FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel trattamento a lungo termine della dermatite atopica (eczema), <Nome di fantasia> deve essere applicato all'insorgenza dei primi segni e sintomi di dermatite atopica per prevenire l'insorgenza di riacutizzazioni.
Finnish: Atooppisen ihottuman (ekseeman) pitkäaikaishoidossa <Kauppanimi> -hoito tulee aloittaa atooppisen ihottuman ensimmäisten ihomuutosten ja oireiden ilmaantuessa lehahdusten ehkäisemiseksi.
Italian: Dati in soggetti umani
Finnish: Tiedot ihmisillä
Italian: Per quanto concerne l'efficacia, pimecrolimus è meno efficace rispetto alla terapia primaria (corticosteroidi topici).
Finnish: Pimekrolimuusi ei ole yhtä tehokas kuin atooppisen ihottuman ensisijainen hoito (paikallisesti käytettävät kortikosteroidit).
Italian: - il Comitato, di conseguenza, ha considerato il profilo rischi/benefici dei medicinali contenenti pimecrolimus crema favorevole nel "trattamento dei pazienti a partire dei 2 anni di età con dermatite atopica da lieve a moderata in cui il trattamento con corticosteroidi topici non sia raccomandabile o possibile per una serie di ragioni.
Finnish: - komitea katsoo tämän vuoksi, että pimekrolimuusivoidetta sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on positiivinen "hoidettaessa 2-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, silloin, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista.
Italian: - non comune: foruncoli, impetigine, herpes simplex, herpes zoster, dermatite da herpes simplex (eczema herpeticum), mollusco contagioso, papilloma cutaneo, problemi al sito di applicazione quali rash, dolore, parestesia, desquamazione, secchezza, edema, aggravamento della patologia di base.
Finnish: - melko harvinaiset: furunkkeli, märkärupi, herpes simplex, herpes zoster, Kaposin variselliforminen eruptio (eczema herpeticum), ontelosyylä, ihon papillooma, levityskohdan oireet kuten ihottuma, kipu, parestesia, hilseily, kuivuminen, turvotus, sairauden paheneminen.
Italian: Considerato che:
Finnish: Tällaisia tapauksia ovat esimerkiksi:
Italian: Tra queste si annoverano l'intolleranza ai corticosteroidi topici, il mancato effetto dei corticosteroidi e l'uso su volto e collo, dove il trattamento prolungato intermittente con corticosteroidi topici può essere inopportuno.
Finnish: Syynä voivat olla yliherkkyys paikallisesti käytettäville kortikosteroideille, paikallisesti käytettävien kortikosteroidien tehottomuus sekä käyttö kasvoissa ja kaulassa silloin, kun pitkittynyt ajoittainen hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla voi olla epäasianmukaista.
Italian: Nei 5 bambini sottoposti a trattamento per 12 mesi, le concentrazioni plasmatiche erano particolarmente basse (concentrazione massima di 1,94 ng/ml in 1 paziente).
Finnish: Viidellä vuoden ajan hoidetulla lapsella pitoisuudet olivat jatkuvasti pieniä (suurin veren pimekrolimuusipitoisuus oli 1,94 ng/ml, 1 potilas).
Italian: Le concentrazioni maggiori, registrate in due pazienti pediatrici di età compresa tra gli 8 mesi e i 14 anni, erano pari a 2,0 ng/ml.
Finnish: Suurimmat veren pimekrolimuusipitoisuudet, jotka mitattiin kahdelta lapsipotilaalta, iältään 8 kuukaudesta 14 vuoteen, olivat 2,0 ng/ml.
Italian: Che cos'è <Nome di fantasia> crema e a che cosa serve Prima di usare <Nome di fantasia> crema Come applicare <Nome di fantasia> crema Possibili effetti indesiderati
Finnish: Mitä <Kauppanimi> emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät <Kauppanimi> emulsiovoidetta Miten <Kauppanimi> emulsiovoidetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset <Kauppanimi> emulsiovoiteen säilyttäminen Muuta tietoa
Italian: Pimecrolimus è stato inizialmente approvato per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi della dermatite topica da lieve a moderata in pazienti a partire dai 2 anni di età e per il trattamento intermittente di lungo termine per prevenire le riacutizzazioni.
