FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *Uma formulação de duas enzimas de colagenase coexpressas e colhidas a partir da fermentação anaeróbia de uma estirpe da bactéria Clostridium histolyticum selecionada fenotipicamente.
Icelandic: *Blanda tveggja gerða kollagenasa sem tjáðir eru saman í og hreinsaðir úr sérvalinni svipgerð af Clostridium histolyticum, sem ræktuð er við loftfirrðar aðstæður.
Portuguese: Aumento médio da amplitude do movimento desde os valores de base (Última injeção)
Icelandic: Tafla 5. Meðalaukning á hreyfisviði (range of motion) frá upphafi rannsóknar (síðasta sprauta)
Portuguese: A injeção de Xiapex em estruturas contendo colagénio pode resultar na danificação dessas estruturas e em lesões permanentes tais como rutura do tendão ou lesão no ligamento.
Icelandic: Inndæling Xiapex í vefi sem innihalda kollagen getur leitt til skemmda á þeim og hugsanlega til varanlegs áverka, svo sem sinarrofs eða áverka á liðböndum.
Portuguese: O Xiapex demonstrou benefícios clinicamente significativos quando comparado com o placebo na proporção de doentes que atingiram o parâmetro principal de avaliação clínica de uma redução da contratura para 5° ou menos graus de todas as articulações tratadas, aproximadamente 4 semanas após a última injeção (MF e IFP, apenas MF, apenas IFP).
Icelandic: Sýnt var fram á klínískt mikilvægan ávinning af Xiapex, borið saman við lyfleysu, varðandi hlutfall sjúklinga sem náðu aðalmarkmiði rannsóknarinnar, að minnka kreppu í öllum meðhöndluðum liðum í 5° eða minna, u.þ.b. 4 vikum eftir síðustu inndælingu (hnúaliðir ásamt nærfingurliðum, hnúaliðir eingöngu, nærfingurliðir eingöngu).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a:
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um:
Portuguese: • corte na pele
Icelandic: skurður á húð
Portuguese: b Uma articulação recorrente era uma articulação avaliada pelo investigador como tendo um agravamento da contratura de Dupuytren devido a um cordão palpável.
Icelandic: b Liður með endurkomu var liður sem rannsakandi mat með versnandi lófakreppu af völdum þreifanlegs strengs.
Portuguese: • febre, dor generalizada, desconforto, cansaço, sentir-se quente, indisposição, sintomas gripais
Icelandic: • hiti, almennur verkur, óþægindi, þreyta, hitatilfinning, vanlíðan, inflúensulík veikindi
Portuguese: Eleve a mão injetada tanto quanto possível até ao dia seguinte a efetuar o procedimento de extensão do dedo.
Icelandic: Að lyfta hendinni sem sprautað var í eins mikið og hægt er þangað til daginn eftir fingraréttuaðgerðina.
Portuguese: As injeções e os procedimentos de extensão do dedo podem ser administrados até 3 vezes por cordão com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
Icelandic: Hægt er að gefa sprautu og framkvæma fingraréttuaðgerð allt að 3 sinnum fyrir hvern streng, með u.þ.b. 4 vikna millibili.
Portuguese: Isto inclui medicamentos que ajudam a controlar a coagulação normal do seu sangue (conhecidos como medicamentos anticoagulantes), derivados de antraquinona, alguns antibióticos (tetraciclinas e antraciclinas) utilizados para tratar infeções.
Icelandic: Meðal annars lyf til að koma í veg fyrir óeðlilega storknun blóðsins (segavarnarlyf), antrakínónafleiður, sum sýklalyf (tetrasýklín og antrasýklín/antrakínólón) til að meðhöndla sýkingar.
Portuguese: • comichão genital
Icelandic: • kynfærakláði
Portuguese: Como análise exploratória, as parceiras sexuais preencheram dois questionários na visita de rastreio e na semana 36: o QDP das Parceiras Sexuais (uma adaptação dos domínios relativos ao incómodo causado pela doença de Peyronie e aos sintomas psicológicos do QDP para os homens, com pontuações de 0-12) e o Índice de Função Sexual Feminina (IFSF, escala de 2-36 na qual a pontuação mais alta representa a melhor função sexual).
