FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponeringstiden under den första trimestern är dock okänd, eftersom data samlades in när användning av interferon beta var kontraindicerad under graviditet, och behandlingen sannolikt avbröts när graviditet påvisades och/eller bekräftades.
Icelandic: Hins vegar er óvíst um tímalengd útsetningar á fyrsta þriðjungi meðgöngu, þar sem upplýsingum var safnað þegar notkun interferon beta var frábending á meðgöngu og að öllum líkindum var gert hlé á meðferð þegar þungunin var greind og/eða staðfest.
Swedish: Efter injektion av Rebif med antingen RebiSmart eller RebiSlide
Icelandic: Rebif með annað hvort RebiSmart eða RebiSlide
Swedish: • Detta avsnitt beskriver hur du använder RebiDose.
Icelandic: ● Í þessum kafla eru leiðbeiningar um notkun RebiDose.
Swedish: De biverkningar som presenteras har identifierats i kliniska studier liksom i rapporter efter marknadsföring (en asterisk [*] indikerar biverkningar som har identifierats under biverkningsövervakning efter marknadsföring).
Icelandic: Vart varð við þær aukaverkanir sem hér koma fram í klínískum rannsóknum og í tilkynningum eftir markaðssetningu (stjarna [*] táknar aukaverkanir sem vart varð við eftirlit eftir markaðssetningu).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 04 maj 2008
Icelandic: 4. maí 2008
Swedish: Om du har glömt att använda Rebif
Icelandic: Ef gleymist að nota Rebif
Swedish: • OBS: från och med den femte veckan, efter att du har avslutat din initieringsperiod, ska 0,5 ml (motsvarande den vanliga dosen) väljas i injektionshjälpmedlets doseringsfönster.
Icelandic: Frá og með fimmtu viku, eftir að aðlögunartímabilinu er lokið, skal velja 0,5 ml (sem samsvarar venjulegum skammti) í skammtaglugga tækisins.
Swedish: Effektresultaten av Rebif 44 mikrogram tre gånger per vecka jämfört med placebo från denna studie är följande:
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsókninni varðandi Rebif 44 míkrógrömmum þrisvar í viku, samanborið við lyfleysu, eru sem hér segir:
Swedish: • Läs följande instruktion noggrant innan du använder RebiDose.
Icelandic: Lestu vandlega allar eftirfarandi leiðbeiningar áður en byrjað er að nota RebiDose.
Swedish: Sett över en 4-årsperiod var minskningen av skovfrekvensen i medeltal 22 % för patienter behandlade med Rebif 22 mikrogram, och 29 % för patienter behandlade med Rebif 44 mikrogram, detta jämfört med en grupp av patienter som under 2 år fick placebo och därefter behandlades med antingen Rebif 22 mikrogram eller Rebif 44 mikrogram i 2 år.
Icelandic: Á fjögurra ára tímabili lækkaði meðaltal versnunar 22% í sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Rebif 22 míkrógrömm og 29% í sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Rebif 44 míkrógrömm, hópur borinn saman við annan hóp sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu í tvö ár og síðan annað hvort Rebif 22 míkrógrömm eða Rebif 44 míkrógrömm í tvö ár.
Swedish: Patienten kan förvara Rebif vid högst 25°C under en enstaka period i upp till 14 dagar.
Icelandic: Sjúklingurinn getur geymt Rebif við eða undir 25°C í stakt tímabil í allt að 14 daga.
Swedish: Dessa bör utföras oftare i början av behandlingen med Rebif 44 mikrogram.
Icelandic: Slíkar rannsóknir skal framkvæma oftar, þegar meðferð með Rebif 44 míkrógrömm er hafin.
Swedish: Nålskyddet som omger nålen och låser den på plats utlöses automatiskt och skyddar dig från nålen.
Icelandic: Öryggishlífin lokast sjálfvirkt utan um nálina og læsist á sínum stað til að verja þig fyrir nálinni.
Swedish: Tala med läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några tecken på att det har försämrats, t.ex. om lösningen inte längre är klar eller om den innehåller partiklar.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú sérð einhver merki um skemmdir, svo sem ef lausnin er ekki lengur tær eða ef hún inniheldur agnir.
Swedish: • Din läkare talar om för dig hur du väljer den rätta dosen om 22 mikrogram.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér hvernig velja eigi réttan 22 míkrógramma skammt.
