FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een dosis pas 8 dagen of later na de oorspronkelijke geplande dosis mist, mag u de gemiste dosis niet meer toedienen.
Lithuanian: Jeigu pamiršote Remsima dozę 8 dienas ar daugiau nuo iš pradžių suplanuoto laiko, praleistos dozės nevartokite.
Dutch: Mag bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) bewaard worden gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Lithuanian: Vieną trumpesnį nei 6 mėnesiai laikotarpį gali būti laikomas kambario (25 °C ar žemesnėje) temperatūroje, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of psoralen-ultraviolet A (PUVA) (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią paprastąją psoriazę suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais sisteminiais medikamentais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar psoraleno ir ultravioletinių A spektro spindulių (PUVA) terapiją, buvo neveiksmingas ar kontraindikuotinas, ar netoleruojamas (žr.
Dutch: Zuiger Vinger flens
Lithuanian: Atrama pirštams
Dutch: Geschikte gegevens om patiënten die HBV-dragers zijn te behandelen met antivirale therapie in combinatie met behandeling met een TNF-antagonist om HBV-reactivering te voorkomen, zijn niet beschikbaar.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad gydymas priešvirusiniais ir kartu TNF antagonistų preparatais apsaugotų pacientus, kurie yra HBV nešiotojai, nuo HBV
Dutch: Daarnaast zijn postmarketinggevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom gemeld bij patiënten die behandeld werden met infliximab, waarbij de grote meerderheid van de gevallen zich voordeed bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, en van wie de meesten adolescente of jongvolwassen mannen waren (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat buvo nustatyta hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų infliksimabu gydytiems pacientams, kurių didžioji dalis sirgo Krono liga ar opiniu kolitu, o dauguma jų buvo paaugliai arba jauni suaugę vyrai (žr.
Dutch: Gebruikt u naast Remsima nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis of geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar planuojate vartoti kitų vaistų, taip pat ir kitų vaistų reumatoidiniam artritui gydyti arba be recepto įsigytų vaistų, įskaitant vitaminus ar augalinius vaistinius preparatus, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: • Arthritis psoriatica
Lithuanian: • Psoriazinį artritą
Dutch: Opslag bij 2 °C tot 8 °C langer dan 24 uur is alleen van toepassing op de preparatie van Remsima in de infuuszak.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti tik paruoštą Remsima infuziniame maišelyje.
Dutch: Baseline Week 6
Lithuanian: Pradinis įvertinimas 6 savaitė
Dutch: Plaque psoriasis 1 Placebopatiënten kregen methotrexaat terwijl infliximabpatiënten zowel infliximab als methotrexaat kregen.
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas Psoriazinis artritas Paprastoji psoriazė 1 Placebo grupės pacientai vartojo metotreksato, o infliksimabo grupės pacientai - infiksimabo ir metotreksato.
Dutch: • Longvliesontsteking die scherpe pijnen in de borst veroorzaakt die erger worden bij ademhaling
Lithuanian: • Plaučių dangalo uždegimas, sukeliantis aštrų krūtinės ląstos skausmą, kuris sustiprėja kvėpuojant (pleuritas)
Dutch: Afbeelding F
Lithuanian: F paveikslas
Dutch: • Nieuw of verslechtering van bestaand hartfalen, langzame hartslag
Lithuanian: • Širdies nepakankamumo pasireiškimas ar pablogėjimas, retas pulsas • Alpimas
Dutch: In week 30 was de proportie patiënten in klinische remissie hoger bij de q8 weken onderhoudsgroep (59,6%, 31/52) dan bij de q12 weken onderhoudsgroep (35,3%, 18/51; p=0,013).
Lithuanian: Tiriamųjų, pasiekusių klinikinę remisiją, dalis 30-ąją savaitę buvo didesnė palaikomojo gydymo kas 8 savaites (59,6 %, 31 iš 52), nei kas 12 savaičių grupėje (35,3 %, 18 iš 51; p = 0,013). 54-ąją savaitę ši vertė buvo 55,8 % (29 iš 52) palaikomojo gydymo kas 8 savaites ir 23,5 % (12 iš 51)
Dutch: In week 38 waren 9 van 101 patiënten die met infliximab behandeld werden, overleden (2 die 5 mg/kg toegediend kregen en 7 die 10 mg/kg toegediend kregen) tegenover één sterfgeval onder de 49 patiënten die placebo toegediend kregen.
