FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CVMP recommande, conformément à l'article 83, paragraphe 1, point a) de la directive 2001/82/CE, la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'annexe I de l'avis du CVMP.
Italian: pertanto, in conformità dell'articolo 83, paragrafo 1, lettera a) della direttiva 2001/82/CE, il CVMP raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti veterinari indicati nell'Allegato I del parere del CVMP.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE Pregsure BVD ET NOMS ASSOCIÉS (VOIR ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI Pregsure BVD E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
French: Espèces animales Fréquence et voie d'administration
Italian: Specie animale Via di somministrazione
French: La pancytopénie bovine néonatale a été signalée dans onze États membres de l'UE.
Italian: La pancitopenia neonatale del bovino è stata segnalata in undici Stati membri dell'UE.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a pris des mesures de précaution pour arrêter les ventes du produit dans l'UE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha messo in atto misure cautelative per sospendere le vendite del prodotto nell'UE.
French: Dans ce cas particulier, ce chiffre a été considéré pour une mesure prophylactique comme la vaccination comme étant inacceptable pour une maladie potentiellement fatale.
Italian: In questo caso particolare, per una misura profilattica come la vaccinazione il valore è stato ritenuto inaccettabile, in quanto si tratta di una malattia potenzialmente fatale.
French: Conditions pour la levée de la suspension
Italian: Condizioni per l'annullamento della sospensione
French: P.O. Box 37
Italian: Box 37
French: De plus, le CVMP a estimé que des mesures provisoires sont nécessaires et recommande par conséquent que tous les lots de produit fassent l'objet d'un rappel au niveau des grossistes.
Italian: Inoltre, il CVMP ha ritenuto necessarie misure temporanee ed ha pertanto raccomandato il ritiro di tutti i lotti di prodotto presso i grossisti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a volontairement arrêté les ventes du produit en Allemagne en avril 2010 et dans tous les autres États membres concernés de l'UE en juin 2010.
Italian: Nell'aprile del 2010 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sospeso volontariamente la vendita del prodotto sul mercato tedesco, estendendo il provvedimento agli altri Stati membri interessati nel giugno 2010.
French: Forme pharmaceutique
Italian: Forma farmaceutica Dosaggio
French: Il est aussi revendiqué pour le produit un effet de protection croisée partielle contre le BVDV de type 2.
Italian: Il prodotto è altresì indicato per la parziale protezione incrociata contro l'infezione da BVDV di tipo 2.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Stato Membro Titolare dell'autorizzazione all'iimmissione in commercio
French: L'incidence globale de la pancytopénie bovine néonatale à l'échelle de l'UE entre 2004 et 2009 a été estimée à 0,016 %, sur la base d'une dose unique.
Italian: Tra il 2004 e il 2009, nell'UE è stata stimata un'incidenza totale della pancitopenia neonatale del bovino pari allo 0,016% sulla base di una sola dose.
French: Ces rapports ont soulevé des inquiétudes quant à un lien potentiel avec l'utilisation de Pregsure BVD.
Italian: Tali segnalazioni hanno destato preoccupazioni sulla potenziale correlazione con la somministrazione di Pregsure BVD.
French: Depuis mars 2009, plus de 400 événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale (concernant plus de 2.000 animaux) ont été signalés dans onze États membres de l'Union européenne (UE), dans lesquels le produit est autorisé.
Italian: Dal marzo 2009, in undici Stati membri dell'Unione europea (UE) nei quali il prodotto è autorizzato sono stati segnalati oltre 400 eventi avversi di pancitopenia neonatale del bovino (che hanno interessato più di 2 000 animali).
French: La fréquence des rapports d'événements indésirables avec des signes typiques de la pancytopénie bovine néonatale dans les troupeaux dans lesquels Pregsure BVD était l'un des vaccins utilisés varie selon les États membres touchés et dans certains d'entre eux, notamment en Allemagne et au Royaume-Uni, elle a notablement augmenté depuis 2009.
Italian: La frequenza degli eventi avversi con sintomi tipici della pancitopenia neonatale del bovino segnalati negli allevamenti dove tra gli altri vaccini era stato somministrato Pregsure BVD varia tra gli Stati membri e in alcuni di essi, ad esempio la Germania e il Regno Unito, ha registrato un notevole incremento dal 2009.
