FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, nello studio 206 è stata valutata la farmacocinetica di dosi di levofloxacina stabilite in base al peso e somministrate tramite inalazione una volta al giorno per 14 giorni in pazienti pediatrici con FC (età ≥ 6, < 12 anni, n = 14 ed età ≥ 12, < 17 anni, n = 13).
Croatian: Nadalje, u Ispitivanju 206 ispitivana je farmakokinetika levofloksacina u dozama prema tjelesnoj težini primijenjenih inhalacijom jedan puta na dan tijekom 14 dana u pedijatrijskih bolesnika s CF (u dobi ≥ 6 do < 12 godina, n = 14 i u dobi ≥ 12 do < 17 godina, n = 13).
Italian: Per istruzioni più dettagliate si rimanda al foglio illustrativo e alle istruzioni per l'uso del produttore del dispositivo.
Croatian: Detaljnije upute dostupne su u Uputi o lijeku i Uputama proizvođača za uporabu sustava za inhalaciju.
Italian: Sull'area "ondulata" di entrambi i lati dell'estremità della fiala LOT
Croatian: Na "naboranom dijelu" svake strane repa ampule Lot
Italian: Gli studi di farmacologia clinica hanno evidenziato che la farmacocinetica di levofloxacina non è stata alterata in misura clinicamente significativa in caso di co-somministrazione con i seguenti principi attivi: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.
Croatian: Klinička farmakološka ispitivanja pokazala su da, u klinički značajnoj mjeri, nema utjecaja na farmakokinetiku levofloksacina kada se levofloksacin primjenjuje zajedno sa sljedećim djelatnim tvarima: kalcijev karbonat, digoksin, glibenklamid i ranitidin.
Italian: 500 mg per via orale QD*
Croatian: 500 mg i.v. QD*
Italian: N = 189 141 giorni
Croatian: N = 189 141 dana
Italian: Età ≥ 12, < 18 anni, n (%) Età ≥ 18 anni, n (%) Percentuale dei valori di riferimento di FEV1
Croatian: ≥ 12 do < 18 godina, n (%) ≥ 18 godina, n (%) Postotak predviđene vrijednosti FEV1
Italian: Inoltre, 14 bambini con FC (età ≥ 6, < 12 anni) e 13 adolescenti con FC (età ≥ 12, < 17 anni) hanno ricevuto Quinsair 180 mg o 240 mg una volta al giorno per 14 giorni.
Croatian: Nadalje, 14 djece s CF (u dobi od ≥ 6 do < 12 godina) i 13 adolescenata s CF (u dobi od ≥ 12 do < 17 godina) primala su Quinsair 180 mg ili 240 mg jedan put na dan tijekom 14 dana.
Italian: Se la diarrea è grave o persistente, o se nota la presenza di sangue nelle feci, interrompa immediatamente l'uso di Quinsair e si rivolga al medico.
Croatian: Ako je težak i uporan ili primijetite krv u stolici, odmah morate prestati primjenjivati Quinsair i obratiti se svom liječniku.
Italian: Quinsair è indicato per il trattamento delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica (FC, vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Quinsair je indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika s cističnom fibrozom (CF, vidjeti dio 5.1).
Italian: Questa comprende una scatola interna in cartone contenente 56 fiale e il foglio illustrativo.
Croatian: Ono uključuje unutarnju kartonsku kutiju koja sadrži 56 ampula i uputu o lijeku.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Quinsair
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Quinsair
Italian: La levofloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come altri chinoloni, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti alle crisi convulsive o sottoposti a trattamento concomitante con principi attivi che abbassano la soglia convulsiva cerebrale, come la teofillina (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Levofloksacin je kontraindiciran u bolesnika s epilepsijom u anamnezi (vidjeti dio 4.3) i, i kao i kod drugih kinolona, mora se primjenjivati s krajnjim oprezom u bolesnika s predispozicijom za napadaje ili onih koji istodobno uzimaju lijekove čija djelatna tvar snizuje cerebralni prag za napadaje, poput teofilina (vidjeti dio 4.5).
Italian: Gravi reazioni bollose
Croatian: Ozbiljne bulozne reakcije
Italian: La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o mista a sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina (fino a diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica di una malattia associata a Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease, CDAD).
