FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en bestemt hyppighed, der defineres på denne måde: Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige oplysninger.
Maltese: Dawn l-effetti sekondarja jistg u jse u b' ertu frekwenzi, li huma definiti kif ej: komuni afna: jaffettwaw aktar minn persuna wa da minn kull 10 li qed ju awh komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 100 li qed ju awh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 1,000 li qed ju awh rari: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 10,000 li qed ju awh rari afna: jaffettwaw inqas minn persuna wa da minn kull 10,000 li qed ju awh mhux mag ruf: il-frekwenza ma tistax ti i stmata mit-tag rif disponibbli.
Danish: Med hensyn til nyrefunktion blev der observeret fordobling af serumkreatinin hos 4,2 % af de valsartan-behandlede patienter, hos 4,8 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og hos 3,4 % af de captopril-behandlede patienter.
Maltese: Dwar il-funzjoni renali, irduppjar tal-krejatinina fis-serum kien osservat f'4.2% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'4.8% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u fi 3.4% tal-pazjenti kkurati b'captopril.
Danish: • lithium, medicin mod visse psykiske lidelser.
Maltese: • lithium, medi ina w ata g all-kura ta' xi tipi ta' mard psikjatriku.
Danish: Pharma Nagano III.
Maltese: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Danish: 35 kg til <80 kg 160 mg
Maltese: 35 kg sa <80 kg
Danish: Cirka 70 % af den absorberede dosis udskilles i galden, hovedsageligt i uændret form.
Maltese: Madwar 70% tad-do a assorbita hija eliminata fil-bili, essenzjalment f'forma mhux mibdula.
Danish: Val-HeFT var et randomiseret, kontrolleret, multinationalt, klinisk forsøg, hvor valsartan blev sammenlignet med placebo med hensyn til morbiditet og mortalitet hos 5.010 patienter med hjertesvigt NYHA-klasse II (62 %), III (36 %) og IV (2 %) i konventionel behandling samt LVEF <40 % og LVIDD (left ventricular internal diastolic diameter) >2,9 cm/m2.
Maltese: Val-HeFT kienet prova klinika multinazzjonali, randomised, ikkontrollata ta' valsartan imqabbel ma' pla ebo dwar il-morbidità u l-mortalità f'5,010 pazjenti b'insuffi jenza tal-qalb ta' klassi NYHA II (62%), III (36%) u IV (2%) li r evew it-terapija tas-soltu b'LVEF ta' <40% u b'dijametru dijastoliku intern tal-ventriklu tax-xellug (LVIDD) ta' >2.9 cm/m2.
Danish: Ved kombination med hydrochlorthiazid opnås yderligere signifikant additiv blodtrykssænkning.
Maltese: F'ta lita ma' hydrochlorothiazide, jintla aq tnaqqis addizzjonali sinifikanti fil-pressjoni tad-demm.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: 5.1 Tag rif farmakodinamiku
Danish: Valsartan havde ingen ugunstige virkninger på reproduktionspræstationen hos han- og hunrotter ved orale doser på op til 200 mg/kg/dag.
Maltese: Valsartan ma kellu l-ebda effetti avversi fuq il-prestazzjoni riproduttiva tal- rieden ir iel jew nisa fuq do i orali sa 200 mg/kg/kuljum.
Danish: BIVIRKNINGER
Maltese: EFFETTI
Danish: En hydroxymetabolit er blevet identificeret i plasma i lave koncentrationer (mindre end 10 % af valsartans AUC).
Maltese: Metabolit hydroxy kien identifikat fil-pla ma f'kon entrazzjonijiet baxxi (inqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
Danish: Medlemsstat
Maltese: MEMBRI
Danish: VALIANT-undersøgelsen (The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial) var en randomiseret, kontrolleret, multinational, dobbeltblindet undersøgelse med 14.703 patienter med akut myokardieinfarkt og tegn, symptomer eller radiologisk verificeret kongestivt hjertesvigt og/eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (påvist ved en uddrivningsfraktion (LVEF) på 40 % ved radionukleid ventrikulografi eller 35 % ved ekkokardiografi eller kontrast-angiografi).
