FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra forsøg ved gentagen dosistoksicitet hos rotter og aber.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Sådan skal du bruge SOMAVERT
Slovak: Ako používať SOMAVERT
Danish: Hvis du bemærker luftbobler i injektionssprøjten, skal du banke forsigtigt på cylinderen, så luftboblerne stiger op i toppen, og derefter forsigtigt skubbe boblerne op i hætteglasset.
Slovak: Ak vidno v injekčnej striekačke vzduch, poklepte na valec striekačky, aby bublinky vyplávali navrch a potom ich jemne vytlačte do injekčnej liekovky.
Danish: Træk langsomt stemplet i injektionssprøjten tilbage for at trække lægemidlet ud af hætteglasset.
Slovak: Pomaly vyťahujte piest injekčnej striekačky, aby ste natiahli liek z injekčnej liekovky.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af pegvisomant er der ikke observeret nogen linearitet ved stigende doser af 10, 15 eller 20 mg.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní pegvisomantu sa nepozorovala žiadna linearita so stúpajúcimi dávkami 10, 15 alebo 20 mg. Približne lineárna farmakokinetika sa pozorovala pri rovnovážnom stave v populačných farmakokinetických štúdiách.
Danish: For at forhindre dette, bør du bruge et nyt injektionssted hver gang, som beskrevet i trin 2 i afsnittet "Vejledning til blanding og injektion af SOMAVERT" i denne indlægsseddel.
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, použite na váš vpich zakaždým trochu iné miesto, ako je to opísané v 2. kroku časti písomnej informácie pre používateľa „Návod na prípravu a podanie injekcie SOMAVERTU".To poskytne vašej pokožke a ploche pod pokožkou čas na zregenerovanie z jedného vpichu pred podaním ďalšieho do toho istého miesta.
Danish: • Lad injektionsområdet tørre.
Slovak: Miesto vpichu nechajte vyschnúť.
Danish: • Slyng forsigtigt væsken ved at glide hætteglasset rundt med en roterende bevægelse på en jævn overflade.
Slovak: Jemným krúžením premiešavajte kvapalinu, pričom injekčnú liekovku posúvajte kruhovým pohybom po rovnom povrchu.
Danish: Hvad gør jeg, hvis proppen på hætteglasset utilsigtet kommer i berøring med noget?
Slovak: Čo mám robiť, ak sa niečo nechtiac dotkne zátky injekčnej liekovky?
Danish: Tel: +34 91 490 99 00
Slovak: Pfizer S.L Tel: +34 91 490 99 00
Danish: SOMAVERT indeholder: - Aktivt stof: pegvisomant.
Slovak: Čo SOMAVERT obsahuje - Liečivo je pegvisomant.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Danish: • Tryk forsigtigt mod en hård overflade, indtil kanylebeskytteren låser på plads.
Slovak: Využite tvrdý povrch a jemne zatlačte, aby ochranný prvok ihly dosadol na svoje miesto.
Danish: • Hætteglassets form gør, at der vil være en lille smule lægemiddel tilovers i hætteglasset.
Slovak: Tvar injekčnej liekovky spôsobuje, že v nej ostane veľmi malé množstvo lieku.
Danish: Trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, hæmoragisk diatese
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, leukopénia, leukocytóza, hemoragická diatéza
Danish: Abnorme leverfunktionstest (f.eks. aminotransferasesti gning) (se pkt.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest odchýlky testov pečeňových funkcií (napr. zvýšenie transamináz) (pozri časť 4.4)
Danish: Træk kanylen ned således, at kanylens spids er på det laveste niveau i væsken.
Slovak: Potiahnite ihlu smerom dolu, aby jej špička bola v najnižšom bode kvapaliny.