Lithuanian: Iki 38 savaitės mirė 9 iš 101 paciento, gydyto infliksimabu (du - 5 mg/kg ir septyni -10 mg/kg), o grupėje, gydytoje placebu,
Dutch: Afbeelding J
Lithuanian: J paveikslas
Dutch: • Schimmelinfecties, zoals gistinfectie of schimmelinfectie van de nagels
Lithuanian: • Grybelinės infekcijos, tokios kaip mielių grybelio sukelta infekcija arba grybelinė nagų infekcija
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen van intraveneuze infliximab tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir po intraveninio infliksimabo patekimo į rinką
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNFα-blokker en abatacept
Lithuanian: TNF alfa inhibitoriaus vartojimas kartu su abataceptu
Dutch: Remsima moet intraveneus worden toegediend.
Lithuanian: Remsima reikia suleisti į veną.
Dutch: Spontane, ernstige post-marketing bijwerkingen van infliximab bij de pediatrische populatie waren onder andere maligniteiten inclusief hepatosplenische T-cellymfomen, voorbijgaande afwijkingen van leverenzymen, lupusachtige syndromen en positieve auto-antistoffen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Vartojimo patirtis po vaistinio preparato registracijos Po vaistinio preparato registracijos spontaniškai pranešta apie vaikams ir paaugliams, vartojantiems infliksimabą, pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant piktybinius navikus, tarp jųhepatosplenines T ląstelių limfomas, trumpalaikius kepenų fermentų sutrikimus, į raudonąją vilkligę panašų sindromą ir teigiamas autoantikūnų reakcijas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Dutch: • de beschadiging in uw gewrichten af te remmen,
Lithuanian: • sulėtinti Jūsų sąnarių pažeidimą, • pagerinti Jūsų fizines funkcijas.
Dutch: Ziekte van Crohn2
Lithuanian: Krono liga2
Dutch: In week 24 was het aantal ASAS 20-responders 15/78 (19%) in de placebogroep, en 123/201 (61%) in de 5 mg/kg infliximabgroep (p<0,001).
Lithuanian: 24-ąją savaitę į gydymą reagavo (vertinant pagal ASAS 20) 15 iš 78 (19 %) placebo vartojusių pacientų ir 123 iš 201 (61 %) 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę vartojusio paciento
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Lithuanian: • kontaktiniai vaistinio preparato paskyrusio gydytojo duomenys
Dutch: Bovensteluchtweginfectie was de meest voorkomende, in klinisch onderzoek met infliximab gemelde bijwerking die optrad bij 25,3% van de met infliximab behandelde patiënten tegen 16,5% van de controlepatiënten.
Lithuanian: Infliksimabo klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV), pasireiškusi 25,3 % infliksimabu gydytų pacientų, lyginant su 16,5 % kontrolinės grupės pacientų, buvo viršutinės kvėpavimo trakto dalies infekcija.
Dutch: 3 Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
Lithuanian: 3 Skaičiuotas tik gydytų pacientų stebėjimo trukmės mediana.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke doos buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną iki šešių mėnesių laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke doos buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 14 dagen, maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną iki 14 dienų laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Dutch: Eenmalige doses van maximaal 20 mg/kg zijn toegediend zonder toxische effecten.
Lithuanian: Vienkartinės, ne didesnės kaip 20 mg/kg, intraveninės infliksimabo dozės nesukėlė toksinio poveikio,
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Remsima krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Remsima gebruiken.
Lithuanian: Vartojant Remsima galima skiepytis kai kuriomis vakcinomis, bet negalima skiepytis gyvomis vakcinomis (t.y.