Maltese: In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) kienet studju randomised, ikkontrollat, multinazzjonali u double-blind f'14,703 pazjenti b'infart mijokardijaku akut u sinjali, sintomi jew evidenza radjolo ika ta' insuffi jenza kon estiva tal-qalb u/jew disfunzjoni sistolika talventriklu tax-xellug (manifestata b ala frazzjoni ta' tfig 'il barra ta' 40% permezz ta' radionuclide ventriculography jew ta' 35% permezz ta' ekukardjografija jew an jografija ventrikulari b'kuntrast).
Danish: - Post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt (kun undersøgt hos voksne patienter)
Maltese: - Wara infart mijokardiku u/jew insuffi jenza tal-qalb (studjat f'pazjenti adulti biss)
Danish: MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80160 mg en gang daglig) vs. amlodipin (5-10 mg en gang daglig), hos 332 type 2-diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tneija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 rael) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew g olja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
Danish: Nyligt myokardieinfarkt
Maltese: Infart mijokardijaku reenti
Danish: Mortalitet af enhver årsag var ens (p=NS) i valsartan- (19,7 %) og placebo- (19,4 %) grupperne.
Maltese: Mortalità minn kull kaw a kienet simili (p=NS) fil-gruppi ta' valsartan (19.7%) u tal-pla ebo (19.4%).
Danish: Heraf udledtes, at 160-320 mg valsartan gav klinisk relevante reduktioner af UAE hos hypertensive patienter med type 2-diabetes.
Maltese: Kien konklu li 160-320 mg ta' valsartan ipprodu a tnaqqis ta' rilevanza klinika fil-UAE f'pazjent bi pressjoni g olja b'dijabete tat-tip 2.
Danish: Pædiatrisk population
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Danish: AUC- og Cmax værdier for valsartan er omtrent proportionale med stigende dosis over det kliniske dosisspænd (40-160 mg, 2 gange daglig).
Maltese: Il-valuri ta' l-AUC u Cmax ta' valsartan huma kwa i proporzjonali ma' jieda fid-do a tul il-firxa ta' do a kliniku (40 sa 160 mg darbtejn kuljum).
Danish: Overordnet reducerede de tre dosisniveauer af valsartan (lav, middel og høj) signifikant det systoliske blodtryk med henholdsvis 8, 10, 12 mmHg fra baseline.
Maltese: B'mod enerali, it-tliet livelli ta' do a ta' valsartan (baxxa, medja u g olja) naqqset sinifikament il-pressjoni tad-demm sistolika bi 8, 10, 12 mm
Danish: • muskelkramper, unormal hjerterytme (tegn på hyperkaliæmi)
Maltese: • spa mi fil-muskoli, ritmu tal-qalb mhux normali (sinjali ta' iperkalimja)
Danish: Særnavn
Maltese: ISEM
Danish: grupperne.
Maltese: Komuni
Danish: Efter 30 uger var den procentmæssige ændring af UAE signifikant reduceret med 36 % i forhold til baseline med valsartan 160 mg (95 % konfidensinterval: 22 til 47 %) og med 44 % med valsartan 320 mg (95 % konfidensinterval: 31 til 54 %).
Maltese: Wara 30 img a, il-persenta tal-bidla fil-UAE kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'36% mil-linja ba i b'valsartan 160 mg (95%CI: 22 sa 47%), u b'44% b'valsartan 320 mg (95%CI: 31 sa 54%).
Danish: • udslæt, kløe
Maltese: • orriqija, akk
Danish: FIN-02130 Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Danish: Valsartans antihypertensive virkning er blevet evalueret i fire randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg med 561 pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år og med 165 pædiatriske patienter i alderen 1 til 6 år.