Danish: Malignt fibrøst histiocytom forbundet med fibrose og histiocytær inflammation blev set ved injektionsstedet hos handyr i toksicitetsforsøg på rotter ved doser svarende til 3 gange højere end den humane eksponering, beregnet ud fra gennemsnitlige plasmakoncentrationer i 2 langtidsundersøgelser med daglige doser på 30 mg. Om dette respons er relevant for mennesker, er på nuværende tidspunkt ikke kendt.
Slovak: V dvoch dlhotrvajúcich štúdiách karcinogenity u potkanov v dávke 30 mg denne, v expozičných hladinách ekvivalentných trojnásobným expozíciám u ľudí stanovených na základe priemernej sérovej koncentrácie, boli v mieste vpichu injekcie u samcov pozorované malígne fibrózne histiocytómy spojené s fibrózou a histiocytovým zápalom.
Danish: • Støt injektionssprøjten og hætteglasset med den ene hånd som vist.
Slovak: Pevne uchopte injekčnú striekačku spolu s injekčnou liekovkou jednou rukou, ako je znázornené na obrázku.
Danish: Metode og indgivelsesmåde
Slovak: Spôsob a cesta podania
Danish: Bortskaf injektionssprøjten på samme måde som en brugt injektionssprøjte.
Slovak: Takúto injekčnú striekačku vyhoďte rovnako, ako keby bola použitá.
Danish: Hætten på injektionssprøjten skal fjernes, inden den medfølgende sikkerhedskanyle påsættes den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Pred pripojením pribalenej bezpečnostnej ihly na injekčnú striekačku je potrebné dať dolu uzáver z naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: • Rengør injektionsområdet med en spritserviet som anvist af sundhedspersonalet.
Slovak: Miesto vpichu očistite alkoholovým tampónom podľa inštrukcií vášho zdravotníka.
Danish: Ved tilsætning af solvens skal hætteglasset og injektionssprøjten holdes på skrå som vist på nedenstående billede.
Slovak: Keď sa pridáva rozpúšťadlo z injekčnej striekačky, injekčná liekovka a injekčná striekačka musia byť v uhle znázornenom na nižšie uvedenom obrázku.
Danish: • Nej, du må aldrig ryste hætteglasset.
Slovak: Nie, injekčnú liekovku nikdy nepretrepávajte.
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og uden partikler.
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.
Danish: • Når der er skum, ser det ud, som om der ligger et lag af små bobler oven på væsken.
Slovak: Pena vyzerá ako masa malých bubliniek, ktoré plávajú vo forme vrstvy na vrchu kvapaliny.
Danish: • Svimmelhed, søvnighed, ukontrollerbar rysten, nedsat følesans.
Slovak: Závrat, ospalosť, neovládateľná triaška, znížená citlivosť pri dotyku.
Danish: • Svedtendens, kløe, udslæt, tendens til blå mærker.
Slovak: Potenie, svrbenie, vyrážka, sklon k modrinám.
Danish: • Tryk stemplet meget langsomt ned, så væsken løber stille og roligt ned ad hættesglassets inderside.
Slovak: Piest stláčajte veľmi pomaly, aby kvapalina tiekla dolu do vnútra injekčnej liekovky jemne.
Danish: Reaktion på injektionsstedet (inklusive overfølsomhedsrea ktion på injektionsstedet), blå mærker eller blødning på injektionsstedet, hypertrofi på injektionsstedet (f.eks. lipohypertrofi b, influenza-lignende sygdom, træthed, asteni, pyreksi
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu (vrátane hypersenzitivity v mieste vpichu), modrina alebo krvácanie v mieste vpichu, hypertrofia v mieste vpichu (napr. lipohypertrofia)
Danish: Opbevar hætteglassene i køleskab (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku (liekovky) s práškom v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Danish: Pas på: Kanylen må ikke komme i berøring med noget.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.
Danish: Sikkerhed og effekt af SOMAVERT hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke fastlagt.
Slovak: u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nebola stanovená.
Danish: Væksthormon receptorantagonister reducerer virkningen af væksthormon og nedsætter indholdet af IGF-I i blodet.
