FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in pigs and poultry when used with the posologies mentioned.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre kolistín sa teda považoval za pozitívny na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade ošípaných a hydiny, keď sa použil v uvedenom dávkovaní.
English: IU/kg BW/day, for 3 days (equivalent to 0.06 ml of Colistop Solution /kg BW /day, for 3 consecutive days)
Slovak: IU/kg telesnej hmotnosti/deň počas 3 dní (to zodpovedá 0,06 ml prípravku Colistop Solution na kg telesnej hmotnosti/deň počas 3 po sebe nasledujúcich dní)
English: Pigs: meat: 1 day
Slovak: Ošípané: mäso: 1 deň
English: Orally via drinking water.
Slovak: Perorálne v pitnej vode.
English: The use of colistin sulfate for the treatment non-invasive E. coli in calves and lambs is considered wellestablished.
Slovak: Použitie kolistín sulfátu na liečbu infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade teliat a jahniat sa považuje za osvedčené.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION To be administered orally.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
English: Colistin (as colistin sulfate)
Slovak: Kolistín (vo forme kolistín sulfátu)
English: For calves, lambs and pigs the recommended dose is 100 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Slovak: V prípade teliat, jahniat a ošípaných je odporúčaná dávka 100 000 IU kolistínu na kilogram telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
English: Calves, Lambs, Porcine: 100 000 UI/kg/day Poultry: 75 000 UI/kg/day
Slovak: Teľatá, jahňatá, ošípané: 100 000 UI/kg/deň Hydina: 75 000 IU/kg/deň
English: For 3 consecutive days.
Slovak: Počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused non-invasive E. coli infections in calves and lambs with the recommended dose of 100 000 IUper kg body weight daily.
Slovak: Teda pomer prínosu a rizika pre kolistín sa považoval za pozitívny pre liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade teliat a jahniat pri odporúčanej dávke 100 000 IU na kg telesnej hmotnosti denne.
English: Chicken: 1 day
Slovak: Kurčatá: 1 deň
English: Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli.
Slovak: Ak je to vhodné, vypustiť výrok o liečbe gastrointestinálnych infekcií iných, ako sú infekcie zapríčinené mikroorganizmom E. coli.
English: Cattle (calves), sheep (lambs), swine and chickens
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá), ovce (jahňatá), ošípané
English: In summary the CVMP considered that there was sufficient information to support the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin, when administered at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs, pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Slovak: Výbor CVMP teda usúdil, že existujú dostatočné informácie na podporu liečby gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli citlivým na kolistín, keď sa podáva v dávke 100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne teľatám, jahňatám, ošípaným, a v dávke 75 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne hydine, počas 3 - 5 dní po sebe nasledujúcich dní.
English: • the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of calves, lambs and pigs when administered with dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five days;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že ochranná lehota jeden deň je dostatočná pre jedlé tkanivá a odrezky teliat, jahniat a ošípaných, keď sa liek podáva v dávke 100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne počas troch až piatich dní,
English: 08503 GURB - VIC (Barcelona) Spain
Slovak: GURB - VIC (Barcelona)
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 - 5 days
Slovak: Perorálne podanie (v pitnej vode): 3 - 5 dni
English: Virbac S.A.
Slovak: Francúzsko Virbac S.A.
English: Other birds: 7 days,
Slovak: Iné vtáky: 7 dní,
English: Meat: 7 days
Slovak: Mäso: 7 dní
English: Pigs: meat and offals 1 day.
Slovak: Ošípané: mäso a odrezky 1 deň.
English: Meat and offal: Pigs and chicken broilers: 2 days.
Slovak: Ošípané a kurčatá brojlery: 2 dni.
English: Eggs: 1 day
Slovak: Vajcia: 1 deň
English: To support the established withdrawal periods eight residue depletion studies in calves, pigs and chickens were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders.
Slovak: Žiadateia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na podporu stanovených ochranných lehôt osem štúdií skúmajúcich vyčerpanie rezíduí v prípade teliat, ošípaných a kurčiat.
