FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter fick intravenöst tigecyklin under minst 3 dagar i följd till högst 14 dagar i följd, med alternativet att byta till ett oralt antibiotikum på eller efter dag 4.
Latvian: Visi pacienti saņēma tigeciklīnu intravenozi vismaz 3 dienas pēc kārtas līdz maksimāli 14 dienām pēc kārtas, ar iespēju 4. dienā vai pēc tās terapiju nomainīt uz perorāli lietojamu antibiotiku.
Swedish: Tigecyklin ska endast användas för behandling av patienter som är 8 år eller äldre, efter konsultation med läkare med lämplig erfarenhet av hantering av infektionssjukdomar.
Latvian: Tigeciklīns ir paredzēts tikai 8 gadus vecu un vecāku pacientu ārstēšanai pēc konsultācijas ar ārstu, kuram ir atbilstoša pieredze infekcijas slimību ārstēšanā.
Swedish: Patienter med kolestas bör därför övervakas noggrant.
Latvian: Tāpēc pacienti ar holestāzi ir cieši jāuzrauga.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får Tygacil.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Tygacil saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tygacil
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tygacil lietošanas
Swedish: pH justeras med saltsyra och, om nödvändigt, med natriumhydroxid.
Latvian: pH tiek regulēts ar sālsskābi un, ja nepieciešams, ar nātrija hidroksīdu.
Swedish: Indikation n/N (%)
Latvian: Indikācija n/N (%)
Swedish: Orangefärgad kaka eller pulver.
Latvian: Oranža masa vai pulveris.
Swedish: Tigecyklin administreras intravenöst och biotillgängligheten är därför 100 %.
Latvian: Tigeciklīnu lieto intravenozi, tādēļ tam ir 100 % biopieejamība.
Swedish: Följaktligen bör användningen hos barn begränsas till de kliniska situationer där ingen alternativ antibakteriell behandling finns att tillgå.
Latvian: Tādēļ lietošana bērniem būtu jāierobežo līdz tādām klīniskajām situācijām, kad cita antibakteriālā terapija nav pieejama.
Swedish: Dessutom ska det faktum att patientantalet var litet också tas med i bedömningen.
Latvian: Turklāt ir jāņem vērā nelielais pacientu skaits.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel för att undvika överskott av blodkoagulering (så kallade antikoagulantia).
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pateiktu ārstam, vai lietojat zāles pret pastiprinātu asins recēšanu (tiek sauktas par antikoagulantiem).
Swedish: Förekomst av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för enskilda stammar och lokal information avseende resistenssituationen är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner.
Latvian: Iegūtās rezistences pārsvars izvēlētām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un mainīties laika gaitā, tādēļ vēlama vietējā informācija par rezistenci, it īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Swedish: Dos normaliserad till 1 mg/kg medelvärde ± SD tigecyklin Cmax och AUC hos barn Ålder (år)
Latvian: Deva normalizēta līdz 1 mg/kg vidēji ± SN Tigeciklīna Cmax un AUC bērniem Vecums (gadi)
Swedish: Detta förhindrar inkorporeringen av aminosyror vid förlängning av peptidkedjor.
Latvian: Tas nepieļauj aminoskābju atlieku iekļūšanu pagarinātās peptīdu ķēdēs.
Swedish: mg/l och R >2 mg/l
Latvian: mg/l un R >2 mg/l
Swedish: Tigecyklins farmakokinetiska egenskaper har undersökts i två studier.
Latvian: Tigeciklīna farmakokinētika tika izvērtēta divos pētījumos.
Swedish: Om du får diarré under eller efter din behandling, tala genast om det för din läkare.
Latvian: Ja caureja rodas ārstēšanās laikā vai pēc tam, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Swedish: • Om du är allergisk mot tigecyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret tigeciklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Tigecyklin ska inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med tigecyklin.
Latvian: Tigeciklīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar tigeciklīnu.
