FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno
Slovak: s hypogonadálnou osteoporózou (definovanou ako nízky ranný voľný testosterón alebo zvýšený FSH
Czech: jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
Slovak: • ak vám bola niekedy diagnostikovaná rakovina kostí alebo iný druh rakoviny, ktorá sa rozšírila
Czech: Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po otvorení sa môže liek uchovávať pri 2°C - 8°C maximálne 28 dní.
Czech: Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu.
Slovak: Na začiatku mali ženy vek v priemere 72,1 rokov a medián 2 bežných vertebrálnych zlomenín; 57,9 % pacientok užívalo pôvodnú bisfosfonátovú liečbu a počas štúdie 18,8 % užívalo súbežne glukokortikoidy.
Czech: 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů).
Slovak: FORSTEO sa vylučuje hepatálnym a extrahepatálnym klírensom (približne 62 l/hod u žien a 94 l/hod u mužov)
Czech: FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.
Slovak: Nepoužívajte FORSTEO, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Czech: Nasaďte jehlu rovně na náplň s přípravkem.
Slovak: Zatlačte ihlu priamo na náplň s liekom.
Czech: 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční follow-up studii.
Slovak: %) pacientok ukončilo 24-mesačné pokračovanie štúdie.
Czech: • bolesti nohou nervového původu (neuralgické bolesti)
Slovak: • bolesť v nohách nervového pôvodu
Czech: D. Nemohu odšroubovat jehlu.
Slovak: Nemôžem odstrániť ihlu.
Czech: Těhotenství Použití přípravku FORSTEO je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: FORSTEO je kontraindikované na používanie počas gravidity (pozri časť 4.3).
Czech: 7) Pokud stále vidíte žlutý píst, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak stále vidíte žltý valec, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%.
Slovak: Za 12 mesiacov sa BMD bedrovej časti chrbtice zvýšila v porovnaní s placebom o 5 %, celkového krčka stehnovej kosti o 1
Czech: FORSTEO uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: FORSTEO uchovávajte vždy v chladničke (2°C až 8°C).
Czech: Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci přípravku FORSTEO.
Slovak: Preto, ak je potrebné odobrať pacientovi krv na stanovenie vápnika, je nutné tento odber vykonať aspoň 16 hodín po užití poslednej dávky FORSTEA.
Czech: Odstraňte jehlu
Slovak: Odstráňte ihlu
Czech: • Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza • Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
Slovak: Metabolické ochorenie kostí (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby) iné ako primárna osteoporóza alebo osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 2,4 ml roztoku v zásobní vložce (silikonové sklo třídy I) s pístem (halobutylová pryž), diskovitou zátkou (polyisopren/bromobutylová laminátová pryž) a hliníkovým uzávěrem v předplněném peru.
Slovak: 2,4 ml roztoku v náplni (silikónové sklo typ I) s piestom (guma z halobutylu), tesniaci disk (gumový laminát z polyizoprén/brómbutylu)/hliník vložené do jednorazového pera.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek FORSTEO Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek FORSTEO používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Slovak: Ak zvažujete prestať užívať FORSTEO, poraďte sa prosím so svojím lekárom.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovak: TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY
Czech: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být sledováni se zvýšenou opatrností.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým poškodením obličiek by mali byť sledovaní so zvýšenou opatrnosťou.
Czech: Přípravek FORSTEO je indikován pro dospělé.
Slovak: Terapeutické indikácie FORSTEO je indikované u dospelých.
Czech: Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti a Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich FORSTEO, ktorí mali vstupné i kontrolné snímky chrbtice.
Czech: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Slovak: EU/1/03/247/001
Czech: Celková doba léčby přípravkem FORSTEO by neměla přesáhnout 24 měsíců.
Slovak: Celková dĺžka liečby FORSTEOM nemá presiahnuť 24 mesiacov.
Czech: U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg.
Slovak: Objavila sa však fetálna resorpcia a znížená veľkosť vrhu u gravidných králikov, ktoré dostávali teriparatid v denných dávkach 3 až 100 µg/kg.
Czech: 6) Nasměrujte jehlu dolů do prázdné nádobky.
Slovak: Nasmerujte ihlu nadol do prázdnej nádoby.
Czech: FORSTEO si můžete aplikovat v době jídla.
Slovak: FORSTEO sa môže podávať počas jedla.
Czech: Uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte vždy v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Czech: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vídeň, Rakousko
Slovak: & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121
Czech: Jehly nejsou součástí balení.
Slovak: Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia.
