FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serumkalium bør monitoreres regelmæssigt og Lokelma-dosis titreres som beskrevet i pkt.
Romanian: Potasiul seric trebuie să fie monitorizat periodic, iar doza de Lokelma titrată conform descrierii de la punctul 4.2 Doze și mod de administrare.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Romanian: Limitările datelor clinice
Danish: Mediantiden til normokaliæmi var 2,2 timer, og 66 % af patienterne opnåede normokaliæmi efter 24 timer og 88 % efter 48 timer.
Romanian: Reducerile concentrațiilor de potasiu au fost observate la 1 oră după prima doză de Lokelma 10 g. Timpul median până la normalizarea concentrației de potasiu a fost 2,2 ore, 66% dintre pacienți obținând o valoare normală a potasiului la 24 de ore și 88% la 48 de ore.
Danish: Patienter med serumkalium > 5,5 mmol/l (gennemsnitlig baseline 5,8 mmol/l) før behandling oplevede en gennemsnitlig reduktion på 1,1 mmol/l efter 48 timer, mens patienter, der havde kalium-baselineniveau ≤ 5,3 mmol/l, oplevede en gennemsnitlig reduktion på 0,6 mmol/l ved den højeste dosis.
Romanian: Pacienții cu valori ale potasiului mai mari de 5,5 mmol/l (valoare medie inițială 5,8 mmol/l) înainte de tratament au prezentat o reducere medie de 1,1 mmol/l la 48 de ore, iar cei cu valori inițiale ale potasiului de 5,3 mmol/l sau mai mici au prezentat o reducere medie de 0,6 mmol/l cu doza cea mai mare.
Danish: Et multifaset placebokontrolleret vedligeholdelsesstudie med en ekstra åben fase I studiets korrigeringsfase fik 258 patienter med hyperkaliæmi (baseline-gennemsnit 5,6 mmol/l, interval 4,1-7,2 mmol/l) 10 g Lokelma administreret tre gange dagligt i 48 timer.
Romanian: Un studiu clinic multifazic, controlat placebo, de întreținere, cu o fază suplimentară cu protocol deschis În faza de corecție a studiului, 258 de pacienți cu hiperkaliemie (valoarea medie inițială 5,6, interval 4,1 - 7,2 mmol/l) au primit Lokelma 10 g administrat de trei ori pe zi timp de 48 de ore.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan administreres samtidig med orale lægemidler, der ikke udviser pH-afhængig biotilgængelighed, uden interval mellem doseringstidspunkterne.
Romanian: Ciclosilicatul de zirconiu sodic poate fi administrat concomitent fără a separa momentele de administrare, cu medicamentele cu administrare orală care nu au biodisponibilitate dependentă de pH.
Danish: startdosis på 5 g én gang dagligt, som kunne øges i trin på 5 g én gang dagligt (til maksimalt 15 g én gang dagligt) eller reduceres (til mindst 5 g én gang hver anden dag) på baggrund af titreringsregimet.
Romanian: La toți pacienții din faza de întreținere s-a administrat Lokelma în doză inițială de 5 g o dată pe zi, doza putând fi crescută cu 5 g o dată pe zi (până la maxim 15 g o dată pe zi) sau scăzută (până la minim 5 g o dată la două zile) în funcție de regimul de titrare.
Danish: Figur 1: Korrigerings- og vedligeholdelsesfaser (Studie 2): gennemsnitlige serumkaliumniveauer over tid med 95 % CI
Romanian: Fazele de corecție și întreținere (Studiul 2): valorile serice medii de potasiu în timp, IÎ 95%
Danish: EU/1/17/1173/001 3 breve EU/1/17/1173/005 28 breve EU/1/17/1173/002 30 breve EU/1/17/1173/007 3 breve EU/1/17/1173/008 28 breve EU/1/17/1173/009 30 breve
Romanian: EU/1/17/1173/001 3 plicuri EU/1/17/1173/005 28 de plicuri EU/1/17/1173/002 30 de plicuri EU/1/17/1173/007 3 plicuri EU/1/17/1173/008 28 de plicuri EU/1/17/1173/009 30 de plicuri
Danish: Lokelma er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne patienter (se pkt.
