FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • LIBTAYO trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 30 de minute, prin intermediul unui set de perfuzie cu filtru încorporat steril, apirogen și cu nivel redus de fixare a proteinelor, dispus în linie sau adăugat (cu dimensiunea porilor cuprinsă între 0,2 microni și 5 microni).
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO må administreres som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter gjennom en intravenøs slange med et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 mikron til 5 mikron).
Romanian: Aparent, clearance-ul total scade cu aproximativ 35% în timp, rezultând o valoare a clearance-ului la starea de echilibru farmacocinetic (Clse) de 0,21 l/zi; scăderea Cl nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: noe som resulterer i en clearance ved steady-state (CLss) på 0,21 l/dag.
Romanian: CCCS metastazat cemiplimab: 350 mg la interval de 3 săptămâni (Grupul 3 de tratament)
Norwegian Bokmål: mCSCC cemiplimab 350 mg Q3W (gruppe 3) (N = 56)
Romanian: Hipertiroidismul a apărut la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hipertiroidism de gradul 3.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose oppstod hos 11 av 591 pasienter (1,9 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 hypertyreose.
Romanian: Trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 30 de minute, prin intermediul unui set de perfuzie care conține un filtru steril, apirogen și cu nivel redus de fixare a proteinelor, în linie sau adăugat (cu dimensiunea porilor între 0,2 microni și
Norwegian Bokmål: Det må administreres som intravenøs infusjon over 30 minutter gjennom en intravenøs slange som inneholder et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 mikron til 5 mikron).
Romanian: Acesta trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, prin intermediul unui set de perfuzie cu filtru încorporat steril, apirogen și cu nivel redus de fixare a proteinelor, dispus în linie sau adăugat (cu dimensiunea porilor cuprinsă între 0,2 microni și 5 microni).
Norwegian Bokmål: Det må administreres som intravenøs infusjon over 30 minutter gjennom en intravenøs slange med et integrert eller påsatt sterilt, ikkepyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 mikron til 5 mikron).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab au fost observate endocrinopatii mediate imun, definite ca endocrinopatii apărute pe parcursul tratamentului, în absența unei etiologii diferite confirmate (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelaterte endokrinopatier, definert som behandlingsutløste endokrinopatier uten annen tydelig etiologi, hos pasienter som får cemiplimab (se pkt.
Romanian: Reacțiile asociate cu administrarea perfuziei au apărut la 54 (9,1%) dintre cei 591 de pacienți tratați cu cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu reacție asociată cu administrarea perfuziei de gradul 3.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppstod hos 54 av 591 pasienter (9,1 %) behandlet med cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 infusjonsrelatert reaksjon.
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse, administrarea cemiplimab trebuie întreruptă temporar sau definitiv (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimabbehandlingen bør avsluttes midlertidig eller seponeres permanent avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen (se pkt.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1 a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamenului cu cemiplimab la 1 pacient (0,2%) dintre cei 591 de pacienți.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 førte til permanent seponering av cemiplimab hos 1 av 591 pasienter (0,2 %).
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări renale şi ale căilor urinare Nefrită
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Nefritt
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: • dureri articulare, umflare la nivelul articulațiilor, poliartrită și lichid la nivelul articulațiilor
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, hevelse, polyartritt og væskeansamling i ledd
Romanian: • Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml de concentrat.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 350 mg cemiplimab (i 7 ml konsentrat).
Romanian: ES = eroare standard.
Norwegian Bokmål: SE = standard error.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 76%.
Norwegian Bokmål: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Norwegian Bokmål: 6.2 Inkompatibilitajiet
Romanian: Introducere b.
Norwegian Bokmål: Introduzzjoni b.
Romanian: Sepsis sau risc de sepsis.
Norwegian Bokmål: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Norwegian Bokmål: Effettività u sigurtà klinika
Romanian: TSS Eroziuni JSN
Norwegian Bokmål: TSS Erozjoni JSN
Romanian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Romanian: Tuberculoză
Norwegian Bokmål: Tuberkulosi
Romanian: Granulomatoza Wegener
Norwegian Bokmål: Granulomatożi ta' Wegener
Romanian: Clorură de sodiu
Norwegian Bokmål: Sodium chloride
Romanian: Adulţi
Norwegian Bokmål: Adulti
Romanian: LIFMIOR N=103 până la 105*
Norwegian Bokmål: LIFMIOR N=103 sa 105*
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Norwegian Bokmål: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Romanian: Distribuţie
Norwegian Bokmål: Distribuzzjoni
Romanian: Uveită, sclerită
Norwegian Bokmål: Uveite, sklerite
Romanian: Frecvente şi < 1/10
Norwegian Bokmål: Komuni sa < 1/10
Romanian: Reactivarea hepatitei B, listeria
Norwegian Bokmål: Riattivazzjoni tal-epatite B, listeria,
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Norwegian Bokmål: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema nervuża
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema immuni
Romanian: Placebo (N = 105)
Norwegian Bokmål: Plaċebo (N = 105)
Romanian: eritem, prurit, durere, tumefiere)
Norwegian Bokmål: ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa).
