FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that NexGard's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NexGard sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
French: Étant donné que les parasites doivent avoir commencé à se nourrir sur le chien pour être tués par le médicament, le risque de transmission des maladies dont ils pourraient être infectés ne peut être exclu.
English: Further information on NexGard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
French: De plus amples informations sur NexGard sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
English: Other information about NexGard
French: Autres informations relatives à NexGard
English: NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
French: NexGard tue les puces en 8 heures et les tiques en 48 heures.
English: Afoxolaner kills parasites by causing an over-stimulation of their nervous system.
French: L'afoxolaner tue les parasites en provoquant une surstimulation de leur système nerveux.
English: The effectiveness of NexGard was investigated in both laboratory and field studies.
French: L'efficacité de Nexgard a été examinée dans le cadre d'études de laboratoire et de terrain.
English: For more information about using NexGard, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de NexGard, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: The blister with the remaining chewable tablets should be returned into the carton.
French: La plaquette thermoformée avec les comprimés à mâcher restants doit être replacée dans le carton.
English: Why is NexGard authorised in the EU?
French: Pourquoi NexGard est-il autorisé dans l'UE?
English: In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
French: Afin d'être exposées à la substance active, les puces et les tiques doivent être présentes sur la peau du chien et avoir commencé à se nourrir de son sang.
English: NexGard reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spoton medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
French: Nexgard a réduit le nombre de puces et de tiques d'au moins 98 % et a s'est montré au moins aussi efficace qu'un médicament spot-on contenant du pyriprole (un autre médicament contre les puces et les tiques).
English: The active substance in NexGard, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
French: La substance active de NexGard, l'afoxolaner, agit comme un «ectoparasiticide».
English: An overview of NexGard and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de NexGard et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA), a substance which conveys messages between nerves (neurotransmitter).
French: Il bloque la circulation normale des particules de chlorure chargées (ions) qui entrent dans les cellules nerveuses et qui en sortent, notamment celles qui font intervenir l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), une
English: What benefits of NexGard have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de NexGard démontrés au cours des études?
English: In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with NexGard was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
French: Dans une étude de terrain de l'UE portant sur 146 chiens infestés de puces et/ou de tiques, un traitement unique avec Nexgard était efficace dans le traitement des infestations par les puces et les tiques chez le chien, pendant une période allant jusqu'à 30 jours après le traitement.
English: NexGard is a medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
French: Nexgard est un médicament utilisé pour traiter les infestations par les puces et les tiques, ainsi que la gale démodectique et sarcoptique (infestations de la peau causées par deux types d'acariens différents) chez les chiens.
English: What are the risks associated with NexGard?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NexGard?
English: NexGard reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
French: Nexgard a réduit le nombre d'acariens vivants de 97 % après 56 jours de traitement, et de 98 % après 84 jours de traitement.
English: NexGard is given as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
French: NexGard est administré sous la forme d'une tablette de la puissance appropriée au poids du chien.
English: NexGard is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
French: NexGard est disponible sous forme de comprimés à croquer dans quatre dosages différents pour une utilisation chez des chiens de poids différents.
English: NexGard reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
French: Nexgard a réduit le nombre d'acariens vivants de 96 % après 28 jours de traitement, et de 100 % après 56 jours de traitement.
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
French: Cela signifie qu'il tue les parasites, tels que les puces, les tiques et les acariens, qui vivent sur la peau ou dans la fourrure des animaux.
English: NexGard contains the active substance afoxolaner.
French: NexGard contient le principe actif afoxolaner.
English: A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard.
French: Une troisième étude de terrain menée dans l'UE a porté sur 38 chiens souffrant de gale sarcoptique qui ont été traités une fois par mois pendant deux mois avec Nexgard.
English: A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard.
French: Une deuxième étude de terrain a été menée à l'échelle de l'UE sur 31 chiens atteints de gale démodectique, qui ont été traités 3 fois par mois avec Nexgard.
English: What is NexGard and what is it used for?
French: Qu'est-ce que NexGard et dans quel cas est-il utilisé?
