FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACCENT I (Week-2 responders) % of Patients
Lithuanian: ACCENT I (pacientai, kuriems 2-ają savaitę pasireiškė atsakas)
English: Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in C0168T72 and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Lithuanian: Infekcijos 31 (51,7 %) iš 60 klinikiniame tyrime C0168T72 gydytų pacientų buvo nustatytos infekcijos,
English: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis
Lithuanian: Žarnos perforacija, žarnos stenozė, divertikulitas, pankreatitas, lūpos uždegimas.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Lithuanian: Remsima 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Remsima 120 mg injekcinis tirpalas vienkartinio vartojimo užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio stabdikliu („FluroTec®“ padengtas elastomeras) ir adata su standžia adatos apsauga.
English: In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
Lithuanian: Tarp infliksimabu gydytų asmenų ženklus PPSI 50 atsakas buvo akivaizdžiai matomas pirmojo vizito metu (2 savaitę), o
English: Sustained Steroid-Free Remissionb a Reduction in CDAI ≥25% and ≥70 points.
Lithuanian: a esant KLAI ≥ 25 % ir ≥ 70 balų sumažėjimui.
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Lithuanian: Veiksmingas (dvigubas) titrų prieš ją padidėjimas užfiksuotas panašiai kiekvienos grupės pacientų daliai (17 vartojo metotreksatą ir placebą, 27 - metotreksatą ir 3 mg/kg infliksimabo bei 46 - metotreksatą ir 6 mg/kg infliksimabo) - tai rodo, kad infliksimabas netrikdo nuo T ląstelių priklausomo humoralinio imuninio atsako.
English: Among patients in the infliximab 5 mg/kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/kg every 8 weeks.
Lithuanian: 57 % (12 iš 22) pacientų, dėl poveikio fistulėms praradimo po 22-osios savaitės perėjusių iš 5 mg/kg infliksimabo grupės, atsakė į atnaujintą gydymą 10 mg/kg infliksimabu kas 8 savaites.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Remsima.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Remsima.
English: Single subcutaneous injections of 120, 180 and 240 mg of infliximab yielded approximately dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentrationtime curve (AUC).
Lithuanian: Po vienkartinių 120 mg, 180 mg ir 240 mg poodinių infliksimabo injekcijų maksimali koncentracija kraujo serume (CBmaxB) ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC) didėja daugmaž proporcingai dozei.
English: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Lithuanian: c p < 0,001 kiekvienoje infliksimabu gydytoje grupėje, lyginant su kontrole; d didesnės reikšmės rodo didesnį sąnarių pažeidimą; e SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės rodo mažesnį neįgalumą.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to 14 days, but not beyond the original expiry date.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną iki 14 dienų laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
English: Systemic injection reaction and localised injection site reaction in adult patients administered with Remsima subcutaneous formulation
Lithuanian: Remsima poodinę formuluotę vartojusių suaugusiųjų pacientų sisteminė reakcija į injekciją ir reakcija injekcijos vietoje
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Remsima or for 6 months after your last treatment with Remsima.
Lithuanian: • Žindyti negalima vartojant Remsima ir 6 mėnesius po paskutinio Remsima vartojimo.
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia psoriaze, buvo sumodeliuotas siekiant įvertinti ilgalaikio palaikomojo gydymo veiksmingumą ir saugumą lyginant su gydymo kartojimu, kai taikomas gydymo infliksimabu pradžios režimas (daugiausiai 4 infuzijos 0, 2
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
Lithuanian: Bendro van der Heijde modifikuoto Sharp balo pokytis nuo pradinio lygiob Mediana ± SNa
English: • Narrowed airway in the lungs, causing difficulty breathing
Lithuanian: • Susiaurėję plaučių kvėpavimo takai ir dėl to pasunkėjęs kvėpavimas
English: While using Remsima you should not receive live vaccines.
Lithuanian: Gydymo Remsima metu Jums negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis.
English: 1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads 1 pre-filled syringe with needle guard with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with needle guard with 2 alcohol pads 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads 4 pre-filled syringes with needle guard with 4 alcohol pads
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 2 užpildyti švirkštai su 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 2 užpildyti švirkštai su adatos apsauga ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 4 užpildyti švirkštai su 4 alkoholiu suvilgytais tamponais 4 užpildyti švirkštai su adatos apsauga ir 4 alkoholiu suvilgytais tamponais
English: Remsima should be administered intravenously.
