FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se incorporó a la EMEA en agosto de 1996 como jefe del Sector de biotecnología y productos biológicos.
Italian: 1996 ha preso servizio all'EMEA in qualità di capo settore "Biotecnologia e prodotti biologici".
Spanish: En 1990 se incorporó a la Dirección de Farmacia del Ministerio de Sanidad francés y, en 1993, a la Agencia Francesa de Medicamentos como miembro ponente ante el CPMP, Jefe de la Unidad de Procedimientos Europeos, y a partir de 1995 fue el delegado francés ante el CPMP.
Italian: Nel 1990 ha preso servizio alla direzione di farmacia presso il ministero della Sanità francese e nel 1993 all'Agenzia francese dei medicinali in veste di relatore del CPMP, capo unità per le "Procedure europee" e, dal gennaio 1995,
Spanish: Las variaciones se clasifican ahora como cambios de importancia menor (tipo I) o mayor (tipo II).
Italian: Le variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere minori (tipo I) o sostanziali (tipo II).
Spanish: EMEA coordina las inspecciones de farmacovigilancia solicitadas por los comités científicos y las inspecciones de bancos de sangre en el marco de la certificación de ficheros maestros de plasma (FMP).
Italian: Allo stesso modo, l'EMEA coordina le ispezioni relative alla farmacovigilanza, richieste dai comitati scientifici, e le ispezioni dei laboratori che trattano prodotti emoderivati, nel contesto del processo di certificazione dei "plasma master file".
Spanish: El objetivo es dar el 95 % de las respuestas dentro de ese plazo.
Italian: L'obiettivo si considera raggiunto qualora il 95% delle risposte sia dato entro questo termine.
Spanish: Estudios: Farmacéutico, doctorado en ciencias naturales (farmacognosis) por la Universidad de Saarbruecken.
Italian: Formazione: farmacista, dottorato in scienze naturali (farmacognosia) dell'università di Saarbruecken.
Spanish: 2.9 Actividades reguladoras
Italian: 2.9 Attività di carattere normativo
Spanish: Sobre la base de la experiencia adquirida en 2004, el CHMP estrechará su relación con los pacientes mediante el futuro desarrollo de las actividades emprendidas a nivel del Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes.
Italian: Facendo leva sull'esperienza maturata nel 2004, il CHMP perfezionerà l'interazione con i pazienti attraverso l'ulteriore sviluppo delle attività intraprese a livello del gruppo di lavoro
Spanish: En 2005 se espera recibir unos 8.000 informes de SUSAR.
Italian: Per quanto riguarda i SUSAR, la previsione per il 2005 è di 8 000 relazioni.
Spanish: Coordinación y gestión eficaz de las solicitudes de inspecciones de BPF, buenas prácticas clínicas (BPC), farmacovigilancia y BPL relacionadas con la autorización de medicamentos por el procedimiento centralizado dentro de los plazos establecidos por la legislación comunitaria y conforme a las normas exigidas por el sistema de gestión de calidad de la Agencia.
Italian: Coordinare e gestire efficacemente le richieste di ispezioni relative alla GMP, alla GCP, alla farmacovigilanza ed alla buona pratica di laboratorio (GLP), per prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata, entro i termini stabiliti dalla normativa comunitaria e nel rispetto dei livelli qualitativi richiesti dal sistema di gestione della qualità dell'Agenzia.
Spanish: Se considerará la necesidad de comentarios sobre la base de la experiencia adquirida en 2005.
Italian: Nel 2005, valutazione della necessità di esprimere delle osservazioni che tengano conto dell'esperienza maturata
Spanish: Entre estas iniciativas destacan la aplicación del concepto de planes de gestión de riesgos, la ampliación de la lista de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, el establecimiento de los procedimientos de evaluación acelerada, autorización condicionada y uso compasivo y de los procedimientos de autorización de productos bioequivalentes y genéricos, y el apoyo a las pequeñas y medianas empresas.
