FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Lincocin and its associated names should be harmonised across the EU.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že informace o přípravku pro přípravek Lincocin a související názvy by v rámci EU měly být sjednoceny.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for Lincocin in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro přípravek Lincocin.
English: • Wash your hands.
Czech: • Umyjte si ruce
English: How much to use see side 1
Czech: Jaké množství nakapat <viz strana 1
English: The recommended dose is one drop in the eye or eyes, twice a day, morning and evening.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do oka nebo očí, dvakrát denně - ráno a večer.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
Czech: Nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit) Účinky na oko
English: • Get the Opatanol bottle and a mirror.
Czech: • Vezměte lahvičku přípravku Opatanol a zrcátko.
English: Other medicines and Opatanol
Czech: Další léčivé přípravky a Opatanol
English: Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2007
English: Opatanol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Opatanol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělí) na olopatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Czech: Zhruba 60-70% dávky se objevilo v moči ve formě účinné látky.
English: Do not give this medicine to children under the ages of 3 years because there is no data to indicate that it is safe and work in children under 3 years.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 3 roky, protože nejsou k dispozici údaje prokazující bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších než 3 roky.
English: The safety and efficacy of Opatanol in children aged under 3 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Opatanol u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
English: Common headache, dysgeusia
Czech: Časté bolest hlavy, dysgeuzie
English: Do not drive or use machines until this has worn off.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se stav nezlepší.
English: Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; dekongesční léčiva a antialergika; jiná antialergika, ATC kód: S01GX 09
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
Czech: • Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníkem.
English: You should throw away the bottle four weeks after you first opened it to prevent infections, and use a new bottle.
Czech: Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky lahvičku vyhoďte, abyste zabránili infekci, a použijte lahvičku novou.
English: In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že olopatadin neinhibuje metabolické reakce týkající se cytochromu P450 isoenzymů 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
English: Avoid contact with soft contact lenses.
Czech: Zamezte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing data and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000)very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Během klinických a postmarketingových studií byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až ≤1/100), vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Czech: Antagonizuje histamin (primární mediátor alergické reakce u člověka) a brání histaminem vyvolané produkci zánětlivého cytokinu epiteliálními buňkami spojivkového vaku.
English: These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Czech: Tyto koncentrace jsou 50-krát až 200-krát nižší než koncentrace, dosažené dobře tolerovanými perorálními dávkami.
English: Not known dermatitis, erythema
Czech: Není známo dermatitida, erytém
English: Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of Opatanol would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Czech: Náhodné požití celého obsahu lahvičky Opatanol u by znamenalo maximální systémovou expozici 5 mg olopatadinu.
English: What OPATANOL is and what it is used for
Czech: Co je Opatanol a k čemu se používá
English: As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Czech: Stejně jako u jiných očních kapek mohou mít dočasně rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In clinical studies involving 1680 patients, Opatanol was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Czech: V klinických studiích, zahrnujících zhruba 1680 pacientů, byl Opatanol podáván jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu až čtyř měsíců jako monoterapie nebo podpůrná léčba k loratadinu 10 mg.
English: The dose is one drop of Opatanol in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Czech: Dávka je jedna kapka Opatanol u do spojivkového vaku postiženého oka (očí) dvakrát denně (po osmi hodinách).
English: Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Czech: Olopatadin vykázal u zvířat nízký stupeň akutní toxicity.
English: These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Czech: Tyto výsledky signalizují, že je nepravděpodobné, aby olopatadin vyvolával metabolické interakce s jinými současně podávanými léčivými látkami.
English: Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Czech: Některé materiály (alergeny) jako např. pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou vyvolávat alergickou reakci vedoucí k svědění, zarudnutí nebo i otokům vnějších částí vašeho oka.
English: Opatanol may be used in paediatric patients three years of age and older at the same dose as in adults.
Czech: Opatanol lze použít u dětských pacientů (ve věku tří let a starších) se stejným dávkováním jako u dospělých.
English: In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient odpovídajícím způsobem monitorován a léčen.
English: Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular dosing routine.
Czech: Vkápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete a pak se vraťte ke svému pravidelnému podávání.
English: How to use Opatanol (continued)
Czech: Jak se Opatanol používá (pokračování)
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Czech: Objeví-li se známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, podávání přípravku přerušte.
English: Do not use Opatanol in children under the age of 3 years.
Czech: Nepodávejte Opatanol dětem mladším než 3 roky.
English: Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Czech: Data ze studií in vitro udávají, že může působit na lidské žírné buňky spojivek a bránit tak uvolnění prozánětlivých mediátorů.
