FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Heart problems: Talk to your doctor if you suffer from any of the following conditions - you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any medicine known to cause this - you have a slow heart rate (bradycardia) - you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart muscle), irregular heartbeat or heart failure - you have hypokalaemia, which is a manifestation of abnormally low levels of potassium in your blood.
Spanish: Problemas cardiacos: Informe a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones: - tiene una anomalía del ECG (registro de la actividad del corazón) conocida como prolongación del intervalo QT o si está tomando algún medicamento que se sabe que produce este efecto - su ritmo cardiaco es lento (bradicardia) - padece una enfermedad del corazón como isquemia miocárdica (reducción del riego de sangre al corazón), latidos irregulares o insuficiencia cardiaca - tiene hipocaliemia, que es una manifestación de niveles anormalmente bajos de potasio en la sangre
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Chile-Pugh grado B), la Cmax y el AUC del metabolito activo aumentaron 1,4 y 2,1 veces, respectivamente, en comparación con sujetos sanos.
English: • straining or pain when emptying the bladder (dysuria)
Spanish: • dolor o molestia al orinar (disuria)
English: Pharmacological interactions
Spanish: Interacciones farmacológicas
English: TOVIAZ 8 mg tablets
Spanish: TOVIAZ 8 mg comprimidos
English: Rash; Dry skin; Pruritus
Spanish: Erupción cutánea; piel seca; prurito
English: In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 - 80 ml/min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (TFG 30-80 ml/min), la Cmax y el AUC del metabolito activo aumentó hasta 1,5 y 1,8 veces, respectivamente, en comparación con sujetos sanos.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: TOVIAZ 4 mg tablets
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos
English: Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
Spanish: Después de la inhibición del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 200 mg de ketoconazol dos veces al día, la Cmax y el AUC del metabolito activo de fesoterodina aumentaron 2,0 y 2,3 veces en metabolizadores rápidos del CYP2D6, y 2,1 y 2,5 veces en metabolizadores lentos del CYP2D6, respectivamente.
English: Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Spanish: Antes del tratamiento con fesoterodina, deberán valorarse otras posibles causas de micción frecuente (tratamiento de insuficiencia cardíaca o enfermedad renal).
English: Talk to your doctor before taking TOVIAZ, if any of the following apply to you: - if you have difficulties in completely emptying your bladder (for example due to prostate enlargement) - if you ever experience decreased bowel movements or suffer from severe constipation - if you are being treated for an eye disease called narrow angle glaucoma - if you have serious kidney or liver problems, your doctor may need to adjust your dose - if you have a disease called autonomic neuropathy which you notice from symptoms such as changes in your blood pressure or disorders in the bowel or sexual function - if you have a gastrointestinal disease that affects the passage and/or digestion of food - if you have heartburn or belching.
Spanish: Hable con su médico antes de tomar TOVIAZ en cualquiera de los siguientes casos: - si usted tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (por ejemplo, debido al agrandamiento de la próstata) - si usted ha sufrido alguna vez disminución de los movimientos intestinales o si padece estreñimiento grave - si usted recibe tratamiento por una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho - si usted tiene problemas graves de riñón o hígado ya que su médico podría tener que ajustar la dosis que recibe - si usted tiene una enfermedad llamada neuropatía autónoma que le produce síntomas como cambios en su tensión arterial o alteraciones en el intestino o en su función sexual - si usted sufre una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos - si usted sufre ardor de estómago o eructos - si tiene una infección del tracto urinario, su médico puede necesitar prescribirle antibióticos
English: Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
Spanish: + en los canales hERG -human ether-â-go-go-related gene- y prolongan la duración del potencial de acción (repolarización del 70 y 90%) en las fibras de Purkinje caninas aisladas.
English: Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Spanish: Los valores medios de Cmax y AUC del metabolito activo son superiores en 1,7 y 2 veces, respectivamente, en metabolizadores lentos del CYP2D6, en comparación con los metabolizadotes rápidos.
English: • trouble digesting food (dyspepsia)
Spanish: • trastornos de la digestión (dispepsia)
English: TOVIAZ 4 mg tablets Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg of lactose.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada de 4 mg contiene 0,525 mg de lecitina de soja y 91,125 mg de lactosa.
English: TOVIAZ 8 mg tablets Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg of lactose.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada de 8 mg contiene 0,525 mg de lecitina de soja y 58,125 mg de lactosa.
English: TOVIAZ 8 mg tablets EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Spanish: TOVIAZ 8 mg comprimidos EU/1/07/386/006-010
English: Immediate Packaging HDPE Bottle - 8 mg
Spanish: Acondicionamiento primario frascos HDPE - 8 mg
English: Immediate packaging HDPE Bottle - 4 mg
Spanish: Acondicionamiento primario frascos HDPE - 4 mg
English: Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Spanish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
English: After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%),
Spanish: Tras la administración de fesoterodina por vía oral, aproximadamente el 70% de la dosis administrada se recuperó en la orina, como metabolito activo (16%), metabolito carboxi (34%), metabolito carboxi-N-desisopropilo (18%) o metabolito N-desisopropilo (1%), y una cantidad menor (7%) se recuperó en las heces.
