FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij HIV-HCV-patiënten die Pegasys en ribavirine als combinatietherapie gebruikten zijn nog andere bijwerkingen gemeld bij ≥ 1% en ≤ 2% van de patiënten: hyperlactacidemie/lactaatacidose, influenza, pneumonie, affectlabiliteit, apathie, tinnitus, faryngolaryngeale pijn, cheilitis, verworven lipodystrofie en chromaturie.
Maltese: Għall-pazjenti b'HIV-HCV li qed jirċievu terapija kombinata b'Pegasys u ribavirin kienu rrappurtati effetti mhux mixtieqa oħra f'≥ 1% sa ≤ 2% tal-pazjenti: iperlattiċidemija/aċidożi lattika, influwenza, pnewmonja, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, apatija, tinnitus, uġigħ fil-farinġi u l-larinġi, kelite, lipodistrofija miksuba u kromaturja.
Dutch: HCV-genotype 2 en 3
Maltese: HCV ta' ġenotip 2 u 3
Dutch: Idiopathische of trombotische trombocytope nische purpura
Maltese: Purpura tromboċitop enika idjopatika jew trombotika
Dutch: Positieve predictiewaarden van 45% (50/110) en 70% (59/84) zijn waargenomen voor genotype 1- en genotype 2/3-patiënten met een HIV-HCV-coinfectie die behandeld werden met combinatietherapie.
Maltese: Valuri pożittivi mbassra ta' 45% (50/110) u 70% (59/84) kienu osservati f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ta' ġenotip 1 u ġenotip 2/3 li kienu qed jirċievu terapija kombinata.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Maltese: Għal informazzjoni dwar valuri mbassra għal rispons waqt it-trattament, ara sezzjoni 5.1.
Dutch: De kansen om geen aanhoudende virologische respons te bereiken bij 48 of 72 weken behandeling, indien virale onderdrukking niet werd bereikt in week 12, waren respectievelijk 96% (363 van 380) en 96% (324 van 339).
Maltese: Il-probabbiltajiet li ma jintlaħaqx rispons viroloġiku sostenut b'48 jew 72 ġimgħa ta' kura jekk sopressjoni virali ma nlaħqitx f'ġimgħa 12 kienu ta' 96% (363 minn 380) u 96% (324 minn 339), rispettivament.
Dutch: Tabel 12: Serologische, virologische en biochemische respons bij CHB HBeAg-positief Studie WV16240
Maltese: Tabella 12: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'epatite B kronika Pożittivi għal HBeAg Studju WV16240
Dutch: Studie NV15495
Maltese: Studju NV15495
Dutch: - Doeltreffende controle van de schildklierfunctie (TSH en T4)
Maltese: - Funzjoni tat-tirojde kkontrollata kif jixraq (TSH u T4)
Dutch: Tachycardie, perifeer oedeem, palpitaties
Maltese: Takikardija, edima periferali, palpitazzjonijie t
Dutch: Als het VKH-syndroom wordt vermoed, moet antivirale behandeling worden gestopt en corticosteroïdenbehandeling worden besproken (zie rubriek 4.8).
Maltese: Jekk hemm suspett tas-sindrome VKH, kura antivirali għandha titwaqqaf u għandha tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: In dezelfde studie werd een 25% toename van de AUC van theofylline (marker van cytochroom P450 1A2 activiteit) waargenomen, hetgeen aantoont dat Pegasys cytochroom P450 1A2-activiteit remt.
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (markatur tal-attivita' taċċitokromju P450 1A2), li turi li Pegasys huwa impeditur tal-attività taċ-ċitokromju P450 1A2.
Dutch: Pegasys is geïndiceerd voor de behandeling van hepatitis B-envelop-antigeen (HBeAg)-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B (CHB) bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) en histologisch bevestigde leverontsteking en/of fibrose (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Maltese: Pegasys huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika (CHB - chronic hepatitis B) pożittiva għallenvelope antigen tal-epatite B (HBeAg - hepatitis B envelope antigen) jew negattiva għal HBeAg f'pazjenti adulti b'mard kumpensat tal-fwied u b'evidenza ta' replikazzjoni virali, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u infjammazzjoni tal-fwied verifikata b'mod istoloġiku u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Dutch: 1-5% van de patiënten die behandeld werden met Pegasys ontwikkelden neutraliserende antiinterferonantilichamen.
