FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La présente rubrique du RCP a donc été révisée pour refléter les connaissances actuelles sur la résistance virale.
Spanish: Esta sección del RCP se modificó en consecuencia para reflejar los conocimientos actuales sobre la resistencia viral.
French: Des céphalées et des nausées ont été rapportées au cours des études cliniques.
Spanish: Se han comunicado cefaleas y náuseas en los estudios clínicos.
French: Il a été noté que cette dose est aussi conforme aux recommandations actuelles mentionnées dans la littérature (Dworkin RH et al., Clin.
Spanish: Se señaló que esta dosis se corresponde también con las recomendaciones de las publicaciones actuales (Dworkin RH y cols., Clin.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation des propositions et des réponses du TAMM et suite à ses discussions, le CHMP a adopté des documents harmonisés d'informations sur le produit pour les diverses présentations de Famvir et dénominations associées, tenant compte des formes pharmaceutiques.
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y tras las deliberaciones del Comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la información del producto para las distintas presentaciones de Famvir y nombres asociados, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
French: Caractéristiques générales
Spanish: Características generales
French: Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, des inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : JO5AB09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos excepto inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: JO5A B09
French: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongrie
Spanish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungría
French: Il s'est avéré équivalent à l'aciclovir pour prévenir la formation de nouvelles lésions et il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes de traitement pour aucun des paramètres d'efficacité.
Spanish: Fue equivalente al aciclovir en la prevención de la formación de lesiones nuevas y no se observaron diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento en ninguno de los criterios de eficacia.
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espagne
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona España
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Spanish: - se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Famvir et dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Famvir y nombres asociados (véase Anexo I).
French: La population de patients incluait des sujets qui étaient des candidats pour le traitement suppresseur.
Spanish: La población de pacientes estaba formada por pacientes que eran candidatos al tratamiento supresor.
French: Aucune différence n'a été observée entre les groupes de traitement en ce qui concerne le moment de la sortie de l'étude.
Spanish: No se observaron diferencias entre los grupos de tratamiento en cuanto al momento de la retirada.
French: De plus, des changements dégénératifs de l'épithélium du testicule ont été notés dans les études de toxicité générale.
Spanish: Además, se observaron cambios degenerativos del epitelio testicular en los estudios de toxicidad general.
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlande
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
French: Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte con su médico.
French: Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes rénaux, votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
Spanish: - Si tiene o ha tenido problemas de riñón, su médico puede decidir darle una dosis más baja de Famvir.
French: Ces études cliniques ont été rétrospectivement analysées afin d'attribuer une catégorie de fréquence pour tous les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Spanish: Estos estudios clínicos han sido revisados retrospectivamente para obtener la categoría de las frecuencias de todas las reacciones adversas mencionadas a continuación.
French: Mécansime d'action
Spanish: Mecanismo de acción
French: Famvir empêche le virus de se propager dans l'organisme, la guérison peut donc être plus rapide.
Spanish: Famvir detiene la expansión del virus en el organismo por lo que la curación se produce más rápidamente.
French: Le traitement préventif doit être arrêté après un maximum de 12 mois de traitement antiviral continu afin de réévaluer la fréquence et la sévérité des récurrences.
Spanish: El tratamiento supresor debe suspenderse a los 12 meses como máximo de tratamiento antiviral continuado, para re-evaluar la frecuencia y gravedad de la recurrencia.
French: La posologie proposée (500 mg TID) est également conforme aux recommandations actuelles et aux RCP dans la grande majorité des EM.
Spanish: La pauta posológica propuesta (500 mg dos veces al día) se corresponde además con las recomendaciones actuales y con los RCP aprobados en la gran mayoría de los Estados miembros.
French: Après avoir examiné les données disponibles et les connaissances scientifiques actuelles, le CHMP a considéré les formulations ci-dessous comme représentant les indications harmonisées.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles y los conocimientos científicos actuales, el CHMP consideró las siguientes indicaciones armonizadas:
French: Sur les 4 mois de la durée de l'étude 195, 90 % des patients infectés par le VIH sont restés exempts de récurrences cliniquement diagnostiquées.
Spanish: Durante los 4 meses del estudio 195, el 90 % de los pacientes infectados por el VIH se mantuvieron sin recidivas diagnosticadas clínicamente.
French: Hypersensibilité au penciclovir.
Spanish: Hipersensibilidad a penciclovir.
French: Distribution Le penciclovir et son précurseur 6-désoxy sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (< 20 %).
Spanish: Distribución Penciclovir y su precursor 6-deoxi se unen poco a proteínas plasmáticas (< 20%).
French: Toutes les doses de famciclovir ont été bien tolérées, sans aucune différence ni dans la nature ni dans la fréquence des événements indésirables entre les différentes doses de famciclovir.
