FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie ar cirozi - SIRIUS - 1. genotips SIRIUS ietvēra pacientus ar kompensētu cirozi, kam bija neveiksmīga sākotnējā ārstēšana ar pegilētu interferonu (PEG-IFN) + ribavirīnu un pēc tam neveiksmīga ārstēšana ar pegilēta interferona + ribavirīna + NS3/4A proteāzes inhibitora shēmām.
Lithuanian: Anksčiau gydyti kepenų ciroze sergantys suaugusieji - SIRIUS - 1 genotipas Tyrime SIRIUS dalyvavo pacientai, sergantys kompensuota kepenų ciroze, kuriems iš pradžių buvo neveiksmingas gydymas pegiliuoto interferono (PEG-IFN) ir ribavirino deriniu, o vėliauneveiksmingas gydymo režimas, kurį sudarė pegiliuotas interferonas, ribavirinas ir NS3/4A proteazės inhibitorius.
Latvian: Pēc tam ir nepieciešama rūpīga takrolima līmeņa novērošana un iespējamā devas pielāgošana.
Lithuanian: Vėliau gali prireikti atidžiai stebėti ir galimai koreguoti takrolimuzo dozę.
Latvian: Informāciju par tenofovīra/emtricitabīna + atazanavīra/ritonavīra kombināciju skatīt tālāk.
Lithuanian: Apie tenofoviro / emtricitabino + atazanaviro / ritonaviro vartojimą kartu žr. toliau.
Latvian: Genotips
Lithuanian: Genotipas
Latvian: Tomēr, pacienti ir jābrīdina, ka, salīdzinot ar placebo, pacientiem, kurus ārstēja ar ledipasvīru/sofosbuvīru, biežāk novēroja nespēku.
Lithuanian: Tačiau pacientus reikia informuoti, kad nuovargis dažniau pasireiškė pacientams, gydytiems ledipasviru/sofosbuviru nei placebu.
Latvian: Pieaugušie ar dekompensētu cirozi un/vai kuriem paredzēta aknu transplantācija vai kuriem veikta aknu transplantācija
Lithuanian: Suaugusieji, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze ir (arba) kurie laukia kepenų transplantacijos arba yra po jos
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 30 ml/min/1,73 m2) vai TNS, kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Lithuanian: Skyrimo pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) ir PSIL, kai reikia hemodializės, saugumo duomenų nepakanka.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 12 gadiem ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika vaikams iki 12 metų neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Nav interpretējams a. Diviem pacientiem LDV/SOF 12 nedēļu ārstēšanas grupā, vienam pacientam LDV/SOF + RBV 12 nedēļu ārstēšanas grupā, diviem pacientiem LDV/SOF 24 nedēļu ārstēšanas grupā un diviem pacientiem LDV/SOF+RBV 24 nedēļu ārstēšanas grupā nebija apstiprināts 1. genotipa apakštips.
Lithuanian: Dviems 12 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientams, vienam 12 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientui, dviems 24 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientams ir dviems 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientams 1 genotipo potipis nebuvo nustatytas.
Latvian: Izmaiņas CPT rādītājā un klasē: starp tiem, kas sasniedza NVAR12, saņemot 12 nedēļu ilgu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru kopā ar ribavirīnu, 60% (74/123) un 34% (42/123) bija attiecīgi uzlabojums vai nebija izmaiņu CPT rādītājā, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar 12. nedēļu pēc ārstēšanas; no 32 pacientiem, kuriem bija CPT C klases ciroze sākotnējā stāvoklī, 53% (17/32) bija CPT B klases ciroze 12. nedēļā pēc ārstēšanas; no 88 pacientiem, kuriem bija CPT B klases ciroze sākotnējā stāvoklī, 25% (22/88) bija CPT A klases ciroze 12. nedēļā pēc ārstēšanas.