French: Les données évaluées suggèrent que Pregsure BVD peut être l'un des facteurs contribuant à la pancytopénie bovine néonatale, bien que des recherches soient actuellement en cours pour déterminer tous les facteurs liés à la maladie et à la cause sous-jacente.
Italian: I dati valutati suggeriscono che Pregsure BVD possa essere uno dei fattori che contribuiscono alla pancitopenia neonatale del bovino, sebbene le ricerche in corso stiano cercando di determinare tutti i fattori associati alla malattia e alle cause sottostanti.
French: Alors que les bénéfices économiques et en matière de santé animale et de bien-être des animaux de la vaccination contre le BVDV de type 1 sont reconnus, d'autres vaccins valables contre le BVD sont disponibles sur le marché de l'UE, avec des revendications similaires à celles proposées pour Pregsure BVD.
Italian: Sebbene i vantaggi economici e relativi alla salute e al benessere degli animali della vaccinazione contro l'infezione da BVDV di tipo 1 siano riconosciuti, sul mercato dell'UE sono disponibili validi vaccini BVD alternativi con indicazioni analoghe a quelle di Pregsure BVD.
French: • l'étiologie de la pancytopénie bovine néonatale est inconnue et il reste à déterminer les facteurs de risque associés à la maladie;
Italian: • l'eziologia della pancitopenia neonatale del bovino è sconosciuta e i fattori di rischio associati alla malattia non sono ancora stati determinati;
French: • les événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale rapportés après l'utilisation de Pregsure BVD semblent indiquer un lien avec le produit.
Italian: • gli eventi avversi di pancitopenia neonatale del bovino segnalati dopo la somministrazione di Pregsure BVD sembrano indicare una correlazione con il prodotto.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les données de pharmacovigilance (rapports d'événements indésirables) indiquaient une tendance générale en faveur d'un lien entre les événements de pancytopénie bovine néonatale rapportés et la répartition temporelle et géographique des ventes de Pregsure BVD, y compris le nombre de doses vendues dans les différents États membres de l'UE.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che i dati di farmacovigilanza (segnalazioni di eventi avversi) indicassero una tendenza comune tra eventi di pancitopenia neonatale del bovino segnalati e distribuzione temporale e geografica di Pregsure BVD, incluso il numero di dosi vendute nei diversi Stati membri dell'UE.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent présenter aux autorités nationales compétentes des preuves scientifiques visant à démontrer que l'administration du vaccin aux vaches génitrices, conformément aux recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit, n'entraîne pas d'augmentation du risque de pancytopénie bovine néonatale ou proposer des mesures de gestion destinées à atténuer ce risque et à démontrer un rapport bénéfice-risque favorable pour le produit.
Italian: Per ottenere l'annullamento della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare alle autorità nazionali competenti prove sufficienti a dimostrare che la somministrazione del vaccino alle fattrici, secondo le raccomandazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, non determina un aumento del rischio di contrarre la pancitopenia neonatale del bovino oppure deve proporre misure terapeutiche atte a ridurre il rischio e a dimostrare un rapporto rischi/benefici favorevole per il prodotto.
French: Il a été noté que dans les États membres dans lesquels Pregsure BVD n'était pas commercialisé ou dans les troupeaux dans lesquels Pregsure BVD n'avait pas été utilisé, la pancytopénie bovine néonatale semble avoir été signalée en tant qu'événements isolés et peut correspondre à la pancytopénie bovine néonatale dite idiopathique.
Italian: Si è osservato che negli Stati membri dove Pregsure BVD non era commercializzato o negli allevamenti dove il prodotto non è stato somministrato la pancitopenia neonatale del bovino sembra essere segnalata come evento isolato, forse compatibile con la cosiddetta pancitopenia neonatale idiopatica del bovino.
French: Le risque potentiel de pancytopénie bovine néonatale à la suite de l'utilisation du produit n'a pas été jugé acceptable par comparaison aux bénéfices apportés par le produit.
Italian: Il potenziale rischio di pancitopenia neonatale del bovino dovuta alla somministrazione del vaccino non è stato ritenuto accettabile rispetto ai vantaggi offerti dal prodotto.
French: Le comité a passé en revue la liste des recherches en cours ou programmées avec le soutien du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, visant à étudier la pancytopénie bovine néonatale et le lien potentiel avec Pregsure BVD.
