FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer
Slovenian: Akutne bakterijske okužbe kože in mehkih tkiv
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen.
Slovenian: Ne vzemite nobenega zdravila za zdravljenje driske, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: Du får Sivextro af en sygeplejerske eller en læge.
Slovenian: Zdravilo Sivextro vam bosta dala medicinska sestra ali zdravnik.
Danish: I de tilfælde, hvor tedizolidphosphat blev seponeret, vendte disse hæmatologiske parametre tilbage til niveauerne før behandlingen.
Slovenian: V primerih, ko so zdravljenje s tedizolid fosfatom opustili, so se spremenjeni hematološki parametri povrnili na enake vrednosti, kot so bile pred zdravljenjem.
Danish: Understøttende behandling, antibiotisk behandling af C. difficile og kirurgisk evaluering skal overvejes.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o ustreznih podpornih ukrepih, zdravljenju okužbe s C. difficile z antibiotiki in kirurški oceni.
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum og gul jernoxid (E172).
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec in rumeni železov oksid (E172).
Danish: • problemer med øjnene, f.eks. sløret syn, ændret farveopfattelse, udviskede detaljer eller nedsat synsfelt.
Slovenian: • kakršne koli težave z vidom, kot so zamegljen vid, spremembe barvnega vida, težave pri videnju podrobnosti ali če se vaše vidno polje zmanjša.
Danish: De bivirkninger, der sås hyppigst blandt de patienter, der fik tedizolidphosphat i de puljede kontrollerede kliniske fase 3-studier (tedizolidphosphat 200 mg en gang dagligt i 6 dage), var kvalme (6,9 %), hovedpine (3,5 %), diarré (3,2 %) og opkastning (2,3 %).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki v združenih nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze pri bolnikih, ki so prejemali tedizolid fosfat (200 mg tedizolid fosfata enkrat dnevno 6 dni), so bili navzea (6,9 %), glavobol (3,5 %), diareja (3,2 %) in bruhanje (2,3%) ter so bili večinoma blagi do zmerni.
Danish: I studier, hvor den embryo-føtale udvikling hos mus og rotter blev undersøgt, sås ingen evidens for teratogene virkninger ved eksponeringer, der var henholdsvis 4 og 6 gange større end den forventede eksponering hos mennesker.
Slovenian: Študije razvoja zarodka/plodu pri miših in podganah niso pokazale znakov teratogenega delovanja pri izpostavljenosti, ki je bila 4- oziroma 6-krat večja od pričakovane stopnje izpostavljenosti pri človeku.
Danish: • statiner som f.eks. pitavastatin, rosuvastatin (mod forhøjet kolesterol)
Slovenian: • statine, kot sta pitavastatin, rosuvastatin (za zniževanje ravni holesterola v krvi).
Danish: Sivextro skal administreres intravenøst over ca. 1 time.
Slovenian: Zdravilo Sivextro se aplicira intravensko približno eno uro.
Danish: Virkningsmekanismen er anderledes end hos antibakterielle lægemidler, der ikke tilhører oxazolidinon-klassen.
Slovenian: Mehanizem delovanja tedizolida je drugačen kot pri drugih antibiotikih, ki ne spadajo v skupino oksazolidinonov.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis en eller flere af nedenstående tilstande gælder for dig, mens du tager Sivextro:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate med jemanjem zdravila Sivextro kaj od naslednjega:
Danish: Der er begrænset erfaring med tedizolidphosphat ved behandling af patienter med akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer og samtidig sekundær bakteriæmi, og der er ingen erfaring med behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer med samtidig svær sepsis eller septisk shock.
Slovenian: S tedizolid fosfatom je malo izkušenj pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi akutnimi bakterijskimi okužbami kože in mehkih tkiv ter sekundarno bakteriemijo ter nobenih izkušenj pri zdravljenju akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv s hudo sepso ali septičnim šokom.
Danish: Tedizolids antibakterielle aktivitet medieres ved binding til bakteriens ribosomunderenhed 50S, hvorved proteinsyntesen hæmmes.
