FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos): - dor, comichão, vermelhidão ou erupção na pele (dermatite de contacto)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 användare) - smärta, klåda, rodnad eller utslag (kontaktdermatit)
Portuguese: Em casos de falência terapêutica associada a S. aureus, deve ser considerada a presença de estirpes que possuam fatores de virulência adicionais (tais como Leucocidina de Panton-Valentine).
Swedish: Vid behandlingssvikt associerad med S. aureus kan närvaro av stammar med ytterligare virulensfaktorer (såsom Panton-Valentine Leukocidin) misstänkas.
Portuguese: Contudo, ver secção 4.4 e abaixo para eficácia clínica contra SARM.
Swedish: Se dock avsnitt 4.4 samt nedan beträffande klinisk effekt mot MRSA.
Portuguese: Sími: + 354 535 7000
Swedish: Simi: + 354 535 7000
Portuguese: Esta diferença deve-se principalmente à maior taxa de sucesso observada nos indivíduos tratados com retapumalina com infeção causada por S. aureus em comparação com os indivíduos tratados com placebo (ver tabela abaixo).
Swedish: Skillnaden var primärt på grund av det högre framgångsrika resultatet som sågs hos retapamulinbehandlade personer med infektioner orsakade av S. aureus jämfört med placebobehandlade personer (se tabell nedan).
Portuguese: Em crianças de idade entre os 9 meses e os 2 anos é possível que ocorram ocasionalmente concentrações plasmáticas mais elevadas durante o tratamento com retapamulina em pomada 10 mg/g quando comparadas a crianças mais velhas e adultos.
Swedish: Hos barn i åldrarna från 9 månader till 2 år är det möjligt att högre plasmakoncentrationer emellanåt kan förekomma under behandlingen med retapamulin 10 mg/g salva jämfört med hos äldre barn och vuxna.
Portuguese: Deverão ser tidas em consideração as normas orientadoras oficiais na utilização apropriada de
Swedish: Officiell vägledning om lämplig användning av antibiotika läkemedel bör beaktas.
Portuguese: IC exato é calculado utilizando o método de distribuição de F.
Swedish: Exakt konfidensintervall (CI) har kalkyerats med F-fördelningsmetod.
Portuguese: A maioria das amostras (89%) era inferior ao limite mais baixo da quantificação (0,5 ng/ml).
Swedish: De flesta proverna (89%) låg under den lägre kvantfieringsgränsen (0,5 ng/ml).
Portuguese: Staphylococcus aureus resistente à meticilina (SARM) Retapamulina não deve ser utilizada para tratar infeções conhecidas ou que se pense serem devidas a SARM (ver secção 5.1).
Swedish: Meticillinresistenta, Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin skall inte användas för behandling av infektioner som man vet eller misstänker är orsakade av MRSA (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Nos estudos de impetigo e em dois estudos de infeções secundárias de feridas abertas (ISFA), as taxas de sucesso clínico foram elevadas, para a retapamulina em doentes com S. aureus resistentes à mupirocina (100%: 11/11) ou S. aureus resistentes ao ácido fusídico (96,7%: 29/30).
Swedish: I studier med impetigo och i två studier med sekundärt infekterade öppna sår (SIOW) var frekvensen lyckade resultat hög för retapamulin hos patienter med mupirocinresistent S. aureus (100%: 11/11) eller fusidinsyraresistent S. aureus (96,7%: 29/30).
Portuguese: Não deixe de utilizar este medicamento antes de falar com seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först ha pratat med din läkare eller
Portuguese: Os dados indicam que o local de ligação envolve a proteína L3 ribossomal que se encontra na região do local P ribossomal e do centro peptidil transferase.
Swedish: Data tyder på att bindningsstället involverar det ribosomala proteinet L3 och är i regionen av den ribosomala P-positionen och peptidyltransferas-centret.
Portuguese: Altargo é utilizado para tratar infeções bacterianas que afetam pequenas áreas da pele.
Swedish: Altargo används för att behandla bakterieinfektioner på små hudytor.
