FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La actividad del factor VIII plasmático en los pacientes que reciben AFSTYLA con un análisis cromogénico o un ensayo de coagulación de una etapa se debe controlar para orientar la dosis administrada y la frecuencia de las inyecciones repetidas..
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje AFSTYLA vartojantiems pacientams reikia stebėti atliekant chromogeninį testą arba vienos stadijos krešėjimo testą ir gautais rezultatais vadovautis nustatant skiriamą dozę bei pakartotinių injekcijų dažnį..
Spanish: La actividad del factor VIII plasmático en los pacientes que reciben AFSTYLA con un ensayo cromogénico o un ensayo de coagulación de una etapa se debe controlar para orientar la dosis administrada y la frecuencia de las inyecciones repetidas.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje AFSTYLA vartojantiems pacientams reikia stebėti atliekant chromogeninį testą arba vienos stadijos krešėjimo testą ir gautais rezultatais vadovautis nustatant skiriamą dozę bei pakartotinių injekcijų dažnį.
Spanish: Por favor, registre el inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en la caja del producto.
Lithuanian: Ant vaistinio preparato dėžutės užrašykite, kada jis pradėtas laikyti kambario temperatūroje.
Spanish: 2,5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 250/500/1.000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 1.500/2.000/2.500/3.000 UI]
Lithuanian: 2,5 ml (skirtas 250, 500 arba 1000 TV stiprumo preparatui tirpinti) 5 ml (skirtas 1500, 2000, 2500 arba 3000 TV stiprumo preparatui tirpinti)
Spanish: No se han observado diferencias específicas debidas a la edad en las reacciones adversas entre los sujetos pediátricos y los sujetos adultos.
Lithuanian: Vaikų populiacija Amžiui būdingų nepageidaujamų reakcijų skirtumų tarp vaikų ir suaugusiųjų nepastebėta.
Spanish: AFSTYLA se puede conservar a temperatura ambiente, por debajo de 25 °C, durante un período único de hasta 3 meses, dentro de la fecha de caducidad impresa en la caja y las etiquetas de los viales.
Lithuanian: AFSTYLA iki tinkamumo laiko, nurodyto ant dėžutės ir flakonų, pabaigos galima ne ilgiau kaip vieną 3 mėnesių laikotarpį laikyti kambario temperatūroje, ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un único período de 3 meses.
Lithuanian: Vieną 3 mėnesių laikotarpį galima laikyti kambario temperatūroje, ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Spanish: AFSTYLA 500 UI
Lithuanian: AFSTYLA 500 TV
Spanish: Polvo o masa friable de color blanco o ligeramente amarillento y disolvente para solución inyectable transparente e incoloro.
Lithuanian: Balti arba gelsvi milteliai ar puri masė ir skaidrus bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Spanish: 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
Lithuanian: 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens 1 perpylimo įtaisas su filtru 20/20
Spanish: Caja de 1.000 UI
Lithuanian: Dėžutė 1000 TV
Spanish: 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
Lithuanian: 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens 1 perpylimo įtaisas su filtru 20/20
Spanish: SN:
Lithuanian: Žr.
Spanish: Caja de 500 UI
Lithuanian: Dėžutė 500 TV
Spanish: TRM (h)
Lithuanian: /dl)
Spanish: Vial con polvo de 250 UI
Lithuanian: Flakonas su milteliais 250 TV
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
Lithuanian: • Prieš ištirpinant, AFSTYLA miltelius iki tinkamumo laiko, nurodyto ant dėžutės ir flakonų,
Spanish: Vial con polvo de 3.000 UI
Lithuanian: Flakonas su milteliais 3000 TV
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo
Spanish: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Lithuanian: Tel: +356 2397 6333
Spanish: AFSTYLA se usa para tratar y prevenir los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Lithuanian: AFTYLA vartojamas gydyti hemofilija A (paveldimąja VIII faktoriaus stoka) sergančius pacientus pasireiškus kraujavimui ar kraujavimo profilaktikai.