Slovak: Tieto látky znižujú účinok RH a hladiny IGF-I v krvnom obehu.
Danish: • Hurtig hævelse af huden og det underliggende væv og organers indvendige slimhinder
Slovak: Rýchly opuch kože, podkožného tkaniva a vnútornej výstelky (sliznice) orgánov (angioedém).
Danish: blødningstendens.
Slovak: náchylnosť ku krvácaniu.
Danish: Omplacer kanylen
Slovak: Premiestnenie ihly
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Voda na injekciu
Danish: Anbefalinger vedrørende start af behandling på basis af leverfunktionstests ved baseline samt for monitorering af leverfunktionstests under behandling med SOMAVERT ses i Tabel.
Slovak: Odporúčania ohľadom začiatku liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných pečeňových testov (PT) a odporúčania ohľadom monitorovania PT počas liečby SOMAVERTOM nájdete v tabuľke A v časti
Danish: Pulver:
Slovak: Brucho:
Danish: Serum-IGF-I var normaliseret ved undersøgelsens slutning (uge 12) hos 9,7%, 38,5%, 75% og 82% af patienterne behandlet med hhv. placebo, pegvisomant 10 mg/dag, 15 mg/dag eller 20 mg/dag.
Slovak: %, 75 % a 82 % jedincov liečených placebom a pegvisomantom v dávkach 10 mg/deň, 15 mg/deň alebo 20 mg/deň.
Danish: Hyperkolesterolæm i, hyperglykæmi, øget vægt
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterol émia, hyperglykémia, hypoglykémia, prírastok na hmotnosti hypertriacylglycerolé mia
Danish: Pfizer PFE s r.o.
Slovak: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Danish: Hvis du ryster hætteglasset, kan lægemidlet blive ødelagt, og der kan dannes skum.
Slovak: Pretrepávanie môže poškodiť liek a vytvárať penu.
Danish: • Fortsæt med at slynge væsken forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
Slovak: V krúžení pokračujte, kým sa úplne nerozpustí všetok prášok.
Danish: • Tryk langsomt stemplet ned, indtil cylinderen er tom.
Slovak: Pomaly zatláčajte tyč piestu smerom dole, až kým sa valec nevyprázdni.
Danish: Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí liek okamžite použiť.
Danish: • Tryk langsomt stemplet i bund, indtil al væsken er blevet tømt ned i hætteglasset.
Slovak: Pomaly zatláčajte tyč piestu, až kým sa všetka kvapalina nevyprázdni do injekčnej liekovky.
Danish: • 1 sikkerhedskanyle.
Slovak: Bezpečnostnú ihlu.
Danish: I kliniske forsøg med patienter behandlet med pegvisomant (n=550) var hovedparten af pegvisomants bivirkninger milde til moderate i styrke, af begrænset varighed og krævede ikke seponering af behandlingen.
Slovak: 550) mala väčšina nežiaducich reakcií miernu až strednú intenzitu, obmedzené trvanie a nevyžadovala prerušenie liečby.
Danish: Vælg injektionsområde
Slovak: Vyberte miesto vpichu
Danish: For at opretholde en optimal virkning vil din læge hver 4.-6. uge foretage en passende justering af din dosis, på baggrund af dit såkaldte serum-IGF-I-niveau.
Slovak: Každých 4 až 6 týždňov vám lekár bude primerane upravovať dávku, postupným zvyšovaním po 5 mg pegvisomantu/deň, na základe vašich takzvaných sérových hladín IGF-I, aby sa udržala optimálna terapeutická odpoveď.
Danish: søvnbesvær.
Slovak: Dýchavičnosť.
Danish: Hvis det er blevet rykket, skal det trykkes helt op i toppen af injektionssprøjten.
Slovak: Ak áno, potom ju úplne zatlačte do striekačky.
Danish: • Mundtørhed, øget spytsekretion, tandproblemer, hæmorider.
Slovak: Sucho v ústach, zvýšené slinenie, problémy so zubami, hemoroidy.