Maltese: L-effett ta' kontra l-pressjoni g olja ta' valsartan ew ivalutati f'erba' studji klini i double-blind randomised f'561 pazjent minn 6 sa 18 -il sena u 165 pazjent pedjatriku minn sena sa 6 snin.
Danish: Daglig oral dosering til neonatale/unge rotter (fra dag 7 postnatalt til dag 70 postnatalt) med valsartan ved doser så små som 1 mg/kg/dag (omkring 10-35 % af den maksimalt anbefalede pædiatriske dosis på 4 mg/kg/day på basis af systemisk eksponering) viste vedvarende, irreversibel nyreskade.
Maltese: Id-do a orali ta' kuljum ta' rieden tat-twelid/ uvenili (minn jum 7 ta' wara li jkunu twieldu sa jum 70) b'do i ta' valsartan li jin lu sa 1 mg/kg/kuljum (madwar 10-35% tad-do a pedjatrika massima rakkomandata ta' 4 mg/kg/kuljum fuq ba i ta' espo izzjoni sistemika) abet mag ha sara persistenti u irreversibbli fil-kliewi.
Danish: Efter en startdosis på 20 mg 2 gange daglig skal valsartan titreres til 40 mg, 80 mg og 160 mg 2 gange daglig over de næste få uger.
Maltese: Wara do a tal-bidu ta' 20 mg darbtejn kuljum, valsartan g andu ji i ttitrat g al 40 mg, 80 mg, u 160 mg darbtejn kuljum fuq il-ftit img at ta' wara.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Danish: • nedsat hæmoglobintal og fald i procenten af røde blodlegemer i blodet (hvilket kan føre til anæmi i alvorlige tilfælde)
Maltese: • tnaqqis fil-livell ta' emoglobina u tnaqqis fil-persenta ta' elluli omor fid-demm (li jistg u jwasslu g al anemija f'ka ijiet severi)
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med Diovan hos pædiatriske patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Maltese: Teisti esperjenza klinika limitata b'Diovan f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku moderat.
Danish: Sikkerhedsprofilen for valsartan stemte overens med det kliniske forløb hos patienter behandlet efter myokardieinfarkt.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' valsartan kien konsistenti mal-progressjoni klinika ta' pazjenti kkurati flambjent ta' wara infart mijokardijaku.
Danish: Nedsat leverfunktion
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni epatika
Danish: Manglende information: klinisk forvaltning og anvendelse af farmakoterapi ved pædiatrisk hjertesvigt, pædiatrisk nyligt myokardieinfarkt, pædiatrisk hypertension med nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) og pædiatrisk hypertension med mild til moderat leverinsufficiens.
Maltese: Informazzjoni nieqsa: estjoni klinika u l-u u tal-farmakoterapija fl-insuffi jenza tal-qalb fit-tfal, infart mijokardijaku re enti fit-tfal, pressjoni g olja fit-tfal b'indeboliment renali (GFR < 30 mL/min) u pressjoni g olja fit-tfal b'indeboliment epatiku moderat.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewti i
Danish: DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter (BT=150/88 mmHg) med type 2-diabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l).
Maltese: L-istudju Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) kompla je amina l-effika ja ta' valsartan biex inaqqas l-UAE f'391 pazjent bi pressjoni g olja (BP=150/88 mmHg) u b'dijabete tat-tip 2, albuminurja (medja=102 µg/min; 20-700 µg/min) u b'funzjoni renali ppreservata (medja talkrejatinina fis-serum = 80 µmol/l).
Danish: - Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrose og kolestase.
Maltese: − Indeboliment epatiku sever, irro i biljari u kolestasi.
Danish: Estland
Maltese: L-Estonja
Danish: Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre du har talt med din læge om det.
Maltese: Twaqqafx it-te id talmedi ina tieg ek sakemm ma jg idlekx hekk it-tabib tieg ek.
Danish: Hvis kombinationen viser sig nødvendig, anbefales omhyggelig monitorering af serum-lithium-niveauerne.