Portuguese: Desconhece-se se a retapamulina é excretada no leite materno humano.
Swedish: Det är okänt om retapamulin utsöndras i human bröstmjölk.
Portuguese: Não existiu evidência de genotoxicidade na avaliação in vitro para mutações genéticas e/ou efeitos cromossómicos, no ensaio de células do linfoma do rato em cultura de linfócitos do sangue humano periférico ou na avaliação in vivo para efeitos cromossómicos no teste do micronúcleo em ratos.
Swedish: Inga tecken på gentoxicitet kunde ses vid undersökning in vitro avseende genmutation och/eller kromosomeffekter i försök på muslymfomceller, i odlade humana perifera blodlymfocyter eller vid undersökning in vivo av kromosomala effekter vid mikrokärntest på råtta.
Portuguese: Não ocorreram efeitos relacionados com o tratamento no desenvolvimento embrio-fetal.
Swedish: Ingen behandlingsrelaterad effekt på embryofetal utveckling observerades.
Portuguese: Contudo, devido aos baixos níveis sistémicos no plasma que foram observados, não se prevêm
Swedish: På grund av de låga systemiska plasmanivåerna som observerats förväntas dock inga säkerhetsproblem.
Portuguese: Amostras unitárias de plasma foram colhidas aproximadamente 4-8 horas após a primeira aplicação no dia 3 ou 4 de doentes com idades entre os 2 meses e os 2 anos com impetigo ou com infeções secundárias de lesões traumáticas ou dermatoses (destaca-se que a retapamulina não está indicada para uso em infeções secundárias associadas a dermatoses).
Swedish: Plasmaprover togs vid ett tillfälle ca 4-8 timmar efter första appliceringen på dag 3 eller 4 från patienter i åldrarna från 2 månader till 2 år med impetigo eller med sekundärt infekterade traumatiska lesioner eller dermatoser (observera att retapamulin inte är indicerat för behandling av sekundärt infekterade dermatoser).
Portuguese: Em virtude de se ligarem a este local, as pleuromutilinas inibem a peptidil transferase, bloqueiam parcialmente as interações no local P e impedem a formação normal das subunidades 50S ativas dos ribossomas.
Swedish: Genom att binda till detta ställe hämmar pleuromutiliner överföringen av peptidyl, blockerar delvis interaktioner på P-positionen och förhindrar normal bildning av aktiva ribosomala 50S-subenheter.
Portuguese: Esta concentração plasmática foi observada numa criança com uma infeção secundária associada a dermatose, para a qual a utilização de retapamulina não está indicada.
Swedish: Denna plasmakoncentration observerades hos ett barn med en sekundär infekterad dermatos, en indikation retapamulin inte är
Portuguese: Retapamulina não deve ser utilizada para tratar infeções conhecidas ou que se pense serem devidas a
Swedish: Retapamulin bör inte användas för behandling av infektioner som är orsakade av eller antas vara orsakade av
Portuguese: Sendo o valor limite de referência epidemiológico de S. aureus para retapamulina 0,5 µg/ml, o significado clínico destes isolados com CMIs elevadas para a retapamulina é desconhecido devido ao potencial para concentrações locais altas (20.000 µg/ml) da retapamulina na pele.
Swedish: Medan det epidemiologiska gränsvärdet för S.aureus är satt till 0,5 µg/ml för retapamulin är den kliniska relevansen av isolat med förhöjda retapamulin-MIC okänd med tanke på möjligheten att höga lokala koncentrationer (20 000 µg/ml) av retapamulin på huden kan uppnås.
Portuguese: Se tem alergia à retapamulina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
Swedish: - om du är allergisk mot retapamulin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Altargo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Altargo har ingen eller negligerbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: • >10 lesões impetigosas, em número, e excedendo 100 cm2 em área de superfície total.
Swedish: • Impetiginösa lesioner >10 till antalet och som överskrider en total yta av 100 cm2 .
Portuguese: Cada grama de pomada contém até 20 microgramas de butil-hidroxitolueno (E321).