Danish: 1 hætteglas med pulver 1 fyldt injektionssprøjte med solvens 1 injektionskanyle
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 injekčná ihla
Danish: Tilsæt væske
Slovak: Pridajte kvapalinu
Danish: Obstruktiv galdegangslidelse bør udelukkes hos patienter med forhøjede ALAT- eller ASAT-tal eller hos patienter, som tidligere har været i behandling med en somatostatinanalog.
Slovak: U pacientov so zvýšenými ALT a AST alebo u pacientov po predchádzajúcej liečbe somatostatínovými analógmi sa musí vylúčiť obštrukčné ochorenie žlčových ciest.
Danish: • 1 hætteglas med SOMAVERT pulver.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom Somavert.
Danish: Du skal opløse SOMAVERT i væske (fortyndingsvæske), inden du anvender det.
Slovak: Predtým, ako Somavert použijete, je potrebné ho zmiešať s kvapalinou (rozpúšťadlom).
Danish: Ansigtsødemer, tør hud, øget tendens til blå mærker, nattesved, erythem b, urticaria
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza, pomliaždenie, pruritus b, vyrážka opuch tváre, suchá koža, tendencia k modrinám, nočné potenie, erytém b,
Danish: • Træk ikke kanylen ud af hætteglasset endnu.
Slovak: Ihlu ešte nevyťahujte.
Danish: Tilsæt solvens til hætteglasset med pulver.
Slovak: Pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Danish: • Pres kanylen gennem midten af proppen på hætteglasset som vist.
Slovak: Pretlačte ihlu cez stred zátky injekčnej liekovky, ako je znázornené na obrázku.
Danish: udslæt
Slovak: Úchyt
Danish: Bemærk: Du hører et klik, når kanylebeskytteren låser på plads.
Slovak: Keď ochranný prvok ihly zapadne, budete počuť klik.
Danish: Hætteprop (hætte på hætteglasset er fjernet)
Slovak: Zátka liekovky (po odstránení vrchnáku liekovky)
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Danish: (Cyprus Branch)
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Danish: Sørg for, at kanylespidsen er placeret så lavt som muligt i hætteglasset, når du udtrækker dosen.
Slovak: Na zabezpečenie toho, aby v nej ostali len stopy lieku musí byť špička ihly v injekčnej liekovke čo najnižšie, keď naťahujete svoju dávku.
Danish: Hovedpine Søvnighed, tremor, svimmelhed, hypæstesi
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia, tremor, závrat, hypoestézia narkolepsia, migréna, dysgeúzia
Danish: Organ/system (Hyppighed)
Slovak: Orgán/Systém (Frekvencia)
Danish: Ethvert nyt adfærdsmæssigt tegn eller symptom kræver omhyggelig og umiddelbar vurdering.
Slovak: Akékoľvek nové znaky alebo príznaky správania vyžadujú starostlivé a okamžité hodnotenie.
Danish: Mindst 71% af den oralt indgivne dosis absorberes.
Slovak: Najmenej 71 % z perorálne podanej dávky je absorbovaných.
Danish: Psykisk afhængighed kan forekomme.
Slovak: Môže sa objaviť psychická závislosť.
Danish: • Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)
Slovak: • ak máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly)
Danish: Søvnproblemer varer sædvanligvis ikke længe, og de fleste mennesker behøver kun en kortvarig behandling.
Slovak: Problémy so spánkom obvykle netrvajú dlho a väčšina ľudí potrebuje len krátkodobú liečbu.
Danish: Det er mere sandsynligt, at disse reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker.
Slovak: Takéto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u starších osôb.
Danish: Sonata kan hjælpe Dem til at sove.
Slovak: Sonata vám pomôže spať.
Danish: Dette gælder også medicin, som kan købes uden recept.
Slovak: Platí to aj o liekoch, ktoré možno kúpiť bez lekárskeho predpisu.