Italian: Il comitato ha esaminato l'elenco degli studi di ricerca in corso o pianificati patrocinati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per analizzare la pancitopenia neonatale del bovino e la potenziale correlazione con Pregsure BVD.
French: La possibilité d'un déclenchement par le vaccin d'une production d'allo et d'auto-anticorps ne peut être exclue et peut expliquer le développement rapide de la maladie chez les veaux ayant récemment ingéré du colostrum de vaches génitrices vaccinés.
Italian: La possibilità che il vaccino inneschi la produzione di alloanticorpi o autoanticorpi non si può escludere, e potrebbe spiegare il rapido esordio della malattia nei vitelli poco dopo l'assunzione di colostro dalle madri vaccinate.
French: • aucune mesure spécifique n'a pu être recommandée pour garantir que le produit ne soit pas associé à un risque inacceptable de pancytopénie bovine néonatale dans les conditions d'utilisation autorisées;
Italian: • alle condizioni di impiego autorizzate non è stato possibile raccomandare misure specifiche per garantire che il prodotto non sia associato a un rischio non accettabile di pancitopenia neonatale del bovino;
French: • le CVMP a conclu que le rapport bénéfice-risque de Pregsure BVD est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées,
Italian: • il CVMP ha concluso che alle condizioni d'impiego autorizzate il rapporto rischi/benefici di Pregsure BVD è sfavorevole;
French: Pregsure BVD est un vaccin inactivé pour l'immunisation des vaches en prévention de l'infection transplacentaire par le virus de la diarrhée bovine virale (BVDV, bovine viral diarrhoea virus) de type 1 (souche cytopathogène 5960) et de la naissance de veaux infectés de façon permanente par le BVDV de type 1.
Italian: Pregsure BVD è un vaccino inattivato destinato all'immunizzazione delle bovine per prevenire l'infezione transplacentare da virus della diarrea bovina (BVDV) di tipo 1 (ceppo citopatico 5960) e la nascita di vitelli persistentemente infetti da BVDV di tipo 1.
French: Il a été estimé que l'incidence globale des événements de pancytopénie bovine néonatale signalée après l'utilisation du produit était supérieure à 0,016 % dans l'ensemble de l'UE, sur la base d'une dose unique, entre 2004 et 2009.
Italian: Si stima che, tra il 2004 e il 2009, nell'UE l'incidenza totale degli eventi di pancitopenia neonatale segnalati dopo l'impiego del prodotto sia stata superiore allo 0,016%, sulla base di una singola dose.
French: Bien que reconnaissant les limites des données de pharmacovigilance et le manque d'animaux témoins appropriés dans certaines des études de laboratoire, le CVMP a conclu, après avoir évalué les données disponibles, que les résultats susmentionnés apportent des éléments de preuve pour suggérer un lien potentiel entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale et Pregsure BVD.
Italian: Pur riconoscendo i limiti dei dati di farmacovigilanza e la mancanza di animali di controllo adeguati in alcuni studi di laboratorio, il CVMP, dopo aver valutato i dati disponibili, ha concluso che i riscontri illustrati in precedenza suggeriscono una potenziale correlazione tra gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino e Pregsure BVD.
French: À la suite de l'évaluation des rapports d'événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale après l'utilisation de Pregsure BVD, ainsi que de données épidémiologiques et de résultats issus de projets de recherches sur la pancytopénie bovine néonatale, l'autorité allemande (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) a mis en question le rapport bénéfice-risque du produit.
Italian: Dopo aver valutato le relazioni sugli eventi avversi di pancitopenia neonatale del bovino a seguito della somministrazione di Pregsure BVD e i dati e riscontri epidemiologici dei progetti di ricerca sulla patologia, le autorità tedesche (Paul-Ehrlich Institut, PEI) hanno messo in dubbio il rapporto rischi/benefici del prodotto.
French: L'étiologie de la pancytopénie bovine néonatale est inconnue pour le moment et le lien potentiel avec Pregsure BVD fait actuellement l'objet de recherches.
Italian: Attualmente l'eziologia della pancitopenia neonatale bovina è sconosciuta e la potenziale correlazione con Pregsure BVD costituisce l'obiettivo delle ricerche in corso.
