FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje lahko izvajajo le specializirani centri s kirurškimi ekipami, ki imajo izkušnje z zdravljenjem sarkomov okončin in s postopkom izolirane perfuzije okončin, in ki ima jo oddelek za intenzivno nego in opremo za neprekinjeno spremljanje uhajanja zdravila v sistemski obtok.
Croatian: Izoliranu perfuziju uda moraju provoditi kirurški timovi s iskustvom u liječenju sarkoma udova i provođenju postupka izolirane perfuzije uda u specijaliziranim ustanovama, s pripravnom jedinicom intenzivnog liječenja i s opremom za kontinuirani nadzor zbog mogućnosti prelaska lijeka u sistemsku cirkulaciju.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često:
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Beromun, kot bi smeli Ker uporabljajo zdravilo Beromun le izkušeni zdravniki, usposobljeni za njegovo uporabo, je nenameren vnos prevelikega odmerka zelo malo verjeten.
Croatian: S obzirom da Beromun uvijek primjenjuju iskusni i kvalificirani bolnički liječnici, slučajno predoziranje je vrlo malo vjerojatno.
Slovenian: Ko je temperatura v distalnem podkožnem tkivu okončine nad 38 °C (toda ne višja od 39 °C) in pH
Croatian: Kada temperatura u distalnom potkožnom tkivu uda dosegne >38°C (ali ne preko 39°C), a pH perfuzata je između 7,2 i 7,35, Beromun se injicira u obliku bolusa u arterijski dio kruga.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je kontraindicirana uporaba antikoagulansov Bolniki, pri katerih je kontraindicirano spremljanje z radioaktivnim sledilom Bolniki, pri katerih je kontraindicirana hipertermija okončine
Croatian: Bolesnici s kontraindikacijama za praćenje radioaktivnim izotopom.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih, ki so prejeli zdravilo Beromun, so poročali o utesnitvenem sindromu (kompartment sindromu), za katerega so bili značilni bolečina, oteklina in nevrološki simptomi ter poškodba mišic perfundirane okončine.
Croatian: Primjećeni su slučajevi kompartment sindroma karakteriziranog bolovima, otečenošću i neurološkim simptomima, kao i mišićno oštećenje perfundiranog uda u nekih bolesnika liječenih Beromunom.
Slovenian: Postopka izolirane perfuzije z zdravilom Beromun vam najbrž ne bodo ponovili.
Croatian: Obično nećete ponovno biti liječeni izoliranom perfuzijom uda i Beromunom.
Slovenian: Beromun 1 mg prašek za raztopino za infundiranje
Croatian: Beromun 1 mg prašak za otopinu za infuziju
Slovenian: Homogeno raztopino pripravimo tako, da jo narahlo stresamo.
Croatian: Homogena otopina nastaje nježnom trešnjom.
Slovenian: Vsebino ene viale praška
Croatian: Bočica s praškom
Slovenian: Takoj po postopku izolirane perfuzije boste lahko krajši čas na oddelku za intenzivno nego.
Croatian: Možda ćete kratko vrijeme morati boraviti u jedinici za intenzivno liječenje odmah nakon izolirane perfuzije uda.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kardiotoksičnimi učikovinami (npr. antraciklini) Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)
Croatian: Istovremeno liječenje kardiotoksičnim tvarima (npr. antraciklini).
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Slovenian: Med postopkom izolirane perfuzije in še sedem do deset dni zatem boste morali ostati v bolnišnici.
Croatian: Tijekom izolirane perfuzije uda i u razdoblju od idućih sedam do deset dana nakon perfuzije morat ćete ostati u bolnici, uz pozoran liječnički nadzor krvnog tlaka, praćenja cirkulacije i uočavanja mogućih nuspojava.
Slovenian: Ravni, pri kateri ni zaslediti toksičnega učinka, v predkliničnih raziskavah niso mogli določiti, z izjemo 7-dnevnega dajanja odmerkov po 0,1 μg/kg pri opicah.
Croatian: 7-dnevne primjene 0,1 µg/kg kod majmuna.
Slovenian: Učinkovit odmerek, potreben glede na izsledke predkliničnih raziskav, je znatno večji kot največji odmerek, ki ga človek še prenese.
