FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Essendo venuto a conoscenza di casi di reazioni allergiche anche a fronte dell'ingestione di dosi estremamente basse, il JECFA aveva raccomandato di limitare il più possibile l'assunzione giornaliera di benzilpenicillina attraverso il cibo, mantenendola in ogni caso al di sotto dei 30 μg.
Portuguese: Estando ao corrente da existência de casos de reacções alérgicas com doses muito baixas, o JECFA recomendou que a ingestão diária de benzilpenicilina através de alimentos fosse limitada ao mínimo possível, mas sempre inferior a 30 µg.
Italian: L'azione battericida della benzilpenicillina è tempo-dipendente (concentrazione-indipendente).
Portuguese: A acção bactericida da benzilpenicilina é dependente do tempo (independente da concentração).
Italian: Pertanto, i livelli serici oltre il breakpoint devono essere mantenuti per una proporzione significativa dell'intervallo di dosaggio.
Portuguese: Por esse motivo, os níveis séricos superiores à concentração mínima eficaz devem ser mantidos durante uma proporção significativa do intervalo posológico.
Italian: In genere, le concentrazioni inibenti minime (MIC) di benzilpenicillina sono basse.
Portuguese: As concentrações inibitórias mínimas da benzilpenicilina são, na generalidade, baixas.
Italian: • i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono adatti a garantire che gli alimenti ottenuti da animali trattati con benzilpenicillina non contengano residui che possono costituire un pericolo alla salute del consumatore;
Portuguese: • os intervalos de segurança actualmente autorizados são insuficientes para assegurar que os alimentos procedentes de animais tratados não contenham resíduos que constituam um risco para a saúde do consumidor;
Italian: Albert Albrecht GmbH & Co.
Portuguese: Albert Albrecht GmbH & Co. KG
Italian: In alcuni studi le concentrazioni di residui non mostravano una tendenza netta a diminuire in base al tempo.
Portuguese: Em alguns estudos, não foi clara a tendência para uma diminuição das concentrações de resíduos dependente do tempo.
Italian: I residui venivano estratti dai tessuti mediante sistemi acquosi anziché a base solvente e le procedure non prevedevano una fase di deproteinazione né un sistema per idrolizzare la benzilpenicillina benzatina in benzilpenicillina.
Portuguese: Os resíduos foram extraídos dos tecidos com recurso a sistemas aquosos, e não a sistemas baseados em solventes, e os procedimentos não incluíram uma fase de desproteinização, nem de hidrólise da benzilpenicilina benzatínica em benzilpenicilina.
Italian: I dati presentati ai membri del CVMP dalle autorità nazionali degli Stati membri nonché i dati forniti dalla letteratura e i risultati degli studi sulla deplezione dei residui condotti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicano che i periodi di sospensione attualmente autorizzati non garantiscono un calo dei residui nei siti di iniezione sotto la quantità massima di 50 µg/kg fissata per la benzilpenicillina.
Portuguese: Os dados disponibilizados pelos membros do CVMP, pelas Autoridades Nacionais dos EstadosMembros, na literatura bem como dos estudos de deplecção de resíduos realizados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, indicam que os intervalos de segurança actualmente em vigor não garantem que as concentrações dos resíduos presentes nos locais de injecção sejam inferiores ao limite máximo de resíduos de 50 µg/kg para a benzilpenicilina.
Italian: Il CVMP non disponeva di dati sulla deplezione dei residui nelle altre specie (cavalli, capre e pollame) per le quali esistono autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: O CVMP não dispôs de mais dados sobre a eliminação de resíduos relativos a outras espécies animais para as quais existem autorizações de introdução no mercado, tais como equídeos, caprinos e aves.
Italian: Per i prodotti autorizzati nell'Unione europea non esistono dati scientifici validi che confermino i periodi di sospensione dei farmaci veterinari a lunga azione per uso iniettabile a base di benzilpenicillina benzatina.
Portuguese: Para os produtos autorizados na União Europeia, não se encontram disponíveis dados científicos válidos que justifiquem os intervalos de segurança dos medicamentos veterinários injectáveis de acção prolongada contendo benzilpenicilina benzatínica.
Italian: Non è attiva, invece, contro i ceppi produttori di penicillinasi.
Portuguese: A benzilpenicilina não é activa contra as estirpes produtoras de penicilinase.
