FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy kontroly impulzov podobného charakteru boli hlásené po uvedení razagilínu na trh, ktoré taktiež zahŕňali nutkanie, vtieravé myšlienky a impulzívne správanie (pozri časť 4.4).
Latvian: Līdzīgus impulsu kontroles traucējumus varēja novērot pēcreģistrācijas periodā ar rasagilīnu, ieskaitot apmātību, uzmācīgas domas un impulsīvu uzvedību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U fajčiacich pacientov je riziko zníženia plazmatickej koncentrácie razagilínu vzhľadom na indukciu metabolizujúceho enzýmu CYP1A2.
Latvian: Pastāv risks, ka smēķējošiem pacientiem rasagilīna līmenis plazmā var būt samazināts smēķēšanas izraisītās metabolizējošā enzīma CYP1A2 indukcijas dēļ.
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie (pravidla):
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir apzīmēts sekojoši:
Slovak: V tejto štúdii bola hlavným kritériom účinnosti zmena oproti východiskovým hodnotám v celkovom skóre Unifikovanej hodnotiacej škály Parkinsonovej choroby (Unified Parkinson's
Latvian: Šajā pētījumā par primāro efektivitātes rādītāju izmantoja kopējā rezultāta pamatrādītāju izmaiņu Unificētās Parkinsona slimības vērtēšanas skalā (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, I - III daļa).
Slovak: Tieto symptómy sú podobné príznakom pozorovaným pri neselektívnych inhibítoroch MAO.
Latvian: Šie simptomi var atgādināt simptomus, kas rodas lietojot neselektīvus MAO inhibitorus.
Slovak: Rozdiel medzi priemernou zmenou medzi začiatkom a koncom liečby, t.j. 26. týždňom (metódou LOCF, Last Observation Carried Forward) bol štatisticky významný (UDPRS, časti I-III: pre razagilín 1 mg v porovnaní s placebom -4,2; 95% IS [-5,7; -2,7], p<0,0001; pre razagilín 2 mg v porovnaní s placebom -3,6; 95% IS [-5,0; -2,1], p<0,0001; UDPRS Motor, časť II: pre razagilín 1 mg v porovnaní s placebom -2,7; 95% CI [-3,87; -1,55], p<0,0001; pre razagilín 2 mg v porovnaní s placebom -1,68; 95% IS [-2,85; -0,51], p=0,0050).
Latvian: Atšķirība vidējā izmaiņā no sākuma rezultāta līdz 26. nedēļas/beigu rezultātam (LOCF, Last Observation Carried Forward; pēdējais novērojums turpināts) bija statistiski nozīmīga (UPDRS, I - III daļa: 1 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo -4,2, 95% TI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo -3,6, 95% TI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, II daļa: 1 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo (-2,7, 95% TI [-3,87, -1,55], p<0,0001; 2 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo1,68, 95% TI [-2,85, -0,51], p = 0,0050).
Slovak: V štúdii so zvyšovaním dávky u pacientov chronicky liečených levodopou, ktorým bol podávaný razagilín v dávke 10 mg/deň, boli zaznamenané kardiovaskulárne nežiaduce reakcie (vrátane hypertenzie a posturálnej hypotenzie), čo vyústilo do ukončenia liečby.
Latvian: Devas palielināšanas pētījumā pacientiem, kas saņēma hronisku terapiju ar levodopu un tika ārstēti ar 10 mg rasagilīna dienā, saņemti ziņojumi par nevēlamām kardiovaskulārām reakcijām (ieskaitot hipertensiju un ortostatisko hipotensiju), kas izzuda pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Boli zaznamenané prípady, kedy pacienti užívajúci jeden alebo viac liekov na liečbu Parkinsonovej choroby, neboli schopní potlačiť podnet, nutkanie alebo pokušenie urobiť čin, ktorý mohol mať poškodzujúce účinky pre nich alebo pre okolie.
Latvian: Ir bijuši pacienti, kam lietojot vienas vai vairākas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, ir bijis grūti apvaldīt impulsus, vēlēšanos vai noslieci izdarīt darbības, kas var būt kaitīgas pašam vai citiem.
Slovak: Mylan ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Latvian: Nelietojiet Rasagiline Mylan šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret rasagilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir smagas aknu problēmas.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli zaznamenané pri súčasnom podávaní petidínu a inhibítorov MAO vrátane iných selektívnych inhibítorov MAO-B.