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and
French: Cela a pour effet une activité incontrôlée du système nerveux, puis la paralysie et la mort des puces, des tiques et des acariens.
English: How is NexGard used?
French: Comment NexGard est-il utilisé?
English: How does NexGard work?
French: Comment NexGard agit-il?
English: These patients should be monitored closely.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
English: > 3 hours to ≤ 7 days
French: > 3 heures à ≤ 7 jours
English: It will be given to you into your vein over 10 minutes.
French: Il sera administré dans votre veine en 10 minutes.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
French: AUTRE MISE EN GARDE SPECIALE, SI NECESSAIRE
English: Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 06 September 2015
French: Date de première autorisation : 1er septembre 2010 Date de dernier renouvellement : 6 septembre 2015
English: If you are given more BRINAVESS than you should
French: Si vous avez reçu plus de BRINAVESS que vous n'auriez dû
English: Information on how to prepare the solution is available at the end of this leaflet.
French: Des informations sur la préparation de la solution figurent à la fin de cette notice.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour le nouveau-né ou le jeune enfant ne peut être exclu.
English: Efficacy versus amiodarone (AVRO)
French: Efficacité versus amiodarone (AVRO) :
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Its use in these patients is not recommended.
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
English: The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
French: La dose de BRINAVESS que vous pourrez recevoir dépendra de votre poids.
English: Other medicines and BRINAVESS
French: Autres médicaments et BRINAVESS
English: †Cochran-Mantel-Haenszel test
French: † Test de Cochran-Mantel-Haenszel
English: (see sections 4.4 Hypotension, Congestive Heart Failure).
French: (voir rubrique 4.4, paragraphes Hypotension, Insuffisance cardiaque congestive).
English: Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients.
French: Globalement, BRINAVESS a été efficace chez 70,2 % (1 359/1 936) de ces patients.
English: The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012.
French: L'entreprise commencera à inclure cette liste d'instructions de pré-perfusion dans les boites conditionnées sur le site de conditionnement le plus tôt possible mais au plus tard le 15 novembre 2012.
English: ACT III BRINAVESS Placebo P-Value† BRINAVESS Placebo P-Value†
French: ACT III BRINAVESS Placebo Valeur P† BRINAVESS Placebo Valeur P†
English: Variations of colour within this range do not affect potency.
French: Les variations de couleur dans cette gamme n'affectent pas l'activité du produit.
English: In general, bradycardia responded well to discontinuation of treatment and/or administration of atropine.
French: En général, la bradycardie a bien répondu à l'arrêt du traitement et/ou à l'administration d'atropine.
English: Very common: Dysgeusia
French: Très fréquent : dysgueusie
English: Talk to your doctor before using BRINAVESS if you have any of the following problems:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser BRINAVESS si vous souffrez de l'un des problèmes suivants :
English: Read all steps before administration.
French: Lire toutes les étapes de préparation avant l'administration.
English: • Bradycardia
French: • Bradycardie
English: Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg.
French: Le vernakalant est distribué largement et rapidement dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 2 l/kg.
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machinery after receiving BRINAVESS.
French: En cas d'étourdissements, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines après avoir reçu BRINAVESS.
English: • the electrical activity of your heart (uncommon)
French: • l'activité électrique de votre cœur (peu fréquent).
English: In the performed clinical studies, the additive effect of the second dose, if any, cannot be independently established.
French: Dans les études cliniques qui ont été menées, l'effet additif de la seconde dose, s'il existe, ne peut pas être établi de façon indépendante.
English: • pain in your mouth or throat
French: • douleurs dans la bouche ou la gorge
English: Your doctor may decide to stop the infusion if he observes any of the following abnormal changes of:
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter la perfusion s'il observe des modifications anormales suivantes de :
English: Studies in animal have shown malformations after repeated oral exposure (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des malformations après une exposition orale répétée (voir rubrique 5.3).
English: Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated.
French: Les doses cumulées supérieures à 565 mg n'ont pas été évaluées.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: Step 3: Inspection of the solution
French: Etape 3 : contrôle visuel de la solution
English: Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg?
French: Le patient a-t-il une pression artérielle systolique < 100 mm Hg ?
