FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een veiligheidsonderzoek na toekenning van de handelsvergunning (Post-Autorisation Safety Study, PASS): een observationeel register in meerdere landen om klinische informatie te verzamelen over patiënten met het syndroom van Cushing die zijn blootgesteld aan ketoconazol (bij voorkeur gebruik makend van het bestaande Europees Register voor het syndroom van Cushing waar mogelijk), om patronen in het geneesmiddelgebruik te evalueren en de veiligheid (wat betreft hepatotoxiciteit en QTverlenging) en werkzaamheid van ketoconazol vast te leggen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): Monikansallinen havaintorekisteri, johon kootaan kliinistä tietoa Cushingin oireyhtymää sairastavista ja ketokonatsolia käyttäneistä potilaista (mieluiten käyttämällä mahdollisuuksien mukaan olemassa olevaa Cushingin oireyhtymän eurooppalaista rekisteriä (ERCUSYN), jos mahdollista) tavoitteena arvioida lääkkeen käyttötapoja ja dokumentoida ketokonatsolin tehoa ja turvallisuutta (esim. hepatotoksisuus ja QT-ajan pidentyminen).
Dutch: Ketoconazole HRA kan tijdelijk de hoeveelheid hormonen verlagen die door uw bijnieren worden geproduceerd (cortisol) tot onder de normale waarden, maar uw arts kan dit corrigeren met speciale hormoonmedicijnen of door de dosis Ketoconazole HRA aan te passen.
Finnish: Ketoconazole HRA voi tilapäisesti laskea lisämunuaisen tuottaman hormonin (kortisolin) määrää normaalirajan alapuolelle, mutta lääkärisi korjaa tämän asianmukaisella hormonilääkkeellä tai Ketoconazole HRA -annosta muuttamalla.
Dutch: Diuretica Eplerenon
Finnish: Diureetit Eplerenoni
Dutch: - Ketoconazol kan de overdracht van geneesmiddelen door P-gp remmen, wat kan leiden tot een toename in de plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen.
Finnish: - Ketokonatsoli voi estää lääkevalmisteiden P-gp-välitteistä kulkeutumista kehossa, mikä voi johtaa kyseisten lääkevalmisteiden korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
Dutch: Gebruik bij de ziekte van Cushing
Finnish: Käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa
Dutch: Ketoconazole HRA is geïndiceerd voor de behandeling van endogeen syndroom van Cushing bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.
Finnish: Ketoconazole HRA -valmistetta käytetään endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisille ja yli 12vuotiaille lapsille.
Dutch: Lichtovergevoeligheid, erythema multiforme, dermatitis, erytheem, xeroderma
Finnish: Valonarkuus, erythema multiforme, dermatiitti, eryteema, kseroderma
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben aangetoond dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat een rol speelt bij het metabolisme van ketoconazol.
Finnish: In vitrotutkimuksissa on käynyt ilmi, että CYP3A4 on pääasiallinen ketokonatsolin metaboliassa mukana oleva entsyymi.
Dutch: Bij patiënten met achloorhydrie, zoals bepaalde aidspatiënten en patiënten die zuursecretiesuppressoren gebruiken (zoals H2-antagonisten, protonpompremmers), wordt aanbevolen om ketoconazol in te nemen met een zuurrijke drank zoals cola of sinaasappelsap.
Finnish: Aklorhydriapotilaiden, esim. tiettyjen AIDS-potilaiden ja mahalaukun eritystä estäviä lääkkeitä (esim. H2-antagonistit, protonipumpun estäjät) saavien potilaiden, on suotavaa ottaa ketokonatsolitabletit happaman juoman, esim. kolajuoman tai appelsiinimehun kanssa.
Dutch: Aan patiënten met een 'blokken-en-vervangen'-behandeling dient te worden geleerd hoe zij de dosis van hun substitutietherapie met glucocorticoïden kunnen aanpassen op momenten van stress (zie rubriek 4.2).
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan salpaus- ja korvaushoidolla, on opetettava säätämään glukokortikoidikorvaushoidon annosta stressitilanteissa (ks. kohta 4.2).
Dutch: Gebruik Ketoconazole HRA niet als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Finnish: Älä ota Ketoconazole HRA -valmistetta, jos mikään yllä olevista koskee sinua.
