FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Slovak: Ak zabudnete použiť Myozyme Ak ste vynechali plánovanú infúziu, kontaktujte, prosím svojho lekára.
English: Patients improved following treatment interruption.
Slovak: Po prerušení liečby došlo k zlepšeniu príznakov nefrotického syndrómu.
English: Approximately half of the patients treated with Myozyme in infantile-onset clinical studies and 28% of the patients treated with Myozyme in a late-onset clinical study developed infusion associated reactions (IARs).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IAR-Infusion Associated Reactions) sa v klinických štúdiách zameraných na liečbu Myozymom vyskytli približne u polovice pacientov s infantilnou formou choroby a u 28
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
English: The risks and benefits of re-administering alglucosidase alfa following an immune-mediated reaction should be considered.
Slovak: Po výskyte imunitných reakcií sa majú zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania alfa-alglukozidázy.
English: Nephrotic syndrome was observed in a few patients with Pompe disease treated with alglucosidase alfa and who had high IgG antibody titres (≥ 102,400) (see section 4.8).
Slovak: U niekoľkých pacientov s Pompeho chorobou liečených alfa-alglukozidázou, a ktorí mali vysoké titre IgG protilátok (≥
English: Recurrent reactions consisting of flu-like illness or a combination of events such as fever, chills, myalgia, arthralgia, pain, or fatigue occurring post-infusion and lasting usually for a few days, have been observed in some patients treated with alglucosidase alfa.
Slovak: U niektorých pacientov liečených alfa-alglukozidázou boli po infúzii pozorované opakované reakcie pozostávajúce z príznakov podobných chrípke alebo kombinácii udalostí ako horúčka, triaška, myalgia, artralgia, bolesť alebo únava, trvajúca niekoľko dní.
English: • Severe ulcerative lesions of the skin
Slovak: Vážne vredovité lézie kože
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were also evaluated in a separate trial in 21 patients with infantile-onset Pompe disease (all aged between 6 months and 3.5 years at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg of alglucosidase alfa.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alfa-alglukozidázy sa ďalej hodnotili v samostatnej štúdii, do ktorej bolo zahrnutých 21 pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby (všetci pacienti na začiatku liečby vo veku 6 mesiacov až 3,5 roka), ktorým sa podávala alfa-alglukozidáza v dávkach 20 mg/kg.
English: • disodium phosphate heptahydrate (E339)
Slovak: Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného (E339)
English: Thus seroconversion is expected to occur in most patients treated with Myozyme.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených Myozymom sa preto dá očakávať tvorba protilátok (sérokonverzia).
English: Also remove an equal volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, that will be replaced with reconstituted Myozyme.
Slovak: %) roztoku chloridu sodného na injekcie, ktorý bude nahradený rekonštituovaným roztokom Myozymu.
English: Treated Patients
Slovak: LIEČIVO/LIEČIVÁ
English: • Inflammation of membrane that covers eyeball and eyelid
Slovak: Zápal blany kryjúcej očnú guľu a očné viečko
English: The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in 90 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 10 to 70 years at initiation of treatment and were all naive to enzyme replacement therapy.
Slovak: Neskorá forma Pompeho choroby, pivotné klinické skúšanie Bezpečnosť a účinnosť Myozymu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej a placebom kontrolovanej štúdii s 90 pacientmi s neskorou formou Pompeho choroby, u ktorých sa liečba začala vo veku od 10 do 70 rokov, a ktorí v minulosti neboli liečení enzýmovou substitučnou liečbou.
English: Gently invert or massage the infusion bag to mix the diluted solution.
Slovak: Infúzny vak opatrne niekoľkokrát prevráťte alebo s ním jemne pohýbte, aby sa nariedený roztok premiešal.
English: The clinical presentation of Pompe disease can be described as a spectrum of disease which ranges from a rapidly-progressing infantile-onset form (onset of symptoms of Pompe disease typically within the first year of life and a very short expected life-span) to a less rapidly-progressing late-onset form.
Slovak: Pompeho choroby sa typicky prejavujú v priebehu prvého roku života a predpokladaná dĺžka života je veľmi krátka) až po menej rýchlo progredujúcu neskorú formu.
English: • Swelling of the arms and legs
Slovak: Opuch ramien a nôh
English: There is no experience with overdose of Myozyme.
Slovak: Ak použijete viac Myozymu, ako máte Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním Myozymom.
