FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje pazopanibom treba trajno prekinuti u slučaju dokazane hipertenzivne krize ili teške hipertenzije koja traje unatoč antihipertenzivnoj terapiji i smanjenju doze pazopaniba.
Bulgarian: Лечението с пазопаниб трябва да се прекрати, ако има доказателства за хипертонична криза или ако хипертонията е тежка и персистира въпреки антихипертензивно лечение и намаляване на дозата на пазопаниб.
Croatian: Inhibitori CYP3A4, P-gp-a, BCRP-a Pazopanib je supstrat za CYP3A4, P-gp i BCRP.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4, P-gp, BCRP Пазопаниб е субстрат за CYP3A4, P-gp и BCRP.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Votrient u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje rabdomiosarkoma, sarkoma mekih tkiva koji nisu rabdomiosarkom i tumora iz porodice Ewingovih sarkoma (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Votrient в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на рабдомиосарком, не-рабдомиосаркомен мекотъканен сарком и тумори от групата саркоми на Ewing (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: U glodavaca je zabilježeno i smanjenje žutih tijela, povećanje broja cisti i atrofija ovarija.
Bulgarian: При гризачи са наблюдавани и намален брой жълти тела, повишен брой кисти и атрофия на яйчниците.
Croatian: Poremećaje laboratorijskih vrijednosti ispitivači su, kao štetni događaj, rjeđe prijavili nego što je navedeno u tablicama laboratorijskih vrijednosti.
Bulgarian: Лабораторни отклонения са докладвани като нежелани реакции по-рядко от изследователите в сравнение с установеното в таблиците с лабораторни стойности.
Croatian: Pazopanib treba koristiti s posebnim oprezom u bolesnika u kojih postoji povećan rizik od trombotičkih događaja ili onih koji imaju trombotičke događaje u anamnezi.
Bulgarian: Пазопаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с повишен риск за тромботични събития или които имат анамнеза за тромботични събития.
Croatian: Nastaviti liječenje pazopanibom uz tjedno praćenje funkcije jetre sve dok se vrijednosti transaminaza ne vrate na 1. stupanj ili na početnu vrijednost.
Bulgarian: Да се продължи лечението с пазопаниб, като всяка седмица се проследява чернодробната функция, докато нивата на трансаминазите се върнат до Степен 1 или до изходно ниво.
Croatian: 800 mg JD 33,5
Bulgarian: 800 mg ВД 33,5
Croatian: Sok grejpa sadrži inhibitor CYP3A4 i također može povećati koncentracije pazopaniba u plazmi.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут съдържа инхибитор на CYP3A4 и също може да повиши плазмените концентрации на пазопаниб.
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja (OS) prema protokolu definirane završne analize preživljenja bio je 22,9 mjeseci odnosno 20,5 mjeseci [HR = 0,91 (95% CI: 0,71; 1,16; p = 0,224)] za bolesnike randomizirane u skupinu s pazopanibom odnosno skupinu s placebom.
Bulgarian: Данните за медианата на общата преживяемост (OS) в крайния анализ на преживяемостта, определен в протокола, са били 22,9 месеца и 20,5 месеца [HR=0,91 (95% CI: 0,71; 1,16; p=0,224)] за пациентите, рандомизирани съответно в рамото с пазопаниб и рамото с плацебо.
Croatian: Međutim, u nekih bolesnika sistemska izloženost pazopanibu može biti veća nego što je zabilježena nakon primjene samog pazopaniba u dozi od 800 mg jednom na dan.
Bulgarian: Някои пациенти обаче могат да имат по-висока системна експозиция на пазопаниб от тази, наблюдавана след приложение на 800 mg пазопаниб самостоятелно.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pazopanib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали пазопаниб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju u kojem su se uspoređivali pazopanib i sunitinib u liječenju RCC-a (VEG108844), ispitanicima se mjerio LVEF na početku liječenja te u periodu praćenja.
Bulgarian: В рандомизирано проучване, сравняващо пазопаниб и сунитиниб при бъбречноклетъчен карцином (RCC) (VEG108844), на участниците са правени измервания на LVEF на изходно ниво и последващи измервания на LVEF.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima procjenjivale su se doze pazopaniba do 2000 mg.
