FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (9,0-9,9 g/dl vagy bármilyen csökkenés 3,5-4,4 g/dl
Croatian: (9,0-9,9 g/dl ili bilo koje smanjenje 3,5-4,4 g/dl)
Hungarian: Szoptató patkányoknak történő adáskor a telaprevir és főbb metabolitjának szintjei magasabbak voltak a tejben, mint a plazmában.
Croatian: Kad se primjenjivao u štakora za vrijeme laktacije, koncentracije telaprevira i njegovog glavnog metabolita bile su više u mlijeku nego u plazmi.
Hungarian: A flutikazon vagy budezonid telaprevirrel történő együttes adása nem ajánlott, kivéve, ha a beteg számára várható előny meghaladja szisztémás kortikoszteriod mellékhatások kockázatát.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena flutikazona ili budezonida s telaprevirom, osim ako moguća korist za bolesnika nije veća od rizika sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Hungarian: Sem a telaprevir, sem a fő metabolitja nem okozott DNS károsodást a szokványos mutagenezis vizsgálatsorozatok alkalmával, a metabolit
Croatian: Ni telaprevir ni njegov glavni metabolit nisu prouzročili oštećenje DNK kad su se ispitivali standardnom baterijom testova mutageneze u prisutnosti i odsutnosti metaboličke aktivacije.
Hungarian: • bőrkiütés és súlyos bőrreakciók előfordulási gyakorisága
Croatian: • Incidenciju osipa i teških kožnih reakcija
Hungarian: 12. héten
Croatian: 48. tjedan
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kezelés kimenetelének ebben az analízisében figyelembe vett virológiai leállítási szabályok valódi leállítási szabályok, azaz olyanok, amelyek diszpozíciós és expozíciós adatokból származnak, szemben a matematikai leállítási szabályokkal, azaz azokkal, amelyek a HCV-RNS adatokból származnak.
Croatian: Napomena, virološka pravila za prekid uzeta u obzir u ovoj analizi ishoda liječenja, su stvarna pravila za prekid, tj. ona izvedena iz podataka dispozicije i izloženosti, što je suprotno od matematičkih pravila za prekid, npr. izvedenih iz HCV RNK podataka.
Hungarian: A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú, de lehet súlyos és/vagy életveszélyes, vagy azzá válhat.
Croatian: Osip je obično blag do umjeren, ali može biti ili postati težak i/ili po život opasan.
Hungarian: Az INCIVO tabletta az eredeti tartályban tárolandó.
Croatian: INCIVO tablete treba čuvati u originalnoj bočici.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a tényleges felezési idő kb.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, efektivno poluvrijeme približno je 9-11 sati.
Hungarian: Számos metabolitot mutattak ki a székletben, vérplazmában és a vizeletben.
Croatian: Višestruki metaboliti otkriveni su u stolici, plazmi i mokraći.
Hungarian: Protonpumpa gátlók az adag módosítása nélkül alkalmazhatók.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe mogu se primjenjivati bez prilagodbe doze.
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Croatian: Gospina trava (Hypericum perforatum)
Hungarian: Az adagolás az állatok esetében nem eredményezett semmilyen expozíciós eltérést az emberi expozícióval összehasonlítva.
Croatian: Doziranje u životinja nije rezultiralo drugačijom granicom izloženosti od izloženosti u ljudi.
Hungarian: Ilyen betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, beleértve az EKG értékeléseket.
Croatian: Takve bolesnike treba pomno pratiti, uključujući EKG praćenje.
Hungarian: Mindamellett, ha telaprevirrel kezelt nőstények szoptatták az utódokat, azok súlyának gyarapodása a normálisnál alacsonyabb volt (valószínűleg az ízérzés zavarának következtében).
Croatian: Međutim, kad su bili hranjeni mlijekom ženki koje su primale telaprevir, porast tjelesne težine mladunčadi štakora bio je manji od normalnog (vjerojatno zbog neugodnog okusa).