English: Respiratory distress Bronchospasm Wheezing Pharyngeal oedema Dyspnoea Tachypnoea Throat tightness Stridor
Slovak: Dýchavičnosť Opuch hltana Dyspnoe
English: Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: Myozyme 50 mg prášok na infúzny koncentrát
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
English: After 104 weeks of treatment, 14 of 21 patients (66.7%) were alive and 1 patient was alive but had discontinued from the study.
Slovak: Po 104 týždňoch terapie 14 z 21 pacientov (66,7
English: White to off-white powder.
Slovak: Biely až žltobiely prášok.
English: You should not be given Myozyme during pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: Pokiaľ to nie je výslovne nevyhnutné, Myozyme sa nemá používať počas tehotenstva.
English: Slightly more patients in the Myozyme group than in the placebo group experienced IARs (28% versus 23%).
Slovak: Nežiaduce účinky boli pozorované s mierne väčšou početnosťou v skupine užívajúcej Myozyme ako v skupine užívajúcej placebo (28
English: *One patient who did not have data post baseline was excluded from the analyses.
Slovak: Wilcoxon-Mann-Whitneyov test hodnota p *Jeden pacient, u ktorého neboli dispozície údaje po východiskovom stave, bol z analýzy vylúčený.
English: Vascular disorders very common
Slovak: Veľmi časté Tachykardia Časté
English: Infusions should be administered incrementally.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa má zvyšovať postupne.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of systemic immune-mediated reactions involving skin and other organs while receiving alglucosidase alfa.
Slovak: Počas prijímania alfa-alglukozidázy majú byť pacienti sledovaní vzhľadom na známky a príznaky imunitných reakcií, zahŕňajúce kožu a iné orgány.
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in a trial in 5 patients with late-onset Pompe disease aged 6-15 years who received 20 mg/kg alglucosidase alfa once every two weeks.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alfa-alglukozidázy sa hodnotili v štúdii, do ktorej bolo zahrnutých 5 pacientov s neskorou formou Pompeho choroby (6 - 15 rokov), ktorým bola alfa-alglukozidáza podávaná raz za dva týždne v dávke 20 mg/kg.
English: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
English: • Bluish discolouration of the skin
Slovak: Modrasté sfarbenie kože
English: Diarrhoea Vomiting
Slovak: Poruchy ciev
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje roztok 5 mg alfa-alglukozidázy/mg a po zriedení sa koncentrácia pohybuje od 0,5 mg do 4 mg/ml.
English: Pompe Registry
Slovak: Register Pompeho choroby
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
English: Investigations very common
Slovak: Veľmi časté Vracanie Časté
English: Tachypnoea Cough common
Slovak: Veľmi časté Tachypnoe
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa per ml and after dilution the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje roztok 5 mg alfa-alglukozidázy na ml a po zriedení sa koncentrácia pohybuje od 0,5 mg do 4 mg/ml.
English: You are recommended to stop breast-feeding when you are given Myozyme.
Slovak: Pri používaní Myozymu sa odporúča ukončiť dojčenie.
English: Immunomodulation
Slovak: Imunomodulácia
English: Muscle spasms Muscle twitching Myalgia not known
Slovak: Trhanie svalstva Myalgia
English: Myozyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Slovak: Myozyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu (ERT)
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa* per ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 5 mg alfa-alglukozidázy* na ml a po zriedení sa koncentrácia pohybuje medzi 0,5 až 4 mg/ml.
English: • Tiredness
Slovak: • Žihľavka
English: Infantile- and Lateonset Pompe disease
Slovak: Infantilná forma Pompeho choroby a Neskorá forma Pompeho choroby
English: The reconstituted volume is 10.5 ml containing 5 mg/ml, and appears as a clear, colourless to pale yellow solution which may contain particles in the form of thin white strands or translucent fibres.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je na vzhľad číry, bezfarebný až slabožltkastý roztok, ktorý môže obsahovať drobné častice vo forme tenkých bielych alebo priesvitných vlákien.
English: months.
Slovak: 26 týždňov.
English: How Myozyme is given
Slovak: Čo Myozyme obsahuje
English: Batch
Slovak: Tachypnoe
English: Mean ± s.d.
Slovak: Vistor hf.
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
English: Excipients:
Slovak: NN:
English: The recommended dosage of Myozyme is 20 mg per kg of body weight.
Slovak: Odporúčaná dávka Myozymu je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za dva týždne.
English: Package leaflet: Information for the user Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: NÁZOV LIEKU A PODANIA Myozyme 50 mg prášok na infúzny koncentrát.
