FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s diabetem se ukázala zvýšená renální reabsorpce glukózy, což může přispívat k trvale zvýšeným koncentracím glukózy v krvi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hjá sjúklingum með sykursýki er endurfrásog glúkósa frá nýrum aukið, sem getur stuðlað að viðvarandi aukinni glúkósaþéttni í blóði.
Czech: Kanagliflozin byl hodnocen jako monoterapie, ve dvojkombinaci s metforminem, ve dvojkombinaci se sulfonylureou, v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou, v trojkombinaci s metforminem a pioglitazonem a jako přídatná léčba s inzulinem (tabulka 2).
Icelandic: Kanaglíflózín var rannsakað sem einlyfjameðferð, tvílyfjameðferð með metformini, tvílyfjameðferð með sulphonylurealyfi, þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi, þrílyfjameðferð með metformini og pioglitazoni og sem viðbótarmeðferð með insúlíni (tafla 2).
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou odvozeny ze souhrnné analýzy čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných studií (n = 2 313) popsaných výše.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 1 byggjast á sameinaðri greiningu úr fjórum 26 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu (n = 2.313) sem lýst er hér að ofan.
Czech: Omezené údajů z klinických studií naznačují, že DKA se u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 vyskytuje s frekvencí „časté".
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til að ketónblóðsýring sé algeng hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 sem fá meðferð með SGLT2 hemlum.
Czech: Ve studiích interakcí nebyla farmakokinetika kanagliflozinu ovlivněna metforminem, hydrochlorothiazidem, perorální antikoncepcí (ethinylestradiol a levonorgestrel), cyklosporinem a/nebo probenecidem.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum benda til að lyfjahvörf kanaglíflózíns breytist ekki vegna metformins, hydrochlorothiazíðs, getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinýlestradiol og levonorgestrol), ciclosporins og/eða probenecíðs.
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 53,6
Icelandic: Sjúklingar (%) með HbA1c < 7% 53,6 Líkamsþyngd
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert í vafa) skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Invokana er notað.
Czech: Prokázalo se, že přibližně dvě třetiny ztráty tělesné hmotnosti spojované s podáváním kanagliflozinu byly ve srovnání s placebem způsobeny úbytkem tuku.
Icelandic: Í ljós kom að u.þ.b. tveir þriðju hlutar þyngdartaps sem tengdist kanaglíflózíni voru vegna fitutaps miðað við lyfleysu.
Czech: EU/1/13/884/001 (10 tablet) EU/1/13/884/002 (30 tablet) EU/1/13/884/003 (90 tablet) EU/1/13/884/004 (100 tablet) EU/1/13/884/005 (10 tablet) EU/1/13/884/006 (30 tablet) EU/1/13/884/007 (90 tablet) EU/1/13/884/008 (100 tablet)
Icelandic: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 töflur) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 töflur) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 töflur) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 töflur) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 töflur) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 töflur) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 töflur) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 töflur)
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu ekki fram á áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg -0,57 % a u 300 mg -0,70 % (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Tölfræðilega marktækar (p < 0,001) breytingar frá upphafsgildi HbA1c miðað við lyfleysu -0,57% komu fram fyrir 100 mg og fyrir 300 mg -0,70% (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: b p < 0,05. c Neaplikovatelné.
Icelandic: b p < 0,05.
Czech: Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p < 0,05) a vyšší (p < 0,05) snížení HbA1c ve srovnání se sitagliptinem.
Icelandic: Í rannsókn, þar sem samanburður var gerður á kanaglíflózíni 300 mg og sitagliptini 100 mg í þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi, var kanaglíflózín jafngilt (p < 0,05) og betra (p < 0,05) varðandi lækkun á HbA1c miðað við sitagliptin.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Icelandic: Húð og undirhúð sjaldgæfar
Czech: Nepředpokládá se, že tato zvýšení expozice kanagliflozinu jsou klinicky významná.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að þessi aukning á útsetningu fyrir kanaglíflózíni skipti máli klínískt.
Czech: Vzhledem k tomu, jak tento přípravek účinkuje, bude během užívání tohoto léčivého přípravku Vaše zkouška moči pozitivní na cukr (glukózu).
Icelandic: Vegna verkunarháttar þessa lyfs mælist þvagið jákvætt fyrir sykri (glúkósa) meðan lyfið er notað.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 100 mg a 300 mg u zdravých dobrovolníků byl kanagliflozin rychle absorbován a vrcholové koncentrace v plazmě (medián Tmax) bylo dosaženo
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 100 mg og 300 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum frásogast kanaglíflózín hratt og hámarksplasmaþéttni (miðgildi Tmax) var náð 1 klst. til 2 klst.
