FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EKG sa má opakovať približne na 14. deň prvého cyklu a na začiatku druhého cyklu a potom podľa klinickej potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali je mogoče začeti samo pri bolnikih s trajanjem intervala QTcF manj kot 450 ms. EKG je treba ponovno posneti približno 14. dan prvega ciklusa in na začetku drugega ciklusa, nato pa kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: % CV) a geometrický priemer zdanlivého perorálneho klírensu (CL/F) bol 25,5 l/hod (66 % CV) v rovnovážnom stave pri dávke 600 mg u pacientok s pokročilým karcinómom.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim rakom je bilo v stanju dinamičnega ravnovesja pri dajanju odmerkov 600 mg geometrično povprečje efektivnega razpolovnega časa v plazmi (na osnovi razmerja kopičenja) 32,0 ure (s koeficientom variacije 63 %), geometrično povprečje navideznega očistka po peroralnem odmerjanju (CL/F) pa je bilo 25,5 l/h (s koeficientom variacije 66 %).
Slovak: Ako Kisqali účinkuje
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kisqali
Slovak: Na základe závažnosti neutropénie možno bude nutné liečbu liekom Kisqali prerušiť, znížiť dávku alebo liečbu ukončiť, ako je opísané v Tabuľke 2 (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Glede na to, kako močno je izražena nevtropenija, je morda treba odmerjanje zdravila Kisqali prekiniti, zmanjšati odmerek ali zdravljenje ukiniti, kot je navedeno v preglednici 2 (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Kisqali sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III v liečbe postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, s negativitou HER2, ktoré nedostali žiadnu predchádzajúcu terapiu pri pokročilom ochorení, v kombinácii s letrozolom oproti samotnému letrozolu.
Slovenian: Uporabo zdravila Kisqali so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični klinični študiji faze III pri zdravljenju postmenopavzalnih žensk z napredovalim rakom dojke, ki je pozitiven na hormonske receptorje in negativen na receptorje HER2, če ženske pred tem niso prejemale zdravljenja zaradi napredovale bolezni, in sicer so primerjali uporabo zdravila Kisqali v kombinaciji z letrozolom in zdravljenje samo z letrozolom.
Slovak: ORR: podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou CBR: podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou (+ stabilné ochorenie alebo neúplná odpoveď/neprogresívne ochorenie ≥24 týždňov)
Slovenian: CBR: delež bolnikov s popolnim + delnim odzivom + (bolnikov s stabilno boleznijo ali nepopolnim odzivom oziroma brez napredovanja bolezni najmanj 24 tednov)
Slovak: Kisqali je indikovaný na liečbu žien, s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom ako začiatočná terapia na endokrinnej báze alebo u žien, ktoré dostávali predchádzajúcu endokrinnú terapiu.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom indicirano za zdravljenje žensk z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki je hormonsko odvisen (HR pozitiven) in negativen na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 negativen), in sicer kot začetno hormonsko zdravljenje ali pri ženskah, ki so predhodno že prejemale hormonsko zdravljenje.
Slovak: Bolesť hrdla, nádcha, horúčka (prejavy infekcie dýchacích ciest)
Slovenian: • vneto grlo oziroma žrelo, izcedek iz nosu, zvišana telesna temperatura (znaki okužbe dihal),
Slovak: Pacientka má užívať tablety každý deň približne v rovnakom čase, zvyčajne ráno.
Slovenian: Bolnica mora jemati tablete vsak dan približno ob istem času, najbolje zjutraj.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania žien bez zhoršovania ochorenia (prežívanie bez progresie).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje teh žensk brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je tri tablety (600 mg) jedenkrát denne počas 21 dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka, ktorou sa ukončí 28-dňová liečebná kúra.