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Norwegian Bokmål: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Romanian: Spondilita anchilozantă (SA)
Norwegian Bokmål: Ankylosing spondylitis (AS)
Romanian: LIFMIOR + Metotrexat (n = 231)
Norwegian Bokmål: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Romanian: Placebo N = 139
Norwegian Bokmål: Plaċebo N = 139
Romanian: 4 ani.
Norwegian Bokmål: 4 snin.
Romanian: Fertilitatea
Norwegian Bokmål: Fertilità
Romanian: Manitol (E421) Zahăr
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Sucrose
Romanian: Metotrexat (n = 228)
Norwegian Bokmål: Methotrexate (n = 228)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB01
Norwegian Bokmål: Kategorija farmakoterapewtika: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB01
Romanian: Etanercept conţine 934 de aminoacizi şi are o masă moleculară aparentă de aproximativ 150 de kilodaltoni.
Norwegian Bokmål: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Romanian: Placebo N=106 până la 109*
Norwegian Bokmål: Plaċebo N=106 sa 109*
Romanian: Pacienţii au fost trataţi anterior cu AINS (86%), MARMB (80%), şi corticosteroizi (24%).
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Romanian: Necroliză epidermică toxică
Norwegian Bokmål: Nekrolisi epidermali tossika
Romanian: Introducere
Norwegian Bokmål: Introduzzjoni
Romanian: Melanom malign (vezi pct. 4.4), limfom, leucemie
Norwegian Bokmål: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Romanian: ---------------------Studiul 2-------------
Norwegian Bokmål: --------------------Studju 2----------------- ----------------Studju 3--------
Romanian: Rare ≥ 1/1,000 şi
Norwegian Bokmål: Rari ≥ 1/10,000 sa
Romanian: Vasculită (incluzând vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi)
Norwegian Bokmål: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Romanian: 4.9 Supradozaj
Norwegian Bokmål: 4.9 Doża eċċessiva
Romanian: Eroziuni
Norwegian Bokmål: Erozjoni
Romanian: Eliminare
Norwegian Bokmål: Eliminazzjoni
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Norwegian Bokmål: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Romanian: Hampshire, PO9 2NG
Norwegian Bokmål: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
Romanian: Foarte rare
Norwegian Bokmål: Rari Ħafna
Romanian: Trombocitopeni e, anemie, leucopenie, neutropenie
Norwegian Bokmål: Tromboċitopenja, anemija, lewkopenja, newtropenja
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu psoriazis în studiile 2, 3 şi 4
Norwegian Bokmål: Risponsi ta' Pazjenti bi Psorjasi fi Studji 2, 3 u 4
Romanian: Acest lucru este normal.)
Norwegian Bokmål: Dan hu normali.)
Romanian: Răspunsuri ACR ACR 20
Norwegian Bokmål: Risponsi ACR ACR 20 ACR 50 ACR 70
Romanian: Insuficienţă renală
Norwegian Bokmål: Indeboliment renali
Romanian: sPGA „fără leziuni aparente" sau „cu leziuni aparente minime", n (%) Abreviere: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 comparativ cu placebo
Norwegian Bokmål: sPGA "ċara" jew "minima", n (%) Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Norwegian Bokmål: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Romanian: • Riscul de infecţii oportunistice şi tuberculoză (TBC) • Riscul de insuficienţă cardiacă congestivă (ICC).
Norwegian Bokmål: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkolożi (TB)
Romanian: Data primei autorizări: 13 februarie 2017 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Norwegian Bokmål: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017 Data ta' l-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}
Romanian: 3 ani.
Norwegian Bokmål: 3 snin.
Romanian: Artrita psoriazică
Norwegian Bokmål: Artrite psorjatika
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Absorbţie
Norwegian Bokmål: Assorbiment
Romanian: Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Norwegian Bokmål: Tabella b'lista ta' avvenimenti avversi
Romanian: Tulburări musculo
Norwegian Bokmål: Disturbi muskolu
Romanian: Pulbere: manitol (E421), zahăr şi trometamol.
