FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira i GS­331007 ispitana je u bolesnika zaraženih HCV­om s ESRD­om koji je zahtijevao dijalizu liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom (n = 94) tijekom 8, 12 ili 24 tjedna ili sofosbuvirom/velpatasvirom (n = 59) tijekom 12 tjedana i uspoređenih s bolesnicima bez oštećenja bubrega u ispitivanjima ledipasvira/sofosbuvira i sofosbuvira/velpatasvira faze 2/3 (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av ledipasvir/sofosbuvir og sofosbuvir/velpatasvir ble farmakokinetikken til sofosbuvir og GS-331007 undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) i 8, 12 eller 24 uker eller sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) i 12 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Za istodobnu primjenu s drugim direktno djelujućim antiviroticima protiv HCV­a, vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: Vedrørende samtidig administrering av andre direkte virkende antivirale legemidler mot HCV, se pkt.
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Norwegian Bokmål: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg, koja se uzima peroralno jedanput na dan s hranom
Norwegian Bokmål: Voksne Den anbefalte dosen er én 400 mg tablett, tatt oralt, én gang daglig med mat (se pkt 5.2).
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički važne razlike u farmakokinetici sofosbuvira i GS­331007 zbog spola ili rase.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som har med kjønn eller rase å gjøre er identifisert for sofosbuvir og GS-331007.
Croatian: ● bol u leđima, mišićni grčevi
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, muskelspasmer
Croatian: Tablica 14: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju FUSION Genotip 2
Norwegian Bokmål: Tabell 14: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i FUSION-studien
Croatian: Izloženost sofosbuviru u ispitivanjima na glodavcima nije se mogla otkriti, vjerojatno zbog jake aktivnosti esteraze; međutim, izloženost glavnom metabolitu GS­331007 u štetnoj dozi bila je 29 puta (štakor) i 123 puta (pas) veća od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Norwegian Bokmål: Eksponering for hovedmetabolitten GS-331007 ved den skadelige dosen var likevel 29 ganger (rotte) og 123 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Croatian: Prilagodba doze u odraslih Ne preporučuje se sniženje doze Sovaldija.
Norwegian Bokmål: Doseendring hos voksne Dosereduksjon av Sovaldi er ikke anbefalt.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Sovaldi, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s infekcijom HCV­om genotipa 1, 4, 5 i 6
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6
Croatian: Glavobolja omaglica, glavobolja
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige hodepine svimmelhet, hodepine
Croatian: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Norwegian Bokmål: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94, 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94, 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78, 0,96)
Croatian: Pogledajte smjernice za prilagodbu doze ili prekid primjene u informacijama o propisivanju ribavirina.
Norwegian Bokmål: Se forskrivningsinformasjonen for ribavirin for veiledning vedrørende doseendring eller seponering.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 6 bolesnika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV­a.
Norwegian Bokmål: Annetc a. Effektanalysen inkluderer 6 pasienter med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Croatian: Bolesnici s genotipom 2/3 koji su prethodno liječeni SOF+RBV 24 tjedna (n = 28)
Norwegian Bokmål: Genotype 2/3 behandlingserfarne SOF+RBV 24 uker (n = 28)
Croatian: b. Nazivnik za relaps je broj bolesnika s HCV RNK < donje granice kvantifikacije na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Norwegian Bokmål: b. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili tenofovirdizoproksila kad se sofosbuvir i tenofovirdizoproksil primjenjuju istodobno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller tenofovirdisoproksil er nødvendig når sofosbuvir og tenofovirdisoproksil brukes samtidig.
Croatian: Tablica 23: Ishodi prema terapijskom režimu i trajanju liječenja, usporedba ispitivanja za infekciju genotipom 4, 5 i 6 HCV­a
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Resultater etter terapeutisk regime og behandlingsvarighet, en sammenligning av studiene ved HCV-infeksjon genotype 4, 5 og 6
Croatian: genotip 2 HCV­a genotip 3 HCV­a
Norwegian Bokmål: HCV genotype 2
Croatian: Genotip 4, 5 ili 6 Ciroza
Norwegian Bokmål: Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrhose
Croatian: Tablica 16 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i prethodne izloženosti liječenju HCV­a u podskupinama prema genotipu.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost produljenja trajanja terapije na više od 12 tjedana do najviše 24 tjedna, osobito u podskupina s jednim ili više čimbenika koji se otprije povezuju s nižim stopama odgovora na terapiju na bazi interferona (npr. uznapredovala fibroza/ciroza, visoke početne koncentracije virusa, crna rasa, ne-CC genotip IL28B, prethodni izostanak odgovora na terapiju peginterferonom alfa i ribavirinom).