Finnish: Pimekrolimuusi on alun perin hyväksytty käytettäväksi 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on lievä ja keskivaikea atooppinen ihottuma, oireiden lyhytaikaiseen hoitoon sekä ajoittaiseen pitkäaikaiseen hoitoon taudin pahenemisen estämiseksi.
Italian: Tuttavia, a causa del basso assorbimento di pimecrolimus a seguito di applicazione topica di <Nome di fantasia>, (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche"), il rischio potenziale per i soggetti umani è limitato.
Finnish: Pimekrolimuusin imeytyminen paikallisesti käytettävästä <Kauppanimi> on kuitenkin erittäin vähäistä (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka), joten ihmisiin mahdollisesti kohdistuva riski katsotaan pieneksi.
Italian: Il valore al quale non si sono osservati effetti avversi (No Observed Adverse Effect Level - NOEL) relativi alla fertilità negli animali di sesso femminile era pari a 10 mg/kg/giorno (= 20 volte l'esposizione massima nei soggetti umani dopo applicazione dermica).
Finnish: Annostaso, joka ei vielä vaikuttanut haitallisesti naaraiden hedelmällisyyteen (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oli 10 mg/kg/vrk (vastaten 20-kertaista altistusta verrattuna ihmisen maksimialtistukseen iholle annosteltaessa).
Italian: <Nome di fantasia> contiene la sostanza attiva pimecrolimus, un inibitore della calcineurina.
Finnish: <Kauppanimi> sisältää vaikuttavana aineena pimekrolimuusia, joka on kalsineuriinin estäjä.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare <Nome di fantasia> crema.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat <Kauppanimi> -emulsiovoiteen käyttämisen - Säilytä tämä seloste.
Italian: Trattare con <Nome di fantasia> ogni area affetta fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento.
Finnish: <Kauppanimi> tulee käyttää kaikille ihottuma-alueille kunnes oireet häviävät, minkä jälkeen hoito tulee lopettaa.
Italian: In caso di reazione grave al sito di applicazione di <Nome di fantasia>, informi immediatamente il medico.
Finnish: Jos saat <Kauppanimi> voimakkaita reaktioita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Italian: La crema è utilizzata per trattare i segni e i sintomi dell'eczema di grado lieve o moderato (es. arrossamento e prurito) in bambini (dai 2 anni di età in poi), adolescenti e adulti.
Finnish: Emulsiovoidetta käytetään lasten (2-vuotiaiden ja sitä vanhempien), nuorten ja aikuisten lievän tai keskivaikean ihottuman oireiden ja ihomuutosten hoitoon (esimerkiksi punoitus ja kutina).
Italian: Non c'è esperienza di sovradosaggio con <Nome di fantasia>.
Finnish: <Kauppanimi> yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Italian: Reazioni al sito di applicazione come, rash, dolore, sensazione di pizzicore, leggera desquamazione della pelle, secchezza, rigonfiamenti e peggioramento dei sintomi dell'eczema.
Finnish: Hoidettavan ihoalueen oireet kuten ihottuma, kipu, pistelevä tunne, ihon lievä hilseily, kuivuminen, turvotus ja ihottumaoireiden paheneminen.
Italian: Adulti: <Nome di fantasia> era meno efficace del betametasone-17-valerato allo 0,1% nel trattamento a breve termine (3 settimane) di adulti con dermatite atopica di grado da moderato a grave.
Finnish: Aikuiset: Aikuisilla, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, <Kauppanimi> oli lyhytaikaisessa hoidossa (3 viikkoa) vähemmän tehokas kuin 0,1 % betametatsoni-17-valeraatti.
Italian: Il pimecrolimus nè danneggia la risposta immunitaria primaria nè ha azione sui linfonodi nei modelli murini di dermatite allergica da contatto.
Finnish: Pimekrolimuusi ei heikennä primaari-immuunivastetta eikä vaikuta imusolmukkeisiin hiirellä allergisessa kosketusekseemassa.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato la restrizione delle indicazioni terapeutiche ai pazienti in cui il trattamento con corticosteroidi topici è sconsigliabile o impossibile per ragioni diverse.
Finnish: CHMP suosittelikin käyttöaiheiden rajoittamista näihin potilaisiin silloin, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere applicato solamente su aree cutanee affette da dermatite atopica.
