FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskningen i HbA1c och den bättre effekten med liraglutid (1,2 mg och 1,8 mg) jämfört med sitagliptin efter 26 veckors behandling kvarstod även efter 52 veckors behandling (-1,29% och -1,51% jämfört med -0,88%, p<0,0001).
Hungarian: A 26 hét liraglutid-kezelés után megfigyelt HbA1c-csökkenés (1,2 mg és 1,8 mg) és a szitagliptinnel szemben mért előny a kezelés 52 hete után is megmaradt (-1,29% és -1,51% vs.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Nålen för injektion av Victoza kan vara upp till 8 mm lång och så tunna som ner till 32 G. Injektionspennan är utformad för att användas med engångsnålarna NovoFine eller NovoTwist.
Hungarian: A Victoza injekció legfeljebb 8 mm hosszúságú és 32G vastagságnál nem vékonyabb injekciós tűkkel adható be.
Swedish: Medianen för tmax för digoxin fördröjdes från 1 till 1,5 timmar.
Hungarian: A digoxin tmax-középértéke 1 óráról
Swedish: Tmax fördröjdes med 1,5 timme med liraglutid för båda substanserna.
Hungarian: Liraglutiddal mindkét vegyület tmax-értéke 1,5 órával tolódott ki.
Swedish: LEADER-studien (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) var en multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie.
Hungarian: A LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes
Swedish: • Gaser (flatulens)
Hungarian: • Fokozott bélgázképződés (flatulencia).
Swedish: Var försiktig så att du inte kommer åt dosfönstret med fingrarna eller trycker dosväljaren åt sidan när du injicerar.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy befecskendezés közben a többi ujjával véletlenül se érjen hozzá a kijelzőhöz, illetve ne nyomja oldalirányba az adagbeállítót.
Swedish: Injektionspennan kan förvaras i 1 månad vid högst 30°C eller i kylskåp (2°C-8°C), inte nära frysfack.
Hungarian: Az injekciós tollat 1 hónapig tárolhatja, ha legfeljebb 30°C hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben
Swedish: Kön hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för liraglutid baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys av data från manliga och kvinnliga patienter och en farmakokinetisk studie på friska försökspersoner.
Hungarian: Egészséges személyeken végzett farmakokinetikai vizsgálat, valamint nőkből és férfiakból álló betegpopuláció farmakokinetikai adatainak elemzése alapján a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a liraglutid farmakokinetikájára.
Swedish: Incidensen av avbruten behandling på grund av biverkningar var 7,8% för patienter som behandlades med liraglutid och 3,4% för patienter som behandlades med ett jämförelseläkemedel i de kontrollerade långtidsstudierna (26 veckor eller längre).
Hungarian: A kezelés leállítása Hosszú távú (26 hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során a mellékhatások miatti gyógyszerleállítás gyakorisága 7,8% volt a liraglutid-kezelést kapó betegeknél, és 3,4% a komparátor-kezelésben részesülő betegek esetén.
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Swedish: Om du slutar att använda Victoza
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Victoza alkalmazását
Swedish: • Ökning av pankreasenzym (såsom lipas och amylas).
Hungarian: • A hasnyálmirigyenzimek, például a lipáz és az amiláz szintjének emelkedése.
Swedish: Tillägg till SGLT2i5 ± metformin (≥1500 mg/dag)
Hungarian: Kiegészítésként SGLT2i5-hez ± metforminhoz (≥1500 mg/nap) Liraglutid 1,8 mg
Swedish: • Dela inte din penna eller injektionsnålar med någon annan.
Hungarian: Fontos információk • Injekciós tollát és tűit senkivel se használja közösen.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 10 år.
Hungarian: 10 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban.
Swedish: Användning av Victoza rekommenderas inte om du går på dialys.
Hungarian: A Victoza alkalmazása nem ajánlott, ha művesekezelésben részesül.
Swedish: Injicera dosen.
Hungarian: Oldatos injekció.
Swedish: Fall av överdos med upp till 40 gånger (72 mg) rekommenderad underhållsdos har rapporterats i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt és a forgalmazás megkezdése óta történt alkalmazása során túladagolásokat jelentettek, melyek a javasolt fenntartó adag legfeljebb 40-szereséig (72 mg) terjedtek.
