FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den klinischen Studien kam es bei Patienten, die Biktarvy erhielten, bis Woche 96 nicht zu Abbrüchen aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen.
Italian: Non ci sono state interruzioni a causa di eventi avversi renali fino alla settimana 96 in pazienti a cui sia stato somministrato Biktarvy in studi clinici.
German: NN: {Nummer} [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Italian: NN: {numero} [Solo sull'imballaggio esterno]
German: In Zellkulturen zeigte Tenofoviralafenamid antivirale Aktivität gegen alle HIV-1Gruppen (M, N, O) einschließlich der Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte lagen im Bereich von 0,10 bis 12,0 nM) sowie Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte lagen im Bereich von 0,91 bis 2,63 nM).
Italian: I valori di CE50 per tenofovir alafenamide sono stati compresi nell'intervallo tra 2,0 e 14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di CE50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di CE50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an PBMC beurteilt.
Italian: L'attività antivirale di emtricitabina nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, nella linea cellulare MAGI-CCR5 e in PBMC.
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und ein Nukleosid-Analogon von 2‘-Desoxycytidin.
Italian: Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) e un analogo sintetico nucleosidico della 2'-deossicitidina.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin oder Clarithromycin kann die Plasmakonzentrationen von Bictegravir erhöhen.
Italian: La co-somministrazione di azitromicina o claritromicina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di bictegravir.
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Biktarvy beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Italian: Quando inizia a prendere Biktarvy, stia attento/a a:
German: Nach Einnahme von B/F/TAF mit oder ohne Nahrung waren die mittleren (CV %) pharmakokinetischen Parameter nach Mehrfachdosierung von Emtricitabin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen wie folgt: Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2 %) und Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
Italian: In seguito alla somministrazione orale di B/F/TAF con o senza cibo negli adulti infetti da HIV-1, i parametri farmacocinetici medi di emtricitabina (CV%) a dosi multiple erano Cmax = 2,13 µg/mL (34,7%), AUCtau = 12,3 µg • h/mL (29,2 %) e Ctrough = 0,096 µg/mL (37,4%).
German: In den klinischen Studien mit Biktarvy kam es bis Woche 96 nicht zu Abbrüchen aufgrund von hepatischen unerwünschten Ereignissen.
Italian: Non ci sono state interruzioni dovute ad eventi avversi fino alla settimana 96 negli studi clinici con Biktarvy.
German: Wechselwirkung mit Tenofoviralafenamid wurde nicht untersucht.
Italian: Interazione non studiata con tenofovir alafenamide.
German: Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen der Wirkstoffe von Biktarvy auf Neugeborene/Kleinkinder, deshalb sollte Biktarvy in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tutti i componenti di Biktarvy su neonati/lattanti.
German: Tenofoviralafenamid wird nach Verstoffwechselung zu Tenofovir eliminiert.
Italian: Tenofovir alafenamide è eliminato principalmente dopo metabolismo a tenofovir.
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC,
Italian: Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
German: Gelegentlich:
Italian: Non comune:
German: Nach Einnahme von B/F/TAF mit oder ohne Nahrung waren die mittleren (CV %) pharmakokinetischen Parameter nach Mehrfachdosierung von Tenofoviralafenamid bei HIV-1infizierten Erwachsenen wie folgt: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %) und AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Italian: In seguito alla somministrazione orale di B/F/TAF con o senza cibo negli adulti con infezione da HIV-1, i parametri farmacocinetici medi di tenofovir alafenamide a dosi multiple (CV%) erano Cmax = 0,121 µg/mL (15,4%) e AUCtau = 0,142 µg • h/mL (17,3%).
German: Biktarvy muss mindestens 2 Stunden vor der Einnahme eines eisenhaltigen Ergänzungsmittels angewendet werden oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Italian: Biktarvy deve essere somministrato almeno 2 ore prima dell'assunzione di integratori di ferro, o preso insieme a questi ultimi con del cibo.
German: (Inhibition von CYP3A und UGT1A1)
Italian: (Inibizione di CYP3A e UGT1A1)
German: Anämie2
Italian: anemia2
German: Wenn ein Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy erbricht, ist bis zur nächsten gewohnten Einnahme keine weitere Dosis Biktarvy erforderlich.
Italian: Se un paziente vomita dopo più di 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, non ha bisogno di assumere un'altra dose di Biktarvy fino alla dose successiva normalmente programmata
German: In Studie GS-US-380-1844 lag die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl in Woche 48 gegenüber Studienbeginn bei -31 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf B/F/TAF umgestellt wurden, und bei 4 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin blieben.
