FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pegasys 180 µg y Ribavirina mg (N = 453) semanas
Icelandic: Pegasys 180 míkróg og ríbavírin mg (N=453) 48 vikur
Spanish: Pacientes con uso/abuso de sustancias: Los pacientes infectados por el VHC que presentan un trastorno coincidente con el uso de sustancias (alcohol, cannabis, etc.) tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos psiquiátricos o de exacerbación de los ya existentes, cuando son tratados con interferón alfa.
Icelandic: HCV sýktir sjúklingar sem eru í vímuefnaneyslu (áfengi, kannbis o.s.frv.) eru í aukinni hættu á að fá geðsjúkdóma eða versnun á geðsjúkdómum sem eru þegar til staðar þegar þeir eru meðhöndlaðir með alfa interferóni.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Icelandic: Áverkar og eitranir:
Spanish: Las pacientes femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la finalización del mismo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Spanish: Para niños y adolescentes con HBC de 3 a 17 años de edad y con un ASC por encima de 0,54 m2, y para niños y adolescentes con HCC de 5 a 17 años y con un ASC por encima de 0,71 m2, las dosis recomendadas de Pegasys se muestran en la Tabla 4.
Icelandic: B og líkamsyfirborð stærra en 0,54 m2 og handa börnum og unglingum á aldrinum 5 til 17 ára með langvinna lifrarbólgu
Spanish: La tasa de respuesta fue menor en pacientes sin un mínimo incremento en los niveles basales de ALT (ver sección 5.1).
Icelandic: Tíðni svörunar var lægri hjá sjúklingum þar sem gildi ALT voru lítið eða ekkert hækkuð í upphafi (sjá kafla 5.1).
Spanish: Las tasas de respuesta al final del seguimiento de los dos estudios se presentan en la Tabla 12.
Icelandic: Tíðni svörunar úr rannsóknunum tveimur við lok eftirfylgninnar má sjá í töflu
Spanish: Se pueden considerar otros biomarcadores publicados en el tratamiento que son predictivos del resultado final del tratamiento con Pegasys.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur má íhuga að nota önnur lífmerki sem greint hefur verið frá í vísindaritum að hafi forspárgildi fyrir endanlegan árangur meðferðar með Pegasys.
Spanish: Se debe interrumpir la terapia cuando los aumentos de los niveles de ALT sean progresivos, a pesar de la reducción de dosis, o se acompañen de aumento de bilirrubina o evidencia de descompensación hepática (ver sección 4.4).
Icelandic: Séu ALT gildi hækkandi þrátt fyrir skammtaminnkun eða ef þeim fylgir hækkað bílirúbín eða merki um alvarlega lifrarbilun, á að hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
Spanish: El tratamiento de pacientes de edad avanzada con Pegasys no requiere modificar la posología recomendada de 180 microgramos una vez por semana (ver sección 5.2).
Icelandic: Aðlögun á ráðlögðum skömmtum, 180 míkrógrömm einu sinni í viku, er ekki nauðsynleg þegar hafin er Pegasys meðferð hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Spanish: Pegasys 180 µg y Ribavirina mg (N = 436) semanas
Icelandic: Pegasys 180 míkróg og ríbavírin mg (N=436) 48 vikur
Spanish: En monas se ha observado una prolongación del ciclo menstrual con peginterferón alfa 2a (ver sección 5.3).
Icelandic: Hjá kvenkyns öpum á peginterferóni alfa-2a hefur komið fram lenging á tíðahring (sjá kafla 5.3).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pegasys
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Pegasys
Spanish: Mialgia, artralgia
Icelandic: Heilablæðing, æðabólga
Spanish: Algunos pacientes, además pueden sufrir vómitos.
Icelandic: Sjúklingar sem einnig eru sýktir af alnæmisveirunni.
Spanish: Predicción de la respuesta
Icelandic: Innspýting lausnarinnar
Spanish: Interferón alfa-2a 3 MUI
Icelandic: Interferón alfa-2a millj.a. e.
Spanish: Genotipo 2 o 3 sin RVR**
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 án RVR**
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Spanish: En el estudio WV16241, los parámetros de eficacia primarios fueron la normalización de ALT y el ADN del VHB por debajo de 2 x 104 copias/ml.
Icelandic: Í rannsókn WV16241 voru aðal endapunktar verkunar eðlileg gildi ALT og HBV-DNA undir 2 x 104 eintök/ml.
Spanish: En el estudio NV17424 (PEDS-C), pacientes pediátricos de 5 a 17 años (55 % <12 años) con HCC compensada y ARN del VHC detectable y que no habían recibido tratamiento previo fueron tratados con Pegasys 180 µg x ASC/1,73 m2 una vez a la semana durante 48 semanas con o sin ribavirina 15
Icelandic: Í NV17424 (PEDS-C) rannsókninni voru áður ómeðhöndluð börn á aldrinum 5 til 17 ára (55% <12 ára), með væga (compensated), langvinna lifrarbólgu C og greinanlegt HCV RNA, meðhöndluð með Pegasys 180 míkróg x líkamsyfirborð/1,73 m2 einu sinni í viku í 48 vikur með eða án 15 mg/kg/dag af ríbavírini.
