FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskās izstrādes programmas laikā veiktās analīzes, lai novērtētu daklizumaba potenciālo mijiedarbību ar potenciāli hepatotoksiskām zālēm, nav skaidri pierādījušas, ka pastāv paaugstināts aknu bojājumu risks, vienlaicīgi lietojot hepatotoksiskas zāles.
Lithuanian: Atlikus klinikinės plėtros programos analizes, skirtas įvertinti galimą daklizumabo sąveiką su galimai hepatotoksiškais medikamentais, paaiškėjo, kad nėra jokių aiškių padidintos kepenų pažeidimo rizikos įrodymų, kai kartu vartojami hepatotoksiški medikamentai.
Latvian: Turklāt būtu jāapsver ārstēšanas pārtraukšana, ja nav panākta adekvāta terapeitiska atbildes reakcija.
Lithuanian: Be to, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą daklizumabu, jeigu nėra adekvataus atsako į gydymą.
Latvian: Pirmajā periodiski atjaunināmajā ziņojumā par zāļu drošumu (PSUR) turklāt bija minēti četri klīnisko pārbaužu laikā konstatēti nopietnu aknu bojājumu gadījumi.
Lithuanian: Be to, pirmame periodiškai atnaujiname saugumo protokole (PSUR) buvo pranešta apie 4 sunkius kepenų pažeidimo atvejus.
Latvian: Atzīmēts arī, ka nesenajā letālajā gadījumā un vienā no izvērtētajiem Hy likumam atbilstošajiem gadījumiem ir ziņots par autoimūnu tiroidītu, tāpēc nav ieteicams sākt tādu pacientu ārstēšanu, kam anamnēzē ir vienlaicīgi autoimūni stāvokļi.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys, kad paskutiniu mirtinu atveju ir vienu iš Hy's law atvejų, buvo pranešta apie autoimuninį tiroiditą; todėl nerekomenduojama pradėti juo gydyti pacientų, sirgusių autoimuninėmis ligomis.
Latvian: Pašreizējais ieteikums attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, ko PRAC ir ieteikusi attiecībā uz daklizumabu, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem provizoriskajiem datiem.
Lithuanian: Esama rekomendacija susijusi tik su farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomenduotomis laikinosiomis priemonėmis daklizumabui, kurios buvo nustatytos tik pagal tuo metu turimus preliminarius duomenis.
Latvian: Tāpēc vismaz reizi mēnesī vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām būtu jāturpina seruma transamināžu līmeņa monitorēšana un jāpārbauda arī bilirubīna līmenis.
Lithuanian: Visgi, transaminazės kiekių serume stebėjimą reikia vykdyti ir toliau, bent kartą per mėnesį ir dažniau, pagal klinikines indikacijas, be to, dar reikia tikrinti ir bilirubino kiekius.
Latvian: Tāpēc EK 2017. gada 9. jūnijā sāka Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) novērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz Zinbryta (daklizumaba) riska un ieguvumu samēru, kā arī sniegt ieteikumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamus registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis un nopietni aknu bojājumi ir ar Zinbryta (daklizumaba) lietošanu saistīti zināmi riski, un šajā sakarā bija īstenoti vairāki riska mazināšanas pasākumi (RMM), tostarp aknu funkciju ikmēneša monitorēšana.
Lithuanian: Transaminazės kiekio padidėjimas kraujyje ir sunkus kepenų pažeidimas - tai žinoma rizika, susijusi su gydymu Zinbryta (daklizumabu), o tam buvo taikomos kelios rizikos mažinimo priemonės (RMP), įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų funkcijos stebėseną.
Latvian: Ņemot to vērā, kamēr tiek papildus analizēts aknu bojājumu riska apmērs un būtība, PRAC uzskatīja, ka ir vajadzīgi pagaidu pasākumi, lai ierobežotu daklizumaba lietošanu;
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, taip pat į aplinkybę, kad kepenų pažeidimo rizikos mastas ir pobūdis dar tebetiriami, PRAC nusprendė, kad, siekiant apriboti daklizumabo vartojimą, reikalingos laikinosios priemonės.
