FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar un linfoma.
English: ● Keep this card with you for 2 months after the last Benepali dose, since side effects may occur after your last dose of Benepali.
Spanish: ● Lleve esta tarjeta consigo durante los 2 meses posteriores a la última dosis de Benepali ya que durante este tiempo pueden producirse efectos adversos.
English: Results:
Spanish: Resultados:
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
Spanish: Aunque no es concluyente, los datos de uno de estos ensayos sugieren una posible tendencia al empeoramiento de la ICC en aquellos pacientes asignados al tratamiento con etanercept.
English: Administration of Benepali should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Spanish: Se debe suspender la administración de Benepali si un paciente desarrolla una infección grave.
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Benepali.
Spanish: • Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Benepali.
English: Benepali is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Benepali es un medicamento biosimilar.
English: When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
Spanish: Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo en que la insertó.
English: Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Spanish: El tratamiento con Benepali debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Spanish: Además, tampoco se han realizado estudios para evaluar los efectos de la interrupción del tratamiento o reducción de la dosis recomendada de etanercept tras su uso a largo plazo en pacientes con AIJ.
English: Solution for injection (injection).
Spanish: Solución inyectable (inyección).
English: This appearance is normal for Benepali.
Spanish: Este es el aspecto normal de Benepali.
English: Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Spanish: La dosis y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente.
English: • Always keep the container out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantenga siempre este contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Spanish: El efecto de etanercept sobre la progresión radiográfica se mantuvo en los pacientes que continuaron el tratamiento durante el segundo año.
English: The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Spanish: La combinación etanercept y anakinra no ha demostrado un mayor beneficio clínico y por tanto no se recomienda su uso.
English: Your doctor will decide how long you should use Benepali and whether retreatment is needed based on your response.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe usar Benepali y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
English: Common to < 1/10
Spanish: Frecuentes a <1/10
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Benepali, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva (“latente”), debe iniciarse un tratamiento para la tuberculosis latente con una terapia anti-tuberculosis antes del inicio del tratamiento con Benepali, y de acuerdo a las recomendaciones locales.
English: Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Spanish: Dos grandes ensayos clínicos en los que se estaba evaluando el uso de etanercept en el tratamiento de la ICC terminaron antes de tiempo debido a la falta de eficacia.
English: Women using Benepali should not breast-feed, since Benepali passes into human breast milk.
Spanish: Las mujeres que estén utilizando Benepali no deben dar el pecho, ya que Benepali pasa a la leche materna.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Spanish: Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de etanercept.
English: If any of the following happen, do not inject more Benepali.
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Benepali.
English: a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Spanish: a Los pacientes que no completaron los 12 meses en el ensayo fueron considerados como pacientes no respondedores.
English: No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines.
Spanish: No se dispone de información que indique que el uso de Benepali influya sobre a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA
English: ● You should not use Benepali if you have an infection.
Spanish: ● No use Benepali si tiene una infección.
English: Patient's name:
Spanish: Nombre del paciente:
English: Doctor's phone:
Spanish: N.º de teléfono del médico:
English: The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Spanish: La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Alerta para el Paciente.
English: Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
Spanish: Lea las instrucciones de uso antes de empezar a usar Benepali y cada vez que se lo receten de nuevo.
English: The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia de los dos regímenes de tratamiento de etanercept fueron comparables en la semana 8 en lo que se refiere a los efectos sobre los signos y síntomas de artritis reumatoide; los datos a 16 semanas no mostraron comparabilidad (ni inferioridad) entre los dos regímenes.
English: While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Durante la fase neutropénica, un paciente desarrolló celulitis que se resolvió tras su hospitalización (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Spanish: Con dosis administradas dos veces a la semana, se prevé que las concentraciones en el estado de equilibrio estacionario sean aproximadamente dos veces más elevadas que las observadas después de dosis únicas.
English: Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Spanish: El tratamiento con Etanercept produjo una mejoría en la función física durante el periodo doble ciego, manteniéndose dicho beneficio durante el periodo máximo de exposición a largo plazo de hasta 2 años.
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
Spanish: - Su médico además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Benepali.
English: • if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
Spanish: • si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a alguno de los demás componentes de Benepali (incluidos en la sección 6).
English: Some patients receiving Benepali have developed skin cancers.
Spanish: Algunos pacientes que reciben Benepali han desarrollado cánceres de piel.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and etanercept 25 mg.
Spanish: Las diferencias en TSS y EEA no fueron estadísticamente significativas entre metotrexato y etanercept 25 mg.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Benepali, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 compared with placebo
Spanish: Abreviaturas: sPGA-static Physician Global Assessment a.p < 0,0001 comparado con placebo
English: Some children and teenage patients who have received etanercept or other medicines that work the same way as etanercept have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido etanercept u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que etanercept han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces tuvieron como desenlace la muerte.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving etanercept.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas vivas en pacientes que reciben etanercept.
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Spanish: En la población de estudio, los pacientes que “no han respondido a” se definen como los que presentan una respuesta insuficiente (PASI < 50 o PGA menos que bueno), o un empeoramiento de la enfermedad durante el tratamiento, y que han recibido una dosis adecuada durante un periodo de tiempo lo suficientemente largo como para evaluar la respuesta a al menos cada una de las 3 principales terapias sistémicas disponibles.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a lactantes durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de Benepali administrada a la madre.
