FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of a tuberculin syringe or equivalent is recommended when using ampoules or multiple-dose vials to assure withdrawal of the appropriate volume of drug.
Spanish: Se recomienda el uso de una jeringa de tuberculina o equivalente cuando se usan ampollas o viales multidosis para asegurar la retirada del volumen apropiado del medicamento.
English: - Decide where you are going to inject the medicine.
Spanish: - Decida la zona en la que se va a inyectar el medicamento.
English: In case of self-administration, patient should be advised to follow instructions provided in the patient information leaflet included in the pack of this medicine.
Spanish: En caso de autoadministración, se debe advertir al paciente que siga las instrucciones que aparecen en el prospecto incluido en el envase de este medicamento.
English: • Dextran injection - used as a blood replacer
Spanish: • Inyección de dextrano - usado como sustitutivo de la sangre
English: • Monitoring of platelet counts
Spanish: • Monitorización del recuento de plaquetas
English: The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow IV injection of protamine.
Spanish: Los efectos pueden ser ampliamente neutralizados por la inyección IV lenta de protamina.
English: These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
Spanish: Estas reacciones resultaron en diversos grados de daños neurológicos a largo plazo o en parálisis permanente (ver sección 4.4).
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Thorinane may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Spanish: Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir los coágulos en sangre), Thorinane podría causar sangrado lo que podría potencialmente poner en peligro su vida.
English: Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below.
Spanish: A continuación se detallan otras reacciones adversas observadas en estos estudios clínicos y notificadas en la experiencia postcomercialización (* indica reacciones en experiencia postcomercialización).
English: You may have a blood test before you start using this medicine and at intervals while you are using it; this is to check the level of the clotting cells (platelets) and potassium in your blood.
Spanish: Podría tener que realizarse un análisis de sangre antes de empezar a utilizar este medicamento, y mientras lo esté usando; esto es para comprobar el nivel de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) y los niveles de potasio en sangre.
English: Patients had to be treated in hospital for a minimum of 2 days and a maximum of 8 days, until clinical stabilization, revascularization procedures or hospital discharge.
Spanish: Los pacientes tuvieron que ser tratados en el hospital durante un mínimo de 2 días y un máximo de 8 días, hasta la estabilización clínica, cirugía de revascularización o alta hospitalaria.
English: The volume of distribution of enoxaparin sodium anti-Xa activity is about 4.3 litres and is close to the blood volume.
Spanish: El volumen de distribución de la actividad anti-Xa de enoxaparina sódica es de aproximadamente 4,3 litros y está cercano al volumen de sangre.
English: 6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
Spanish: 6) Sostenga la jeringa de manera que la aguja apunte hacia abajo (verticalmente con un ángulo de
English: Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk.
Spanish: Se debe controlar de forma regular el potasio en sangre, especialmente en pacientes con alto riesgo.
English: • SC injection technique:
Spanish: • Técnica de la inyección SC:
English: 7) Press down on the plunger with your finger.
Spanish: 7) Presione el émbolo con el dedo.
English: As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Spanish: Como con cualquier otro anticoagulante, se pueden producir sangrado en cualquier parte del cuerpo.
English: These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and anti-IIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Spanish: Estos medicamentos difieren en su proceso de fabricación, pesos moleculares, actividades anti-Xa y anti-IIa específicas, unidades, dosis, y seguridad y eficacia clínica.
English: ATC code: B01A B05
Spanish: Grupo de la heparina y derivados, código ATC: B01A B05
English: These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in anti-thrombotic activities in humans.
Spanish: Estas actividades anticoagulantes están mediadas a través de la antitrombina III (ATIII) teniendo en humanos actividad antitrombótica.
English: • If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Thorinane.
Spanish: • Si tiene algún problema de riñón puede que se le administre una cantidad menor de Thorinane.
English: However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Spanish: No obstante, incluso con dosis elevadas de protamina, la actividad anti-Xa de enoxaparina sódica nunca es totalmente neutralizada (un máximo del 60 %) (ver la ficha técnica de las sales de protamina).
English: • If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
Spanish: • Si le van a operar, le administrarán generalmente la primera inyección 2 o 12 horas
English: Operations and anesthetics
Spanish: Operaciones quirúrgicas y anestesia
English: How much will be given to you
Spanish: Qué cantidad se le administrará
English: Start taking the direct oral anticoagulant 0-2 hours before the time you would have had the next injection, then continue as normal.