Swedish: För intravenös användning efter rekonstitution och spädning.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Swedish: Behandlingstiden bestäms utifrån svårighetsgraden, infektionens lokalisation och patientens kliniska svar.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas smaguma un lokalizācijas vietas, kā arī no pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
Swedish: Kliniskt tillfrisknande, mITT-population 0,75 mg/kg
Latvian: Klīniskā izārstēšanās, mITT pacientu populācija 0,75 mg/kg
Swedish: Livstidsstudier på djur för att utvärdera carcinogen potential av tigecyklin har inte utförts, men korttidsstudier på genotoxicitet var negativa.
Latvian: Ilgstoši pētījumi visā dzīvnieku dzīves laikā, lai izvērtētu tigeciklīna kancerogēno potenciālu, nav veikti, bet īslaicīgu tigeciklīna genotoksicitātes pētījumu rezultāti bija negatīvi.
Swedish: Naturligt resistenta organismer
Latvian: Ģenētiski rezistenti organismi
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller laktosmonohydrat.
Latvian: Katrs flakons satur laktozes monohidrātu.
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant med avseende på utveckling av superinfektion.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai atklātu superinfekcijas rašanos.
Swedish: Ta inte några diarréläkemedel utan att först ha kontrollerat med din läkare.
Latvian: Nelietojiet nevienas caurejas zāles, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Swedish: Laktosmonohydrat Saltsyra
Latvian: Laktozes monohidrāts Sālsskābe
Swedish: Under behandling med Tygacil:
Latvian: Tygacil lietošanas laikā:
Swedish: Fallen har rapporterats hos patienter utan kända riskfaktorer för pankreatit.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem, kad pacientiem nebija pankreatīta riska faktoru.
Swedish: Om du drabbas av en annan bakteriell infektion kan läkaren eventuellt skriva ut ett annat antibiotikum som är specifikt för den infektionen.
Latvian: Ja Jums attīstīsies cita bakteriāla infekcija, ārsts var izrakstīt citu antibiotisku līdzekli šīs specifiskās infekcijas ārstēšanai.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, saltsyra och natriumhydroxid.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Swedish: Förvaring efter beredning
Latvian: Uzglabāšana pēc sagatavošanas
Swedish: Noteras bör att spridningen av MIC är bred för organismer i arterna Bacteroides och Clostridium och kan inkludera värden som överskrider 2 mg/l tigecyklin.
Latvian: Jāņem vērā, ka Bacteroides un Clostridium sugu MIK sadale organismā ir plaša un tās rādītāji var pārsniegt 2 mg/l tigeciklīna.
Swedish: Erfarenhet av användning av tigecyklin vid behandling av infektioner hos patienter med allvarliga underliggande sjukdomar är begränsad.
Latvian: Tigeciklīna lietošanas pieredze infekciju ārstēšanā pacientiem ar smagām pamatslimībām ir ierobežota.
Swedish: Tigecyklin har minskad in vitro aktivitet mot Proteus, Providencia och Morganella spp.
Latvian: (^) Tigeciklīns ir samazinājis in vitro aktivitāti pret Proteus, Providencia, un Morganella sugām.
Swedish: Tygacil bör endast användas i situationer då andra alternativa antibiotika är olämpliga (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Latvian: Tygacil drīkst lietot vienīgi gadījumos, kad citas alternatīvas antibiotikas nav piemērotas (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Plasmaproteinbindningen för tigecyklin i in vitro sträcker sig från ca 71 % till 89 % vid koncentrationer studerade i kliniska studier (0,1 till 1,0 g/ml).
Latvian: In vitro plazmas proteīnu saistīšanās ar tigeciklīnu svārstās no aptuveni 71 % līdz 89 % koncentrācijā, kāda novērota klīniskos pētījumos (no 0,1 līdz 1,0 mikrogrami/ml).
Swedish: Hos patienter (inklusive pediatriska patienter) med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), bör dosen tigecyklin reduceras med 50 %.
Latvian: Pacientiem (ieskaitot pediatriskos pacientus) ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) tigeciklīna deva jāsamazina par 50%.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar sammanfattas i tabellen nedan.
Latvian: Farmakokinētiskie dati apkopoti tālāk tabulā.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • Illamående, kräkningar, diarré
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības ir (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10) • Slikta dūša, vemšana, caureja.
