FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотата на оттегляне от клиничното проучване поради нежелани събития е по-висока в групата с комбинирана терапия XELOX (21%) в сравнение с групата с монотерапия с 5-FU/LV (9%) при ITT популацията.
Latvian: ITT populācijas XELOX kombinētās terapijas grupā ārstēšana tika pārtraukta biežāk (21% gadījumu) nekā 5-FU/LV monoterapijas grupā (9% gadījumu).
Bulgarian: FOLFOX-4 или FOLFOX-4 + Бевацизумаб
Latvian: FOLFOX-4 + bevacizumabs
Bulgarian: Средната обща преживяемост е била 10,0 месеца при схеми на лечение на базата на цисплатин и 10,4 месеца при схеми на лечение на базата на оксалиплатина.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze cisplatīnu saturošu shēmu lietošanas gadījumā bija 10,0 mēneši , un 10,4 mēneši - oksaliplatīnu saturošu shēmulietošanas gadījumā.
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестез ия**
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzija s sindroms**
Bulgarian: Анализът на второстепенната крайна точка RFS подкрепя тези резултати с HR от 0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) при XELOX срещу 5-FU/LV.
Latvian: Sekundārā vērtētā raksturlieluma - dzīvildzes bez recidīva (RFS)analīze apstiprina šos rezultātus ar RA 0,78 (95% TI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) XELOX, salīdzinot ar 5FU/LV.
Bulgarian: В токсикологични изследвания с многократно приложение на капецитабин с ежедневно перорално въвеждане на маймуни cynomolgus и на мишки, е било установено, че той оказва токсични ефекти върху стомашно-чревната, лимфоидната и хемопоетична системи, които са типични за флуоропиримидините.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos Macaca fascicularis sugas pērtiķiem un pelēm kapecitabīna perorāla lietošana katru dienu izraisīja fluorpirimidīniem raksturīgu toksisku ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu, limfātisko un asinsrades sistēmu.
Bulgarian: ако имате болезнени червен или лилав обрив, който се разпространява, и е с мехури и/или други лезии, които започнат да се появяват мехури и/или други лезии по мукозните лигавиците (напр. уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на респираторния трактдихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска;
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms: ja Jums rodas sāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi, kas izplatās, un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un uz lūpām), it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts) un/vai drudzis;
Bulgarian: Медианното време на обща преживяемост е било 703 дни (95% СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95% СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze pacientiem, kuri tika ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām bija 703 dienas (95% TI: 671; 745), bet pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām bija 683 dienas (95% TI: 646; 715).
Bulgarian: Отпадналост, астения
Latvian: Nespēks, astēnija
Bulgarian: ако имате 4 или повече изхождания на ден в сравнение с обичайното или диария през нощта; - повръщане:
Latvian: Caureja: ja vēdera izejas biežums ir palielinājies līdz 4 vai vairāk reizēm, salīdzinot ar parasto vēdera izeju katru dienu, vai caureja ir naktī;
Bulgarian: Изследване върху комбинирано приложение на капецитабин с фолинова киселина e показало, че фолиновата киселина няма изразен ефект върху фармакокинетиката на капецитабин и неговите метаболити.
Latvian: Pētījumā par kombinētu kapecitabīna un folīnskābes terapiju noteikts, ka folīnskābei nav nozīmīgas ietekmes uz kapecitabīna un tā metabolītu farmakokinētiku.
Bulgarian: Съотношението на концентрацията на 5-FU в тумора към тези в плазмата е било 21,4 (с диапазон от 3,9 до 59,9, n=8), а съотношението между здравите тъкани и плазмата е било 8,9 (с диапазон от 3,0 до 25,8, n=8).
Latvian: 5-FU koncentrācijas attiecība vēža audos un plazmā bija 21,4 (3,9-59,9 robežās, n=8), bet koncentrācijas attiecība veselos audos un plazmā bija 8,9 (3,0-25,8 robežās, n=8).