Danish: Forlængelse udover denne periode bør ikke finde sted uden klinisk reevaluering af patienten.
Slovak: Predĺženie tohto obdobia sa nemá urobiť bez klinického prehodnotenia stavu pacienta.
Danish: Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Slovak: Psychické a "paradoxné" reakcie
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig indgivelse af cimetidin og Sonata.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
Danish: • Bruges med yderste forsigtighed, hvis De nogensinde har været afhængig af medicin eller alkohol.
Slovak: Užívajte s extrémnou opatrnosťou, ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu.
Danish: Forsigtighed tilrådes for patienter, der udfører faglært arbejde.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov vykonávajúcich odborné úlohy.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia
Danish: Hepatotoksicitet (hovedsagelig beskrevet som forhøjede transaminaseniveauer)
Slovak: hepatotoxicita (väčšinou popísaná ako zvýšené transaminázy)
Danish: Vær opmærksom på, at en sådan kombination kan få Dem til at føle Dem døsig næste dag.
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť vašu ospalosť aj na druhý deň.
Danish: Kapslen sluges sammen med et lille glas vand.
Slovak: Prehltnite kapsulu s malým množstvom vody.
Danish: • Der er set sjældne tilfælde af allergiske reaktioner.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady závažných alergických reakcií.
Danish: Specifikke patientgrupper
Slovak: Špecifické skupiny pacientov
Danish: Den øgede forekomst af benigne levertumorer hos mus var sandsynligvis et adaptivt tilfælde.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych nádorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptívna udalosť.
Danish: Det kan ved behandlingens begyndelse være nyttigt at informere patienten om, at behandlingen vil være af begrænset varighed.
Slovak: Môže byť užitočné informovať pacienta pri začatí liečby, že bude časovo ohraničená.
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
Slovak: anafylaktické/anafylaktoidné reakcie
Danish: I meget sjældne tilfælde er rapporteret om allergiske reaktioner, nogle alvorlige, nogle gange med besvær med at trække vejret, hvilket kan kræve øjeblikkelig lægelig behandling.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené alergické reakcie, aj ťažké, niekedy s ťažkosťami pri dýchaní, ktoré môžu vyžadovať bezprostrednú lekársku starostlivosť.
Danish: Patienter bør rådgives om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før det er konstateret at deres evner ikke er forringet.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezistí, či ich výkonnosť nie je zhoršená.
Danish: Ligesom ved kørsel i medicinpåvirket tilstand husker patienterne normalt ikke disse hændelser.
Slovak: Ako v prípade "spánku za jazdy", pacienti si tieto príhody zvyčajne nepamätajú.
Danish: Resultater fra 2- og 4-ugers undersøgelser viste, at der ikke udvikledes nogen farmakologisk tolerance med nogen af Sonata-doserne.
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. marts 1999 Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. Marec 2009
Danish: Der blev ikke observeret negative virkninger på den embryoføtale udvikling hos kaniner.
Slovak: U králikov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj.
Danish: Disse opstår hyppigst op til flere timer efter indtagelse af produktet.
Slovak: Stáva sa to najčastejšie niekoľko hodín po užití lieku.
Danish: Ved håndtering af overdosering af ethvert lægemiddel, bør man tage under overvejelse, at der kan være blevet indtaget flere forskellige midler.
Slovak: V liečbe predávkovania ktorýmkoľvek liekom sa má myslieť na to, že mohlo dôjsť k užitiu viacerých liekov.
Danish: Dette fald i søvnlatenstid var signifikant forskelligt fra det, der blev observeret med placebo.
Slovak: Toto skrátenie spánkovej latencie bolo signifikantne odlišné od skrátenia pozorovaného s placebom.
Danish: Sonata har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Sonata má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Børn og unge (under 18 år)
Slovak: Deti a dospievajúci (do veku 18 rokov)
Danish: Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg lige før De går i seng, eller efter at De er gået i seng og har besvær med at falde i søvn.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 10 mg tesne pred ľahnutím do postele alebo ak si ľahnete do postele a máte problémy so zaspávaním.
