FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ETINILESTRADIOLO E GESTODENO MYLAN GENERICS
Romanian: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS
Portuguese: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polónia
Romanian: z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Portuguese: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituânia
Romanian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Portuguese: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Itália
Romanian: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Portuguese: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex França
Romanian: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Países Baixos
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Portuguese: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex França
Romanian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Portuguese: Eslováquia Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Dinamarca Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Suécia
Romanian: Danemarca Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Portuguese: 89150 Laichingen
Romanian: 19 89150 Laichingen Germany
Portuguese: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Alemanha
Romanian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Portuguese: França
Romanian: France
Portuguese: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanha
Romanian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Portuguese: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Alemanha
Romanian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungria
Romanian: Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Portuguese: Luxemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Portuguese: Dinamarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Romanian: Danemarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Portuguese: Noruega
Romanian: Norway
Portuguese: Alemanha Stadapharm GmbH Stadastr.
Romanian: Stadapharm GmbH Stadastr.
Portuguese: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris França
Romanian: Portugalia Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Portuguese: Dinamarca Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
Romanian: Danemarca Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
Portuguese: WYETH FARMA, S.A.
Romanian: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Portuguese: Luxemburgo Madaus GmbH Colonia Allee 15
Romanian: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Portuguese: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Espanha
Romanian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Portuguese: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungria
Romanian: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
Portuguese: Dinamarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Romanian: Danemarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Portuguese: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Eslováquia
Romanian: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Portuguese: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Reino Unido
Romanian: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
Portuguese: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Luxemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Alemanha
Romanian: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Portuguese: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Romanian: Maximo Aguirre, 14.
Portuguese: Reino Unido Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Romanian: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Portuguese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Alemanha
Romanian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Portuguese: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex França varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Romanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Portuguese: Gestodeno/Ethinylest radiol Actavis
Romanian: Gestodene/Ethinylest radiol Actavis
Portuguese: Países Baixos EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Romanian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Portuguese: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Romanian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Portuguese: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Bélgica
Romanian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Portuguese: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Romanian: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol EG
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol EG
Portuguese: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Reino Unido
Romanian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Portuguese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Alemanha
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Portuguese: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Portuguese: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Romanian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Portuguese: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Alemanha
Romanian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Portuguese: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Portuguese: Dinamarca Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Romanian: Danemarca Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Portuguese: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Alemanha
Romanian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Portuguese: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituânia
Romanian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Portuguese: Alemanha Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Romanian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Portuguese: Islândia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Alemanha
Romanian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Portuguese: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Romanian: Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Portuguese: B 2340 Beerse Bélgica
Romanian: B 2340 Beerse
Portuguese: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Romanian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Portuguese: Países Baixos WeCare, Lagedijk 1-3;
Romanian: Lagedijk 1-3;
Portuguese: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Reino Unido
Romanian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol GNR
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol GNR
Portuguese: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Países Baixos
Romanian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6
Romanian: Danemarca N.V. Organon Kloosterstraat 6
Portuguese: Islândia
Romanian: Iceland
Portuguese: Alemanha MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Romanian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Portuguese: Alemanha "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Romanian: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Portuguese: 851 01 Bratislava Eslováquia
Romanian: 851 01 Bratislava Slovak republic
Portuguese: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituânia
Romanian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Portuguese: Sun-Farm Sp. z o.o.
Romanian: Sun-Farm Sp.
Portuguese: Eslováquia Heaton a.s.
Romanian: Heaton a.s.
Portuguese: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituânia
Romanian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Portuguese: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Dinamarca
Romanian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Portuguese: 5340 BH Oss Países Baixos
Romanian: 5340 BH Oss The Netherlands
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex França
Romanian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Portuguese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
Romanian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Portuguese: Alemanha betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Romanian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Romanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Portuguese: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Irlanda
Romanian: Rowex Ltd Bantry Co.
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex França
Romanian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Portuguese: Mylan, Lda.
Romanian: Portugalia Mylan, Lda.
Portuguese: Países Baixos betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Romanian: Olanda betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: Países Baixos Bayer B.V.
Romanian: Bayer B.V.
Portuguese: 5340 BH, Oss Países Baixos
Romanian: 5340 BH, Oss The Netherlands
Portuguese: Países Baixos Mylan B.V.
Romanian: Mylan B.V.
Portuguese: 89079 Ulm
Romanian: 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Romanian: Portugalia Sandoz Farmaceutica, Lda.
Portuguese: Talafusova 970
Romanian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Portuguese: Países Baixos Apothecon B.V.
Romanian: Apothecon B.V.
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Romanian: 61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: Países Baixos Berlipharm B.V.
