FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les législateurs et l'industrie doivent s'engager à temps afin d'assurer que plus de produits réussissent l'épreuve de l'évaluation réglementaire.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat meer producten de beoordeling door de regelgevende instanties doorstaan, is tijdig contact tussen de toezichthouders en de industrie nodig.
French: La conférence abordera les sujets clés énoncés dans le projet de feuille de route de l'Agence à l'horizon 2015.
Dutch: Tijdens de conferentie worden de in de evaluatie genoemde thema's behandeld en is er ook gelegenheid om belangrijke kwesties die in de ontwerproutekaart voor 2015 van het Geneesmiddelenbureau zijn voorgesteld, te bespreken.
French: Procès-verbal de la 66
Dutch: Notulen van de zesenzestigste vergadering van de raad van bestuur
French: • Présentation du comité des médicaments à usage humain.
Dutch: • Presentatie van het HMPC.
French: Représentant des associations de médecins
Dutch: Vertegenwoordiger artsenorganisaties
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande) Gro Ramsten Wesenberg (Norvège) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Dutch: Gro Ramsten Wesenberg (Noorwegen)
French: Aucun conflit d'intérêt n'est signalé.
Dutch: Er worden geen belangenconflicten gemeld.
French: Une discussion séparée avec l'ECDC sera organisée.
Dutch: Er zal een afzonderlijke discussie met het ECDC worden georganiseerd.
French: Le premier rapport est attendu au début de 2011.
Dutch: Het eerste verslag wordt begin 2011 verwacht.
French: La deuxième réunion des présidents a eu lieu le 31 mai 2010.
Dutch: De tweede vergadering van de voorzitters had plaats op 31 mei 2010.
French: Le système actuel de redevances repose sur environ 130 redevances différentes.
Dutch: Het huidige vergoedingensysteem omvat ongeveer 130 verschillende vergoedingen.
French: La transparence constitue un aspect crucial de ces nouvelles propositions.
Dutch: Transparantie is het belangrijkste aspect van de nieuwe voorstellen.
French: Le 4 août 2010 EMA/440570/2011
Dutch: 4 augustus 2010 EMA/440555/2011
French: Au total, 32 suffrages sont exprimés.
Dutch: In totaal worden er 32 stemmen uitgebracht.
French: Initiative de la Commission européenne relative à un système de surveillance des substances d'origine humaine: cellules, tissus, sang
Dutch: Initiatief van de Europese Commissie tot een bewakingssysteem voor stoffen van menselijke oorsprong: cellen, weefsels, bloed
French: En ce qui concerne 2011, les dates sont les suivantes: 16 et 17 mars, 9 juin, 6 octobre et 15 décembre.
Dutch: De data voor 2011 zijn als volgt: 16-17 maart, 9 juni, 6 oktober and 15 december.
French: Faits marquants Enseignements tirés de l'éruption volcanique
Dutch: Belangrijke feiten Lessen die zijn geleerd tijdens de vulkaanuitbarsting
French: • l'accord politique sur la directive relative aux soins de santé transfrontaliers;
Dutch: • Het politieke akkoord over de richtlijn inzake grensoverschrijdende gezondheidszorg.
French: Une nouvelle proposition législative pourrait être adoptée pour l'automne 2011.
Dutch: Rond het najaar 2011 kan mogelijk een nieuw wetgevingsvoorstel worden aangenomen.
French: Des observateurs du Liechtenstein et de la Norvège sont désignés au comptage.
Dutch: De waarnemers uit Liechtenstein en Noorwegen worden als tellers aangewezen.
French: 10bis Nomination d'un comptable ad interim
Dutch: 10bis Aanstelling van een tijdelijk rekenplichtige
French: Accords contractuels: la surveillance des indicateurs de performance essentiels
Dutch: Contractuele overeenkomsten: toezicht op belangrijke prestatie-indicatoren
French: • le travail en cours en vue de la révision de la directive relative aux essais cliniques.