Slovenian: Priporočeni odmerek so 3 tablete (600 mg) enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja, tako da celotni cikel traja 28 dni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kisqali sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisqali je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kisqali je k dispozícii vo forme 200 mg tabliet.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je na voljo v obliki 200-miligramskih tablet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kisqali.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisqali.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kisqali sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kisqali večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Liečebné kúry majú pokračovať dovtedy, kým liek účinkuje a u pacientky sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Slovenian: Cikle zdravljenja je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito in se pri bolnici ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Slovak: Ženy užívajúce liek Kisqali s letrozolom žili priemerne 25,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 16,0 mesiaca v prípade žien užívajúcich placebo s letrozolom.
Slovenian: Ženske, ki so jemale zdravilo Kisqali in letrozol, so živele povprečno 25,3 meseca dlje, ne da bi se bolezen poslabšala, v primerjavi s 16,0 meseca pri ženskah, ki so jemale placebo in letrozol.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kisqali
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kisqali
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kisqali?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kisqali?
Slovak: Kisqali sa môže používať len v prípade, že rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory pre určité hormóny (HR-pozitívne) a nevytvárajú veľké množstvá iného receptora, ktorý sa nazýva HER2 (HER2-negatívne).
Slovenian: Zdravilo Kisqali se sme uporabljati le, če imajo rakave celice na površini receptorje za določene hormone (so HR-pozitivne) in ne proizvajajo nenormalno velikih količin receptorja, imenovanega HER2 (so HER2-negativne).
Slovak: Ženy v tejto štúdii užívali buď liek Kisqali s letrozolom (inhibítor aromatázy), alebo placebo (zdanlivý liek) s letrozolom.
Slovenian: V tej študiji so ženske prejele bodisi zdravilo Kisqali z letrozolom (zaviralcem aromataze) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) z letrozolom.
Slovak: Kisqali sa nesmie používať u pacientok, ktoré sú precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na arašidy či sóju.
Slovenian: Zdravila Kisqali ne smejo uporabljati bolnice, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli sestavino zdravila, arašide ali sojo.
Slovak: Účinná látka lieku Kisqali, ribociklib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako cyklín-dependentné kinázy (CDK) 4 a 6, ktoré sú dôležité pri regulácii spôsobu, akým bunky rastú a delia sa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kisqali, ribociklib, zavira dejavnost encimov, imenovanih od ciklina odvisni kinazi (CDK) 4 in 6, ki sta pomembni pri uravnavanju rasti in delitve celic.
Slovak: Kisqali obsahuje účinnú látku ribociklib.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje zdravilno učinkovino ribociklib.
Slovak: Prečo bol liek Kisqali povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kisqali odobreno?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kisqali (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú nízka hladina bielych krviniek, bolesť hlavy, bolesť chrbta, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, zápcha, únava, vypadávanie vlasov a vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 5) so nizko število belih krvnih celic, glavobol, bolečine v hrbtu, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, zaprtost, utrujenost, izpadanje las in izpuščaj.
Slovak: Liek Kisqali sa používa s inhibítorom aromatázy (protirakovinovým liekom, ktorý znižuje hladinu estrogénu).
Slovenian: Zdravilo Kisqali se jemlje z zaviralcem aromataze (zdravilom proti raku, ki zmanjšuje raven estrogena).
Slovak: Kisqali je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) u žien po menopauze.
Slovenian: Kisqali je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku dojk (raku, ki se je razširil v druge dele telesa) pri ženskah po menopavzi.
Slovak: Ak sa u pacientky vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku lieku Kisqali alebo prerušiť či zastaviť liečbu týmto liekom.
Slovenian: Če se pri bolnici pojavijo resni neželeni učinki, bo zdravnik odmerek zdravila Kisqali morda zmanjšal ali zdravljenje z njim prekinil oz. ustavil.
Slovak: Najčastejšie závažné účinky lieku Kisqali (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 50) sú nízka hladina bielych krviniek, nauzea, vracanie, únava, bolesť chrbta, abnormálne krvné testy na funkciu pečene a nízka hladina fosfátu v krvi (hypofosfatémia).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 50) so nizko število belih krvnih celic, navzea, bruhanje, utrujenost, bolečina v hrbtu, nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter in znižana raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kisqali?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kisqali?