Italian: In uno studio i residui registrati nel tessuto del sito di iniezione dopo 42 giorni dal trattamento variavano da meno di 3 µg/kg a 40,260 µg/kg (oltre 800 volte la quantità massima).
Portuguese: Num estudo, os níveis de resíduos no tecido do local de injecção medidos, 42 dias após o tratamento variaram entre um valor inferior a 3 µg/kg e 40260 µg/kg (mais de 800 vezes superior ao LMR).
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il periodo di sospensione precisato di 28 giorni non è adeguato a garantire che i residui presenti nel sito di iniezione siano eliminati fino a scendere sotto la quantità massima.
Portuguese: O CVMP considerou que o período de segurança de 28 dias não seria adequado para assegurar a eliminação dos resíduos no local de injecção para valores inferiores aos do LMR.
Italian: Le procedure non prevedevano una fase di deproteinazione né un sistema per idrolizzare la benzilpenicillina benzatina in benzilpenicillina.
Portuguese: Os procedimentos não incluíram uma fase de desproteinização, nem uma fase de hidrólise da benzilpenicilina benzatínica em benzilpenicilina.
Italian: In assenza di dati adeguati per determinare periodi di sospensione appropriati è prudente presumere che i consumatori possono essere esposti a quantità di residui di benzilpenicillina superiori alle quantità massime in seguito all'assunzione di benzilpenicillina benzatina presente nelle formulazioni depot.
Portuguese: Na ausência de dados adequados para o estabelecimento de intervalos de segurança apropriados, é prudente assumir que os consumidores podem estar expostos a níveis de resíduos de benzilpenicilina que excedem o LMR, após o uso de benzilpenicilina benzatínica em formulações de libertação lenta.
Italian: La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
Portuguese: Av. La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
Italian: • devono essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti veterinari parenterali a base di benzilpenicillina benzatina destinati a specie da produzione alimentare;
Portuguese: • as autorizações de introdução no mercado relativas a todos os medicamentos veterinários injectáveis baseados em benzilpenicilina benzatínica e destinados à administração a espécies animais para a produção de alimentos deverão ser suspensas;
Italian: • i riassunti delle caratteristiche del prodotto e la letteratura riguardante tutti i prodotti veterinari parenterali a base di benzilpenicillina benzatina indicati per animali da compagnia devono contenere una controindicazione assoluta all'impiego nelle specie da produzione alimentare.
Portuguese: • os RCM e o folheto informativo de todos os medicamentos veterinários injectáveis baseados em benzilpenicilina benzatínica e indicados para administração a animais de companhia, devem conter uma contra-indicação absoluta relativamente à sua utilização em espécies destinadas a produção de alimentos.
Italian: Gli studi sulla deplezione dei residui effettuati sui suini prima del 1990 utilizzavano saggi biologici non convalidati.
Portuguese: Os estudos sobre a eliminação de resíduos levados a cabo em suínos antes de 1990 recorreram a bioensaios não validados.
Italian: Inoltre, l'entità dei residui nel sito di iniezione variava notevolmente da animale ad animale.
Portuguese: Além do mais, a magnitude dos resíduos no local de injecção foi extremamente variável, demonstrando uma considerável variação entre animais.
Italian: • i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono adatti a garantire una quantità di residui nel sito di iniezione inferiore alla quantità massima (MRL);
Portuguese: • os intervalos de segurança actualmente autorizados são inadequados para assegurar que os resíduos no local de injecção não excedam o LMR;
Italian: In seguito a una decisione delle autorità sanitarie irlandesi di sospendere in Irlanda le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti iniettabili a rilascio lento contenenti benzilpenicillina benzatina, essendo stato dimostrato che nei tessuti (siti di iniezione) degli animali trattati la (benzil)penicillina residuava sopra la soglia massima anche oltre il periodo di sospensione, è stato chiesto al CVMP di dire se, considerati i dati e la letteratura disponibili sulla deplezione dei residui di benzilpenicillina benzatina somministrata per iniezione, il periodo di sospensione dovesse essere esteso, nell'interesse della comunità, per salvaguardare la sicurezza dei consumatori.