Lithuanian: CPT balų ir klasės pokytis: pacientams, kuriems pasiektas SVA12 po 12 savaičių gydymo ledipasviru / sofosbuviru su ribavirinu, 60 % (74 iš 123) būklė pagerėjo, o 34 % (42 iš 123) CPT balai nepasikeitė nuo gydymo pradžios iki praėjus 12 gydymo savaičių; iš 32 pacientų, kuriems gydymo pradžioje buvo CPT C cirozė, 53 % (17 iš 32) buvo nustatyta CPT B cirozė praėjus 12 gydymo savaičių; iš 88 pacientų, kuriems gydymo pradžioje buvo CPT B cirozė, 25 % (22 iš 88) buvo nustatyta CPT A cirozė praėjus 12 gydymo savaičių.
Latvian: Pētījums 0154 bija atklāts klīnisks pētījums, kurā 12 nedēļu laikā novērtēja ledipasvīra/sofosbuvīra terapijas drošumu un efektivitāti 18 1. genotipa ar HCV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumi bez dialīzes nepieciešamības.
Lithuanian: Tyrimas 0154 buvo atviras klinikinis tyrimas, kurį atliekant buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymo ledipasviru / sofosbuviru saugumas ir veiksmingumas 18 pacientų, infekuotų 1 genotipo HCV, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas, bet dializės nereikėjo.
Latvian: Vīrieši Sievietes
Lithuanian: Moterys
Latvian: Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes ledipasvir/sofosbuvir
Lithuanian: Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės ledipasviras/sofosbuviras
Latvian: Pašlaik nav datu, kas apstiprinātu atkārtotas ārstēšanas ar NS5A inhibitoru saturošu shēmu efektivitāti pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie kartotinio gydymo veiksmingumą pacientams, kuriems gydymas ledipasviru / sofosbuviru su toliau taikomu gydymo režimu, į kurį įėjo NS5A inhibitorius, buvo neveiksmingas, nėra.
Latvian: Nav ietekmes = 1,00.
Lithuanian: Vartojant 1 val.
Latvian: Pirms transplantācijas CPT B CPT C Pēc transplantācijas
Lithuanian: Iki transplantacijos CPT B
Latvian: HMG-CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīnsg
Lithuanian: HMG-CoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Rozuvastatinasg
Latvian: Harvoni ir kontrindicēts lietošanai kopā ar un fenitoīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Harvoni negalima vartoti su fenobarbitaliu ir fenitoinu (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Vadlīnijas ribavirīna devas pielāgošanai, lietojot kopā ar Harvoni pieaugušajiem Laboratorijas rādītāji
Lithuanian: Ribavirino dozės koregavimo rekomendacijos suaugusiesiems, kai jis vartojamas kartu su Harvoni
Latvian: Norgestimāts/ etinilestradiols (norgestimāts 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiols 0,025 mg)/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)d
Lithuanian: Norgestimatas/ etinilestradiolis (norgestimatas 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą) d
Latvian: 3. fāzes pētījumu apkopotajā analīzē, veicot populācijas vai padziļinātās sekvencēšanas analīzi, 16% pacientu sākotnējā stāvoklī tika konstatēti NS5A RSV neatkarīgi no apakštipa.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų sukauptosios analizės duomenimis, 16 % pacientų nustatyti pradiniai NS5A RAV, identifikuoti populiacijos sekoskaitos arba giliosios sekoskaitos metodu, nepriklausomai nuo potipio.
Latvian: Ar ritonavīru papildināts tipranavīrs
Lithuanian: Tipranaviras, sustiprintas ritonaviru
Latvian: 100 ārstēto pacientu vecuma mediāna bija 15 gadi (diapazons no 12 līdz 17 gadiem); 63% pacientu bija meitenes; 90% bija baltie, 7% bija melnādainie un 2% bija aziāti; 13% bija spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes; vidējā ķermeņa masa bija 61,3 kg (diapazons no 33,0 līdz 126,0 kg); 55% sākumstāvokļa CHV RNS līmenis bija 800 000 SV/ml vai lielāks; 81% bija 1.a genotipa CHV infekcija; 76% bija bez CC IL28B alēles (CT vai TT); un 1% bija ciroze.