English: Responder rate p-value
Spanish: Valor de p
English: The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i.e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de fesoterodina con un inductor potente del CYP3A4 (es decir, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
English: - Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2) - Renal impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2) - Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
Spanish: Se deberá tener precaución al prescribir o ajustar la dosis de fesoterodina en pacientes en los que se espera una mayor exposición al metabolito activo (ver sección 5.1): - Insuficiencia hepática (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2) - Insuficiencia renal (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2) - Administración concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (ver secciones 4.2 y 4.5) - Administración concomitante de inhibidores potentes del CYP2D6 (ver secciones 4.5 y 5.2).
English: Concomitant use with CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con inductores del CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.4).
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Spanish: No debe utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
English: • extreme tiredness (fatigue)
Spanish: • cansancio intenso (fatiga)
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Hipromelosa Dibehenato de glicerol Talco
English: • pain in the stomach
Spanish: • dolor de estómago
English: EU/1/07/386/001 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/002 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/003 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/019 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/004 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/005 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/011 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/017 100 prolonged-release tablets
Spanish: EU/1/07/386/001 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/002 14 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/003 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/019 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/004 56 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/005 98 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/011 84 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/017 100 comprimidos de liberación prolongada
English: Findings in mice at exposures approximately 5 to 19 times those at the MRHD show an effect on female fertility, however, the clinical implications of these animal findings are not known (see section 5.3).
Spanish: Los hallazgos en ratones con exposiciones aproximadamente entre 5 y 19 veces la DMRH demuestran un efecto sobre la fertilidad femenina.
English: EU/1/07/386/006 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/007 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/008 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/020 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/009 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/010 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/012 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/018 100 prolonged-release tablets
Spanish: EU/1/07/386/006 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/007 14 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/008 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/020 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/009 56 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/0010 98 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/0012 84 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/018 100 comprimidos de liberación prolongada
English: Pharyngolaryng eal pain; Cough; Nasal dryness
Spanish: Garganta seca Dolor faringolaríngeo; tos; sequedad nasal
English: Placebo Fesoterodine 4 mg
Spanish: Placebo Fesoterodi na 4 mg
English: Parameter Placebo Fesoterodine 4 mg
Spanish: Variable Placebo Fesoterodi na 4 mg
English: After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Spanish: No se detectó fesoterodina en plasma tras su administración por vía oral, debido a su rápida y extensa hidrólisis por esterasas plasmáticas inespecíficas.
English: - medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (used to treat depression), fluoxetine or paroxetine (used to treat depression or anxiety), bupropion (used for smoking cessation or to treat depression), quinidine (used to treat arrhythmias) and cinacalcet (used to treat hyperparathyroidism).
Spanish: Por favor, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar el metabolismo de fesoterodina y, por tanto, disminuir su efecto: Hierba de San Juan (hipérico), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoina y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) - medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar los niveles de fesoterodina en la sangre: Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antiviral utilizado para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones por bacterias), nefazodona (utilizado para tratar la depresión), fluoxetina o paroxetina (utilizados para tratar la depresión o la anxiedad), bupropion (utilizado para dejar de fumar o para tratar la depresión), quinidina (utilizado para tratar las arritmias) y cinacalcet (utilizado para tratar el hiperparatiroidismo).
English: EU/1/07/386/013 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/014 90 prolonged-release tablets
Spanish: EU/1/07/386/013 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/014 90 comprimidos de liberación prolongada
English: • difficulty tasting (dysgeusia)
Spanish: • dificultad para saborear (disgeusia)
English: EU/1/07/386/015 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/016 90 prolonged-release tablets
Spanish: EU/1/07/386/015 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/016 90 comprimidos de liberación prolongada
English: Each tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
Spanish: Cada comprimido contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina
English: Dry mouth Abdominal pain; Diarrhoea;
Spanish: Boca seca Dolor abdominal; diarrea; dispepsia; estreñimiento; náuseas
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada
English: Each tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
Spanish: Cada comprimido contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina
English: TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Spanish: TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
English: • dry eye
Spanish: • sequedad de ojos
English: Each prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.
English: TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de TOVIAZ 8 mg son de color azul, ovalados, curvados hacia fuera en ambas caras, con cubierta pelicular y con las letras “FT” grabadas en una cara.
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, filmcoated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de TOVIAZ 4 mg son de color azul claro, ovalados, curvados hacia fuera en ambas caras, con cubierta pelicular y con las letras “FS” grabadas en una cara.
English: TOVIAZ (listed in section 6) (see section 2, “TOVIAZ contains lactose and soya oil”) - if you are not able to completely empty your bladder (urinary retention) - if your stomach empties slowly (gastric retention) - if you have an eye disease called narrow angle glaucoma (high pressure in the eye), which is not under control - if you have excessive weakness of the muscles (myasthenia gravis) - if you have ulceration and inflammation of the colon (severe ulcerative colitis) - if you have an abnormally large or distended colon (toxic megacolon) - if you have severe liver problems.