Romanian: Lokelma este indicat pentru tratamentul hiperkaliemiei la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Danish: Et studie med patienter med kronisk nyresygdom og hyperkaliæmi Dette studie var et dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende studie med 90 patienter (60 Lokelma-patienter; 30 kontroller) med baseline-eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2 og hyperkaliæmi (baseline-serumkalium 5,2 mmol/l, interval 4,6-6 mmol/l).
Romanian: Un studiu la pacienți cu boală renală cronică și hiperkaliemie Acesta a fost un studiu dublu-orb, controlat placebo, de creștere a dozei, la nouăzeci (90) de pacienți (60 de pacienți în grupul cu Lokelma; 30 în grupul de control) cu RFGe inițială de 30 - 60 ml/min/1,73 m2 și hiperkaliemie (valoare serică medie inițială de potasiu 5,2 mmol/l, interval 4,6 - 6,0 mmol/l).
Danish: Et to-faset placebokontrolleret studie af korrigerings- og vedligeholdelsesbehandling Et todelt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med 753 patienter (gennemsnitsalder 66 år, interval 22 til 93 år) med hyperkaliæmi (5,0 til ≤ 6,5 mmol/l, baseline-kalium gennemsnitligt 5,3 mmol/l) inkluderede patienter med kronisk nyresygdom, hjertesvigt, diabetes mellitus og patienter i behandling med RAAS-hæmmere.
Romanian: Un studiu clinic cu două faze, controlat placebo, pentru corecție și întreținere Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu două faze, la 753 de pacienți (vârsta medie 66 de ani, interval 22 - 93 de ani) cu hiperkaliemie (5,0 până la ≤ 6,5 mmol/l, valoare medie inițială a potasiului 5,3 mmol/l) a inclus pacienți cu boală renală cronică, insuficiență cardiacă, diabet zaharat și cei cu terapie cu inhibitori SRAA.
Danish: EU/1/17/1173/003 3 breve EU/1/17/1173/006 28 breve EU/1/17/1173/004 30 breve EU/1/17/1173/010 3 breve EU/1/17/1173/011 28 breve EU/1/17/1173/012 30 breve
Romanian: EU/1/17/1173/003 3 plicuri EU/1/17/1173/006 28 de plicuri EU/1/17/1173/004 30 de plicuri EU/1/17/1173/010 3 plicuri EU/1/17/1173/011 28 de plicuri EU/1/17/1173/012 30 de plicuri
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, at du tager Lokelma, hvis • du skal have taget et røntgenbillede, da Lokelma kan påvirke tolkningen af billedet.
Romanian: • este necesar să efectuați o radiografie cu raze X, deoarece Lokelma poate afecta interpretarea rezultatelor.
Danish: Serumkalium 3,5 til 5,5mmol/l, inklusive n/N Andel
Romanian: Potasiu seric 3,5 la 5,0 mmol/l, inclusiv Potasiu seric 3,5 la 5,5 mmol/l, inclusiv n/N Proporția IÎ 95% n/N Proporția
Danish: Lokelma 5 g pulver til oral suspension Lokelma 10 g pulver til oral suspension
Romanian: Lokelma 5 g pulbere pentru suspensie orală Lokelma 10 g pulbere pentru suspensie orală
Danish: For en sikkerheds skyld bør Lokelma undgås under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Lokelma în timpul sarcinii.
Danish: Et ublindet multidosis-multicenterstudie af sikkerhed og effekt i to faser Virkning af Lokelma over lang tid (op til 12 måneder) blev vurderet i dette studie med 751 forsøgspersoner med hyperkaliæmi (baseline-gennemsnit var 5,59 mmol/l, interval 4,3-7.6 mmol/l).
Romanian: Un studiu de fază 2, de eficacitate și siguranță, multicentric, cu protocol deschis, cu doze repetate În acest studiu au fost evaluate efectele pe termen lung (până la 12 luni) ale Lokelma la 751 de pacienți cu hiperkaliemie (valoare medie inițială 5,59 mmol/l; interval 4,3-7,6 mmol/l).
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan være intransparante for røntgenstråler.
Romanian: Ciclosilicatul de zirconiu și sodiu poate fi opac la razele X.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger var hypokaliæmi (4,1 %) og ødemrelaterede bivirkninger
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse au fost hipokaliemia (4,1%) și evenimentele asociate cu prezența edemelor (5,7%).