Lithuanian: Remsima reikia suleisti į veną.
English: 3 mg/kg 6 mg/kg Combined
Lithuanian: Placebas su metotreksatu 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinuoti
English: They are administered 2 weeks apart via intravenous infusion.
Lithuanian: Vartojama infuzija į veną 2 savaičių intervalu.
English: What you need to know before you use Remsima You must not be given Remsima if
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Remsima Remsima vartoti negalima
English: Single intravenous doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects and repeated doses of Remsima subcutaneous formulation up to 240 mg have been administered without toxic effects.
Lithuanian: o vartojant kartotines Remsima poodinės formulės iki 240 mg dozes nebuvo jokio toksinio poveikio.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną iki šešių mėnesių laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
English: • New or worsening heart failure, slow heart rate
Lithuanian: • Širdies nepakankamumo pasireiškimas ar pablogėjimas, retas pulsas • Alpimas
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Lithuanian: • Prieš vartodami Remsima, pasakykite savo gydytojui, jei Jūs esate hepatito B viruso nešiotojas arba kada nors buvote jo infekuotas (-a).
English: For the two initial intravenous infusions, patients may be pre-treated with, e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Lithuanian: Prieš atliekant dvi pradines infuzijas į veną, siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pavojų, ypač jeigu jos buvo pasireiškusios ir anksčiau, prieš gydymą pacientams galima duoti antihistamininių vaistų, hidrokortizono ir (arba) paracetamolio arba sumažinti lašinimo greitį (žr. 4.4 skyrių).
English: Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu anakinros vartojimas su kitu TNFα blokuojančiu preparatu, etanerceptu, buvo susijęs su sunkiomis infekcijomis bei neutropenija, o papildomos klinikinės naudos nebuvo, lyginant su vieno etanercepto vartojimu.
English: • Balance problems or feeling dizzy
Lithuanian: • Pusiausvyros sutrikimai ar galvos svaigimas
English: Note: Keep the syringe and sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Lithuanian: Švirkštiklį ir aštrių atliekų dėžutę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Remsima.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei gydymo Remsima metu atsiranda infekcijos požymių.
English: Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n=113) (p value)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas infliksimabu 5 mg/kg (n = 113)
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ribojamas natrio kiekis maiste.
English: • Chills, a build-up of fluid under the skin causing swelling
Lithuanian: • Šaltkrėtis, skysčių kaupimasis po oda, dėl ko ji patinsta
English: In rheumatoid arthritis patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Lithuanian: Nurodoma, kad pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, kartu vartojant metotreksatą ir kitus imunomoduliatorius, sumažėja antikūnų prieš infliksimabą ir padidėja infliksimabo koncentracija kraujo plazmoje.
English: a. Pull the olive green cap straight off and set it aside.
Lithuanian: Numaukite samanų spalvos dangtelį traukdami tiesiai ir padėkite į šoną.
English: The incidence of localised injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus and swelling) was 17.6 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 21.4 per 100 patient-years in those who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Lithuanian: , eritemos, skausmo, niežulio ir patinimo injekcijos vietoje) paplitimas Remsima poodinėje grupėje (nuo 6 savaitės) buvo 17,6 iš 100 pacientų per metus, o grupėje, kurioje gydymas buvo pakeistas į poodinį vartojimo būdą (nuo 30 savaitės) - 21,4 iš 100 pacientų per metus.
English: The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Lithuanian: Švirkštas švirkštiklyje yra pagamintas iš 1 tipo stiklo su stūmoklio stabdikliu („FluroTec®“ padengtas elastomeras) ir adata su standžia adatos apsauga.
English: months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Lithuanian: Tyrimo metu jie ir toliau gavo stabilias dozes.
English: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing
Lithuanian: Hipotenzija, hipertenzija, dėminės kraujosruvos, karščio pylimas, kraujo priplūdimas į veidą.
English: • The outer area of the upper arms (caregiver ONLY).
Lithuanian: • išorinė žastų pusė (tik SLAUGYTOJUI).
English: The safety and efficacy of Remsima subcutaneous therapy in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Lithuanian: Poodinio gydymo Remsima saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams dar neištirtas.
