FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι μία αρχική δόση των 100 mg ακολουθούμενη από 50 mg κάθε 12 ώρες, για 5 έως 14 ημέρες.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je začiatočná dávka 100 mg, po ktorej nasledujú dávky 50 mg každých 12 hodín po dobu 5 až 14 dní.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με cIAI, η καθυστερημένη επούλωση του χειρουργικού τραύματος έχει συσχετισθεί με επιλοίμωξη.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami (cIAI) boli poruchy hojenia operačnej rany spájané so superinfekciou.
Greek: Η βαρφαρίνη δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της τιγεκυκλίνης.
Slovak: Warfarín neovplyvňoval farmakokinetický profil tigecyklínu.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης καθυστερημένη επούλωση, αντίδραση της θέσης ένεσης, κεφαλαλγία φλεγμονή της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, φλεβίτιδα της θέσης ένεσης
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zhoršené hojenie, reakcia v mieste podania, bolesť hlavy zápal v mieste podania, bolesť v mieste podania, opuch v mieste podania, flebitída v mieste podania
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της διακοπής της θεραπείας με τιγεκυκλίνη σε περιπτώσεις που υπάρχει υποψία ότι έχει αναπτυχθεί παγκρεατίτιδα.
Slovak: V prípadoch podozrenia na rozvoj pankreatitídy sa má zvážiť ukončenie liečby tigecyklínom.
Greek: • Χαμηλό σάκχαρο αίματος
Slovak: • nízky cukor v krvi
Greek: Η τιγεκυκλίνη δεν επηρέασε το ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα αρουραίων σε εκθέσεις έως και 4,7 φορές της ανθρώπινης ημερήσιας δόσης με βάση την AUC.
Slovak: Tigecyklín neovplyvňoval schopnosť párenia alebo fertilitu u potkanov pri expozíciách vyšších ako 4,7-násobok dennej dávky u ľudí založenej na AUC.
Greek: Αποτελέσματα μελετών της τιγεκυκλίνης σε αρουραίους έδειξαν δυσχρωματισμό των οστών.
Slovak: Výsledky štúdií na potkanoch liečených tigecyklínom preukázali zmenu farby kostí.
Greek: • Οξεία παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό πόνο, ναυτία και έμετο)
Slovak: • akútna pankreatitída (zápal pankreasu, čo môže viesť k vážnej bolesti brucha, nutkaniu na vracanie a vracaniu)
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας δόθηκε πάρα πολύ Tygacil, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο αμέσως.
Slovak: Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa Tygacilu, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση της σκόνης σε διάλυμα έτοιμο για χρήση, το διάλυμα θα πρέπει να σας χορηγείται αμέσως.
Slovak: Po rozpustení prášku a zriedení na použitie vám liek podajú takmer okamžite.
Greek: Όταν χορηγείται μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site), η συμβατότητα της τιγεκυκλίνης αραιωμένης σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9 %) έχει καταδειχθεί με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ή μέσα αραίωσης: αμικασίνη, δοβουταμίνη, δοπαμίνη υδροχλωρική, γενταμυκίνη, αλοπεριδόλη, Lactated Ringer's, λιδοκαΐνη υδροχλωρική, μετοκλοπραμίδη, μορφίνη, νορεπινεφρίνη, πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη (σύνθεση EDTA), χλωριούχο κάλιο, προποφόλη, ρανιτιδίνη υδροχλωρική, θεοφυλλίνη και τομπραμυκίνη.
Slovak: Ak sa podáva cez rameno trojcestného kohútika, kompatibilita tigecyklínu zriedeného 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného sa preukázala s nasledujúcimi liekmi alebo roztokmi na riedenie: amikacín, dobutamín, dopamíniumchlorid, gentamicín, haloperidol, Ringerov roztok s laktátom, lidokaíniumchlorid, metoklopramid, morfín, noradrenalín, piperacilín/tazobaktám (s obsahom EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidíniumchlorid, teofylín a tobramycín.