English: Patients who did not respond to treatment were managed by the physician using standard care.
French: Les patients qui n'avaient pas répondu au traitement ont été pris en charge par le médecin selon la pratique habituelle.
English: No formal interaction studies have been undertaken with vernakalant injection.
French: Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée avec le vernakalant, solution injectable.
English: Does the patient have hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients?
French: Le patient a-t-il une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ?
English: The Marketing Authorisation Holder shall provide a check list in each pack, the text of which is included in Annex IIIA.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir une liste d'instruction dans chaque boîte, dont le texte est inclus dans l'Annexe IIIa.
English: If you think that you may have been given too much BRINAVESS, tell your doctor straight away.
French: Si vous pensez que vous pouvez avoir reçu une dose trop importante de BRINAVESS, informez-en immédiatement votre médecin.
English: BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below:
French: BRINAVESS NE DOIT EN AUCUN CAS être administré à un patient pour lequel un OUI a été répondu à l'une des questions ci-dessous :
English: • certain heart diseases involving the heart muscle, lining that surrounds the heart and a severe narrowing of the heart valves
French: • certaines maladies de cœur impliquant le muscle cardiaque, la membrane qui entoure le cœur et un rétrécissement sévère des valves cardiaques,
English: Educational material for healthcare professionals Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
French: Matériel pédagogique pour le Professionnel de Santé Résumé des Caractéristiques du Produit, Notice et Etiquetage
English: The osmolality of the medicinal product is controlled between the following range: 270-320 mOsmol/kg
French: L'osmolalité du médicament est contrôlée dans l'intervalle de 270-320 mOsmol/kg.
English: By 90 minutes after the start of infusion, this difference was reduced to 8.1 msec.
French: 90 minutes après le début de la perfusion, cette différence n'était plus que de 8,1 ms.
English: These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting.
French: Ces réactions sont survenues pendant ou peu après la perfusion, ont été transitoires et ont rarement été un facteur limitant pour le traitement.
English: There are no data from the use of vernakalant hydrochloride in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du chlorhydrate de vernakalant chez la femme enceinte.
English: There is no experience on the use of BRINAVESS in children and adolescents less than 18 years of age; therefore its use is not recommended.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de BRINAVESS chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans. Par conséquent, son utilisation est déconseillée.
English: However, blockade of cationic currents, including hERG channels and cardiac voltage-dependent sodium channels, which are present in the ventricles has been documented.
French: Cependant, un blocage des courants cationiques, incluant les canaux hERG et les canaux sodiques cardiaques voltage-dépendants, qui sont présents dans les ventricules, a été documenté.
English: Pharmacodynamics effects
French: Effets pharmacodynamiques
English: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
French: Geodis Logistics Netherlands B.V.
English: A pre-infusion checklist is provided with the medicinal product.
French: Une liste d'instructions de pré-perfusion est fournie avec le médicament.
English: Table 1: Adverse reactions with BRINAVESS *
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés avec BRINAVESS *
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes (available vial sizes to be inserted locally).
French: BRINAVESS peut être disponible dans différentes tailles de flacons (Présentations disponibles à renseigner localement).
English: If such signs develop, with or without symptomatic hypotension or bradycardia, the infusion should be stopped immediately.
French: En cas d'apparition de ces signes, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatique, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
English: Before giving you this medicine, your doctor will decide whether to test your blood to see how well it clots and also to see your potassium level.
French: Avant de vous administrer ce médicament, votre médecin déterminera si des analyses de sang sont nécessaires pour savoir si votre sang coagule correctement et déterminer votre taux de potassium.
English: What BRINAVESS is and what it is used for
French: Qu'est-ce que BRINAVESS et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other antiarrhythmics class I and III; ATC code: C01BG11.
French: Classe pharmacothérapeutique: Thérapie cardiaque, autres antiarythmiques classes I et III ; code ATC : C01BG11.
English: The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml.
French: La fraction libre de vernakalant dans le sérum humain est de 53-63 % dans l'intervalle de concentrations de 1-5 µg/ml.
English: If your heart beat has not returned to normal 15 minutes after the end of your first dose, you may be given a second dose.
