FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • There will be a “click” when the injection starts.
Norwegian Bokmål: • Det vil komme et “klikk” når injeksjonen starter.
English: You will also have the tests during your treatment.
Norwegian Bokmål: Du må også ta testene under behandlingen din.
English: • If you do not hear the second click, you should still check to see if the window has turned fully yellow.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke hørte et nytt klikk, bør du likevel sjekke om vinduet har blitt fullstendig gult.
English: • The effects of Kevzara on an unborn baby are not known.
Norwegian Bokmål: • Effektene av Kevzara på en ufødt baby er ikke kjent.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Norwegian Bokmål: Deler av en multipakning, skal ikke selges separat.
English: • Check the expiry date (EXP).
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (EXP).
English: Interactions with CYP450 substrates
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP450 substrater
English: • been exposed to tuberculosis; or
Norwegian Bokmål: • vært eksponert for tuberkulose, eller
English: If the window does not turn fully yellow, do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Norwegian Bokmål: Dersom vinduet ikke har blitt fullstendig gult, ikke gi deg selv en ny dose uten å snakke med helsepersonell.
English: Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
Norwegian Bokmål: Sjekk at hele vinduet har blitt gult før du fjerner pennen.
English: Step A: Get ready for an injection 1.
Norwegian Bokmål: Trinn A: Gjøre klart til en injeksjon 1.
English: If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm.
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre gir deg injeksjonen kan du også bruke området på utsiden av overarmen.
English: General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36).
Norwegian Bokmål: Generell helsestatus ble vurdert via «Short Form health survey» (SF-36).
English: • statins, used to reduce cholesterol level
Norwegian Bokmål: • statiner, brukes til å redusere kolesterolnivå
English: Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et CYP3A4 og OATP1B1 substrat.
English: There will be a second click.
Norwegian Bokmål: Det kommer et nytt klikk.
English: • The window will start to turn yellow.
Norwegian Bokmål: • Vinduet vil begynne å bli farget gult.
English: • warfarin, used to prevent blood clots.
Norwegian Bokmål: • warfarin, brukes for å forhindre blodpropper.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly.
Norwegian Bokmål: Ettersom det generelt er en høyere insidens av infeksjoner hos eldre, bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre.
English: Table 6: Efficacy results for MONARCH
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt resultater i MONARCH
English: The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
Norwegian Bokmål: Deteksjonen av en immunrespons er svært avhengig av følsomheten og spesifisiteten av de anvendte testene og testforholdene.
English: In MOBILITY and TARGET, physical function and disability were assessed by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Norwegian Bokmål: I MOBILITY og TARGET ble fysisk funksjon og funksjonshemming vurdert av «Health Assessment Questionnaire Disability Index» (HAQ-DI).
English: MOBILITY MTX Inadequate Responders
Norwegian Bokmål: MOBILITY MTX utilstrekkelige respondere
English: Tell your doctor straight away if you think you have an infection (which may affect up to 1 in every 10 people).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du tror du har en infeksjon (som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
English: • lived in or travelled to areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses.
Norwegian Bokmål: • bodd i eller reist i områder med endemisk tuberkulose eller endemisk mykose
English: Do not inject through your clothes.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser igjennom klærne dine.
English: Patients had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde minst 8 ømme og 6 hovne ledd ved baseline.
English: • Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan justere dosen av legemidlet ditt basert på resultater av blodprøver.
English: There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data fra bruk av sarilumab hos gravide kvinner.
English: • if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sarilumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som listet opp under, er definert i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< /10 000).
English: The symptoms may include fever, sweats, or chills.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan inkluderer feber, svette eller frysninger.
English: No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av hepatitt B-reaktivering ble rapportert i de kliniske studiene, imidlertid ble pasienter med risiko for reaktivering ekskludert.
English: Look at the label.
Norwegian Bokmål: Se på etiketten.
English: Treatment with immunosuppressants may result in an increased risk of malignancies.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunsuppresiva kan resultere i en økt risiko for maligniteter.
English: • Slowly push the plunger down as far as it will go until the syringe is empty.
Norwegian Bokmål: • Press stempelet sakte ned så langt det går inntil sprøyten er tom.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet må inneholde følgende hovedpunkter:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC14
English: Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Hos pasienter med RA var det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state på 8,3 l.