Bulgarian: В допълнение на горното, когато Capecitabine Teva се използва самостоятелно, много чести нежелани нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са: коремна болка; обрив, суха или сърбяща кожа; умора; намален апетит (анорексия).
Latvian: Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot kapecitabīnu vienu pašu, ļoti bieži novērotas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, ir šādas: - sāpes vēderā; - izsitumi, sausa vai niezoša āda; - nogurums; - ēstgribas zudums (anoreksija).
Bulgarian: Трябва да приемате Capecitabine Teva не по-късно от 30 минути след хранене.
Latvian: Capecitabine Teva kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Capecitabine Teva ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Bulgarian: Състояние на обърканост, Панически атаки, Депресивно настроение, Понижено либидо
Latvian: Apjukuma stāvoklis, panikas lēkme, depresīvs garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme
Bulgarian: 130 mg/m2 интравенозно 2 h
Latvian: Oksaliplatīns 130 mg/m2 intravenozi 2 h
Bulgarian: За капецитабин в доза 1 000 mg/m два пъти дневно на дни 1 до 14 през 3 седмици, СРК е наблюдаван от всички степени с честота от 22% до 30% при комбинирана терапия с капецитабин.
Latvian: Lietojot 1000 mg/m kapecitabīna devu divas reizes dienā 1. - 14. dienā ik pēc 3 nedēļām, 22 - 30% gadījumu visu pakāpju PPS tika novērots kapecitabīna kombinētā terapijā.
Bulgarian: Тук са дадени два примера: човек с телесно тегло 64 kg и височина 1,64 m има телесна повърхност от 1,7 m2 и трябва да приема 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно.
Latvian: Tālāk sniegti divi piemēri: cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 64 kg un augums 1,64 mg, ķermeņa virsmas laukums ir 1,7 m2 un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divas reizes dienā; cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 80 kg un augums 1,80 m, ķermeņa virsmas laukums ir 2,00 m un viņam jālieto 5 tabletes pa 500 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Таблица 5 Обобщение на НЛР свързани с терапията докладвани при пациенти лекувани с капецитабин в комбинация, в допълнение към тези наблюдавани при монотерапия с капецитабин или наблюдавани с по-голяма честота в сравнение с монотерапия с капецитабин
Latvian: Kopsavilkums par NBP, kas novērotas pacientiem kapecitabīna kombinētās terapijas laikā papildus tām, par kurām ziņots kapecitabīna monoterapijas laikā vai kuras iedalītas biežākas sastopamības grupā, salīdzinot ar kapecitabīna monoterapiju.
Bulgarian: Плацебо или Бевацизумаб
Latvian: Placebo vai bevacizumabs
Bulgarian: Капецитабин може да предизвика сзамаяност, отпадналост и гадене.
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt reiboni, nespēku un sliktu dūšu.
Bulgarian: Таблица 9 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при проучване NO16967
Latvian: Pētījuma NO16967 līdzvērtības analīzes galvenie efektivitātes rezultāti PRIMĀRĀ ANALĪZE
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, която е наблюдавана при до 50% от пациентите.
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt caureju, kas novērota līdz pat 50% pacientu.
Bulgarian: - ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD); - ако имате чернодробни или бъбречни заболявания; - ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неправилен сърдечен ритъм или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и поради проблеми с притока на кръв към сърцето); - ако имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка или увреждане на нервите (невропатия)); - ако имате променени нива на калция в кръвта (наблюдавано при изследвания на кръвта); - ако имате диабет; - ако в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода; - ако имате диария; - ако сте се обезводнили; - ако имате променени нива на йоните в кръвта (електролитни нарушения, наблюдавани при изследванията); - ако имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи; - ако имате тежки кожни реакции.