Maltese: Jekk it-ta lita tkun ne essarja, hija rrakkomandata sorveljanza b'attenzjoni tal-livelli ta' lithium fis-serum.
Danish: Til klinisk stabile patienter kan behandling initieres helt ned til 12 timer efter et myokardieinfarkt.
Maltese: F'pazjenti klinikament stabbli, it-terapija tista' tinbeda minn 12-il sieg a wara infart mijokardijaku.
Danish: Valsartan var lige så effektivt som captopril til reduktion af totalmortalitet efter myokardieinfarkt.
Maltese: Valsartan kien effettiv daqs captopril biex inaqqas il-mortalità minn kull kaw a wara infart mijokardijaku.
Danish: I en klinisk undersøgelse med patienter, som tidligere havde haft tør hoste under behandling med en ACE-hæmmer, konstateredes tør hoste hos 19,5 % af patienterne i valsartanbehandling, 19,0 % i thiazidbehandling, sammenholdt med 68,5 % i behandling med en ACE-hæmmer (P < 0,05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sog la xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li r evew valsartan u 19.0% ta' dawk li r evew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sog la meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
Danish: Luxembourg
Maltese: Il-Lussemburgu
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Danish: • Aktivt stof: valsartan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija valsartan.
Danish: Tabletter
Maltese: Pilloli
Danish: Hver ml opløsning indeholder 0,3 g saccharose, 1,62 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og 5 mg poloxamer (188).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzaote (E218) u 5 mg poloxamer (188).
Danish: Kunstig blåbærsmag (538926 C) Propylenglycol (E1520) Natriumhydroxid
Maltese: Tog ma artifi jali tal-blueberry (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
Danish: (E1520), natriumhydroxid, saltsyre, renset vand..
Maltese: (E1520), sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma ppurifikat.
Danish: • 1 ml oral opløsning indeholder 3 mg valsartan.
Maltese: • 1 ml ta' soluzzjoni orali fiha 3 mg ta' valsartan.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er henholdsvis 23 % og 39 % med tabletter og oral opløsning.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23% u 39% bil-pilloli u l-formulazzjoni tas-soluzzjoni rispettivament.
Danish: Børn og unge i aldersgruppen 6 til 18 år
Maltese: Tfal u adolexxenti f'età ta' bejn 6 u 18 -il sena
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Maltese: Ilma ppurifikat
Danish: Fx,hvis den ordinerede dosis er 13 ml, vil det være nødvendigt at afmåle opløsningen i tre separate faser: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Maltese: Per e empju jekk id-do a preskritta hija ta' 13 ml, ikun ne essarju li tkejjel is-soluzzjoni fi tliet stadji separati : 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Danish: Udslæt, pruritus
Maltese: Tqallig, Dijarea
Danish: Bivirkninger er angivet efter hyppighed med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100), sjælden
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mni la skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-u u talkonvenzjoni li ejja: komuni afna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa <1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100); rari ( 1/10,000 sa <1/1,000) rari afna (<1/10,000), inklu rapporti i olati.
Danish: Citronsyre, vandfri Natriumcitrat
Maltese: Citric acid, anhydrous Sodium citrate
Danish: Diovan oral opløsning indeholder 0,3 g saccharose per milliliter.
Maltese: Diovan soluzzjoni orali fih 0.3 g ta' sucrose f'kull millilitru.
Danish: - Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrose og cholestasis.
Maltese: − Indeboliment epatiku sever, irro i biljari u kolestasi.
Danish: Det kan give løs afføring.
Maltese: Valsartan mhux probabbli li jitne a permezz ta' emodijalisi.
Danish: For at gøre dette:
Maltese: Sewqan u t addim ta' magni:
Danish: • Hvis du vejer 35 kg eller mere o er den sædvanlige dosis 40 mg valsartan (svarende til 13 ml opløsning).