Latvian: Ir ziņots par smagām nevēlamām reakcijām, vienlaicīgi lietojot petidīnu un MAO inhibitorus, ieskaitot citu selektīvo MAO-B inhibitoru.
Slovak: Podľa skúseností po uvedení na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení razagilínom.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumos šie simptomi tika novēroti arī Parkinsona slimības pacientiem, kuri tika ārstēti ar rasagilīnu.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek: farmakokinetické vlastnosti razagilínu u pacientov s miernou (CLcr 50-80 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr 30-49 ml/min) poruchou funkcie obličiek boli podobné akou zdravých osôb.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: rasagilīna farmakokinētiskās īpatnības vieglu (CLcr 50 - 80 ml/min) un vidēji smagu (CLcr 30 - 49 ml/min) traucējumu gadījumos neatšķīrās no veseliem cilvēkiem.
Slovak: Ako uchovávať Rasagiline Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Rasagiline Mylan
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou chronicky liečených levodopou vo forme adjuvantnej liečby, sa nepreukázal klinicky signifikantný efekt liečby levodopou na klírens razagilínu.
Latvian: Parkinsona slimības pacientiem, kas hroniski saņēma ārstēšanu ar levodopu kā papildterapiju, netika novērota klīniski nozīmīga levodopas lietošanas ietekme uz rasagilīna klīrensu.
Slovak: Pacienti s Parkinsonovou chorobou sú obzvlášť vystavení nežiaducim účinkom hypotenzie kvôli pretrvávajúcim ťažkostiam pri chôdzi.
Latvian: Parkinsona slimības pacienti ir īpaši pakļauti ar hipotensiju saistītajām blakusparādībām, jo viņiem jau ir gaitas traucējumi.
Slovak: Hlásené symptómy z predávkovania razagilínom v rozsahu dávok od 3 mg do 100 mg zahŕňajú dysfóriu, hypomániu, hypertenznú krízu a serotonínový syndróm.
Latvian: Pēc rasagilīna pārdozēšanas, lietojot devas robežās no 3 mg līdz 100 mg, tika ziņots par tādiem simptomiem, kā disforija, hipomānija, hipertensijas krīze un serotonīna sindroms.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/opatrovateľ všimne, že máte potrebu alebo túžbu správať sa inak ako je pre vás zvyčajné a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/ veselības aprūpes speciālists pamanāt, ka Jums rodas neparasta uzvedība, kad nespējat apvaldīt impulsus, vajadzības vai vēlēšanos darīt dažādas sev vai citiem kaitīgas vai ar zaudējumiem saistītas darbības.
Slovak: U myší bol pozorovaný zvýšený výskyt kombinovaného bronchiálneho/alveolárneho adenómu a/alebo karcinómu pri systémovej expozícii pri 144 - 213-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
Latvian: Pelēm novēroja palielinātu kombinētas bronhiolāras/alveolāras adenomas un/vai karcinomas sastopamību, ja sistēmiskā iedarbība 144213 reizes pārsniedza paredzamo koncentrāciju plazmā cilvēkam, lietojot 1 mg dienā.
Slovak: Znížením dávky levodopy sa môže zmierniť tento nežiaduci účinok.
Latvian: Levodopas devas samazināšana var uzlabot šo blakusparādību.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa antidepresíva majú podávať s opatrnosťou.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā rasagilīna MAO inhibējošo iedarbību, antidepresanti jālieto uzmanīgi.
Slovak: Mylan je indikovaný na liečbu idiopatickej Parkinsonovej choroby ako monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná liečba (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na konci účinku dávky.
Latvian: Rasagiline Mylan ir indicēts idiopātiskas Parkinsona slimības ārstēšanai (PS) kā monoterapija (bez levodopas) vai arī kā palīgterapija (ar levodopu) pacientiem, kam deva vairs nemainās.
Slovak: 1. Čo je Rasagiline Mylan a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Rasagiline Mylan un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, ktorých výskyt bol zaznamenaný vo vyššej miere v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg razagilínu denne (razagilínová skupina n=380, placebo skupina n=388).
Latvian: Zemāk lasāmajā sarakstā iekļautas nevēlamas reakcijas, par kurām placebo kontrolētos pētījumos ar lielāku biežumu ziņoja pacientiem, kuri saņēma rasagilīnu 1 mg dienā (rasagilīna grupa n=380, placebo grupa n=388).