Italian: Le iniziative in questo senso comprendono l'applicazione di un "piano di controllo a posteriori" nell'ambito di una strategia di gestione dei rischi, l'estensione della gamma di medicinali per i quali è prevista l'autorizzazione mediante procedura centralizzata, l'introduzione di procedure di valutazione accelerate, autorizzazione condizionata e uso compassionevole, oltre a procedure per l'autorizzazione di medicinali derivati dalle biotecnologie e di medicinali generici, ed infine l'assistenza alle piccole e medie imprese.
Spanish: Fue nombrado jefe del Sector de calidad de los medicamentos en enero de 2001.
Italian: stato nominato capo settore "Qualità dei medicinali" nel gennaio 2001.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1972 a 1989, el Sr. Pott ocupó una serie de puestos docentes y de investigación, entre ellos una beca de investigación en el Instituto de Investigación para la Paz y Política de Seguridad de la Universidad de Hamburgo.
Italian: Esperienza professionale: dal 1972 al 1989 Andreas Pott ha svolto una serie di incarichi nel campo dell'insegnamento e della ricerca; ha fra l'altro ottenuto una borsa di studio per la ricerca presso l'Istituto per le ricerche sulla pace e la politica di sicurezza dell'università di Amburgo.
Spanish: Seguimiento de las iniciativas dirigidas a mejorar la transparencia y proporcionar información clara y legible a los pacientes, los profesionales sanitarios y el público en general.
Italian: il follow-up delle iniziative per migliorare la trasparenza e per divulgare informazioni chiare e comprensibili ai pazienti, agli operatori sanitari ed al pubblico;
Spanish: Vigilancia de los procedimientos de evaluación para FMP y FMAV, y revisión de los procedimientos sobre la base de la experiencia adquirida
Italian: verificare le procedure di valutazione dei PMF e dei VAMF e rivedere le procedure sulla base dell'esperienza maturata.
Spanish: Estudios: Se graduó en ingeniería química por la Universidad Técnica de Dinamarca.
Italian: Formazione: laureata in ingegneria chimica presso l'università tecnica di Danimarca.
Spanish: La comunicación de los programas y los resultados a las partes interesadas aumentará como resultado de la mayor transparencia acordada.
Italian: Vi sarà maggiore comunicazione con le parti interessate in merito a programmi e risultati, al fine di ottemperare a quanto stabilito in materia di maggiore trasparenza.
Spanish: Implantación de un nuevo sistema contable.
Italian: l'applicazione del nuovo sistema contabile,
Spanish: Incremento de la coherencia científica y reglamentaria de los dictámenes, cumplimiento de los plazos establecidos y mejora del funcionamiento del procedimiento de evaluación inicial.
Italian: Migliorare la qualità dei pareri dal punto di vista della coerenza scientifica e normativa, rispettare i termini previsti dalla normativa e perfezionare ulteriormente il funzionamento della procedura di valutazione iniziale.
Spanish: Estatal de Control de la Calidad de los Productos Agrícolas (RIKILT-DLO) como asesor de medicamentos veterinarios y aditivos de los piensos, investigación sobre el desarrollo de métodos analíticos y desarrollo de sistemas de calidad para la producción agrícola.
Italian: DLO) in veste di valutatore dei medicinali per uso veterinario e degli additivi alimentari, ricercatore impegnato nello sviluppo di metodi analitici e nell'elaborazione di sistemi analitici nonché di sistemi per la qualità della produzione agricola.
Spanish: 25-28 de julio
Italian: 25-28 luglio
Spanish: Hannes Wahlroos, Presidente del Consejo de Administración, nacido el 7 de julio de
Italian: Hannes Wahlroos, presidente del consiglio di amministrazione, nato il 7 luglio 1952,
Spanish: Doctor en salud pública por la Universidad de Burdeos.
Italian: Dottorato di ricerca in sanità pubblica all'università di Bordeaux.