Bulgarian: Пазопаниб в дози до 2 000 mg е оценен в клинични проучвания.
Croatian: Mjere ishoda / studijska populacija
Bulgarian: Крайни точки / Популация на проучването
Croatian: U ispitivanju muške plodnosti u štakora nije bilo učinaka na parenje ili plodnost, ali zabilježene su smanjene težine testisa i epididimisa kao i smanjenje brzine proizvodnje sperme, motilitet spermatozoida i smanjenje koncentracije sperme u epididimisu i testisima i to pri izloženosti od 0,3 puta vrijednosti izloženosti u ljudi temeljem AUC-a.
Bulgarian: В проучване на фертилитета при мъжки плъхове не са наблюдавани ефекти върху чифтосването или фертилитета, но са наблюдавани намалено тегло на тестисите и епидидимиса с намаляване на произвежданото количеството сперма, на подвижността на сперматозоидите и на концентрацията на сперматозоиди в епидидимиса и тестисите при експозиции
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je procijeniti i usporediti dvije terapijske skupine prema preživljenju bez progresije bolesti (PFS od engl. progression-free survival), a glavna sekundarna mjera ishoda bilo je sveukupno preživljenje (OS od engl. overall survival).
Bulgarian: Основната цел на проучването е била да се оценят и сравнят двете групи на лечение за преживяемост без прогресия (PFS), а основната вторична крайна точка е общата преживяемост (OS).
Croatian: U pretkliničkim pokusima, pazopanib je ovisno o dozi u stanicama inhibirao autofosforilaciju induciranu ligandom VEGFR-2, c-Kit i PDGFR- receptora.
Bulgarian: В предклинични експерименти, пазопаниб е инхибирал по дозозависим начин лиганд-индуцираното автофосфорилиране на VEGFR-2, c-Kit и PDGFR- рецепторите в клетките.
Croatian: Grupa
Bulgarian: Група
Croatian: Istovremena primjena pazopaniba s inhibitorima CYP3A4, P-gp-a i BCRP-a, poput lapatiniba, rezultirat će povećanjem koncentracije pazopaniba u plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб с инхибитор на CYP3A4, P-gp и BCRP, като лапатиниб, ще доведе до повишаване на плазмените концентрации на пазопаниб.
Croatian: Adipocitni sarkom (svi podtipovi), svi rabdomiosarkomi koji nisu alveolarni ili pleomofni, hondrosarkom, osteosarkom, Ewingovi tumori/primitivni neuroektodermalni tumori (PNET), GIST, sarkom dermofibromatosis protuberans, upalni miofibroblastični sarkom, maligni mezoteliom i miješani mezodermalni tumori maternice.
Bulgarian: Адипоцитен сарком (всички подвидове), всички рабдомиосаркоми, които не са алвеоларни или плеоморфни, хондросарком, остеосарком, тумори на Ewing/примитивни невроектодермални тумори (PNET), гастро-интестинален стромален тумор (GIST), дерматофибросаркома протуберанс, възпалителен миофибробластен сарком, злокачествен мезотелиом и смесени мезодермални тумори на матката.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze pazopaniba od 800 mg u bolesnika sa solidnim tumorima, nakon medijana od 3,5 sati (raspon 1,0 do 11,9 sati) postignuta je maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) od približno 19 ± 13 µg/ml i AUC0-∞ od približno 650 ± 500 µg.h/ml.
Bulgarian: При перорално приложение на еднократна доза пазопаниб 800 mg на пациенти със солидни тумори, максималната плазмена концентрация (Cmax) приблизително 19 ± 13 µg/ml е била достигната след медиана 3,5 часа (граници 1,0-11,9 часа) и е постигната AUC0-∞ приблизително 650 ± 500 µg.h/ml.
Croatian: Nuspojave svih stupnjeva, koje su prijavljene u ispitanika s RCC-om i STS-om ili nakon stavljanja lijeka u promet, su niže navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от всички степени, съобщавани при лицата с RCC и STS или по време на постмаркетинговия период, са изброени по-долу по системо-органни класове, по честота и степен на тежест съгласно MedDRA.