Hungarian: Gyógyszerelés célja alfuzozin prosztata megnagyobbodás tüneteinek kezelése (alfa-1-adrenoreceptor antagonista)
Croatian: Svrha uzimanja lijeka alfuzosin za liječenje simptoma povećane prostate (antagonisti alfa-1-adrenergičkih receptora)
Hungarian: • bőrkiütés és súlyos bőrreakciók osztályozása és kezelése, különös tekintettel a telaprevir és más kezelési módok folytatására vagy abbahagyására vonatkozóan
Croatian: • Stupnjevanje i zbrinjavanje osipa i teških kožnih reakcija, osobito s obzirom na kriterije za nastavak ili prekid primjene telaprevira i drugih komponenti liječenja.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége kétséges, mivel a telaprevir egyszeri adag buprenorfinnel adva - az UGT1A3 egyik részleges szubsztrátja - egészséges, felnőtt alanyoknál nem eredményezte a buprenorfin expozíciók növekedését.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije siguran, obzirom da primjena telaprevira s jednom dozom buprenorfina, djelomičnog supstrata UGT1A3, zdravim odraslim ispitanicima nije dovela do povećene izloženosti buprenorfinu.
Hungarian: Az INCIVO populációs farmakokinetikai elemzése HCV fertőzött betegek körében azt mutatta, hogy a telaprevir expozíciója hasonló volt a feketebőrűek/afro-amerikaiak és a fehérek között.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike INCIVA u ispitanika s HCV infekcijom pokazala je da je izloženost telapreviru u ispitanika crne rase/afroamerikanaca bila slična onoj u ispitanika bijele rase.
Hungarian: Összes beteg N = 74 % (n/N)
Croatian: Svi bolesnici N = 74 % (n/N)
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogyan reagál Ön a kezelésre, és mennyi vírus van a vérében.
Croatian: Vaš rani odgovor na liječenje i količinu virusa u krvi.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés elkezdésekor alacsonyabb ribavirin dózis (600 mg/nap) javasolt (lásd 5.1 pont).
Croatian: Na početku liječenja INCIVOM, preporučena je niža doza ribavirina (600 mg/dan) (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Szájon át történő beadást követően a látszólagos teljes clearance-et (Cl/F) 32,4 l/órára-ra becsülték, 27,2%-os egyénenkénti variabilitással.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni ukupni klirens (Cl/F) iznosio je približno 32,4 l/sat uz varijabilnost između pojedinaca od 27,2%.
Hungarian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Croatian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Hungarian: A szimvasztatin ellenjavallt az expozíció előre látható kifejezett emelkedése következtében, amit összetett mechanizmusok okoznak.
Croatian: Simvastatin je kontraindiciran radi predviđenog značajnog povišenja izloženosti uzrokovanog višestrukim mehanizmima.
Hungarian: KORTIKOSZTEROIDOK szisztémásan alkalmazott Dexametazon
Croatian: KORTIKOSTEROIDI Sistemski deksametazon
Hungarian: A telaprevir hatásossága csökkenhet a csökkent szérumkoncentráció miatt.
Croatian: Telaprevir može biti manje djelotvoran zbog snižene koncentracije.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" részben a „bőrkiütésre" vonatkozó információt.
Croatian: Pažljivo pročitajte informacije o osipu u dijelu 4. Moguće nuspojave.
Hungarian: Lásd a 4.5 pontot a megalapozott és más, potenciálisan jelentős gyógyszerinterakciókért.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za ustanovljene i druge potencijalno značajne
Hungarian: A lebomlásban más enzimek is szerepet játszanak (lásd 5.2 pont).
Croatian: U njegovom metabolizmu također sudjeluju i drugi enzimi (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Az együttes alkalmazás karbamazepinnel ellenjavallt.
Croatian: Istodobna primjena s karbamazepinom je kontraindicirana.
Hungarian: A T8/PR-csoportban az SVR aránya 72% (261/364) volt (p < 0,0001 a Pbo/PR48-csoporthoz képest).
Croatian: Stopa SVR u skupini T8/PR bila je 72% (261/364) (P < 0,0001 u usporedbi sa skupinom Pbo/PR48).
Hungarian: 14. táblázat: Összesített válaszarányok: C208 vizsgálat
Croatian: Tablica 14: Objedinjene stope odgovora: Ispitivanje C208
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél antihisztaminokat és helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat adtak.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima većini bolesnika primijenili su se antihistaminici i topikalni kortikosteroidi.
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha hepatitisz B fertőzése van, hogy kezelőorvosa eldönthesse
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ako imate infekciju hepatitis B, kako bi mogao odlučiti je li INCIVO odgovarajući lijek za Vas.
Hungarian: Rekombináns UGT1A3-mal végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a telaprevir gátolhatja ezt az enzimet.
Croatian: In vitro ispitivanja s rekombinantnim UGT1A3 pokazuju da telaprevir može inhibirati ovaj enzim.