Swedish: Regelbunden genomgång av administrationsförfarandet bör ske med patienter som injicerar sig själva, speciellt om det förekommit reaktioner på injektionsstället.
Icelandic: Fylgjast verður af og til með sjúklingum, sem meðhöndla sig sjálfir, sérstaklega ef vart hefur orðið óþæginda á stungustað.
Swedish: De flesta biverkningar som uppstår vid behandling med interferon beta-1a är vanligtvis lindriga och reversibla och svarar bra på dosreducering.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem koma fram við notkun interferon beta-1a eru venjulega vægar og afturkræfar og svara vel skammtalækkun.
Swedish: Rebif innehåller bensylalkohol
Icelandic: Rebif inniheldur bensýlalkóhól
Swedish: Mannitol Poloxamer 188 L-metionin Bensylalkohol
Icelandic: Mannitól Póloxamer 188 L-metíónín Benzýl alkóhól
Swedish: Asymtomatisk ökning av laboratorieparametrar för leverfunktion och minskning av vita blodkroppar är också vanliga.
Icelandic: Einkennalaus hækkun á niðurstöðum lifrarprófa og fækkun hvítra blóðkorna eru einnig algengar.
Swedish: Biologiska svarsmarkörer (t.ex. 2',5'-OAS-aktivitet, neopterin och beta-2-mikroglobulin) induceras av interferon beta-1a efter subkutana doser administrerade till friska frivilliga försökspersoner.
Icelandic: Líffræðileg svörunarmerki (t.d., 2',5'-OAS starfsemi, neopterín og beta-2-míkróglóbúlín) eru virkjuð með interferóni beta-1a eftir gjöf undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner - ibland med skador på slemhinnor
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð - sum með sárum í slímhúð
Swedish: En stor mängd data (mer än 1 000 graviditeter) från register och erfarenhet efter marknadsföring visar ingen ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar efter exponering för interferon beta före befruktning eller efter exponering under graviditetens första trimester.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) úr meðgönguskrám og eftir markaðssetningu sem gefa ekki til kynna neina aukna hættu á meiriháttar fæðingargöllum í kjölfar útsetningar fyrir interferon beta fyrir getnað eða á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Swedish: ättiksyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: ediksýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Dosreducering av Rebif ska övervägas om ALT stiger över 5 gånger ULN, och gradvis trappas upp igen när enzymnivåerna har normaliserats.
Icelandic: Íhuga skal að minnka Rebif skammtana ef ALT-gildið fer 5 falt yfir hæsta viðmiðunargildi og auka síðan skammtinn smám saman þegar ensímgildin eru aftur orðin eðlileg.
Swedish: • om du är allergisk mot naturligt eller rekombinant interferon beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferoni beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Till exempel kan dina muskler kännas ömma eller väldigt svaga, vilket förhindrar dig från att röra dig som du vill.
Icelandic: Þú getur t.d. fundið fyrir mikilli spennu eða máttleysi í vöðvum, sem kemur í veg fyrir að þú getir hreyft þig að vild.
Swedish: Rebif har ännu inte undersökts på patienter med primär progressiv multipel skleros och bör därför inte användas av dessa patienter.
Icelandic: Rebif hefur enn ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með snemmkomið síversnandi MS og þessir sjúklingar ættu því ekki að nota lyfið.
Swedish: Rebif finns i tre styrkor: 8,8 mikrogram, 22 mikrogram och 44 mikrogram.
Icelandic: Rebif fæst í þremur styrkleikum: 8,8 míkrógrömm, 22 míkrógrömm og 44 míkrógrömm.
Swedish: Det kan ge förgiftningar eller anafylaktiska reaktioner hos barn under 3 år.
Icelandic: Það getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá allt að 3 ára gömlum börnum.
Swedish: Om det strax efter Rebif-injektionen plötsligt känns svårt att andas, vilket kan uppstå i samband med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, nässelutslag, klåda över hela kroppen, och en känsla av svaghet eller matthet, ska du genast kontakta din läkare eller söka akut läkarhjälp.
Icelandic: öndunarerfiðleikum, sem geta komið fram í tengslum við þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi, ofsakláða, kláða um allan líkamann og slappleika eða yfirliðskennd, skalt þú leita læknishjálpar án tafar.
