FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exalief belongs to a group of medicines called anti-epileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Portuguese: Exalief é usado para tratar a epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 600 mg
English: • Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Portuguese: • Síndrome do cólon irritável.
English: Common side effects are:
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes são:
English: Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo em doentes epiléticos, observou-se a ocorrência de erupção cutânea, como reação adversa, em 1,1% do total da população tratada com Exalief como terapêutica adjuvante em doentes epiléticos.
English: Do not take Exalief if:
Portuguese: Não tome Exalief
English: Memory impairment, balance disorder, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, autonomic nervous system imbalance, cerebellar ataxia, cerebellar syndrome, grand mal convulsion, neuropathy peripheral, sleep phase rhythm disturbance, nystagmus, speech disorder, dysarthria, hypoaesthesia, ageusia, burning sensation
Portuguese: Deterioração da memória, alterações do equilíbrio, amnésia, hipersónia, sedação, afasia, disestesia, distonia, letargia, parosmia, desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, ataxia cerebelosa, síndrome cerebeloso, crise tónico clónica generalizada, neuropatia periférica, distúrbios no ritmo do sono, nistagmo, alterações do discurso, disartria, hipoestesia, ageusia, sensação de ardor
English: • Feeling sick or vomiting
Portuguese: • Sensação de enjoo ou vómito
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 800 mg
English: Exalief 400 mg tablets are packaged in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Portuguese: Exalief 400 mg: comprimidos acondicionados em blister ALU/ALU ou ALU/PVC colocados em embalagens de cartão contendo 7, 14 ou 28 comprimidos.
English: Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, nail disorder, skin disorder
Portuguese: Alopecia, pele seca, hiperidrose, eritema, alterações ungueais, alterações cutâneas
English: Exalief 600 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
Portuguese: Exalief 600 mg: comprimidos acondicionados em blisters ALU/ALU ou ALU/PVC colocados em embalagens de cartão contendo 30 ou 60 comprimidos.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications.
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, em várias indicações, foram notificados ideação e comportamento suicida.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 800 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Exalief 800 mg comprimidos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 400 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Exalief 400 mg comprimidos
English: • Painful swallowing
Portuguese: • Dor ao engolir
English: FURTHER INFORMATION What Exalief contains
Portuguese: Qual a composição de Exalief
English: Symptoms include cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature.
Portuguese: unhas ou cabelos finos e quebradiços e baixa temperatura corporal.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 30 ou 60 comprimidos e em frascos de polietileno de alta densidade com fecho de segurança para crianças em caixas de cartão contendo 90 comprimidos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 600 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Exalief 600 mg comprimidos
English: Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental Exalief overdose.
Portuguese: Na sobredosagem acidental com Exalief foram observados sintomas do sistema nervoso central, nomeadamente vertigem, instabilidade da marcha e hemiparesia.
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets
Portuguese: Caixa contendo frascos de plástico de 90 comprimidos
English: • you have liver problems.
Portuguese: • tem doenças do fígado.
English: * In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebo-controlled studies, diplopia, abnormal coordination and dizziness were reported more frequently.
Portuguese: * Em ensaios controlados com placebo, foram notificados mais frequentemente diplopia, dificuldade de coordenação e tonturas em doentes tratados simultaneamente com carbamazepina e acetato de eslicarbazepina.
English: Myalgia, back pain, neck pain
Portuguese: Mialgia, dor de costas, dor de pescoço
English: Haemodialysis removes eslicarbazepine acetate metabolites from plasma.
Portuguese: Os metabolitos do acetato de eslicarbazepina são removidos do plasma por hemodiálise.
English: Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate.
Portuguese: Nos estudos clínicos com acetato de eslicarbazepina foram observados prolongamentos do intervalo PR.
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg (outer pack only)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 600 mg (só no acondicionamento secundário)
English: White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side.
Portuguese: Comprimidos brancos, circulares biconvexos, gravados ‘ESL 400' numa face e com uma ranhura na outra.
English: Headache, abnormal coordination disturbance in attention, tremor
Portuguese: Doenças do sistema nervoso sonolência dificuldade de coordenação*, perturbação da atenção, tremores
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg (outer pack only)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 800 mg (só no acondicionamento secundário)
English: • Disturbances in the sense of smell and/or tasting
Portuguese: • Alterações do odor e/ou paladar
English: • you have kidney problems.
