FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso di studi di carcinogenicità in ratti e topi sono stati osservati tumori epatici attribuibili alla proliferazione dei perossisomi.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og mus ble det funnet levertumorer i studier på karsinogenisitet, som skyldes peroksisomspredning.
Italian: L'attivazione del PPARα induce inoltre un aumento della sintesi delle apoproteine AI e AII.
Norwegian Bokmål: Aktivering av PPARα induserer også en økning i syntesen av apoprotein AI og AII.
Italian: In base ai risultati dello studio SEARCH, i portatori dell'allele omozigote C (detto anche CC) trattati con 80 mg presentano un rischio di miopatia del 15% entro un anno, mentre il rischio nei portatori dell'allele C eterozigote (CT) è dell'1,5%.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra SEARCH-undersøkelsen har, homozygote C-allelbærere (også kalt CC) behandlet med 80 mg en risiko på 15 % for myopati innen ett år, mens risikoen hos heterozygote C
Italian: Amiodarone, amlodipina, diltiazem e verapamil
Norwegian Bokmål: Amiodaron, amlodipin, diltiazem og verapamil
Italian: • Anamnesi remota di tossicità muscolare con una statina o un fibrato
Norwegian Bokmål: • Anamnese med tidligere muskeltoksisitet med et statin eller fibrat
Italian: Variazione percentuale media dal basale a 12 settimane Campione di soggetti per Full Analysis Set
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i forhold til baseline over 12 uker Full analyseprøve
Italian: • complicazioni dei calcoli biliari quali una colica causata da calcoli nel dotto biliare, infezione del dotto biliare o della cistifellea
Norwegian Bokmål: • komplikasjoner med gallesteiner, slik som kolikk på grunn av steiner i gallegangen, infeksjon i gallegangene eller galleblæren
Italian: • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se pkt.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza a qualche zucchero, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har sagt at du ikke tåler visse sukkertyper, må du snakke med legen før du bruker dette legemidlet.
Italian: Cholib è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti adulti a elevato rischio cardiovascolare affetti da dislipidemia mista per ridurre i trigliceridi e aumentare i livelli di colesterolo HDL quando i livelli di colesterolo LDL sono adeguatamente controllati con la dose corrispondente di simvastatina in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Cholib er indisert som tilleggsbehandling til diett og mosjon hos voksne pasienter med høy kardiovaskulær risiko og dyslipidemi for å redusere triglyserider og øke HDL-kolesterolnivåer når LDL-kolesterolnivåer er tilstrekkelig regulert med tilsvarende dose simvastatinmonobehandling.
Italian: Occorre prestare attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta se i livelli di aspartato amminotransferasi (AST), detta anche transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), e di alanina amminotransferasi (ALT), detta anche transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT), aumentano fino a oltre 3 volte il limite superiore della norma.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på pasienter som får økte transaminasenivåer, og behandlingen skal seponeres dersom nivåene for aspartataminotransferase (ASAT) (også kjent som serum-glutamat-oksaloacetat-transaminase (SGOT)) og alaninaminotransferase (ALAT) (også kjent som serum-glutamat-pyruvattransaminase (SGPT)) øker til over 3 ganger den øvre grensen i det normale verdiområdet.
Italian: Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (compresi alcuni letali) in pazienti trattati con una statina in associazione con acido fusidico (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om rabdomyolyse (inkludert dødsfall) hos pasienter som får et statin i kombinasjon med fusidinsyre (se pkt.
Italian: • pioglitazone (una classe particolare di medicinali per il trattamento del diabete)
Norwegian Bokmål: • pioglitazon (en spesiell klasse legemidler som brukes til å behandle diabetes)
Italian: Feno 145 + Simva 20 (N=493) Media (DS)
Norwegian Bokmål: Feno 145 + Simva 20 (N = 493) Middelverdi (SD)
Italian: Il medico potrebbe anche sottoporla a esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato dopo che lei avrà iniziato a prendere Cholib.
Norwegian Bokmål: Legen ønsker kanskje også å ta blodprøver etter at du har begynt å bruke Cholib, for å sjekke hvor godt leveren din fungerer.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità riferiti all'uso di Cholib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om effekten av Cholib på fertilitet.
Italian: Questo dato non era significativamente diverso dalla riduzione del 29% (IC al 90% 22%-35%) dell'AUC dell'acido della simvastatina osservata quando la somministrazione concomitante è avvenuta a 12 ore di distanza: simvastatina 40 mg alla sera e fenofibrato 145 mg al mattino.
