FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
Italian: Inoltre, il regime posologico armonizzato è quello raccomandato nella grande maggioranza degli Stati membri.
English: In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e ripreso alla dose raccomandata.
English: Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di LincoSpectin 100 e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: B-2870 Puurs Belgium
Italian: B-2870 Puurs Belgio
English: The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Italian: L'emivita di eliminazione media di tutte le vie di somministrazione è pari a 2,82 ore nei suini.
English: In E. coli and Salmonella spp.
Italian: In E. coli e Salmonella spp.
English: EC4A 3AE London United Kingdom
Italian: EC4A 3AE London Regno Unito
English: The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Italian: L'assorbimento orale della lincomicina è risultato essere del 53%
English: Treatment should be initiated as soon as first clinical signs occur.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato non appena si verificano i primi segni clinici.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Italian: Lavarsi le mani e la cute esposta con acqua e sapone immediatamente dopo l'uso.
English: Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Italian: Nel complesso, e considerati anche i dati della letteratura più vecchi, è stato suggerito un tasso di resistenza clinica di almeno il 10%.
English: Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water.
Italian: La Cmax è raggiunta 4 ore dopo l'introduzione dell'acqua medicata.
English: In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
Italian: Nello studio di challenge, l'infezione batterica sembrava essere stata eradicata.
English: Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
Italian: Pollame: per somministrazione come unica fonte giornaliera di acqua da bere fino al consumo, seguita da acqua non medicata per il resto della giornata, se necessario
English: In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
Italian: Nell'RCP armonizzato proposto, sono stati eliminati tutti i riferimenti al trattamento profilattico, come confermato dal CVMP.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul barattolo o sul sacchetto.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Italian: Gli animali non sono destinati al consumo umano durante il trattamento.
English: Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
Italian: Considerato l'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34, l'indicazione proposta per L. intracellularis nei suini è stata ritenuta accettabile.
English: If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
Italian: Se è necessaria la somministrazione concomitante, rispettare un intervallo di due ore tra le due somministrazioni.
English: Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
Italian: L'acqua medicata deve essere eliminata ogni giorno e sostituita da una nuova soluzione.
English: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Italian: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Paesi Bassi
English: Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 24 ore.
English: Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Italian: Le reazioni allergiche/di ipersensibilità sono rare, ma possono verificarsi e richiedere l'interruzione del trattamento con il medicinale veterinario.
English: Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
Italian: La combinazione con anestetici può portare ad un possibile blocco neuromuscolare.
English: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
English: Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
Italian: La resistenza nei confronti dei macrolidi e dei lincosamidi è emersa tra i patogeni animali ed è comune in alcune specie.
English: Plasmid-mediated resistance is less common.
Italian: La resistenza mediata da plasmide è meno comune.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi commerciali, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
English: Do not store above 25 °C.
Italian: Non conservare al di sopra dei 25 °C.
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Italian: C'è spesso completa resistenza crociata tra lincomicina e clindamicina.
English: Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
Italian: Studi condotti in diverse specie animali hanno dimostrato che la spectinomicina subisce un limitato assorbimento da parte dell'intestino (meno del 4-7%) dopo somministrazione orale.
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Italian: Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
English: The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Italian: I regimi posologici armonizzati raccomandati non comportano un aumento dell'esposizione dell'ambiente ai principi attivi.
English: The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
Italian: L'associazione potrebbe avere un effetto sinergico in Mycoplasma, ma la significatività clinica di questo dato non è stata studiata.
English: Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects.
Italian: L'ingestione da parte di queste specie può provocare gravi effetti gastrointestinali.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Da completare in fase nazionale
English: Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed.
Italian: Sono stati osservati anche rari casi di irritabilità/eccitazione, rash cutaneo/prurito.
English: Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Italian: Il Belgio ha deferito la questione a causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri dell'UE, che hanno prodotto discrepanze nelle informazioni sul prodotto per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate.
English: In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Italian: Nei suini la lincomicina viene rapidamente assorbita a seguito di somministrazione orale.
English: The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
Italian: La combinazione di lincosamidi e macrolidi è antagonista, a causa del legame competitivo ai loro siti target.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto n.:
English: Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
Italian: Gli animali malati hanno un appetito ridotto ed una sete alterata, pertanto gli animali gravemente colpiti possono richiedere un trattamento parenterale.
