FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregabalin Accord may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Italian: Pregabalin Accord può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in studi sulla neuropatia diabetica, sulla nevralgia post-erpetica e sulle lesioni del midollo spinale.
English: • Interrupted menstrual periods.
Italian: • Cicli mestruali interrotti
English: • Muscle damage.
Italian: • Danni muscolari.
English: Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Italian: Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Italian: Una riduzione della risposta di soprassalto agli stimoli acustici è stata osservata nei ratti giovani 1-2 settimane dopo un'esposizione 2 volte maggiore l'esposizione terapeutica umana.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Accord is taken together with medicines containing:
Italian: L'intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Pregabalin Accord viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
English: Pregabalin Accord belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Italian: Pregabalin Accord appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
English: • Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
Italian: • Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli occhi (cheratite), e una grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle,
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Italian: I risultati di uno studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni eseguito per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno studio di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti in pazienti con epilessia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
English: For twice a day take this medicine once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Italian: Se assume il medicinale due volte al giorno prenda Pregabalin Accord una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
English: Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
Italian: Aggiustamento Della dose di Pregabalin in Base alla Funzionalità Renale
English: Read the package leaflet before use Oral use
Italian: Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo Uso orale
English: • Fluid in the lungs.
Italian: • Presenza di liquido nei polmoni.
English: • Coldness of hands and feet.
Italian: • Mani e piedi freddi
English: It is advised not to drink alcohol while taking this medicine.
Italian: È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin Accord.
English: The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebocontrolled trials.
Italian: Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo.
English: • Some patients taking this medicine have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con questo medicinale sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche.
English: Titanium dioxide (E171)
Italian: Diossido di titanio (E171)
English: Fertility There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Italian: Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile.
English: Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion, and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Italian: Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute).
English: Neuropathic pain Pregabalin Accord is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Italian: Pregabalin Accord è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Accord may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Italian: Quando Pregabalin Accord viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma.
English: • Vertigo, problems with balance, fall.
Italian: • Vertigini, disturbi dell'equilibrio, cadute.
English: If you forget to take Pregabalin Accord
Italian: Se dimentica di prendere Pregabalin Accord
English: Pregabalin Accord is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Italian: Pregabalin Accord è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure,
Italian: • Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca,
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; 1 and year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy .
Italian: Il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in tre studi pediatrici in pazienti con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria (studio di sicurezza ed efficacia di 12 settimane in pazienti con crisi epilettiche parziali, n=295; studio di farmacococinetica e tollerabilità, n=65 e studio di estensione in aperto di 1 anno per la sicurezza, n=54) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti di pazienti con epilessia.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: Pregabalin did not achieve non-inferiority to lamotrigine based on the 6-month seizure freedom endpoint.
Italian: Pregabalin non ha mostrato non-inferiorità alla lamotrigina considerato come endpoint un periodo di 6 mesi senza attacchi epilettici.
English: Additionally Pregabalin Accord 75mg hard capsules are also available in PVC/Aluminium blisterin pack sizes of 70 hard capsules.
Italian: In aggiunta Pregabalin Accord capsule rigide 75mg sono Inoltre disponibili in blister in PVC/alluminio contenenti 70 capsule rigide.
English: Potassium hydroxide
Italian: Potassio idrossido
English: 30 hard capsules 200 hard capsules
Italian: 30 capsule rigide 200 capsule rigide
English: The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Italian: La dose stimata per il neonato dal latte materno (presupponendo un consumo medio di latte di 150 ml/kg/die) di donne trattate con 300 mg/die o con la dose massima di 600 mg/die sarebbe rispettivamente di 0,31
English: UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin è stata valutata in uno studio di farmacocinetica e tollerabilità, in pazienti pediatrici con epilessia (fasce d'età: da 1 a 23 mesi, da 2 a 6 anni, da 7 a 11 anni e da 12 a 16 anni) a livelli di dose di 2,5, 5, 10 e 15 mg/kg/die.
English: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Italian: Diossido di titanio (E171) Sodio laurilsolfato
English: Gastrointestinal disorders
Italian: Patologie gastrointestinali Comune
English: • Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Italian: • Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
English: Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Italian: Pregabalin è stato studiato in 6 trial clinici controllati della durata di 4-6 settimane, in uno studio su soggetti anziani della durata di 8 settimane ed in uno studio a lungo termine, con una fase di 6 mesi in doppio cieco, sulla prevenzione delle ricadute.
English: Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical trials of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
Italian: Pregabalin è stato studiato in 10 studi clinici controllati, nei quali è stato somministrato 2 volte al giorno (BID) per un periodo fino a 13 settimane e 3 volte al giorno (TID) per un periodo fino a 8 settimane.
English: The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain iron oxide red (E172).
Italian: Le capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172).
English: What Pregabalin Accord is and what it is used for
Italian: Che cos'è Pregabalin Accord e a cosa serve
English: There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Italian: Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore Nella fase di commercializzazione, sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi.
English: • Breast pain.