Latvian: Pirms Capecitabine Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja ir zināms, ka Jums ir daļējs enzīma dihidropiridīndehidrogenāzes (DPD) aktivitātes trūkums; - ja Jums ir aknu vai nieru slimības; - ja Jums ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība vai fiziskas piepūles un sirds apasiņošanas traucējumu izraisītas sāpes krūtīs, žoklī vai mugurā); - ja Jums ir smadzeņu slimības (piemēram, audzējs, kas ir izplatījies smadzenēs, vai nerva bojājums (neiropātija); - ja Jums ir kalcija līdzsvara traucējumi (to var redzēt asins analīzēs); - ja Jums ir cukura diabēts; - ja izteikta slikta dūša un vemšana traucē Jums uzņemt ūdeni un uzturu; - ja Jums ir caureja; - ja Jums ir vai būs šķidruma zudums; - ja Jums ir elektrolītu līdzsvara traucējumi asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi, redzami analīzēs); - ja Jums ir bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana; - ja Jums ir smaga ādas reakcija.
Bulgarian: Рисковият коефициент за обща преживяемост е бил 0,94 (95% СІ: 0,89; 1,00, p=0,0489), което показва, че схемите на лечение, съдържащи капецитабин, са с не по-лоша ефикасност от схемите на лечение, съдържащи 5-FU.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 0,94 (95% TI: 0,89; 1,00, p=0,0489), apstiprinot, ka kapecitabīnu ietverošas shēmas ir līdzvērtīgas 5-FU ietverošām shēmām.
Bulgarian: Липома
Latvian: Lipoma
Bulgarian: След перорално приложение на капецитабин при пациенти с колоректален карцином, съотношението на концентрацията на 5-FU в колоректалните тумори към тези в съседните тъкани е било 3,2 (с диапазон от 0,9 до 8,0).
Latvian: Pēc perorālas kapecitabīna lietošanas pacientiem ar kolorektālu vēzi 5-FU koncentrācijas attiecība vēža audos un apkārtējos audos bija 3,2 (0,9-8,0 robežās).
Bulgarian: Адювантното лечение на пациенти със стадий ІІІ на рак на дебелото черво се препоръчва да продължи общо 6 месеца.
Latvian: Adjuvanta terapija pacientiem ar III stadijas resnās zarnas vēzi ieteicama kopumā 6 mēnešus.
Bulgarian: Необходима е предпазливост при пациенти със захарен диабет или електролитни нарушения, тъй като те може да се влошат по време на лечение с капецитабин.
Latvian: Cukura diabēts vai elektrolītu līdzsvara traucējumi Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar cukura diabētu vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jo kapecitabīna terapijas laikā šie traucējumi var pastiprināties.
Bulgarian: В това проучване 627 пациенти с метастазирал колоректален карцином, които са получавали предшестващо лечение с иринотекан в комбинация с флуоропиримидинова схема като първа линия терапия са били рандомизирани за лечение с XELOX или FOLFOX-4.
Latvian: Šajā pētījumā 627 pacienti ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri iepriekš bija ārstēti ar irinotekānu kombinācijā ar fluorpirimidīna shēmu kā pirmās rindas terapiju, tika randomizēti ārstēšanai ar XELOX vai FOLFOX-4. XELOX un FOLFOX-4 lietošanas shēmu (bez placebo vai bevacizumaba pievienošanas) skatīt 6. tabulā.
Bulgarian: Анализът на преживяемостта без прогресиране на заболяването (ПБП) с лечение обаче не е потвърдил резултатите от общия анализ на ПБП и общата преживяемост (ОП): коефициент на риск на XELOX спрямо FOLFOX-4 е бил 1,24 с 97,5%
Latvian: Taču, veicot dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīzi ārstēšanas laikā, netika apstiprināti vispārējās dzīvildzes bez slimības progresēšanas un kopējās dzīvildzes analīzes rezultāti: XELOX riska attiecība, salīdzinot ar FOLFOX-4 bija 1,24 ar 97,5% TI 1,07 - 1,44.