Swedish: Hur du använder Rebif
Icelandic: Hvernig nota á Rebif
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Swedish: För att låta takyfylaxi utvecklas och därmed mildra eventuella biverkningar när behandlingen med Rebif påbörjas, rekommenderas att patienterna får börja med dosen 8,8 mikrogram subkutant och att dosen ökas under en 4-veckorsperiod upp till måldosen enligt följande schema:
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Rebif, til að venja sjúklinginn við (tachyphylaxis) og minnka líkurnar á aukaverkunum, er mælt með að sjúklingar fái fyrst 8,8 míkrógramma skammt undir húð og að skammtur sé aukinn í markskammtinn á 4 vikna tímabili, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Swedish: • Kasta det material du har använt: kasta nålen och den tomma ampullen i en avfallsbehållare så fort du är klar med injektionen.
Icelandic: Fargaðu öllu sem þú hefur notað: að sprautun lokinni, kastaðu þá strax sprautunni í þar til gert förgunarílát.
Swedish: Det är också godkänt för användning hos patienter som har haft en enda klinisk episod som troligen var ett första tecken på multipel skleros.
Icelandic: Það er einnig samþykkt til notkunar hjá sjúklingum sem hafa í eitt skipti fengið einkenni sem líkur benda til að séu fyrsta merki um MS.
Swedish: • Din läkare talar om för dig hur du väljer den rätta dosen.
Icelandic: Læknirinn munu útskýra hvernig velja eigi réttan skammt.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttagas vid behandling med Rebif i kombination med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som huvudsakligen är beroende av cytokrom P450-systemet för clearance, t ex antiepileptiska läkemedel samt vissa antidepressiva medel.
Icelandic: Gæta skal varúðar, þegar Rebif er gefið samhliða lyfjum með þröngt lækningalegt svið og sem eru háð sýtókróm P450 kerfi lifrarinnar við útskilnað, t.d. flogaveikilyf og sumar tegundir þunglyndislyfja.
Swedish: Säkerhet och effekt vid behandling med Rebif har utvärderats hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros i doser varierande från 11 till 44 mikrogram (3-12 millioner IE), givet subkutant tre gånger i veckan.
Icelandic: Öryggi og verkun Rebif hafa verið prófuð hjá sjúklingum með MS í afturför/rénun í skömmtum á bilinu 11 til 44 míkrógrömm (3.000.000-12.000.000 a.e.), gefnum undir húð þrisvar í viku.
Swedish: Tala om för din läkare om du har
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita ef þú ert haldin(n) sjúkdómum í
Swedish: Om det finns partiklar eller andra synliga tecken på försämring, använd den inte utan kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för att få hjälp.
Icelandic: Sjáist þar agnir eða önnur sjáanleg merki um skemmdir, skaltu ekki nota það heldur leita aðstoðar hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Swedish: Det finns ingen information om effekt av interferon beta-1a på manlig fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif interferons beta-1a á frjósemi karla.
Swedish: Begränsad tillgänglig information om överföring av interferon beta-1a till bröstmjölk, tillsammans med interferon betas kemiska/fysiologiska egenskaper, tyder på att de nivåer av interferon beta-1a som utsöndras i bröstmjölk är försumbara.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem liggja fyrir um það hvort interferon beta-1a berist í brjóstamjólk og efnafræðilegir/lífeðlisfræðilegir eiginleikar interferon beta, gefa til kynna að interferon beta-1a skiljist út í brjóstamjólk í óverulegu magni.
Swedish: Depression och självmordstankar förekommer i ökad omfattning hos personer med multipel skleros samt under användning av interferon.
Icelandic: Aukin tíðni þunglyndis og sjálfvígshugleiðinga eru þekkt meðal MS sjúklinga og í tengslum við notkun interferons.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla injektionshjälpmedel att finnas tillgängliga.
Icelandic: Ekki er víst að öll inndælingartæki séu fáanleg.
Swedish: 1-3 % av patienterna utvecklade höjningar av levertransaminaser mer än 5 gånger över den övre gränsen av normalt (ULN).
Icelandic: á Rebif var einkennalaus hækkun á lifrartransamínösum (sérstaklega ALT) algeng og hjá 1-3% af sjúklingum var hækkunin meira en 5 falt hæsta viðmiðunargildi (upper limit of normal, ULN).