Swedish: • Diarré.
Hungarian: • Bélelzáródás.
Swedish: 1 ml innehåller 6 mg liraglutid.
Hungarian: 1 ml 6 mg liraglutidot tartalmaz.
Swedish: Signifikant fler patienter uppnådde HbA1c <7% DCCT med liraglutid jämfört med placebo (52,8% jämfört med 19,5%).
Hungarian: Liraglutiddal a placebóhoz képest szignifikánsan több beteg ért el 7% alatti HbA1c értéket (52,8% vs.
Swedish: 6,5% DCCT (54,6% jämfört med 26,2%, p<0,0001).
Hungarian: 45,5%, p < 0,0001), valamint 6,5%-os vagy az alatti HbA1c célértéket (54,6% vs.
Swedish: Baserat på adekvat glykemisk kontroll eller tolerabilitet behöll 30% av försökspersonerna en dos på 0,6 mg, 17% ökade till en dos på 1,2 mg och 53% ökade till en dos på 1,8 mg.
Hungarian: 30%-a 0,6 mg-os dózison maradt, 17%-uknál 1,2 mg-ra és 53%-uknál 1,8 mg-ra emelték a dózist.
Swedish: Primärt utfallsmått var tid från randomisering till första större negativa kardiovaskulära händelse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE): kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, eller ickefatal stroke.
Hungarian: (MACE - major adverse cardiovascular events), cardiovascularis halálozásig, nem fatalis myocardialis infarctusig vagy nem fatalis stroke-ig eltelt idő volt.
Swedish: Kan yttra sig som magsmärta, illamående och kräkningar.
Hungarian: Hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztalhat.
Swedish: Warfarin och andra kumarindervat
Hungarian: Warfarin és más kumarin-származékok Interakciós vizsgálatot nem végeztek.
Swedish: Behandling med liraglutid under 26 veckor i kombination med metformin, glimepirid eller metformin och rosiglitazon eller SGLT2i ± metformin resulterade i statistiskt signifikanta och långvariga minskningar av HbA1c i jämförelse med patienter som fick placebo (tabell 2).
Hungarian: A liraglutid 26 hetes, kombinált terápiája (metforminnal, glimepiriddel, vagy metforminnal és roziglitazonnal vagy SGLT2i- ± metformin-kezeléssel) statisztikailag szignifikáns és tartós
Swedish: Använd dig inte av klickningarna för att välja din dos.
Hungarian: Az adagját ne a kattanások alapján válassza ki.
Swedish: Genomsnittlig clearance efter subkutan administrering av en engångsdos liraglutid är cirka 1,2 l/timme med en halveringstid för eliminering på cirka 13 timmar.
Hungarian: Egyszeri liraglutid dózis subcutan beadását követően az átlagos clearance körülbelül 1,2 l/h volt kb.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Victoza 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna liraglutid
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Victoza 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Swedish: När du börjar använda Victoza kan du i vissa fall, om du t ex får kräkningar, illamående och diarré, förlora vätska och bli uttorkad.
Hungarian: A Victoza injekcióval történő kezelés elkezdésekor néhány esetben folyadékvesztést/kiszáradást tapasztalhat, pl.
Swedish: Större viktminskningar sågs med ökat BMI-index vid studiestart.
Hungarian: Növekvő kezdeti testtömegindex (BMI) esetén nagyobb mértékű testtömeg-csökkenést figyeltek meg.
Swedish: Frekvensen av bekräftade hypoglykemiska episoder var högre med liraglutid (0,58 händelser/patientår) jämfört med placebo (0,29 händelser/patientår).
Hungarian: (0,58 esemény/betegév), mint placebo esetén (0,29 esemény/betegév).
Swedish: Victoza är indicerat för behandling av vuxna, ungdomar och barn från 10 års ålder med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus som ett komplement till kost och motion
Hungarian: A Victoza, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként, a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek, serdülők, továbbá - 10 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére javallott: • Monoterápiaként alkalmazva, amikor a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem tartják megfelelőnek.
Swedish: Patienterna följdes i genomsnitt upp i 3,8 år.
Hungarian: A betegeket átlagosan 3,8 évig kísérték figyelemmel.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Victoza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det ges oberoende av måltider och helst vid samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: A gyógyszert étkezéstől függetlenül, lehetőleg a nap ugyanazon időpontjában kell beadni.
