FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 ml eli se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg)/100 ml, t.y.
Finnish: Kliinisissä osteoporoositutkimuksissa noin 0,2 %:lla potilaista havaittiin tsoledronihappoannon jälkeen huomattavaa seerumin kalsiumarvonlaskua (alle 1,87 mmol/l).
Lithuanian: Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, po zoledrono rūgšties vartojimo maždaug 0,2% pacientų ženkliai sumažėjo serumo kalcio kiekis (mažiau nei 1,87 mmol/l).
Finnish: Leuan osteonekroosia voi ilmetä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: ŽON taip pat gali atsirasti po gydymo.
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu systeemisesti eikä se vaikuta ihmisen sytokromi P450-entsyymeihin in vitro (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis sistemiškai nemetabolizuojama ir in vitro neveikia žmogaus citochromo P450 fermentų (žr.
Finnish: Yksittäisen potilaan Zoledronic acid Teva Pharma - hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Lithuanian: Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis Zoledronic acid Teva Pharma gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.
Finnish: Lääkärin on tärkeä tietää, kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminoglykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä kuten diureetteja, jotka voivat aiheuttaa kuivumista.
Lithuanian: Gydytojui svarbu žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus, ypatingai jeigu vartojate bet kokių inkstus žalojančių vaistų (pvz.
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa tsoledronihapon annon jälkeen ilmoitettiin paikallisia infuusiokohdan reaktioita, kuten punoitusta, turvotusta ja/tai kipua (0,7 %:lla potilaista).
Lithuanian: Didelės apimties klinikinio tyrimo duomenimis, vartojant zoledrono rūgšties pasireiškė vietinių infuzijos vietos reakcijų (0,7%), pvz., paraudimas, patinimas ir (arba) skausmas.
Finnish: Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000) Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas.
Finnish: Murtumien esiintyvyys oli tsoledronihapporyhmässä 8 ja risedronaattipotilasryhmässä 7 (p=0,8055).
Lithuanian: Zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje nustatyti 8 lūžių atvejai lyginant su rizedronato vartojusiųjų grupėje - 7 atvejai (p=0,8055).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma toimitetaan yksikköpakkauksissa ja kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät 5 (5 x 1) tai 10 (10 x 1) pulloa.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra po 1 buteliuką, ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra po 5 (5 x 1) arba 10 (10 x 1) buteliukų.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia Hyvin yleinen haittavaikutus (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Kuume
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma taip pat gali sukelti kitų šalutinio poveikio reiškinių Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10) Karščiavimas.
Finnish: Potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka saivat haittavaikutuksia oli 44,7 % ensimmäisen, 16,7 % toisen ja 10,2 % kolmannen infuusion jälkeen.
Lithuanian: Iš viso nepageidaujamų reakcijų po infuzijos pasireiškė 44,7%, 16,7% ir 10,2% pacientų atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų.
Finnish: Kaikki postmenopausaaliseen osteoporoositutkimukseen, lonkkamurtuman jälkeisten kliinisten murtumien ehkäisytutkimukseen ja Pagetin luutautitutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat asianmukaista D-vitamiinilisää ja kalsiumlisää (ks. myös kohta 4.2).
Lithuanian: Visi osteoporoze sergančių moterų po menopauzės, kliniškai reikšmingų lūžių profilaktikos po įvykusio šlaunikaulio kaklelio lūžio ir Padžeto (Paget) ligos klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai vartojo pakankamai vitamino D ir kalcio (taip pat žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Zoledronic acid Teva Pharma
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Lonkkamurtumaprosentti oli tsoledronihappohoitoa saaneilla potilailla 1,44 % ja lumelääkettä saaneilla potilailla 2,49 %.
Lithuanian: Šlaunikaulio lūžių dažnis zoledrono rūgštimi gydomoms pacientėms buvo 1,44%, vartojančioms placebo 2,49%.