Maltese: • Jekk ti en 35 kg jew iktar: o id-do a normali hija ta' 40 mg ta' valsartan (li tikkorrispondi g al 13 ml ta' soluzzjoni).
Danish: poloxamer (188), vandfri citronsyre, natriumcitrat, kunstig blåbærsmag, propylenglycol
Maltese: poloxamer (188), anhydrous citric acid, tog ma artifi jali ta' blueberry, propylene glycol
Danish: MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80160 mg/od) versus amlodipin (5-10 mg/od), hos 332 type diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tne ija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 ra el) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew g olja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E218).
Maltese: • Is-soluzzjoni Diovan fiha methyl parahydroxybenzoate (E218).
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Kaliumsorbat
Maltese: Methyl parahydroxybenzaote (E218) Potassium sorbate
Danish: Hvad skal du bruge
Maltese: X'se tkun qed tu a
Danish: Indeholder saccharose, methylparahydroxybenzoat (E218) og poloxamer (188) (se indlægssedlen for mere information).
Maltese: Fih sucrose, methyl parahydroxybenzaote (E218) u poloxamer (188) (ara l-fuljett g al iktar informazzjoni).
Danish: Saccharose
Maltese: Sucrose
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 3 mg valsartan
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ml fih 3 mg ta' valsartan
Danish: • Hvis du vejer mindre end 35 kg o er den sædvanlige dosis 20 mg valsartan (svarende til 7 ml opløsning).
Maltese: • Jekk ti en inqas minn 35 kg o id-do a normali hija ta' 20 mg ta' valsartan (li tikkorrispondi ma' 7 ml tassoluzzjoni).
Danish: DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter (BT=150/88 mmHg) med typediabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l).
Maltese: L-istudju Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) kompla je amina l-effika ja ta' valsartan biex inaqqas l-UAE f'391 pazjent bi pressjoni g olja (BP=150/88 mmHg) u b'dijabete tat-tip 2, albuminurja (medja=102 µg/min; 20-700 µg/min) u b'funzjoni renali ppreservata (medja talkrejatinina fis-serum = 80 µmol/l).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, methylparahydroxybenzoat (E218), kaliumsorbat,
Maltese: • Is-sustanzi l-o ra huma sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), potassium sorbate,
Danish: Diovan oral opløsning indeholder poloxamer (188), som kan give løs afføring.
Maltese: Diovan soluzzjoni orali fiha poloxamer (188) li jista' jikkaw a ppurgar artab.
Danish: Valsartan havde ingen bivirkninger på reproduktionspræstationen hos han- og hunrotter ved orale doser på op til 200 mg/kg/dag.
Maltese: Valsartan ma kellu l-ebda effetti avversi fuq il-prestazzjoni riproduttiva tal-rieden iriel jew nisa fuq doi orali sa 200 mg/kg/kuljum.
Danish: • nedsat hæmoglobintal og fald i procenten af røde blodlegemer i blodet (hvilket kan føre til anæmi i alvorlige tilfælde)
Maltese: • tnaqqis fil-livell ta' emoglobina u tnaqqis fil-persenta ta' elluli omor fid-demm (li jistg u jwasslu g al anemija f'ka ijijet severi)
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Danish: Bemærk: Den totale mængde opløsning, som kan afmåles i den orale sprøjte, er 5 ml.
Maltese: Nota: L-ammont totali ta' soluzzjoni li jista' jitkejjel fis-siringa orali huwa ta' 5 ml.
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder poloxamer (188).
Maltese: • Is-soluzzjoni Diovan fija poloxamer (188).
Danish: Daglig oral dosering til neonatale/unge rotter (fra dag 7 postnatal til dag 70 postnatal) med valsartan ved doser så små som 1 mg/kg/dag (omkring 10 35 % af den maksimale anbefalede pædiatriske dosis på 4 mg/kg/day på basis af systemisk eksponering) viste vedvarende, irreversibel nyreskade.