Spanish: Empiece a tomar el anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de cuando le hubiera tocado la siguiente inyección, y después continúe como habitualmente lo hace.
English: Do not start treatment with Thorinane until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Spanish: No inicie el tratamiento con Thorinane hasta pasadas 12 horas desde la última dosis del anticoagulante oral directo.
English: It is important for you to keep having Thorinane injections until your doctor decides to stop them.
Spanish: Es importante que usted siga recibiendo Thorinane hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
English: Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Netherlands
Spanish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nederländerna
English: Do not use this medicine if you notice any visible change in the appearance of the solution.
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún cambio visible en el aspecto de la solución.
English: • you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
Spanish: • tiene alto los niveles de potasio en sangre (que podría comprobarse con un análisis de
English: Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Spanish: Cierre fuertemente la tapa del contenedor y colóquelo fuera del alcance de los niños.
English: NSTEMI type of heart attack:
Spanish: Ataque de corazón tipo IAMSEST:
English: For IV injection, either the multidose vial or prefilled syringe can be used.
Spanish: Para la inyección IV, se puede utilizar o el vial multidosis o la jeringa precargada.
English: In lactating rats, the passage of enoxaparin or its metabolites in milk is very low.
Spanish: Durante el período de lactancia en rata, el paso de enoxaparina o sus metabolitos a la leche es muy bajo.
English: The risk of HIT is higher in postoperative patients and mainly after cardiac surgery and in patients with cancer.
Spanish: El riesgo de TIH es más alto en pacientes después de cirugía, y principalmente después de cirugía cardiaca y en pacientes con cáncer.
English: When the quantity of drug to be injected requires to be adjusted based on the patient's body weight, use the graduated pre-filled syringes to reach the required volume by discarding the excess before injection.
Spanish: Cuando la cantidad de medicamento que se debe inyectar requiere un ajuste basándose en el peso corporal del paciente, utilice las jeringas precargadas graduadas para alcanzar el volumen requerido, descargando el exceso antes de la inyección.
English: If bleeding occurs, the origin of the haemorrhage should be investigated and appropriate treatment instituted.
Spanish: En caso de sangrado, se debe investigar el origen de la hemorragia e instaurar el tratamiento adecuado.
English: Therefore, it is recommended that the platelet counts be measured before the initiation of therapy with enoxaparin sodium and then regularly thereafter during the treatment.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda efectuar un recuento de plaquetas antes del comienzo del tratamiento con enoxaparina sódica y después periódicamente a lo largo del tratamiento.
English: • Thorinane can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Spanish: • Thorinane se puede administra por inyección en sus venas (vía intravenosa) después de ciertos tipos de ataques al corazón y operaciones quirúrgicas.
English: The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the IV line.
Spanish: Entonces la dosis de 3.000 UI (30 mg) se puede inyectar directamente en la línea IV.
English: Thorinane can be used during breastfeeding.
Spanish: Se puede utilizar Thorinane durante la lactancia.
English: Special attention and compliance with the instructions for use specific to each proprietary medicinal product are therefore required.
Spanish: Se requiere, por lo tanto, especial atención y cumplimiento de las instrucciones de uso específico proporcionadas por el laboratorio.
English: Also, tell your doctor if you have any problem with your spine or if you ever had spinal surgery.
Spanish: También, informe a su médico si tiene cualquier problema con su columna o si se ha sometido alguna vez a cirugía de columna.
English: If a child accidentally injects or swallows Thorinane, take them to a hospital causualty department straight away.
Spanish: Si un niño se inyecta o traga Thorinane accidentalmente, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital.
English: • If you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin.
Spanish: - Si es alérgico a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular como nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: • Warfarin - used for thinning the blood
Spanish: • Warfarina - empleada para reducir la coagulación de la sangre
English: Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
Spanish: El tratamiento con enoxaparina sódica se prescribe para un período medio de 10 días.
English: What Thorinane is and what it is used for What you need to know before you use Thorinane How to use Thorinane
Spanish: Qué es Thorinane y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Thorinane Cómo usar Thorinane
English: Some of these cases were pregnant women in whom thrombosis led to maternal and foetal death.
Spanish: Algunos de estos casos se dieron en embarazadas en las que las trombosis condujeron a un desenlace fatal tanto para la madre como para el feto.
