FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση σπειρονολακτόνης με αναστολείς ACE και άλλα φάρμακα που εκλύουν κάλιο (όπως αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης, β-αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, κλπ.) μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία (βλέπετε κεφάλαιο «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα»).
Croatian: Istodobna primjena spironolaktona s ACE inhibitorima i drugim lijekovima koji smanjuju izlučivanje kalcija (kao što su blokatori angiotenzinskih receptora, ß - blokatori, blokatori kalcijskih kanala (BKK) i sl.) može dovesti do hiperkalijemije (vidi "Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama").
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax των 382 μg/l και 94 μg/l των κύριων μεταβολιτών, 7α-θειομέθυλο -σπειρονολακτόνης και κανρενόνης , επιτυγχάνονται μετά 2 και 4 ώρες αντιστοίχως.
Croatian: Prosječna vršna koncentracija, Cmax od 382 g / litri i 94 g / litri su postiže se za primarne metabolite, 7α - tiometil - spironolakton i kanrenon, nakon 2, odnosno 4 sata, Stabilno stanje postiže se do drugog dana.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως (EXP) που αναγράφεται στο κουτί.
Croatian: Ne koristiti nakon isteka roka trajanja označenog na kutiji blisteru nakon EXP.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA BLISTERIMA
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Spironolactone Ceva 10 mg δισκία για σκύλους
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Ceva Santé Animale
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Ceva Santé Animale
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Spironolactone Ceva 10 mg περιέχει 10 mg spironolactone
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Spironolactone Ceva 10 mg sadržava 10 mg spironolaktona
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση σπειρονολακτόνης με αναστολείς ACE και άλλα φάρμακα που εκλύουν κάλιο (όπως αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης, β-αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, κλπ.) μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία (βλέπετε κεφάλαιο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena spironolaktona s ACE inhibitorima i drugim lijekovima koji smanjuju izlučivanje kalcija (kao što su blokatori angiotenzinskih receptora, ß - blokatori, blokatori kalcijskih kanala (BKK) i sl.) može dovesti do hiperkalijemije (vidi 4.5).
Greek: Η δράση της σπειρονολακτόνης και των μεταβολιτών της στους νεφρούς οδηγεί σε ελάττωση του εξωκυτταρικού όγκου και επομένως μείωση της καρδιακής προφόρτισης και της αριστερής κοιλιακής πίεσης.
Croatian: Djelovanje spironolaktona i njegovih metabolita u bubregu dovode do smanjenja izvanstaničnog volumena, posljedično do smanjenog dotoka u srce te smanjenog pritiska u lijevom atriju.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
Croatian: S neiskorištenim proizvodom i praznom ambalažom postupa se u skladu sa Zakonom o otpadu.
Greek: 2 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 2 mjeseca po prvom otvaranju bočice.
Greek: Ωστόσο, σε σκύλους με νεφρική βλάβη συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και του καλίου στον ορό του αίματος, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας.
Croatian: Međutim, kod pasa s oštećenjem bubrega preporuča se zbog mogućeg povećanog rizika od hiperkalijemije, redovito praćenje funkcije bubrega te kalija u serumu.
Greek: Συσκευασία Φιάλη με 30 δισκία σε χάρτινο κουτί.
Croatian: Veličine pakiranja: Bočica s 30 tableta pakirana u kartonskoj kutiji.
Greek: Χορηγούνται 2 mg ανά kg σωματικού βάρους σπειρονολακτόνη μια φορά την ημέρα.
Croatian: Spironolakton se daje jednom dnevno u dozi od 2 mg / kg.
Greek: ΣΩΜΑΤΙΚΟ ΒΑΡΟΣ Spironolactone Ceva 10 mg
Croatian: TJELESNA MASA Spironolactone Ceva 10 mg
Greek: Πριν την εφαρμογή συνδυασμένης θεραπείας με σπειρονολακτόνη και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) θα πρέπει να ελέγχονται η νεφρική λειτουργία και το κάλιο στον ορό του αίματος.
Croatian: Prije početka kombiniranog liječenja spironolaktonom i inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) potrebno je kontrolirati funkciju bubrega te razinu kalija u serumu.
Greek: Spironolactone Ceva 40 mg περιέχει 40 mg spironolactone
Croatian: Spironolactone Ceva 40 mg sadržava 40 mg spironolaktona
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/074/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/07/074/001-006
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης 2 μήνες,
Croatian: U originalnom pakiranju: 3 godine Po prvom otvaranju bočice: 2 mjeseca
Greek: Spironolactone Ceva 40 mg: Λευκό, με ελαφρά υπόφαιη διάστιξη, ωοειδές δισκίο μήκους 17 mm με τρεις παράλληλες διακοπτόμενες γραμμές.