Slovak: V dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách bolo 529 pacientov liečených razagilínom v dávke 1 mg/deň počas 212 pacientskych rokov a placebo bolo podané 539 pacientom počas 213 pacientskych rokov.
Latvian: Dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos 529 pacientus ārstēja ar rasagilīnu 1 mg dienā 212 pacientgadus un 539 pacienti saņēma placebo 213 pacientgadus.
Slovak: Experimentálne údaje preukázali, že razagilín inhibuje sekréciu prolaktínu a teda môže inhibovať laktáciu.
Latvian: Eksperimentālu pētījumu rezultāti norāda uz to, ka rasagilīns kavē prolaktīna sekrēciju, un tādējādi var kavēt laktāciju.
Slovak: Vzhľadom na to že razagilín zosilňuje účinky levodopy, nežiaduce účinky levodopy sa môžu zvýšiť a pre-existujúca dyskinéza zhoršiť.
Latvian: Tā kā rasagilīns pastiprina levodopas ietekmi, var pastiprināties ar levodopas lietošanu saistītās blakusparādības un pasliktināties iepriekš esoša diskinēzija.
Slovak: In vitro experimenty dokazujú, že obe metabolické cesty razagilínu závisia od systému cytochrómu P 450, pričom najdôležitejšiu úlohu v metabolizme razagilínu zohráva izoenzým CYP1A2.
Latvian: In vitro eksperimenti norāda, ka abi rasagilīna metabolisma ceļi ir atkarīgi no citohroma P450 sistēmas, kur CYP1A2 ir rasagilīna metabolismam svarīgākais izo-enzīms.
Slovak: Časté: ortostatická hypotenzia (3,9% oproti 0,8%)
Latvian: Bieži: ortostatiska hipotensija (3,9% vs. 0,8%)
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov užívajúcich razagilín hlásené prípady zvýšeného krvného tlaku, vrátane zriedkavých prípadov hypertenznej krízy spojenej s užitím neznámeho množstva na tyramín bohatých potravín.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas lietoja rasagilīnu, tika novēroti paaugstināta asinsspiediena gadījumi, ieskaitot dažus hipertensijas krīzes gadījumus, kad zāles lietotas vienlaicīgi ar nezināmu daudzumu tiramīniem bagātu pārtiku.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rasagiline Mylan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rasagiline Mylan
Slovak: Neprestaňte užívať Rasagiline Mylan bez predchádzajúceho rozhovoru so svojim lekárom.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Rasagiline Mylan Nepārtrauciet Rasagiline Mylan lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšilo o 80% a Cmax o 38%.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem AUC un Cmax pieauga attiecīgi par 80% un 38%.
Slovak: V randomizovanej štúdii II, bolo pacientom podané placebo (229 pacientov), alebo 1 mg razagilínu denne (231 pacientov) alebo inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT), entakapón 200 mg spolu so stanovenými dávkami levodopy (LD)/ inhibítora dekarboxylázy (227 pacientov) a boli liečení počas 18 týždňov.
Latvian: Otrajā pētījumā pacientus randomizēti sadalīja pa grupām, kas saņēma placebo (229 pacienti), 1 mg rasagilīna dienā (231 pacients) vai 200 mg katehol-O-metil transferāzes (COMT) inhibitora entakapona, ko lietoja vienlaicīgi ar plānotām levodopas (LD)/dekarboksilāzes inhibitora devām (227 pacienti), un ārstēšanu veica 18 nedēļas.
Slovak: Biele až sivobiele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm) bikonvexné tablety, s vyrazeným "R9SE" na jednej strane a "1" na druhej strane.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas (aptuveni 11,5 mm x 6 mm), abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iegravēts "R9SE", bet otrā pusē - "1".
Slovak: Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španielsko
Latvian: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spānija
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy (14,1% oproti 11,9%)
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes (14,1% vs. 11,9%)
Slovak: V klinických skúšaniach s razagilínom nebolo povolené súčasné používanie fluoxetínu alebo fluvoxamínu s razagilínom, avšak bolo povolené súčasné použitie razagilínu s nasledujúcimi antidepresívami v uvedených dávkach: amitriptylín ≤ 50 mg/denne, trazodón ≤ 100 mg/denne, citalopram ≤ 20 mg/denne, sertralin ≤ 100 mg/denne a paroxetin ≤ 30 mg/denne.
