FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Norwegian Bokmål: Humira er indisert til behandling av ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt hos voksne pasienter som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider, hos pasienter med behov for kortikosteroid-sparende midler eller hos pasienter der behandling med kortikosteroid ikke er egnet.
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali produkt Humira 40 mg co tydzień w okresie B.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo i periode A ble gitt Humira 40 mg hver uke i periode B.
Polish: 3) Wstrzykiwanie leku Humira
Norwegian Bokmål: 3) Injeksjon av Humira
Polish: Pacjenci włączeni do badań, albo aktualnie stosowali produkt Humira 40 mg/0,8 ml i oceniali średnie nasilenie bólu w miejscu wstrzyknięcia na co najmniej 3 cm [w wizualnej skali analogowej VAS (ang. visual analogue scale, VAS) 0-10 cm] lub nie byli uprzednio leczeni lekami biologicznymi i rozpoczynali leczenie produktem Humira 40 mg/0,8 ml.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter var enten nåværende brukere av Humira 40 mg/0,8 ml og som rangerte den gjennomsnittlige smerten ved injeksjonsstedet til minst 3 cm (på en 0-10 cm VAS) eller pasienter som var naive til biologiske legemidler når de startet med Humira 40 mg/0,8 ml.
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali albo produkt Humira w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg albo placebo co drugi tydzień przez dodatkowo 32 tygodnie lub do momentu reaktywacji choroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste en pediatrisk ACR 30-respons ved uke 16 kunne randomiseres til den dobbeltblinde fasen og fikk enten Humira 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg eller placebo annenhver uke i ytterligere 32 uker eller inntil sykdommen blusset opp.
Polish: U pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 8/152 pacjentów (5,3%), którzy kontynuowali leczenie adalimumabem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt ble anti-adalimumab antistoffer identifisert hos 8/152 pasienter (5,3 %) som ble kontinuerlig behandlet med adalimumab.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Humira 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 40 mg), 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 20 mg) lub metotreksat 0,1 - 0,4 mg/kg mc. tygodniowo (do 25 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten Humira 0,8 mg/kg annenhver uke (opptil 40 mg), 0,4 mg/kg annenhver uke (opptil 20 mg) eller metotreksat 0,1 - 0,4 mg/kg ukentlig (opptil 25 mg).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 1, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4, eller 6 ferdigfylte sprøyter for pasientbruk sammen med henholdsvis 1, 2, 4, eller 6 injeksjonstørk.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose eller annen alvorlig infeksjon som sepsis, og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Polish: Humira jest stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Humira brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Humira 24 mg/m2 pc., do maksymalnie 20 mg co drugi tydzień jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym przez co najmniej 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 20 mg Humira annenhver uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon i minst 24 uker.
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne produktem Humira 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% vs. 9%, p=0,031) i w badaniu II we WZJG (odpowiednio 17% vs. 9%, p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg Humira oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statisitisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (henholdsvis 18 % vs. 9 %, p=0,031) og studie UC-II (henholdsvis 17 % vs. 9 %, p=0,019).
Polish: 15 kg to < 30 kg
Norwegian Bokmål: 15 kg til < 30 kg
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater
Polish: • Sprawdzić powtórnie ilość przepisanego leku.
Norwegian Bokmål: Kontroller den forskrevne mengden legemiddel igjen.
Polish: • Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF.
Norwegian Bokmål: • Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre TNF-blokkere.
Polish: • Nie trzymać ani nie ciągnąć tłoka podczas zdejmowania osłony zabezpieczającej igłę.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold eller dra i sprøytestemplet når du fjerner kanylehetten
Polish: • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
Norwegian Bokmål: • opportunistiske infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår ved svekket immunforsvar),
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn.
Polish: W badaniach VI i VII w RZS oceniano po 60 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku ≥ 18 lat.