Finnish: Sitä ei saa sekoittaa tai antaa suoneen muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Jį draudžiama maišyti ar leisti į veną su bet kuriais kitais vaistiniais preparatais.
Finnish: Pienemmässä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin hoidon jälkeisiä haittavaikutuksia ehkäisevää estohoitoa, hoidon jälkeisiä haittavaikutuksia esiintyi harvemmin (19,5 %:lla ensimmäisen infuusion, 10,4 %:lla toisen infuusion ja 10,7 %:lla kolmannen infuusion jälkeen).
Lithuanian: Mažesnės apimties klinikinio tyrimo, kurio metu buvo taikoma nepageidaujamų reakcijų profilaktika, šių reakcijų po zoledrono rūgšties infuzijos pasireiškė mažesnei daliai pacientų (19,5%, 10,4% ir 10,7% atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų).
Finnish: Kliininen teho pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvässä osteoporoosissa Tsoledronihapon tehoa ja turvallisuutta pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa ja ennaltaehkäisyssä arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ositetussa ja aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 833:lla 18-85vuotiaalla miehellä ja naisella (ikäkeskiarvo: 56,4 v miehillä ja 53,5 v naisilla), joita hoidettiin suun kautta annostellulla > 7,5 mg:n päiväannoksella prednisonia (tai -ekvivalenttia).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties veiksmingumas ir saugumas gydant ir apsaugant nuo su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės buvo tirtas randomizuoto, daugiacentrio, dvigubai aklo, stratifikuoto, aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 833 18-85 metų vyrai ir moterys (vyrų vidutinis amžius buvo 56,4 metų, o moterų53,5 metų), gydyti > 7,5 mg per parą geriamojo prednizono (ar ekvivalentiško preparato) doze, metu.
Finnish: Pagetin luutautipotilailla on ilmoitettu veren alhaisesta kalsiumpitoisuudesta johtuvia oireita, kuten lihaskramppeja, tunnottomuutta tai kihelmöintiä etenkin suun ympärillä.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad Padžeto (Paget) liga sergantiems pacientams pasireiškia sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje požymių, pvz., raumenų spazmai, tirpimo ar dilgčiojimo jausmas, ypač aplink burną.
Finnish: Pagetin luutautia koskeneissa tutkimuksissa oireista hypokalsemiaa todettiin noin 1 %:lla potilaista.
Lithuanian: Padžeto (Paget) liga sergančių pacientų klinikinių tyrimų duomenimis, simptominė hipokalcemija stebėta maždaug 1% pacientų, visais atvejais jie pasveiko.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharmahoitoa saavalle potilaalle ei saa samanaikaisesti antaa näitä lääkkeitä tai muita bisfosfonaatteja, sillä yhteiskäytön vaikutuksista ei ole tietoa.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma gydomiems pacientams negalima kartu skirti šių vaistinių preparatų arba kitų bisfosfonatų, kadangi šių medžiagų vartojant kartu, jų poveikis nežinomas.
Finnish: Tsoledronihapolla osoitettiin jatkuva teho kolmen vuoden ajan, mikä johti lonkkamurtumariskin pienenemiseen 41 %:lla (95 % luottamusväli: 17-58 %).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis trijų metų laikotarpiu darė pastovų poveikį, lėmusį šlaunikaulio lūžių rizikos sumažėjimą 41% (95% PI: 17-58%).