Swedish: * singeldos AUC0-œ, flerdos AUC0-12h
Latvian: * vienreizējas devas AUC0-∞, atkārtotas devas AUC0-12h
Swedish: Tygacil kan förlänga vissa tester som mäter hur bra ditt blod koagulerar.
Latvian: Tygacil var pagarināt noteiktu testu ilgumu, ar kuriem mēra asins sarecēšanas spēju.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk, oanvänd lösning eller överblivet avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: I genomsnitt uppskattas att mindre än 20 % av tigecyklin metaboliseras innan det utsöndras.
Latvian: Vidēji līdz 20 % tigeciklīna metabolizējas pirms izvadīšanas.
Swedish: • Lågt blodsocker
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs
Swedish: Ett beslut måste fattas huruvida amningen ska avbrytas eller avbryta/avstå från tigecyklinbehandling med beaktande av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandlingen för kvinnan.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no tigeciklīna lietošanas, jāpieņem izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Swedish: Biverkningar identifierade efter marknadsföring
Latvian: Blakusparādības, kas konstatētas pēc ieviešanas tirgū
Swedish: Tygacil är ett antibiotikum i gruppen glycylcykliner som verkar genom att stoppa tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
Latvian: Tygacil ir glicilciklīna grupas antibiotisks līdzeklis, kas darbojas, pārtraucot infekciju izraisošu baktēriju augšanu.
Swedish: 5 ml spädd lösning är således lika med 50 mg aktiv substans.
Latvian: Tādējādi 5 ml pagatavotā šķīduma atbilst 50 mg aktīvās vielas.
Swedish: • För vissa svåra infektioner kan din läkare överväga att använda Tygacil tillsammans med andra antibiotika.
Latvian: • Dažu nopietnu infekciju gadījumos ārsts Jums var nozīmēt Tygacil kopā ar citiem antibiotiskiem līdzekļiem.
Swedish: Följande minsta inhibitoriska koncentration (MIC) brytpunkter är fastställda i samråd med European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Latvian: Minimālās inhibīcijas koncentrācijas (MIK) robežvērtības, kurus noteikusi Eiropas antibakteriālo līdzekļu jutības testēšanas komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility TestingEUCAST), ir šādi:
Swedish: Clearance av tigecyklin förväntas därför inte påverkas av aktiva substanser som hämmar eller inducerar aktiviteten hos dessa isoformer av CYP450.
Latvian: Tāpēc tigeciklīna klīrensu neietekmē aktīvās vielas, kas pavājina vai pastiprina CYP450 izoformu aktivitāti.
Swedish: Högre Cmax-värden än hos vuxna patienter observerades hos flera barn i dessa studier.
Latvian: Vairākiem bērniem šajos pētījumos tika novērotas augstākas Cmax vērtības nekā pieaugušajiem.
Swedish: I studier in vitro har ingen antagonism mellan tigecyklin och andra frekvent använda klasser av antibiotika observerats.
Latvian: In vitro pētījumos netika novērota nekāda nesaderība starp tigeciklīnu un citām bieži lietojamām antibiotiku grupām.
Swedish: • Tala genast om för din läkare om du får svåra magsmärtor, illamående och kräkningar.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās stipras sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana.
Swedish: Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Latvian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Swedish: Resultaten av klinisk respons i den modifierade "intent-to-treat"-populationen (mITT) sammanfattas i tabellen nedan.
Latvian: Klīniskās atbildes kopsavilkuma rezultāti modificētā terapijai paredzēto (mITT - modified intent-to-treat) pacientu populācijā ir parādīti šādā tabulā.
Swedish: Tala med din läkare om behovet av ytterligare preventivmedel under användning av Tygacil.
Latvian: Jautājiet ārstam par papildu kontracepcijas metodes nepieciešamību Tygacil saņemšanas laikā.
Swedish: • Låga halter av protein i blodet
Latvian: • Zems proteīnu līmenis asinīs
Swedish: Om pankreatit utvecklas ska behandlingen med tigecyklin avbrytas.
Latvian: Ja attīstās pankreatīts, ārstēšana ar tigeciklīnu ir jāpārtrauc.