Czech: Potahovaná tableta (tableta) - Tableta je bílá ve tvaru tobolky, o délce asi 17 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ" na jedné straně a „300" na druhé straně.
Icelandic: Taflan er hvít, hylkjalaga, u.þ.b. 17 mm að lengd, með hraða losun og filmuhúð, merkt „CFZ" á annarri hliðinni og „300" á hinni hliðinni.
Czech: Věk neměl, podle analýzy farmakokinetiky v populaci, na farmakokinetiku kanagliflozinu klinicky významný vliv (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Aldur hafði enga klíníska þýðingu í sambandi við lyfjahvörf kanaglíflózíns byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Czech: Monoterapie (26 týdnů) Kanagliflozin
Icelandic: Einlyfjameðferð (26 vikur) Kanaglíflózín
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy musí být zváženo v případě nespecifických příznaků, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolesti břicha, nadměrná žízeň, ztížené dýchání, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
Icelandic: Hafa þarf í huga hættu á ketónblóðsýringu vegna sykursýki ef ósértæk einkenni eins og ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkur, óhemjumikill þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óvenjuleg þreyta eða syfja kemur fram.
Czech: c Vyrážka zahrnuje pojmy erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka a vezikulární vyrážka.
Icelandic: c Útbrot fela í sér roðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, nabbaútbrot, kláðaútbrot,
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování kanagliflozinu/metabolitů do mléka, jakož i farmakologicky zprostředkované účinky u kojených mláďat a mladých potkanů vystavených kanagliflozinu (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að kanaglíflózín/umbrotsefni skiljast út í mjólk og sýna auk þess fram á lyfjafræðileg áhrif á ungviði á spena og ungar rottur sem útsettar eru fyrir kanaglíflózíni.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Invokana nemá žádný nebo zanedbatelný účinek na schopnost řídit vozidla, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Invokana hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar tækja eða véla.
Czech: Mezi pacienty užívajícími kanagliflozin se u 0,9 % vyskytla více než jedna infekce.
Icelandic: Hjá karlkyns sjúklingum sem fengu kanaglíflózín fengu 0,9% fleiri en eina sýkingu.
Czech: U pacientů s eGFR
Icelandic: Hjá sjúklingum
Czech: „Přípravky snižující hladinu glukózy v krvi" jsou léčivé přípravky, které se používají u dospělých k léčbě diabetu (cukrovky) typu 2.
Icelandic: Blóðsykurslækkandi lyf eru notuð hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2.
Czech: Ve sloučené analýze klinických údajů se u jedinců s alelou UGT1A9*1/*3 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 26 % a u jedinců s alelou UGT2B4*2/*2 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 18 %.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á klínískum gögnum kom í ljós 26% aukning á AUC fyrir kanaglíflózín hjá UGT1A9*1/*3 berum og 18% hjá UGT2B4*2/*2 berum.
Czech: Ve dvou 52týdenních aktivní látkou kontrolovaných studiích srovnávajících kanagliflozin s glimepiridem a sitagliptinem se udržovala statisticky významná průměrná snížení procenta tělesné hmotnosti u kanagliflozinu 100 mg jako přídatné léčby k metforminu -4,2 % a u kanagliflozinu 300 mg -4,7 % ve srovnání s kombinací s glimepiridem a metforminem (1,0 %) a -2,5 % u kanagliflozinu 300 mg v kombinaci s metforminem a sulfonylureou srovnávanou se sitagliptinem v kombninaci s metforminem a sulfonylureou (0,3 %).
Icelandic: Í tveimur 52 vikna rannsóknum með samanburði við virk lyf, þar sem gerður var samanburður á kanaglíflózíni og glimepiríði og sitagliptini, varð viðvarandi og tölfræðilega marktæk meðaltalslækkun á líkamsþyngd fyrir kanaglíflózín sem viðbótarmeðferð við metformin -4,2% og -4,7% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við samsetninguna glimepiríð og metformin (1,0%) og -2,5% fyrir kanaglíflózín 300 mg í samsettri meðferð með metformini og sulphonylurealyfi samanborið við sitagliptin í samsettri meðferð með metformini og sulphonylurealyfi (0,3%).
Czech: b b
Icelandic: U.þ.b.
Czech: Vliv kanagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif kanaglíflózíns á önnur lyfs
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese)
Icelandic: • jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi)
Czech: Celkem 10 285 pacientů s diabetem typu 2 se účastnilo devíti dvojitě zaslepených kontrolovaných studií účinnosti a bezpečnosti provedených k vyhodnocení účinků přípravku Invokana na kontrolu glykemie.