Latvian: Rasagilīna klīniskajos pētījumos netika pieļauta fluoksetīna vai fluvoksamīna un rasagilīna vienlaicīga lietošana, bet tika pieļauta sekojošu antidepresantu un devu vienlaicīga lietošana ar rasagilīnu: amitriptilīns ≤ 50 mg/dienā, trazodons ≤ 100 mg/dienā, citaloprams ≤ 20 mg/dienā, sertralīns ≤100 mg/dienā un paroksetīns ≤ 30 mg/dienā.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, u ktorých bol v placebom kontrolovaných štúdiách zaznamenaný vyšší výskyt u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg razagilínu denne (razagilínová skupina n=149, placebo skupina n=151).
Latvian: Zemāk lasāmajā sarakstā iekļautas nevēlamas reakcijas, par kurām placebo kontrolētos pētījumos ar lielāku biežumu ziņoja pacientiem, kuri saņēma rasagilīnu 1 mg dienā (rasagilīna grupa n=149, placebo grupa n=151).
Slovak: Pri systémovej expozícii na potkanoch razagilín nebol karcinogénny pri 84 - 339-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
Latvian: Rasagilīns nebija kancerogēns žurkām, ja sistēmiskā iedarbība 84-339 reizes pārsniedza paredzamo koncentrāciju plazmā cilvēkam, lietojot 1 mg dienā.
Slovak: 7 tabliet 10 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 100 tabliet 112 tabliet 7 x 1 tabliet 10 x 1 tabliet 28
Latvian: 7 tabletes 10 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 100 tabletes 112 tabletes 7 x 1 tabletes 10 x 1 tabletes 28 x 1 tabletes 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes 112 x 1 tabletes
Slovak: Vedecké dôkazy ale naznačujú, že práve Parkinsonova choroba, a nie žiaden konkrétny liek, je spojená so zvýšeným rizikom rakoviny kože (nie výlučne melanómu).
Latvian: Tomēr zinātniskie pierādījumi liecina, ka ar paaugstinātu ādas vēža (ne tikai melanomas) risku ir saistīta pati Parkinsona slimība, nevis kādas no zālēm.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli mierneho až stredne ťažkého stupňa a neboli dôsledkom liečby razagilínom.
Latvian: Negatīvie efekti bija viegli vai mēreni, un nebija saistāmi ar rasagilīnu.
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergnej liečbe môže vzniknúť porucha kontroly impulzov.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai saņem dopamīnerģisku terapiju, var novērot impulsu kontroles traucējumus (IKT).
Slovak: Razagilín sa nesmie podávať spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane liekov a prírodných prípravkov, ktorých vydaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako napríklad ľubovník bodkovaný), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktoré môže spôsobiť hypertenznú krízu (pozri časť 4.3).
Latvian: Rasagilīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem MAO inhibitoriem (ieskaitot zāles un augu izcelsmes līdzekļus, ko var iegadāties bez receptes, piem., asinszāli saturoši līdzekļi), jo iespējams neselektīvas MAO kavēšanas risks, kas var izraisīt hipertensīvo krīzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Pri metabolickej aktivácii razagilín indukoval nárast chromozomálnych aberácii pri koncentráciách s nadmernou cytotoxicitou, ktoré sú nedosiahnuteľné pri klinickom použití.
Latvian: Metabolīta aktivācijas apstākļos rasagilīns inducēja hromosomu aberāciju skaita palielināšanos koncentrācijā, kas rada pārmērīgu citotoksicitāti un kas nav sasniedzama, lietojot preparātu klīniskos apstākļos.
Slovak: Časté: depresia (5,4% oproti 2%), halucinácie (1,3% oproti 0,7%)
Latvian: Bieži: depresija (5,4% vs. 2%), halucinācijas (1.3% vs.0.7%)
Slovak: Veľmi časté: dyskinéza (10,5% oproti 6,2%)
Latvian: Ļoti bieži: diskinēzija (10,5% vs. 6,2%)
Slovak: V štúdii II, priemerný rozdiel v počte hodín času „OFF" v porovnaní s placebom bol -0,78h, 95% IS [1,18; -0,39], p=0,0001.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējais stundu skaits, kas tika pavadīts "NEAKTĪVĀ" stāvoklī, salīdzinot ar placebo, bija -0,78 h, 95% TI [-1,18, -0,39], p=0.0001.
