FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szükséges IX-es faktor dózisának a kiszámítása azon a tapasztalati megfigyelésen alapul, amely szerint testtömeg-kilogrammonként 1 nemzetközi egység (NE) IX-es faktor a IX-es faktor plazmaaktivitását a normál aktivitáshoz képest 1,1%-kal növeli.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine povisuje aktivnost faktora IX u plazmi za 1,1% normalne aktivnosti.
Hungarian: A por 5 percen belül feloldódik; az így kapott oldat tiszta, színtelen vagy világossárga.
Croatian: Prašak se otapa za 5 minuta i nastaje prozirna, bezbojna do blago žuta otopina.
Hungarian: A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az oldat átlátszó vagy enyhén opálos.
Croatian: Prije primjene, provjerite je li otopina bistra ili blago opalescentna.
Hungarian: Ezen megtett intézkedések hatékonynak tekinthetők olyan burokkal rendelkező vírusok esetében, mint a humán immunhiányos betegség vírusa (HIV), a hepatitisz B vírus (HBV) és a hepatitisz C vírus (HCV), továbbá a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és a B19-es parvovírus esetében is.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitim za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV) te za viruse koji nemaju ovojnicu kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Hungarian: Nagyobb műtétek
Croatian: Veći kirurški zahvati
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége annak biztosítása, hogy a készítményt felhasználásáig megfelelő ideig és megfelelő feltételek mellett tárolják.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia révén megemelkedik a IX-es faktor plazmaszintje, melynek eredményeként a IX-es faktor hiánya ideiglenesen kiküszöbölhető és a vérzési hajlam csökkenthető.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi što privremeno ispravlja nedostatak faktora IX i sklonost krvarenju.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy az általuk hordozott fertőzések kockázatát biztonsággal kizárhassák, továbbá valamennyi vérminta és plazmaminta vírusok/fertőzések szempontjából történő szűrése.
Croatian: One uključuju pažljivi odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da se isključe osobe s rizikom za prijenos infekcije te testiranje svakog darivanja i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcije.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása kapcsán fellépő fertőzések megelőzésére szolgáló standard intézkedések magukba foglalják a donorok kiválasztását, az egyedi vérminták és plazmaminták szűrését a fertőzésre specifikus markerekre, továbbá a vírusok inaktiválását/eltávolítását célzó hatékony lépéseket a gyártás során.
Croatian: Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje nastaju uslijed korištenja lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju darivatelja, probir pojedinačnih darivanja i sakupljene plazme na specifične pokazatelje infekcije i uključivanje učinkovitih koraka proizvodnje za deaktivaciju/uklanjanje virusa.
Hungarian: A Nonafact kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Nonafact sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: 8-24 óránként ismételt infúzió a seb megfelelő hegesedéséig, majd a kezelést legalább 7 napig tovább folytatni a IX-es faktor 30 % - 60 % (NE/dl) aktivitásának a fenntartásához.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 - 24 sata sve do odgovarajućeg cijeljenja rane, nastaviti liječenje najmanje sljedećih 7 dana kako bi se aktivnost faktora IX održavala između 30% i 60% (IU/dl).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Hungarian: Ennélfogva a Nonafact alkalmazása elméletileg az egérfehérjével szemben antitestek képződésével járhat.
Croatian: Stoga primjena lijeka Nonafact teoretski može pokrenuti stvaranje protutijela na mišje proteine.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Croatian: Način primjene Intravenska primjena.
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását vagy százalékban (az egészséges emberi plazmához viszonyítva), vagy nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor nemzetközi standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
Croatian: Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili u postocima (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na Međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Hungarian: Ajánlatos a beadás sebességét percenként 2 ml vagy annál alacsonyabb értéken tartani.
Croatian: Preporučuje se da brzina primjene ne prijeđe 2 ml po minuti.
Hungarian: Mellékhatás (preferált kifejezés)
Croatian: Nuspojava (preporučeni pojam)
Hungarian: A IX-es faktor hiánya véralvadási panaszokkal jár, aminek eredményeként vérzés alakulhat ki az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben.
