FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En dosisøgning fra 750 mg hver 8. time til 1.875 mg hver 8. time i et studie med gentagne doser resulterede i en mindre end proportional stigning (dvs. ca. 40%) i eksponering for telaprevir.
Norwegian Bokmål: En doseøkning fra 750 mg hver 8. time til 1875 mg hver 8. time i en studie med gjentatt dosering medførte mindre enn proporsjonal økning (dvs. ca. 40 %) av telaprevireksponeringen.
Danish: Hvis du tager INCIVO to gange dagligt (morgen og aften) Hvis du inden for 6 timer opdager, at du har glemt en dosis, skal du straks tage tre tabletter.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar INCIVO to ganger daglig (morgen og kveld) Dersom du husker den glemte dosen innen 6 timer skal du ta tre tabletter omgående.
Danish: Udslæt rapporteret under INCIVO-kombinationsbehandling bedømtes til typisk udslæt med pruritus og eksem, som omfattede mindre end 30% af legemsoverfladen.
Norwegian Bokmål: Utslett rapportert ved INCIVO kombinasjonsbehandling ble vanligvis vurdert som kløende, eksematøse utslett, og omfattet mindre enn 30 % av kroppsoverflaten.
Danish: oralt triazolam
Norwegian Bokmål: oral triazolam
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om anvendelse af INCIVO til HCV-patienter ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter ≥ 65 år.
Danish: I tilfælde af en overdosis kan du få kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, smagsforstyrrelser og
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan du få kvalme, hodepine, diaré, redusert appetitt, smaksforstyrrelser og oppkast.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering af itraconazol, posaconazol og voriconazol anbefales.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt for itrakonazol, posakonazol og vorikonazol.
Danish: 4.8 og 5.1) blev der observeret forbigående bilirubin-stigning af grad 3 (2,5 til ≤ 5 X ULN) og grad 4 (> 5 X ULN) under behandling med INCIVO hos henholdsvis 39% og 22% af de 59 patienter, der fik atazanavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1) ble forbigående grad 3 (2,5 til ≤ 5 X ULN) og grad 4 (> 5 X ULN) bilirubinøkning sett under behandling med INCIVO hos henholdsvis 39 % og 22 % av de 59 pasientene som fikk atazanavir/ritonavir.
Danish: I kliniske studier var de fleste af disse hændelser (f.eks. hæmorider, anorektale gener, anal pruritus og svie i rektum) lette til moderate, yderst få førte til seponering af behandlingen, og de forsvandt efter gennemførelse af behandlingen med INCIVO.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de fleste av disse hendelsene (f.eks. hemoroider, anorektalt ubehag, analkløe og rektalsvie) lette til moderate, svært få medførte seponering av behandling og de opphørte etter fullført
Danish: Der er påvist signifikant teratogenicitet og/eller fosterdød hos alle dyrearter efter eksponering for ribavirin, hvorfor det er yderst vigtigt at undgå graviditet hos kvindelige patienter samt hos mandlige
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er påvist hos alle dyrearter som er eksponert for ribavirin, så det må utvises ekstrem forsiktighet slik at graviditet unngås hos kvinnelige pasienter og kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Danish: Der er ikke foretaget studier af INCIVO for virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende INCIVOs påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: DAIDS-tabellen fra Division of AIDS til inddeling af uønskede hændelser hos voksne og børn (DAIDS, version 1.0, december 2004) blev anvendt til de poolede laboratoriedatasæt.
Norwegian Bokmål: DAIDS-tabellen (the Division of AIDS - DAIDS, versjon 1.0, desember 2004) for gradering av alvorlighetsgrad av bivirkninger hos voksne og barn ble brukt til de sammenslåtte laboratoriedatasettene.
Danish: Det kan være symptomer på blodmangel (anæmi - fald i de røde blodlegemer).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blodmangel (redusert antall røde blodceller)
Danish: Simvastatin er kontraindiceret, da det forventes at øge eksponeringen markant på grund af en række forskellige mekanismer.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er kontraindisert på grunn av den forventede, betydelige økningen i eksponering forårsaket av flere
Danish: HCV-varianter associeret med virologisk svigt eller relapse under behandlingen blev evalueret ved hjælp af site-directed mutagenese i replicon-analysen.
