FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la paroi des cellules fongiques.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
French: Noxafil est utilisé pour traiter les adultes (âgés de 18 ans ou plus) présentant les maladies fongiques suivantes, lorsque les traitements par d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ne sont pas tolérés ou ont échoué:
Spanish: Noxafil se usa para tratar a adultos (mayores de 18 años) que sufren las siguientes enfermedades fúngicas, que no toleren o en los que hayan fracasado los tratamientos con otros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol o fluconazol):
French: Autres informations relatives à Noxafil:
Spanish: Otras informaciones sobre Noxafil
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Noxafil (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Noxafil (observado en más de un paciente de cada 10) es náuseas.
French: L'absence d'ergosterol provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de diseminarse.
French: Noxafil suspension orale, solution pour perfusion et comprimés gastro-résistants est également utilisé en prévention d'infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de traitements qu'ils reçoivent pour des cancers du sang ou de la moelle osseuse, ou de médicaments utilisés en cas de greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines).
Spanish: Noxafil en suspensión oral, como solución para perfusión y como comprimidos gastrorresistentes también se usa para evitar infecciones fúngicas invasivas en pacientes cuyo sistema inmunitario esté debilitado debido a los tratamientos que están recibiendo contra la leucemia o el cáncer de médula ósea, o por los medicamentos utilizados en el trasplante hematopoyético de células madre (un trasplante de células que fabrican glóbulos sanguíneos).
French: En ce qui concerne la candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale s'est révélé aussi efficace que le fluconazole.
Spanish: En la candidosis bucofaríngea, Noxafil en suspensión oral fue tan efectivo como el fluconazol.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Noxafil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Noxafil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Pour le traitement et la prévention des infections fongiques, la dose recommandée de Noxafil comprimés ou de Noxafil solution pour perfusion est de 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis de 300 mg une fois par jour; la durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
Spanish: Para el tratamiento y la prevención de las infecciones fúngicas, la dosis recomendada de Noxafil en comprimidos o en solución para perfusión es de 300 mg dos veces al día el primer día, seguida de 300 mg una vez al día con posterioridad; la duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente.
French: • halofantrine (utilisée pour traiter la malaria),
Spanish: • halofantrina (para la malaria);
French: • quinidine (utilisée pour les battements de cœur irréguliers),
Spanish: • quinidina (para el ritmo cardíaco irregular);
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Noxafil, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Noxafil, ver el prospecto.
French: S'agissant de l'aspergillose invasive, une réponse positive à la fin du traitement a été constatée chez 42 % des patients sous Noxafil suspension orale, contre 26 % des patients dans le groupe de comparaison.
Spanish: En la aspergilosis invasiva se observaron respuestas positivas al final del tratamiento en el 42 % de los pacientes tratados con Noxafil en suspensión oral, frente a un 26 % en el grupo de comparación.
French: L'étude portait sur 107 patients atteints d'aspergillose, 18 présentant une fusariose, 11 souffrant de chromoblastomycose ou mycétome, et 16 atteints de coccidioïdomycose.
Spanish: El estudio incluía 107 pacientes con aspergilosis, 18 pacientes con fusariosis, 11 con cromoblastomicosis o micetoma, y 16 con coccidioidomicosis.
French: La capacité à prévenir les infections a fait l'objet d'un examen dans deux études principales supplémentaires, où Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole chez 600 patients ayant subi une greffe de cellules souches, et au fluconazole ou itraconazole chez 602 patients atteints d'un cancer du sang ou de la moelle osseuse.
Spanish: La capacidad de impedir infecciones se estudió en otros dos estudios principales en los que Noxafil en suspensión oral se comparó con fluconazol en 600 pacientes con trasplante de células madre y con fluconazol o itraconazol en 602 pacientes con leucemia o con cáncer de médula ósea.
French: Noxafil suspension orale est également utilisé comme traitement de première intention pour traiter le «muguet», une infection fongique de la bouche et de la gorge due à Candida.
Spanish: Noxafil suspensión oral se usa también como tratamiento de primera línea para la candidosis bucofaríngea, una infección fúngica de la boca y la faringe causada por Candida.
French: • ergotamine ou dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine),
Spanish: • ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña);
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Spanish: Para ampliar información, consulte el prospecto.
French: Pourquoi Noxafil a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Noxafil?
French: Quel est le bénéfice démontré par Noxafil au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Noxafil durante los estudios?
French: Noxafil a également entraîné une réponse positive chez 11 des 18 patients qui souffraient d'une fusariose avérée ou probable, 9 patients sur 11 atteints de chromoblastomycose ou mycétome, et 11 patients sur 16 présentant une coccidioïdomycose.
Spanish: Noxafil tuvo también éxito en 11 de los 18 pacientes que sufrían fusariosis demostrada o probable, en 9 de los 11 con cromoblastomicosis o micetoma y en 11 de los 16 que presentaban coccidioidomicosis.
