FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Som ett villkor för att fortsätta marknadsföra Symbioflor 2 måste företaget utföra en välutformad studie för att påvisa effekten och säkerheten av medlet vid behandling av olika varianter av IBS.
Bulgarian: Фирмата ще трябва да проведе добре планирано проучване, за да демонстрира ефикасността и безопасността на Symbioflor 2 за лечение на различни разновидности на IBS, като условие за продължаване на предлагането му на пазара.
Swedish: 100 mg/150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta (PCTFE/PVC/alu)
Bulgarian: Блистер (PCTFE/PVC/alu)
Swedish: I den andra gruppen saknas det godkända behandlingar.
Bulgarian: За последната група липсват одобрени лечения.
Swedish: Lungfunktionen mättes efter 4 veckors och 8 veckors behandling.
Bulgarian: Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и 8 седмици лечение.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Symkevi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symkevi?
Swedish: FEV1 är den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund och är ett mått på hur väl lungorna fungerar.
Bulgarian: . FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, и е мярка за това, колко добре функционират белите дробове.
Swedish: Det ges också till patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och dessutom har en av följande mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Лекарството се използва и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител и освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Symkevi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Symkevi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Symkevi är större än riskerna och att Symkevi skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symkevi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Mer information om Symkevi
Bulgarian: Допълнителна информация за Symkevi:
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symkevi непрекъснато се проследяват.
Swedish: Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
Bulgarian: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på förbättringen av patienternas FEV1.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на подобряването на FEV 1 на пациентите
Swedish: Mer information om Symkevi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Symkevi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Symkevi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 februari 2017.
Bulgarian: Кистозната фиброза се счита за рядко заболяване и Symkevi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 февруари 2017 г.
Swedish: Vilka fördelar med Symkevi har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Symkevi са установени в проучванията?
Swedish: Rekommenderad daglig dos är en tablett Symkevi på morgonen och en tablett med ivakaftor (150 mg) på kvällen, cirka 12 timmar senare.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е една таблетка Symkevi сутрин и една таблетка ивакафтор (150 mg) вечер, около 12 часа по-късно.
Swedish: Vad är Symkevi och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Symkevi и за какво се използва?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Symkevi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Symkevi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Symkevi finns som tabletter.
Bulgarian: Symkevi се предлага под формата на таблетки.
Swedish: Sammanfattning av Symkevi och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Symkevi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Doserna av Symkevi och ivakaftor kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "måttliga eller starka CYP3A-hämmare", såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
Bulgarian: Може да се наложи дозите на Symkevi и ивакафтор да бъдат коригирани, ако пациентът приема и лекарство, наречено „умерен или силен инхибитор на CYP3A", например определени антибиотици или лекарства за гъбични инфекции.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Symkevi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symkevi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Varför är Symkevi godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Symkevi е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som får allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
Bulgarian: Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което се отразява сериозно върху белите дробове, храносмилателната система и други органи.
Swedish: Symkevi ska bara förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandling av cystisk fibros, och bara till patienter som har bekräftats ha de mutationer som nämns här.
Bulgarian: Symkevi трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза и само при пациенти, за които е установено, че имат горепосочените мутации.
Swedish: I den förstnämnda gruppen kan Symkevi särskilt vara ett behandlingsalternativ för dem som inte kan ta en kombination av ivakaftor och lumakaftor (ett annat läkemedel för cystisk fibros), på grund av biverkningar eller interaktioner med andra läkemedel de tar.
Bulgarian: За първата група Symkevi може да бъде по-специално възможност за лечение за пациентите, които не могат да приемат комбинация от ивакафтор и лумакафтор (друго лекарство за кистозна фиброза) поради нежелани реакции или взаимодействия с други лекарства, които приемат.
Swedish: Symkevi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Bulgarian: Symkevi е лекарство, което се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 12 и повече години.
Swedish: Vilka är riskerna med Symkevi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Symkevi?