Lithuanian: 100 gydytų pacientų amžiaus vidurkis buvo 15 metų (ribos: nuo 12 iki 17 metų); 63 % pacientų sudarė moterys; 90 % pacientų buvo baltaodžiai, 7 % - juodaodžiai ir 2 % - azijiečiai; 13 % buvo ispanų / lotynų amerikiečių kilmės; vidutinis kūno svoris buvo 61,3 kg (ribos: nuo 33,0 iki 126,0 kg); 55 % pradinis HCV RNR lygis buvo 800 000 TV/ml arba didesnis; 81 % nustatyta 1a genotipo HCV infekcija; 76 % - ne-CC IL28B alelės (CT arba TT) ir buvo žinoma, kad 1 % serga ciroze.
Latvian: 6.e genotips
Lithuanian: 6e genotipas
Latvian: Harvoni mijiedarbība ar citām zālēm Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām
Lithuanian: Harvoni ir kitų vaistinių preparatų sąveika Vaistinis preparatas pagal terapinę paskirtį
Latvian: Pēc ledipasvīra, sofosbuvīra (90 mg/400 mg) ievadīšanas ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 iedarbība pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem bija līdzīga tai, ko novēroja pieaugušajiem 2. un 3. fāzes pētījumos.
Lithuanian: 2 ir 3 fazių tyrimų metu skiriant ledipasviro / sofosbuviro (90 mg/400 mg), ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijos paaugliams nuo 12 iki < 18 metų buvo panašios į ekspozicijas suaugusiesiems.
Latvian: Visiem 5 pacientiem, kas nesasniedza NVAR12, izveidojās recidīvs pēc reakcijas ārstēšanas beigās (skatīt apakšpunktu „Rezistence" - „Klīniskajos pētījumos" iepriekš).
Lithuanian: Visiems 5 pacientams, kuriems nebuvo pasiektas SVA12, pasibaigus atsakui į gydymą, pasireiškė atkrytis (žr.
Latvian: Lai novērtētu NVAR12 ietekmi uz aknu darbību, izmaiņas MELD un CPT rādītājā no sākotnējā stāvokļa līdz 12. nedēļai pēc ārstēšanas tika analizētas visiem pacientiem ar dekompensētu cirozi (pirms vai pēc transplantācijas), kas sasniedza NVAR12 un par kuriem dati bija pieejami (n = 123).
Lithuanian: MELD ir CPT balų pasikeitimai nuo pradinio lygio iki 12 savaitės po gydymo buvo analizuojami visiems pacientams, sirgusiems dekompensuota kepenų ciroze (prieš transplantaciją ir po jos), kuriems buvo pasiektas SVA12 ir pagal kurių duomenis (n = 123) galima įvertinti SVA12 poveikį kepenų funkcijai.
Latvian: Harvoni + ribavirīnsA 24 nedēļas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: 24 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirinoA deriniu (žr. 4.4 ir
Latvian: CPT C klases ciroze pirms transplantācijas
Lithuanian: CPT C klasės cirozė, laukiant transplantacijos
Latvian: Rifampicīns
Lithuanian: Rifabutinas
Latvian: Tēmēta NS5A RSV mutaģenēze parādīja, ka substitūcijas, kas izraisa izmaiņas > 100 un ≤ 1 000 reizes attiecībā uz jutību pret ledipasvīru, ir Q30H/R, L31I/M/V, P32L un Y93T 1.a genotipā un P58D un Y93S 1.b genotipā; un substitūcijas, kas izraisa izmaiņas > 1 000 reizes, ir M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S 1.a genotipā un A92K un Y93H 1.b genotipā.