English: Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Czech: Toto dávkování dodržujte, pokud Vám Váš lékař neřekne, že máte postupovat jinak.
English: Olopatadine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Podání olopatadinu se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
English: It could infect the drops left in the bottle.
Czech: • Tím by se mohly oční kapky v lahvičce infikovat.
English: This medicine contains 0.5 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.1 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg benzalkonium-chloridu v každých 5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml.
English: Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Czech: Opatanol je antialergikum/antihistaminikum a i když je podáván lokálně, absorbuje se systémově.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).
English: Clear, colourless solution.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
English: The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Czech: Rozsah koncentrací olopatadinu v plazmě při ustáleném stavu (35 až 127 ng/ml), pozorovaný v této studii, představuje pro lokální podání olopatadinu koeficient bezpečnosti ve výši minimálně sedmdesátinásobku vzhledem k účinkům na repolarizaci srdce.
English: 5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Czech: 5 ml lahvičky z neprůhledného polyethylenu o nízké hustotě s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem (DROP-TAINER).
English: Approximately 4.5% of patients can be expected to experience adverse reactions associated with the use of Opatanol; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these adverse reactions.
Czech: Očekávalo se, že zhruba u 4,5% pacientů dojde k nežádoucím účinkům, avšak léčení v klinických studiích z důvodu nežádoucích účinků spojených s přípravkem Opatanol muselo předčasně ukončit pouze 1,6 % pacientů.
English: BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU + KRABIČKA NA 3 LAHVIČKY
English: It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Czech: Přípravek nevyvolává klinicky významné změny v průměru pupily.
English: Do not use Opatanol
Czech: Nepoužívejte Opatanol
English: Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Czech: Použití u starších pacientů U starších pacientů není třeba dávkování jakkoliv upravovat.
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of olopatadine on human fertility.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek topického očního podání olopatadinu na lidskou fertilitu.
English: The most frequent treatment-related adverse reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou byly nepříjemné pocity v oku, s incidencí 0,7 % pacientů.
English: Olopatadine is a potent selective antiallergic/antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Czech: Olopatadin je účinné selektivní antialergikum/antihistaminikum, jehož účinek je dán několika různými mechanismy.
English: Opatanol should not be used during breast-feeding.
Czech: Opatanol se nemá používat během kojení.
English: Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Czech: Prodloužení intervalu QTc u psů bylo pozorováno pouze při dávkách, které jsou považovány za dávky, značně převyšující maximální možnou dávku, které by byl vystaven člověk, což má z klinického hlediska malý význam.
English: If you are using other eye drops or eye ointment medicines, leave at least 5 minutes between each medicine.
Czech: Používáte-li jiné oční kapky nebo oční mast, dodržujte mezi podáním jednotlivých léků časový odstup alespoň 5 minut.
English: However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (<0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
Czech: Systémová absorpce lokálně aplikovaného olopatadinu je však minimální a koncentrace v plazmě se pohybuje od koncentrací pod hranicí kvantifikačního limitu testu (<0,5 ng/ml) až do 1,3 ng/ml.
English: What Opatanol looks like and contents of the pack Opatanol is a clear and colourless liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml bottle or three 5 ml plastic bottles with screw caps.
Czech: Jak Opatanol vypadá a co obsahuje toto balení Opatanol je čirá a bezbarvá tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím jednu nebo 3 plastové lahvičky o obsahu 5 ml o obsahu 5 ml se šroubovacím uzávěrem.
English: Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Czech: Studie, které porovnávaly farmakokinetiku perorálních dávek 10 mg u mladých (průměrný věk 21 let) a starších (průměrný věk 74 let) jedinců, nevykázaly u koncentrací v plazmě (AUC), vazby na bílkoviny nebo vylučování nezměněného mateřského léčiva a metabolitů močí žádné výrazné rozdíly.
English: Opatanol is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
Czech: Opatanol je lék k léčbě alergických obtíží oka.
English: What Opatanol contains - The active substance is olopatadine.
Czech: Co Opatanol obsahuje - Léčivou látkou je olopatadinum.
English: Opatanol contains Benzalkonium chloride
Czech: Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
English: Olopatadine in the form of eye drops (Opatanol) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Czech: Olopatadin ve formě očních kapek (Opatanol) nebyl u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin zkoušen.
English: Liver metabolism is a minor route of elimination.
Czech: Metabolismus v játrech představuje vedlejší cestu vylučování.
English: The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with Opatanol in this population.