Latvian: Šis ieteikums neietekmē saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās procedūras galīgos secinājumus.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros išvadoms.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Zinbryta (daklizumaba) riska un ieguvumu samērs joprojām ir labvēlīgs, ja zāļu aprakstā tiek veikti saskaņotie pagaidu grozījumi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: • PRAC konstatēja, ka ir noticis fulminantas aknu mazspējas letāls gadījums, neraugoties uz to, ka ir ievēroti tirdzniecības atļaujas noteikumi un ieteiktie riska mazināšanas pasākumi, tostarp aknu funkciju monitorēšana.
Lithuanian: • PRAC pažymėjo, kad mirtinas atvejis dėl fulminantinio kepenų nepakankamumo įvyko nepaisant to, kad buvo laikomasi registracijos pažymėjimo sąlygų ir rekomenduojamų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant kepenų funkcijos stebėseną.
Latvian: Nopietni aknu bojājumi ir radušies jebkurā laikā gan drīz pēc ārstēšanas sākšanas, gan vairākus mēnešus pēc pārtraukšanas un, spriežot pēc klīnisko pārbaužu laikā novērotajiem gadījumiem, nav bijis iespējams noteikt uzņēmības periodus.
Lithuanian: Sunkių kepenų pažeidimų atvejai pasireiškė įvairiais laikotarpiais: netrukus po gydymo pradžios iki kelių mėnesių po nutraukimo, ir nėra jokio apčiuopiamo jautrumo laikotarpio, kurį būtų galima nustatyti pagal klinikiniuose tyrimuose stebėtus atvejus.
Latvian: Piesardzība būtu jāievēro arī gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas zāles ar zināmu hepatotoksisku potenciālu.
Lithuanian: Taip pat reikia elgtis apdairiai, jeigu kartu yra vartojami vaistiniai preparatai, kurių žinomas hepatotoksiškas poveikis.
Latvian: Kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas ir saņemta informācija par citiem nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, tostarp par letālu gadījumu, neraugoties uz aknu transplantācijas mēģinājumu.
Lithuanian: Po to, kai buvo suteiktas pirminis registracijos pažymėjimas, buvo pranešta apie sunkius kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant mirtiną atvejį, nors ir buvo mėginama persodinti kepenis.
Latvian: • PRAC izvērtēja tirdzniecības atļaujas īpašnieka sniegtos provizoriskos datus par nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, par kuriem bija ziņots kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, kontekstā ar pieejamajiem klīnisko pārbaužu drošuma datiem, kas bija iesniegti sākotnējās tirdzniecības atļaujas pamatošanai saistībā ar vispārējo aknu bojājumu risku, lietojot daklizumabu;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo registruotojo pateiktus preliminarius duomenis apie sunkius kepenų pažeidimo atvejus, apie kuriuos pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, atsižvelgiant į turimus klinikinių tyrimų saugumo duomenis, pateiktus siekiant pagrįsti pirminį registracijos pažymėjimą, susijusius su bendra kepenų pažeidimo rizika vartojant daklizumabą.
Latvian: Paaugstināta transamināžu līmeņa slieksnis klīniskās pārbaudēs neiekļautiem pacientiem, kuru ārstēšanas sākšana tāpēc nav ieteicama, būtu jākoriģē no līmeņa, kas vairāk nekā divreiz pārsniedz normas augšējo robežu, uz līmeni, kas vairāk nekā divreiz vai divreiz pārsniedz šo robežu.
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurie nėra įtraukti į klinikinius tyrimus ir kurių gydymo nerekomenduojama pradėti, transaminazės padidėjimo slenkstį apibūdinančią frazę „daugiau kaip du kartus viršija viršutinę normos ribą" reikia ištaisyti į „viršija arba lygus dvigubai ribos vertei".