Lithuanian: NS5A RAV įterpimo mutagenezė parodė, kad pakeitimai, sąlygoję > 100 ir ≤ 1 000 kartų ledipasviro jautrumo pokytį, yra Q30H/R, L31I/M/V, P32L bei Y93T 1a genotipe ir P58D bei Y93S 1b genotipe; pakeitimai, sąlygoję > 1 000 kartų pokytį, yra M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S genotipe 1a ir A92K bei Y93H genotipe 1b.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 30 ml/min/1,73 m2) un terminālu nieru slimību (TNS), kam nepieciešama dialīze, ir ierobežoti.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie saugumą pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) ir kurie serga paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL), kai reikalinga dializė.
Latvian: Mediānais vecums bija 56 gadi (intervāls: 23 līdz 77); 74% no pacientiem bija vīrieši; 97% bija baltie; 63% bija CHV infekcijas 1.a genotips; 94% bija bez CC IL28B alēles (CT vai TT).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 56 metai (ribos: nuo 23 iki 77); 74 % pacientų buvo vyrai; 97 % buvo baltaodžiai; 63 % buvo infekuoti 1a genotipo HCV infekcija; 94 % turėjo ne-CC IL28B aleles (CT arba TT).
Latvian: Ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika tika pētīta ledipasvīra/sofosbuvīra 2./3. fāzes pētījumos ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, kas 8, 12 vai 24 nedēļas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru (n=94), salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika tirta su HCV infekuotais pacientais, sergančiais PSIL, kai reikia dializės, ir gydytais ledipasviru / sofosbuviru (n = 94) 8, 12 arba 24 savaites; jų duomenys, palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kurie dalyvavo ledipasviro / sofosbuviro 2/3 fazių tyrimuose.
Latvian: Starp 670 pacientiem mediānais vecums bija 59 gadi (diapazons: 21 līdz 81 gads); 77% no pacientiem bija vīrieši; 91% bija baltās rases; vidējais ķermeņa masas indekss bija 28 kg/m2 (diapazons: 18 līdz 49 kg/m2); 94% un 6% bija attiecīgi 1. un 4. genotipa CHV infekcija; 78% pacientu bija iepriekšējas CHV terapijas neveiksme.
Lithuanian: 670 gydytų pacientų amžiaus mediana buvo 59 metai (ribos: nuo 21 iki 81 metų); 77 % pacientų buvo vyrai; 91 % buvo baltaodžiai; vidutinis kūno masės indeksas buvo 28 kg/m2 (ribos: nuo 18 iki 49 kg/m2); 94 % ir 6 % pacientų atitinkamai sirgo 1 ir 4 genotipų HCV infekcija; 78 % pacientų ankstesnis HCV gydymas buvo neveiksmingas.
Latvian: Vienā no trijiem 3. fāzes pētījumiem piedalījās iepriekš neārstēti pacienti bez cirozes (ION-3), otrā - iepriekš neārstēti pacienti ar cirozi un bez cirozes (ION-1), bet trešajā - pacienti ar cirozi un bez cirozes, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar interferona shēmām, tai skaitā shēmām, kas satur CHV proteāzes inhibitoru (ION-2).
Lithuanian: Tris 3 fazės tyrimus sudarė vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze nesergantys anksčiau negydyti pacientai (ION-3); vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys ir nesergantys anksčiau negydyti pacientai (ION-1) ir vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys ir nesergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymo režimas interferono pagrindu, įskaitant HCV proteazės inhibitorių, buvo neveiksmingas (ION-2).
Latvian: Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Atkryčio vardiklis yra skaičius pacientų, kuriems gydymo eigoje paskutinio įvertinimo metu HCV RNR < LLOQ.
Latvian: Paredzams, ka zāles, kas palielina kuņģa pH, samazinās ledipasvīra koncentrāciju.
