FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Angioedema (principalmente del viso ed edema dell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo), reazioni anafilattiche
Greek: Αγγειοοίδηµα (κυρίως οίδηµα προσώπου και στοµατοφάρυγγα), Αναπνευστικά συµπτώµατα (δύσπνοια και/ή βρογχόσπασµος), Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Italian: A conferma del buon profilo di sicurezza di salmeterolo/FP la cui somministrazione sia stata iniziata come terapia di mantenimento sono stati presentati i dati emersi da sei studi cardine e da due studi di supporto.
Greek: Για την επαλήθευση της εικόνας του συνδυασµού salmeterol/FP ως προς την ασφάλεια όταν χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης, υποβλήθηκαν δεδοµένα από έξι κύριες και δύο συµπληρωµατικές µελέτες.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio monoidrato
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Λακτόζη µονοϋδρική
Italian: L'incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης στο εικονικό φάρµακο δεν λήφθηκε υπόψη.
Italian: Ciò non richiede l'adozione di misure di emergenza in quanto la funzione surrenale viene recuperata in alcuni giorni come dimostrato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico.
Greek: Στην περίπτωση αυτή δεν χρειάζεται να γίνει καµία επείγουσα ενέργεια, επειδή η επινεφριδιακή λειτουργία θα επανέλθει σε µερικές ηµέρες, όπως επιβεβαιώνεται από µετρήσεις της κορτιζόλης στο πλάσµα.
Italian: In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ciò a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato.
Greek: Κάτω από κανονικές συνθήκες, µετά από χορήγηση εισπνοών προπιονικής φλουτικαζόνης επιτυγχάνονται χαµηλές συγκεντρώσεις στο πλάσµα, λόγω του αυξηµένου µεταβολισµού πρώτης διόδου και της υψηλής συστηµατικής κάθαρσης που επιτυγχάνεται από το κυτόχρωµα P450 3A4 στο έντερο και το ήπαρ.
Italian: COME PRENDERE SERETIDE
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SERETIDE
Italian: Si deve immediatamente sospendere la terapia con Seretide Diskus, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
Greek: Το Seretide Diskus θα πρέπει να διακοπεί αµέσως, να εκτιµηθεί η κατάσταση του ασθενούς και αν χρειασθεί να χορηγηθεί εναλλακτική θεραπεία.
Italian: Si evidenzia inoltre il fatto che Seretide non è appropriato come IMT nei pazienti con asma di entità lieve o grave e che, in generale, i corticosteroidi per inalazione rimangono la terapia di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
Greek: Επισηµαίνεται επίσης ότι το Seretide δεν ενδείκνυται ως αρχική θεραπεία συντήρησης (IMT) για ασθενείς µε µέτριο και σοβαρό άσθµα και ότι τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή παραµένουν, σε γενικές γραµµές, η θεραπεία πρώτης γραµµής για την πλειοψηφία των ασθενών.
Italian: Molto raramente si possono verificare degli effetti collaterali se Lei ha assunto alte dosi di Seretide per un periodo prolungato di tempo ed interrompe o riduce bruscamente l'assunzione della Sua dose.
Greek: Πολύ σπάνια, ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να εµφανισθούν εάν παίρνετε υψηλές δόσεις Seretide για µεγάλο χρονικό διάστηµα και σταµατήσετε ή µειώσετε τη δόση απότοµα.
Italian: La clearance renale del fluticasone propionato è trascurabile.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της προπιονικής φλουτικαζόνης είναι αµελητέα.
Italian: Se osserva tali sintomi oppure se essi si presentano improvvisamente dopo l'assunzione di Seretide, informi immediatamente il medico in quanto Lei potrebbe essere allergico a Seretide.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συµπτώµατα ή αν εµφανίζονται αµέσως µετά τη λήψη Seretide, ενηµερώστε άµεσα τον γιατρό σας καθώς µπορεί να είστε αλλεργικοί στο Seretide.