English: Stopping blood clots forming in your blood in the following situations: Operation or periods of limited mobility due to an illness
Spanish: Interrupción de la formación de coágulos en sangre en las siguientes situaciones: Operaciones o períodos de movilidad limitada por una enfermedad
English: Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
Spanish: Según los resultados de un análisis farmacocinético de la población, el perfil cinético de la enoxaparina sódica no es diferente en pacientes de edad avanzada respecto a sujetos jóvenes cuando la función renal es normal.
English: • Obese Patients
Spanish: • Pacientes obesos
English: • Common: Allergic reaction
Spanish: • Frecuentes: reacción alérgica
English: The recommended duration of treatment is 8 days or until hospital discharge, whichever comes first.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento es de 8 días o hasta el alta hospitalaria, lo que suceda primero.
English: The delay must be based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Spanish: El retraso se debe basar en una evaluación del beneficio-riesgo considerando el riesgo para trombosis y el riesgo de sangrado en el contexto del procedimiento y factores de riesgo de los pacientes.
English: The decision to use enoxaparin sodium in such a case must be made only after a careful benefit risk assessment and after non-heparin alternative treatments are considered (e.g. danaparoid sodium or lepirudin).
Spanish: La decisión de usar enoxaparina sódica en estos casos sólo debe realizarse después de una evaluación cuidadosa del beneficio-riesgo y después de considerar tratamientos alternativos que no incluyan heparinas (por ej. danaparoide de sodio o lepirudina).
English: No difference in major bleeding was found between the enoxaparin sodium and the placebo group.
Spanish: No se encontró diferencias en sangrados mayores entre el grupo enoxaparina sódica y el grupo placebo.
English: Thorinane should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Spanish: Thorinane no se debe intercambiar con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de heparinas de bajo peso molecular.
English: VTE = Venous thromboembolic events which included DVT, PE, and death considered to be thromboembolic in origin * p value versus placebo =0.0002
Spanish: TEV= eventos tromboembólicos venosos que incluyen TVP, EP, y muerte considerada como tromboembólica en origen p valor frente a placebo = 0,0002
English: After dilution is completed, the volume to be injected can be calculated using the following formula [Volume of diluted solution (mL) = Patient weight (kg) x 0.1] or using the table below.
Spanish: Una vez completada la dilución, el volumen a inyectar se calcula utilizando la siguiente fórmula [Volumen de solución diluida (ml) = Peso del paciente (kg) x 0,1] o utilizando la tabla que se muestra a continuación.
English: Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Exploraciones complementarias • Raras: Hiperpotasemia* (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Beyond its anti-Xa/IIa activity, further antithrombotic and anti-inflammatory properties of enoxaparin have been identified in healthy subjects and patients as well as in non-clinical models.
Spanish: Más allá de su actividad anti-Xa/IIa, se han identificado más propiedades antitrombóticas y antiinflamatorias de enoxaparina en individuos sanos y pacientes, así como en modelos no clínicos.
English: • Large red irregularly shaped skin lesions with or without blisters.
Spanish: • Lesiones rojas y grandes en la piel, de forma irregular con o sin ampollas.
English: For continuous techniques, a similar delay of at least 12 hours should be observed before removing the catheter.
Spanish: Para técnicas continuas, se debe observar un retraso similar de al menos 12 horas antes de la retirada del catéter.
English: Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of enoxaparin sodium is low; however, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Spanish: Se recomienda realizar la inserción o retirada del catéter epidural o la punción lumbar cuando el efecto anticoagulante de la enoxaparina sódica sea bajo; sin embargo, se desconoce el tiempo exacto para obtener un efecto anticoagulante lo suficientemente bajo en cada paciente.
English: - Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the product.
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto del producto.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders • Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
Spanish: Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo • Raras: osteoporosis* después del tratamiento a largo plazo (mayor de 3 meses).
English: The oral absorption of enoxaparin sodium is unlikely.
Spanish: La absorción oral de enoxaparina sódica es poco probable.
English: Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Spanish: Asegúrese de sostener el pliegue de piel durante toda la inyección.
English: 8) Remove the needle by pulling it straight out.
Spanish: 8) Retire la aguja, tirando recto de ella.
English: Likewise, consider not using enoxaparin sodium until at least 4 hours after the spinal/epidural puncture or after the catheter has been removed.
Spanish: Asimismo, se debe considerar no utilizar enoxaparina sódica hasta al menos 4 horas después de la punción espinal/epidural o después de la retirada del catéter.
English: These factors are known to contribute to the overall antithrombotic effect of enoxaparin sodium.