Swedish: Varje gram salva innehåller upp till 20 mikrogram butylhydroxitoluen (E321).
Portuguese: S. aureus (todos) SARM
Swedish: S. aureus (alla)
Portuguese: Das amostras que tinham concentrações mensuráveis, 90% tinham concentrações de retapamulina inferiores a 2,5 ng/ml.
Swedish: Av de plasmaprover som hade mätbara koncentrationer hade 90% retapamulinkoncentrationer under 2,5 ng/ml.
Portuguese: Retapamulina é predominantemente bacteriostática contra S. aureus e S. pyogenes.
Swedish: Retapamulin är till övervägande delen bakteriostatiskt mot S. aureus and S. pyogenes.
Portuguese: É fornecida em bisnagas de alumínio com uma tampa plástica contendo 5, 10 ou 15 g de pomada, ou em saquetas de alumínio contendo 0,5 g de pomada.
Swedish: Den tillhandahålls i en aluminiumtub med skruvlock av plast som innehåller 5, 10 eller 15 g salva, eller i en dospåse av aluminiumfolie som innehåller 0,5 g salva.
Portuguese: Consequentemente, não se espera que ocorram aumentos clinicamente importantes nas concentrações plasmáticas em doentes de idade igual ou superior a 2 anos que estejam também a receber inibidores do CYP3A4.
Swedish: Det är därför inte förväntat att kliniskt betydelsefulla ökningar av retapamulinplasmakoncentrationer ska förekomma hos patienter i åldrarna 2 år och äldre som samtidigt får CYP3A4-hämmare.
Portuguese: Não aplique outras pomadas, cremes ou loções na área a ser tratada com Altargo, a menos que especificamente indicado pelo seu médico.
Swedish: Använd inte andra salvor, krämer eller lösningar på samma hudområde som behandlas med Altargo om inte läkaren särskilt sagt att du ska göra detta.
Portuguese: Foram obtidas amostras de plasma a partir de 516 doentes, adultos e pediátricos, que receberam tratamento tópico com retapamulina 10 mg/g pomada, duas vezes dia, durante 5 dias para o tratamento de infeções secundárias de lesões traumáticas.
Swedish: Plasmaprover togs från 516 vuxna och pediatriska patienter som fått topikal behandling med retapamulin 10 mg/g salva två gånger dagligen i fem dagar för behandling av sekundärt infekterade traumatiska lesioner.
Portuguese: Aplicar na área afetada conforme indicado pelo seu médico.
Swedish: Appliceras på det angripna hudområdet enligt läkares föreskrift.
Portuguese: Quaisquer sinais ou sintomas de sobredosagem, quer por aplicação tópica quer por ingestão acidental, devem ter tratamento sintomático.
Swedish: Varje tecken eller symtom på överdos, efter topikal administrering eller oavsiktligt intag, skall
Portuguese: A excreção de retapamulina no leite não foi estudada em animais.
Swedish: Utsöndring av retapamulin i mjölk hos djur har inte studerats.
Portuguese: Continue a utilizar Altargo enquanto o seu médico o aconselhar.
Swedish: Använd Altargo under så lång tid som läkaren rekommenderat.
Portuguese: Para os isolados de S. aureus com mutações geradas laboratorialmente na proteína ribossómica L3, as CMIs de retapamulina foram 0,254 µg/ml.
Swedish: För S. aureus-isolat med laboratorieframkallade mutationer i det ribosomala proteinet L3, var MIC för retapamulin 0,25-4 µg/ml.
Portuguese: Na população avaliável com intenção de tratar bacteriologicamente, a taxa de sucesso clínico da retapumalina (76,4%; 139/182) foi estatisticamente superior à do placebo (64,3%; 54/84).
Swedish: I den bakteriologiskt utvärderbara intent-to-treatgruppen var det kliniskt framgångsrika resultatet för retapamulin (76,4%; 139/184) statistiskt överlägset det för placebo (63,4%; 54/84).
Portuguese: Altargo não deve ser utilizado em crianças com menos de nove meses de idade.
