FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rilpivirinhydroklorid har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (CPT skóre C).
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera och läkemedel som inducerar CYP3A sänker koncentrationen av rilpivirin vilket kan medföra att den terapeutiska effekten av Eviplera avsevärt försämras (se avsnitt 4.3).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery a liekov, ktoré indukujú CYP3A, sa pozorovalo zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu, čo môže potenciálne viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
Swedish: Darunavir (800 mg en gång dagligen)/Ritonavir (100 mg en gång dagligen)/Rilpivirin1
Slovak: darunavir (800 mg jedenkrát denne) /ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Swedish: Posakonazol2 Vorikonazol2
Slovak: flukonazol2 itrakonazol2 pozakonazol2 vorikonazol2
Swedish: Virologiskt hämmade hiv-1-infekterade patienter
Slovak: Pacienti s virologickou supresiou infikovaní HIV­1
Swedish: Graden av nedsatt njurfunktion definierades enligt baseline ClCr (normal njurfunktion när ClCr > 80 ml/min; lätt nedsatt njurfunktion med ClCr = 50-79 ml/min; måttligt nedsatt njurfunktion med ClCr = 30-49 ml/min och svårt nedsatt njurfunktion med ClCr = 1029 ml/min).
Slovak: 80 ml/min; ľahká porucha funkcie pri CrCl = 50 - 79 ml/min; stredne ťažká porucha funkcie pri CrCl = 30 - 49 ml/min a ťažká porucha funkcie pri CrCl =
Swedish: Om du tar en H2-antagonist som as famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin.
Slovak: • antagonisty H2 (famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Swedish: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin
Slovak: lopinavir/ritonavir/emtricitabín
Swedish: Eviplera rekommenderas därför inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Preto sa Eviplera neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Tenofovirdisoproxil bör undvikas hos patienter med hiv-1 som har stammar med K65R-mutationen.
Slovak: U pacientov s HIV-1 prechovávajúcim K65R mutáciu sa má vyhnúť užívaniu tenofovir­dizoproxilu.
Swedish: De vanligaste nytillkomna resistensmutationerna hos patienter behandlade med Eviplera var M184V/I och E138K i RT. Alla patienter var fortsatt känsliga mot tenofovir.
Slovak: Najčastejšie vzniknutými rezistenčnými mutáciami u pacientov liečených Eviplerou boli M184V/I a E138K v RT.
Swedish: d Mellan den primära analysen vecka 48 och vecka 96 inträffade 10 nya fall av virologisk svikt (3 patienter med en virusmängd vid baseline på ≤100 000 kopior ml och 7 patienter med en virusmängd vid baseline på >100 000 kopior/ml).
Slovak: d Vyskytlo sa 10 nových virologických zlyhaní medzi primárnou analýzou v 48. týždni a 96. týždňom (3 pacienti so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a 7 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml).
Swedish: Cmin: ej tillämpligt Emtricitabin:
Slovak: Cmin: N/A emtricitabín:
Swedish: Rilpivirin uppvisade inga teratogena effekter i råtta och kanin.
Slovak: U potkanov a králikov sa nezaznamenala teratogenita rilpivirínu.
Swedish: Om du kräks mer än 4 timmar efter det att du har tagit Eviplera behöver du inte ta en ny tablett förrän det är dags att ta nästa dos vid ordinarie tidpunkt.
Slovak: Ak ste vracali viac ako 4 hodiny po užití Eviplery, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej tablety.
Swedish: depression2, sänkt stämningsläge2, sömnrubbningar2, onormala drömmar1, 2 Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: depresia2, depresívna nálada2, poruchy spánku2, abnormálne sny1, 2
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydroklorid) och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Eviplera med läkemedel som hämmar CYP3Aenzymaktivitet höjer plasmakoncentrationerna av rilpivirin.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu CYP3A, sa pozorovalo zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Swedish: Vecka 96 var den genomsnittliga skillnaden i antalet CD4+ celler från baseline +226 × 106 celler/l och +222 × 106 celler/l i de behandlingsarmar som fick rilpivirin respektive efavirenz med bakgrundsbehandling emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Slovak: Priemerné zmeny v počte CD4+ buniek oproti začiatočným hodnotám boli v 96. týždni pre pacientov dostávajúcich základný režim liečby emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom +226 x 106 buniek/l a +222 x 106 buniek/l pre liečebné skupiny s rilpivirínom a efavirenzom, v uvedenom poradí.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid start av samtidig administrering av metadon och Eviplera.
