FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures.
Czech: V řadě členských států byl však zařazen alternativní text vycházející z výsledků vnitrostátních postupů.
English: Pustular psoriasis is a rare undesirable effect”.
Czech: Pustulární psoriáza je vzácným nežádoucím účinkem".
English: The recommended treatment period is 4 weeks.
Czech: Doporučená doba léčby je 4 týdny.
English: Long-term use
Czech: Dlouhodobé použití
English: The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
Czech: Výbor CHMP schválil tyto změny, neboť zlepšují vymezení cílové populace a odrážejí údaje poskytnuté na podporu indikací.
English: The relevance for humans is unknown.
Czech: Význam pro člověka není znám.
English: The medicinal product should not be used in these areas”.
Czech: Léčivý přípravek nesmí být v těchto oblastech používán.“
English: ATC Code: D05AX52
Czech: ATC kód: D05AX52
English: The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
Czech: Text „děti a dospívající mladší 18 let“ byl zjednodušen na „děti mladší 18 let“.
English: Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned.
Czech: Navíc nebyla možnost častějších systémových účinků „pod okluzí“ zmíněna.
English: Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
Czech: Plazmatický eliminační poločas po intravenózní aplikaci je 5-6 hodin.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Czech: Tento léčivý výrobek je autorizovaný ve členských státech EEA s následujícími názvy:
English: Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů)
English: It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time.
Czech: Může být nezbytné vysazovat přípravek postupně, zejména pokud jste jej užíval(a) delší dobu.
English: Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
Czech: Oba přípravky byly podávány jednou denně, přerušované podle potřeby, po dobu 52 týdnů.
English: Do not apply directly to the face or eyes.
Czech: Nenanášejte přímo na obličej a do očí.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Daivobet a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: 2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
Czech: 2 x 60 g (platí pro balení s obsahem dvou 60 g lahví)
English: These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT.
Czech: Jednalo se o studie MCB 9802 INT a MCB 9904 INT.
English: Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies.
Czech: Srovnatelné nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích pozorovány.
English: After first opening: 3 months.
Czech: Po prvním otevření: 3 měsíce.
English: % of patients with absent or very mild disease
Czech: % pacientů s nepřítomnými anebo velmi mírnými projevy onemocnění
English: Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes.
Czech: Daivobet gel se nemá aplikovat přímo na obličej nebo oči.
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antipsoriatika.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Czech: Proto toto SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text.
English: The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však připustil, že se nejedná o absolutní kontraindikaci, a navrhl její přeřazení do bodu 4.4.
English: In such cases, symptomatic treatment is indicated.
Czech: V těchto případech je indikována symptomatická léčba.
English: Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
Czech: Absorpce poškozenou kůží je cca 24%.
English: Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
Czech: Rebound efekt po ukončení léčby byl zaznamenán, ale frekvence jeho výskytu není známa.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení na obalu a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE pro UŽIVATELE
English: The medicinal product should not be used in these areas.
Czech: Léčivý přípravek by v těchto oblastech neměl být používán.
English: Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék by neměl ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Signs are tiredness, depression and anxiety.
Czech: Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.
English: The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable.
Czech: Výbor shledal navržené změny jako vhodné a přijatelné.
English: The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added.
Czech: Farmakoterapeutická skupina „Jako jiné lokální kortikosteroidy“ byla rovněž přiřazena.
English: The CHMP agreed to this proposal.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tímto návrhem.
English: Unevaluated uses
Czech: Nehodnocené použití
English: The active substances are :
Czech: Aktivní látky jsou:
English: The CHMP endorsed the mention of such warnings.
Czech: Výbor CHMP schválil zmínku o takových upozorněních.
English: Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
Czech: Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, ačkoli se v této době psoriáza ještě úplně nevymizela.
English: This will avoid accidentally spreading the gel to other parts of your body (especially the face, mouth and eyes)
Czech: Tím předejdete náhodnému zanesení masti na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).
English: Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
Czech: Pokud jde o opatření týkající se obličeje a genitálií, byl text „Je třeba se vyvarovat dlouhodobé léčby těchto částí těla“ vyřazen kvůli vysokému riziku lokálních a systémových nežádoucích účinků.
English: The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
Czech: Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyhýbal aplikaci a náhodnému přenosu na obličej, do úst a do očí.
English: Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face.
Czech: Zakloňte hlavu, aby se vám Daivobet nedostal do obličeje.
English: However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
Czech: Nicméně aby byl dodržen soulad s poslední verzí pokynů k souhrnu údajů o přípravku, byla indikace doplněna začleněním dospělých jako populace, kterou je zamýšleno léčit.
English: Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
Czech: Informace o používání přípravku u dětí byly aktualizovány držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s pokyny Quality Review of Documents guidance (pokyny pro přezkum kvality dokumentů).