Norwegian Bokmål: Trab: Mannitol (E421), sucrose u trometamol
Romanian: Pacienţi adulţi
Norwegian Bokmål: Popolazzjoni adulta
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Norwegian Bokmål: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Romanian: Reacţii alergice/anafil actice grave (incluzând edem angioneurotic, bronhospasm), sarcoidoză
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Romanian: Tuberculoză, infecţii oportuniste (incluzând infecţii invazive fungice, protozoarice, bacteriene, micobacterien e atipice, virale şi Legionella)*
Norwegian Bokmål: Tuberkulożi, infezzjoni opportunistika (li tinkludi infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Romanian: Sindrom StevensJohnson, vasculită cutanată (incluzând vasculită de hipersensibilit ate), eritem poliform, reacții lichenoide
Norwegian Bokmål: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Norwegian Bokmål: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Romanian: fără leziuni aparente sau aproape fără leziuni aparente 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Norwegian Bokmål: b, ċar jew kważi ċar 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Romanian: • Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani
Norwegian Bokmål: • Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena
Romanian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Remisie parţială ASAS BASDAI***50 *Unii pacienţi nu au oferit informaţii complete pentru fiecare obiectiv final **ASAS=Evaluări recomandate de Societatea Internaţională de Spondilartrită ***Indicele Bath de activitate a bolii în spondilita anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) a: p<0,001, b:<0,01, respectiv c:<0,05, între LIFMIOR şi placebo
Norwegian Bokmål: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Remissjoni parzjali fuq ASAS BASDAI***50 * Xi pazjenti ma pprovdewx dejta sħiħa għal kull endpoint ** ASAS=Soċjetà Internazzjonali ta' Evalwazzjonijiet ta' Spondiloartrite *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p<0.001, b:<0.01 u c:<0.05, rispettivament bejn LIFMIOR u plaċebo
Romanian: Infecţii
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet
Romanian: Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 10
Norwegian Bokmål: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Romanian: Hepatită autoimună*
Norwegian Bokmål: Anemija aplastika*
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Imunosupresie
Norwegian Bokmål: Immunosoppressjoni
Romanian: 30 luni.
Norwegian Bokmål: 30 xahar.
Romanian: Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: Effetti sekondarji possibbli
Romanian: LIFMIOR nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener.
Norwegian Bokmål: LIFMIOR mhuwiex rakkomandat għall-kura ta' granulomatożi ta' Wegener.
Romanian: Infecţii grave (incluzând pneumonie, celulită, artrită bacteriană, sepsis şi infecţie parazitară)*
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Romanian: c: Remisia este definită ca o valoare a SAB <1,6
Norwegian Bokmål: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS <1.6
Romanian: La subiecţii trataţi cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni, frecvenţele de apariţie cumulate ale anticorpilor anti-etanercept au fost de aproximativ 6% la subiecţii cu poliartrită reumatoidă, 7,5% la subiecţii cu artrită psoriazică, 2% la subiecţii cu spondilită anchilozantă, 7% la subiecţii cu psoriazis, 9,7% dintre subiecţii copii şi adolescenţi cu psoriazis şi 4,8% la subiecţii cu artrită juvenilă idiopatică.
Norwegian Bokmål: F'pazjenti kkurati b'dożi approvati ta' etanercept fi provi kliniċi sa 12-il xahar, ir-rati kumulattivi ta' antikorpi għal etanercept kienu ta' madwar 6% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde, 7.5% tal-pazjenti b'artrite psorjatika 2% tal-pazjenti bi ankylosing spondylitis, 7% tal-pazjenti bi psorjasi, 9.7% talpazjenti bi psorjasi pedjatrika, u 4.8% tal-pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Romanian: Notă:
Norwegian Bokmål: Manifattur:
Romanian: ASAS 70: 2 săptămâni 3 luni 6 luni a: p<0,001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. placebo
Norwegian Bokmål: ASAS 70 Ġimagħtejn 3 xhur 6 xhur a: p<0.001, LIFMIOR vs. plaċebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. plaċebo
Romanian: Malignităţi şi alte tulburări limfoproliferative
Norwegian Bokmål: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Romanian: Într-un set comun de date provenite din studiile clinice, frecvenţa generală a infecţiilor oportuniste a fost de 0,09% pentru 15402 subiecţi cărora li s-a administrat LIFMIOR.
Norwegian Bokmål: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew LIFMIOR.
Romanian: Legionella)*
Norwegian Bokmål: Panċitopenja*
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: În săptămâna 104, 8 subiecţi au progresat până la un scor de grad 2 bilateral la radiografia coloanei vertebrale conform gradului radiologic modificat New York, indicativ pentru spondilartropatia axială.
Norwegian Bokmål: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tas-sinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Romanian: Pacienţi adulţi cu artrită psoriazică
Norwegian Bokmål: Pazjenti adulti b'artrite psorjatika
Romanian: TNF şi limfotoxina sunt citokine pro-inflamatorii care se leagă pe două tipuri distincte de receptori de pe suprafaţa celulară: receptorul factorului de necroză tumorală de 55-kilodaltoni (p55) şi cel de 75-kilodaltoni (p75) (TNFR).
