FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě zjištění této studie lze hodnocené přípravky i referenční přípravek považovat za ekvivalentní vzhledem k AUCinf praziquantelu, a proto lze u nich předpokládat i obdobnou systémovou dostupnost.
Estonian: Selle uuringu tulemuste põhjal võib uuritavad ja võrdlusravimid lugeda prasikvanteeli AUCinf alusel samaväärseks ning eeldada võib sarnast süsteemset saadavust.
Czech: Tyto údaje napovídají, že hodnocený přípravek je pravděpodobně nejméně natolik účinný jako referenční přípravek.
Estonian: Need andmed näitavad, et uuritav ravim on tõenäoliselt sama efektiivne kui võrdlusravim.
Czech: Opětovné zamoření tasemnicemi je zaručené, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou blechy, myši atd.
Estonian: Nakatumine võib kindlasti korduda, kui vaheperemehi, nagu kirbud, hiired jne, ei hävitata.
Czech: Pyrantel působí jako cholinergický agonista.
Estonian: Püranteel toimib kolinergilise agonistina.
Czech: Použití tohoto přípravku není doporučeno u fen během prvních 4 týdnů březosti.
Estonian: Soovitatav on seda preparaati koertel esimese 4 tiinusnädala jooksul mitte kasutada.
Czech: Po podání přípravku psům je maximální koncentrace fenbendazolu a oxfendazolu v plazmě dosažena přibližně do 7-9 hodin.
Estonian: Pärast manustamist koertele saavutati fenbendasooli ja oksfendasooli tippkontsentratsioon plasmas umbes 7-9 tunniga.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Estonian: Pärast kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Czech: Kombinace prazikvantelu, pyrantel-embonátu a febantelu je u psů velmi dobře snášena.
Estonian: Prasikvanteeli, püranteelembonaadi ja febanteeli kombinatsioon on koerte poolt hästi talutav.
Czech: 2, 4, 6, 8 tablet
Estonian: 2, 4, 6, 8 tabletti.
Czech: Aby bylo zaručeno podání správné dávky, určete co nejpřesněji živou hmotnost.
Estonian: Õige doosi manustamise tagamiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt.
Czech: • výbor CVMP posoudil použití přípravků u štěňat ve věku do 9 týdnů a u psů s hmotností do 2,5 kg,
Estonian: • veterinaarravimite komitee kaalus ravimite kasutamist alla 9 nädala vanustel kutsikatel ja alla 2,5 kg kaaluvatel koertel;
Czech: Prazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla parazita.
Estonian: Prasikvanteel imendub väga kiiresti läbi parasiidi pinna ja jaotub kogu parasiidis.
Czech: U fen v rané fázi březosti nebyly provedeny žádné studie.
Estonian: Koertel ei ole tiinuse algperioodil uuringuid tehtud.
Czech: Na základě předloženého souhrnu informací je účinnost dotčeného přípravku považována za obdobnou jako účinnost referenčního přípravku Drontal Plus.
Estonian: Kogu esitatud teabele tuginedes leiti, et asjaomase ravimi efektiivsus on sarnane võrdlusravimi Drontal Plusi efektiivsusega.
Czech: Má se za to, že udávaná účinnost přípravků byla adekvátně prokázána.
Estonian: Leitakse, et ravimi väidetav efektiivsus on piisavalt hästi põhjendatud.
Czech: Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Czech: Spektrum působení prazikvantelu pokrývá u psů všechny důležité druhy tasemnic, zvláště Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Estonian: Prasikvanteeli toimespekter katab kõik olulised koertel esinevad paelussiliigid, eriti Taenia spp., Dipylidium caninum´i, Echinococcus granulosus´e ja Echinococcus multilocularis´e.
Czech: Tyto přípravky mají stejné složení, pokud jde o léčivé látky, jako schválený referenční přípravek a navrhované podmínky jejich použití jsou shodné s podmínkami použití referenčního přípravku.
Estonian: Ravimi koostis on toimeainete osas sarnane müügiloa saanud võrdlusravimi koostisega ja soovitatud kasutustingimused on samasugused kui võrdlusravimil.
Czech: jednotlivých stripů tvořených hliníkovou fólií 30 µm/30 gsm protlačovaným polyetylénem s obsahem 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 nebo 20 tablet;
Estonian: 30 µm alumiiniumfooliumist ja 30 gsm ekstrudeeritud polüteenist ribapakendid sisaldavad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 või 20 tabletti või
Czech: Po absorpci je pyrantel-embonát okamžitě a téměř zcela metabolizován na neaktivní metabolity, které jsou rychle vyloučeny močí.