English: Pigs: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days
Slovak: Ošípané: 0,50 ml produktu na 10 kg telesnej hmotnosti denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 consecutive days
Slovak: Perorálne podanie (v pitnej vode): 3 po sebe nasledujúce dni
English: Daily for three consecutive days.
Slovak: Denne počas troch po sebe nasledujúcich dní.
English: • the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of poultry and zero days for eggs when administered at a dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five consecutive days;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že ochranná lehota jeden deň je dostatočná pre jedlé tkanivá a odrezky hydiny, a žiadna ochranná lehota pre vajcia, keď sa liek podáva v dávke 75 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne počas troch až piatich dní nasledujúcich po sebe,
English: For poultry the recommended dose is 75 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Slovak: V prípade hydiny je odporúčaná dávka 75 000 IU kolistínu na kilogram telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Slovak: UVIESŤ V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH
English: INN Strength Pharmaceutical form
Slovak: Názov lieku INN Sila
English: Birds: 7 days
Slovak: Vtáky: 7 dní
English: Pigs - 102,500 IU/kg BW every 12 hours, for 3 days (equivalent to 0.5 ml of Colistop Solution /10 kg BW every 12 hours, for 3 consecutive days).
Slovak: Ošípané - 102 500 IU/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní (to zodpovedá 0,5 ml prípravku Colistop Solution na 10 kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 po sebe nasledujúcich dní).
English: daily or 0,25 ml/1 litre water
Slovak: Hydina: 75 000 IU/kg/deň alebo 0,25 ml/1 liter vody
English: Oral administration (drinking water or milk replacer) treatment: 3 - 4 days
Slovak: Perorálne podanie (v pitnej vode alebo ako náhrada mlieka): 3 - 4 dni
English: Recommended dose
Slovak: A SPÔSOB PODANIA LIEKU
English: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Slovak: Ceva Animal Health Slovakia, spol. s.r.o.
English: For 3-5 days
Slovak: Počas 35 dní
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 days
Slovak: Perorálne podanie (v pitnej vode): 3 dni
English: Pigs: 50 000 IU/kg of body weight, i.e. 0.25 ml Colivet Solution per 10 kg of body weight twice daily for 3-5 consecutive days.
Slovak: Ošípané: 50 000 IU/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,25 ml prípravku Colivet Solution na 10 kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
English: Broilers and layers: 1 day
Slovak: Brojlery a nosnice: 1 deň
English: Pigs: 1 day
Slovak: Ošípané: 1 deň
English: Calves, Lambs: meat and offals 7 days.
Slovak: Teľatá, jahňatá: mäso a odrezky 7 dní.
English: Chicken and laying hen: 2 days
Slovak: Kurčatá a nosnice: 2 dni
English: DIVASAFARMAVIC, S.A. Ctra.
Slovak: DIVASAFARMAVIC, S.A.
English: Poultry: 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Slovak: Hydina: 37,5 ml produktu na tonu telesnej hmotnosti denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
English: Chickens and egg laying hens: 1 day
Slovak: Kurčatá a sliepky nesúce vajcia: 1 deň
English: 50000 IU/kg bw given twice daily
Slovak: 50 000 IU/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne
English: Pigs: 100 000 IU/kg/day
Slovak: Ošípané: 100 000 UI/kg/deň
English: Poultry: meat and eggs: 1 day
Slovak: Hydina: mäso a vajcia: 1 deň
English: Meat: 1 days
Slovak: Mäso: 1 deň
English: Pigs: 5 days Poultry: 3 days Eggs: do not use in animals from which eggs are produced for human consumption
Slovak: Ošípané: 5 dní Hydina: 3 dni Vajcia:
English: Edible tissues: 1 day
Slovak: Jedlé tkanivá: 1 deň
English: Meat and offal: pigs 1 day
Slovak: Mäso a odrezky: ošípané 1 deň
English: Meat and offals: 7 days.
Slovak: Mäso a odrezky: 7 dní.
English: Oral solution Pigs, Broilers
Slovak: Ošípané, brojlery
English: Other birds: 7 days
Slovak: Iné vtáky: 7 dní
English: Calves, Lambs: Meat and offals: 7 days.
Slovak: Teľatá, jahňatá: Mäso a odrezky: 7 dní.