Spanish: Se sabe que estos factores contribuyen al efecto antitrombótico global de la enoxaparina sódica.
English: Oral anticoagulant therapy should be initiated when appropriate (see “Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants” at the end of section 4.2).
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento anticoagulante por vía oral cuando sea apropiado (ver “Intercambio entre enoxaparina sódica y anticoagulantes orales”, al final de la sección 4.2).
English: Method of administration Thorinane should not be administered by the intramuscular route.
Spanish: Forma de administración No se debe administrar Thorinane por vía intramuscular.
English: In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
Spanish: En pacientes quirúrgicos, las complicaciones hemorrágicas se consideraron mayores: (1) si la hemorragia causó un evento clínico significativo, o (2) si estaban acompañadas de disminución de la hemoglobina ≥ 2 g/dl o transfusión de 2 o más unidades de productos sanguíneos.
English: The patients had to be followed up to 30 days.
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes de hasta 30 días.
English: This decrease was mainly attributed to a decrease in ATIII level secondary to a reduced synthesis of ATIII in patients with hepatic impairment.
Spanish: Esta disminución se atribuyó principalmente a la disminución en los niveles de ATIII secundariamente a una reducción en la síntesis de anti-ATIII en pacientes con insuficiencia hepática.
English: The enoxaparin sodium dosing strategy was adjusted for severe renally impaired patients and for the elderly of at least 75 years of age.
Spanish: La estrategia posológica de enoxaparina sódica fue ajustada en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes de edad avanzada de al menos 75 años de edad.
English: In order to improve the LMWH traceability, it is recommended that health care professionals record the trade name and batch number of the administered product in the patient file.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de las HBPM, se recomienda que el profesional sanitario anote en el historial médico del paciente el nombre y número de lote del producto administrado.
English: Do not expel the air bubble from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using prefilled syringes.
Spanish: No expulse la burbuja de aire de la jeringa previamente a la inyección, para evitar la pérdida de medicamento cuando se utilicen jeringas precargadas.
English: Enoxaparin sodium has been evaluated in more than 15,000 patients who received enoxaparin sodium in clinical trials.
Spanish: Se ha evaluado la enoxaparina en más de 15.000 pacientes que recibieron enoxaparina sódica en ensayos clínicos.
English: Enoxaparin sodium regimen administered during these clinical trials varies depending on indications.
Spanish: La pauta posológica de enoxaparina sódica administrada durante estos ensayos clínicos varía dependiendo de las indicaciones.
English: If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous.
Spanish: Si deja de usarlo, se podría formar un coágulo de sangre, lo que puede ser muy peligroso.
English: The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI >30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Spanish: No se ha determinado por completo la seguridad y eficacia de las dosis profilácticas en pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) y no existe un consenso para el ajuste de la dosis.
English: - The other ingredient is water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.
English: Obese patients are at higher risk for thromboembolism.
Spanish: Los pacientes obesos presentan un riesgo mayor de sufrir tromboembolismo.
English: There are no clinical data for enoxaparin sodium in fertility.
Spanish: No hay datos clínicos para enoxaparina sódica en fertilidad.
English: Following oral administration of even large doses, it is unlikely that enoxaparin sodium will be absorbed.
Spanish: Después de la administración oral de incluso dosis elevadas, es poco probable que la enoxaparina sódica se absorba.
English: Animal studies did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no mostraron ningún efecto en la fertilidad (ver sección 5.3).
English: • If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopenia - within the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
Spanish: - Si ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) - esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina - en los últimos 100 días o si tiene en sangre anticuerpos frente a la enoxaparina.
English: • Prednisolone, dexamethasone or other medicines used to treat asthma, rheumatoid arthritis and other conditions
Spanish: • Prednisolona, dexametasona y otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades
English: Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
Spanish: En general, los datos sugieren que no hay evidencia de aumento del riesgo de hemorragia, trombocitopenia u osteoporosis respecto al riesgo observado en mujeres no embarazadas, además de los observados en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas (ver sección 4.4).
English: • you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic
Spanish: • tiene diabetes o problemas en los vasos sanguíneos de los ojos causados por la diabetes
English: Enoxaparin sodium or standard heparin therapy was administered for a minimum of 5 days and until the targeted warfarin sodium INR was achieved.
Spanish: El tratamiento con enoxaparina sódica o heparina estándar se administró durante un mínimo de 5 días y hasta que se alcanzó el objetivo INR de la warfarina de sodio.