Italian: • Dolore al seno
English: Adverse reactionson fertility in male and female rats were only observed at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure.
Italian: Reazioni avverse sulla fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto, sono state osservate solo con esposizioni sufficientemente al di sopra dell'esposizione terapeutica.
English: In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Italian: Negli studi clinici controllati (durata 4-8 settimane), il 52% dei pazienti trattati con pregabalin ed il 38% di quelli del gruppo placebo hanno riportato un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio totale della scala HAM-A dal basale alla fine dello studio.
English: An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long-term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Italian: Nel ratto albino anziano è stato comunemente osservato un aumento di incidenza dell'atrofia retinica a seguito dell'esposizione a lungo termine al pregabalin con un'esposizione 5 volte l'esposizione media nell'uomo alle massime dosi cliniche raccomandate.
English: Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Italian: Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
English: In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Italian: In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 12 % per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5 % per quelli in trattamento con placebo.
English: • Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue.
Italian: • Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua
English: Anorexia, hypoglycaemia
Italian: Anoressia, ipoglicemia
English: Renal and urinary disorders
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune
English: • Increased fluid in the abdomen.
Italian: • Aumento di liquidi nell'addome
English: In-use shelf life after 1st opening: - 30 day (for HDPE 30's count) - 100 day (for HDPE 200's count)
Italian: Periodo di validità dalla prima apertura: - 30 giorni (per confezioni HDPE da 30) - 100 giorni (per confezioni HDPE da 200)
English: • Decrease in white blood cell count.
Italian: • Riduzione della conta dei globuli bianchi
English: Urinary incontinence, dysuria
Italian: Incontinenza urinaria, disuria
English: For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
Italian: Nei pazienti che non hanno riportato sonnolenza, questo miglioramento è stato osservato nel 33% dei pazienti trattati con pregabalin e nel 18% di quelli in trattamento con placebo.
English: You should take Pregabalin Accord in addition to your current treatment.
Italian: Dovrà assumere Pregabalin Accord in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto.
English: • Increased saliva production, heartburn, numb around mouth.
Italian: • Aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune
English: Peripheral and central neuropathic pain
Italian: Dolore neuropatico periferico e centrale
English: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, The Netherlands
Italian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
English: • Painful menstrual periods.
Italian: • Cicli mestruali dolorosi
English: Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Italian: Entro una settimana di trattamento è stata osservata un'attenuazione dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata della Scala di Hamilton per l'Ansia (HAM-A).
English: • Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision, flashes of light, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, loss of consciousness, fainting, increased sensitivity to noise, feeling unwell.
Italian: • Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione tubulare, bagliori di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell'attività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere
English: Generalised anxiety disorder Pregabalin Accord is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Italian: Pregabalin Accord è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
English: • Feeling drunk, abnormal style of walking.
Italian: • Sensazione di ebbrezza, anomalie nell'andatura.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune
English: What you need to know before you take Pregabalin Accord Do not take Pregabalin Accord:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Accord
English: In controlled trials, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Italian: In studi controllati, una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati con placebo ha segnalato offuscamento della vista che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento.
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking this medicine.
Italian: • Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con questo medicinale.
English: How to take Pregabalin Accord
Italian: Come prendere Pregabalin Accord
English: • Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness, vision loss.
Italian: • Alterazione dell'olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista
English: Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg of pregabalin.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg di pregabalin.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Italian: In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin, sono stati osservati sintomi da astinenza.
English: HDPE bottle pack should be used within 30 days (for 30's count) and 100 days (for 200's count) after first opening.
Italian: Dopo la prima apertura, il flacone HDPE dovrà essere utilizzato entro 30 giorni (flacone da 30) e 100 giorni (flacone da 200).
English: Convulsions, parosmia, hypokinesia, dysgraphia
Italian: Convulsioni, parosmia,ipocinesia, disgrafia
English: • Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion.
Italian: • Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale,
English: In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Italian: Nello studio clinico controllato sul dolore neuropatico centrale, il 22% dei pazienti trattati con pregabalin ed il 7% di quelli che assumevano placebo hanno riportato un miglioramento del 50% nella scala del dolore.
English: Psychiatric disorders
Italian: Disturbi psichiatrici Comune
English: Ascites, pancreatitis, swollen tongue, dysphagia
Italian: Ascite, pancreatite, gonfiore della lingua,disfagia
English: • Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males.
Italian: • Secrezioni del seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini
English: Very common ( may affect more than 1 in 10 people) :
Italian: Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10:
English: Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, amnesia, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia, hypoaesthesia, sedation, balance disorder, lethargy
Italian: Atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia,
English: Sodium laurilsulfate
Italian: Sodio laurilsolfato
English: After stopping long and short-term Pregabalin Accord treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Italian: Deve sapere che dopo l'interruzione del trattamento con Pregabalin Accord a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati.
English: Immune system disorders
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune
English: Withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Italian: Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.
English: • Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen.
Italian: • Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea e gonfiore addominale.