Spanish: Todas las dosis de famciclovir se toleraron bien y no observaron diferencias en la naturaleza ni en la frecuencia de los acontecimientos adversos entre las diferentes dosis de famciclovir.
French: Il n'a pas été observé de différence d'efficacité entre les trois groupes de doses actives.
Spanish: No se observaron diferencias de eficacia entre los tres grupos de tratamiento activo.
French: Alors qu'il paraît paradoxal que la dose recommandée pour la suppression de la récurrence de l'herpès génital est plus élevée que celle utilisée pour traiter la flambée active d'une récurrence, le critère d'évaluation clé était le temps écoulé avant une récurrence cliniquement confirmée.
Spanish: Aunque parezca paradójico que la dosis recomendada para suprimir la recurrencia del herpes genital sea mayor que la utilizada para tratar los brotes activos de una recidiva, el criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido hasta la recidiva confirmada clínicamente.
French: Une analyse des données actuelles sur la résistance virale au famciclovir a été révisée et indiquée dans cette rubrique.
Spanish: Se examinó un análisis de los datos disponibles sobre la resistencia viral al famciclovir y se reflejó en esta sección.
French: La mention que les résultats testiculaires étaient largement réversibles est étayée par des observations faites dans les études de la toxicité chronique des doses, dans lesquelles les résultats de dégénérescence de l'épithélium testiculaire étaient largement réversibles après une période de récupération de 12 semaines et partiellement réversibles après des périodes de rétablissement plus courtes.
Spanish: La afirmación de que los efectos testiculares eran en gran medida reversibles está respaldada por las observaciones realizadas en estudios de toxicidad de dosis crónicas, en los que los efectos testiculares fueron en su mayor parte reversibles después de un período de recuperación de 12 semanas y parcialmente reversibles después de períodos de recuperación más cortos.
French: De plus, une mise en garde a été révisée pour préciser que même si la fréquence de l'excrétion virale a été réduite par l'utilisation d'un antiviral, le risque de transmission reste théoriquement possible; il convient donc de conseiller aux patients d'éviter les rapports sexuels.
Spanish: Además, se modificó una advertencia para indicar que, si bien la frecuencia de diseminación viral disminuye con el uso de un antiviral, el riesgo de transmisión sigue existiendo teóricamente, por lo que debe indicarse a los pacientes que no mantengan relaciones sexuales.
French: Votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
Spanish: Su médico puede decidir darle una dosis más baja de Famvir.
French: Il a été mis en évidence que le raloxifène est un inhibiteur très puissant de cette enzyme in vitro.
Spanish: Raloxifeno ha mostrado ser un potente inhibidor de esta enzima in vitro.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Famvir est favorable et que les documents d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Spanish: Sobre la base de lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Famvir es favorable y que los textos armonizados de la información del producto pueden aprobarse.
French: Par analogie avec les rapports cidessus, il a été émis l'hypothèse que le probénécide peut augmenter l'ASC du penciclovir d'environ 50 %.
Spanish: En consonancia con los informes mencionados, se formuló la hipótesis de que el probenecid puede aumentar el AUC del penciclovir en aproximadamente un 50 %.
French: Le CHMP recommande par conséquent le retrait de ce dosage dans les EM concernés.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la revocación de la autorización de dicha dosis en los Estados miembros afectados.
French: Il n'est pas établi que le famciclovir soit excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si famciclovir se excreta en la leche materna humana.
French: • Ne pas utiliser, si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou présente des signes d'altération.
Spanish: • No utilice Famvir si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
French: Effets indésirables peu fréquents Confusion
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Confusión
French: La sécrétion tubulaire contribue à l'élimination rénale du penciclovir.
Spanish: La secreción tubular contribuye a la eliminación renal del penciclovir.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients chez lesquels est survenue une manifestation oculaire pendant l'étude (phase de traitement de 7 jours et période de suivi de 6 mois).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentaron alguna manifestación ocular durante el estudio (fase de tratamiento de 7 días y período de seguimiento de 6 meses).
French: La supériorité n'a pas été montrée pour les mesures des critères principaux et il n'a pas été possible de conclure à la non infériorité à partir de résultats qui n'étaient pas statistiquement différents.
Spanish: No se demostró superioridad con respecto a los criterios de valoración principales, ni se pudo establecer la ausencia de inferioridad a partir de unos resultados que no fueron estadísticamente diferentes.
French: Mode d'administration Famvir peut être pris sans tenir compte des repas (voir rubrique 5.2).
Spanish: Forma de administración Famvir puede administrarse con independencia de las comidas (ver sección 5.2).
French: Fréquent:
Spanish: Frecuentes:
French: Les comprimés dosés à 750 mg sont donc considérés comme étant obsolètes.
Spanish: Por tanto, la dosis de 750 mg en comprimidos se considera obsoleta.