Icelandic: PDQ spurningalista fyrir kvenkyns maka (útbúinn með hliðsjón af þeim hluta PDQ spurningalistans fyrir karlmenn sem varðar óþægindi vegna Peyronies sjúkdóms og andleg einkenni, með skor á bilinu 0-12) og FSFI spurningalista (Female Sexual Function Index, með skalanum
Portuguese: Se a contratura do cordão permanecer, será efetuado um procedimento passivo de extensão do dedo como tentativa de romper o cordão.
Icelandic: Ef kreppa er enn í strengnum verður framkvæmd minniháttar fingraréttuaðgerð til þess að reyna að rjúfa strenginn.
Portuguese: O dia da recorrência correspondia à visita na qual a recorrência era notificada ou ao dia da intervenção se uma articulação fosse tratada devido a um agravamento da contratura de Dupuytren.
Icelandic: á við um þá skoðun þegar tilkynnt var um endurkomu eða þann dag sem læknisfræðilegt inngrip átti sér stað ef liðurinn var meðhöndlaður vegna versnandi lófakreppu.
Portuguese: Nos dois estudos de fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo, na doença de Peyronie, 65,5% dos doentes tratados com Xiapex desenvolveram hematoma peniano e 14,5% desenvolveram equimose peniana.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum á Peyroniesjúkdómi sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu fengu 65,5% þeirra sjúklinga sem fengu Xiapex margúl á getnaðarlim og 14,5% fengu flekkblæðingu á getnaðarlim.
Portuguese: Xiapex não foi associado a encurtamento do pénis em ensaios clínicos no tratamento da doença de Peyronie.
Icelandic: Xiapex var ekki sett í samhengi við styttingu á lengd getnaðarlims í klínískum rannsóknum á meðferð Peyronie-sjúkdóms.
Portuguese: O tempo de extensão do dedo após a injeção não teve qualquer impacto na taxa de sucesso clínico para as articulações MF ou IFP.
Icelandic: Tímasetning fingraréttingar hafði engin áhrif á tíðni klínísks árangurs hvað varðar hnúaliði eða nærfingurliði.
Portuguese: Não houve até à data, evidência de toxicidade sistémica nos estudos clínicos efetuados com administração de Xiapex através da injeção localizada no cordão de Dupuytren ou na placa de Peyronie.
Icelandic: Engar vísbendingar um altæk eitrunaráhrif hafa hingað til sést í klínískum rannsóknum á staðbundinni inndælingu Xiapex í lófakreppustrengi eða í Peyronie-hersli.
Portuguese: A injeção de Xiapex num cordão de Dupuytren, que é constituído principalmente por colagénio intersticial dos tipos I e III, causa a rutura enzimática do cordão.
Icelandic: Inndæling Xiapex í lófakreppustreng, sem einkum er gerður úr millivefskollageni af tegund I og III, leiðir til þess að ensímin rjúfa strenginn.
Portuguese: Ao injetar um tendão que afete uma articulação IFP do 5° dedo, a inserção da agulha não pode ter mais de 2 ou 3 mm de profundidade e não pode distar mais de 4 mm da prega palmar.
Icelandic: Þegar sprautað er í streng sem hefur áhrif á nærfingurlið litlafingurs má ekki stinga nálinni dýpra en 2 til 3 mm og ekki fjær línunni milli lófa og fingurs (palmar digital crease) en 4 mm.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: 0,9 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: Utilizando uma nova seringa estéril, com graduações de 0,01 ml e uma agulha de 12 ou 13 mm, permanentemente fixa, de calibre 26 ou 27 gauge (não fornecida), retire o volume adequado da solução reconstituída necessário para administrar uma dose de 0,58 mg de Xiapex.
Icelandic: Notið nýja dauðhreinsaða sprautu með 0,01 ml kvörðun, án tengistúts en með áfestri 12 eða 13 mm nál af stærð (gauge) 26 eða 27 (fylgir ekki), og dragið upp viðeigandi rúmmál af uppleystu lyfinu til að sprauta inn 0,58 mg skammti sem þarf af Xiapex:
Portuguese: A secção 4.8 do RCM foi atualizada de modo a incluir as reações adversas "necrose digital" e "fratura digital" com a frequência "desconhecida".