Finnish: <Kauppanimi> tulee käyttää vain ihottuma-alueille.
Italian: 1% w/w Crema
Finnish: 1% w/w Emulsiovoide
Italian: Misurazione dell'uso "off-label" nei pazienti con dermatite topica ed età inferiore ai 2 anni
Finnish: Alkuperäistarkoituksesta poikkeavan käytön mittaaminen alle 2-vuotiailla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Italian: ETICHETTATURA
Finnish: <Kauppanimi>
Italian: - comuni: reazioni al sito di applicazione (irritazioni, prurito ed eritema), infezioni cutanee (follicoliti).
Finnish: - yleiset: levityskohdan reaktiot (ärsytys, kutina, punoitus), ihon infektiot (follikuliitti).
Italian: • Spremere la crema sul dito.
Finnish: • Purista voidetta sormellesi.
Italian: <Nome di fantasia> 1% Crema <{Nome (di fantasia) e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica}> <[Vedere Allegato I -- Completare con i dati nazionali]>
Finnish: <(Kauppa)nimi> 1% emulsiovoide <{(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto}> <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Italian: Nel riferire i singoli tumori alle autorità regolamentari e negli PSUR periodici i titolari dell'AIC dovranno fornire, se disponibili, dati sull'immunità e dati sierologici.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava immuunistatusta ja serologiaa koskevat tiedot, jos niitä on saatavilla, ilmoittaessaan yksittäisistä tuumoreista sääntelyviranomaisille ja määräaikaisissa turvallisuusraporteissa (PSUR).
Italian: Faccia attenzione a non ingerirla, o a portarla accidentalmente all'interno della bocca quando per esempio viene applicata sulle mani.
Finnish: Vältä emulsiovoiteen nielemistä tai joutumista suuhun esimerkiksi sen jälkeen, kun olet levittänyt emulsiovoidetta käsiin.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno misurare l'uso "off-label" di pimecrolimus nei pazienti di età inferiore ai 2 anni.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on mitattava pimekrolimuusin alkuperäistarkoituksesta poikkeavaa käyttöä alle 2-vuotiailla potilailla.
Italian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O.
Finnish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Italian: Faccia attenzione con <Nome di fantasia> crema soprattutto <Nome di fantasia> non è approvato per l'utilizzo in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Finnish: Ole erityisen varovainen <Kauppanimi> emulsiovoiteen suhteen <Kauppanimi> ei ole hyväksytty käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, eikä sitä näin ollen tule käyttää tämän ikäryhmän potilaille.
Italian: Entrambi i corticosteroidi topici hanno indotto una significativa riduzione nello spessore cutaneo misurato mediante ecografia, mentre <Nome di fantasia> e il relativo veicolo non hanno provocato alcuna riduzione dello spessore cutaneo.
Finnish: Kaikukuvauksessa mitattuna molemmat paikallisesti käytettävät kortikosteroidit aiheuttivat merkitsevää ihon ohenemista verrattuna <Kauppanimi> ja vehikkeliin, jotka eivät aiheuttaneet ihon ohenemista.
Italian: Il gruppo di controllo è stato trattato con un veicolo indistinguibile da <Nome di fantasia> al fine di mantenere la "cecità" dello studio.
Finnish: Vertailuryhmä sai <Kauppanimi>vehikkeliä tutkimusten sokkouttamiseksi.
Italian: <Nome di fantasia> crema è solo per uso esterno.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoidetta tulee käyttää vain ulkoisesti.
Italian: Nel trattamento a lungo termine dell'eczema, inizi ad utilizzare <Nome di fantasia> non appena nota la presenza di segni e sintomi (arrossamento e prurito).
Finnish: Aloita <Kauppanimi> käyttö pitkäaikaishoidossa heti ensioireiden ja ihomuutosten (punoitus ja kutina) ilmaantuessa.
Italian: La maggiore concentrazione plasmatica di pimecrolimus è stata di 1,4 ng/ml in un paziente.
Finnish: Suurin yhdeltä potilaalta mitattu veren pimekrolimuusipitoisuus oli 1,4 ng/ml.