Maltese: Id-do a orali ta' kuljum ta' rieden tat-twelid/ uvenili (minn jum 7 ta' wara li jkunu twieldu sa jum 70) b'do i ta' valsartan li jin lu sa 1 mg/kg/kuljum (madwar 10-35% tad-do a pedjatrika massima rakkomandata ta' 4 mg/kg/kuljum fuq ba i ta' espo izzjoni sistemika) abet mag ha sara persistenti u irreversibbli fil-kliewi.
Danish: Post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt (kun undersøgt hos voksne patienter)
Maltese: - Wara infart mijokardiku u/jew insuffi jenza tal-qalb (studjat f'pazjenti adulti biss)
Danish: Valsartan udskilles primært ved galdeudskillelse i fæces (cirka 83 % af dosis) og renalt i urin (cirka 13 % af dosis), hovedsageligt som uomdannet stof.
Maltese: Valsartan huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari fl-ippurgar (madwar 83% tad-do a) u renali fl-awrina (madwar 13% tad-do a), l-aktar b ala medi ina mhux mibdula.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke påkrævet for patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance >10 ml/min).
Maltese: Galhekk mhux metie austament tad-doa f'pazjenti b'indeboliment renali (tneija tal-krejatinina >10 ml/min).
Danish: Afhængigt af den ordinerede dosis kan det være nødvendigt at gentage trin 10 til 16 flere gange.
Maltese: Skont id-do a preskritta, jista' jkun ne essarju li tirrepeti l-passi 10 sa 16 bosta drabi.
Danish: Da valsartan er en angiotensin II-antagonist, kan det ikke udelukkes, at anvendelse af Diovan kan associeres med forringelse af nyrefunktionen.
Maltese: Peress li valsartan huwa antagonist ta' angiotensin II, ma jistax ji i esklu li l-u u ta' Diovan jista' ji i asso jat ma' indeboliment fil-funzjoni renali.
Danish: Heraf udledtes, at 160-320 mg valsartan gav klinisk relevante reduktioner af UAE hos hypertensive patienter med type -diabetes.
Maltese: Kien konklu li 160-320 mg ta' valsartan ipprodu a tnaqqis ta' rilevanza klinika fil-UAE f'pazjent bi pressjoni g olja b'dijabete tat-tip 2.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med Diovan hos pædiatriske patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Maltese: Te isti esperjenza klinika limitata b'Diovan f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku moderat.
Danish: I kliniske undersøgelser, hvor valsartan blev sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (P < 0,05) mindre hos patienter i valsartanbehandling end hos patienter i behandling med en ACE-hæmmer (henholdsvis 2,6 % versus 7,9 %).
Maltese: Fi provi klini i fejn valsartan kien imqabbel ma' inibitur ta' ACE, l-in idenza ta' sog la xotta kienet inqas b'mod sinifikanti (P<0.05) f'pazjenti kkurati b'valsartan meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (2.6% kontra 7.9% rispettivament).
Danish: 21 januar 2011
Maltese: 21 ta' Jannar 2011
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Danish: Vascace Plus markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus og Inibace Plus.
Maltese: Fl-UE Vascace Plus huwa disponibbli wkoll b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus u Inibace Plus.
Danish: Hvad er Vascace Plus?
Maltese: X'inhu Vascace Plus?
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum.
Maltese: Idroklorotijażide huwa dijuretiku.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Vascace Plus og relaterede navne (cilazapril/hydrochlorthiazid tabletter, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Vascace Plus u ismijiet assoċjati (pilloli cilazapril/idroklorotijażide, 5/12.5 mg) EMA/652293/2010
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Vascace Plus skulle harmoniseres.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati fil-mediċini umani (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li ssir armonizzazzjoni ta' Vascace Plus .
Danish: Vascace Plus er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer cilazapril og hydrochlorthiazid.
Maltese: Vascace Plus huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi cilazapril u idroklorotijażide.
Danish: Vascace Plus er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Maltese: Vascace Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.