FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los micoplasmas no crecen en medios convencionales, lo que dificulta el diagnóstico, sino que precisan medios especiales y un ambiente concreto, y tienen un periodo de incubación prolongado (7-10 días).
Swedish: I stället krävs specialsubstrat och -atmosfär, och inkubationstiden är lång (7-10 dagar).
Spanish: En los casos en que la indicación de un producto concreto especifique que el patógeno de la mastitis es Mycoplasma bovis, también se suprimirá esta indicación.
Swedish: I de fall där indikationen för en viss produkt anger mastit-patogenen som Mycoplasma bovis, ska indikationen också avlägsnas.
Spanish: Por esos mismos motivos es complicado realizar antibiogramas de las especies de Mycoplasma.
Swedish: Av samma skäl är det svårt att genomföra känslighetstester för Mycoplasma spp.
Spanish: Forma farmacéutica
Swedish: INN Läkemedelsform Styrka
Spanish: • al no disponerse de datos preclínicos ni clínicos y a la vista de los conocimientos científicos actuales, el CVMP opinó que el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral no es eficaz;
Swedish: • I brist på prekliniska eller kliniska data och mot bakgrund av de aktuella vetenskapliga rönen fann CVMP att behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Spanish: El objetivo del procedimiento de arbitraje era analizar los datos disponibles y los conocimientos científicos actuales relativos a la eficacia de las formulaciones de tilosina administradas por vía parenteral para el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
Swedish: Syftet med hänskjutningsförfarandet var att beakta de tillgängliga uppgifterna och de aktuella vetenskapliga rönen vad gäller effekten av parenteralt administrerade tylosin-beredningar som har godkänts för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Spanish: Los datos de eficacia no respaldan el uso de tilosina para el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
Swedish: Effektuppgifterna stödjer inte användningen av tylosin för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Spanish: En los casos en que la indicación de un producto concreto especifique que el patógeno de la mastitis es Mycoplasma bovis, también se suprimirá la recomendación posológica.
Swedish: I de fall där indikationen för en viss produkt anger mastit-patogenen som Mycoplasma bovis, ska doseringsanvisningen också avlägsnas.
Spanish: En este procedimiento, ninguno de los solicitantes o titulares de las autorizaciones de comercialización afectados presentó datos que respaldasen el uso de la tilosina administrada por vía parenteral en el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
Swedish: Ingen av de berörda sökandena/innehavarna av godkännande för försäljning lämnade i detta förfarande in data till stöd för användningen av parenteralt administrerat tylosin vid behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Spanish: Además de la mastitis, las especies de Mycoplasma provocan infecciones respiratorias, artritis y otitis (media) en ganado bovino joven y viejo.
Swedish: även luftvägsinfektioner, artrit och otit (otitis media) hos både unga och gamla nötkreatur.
Spanish: Finlandia consideró que el tratamiento ineficaz de la mastitis por micoplasmas con tilosina representa un grave problema para la salud humana y animal, ya que retrasa el diagnóstico correcto, permite la propagación del patógeno a otras vacas, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes/prudentes y aumenta el riesgo de que aparezca resistencia a los antimicrobianos debido al uso innecesario de estos medicamentos.
Swedish: Finland fann att en ineffektiv behandling av mykoplasma-mastit med tylosin utgör en allvarlig hälsorisk för djur och människor eftersom den fördröjer den korrekta diagnosen, gör det möjligt för patogenen att spridas till andra kor, förhindrar effektiva/återhållsamma kontrollåtgärder samt ökar risken för utveckling av antimikrobiell resistens till följd av onödig användning av antimikrobiella medel.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma (véase el Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Spanish: Estos medicamentos veterinarios están indicados también para el tratamiento de otras enfermedades, entre ellas, infecciones
Swedish: Dessa veterinärmedicinska läkemedel är även indicerade för behandling av flera andra sjukdomar, såsom luftvägs- och magtarminfektioner, men dessa indikationer ligger utanför tillämpningsområdet för detta hänskjutningsförfarande.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio Sobre la base de la información disponible, el Comité consideró que el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral no es eficaz.
