FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Intravenös användning: Tillsätt 3,5 ml 0,9 % natriumklorid för att få en slutkoncentration på 1 mg/ml.
Latvian: Intravenoza lietošana: pievienot 3,5 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 1 mg/ml.
Swedish: Totalt svar (CR+CRu+PR)h n (%)
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (CR + Cru + PR)h n (%)
Swedish: Mindre
Latvian: Retāk
Swedish: Bortezomib SUN ska inte ges intratekalt.
Latvian: Bortezomib SUN nedrīkst ievadīt intratekāli.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: I fas III-studien på patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom var den totala incidensen av herpes zosterreaktivering vanligare hos patienter som behandlades med bortezomib + melfalan + prednison jämfört med melfalan + prednison (14 % jämfört med 4 %).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu herpes zoster reaktivācijas kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar bortezomibu + melfalānu + prednizonu, bija lielāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar melfalānu + prednizonu (attiecīgi 14 %, salīdzinot ar 4 %).
Swedish: - Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).
Latvian: - Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir marķēta ar norādi par intravenozu ievadīšanu).
Swedish: > 1,5 x-3 x ULN Alla
Latvian: > 1,5 x - 3 x NAR Jebkāds
Swedish: Autonom neuropati kan vara relaterad till bortezomib, eller bortezomib kan förvärra ett bakomliggande tillstånd såsom diabetesneuropati eller amyloidotisk neuropati.
Latvian: Veģetatīvā neiropātija varētu būt saistīta ar bortezomibu, vai arī bortezomibs var pasliktināt pamatslimību, piemēram, diabētisko vai amiloīdo neiropātiju.
Swedish: När talidomid används är det nödvändigt att man ägnar särskild uppmärksamhet åt kraven på graviditetstest ochprevention (se Graviditet och amning i detta avsnitt).
Latvian: Lietojot talidomīdu, īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un nepieciešami pasākumi grūtniecības nepieļaušanai (skatīt sadaļu "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Swedish: Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
Latvian: Jūs varat saņemt līdz 8 ārstēšanas cikliem (24 nedēļas).
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda grupperna avslutade behandlingen, 80 % i BzmbR-CAP-gruppen och 82 % i R-CHOP-gruppen.
Latvian: Lielākā daļa pacientu abās grupās pabeidza terapiju - 80 % pacientu Bzmb-CAP grupā un 82 % pacientu R-CHOP grupā.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation#
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar bortezomibu klīniskajos pētījumos, kā arī visas nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas periodā neatkarīgi no indikācijas#
Swedish: 43,1 mån
Latvian: 43,1 mēn.
Swedish: - Om trombocyttal ≤ 30 x 109/l eller ANC ≤ 0,75 x 109/l på en Bortezomib SUNdoseringsdag (annan dag än dag 1)
Latvian: - Ja trombocītu skaits ir ≤ 30 x 109/l vai ANS ≤ 0,75 x 109/l Bortezomib SUN ievadīšanas dienā (izņemot 1. dienā)
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason och talidomid.
Latvian: Statistiski nozīmīgu CR + nCR atšķirību novēroja par labu grupai, kurā bortezomibu kombinēja ar deksametazonu un talidomīdu.
Swedish: En lägre startdos rekommenderas till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion och dessa patienter ska observeras noggrant (se avsnitt 4.2, Tabell 6).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams lietot mazāku sākuma devu, un šie pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. apakšpunktu, 6. tabulu).
Swedish: Incidensen av herpes zoster bland patienter i BzmbR-CAP-gruppen var 10,7 % hos patienter som inte fick antiviral profylax jämfört med 3,6 % hos patienter som fick antiviral profylax (se avsnitt 4.4).
Latvian: Herpes zoster infekcijas sastopamība pacientiem Bzmb-CAP grupā bija 10,7 % pacientu, kuriem netika nozīmēta pretvīrusu profilakse, un 3,6 % pacientu, kuriem tika nozīmēta pretvīrusu profilakse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Under senare doser varierade medelvärdet av de maximala observerade plasmakoncentrationerna från 67 till 106 ng/ml för dosen på 1,0 mg/m2 och 89 till 120 ng/ml för dosen på 1,3 mg/m2.
Latvian: Turpmākajām devām vidējā novērotā maksimālā koncentrācija plazmā bija robežās no 67 līdz 106 ng/ml 1,0 mg/m2 devai un no 89 līdz 120 ng/ml 1,3 mg/m2 devai.