Swedish: Altargo skall inte användas på barn yngre än nio månaders ålder.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, Se o doente for uma criança com menos de 2 anos de idade é especialmente importante que informe o seu médico sobre qualquer outro medicamento que a criança esteja a tomar, incluindo medicamentos comprados sem receita médica.
Swedish: Om patienten är ett barn yngre än 2 år är det speciellt viktigt att du talar om för din läkare om barnet använder andra läkemedel, även receptfria sådana.
Portuguese: Reações graves na pele ou alergias (frequência desconhecida) Se desenvolver uma reação grave na pele ou uma alergia: (por exemplo comichão grave ou erupção grave na pele, inchaço da face, lábios ou língua):
Swedish: Allvarlig hudreaktion eller allergier (okänd frekvens) Om du utvecklar en allvarlig hudreaktion eller en allergi (t ex allvarlig klåda eller allvarliga hudutslag,
Portuguese: A suscetibilidade às pleuromutilinas pode também ser afetada pela Cfr ARNr metiltransferase, que confere resistência cruzada a fenicóis, lincosamidas e estreptomicina A em estafilococos.
Swedish: Känsligheten för pleuromutiliner kan också påverkas av Cfr-rRNA-metyltransferas, som ger korsresistens mot fenikoler, linkosamider och streptogramin A hos stafylokocker.
Portuguese: Após aplicação da sua pomada, poderá cobrir a zona tratada com ligaduras estéreis ou compressas, a menos que o seu médico indique que a deva deixar a descoberto.
Swedish: Efter att ha applicerat salvan kan den behandlade ytan täckas med ett sterilt förband eller kompress, om inte läkaren rekommenderat att området ska vara utan täckförband.
Portuguese: A segurança e eficácia de retapamulina pomada em crianças com menos de nove meses de idade não foi estabelecida.
Swedish: Säkerhet och effekt av retapamulin salva har inte utvärderats hos barn under nio månaders ålder.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
Portuguese: O metabolismo oxidativo da retapamulina, in vitro, foi principalmente mediado pelo CYP3A4 com contribuições menores do CYP2C8 e CYP2D6 (ver secção 4.5) nos microssomas do fígado humano.
Swedish: Den oxidativa metabolismen av retapamulin in vitro i humana levermikrosomer medierades främst av CYP3A4 och i ringa grad av CYP2C8 och CYP2D6, se avsnitt 4.5.
Portuguese: Contudo, uma vez que as concentrações plasmáticas da retapamulina durante a aplicação tópica têm sido baixas (ver secção 5.2), não se espera que a administração sistémica concomitante de substratos do CYP3A4 resulte numa inibição clinicamente importante do seu metabolismo pela retapamulina.
Swedish: Eftersom plasmakoncentrationen av retapamulin är låg vid topikal applicering (se avsnitt 5.2), förväntas dock inte att samtidig systemisk administrering av CYP3A4-substrat resultera i en klinisk betydelsefull
Portuguese: Retapamulina inibe seletivamente a síntese de proteínas bacterianas por interação num local específico da subunidade 50S do ribossoma bacteriano, que é distinto dos locais de ligação para outros agentes antibacterianos não pleuromutilínicos que interagem com o ribossoma.
Swedish: Retapamulin hämmar selektivt bakteriell proteinsyntes genom att interagera på en unik position på den bakteriella ribosomens 50S-subenhet, vilken skiljer sig från bindningsställena för andra antibakteriella medel (som inte är av pleuromutilintyp) som interagerar med ribosomen.
Portuguese: Abcessos
Swedish: Abscesser
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução se retapamulina em pomada 10 mg/g for administrada em crianças deste grupo etário que estejam também a receber inibidores do CYP3A4, uma vez que podem ocorrer elevações adicionais na exposição sistémica à retapamulina provocadas pela inibição do CYP3A4.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas om retapamulin 10 mg/g salva ska administreras till barn i denna åldersgrupp som samtidigt får CYP3A4-hämmare, då systemisk exponering av retapamulin kan öka
Portuguese: Nos estudos clínicos de infeções secundárias de feridas abertas (ISFA), a eficácia de retapamulina foi inadequada em doentes com infeções causadas por SARM.