Dutch: • Nervositeit
Finnish: • Hermostuneisuus
Dutch: • Verkleuring van de tong
Finnish: • Kielen värjäytyminen
Dutch: In geval van klachten die duiden op bijnierschorsinsufficiëntie, dient behalve de algemene maatregelen om het geneesmiddel te elimineren en de absorptie ervan te verminderen, ook een dosis van 100 mg hydrocortison in één keer toegediend te worden samen met een infuus met zoutoplossing en glucose.
Finnish: Jos havaitaan lisämunuaisen vajaatoimintaan viittaavia merkkejä, yleisten lääkevalmisteen eliminointiin ja sen imeytymisen vähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden lisäksion annettava kerta-annoksena 100 mg hydrokortisonia suola- ja glukoosiliuosten kanssa.
Dutch: De cortisolwaarden in het serum of het plasma en/of het speeksel en/of de hoeveelheid vrije cortisol in de urine dient te worden gecontroleerd, minimaal binnen één week na de start met ketoconazol en vervolgens periodiek.
Finnish: Seerumin tai plasman ja/tai syljen kortisolin ja/tai virtsan vapaan kortisolin pitoisuutta on seurattava vähintäänviikon kuluessa ketokonatsolihoidon aloittamisesta ja säännöllisesti tämän jälkeen.
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van ketoconazol bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er is geen bewijs dat er een specifieke dosisaanpassing nodig is voor deze patiënten (zie rubriek
Finnish: Ketokonatsolin käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille on vain rajallista tietoa, mutta olemassa olevan tiedon perusteella erityinen annoksen muuttaminen tässä potilasryhmässä ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: Bovenstaande lijst is een onvolledige lijst van stoffen die interacties met ketoconazol tot gevolg kunnen hebben en kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende reacties.
Finnish: Yllä oleva luettelo ei ole kattava lista kaikista aineista, joilla voi olla mahdollisesti hengenvaarallisiin reaktioihin johtavia yhteisvaikutuksia ketokonatsolin kanssa.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
Finnish: Näiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Dutch: Stop daarom niet met het gebruiken van Ketoconazole HRA totdat uw arts zegt dat u mag stoppen.
Finnish: Siitä syystä sinun ei pidä lopettaa Ketoconazole HRA -hoitoa, ellei lääkäri kehota tekemään niin.
Dutch: Antidiabetica Repaglinide
Finnish: Diabeteslääkkeet Repaglinidi
Dutch: Er dient eenmaal per week een controle van de leverenzymen plaats te vinden gedurende de eerste maand van de behandeling en daarna maandelijks gedurende 6 maanden.
Finnish: Maksaentsyymejä on seurattava viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja tämän jälkeen kuukausittain kuuden kuukauden ajan.
Dutch: U mag geen alcohol gebruiken tijdens de behandeling met ketoconazol.
Finnish: Alkoholia ei saa käyttää ketokonatsolihoidon aikana.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige levertoxiciteit moeten patiënten nauwgezet worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Finnish: Vaikea-asteisen maksatoksisuuden riskin vuoksi potilaiden tiivis seuranta on välttämätöntä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Specifiek doseringsschema
Finnish: Erityinen hoitosuunnitelma
Dutch: o wekelijks gedurende de eerste maand na de start van de behandeling o en vervolgens maandelijks gedurende 6 maanden o wekelijks gedurende één maand indien de dosis is verhoogd.
Finnish: o viikoittain kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen o tämän jälkeen kuukausittain kuuden kuukauden ajan o viikoittain yhden kuukauden ajan aina, jos annosta suurennetaan.
Dutch: Bovendien dienen zij een noodgevalkaart te ontvangen en te worden uitgerust met een noodset glucocorticoïden.
Finnish: Lisäksi heille on annettava potilaskortti hätätilanteita varten ja glukokortikoidia sisältävä hätäpakkaus.
Dutch: (Zie ook 'Effecten van andere geneesmiddelen op het metabolisme van Ketoconazole HRA').
Finnish: (Ks. myös kohta Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Ketoconazole HRA:n metaboliaan.)
Dutch: Hierdoor remt ketoconazol de synthese van cortisol en aldosteron.
Finnish: Tästä syystä ketokonatsoli on kortisolin ja aldosteronin synteesin estäjä.
Dutch: Potentiële ↑ in AUC van risperidon:
Finnish: Mahdollinen ↑ risperidonin AUCarvossa:
Dutch: Sommige combinaties kunnen leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën, waaronder het optreden van torsade de pointes, een potentieel dodelijke aritmie (zie tabel 1, Interacties en aanbevelingen voor gelijktijdig gebruik).
