FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • organisation of info days and training sessions for SMEs
French: • l'organisation de journées d'information et de formation pour les PME;
English: Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
French: Pour en savoir plus sur la définition d'une PME, se référer au «Guide de l'utilisateur pour la définition des PME»
English: MedDRA licence7
French: Licence MedDRA
English: The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
French: Le bureau PME de l'Agence offre ses services aux PME par l'intermédiaire de son personnel spécialisé.
English: European Medicines Agency SME Office
French: Agence européenne des médicaments Bureau PME
English: 7For micro- and small-sized enterprises only
French: Uniquement pour les micro- et petites entreprises.
English: Scientific advice
French: Conseil scientifique
English: • inclusion in the public SME register
French: • l'inscription dans le registre public des PME;
English: This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
French: Cette incitation permet aux PME de s'assurer de la pertinence des essais et études afin d'optimiser les chances d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
English: SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
French: Les PME sont encouragées à solliciter un conseil scientifique européen à une phase précoce du développement du médicament.
English: https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
French: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
English: 100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
French: Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments éligibles au programme pour les médicaments prioritaires (PRIME)
English: A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
French: Une réduction substantielle des redevances est accordée aux PME qui sollicitent un tel conseil scientifique (voir tableau).
English: • guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
French: • une aide à la publication de données cliniques et l'octroi gratuit d'une licence pour un logiciel de rédaction.
English: Scientific services
French: Services scientifiques
English: European Small Business Portal
French: Portail européen pour les PME
English: • fee incentives (see table)
French: • des incitations financières liées aux redevances (voir tableau);
English: • regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
French: • des informations actualisées sur la réglementation par des bulletins et courriels ciblant les PME;
English: Inspection (post-authorisation)
French: Inspection (après autorisation)
English: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
English: 4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
French: En cas de résultat négatif, lorsque le conseil scientifique de l'EMA a été demandé et suivi.
English: Inspection (pre-authorisation)
French: Inspection (avant autorisation)
English: For information on SME companies registered with the Agency
French: Pour plus d'informations sur les PME enregistrées auprès de l'Agence.
English: Establishment of MRLs5
French: Établissement de LMR
English: Website www.ema.europa.eu
French: Site web: www.ema.europa.eu
English: To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
French: Un code de référence est octroyé à l'entreprise qualifiée en tant que PME, et afin de maintenir son statut de PME, l'entreprise devra soumettre chaque année une déclaration mise à jour sur la base de ses derniers comptes clôturés.
English: 40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
French: Réduction de 40 % de la redevance pour les petites ou moyennes entreprises Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins au cours de la première année suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
English: Activity/application Fee incentives
French: Activité/Demande
English: The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
French: Il suffit de compléter le formulaire «Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)» [Déclaration de qualification d'une entreprise en tant que micro-, petite ou moyenne entreprise (PME)], disponible sur le site web de l'Agence, et de l'envoyer au bureau
English: For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
French: Pour plus d'informations sur l'ensemble des politiques, actes législatifs, programmes et initiatives de l'UE qui présentent un intérêt pour les PME européennes: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
English: EMA user guide for SMEs3
French: Manuel de l'utilisateur de l'EMA pour les PME
English: Administrative services6
French: Services administratifs
English: 90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
French: Exemption conditionnelle de la redevance Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins
English: 90% fee reduction for non-orphan products
French: Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins
English: SME qualification process
French: Processus de qualification d'une entreprise en tant que PME
English: 1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
French: Conformément au règlement (CE) nº 2049/2005 de la Commission.
English: Fee incentives
French: Report de paiement
English: 31 Dec 2020
French: 31 Déc 2020
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
French: Date de première autorisation: 22 Novembre 2018
English: See also section 2, “Warnings and precautions”.
French: Voir aussi rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
English: They are convex on the upper and lower side.
French: Ils sont convexes sur les faces supérieure et inférieure.
English: Take your next dose at your regular time.
French: Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
English: Other possible side effects are:
French: Les autres effets secondaires possibles sont :
English: See also the beginning of section 4.
French: Voir aussi au début de la rubrique 4.
English: There are no available data on patients over 85 years of age.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les patients de plus de 85 ans.
English: 12-month survival probability (%)
French: Probabilité de survie à 12 mois (%)
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence.
English: • Take Alunbrig once daily at the same time each day.
French: • Prenez Alunbrig une fois par jour au même moment chaque jour.
English: Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
French: Les symptômes peuvent être similaires aux symptômes du cancer du poumon.
English: The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
French: Les médicaments suivants peuvent affecter ou être affectés par Alunbrig :
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé.
English: Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'adapter votre dose en fonction de vos besoins et cela pourrait nécessiter l'utilisation d'un comprimé de 30 mg pour atteindre la nouvelle dose recommandée.
English: The median duration of follow-up was 22.9 months.
French: La durée médiane du suivi était de 22,9 mois.