Swedish: Klåda, hudutslag, rodnad, makulopapulösa hudutslag, håravfall*
Icelandic: Kláði, útbrot, roðalík útbrot, dröfnuörðu-útbrot, skalli*
Swedish: Mekanismen bakom den sällsynta symtomatiska leverdysfunktionen är inte känd.
Icelandic: Orsakir þessarar sjaldgæfu skerðingar á lifrarstarfsemi með einkennum eru ekki þekktar.
Swedish: (ÖVRE BLAD)
Icelandic: (EFRI FLIPI)
Swedish: Även om den kliniska betydelsen av induktion av antikroppar inte är fullt klarlagd, är utveckling av neutraliserande antikroppar förknippad med reducerad effekt på kliniska variabler och MRT-variabler.
Icelandic: Þrátt fyrir að klínísk þýðing mótefnamyndunar sé ekki að fullu ljós, er myndun mótefna tengd minni virkni á klínískar og MRI breytur.
Swedish: Om patienten får sprickor i huden med svullnad eller om injektionsstället vätskar, ska patienten kontakta sin läkare innan behandlingen med Rebif fortsätter.
Icelandic: Ef sjúklingurinn verður var við húðrof, sem tengja má bólgum eða vökvaútferð á stungustað, ber að ráðleggja sjúklingnum að ræða við lækninn sinn, áður en meðferð með Rebif er haldið áfram.
Swedish: Rebif ska administreras med försiktighet till patienter som haft krampanfall och till dem som behandlas med antiepileptika, speciellt om deras epilepsi inte kan kontrolleras fullt ut med antiepileptika (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Rebif er gefið sjúklingum með sögu um flog og þeim sem eru í meðferð með flogaveikilyfjum, sérstaklega ef ekki næst viðunandi stjórnun á flogaveikinni með flogaveikilyfjum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Swedish: Patienter med multipel skleros
Icelandic: Sjúklingar með MS
Swedish: I avsaknad av kliniska symtom ska serum ALT-nivåerna monitoreras före terapistart, efter 1, 3 och 6 månaders behandling och därefter periodiskt.
Icelandic: Þó klínísk einkenni séu ekki til staðar skal mæla ALT gildi í sermi áður en meðferð er hafin og síðan eftir 1, 3 og 6 mánaða meðferð og reglulega eftir það.
Swedish: När behandlingen börjar
Icelandic: Meðferð hafin
Swedish: • Störd sköldkörtelaktivitet är mindre vanliga.
Icelandic: Truflun á starfsemi skjaldkirtils er sjaldgæf.
Swedish: Klar till opalescent lösning, med pH 3,7-4,1 och osmolaritet 250-450 mOsm/l.
Icelandic: Tær til mjólkurlituð lausn með pH 3,7-4,1 og osmósuþéttni 250 til 450 mOsm/l.
Swedish: Kartongen innehåller en bipacksedel med fullständiga anvisningar om användning och hantering.
Icelandic: Í öskjunni er að finna fylgiseðil með öllum leiðbeiningum um notkun og meðhöndlun.
Swedish: Vid administrering av Rebif med RebiDose ska instruktionerna i bipacksedeln följas.
Icelandic: Við gjöf Rebif með RebiDose skal fara eftir leiðbeiningunum sem koma fram í fylgiseðlinum.
Swedish: Leverfunktionstester kan påverkas (mycket vanliga).
Icelandic: Frávik geta komið fram í prófum á lifrarstarfsemi (mjög algengt).
Swedish: Om du glömmer en dos, ska du fortsätta att injicera på nästa injektionsdag.
Icelandic: Ef þú missir úr gjöf haltu meðferðinni áfram á næsta meðferðardegi þar á eftir.
Swedish: • 1:a och 2:a veckan
Icelandic: 1. og 2. vika
Swedish: Inga skadliga effekter på nyfödda/spädbarn som ammas förväntas.
Icelandic: Ekki er búist við neinum skaðlegum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Swedish: Din läkare har ordinerat dig en lägre dos om 22 mikrogram (6 miljoner IE) given tre gånger i veckan.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér lægri skammti sem nemur 22 míkrógrömmum (6 milljón a.e.), þrisvar í viku.