Bulgarian: Необходима е предпазливост при пациенти с предшестваща хипо- или хиперкалциемия (вж. точка 4.8).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem anamnēzē ir hipo- vai hiperkalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за очни нрушения като кератит и нарушения на роговицата, особено ако имат предишна анамнеза за очни нарушения.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro vai nerodas oftalmoloģiskas komplikācijas, kā piemēram keratīts un radzenes bojājumi, it īpaši, ja anamnēzē ir acu bojājumi.
Bulgarian: Предсърдно мъждене, Сърдечна исхемия/инфаркт
Latvian: Priekškambaru mirdzēšana, sirds išēmija/infarkts
Bulgarian: При доза 1250 mg/m максималните плазмени концентрации (Cmax в μg/ml) за капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL са били съответно 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 и 5,46.
Latvian: Lietojot 1250 mg/m kapecitabīna devu pēc ēdienreizes 14. dienā, kapecitabīna, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU un FBAL maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax, µg/ml) bija attiecīgi 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 un 5,46.
Bulgarian: XELOX или XELOX+ Бевацизумаб
Latvian: XELOX+ bevacizumabs
Bulgarian: Мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4 700 пациенти на лечение с капецитабин като монотерапия или капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия, при множество показания (рак на дебелото черво, колоректален карцином, карцином на стомаха и рак на млечната жлеза) е показал, че СРК (всички степени) възниква при 2 066 (43%) пациенти след медианно време от 239 дни [95% СІ 201, 288] след началото на терапията с капецитабин.
Latvian: 14 klīnisko pētījumu metaanalīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4700 pacientiem, kuri tika ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju vai kapecitabīnu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju dēļ (resnās zarnas, kolorektāls, kuņģa un krūts vēzis), konstatēja, ka PPS (visu pakāpju) radās 2066 (43%) pacientiem pēc vidēji 239 [95% TI 201, 288] dienām pēc ārstēšanas ar kapecitabīnu sākšanas.
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78% при XELOX срещу 74% при 5--FU/LV.
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs, lietojot XELOX, bija 78%, salīdzinot ar 74% 5-FU/LV grupā.
Bulgarian: При пациенти, които са на лечение с комбинация от капецитабин и оксалиплатин се препоръчва премедикация с антиеметици съобразно кратката характеристика на оксалиплатин.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem kapecitabīna un oksaliplatīna kombināciju, ieteicama premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem saskaņā ar oksaliplatīna zāļu aprakstu.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Панцитопения, Гранулоцитопения Тромбоцитопения, Левкопения, Хемолитична анемия, Удължено международно нормализирано съотношение /удължено протромбиново време
Latvian: Febrila neitropēnija, pancitopēnija, granulocitopēnija, trombocitopēnija, leikopēnija, hemolītiska anēmija, paaugstināts starptautiskais standartizētais koeficients (INR)/pagarināts protrombīna laiks
Bulgarian: Преди приложението на доцетаксел на пациенти, получаващи капецитабин в комбинация с доцетаксел, трябва да се започне премедикация с перорален кортикостероид като дексаметазон, съобразно кратката характеристика на доцетаксел.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kapecitabīna un docetaksela kombinēto terapiju, saskaņā ar docetaksela zāļu aprakstu pirms docetaksela lietošanas jāsāk premedikācija ar perorāliem kortikosteroīdiem, piemēram, deksametazonu.
Bulgarian: точка 4.3 и 4.4).
Latvian: 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Главният метаболит, който се екскретира чрез урината, е FBAL, представляващ 57% от приложената доза.
Latvian: No metabolītiem visvairāk ar urīnu izdalās FBAL (57 % lietotās devas).
Bulgarian: Приемането заедно с храна намалява скоростта на абсорбция на капецитабин, но това има незначителен ефект върху AUC за 5'-DFUR
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu samazina kapecitabīna uzsūkšanās ātrumu, bet tas tikai nedaudz ietekmē 5'-DFUR AUC un nākamā metabolīta 5-FU AUC.
