FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si toma Ulipristal Acetate Gedeon Richter mientras está embarazada, el tratamiento podría afectar al embarazo (no se sabe si Ulipristal Acetate Gedeon Richter podría dañar a su bebé o provocar un aborto).
Estonian: Ravi raseduse ajal võib teie rasedust mõjutada (ei ole teada, kas Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib kahjustada last või viia nurisünnituseni).
Spanish: 3er ANÁLISIS (8 semanas después del inicio del tratamiento)
Estonian: ANALÜÜS (8 nädalat pärast ravi algust) 4.
Spanish: • informa a las pacientes que no tienen que tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter en caso de problemas hepáticos.
Estonian: • Teave patsientidele, et maksaprobleemide korral ei tohi Ulipristal Acetate Gedeon Richtert võtta.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gedeon Richter
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Gedeon Richter
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
Spanish: No tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter - si es alérgica al acetato de ulipristal o a cualquiera de los demás componentes de Ulipristal
Estonian: Ärge võtke Ulipristal Acetate Gedeon Richter't - kui olete ulipristaalatsetaadi või Ulipristal Acetate Gedeon Richter mis tahes koostisosa(de)
Spanish: En otro estudio, controlado por placebo, el porcentaje de sofocos fue del 1,0% con acetato de ulipristal y del 0% con el placebo.
Estonian: 1,0% ulipristaalatsetaadi puhul ja 0% platseebo puhul.
Spanish: fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).
Estonian: okskarbasepiin, primidoon).
Spanish: ketoconazol (excepto el champú), itraconazol).
Estonian: - Teatud seennakkuste ravimid [nt ketokonasool (välja arvatud šampoon), itrakonasool].
Spanish: Conservación de Ulipristal Acetate Gedeon Richter Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Estonian: Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter't säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter contiene el principio activo acetato de ulipristal.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sisaldab toimeainet ulipristaalatsetaati.
Spanish: Cómo tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Estonian: Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter't võtta
Spanish: - Si padece una enfermedad hepática o renal, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Estonian: - Kui teil on maksa- või neeruhaigus, siis rääkige sellest enne Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist oma arstile või apteekrile.
Spanish: • informa a las pacientes sobre las posibles reacciones adversas hepáticas que podría causar el uso de Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Estonian: • Teave patsientidele Ulipristal Acetate Gedeon Richter kasutamisel tekkida võivate maksaga seotud kõrvaltoimete kohta.
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis hace menos de 12 horas, tómela en cuanto se acuerde.
Estonian: Kui te unustate Ulipristal Acetate Gedeon Richter't võtta Kui te unustate annuse võtta ja möödunud on alla 12 tunni, võtke see niipea, kui see teile meenub.
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína,
Estonian: - Teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, fosfenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin,
Spanish: Posibilidad de que el acetato de ulipristal afecte a otros medicamentos: Anticonceptivos hormonales
Estonian: Ulipristaalatsetaadi mõju teiste ravimite toimele:
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda usar anticonceptivos hormonales; debe usar un método anticonceptivo fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras dure su tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine ja te peaksite Ulipristal Acetate Gedeon Richter-ravi ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit, nagu kondoom.
Spanish: Tras la administración de ketoconazol (400 mg una vez al día durante 7 días), que es un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, a mujeres sanas voluntarias, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del acetato de ulipristal se multiplicaron por 2 y por 5,9, respectivamente; el AUC del metabolito activo del acetato de ulipristal se multiplicó por 2,4, mientras que la Cmax del metabolito activo se redujo (x 0,53).
Estonian: Pärast tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) manustamist tervetele naissoost vabatahtlikele suurenesid ulipristaalatsetaadi Cmax ja AUC vastavalt 2 ja 5,9 korda; ulipristaalatsetaadi aktiivse metaboliidi AUC tõusis 2,4 korda, samas kui aktiivse metaboliidi Cmax langes (0,53 korda).
Spanish: Estudio
Estonian: Analüüsid
Spanish: 2º ANÁLISIS (4 semanas después del inicio del tratamiento)
Estonian: ANALÜÜS (4 nädalat pärast ravi algust) 3.