Swedish: Vid gravt nedsatt njurfunktion var AUC 30 % högre än hos individer med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem AUC bija par 30 % augstāks nekā subjektiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Patienter som utvecklar superinfektioner, särskilt nosokomial pneumoni, tycks vara förknippade med ett sämre utfall.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās superinfekcijas, jo īpaši nozokomiāla pneimonija, ir saistība ar sliktāku izveseļošanos.
Swedish: Tigecyklin administreras enbart som intravenös infusion under 30-60 minuter (se avsnitt 4.4 och 6.6).
Latvian: Tigeciklīnu ievada tikai intravenozas infūzijas veidā 30 līdz 60 minūtēs (skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Generellt anses tigecyklin ha en bakteriostatisk effekt.
Latvian: Vispār tigeciklīnu uzskata par bakteriostatisku.
Swedish: Patienter med allvarlig underliggande sjukdom såsom patienter med nedsatt immunförsvar, patienter med liggsårsinfektioner, eller infektioner som krävde mer än 14 dagars behandling (t ex nekrotiserande fascit) inkluderades inte.
Latvian: Pacienti ar smagām pamatslimībām, piemēram, ar pazeminātu imunitāti vai izgulējumu čūlu infekcijām, vai infekcijām, kas ārstējamas ilgāk par 14 dienām (piemēram, nekrotizējošs fascīts) netika iesaistīti.
Swedish: Studier på djur har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Steady state AUC0-12h var 2349 850 ng•h/ml.
Latvian: AUC0-12h līdzsvara koncentrācija bija 2349±850 ng•h/ml.
Swedish: Utsöndring via gallan står för cirka 50 % av den totala utsöndringen av tigecyklin.
Latvian: Žults izdalīšanās sasniedz aptuveni 50 % no visas kopējās tigeciklīna izdalīšanās.
Swedish: Biverkningsprofilen för tigecyklin hos dessa 25 personer överensstämde i allmänhet med den för vuxna.
Latvian: Tigeciklīna blakusparādību profils šiem 25 pacientiem lielākoties sakrita ar novēroto pieaugušo populācijā.
Swedish: • Abscess (varansamling), infektioner
Latvian: • Abscesi (strutu uzkrājumi), infekcijas
Swedish: Tygacil tillhandahålls som ett pulver för infusionsvätska i en injektionsflaska och ser ut som ett orange pulver eller kaka före spädning.
Latvian: Tygacil tiek piegādāts flakonā kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, un pirms atšķaidīšanas tas izskatās pēc oranža pulvera vai presētas masas.
Swedish: Tygacil ska inte användas till barn under 8 års ålder eftersom det saknas data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp och då det kan orsaka permanenta defekter på tänderna, såsom missfärgning av tänder som utvecklas.
Latvian: Tygacil nelieto bērniem līdz 8 gadu vecumam, jo trūkst datu par tā drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā, kā arī tas var izraisīt paliekošus zobu bojājumus, tādus kā jauno zobu iekrāsošanos.
Swedish: De i kliniska studier vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna var reversibelt illamående (21 %) och kräkningar (13 %) som vanligen uppträdde tidigt (första eller andra behandlingsdagen) och var i allmänhet av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar zālēm saistītās ārstēšanas izraisītās blakusparādības visbiežāk bija atgriezenisks nelabums (21 %) un vemšana (13 %), ko parasti novēroja agri (no 1. līdz 2. ārstēšanas dienai) un kuru smaguma pakāpe bija viegla vai vidēji smaga.
Swedish: Ingen specifik information angående behandling av överdosering är tillgänglig.
Latvian: Konkrētas informācijas par ārstēšanu pārdozēšanas gadījumā nav.
Swedish: Tigecyklin uppvisar en polyexponentiell eliminering från serum med en genomsnittlig terminal elimineringshalveringstid på 42 h efter upprepad dosering, men stora interindividuella variationer förekommer.
Latvian: Tigeciklīna izvadīšana no seruma ir polieksponenciāla ar vidēju galīgo izvadīšanas pusperiodu pēc daudzkārtējām 42 stundu devām, kaut gan pastāv ļoti liela dažādība individuālo reakciju ziņā.