Norwegian Bokmål: HCV-varianter forbundet med virologisk svikt under behandling eller tilbakefall ble undersøkt ved stedsrettet mutagenese ved replikontest.
Danish: I tilfælde af en alvorlig hudreaktion bør det overvejes at seponere andre lægemidler, som vides at være associeret med
Norwegian Bokmål: Ved en alvorlig hudreaksjon bør det vurderes å seponere de andre legemidlene som er assosiert med alvorlige hudreaksjoner.
Danish: Ud fra populationssekventeringsanalyser af HCV hos disse 215 patienter blev der påvist telaprevir-resistente HCV-varianter hos 105 patienter (84%) med virologisk svigt og hos 55 patienter (61%) med relapse, og vildtype-virus blev påvist hos 15 patienter (12%) med virologisk svigt og hos 24 patienter (27%) med relapse.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonssekvenseringsanalyser av HCV hos disse 215 pasientene, ble utvikling av telaprevirresistente HCV-varianter påvist hos 105 (84 %) av de med virologisk svikt og 55 (61 %) av de med tilbakefall, og villtypevirus ble påvist hos 15 (12 %) av de med virologisk svikt og 24 (27 %) av pasienter med tilbakefall.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede): - et udbredt, alvorligt udslæt med afskallende hud, der kan være ledsaget af feber, influenza lignende symptomer, blærer i mund, øjne og/eller på kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 1000 personer): - et utbredt, kraftig utslett med avskalling av hud som kan ledsages av feber, influensaliknende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom).
Danish: - for at kontrollere, om du har anæmi (fald i de røde blodlegemer).
Norwegian Bokmål: - for å sjekke om du har blodmangel (redusert antall røde blodceller).
Danish: 3), som blev behandlet med efavirenz eller atazanavir/ritonavir i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin eller lamivudin.
Norwegian Bokmål: 3) og ble behandlet med efavirenz eller atazanavir/ritonavir i kombinasjon med tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin eller lamivudin.
Danish: Det er ikke nødvendigt at seponere kombinationsbehandling med INCIVO pga. let til moderat udslæt.
Norwegian Bokmål: Seponering av INCIVO kombinasjonsbehandling er ikke nødvendig ved lette og moderate utslett.
Danish: SVR hos patienter, som ikke havde ikke
Norwegian Bokmål: SVR hos pasienter med eRVR Ingen eRVR
Danish: I tabel 13 vises SVR-raterne ud fra response i uge 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduktion i HCV-RNA) for tidligere partial responders og for tidligere null responders i T12(DS)/PR-gruppen.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser SVR-grad for respons i uke 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduksjon i HCV-RNA) for tidligere partielle respondere og for tidligere null-respondere i T12(DS)/PR-gruppen.
Danish: Pilens retning (↑ = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring) for de enkelte farmakokinetiske parametre er baseret på, at 90%-konfidensintervallet for den geometriske gennemsnitsratio ligger inden for (↔), under (↓) eller over (↑) 80-125%-intervallet.
Norwegian Bokmål: For hver farmakokinetikkparameter er pilens retning (↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring) basert på om 90 % konfidensintervall for det geometriske gjennomsnittsforholdet er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) 80-125 % variasjonsbredde.
Danish: - hvis du har et udbredt udslæt med skællende hud, som kan være ledsaget af feber, influenzalignende symptomer, smertefulde blærer i huden eller blærer i mund, øjne og/eller på
Norwegian Bokmål: - hvis du får et utbredt utslett med hudavskalling som kan ledsages av feber, influensaliknende symptomer, smertefulle hudblemmer og blemmer i munn, øyne og/eller på kjønnsorganer.
Danish: I de fleste studier sås forhøjet ASAT og ALAT hos både rotter og hunde, hvor stigningen i ALAT i rotter ikke normaliseredes i observationsperioden.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og hunder er det observert AST/ALT-økning i de fleste studier, hvorav ALT-økning hos rotter ikke ble normalisert etter remisjon.