Czech: Výsledky udávají, že v této populaci lze u přípravku Opatanol skutečně očekávat v plazmě o něco vyšší koncentrace.
English: No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Czech: U lidí nejsou dispozici žádné údaje, týkající se předávkování způsobeného ať již náhodným nebo záměrným požitím.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Czech: Pokud dojde při aplikaci k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, než se vidění upraví.
English: Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Czech: Studie u zvířat prokázaly zhoršení růstu potkaních mláďat od samic, kterým byly podávány systémové dávky olopatadinu výrazně převyšující maximální doporučenou dávku pro oční podání u člověka.
English: Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Czech: Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte použít další pravidelnou dávku.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Czech: Aby se zabránilo znečištění hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.
English: Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Czech: Léčba očních projevů a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy.
English: A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Czech: Mladým i starším zdravým dobrovolníkům (celkem 102) z řad žen i mužů byla dvakrát denně po dobu 2,5 dne podávána orální dávka 5 mg a ve srovnání s placebem se nezjistilo žádné výrazné prodloužení intervalu Qtc.
English: Opatanol contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Czech: Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
English: From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Czech: Ve farmakokinetických studiích, ve kterých byl olopatadin podáván perorálně, byl poločas olopatadinu v plazmě zhruba 8 až 12 hodin a jeho vylučování probíhalo převážně renální exkrecí.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Czech: Méně časté kontaktní dermatitida, pocit pálení kůže, suchá kůže
English: Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
Czech: Je-li to považováno za nezbytné, lze léčbu přípravkem provádět až po dobu čtyř měsíců.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose before going back to your regular dosing routine.
Czech: Pokud se však blíží doba Vaší dalšího podání, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se ke svému pravidelnému podávání.
English: • Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Czech: • Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
English: If you forget to use Opatanol
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Opatanol
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of Opatanol at a time.
Czech: • Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Opatanol.
English: System Organ Classification
Czech: Klasifikace orgánového systému Četnost
English: In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Czech: Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy v přední části oka (rohovky) vytvořily plochy se zakalením rohovky v důsledku hromadění vápníku během léčby.
English: Available data in animals have shown excretion of olopatadine in milk following oral administration (for details see section 5.3).
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokazují, že po perorálním podání je olopatadin vylučován do mléka (podrobné informace viz bod 5.3).
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Czech: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58¨ 08320 El Masnou Španělsko
English: However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Czech: U poškozené funkce jater nebo ledvin se však nepředpokládá žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: Patients should be instructed to remove contact lenses prior to administration of the eye drop and wait at least15 minutes after instillation before re-inserting contact lenses.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si před aplikací očních kapek vyjmuli kontaktní čočky a po nakapání přípravu vyčkali minimálně 15 minut, než si opět nasadí kontaktní čočky.
English: Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Czech: Olopatadin se stejně jako jiné místně aplikované léčivé přípravky systémově absorbuje.
English: Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Czech: Protože jsou koncentrace v plazmě po místním podání olopatadinu do oka 50krát až 200krát nižší než po dobře snášených perorálních dávkách, neočekává se, že by bylo nutné u starších osob nebo u osob s poškozenou funkcí ledvin upravovat dávku.
English: This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Czech: Tato expozice by vedla za předpokladu 100% absorpce u malého dítěte o hmotnosti 10 kg ke konečné dávce 0,5 mg/kg.
English: Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Czech: Benzalkonium-chlorid může rovněž vyvolávat tečkovitou keratopatii nebo toxickou ulcerativní keratopatii.
English: TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE.
Czech: OTOČTE STRÁNKU, JSOU TAM UVEDENY DALŠÍ POKYNY Nyní otočte>
English: Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/min) compared to healthy adults.
Czech: Protože olopatadin se vylučuje do moči především jako účinná látka, mění poškozená funkce ledvin farmakokinetiku olopatadinu a vrcholové koncentrace v plazmě jsou potom u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (průměrná clearance kreatininu 13,0 ml/min.)
English: Opatanol should only be used as an eye drop.
Czech: Opatanol se smí používat pouze ke kapání do očí.
English: Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Czech: Zapište si datum otevření lahvičky na vyznačené místo na štítku lahvičky a na krabičce.
English: Eye ointments should be administered last.
Czech: Oční mast se má použít jako poslední.
English: In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five minutes should be allowed between successive applications.
Czech: V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro místní aplikaci se má dodržet mezi podáním obou přípravků interval alespoň pěti minut.
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Czech: Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Španělsko
English: Not known nausea, vomiting,
Czech: Není známo nauzea, zvracení,