FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deveessere usato immediatamente dopo la ricostituzione.Se non usato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione del prodotto in uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
English: Each vial contains 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 UI o 1000 UI di fattore IX umano della coagulazione.
English: Special precautions for disposal and other handling
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
English: Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Italian: Nonafact 100 UI/ml polvere per soluzione iniettabile Fattore IX umano della coagulazione uso endovenoso
English: Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Italian: Nonafact 100 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore IX umano della coagulazione
English: VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
Italian: FLACONCINO DI POLVERE DA 500 UI FLACONCINO DI POLVERE DA 1000 UI
English: If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
Italian: La terapia sostitutiva con fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare pre-esistenti.
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Italian: Conservi il flaconcino nella confezione esterna in modo da proteggerlo dalla luce.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Italian: Conservare i flaconcini nella confezione esterna, in modo da proteggerli dalla luce.
English: Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Italian: Primi segni di emorragia nelle articolazioni, sanguinamenti muscolari o della cavità orale.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Reazione allergica nota alla proteina del topo.
English: How to store Nonafact
Italian: Come conservare Nonafact
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: 500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Italian: 500 UI fattore IX umano della coagulazione (100 UI/ml dopo la ricostituzione) 1000 UI fattore IX umano della coagulazione (100 UI/ml dopo la ricostituzione)
English: for intravenous use
Italian: uso endovenoso
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains nominally 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Italian: Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI oppure 1000 UI di fattore IX umano della coagulazione.
English: What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Italian: - Il principio attivo è il fattore IX umano della coagulazione.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE 'ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Rash
Italian: Rossore
English: EXP:
Italian: Solvente:
English: Overdose
Italian: Chirurgia
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Italian: Se lei è sottoposto a trasfusioni regolari e ripetute di fattore IX derivato dal plasma umano, il medico può consigliarle di sottoporsi a vaccinazioni contro i virus dell'epatite A e B.
English: More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Italian: Emorragie più estese nelle articolazioni, emorragie
English: Life threatening haemorrhages
Italian: Emorragie a rischio di morte
English: Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Surgery
Italian: Sovradosaggio
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Italian: I pazienti devono ricevere informazioni circa i segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, che includono eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Nonafact The product contains traces of mouse proteins.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di topo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Italian: Nonafact 100 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: Histidine.
Italian: Istidina.
English: They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Italian: Spetta al medico stesso verificare l'effettiva necessità di somministrare il fattore IX.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Italian: Emartri ai primi stadi, sanguinamentimuscolari o del cavo orale
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Content (concentration)
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
English: Route of Administration Immediate Packaging
Italian: Via di somministrazione Contenitore primario
English: Two initial opinions were issued.
Italian: Sono stati emessi due pareri iniziali.
English: The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
Italian: L'indagine supporta la tesi secondo cui una combinazione di fattori ha contribuito a tali risultati;
English: The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Italian: L'impianto di produzione di Singapore è stato usato solo una volta e non figura più tra le alternative.
English: The CHMP agreed with the proposed studies.
Italian: Il CHMP ha approvato gli studi proposti.
English: These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Italian: Queste soluzioni per dialisi sono state dunque importate dal Canada, da Singapore, dalla Turchia e dagli Stati Uniti.
English: Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
Italian: Sebbene non siano state trovate proteine/biofilm al momento dello smantellamento della linea, sono stati comunque identificati microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi.
English: In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Italian: In aggiunta al programma di miglioramento della qualità, sono state elaborate fasi per un futuro approvvigionamento sicuro.
English: On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
Italian: Sulla base delle misure proposte, il CHMP ha ottenuto le dovute rassicurazioni in merito al fatto che le azioni correttive sono in corso di attuazione e saranno soggette a ulteriori controlli.
English: To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Italian: Per soddisfare la domanda di fornitura, si è verificato un aumento senza precedenti dell'importazione di soluzioni PD dal Canada, dalla Turchia e dagli Stati Uniti.
English: Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems.
Italian: Sono stati pertanto proposti miglioramenti della linea in questione, al fine di prevenire il verificarsi di futuri problemi di contaminazione microbica/da biofilm.
English: This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
Italian: Tali misure più rigorose di farmacovigilanza sono state applicate ai prodotti provenienti da siti alternativi che riforniscono l'Europa.
English: The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Italian: È stato concordato il piano di emergenza per fornitori/stock sufficienti/alternativi di materie prime.
English: Dialysis solutions produced at the affected lines are not being released onto the market pending the outcome of this inspection.
Italian: Le soluzioni per dialisi prodotte presso le linee in questione non sono state immesse sul mercato in attesa dei risultati di tale ispezione.
English: This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
Italian: Ciò deve consentire l'individuazione precoce di bassi livelli di endotossine e un'analisi di tendenza in grado di generare un allarme anticipato.
English: New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
Italian: Nuove apparecchiature riprogettate sono state installate con l'obiettivo di ridurre al minimo le zone in cui è possibile il formarsi di accumuli di acqua/soluzioni.
English: The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site.