Dutch: Remsima kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Remsima gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor infliximab zijn HBVreactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, lever- en galaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, merkelcelcarcinoom, melanoom, pediatrische maligniteit, sarcoïdose/sarcoïdachtige reactie, intestinaal of perianaal abces (bij de ziekte van Crohn) en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios su TNF blokatorių vartojimu susijusios NRV, pastebėtos gydant infliksimabu, buvo HBV reaktyvacija, SŠN (stazinis širdies nepakankamumas), sunkios infekcijos (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), seruminė liga (vėlyvos padidėjusio jautrumo reakcijos), hematologinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė ar į vilkligę panašus sindromas, demielinizuojantys sutrikimai, kepenų, tulžies pūslės ir latakų reiškiniai, limfoma, HSTLL, leukemija, Merkel ląstelių karcinoma, melanoma, vaikų piktybiniai navikai, sarkoidozė/ į sarkoidinę panaši reakcija, žarnų ar perianalinis abscesas (sergantiesiems Krono liga) bei sunkios reakcijos į infuziją (žr.
Dutch: Infecties werden gemeld bij 31 (51,7%) van de 60 in C0168T72 behandelde patiënten en 22 (36,7%) hadden orale of parenterale antimicrobiële behandeling nodig.
Lithuanian: Infekcijos 31 (51,7 %) iš 60 klinikiniame tyrime C0168T72 gydytų pacientų buvo nustatytos infekcijos,
Dutch: • Verschijnselen van lage aantallen bloedcellen, zoals aanhoudende koorts, gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of bleekheid.
Lithuanian: • Mažo kraujo ląstelių kiekio požymiai,tokie kaip nepraeinantis karščiavimas, lengviau nei įprastai atsirandančios kraujosruvos ir kraujavimas, kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės arba pablyškimas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van immunomodulatoren werd geassocieerd met een lagere incidentie van antistoffen tegen infliximab en, in het geval van intraveneuze toediening van infliximab, een verlaging van de frequentie van infusiereacties.
Lithuanian: Pastebėta, kad kartu vartojami imunomoduliatoriai sumažina antikūnų prieš infliksimabą susidarymo, o infliksimabą vartojant į veną - infuzinių reakcijų dažnį.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor infliximab zijn HBV-reactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, lever- en galaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, merkelcelcarcinoom, melanoom, sarcoïdose/sarcoïdachtige reactie en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios su TNF blokatorių vartojimu susijusios NRV, pastebėtos gydant infliksimabu, buvo HBV reaktyvacija, SŠN (stazinis širdies nepakankamumas), sunkios infekcijos (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), seruminė liga (vėlyvos padidėjusio jautrumo reakcijos), hematologinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė ar į vilkligę panašus sindromas, demielinizuojantys sutrikimai, kepenų, tulžies pūslės ir latakų reiškiniai, limfoma, HSTLL, leukemija, Merkel ląstelių karcinoma, melanoma, sarkoidozė/ į sarkoidinę panaši reakcija ir sunkios reakcijos į infuziją (žr.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit met een enkelvoudige dosis van 1 ml bevat 120 mg infliximab*.
Lithuanian: Remsima 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename 1 ml vienos dozės užpildytame švirkštiklyje yra 120 mg infliksimabo*.
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken met intraveneuze infliximab
Lithuanian: Intraveninio infliksimabo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų su padidėjusiu ALT aktyvumu proporcijos
Dutch: Remsima 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: Remsima 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Dutch: Bij baseline kreeg 53% van de patiënten behandeling met immunomodulatoren (6-MP, AZA en/of MTX) en 62% van de patiënten kreeg corticosteroïden.
Lithuanian: (6-MP, AZA ir (arba) MTX), o 62 % pacientų vartojo kortikosteroidų.
Dutch: • Bloeding in de maag of darmen, diarree, spijsverteringsklachten, zuurbranden, verstopping
Lithuanian: • Kraujavimas į skrandį ar žarnas, viduriavimas, nevirškinimas, rėmens graužimas, vidurių užkietėjimas
Dutch: • Sommige patiënten die met TNF-blokkers, waaronder infliximab, zijn behandeld, hebben een zeldzaam type kanker ontwikkeld, genaamd hepatosplenisch T-cellymfoom.
Lithuanian: • Kai kurie TNF blokatoriais, įskaitant infliksimabą, gydyti pacientai susirgo reta vėžio forma,
Dutch: Na reconstitutie en verdunning
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus
Dutch: Acute reacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen optreden tijdens (binnen enkele seconden) of binnen enkele uren na toediening van infliximab.