Icelandic: Alls 10.285 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 tóku þátt í níu tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum á verkun og öryggi til þess að meta áhrif Invokana á blóðsykursstjórn.
Czech: Vazba na bílkoviny se významně nemění u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Icelandic: Ekki er merkjanleg breyting á próteinbindingu í plasma hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: Užívání u pacientů s rizikem nežádoucích účinků spojených s objemovou deplecí Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozin indukuje osmotickou diurézu zvýšením exkrece glukózy močí (UGE = urinary glucose excretion), což může snižovat intravaskulární objem a snižovat krevní tlak (viz bod 5.1).
Icelandic: Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns eykst útskilnaður glúkósa með þvagi og við það eykst þvagmyndun (osmotic diuresis), sem getur dregið úr blóðrúmmáli og lækkað blóðþrýsting (sjá kafla 5.1).
Czech: Diabetická ketoacidóza**
Icelandic: Ketónblóðsýring vegna sykursýki**
Czech: Potahovaná tableta (tableta) - Tableta je žlutá ve tvaru tobolky, o délce asi 11 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Icelandic: Taflan er gul, hylkjalaga, u.þ.b. 11 mm að lengd, með hraða losun og filmuhúð, merkt „CFZ" á annarri hliðinni og „100" á hinni hliðinni.
Czech: Průměrný distribuční objem kanagliflozinu v rovnovážném stavu po jednorázové intravenózní infuzi zdravým dobrovolníkům byl 119 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls kanaglíflózíns við jafnvægi var 119 lítrar eftir staka innrennslisgjöf í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety Invokana 300 mg potahované tablety canagliflozinum
Icelandic: Invokana 100 mg filmuhúðaðar töflur Invokana 300 mg filmuhúðaðar töflur kanaglíflózín
Czech: Přípravek Invokana lze užívat buď samostatně, nebo spolu s dalšími přípravky, které můžete užívat k léčbě diabetu typu 2 [např. metformin, inzulin, inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin), derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) nebo pioglitazon], aby se snížila hladina cukru v krvi.
Icelandic: Invokana má nota eitt og sér eða með öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð á sykursýki af tegund 2 og lækka sykur í blóði (t.d. metformin, insúlín, DPP-4 hemlar [eins og sitagliptin, saxagliptin og linagliptin], sulphonylurealyf [eins og glimepiríð og glipizíð] og pioglitazon).
Czech: Obsah balení a další informace Co Invokana obsahuje
Icelandic: á Invokana Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Kanagliflozin byl srovnáván s glimepiridem jakou součást dvojkombinace s metforminem a porovnáván se sitagliptinem jakou součást trojkombinace s metforminem a sulfonylureou (tabulka 3).
Icelandic: Kanaglíflózín var borið saman við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformini og borið saman við sitagliptin sem þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi (tafla 3).
Czech: Zlomenina kosti V kardiovaskulární studii s 4 327 pacienty se známým nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění byla incidence kostních zlomenin 1,6, 1,6 a 1,1 na 100 pacientoroků při expozici kanaglifozinu 100 g, kanaglifozinu 300 mg, respektive placebu, přičemž nepříznivá bilance fraktur se objevila do 26 týdnů od počátku léčby.
Icelandic: Í rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum, þar sem þátttakendur voru 4.327 sjúklingar með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómi, var algengi beinbrota 1,6, 1,6 og 1,1 fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, talið í sömu röð, þar sem munur varðandi brot kom fyrst fram á fyrstu 26 vikum meðferðar.
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků (MedDRA) z placebem kontrolovaných studiía a z postmarketingových zkušeností
Icelandic: Tafla með lista yfir aukaverkanir (MedDRA) úr samanburðarrannsóknum með lyfleysua og við notkun eftir markaðssetningu
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno dlouhodobým hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, dehydratací, náhlým snížením dávky inzulínu nebo vyšší potřebou inzulínu z důvodu chirurgického výkonu nebo závažného onemocnění.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu vegna sykursýki getur aukist vegna langvarandi föstu, mikillar áfengisneyslu, vökvaskorts, ef insúlínskammtur er minnkaður skyndilega eða ef aukin þörf er á insúlíni vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
Czech: Invokana užívá.
Icelandic: Hvernig nota á Invokana
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/884/001 (10 tablet) EU/1/13/884/002 (30 tablet) EU/1/13/884/003 (90 tablet) EU/1/13/884/004 (100 tablet)
Icelandic: EU/1/13/884/001 (10 töflur) EU/1/13/884/002 (30 töflur) EU/1/13/884/003 (90 töflur) EU/1/13/884/004 (100 töflur)
Czech: Dávka kanagliflozinu se má užívat minimálně 1 hodinu před anebo 4 - 6 hodin po podání sekvestrantu žlučových kyselin k minimalizaci možné interference s jejich absorpcí.