Finnish: Jotkin yhdistelmät voivat johtaa lisääntyneeseen kammioperäisen takyarytmian riskiin, mukaan lukien mahdollisesti hengenvaarallinen kääntyvien kärkien takykardia (ks. taulukko 1 Yhteisvaikutukset ja samanaikaista käyttöä koskevat suositukset, kohta 4.5).
Dutch: Geen verandering in plasmaconcentratie aangetoond met paclitaxel-concentraat.
Finnish: Paklitakselikonsentraatin kohdalla ei havaittu muutoksia plasmapitoisuudessa.
Dutch: De farmacokinetiek van ketoconazol verschilde niet significant bij patiënten met nierfalen in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Finnish: Ketokonatsolin farmakokinetiikka ei ole merkitsevästi erilainen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla muihin potilaisiin verrattuna.
Dutch: Ketoconazol mag niet worden toegediend indien de leverenzymwaarden meer dan 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde bedragen, of indien de patiënt andere geneesmiddelen met een toxisch effect op de lever gebruikt.
Finnish: Ketokonatsolia ei saa antaa, jos maksaentsyymien määrä ylittää yli 2-kertaisesti normaalin ylärajan tai jos samaan aikaan käytetään muita maksatoksisia lääkevalmisteita.
Dutch: Ketoconazol remt primair de activiteit van 17α-hydroxylase, maar het remt ook stappen van 11-hydroxylatie en bij hogere doseringen het P450scc-enzym ('cholesterol side-chain cleavage enzyme').
Finnish: Ketokonatsoli estää lähinnä 17α-hydroksylaasin toimintaa, mutta myös 11-hydroksylaation vaiheita, ja korkeampia annoksia käytettäessä myös kolesterolin sivuketjuja pilkkovaa entsyymiä.
Dutch: In geval van een onbedoelde overdosis, bestaat de behandeling uit ondersteunende maatregelen.
Finnish: Tahattomissa yliannostustapauksissa hoito on oireenmukaista.
Dutch: De meest ernstige bijwerking is hepatotoxiciteit, in de eerste plaats als acute hepatocellulaire toxiciteit, maar dit kan ook leiden tot cholestatisch letsel of een gemengd toxiciteitspatroon.
Finnish: Vaikea-asteisin haittavaikutus on maksatoksisuus, joka ilmenee ensisijaisesti akuuttina hepatosellulaarisena toksisuutena, mutta voi johtaa myös kolestaattiseen vaurioon tai sekatoksisuuteen.
Dutch: Er dient een evaluatie van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen worden uitgevoerd bij de start van de behandeling met ketoconazol, aangezien bekend is dat ketoconazol CYP3A4 krachtig remt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on arvioitava ketokonatsolihoitoa aloitettaessa, sillä ketokonatsoli on tunnettu vahva CYP3A4:n estäjä.
Dutch: Ibrutinib:
Finnish: Ibrutinibi:
Dutch: De bijnierfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd aangezien er bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden tijdens de behandeling, op het moment van een relatieve cortisoldeficiëntie vanwege een toegenomen vraag naar glucocorticoïden (bijv. in geval van stress, een operatie of een infectie); en/of in geval van een overbehandeling met ketoconazol (voor patiënten met een 'alleen blokken'-behandeling); of in geval van onvoldoende substitutietherapie met glucocorticoïden (voor de patiënten met een 'blokken-envervangen'-behandeling).
Finnish: Lisämunuaisen toimintaa on seurattava säännöllisesti, sillä lisämunuaisten vajaatoimintaa voi esiintyä hoidon aikana suhteellisen kortisolipuutteen tiloissa, mitkä voivat johtua lisääntyneestä glukokortikoiditarpeesta (esim. stressiin, kirurgiseen toimenpiteeseen tai infektioon liittyen); ja/tai liiallisen ketokonatsolihoidon seurauksena (potilailla, joita hoidetaan vain salpaushoidolla); tai jos glukokortikoidikorvaushoito on riittämätön (potilailla, joita hoidetaan salpaus- ja korvaushoidolla).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn bijnierschorsinsufficiëntie, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, pruritus, uitslag en een toename aan leverenzymen.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat lisämunuaisen vajaatoiminta, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, kutina, ihottuma ja maksaentsyymien nousu.