English: EU/1/13/853/006 1 pre-filled syringe EU/1/13/853/009 1 pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/13/853/007 2 pre-filled syringes EU/1/13/853/010 2 pre-filled syringes with automatic needle guard EU/1/13/853/008 4 pre-filled syringes EU/1/13/853/011 4 pre-filled syringes with automatic needle guard
Lithuanian: EU/1/13/853/006 1 užpildytas švirkštas EU/1/13/853/009 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga EU/1/13/853/007 2 užpildyti švirkštai EU/1/13/853/010 2 užpildyti švirkštai su automatine adatos apsauga EU/1/13/853/008 4 užpildyti švirkštai EU/1/13/853/011 4 užpildyti švirkštai su automatine adatos apsauga
English: • Rotate the injection site each time you give an injection.
Lithuanian: • Kiekvienai injekcijai rinkitės paeiliui vis kitą vietą.
English: Clinical Responsea
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
English: The efficacy of infliximab intravenous formulation was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Lithuanian: Intraveninės infliksimabo formulės veiksmingumas buvo įvertintas dviejų daugiacentrių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų pagrindinių klinikinių tyrimų metu - ATTRACT ir ASPIRE tyrimuose.
English: How to store Remsima
Lithuanian: Kaip laikyti Remsima
English: Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n=112) (p value)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas infliksimabu 10 mg/kg (n = 112)
English: Once you remove the cap, do not recap the syringe.
Lithuanian: Nuėmę dangtelį nebedėkite jo ant švirkštiklio.
English: vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Lithuanian: prakaitavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, plazdėjimas ar daužymasis krūtinėje, dažnas ar retas širdies ritmas ir pėdų tinimas.
English: Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Lithuanian: Infliksimabas, vartojamas nėštumo laikotarpiu, gali paveikti normalų naujagimio imuninį atsaką, nes jis slopina TNFα.
English: Week 22
Lithuanian: 22 savaitė
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Lithuanian: Remsima 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su automatine adatos apsauga Remsima 120 mg injekcinis tirpalas vienkartinio vartojimo užpildytame švirkšte su automatine adatos apsauga.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Remsima.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Remsima atsiranda nervų ligos simptomų.
English: However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Lithuanian: , reumatoidinio artrito, psoriazės ir Krono ligos) tyrimų duomenimis, skiepai negyvomis vakcinomis gali sukelti silpnesnį imuninį atsaką pacientams, vartojantiems prieš TNF nukreiptų vaistinių preparatų, įskaitant infliksimabą, negu jų nevartojantiems.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Remsima.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Remsima.
English: Do not reuse the pen in this case.
Lithuanian: Tokiu atveju nenaudokite švirkštiklio pakartotinai.
English: • Eye problems including blurred or reduced vision, puffy eyes or sties
Lithuanian: • Akių sutrikimai, tokie kaip neaiškus ar susilpnėjęs regėjimas, paburkusios akys, miežis
English: Baseline Week 6
Lithuanian: Pradinis įvertinimas 6 savaitė
English: Remsima is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
English: • Swelling of the liver (hepatitis) or gall bladder, liver damage
Lithuanian: • Tulžies pūslės ar kepenų patinimas (hepatitas), kepenų pažeidimas
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with infliximab.
Lithuanian: Rekomenduojama infliksimabo vartojimo metu gyvųjų vakcinų neskirti.
English: At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p<0.001).
Lithuanian: 24-ąją savaitę į gydymą reagavo (vertinant pagal ASAS 20) 15 iš 78 (19 %) placebo vartojusių pacientų ir 123 iš 201 (61 %) 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę vartojusio paciento
English: Rare
Lithuanian: Išsamūs
English: Remsima is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: Tiekiami stikliniai flakonai su Remsima milteliais koncentratui infuziniam tirpalui.
English: Signs and symptoms included myalgia and/or arthralgia with fever and/or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip oedema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
Lithuanian: Pasireiškė tokie požymiai ir simptomai, kaip mialgija ir (arba) artralgija su karščiavimu ir (arba) išbėrimu, kai kuriems pacientams pasireiškė niežulys, veido, rankų ar lūpų edema, rijimo sutrikimas, dilgėlinė, gerklės perštėjimas ir galvos skausmas.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Lithuanian: Vieną trumpesnį nei 6 mėnesiai laikotarpį gali būti laikomas kambario (25 °C ar žemesnėje) temperatūroje, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
English: Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p<0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p<0.001 for each component comparison).