Norwegian Bokmål: Dette var ikke signifikant forskjellig fra reduksjonen på 29 % (90 % CI 22 % - 35 %) i AUC for SVA som var observert når samtidig administrasjon ble utført med 12 timers mellomrom: simvastatin 40 mg om kvelden og fenofibrat 145 mg om morgenen.
Italian: • rifampicina (un medicinale usato per il trattamento della tubercolosi)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (et legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose)
Italian: • Non prenda Cholib se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Cholib dersom du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid.
Italian: Le reazioni avverse emergenti dal trattamento segnalate in pazienti trattati in concomitanza con fenofibrato e simvastatina sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert hos pasienter som får samtidig administrering av fenofibrat og simvastatin, står oppført nedenfor etter organklasse og frekvens.
Italian: Il fenofibrato non è un substrato del CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er ikke et substrat for CYP 3A4.
Italian: Epatite/ittero Insufficienza epatica
Norwegian Bokmål: Hepatitt/gulsott Leversvikt svært sjeldne
Italian: Nella seguente tabella sono presentati i risultati dei parametri biologici di interesse a 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Resultatene for overvåkede biologiske parametre etter 24 uker står oppført i tabellen nedenfor.
Italian: Può essere presa in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con Cholib.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i Cholib-behandlingen kan vurderes.
Italian: Ulteriori informazioni sui singoli principi attivi dell'associazione a dose fissa Di seguito sono elencate altre reazioni avverse associate all'uso di medicinali contenenti simvastatina o fenofibrato, osservate nel corso di studi clinici e durante l'esperienza post-marketing, che potrebbero manifestarsi con Cholib.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de enkelte virkestoffene i den faste dosekombinasjonen Ytterligere bivirkninger tilknyttet bruken av legemidler som inneholder simvastatin eller fenofibrat, og som ifølge kliniske prøver og erfaring etter markedsføring kan forekomme med Cholib, står oppført nedenfor.
Italian: Sindrome da ipersensibilità *** Raramente è stata segnalata una sindrome da ipersensibilità apparente che presentava alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome simil-lupoide, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, velocità di eritrosedimentazione (VES) aumentata, artrite e artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate, dispnea e malessere.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetssyndrom ***Det er i sjeldne tilfeller blitt rapportert om et tilsynelatende overfølsomhetssyndrom, som har inkludert noen av følgende virkninger: angioødem, lupuslignende syndrom, polymyalgia revmatika, dermatomyositt, vaskulitt, trombocytopeni, eosinofili, økt erytrocyttsekningsreaksjon (ESR), artritt og artralgi, urtikaria, fotosensibilisering, feber, rødme, dyspné og ubehag.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE
Italian: • ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero) o aumento degli enzimi epatici: questi potrebbero essere segni di infiammazione del fegato (epatite e insufficienza epatica)
Norwegian Bokmål: • gulfarge på huden og det hvite i øynene (gulsott) eller en økning i leverenzymer - dette kan være tegn på betennelse i leveren (hepatitt og leversvikt)
Italian: Confezioni: 10, 30 e 90 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 10, 30 og 90 tabletter, filmdrasjerte.
Italian: Poiché questo medicinale contiene saccarosio, non deve essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder sukrose, må det ikke brukes av pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose-malabsorpsjon eller sukrase-isomaltaseinsuffisiens.
Italian: Gli inibitori potenti del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e di rabdomiolisi in quanto incrementano la concentrazione plasmatica dell'attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi durante la terapia con simvastatina.
Norwegian Bokmål: Potente hemmere av cytokrom P450 3A4 øker risikoen for myopati og rabdomyolyse ved å øke konsentrasjonen av HMG-CoA-reduktasehemmende aktivitet i plasma under behandling med simvastatin.
Italian: Se manifesta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché, in rare occasioni, si sono verificati casi di problemi gravi ai muscoli, compresa rottura muscolare che causa danni ai reni; molto raramente si sono verificati casi di morte.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det i sjeldne tilfeller har forekommet alvorlige muskeproblemer, inkludert muskelnedbrytning som fører til nyreskade, og i svært sjeldne tilfeller har det forekommet dødsfall.