English: Calf, Pig: 0.25 ml product/10 kg bw twice daily for 3-4 days
Slovak: Teľatá, ošípané: 0,25 ml produktu/10 kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 3 - 4 dní
English: Broilers chickens: 7 days
Slovak: Brojlery, kurčatá: 7 dní
English: Lamb: 7 days Eggs: Zero days
Slovak: Jahňatá: 7 dní Vajcia:
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Slovak: Odporúčané dávkovanie Ochranná (-é) lehota (-y)
English: Pigs: 100.000 I.U.
Slovak: Ošípané: 100 000 IU
English: Eggs: Zero days Not permitted for use in animals producing milk for human consumption
Slovak: Nie je určený na použitie v prípade zvierat produkujúcich mlieko na ľudský konzum.
English: Calf: 3 days
Slovak: Teľatá: 3 dni
English: Poultry: 75 000 IU/kg/day
Slovak: Hydina: 75 000 IU/kg/deň
English: Chicken: 75 000 IU colistin per kg per day (0,37 ml of Colivet per 10 kg twice a day) Pig: 50 000 IU of colistin per kg twice a day( 0,25 ml Colivet per 10 kg twice a day).
Slovak: Kurčatá: 75 000 IU kolistínu na kg denne (0,37 ml prípravku Colivet na 10 kg dvakrát denne)
English: Meat and offal: 1 day
Slovak: Mäso a odrezky: 1 deň
English: Pigs: 102500 UI /Kg bw /12 hours
Slovak: Perorálne Ošípané: 102 500 UI/kg telesnej hmotnosti/12 hodín Vtáky: 123 000 UI/kg telesnej hmotnosti/12 hodín
English: Calves Lambs Pigs Poultry
Slovak: Teľatá Ošípané Hydina
English: Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Slovak: Hydina: 75 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní perorálne, t. j. 37,5 ml produktu na 10 kg telesnej hmotnosti denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
English: Other Poultry: meat and offals - 7 days.
Slovak: Iná hydina: mäso a odrezky - 7 dní.
English: Meat and offal: 7 days
Slovak: Mäso a odrezky: 7 dní
English: Oral solution Pigs Poultry (broilers chickens)
Slovak: Ošípané Hydina (brojlery, kurčatá)
English: Meat: calves2 days
Slovak: Mäso: teľatá2 dni
English: Oral solution Pigs Chicken (broilers)
Slovak: Ošípané Kurčatá (brojlery)
English: Broilers and laying hens: 1 day,
Slovak: Brojlery a nosnice: 1 deň,
English: Pigs: 100 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Slovak: Ošípané: 100 000 IU kolistínu/kg telesnej hmotnosti/deň, t. j. 0,50 ml produktu/10 kg telesnej hmotnosti/deň počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
English: Chicken, Laying hen: 37,5 ml product /ton of living weight dissolved in drinking water for 3 days.
Slovak: Kurčatá, nosnice: 37,5 ml produktu/tonu živej hmotnosti,
English: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day
Slovak: Hydina: 75 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne, t. j. 37,5 ml produktu na 10 kg telesnej hmotnosti denne
English: Other Poultry: Meat and offals: 7 days.
Slovak: Iná hydina: mäso a odrezky: 7 dní.
English: Germany Divasa-Farmavic S.A.
Slovak: Nemecko Divasa-Farmavic S.A.
English: Broilers: 75 000 IU colistin per kg of bodyweight (i.e. 0.37 ml of product per 10 kg of bodyweight per day for 3-5 days via drinking water)
Slovak: 0,37 ml produktu na 10 kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 dní prostredníctvom pitnej vody)
English: Romania
Slovak: Rumunsko Franvet
English: per day, i.e. 37,5 ml of product per 1 tone of body weight/day
Slovak: 37,5 ml produktu/1 tonu
English: 75000 IU/kg bw/day
Slovak: 75 000 IU/kg telesnej hmotnosti/deň
English: Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days.
Slovak: Ošípané: 100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne, t. j. 0,50 ml produktu na 10 kg telesnej hmotnosti denne
English: Pigs: Meat and offals: 1 day.
Slovak: Mäso a odrezky: 1 deň.