Estonian: Pärast imendumist metaboliseerub püranteelpamoaat kiiresti ja peaaegu täielikult inaktiivseteks metaboliitideks, mis erituvad kiiresti uriiniga.
Czech: Tím se zabrání tvorbě mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci helminta.
Estonian: Mikrotuubulite tekke pärssimise tõttu kahjustub helmindi normaalseks funktsioneerimiseks vajalike eluliste struktuuride moodustumine.
Czech: Výbor na základě studií bezpečnosti u cílových zvířat usoudil, že použití dotčeného přípravku u štěňat ve věku do 9 týdnů nebo u psů s hmotností do 2,5 kg pravděpodobně nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko, a proto omezení použití u těchto zvířat není nutné.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis sihtloomade ohutusuuringu põhjal, et asjaomase ravimi kasutamine alla 9 nädala vanustel kutsikatel või alla 2,5 kg kaaluvatel koertel ei tekita tõenäoliselt ohutusprobleeme ning seetõttu ei ole kasutamispiirangud sellistel loomadel vajalikud.
Czech: Bičíkovci: Trichuris vulpis (dospělá stadia)
Estonian: Piugussid: Trichuris vulpis (täiskasvanud vorm)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD BLISTER -VÕI RIBAPAKENDIL
Czech: Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic - Dipylidium caninum.
Estonian: Kirbud on ühe levinuma paelussi Dipylidium caninum´i vaheperemeheks..
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjale ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Czech: 1 tableta na 10 kg
Estonian: 1 tablett 10 kg kohta
Czech: Tato rychlá kontrakce je vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.
Estonian: Seda kiiret kontraktsiooni on seletatud bivalentsete katioonide, eriti kaltsiumi vooludega.
Czech: Výbor CVMP požádal společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. o zdůvodnění tvrzení o účinnosti proti druhu Echinococcus a o poskytnutí všech relevantních údajů na podporu tvrzení týkající se druhu Echinococcus, které byly poskytnuty dříve v rámci dokumentací předložených pro účely registrace, společně s vyjádřením ohledně vhodnosti dokumentace jakožto podpůrných údajů pro extrapolaci účinnosti referenčního přípravku na hybridní přípravky.
Estonian: Veterinaarravimite komitee palus ettevõttel Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. põhjendada Echinococcus'e liikide vastase efektiivsuse väidet ning esitada Echinococcus'e näidustuse toetuseks kõik vajalikud andmed, mis ta esitas müügiloa taotluse toimikutes, koos märkustega võrdlusravimi efektiivsuse hübriidravimile ülekandmist toetavate dokumentide sobivuse kohta.
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Czech: Pouze pro perorální podávání.
Estonian: Ainult suukaudseks manustamiseks.
Czech: Zvláště je ovlivněna absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP.
Estonian: Eriti saab kahjustatud glükoosi kasutusmehhanism, mis viib rakusisese ATP defitsiidini.
Czech: Použití tohoto přípravku během březosti by mělo následovat až po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Estonian: Tiinuse aja kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Czech: Prazikvantel je metabolizován na neaktivní formy v játrech a vyloučen žlučí.
Estonian: Prasikvanteel metaboliseerub maksas inaktiivseteks vormideks ja eritub sapiga.
Czech: Hlavním rozdílem mezi souhrny údajů o přípravcích je tvrzení ohledně účinnosti proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis a použití přípravků u štěňat ve věku do 9 týdnů a u psů s hmotností do 2,5 kg.
Estonian: Asjaomaste ravimi omaduste kokkuvõtete peamised erinevused on seotud Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e vastase efektiivsuse väidetega ning ravimi kasutamisega alla 9-nädalastel kutsikatel ja alla 2,5 kg kaaluvatel koertel.
Czech: Dále se má za to, že použití těchto přípravků v souladu s doporučeními uvedenými na obalu v rámci informací o přípravku dostatečným způsobem minimalizuje riziko spojené s použitím přípravku.
Estonian: Lisaks ollakse seisukohal, et ravimi kasutamisel sellele lisatud dokumentide kohaselt on riskid piisavalt hästi ohjatud.
Czech: jednotlivých blistrů tvořených ohebnou hliníkovou fólií 45 µm a tvrzenou hliníkovou fólií 25 µm s obsahem 2 nebo 8 tablet.