Czech: • zrychlený srdeční tep
Slovak: • zrýchlený pulz
Czech: Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci přípravek FORSTEO významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %)
Slovak: V koncovom hodnotení po 18 mesiacoch, FORSTEO signifikantne zvýšilo BMD v bedrovej časti chrbtice (7,2%) v porovnaní s alendronátom (3,4%)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}
Czech: jsou vidět vzduchové bubliny.
Slovak: Vidím vzduchovú bublinku v mojom FORSTEU.
Czech: Jak mám znovu nastavit pero FORSTEO?
Slovak: Ako mám znovu nastaviť moje
Czech: Méně časté: myalgie, artralgie křeče /bolest* v zádech
Slovak: Menej časté: myalgia, artralgia, kŕč chrbtového svalstva/bolesť* Poruchy obličiek a močových ciest
Czech: • Uchovávejte pero FORSTEO s nasazeným bílým krytem.
Slovak: Uchovávajte FORSTEO s nasadeným bielym uzáverom.
Czech: • abnormální srdeční ozvy
Slovak: • nezvyčajná srdcová ozva
Czech: 1) Pokud jste si již podal(a) dávku, NEAPLIKUJTE si další dávku stejný den podruhé.
Slovak: Ak ho vidíte a už ste si podali dávku, neaplikujte si ju znova v ten istý deň.
Czech: FORSTEO oproti 0,7 % pacientů používajících placebo.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo.
Czech: • Pero FORSTEO obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Slovak: Iné dôležité poznámky • FORSTEO obsahuje liek na 28 dní.
Czech: Časté: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux Méně časté: hemorhoidy
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, vracanie, hiátová hernia, gastroezofageálna refluxná choroba Menej časté: hemoroidy
Czech: • Otřete vnější část pera FORSTEO čistým, vlhkým hadříkem.
Slovak: Očistite vonkajšiu časť FORSTEA vlhkou utierkou.
Czech: Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících
Slovak: Zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v sére nad hornú hranicu normy sa v rámci klinických štúdií vyskytlo u 2,8% pacientov užívajúcich FORSTEO v porovnaní s 0,7% pacientami užívajúcimi placebo.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
Slovak: • ak máte problémy s obličkami (mierne poškodenie funkcie obličiek).
Czech: • Zkontrolujte si etiketu pera FORSTEO, abyste se ujistil(a), že používáte správný přípravek, a že není překročena doba použitelnosti.
Slovak: Skontrolujte etiketu FORSTEA a uistite sa, že máte správny liek a že jeho použiteľnosť ešte neuplynula.
Czech: Žlutý píst
Slovak: Žltý valec
Czech: Pero FORSTEO nikdy nedávejte nikomu jinému.
Slovak: Nikdy si s nikým nepožičiavajte svoje FORSTEO.
Czech: • Nikdy neuchovávejte pero FORSTEO v mrazničce.
Slovak: Nikdy neuchovávajte FORSTEO v mrazničke.
Czech: • ledvinové kameny
Slovak: • obličkové kamene
Czech: Červený Modré tělo Náplň s přípravkem Bílý kryt pera proužek pera
Slovak: Náplň s liekom Biely uzáver Papierová fólia Ihla
Czech: Sejměte bílý kryt pera
Slovak: Stiahnite biely uzáver
Czech: Při vstupu do studie mělo 35% pacientů zlomeninu obratle a
Slovak: Pri vstupe do štúdie 35 % pacientov malo zlomeninu stavcov a 59 % malo nevertebrálnu zlomeninu.
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány k úpravě pH.
Slovak: Okrem toho môžu byť pridané kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný na úpravu kyslosti.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinné metódy antikoncepcie počas užívania FORSTEA.
Czech: Porucha funkce ledvin Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.
Slovak: FORSTEO sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře (4,2% oproti −1.9%; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Slovak: U predmenopauzálnych žien bolo zvýšenie BMD z východiskovej hodnoty na hodnotu koncového bodu po 18 mesiacoch signifikantne vyššie v skupine s FORSTEOM v porovnaní s alendronátovou skupinou v bedrovej časti chrbtice (4,2% oproti −1,9%; p<0,001) a v oblasti celého bedrového kĺbu (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Czech: Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Slovak: Odporúčané trvanie liečby počas 24 mesiacov sa nemá predlžovať.
Czech: Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch poukázali na zvýšený výskyt osteosarkómu pri dlhodobom podávaní teriparatidu
Czech: Tlačítko držte pevně stlačené a počítejte p-o-m-a-l-u do 5.
Slovak: Držte ho zatlačené a p-o-m-a-l-y počítajte do 5. Potom vytiahnite ihlu z kože.