Slovak: Pri začatí súbežného podávania metadónu s Eviplerou nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Swedish: Bland patienter i SBR-armen som kvarstod på sin baselineregim i 24 veckor och därefter bytte till Eviplera hade 92 % (140/152) av patienterna hiv-1 RNA <50 kopior/ml efter 24 veckor med Eviplera, vilket överensstämde med resultaten vecka 24 för patienter som bytte till Eviplera vid baseline.
Slovak: Spomedzi pacientov v skupine SBR, ktorí pokračovali vo svojom základnom režime liečby po dobu 24 týždňov a potom prešli na Evipleru, malo po 24 týždňoch liečby Eviplerou 92 % (140/152) pacientov HIV-1
Swedish: Behandlingsarm som kvarstod på baselinebehandling (SBR) n=159
Slovak: Skupina pokračujúca v základnom režime liečby (SBR)
Swedish: Medianförändringen av antalet CD4+ celler vecka 48 var +17 × 106 celler/l, vid analysen under behandling.
Slovak: V analýze počas liečby bol medián zmeny počtu buniek CD4 v 48. týždni +17 x 106 buniek/l.
Swedish: Metadon (60-100 mg en gång dagligen, individanpassad dos)/Rilpivirin
Slovak: metadón (60 až 100 mg jedenkrát denne, individuálne prispôsobená dávka)/rilpivirín
Swedish: I vecka 48 hade ingen nytillkommen resistens utvecklats hos de 2 patienter med virologisk svikt bland de patienter som bytte till Eviplera från efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (0 av 49 patienter).
Slovak: U 2 pacientov s virologickým zlyhaním spomedzi pacientov, ktorí prešli na Evipleru z efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir­dizoproxilu (0 zo 49 pacientov), nevznikla do 48. týždňa žiadna rezistencia.
Swedish: Effektdata från studie GS-US-264-0111 (se avsnitt 5.1) indikerar att den korta period av minskad rilpivirinexponering inte påverkar den antivirala effekten hos Eviplera.
Slovak: (pozri časť 5.1) naznačujú, že krátke obdobie nižšej expozície rilpivirínu nemá žiadny vplyv na antivírusovú účinnosť Eviplery.
Swedish: Om patienten kräks efter mer än 4 timmar efter att ha tagit Eviplera behöver han/hon inte ta ännu en dos av Eviplera förrän nästa dos ska tas enligt doseringsschemat.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia Eviplery, nemusí užiť ďalšiu dávku Eviplery až do nasledujúcej pravidelne naplánovanej dávky.
Swedish: Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas používania tenofovir­dizoproxilu v klinickej praxi boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poškodenia obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Swedish: När emtricitabin (en av komponenterna i Eviplera) administrerades till pediatriska patienter observerades följande biverkningar oftare utöver biverkningarna som rapporterades hos vuxna: anemi var en vanlig biverkning (9,5 %) och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var en mycket vanlig biverkning (31,8 %) hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform).
Slovak: Po podaní emtricitabínu (jednej zo zložiek Eviplery) pediatrickým pacientom sa častejšie pozorovali nasledovné nežiaduce reakcie navyše k nežiaducim reakciám hlásených u dospelých: u pediatrických pacientov bola častá anémia (9,5
Swedish: Rilpivirin:
Slovak: Rilpivirín:
Swedish: I rilpivirinarmen hade färre patienter med en virusmängd vid baseline på ≤100 000 kopior/ml utvecklat resistensassocierade substitutioner och/eller fenotypisk resistens mot rilpivirin (7/288) vecka 96 än patienter med en virusmängd vid baseline på >100 000 kopior/ml (30/262).
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou a/alebo fenotypová rezistencia na rilpivirín vznikli v skupine s rilpivirínom do 96. týždňa u menšieho počtu pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (7/288) než u pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml (30/262).
Swedish: AUC: ↑ 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 %
Slovak: 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑
Swedish: Eviplera är avsett för behandling av vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot klassen icke-nukleosida hämmare av omvänt transkriptas (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, och som har en virusmängd i plasma ≤100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Slovak: RNA kópií/ml, bez známych mutácií súvisiacich s rezistenciou voči skupine nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (non­nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI), tenofoviru alebo emtricitabínu (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Swedish: (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Bindningen av rilpivirin till humana plasmaproteiner in vitro är cirka 99,7 %, främst till albumin.