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā paaugstināts transamināžu līmenis un nopietni aknu bojājumi tika noteikti kā būtiski identificēti riski.
Lithuanian: Klinikinėmis aplinkybėmis, transaminazės kiekio padidėjimas kraujyje ir sunkūs kepenų pažeidimai įvardyti kaip svarbi nustatyta rizika.
Latvian: • PRAC apsvēra iespēju saistībā ar Zinbryta (daklizumaba) farmakovigilances datiem sākt Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru, jo īpaši attiecībā uz vajadzību veikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį, kuri pradėta remiantis farmakologinio budrumo duomenis, ypač būtinybę taikyti laikinąsias priemones Zinbryta (daklizumabui) pagal Reglamento (EB) Nr.
Latvian: • PRAC kā pagaidu pasākumu ieteica grozīt daklizumaba indikāciju, atļaujot to lietot tikai pieaugušiem pacientiem ar ļoti aktīvu recidivējošu slimību, neraugoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar vismaz vienu slimību modificējošu terapiju (DMT), vai ar strauji progresējošu smagu recidivējošu multiplo sklerozi, kas ir nepiemēroti ārstēšanai ar citām DMT.
Lithuanian: • PRAC, kaip laikinąją priemonę, rekomendavo iš dalies keisti daklizumabo indikacijas siekiant apriboti jo vartojimą suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvia recidyvuojančia liga, nepaisant bent vieno ankstesnio ligos eigą modifikuojančio gydymo (DMT), arba sergantiems sparčiai besivystančia sunkios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze ir kuriems netinka kitas DMT.
Latvian: Daklizumaba efektivitāti apliecināja divi pamatpētījumi, kuros piedalījās subjekti ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, un tas tika indicēts recidivējošas multiplās sklerozes ārstēšanai.
Lithuanian: Daklizumabo veiksmingumas įrodytas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, atliktuose su tiriamaisiais, sergančiais recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, po kurių buvo nustatyta recidyvuojančios išsėtinės sklerozės indikacija.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī to, ka tādu pacientu ārstēšanas pārtraukšana, kuru slimība ar daklizumabu tiek labi kontrolēta, var radīt recidīvus.
Lithuanian: Be to, PRAC dar atsižvelgė į tai, kad nutraukus šį gydymą tiems pacientams, kurių liga daklizumabu yra gerai kontroliuojama, tikėtini atkryčiai.
Latvian: Tas atzīmēts arī nopietnos gadījumos, kas notikuši kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, tostarp letālajā gadījumā, tāpēc, kamēr nav pilnīgi noskaidrota hepatotoksisku zāļu vienlaicīgas lietošanas loma, lietojot šādas zāles kopā ar daklizumabu, būtu jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Tai buvo pastebėta ir sunkiais atvejais, kurie įvyko jau suteikus registracijos pažymėjimą, įskaitant mirtiną atvejį, todėl, nors gydymo kartu vartojamais hepatotoksiškais vaistais vaidmuo iki galo dar nėra išsiaiškintas, kartu su kitais vaistais vartoti daklizumabą reikia apdairiai.
Latvian: • turklāt, lai vēl vairāk mazinātu aknu bojājumu risku, PRAC kā pagaidu pasākumus ieteica pastiprināt pašreizējos brīdinājumus, pienācīgi ņemot vērā, ka būtu jāveic visu pacientu monitorēšana attiecībā uz aknu bojājumu pazīmēm un simptomiem un vismaz reizi mēnesī jāveic aknu funkcionālie testi, nekavējoties nosūtīt pie hepatologa pacientus, kuriem radušās pazīmes un simptomi, kas liek domāt par aknu bojājumiem, un ņemt vērā, ka nav ieteicams sākt ārstēt pacientus, kam ir citi autoimūni stāvokļi.
