FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: φουσιδικό οξύ - ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται στη θεραπεία των λοιμώξεων πιροξικάμη - χρησιμοποιείται στην αρθρίτιδα αλφουζοσίνη - χρησιμοποιείται σε προβλήματα του προστάτη μπεπριδίλη - χρησιμοποιείται στον θωρακικό πόνο (στηθάγχη) κλοζαπίνη - χρησιμοποιείται σε ορισμένα προβλήματα ψυχικής υγείας πεθιδίνη ή προποξυφαίνη - χρησιμοποιoύνται στον πόνο εσταζολάμη ή φλουραζεπάμη - χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε κλοραζεπάτη ή διαζεπάμη - χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να ηρεμήσετε ενκαϊνίδη, φλεκανίδη, προπαφαινόνη ή κινιδίνη - χρησιμοποιούνται σε ακανόνιστους καρδιακούς ρυθμούς
Icelandic: ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja: - fúsidínsýru - sýklalyf notað við sýkingum - píroxíkam - notað við liðagigt - alfúzósín - notað við blöðruhálskirtilskvillum - bepridíl - notað við brjóstverk (hjartaöng) - klózapín - notað við sumum geðsjúkdómum - petidín eða própoxýfen - notað við verkjum - estazólam eða flúrazepam - notað sem svefnlyf - klórazepat eða díazepam - róandi lyf - enkaíníð, flekaníð, própafenón eða kínidín - notuð við óreglulegum hjartslætti
Greek: ● αίσθηση μουδιασμένου στόματος
Icelandic: • dofi í munni
Greek: Η κατανομή της ινδιναβίρης δια του πλακουντιακού φραγμού σε επίμυες ήταν σημαντική, αλλά περιορισμένη στα κουνέλια.
Icelandic: Flutningur indinavírs yfir fylgju var marktækur hjá rottum, en takmarkaður hjá kanínum.
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων
Icelandic: • ítrakónazól, ketókónazól - notað til meðferðar við sveppasýkingum
Greek: μεμονωμένη ασυμπτωματική υπερχολερυθριναιμία, αυξημένες ALT και AST
Icelandic: einangruð einkennalaus hækkun á bilirúbíni í blóði, hækkun á ALAT og ASAT
Greek: • φλουκοναζόλη - χρησιμοποιείται σε μυκητιασικές λοιμώξεις
Icelandic: • flúkónazól - notað til meðferðar við sveppasýkingum
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Υπερικό (St. John's wort, Hypericum perforatum) 300 mg TID (Ινδιναβίρη 800 mg TID)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Indinavír 800 mg TID)
Greek: Συγχορήγηση του CRIXIVAN με σιλδεναφίλη, τανταλαφίλη, και βαρδεναφίλη (αναστολείς PDE5) αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τη συγκέντρωση στο πλάσμα αυτών των ουσιών και μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους αναστολείς PDE5, συμπεριλαμβανομένων της υπότασης, των μεταβολών της όρασης και του πριαπισμού (βλ. παράγραφο
Icelandic: Við samhliða gjöf CRIXIVAN og sildenafíls, tadalafíls og vardenafíls (PDE5 hemlar) má búast við aukinni plasmaþéttni þessara efnasambanda sem getur leitt til fleiri aukaverkana sem tengjast PDE5hemlum, þar á meðal lágþrýstings, sjóntruflana og sístöðu reðurs (sjá kafla 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της ινδιναβίρης με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun indinavírs og lóvastatíns eða simvastatíns vegna aukinnar hættu á vöðvakvilla (myopathy), þar með talið rákvöðvalýsu (rhabdomyolysis).