Italian: Il pimecrolimus è un derivato macrolattamico lipofilico dall'ascomicina ad azione antinfiammatoria ed è un inibitore selettivo cellulare della produzione e del rilascio di citochine proinfiammatorie.
Finnish: Pimekrolimuusi on lipofiilinen anti-inflammatorinen askomysiini-makrolaktaamijohdos ja soluselektiivinen tulehdusta edistävien sytokiinien tuotannon ja vapautumisen estäjä.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta in ratti di sesso maschile e femminile dopo somministrazione orale di 10 o 40 mg/kg/giorno (= da 20 a 60 volte l'esposizione massima nei soggetti umani dopo applicazione dermica) erano stati osservati effetti sugli organi della riproduzione ed alterazioni delle funzioni degli ormoni sessuali.
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa vaikutukset uros- ja naarasrottien sukuelimiin ja sukupuolihormonien toimintaan tulivat esille käytettäessä oraalista annosta 10 tai 40 mg/kg/vrk (vastaten 20 - 60-kertaista altistusta verrattuna ihmisen maksimialtistukseen iholle annosteltaessa).
Italian: • Applicare solo sulle zone della pelle affette da eczema.
Finnish: • Levitä emulsiovoidetta vain ihottuma-alueille.
Italian: <Nome di fantasia> crema tratta in maniera specifica un'infiammazione della pelle denominata dermatite atopica (eczema).
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide on tarkoitettu atooppiseksi ihottumaksi (ekseema) kutsutun ihotulehduksen hoitoon.
Italian: Raramente sono stati riportati in pazienti in terapia con <Nome di fantasia> casi di tumori maligni, compresi linfomi e cancri della pelle.
Finnish: <Kauppanimi> käyttäneillä potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu pahanlaatuisia muutoksia, lymfooma ja ihosyöpä mukaan lukien.
Italian: <Nome di fantasia> permette un risparmio nell'utilizzo di corticosteroidi topici: un numero maggiore di pazienti sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> non ha usato corticosteroidi durante i 12 mesi [bambini (57% {Nome di fantasia} vs 32% controllo), neonati (64% <Nome di fantasia> vs 35% controllo)].
Finnish: Suurempi osa <Kauppanimi> hoidetuista potilaista ei käyttänyt kortikosteroideja 12 kuukauden aikana (lapset: 57 % <Kauppanimi> vs 32 % vertailuryhmä, pikkulapset: 64 % <Kauppanimi> vs 35 % vertailuryhmä).
Italian: Descrizione dell'aspetto di <Nome di fantasia> e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Täytetään kansallisesti]
Italian: Nel caso in cui stia allattando, informi il medico prima di iniziare il trattamento con <Nome di fantasia> o con qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen <Kauppanimi> tai minkään muun lääkkeen käyttöä jos imetät.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Contemporaneamente ad <Nome di fantasia> è possibile applicare emollienti (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
Finnish: Kosteusvoiteita voi käyttää yhdessä <Kauppanimi> kanssa (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Italian: Sono stati riportati in pazienti in trattamento con pimecrolimus crema casi di tumori maligni, compresi linfomi cutanei ed altri tipi di linfomi, e di cancri cutanei (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Pimekrolimuusi -emulsiovoidetta käyttäneillä potilailla on raportoitu maligniteetteja kuten iholymfoomia, muita lymfoomia sekä ihosyöpää (ks. kohta 4.8).
Italian: Nel caso di allattamento, non applichi <Nome di fantasia> sul seno.
Finnish: Älä levitä <Kauppanimi> rintoihin jos imetät.
Italian: In pazienti con cute gravemente infiammata e/o danneggiata, le concentrazioni sistemiche possono essere maggiori.
Finnish: Systeemiset pitoisuudet saattavat suurentua potilailla, joilla ihotulehdus on vaikea ja/tai iho on vaurioitunut.
Italian: Post marketing: in pazienti in trattamento con pimecrolimus crema sono stati riportati casi di tumori maligni, compresi tumori cutanei e altri tipi di linfoma, e cancri cutanei (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen: Pimekrolimuusi -emulsiovoidetta käyttäneillä potilailla on raportoitu maligniteetteja, esim. iholymfoomia, muita lymfoomia ja ihosyöpiä (ks. kohta 4.4).