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligen efter några dagars eller veckors behandling.
Hungarian: Ezek a mellékhatások néhány nap vagy hét után általában maguktól elmúlnak.
Swedish: Den 30 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Victoza som gäller i hela EU.
Hungarian: 2009. június 30-án az Európai Bizottság a Victoza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: • som tillägg till andra läkemedel mot diabetes.
Hungarian: • más cukorbetegség elleni gyógyszerek kiegészítéseként.
Swedish: Efter minst en vecka ökas dosen till 1,2 mg.
Hungarian: Legalább egy hét elteltével az adagot 1,2 mg-ra kell növelni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Victoza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Victoza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Victoza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Victoza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Startdosen för Victoza är 0,6 mg.
Hungarian: A Victoza kezdő adagja 0,6 mg.
Swedish: Bland de patienter som fick Victoza konstaterades hjärt- och kärlhändelser hos 13 procent (608 av 4 668 patienter), jämfört med 14,9 procent (694 av 4 672 patienter) hos de patienter som fick placebo.
Hungarian: Kardiovaszkuláris esemény a Victoza-t szedő betegek 13%-ánál (4668 közül 608-nál) fordult elő, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 14,9% (4672 közül 694) volt.
Swedish: • som enda läkemedel när metformin (ett annat läkemedel mot typ 2-diabetes) inte rekommenderas,
Hungarian: • önmagában, amikor a metformin (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszer) alkalmazása nem ajánlott;
Swedish: Detta bidrar till att blodsockerhalten kan hållas under kontroll.
Hungarian: Ez segít a vércukorszint szabályozásában.
Swedish: Hos vissa patienter kan dosen en vecka senare ökas ytterligare till 1,8 mg för att uppnå bättre kontroll av blodsockret.
Hungarian: Néhány betegnél egy héttel később az adagot 1,8 mg-ra lehet emelni a vércukorszint jobb szabályozása érdekében.
Swedish: Victoza jämfördes med placebo och alla patienter fick även standardbehandling.
Hungarian: A Victoza-t placebóval hasonlították össze, és mindegyik beteg standard kezelésben is részesült.
Swedish: Mer information om Victoza
Hungarian: A Victoza-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Victoza tas av patienten själv som en injektion under huden i bukväggen, låren eller överarmarna en gång om dagen.
Hungarian: A Victoza-t a beteg injekcióként bőr alá adja be magának naponta egyszer, a hasba, a combba vagy a felkarba.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Victoza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och diarré.
Hungarian: A Victoza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger és a hasmenés.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Victoza är större än riskerna och rekommenderade att Victoza skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Victoza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förekomsten av någon av följande tre stora hjärt-kärlhändelser: stroke, hjärtattack eller dödsfall orsakat av hjärt- och kärlsjukdom.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a három fő kardiovaszkuláris esemény egyikének (szélütés, szívroham vagy kardiovaszkuláris betegség okozta elhalálozás) előfordulása volt.
Swedish: När Victoza används som tillägg till en pågående behandling som innehåller metformin eller en tiazolidindion behöver inte doserna för dessa läkemedel ändras.
Hungarian: Ha a Victoza-t már folyamatban lévő, metformin vagy tiazolidindion tartalmú kezelés kiegészítéseként adják, ezeknek a gyógyszereknek az aktuális dózisát nem kell megváltoztatni.
Swedish: Victoza finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor (6 mg/ml).
Hungarian: A Victoza oldatos injekció formájában, előretöltött tollban (6 mg/ml) kapható.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Victoza ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Victoza alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: I studien ingick 9 340 patienter med typ 2-diabetes som redan hade drabbats av hjärt- och kärlsjukdom (såsom angina, hjärtattack eller stroke).
Hungarian: A vizsgálatban 9340, kardiovaszkuláris betegségen (pl. angina, szívroham vagy szélütés) már átesett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Swedish: Resultaten av denna studie visar att Victoza i en dos på 1,2 mg minskade HbA1c med 0,8 procentenheter, medan det i en dos på 1,8 mg ledde till minskningar med 1,1 procentenheter.
Hungarian: Az e vizsgálatból származó eredmények azt mutatják, hogy a Victoza 1,2 mg-os adagban 0,8 százalékponttal, míg az 1,8 mg-os adag 1,1 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet.