Croatian: Sistemska primjena tasonermina je ograničena svojim toksičnim učincima, a učinkovita doza predviđena u pretkliničkim ispitivanjima je značajno viša od maksimalne podnošljive doze u ljudi.
Slovenian: Raziskav o vplivu na razmnoževanje ali o kancerogenosti niso izvajali, ker je testiranje neustrezno glede na to, da je zdravilo
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti ili kancerogenosti budući da je Beromun namijenjen za kliničku primjenu u izoliranoj perfuziji uda za liječenje sarkoma mekog tkiva.
Slovenian: Zdravilo Beromun boste prejeli s tehniko izolirane perfuzije okončine, hkrati s protitumorskih zdravilom melfalanom.
Croatian: Beromun se primjenjuje putem izolirane perfuzije uda zajedno s antitumorskim lijekom melfalanom, što se provodi dok ste u besvjesnom stanju, pod općom anestezijom.
Slovenian: 3 mg, če je prizadeta roka, in 4 mg, če je prizadeta noga.
Croatian: Preporučena doza Beromuna ovisi o bolesnom udu, obično iznosi 3 mg za ruku i 4 mg za nogu.
Slovenian: 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Croatian: 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: Stična ovojnina
Croatian: Bočica (staklena)
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. junij 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. lipanj 2017.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Slovenian: Trajanje remisije so opredelili kot čas od prvega odziva CR
Croatian: Trajanje remisije je definirano kao vrijeme od prvog odgovora CR
Slovenian: Ti cikli trajajo 4 tedne.
Croatian: Sljedeći ciklusi traju 4 tjedna.
Slovenian: • zmanjšan apetit
Croatian: • Smanjeni apetit
Slovenian: < 7 dni (v enem ciklu)
Croatian: < 7 dana (unutar ciklusa)
Slovenian: Infuzijo je treba dajati v času 1 ure.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti tijekom 1 sata.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovenian: Večina učinkov je bila reverzibilnih do delno reverzibilnih, razen učinkov na jetra in živčni sistem.
Croatian: Većina učinaka je bila reverzibilna do djelomično reverzibilna, osim učinaka na jetru i živčani sustav.
Slovenian: Končna koncentracija mora biti od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija mora biti između 0,01 i 0,1 mg/ml.
Slovenian: 5 let
Croatian: 5 godine
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Slovenian: Vsi dogodki so bili stopnje resnosti ≤ 2.
Croatian: Svi slučajevi su bili stupnja ≤ 2 prema težini.
Slovenian: Mielosupresija/citopenije
Croatian: Mijelosupresija/citopenije
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora odmah iskoristiti.
Slovenian: VOD/SOS ali druga huda toksičnost za jetra
Croatian: VOD/SOS ili druga teška jetrena toksičnost
Slovenian: • zmanjšanje števila različnih vrst krvnih celic
Croatian: • Smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica
Slovenian: Ta postopek lahko opravijo, če se vaša bolezen v celoti odzove na zdravljenje.
Croatian: Ovaj se postupak može provesti ako Vaša bolest u potpunosti odgovara na liječenje.
Slovenian: Okužba vključuje tudi druge vrste okužb (11 %).
Croatian: Infekcija uključuje i druge vrste infekcija (11%).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Slovenian: • spremembe srčnega ritma (lahko se pokažejo na elektrokardiogramu)
Croatian: • Promjene u srčanom ritmu (mogu se pokazati na elektrokardiogramu)
Slovenian: Opomba: bolniki so lahko imeli > 1 vrsto okužbe.
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste infekcije.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA pri otrocih, starih od 0 do < 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA u djece u dobi od 0 do < 18 godina nije ustanovljena.
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.
Croatian: Pogledajte također dio 4.
Slovenian: Najpogosteje prejeti TKI je bil dasatinib (42 bolnikov), sledil mu je imatinib (24 bolnikov).
Croatian: Najčešće primijenjen TKI je bio dasatinib (42 bolesnika), nakon čega slijedi imatinib (24 bolesnika).
Slovenian: Eno pakiranje zdravila BESPONSA vsebuje:
Croatian: Svako pakiranje lijeka BESPONSA sadrži:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate znake in simptome katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate znakove i simptome bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri bolnikih ni.