Maltese: 1-5% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys żviluppaw anti-korpi newtralizzanti kontra interferon.
Dutch: Hypoglykemie, hyperglykemie en diabetes mellitus zijn waargenomen na behandeling met Pegasys (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ipogliċemija, ipergliċemija u dijabete mellitus kienu osservati b'Pegasys (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Genotype C (N=34) Responder
Maltese: Ġenotip C (N=34)
Dutch: Er kan geen enkele biomarker met een cut-off geïdentificeerd worden om alle operationele kenmerken (negatieve voorspellende waarde [NPV], gevoeligheid, specificiteit) en praktische kenmerken (eenvoud, gemak) te optimaliseren.
Maltese: (valur ta' tbassir negattiv [NPV - negative predictive value], sensittività, speċifiċità) u karatteristiċi prattiċi (sempliċità, konvenjenza).
Dutch: Met behulp van populatie-farmacokinetiek is de farmacokinetiek van Pegasys bij pediatrische patiënten met CHB (YV25718) en bij pediatrische patiënten met CHC (NR16141) in kaart gebracht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Pegasys kienet ikkaratterizzata f'pazjenti pedjatriċi b'CHB (YV25718), kif ukoll f'pazjenti pedjatriċi b'CHC (NR16141), bl-użu tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Dutch: Benzylalcohol Natriumacetaat Azijnzuur Water voor injecties
Maltese: Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid
Dutch: Toediening van 180 mcg Pegasys eenmaal per week gedurende 4 weken bij gezonde mannelijke personen toonde geen enkel effect op de farmacokinetische profielen van mefenytoïne, dapson, debrisoquine en tolbutamide, hetgeen erop zou kunnen wijzen dat Pegasys geen effect heeft op de metabole activiteit in vivo van cytochroom P450 3A4, 2C9, 2C19 en 2D6 iso-enzymen.
Maltese: Għoti ta' Pegasys 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'irġiel f'saħħithom ma wera lebda effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġġerixxi li Pegasys m'għandu l-ebda effett fuq l-attività metabolika in vivo tal-isożimi 3A4, 2C9, 2C19 u 2D6 taċ-ċitokromju P450.
Dutch: De conjugatie van PEG reagens (bis-monomethoxypolyethyleen glycol) aan interferon-alfa-2a vormt een gepegyleerd interferon-alfa-2a (Pegasys).
Maltese: Il-konjugazzjoni tar-reaġent PEG (bis-monomethoxypolyethylene glycol) ma' interferon alfa-2a jifforma interferon alfa-2a pegilat (Pegasys).
Dutch: Genotype B (N=21) Responder
Maltese: Ġenotip B (N=21)
Dutch: Hyperglykemie, type 1-diabetes mellitus
Maltese: ipergliċemija, dijabete mellitus tip 1, u anemija).
Dutch: Anemie (hemoglobine < 10g/dl) is gemeld bij 7% en 14% van de patiënten die respectievelijk Pegasys monotherapie en combinatietherapie ontvingen.
Maltese: Anemija (emoglobina < 10g/dl) kienet irrappurtata f'7% u f'14% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Dutch: Duur van de behandeling - combinatietherapie van Pegasys en ribavirine
Maltese: Tul tal-kura - terapija ta' żewġ mediċini b'Pegasys u ribavirin
Dutch: Lamivudine 100 mg (N=271)
Maltese: 100 mg (N=271)
Dutch: Pegasys 360/180 of 180 mcg
Maltese: Pegasys 360/180 jew 180 mcg
Dutch: Pulmonale veranderingen
Maltese: emboliżmu pulmonari
Dutch: P < 0,0001 P = 0,04 P = 0,0002
Maltese: P=0.04 P=0.0002
Dutch: Dentale en periodontale aandoeningen
Maltese: Disturbi dentali u paradentali
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de veiligheid voor patiënten met een co-infectie en < 200 CD4+ cellen/μl.
Maltese: Dejta limitata dwar is-sigurtà hija disponibbli f'pazjenti ko-infettati b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200/µl.
Dutch: In totaal kregen 55 patiënten aanvankelijk de combinatietherapie Pegasys en ribavirine, van wie 51% vrouw, 82% Kaukasisch en 82% geïnfecteerd met HCV-genotype 1.