Dutch: AUC: 1,5-voudige ↑ van beide enantiomeren
Finnish: AUC: ↑ 1,5-kertainen molemmista enantiomeereistä
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: <PP kuukausi VVVV>
Dutch: Er zijn medicijnen die niet gelijk met Ketoconazole HRA mogen worden gebruikt (zie rubriek 2).
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä ei saa ottaa Ketoconazole HRA -valmisteen kanssa (ks. kohta 2).
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u symptomen heeft zoals zwakte, vermoeidheid, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken (overgeven) of lage bloeddruk.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset oireita, kuten heikotusta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een leveraandoening heeft (gehad).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ollut maksasairaus.
Dutch: Gegevens uit preklinisch onderzoek tonen aan dat ketoconazol de placenta passeert en teratogeen is.
Finnish: Prekliiniset tiedot osoittavat, että ketokonatsoli läpäisee istukan ja on teratogeeninen.
Dutch: Ketoconazol heeft een groot vermogen tot klinisch significante geneesmiddelinteracties.
Finnish: Ketokonatsolilla on vahva potentiaali aiheuttaa kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Potentiële ↓ in plasmaconcentratie van ketoconazol wordt verwacht.
Finnish: Mahdollinen ↓ ketokonatsolin plasmapitoisuudessa on odotettavissa.
Dutch: Onderzoeken bij zwangere ratten en cavia's met 3H-ketoconazol duiden erop dat ketoconazol de placenta passeert.
Finnish: Tiineiden rottien ja marsujen 3H-ketokonatsolihoito viittaa siihen, että ketokonatsoli läpäisee istukan.
Dutch: Gelijktijdige ontstekings- of auto-immuunziekten
Finnish: Samanaikaiset tulehdukselliset/autoimmuunisairaudet
Dutch: Remming van deze verschillende transporters in klinisch relevante concentraties van ketoconazol kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Ketokonatsolin toimimista näiden erilaisten kuljettajaproteiinien estäjänä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina ei voida sulkea pois.
Dutch: Geneesmiddelen die de werking van Ketoconazole HRA kunnen beïnvloeden zijn onder andere: - pasireotide (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een subgroep van het syndroom van Cushing) omdat dit kan leiden tot ernstige bijwerkingen bij patiënten met hartziekten.
Finnish: Seuraavilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Ketoconazole HRA:n kanssa: - pasireotidi, joka on toinen Cushingin oireyhtymän hoitoon tietyissä tilanteissa käytettävä lääkeaine, sillä yhteiskäyttö voi aiheuttaa vaikea-asteisia haittavaikutuksia potilaille, joilla on sydänsairauksia.
Dutch: Domperidon
Finnish: Domperidoni
Dutch: • Menstruatiestoornissen
Finnish: • Kuukautishäiriöt
Dutch: Uit elektrofysiologische onderzoeken is gebleken dat ketoconazol het snel activerende component van de uitgestelde gerectificeerde kaliumstroom van het hart remt, de duur van het actiepotentiaal verlengt en het QT-interval kan verlengen.
Finnish: että ketokonatsoli estää "delayed rectifier" -kaliumkanaviennopeasti aktivoituvaa osaa sydänlihassoluissa, pidentää aktiopotentiaalin kestoa ja saattaa pidentää QT-aikaa.
Dutch: Gebruik bij ectopisch adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-syndroom
Finnish: Käyttö ektooppisen kortikotropiinin (ACTH) oireyhtymän hoidossa
Dutch: Microkristallijne cellulose Colloïdaal silicium Magnesiumstearaat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Dutch: Ketoconazol wordt breed in de weefsels gedistribueerd, maar slechts een verwaarloosbaar gedeelte van de ketoconazol bereikt het hersenvocht.
Finnish: Ketokonatsoli jakautuu laajasti kudoksiin, mutta vain vähäinen osuus siitä pääsee etenemään aivo-selkäydinnesteeseen.
Dutch: Bovendien moet u een noodgevalkaart ontvangen en altijd een noodset glucocorticoïden bij u hebben.
Finnish: Lisäksi sinulle on annettava potilaskortti hätätilanteita varten ja glukokortikoidia sisältävä hätäpakkaus.