French: • fusariose (infection fongique causée par Fusarium);
Spanish: • fusariosis (infección fúngica causada por el Fusarium);
French: Noxafil comprimés et solution pour perfusion ne doivent pas être utilisés pour traiter le «muguet».
Spanish: Noxafil como comprimidos y como solución para perfusión no deberá administrarse para tratar la candidosis bucofaríngea.
French: Qu'est-ce que Noxafil?
Spanish: ¿Qué es Noxafil?
French: Le médicament était plus efficace que le fluconazole ou l'itraconazole chez les patients atteints d'un cancer, avec 2 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 8 % dans les groupes de comparaison.
Spanish: El medicamento fue más eficaz que el fluconazol o el itraconazol en los pacientes con cáncer, ya que desarrollaron una infección el 2 % de los pacientes del grupo de Noxafil y el 8 % de los incluidos en el grupo de comparación.
French: Quelles études ont été menées sur Noxafil?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Noxafil?
French: Dans une étude principale, Noxafil suspension orale a été étudié chez 238 patients présentant des infections fongiques invasives et n'ayant pas répondu à un traitement antifongique classique.
Spanish: Noxafil en suspensión oral se evaluó en un estudio principal en el que participaron 238 pacientes con infecciones fúngicas invasivas que no respondían al tratamiento antifúngico habitual.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Noxafil?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Noxafil?
French: • coccidioïdomycose (infection fongique des poumons causée par l'inhalation de spores).
Spanish: • coccidioidomicosis (infección fúngica de los pulmones causada por la aspiración de esporas).
French: • pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux),
Spanish: • pimozida (para enfermedades mentales);
French: Les études de prévention ont démontré que Noxafil suspension orale a été aussi efficace que le fluconazole chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches, avec 5 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 9 % dans le groupe de comparaison.
Spanish: En los estudios de prevención, Noxafil en suspensión oral fue tan eficaz como el fluconazol en los pacientes con trasplante de células madre, ya que desarrollaron una infección el 5 % de los pacientes del grupo de Noxafil y el 9 % de los incluidos en el grupo de comparación.
French: Dans une autre étude principale conduite chez 350 patients porteurs du VIH et souffrant de candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole.
Spanish: En un segundo estudio principal en el que participaron 350 infectados por el VIH con candidosis bucofaríngea, Noxafil en suspensión oral se comparó con fluconazol.
French: • terfénadine, astémizole (utilisées pour traiter certaines allergies),
Spanish: • terfenadina, astemizol (para la alergia);
French: • aspergillose invasive (infection fongique causée par Aspergillus);
Spanish: • aspergilosis invasiva (infección fúngica causada por el Aspergillus);
French: Dans les cas de candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) le premier jour, puis de 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant les 13 jours suivants.
Spanish: Para la candidosis bucal, Noxafil en suspensión oral se toma como 200 mg (5 ml) el primer día seguido por 100 mg (2,5 ml) una vez al día durante los siguientes 13 días.
French: Pour le traitement des infections fongiques, à l'exception de la candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison d'une dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour, ou de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients qui ne peuvent pas tolérer un repas.
Spanish: Para tratar las infecciones fúngicas, excepto la candidosis bucal, Noxafil en suspensión oral se administra en una dosis de 400 mg (10 ml) dos veces al día, o de 200 mg (5 ml) cuatro veces al día en los pacientes que no toleran los alimentos.
French: Pour la prévention d'infections fongiques invasives, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
Spanish: Para prevenir las infecciones fúngicas invasivas, Noxafil en suspensión oral se administra en una dosis de 200 mg (5 ml) tres veces al día.
French: Des précautions doivent également être prises lorsque Noxafil est administré en même temps que d'autres médicaments.
Spanish: Noxafil se debe administrar también con precaución a los pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos.
French: Comment Noxafil agit-t-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Noxafil?
French: Noxafil est un médicament antifongique qui contient le principe actif posaconazole; il est disponible sous la forme d'une suspension orale (40 mg/ml), d'un concentré (300 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et de comprimés gastro-résistants (100 mg).
Spanish: Se comercializa como suspensión oral (40 mg/ml), como concentrado (300 mg) para solución de perfusión (goteo en vena) y como comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
French: Dans quel cas Noxafil est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Noxafil?
French: Comment Noxafil est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Noxafil?
French: Contenu (concentration)
Spanish: (Concentración)
French: Il ne doit donc pas être utilisé dans ces indications en dehors du contexte des essais cliniques.
Spanish: Por lo tanto, no debería ser utilizado en estas indicaciones, fuera del contexto de un ensayo clínico.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTACIÓN POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz del medicamento que se describen a continuación son implementadas:
French: • Posologie
Spanish: • Posología.