Hungarian: Amennyiben az INCIVO abbahagyását követő 7 napon belül a bőrkiütés nem javul, a ribavirin-kezelést meg kell szakítani.
Croatian: Ako se osip ne poboljša unutar 7 dana nakon prekida primjene INCIVA, treba prekinuti primjenu ribavirina.
Hungarian: A betegeknél bőrkiütéssel együtt ritkán más tünetek is jelentkezhetnek, amelyek súlyos bőrreakció jelei is lehetnek.
Croatian: Bolesnici rijetko mogu imati osip popraćen drugim simptomima koji mogu biti znak teške kožne reakcije.
Hungarian: A tablettákat egészben nyelje le.
Croatian: Tablete progutajte cijele.
Hungarian: Nincsenek az INCIVO terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni INCIVA u trudnica.
Hungarian: Következésképpen az INCIVO-t tilos rifampicinnel együtt adni.
Croatian: Stoga se INCIVO ne smije primjenjivati istodobno s rifampicinom.
Hungarian: (7,0-8,9 g/dl vagy bármilyen csökkenés ≥ 4,5 g/dl)
Croatian: (7,0-8,9 g/dl ili bilo koje smanjenje ≥ 4,5 g/dl)
Hungarian: Az INCIVO 1 tartályt (összesen 42 filmtabletta) vagy 4 tartályt (összesen 168 filmtabletta) tartalmazó
Croatian: INCIVO je dostupan u pakiranjima s 1 bočicom (ukupno 42 filmom obložene tablete) ili 4 bočice (ukupno 168 filmom obloženih tableta).
Hungarian: A hatásosság megőrzése érdekében szükség lehet a zolpidem adagjának emelésére.
Croatian: Može biti potrebno povisiti dozu zolpidema, da bi se održala djelotvornost.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje el, illetve ne oldja fel a tablettákat a lenyelés előtt.
Croatian: Nemojte ih žvakati, lomiti niti otapati prije nego što ih progutate.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat körültekintően figyelembe kell venni, lásd 4.4 és 4.5 pont.
Croatian: Potrebno je pažljivo uzeti u obzir interakcije lijekova, vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Hungarian: Kezelőorvosa további megfigyelést kérhet az Ön INCIVO kezelése alatt.
Croatian: Liječnik može zatražiti dodatno praćenje za vrijeme dok se liječite INCIVOM.
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyították, hogy a telaprevir nem inhibitora az UGT1A9 vagy UGT2B7-nek.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da telaprevir ne inhibira UGT1A9 ili UGT2B7.
Hungarian: A máj szövettani leletei hasonlóak voltak mind a patkányoknál, mind a kutyáknál végzett vizsgálatokban, amik közül nem mindegyik rendeződött teljesen a felépülést követően.
Croatian: Patohistološki nalazi jetre u ispitivanjima na štakorima i onima na psima bili su slični, s tim da se nisu svi povukli nakon oporavka.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés alatt jelentett bőrkiütést típusosan viszkető, ekzematózus bőrkiütésnek írták le, amely a testfelület kevesebb mint 30%-át érintette.
Croatian: Osip zabilježen tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM bio je procijenjen kao tipično praćen svrbežom i ekcematozan, a zahvaćao je manje od 30% površine tijela.
Hungarian: Általában az emberi expozícióhoz képest alacsony adagokat használtak az állatokon végzett farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokban.
Croatian: Općenito, razine izloženosti u farmakološkim i toksikološkim ispitivanjima na životinjama bile su niže u odnosu na vrijednosti u ljudi.
Hungarian: A HCV RNS-szinteket monitorozni kell a 4. és a 12. héten.
Croatian: Razine HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu.
Hungarian: Az SVR arányok különbsége (95%-os konfidencia intervallum) a T12/PR és Pbo/PR-csoport között 33 (26, 39) volt.
Croatian: Razlika u postotku SVR-a (95%-tni interval pouzdanosti) između skupina T12/PR i Pbo/PR iznosila je 33 (26, 39).
Hungarian: INCIVO együttadása kvetiapinnel ellenjavallt, mivel ez növelheti a kvetiapinnel összefüggő toxicitást.
Croatian: Istodobna primjena lijekova INCIVO i kvetiapina je kontraindicirana jer može povisiti toksičnost povezanu s kvetiapinom.
Hungarian: A telaprevir gyorsan átjut a placentán patkányokban és egerekben, 19-50%-os magzati: anyai expozíciót eredményezve.