Dutch: • De lopende werkzaamheden voor de herziening van de richtlijn inzake klinische proeven.
French: À la suite de cette adoption, l'avis du conseil d'administration et les comptes définitifs seront envoyés aux institutions concernées de l'UE.
Dutch: Na de goedkeuring zullen het advies van de raad van bestuur en de definitieve rekeningen naar de betreffende EU-instellingen worden gezonden.
French: Parmi d'autres mesures destinées à accroître la transparence, toutes les déclarations d'intérêts introduites par les experts seront systématiquement publiées sur le site internet.
Dutch: Een van de andere maatregelen voor het vergroten van de transparantie is dat alle door de deskundigen ingediende belangenverklaringen stelselmatig op de website zullen worden bekendgemaakt.
French: Il convient de mettre au point des systèmes communs pour la divulgation proactive de l'information.
Dutch: Er moeten gemeenschappelijke systemen worden ontwikkeld voor het proactief vrijgeven van informatie.
French: Selon l'étude de la Commission européenne, 5 à 7 équivalents temps plein pourraient être nécessaires pour mener à bien cette tâche.
Dutch: In het onderzoek van de Europese Commissie wordt geschat dat er 5-7 voltijdsequivalenten voor deze taak nodig zullen zijn.
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé de la Commission européenne concernant une série de thèmes, au rang desquels:
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de Europese Commissie over een reeks onderwerpen, waaronder:
French: Médiateur et accès aux documents de l'EMA
Dutch: Ombudsman en toegang tot EMA-documenten
French: Actuellement, l'Agence recourt aux outils de téléconférence pour des réunions ne concernant qu'un nombre limité de participants.
Dutch: Het Bureau maakt momenteel gebruik van televergaderen voor vergaderingen met een klein aantal deelnemers.
French: 32 suffrages exprimés
Dutch: 32 uitgebrachte stemmen
French: La procédure de nomination du directeur exécutif sera discutée au mois d'octobre.
Dutch: De procedure voor de benoeming van de directeur zal in oktober worden besproken.
French: Le document de réflexion est soumis à la consultation publique jusqu'au 30 septembre 2010.
Dutch: De discussienota is vrijgegeven voor een openbare raadpleging tot 30 september 2010.
French: La vice-présidente, Lisette Tiddens-Engwirda, ouvre la séance en souhaitant la bienvenue aux participants et en invitant les membres à déclarer tout intérêt spécifique qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance concernant les points de l'ordre du jour.
Dutch: De vicevoorzitster, mevrouw Lisette Tiddens-Engwirda, opent de vergadering door de deelnemers aan de vergadering welkom te heten en de leden te verzoeken melding te maken van specifieke belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten.
French: Au cas où l'on ne pourrait pas nommer de directeur exécutif avant la fin de 2010 ou où celui-ci ne pourrait commencer à occuper ses fonctions au 1er janvier 2011, le conseil d'administration demande au directeur exécutif de l'informer des accords prévus en vue de la nomination d'un directeur ad interim, pour en discuter lors de la réunion d'octobre.
Dutch: Voor het geval dat er geen directeur kan worden benoemd vóór eind 2010 of de directeur zijn ambt niet per 1 januari 2011 kan opnemen, vraagt de raad van bestuur aan de directeur om de raad van bestuur te informeren over de regeling voor de benoeming van een directeur ad interim, zodat hierover kan worden gediscussieerd tijdens de vergadering van oktober.
French: Principes essentiels d'une politique et d'une procédure révisées pour le traitement des conflits d'intérêts
Dutch: Kernbeginselen van een herzien beleid en een herziene procedure voor de aanpak van belangenconflicten
French: Nouvelles nominations
Dutch: Nieuwe benoemingen
French: Les propositions seront mises en œuvre dans le cadre d'une approche progressive.
Dutch: De voorstellen zullen stapsgewijs worden ingevoerd.
French: Le renouvellement de l'offre sera annoncé le 26 juin et assorti d'un délai de quatre semaines pour le dépôt des candidatures.