Croatian: Za vrijeme terapije lijekom Votrient nemojte piti sok od grejpa jer može povećati mogućnost pojave nuspojava.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато се лекувате с Votrient, тъй като това може да повиши риска от развитие на нежелани реакции.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje je doživjelo najmanje 10% bolesnika) bilo kojeg stupnja u ispitivanjima RCC-a i STS-a uključivale su: proljev, promjenu boje kose, hipopigmentaciju kože, osip s ljuštenjem, hipertenziju, mučninu, glavobolju, slabost, anoreksiju, povraćanje, disgeuziju, stomatitis, smanjenje tjelesne težine, bol, povišene razine alanin aminotransferaze te povišene razine aspartat aminotransferaze.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при най-малко 10% от пациентите) от всяка степен в проучванията при RCC и STS са включвали: диария, промяна в цвета на косата, хипопигментация на кожата, ексфолиативен обрив, хипертония, гадене, главоболие, умора, анорексия, повръщане, дисгеузия, стоматит, понижаване на теглото, болка, повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза.
Croatian: Umor 3. stupnja (toksičnost koja ograničava dozu) primijećen je u 1 od 3 bolesnika koji su primali dozu od 2000 mg na dan, a hipertenzija 3. stupnja u 1 od 3 bolesnika koji su primali dozu od 1000 mg na dan.
Bulgarian: Умора Степен 3 (дозозависима токсичност) и хипертония Степен 3 са наблюдавани при 1 от 3 пациенти, които са приемали дози, съответно 2 000 mg и 1 000 mg дневно.
Croatian: 800 mg JD 52,0
Bulgarian: 800 mg ВД 52,0
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi primjene pazopaniba prije započinjanja terapije u bolesnika koji imaju već postojeću disfunkciju srca.
Bulgarian: Рисковете и ползите от лечението с пазопаниб трябва да се преценят преди започване на лечение при пациенти с предшестваща сърдечна дисфункция.
Croatian: Simptomi uključuju: - krvave stolice ili crne stolice - krv u urinu - bol u želucu - iskašljavanje ili povraćanje krvi
Bulgarian: - кръв в изпражненията или черни изпражнения; - кръв в урината; - стомашна болка; - кашляне или повръщане на кръв.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da terapija pazopanibom može utjecati na mušku i žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че мъжкият и женският фертилитет могат да се повлияят от лечение с пазопаниб (вж. точка 5.3).
Croatian: Votrient može uzrokovati probleme s Vašom jetrom koji se mogu razviti u ozbiljno stanje kao što je poremećaj funkcije jetre i zatajenje jetre, koje može imati smrtni ishod.
Bulgarian: Votrient може да предизвика проблеми с черния дроб, които могат да доведат до развитието на сериозни състояния като нарушение на чернодробната функция и чернодробна недостатъчност, която може да доведе до смърт.
Croatian: Slučajevi TMA-e zabilježeni su u kliničkim ispitivanjima pazopaniba kao monoterapije, u kombinaciji s bevacizumabom i u kombinaciji s topotekanom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: ТМА е съобщавана в клиничните проучвания с пазопаниб като монотерапия, в комбинация с бевацизумаб и в комбинация с топотекан (вж. точка 4.8).
Croatian: Tablica 6 Sveukupni rezultati djelotvornosti za STS na temelju nezavisne procjene (VEG110727)
Bulgarian: Tаблица 6 Общи резултати за ефикасност при STS по независима оценка (VEG110727)
Croatian: Kako uzimati Votrient
Bulgarian: Как да приемате Votrient
Croatian: Slučajevi arterijske tromboze
Bulgarian: Артериални тромботични събития
Croatian: Tablica 4 Sveukupni rezultat djelotvornosti u RCC-u prema neovisnoj procjeni (VEG105192)
Bulgarian: Tаблица 4 Общи резултати за ефикасност при RCC по независима оценка (VEG105192)
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi ili urina: - povišenje jetrenih enzima - sniženje razine albumina u krvi - proteini u urinu - sniženje broja trombocita (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi) - sniženje broja bijelih krvnih stanica
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания или изследванията на урината: - повишаване на чернодробните ензими; - понижаване на албумина в кръвта; - белтък в урината; - понижаване на броя на тромбоцитите в кръвта (клетки, които спомагат за съсирването на кръвта); - понижаване на броя на белите кръвни клетки.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zabilježene u ispitivanjima RCC-a i STS-a bile su tranzitorna ishemijska ataka, ishemijski moždani udar, ishemija miokarda, infarkt miokarda i cerebralni infarkt, disfunkcija srca, perforacija i fistula u gastrointestinalnom traktu, produljenje QT intervala, torsade de pointes te plućno, gastrointestinalno i cerebralno krvarenje.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции, установени в проучванията при RCC и STS са били преходен исхемичен пристъп, исхемичен инсулт, исхемия на миокарда, миокарден и мозъчен инфаркт, сърдечна дисфункция, гастроинтестинална перфорация и фистула, удължаване на QT интервала, Torsade de Pointes и белодробен, гастроинтестинален и мозъчен кръвоизлив.