Slovak: Kisqali je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kisqali je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kisqali, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kisqali preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Kisqali a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj se uporablja?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kisqali boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kisqali upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kisqali.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Liek Kisqali používaný s inhibítorom aromatázy predĺžil čas do zhoršenia ochorenia u žien po menopauze s HR-pozitívnym a HER2negatívnym pokročilým alebo mestastatickým karcinómom prsníka.
Slovenian: Zdravilo Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je pri ženskah po menopavzi s HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke, ki je napredoval ali metastaziral, podaljšalo čas do poslabšanja bolezni.
Slovak: Kisqali je pomerne dobre stanovený a vedľajšie účinky sa zdajú kontrolovateľné.
Slovenian: Agencija je presodila, da je vzorec neželenih učinkov pri zdravilu Kisqali razmeroma dobro raziskan in da se zdijo neželeni učinki obvladljivi.
Slovak: Kisqali boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kisqali izkazalo v študijah?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kisqali, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kisqali naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 668 žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym karcinómom prsníka sa zistilo, že liek Kisqali je účinný.
Slovenian: Zdravilo Kisqali se je pokazalo kot učinkovito v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 668 žensk s HR-pozitivnim, HER2-negativnim rakom dojk.
Slovak: Zablokovaním CDK4 a CDK6 liek
Slovenian: Z zaviranjem encimov CDK4 in CDK6 zdravilo Kisqali upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojk.
Slovak: Kisqali účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Kisqali deluje?
Slovak: Ako sa liek Kisqali užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Kisqali uporablja?
Slovak: 90 (3 x 30 tabliet)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet, (pakiranje po več enot)
Slovak: • ak požívajú alkohol
Slovenian: • če uživajo alkohol;
Slovak: Aké sú príznaky?
Slovenian: Kakšni so simptomi?
Slovak: Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
Slovenian: Pomembno je, da ta nasvet upoštevate.
Slovak: Navrhovaná doba posudzovania: Materiály budú posudzované každoročne.
Slovenian: Predlagano obdobje za pregled: Gradiva bodo pregledana letno.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.8.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Slovak: Závery podporili noninferioritu bez ohľadu na metódu analýzy.
Slovenian: Sklepi so potrjevali neinferiornost ne glede na metodo analize.
Slovak: Preto sa musí dodržiavať nasledujúce:
Slovenian: Zato je treba upoštevati naslednje:
Slovak: U koho tieto reakcie vzniknú?
Slovenian: Komu se pojavijo te reakcije?
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. novembra 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. november 2014
Slovak: (pozri druhú stranu karty)
Slovenian: (glejte hrbtno stran kartice)
Slovak: Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.
Slovenian: Kartico odtrgajte in jo imejte vedno pri sebi.
Slovak: Musíte ju užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
Slovenian: Jemati ga morate redno vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala.
Slovak: • metadón, ktorý sa používa ako náhrada heroínu.
Slovenian: • metadon, ki se uporablja kot nadomestilo za heroin.
Slovak: Kedy k týmto reakciám dochádza?
Slovenian: Kdaj se pojavijo te reakcije?
Slovak: UPOZORNENIE!
Slovenian: OPOZORILO!
Slovak: ATC kód: J05AR02.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR02.
Slovak: • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
Slovenian: • če imate prekomerno telesno maso (še posebej, če ste ženska);
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete in razumete informacije o tej hudi reakciji.
Slovak: Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi.
Slovenian: Poveča tudi število celic CD4 v vaši krvi.
Slovak: STRANA 2
Slovenian: STRAN 2
Slovak: Hlásené boli prípady pankreatitídy
Slovenian: Poročali so o primerih pankreatitisa.