Estonian: 45µm kuumkarastatud alumiiniumfooliumist ja 25 µm külmkarastatud alumiiniumfooliumist blisterpakendid sisaldavad 2 või 8 tabletti
Czech: U přípravku se nepředpokládá riziko pro uživatele, pokud bude přípravek používán v souladu s doporučeními uvedenými na obalu.
Estonian: Ravim ei ole kasutajale ohtlik, kui seda kasutatakse etiketil märgitud juhiste kohaselt.
Czech: U ovcí a potkanů byl prokázán teratogenní účinek přisuzovaný vysokým dávkám febantelu.
Estonian: Lammastel ja rottidel on täheldatud febanteeli suurte dooside teratogeenset toimet.
Czech: Perorálně podaný prazikvantel je téměř zcela absorbován zažívacím traktem.
Estonian: Suukaudselt manustatud prasikvanteel imendub seedetraktist peaaegu täielikult.
Czech: S ohledem na výše uvedené výbor CVMP usuzuje, že použití u štěňat ve věku do 9 týdnů nebo u psů s hmotností do 2,5 kg pravděpodobně nepředstavuje bezpečnostní riziko, a proto omezení použití u těchto zvířat není nutné.
Estonian: Eelöeldu alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi kasutamine alla 9 nädala vanustel kutsikatel või alla 2,5 kg kaaluvatel koertel ei tekita tõenäoliselt ohutusprobleeme ning seetõttu ei ole kasutamispiirangud sellistel loomadel vajalikud.
Czech: Přestože většina odborné literatury, z níž společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. cituje, se vztahuje k účinnosti praziquantelu dostupného ve formě tablet obsahujících jedinou léčivou látku (přípravek Droncit od společnosti Bayer Animal Health), řada odborné literatury se vztahovala k účinnosti praziquantelu dostupného v jiných lékových formách (v injekční formě či ve formě pasty nebo prášku) anebo určeného pro jiné cesty podání (intramuskulární, subkutánní) anebo v kombinaci s dalšími léčivými látkami (např. přípravek Drontal Plus od společnosti Bayer Animal Health).
Estonian: Kuigi enamik ettevõtte Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. viidatud allikaid tõendas prasikvanteeli efektiivsust ühe toimeainega tabletina (Droncit, Bayer Animal Health), teatasid mitmed allikad prasikvanteeli efektiivsusest ka muudes ravimvormides (süstevorm, pasta, pulber) ja/või teiste manustamisviisidena (intramuskulaarne, subkutaanne) ja/või kombineerituna teiste toimeainetega (nt Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Czech: Pyrantel-embonát má nízkou rozpustnost ve vodě, což redukuje absorpci v zažívacím traktu a umožňuje léčivu dostat se do tlustého střeva, a působit tak na parazity přímo zde.
Estonian: Püranteeli pamoaatsoola veeslahustuvus on vähene, see omadus vähendab imendumist soolestikust, võimaldades preparaadil jämesoolde jõuda ja seal parasiitidesse toimida.
Czech: Tablety lze podat přímo nebo zamíchané do krmiva.
Estonian: Tablette võib anda loomale otse suhu või segatuna toiduga.
Czech: Stripy nebo blistry jsou baleny v krabičkách po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,
Estonian: Ribad või blistrid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldavad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,
Czech: Dotčené přípravky představují sedm duplikátů s identickou dokumentací k hybridním žádostem, jejichž referenčním přípravkem je přípravek Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health).
Estonian: Need on 7 duplikaatravimit, millel on identsed hübriidtaotluse toimikud ja mille võrdlusravim on Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Czech: Nepoužívejte zároveň se sloučeninami piperazinu, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu může být antagonizován.
Estonian: Mitte kasutada samaaegselt piperasiini sisaldavate preparaatidega, kuna püranteeli ja piperasiini anthelmintilised toimed võivad antagoniseeruda.
Czech: Dotčené přípravky představují sedm duplikátů s identickou dokumentací k hybridním žádostem, jejichž referenčním přípravkem je přípravek Drontal Plus.
Estonian: Need on 7 duplikaatravimit, millel on identsed hübriidtaotluse toimikud ja mille võrdlusravim on Drontal Plus.
Czech: Přípravky jsou ve formě tablet pro psy obsahující praziquantel, pyrantel-embonát a febantel a jsou indikovány k léčbě různých parazitárních infekcí.
Estonian: Ravimid on koertel kasutamiseks ettenähtud tabletid, mis sisaldavad prasikvanteeli, püranteelembonaati ja febanteeli ning on näidustatud erinevate parasiithaiguste raviks.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Czech: Právě tyto chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu.