Croatian: Dijareja koja se javi tijekom ili nakon liječenja levofloksacinom (uključujući i nekoliko tjedana nakon liječenja), osobito ako je teška, uporna i/ili krvava, može biti simptom bolesti povezane s Clostridium difficile (engl.
Italian: L'assunzione contemporanea di Quinsair con questi medicinali può modificare la reazioni dei reni al medicinale, il che è particolarmente importante se soffre di problemi ai reni.
Croatian: Istodobno korištenje Quinsaira i tih lijekova može utjecati na izlučivanje lijeka bubrezima, što je osobito važno ako patite od problema s bubrezima.
Italian: Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina
Croatian: Učinci drugih lijekova na levofloksacin
Italian: ** Per ulteriori dettagli si rimanda al paragrafo seguente.
Croatian: ** Za više podataka pogledati paragraf u nastavku.
Italian: Tuttavia, le dosi non sono state modificate negli studi clinici con Quinsair che consentivano l'inclusione di pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance stimata della creatinina ≥ 20 mL/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault nei pazienti adulti e ≥ 20 mL/min/1,73 m2 calcolata con il metodo "bedside" di Schwartz nei pazienti di età < 18 anni).
Croatian: Međutim, prilagodbe doze nisu primjenjivane tijekom kliničkih ispitivanja Quinsaira što je omogućilo uključivanje bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 20 ml/min procijenjen pomoću Cockcroft--Gaultove formule u odraslih bolesnika i ≥ 20 ml/min/1,73 m2 procijenjenog pomoću Bedside Schwartzove formule u bolesnika u dobi od
Italian: Il broncospasmo è una complicanza associata alla terapia inalatoria, Quinsair incluso (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Bronhospazam je komplikacija koja se javlja kod primjene inhalacijskih lijekova uključujući Quinsair (vidjeti dio 4.8).
Italian: Tutti i pazienti avevano anche ricevuto 3 cicli di TIS nei 12 mesi precedenti l'inclusione nello studio, ma non negli ultimi 28 giorni.
Croatian: Svi bolesnici su također primili najmanje 3 ciklusa TIS tijekom 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje, ali ništa 28 dana neposredno prije početka ispitivanja.
Italian: A causa di possibili aumenti dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o delle emorragie nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (per es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati qualora questi principi attivi siano somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Zbog mogućeg porasta vrijednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja u bolesnika koji se liječe levofloksacinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarinom), potrebno je pratiti vrijednosti koagulograma kada se te djelatne tvari primjenjuju istodobno (vidjeti dio 4.5).
Italian: Levofloxacina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che ricevono principi attivi che prolungano l'intervallo QT (per es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).
Croatian: Djelatne tvari za koje je poznato da produljuju QT-interval Levofloksacin se mora koristiti s oprezom u bolesnika koji primaju djelatne tvari za koje je poznato da produljuju QT-interval (npr. antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici).
Italian: Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a fonti artificiali di raggi UV (per es. lampade solari, centri di abbronzatura) durante il trattamento e nelle prime 48 ore dopo l'interruzione del trattamento per prevenire la fotosensibilizzazione.
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici tijekom liječenja i 48 sati nakon prekida liječenja nepotrebno ne izlažu prejakoj sunčevoj svjetlosti ili umjetnim izvorima UV zraka (npr. lampe koje emitiraju UV zrake, solarij) kako bi se spriječila fotosenzibilizacija.
Italian: 3) Dopo alcuni secondi, una nube di aerosol inizierà a fluire nella camera aerosol del nebulizzatore portatile Zirela.
Croatian: 3) Nakon nekoliko sekundi maglica aerosola će početi protjecati kroz komoru naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Italian: Se la nube di aerosol non inizia a fluire, consulti le istruzioni per l'uso di Zirela.
Croatian: Ako maglica aerosola ne počne protjecati, potražite pomoć u Uputama proizvođača za uporabu uređaja Zrela.
Italian: Continuando a tenere il nebulizzatore portatile diritto, inserire il boccaglio nella bocca del paziente e controllare che le labbra siano ben chiuse intorno al boccaglio.
Croatian: Držeći uređaj u ravnini stavite usnik u usta bolesnika pazeći da su usne stisnute oko njega.
Italian: Levofloxacina, un antibatterico della classe dei fluorochinoloni, è l'enantiomero S (-) del principio attivo racemico ofloxacina.
