FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende dodende werking gedurende 1 maand voor vlooien (Ctenocephalides felis en C. canis) en teken (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus and Dermacentor reticulatus).
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus i Dermacentor reticulatus).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{DD/MM/JJJJ}>
Polish: <{DD/MM/RRRR}>
Dutch: De werkzaamheid van lotilaner werd niet beïnvloed door resistentie tegen organochlorinen (cyclodiënen, bv. dieldrin), fenylpyrazolen (bv. fipronil), neonicotinoïden (bv. imidaclopride), formamidinen (bv. amitraz) en pyrethroïden (bv. cypermethrin).
Polish: Na działanie lotilaneru nie wpływała oporność przeciw związkom chloroorganicznym (cyklodienom, np. dieldrynie), fenylopirazolom (np. fipronilowi), neonikotynoidom (np. imidaklopridowi), formamidynie (np. amitrazie) i pyretroidom (np. cypermetrynie).
Dutch: Bestaande teken I.ricinus die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 8 uur gedood.
Polish: Kleszcze I. ricinus obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 8
Dutch: Dit diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende dodende werking gedurende 1 maand tegen vlooien (Ctenocephalides felis en C. canis) en teken (Ixodes ricinus).
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Ixodes ricinus).
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan kittens van 8 weken met een lichaamsgewicht van 0,5 kg die werden behandeld met meer dan 5 maal de maximaal aanbevolen dosis (overeenkomend met 130 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) bij 8 toedieningen met maandelijkse intervallen.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu doustnym u kociąt w wieku 8 tygodni i masie ciała 0,5 kg, które były leczone dawkami przekraczającymi pięciokrotność najwyższej dawki zalecanej (130 mg lotilaneru/kg m.c.)
Dutch: Lotilaner, een zuiver enantiomeer uit de klasse van de isoxazolines, is werkzaam tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) alsook tegen de tekensoorten Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Polish: Lotilaner jest czystym enancjomerem należącym do grupy izoksazolin, wykazującym działanie wobec pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis), jak również wobec następujących gatunków kleszczy: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Dutch: Cellulose, poedervorm Lactosemonohydraat Gesilicifieerde microkristallijne cellulose Vleessmaakstof droog Crospovidon
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza, sproszkowana Laktoza jednowodna Silifikowana celuloza mikrokrystaliczna
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan pups van 8-9 weken met een lichaamsgewicht van 1,3-3,6 kg die werden behandeld met een overdosis tot5 maal de maximaal aanbevolen dosis (overeenkomend met 43 mg, 129 mg en 215 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) bij 8 toedieningen met maandelijkse intervallen.
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych u szczeniąt w wieku 8-9 tygodni i masie ciała 1,3-3,6 kg, po ośmiokrotnym podaniu doustnym (w jednomiesięcznych odstępach) dawek przekraczających do pięciu razy najwyższą dawkę zalecaną (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilaneru/kg m.c.
Dutch: EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 kauwtabletten)
Polish: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia)
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal siliciumdioxide-anhydraat Magnesiumstearaat
Polish: Laurylosiarczan sodu Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Dutch: Voor teken is de aanvang van de werkzaamheid binnen 48 uur na aanhechting gedurende een periode van één maand na toediening van het diergeneesmiddel.
Polish: W przypadku kleszczy działanie rozpoczyna się w ciągu 48 godzin i trwa 1 miesiąc po podaniu produktu.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, noch enig ander negatief effect op het reproductievermogen van mannelijke en vrouwelijke dieren.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na działanie teratogenne ani jakiekolwiek działanie niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic.
Dutch: Voor vlooien is de aanvang van de werkzaamheid binnen 12 uur na aanhechting gedurende een periode van één maand na toediening van het diergeneesmiddel.
Polish: W przypadku pcheł działanie rozpoczyna się w ciągu 12 godzin i trwa 1 miesiąc po podaniu produktu.