Danish: Ud af de 393 resistente varianter påvist hos de 255 patienter kunne 68% ud af NS3-36, 84% ud af NS3-54, 59% ud af NS3-155, 86% ud af NS3-156 og 52% ud af NS3-36M+NS3-155K varianter ikke
Norwegian Bokmål: Av de 393 resistente variantene påvist hos de 255 pasientene kunne 68 % av NS3-36-, 84 % av NS3-54-, 59 % av NS3-155-, 86 % av NS3-156og 52 % av NS3-36M+NS3-155K-variantene ikke lenger påvises.
Danish: Tabel 16: Behandlingsresultater hos voksne patienter med samtidig infektion med hepatitis C af genotype 1 og hiv-1 i studie HPC3008
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Behandlingsresultat hos voksne pasienter med genotype 1 HCV-infeksjon og HIV-1-koinfeksjon i studie HPC3008)
Danish: Data indikerer, at pegyleret interferon-alfa og muligvis også ribavirin kan påvirke hyppigheden og sværhedsgraden af udslæt, der associeres med INCIVO-kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at peginterferon-alfa, og muligens også ribavirin, kan bidra til frekvens og alvorlighetsgrad av utslett forbundet med INCIVO kombinasjonsbehandling.
Danish: Tabel 2 viser dosisrekommandationer som følge af lægemiddelinteraktioner med INCIVO.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir doseringsanbefalinger basert på legemiddelinteraksjoner med INCIVO.
Danish: HCV-RNA-niveauerne bør kontrolleres i uge 4 og 12 samt når der er klinisk indikation for dette (se også vejledningen i seponering af behandling med INCIVO, pkt.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå bør måles i uke 4 og 12 og når klinisk indisert (se også retningslinjer for seponering av INCIVO, pkt.
Danish: Samtidig brug af telaprevir og sildenafil eller tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sildenafil eller tadalafil og telaprevir ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon er kontraindisert (se pkt.
Danish: Eftersom INCIVO skal anvendes i kombination med ribavirin, og ribavirin kan give alvorlige fosterskader, skal både kvindelige og mandlige patienter tage særlige forholdsregler for at undgå graviditet.
Norwegian Bokmål: Da INCIVO skal brukes sammen med ribavirin, og ribavirin kan være svært skadelig for et foster, må både kvinnelige og mannlige pasienter utvise spesiell forsiktighet for å unngå graviditet.
Danish: Potente CYP3A-induktorer såsom carbamazepin, phenytoin og phenobarbital er
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A-induktorer som karbamazepin, fenytoin og fenobarbital er
Danish: I et opfølgningsstudie med 98 patienter der var behandlingsnaive eller med tidligere behandlingssvigt, som blev behandlet med et INCIVO-regime i et fase 2- eller et fase 3-studie, og som ikke opnåede SVR, kunne telaprevir-resistente varianter ikke længere påvises hos 85% (83/98) af patienterne (median opfølgning 27,5 måneder).
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie av 98 pasienter som var behandlingsnaive eller hadde hatt behandlingssvikt og som ble behandlet med et INCIVO-regime i en fase 2- eller fase 3-studie uten å oppnå SVR, kunne telaprevirresistente varianter ikke lenger påvises hos 85 % (83/98) av pasientene (median oppfølging 27,5 måneder).
Danish: 55 ud af 60 patienter fik ribavirin i en fast dosis på 800 mg/dag, og de resterende 5 patienter fik en vægtbaseret dosis ribavirin.
Norwegian Bokmål: Femtifem av 60 pasienter fikk ribavirin i fast dose på 800 mg/døgn og de andre 5 pasientene fikk en vektbasert ribavirindose.
Danish: (eksfoliativt udslæt) - hævelse i ansigtet, hævelse af arme og/eller ben (ødem) - abnorm smag af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: - hevelse i ansiktet, hevelser i armer og/eller ben (ødem) - unormal produktsmak.