Slovenian: Protibakterijsko delovanje tedizolida poteka preko vezave na podenoto 50S bakterijskega ribosoma, kar zavre sintezo beljakovin.
Danish: • Hævede eller forstørrede lymfeknuder
Slovenian: • zatečene ali povečane bezgavke
Danish: In vitro-studier har vist, at der ikke forventes lægemiddelinteraktion mellem tedizolid og hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP)-isoenzymer.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da medsebojnega delovanja tedizolida in zaviralcev ali induktorjev izoencimov citokroma P450 (CYP) ni pričakovati.
Danish: • Sløret syn, "flyvende fluer" (små partikler i synsfeltet)
Slovenian: • zamegljen vid, "motnjave" v očesu (majhne oblike, ki lebdijo v vidnem polju)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af tedizolidphosphat til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi tedizolid fosfata pri nosečnicah ni.
Danish: CDAD kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til dødelig colitis.
Slovenian: Resnost CDAD lahko sega od blage diareje do kolitisa s smrtnim izidom.
Danish: Dyrestudier med tedizolidphosphat indikerer ikke nogen skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih s tedizolid fosfatom niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hvis den samme intravenøse slange anvendes til sekventiel infusion af flere forskellige lægemidler, skal den skylles med natriumchlorid 0,9 % før og efter infusionen.
Slovenian: Če se za zaporedno infundiranje več različnih zdravil uporabi ista intravenska linija, je treba pred infuzijo in po njej linijo sprati z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Danish: Hvad angår akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis/erysipelas eller større kutane abscesser og sårinfektioner.
Slovenian: Pri akutnih bakterijskih okužbah kože in mehkih tkiv so bile zdravljene vrste okužb omejene samo na celulitis/šen ali večje kožne abscese in okužbe ran.
Danish: I kliniske studier er der påvist virkning mod de patogener, der er anført under hver af de indikationer, hvor der var følsomhed for tedizolid in vitro.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost proti patogenom, ki so našteti pri posamezni indikaciji in so bili in vitro občutljivi za tedizolid.
Danish: Den færdige infusionsvæske er en klar, farveløs eller lysegul opløsning.
Slovenian: Pripravljena raztopina je bistra in brezbarvna ali svetlo rumena.
Danish: Der forventes ingen relevante interaktioner med disse transportører bortset fra BCRP.
Slovenian: Pri teh prenašalcih, razen pri prenašalcu BCRP, klinično pomembnega medsebojnega delovanja ni pričakovati.
Danish: Den mediane tyramindosis, der var påkrævet for at opnå en stigning i det systoliske blodtryk på ≥30 mmHg i forhold til baseline (før dosisindgivelse), var 325 mg ved tedizolidphosphat sammenholdt med 425 mg ved placebo.
Slovenian: Mediani odmerek tiramina, potreben za povzročitev zvišanja sistoličnega krvnega tlaka za ≥ 30 mmHg glede na izhodiščno vrednost pred odmerkom, je bil pri tedizolid fosfatu 325 mg in pri placebu 425 mg.
Danish: Tedizolid udskilles i mælk hos rotter (se pkt.
Slovenian: Tedizolid se pri podganah izloča v mleko (glejte poglavje 5.3).
Danish: YDRE ÆSKE (HÆTTEGLAS)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (VIALA)
Danish: Tedizolid elimineres ved ekskretion, fortrinsvis som et ikke-cirkulerende sulfatkonjugat.
Slovenian: Tedizolid se izloča s telesnimi izločki, zlasti v obliki sulfatnega konjugata, ki ni prisoten v obtoku.