Maltese: Total ta' 55 pazjent irċevew kura kombinata tal-bidu ta' Pegasys flimkien ma' ribavirin, li fosthom 51% kienu nisa, 82% kienu Kawkażi, u 82% kienu infettati b'HCV ġenotip 1.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs van geneesmiddeleninteractie waargenomen bij 47 patiënten met HIVHCV-co-infectie die een 12 weken durende farmacokinetische substudie naar de effecten van ribavirine op de intracellulaire fosforylering van enkele nucleoside reverse transcriptase remmers (lamivudine en zidovudine of stavudine) afrondden.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda evidenza apparenti ta' interazzjoni ta' mediċini f'47 pazjent ko-infettati b'HIV-HCV li temmew substudju farmakokinetiku ta' 12-il ġimgħa li eżamina l-effett ta' ribavirin fuq il-fosforilizazzjoni intraċellulari ta' uħud mill-inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (lamivudine u zidovudine jew stavudine).
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies worden als volgt in frequentie gecategoriseerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rrappurtati fi studji kliniċi huma miġbura skont il-frekwenza kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Voorspelbaarheid van de respons Zie rubriek 4.2, in Tabel 2.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2, f'Tabella 2.
Dutch: Meldingen van fataal leverfalen, perifere neuropathie, pancreatitis en symptomatische hyperlactatemie/lactaatacidose zijn gedaan bij gebruik van ribavirine.
Maltese: Rapporti ta' insuffiċjenza epatika fatali kif ukoll newropatija periferali, pankreatite, u iperlaktejtimja sintomatika/aċidożi lattika kienu rrappurtati bl-użu ta' ribavirin.
Dutch: • HIV-HCV-patiënten met cirrose en een Child-Pugh score ≥ 6, behalve als deze volledig toegeschreven kan worden aan indirecte hyperbilirubinemie veroorzaakt door geneesmiddelen zoals atazanavir en indinavir
Maltese: • Pazjenti b'HIV-HCV li għandhom ċirrożi u punteġġ Child-Pugh ta' ≥ 6, minbarra jekk ikkawżat biss minn iperbilirubinimja indiretta ikkawżata minn prodotti mediċinali bħal atazanavir u indinavir
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Pegasys is 84% en komt overeen met die van interferon-alfa-2a.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' Pegasys hija ta' 84% u hija simili għal dik osservata b'interferon alfa-2a.
Dutch: HBeAg Seroconversie
Maltese: Serokonverżj oni ta' HBeAg
Dutch: Pegasys is niet geëvalueerd bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (bijv. Child-Pugh B of C of bloedende varices in de oesofagus) (zie rubriek 4.3).
Maltese: Pegasys ma ġiex evalwat f'pazjenti b'ċirrożi dekompensata (eż., Child-Pugh B jew Ċ jew variċi tal esofagu li jinfasdu (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: De behandeling met Pegasys ging gepaard met afwijkende laboratoriumwaarden: verhoogd ALAT, verhoogd bilirubine, verstoring van de elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypofosfatemie), hyperglykemie, hypoglykemie en verhoogde triglyceriden (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċċjata ma' riżultati tal-laboratorju mhux normali: żieda fl-ALT, żieda filbilirubina, disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, ipokalċimija, ipofosfatimija), ipergliċemija, ipogliċemija u żieda fit-trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Genotype 2 of 3
Maltese: Ġenotip 2-3
Dutch: Lage "viral load"
Maltese: Viral load baxxa
Dutch: 180 microgram/0,5 ml
Maltese: 180 mikrogramma/0.5 ml
Dutch: Voor activiteit per specifiek genotype van het hepatitis-C-virus (HCV) zie rubriek 4.2 en 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika għall-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus), ara sezzjonijiet 4.2 u 5
Dutch: Cochran-Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd naar genotype (A vs. niet-A) en baseline ALAT (< 5 × ULN en >= 5 × ULN)) Fisher's Exact Test
Maltese: 1 Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel, stratifikat skont il-ġenotip (A vs. mhux A) u ALT fil-linja bażi (< 5 × ULN u >= 5 × ULN)
Dutch: Genotype D (N=31) Responder
Maltese: Ġenotip D (N=31)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2a.
Dutch: Roche
Maltese: France Roche
Dutch: Tabel 19: Virologische respons (VR) en aanhoudende virologische respons (SVR) in week 12 bij patiënten met virologische respons in week 12 na behandeling met Pegasys en ribavirine combinatietherapie bij non-responders op peginterferon-alfa-2b plus ribavirine.