Finnish: EU/1/12/772/001 kerrannaispakkaus, jossa 5 pulloa EU/1/12/772/002 kerrannaispakkaus, jossa 10 pulloa
Lithuanian: EU/1/12/772/001 grupinė pakuotė, kurioje yra 5 buteliukai EU/1/12/772/002 grupinė pakuotė, kurioje yra 10 buteliukų
Finnish: EU/1/12/772/003 kerrannaispakkaus, jossa 5 pussia EU/1/12/772/004 kerrannaispakkaus, jossa 10 pussia
Lithuanian: EU/1/12/772/003 grupinė pakuotė, kurioje yra 5 maišeliai EU/1/12/772/004 grupinė pakuotė, kurioje yra 10 maišelių
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus tai haavaumien parantumattomuus tai märkiminen), sillä ongelmat saattavat olla oire leuan osteonekroosista.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio nekrozės požymiai.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen tsoledronihapon terapeuttinen vaste oli 96 % (169/176), ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen (SAFOS:in) normalisoituminen 89 % (156/176), risedronaatin vastaavien lukujen ollessa 74 % (127/171)
Lithuanian: Po 6 mėnesių 96% (169/176) zoledrono rūgštimi gydytų pacientų gautas atsakas ir 89% (156/176) sunormalėjo šarminės fosfatazės koncentracija kraujo serume, palyginti su atitinkamai 74% (127/171) ir 58% (99/171) rizedronatu gydytų pacientų (visur p < 0,001).
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 7 736 potilasta, todettiin leuan osteonekroosia yhdellä tsoledronihappohoitoa saaneella potilaalla ja yhdellä lumelääkettä saaneella potilaalla.
Lithuanian: Didelės apimties klinikinio tyrimo su 7 736 pacientais metu žandikaulio osteonekrozė pasireiškė vienam zoledrono rūgštimi gydytam pacientui ir vienam placebą vartojusiam pacientui.
Finnish: Kuten muutkin bisfosfonaatit, tsoledronihappo sitoutuu luuhun hyvin pitkäksi aikaa.
Lithuanian: Kaip ir kitų bisfosfonatų, zoledrono rūgšties išsilaikymo kauliniame audinyje laikas yra labai ilgas.
Finnish: Tsoledronihappoa saaneen ryhmän kokonaiskuolleisuus oli 10 % (101 potilasta) ja lumeryhmän taas 13 % (141 potilasta).
Lithuanian: Zoledrono rūgštimi gydytų pacientų mirtingumas dėl visų priežasčių buvo 10% (101 pacientas), placebo vartojusių 13% (141 pacientas).
Finnish: Tsoledronihappo lisäsi lannerangan, lonkan ja värttinäluun distaalisen osan mineraalitiheyttä merkitsevästi lumelääkettä paremmin kautta linjan (6, 12, 24 ja 36 kk kohdalla).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis reikšmingai padidino juosmeninių slankstelių, šlaunikaulio ir distalinės stipinkaulio dalies KMT palyginus su placebo grupe (vertinant po 6, 12, 24 ir 36 mėnesių).
Finnish: 152 postmenopausaaliselta ja tsoledronihappohoitoa (N = 82) tai lumelääkettä (N = 70) saaneelta osteoporoosipotilaalta otettiin luubiopsia suoliluun harjusta, kun kolmannesta lääkeannoksesta oli kulunut vuosi.
Lithuanian: 152 osteoporoze sergančioms moterims po menopauzės, gydytoms zoledrono rūgštimi (N=82) arba placebu (N=70), praėjus 1 metams po trečiosios kasmetinės dozės infuzijos buvo paimtos klubakaulio skiauterės kaulo biopsijos.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -lääkitystä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 5 pulloa, joista jokaisen tilavuus on 100 ml Kerrannaispakkaus: 10 pulloa, joista jokaisen tilavuus on 100 ml
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 5 buteliukai po 100 ml Grupinė pakuotė: 10 buteliukų po 100 ml
Finnish: Näiden lisäksi seuraavat dokumentit tulee sisällyttää potilaan tietopakettiin:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje taip pat turi būti:
Finnish: EU/1/12/772/004
Lithuanian: EU/1/12/772/003 EU/1/12/772/004
Finnish: Mitä Zoledronic acid Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Teva Pharma ir kam jis vartojamas
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -lääkkeen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma vartojimas vaikams ir paaugliams netirtas.
Finnish: Lonkkamurtuman hidastuneen paranemisen esiintyvyys oli samaa luokkaa sekä tsoledronihappoa saaneessa ryhmässä (34 [3,2 %]) että lumeryhmässä (29 [2,7 %]).
