FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternatively, a live list of EPAR summaries for all biosimilars can be found on EMA's website.
Estonian: Samuti on EPARi kokkuvõtete loetelu kõigi sarnaste bioloogiliste ravimite kohta toodud Euroopa Ravimiameti kodulehel.
English: Batch 1
Estonian: Partii 1
English: Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs
Estonian: Ravimi kõrvaltoime teatiste kogumine ja perioodiliste ohutusaruannete esitamine
English: By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine.
Estonian: Kui bioloogiline sarnasus on tõendatud, võib sarnase bioloogilise ravimi efektiivsuse ja ohutuse osas tugineda suuresti viidatava ravimiga saadud andmetele.
English: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.EMA/CHMP/BMWP/86289/2010.
English: Comparative trials are designed to confirm biosimilarity and clinical performance
Estonian: Bioloogiline sarnasus ja kliiniline toime kinnitatakse võrdlusuuringutega
English: General considerations on safety for biosimilars
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse üldkaalutlused
English: Communicating with patients on biosimilars
Estonian: Patsientide teavitamine sarnastest bioloogilistest ravimitest
English: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Estonian: Rev. 1.http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2014/10/ WC500176768.pdf.
English: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf.
Estonian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_ GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/ WC500002805.pdf.
English: Comparability is conceived as a step-wise process that is tailor-made for each product (figure 5); knowledge from the initial quality comparability studies
Estonian: Võrreldavust tõestatakse etapiviisilises protsessis, mida kohandatakse igale tootele eraldi (joonis 5).
English: Since the EU approved the first biosimilar medicine (‘biosimilar') in 2006, the EU has pioneered the regulation of biosimilars.
Estonian: EL on olnud sarnaste bioloogiliste ravimite reguleerimisel eestvedaja alates 2006. aastast, kui ELis anti müügiluba esimesele sarnasele bioloogilisele ravimile.
English: Pharmacokinetic(s)
Estonian: farmakokineetika
English: By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Estonian: Kui bioloogiline sarnasus on tõendatud, võib sarnase bioloogilise ravimi ohutuse ja efektiivsuse osas tugineda viidatava ravimiga saadud andmetele.
English: Implications of the availability of biosimilars
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite olemasolu mõjud
English: Reference medicine
Estonian: ravimi kõrvaltoime
English: Immunogenicity is always studied for biological medicines
Estonian: Bioloogiliste ravimite puhul uuritakse alati immunogeensust6, 7.
English: Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Estonian: Bioloogiliste ravimite tootmine on rangelt kontrollitud, välistamaks nendele ravimitele omase loomuliku varieeruvuse mõju ravimi toimele ja ohutusele.
English: Definitions
Estonian: Mõisted
English: Comparative non-clinical studies Pharmacodynamic
Estonian: Võrdlevad mittekliinilised uuringud Farmakodünaamika
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõne suhkru talumatus:
English: → Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Estonian: → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast halvasti tunnete.
English: NR - not reported
Estonian: NR - ei ole kirjeldatud
English: Difference and Confidence Interval p value
Estonian: Erinevus ja usaldusvahemik p-väärtus
English: → Tell your doctor immediately.
Estonian: → Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
English: Date of latest renewal: 14 January 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. aprill 2008
English: → Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you.
Estonian: → Teie arst otsustab, kas Volibris on teile sobiv.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid“ ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised“.
English: • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris
Estonian: • hingelduse süvenemine varsti pärast Volibris'e võtmise alustamist
English: Patient reminder card should include the following key elements:
Estonian: Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmist põhiteavet:
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you
Estonian: Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv
English: % difference -33.8; 95% CI:
Estonian: % erinevus -33,8; 95% CI:
English: → Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
Estonian: → Ärge võtke Volibris't, kui te olete rase või planeerite rasedust.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris').
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Volibris't“).
English: Belgique/Belgien
Estonian: België/Belgique/Belgien
English: If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Estonian: Kui te unustate Volibris'e annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
English: Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
Estonian: Šansisuhe 1,56; 95% CI: 1,05,
English: → Don't stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
Estonian: →Ärge lõpetage Volibris'e võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
English: • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Estonian: • kui te olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Volibris't turustatakse, on kõik patsiendid, kes eeldatavasti Volibris't kasutavad, saanud järgmise teabematerjali:
English: If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
Estonian: Kahtluse korral, millist rasestumisvastast meetodit vastavale patsiendile soovitada, tuleks kaaluda konsulteerimist günekoloogiga.
English: Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Estonian: Volibris't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
English: 1 See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“.