Lithuanian: SKRANDŽIO SULČIŲ RŪGŠTINGUMĄ NEUTRALIZUOJANTYS PREPARATAI Ledipasviro tirpumas mažėja didėjant pH. Tikėtina, kad vaistiniai preparatai, didinantys skrandžio pH, mažins ledipasviro koncentraciją.
Latvian: Norgestrels ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41) ↑ AUC 1,19 (0,98; 1,45) ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51)
Lithuanian: Norgestrelis ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41) ↑ AUC 1,19 (0,98; 1,45) ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51)
Latvian: 12 nedēļas (n = 109)
Lithuanian: 12 savaičių (n = 109)
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar DAA.
Lithuanian: Pradėjus gydymą tiesiogiai virusą veikiančiu vaistiniu preparatu, apie tai reikia informuoti gydytoją, kuris yra atsakingas už pacientui taikomą antidiabetinį gydymą.
Latvian: Sofosbuvīrs ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21; 1,52)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21; 1,52)
Latvian: f. Vienam pacientam, kurš ārstēšanas beigās sasniedza vīrusu slodzi < LLOQ, nebija iegūti dati par sākotnējā stāvokļa
Lithuanian: Vieno paciento, kuriam pasibaigus gydymui pasiektas < LLOQ viruso kiekis, pradinių NS5A duomenų nebuvo, ir pacientas į analizę įtrauktas nebuvo.
Latvian: Starp pacientiem ar dekompensētu aknu slimību (pirms un pēc transplantācijas), 4 no 16 (25%) pacientiem ar NS5A RSV, kas izraisa > 100 reižu lielāku rezistenci, bija recidīvs pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu, salīdzinot ar 7 no 120 (6%) pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī nebija NS5A RSV vai RSV, kas izraisa izmaiņas ≤ 100 reizes.
Lithuanian: 4 iš 16 (25 %) dekompensuota kepenų liga sergančių pacientų (laukiančių transplantacijos arba ją patyrusių), kuriems buvo nustatytas NS5A RAV, lemiantis > 100 kartų padidėjusį atsparumą, po 12 savaičių trukusio gydymo ledipasviru / sofosbuviru + ribavirinu, pasireiškė atkrytis, palyginti su 7 iš 120 (6 %) pacientų, kuriems tyrimo pradžioje nenustatyta NS5A RAV arba nustatyti ≤ 100 kartų padidėjusį atsparumą nulėmę RAV.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija pacientiem bez sirds slimības
Lithuanian: Pacientų, nesergančių širdies liga, hemoglobinas
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 90 mg ledipasvīra un 400 mg sofosbuvīra.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg ledipasviro ir 400 mg sofosbuviro.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes ledipasvir/sofosbuvir
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės ledipasviras/sofosbuviras
Latvian: Sofosbuvīrs ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30 (1,00; 1,69)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30 (1,00; 1,69)
Latvian: Veicot apkopoto datu analīzi pacientiem, kuri 3. fāzes pētījumos saņēma ledipasvīru/sofosbuvīru (ION-3, ION-1 un ION-2), 37 pacienti (29 ar 1.a genotipu un 8 ar 1.b genotipu) atbilda rezistences analīzes kritērijiem - viroloģiskai neveiksmei vai agrīnai pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanai un CHV RNS > 1 000 SV/ml.
Lithuanian: Sukauptosios analizės duomenimis, 37 pacientai, (29 pacientams nustatytas 1a genotipas, 8 - 1b), vartoję ledipasvirą/sofosbuvirą 3 fazės tyrimų (ION-3, ION-1 ir ION-2) metu, buvo tinkami atsparumo analizei pagal virusologinio neveiksmingumo ar ankstyvo tiriamojo vaisto nutraukimo duomenis bei HCV RNR > 1 000 TV/ml rezultatus.
Latvian: Ledipasvīrs ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
Latvian: 39% un 13% pacientu, kuri tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu, ārstēšanas laikā tika novērota hemoglobīna pazemināšanās attiecīgi līdz < 10 g/dl un < 8,5 g/dl. 15% pacientu pārtrauca ribavirīna lietošanu.
