FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
French: Les données de sécurité et les détails de ce programme sont présentés en rubrique 5.1.
English: Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 was started on 20 September 2007.
French: Ainsi, la France a envoyé une notification que l'EMEA a reçue le 19 septembre 2007 et une saisine en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission a été initiée le 20 septembre 2007.
English: Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
French: Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûre ou si vous avez besoin de plus de conseils.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose (see leaflet for more information).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose (voir notice pour plus d'informations).
English: It may also cause inflammation in other areas of the body.
French: Elle peut entraîner également une inflammation d'autres parties du corps.
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names: Austria
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
English: If you are elderly (i.e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
French: Si vous êtes âgé (c'est-à-dire plus de 65 ans), votre médecin assurera une surveillance adaptée.
English: Between Treatment Comparison
French: Comparaison entre traitements
English: • The other ingredients are:
French: - Les autres composants sont :
English: However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
French: Cependant, la plupart des événements indésirables hépatiques dans le Programme MEDAL n'étaient pas graves.
English: Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
French: Votre médecin sera amené à discuter de votre traitement régulièrement.
English: Per-protocol
French: Per-protocole
English: Therefore:
French: Par conséquent :
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
English: 1123 Budapest
French: 1123 Budapest Hungary
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown.
French: Le risque potentiel pour la femme enceinte n'est pas connu.
English: These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: Ceux-ci appartiennent à une famille de médicaments nommée antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
French: Ces effets bénéfiques se sont maintenus sur les 12 semaines de traitement.
English: Relative Risk (95% CI)
French: Risque relatif (IC à 95 %)
English: - The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Arcoxia and associated names.
French: Le CHMP a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Arcoxia et dénominations associées.
English: [Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
French: [Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000), Très rare (≤ 1/10 000) , fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
English: Diclofenac (N=16483) 24766 PatientYears
French: Diclofénac (N = 16 483) 24 766 patient-années
English: It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
French: Elle est provoquée par des dépôts de cristaux minéraux dans les articulations.
English: What is gout?
French: Qu'est-ce que la goutte ?
English: The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
English: Do not use <ARCOXIA> after the expiry date which is stated on the pack.
French: Ne pas utiliser <ARCOXIA> après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
French: En intention de traiter : tous les événements confirmés jusqu'à la fin de l'étude (y compris les patients potentiellement exposés à des interventions non prévues dans l'étude suite à un arrêt du traitement).
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
French: En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique, d'autres traitements doivent être envisagés.
English: Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
French: N'utilisez ni outil ni machine si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.
English: However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
French: Cependant, aucune malformation fœtale externe ou du squelette liée au traitement n'a été observée.
English: Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
French: L'utilisation de médicaments gastroprotecteurs et d'aspirine à faible dose était autorisée pendant les études.
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels événements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent).
English: Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
French: La pression artérielle sera contrôlée dans les deux semaines suivant le début du traitement et régulièrement par la suite.
English: The following side effects can occur during treatment with <ARCOXIA>:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par<ARCOXIA> :
English: METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie orale.
English: <ARCOXIA> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
French: Les comprimés d'<ARCOXIA> ne doivent être pris ni par les enfants, ni par les adolescents de moins de 16 ans.
English: Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
French: Ne conduisez pas si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.
English: As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
French: Comme avec d'autres médicaments, la prudence est requise chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
English: If you take more <ARCOXIA> than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
French: Si vous avez pris plus d'<ARCOXIA> que vous n'auriez dû Vous ne devez jamais prendre plus de comprimés que la posologie recommandée par votre médecin.
English: Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
French: Rares (survenant chez plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000) Diminution du taux de sodium dans le sang.
English: Box 581
French: P.O Box 581
English: In this trial, only serious adverse events and discontinuations due to any adverse events were recorded.
French: Dans cette étude, seuls les événements indésirables graves et les arrêts de traitement pour événements indésirables étaient rapportés.
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3, 4.4).
English: The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
French: Le CHMP recommande par conséquent de consolider la contre-indication chez les patients hypertendus et avertit les prescripteurs de la nécessité de contrôler la tension artérielle, en particulier pendant les 2 premières semaines de traitement.