Lithuanian: Uždelsto šlaunikaulio lūžio gijimo dažnis zoledrono rūgštimi ar placebu gydomiems pacientams buvo panašus (atitinkamai 34 atvejai [3,2%] ir 29 atvejai [2,7%]).
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma sisältää natriumia 100 ml tätä lääkevalmistetta sisältää alle 1 millimoolia natriumia (23 mg), joten se on periaatteessa
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma sudėtyje yra natrio Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio/100 ml, t.y.
Finnish: Kolmen vuoden aikana tsoledronihappohoito lisäsi lannerangan mineraalitiheyttä 6,7 %, lonkkaluiden mineraalitiheyttä 6,0 %, reisiluun kaulan mineraalitiheyttä 5,1 % ja värttinäluun distaalisen osan mineraalitiheyttä 3,2 % lume-lääkkeeseen verrattuna.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi per 3 metus 6,7% padidėjo juosmeninių slankstelių KMT, 6,0% viso šlaunikaulio, 5,1% šlaunikaulio kaklelio ir 3,2% distalinės stipinkaulio dalies KMT palyginus su placebu.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 5 pussia, joista jokaisen tilavuus on 100 ml Kerrannaispakkaus: 10 pussia, joista jokaisen tilavuus on 100 ml
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 5 maišeliai po 100 ml Grupinė pakuotė: 10 maišelių po 100 ml
Finnish: Apuaineet: Mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Finnish: Yliannostuksen aiheuttama kliinisesti merkittävä hypokalsemia voidaan hoitaa suun kautta annettavalla kalsiumilla ja/tai laskimon sisäisellä kalsiumglukonaattiinfuusiolla.
Lithuanian: Perdozavimo sukeltą kliniškai reikšmingą hipokalcemiją galima koreguoti geriamuoju kalciu ir (ar) intravenine kalcio gliukonato infuzija.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma ruuan ja juoman kanssa Juo riittävästi nestettä (vähintään 1-2 lasillista) ennen Zoledronic acid Teva Pharma -hoitoa ja sen jälkeen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais Prieš Zoledronic acid Teva Pharma vartojimą ir po jo gerkite pakankamai skysčių (mažiausiai vieną ar dvi stiklines) taip, kaip nurodė gydytojas.
Finnish: Leuan osteonekroosi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
Lithuanian: 4.4 skyrių ir 4.8 skyriaus poskyrį „Grupei būdingi poveikiai")
Finnish: Tavallinen annos on 5 mg lääkärisi tai sairaanhoitaja antaa sinulle kerralla aloitusannoksena suoneen.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytoja skirs Jums vienkartine infuzija į veną.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkeneminen.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas.
Finnish: Mitä Zoledronic acid Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä Miten Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä käytetään
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Zoledronic acid Teva Pharma ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledronic acid Teva Pharma Kaip skiriamas Zoledronic acid Teva Pharma
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä hypokalsemian esiintyvyys oli paljon pienempi .
Lithuanian: Hipokalcemijos dažnis buvo žymiai mažesnis skiriant kartotines vaisto infuzijas.
Finnish: Koska tsoledronihappo vaikuttaa nopeasti luun aineenvaihduntaan, potilaalle saattaa kehittyä lyhytaikainen, joskus oireellinen hypokalsemia, joka on yleensä suurimmillaan ensimmäisen 10 päivän ajan Zoledronic acid Teva Pharma -infuusion jälkeen (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Dėl greitos zoledrono rūgšties poveikio kaulų apykaitai pradžios gali pasireikšti laikina hipokalcemija, retkarčiais simptominė, kuri ryškiausia būna per pirmąsias 10 dienų po Zoledronic acid Teva Pharma infuzijos (žr.
Finnish: Tsoledronihapolla hoidetuista potilaista 153 ja risedronaatilla hoidetuista potilaista 115 osallistuivat jatkoseurantatutkimukseen.