Swedish: Närvaron av antikroppar har visat sig minska det farmakodynamiska svaret på interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulin och neopterin).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, að mótefni geta dregið úr lyfhrifum (pharmacodynamic response) interferons beta-1a (beta-2 míkróglóbúlín og neopterín).
Swedish: Rebif 8,8 mikrogram injiceras tre gånger per vecka under vecka ett och två.
Icelandic: Gefa Rebif 8,8 míkrógrömm þrisvar í viku með inndælingu í viku eitt og tvö.
Swedish: Om du har frågor om hur du ska injicera, be läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om hjälp.
Icelandic: Ef spurningar vakna um hvernig dæla eigi lyfinu inn skaltu biðja lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing um aðstoð.
Swedish: För patienter som startar sin Rebif-behandling finns en förpackning innehållande Rebif 8,8 mikrogram och Rebif 22 mikrogram, vilket motsvarar patientens behov den första månaden.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að hefja meðferð með Rebif, er hægt að fá Rebif 8,8 míkrógrömm og Rebif 22 míkrógrömm í pakkningu sem svarar til þarfa sjúklingsins fyrsta mánuðinn.
Swedish: Efter första injektion: används inom 28 dagar.
Icelandic: Notið innan 28 daga eftir fyrstu inndælingu.
Swedish: A. Lock B. Fönster C. Pistong D. Etikett E. Sprutkropp F. Knapp G. Nålskydd H. Nål
Icelandic: D. Merking E. Aðal hluti F. Hnappur G. Öryggishlíf H. Nál
Swedish: • Din läkare kan ha ordinerat dig injektionshjälpmedlet RebiSmart eller RebiSlide.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér RebiSmart eða RebiSlide tækinu.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Rebif.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rebif er notað.
Swedish: Det finns bara sparsamt med data om säkerhet och effekt på icke-uppegående patienter med multipel skleros.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna um öryggi og verkun í sjúklingum sem ekki eru rólfærir eru mjög takmarkaðar.
Swedish: En kontrollerad klinisk prövning med Rebif genomfördes under två år på patienter med en enda klinisk episod som tydde på demyelinisering på grund av multipel skleros.
Icelandic: Ein 2ja ára klínísk samanburðarrannsókn með Rebif var framkvæmd á sjúklingum með fyrstu klínísku vísbendingu um afmýlingu vegna MS.
Swedish: En studie på embryo/foster hos apor visade inga tecken på reproduktionsskador.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum (toxicity) á fósturvísa/fóstur hjá öpum sýndu engar truflanir tengdar æxlun.
Swedish: Dessa förändringar kan resultera i möjliga symtom som trötthet, minskad motståndskraft mot infektioner, blåmärken eller oförklarlig blödning.
Icelandic: Hugsanleg einkenni vegna þessara breytinga geta verið þreyta, skert viðnám gegn sýkingum, mar eða blæðing án skýringar.
Swedish: Dessa reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Swedish: • Blodproppar i de små blodkärlen, som kan påverka njurarna (trombotisk trombocytopen purpura eller hemolytiskt uremiskt syndrom).
Icelandic: Blóðtappi í litlum æðum sem getur haft áhrif á nýrun (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa).
Swedish: Du kan också uppleva andra tecken som feber, viktminskning och trötthet.
Icelandic: Einnig kann að verða vart við önnur merki, svo sem hita, þyngdartap og þreytu.
Swedish: Därför rekommenderas att du:
Icelandic: Tækið mun tryggja að:
Swedish: Första demyeliniseringsepisoden
Icelandic: Fyrsta tilvik afmýlingar
Swedish: • patienter med en enda demyeliniseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess, om alternativa diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros (se avsnitt 5.1)
Icelandic: sjúklingum með fyrsta tilvik afmýlingar og virkt bólguferli, ef aðrar sjúkdómsgreiningar hafa verið útilokaðar og ef álitið er að þeir eigi mikla hættu á að fá klínískt staðfest heila- og mænusigg (MS) (sjá kafla 5.1)
Swedish: • Förvara ditt injektionshjälpmedel innehållande en cylinderampull, kassett, med Rebif enligt instruktionen i avsnitt 5 "Hur Rebif ska förvaras".
