FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku Rasitrio (aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid) a uvedené v příslušných odstavcích u jednotlivých složek se mohou objevit též u přípravku Rasitrio.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvers virka innihaldsefnisins í Rasitrio fyrir sig (aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð) og tilgreindar eru í viðkomandi málsgreinum um hvert innihaldsefnið fyrir sig gætu einnig komið fram við meðferð með Rasitrio.
Czech: Clearance amlodipinu má u geriatrických pacientů tendenci se snižovat s následným nárůstem AUC a prodloužením eliminačního poločasu.
Icelandic: Úthreinsun amlodipins hefur tilhneigingu til að minnka og þar með eykst AUC og helmingunartími útskilnaðar lengist hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: Naopak, po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID).
Icelandic: Á hinn bóginn hefur aukning kalíums í sermi sést í tengslum við notkun aliskirens eftir markaðssetningu og hún getur aukist enn frekar við samhliða notkun annarra lyfja sem verka á renínangíótensín-aldósterónkerfið eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).
Czech: Po uplynutí 4 týdnů byli pacienti po dobu dalších 4 týdnů dvojitě zaslepené léčby forsírovaně titrováni na vyšší dávky kombinace aliskiren/amlodipin/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipin 300/10 mg a amlodipin/HCTZ 10/25 mg.
Icelandic: Skammtar allra sjúklinga voru auknir smám saman eftir 4 vikur í 4 vikur af tvíblindri meðferð til viðbótar með aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð 300/10/25 mg, aliskiren/hýdróklórtíazíð 300/25 mg, aliskiren/amlodipin 300/10 mg og amlodipin/hýdróklórtíazíð 10/25 mg.
Czech: Populační farmakokinetická studie byla provedena u 74 hypertenzivních dětí ve věku od 1 do 17 let (s 34 patienty ve věku 6 až 12 let a 28 pacienty ve věku 13 až 17 let) léčených amlodipinem 1,25 až 20 mg podávaných jednou nebo dvakrát denně.
Icelandic: 1 árs til 17 ára (með 34 sjúklingum á aldrinum 6 til 12 ára og 28 sjúklingum á aldrinum 13 til 17 ára) með háþrýsting, sem fengu amlodipin 1,25 mg til 20 mg gefið annaðhvort einu sinni eða tvisvar á sólarhring.
Czech: Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli močopudné léky, které zvyšují množství vyloučené moči a jsou též používány k léčbě jistých druhů srdečních potíží (srdeční selhání) a edémů (otoků).
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja: - furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf og notuð eru til að auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota) - sum lyf við sýkingum, svo sem ketoconazol, amphotericin eða penicillin G.
Czech: Pacienti ve věku 65 let a více jsou náchylnější k hypotenzi vyskytující se jako nežádoucí účinek při léčbě přípravkem Rasitrio (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Sjúklingar, 65 ára og eldri, eru næmari fyrir aukaverkunum tengdum lágþrýstingi af völdum meðferðar með Rasitrio (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og
Czech: Předklinické studie naznačují, že souběžné podávání aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinální absorpci aliskirenu a snižují exkreci žlučí.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir gefa til kynna að samhliða notkun aliskirens og ketoconazols auki frásog aliskirens í meltingarvegi og dragi úr útskilnaði þess í galli.
Czech: Užívání přípravku Rasitrio u pacientů ve věku 75 let a starších by mělo být omezeno na pacienty, u kterých je kontrola krevního tlaku stanovena na volnou kombinaci aliskirenu, amplodipinu a hydrochlorothiazidu podáváných současně bez průvodního bezpečnostního rizika, zejména hypotenze.
Icelandic: 75 ára og eldri ætti að takmarkast við sjúklinga þar sem sýnt hefur verið fram á stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni, amlodipini og hýdróklórtíazíði hverju fyrir sig en teknum samhliða án þess að það hafi áhrif á öryggi, einkum með tilliti til lágþrýstings.
Czech: Obvyklou dávkou přípravku Rasitrio je jedna tableta denně.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Rasitrio er ein tafla á sólahring.
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ/KRABIČKA PRO BALENÍ S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (perforovaný jednodávkový blistr)
Icelandic: ASKJA FYRIR STAKA PAKKNINGU/ASKJA FYRIR STAKSKAMMTAPAKKNINGU (rifgataðar stakskammtaþynnur)
Czech: • svědění, svědivá vyrážka (kopřivka)
Icelandic: • kláði, útbrot ásamt kláða (ofsakláði)
Czech: - anticholinergní látky (léky užívané v řadě stavů, jako jsou gastrointestinální křeče, křeče močového měchýře, astma, nevolnost při cestování, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako pomocná léčba při anestezii).