Lithuanian: • Be to, PRAC, kaip laikinąją priemonę siekiant dar labiau mažinti kepenų pažeidimo riziką, rekomendavo griežtinti esamus perspėjimus, kad visus pacientus reikia stebėti dėl kepenų pažeidimų požymių ir simptomų, kad kepenų funkcijų tyrimai turi būti atliekami bent kartą per mėnesį, nes pasireiškus tokių pažeidimų požymiams ir simptomams, pacientą reikėtų skubiai nukreipti pas hepatologą, ir kad nerekomenduojama pradėti gydymo pacientams, sirgusiems kitomis autoimuninėmis ligomis.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā paziņotās nopietnās blakusparādības, kas vienā gadījumā ir novedušas pie letāla iznākuma, neraugoties uz ieteikto RMM ievērošanu, EK uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz zāļu riska un ieguvumu samēru un saistīto RMM atbilstība.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į organizmo reakcijų, apie kurias pranešta, sunkumą ir į tai, kad buvo vienas mirtinas atvejis, nors ir buvo laikomasi rizikos mažinimo priemonių (RMP), EK nuomone, reikia persvarstyti kepenų pažeidimo rizikos poveikį vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui ir susijusių RMP tinkamumui.
Latvian: PRAC atzīmēja, ka klīniskās izstrādes programmas laikā konstatētā iedarbība uz aknām bija iemesls, kura dēļ, piešķirot sākotnējo tirdzniecības atļauju, zāļu aprakstā tika iekļauts brīdinājums, ka zāles nav piemērotas tādu pacientu ārstēšanai, kam ir iepriekš diagnosticēti smagi aknu darbības traucējumi, un ka pacienti ar iepriekš diagnosticētiem viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem būtu jāmonitorē.
Lithuanian: PRAC pažymėjo, kad per klinikinės plėtros programą gauti kepenų tyrimų rezultatai nulėmė tai, kad per pirminio registravimo pažymėjimo laikotarpį paaiškėjo būtinybė į preparato informacinius dokumentus įtraukti nuostatą, jog juo negalima gydyti pacientų, kuriems jau nustatytas sunkus kepenų sutrikimas, o tuos, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, reikia stebėti.
Latvian: Tomēr zāļu ar zināmu hepatotoksisku potenciālu vienlaicīgas lietošanas apstākļos daklizumaba grupu pacientu vidū ir bijuši vairāki nopietni ar aknām saistīti notikumi, tostarp viens letāls autoimūna hepatīta gadījums un viens neletāls aknu mazspējas gadījums, kurus vērtēšanas komiteja ir atzinusi par iespējamiem Hy likumam atbilstošiem gadījumiem (kas norāda uz zāļu izraisītu smagu aknu bojājumu risku).
Lithuanian: Vis dėlto daklizumabą vartojančių pacientų grupėse, kuriose kartu buvo vartojami vaistai, turintys žinomą hepatotoksišką poveikį, , buvo nustatyta sunkių kepenų sutrikimų, įskaitant vieną mirtiną autoimuninio hepatito atvejį ir vieną nemirtiną kepenų nepakankamumo atvejį, kurį vertinimo komitetas įvertino kaip galimą mirtino vaistų sukelto kepenų pažeidimo atvejį (angl.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka šajā letālajā gadījumā strauji progresējoša fulminanta aknu mazspēja izveidojās apstākļos, kad tika veikta ieteiktā aknu funkciju monitorēšana un pacients vienlaicīgi lietoja citas zāles, kam ir zināma saistība ar hepatotoksiskumu.
Lithuanian: Dėl šio mirtino atvejo paminėtina, kad tai buvo žaibiškas kepenų nepakankamumas, kuris išsivystė rekomenduojamomis kepenų funkcijos stebėsenos sąlygomis ir kartu vartojant kitą vaistinį preparatą, žinomai susijusį su hepatotoksiškumu.
Latvian: PRAC ņēma vērā dažādu RMS stadiju un izpausmju alternatīvās ārstēšanas metodes un to, ka piekļuves ierobežošana daklizumabam dažiem pacientiem var liegt vienu šīs slimības ārstēšanas iespēju.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) ėmėsi svarstyti alternatyvias gydymo galimybes skirtingais recidyvuojančios išsėtinės sklerozės (RMS) etapais arba esant skirtingoms jos apraiškoms, ir klausimą, kad apribojus daklizumabo skyrimą, kai kurie pacientai gali netekti šios ligos gydymo galimybės.