Icelandic: fyrir eða 4-6 klst. eftir notkun gallsýrutengiefnis til að lágmarka hugsanlega truflun á frásogi þeirra.
Czech: U pacientů s Child-Pugh třídy A (lehkou poruchou funkce jater) byly po jednorázovém podání kanagliflozinu v dávce 300 mg poměry geometrických průměrů Cmax a AUC∞ 107 %, resp. 110 % a u pacientů s Child-Pugh třídy B (středně těžká porucha funkce jater) byly 96 %, resp. 11 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Icelandic: Miðað við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi er hlutfall margfeldismeðaltals Cmax og AUC∞ fyrir kanaglíflózín 107% og 110%, hjá einstaklingum með Child-Pugh flokk A (vægt skert lifrarstarfsemi) og 96% og 111%, hjá einstaklingum með Child-Pugh flokk B (meðalskert) lifrarstarfsemi eftir gjöf staks 300 mg skammts af kanaglíflózíni.
Czech: Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p < 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem, takže byla prokázána noninferiorita.
Icelandic: Með kanaglíflózíni 100 mg í tvílyfjameðferð með metformini kom sambærileg lækkun á HbA1c frá upphafsgildi og enn meiri lækkun (p < 0,05) á HbA1c eftir 300 mg samanborið við glimepiríð og þannig var sýnt fram á jafngildi (non-inferiority).
Czech: Dvojkombinace s metforminem (26 týdnů) Kanagliflozin + metformin
Icelandic: Tvílyfjameðferð með metformini (26 vikur) Kanaglíflózín + metformin
Czech: Další zvláštní skupiny populace Farmakogenetika
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Czech: Dehydratace (méně časté, může postihnout až 1 ze 100 osob)
Icelandic: Ofþornun (sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: Byla pozorována významná zlepšení tělesné hmotnosti a snížení systolického tlaku krve ve srovnání jak s glimepiridem tak i sitagliptinem.
Icelandic: Einnig kom fram marktæk bæting á líkamsþyngd og lækkun slagbilþrýstings samanborið við glimepiríð og sitagliptin.
Czech: Nicméně byla pozorována dilatace ledvinné pánvičky s NOEL (No Observed Effect Level) při expozicích odpovídajících 2,4 - 0,6násobku klinické expozice při dávce 100 mg a 300 mg, která se plně neupravila během 1měsíčního období zotavení.
Icelandic: Samt kom útvíkkun nýrnaskjóðu í ljós við mörk um engin merkjanleg áhrif (No Observed Effect Level [NOEL]) við útsetningu sem var 2,4-föld klínísk útsetning við 100 mg skammt og 0,6-föld útsetning við 300 mg skammt og sem gekk ekki að fullu til baka á u.þ.b. 1 mánaðar batatímabili.
Czech: Viz bod 3.
Icelandic: Tafla 3:
Czech: Používá-li se kanagliflozin jako přídatná léčba s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem (např. sulfonylureou), lze zvážit nižší dávku inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
Icelandic: Þegar kanaglíflózín er notað sem viðbótarmeðferð með insúlíni eða insúlín seytingarörva (t.d. sulphonylurealyf) þarf hugsanlega minni skammt af insúlíni eða insúlín seytingarörva til að draga úr líkum á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Czech: Renální selhání (zejména v souvislosti s deplecí objemu)
Icelandic: Nýrnabilun (aðallega í sambandi við skert blóðrúmmál)
Czech: Enterohepatální cirkulace kanagliflozinu byla zanedbatelná.
Icelandic: Lifrarþarmahringrás kanaglíflózíns var hverfandi.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - při užívání tohoto přípravku spolu s inzulinem nebo derivátem sulfonylurey (glimepiridem nebo glipizidem).
Icelandic: • lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða sulphonylurealyfi
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulfonylurey mohou způsobit hypoglykemii.
Icelandic: Insúlín og insúlín seytingarörvar, eins og sulphonylurealyf, geta valdið blóðsykursfalli.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí způsobené přípravkem Invokana může falešně snížit hladiny 1,5anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
Icelandic: Aukning í útskilnaði glúkósa með þvagi samhliða notkun Invokana getur ranglega sýnt lægra gildi 1,5-anhýdróglúkitól (1,5-AG) og gert mælingu 1,5-AG óáreiðanlega við mat á blóðsykursstjórnun.
Czech: Substudie u pacientů s počátečním HbA1c > 10 % až ≤ 12 % s kanagliflozinem v monoterapii vedla ke snížení HbA1c (neupraveno placebem) od počátečního stavu o -2,13 % u kanagliflozinu 100 mg, resp. o -2,56 % u kanagliflozinu 300 mg.
Icelandic: Sjúklingar með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12% Í undirrannsókn á sjúklingum með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12%, með kanaglíflózín sem einlyfjameðferð, lækkaði HbA1c miðað við upphafsgildi (ekki aðlagað að lyfleysu) um -2,13% og -2,56% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg.
Czech: l Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě dusíku močoviny v krvi byly 17,1 % a 18,0 % pro kanagliflozin
Icelandic: Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á þvagefni í blóði voru 17,1% og 18,0% fyrir kanaglíflózín 100 mg og
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud jsou používány v kombinaci s kanagliflozinem (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Því getur þurft minni skammta af insúlíni eða insúlín seytingarörva til að draga úr hættu á blóðsykursfalli þegar þau eru notuð samhliða kanaglíflózíni (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: • Invokana 300 mg potahované tablety jsou bílé tablety ve tvaru tobolky o délce 17 mm, s „CFZ"
Icelandic: Invokana 300 mg filmuhúðar töflur (töflur) eru hvítar, hylkjalaga, 17 mm langar og merktar
Czech: Toto jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz bod 2 Upozornění a opatření) zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi rychlý úbytek tělesné hmotnosti pocit na zvracení nebo zvracení bolest břicha nadměrná žízeň rychlé a hluboké dýchání zmatenost neobvyklá ospalost nebo únava nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach Vaší moči nebo potu.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur): aukið magn ketóna í þvagi eða blóði hratt þyngdartap ógleði eða uppköst magaverkur óhemjumikill þorsti hröð og djúp
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s kanagliflozinem byly nežádoucí účinky spojené s objemovou deplecí (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze nebo hypotenze) pozorovány častěji u dávky 300 mg a vyskytovaly se častěji v prvních třech měsících léčby
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með kanaglíflózíni var aukning aukaverkana sem tengjast vökvaskorti (t.d. stöðuháð sundl, stöðuháður lágþrýstingur eða lágþrýstingur) algengari eftir 300 mg skammt og komu oftast fram fyrstu þrjá mánuðina (sjá kafla 4.8).
Czech: Pacienty je však nutno upozornit na riziko hypoglykemie, zejména pokud je kanagliflozin užíván jako přídatná léčba v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, a na zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Engu að síður á sjúklingur að vera vakandi fyrir hættu á blóðsykursfalli þegar kanaglíflózín er notað sem viðbótarmeðferð við insúlín eða insúlín seytingarörva og fyrir aukinni hættu á aukaverkunum sem tengjast vökvaskorti, eins og stöðuháðu sundli (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invokana užívat Neužívejte přípravek Invokana
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Invokana Ekki má nota Invokana
Czech: Při kombinaci s inzulinem byla hypoglykemie pozorována u 49,3 %, 48,2 % a 36,8 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg, kanagliflozinem 300 mg, resp. placebem a závažná hypoglykemie se vyskytla u 1,8 %, 2,7 % a 2,5 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg, kanagliflozinem 300 mg, resp. placebem.
Icelandic: Þegar kanaglíflózíni var bætt við insúlínmeðferð kom blóðsykursfall fram hjá 49,3% sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 48,2% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg, og 36,8% sjúklinga sem fengu, lyfleysu og verulegt blóðsykursfall kom fram hjá 1,8% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 2,7% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg og 2,5%,sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 2,7 % pro placebo.
Icelandic: 300 mg samanborið við 2,7% fyrir lyfleysu.
Czech: Z toho důvodu má být dávka kanagliflozinu omezena na 100 mg jednou denně u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml/min a nesmí se používat u pacientů s eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 45 ml/min (viz bod 4.2).
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota stærri skammt af kanaglíflózíni en 100 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 60 ml/mín. og ekki að nota kanaglíflózín hjá sjúklingum með eGFR < 45 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 45 ml/mín.
Czech: Před zahájením léčby kanagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí k diabetické ketoacidóze.
Icelandic: Áður en meðferð með kanaglíflózíni er hafin þarf að hafa í huga þætti í sögu sjúklings sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
Czech: Na konci studie měla taková zvýšení 3,0 % pacientů u kanagliflozinu 100 mg, 4,0 % u kanagliflozinu 300 mg a 3,3 % pacientů u placeba (viz bod 4.4).
Icelandic: Við endapunkt rannsóknarinnar var þessi lækkun hjá 3,0% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 4,0% sem fengu kanaglíflózín 300 mg og 3,3% sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).