Icelandic: - andkólínvirk lyf (lyf notuð við ýmsum kvillum, svo sem maga- og garnakrömpum, krömpum í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakippum, parkinsonsveiki og sem viðbót í svæfingu.
Czech: Přípravek je též dostupný ve vícečetném balení 98x1 tableta (2 balení po 49x1) v perforovaných jednodávkových blistrech.
Icelandic: Það er einnig fáanlegt í fjölpakkningum með 98x1 töflu (2 pakkningar með 49x1) í rifgataðri stakskammtaþynnu.
Czech: Hereditární nebo idiopatický angioedém.
Icelandic: Arfgengur eða sjálfvakinn ofsabjúgur.
Czech: - ritonavir, lék užívaný k léčbě virových infekcí.
Icelandic: - ritonavir, lyf sem notað er við veirusýkingum.
Czech: Jak přípravek Rasitrio uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Rasitrio
Czech: Výrazná hyperkalcémie může svědčit o skrytém hyperparathyreoidismu.
Icelandic: Mikil blóðkalsíumhækkun getur verið merki um falið kalkvakaóhóf.
Czech: • zánět jater
Icelandic: • brjóstverkur
Czech: Potrava neměla vliv na farmakokinetiku amlodipinu nebo hydrochlorothiazidu v tabletách fixní kombinace.
Icelandic: Fæða hafði engin áhrif lyfjahvörf amlodipins eða hýdróklórtíazíðs í töflunni með stöðluðu samsetningunni.
Czech: K čemu se přípravek Rasitrio používá
Icelandic: Við hverju Rasitrio er notað
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako u jiných vasodilatátorů je při užití amlodipinu u pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií indikována zvláštní opatrnost.
Icelandic: Ósæðar- og míturlokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakvilli með teppu Eins og við á um önnur æðavíkkandi lyf, skal gæta varúðar þegar amlodipin er notað hjá sjúklingum með ósæðar- eða míturþrengsli eða ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu.
Czech: Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou.
Icelandic: Þú átt ekki að taka lyfið með greipaldinsafa.
Czech: V podskupině 588 pacientů, ve které byli pacienti nad 65 let zastoupeni vzácně a pacienti nad 75 let velmi vzácně, způsobila kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid (300/10/25 mg) způsobila průměrné snížení systolického/diastolického krevního tlaku 39,7/21,1 mmHg od počáteční hodnoty v porovnání s 31,3/18,74 mmHg pro aliskiren/amplodipin (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg pro aliskiren/hydrochlorothiazid (300/25 mg) a 29,2/16,4 mmHg pro amlodipin/hydrochlorothiazid (10/25 mg) (podskupinu tvoří pacienti bez aberantní hodnoty, definované jako rozdíl mezi hodnotami systolického krevního tlaku (STK) ≥10 mmHg na počáteční hodnotě nebo v koncovém bodě.
Icelandic: Hjá undirhópi 588 sjúklinga, þar sem örfáir sjúklingar voru >65 ára og enn færri >75 ára olli samsetning aliskirens/amlodipins/hýdróklórtíazíðs (300/10/25 mg) 39,7/21,1 mmHg meðaltalslækkun á slagbils-/lagbilsþrýstingi frá grunngildi samanborið við 31,3/18,74 mmHg fyrir aliskiren/amlodipin (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg fyrir aliskiren/hýdróklórtíazíð (300/25 mg) og 29,2/16,4 mmHg fyrir amlodipin/hýdróklórtíazíð (10/25 mg) (undirhópurinn samanstóð af sjúklingum sem ekki höfðu verið með frávik í blóðþrýstingsmælingum, skilgreind sem ≥10 mmHg munur á slagbilsþrýstingi við upphaf eða lok rannsóknar).
Czech: Údaje o systémové expozici po podání přípravku Rasitrio geriatrickým pacientům nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um altæka (systemic) útsetningu eftir notkun Rasitrio hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií týkající se podávání přípravku Rasitrio pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun Rasitrio hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli.
Czech: - Středně silné inhibitory P-gp
Icelandic: Öflugir P-glýkóprótein (P-gp) hemlar
Czech: Rychlost a rozsah absorpce aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu po podání tablety fixní kombinace jsou podobné jako po podání tablet jednotlivých přípravků.
Icelandic: Hraði og magn frásogs aliskirens, amlodipins og hýdróklórtíazíðs eftir inntöku töflu með staðlaðri samsetningu er svipað og þegar lyfin eru tekin í sitthverju lagi.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) • zmatenost.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) • ringlun.