Slovak: In vitro väzba rilpivirínu na ľudské plazmatické proteíny, hlavne na albumín, je približne 99,7 %. Väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 % a 7,2
Swedish: Två patienter som bytte till Eviplera vid baseline (2 av 317 patienter, 0,6 %) och en patient som kvarstod på sin behandling med en ritonavir-boostrad PI [kvarstod vid baselinebehandling (SBR)-behandlingsarmen] (1 av 159 patienter, 0,6 %) utvecklade genotypisk och/eller fenotypisk resistens mot försöksläkemedel vecka 24.
Slovak: Do 24. týždňa sa u dvoch pacientov, ktorí prešli na Evipleru na začiatku štúdie (2 z 317 pacientov; 0,6 %) a jedného pacienta, ktorý pokračoval vo svojom režime liečby na báze PI posilneného ritonavirom [skupina pokračujúca v základnom režime liečby (Stayed on Baseline Regimen, SBR)] (1 zo 159 pacientov; 0,6
Swedish: Etinylöstradiol (0,035 mg en gång dagligen)/Rilpivirin
Slovak: etinylestradiol (0,035 mg jedenkrát denne)/
Swedish: När supraterapeutiska doser av rilpivirinhydroklorid på 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen studerades hos friska vuxna, var de maximala genomsnittliga tidsmatchade (95 % övre konfidensgräns) skillnaderna i QTcF-intervall i förhållande till placebo efter korrigering för baseline 10,7 (15,3) respektive 23,3 (28,4) ms. Steady state-administrering av rilpivirinhydroklorid 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen resulterade i ett genomsnittligt Cmax som var cirka 2,6 respektive 6,7 gånger högre än det genomsnittliga värde för Cmax vid steady state som observerades med den rekommenderade dosen 25 mg rilpivirinklorid en gång dagligen.
Slovak: Ustálené podávanie rilpivirínhydrochloridu v dávkach 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne malo za následok priemernú hodnotu Cmax približne 2,6­násobne a 6,7­násobne vyššiu, v uvedenom poradí, než je priemerná ustálená hodnota Cmax pozorovaná pri odporúčanej dávke 25 mg rilpivirínhydrochloridu jedenkrát denne.
Swedish: Endast spårmängder av oförändrat rilpivirin (<1 % av dosen) påvisades i urin.
Slovak: V moči sa zistili iba stopové množstvá nezmeneného rilpivirínu (<
Swedish: Sildenafil (50 mg engångsdos)/Rilpivirin1
Slovak: sildenafil (50 mg jednorazová dávka)/rilpivirín1 sildenafil: AUC:
Swedish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Famotidin/Emtricitabin
Slovak: ANTAGONISTY H2­RECEPTOROV
Swedish: • De aktiva substanserna är emtricitabin, rilpivirin och tenofovirdisoproxil.
Slovak: Liečivá sú emtricitabín, rilpivirín a tenofovir­dizoproxil.
Swedish: Mycket vanliga: förhöjda transaminaser (ASAT och/eller ALAT)1, 2, 3 Vanliga:
Slovak: zvýšené aminotransferázy (AST a/alebo ALT)1, 2, 3
Swedish: Hos patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i behov av hemodialys ökade läkemedelsexponeringarna mellan dialysbehandlingarna avsevärt under 72 timmar till 53 µg•timme/ml (19 %) för emtricitabin och under 48 timmar till 42 857 ng•timme/ml (29 %) för tenofovir.
Slovak: U pacientov v poslednej fáze renálneho ochorenia (end­stage renal disease, ESRD), vyžadujúcich hemodialýzu, sa expozícia lieku medzi dialýzou podstatne zvýšila počas 72 hodín na 53 µg•h/ml (19
Swedish: Utg.dat
Slovak: Ελλάδα
Swedish: Gängse studier avseende rilpivirinhydroklorids säkerhetsfarmakologi, farmakokinetik, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje o rilpivirínhydrochloride získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, liekovej dispozície, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: • emtricitabin
Slovak: • emtricitabín,
Swedish: Bland de patienter som utvecklade resistens mot rilpivirin förelåg korsresistens mot andra NNRTI: er hos 4/7 patienter med en virusmängd vid baseline på ≤100 000 kopior/ml och hos 28/30 patienter med en virusmängd vid baseline på >100 000 kopior/ml.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých vznikla rezistencia na rilpivirín, mali 4/7 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a 28/30 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml skríženú rezistenciu voči iným NNRTI.
Swedish: Exacerbationer av hepatit efter utsättning av behandling Hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion har kliniska och laboratoriemässiga tecken på hepatit uppträtt efter utsättning av behandling (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov infikovaných HIVa súbežne infikovaných HBV bola po ukončení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Swedish: (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečenýchosôb)
Swedish: Kombinationen av Eviplera och H2receptorantagonister bör användas med särskild försiktighet eftersom samtidig administrering kan leda till betydande sänkningar av plasmakoncentrationen av rilpivirin (minskad absorption, höjt pH i magsäcken).
Slovak: Kombinácia Eviplery a antagonistov H2-receptorov sa má používať s výnimočnou opatrnosťou, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie žalúdočnej pH).
Swedish: Den anses inte ha något orsakssamband med tenofovirdisoproxil i frånvaro av detta tillstånd.
Slovak: Bez jej výskytu sa nepovažuje za kauzálne spojenú s tenofovir­dizoproxilom.
Swedish: smärta1, trötthet2
Slovak: bolesť1, únava2 1
Swedish: Lopinavir (400 mg två gånger dagligen)/Ritonavir (100 mg två gånger dagligen)/Rilpivirin1 (mjuk kapsel)
Slovak: lopinavir (400 mg dvakrát denne)/ritonavir (100 mg dvakrát denne)/rilpivirín1
Swedish: Pregelatiniserad majsstärkelse
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Swedish: Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt; dessa har främst avsett behandling med regimer innehållande zidovudin.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV­negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
Swedish: laktacidos3
Slovak: pankreatitída3
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga: förhöjt pankreasamylas2, kräkningar1, 2, 3, diarré1, 3, illamående1, 2, 3
Slovak: zvýšená pankreatická amyláza2, vracanie1, 2, 3, hnačka1, 3, nevoľnosť1, 2, 3
Swedish: Antacida (t.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat)
Slovak: Antacidá (napríklad hydroxid hlinitý alebo horečnatý, uhličitan vápenatý)
Swedish: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg en gång dagligen)/ Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg en gång dagligen)
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jedenkrát denne)
Swedish: Vid behov av utsättning av någon av de tre ingående substanserna eller om det blir nödvändigt att justera dosen, finns det separata beredningar av emtricitabin, rilpivirinhydroklorid och tenofovirdisoproxil att tillgå.
Slovak: Keď je indikované ukončenie terapie jednou zo zložiek Eviplery alebo keď je nevyhnutá úprava dávky, sú dostupné separátne prípravky emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu a tenofovir­dizoproxilu.
Swedish: Tadalafil2
Slovak: vardenafil2 tadalafil2
Swedish: Tabell 5: Virologiska utfall vid randomiserad behandling i studierna C209 och C215 (poolade data för patienter som fick rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) vecka 48 (primär) och vecka 96
Slovak: Tabuľka 5: Virologické výsledky randomizovanej liečby v štúdiách C209 a C215 (kombinované údaje pre pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) v 48. týždni (primárne) a v 96. týždni rilpivirín +
Swedish: Levertoxicitet associerad med induktion av leverenzym observerades hos gnagare.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala pečeňová toxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
Swedish: • rilpivirin
Slovak: • rilpivirín,
Swedish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11 % Cmax: ↔
Slovak: % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Swedish: Kombinationen av Eviplera med dessa makrolidantibiotika kan leda till en ökning av plasmakoncentrationen av rilpivirin (hämning av CYP3A-enzymer).
Slovak: Kombinácia Eviplery s týmito makrolidovými antibiotikami môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Swedish: En ökad risk för biverkningar förknippade med Eviplera och dess enskilda komponenter kan förekomma i händelse av en överdosering.
Slovak: V prípade predávkovania možno pozorovať zvýšené riziko nežiaducich reakcií Eviplery a jej jednotlivých zložiek.