Swedish: Kombinationer med Victoza kontrollerade blodsockret bättre än kombinationer utan läkemedlet.
Hungarian: A Victoza-t tartalmazó kombinációk hatékonyabbnak bizonyultak a vércukorszint szabályozásában, mint az ezen gyógyszert nélkülöző kombinációk.
Swedish: När Victoza används som tillägg till en behandling med en sulfonureid eller insulin ska läkaren överväga om sulfonureiddosen eller insulindosen behöver sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Hungarian: Ha a Victoza-t szulfonilureával vagy inzulinnal végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, az orvosnak a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell vennie a másik gyógyszer adagjának csökkentését.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Victoza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Victoza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Hur används Victoza?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Victoza-t?
Swedish: Trippelbehandlingar som innehöll Victoza ledde till en minskning på mellan 1,3 och 1,5 procentenheter jämfört med en minskning på 0,5 procentenheter eller mindre utan Victoza.
Hungarian: A Victoza-t tartalmazó triplaterápiák 1,3 és 1,5 százalékpont közötti csökkenéshez vezettek, a Victoza nélküli kezelések ezzel szemben 0,5 százalékpontos vagy annál kisebb mértékű csökkenéshez vezettek.
Swedish: Den aktiva substansen i Victoza, liraglutid, är ett "inkretinmimetikum".
Hungarian: A Victoza hatóanyaga, a liraglutid, egy „inkretin mimetikum".
Swedish: Victoza innehåller den aktiva substansen liraglutid.
Hungarian: A Victoza hatóanyaga a liraglutid.
Swedish: Detta ska jämföras med en minskning med 0,5 procentenheter med glimepirid.
Hungarian: A glimepirid ezzel szemben 0,5 százalékpontos csökkenést idézett elő.
Swedish: Victoza är ett läkemedel som ges tillsammans med diet och motion till vuxna patienter med typ 2diabetes.
Hungarian: A Victoza a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a diéta és testmozgás kiegészítéseként alkalmazott gyógyszer.
Swedish: I två "trippelbehandlingsstudier" jämfördes Victoza tillsammans med metformin och antingen glimepirid eller rosiglitazon (en tiazolidindion) med behandlingar som innehöll placebo eller ett annat diabetesläkemedel i stället för Victoza.
Hungarian: Két „triplaterápiás" vizsgálatban a metforminnal és vagy glimepiriddel, vagy roziglitazonnal (egy tiazolidindion) kombinációban alkalmazott Victoza-t hasonlították össze olyan kezelésekkel, amelyekben a Victoza helyett placebót vagy egyéb diabétesz elleni gyógyszert alkalmaztak.
Swedish: Tillägg av Victoza till behandlingen med basinsulin plus metformin ledde till att HbA1c minskade med 0,7 procentenheter, jämfört med 0,4 procentenheter när Victoza användes som tillägg till insulin aspart.
Hungarian: A bazális inzulint és metformint tartalmazó kezeléshez adott Victoza 0,7 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet, míg a Victoza aszpart inzulinhoz adása 0,4 százalékpontos csökkenést eredményezett.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Victoza finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Victoza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: I en "monoterapistudie" jämfördes behandling med enbart Victoza med glimepirid (en sulfonureid).
Hungarian: Egy „monoterápiás" vizsgálatban az önmagában alkalmazott Victoza-t glimepiriddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze.
Swedish: Varför godkänns Victoza?
Hungarian: Miért engedélyezték a Victoza forgalomba hozatalát?
Swedish: Victoza visades effektivt kontrollera blodsockerhalten i sex huvudstudier som omfattade 4 155 vuxna med typ 2-diabetes: Det huvudsakliga effektmåttet i dessa studier var sänkningen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter en behandlingstid på sex månader eller ett år. HbA1c ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérben lévő mennyiségének csökkenése volt hat hónap vagy egy év kezelés után.
Swedish: Vilka är riskerna med Victoza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Victoza alkalmazása?
Swedish: Vilken nytta med Victoza har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Victoza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Dubbelbehandlingar med Victoza och metformin eller glimepirid ledde till en minskning av HbA1c med cirka 1 procentenhet.