Czech: - léky k léčbě diabetu (perorální látky, jako je metformin nebo inzuliny).
Icelandic: - lyf við sykursýki (lyf til inntöku, svo sem metformin, eða insúlín).
Czech: Podávání přípravku Rasitrio má být přerušeno, pokud se během léčby vyvine hyperkalcémie.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Rasitrio ef blóðkalsíumhækkun kemur fram meðan á meðferð stendur.
Czech: Zatímco ostatní léčivé přípravky, které inhibují RAAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Icelandic: önnur lyf sem hafa hamlandi áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið (ACE hemlar og angíótensín II viðtakablokkar) valda svörun sem felst í aukinni renínvirkni í plasma, dregur aliskiren úr renínvirkni í plasma hjá sjúklingum með háþrýsting um u.þ.b. 50-80%.
Czech: Kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid U hypertenzivních pacientů podání přípravku Rasitrio jednou denně vyvolalo klinicky významné snížení systolického i diastolického tlaku, které se udrželo po dobu celého 24hodinového dávkovacího intervalu.
Icelandic: Samsetning með aliskireni/amlodipini/hýdróklórtíazíði Hjá sjúklingum með háþrýsting lækkaði Rasitrio, einu sinni á sólarhring, marktækt bæði slagbils- og lagbilsþrýsting og hélst lækkunin allar 24 klukkustundirnar, sem liðu milli skammta.
Czech: Doporučena je mimořádná opatrnost, zahrnující častější monitorování krevního tlaku (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta ýtrustu varúðar, þar með talið að hafa tíðara eftirlit með blóðþrýstingi (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar
Czech: Přecitlivělost Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Czech: Snížení krevního tlaku přetrvávalo v průběhu dlouhodobé terapie a bylo nezávislé na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti a etnické příslušnosti.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun hélst við langtímameðferð og var óháð aldri, kyni, líkamsþyngdarstuðli og kynþætti.
Czech: Doporučena je mimořádná opatrnost, zahrnující častější monitorování krevního tlaku (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta ýtrustu varúðar, þar með talið að hafa tíðara eftirlit með blóðþrýstingi (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Czech: Poruchy oka Vzácné Není známo
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt Hjarta
Czech: Přípravek je též dostupný ve vícečetném balení 98 tablet (2 balení po 49) v kalendářních blistrech.
Icelandic: Það er einnig fáanlegt í fjölpakkningum með 98 töflum (2 pakkningar með 49) í dagatalsþynnum.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek Rasitrio snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky.
Icelandic: Engar sannanir liggja fyrir um að Rasitrio dragi úr eða komi í veg fyrir blóðnatríumlækkun af völdum þvagræsilyfja.
Czech: U pacientů s těžkou hypertenzí (SBP ≥180 mmHg), snížení krevního tlaku z počáteční hodnoty pro přípravek Rasitrio, respektive dvojkombinací, činilo 49,5/22,5 mmHg v porovnání s 38,1/17,6 mmHg u kombinace aliskiren/amlodipin (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid (300/25 mg) a 39,9/17,8 mmHg u kombinace amlodipin/hydrochlorothiazid (10/25 mg).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulegan háþrýsting (slagbilsþrýstingur ≥180 mmHg) var lækkun blóðþrýstings frá grunngildi fyrir Rasitrio 49,5/22,5 mmHg, samanborið við 38,1/17,6 mmHg með samsetningu aliskirens/amlodipins (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg með aliskireni/hýdróklórtíazíði (300/25 mg) og 39,9/17,8 mmHg með amlodipini/hýdróklórtíazíði (10/25 mg).
Czech: - léky k léčbě dny, jako je allopurinol.
Icelandic: - sum hægðalyf. - lyf til meðferðar við þvagsýrugigt, svo sem allopurinol.
Czech: Pokud dojde během terapie ke zjištění těhotenství, léčba přípravkem Rasitrio musí být co nejdříve ukončena.
Icelandic: Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal stöðva meðferð með Rasitrio eins fljótt og hægt er.
Czech: Symptomatická hypotenze se objevovala s vyšší četností u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Rasitrio než u pacientů léčených dvojkombinací aliskiren/amlodipin, aliskiren/hydrochlorothiazid nebo amlodipin/hydrochlorothiazid.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum kom oftar fyrir hjá sjúklingum með háþrýsting án fylgikvilla sem fengu meðferð með Rasitrio en hjá sjúklingum sem fengju tveggja þátta samsetningar með aliskireni/amlodipini, aliskireni/hýdróklórtíazíði eða amlodipini/hýdróklórtíazíði.