Spanish: Trasvase y administración
Lithuanian: Skiedimas ir vartojimas
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: Vial con polvo de 1.500 UI
Lithuanian: Flakonas su milteliais 1500 TV
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
Lithuanian: Ankstyvas kraujavimas į sąnarį, kraujavimas į raumenis ar iš burnos
Spanish: 2,5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula (aluminio).
Lithuanian: 2,5 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (guminiu), disku (plastiko) ir gaubteliu (aliuminio).
Spanish: • Mareo.
Lithuanian: • niežulys
Spanish: En algunos casos, estas reacciones pueden llegar a ser graves.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali įgauti sunkią formą.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Afstyla?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Afstyla vartojimą?
Spanish: El EPAR completo de Afstyla se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Afstyla EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Afstyla
Lithuanian: Kita informacija apie Afstyla
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Afstyla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Afstyla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: Afstyla lonoctocog alfa
Lithuanian: Afstyla lonoktokogas alfa
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Afstyla.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Afstyla.
Spanish: ¿Qué es Afstyla y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Afstyla ir kam jis vartojimas?
Spanish: La inyección se administra en una vena durante varios minutos.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Afstyla?
Lithuanian: Kodėl Afstyla buvo patvirtintas?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Afstyla en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Afstyla nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Afstyla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Lithuanian: Afstyla galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Afstyla?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Afstyla vartojimu?
Spanish: Estas reacciones pueden consistir en: angioedema (inflamación de los tejidos debajo de la piel), ardor y hormigueo en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, erupción cutánea con picor en todo el cuerpo, dolor de cabeza, sarpullido, hipotensión (presión arterial baja), letargo, náuseas, inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión torácica, hormigueo, vómitos y pitidos al respirar (sibilancias).
Lithuanian: Tai gali būti angioedema (poodinių audinių patinimas), deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (žemas kraujospūdis), letargija, pykinimas (šleikštulys), nerimavimas, tachikardija (pagreitėjęs širdies plakimas), krūtinės užgulimas, dygsėjimas, vėmimas, švokštimas.
Spanish: El primer estudio se realizó en 173 pacientes de 12 o más años de edad.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 173 pacientai nuo 12 metų.
Spanish: El principio activo de Afstyla, lonoctocog alfa, es una versión más corta del factor VIII humano que actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Afstyla medžiaga lonoktokogas alfa, kuris yra trumpesnis žmogaus VIII faktoriaus variantas, veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius.
Spanish: Afstyla no debe utilizarse en pacientes con alergia conocida a proteínas de hámster.
Lithuanian: Afstyla negalima vartoti pacientams, kurie alergiški žiurkėno baltymams.
Spanish: Contiene el principio activo lonoctocog alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lonoktokogo alfa.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios comunicados son similares a los esperados para un producto que contiene factor VIII, aunque las reacciones de hipersensibilidad fueron más frecuentes con Afstyla.
Lithuanian: Kalbant apie Afstyla saugumą, nustatyti šalutiniai reiškiniai atitinka numatytus VIII faktoriaus preparato šalutinius reiškinius, nors vartojant Afstyla padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė dažniau.
Spanish: Los estudios en curso deberían facilitar datos adicionales sobre la seguridad.
Lithuanian: Daugiau saugumo duomenų bus pateikta atlikus šiuo metu dar neužbaigtus tyrimus.
Spanish: Sustituye al factor VIII ausente, con lo que ayuda a la sangre a coagular y permite el control temporal de la hemorragia.
Lithuanian: Ši medžiaga pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Afstyla se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias, del grado de deficiencia de factor VIII en el paciente, del grado y la localización de la hemorragia y del estado y el peso corporal del paciente.
Lithuanian: Afstyla dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo VIII faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Afstyla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Afstyla rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: ¿Cómo actúa Afstyla?
Lithuanian: Kaip veikia Afstyla?