Croatian: Nedostatak faktora IX uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, što može prouzročiti krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe.
Hungarian: A IX-es faktor készítményeinek alkalmazása mellett bekövetkező allergiás reakciók kockázata miatt a IX-es faktor első alkalmazását a kezelőorvos megítélése szerinti orvosi megfigyelés mellett kell végezni, és elérhetőnek kell lennie az allergiás reakciók megfelelő orvosi ellátásának.
Croatian: Uslijed rizika od pojave alergijskih reakcija na lijekove s faktorom IX, početne primjene faktora IX potrebno je, prema prosudbi liječnika koji provodi liječenje, provoditi pod medicinskim nadzorom gdje je moguće pružiti odgovarajuću medicinsku skrb za alergijske reakcije.
Hungarian: A beadásra kerülő IX-es faktoregységek száma nemzetközi egységben (NE) van kifejezve, melyet a IX-es faktor készítményeinek érvényben lévő WHO standardja határoz meg.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove s faktorom IX.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije: {broj}
Hungarian: Trombózis
Croatian: Tromboembolija
Hungarian: 20-40 Az infúzió 24 óránként ismételendő.
Croatian: 20 - 40 Ponavljati infuziju svaka 24 sata.
Hungarian: Szervezete ellenanyagokat (inhibitorokat) termelhet a IX-es faktorral szemben, aminek következtében a Nonafact hatástalanná válhat.
Croatian: Vaše tijelo može razviti protutijela (inhibitore) protiv faktora IX koja će deaktivirati Nonafact.
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (melyek között előfordulhat angioödéma, égő vagy csípő érzés az infúzió beadása helyén, hidegrázás, bőrpír, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, zihálás), és néhány esetben ezek súlyos anaphylaxiává (ideértve a sokkot) fejlődtek.
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje uključuju angioedem, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su opažene i mogu u nekim slučajevima napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Hungarian: A hatóértéket (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben szereplő egylépéses véralvadási vizsgálattal határozták meg.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz
Croatian: Voda za injekcije
Hungarian: Mivel a B típusú hemofília ritkán fordul elő nőkben, a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Croatian: S obzirom na rijetku pojave hemofilije B u žena, nisu dostupna iskustva u svezi s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja.
Hungarian: Sovány, illetve túlsúlyos betegek esetén a testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség.
Croatian: Dozu temeljenu na tjelesnoj težini možda će biti potrebno prilagoditi u slučaju bolesnika s premalom ili prekomjernom tjelesnom težinom.
Hungarian: Az egérfehérjével szemben esetlegesen képződő antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Croatian: Klinički značaj protutijela na mišje proteine, ako se ona doista pojave, nije poznat.
Hungarian: Milyen a Nonafact külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Nonafact izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a Nonafact alkalmazásával együtt jár-e a véralvadási szövődmények kialakulásának a kockázata.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti predstavlja li primjena lijeka Nonafact rizik za komplikacije zgrušavanja.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy a helyzettől függően milyen adagban és milyen gyakran lesz szüksége Nonafact-ra.
Croatian: Liječnik će odlučiti koju dozu lijeka Nonafact trebate i kako često ga trebate koristiti ovisno o situaciji.
Hungarian: Ne használjon zavaros vagy üledékes oldatot!
Croatian: Ne koristite otopine koje su zamućene ili imaju talog.
Hungarian: 1 db injekciós üveg, benne por oldatos injekció készítéséhez 1 db injekciós üveg, benne 5 ml injekcióhoz való víz 1 db injekciós üveg, benne 10 ml injekcióhoz való víz
Croatian: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju 1 bočica s 5 ml vode za injekcije 1 bočica s 10 ml vode za injekcije
Hungarian: • 500 NE vagy 1000 NE IX-es faktort tartalmazó Nonafact injekciós üveg
Croatian: • Bočicu lijeka Nonafact koja sadrži 500 IU ili 1000 IU faktora IX
Hungarian: A Nonafact B típusú hemofíliában (az aktív IX-es faktor veleszületett hiányában) szenvedő betegekben bekövetkező vérzések megelőzésére és kezelésére adható.