Spanish: Sequedad de boca Estreñimiento
Estonian: Kõhuvalu Suukuivus
Spanish: Amenorrea Engrosamient o del endometrio*
Estonian: Amenorröa Endomeetrium i paksenemine*
Spanish: Use este medicamento en el mismo momento cada día.
Estonian: Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal.
Spanish: Esto se debe a que su empleo no se ha estudiado en este grupo de edad.
Estonian: Põhjuseks on see, et ravimit pole selles vanuserühmas uuritud.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele või alla 18 aastastele noorukitele.
Spanish: Actividades diarias
Estonian: Igapäevategevused
Spanish: • dificultad para dormir.
Estonian: • uinumisraskused.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Spanish: Si esto ocurre, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa.
Estonian: Kui see peaks tekkima, tuleb ravi otsekohe lõpetada ning alustada alternatiivset ravi.
Spanish: Solo necesita inhalar el medicamento una vez al día ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.
Estonian: Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Spanish: • dolor en brazos o piernas.
Estonian: • valu kätes või jalgades.
Spanish: • alteración de la voz (ronquera).
Estonian: • hääle muutumine (kähedus).
Spanish: Sin embargo, la aparición de mareo puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Estonian: Siiski võib pearingluse esinemine mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos, código ATC: R03AL04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilisete ainete kombinatsioon antikolinergiliste ainetega, ATC-kood: R03AL04
Spanish: Informes recibidos de la experiencia poscomercialización; sin embargo, las frecuencias se han calculado de acuerdo a los datos de los ensayos clínicos.
Estonian: Turuletulekujärgselt kogutud teatised; sagedused arvutatud siiski kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Spanish: La información sobre el potencial de interacciones está basada en el potencial de cada uno de sus dos sustancias activas.
Estonian: Teave võimalike koostoimete kohta põhineb üksikute toimeainete võimalikel koostoimetel.
Spanish: Si aparecen estos efectos con este medicamento, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Estonian: Sellise toime ilmnemisel antud ravimpreparaadiga võib olla vaja ravi katkestada.
Spanish: Contenga la respiración Contenga la respiración durante 5 segundos
Estonian: Hoidke hinge kinni Hoidke hinge kinni vähemalt 5 sekundit.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio superior
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioon
Spanish: Estudios de unión de radioligandos han demostrado una selectividad superior a 4 veces para los receptores humanos M3 que para los receptores humanos M2.
Estonian: Radioligandi seondumisuuringutes on demonstreeritud enam kui 4 korda suuremat selektiivsust inimese M3- kui M2-retseptorite suhtes.
Spanish: Otros medicamentos y Ultibro Breezhaler Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Muud ravimid ja Ultibro Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Tras la infusión intravenosa el volumen de distribución de indacaterol durante la fase de eliminación terminal fue de 2557 litros, lo cual indica una distribución muy amplia.
Estonian: Pärast intravenoosset infusiooni oli indakaterooli jaotusruumala terminaalses eliminatsioonis faasis 2557 liitrit, mis näitab ulatuslikku jaotumist.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Ultibro Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate Ultibro Breezhalerit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Spanish: No se identificaron diferencias entre subgrupos étnicos.
Estonian: Võimalikke erinevusi etniliste gruppide vahel ei ole näidanud.
Spanish: • dolor muscular, dolor o sensibilidad.
Estonian: • lihasvalu, valulikkus või tundlikkus.
Spanish: - tiene problemas de corazón.
Estonian: - kui teil on probleeme südamega.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (23,5 mg por cápsula).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (ühes kapslis on 23,5 mg).
Spanish: Las mejoras en comparación con indacaterol y glicopirronio fueron de 0,26 y 0,21, respectivamente.
Estonian: Skoori paranemine võrreldes indakaterooli ja glükopürrooniumiga oli vastavalt 0,26 ja 0,21.
Spanish: El efecto máximo sobre la glucemia fue de 0,67 mmol/l.
Estonian: Maksimaalne toime vere glükoosisisaldusele oli 0,67 mmol/l.