Spanish: En los 16 procedimientos quirúrgicos que tuvieron lugar durante el estudio, la eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para la prevención de episodios hemorrágicos cuando se utilizó dos o tres veces a la semana.
Lithuanian: Atliekant 16 chirurginių procedūrų, kurias teko atlikti tyrimo laikotarpiu, du arba tris kartus per savaitę vartoto Afstyla veiksmingumas siekiant išvengti kraujavimo epizodų buvo įvertintas „puikiai" arba „gerai".
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Afstyla Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: Se registraron un total de 848 episodios hemorrágicos durante el estudio, 94 % de los cuales remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu iš viso buvo užregistruoti 848 kraujavimo epizodai; 94 proc.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para la prevención de hemorragias, el número promedio de episodios hemorrágicos al año fue de 2,30 en los pacientes que recibieron Afstyla tres veces por semana y de 4,37 en los que recibieron Afstyla dos veces por semana.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo Afstyla siekdami išvengti kraujavimo, grupėje tris kartus per savaitę Afstyla vartojusiems pacientams pasireiškė vidutiniškai po 2,3 kraujavimo epizodo per metus, o šį vaistą vartojusiems po du kartus per savaitę - po 4,37 kraujavimo epizodo per metus.
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz tanto para la prevención como para el tratamiento de episodios hemorrágicos.
Lithuanian: Nustatyta, kad Afstyla yra veiksmingas tiek siekiant sustabdyti kraujavimo epizodus, tiek siekiant jų išvengti.
Spanish: ¿Cómo se usa Afstyla?
Lithuanian: Kaip vartoti Afstyla?
Spanish: En el segundo estudio participaron 83 pacientes menores de 12 años.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 83 pacientai iki 12 metų. Siekiant sustabdyti 96 proc.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre y, como resultado, sangran fácilmente.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Afstyla se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Afstyla vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz para la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en dos estudios principales realizados en pacientes con hemofilia A grave que habían recibido tratamiento previo con otros productos que contenían factor VIII.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad Afstyla yra veiksmingas siekiant sustabdyti sunkios formos hemofilija A sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi kitais VIII faktoriaus preparatais, prasidėjusius kraujavimo epizodus ir siekiant jų išvengti.
Spanish: Existe también un riesgo asociado a los medicamentos que contienen factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de funcionar, con la consiguiente pérdida del control de las hemorragias.
Lithuanian: Be to, vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son frecuentes con Afstyla y afectan a hasta 1 de cada 10 personas.
Lithuanian: Vartojant Afstyla, dažnai (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) pasireiškia padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Afstyla, consultar el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para prevenir hemorragias, se registró un promedio de 1,14 episodios hemorrágicos al año en cada paciente, un número inferior a los 19,64 episodios al año registrados en pacientes que no recibieron Afstyla para fines de prevención.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo Afstyla siekdami išvengti kraujavimo, grupėje per metus buvo užregistruota vidutiniškai 1,14 kraujavimo epizodo kiekvienam pacientui, t. y.
Spanish: Afstyla es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno congénito de la coagulación causado por la falta de una proteína llamada factor VIII).
Lithuanian: Afstyla - tai vaistas, kuris skiriamas A hemofilija (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo VIII faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams, siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo išvengti.
Spanish: Afstyla se presenta como un polvo y un disolvente para preparar una solución inyectable.
Lithuanian: Afstyla tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, forma.
Spanish: La eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para el tratamiento del 96 % de los 347 episodios hemorrágicos registrados durante el estudio; el 96 % de los episodios hemorrágicos remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
Lithuanian: iš 347 kraujavimo epizodų, kurie buvo užregistruoti tyrimo laikotarpiu, Afstyla buvo įvertintas „puikiai" arba „gerai"; 96 proc.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Afstyla, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Afstyla vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: * DP50 - Dosis protectora al 50% en bovino como se describe en la monografía 0063 de la F.Eur.
Lithuanian: * PD50 - 50 % mažiausios galvijams apsaugančios dozės pagal Ph. Eur 0063 monografiją.