French: En plus des données de pharmacovigilance, le CVMP a également tenu compte d'études épidémiologiques et expérimentales, qui ont fourni des éléments de preuve supplémentaires pour suggérer un lien entre Pregsure BVD et la pancytopénie bovine néonatale.
Italian: Oltre ai dati di farmacovigilanza, il CVMP ha anche preso in esame studi epidemiologici e sperimentali che sembravano avvalorare l'ipotesi di una correlazione tra Pregsure BVD e pancitopenia neonatale del bovino.
French: Le CVMP a conclu que le rapport global bénéfice-risque du produit est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées.
Italian: Il CVMP ha concluso che alle condizioni d'impiego autorizzate il rapporto rischi/benefici del prodotto è sfavorevole.
French: De plus, des données non publiées d'une étude concernant des élevages témoins négatifs pour l'étude des facteurs de gestion potentiellement liés à la pancytopénie bovine néonatale ont identifié des antécédents de vaccination par Pregsure BVD au niveau des troupeaux comme étant un facteur de risque potentiel pour la pancytopénie bovine néonatale.
Italian: Inoltre, dati non pubblicati di uno studio che ha preso in esame allevamenti di controllo negativi per analizzare i fattori terapeutici potenzialmente associati alla pancitopenia neonatale del bovino hanno segnalato come un'anamnesi di vaccinazione con Pregsure BVD a livello di allevamento possa costituire un potenziale fattore di rischio per la patologia.
French: Évaluation du lien potentiel entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux et la vaccination des vaches génitrices en utilisant Pregsure BVD et noms associés
Italian: Valutazione della potenziale correlazione tra gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino nei vitelli e la vaccinazione delle fattrici con Pregsure BVD e denominazioni associate
French: Des résultats épidémiologiques préliminaires indiquent un lien entre des veaux atteints de pancytopénie bovine néonatale et des antécédents de vaccination, au niveau des troupeaux, impliquant Pregsure BVD.
Italian: I riscontri epidemiologici preliminari segnalano un'associazione tra vitelli affetti da pancitopenia neonatale del bovino e un'anamnesi di vaccinazione, a livello di allevamento, in cui rientra Pregsure BVD.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également cherché une association entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale et la libération d'un ou de plusieurs lots particuliers du produit et n'en a trouvée aucune, ni aucun élément indiquant une contamination du produit par un circovirus.
Italian: Sebbene il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia preso in considerazione l'ipotesi, non è stata riscontrata alcuna correlazione tra gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino e il rilascio di lotti di prodotto particolari, né alcuna indicazione di contaminazione da circovirus.
French: Plusieurs études de laboratoire ont identifié l'ingestion d'anticorps colostraux des vaches génitrices vaccinées comme facteur de risque potentiel.
Italian: Svariati studi di laboratorio hanno individuato tra i potenziali fattori di rischio l'assunzione di anticorpi dal colostro delle madri vaccinate.
French: L'Allemagne est l'État membre ayant signalé la majorité des événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale.
Italian: Fra tutti gli Stati membri interessati, il maggior numero di eventi avversi di pancitopenia neonatale del bovino è stato registrato in Germania.
French: Sur la base des données évaluées à ce jour, il existe des éléments de preuve pour suggérer un lien potentiel entre la vaccination des vaches génitrices en utilisant Pregsure BVD et la survenue de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux.
Italian: I dati valutati finora suggeriscono una potenziale correlazione tra la vaccinazione delle fattrici con Pregsure BVD e gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino nei vitelli.
French: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Italian: Neo Psychiko GR-154 51
French: Préotact 100 µg Poudre et solvant pour solution injectable
Italian: 100 µg Polvere e solvente per soluzione iniettabile
French: Voie sous-cutanée Poudre : cartouche double chambre (verre) dans un stylo pré-rempli
Italian: Uso sottocutaneo polvere: cartuccia a doppia camera (vetro) in penna preriempita; solvente: cartuccia a doppia camera (vetro) in penna preriempita
French: Présentation
Italian: Preotact
French: Ne jamais administrer plus d'une injection le même jour.
Italian: Non effettui mai più di una iniezione nello stesso giorno.
French: « Clic »
Italian: "click"
French: • Vous entendrez et ressentirez un clic à la fin.