Romanian: Berlipharm B.V.
Portuguese: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Romanian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Portuguese: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex França
Romanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Países Baixos
Romanian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Portuguese: Países Baixos Sandoz B.V.
Romanian: Sandoz B.V.
Portuguese: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Romanian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Portuguese: Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V.
Romanian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Portuguese: Países Baixos Centrafarm B.V.
Romanian: Centrafarm B.V.
Portuguese: Temapharm Sp. z o.o.
Romanian: Temapharm Sp.
Portuguese: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Romanian: Alkotás street 53 Budapest 1123
Portuguese: via Messina 38 20154 Milano Itália
Romanian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Portuguese: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex França varnoline
Romanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Portuguese: Países Baixos Pfizer B.V.
Romanian: Pfizer B.V.
Portuguese: 82109 Bratislava
Romanian: 82109 Bratislava Slovak Republic
Portuguese: Alemanha Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Romanian: Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10
Portuguese: 14000 Praha 4
Romanian: Na Pankráci 14 14000 Praha 4
Portuguese: Eslováquia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Romanian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
Portuguese: Países Baixos Janssen-Cilag B.V.
Romanian: Janssen-Cilag B.V.
Portuguese: 1327 AH Almere Países Baixos
Romanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Portuguese: Luxemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol TEVA
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol TEVA
Portuguese: Países Baixos LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Romanian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Portuguese: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Romanian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Portuguese: Sistema de libertação vaginal
Romanian: Sistem cu cedare vaginală
Portuguese: Włoska 1
Romanian: z o.o. ul. Włoska 1
Portuguese: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungria
Romanian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Portuguese: Luxemburgo Gedeon Richter Plc.
Romanian: Luxemburg Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol BIOGARAN 60/15
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 60/15
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol CRISTERS 60/15
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol CRISTERS 60/15
Portuguese: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Romanian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Portuguese: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Romanian: GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
Portuguese: 821 08 Bratislava
Romanian: 821 08 Bratislava Slovak republic
Portuguese: Dinamarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Danemarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: 821 02 Bratislava
Romanian: 821 02 Bratislava Slovak republic
Portuguese: Países Baixos Teva Nederland B.V.
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Portuguese: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol IDETECH 75/20
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/20
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol ARROW 60/15
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol ARROW 60/15
Portuguese: Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol IDETECH 75/30
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/30
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RANBAXY 75/30
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/30
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RANBAXY 75/20
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/20
Portuguese: Alemanha TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Romanian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Bélgica
Romanian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/20
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/20
Portuguese: Dinamarca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Romanian: Danemarca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/30
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/30
Portuguese: Dinamarca Gedeon Richter Plc.
Romanian: Danemarca Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Romanian: Alameda da Beloura
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Portuguese: Mikrogramm + 30
Romanian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol ZENTIVA 60/15
Romanian: Ethinylestradiol ZENTIVA 60/15
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol BIOGARAN 75/20
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 75/20
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol BIOGARAN 75/30
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 75/30
Portuguese: (carne e leite)
Romanian: (carne şi lapte)
Portuguese: O Combisyn recebeu autorização no Reino Unido a 30 de Janeiro de 2003 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
Romanian: Combisyn a fost autorizat în Regatul Unit la 30 ianuarie 2003 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: O pedido foi apresentado aos Estados-Membros Envolvidos ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Romanian: Cererea a fost înaintată statelor membre în cauză în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Portuguese: • A eficácia do Combisyn não foi confirmada,
Romanian: • eficacitatea Combisyn nu a fost confirmată;
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE e recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente no Estado-Membro de Referência.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că informaţiile prezentate în sprijinul cererii nu respectă articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente în statul membru de referinţă.
Portuguese: Os EstadosMembros Envolvidos consideraram que a autorização do Combisyn podia representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Romanian: Statele membre în cauză au considerat că autorizarea Combisyn poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor şi animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Portuguese: • O intervalo de segurança proposto para o Combisyn foi insuficientemente fundamentado,
Romanian: • timpul de aşteptare propus pentru Combisyn nu a fost justificat suficient;
Portuguese: Durante o procedimento, observou-se uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente à aplicabilidade da demonstração da bioequivalência sistémica para um medicamento com aplicação e acção locais, além de uma preocupação adicional quanto à adequação do intervalo de segurança proposto.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la aplicabilitatea demonstrării bioechivalenţei sistemice pentru un produs cu acţiune locală şi aplicare locală, precum şi la un motiv de îngrijorare suplimentar legat de caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Combisyn.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Combisyn.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Portuguese: O requerente apresentou dados comparativos sobre a viscosidade entre a "antiga" e a "nova" formulação do Combisyn.