Lithuanian: Hemoglobino sumažėjimas iki < 10 g/dl ir < 8,5 g/dl gydymo metu pasireiškė atitinkamai 39 % ir 13 % pacientų, gydytų ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu.
Latvian: Ieteikumus par nieru funkcijas uzraudzību skatiet tenofovīra dizoproksila fumarāta, emtricitabīna/tenofovīra dizoproksila fumarāta vai elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra dizoproksila fumarāta zāļu aprakstā.
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilio fumarato, emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba elvitegraviro / kobicistato / emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fumarato preparato charakteristikų santraukose pateikiamas inkstų veiklos stebėjimo rekomendacijas.
Latvian: Ledipasvīru/sofosbuvīru pētīja atklātā pētījumā (pētījums 0154), 12 nedēļas lietojot 18 pacientiem ar 1. genotipa CVH un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Atvirojo tyrimo (tyrimo 0154) metu ledipasvirą / sofosbuvirą 12 savaičių vartojo 18 pacientų, kuriems nustatytas 1 genotipo LHC ir sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji ION-2 pētījumā Pacientu raksturojums
Lithuanian: Demografinės ir pradinės pacientų charakteristikos ION-2 tyrimo metu Pacientų pasiskirstymas
Latvian: sofosbuvīrs ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NP)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (DN)
Latvian: Izmaiņas MELD rādītājos: starp tiem, kas sasniedza NVAR12, saņemot 12 nedēļu ilgu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu, 57% (70/123) un 19% (23/123) attiecīgi bija uzlabojums vai nebija izmaiņu MELD rādītājā, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar 12. nedēļu pēc ārstēšanas; no 32 pacientiem, kuriem MELD rādītājs sākotnējā stāvoklī bija ≥ 15, 59% (19/32) 12. nedēļā pēc ārstēšanas MELD rādītājs bija < 15. Tika novērots, ka uzlabojumus MELD rādītājos galvenokārt izraisīja kopējā bilirubīna uzlabojumi.
Lithuanian: MELD balų pokytis: pacientams, kuriems pasiektas SVA12 po 12 savaičių gydymo ledipasviru / sofosbuviru + ribavirinu, 57 % (70 iš 123) būklė pagerėjo, o 19 % (23 iš 123) MELD balas nepasikeitė nuo gydymo pradžios iki 12 savaičių po gydymo; iš 32 pacientų, kurių MELD balas buvo ≥ 15 gydymo pradžioje, 59 % (19 iš 32) MELD balas tapo < 15 praėjus 12 gydymo savaičių.
Latvian: Abakavīrs ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
Lithuanian: Abakaviras ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
Latvian: SOLAR-1 un SOLAR-2 bija divi atklāta tipa klīniskie pētījumi, kuros izvērtēja 12 un 24 nedēļu ilgu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru kopā ar ribavirīnu pacientiem ar 1. un 4. genotipa HCH infekciju, kam veikta aknu transplantācija un/vai kam ir dekompensēta aknu slimība.
Lithuanian: SOLAR-1 ir SOLAR-2 buvo du atviri klinikiniai tyrimai, kuriais buvo vertinamas 1 ir 4 genotipų HCV infekuotų pacientų, patyrusių kepenų transplantaciją ir (arba) sergančių dekompensuota kepenų liga, 12 arba 24 savaites trukęs gydymas ledipasviru / sofosbuviru, derinant juos su ribavirinu.
Latvian: Pacientiem atklātajā NS5A RSV grupā, kuriem konstatēja izmaiņas > 100 reizēm, ietilpa šādas substitūcijas 1.a genotipā (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) vai 1.b genotipā (Y93H).