English: These parallel elimination pathways result in an initial half-life of 8 to 10 days, and at steady-state an effective halflife of 21 days is estimated.
Norwegian Bokmål: Disse parallelle eliminasjonsveier resulterer i en initiell halveringstid på 8 til 10 dager og ved steady state er en effektiv halvveringstid på 21 dager estimert.
English: • Keep your hand away from the plunger.
Norwegian Bokmål: • Hold hånden din bort fra stempelet.
English: Do not use if the window is solid yellow.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom vinduet er klart gul.
English: Hypercholesterolemia Hypertriglyceridemia
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara.
Norwegian Bokmål: • En advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, inkludert i nødsituasjoner, at pasientet bruker Kevzara.
English: Step B: Perform the injection - Perform Step B only after completing Step A “Get ready for an injection”
Norwegian Bokmål: Trinn B: Sett injeksjonen - Utfør trinn B bare etter å ha fullført trinn A “Gjør klart til en injeksjon”
English: The median tmax after a single subcutaneous dose was observed in 2 to 4 days.
Norwegian Bokmål: Median tmaks etter en enkelt subkutan dose ble observert i 2 til 4 dager.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Kevzara.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig på den sekundære overføringen av infeksjon fra personer som mottar levende vaksiner til pasienter som mottar Kevzara.
English: p-value versus adalimumab
Norwegian Bokmål: p-verdi versus adalimumab
English: Table 3: Clinical Response at Weeks 12, 24, and 52 in Placebo-Controlled Studies, MOBILITY and TARGET
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Klinisk respons ved uke 12, 24 og 52 i placebokontrollerte studier, MOBILITY og TARGET
English: Look at the window.
Norwegian Bokmål: Se på vinduet.
English: These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study.
Norwegian Bokmål: Disse responsene vedvarte igjennom 3 år med behandling i en åpen forlengelsesstudie.
English: Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering har vært rapportert ved immundempende biologisk behandling.
English: Do not press or touch the yellow needle cover with your fingers.
Norwegian Bokmål: Ikke press eller berør det gule kanyledekselet med fingrene dine.
English: • you have recently had any vaccination or are going to have a vaccination.
Norwegian Bokmål: • du har nylig fått vaksine eller skal få vaksine.
English: Physician global VAS‡ (0-100 mm) Patient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Norwegian Bokmål: Hovne ledd Smerte VAS† (0-100 mm) Lege global VAS‡ (0-100 mm) Pasient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
English: Of these, 2170 patients received Kevzara for at least 24 weeks, 1546 for at least 48 weeks, 1020 for at least 96 weeks, and 624 for at least 144 weeks.
Norwegian Bokmål: Av disse mottok 2170 pasienter Kevzara i minst 24 uker, 1546 i minst 48 uker, 1020 i minst 96 uker og 624 i minst 144 uker.
English: When considering anti-tuberculosis therapy, consultation with a physician with expertise in tuberculosis may be appropriate.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av antituberkuløs behandling, kan det være hensiktsmessig å konsultere en lege med ekspertise i tuberkulose.
English: Sarilumab was detected in the serum of neonates up to 1 month.
Norwegian Bokmål: Sarilumab ble detektert i serumet hos nyfødte i opptil 1 måned.
English: • underlying conditions that may predispose them to infection;
Norwegian Bokmål: • underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjon
English: p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
Norwegian Bokmål: p-verdi versus adalimumab *Inkluderer pasienter som økte doseringsfrekvensen av adalimumab 40 mg til hver uke på grunn av utilstrekkelig respons
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Sanofi Winthrop Industrie
English: Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
Norwegian Bokmål: Kevzara skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med sarilumab nødvendig.
English: • Check that the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at væsken er klar og fargeløs til lys gul.
English: Active Comparator-controlled Study
Norwegian Bokmål: Aktiv komparator-kontrollert studie
English: At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates.
Norwegian Bokmål: Ved høyere konsentrasjoner skjer eliminasjon hovedsakelig igjennom lineære, ikke-mettede proteolytiske veier, mens ved lavere konsentrasjoner dominerer ikke-lineære mettede målmediert eliminasjon.