Danish: • Dårlig regulering af sukkersyge (diabetes)
Slovenian: • slabo urejena sladkorna bolezen
Danish: Begrænsede kliniske data
Slovenian: Pomanjkanje kliničnih podatkov
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec rumeni železov oksid (E172)
Danish: mannitol, natriumhydroxid, saltsyre
Slovenian: manitol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Danish: • methotrexat (til behandling af kræft, leddegigt eller psoriasis)
Slovenian: • metotreksat (za zdravljenje raka, revmatoidnega artritisa ali psoriaze)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumhydroxid (til justering af pH) og saltsyre (til justering af pH).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Danish: I en infektionsmodel hos dyr var tedizolids antibakterielle aktivitet nedsat ved fravær af granulocytter.
Slovenian: Pri živalskem modelu okužbe se je protibakterijsko delovanje tedizolida v odsotnosti granulocitov zmanjšalo.
Danish: Tedizolids maksimale plasmakoncentration nås ca. 3 timer efter oral administration af tedizolidphosphat ved faste.
Slovenian: Najvišje koncentracije tedizolida v plazmi so dosežene v približno 3 urah po peroralnem odmerjanju tedizolid fosfata na tešče.
Danish: Der er udført et særligt neuropatologisk studie hos pigmenterede Long Evans-rotter, der fik tedizolidphosphat dagligt i op til 9 måneder.
Slovenian: Pri pigmentiranih podganah vrste Long Evans so opravili posebno nevropatološko študijo, v kateri so živali do 9 mesecev dnevno prejemale tedizolid fosfat.
Danish: Der sås ingen nævneværdige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens for pseudoephedrin.
Slovenian: Pri psevdoefedrinu niso opazili pomembnih sprememb krvnega tlaka ali srčnega utripa.
Danish: Sivextro er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof tedizolidphosphat.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je antibiotik, ki vsebuje učinkovino tedizolid fosfat.
Danish: Du skal tage alle 6 tabletter for at gennemføre hele behandlingsforløbet, også hvis du har glemt en dosis.
Slovenian: Tudi če ste izpustili odmerek, morate vzeti vseh 6 tablet, da dokončate zdravljenje.
Danish: Der blev ikke fundet evidens for MAO-A-hæmning i fase 1-studier, som var specifikt designet til at undersøge muligheden for denne interaktion.
Slovenian: V študijah 1. faze, posebej zasnovanih za raziskavo možnosti tega medsebojnega delovanja, niso opazili dokazov o zaviranju MAO-A.
Danish: Hvis du holder op med at tage Sivextro
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sivextro
Danish: Embryo-føtale studier har vist, at tedizolidphosphat har toksisk virkning på den føtale udvikling hos mus og rotter.
Slovenian: V študijah na zarodkih in plodovih je imel tedizolid fosfat škodljive učinke na razvoj plodu pri miših in podganah.
Danish: I et klinisk studie, der sammenlignede enkeltdosisfarmakokinetikken (10 mg) for rosuvastatin (BCRP
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so primerjali farmakokinetiko enkratnih odmerkov (10 mg) rosuvastatina
Danish: Hvis du har taget for mange Sivextro-tabletter Kontakt lægen, apotekspersonalet eller den nærmeste skadestue så hurtigt som muligt, hvis du har taget for mange tabletter, og medbring medicinen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sivextro, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, čim prej obiščite zdravnika, farmacevta ali nezgodni oddelek najbližje bolnišnice in vzemite zdravilo s seboj.
Danish: I in vitro-studier, hvor tedizolid blev givet i kombination med amphotericin B, aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazol, minocyclin, piperacillin, rifampicin, terbinafin, trimethoprim/sulfamethoxazol og vancomycin, blev der hverken påvist synergi eller antagonisme.
Slovenian: Študije kombinacij zdravil in vitro, opravljene s tedizolidom in amfotericinom B, aztreonamom, ceftazidimom, ceftriaksonom, ciprofloksacinom, klindamicinom, kolistinom, daptomicinom, gentamicinom, imipenemom, ketokonazolom, minociklinom, piperacilinom, rifampicinom, terbinafinom, trimetoprimom/sulfametoksazolom ter vankomicinom, niso pokazale niti sinergije niti antagonizma.