Spanish: O1 Manisa y O1 BFS y
Lithuanian: O1 Manisa ir O1 BFS ir
Spanish: O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
Lithuanian: O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Lithuanian: A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq ≥ 6 DP50*
Lithuanian: A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS ≥ 6 DP50*
Lithuanian: O1 BFS ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y A22 Iraq y A24
Lithuanian: O1 Manisa ir A22 Iraq ir
Spanish: O1 BFS, A24
Lithuanian: O1 BFS,
Spanish: A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Lithuanian: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Lithuanian: A22 Iraq ir A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y O1 BFS ≥ 6 DP50*
Lithuanian: O1 Manisa ir O1 BFS ≥ 6 PD50*
Spanish: Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Lithuanian: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Lithuanian: A24 Cruzeiro ir A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq, A24 Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Lithuanian: A22 Iraq, A24 Cruzeiro ir SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98 y Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
Lithuanian: A Turkey 14/98 ir Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97, A22 Iraq y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Lithuanian: O Taiwan 3/97, A22 Iraq ir SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, A24 Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Lithuanian: O1 Manisa, A24 Cruzeiro ir SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 y A24 Cruzeiro y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Lithuanian: O Taiwan 3/97 ir A24 Cruzeiro ir A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Lithuanian: A22 Iraq ir SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro y Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
Lithuanian: A24 Cruzeiro ir Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: No congelar.
Lithuanian: Negalima sušaldyti.
Spanish: Proteger de la luz.
Lithuanian: Saugoti nuo šviesos.
Spanish: Houtribweg 39
Lithuanian: V. Houtribweg 39
Spanish: Aplicar los procedimientos asépticos habituales.
Lithuanian: Taikyti įprastas aseptikos procedūras.
Spanish: Código ATC Vet: QI02AA04.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AA04.
Spanish: EU/2/13/153/001-850
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/13/153/001-850
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Lithuanian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.
Spanish: Revacunación: cada seis meses.
Lithuanian: Revakcinacija: kas 6 mėnesiai.
Spanish: PAÍSES BAJOS
Lithuanian: Nyderlandai
Spanish: FRANCIA
Lithuanian: Prancūzija
Spanish: El número y tipo de cepas incluidas en el producto final se adaptará a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se mostrará en la etiqueta.
Lithuanian: Padermių skaičius ir tipas galutiniame produkte bus pritaikyti, atsižvelgiant į epidemiologinę situaciją galutinio produkto formavimo metu ir nurodyti etiketėje.
Spanish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
Lithuanian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prancūzija
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Spanish: No calentar el producto antes de su uso.
Lithuanian: Negalima vakcinos šildyti prieš naudojant.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Spanish: Cada dosis de 2 ml de emulsión contiene:
Lithuanian: Vienoje 2 ml emulsijos dozėje yra:
Spanish: El programa debería ajustarse como corresponda (ver sección 4.9).
Lithuanian: Vakcinacijos schemą reikia atitinkamai koreguoti (žr. 4.9 p.).
Spanish: 10 dosis 25 dosis 50 dosis 100 dosis 150 dosis 10 x 10 dosis 10 x 25 dosis 10 x 50 dosis 10 x 100 dosis 10 x 150 dosis
Lithuanian: 10 dozių 25 dozės 50 dozių 100 dozių 150 dozių 10 x 10 dozių 10 x 25 dozės 10 x 50 dozių 10 x 100 dozių 10 x 150 dozių
Spanish: Vacunar únicamente animales sanos.
Lithuanian: Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas laktacijos metu nenustatytas.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de 10 o 25 dosis
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 10 ar 25 dozių buteliukas
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Lithuanian: Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Lithuanian: Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluido aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Spanish: Los anticuerpos maternales pueden interferir con la vacunación.
Lithuanian: Vakcinacijai įtakos gali turėti motininiai antikūnai.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti šį veterinarinį vaistą, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Lithuanian: Pakuotės dydžiai