Danish: Lokelma-dosis i korrigeringsfasen n
Romanian: Doza Lokelma în perioada de corecție
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Lokelma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Acest medicament nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lokelma Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Atunci când luați Lokelma, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă
Danish: Lokelma 5 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 5 g pulver.
Romanian: Lokelma 5 g pulbere pentru suspensie orală Fiecare plic conține 5 g pulbere.
Danish: Lokelma 10 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 10 g pulver.
Romanian: Lokelma 10 g pulbere pentru suspensie orală Fiecare plic conține 10 g pulbere.
Danish: Udskillelsen af kalium i urinen nedsættes på grund af reduktion af serumkalium.
Romanian: Există o reducere în excreția urinară de potasiu care este o consecință a scăderii concentrației potasiului seric.
Danish: Vedligeholdelsesfase (12 dage, Studie 1): Gennemsnitligt antal normokaliæmiske dage Behandling i vedligeholdelsesfase (én gang dagligt) Placebo
Romanian: Faza de întreținere a tratamentului (odata pe zi) Placebo
Danish: Elimination Natriumzirconiumcyclosilicat udskilles via fæces.
Romanian: Eliminare Ciclosilicat de zirconiu sodic este eliminat în materiile fecale.
Danish: Normokaliæmi var afhængig af baseline-kaliumkoncentrationen, hvor forsøgspersoner med de højeste baseline-kaliumkoncentrationer i serum oplevede det mest fremtrædende fald efter start med studielægemidlet, men udgør den laveste andel af forsøgspersoner, som opnåede normokaliæmi.126 patienter havde en baseline-serumkalium ≥ 6,0 mmol/l (gennemsnitlig baseline-kalium 6,28 mmol/l).
Romanian: Normokaliemia a fost dependentă de valorile inițiale ale potasemiei, pacienții cu cele mai mari valori inițiale ale concentrației potasiului seric au avut cea mai remarcabilă scădere după inițierea medicației de studiu, dar cu cel mai mic procent de pacienți la care s-a obținut normokaliemie.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
Romanian: Profilul general de siguranță este considerat acceptabil.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lokelma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lokelma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lokelma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lokelma.
Danish: Andre oplysninger om Lokelma
Romanian: Alte informații despre Lokelma
Danish: Den anbefalede startdosis af Lokelma er 10 g tre gange dagligt.
Romanian: Doza inițială recomandată de Lokelma este de 10 g de trei ori pe zi.
Danish: Lokelma fås som pulver i breve (5 g og 10 g).
Romanian: Lokelma este disponibil sub formă de plicuri cu pulbere (5 g și 10 g).
Danish: Pulveret omrøres i vand til en blanding, der skal drikkes med det samme.
Romanian: Pulberea se amestecă în apă, iar amestecul rezultat se bea imediat.
Danish: Hvorfor blev Lokelma godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Lokelma?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lokelma opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lokelma sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lokelma?
Danish: Hvad er Lokelma, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Lokelma și pentru ce se utilizează?
Danish: Lokelma er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperkaliæmi (forhøjet kaliumniveau i blodet) hos voksne.
Romanian: Lokelma este un medicament utilizat pentru tratarea hiperkaliemiei (valori crescute de potasiu în sânge) la adulți.
Danish: Når kaliumniveauet i blodet er normaliseret (typisk inden for 1-2 dage), bør patienterne tage den laveste virksomme dosis Lokelma til forebyggelse af fornyet hyperkaliæmi, startende med 5 g én gang dagligt og højst 10 g én gang dagligt.
Romanian: După ce valorile potasiului din sânge revin în intervalul normal (de obicei în decurs de 1-2 zile), pacienții trebuie să ia doza minimă eficace de Lokelma pentru a preveni reapariția hiperkaliemiei, începând cu 5 g o dată pe zi, fără a depăși 10 g o dată pe zi.
Danish: I en hovedundersøgelse af 754 patienter med hyperkaliæmi havde 86 % af de patienter, der fik Lokelma 10 g, normalt kaliumniveau efter 2 dage, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 754 de pacienți cu hiperkaliemie, 86 % din pacienții care au luat Lokelma 10 g au avut valori normale de potasiu după 2 zile, față de 48 % din cei care au luat placebo (un preparat inactiv).
Danish: En anden hovedundersøgelse omfattede 258 patienter, der opnåede normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma.
Romanian: Un alt studiu principal a cuprins 258 de pacienți care prezentau valori normale de potasiu după tratamentul cu Lokelma.
Danish: Agenturet vurderede, at Lokelma er effektivt til at kontrollere kaliumniveauet i blodet, navnlig ved initial (akut) behandling.
Romanian: Agenția a considerat că Lokelma este eficace în ținerea sub control a valorilor de potasiu din sânge, în special în timpului tratamentului inițial (acut).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lokelma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lokelma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Ved denne proces fjernes kalium fra kroppen, hvorved kaliumniveauet i blodet mindskes.
Romanian: Prin această acțiune se elimină potasiul din tot organismul, ajutând astfel la scăderea valorilor de potasiu din sânge.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lokelma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lokelma?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lokelma (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er ødem (væskeophobning med hævede ankler og fødder) og hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lokelma (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt edem (acumulare de lichide cu umflare la nivelul gleznelor și al labei piciorului) și hipokaliemie (valori scăzute de potasiu în sânge).
Danish: Når patienter, der havde opnået normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma, fik yderligere behandling med enten Lokelma eller placebo, forblev kaliumniveauet desuden normalt i længere tid ved indtagelse af Lokelma end ved indtagelse af placebo.
Romanian: În plus, când pacienților care au prezentat valori normale de potasiu după tratamentul cu Lokelma li s-a mai administrat un tratament, fie cu Lokelma, fie cu placebo, valorile potasiului au rămas normale mai mult timp în cazul administrării Lokelma decât în cazul placebo.
Danish: Lokelma er effektivt til at sænke kaliumniveauet i blodet og holde det inden for normalområdet.
Romanian: Lokelma este eficace în ceea ce privește scăderea valorilor de potasiu din sânge și menținerea lor în intervalul normal.
Danish: Det indeholder det aktive stof natriumzirkoniumcyklosilikat.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ciclosilicat de zirconiu sodic.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lokelma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvordan anvendes Lokelma?
Romanian: Cum se utilizează Lokelma?
Danish: I denne 4-ugers undersøgelse havde de patienter, der fik yderligere behandling med Lokelma, et lavere kaliumniveau i anden behandlingsuge end patienter, der fik placebo.
Romanian: În acest studiu cu durata de 4 săptămâni, pacienții care au primit tratament suplimentar cu Lokelma au avut, începând din a doua săptămână de tratament, valori de potasiu mai scăzute decât pacienții care au luat placebo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lokelma bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lokelma.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lokelma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lokelma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Når Lokelma tages gennem munden, binder det til kalium fra føde og kropsvæsker i tarmen og danner en forbindelse, der
Romanian: Când este administrat pe cale orală, Lokelma se leagă în intestin de potasiul provenit din alimente și din lichidele
Danish: Det aktive stof i Lokelma, natriumzirkoniumcyklosilikat, er et kaliumbindende stof.
Romanian: Substanța activă din Lokelma, ciclosilicatul de zirconiu sodic, este un chelator de potasiu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lokelma fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lokelma, citiți prospectul.
Danish: Hvordan virker Lokelma?
Romanian: Cum acționează Lokelma?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lokelma?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lokelma pe parcursul studiilor?
Danish: Lokelma natriumzirkoniumcyklosilikat
Romanian: Lokelma ciclosilicat de zirconiu sodic
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. september 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 septembrie 2011.
Danish: Soc. Anim.
Romanian: Aust. Soc.
Danish: 4 Produkterne indeholder desuden kobolt og kobber
Romanian: 4 Produsele conţin, de asemenea, cobalt şi cupru
Danish: Baggrund (MRL-status)
Romanian: Context (stadiul LMR)
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev forelagt den 10. juni 2013.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 10 iunie 2013.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af en referencemedlemsstat, sikrer, at følgende betingelse opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelse:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de un stat membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Danish: Injektionsstederne kan imidlertid ikke forventes at kunne lokaliseres flere måneder eller eventuelt år efter administrationen.
Romanian: Cu toate acestea, nu se aşteaptă ca locurile de injectare să poată fi identificate după luni sau chiar ani după administrare.
Danish: Det kunne kun konstateres, at denne undersøgelse ikke modsiger in vitro-dataene.
Romanian: S-a putut doar constata că datele obţinute în acest studiu nu contrazic datele in vitro.
Danish: CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, og CVMP's konklusioner om hvert af ovenstående punkter er sammenfattet nedenfor:
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminare, iar concluziile CVMP cu privire la fiecare dintre punctele de mai sus sunt rezumate în continuare:
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, tilbageholdelsesperiode og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, perioada de aşteptare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Danish: På nuværende tidspunkt kan der ikke fastsættes passende tilbageholdelsesperioder for disse veterinærlægemidler.
Romanian: În prezent, nu se poate stabili o perioadă de aşteptare adecvată pentru aceste medicamente de uz veterinar.
Danish: Den fuldstændige liste over alle veterinærlægemidler omfattet af denne indbringelsesprocedure fremgår af ovenstående bilag I.
Romanian: Lista completă a tuturor medicamentelor de uz veterinar incluse în această procedură de sesizare este prezentată în anexa I de mai sus.
Danish: Af de tilgængelige produkter er depotinjektionsvæsker et bekvemt valg, men der er andre muligheder, herunder:
Romanian: Printre produsele disponibile, produsele injectabile cu acţiune de lungă durată reprezintă o alternativă convenabilă, însă există şi alte posibilităţi, inclusiv:
Danish: Enhver sundhedsbaseret referenceværdi skal kunne afspejle ikke-alvorlige bivirkninger
Romanian: Orice valoare de referinţă relevantă pentru sănătate trebuie să fie capabilă să reflecte reacţii adverse non-grave;
Danish: Broomhill Road
Romanian: Broomhill Road Tallaght
Danish: CVMP's konklusion efter fornyet overvejelse
Romanian: Concluzia CVMP după reexaminare
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag III.
Romanian: Condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă este descrisă în anexa III.
Danish: Undersøgelsen viste desuden, at der ét år efter behandlingen var høje koncentrationer af selen på injektionsstedet (op til 53,229 mg/kg).
Romanian: De asemenea, studiul a dovedit că şi după un an de la tratament au fost identificate cantităţi mari de seleniu la locul de injectare (până la 53,229 mg/kg).
Danish: Ansøger / Indehaver af markedsføringstilladelsen
Romanian: Solicitant / Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Efter CVMP's udtalelse af 10. april 2013 om denne indbringelsesprocedure anmodede Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse.
Romanian: În urma avizului CVMP din 10 aprilie 2013 privind această procedură de sesizare, Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) au solicitat o reexaminare a avizului respectiv al CVMP.
Danish: • fodertilskud
Romanian: • suplimente alimentare.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet under indbringelsesproceduren, og de resulterende nationale markedsføringstilladelser er blevet udstedt undtagen i Tyskland.
Romanian: Procedura descentralizată a fost finalizată în timpul procedurii de sesizare şi autorizaţiile naţionale de introducere pe piaţă au fost eliberate, mai puţin în Germania.
Danish: Begrundelsen for fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 10. april 2013 rettede sig mod følgende:
Romanian: Motivele pentru reexaminarea avizului CVMP din 10 aprilie 2013 s-au axat pe următoarele argumente:
Danish: Umærkede injektionssteder kan ikke tydeligt lokaliseres på alle dyrene, navnlig hvis der går lang tid mellem injektion og slagtning.
Romanian: Locurile de injectare nemarcate nu sunt clar identificabile la toate animalele, în special dacă între injectare şi sacrificare trec perioade îndelungate de timp.
Danish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irland
Romanian: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Danish: Biotilgængeligheden på 5 % anses således stadig for passende i forbindelse med restkoncentrationsberegninger
Romanian: Astfel, cifra de 5 % biodisponibilitate este în continuare considerată adecvată pentru utilizare în calculele reziduurilor;
Danish: Trods den langsomme depletion af rester er der fastsat en tilbageholdelsestid på 31 dage for kød og indmad fra kvæg for de pågældende veterinærlægemidler (se bilag I).
Romanian: În pofida ratei reduse de eliminare a reziduurilor, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 31 de zile pentru carnea şi organele bovinelor pentru medicamentele de uz veterinar vizate (vezi anexa I).