Czech: Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1.
Slovak: Vstupná minerálna denzita kostí chrbtice a krčka stehnovej kosti, priemerné T skóre boli -2,2 resp. -2,1.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT
Czech: Po provedení by mělo být černé injekční tlačítko úplně zamáčknuto.
Slovak: Ak ste skončili, čierne injekčné tlačidlo by malo byť úplne zatlačené.
Czech: K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu průměrně 19 měsíců.
Slovak: Aby sa zabránilo jednej alebo viacerým zlomeninám stavcov je potrebné liečiť
Czech: Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky.
Slovak: Neuchovávajte perá v blízkosti výparníka chladničky, aby ste zabránili zamrznutiu.
Czech: Uchovávání pera FORSTEO
Slovak: Uchovávanie vášho FORSTEA
Czech: Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby přípravkem FORSTEO bylo 1 262
Slovak: Sledovanie po ukončení liečby: Po ukončení liečby FORSTEOM bolo 1 262 postmenopauzálnych žien z hlavnej klinickej štúdie zaradených do nasledujúcej štúdie.
Czech: Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,8
Slovak: Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkej klinickej štúdii preukázané u 2,8% žien užívajúcich FORSTEO.
Czech: V předplněném peru je ve 2,4 ml obsaženo 600 mikrogramů teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům v mililitru).
Slovak: Jedno naplnené pero s objemom 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu (čo zodpovedá 250 mikrogramom na mililiter).
Czech: Přípravek FORSTEO může být používán nezávisle na jídle.
Slovak: FORSTEO sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla.
Czech: jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí.
Slovak: • ak ste podstúpili rádioterapiu zahŕňajúcu vaše kosti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na pere po EXP.
Czech: * Jehly nejsou součástí balení.
Slovak: * Ihly nie sú súčasťou pera.
Czech: • zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
Slovak: • zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku FORSTEO, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku FORSTEA, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Relativní riziko (95% CI) vs. placebo
Slovak: Relatívne riziko (95%
Czech: Účinek teriparatidu na fetální vývoj u člověka nebyl hodnocen.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie o vplyve teriparatidu na vývoj ľudského plodu.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1% ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
Slovak: 1 %-ným rozdielom vo frekvencii v porovnaní s placebom: vertigo, nauzea, bolesť v končatinách, závrat, depresia, dýchavičnosť.
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2) a
Slovak: Mnohopočetné zlomeniny stavcov (>
Czech: Závažné nonvertebrální zlomeninyc (kyčel, předloktí, paže, žebra a pánev)
Slovak: Závažné nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c (krčka stehnovej kosti, vretennej, ramennej kosti, rebier a panvy)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2,. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Slovak: Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum250 mikrogramů.
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu.
Czech: Během průměrného období 18 měsíců po vysazení přípravku FORSTEO byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p=0,004).
Slovak: V priebehu priemerného obdobia 18 mesiacov po vysadení FORSTEA bol počet pacientov s aspoň jednou novou zlomeninou stavca o 41
Czech: Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nezávislé rizikové faktory, napríklad nízku BMD, vek, výskyt zlomeniny v minulosti, rodinnú anamnézu zlomeniny krčka stehnovej kosti, vysoký kostný obrat a nízky body mass index pri identifikácii žien a mužov so zvýšeným rizikom osteoporotických zlomenín, u ktorých môže byť liečba prínosom.
Czech: Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch s poruchou pečeňových funkcií (pozri časť 5.3).
Czech: Jeden mililitr obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů.
Slovak: Každý mililiter obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu.
Czech: Odstraňte vnější kryt s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Stiahnite kryt z ihly a zlikvidujte ho podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových spontánních hlášení.
Slovak: Poznatky o predávkovaní založené na spontánnych postmarketingových hláseniach: V spontánnych postmarketingových hláseniach boli popísané omyly v dávkovaní, kedy bol celý obsah
Czech: Vynechanou dávku nepřidávejte k další pravidelné dávce.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: • hemoroidy
Slovak: • hemoroidy (zlatá žila)
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)
Slovak: Kyselina chlorovodíková 35% a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese
Slovak: Časté: depresia
Czech: • Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Pacienti so skeletálnymi malignitami alebo kostnými metastázami majú byť vylúčení z liečby teriparatidom.
Czech: Aplikujte dávku
Slovak: Potvrďte dávku
Czech: Nasaďte bílý kryt zpět na pero.
Slovak: Nasaďte späť biely uzáver.