Swedish: En av de aktiva substanserna i Symkevi, tezakaftor, ökar antalet CFTR-proteiner på cellytan och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
Bulgarian: Едното от активните вещества в Symkevi, тезакафтор, повишава количеството на CFTR протеините на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR протеин.
Swedish: Dessa effekter gör att slemmet och magsafterna blir mindre tjocka, och hjälper till att lindra symtomen på sjukdomen.
Bulgarian: Тези действия правят слузта и храносмилателните сокове по-малко плътни, като по този начин помагат за облекчаване на симптомите на заболяването.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Symkevi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symkevi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Hur används Symkevi?
Bulgarian: Как се използва Symkevi?
Swedish: Cystisk fibros orsakas av mutationer i CFTR-genen.
Bulgarian: Кистозната фиброза се причинява от мутации в гена CFTR.
Swedish: Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 med 3,4 procentenheter i genomsnitt hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV 1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
Swedish: Hos de patienter som tog Symkevi och ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos patienterna som tog ivakaftor ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемали Symkevi и ивакафтор, имат средно повишение на FEV 1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само ивакафтор, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
Swedish: Hur verkar Symkevi?
Bulgarian: Как действа Symkevi?
Swedish: Symkevi ges till patienter som har en mutation (förändring) som kallasF508del i genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator").
Bulgarian: Symkevi се използва при пациенти, които имат мутация (промяна), наречена F508del, в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза" (CFTR).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Symkevi finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Symkevi, вижте листовката.
Swedish: Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med ivakaftor taget ensamt och med placebo.
Bulgarian: Symkevi, приеман с ивакафтор, е сравнен с ивакафтор, приеман самостоятелно и с плацебо.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg tezakaftor och 150 mg ivakaftor.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg тезакафтор и 150 mg ивакафтор. Symkevi трябва да се приема заедно с друго лекарство, съдържащо само ивакафтор 150 mg.
Swedish: Symkevi innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor.
Bulgarian: Symkevi съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
Swedish: Symkevi ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Bulgarian: Symkevi се използва при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата си родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена.
Swedish: I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
Bulgarian: Второто проучване включва 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от един родител и които имат и друга CFTR мутация.
Swedish: Symkevi är en effektiv behandling för patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna eller patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar, och vissa andra mutationer.
Bulgarian: Symkevi е ефективно лечение за пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del и от двамата родители, или за пациенти, които имат мутацията F508del от един родител и определени други мутации.
Swedish: Symkevi taget tillsammans med ivakaftor visade sig vara effektivt när det gäller att förbättra lungfunktionen i två huvudstudier med patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза на възраст от 12 години и повече е доказано, че Symkevi, приеман заедно с ивакафтор, е ефективен за подобряване на белодробната функция.
Swedish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4*
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 oktober 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 октомври 2018 г.
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
Swedish: Du kan också märka att du inte blir sjuk lika ofta och/eller att det är lättare att gå upp i vikt.
Bulgarian: Може също да забележите, че не се разболявате толкова често и/или по-лесно наддавате на тегло.
Swedish: Användning till transplanterade patienter rekommenderas därför inte.
Bulgarian: Ето защо употребата при трансплантирани пациенти не се препоръчва.
Swedish: Den är präglad med "V100".
Bulgarian: Върху нея е отпечатано „V100".
Swedish: Det är viktigt att ta detta läkemedel regelbundet.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство редовно.
Swedish: Eftersom effekt var ett sekundärt mål för studie 3 gjordes ingen justering för multiplicitet.
Bulgarian: Тъй като ефикасността е вторична цел за Проучване 3, няма корекция за множественост.
Swedish: Vänta och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Bulgarian: Просто изчакайте и приемете следващата таблетка в обичайното време.
Swedish: Öppna
Bulgarian: Отворете
Swedish: Andra läkemedel och Symkevi
Bulgarian: Други лекарства и Symkevi
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du behöver använda Symkevi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Symkevi.