Bulgarian: Зачервяване, Хипотония, Хипертонична криза, Горещи вълни, Флебит
Latvian: Pietvīkums, hipotensija, hipertensīvā krīze, karstuma viļņi, flebīts
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 се увеличава при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) в сравнение с общата популация (вж. точки 4.2 и 4.3).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 50 ml/min) ir palielināts 3. un 4. pakāpes blakusparādību rašanās biežums, salīdzinot ar kopējo populāciju (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите, които приемат антикоагуланти производни на кумарина едновременно с капецитабин, трябва да се наблюдават редовно за изменения в показателите за кръвосъсирване (PT или INR) и дозата на антикоагуланта трябва да се коригира съответно.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus ar kapecitabīnu lieto kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, regulāri jāpārbauda, vai nav izmaiņas asinsreces rādītājos (PL vai INR), un attiecīgi jāpielāgo antikoagulantu deva.
Bulgarian: Хипербилируб инемия, Променени чернодробни функционални тестове
Latvian: Hiperbilirubinēmija, novirzes aknu funkcionālajos testos
Bulgarian: Данните от едно рандомизирано, многоцентрово клинично проучване фаза ІІІ, което сравнява капецитабин с 5-FU и оксалиплатин спрямо цисплатин при пациенти с напреднал карцином на стомаха подкрепят употребата на капецитабин като първа линия лечение на авансирал стомашен карцином (REAL-2).
Latvian: Dati no randomizēta, daudzcentru, III fāzes pētījuma, kas salīdzināja kapecitabīnu ar 5-FU un oksaliplatīnu ar cisplatīnu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, apstiprina kapecitabīna lietošanu progresējoša kuņģa vēža pirmās rindas terapijā (REAL-2).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai fluoruracilu.
Bulgarian: PPP=популация според протокола; **ITT=intent-to-treat популация
Latvian: *PAP=protokolam atbilstošā populācija;
Bulgarian: При пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения,
Latvian: • Pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Няма съответно приложение на капецитабин в педиатричната популация за показанието рак на дебелото черво, колоректален рак, стомашен рак и рак на гърдата.
Latvian: Kapecitabīns nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa un krūts vēža indikāciju gadījumos.
Bulgarian: Данните от многоцентрови, рандомизирани контролирани фаза II проучвания (AIO KRK 0604) подкрепят употребата на капецитабин при начална доза от 800 mg/m за 2 седмици на всеки 3 седмици в комбинация с иринотекан и бевацизумаб като първа линия на лечение на пациенти с метастатичен колоректален рак.
Latvian: Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta II fāzes pētījuma (AIO KRK 0604) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu pirmās izvēles terapijā, 800 mg/m sākumdevā 2 nedēļas ik pēc 3 nedēļām, kombinējot ar irinotekānu un bevacizumabu, ārstējot pacientus ar metastātisku kolorektālu vēzi.
Bulgarian: В тези проучвания общо 236 пациенти са лекувани с капецитабин (1 250 mg/m два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка).
Latvian: Šajos pētījumos kopumā 236 pacienti saņēma kapecitabīnu (1250 mg/m divas reizes dienā 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļas pārtraukums).
Bulgarian: - ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Capecitabine Teva šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Според фармакокинетичния анализ при онкоболни пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане, поради чернодробни метастази, бионаличността на капецитабин и експозицията на 5-FU може да са увеличени в сравнение с пациентите без чернодробно увреждане.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem metastāžu dēļ Atbilstoši farmakokinētikas pētījumam par vēža slimniekiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, kas radušies metastāžu dēļ, šiem pacientiem var palielināties kapecitabīna bioloģiskā pieejamība un 5-FU ietekme, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nav aknu darbības traucējumu.