English: The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
Czech: Riziko rebound je dobře doloženo a pokyny EU k výzkumu přípravků, jež jsou určeny k použití u psoriázy, výzkum rebound účinků doporučují.
English: This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment.
Czech: To přesně popisuje pacienty zahrnuté do klinických studií předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Daivobet mast.
English: What should I expect when I use Daivobet?
Czech: Co mohu očekávat, když používám Daivobet?
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C
English: This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
Czech: Toto doporučení je založeno na neklinických údajích foto(ko)kancerogenity.
English: These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se spíše vyskytují po dlouhodobém používání anebo při používání pod okluzí.
English: After first opening: 1 year.
Czech: Po prvním otevření: 1 rok.
English: week 4 week 8
Czech: 4. týden 8. týden
English: The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že změny navržené držitelem rozhodnutí o registraci odrážejí současné zkušenosti ohledně bezpečnosti.
English: The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval doplnění informace o nesprávném použití přípravku Daivobet za prospěšné a vhodné a další změny byly posouzeny jako přijatelné.
English: In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl ve třech členských státech obecnější a nezahrnoval žádné výsledky studií.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem.
English: There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím tohoto léčivého přípravku na pokožce hlavy.
English: Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body.
Czech: Pacienti s psoriasis vulgaris často mají léze ve vlasové části hlavy a rovněž na těle.
English: In general, the mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids is unclear.
Czech: Všeobecně je mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů nejasný.
English: The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Czech: Zmínka o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním byla odstraněna z tohoto bodu a zařazena do bodu 4.2.
English: Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy.
Czech: Studie s glukokortikoidy na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale řada epidemiologických studií neodhalila vrozené anomálie u dětí narozených ženám léčeným kortikosteroidy během těhotenství.
English: In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
Czech: V souhrnech údajů o přípravku několika členských států bylo uvedeno upozornění týkající se použití přípravku v obličeji „mast nemůže/by se neměla používat/nesmí být používána v oblasti obličeje“ spíše než „vyhnout se aplikaci“.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
Czech: S ohledem na riziko rebound účinků zmíněných v bodu 4.4 se výbor CHMP dotázal, zda existuje nějaký důkaz, že postupné snižování dávky sníží možnost jejich výskytu.
English: Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
Czech: Na základě údajů po uvedení přípravku na trh se nezdá pravděpodobné, že by standardní použití kalcipotriolu následované průměrnou a standardní expozicí UV vyvolávalo jakékoli zvláštní riziko pro pacienty užívající kalcipotriol.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být míšen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
English: The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikace u erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy jsou založeny na léčebném riziku použití přípravku u těchto stavů, a jsou tudíž považovány za absolutní kontraindikace.
English: These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
Czech: Tyto oblasti by měly být léčeny slabšími kortikosteroidy“ byl do souhrnu údajů o přípravku zahrnut jen částečně, nebo vůbec.
English: The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Czech: Výbor CHMP zjistil, že neexistovalo žádné jasné sdělení, že tento přípravek by neměl být v těchto oblastech používán, a schválil následující sjednocené znění: „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
English: Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Czech: Primárním kritériem odpovědi bylo podle IGA "kontrolované onemocnění" ve 4. a v 8. týdnu.
English: Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
Czech: Navíc byl pozorován pokles přežívání potomstva, snížení tělesné hmotnosti a nižší přírůstek tělesné hmotnosti.
English: Considering that hypercalcaemia, resulting from extensive exposure to calcipotriol, has been reported in a few cases in the literature, the CHMP endorsed the MAH proposal and added a cross reference to section 4.2.
Czech: Vzhledem k tomu, že hyperkalcémie, jež je důsledkem nadměrné expozice kalcipotriolu, byla zaznamenána v několika případech v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci a připojil křížový odkaz do bodu 4.2.
English: In one SPC the undesirable effects were not tabulated by MedDRA SOC (System Organ Class) as recommended in the EU SPC guideline.
Czech: V jednom souhrnu údajů o přípravku nebyly nežádoucí účinky uspořádány podle MedDRA SOC (třídy orgánových systémů), jak je doporučeno v pokynech EU k souhrnům údajů o přípravku.
English: Duration of treatment - Use the gel once a day.
Czech: Doba léčby - Používejte gel jednou denně.
English: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Czech: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
English: Burning sensation of skin
Czech: Pocit pálení na kůži
English: Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Czech: Je nutno se vyhnout léčbě plochy větší než než 30% povrchu těla (viz bod 4.2).
English: Quality Module
Czech: Modul kvality
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light - Discard the bottle with any remaining gel 3 months after first opening.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem - 3 měsíce po otevření zlikvidujte lahvičku s jakýmkoli nespotřebovaným gelem.