Swedish: Symkevi med mat och dryck
Bulgarian: Symkevi с храна и напитки
Swedish: Tel: 353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 761 7299
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk i samband med behandling inte uteslutas.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, дължащ се на лечението.
Swedish: Mer än en dos av någon av tabletterna får inte tas vid samma tidpunkt.
Bulgarian: Не трябва да се приема повече от една доза от всяка от таблетките по едно и също време.
Swedish: Ta tabletterna med ungefär 12 timmars mellanrum.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 för viktig information om innehållet i Symkevi.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 за важна информация за съдържанието на Symkevi.
Swedish: Dessa anges i avsnitt 4.
Bulgarian: Те са изброени в точка 4.
Swedish: Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Swedish: Viktig information om innehållet i Symkevi
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Symkevi
Swedish: Tala med läkare, utan att ta tabletterna, om detta stämmer in på dig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, без да приемате таблетките, ако това се отнася за Вас.
Swedish: Nästa planerade dos kan tas vid den vanliga tidpunkten.
Bulgarian: Следващата доза по схемата може да бъде приета в обичайното време.
Swedish: • Ta en gul Symkevi-tablett på morgonen.
Bulgarian: Сутрин приемайте една жълта таблетка Symkevi.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen för ett av läkemedlen om du tar något av dessa.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на едно от лекарствата, ако приемате някое от следните.
Swedish: • Ta inte 2 tabletter för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не приемайте 2 таблетки, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: Läkaren kommer att bedöma barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen för att hjälpa dig att avgöra om du vill avbryta amningen eller avbryta behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас, за да Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да прекратите лечението.
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponering för dessa patienter är okänd men förväntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Степента на повишение на експозицията при тези пациенти не е известна, но се очаква да бъде по-висока от наблюдаваната при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av behandling under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва терапията по време на бременност.
Swedish: Vad Symkevi är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Symkevi и за какво се използва
Swedish: *Visar att statistisk signifikans bekräftats i den hierarkiska testproceduren.
Bulgarian: *Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично тестване.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разчупват преди да се глътнат.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar och observation av patientens kliniska status.
Bulgarian: Лечението на предозирането се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Swedish: • Din läkare kan göra synundersökningar före och under behandlingen med Symkevi.
Bulgarian: Вашият лекар може да извършва очни прегледи преди и по време на лечението със Symkevi.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tezakaftor eller ivakaftor hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тезакафтор или ивакафтор при бременни жени.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med ciklosporin eller takrolimus.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с циклоспорин или такролимус.
Swedish: Gör inga ändringar såvida inte din läkare har talat om för dig att göra det.
Bulgarian: Не променяйте нищо, освен ако не Ви каже
Swedish: • Tala med läkare innan behandlingen påbörjas om du har fått ett organtransplantat.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди започване на лечението, ако Ви е направена органна трансплантация.
Swedish: Annan mat som innehåller fett är:
Bulgarian: Други примери за храни, съдържащи мазнини, са:
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar är desamma som de som observerats hos vuxna.
Bulgarian: Нежеланите реакции при децата и юношите са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
Swedish: Dosintervallen bör modifieras enligt kliniskt svar och tolerans.
Bulgarian: Интервалите на прилагане трябва да бъдат коригирани според клиничния отговор и поносимостта.
Swedish: Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да гълтат таблетките цели.
Swedish: Dessa omfattar digoxin.
Bulgarian: Те включват дигоксин.
Swedish: Barn under 12 år
Bulgarian: Деца под 12-годишна възраст
Swedish: En patient (0,2 %) med behandling och två patienter (0,4 %) med placebo avbröt permanent behandlingen på grund av förhöjda transaminaser.
Bulgarian: Един пациент (0,2%) на терапия и двама пациенти (0,4%) на плацебо прекратяват окончателно лечението поради повишени трансаминази.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Symkevi verkar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Symkevi, или да увеличат вероятността от нежелани реакции.