Swedish: Vertigo*, Nedsatt hörsel (upp till och inkl. dövhet)
Latvian: Vertigo*, dzirdes traucējumi (līdz pat kurlumam un ieskaitot to)
Swedish: • en påminnelse att patienter som får Bortezomib SUN i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information
Latvian: • atgādinājums par to, ka pacientiem, kuri lieto Bortezomib SUN kombinācijā ar talidomīdu, jāievēro talidomīda grūtniecības novēršanas programma, ar atsauci uz talidomīda zāļu aprakstu, kurā ir pieejama papildu informācija.
Swedish: Sekundära effektendpoints inkluderade progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Latvian: Sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas un kopējā dzīvildze.
Swedish: I en öppen, randomiserad, fas III non-inferiority-studie jämfördes effekt och säkerhet av subkutan administrering av bortezomib jämfört med intravenös administrering.
Latvian: Atklātā, randomizētā III fāzes līdzvērtīguma pētījumā tika salīdzināta subkutāni un intravenozi lietota bortezomiba efektivitāte un drošums.
Swedish: Tabell 15: Sammanfattning av effektanalyser vid jämförelse av subkutan och intravenös administrering av bortezomib
Latvian: Efektivitātes analīzes datu kopsavilkums, salīdzinot subkutānu un intravenozu bortezomiba lietošanu
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason.
Latvian: Statistiski nozīmīgu CR + nCR atšķirību novēroja par labu grupai, kurā bortezomibs bija kombinēts ar deksametazonu.
Swedish: Det rekommenderas att en lungröntgen görs före behandlingen för att ha som baseline för eventuella lungförändringar efter behandlingen.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ieteicams krūškurvja rentgens, lai būtu atskaites punkts iespējamām, ar terapiju saistītam pulmonālām izmaiņām.
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi Ett uppehåll måste göras i behandlingen med Bortezomib SUN vid debut av en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā un atsākot terapiju monoterapijas gadījumā Ārstēšana ar Bortezomib SUN jāatliek, konstatējot jebkādas 3. pakāpes nehematoloģiskas vai jebkādas 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes rašanos, izņemot neiropātiju, kā minēts zemāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; PN=perifer neuropati
Latvian: BzmbR-CAP = bortezomibs, rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns un prednizons; R-CHOP= rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons;
Swedish: I BzmbR-CAP-gruppen fick 22,5 % av patienterna trombocyttransfusioner jämfört med 2,9 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Latvian: BzmbR-CAP grupā trombocītu masas transfūzija tika veikta 22,5% pacientu, bet R-CHOP grupā - 2,9% pacientu.
Swedish: Elektrokardiografi Enstaka fall av QT-förlängning har rapporterats i kliniska prövningar, kausalitet har inte fastställts.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi QT intervāla pagarināšanās gadījumi, kuru cēlonis netika noteikts.
Swedish: N=130 (ITT
Latvian: N = 130 (ITT populācija)
Swedish: România Terapia S.A.
Latvian: Terapia S.A.
Swedish: Patienter som drabbas av ny eller förvärrad perifer neuropati ska genomgå neurologisk utvärdering och kan behöva förändring av dos, dosschema eller administreringsväg till subkutan injektion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar perifēriskās neiropātijas simptomu rašanos vai stāvokļa pasliktināšanos jāizvērtē neiroloģiskais stāvoklis, un var būt nepieciešams mainīt devu vai terapijas shēmu, vai arī pāriet uz subkutānu ievadīšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Bortezomib SUN är avsett för intravenös eller subkutan användning.
Latvian: Bortezomib SUN ir paredzēts intravenozai vai subkutānai ievadīšanai.
Swedish: Antiviral profylax administrerades till 137 av 240 patienter (57 %) i Bzmb-CAP-gruppen.
Latvian: Bzmb-CAP grupā pretvīrusu profilakse tika nozīmēta 137 pacientiem no 240 (57 %).
Swedish: Ändra behandling med Bortezomib SUN till 1,3 mg/m2 en gång per vecka
Latvian: vai mainīt Bortezomib SUN terapijas shēmu uz 1,3 mg/m2 vienu reizi nedēļā
Swedish: Reducera Bortezomib SUN-dosen till 0,7 mg/m2 under första behandlingscykeln.
Latvian: devu līdz 0,7 mg/m2 pirmajā terapijas ciklā.
Swedish: Sömnrubbningar och sömnstörningar*
Latvian: Miega traucējumi*
Swedish: • att Bortezomib SUN endast ska ges som i.v.