Croatian: Levofloksacin je antibakterijsko sredstvo iz skupine fluorokinolona i predstavlja S (-) enantiomer racemične djelatne tvari ofloksacina.
Italian: Sul lato anteriore dell'estremità della fiala Quinsair 240 mg
Croatian: Na prednjoj strani „repa" ampule Quinsair 240 mg
Italian: Come devo usare il nebulizzatore Zirela?
Croatian: Kako ću koristiti napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser System?
Italian: * Per ulteriori dettagli si rimanda al paragrafo seguente.
Croatian: * Za više podataka pogledati paragraf u nastavku.
Italian: Negli studi clinici, 51 adolescenti con FC (età ≥ 12, < 18 anni) hanno ricevuto Quinsair 240 mg due volte al giorno e 6 adolescenti con FC hanno ricevuto Quinsair 120 mg (n = 3) o 240 mg (n = 3) una volta al giorno.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 51 adolescent s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina) primala su Quinsair 240 mg dva puta na dan i 6 adolescenata s CF primala su Quinsair 120 mg (n = 3) ili 240 mg (n = 3) jedan puta na dan.
Italian: Rimuovere l'unità di controllo e smontare il nebulizzatore portatile Zirela per la pulizia e la disinfezione.
Croatian: Odvojite kontrolor protoka i rastavite napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset radi čišćenja i dezinfekcije.
Italian: - Danni ai nervi
Croatian: - oštećenje živaca
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Croatian: 5.1 farmakodinamička svojstva
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica, Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue* Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma*, Aumento della conta eosinofila*,
Croatian: abnormalni rezultati jetrenih proba, porast alkalne fosfataze u krvi*, elektrokardiografsko produljenje QT-intervala*, povišen broj eozinofila*, smanjen broj trombocita*
Italian: - Crisi convulsive e convulsioni
Croatian: - napadaje i konvulzije
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica osservata è variabile e i livelli sierici di levofloxacina dopo inalazione di Quinsair possono talvolta rientrare nell'intervallo dei valori osservati dopo somministrazione sistemica di dosi paragonabili.
Croatian: Međutim, primijećena sustavna izloženost je varijabilna, što znači da razina levofloksacina u serumu nakon inhalacije Quinsaira može biti unutar raspona razina primijećenih nakon sistemske primjene usporedivih doza.
Italian: Gli studi basati sulla somministrazione sistemica di levofloxacina mostrano che la compromissione renale ne modifica la farmacocinetica; con la riduzione della funzione renale (clearance stimata della creatinina < 50 mL/min), l'eliminazione e la clearance renale sono ridotte e l'emivita di eliminazione è aumentata.
Croatian: Ispitivanja u kojima se koristila sistemska primjena levofloksacina pokazala su da oštećenje bubrega utječe na farmakokinetiku levofloksacina; smanjenjem bubrežne funkcije (procijenjen klirens kreatinina < 50 ml/min), bubrežna eliminacija i klirens se smanjuju a poluvijek eliminacije produljuje.
Italian: Informi il medico prima di usare Quinsair se soffre o ha sofferto in passato di uno dei seguenti disturbi: - Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare I medicinali antibatterici del tipo dei fluorochinoloni/chinoloni, incluso Quinsair, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego primijenite Quinsair ako imate ili ste ikad imali nešto od sljedećeg: - Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ozbiljne nuspojave čiji su učinci trajni Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili s potencijalno trajnim učincima.
Italian: Quinsair è fornito in una confezione sufficiente per un ciclo di 28 giorni.
Croatian: Quinsair se isporučuje kao pakiranje za 28-dnevnu terapiju.
Italian: Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (per es. sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota).
Croatian: Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija aorte ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju za aneurizmu i disekciju aorte (npr. Marfanov sindrom, vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindrom, Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza).
Italian: - Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono predisporre i pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria) a complicanze a carico del sangue, con conseguente improvviso aumento della temperatura corporea, colorazione giallastra della pelle e delle mucose, urine di colore scuro, pallore, stanchezza, respiro pesante e rapido e polso debole e celere.
Croatian: Kinolonski antibiotici, poput Quinsaira, mogu u bolesnika s deficitom glukoza-6-fosfatdehidrogenaze (rijetkom nasljednom bolešću) uzrokovati sklonost krvnim komplikacijama koje dovode do iznenadnog porasta tjelesne temperature, žuto obojene kože i sluznica, tamne mokraće, bljedoće, umora, teškog, ubrzanog disanja i slabog, ubrzanog pulsa.