Spanish: Si se percata de que ha olvidado la inyección 3 a 5 días después de lo previsto, inyecte la dosis recomendada lo antes posible y pase a inyectar las dosis siguientes en intervalos de 5 días hasta que recupere el ritmo semanal previsto.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 3 til 5 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst eftir.
Spanish: Odds Ratio (IC del 95 %)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggismörk)
Spanish: D*
Icelandic: D* önnur
Spanish: microgramos de peginterferón alfa-2a.
Icelandic: 180 míkrógrömm af peginterferóni alfa-2a.
Spanish: • Inserte la aguja totalmente con un ángulo de 45º a 90º en la piel que tiene cogida con la otra mano (6).
Icelandic: Stingið nálinni alla leið inn í húðfellinguna í 45° til 90° boga (6).
Spanish: Tanto la hepatitis B como la C son infecciones virales que afectan al hígado.
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B og langvinn lifrarbólga C eru veirusýkingar í lifur.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, eritema multiforme
Icelandic: StevensJohnson heilkenni, eitrunardreplos í húðþekju, ofsabjúgur, regnbogaroðaþot
Spanish: El tratamiento con Pegasys se ha asociado con una disminución del recuento de plaquetas, el cual retornó a los niveles previos al tratamiento durante el periodo de observación postratamiento (ver sección 4.8).
Icelandic: Pegasys meðferð hefur verið tengd fækkun á blóðflögum, sem náði aftur sama gildi og fyrir meðferð á eftirlitstímanum eftir meðferð (sjá kafla 4.8).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Enfermedad de Vogt Koyanagi Harada, una enfermedad rara caracterizada por la pérdida de visión, oído y pigmentación de la piel; rechazo a trasplante de hígado y riñón
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur - mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem einkennist af sjónleysi, heyrnarleysi og litarmyndun í húð; höfnun lifrar- eða nýrnaígræðslu Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi:
Spanish: Debe considerarse con mayor precaución la reducción de la duración del tratamiento en pacientes infectados con el genotipo 2 o 3 con alta carga viral basal (> 800.000 UI/ml) que sean VHC negativos hacia la semana 4 de tratamiento, ya que esto podría repercutir de forma significativamente negativa en la respuesta viral sostenida (ver Tabla 1).
Icelandic: Styttri meðferðartíma hjá sjúklingum sem eru sýktir af arfgerð 2 eða 3 með HVL (> 800.000 a.e./ml) við grunnlínu sem verða HCV neikvæðir í 4. viku skal íhuga af enn meiri varúð þar sem þetta getur haft marktæk neikvæð áhrif á viðvarandi veirufræðilega svörun (sjá töflu 1).
Spanish: En pacientes con genotipo 1 y alta carga viral basal (HVL) (> 800.000 UI/ml) que sean ARN-VHC negativo en la semana 4 y que permanezcan ARN-VHC negativos en la semana 24, se debe considerar incluso con mayor precaución el acortar la duración del tratamiento, ya que los escasos datos disponibles sugieren que esto puede impactar negativamente de forma significativa en la respuesta viral sostenida.
Icelandic: Íhuga skal af enn meiri varkárni styttri meðferðartíma hjá sjúklingum með arfgerð 1 og mikið veirumagn (HVL) (> 800.000 a.e./ml) við grunnlínu sem verða HCV RNA neikvæðir í 4. viku og eru enn HCV RNA neikvæðir í 24. viku, þar sem takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem benda til þess að þetta geti haft marktæk neikvæð áhrif á viðvarandi veirufræðilega svörun.
Spanish: Se han notificado trastornos dentales y periodontales, que pueden conducir a la pérdida de dientes, en pacientes que han recibido tratamiento con Pegasys en combinación con ribavirina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tann- og tannslíðurssjúkdóma, sem geta valdið tannmissi, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini.
Spanish: Interferón alfa-2b 3 MUI y Ribavirina 1.000/1.200 mg 48 semanas
Icelandic: Interferón alfa-2b 3 milljón a.e. og ríbavírin 1000/1200 m g
Spanish: Pegasys 180 µg y Lamivudina 100 mg (N = 179)
Icelandic: Pegasys 180 míkróg lamívúdín 100 mg (N=179)
Spanish: Pegasys 180 µg y Lamivudina 100 mg (N = 271)
Icelandic: Pegasys 180 míkróg lamívúdín 100 mg (N=271)
Spanish: Se han comunicado trastornos en dientes y encías que pueden llevar a caída de dientes en pacientes tratados con Pegasys en combinación con ribavirina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tann- og tannholdssjúkdóma, sem geta valdið tannmissi, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini.