Maltese: Rispons viroloġiku (VR) f'ġimgħa 12 u rispons viroloġiku sostenut (SVR) f'pazjenti b'rispons viroloġiku f'ġimgħa 12 wara kura b'terapija kombinata ta' Pegasys u ribavirin f'dawk li ma rrispondewx għal peginterferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin.
Dutch: Pegasys plus ribavirine
Maltese: Pegasys ma' ribavirin
Dutch: Een verlaging van de ANC-waarden tot onder 500 cellen/mm3 is waargenomen bij 13% en 11% van de patiënten die respectievelijk Pegasys monotherapie en combinatietherapie kregen.
Maltese: Tnaqqis fillivelli ta' ANC taħt 500 ċellula/mm3 kien osservat fi 13% u fi 11% tal-pazjenti li rċevew Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Dutch: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Maltese: Tel: +371 - 6 7039831
Dutch: Verlaag Pegasys tot 135/90/45 mcg
Maltese: Pegasys għal 135/90/45 mik rogramma
Dutch: Nierinsufficiën tie
Maltese: Pazjenti kollha
Dutch: Tabel 23: Het percentage HBeAg-seroconversie (%) bij HBV-genotype en baseline ALATwaarden
Maltese: Tabella 23: Rati (%) ta' serokonverżjoni ta' HBeAg skont il-ġenotip tal-HBV u l-livelli tal-ALT fil-linja bażi
Dutch: < 250 cellen/mm3 (of febriele neutropenie): staak de behandeling.
Maltese: < 250 ċellula/mm3 (jew newtropenija bid-deni): waqqaf it-trattament għal kollox.
Dutch: Ischemische colitis, tongpigmentati e
Maltese: Kolite iskemika, pigmentazzjon i tal-ilsien
Dutch: Besmettelijke mononucleose, faryngitis door Streptococcus, influenza, virale gastroenteritis, candidiasis, gastro-enteritis, tandabces, hordeolum, urineweginfectie, nasofaryngitis
Maltese: Mononukleosi infettiva, farinġite kkawżata minn streptokokki, influwenza, gastroenterite virali, kandidjasi, gastroenterite, axxess f'sinna, hordeolum, infezzjoni fl apparat tal-awrina, nażofarinġite
Dutch: Het is gebleken dat op basis van een vroege virologische respons in week 12, gedefinieerd als een 2 log "viral load" daling of als niet detecteerbare HCV RNA spiegels, de aanhoudende respons te voorspellen is (zie Tabel 2 en 13).
Maltese: Rispons viroloġiku bikri sa ġimgħa 12, definit bħala tnaqqis ta' 2 log fil-viral load jew livelli ta' RNA ta' HCV li ma jitkejlux kien muri bħala indikattiv għal rispons sostenut (ara Tabelli 2 u 13).
Dutch: 1200 mg/dag
Maltese: 1200 mg/jum
Dutch: Een afname in het aantal trombocyten tot onder de 50.000 cellen/mm3 is waargenomen bij 10% en 8% van de patiënten die respectievelijk Pegasys monotherapie en combinatietherapie kregen.
Maltese: Tnaqqis fil-plejtlits taħt 50,000 ċellula/mm3 kien osservat f'10% u fi 8% tal-pazjenti li rċevew Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Dutch: 1000 mg/dag
Maltese: 1000 mg/jum
Dutch: Gastrointestinale bloeding
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Dutch: Groep B** Onbehandeld (N=50)
Maltese: Grupp B** Mhux ittrattati (N=50)
Dutch: De volgende criteria kunnen als baseline voor het begin van de behandeling worden beschouwd: - Trombocytenaantal ≥ 90.000 cellen/mm3 - ANC ≥ 1500 cellen/mm3
Maltese: - Għadd ta' plejtlits ≥ 90,000 ċellula/mm3 - ANC ≥ 1500 ċellula/mm3
Dutch: Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/02/221/005
Maltese: Pegasys 135 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/02/221/005
Dutch: Tabel 10: Bijwerkingen gemeld onder pediatrische patiënten geïnfecteerd met HCV en ingedeeld in de ‘Pegasys plus ribavirine'-groep in studie NV17424
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fost pazjenti pedjatriċi infettati b'HCV u assenjati għal Pegasys flimkien ma' ribavirin fi studju NV17424
Dutch: Pegasys is gecontra-indiceerd voor gebruik bij neonaten en jonge kinderen tot 3 jaar oud vanwege de hulpstof benzylalcohol (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Maltese: Pegasys huwa kontraindikat fi trabi tat-twelid u tfal żgħar b'età sa 3 snin minħabba l-eċċipjent benzyl alcohol (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Dutch: Pulmonale symptomen waaronder dyspnoe, pulmonale infiltraten, pneumonie en pneumonitis zijn gemeld tijdens de behandeling met Pegasys.