French: • Le matériel de formation
Spanish: • Material educacional.
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acordar los detalles de un programa educacional con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurarse de que antes de que los médicos prescriban romiplostim, todos hayan recibido previamente un dossier de información que contenga lo siguiente:
French: Principaux éléments du matériel de formation
Spanish: Elementos clave para ser incluidos en el material educacional
French: La fourniture d'une aide au calcul de la posologie pour simplifier le calcul de la dose correcte et aider à une reconstitution et manipulation correctes.
Spanish: Proporcionar una calculadora de dosis para simplificar el cálculo de la dosis correcta y guiar en su correcta reconstitución y administración.
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit êtreétroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Spanish: Si el uso de romiplostim se considera necesario, el recuento de plaquetas debe vigilarse estrechamente para minimizar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
French: • Les documents présenteront les risques potentiels et identifiés suivants : L'incidence de la thrombopénie dans les essais cliniques et la possibilité de réapparition de la thrombopénie après l'arrêt du traitement.
Spanish: • Los documentos abordarán los siguientes riesgos identificados y potenciales: La incidencia en los ensayos clínicos y la probabilidad de recurrencia de la trombocitopenia después de la interrupción del tratamiento.
French: L'incidence des erreurs médicamenteuses dans les essais cliniques.
Spanish: La incidencia de errores en la medicación en ensayos clínicos.
French: Le romiplostim peut entraîner la progression d'hémopathies malignes et de syndromes myélodysplasiques (SMD) pré-existants.
Spanish: Romiplostim puede inducir la progresión de las enfermedades hematológicas existentes y el síndrome mielodisplásico (SMD).
French: Les données issues des essais cliniques dans les SMD sur l'incidence de l'augmentation des blastes et sur la progression vers une LAM.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos en SMD en la incidencia de crecimiento de células blásticas y progresión a LMA.
French: Des conseils sur le moment approprié à la réalisation d'examens complémentaires et d'une biopsie de moelle osseuse.
Spanish: Información sobre cuándo podrían ser apropiadas investigaciones adicionales y una biopsia de médula ósea.
French: Les taux de réticuline de la moelle osseuse des patients ayant un PTI, ainsi que l'incidence et le possible mécanisme d'action des dépôts de réticuline en réponse au romiplostim.
Spanish: Las tasas de reticulina basal en la médula ósea en pacientes con PTI y la incidencia observada y el posible mecanismo de acción de la deposición de la reticulina en respuesta a romiplostim.
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte.
Spanish: No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
French: Une information sur la réticuline de la moelle osseuse.
Spanish: Conocimiento adquirido sobre la reticulina en la médula ósea.
French: L'incitation à suivre les recommandations d'adaptation de posologie pour éviter des taux de plaquettes au-delà des valeurs normales.
Spanish: Aconsejar que se sigan las recomendaciones relativas al ajuste de dosis para evitar un aumento en el recuento de plaquetas por encima del rango normal.
French: • Obligation du professionnel de santé lors de la prescription de romiplostim de fournir au patient une information claire sur le rapport bénéfice/risque
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de romiplostim y la necesidad de proporcionar a los pacientes consejos comprensibles sobre el beneficioriesgo.
French: Des conseils sur la prise en charge des patients après l'arrêt du romiplostim.
Spanish: Información sobre el manejo de los pacientes tras la interrupción del tratamiento con romiplostim.
French: La possibilité de réaliser des dosages d'anticorps à la demande du médecin et les coordonnées pour la réalisation de ces dosages.
Spanish: Pruebas de anticuerpos disponibles a petición del médico y detalles de contacto para estas pruebas de anticuerpos.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage
Spanish: • Resumen de las Características del Producto, prospecto y material de acondicionamiento.
French: Les implications d'une réaction croisée des anticorps neutralisant le romiplostim avec la thrombopoïétine endogène (TPO).
Spanish: Las implicaciones de la reacción cruzada de anticuerpos neutralizantes antiromiplostim con la trombopoyetina endógena (TPO).
French: Le rappel que le rapport bénéfice/risque dans le traitement de la thrombopénie chez les patients n'ayant pas un PTI n'a pas été établi.
Spanish: Reiteración de que el beneficio-riesgo para el tratamiento de la trombocitopenia no se ha establecido en pacientes que no presenten PTI.
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre le romiplostim dans les essais cliniques.
Spanish: La incidencia de anticuerpos neutralizantes anti-romiplostim en ensayos clínicos.
French: La précision que le rapport bénéfice/risque n'a pas été établi en pédiatrie dans le traitement du PTI.
Spanish: Aclarar que no está establecido el beneficio-riesgo para el tratamiento de la PTI en pediatría.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, l'attention est attirée sur le fait qu'un dépôt de réticuline en réponse au romiplostim peut évoluer vers une fibrose de la moelle osseuse.