Spanish: Para tener en cuenta con el uso concomitante
Estonian: Koos kasutamisel arvestada
Spanish: La unión in vitro a proteínas séricas y plasmáticas humanas fue aproximadamente del 95%.
Estonian: In vitro inimese seerumi- ja plasmavalkudega seonduvus oli umbes 95%.
Spanish: Uso concomitante no recomendado
Estonian: Koos kasutamine mitte soovitatav
Spanish: Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.
Estonian: Avage inhalaator, et näha, kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.
Spanish: Su presencia en el corazón plantea la posibilidad de que incluso los agonistas beta2-adrenérgicos altamente selectivos puedan tener efectos cardiacos.
Estonian: Nende olemasolu südames suurendab võimalust, et isegi väga selektiivsetel beeta-2-adrenomimeetikumidel võib olla kardiaalseid toimeid.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) Si tiene 75 años o más puede usar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.
Estonian: Kui te olete 75-aastane või vanem, võite kasutada seda ravimit samas annuses nagu teised täiskasvanud.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a una exposición clínicamente relevante (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Spanish: AUC del FEV1:
Estonian: FEV1AUC:
Spanish: Sin embargo, este medicamento puede causar mareo (ver sección 4).
Estonian: See ravim võib siiski põhustada pearinglust (vt lõik 4).
Spanish: En pacientes con EPOC, el estado estacionario farmacocinético del glicopirronio se alcanzó en el plazo de una semana después de iniciar el tratamiento.
Estonian: KOKihaigetel saavutati glükopürrooniumi farmakokineetiline püsiseisund ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Spanish: Los promedios en estado estacionario de las concentraciones plasmáticas máxima y mínima del glicopirronio, para un régimen de dosis una vez al día recomendado, fueron de 166 picogramos/ml y 8 picogramos/ml, respectivamente.
Estonian: Glükopürrooniumi püsiseisundi keskmine maksimaalne ja minimaalne plasmakontsentratsioon soovitatava annuse manustamisel üks kord ööpäevas oli vastavalt 166 pikogrammi/ml ja 8 pikogrammi/ml.
Spanish: Alteraciones generales
Estonian: Üldised häired
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ultibro Breezhaler en niños.
Estonian: Ultibro Breezhaleri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Spanish: Los estudios de reproducción y otros datos en animales no indican ningún problema con respecto a la fertilidad en machos o hembras.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutest ja loomkatsetest saadud muud andmed ei viita fertiilsuse langusele meestel ega naistel.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia terapéutica en población de raza negra.
Estonian: Kogemus musta rassi ravimisel on piiratud.
Spanish: FEV1 valle y FEV1 máximo:
Estonian: Minimaalne ja maksimaalne FEV1:
Spanish: Cada blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.
Estonian: Igas blisterpakendis on kas 6 või 10 kõvakapslit.
Spanish: Se observó una correlación inversamente proporcional entre la exposición sistémica y el peso corporal magro (o peso corporal); sin embargo, dada la magnitud de la variación o la precisión predictiva del peso corporal magro, no se recomienda realizar ajustes de la dosis.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni ja normaalse kehakaalu (või kehakaalu) vahel ilmnes negatiivne korrelatsioon; kuid arvestades muutuse ulatust või normaalse kehakaalu ennustavat täpsust, ei soovitata annuse kohandamist.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe administrar tan pronto como sea posible en el mismo día.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb see inhaleerida samal päeval nii pea kui võimalik.
Spanish: 6 x 1 cápsulas + 1 inhalador 10 x 1 cápsulas + 1 inhalador 12 x 1 cápsulas + 1 inhalador 30 x 1 cápsulas + 1 inhalador 90 x 1 cápsulas + 1 inhalador
Estonian: 6 x 1 kapslit + 1 inhalaator 10x1 kapslit + 1 inhalaator 12 x 1 kapslit + 1 inhalaator 30 x 1 kapslit + 1 inhalaator 90 x 1 kapslit + 1 inhalaator
Spanish: Luego, el día siguiente inhale la dosis siguiente en el horario habitual.