Spanish: Estudios: Licenciado en farmacia y doctor en medicina y cirugía por la Universidad de Barcelona, cursó estudios de posgrado en farmacología y toxicología, salud pública e instituciones europeas.
Italian: Formazione: farmacista abilitato e laureato in medicina e chirurgia all'università di Barcellona, dove ha frequentato anche corsi post universitari in farmacologia e tossicologia, sanità pubblica e istituzioni europee.
Spanish: Frances Nuttall, Jefe del Sector de personal y presupuestos, nacido el 11 de noviembre de 1958, nacionalidad irlandesa
Italian: Frances Nuttall, capo settore "Personale e bilancio", nata l'11 novembre 1958, cittadinanza irlandese
Spanish: Diploma de posgrado en legislación de la Comunidad Europea otorgado por King's College, Londres.
Italian: Diploma post-universitario in diritto comunitario al King's College, Londra.
Spanish: Consecuencias de la nueva legislación farmacéutica:
Italian: Gli effetti della nuova normativa farmaceutica
Spanish: Establecimiento de procedimientos de asesoramiento científico en línea con la nueva legislación, incluidos procedimientos de apoyo especial a las pequeñas y medianas empresas y a las terapias nuevas.
Italian: Elaborazione, ai sensi della nuova normativa, delle procedure per i servizi di consulenza scientifica, fra cui le procedure di assistenza specifica alle piccole e medie imprese e quelle per le terapie emergenti.
Spanish: Fue nombrado encargado de la oficina de prensa en septiembre de 2001 y Jefe del Apoyo Ejectuvo en enero de 2004.
Italian: È stato nominato addetto stampa nel settembre 2001 e capo "Sostegno esecutivo" nel gennaio 2004.
Spanish: Estas inspecciones pueden ser necesarias para verificar aspectos específicos de los ensayos clínicos o de laboratorio o la fabricación y control del producto, o para garantizar el cumplimiento de las BPF, BPC o BPL y los sistemas de garantía de calidad.
Italian: Queste ispezioni potrebbero rendersi necessarie allo scopo di verificare particolari aspetti delle prove cliniche o di laboratorio, oppure della fabbricazione e controllo del prodotto e/o, ancora,
Spanish: Se espera un aumento progresivo del número de las variaciones tipo I y II, en línea con el aumento natural del número de autorizaciones de comercialización concedidas.
Italian: È previsto un aumento costante del numero di variazioni di entrambi i tipi, I e II, a causa dell'aumento del numero di autorizzazioni all'immissione in commercio concesse.
Spanish: Guideline on the assessment of carcinogenic and mutagenic potential of anti-HIV medicinal products
Italian: Guideline on the assessment of carcinogenic and mutagenic potential
Spanish: o bibliografía o evidencias expertas sobre el uso medicinal del producto a lo largo de un período de por lo menos 30 años (formato y tipo de evidencias) para apoyar una solicitud de registro;
Italian: o la bibliografia o le prove tecniche sull'utilizzo del prodotto nell'arco di un periodo di almeno 30 anni (formato e tipo di prove), a sostegno della domanda di registrazione, o la dimostrazione che gli effetti curativi o l'efficacia del prodotto sono provati sulla base di un suo uso o esperienza di lungo periodo.
Spanish: Josep Torrent i Farnell, Presidente del COMP, nacido el 2 de mayo de 1954,
Italian: Josep Torrent i Farnell, presidente del COMP, nato il 2 maggio 1954, cittadinanza spagnola
Spanish: Es probable que las ampliaciones aumenten, habiéndose previsto ocho solicitudes para 2005.
Italian: Si prevede che il numero di estensioni di linea aumenterà, raggiungendo le otto domande nel 2005.
Spanish: Debates sobre los programas de trabajo de los grupos de trabajo y los grupos de asesoramiento científico del CVMP.
Italian: dibattito sui programmi di lavoro dei gruppi di lavoro del CVMP e dei gruppi consultivi scientifici,
Spanish: Colaboración y participación en las reuniones científicas y las actividades de formación conjuntamente con la OMS.
