FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souhrnné analýze dvou obdobných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií v trvání 8 týdnů proti valsartanu/hydrochlorothiazidu v dávce 160 mg/25 mg (n = 2121 pacientů k hodnocení účinnosti), byl prokázán významně větší účinek na snížení krevního tlaku 2,2/1,2 mm Hg (STK/DTK, rozdíl ve změně adjustovaného průměru od výchozích hodnot) ve prospěch kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg.
Icelandic: Í greiningu á sameinuðum niðurstöðum úr 2 svipuðum 8 vikna tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með valsartan/hýdróklórtíazíð 160 mg/25 mg (n=2121 sjúklingar metnir með tilliti til virkni) sást marktækt meiri lækkun á blóðþrýstingi 2,2/1,2 mm
Czech: Tablety Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg jsou červenobílé, oválné, dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem „H4".
Icelandic: 40 mg/12,5 mg er rauð og hvít, sporöskjulaga, tveggjalaga tafla með kódanúmerinu
Czech: Pravděpodobně blokádou systému renin-angiotenzin-aldosteron má v kombinaci podávaný telmisartan tendenci bránit ztrátám draslíku spojeným s podáváním hydrochlorothiazidu.
Icelandic: Líklegt er að við samtímis gjöf telmisartans sem hamlar renín-angíótensín-aldósterónkerfinu sé komið í veg fyrir kalíumtap sem verður fyrir áhrif þessara þvagræsilyfja.
Czech: Ačkoli může při léčbě thiazidy dojít k hypokalémii, současné podávání telmisartanu může diuretiky indukovanou hypokalémii redukovat.
Icelandic: Þó að meðferð með tíazíðþvagræsilyfjum geti valdið blóðkalíumlækkun getur samtímis meðferð með telmisartani dregið úr kalíumlækkun sem verður vegna þvagræsingar.
Czech: Léčivé přípravky související se ztrátou draslíku a s hypokalémií (např. jiná kaliuretická diuretika, laxativa, kortikosteroidy, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G, kyselina salicylová a její deriváty).
Icelandic: Lyf sem tengjast kalíumtapi og blóðkalíumlækkun (t.d. önnur þvagræsilyf sem auka útskilnað kalíums, hægðalyf, barksterar, ACTH, amfóterisín, karbenoxólón, penisillín-G natríum, salisýlsýra og afleiður hennar)
Czech: Jak se Kinzalkomb užívá
Icelandic: Hvernig nota á Kinzalkomb
Czech: Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð er tíazíðþvagræsilyf.
Czech: Nezdá se, že by shledané toxikologické nálezy měly nějaký význam pro terapeutické využití u lidí.
Icelandic: Engar eiturverkanir komu fram sem hafa þýðingu fyrir notkun fyrir menn.
Czech: Tento stav může vést k trvalému poškození zraku, pokud není léčen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta orðið banvænar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Czech: • Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Kinzalmono 40 mg
Icelandic: 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Kinzalmono 40 mg.
Czech: V předklinických studiích bezpečnosti provedených u normotenzních potkanů a psů za kombinovaného podávání telmisartanu s hydrochlorothiazidem nebyla, po dávkách, které vedou ke stejné expozici jaká vzniká po dávkách v terapeutickém rozmezí, zaznamenána žádná dodatečná zjištění oproti nálezům pozorovaným při podání jednotlivých látek samostatně.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á öryggi við samtímis gjöf telmisartans og hýdróklórtíazíðs hjá rottum og hundum með eðlilegan blóðþrýsting í skömmtum sem gáfu sambærilegra útsetningu og á klíníska skammtabilinu komu ekki fram önnur áhrif en þegar höfðu komið fram við gjöf hvors efnisins fyrir sig.
Czech: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety
Icelandic: 80 mg/12,5 mg töflur
Czech: Hydrochlorothiazid:
Icelandic: Hýdróklórtíazíð:
Czech: - Hyponatrémie a hypochloremická alkalóza Nejsou k dispozici žádné důkazy, že Kinzalkomb snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované hyponatrémii.
Icelandic: - Blóðnatríumlækkun og blóðlýting vegna blóðklóríðalækkunar Ekki hefur verið sýnt fram á að Kinzalkomb geti dregið úr eða komið í veg fyrir lækkun á natríum í blóði vegna notkunar þvagræsilyfja.
Czech: -Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.
Czech: - léky doplňující přísun vápníku a vitamínu D. - anticholinergní léky (léky používané k léčbě řady onemocnění, jako jsou křeče v oblasti trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza - nevolnost při jízdě dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky při anestezii), například atropin a biperiden.