Latvian: • Bortezomib SUN ievadāms tikai i.v.
Swedish: Antiviral profylax administrerades till 26 % av patienterna i Bzmb+M+P-armen.
Latvian: Profilaktiska pretvīrusu līdzekļu lietošana tika nozīmēta 26 % pacientu Bzmb+M+P grupā.
Swedish: Utslag*, Klåda*, Erytem, Torr hud
Latvian: Izsitumi*, nieze*, eritēma, sausa āda
Swedish: Incidensen av herpes zoster hos patienterna i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 17 % för patienter som inte erhöll antiviral profylax jämfört med 3 % för patienter som erhöll antiviral profylax.
Latvian: Herpes zoster infekcijas sastopamība pacientiem Bzmb+M+P ārstēšanas grupā bija 17 % pacientu, kuriem netika nozīmēta pretvīrusu profilakse, salīdzinot ar 3 % pacientu, kuriem tika nozīmēta pretvīrusu profilakse.
Swedish: - Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som subkutan administrering).
Latvian: - Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir marķēta ar norādi par subkutānu ievadīšanu).
Swedish: Den totala incidensen av hepatit B-infektioner var jämförbar hos patienter behandlade med BzmbR-CAP eller R-CHOP (0,8 % respektive 1,2 %).
Latvian: B hepatīta infekcijas kopējā sastopamība pacientiem, kas ārstēti ar BzmbR-CAP vai R-CHOP, bija līdzīga (attiecīgi 0,8 %, salīdzinot ar 1,2 %).
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med BzmbR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi, abu shēmu - BzmbR-CAP un R-CHOP - panesamība bija sliktāka (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: b Uppskattningen av riskkvoten baseras på en Cox-modell stratifierad efter IPI-risk och sjukdomsstadium.
Latvian: b Riska attiecības aprēķins pamatojas uz Cox modeli, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för bortezomib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller bortezomib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par bortezomibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu bortezomibu, ir nemainīgs, ja tiek veikta ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Swedish: Ett fåtal patienter med ortostatisk hypotoni drabbades av episoder av synkope.
Latvian: Nelielai pacientu daļai ar ortostatisku hipotensiju novēroja sinkopi.
Swedish: Ettårsöverlevnad, [95 % CI]
Latvian: 1 gada dzīvildze, [95 % TI]
Swedish: Tabell 10: Incidens av perifer neuropati i studie LYM-3002 vid toxicitet och avbruten behandling på grund av perifer neuropati
Latvian: Perifēriskās neiropātijas sastopamība LYM-3002 pētījumā atbilstoši toksicitātei un terapijas pārtraukšanai perifēriskās neiropātijas dēļ
Swedish: Sex behandlingscykler med Bortezomib SUN rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler ges.
Latvian: Ieteicami seši Bortezomib SUN cikli, lai gan pacientiem, kuriem atbildes reakcija pirmo reizi dokumentēta 6. ciklā, papildus var nozīmēt vēl divus Bortezomib SUN ciklus.
Swedish: Patienter som drabbas av bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati bör behandlas på det sätt som anges i Tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4).
Latvian: Neiropātiskas sāpes un/vai perifēriskā neiropātija Pacienti, kuriem rodas ar bortezomibu saistītas neiropātiskas sāpes un/vai perifēriskā neiropātija, jāārstē, kā norādīts 1. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling i form av bortezomib i kombination med talidomid och dexametason [BzmbTDx, n=130] mot talidomid-dexametason [TDx, n=127].
Latvian: Pētījumā MMY-3010 indukcijas terapiju ar bortezomibu kombinācijā ar talidomīdu un deksametazonu [BzmbTDx, n = 130] salīdzināja ar talidomīdu-deksametazonu [TDx, n = 127].
Swedish: 18,3 mån
Latvian: 18,3 mēn.
Swedish: Biverkningarna presenteras nedan, uppdelat på organsystemklass och frekvens.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma iedalījumam.
Swedish: Patienter som får bortezomib i kombination med talidomid måste följa det graviditetsförebyggande programmet för talidomid.
Latvian: Pacientiem, kas bortezomibu lieto kombinācijā ar talidomīdu, jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktās prasības.