Lithuanian: 143 zoledrono rūgštimi gydyti ir 107 rizedronatu gydyti pacientai dalyvavo pratęstame stebėjimo tyrime.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan (esim. aminoglykosidit tai diureetit, jotka saattavat aiheuttaa
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai Zoledronic acid Teva Pharma vartojama kartu su vaistais, galinčiais turėti reikšmingą įtaką inkstų funkcijai (pvz.
Finnish: Kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa verrattiin 5 mg tsoledronihappo-kertainfuusiota risedronaattiin, jota annettiin 30 mg päivittäin kahden kuukauden ajan.
Lithuanian: Dviejų 6 mėnesių lyginamųjų tyrimų metu buvo įrodytas vienos 5 mg zoledrono rūgšties infuzijos efektyvumas lyginant su 2 mėnesius vartojamu rizedronatu po 30 mg per parą.
Finnish: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Finnish: Kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin
Lithuanian: Antrinė dehidracija, kuri pasireiškia dėl po vaisto pavartojimo atsiradusių simptomų, pvz., karščiavimo, vėmimo ir viduriavimo
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneilla potilailla ei todettu lainkaan osteomalasiaa, luuydinfibroosia eikä hauraan luukudoksen ("woven bone") muodostusta.
Lithuanian: Zoledrono rūgštimi gydytoms pacientėms nebuvo nustatyta osteomaliacijos, kaulų čiulpų fibrozės ar tinklinio kaulo formavimosi požymių.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tsoledronihappoa sisältävän referenssi lääkevalmisteenkäytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Pagetin luutaudissa, osteoporoosissa postmenopausaalisilla naisilla joilla on suurentunut murtumien riski, osteoporoosissa miehillä joilla on suurentunut murtumien riski, sekä kliinisten murtumien estossa lonkkamurtuman jälkeen miehillä ja naisilla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti tyrimų, atliktų su referenciniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, su visais vaikų populiacijos pogrupiais, gydant kaulų Padžeto (Paget) ligą, osteoporozę moterims po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika, osteoporozę vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, bei apsaugant nuo kliniškai reikšmingų lūžių vyrams ir moterims, kuriems įvykęs šlaunikaulio kaklelio lūžis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Ohimenevä oireeton laboratoriolöydökseen perustuva kalsiumpitoisuuksien lasku alle viitearvon (< 2,1 mmol/l) ilmeni 2,3 %:lla tsoledronihaplla hoidetuista potilaista eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa verrattuna Pagetin luutauti -tutkimusten 21 %:in.
Lithuanian: Remiantis laboratoriniais tyrimais, praeinantis asimptominis sumažėjęs kalcio kiekis žemiau normos ribų (mažiau nei 2,10 mmol/l) pasireiškė 2,3% zoledrono rūgštimi gydytų didelės apimties klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, palyginus su 21% zoledrono rūgštimi gydytų ir Padžeto (Paget) ligos klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
Finnish: Vakavia eteisvärinähaittatapahtumia esiintyi useammin tsoledronihappoa saaneilla potilailla (1,3 %) (51/3 862) kuin lumelääkepotilailla (0,6 %) (22/3 852).
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo atvejų pasireiškimo dažnis zoledrono rūgštį vartojusių pacientų tarpe buvo didesnis (1,3%) (51 iš 3 862 pacientų), lyginant su vartojusiaisiais placebą (0,6%) (22 iš 3 852 pacientų).
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Lithuanian: • mokomoji medžiaga pacientui
Finnish: Koirat puolestaan sietivät hyvin viisi 15 minuutin kestoista 0,25 mg/kg infuusiota 2-3 viikon välein (kumulatiivinen annos vastasi noin seitsemänkertaisia AUC-tasoja ihmisen hoitotasoon verrattuna).
Lithuanian: 0,25 mg/kg dozės infuzijas kas 2-3 savaites (kumuliacinė dozė 7 kartus didesnė negu gydomoji ekspozicija žmogui).