Italian: In GS-US-380-1844, il cambiamento medio rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48 era di -31 cellule/mm3 nei pazienti che sono passati a B/F/TAF e di 4 cellule/mm3 nei pazienti che hanno proseguito il trattamento con abacavir/dolutegravir/lamivudina.
German: Keine virologischen Daten im Woche-48-Fenster Studienmedikation wegen UE oder Tod abgesetzt, und letzter verfügbarer HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt, und letzter verfügbarer HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/mlc
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale a causa di EA o decesso e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mL Interruzione del medicinale sperimentale per motivi diversi e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mLc
German: DTG + F/ TAF (n=325)e
Italian: DTG + F/TAF (n = 325)
German: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Italian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg compresse rivestite con film bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
German: ABC/DTG/ 3TC (n=315)d
Italian: ABC/DTG/3T C (n = 315)d
German: In Studie GS-US-380-1878 lag die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl in Woche 48 gegenüber Studienbeginn bei 25 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf B/F/TAF umgestellt wurden, und bei 0 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf ihrem Ausgangsregime blieben.
Italian: In GS-US-380-1878, il cambiamento medio rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla 48ª settimana era di 25 cellule/mm3 nei pazienti che sono passati a B/F/TAF e di 0 cellule/mm3 nei pazienti che hanno proseguito il loro regime basale.
German: Wie ist Biktarvy einzunehmen?
Italian: Come prendere Biktarvy
German: (Inhibition von P-gp)
Italian: (inibizione della P-gp)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol oder Posaconazol kann die Plasmakonzentrationen von Bictegravir erhöhen.
Italian: La co-somministrazione di itraconazolo o posaconazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di bictegravir.
German: Biktarvy muss mindestens 2 Stunden vor, oder mit Nahrung 2 Stunden nach, magnesiumund/oder aluminiumhaltigen Antazida angewendet werden.
Italian: Biktarvy deve essere somministrato almeno 2 ore prima, oppure con del cibo 2 ore dopo, l'assunzione di antiacidi contenenti magnesio e/o alluminio.
German: • Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI)
Italian: • emtricitabina, un medicinale antiretrovirale denominato inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI)
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 14- bzw. 43-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Anwendung von B/F/TAF trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
Italian: Un'infiltrazione minima di istiociti era presente nell'occhio dei cani a esposizioni di tenofovir alafenamide e tenofovir circa 14 e 43 volte superiori, rispettivamente, rispetto a quelle attese dopo la somministrazione di B/F/TAF.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Unterschied zwischen Behandlungsgruppen (95 % KI)
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL Differenza di trattamento (95% CI)
German: Biktarvy muss mindestens 2 Stunden vor, oder mit Nahrung 2 Stunden nach, magnesium-/aluminiumhaltigen Antazida eingenommen werden.
Italian: Biktarvy deve essere somministrato almeno 2 ore prima, o con cibo 2 ore dopo, l'assunzione di antiacidi contenenti magnesio e/o alluminio.
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise: die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht.
Italian: Assumere questo tipo di medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario debole ed essere sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di tale malattia.
German: Wenn Sie dennoch stillen möchten, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt.
Italian: Se vuole assolutamente allattare, chieda consiglio al medico.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Bictegravir und
Italian: La somministrazione concomitante di oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di bictegravir e tenofovir alafenamide.
German: Aufgrund der Wirkung von Johanniskraut auf die BictegravirKomponente von Biktarvy ist die gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut kontraindiziert.
Italian: La co-somministrazione di Biktarvy con l'erba di San Giovanni è controindicata, a causa dell'effetto dell'erba di San Giovanni sul componente bictegravir di Biktarvy.
German: HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml b Unterschied zwischen Behandlungsgruppen (95 % KI)
Italian: HIV-1 RNA ≥50 copie/mLb Differenza di trattamento (95% CI)
German: Jede Biktarvy-Tablette enthält Bictegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Italian: Ogni compressa di Biktarvy contiene bictegravir sodico equivalente a 50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.
German:  Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Italian:  Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
German: dargestellt, eine Abnahme mit „↓" und keine Veränderung mit „↔"; alle No-Effect-Grenzen liegen zwischen 70 % und 143 %).