Portuguese: • tem doenças dos rins.
English: • you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
Portuguese: • está a tomar algum medicamento que possa causar uma anomalia no ECG (eletrocardiograma), conhecida por aumento do intervalo do PR. Se não tem a certeza de que os medicamentos que está a tomar tenham este efeito, fale com o seu médico.
English: Exalief 600 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Portuguese: Exalief 600 mg: comprimidos acondicionados em frascos de polietileno de alta densidade, com fecho de segurança para crianças, colocados em embalagens de cartão contendo 90 comprimidos.
English: Exalief 800 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Portuguese: Exalief 800 mg: comprimidos acondicionados em frascos de polietileno de alta densidade, com fecho de segurança para crianças, colocados em embalagens de cartão contendo 90 comprimidos.
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side.
Portuguese: Comprimidos brancos, oblongos, gravados ‘ESL 800' numa face e com uma ranhura na outra.
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side.
Portuguese: Comprimidos brancos, oblongos, gravados ‘ESL 600' numa face e com uma ranhura na outra.
English: The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
Portuguese: Qual o aspeto de Exalief e conteúdo da embalagem Exalief 800 mg: comprimidos brancos, oblongos, gravados ‘ESL 800' numa face e com uma ranhura na outra, o que permite dividir o comprimido em metades iguais.
English: • Feeling generally unwell or having chills
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral ou de arrepios
English: The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
Portuguese: Qual o aspeto de Exalief e conteúdo da embalagem Exalief 600 mg: comprimidos brancos, oblongos, gravados ‘ESL 600' numa face e com uma ranhura na outra, o que permite dividir o comprimido em metades iguais.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/007-011
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/520/007-011
English: Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Portuguese: Cada comprimido contém 800 mg de acetato de eslicarbazepina.
English: Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Portuguese: Cada comprimido contém 400 mg de acetato de eslicarbazepina.
English: Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Portuguese: Cada comprimido contém 600 mg de acetato de eslicarbazepina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/001-006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/520/001-006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/012-020
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/520/012-020
English: • Headache
Portuguese: • Tremores
English: • Clumsiness
Portuguese: • Sonolência
English: • Having falls
Portuguese: • Quedas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 600 mg de acetato de eslicarbazepina
English: Nausea, vomiting, diarrhoea
Portuguese: Vertigem Otalgia, hipoacúsia, zumbido
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 800 mg de acetato de eslicarbazepina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 400 mg de acetato de eslicarbazepina
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/020
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/520/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/011
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/520/011
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 600 mg de acetato de eslicarbazepina Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Portuguese: Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise generalizada.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 800 mg de acetato de eslicarbazepina Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Exalief 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Portuguese: Qual o aspeto de Exalief e conteúdo da embalagem Exalief 400 mg: comprimidos brancos, circulares biconvexos, gravados ‘ESL 400' numa face e com uma ranhura na outra.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 400 mg de acetato de eslicarbazepina Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: CLINICAL PARTICULARS
Portuguese: Doentes hepáticos
English: e-mail: info@bial.com
Portuguese: Código ATC: N03AF04
English: Eslicarbazepine acetate adversely interacts with oral contraceptives.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/ contraceção O acetato de eslicarbazepina contraria os efeitos dos contracetivos orais.
English: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required
Portuguese: Após Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a Informação do Produto como requerido.
English: These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Portuguese: Estas alterações ao RCM, rotulagem e Folheto Informativo são válidas na data da Decisão da Comissão.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA <DAS DENOMINAÇÕES>, <FORMA(S) FARMACÊUTICA(S)>, <DOSAGEM(NS)>, <VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S)>, <DO(S) REQUERENTE(S)> <TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO> NOS ESTADOS-MEMBROS
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: − Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Portuguese: − Pediatria: Não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [A ser completado nacionalmente]
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de {NOME DO MEDICAMENTO} Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas [A ser completado nacionalmente]
English: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Portuguese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
English: Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
Portuguese: O coorte B incluiu 24 crianças, entre os 10 e os 17 anos de idade e no estadio de Tanner ≥ 2.
English: [To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
English: Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Portuguese: Frequentes: aumento da alanina aminotransferase, aumento da creatinina fosfoquinase Com base nos dados disponíveis é expectável que a frequência, tipo e gravidades das reacções adversas em crianças sejam as mesmas que as observadas nos adultos.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: 4.8 Undesirable effects {To be completed nationally}.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [A ser completado nacionalmente]
English: The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase.