Swedish: Bedömning av och slutsats gällande nytta-riskförhållandet Utifrån den tillgängliga informationen fann kommittén att behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Spanish: Bovino Ternero s Ovino Caprino Porcino Perros
Swedish: Nötkreatur får getter svin
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que tuviera en cuenta los datos disponibles y los conocimientos científicos actuales y que proporcionara un dictamen acerca de si la indicación de «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» debía aprobarse, mantenerse, modificarse o eliminarse de la información de los productos mencionados anteriormente.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads överväga de tillgängliga uppgifterna och de aktuella vetenskapliga rönen, samt yttra sig om huruvida indikationen "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Spanish: Además, el Comité concluyó que el tratamiento antimicrobiano ineficaz con tilosina retrasa el diagnóstico correcto, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes y permite la propagación del patógeno, lo que supone un riesgo para el bienestar de los animales, provoca graves pérdidas económicas y aumenta el uso de antimicrobianos y la resistencia a estos medicamentos
Swedish: Vidare drog kommittén slutsatsen att en ineffektiv antimikrobiell behandling med tylosin fördröjer den korrekta diagnosen, förhindrar effektiva kontrollåtgärder och möjliggör patogenens spridning och därigenom riskerar djurens välbefinnande, orsakar svåra ekonomiska förluster och en risk för ökad antimikrobiell användning och resistens.
Spanish: El Comité consideró que se debían eliminar todas las referencias a las indicaciones «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis» de la información sobre el producto de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral.
Swedish: eller "bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis" bör avlägsnas från produktinformationen till veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que no se pueden mantener las indicaciones «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis»;
Swedish: Följaktligen drog CVMP slutsatsen att indikationerna "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Spanish: El cribado de los tanques de leche a granel puede servir para detectar infecciones en el rebaño y el muestreo de vacas individuales o de un grupo de animales permite localizar a los animales portadores y las nuevas infecciones.
Swedish: Screening av mjölk i leveranstankar kan användas för att upptäcka infektioner i besättningen och med hjälp av poolad och/eller enskild provtagning spåras bärardjuren ännu längre.
Spanish: Finlandia señaló que hay medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma (o Mycoplasma bovis) que están autorizados actualmente o pendientes de autorización en la Unión Europea.
Swedish: Finland noterade att det finns veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Spanish: el CVMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma (ver Anexo I) a fin de modificar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el Anexo III.
Swedish: (se bilaga I) i syfte att ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Spanish: Suprimir, cuando proceda, cualquier recomendación posológica específica relacionada con la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma».
Swedish: I förekommande fall ska alla specifika doseringsrekommendationer som rör "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Spanish: Sin embargo, es difícil, cuando no imposible, valorar el verdadero grado de ineficacia de la tilosina en el tratamiento de la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» basándose únicamente en los datos de farmacovigilancia, pues es muy probable que solo se notifiquen acontecimientos adversos muy aislados con los antimicrobianos.
Swedish: Det är dock svårt, om inte omöjligt, att bedöma tylosins sanna effektnivå vid behandling av "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Spanish: 10 de julio de 2017
Swedish: 10 juli 2017
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de julio de 2017.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 juli 2017.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
Spanish: ¿Qué es la tilosina?
Swedish: Vad är tylosin?
Spanish: El 22 de junio de 2016 Finlandia inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario anteriormente mencionados.
Swedish: Den 22 juni 2016 inledde Finland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido, activo principalmente contra bacterias grampositivas y micoplasmas.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotika och är främst verksamt mot grampositiva bakterier och mykoplasma.
Spanish: Finlandia consideró que el tratamiento ineficaz con tilosina de la mastitis por micoplasmas representa un grave problema para la salud pública y animal, ya que retrasa el diagnóstico correcto, permite la propagación del patógeno a otras vacas, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes/prudentes y aumenta el riesgo de que aparezca resistencia a los antimicrobianos debido al uso innecesario de estos medicamentos.
Swedish: Finland fann att en ineffektiv behandling av mykoplasma-mastit med tylosin utgör en allvarlig risk för djurhälsan och folkhälsan eftersom den fördröjer en korrekt diagnos, gör det möjligt för patogenen att spridas till andra kor, förhindrar effektiva/återhållsamma kontrollåtgärder samt ökar risken för utveckling av antimikrobiell resistens till följd av onödig användning av antimikrobiella medel.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en medicamentos veterinarios para el tratamiento de enfermedades provocadas por microorganismos sensibles.
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter används i veterinärmedicinska läkemedel för att behandla sjukdomar orsakade av organismer som är känsliga för dessa substanser.
Spanish: El 16 de marzo de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) llevó a cabo una revisión de la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
Swedish: Den 16 mars 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av effekten av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Spanish: Al no haberse presentado datos preclínicos o clínicos privados de los productos objeto del arbitraje que respaldaran la indicación correspondiente, el CVMP analizó las publicaciones científicas sobre eficacia.