Czech: stisknete černé injekční tlačítko úplně a počítáte p-o-m-a-l-u do 5.
Slovak: Tomuto problému môžete predchádzať, ak vždy použijete NOVÚ ihlu na každú injekciu a ak úplne zatlačíte čierne injekčné tlačidlo a budete p-o-m-a-ly počítať do 5.
Czech: Místo vpichu očistěte podle pokynů vašeho lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Miesto podania si pripravte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Czech: Vzácné: možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém,
Slovak: Zriedkavé: možné alergické reakcie ihneď po injekcii: akútna dýchavičnosť, orofaciálny edém, generalizovaná urtikária, bolesť na hrudníku, edém (najmä periférny).
Czech: Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů používajících přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7%)
Slovak: Analýza röntgenových snímok chrbtice po 36 mesiacoch liečby 169 pacientov alendronátom a 173
Czech: • Pokud byl přípravek zmražen, pero znehodnoťte a použijte nové pero FORSTEO.
Slovak: Ak bol liek zmrazený, zahoďte ho a použite nové FORSTEO.
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu
Slovak: Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita v priebehu užívania lieku bola preukázaná počas 28 dní pri 2°C - 8°C.
Czech: Čištění pera FORSTEO
Slovak: Čistenie vášho FORSTEA
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83).
Slovak: Táto štúdia zahŕňala postmenopauzálne ženy (N=277), predmenopauzálne ženy (N=67) a mužov
Czech: Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři.
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Czech: −2.2, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
Slovak: T skóre v bedrovej časti chrbtice -2,2, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 10 mg/deň a 24% pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín.
Czech: Pro správnou funkci pera FORSTEO nezapomeňte použít pro každou aplikaci novou jehlu.
Slovak: Nezabudnite používať pri každej aplikácii novú ihlu, aby ste zabezpečili, že FORSTEO bude fungovať správne.
Czech: 2) Použijte vnější kryt k odšroubování jehly.
Slovak: Použite veľký kryt ihly na odskrutkovanie ihly.
Czech: Mezi 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Slovak: U pacientov liečených teriparatidom vzrástla hodnota BMD v období medzi 18 a 24 mesiacmi liečby o ďalších 1,7% v bedrovej chrbtici, 0,9% v celom bedrovom kĺbe a 0,4%
Czech: Pokud otěhotníte, léčba přípravkem FORSTEO musí být ukončena.
Slovak: Ak otehotniete, FORSTEO sa má vysadiť.
Czech: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie
Slovak: Rue de Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francúzsko.
Czech: Kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci.
Slovak: Ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol, voda na injekciu.
Czech: (7,0%) k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5%) (p=0,84) užívajícími přípravek FORSTEO.
Slovak: Okrem toho u 15 z 214 pacientov v skupine liečenej alendronátom (7,0%) sa vyskytla nevertebrálna zlomenina v porovnaní so 16 pacientami z 214 v skupine užívajúcich FORSTEO (7,5%)
Czech: • Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
Slovak: Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu
Czech: 3) Připojte novou jehlu, sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
Slovak: Nasaďte novú ihlu, odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Czech: Časté: dyspnoe
Slovak: Časté: vertigo
Czech: Stlačte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Slovak: Zatlačte čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať závraty alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok.
Czech: Pero vraťte do chladničky okamžitě po použití.
Slovak: Pero hneď po použití vráťte do chladničky.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: hypercholesterolémie
Slovak: Časté: hypercholesterolémia
Czech: Pro opětovné nastavení pera FORSTEO proveďte níže uvedené kroky.
Slovak: Pri opätovnom nastavovaní FORSTEA postupujte podľa týchto pokynov.
Czech: FORSTEO chraňte před mrazem.
Slovak: FORSTEO nezmrazujte.
Czech: Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Slovak: Účinky, ktoré by sa mohli objaviť pri predávkovaní, sú: nutkanie na vracanie, vracanie, závrat a bolesť hlavy.
Czech: • Nepřendávejte přípravek do stříkačky.
Slovak: Neprenášajte liek do injekčnej striekačky.
Czech: Vyměňte své pero FORSTEO za nové a aplikujte dávku podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Zoberte si nové FORSTEO na podanie svojej dávky podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.
Slovak: . Taktiež si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: • zvýšení hladin vápníku v krvi
Slovak: • zvýšenie hladiny vápnika v krvi
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné: Anafylaxe
Slovak: Zriedkavé: anafylaxia
Czech: Likvidace jehel a pera Likvidace použitých jehel a pera FORSTEO
Slovak: Likvidácia ihiel a pera FORSTEO