Icelandic: Kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs hefur verið uppfærður og inniheldur aukaverkanirnar „drep í fingri" og „brot í fingri" með tíðnina „ekki þekkt".
Portuguese: A Tabela 8 apresenta as características na linha de base da doença na população do estudo e as Tabelas 9-10 apresentam os resultados dos critérios co-primários da eficácia medidos nos dois estudos em dupla ocultação, controlados com placebo, AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Icelandic: Tafla 8 lýsir einkennum sjúkdóms hjá rannsóknarþýði við grunnviðmið og töflur 9-10 veita niðurstöður samsettra meginendapunkta sem mældir voru í tvíblindu rannsóknunum tveimur með samanburði við lyfleysu, AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Portuguese: É recomendada a utilização imediata do medicamento, após a reconstituição.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp er mælt með því að það sé notað tafarlaust.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação clínica de cada estudo foi avaliar a proporção de doentes que conseguiram uma redução na contratura da articulação primária selecionada (MF ou IFP) para 5° ou menos graus que o habitual, aproximadamente 4 semanas após a última injeção dessa articulação.
Icelandic: Aðalmarkmið hvorrar rannsóknar var að meta það hlutfall sjúklinga þar sem kreppa í völdum lið (hnúalið eða nærfingurlið) minnkaði í 5° eða minna frá eðlilegu ástandi u.þ.b. 4 vikum eftir síðustu sprautu í liðinn.
Portuguese: • Relembrar da necessidade de notificar acontecimentos adversos, incluindo erros de medicação.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að tilkynna aukaverkanir, þ.m.t. vegna rangrar lyfjagjafar
Portuguese: Uma vez que o processo de lise do colagénio após a administração do Xiapex é localizado e não requer ou resulta em níveis sistémicos quantificáveis de AUX-I e AUX-II, a atividade farmacodinâmica primária do Xiapex não pode ser avaliada em indivíduos e por este motivo, estes estudos não foram realizados.
Icelandic: Vegna þess að niðurbrot kollagens eftir gjöf Xiapex er staðbundið og þarfnast hvorki né veldur greinanlegu magni af AUX-I og AUX-II í blóðrás er ekki hægt að meta lyfhrif Xiapex hjá sjúklingum og því hafa slíkar rannsóknir ekki verið gerðar.
Portuguese: Embora não exista evidência clínica de uma interação em concentrações farmacologicamente relevantes entre os antibióticos da família das tetraciclinas e das antraciclinas e derivados de antraquinona e o Xiapex, foi demonstrado que tais derivados inibem in vitro a degradação do colagénio mediado pelas metaloproteinases da matriz.
Icelandic: Þó engar klínískar vísbendingar liggi fyrir um milliverkanir milli Xiapex og tetrasýklín og antrasýklín/antrakínólón sýklalyfja og antrakínónafleiða hefur verið sýnt fram á að slíkar afleiður hamla niðurbroti kollagens af völdum matrixmetallópróteinasa in vitro við þéttni sem skiptir máli í lyfjafræðilegu tilliti.
Portuguese: Não se recomenda a administração de um medicamento anestésico local antes da injeção de Xiapex num cordão de Dupuytren, uma vez que pode interferir com o posicionamento correto da injeção.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa staðdeyfingarlyf áður en Xiapex er sprautað við lófakreppu þar sem það kann að trufla rétta staðsetningu inndælingarinnar.
Portuguese: Se, após 3 tentativas de extensão, o cordão não romper, deve programar-se uma visita de seguimento para, aproximadamente, 4 semanas após a injeção.
Icelandic: Ef strengurinn hefur ekki rofnað eftir 3 tilraunir til réttingar má skipuleggja eftirfylgniskoðun u.þ.b. 4 vikum eftir inndælingu.
Portuguese: N (%) de articulações em cada intervaloa
Icelandic: Fjöldi (%) liða við hvert bil a
Portuguese: É esperado que a administração de Xiapex em doses superiores às recomendadas esteja associada ao aumento de reações locais no local de injeção.
Icelandic: Ef Xiapex er gefið í stærri skömmtum en ráðlagt er má gera ráð fyrir að því tengist aukin staðbundin viðbrögð á stungustað.