Italian: In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con Seretide può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας από τη προπιονική φλουτικαζόνη, η θεραπεία µε το Seretide µπορεί να συνεχισθεί, σε κατάλληλη δοσολογία για τον έλεγχο των συµπτωµάτων.
Italian: Un contatore di dosi sul Diskus indica il numero di dosi rimaste.
Greek: Ένας δοσoµετρητής στο Diskus δείχνει τον αριθµό των δόσεων που απέµειναν.
Italian: Se impiega alte dosi di Seretide per un periodo prolungato di tempo, uno dei principi attivi, il fluticasone propionato, può causare l'interruzione della produzione naturale di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε υψηλές δόσεις Seretide για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ένα από τα δραστικά συστατικά του, η προπιονική φλουτικαζόνη, µπορεί να σταµατήσει τη φυσική παραγωγή των στεροειδών ορµονών από τα επινεφρίδια.
Italian: Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi può dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta.
Greek: Παρατεταµένη θεραπεία µε υψηλές δόσεις εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών µπορεί να οδηγήσει σε επινεφριδιακή καταστολή και οξεία επινεφριδιακή κρίση.
Italian: In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l'esposizione del fluticasone propionato dopo una inalazione singola.
Greek: Σε µία µικρή µελέτη σε υγιείς εθελοντές, ο ελαφρά λιγότερο ισχυρός αναστολέας του CYP3A, η κετοκοναζόλη αύξησε την έκθεση σε προπιονική φλουτικαζόνη µετά από µία εισπνοή κατά 150%.
Italian: L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per il sollievo dei sintomi è indice di un peggioramento del controllo ed i pazienti devono essere sottoposti a visita medica.
Greek: Η αυξανόµενη ανάγκη βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης, για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα, υποδεικνύει επιδείνωση του ελέγχου και οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται από γιατρό.
Italian: In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
Greek: Γενικά τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή παραµένουν η πρώτη γραµµή θεραπείας για τους περισσότερους ασθενείς.
Italian: COME CONSERVARE SERETIDE
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ SERETIDE
Italian: Il CHMP non ha ritenuto accettabile esporre l'intera popolazione bersaglio agli eventi avversi correlati ai beta-agonisti;
Greek: Η CHMP έκρινε απαράδεκτη την έκθεση ολόκληρου του πληθυσµού-στόχου σε ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τους βήτα-αγωνιστές,
Italian: Negli studi sulla riproduzione animale, i glucocorticoidi hanno mostrato di indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
Greek: Σε µελέτες αναπαραγωγής στα ζώα, τα γλυκοκορτικοστεροειδή απεδείχθη ότι προκαλούν διαµαρτίες της διάπλασης (υπερωϊοσχιστία, διαµαρτίες της σκελετικής διάπλασης).
Italian: Studi clinici controllati con placebo, della durata di 6 e 12 mesi, hanno dimostrato che l'uso regolare di Seretide 50/500 microgrammi migliora la funzionalità polmonare, riduce la dispnea e l'uso di farmaci per il controllo dei sintomi.
Greek: Κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο διάρκειας 6 και 12 µηνών, έχουν δείξει ότι η τακτική χορήγηση Seretide 50/500 µικρογραµµάρια βελτιώνει την πνευµονική λειτουργία και µειώνει την δύσπνοια και την χρήση ανακουφιστικής θεραπείας.
Italian: Se la sua asma peggiora o non è ben controllata (se ha il respiro sibilante o ha necessità con maggior frequenza di utilizzare il suo medicinale per la rapida risoluzione dei sintomi), non aumenti il numero delle inalazioni di Seretide che sta assumendo.
Greek: Εάν το άσθµα επιδεινώνεται ή δεν ελέγχεται ικανοποιητικά (αισθάνεστε δύσπνοια ή χρειάζεσθε περισσότερο ταχείας δράσης ανακουφιστικό φάρµακο), µην αυξήσετε τον αριθµό εισπνοών του Seretide που παίρνετε.
Italian: Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva quando previsto.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το φάρµακο σας, πάρτε την επόµενη δόση στην κανονική της ώρα.