Croatian: Cijeljenje rana
Bulgarian: Зарастване на рани
Croatian: Učinci drugih lijekova na pazopanib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху пазопаниб
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da je pazopanib supstrat za P-gp i BCRP.
Bulgarian: In vitro проучвания предполагат, че пазопаниб е субстрат на P-gp и BCRP.
Croatian: Bolesnike koji se liječe pazopanibom treba pomno nadzirati radi uočavanja znakova i simptoma pneumotoraksa.
Bulgarian: Пациентите на лечение с пазопаниб трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на пневмоторакс.
Croatian: Porast vrijednosti transaminaza na >8 x GGN
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите >8 x ГГН
Croatian: Simptomi uključuju: - gubitak sposobnosti govora - promjene vida - napadaje - smetenost - visoki krvni tlak
Bulgarian: - загуба на речта; - промяна в зрението; - гърчове (припадъци); - обърканост; - високо кръвно налягане.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati sve dok se vrijednosti ne vrate na 1. stupanj ili na početnu vrijednost.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват, докато нивата на трансаминазите се върнат до Степен 1 или до изходно ниво.
Croatian: Votrient može, iako je to manje česta nuspojava, uzrokovati teško krvarenje u probavnom sustavu (poput želuca, jednjaka, rektuma ili crijeva) ili u plućima, bubrezima, ustima, vagini i mozgu.
Bulgarian: Votrient може да причини тежко кървене в храносмилателната система (като стомах, хранопровод, ректум или черва), или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и мозъка, въпреки че това не се случва често.
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje pazopanibom sve dok se vrijednosti transaminaza ne vrate na 1. stupanj ili na početnu vrijednost.
Bulgarian: Да се прекъсне лечението с пазопаниб, докато нивата на трансаминазите се върнат до Степен 1 или до изходно ниво.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su slučajevi disfunkcije srca kao što su kongestivno zatajenje srca i smanjenje LVEF-a (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани събития на сърдечна дисфункция като конгестивна сърдечна недостатъчност и намалена LVEF (вж. точка 4.8).
Croatian: „Ostale STS" podgrupe*
Bulgarian: Подгрупи на „други STS"*
Croatian: Stoga, pazopanib treba uzimati barem dva sata nakon obroka ili barem jedan sat prije obroka (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Поради това, пазопаниб трябва да се прилага най-малко два часа след или най-малко един час преди хранене (вж. точка 4.2).
Croatian: Pazopanib se treba koristiti s posebnim oprezom u bolesnika s rizikom razvijanja GI perforacije ili fistule.
Bulgarian: Пазопаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с риск от развитие на гастроинтестинална перфорация или фистула.
Croatian: Preporučuje se početna analiza urina, te povremene analize urina tijekom terapije kojima će se pratiti eventualno pogoršanje proteinurije.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на урината в началото и периодично по време на лечението, и пациентите трябва да се проследяват за влошаване на протеинурията.
Croatian: Induktori CYP3A4, poput rifampicina, mogu smanjiti koncentraciju pazopaniba u plazmi.
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4, като рифампин, могат да понижат плазмените концентрации на пазопаниб.