English: The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
French: Les résultats cardiorénaux des études EDGE et EDGE II ont été cohérents avec ceux décrits dans l'étude MEDAL.
English: Overall Safety:
French: Sécurité d'emploi globale :
English: If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
French: Si vous oubliez une dose, reprenez votre traitement à la dose habituelle le jour suivant l'oubli.
English: Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
French: Très rare : insuffisance rénale, y compris altération rénale, généralement réversible après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
French: Le CHMP recommande par conséquent d'explorer les études de détermination de la dose afin de déterminer de manière conclusive si un traitement avec une dose quotidienne de 60 mg serait également approprié pour certains patients.
English: The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
French: La conséquence clinique de ces augmentations est inconnue, et des doses supérieures de PREMARIN n'ont pas été étudiées en association avec l'étoricoxib.
English: Overall upper GI events were defined as perforations, ulcers and bleeds.
French: L'ensemble des événements digestifs hauts ont été définis comme les perforations, les ulcères et les saignements.
English: Renal Function Study in the Elderly
French: Etude de la fonction rénale chez le sujet âgé
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
French: Le CHMP a examiné les données soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché provenant d'études cliniques, d'études d'utilisation du médicament et de la déclaration spontanée de réactions indésirables au médicament.
English: An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
French: L'exposition plus importante à l'EE peut augmenter l'incidence d'événements indésirables associés aux contraceptifs oraux (par exemple, événements thrombo-emboliques veineux chez les femmes à risque).
English: No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
French: Aucune étude évaluant l'effet de l'étoricoxib sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
English: The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 120 litres chez l'homme.
English: While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
French: Bien que cette information puisse suggérer l'intérêt d'augmenter la dose, des doses d'étoricoxib plus élevées que celle mentionnée pour chaque indication n'ont pas été étudiées en association avec la rifampicine ; par conséquent, elles ne sont pas recommandées (voir rubrique 4.2).
English: <ARCOXIA> Tablets are available in four strengths:
French: Les comprimés d'<ARCOXIA> sont disponibles dans quatre dosages :
English: Common: palpitations.
French: Fréquent : palpitations.
English: Like all medicines, <ARCOXIA> can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, <ARCOXIA> peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: <ARCOXIA> is administered orally and may be taken with or without food.
French: <ARCOXIA> est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans aliments.
English: <ARCOXIA> works equally well in older and younger adult patients.
French: <ARCOXIA> agit de façon aussi efficace chez l'adulte âgé que chez le plus jeune.
English: Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
English: Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
French: L'étoricoxib était inclus dans les procédures de saisines du CHMP précédentes relatives à la sécurité des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 qui ont été conclues en 2004 et 2005.
English: Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
French: En raison des inquiétudes relatives à un possible risque accru d'évènements cardiovasculaires associé à l'utilisation de la dose de 90 mg d'étoricoxib, la France a estimé qu'il serait nécessaire de procéder à un examen du profil bénéfice/risque d'Arcoxia.
English: The 30 mg dose has not been studied in osteoarthritis of hands.
French: La dose de 30 mg n'a pas été étudiée dans l'arthrose de la main.
English: Take special care with <ARCOXIA> <ARCOXIA> may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
French: Faites attention avec <ARCOXIA> <ARCOXIA> peut ne pas être adapté à votre cas ou votre médecin peut être amené à vous surveiller régulièrement pendant le traitement si vous êtes concerné par l'un des points suivants :
English: - A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals who prescribe etoricoxib according to national practice.
French: Une communication directe aux professionnels de la santé doit être envoyée à tous les professionnels de la santé qui prescrivent l'étoricoxib conformément à la pratique nationale.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
French: Le risque de survenue de ces événements indésirables semble être plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: Table 1: Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program) Etoricoxib (N=16819) 25836 PatientYears
French: Tableau 1 : Taux des événements CV thrombotiques confirmés (Progamme MEDAL) Etoricoxib (N = 16 819) 25 836 patient-années
English: Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
French: Après administration d'une dose unique intraveineuse radiomarquée de 25 mg d'étoricoxib à des sujets sains, 70 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 20 % dans les fèces, principalement sous forme de métabolites.
English: In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
French: Dans le Programme MEDAL, 0,3 % des patients sous étoricoxib et 2,7 % des patients sous diclofénac ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables hépatiques.