Portuguese: Placebo N=104
Icelandic: Lyfleysa N=104
Portuguese: Não é conhecida a eficácia e a segurança do Xiapex em doentes a receber medicamentos anticoagulantes, com exceção para um máximo de 150 mg diários de ácido acetilsalicílico antes da administração do Xiapex.
Icelandic: Virkni og öryggi Xiapex hjá sjúklingum sem nota segavarnarlyf önnur en allt að 150 mg af acetýlsalicýlsýru á dag áður en þeir fá Xiapex er ekki þekkt.
Portuguese: Em doentes tratados para estas duas indicações, não se observou qualquer correlação aparente entre a frequência de anticorpos, títulos de anticorpos ou estado neutralizante e a resposta clínica ou reações adversas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir við þessum tveimur ábendingum sást ekki fylgni milli mótefnatíðni, mótefnatítra eða hlutleysandi stöðu og klínískrar svörunar eða aukaverkana.
Portuguese: Esta curvatura é chamada contratura e é provocada por uma formação anormal de um cordão contendo colagénio sob a sua pele.
Icelandic: Þessi kreppa stafar af óeðlilegri myndun strengs sem inniheldur kollagen undir húðinni.
Portuguese: Foram também notificados, após a injeção de Xiapex, outros efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas incluindo tonturas, parestesia, hipoestesia e cefaleias.
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana sem tilkynnt hefur verið um eftir inndælingu Xiapex og geta haft minni háttar áhrif á hæfni til að aka og stjórna vélum eru sundl, náladofi, skert tilfinningaskyn og höfuðverkur.
Portuguese: Se injetar num cordão que afete a articulação IFP ou o quinto dedo (mindinho), deve ter-se cuidado para injetar o mais próximo possível da prega palmar e não inserir a agulha mais do que 2 mm a 3 mm de profundidade.
Icelandic: Þegar sprautað er í streng sem hefur áhrif á nærfingurlið litlafingurs verður að gæta þess að sprauta eins nálægt línunni milli lófa og fingurs (palmar digital crease) og hægt er og ekki stinga nálinni dýpra en 2 til 3 mm.
Portuguese: Xiapex 0,9 mg pó e solvente para solução injetável
Icelandic: Xiapex 0,9 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Portuguese: O volume de solvente necessário e o volume de Xiapex reconstituído a ser administrado no cordão de Dupuytren difere dependendo do tipo de articulação a ser tratada (para instruções de reconstituição, ver secção 6.6, Tabela 14).
Icelandic: Rúmmál af leysi sem á þarf að halda og rúmmál af uppleystu Xiapex sem sprautað er í lófakreppustrenginn fer eftir því hvaða lið á að meðhöndla (sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun, töflu 14).
Portuguese: • vermelhidão, inchaço e dor no escroto
Icelandic: • roði, þroti og verkur í pung
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em grupos especiais de doentes, p. ex., idosos, insuficientes renais ou hepáticos, por género ou raça.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf hjá sérstökum sjúklingahópum, t.d. öldruðum, sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða sjúklingum af tilteknu kyni eða kynþætti.
Portuguese: Estas diferenças explicam a capacidade destas duas classes de enzimas para digerirem o colagénio de uma forma complementar.
Icelandic: Þessi munur gerir það að verkum að þessir tveir flokkar ensíma bæta hvor annan upp við niðurbrot kollagens.
Portuguese: a Articulação metacarpofalângica; b Articulação interfalângica proximal; c 2 articulações primárias foram excluídas da análise de eficácia (1 articulação do grupo placebo não foi avaliada e 1 articulação do grupo tratado com Xiapex tinha uma contratura com valor de base de 0 graus antes do tratamento).
Icelandic: a Hnúaliðir; b Nærfingurliðir; c 2 liðir voru útilokaðir við greiningu á virkni (1 liður úr hópnum sem fékk lyfleysu var ekki metinn og 1 liður úr hópnum sem fékk Xiapex var með kreppu sem nam 0 gráðum við upphaf rannsóknar (fyrir meðhöndlun)).
Portuguese: Se a solução contiver partículas, se estiver turva ou apresentar alteração de cor, não deve ser injetada.