Estonian: Seejärel hingake järgmine annus sisse järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
Estonian: Seega tuleb pikatoimelisi beeta-2-adrenomimeetikume kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb või kahtlustatakse QT-intervalli pikenemist või kes kasutavad QT-intervalli mõjutavaid ravimpreparaate.
Spanish: Los estudios preclínicos incluyeron evaluaciones de la seguridad farmacológica in vitro e in vivo, estudios de toxicidad por vía inhalatoria a dosis repetidas en ratas y perros y un estudio de desarrollo embriofetal por vía inhalatoria en ratas.
Estonian: Prekliinilised uuringud hõlmasid in vitro ja in vivo farmakoloogilise ohutuse hindamist, inhaleeritava korduvtoksilisuse uuringuid rottidel ja koertel ning inhalatsiooni mõju uuringut rottide prenataalsele arengule.
Spanish: Una sobredosis puede producir de forma exagerada los efectos típicos de los estimulantes beta2adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareo, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia o puede inducir efectos anticolinérgicos, como aumento de la presión intraocular (causando dolor, problemas en la visión o enrojecimiento de los ojos), estreñimiento o dificultades en la micción.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada beeta-2-adrenomimeetikumidele tüüpiliste toimete tugevnemist, st tahhükardia, treemor, südamepekslemine, peavalu, iiveldus, oksendamine, uimasus, ventrikulaarsed arütmiad, metaboolne atsidoos, hüpokaleemia ja hüperglükeemia või esile kutsuda antikolinergilisi toimeid nagu silmasisese rõhu tõus (põhjustab valu, nägemishäireid ja silma punetust), tugev kõhukinnisus või raskused põie tühjendamisel.
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica, en particular, angioedema (dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara) urticaria o erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid, täpsemalt angioödeem (hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse), urtikaaria või nahalööve, tuleb ravi koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Spanish: Las reacciones adversas detectadas durante los ensayos clínicos y de fuentes poscomercialización se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 1).
Estonian: Esimese kuue kuu jooksul täheldatud kõrvaltoimed kahest kliinilisest uuringust ja turuletulekujärgsetest andmetest on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi (Tabel 1).
Spanish: • Las cápsulas de Ultibro Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Estonian: • Ultibro Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Spanish: Glicopirronio a la dosis recomendada puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
Estonian: Soovitatavas annuses võib glükopürrooniumi ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
Spanish: Se concluyó que CYP3A4 es la principal isoenzima responsable de la hidroxilación del indacaterol.
Estonian: CYP3A4 loetakse põhiliseks isoensüümiks, mis vastutab indakaterooli hüdroksüülimise eest.
Spanish: - tiene dificultad para orinar.
Estonian: - kui teil on urineerimine raskendatud.
Spanish: Ultibro Breezhaler no se debe utilizar para el tratamiento del asma debido a la ausencia de datos en esta indicación.
Estonian: Ultibro Breezhalerit ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed kasutamise kohta selle näidustuse korral.
Spanish: El efecto permanece constante durante el intervalo de dosis completo de 24 h.
Estonian: Toime püsib stabiilselt 24-tunnise doseerimisintervalli ajal.
Spanish: La administración de Ultibro Breezhaler puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal.
Estonian: Ultibro Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Spanish: Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal, o puede tener dolor de cabeza, sentirse somnoliento, sentir náuseas o tener que vomitar, o puede notar alteraciones visuales, estreñimiento o tener dificultad al orinar.
Estonian: Võite täheldada, et süda lööb tavapärasest kiiremini või kogeda peavalu, unisust, iiveldust või vajadust oksendada; võite täheldada nägemishäireid, kogeda kõhukinnisust või urineerimisraskusi.
Spanish: La semivida efectiva, calculada a partir de la acumulación de indacaterol tras dosis repetidas osciló entre 40 y 52 horas lo cual es consistente con el tiempo observado para alcanzar el estado estacionario de aproximadamente 12-15 días.
Estonian: Efektiivne poolväärtusaeg, mis kalkuleeriti indakaterooli kuhjumise põhjal pärast korduvat manustamist, jäi vahemikku 40...52 tundi, mis on kooskõlas tasakaalukontsentratsiooni saavutamise ajaga (ligikaudu 12...15 päeva).
