FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe à ce jour aucune étude concernant les patients atteints d'une insuffisance rénale et les informations disponibles ne permettent pas de recommander d'ajustement de la dose (voir rubrique 5.2).
Spanish: Hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio en pacientes con deterioro de la función renal y la información disponible no permite recomendar dosis (ver sección 5.2).
French: • Lésions hépatiques - jaunissement de la peau et taux anormal de certaines enzymes hépatiques
Spanish: • Daño hepático, coloración amarilla de la piel y niveles anormales de algunos enzimas hepáticos
French: A l'exception des évènements hématologique et hépatiques (voir ci-dessous), la fréquence et la sévérité des effets indésirables chez les patients SIDASK ont été généralement similaires à celles relevées chez les patients présentant d'autres tumeurs solides traités par le paclitaxel en monothérapie.
Spanish: Salvo en el caso de reacciones hematológicas y hepáticas (véase más arriba), generalmente la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas en los pacientes con SIDAKS fueron similares a las observadas en pacientes con otros tumores sólidos tratados con paclitaxel en monoterapia.
French: • Rythme cardiaque anormal
Spanish: • Ritmo anormal del corazón
French: Il n'existe aucun antidote adapté au surdosage en Paxene.
Spanish: No existe ningún antídoto para una sobredosificación de Paxene.
French: • si vous êtes enceinte, si vous pouvez le devenir ou si vous allaitez.
Spanish: si está embarazada, podría estar embarazada en el futuro o si está dando de mamar.
French: • Réaction allergique mettant la vie en danger (choc anaphylactique)
Spanish: • Reacciones alérgicas amenazantes para la vida (shock anafiláctico)
French: Quand l'incidence de l'effet est différente entre celle de Paxene et celle des autres études cliniques sous paclitaxel, l'incidence la plus fréquente est reportée.
Spanish: Cuando exista una diferencia en la incidencia de reacciones adversas entre Paxene y otros estudios clínicos de paclitaxel, se presentará la incidencia más frecuente.
French: Conserver le flacon dans la boîte extérieure, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Des filtres comprenant des tubulures d'entrée et de sortie gainées de PVC n'ont pas relargué de quantité significative de DEHP.
Spanish: El uso de dispositivos con filtro que incorporan pequeños tubos de entrada y de salida recubiertos de PVC no han dado lugar a una extracción importante de DEHP.
French: Très fréquent : anorexie Peu fréquent : déshydratation, perte et gain de poids
Spanish: Muy frecuentes: anorexia Poco frecuentes: deshidratación, pérdida y aumento de peso
French: Une neuropathie périphérique peut survenir après le premier cycle et peut s'aggraver au cours du traitement avec le paclitaxel.
Spanish: La neuropatía periférica puede producirse tras el primer ciclo y puede empeorar al aumentar la exposición a paclitaxel.
French: Afin d'éviter toute réaction allergique pendant la perfusion, vous recevrez des médicaments avant le début de votre traitement.
Spanish: Para ayudar a evitar las reacciones alérgicas mientras se le administra la inyección, se le dará medicación antes de que comience el tratamiento.
French: Ce médicament ne peut pas être utilisé pendant la grossesse et les femmes qui reçoivent Paxene ne doivent pas allaiter.
Spanish: Paxene no puede usarse durante el embarazo, y las mujeres que reciban Paxene no pueden dar de mamar.
French: Le paclitaxel entraîne une myélosuppression (en particulier neutropénie).
Spanish: Paclitaxel ocasiona aplasia medular (particularmente neutropenia).
French: Paxene doit être administré au moyen d'un dispositif de contrôle de la perfusion (pompe) muni de tubulures et de raccords autres qu'en PVC.
Spanish: Paxene debe ser administrado mediante un sistema de control de perfusión (bomba) utilizando tubos y conectores que no contengan PVC.
French: Une fièvre neutropénique liée au Paxene a été rapportée chez 14 % des patients.
Spanish: Se describió fiebre neutropénica relacionada con Paxene en el 14 % de los pacientes.
French: Suivre les procédures adéquates de manipulation et d'élimination des médicaments cytotoxiques.
Spanish: Se debe cumplir con los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos.
French: • Faiblesse articulaire ou musculaire, douleur ou perte de sensation dans vos jambes
Spanish: • Debilidad en las articulaciones o en los músculos, dolor o pérdida de sensibilidad en las piernas
French: Lorsque Paxene est administré après le cisplatine, les patients présentent une myélosuppression plus profonde et une diminution d'environ 20 % de la clairance au paclitaxel.