Maltese: Tibdil pulmonari Sintomi pulmonari, li jinkludu qtugħ ta' nifs, infiltrati pulmonari, pnewmonja, u pulmonite kienu rrappurtati waqt terapija b'Pegasys.
Dutch: • Auto-immuun hepatitis
Maltese: • Epatite awtoimmuni
Dutch: *Het actieve bestanddeel, peginterferon-alfa-2a, is een covalent conjugaat van het eiwit interferonalfa-2a dat geproduceerd is door recombinant DNA-technologie in Escherichia coli met bis[monomethoxypolyethyleenglycol].
Maltese: *Is-sustanza attiva, peginterferon alfa-2a, hija konjugat kovalenti tal-proteina interferon alfa-2a magħmula permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'Escherichia coli flimkien ma' bis[monomethoxy polyethylene glycol].
Dutch: In een klinische studie (YV25718) met 111 pediatrische patiënten (3 tot 17 jaar oud) die behandeld werden met Pegays gedurende 48 weken was het veiligheidsprofiel consistent met dat van volwassenen met CHB en dat van pediatrische patiënten met CHC.
Maltese: Fi prova klinika (YV25718) b'111-il pazjent pedjatriku (età minn 3 snin sa 17-il sena) ittrattati b'Pegasys għal 48 ġimgħa, il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak osservat f'adulti b'CHB u f'pazjenti pedjatriċi b'CHC.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 23 kg of meer is een doseringsschema van 200 mg ribavirine tabletten weergegeven in Tabel 7.
Maltese: Għal tfal u adolexxenti ta' 23 kg jew aktar, skeda ta' dożaġġ bl-użu ta' pilloli ribavirin 200 mg hija pprovduta f'Tabella 7.
Dutch: Bij aanhoudende ALAT-waarden ≥ 10 x ULN, staak de behandeling.
Maltese: Għal valuri persistenti ta' ALT ta' ≥10 x ULN waqqaf it-trattament għal kollox.
Dutch: Tabel 1: Doseringsaanbevelingen voor combinatietherapie voor volwassen patiënten met chronische hepatitis C
Maltese: Tabella 1: Dożaġġi rakkomandati għal terapija kombinata għall-pazjenti adulti b'epatite Ċ
Dutch: Dosisaanpassing per stap (ongeveer 7,5 mg/kg/dag)
Maltese: (Madwar 7.5 mg/kg/jum)
Dutch: De terminale halfwaardetijd na subcutane toediening bij patiënten is langer, met een gemiddelde waarde van 160 uur (84 tot 353 uur).
Maltese: Il-half life terminali hija itwal wara li jingħata minn taħt il-ġilda b'valur medju ta' 160 siegħa (84 sa 353 siegħa).
Dutch: Veranderingen betreffende het oog
Maltese: Stima Modifikata
Dutch: De gemiddelde blootstelling (AUC) tijdens het doseringsinterval wordt geschat 25 tot 70% hoger te zijn dan die waargenomen bij volwassenen die een vaste dosering van 180 mcg krijgen.
Maltese: L-esponiment medju (AUC) matul l-intervall ta' dożaġġ huwa mbassar bħala 25% sa 70% ogħla minn dak osservat f'adulti li jirċievu 180 mcg ta' dożaġġ fiss.
Dutch: 180 microgram/1 ml
Maltese: 180 mcg/1 ml
Dutch: Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een injectieflacon (1 ml).
Maltese: Pegasys huwa ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett (1 ml).
Dutch: Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/02/221/007
Maltese: Pegasys 180 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/02/221/007
Dutch: 24 weken
Maltese: Tabella 24:
Dutch: Tabel 22: Serologische, virologische en biochemische respons bij pediatrische patiënten met CHB
Maltese: Tabella 22: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'pazjenti pedjatriċi b'CHB
Dutch: Genotype 2 of 3 LVL met RVR**
Maltese: Ġenotip 2 jew 3 LVL b'RVR**
Dutch: Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen die in verband zijn gebracht met "Highly Active Anti-Retroviral Therapy" (HAART), een HIV-behandeling.