Italian: Interazione con l'OMS e partecipazione alle sue attività, attraverso riunioni scientifiche e corsi di formazione scientifica.
Spanish: Marijke Korteweg, Asesora de gestión integrada de la calidad, nacida el 29 de mayo de
Italian: Marijke Korteweg, consulente per la gestione integrata della qualità, nata il 29 maggio 1947, cittadinanza belga
Spanish: Vigilancia y análisis de la repercusión del procedimiento de asesoramiento científico en el resultado de las solicitudes de autorización como parte de la memoria científica y las bases de datos sobre asesoramiento científico.
Italian: Verifica costante dell'impatto della consulenza scientifica sull'esito delle domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio e loro analisi, nel quadro dell'attività di gestione delle banche dati dell'archivio scientifico e delle consulenze scientifiche.
Spanish: Organización continua de Jornadas Informativas, reuniones temáticas y reuniones bilaterales.
Italian: organizzazione di Infodays (giornate informative), gruppi di discussione (focus group) e riunioni bilaterali.
Spanish: Points to consider on the non-clinical assessment of the carcinogenic
Italian: Points to consider on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues
Spanish: Estudios: Licenciado en farmacia por la Universidad de Heriot-Watt, Edimburgo.
Italian: Formazione: Farmacista abilitato all'università Heriot-Watt di Edimburgo.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: El Dr. Pittner trabajó en la industria farmacéutica de 1972 a 1985, periodo en que descubrió las propiedades farmacológicas del antagonista beta1-adrenoreceptor celiprolol.
Italian: Esperienza professionale: ha lavorato nell'industria farmaceutica dal 1972 al 1985, dove ha scoperto le proprietà farmacologiche del celiprolol beta 1 - adrenocettore antagonista.
Spanish: Principales iniciativas:
Italian: Iniziative principali
Spanish: Implantación del proceso de clasificación para productos dudosos.
Italian: Applicazione del processo di classificazione ai prodotti borderline.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1973 a 1979 el Profesor Wahlroos trabajó como farmacéutico e investigador en varias farmacias, la Universidad de Helsinki y la industria farmacéutica.
Italian: Esperienza professionale: dal 1973 al 1979 ha lavorato come farmacista e ricercatore presso diversi farmacie, l'università di Helsinki e l'industria farmaceutica.
Spanish: Continuación del trabajo de aplicación de estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, como parte de la estrategia de la Unión Europea en este ámbito.
Italian: Applicare ulteriormente la strategia dell'EMEA di gestione dei rischi, nel quadro della strategia comunitaria di gestione dei rischi.
Spanish: 27-28 de enero
Italian: 27-28 gennaio
Spanish: La Dra. Lyngvig tiene 12 años de experiencia en el sector privado del transporte y la consultoría y fue nombrada directora general de la Agencia Danesa del Medicamento en 2000.
Italian: Dopo aver maturato un'esperienza di 12 anni nel comparto privato, in società di trasporti e di consulenza, nel 2000 è stata nominata CEO (direttore generale) dell'Agenzia danese dei medicinali.
Spanish: El 1 de enero de 2005 se iniciará con EudraVigilance Veterinary la transmisión electrónica de informes sobre reacciones adversas a medicamentos para todos los medicamentos de uso veterinario.
Italian: A partire dal 1° gennaio 2005, grazie alla banca dati EudraVigilance Veterinary, sarà avviata la trasmissione elettronica delle relazioni sugli effetti indesiderati di tutti i medicinali per uso veterinario.
Spanish: Prioridades para los medicamentos de uso veterinario en 2005:
Italian: Priorità per i medicinali per uso veterinario nel 2005
Spanish: Sylvie Bénéfice, Jefa de Sector de organización de reuniones y conferencias, nacida el 28 de diciembre de 1954, nacionalidad francesa
Italian: Sylvie Bénéfice, capo settore "Gestione delle riunioni e servizi di conferenza, nata il 28 dicembre 1954, cittadinanza francese
Spanish: Estas actividades culminan con la publicación por la EMEA del informe público europeo de evaluación (EPAR) una vez tomada la decisión de la Comisión.