Dutch: GEHALTE AAN <WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)> lotilaner 12 mg lotilaner 48 mg
Polish: lotilaner 12 mg lotilaner 48 mg
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend volgens onderstaande tabel om een dosering van 20-43 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht te garanderen.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w dawce 20-43 mg lotilaneru/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:
Dutch: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 kauwtabletten)
Polish: EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/011 (450mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia)
Dutch: Credelio 56 mg kauwtabletten voor honden (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg kauwtabletten voor honden (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg kauwtabletten voor honden (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg kauwtabletten voor honden (>11-22 kg) Credelio 900 mg kauwtabletten voor honden (>22-45 kg)
Polish: Credelio 56 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>11-22 kg) Credelio 900 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>22-45 kg)
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op enig negatief effect op het reproductievermogen van mannelijke en vrouwelijkedieren.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na jakiekolwiek działania niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is een smakelijke aromatische kauwtablet.
Polish: Produkt Credelio to smakowe tabletki do rozgryzania i żucia.
Dutch: Vlooien die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 8 uur gedood.
Polish: Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 8 godzin.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Vanilline (aroma)
Polish: Sucha substancja z aromatem mięsa
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan kittens van 8 weken met een lichaamsgewicht van 0,5 kg die werden behandeld met een overdosis van meer dan 5 maal de maximaal aanbevolen dosisratio (overeenkomend met 130 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) bij 8 toedieningen met maandelijkse intervallen.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu doustnym u kociąt w wieku 8 tygodni i masie ciała 0,5 kg, które były leczone dawkami przekraczającymi pięciokrotność najwyższej dawki zalecanej (130 mg lotilaneru/kg m.c.)
Dutch: 14 capsules
Polish: 14 kapsułek
Dutch: 200 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Dutch: Procedurenumm er (EU-nummer)
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (UE)
Dutch: 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Polish: 100 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Alu/Alu)
Dutch: Intraveneus gebruik flacon (glas)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 10 ml
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Dutch: Lengte van de capsule: 24,2 mm.
Polish: Długość kapsułki: 24,2 mm.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 45 dagen.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 45 dni.
Dutch: 48 maanden
Polish: 48 miesięcy
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 październik 2015
Dutch: De in het protocol gedefinieerde maximale behandelingsduur was 84 dagen.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia określony w protokole wynosił 84 dni.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Dutch: Tabel 1 Interacties
Polish: Tabela 1 Interakcje
Dutch: Uit de milieurisicobeoordeling is gebleken dat Cresemba een risico kan vormen voor het watermilieu.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska wykazała, że produkt Cresemba może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego.
Dutch: Risico voor pasgeborenen en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antischimmelgeneesmiddelen.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Dutch: (Mechanisme onbekend)
Polish: (Mechanizm działania nieznany)
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); en soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Dutch: Er zijn geen studies naar carcinogeniteit uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, behalve die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Dutch: Niet onderzocht.
Polish: Brak badań.
Dutch: U kunt er ook door flauwvallen.
Polish: Może również spowodować omdlenie.
Dutch: Na een enkele dosis [cyano
Polish: U ludzi po podaniu pojedynczej dawki [cyjano
Dutch: # Zie de rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen, hieronder
Polish: # Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Dutch: % verlaging van de gemiddelde dalspiegels b)
Polish: % zmniejszenie średnich najmniejszych wartości b)
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties / Geometrisch gemiddelde verandering (%) in AUC, Cmax (Werkingsmechanisme)
Polish: Wpływ na stężenia leków / zmianę średniej geometrycznej (%) w AUC, Cmax (Mechanizm działania)
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in verpakkingen die 14 capsules bevatten.
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w pudełkach, zawierających 14 kapsułek.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening
Polish: Zalecenie dotyczące jednoczesnego podania
Dutch: Er werd een stabiele respons gemeten bij 10/35 extra patiënten (28,6%).
Polish: Dodatkowo u 10/35 pacjentów (28,6%) odnotowano stabilną odpowiedź.
Dutch: Overige statines werden niet onderzocht.
Polish: Nie prowadzono badań nad innymi statynami.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Dutch: Tenzij anders staat vermeld, zijn de studies die in Tabel 1 staan weergegeven, uitgevoerd met de aanbevolen dosering CRESEMBA.
Polish: O ile nie wskazano inaczej, badania opisane w Tabeli 1 prowadzono z zastosowaniem zalecanej dawki produktu CRESEMBA.
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over gebruik in deze leeftijdscategorie.
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.
Dutch: Pijn op de borst^, vermoeidheid
Polish: Ból w klatce piersiowej^, Zmęczenie
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został zastosowany.
Dutch: De duur van de behandeling met Cresemba kan langer dan 6 maanden zijn als uw arts dit noodzakelijk acht.
Polish: Czas stosowania leku Cresemba może przekraczać 6 miesięcy, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.
Dutch: Bij langdurige behandelingen die langer duren dan 6 maanden, dienen de voordelen en risico's zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia powyżej 6 miesięcy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Dutch: Verkorting van het QT-interval
Polish: Skrócenie odstępu QT
Dutch: Er zijn EUCAST MIC-breekpunten gedefinieerd voor de volgende soorten (gevoelig G, resistent R):
Polish: Wartości graniczne MIC wyznaczone przez EUCAST zdefiniowano dla następujących gatunków (wrażliwe S, oporne R):
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Cresemba beïnvloeden of Cresemba kan de werking van de andere geneesmiddelen beïnvloeden als ze gelijktijdig worden gebruikt.
Polish: Niektóre leki mogą bowiem wpływać na działanie leku Cresemba lub też lek Cresemba może wpływać na działanie innych leków w przypadku ich jednoczesnego stosowania.
Dutch: Er waren slechts voor een kleine subgroep gevoeligheidsgegevens beschikbaar.
Polish: Dane dotyczące wrażliwości były dostępne jedynie w niewielkiej części przypadków.
Dutch: 40% verkorting van de terminale halfwaardetijd
Polish: 40% zmniejszenie okresu półtrwania w fazie eliminacji
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet de infusie-oplossing direct na verdunning in de koelkast worden geplaatst waarna de infusie binnen 24 uur moet zijn voltooid.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór do infuzji należy umieścić w lodówce natychmiast po rozcieńczeniu i przeprowadzić infuzję w ciągu 24 godzin.
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere populaties
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w populacjach specjalnych
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
Dutch: Er mag niet op de capsules worden gekauwd en ze mogen niet worden vermalen, opgelost of geopend.
Polish: Kapsułek nie należy żuć, zgniatać, rozpuszczać ani otwierać.
Dutch: Isavuconazol heeft geen waarneembaar mutageen of genotoxisch effect.
Polish: Izawukonazol nie wykazuje widocznego działania mutagennego ani genotoksycznego.
Dutch: Bij overdosering moet ondersteunend worden behandeld.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie wspomagające.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dutch: Er is klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende Aspergillus-soorten: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger en A. terreus (zie onder).
Polish: Wykazano skuteczność kliniczną wobec następujących grzybów z rodzaju Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, i A. terreus (patrz poniżej).
Dutch: Geneesmiddelen die door BCRP worden getransporteerd
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez BCRP
Dutch: Er is een chemische en tijdens gebruik fysieke stabiliteit aangetoond na reconstitutie en verdunning van 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of van 6 uur bij kamertemperatuur.
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wynosi 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Dutch: De totale respons in deze populatie was n = 43 (35%) voor isavuconazol en n = 42 (38,9%) voor voriconazol.
Polish: Ogólna odpowiedź w tej populacji wynosiła n = 43 (35%) dla izawukonazolu i n = 42 (38,9%) dla worykonazolu.
Dutch: Het GBC oordeelde dat het totale succes aan het eind van de behandeling 11/35 (31,4%) was, waarbij 5 patiënten geheel waren genezen en 6 patiënten deels waren genezen.
Polish: Komitet oceniający dane określił ogólny wskaźnik sukcesu na koniec leczenia na 11/35 (31,4%), uznając 5 pacjentów za całkowicie wyleczonych i 6 pacjentów za częściowo wyleczonych.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van CRESEMBA bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu CRESEMBA przez kobiety w okresie ciąży.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 84 dagen voor de totale patiëntenpopulatie met mucormycose en 102 dagen voor de 21 patiënten die niet eerder waren behandeld voor mucormycose.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 84 dni dla całkowitej populacji pacjentów z mukormykozą i 102 dni dla 21 pacjentów, u których nie stosowano uprzednio leczenia z powodu mukormykozy.