Croatian: Ne postoje informacije o plodnosti bolesnika.
Slovenian: Izpustite naslednji odmerek v ciklu.
Croatian: Izostaviti sljedeću dozu unutar ciklusa.
Slovenian: lahko prejmete 2 cikla ali največ 3 cikle zdravljenja.
Croatian: možete primiti 2 ciklusa ili maksimalno 3 ciklusa liječenja.
Slovenian: • ste alergični na inotuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Ne uporabljajte filtrov, izdelanih iz najlona ali estra mešane celuloze (MCE - Mixed Cellulose Ester).
Croatian: Ne koristite filtere napravljene od najlona ili miješanog celuloznog estera (MCE).
Slovenian: Kaj je zdravilo BESPONSA in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi 2.
Slovenian: Pomen ireverzibilnih ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
Croatian: Važnost ireverzibilnih životinjskih nalaza za ljude nije sigurna.
Slovenian: Presaditev matičnih celic je postopek, pri katerem v vaš krvni obtok presadijo matične celice (celice, ki se razvijejo v nove krvne celice) druge osebe.
Croatian: Transplantacija matičnih stanica je postupak kojim se matične stanice druge osobe (stanice koje se razviju u nove krvne stanice) presađuju u Vaš krvotok.
Slovenian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Croatian: Wyeth Pharmaceutical Division, Wyeth Holding LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Slovenian: • Izračunajte potreben volumen rekonstituirane raztopine, da dobite ustrezen odmerek glede na bolnikovo telesno površino.
Croatian: • Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti inotuzumab ozogamicina ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojene otroke ali učinkih na nastajanje mleka.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti inotuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta bili na splošno uravnoteženi z vidika izhodiščnih demografskih značilnosti in značilnosti bolezni.
Croatian: Dvije terapijske skupine općenito su bile ujednačene obzirom na početne demografske podatke i karakteristike bolesti.
Slovenian: Prvi cikel traja 3 tedne, vendar ga lahko podaljšamo na 4 tedne, če bolnik doseže CR ali CRi in/ali da omogočite okrevanje od toksičnosti.
Croatian: Prvi ciklus traje 3 tjedna, ali se može produljiti na 4 tjedna ako je u bolesnika postignut CR ili CRi, i/ili kako bi se omogućio oporavak od toksičnosti.
Slovenian: 7-dnevni interval brez zdravljenja, ki se začne 21. dan.
Croatian: e sedmodnevno razdoblje bez liječenja koje počinje 21. dan.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj podatki za to populacijo niso razpoložljivi.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati lijek BESPONSA jer nisu dostupni podaci u ovoj populaciji.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
Croatian: Značaj ovih životinjskih nalaza za ljude nije siguran.
Slovenian: Za postopke rekonstitucije in redčenja uporabite ustrezno aseptično tehniko.
Croatian: Koristite odgovarajuću aseptičku tehniku za postupke rekonstitucije i razrjeđivanja.
Slovenian: • Izračunajte odmerek (mg) in število vial zdravila BESPONSA, ki jih potrebujete.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg) i broj potrebnih bočica lijeka BESPONSA.
Slovenian: Število trombocitov, ki jih uporabimo za odmerjanje, mora biti neodvisno od transfuzije krvi.
Croatian: Broj trombocita koji se koristi za doziranje ne smije ovisiti o transfuziji krvi.
Slovenian: 28 dni
Croatian: 28 dana
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake ''EXP''.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: Preglednica 1 (glejte poglavje 4.2) prikazuje režim odmerjanja za zdravljenje bolnikov.
Croatian: Tablica 1 (vidjeti dio 4.2) prikazuje režim doziranja koji se primjenjuje za liječenje bolesnika.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra do rahlo motna, brezbarvna in praktično brez vidnih tujih delcev.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra do neznatno zamućena, bezbojna i u biti bez vidljivih čestica.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smemo mešati ali dajati kot infuzijo z drugimi zdravili.
Croatian: BESPONSA se ne smije miješati ili primjenjivati kao infuzija s drugim lijekovima.
Slovenian: Če ste odmerek zmanjšali zaradi toksičnosti, povezane z zdravilom BESPONSA, ga ne smete ponovno zvečati.