Portuguese: Na sequência da decisão do Irish Medicines Board de suspender as autorizações de introdução no mercado de preparações injectáveis contendo benzilpenicilina benzatínica de libertação lenta na Irlanda, por ter sido demonstrado que os resíduos de (benzil)penicilina em quantidades superiores ao limite máximo de resíduos permanecem nos tecidos (locais de injecção) dos animais tratados, para além do intervalo de segurança, foi solicitado o parecer ao CVMP relativamente à extensão do intervalo de segurança, de modo a garantir a protecção dos consumidores numa perspectiva do interesse comunitário, tendo em conta os dados de deplecção de resíduos e a literatura publicada disponível relativamente à eliminação dos resíduos de benzilpenicilina benzatínica, quando administrada por via injectável.
Italian: Gli studi sulla deplezione dei residui nei bovini condotti prima del 1990 utilizzavano saggi biologici non convalidati.
Portuguese: Os estudos sobre a eliminação de resíduos em bovinos realizados antes de 1990 recorreram a bioensaios não validados.
Italian: Nessuno degli studi disponibili sulla deplezione dei residui ha confermato i tempi di sospensione attualmente applicati negli Stati membri ai prodotti contenenti benzilpenicillina benzatina somministrabili per iniezione.
Portuguese: Nenhum dos estudos disponíveis sobre eliminação de resíduos justifica os intervalos de segurança actualmente aplicados a produtos injectáveis contendo benzilpenicilina benzatínica nos EstadosMembros.
Italian: Considerati i dati e la letteratura disponibili sulla deplezione dei residui di benzilpenicillina somministrata per via parenterale come formulazione con benzatina, il CVMP ha concluso che:
Portuguese: Tendo em consideração os dados sobre deplecção de resíduos e os estudos publicados sobre eliminação de resíduos de benzilpenicilina quando administrada por via injectável sob a forma de benzatina, o CVMP concluiu:
Italian: Stato Membro
Portuguese: EstadoMembro
Italian: In uno studio più recente sono stati riportati valori di residui compresi tra 20,7 e 649 µg/kg (oltre 12 volte la quantità massima) a distanza di 35 giorni dal trattamento (ultimo tempo preso in esame).
Portuguese: Num estudo mais recente, foi relatado um intervalo dos níveis de resíduos que variou entre 20,7 e 649 µg/kg (mais de 12 vezes superior ao LMR), 35 dias após o tratamento (o último ponto temporal pesquisado).
Italian: Nessuno degli studi disponibili può essere utilizzato come punto di riferimento per la determinazione di periodi di sospensione nei bovini.
Portuguese: Nenhum dos estudos disponíveis pode ser utilizado como base para a determinação dos intervalos de segurança em bovinos.
Italian: Italia (cont.)
Portuguese: Itália (cont.)
Italian: Spagna (cont.)
Portuguese: Espanha (cont.)
Italian: Pertanto, nel caso della benzilpenicillina, per l'ADI non ci si è basati su una dose senza effetto sull'animale individuata in uno studio di lungo termine nelle specie più sensibili, che costituisce la procedura più frequentemente utilizzata per la fissazione dell'ADI e che rispecchierebbe l'esposizione alla sostanza per tutto l'arco della vita, ma si è adottato un procedimento che consiste nel registrare gli effetti allergici acuti della benzilpenicillina nell'uomo, considerati il fattore più importante nella valutazione della sicurezza della benzilpenicillina.
Portuguese: Assim, a IDA para a benzilpenicilina não se baseou na ausência de efeitos observados em estudos a longo prazo nas espécies mais sensíveis, que constitui o procedimento mais frequentemente utilizado na determinação de IDA, e que reflectiria a exposição à substância ao longo da vida.
Italian: Portogallo (cont.)
Portuguese: Portugal (cont.)
Italian: Alcuni casi di reazioni allergiche nell'uomo a seguito dell'ingestione di cibi contenenti residui di penicillina sono stati rilevati dal comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA).
Portuguese: O Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) analisou vários casos de reacções alérgicas após a ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
Italian: Nessuno degli studi disponibili può essere utilizzato come punto di riferimento per la determinazione di periodi di sospensione negli ovini.
Portuguese: Nenhum dos estudos pode ser utilizado como base para a determinação dos intervalos de segurança em ovinos.
Italian: Considerati i dati e la letteratura disponibili sulla deplezione dei residui di benzilpenicillina somministrata per iniezione nella formulazione con benzatina, il CVMP è giunto alla conclusione che non è possibile fissare dei periodi di sospensione sulla base di tali informazioni.