Norwegian Bokmål: b. Muligheten for å forlenge behandlingens varighet utover 12 uker og opp til 24 uker bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (f.eks. fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype, tidligere nullrespons på peginterferon alfa- og ribavirinbehandling).
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 3 bolesnika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV­a.
Norwegian Bokmål: Annetc a. Effektanalysen inkluderer 3 pasienter med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Croatian: ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Norwegian Bokmål: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85, 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91, 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93, 0,98)
Croatian: ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Norwegian Bokmål: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44, 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59, 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81, 1,12)
Croatian: ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (NA)
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV­om genotipa 2 u kliničkom su ispitivanju liječeni sofosbuvirom s ribavirinom tijekom 12 tjedana, a oni zaraženi HCV­om genotipa 3 liječeni su tijekom 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV-infeksjon av genotype 2 eller 3 i studien ble behandlet med sofusbuvir med ribavirin i heholdsvis 12 eller 24 uker.
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra bio je sličan onome opaženom u bolesnika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos levertransplanterte voksne pasienter med kronisk hepatitt C var omtrent som hos pasienter som ble behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase 3-studier (se pkt.
Croatian: Tablica 11: Stope odgovora u ispitivanju POSITRON SOF+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Responsrater i POSITRON-studien
Croatian: Nisu pristali
Norwegian Bokmål: Ikke-responder
Croatian: GS­331007 ↓ Cmax 0,73c (0,65; 0,83) ↔ AUC 1,04c (0,89; 1,22) Cmin (ND/NP)
Norwegian Bokmål: GS-331007 ↓ Cmax 0,73c (0,65, 0,83) ↔ AUC 1,04c (0,89, 1,22) Cmin (NA)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili takrolimusa na početku istodobne primjene.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller takrolimus er nødvendig ved oppstart av samtidig administrering.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili metadona kad se sofosbuvir i metadon primjenjuju istodobno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller metadon er nødvendig når sofosbuvir og metadon brukes samtidig.
Croatian: Tablica 14 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i odgovora na prethodno liječenje HCV­a u podskupinama prema genotipu.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og respons på tidligere HCV-behandling.
Croatian: Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Croatian: E-mail: contact@medac.de
Norwegian Bokmål: E-post: contact@medac.de
Croatian: Odrasli i djeca starija od 1 godine
Norwegian Bokmål: Voksne og barn over 1 år
Croatian: Ti su događaji obično prolazni.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er vanligvis forbigående.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do te reakcije nije poznat.
Norwegian Bokmål: Mekanismen som fører til denne reaksjonen er ukjent.
Croatian: Sindrom je obično samoograničavajući.
Norwegian Bokmål: Syndromet er vanligvis selvbegrensende.
Croatian: Nema posebnog antidota.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot.
Croatian: Liječnik odlučuje o dozi koju ćete primiti.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hvilken dose du skal få.
Croatian: Vrijeme do Cmax
Norwegian Bokmål: Tid til Cmax
Croatian: Odrasli i druge posebne populacije
Norwegian Bokmål: Voksne og andre spesielle populasjoner
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Croatian: Možete biti osjetljiviji na infekcije.
Norwegian Bokmål: Du kan bli mer utsatt for infeksjoner.
Croatian: Spectrila neće biti primijenjena:
Norwegian Bokmål: Spectrila vil ikke bli brukt:
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 4.
Croatian: Svih 12 bolesnika (100%) bilo je u potpunoj remisiji poslije indukcijskog liječenja.
Norwegian Bokmål: Alle 12 pasienter (100 %) var i komplett remisjon etter induksjonsbehandling.