Spanish: Advertir que, mientras no existan datos, una consecuencia de la deposición de reticulina en respuesta a romiplostim podría ser fibrosis de la médula ósea.
French: Le risque d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de PTI chronique et chez ceux ayant des facteurs de risque connus pour des évennements thromboemboliques (par exemple Facteur V de Leiden, déficience d'ATIII, syndrôme antiphospholipidique).
Spanish: El potencial de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con PTI crónica y factores de riesgo conocidos de acontecimientos tromboembólicos (por ej.
French: L'incidence des complications thrombotiques et thrombo-emboliques dans les essais cliniques.
Spanish: La incidencia en ensayos clínicos de complicaciones trombóticas / tromboembólicas.
French: Adultes et enfants (de 1 à 17 ans) :
Spanish: Adultos y niños (de 1 a 17 años):
French: > 150 pendant 2 semaines consécutives
Spanish: > 150 durante dos semanas consecutivas
French: Il est recommandé de réévaluer le poids corporel toutes les 12 semaines.
Spanish: Se recomienda reevaluar el peso corporal cada 12 semanas.
French: Effectuez l'étape 3a avant l'étape 3b.
Spanish: Lleve a cabo el paso 3a antes del paso 3b.
French: Aucun autre diluant n'a été testé.
Spanish: No se ha probado ningún otro diluyente.
French: Ne l'utilisez pas s'il est congelé.
Spanish: No utilizar si está congelado.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 février 2009 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 febrero 2009 Fecha de la última renovación: 20 diciembre 2013
French: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Spanish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 EEUU
French: Abdomen, sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Spanish: Abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo
French: Le volume à injecter peut être très faible.
Spanish: El volumen de inyección puede ser muy pequeño.
French: La durée médiane d'exposition était de 65,4 semaines.
Spanish: La mediana de duración de exposición fue de 65,4 semanas.
French: Il se peut qu'il reste une certaine quantité de Nplate après administration de la dose prescrite.
Spanish: Es posible que quede un exceso de Nplate después de la administración de la dosis prescrita.
French: Vous pouvez appliquer un coton ou de la gaze sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Spanish: Puede presionar con un algodón o una gasa en la zona de inyección durante 10 segundos.
French: Si la date de péremption est dépassée, vous ne devez pas l'utiliser.
Spanish: Si la fecha de caducidad ha pasado, no lo utilice.
French: 9/L après une réduction de dose ou une interruption de traitement.
Spanish: 9/l tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento.
French: Intolérance à l'alcool Anorexie
Spanish: Intolerancia al alcohol Anorexia
French: Réaction de photosensibilité Acné
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Acné
French: Un résumé des principaux critères d'efficacité est présenté ci-après.
Spanish: A continuación se presenta un resumen de las variables principales de eficacia.
French: Concentration après la dilution
Spanish: Concentración después de dilución
French: • Remarque : le liquide Nplate est très efficace, c'est pourquoi la précision et la mesure de la dose sont importantes.
Spanish: • Nota: Nplate líquido es muy potente, por lo que la exactitud y la medida de la dosis son importantes.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau chaude et au savon.
Spanish: • Lávese las manos con jabón y agua caliente.
French: Vous verrez le bouchon en caoutchouc gris dans le capuchon.
Spanish: Verá la goma gris en la tapa.
French: Vous n'avez pas besoin de maintenir une pression sur le piston pendant le reste de l'étape 4.
Spanish: No tiene que mantener la presión sobre el émbolo para el resto del Paso 4.
French: Votre médecin vous en informera.
Spanish: Su médico le comentará este aspecto.
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions.
Spanish: Lea todas las instrucciones de uso cuidadosamente.
French: Bulles d'air : Incorrect
Spanish: Burbujas de aire: Incorrecto
French: • Choisissez une surface de travail plane bien éclairée, par exemple une table.
Spanish: • Seleccione una superficie de trabajo plana y bien iluminada, como una mesa.
French: Kit de formation pour l'administration à domicile
Spanish: Kit de formación para la administración domiciliaria
French: • si vous êtes allergique au romiplostim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a romiplostim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • Vérifiez la dose avant de commencer cette étape.
Spanish: • Revise su dosis antes de iniciar este paso.
French: Avant de poursuivre :
Spanish: Antes de continuar:
French: • Le produit est maintenant prêt à être injecté.
Spanish: • El producto ya está preparado para la inyección.
French: Procédez comme suit :
Spanish: Realice lo siguiente:
French: Seuls les patients qui montrent une aptitude à reconstituer et à s'auto-administrer Nplate seront autorisés à continuer à le faire.
Spanish: Sólo los pacientes que demuestren capacidad de reconstituir y autoadministrarse Nplate, pueden seguir haciéndolo.
French: Perte de réponse au romiplostim
Spanish: Pérdida de respuesta a romiplostim