Italian: Le interazioni tra Biktarvy o il/i suoi componenti individuali e i medicinali co-somministrati sono elencate nella Tabella 1 in basso (l'incremento è indicato come "↑", la riduzione come "↓", nessuna variazione come "↔"; tutti i limiti di assenza di effetto sono compresi tra il 70% e il 143%).
German: Die antivirale Wirkung von Tenofoviralafenamid gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 Subtyp B wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-T-Lymphozyten beurteilt.
Italian: L'attività antivirale di tenofovir alafenamide nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 di sottotipo B è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
German: Einige Arzneimittel werden nicht für die gleichzeitige Anwendung mit Biktarvy empfohlen: Atazanavir, Carbamazepin, Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung), Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifapentin oder Sucralfat.
Italian: Alcuni medicinali non sono raccomandati per la co-somministrazione con Biktarvy: atazanavir, carbamazepina, ciclosporina (uso e.v.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV und/oder Hepatitis B, die einen der folgenden
Italian: • medicinali usati per trattare l'HIV e/o l'epatite B, contenenti:
German: Gelenksteife
Italian: Allattamento
German: Tenofoviralafenamid oder Tenofovirdisoproxil
Italian: Tenofovir alafenamide
German: Die antivirale Wirkung von Bictegravir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-TLymphozyten beurteilt.
Italian: L'attività antivirale di bictegravir nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
German: 5 Das stärkste Antazidum enthielt 80 mg Aluminiumhydroxid, 80 mg Magnesiumhydroxid und 8 mg Simethicon pro ml.
Italian: 4 Studio condotto usando emtricitabina/tenofovir alafenamide 200/25 mg una volta al giorno 5 Antiacido a concentrazione massima contenente 80 mg di idrossido di alluminio, 80 mg di idrossido di magnesio, e 8 mg di simeticone per mL
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
German: Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Biktarvy è indicato per il trattamento degli adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza evidenza presente o passata di resistenza virale alla classe degli inibitori dell'integrasi, a emtricitabina o a tenofovir (vedere paragrafo 5.1).
German: Leberprobleme können sich verschlechtern, wenn Sie die Einnahme von Biktarvy abbrechen.
Italian: • Se è affetto/a da epatite B. I problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il trattamento con Biktarvy.
German: • Tenofoviralafenamid, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NtRTI)
Italian: • tenofovir alafenamide, un medicinale antiretrovirale denominato inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI)
German: Antivirale Arzneimittel gegen HIV-1 Atazanavir (300 mg einmal täglich), Cobicistat (150 mg einmal täglich), Bictegravir1
Italian: Agenti antivirali diretti contro l'HIV-1 Atazanavir (300 mg una volta al giorno), cobicistat (150 mg una volta al giorno), bictegravir1 (Inibizione di CYP3A, UGT1A1 e P-gp/BCRP)
German: (Induktion von CYP3A, UGT1A1 und P-gp)
Italian: (Induzione di CYP3A, UGT1A1 e P-gp)
German: Jede Filmtablette enthält Bictegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene bictegravir sodio equivalente a 50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.
German: Sie können während der Einnahme von Biktarvy weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Italian: Mentre prende Biktarvy lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
German: Biktarvy darf nicht eingenommen werden,
Italian: Pertanto, Biktarvy non deve essere usato durante l'allattamento.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen hinsichtlich der Pharmakokinetik von Bictegravir festgestellt.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti della farmacocinetica di bictegravir in soggetti con compromissione epatica moderata.
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich:
Italian: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: Non sono stati evidenziati rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von
Italian: • erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio vegetale utilizzato contro la depressione e l'ansia o preparati che la contengono.
German: 40549 Düsseldorf Deutschland
Italian: 40549 Düsseldorf Germania
German: *Ein einzelner Fall mit tödlichem Ausgang
Italian: *Un singolo caso con esito fatale
German: Langzeitstudien:
Italian: Studi a lungo termine:
German: ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Italian: Codice ATC: non ancora assegnato
German: Interaktionsstudien wurden mit gesunden Freiwilligen durchgeführt.
Italian: Studi di interazione sono stati condotti su volontari sani.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei und vermeiden den versehentlichen Zugriff durch Kinder.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente e ad impedire l'accesso accidentale da parte dei bambini.
German: Obstipation kann ein vorausgehendes Symptom sein.
Italian: La stipsi può essere un sintomo precedente.