Norwegian Bokmål: RA-studier VI og VII evaluerte 60 pasienter hver med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og som var ≥ 18 år.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumsitrat
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wielokrotnych dawek produktu Humira oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z kryterium obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser Humira ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Humira u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) oceniano przez średnio 13 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av Humira hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis er undersøkt i gjennomsnittlig 13 måneder.
Polish: Pacjenci z badań I i II we WZJG mieli możliwość kontynuowania leczenia w otwartym, długookresowym badaniu III będącym kontynuacją tych badań.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra studiene UC-I og UC-II hadde muligheten til å gå over i en åpen langsiktig forlengelsesstudie (UC-III).
Polish: Humira 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień
Norwegian Bokmål: Humira 0,8 mg/kg annenhver uke N=38
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs uveitt er en betennelsessykdom som påvirker visse deler av øyet.
Polish: Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er mannitol, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Objętość przepisanej dawki zostanie ustalona w czynności 4.
Norwegian Bokmål: Du vil sette volumet til den foreskrevne dosen i trinn 4, Forberedelse av dosen.
Polish: Produkt Humira można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Norwegian Bokmål: Humira kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Polish: NIE potrząsać strzykawką.
Norwegian Bokmål: IKKE rist sprøyten.
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi)
Polish: Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Humira u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat w łuszczycy zwyczajnej (plackowatej).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira hos barn i alderen 4-17 år har blitt fastslått for plakkpsoriasis.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Produkt Humira można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Humira kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi, se pkt.
Polish: W Tabeli 28 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 28.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem Humira (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk Tcellelymfom hos pasienter som behandles med Humira (se pkt.
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające czas do braku reaktywacji w badaniu nraxSpA II
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til sykdomsoppbluss i Studie nr-axSpA II
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Humira u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med Humira vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Polish: NIE wycierać igły lub strzykawki.
Norwegian Bokmål: IKKE tørk av kanylen eller sprøyten.
Polish: 12. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Uke 12
Polish: • obecność autoprzeciwciał we krwi
Norwegian Bokmål: • tilstedeværelse av autoantistoffer i blod
Polish: Jak wygląda lek Humira w ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Humira ferdigfylt sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder
Polish: Nie należy stosować leku Humira z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Humira sammen med legemidler som inneholder de følgende virkestoffene på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon:
Polish: NIE usuwać elementów zestawu z odpadkami domowymi.
Norwegian Bokmål: IKKE kast disse tingene i vanlig husholdningsavfall.
Polish: Remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥ 90 dnia
Norwegian Bokmål: Steroid-fri remisjon ≥ 90 dager a
Polish: Wybrać miejsce na powierzchni uda lub brzucha (z wyjątkiem powierzchni wokół pępka).
Norwegian Bokmål: Velg et sted på toppen av låret eller magen (unntatt området rundt navlen).
Polish: Poprawa stanu czynnościowego utrzymywała się do 136. tygodnia podczas otwartego badania kontynuacyjnego.
Norwegian Bokmål: Pasientene viste fortsatt forbedret fysisk funksjon i opptil uke 136 i den åpne forlengelsesstudien.
Polish: Dla drugorzędowych punktów końcowych samoistnych poronień, niewielkich wad wrodzonych, przedwczesnego porodu, wielkości płodu, poważnych lub oportunistycznych zakażeń, nie było wyraźnej różnicy między kobietami leczonymi a nieleczonymi adalimumabem, nie zgłaszano także martwych urodzeń oraz nowotworów.
Norwegian Bokmål: Det var ingen distinkte forskjeller mellom adalimumab-behandlede og ubehandlede kvinner for de sekundære endepunktene spontanabort, mindre fødselsdefekter, prematur fødsel, størrelse ved fødsel, og alvorlige eller opportunistiske infeksjoner, og ingen dødfødsler eller maligniteter ble rapportert.