Portuguese: Tendo em consideração os dados sobre a deplecção de resíduos e os estudos publicados sobre eliminação de resíduos de benzilpenicilina quando administrada por via injectável sob a forma de benzatina, o CVMP concluiu que não é possível, com base nos dados disponíveis, estabelecer intervalos de segurança.
Italian: Nessuno degli studi disponibili può essere utilizzato come punto di riferimento per la determinazione di periodi di sospensione nei suini.
Portuguese: Nenhum dos estudos pode ser utilizado como base para a determinação dos intervalos de segurança em suínos.
Italian: Nonostante tali carenze, nel sito di iniezione erano stati rilevati in uno studio residui superiori agli MRL di 50 µg/kg in un periodo esteso fino a comprendere l'ultimo tempo preso in esame (72 giorni).
Portuguese: Não obstante estas deficiências, concentrações de resíduos excedendo o LMR de 50 µg/kg foram detectadas nos tecidos do local de injecção, até ao último ponto temporal pesquisado inclusivé (72 dias).
Italian: Nella letteratura pubblicata sono riportati altri casi, non esaminati dal JECFA, da cui emerge che i residui di penicillina hanno provocato reazioni allergiche nei consumatori, con esiti anche gravi.
Portuguese: Tornou-se claro que os resíduos de penicilina causaram reacções alérgicas nos consumidores, tendo algumas destas reacções sido graves.
Italian: Nonostante tali carenze, nel sito di iniezione erano stati rilevati in uno studio residui fino a 246 µg/kg dopo il dosaggio e in un altro studio residui fino a 678 µg/kg a 56 giorni di distanza dall'ultima somministrazione di un preparato commerciale.
Portuguese: Não obstante estas deficiências, num estudo foram detectados no local de injecção, concentrações de resíduos que atingiram os 246 µg/kg, 45 dias após a administração.
Italian: Uno studio ha consentito di rilevare residui fino a 2270 µg/kg (oltre 45 volte la quantità massima (MRL) di 50 µg/kg) nel tessuto del sito di iniezione all'ultimo tempo preso in esame, ossia 42 giorni dopo il trattamento.
Portuguese: Num estudo, foram encontrados níveis de resíduos até 2270 µg/kg (45 vezes superiores ao LMR de 50 µg/kg) no tecido do local de injecção no último ponto temporal pesquisado, 42 dias após o tratamento.
Italian: Uno studio ha consentito di rilevare residui fino a 122 µg/kg (più del doppio della quantità massima di 50 µg/kg) nel tessuto del sito di iniezione all'ultimo tempo preso in esame, ossia 35 giorni dopo il trattamento.
Portuguese: Num estudo foram encontrados níveis de resíduos até 122 µg/kg (mais do dobro do LMR de 50 µg/kg) no tecido do local de injecção no último ponto temporal pesquisado, 35 dias após o tratamento.
Italian: Le concentrazioni di residui nel sito di iniezione variavano notevolmente da animale ad animale; di conseguenza, in alcuni studi non si manifestavano diminuzioni dipendenti dal tempo nelle concentrazioni di residui.
Portuguese: As concentrações de resíduos no local de injecção variaram muito, indicando uma variação considerável entre animais.
Italian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg Polvere per soluzione per infusione
Portuguese: EU/1/99/097/001 Beromun
Italian: flaconcino (vetro)
Portuguese: frasco para injectáveis (vidro)
Italian: Perfusione locoregionale dell'arto (uso endoarterioso)
Portuguese: Perfusão isolada dos membros (via intra-arterial)
Italian: 4 flaconcini
Portuguese: 4 frascos para injectáveis
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
Portuguese: Número (EU) da AIM
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Portuguese: Dimensão da embalagem
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 aprile 1999 Data del rinnovo più recente: 25 marzo 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 1999 Data da última renovação: 25 de março de 2009
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Beromun nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia do Beromun em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Italian: La formulazione non contiene conservanti ed è solamente per uso singolo.
Portuguese: A formulação não contém qualquer conservante e é apenas para utilização única.
Italian: PC: {numero} [codice prodotto]
Portuguese: PC: {número} [código do produto]
Italian: Non deve usare Beromun se è in gravidanza.
Portuguese: Não deve utilizar Beromun se estiver grávida.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati durante i primi tre giorni dopo ILP.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes deverão ser monitorizados durante os primeiros três dias subsequentes ao ILP.