Danish: De gennemsnitlige værdier (SD) for tedizolid ved steady state var af samme størrelsesorden efter oral og intravenøs administration af tedizolidphosphat, idet Cmax var henholdsvis 2,2 (0,6) og 3,0 (0,7) mikrog/ml og AUC henholdsvis 25,6 (8,5) og 29,2 (6,2) mikrog·t/ml.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile povprečne vrednosti Cmax tedizolida (SD) pri peroralnem in intravenskem odmerjanju tedizolid fosfata podobne: povprečne vrednosti Cmax so bile 2,2 (0,6) oziroma 3,0 (0,7) µg/ml in vrednosti AUC 25,6 (8,5) oziroma 29,2 (6,2) µg·h/ml.
Danish: Det anvendes til at behandle infektioner i hud og hudstrukturer hos voksne.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z okužbami kože in mehkih tkiv.
Danish: Der er ikke rapporteret om laktatacidose hos patienter, der er blevet behandlet med tedizolidphosphat i den anbefalede behandlingsperiode på 6 dage.
Slovenian: O laktacidozi niso poročali pri bolnikih, ki so se zdravili s tedizolid fosfatom v priporočenem obdobju 6 dni.
Danish: Din læge vurderer, om du skal have Sivextro til behandling af din infektion.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Sivextro primerno za zdravljenje vaše okužbe.
Danish: Sivextro skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker og derefter fortyndes i 250 ml natriumchloridinfusionsvæske 0,9 %.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je treba rekonstituirati z vodo za injekcije in nato razredčiti v 250 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Danish: Neuropati (optisk og perifer) er ikke rapporteret hos patienter, der har fået tedizolidphosphat i den anbefalede periode på 6 dage.
Slovenian: O nevropatiji (optični in periferni) niso poročali pri bolnikih, ki so se zdravili s tedizolid fosfatom v priporočenem obdobju 6 dni.
Danish: Tedizolidphosphat havde ingen uønskede virkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen, herunder spermatogenesen, hos hanrotter ved orale doser på op til den testede maksimaldosis på 50 mg/kg/dag eller hos voksne hunrotter ved orale doser på op til den testede maksimaldosis på 15 mg/kg/dag.
Slovenian: Tedizolid fosfat ni imel škodljivih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja podganjih samcev, niti na spermatogenezo, pri peroralnih odmerkih do največjega preskušanega odmerka 50 mg/kg/dan, ali odraslih podganjih samic pri peroralnih odmerkih do največjega preskušanega odmerka 15 mg/kg/dan.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for samtidigt administrerede CYP3A4-substrater under behandling med Sivextro.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov sočasno uporabljenih substratov CYP3A4 med zdravljenjem z zdravilom Sivextro ni potrebna.
Danish: • Langsom hjerterytme (puls)
Slovenian: • počasno bitje srca
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete to zdravilo.
Danish: Tedizolid er en reversibel, non-selektiv hæmmer af monoaminoxidase (MAO) in vitro (se pkt.
Slovenian: Tedizolid je reverzibilen, neselektiven zaviralec monoaminooksidaze (MAO) in vitro (glejte poglavje 4.5).
Danish: Infusionsvæsken må kun administreres som intravenøs infusion.
Slovenian: Zdravilo se sme aplicirati samo z intravensko infuzijo.
Danish: Tedizolid udskilles i mælken hos diegivende rotter, og de observerede koncentrationer svarede til koncentrationerne i maternelt plasma.
Slovenian: Pri doječih podganah se tedizolid izloča v mleko v koncentracijah, podobnih koncentracijam v plazmi mater.
Danish: EU/1/15/991/002 1 hætteglas EU/1/15/991/003 6 hætteglas
Slovenian: EU/1/15/991/002 1 viala EU/1/15/991/003 6 vial
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Sivextro i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sivextro za eno ali več podskupin pediatrične populacije, zdravljenih zaradi akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Der er kun begrænsede data om Sivextros kompatibilitet med andre intravenøse stoffer, og derfor må additiver eller andre lægemidler ikke tilsættes engangshætteglassene med Sivextro eller infunderes samtidig med Sivextro.