Estonian: Need aktiivsed ained avaldavad anthelmintilist toimet tubuliini polümerisatsiooni inhibeerimise kaudu.
Czech: V řadě uváděných studií byla u praziquantelu prokázána vysoká účinnost proti tasemnicím E. granulosus a E. multilocularis při dávkách nižších než 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Mitmed viidatud uuringud näitasid prasikvanteeli E. granulosus'e ja E. multilocularis'e vastast suurt efektiivsust alla 5 mg/kg annustes.
Czech: Za účelem dalšího doložení bezpečnosti a účinnosti přípravku poskytla společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. farmakovigilanční údaje o přípravku Prazitel Plus a souvisejících duplikovaných přípravcích, jejichž souhrny údajů o přípravku obsahují tvrzení o účinnosti proti druhu Echinococcus.
Estonian: Ravimi ohutuse ja efektiivsuse lisatoetuseks esitas Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ravimiohutuse järelevalve andmed Prazitel Plusi ja selle duplikaatravimite kohta, mille seas on ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud väide Echinococcus'e vastase efektiivsuse kohta.
Czech: Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.
Estonian: Kasutamata jäänud poolikud tabletid tuleb ära visata.
Czech: Ve studiích bezpečnosti bylo prokázáno příležitostné zvracení po jednorázovém podání dávky přesahující 5násobně nebo více doporučené dávkování.
Estonian: Ohutusuuringutes kutsus 5-kordsete ja suuremate dooside manustamine mõnikord esile oksendamist.
Czech: • výbor CVMP posoudil primární rozsah věci předložené k přezkoumání s ohledem na účinnost proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis,
Estonian: • veterinaarravimite komitee arutas esildise põhieesmärgina Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e vastast efektiivsust;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, prazikvantel v kombinaci ATCvet kód: QP52AA51
Estonian: ATC vet kood: QP52AA51
Czech: Studie bezpečnosti u cílových zvířat potvrdila, že dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) jsou dobře snášeny při podávání štěňatům (ve věku 9 týdnů) v dávkách odpovídajících až pětinásobku doporučené léčebné dávky nebo při podávání v doporučené léčebné dávce po dobu až tří dní.
Estonian: Sihtloomade ohutusuuring kinnitas, et kõnealune ravim (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja sarnased nimetused) on hästi talutav, kui seda manustatakse (9-nädala vanustele) kutsikatele soovitatud raviannusest kuni viis korda suuremas annuses või kui soovitatud raviannus manustatakse kuni kolme päeva jooksul.
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Czech: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělá a pozdní nedospělá stadia)
Estonian: Solkmed: Toxocara canis, Toxascaris leonina (täiskasvanud ja hilised noorvormid)
Czech: Jeho mechanismus působení spočívá ve stimulaci nikotinových cholinergních receptorů parazita způsobující spastickou paralýzu hlístic, což umožní jejich vyloučení z gastrointestinálního traktu.
Estonian: See stimuleerib parasiidi nikotiinergilisi kolinoretseptoreid, indutseerib nematoodide spastilist paralüüsi ja võimaldab seeläbi parasiitide eemaldamise seedesüsteemist peristaltikaga.
Czech: Souhrny údajů o přípravku k těmto čtyřem přípravkům nezahrnují indikace proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Estonian: Nende nelja ravimi omaduste kokkuvõtted ei sisalda näidustusi Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e raviks.
Czech: Bližší informace o likvidaci přípravku najdete v příbalové informaci.
Estonian: Teavet ravimi jäätmete hävitamise kohta lugege pakendi infolehelt.
Czech: Spektrum působení pokrývá zejména druhy Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.
Estonian: Toimespekter katab Toxocara canis´e, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum´i ja Trichuris vulpis´e liigid.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a souvisejících názvů schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0241-0243/001/MR (viz příloha I) nemusí být upravena.
Estonian: Veterinaarravimite Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja sarnased nimetused (millele anti müügiluba vastastikuse tunnustamise menetlusega IE/V/02410243/001/MR (vt I lisa)) müügilubasid ei ole vaja muuta.
Czech: Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Estonian: Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Czech: {TEXT NA FÓLII BLISTRU}
Estonian: { BLISTERPAKENDI TEKST }
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte.
Czech: Údaje in vivo jsou dále podpořeny výsledky srovnávacích disolučních profilů dotčeného přípravku s referenčním přípravkem Drontal Plus ve formě tablet.
Estonian: In vivo andmeid toetavad lisaks ka asjaomase ravimi ja Drontal Plusi tablettide võrreldavad lahustuvusprofiilid.