Croatian: Nonafact se može primijeniti za sprečavanje i liječenje krvarenja u bolesnika koji boluju od hemofilije B (urođeni nedostatak aktivnog faktora IX).
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Hungarian: Óvatosan forgassa meg az üveget, hogy a por 5 percen belül feloldódjék.
Croatian: Lagano okrećite bočicu tijekom 5 minuta kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Hungarian: A kezelés során javasolt a IX-es faktor szintjének megfelelő meghatározása az alkalmazandó adagnak és az ismételt infúziók gyakoriságának az irányítása érdekében.
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora IX kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Hungarian: IX-es faktort tartalmazó készítmények adását követően számolni kell a thromboemboliás események potenciális kockázatával, ahol is nagyobb mértékű a kockázat alacsony tisztaságú készítmények esetén.
Croatian: Postoji potencijalni rizik za pojavu tromboembolijskih događaja nakon primjene pripravaka faktora IX; uz veći rizik kod pripravaka niske čistoće.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Croatian: BROJ SERIJE Lot: {broj}
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeni szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Prije uzimanja bilo kojeg lijeka upitajte za savjet svog liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: 30-60 24 óránként ismétel, legalább 1 napig, amíg elindul a hegesedés.
Croatian: 30 - 60 Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, sve do cijeljenja rane.
Hungarian: Immuntolerancia-indukció alkalmazását követően nephrosis szindrómáról számoltak be olyan B típusú haemophiliában szenvedő betegek esetében, akiknek a szervezetében IX-es faktorinhibitorok termelődtek és kórtörténetükben szerepelt már allergiás típusú reakció.
Croatian: Opisan je slučaj pojave nefrotskog sindroma nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s prisutnim inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u anamnezi.
Hungarian: Tartalom: nátrium-klorid, hisztidin és szacharóz.
Croatian: Sadrži: natrijev klorid, histidin i saharozu.
Hungarian: Fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Croatian: Kod bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, nadomjesna terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Hungarian: Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, a betegeknek haladéktalanul abba kell hagyniuk a készítmény használatát és értesíteniük kell orvosukat.
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba upozoriti da u slučaju pojave ovih simptoma odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, szacharóz, hisztidin és injekcióhoz való víz.
Croatian: - Pomoćne tvari su natrijev klorid, saharoza, histidin i voda za injekcije.
Hungarian: Vegye le az injekciós üvegekről a műanyag védőkupakot.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočica.
Hungarian: Távolítsa el az üres injekciós üveget és a transzfer tűt.
Croatian: Uklonite praznu bočicu i iglu za prijenos.
Hungarian: A Nonafact nagyon csekély kockázattal vérrögök kialakulásához vezethet a vérerekben, ami trombózist eredményez.
Croatian: Prisutan je i vrlo mali rizik da će Nonafact prouzročiti stvaranje ugrušaka u krvnim žilama, što uzrokuje trombozu.
Hungarian: Ízületi vérzés, izomvérzés vagy száji vérzés korai jelei
Croatian: Rani znakovi krvarenja u zglobove, mišićno krvarenje ili krvarenje u usnu šupljinu
Hungarian: A súlyos B típusú haemophiliában szenvedő betegekben előforduló vérzés hosszú távú prophylaxisának szokásos adagja testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE IX-es faktor 3-4 napos intervallumokban.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B, uobičajene doze su od 20 do 40 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana.
Hungarian: 24 óránként ismétel, legalább 1 napig, amíg elindul a hegesedés.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, sve do cijeljenja rane.
Hungarian: 4. Távolítsa el a transzfer tű egyik végéről a védőkupakot és szúrja át az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg dugóját.
Croatian: 4. Uklonite zaštitni omot na jednom kraju igle za prijenos i probodite čep bočice koja sadrži vodu za injekcije.
Hungarian: Várjon, míg mindkét injekciós üveg el nem éri a 15 °C-25 °C hőmérsékletet.
Croatian: Zagrijte obje bočice na temperaturu između 15 °C i 25 °C.