Dutch: De heropening van de vacature zal uiterlijk op 26 juni worden aangekondigd, met een termijn van vier weken voor de indiening van sollicitaties.
French: • les avancées concernant les propositions législatives sur la pharmacovigilance, les médicaments falsifiés et l'information des patients;
Dutch: • De voortgang met wetgevingsvoorstellen over geneesmiddelenbewaking, namaakgeneesmiddelen en patiënteninformatie.
French: Ce rapport contient la déclaration d'assurance du directeur exécutif.
Dutch: Het verslag bevat de verklaring van betrouwbaarheid van de directeur.
French: Ce système complexe doit par conséquent être simplifié tout en assurant sa durabilité et en aménageant la flexibilité nécessaire.
Dutch: Het systeem is ingewikkeld en moet dus vereenvoudigd worden, terwijl de duurzaamheid verzekerd wordt en de nodige flexibiliteit wordt geboden.
French: L'organisation de cet accès exige de l'Agence des ressources significatives.
Dutch: Het verlenen van toegang tot dergelijke informatie vergt aanzienlijke middelen van het Bureau.
French: Une distinction est opérée entre les propositions issues du débat seront réparties entre celles qui requièrent des modifications législatives et celles susceptibles d'être mises en œuvre sans modification de la législation.
Dutch: De uit de discussies voortvloeiende voorstellen zullen worden ingedeeld in voorstellen die wetgevingswijzigingen vereisen en voorstellen die kunnen worden uitgevoerd zonder de wetgeving te wijzigen.
French: La commission pour la télématique du conseil d'administration va dresser un aperçu des options disponibles.
Dutch: Het Comité voor telematica van de raad van bestuur zal een overzicht opstellen van de beschikbare opties.
French: Outre les informations qui étaient fournies jusqu'ici, le rapport précise désormais comment EudraVigilance contribue à la pharmacovigilance en Europe.
Dutch: Naast de informatie die al werd verstrekt, wordt er in het verslag nu ook ingegaan op de manier waarop EudraVigilance een bijdrage levert aan de uitvoering van geneesmiddelenbewaking in de EU.
French: L'Agence a commencé à rechercher et à examiner des options pour sa future implantation en tenant compte des exigences financières et fonctionnelles, notamment l'accessibilité de l'Agence pour les experts.
Dutch: Het Bureau is begonnen met het vaststellen en bestuderen van opties voor de toekomstige huisvesting, rekening houdend met financiële en functionele vereisten, zoals de bereikbaarheid van het Bureau voor deskundigen.
French: Les HMA entendent finaliser le document pour la fin de cette année;
Dutch: De HMA streeft ernaar de nota eind dit jaar af te ronden.
French: Il importe d'établir un lien entre le volume de travail et les ressources mises à disposition pour mener à bien ce travail.
Dutch: Ook is het van belang dat er een verband bestaat tussen het werkvolume en de middelen die beschikbaar worden gemaakt om het vereiste werk uit te voeren.
French: Les commentaires écrits sont à remettre dans un délai de deux semaines après la réunion.
Dutch: Verzocht wordt schriftelijke opmerkingen binnen 2 weken na de vergadering in te dienen.
French: Les HMA appuient la création d'un groupe permanent d'autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux.
Dutch: De HMA steunt de oprichting van een permanente groep van bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen.
French: Il est possible que la décision doive être prise cette année afin de disposer du temps nécessaire pour y associer les institutions concernées de l'UE et de pouvoir préparer l'Agence aux changements, s'il y a lieu.
Dutch: Mogelijk moet er dit jaar een beslissing over deze opties worden genomen, zodat er voldoende tijd is om relevante EU-instellingen erbij te betrekken en het Bureau zo nodig op veranderingen voor te bereiden.
French: En raison de l'interruption du trafic aérien consécutive à l'éruption volcanique en Islande, le comité des médicaments à usage humain de l'Agence a intensément recouru aux outils de téléconférence.
Dutch: Wegens de verstoring van het verkeer na de vulkaanuitbarsting in IJsland heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Bureau uitgebreid gewerkt met tools voor televergaderen.
French: Documents présentés pour information
Dutch: Documenten ter informatie
French: La Commission européenne contactera les candidats et ceux qui ont introduit une candidature tardive afin de leur expliquer la procédure.
Dutch: De Europese Commissie zal contact opnemen met de kandidaten en met de sollicitanten die laat waren met het inzenden van hun sollicitatie, om de procedure uit te leggen.
French: Analyse et évaluation du rapport annuel d'activité 2009 du directeur exécutif
Dutch: Analyse en beoordeling van het jaarlijkse activiteitenverslag 2009 van de directeur
French: Le nombre d'indicateurs sera étoffé à l'avenir, dès lors que les indicateurs approuvés auront fait leurs preuves et que l'on aura convenu de systèmes pour rendre compte d'autres indicateurs.
Dutch: Het aantal indicatoren zal in de toekomst worden uitgebreid, zodra er ervaring is opgedaan met de overeengekomen indicatoren en er systemen voor de rapportering over andere indicatoren zijn vastgesteld.
French: Déclaration relative aux conflits d'intérêts Ce point a été traité en début de séance par la vice-présidente.
Dutch: Dit punt is bij aanvang van de vergadering door de vicevoorzitster behandeld.
French: • Point 10 de l'ordre du jour - publicité de l'annonce de poste vacant en ce qui concerne le recrutement du directeur exécutif de l'EMA
Dutch: • Agendapunt 10 - Kennisgeving van de vacature voor de functie van directeur bij het EMA.
French: Le conseil d'administration se penche également sur l'analyse des incidences des changements proposés à la composition actuelle des comités et des groupes consultatifs scientifiques.
Dutch: De raad van bestuur bekijkt ook de analyse van de gevolgen van de voorgestelde wijzigingen voor het huidige lidmaatschap van de comités en de wetenschappelijke adviesgroepen.
French: Le conseil d'administration approuve le sous-ensemble d'indicateurs de performance essentiels, lesquels seront surveillés et feront l'objet d'un compte rendu.
Dutch: De raad van bestuur steunt de subset van belangrijke prestatie-indicatoren waarop toezicht zal worden gehouden en waarover verslag zal worden uitgebracht.
French: Le conseil d'administration reconnaît que les pratiques adoptées à l'EMA auront une incidence sur les accords mis en place à l'échelon national.
Dutch: De raad van bestuur erkent dat de bij het EMA ingevoerde praktijken van invloed zullen zijn op de bestaande regelingen op nationaal niveau.
French: L'Agence œuvre à résoudre les problèmes et adoptera la même approche pour les données divulguées de manière réactive et proactive.
Dutch: Het Bureau werkt aan deze kwesties en zal dezelfde aanpak hanteren voor reactief en proactief vrijgegeven gegevens.
French: La vice-présidente continue de présider la réunion pendant la procédure d'élection du président du conseil d'administration.
Dutch: De vicevoorzitster zit de vergadering voor tijdens de verkiezing van de voorzitter van de raad van bestuur.
French: Le président et les membres du comité ont fortement apprécié cette expérience.
Dutch: De ervaringen van de voorzitter en de leden van het comité waren grotendeels positief.
French: Néanmoins, il n'existe pas encore d'accord sur le type d'informations qui doit être considéré comme confidentiel.
Dutch: Een overeenkomst over welke informatie als vertrouwelijk moet worden beschouwd, is echter op handen.
French: • une discussion stratégique sur les avantages de l'«e-readiness» et des différents systèmes utilisés par les agences des médicaments pour travailler dans un environnement exclusivement électronique;
Dutch: • Een strategische discussie over de voordelen van e-gereedheid en de verschillende systemen die door geneesmiddelenbureaus worden gebruikt om in een elektronische omgeving te werken.