Italian: Nella fase di estensione, la variazione media LS della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 era compresa tra 4,83% e 1,46% nei 3 cicli di trattamento aggiuntivi.
Croatian: Tijekom produljene faze ispitivanja srednja promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 dobivena metodom najmanjih kvadrata kretala se između 4,83% i 1,46% u sva 3 dodatna terapijska ciklusa.
Italian: Disturbi della vista*
Croatian: smetnje vida*
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija*
Italian: Sono stati arruolati pazienti adulti e adolescenti (età ≥ 12, <18 anni e peso ≥ 30 kg) con percentuale dei valori di riferimento di FEV1 compresa tra 25% e 85%.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici i adolescenti (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 30 kg) kod kojih je postotak FEV1 bio između 25% i 85% predviđene vrijednosti.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA IN CARTONE CONTENENTE UNA SCATOLA INTERNA IN CARTONE CONTENENTE 56 (14 BUSTINE DA 4) FIALE E UN NEBULIZZATORE PORTATILE "ZIRELA"
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA KOJA SADRŽI UNUTARNJU KARTONSKU KUTIJU KOJA SADRŽI 56 AMPULA (14 VREĆICA SA PO 4 AMPULE) PLUS JEDNA NAPRAVA ZA INHALACIJU: "ZIRELA" NEBULISER HANDSET
Italian: Non usi Quinsair: - se è allergico a levofloxacina, a un qualsiasi altro antibiotico del gruppo dei chinoloni come moxifloxacina, ciprofloxacina od ofloxacina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se in passato ha avuto problemi ai tendini (infiammazione di un tendine o rottura di tendine)
Croatian: Nemojte primjenjivati Quinsair: - ako ste alergični na levofloksacin, na bilo koji drugi kinolonski antibiotik, poput moksifloksacina, ciprofloksacina ili ofloksacina, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste ikad imali problema s tetivama (upalu tetive ili puknuće tetive) tijekom liječenja kinolonskim ili fluorokinolonskim antibiotikom - ako bolujete od padavice - ako ste trudni ili dojite
Italian: Le esposizioni farmacocinetiche nel siero sono state simili nei bambini che ricevevano il regime basato sul peso corporeo e negli adulti che ricevevano Quinsair 240 mg una volta al giorno.
Croatian: Farmakokinetička izloženost u serumu u djece koja su primala režim doziranja na temelju tjelesne težine bila je slična onoj u odraslih koji su primali Quinsair 240 mg jedan puta na dan.
Italian: Disturbi della vista
Croatian: Poremećaji vida
Italian: In tal caso, interrompa il trattamento con Quinsair e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati Quinsair i obratite se liječniku kako bi se spriječio razvoj oštećenja s potencijalno trajnim učincima.
Italian: Negli studi 204, 207 e 209, la variazione relativa della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 rispetto al basale al termine del trattamento nel ciclo 1 è stata simile negli adulti e nei 51 adolescenti con FC (età ≥ 12, < 18 anni e peso ≥ 30 kg) che ricevevano Quinsair 240 mg due volte al giorno.
Croatian: U ispitivanjima 204, 207 i 209, relativna promjena od početne vrijednosti postotka predviđene vrijednosti FEV1 do kraja 1. ciklusa terapije u 51 adolescenta s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 30 kg) koji su primali Quinsair 240 mg dva puta dnevno, bila je slične veličine onoj u odraslih.
Italian: Cosa contiene Quinsair - Il principio attivo è levofloxacina.
Croatian: Što Quinsair sadrži - Djelatna tvar je levofloksacin.
Italian: Tempo mediano all'esacerbazione polmonare
Croatian: Median vremena do plućne egzacerbacije
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione per nebulizzatore contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 100 mg di levofloxacina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za atomizator sadrži levofloksacin u obliku hemihidrata što odgovara 100 mg levofloksacina.
Italian: Sulla fiala sono riportate le seguenti informazioni:
Croatian: Podaci koji se nalaze na ampuli su:
Italian: I pazienti devono essere istruiti a interrompere il trattamento e consultare il medico qualora si presentino segni e sintomi di epatopatia come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolorabilità addominale.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da prekinu liječenje i obrate se svom liječniku ako se kod njih pojave znakovi i simptomi bolesti jetre, poput anoreksije, žutice, tamne mokraće, svrbeža ili osjetljivog abdomena.