Swedish: Du kan få biverkningar, inklusive de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Bulgarian: Вие може да получите нежелани реакции, включващи споменатите в точка 4 по-долу.
Swedish: • Kramplösande läkemedel (används för att behandla epilepsi och epileptiska anfall eller konvulsioner).
Bulgarian: антиконвулсивни лекарства (използвани за лечението на епилепсия и епилептични пристъпи или припадъци).
Swedish: Dessa omfattar warfarin.
Bulgarian: Те включват варфарин.
Swedish: • Om mer än 6 timmar har förflutit, ska du inte ta den glömda tabletten.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, не приемайте пропуснатата таблетка.
Swedish: När transaminasnivåerna sjunkit till normalnivå ska fördelarna och riskerna med att återuppta behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: След нормализиране на трансаминазите трябва да се преценят ползите и рисковете от подновяване на лечението (вж. точка 4.8).
Swedish: *AUC0-24h för tezakaftor och AUC0-12h för ivakaftor
Bulgarian: *AUC0-24h за тезакафтор и AUC0-12h за ивакафтор
Swedish: • Läkemedel för diabetes.
Bulgarian: лекарства при диабет.
Swedish: EU/1/18/1306/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1306/001
Swedish: Varken tezakaftor eller ivakaftor förlänger QTcF-intervallet hos friska försökspersoner vid 3 gånger den terapeutiska dosen.
Bulgarian: Нито тезакафтор, нито ивакафтор удължава QTcF интервала при здрави участници при 3 пъти терапевтичната доза.
Swedish: Symkevi får inte användas till barn under 12 års ålder.
Bulgarian: Symkevi не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen som utsöndrades i urin var oförändrad tezakaftor, vilket visar att renal utsöndring inte är den främsta elimineringsvägen för tezakaftor hos människa.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира в урината като непроменен тезакафтор, което показва, че екскрецията чрез бъбреците не е основният път за елиминиране на тезакафтор при хора.
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на основата на соя (тофу)
Swedish: Dessa omfattar johannesört (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Те включват жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Swedish: Symkevi och ivakaftor väntas inte förändra effekten av hormonella preventivmedel.
Bulgarian: Не се очаква Symkevi и ивакафтор да променят ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Swedish: Median (intervall) tmax av ivakaftor var ungefär 6 timmar (3 till 10 timmar) efter födointag.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax на ивакафтор е приблизително 6 часа (3 до 10 часа) след хранене.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 12 år och äldre
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12 и повече години
Swedish: • Växtbaserade läkemedel.
Bulgarian: растителни лекарства.
Swedish: Måltider eller mellanmål som innehåller fett omfattar de som är tillagade med smör eller oljor eller som innehåller ägg.
Bulgarian: Ястията или закуските, съдържащи мазнини, са приготвени с масло или различни видове олио, или съдържат яйца.
Swedish: Ivakaftor hade effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Ивакафтор има ефект върху фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Swedish: Se tabell 6 för sammanfattning av primära och huvudsakliga sekundära resultat.
Bulgarian: Вижте в Таблица 6 резюме на първичните и основните вторични резултати.
Swedish: CF är ett ärftligt tillstånd där lungorna och matspjälkningssystemet täpps igen med tjockt, klibbigt slem.
Bulgarian: КФ е наследствено заболяване, при което белите дробове и храносмилателната система може да се задръстват от гъста, лепкава слуз.
Swedish: ±Nominellt p-värde, baserat på hierarkisk testprocedur.
Bulgarian: ±Номинална p-стойност, въз основа на процедурата за йерархично тестване.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX31
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система; ATC код: R07AX31
Swedish: Se tabell 5 för sammanfattning av primära och huvudsakliga sekundära resultat.
Bulgarian: Вижте в Таблица 5 резюме на първичните и основните вторични резултати.