Italian: Patologie muscolari (ad es. mialgia, miosite, spasmi e debolezza muscolari)
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer (f.eks. myalgi, myositt, muskelspasmer og svakhet)
Italian: Pertanto, si raccomanda di monitorare il colesterolo HDL se Cholib viene somministrato insieme a un glitazone e di interrompere il trattamento con uno dei due farmaci nel caso in cui il livello di colesterolo HDL risulti eccessivamente basso.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å overvåke HDL-kolesterol hvis Cholib administreres samtidig med et glitazon og å stoppe en av behandlingene hvis HDLkolesterolet er for lavt.
Italian: Misure per la riduzione del rischio di miopatia causata da interazioni farmacologiche
Norwegian Bokmål: Tiltak som reduserer risikoen for myopati som skyldes interaksjoner med legemidlet
Italian: Poiché questo medicinale contiene lattosio, non deve essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder laktose, må det ikke brukes av pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon.
Italian: Prima di prendere in considerazione la terapia a base di Cholib, devono essere adeguatamente trattate le cause secondarie di iperlipidemia, come ad esempio forme non controllate di diabete mellito di tipo 2, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, epatopatia ostruttiva, trattamento farmacologico (quali estrogeni orali) e alcolismo e i pazienti devono essere messi a dieta standard per la riduzione del colesterolo e dei trigliceridi, che deve essere proseguita durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Det skal gis adekvat behandling for sekundære årsaker til hyperlipidemi, for eksempel ukontrollert diabetes mellitus type 2, hypotyreoidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversykdom, farmakologisk behandling (som orale estrogener) og alkoholisme, før Cholib-behandling vurderes, og pasienter skal settes på en standard kolesterol- og triglyserid-reduserende diett som følges under hele behandlingen.
Italian: L'estrazione epatica è dipendente dall'entità del flusso ematico a livello del fegato.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonen i leveren er avhengig av leverens blodgjennomstrømning.
Italian: Cholib per un breve periodo di tempo.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte å bruke Cholib i en kort periode.
Italian: Reazioni avverse (fenofibrato)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (fenofibrat)
Italian: Simva 40 (N=505) Media (DS)
Norwegian Bokmål: Simva 40 (N = 505) Middelverdi (SD)
Italian: In pazienti per i quali l'uso di acido fusidico sistemico è considerato essenziale, il trattamento con la statina deve essere sospeso per l'intera durata del trattamento con acido fusidico.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der bruk av systemisk fusidinsyre er helt nødvendig, skal statinbehandling seponeres så lenge det gis fusidinsyrebehandling.
Italian: Pancreatite * Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo condotto in 9795 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, è stato osservato un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite nei pazienti trattati con fenofibrato rispetto a quelli trattati con placebo (0,8% rispetto a 0,5%; p=0,031).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt *I FIELD-studien, et randomisert placebokontrollert forsøk med 9795 pasienter med diabetes mellitus type 2, ble det observert en statistisk signifikant økning i tilfeller av pankreatitt hos pasienter som fikk fenofibrat sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,8 % sammenlignet med 0,5 %; p = 0,031).
Italian: Complicazioni della colelitiasi (ad es. colecistite, colangite, colica biliare, ecc.)
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forbundet med kolelitiase (f.eks. kolecystitt, kolangitt, gallekolikk osv.)
Italian: In seguito all'inibizione dovuta all'effetto di medicinali che determinano interazione (ad es.ciclosporina) o in pazienti portatori del genotipo SLCO1B1 c.521T>C può svilupparsi funzionalità ridotta.
Norwegian Bokmål: Redusert funksjon kan forekomme som resultat av hemming fra interagerende legemidler (f.eks. ciklosporin) eller hos pasienter som er bærere av genotypen SLCO1B1 c.521T>C.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di Cholib, fenofibrato o simvastatina:
Norwegian Bokmål: Noe pasienter har opplevd følgende alvorlige bivirkninger på Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Italian: La simvastatina, che è un lattone inattivo, viene idrolizzata nel fegato nella corrispondente forma attiva beta-idrossiacida che esercita una potente attività di inibizione della HMG-CoA reduttasi (3 idrossi-3 metilglutaril CoA reduttasi).
Norwegian Bokmål: Simvastatin, som er et inaktivt lakton, hydrolyseres i leveren til den tilsvarende aktive beta-hydroksysyreformen som har en potent aktivitet ved hemming av HMG-CoA-reduktase (3hydroksy-3-metylglutaryl-CoA-reduktase).