Italian: Il CHMP è ora in grado di emettere un terzo e ultimo parere in merito alla procedura di revisione prevista dall'articolo 31, concentrandosi sui problemi relativi al sito di Castlebar.
English: The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.
Italian: Le informazioni sul prodotto delle soluzioni per dialisi citano il rischio di peritonite.
English: Grounds for variation of the marketing authorisations
Italian: Motivazioni della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
Italian: Il CHMP richiede che l'ispezione presso il sito di Castlebar sia eseguita entro la fine del mese di dicembre 2011 e che il suo esito sia comunicato alle autorità nazionali competenti.
English: Taking into account the crucial nature of these medicinal products, and the need for unaffected batches of dialysis solutions to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, alternatives were sought.
Italian: Tenendo conto dell'importanza cruciale di questi medicinali e della necessità di rendere disponibili lotti non contaminati di soluzioni per dialisi ai pazienti di tutta l'UE nel periodo più breve possibile, sono state pertanto cercate alternative.
English: The first on the inclusion of the sites located in Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites to the marketing authorisations of the respective peritoneal dialysis solutions was issued by the Committee in April 2011, and the corresponding decision from the Commission was issued on 12 May 2011.
Italian: Il primo, in merito all'inclusione dei siti in Canada, Polonia e Turchia come siti produttivi aggiuntivi alle autorizzazioni all'immissione in commercio delle rispettive soluzioni PD, è stato emesso dal comitato nell'aprile 2011; la corrispondente decisione della Commissione è stata emanata il 12 maggio 2011.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations presented by the EMA
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentate dall'EMA
English: Whilst all data to finalise the article 31 was not available, a stepwise approach was followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Italian: Anche se non erano disponibili tutti i dati per portare a termine la procedura ai sensi dell'articolo 31, si è seguito un approccio di valutazione graduale, che ha portato alla successiva adozione di pareri da parte del CHMP.
English: Other enhanced pharmacovigilance activities include the clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU and an observational study to assess the severity of peritonitis episodes (including fatal outcomes) and the impact on longer term clinical outcome.
Italian: Altre attività di farmacovigilanza migliorate comprendono l'audit clinico, che raccoglierà dati in merito al numero di eventi di peritonite nell'UE, e uno studio di osservazione finalizzato alla valutazione della gravità degli episodi di peritonite (compresi esiti fatali) e l'impatto sui risultati clinici a lungo termine.
English: • The Committee agreed with the change management plan for development of the global corrective and preventive actions (CAPA) at Castlebar.
Italian: • il comitato ha approvato il piano di gestione del cambiamento per lo sviluppo delle azioni correttive e preventive (CAPA) globali presso lo stabilimento di Castlebar.
English: All changes to processes, frequencies or limits resulting from the evaluation should also be submitted to the national competent authorities through appropriate regulatory procedures.
Italian: Tutte le modifiche ai processi, alle frequenze o ai limiti risultanti dalla valutazione devono altresì essere presentate alle autorità nazionali competenti mediante adeguate procedure di regolamentazione.
English: • The Committee considers that the establishment of a 12 month monitoring period, upon qualification of the Castlebar plant by the IMB, is appropriate.
Italian: • il comitato ritiene appropriata l'istituzione di un periodo di controllo di 12 mesi, in seguito all'ottenimento della qualifica dello stabilimento di Castlebar da parte dell'IMB.
English: Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available.
Italian: Le soluzioni Monosol e sodio cloruro 0,9% per l'emodialisi sono state tempestivamente ritirate dal mercato una volta resesi disponibili alternative.
English: • The Committee requires the MAH to perform the epidemiological studies agreed, the clinical audit and observational study, and other measures as detailed in the risk management plan.
Italian: • il comitato richiede al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eseguire gli studi epidemiologici concordati, l'audit clinico e lo studio di osservazione e le altre misure descritte in dettaglio nel piano di gestione del rischio;
English: The MAH's plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites and expansion of production capacity of others is appropriate.
Italian: Il piano del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la manutenzione dei siti produttivi esistenti, per la registrazione di siti aggiuntivi e per l'espansione della capacità produttiva degli altri è appropriato.
English: Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of imported PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the European Union, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the article 31 referral procedure.
Italian: Considerato il probabile uso prolungato di grandi quantitativi di soluzioni PD importate all'interno del mercato dell'UE, e per garantire la fornitura continua di medicinali provvisti di licenza all'UE, sono stati trasmessi, nell'ambito della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, i pacchetti informativi necessari a sostegno dell'inclusione di siti di produzione aggiuntivi.
English: • The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate.
Italian: • il comitato ritiene che il programma di approvvigionamento futuro presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia adeguato.
English: In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised, as these products were assessed to be therapeutically equivalent to the EU products, and there was sufficient reassurance regarding their quality.