French: Londres le 10 juin 2010
Dutch: Londen, 10 juni 2010
French: Il pourrait être nécessaire d'approfondir la réflexion au niveau des HMA en ce qui concerne l'éventuel intérêt de convenir d'un ensemble minimal de normes eu égard à la gestion des conflits d'intérêts, normes qui pourraient être utilisées dans les accords nationaux.
Dutch: Nadere bestudering op het niveau van de HMA kan misschien nodig zijn, aangezien het nuttig zou zijn om overeenstemming te bereiken over een minimumaantal normen voor de aanpak van belangenconflicten dat in de nationale regelingen kan worden gebruikt.
French: Les actions portent sur les processus de l'EMA exerçant une influence sur les essais cliniques menés à différentes étapes du cycle de vie des médicaments et sur les relations avec les autorités de réglementation dans toutes les parties du monde, dans le but d'aboutir à un cadre solide pour la surveillance et la conduite des essais cliniques.
Dutch: De acties omvatten EMA-procedures die van invloed zijn op klinische proeven in de verschillende stadia van de levenscyclus van geneesmiddelen en de betrekkingen met regelgevingsautoriteiten in alle delen van de wereld, teneinde tot een solide kader te komen voor het toezicht op en de uitvoering van klinische proeven.
French: Le conseil d'administration prend acte du programme proposé pour l'atelier.
Dutch: De raad van bestuur neemt nota van de voorgestelde agenda voor de workshop.
French: Néanmoins, le représentant de la Commission européenne a déclaré que cette dernière serait dans l'incapacité d'affecter des ressources supplémentaires et que cette mission devait être menée à bien dans le cadre des ressources humaines et financières respectives actuelles des agences.
Dutch: De vertegenwoordigster van de Europese Commissie deelt echter mee dat de Commissie geen aanvullende middelen zal kunnen toewijzen en dat de taken zullen moeten worden verricht met de huidige personele en financiële middelen bij elk van beide agentschappen.
French: L'adoption définitive de la stratégie actualisée est attendue au mois d'octobre 2010.
Dutch: Naar verwachting wordt het bijgewerkte beleid in oktober 2010 definitief goedgekeurd.
French: Quatorze agences y ont participé et ont élu Pat O'Mahony en qualité de président du groupe.
Dutch: Veertien agentschappen namen aan de vergadering deel en verkozen de heer Pat O'Mahony tot voorzitter van de groep.
French: Ce sujet sera également abordé lors de la conférence de la CE et de l'Agence sur les conclusions de l'évaluation de l'Agence.
Dutch: Het onderwerp zal ook worden behandeld tijdens de conferentie van de Europese Commissie en het EMA over de resultaten van de evaluatie van het Bureau.
French: • Décharge du Parlement européen relative aux comptes définitifs de l'EMA pour l'exercice 2008
Dutch: • Kwijting door het Europees Parlement van de definitieve rekeningen van het EMA voor het begrotingsjaar 2008.
French: • Présentation des conflits d'intérêts acceptables pour les différentes activités de l'EMA
Dutch: • Overzicht van de toelaatbare belangenconflicten voor de verschillende EMA-activiteiten.
French: Le conseil d'administration réélit à l'unanimité Pat O'Mahony en qualité de président pour un nouveau mandat de trois ans.
Dutch: De raad van bestuur herkiest, met eenparigheid van stemmen, de heer Pat O'Mahony tot voorzitter voor een nieuwe termijn van drie jaar.
French: Le conseil d'administration souligne qu'il est de la plus haute importance de garantir la participation des meilleurs experts scientifiques afin de fournir des évaluations de la meilleure qualité.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt dat het uitermate belangrijk is dat de betrokkenheid van de beste wetenschappelijke deskundigheid wordt verzekerd, om te komen tot beoordelingen van de hoogste kwaliteit.
French: Le conseil d'administration débat de la possibilité de publier, à l'avenir, des informations sur le respect par les États membres du délai légal de 15 jours imparti pour la transmission à l'Agence des rapports sur des dossiers individuels de sécurité (ICRS).