Maltese: Terapija Anti-Retrovirali Attiva Ħafna (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), li hi kura għall-HIV.
Dutch: Bronchitis, infectie van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, herpes simplex, schimmel-, virale en bacteriële infecties
Maltese: Bronkite, infezzjoni tassistema respiratorja ta' fuq, kandidjażi fil-ħalq, herpes simplex, infezzjonijiet mill-moffa, virali u millbatterja
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot een accumulatie van 6methylthioinosine monofosfaat (6-MTIMP), wat is geassocieerd met myelotoxiciteit bij patiënten die worden behandeld met azathioprine.
Maltese: methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pegasys zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2017.
Dutch: Overige informatie over Pegasys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegasys
Dutch: • chronische (langdurige) hepatitis B bij volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar oud
Maltese: • l-epatite B kronika (fit-tul) fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 3 snin
Dutch: Pegasys was effectiever dan lamivudine (een ander antiviraal geneesmiddel) bij het doen verdwijnen van het hepatitis B-virus in 2 studies onder 1.372 volwassen patiënten.
Maltese: Pegasys kien aktar effikaċi minn lamivudine (mediċina antivirali oħra) fit-tneħħija tal-virus tal-epatite B f'2 studji b'1,372 pazjent adult.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pegasys (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, hoofdpijn, slapeloosheid, prikkelbaarheid, darmstoornissen (diarree, misselijkheid en buikpijn), huiduitslag, jeuk, haaruitval, pijn in spieren en gewrichten, griepachtige ziekte, reacties op de injectieplaats en vermoeidheid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pegasys (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, insomnja (diffikultà fl-irqad), irritabilità, disturbi tal-imsaren (dijarea, nawżea u wġigħ ta' żaqq), raxx, ħakk, telf ta' xagħar, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, mard simili għall-influwenza, reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni u għeja.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pegasys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pegasys.
Dutch: Waarom is Pegasys goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pegasys?
Dutch: Peginterferon alfa-2a is vergelijkbaar met interferon alfa-2a, dat in de Europese Unie (EU) algemeen verkrijgbaar is als Roferon-A.
Maltese: Peginterferon alfa-2a huwa simili għall-interferon alfa-2a, li huwa disponibbli b'mod komuni fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Roferon-A.
Dutch: Uit een andere studie bij 1 149 volwassen patiënten bleek dat de combinatie van Pegasys met ribavirine ook effectiever was dan Pegasys als monotherapie (45% responders bij follow-up tegenover 24%) en even effectief was als de combinatie van interferon alfa-2a en ribavirine (39% responders).
Maltese: Studju ieħor b'1,149 pazjent adult wera li l-kombinament ta' Pegasys ma' ribavirin kien ukoll aktar effikaċi minn Pegasys waħdu (45% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli fiż-żjara ta' segwitu meta mqabbla ma' 24%) u effikaċi daqs il-kombinament ta' interferon alfa-2a u ribavirin (39% tal-pazjenti rreaġixxew b'mod favorevoli).
Dutch: Pegasys bevat de werkzame stof peginterferon alfa-2a.
Maltese: Pegasys fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2a.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pegasys in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegasys?
Dutch: In een studie onder 151 kinderen met hepatitis B van 3 jaar en ouder was bij 26% van degenen die met Pegasys werden behandeld niet langer sprake van virale activiteit in het bloed na 24 weken, tegenover 3% van degenen die geen behandeling hadden gekregen.
Maltese: Fi studju b'151 tifel u tifla b'epatite B mill-età ta' 3 snin 'il fuq, 26% minn dawk ikkurati b'Pegasys ma kellhomx iżjed attività virali fid-demm wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 3% minn dawk li ma ngħataw l-ebda kura.
Dutch: Onder ‘HBeAg-negatieve' patiënten (degenen die zijn geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd is en moeilijker te behandelen kan zijn), was het klaringspercentage 43% bij gebruik van Pegasys en 29% bij gebruik van lamivudine.
Maltese: Fil-pazjenti ‘negattivi għall-HBeAg' (dawk infettati b'virus li għadda minn mutazzjoni u li l-kura tiegħu tista' tkun aktar diffiċli), ir-rata ta' tneħħija kienet 43% b'Pegasys u 29% b'lamivudine.