Italian: In vista delle forti limitazioni della fornitura di Dianeal, Extraneal e Nutrineal e del rischio che poteva comportare il passaggio dei pazienti a soluzioni PD o a terapie alternative, il CHMP ha ritenuto che si dovesse dare la priorità all'uso di prodotti comparabili fabbricati da Baxter presso siti di produzione alternativi all'esterno del SEE (Spazio economico europeo), essendo tali prodotti valutati come equivalenti ai prodotti UE a livello terapeutico ed essendovi sufficienti garanzie in merito alla qualità degli stessi.
English: Overall, a combination of factors may have played a role in the findings, such as inadequately designed equipment, mechanical failure of equipment (cracks having been detected in some tanks used in the affected lines), methods of microbial monitoring not applied routinely and not state of the art, including outdated methods for monitoring endotoxins, and an inadequate cleaning and sanitisation regimen.
Italian: Nel complesso, per i risultati potrebbe avere svolto un ruolo fondamentale una combinazione di fattori, quali attrezzature non adeguatamente progettate, un guasto meccanico delle attrezzature (sono state rilevate crepe in alcuni serbatoi utilizzati nelle linee in questione), metodi di controllo microbico non all'avanguardia e non applicati abitualmente, compresi metodi obsoleti per il controllo delle endotossine, e regimi di pulizia e sterilizzazione inadeguati.
English: A plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites located in Italy and the UK, expansion of different sites to increase its capacity and contingency for sufficient alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Italian: È stato concordato un piano per la manutenzione dei siti produttivi esistenti, per la registrazione di siti aggiuntivi situati in Italia e nel Regno Unito, per l'espansione di siti differenti al fine di aumentarne le capacità e prevedere un numero sufficiente di fornitori/stock alternativi di materie prime in caso di emergenza.
English: This period of intense monitoring will bring further reassurance that the site is performing to acceptable standards.
Italian: Tale periodo di controllo intensivo porterà ulteriori rassicurazioni sull'accettabilità del funzionamento del sito.
English: Considering the global implications of the findings at Castlebar, and proposed improvements at this manufacturing site, global corrective and preventive actions (CAPA) should be drawn up and used to audit other sites producing dialysis solutions, including those authorised in the framework of this procedure at the time of the first and second opinions.
Italian: Considerando le implicazioni a livello globale dei risultati pervenuti dal sito di Castlebar e i miglioramenti proposti presso tale sito produttivo, le azioni correttive e preventive (CAPA) a livello globale devono essere elaborate e utilizzate per il controllo di altri siti di produzione di soluzioni per dialisi, compresi quelli autorizzati nel quadro della presente procedura in concomitanza con il primo e il secondo parere.
English: It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin.
Italian: È stato osservato un aumento del rischio di peritonite asettica nel caso dei pazienti cui erano state somministrate una o più confezioni provenienti da uno o più lotti contenenti livelli aumentati di endotossine.
English: Products manufactured at the affected lines in Castlebar included peritoneal dialysis (PD) solutions Dianeal, Extraneal and Nutrineal; and Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis.
Italian: Tra i prodotti delle linee in questione fabbricati presso tale stabilimento figurano le soluzioni per dialisi peritoneale (PD) Dianeal, Extraneal e Nutrineal nonché Monosol e la soluzione di sodio cloruro 0,9% per l'emodialisi.
English: Member states should ensure that measures are implemented in accordance with global CAPA during inspections of the sites located under their territories.
Italian: Gli Stati membri devono garantire che siano attuate misure in accordo con le CAPA globali durante le ispezioni di siti all'interno dei propri territori, prestando la massima attenzione per garantirne la coerenza;
English: A more sensitive method for endotoxin testing should be implemented and its limit of detection will be tightened for both finished product and excipients.
Italian: Deve essere introdotto un metodo più sensibile per il controllo delle endotossine, con un limite di rilevamento più severo sia per il prodotto finito sia per gli eccipienti.
English: • The Committee considers that critical enhancements have been introduced, including the re-design of the affected lines, introduction of modern rapid microbial methods on site to raw materials, excipients and finished product, and a more sensitive method for endotoxin testing, with tightened limit of detection for both finished product and excipients.
Italian: • il comitato ritiene che siano stati introdotti miglioramenti critici fondamentali, tra cui la riprogettazione delle linee in questione, l'introduzione di metodi microbici rapidi e moderni in loco per le materie prime, gli eccipienti e il prodotto finito, e un metodo più sensibile per l'esecuzione di test sulle endotossine, con un limite di rilevamento più restrittivo sia per il prodotto finito sia per gli eccipienti.
English: Further to the replacement of the product from Castlebar, mostly completed in April 2011, a decline in the number of aseptic peritonitis cases reported was observed.
Italian: Con la sostituzione del prodotto fabbricato nel sito produttivo di Castlebar, per lo più completata in aprile 2011, è stata riscontrata una diminuzione dei casi di peritonite asettica.
English: The MAH should use this to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions for Europe, and apply all lessons learned accordingly.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà utilizzare tali azioni per evitare la contaminazione da endotossine presso altri siti in cui sono prodotte soluzioni per dialisi per l'Europa e applicare tutti gli insegnamenti tratti di conseguenza.