Danish: Svage og moderate CYP3A-induktorer bør undgås - især hos patienter, som er tidligere non-responders (med partial response eller null response på pegyleret interferon-alfa/ribavirin), med mindre der gives specifikke dosisrekommandationer (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Milde og moderate CYP3A-induktorer bør unngås, spesielt hos pasienter som er tidligere nonrespondere (partielle respondere eller null-respondere overfor peginterferon-alfa/ribavirin), med mindre det er gitt spesifikke doseanbefalinger (se tabell 2).
Danish: I forbindelse med INCIVO-kombinationsbehandling er der indberettet alvorlige, potentielt livstruende og fatale hudreaktioner, der omfatter DRESS, SJS og TEN (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, potensielt livstruende og fatale hudreaksjoner er rapportert med INCIVO kombinasjonsbehandling, inkludert DRESS, SJS og TEN (se pkt.
Danish: INCIVO virker mod den virus, der giver hepatitis C-leverbetændelse, og det bruges til at behandle kronisk hepatitis C hos voksne patienter (i alderen 18-65 år) i kombination med pegyleret interferonalfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: INCIVO motvirker viruset som forårsaker hepatitt C-infeksjon, og det brukes til behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon hos voksne pasienter (18-65 år) i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Danish: Klinisk-kemiske undersøgelser (elektrolytter, serumkreatinin, urat, leverenzymer, bilirubin, TSH) bør udføres lige så hyppigt som de hæmatologiske undersøgelser eller ved klinisk indikation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk kjemiske undersøkelser (elektrolytter, serumkreatinin, urinsyre, leverenzymer, bilirubin, TSH) er anbefalt like hyppig som hematologiprøvene eller når klinisk indisert (se pkt.
Danish: Hvis der ikke ses bedring inden for 7 dage efter seponering af INCIVO, bør det overvejes sekventielt eller samtidigt at indstille eller seponere behandling med ribavirin og/eller pegyleret interferon-alfa.
Norwegian Bokmål: Hvis bedring ikke ses innen 7 dager etter seponering av INCIVO, bør sekvensiell eller samtidig avbrudd eller seponering av ribavirin og/eller peginterferonalfa vurderes.
Danish: Patienter med HCV-genotype 1a havde overvejende V36M- og R155K-enkelt- og kombinationsvarianter, mens patienter med HCV-genotype 1b overvejende havde V36A-, T54A/S- og A156S/T/V-varianter.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV-genotype 1a hadde hovedsakelig enkelt- og kombinasjonsvarianter av V36M og R155K, mens pasienter med HCV-genotype 1b hovedsakelig hadde V36A-, T54A/S- og A156S/T/Vvarianter.
Danish: SVR-raterne var højere (absolut forskel mindst 28%) i T12/PR-gruppen end i Pbo/PR48-gruppen på tværs af undergrupperne fordelt efter køn, alder, race, etnisk afstamning, body mass index, HCV-genotype subtype, baseline HCV-RNA (< 800.000, ≥ 800.000 IE/ml) og omfanget af leverfibrose.
Norwegian Bokmål: SVR-graden var høyere (absolutt forskjell på minst 28 %) i T12/PR-gruppen enn i Pbo/PR48-gruppen på tvers av undergrupper basert på kjønn, alder, rase, etnisk opphav, kroppsmasseindeks, subtype av HCV-genotype, baseline HCV-RNA (< 800 000, ≥ 800 000 IE/ml) og grad av leverfibrose.
Danish: Virkning hos voksne med samtidig infektion med HCV/hiv-1
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne med HCV/HIV-1-koinfeksjon
Danish: Omhyggelig monitorering af den terapeutiske virkning og bivirkninger (herunder respirationsdepression) anbefales ved samtidig anvendelse af telaprevir og alfentanil eller fentanyl, inklusive orale, bukkale og nasale formuleringer samt transdermale eller transmukosale depotformuleringer af fentanyl, specielt ved behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av terapeutiske effekter og bivirkninger (inkludert respirasjonshemming) er anbefalt når telaprevir gis samtidig med alfentanil eller fentanyl, inkludert orale, bukkale og nasale fentanylformuleringer samt transdermale eller transmukosale former med forlenget frisetting av fentanyl, spesielt ved behandlingsstart.