Swedish: I kliniska studier av sekundärt infekterade öppna sår var effekten av retapamulin otillräcklig hos patienter med infektioner orsakade av MRSA.
Portuguese: As concentrações de retapamulina foram mensuráveis em 46% (36/79) das amostras (variando entre 0,52 e 177,3 ng/ml) mas a maioria destas amostras (27/36; 75%) continha < 5,0 ng/ml.
Swedish: Retapamulinkoncentrationer var mätbara hos 46% (36/79) av proverna (inom intervallet 0,52-177,3 ng/ml) men majoriteten av dessa prover (27/36; 75%) innehöll <5,0 ng/ml.
Portuguese: A amostragem ocorreu antes da administração em indivíduos adultos nos dias 3 e 4 e entre 0-12 horas após a última aplicação em indivíduos pediátricos nos dias 3 e 4.
Swedish: Provtagningen hos vuxna skedde innan dosen gavs dag 3 eller 4 och hos de pediatriska patienterna 0-12 timmar efter sista appliceringen dag 3 eller 4.
Portuguese: Altargo apenas deve ser usado na pele.
Swedish: Altargo är endast avsett för behandling av huden.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de pomada contém 10 mg retapamulina (1% p/p).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram salva innehåller 10 mg retapamulin (1% w/w).
Portuguese: Hipersensibilidade, incluindo angioedema
Swedish: Ingen känd frekvens Överkänslighet inkluderande angioödem
Portuguese: Altargo é para adultos e crianças com idades iguais ou superiores a 9 meses.
Swedish: Altargo är avsett för vuxna och barn över nio månader.
Portuguese: Não deve ser colocado nos olhos, na boca ou nos lábios, dentro do nariz ou dentro da zona genital da mulher.
Swedish: Använd inte Altargo i ögonen, i munnen eller på läpparna, i näsborrarna eller på de kvinnliga könsorganens slemhinnor.
Portuguese: • limpe cuidadosamente a pomada • contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Swedish: • kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com compromisso renal ou hepático.
Swedish: Farmakokinetiska data saknas på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Portuguese: Ver também secção 4 deste
Swedish: Se även avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Portuguese: Não foram desenvolvidos estudos em animais para avaliar o potencial carcinogénico a longo prazo de
Swedish: Långtidsstudier på djur avseende karcinogen potential har inte utförts med retapamulin.
Portuguese: Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das
Swedish: Det kan orsaka lokala hudreaktioner (t ex kontaktdermatit), eller irritation i ögonen och på slemhinnor.
Portuguese: Patogénio
Swedish: Patogen
Portuguese: Foi aplicada diariamente, num estudo efetuado em indivíduos adultos saudáveis, retapamulina 10 mg/g pomada na pele intacta e na pele esfolada sob oclusão, durante períodos até 7 dias.
Swedish: I en studie som genomfördes på friska vuxna applicerades retapamulin 10 mg/g salva dagligen på intakt och skadad hud under ocklusion i upp till 7 dagar.
Portuguese: O estudo não atingiu o parâmetro de avaliação primário que era a taxa de sucesso clínico no seguimento de indivíduos (dia 12 - 14) na população clínica com intenção de tratar (ver tabela abaixo).
Swedish: Studien klarade inte att möta primär endpoint vilket var kliniskt framgångsrika resultat vid uppföljning (dag 12-14) för personer i Intent to treat-populationen
Portuguese: Retapamulina demonstrou in vitro, ser um substrato e inibidor da glicoproteina P (gpP).
Swedish: In vitro visade sig retapamulin vara substrat för och hämmare av P-glykoprotein (Pgp).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i denöverenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning, samt eventuella efterföljande
Portuguese: Retapamulina pomada contém butil-hidroxitolueno, que pode causar reações locais na pele (por exemplo dermatite de contacto), ou irritação nos olhos e membranas mucosas.