Hungarian: A metforminnal vagy glimepiriddel kombinációban alkalmazott Victoza-t tartalmazó duálterápiák körülbelül 1 százalékponttal csökkentették a HbA1c szintjét, míg a Victoza nélküli kombinációk esetében nem történt csökkenés.
Swedish: I en annan trippelbehandlingsstudie jämfördes Victoza med en enkeldos av ett kortverkande insulin, insulin aspart, när det lades till en behandling med basinsulin (ett långverkande insulin) plus metformin.
Hungarian: Egy harmadik triplaterápiás vizsgálatban a Victoza-t a bazális inzulin (hosszú hatástartamú) és metformin kiegészítéseként adva egy egyszeri adagolású, rövid hatástartamú inzulinnal, az aszpart inzulinnal hasonlították össze.
Swedish: Mer information om behandling med Victoza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Victoza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: I två "dubbelbehandlingsstudier" jämfördes Victoza plus metformin eller Victoza plus glimepirid med metformin eller glimepirid som togs tillsammans med placebo (overksam behandling).
Hungarian: Két „duálterápiás" vizsgálatban a metforminnal vagy glimepiridel kombinált Victoza-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) alkalmazott metforminnal vagy glimepiriddel hasonlították össze.
Swedish: Utöver de resultat som nämns ovan visades Victoza i en annan studie även vara effektivt för att minska biverkningarna som drabbar kärl och hjärta.
Hungarian: A fenti vizsgálatokon kívül a Victoza hatékonynak bizonyult a kardiovaszkuláris (szívet és vérereket érintő) mellékhatások csökkentésében is.
Swedish: Victoza som enda behandling visades kontrollera blodsockret bättre än glimepirid.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Victoza a glimeripidnél hatékonyabban szabályozta a vércukorszintet.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek blister (PVC/alu) 336 (4 förpackningar med 84) hårda kapslar blister (PVC/alu) 84 hårda kapslar
Hungarian: 336 (4 x 84) kemény kapszula
Swedish: Läkemedlets namn
Hungarian: alkalmazás módja
Swedish: • Detaljerad information om risken för hematologiska rubbningar (särskilt anemi) associerade till Victrelis, bestående av faktamässig beskrivning av de hematologiska rubbningarna i termer av frekvens och tid till debut och relaterade kliniska symtom
Hungarian: • Részletes tájékoztatást a Victrelis alkalmazásával összefüggő haematológiai rendellenességek (nevezetesen az anaemia) kockázatáról, beleértve a haematológiai rendellenességek tényszerű leírását a gyakoriság, az esemény jelentkezésének időpontja tekintetében, továbbá az ezzel
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden, a gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, alábbiakban vázolt feltétel teljesüljön.
Swedish: Innan lanseringen i varje medlemsstat, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet och nationell behörig myndighet komma överens om formatet och innehållet i utbildningsmaterialet för läkare och måste genomföra ett sådant program nationellt för att säkerställa att alla läkare, före förskrivning, får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller:
Hungarian: A forgalomba hozatal előtt minden tagállamban a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti egészségügyi hatósággal az orvosoknak szólótovábbképzési anyag tartalmában, és azt országos szinten be kell vezetnie annak biztosítása érdekében, hogy az orvosok a gyógyszer felírását megelőzően megkapják az egészségügyi információs csomagot, mely a
Swedish: Viktiga inslag som ska inkluderas i utbildningsmaterialet:
Hungarian: Az oktatási tananyagnak a következőket mindenképp tartalmaznia kell:
Swedish: † och ‡
Hungarian: † és ‡
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare bör innehålla följande viktiga inslag:
Hungarian: Az orvosoknak szóló képzési anyagnak a következő fontos elemeket mindenképp tartalmaznia kell:
Swedish: 84 hårda kapslar.
Hungarian: 84 kemény kapszula.
Swedish: Alternativa preventivmedel bör övervägas för dessa patienter.
Hungarian: Alternatív fogamzásgátlók alkalmazása mérlegelendő ezeknél a betegeknél.
Swedish: <1-log10 minskning
Hungarian: <1 log10 csökkenés
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi majd.
Swedish: Detta minskar risken för att ribavirin blir kvar i kvinnans kropp.
Hungarian: Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.
Swedish: Andra biverkningar omfattar:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartozik: