FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour.
Swedish: Du får PREVYMIS som infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 1 timme.
English: Thirty-seven percent (37%) of subjects were engrafted at baseline.
Swedish: Trettiosju procent (37 %) av patienterna hade engraftment vid baseline.
English: • This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those listed below.
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som redovisas nedan.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas (se avsnitt 6.6) före administrering.
English: Peripheral blood (n=241, 117)
Swedish: Stamceller från Perifert blod (n=241, 117)
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with PREVYMIS or are predicted medicinal product interactions that may occur with PREVYMIS (see sections 4.3, 4.4, 5.1, and 5.2).
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs baseras på studier av PREVYMIS eller är läkemedelsinteraktioner som förväntas kunna förekomma med PREVYMIS (se avsnitt 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2).
English: This is because PREVYMIS may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how PREVYMIS works.
Swedish: PREVYMIS kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka effekten av PREVYMIS.
English: PREVYMIS may have minor influence on the ability to drive or use machines.
Swedish: PREVYMIS kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • Famotidine
Swedish: • Famotidin
English: * Population post-hoc predictions from the population PK analysis using Phase 3 data
Swedish: *Post-hoc-prediktion av populationen i populationsfarmakokinetisk analys med fas 3-data
English: There were no cases of kidney injury caused by hydroxypropylbetadex in human studies of intravenously administered letermovir with treatment durations of up to 47 days.
Swedish: Det fanns inga fall av njurskador orsakad av hydroxipropylbetadex i studier på människa som fick letermovir intravenöst i upp till 47 dagar.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 33.2% higher in Asians compared to Whites.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas AUC för letermovir vara 33,2 % högre hos asiater än hos vita.
English: The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value <0.0048.
Swedish: Den uppskattade skillnaden (95 % KI för skillnaden) var -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %) med ett nominellt, ensidigt p-värde
English: Patients should not double their next dose or take more than the prescribed one.
Swedish: Patienterna ska inte ta dubbel dos eller ta mer än den ordinerade dosen.
English: In the pre- and post-natal developmental study, letermovir was administered orally to pregnant rats.
Swedish: I studier av pre- och postnatal utveckling administrerades letermovir peroralt till dräktiga råttor.
English: In patients in whom letermovir prophylaxis was initiated and the baseline CMV DNA test was subsequently found to be positive, prophylaxis could be continued if PET criteria had not been met (see section 5.1).
Swedish: För patienter där profylax med letermovir påbörjades och för vilka test av CMV-DNA vid baseline senare visade sig vara positivt, kunde profylaktisk behandling fortsätta om kriterierna för PET inte hade uppfyllts (se avsnitt 5.1).
English: In vitro results indicate that letermovir is a substrate of P-gp/BCRP.
Swedish: Resultat in vitro visar att letermovir är substrat till P-gp/BCRP.
English: The CMV genes UL56 and UL89 encode subunits of CMV DNA terminase.
Swedish: CMV-generna UL56 och UL89 kodar för subenheter av DNA-terminas hos CMV.
English: Concomitant use of dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin or pitavastatin is contraindicated (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
English: CMV mutants with reduced susceptibility to letermovir have been confirmed in cell culture.
Swedish: Muterat CMV med minskad känslighet för letermovir har bekräftats i cellodling.
English: Use of letermovir prophylaxis for greater than 100 days requires a careful assessment of the benefit-risk balance.
Swedish: Profylaktisk användning av letermovir i mer än 100 dagar kräver en noggrann bedömning av nyttariskförhållandet.
English: • cyclosporine, tacrolimus, sirolimus - used to prevent transplant rejection
Swedish: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - används för att förhindra avstötning av transplantat
English: Letermovir was initiated after HSCT (Day 0-28 post-transplant) and continued through Week 14 post-transplant.
Swedish: Letermovir sattes in efter HSCT (dag 0-28 efter transplantation) och fortgick till och med vecka 14 efter transplantation.
English: Immunosuppressive Regimen
Swedish: Immunosuppression
English: Additional effects of other products on letermovir relevant when combined with cyclosporine
Swedish: Ytterligare effekter av andra produkter på letermovir vid kombination med ciklosporin
English: Efficacy consistently favoured letermovir across subgroups including low and high risk for CMV reactivation, conditioning regimens, and concomitant immunosuppressive regimens (see Figure 2).
Swedish: Letermovir hade konsekvent bättre effekt i undergrupperna, vilka var låg och hög risk för reaktivering av CMV, konditionerande regimer samt samtidiga immunsuppressiva regimer (se figur 2).
English: There is no specific antidote for overdose with PREVYMIS.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av PREVYMIS.
English: Endothelin antagonists bosentan
Swedish: Endotelinantagonister bosentan
English: Week 14
Swedish: Vecka 14
English: Some patients have reported fatigue (feeling very tired) or vertigo (feeling like you are spinning) during treatment with PREVYMIS.
Swedish: Vissa patienter har rapporterat trötthet eller yrsel (en känsla av att det snurrar) vid behandling med PREVYMIS.
English: Elderly No dose adjustment of PREVYMIS is required based on age (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av PREVYMIS krävs på grund av ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with PREVYMIS, doses should be readjusted after treatment with PREVYMIS is completed.
Swedish: Om dosjusteringar av samtidiga läkemedel görs på grund av behandling med PREVYMIS, ska doserna justeras på nytt när behandlingen med PREVYMIS har avslutats.
English: You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS.
Swedish: Du kan be läkaren eller apotekspersonalen om en lista över läkemedel som kan påverka eller påverkas av PREVYMIS.
English: If it is time for the next dose, skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Swedish: Om det är dags för nästa dos ska den missade dosen hoppas över och det vanliga schemat fortsätta.
English: PREVYMIS is not recommended in pregnancy.
Swedish: PREVYMIS rekommenderas inte under graviditet.
English: This medicinal product must not be used with other intravenous bags and infusion set materials except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas med andra material i infusionspåsar och infusionsset förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
English: Letermovir demonstrated superior efficacy over placebo in the analysis of the primary endpoint, as shown in Table 3.
Swedish: Letermovir uppvisade bättre effekt än placebo i analysen av det primära effektmåttet, se tabell 3.
English: It is unknown whether letermovir may affect the exposure of piperacillin/tazobactam, amphotericine B and micafungin.
Swedish: Det är inte känt om letermovir kan påverka exponeringen av piperacillin/tazobactam, amfotericin B och mikafungin.
English: -An example of a medicinal product which is mainly eliminated by CYP2C8 is repaglinide (see Table 1).
Swedish: -Ett exempel på ett läkemedel som huvudsakligen elimineras via CYP2C8 är repaglinid (se tabell 1).
English: • dabigatran, warfarin - used to thin the blood or for blood clots
Swedish: • dabigatran, warfarin - används för att tunna ut blodet eller förhindra blodproppar
English: This is because your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines:
Swedish: Läkaren kan behöva byta ut dina läkemedel eller ändra dosen.
English: Letermovir inhibits CYP2C8 in vitro but may also induce CYP2C8 based on its induction potential.
Swedish: Letermovir hämmar CYP2C8 in vitro men kan också inducera CYP2C8 baserat på dess induktionspotential.
English: • rifabutin, rifampicin - for mycobacterial infections
Swedish: • rifabutin, rifampicin - mot mykobakteriella infektioner
English: The net effect in vivo is unknown.
Swedish: Nettoeffekten in vivo är inte känd.
English: • significant decrease of concomitant medicinal product plasma concentrations which may lead to reduced therapeutic effect of the concomitant medicinal product.
Swedish: • signifikant lägre plasmakoncentration av det samtidiga läkemedlet, vilket kan leda till sämre behandlingseffekt av det samtidiga läkemedlet.
English: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Sodium chloride
Swedish: Hydroxipropylbetadex (cyklodextrin) Natriumklorid
English: Unless otherwise specified, interaction studies have been performed with oral letermovir without cyclosporine.
Swedish: Om inte annat anges har interaktionsstudier utförts med oralt letermovir utan ciklosporin.
English: This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with an OATP1B1/3 substrate.
Swedish: Detta bör beaktas när letermovir behandlingsregim ändras under behandling med ett OATP1B1/3-substrat.
English: Letermovir may increase the plasma concentrations of medicinal products transported by OATP1B1/3 such as many of the statins (see section 4.5 and Table 1).
Swedish: Letermovir kan öka plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OATP1B1/3, såsom t ex ett flertal statiner (se avsnitt 4.5 och tabell 1).
English: PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)
Swedish: PVC, polyeten (PE), polybutadien (PBD), silikongummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS), polystyren (PS)
English: If you miss your appointment to get PREVYMIS It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
Swedish: Om du missar ett besök då du skulle fått PREVYMIS Det är mycket viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos PREVYMIS.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of letermovir in milk (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att letermovir utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
English: The adverse reaction profile was similar to that of the clinical dose of 480 mg/day.
Swedish: Biverkningsprofilen var likartad den som sågs vid den kliniska dosen 480 mg/dag.
English: Do not take PREVYMIS if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte PREVYMIS om något av det ovanstående stämmer in på dig.
English: The increase in midazolam plasma concentration may be greater when oral midazolam is administered with letermovir at the clinical dose than with the dose studied.
Swedish: Ökningen i midazolam plasmakoncentrationer kan vara högre när midazolam administreras peroralt vid klinisk dos tillsammans med letermovir än vid dosen som har studerats.
English: No dose adjustment of PREVYMIS is recommended for patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering av PREVYMIS rekommenderas för patienter med mild, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion.
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) is therefore recommended for voriconazole.
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM) rekommenderas därför av vorikonazol .
English: Antimycobacterials rifabutin
Swedish: Antimykobakteriella medel rifabutin
English: Recommendations concerning coadministration with PREVYMIS
Swedish: Rekommendationer vid samtidig administrering med PREVYMIS
English: PREVYMIS is not for use in children and adolescents under 18 years old.
Swedish: PREVYMIS ska inte användas av personer under 18 år.
English: It is known that hydroxypropylbetadex can cause kidney vacuolation in rats when given intravenously at doses greater than 50 mg/kg/day.
Swedish: Det är känt att hydroxipropylbetadex kan orsaka njurvakuolisering hos råtta vid intravenösa doser som överstiger 50 mg/kg/dag.
English: The inter-individual variability for bioavailability was estimated to be approximately
Swedish: Interindividuell variabilitet för biotillgängligheten beräknades till cirka 37 %.
English: Reproduction
Swedish: Reproduktion
English: There is no experience with human overdose with PREVYMIS.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering av PREVYMIS hos människa.
English: It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
Swedish: Det är mycket viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos PREVYMIS.
English: Inhibitors of P-gp/BCRP
Swedish: Hämmare av P-gp/BCRP
English: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - for HIV
Swedish: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - mot HIV
English: The majority of letermovir was biliary excreted as unchanged parent with a minor amount (6% of dose) as an acyl-glucuronide metabolite in faeces.
Swedish: Majoriteten av letermovir utsöndras via gallan som oförändrad modersubstans och en mindre mängd (6 % av dosen) som metaboliten acylglukuronid i feces.
English: • Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
Swedish: • Ciklosporin, takrolimus, sirolimus
English: Concomitant use is not recommended.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
English: List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 0.9% sodium chloride
Swedish: Förteckning över kompatibla läkemedel när PREVYMIS och läkemedlen* bereds i 0,9 % natriumklorid
English: The tablet is 16.5 mm long and 8.5 mm wide.
Swedish: Tabletten är 16,5 mm lång och 8,5 mm bred.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 18.7% lower in subjects weighing 80-100 kg compared to subjects weighing 67 kg.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas AUC för letermovir vara 18,7 % lägre hos personer som väger 80-100 kg än hos personer som väger 67 kg.
English: • possible clinically significant adverse reactions from greater exposure of concomitant medicinal products or letermovir.
Swedish: • eventuellt kliniskt signifikanta biverkningar på grund av högre exponering för samtidiga läkemedel eller för letermovir.
English: Incompatible medicinal products
Swedish: Inkompatibla läkemedel
English: Table 3: P001: Efficacy results in HSCT recipients (NC=F Approach, FAS Population) Letermovir
Swedish: Tabell 3: P001: Effektresultat hos HSCT-mottagare (princip NC=F, FAS-population) Letermovir
English: Other systemically acting oral contraceptive steroids
Swedish: Andra systemiskt verkande orala hormonella preventivmedel
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER
English: If you forget to take PREVYMIS
Swedish: Om du har glömt att ta PREVYMIS
English: Oral anticoagulants warfarin
Swedish: Orala antikoagulantia warfarin
English: • omeprazole, pantoprazole - for stomach ulcers and other stomach problems
Swedish: • omeprazol, pantoprazol - för magsår och andra magproblem
English: Changes in letermovir plasma concentrations due to inhibition of P-gp/BCRP are not anticipated to be clinically relevant.
Swedish: Förändringar i plasmakoncentrationen av letermovir på grund av hämning av P-gp/BCRP förväntas inte vara kliniskt relevant.
English: Pimozide and ergot alkaloids are contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Pimozid och ergotalkaloider är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
English: • nafcillin - for bacterial infections
Swedish: • nafcillin - mot bakteriella infektioner
English: At baseline, 31% of subjects were at high risk for reactivation as defined by one or more of the following criteria: Human Leukocyte Antigen (HLA)-related (sibling) donor with at least one mismatch at one of the following three HLA-gene loci: HLA-A, -B or -DR, haploidentical donor; unrelated donor with at least one mismatch at one of the following four HLA-gene loci: HLA-A, -B,C and -DRB1; use of umbilical cord blood as stem cell source; use of ex vivo T-cell-depleted grafts; Grade 2 or greater Graft-Versus-Host Disease (GVHD), requiring systemic corticosteroids.
Swedish: Vid baseline hade 31 % av patienterna hög risk för reaktivering, definierat som ett eller fler av följande kriterier: HLA (Human Leukocyte Antigen) relaterad donator (syskon) med minst en mismatch på ett av följande tre HLA-loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donator; icke-besläktad donator med minst en mismatch på ett av följande fyra HLA-loci: HLA-A, -B, -C eller -DRB1; användning av navelsträngsblod som stamcellskälla; användning av transplantat som genomgått T-cellsdepletion ex vivo; Graft-Versus-Host Disease (GVHD) av grad 2 eller högre som kräver systemisk kortikosteroidbehandling.
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 mL/min) receiving PREVYMIS, accumulation of hydroxypropylbetadex, could occur (see section 5.3).
Swedish: Hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) som fick PREVYMIS kunde hydroxipropylbetadex ackumuleras (se avsnitt 5.3).
English: Factors associated with CMV DNAemia after Week 14 post-transplant among letermovir-treated subjects included high risk for CMV reactivation at baseline, GVHD, use of corticosteroids, and CMV negative donor serostatus.
Swedish: Faktorer som associerades med CMV DNAemi efter vecka 14 efter transplantation hos patienter behandlade med letermovir var hög risk för reaktivering av CMV vid baseline, GVHD, användning av kortikosteroider och CMV-seronegativ donator.
English: General information about differences in exposure between different letermovir treatment regimens -The estimated letermovir plasma exposure is different depending on the dose regimen used (see table in section 5.2).
Swedish: Allmän information gällande skillnader i exponering mellan olika behandlingsregimer med letermovir -Den beräknade plasmaexponeringen av letermovir är olika beroende på behandlingsregimen som används (se tabell i avsnitt 5.2).
English: Expected: ↓ pantoprazole
Swedish: Förväntad: ↓ pantoprazol
English: Effect of other medicinal products on letermovir
Swedish: Effekt av andra läkemedel på letermovir
English: In healthy subjects, oral administration of 480 mg single dose of letermovir with a standard high fat and high calorie meal did not have any effect on the overall exposure (AUC) and resulted in approximately 30% increase in peak levels (Cmax) of letermovir.
Swedish: Hos friska frivilliga hade peroral administrering av en engångsdos letermovir om 480 mg tillsammans med en standardmåltid med högt fett- och kaloriinnehåll inte någon effekt på den totala exponeringen (AUC), och resulterade i en cirka 30-procentig ökning av max-nivåerna (Cmax) av letermovir.
English: In the fertility and early embryonic development studies in the rat, there were no effects of letermovir on female fertility.
Swedish: I fertilitetsstudier och studier av tidig embryonal utveckling hos råtta sågs inga effekter av letermovir på honornas fertilitet.
English: Blood to plasma partitioning of letermovir is 0.56 and independent of the concentration range (0.1 to 10 mg/L) evaluated in vitro.
Swedish: Blod-plasma-kvoten för letermovir är 0,56 och oberoende av koncentrationsintervallet (0,1 till 10 mg/l) vid analys in vitro.
English: The median EC50 value of letermovir against a collection of clinical CMV isolates in a cell-culture model of infection was 2.1 nM (range = 0.7 nM to 6.1 nM, n=74).
Swedish: Genomsnittligt EC50 för letermovir vid jämförelse med en samling kliniska CMV-isolat i en cellodlingsmodell av infektion var 2,1 nM (från 0,7 till 6,1 nM, n=74).
English: Note: The proportion of subjects with detectable CMV viral DNA on Day 1 that developed clinically significant CMV infection in the letermovir group was 64.6% (31/48) compared to 90.9% (20/22) in the placebo group through Week 24 post-transplant.
Swedish: Observera: Andelen patienter med detekterbart viralt CMV-DNA vid dag 1 och som utvecklade kliniskt signifikant CMV-infektion till och med vecka 24 efter transplantation var 64,6 % (31/48) i gruppen som fick letermovir jämfört med 90,9 % (20/22) i placebogruppen.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, there is no effect of age on letermovir pharmacokinetics.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har ålder ingen effekt på farmakokinetiken hos letermovir.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution.
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar och färglös lösning.
English: The following adverse reactions were identified in patients taking PREVYMIS in clinical trials.
Swedish: Följande biverkningar har förekommit hos patienter som fått PREVYMIS i kliniska studier.
English: Frequent monitoring for adverse reactions related to these medicinal products is recommended during co-administration.
Swedish: Frekvent monitorering avseende biverkningar av dessa läkemedel rekommenderas under samtidig administrering.
English: Tacrolimus (n=145, 69)
Swedish: Takrolimus (n=145, 69)
English: Overall (N=325, 170)
Swedish: Totalt (N=325, 170)
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9 and/or CYP2C19
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2C9 och/eller CYP2C19
English: Concomitant administration with St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
English: • alfentanil - for severe pain
Swedish: • alfentanil - för svår smärta
English: In HSCT recipients, letermovir AUC was estimated using population pharmacokinetic analyses using Phase 3 data (see Table 4).
Swedish: AUC för letermovir hos HSCT-mottagare beräknades genom populationsfarmakokinetisk analys av fas 3-data (se tabell 4).
English: Expected: ↓ warfarin
Swedish: Förväntad: ↓ warfarin
English: The other ingredients are: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), sodium chloride, sodium hydroxide (E524), water for injections.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hydroxipropylbetadex (cyklodextrin), natriumklorid, natriumhydroxid (E524), vatten för injektionsvätskor.
English: This is because it is not known if PREVYMIS gets in your breast milk and will be passed to your baby.
Swedish: Det är inte känt om PREVYMIS går över i bröstmjölken och vidare till barnet.
English: Table 4: Letermovir AUC (ng•hr/mL) values in HSCT Recipients Treatment Regimen
Swedish: Tabell 4: AUC (ng•h/ml) för letermovir hos HSCT-mottagare Behandlingsregim
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion contains hydroxypropylbetadex.
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller hydroxipropylbetadex.
English: Comparing letermovir regimen administered without cyclosporine, the effect is more marked after iv than oral letermovir.
Swedish: Vid jämförelse av behandlingsregimer med letermovir som administreras utan ciklosporin är effekten tydligare efter intravenös administrering än efter peroral administrering av letermovir.
English: -Examples of medicinal products transported by OAT3 includes ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, and cilastin.
Swedish: -Exempel på läkemedel som transporteras av OAT3 inkluderar ciprofloxacin, tenofovir, imipenem och cilastatin.