Norwegian Bokmål: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Norwegian Bokmål: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Romanian: • Granulomatoza Wegener: LIFMIOR nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară.
Norwegian Bokmål: • Granulomatosi ta' Wegener: LIFMIOR mhuwiex rakkomandat għall-kura ta' granulomatosi ta' Wegener, marda rari infjammatorja.
Romanian: Aceste infecţii au fost provocate de bacterii, micobacterii, fungi, virusuri şi paraziţi (incluzând protozoare).
Norwegian Bokmål: Dawn linfezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Romanian: Celelalte componente ale LIFMIOR sunt: Pulbere: manitol, zahăr şi trometamol Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Is-sustanzi l-oħra f'LIFMIOR huma: Trab: Mannitol, sucrose u trometamol Solvent: Ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Diagrama 8
Norwegian Bokmål: Dijagramma 8
Romanian: Acestea au inclus abcese (cu diferite localizări), bacteriemie, bronşită, bursită, celulită, colecistită, diaree, diverticulită, endocardită (suspectată), gastroenterită, hepatită B, herpes zoster, ulcer de gambă, infecţii bucale, osteomielită, otită, peritonită, pneumonie, pielonefrită, sepsis, artrită septică, sinuzită, infecţii cutanate, ulcere cutanate, infecţii ale tractului urinar, vasculită şi infectarea plăgilor.
Norwegian Bokmål: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat ta' l-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Romanian: 6 luni a
Norwegian Bokmål: ġimgħ a 12
Romanian: {ZZ luna AAAA}
Norwegian Bokmål: Mekkaniżmu ta' l-azzjoni
Romanian: În comparaţie cu placebo, tratamentul cu LIFMIOR a condus la îmbunătăţiri semnificative statistic ale ASAS 40, ASAS 20 şi ASAS 5/6.
Norwegian Bokmål: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'LIFMIOR wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Romanian: Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de recombinare ADN în cadrul unui sistem de exprimare pe celule mamifere, de ovar de hamster chinezesc (OHC).
Norwegian Bokmål: Etanercept hu proteina umana b'fattur nekrotiku għat-tumuri b'funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta' espressjoni mammifera fl-ovarji ta' ħamster Ċiniż (CHO).
Romanian: Vezi pct. 4.
Norwegian Bokmål: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite.
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari.
Romanian: Infecţiile oportuniste au fost raportate în asociere cu LIFMIOR, incluzând infecţii invazive fungice, parazitare (incluzând protozoarice), virale (incluzând herpes zoster), bacteriene (incluzând Listeria şi Legionella) şi infecţii micobacteriene atipice.
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' LIFMIOR, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Frekwenza Mhux
Romanian: La starea de echilibru, valorile medii ale concentraţiilor serice au variat între 1,6 şi 2,1 mcg/ml în săptămânile 12, 24 şi 48.
Norwegian Bokmål: Il-medja talkonċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/ml f'ġimgħat 12, 24, u 48.
Romanian: Infecţii şi infestări
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Romanian: Răspuns în artrita psoriazică n = 104
Norwegian Bokmål: % ta' Pazjenti Plaċebo n = 104
Romanian: Pancitopenia şi anemia aplastică
Norwegian Bokmål: Panċitopenja u anemija aplastika
Romanian: Această componentă Fc conţine regiunea de articulare şi regiunile CH2 şi CH3 ale IgG1, dar nu şi regiunea CH1 a acestuia.
Norwegian Bokmål: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Romanian: ANEXA I
Norwegian Bokmål: ANNESS I
Romanian: Capacul acului conţine cauciuc natural uscat (latex) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: L-għatu tal-labra fih gomma naturali xotta (latex) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Diagrama 1
Norwegian Bokmål: Dijagramma 1
Romanian: La un grup de 7416 pacienţi trataţi cu LIFMIOR, incluşi în studii privind poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi psoriazisul, au fost raportate 18 limfoame.
Norwegian Bokmål: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'LIFMIOR fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Norwegian Bokmål: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Romanian: • Latex: Capacul acului stiloului injector MYCLIC este fabricat din latex (cauciuc natural uscat).
Norwegian Bokmål: • Latex: L-għatu tal-labra hu magħmul mil-latex (lastku naturali niexef).
Romanian: Lupus eritematos cutanat, lupus eritematos cutanat subacut, sindrom lupoid
Norwegian Bokmål: Lupus erythematosus tal-ġilda, lupus erythematosus sottoakut tal-ġilda, sindrome simili għall-lupus
Romanian: --------------Studiul 3--------
Norwegian Bokmål: -------------Studju 4----------
Romanian: Rezultatele la 12 săptămâni la copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci LIFMIOR 0,8 mg/kg o dată pe săptămână (N = 106)
Norwegian Bokmål: LIFMIOR 0.8 mg/kg Darba filĠimgħa (N = 106)