Croatian: Spironolactone Ceva 40 mg: Bijele ovalne tablete sa smeđkastim premazom, duge 17 mm, s tri paralelne urezane prijelomne linije
Greek: Spironolactone Ceva 80 mg: Λευκό, με ελαφρά υπόφαιη διάστιξη, ωοειδές δισκίο μήκους 20 mm με τρεις παράλληλες διακοπτόμενες γραμμές.
Croatian: Spironolactone Ceva 80 mg: Bijele ovalne tablete sa smeđkastim premazom, duge 20 mm, s tri paralelne urezane prijelomne linije
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/074/007
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/07/074/007
Greek: Μετά από χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης 10πλάσιας της συνιστόμενης (20 mg/kg), παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπετε κεφάλαιο «Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
Croatian: Nakon primjene i do 10 puta preporučena doza (20 mg / kg) u zdravih pasa, nisu primijećeni štetni učinci ovisni o dozi (vidi „Nuspojave")
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης 2 μήνες.
Croatian: Koristiti unutar 2 mjeseca po prvom otvaranju bočice.
Greek: Καθώς η σπειρονολακτόνη έχει αντιανδρογόνο δράση, δεν συνιστάται η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε αναπτυσσόμενους σκύλους.
Croatian: Spironolakton ima antiandrogeni učinak, pa se ne preporuča njegovo davanje psima u rastu.
Greek: Spironolactone Ceva 80 mg περιέχει 80 mg spironolactone
Croatian: Spironolactone Ceva 80 mg sadržava 80 mg spironolaktona
Greek: Λευκή HDPE φιάλη των 30 δισκίων, με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά, από πολυπροπυλένιο σε χάρτινο κουτί.
Croatian: Bijela HDPE bočica s bijelim propilenskim sigurnosnim zatvaračem i sredstvom za sušenje.
Greek: Η χορήγηση τόσο δεσοξυκορτικοστερόνης όσο και Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων σε συνδυασμό με σπειρονολακτόνη μπορεί να οδηγήσει σε μικρή μείωση της αποβολής του νατρίου με το ούρο που οφείλεται στην επίδραση της σπειρονολακτόνης .
Croatian: Davanje dezoksikortikosterona ili NSPUL sa spironolaktonom može dovesti do umjerenog smanjenja natrijuretičkog učinka (smanjenje izlučivanja natrija mokraćom) spironolaktona.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/074/007-009
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/07/074/007-009
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Spironolactone 10 mg
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Spironolakton 10 mg
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της νεφρικής τους λειτουργίας και του καλίου στο πλάσμα του αίματος πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας (βλέπετε κεφάλαιο 4.3).
Croatian: Preporuča se prije početka i tijekom kombiniranog liječenja pratiti funkciju bubrega te razinu kalija u serumu (vidi 4.3).
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά από χορήγηση από το στόμα πολλαπλών δόσεων των 2 mg σπειρονολακτόνη / kg για 10 συνεχόμενες ημέρες.
Croatian: Nakon višekratnog peroralnog davanja spironolaktona u dozi od 2 mg / kg kroz 10 uzastopnih dana, nije uočeno akumuliranje.
Greek: Spironolactone Ceva 10 mg περιέχει 10 mg spironolactone Spironolactone Ceva 40 mg περιέχει 40 mg spironolactone Spironolactone Ceva 80 mg περιέχει 80 mg spironolactone Βλέπετε πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Croatian: Spironolactone Ceva 10 mg sadržava 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg sadržava 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg sadržava 80 mg spironolaktona
Greek: Spironolactone Ceva 10 mg: Φαιό τμητό στα δύο ωοειδές δισκίο μήκους 10 mm. Spironolactone Ceva 40 mg: Φαιό τμητό στα δύο ωοειδές δισκίο μήκους 17 mm. Spironolactone Ceva 80 mg: Φαιό τμητό στα τέσσερα ωοειδές δισκίο μήκους 20 mm.
Croatian: Spironolactone Ceva 10 mg: Smeđe urezane ovalne tablete duge 10 mm Spironolactone Ceva 40 mg: Smeđe urezane ovalne tablete duge 17 mm Spironolactone Ceva 80 mg: Smeđe dvostruko urezane ovalne tablete duge 20 mm
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Croatian: 13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Greek: Καθώς η σπειρονολακτόνη υφίσταται εκτεταμένη ηπατική βιομετατροπή, να υπάρχει μέριμνα κατά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους με ηπατική βλάβη.