German: Die Erfahrung bei Patienten im Alter von über 75 Jahren aus klinischen Studien ist sehr begrenzt.
Italian: L'esperienza degli studi clinici in pazienti di età superiore ai 75 anni è molto limitata.
German: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, ES, FL, FI, FR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI und SK
Italian: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
German: Ungefähr 30 % der Patienten erlebten mindestens eine Nebenwirkung.
Italian: Circa il 30% dei pazienti ha manifestato almeno una reazione avversa.
German: Nach einem Behandlungsjahr wurde eine HbA1c-Reduktion um 1,12 % beobachtet.
Italian: Dopo un anno di trattamento, è stata osservata una riduzione dell'1,12% nella HbA1c.
German: Ältere Population
Italian: Popolazione anziana
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BindRen wurden nicht untersucht bei Patienten mit:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BindRen non sono state studiate in pazienti con:
German: Hypokalzämie, reduzierter Appetit
Italian: Ipocalcemia, riduzione dell'appetito
German: Datum der Erteilung der Zulassung 21. Januar 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013
German: BindRen wird nicht resorbiert und ist nicht systemisch verfügbar.
Italian: BindRen non viene assorbito e non è disponibile a livello sistemico.
German: • Schwerer Leberfunktionsstörung (siehe auch Abschnitt 4.2)
Italian: • Insufficienza epatica grave (vedere anche paragrafo 4.2)
German: Somit werden keine direkten Wirkungen von BindRen erwartet.
Italian: Non sono quindi previsti effetti diretti di BindRen.
German: Die Reduktionen des LDL-Cholesterins spiegeln sich auch in signifikanten Senkungen des Gesamtcholesterins wider.
Italian: Le riduzioni nel colesterolo LDL sono inoltre rispecchiate in riduzioni significative nel colesterolo totale.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
German: • Vor kurzem abgelaufener Peritonitis bei Patienten unter Peritonealdialyse
Italian: • Recente anamnesi di peritonite in pazienti in dialisi peritoneale
German: Andere Wirkungen von BindRen können jedoch schwangere und stillende Frauen betreffen oder die Fertilität beeinflussen, siehe Abschnitt 4.4 und 4.5.
Italian: Tuttavia, altri effetti di BindRen possono incidere sulle donne in gravidanza o allattamento o influenzare la fertilità, vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
German: Was ist BindRen und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è BindRen e a cosa serve
German: BindRen reduzierte die Bioverfügbarkeit von Digoxin um 16 % und die Cmax um 17 % sowie die Cmax von Enalapril um 27 %.
Italian: BindRen ha ridotto la biodisponibilità di digossina del 16% e della Cmax del 17%, e la Cmax di enalapril del 27%.
German: Selbst wenn Sie BindRen einnehmen, müssen Sie sich jedoch auch an die von Ihrem Arzt empfohlene spezielle Diät einhalten.
Italian: Tuttavia, anche se assume BindRen, dovrà seguire la dieta che le ha raccomandato il medico.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nahm mit der Dosis zu.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse aumentava con la dose.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BindRen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BindRen nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was BindRen enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BindRen
German: Studien mit flexibler Dosis:
Italian: Studi a dose flessibile:
German: 2 offene Langzeitstudien mit flexibler Dosis demonstrierten, dass die Reduktion des Phosphatspiegels im Serum für bis zu einem Jahr beibehalten wurde.
Italian: Due studi a dose flessibile, a lungo termine, in aperto hanno dimostrato che la riduzione di fosforo nel siero veniva mantenuta fino a un anno.
German: • Serumalbumin <30 g/l
Italian: • Albumina sierica < 30 g/l
German: Die klinischen Studien der Phase II und III, in denen 1.410 Patienten mit CKD Stadium 5 unter Dialyse mit BindRen bis zu einem Jahr behandelt wurden, bildeten die Sicherheitspopulation.
Italian: Studi clinici di Fase II e III che coinvolgevano 1.410 pazienti con MRC di Stadio 5 in dialisi trattati con BindRen fino a un anno costituivano la popolazione di sicurezza.
German: 3 Studien der Phase III und 2 Langzeit-Nachsorgestudien wurden mit Patienten mit CKD Stadium 5 unter Dialyse durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population zu untersuchen.
Italian: Tre studi di Fase III e due studi di follow-up a lungo termine sono stati eseguiti in pazienti con MRC di Stadio 5 in dialisi, al fine di investigare l'efficacia e la sicurezza in questa popolazione.