Spanish: No tome TOVIAZ si: - es alérgico a la fesoterodina, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de TOVIAZ (incluidos en la sección 6) (ver sección 2, “TOVIAZ contiene lactosa y aceite de soja”) - no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria) - su estómago se vacía lentamente (retención gástrica) - padece una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión ocular) de ángulo estrecho, que no está controlada (tratada adecuadamente) - padece una excesiva debilidad de los músculos (miastenia gravis) - padece ulceración e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave) - tiene un colon anormalmente largo o dilatado (megacolon tóxico) - tiene algún problema grave del hígado - tiene algún problema en los riñones o problema moderado o grave del hígado y está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas: itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
English: TOVIAZ 4 mg tablets EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/013-014
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos EU/1/07/386/001-005
English: • vertigo
Spanish: • vértigo
English: Blister label 4 mg
Spanish: Etiqueta del blíster 4 mg
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 3,1 mg de fesoterodina.
English: Urinary hesitation
Spanish: Inuficiencia hepática
English: Prolonged-release tablet.
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
English: Blister label 8 mg
Spanish: Etiqueta del blíster 8 mg
English: • delay in passing urine (urinary hesitation)
Spanish: • retraso para orinar (retardo)
English: If you stop taking TOVIAZ
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TOVIAZ
English: The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Spanish: Los comprimidos de 8 mg son de color azul, ovalados, biconvexos, recubiertos con película y con las letras “FT” grabadas en una cara.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: EU/1/07/386/015-016 EU/1/07/386/018
Spanish: EU/1/07/386/015-016
English: Outer carton 8 mg
Spanish: Estuche exterior 8 mg
English: The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Spanish: Los comprimidos de 4 mg son de color azul claro, ovalados, biconvexos, recubiertos con película y con las letras “FS” grabadas en una cara.
English: How to store TOVIAZ
Spanish: Conservación de TOVIAZ
English: The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Spanish: Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada) La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
English: EU/1/07/386/017 EU/1/07/386/019
Spanish: EU/1/07/386/017
English: Potent CYP3A4 inhibitors
Spanish: Inhibidores potentes del CYP3A4
English: Weak CYP3A4 inhibitors
Spanish: Inhibidores débiles del CYP3A4
English: Outer carton 4 mg
Spanish: Estuche exterior 4 mg
English: • constipation
Spanish: • somnolencia
English: • suddenly needing to empty your bladder (called urgency)
Spanish: • la necesidad repentina de orinar (urgencia)
English: Other medicines and TOVIAZ
Spanish: Composición de TOVIAZ
English: Baseline Change from baseline p-value
Spanish: Cambio respecto al basal
English: Constipation;
Spanish: Estuche precintado.
English: • nasal dryness
Spanish: • erupción cutánea
English: Characters: 16.587
Spanish: Caracteres: 16 587
English: These types of treatment remain a priority area for the companion-animal health sector.
Spanish: Estos tipos de tratamiento siguen constituyendo una prioridad para el sector de la salud de animales de compañía.
English: These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009.
Spanish: Éstas están relacionadas con 73 solicitudes por sustancia activa, lo que representa un aumento del 16 % respecto a 2009.
English: General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget
Spanish: Contribución general de la UE (excluidos los fondos para medicamentos huérfanos), como proporción del presupuesto total
English: Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Spanish: Presentaciones Dictámenes positivos Dictámenes negativos Retiradas Decisiones de la Comisión
English: EMA budget evolution
Spanish: Evolución presupuestaria de la EMA
English: Fees and other income
Spanish: Tasas y otros ingresos
English: EUR thousand
Spanish: En miles de euros
English: CAP = centrally authorised product.
Spanish: PAPC = producto autorizado por procedimiento centralizado.
English: Office of the Executive Director
Spanish: Oficina del Director Ejecutivo
English: It aims at ensuring that post-authorisation monitoring and effective risk-management are continuously applied to veterinary medicines throughout the EU.
Spanish: Su objetivo es garantizar que el seguimiento posterior a la autorización y la gestión de riesgos eficaz se apliquen de manera continua a los medicamentos de uso veterinario en toda la UE.
English: Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
Spanish: De las solicitudes recibidas, 46 corresponden a nuevos fármacos, 12 de los cuales recibieron la designación de medicamentos huérfanos.
English: Number of quality defects reported
Spanish: Número de defectos de calidad declarados
English: A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year.
Spanish: A principios de año se publicó un informe de la evaluación de la Agencia, a cargo de Ernst & Young.
English: These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
Spanish: Estos errores, que se cometieron fundamentalmente a causa de la rápida diversificación de las actividades de la Agencia, contribuyeron a que el Parlamento Europeo votara a favor de posponer la aprobación del presupuesto de 2009, lo que sucedió por vez primera desde la constitución de la entidad en 1995.
English: I am pleased to report that the Agency has now addressed all of the errors, and we expect a successful discharge of the budget in the near future.
Spanish: Me complace informar de que la Agencia ha abordado ya la totalidad de los errores, y esperamos que el presupuesto sea aprobado sin contratiempos en un futuro próximo.
English: The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Spanish: La utilización de medicamentos de uso veterinario en animales productores de alimentos puede dar lugar a la presencia de residuos en los productos alimenticios obtenidos de los animales tratados.