Croatian: Ako se doza smanji zbog toksičnosti povezane s lijekom BESPONSA, doza se ne smije ponovno povećati.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba dajati v 3- do 4-tedenskih ciklih.
Croatian: BESPONSA se treba primjenjivati u ciklusima od 3 do 4 tjedna.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: • Vsak odmerek boste prejeli tedensko, en cikel zdravljenja pa obsega 3 odmerke.
Croatian: • Svaka doza se daje jednom tjedno, a svaki ciklus liječenja čine 3 doze.
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev priporočljiva previdnost.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Slovenian: Poročali so o eni krvavitvi stopnje 5 (intraabdominalna krvavitev).
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj krvarenja/hemoragije 5. stupnja (intraabdominalna hemoragija).
Slovenian: Število bolnikov je bilo premajhno, da bi lahko ocenili vpliv protiteles proti inotuzumab ozogamicinu na učinkovitost in varnost.
Croatian: Broj bolesnika je bio premalen kako bi se ocijenio utjecaj protutijela protiv inotuzumab ozogamicina na djelotvornost i sigurnost.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA boste prejeli druga zdravila (premedikacija), ki bodo pomagala zmanjšati z infuzijo povezane reakcije in druge morebitne neželene učinke.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA primit ćete druge lijekove (premedikacija) koji pomažu ublažiti reakcije povezane s infuzijom i druge moguće nuspojave.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Croatian: To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranima prema sljedećoj konvenciji: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Ta zdravila lahko vključujejo kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (zdravila za zniževanje vročine) in antihistaminike (zdravila za zmanjševanje alergijskih reakcij).
Croatian: Oni mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (lijekove za snižavanje povišene tjelesne temperature) i antihistaminike (lijekove za smanjenje alergijskih reakcija).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša 25-odstotnega zmanjšanja celokupnega odmerka, ki mu sledi zmanjšanje na 2 odmerka na cikel, zdravljenje trajno prekinite.
Croatian: U slučaju nepodnošenja 25%-tnog smanjenja ukupne doze nakon kojeg je uslijedilo smanjenje na 2 doze po ciklusu, trajno prekinuti liječenje.
Slovenian: Infuzijskega sistema ni treba zaščiti pred svetlobo.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Mediani čas do pojava hiperbilirubinemije in zvečanja vrednosti transaminaz je bil 73 dni oziroma 29 dni.
Croatian: Medijan vremena do pojave hiperbilirubinemije i povećane razine transaminaza bio je 73 dana, odnosno 29 dana.
Slovenian: Preiskave zvečanje vrednosti alkalne fosfataze (13 %)
Croatian: Povećane razine alkalne fosfataze (13%)
Slovenian: Pri bolnikih, ki dosežejo CR/CRi, in/ali da omogočite okrevanje od toksičnosti, lahko dolžino cikla podaljšate na največ 28 dni (tj. 7-dnevni interval brez zdravljenja, ki se začne 21. dan).
Croatian: U bolesnika u kojih je postignut CR/CRi i/ili u svrhu omogućavanja oporavka od toksičnosti, trajanje ciklusa se može produljiti do 28 dana (odnosno uz sedmodnevno razdoblje bez liječenja počevši od 21. dana).
Slovenian: Razmislite o trajni prekinitvi zdravljenja z zdravilom BESPONSA.
Croatian: Razmotriti trajni prekid uzimanja lijeka BESPONSA.
Slovenian: 5 od 18 primerov VOD/SOS, ki so se pojavili po PKMC, je bilo smrtnih (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Pet od 18 VOD/SOS slučajeva koji su se pojavili nakon HSCT-a su imali smrtni ishod (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin je bil klastogen in vivo v kostnem mozgu mišjih samcev.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin je bio klastogen in vivo u koštanoj srži mužjaka miševa.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo, redčenje in uporabo
Croatian: Upute za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu
Slovenian: To stanje se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA ali po nadaljnjem zdravljenju s presaditvijo matičnih celic.
Croatian: Ovo se stanje može javiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA ili nakon naknadnog liječenja transplantacijom matičnih stanica.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov za hematološke toksičnosti na začetku cikla zdravljenja (1. dan)
Croatian: Tablica 2. Prilagodbe doze za hematološke toksičnosti na početku ciklusa liječenja (1. dan)
Slovenian: Celotni volumen porazdelitve inotuzumab ozogamicina je pri ljudeh znašal približno 12 l.