Slovenian: Ker je podatkov o kompatibilnosti zdravila Sivextro z drugimi intravenskimi učinkovinami malo, se vialam zdravila Sivextro za enkratno uporabo ne sme dodati aditivov ali drugih zdravil in se jih ne sme infundirati sočasno.
Danish: Disse virkninger sås ved tedizolid-plasmaeksponeringer (AUC), der var ≥3 gange højere end den forventede humane plasmaeksponering ved den terapeutiske dosis.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri plazemski izpostavljenosti tedizolidu (AUC), ki je bila ≥ 3-krat večja od pričakovane plazemske izpostavljenosti, povezane s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Danish: Der er ingen klinisk fase 3-erfaring med samtidig administration af tedizolidphosphat og serotonerge midler som f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere [SSRI], serotonin/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI), tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere, triptaner og andre lægemidler med potentiel adrenerg eller serotonerg aktivitet.
Slovenian: Kliničnih izkušenj 3. faze ni na voljo pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s tedizolid fosfatom in serotoninergičnimi zdravili, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina [SSRI], zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), triciklični antidepresivi, zaviralci MAO, triptani in druga zdravila, ki lahko delujejo adrenergično ali serotoninergično.
Danish: Du får en infusion med 200 mg Sivextro en gang om dagen i 6 dage.
Slovenian: Eno infuzijo z 200 mg odmerkom zdravila Sivextro boste enkrat dnevno prejemali 6 dni.
Danish: Disse virkninger viste evidens for reversibilitet og sås ved tedizolid-plasmaeksponeringer (AUC), der var ≥6 gange højere end plasmaeksponeringen ved den humane terapeutiske dosis.
Slovenian: Ti učinki so kazali znake reverzibilnosti in so se pojavili pri plazemski izpostavljenosti tedizolidu (AUC), ki je bila ≥ 6-krat večja od plazemske izpostavljenosti, povezane s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Danish: Denne virkning er ikke klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig for samtidigt administrerede CYP3A4-substrater under behandling med tedizolidphosphat.
Slovenian: Ta učinek ni klinično pomemben in zato med zdravljenjem s tedizolid fosfatom prilagoditev odmerkov sočasno uporabljenih substratov CYP3A4 ni potrebna.
Danish: • Angst, irritabilitet, rysten eller skælven
Slovenian: • tesnoba, razdražljivost, tresenje ali drgetanje
Danish: 1, 3, 6 og 9 måneders oral administration af tedizolid i doser svarende til en plasmaeksponering (AUC), der var op til 8-gange større end den forventede humane plasmaeksponering ved den terapeutiske orale dosis, var ikke forbundet med tegn på neurotoksicitet, herunder ændringer i neuroadfærd eller optisk eller perifer neuropati.
Slovenian: Po 1, 3, 6 ali 9 mesecih peroralnega odmerjanja, tudi s tako velikimi odmerki, da je bila plazemska izpostavljenost (AUC) do 8-krat večja od pričakovane plazemske izpostavljenosti pri človeku po peroralnem terapevtskem odmerku, niso s tedizolidom povezali nobenih znakov nevrotoksičnosti, vključno z nevrovedenjskimi spremembami in optično ali periferno nevropatijo.
Danish: Medicinen må ikke anvendes, hvis der er synlige partikler i den, eller hvis den er uklar.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite kakršne koli delce ali če je motna.
Danish: Tedizolids eller tedizolidphosphats mulighed for at hæmme transporten af probe-substrater for vigtige transportører for optagelse (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2) og effluks (P-gp og BCRP) blev testet in vitro.
Slovenian: In vitro so testirali potencial tedizolida ali tedizolid fosfata za zaviranje transporta preiskovanih substratov pomembnih prenašalcev za privzem zdravil (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 in OCT2) in efluksnih prenašalcev (P-gp in BCRP).
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget dette lægemiddel.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne uporabljajte strojev, če ste po uporabi tega zdravila omotični ali utrujeni.