Italian: Una volta che la Commissione abbia preso la sua decisione, l'EMEA provvede a pubblicare la relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1981 a 1983, el Dr. Abadie ocupó diferentes puestos clínicos y de laboratorio, antes de entrar en la industria farmacéutica en 1983.
Italian: Ha conseguito anche un master in direzione aziendale Esperienza professionale: dal 1981 al 1983 ha ricoperto numerose cariche a livello clinico e di laboratorio, prima di entrare nell'industria farmaceutica nel 1983.
Spanish: Guideline on EU requirements for batches with maximum and minimum titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies
Italian: Situazione titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies
Spanish: Creación de un foro específico en el que participen la EMEA y las autoridades competentes de los Estados miembros, así como las partes interesadas de la Agencia, para debatir y proponer la manera óptima de facilitar información a los pacientes y profesionales sanitarios en el futuro a través de la red de medicamentos europea.
Italian: Istituzione di un consesso apposito, che comprenda l'EMEA, le autorità competenti degli Stati membri e le parti interessate, allo scopo di discutere e proporre come la rete europea dei medicinali possa migliorare la divulgazione di informazioni ai pazienti ed agli operatori sanitari.
Spanish: Se elaborará la directriz previa consulta sobre el documento de concepto.
Italian: Linee guida da elaborare previa consultazione del documento di riflessione
Spanish: En 1986 se incorporó a la Autoridad de Regulación del Medicamento de Austria; desde
Italian: Nel 1986 è stato assunto presso l'Autorità austriaca di regolamentazione dei medicinali e dal 2003 è vicecapo del dipartimento
Spanish: Estudios: Diploma en interpretación de conferencias y traducción por la Scuola Superiore per
Italian: Formazione: diploma in interpretazione di conferenze e traduzione presso la Scuola Superiore per Interpreti, Milano.
Spanish: Chartered Accountants de Irlanda.
Italian: Membro dell'Institute of Chartered Accountants (Ordine dei revisori dei conti) irlandese.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1976 a 1986, el Dr. Brasseur trabajó como pediatra en el Hospital Universitario Sint Pieter de Bruselas.
Italian: Esperienza professionale: dal 1976 al 1986 ha lavorato come pediatra presso l'ospedale universitario Sint Pieter di Bruxelles.
Spanish: Solicitudes de variación tipo I Solicitudes de variación tipo II Solicitudes de ampliación
Italian: Domande di variazioni di tipo I Domande di variazioni di tipo II Domande di estensioni di linee
Spanish: La Agencia se propone revisar y mejorar los procesos relacionados con la organización de reuniones.
Italian: L'Agenzia ha in programma una diversa impostazione ed il rafforzamento dei processi relativi alla gestione delle riunioni.
Spanish: Cambios en el entorno de trabajo como consecuencia de la revisión del Reglamento por el que se creó la Agencia.
Italian: il mutato ambiente di lavoro conseguente alla revisione del regolamento istitutivo dell'Agenzia, l'attuazione del nuovo regolamento sui diritti dovuti all'Agenzia,
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Después de trabajar durante varios años como veterinario general en el Reino Unido y Canadá, el Dr. Jones se incorporó a la industria farmacéutica en el sector de la sanidad animal.
Italian: Esperienza professionale: dopo aver esercitato per parecchi anni la professione di veterinario nel Regno Unito e in Canada ha lavorato nell'industria farmaceutica, nel settore zoosanitario.
Spanish: Trabajo de preparación para elaborar la lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Italian: Attività preliminari all'adozione dell'elenco delle sostanze vegetali, dei preparati e delle possibili combinazioni da utilizzare nei medicinali tradizionali a base di piante.
Spanish: Se elaborará y finalizará en 2005 un documento de concepto y recomendaciones.