Swedish: • Bukspottkörtelbesvär
Slovak: • stuhnutosť kĺbov,
Swedish: Samtidig administrering av Eviplera med protonpumpshämmare sänker plasmakoncentrationen av rilpivirin (ökat pH i magsäcken) vilket kan göra att den terapeutiska effekten av Eviplera avsevärt försämras (se avsnitt 4.3).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery a inhibítorov protónovej pumpy sa pozorovalo zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (v dôsledku zvýšenia žalúdočnej hodnoty pH), čo môže potenciálne viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
Swedish: Hur Eviplera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Eviplera a obsah balenia
Swedish: • Trötthet eller dåsighet
Slovak: • únava alebo pocit ospalosti,
Swedish: Emtricitabins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s poškodením pečene.
Swedish: Om du slutar med Eviplera kan din läkare rekommendera att du återupptar behandlingen mot hepatit B. Du kan behöva lämna blodprover för kontroll av hur levern fungerar under 4 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Ak prestanete užívať Evipleru, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste obnovili liečbu hepatitídy B.
Swedish: Omeprazol (20 mg en gång dagligen)/Rilpivirin1
Slovak: omeprazol (20 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1 omeprazol:
Swedish: Eviplera får inte användas i kombination med produkter som innehåller johannesört eftersom samtidig administrering kan leda till betydande sänkningar av plasmakoncentrationen av rilpivirin.
Slovak: Eviplera sa nesmie používať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi Ľubovník bodkovaný, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Swedish: Tabell 4: Demografiska karakteristika och karakteristika vid baseline hos hiv-1-infekterade vuxna patienter i studierna C209 och C215 som inte tidigare behandlats med antiretrovirala läkemedel (poolade data för patienter som fick rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) vecka 96
Slovak: Tabuľka 4: Demografické a začiatočné charakteristiky predtým antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 v štúdiách C209 a C215 (kombinované údaje pre všetkých pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) v 96. týždni.
Swedish: Totalt svar (hiv-1-RNA <50 kopior/ml (TLOVRa))b
Slovak: RNA < 50 kópií/mle
Swedish: kopior/ml (n = 22)
Slovak: RNA kópií/ml (5,9
Swedish: Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin.
Slovak: Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir­dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktoré boli niekedy smrteľné.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion behöver en justering av dosintervallet för emtricitabin och tenofovirdisoproxil som inte kan åstadkommas med kombinationstabletten (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje úprava dávkovacieho intervalu emtricitabínu a tenofovir­dizoproxilu, ktorá sa nedá dosiahnuť kombinovanou tabletou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Gängse studier avseende tenofovirdisoproxils säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje o tenofovir­dizoproxile získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Kombinationen av Eviplera och antacida bör användas med försiktighet eftersom samtidig administrering kan leda till betydande sänkningar av plasmakoncentrationen av rilpivirin (minskad absorption, höjt pH i magsäcken).
Slovak: Kombinácia Eviplery a antacíd sa má používať opatrne, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie žalúdočnej pH).
Swedish: Antivirala medel mot herpesvirus Famciklovir/Emtricitabin
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu herpes famciklovir/emtricitabín famciklovir: AUC: ↔
Swedish: Immunsystemet Vanliga:
Slovak: Poruchy imunitného systému
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Swedish: Eviplera har inte studerats hos patienter över 65 år. Eviplera ska ges med försiktighet till äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Eviplera sa má starším pacientom podávať opatrne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Samtidig administrering leder sannolikt till signifikanta sänkningar av plasmakoncentrationen av rilpivirin (inducering av CYP3A-enzymer).
Slovak: Súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia enzýmov CYP3A).
Swedish: (mekanismen för interaktion är okänd)
Slovak: Cmax: ↑ 64 % (mechanizmus interakcie je neznámy)
Swedish: Emtricitabin, en nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Slovak: • emtricitabín, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI),
Swedish: Utsättning av behandling rekommenderas inte hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros pga risk för hepatitexacerbation och följande leverdekompensation.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením alebo cirhózou pečene sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebná exacerbácia hepatitídy môže viesť k dekompenzácii pečene.
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/Tenofovirdisoproxil
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ tenofovir­dizoproxil raltegravir:
Swedish: Sofosbuvir/Tenofovirdisoproxil
Slovak: sofosbuvir/tenofovir­dizoproxil