Croatian: Taj je učinak bio najizraženiji uz interval liječenja od otprilike 120 sati.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var mest fremtredende med et behandlingsintervall på ca. 120 timer.
Croatian: Akutni pankreatitis razvio se u manje od 10% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt utvikles hos mindre enn 10 % av pasientene.
Croatian: Uzroci tih poremećaja živčanog sustava nisu jasni.
Norwegian Bokmål: Årsakene til disse nevrologiske forstyrrelsene er uklare.
Croatian: Čini se da je rizik od tromboze veći od rizika od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Risikoen for trombose synes å være høyere enn risikoen for blødning.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 14. siječnja 2016.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14. januar 2016
Croatian: 0 (0 - 2) h
Norwegian Bokmål: 0 (0 - 2) t
Croatian: Deplecija asparagina u serumu bila je potpuna u 11 od 12 bolesnika (92%).
Norwegian Bokmål: Deplesjon av asparagin i serum var komplett hos 11 av 12 pasienter (92 %).
Croatian: Prije i tijekom liječenja Spectrilom, liječnik će Vam provesti pretrage krvi.
Norwegian Bokmål: Før og under behandling med Spectrila vil legen din ta blodprøver av deg.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik će liječiti simptome koje imate i pružiti potpornu skrb.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig vil legen din behandle symptomene dine og gi deg støttende behandling.
Croatian: Manje često glavobolje
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC0-72h)
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC0-72t)
Croatian: Maksimalna koncentracija u serumu (Cmax)
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Croatian: • blago do umjereno smanjenje broja svih krvnih stanica
Norwegian Bokmål: • lett til moderat reduksjon av antall av alle blodceller
Croatian: Što je Spectrila i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Spectrila er og hva det brukes mot
Croatian: Obično se primjenjuje s drugim lijekovima protiv raka.
Norwegian Bokmål: Vanligvis blir det gitt sammen med andre legemidler mot kreft.
Croatian: Osim toga, posebno je važno da liječniku kažete ako također uzimate sljedeće lijekove:
Norwegian Bokmål: I tillegg er det særdeles viktig at du informerer legen hvis du bruker noen av de følgende legemidlene:
Croatian: Pokazalo se da taj režim smanjuje gastrointestinalne i hematološke učinke metotreksata.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dette regimet reduserer gastrointestinale og hematologiske effekter av metotreksat.
Croatian: Prije toga treba zatražiti stručni savjet.
Norwegian Bokmål: Det bør først søkes ekspertråd.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Spectrilu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Spectrila
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Norwegian Bokmål: ANDRE Oppbevares i kjøleskap.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 ili 5 bočica.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 1 eller 5 hetteglass.
Croatian: • promjene u elektroencefalogramu (zapis električne aktivnosti mozga)
Norwegian Bokmål: • endringer i elektroencefalogram (en registrering av den elektriske aktiviteten i hjernen)
Croatian: Učestalosti prikazane u ovoj tablici definirane su prema sljedećem pravilu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvensene i denne tabellen er definert etter følgende inndeling: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Jedna jedinica (U) definirana je kao količina enzima potrebna da se oslobodi jedan µmol amonijaka u minuti pri pH 7,3 na 37 °C.
Norwegian Bokmål: 1 enhet (U) er definert som mengden av enzym som er nødvendig for å frigi ett mikromol ammoniakk pr. minutt ved pH 7,3 og 37 °C.
Croatian: Spectrila može potaknuti stvaranje protutijela različitih razreda imunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
Norwegian Bokmål: Spectrila kan indusere antistoffer av ulike immunglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Croatian: Nepoznato infekcije
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Infeksjoner
Croatian: Smije se davati samo u bolničkom okruženju gdje je na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje.
Norwegian Bokmål: Det bør kun gis på sykehus hvor nødvendig opplivningsutstyr er tilgjengelig.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Spectrilu.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Spectrila.
Croatian: Prethodno se može provesti intrakutani test ili dati mala intravenska probna doza.
Norwegian Bokmål: En foregående intrakutan test eller en liten intravenøs testdose kan anvendes.