Greek: CRIXIVAN 200 mg - συσκευασίες των 180, 270 και 360 καψακίων - Εξωτερικό κουτί
Icelandic: CRIXIVAN 200 mg - 180, 270 og 360 hylkja pakkningar - ytri askja
Greek: • φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, divalproex, λαμοτριγίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των κρίσεων (επιληψία)
Icelandic: fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín, dívalpróex, lamótrígín - notuð til meðferðar við krampaköstum (flogaveikilyf)
Greek: CRIXIVAN 200 mg - συσκευασίες των 180, 270 και 360 καψακίων - Ετικέτα φιάλης
Icelandic: CRIXIVAN 200 mg -180, 270 og 360 hylkja pakkningar - merkimiði glass
Greek: Η ριτοναβίρη επάγει γλυκουρονιδίωση και ως αποτέλεσμα αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις ατοβακόνης στο πλάσμα.
Icelandic: Rítónavír örvar glúkúróneringu og því er búist við að það lækki plasmaþéttni atóvakóns.
Greek: CRIXIVAN 400 mg - συσκευασίες των 90 και 180 καψακίων - Ετικέτα φιάλης
Icelandic: CRIXIVAN 400 mg -90 og 180 hylkja pakkningar - merkimiði glass
Greek: Αμπρεναβίρη 1200 mg BID (Ινδιναβίρη 1200 mg BID)
Icelandic: Próteasahemlar Amprenavír 1200 mg BID (Indinavír 1200 mg BID)
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ινδιναβίρης με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν υπερικό (St John's wort, Hypericum perforatum) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ekki má nota indinavír samhliða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Greek: Στην σταθεροποιημένη κατάσταση που ακολουθεί μετά από το δοσολογικό σχήμα των 800 mg/100 mg ινδιναβίρης/ριτοναβίρης κάθε 12 ώρες μετά από γεύμα χαμηλών λιπαρών, επιτεύχθηκαν σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές οι γεωμετρικοί μέσοι όροι: AUC0-12h 116.067 nM (90 % διάστημα εμπιστοσύνης = 101.680, 132.490), μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 19.001 nM (90 % διάστημα εμπιστοσύνης = 17.538, 20.588), και συγκεντρώσεις στο πλάσμα 12 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης 2.274 nM (90 % διάστημα εμπιστοσύνης = 1.701, 3.042).
Icelandic: AUC0-12 klst 116067 nM*klst (90% öryggisbil = 101680, 132490), hámarks blóðþéttni 19001 nM (90% öryggisbil = 17538, 20588) og blóðþéttni 12 klst. eftir inntöku 2274 nM (90% öryggisbil = 1701, 3042).
Greek: ΕU/1/96/024/004 90 σκληρά καψάκια ΕU/1/96/024/005 180 σκληρά καψάκια
Icelandic: EU/1/96/024/004 90 hörð hylki EU/1/96/024/005 180 hörð hylki
Greek: Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ήδη υπερικό (St. John's wort), πρέπει να το σταματήσει, να ελεγχθούν τα ιικά επίπεδα και εάν είναι δυνατόν τα επίπεδα ινδιναβίρης.
Icelandic: Ef sjúklingur er þegar farinn að taka jóhannesarjurt skal stöðva inntöku jóhannesarjurtar, mæla veirumagn og einnig styrk indinavírs ef hægt er.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CRIXIVAN
Icelandic: Hvernig geyma á CRIXIVAN
Greek: Kατά την εβδομάδα 24, η αναλογία των ασθενών με ιικό RNA στο πλάσμα μικρότερο των 400 αντιγράφων/ml ήταν 60 %.
Icelandic: Í 24. viku var hlutfall sjúklinga, með veiruRNA minna en 400 eintök/ml, 60%.
Greek: Νεβιραπίνη 200 mg BID (Ινδιναβίρη 800 mg TID)
Icelandic: Nevirapín 200 mg BID (Indinavír 800 mg TID)
Greek: Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που τοCRIXIVANδρα.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif verkun CRIXIVAN.
Greek: Τα καψάκια είναι λευκά ημιδιαφανή και με τυπωμένο το «CRIXIVAN 400 mg» πάνω τους σε πράσινο χρώμα.