Croatian: Stoga se pazopanib treba davati barem 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Bulgarian: Поради тази причина, пазопаниб трябва да се приема наймалко 1 час преди или 2 часа след хранене.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Votrient u svim podskupinama pedijatrijske populacije s karcinomom bubrega i karcinomom bubrežne nakapnice (isključujući nefroblastom, nefroblastomatozu, karcinom svijetlih stanica, mezoblastični nefrom, medularni karcinom bubrega i rabdoidni tumor bubrega) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Votrient във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на карцином на бъбрека и бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Združeni podaci iz ključnog ispitivanja RCC-a (VEG105192, n=290), produžetka ispitivanja (VEG107769, n=71) i pratećeg ispitivanja faze II (VEG102616, n=225), kao i randomiziranog, otvorenog ispitivanja neinferiornosti faze III s paralelnim skupinama (VEG108844, n=557) procijenjeni su u sveukupnoj procjeni sigurnosti i podnošljivosti pazopaniba (ukupno n=1149) u ispitanika s RCC-om (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Сборните данни от основното проучване при бъбречноклетъчен карцином (RCC) (VEG105192, n=290), разширеното проучване (VEG107769, n=71), подкрепящото проучване фаза II (VEG102616, n=225) и рандомизираното, открито, паралелногрупово фаза III неинфериорно проучване (VEG108844, n=557), са оценени в цялостната оценка на безопасността и поносимостта на пазопаниб (общо n=1 149) при участници с бъбречноклетъчен карцином (вж. точка 5.1).
Croatian: Druge važne ozbiljne nuspojave zabilježene u ispitivanjima STS-a uključuju venske tromboembolijske događaje, disfunkciju lijeve klijetke i pneumotoraks.
Bulgarian: Други важни сериозни нежелани лекарствени реакции, установени в проучванията при STS, включват венозни тромбоемболични събития, лявокамерна дисфункция и пневмоторакс.
Croatian: Endokrini poremećaji često hipotireoidizam 83 (7%)
Bulgarian: Хипотиреоидизъм 83 (7%)
Croatian: HDPE boce s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Bulgarian: HDPE бутилки с капачки от полипропилен, защитени от деца, съдържащи 30 или 90 таблетки.
Croatian: HDPE boce s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu koje sadrže 30 ili 60 tableta.
Bulgarian: HDPE бутилки с капачки от полипропилен, защитени от деца, съдържащи 30 или 60 таблетки.
Croatian: Hipertenzivna kriza (iznenadno i jako povećanje krvnog tlaka) Votrient ponekad može uzrokovati iznenadno i jako povećanje krvnog tlaka.
Bulgarian: Хипертонична криза (внезапно и силно повишаване на кръвното налягане)
Croatian: Stoga, inhibitori ili induktori CYP3A4 mogu utjecati na metabolizam pazopaniba.
Bulgarian: Поради тази причина, инхибиторите и индукторите на CYP3A4 могат да променят метаболизма на пазопаниб.
Croatian: Krvarenja
Bulgarian: Кървене
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara za Cmax pazopaniba (raspon srednjih vrijednosti 27,5 do 58,1 µg/ml) i AUC(0-24) (raspon srednjih vrijednosti 48,7 do 1040 µg*h/ml) nakon primjene samo pazopaniba 800 mg i nakon primjene 400 mg pazopaniba plus 400 mg ketokonazola (srednja vrijednost Cmax 59,2 µg/ml, srednja vrijednost AUC(0-24) 1300 µg*h/ml) ukazuju da će u prisustvu jakog CYP3A4 i P-gp inhibitora smanjenje doze pazopaniba na 400 mg jednom dnevno, u većine bolesnika, rezultirati u sistemskoj izloženosti sličnoj onoj zabilježenoj nakon primjene samog pazopaniba u dozi od 800 mg jednom na dan.
Bulgarian: Сравнения на фармакокинетичните показатели на пазопаниб Cmax (диапазон на средни стойности 27,5 до 58,1 µg/ml) и AUC(0-24) (диапазон на средни стойности 48,7 до 1040 µg*h/ml) след приложение на пазопаниб 800 mg самостоятелно и след приложение на пазопаниб 400 mg плюс кетоконазол 400 mg (средна стойност на Cmax 59,2 µg/ml, средна стойност на AUC(0-24) 1300 µg*h/ml), показват че в присъствието на мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp, намаляването на дозата на пазопаниб на 400 mg веднъж дневно при повечето пациенти ще доведе до системна експозиция, подобна на тази, наблюдавана след приложение на пазопаниб 800 mg веднъж дневно самостоятелно.