English: Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Estonian: Enne Volibris'e kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) In addition to the above:
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) Lisaks ülaltoodule:
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ravimid, teised hüpertensioonivastased ravimid, ATC-kood: C02KX02
English: Don't take Volibris:
Estonian: Ärge võtke Volibris't:
English: • if you are allergic to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Estonian: • kui olete ambrisentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
English: You can take Volibris with or without food.
Estonian: Volibris't võib võtta koos toiduga või ilma.
English: Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord päevas.
English: You will need regular blood tests
Estonian: Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
English: If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Estonian: Kui te olete Volibris't võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab seemnerakkude arvu.
English: →Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
Estonian: → Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Volibris'e võtmist.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: Don't stop taking Volibris without your doctor's advice Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Estonian: Ärge lõpetage Volibris'e võtmist ilma arstiga nõu pidamata Volibris on ravim, mida te peate võtma PAH kontrolli all hoidmiseks.
English: • Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Estonian: • Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
English: → Contact your doctor before taking Volibris.
Estonian: → Pidage nõu oma arstiga enne Volibris'e võtmist.
English: • palpitations (fast or irregular heart beats)
Estonian: • südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus)
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of ambrisentan is not associated with rebound worsening of PAH.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et ambrisentaanravi järsk lõpetamine ei ole seotud PAH halvenemisega tagasilöögifenomenina.
English: If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Volibris, once a day.
Estonian: Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Volibris 5 mg tableti üks kord päevas.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc (E553b)
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) Talk (E553b)
English: Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (IPAH /hPAH and PAH-CTD).
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja PAH-CTD) alamrühmade lõikes.
English: • whether you have anaemia • whether your liver is working properly.
Estonian: kas teil on aneemia kas teie maks töötab korralikult.
English: Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik või
English: Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollimata uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long term open label extension study ARIES-E (n=383).
Estonian: Uuringutesse ARIES-1 ja 2 kaasatud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise avatud jätkuuuringuga ARIES-E (n=383).
English: It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks ravimiteks (mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
English: • ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
Estonian: • kohin kõrvus (tinnitus) ainult kombinatsioonravi puhul.
English: It is recommended that haemoglobin and/or haematocrit levels are measured during treatment with ambrisentan, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Estonian: Soovitatav on hemoglobiini ja/või hematokriti määramine ambrisentaanravi ajal, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
English: Separate one tablet: tear along the cutting lines to separate one “pocket” from the strip.
Estonian: Eraldage üks tablett: rebige mööda lõikejoont, et eraldada üks "tasku" ribapakendist.
English: What Volibris is and what it is used for What you need to know before you take Volibris How to take Volibris
Estonian: Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Volibris'e võtmist Kuidas Volibris't võtta
English: What Volibris looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Volibris välja näeb ja pakendi sisu
English: If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris.
Estonian: Kui te võtate rifampitsiini (raskete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Volibris-ravi alguses.
English: → It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris.
Estonian: → Regulaarseid vereanalüüse on tähtis teha senikaua, kui te võtate Volibris't.
English: Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Estonian: Enne Volibris-ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüsid, et kontrollida:
English: • if you are breast feeding.
Estonian: • kui te toidate last rinnaga.
English: Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil (N=253)
English: Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Estonian: Volibris võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne või varsti pärast ravi või ravi ajal.
English: Endothelin plays a significant role in the pathophysiology of PAH.
Estonian: Endoteliinil on tähtis roll PAH patofüsioloogias.
English: The in vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
Estonian: Ambrisentaani seonduvus plasmavalkudega in vitro oli keskmiselt 98,8% ning ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,2...20 mikrogrammi/ml.
English: Volibris may cause side effects, such as low blood pressure, dizziness, tiredness (see section 4), that may affect your ability to drive or use machines.
Estonian: Volibris võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
English: If you forget to take Volibris
Estonian: Kui te unustate Volibris't võtta
English: Other side effects include Very common side effects:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking this medicine.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne Volibris-ravi alustamist ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.
English: Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Estonian: Viidi läbi kaks randomiseeritud, topeltpimedat, mitmekeskuselist, platseebokontrollitud III faasi keskset uuringut (ARIES-1 ja 2).
English: Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Estonian: Ravi peab alustama PAH ravis kogenud arst.
English: Information from longer term non-placebo controlled studies (ARIES-E and AMBITION (combination with tadalafil)) is also included below.
Estonian: Allpool on toodud ka pikemaajalistest platseebokontrollita uuringutest (ARIES-E ja AMBITION (kombinatsioon tadalafiiliga)) saadud andmed.