English: If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
French: Clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
English: - In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for Arcoxia (etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
French: - À la lumière des données disponibles, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour Arcoxia (étoricoxib) à une dose de 90 mg dans l'indication SA est positif; toutefois, des modifications des sections contre-indications et mises en garde ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice en ce qui concerne la sécurité cardio-rénale.
English: If you are using <ARCOXIA>, you must not breastfeed.
French: Si vous prenez <ARCOXIA>, vous ne devez pas allaiter.
English: Studies with etoricoxib 30 mg once daily demonstrated efficacy superior to placebo over a 12 week treatment period (using similar assessments as the above studies).
French: Des études réalisées avec l'étoricoxib 30 mg une fois par jour ont mis en évidence une efficacité supérieure à celle du placebo sur une période de 12 semaines de traitement (critères d'évaluation similaires aux études ci-dessus).
English: CV mortality, as well as overall mortality, was similar between the etoricoxib and diclofenac treatment groups.
French: La mortalité CV, ainsi que la mortalité globale, ont été similaires entre les groupes de traitement par l'étoricoxib et par le diclofénac.
English: If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez de prendre les comprimés et consultez votre médecin.
English: Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
French: Environ 50 % des patients inclus dans l'étude MEDAL avaient un antécédent d'hypertension artérielle à l'inclusion.
English: It is important to take <ARCOXIA> as your doctor has prescribed.
French: Il est important de prendre la dose d'<ARCOXIA> que votre médecin vous a prescrite.
English: If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor
French: Si vous prenez actuellement de l'aspirine à faibles doses pour la prévention d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas interrompre l'aspirine sans l'avis de votre médecin.
English: It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
French: Elle résulte d'une altération progressive du cartilage qui protège les extrémités des os.
English: Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
French: Les informations concernant l'utilisation du médicament faisaient apparaître que certains patients présentant une tension artérielle élevée sont initiés sous étoricoxib.
English: Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
French: Très rare : réactions d'hypersensibilité dont angio-œdème, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris choc.
English: • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea.
French: - déshydratation, par exemple à cause d'accès prolongés de vomissements ou de diarrhée,
English: This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
French: Cette augmentation de la concentration d'EE doit être prise en compte lors du choix d'un contraceptif oral approprié, en cas de traitement par l'étoricoxib.
English: This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with Arcoxia and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
French: Ces informations doivent informer les professionnels de la santé des risques cardio-rénaux associés à Arcoxia et être conformes à la communication directe aux professionnels de la santé avalisée par le CHMP.
English: In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
French: Dans des études spécifiquement conçues pour évaluer le délai d'action de l'étoricoxib, celui-ci est survenu dès la 24ème minute suivant la prise.
English: The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
French: Le sous-groupe de l'ensemble des événements digestifs hauts considérés comme compliqués ont inclus les perforations, les obstructions et les saignements compliqués ; le sous-groupe des événements digestifs hauts considérés comme non compliqués ont inclus les saignements non compliqués et les ulcères non compliqués.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking <ARCOXIA> to see if this medicine is suitable for you.
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des points ci-dessus vous concerne, contactez votre médecin avant de prendre <ARCOXIA> pour vérifier que ce médicament est adapté à votre cas.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
French: En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, l'étoricoxib sera arrêté.
English: In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
French: Chez certains patients, lorsque le soulagement des symptômes est insuffisant, une augmentation de la dose à 60 mg une fois par jour peut améliorer l'efficacité.
English: What is ankylosing spondylitis?
French: Qu'est-ce que la spondylarthrite ankylosante ?
English: Rifampicin: Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
French: Rifampicine : la co-administration d'étoricoxib et de rifampicine, un puissant inducteur des enzymes du CYP, a entraîné une diminution de 65 % des concentrations plasmatiques de l'étoricoxib.
English: Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
French: Le soulagement de la douleur a été observé dès la quatrième heure suivant la prise du traitement.
English: The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
French: Le CHMP a évalué les données d'efficacité soumises pour la SA et les informations recueillies à propos de la sécurité en cas d'indication pour la SA ainsi que dans la population souffrant de polyarthrite rhumatoïde pour laquelle un traitement à la même dose est approuvé.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