Polish: Wśród tych, którzy odpowiedzieli na leczenie (odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR) w 24. tygodniu (n=27 z 30 pacjentów), odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR utrzymywała się do 60 tygodni w fazie OLE u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Humira przez cały ten okres.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte (Pediatrisk ACR 30) ved uke 24 (n=27 av 30 pasienter), ble Pediatrisk ACR 30-respons vedlikeholdt opptil 60 uker i OLE fasen hos pasienter som fikk Humira gjennom hele denne perioden.
Polish: Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Pasienters aldersspredning og adalimumabdosen gitt under OL LI-fasen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Humira.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere å benytte sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette å bruke det i minst fem måneder etter siste Humira-behandling.
Polish: Sprawdzić roztwór w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: Sjekk oppløsningen i den ferdigfylte sprøyten.
Polish: • Nie podawać leku Humira dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Humira til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
Polish: Uchwycić szary trzon wstrzykiwacza jedną ręką.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i en hånd.
Polish: • w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: • Minst 3 cm fra forrige injeksjonssted
Polish: • zapalenie powiek i obrzęk oka
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyelokk og opphovnet øye
Polish: Dociskać cały czas, aby nie dopuścić do oderwania wstrzykiwacza od skóry podczas wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Fortsett å presse inn for å hindre at den ferdigfylte pennen beveger seg bort fra huden når injeksjonen settes.
Polish: (miesiące)
Norwegian Bokmål: uker).
Polish: • Sprawdzić termin ważności na pudełku, którego zawartość mamy użyć.
Norwegian Bokmål: • Se på holdbarhetsdatoen som står på esken.
Polish: Niezbyt często Zator tętnicy płucnej1), śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc (pneumonitis), wysięk opłucnowy1)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lungeemboli1), interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pneumonitt, hydrothorax1)
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić kropla krwi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du vil blø litt ved injeksjonsstedet.
Polish: • W drugiej ręce trzymać strzykawkę pod kątem 45° do powierzchni ciała, stroną z wyrytym rowkiem do góry.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med den andre hånden i 45-graders vinkel til huden og med den sporede siden opp.
Polish: 2) Przygotowanie dawki leku Humira do wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: 2) Forberedelse av injeksjonen med en dose av Humira
Polish: KROK 5
Norwegian Bokmål: STEG 5
Polish: Jeśli osiągnie się wystarczającą odpowiedź na leczenie dawką 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, dawkę można następnie zmniejszyć do 40 mg co drugi tydzień.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås med 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, kan doseringen deretter reduseres til 40 mg annenhver uke.
Polish: Tabela 19 Schemat leczenia podtrzymującego
Norwegian Bokmål: Tabell 19 Vedlikeholdsbehandling
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Humira stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Norwegian Bokmål: Gitt i kombinasjon med metotreksat har Humira vist seg å redusere progresjonshastighet av leddskade, målt ved røntgenundersøkelser, og å forbedre fysisk funksjon.
Polish: Tabela 19: Badanie IV w łuszczycy - wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Psoriasisstudie IV Effektresultater ved 16, 26 og 52 uker
Polish: • Potrzebny będzie specjalny pojemnik na odpady, taki jak pojemnik na igły do zastrzyków lub inny zgodnie z instrukcjami pielęgniarki, lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: • Du trenger en spesiell beholder for avfall, for eksempel en boks for risikoavfall (skjærende/stikkende avfall) eller som instruert av sykepleier, lege eller apotek.
Polish: KROK 9
Norwegian Bokmål: STEG 9
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, badano stosowanie produktu Humira 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych kontrolowanych placebo - badania I i II w ŁZS.
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg annenhver uke er undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt i to placebokontrollerte studier, PsA-studiene I og II.
Polish: Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,3 na 1 000 pacjentolat
Norwegian Bokmål: De observerte forekomstene for ikke-melanom hudkreft og lymfomer er henholdsvis ca. 0,2 og 0,3 per 1000 pasientår (se pkt.
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów leczonych produktem Humira w porównaniu do placebo osiągnął HiSCR.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 oppnådde en signifikant høyere andel pasienter behandlet med Humira HiSCR versus de behandlet med placebo.