English: This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
Italian: Ciò potrebbe essere in parte correlato alla resistenza naturale in tali specie batteriche.
English: MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Italian: Gli antimicrobici MLS sono elencati dall'OMS (AGISAR, 2009)3 come d'importanza fondamentale per il trattamento di alcune infezioni zoonotiche nell'uomo (come le infezioni da Campylobacter).
English: 150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
Italian: 150 g di polvere = 100 g di attività antibiotica da diluire in…
English: However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha ritenuto che l'indicazione per B. hyodysenteriae dovesse essere mantenuta, tenendo conto dell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34.
English: There is no established clinical breakpoint.
Italian: Non esiste un breakpoint clinico stabilito.
English: Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
Italian: Inoltre, poiché i regimi posologici e le indicazioni non sono stati ampliati, non vi sono modifiche nella valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
English: A symptomatic treatment must be implemented.
Italian: Si deve effettuare un trattamento sintomatico.
English: The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Italian: Il rischio potenziale di sviluppo di resistenza, che potrebbe influire sull'efficacia del medicinale e sulla salute umana e animale in generale, è limitato attraverso:
English: The oral use of preparations containing lincomycin is only indicated in swine and chickens.
Italian: L'uso orale di preparazioni contenenti lincomicina è indicato solo nei suini e nei polli.
English: In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
Italian: In caso di malattia associata ad una significativa riduzione del consumo di acqua, si deve cominciare un trattamento parenterale.
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Italian: Il rapporto rischi/benefici complessivo del medicinale per l'uso nei suini e nei polli è stato ritenuto positivo, fatte salve le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere allegato III).
English: Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
Italian: Anche se questo rischio non è stato valutato in modo inequivocabile, la possibilità di un impatto sulla salute umana attraverso la resistenza crociata alla clindamicina e ad altre sostanze del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine (MLS) è una realtà.
English: The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration.
Italian: L'acqua di bevanda medicata deve essere l'unica fonte di acqua da bere per tutta la durata del trattamento.
English: Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
Italian: La sicurezza per il consumatore resta garantita dai periodi di attesa armonizzati raccomandati di 0 giorni nei suini e di 5 giorni nei polli.
English: The veterinary medicinal product should be used based on antimicrobial susceptibility testing.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere usato in base ai test di sensibilità antimicrobica.
English: Do not leave access to the medicated water for other animals.
Italian: Non lasciare a disposizione di altri animali l'acqua da bere medicata.
English: In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed.
Italian: In caso di sovradosaggio nei suini, si può osservare un cambiamento nella consistenza delle feci (feci molli e/o diarrea).
English: If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Italian: Se compaiono sintomi quali eruzione cutanea o persistente irritazione agli occhi dopo l'esposizione, consultare immediatamente il medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Italian: Mentre i lincosamidi sono generalmente considerati agenti batteriostatici, l'attività dipende dalla sensibilità dell'organismo e dalla concentrazione dell'antibiotico.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Italian: La resistenza può essere un motivo di preoccupazione diretto quando interessa i patogeni zoonotici, come Campylobacter ed Enterococcus, o può essere trasferita orizzontalmente ai patogeni umani tramite elementi genetici mobili.
English: Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
Italian: In seguito alla valutazione dei dati disponibili, il CVMP ritiene che il rapporto rischi/benefici per la specie di destinazione suini rimanga positivo.
English: Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
English: Moreover L. intracellularis, like Brachyspira spp.
Italian: L. intracellularis, come Brachyspira spp.
English: Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
Italian: Nelle malattie respiratorie dei polli, in particolare, la disponibilità di Linco-Spectin 100 potrebbe limitare l'uso di altri antimicrobici ritenuti più critici per la salute animale e umana, ad es. i fluorochinoloni.
English: This powder is for use in drinking water and must be dissolved in water and cannot be used as such.
Italian: Questa polvere è per l'uso in acqua da bere e deve essere sciolta in acqua e non può essere usata come tale.
English: This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium.
Italian: Ciò rispecchia la rapida acquisizione di determinanti di resistenza da parte del batterio.
English: Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
Italian: L'acqua medicata che non viene consumata entro le 24 ore deve essere eliminata.