Slovak: Počet východiskových mutácií1
Slovenian: Število izhodiščnih mutacij1
Slovak: Napriek tomu u vás môžu vzniknúť ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Slovenian: Še vedno pa se vam lahko pojavijo druge okužbe in bolezni, povezane z okužbo s HIV.
Slovak: Zatiaľ čo klinický význam týchto poznatkov nie je známy, tieto údaje naznačujú, že potenciálny klinický prínos prevažuje nad rizikom karcinogenity u človeka.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana, ti podatki kažejo, da pri človeku potencialna klinična korist prevlada nad tveganjem zaradi karcinogenosti.
Slovak: Ak váš lekár nie je dostupný, musíte súrne vyhľadať náhradnú lekársku pomoc (napr. pohotovosť najbližšej nemocnice).
Slovenian: Če vaš zdravnik ni dosegljiv, morate nujno poiskati zdravniško pomoč drugje (npr. na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice).
Slovak: Systémové expozície boli ekvivalentné 7- až 24-násobnej očakávanej systémovej expozícii u ľudí.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti so bile ekvivalentne od 7- do 24-kratni sistemski izpostavljenosti, kakršna se pričakuje pri človeku.
Slovak: Zahŕňa tri nevirologické zlyhania a štyri nepotvrdené virologické zlyhania.
Slovenian: Vključuje tri nevirusne neuspehe in štiri nepotrjene virusne neodzive.
Slovak: Oddeľte priloženú pohotovostnú kartu, obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti UPOZORNENIE!
Slovenian: Odtrgajte priloženo opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Slovak: Kritériá, ktoré sa majú použiť na overenie úspešnosti navrhovanej činnosti zameranej na minimalizáciu rizika: MAH bude prostredníctvom kontrol sledovať zavedenie edukačného programu.
Slovenian: Merila, ki jih je treba uporabiti za preverjanje uspeha predlagane aktivnosti za zmanjšanje tveganja: Implementiranje izobraževalnega programa bo nadziral imetnik dovoljenja za promet z revizijami.
Slovak: • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
Slovenian: • če prejemajo tudi protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi;
Slovak: Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
Slovenian: Redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:
Slovak: Podobný účinok sa nepozoroval u potkanov, ani pri veľmi vysokých systémových expozíciách.
Slovenian: Pri podganah podobnega učinka niso opazili, tudi pri zelo visoki sistemski izpostavljenosti ne.
Slovak: Odporúčaná dávka Kivexy je jedna tableta jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kivexa je ena tableta enkrat dnevno.
Slovak: Deti vážiace menej ako 25 kg:
Slovenian: Otroci z manj kot 25 kg:
Slovak: Edukačný materiál zahŕňa 3 modelové prípadové štúdie s cieľom preukázať rôzne klinické scenáre a ich liečbu.
Slovenian: Študije primerov preobčutljivosti Izobraževalno gradivo vključuje 3 modelne študije primerov za prikaz različnih kliničnih scenarijev in njihovega obvladovanja.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť liečba.
Slovenian: Kakršnekoli vnetne simptome je potrebno obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Slovak: Sem napíšte kontaktné údaje vášho lekára: Lekár:.......................……………………
Slovenian: Spodaj si zapišite podatke o svojem zdravniku: Zdravnik: .......................…………………… Tel. št.: ...................…………
Slovak: V týchto prípadoch sa má lekár riadiť jednotlivými informáciami pre tieto lieky.
Slovenian: V takšnih primerih mora zdravnik upoštevati informacije o vsakem posameznem zdravilu.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
Slovenian: • bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami);
Slovak: V primárnej analýze účinnosti vykonanej v 48. týždni štúdii, ktorá pokračovala až do 96. týždňa sa preukázala „non-inferiorita".
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti je bila opravljena po 48 tednih, študija pa se je nadaljevala do 96. tedna in je dokazala neinferiornost.
Slovak: Kivexa infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Slovenian: Zdravilo Kivexa okužbe s HIV ne ozdravi, ampak zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni.