Polish: u nieleczonych kobiet z RZS (nieskorygowany OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) oraz 16/152 (10,5%) u kobiet z ChLC leczonych adalimumabem i 3/32 (9,4%) u nieleczonych kobiet z ChLC (nieskorygowany OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av graviditeter med minst en levende nyfødt med alvorlig fødselsdefekt var 6/69 (8,7 %) hos kvinner med RA behandlet med adalimumab og 5/74 (6,8 %) hos ubehandlede kvinner med RA (ikke-justert OR 1,31, 95 % KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5 %) hos kvinner med CD behandlet med adalimumab og 3/32 (9,4 %) hos ubehandlede kvinner med CD (ikke-justert OR 1,14, 95 % KI 0,31-4,16).
Polish: U około dwa razy większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach badań HS-I i HS-II, w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej produkt Humira, wystąpiło nasilenie ropni (odpowiednio 23,0% vs 11,4%) i drożnych przetok
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av studiene HS-I og HS-II opplevde omtrent dobbelt så mange pasienter i placebogruppen, sammenlignet med de i Humiragruppen, forverrelse av abscesser (henholdsvis 23,0 % vs. 11,4 %) og rennende fistler (henholdsvis 30,0 % vs. 13,9 %).
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła reaktywacja choroby w okresie badania z podwójnie ślepą próbą mogli stosować produkt Humira 40 mg co drugi tydzień w leczeniu ratującym przez co najmniej 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden fikk Humira 40 mg annenhver uke som «rescue»-behandling i minst 12 uker.
Polish: • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
Norwegian Bokmål: • en kul eller åpent sår som ikke gror
Polish: Podawano im produkt Humira w dawce 20 lub 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień naprzemiennie z placebo w pozostałych tygodniach lub produkt Humira co tydzień przez 26 tygodni; placebo podawano co tydzień przez ten sam okres.
Norwegian Bokmål: Doser på 20 og 40 mg Humira ble gitt subkutant annenhver uke med placebo i de mellomliggende ukene, eller hver uke i 26 uker; placebo ble gitt hver uke av samme varighet.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Humira w dawce początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień (po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej) lub placebo przez 26 tygodni, a następnie leczenie produktem Humira w próbie otwartej przez dodatkowych 26 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg Humira etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med Humirabehandling i ytterligere 26 uker.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Polish: W badaniu otwartym, będącym jego kontynuacją odpowiedzi w skali ACR utrzymywały się przez okres do 136 tygodni.
Norwegian Bokmål: ACR-responser ble opprettholdt i opptil 136 uker i den åpne forlengesesstudien.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Humira zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker Humira.
Polish: Biała osłonka na igłę zabezpiecza przed jej dotknięciem.
Norwegian Bokmål: Den hvite kanylebeskytteren er der for å beskytte deg mot å berøre kanylen.
Polish: Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tygodni u pacjenta, u którego w tym okresie nie nastąpiła poprawa.
Norwegian Bokmål: Videre behandling utover 12 uker bør nøye overveies hos pasienter uten forbedring i løpet av denne perioden.
Polish: Uchwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką między uchwytem dla palców a osłoną zabezpieczającą igłę.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i en hånd mellom fingergrep og kanylehetten.
Polish: • Przygotować strzykawkę częściowo odlepiając folię i otwierając opakowanie w końcu znajdującym się najbliżej białego tłoka strzykawki.
Norwegian Bokmål: Gjør sprøyten klar ved å åpne pakken delvis fra den enden nærmest til den hvite stempelstangen.
Polish: NIE dotykać nasadki.
Norwegian Bokmål: IKKE rør kanylen.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia w postaci zwiększonego stężenia białka C-reaktywnego lub potwierdzonymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub ich nie tolerują.
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt Humira er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Polish: Uchwycić strzykawkę w części kalibrowanej i wyciągnąć strzykawkę z opakowania.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten på den graderte delen og trekk sprøyten ut av pakken.