English: Day 8 to Day 28
French: Jour 8 à 28
English: Study 101
French: Étude 101
English: Alunbrig with food and drink
French: Alunbrig avec des aliments et boissons
English: Other medicines and Alunbrig
French: Autres médicaments et Alunbrig
English: Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pendant le traitement si ces symptômes apparaissent.
English: Take only one tablet per day.
French: Prendre un seul comprimé par jour.
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
English: A patient alert card
French: Une carte d'alerte patient
English: IRC assessment
French: Évaluation de l'IRC
English: • Swallow the tablets whole, with a glass of water.
French: • Avalez les comprimés en entier avec un verre d'eau.
English: • sensitivity to sunlight
French: • sensibilité à la lumière du soleil
English: If you take more Alunbrig than you should
French: Si vous avez pris plus d'Alunbrig que vous n'auriez dû
English: • difficulty sleeping (insomnia)
French: • difficultés à dormir (insomnie)
English: Patients should be advised to report any visual symptoms.
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme visuel.
English: Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
French: Alunbrig n'a pas été étudié chez l'enfant ou l'adolescent.
English: The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
French: Le rapport de concentration sang/plasma est de 0,69.
English: Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
French: Par ailleurs, les patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) étaient inclus, à condition qu'elles soient stables sur le plan neurologique et ne nécessitent pas une augmentation de la dose de corticoïdes.
English: Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
French: Alunbrig bloque l'action de cette protéine et ralentit ainsi la croissance et la prolifération du cancer.
English: Transporter substrates
French: Substrats transporteurs
English: Talk to your doctor before taking Alunbrig or during treatment if you have:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Alunbrig ou pendant le traitement si vous souffrez de :
English: Abbreviations: ITT = Intent-to-treat
French: Abréviations : ITT = intention de traiter
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon ou la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
English: • The active substance is brigatinib.
French: • La substance active est le brigatinib.
English: • inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis)
French: • inflammation du pancréas susceptible de provoquer des douleurs à l'estomac sévères et persistantes, avec ou sans nausées et vomissements (pancréatite)
English: Treatment with Alunbrig should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
French: Le traitement par Alunbrig doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
French: La plupart des effets indésirables pulmonaires ont été observés au cours des 7 premiers jours de traitement.
English: Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
French: Évitez les produits à base de pamplemousse pendant le traitement car ils risquent de modifier la quantité de brigatinib dans votre organisme.
English: Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Alunbrig a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: There are no clinical data on the use of Alunbrig in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation d'Alunbrig chez la femme enceinte.
English: The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
French: La durée médiane de la neuropathie périphérique était de 4,5 mois, avec un maximum de 28,7 mois.
English: The tablets should be swallowed whole and with water.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
French: Le mécanisme d'induction de micronoyaux a été une ségrégation chromosomique anormale (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
English: • pain in arms and legs
French: • douleurs dans les bras et les jambes
English: Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction des métastases cérébrales (présence, absence) et de la meilleure réponse antérieure au traitement par crizotinib (réponse complète ou partielle, toute autre réponse/inconnue).
English: Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
French: Aucune étude de carcinogenicité n'a été effectuée avec le brigatinib.
English: The safety and efficacy of Alunbrig in patients less than 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Alunbrig chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Figure 1: Investigator-Assessed Systemic Progression-Free Survival: ITT Population by Treatment Arm (ALTA)
French: Figure 1 : Survie sans progression systémique évaluée par l'investigateur : Population ITT par bras de traitement (ALTA)
English: Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
French: Les données disponibles ne permettent pas d'exclure une excrétion potentiel dans le lait maternel.
English: Day 1 to Day 7
French: Jour 1 à 7
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically.
French: Ensuite, une surveillance régulière est recommandée.
English: Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
French: Le traitement par Alunbrig est déconseillé chez les personnes de moins de 18 ans.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
French: Une interruption du traitement et/ou une réduction de dose peut/peuvent être nécessaire(s) en fonction de la tolérance individuelle.
English: See the package leaflet for further information.
French: Voir la notice pour davantage d'informations.
English: No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys.
French: Aucun effet indésirable apparent sur les organes reproducteurs de la femelle n'a été observé dans les études de toxicologie générale effectuées chez le rat et le singe.
English: • change in sense of taste
French: • modification du goût
English: Bradycardia (HR less than 60 bpm)
French: Bradycardie (FC inférieure à 60 bpm)
English: CI‡
French: IC‡
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
French: Le MAH doit s'assurer qu'au sein de chaque Etat Membre où Alunbrig est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser Alunbrig aient accès/reçoivent le matériel d'éducation suivant :
English: Testicular toxicity was observed in repeat-dose animal studies.
French: Une toxicité testiculaire a été observée dans les études à doses répétées menées chez l'animal.
English: The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells.
French: Le gène anormal produit une protéine appelée kinase qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
English: What Alunbrig is and what it is used for What you need to know before you take Alunbrig How to take Alunbrig
French: Qu'est-ce qu'Alunbrig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alunbrig Comment prendre Alunbrig
English: Brigatinib was moderately bound (91%) to human plasma proteins and binding was not concentration-dependent.