Italian: Tuttavia questi risultati sperimentali nell'animale non sembrano avere rilevanza per quanto riguarda la somministrazione nell'uomo alle dosi raccomandate.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσµατα των πειραµάτων στα ζώα δεν φαίνεται να σχετίζονται µε τον άνθρωπο, στις συνιστώµενες δόσεις.
Italian: C'è un contatore nella parte superiore del Diskus che indica quante dosi sono rimaste.
Greek: Στην άνω επιφάνεια του Diskus υπάρχει ένας µετρητής δόσεων που δείχνει πόσες δόσεις αποµένουν.
Italian: - Difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo) che peggiora immediatamente dopo l'assunzione di Seretide.
Greek: - Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγµός (βρογχόσπασµος), επιδεινούµενα αµέσως µετά τη λήψη Seretide.
Italian: Nei pazienti asmatici o con BPCO è stato osservato un livello inferiore di esposizione sistemica al fluticasone propionato somministrato per via inalatoria.
Greek: Σε ασθενείς µε άσθµα ή ΧΑΠ έχει παρατηρηθεί µικρότερος βαθµός συστηµατικής έκθεσης σε εισπνεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη.
Italian: I pazienti con asma persistente di lieve entità non sono ritenuti candidabili a ricevere come IMT la terapia di combinazione e i pazienti con una patologia di entità più grave meritano approcci terapeutici più intensivi.
Greek: Οι ασθενείς µε µέτριο επιµένον άσθµα δεν θεωρούνται υποψήφιοι για τη λήψη θεραπείας συνδυασµού ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ενώ οι ασθενείς µε πιο σοβαρές παθήσεις χρήζουν θεραπείας µε εντατικότερες θεραπευτικές προσεγγίσεις.
Italian: Ciò per ridurre il rischio di alterare la funzione delle ghiandole surrenali.
Greek: Αυτό θα µειώσει τον κίνδυνο να επηρεαστεί η λειτουργία των επινεφριδίων σας.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente per verificare l'eventuale comparsa di uno qualsiasi di questi effetti collaterali e ad assicurarsi che Lei assuma la dose minima di Seretide necessaria per controllare la Sua asma.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει τακτικά για οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, καθώς και για να διασφαλίσει ότι παίρνετε τη χαµηλότερη δόση Seretide για τον έλεγχο του άσθµατος.
Italian: Gli apparecchi in materiale plastico sono disponibili in scatole di cartone che contengono:
Greek: Οι συσκευές συσκευάζονται σε κουτιά που περιέχουν:
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Χρήση από το αναπνευστικό
Italian: Lo studio GOAL ha dimostrato che un maggior numero di pazienti trattati con Seretide raggiungeva il controllo dell'asma rispetto ai pazienti trattati con il solo corticosteroide inalatorio e questo controllo veniva raggiunto con una dose inferiore di corticosteroide.
Greek: Η µελέτη GOAL έδειξε ότι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Seretide πέτυχαν έλεγχο του άσθµατος συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν µονοθεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές και αυτός ο έλεγχος επιτεύχθηκε µε χαµηλότερη δόση κορτικοστεροειδούς.
Italian: Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o all'altro eccipiente lattosio monoidrato.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ζιναφοϊκή σαλµετερόλη, την προπιονική φλουτικαζόνη ή στo άλλο συστατικό, τη µονοϋδρική λακτόζη.
Italian: Seretide Diskus non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione.
Greek: Το Seretide Diskus δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για την ανακούφιση από τα οξέα συµπτώµατα του άσθµατος, όπου απαιτείται ένα ταχείας και βραχείας διάρκειας δράσης βρογχοδιασταλτικό.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più bassa di Seretide Diskus in grado di controllare al meglio i sintomi.
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει τη µικρότερη περιεκτικότητα Seretide Diskus που θα ελέγξει καλύτερα τα συµπτώµατα σας.
Italian: Se i sintomi sono ben controllati impiegando Seretide due volte al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una sola volta al giorno.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα σας ελέγχονται ικανοποιητικά µε Seretide Diskus δύο φορές την ηµέρα, ο γιατρός µπορεί να αποφασίσει να µειώσει τη δόση σε µία φορά την ηµέρα.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές Ιδιότητες
Italian: Acuto: l'inalazione acuta di fluticasone propionato in dosi superiori a quelle raccomandate può condurre ad una soppressione temporanea della funzione surrenale.
Greek: Οξεία: Οξεία εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης σε υπερβολικές δόσεις συγκριτικά µε τις συνιστώµενες, µπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας.
Italian: Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l'interruzione della terapia può essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico.
Greek: Σε ασθενείς µε ΧΑΠ η διακοπή της θεραπείας είναι επίσης δυνατόν να σχετίζεται µε συµπτωµατική απορύθµιση της νόσου και πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού.
Italian: Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria: fare riferimento al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenale: Può essere necessario il monitoraggio della riserva surrenale.
Greek: Χρόνια υπερδοσολογία µε εισπεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη: Βλέπε 4.4: κίνδυνος επινεφριδιακής καταστολής.
Italian: Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio.
Greek: Μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθµατος, η αγωγή θα πρέπει να επαναξιολογείται και να εξετάζεται το ενδεχόµενο οι ασθενείς να περάσουν σε µονοθεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές.
Italian: Nota: il dosaggio di Seretide 50/100 microgrammi non è appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini.
Greek: Το Seretide 50/100 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Italian: Il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Seretide confrontato con 37 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
Greek: Ο χρόνος θεραπείας για την επίτευξη της πρώτης ατοµικής καλά ελεγχόµενης εβδοµάδας για το 50% των ασθενών ήταν 16 ηµέρες για το Seretide συγκριτικά µε 37 ηµέρες για την οµάδα του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς.
Italian: La rimanente porzione della dose inalata può essere ingerita ma contribuisce in modo irrilevante all'esposizione sistemica a causa della bassa solubilità in acqua e del metabolismo pre-sistemico, con una disponibilità orale inferiore all'1 %.
Greek: Το υπόλοιπο της εισπνεόµενης δόσης µπορεί να καταπίνεται αλλά συνεισφέρει ελάχιστα στη συστηµατική έκθεση λόγω χαµηλής υδατοδιαλυτότητας και προ συστηµατικού µεταβολισµού µε αποτέλεσµα βιοδιαθεσιµότητα από του στόµατος µικρότερη από 1%.
Italian: Seretide viene fornito in un dispositivo per inalazione che contiene una striscia di laminato con blister.
Greek: Το Seretide διατίθεται σε συσκευή εισπνοών η οποία περιέχει µία ταινία µε blisters.
Italian: Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta nei pazienti includono: traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio.
Greek: Καταστάσεις που µπορεί δυνητικά να πυροδοτήσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση περιλαµβάνουν τραύµα, χειρουργική επέµβαση, λοίµωξη ή οποιαδήποτε απότοµη µείωση της δοσολογίας.
Italian: - Sensazione di ansia, sonno disturbato e modifiche comportamentali, come iperattività non usuale e irritabilità (particolarmente nei bambini).
Greek: - Αίσθηµα άγχους, διαταραχές ύπνου και µεταβολές στη συµπεριφορά, όπως ασυνήθιστη ενεργητικότητα και ευερεθιστότητα (κυρίως στα παιδιά).
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che una raccomandazione generale, sotto forma di indicazione terapeutica nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), avrebbe potuto risolversi in un trattamento eccessivo, soprattutto nei pazienti che avrebbero potuto rispondere bene anche ai corticosteroidi per inalazione in monoterapia.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η συµπερίληψη γενικής σύστασης, ήτοι της θεραπευτικής ένδειξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), οδηγεί σε υπερθεραπεία, ιδίως σε ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται ενδεχοµένως στα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή χορηγούµενα µόνα τους.
Italian: Tale possibilità di un'alterata funzionalità surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un'appropriata terapia corticosteroidea sistemica.
Greek: Η πιθανότητα υπολειπόµενης έκπτωσης της επινεφριδιακής λειτουργίας, θα πρέπει πάντοτε να λαµβάνεται υπ' όψη σε επείγουσες και προγραµµατισµένες καταστάσεις οι οποίες είναι δυνατόν να προκαλέσουν καταπόνηση (stress) και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο κατάλληλης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
Italian: L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici può dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo.
Greek: Συγχορήγηση άλλων φαρµάκων που περιέχουν άλλους βήτα αδρενεργικούς διεγέρτες, µπορεί να έχει δυνητικά αθροιστική δράση.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato domanda di variazione di tipo II alla MRP, per estendere le indicazioni attualmente approvate a comprendere la terapia di mantenimento iniziale (IMT) con la combinazione a dose fissa in pazienti con asma cronica persistente.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν αίτηση τροποποίησης τύπου II µέσω της MRP για την επέκταση των προσφάτως εγκεκριµένων ενδείξεων, ούτως ώστε να συµπεριληφθεί σε αυτές η αρχική θεραπεία συντήρησης (IMT) µε χορήγηση συνδυασµού σταθερής δόσης σε ασθενείς µε χρόνιο επιµένον άσθµα.
Italian: - Sciacqui la bocca con acqua e la sputi in quanto ciò può aiutare a prevenire il verificarsi di candidiasi (mughetto) e raucedine.
Greek: - Ξεπλύνετε το στόµα σας µε νερό και φτύστε το, καθώς αυτό µπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη εµφάνισης στοµατίτιδας εκ µονιλίασης και βραχνάδας.
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea.
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο αύξησης της δόσης των κορτικοστεροειδών.
Italian: Il medico può prescrivere una medicazione antifungina per trattare il mughetto.
Greek: Ο γιατρός µπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπρόσθετη αντιµηκυτιασική θεραπεία για την αντιµετώπιση της µονιλίασης.
Italian: microgrammi di fluticasone propionato - L'eccipiente è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).
Greek: Lactose monohydrate (η οποία περιέχει πρωτεϊνες γάλακτος).
Italian: Il medico controllerà più attentamente il trattamento se Lei ha una delle seguenti condizioni cliniche concomitanti: malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o veloce, tiroide iperattiva, pressione del sangue elevata, diabete mellito (Seretide può aumentare il livello di zucchero nel sangue), livelli bassi di potassio nel sangue oppure se Lei si sta curando o è stato curato per la tubercolosi (TB).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη θεραπεία σας πιο προσεκτικά εάν έχετε κάποιο ιατρικό πρόβληµα, όπως καρδιοπάθεια, στην οποία περιλαµβάνεται και ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός ρυθµός, ή όπως υπερδραστηριότητα του θυροειδούς αδένα, υψηλή αρτηριακή πίεση, σακχαρώδη διαβήτη (το Seretide µπορεί να αυξήσει τη γλυκόζη του αίµατος), χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα ή εάν έχετε λάβει ή λαµβάνετε θεραπεία για φυµατίωση.
Italian: Seretide non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve.
Greek: Το Seretide δεν προορίζεται για αρχική θεραπεία συντήρησης στο ήπιο άσθµα.
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2
Greek: Via A. Fleming, 2
Italian: Salmeterolo:
Greek: Σαλµετερολη:
Italian: Il salmeterolo appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d'azione (i cui effetti perdurano per almeno 12 ore).
Greek: Η σαλµετερόλη ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται βρογχοδιασταλτικά παρατεταµένης δράσης (η δράση διαρκεί για τουλάχιστον 12 ώρες).
Italian: Sono stati segnalati gli effetti collaterali farmacologici del trattamento con beta-2-agonisti, quali: tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono ad essere transitori ed a ridursi con il proseguimento regolare della terapia.
Greek: Οι φαρµακολογικές ανεπιθύµητες ενέργειες των βήτα-2-αγωνιστών, όπως τρόµος, αίσθηµα παλµών και κεφαλαλγία, έχουν αναφερθεί αλλά τείνουν να είναι παροδικές και να µειώνονται µε τη συνέχιση της θεραπείας.
Italian: In studi nell'animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2 agonisti e glucocorticosteroidi (vedi 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
Greek: Σε µελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν ανωµαλίες στο έµβρυο, µετά από χορήγηση β2 αδρενεργικών διεγερτών και γλυκοκορτικοστεροειδών (βλέπε 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια).
Italian: Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato.
Greek: Συνιστάται προσοχή και εάν είναι δυνατόν να αποφεύγεται η µακροχρόνια θεραπεία µε τέτοια φάρµακα.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'impiego in bambini di età inferiore ai 4 anni.
Greek: Μία είσπνοή δύο φορές την ηµέρα Το φάρµακο αυτό δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Italian: E' improbabile che i possibili effetti collaterali associati a Seretide alterino la capacità di guidare o di usare macchinari.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το Seretide δεν αναµένονται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Italian: Dose media di Corticosteroide inalatorio (>500-1000mcg BeclometasoneDiPropionato o dose equivalente/die)
Greek: Μέτρια δόση εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς (>500-1000mcg BDP ή ισοδύναµο/ηµέρα)
Italian: Il Seretide Diskus, una volta tolto dalla scatola, si presenta in posizione "chiuso".
Greek: Όταν βγάλετε για πρώτη φορά το Seretide Diskus από το κουτί, θα είναι σε κλειστή θέση.
Italian: ETICHETTA DEL DISKUS
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ DISKUS
Italian: - Allontani il Diskus dalla bocca.
Greek: - Αποµακρύνετε το Diskus από το στόµα σας.
Italian: Istruzioni per un uso appropriato Il medico, l'infermiere o il farmacista forniranno informazioni sull'uso appropriato dell'inalatore.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόµα ή ο φαρµακοποιός σας θα πρέπει να σας δείξει τη σωστή χρήση της συσκευής Diskus.
Italian: Come con altre terapie inalatorie si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo l'assunzione della dose.
Greek: Όπως και µε άλλα εισπνεόµενα φάρµακα, µπορεί να εµφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασµος µε αιφνίδια αύξηση του συριγµού µετά από τη χορήγηση της δόσης.
Italian: Si raccomanda che l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio venga controllata con regolarità.
Greek: Συνιστάται ο τακτικός έλεγχος του ύψους των παιδιών που λαµβάνουν µακρόχρονη θεραπεία µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή.
Italian: Inoltre si può verificare ipokaliemia e deve essere presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.
Greek: Επιπροσθέτως, µπορεί να εµφανισθεί υποκαλιαιµία και θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση συµπληρωµάτων καλίου.
Italian: Se, dopo aver assunto Seretide, trova difficile respirare o il suo sibilo respiratorio peggiora, interrompa subito l'uso di Seretide e informi immediatamente il medico in modo che possa valutare la Sua terapia.
Greek: Εάν δυσκολεύεστε να αναπνεύσετε ή επιδεινωθεί η δύσπνοια σας µετά τη λήψη Seretide, σταµατήστε να το χρησιµοποιείτε αµέσως και ενηµερώστε το γιατρό σας άµεσα ώστε να εκτιµήσει την θεραπεία σας.
Italian: In conformità agli argomenti summenzionati, il CHMP non era d'accordo con l'inserimento nel paragrafo 4.1 di una raccomandazione generale per la IMT con la combinazione a dosi fisse, ma ha ritenuto accettabile includere nel paragrafo 4.2 una guida all'utilizzo, per un breve periodo di prova, della terapia di mantenimento iniziale con Seretide.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω επιχειρήµατα, η CHMP εξέφρασε την αντίθεσή της στη συµπερίληψη, στο τµήµα 4.1, γενικής σύστασης για τη χρήση του συνδυασµού σταθερής δόσης ως αρχικής θεραπείας συντήρησης, αλλά έκρινε αποδεκτή τη συµπερίληψη, στο τµήµα 4.2, οδηγιών σχετικά µε τη βραχείας διάρκειας δοκιµή της αρχικής θεραπείας συντήρησης µε Seretide.