Lithuanian: Ūminės reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas, gali prasidėti per kelias sekundes ar kelias valandas po infliksimabo pavartojimo. Jei prasideda ūminė reakcija, būtina nedelsiant imtis gydymo.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u dit middel gebruikt als u lijdt aan abnormale huidopeningen (fistels).
Lithuanian: • Prieš pradėdami vartoti Remsima, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra nenormalių angų odoje (fistulių).
Dutch: Onderhoudstherapie bij patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassenen De werkzaamheid van herhaalde infusies met infliximab werd bestudeerd in een 1-jarig klinisch onderzoek (ACCENT I).
Lithuanian: Suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkios aktyvios Krono ligos palaikomasis gydymas Pakartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas vienerių metų klinikinio tyrimo
Dutch: Gooi de pen weg (zie Afbeelding J).
Lithuanian: Išmeskite švirkštą (žr.
Dutch: Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Vaistą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Voor gebruik
Lithuanian: Prieš naudojimą
Dutch: Remsima wordt over het algemeen door de zorgverleners bewaard.
Lithuanian: Remsima paprastai bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar klinikoje.
Dutch: Remsima is een oplossing die helder tot licht doorschijnend, kleurloos tot lichtbruin is en wordt geleverd als voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Remsima yra skaidrus arba opalescuojantis bespalvis arba šviesiai rudos spalvos skystis, teikiamas vienkartiniame užpildytame švirkšte.
Dutch: • Bijwerking door een infusie
Lithuanian: • Šalutinis poveikis dėl infuzijos
Dutch: Urineweginfectie.
Lithuanian: infekcijos atsinaujinimo.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met automatische naaldafscherming Remsima 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met automatische naaldafscherming.
Lithuanian: Remsima 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su automatine adatos apsauga Remsima 120 mg injekcinis tirpalas vienkartinio vartojimo užpildytame švirkšte su automatine adatos apsauga.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen, waarbij een analoge antistof werd gebruikt die de functionele activiteit van muriene TNFα selectief remt, was er geen aanwijzing van maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tiriant analogiškų antikūnų, kurie pasirinktinai slopina pelių TNFα funkcinį aktyvumą, toksinį poveikį pelių vystymuisi, nepastebėtatoksinio poveikio patelei, embriotoksinio ar teratogeninio poveikio (žr.
Dutch: • Als u na gepaste training het gevoel heeft dat u goed getraind bent en het zelfvertrouwen heeft om zelf dit middel te injecteren, kan uw arts u toestemming geven om volgende doses zelf thuis toe te dienen.
Lithuanian: • Po tinkamo apmokymo, jeigu jaučiatės mokantys ir pasitikite savimi, kad susileistumėte
Dutch: Myocardischemie/myocardinfarct.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Miokardo išemija/miokardo infarktas
Dutch: Tevens wordt aanbevolen levende vaccins niet te geven aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab, gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Be to, kūdikių, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, gyvomis vakcinomis rekomenduojama neskiepyti bent 6 mėnesius po gimimo (žr.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remsima, jei sergate plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) arba daug rūkote.
Dutch: Het wordt aanbevolen op de patiëntenherinneringskaart te vermelden wanneer deze onderzoeken uitgevoerd zijn.
Lithuanian: Rekomenduojama šių tyrimų rezultatus rašyti į Įspėjamąją paciento priminimo kortelę".
Dutch: Eenmalige intraveneuze doses van maximaal 20 mg/kg zijn toegediend zonder toxische effecten en herhaalde doses Remsima subcutane formulering van maximaal 240 mg zijn toegediend zonder toxische effecten.
Lithuanian: o vartojant kartotines Remsima poodinės formulės iki 240 mg dozes nebuvo jokio toksinio poveikio.
Dutch: 2e klik
Lithuanian: 2-asis spragtelėji mas
Dutch: Afbeelding B
Lithuanian: B paveikslas
Dutch: Patiënten die in week 10 door de onderzoeker als klinische responders werden beoordeeld, werden gerandomiseerd en kregen 5 mg/kg infliximab in de vorm van een q8 of q12 weken onderhoudstherapie.