Italian: Miopatia ** In uno studio clinico, si è manifestata comunemente miopatia nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg/die rispetto ai pazienti trattati con simvastatina 20 mg/die (rispettivamente 1,0% e 0,02%).
Norwegian Bokmål: Myopati **I et klinisk forsøk forekom myopati oftere hos pasienter behandlet med simvastatin 80 mg/dag sammenlignet med pasienter behandlet med 20 mg/dag (henholdsvis 1,0 % sammenlignet 0,02 %).
Italian: I principi attivi sono fenofibrato e simvastatina.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er fenofibrat og simvastatin.
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjert 30 tabletter, filmdrasjert 90 tabletter, filmdrasjert
Italian: Studio di supporto
Norwegian Bokmål: Støttende studie
Italian: È particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale compresi quelli senza obbligo di prescrizione e quelli a base di piante medicinali.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen din eller på apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina è inevitabile, la terapia con Cholib deve essere sospesa durante il trattamento con questi farmaci.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin ikke kan unngås, må behandling med Cholib seponeres i løpet av behandlingen.
Italian: La somministrazione concomitante di diltiazem e simvastatina ha determinato un aumento di 2,7 volte dell'esposizione all'acido della simvastatina, presumibilmente a causa dell'inibizione del CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av diltiazem og simvastatin forårsaket en 2,7-gangers økning i eksponeringen for simvastatinsyre, formodentlig på grunn av hemming av CYP 3A4.
Italian: Acido fusidico
Norwegian Bokmål: Fusidinsyre
Italian: In tal caso, occorre adottare misure sintomatiche e di supporto.
Norwegian Bokmål: I så fall skal støttende tiltak og symptomatisk behandling gis.
Italian: Raccomandazioni di prescrizione
Norwegian Bokmål: Forskrivningsanbefalinger
Italian: In uno studio, l'AUC dell'acido della simvastatina, uno dei principali metaboliti attivi della simvastatina, è risultata ridotta del 42% (IC al 90% 24%-56%) quando una singola dose di simvastatina 40 mg è stata associata alla somministrazione ripetuta di fenofibrato 160 mg. Nell'altro studio [Bergman et al, 2004] la co-somministrazione ripetuta di simvastatina 80 mg e fenofibrato 160 mg ha determinato una riduzione del 36% (IC al 90% 30%-42%) dell'AUC dell'acido della simvastatina.
Norwegian Bokmål: I én studie var AUC for simvastatinsyren (SVA), en aktiv hovedmetabolitt av simvastatin, redusert med 42 % (90 % CI 24 % - 56 %) når en enkelt dose av 40 mg simvastatin ble kombinert med gjentatt administrering av fenofibrat 160 mg. I den andre studien [Bergman et al, 2004] førte gjentatt administrering av både simvastatin 80 mg og fenofibrat 160 mg til en reduksjon i AUC for SVA på 36 % (90 % CI 30 % - 42 %).
Italian: • se soffre di una grave malattia ai polmoni
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig lungesykdom
Italian: La simvastatina aumenta inoltre moderatamente il colesterolo HDL e riduce i TG plasmatici.
Norwegian Bokmål: I tillegg gir simvastatin en moderat økning i HDLkolesterol og en reduksjon i plasma-TG.
Italian: Nello studio di dimensioni più grandi è stata osservata una riduzione del 21% (IC al 90% 14%-27%) dell'AUC dell'acido della simvastatina dopo la co-somministrazione ripetuta di simvastatina 40 mg e fenofibrato 145 mg assunti alla sera.
Norwegian Bokmål: I den større studien ble det observert en reduksjon på 21 % (90 % CI 14 % - 27 %) i AUC for SVA etter gjentatt administrering av simvastatin 40 mg samtidig med fenofibrat 145 mg om kvelden.
Italian: L'associazione di fenofibrato 145 mg e simvastatina 20 mg ha dimostrato superiorità statisticamente significativa in termini di aumento dell'apoA1 e di diminuzione del fibrinogeno rispetto a simvastatina 40 mg.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av fenofibrat 145 mg med simvastatin 20 mg demonstrerte statistisk signifikant superioritet for apoA1økning samt fibrinogenreduksjon sammenlignet med simvastatin 40 mg.