Italian: Documento di riflessione e raccomandazioni da elaborare ed ultimare nel 2005
Spanish: Este año se convocará un concurso público abierto para el nombramiento de los miembros del
Italian: sarà avviata una procedura pubblica aperta per la nomina dei membri del comitato consultivo di controllo.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1976 a 1978 fue profesor en la Universidad de Uppsala.
Italian: Esperienza professionale: dal 1976 al 1978, docente presso l'università di Uppsala.
Spanish: La legislación exige además a la Agencia que facilite información sobre la retirada de solicitudes por los solicitantes antes del dictamen, así como sobre la denegación de autorizaciones de comercialización.
Italian: La normativa prevede inoltre che l'Agenzia fornisca informazioni relativamente alle domande ritirate dai richiedenti prima della formulazione dei pareri ed alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio che sono state respinte.
Spanish: En 2005 se espera que aumente en un 10% el número de solicitudes de inspecciones de BPF y FMP (ficheros maestros de plasma).
Italian: Nel 2005, si prevede un aumento del 10% del numero di richieste di ispezioni relative alla GMP
Spanish: Desde 1998 hasta la actualidad trabaja en el Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
Italian: Dal 1998 lavora presso il Bureau Registratie
Spanish: Se publicará el RCP básico para consulta durante 6 meses en 2003 y se terminará a principios de 2005.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto distribuito per 6 mesi di consultazione nel 2003; da ultimare all'inizio del 2005
Spanish: De 1979 a 1985 trabajó en el Ministerio de Medio Ambiente danés, primero como consultora y luego como funcionaria, antes de trasladarse a la Agencia de Protección Medioambiental de la ciudad de Copenhague hasta 1988.
Italian: 1985, prima come consulente e poi come funzionaria; nel 1988 è passata all'Agenzia di tutela dell'ambiente della città di Copenaghen.
Spanish: Se publicarán para consulta directrices sobre la posible adaptación de los requisitos sobre datos en ensayos de medicamentos para usos menores y especies menores, con objeto de facilitar su posterior autorización.
Italian: In materia di adattamento dei dati richiesti per testare i prodotti farmaceutici destinati ad indicazioni e specie minori, saranno redatte linee guida da consultare per agevolare la loro successiva autorizzazione.
Spanish: 2-4 de marzo
Italian: 2-4 marzo
Spanish: Jill Ashley-Smith, Jefa del Sector de procedimientos para la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, nacida el 18 de diciembre de 1962,
Italian: Jill Ashley-Smith, capo settore "Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso veterinario", nata il 18 dicembre 1962, cittadinanza britannica
Spanish: La evaluación inicial abarca las actividades de la EMEA desde el diálogo con los futuros solicitantes previo a la presentación de la solicitud, hasta la evaluación del CHMP y la concesión de la autorización de comercialización por la Comisión Europea.
Italian: La fase di valutazione iniziale comprende il periodo di attività dell'EMEA che va dalla discussione con i futuri richiedenti prima della presentazione della domanda, passando per la valutazione da parte del CHMP, fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Spanish: La evaluación inicial abarca las actividades de la EMEA desde el diálogo con los futuros solicitantes previo a la presentación de la solicitud, hasta la evaluación del CVMP y la concesión de la autorización de comercialización por la Comisión Europea.
Italian: La fase di valutazione iniziale comprende il periodo di attività dell'EMEA che va dalla discussione con i futuri richiedenti prima della presentazione della domanda, passando per la valutazione da parte del CVMP, fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Spanish: Se incorporó a la EMEA el 1 de mayo de 2002.
Italian: È entrato in servizio all'EMEA il 1º maggio 2002.
Spanish: y apoyo al funcionamiento y el mantenimiento del proceso de transmisión electrónica de ICSR en la fase anterior y posterior a la autorización a través de EudraVigilance.
Italian: mediante EudraVigilance, supporto alle operazioni quotidiane e mantenimento del processo di trasmissione elettronica delle ICSR nelle fasi precedenti e successive all'autorizzazione.