English: The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že podle Pokynů k souhrnu údajů o přípravku by zjištění neklinických zkoušek, studie kancerogenity a foto(ko)kancerogenity měly být popsány v krátkých a kvalitativních sděleních.
English: Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly.
Czech: Psoriázu způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk.
English: This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
Czech: Je to podstata jeho účinku u psoriázy.
English: Rebound effect - included in section 4.4
Czech: Rebound efekt - více viz část 4.4
English: LABELLING
Czech: OZNAČENÍ
English: Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Daivobet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters.
Czech: Betamethason je metabolizován především v játrech, ale také v ledvinách na glukuronid a sulfátové estery.
English: The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
Czech: Modul kvality pro přípravek Daivobet mast byl rovněž hodnocen a jeho sjednocení bylo výborem CHMP schváleno.
English: Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
English: Due to the content of calcipotriol, hypercalcaemia may occur if the maximum daily dose (15 g) is exceeded.
Czech: Kvůli obsahu kalcipotriolu se může při překročení maximální denní dávky (15 g) vyskytnout hyperkalcémie.
English: Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet.
Czech: U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid), jedna ze složek přípravku Daivobet.
English: Very common ≥1/10 Common
Czech: Velmi časté ≥ 1 / 10
English: Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Czech: Nežádoucí účinky případně související s dlouhodobým používáním kortikosteroidů v kapiliciu byly zjišťovány nezávislou, zaslepenou skupinou dermatologů.
English: There was no impairment of fertility.
Czech: Nedošlo k žádnému snížení plodnosti.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Other antipsoriatics for topical use, Calcipotriol, combinations.
Czech: Jiná antipsoriatika k lokální aplikaci, Kalcipotriol, kombinace.
English: These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Czech: Tato omezení byla zařazena, aby se zabránilo nadměrné expozici kalcipotriolu a možným nežádoucím účinkům souvisejícím s vitamínem D (např. hyperkalcémie).
English: If you notice the above or any other changes in your health while taking this medicine, tell your doctor.
Czech: Zpozorujete-li výše uvedené nebo jakékoli jiné změny svého zdravotního stavu během požívání tohoto léku, sdělte to svému lékaři.
English: The order of the information has been changed and reworded so that is in accordance with the information in the SPC for Daivobet gel: the word “strong” has been deleted from the definition of betamethasone dipropionate that is classified as a potent group III steroid.
Czech: Pořadí informací v textu bylo změněno a přeformulováno tak, aby bylo v souladu s informacemi v souhrnu údajů o přípravku pro Daivobet gel: Slovo „silný“ bylo vypuštěno z definice betamethason dipropionátu, jenž je zařazen jako účinný steroid skupiny III.
English: The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci poskytl klinickým lékařům konkrétnější informace o dostupných farmakokinetických údajích.
English: Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (cleft palate, skeletal malformations).
Czech: Studie s kortikosteroidy u zvířat vykazovaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, malformace kostry).
English: The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text.
Czech: Výbor CHMP přijal začlenění výše uvedeného do sjednoceného textu.
English: There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks.
Czech: Existují zkušenosti s opakujícími se léčebnými kúrami Daivobetu po dobu až 52 týdnů.
English: Effects on calcium metabolism
Czech: Účinky na metabolismus vápníku
English: The hands should be washed after use.
Czech: Po použití je třeba si umýt ruce.
English: Concomitant skin infections
Czech: Souběžné kožní infekce
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Czech: má-li stejné příznaky jako Vy.
English: Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction.
Czech: Přibližně u 8% pacientů léčených gelem Daivobet se objevily nezávažné nežádoucí účinky.
English: Furthermore in four MSs the text “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Czech: Kromě toho ve čtyřech členských státech text „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
English: Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
Czech: Četnost výskytu nelze stanovit - Rebound efekt: Zhoršení symptomů/psoriázy po ukončení léčby
English: Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature.
Czech: Nežádoucí účinky související s vitamínem D vyplývající z nadměrné expozice kalcipotriolu byly uvedeny v několika případech v literatuře.
English: If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Daivobet Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
Czech: Tento text byl původně navržen držitelem rozhodnutí o registraci jakou součást změny typu II k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku vycházejícího z výsledků dvou neklinických studií, studie kancerogenity a studie foto(ko)kancerogenity.
English: Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
Czech: Pokud jde o kontraindikaci u psoriasis guttate, byla rovněž zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku na základě vyloučení z programu klinických studií.
English: The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”.
Czech: Nejčastější indikací v členských státech byla „léčba psoriasis vulgaris“ a ve dvou členských státech byla indikací „kombinovaná léčba psoriázy“.
English: The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil nepřipojení zvláštního textu o rebound účinku nebo atrofii a že poskytl všechny požadované informace.
English: Duration of treatment - Use the ointment once a day.
Czech: Doba léčby - Používejte mast jednou denně.