Italian: Subito dopo aver applicato <Nome di fantasia> non faccia il bagno, la doccia o non nuoti.
Finnish: Älä käy kylvyssä, suihkussa tai uimassa heti <Kauppanimi> levittämisen jälkeen, koska emulsiovoide voi huuhtoutua pois.
Italian: Grazie al suo minimo assorbimento, eventuali interazioni di <Nome d fantasia> con prodotti medicinali ad uso sistemico non dovrebbero manifestarsi (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
Finnish: Yhteisvaikutukset <Kauppanimi> ja systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden välillä ovat epätodennäköisiä pimekrolimuusin erittäin vähäisen imeytymisen vuoksi (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Italian: L'esposizione sistemica viene limitata con l'uso topico di pimecrolimus.
Finnish: Systeeminen altistus on vähäistä pimekrolimuusin paikallisessa käytössä.
Italian: Elidel 1% Cream 1% w/w Crema
Finnish: Elidel 1% Cream 1% w/w Emulsiovoide
Italian: Ai pazienti è stata somministrato <Nome di fantasia> due volte al giorno.
Finnish: Potilaita hoidettiin kahdesti vuorokaudessa <Kauppanimi>illä.
Italian: Data di ultima revisione: <<Nome di fantasia> crema:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {MM/YYYY}
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE <{Nome di fantasia}>1% crema <{Nome (di fantasia) e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica}> <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> Pimecrolimus
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <Kauppanimi> 1% emulsiovoide> <{(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto}> <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Italian: Misurazione dell'uso "off-label" nei pazienti senza dermatite topica
Finnish: Alkuperäistarkoituksesta poikkeavan käytön mittaaminen potilailla, joilla ei ole atooppista ihottumaa
Italian: Non vi sono studi sull'uso in associazione a terapie immunosoppressive somministrate per l'eczema atopico come UVB, UVA, PUVA, azatioprina e ciclosporina A.
Finnish: Immunosuppressiivisten hoitomuotojen, kuten UVB, UVA, PUVA, atsatiopriini ja siklosporiini A, samanaikaisesta käytöstä atooppisen ekseeman hoidossa ei ole kokemusta.
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Täytetään kansallisesti]
Italian: Non applicare la crema su parti di pelle affette da infezione virale attiva come infezioni da herpes simplex o varicella.
Finnish: Älä käytä emulsiovoidetta ihoalueille, jossa on akuutti ihon virusinfektio, esim. yskänrokko (herpes simplex) tai vesirokko.
Italian: Entrambi gli studi hanno evidenziato una riduzione significativa nell'incidenza delle riacutizzazioni (p<0,001) a favore del trattamento con <Nome di fantasia>; il trattamento con <Nome di fantasia> ha mostrato una migliore efficacia in tutte le valutazioni secondarie (Indice Gravità Area Eczema, Valutazione Globale del Ricercatore, valutazione del soggetto); dopo una settimana di trattamento con <Nome di fantasia> il prurito era sotto controllo.
Finnish: <Kauppanimi> -hoito osoittautui tehokkaammaksi kaikissa toissijaisissa arvioinneissa (Eczema Area Severity Index -arviointi, tutkijan yleisarvio, tutkimushenkilön arviointi); kutina saatiin hallintaan viikossa <Kauppanimi>.
Italian: Applicazioni dermiche effettuate in studi sullo sviluppo embrio/fetale in ratti e conigli e in studi di carcinogenesi in topi e ratti, hanno dato risultati negativi.
Finnish: Iholle annosteltavan pimekrolimuusin vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen selvittävissä tutkimuksissa, jotka tehtiin rotilla ja kaneilla, ei pimekrolimuusilla havaittu haitallisia vaikutuksia.
Italian: • Il trattamento con pimecrolimus crema deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Finnish: • ainoastaan sellaisten lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta, tulisi aloittaa hoito pimekrolimuusivoiteella
Italian: Pimecrolimus
Finnish: Pimekrolimuusi
Italian: Nel caso di impiego di idratanti, questi devono essere applicati immediatamente dopo <Nome di fantasia>.
Finnish: Kosteusvoiteita voidaan käyttää heti <Kauppanimi> käytön jälkeen.
Italian: L'uso di <Nome di fantasia> in pazienti con bendaggi occlusivi non è stato studiato.