Croatian: Telaprevir lako prolazi posteljicu u štakora i miša, čime omjer izloženosti fetusa i majke iznosi od 19% do 50%.
Hungarian: Súlyos, a bőrt érintő reakciók esetén meg kell fontolni az olyan, egyéb gyógyszerek abbahagyását, amelyekhez ismerten súlyos bőrreakciók társulnak.
Croatian: U slučaju ozbiljne kožne reakcije mora se razmotriti prekid liječenja drugim lijekovima za koje se zna da su povezani s ozbiljnim kožnim
Hungarian: HMG CO-A REDUKTÁZGÁTLÓK Atorvasztatin*
Croatian: INHIBITORI REDUKTAZE HMG-CoA atorvastatin*
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha Önnek volt már máj- vagy más szervátültetése, illetve erre vár, mivel lehet, hogy az INCIVO ebben az esetben nem megfelelő az Ön számára.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ako imate transplantiranu ili će vam uskoro transplantirati jetru ili neki drugi organ, jer u tom slučaju INCIVO možda neće biti odgovarajući lijek za Vas.
Hungarian: HIV-ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK: REVERZ TRANSZKRIPTÁZ INHIBÍTOROK Efavirenz*
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI PROTIV HIV-a: INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE efavirenz*
Hungarian: A bőrkiütések fele az első 4 hét során kezdődött, de a bőrkütés az INCIVO kombinált kezelés alatt bármikor jelenkezhet.
Croatian: U pola slučajeva, osip je počeo u prva 4 tjedna liječenja, ali može se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM.
Hungarian: A 8. táblázat mutatja az SVR arányokat a betegek alcsoportjaiban.
Croatian: Tablica 8 pokazuje stope SVR prema podskupinama bolesnika.
Hungarian: A Pbo/PR-karon a válaszadási arány magasabb volt, mint amit a peginterferon kettős kezeléssel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban láttak (korábbi tartós virológia válaszarányok (SVR) < 36%).
Croatian: Stopa odgovora u skupini Pbo/PR bila je viša nego kod one koja je zabilježena u ostalim kliničkim ispitivanjima dvostrukog liječenja peginterferonom (povijesne stope SVR < 36%).
Hungarian: Napi kétszer 150 mg maravirok, telaprevirrel történő együttes alkalmazás esetén.
Croatian: Kada se Maravirok 150 mg, dva puta na dan, primjenjuje istodobno s telaprevirom.
Hungarian: Ne vezessen vagy ne kezeljen gépet, ha rosszullétet érez vagy látásproblémái vannak az INCIVO szedése alatt.
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako osjećate da biste se mogli onesvijestiti ili imati probleme s vidom
Hungarian: Nem figyelték meg az alkohol dehidrogenáz telaprevir általi lényeges gátlását in vitro.
Croatian: In vitro nije zabilježena značajna inhibicija alkoholne dehidrogenaze telaprevirom.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazását kerülni kell, ha a betegnek veleszületett QT-megnyúlása van, vagy a családi anamnézisében veleszületett QT-megnyúlás vagy hirtelen halál szerepel.
Croatian: Primjenu INCIVA treba izbjegavati u bolesnika s kongenitalnim produljenjem QT intervala ili s kongenitalnim produljenjem QT intervala ili iznenadnom smrću u obiteljskoj anamnezi.
Hungarian: A bőrkiütések több mint 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Croatian: Više od 90% osipa bilo je blage do umjerene težine.
Hungarian: Néhány INCIVO-val kezelt betegnél ájulást, retinopathiát jelentettek, amelyre figyelemmel kell lenni a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek megítélésekor.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju INCIVO zabilježene su sinkopa i retinopatija, koje treba uzeti u obzir kad se procjenjuje bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A humán rekombináns CYP szuperszómákat használó vizsgálatokban azt találták, hogy a telaprevir a CYP3A4 inhibitora, és időés koncentrációfüggő gátlást figyeltek meg az emberi máj mikroszómáiban.
Croatian: Ispitivanja pomoću rekombinantnih ljudskih CYP supersoma pokazala su da je telaprevir inhibitor CYP3A4, a inhibicija CYP3A4 telaprevirom ovisna o vremenu i koncentraciji bila je primijećena u mikrosomima ljudske jetre.
Hungarian: Az INCIVO nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél, mert 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták megfelelően.