Italian: Sentirà e avvertirà un click alla fine.
French: Les résultats pour ces patientes ne sont pas différents des résultats généraux de l'étude.
Italian: I risultati per questi soggetti non furono differenti dai risultati globali dello studio.
French: Si vous oubliez de prendre Preotact (ou que vous ne pouvez pas le prendre à l'heure habituelle), prenez le dès que possible le même jour.
Italian: Se si dimentica di prendere Preotact (o non può prendere Preotact all'ora usuale), lo prenda il più presto possibile nello stesso giorno.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/339/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/339/003
French: Les étapes que vous devez suivre pour chacune des 14 injections :
Italian: I passaggi da effettuare per ognuna delle 14 iniezioni:
French: EXP Solution reconstituée : 28 jours
Italian: Soluzione ricostituita: 28 giorni
French: NE PAS AGITER ; l'agitation peut provoquer une dénaturation de la substance active.
Italian: NON AGITARE; l'agitazione può causare denaturazione del principio attivo.
French: Cartouche : verre de type I.
Italian: Cartuccia: Vetro tipo I.
French: Après reconstitution, le liquide doit être clair et incolore.
Italian: Dopo la ricostituzione il liquido deve essere limpido ed incolore.
French: Comme tous les médicaments, Preotact est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, Preotact può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Vous entendrez un « clic » (voir le schéma)
Italian: Sentirà un "click" (vedere figura).
French: Chaque stylo doit être utilisé par un seul patient.
Italian: Ogni penna deve essere utilizzata solo da una singola paziente.
French: DK-4000 Roskilde Danemark
Italian: DK-4000 Roskilde Denmark
French: • Vérifiez que le médicament est limpide
Italian: • Controllare che il medicinale sia limpido.
French: • Effectuer l'injection quotidienne
Italian: • Effettuare l'iniezione giornaliera
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour Preotact.
Italian: Non vi è alcun antidoto specifico per Preotact.
French: Date de première autorisation : 24.04.2006 Date du dernier renouvellement : 24.04.2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24.04.2011
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: Pour les patientes présentant des fractures préexistantes, le nombre nécessaire de sujets à traiter (NNT) est de 21.
Italian: Per pazienti con fratture pre-esistenti il number needed to treat (NNT) è pari a 21 pazienti.
French: Chaque aiguille doit être utilisée une seule fois
Italian: Utilizzare ogni ago una sola volta
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Nycomed Danmark ApS
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Nycomed Danmark ApS
French: Les effets de l'hormone parathyroïde sur le squelette dépendent du mode d'exposition systémique.
Italian: Gli effetti dell'ormone paratiroideo sullo scheletro dipendono dalle modalità di esposizione sistemica.
French: • Laissez le stylo au repos pendant environ une minute jusqu'à ce que le médicament soit totalement mélangé
Italian: • Lasciar riposare per circa un minuto finché il medicinale sia completamente miscelato.
French: Dans l'attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée ne doit pas dépasser 24 mois.
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici la durata di trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.
French: Le compteur de doses
Italian: Il contatore di dosi
French: La maladie évolue progressivement aussi vous pouvez ne pas en ressentir les symptômes au début.
Italian: La malattia progredisce gradualmente tanto che inizialmente può non dare luogo ad alcun sintomo.
French: Surveillance des patients pendant le traitement :
Italian: Monitoraggio delle pazienti durante il trattamento
French: Poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit - généralement pas plus de 24 mois.
Italian: Continui ad usare Preotact sino a quando il medico glielo prescrive - normalmente non oltre 24 mesi.
French: Elle est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause.
Italian: E' particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa.
French: Preotact ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.
Italian: Preotact non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
French: La variabilité interindividuelle de la clairance systémique est d'environ 15%.
Italian: La variabilità interindividuale nella clearance sistemica è circa 15%.
French: En raison des différences de physiologie osseuse entre le rat et l'être humain, la pertinence clinique des ces observations est probablement mineure.
Italian: In considerazione delle differenze nella fisiologia dell'osso fra il ratto e l'uomo, la rilevanza clinica di questi risultati era probabilmente minore.
French: • Une petite bulle d'air peut rester dans le stylo pré-rempli, ce qui est normal
Italian: • Una piccola bolla d'aria potrebbe rimanere nella penna preriempita - è normale.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House