Swedish: Om du är allergisk mot tetracyklinantibiotika (t ex. minocyklin, doxycyklin, etc.) kan du vara allergisk mot tigecyklin.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret tetraciklīna grupas antibiotiskiem līdzekļiem (piem., minociklīnu, doksiciklīnu u.c.), Jums var būt alerģija arī pret tigeciklīnu.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer indikerar att tigecyklin inte hämmar metabolism förmedlad via någon av följande 6 isoformer av cytokrom P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4 genom kompetitiv hämning.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku aknu mikrosomām novēroja, ka tigeciklīns nenomāc metabolisma procesu, kurā iesaistīta jebkura no šādām sešām citohroma P450 (CYP) izoformām: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 konkurējošās inhibīcijas ceļā.
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot tetracyklinantibiotika kan vara överkänsliga mot tigecyklin.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret tetraciklīna grupas antibiotikām, var būt paaugstināta jutība pret tigeciklīnu.
Swedish: Det finns väldigt begränsat med säkerhetsdata tillgängligt från två farmakokinetiska studier (se avsnitt 5.2).
Latvian: Ļoti ierobežoti drošuma dati tika iegūti divos FK pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan samtliga antibakteriella substanser och kan variera i allvarlighetsgrad från mild till livshotande.
Latvian: Par pseidomembranozo kolītu ziņots gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu lietošanas gadījumos, un tā smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data hos djur har visat på utsöndring av tigecyklin eller dess metaboliter i mjölk (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tigeciklīna/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Användning av tigecyklin kan resultera i överväxt av icke-känsliga organismer inklusive svamp.
Latvian: No tigeciklīna lietošanas var rasties nejutīgu organismu, tai skaitā sēnīšu, pastiprināta augšana.
Swedish: Totalt 2 393 cSSTI- och cIAI-patienter behandlades med tigecyklin i kliniska studier i fas 3 och 4.
Latvian: Kopumā 3. un 4. fāzes klīniskos pētījumos ar tigeciklīnu tika ārstēti 2393 pacienti ar cSSTI un cIAI.
Swedish: Baserat på en studie in vitro så är tigecyklin ett P-gp-substrat.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu in vitro, tigeciklīns ir P-gp substrāts.
Swedish: Sepsis, septisk chock, pneumoni, abscess, infektioner
Latvian: Infekcijas un infestācijas sepse/septisks šoks, pneimonija, abscess, infekcijas
Swedish: In vitro-studier där Caco-2-celler har använts indikerar att tigecyklin inte hämmar utflödet av digoxin, vilket tyder på att tigecyklin inte är en P-glykoproteinhämmare (P-gp-hämmare).
Latvian: In vitro pētījumi ar CaCO-2 šūnām liecina, ka tigeciklīns nenomāc digoksīna plūsmu, kas liecina par to, ka tigeciklīns nav P-glikoproteīna (P-gp) inhibitors.
Swedish: Hos pediatriska patienter bör tigecyklin helst administreras under en 60 minuter lång infusion.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem tigeciklīna ievadīšanu ieteicams veikt 60 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Swedish: Följaktligen bör infusionshastigheten för tigecyklin hos barn och ungdomar följas noga.
Latvian: Kā rezultātā ir jāievēro piesardzība ar tigeciklīna infūzijas ātrumu bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Tigecyklin elimineras inte i signifikanta kvantiteter vid hemodialys.
Latvian: Hemodialīzē tigeciklīns netiek izvadīts nozīmīgos daudzumos.
Swedish: I en öppen farmakokinetisk studie med stigande singeldos undersöktes säkerheten för tigecyklin hos 25 barn i åldern 8 till 16 år, som nyligen tillfrisknat från infektioner.
Latvian: Atklātā, vienreizējas, pieaugošas devas FK pētījumā tigeciklīna drošums tika pētīts 25 bērniem vecumā no 8 līdz 16 gadiem, kas nesen bija atveseļojušies no infekcijām.
Swedish: Biverkningsprofilen för tigecyklin hos dessa 58 personer överensstämde i allmänhet med den för vuxna, med undantag av illamående (48,3 %), kräkningar (46,6 %) och förhöjt serumlipas (6,9 %) som observerades med högre frekvenser hos barn än hos vuxna.
Latvian: Tigeciklīna blakusparādību profils šiem 58 pacientiem lielākoties sakrita ar novēroto pieaugušo populācijā, izņemot nelabumu (48,3 %), vemšanu (46,6 %) un paaugstinātu lipāzes līmeni serumā (6,9 %), kuru sastopamības biežums bērniem tika novērots biežāk nekā pieaugušajiem.
Swedish: Intravenös administrering av tigecyklin som en enkel dos om 300 mg under 60 minuter till friska frivilliga resulterade i ökat illamående och kräkningar.
Latvian: Vienreizējas intravenozas tigeciklīna 300 mg devas ievadīšana 60 minūšu laikā veseliem brīvprātīgajiem izraisīja biežāku nelabumu un vemšanu.
Swedish: • Om du har en blockering av gallgångarna (kolestas).
Latvian: • Ja Jums ir žultsvada nosprostojums (holestāze).
Swedish: • Låga halter av fibrinogen i blodet (ett protein som är inblandat i blodets koagulering)
Latvian: • Zems fibrinogēna līmenis asinīs (proteīns, kas iesaistīts asins recēšanas procesā).
Swedish: OBS: Injektionsflaskan innehåller 6 % överskott.
Latvian: Piezīme: flakonā ir par 6 % vairāk.
Swedish: Illamående och kräkningar är mycket vanliga biverkningar hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.8).
Latvian: Slikta dūša un vemšana ir ļoti biežas blakusparādības bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Det är inte känt om Tygacil går över i modersmjölken.
Latvian: Nav zināms, vai Tygacil nokļūst mātes pienā cilvēkiem.
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), förlängd protrombintid (PT)
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (APTL), pagarināts protrombīna laiks (PL)
Swedish: Denna in vitroinformation är förenlig med den bristande effekt av tigecylin på digoxinclearance som setts i in vivoläkemedelsinteraktionsstudien som beskrivs ovan (se avsnitt 4.5).
Latvian: Šī informācija in vitro atbilst tigeciklīna iedarbības trūkumam uz digoksīna klīrensu, kā tas tika novērots iepriekš aprakstītajā zāļu mijiedarbības pētījumā in vivo (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Den kliniska erfarenheten av användning av tigecyklin för behandling av infektioner hos pediatriska patienter som är 8 år eller äldre är mycket begränsad (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Latvian: Klīniskā pieredze tigeciklīna lietošanā, lai ārstētu infekcijas 8 gadus veciem un vecākiem pediatriskiem pacientiem, ir ļoti ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant under behandling (se avsnitt 4.8).
Latvian: Terapijas laikā pacienti rūpīgi jāpārrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Medelvärdet av tigecyklins distributionsvolym vid steady state var hos människa 500 till 700 l (7 till 9 l/kg) vilket indikerar att tigecyklin vida distribueras utöver plasmavolymen och koncentreras i vävnaderna.
Latvian: Cilvēkiem statiskais tigeciklīna izplatīšanās apjoms caurmērā bija no 500 līdz 700 l (no 7 līdz 9 l/kg), norādot uz to, ka tigeciklīns plaši izplatās ārpus plazmas un koncentrējas audos.
Swedish: Erfarenheten av behandling av patienter med samtidig bakteremi (5,6 %) är också begränsad.
Latvian: Ierobežota informācija ir pieejama arī pacientu ar vienlaicīgi esošu bakterēmiju (5,6 %) ārstēšanā.
Swedish: Systemisk clearance av tigecyklin reducerades dock med 25 % respektive 55 %, och halveringstiden för tigecyklin förlängdes med 23 % respektive 43 %, hos patienter med måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B och C) (se avsnitt 4.2).
Latvian: Taču tigeciklīna sistēmiskais klīrenss pacientiem ar vidēji smagas vai smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem samazinājās attiecīgi par 25 % un 55 %, un tigeciklīna pusperiods pagarinājās attiecīgi par 23 % un 43 % (Child Pugh B un C) (skatīt 4.2. apakšpunktu).