Dutch: Niet aanbevolen in verband met een verhoogd risico op bijwerkingen bij gebruik van isavuconazol, raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor isavuconazol
Finnish: Ei suositella isavukonatsolin haittavaikutusten kohonneen riskin vuoksi, katso lisätiedot isavukonatsolin valmisteyhteenvedosta.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet u verplicht: - de leverenzymen (ASAT, ALAT, gamma-GT en alkalische fosfatase) en bilirubine meten - de patiënten informeren over het risico op hepatotoxiciteit en ze instrueren te stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien ze zich onwel voelen of last krijgen van symptomen zoals anorexie, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine.
Finnish: - mitata maksaentsyymiarvot (ASAT, ALAT, gammaGT ja alkalinen fosfataasi) ja bilirubiini - kertoa potilaalle maksatoksisuuden riskistä ja siitä, että hoito on lopetettava ja lääkäriin otettava välittömästi yhteys, jos potilas on huonovointinen tai jos hänessä esiintyy oireita, kuten anoreksiaa, pahoinvointia, oksentelua, väsymystä, keltaisuutta, vatsakipua tai tummavirtsaisuutta.
Dutch: Ranolazine: AUC: 3,0 tot 3,9-voudige ↑
Finnish: Ranolatsiini: AUC: ↑ 3,0-3,9-kertainen
Dutch: Zodra de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en de cortisolspiegel in het serum/het plasma is genormaliseerd of dicht bij de doelwaarde is en de werkzame dosis ketoconazol is vastgesteld, kan de controle elke 3 tot 6 maanden worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2 voor de dosisaanpassing in geval van bijnierschorsinsufficiëntie).
Finnish: Kun virtsan vapaan kortisolin tai plasman tai seerumin kortisolin pitoisuus on normalisoitunut tai lähellä tavoitearvoja ja ketokonatsolilääkevalmisteen tehokas annos on vakiintunut, seurantaa voidaan jatkaa 3-6 kuukauden välein (ks. kohdasta 4.2 tiedot annoksen muuttamisesta lisämunuaisen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden kohdalla).
Dutch: Over het algemeen bleek ketoconazol een werkzaam geneesmiddel voor het normaliseren van de cortisolwaarden bij alle oorzaken van het syndroom van Cushing en, indien goed verdragen, kan de behandeling met ketoconazol lang worden voortgezet.
Finnish: Yhteenvetona ketokonatsolin osoitettiin olevan tehokas lääkevalmiste kortisolipitoisuuden normalisointiin mistä tahansa syystä johtuvan Cushingin oireyhtymän hoidossa, ja jos potilas sietää ketokonatsolia, hoitoa voidaan jatkaa pitkään.
Dutch: Ketoconazol is een krachtige CYP3A4- en P-gp-remmer.
Finnish: Ketokonatsoli on voimakas CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä.
Dutch: • Myalgie (spierpijn)
Finnish: • Myalgia (lihaskipu)
Dutch: Indien de gedetecteerde toename aan leverenzymen minder dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde bedraagt, dient de leverfunctie intensiever te worden gecontroleerd en dient de dagelijkse dosering met minimaal 200 mg te worden verlaagd.
Finnish: Jos maksaentsyymien havaitaan olevan koholla alle 3-kertaisesti normaalin ylärajaan nähden, maksan toimintaa on seurattava tarkoin ja päivittäistä annosta on laskettava ainakin 200 mg:lla.
Dutch: Effecten van ketoconazol op het metabolisme van andere geneesmiddelen
Finnish: Ketokonatsolin vaikutukset muiden lääkevalmisteiden metaboliaan
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van dihydropyridines en verapamil aan te passen.
Finnish: Dihydropyridiini- ja verapamiiliannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Dutch: Een dosering cilostazol van 50 mg tweemaal daags wordt aanbevolen in combinatie met Ketoconazole HRA.
Finnish: Ketoconazole HRA:n kanssa samanaikaisesti käytettynä suositellaan 50 mg:n silostatsoliannosta kahdesti päivässä.
Dutch: Hoewel er slechts beperkt gegevens beschikbaar zijn, verschilt de farmacokinetiek van ketoconazol niet significant bij patiënten met nierfalen in vergelijking met gezonde proefpersonen en er is geen specifieke dosisaanpassing voor deze populatie.
Finnish: Vaikka tiedot ovatkin rajallisia, ketokonatsolin farmakokinetiikka ei ole merkitsevästi erilainen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla muihin potilaisiin verrattuna, eikä tälle potilasryhmälle siksi suositella erityistä annoksen muuttamista.