Dutch: De raad van bestuur bespreekt de mogelijkheid om in de toekomst informatie bekend te maken over de naleving, door de lidstaten, van het wettelijke tijdschema van 15 dagen voor de indiening van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (ICSR's) bij het Bureau.
French: Lorsqu'elle décidera de la répartition de ces responsabilités, la Commission européenne pourrait envisager d'associer les capacités et l'expérience de collaboration des deux agences (EMA et ECDC).
Dutch: Bij het nemen van een besluit over de toekenning van de verantwoordelijkheid voor deze nieuwe taak kan de Europese Commissie overwegen om de capaciteiten en de samenwerkingservaring van de twee agentschappen (het EMA en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC)) te combineren.
French: Le document actualisé sera présenté à la réunion des HMA de juillet et soumis au conseil d'administration pour adoption dans le cadre de la procédure écrite.
Dutch: Het bijgewerkte document zal aan de vergadering van de HMA in juli worden voorgelegd en bij de raad van bestuur ter goedkeuring via de schriftelijke procedure worden ingediend.
French: • les progrès concernant le document de stratégie des HMA.
Dutch: • Voortgang van de HMA-strategienota.
French: Au mois d'octobre, le conseil d'administration recevra un rapport de haut niveau sur les résultats de l'atelier.
Dutch: In oktober ontvangt de raad van bestuur een update op hoog niveau over de resultaten van de workshop.
French: Par conséquent, il convient de dégager l'équilibre idoine entre la restriction de la participation des experts déclarant des conflits d'intérêt avec les activités de l'Agence et la mise à disposition de l'expertise la plus pointue pour appuyer les avis scientifiques qu'émet l'Agence.
Dutch: Daarom moet het juiste evenwicht worden gevonden tussen het beperken van de betrokkenheid van deskundigen met belangenconflicten bij de activiteiten van het Bureau en het verzekeren van de beschikbaarheid van de beste wetenschappelijke deskundigheid om de wetenschappelijke adviezen van het Bureau te ondersteunen.
French: Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member».
Dutch: Om al deze voornoemde redenen steunt Prof. Nisticò de voordracht van de nieuwe kandidaat uit Polen als CHMP-lid niet".
French: Le bail relatif au site actuel de l'Agence expire en 2014.
Dutch: Het huurcontract voor het pand van het Bureau vervalt in 2014.
French: Un groupe de coordinateurs thématiques du conseil (Autriche, France, Danemark et la présidence), en collaboration avec le personnel de l'Agence, réfléchira à la proposition.
Dutch: Een groep van de themacoördinatoren van de raad van bestuur (Oostenrijk, Frankrijk, Denemarken en de voorzitter) zal zich samen met het personeel van het Bureau over het voorstel buigen.
French: Au cours de la discussion, le conseil d'administration précise qu'un volume significatif de travail réalisé par les autorités nationales compétentes n'est pas compensé dans le cadre du système actuel des redevances.
Dutch: Tijdens het debat hierover gaat de raad van bestuur in op de kwestie dat een groot deel van het werk dat door de nationale bevoegde instanties wordt verricht, in het huidige vergoedingensysteem niet wordt gecompenseerd.
French: Ces conclusions s'avèrent positives et mettent en lumière l'efficacité concrète de l'Agence, en tant que partie du réseau, et reconnaissent sa contribution aux politiques de l'UE.
Dutch: Zij benadrukken de doeltreffendheid en de efficiëntie van het Bureau, als onderdeel van het netwerk, en zij erkennen de bijdrage van het Bureau aan het EU-beleid.
French: Si ce lien n'est pas établi, les autorités nationales compétentes pourraient éprouver beaucoup de difficultés à contribuer à des activités essentielles pour la santé publique.
Dutch: De nationale bevoegde instanties kunnen anders grote moeilijkheden ondervinden door bij te dragen aan activiteiten die belangrijk zijn voor de volksgezondheid.
French: Conclusions de l'évaluation de l'Agence
Dutch: Resultaten van de evaluatie van het Bureau