Italian: • anticoagulanti quali warfarin, fluindione, fenprocumone o acenocumarolo (medicinali per prevenire i coaguli di sangue)
Norwegian Bokmål: • antikoagulanter som warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (legemidler som forhindrer blodpropp)
Italian: La simvastatina è un lattone inattivo che viene prontamente idrolizzato in vivo nella corrispondente forma beta-idrossiacida, un potente inibitore della HMG-CoA reduttasi.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et inaktivt lakton som lett hydrolyseres in vivo til den tilsvarende beta-hydroksysyren, en potent hemmer av HMG-CoA-reduktase.
Italian: La simvastatina ha mostrato di ridurre le concentrazioni di colesterolo LDL sia normali che elevate.
Norwegian Bokmål: Simvastatin har vist seg å redusere både normale og forhøyede konsentrasjoner av LDL-kolesterol.
Italian: I farmaci o i prodotti erboristici, che inibiscono alcuni enzimi (per es., CYP3A4) e/o le vie dei trasportatori (per es., OATP1B), possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di simvastatina e acido di simvastatina portando a un maggior rischio di miopatia/rabdomiolisi.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller naturprodukter som hemmer visse enzymer (f.eks. CYP3A4) og/eller transportbaner (f.eks. OATP1B), kan øke plasmakonsentrasjonen av simvastatin og simvastatinsyre og kan føre til økt risiko for myopati/rabdomyolyse.
Italian: • se avverte dolore al torace e le manca il respiro.
Norwegian Bokmål: • du har brystsmerter og føler deg kortpustet.
Italian: • Somministrazione concomitante di glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av glecaprevir/pibrentasvir (se pkt.
Italian: Segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale tegn og symptomer (magesmerter, kvalme, brekninger, diaré, flatulens)
Italian: Fibrinogeno (g/l) *Confronto tra i trattamenti: differenza tra le medie dei minimi quadrati per Feno 145 + Simva 20 e Simva 40, nonché intervallo di confidenza al 95% associato
Norwegian Bokmål: Fibrinogen (g/l) *Behandlingssammenligning: forskjellen mellom LS-middelverdiene for Feno 145 + Simva 20 og Simva 40, så vel som det tilhørende 95 % konfidensintervallet
Italian: La simvastatina è un substrato del citocromo P450 3A4.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av cytokrom P450 3A4.
Italian: • se ha una ghiandola tiroidea ipoattiva (ipotiroidismo)
Norwegian Bokmål: • du har en underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreoidisme)
Italian: Non superare una compressa di Cholib da 145 mg/20 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én tablett Cholib 145 mg/20 mg per dag
Italian: • disturbi della digestione (mal di stomaco, nausea, vomito, diarrea e flatulenza)
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesforstyrrelser (magesmerter, kvalme, brekninger, diaré og flatulens)
Italian: Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è significativamente aumentato dall'uso concomitante di simvastatina e potenti inibitori del (CYP) 3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er betydelig høyere ved samtidig bruk av simvastatin med potente hemmere av (CYP) 3A4 (se pkt.
Italian: • dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe: questi potrebbero essere segni di un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda)
Norwegian Bokmål: • smerter, rødhet eller opphovning i bena - dette kan være tegn på blodpropp i benet (dyp venetrombose)
Italian: • Somministrazione concomitante di glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir o grazoprevir (vedere paragrafo 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir eller grazoprevir (se pkt.
Italian: • reazione di ipersensibilità a Cholib con sintomi quali: dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, formazione insolita di lividi, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità cutanea alla luce del sole, febbre, vampate di calore, mancanza di respiro e sensazione di malessere, malattie simili al lupus (compresi eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sui globuli bianchi)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjon overfor Cholib, med symptomer som smerter eller betennelse i leddene, betennelser i blodkar, uvanlige blåmerker, hudblemmer og hevelser, elveblest, hudsensitivitet overfor sol, feber, rødme, kortpustethet og utilpasshet, lupusaktig sykdomsbilde (inkludert utslett, leddlidelser og effekter på hvite blodceller)
Italian: In cani trattati per 3 mesi a esposizioni circa 7 volte superiori all'AUC clinica si sono verificati casi reversibili di ulcere ed erosioni nel tratto gastrointestinale.
Norwegian Bokmål: Det oppstod reversible ulcere og erosjoner i mage-tarm-kanalen hos hunder behandlet over 3 måneder ved eksponeringer rundt 7 ganger den kliniske AUC.