Hungarian: Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazásakor, a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Croatian: Unatoč tome, kod primjene lijekova dobivenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika.
Hungarian: Ha allergiás a IX-es humán véralvadási faktor hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor IX ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonsági információra vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Croatian: Za sigurnosne informacije obzirom na prenosive uzročnike, vidjeti dio 4.4.
Hungarian: Amikor egy beteg Nonafact készítményt kap, minden esetben nyomatékosan ajánlott a termék nevének és gyártási tétel számának feljegyzése, hogy követhető legyen a kapcsolat az adott beteg és a gyógyszertermék gyártási tétel száma között.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kod primjene lijeka Nonafact bolesniku, zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se očuvala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Hungarian: Kiterjedtebb ízületi vérzés, izomvérzés vagy hematóma
Croatian: Krvarenje u zglobove većeg opsega, krvarenje u mišić ili hematom.
Hungarian: Nyomatékosan ajánlott, hogy minden esetben, ha megkap egy Nonafact adagot, jegyezze fel a termék nevét és gyártási tétel számát, hogy a felhasznált gyártási tételek útja követhető legyen.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kad primite dozu lijeka Nonafact zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se sačuvao zapis korištenih serija lijeka.
Hungarian: Súlyos B típusú hemofíliában szenvedő betegekben a vérzés hosszútávú megelőzésére testtömegkilogrammonként a szokásos 20-40 NE IX-es faktor adható 3-4 napos időközönként.
Croatian: Za dugoročno sprječavanje krvarenja u osoba s teškom hemofilijom B mogu se davati uobičajene doze od 20 do 40 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana.
Hungarian: A port a mellékelt mennyiségű injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Croatian: Prašak treba otopiti u pripremljenoj količini vode za injekcije.
Hungarian: 1000 NE: egy, port tartalmazó (I. típusú üvegből készült) injekciós üveg + egy, (I. típusú üvegből készült) 10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg, mindkettő (brómbutil) dugóval.
Croatian: 1000 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 10 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Hungarian: Kisebb műtétek beleértve a foghúzást is
Croatian: Kirurški zahvati Manji kirurški zahvati uključujući vađenje zuba
Hungarian: hónap NN.
Croatian: 2 godine
Hungarian: Nonafact 100 NE/ml por oldatos injekcióhoz IX-es humán véralvadási faktor
Croatian: Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ljudski koagulacijski faktor IX
Hungarian: A Nonafact biztonságosságát és hatásosságát 0-6 éves korú gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact u djece od 0 do 6 godina nije još ustanovljena.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a túlérzékenységi reakciók korai jeleire, például csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, zihálás, hypotensio és anaphylaxiás sokk.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu utikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Hungarian: 1000 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után).
Croatian: 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (100 IU/ml nakon pripreme).
Hungarian: 500 NE: egy, port tartalmazó (I. típusú üvegből készült) injekciós üveg + egy, (I. típusú üvegből készült) 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg, mindkettő (brómbutil) dugóval.
Croatian: 500 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 5 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Hungarian: Azokat a B típusú hemofíliában szenvedő betegeket, akik IX-es faktort tartalmazó készítményeket kapnak, folyamatosan ellenőrizni kell, hogy a IX-es faktorral szemben termelődnek-e bennük, annak hatását semlegesítő antitestek (inhibitorok) (lásd: Lehetséges mellékhatások).
Croatian: Pojedince s hemofilijom B koji primaju pripravke faktora IX potrebno je pratiti zbog razvoja neutralizirajućih protutijela protiv faktora IX (inhibitora) (vidjeti Moguće nuspojave).
Hungarian: Ez a faktor egy Kvitamin-dependens koagulációs faktor, amely a májban szintetizálódik.
Croatian: K ovisan faktor zgrušavanja koji se sintetizira u jetri.
Hungarian: Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Croatian: Bočice čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a IX-es faktor elleni inhibitorokkal rendelkező betegek anafilaxia fokozott kockázatának lehetnek kitéve IX-es faktorral végzett későbbi kezelés esetén.
Croatian: Treba naglasiti da u bolesnika s prisutnim inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije uz svaku sljedeću primjenu faktora IX.