Spanish: Cuando el paclitaxel se administró después del cisplatino, los pacientes mostraron una mielosupresión más profunda y una reducción de aproximadamente el 20 % en el aclaramiento de paclitaxel.
French: • Baisse temporaire du nombre de globules blancs, ce qui peut vous faire developer une infection
Spanish: • Descenso transitorio de la cantidad de leucocitos que puede hacer que desarrolle una infección
French: Des études ont montré que le paclitaxel a une action mutagène in vivo (test du micronucleus chez la souris) ; toutefois, il n'a provoqué aucune mutation dans le test de Ames ou l'essai de mutation génétique CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis, disminución de la fertilidad Los estudios han demostrado que el paclitaxel tiene una acción mutágenica in vivo (test sobre micronúcleos en ratones); sin embargo no ha inducido ninguna mutación en el test de Ames o en el test de mutación genética CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
French: • Déshydratation, perte ou gain de poids
Spanish: • Deshidratación, pérdida de peso o aumento de peso
French: • Réactions au site d'injection provoquant de la douleur, un gonflement et un durcissement de la peau autour du site d'injection.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección asociado a dolor, hinchazón y endurecimiento alrededor del lugar de la inyección.
French: Une neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3) a été observée chez 20 % et 39 % des patients respectivement durant le premier cycle de traitement et l'ensemble du traitement.
Spanish: Se produjo neutropenia grave (< 500 células/mm3) en el 20 % y 39 % de los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento y durante todo el período de tratamiento, respectivamente.
French: Huile de ricin polyoxyl Acide citrique (anhydre) Ethanol
Spanish: Aceite de ricino polioxietilenado, Ácido cítrico (anhidro) Etanol
French: Très fréquent : infections (y compris herpes simplex, candidose orale, pharyngite, rhinite).
Spanish: Muy frecuentes: infecciones (incluye herpes simplex, candidiasis oral, faringitis, rinitis)
French: Bien que les deux posologies différentes de paclitaxel n'aient pas été comparées entre elles directement, dans les deux essais, les patients traités avec paclitaxel en association avec le cisplatine ont présenté un temps jusqu'à progression significativement plus long (Etude 1 : médiane 15,3 mois vs 11,5 mois, p < 0,001 ; Etude 2 : médiane 17 mois vs 13 mois, p < 0,001), et temps de survie plus longs (Etude 1 : médiane 36 mois vs 26 mois, p = 0,0016 ; Etude 2 : médiane 36 mois vs 24 mois, p < 0,001), et dans l'étude 1 une réponse significativement plus élevée (Etude 1 : 59 % vs 45 %, p = 0,014 ; Etude 2 : 60 % vs 50 %, NS) comparés aux traitements standards.
Spanish: Aunque no se compararon directamente entre sí las dos diferentes posologías de paclitaxel, en ambos ensayos los pacientes tratados con paclitaxel en combinación con cisplatino presentaron un tiempo hasta la progresión significativamente mayor (Estudio 1: mediana 15,3 meses frente a 11,5 meses, p< 0,001; Estudio 2: mediana 17 meses frente a 13 meses, p< 0,001 y un tiempo de supervivencia mayor (Estudio 1: mediana 36 meses frente a 26 meses, p= 0,0016; Estudio 2: mediana 36 meses frente a 24 meses, p< 0,001) y en el Estudio 1 un porcentaje de respuesta significativamente mayor (Estudio 1: 59 % frente a 45 %, p= 0,014; Estudio 2: 60 % frente a 50 %, NS), cuando se comparaba con el tratamiento estándar.
French: Étant donné que Paxene contient de l'éthanol, il convient de prendre en compte la survenue éventuelle entre autres d'effets sur le système nerveux central.
Spanish: Como Paxene contiene etanol, deberá considerarse los posibles efectos sobre el sistema nervioso central y otros efectos.
French: Une anémie (Hb < 11g/dl) a été observée chez 61 % des patients et a été sévère (Hb < 8g/dl) chez 10 % des patients.
Spanish: Se observó anemia (Hb < 11 g/dl) en 61 % de los pacientes y fue grave (Hb < 8 g/dl) en el 10 %.
French: Une anémie (Hb < 11 g/dl) a été observée dans approximativement 9 % des patients et a été sévère chez moins de 1 % (Hb < 8 g/dl).
Spanish: Se observó anemia (Hb< 11 g/dl) en aproximadamente el 9 % de los pacientes tratados, pero sólo fue grave en menos del 1 % (Hb< 8 g/dl).
French: • Infections telles que pneumonie
Spanish: • Infecciones tales como neumonía
French: Des cas de pneumonie chez les patients recevant une radiothérapie concomitante et/ou de la gemcitabine ont été très rarement rapportés.
Spanish: En casos muy raros se ha descrito neumonitis en pacientes que recibían radioterapia concomitante y/o gemcitabina.
French: La médiane de survie dans les groupes contenant du paclitaxel n'a pas été significativement différente comparée à celle avec étoposide/cisplatine (p = 0,097 et 0,090 respectivement pour la forte et la faible dose de paclitaxel).
Spanish: La mediana de la supervivencia en cada grupo que contenía paclitaxel no fue significativamente diferente en comparación con etopósido/cisplatino (p= 0,097 y 0,090 para la dosis alta de paclitaxel y la dosis baja de paclitaxel, respectivamente).
French: • De la douleur et un gonflement peuvent se manifester autour du site d'injection
Spanish: • Puede ocurrir dolor e inflamación alrededor del lugar de la inyección
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Les patients doivent recevoir une prémédication systématique associant un corticostéroïde, un antihistaminique et un antagoniste du récepteur H2 avant Paxene afin d'éviter toute réaction d'hypersensibilité sévère (voir rubrique 4.2).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de la administración de Paxene los pacientes deben recibir regularmente una premedicación constituida por corticoesteroides, un antihistamínico y un antagonista del receptor H2 para prevenir toda reacción grave de hipersensibilidad (ver sección 4.2).
French: Comme paclitaxel est métabolisé par le cytochrome P450, isoenzymes CYP 3A4 et 2C8, des précautions doivent être prises avec d'autres produits médicinaux connus pour inhiber (ex : érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, antifongiques imidazolés) ou induire (ex : rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, efavirenz, névirapine) ces enzymes car ils pourraient modifier la pharmacocinétique du paclitaxel.
Spanish: Debido a que el paclitaxel se metaboliza por el sistema del citocromo P450, isoenzimas CYP 3A4 y 2C8, es necesario prestar atención a la utilización de otros medicamentos conocidos por inhibir (p. ej., eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antifúngicos con imidazol) o inducir (p. ej., rifampicina, carbamacepina, fenitoína, fenobarbital, efavirenz, nevirapina) estas enzimas, ya que éstos podrían modificar la farmacocinética del paclitaxel.
French: Peu fréquent: hypersensibilité (retardée), réactions d'hypersensibilité significatives nécessitant un traitement (ex. hypotension, œdème angioneurotique, détresse respiratoire, urticaire généralisée).
Spanish: Poco frecuentes: hipersensibilidad (retardada), reacciones de hipersensibilidad importantes que requieren tratamiento (p.ej., hipotensión, edema angioneurótico, disnea, urticaria generalizada)
French: La myélosuppression a été la principale toxicité dose-limitante de Paxene.
Spanish: La aplasia medular fue la principal toxicidad limitante de la dosis de Paxene.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Numéro du lot :
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote:
French: • Perte de l'équilibre ou marche titubante
Spanish: • Pérdida de equilibrio o tambalearse
French: Le mode d'élimination majeur est le métabolisme, suivi de l'excrétion biliaire ; pour six patients, entre 39 et 87 % de la dose injectée en intraveineuse (175 mg/m2) a été excrétée dans les selles, avec en moyenne 10 % seulement de la dose sous forme de paclitaxel non modifié.
Spanish: La principal vía de eliminación es su metabolismo, seguido de la eliminación biliar; en 6 pacientes, entre el 39 y el 87 % de la dosis intravenosa (175 mg/m²) fue excretada en las heces, con un promedio de tan sólo 10 % de la dosis excretada como paclitaxel no modificado.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE ATTENTION: dilution obligatoire.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO ADVERTENCIA: es necesario diluir Para un solo uso.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
French: Les solutions de Paxene doivent être préparées et stockées dans des récipients en verre, en polypropylène ou en polyoléfine.
Spanish: Las soluciones de Paxene se deben preparar y conservar en envases de vidrio, polipropileno o poliolifen.
French: Aucune étude clinique formelle d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec le Paxene.
Spanish: Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio clínico formal sobre la interacción de Paxene con otros medicamentos.
French: Londres E16 2QJ Royaume-Uni.
Spanish: London E16 2QJ Reino Unido.
French: En cours de préparation, la solution peut devenir trouble, ceci est du au solvant de la formulation.
Spanish: Durante la preparación, la solución puede verse turbia, debido al vehículo utilizado en la fórmula.
French: Peu fréquent : modification de la pigmentation ou décoloration de l'ongle
Spanish: Poco frecuentes: cambios en la pigmentación de las uñas o decoloración en la base de la uña
French: Dans ce cas, le patient doit être étroitement surveillé et recevoir un traitement dès les premières manifestations de réactions nocives telles que principalement aplasie médullaire, mucite et neuropathie périphérique.
Spanish: En ese caso, el paciente debe ser monitorizado y recibir un tratamiento para las principales toxicidades esperadas que son la supresión de la médula ósea, la mucositis y las neuropatías periféricas.
French: Le principe actif du Paxene est le paclitaxel.
Spanish: La sustancia activa contenida en Paxene es el paclitaxel.
French: Paxene ne doit être préparé et administré que par du personnel correctement formé à la manipulation des cytotoxiques.
Spanish: Paxene debe prepararse y administrarse exclusivamente por personal cualificado para la manipulación de agentes citotóxicos.
French: On pense qu'il favorise la fusion de microtubules à partir des dimères de tubuline,
Spanish: Se piensa que favorece la unión de microtúbulos a partir de los dímeros de la tubulina, impidiendo la despolimerización.
French: • Légère desquamation de la peau associée à la sécheresse, au rash et à l'acné
Spanish: • Descamación leve de la piel asociado con sequedad, erupción y acné
French: En ce qui concerne la survie sans progression, des résultats hautement significatifs ont été notés dans le groupe à forte dose de paclitaxel comparé avec étoposide/cisplatine (p = 0,007).
Spanish: Con respecto a la supervivencia libre de progresión, se observaron resultados altamente significativos para el grupo de paclitaxel a dosis alta en comparación con etopósido/cisplatino (p= 0,007).
French: Le délai médian jusqu'à la progression dans la population de référence s'est élevé à 468 jours (95 %, valeurs comprises entre 257j et Non Estimé).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión en la población principal fue 468 días (95 % IC 257 -NE).
French: Paxene est un agent antinéoplasique et, tout comme les autres produits potentiellement toxiques, Paxene doit être manipulé avec précaution.
Spanish: Paxene es un agente antineoplásico, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe ser manipulado con el cuidado necesario.
French: • Maladie du pancréas
Spanish: • Enfermedad del páncreas
French: Un filtre en ligne muni d'une membrane microporeuse de maille 0,22 µm maximum doit être fixé à la tubulure intraveineuse durant la perfusion de Paxene (voir rubrique 6.6).
Spanish: Deberá añadirse un filtro compuesto de una membrana microporosa no superior a de 0,22 µm en línea con el tubo intravenoso durante la perfusión de Paxene (ver sección 6.6).
French: • Infections sévères comme la pneumonie
Spanish: • Infecciones graves tales como neumonía
French: • le cancer bronchique non à petites cellules si une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie ne sont pas possibles, en association avec le cisplatine.
Spanish: Cáncer avanzado de pulmón no microcítico si potencialmente no es posible la cirugía curativa y/o radioterapia, en combinación con cisplatino.
French: Les patients avec une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par le paclitaxel.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben ser tratados con paclitaxel.
French: • Réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique) - manifestation de démangeaison localisée et de gonflement des mains, pieds, chevilles, visage, lèvres, bouche, langue ou gorge
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica), puede experimentar picor localizado e hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca, lengua o garganta
French: Rare* : réactions anaphylactiques
Spanish: Raras*: reacciones anafilácticas
French: L'excrétion rénale joue un rôle mineur dans l'élimination du paclitaxel puisque moins de 10 % de la dose ont été retrouvés dans les urines sans avoir subi de transformation.
Spanish: La excreción renal sólo tiene una importancia menor en la eliminación total ya que como promedio sólo el 10 % de la dosis se excreta por la orina sin sufrir modificación.
French: Les cas de mucite modérés à sévères sont peu fréquents aux doses et protocoles recommandés de Paxene.
Spanish: Los casos de mucositis de moderados a graves son poco frecuentes cuando se han respetado las dosis recomendadas y el esquema de administración de Paxene.
French: Très rare* : choc anaphylactique (y compris hypersensibilité fatale)
Spanish: Muy raras*: choque anafiláctico (incluye hipersensibilidad mortal)
French: L'efficacité et la tolérance de Paxene ont été testées dans une étude unique non comparative auprès de 107 patients atteints d'un sarcome de Kaposi à un stade avancé et ayant été préalablement traités par chimiothérapie systémique.
Spanish: La eficacia y seguridad de Paxene se investigaron en un único estudio no comparativo de 107 pacientes con SK avanzado, tratados previamente con quimioterapia sistémica.
French: Dans 8 essais cliniques publiés (8 essais de phase III) incluant 4.735 patients avec un cancer de l'ovaire avancé et dans 12 essais cliniques publiés (1 grand essai de phase II et 11 essais de phase III) incluant 4.315 patients atteints de CBNPC traités par paclitaxel et des traitements à base de sels de platine, des effets indésirables similaires ont été observés comparé au paclitaxel en monothérapie.