Lithuanian: Reikšmingas pagerėjimas, lyginant su gydymo pradžia, stebėtas įvertinus dermatologinį gyvenimo kokybės indeksą (DGKI) (p<0,001) ir SF 36 skalės fizinius ir protinius komponentus
English: The medicinal product may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 14 dienų. Jeigu per 14 dienų laikotarpį vaistinis preparatas nesuvartojamas, jį reikia išmesti.
English: Week 22 137 (78.7%) 139 (84.2%) 90 (51.7%) 85 (51.5%) 49 (28.2%) 46 (27.9%)
Lithuanian: 6 savaitė 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) 22 savaitė 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) 54 savaitė 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %) a 30 savaitę buvo Remsima IV buvo pakeistas į Remsima PO
English: At baseline 53% of patients were receiving immunomodulator therapy (6-MP, AZA and/or MTX) and 62% of patients were receiving corticosteroids.
Lithuanian: (6-MP, AZA ir (arba) MTX), o 62 % pacientų vartojo kortikosteroidų.
English: • Fungal infections such as yeast infection, or fungal infection of the nails
Lithuanian: • Grybelinės infekcijos, tokios kaip mielių grybelio sukelta infekcija arba grybelinė nagų infekcija
English: Do not recycle the injecting device.
Lithuanian: Nenaudokite pakartotinai injekcijos įtaiso.
English: • Kidney infections
Lithuanian: • Inkstų infekcijos
English: PASI 75 response** * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Lithuanian: Intent-to-Treat, ITT) analizė, į kurią tiriamieji, kurių duomenų trūko, buvo įtraukti kaip nepatyrę atsako į gydymą.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL single dose pre-filled syringe contains 120 mg of infliximab*.
Lithuanian: Remsima 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename 1 ml vienos dozės užpildytame švirkštiklyje yra 120 mg infliksimabo*.
English: Gather the supplies for the injection.
Lithuanian: Surinkite injekcijos reikmenis.
English: • Small red or purple spots caused by bleeding under the skin
Lithuanian: • Kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės
English: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia
Lithuanian: Širdies nepakankamumas (pradžia ar pasunkėjimas), aritmija, alpimas,
English: Date of Remsima therapy initiation:
Lithuanian: Gydymo Remsima pradžios data:
English: b. Lift the pen from the injection site (see Figure H).
Lithuanian: b. Pakelkite švirkštiklį nuo injekcijos vietos (žr.
English: Percentage ACR improvement
Lithuanian: Atsitiktinai atrinktų asmenų skaičius ARK procentinis pagerėjimas
English: >40 weeks
Lithuanian: 14 savaičių > 40 savaičių
English: Remsima may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Remsima gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios su TNF blokatorių vartojimu susijusios NRV, pastebėtos gydant infliksimabu, buvo HBV reaktyvacija, SŠN (stazinis širdies nepakankamumas), sunkios infekcijos (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), seruminė liga (vėlyvos padidėjusio jautrumo reakcijos), hematologinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė ar į vilkligę panašus sindromas, demielinizuojantys sutrikimai, kepenų, tulžies pūslės ir latakų reiškiniai, limfoma, HSTLL, leukemija, Merkel ląstelių karcinoma, melanoma, vaikų piktybiniai navikai, sarkoidozė/ į sarkoidinę panaši reakcija, žarnų ar perianalinis abscesas (sergantiesiems Krono liga) bei sunkios reakcijos į infuziją (žr.
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Lithuanian: Infliksimabą pateikus į rinkąbuvo stebėti gelta ir neinfekcinis hepatitas, kai kuriais atvejais su autoimuninio hepatito požymiais.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pastebėti piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejai TNF blokatoriais, tarp jų infliksimabu, gydytiems vaikams, paaugliams ir jauniems (iki 22 metų amžiaus) suaugusiesiems (jų gydymas būdavo pradėtas esant 18 metų ir jaunesniems).
English: Do not recap the syringe.
Lithuanian: Neuždenkite švirkštiklio dangteliu pakartotinai.