English: Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Spanish: Etanercept resultó significativamente mejor que placebo en todas las determinaciones de actividad de la enfermedad (p < 0,001), y las respuestas fueron similares con y sin tratamiento concomitante con metotrexato.
English: Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Spanish: Benepali puede incrementar el riesgo de padecer infecciones que pueden llegar a ser graves.
English: It is recommended that you record the date that Benepali is removed from the refrigerator and the date after which Benepali should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que Benepali se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Benepali se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB01
English: Benepali treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Spanish: El tratamiento con Benepali puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy.
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido etanercept durante el embarazo.
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Spanish: Los antagonistas de TNF, como etanercept, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
English: Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Spanish: Las respuestas clínicas se expresaron como porcentajes de pacientes que consiguieron la respuesta ACR20, 50 y 70 y porcentajes con mejora en el criterio de respuesta de artritis psoriásica (PsARC).
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con Benepali, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
English: • Wegener's granulomatosis: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Benepali para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
English: • Do not try to give yourself the injection unless your doctor or nurse has shown you how to give the injection.
Spanish: • No intente administrarse una inyección hasta que su médico o enfermero(a) le hayan enseñado cómo hacerlo.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Benepali durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
English: What Benepali is and what it is used for What you need to know before you use Benepali How to use Benepali
Spanish: Qué es Benepali y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Benepali Cómo usar Benepali
English: Serious adverse reactions have also been reported for etanercept.
Spanish: Se han notificado también reacciones adversas graves con etanercept.
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Spanish: Se observó una relación dosis respuesta; los resultados con 10 mg fueron intermedios entre el placebo y la dosis de 25 mg. Etanercept fue significativamente mejor que el placebo en todos los componentes de los criterios de la ACR, así como en otras medidas de actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide, no incluidas en los criterios de respuesta de la ACR, como la rigidez matutina.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Benepali can improve your ability to do normal daily activities.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Benepali puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
English: Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received etanercept without interruption.
Spanish: Se han observado respuestas duraderas continuadas de hasta 10 años en los ensayos abiertos de extensión del tratamiento cuando los pacientes recibieron etanercept sin interrupción.
English: Evidence of efficacy for the once-weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Spanish: La evidencia sobre la eficacia del régimen de dosificación de una vez a la semana en esta población de pacientes se ha basado en los datos procedentes del ensayo llevado a cabo en pacientes con espondilitis anquilosante.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Spanish: • No toque de nuevo esta zona antes de haberse puesto la inyección.
English: 2 weeks
Spanish: 2 semanas
English: Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento con Benepali puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
English: There have been post-marketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking etanercept.
Spanish: Ha habido informes post-comercialización sobre empeoramiento de la ICC, con y sin factores de precipitación identificables, en pacientes que están tomando etanercept.
English: Thus, it is not possible to administer Benepali to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Spanish: Por tanto, no es posible administrar Benepali a los pacientes pediátricos que necesiten una dosis inferior a los 25 mg o 50 mg completos.
English: The use of etanercept in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso de etanercept en combinación con otras terapias sistémicas o fototerapia para el tratamiento de la psoriasis.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Benepali puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
English: You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Spanish: No use usted o el niño Benepali con medicamentos que contengan el principio activo anakinra o abatacept.
English: • moderate or severe psoriasis.
Spanish: • psoriasis moderada o grave.
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with etanercept during pregnancy.
Spanish: Etanercept atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de niños nacidos de pacientes mujeres tratadas con etanercept durante el embarazo.
English: There is no known antidote to etanercept.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para etanercept.
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Spanish: Adicionalmente, algunos pacientes desarrollaron reacciones de recuerdo en la zona de inyección, caracterizadas por una reacción cutánea en la zona de inyección más reciente, así como por la aparición simultánea de reacciones en zonas de inyección previas.
English: Benepali is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Spanish: Benepali también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
English: Talk to your doctor before taking Benepali.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Benepali.
English: Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
Spanish: La solución de Benepali no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
English: Response
Spanish: Respuesta
English: Baseline Week 52
Spanish: Basal Semana 52
English: Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Spanish: El tratamiento con etanercept 25 mg produjo una mejora sustancial a los 12 meses, con un 44% aproximadamente de pacientes que alcanzaron una puntuación normal de HAQ (menor a 0,5).
English: Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
Spanish: Benepali está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
English: Hold the pre-filled syringe at 45 degrees to the skin.
Spanish: Mantenga la jeringa precargada inclinada 45 grados con respecto a la piel.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Spanish: Un total de 401 pacientes fueron incluidos en el ensayo, de los cuales 203 fueron tratados con etanercept.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Spanish: La progresión radiográfica a los 12 meses fue significativamente menor en el grupo de etanercept que en el grupo de metotrexato, mientras que la combinación fue significativamente mejor que cualquiera de los grupos de monoterapia en lo relativo al enlentecimiento de la progresión radiográfica (ver la figura siguiente).
English: If Benepali has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Spanish: Si Benepali no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Benepali, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Benepali.
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Benepali, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Benepali.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Spanish: En los ensayos abiertos a largo plazo (de hasta 34 meses) en los que se administró etanercept sin interrupción, las respuestas clínicas fueron mantenidas y la seguridad fue comparable a la observada en ensayos a corto plazo.