Finnish: <Kauppanimi> käyttöä okkluusiositeen alla ei ole tutkittu potilailla.
Italian: Non sono stati riportati casi di ingestione accidentale del farmaco.
Finnish: Tapauksia, joissa voidetta on vahingossa nielty, ei ole ilmoitettu.
Italian: Negli studi di embriotossicità condotti nei conigli in seguito a somministrazione orale era stata osservata a somministrazioni pari a 20 mg/kg/giorno (= 7 volte l'esposizione massima nei soggetti umani dopo applicazione dermica) una percentuale più elevata di riassorbimento associata a tossicità materna.
Finnish: Kaneilla tehdyssä oraalisessa alkiotoksisuustutkimuksessa annoksella 20 mg/kg/vrk (vastaten 7-kertaista altistusta verrattuna ihmisen maksimialtistukseen iholle annosteltaessa) havaittiin naaraaseen kohdistuvaan toksisuuteen liittyvä resorptioiden määrän suureneminen; tämä ei vaikuttanut eloonjääneiden sikiöiden keskimääräiseen lukumäärään.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE <Nome di fantasia> 1% Crema
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) <Kauppanimi> 1% emulsiovoide
Italian: Prurito:
Finnish: LOT:
Italian: Applicare uno strato sottile di <Nome di fantasia> sulla parte di cute affetta due volte al giorno e massaggiare delicatamente.
Finnish: Ohut kerros <Kauppanimi> levitetään ihottuma-alueelle kahdesti vuorokaudessa ja hierotaan kevyesti ja täydellisesti ihoon.
Italian: I più comuni effetti indesiderati di <Nome di fantasia> sono reazioni al sito di applicazione (es. fastidio).
Finnish: <Kauppanimi> yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hoidettavan ihoalueen reaktiot (esim. epämiellyttävä tunne).
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT <KAUPPANIMI> EMULSIOVOIDETTA Noudata tarkoin kaikkia lääkärisi antamia ohjeita.
Italian: <Nome di fantasia> crema deve essere usata solo per la dermatite atopica.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoidetta tulee käyttää ainoastaan atooppisen ihottuman hoitoon.
Italian: Il pimecrolimus somministrato per via topica rispetto ai corticosteroidi penetra nella cute dei soggetti umani in maniera molto simile ma vi si diffonde molto meno, evidenziando un potenziale molto basso di assorbimento sistemico di pimecrolimus.
Finnish: Paikallisesti käytettynä pimekrolimuusi imeytyy vastaavalla tavalla kuin kortikosteroidit ihmisen ihoon, mutta läpäisee sen paljon heikommin.
Italian: Gli eccipienti di <Nome di fantasia> sono: trigliceridi a catena media, alcool oleico, glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, mono e di gliceridi, sodio cetostearil solfato, alcool benzilico, acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoiteen muut aineet ovat: keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, oleyylialkoholi, propyleeniglykoli, stearyylialkoholi, setyylialkoholi, mono- ja diglyseridit, natriumsetostearyylisulfaatti, bentsyylialkoholi, vedetön sitruunahappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Italian: Trigliceridi a catena media, Alcool oleico, Glicole propilenico, Alcool stearilico, Alcool cetilico, Mono e di gliceridi, Sodio cetostearil solfato, Alcool benzilico, Acido citrico anidro, Sodio idrossido, Acqua depurata
Finnish: Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, oleyylialkoholi, propyleeniglykoli, stearyylialkoholi, setyylialkoholi, mono- ja diglyseridit, natriumsetostearyylisulfaatti, bentsyylialkoholi, vedetön sitruunahappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi
Italian: Pertanto informi immediatamente il medico nel caso si formino piaghe dolorose in qualsiasi parte del corpo.
Finnish: Jos Sinulle kehittyy kivuliaita rakkuloita minne tahansa vartaloosi, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Italian: Applicare la crema come di seguito descritto:
Finnish: Levitä emulsiovoidetta seuraavasti:
Italian: <Nome di fantasia> deve essere applicato in strato sottile sulla parte di cute affetta due volte al giorno.
Finnish: <Kauppanimi> levitetään ihottuma-alueelle ohuelti kahdesti vuorokaudessa.