English: A tendency was observed for infantile-onset patients treated with a higher dose (40 mg/kg)
Slovak: U pacientov s infantilnou formou choroby, ktorí boli liečení vyššími dávkami (40 mg/kg), existuje tendencia k vyššej koncentrácii IgG protilátok.
English: Late-onset Pompe disease2
Slovak: Neskorá forma Pompeho choroby2
English: Higher mean clearance, lower mean AUC∞, and lower mean Cmax were observed in 5 patients who tested positive for inhibition of cellular uptake of enzyme.
Slovak: U 5 pacientov s pozitívnymi testami inhibície bunkovej absorpcie enzýmu bol pozorovaný vyšší priemerný klírens, nižšia priemerná AUC a nižšia priemerná Cmax.
English: • Redness of the skin
Slovak: Svrbenie pokožky
English: Patients with an acute illness (e.g. pneumonia, sepsis) at the time of Myozyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Slovak: Riziko vzniku reakcií súvisiacich s infúziou pri podávaní Myozymu sa zdá byť vyššie u pacientov s akútnym ochorením (napr. zápal pľúc, sepsa).
English: If you forget to use Myozyme
Slovak: Ako užívať Myozyme
English: Face edema Feeling hot Pyrexia
Slovak: Žihľavka Papulárna vyrážka Pruritus
English: Peripheral coldness Infusion site pain Infusion site reaction Infusion site swelling Infusion site induration
Slovak: 1 injekčná liekovka infúzny koncentrát 10 injekčných liekoviek infúzny koncentrát 25 injekčných liekoviek infúzny koncentrát
English: Flushing common Hypertension Pallor
Slovak: Hypertenzia Bledosť
English: • Increased breathing rate
Slovak: Zvýšenie dychovej frekvencie
English: Dilution
Slovak: Laktácia
English: After 52 weeks of treatment 14 of 18 patients (77.8%) had maintained or improved weight-for-age percentiles (above the 3rd percentile), 14 of 15 patients (93.3%) were above the 3rd percentile for length and 12 of 15 patients (80.0%) were above the 3rd percentile for head circumference.
Slovak: %) bolo nad 3. percentilom výšky a 12 z 15 pacientov (80,0
English: Any unused product should be discarded.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný.
English: Mean ± s.d Median
Slovak: Periférny edém
English: Cardiac disorders very common
Slovak: Psychické poruchy Časté
English: Patients with moderate to severe or recurrent IARs have been evaluated for alglucosidase alfa specific IgE antibodies; some patients tested positive including some who experienced an anaphylactic reaction.
Slovak: U pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou stredného až závažného charakteru (alebo opakujúcimi sa) boli stanovované špecifické IgE protilátky proti alfa-alglukozidáze.
English: Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Genzyme Europe
English: Eye disorders not known
Slovak: Poruchy oka
English: Blood pressure increased not known
Slovak: Zvýšený krvný tlak
English: Parameter
Slovak: PODMIENKY
English: • Muscle spasms
Slovak: Deutschland GmbH
English: Tilt and roll each vial gently.
Slovak: Každú liekovku nakloňte a opatrne premiešajte.
English: Throat tightness not known
Slovak: Nepriedušnosť hrdla
English: • Heart stopping
Slovak: Zástava srdca
English: Heart rate increased
Slovak: Zvýšené potenie
English: Rash common Erythema Rash maculopapular Rash macular Rash papular Pruritus
Slovak: Makulopapulárna vyrážka
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2014.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. februára 2014.
English: The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie lieku Nanotop uznané v Rakúsku, Fínsku, Francúzsku, Taliansku, Nórsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve (ďalej len „príslušné členské štáty“).
English: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1386
English: Why was Nanotop reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Nanotop preskúmaný?
English: What is Nanotop?
Slovak: Nanotop?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačná agentúra pre lieky v Nemecku postúpila 26. septembra 2013 túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
English: It contains particles of the human protein albumin which are attached to radioactive technetium (99mTc) before use.
Slovak: Liek obsahuje častice humánneho proteínu albumínu, ktoré sa pred použitím naviažu na rádioaktívne technécium (99mTc).
English: The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
Slovak: Pôvodné povolenie bolo založené na princípe osvedčeného používania, ktoré sa opieralo o publikované údaje týkajúce sa podobného lieku s názvom Nanocoll.
English: ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011.
Slovak: Pharmaka AG predložila pre liek Nanotop žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydala regulačná agentúra pre lieky v Nemecku 8. decembra 2011.
English: Nanotop is for diagnostic use.
Slovak: Liek Nanotop je určený na diagnostické použitie.
English: During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer).
Slovak: Počas snímkovania sa môže detegovať rádioaktívne technécium, čo uľahčuje získanie jasnej snímky lymfatického systému a zistiť, či sa tumory rozšírili do lymfatických uzlín u pacientov s karcinómom prsníka alebo malígnym melanómom (typom rakoviny kože).
English: Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
Slovak: Nanotop is súprava na prípravu rádioaktívnej injekčnej suspenzie.
English: Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system.
Slovak: Veľkosť častíc je veľmi dôležitá pre spôsob, akým liek účinkuje, pretože ovplyvňuje, do akej miery sa liek absorbuje v lymfatickom systéme.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Nanotop prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Nemecku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie, ktoré sa začalo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Nanotop.
English: It recommended that Nanotop be granted marketing authorisation in the concerned Member States.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre liek Nanotop povolenie na uvedenie na trh v príslušných členských štátoch.
English: Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Nanotop a súvisiace názvy (koloidné častice humánneho albumínu, súprava na prípravu rádiofarmaka)
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že veľkosť častíc a variabilita šarží liekov Nanotop a
English: The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tieto lieky možno považovať za porovnateľné, pokiaľ ide o kvalitu, a že prínosy lieku Nanotop prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Švédsko, že liek Nanotop sa nemôže považovať za porovnateľný s liekom Nanocoll, pokiaľ ide o kvalitu, najmä vzhľadom na predpokladané rozdiely vo veľkosti častíc týchto dvoch liekov.
English: The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
Slovak: Výbor CHMP posúdil ďalšie podporné údaje, ktoré spoločnosť predložila, porovnávajúce veľkosti častíc v liekoch Nanotop a Nanocoll a variabilitu veľkosti častíc medzi rôznymi šaržami každého lieku.
English: When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream).
Slovak: Po podaní injekcie liek prechádza do lymfatického systému (sieti ciev, ktoré odvádzajú tekutinu z tkanív cez lymfatické uzliny do krvného obehu).
English: Strength Pharmaceutical form
Slovak: Intravenózní podání
English: Date of first authorisation: 20 April 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20 apríl 2017
English: Do not take Varuby more than once every two weeks.
Slovak: Neužívajte Varuby častejšie ako raz za dva týždne.
English: This is not expected to be clinically relevant.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by to bolo klinicky relevantné.
English: They will provide appropriate treatment.
Slovak: Poskytnú vám vhodnú liečbu.
English: Elderly people (≥ 65 years)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
English: The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
Slovak: Výsledky sa vyhodnocovali pre každú štúdiu individuálne a aj spoločne pre tieto dve štúdie.
English: Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
Slovak: Varuby by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov, pretože v tejto skupine nebol študovaný.
English: Dialysis studies have not been performed.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá, ani nepoužívajte žiadne nástroje, ani neobsluhujte stroje.
English: The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
Slovak: Musí sa použiť najnižšia účinná dávka rosuvastatínu.
English: Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: Počas tehotenstva sa Varuby nemá užívať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
English: Varuby may affect how some other medicines work.
Slovak: Varuby môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
English: - if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na rolapitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rolapitantu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli dosiaľ stanovené.
English: Of these 1332 patients, 629 received non-AC chemotherapy.
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov 629 dostávalo non-AC chemoterapiu.
English: Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded.
Slovak: Nedajú sa preto vylúčiť potenciálne interakcie spájajúce sa s inhibíciou týchto UGT enzýmov v tenkom čreve.
English: Day 2 Day 3 Day 4
Slovak: 2. deň 3. deň 4. deň
English: What Varuby is and what it is used for What you need to know before you take Varuby How to take Varuby
Slovak: Čo je Varuby a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Varuby Ako užívať Varuby
English: The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%.
Slovak: Pacienti, ktorí v 1. cykle dostávali karboplatinu, tvorili 30 %.
English: No Significant Nausea
Slovak: Žiadna signifikantná nevoľnosť
English: Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable.
Slovak: Na základe vyhodnotenia environmentálneho rizika sa rolapitnant považuje za veľmi perzistentný, bioakumulatívny a nie jednoducho biodegradovateľný.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na blistri po „EXP“.
English: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Slovak: AB Amsterdam-Duivendrecht
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, keď sa užíva počas tehotenstva.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Slovak: Ako užívať Varuby Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: - You can take Varuby with or without food.
Slovak: • Varuby môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Slovak: prípade predávkovania sa má prerušiť užívanie lieku a zabezpečiť všeobecná podporná liečba a monitoring.
English: Complete Response
Slovak: Úplná reakcia