Czech: • vysoká hladina vápníku v krvi
Icelandic: • mikið magn af þvagsýru í blóði
Czech: Vícečetné balení obsahující 98 tablet (2 balení po 49x1).
Icelandic: Fjölpakkning með 98 (2 pakkningar með 49x1) töflum.
Czech: Přípravek Rasitrio je indikován k léčbě esenciální hypertenze jako substituční léčba u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven po podání kombinace aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu podané současně a ve stejné dávce jako v kombinaci.
Icelandic: Rasitrio er ætlað sem meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök, til að koma í staðinn fyrir fyrri meðferð, hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með samsetningu aliskirens, amlodipins og hýdróklórtíazíðs, gefnum samtímis í sömu skömmtum og eru í samsetningunni.
Czech: Thiazidy-indukovaná hypokalémie nebo hypomagnesemie podporují výskyt digitalisem indukovaných srdečních arytmií (viz bod 4.4).
Icelandic: - Digoxín og aðrir digitalisglýkósíðar Blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun af völdum tíazíða geta aukið hættu á hjartsláttartruflunum af völdum digitalis (sjá kafla 4.4).
Czech: - Vasopresorické aminy (např. noradrenalin, adrenalin) Hydrochlorothiazid může snížit účinky vazopresorických aminů jako je norandrenalin.
Icelandic: - Blóðþrýstingshækkandi amín (t.d. noradrenalín, adrenalín) Hýdróklórtíazíð geta dregið úr svörun við blóðþrýstingslækkandi amínum svo sem noradrenalíni.
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných léčebných přípravků působících na RAAS, např. u ACE inhibitorů a blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB).
Icelandic: Þessi áhrif koma einnig fram við notkun annarra lyfja sem verka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið, t.d. ACE hemlar og angíótensín viðtakablokkar.
Czech: Přípravek Rasitrio se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je již kontrolován aliskirenem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem jako samostatné léky podávané ve stejnou dobu.
Icelandic: Rasitrio er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa stjórn á blóðþrýstingnum með því að nota aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð sitt í hverri töflu sem teknar eru samtímis.
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci.
Icelandic: • erfiðleikar við að ná risi eða viðhalda risi getnaðarlims.
Czech: "blokátory receptoru pro angiotenzin II" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.
Icelandic: „angíótensín II viðtakablokka", t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.
Czech: Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se v několika případech objevily po podání jiných přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně blokátorů RAAS (ACEI nebo ARB).
Icelandic: Þó nokkrir þessara sjúklinga höfðu áður fengið ofsabjúg eða einkenni sem bentu til ofsabjúgs, í sumum tilvikum í kjölfar notkunar annarra lyfja sem geta valdið ofsabjúg, þar með talið blokka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið (ACE hemla eða angíótensín viðtakablokka).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Rasitrio jsou hypotenze a závratě.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með Rasitrio eru lágþrýstingur og sundl.
Czech: • porucha funkce jater, která se může vyskytnout spolu se zežloutnutím kůže a očí nebo tmavou močí
Icelandic: sjúkdómur í lifur sem getur komið fram ásamt gulri húð og augum eða dökkleitu þvagi
Czech: Zvracení, dyspepsie, změny stolice (včetně průjmu a zácpy), sucho v ústech
Icelandic: Uppköst, meltingartruflun, breyttar hægðavenjur (þar með talið niðurgangur og hægðatregða), munnþurrkur
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a reakce z přectilivělosti během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum komu ofsabjúgur og ofnæmisviðbrögð mjög sjaldan fram við meðferð með aliskireni en tíðnin var sambærileg við meðferð með lyfleysu eða samanburðarlyfi.
Czech: Při léčbě přípravkem Rasitrio je u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučeno pravidelné monitorování sérových elektrolytů včetně draslíku, kreatininu a kyseliny močové.
Icelandic: Þegar Rasitrio er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ráðlagt að hafa reglulegt eftirlit með þéttni blóðsalta í sermi, þar með talið kalíums, kreatíníns og þvagsýru.
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Rasitrio kontraindikován u symptomatické hyperurikémie (viz bod 4.3).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíðhlutans, má ekki nota Rasitrio þegar þvagsýruhækkun í blóði með einkennum er til staðar (sjá kafla 4.3).
Czech: • výrazně snížený výdej moči (možné příznaky onemocnění ledvin nebo selhání ledvin), slabost
Icelandic: • verulega minnkuð þvagmyndun (hugsanlega einkenni skertrar nýrnastarfsemi eða nýrnabilunar),
Czech: Dvojitá blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron kombinací aliskirenu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II (ARB) se proto nedoporučuje.