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri Spectrile u 14 djece/adolescenata Parametar
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametere for Spectrila hos 14 barn/ungdommer Parameter
Croatian: Preporučene kontrolne pretrage za bolesnike svih dobnih skupina
Norwegian Bokmål: Anbefalte kontrollundersøkelser for pasienter i alle aldersgrupper
Croatian: Oba postupka, međutim, ne omogućuju točno predviđanje koji bolesnik će razviti alergijsku reakciju.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse prosedyrene vil imidlertid kunne forutsi nøyaktig hvilke pasienter som vil oppleve en allergisk reaksjon.
Croatian: Spectrila je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 ili 5 bočica.
Norwegian Bokmål: Spectrila leveres i pakninger som inneholder 1 eller 5 hetteglass.
Croatian: Što je Spectrila i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Spectrilu Kako primjenjivati Spectrilu Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: Hva Spectrila er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Spectrila Hvordan du bruker Spectrila Mulige bivirkninger
Croatian: Istovremeno liječenje kortikosteroidima pridonosi tom učinku.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kortikosteroider bidrar til denne effekten.
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaki bol u trbuhu i leđima
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker sterke smerter i magen og ryggen
Croatian: Vrlo rijetko tremor
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Skjelving
Croatian: To je važno jer Spectrila može povećati nuspojave drugih lijekova svojim učinkom na jetru, što ima važnu ulogu u uklanjanju lijekova iz tijela.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Spectrila kan øke bivirkningene av andre legemidler gjennom sin påvirkning av leveren, som spiller en viktig rolle ved fjerning av legemidler fra kroppen.
Croatian: Spectrila se primjenjuje kao dio kombinirane terapije.
Norwegian Bokmål: Spectrila brukes som en del av en kombinasjonsbehandling.
Croatian: • ako imate teške probleme s funkcijom jetre,
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige problemer med leverfunksjonen.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi; drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler ATC-kode: L01X X02
Croatian: Asparaginaza se distribuira uglavnom unutar intravaskularnog prostora.
Norwegian Bokmål: Asparaginase blir hovedsakelig distribuert i det intravaskulære rommet.
Croatian: • ako imate ili ste prije imali upalu gušterače (pankreatitis),
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller noen gang har hatt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se pričekati tri mjeseca nakon završetka terapije.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det å vente i tre måneder etter avsluttet behandling.
Croatian: Većina reakcija preosjetljivosti na asparaginazu opažene su tijekom kasnijih faza liječenja (reindukcijsko liječenje, odgođena intenzifikacija).
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjonene på asparaginase ble observert under senere behandlingsfaser (reinduksjonsbehandling, forsinket intensivering).
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima zabilježena je teška hipertrigliceridemija (trigliceridi > 1000 mg/dl) što povećava rizik od razvoja akutnog pankreatitisa.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er imidlertid alvorlig hypertriglyseridemi (triglyserider > 1000 mg/dl) rapportert, som øker sjansen for utvikling av akutt pankreatitt.
Croatian: Kasnije su se razine asparagina u serumu ponovno povećale i vratile na normalne vrijednosti unutar 1 - 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Deretter økte nivået av asparagin i serum igjen og var tilbake på normalt nivå i løpet av 1 - 3 uker.
Croatian: Da bi se otopio prašak, 3,7 ml vode za injekciju treba pažljivo ištrcati na unutrašnju stijenku bočice štrcaljkom za injekcije (ne štrcajte izravno na prašak).
Norwegian Bokmål: For å løse opp pulveret skal 3,7 ml vann til injeksjonsvæsker sprøytes forsiktig mot innsiden av hetteglasset med en injeksjonssprøyte (ikke sprøyt direkte på eller inn i pulveret).
Croatian: Drugi lijekovi i Spectrila
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spectrila
Croatian: • ako ste alergični na asparaginazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor asparaginase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Često preosjetljivost uključujući bronhospazam
Norwegian Bokmål: Vanlige Overfølsomhet, inkludert bronkospasme
Croatian: - od 6 do 12 mjeseci:
Norwegian Bokmål: - 6 - 12 måneder:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Wacker Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Wacker Biotech GmbH
Croatian: • prethodno postojeća poznata koagulopatija (npr. hemofilija)
Norwegian Bokmål: • Eksisterende, kjent koagulopati (f.eks. hemofili).