Spanish: En ocho ensayos clínicos publicados (8 ensayos de Fase III) que incluyeron a 4.735 pacientes con cáncer de ovario avanzado y en doce ensayos clínicos publicados (un ensayo numeroso de Fase II y once ensayos de Fase III) que incluyeron 4.315 pacientes con CPNM tratados con paclitaxel y regímenes que contenían platino, se observaron efectos no deseables comparables a los del tratamiento con paclitaxel como agente único.
French: L'efficacité de l'association paclitaxel/ciplatine a été démontrée dans deux essais contrôlés, randomisés chez des patients présentant un CBNPC, localement avancé ou métastatique.
Spanish: La eficacia de la combinación paclitaxel/cisplatino se ha demostrado en dos ensayos randomizados, controlados en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático.
French: • Affections du système nerveux, y compris sensation de picotements ou de fourmillements dans les mains et les pieds
Spanish: • Trastornos nerviosos que incluyen sensación de hormigueo o pinchazos en manos y pies
French: La population de patients SIDA-SK étant très spécifique, les données de tolérance d'une étude clinique sur 107 patients sont présentées à part à la fin de cette rubrique.
Spanish: Como la población con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA es muy específica, se presentan por separado los datos de seguridad de un estudio clínico de 107 pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA al final de esta sección.
French: • Maladie cérébrale
Spanish: • Enfermedad cerebral
French: Les taux de réponses sont fortement en faveur des groupes contenant du paclitaxel [13 %, 30 % et 26 % pour étoposide/cisplatine, paclitaxel à forte dose (p < 0,001 vs étoposide/cisplatine) et paclitaxel à faible dose (p = 0,003 vs étoposide/cisplatine) respectivement].
Spanish: Los porcentajes de respuesta favorecieron en gran medida a los grupos que contenían paclitaxel [13 %, 30 % y 26 % para el etopósido/cisplatino, dosis alta de paclitaxel (p< 0,001 frente a etopósido/cisplatino) y los regímenes de paclitaxel a dosis baja (p= 0,003 frente a etopósido/cisplatino), respectivamente].
French: En cas de contact de la solution de Paxene avec la peau, laver immédiatement et minutieusement la partie concernée avec de l'eau et du savon.
Spanish: En caso de contacto de la solución de Paxene con la piel, lavar inmediata y minuciosamente la parte concernida con agua y jabón.
French: • Anémie sévère
Spanish: • Anemia grave
French: Insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Disfunción hepática grave.
French: Une neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3) a été observée chez 26 % des patients traités par Paxene au cours de la période de traitement.
Spanish: Se produjo neutropenia grave (< 500 células/mm3) en el 26 % de los pacientes tratados con Paxene durante la totalidad del período de tratamiento.
French: • Légères diarrhées, constipation et mal d'estomac
Spanish: • Diarrea leve, estreñimiento y dolor de estómago
French: Du fait de la présence d'éthanol (392 mg/ml) dans Paxene, des effets possibles sur le système nerveux central (SNC) et d'autres effets peuvent être observés (voir rubrique 4.7).
Spanish: Como Paxene contiene alcohol (392 mg/ml), deberá tenerse en cuenta la aparición de posibles efectos sobre el SNC y otros efectos (ver sección 4.7).
French: Paxene doit être administré à travers un filtre muni d'une membrane microporeuse d'un diamètre maximum de 0,22 µm.
Spanish: Paxene debe ser administrado a través de un filtro compuesto de una membrana microporosa no superior a de 0,22 µm.
French: Les patients présentant une neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3 pendant 7 jours ou plus) pendant un cycle de paclitaxel ou une neutropénie avec sepsis doivent recevoir une dose réduite de paclitaxel pour les cycles suivants de Paxene (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los pacientes con una neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante 7 días o más) durante un ciclo con paclitaxel o una sepsis neutropénica, deben recibir una dosis de paclitaxel reducida durante los posteriores ciclos del tratamiento con Paxene (ver sección 4.2).
French: Les symptômes sensoriels se sont habituellement améliorés en quelques mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Los síntomas sensoriales habitualmente mejoraron o se resolvieron a los pocos meses de suspender el paclitaxel.
French: Si vous êtes ou pensez être enceinte ou si vous allaitez, informez-en votre médecin avant de recevoir le traitement par Paxene.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o está dando de mamar antes de recibir el tratamiento con Paxene.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : {MM/AAAA}.
Spanish: Este prospecto fue aprobado el {fecha}