Croatian: Kako spironolakton prolazi opsežnu biotransformaciju u jetri potrebno ga je oprezno koristiti u liječenju pasa s jetrenom disfunkcijom.
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένα δισκία να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη.
Croatian: Neupotrjebljene dijelove tableta treba čuvati u originalnoj bočici.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της νεφρικής τους λειτουργίας και του καλίου στο πλάσμα του αίματος πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας (βλέπετε κεφάλαιο «Αντενδείξεις»).
Croatian: Preporuča se prije početka i tijekom kombiniranog liječenja pratiti funkciju bubrega te razinu kalija u serumu (vidi "Kontraindikacije").
Greek: EU/2/07/074/005 (3 κυψέλες των 10 δισκίων) EU/2/07/074/006 (18 κυψέλες των 10 δισκίων)
Croatian: EU/2/07/074/005 (3 blistera po 10 tableta) EU/2/07/074/006 (18 blistera po 10 tableta)
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Croatian: 12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Greek: Χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Za peroralno davanje.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: I ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Croatian: Unutarnje pakiranje Sadržaj (koncentracija)
Greek: Τροφή και ποτό
Croatian: Hrana i piće
Greek: ● Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: Αυτό θα οδηγήσει σε απώλεια φαρμάκου.
Croatian: To će dovesti do gubitka lijeka.
Greek: Επόμενη συσκευή (εάν απαιτείται)
Croatian: Sljedeći sprej (ako je potreban)
Greek: Αριθμός ασθενών (%) Ποσοστό ανταπόκρισης
Croatian: Broj bolesnika (%) Stopa odgovora
Greek: Φύλο και σωματικό βάρος
Croatian: Spol i tjelesna težina
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μη κλινικών ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Croatian: Klinički značaj tih nekliničkih nalaza nije poznat.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o prikladnim metodama kontracepcije.
Greek: Κάθε εβδομάδα Κάθε δεύτερη εβδομάδα Κάθε εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα
Croatian: Svaki drugi tjedan Svaki tjedan ili svaki drugi tjedan
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδας δείχνουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό ηλικίας άνω των 75 ετών.
Croatian: Analize podskupina ukazuju na ograničenu djelotvornost u populaciji bolesnika starijih od 75 godina.
Greek: Η διάσχιση (26%) ήταν μία από τις πιο συχνές ψυχολογικές επιδράσεις της εσκεταμίνης.
Croatian: Disocijacija (26%) je bila jedan od najčešćih psihičkih učinaka esketamina.
Greek: Μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, μην πάρετε μέρος σε αυτές τις δραστηριότητες έως την επόμενη ημέρα μετά από έναν ξεκούραστο ύπνο.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka nemojte poduzimati takve aktivnosti sve do sljedećega dana, nakon što se dobro naspavate.
Greek: Σύμφωνα με τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάρρωσης.
Croatian: Opće kliničko iskustvo pokazuje da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama oporavka.
Greek: o Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Greek: Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να μιλήσετε σε ένα συγγενή ή έναν στενό φίλο εάν έχετε κατάθλιψη και να τους ρωτήσετε εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει ή εάν ανησυχούν για τη συμπεριφορά σας.
Croatian: Možda bi bilo dobro da razgovarate s članom obitelji ili bliskim prijateljem ako ste depresivni te da ih pitate misle li da se Vaša depresija pogoršava i jesu li zabrinuti zbog Vašeg ponašanja.
Greek: Επιδείνωση της κατάθλιψης
Croatian: Pogoršanje depresije
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} Ή {μήνας ΕΕΕΕ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} ILI {mjesec GGGG}.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό εάν νιώθετε ότι δεν μπορείτε να μείνετε ξύπνιοι ή εάν νιώθετε ότι θα λιποθυμήσετε.
Croatian: Odmah recite medicinskom osoblju ako se osjećate kao da ne možete ostati budni ili kao da ćete se onesvijestiti.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
Croatian: Možete ih zamoliti i da pročitaju ovu uputu o lijeku.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανοχή της προηγούμενης δόσης.
Croatian: Dozu treba prilagođavati na temelju djelotvornosti i podnošljivosti prethodne doze.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής περιμένει 5 λεπτά μετά τη χρήση κάθε συσκευής προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα να απορροφηθεί το φάρμακο.
Croatian: VAŽNO: Pobrinite se da bolesnik pričeka 5 minuta nakon primjene svakog spreja kako bi se lijek apsorbirao.