Italian: Soluzione ricostituita La stabilità chimica e fisica in corso d'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25°C.
Portuguese: Solução reconstituída A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada até 48 horas a 25ºC.
Italian: Comunque, il trattamento è specificamente un trattamento locoregionale e non è dimostrato che influisca sulla sopravvivenza.
Portuguese: No entanto, o tratamento é especificamente um tratamento local regional e não é esperado que influencie a sobrevivência.
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário e o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Italian: Mano e piede, se non interessati, devono essere protetti da bendaggi Esmarch (espulsione).
Portuguese: A mão e o pé, se não estiverem afetados, devem ser protegidos com ligaduras Esmarch (expulsão).
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: Le alterazioni, osservate alla dose più bassa negli studi di 13 settimane, possono essere classificate come minime e completamente reversibili.
Portuguese: As alterações observadas nos estudos de 13 semanas de baixa dosagem podem ser classificadas como mínimas e completamente reversíveis.
Italian: Quindi, ogni volta che c'è una perdita sistemica significativa di tasonermina, ci si deve attendere degli eventi indesiderati gravi.
Portuguese: Portanto, sempre que haja uma fuga sistémica significativa de tasonermina, são de esperar efeitos indesejáveis graves.
Italian: Per informazioni su questo medicinale, contattare il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: Tutto ciò si verificherà mentre lei non è cosciente, sotto gli effetti dell'anestesia generale.
Portuguese: Isto ocorrerá enquanto está inconsciente, sob a influência de uma anestesia geral.
Italian: Non è noto se la tasonermina sia escreta nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se a tasonermina é excretada no leite materno.
Italian: - Il principio attivo è la tasonermina.
Portuguese: − A substância ativa é a tasonermina.
Italian: A loro volta tali modificazioni portano ad uno stato procoagulativo che comporta delle trombosi microvascolari.
Portuguese: Estas alterações por sua vez levam a um estado prócoagulante resultando em trombose microvascular.
Italian: Altri medicinali e Beromun
Portuguese: Outros medicamentos e Beromun
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros imunoestimulantes, código ATC: L03AX11
Italian: In particolare deve informare il medico se sta assumendo medicinali per abbassare la pressione del sangue (per il trattamento dell'ipertensione).
Portuguese: Em particular, deve dizer ao seu médico se estiver a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial (para tratar a hipertensão).
Italian: Se usa più Beromun di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais Beromun do que deveria
Italian: Le informazioni sulla farmacocinetica sistemica della tasonermina sono scarse.
Portuguese: As informações sobre a farmacocinética sistémica da tasonermina são escassas.
Italian: Beromun è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Beromun é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il tempi di conservazione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e dovrebbero normalmente essere non più lunghi di 24 ore a temperatura di 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração do armazenamento durante a utilização e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 e 8ºC, a não ser que a reconstituição fosse realizada sob condições assépticas controladas e validadas.
Italian: Beromun contiene sodio
Portuguese: Beromun contém sódio
Italian: Beromun deve essere somministrato solo se la perdita è inferiore al 10%.
Portuguese: O Beromun só deve ser administrado se a fuga for menor que 10%.
Italian: Controindicazioni alla procedura ILP:
Portuguese: Contraindicações do procedimento ILP:
Italian: Le funzionalità renale ed epatica devono essere monitorate strettamente.
Portuguese: As funções renal e hepática devem ser cuidadosamente monitorizadas.
Italian: Meccanismo d'azione In vivo l'attività antitumorale è basata probabilmente sia su effetti diretti che indiretti:
Portuguese: Mecanismo de ação A Atividade antitumoral in vivo é provavelmente baseada em efeitos diretos e indiretos.
Italian: Il lavaggio deve continuare fino ad ottenere un flusso venoso pulito (rosa, trasparente).
Portuguese: As lavagens devem continuar até que se obtenha um fluxo límpido (cor-de-rosa, transparente) venoso.
Italian: La dose di melfalan deve essere calcolata in accordo al metodo litro-volume di Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Portuguese: A dose de melfalan deve ser calculada de acordo com o método de volume-litro de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Italian: Questa possibilità può essere verificata con un arteriogramma.
Portuguese: Esta situação pode ser clarificada através de uma arteriografia.
Italian: In questo modo, la durata totale della perfusione sarà di 90 minuti.
Portuguese: Assim, a duração total da perfusão deve ser de 90 minutos.