English: UI/kg b.w/ day equivalent to 0,5 ml/10 kg b.w./day Poultry: 100.000 UI/kg b.w./day equivalent to 0,5 ml/litre drinking water/day
Slovak: UI/kg telesnej hmotnosti/deň, čo zodpovedá 0,5 ml/10 kg telesnej hmotnosti/deň Hydina: 100 000
English: colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,37 ml of product /10 kg b.w.twice daily for 3 - 5 days Pigs: 50000 I.U colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,25 ml of product/10 kg b.w.
Slovak: Kurčatá: 75 000 IU kolistínu/1 kg telesnej hmotnosti/deň počas 3 - 5 dní (0,37 ml produktu/10 kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 3 - 5 dní
English: or 0,25 ml of product/ 10 kg b.w Poultry: 75.000 I.U./kg /day or 0,25 ml/1 litre water
Slovak: Teľatá, jahňatá: 50 000 IU/kg telesnej hmotnosti alebo 0,25 ml/10 kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, ráno a večer Hydina: 75 000 IU/kg telesnej hmotnosti denne alebo 0,25 ml/1 liter vody
English: of colistin sulfate /1kg b.w./day, i.e. 0,05 ml of product/ kg of body weight /day
Slovak: Ošípané: 100 000 IU kolistín sulfátu/1kg telesnej hmotnosti/deň, t. j. 0,05 ml produktu/ kg telesnej hmotnosti/deň Hydina: 100 000 kolistín sulfátu/1kg telesnej hmotnosti/deň, t. j. 0,05 ml
English: Lithuania Divasa-Farmavic S.A.
Slovak: Maďarsko Divasa-Farmavic S.A.
English: Oral solution Pigs Birds (Chicken)
Slovak: Ošípané Vtáky (Kurčatá)
English: Belgium Divasa-Farmavic S.A.
Slovak: Bulharsko Divasa-Farmavic S.A.
English: Pigs: 50 000 IU colistine sulfate/kg b.w.
Slovak: Ošípané: 50 000 IU kolistín sulfátu/kg telesnej hmotnosti (0,25 ml produktu/10 kg telesnej hmotnosti)
English: s.r.o.
Slovak: Rumunsko S.C.
English: Meat and offals: Calves and lambs: 7 days
Slovak: Teľatá a jahňatá: 7 dní
English: Orally
Slovak: Perorálne.
English: Meat and offals: Pigs: 0 day
Slovak: Mäso a odrezky: Ošípané: Bez ochrannej lehoty
English: Poultry: 0,03 ml/kg b.w/day Pigs: 0,5 ml/ 10 kg b.w.
Slovak: Ošípané: 100 000 IU kolistínu/kg telesnej hmotnosti/deň, t. j. 0,50 ml produktu/10 kg telesnej
English: IU of colistin / kg bw/day divided in two identical doses, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Slovak: Teľatá a jahňatá: 100 000 IU kolistínu/kg telesnej hmotnosti/deň, rozdelené v dvoch rovnakých dávkach, t. j. 0,50 ml produktu/10 kg telesnej hmotnosti/deň, počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
English: Administration is by the oral route via drinking water.
Slovak: Podáva sa perorálne v pitnej vode.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VETERINARY MEDICINAL FORMULATIONS CONTAINING COLISTIN SULFATE AT 2 000 000 IU/ML AND INTENDED FOR ADMINISTRATION VIA DRINKING WATER TO CALVES, LAMBS, PIGS AND POULTRY SPECIES
Slovak: V DÁVKE 2 000 000 IU/ML URČENÝCH NA PODÁVANIE PROSTREDÍCTVOM PITNEJ VODY TEĽATÁM, JAHŇATÁM, OŠÍPANÝM A HYDINE
English: Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e.
Slovak: Ošípané: 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti/deň
English: • the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložili žiadne údaje ani argumentáciu na podporu nároku “…na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených druhom salmonela…” v prípade teliat, jahniat, ošípaných alebo hydiny; keďže chýbajú všetky takéto údaje, usudzuje sa, že toto použitie môže predstavovať riziko pre verejné zdravie a zdravie zvierat, pretože liečba by mohla spôsobiť problémy s detekciou baktérií bez úplnej likvidácie infekcie/kolonizácie, a viedla by k prežívaniu zoonotických organizmov v telách liečených zvierat a v životnom prostredí a k oddialeniu účinnej likvidácie;
English: Poultry: 75 000 IU /kg bw/day
Slovak: Vtáky: 75 000 IU/kg telesnej hmotnosti/deň
English: Broiler and laying, hens: 1 day.