Croatian: Spectrila se primjenjuje za liječenje odraslih i djece s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), što je posebna vrsta raka krvi.
Norwegian Bokmål: Spectrila brukes til behandling av voksne og barn med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), som er en form for blodkreft.
Croatian: Farmakokinetički parametri Spectrile određeni su u 7 odraslih bolesnika nakon intravenske infuzije od 5000 U/m².
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for Spectrila ble fastslått hos 7 voksne pasienter etter intravenøs infusjon av 5000 U/m².
Croatian: Spectrilu smiju primjenjivati samo liječnici s iskustvom u takvim terapijskim protokolima.
Norwegian Bokmål: Spectrila bør bare brukes av leger med erfaring i bruk av slike behandlingsprotokoller.
Croatian: Otprilike polovica trombotskih događaja lokalizirana je u krvnim žilama mozga.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av trombotiske hendelser finner sted i cerebrale blodkar.
Croatian: Da bi se to izbjeglo, vinkristin se obično daje u razdoblju od 3 do 24 sata prije asparaginaze.
Norwegian Bokmål: For å unngå dette blir vinkristin vanligvis gitt 3 - 24 timer før asparaginase.
Croatian: Čini se da asparaginaza ne prolazi krvno-moždanu barijeru u mjerljivim količinama.
Norwegian Bokmål: Asparaginase synes ikke å penetrere blod/hjerne-barrieren i målbare mengder.
Croatian: Intravenska primjena nakon daljnjeg razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter ytterligere fortynning.
Croatian: Niži medijan za razinu aktivnosti 33. dana u usporedbi s prethodna dva mjerenja djelomično je posljedica činjenice da je taj posljednji uzorak seruma uzet 4 dana nakon posljednje infuzije asparaginaze umjesto nakon 3 dana u drugim slučajevima.
Norwegian Bokmål: Lavere median aktivitetsnivå på dag 33, sammenlignet med de forrige to målingene, skyldtes delvis det faktum at disse siste serumprøvene ble tatt 4 dager etter den siste infusjonen med asparaginase i stedet for tre dager ved de andre anledningene.
Croatian: Taj antagonizam se opaža ako se asparaginaza primjenjuje prije ili istovremeno s metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Denne antagonismen kan observeres hvis asparaginase administreres før eller samtidig med metotreksat.
Croatian: To može povećati sklonost krvarenju (antikoagulansi) ili trombozi (glukokortikoidi).
Norwegian Bokmål: Dette kan øke tendensen til blødning (antikoagulantia) eller tromboser (glukokortikoider).
Croatian: Međutim, kada se asparaginaza daje poslije citarabina, opažen je sinergistički učinak.
Norwegian Bokmål: Men når asparaginase ble gitt etter cytarabin, ble det observert en synergistisk effekt.
Croatian: RPLS se liječi simptomatski, uključujući mjere za liječenje bilo kakvih napadaja.
Norwegian Bokmål: RPLS skal behandles symptomatisk, inkludert tiltak for å behandle eventuelle kramper.
Croatian: Svim je stanicama potrebna aminokiselina pod nazivom asparagin da bi preživjele.
Norwegian Bokmål: Alle celler trenger en aminosyre som heter asparagin for å holde seg i live.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti Spectrile u odraslih su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Data om effekt og sikkerhet av Spectrila hos voksne er begrenset.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Croatian: Vjerojatnost pojave alergijskih reakcija raste s brojem primijenjenih doza; međutim, u vrlo rijetkim slučajevima reakcije se mogu pojaviti već nakon prve doze asparaginaze.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for forekomst av allergiske reaksjoner øker med antall administrerte doser, men i svært sjeldne tilfeller kan reaksjonene oppstå etter den første dosen med asparaginase.
Croatian: Rijetko anafilaktički šok
Norwegian Bokmål: Sjeldne Anafylaktisk sjokk
Croatian: Povišene vrijednosti šećera u krvi mogu zahtijevati liječenje intravenskim tekućinama i/ili inzulinom.
Norwegian Bokmål: Økt blodsukkerverdi kan gjøre det nødvendig med behandling med intravenøse væsker og/eller insulin.