Icelandic: Geymdu tækið með Rebif rörlykju samkvæmt leiðbeiningunum í kafla 5 „Hvernig geyma á
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på etiketten på RebiDose eller på ytterkartongen (anges efter "EXP" eller "Utg.dat").
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á merkingu RebiDose eða á ytri öskjunni (tilgreint með "Fyrnist").
Swedish: Biverkningar i centrala nervsystemet i samband med behandling med interferon beta (t.ex. yrsel) skulle kunna påverka patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Einkenni frá miðtaugakerfi, tengd notkun á interferoni beta (t.d. sundl), gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Swedish: Mannitol, poloxamer 188, L-metionin, bensylalkohol, natriumacetat, ättiksyra och natriumhydroxid för pH-justering och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat, ediksýra og natríumhýdroxíð til að stilla pH og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Om en andra klinisk demyeliniseringsepisod inträffade som bekräftade definitiv multipel skleros fick patienterna öppet byta till den rekommenderade dosen av Rebif 44 mikrogram tre gånger per vecka, samtidigt som blindningen av den inledande randomiseringen behölls.
Icelandic: Ef önnur afmýling átti sér stað og staðfesti þar með örugglega MS var skipt yfir í opna meðferð með ráðlögðum skömmtum sem nemur Rebif 44 míkrógrömmum þrisvar í viku, en blindun var viðhaldið hvað varðar upphaflega slembiröðun.
Swedish: Andelen patienter med förvärrad invaliditet, definierad som minst en punkts ökning i EDSS fastställd efter 3 månader, reducerades från 39 % (placebo) till 27 % (Rebif 44 mikrogram).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með framvindu fötlunar, skilgreint sem eins stigs aukning í EDSS staðfest þrem mánuðum síðar, minnkaði frá 39% (lyfleysa) í 27% (Rebif 44 míkrógrömm).
Swedish: Andelen patienter med förvärrad invaliditet, definierad som minst en punkts ökning i EDSS fastställd efter 3 månader, reducerades från 39 % (placebo) till 30 % (Rebif 22 mikrogram).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með framvindu fötlunar, skilgreint sem eins stigs aukning í EDSS staðfest þrem mánuðum síðar minnkaði frá 39% (lyfleysa) í 30% (Rebif 22 míkrógrömm).
Swedish: Om du använt för stor mängd av Rebif I händelse av överdosering, ska du genast kontakta din läkare.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar of stóran skammt hafðu þá tafarlaust samband við lækninn þinn.
Swedish: Klar till opalescent lösning, med pH 3,5-4,5 och osmolaritet 250-450 mOsm/l.
Icelandic: Tær til mjólkurlituð lausn með pH 3,5 til 4,5 og osmósuþéttni 250 til 450 mOsm/l.
Swedish: Fall av nefrotiskt syndrom med varierande bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande fokal segmental glomeruloskleros (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulonefrit (MGN) har rapporterats under behandling med interferon-beta produkter.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik nýrungaheilkennis með mismunandi undirliggjandi nýrnakvillum, þ. á m. samfallsafbrigði nýrungaheilkennis með staðbundnum og geirabundnum nýrahnoðrameinsemdum (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), nýrungaheilkenni með minniháttar nýrahnoðraafbrigði (minimal change disease, MCD), himnu- og fjölgunarnýrahnoðrabólgu (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) og himnunýrahnoðrabólgu (membranous glomerulopathy, MGN) meðan á meðferð með lyfjum sem innihalda interferón beta stendur.
Swedish: Rebif ska inte ges till denna åldersgrupp.
Icelandic: Ekki skal nota Rebif hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Förekomst av reaktioner på injektionsstället avtar vanligtvis med tiden.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað fara yfirleitt minnkandi er frá líður.
Swedish: • Nervositet
Icelandic: Taugaóstyrkur
Swedish: • om du är allvarligt deprimerad.
Icelandic: ef þú ert núna mjög þunglynd(ur)
Swedish: Vid kliniskt behov kan användning av Rebif under graviditet övervägas.
Icelandic: Ef klínísk þörf er á notkun Rebif má íhuga notkun þess á meðgöngu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT rebif 44/0,5
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI rebif 44/0,5
Swedish: Endast för engångsbruk.
Icelandic: Aðeins fyrir stakan skammt.