English: If it has been 3 days or less since the missed dose:
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen:
English: There is no specific treatment for Kevzara overdose.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for Kevzara overdose.
English: Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i henhold til kliniske retningslinjer for håndtering av hyperlipidemi.
English: Kevzara can be used alone or together with a medicine called methotrexate.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan brukes alene eller sammen med et legemiddel kalt metotreksat.
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
Norwegian Bokmål: Vurder risikoen og nytten av behandlingen før oppstart av Kevzara hos pasienter som har:
English: Sarilumab is eliminated by parallel linear and non-linear pathways.
Norwegian Bokmål: Sarilumab elimineres via parallelle lineære og ikke-lineære prosesser.
English: Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har riktig legemiddel og den riktige dosen.
English: Kevzara is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Kevzara er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
English: Increased frequency and magnitude of these elevations were observed when potentially hepatotoxic medicinal products (e.g., MTX) were used in combination with Kevzara.
Norwegian Bokmål: Økt frekvens og nivå av disse økningene ble observert når potensielle hepatotoksiske legemidler (f.eks. MTX) ble brukt i kombinasjon med Kevzara.
English: In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du bli gitt et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du behøver før og under behandling med Kevzara.
English: • Your doctor, pharmacist, or nurse will show you how to inject Kevzara.
Norwegian Bokmål: • Legen din, apoteket eller sykepleier vil vise deg hvordan du skal injisere Kevzara.
English: Results at 52 weeks in MOBILITY were similar to the results at 24 weeks for TARGET.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved 52 uker i MOBILITY var tilsvarende resultatene ved 24 uker for TARGET.
English: • Pull the needle out at the same angle it was injected.
Norwegian Bokmål: • Dra kanylen ut i samme vinkel som den ble injisert.
English: Age, gender, ethnicity and body weight
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn etnisitet og kroppsvekt
English: • if you have an active severe infection.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv alvorlig infeksjon
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarheten til biologiske legemidler, bør handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet som er gitt bli tydelig registrert.
English: A more than dose-proportional increase in pharmacokinetic exposure was observed in patients with RA.
Norwegian Bokmål: En større enn doseproporsjonal økning i farmakokinetisk eksponering ble sett hos pasienter med RA.
English: • Change injection site each time you inject.
Norwegian Bokmål: • Varier injeksjonssted hver gang du injiserer.
English: DAS28-ESR (primary endpoint)
Norwegian Bokmål: DAS28-ESR (primært endepunkt)
English: Clinically appropriate dose modification of concomitant DMARDs should be considered.
Norwegian Bokmål: Klinisk egnet dosejustering av samtidige DMARDs bør vurderes.
English: Elderly: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser blod, press en bomullsdott eller gasbind på stedet.
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
English: • cold sores (oral herpes)
Norwegian Bokmål: • Forkjølelsessår (oral herpes)
English: • a history of serious or opportunistic infections;
Norwegian Bokmål: • tidligere alvorlig eller opportunistiske infeksjoner
English: • Educate patients on signs or symptoms that could represent serious infections or gastrointestinal perforations to seek for medical attention immediately.
Norwegian Bokmål: • Opplyse pasienter om at de ved tegn og symptomer som kan representere alvorlige infeksjoner eller gastrointestinale perforeringer, umiddelbart må søke medisinsk hjelp.
English: Treatment with sarilumab resulted in decreases in fibrinogen and serum amyloid A, and increases in haemoglobin and serum albumin.
Norwegian Bokmål: Behandling med sarilumab resulterte i reduksjon i fibrinogen og serum amyloid A og økning i hemoglobin og serum albumin.
English: The safety and efficacy of Kevzara in children up to 18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kevzara hos barn i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
English: To allow for a direct comparison of frequency of laboratory abnormalities between placebo and active treatment, data from weeks 0-12 were used as this was prior to patients being permitted to switch from placebo to Kevzara.
Norwegian Bokmål: For å gjøre en direkte sammenligning av hyppigheten av avvikende laboratorieverdier mellom placebo og aktiv behandling, ble data fra uke 0-12 brukt da dette var før pasientene ble tillatt å bytte fra placebo til Kevzara.