Icelandic: Ef lausnin inniheldur agnir, er skýjuð eða upplituð skal ekki sprauta blandaðri lausn.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Icelandic: truflanir á kynhvöt
Portuguese: O seu médico não deverá utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL.
Icelandic: Læknirinn má ekki nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais sobre a eliminação.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á brotthvarfi.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar o doente a aguardar pelo menos 4 semanas após a segunda injeção de um ciclo de tratamento antes de reiniciar a atividade sexual, tendo o cuidado de assegurar que qualquer dor ou tumefação desapareceu, e ser cuidadoso ao reiniciar a atividade sexual.
Icelandic: 4 vikur eftir seinni inndælingu í meðferðarlotu áður en kynlíf er stundað á ný og að gæta þess að allur verkur og þroti hafi horfið auk þess að gæta varúðar þegar kynlíf er stundað á ný.
Portuguese: Aumento médio (DP) a Articulação metacarpofalângica; b Articulação interfalângica proximal; c 2 articulações primárias foram excluídas da análise de eficácia (1 articulação do grupo placebo não foi avaliada e 1 articulação do grupo tratado com Xiapex tinha uma contratura com valor de base de 0 graus antes do tratamento).
Icelandic: Meðalaukning (SD) a Hnúaliðir; b Nærfingurliðir; c 2 liðir voru útilokaðir við greiningu á virkni (1 liður úr hópnum sem fékk lyfleysu var ekki metinn og 1 liður úr hópnum sem fékk Xiapex var með kreppu sem nam 0 gráðum við upphaf rannsóknar (fyrir meðhöndlun)).
Portuguese: Antes de utilizar, retire o frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o diluente para reconstituição do frigorífico e deixe que os dois frascos para injetáveis atinjam a temperatura ambiente durante pelo menos 15 minutos e não mais de 60 minutos.
Icelandic: Fyrir notkun skal taka hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða Xiapex stofninn og hettuglasið með leysinum til blöndunar úr kæli og leyfa hettuglösunum tveimur að standa við stofuhita í að minnsta kosti 15 mínútur og ekki lengur en 60 mínútur.
Portuguese: Infeção cutânea fúngica Infeção
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkdómur Bjúgur
Portuguese: O procedimento de injeção é descrito em pormenor no folheto informativo e no material de formação do médico, devendo ser cumprido.
Icelandic: Inndælingarferlinu er lýst nánar í fylgiseðlinum og fylgja þarf þjálfunargögnum fyrir lækna.
Portuguese: *A população mITT foi definida como todos os indivíduos aleatorizados que tinham uma medição da deformidade em curvatura do pénis e uma avaliação do QDP na linha de base e num ou mais dos pontos de tempo subsequentes.
Icelandic: *Aðlagað meðferðarþýði var skilgreint sem allir slembiraðaðir einstaklingar sem voru bæði með mælingu á reðurbugðu og PDQ mat við grunngildi og á einum eða fleiri síðari tímapunktum.
Portuguese: • Só deverá endireitar cuidadosamente o seu pénis se tiver uma ereção que acontece sem qualquer atividade sexual (ereção espontânea).
Icelandic: Þú skalt aðeins gera getnaðarliminn beinan þegar þú færð stinningu utan kynferðislegra athafna (ósjálfráð stinning).
Portuguese: e) O pénis deve estar no estado flácido antes de Xiapex ser injetado.
Icelandic: e) Getnaðalimurinn skal vera linur fyrir inndælingu Xiapex.
Portuguese: a O início do tratamento foi definido como a última observação antes da primeira injeção de Xiapex no estudo de Fase 3 anterior (ou seja, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806) b Referência foi definida como o último valor inicial observado não em falta após o início do estudo de Fase 3 anterior (ou seja, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806) * Nota: Vinte e nove indivíduos foram excluídos desta análise.
Icelandic: Viðmið var skilgreint sem síðasta mælda gildi eftir upphafsgildi sem ekki vantaði úr fyrri 3. stigs rannsókninni (þ.e. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eða AUX-CC-806) * Athugið:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xiapex em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da contratura de Dupuytren (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xiapex hjá öllum undirhópum barna við lófakreppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: d Inclui: contusão, equimose, hemorragia do pénis e hemorragia no local de injeção.