Latvian: Tāpēc, kamēr tiek veikta riska apmēra un būtības padziļināta analīze, ņemot vērā riska nopietnību un to, ka šajā posmā nav iespējams noteikt turpmākus RMM, par kuriem būtu droši zināms, ka tie efektīvi novērsīs jaunus smagus gadījumus, PRAC uzskatīja, ka daklizumaba lietošana uz laiku ir jāierobežo, sašaurinot indikāciju un aizliedzot to izmantot tādu pacientu ārstēšanā, kas ir potenciāli predisponēti uz aknu bojājumiem, un ir jāsniedz papildu ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par šā riska pārvaldību.
Lithuanian: Todėl, nors rizikos reikšmingumas ir pobūdis kruopščiai peržiūrimi, atsižvelgus į rizikos rimtumą ir į tai, kad šiame etape dar negalima įvardyti papildomų rizikos mažinimo priemonių (RMP), kurios būtų tikrai veiksmingos siekiant išvengti naujų sunkių atvejų, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) nusprendė, jog yra būtina laikinai riboti daklizumabo vartojimą apribojant indikacijas ir draudžiant jį skirti pacientams, kuriems gali kilti kepenų pažeidimo grėsmė, taip pat sveikatos priežiūros specialistams (HCP) bei pacientams pateikti papildomų šios rizikos valdymo rekomendacijų.
Latvian: Ņemot vērā nopietno aknu bojājumu risku un ieguvumu, ko daklizumabs var sniegt RMS pacientiem, PRAC ieteica uz laiku ierobežot daklizumaba lietošanu, atļaujot to lietot tikai pieaugušiem pacientiem ar ļoti aktīvu RMS, neraugoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu terapiju (DMT), vai ar strauji progresējošu smagu recidivējošu multiplo sklerozi, kas ir nepiemēroti ārstēšanai ar citām DMT.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rimtą kepenų pažeidimo riziką ir galimą daklizumabo naudą RMS pacientams, PRAC rekomendavo laikinai riboti daklizumabo vartojimą suaugusiems pacientams, sergantiems ypač aktyvia RMS, nepaisant pilno ir adekvataus gydymo kurso, kai taikoma bent vienas ligos eigą modifikuojantis gydymas (DMT) arba kai sergama sparčiai besivystančia sunkios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze ir pacientams, kuriems netinka kitas DMT.
Latvian: Jāievēro arī, ka, lietojot daklizumabu, aknu bojājumu riska mazināšanā svarīgi ir ātri atpazīt aknu bojājumu pazīmes un simptomus un visi pacienti būtu jāmonitorē attiecībā uz to parādīšanos.
Lithuanian: Be to, greitai atpažinti kepenų pažeidimo požymius ir simptomus svarbiausia mažinant kepenų pažeidimo daklizumabu riziką, todėl juos būtina stebėti tiriant visus pacientus.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko datu trūkumu attiecībā uz pacientiem ar iepriekš diagnosticētām nozīmīgām aknu slimībām, jo šie pacienti bija izslēgti no klīniskām pārbaudēm, jaunos nopietnu aknu bojājumu gadījumus un to, ka pacientam, kurš mira no fulminantas aknu mazspējas, pirms ārstēšanas sākuma bija konstatēts nedaudz paaugstināts seruma transamināžu līmenis, PRAC kā pagaidu pasākumu ieteica kontrindicēt daklizumaba lietošanu visiem pacientiem ar iepriekš diagnosticētām aknu slimībām un aknu darbības traucējumiem, kamēr tiek papildus pētīts hepatotoksiskuma modelis un iespējamais iedarbības mehānisms.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad nepakanka klinikinių duomenų, gautų tiriant pacientus, jau sergančius reikšmingomis kepenų ligomis, nes jie nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus, ir atsižvelgiant į naujus sunkius kepenų ligų atvejus bei į tai, kad dar prieš pradedant nuo fulminantinio kepenų nepakankamumo mirusio paciento gydymą, buvo pranešta apie nedidelį transaminazės kiekio serume padidėjimą, PRAC, kaip laikinąją priemonę rekomendavo daklizumabą laikyti kontraindikuotinu visiems pacientams, jau sergantiems kepenų liga arba kepenų nepakankamumu, tačiau toliau tiriamas hepatotoksiškumo modelis bei galimi veiklos mechanizmai.
Latvian: Konkrētajā letālajā gadījumā pirms daklizumaba devas ievadīšanas noteiktais seruma transamināžu līmenis bija normāls, tomēr tas nenovērsa aknu mazspējas rašanos.
Lithuanian: Nagrinėjant mirtiną atvejį, akivaizdu, jog tai, kad prieš skiriant daklizumabo dozę serume buvo nustatyti normalūs transaminazės kiekiai, neapsaugojo nuo kepenų nepakankamumo reiškinio.
Latvian: Ņemot vērā sašaurināto indikāciju un kontrindikāciju pacientiem ar iepriekš diagnosticētām aknu slimībām un aknu darbības traucējumiem, PRAC ieteica ārstiem attiecībā uz katru pacientu, kas pašlaik saņem šīs zāles, nekavējoties atkārtoti izvērtēt, vai ārstēšana ar daklizumabu joprojām ir piemērota ārstēšanas metode, ievērojot PRAC ieteiktos pagaidu pasākumus.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į apribotas indikacijas ir kontraindikacijas, taikytinas pacientams, jau sergantiems kepenų liga ar kepenų nepakankamumu, PRAC gydytojams rekomendavo nedelsiant dar kartą įvertinti, ar deklizumabą ir toliau galima laikyti tinkamu kiekvienam iš dabar šiuo vaistiniu preparatu gydomų pacientų, atsižvelgiant į PRAC rekomenduotas laikinąsias priemones.
Latvian: Pārsvarā tika konstatēts asimptomātiski paaugstināts transamināžu līmenis, tomēr atzīstot, ka maz sastopami nopietni ar aknām saistīti notikumi un reti sastopama letāla aknu mazspēja (autoimūns hepatīts) ir ar daklizumaba lietošanu saistīti būtiski riski.
Lithuanian: Daugeliu atvejų tai buvo besimptomiai transaminazės kiekio padidėjimai kraujyje, tačiau nedažnai pasitaikantys sunkūs kepenų sutrikimai ir sunkus mirtinas kepenų nepakankamumas (autoimuninis hepatitas) buvo pripažinti reikšminga daklizumabo keliama rizika.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti un pacienti būtu jāinformē par fulminantas aknu mazspējas letālo gadījumu pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, kopējo hepatīta risku un nopietnu aknu bojājumu aktualizēto sastopamības biežumu, ņemot vērā jaunos gadījumus.
Lithuanian: Atsižvelgiant į naujus atvejus, sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turi būti informuoti apie poregistraciniu laikotarpiu įvykusį mirtiną atvejį nuo fulminantinio kepenų nepakankamumo, apie bendrą hepatito riziką ir naują sunkių kepenų pažeidimo atvejų dažnumą.
Latvian: Īstenotie RMM, jo īpaši ikmēneša aknu testi, nav izrādījušies pietiekami efektīvi, lai novērstu fulminantas aknu mazspējas letālo gadījumu.
Lithuanian: kepenys buvo tiriamos kas mėnesį, tai nepadėjo išvengti mirtino fulminantinio kepenų nepakankamumo.
Latvian: 2017. gada 7. jūnijā Eiropas Komisija (EK) saņēma informāciju par fulminantas aknu mazspējas letālu gadījumu pacientam, kas notiekošā novērojumpētījumā bija lietojis daklizumabu, neraugoties uz ikmēneša aknu funkcionālajiem testiem, kuri tika veikti saskaņā ar ieteikumiem zāļu aprakstā.
Lithuanian: Europos Komisija (EK) buvo informuota apie mirtiną atvejį dėl fulminantinio kepenų nepakankamumo, nors kas mėnesį, laikantis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų rekomendacijų, buvo atliekami kepenų tyrimai: pacientas per vykdomą stebėjimo tyrimą buvo gydomas daklizumabu.
Latvian: PRAC daklizumaba klīniskās izstrādes laikā iegūto datu kontekstā izvērtēja provizoriskos jaunos drošuma datus, ņemot vērā nesenu fulminantas aknu mazspējas letālu gadījumu un nopietnu aknu bojājumu gadījumus, kas bija konstatēti kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) atsižvelgė į naujus preliminarius saugumo duomenis, susijusius su paskutiniu mirtinu atveju dėl fulminantinio kepenų nepakankamumo ir į duomenis, susijusius su sunkiais kepenų pažeidimo atvejais, įvykusiais po to, kai buvo išduotas registracijos pažymėjimas, kurie buvo gauti daklizumabo klinikinės plėtros metu.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka daklizumaba lietošana būtu kontrindicējama pacientiem ar iepriekš diagnosticētām aknu slimībām un aknu darbības traucējumiem;
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad daklizumabas kontraindikuotinas pacientams, jau sergantiems kepenų liga ar kepenų nepakankamumu.
Latvian: Pacientiem, kam analīzēs ir pozitīvs rezultāts, jāiesaka konsultēties ar ārstu, kuram ir pieredze šo slimību ārstēšanā.
Lithuanian: Pacientams, kurių tyrimo rezultatai būtų teigiami, reikėtų rekomenduoti pasikonsultuoti su šių ligų gydymo patirties turinčiu gydytoju.
Latvian: Ārsti apstiprinājuma veidlapu izsniegs visiem pacientiem, arī tiem, kuri pašlaik jau saņem ārstēšanu.
Lithuanian: Patvirtinimo formą gydytojai turi pateikti visiems pacientams, įskaitant tuos pacientus, kuriems šiuo metu taikomas gydymas šiuo vaistu.
Latvian: Arī esošie izglītojošie materiāli ir jāatjaunina.
Lithuanian: Šiuo metu naudojamą šviečiamąją medžiagą taip pat reikėtų atnaujinti.
Latvian: Arī esošajos izglītojošajos materiālos ir jāiekļauj šie atjauninātie ieteikumi un jāpievieno apstiprinājuma veidlapa.
Lithuanian: Esamą šviečiamąją medžiagą taip pat reikėtų atnaujinti, ją papildant šiomis rekomendacijomis ir patvirtinimo forma.
Latvian: Turklāt pirmajā periodiski atjaunināmajā ziņojumā par zāļu drošumu (PSUR) bija minēti klīnisko pārbaužu laikā konstatēti 4 nopietnu aknu bojājumu gadījumi.
Lithuanian: Be to, pirmame periodiškai atnaujiname saugumo protokole (PSUR) buvo pateikti duomenys apie 4 atliekant klinikinius tyrimus nustatytus sunkaus kepenų pažeidimo atvejus.
Latvian: PRAC tāpēc secināja, ka ir jāievēro piesardzība, šādas zāles lietojot vienlaikus ar daklizumabu.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad reikėtų būti atsargiems, tokius vaistus skiriant kartu su daklizumabu.
Latvian: Pacientiem arī jāpaskaidro, ka ir svarīgi veikt regulāru aknu darbības uzraudzību.
Lithuanian: Pacientams taip pat reikėtų paaiškinti, kodėl svarbu laikytis nurodymų periodiškai tikrintis kepenis.
Latvian: Tāpat PRAC izvērtēja viedokļus, ko pauda zinātniskā padomdevēju grupa neiroloģijas jomā.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė neurologijos mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;