Spanish: El tamaño del subgrupo del genotipo A del VHB fue insuficiente para ser analizado.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með HBV-sýkingu af arfgerð A var of lítill til að hægt væri framkvæma slíka greiningu fyrir þann hóp.
Spanish: En el estudio WV16240, los parámetros de eficacia primarios fueron la seroconversión para el AgHBe y el ADN del VHB por debajo de 105 copias/ml.
Icelandic: Í rannsókn WV16240 voru aðal endapunktar verkunar HBeAg mótefnavending og HBV-DNA undir 105 eintök/ml.
Spanish: 90 μg/0,5 ml
Icelandic: 90 míkrógrömm/0,5 ml
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja para inyección 180 microgramos/0,5 ml
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál til innspýtingar 180 míkrógrömm/0,5 ml
Spanish: Genotipo 1 LVL con RVR*
Icelandic: Arfgerð 1 LVL með RVR*
Spanish: Se han observado en casos raros reacciones de hipersensibilidad aguda grave (p.ej., urticaria, angioedema, broncoespasmo, anafilaxia) durante el tratamiento con interferón alfa.
Icelandic: Alvarlegar bráðaofnæmissvaranir (t.d. ofsakláði, ofsabjúgur, berkjuþrengingar, ofnæmislost) hafa sjaldan sést meðan á alfa interferón meðferð stendur.
Spanish: 135 μg/0,5 ml
Icelandic: 135 míkrógrömm/0,5 ml
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pegasys 90 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Pegasys 135 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Pegasys 180 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
Icelandic: Pegasys 90 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 135 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Spanish: ● utilizar si el medicamento está turbio, brumoso, decolorado o tiene partículas.
Icelandic: ● nota áfyllta lyfjapennann ef lausnin er gruggug, skýjuð, mislituð eða ef agnir eru í henni.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la jeringa o el envase de la aguja están dañados, si la solución está turbia, tiene partículas flotando o si tiene otro color que no sea entre incoloro a amarillo claro.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að sprautu- eða nálarumbúðir eru skemmdar, ef lausnin er skýjuð, ef agnir eru í henni eða ef hún hefur annan lit en glæran til ljósgulan.
Spanish: • Mientras esté recibiendo Pegasys, su hijo puede tener un desarrollo y un crecimiento más lento (ver sección 4).
Icelandic: Hægt gæti á vexti og þroska barnsins þíns meðan það fær Pegasys (sjá kafla 4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de la ribavirina con la zidovudina debido al aumento del riesgo de anemia (ver sección 4.4).
Icelandic: Samtímis notkun ríbavírins og zídóvúdíns er ekki ráðlögð vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Spanish: La solución inyectable es solamente para uso único.
Icelandic: Stungulyfið er eingöngu til að nota í eitt skipti.
Spanish: Reducir Pegasys a 135/90/45 microgramos
Icelandic: Lækka Pegasys í 45 míkrógrömm
Spanish: - genotipo 4
Icelandic: Tafla 4:
Spanish: Pegasys en monoterapia
Icelandic: á Pegasys við lifrarbólgu
Spanish: Jeringa precargada (vidrio siliconizado de tipo I) con 0,5 ml de solución inyectable, dotada de un tapón de tipo émbolo y capuchón (goma butílica laminada en el lado del producto en contacto con la fluororresina) y de una aguja.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi í áfylltri sprautu (kísilgler af gerð I) með tappa á stimplinum og loki á oddinum (úr bútýl gúmmíi sem er húðað með flúorresíni á hliðinni sem snýr að lausninni) með nál.
Spanish: Está disponible en envases de 1 jeringa precargada.
Icelandic: Lyfið fæst í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR: 6 JERINGAS PRECARGADAS CON 180 µg (SIN BLUE BOX) Envase múltiple
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - 6 x 180 µg ÁFYLLTAR SPRAUTUR (ÁN BLUE BOX) Fjölpakkning
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos.
Icelandic: Öryggissnið hjá börnum var yfirleitt svipað og hjá fullorðnum.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pegasys 180 microgramos solución inyectable EU/1/02/221/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn EU/1/02/221/003
Spanish: • Sostenga la jeringa con la aguja aun dentro del vial apuntando hacia arriba, saque la jeringa de la aguja sin tocar la punta de la jeringa, dejando la aguja dentro del vial
Icelandic: Haldið sprautunni með nálinni í hettuglasinu uppréttu; fjarlægið löngu nálina frá sprautunni á meðan nálin er í hettuglasinu og án þess að snerta odd sprautunnar.