Portuguese: O valor médio de C-LDL alcançado foi de 3,38 mmol/L (intervalo: 1,81-6,26 mmol/L) no grupo da atorvastatina comparado com 5,91 mmol/L (intervalo: 3,93-9,96 mmol/L) no grupo placebo, durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
English: This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar esta dose até ser atingidaa dose de que necessita.
English: Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes adultos nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (ver Secção 5.1), usado como adjuvante na correcção de outros factores de risco.
English: Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Portuguese: A atorvastatina diminuiu significativamente os valores plasmáticos do colesterol total, C-LDL, triglicerideos e apolipoproteina B durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
English: What {PRODUCT NAME} is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} How to take {PRODUCT NAME} Possible side effects
Portuguese: Antes de tomar {NOME DO MEDICAMENTO} Como tomar {NOME DO MEDICAMENTO} Efeitos secundários possíveis.
English: How to store {PRODUCT NAME} Further information
Portuguese: Como conservaçar {NOME DO MEDICAMENTO} Outras informações.
English: An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L.
Portuguese: Um estudo aberto, de 8 semanas, para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica, a segurança e tolerabilidade da atoravstatina, foi realizado em crianças e adolescentes com confirmação genética de hipercolesterolemia familiar heterozigótica e um nível basal de C-LDL ≥ 4mmol/L.
English: {PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} também contém os componentes inactivos: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polisorbato 80, hidroxipopilcelulose, amido prégelificado, manitol, aspartamo, sucralose, aroma a uva e estearato de magnésio.
English: Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight.
Portuguese: A depuração oral aparente da atorvastatina nos indivíduos pediátricos parece ser similar aos adultos quando comparada numa escala alométrica de peso corporal.
English: Consistent decreases in LDL-C and TC were observed over the range of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin exposures.
Portuguese: Foram observadas diminuições consistentes de C-LDL e TG durante o intervalo de exposição da atorvastatina e à o-hidroxiatorvastatina.
English: At Week 8, on average, the percent change from baseline in LDL-C and TC was approximately 40% and 30%, respectively, over the range of exposures.
Portuguese: Na oitava semana, em média, a percentagem de alteração do nível basal de CLDL e TG foi aproximadamente 40% e 30% respectivamente, durante o intervalo de exposição.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO [A ser completado nacionalmente]
English: An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p<0.05) compared with colestipol (N=31).
Portuguese: Um estudo pediátrico adicional de atorvastatina versus colestipol em doentes com hipercolesterolemia e idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos demonstraram que a atorvastatina (n=25) causou uma diminuição significativa no C-LDL à semana 26 (p<0,05) comparado com o colestipol (n=31).
English: Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 6-17 years old
Portuguese: Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica em Doentes Pediátricos dos 6-17 anos de idade
English: Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 10-17 years old
Portuguese: Hipercolesterolemia Heterozigótica Familiar em Doentes Pediátricos dos 10-17 anos de idade
English: The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily for adults and 20 mg once daily for children.
Portuguese: A dose máxima de {NOME DO MEDICAMENTO} é de 80 mg uma vez ao dia para adultos, e 20 mg uma vez ao dia para crianças.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigatoriedade de submissão dos resultados dos estudos com atorvastatina em crianças entre os 0 e menos de 6 anos de idade, no tratamento da hipercolesterolemia heterozigótica e em crianças entre os 0 menos de 18 anos de idade no tratmento da hipercolesterolemia familiar homozigótica, hipercolesterolemia combinada (mista), hipercolesterolemia primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Portuguese: A dose inicial habitual de {NOME DO MEDICAMENTO} é 10 mg, uma vez ao dia em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos de idade.
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients adults with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} também está indicado na redução do colesterol total e colesterol LDL em doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica como adjuvante a outras terapêuticas de redução de lípidos (por ex., aferese das LDL), ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.
English: 5.3 Preclinical safety data {To be completed nationally}.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica [A ser completado nacionalmente]
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}> [Ver anexo I - a ser completado nacionalmente]
English: Pfizer, spol.
Portuguese: República Checa Pfizer, spol.
English: Paediatric use
Portuguese: Utilização Pediátrica
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: 6.6 Special precautions for disposal {To be completed nationally}.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação [A ser completado nacionalmente]