Greek: Μέση μεταβολή LS από την έναρξη έως το τέλος της εβδομάδας 4 (SE)
Croatian: Srednja vrijednost promjene (LS) od početka ispitivanja do kraja 4. tjedna (SE)
Greek: ● αυξημένη ευαισθησία στους θορύβους ή τους ήχους
Croatian: • povećana osjetljivost na buku ili zvukove
Greek: ● αίσθημα αποσύνδεσης από τον εαυτό σας, τις σκέψεις, τα συναισθήματα και τα πράγματα γύρω σας
Croatian: • osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima i stvarima oko sebe
Greek: Η AUC∞ της εσκεταμίνης αυξήθηκε περίπου κατά 29%.
Croatian: AUC∞ esketamina povećao se za približno 29%.
Greek: ● ασυνήθιστη αίσθηση στο στόμα (όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθηση συρσίματος)
Croatian: • neobični osjeti u ustima (poput trnaca ili mravinjanja)
Greek: Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (συμβάντα σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (suicidalni događaji).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 31,6% των ασθενών έλαβαν Spravato για διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες και 7,9% των ασθενών έλαβαν Spravato για διάστημα μεγαλύτερο από 1 έτος στη φάση συντήρησης.
Croatian: U ovom je ispitivanju 31,6% bolesnika primalo Spravato dulje od 6 mjeseci, dok je njih 7,9% primalo Spravato dulje od godinu dana u sklopu faze održavanja.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε 1, 2 ή 3 συσκευές ρινικού εκνεφώματος και πόσο συχνά πρέπει να πηγαίνετε στο ιατρείο του γιατρού ή την κλινική για το φάρμακο.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li 1, 2 ili 3 spreja za nos i koliko često trebate dolaziti u liječničku ordinaciju ili kliniku radi primjene lijeka.
Greek: ● Παράγοντες/ομάδες κινδύνου / σημεία κατάχρησης και εξάρτησης, τα οποία θα πρέπει τακτικά να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται
Croatian: • koji su faktori rizika/rizične skupine/znakovi zlouporabe i ovisnosti koje treba redovito ocjenjivati i pratiti
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο εάν οποιαδήποτε στιγμή σκεφτήκατε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Spravato
Greek: Εβδομάδες 5-8:
Croatian: 5. - 8. tjedan:
Greek: Ο οδηγός για τους ασθενείς έχει επίσης ως στόχο να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με:
Croatian: Vodič za bolesnike namijenjen je i povećanju svijesti o:
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή του ρινικού εκνεφώματος (βλέπε επίσης Οδηγίες χρήσης).
Croatian: Vaš liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik pokazat će Vam kako koristiti sprej za nos (pogledajte i Upute za uporabu).
Greek: TRD3005 (≥ 65 ετών)
Croatian: TRD3005 (≥ 65 godina)
Greek: Εάν όχι, πετάξτε τη συσκευή και πάρτε μία καινούρια.
Croatian: Ako ih ne prikazuje, bacite sprej i uzmite novi.
Greek: Μέση αρχική βαθμολογία (SD)
Croatian: Srednja vrijednost početnog rezultata (SD)
Greek: ● προβλήματα με τη σκέψη
Croatian: • poteškoće s razmišljanjem
Greek: Από την εβδομάδα 9:
Croatian: Od 9. tjedna nadalje:
Greek: o Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Greek: ● Ελέγξτε πάλι το παράθυρο ένδειξης για να επιβεβαιώσετε ότι η συσκευή είναι άδεια.
Croatian: • Ponovno provjerite indikator kako biste se uvjerili da je sprej prazan.
Greek: ● αίσθημα αποκοπής από την πραγματικότητα
Croatian: • osjećaj nepovezanosti sa stvarnošću
Greek: ● μη φυσιολογική αίσθηση
Croatian: • neuobičajeno osjećanje
Greek: 2 πράσινες κουκκίδες (έχουν χορηγηθεί 0 mg)
Croatian: 2 zelene točke (isporučeno 0 mg)
Greek: Και οι δύο παράμετροι ήταν υψηλότερες περίπου κατά 40% σε Ιάπωνες σε σχέση με τους Καυκάσιους.
Croatian: Vrijednosti obaju parametara bile su približno 40% veće u Japanaca nego u bijelaca.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Croatian: Informacije u nastavku namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:
Greek: ● Το Spravato χρησιμοποιείται συνήθως δύο φορές την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες
Croatian: • Spravato se obično primjenjuje dvaput tjedno tijekom prva 4 tjedna.