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (56%), followed by PAH due to connective tissue disorders (37%), PAH associated with drugs and toxins (3%), corrected simple congenital heart disease (2%), and HIV (2%).
Estonian: Uuringupopulatsioonis oli etioloogia järgi kõige sagedasem idiopaatiline või pärilik PAH (56%), millele järgnesid sidekoehaigustest tingitud PAH (37%), ravimite ja toksiinidega (3%), korrigeeritud lihtsa kaasasündinud südamehaigusega (2%) ja HIV-ga (2%) seotud PAH.
English: If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Estonian: Kui te võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite vajada arstlikku jälgimist.
English: → If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Volibris, see your doctor immediately.
Estonian: → Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Volibris'e võtmise ajal, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
English: In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function:
Estonian: Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni:
English: In an open label study (AMB222), ambrisentan was studied in 36 patients to evaluate the incidence of increased serum aminotransferase concentrations in patients who had previously discontinued other ERA therapy due to aminotransferase abnormalities.
Estonian: Avatud uuringus (AMB222) uuriti ambrisentaani kasutamist 36 patsiendil, et hinnata seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissagedust patsientidel, kes olid eelnevalt muu ERA-ravi katkestanud aminotransferaaside kõrvalekallete tõttu.
English: Please read the information under ‘Pregnancy'
Estonian: Palun lugege lõigus „Rasedus“ sisalduvat informatsiooni
English: PVC/PVDC/aluminium foil blisters.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumfoolium blistrid.
English: Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Ambrisentaan omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad (noorloomadelt saadud andmed vt lõik 5.3).
English: Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease.
Estonian: Efektiivsus on tõestatud idiopaatilise PAH (IPAH) ja sidekoehaigusega seotud PAH puhul.
English: Although no clear evidence of a detrimental effect of ambrisentan long-term exposure on sperm count was found in ARIES-E study, chronic administration of ambrisentan was associated with changes in markers of spermatogenesis.
Estonian: Kuigi selgeid tõendeid ambrisentaani pikaajalisest manustamisest tulenevast kahjustavast toimest sperma kogusele ei ole, leiti ARIES-E uuringus, et ambrisentaani kroonilist manustamist seostati spermatogeneesi markerite muutustega.
English: A study of 492 patients (ambrisentan N=329, placebo N=163) with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), 11% of which had secondary pulmonary hypertension (WHO group 3), has been conducted, but was terminated early when it was determined that the primary efficacy endpoint could not be met (ARTEMIS-IPF study).
Estonian: Läbi on viidud uuring, kus osales 492 idiopaatilise kopsufibroosiga patsienti (ambrisentaan N=329, platseebo N=163), kellest 11%-l esines sekundaarne pulmonaalhüpertensioon (WHO 3.grupp), kuid see uuring lõpetati ennetähtaegselt, kui ilmnes, et esmast efektiivsuse tulemusnäitajat ei saavutata (ARTEMIS-IPF uuring).
English: Other medicines and Volibris Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
English: It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Estonian: Tähtis on teha regulaarsed vereanalüüsid, et kontrollida teid aneemia ja maksatalitluse häirete suhtes.
English: Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
English: The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood:plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
Estonian: Ambrisentaani jaotumine erütrotsüütidesse on vähene; keskmine vere:plasma suhe on 0,57 ja 0,61 vastavalt meestel ja naistel.
English: Push out the tablet: gently push one end of the tablet through the foil layer.
Estonian: Tableti väljasurumine: suruge tableti üks serv ettevaatlikult läbi fooliumkihi.
English: The efficacy of ambrisentan as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH.
Estonian: Ambrisentaani efektiivsus monoteraapiana ei ole kindlaks tehtud WHO IV funktsionaalse klassi PAH patsientidel.
English: Volibris may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Estonian: Volibris't võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
English: These changes in exposure to ethinyl estradiol or norethindrone were small and are unlikely to be clinically significant (see section 4.5).
Estonian: Need etinüülöstradiooli või noretindrooni ekspositsiooni muutused olid väikesed ning ei ole suure tõenäosusega kliiniliselt olulised (vt lõik 4.5).
English: 22.75m; 95% CI: 12.00, 33.50 p<0.0001
Estonian: 22,75 m; 95% CI: 12,00, 33,50
English: Consequently, if PAH patients develop acute pulmonary oedema when treated with ambrisentan, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Estonian: Seega, kui PAH patsiendil tekib ambrisentaanravi ajal äge kopsuturse, tuleb arvestada pulmonaalse venooklusiivse haiguse võimalusega.