Danish: Hvis en patient havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4, var den samlede behandlingsvarighed 24 uger.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient oppnådde ikke målbart HCV RNA i uke 4, var total behandlingsvarighet 24 uker.
Danish: Studie C211 var et randomiseret, åbent fase 3-studie, der omfattede behandlingsnaive patienter, som blev randomiseret til en af de to behandlingsgrupper: INCIVO 750 mg hver 8. time [T12(q8h)/PR] eller INCIVO 1.125 mg to gange dagligt [T12(b.i.d.
Norwegian Bokmål: Study C211 var en randomisert, åpen fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter som ble randomisert til én av to behandlingsgrupper: INCIVO 750 mg hver 8. time [T12(q8h)/PR] eller INCIVO 1125 mg to ganger daglig [T12(b.i.d.
Danish: Efter gentagen indgift per oralt blev det påvist, at telaprevirs hovedmetabolitter er dens R-diastereomer (30 gange mindre aktiv), pyrazinoinsyre og en metabolit, der gennemgik reduktion ved telaprevirs α-ketoamid-binding (ikke aktiv).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral administrasjon ble det funnet at telaprevirs R-diastereomer (30 ganger mindre aktiv), pyrazinoinsyre og en metabolitt som gjennomgikk reduksjon i telaprevirs α-ketoamidbinding (ikke aktiv) var telaprevirs hovedmetabolitter.
Danish: Det er ukendt, om telaprevir udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telaprevir utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Hvis behandlingen med INCIVO seponeres på grund af bivirkninger eller på grund af et utilstrækkeligt virologisk respons, må den ikke genoptages.
Norwegian Bokmål: Hvis INCIVO-behandling seponeres på grunn av bivirkninger eller på grunn av utilstrekkelig virologisk respons, bør INCIVO-behandling ikke gjenopptas.
Danish: Patienterne fik INCIVO i doser på 750 mg hver 8. time.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk INCIVO i en dose på 750 mg hver 8. time.
Danish: Varianterne V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S medførte lavere niveauer af in vitro-resistens mod telaprevir (en stigning på faktor 3-25 i telaprevirs IC50-værdi), og varianterne A156V/T og V36M+R155K medførte højere niveauer af in vitro-resistens mod telaprevir (en stigning på > faktor 25 i telaprevirs IC50-værdi).
Norwegian Bokmål: Variantene V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S ga lavt nivå av in vitro-resistens overfor telaprevir (3 til 25 ganger økning i telaprevir IC50), og variantene A156V/T og V36M+R155K ga høyt nivå av in vitro-resistens overfor telaprevir (> 25 ganger økning i telaprevir IC50).
Danish: På grund af kombinationsbehandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin skal kvindelige patienter i den fertile alder og deres mandlige partnere samt mandlige patienter og deres kvindelige partnere anvende 2 sikre kontraceptionsmetoder under INCIVO-behandling.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kombinerte behandlingen med peginterferon-alfa og ribavirin må fertile kvinnelige pasienter og deres mannlige partnere samt mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere bruke 2 effektive prevensjonsmetoder ved behandling med INCIVO.
Danish: Hvis samtidig anvendelse af sådanne lægemidler og INCIVO skønnes absolut nødvendig, anbefales klinisk kontrol inklusive ekg-vurderinger.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av slike legemidler og INCIVO anses strengt nødvendig, anbefales klinisk overvåkning, inkludert EKGvurdering.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af andre lægemidler associeret med alvorlige kutane reaktioner under administration af INCIVO-kombinationsbehandling for at undgå potentiel usikkerhed med hensyn til, hvilket lægemiddel kunne have medvirket til en alvorlig kutan reaktion.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler assosiert med alvorlige kutane reaksjoner bør brukes med forsiktighet ved administrasjon av INCIVO kombinasjonsbehandling for å unngå mulig forvirring relatert til hvilket legemiddel som er skyld i en alvorlig hudreaksjon.
Danish: behandling af anæmi, skal INCIVO ligeledes seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis ribavirin seponeres permanent for behandling av anemi, skal INCIVO også seponeres permanent.
Danish: Beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE), der indeholder 42 filmovertrukne tabletter og er forsynet med børnesikret lukke af polypropylen (PP) med forsegling.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med 42 filmdrasjerte tabletter og tilpasset kork av polypropylen (PP) med barnesikring og induksjonsforsegling.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 behandlede)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 personer):
Danish: Ud af i alt 255 behandlingsnaive og tidligere behandlede patienter fra fase 3-studie 108, 111 og C216, hos hvem der var opstået telaprevir-resistente varianter under behandlingen, havde 152 patienter (60%) ikke længere resistente varianter påvist ved populationssekvensering (median opfølgningstid 10 måneder).
Norwegian Bokmål: Av totalt 255 behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter fra fase 3-studiene 108, 111 og C216, hvor telaprevirresistente varianter hadde oppstått under behandling, hadde 152 (60 %) av pasientene ikke lenger resistente varianter som kunne påvises ved populasjonssekvensering (median oppfølging 10 måneder).
Danish: Der kan forekomme stigning i thyroidea-stimulerende hormon (TSH) under INCIVO kombinationsbehandling, hvilket kan indikere forværring eller recidiv af eksisterende eller tidligere hypothyroidisme eller debut af hypothyroidisme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økning av tyreoideastimulerende hormon (TSH) kan forekomme ved INCIVO kombinasjonsbehandling, noe som kan indikere forverring eller tilbakefall av preeksisterende eller tidligere hypotyreose, eller inntredelse av hypotyreose (se pkt.
Danish: Ud fra in vitro-studier kan telaprevir potentielt øge plasmakoncentrationen af lægemidler, hvis elimination afhænger af MATE1 og MATE2-K (MATE = multidrug and toxin extrusion) (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier kan telaprevir potensielt øke plasmakonsentrasjonene av legemidler hvor utskillelsen avhenger av multilegemiddel- og toksinutdrivende transportører (MATE-1 og MATE2-K)
Danish: Co-administration af fluticason eller budesonid og telaprevir anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger af kortikosteroid.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flutikason eller budesonid og telaprevir er ikke anbefalt med mindre mulig nytte for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Danish: Samtidig anvendelse af domperidon og INCIVO bør undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av domperidon og INCIVO bør unngås (se pkt.
Danish: Hvis behandlingen ikke virker på dig, kan lægen vælge at stoppe medicinen.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen ikke virker kan legen avbryte den.
Danish: I det studie sås følgende almindelige bivirkninger hyppigere med regimet på 1.875 mg hver 8 time sammenlignet med regimet med 750 mg hver 8 time: kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, dysgeusi og opkastning.
Norwegian Bokmål: I den studien ble følgende vanlige bivirkninger rapportert hyppigere med 1875 mg hver 8. time sammenlignet med 750 mg hver 8. time: kvalme, hodepine, diaré, redusert appetitt,
Danish: Hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion observeredes ingen klinisk relevante forandringer i eksponeringen for telaprevir (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-negative pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon ble det ikke observert klinisk relevante endringer i telaprevireksponeringen (se pkt.
Danish: Tabel 14: Poolede responsrater: Studie C208
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammenslått responsgrad: Studie C208
Danish: Virkning på koncentration af INCIVO eller samtidigt
Norwegian Bokmål: Effekt på konsentrasjon av INCIVO eller samtidig legemiddel og mulig mekanisme
Danish: Kontakt også straks lægen, hvis du får et af følgende symptomer: - træthed, svaghed, kortåndethed, svimmelhed og/eller galopperende hjerte.
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege omgående hvis du får noen av følgende symptomer: - tretthet, svakhet, kortpustethet, ørhet og/eller hjertebank.
Danish: Tabel 5 viser responsraterne for T12(b.i.d.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser responsgrad i T12(b.i.d.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Hvordan INCIVO ser ut og innholdet i pakningen Filmdrasjert tablett.