Greek: Εντός των καθορισμένων κατηγοριών οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με επικεφαλίδες συχνότητας χρησιμοποιώντας την εξής συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Unutar pojedinačnih organskih sustava nuspojave su navedene po sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: § Αριθμός ασθενών
Croatian: Broj bolesnika
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου και παραμείνει υψηλή για περισσότερο από λίγες ώρες, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε περισσότερες εξετάσεις.
Croatian: Ako Vam se krvni tlak povisi nakon primjene ovog lijeka i ostane povišen dulje od nekoliko sati, možda će Vam biti potrebne dodatne pretrage.
Greek: Πριν από τη χρήση της πρώτης συσκευής μόνο:
Croatian: Samo prije primjene prvog spreja:
Greek: ● Να επαναλάβει το Βήμα 4 για την πραγματοποίηση του δεύτερου ψεκασμού.
Croatian: • ponovi 4. korak kako bi isporučio drugi potisak
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή:
Croatian: Recite bolesniku da:
Greek: Άλλοι σχετικοί όροι συμπεριελάμβαναν την αποπραγματοποίηση (1,9%), την αποπροσωποποίηση (1,7%), τις παραισθήσεις (1,5%) και τη στρέβλωση του χρόνου (1,2%).
Croatian: Drugi povezani pojmovi uključivali su derealizaciju (1,9%), depersonalizaciju (1,7%), iluzije (1,5%) i poremećaj percepcije vremena (1,2%).
Greek: Διαφορά μέσων όρων LS (95% CI)†
Croatian: Srednja vrijednost razlike (LS) (95% CI)
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης
Croatian: Mogućnost zlouporabe
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή να φυσήξει τη μύτη του πριν από τη χρήση της πρώτης συσκευής μόνο.
Croatian: Recite bolesniku da ispuše nos samo prije primjene prvog spreja.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Spravato σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών για την ένδειξη της ανθεκτικής στη θεραπεία κατάθλιψης.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Spravato u djece mlađe od 7 godina za indikaciju depresije rezistentne na liječenje.
Greek: ● Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Άλλα ένζυμα του CYP, συμπεριλαμβανομένων των CYP2C19 και CYP2C9, συμβάλλουν σε πολύ μικρότερο βαθμό.
Croatian: Drugi CYP enzimi, uključujući CYP2C19 i CYP2C9, u puno manjoj mjeri pridonose tom procesu.
Greek: Το Spravato δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Croatian: Primjena lijeka Spravato ne preporučuje se u trudnica ni žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, νευροτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, neurotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i kancerogenog potencijala.
Greek: ● εάν υποστήκατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή (εντός 6 εβδομάδων) Αυτό συμβαίνει επειδή το Spravato μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές σε αυτές τις καταστάσεις
Croatian: • ako ste nedavno preboljeli srčani udar (unutar 6 tjedana) Naime, Spravato može uzrokovati prolazno povišenje krvnog tlaka, koje kod navedenih stanja može izazvati ozbiljne komplikacije.
Greek: ● δυσκολία με την προσοχή, την κρίση και τη σκέψη (βλέπε επίσης «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων» και «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Croatian: • poteškoće s pažnjom, sposobnošću prosuđivanja i razmišljanja (pogledajte i dijelove „Upravljanje vozilima i strojevima" i „Moguće nuspojave").
Greek: ● αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος
Croatian: • osjećaj promjene tjelesne temperature
Greek: Άλλοι πληθυσμοί σε κίνδυνο
Croatian: Druge rizične populacije
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το SPRAVATO εφαρμόζεται ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης προκειμένου να αποφευχθεί / ελαχιστοποιηθεί ο σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος της κατάχρησης του φαρμάκου.
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da se u svakoj državi članici u kojoj će SPRAVATO biti na tržištu provodi program kontroliranog pristupa lijeku kako bi se spriječio/minimizirao važan utvrđen rizik od zlouporabe lijeka.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, Άλλα αντικαταθλιπτικά, κωδικός ATC: N06AX27.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici, ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX27.
Greek: Κύηση Μη χρησιμοποιείτε το Spravato αν είστε έγκυος.
Croatian: Trudnoća Nemojte uzimati Spravato ako ste trudni.
Greek: ● μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία στο στόμα
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost u ustima
Greek: ● είχατε σοβαρό τραύμα στο κεφάλι ή σοβαρά προβλήματα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο, κυρίως όταν υπάρχει αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο
Croatian: • ako ste imali ozbiljnu ozljedu glave ili ozbiljne tegobe koje su zahvaćale mozak, osobito ako su bile praćene povišenim tlakom u mozgu