Croatian: INCIVO nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata zbog toga što nije dovoljno ispitan u bolesnika mlađih od 18 godina,
Hungarian: Lásd a 4.3 pontban felsorolt gyógyszereket, melyek INCIVO-val való együttes használata ellenjavallt a lehetséges életet veszélyeztető mellékhatások vagy az INCIVO terápiás hatásának lehetséges elvesztése miatt.
Croatian: Vidjeti dio 4.3 za popis lijekova koji su kontraindicirani za primjenu uz INCIVO zbog potencijalo po život opasnih nuspojava ili zbog potencijalnog gubitka terapijske djelotvornosti INCIVA.
Hungarian: A gátló hatás teljes megszűnéséhez a kezelés befejezését követően megközelítőleg egy hétre lehet szükség.
Croatian: Nakon završetka liječenja, za potpuni nestank inhibicije može biti potrebno oko tjedan dana.
Hungarian: Bőrreakciók kiterjedése és megjelenési formái
Croatian: Opseg i značajke kožnih reakcija
Hungarian: Az együttes alkalmazás a telaprevir terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
Croatian: Istodobna primjena može rezultirati gubitkom terapijskog učinka telaprevira.
Hungarian: Virológiai sikertelenség b a kezelés alatt
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Hungarian: Milyen az INCIVO külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta.
Croatian: Kako INCIVO izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A HCV 1b altípussal végzett replikációs vizsgálat során, a telaprevir IC50-értéke a vad HCV-típussal szemben 0,354 µM volt, hasonlóan a fertőző 1a altípussal végzett vizsgálat során talált 0,28 µM-os
Croatian: U testu replikona HCV-a podtipa 1b, IC50 vrijednost telaprevira protiv divljeg tipa HCV-a od 0,354 µM, bila je slična IC50 vrijednosti od 0,28 µM u testu s infektivnim virusom podtipa 1a.
Hungarian: Az EKG-t monitorozni kell a kezelés megkezdésekor és a telaprevir kezelés alatt rendszeresen.
Croatian: Potrebno je snimiti EKG na početku i redovito tijekom liječenja telaprevirom.
Hungarian: Klinikai monitorozás ajánlott.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje.
Hungarian: A módszer alsó mérhetőségi határértéke alatt kimutatható HCV RNS nem használható a „nem mutatható ki" (célérték nem kimutatott) helyettesítéseként a kezelés időtartamának meghatározását érintő döntésekben, mert ez elégtelen kezelési időtartamhoz és magasabb visszaesési arányokhoz vezethet.
Croatian: Nalaz mjerljive HCV RNK, koja je ispod donje granice kvantifikacije testa, ne bi se smio uzeti kao „nemjerljiva" (cilj nije izmjeren) HCV RNK pri odlučivanju o trajanju liječenja, jer to može dovesti do nedovoljnog trajanja terapije i više stope relapsa.
Hungarian: HIV-ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK: HIV-PROTEÁZ-INHIBÍTOROK (PI-k) A hyperbilirubinaemia emellett a kombináció mellett gyakori.
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI PROTIV HIV-a: INHIBITORI HIV PROTEAZE (IP) Hiperbilirubinemija je česta u ovoj kombinaciji.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása növelheti olyan gyógyszerek szisztémás expozícióját, amelyek CYP3A4 vagy P-gp szubsztrátok, ami fokozhatja vagy meghosszabbíthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaikat.
Croatian: Primjena INCIVA može povisiti sistemsku izloženost lijekovima koji su supstrati CYP3A ili P-gp, što može povisiti ili produžiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Hungarian: A HIV társfertőzésben szenvedő betegek esetén kapott eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Croatian: Za ishode u bolesnika s istodobnom HIV infekcijom, vidjeti dio 5.1.
Hungarian: hipromellóz-acetát-szukcinát, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilicium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium,
Croatian: Hipromeloza acetat sukcinat, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, bezvodni silicijev dioksid koloidni, natrijev laurilsulfat, umrežena karmelozanatrij, natrijev
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorok, mint a karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Croatian: Kontraindicirani su jaki induktori CYP3A, kao što su karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak gondoskodnia kell a betegek teljes körű tájékoztatásáról a súlyos bőrkiütés kockázatával kapcsolatban és arról, hogy a beteg egy új bőrkiütés megjelenésekor vagy a meglevő bőrkiütés rosszabbodáskor azonnal forduljon a gyógyszerét felíró orvoshoz.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju bolesnike u potpunosti upoznati s rizikom pojave teških osipa te ih upozoriti da se odmah moraju javiti liječniku ako se pojavi novi ili pogorša postojeći osip.