Croatian: U ljudi je ukupan volumen distribucije inotuzumab ozogamicina iznosio približno 12 l.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Croatian: Produljenje QT-intervala
Slovenian: > 28 dni
Croatian: > 28 dana
Slovenian: Od 326 bolnikov (populacija ITT) je 253 bolnikov imelo vzorce, ki so bili ocenljivi za preskus za CD22 tako v lokalnem kot tudi v centralnem laboratoriju.
Croatian: Od 326 bolesnika (ITT populacija), 253 bolesnika imalo je uzorke valjane za CD22 testiranje u lokalnom i središnjem laboratoriju.
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je krvni rak, pri katerem ima bolnik preveč belih krvnih celic.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi pri kojem se pojavljuje previše bijelih krvnih stanica.
Slovenian: • Zdravnik lahko zmanjša odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Croatian: • Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo zvečanje celokupnega bilirubina, hepatomegalijo (ki je lahko boleča), hitro zvečanje telesne mase in ascites.
Croatian: Znakovi mogu uključivati povećanja ukupne razine bilirubina, hepatomegaliju (koja može biti bolna), nagli porast tjelesne težine i ascites.
Slovenian: Med zdravljenjem in zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja se vam lahko število belih krvnih celic močno zmanjša (nevtropenija), kar lahko spremlja vročina (febrilna nevtropenija).
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, broj bijelih krvnih stanica može Vam se jako smanjiti (neutropenija), što može biti popraćeno vrućicom (febrilna neutropenija).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo simptomi, kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate simptome poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice.
Slovenian: Mediana (zgornja meja 95 % IZ) za spremembo intervala QTcF pri supraterapevtski koncentraciji Cmax je bila 3,87 ms (7,54 ms).
Croatian: Medijan (gornja granica 95% CI) promjene QTcF-a pri supraterapijskoj koncentraciji Cmax iznosio je 3,87 ms (7,54 ms).
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smete dajati kot hitro intravensko infuzijo ali bolus.
Croatian: BESPONSA se ne smije primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus.
Slovenian: Če se pojavi huda VOD/SOS, je treba bolnika zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Croatian: Ako se pojavi teški VOD/SOS, treba provesti liječenje u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Slovenian: Preglednica 7 prikazuje rezultate učinkovitosti iz te študije.
Croatian: Tablica 7 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Slovenian: • presežek sečne kisline v krvi
Croatian: • Višak mokraćne kiseline u krvi
Slovenian: Mediani čas od PKMC do pojava VOD/SOS je bil 15 dni (razpon: 3-57 dni).
Croatian: Medijan vremena od HSCT-a do pojave VOD/SOS-a je bio 15 dana (raspon: 3-57 dana).
Slovenian: O podaljšanju intervala QT stopnje ≥ 3 ali dogodkih Torsades de pointes niso poročali.
Croatian: Nisu zabilježena produljenja QT-intervala ≥ 3. stupnja ili slučajevi Torsades de Pointes.
Slovenian: Preglednica 6 prikazuje rezultate učinkovitosti iz te študije.
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Slovenian: In vitro delež vezave N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida na človeške beljakovine v plazmi znaša približno 97 %.
Croatian: In vitro vezanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida na proteine ljudske plazme je približno 97%.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo BESPONSA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek BESPONSA
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije so se običajno pojavile v 1. ciklu in kmalu po koncu infundiranja inotuzumab ozogamicina ter so izzvenele spontano ali z medicinsko obravnavo.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su se uglavnom javljale u 1. ciklusu i ubrzo nakon završetka infuzije inotuzumab ozogamicina te su bile riješene spontano ili uz medicinsko zbrinjavanje.
Slovenian: • čezmerno kopičenje tekočine v trebuhu
Croatian: • Pretjerano nakupljanje tekućine u trbuhu
Slovenian: Preglednica 2 oziroma 3 prikazuje smernice za prilagajanje odmerkov za hematološko oziroma nehematološko toksičnost.
Croatian: Tablica 2 i Tablica 3 prikazuju smjernice za prilagodbu doze za hematološke i nehematološke toksičnosti.