Dutch: Het inactieve splijtproduct wordt voornamelijk geëlimineerd door middel van metabolisme en de daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten door de nieren.
Polish: Nieaktywne produkty rozkładu są głównie wydalane na drodze metabolizmu, a następnie metabolity są wydalane przez nerki.
Dutch: Op basis van deze bevindingen kunnen intraveneuze en orale toediening worden afgewisseld.
Polish: Na podstawie tych wyników można zamiennie stosować podanie dożylne i doustne.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu..
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De totale mortaliteit op dag 42 in deze populatie was 18,7% voor isavuconazol en 22,2% voor voriconazol.
Polish: Śmiertelność całkowita w dniu 42. w tej populacji wynosiła 18,7% dla izawukonazolu i 22,2% dla worykonazolu.
Dutch: Patiënten moeten vermijden te rijden of machines bedienen wanneer ze symptomen van verwardheid, slaperigheid, flauwte en/of duizeligheid ervaren.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia objawów splątania, senności, omdlenia i (lub) zawrotów głowy.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld isavuconazoniumsulfaat aan gezonde proefpersonen werd gemiddeld 46,1% van de radioactieve dosis teruggevonden in de feces en 45,5% in de urine.
Polish: Po doustnym podaniu oznakowanego radioaktywnie siarczanu izawukonazonium zdrowym uczestnikom, średnio 46,1% radioaktywnej dawki zostało wykryte w kale, a 45,5% w moczu.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwgezet worden gemonitord op mogelijke toxiciteit van het geneesmiddel.
Polish: Tych pacjentów należy dokładnie monitorować, czy nie występuje u nich potencjalne, toksyczne działania leku.
Dutch: 14 harde capsules (in twee aluminium blisterverpakkingen), waarbij elke pocket is verbonden met een pocket met droogmiddel.
Polish: 14 kapsułek twardych (w dwóch blistrach z aluminium), każda kieszonka na kapsułkę połączona z kieszonką ze środkiem osuszającym.
Dutch: Isavuconazol heeft een mogelijk matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Izawukonazol ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Zoals hieronder staat vermeld in Tabel 4 is de absolute biobeschikbaarheid van isavuconazol na orale toediening van een enkele dosis CRESEMBA 98%.
Polish: Jak przedstawiono w tabeli 4 poniżej, bezwzględna biodostępność izawukonazolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki produktu CRESEMBA wynosi 98%.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor isavuconazol.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum na izawukonazol.
Dutch: Bupropion: indien nodig, verhoging van de dosering.
Polish: Bupropion: zwiększenie dawki, jeżeli jest to konieczne.
Dutch: Metformine: er kan verlaging van de dosering vereist zijn.
Polish: Metformina: może być wymagane zmniejszenie dawki.
Dutch: De uitscheiding door de nieren van intact isavuconazol was minder dan 1% van de dosis die werd toegediend.
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego izawukonazolu wynosiło mniej niż 1% podanej dawki.
Dutch: Mycofenolzuur (MPA, actieve metaboliet):
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA, aktywny metabolit):
Dutch: Behalve de werkzame stof isavuconazol werd geen enkele individuele metaboliet waargenomen met een AUC > 10% van de totale hoeveelheid radioactief gelabeld materiaal.
Polish: Oprócz substancji czynnej - izawukonazolu, nie odnotowano pojedynczego metabolitu z AUC > 10% całego materiału znakowanego radioaktywnie.
Dutch: Dit resulteert in een ophoping van gemethyleerde sterolprecursoren en een depletie van ergosterol in het celmembraan, waardoor de structuur en functie van het schimmelcelmembraan worden verzwakt.
Polish: Skutkuje to nagromadzeniem metylowanych prekursorów steroli oraz eliminacją ergosterolu w błonach komórkowych, a tym samym osłabieniem budowy i czynności błony komórkowej grzyba.
Dutch: 14 harde capsules
Polish: 14 kapsułek twardych
Dutch: Het is niet bekend of het effect heeft op of schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub wpłynąć na jego rozwój.