Lithuanian: Grupė NS5A RAV, rodančių > 100 kartų pokytį ir nustatyta pacientams, buvo šie 1a genotipo (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) arba 1b genotipo (Y93H) pakeitimai.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī konstatētas ar rezistenci asociētās substitūcijas mutācijas NS5Ac
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių NS5A pakeitimų buvimasc
Latvian: Tenofovīrs ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
Lithuanian: Tenofoviras ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
Latvian: Midazolāms ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (inducē CYP3A)
Lithuanian: Midazolamas ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (CYP3A indukcija)
Latvian: GT n TEa
Lithuanian: GT n AGa
Latvian: - Iepriekš neārstētiem pacientiem, kas inficēti ar 1. genotipu, var apsvērt Harvoni lietošanu 8 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu, ION-3 pētījums).
Lithuanian: - Galima apsvarstyti 8 savaičių gydymą Harvoni anksčiau negydytiems 1 genotipo infekcija infekuotiems pacientams (žr.
Latvian: Kobicistats ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
Lithuanian: ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas sākumā Harvoni vai takrolima devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Pradedant skirti kartu, Harvoni ar takrolimuzo dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Sofosbuvīrs ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32)
Latvian: Pētījumā 1118, 44 pacienti ar 1. genotipa infekciju, ieskaitot 12 pacientus ar cirozi, kuriem bija iepriekš neveiksmīga ārstēšana ar sofosbuvīru + ribavirīnu + PEG-IFN vai ar sofosbuvīru + ribavirīnu, 12 nedēļas tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu;
Lithuanian: 1118 tyrimo metu 44 pacientai, kurie buvo infekuoti 1 genotipo infekcija, įskaitant 12 kepenų ciroze sergančių pacientų, ir kuriems ankstesnis gydymas sofosbuviro, ribavirino ir PEG-IFN deriniu arba sofosbuviro ir ribavirino deriniu buvo neveiksmingas, dabar buvo 12 savaičių gydomi ledipasviro/sofosbuviro ir ribavirino deriniu; SVA buvo 100 % (44 iš
Latvian: Tenofovīrs ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70)
Lithuanian: Tenofoviras ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70)
Latvian: Smagi NDT (aGFĀ <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Lithuanian: Sunkus IVS (aGFG < 30 ml/min./ 1,73 m2)
Latvian: ION-4 bija atklāta tipa klīniskais pētījums, kurā izvērtēja drošumu un efektivitāti 12 ārstēšanas nedēļās ar ledipasvīru/sofosbuvīru bez ribavirīna pacientiem ar 1. vai 4. genotipa HCH, kuri vai nu iepriekš nebija saņēmuši CHV terapiju, vai kuri bija saņēmuši terapiju, un pacientiem ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju.
Lithuanian: ION-4 buvo atviras klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymo ledipasviru/sofosbuviru be ribavirino veiksmingumas ir saugumas anksčiau negydytiems HCV sergantiems pacientams ir anksčiau gydytiems 1 arba 4 genotipo LHC sergantiems pacientams, kurie buvo koinfekuoti ŽIV-1.
Latvian: Ledipasvīrs ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20) ↑ AUC 2,13 (1,89; 2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67)
Lithuanian: Ledipasviras ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20) ↑ AUC 2,13 (1,89; 2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67)
Latvian: Tenofovīrs ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04) ↑ AUC 1,98 (1,77; 2,23) ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97)
Lithuanian: Tenofoviras ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04) ↑ AUC 1,98 (1,77; 2,23) ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97)
Latvian: sofosbuvīrs ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NP)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (DN)
Latvian: 1.a genotipā izraisīja izteiktu jūtības samazināšanos pret ledipasvīru (EC50 izmaiņas intervālā no 544 līdz 1 677 reizēm).
Lithuanian: Y93H pakeitimo 1a ir 1b genotipuose bei Q30R ir L31M pakeitimo 1a genotipe įterpimo mutagenezė ženkliai sumažino jautrumą ledipasvirui (EC50 pakito nuo 544 iki 1 677 kartų).