Swedish: Retapamulin salva innehåller butylhydroxitoluen, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Portuguese: Nas crianças com idades entre os 9 meses e os 2 anos, as concentrações plasmáticas de retapamulina foram mensuráveis em 32% (16/50) das amostras.
Swedish: Bland barnen från 9 månader till 2 år var plasmakoncentrationer av retapamulin mätbara i 32% (16/50) av proverna.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Altargo não deverá afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Altargo förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Portuguese: Não utilizar nos olhos ou nas membranas mucosas.
Swedish: Får ej användas i ögon eller på slemhinnor.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol oral 200 mg, duas vezes ao dia, aumentou a AUC(0-24) e Cmax médias de retapamulina em 81%, após aplicação tópica de retapamulina 10 mg/g pomada, em pele esfolada de adultos saudáveis do sexo masculino.
Swedish: Samtidig administrering av oralt ketokonazol 200 mg två gånger dagligen ökade genomsnittlig AUC (0-24) och Cmax med 81% efter topikal applicering av retapamulin 10 mg/g salva på skadad hud hos friska vuxna män.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Portuguese: Contudo, nos dois estudos que envolveram doentes com infeções secundárias de feridas abertas (ISFA), a eficácia de retapamulina em infeções devidas a SARM foi inadequada (75,7%).
Swedish: I de två studierna där patienter med SIOW ingick var effekten av retapamulin på infektioner orsakade av MRSA dock otillfredsställande (75,7%).
Portuguese: Foram notificadas CMIs de 2-64 µg/ml a partir de isolados clínicos de S. aureus que exibiam os mecanismos de resistência de efluxo e Cfr descritos acima.
Swedish: Retapamulin-MIC på 2-64 µg/ml har rapporterats för kliniska isolat av S. aureus, som antingen har efflux- eller cfr-resistensmekanismer som beskrivs ovan.
Portuguese: Em crianças com idades entre os 2 meses e os 9 meses as concentrações plasmáticas de retapamulina foram mensuráveis em 69% (20/29) das amostras.
Swedish: Hos barn i åldrarna från 2 till 9 månader var plasmakoncentrationer av retapamulin mätbara i 69% (20/69) av proverna.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para informações importantes relativamente à atividade clínica de retapamulina contra diferentes tipos de Staphylococcus aureus.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 beträffande viktig information om den kliniska aktiviteten av retapamulin mot
Portuguese: Contudo, a retapamulina não demonstrou vantagem sobre o placebo em indivíduos com ISFA devido a S. pyogenes.
Swedish: Dock visade inte retapamulin någon fördel över placebo hos personer med SIOW orsakade av S,
Portuguese: A retapamulina não é recomendada para utilização em crianças com idades inferiores a 9 meses.
Swedish: Retapamulin rekommenderas inte för användning hos barn yngre än 9 månader.
Portuguese: Não se observou compromisso da fertilidade em ratos macho ou fêmea, nas doses orais de 50, 150, ou 450 mg/kg/dia, originando margens de exposição até 5 vezes a exposição máxima estimada em seres humanos (aplicação tópica a 200 cm2 de pele esfolada: AUC 238 ng.h/ml).
Swedish: Inga tecken på nedsatt fertilitet kunde ses hos han- och honråttor i orala doser på 50, 150 eller 450 mg/kg/dag innebärande exponeringsmarginaler på upp till 5 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa (topikal applicering på 200 cm2 skadad hud, AUC 238 ng/ml).
Portuguese: Contudo, a exposição sistémica individual máxima em seres humanos, após aplicação tópica de pomada 10 mg/g em 200 cm2 de pele esfolada (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) foi 660 vezes menor que o IC50 de retapamulina para inibição da gpP.
Swedish: Den maximala individuella systemiska exponeringen hos människa efter topikal applicering av 10 mg/g salva på 200 cm2 skadad hud (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng·h/ml) var dock 660 gånger lägre än retapamulins IC50 för Pgp-hämning.