Bulgarian: DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3 варианти), които могат да предизвикат пълна или почти пълна липса на ензимна активност на DPD (определена чрез лабораторни тестове), имат най-висок риск от животозастрашаваща или летална токсичност и не трябва да се лекуват с Capecitabine Teva (вж. точка 4.3).
Latvian: Kaut arī DPD deficītu nevar precīzi noteikt, ir zināms, ka pacientiem ar noteiktām homozigotām vai noteikta tipa heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā (piemēram, DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T un c.1236G>A/HapB3 varianti), kas var izraisīt pilnīgu vai gandrīz pilnīgu DPD enzimātiskās aktivitātes iztrūkumu (noteikts laboratoriskajās pārbaudēs), ir vislielākais dzīvībai bīstamas vai letālas toksicitātes risks, un šādus pacientus nevar ārstēt ar Capecitabine Teva (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Херпесвирусни инфекции, Назофарингит, Инфекции на долните дихателни пътища
Latvian: Herpes vīrusa infekcija, nazofaringīts, apakšējo elpošanas ceļu infekcija
Bulgarian: НЛР докладвани при пациенти лекувани с монотерапия с капецитабин
Latvian: Kopsavilkums par NBP, kas novērotas ar kapecitabīna monoterapiju ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Ако сте мъж и Вашата партньорка би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазане от забременяване по време на лечение с Capecitabine Teva и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза.
Latvian: Ja esat pacients vīrietis un Jūsu partnerei sievietei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Capecitabine Teva un 3 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Bulgarian: Зрителни нарушения, Сухи очи, Болка в окото, Зрително увреждане, Замъглено зрение
Latvian: Pastiprināta asarošana Redzes traucējumi, sausas acis, sāpes acīs, redzes traucējumi, redzes miglošanās
Bulgarian: , капецитабин е показал синергичен ефект в комбинация с доцетаксел, което може да се свърже с възходяща регулация на тимидин фосфорилазата от доцетаксел.
Latvian: Cilvēka vēža ksenotransplantāta modeļos kapecitabīnam ir sinerģiska darbība kombinācijā ar docetakselu, kas var būt saistīta ar docetaksela izraisītiem timidīna fosforilāzes regulācijas traucējumiem.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Latvian: RA (95% TI)
Bulgarian: Не са били наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
Latvian: Citu metabolītu gadījumā (5'-DFCR, 5'-DFUR un5'-FU) būtiskas atšķirības neparādījās.
Bulgarian: Доказано е, че в цялата рандомизирана популация капецитабин превъзхожда 5-FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване (коефициент на риска 0,849; 95% СІ 0,739-0,976; p=0,0212), както и на общата преживяемост (коефициент на риск 0,828; 95% СІ 0,705-0,971; p=0,0203).
Latvian: Visā randomizētajā populācijā kapecitabīnam tika pierādīts pārākums salīdzinot ar 5FU/LV attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (riska attiecība 0,849; 95 % TI 0,739 - 0,976; p = 0,0212), kā arī attiecībā uz kopējo dzīvildzi (riska attiecība 0,828; 95% TI 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 12 блистера от 120 таблетки.
Latvian: Katrs iepakojums satur 120 tabletes.
Bulgarian: Препоръчвана дозировка (вж. точка 5.1):
Latvian: Devas Ieteicamās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Bulgarian: Хипокалиемия, Хипонатриемия Хипомагнезиемия, Хипокалциемия, Хипергликемия
Latvian: Pavājināta ēstgriba Hipokaliēmija, hiponatriēmija, hipomagnēmija, hipokalcēmija, hiperglikēmija
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, може да получите следните нежелани реакции: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване на определени видове кръвни клетки).
Latvian: Ja Jūs esat lietojis kapecitabīnu daudz vairāk nekā noteikts, Jums varētu būt sekojošas blakusparādības: slikta dūša, caureja, tievo zarnu vai mutes iekaisums vai čūlas, zarnu vai kuņģa sāpes vai asiņošana vai kaulu smadzeņu nomākums.