English: Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
Italian: Utilizzare le seguenti indicazioni come base per il calcolo esatto della quantità medicinale veterinario da incorporare nell'acqua da bere.
English: This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set.
Italian: Ciò indica un tasso significativo di resistenza di alto livello, sebbene non sia stato fissato un breakpoint clinico certo.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Italian: La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di utilizzare il prodotto.
English: In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli.
Italian: Nei polli il medicinale è già indicato in molti Stati membri dell'UE per il trattamento della CRD, associata a Mycoplasma e/o E. coli.
English: Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Italian: Risultati simili sono stati osservati a seguito di singole dosi orali di 4,4 e 11,0 mg/Kg di peso corporeo nei suini.
English: The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis.
Italian: Il possibile impatto sull'efficacia clinica dell'elevato tasso di resistenza in vitro evidenziato in B. hyodysenteriae non è stato valutato in studi clinici recenti; tuttavia, nel contesto di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34, finalizzata ad armonizzare le condizioni di autorizzazione di un medicinale già approvato, si è ritenuto che l'indicazione non dovesse essere eliminata su tale base.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: * A detrimental shift to the use of other molecules considered as more important to public health (e.g. fluoroquinolones) might occur in case the product is withdrawn in chickens.
Italian: • uno sfavorevole passaggio all'uso di altre molecole, ritenute più importanti per la salute pubblica (ad es. fluorochinoloni), potrebbe verificarsi nel caso in cui il medicinale fosse ritirato nei polli.
English: Likewise, information about the lack of data on the development of resistance in L. intracellularis should be included in the above mentioned sections of the SPC.
Italian: Analogamente, le informazioni sull'assenza di dati relativi allo sviluppo di resistenza in L. intracellularis devono essere incluse nei succitati paragrafi dell'RCP.
English: the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Italian: la distribuzione delle MIC sembra essere bimodale, con un numero significativo di ceppi che mostrano valori elevati; questo potrebbe in parte corrispondere ad una naturale (intrinseca) resistenza.
English: “Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity.
Italian: “Nome del prodotto (da completare in fase nazionale)” è un'associazione di due antibiotici, lincomicina e spectinomicina, aventi uno spettro di attività complementare.
English: On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Italian: In data 28 settembre 2012, il Belgio ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per LincoSpectin 100 e denominazioni associate.
English: * Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
Italian: • la resistenza alle sostanze interessate nei batteri di destinazione non mostra un'evoluzione sfavorevole nel corso del tempo e non desta maggiori preoccupazioni rispetto ad altre sostanze utilizzate in modo analogo;
English: The efficacy appeared better than with lincomycin alone, and slightly better than with spectinomycin alone.
Italian: L'efficacia è sembrata migliore rispetto alla sola lincomicina, e leggermente migliore rispetto alla sola spectinomicina.
English: It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Italian: E' buona pratica clinica basare il trattamento sui test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
English: Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.
Italian: Sono disponibili vecchi studi di tollerabilità per suini, polli e tacchini.
English: In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria.
Italian: Inoltre, l'efficacia potrebbe essere influenzata dalle condizioni stabilite nell'intestino da vari batteri enterici associati.
English: Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
Italian: Sebbene in tali studi le dosi fossero espresse come concentrazioni in acqua da bere, e quindi le dosi effettive in termini di mg/kg di peso corporeo potessero essere solo stimate, le stime sono state ritenute sufficientemente vicine al regime raccomandato.
English: Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Italian: I livelli erano rilevabili per 12 fino a 16 ore, con picchi di concentrazione che si verificavano dopo 4
English: To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
Italian: Per assicurare un corretto dosaggio ed evitare sotto-dosaggi, determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo medio nel gruppo di animali ed il consumo giornaliero di acqua.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principi attivi:
English: Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species.
Italian: La lincomicina può provocare gravi disturbi gastrointestinali in altre specie animali.
English: Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides.
Italian: La possibile resistenza generata dall'uso di lincomicina negli animali potrebbe influire sulla salute degli animali, anche attraverso la resistenza crociata con i macrolidi.
English: Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
Italian: Pringle et al. (2012)1 hanno proposto un valore soglia epidemiologico di > 1 μg/ml per la lincomicina, con cui dal 90 al 100% degli isolati vengono classificati come “resistenti in vitro”.
English: Indirect benefits
Italian: Benefici indiretti