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy Natrium-lauryl-sulfát Aroma vepřového masa
Estonian: Laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium, naatriumlaurüülsulfaat, sealiha lõhna ja maitsega aine.
Czech: Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělá stadia)
Estonian: Kidaussid: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (täiskasvanud vorm)
Czech: Tasemnice: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp., (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělci a vývojové formy)
Estonian: Tsestoodid: Echinococcus´e liigid, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia liigid, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (täiskasvanud ja noorvormid).
Czech: Febantelum
Estonian: Febanteel
Czech: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet
Estonian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 ja 1000 tabletti.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci dotčeného přípravku je společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Přípravky Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a související názvy byly schváleny v mnoha členských státech (EU/EHP) v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0241-0243/001/MR jako duplikované hybridní žádosti podle čl.
Estonian: Asjaomase ravimi müügiloa hoidja on Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Ravimitele Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja sarnastele nimetustele anti mitmes liikmesriigis (EL/EMÜ) müügiluba vastastikuse tunnustamise menetlusega IE/V/0241-0243/001/MR muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohase hübriidtaotluse duplikaadi alusel.
Czech: Tasemnice: druh Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), druh Taenia (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá stadia)
Estonian: Paelussid: Echinococcus'e liigid, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia liigid, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (täiskasvanud ja noorvormid).
Czech: Tyto údaje jsou dostačující pro navození souvislosti mezi zdokumentovanou účinností referenčního přípravku (Drontal Plus) a účinnosti dotčených přípravků (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy).
Estonian: Need andmed on adekvaatne ühenduslüli võrdlusravimi (Drontal Plus) dokumenteeritud efektiivsuse ja asjaomase ravimi (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja sarnased nimetused) vahel.
Czech: EXP {měsíc/rok} Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Kasutamata jäänud poolikud tabletid tuleb ära visata.
Czech: Bez ohledu na cestu podání a lékovou formu praziquantel v dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti vždy vykazoval až 100% účinnost proti nedospělým i dospělým stadiím tasemnic E. granulosus a E. multilocularis.
Estonian: Olenemata manustamisviisist ja ravimvormist leidis kinnitust prasikvanteeli 5 mg/kg annuse 100% efektiivsus Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e täiskasvanud ja noorvormide vastu.
Czech: Přípravky jsou považovány za účinné při léčbě smíšených infekcí vyvolaných nematodami (hlísticemi) a cestodami těchto druhů:
Estonian: Ravimit peetakse efektiivseks järgmiste ümarusside ja lameusside liikide põhjustatud segainfektsioonide ravis.
Czech: Tento přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti gastrointestinálním hlístům a tasemnicím.
Estonian: Preparaat sisaldab gastrointestinaalsetesse ümar- ja paelussidessetoimivaid anthelmintikume.
Czech: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a stádia těsně před dosažením dospělosti) Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci) Tenkohlavci: Trichuris vulpis (dospělci)
Estonian: Solkmed: Toxocara canis, Toxascaris leonina (täiskasvanud ja vanemad noorvormid) Kidaussid: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (täiskasvanud) Piugussid: Trichuris vulpis (täiskasvanud)
Czech: Praziquantelum
Estonian: Prazitel
Czech: Prazyquantelum 50 mg Pyrantelum 50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyrantelum embonas) Febantel 150 mg
Estonian: Püranteeli 50 mg (vastab 144 mg püranteelembonaadile) Febanteeli 150 mg
Czech: Na základě dostupných údajů o účinnosti se akceptuje, že dotčené přípravky budou účinné (až 100%) v rámci léčby nedospělých a dospělých stadií tasemnic E. granulosus a E. multilocularis u psů.
Estonian: Olemasolevate efektiivsusandmete alusel ollakse seisukohal, et asjaomane ravim on koertel Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e ebaküpsete ja küpsete vormide vastases ravis efektiivne (kuni 100%).
Czech: V důsledku toho je na základě předložených souhrnných údajů akceptována skutečnost, že dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) budou účinné (až 100 %) v rámci léčby nedospělých i dospělých stadií tasemnic E. granulosus a E. multilocularis u psů.
Estonian: Kokkuvõttes ollakse esitatud teabe põhjal seisukohal, et asjaomane ravim (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja sarnased nimetused) on koertel Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e täiskasvanud ja noorvormide vastases ravis efektiivne (kuni 100%).
Czech: Přípravky jsou dobře snášeny u cílových druhů zvířat.
Estonian: Sihtliigid taluvad ravimit hästi.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused