FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On Day 3, the upper 1-sided 95% confidence interval of the maximum mean difference in pre-dose baseline-corrected QTcS (study specific heart rate corrected QT) between the active drug and placebo arms was > 10 msec for the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups (see results in Table 3).
Swedish: På dag 3 var det övre ensidiga 95 % konfidensintervallet av den maximala genomsnittliga skillnaden i predos baseline-korrigerad QTcS (studiespecifik hjärtfrekvenskorrigerat QT) mellan gruppen med aktivt läkemedel och placebogruppen >10 msek för de två behandlingsgrupperna med ritonavir-boostrat Invirase (se resultaten i tabell 3).
English: For zidovudine (200 mg every 8 hours) a 25 % decrease in AUC was reported when combined with ritonavir (300 mg every 6 hours).
Swedish: För zidovudin (200 mg var 8:e tim) rapporterades en 25%-ig minskning av AUC när det kombinerades med ritonavir (300 mg var 6:e tim).
English: For patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to > 480 msec or increase by > 20 msec after commencing concomitant therapy, the physician should use best clinical judgment to discontinue either ritonavir-boosted Invirase or the concomitant therapy or both.
Swedish: För patienter som visar en senare ökning av QTintervall till >480 msek eller en ökning med >20 msek efter att den samtidiga behandlingen påbörjats, bör läkaren göra den bästa kliniska bedömningen att antingen avsluta ritonavir-boostrat Invirase eller den samtidiga behandlingen eller både och.
English: Patients initiating therapy with ritonavir-boosted Invirase: - An ECG should be performed on all patients prior to initiation of treatment: patients with a QT interval > 450 msec should not use ritonavir-boosted Invirase.
Swedish: Patienter som startar behandling med ritonavir-boostrat Invirase: - Ett EKG bör göras på alla patienter innan behandlingen startar: patienter med ett QTintervall >450 msek bör inte använda ritonavir-boostrat Invirase.
English: Ritonavir inhibits the metabolism of saquinavir, thereby increasing ("boosting") the plasma levels of saquinavir.
Swedish: Ritonavir hämmar metabolismen av saquinavir och ökar (boostrar) därigenom plasmanivåerna av saquinavir.
English: Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
Swedish: Ökat CK, myalgi, myosit och sällsynta fall av rabdomyolys har rapporterats med proteashämmare, särskilt i kombination med nukleosidanaloger.
English: Most drug interaction studies with saquinavir have been completed with unboosted Invirase or unboosted saquinavir soft capsules.
Swedish: De flesta läkemedelsinteraktionsstudier med saquinavir har utförts med icke-boostrat Invirase eller icke-boostrat saquinavir mjuka kapslar.
English: The mean (% coefficient of variation in parentheses) values for saquinavir AUC0-12 and Cmax were 24.3 (102%) µg·hr/ml and 3.6 (83%) µg/ml, respectively, for HIV-infected patients with moderate hepatic impairment.
Swedish: Medelvärdena (% variationskoefficient inom parentes) för saquinavir AUC0-12 och Cmax var 24,3 (10 2%) µg·tim/ml respektive 3,6 (83 %) µg/ml för HIV-infekterade patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning.
English: Anaemia, decreased haemoglobin, decreased lymphocyte count, decreased white blood cell count
Swedish: Anemi, sänkt hemoglobin, sänkning av antal lymfocyter, sänkning av antal vita blodkroppar
English: No data are available on concomitant use of ritonavir boosted saquinavir with intravenous midazolam.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende samtidig användning av ritonavirboostrat saquinavir och intravenöst midazolam.
English: Table 8: Mean (% CV) AUC, Cmax and Cmin of saquinavir in patients following multiple dosing of Invirase, saquinavir soft capsules, Invirase/ritonavir, and saquinavir soft capsules/ritonavir
Swedish: Tabell 8: Medelvärde (%CV) AUC, Cmax och Cmin för saquinavir hos patienter efter upprepad dosering av Invirase, saquinavir mjuka kapslar, Invirase/ritonavir och saquinavir mjuka kapslar/ritonavir
English: Patients switching immediately from treatment with another protease inhibitor taken with ritonavir or from a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor based regimen, except rilpivirine (see section 4.5), without a wash-out period, should however initiate and continue Invirase at the standard recommended dose of 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily.
Swedish: Patienter som byter direkt från behandling med en annan proteashämmare som tas med ritonavir eller från en behandlingsregim baserad på en icke-nukleosid RT-hämmare, förutom rilpivirin (se avsnitt 4.5), utan en wash-out period, bör emellertid börja och fortsätta behandlingen med Invirase med den rekommenderade standarddosen på 1000 mg två gånger dagligen med ritonavir 100 mg två gånger dagligen.
English: • medicines used to treat asthma or other chest illness such as Chronic Obstructive Pulmonary
Swedish: • läkemedel för behandling av astma eller andra lungsjukdomar såsom Kronisk Obstruktiv
English: Psychiatric Disorders Common
Swedish: Psykiska störningar Vanliga
English: In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Swedish: Hos patienter med blödarsjuka typ A och B har det förekommit rapporter om en ökad blödningsbenägenhet vid intag av denna eller annan proteashämmare.
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Swedish: Det finns rapporter om muskelsmärta, ömhet eller svaghet i musklerna, särskilt vid antiretroviral kombinationsbehandling med proteashämmare och nukleosidanaloger.
English: On Day 3, mean Cmax values were approximately 3-fold and 4-fold higher with the therapeutic and supra-therapeutic doses, respectively, relative to the mean Cmax observed at steady state with the therapeutic dose administered to HIV patients.
Swedish: På dag 3 var medelvärdet för Cmax cirka 3 gånger högre med den terapeutiska dosen respektive 4 gånger högre med den supra-terapeutiska dosen, i förhållande till medelvärdet för Cmax som observerats vid steady state med den terapeutiska dosen som administrerats till HIV-patienter.
English: Continuous declines in HIV-RNA were observed in all treatment-naïve patients receiving the modified Invirase/ritonavir dosing regimen over the 2-week treatment period, suggesting HIV viral suppression during the time of the study.
Swedish: Kontinuerlig minskning av HIV-RNA observerades hos alla tidigare obehandlade patienter som fick den modifierade Invirase/ritonavir-doseringen under den 2 veckor långa behandlingsperioden, vilket tyder på HIV-virushämning under tiden för studien.
English: Marcelin et al (2007) identified nine protease codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) that were associated with decreased virological response to saquinavir/ritonavir (1000/100 mg twice daily) in 138 saquinavir naive patients.
Swedish: Marcelin et al (2007) identifierade nio proteaskodoner (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) som var förknippade med minskat virologiskt svar med saquinavir/ritonavir (1000/100 mg två gånger dagligen) hos 138 patienter som inte behandlats med saquinavir.
English: • The other ingredients (excipients) are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose (monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
Swedish: • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mikrokristallin cellulosa, kroskaramellosnatrium, povidon, laktos (monohydrat) 38,5 mg, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), talk, glyceroltriacetat, gul och röd järnoxid (E172).
English: The potential for adverse reactions to saquinavir in nursing infants cannot be assessed, and therefore, breast-feeding should be discontinued prior to receiving saquinavir.
Swedish: Risken för biverkningar från saquinavir på ammande barn kan ej bedömas, och därför instrueras mödrar att sluta amma under saquinavirbehandling.
English: • other HIV medicines - such as nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc,
Swedish: • andra HIV-läkemedel som nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz, maravirok,
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Swedish: Under HIV-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos förekomma.
English: Concomitant use of colchicine and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of colchicine due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by the protease inhibitor.
Swedish: Samtidig användning av kolkicin och saquinavir/ritonavir förväntas öka plasmanivåerna av kolkicin till följd av P-gp-hämning och/eller CYP3A4hämning orsakad av proteashämmaren.
English: The combination of saquinavir and ritonavir exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
Swedish: Kombinationen av saquinavir och ritonavir uppvisade en överlägsen virologisk aktivitet jämfört med behandlingsgruppen med indinavir och ritonavir då byte från den tilldelade behandlingen räknades som virologisk behandlingssvikt.
English: • antifungals - ketoconazole, itraconazole, fluconazole, miconazole
Swedish: • svampmedel - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol
English: Patients stable on ritonavir-boosted Invirase and requiring concomitant medication with potential to increase the exposure of saquinavir or patients on medication with potential to increase the exposure of saquinavir and requiring concomitant ritonavir-boosted Invirase where no alternative therapy is available and the benefits outweigh the risks: - An ECG should be performed prior to initiation of the concomitant therapy: patients with a QT interval > 450 msec should not initiate the concomitant therapy (see section 4.5).
Swedish: Patienter stabila på ritonavir-boostrat Invirase och som behöver samtidig behandling med läkemedel som har potential att öka exponeringen för saquinavir eller patienter som behandlas med läkemedel som har potential att exponeringen för saquinavir och som behöver samtidig behandling med ritonavir-boostrat Invirase och där ingen alternativ behandling finns tillgänglig och fördelarna överväger riskerna: - Ett EKG bör göras innan den samtidiga behandlingen startar: patienter med ett QTintervall >450 msek bör inte starta den samtidiga behandlingen (se avsnitt 4.5).
English: The following adverse events were reported with the highest severity (grades 3 and 4): anaemia, diabetes mellitus, diarrhoea, nausea, vomiting and fatigue.
Swedish: Följande rapporterade biverkningar hade högst allvarlighetsgrad (grad 3 och 4) var: anemi, diabetes mellitus, diarre, illamående, kräkning och trötthet.
English: Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Swedish: Invirase ska enbart ges i kombination med ritonavir och andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2).
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir.
Swedish: Biverkningar som illamående, yrsel, hypotension och synkope har observerats efter samtidig administrering av trazodon och ritonavir.
English: Saquinavir ↑ 100% (double strength grapefruit juice)
Swedish: - Saquinavir ↑ 100 % (dubbla koncentrationen av grapefruktjuice)
English: Other potential interactions Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e.g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl
Swedish: Andra möjliga interaktioner Läkemedel som är substrat för CYP3A4 T ex dapson, disopyramid, kinin, fentanyl och alfentanyl
English: The G48V mutation, previously identified in vitro as a saquinavir signature mutation, was present at baseline in virus from three patients, none of whom responded to therapy.
Swedish: G48V-mutationen, som tidigare identifierats in vitro som ett tecken för saquinavirmutation, kunde uppvisas vid ursprungsvärdet i virus från tre patienter.
English: Increased concentrations of indinavir may result in nephrolithiasis.
Swedish: Ökade koncentrationer av indinavir kan leda till njurstenssjukdom.
English: Because of a potential increase of colchicine-related toxicity (neuromuscular events including rhabdomyolysis), its concomitant use with saquinavir/ritonavir is not recommended, especially in the case of renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Swedish: På grund av potentiell ökning av kolkicinrelaterad toxicitet (neuromuskulära händelser inklusive rabdomyolys), så är samtidig användning med saquinavir/ritonavir inte rekommenderad, särskilt vid nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
English: Invirase/ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
Swedish: Invirase/ritonavir kan öka exponeringen av ergotaminderivat och därigenom öka risken för akut ergotförgiftning.
English: Proportion with VL < 50 copies/ml at week 48, On Treatment
Swedish: Andel med VL < 50 kopior/ml vid vecka 48, under behandling
English: Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased low density lipoprotein
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt LDL-kolesterol,
English: Ritonavir can affect the pharmacokinetics of other medicinal products because it is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
Swedish: Ritonavir kan påverka farmakokinetiken för andra läkemedel eftersom det är en potent hämmare av CYP3A4 och P-gp.
English: Paediatric population: The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established.
Swedish: Pediatrisk population: Säkerhet och aktivitet av saquinavir boostrat med ritonavir hos HIVinfekterade patienter yngre än 2 år har inte fastställts.
English: Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
Swedish: Metabolism av pravastatin och fluvastatin är inte beroende av CYP3A4.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see Section 4).
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion, (se avsnitt 4).
English: Elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT and/or PR interval.
Swedish: Äldre patienter kan vara mer känsliga för läkemedelsassocierade effekter på QT- och/eller PR-intervall
English: Similarly, saquinavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that are substrates for CYP3A4 or P-gp.
Swedish: På samma sätt kan saquinavir ändra farmakokinetiken för andra läkemedel som är substrat till CYP3A4 eller P-gp.
English: Mean Invirase Cmax with the modified Invirase/ritonavir regimen was approximately 53-83% lower across study days in the HIV-1 infected patients relative to the mean Cmax achieved in healthy volunteers in the TQT study on Day 3.
Swedish: Genomsnittlig Cmax för Invirase med den modifierade Invirase/ritonavir-doseringen var cirka 53-83 % lägre över studiedagarna hos de HIV-1 infekterade patienterna jämfört med det genomsnittliga Cmax som uppnåddes hos friska försökspersoner i TQTstudien på dag 3.
English: How to take Invirase
Swedish: Hur du tar Invirase
English: Light orange to greyish or brownish orange film-coated tablet of oval cylindrical biconvex shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Swedish: Ljusorange till gråaktig eller brunorange filmdragerad tablett med oval, cylindrisk, bikonvex form med markeringen ”SQV 500” på den ena sidan och ”ROCHE” på den andra sidan.
English: In vitro studies have shown that saquinavir is a substrate for P-glycoprotein (P-gp).
Swedish: In vitro-studier har visat att saquinavir är ett substrat för P-glukoprotein (P-gp).
English: • medicines for gout, such as colchicine
Swedish: • läkemedel mot gikt, som kolkicin
English: No data are available on the concomitant administration of Invirase/ritonavir and other proton pump inhibitors.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende samtidig administrering av Invirase/ritonavir och övriga protonpumpshämmare.
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Swedish: Detta beror på att johannesört inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer och/eller transportproteiner.
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: A limited number of studies have been completed with ritonavir boosted Invirase or ritonavir boosted saquinavir soft capsules.
Swedish: Ett begränsat antal studier har avslutats med ritonavir-boostrat Invirase eller ritonavir-boostrat saquinavir mjuka kapslar.
English: Table 5: Virological response to saquinavir/ritonavir stratified by the number of baseline saquinavirassociated resistance mutations
Swedish: Tabell 5: Virologiskt svar med saquinavir/ritonavir uppdelat enligt antal resistensmutationer associerade med saquinavir vid ursprungsvärdet
English: Caution should be exercised in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
English: Cmax (ng/ml) 4030 (29.1)
Swedish: Cmax (ng/ml) 4030 (29,1) C12 (ng/ml) 899 (64,9)
English: Concomitant use of ritonavir-boosted Invirase with other medicinal products that prolong the QT and/or PR interval is therefore contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig användning av ritonavir-boostrat Invirase och andra läkemedel som förlänger QT- och/eller PR-intervallet är därför kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: Paraesthesia, peripheral neuropathy, dizziness, dysgeusia, headache
Swedish: Parestesi, perifer neuropati, yrsel, dysgeusi, huvudvärk
English: To prevent possible development of rifabutin resistance in TB and HIV co-infected patients, the recommended dose of rifabutin is 150 mg every other day or three times per week, with the dose of saquinavir/ritonavir unchanged (1000/100 mg bid).
Swedish: För att förhindra möjlig utveckling av rifabutinresistens hos patienter med samtidig tuberkulos- och HIVinfektion, är den rekommenderade dosen rifabutin 150 mg varannan dag eller tre gånger i veckan, med oförändrad dos av saquinavir/ritonavir (1000/100 mg två gånger/dag).
English: Women and elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT and/or PR interval.
Swedish: Kvinnor och äldre patienter kan vara mer mottagliga för läkemedelsassocierade effekter på QToch/eller PR-intervallet.
English: Patients should also be advised that they might experience undesirable effects associated with coadministered medications.
Swedish: Patienterna bör också informeras om att de kan få biverkningar förknippade med samtidig behandling med andra läkemedel.
English: Streptogramin antibiotics such as quinupristin/dalfopristin inhibit CYP3A4.
Swedish: - Streptograminantibiotika såsom kinopristin/dalfopristin hämmar CYP3A4.
English: For patients with a QT interval < 450 msec, an on treatment ECG is recommended.
Swedish: För patienter med ett QT-intervall < 450 msek rekommenderas ett EKG under behandling.
English: Careful therapeutic drug monitoring is necessary for these immunosuppressants when coadministered with Invirase/ritonavir.
Swedish: Noggranna läkemedelsuppföljningar är nödvändiga för dessa immunsuppressiva medel vid samtidig administrering av Invirase/ritonavir.
English: Hepatitis, jaundice
Swedish: Hepatit, gulsot
English: Clinical experience in pregnant women is limited: Congenital malformations, birth defects and other disorders (without a congenital malformation) have been reported rarely in pregnant women who had received saquinavir in combination with other antiretroviral agents.
Swedish: Kongenitala missbildningar, förlossningsskador och andra rubbningar (förutom kongenitalamissbildningar) har rapporterats i sällsynta fall när gravida kvinnor fått saquinavir i kombination med andra antiretrovirala medel.
English: Interaction with ritonavir: The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
Swedish: Interaktion med ritonavir: Den rekommenderade dosen av Invirase och ritonavir är 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
English: Other reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), weakness, dizziness, libido problems, taste alteration, mouth ulcers, dry lips, abdominal discomfort, indigestion, weight loss,constipation, increased appetite, muscle spasms and shortness of breath.
Swedish: Andra biverkningar (hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 användare), som kan uppkomma är: hudutslag, klåda, eksem och torr hud, håravfall och muntorrhet, huvudvärk, perifer neuropati (nervstörningar i fötter och händer som kan ta sig uttryck i form av känslobortfall, krypningar eller en brännande smärta), svaghet, yrsel, problem med sexlusten, smakförändringar, munsår, torra läppar, vätskeförlust, magbesvär, dålig matsmältning, viktnedgång, förstoppning, ökad aptit, muskelspasmer, och andfåddhet.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
English: Oral contraceptives: Because concentration of ethinyl estradiol may be decreased when coadministered with Invirase/ritonavir, alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.5).
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel: Eftersom koncentrationen av etinylöstradiol kan minska vid samtidig administrering med Invirase/ritonavir ska alternativa eller kompletterande antikonceptionsmedel användas då östrogenbaserade perorala antikonceptionsmedel ges samtidigt (se avsnitt 4.5).
English: Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population.
Swedish: Noggrann uppföljning av säkerhet (inklusive tecken på hjärtarytmi) och virologiskt svar rekommenderas på grund av ökad variabilitet i exponering hos denna population.
English: • severe liver problems such as jaundice, hepatitis or liver failure - where your belly fills with fluid,
Swedish: • svår leversjukdom som t ex gulsot, hepatit eller leversvikt - med ökad mängd vätska i bukhålan,
English: Table 3: Maximum mean of ddQTcS† (msec) on day 3 for therapeutic dose of Invirase/ritonavir, supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir and active control moxifloxacin in healthy volunteers in Thorough QT (TQT) Study
Swedish: Tabell 3: Högsta medelvärde av ddQTcSV† (msek) på dag 3 vid terapeutisk dos av Invirase/ritonavir, supra-terapeutisk dos av Invirase/ritonavir och aktiv kontroll moxifloxacin hos friska försökspersoner i Thourough QT (TQT)-studien