French: Le brigatinib se liait modérément (91 %) aux protéines plasmatiques humaines et la liaison n'était pas dépendante de la concentration.
English: If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor to discuss the risks of taking Alunbrig during pregnancy.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin au sujet des risques d'Alunbrig pendant la grossesse.
English: 90 mg once daily (first 7 days)
French: 90 mg une fois par jour (7 premiers jours)
English: These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
French: Ces effets étaient généralement réversibles pendant la période de récupération sans traitement, cependant les effets oculaires et testiculaires ont été des exceptions en raison d'une absence de récupération.
English: Grade 3 hyperglycemia occurred in 7.3% of patients.
French: Une hyperglycémie de grade 3 a été décrite chez 7,3 % des patients.
English: It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.
French: On ne sait pas si le brigatinib peut passer dans le lait maternel et pourrait nuire au bébé.
English: Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)
French: Hypertension de grade 4 (conséquences menaçant le pronostic vital, indication d'une intervention en urgence)
English: Increased age and shorter interval (less than 7 days) between the last dose of crizotinib and the first dose of Alunbrig were independently associated with an increased rate of these pulmonary adverse reactions.
French: Un âge avancé et un délai court (moins de 7 jours) entre la dernière prise de crizotinib et la première prise d'Alunbrig étaient indépendamment associés à une augmentation du taux de ces effets indésirables pulmonaires.
English: Modest accumulation was observed upon repeated dosing (geometric mean accumulation ratio: 1.9 to 2.4).
French: Une accumulation modérée a été observée lors de l'administration répétée (moyenne géométrique du rapport d'accumulation : 1,9 à 2,4).
English: • abnormal electrical activity of the heart (prolonged electrocardiogram QT interval)
French: • activité électrique anormale du cœur (allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme)
English: After a single dose and at steady state, systemic exposure was dose proportional over the dose range of 60-240 mg once daily.
French: Après une dose unique et à l'état d'équilibre, l'exposition systémique était proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 60-240 mg une fois par jour.
English: Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
French: Remarque : La survie sans progression était définie comme le temps écoulé entre l'initiation du traitement et la date à laquelle une progression de la maladie ou un décès a été mis(e) en évidence pour la première fois, selon l'événement survenant en premier.
English: This effect was observed at approximately five fold the human exposure at the 180 mg once daily dose.
French: Cet effet a été observé à environ cinq fois l'exposition humaine à la dose de 180 mg une fois par jour.
English: There is no specific antidote for overdose with Alunbrig.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec Alunbrig.
English: What Alunbrig is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Alunbrig et dans quels cas est-il utilisé
English: Alunbrig may also induce other enzymes and transporters (e.g., CYP2C, P-gp) via the same mechanisms responsible for induction of CYP3A (e.g., pregnane X receptor activation).
French: Alunbrig est également susceptible d'induire d'autres enzymes et transporteurs (par ex. CYP2C, P-gp) via les mêmes mécanismes responsables de l'induction du CYP3A (par ex. activation du récepteur Pregnane X Receptor).
English: The incidence of Grade 3-4 elevations of CPK was 13.6%.
French: L'incidence des augmentations du taux de la CPK de grade 3-4 était de 13,6 %.
English: Alunbrig dose modification levels are summarised in Table 1.
French: Les niveaux de modification de la dose d'Alunbrig sont résumés dans le tableau 1.
English: At the beginning of your treatment with Alunbrig your doctor may prescribe a treatment initiation pack.
French: Au début de votre traitement par Alunbrig, votre médecin peut vous prescrire un kit d'initiation de traitement.
English: Treatment initiation pack
French: Kit d'initiation de traitement
English: The major outcome measure was confirmed objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) as evaluated by investigator.
French: Le principal critère d'évaluation était le taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1) évalué par l'investigateur.
English: The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8).
French: Les données limitées sur la sécurité et l'efficacité d'Alunbrig chez les patients âgés de 65 ans et plus suggèrent qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.8).
English: reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
French: réduire à 60 mg une fois par jour arrêt définitif sans objet
English: Outer Carton: PC:
French: Emballage extérieur : PC :
English: The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
French: La pertinence clinique de ces données en matière de fertilité humaine n'est pas connue.
English: • If you vomit after taking Alunbrig, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
French: • Si vous vomissez après la prise d'Alunbrig, ne prenez pas d'autres comprimés avant la dose suivante prévue.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
French: EMBALLAGE EXTERIEUR ET ÉTIQUETTE DU FLACON
English: Alunbrig may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
French: Alunbrig peut entraîner des malformations fœtales s'il est administré à une femme enceinte.
English: Antihyperglycaemic treatment should be initiated or optimised as needed.
French: Un traitement hypoglycémiant doit être instauré ou optimisé si besoin.
English: Unchanged brigatinib represented 41% and 86% of the total radioactivity in faeces and urine, respectively, the remainder being metabolites.
French: La forme inchangée du brigatinib représentait respectivement 41 % et 86 % de la radioactivité totale dans les fécès et les urines, le reste étant des métabolites.