Slovak: Charakteristika podľa ochorení pacientov
Latvian: Raksturīgās īpatnības dažādiem pacientiem
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne prípady serotonínového syndrómu v razagilínovom klinickom programe, v ktorom 115 pacientov súčasne užívalo razagilín a tricyklické antidepresíva a 141 pacientov užívalo razagilín a SSRI/SNRI.
Latvian: Rasagilīna klīniskajā programmā, kurā 115 pacientiem tika nozīmēta rasagilīna un triciklisko līdzekļu un 141 pacientam rasagilīna un SSAI/SNAI vienlaicīga lietošana, serotonīna sindroma gadījumi netika novēroti.
Slovak: Pacientov a ich opatrovateľov je potrebné upozorniť na prejavy v správaní pri poruchách kontroly impulzov, ktoré boli pozorované u pacientov liečených razagilínom vrátane prípadov nutkania, obsesívnych myšlienok, patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzívneho správania sa, chorobného utrácania alebo nakupovania.
Latvian: Pacienti un veselības aprūpes speciālisti jāinformē par uzvedības izmaiņām, kas norāda uz impulsu kontroles traucējumiem, kas novēroti pacientiem, lietojot rasagilīnu, ieskaitot apmātību, uzmācīgas idejas, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, impulsīvu uzvedību un nepārvaramu vēlmi tērēt un pirkt.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať nasledovné lieky spolu s Rasagiline Mylan poraďte sa so svojim lekárom: niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu - noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva), antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií, prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu, sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam pirms vienlaicīgi ar Rasagiline Mylan sākat lietot kādas no sekojošām zālēm: atsevišķi antidepresanti (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, selektīvie serotonīnanorepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori, tricikliskie vai tetracikliskie antidepresanti), antibiotika ciprofloksacīns, ko lieto infekciju ārstēšanai, klepu mazinošās zāles dekstrometorfāns, simpatomimētiskie līdzekļi, piemēram, tie, kas ir acu pilienos, intranazāli un iekšķīgi lietojamo deguna gļotādas tūskas mazinošo līdzekļu sastāvā un pretsaaukstēšanās līdzekļi, kas satur efedrīnu vai pseidoefedrīnu.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu na základe konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (≥1/10 000).
Latvian: Nevēlamas reakcijas sakārtotas biežuma kategorijās, lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (>1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: Medzi neselektívnymi inhibítormi MAO a inými liekmi dochádza k mnohým známym interakciám.
Latvian: Ir zināmas vairākas mijiedarbības starp neselektīviem MAO inhibitoriem un citām zālēm.
Slovak: Časté: muskuloskeletálna bolesť (6,7% oproti 2,6%), bolesť krku (2,7% oproti 0%), artritída (1,3%
Latvian: Bieži: muskuļu-skeleta sāpes (6,7% vs. 2,6%), sāpes kaklā (2,7% vs.0%), artrīts (1,3% vs.
Slovak: V randomizovanej štúdii III bolo pacientom podané placebo (159 pacientov), 0,5 mg razagilínu denne (164 pacientov) alebo 1 mg razagilínu denne (149 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov.
Latvian: Trešajā pētījumā pacientus randomizēti sadalīja pa grupām, kas saņēma placebo (159 pacienti), 0,5 mg rasagilīna dienā (164 pacienti) vai arī 1 mg rasagilīna dienā (149 pacienti), un ārstēšanu turpināja 26 nedēļas.
Slovak: Jedna tableta obsahuje razagilíniumtatrát čo zodpovedá 1 mg razagilínu.
Latvian: Katra tablete satur rasagilīna tartrātu, kas atbilst 1 mg rasagilīna.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasagiline
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Rasagiline Mylan
Slovak: Mylan je jedna 1 mg tableta užitá ústami (perorálne) raz denne.
Latvian: Ieteicamā Rasagiline Mylan deva ir viena 1 mg tablete, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā.
Slovak: Pri súčasnom užívaní razagilínu a levodopy boli zaznamenané hypotenzívne účinky.
Latvian: Lietojot rasagilīnu vienlaicīgi ar levodopu, ir ziņots par hipotensīvien efektiem.