Romanian: Solicitantul a prezentat date comparative referitoare la vâscozitate între formula „veche" şi cea „nouă" de Combisyn.
Portuguese: Devem ser fornecidos dados clínicos adequados para confirmar a eficácia do Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Romanian: Trebuie prezentate date clinice corespunzătoare pentru a confirma eficacitatea produsului Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Portuguese: Uma questão adicional revista pelo CVMP consistiu numa alteração da formulação do Combisyn durante o desenvolvimento para aumentar a estabilidade do medicamento, que foi identificada como afectando potencialmente a libertação das substâncias activas do medicamento para o tecido.
Romanian: O altă problemă examinată de CVMP a fost modificarea formulei de Combisyn în timpul dezvoltării pentru a mări stabilitatea produsului, problemă identificată drept factor care poate afecta eliberarea substanţelor active din produs în ţesut.
Portuguese: Ao preparar a abordagem utilizada para investigar a semelhança em termos de eficácia no que respeita ao Combisyn, o requerente não realizara estudos clínicos comparativos, dado que se previa que tais estudos clínicos não seriam suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre o Combisyn e o medicamento de referência.
Romanian: La pregătirea abordării utilizate pentru investigarea similarităţii în materie de eficacitate pentru Combisyn, solicitantul nu a urmărit să desfăşoare studii clinice comparative, întrucât se anticipa că studiile clinice nu vor fi suficient de sensibile pentru a detecta diferenţe între Combisyn şi produsul de referinţă.
Portuguese: Foram realizados três estudos farmacocinéticos comparativos com o Combisyn e o medicamento de referência, todos com um desenho cruzado de dois períodos.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii farmacocinetice comparative cu Combisyn şi produsul de referinţă, toate cu structură încrucişată formată din două perioade.
Portuguese: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (doravante referido como Combisyn) é uma suspensão intramamária contendo amoxicilina (sob a forma de amoxicilina tri-hidrato), ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) e prednisolona.
Romanian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (denumit în continuare Combisyn) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat), acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) şi prednisolon.
Portuguese: Co. Down, BT35 6JP
Romanian: Down, BT35 6JP
Portuguese: Concluiu-se que, apesar de o Combisyn ter demonstrado ser similar ao medicamento de referência em termos de formulação, tamanhos de partículas e viscosidade, esse facto só pode ser considerado de suporte neste caso, não podendo substituir os estudos clínicos para demonstrar a eficácia.
Romanian: S-a concluzionat că, deşi s-a demonstrat similaritatea Combisyn cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula, mărimea particulelor şi vâscozitatea, aceasta ar putea fi considerată doar o dovadă auxiliară în cazul de faţă şi nu ar putea ţine locul studiilor clinice pentru demonstrarea eficacităţii.
Portuguese: O Combisyn apresenta-se sob a forma de seringas de dose unitária como uma suspensão oleosa a ser administrada por via intramamária.
Romanian: Combisyn se prezintă în seringi cu doză unitară sub formă de suspensie uleioasă care se administrează pe cale intramamară.
Portuguese: O requerente defendeu ainda que a formulação do Combisyn era suficientemente semelhante ao medicamento de referência para permitir uma isenção da necessidade de apresentação de dados in vivo.
Romanian: Solicitantul a afirmat, de asemenea, că formula Combisyn este suficient de similară cu cea a produsului de referinţă pentru a permite o derogare de la necesitatea de a prezenta date in vivo.
Portuguese: O Combisyn destina-se ao tratamento de mastite em vacas lactantes causada pelos principais agentes patogénicos que normalmente existem no úbere de bovino (Staphylococci, Streptococci e Escherichia coli).
Romanian: Combisyn este destinat pentru tratamentul bovinelor aflate în perioada de lactaţie cu mastită cauzată de agenţi patogeni majori care apar frecvent în ugerul bovin (Staphylococci, Streptococci şi Escherichia coli).
Portuguese: Os resultados dos estudos sobre o leite demonstraram que as concentrações das substâncias activas foram semelhantes às do medicamento de referência após a perfusão intramamária do Combisyn, apesar de se constatar a existência de uma substancial variabilidade inter-quartos e inter-animais relativamente a cada um dos parâmetros farmacocinéticos medidos.
Romanian: Rezultatele studiilor cu lapte au demonstrat că, în urma perfuziei intramamare cu Combisyn, concentraţiile de substanţe active au fost similare cu cele ale produsului de referinţă, deşi s-a observat că există o variabilitate considerabilă între sferturile de uger şi animale pentru fiecare din parametrii farmacocinetici măsuraţi.
Portuguese: Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Romanian: Down, BT35 6JP Northern Ireland