Icelandic: Hylkin eru hálfgagnsæ, hvít og árituð ‘CRIXIVAN™ 400 mg' með grænu.
Greek: Εάν απαιτείται η θεραπεία με ριφαμπουτίνη, πρέπει να αναζητηθούν εναλλακτικοί παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Icelandic: Ef þörf er á rífabútínmeðferð, á að leita annarra lyfja til meðferðar við HIV-sýkingunni.
Greek: Βαρντεναφίλη 10 mg SD (Ινδιναβίρη 800 mg TID)
Icelandic: Vardenafíl 10 mg SD (Indinavír 800 mg TID)
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: Η συνδυασμένη χορήγηση αναμένεται να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων της μιδαζολάμης, ειδικότερα όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από το στόμα.
Icelandic: Ekki rannsakað, búast má við að samsett gjöf auki marktækt þéttni mídazólams, einkum þegar mídazólam er gefið til inntöku.
Greek: Λαμιβουδίνη AUC:  Λαμιβουδίνη Cmin: 
Icelandic:  Lamivúdín Cmin:
Greek: Η αξιολόγηση μπορεί να αποτελείται από την ανάλυση ούρων, το BUN ορού και την κρεατινίνη και τον υπέρηχο της ουροδόχου κύστης και των νεφρών.
Icelandic: Hægt er framkvæma þvagrannsókn (urinalysis), mæla BUN og kreatínín í blóði og framkvæma ómskoðun af blöðru og nýrum.
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη 20-60 mg QD (Ινδιναβίρη 800 mg TID)
Icelandic: VERKJALYF Metadón 20-60 mg QD (Indinavír 800 mg TID)
Greek: Σταβουδίνη 40 mg BID (Ινδιναβίρη 800 mg TID)
Icelandic: Stavúdín 40 mg BID (Indinavír 800 mg TID)
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα B ή C, θα πρέπει να γίνεται αναφορά στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμακευτικών σκευασμάτων.
Icelandic: B eða C ættu læknar einnig að kynna sér upplýsingar um þau lyf.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του CRIXIVAN και της παρεντερικώς χορηγούμενης μιδαζολάμης.
Icelandic: Aðgát skal höfð við samhliða gjöf CRIXIVAN og mídazólams sem gefið er með inndælingu.
Greek: Η συγχορήγηση κουετιαπίνης με ινδιναβίρη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa quetiapín samhliða indinavíri (sjá kafla 4.3).
Greek: 800 mg/160 mg BID (Ινδιναβίρη 400 mg QID)
Icelandic: Súlfametoxazól/ Trímetóprím 800 mg/160 mg BID (Indinavír 400 mg QID)
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Greek: Χρόνος (εβδομάδα)
Icelandic: Tími (vikur)
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
Icelandic: Þú ættir að ræða þetta við lækninn.
Greek: Μάιος 2020
Icelandic: Maí 2020
Greek: D-σορβιτόλη E420
Icelandic: D-sorbitól E420
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι το ότι δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA θα επηρεάσει το μωρό.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort CRYSVITA muni hafa áhrif á barnið.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, περίπου το 57% των ασθενών εμφάνισαν αντίδραση της θέσης ένεσης.
Icelandic: Í rannsóknunum hjá börnum sýndu um það bil 57% sjúklinganna viðbrögð á stungustað.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά)
Icelandic: Aukaverkanir (mjög algengar - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 börnum)
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Icelandic: Læknirinn finnur rétta skammtinn fyrir þig.
Greek: Ιούλιος 2019
Icelandic: Júlí 2019
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν χρειαστεί.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að tryggja að þú sért að fá rétta skammtinn og gæti breytt skammtinum ef þörf er á.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν μαζί μπορεί να μειώσουν το ασβέστιο στο αίμα.
Icelandic: Ef þessi lyf eru notuð saman geta þau lækkað kalsíum í blóðinu.
Greek: 2132NP Hoofddorp Ολλανδία medinfo@kyowakirin.com
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Greek: (θετική τιμή υποδεικνύει ίαση)
Icelandic: (jákvætt sýnir bata)
Greek: Το burosumab δεν θα πρέπει να προσαρμόζεται πιο συχνά από κάθε 4 εβδομάδες.
Icelandic: Burosumab skammtinn má ekki aðlaga oftar en á 4 vikna fresti.
Greek: To CRYSVITA θα χορηγείται με ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
Icelandic: CRYSVITA verður gefið með inndælingu á tveggja vikna fresti.
Greek: Το Crysvita δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους επειδή η ασφάλεια και οι επιδράσεις του φαρμάκου δεν έχουν μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: CRYSVITA á ekki að gefa börnum yngri en 1 árs vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη τερατογόνων επιδράσεων.
Icelandic: Engin merki voru um vansköpunarvaldandi áhrif.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε επηρεαστεί, μην κάνετε ποδήλατο, μη χειριστείτε κανένα εργαλείο ή μηχάνημα, μην οδηγήσετε και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú telur að svo sé skaltu ekki hjóla, nota verkfæri og vélar eða aka.
Greek: ΙΑΠΩΝΙΑ
Icelandic: JAPAN
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το CRYSVITA, εάν παίρνετε:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú notar CRYSVITA ef þú tekur:
Greek: Q2W (N=26)
Icelandic: Q2 (N=26)
Greek: Αυτή η συμβατική θεραπεία διακόπηκε 2-6 εβδομάδες πριν την έναρξη του burosumab.
Icelandic: Þessari hefðbundnu meðferð var hætt 2-6 vikum áður en burosumab meðferð hófst.
Greek: Όλες οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται στα πλησιέστερα 10 mg.
Icelandic: Alla skammta skal rúnna af að næstu 10 mg.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, 10% (για ρύθμιση pH)
Icelandic: Saltsýra, 10% (til stillingar á pH)
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω, και σε εφήβους που βρίσκονται σε ανάπτυξη.
Icelandic: 1 árs og eldri, og hjá unglingum sem eru enn að vaxa.
Greek: Τα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45,91 mg σορβιτόλης.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 45,91 mg af sorbitóli.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur er 90 mg.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, τα πιο συχνά δυνητικά συμβάντα υπερευαισθησίας ήταν εξάνθημα (22%), εξάνθημα της θέσης ένεσης (6%) και κνίδωση (4%).
Icelandic: Hjá börnum voru algengustu mögulegu ofnæmisviðbrögðin útbrot (22%), útbrot á stungustað (6%) og ofsakláði (4%).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Kyowa Kirin Co., Ltd.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 45,91 mg σορβιτόλης σε κάθε φιαλίδιο το οποίο ισοδυναμεί με 45,91 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 45,91 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi sem jafngildir 45,91 mg/ml.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του CRYSVITA και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς θα μπορούσαν να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Icelandic: Hættu að nota CRYSVITA og láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, vegna þess að þær gætu verið einkenni um ofnæmisviðbrögð:
Greek: Και οι 13 ασθενείς θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες κατά RGI-C όπως ορίζεται από τη συνολική βαθμολογία RGI-C ≥ +2,0.
Icelandic: Allir 13 sjúklingarnir sýndu svörun samkvæmt skilgreiningu RGI-C heildarstigum ≥ +2,0.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum áður en þú notar CRYSVITA.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή της δόσης ή/και μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þörf gæti verið á að gera hlé á skammtagjöf og/eða að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης, οι οποίες ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Aukaverkanir eru gefnar upp samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun og eru skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του burosumab σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun burosumabs hjá börnum yngri en eins árs.
Greek: Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια ή η απώλεια αποτελεσματικότητας δεν συσχετίστηκε με αυτά τα ευρήματα.
Icelandic: Engar aukaverkanir eða minnkuð verkun kom fram í tengslum við þessar niðurstöður.
Greek: • έντονο πρήξιμο των βλεφάρων, του στόματος ή των χειλιών (αγγειοοίδημα)
Icelandic: • verulegan þrota í augnlokum, munni eða vörum (ofnæmisbjúgur)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Icelandic: Notið CRYSVITA ekki ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Greek: Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται και να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία δυνητικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vandlega með þeim með tilliti til einkenna um hugsanleg viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με burosumab (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hætta skal gjöf þessara lyfja að minnsta kosti 1 viku áður en meðferð með burosumabi er hafin (sjá kafla 4.2).
Greek: Αυτή είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Icelandic: Það er tegund af lyfi sem kallast einstofna mannamótefni.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση CRYSVITA από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση CRYSVITA από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af CRYSVITA en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af CRYSVITA skaltu láta lækninn vita án tafar.
Greek: Λόγω του μοριακού του μεγέθους, το burosumab δεν αναμένεται να απεκκρίνεται απευθείας.
Icelandic: Vegna sameindastærðar sinnar er ekki búist við að burosumab skiljist beint út.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA:
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA ef:
Greek: Η μέγιστη δόση που θα σας χορηγηθεί είναι 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þú færð er 90 mg.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε 10 είτε 20 είτε 30 mg burosumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10, 20 eða 30 mg af burosumabi.
Greek: Bloemlaan 2
Icelandic: Tafla 2:
Greek: Το burosumab πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með burosumabi ef alvarleg ofnæmisviðbrögð eiga sér stað og hefja skal viðeigandi læknismeðferð.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις (π.χ. κνίδωση, ερύθημα, εξάνθημα, οίδημα, μώλωπες, άλγος, κνησμός και αιμάτωμα της θέσης ένεσης) εμφανίστηκαν στη θέση ένεσης.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (t.d. ofsakláði á stungustað, roði, útbrot, þroti, mar, verkur, kláði og margúll) hafa komið fram á stungustað.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA περνά στο μητρικό γάλα και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή τα βρέφη.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort CRYSVITA fer yfir í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn sem eru á brjósti.
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Icelandic: Rannsóknir og eftirlit
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους»..
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερα από 1,5 ml σε μια δεδομένη ημέρα χορήγησης δόσης, ο συνολικός όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται σε δύο διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Icelandic: Ef þörf er á að gefa meira en 1,5 ml á ákveðnum skammtadegi skal skipta heildarrúmmáli lyfsins í tvennt og gefa lyfið á tveimur mismunandi stungustöðum.
Greek: Η απορρόφηση του burosumab από τις θέσεις υποδόριας ένεσης στην κυκλοφορία του αίματος είναι σχεδόν πλήρης.
Icelandic: Frásog burosumabs frá stungustöðum undir húð út í blóðrásina er nánast algjört.
Greek: Είκοσι έξι εκ των 52 ασθενών λάμβαναν burosumab κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
Icelandic: Tuttugu og sex af 52 sjúklingum fengu burosumab á 4 vikna fresti.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, ο χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων (Tmax) του burosumab στον ορό είναι περίπου 5-10 ημέρες.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er tíminn sem það tekur að ná hámarksþéttni (Tmax) burosumabs í sermi um það bil 5-10 dagar.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι συνήθως ήπιες και εμφανίζονται εντός μιας ημέρας μετά την ένεση και συνήθως υποχωρούν σε περίπου 1 έως 3 ημέρες.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað eru yfirleitt væg og koma fyrir innan sólarhrings frá inndælingu og lagast venjulega á 1 til 3 dögum.
Greek: Πίνακας 2: Ανταπόκριση της ραχίτιδας σε παιδιά ηλικίας 5-12 ετών που έλαβαν burosumab στη μελέτη UX023-CL201
Icelandic: Svörun beinkramar hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab í rannsókn UX023-CL201
Greek: Το burosumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Burosumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: L-μεθειονίνη
Icelandic: L-metíónín
Greek: Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από -3 (που υποδεικνύει σοβαρή επιδείνωση της ραχίτιδας) έως +3 (που υποδεικνύει πλήρη ίαση της ραχίτιδας).
Icelandic: Gildin eru á bilinu -3 (sem gefa til kynna verulega versnun á beinkröm) til +3 (sem gefa til kynna fullkominn bata á beinkröm).
Greek: Το CRYSVITA πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στον βραχίονα, την κοιλιά, τον γλουτό ή τον μηρό από τον γιατρό σας ή έναν εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας.
Icelandic: CRYSVITA skal gefa með inndælingu undir húð á handlegg, kvið, rasskinn eða læri af lækni eða þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Greek: • Ο FGF23 μειώνει την ποσότητα φωσφόρου στο αίμα.
Icelandic: FGF23 minnkar magn fosfats í blóðinu.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των αλκαλικών φωσφατασών στο πλάσμα, του ασβεστίου, της παραθυρεοειδούς ορμόνης (ΡΤΗ) και της κρεατινίνης κάθε 6 μήνες (κάθε 3 μήνες για παιδιά ηλικίας 1-2 ετών) ή όπως ενδείκνυται.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með alkalískum fosfatasa í plasma, kalsíum, kalkkirtlahormóni og kreatíníni á 6 mánaða fresti (á 3 mánaða fresti hjá börnum 1-2 ára) eða eftir því sem þörf er á.
Greek: (Βλ. «Το CRYSVITA περιέχει σορβιτόλη» στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες).
Icelandic: (Sjá nánari upplýsingar í „CRYSVITA inniheldur sorbitól" í kafla 2).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Greek: Μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων (SE [τυπικό σφάλμα]) από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία α
Icelandic: Meðalbreyting minnstu kvaðrata (least squares (LS)) (staðalskekkja) frá upphafsgildi á heildarstigum a
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Greek: Το burosumab δεν προήγαγε μη φυσιολογική οστική ανάπτυξη, καθώς δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στο μήκος του ισχίου ή στην αντοχή των οστών σε νεαρά ζώα.
Icelandic: Burosumab ýtti ekki undir óeðlilegan beinþroska þar sem hvorki sáust breytingar á lengd lærleggs né á beinstyrk hjá ungum dýrum.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια και ενήλικους και νεαρούς πιθήκους cynomolgus έδειξαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις του φωσφόρου ορού και της 1,25 (OH)2D επιβεβαιώνοντας τις φαρμακολογικές δράσεις του burosumab σε αυτά τα είδη.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum sem og fullorðnum og ungum (juvenile) cynomolgus öpum sýndi skammtaháðar hækkanir á fosfati og 1,25 (OH)2D í sermi sem staðfestir lyfjafræðilega verkun burosumabs hjá þessum tegundum.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα νεφρασβέστωσης, π.χ. με υπερηχογράφημα νεφρών, κατά την έναρξη της θεραπείας και κάθε 6 μήνες για τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας και ετησίως στη συνέχεια.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með einkennum um nýrakölkun, t.d. með ómskoðun af nýrum við upphaf meðferðar og á 6 mánaða fresti fyrstu 12 mánuði meðferðar og árlega eftir það.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Greek: Από του στόματος φωσφόρος και ανάλογα βιταμίνης D θα πρέπει να διακόπτονται μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Hætta skal gjöf fosfats og D-vítamínhliðstæðna til inntöku 1 viku áður en meðferð er hafin.
Greek: Το burosumab δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια σοβαρής μορφής ή τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Burosumab má ekki gefa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3).
Greek: Μην πάρετε το CRYSVITA εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Greek: • εξάνθημα και φαγούρα σε όλο το σώμα
Icelandic: útbrot og kláða um allan líkamann
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Icelandic: Bretland allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.