Croatian: Tijekom istodobnog liječenja ketokonazolom zabilježeni su slučajevi hiperglikemije.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на хипергликемия при едновременно лечение с кетоконазол.
Croatian: Periodično se trebaju pratiti laboratorijski parametri funkcije štitnjače i u slučaju potrebe liječiti na uobičajen način.
Bulgarian: Лабораторно проследяване на тиреоидната функция трябва да се провежда периодично и да се лекува според стандартната медицинска практика.
Croatian: Neklinička ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Предклиничните проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Fibroblastični (fibrosarkom odraslih, miksofibrosarkom, sklerozirajući epiteloidni fibrosarkom, maligni solitarni fibrozni tumori), takozvani fibrohistiocitni (pleomorfni maligni fibrozni histiocitom [MFH], MFH velikih stanica, inflamatorni MFH), leiomiosarkom, maligni glomus tumor, skeletni mišići (pleomorfni i alveolarni rabdomiosarkom), krvožilni (epiteloidni hemangioendoteliom, angiosarkom), nesigurne diferencijacije (sinovijalni, epiteloidni, alveolari mekotkivni, svijetlih stanica, dezmoplastičnih okruglih malih stanica, ekstrarenalni rabdoidni, maligni mezenhimom, PECom, sarkom intime), maligni tumori ovojnice perifernih živaca, nediferencirani sarkomi mekih tkiva koji nisu drugačije specificirani (NOS) i drugi tipovi sarkoma (nisu navedeni kao nepogodni).
Bulgarian: Фибробластни (фибросарком при възрастни, миксофибросарком, склерозиращ епителоиден фибросарком, злокачествени солитарни фиброзни тумори), т. нар. фиброхистиоцитни (плеоморфен злокачествен фиброзен хистиоцитом [MFH], гигантоклетъчен MFH, възпалителен MFH), лейомиосарком, злокачествени гломусни тумори, на скелетните мускули (плеоморфен и алвеоларен рабдомиосарком), васкуларни (епителоиден хемангиоендотелиом, ангиосарком), недиференцирани (синовиален, епителоиден, алвеоларен мекотъканен сарком, светлоклетъчен, дезмопластичен дребнокръглоклетъчен, екстраренален рабдоиден тумор, злокачествен мезенхимом, периваскуларни епителоидноклетъчни тумори, сарком на интимата), злокачествени тумори на обвивките на периферните нерви, недиференцирани саркоми на меките тъкани, които не са определени по друг начин (NOS) и други видове саркоми (които не са изброени като неподходящи).
Croatian: Svi stupnjevi n (%)
Bulgarian: Всички степени n
Croatian: Uzmite ga najmanje dva sata nakon obroka ili jedan sat prije obroka (pogledajte dio 3).
Bulgarian: Приемайте лекарството най-малко два часа след хранене или един час преди хранене (вижте точка 3).
Croatian: Pakirane su u boce s 30 ili 60 tableta.
Bulgarian: Те се доставят в бутилки по 30 или 60 таблетки.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su venski tromboembolijski događaji uključujući vensku trombozu i fatalnu plućnu emboliju.
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани венозни тромбоемболични събития, включително венозна тромбоза и белодробна емболия с летален изход.
Croatian: Intersticijska bolest pluća, koja može imati smrtni ishod, prijavljena je u vezi s terapijom pazopanibom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, която може да е с фатален изход, е съобщавана във връзка с пазопаниб (вж. точка 4.8).
Croatian: Normalna funkcija jetre
Bulgarian: Нормална чернодробна функция
Croatian: Ne može se isključiti da pazopanib može utjecati na farmakokinetiku drugih statina (npr. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Bulgarian: Не е изключено пазопаниб да повлияе фармакокинетиката на други статини (напр. аторвастатин, флувастатин, правастатин, росувастатин).