Dutch: De veiligheid van ketoconazol is vastgesteld op basis van gepubliceerde literatuur en het gebruik van ketoconazol als antimycoticum.
Finnish: Ketokonatsolin turvallisuutta on arvioitu julkaistun kirjallisuuden ja ketokonatsolin sienilääkehoitona käytön pohjalta.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege het verhoogde risico op QT-verlenging en extrapiramidale symptomen.
Finnish: Ei suositella QT-ajan pidentymisen ja ekstrapyramidaalisten oireiden kohonneen riskin vuoksi.
Dutch: In geval van een toename aan leverenzymen van minder dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, dient er frequentere controle van de leverfunctie plaats te vinden en dient de dagelijkse dosering met minimaal 200 mg te worden verminderd.
Finnish: Jos maksaentsyymien määrä on koholla alle 3-kertaisesti normaalin ylärajaan nähden, maksan toimintaa on seurattava säännöllisemmin ja päivittäistä annosta on laskettava ainakin 200 mg:lla.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus
Dutch: Ketoconazol is een krachtige P-gp-remmer: de remming van P-gp door ketoconazol kan de blootstelling van patiënten aan P-gp-substraten verhogen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Ketokonatsoli on myös vahva P-gp:n estäjä: kun ketokonatsoli estää P-gp:n toiminnan, tämä voi lisätä potilaan altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat P-gp:n substraatteja (ks. kohta 4.5).
Dutch: Aripiprazol
Finnish: Aripipratsoli
Dutch: Buspiron
Finnish: Buspironi
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Ketoconazole HRA gebruikt.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ketoconazole HRA -valmisteen käyttöä.
Dutch: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Finnish: Paritapreviiri/Ombitasvi iri (ritonaviiri)
Dutch: Alle patiënten dienen te worden gecontroleerd op en geïnformeerd over de klachten en symptomen van hypocortisolisme (zoals zwakte, vermoeidheid, anorexie, misselijkheid, braken, gewichtsverlies, hypotensie, hyponatriëmie, hyperkaliëmie en/of hypoglykemie).
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava ja heille on kerrottava hypokortisolismiin liittyvistä merkeistä ja oireista (esim. heikotus, väsymys, anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, laihtuminen, hypotensio, hyponatremia, hyperkalemia ja/tai hypoglykemia).
Dutch: Gelijktijdige toediening van krachtige enzyminductoren van CYP3A4 kan de biologische beschikbaarheid van ketoconazol verminderen.
Finnish: Vahvojen CYP3A4-entsyymin indusoijien samanaikainen käyttö voi pienentää ketokonatsolin hyötyosuutta.
Dutch: Binnen het eerste uur na inname kan er een maagspoeling worden uitgevoerd.
Finnish: Mahahuuhtelu on mahdollista tunnin kuluessa tablettien nielemisestä.
Dutch: Bijnierschorsinsufficiëntie komt vaak voor en deze bijwerking kan ernstig zijn.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminta on yleistä, ja se voi olla vaikea-asteinen haittavaikutus.
Dutch: De dosis wordt aangepast aan uw toestand om een normaal cortisolniveau te herstellen.
Finnish: Annos määräytyy tilasi mukaan ja tavoitteena on normaalin kortisolipitoisuuden palauttaminen.
Dutch: Verhoogde intracraniële druk (papiloedeem, bolle fontanel), paresthesie
Finnish: Kallonsisäisen paineen nousu (papilledeema, aukileen pullistuminen), parestesia
Dutch: De behandeling moet worden gestart en bewaakt door een arts met ervaring op het gebied van endocrinologie.
Finnish: Endokrinologiaan erikoistuneen lääkärin on valvottava hoidon aloittamista ja seurantaa.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege het risico op verhoogde blootstelling aan deze geneesmiddelen en QT-verlenging.
Finnish: Ei suositella näiden lääkkeiden lisääntyneen altistusriskin ja QT-ajan pidentymisen vuoksi.
Dutch: Ketoconazole HRA is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoconazol bevat.
Finnish: Ketoconazole HRA on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ketokonatsoli.
Dutch: Zorgvuldige controle en dosisaanpassing van deze geneesmiddelen kan nodig zijn.
Finnish: Näiden lääkkeiden annoksen muuttaminen ja potilaan tarkka seuranta voivat olla tarpeen.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis buspiron aan te passen.
Finnish: Buspironiannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.