Swedish: I frånvaro av inlämnade äganderättsliga prekliniska eller kliniska data för produkterna som omfattas av denna hänskjutning till stöd för respektive indikation gick CVMP igenom vetenskapliga hänvisningar om effekt.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma?
Swedish: Varför granskas veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Spanish: Tras evaluar los datos actualmente disponibles, el CVMP opinó que, al no disponerse de datos preclínicos ni clínicos específicos y a la vista de los conocimientos científicos actuales, no puede apoyarse la indicación para el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och i frånvaro av specifika prekliniska eller kliniska data och mot bakgrund av de aktuella vetenskapliga rönen, fann CVMP att stöd inte ges för indikationen för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Spanish: solicitó al CVMP que examinara todos los datos disponibles y emitiera un dictamen sobre si está justificada la indicación relativa a la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma».
Swedish: CVMP ombads att gå igenom alla tillgängliga data och att yttra sig om huruvida indikationen "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Spanish: El Comité recomendó modificar los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios anteriormente mencionados, a fin de suprimir de la información sobre el producto las indicaciones «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis».
Swedish: Kommittén rekommenderade ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedel genom att indikationerna "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Spanish: El CVMP recomendó suprimir de la información sobre el producto de los medicamentos concernidos las indicaciones relativas a la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o a la «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis».
Swedish: CVMP rekommenderade att indikationerna för "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, ante la ausencia de datos preclínicos o clínicos, el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con los medicamentos veterinarios mencionados anteriormente no es eficaz.
Swedish: I frånvaro av prekliniska eller kliniska data fann myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) att behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Spanish: ad us. vet. Bioveta, República Checa)6.
Swedish: ad us. vet. Bioveta, Tjeckien)6.
Spanish: Leche: 108 horas.
Swedish: Mjölk: 108 timmar
Spanish: Romvac Company SA Sos.
Swedish: Rumänien Romvac Company SA Sos.
Spanish: Por tanto, no está justificada la extrapolación.
Swedish: Därför bör inte extrapolering användas.
Spanish: Se recibió información sobre la composición de los productos afectados (n=50).
Swedish: Information mottogs om de berörda läkemedlens sammansättning (n = 50).
Spanish: Dado que los animales del estudio recibieron el tratamiento dos veces al día en lugar de una vez al día, como se recomienda habitualmente, se puede considerar que el diseño del estudio representa la situación más desfavorable.
Swedish: Eftersom djuren i studien behandlades två gånger om dagen, istället för en gång om dagen som är den vanliga rekommendationen, kan studieutformningen anses representera ett värsta tänkbart scenario.
Spanish: Por consiguiente, el Comité consideró que los datos tienen un valor limitado para el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Swedish: Därför fann kommittén att uppgifterna anses vara av begränsat värde inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Spanish: Sin embargo, para subsanar ciertas deficiencias en el conjunto de datos, se consideró necesario introducir un factor de seguridad adicional del 30%, lo que dio lugar a un tiempo de espera de 28 días.
Swedish: För att bemöta vissa brister i uppsättningen data, ansågs dock en extra säkerhetsfaktor på 30 procent vara nödvändig, vilket ledde till en karenstid på 28 dagar.
Spanish: El ovino (carne) se considera una especie mayor productora de alimentos.
Swedish: Får (-kött) betraktas som en vanligt förekommande livsmedelsproducerande art.
Spanish: Este tiempo de espera se consideró adecuado y seguro para el consumidor siempre que se limitase el volumen de inyección.
Swedish: Denna karenstid ansågs tillräcklig och säker för konsumenten om injektionsvolymen begränsades.
Spanish: Sin embargo, en algunos Estados miembros, como los Países Bajos, el producto de referencia no ha sido autorizado para su uso en ovino.
Swedish: I vissa medlemsstater, inräknat Nederländerna, har referensläkemedlet dock inte godkänts för användning till får.
Spanish: No obstante, dado que limitar el volumen de inyección exigiría inyectar a los animales adultos entre 8 y 10 veces por dosis de tratamiento, esto no se considera adecuado a efectos prácticos y de bienestar de los animales.
Swedish: Men eftersom begränsning av injektionsvolymen skulle kräva att vuxna djur injiceras 8 till 10 gånger per behandlingsdos, anses inte detta lämpligt av både praktiska skäl och med hänsyn till djurskyddet.
Spanish: Sin embargo, no se proporcionaron las concentraciones reales de residuos y el estudio se realizó con una sola inyección en lugar de con inyecciones repetidas.
Swedish: Emellertid angavs inte resthalternas faktiska koncentrationer, och studien utfördes med en enstaka injektion istället för upprepade injektioner.