English: No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events.
Norwegian Bokmål: Ingen sammenheng ble observert mellom utvikling av ADA og tap av effekt eller bivirkninger.
English: The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Kevzara i kombinasjon med DMARDs er undersøkt basert på data fra syv kliniske studier, hvor to var placebokontrollert, bestående av 2887 pasienter (langtidssikkerhetspopulasjon).
English: Two patients on Kevzara (0.2%) discontinued treatment due to injection site reactions.
Norwegian Bokmål: To pasienter på Kevzara (0,2 %) seponerte behandlingen på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet.
English: • HIV infection;
Norwegian Bokmål: • HIV infeksjon
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke umiddelbar medisinsk behandling hvis de opplever noen symptomer på overfølsomhetsreaksjon.
English: However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt eller uvel etter bruk av Kevzara, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
English: • inject your missed dose as soon as you can.
Norwegian Bokmål: • injiser den glemte dosen så snart som mulig.
English: If a dose of Kevzara is missed and it has been 3 days or less since the missed dose, the next dose should be administered as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Kevzara er glemt og det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen, bør neste dose gis så snart som mulig.
English: Radiographs of hands and feet were obtained at baseline, 24 weeks, and 52 weeks and scored independently by at least two well-trained readers who were blinded to treatment group and visit number.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender og føtter ble tatt ved baseline, 24 uker og 52 uker og vurdert uavhengig av minst to godt opplærte personer, blindet for behandlingsgruppe og besøksnummer.
English: MOBILITY evaluated 1197 patients with RA who had inadequate clinical response to MTX.
Norwegian Bokmål: MOBILITY undersøkte 1197 pasienter med RA som hadde utilstrekkelig klinisk respons ovenfor MTX.
English: Patients with severe renal impairment were not studied.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt.
English: TARGET TNF Inhibitor Inadequate Responders
Norwegian Bokmål: TARGET TNF hemmer utilstrekkelige respondere
English: ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Norwegian Bokmål: ALAT > 1 til 3 x øvre grense av normalen (ULN)
English: Major clinical response¶
Norwegian Bokmål: Største kliniske respons¶
English: • Check the expiry date (EXP), this is shown on the side of the pens.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (EXP) som er vist på siden av pennen.
English: Do not stop using Kevzara without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Kevzara uten at du har snakket med legen din.
English: • you have tuberculosis (TB), symptoms of TB (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or have been in close contact with someone with TB.
Norwegian Bokmål: • du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, mild feber) eller har vært i nær kontakt med noen som har TB.
English: • then inject your next dose at your regular time.
Norwegian Bokmål: • deretter injiser den neste dosen din til vanlig tidspunkt.
English: The most commonly reported infections (5% to 7% of patients) were upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and nasopharyngitis.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige infeksjonene (5 % til 7 % av pasientene) var øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner og nasofaryngitt.
English: • That Kevzara treatment may increase the risks of serious infections, neutropenia and intestinal perforation.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Kevzara kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner, nøytropeni og intestinal perforering.
English: • other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis.
Norwegian Bokmål: • andre biologiske legemidler brukt i behandling av revmatoid artritt.
English: The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra delkomponentene i ACR responskriteriene ved uke 24 for MOBILITY og TARGET er vist i tabell 4.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored, treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose bør pasienten overvåkes nøye, behandles symptomatisk og støttebehandling startes opp etter behov.
English: • Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at du har det riktige legemidlet og den riktige dosen.
English: If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs, administration of Kevzara should be stopped immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaksi eller annen overfølsomhetsreaksjon forekommer, bør administrering av Kevzara stoppes umiddelbart.
English: Population pharmacokinetic analyses in adult patients with RA (ranging in age from18 to 88 years with 14% over 65 years) showed that age, gender and race did not meaningfully influence the pharmacokinetics of sarilumab.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av voksne med RA (variasjon i alder fra 18 til 88 år med 14 % over 65 år) viste at alder, kjønn og etnisitet ikke påvirket farmakokinetikken til sarilumab i betydelig grad.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet Som for alle terapeutiske proteiner, har Kevzara et potensiale for immunogenisitet.