Swedish: doser i en cykel (≥ 3 doser under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doser under administrering en gång per vecka)
Latvian: - Ja vairākas Bortezomib SUN devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, ievadot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, ievadot vienu reizi nedēļā)
Swedish: Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med synkope i sjukdomshistorien som behandlas med läkemedel med hypotoni som känd biverkan, eller som är dehydrerade på grund av upprepade diarréer eller upprepade kräkningar.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar sinkopi anamnēzē, kuri lieto zāles, kas var izraisīt hipotensiju, kā arī pacientus, kuriem atkārtota caureja vai vemšana izraisījusi dehidratāciju.
Swedish: - Den beredda lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Latvian: - Sagatavoto šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai kreisajā pusē).
Swedish: Incidensen av perifera neuropatier av grad 3 eller högre var dessutom 10 % lägre och andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av perifera neuropatier var 8 % lägre för den subkutana gruppen jämfört med den intravenösa gruppen.
Latvian: Turklāt 3. vai augstākas pakāpes perifēriskās neiropātijas sastopamība subkutānas terapijas grupā bija par 10 % mazāka nekā intravenozas terapijas grupā, bet ārstēšanas pārtraukšanas rādītājs perifēriskās neiropātijas dēļ subkutānas terapijas grupā bija par 8 % mazāks nekā intravenozas terapijas grupā.
Swedish: Angioödem#, Överkänslighet* Sällsynta Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion
Latvian: Anafilaktiskais šoks, amiloidoze, III tipa imūnkompleksa mediēta reakcija
Swedish: Om du får Bortezomib SUN tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Latvian: Ja Jūs saņemsiet Bortezomib SUN kopā ar citām zālēm Jums mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Swedish: - Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Latvian: - Izskalojiet perifēro vai intravenozo katetru ar sterilu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Swedish: Patienterna fick bortezomib intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m2 två gånger i veckan.
Latvian: Pacientiem tika intravenozi ievadīts 0,7-1,3 mg/m2 bortezomiba divas reizes nedēļā.
Swedish: Förkortningar: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Latvian: Saīsinājumi: SGOT = seruma glutāmātoksalacetiltransamināze;
Swedish: Av dessa rapporterades 121 fall av chalazion, blefarit, meibomit och/eller dysfunktion hos Meiboms körtlar.
Latvian: Saistībā ar šiem gadījumiem 121 reizi ziņots par krusas graudu, blefarītu, meibomianītu un (vai) Meiboma dziedzeru darbības traucējumiem.
Swedish: - Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.
Latvian: - Turpmākajām injekcijām injekcijas vietas jāmaina.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn ska amning avbrytas under behandling med bortezomib.
Latvian: Tā kā ar krūti barotajiem bērniem ir iespējamas nopietnas nevēlamas blakusparādības, bortezomiba lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Swedish: Minska Bortezomib SUN till 1,0 mg/m2
Latvian: Samazināt Bortezomib SUN devu līdz 1,0 mg/m2
Swedish: - Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib SUN kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib SUN-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Latvian: - Ja pēc Bortezomib SUN subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā, ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu Bortezomib SUN šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Swedish: Vid myelom påverkar bortezomib förmågan hos myelomceller att interagera med mikroomgivningen i benmärgen.
Latvian: Mielomas gadījumā bortezomibs ietekmē mielomas šūnu spēju mijiedarboties ar kaulu smadzeņu mikrovidi.
Swedish: En fas II-studie av effekt, säkerhet och farmakokinetik med en behandlingsgrupp utförd av "The Children's Oncology Group" utvärderade effekten av tillägg av bortezomib till reinduktionskemoterapi med flera läkemedel hos pediatriska och unga vuxna patienter med lymfoida maligniteter (pre-B-cell akut lymfatisk leukemi [ALL], T-cell ALL och T-cell lymfoblastlymfom [LBL]).
Latvian: Bērnu onkoloģijas grupas veiktajā II fāzes vienas grupas aktivitātes, drošuma un farmakokinētikas pētījumā novērtēja bortezomiba pievienošanas aktivitāti atkārtotai indukcijas ķīmijterapijas daudzkomponentu shēmai pediatriskiem un gados jauniem pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem limfoīdiem jaunveidojumiem (B šūnu priekšteču akūtas limfoleikozes [ALL], T šūnu ALL un T šūnu limfoblastiska limfoma [LL]).
Swedish: Bortezomib ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med bortezomib.
Latvian: Bortezomibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar bortezomibu.
Swedish: Reaktivering av och infektion med hepatit B-virus (HBV) När rituximab används i kombination med bortezomib måste HBV-screening alltid utföras på patienter som löper risk för infektion med HBV innan behandling påbörjas.