Slovak: • pocit točenia (vertigo)
Latvian: • reibonis (vertigo),
Slovak: Po uvedení lieku na trh bol hlásený jeden prípad zvýšeného krvného tlaku u pacienta užívajúceho tetrahydrozolíniumchlorid na vazokonstrikciu očných ciev popri užívaní razagilínu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijis viens ziņojums par paaugstinātu asinsspiedienu pacientam, kas oftalmoloģisku vazokonstriktora tetrahidrozolīna hidrohlorīdu lietoja vienlaicīgi ar rasagilīnu.
Slovak: Razagilín tablety sú biele až sivobiele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm) obojstranne vypuklé tablety, s vyrazeným "R9SE" na jednej strane a "1" na druhej strane.
Latvian: Rasagiline Mylan ārējais izskats un iepakojums Rasagilīna tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas (aptuveni 11,5 mm x 6 mm), abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iegravēts "R9SE", bet otrā pusē - "1".
Slovak: 5,9-8,5 ng/ml u pacientov s Parkinsonovou chorobou po viacnásobnom podaní 1 mg razagilínu) neinhiboval izoenzýmy cytochrómu P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Latvian: In vitro pētījumi uzrāda, ka rasagilīns koncentrācijā 1 µg/ml (kas ir ekvivalents rasagilīna līmenim asinīs, kas 160 reizes pārsniedz vidējo Cmax ~ 5,9 - 8,5 ng/ml līmeni Parkinsona slimības pacientiem pēc vairāku atkārtotu rasagilīna 1 mg devu lietošanas), neinihibēja citohroma P450 izoenzīmus, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 un CYP4A.
Slovak: Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby Rasagiline Mylan.
Latvian: Ja Jūs uzsākat fluoksetīna vai fluvoksamīna lietošanu, Jums jānogaida vismaz 14 dienas pēc Rasagiline Mylan terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Tieto výsledky dokazujú, že nie je pravdepodobné, aby razagilín v terapeutických koncentráciách signifikantne interferoval so substrátmi týchto enzýmov.
Latvian: Šie rezultāti norāda uz to, ka rasagilīna terapeitiskās devas radītajai koncentrācijai asinīs nevajadzētu radīt nekādu klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar šo enzīmu substrātiem.
Slovak: 597 678 01 Blansko Česká republika
Latvian: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Čehija
Slovak: Časté: vertigo (2,7% oproti 1,3%)
Latvian: Bieži: vertigo (2,7% vs. 1,3%)
Slovak: • celkový pocit choroby (nevoľnosť)
Latvian: • vispārēji slikta pašsajūta (vājums),
Slovak: Nežiaduce reakcie s aspoň 2% rozdielom oproti placebu sú vyznačené kurzívou.
Latvian: Blakusparādības, kuras radās vismaz par 2% biežāk nekā lietojot placebo, norādītas kursīvā.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistroch po 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tabliet a v perforovaných blistrových baleniach obsahujúcich 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 a 112 x 1 tabliet.
Latvian: Tabletes ir pieejamas blisteros ar 7, 10, 28, 30, 100 un 112 tabletēm vai perforēta blistera iepakojumā ar atsevišķām devām pa 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 vai 112 x 1 tabletēm.
Slovak: • podráždenie kože (dermatitída)
Latvian: • ādas iekaisums (dermatīts),
Slovak: Ak začínate liečbu Rasagiline Mylan, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
Latvian: Ja Jūs uzsākat Rasagiline Mylan lietošanu, Jums jānogaida vismaz piecas nedēļas pēc fluoksetīna terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Konjugácia razagilínu a jeho metabolitov je takisto dôležitá cesta eliminácie so vznikom glukuronidov.
Latvian: Konstatēja, ka rasagilīna un tā metabolītu konjugācija, kā rezultātā rodas glikuronīdi, ir galvenais eliminācijas ceļš.
Slovak: PVC/PVDC/Al blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky po 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 alebo 112 x 1 tabliet.
Latvian: PVH/PVDH/Al perforēta blistera iepakojums ar atsevišķām devām pa 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 vai 112 x 1 tabletēm
Slovak: Súčasné podávanie razagilínu a petidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Vienlaicīga rasagilīna un petidīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.
Latvian: To var lietot gan monoterapijā gan papildterapijā ar levodopu (citas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).