Spanish: Los estudios de inhibición in vitro demostraron que el bromuro de glicopirronio no tiene capacidad relevante para inhibir las enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5, los transportadores de eflujo MDR1, MRP2 o MXR, y los transportadores de aporte OCT1 u OCT2.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et glükopürrooniumbromiidil puudub oluline võime inhibeerida CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5, väljavoolu transportereid MDR1, MRP2 või MXR ning sissevoolu transportereid OCT1 või OCT2.
Spanish: Se hallaron metabolitos oxidativos en incubaciones con CYP1A1, CYP2D6, y CYP3A4 recombinantes.
Estonian: Oksüdatiivsed metaboliidid leiti inkubeerimisel rekombinantse CYP1A1, CYP2D6 ja CYP3A4-ga.
Spanish: FEV1 valle después de la dosis (media mínimos cuadrados) al día 1 y a la semana 26 (variable principal)
Estonian: Minimaalne FEV1 (vähimruutude keskmine) pärast annuse manustamist 1. päeval ja 26. nädalal (esmane tulemusnäitaja)
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2 en el epígrafe "Ultibro Breezhaler contiene lactosa").
Estonian: - Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 alalõik „Ultibro Breezhaler sisaldab laktoosi").
Spanish: En un ensayo ADME en humanos el indacaterol administrado vía oral se excretó principalmente en las heces humanas como fármaco original inalterado (54% de la dosis) y, en menor grado, como metabolitos de indacaterol hidroxilado (23% de la dosis).
Estonian: Inimeste ADME uuringus eritus suu kaudu manustatud indakaterool eritus inimese rooja peamiselt muutumatul kujul (54% annusest) ja vähemal määral indakaterooli hüdroksüülitud metaboliitidena (23% annusest).
Spanish: Indacaterol:
Estonian: Indakaterool:
Spanish: Se recomienda que Ultibro Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Estonian: Ultibro Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • hormigueo o entumecimiento.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) • surisemine või tuimus.
Spanish: No use Ultibro Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: Ärge kasutage Ultibro Breezhalerit - kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: El perfil de seguridad se caracteriza por los síntomas beta-adrenérgicos y anticolinérgicos típicos relacionados con los componentes individuales de la combinación.
Estonian: Ohutusprofiili iseloomustavad tüüpilised antikolinergilise toimega seotud sümptomid ja beetaadrenerglised sümptomid, mis on seotud kombinatsioonis kasutatud üksikute koostisosadega.
Spanish: • diarrea o dolor de estómago.
Estonian: • kõhulahtisus või kõhuvalu.
Spanish: En ensayos de Fase III, los efectos broncodilatadores se observaron en los 5 minutos después de la primera dosis y se mantuvieron desde la primera dosis hasta el fin del intervalo de 24 horas.
Estonian: III faasi uuringutes täheldati bronhe lõõgastavat toimet 5 minuti jooksul pärast esimese annuse manustamist ning see püsis 24 tunni jooksul pärast esimest annust.
Spanish: - medicamentos denominados betabloqueantes que se pueden utilizar para la presión sanguínea elevada u otros problemas del corazón (como es propranolol), o para un problema de los ojos denominado glaucoma (como es timolol).
Estonian: - beetablokaatoriteks nimetatud ravimid, mida võidakse kasutatada kõrgenenud vererõhu või teiste südameprobleemide korral (nt propranolool) või glaukoomiks nimetatud silmahaiguse korral (nt timolool).
Spanish: Se ha notificado, asimismo, que los agonistas beta-adrenérgicos producen alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QT y depresión del segmento ST, si bien se desconoce la significación clínica de estos hallazgos.
Estonian: Lisaks on beetaadrenomimeetikumide kasutamisel tekkinud muutused elektrokardiogrammis (EKG), nagu T-saki lamenemine, QT-intervalli pikenemine ja ST-segmendi depressioon, kuigi nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Spanish: • hinchazón principalmente de la lengua, labios, cara o garganta (posibles signos de angioedema).
Estonian: • peamiselt keele, huulte, näo või kõri paistetus (angioödeemi võimalikud nähud).