French: Si votre rythme cardiaque n'est pas redevenu normal 15 minutes après la fin de l'administration de la première dose, vous pourrez recevoir une seconde dose.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vernakalant in all subsets of the paediatric population in atrial fibrillation (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne du médicament n'a pas requis d'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le vernakalant dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une fibrillation auriculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: BRINAVESS may not work in treating some other kinds of abnormal heart rhythms, however your doctor will be familiar with these.
French: BRINAVESS peut ne pas être efficace dans le traitement de certaines autres formes d'anomalies du rythme cardiaque, mais votre médecin en est informé.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you use this medicine.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: If you have very low blood pressure or slow heart rate or certain changes in your ECG while using this medicine, your doctor will stop your treatment.
French: Si vous présentez une tension artérielle très basse, un rythme cardiaque lent ou certaines modifications de l'ECG pendant que vous recevez ce médicament, votre médecin arrêtera le traitement.
English: It is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
French: Il est préférable d'éviter d'utiliser BRINAVESS pendant la grossesse.
English: Clear and colourless to pale yellow solution with a pH of approximately 5.5.
French: Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH 5,5 environ.
English: What BRINAVESS is and what it is used for What you need to know before you use BRINAVESS How to use BRINAVESS
French: Qu'est-ce que BRINAVESS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRINAVESS Comment utiliser BRINAVESS
English: There was no meaningful difference when stratifying the analysis by therapeutic indication (i.e. non-surgery and post-cardiac surgery patients).
French: Il n'a pas été trouvé de différence significative dans la stratification des analyses par indication thérapeutique (c'est-à-dire en l'absence d'intervention chirurgicale et après une chirurgie cardiaque).
English: Other diseases and conditions not studied
French: Autres pathologies et affections non étudiées
English: Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur are presented in section 4.
French: La rubrique 4 contient des informations détaillées sur les avertissements et les précautions se rapportant aux effets indésirables susceptibles de se produire.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour obtenir des instructions sur la dilution du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
English: Median time to conversion to SR as reported among all patients who, as per the investigator judgement, converted to SR was 12 minutes and in most of the treatment episodes (60.4%) only one infusion was administered.
French: Le temps médian du retour au RS reporté parmi tous les patients qui, d'après le jugement de l'investigateur, sont retournés en RS était de 12 minutes et dans la plupart des épisodes de traitement (60.4 %) seulement une perfusion a été administrée.
English: Vernakalant has a minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Le vernakalant a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: BRINAVESS contains sodium
French: BRINAVESS contient du sodium.
English: There are no clinical data on repeat doses after the initial and second infusions.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant une administration de doses répétées après la première et la seconde perfusion.
English: These effects, seen within 24 hours of being given BRINAVESS, should pass quickly, however, if they do not you should consult your doctor.
French: En général, ces effets, observés dans les 24 heures qui suivent l'administration de BRINAVESS, disparaissent rapidement, cependant, dans le cas contraire, consultez votre médecin.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du BRINAVESS pendant la grossesse.
English: • if you have had new or worsening chest pain (angina) diagnosed by your doctor as an acute coronary syndrome in the last 30 days or you have had a heart attack in the last 30 days
French: • si vous avez présenté des douleurs dans la poitrine nouvelles ou plus intenses (angor, ou angine de poitrine) diagnostiquées par votre médecin comme un syndrome aigu coronarien au cours des 30 derniers jours ou si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 30 derniers jours,
English: This medicine does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
English: One patient who received 3 mg/kg of vernakalant over 5 minutes (instead of the recommended 10 minutes) developed haemodynamically stable wide complex tachycardia which resolved without sequelae.
French: Un patient qui avait reçu 3 mg/kg de vernakalant en 5 minutes (au lieu de la durée recommandée de 10 minutes) a développé une tachycardie à complexe large hémodynamiquement stable qui s'est résolue sans séquelles.
English: The Cmax and AUC were dose proportional between 0.5 mg/kg and 5 mg/kg.
French: La Cmax et l'ASC sont proportionnelles à la dose entre 0,5 mg/kg et 5 mg/kg.