Spanish: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Spanish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Spanish: Número de la procedimiento de la autorización de comercialización de la UE
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Spanish: Forma farmacéutica
Icelandic: Mundipharma
Spanish: Estos síntomas generalmente se desarrollan rápidamente.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.
Spanish: Solo para profesionales sanitarios
Icelandic: Eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Spanish: a <1/1.000)
Icelandic: til < 1/1.000)
Spanish: El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Spanish: Polska Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Spanish: a <1/100)
Icelandic: til < 1/100)
Spanish: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholí 2, Polígono Industrial Mocholí 31110 Noáin
Icelandic: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain
Spanish: La esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente.
Icelandic: Miltisstækkun, yfirleitt einkennalaus, er sjaldgæf.
Spanish: B PRESIONE el émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un "clic".
Icelandic: B ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið „smell".
Spanish: Se calculó que la mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de 22 días en ambos grupos de tratamiento.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
Spanish: **La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
Icelandic: ** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Spanish: No toque el área limpia de la piel.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið.
Spanish: Es importante que informe a su médico si: - está embarazada; - cree que podría estar embarazada; o - tiene intención de quedarse embarazada.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú: - ert þunguð, - heldur að þú sért þunguð, eða - hyggst verða þunguð.
Spanish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) España
Icelandic: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spánn
Spanish: No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna eins og t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pegfilgrastim Mundipharma en niños.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pegfilgrastim Mundipharma hjá börnum.
Spanish: La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).
Icelandic: Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Spanish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Alemania
Icelandic: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Þýskaland
Spanish: Gire el émbolo para mover la etiqueta de la jeringa a una posición donde usted pueda retirarla.
Icelandic: Snúið stimplinum til þess að færa merkimiðann þannig að hægt sé að fjarlægja hann.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna hefur farið í eða yfir 100 x 109/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
Spanish: Si es necesario, póngase una tirita.
Icelandic: Setjið plástur á stungustaðinn ef þess þarf.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða í henni eru agnir.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue dolor óseo (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma inniheldur sorbitol (E 420) og natríumasetat
Spanish: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Icelandic: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Spanish: Tras soltar el émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja.
Icelandic: Þegar stimplinum hefur verið sleppt mun öryggishlíf áfylltu sprautunnar hylja nálina á öruggan hátt.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma está indicado en adultos de 18 años o mayores.
Icelandic: Mundipharma er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Spanish: Si usa más Pegfilgrastim Mundipharma del que debe, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Ef notað er meira af Pegfilgrastim Mundipharma en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Spanish: *Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
Icelandic: * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Spanish: *El acetato sódico se prepara mezclando acetato sódico trihidrato y ácido acético.
Icelandic: *Natríumasetat er búið til með því að blanda saman natríumasetat tríhýdrati og ediksýru.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa durante la vigilancia poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos que avalaron la autorización de comercialización.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum sem gerðar voru fyrir umsókn um markaðsleyfi.
Spanish: - si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, próteinum sem eru upprunnin úr E. coli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Spanish: La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, quienes recibieron 100 μg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaC/IE.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Spanish: INTRODUZCA la aguja en la piel.
Icelandic: STINGIÐ nálinni í húðina.
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de leucocitos >100 x 109/l) (ver sección 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Spanish: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Icelandic: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Spanish: Se ha estimado la categoría de frecuencia de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu Pegfilgrastim Mundipharma í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30°C), debe ser utilizada en 4 días o desechada.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 4 sólarhringa eða farga henni.
Spanish: Pegfilgrastim no afectó a la capacidad reproductiva ni a la fertilidad en ratas hembra y macho en dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6 a 9 veces más elevadas que la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
Icelandic: Pegfilgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta við uppsafnaða vikulega skammta u.þ.b. 6 til 9 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (byggt á líkamsyfirborði) (sjá kafla 5.3).
Spanish: Tel: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Icelandic: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Spanish: Muy raras a <1/10)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir til < 1/10)
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E 420).
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente elevaciones de ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) en las pruebas de la función hepática en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Icelandic: Hækkuð gildi ALT (alanin aminotranferasa) eða AST (aspartat aminotransferasa) hafa sjaldan komið fram á prófum á lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem hafa fengið pegfilgrastim í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se interpreten los resultados de las imágenes óseas.
Icelandic: Þetta skal haft í huga við túlkun niðurstaðna úr beinamyndatökum.
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada equivalente a 50 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu sem jafngildir 50 mg/ml.
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (p. ej., examen clínico, ecografía).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pegfilgrastim Mundipharma:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pegfilgrastim Mundipharma er notað:
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pegfilgrastim Mundipharma, informe a su médico.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Pegfilgrastim Mundipharma stendur skaltu segja lækninum frá því.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa de vidrio precargada con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt glersprauta með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Spanish: Deje de usar Pegfilgrastim Mundipharma y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Icelandic: Mundipharma og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.