Slovak: • ťažkosti so spánkom (insomnia)
Slovenian: • težave s spanjem (insomnija);
Slovak: • ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
Slovenian: • če imajo oslabel imunski sistem;
Slovak: Takéto infekcie mohli byť „tiché" a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala.
Slovenian: Take okužbe so lahko "tihe" in jih oslabeli imunski sistem ne zazna, dokler se ne začne zdravljenje.
Slovak: Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom
Slovenian: Bodite v rednih stikih z zdravnikom.
Slovak: Koncentrácia liečiva potrebná na ovplyvnenie replikácie vírusu o 50 % (EC50) alebo 50 % inhibičná koncentrácia (IC50) sa líšila v závislosti od vírusu a typu hostiteľskej bunky.
Slovenian: Koncentracija zdravila, potrebna za 50 % učinek na replikacijo virusov (EC50) ali za 50 % inhibicijsko koncentracijo (IC50), se je razlikovala glede na virus in tip gostiteljske celice.
Slovak: Edukačný program týkajúci sa HSR na ABC je zavedený od prvého schválenia ABC vo forme lieku s jedným liečivom, ZIAGENU (december 1998 v USA, júl 1999 v EÚ).
Slovenian: Izobraževalni program o preobčutljivostnih reakcijah na ABC je že udejanjen od prve odobritve ABC kot zdravila z eno učinkovino, ZIAGEN (ZDA, december 1998, EU julij 1999).
Slovak: • rozpad svalového tkaniva.
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva.
Slovak: • laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi).
Slovak: Roztok sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudín
Slovenian: Raztopina sorbitola (3,2g , 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Slovak: V75I, F77L a F116Y, spôsobuje vysoko-úrovňovú rezistenciu na abakavir.
Slovenian: V75I, F77L in F116Y, povzročila visoko stopnjo odpornosti proti abakavirju.
Slovak: Dodatočná činnosť zameraná na minimalizáciu rizika
Slovenian: Dodatna aktivnost za zmanjšanje tveganja
Slovak: CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembne za premagovanje okužb.
Slovak: ITT-Exponovaná populácia, M=F vrátane zámeny
Slovenian: ITT-izpostavljena populacija z vključeno menjavo M = F
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb a môžu sa zistiť pri krvných vyšetreniach:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov in se lahko pokažejo v preiskavah krvi:
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:  neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (aplázia len buniek červenej krvnej zložky).
Slovenian: Zelo redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je: • nesposobnost kostnega mozga, da proizvaja nove rdeče krvne celice (čista aplazija rdečih krvnih celic).
Slovak: Kivexa pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou.
Slovenian: Zdravilo Kivexa pomaga obvladovati vašo bolezen.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje u pacientov starších ako 65 rokov.
Slovenian: Podatki o farmakokinetičnih lastnostih pri bolnikih, starejših od 65 let, trenutno niso na voljo.
Slovak: %) (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Slovenian: (glejte spodnjo tabelo).
Slovak: Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia: • ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
Slovenian: Verjetnost za to motnjo je večja pri bolnikih: • če kombinirano zdravljenje prejemajo dolgo časa;
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že užívanie abakaviru môže súvisieť so zvýšeným rizikom srdcového záchvatu.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da abakavir poveča tveganje za srčni infarkt.
Slovak: U pediatrických osôb, ktorým bola dávka podávaná buď jedenkrát, alebo dvakrát denne, sa v porovnaní s dospelými nezistili žiadne dodatočné problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Slovenian: Pri pediatričnih preiskovancih, ki so prejemali zdravljenje bodisi enkrat ali dvakrat na dan, niso v primerjavi z odraslimi ugotovili nobenih dodatnih varnostnih težav.
Slovak: Zriedkavé: Hepatitída
Slovenian: Redki: hepatitis
Slovak: Ak ste Kivexu užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Slovenian: Če ste zdravilo Kivexa jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.