Italian: Ogni fiala contiene 240 mg di levofloxacina.
Croatian: Jedna ampula sadrži 240 mg levofloksacina.
Italian: Come conservare Quinsair
Croatian: Kako čuvati Quinsair
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi, Aumento dell'aspartato aminotransferasi, Riduzione del test di funzionalità polmonare*, Aumento e diminuzione della glicemia*, Aumento della creatinina nel sangue*
Croatian: povišena alaninaminotransferaza, povišena aspartataminotransferaza, smanjeni rezultat testa plućne funkcije*, povišena i snižena glukoza u krvi*, povišen kreatinin u krvi* neuobičajeni plućni zvukovi*
Italian: La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Croatian: Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu levofloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se za savjet obrate liječniku koji im je propisao lijek.
Italian: Quinsair deve essere assunto in cicli di 28 giorni di trattamento alternati a 28 giorni di interruzione.
Croatian: Quinsair se uzima u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana liječenja nakon čega slijedi 28 dana bez terapije.
Italian: Come usare Quinsair
Croatian: Kako koristiti Quinsair
Italian: Questa confezione contiene anche un nebulizzatore portatile Zirela.
Croatian: Ovo pakiranje također sadrži jednu napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Italian: La percentuale di pazienti che ha ricevuto Quinsair nelle fasi principale e di estensione dello studio 209 (con un isolato di P. aeruginosa con massima MIC di levofloxacina superiore a 1 µg/mL) è stata simile al termine del trattamento nei cicli 1 e 3 della fase principale (da 76,6% a 83,3%) e al termine del trattamento nei cicli da 4 a 6 della fase di estensione (da 77,8% a 87,5%).
Croatian: Omjer bolesnika koji su primali Quinsair tijekom čitave središnje i produljene faze Ispitivanja 209 (i imali najvišu MIC levofloksacina za izolat P. aeruginosa koja je prelazila 1 µg/ml), bio je sličan na kraju liječenja tijekom 1. i 3. ciklusa u središnjoj fazi ispitivanja (76,6% do 83,3%) i na kraju liječenja tijekom 4. do 6. ciklusa u produljenoj fazi ispitivanja (77,8% do 87,5%).
Italian: Dopo l'assunzione di compresse o un'infusione endovenosa con levofloxacina sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, che quindi potrebbero presentarsi in seguito all'uso di Quinsair:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon uzimanja tableta ili intravenske infuzije koja je sadržavala levofloksacin, tako da se mogu javiti nakon korištenja Quinsaira:
Italian: L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Primjenu levofloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su imali ozbiljne nuspojave kad su uzimali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo1
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva1
Italian: Quinsair deve essere utilizzato esclusivamente con il nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per aerosol Zirela) fornito nella confezione, collegato a un'unità di controllo eBase Controller oeFlow rapid (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Quinsair se mora primjenjivati isključivo pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset (koji uključuje Zirela Aerosol Head) koja se isporučuje u pakiranju spojena na jedinicu za kontrolu protoka eBase Controller ili eFlow rapid Control Unit (vidjeti dio 6.6).
Italian: Variazione dal basale al giorno 28 del ciclo 1
Croatian: Promjene od početnih vrijednosti do 28. dana 1. ciklusa
Italian: Per il sottogruppo di pazienti che aveva ricevuto TIS nella fase principale ed è passato a Quinsair nella fase di estensione, il miglioramento della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 era più marcato con Quinsair che con TIS (la variazione media LS della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 con TIS era compresa tra 0,97% e 3,60% nei cicli da 1 a 3 e tra 4,00% e 6,91% nei cicli da 4 a 6 con Quinsair).
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primali TIS tijekom središnje faze ispitivanja i prebačeni su na Quinsair u produljenoj fazi, poboljšanje postotka FEV1 predviđene vrijednosti bilo je izraženije u skupini Quinsair nego u skupini TIS (srednja LS promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 u skupini TIS kretala se između 0,97% i 3,60% od 1. do 3. ciklusa i između 4,00% i 6,91% od 4. do 6. ciklusa terapije Quinsairom).