Icelandic: d Nær yfir: mar, flekkblæðing, blæðing frá getnaðarlim og blæðing á stungustað.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suécia
Icelandic: Markaðsleyfishafi Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svíþjóð
Portuguese: O seu médico irá escolher cuidadosamente uma área onde o cordão de colagénio esteja mais acessível e irá administrar a injeção no cordão.
Icelandic: Heildarrúmmál sem sprautað er inn fer eftir því hvaða lið á að meðhöndla Læknirinn mun velja vandlega þann stað sem gefur best aðgengi að kollagenstrengnum og sprauta í hann.
Portuguese: A incidência de prurido associado a Xiapex foi semelhante após cada injeção independentemente do número de injeções administradas.
Icelandic: Nýgengi kláða í tengslum við Xiapex var svipað eftir hverja inndælingu, burtséð frá fjölda gefinna inndælinga.
Portuguese: Se a solução reconstituída estiver refrigerada deve ser colocada à temperatura ambiente (20°C-25°C), aproximadamente durante 15 minutos, antes da utilização.
Icelandic: Ef lausnin er kæld þarf að leyfa henni að ná stofuhita (20ºC-25ºC) á ný í u.þ.b. 15 mínútur áður en hún er notuð.
Portuguese: • Utilizando a placa alvo como ponto de apoio, use as duas mãos para aplicar com firmeza uma pressão constante para alongar e esticar a placa.
Icelandic: Notið herslið sem á að meðhöndla sem miðpunkt og notist við báðar hendur til að beita stöðugum þrýstingi til þess að lengja og teygja herslið.
Portuguese: Rótulo do frasco de solvente para utilizar com Xiapex
Icelandic: Límmiði á hettuglas með leysi fyrir Xiapex
Portuguese: Todas as articulações Valor de p
Icelandic: Allir liðir p-gildi
Portuguese: Nos estudos clínicos principais, cerca de 30% dos doentes receberam bloqueio peniano antes da injeção.
Icelandic: 30% sjúklinganna leiðsludeyfingu áður en inndæling fór fram.
Portuguese: Num estudo clínico pós-comercialização foi notificada uma reação anafilática num doente que tinha tido exposição prévia ao Xiapex para o tratamento da contratura de Dupuytren, demonstrando que podem ocorrer reações intensas incluindo anafilaxia após injeções de Xiapex.
Icelandic: Tilkynnt var um bráðaofnæmisviðbrögð í klínískri rannsókn eftir markaðssetningu, hjá sjúklingi sem áður hafði fengið Xiapex til að meðhöndla lófakreppu, svo ljóst er að svæsnar aukaverkanir á borð við bráðaofnæmislost kunna að koma fram í kjölfar inndælinga með Xiapex.
Portuguese: Foram notificados casos de laceração cutânea exigindo enxerto de pele após procedimentos de extensão do dedo, após a comercialização.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik tættrar húðar sem kröfðust húðígræðslu eftir fingraréttuaðgerð.
Portuguese: c Inclui: dor no local de injeção, dor no pénis e mal-estar do local de injeção.
Icelandic: c Nær yfir: verkur á stungustað, verkur í getnaðarlim og óþægindi á stungustað.
Portuguese: O solvente deve ser injetado lentamente nos lados do frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex.
Icelandic: Sprauta skal leysinum hægt á innra borð hettuglassins sem inniheldur frostþurrkaða Xiapex stofninn.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser proporcionados cuidados médicos de suporte e sintomáticos.
Icelandic: Við ofskömmtun þarf að veita hefðbundna stuðningsmeðferð og meðhöndlun með tilliti til einkenna.
Portuguese: Os sinais e sintomas que podem refletir uma lesão grave do pénis devem ser prontamente avaliados para determinar a presença de rutura do corpo ou de hematoma peniano severo, que podem exigir intervenção cirúrgica.
Icelandic: Merki og einkenni sem geta gefið til kynna alvarlegan áverka á getnaðarlim skal skoða án tafar til þess að meta hvort um er að ræða rofna groppu eða svæsinn margúl á getnaðarlim sem kunna að kalla á inngrip með skurðaðgerð.