Icelandic: Tvöföld hömlun renín-angíótensínaldósterónkerfisins með því að gefa samhliða aliskiren og ACE hemil eða angíótensín II viðtakablokka er því ekki ráðlögð.
Czech: • modřiny a časté infekce (aplastická anémie)
Icelandic: • marblettir og tíðar sýkingar (vanmyndunarblóðleysi)
Czech: Alopecie, purpura, změny barvy kůže, nadměrné pocení, svědění, vyrážka, exantém
Icelandic: Hárlos, purpuri, upplitun húðar, ofsviti, kláði, útbrot, útþot (exanthema)
Czech: Kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid Níže uvedený bezpečnostní profil přípravku Rasitrio je založen na klinických studiích provedených s přípravkem Rasitrio a na známých bezpečnostních profilech jednotlivých složek tohoto přípravku, aliskirenu,a amlodipinu a hydrochlorothiazidu.
Icelandic: Þær upplýsingar um öryggi Rasitrio sem tilgreindar eru hér á eftir eru byggðar á klínískum rannsóknum á Rasitrio og þekktum upplýsingum um öryggi virku efnanna hvers fyrir sig, aliskirens, amlodipins og hýdróklórtíazíðs.
Czech: Při současném podání s aliskirenem 150 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 61 % a při současném podání s aliskirenem 300 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 38 %.
Icelandic: á AUC fyrir aliskiren og samhliða notkun með aliskireni 300 mg olli 38% minnkun á AUC fyrir aliskiren.
Czech: • kožní vyrážka se šupinatěním nebo olupováním; vyrážka, červená kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka
Icelandic: húðútbrot með húðflögnun eða húðlosi; útbrot, hörundsroði, blöðrur á vörum, augum eða munni, húðlos, hiti
Czech: Proto není u pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce jater nutná úprava počáteční dávky aliskirenu.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta upphafsskammti aliskirens hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu blistry:
Icelandic: PVC/PCTFE (polyclorotrifluoroetylen)
Czech: Pokud je přípravek Rasitrio používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší.
Icelandic: Ef konur sem hafa barn á brjósti nota Rasitrio skal nota eins litla skammta og hægt er.
Czech: Abdominální dyskomfort, zácpa, průjem
Icelandic: Óþægindi í kvið, hægðatregða, niðurgangur
Czech: Kvůli hydrochlorothiazidové složce je přípravek Rasitrio kontraindikován u pacientů s anurií nebo se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR<30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð hlutans, má ekki nota Rasitrio handa sjúklingum með þvagþurrð eða verulega skerta lifrarstarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.3).
Czech: Používání přípravku Rasitrio během kojení se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Rasitrio meðan barn er haft á brjósti.
Czech: Podání grapefruitové šťávy společně s aliskirenem mělo za následek pokles AUC a Cmax aliskirenu.
Icelandic: Neysla greipaldinsafa með aliskireni olli minnkun á AUC og lækkun á Cmax fyrir aliskiren.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených samotnými thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum hjá sjúklingum á meðferð með tíazíð þvagræsilyfjum einum sér, þar með talið hýdróklórtíazíði:
Czech: 08409 Vilnius Litva
Icelandic: 08409 Vilnius Litháen
Czech: Jiným způsobem Ratiograstim neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Icelandic: Ekki hita Ratiograstim á neinn annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Czech: Datum první registrace: 15. září 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2013
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júlí 2013.
Czech: Před zahájením léčby informujte svého lékaře, jestliže máte:
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferðin hefst ef þú ert með:
Czech: Tyto buňky mohou být odebrány buď Vám, nebo dárci.
Icelandic: Þær er hægt að taka frá þér eða frá gjafa.
Czech: Všechny tyto změny se po vysazení léčby navrátily do původního stavu.
Icelandic: Þessar breytingar gengu allar til baka eftir að meðferð var hætt.
Czech: Obvyklá dávka se liší v závislosti na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta.
Icelandic: Venjulegur skammtur er mismunandi eftir eðli sjúkdómsins og þyngd.
Czech: Zdravotnický pracovník má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který používáte.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal alltaf að skrá nákvæmlega lyfið sem þú ert að nota.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita:
Czech: stupeň II-IV
Icelandic: II-IV hýsilssótt
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Ratiograstim máte používat.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið af Ratiograstim þú átt að taka.
Czech: Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 příbalové informace.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðlinum.
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Ratiograstim používat?
Icelandic: Hversu lengi þarf ég að taka Ratiograstim?
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymist í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Součást vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Ratiograstim používat.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú þarft að taka Ratiograstim.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU Vnější krabička vícečetného balení - bez blue boxu
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Fjölpakkning - án bláa kassans