Lithuanian: Pacientai, kuriems, tyrėjų nuomone, 10-ąją savaitę buvo atsakas į gydymą, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir pagal palaikomojo gydymo schemą kas 8 arba kas 12 savaičių gavo 5 mg/kg infliksimabo dozę.
Dutch: Aantal patiënten2
Lithuanian: Pacientų %
Dutch: Infliximab werd geassocieerd met systemische injectiereacties, anafylactische shock en vertraagde overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Vartojant infliksimabą, būna sisteminių reakcijų į injekciją, anafilaksinio šoko atvejų ir uždelsto padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Remsima sudėtis
Dutch: Remsima 120 mg injectie infliximab s.c.
Lithuanian: Remsima 120 mg injekcija infliksimabas s.
Dutch: Gevallen van geelzucht en niet-infectieuze hepatitis, sommige met kenmerken van autoimmuunhepatitis, werden waargenomen tijdens postmarketingervaring met infliximab.
Lithuanian: Infliksimabą pateikus į rinkąbuvo stebėti gelta ir neinfekcinis hepatitas, kai kuriais atvejais su autoimuninio hepatito požymiais.
Dutch: b. Laat de huid drogen voordat u injecteert.
Lithuanian: Prieš injekciją leiskite odai nudžiūti.
Dutch: De spuit is gemaakt van type I glas met een zuigerstop (flurotec elastomeerlaag) en een naald met een harde naaldafscherming.
Lithuanian: Švirkštas yra pagamintas iš I tipo stiklo su stūmoklio stabdikliu („FluroTec®" padengtas elastomeras) ir adata su standžia adatos apsauga.
Dutch: • Verschijnselen van hartproblemen, zoals een onaangenaam gevoel of pijn op de borst, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en/of zwelling van de voeten.
Lithuanian: • Širdies sutrikimo požymiai, tokie kaip skausmas ar nemalonus jutimas krūtinėje, rankos skausmas, skrandžio skausmas, dusulys, nerimas, svaigulys, galvos sukimasis, alpulys,
Dutch: Een resterende oplossing voor infusie mag niet worden bewaard voor hergebruik.
Lithuanian: Likusio nesuvartoto infuzinio tirpalo kitai infuzijai laikyti negalima.
Dutch: Bulleuze eruptie, seborroe, rosacea, huidpapilloom, hyperkeratose, abnormale huidpigmentatie.
Lithuanian: Pūslės, seborėja, rausvieji spuogai, odos papiloma, hiperkeratozė,
Dutch: Als de patiënt na 2 doses niet reageert, mag geen extra behandeling met infliximab gegeven worden.
Lithuanian: po 2 dozių), nereikėtų skirti jokio papildomo gydymo infliksimabu.
Dutch: • Patiënten kunnen door het gebruik van Remsima een groter risico hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
Lithuanian: • Remsima vartojantys pacientai gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine liga.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische kernonderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas buvo įvertintas dviejų daugiacentrių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų pagrindinių klinikinių tyrimų metu - ATTRACT ir ASPIRE tyrimuose.
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van type I glas met een zuigerstop (flurotec elastomeerlaag) en een naald met een harde naaldafscherming.
Lithuanian: Švirkštas švirkštiklyje yra pagamintas iš 1 tipo stiklo su stūmoklio stabdikliu („FluroTec®" padengtas elastomeras) ir adata su standžia adatos apsauga.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima gebruikt als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
Lithuanian: • Prieš vartodami Remsima, pasakykite savo gydytojui, jei Jūs esate hepatito B viruso nešiotojas arba kada nors buvote jo infekuotas (-a).
Dutch: Herbehandeling voor de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis Indien klachten en verschijnselen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan infliximab opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
Lithuanian: Jei ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, infliksimabo skyrimą galima kartoti per 16 savaičių nuo paskutinės infuzijos.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn er gevallen gerapporteerd van verergerend hartfalen, met of zonder identificeerbare precipiterende factoren, bij patiënten die infliximab toegediend kregen.
Lithuanian: Po vaisto registracijos gauta pranešimų, kad infliksimabą vartojantiems pacientams sustiprėjo širdies nepakankamumas, nepakankamumą skatinantys veiksniai buvo aiškūs arba ne.