Slovak: Brojlery a nosnice: 1 deň.
English: Sogeval
Slovak: lehoty
English: Chickens: 75 000 IU colistine sulfate/kg b.w.
Slovak: Hydina: 75 000 IU kolistínu/kg telesnej hmotnosti/deň, t. j.
English: Poultry: 75 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 37,5 ml of product /1 tone bw/day for 3 consecutive days.
Slovak: Hydina: 75 000 IU kolistínu (vo forme sulfátu)/1kg telesnej hmotnosti denne, t. j. 37,5 ml produktu na 1 tonu telesnej hmotnosti/deň
English: Annex IV Condition to the marketing authorisation
Slovak: Príloha IV Podmienky povolenia na uvedenie na trh
English: Condition to the marketing authorisation
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
English: • Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016.
Slovak: • skrátenie cyklu predkladania správ PSUR z raz za 3 roky na raz za 6 mesiacov do roku 2016.
English: Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
Slovak: Termín predloženia záverečných správ zo štúdie: 31. decembra 2016.
English: The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh predložia plán riadenia rizík EÚ pre lieky v súlade so správnou praxou dohľadu EÚ, ktorý bude obsahovať nasledujúce opatrenia:
English: Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
Slovak: Termín predloženia záverečnej správy zo štúdie: 30. júna 2014;
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
English: First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013
Slovak: Prvé ukončenie zberu údajov (DLP) =
English: The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
Slovak: Štúdia sa takisto zameria na kvantifikáciu použitia mimo schválených indikácií, opis vzorov dávkovania a identifikáciu lekárskych špecializácií lekárov predpisujúcich cilostazol.
English: • Conduct of a drug utilization study to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
Slovak: • vykonanie štúdie o používaní lieku zameranej na opis charakteristík nových používateľov cilostazolu, trvania užívania cilostazolu a vzorov predčasného ukončenia liečby.
English: • The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí uskutočniť štúdiu o používaní lieku zameranú na vyhodnotenie účinnosti realizovaných opatrení na minimalizovanie rizika z hľadiska obmedzenia použitia mimo schválených indikácií a dodržiavania súhrnu charakteristických vlastností lieku predpisujúcimi lekármi.
English: Safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use should be submitted together with the 6-monthly PSURs.
Slovak: Spolu so 6-mesačnými správami PSUR sa majú predkladať správy o bezpečnosti zamerané na kardiovaskulárne nežiaduce udalosti, hemoragické nežiaduce udalosti a neschválené použitie.
English: EMA/283296/2017 EMEA/H/C/002706
Slovak: EMA/283296/2017
English: The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bretaris Genuair sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Slovak: Keďže antimuskarínové bronchodilatačné lieky môžu mať účinok na srdce a krvné cievy, spoločnosť bude pozorne sledovať kardiovaskulárne účinky lieku a uskutoční ďalšiu štúdiu u pacientov na identifikovanie akýchkoľvek potenciálnych rizík.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bretaris Genuair.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bretaris Genuair.
English: Bretaris Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Slovak: Liek Bretaris Genuair sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
English: The main measure of effectiveness was how Bretaris Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako liek Bretaris Genuair zlepšil nútený expiračný objem pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bretaris Genuair on 20 July 2012.
Slovak: Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bretaris Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
English: Therefore, the CHMP decided that Bretaris Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Bretaris Genuair sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bretaris Genuair.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bretaris Genuair.
English: The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Bretaris Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že v súvislosti s liekom Bretaris Genuair neexistujú žiadne vážne obavy o bezpečnosť, pričom vedľajšie účinky boli vratné a podobné vedľajším účinkom ostatných antimuskarínových bronchodilačných liekov.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta zo 100) sú sinusitída (zápal dutín), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
English: The most common side effects with Bretaris Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bretaris Genuair (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).