Danish: Et 1-måneders immuntoksikologistudie hos rotter viste, at gentagen oral dosering af tedizolidphosphat medførte signifikant reduktion af B- og T-celler i milten og reduktion af IgG-titere i plasma.
Slovenian: Enomesečna imunotoksikološka študija na podganah je pokazala, da ponavljajoči peroralni odmerki tedizolid fosfata pomembno zmanjšajo vranične celice B in celice T ter zmanjšajo plazemske titre IgG.
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré
Slovenian: Diareja, povezana z bakterijo Clostridioides difficile
Danish: Tedizolids farmakokinetik blev vurderet hos unge forsøgspersoner (i alderen 12-17 år; n=20) efter oral og intravenøs administration af en enkelt dosis tedizolidphosphat på 200 mg.
Slovenian: Farmakokinetiko tedizolida so ocenili pri mladostnikih (od 12 do 17 let, n = 20) po uporabi enkratnega 200 mg peroralnega ali intravenskega odmerka tedizolid fosfata.
Danish: Det er ukendt, om tedizolidphosphat/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se tedizolid fosfat in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: Tedizolids maksimale koncentration (Cmax) reduceres med ca. 26 % og forsinkes med 6 timer, når tedizolidphosphat administreres efter et måltid med højt fedtindhold sammenlignet med ved faste, mens den totale eksponering (AUC0-∞) er uændret, uanset om patienten faster eller har fået mad.
Slovenian: V primerjavi z odmerjanjem na tešče se najvišje koncentracije (Cmax) tedizolida znižajo za približno 26 % in zakasnijo za 6 ur, če se tedizolid fosfat zaužije po mastnem obroku, medtem ko pri skupni izpostavljenosti (AUC0-∞) ni razlike med teščim stanjem in stanjem po obroku.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis tedizolidphosphat på 200 mg var tedizolids farmakokinetik ikke ændret hos patienter med moderat nedsat (n=8) eller svært nedsat leverfunktion (n=8) (ChildPugh B og C).
Slovenian: Po zaužitju enkratnega 200 mg peroralnega odmerka tedizolid fosfata se farmakokinetika tedizolida pri bolnikih z zmerno (n = 8) ali hudo (n = 8) okvaro jeter (razred B in C po Child-Pughu) ne spremeni.
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning ved administration i mere end 6 dage er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri uporabi, daljši od 6 dni, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
Danish: Når tedizolid blev inkuberet med puljede humane levermikrosomer, var det stabilt, hvilket tyder på, at tedizolid ikke er substrat for de hepatiske CYP-enzymer.
Slovenian: Pri inkubaciji z združenimi človeškimi jetrnimi mikrosomi je bil tedizolid stabilen, kar nakazuje, da tedizolid ni substrat za jetrne encime citokroma CYP450.
Danish: Sivextro-tabletterne fås i perforeret enkeltdosisblister med 6 x 1 tabletter.
Slovenian: Na voljo je v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki, ki vsebujejo 6 x 1 tableto.
Danish: Tedizolidphosphat er et prodrug for oxazolidinonfosfat.
Slovenian: Tedizolid fosfat je oksazolidinonsko fosfatno predzdravilo.
Danish: Sivextro 200 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Sivextro 200 mg filmsko obložene tablete
Danish: Disse dosisniveauer svarer til en tedizolid-plasmaeksponering på ≥5,3 gange hos hanrotter og på ≥4,2 gange hos hunrotter i forhold til AUC0-24 ved den orale humane terapeutiske dosis.
Slovenian: Te velikosti odmerkov ustrezajo robu izpostavljenosti, ki je pri moških ≥ 5,3-krat in pri ženskah ≥ 4,2-krat večji v primerjavi s plazemskimi vrednostmi AUC0-24 tedizolida pri peroralnem terapevtskem odmerku pri človeku.
Danish: Disse bivirkninger var generelt af let til moderat sværhedsgrad.
Slovenian: Vsi neželeni učinki pri tem odmerku so bili blagi do zmerni.