Latvian: Lietojot rituksimabu kombinācijā ar bortezomibu, pacientiem ar HBV infekcijas risku pirms terapijas uzsākšanas vienmēr ir jāveic HBV skrīnings.
Swedish: # Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Latvian: # Blakusparādība novērota zāļu pēcreģistrācijas periodā neatkarīgi no indikācijas.
Swedish: Klinisk effekt för recidiverande eller refraktärt multipelt myelom Effekten och säkerheten hos bortezomib (intravenös injektion) studerades vid den rekommenderade dosen 1,3 mg/m2 i 2 studier: en randomiserad, jämförande fas III-studie (APEX) mot dexametason (Dex), med 669 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit 1-3 tidigare behandlingslinjer, och en enarmad fas II-studie med 202 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit minst 2 tidigare behandlingslinjer och som progredierade på sin senaste behandling.
Latvian: Klīniskā efektivitāte recidivējošas vai refraktāras multiplās mielomas gadījumā Bortezomiba (intravenozi injicēta) ieteicamās devās 1,3 mg/m2 drošumu un efektivitāti izvērtēja 2 pētījumos: III fāzes randomizētā, salīdzinošā pētījumā (APEX) ar deksametazonu (Dex) 669 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma 1-3 terapijas kursus, un II fāzes pētījumā ar vienu pacientu grupu, kurā tika iekļauti 202 pacienti ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma vismaz 2 terapijas kursus un kuriem pēdējā terapijas kursa laikā slimība progresēja.
Swedish: Den färdiga lösningen injiceras därefter antingen i en ven eller under huden.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pēc tam injicēs vēnā vai zem ādas.
Swedish: Sällsynta Meningit (inklusive bakteriell), Epstein-Barrvirusinfektion, Genital herpes, Tonsillit, Mastoidit, Postviralt trötthetssyndrom
Latvian: Meningīts (tai skaitā bakteriāls), Epšteina-Barra vīrusa infekcija, dzimumorgānu herpes, tonsilīts, mastoidīts, pēcvīrusu noguruma sindroms
Swedish: N=127 (ITT
Latvian: N = 127 (ITT populācija)
Swedish: Du kan även få Bortezomib SUN tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Latvian: Bortezomib SUN Jums var nozīmēt arī kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons.
Swedish: ORe (95 % CI)=1,428 p-värdeg =0,275
Latvian: IAe (95 % TI) = 1,428 p vērtībag = 0,275
Swedish: När Bortezomib SUN ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.
Latvian: Turklāt lietojot Bortezomib SUN kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm, toksicitātes gadījumā jāapsver atbilstoša šo zāļu devas samazināšana saskaņā ar ieteikumiem zāļu aprakstā.
Swedish: Sällsynta fall av leversvikt har rapporterats hos patienter som får bortezomib och samtidig medicinering med andra läkemedel och med bakomliggande allvarliga medicinska tillstånd.
Latvian: Pacientiem ar nopietnām blakusslimībām un kas vienlaicīgi saņēmuši terapiju ar bortezomibu un citām zālēm ziņots par retiem aknu mazspējas gadījumiem.
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för Bortezomib SUN 3,5 mg för i.v.
Latvian: • atšķirīgas prasības Bortezomib SUN 3,5 mg šķīdināšanai i.v.
Swedish: Den beredda lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Latvian: Bortezomib SUN sagatavoto šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai kreisajā pusē).
Swedish: Över ett koncentrationsintervall för bortezomib av 0,01-1,0 μg/ml var proteinbindningsgraden in vitro i genomsnitt 82,9 % i human plasma.
Latvian: In vitro bortezomiba saistīšanās ar olbaltumvielām cilvēka plazmā koncentrācijas robežās no 0,01 līdz 1,0 μg/ml bija vidēji 82,9 %.
Swedish: Varje förpackning Bortezomib SUN 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en 10 ml injektionsflaska av klart glas med ljusgrönt aluminiumlock, i en transparent blisterförpackning.
Latvian: Katra kastīte ar Bortezomib SUN 3,5 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur 10 ml caurspīdīgu stikla flakonu ar gaiši zaļu vāciņu un alumīnija apvalku, caurspīdīgā blisterī.
Swedish: 15,0 mån
Latvian: 15,0 mēn.
Swedish: Graviditet och amning Du ska endast använda Bortezomib SUN under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Bortezomib SUN, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Swedish: 20,7 mån
Latvian: 20,7 mēn.