Finnish: Lääkärisi, apteekki tai sairaanhoitajasi tietää miten Zoledronic acid Teva Pharma -valmiste tulee säilyttää.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Koska tsoledronihappo sitoutuu vain vähäisessä määrin plasman proteiineihin (noin 43-55 %), runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Lithuanian: Nelabai daug zoledrono rūgšties (maždaug 43-55%) jungiasi su plazmos baltymais, todėl mažai tikėtina sąveika su vaistais, kurie gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Finnish: Kaikille tutkimukseen osallistuneille annettiin päivittäin 1 000 mg:n kalsiumlisä ja 400-1 000 KY:n D-vitamiinilisä.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems papildomai buvo skiriama 1 000 mg elementinio kalcio ir 400-1000 TV vitamino D per parą.
Finnish: Ennen kutakin Zoledronic acid Teva Pharma -annosta lääkäri teettää verikokeita munuaistoiminnan arvioimiseksi.
Lithuanian: Prieš paskirdamas kiekvieną Zoledronic acid Teva Pharma dozę, gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nustatyti Jūsų inkstų veiklą.
Finnish: Luuntiheyden nousu oli huomattavasti suurempi tsoledronihapporyhmässä lannerangassa ja reisiluunkaulassa 12 kk:n kohdalla verrattuna risedronaattiin (kaikki p < 0,03).
Lithuanian: Juosmeninių slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio KMT po 12 mėnesių reikšmingai labiau padidėjo zoledrono rūgšties vartojusiųjų grupėje, lyginant su rizedronato grupe (visų reikšmių p<0,03).
Finnish: Luubiopsioissa luut osoittautuivat normaaleiksi, eikä niissä todettu luunmuodostuksen heikkenemistä eikä mineralisaatiohäiriöitä.
Lithuanian: Kaulų biopsijos rezultatai parodė normalios kokybės kaulą be sutrikusio kaulų remodeliavimo ir mineralizacijos defektų požymių.
Finnish: - Zoledronic acid Teva Pharma kerta-annoksen ei tule ylittää 5 mg:a ja infuusion tulee kestää
Lithuanian: • Vienkartinė Zoledronic acid Teva Pharma dozė neturi viršyti 5 mg, o infuzijos trukmė turi būti
Finnish: P1NP-arvo oli pienentynyt lähtöarvosta merkitsevästi (61 %) 12 kk kohdalla ja oli 36 kk kohdalla edelleen 52 % alle lähtöarvon.
Lithuanian: (P1NP) kiekis po 12 mėnesių lyginant su pradiniu reikšmingai sumažėjo 61% ir išliko 52% mažesnis nei pradinis po 36 mėnesių.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatti, ATC-koodi:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, bisfosfonatai, ATC kodas - M05BA08.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -lääkkeen vaikutuksesta luun uudelleenmuodostus palautuu normaaliksi, joka turvaa normaalin luun muodostumisen.
Lithuanian: Vartojant Zoledronic acid Teva Pharma, sunormalėja kaulų rekonstrukcija, užtikrinamas normalus kaulo formavimasis ir atstatomas kaulo stiprumas.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mm. harvinaisissa tapauksissa bronkokonstriktio, nokkosihottuma ja angioedeema ja hyvin harvinaisissa tapauksissa anafylaktinen reaktio / sokki
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, retus anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejus
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta osteoporoosin hoitoon (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie pasireiškusius ŽON atvejus pacientams, vartojusiems Zoledronic acid Teva Pharma osteoporozės gydymui (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: 6 kuukauden yhdistetyissä tuloksissa tsoledronihapolla ja risedronaatilla oli yhtä suuri laskeva vaikutus kipua ja kivun vaikutusta kuvaaviin parametreihin suhteessa lähtötasoon.
Lithuanian: Apibendrinus rezultatus pastebėta, kad per šešis mėnesius ir zoledrono rūgštis, ir risedronatas panašiai sumažino skausmo stiprumo ir trikdančio jo poveikio rodiklius lyginant su pradiniu lygiu.