Icelandic: - Andkólínvirk lyf (lyf notuð til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og verki í meltingarfærum, krampa í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkinsons-veiki og sem hjálp við svæfingu) eins og atrópín og biperíden.
Czech: Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se může objevit závažný angioedém.
Icelandic: Alvarleg tilvik ofsabjúgs koma mjög sjaldan fyrir (≥1/10.000 til <1/1.000).
Czech: Pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost, ekzém (porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost.
Icelandic: Blóðflagnafæð, fjölgun ákveðinna hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld), alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmi, bráðaofnæmi, lyfjaútbrot), lágur blóðsykur (hjá sykursjúkum), magaóþægindi, exem (húðkvilli), liðhrörnun, sinabólga, minnkun á blóðrauða (prótein í blóði), svefnhöfgi.
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Czech: Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve.
Icelandic: Taktu lyfið um leið og þú manst eftir því og haltu síðan áfram eins og áður.
Czech: Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al nebo PA/PA/Al/PVC/Al).
Icelandic: Ál/ál þynnur (PA/Al/PVC/Al eða PA/PA/Al/PVC/Al).
Czech: Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Czech: V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit.
Icelandic: Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér ef þú ert í mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.
Czech: Viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalmono".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Kinzalmono".
Czech: Jeden blistr obsahuje 7 tablet.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 7 töflur.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: (Také je lepší vyhnout se přípravku Kinzalmono v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Kinzalmono snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu)
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Kinzalmono dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Kinzalmono.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Kinzalmono áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Kinzalmono.
Czech: Insomnie, deprese Úzkost
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. prosince 1998
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 16. desember 1998.
Czech: (Viz bod 5.3).
Icelandic: (Sjá kafla 5.3 Forklínískar upplýsingar).
Czech: Kumulativní vylučování močí je <1% dávky.
Icelandic: Uppsafnaður útskilnaður í þvagi er <1% af skammti.
Czech: • Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalmono" a „Upozornění a opatření").
Icelandic: Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Kinzalmono" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se vyskytla u japonských pacientů.
Icelandic: Flest tilvik óeðlilegrar lifrarstarfsemi/lifrarsjúkdóma eftir markaðssetningu komu fram hjá japönskum sjúklingum.
Czech: Zvýšení eosinofilů hlášené v této skupině pacientů nebylo u dospělých zaznamenáno.
Icelandic: Fjölgun eósínfíkla sem greint var frá hjá þessum hópi sjúklinga hefur ekki verið skráð hjá fullorðnum.
Czech: Přestože studie byla příliš malá pro významné posouzení farmakokinetiky u dětí mladších 12 let, výsledky jsou obecně v souladu s nálezy u dospělých a potvrzují ne-linearitu telmisartanu, zejména pro Cmax.
Icelandic: Þó að rannsóknin hafi verið of lítil fyrir grundvallarmat á lyfjahvörfum hjá börnum yngri en 12 ára, eru niðurstöðurnar almennt í samræmi við niðurstöður hjá fullorðnum og staðfesta ólínulegt samband lyfjahvarfa telmisartans, sérstaklega fyrir Cmax.
Czech: Primární aldosteronismus
Icelandic: Aldósterónheilkenni (primary aldosteronism)
Czech: Plazmatické koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost.
Icelandic: Plasmaþéttni var hærri hjá konum en körlum án þess að það hafi þýðingu varðandi verkun.
Czech: Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk.
Czech: Můžete Kinzalmono užívat s jídlem nebo bez něj.
Icelandic: Taka má Kinzalmono með eða án matar.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega.
Czech: Neužívejte Kinzalmono
Icelandic: Ekki má nota Kinzalmono
Czech: Telmisartan neinhibuje enzym konvertující angiotenzin (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin.
Icelandic: Telmisartan hemur ekki ACE (angiotensin converting enzym) (kínasa II), ensímið sem umbrýtur einnig bradýkínín.
Czech: Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší.
Icelandic: Lyfjahvörf telmisartans eru eins hjá öldruðum sjúklingum og þeim sem eru yngri en 65 ára.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se předávkování u člověka.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun í mönnum.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt- til meðalskerta lifrarstarfsemi ætti skammtur ekki að vera stærri en 40 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50%.
Icelandic: Meðalgildi nýtingar (absolute bioavailability) telmisartans er um 50%.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Kinzalmono, nedělejte si starosti.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið skaltu ekki hafa áhyggjur.
Czech: Doporučená dávka je 80 mg jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 80 mg einu sinni á dag.
Czech: Pokud pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Finnir þú fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) dosahuje přibližně 500 l.
Icelandic: Meðaltal dreifingarrúmmáls (apparent volume of distribution) við jafnvægi (Vdss) er um 500 l.
Czech: Léčba závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na závažnosti příznaků.
Icelandic: Meðferð fer eftir þeim tíma sem liðið hefur síðan lyfið var tekið inn og hve einkenni eru alvarleg.
Czech: Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch ve srovnání se samotným ramiprilem nebo samotným telmisartanem.
Icelandic: Samsetning telmisartans og ramipríls hafði ekki í för með sér meiri ávinning en ramipríl eða telmisartan eitt sér.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Czech: Údaje o bezpečnosti z této studie u pacientů ve věku 6 až 18 let jsou obecně podobné jako u dospělých.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar varðandi öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 6 til <18 ára virðast almennt svipaðar og hjá fullorðnum.
Czech: Neexistuje lineární závislost mezi dávkami a plazmatickými hladinami.
Icelandic: Ekki er línulegt samband milli skammta og plasmagilda.
Czech: Sepse* (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
Icelandic: Blóðsýking* (oft kallað blóðeitrun, er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum), skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð (ofsabjúgur); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins.
Czech: Hodnoty Cmax a v menší míře i AUC rostou nerovnoměrně při dávkách překračujících 40 mg.
Icelandic: Cmax eykst og í minna mæli AUC, ekki í réttu hlutfalli við skammta stærri en 40 mg.
Czech: To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Kinzalmono:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Kinzalmono:
Czech: V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC0-24 a Cmax ramiprilu a ramiprilátu.
Icelandic: Í einni rannsókn leiddi samhliða gjöf telmisartans og ramipríls til allt að 2,5 faldrar aukningar á AUC024 og Cmax fyrir ramipríl og ramiprílat.
Czech: Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5%), především na albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein.
Icelandic: Telmisartan er í miklum mæli bundið plasmapróteinum (>99,5%), aðallega albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteini.
Czech: Změna byla závislá na dávce.
Icelandic: Breytingin var skammtaháð.
Czech: Pokud se uvažuje o zvyšování dávek, je třeba přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne po čtyřech až osmi týdnech terapie (viz bod 5.1).
Icelandic: Þegar skammtaaukning er hugleidd skal hafa í huga að hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif nást venjulega fjórum til átta vikum eftir að meðferð hefst (sjá kafla 5.1).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Kinzalmono
Icelandic: Ef gleymist að taka Kinzalmono
Czech: Úmrtnost ze všech příčin byla u pacientů léčených telmisartanem 11,6%, u ramiprilu 11,8%.
Icelandic: Hlutfall dánartíðni af öllum orsökum var 11,6% hjá sjúklingum á meðferð með telmisartani og 11,8% hjá sjúklingum á meðferð með ramipríli.
Czech: Testy in vitro neprokázaly mutagenní a významnou klastogenní aktivitu ani nebyl prokázán kancerogenní účinek u potkanů a myší.
Icelandic: Engin merki voru um stökkbreytingar eða litningaskemmandi áhrif í in vitro rannsóknum og engin vísbending var um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum og músum.
Czech: Relativní riziko pro telmisartan ve srovnání s ramiprilem bylo 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, p (non-inferiorita) = 0,0019, v rozpětí 1,13).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir telmisartan á móti ramipríli var 1.01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, p (jafngildi) = 0,0019 við skekkjumörk 1,13).
Czech: Byly pozorovány rozdíly v plazmatických koncentracích v závislosti na pohlaví, s hodnotami Cmax přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen než u mužů.
Icelandic: Mismunur sást á plasmaþéttni milli kynja, Cmax er um 3 sinnum hærra hjá konum en hjá körlum og AUC um 2 sinnum stærra.
Czech: Jeho klinický význam a závažnost nejsou známy.
Icelandic: Klínískt mikilvægi og þýðing þess er ekki þekkt.
Czech: • Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých krevních minerálů)
Icelandic: Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun á vatni og salti í líkamanum ásamt ójafnvægi á ýmsum blóðsöltum).
Czech: U některých sledovaných pacientů byly užité dávky vyšší než jsou doporučené k léčbě hypertenze u dospělé populace a dosáhly denní dávky srovnatelné se 160 mg, která byla testována u dospělých pacientů.
Icelandic: Skammtarnir sem voru notaðir hjá sumum sjúklingum í rannsókninni voru stærri en ráðlagður skammtur til meðferðar við háþrýstingi hjá fullorðnum, en þeir náðu sólarhringsskammti sem jafngilti 160 mg sem hefur verið rannsakaður hjá fullorðnum.
Czech: Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC0-) přibližně od 6% (dávka 40 mg) do 19% (dávka 160 mg).
Icelandic: Þegar telmisartan er tekið inn með máltíð minnkar flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC0-) fyrir telmisartan um 6% (40 mg skammtur) til um 19% (160 mg skammtur).
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100%.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi var aukning á heildaraðgengi (absolute bioavailability) upp í næstum 100%.
Czech: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 98 tablet
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 56 töflur 98 töflur
Czech: Maximální redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává během dlouhodobé terapie.
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingslækkun næst venjulega 4 til 8 vikum eftir að meðferð hefst og helst við langtímameðferð.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið.
Czech: Kinzalmono se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kinzalmono hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno podávat takovou kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
Icelandic: Því skal nota þessar samsetningar með varúð, einkum hjá öldruðum.
Czech: Kinzalmono může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Icelandic: Kinzalmono getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svarta kynstofninum.
Czech: Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz také bod
Icelandic: Þessi niðurstaða getur verið tilviljun eða tengd verkun sem er ekki enn þekkt (sjá einnig kafla 5.1).
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Czech: Jak Kinzalmono uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Kinzalmono
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kinzalmono u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kinzalmono hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Výskyt primárního cílového parametru u skupiny užívající telmisartan (16,7%) a ramipril (16,5%) byl podobný.
Icelandic: Tíðni aðalendapunktsins var svipuð hjá hópnum sem fékk telmisartan (16,7%) og hópnum sem fékk ramipríl (16,5%).
Czech: Pacienti byly náhodně zařazeni do jedné ze 3 následujících léčebných skupin: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) nebo kombinace telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502) a následně sledováni po dobu průměrně 4,5 roku.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af þremur eftirfarandi meðferðarhópum: telmisartan 80 mg (n=8.542), ramipríl 10 mg (n=8.576) eða samsetningu telmisartans 80 mg og ramipríls 10 mg (n=8.502) og var þeim fylgt eftir í að meðaltali 4,5 ár.
Czech: Tak jako ostatní léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzin-aldosteronový systém může telmisartan vyvolat hyperkalémii (viz bod 4.4).
Icelandic: Eins og á við um önnur lyf sem virka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið getur telmisartan valdið blóðkalíumhækkun (sjá kafla 4.4).
Czech: Kortikosteroidy (systémové podání)
Icelandic: Barksterar (almenn (systemic) notkun)
Czech: Kinzalmono patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotenzinu II.
Icelandic: Kinzalmono tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar.
Czech: Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací k hodnotám před léčbou bez vzniku „rebound" fenoménu.
Icelandic: Þegar meðferð með telmisartani er skyndilega hætt breytist blóðþrýstingur smám saman í upphafleg gildi á nokkrum dögum án þess að fram komi viðbragðs háþrýstingur (rebound hypertension).
Czech: U těchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20 mg (viz bod 4.4).
Icelandic: Mælt er með minni upphafsskammti eða 20 mg hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4.).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var ekki skammtaháð og engin tengsl sáust við kyn, aldur eða kynþátt sjúklinganna.
Czech: Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Kinzalmono jedna tableta 80 mg jednou denně.
Icelandic: Til að fækka hjarta- og æðasjúkdómum er venjulegur skammtur af Kinzalmono ein 80 mg tafla einu sinni á dag.
Czech: Léčivou látkou je telmisartan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er telmisartan.
Czech: - Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzinaldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík.
Icelandic: - Samhliða notkun með einu eða fleiri lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið og/eða kalíumuppbót.
Czech: Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Kinzalmono er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:
Czech: Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn raka.
Czech: Hypertenze Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.
Icelandic: Meðferð við háþrýstingi (essential hypertension) hjá fullorðnum.
Czech: Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických dávkách má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
Icelandic: Engar skýrar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram en við skammta telmisartans yfir eitrunarmörlum komu hins vegar fram áhrif á þroska afkvæmis eftir fæðingu eins og minni líkamsþyngd og seinkun á opnun augna.
Czech: Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýstingreglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.
Czech: Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojních zařízení je třeba vzít v úvahu, že léčba antihypertenzivy, jako je Kinzalmono, může v některých případech způsobovat závratě nebo ospalost.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal þó hafa í huga að við meðferð við háþrýstingi eins og með Kinzalmono getur stöku sinnum komið fram sundl eða slen.
Czech: Studie na zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: V případech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku, lze dávku telmisartanu zvýšit až na 80 mg jednou denně.
Icelandic: Þegar æskilegur blóðþrýstingur næst ekki má auka telmisartanskammtinn í mest 80 mg einu sinni á dag.
Czech: Někteří lidé mohou při užívání přípravku Kinzalmono cítit závrať nebo únavu.
Icelandic: Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Kinzalmono.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2008
Icelandic: 16. desember 2008.