French: Pour les effets indésirables non observés dans ces études, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % ne doit pas être supérieure à 3/X (basé sur la « règle de 3 »), où X représente la taille de l'échantillon total (n=1587).
Spanish: Para las reacciones adversas que no se han observado en estos estudios clínicos, el límite superior del 95% del intervalo de confianza no se espera que sea mayor de 3/X (en base a la "regla de tres") con X representando el total del tamaño de la muestra (n=1587)
French: Les résultats des études 033 et 049 ont montré un effet significatif du famciclovir en ce qui concerne la suppression de l'herpès génital récurrent.
Spanish: Los resultados de los estudios 033 y 049 demostraron un efecto significativo del famciclovir en la supresión del herpes genital recurrente.
French: Lorsque le raloxifène est administré avec du famciclovir, l'efficacité clinique du traitement antiviral doit être surveillée.
Spanish: Cuando se administre concomitantemente raloxifeno con famciclovir, debe vigilarse la eficacia clínica del tratamiento antiviral.
French: 90429 Nürnberg Allemagne
Spanish: 90429 Nürnberg Alemania
French: Si vous oubliez de prendre Famvir
Spanish: Si olvidó tomar Famvir
French: La capacité des VHS d'établir une infection latente durant toute la vie, associée à la découverte que la grande majorité des isolats de VHS résistants étudiés à ce jour ont réduit la pathogénicité par rapport aux virus de types sauvages, contribuent à expliquer cette observation.
Spanish: La capacidad del VHS para producir una infección latente durante toda la vida, junto con la observación de que la inmensa mayoría de las cepas resistentes de VHS aisladas y estudiadas hasta la fecha presentan una patogenicidad reducida en comparación con el virus de tipo natural, ayuda a explicar esta observación.
French: Il a cependant été noté que, bien que les résultats pour les critères d'évaluation secondaires n'aient pas indiqué de différence, l'étude n'était pas conçue pour prouver la non infériorité.
Spanish: No obstante, se observó que aunque los criterios de valoración secundarios no indicaban ninguna diferencia, el estudio no tenía potencia suficiente para demostrar la ausencia de inferioridad.
French: De petites différences dans la clairance rénale du penciclovir entre les femmes et les hommes ont été rapportées et elles ont été attribuées aux différences de fonction rénale entre les deux sexes.
Spanish: Se han notificado pequeñas diferencias en el aclaramiento renal de penciclovir entre hombres y mujeres y se atribuyeron a las diferencias de sexo en la función renal.
French: Posologie en cas d'herpès génital La dose dépend de l'état de votre système immunitaire et du stade de votre infection.
Spanish: Dosis para el herpes genital: La dosis depende del estado del sistema inmunitario y de la fase de su infección.
French: Aucune différence dans les critères d'efficacité n'a été notée entre les doses de 250 mg et 500 mg de famciclovir.
Spanish: No se observaron diferencias en los resultados de eficacia entre las dosis de 250 mg y 500 mg de famciclovir.
French: Rubrique 4.5: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Spanish: Sección 4.5: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Hallucinations.
Spanish: Alucinaciones.
French: Le traitement doit être initié dès que possible après le diagnostic du premier épisode d'herpès génital.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible tras el diagnóstico del primer episodio de herpes genital.
French: • Ne pas utiliser Famvir après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après la date d'expiration.
Spanish: • No utilice Famvir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: Les résultats des essais montrent l'absence de tout effet sur le nombre ou la concentration de spermatozoïdes en particulier, ce qui apporte des preuves solides que le type de toxicité testiculaire observée chez les animaux n'était pas évident chez les patients.
Spanish: Los resultados de los estudios demuestran la ausencia de efectos en el recuento o la concentración de espermatozoides, lo que aporta pruebas sólidas de que el tipo de toxicidad testicular observado en los animales no se manifestó en los pacientes.
French: Enfant et adolescent (âgé de moins de 18 ans) L'utilisation de Famvir n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años) No se recomienda el uso de Famvir en niños y adolescentes.
French: Urticaire, réaction cutanée grave* (par exemple, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique).
Spanish: Urticaria, reacciones cutáneas graves* (p. ej. eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica).
French: Il empêche le virus responsable de l'infection de se multiplier.
Spanish: Detiene la multiplicación del virus infectante.
French: Famvir est utilisé pour traiter les herpès génitaux chez l'adulte.
Spanish: Famvir se utiliza para tratar infecciones de herpes genital en adultos.
French: Il a également été accepté que la réduction de la dose à 250 mg TID est la meilleure option en cas de toxicité importante.
Spanish: También aceptó que la reducción de la dosis a 250 mg tres veces al día es la mejor opción cuando se produce toxicidad significativa.
French: Le virus se multipliant très vite dès le début de l'infection, le traitement vous sera davantage bénéfique si vous prenez Famvir dès l'apparition des premiers symptômes.