Greek: Η τιγεκυκλίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp με βάση μια in vitro μελέτη που χρησιμοποιεί μια κυτταρική γραμμή με υπερέκφραση P-gp.
Slovak: Tigecyklín je P-gp substrát na základe in vitro štúdie s bunkovou líniou exprimujúcou P-gp. Možný prínos P-gp sprostredkovaného transportu do in vivo povahy tigecyklínu nie je známy.
Greek: Ως εκ τούτου, η κάθαρση της τιγεκυκλίνης δεν αναμένεται να επηρεαστεί από δραστικές ουσίες οι οποίες αναστέλλουν ή επάγουν τη δραστικότητα των ισομορφών του CYP450.
Slovak: Preto sa nepredpokladá vplyv liečiv inhibujúcich alebo indukujúcich aktivitu izoforiem CYP450 na klírens tigecyklínu.
Greek: Εφόσον η ίδια ενδοφλέβια γραμμή χρησιμοποιείται για διαδοχική έγχυση αρκετών δραστικών ουσιών, θα πρέπει να γίνεται έκπλυση της γραμμής πριν και μετά την έγχυση της τιγεκυκλίνης είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή με ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Ak sa použije rovnaká intravenózna linka pre sekvenčnú infúziu niekoľkých liečiv, má sa pred infúziou tigecyklínu a po nej prepláchnuť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Greek: Staphylococcus spp.
Slovak: Staphylococcus sp.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 8-16 ετών (n=24) τα οποία έλαβαν άπαξ δόση τιγεκυκλίνης (0,5, 1 ή 2 mg/kg, έως και μέγιστη δόση 50 mg, 100 mg και 150 mg, αντίστοιχα) χορηγούμενης ενδοφλεβίως μέσα σε 30 λεπτά.
Slovak: Do prvej štúdii boli zaradené deti vo veku 8-16 rokov (n=24), ktoré dostali jednu dávku tigecyklínu ( 0,5 mg/kg až do maximálnej dávky 50 mg, 1 mg/kg až do maximálnej dávky 100 mg alebo 2 mg/kg až do maximálnej dávky 150 mg) podávanú intravenózne v 30 minútovej infúzii.
Greek: Η ναυτία και ο έμετος συνιστούν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά και τους εφήβους (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Veľmi častými nežiaducimi reakciami u detí a dospievajúcich je nauzea a vracanie (pozri časť 4.8).
Greek: Για μια δόση των 100 mg, κάντε την ανασύσταση χρησιμοποιώντας δύο φιαλίδια σε ένα σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης των 100 ml ή άλλο κατάλληλο περιέκτη για έγχυση (π.χ. γυάλινη φιάλη).
Slovak: Na rekonštitúciu dávky 100 mg rozpustite dve injekčné liekovky do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby (napr. sklenej fľaše).
Greek: Η τιγεκυκλίνη μπορεί να σχετίζεται με μόνιμο δυσχρωματισμό των δοντιών εάν χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο ανάπτυξης των δοντιών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Tigecyklín môže súvisieť so stálou zmenou farby zubov u ľudí, ak sa použije v období vývoja zubov (pozri časť 4.4).
Greek: Έπειτα, 5 ml από το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει αμέσως να αφαιρούνται από το φιαλίδιο και να προστίθενται σε ένα σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης των 100 ml ή άλλο κατάλληλο περιέκτη για έγχυση (π.χ. γυάλινη φιάλη).
Slovak: Následne sa má 5 ml rekonštituovaného roztoku ihneď odobrať z injekčnej liekovky a pridať do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby (napr. sklenej fľaše).
Greek: Η συνολική κάθαρση της τιγεκυκλίνης είναι 24 L/h μετά από ενδοφλέβια έγχυση.
Slovak: Po intravenóznej infúzii je celkový klírens tigecyklínu 24 l/hod.
Greek: • Αύξηση της αμυλάσης το οποίο είναι ένα ένζυμο ευρισκόμενο στους σιελογόνους αδένες και το πάγκρεας, αυξημένη ουρία αζώτου αίματος (BUN)
Slovak: • zvýšené hladiny amylázy, enzýmu prítomného v slinných žľazách a pankrease, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN)
Greek: Υπήρξε ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών με σοβαρή υποκείμενη νόσο, όπως ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, ασθενείς με βαθμολογία APACHE II > 15 (3,3 %) ή με χειρουργικά έκδηλα πολλαπλά ενδοκοιλιακά αποστήματα (11,4 %).
Slovak: Bol zahrnutý limitovaný počet pacientov so závažným základným ochorením, ako sú imunokompromitovaní pacienti, pacienti s APACHE II skóre >
Greek: Η δεύτερη μελέτη διεξάχθηκε σε παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών, τα οποία έλαβαν πολλαπλές δόσεις τιγεκυκλίνης (0,75, 1, ή 1,25 mg/kg έως μέγιστη δόση των 50 mg) κάθε 12 ώρες χορηγούμενης ενδοφλεβίως μέσα σε 30 λεπτά.
Slovak: Druhá štúdia sa uskutočnila u detí vo veku od 8 do 11 rokov, ktoré dostali opakované dávky tigecyklínu (0,75, 1 alebo 1,25 mg/kg až po maximálnu dávku 50 mg) podávané každých 12 hodín v 30 minútovej infúzii.
Greek: mg/l και R > 2 mg/l
Slovak: mg/l a R >
Greek: Το Tygacil διανέμεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Slovak: Tygacil sa dodáva v baleniach obsahujúcich podložku s desiatimi injekčnými liekovkami.
Greek: • Αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα, υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χρωστικών της χολής στο αίμα)
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, hyperbilirubinémia (nadbytok žlčového farbiva v krvi)
Greek: Έπειτα από την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 10 mg τιγεκυκλίνης.
Slovak: Po príprave sa v 1 ml nachádza 10 mg tigecyklínu.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους παρουσιάστηκαν ανεπάρκεια λεμφικού ιστού/ατροφία των λεμφαδένων, σπλήνα και θύμου αδένα, μειωμένα ερυθροκύτταρα, δικτυοερυθροκύτταρα, λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια σε συνδυασμό με μειωμένη κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών και ανεπιθύμητες δράσεις από το νεφρικό και γαστρεντερικό σύστημα σε εκθέσεις τιγεκυκλίνης 8 και 10 φορές της ανθρώπινης ημερήσιας δόσης με βάση την AUC σε αρουραίους και σκύλους, αντίστοιχα.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov a psov sa pozorovali pri expozícii tigecyklínu 8-násobne a 10-násobne vyššej ako je ľudská denná dávka, určenej na základe AUC u potkanov a psov, lymfoidná deplécia/atrofia lymfatických uzlín, sleziny a týmusu, znížený počet erytrocytov, retikulocytov, leukocytov a krvných doštičiek v súvislosti s hypocelularitou kostnej drene a nežiaduce účinky na obličky a gastrointestinálny trakt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας 8 έως <12 ετών είναι 1,2 mg/kg, χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες, έως και μέγιστη δόση 50 mg κάθε 12 ώρες.
Slovak: Odporúčaná dávka u detí vo veku 8 až <12 rokov je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodín intravenózne do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές cSSTI, ο πιο συχνός τύπος λοιμώξεων για τις οποίες οι ασθενείς έλαβαν μέρος στη μελέτη και έλαβαν θεραπευτική αγωγή με τιγεκυκλίνη ήταν κυτταρίτιδα (58,6 %), ακολουθούμενη από μείζονα αποστήματα (24,9 %).
Slovak: V klinických skúšaniach s cSSTI bola najčastejším typom infekcie u pacientov liečených tigecyklínom celulitída (58,6
Greek: Η ένεση θα πρέπει να γίνεται με ένα διάλυμα έγχυσης συμβατό με την τιγεκυκλίνη και οποιοδήποτε άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) μέσω αυτής της κοινής γραμμής.
Slovak: Injekcia sa má podať s infúznym roztokom kompatibilným s tigecyklínom a ktorýmkoľvek iným liekom podávaným cez spoločnú linku.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες (για επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSΤI) και επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAI)) Φάσης 3 και 4, θάνατος επήλθε στο 2,4 % (54/2216) των ασθενών που έλαβαν τιγεκυκλίνη και στο 1,7 % (37/2206) των ασθενών που έλαβαν δραστικά φάρμακα σύγκρισης.
Slovak: % (54/2216) pacientov, ktorým sa podával tigecyklín a u 1,7 % (37/2206) pacientov, ktorým sa podávali aktívne komparátory.
Greek: Υποκείμενες νόσοι
Slovak: Základné ochorenia
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τιγεκυκλίνης σε αυτά τα 58 άτομα ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων, με εξαίρεση τη ναυτία (48,3 %), τον έμετο (46,6 %) και τα αυξημένα επίπεδα λιπάσης στον ορό (6,9 %), τα οποία παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά παρά σε ενήλικες.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií tigecyklínu u týchto 58 jedincov bol vo všeobecnosti totožný s profilom u dospelých, s výnimkou nauzey (48,3
Greek: Ο συνολικός αριθμός ασθενών με cSSTI και cIAI που ακολούθησαν αγωγή με τιγεκυκλίνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών Φάσης 3 και 4 ήταν 2.393.
Slovak: Celkový počet cSSTI a cIAI pacientov liečených tigecyklínom v klinických štúdiách 3.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) στον ορό και αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) στον ορό, υπερχολερυθριναιμί ίκτερος, ηπατική βλάβη, κυρίως χολοστατική ηπατική ανεπάρκεια* (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina aspartát aminotransferázy (AST) v sére a zvýšená hladina alanín aminotransferázy (ALT) v sére, hyperbilirubinémi žltačka, poškodenie pečene, prevažne cholestatické zlyhávanie pečene
Greek: Σε ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών ασθενών) με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C), η δόση της τιγεκυκλίνης θα πρέπει να μειώνεται κατά 50%.
Slovak: U pacientov (vrátane pediatrických pacientov) so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Greek: Παιδιά ηλικίας 8 έως <12 ετών: 1,2 mg/kg τιγεκυκλίνης, χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες έως και τη μέγιστη δόση των 50 mg κάθε 12 ώρες, για 5 έως 14 ημέρες.
Slovak: Deti vo veku 8 až <12 rokov: 1,2 mg/kg tigecyklínu každých 12 hodín, intravenózne, až do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín počas 5 až 14 dní.
Greek: S  0,25 mg/l και R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Slovak: 0,5 mg/l Enterobacteriaceae
Greek: Έχει φανεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ των ανθεκτικών στην τιγεκυκλίνη και των ανθεκτικών στη μινοκυκλίνη στελεχών Enterobacteriaceae λόγω αντλιών αποβολής πολυανθεκτικότητας (MDR).
Slovak: V dôsledku prítomnosti efluxných púmp spôsobujúcich multirezistenciu (multi-drug resistance, MDR) sa preukázala skrížená rezistencia voči tigecyklínu u izolátov z čeľade Enterobacteriaceae rezistentných na minocyklín.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι πλέον συχνές σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν ήταν αναστρέψιμη ναυτία (21 %) και έμετος (13 %), τα οποία συνήθως εμφανίζονταν νωρίς κατά τις πρώτες ημέρες της αγωγής (ημέρες 1-2) και ήταν γενικά ήπια ή μέτρια ως προς τη βαρύτητά τους.
Slovak: Tieto sa zvyčajne objavili skoro (počas 1. a 2. dňa liečby) a boli všeobecne mierne až stredne ťažké.
Greek: Η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μέσω μιας ξεχωριστής γραμμής ή μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site).
Slovak: Tigecyklín sa má podať intravenózne cez samostatnú linku alebo cez rameno trojcestného kohútika.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση και η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης τιγεκυκλίνης αποτελούν δευτερεύουσες οδούς.
Slovak: Sekundárnymi cestami sú glukuronidácia a renálna exkrécia nezmeneného tigecyklínu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι 100 mg χορηγούμενα αρχικά, ακολουθούμενα από 50 mg κάθε 12 ώρες.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých je 100 mg, po ktorej nasleduje dávka 50 mg každých 12 hodín.
Greek: Ομάδα τετρακυκλινικών αντιβιοτικών
Slovak: Antibiotiká triedy tetracyklínu
Greek: • Επιπλεγμένη λοίμωξη στην κοιλιά
Slovak: • zlyhávanie pečene
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται ήπια έως ότου το φάρμακο διαλυθεί.
Slovak: Injekčnú liekovku treba jemne otáčať, kým sa liek nerozpustí.
Greek: Η άμεση ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) της τιγεκυκλίνης έχει συσχετισθεί με αντίδραση ισταμίνης σε μελέτες σε ζώα.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bolo bolusové intravenózne podanie tigecyklínu spojené s histamínovou odpoveďou.
Greek: Έτσι, 5 ml ανασυσταμένου διαλύματος ισοδυναμούν με 50 mg της δραστικής ουσίας.
Slovak: Preto je 5 ml pripraveného roztoku zodpovedá 50 mg liečiva.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει μια δόση, μιλήστε με τον γιατρό σας ή το νοσοκόμο αμέσως.
Slovak: Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Greek: Αυξημένη αμυλάση στον ορό, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος (BUN)
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina amylázy v sére, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN)
Greek: Στη συνέχεια, το διάλυμα θα πρέπει να λαμβάνεται από το φιαλίδιο και να προστίθεται σε ένα σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης (IV) των 100 ml ή άλλο κατάλληλο περιέκτη για έγχυση στο νοσοκομείο.
Slovak: Následne sa má roztok ihneď odobrať z injekčnej liekovky a pridať do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby v nemocnici.
Greek: Αγγειακές διαταραχές φλεβίτιδα θρομβοφλεβίτιδα
Slovak: Poruchy ciev flebitída tromboflebitída
Greek: Η τιγεκυκλίνη δεν απομακρύνεται σε σημαντικές ποσότητες μέσω της αιμοδιύλισης.
Slovak: Hemodialýzou sa podstatné množstvo tigecyklínu neodstraňuje.
Greek: Ομαλοποιημένη Δόση σε 1 mg/kg Μέση ± SD των Cmax και AUC της Τιγεκυκλίνης σε Παιδιά Ηλικία (έτη)
Slovak: SD tigecyklín Cmax a AUC u detí Vek
Greek: H τιγεκυκλίνη είναι ευάλωτη στις χρωμοσωμικά-κωδικοποιημένες για πολυδύναμες αντλίες αποβολής των Proteeae και της Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Tigecyklín je citlivý na chromozómovo kódované efluxné pumpy spôsobujúce multirezistenciu
Greek: Viridans group streptococci
Slovak: Streptokoky zo skupiny Viridans
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Slovak: Monohydrát laktózy Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Greek: Αρνητικά κατά Gram Αερόβια
Slovak: Gramnegatívne aeróby
Greek: Πώς χορηγείται το Tygacil
Slovak: Ako používať Tygacil
Greek: Εάν αναπτύξετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας, αναφέρετε το γεγονός στον γιατρό σας αμέσως.
Slovak: Ak sa u vás objaví hnačka počas liečby alebo po ukončení liečby
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα αποτελέσματα των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας, οι παράμετροι πήξης, οι αιματολογικές παράμετροι και τα επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης πριν από την έναρξη θεραπείας με τιγεκυκλίνη και σε τακτική βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Pred začiatkom liečby tigecyklínom a pravidelne počas liečby sa majú monitorovať pečeňové testy, hemokoagulačné parametre, hematologické parametre, amyláza a lipáza.
Greek: εκτός από S. pneumoniae S  0,25 mg/l και R >0,5 mg/l Enterococcus spp.
Slovak: 0,5 mg/l Streptococcus sp. okrem S. pneumoniae S  0,25 mg/l a R >
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη σήψη/σηπτική καταπληξία με τιγεκυκλίνη (2,2 %) έναντι των φαρμάκων σύγκρισης (1,1 %).
Slovak: Pozorovali sa signifikantné rozdiely v sepse/septickom šoku medzi tigecyklínom (2,2
Greek: EMA/340933/2015 EMEA/H/C/000644
Slovak: EMEA/H/C/000644
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tygacil.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tygacil na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Κάθε έγχυση πρέπει να διαρκεί 30 έως 60 λεπτά.
Slovak: Každá infúzia má trvať 30 až 60 minút.
Greek: Η χρονική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το σημείο της λοίμωξης, τη σοβαρότητά της και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od toho, kde sa nachádza infekcia, od jej závažnosti a od odpovede pacienta na liečbu.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tygacil διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tygacil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: «Επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή νέων πρωτεϊνών, τα βακτήρια δεν μπορούν να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
Slovak: Blokovaním tvorby nových proteínov baktérie nie sú schopné rozmnožovať sa a napokon odumrú.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tygacil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tygacil.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tygacil χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tygacil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu komplikovaných infekcií brucha.
Greek: Σε όλες τις εν λόγω μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η λοίμωξη θεραπεύτηκε.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia vyliečila.
Greek: Το Tygacil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χορήγηση άλλων αντιβιοτικών.
Slovak: Liek Tygacil sa má používať len vtedy, ak iné antibiotiká nie sú vhodné.
Greek: Οι ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε αντιβιοτικά τετρακυκλίνης ενδέχεται να είναι αλλεργικοί και στο Tygacil.
Slovak: Pacienti alergickí na tetracyklínové antibiotiká môžu byť tiež alergickí na liek Tygacil.
Greek: Το Tygacil συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά σε τέσσερις κύριες μελέτες.
Slovak: Tygacil sa porovnával s inými antibiotikami v štyroch hlavných štúdiách.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tygacil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tygacil sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tygacil?
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί 5 έως 14 ημέρες.
Slovak: 5 až 14 dní.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tygacil συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tygacil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tygacil.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tygacil.
Greek: Το Tygacil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τιγεκυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Liek Tygacil nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na tigecyklín alebo na iné zložky lieku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tygacil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tygacil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Πριν από τη χρήση του Tygacil, οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Slovak: Tygacil majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Greek: Το Tygacil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών άνω των οκτώ ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (οι ιστοί κάτω από το δέρμα), αλλά όχι για λοιμώξεις των κάτω άκρων σε άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
Slovak: Tygacil sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako osem rokov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (tkanív pod kožou), nie však na liečbu infekcií nôh u osôb s cukrovkou.
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Tygacil περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým účinkuje liek Tygacil, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Greek: Η δραστική ουσία του Tygacil, η τιγεκυκλίνη, ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «γλυκυλκυκλίνες».
Slovak: Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných glycylcyklíny.
Greek: Οι δόσεις για ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα είναι μικρότερες.
Slovak: Dávky sú nižšie u pacientov s vážnymi problémami s pečeňou.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δρα αναστέλλοντας τη δράση των ριβοσωμάτων των βακτηρίων, δηλαδή των μερών του κυττάρου όπου παράγονται νέες πρωτεΐνες.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, časti buniek, v ktorých sa tvoria nové proteíny.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών πρέπει να λαμβάνουν δόση 50 mg κάθε 12 ώρες για 5 έως 14 ημέρες.
Slovak: V prípade detí vo veku od 12 do 18 rokov sa podáva dávka 50 mg každých 12 hodín po dobu 5 až 14 dní.