Danish: Brug af Sonata sammen med mad, drikke og alkohol
Slovak: Sonata a jedlo, nápoje a alkohol
Danish: Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Sonata.
Slovak: Tomu sa možno obyčajne vyhnúť, ak po užití Sonaty nebudete vykonávať aktivitu aspoň 4 hodiny.
Danish: Hvis De er påvirket, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Danish: I disse undersøgelser blev patienterne diagnosticeret med primær (psykofysiologisk) søvnløshed.
Slovak: V týchto štúdiách boli zaradení pacienti s primárnou (psychofyziologickou) insomniou.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 10 mg.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka 10 mg.
Danish: Eftersom zaleplon udskilles i modermælk, bør Sonata ikke gives til ammende mødre.
Slovak: Keďže sa zaleplon vylučuje do materského mlieka, Sonata sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Danish: Tolerance
Slovak: Tolerancia
Danish: Se også nedenfor under Depression og Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie Amnézia
Danish: In vitro plasmaproteinbinding er ca. 60%, hvilket tyder på kun ringe risiko for interaktion med den aktive substans på grund af proteinbinding.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny je približne 60 %, čo poukazuje na malé riziko interakcií liečiv v dôsledku väzby na bielkoviny.
Danish: Det er vigtigt, at patienter er klar over muligheden for recidivfænomenet for derved at minimere ængstelsen, hvis sådanne symptomer forekommer, når behandlingen med produktet ophører.
Slovak: Je dôležité, aby boli pacienti oboznámení s možnosťou rebound fenoménu, a tým sa minimalizovala úzkosť ak sa takého symptómy objavia pri vysadení lieku.
Danish: Den totale daglige dosis af Sonata må ikke overstige 10 mg hos nogen som helst patient.
Slovak: Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg.
Danish: I lette tilfælde bør patienten sove under kontrol af respiration og cirkulation.
Slovak: Pri miernych prípadoch majú pacienti spať s kontrolou funkcie dýchania a krvného obehu.
Danish: Zaleplon absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral indgivelse, og de højeste koncentrationer opnås i løbet af ca. en time.
Slovak: Zaleplon sa rýchlo a takmer kompletne absorbuje po perorálnom podaní a vrcholové koncentrácie sa dosiahnu približne za 1 hodinu.
Danish: • Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer
Slovak: • ak máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom
Danish: Zaleplon eksponeringen var den samme i alle grupper.
Slovak: Rozsah expozície zaleplonu bol podobný v celej skupine.
Danish: Findes i blisterpakning.
Slovak: Balené sú v blistroch.
Danish: s r.o.. Trnavská cesta 50
Slovak: Trnavská cesta 50
Danish: CHMP er enig med PRACs videnskabelige konklusioner.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal PRAC.
Danish: Anterograd amnesi kan forekomme ved anvendelse af anbefalet terapeutisk dosis, med stigende risiko ved højere dosering.
Slovak: Anterográdna amnézia sa môže objaviť pri užívaní odporúčaných terapeutických dávok, riziko stúpa s vyššími dávkami.
Danish: Sonata havde ikke indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler ved digoxin og warfarin, som er to stoffer med et snævert terapeutisk index.
Slovak: Sonata neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
Danish: Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (en gruppe leverenzymer, som findes naturligt i blodet), hvilket kan være tegn på leverproblemer.
Slovak: Bolo hlásené zvýšenie transamináz (skupina pečeňových enzýmov vyskytujúcich sa prirodzene v krvi) čo môže byť prejavom pečeňových problémov.
Danish: Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, og højest af to ugers varighed.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne.
Danish: Skønt dyrestudier ikke har vist nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, findes der ikke tilstrækkelige kliniske data vedrørende Sonata til vurdering af dets sikkerhed under graviditet og amning.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.