Spanish: Dado que el virus se reproduce en una fase muy temprana de la infección, podrá beneficiarse más del tratamiento si empieza a tomar Famvir tras la aparición de los primeros síntomas.
French: La désacétylation est catalysée par l'enzyme aldéhyde oxydase.
Spanish: La desacetilación está catalizada por la enzima aldehído oxidasa.
French: Les études 004, 011 et 040 étaient des études multicentriques et randomisées.
Spanish: Los estudios 004, 011, y 040 fueron estudios aleatorizados y multicéntricos.
French: Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou tératogènes du famciclovir ou du penciclovir (le métabolite actif du famciclovir).
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos con famciclovir o penciclovir (el metabolito activo de famciclovir).
French: Les résultats sont meilleurs si vous débutez la prise de médicament le plus tôt possible après l'apparition des premiers signes et symptômes.
Spanish: - Para conseguir los mejores resultados comience a tomar el medicamento tan pronto como aparezcan los primeros signos y síntomas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
French: Les isolats résistants ont été retrouvés pour la plupart en début de traitement ou dans le groupe placebo, avec des résistances observées pendant ou après le traitement avec le famciclovir ou le penciclovir chez deux patients immunodéprimés seulement.
Spanish: Los aislados resistentes se encontraron principalmente al inicio del tratamiento o en un grupo placebo, con resistencia que aparece durante o tras el tratamiento con famciclovir o penciclovir solo en dos pacientes inmunocomprometidos.
French: La biodisponibilité absolue du penciclovir après administration de famciclovir est de 77 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de penciclovir tras la administración de famciclovir es del 77 %.
French: Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun potentiel d'induction des enzymes du cytochrome P450 ou d'inhibition du CYP3A4.
Spanish: En los ensayos preclínicos se ha demostrado que no posee potencial para la inducción de las enzimas del citocromo P450 e inhibición de la CYP3A4.
French: Le penciclovir triphosphate ressemble au désoxyguanosine triphosphate (dGTP), un composant de l'ADN.
Spanish: El trifosfato de penciclovir se parece al trifosfato de desoxiguanosina (dGTP), un componente del ADN.
French: Les patients chez lesquels sont survenus certains événements indésirables doivent cependant s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que presenten ciertos acontecimientos adversos no deben conducir ni utilizar maquinaria.
French: Cependant, ne prenez pas deux doses en moins d'une heure, si c'est le cas vous devez sauter la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: Sin embargo, no tome dos dosis en un periodo de tiempo menor a 1 hora, es ese caso sáltese la dosis olvidada.
French: Le penciclovir atteint sa concentration plasmatique maximale 1 heure après son administration.
Spanish: El penciclovir alcanza su concentración plasmática máxima en la hora siguiente a su administración.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre tous les groupes de doses de famciclovir et l'aciclovir pour tous les paramètres principaux d'efficacité, dans l'ensemble des trois essais cliniques.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre ninguno de los grupos de dosis de famciclovir y aciclovir en cuanto a los criterios principales de eficacia en los tres ensayos clínicos.
French: Aucune trace de famciclovir inchangé n'a pas été détectée dans les urines.
Spanish: No se ha detectado famciclovir inalterado en orina.
French: Globalement, il n'y avait aucune différence de nature, de fréquence ni de gravité des événements indésirables observés dans les trois groupes de doses actives ou le groupe placebo.
Spanish: En conjunto, no se apreciaron diferencias en la naturaleza, la frecuencia ni la intensidad de los acontecimientos adversos entre los tres grupos de tratamiento activo y el grupo placebo.
French: Par conséquent, en plus du traitement par le famciclovir, il est recommandé aux patients d'avoir des relations sexuelles protégées.
Spanish: Por tanto, y además del tratamiento con famciclovir, se recomienda que los pacientes utilicen prácticas de sexo más seguras.
French: Affections du système nerveux Très fréquent:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
French: Un total de 1587 patients a reçu du famciclovir aux doses recommandées dans des études contrôlées versus placebo (n=657) et contre une substance active (n=930).
Spanish: Un total de 1587 pacientes se incluyeron en estudios clínicos controlados con placebo (n=657) y con famciclovir a las dosis recomendadas (n=930).
French: La déclaration concernant la réversibilité de la dégénérescence de l'épithélium testiculaire a été mise à jour.
Spanish: Se actualizó la información relativa a la reversibilidad de la degeneración del epitelio testicular.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Famvir indicadas por su médico.
French: Ces études ont démontré que le famciclovir était significativement plus efficace que le placebo dans le traitement de l'herpès génital récurrent.
Spanish: Estos estudios demostraron que el famciclovir era significativamente mejor que el placebo en el tratamiento del herpes genital recurrente.
French: Effets des autres médicaments sur le famciclovir Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre famciclovir No se han identificado interacciones clínicamente significativas.