Hungarian: A stabil állapotú májtranszplantált betegeknél nem szükséges az INCIVO dózisának módosítása (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Croatian: Kod stabilnih bolesnika s transplantiranom jetrom, prilagodba doze INCIVA nije potrebna (vidjeti djelove 4.8 i 5.1).
Hungarian: Amennyiben az INCIVO abbahagyását követő 7 napon belül nem figyelhető meg javulás, meg kell fontolni a ribavirin és/vagy peginterferon alfa-kezelés egymás utáni vagy egyidejű megszakítását vagy abbahagyását.
Croatian: Ako se ne primijeti poboljšanje unutar 7 dana nakon prekida primjene INCIVA, potrebno je razmotriti prekid i prestanak primjene ribavirina i/ili peginterferona alfa, istodobno ili jednog za drugim.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek és férfipartnereiknek, illetve a férfi betegeknek és nőpartnereiknek két hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az INCIVO-kezelés alatt és azt követően, a ribavirin alkalmazási előírásában ajánlottak, valamint az alábbiakban leírtak szerint.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi i njihovi muški partneri, kao i muški bolesnici i njihove partnerice, moraju koristiti 2 učinkovite kontracepcijske metode za vrijeme i nakon liječenja INCIVOM, kako je preporučeno u Sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin i opisano u daljnjem tekstu.
Hungarian: A nemi hovatartozás érdemi befolyására
Croatian: Značajan utjecaj spola nije
Hungarian: Az INCIVO telaprevirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz, és az úgynevezett „NS3-4A proteáz gátlók" csoportjába tartozó gyógyszer.
Croatian: INCIVO sadrži tvar koja se zove telaprevir i pripada skupini lijekova koji se nazivaju "inhibitori NS3-4A proteaze".
Hungarian: Amennyiben a közepes fokú bőrkiütés súlyossá válik (a testfelület ≥ 50%-át érintő), az INCIVO-kezelést végleg abba kell hagyni (lásd alább).
Croatian: Kod umjerenog osipa koji prelazi u težak (≥ 50% površine tijela), primjenu INCIVA treba trajno prekinuti (vidjeti niže).
Hungarian: Ez a különbség valószínűleg a nagyobb genetikai korlátnak tulajdonítható a V36M és R155K régiókban az 1b genotípusnál az 1a-hoz képest.
Croatian: Ova je razlika vjerojatno posljedica više genetske barijere za V36M i R155K supstitucije za genotip 1b nego za genotip 1a.
Hungarian: Az INCIVO növelheti az együttadott gyógyszerek koncentrációját, és ez a gyógyszerekhez társuló kardiális mellékhatások kockázatának növekedését eredményezheti.
Croatian: INCIVO može povisiti koncentraciju istodobno primijenjenih lijekova, što može povećati rizik od srčanih nuspojava povezanih s tim lijekovima.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok olyan betegek újbóli kezelésére vonatkozóan, akiknél egy HCV NS3-4A proteáz gátló kezelés sikertelen volt (lásd 5.1 pont).
Croatian: Ne postoje klinički podaci o ponovnom liječenju bolesnika u kojih terapija inhibitorom HCV NS3-4A proteaze nije bila uspješna (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Egyidejű alkamazás a mellékhatások, mint hányinger, szédülés, hipotónia és ájulás megjelenéséhez vezethet.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do nuspojava kao što su mučnina, omaglica, hipotenzija i sinkopa.
Hungarian: A telaprevir expozíció 20%-kal emelkedett, ha magas zsírtartalmú étel (56 g zsír, 928 kcal) fogyasztása után adták be, összehasonlítva normál energiatartalmú (21 g zsír, 533 kcal) étel fogyasztásával.
Croatian: Izloženost telapreviru bila je povećana za 20% kad se uzimao nakon kaloričnog obroka bogatog mastima (56 g masti, 928 kcal) u usporedbi s onom kad se uzimao nakon standardnog obroka normalne kalorijske vrijednosti (21 g masti, 533 kcal).
Hungarian: A korábban kezelésre nem reagáló betegeknél meg kell fontolni egy további HCV RNS-szint mérést a 4. és 12. hét között.
Croatian: U bolesnika bez prethodnog terapijskog odgovora potrebno je razmotriti dodatno mjerenje HCV RNK između 4. i 12. tjedna.