Hungarian: Távolítsa el a transzfer tű egyik végéről a védőkupakot és szúrja át az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg dugóját.
Croatian: Uklonite zaštitni omot na jednom kraju igle za prijenos i probodite čep bočice koja sadrži vodu za injekcije.
Hungarian: 500 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után).
Croatian: 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (100 IU/ml nakon pripreme).
Hungarian: A kezelés során ajánlatos vérében a IX-es faktor szintjét rendszeresen ellenőrizni.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi redovito kontrolira.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktorral kapcsolatos túladagolási tünetekről nem számoltak be.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja ljudskim koagulacijskim faktorom IX.
Hungarian: Nonafact 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Croatian: NAZIV LIJEKA Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Hungarian: Ilyen mellékhatások ritkán fordulnak elő nagy tisztaságú IX-es faktor adásakor.
Croatian: Korištenje pripravaka visoke čistoće faktora IX je rijetko povezano s navedenim nuspojavama.
Hungarian: 60-100 Az infúzió 8-24 óránként ismételendő, amíg a veszély meg nem szűnik.
Croatian: 60 - 100 Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Hungarian: A IX-es faktort az intrinszik koagulációs útvonalon a XIa faktor, az extrinszik koagulációs útvonalon pedig a VII-es /szöveti faktor-komplex aktiválja.
Croatian: Faktor IX aktivira se pomoću faktora XIa u unutrašnjem putu zgrušavanja krvi te pomoću kompleksa faktor VII/tkivni faktor u vanjskom putu.
Hungarian: A Nonafact révén a IX-es faktor szintjében elért in vivo emelkedés mértéke 1 NE/ttkg beadását követően 1,1 NE/dl, mellyel a normál szint 49%-a nyerhető vissza in vivo.
Croatian: In vivo porast razine faktora IX dobiven pomoću lijeka Nonafact je 1,1 IU/dl po IU primijenjenoj po kg tjelesne težine, što odgovara in vivo povratu od 49%.Poluvijek lijeka Nonafact je oko 19 (17 - 21) sati.
Hungarian: 30-60 Az infúzió 24 óránként ismételendő 3-4 napon keresztül vagy ennél is tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik.
Croatian: 30 - 60 Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili duže sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Hungarian: 5 ml OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG 10 ml OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Croatian: BOČICA S 5 ml OTAPALA BOČICA S 10 ml OTAPALA
Hungarian: A Nonafact-ot a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapja.
Croatian: Nonafact će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Hungarian: Ha az előírtnál több Nonafact-ot alkalmazott
Croatian: Ako primijenite više lijeka Nonafact nego što je potrebno
Hungarian: Konvencionális állatokon végzett toxicitási vizsgálatokat és mutagenitási vizsgálatokat a IX-es plazmakoagulációs faktorral nem végeztek.
Croatian: Faktor IX u ovom lijeku se stoga ponaša kao endogeni faktor IX. Konvencionalna ispitivanja toksičnosti i mutagenosti na životinjama s plazmatskim faktorom zgrušavanja IX nisu provedena.
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Croatian: Pripremite za primjenu s 5 ml vode za injekcije.
Hungarian: A készítményt tilos felhasználni ha zavaros, ha összecsomósodott por vagy szemcsék láthatók benne.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako se vide zamućenja, grudice ili čestice.
Hungarian: A Nonafact por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveg)
Croatian: Nonafact je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (bočica od 5 ml ili 10 ml) Nonafact se sastoji od pakiranja koje sadrži:
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Croatian: Otopina treba biti bistra do blago opalescentna.
Hungarian: B típusú haemophiliában (a IX-es faktor veleszületett hiányában) szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Hungarian: plazma feldolgozásába, amelyek képesek a vírusokat semlegesíteni vagy eltávolítani.
Croatian: Proizvodnja također uključuje korake u obradi krvi ili plazme koji mogu deaktivirati ili ukloniti viruse.
Hungarian: Kipirulásról mint mellékhatásról egy klinikai vizsgálatban számoltak be.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja opažena je nuspojava navale crvenila.