Spanish: Tras analizar los datos sobre residuos en el lugar de inyección mediante el programa estadístico recomendado por la EMA (WT 1.4), se concluyó que no se cumplían todos los requisitos estadísticos (es decir, F-test).
Swedish: Efter en analys av resthaltsuppgifterna för injektionsstället med hjälp av EMA:s rekommenderade statistikmjukvara (WT 1.4) drogs slutsatsen att inte alla statistiska krav (dvs. F-test) var uppfyllda.
Spanish: De hecho, los datos publicados han demostrado que la velocidad de absorción a partir del lugar de inyección es inversamente proporcional a la viscosidad del producto, es decir, cuanto mayor es la viscosidad, más lenta es la velocidad de absorción (Kakemi et al., 19723).
Swedish: Publicerade uppgifter har också visat att absorptionshastigheten från injektionsstället står i omvänd proportion till läkemedlets viskositet, dvs. ju högre viskositet, desto långsammare absorptionshastighet (Kakemi et al.,19723).
Spanish: En teoría, un tiempo de espera de 42 días permitiría una disminución de la tasa de liberación superior al 250 %.
Swedish: Teoretiskt sett skulle en karenstid på 42 dagar möjliggöra en minskad frisättningshastighet på över 250 procent.
Spanish: Sin embargo, se presentaron al CVMP dos estudios publicados.
Swedish: Emellertid tillhandahölls två offentligt tillgängliga studier för CVMP.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg, sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: No pudieron utilizarse los resultados de uno de los estudios, ya que carecía de datos sobre las concentraciones de residuos en el lugar de inyección.
Swedish: Resultaten från en av studierna kunde inte användas eftersom det saknades data om koncentrationerna av resthalter på injektionsstället.
Spanish: En consecuencia, para este producto, el Comité recomienda modificar las autorizaciones de comercialización existentes para eliminar cualquier referencia al ovino como especie de destino.
Swedish: För detta läkemedel rekommenderar därför kommittén ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten får.
Spanish: Para garantizar la seguridad de los consumidores de alimentos y productos alimentarios derivados de animales tratados con productos que contienen tilosina, la Comisión Europea ha establecido LMR para tilosina en los tejidos comestibles de ovino.
Swedish: I syfte att garantera säkerheten för konsumenter av livsmedel och livsmedelsprodukter som erhållits från djur som behandlats med läkemedel innehållande tylosin har Europeiska kommissionen fastställt MRL-värden för tylosin i de ätbara vävnaderna från får.
Spanish: Según este método, se puede establecer un tiempo de espera de 108 horas para la leche de ovino.
Swedish: I enlighet med denna metod kan en karenstid för fårmjölk fastställas till 108 timmar.
Spanish: Aunque, según las normas actuales, los estudios de eliminación de los residuos deben realizarse en animales representativos de la población destinataria, no ha sido posible obtener este tipo de datos en el contexto de este procedimiento de arbitraje.
Swedish: Även om de nuvarande normerna föreskriver att studier om eliminering av resthalter bör utföras på djur som är representativa för målpopulationen, har det inte varit möjligt att ta fram sådana data inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Spanish: Por tanto, estos datos indican que está justificada una extrapolación 1:1 del tiempo de espera para la leche de bovino a la de ovino.
Swedish: Därför visar dessa data att en 1:1-extrapolering av karenstiden för mjölk från kor till tackor är motiverad.
Spanish: El producto de referencia es Tylan 200 solución inyectable, autorizado en varios Estados miembros.
Swedish: Referensläkemedlet är Tylan 200 injektionsvätska, lösning, som har godkänts i olika medlemsstater.
Spanish: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Swedish: 07718, Voluntari
Spanish: El primer estudio se realizó con tilosina 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Swedish: Den första studien utfördes med 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Spanish: Para estos 49 medicamentos veterinarios afectados, la relación global entre beneficio/ riesgo sigue siendo positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto (véase el Anexo III).
Swedish: För dessa 49 berörda veterinärmedicinska läkemedel förblir det övergripande nytta-riskförhållandet positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Spanish: Se midieron las concentraciones de tilosina en los tejidos (músculo, grasa, hígado, riñón y lugar de inyección) 3, 7, 10 y 21 días después del tratamiento mediante un método validado de cromatografía de líquidos de alta resolución.
Swedish: Tylosinkoncentrationerna i vävnader (muskel, fett, lever, njure, samt injektionsstället) mättes 3, 7, 10 och 21 dagar efter behandlingen genom en validerad metod för högupplösande vätskekromatografi.