FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že - stejně jako u přípravku Hycamtin - přínosy přípravku Topotecan Teva převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Czech: • s metastazujícím karcinomem vaječníků (kdy se nádor rozšířil do dalších částí těla).
Hungarian: • áttétes petefészekrák (olyan rák, mely a szervezet más részeire is átterjedt).
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Teva:
Hungarian: A Topotecan Teva-ra vonatkozó egyéb információ:
Czech: Dávka přípravku Topotecan Teva závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Hungarian: A Topotecan Teva dózisa a kezelendő rák fajtájától függ, és a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referenciagyógyszerhez".
Czech: • s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Hungarian: • kissejtes tüdőrák, amikor a rák kiújult (visszatért).
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Teva je generikum, společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Hungarian: Mivel a Topotecan Teva generikus gyógyszer, a vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Teva alkalmazása?
Czech: Topotekan, léčivá látka v přípravku Topotecan Teva, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Hungarian: A Topotecan Teva hatóanyaga, a topotekán, egy rák elleni gyógyszer, mely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Czech: Přípravek Topotecan Teva je „generikum".
Hungarian: A Topotecan Teva egy „generikus gyógyszer".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Topotecan Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Pokud je hladina bílých krvinek mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podat jiné léky.
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám különösen alacsony marad.
Czech: Používá se poté, co nejméně jeden další typ léčby selhal,
Hungarian: Legalább egy másfajta,
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Teva je k dispozici zde.
Hungarian: A Topotecan Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. Szeptember 21.-én az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V.
Czech: Obsahuje léčivou látku topotekan.
Hungarian: A Topotecan Teva rák elleni gyógyszer.
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Topotecan Teva?
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Teva zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Topotecan Teva-t?
Czech: Topotecan Teva je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: A Topotecan Teva oldatos (vénába adott) infúzió készítésére alkalmas koncentrátum.
Czech: koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml
Hungarian: koncentrátum: 1,2 ml; oldószer: 1,8 ml
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Czech: 30 mg Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku
Hungarian: Koncentrátu m és oldószer oldatos infúzióhoz
Czech: Vnitřní Obal
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Czech: - jestliže jste ve věku nad 65 let.
Hungarian: - ha Ön 65 évnél idősebb.
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Czech: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itálie
Hungarian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Olaszország
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout velmi časně při první infuzi, ale mohou se také vyskytnout při následných infuzích.
Hungarian: Ezek a reakciók az első infúzió során igen hamar kialakulhatnak, de további infúziók során is jelentkezhetnek.
Czech: Tuto inkompatibilitu je třeba zvážit při přípravě a podávání přípravku Torisel.
Hungarian: Ezt az inkompatibilitást figyelembe kell venni a Torisel elkészítése és alkalmazása során.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky dalších léků.
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Czech: Dvacet sedm (27, 75%) pacientů podstoupilo nefrektomii.
Hungarian: Huszonhét (27, 75%) beteg nefrektomián esett át.
Czech: - jestliže jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.
Hungarian: - ha Ön nemrégiben sebészeti beavatkozáson esett át.
Czech: Neprodleně informujte také svého lékaře:
Hungarian: Azonnal mondja el orvosának,
Czech: K odstranění vzduchových bublin je třeba ponechat dostatečný čas.
Hungarian: Kellő időt kell biztosítani a légbuborékok eltűnéséhez.
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých (viz bod 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos események általában véve hasonlóak voltak, mint amit felnőtteknél figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. november 19.
Czech: 100% plánované dávky
Hungarian: A tervezett dózis 100%-a
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak.
Czech: Fatální příhody zahrnovaly případy způsobené progresí onemocnění; avšak příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Hungarian: A halálos kimenetelű események közé tartoztak a betegség progressziója miatti esetek is, ugyanakkor az ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Nebyly zjištěny relevantní rozdíly při porovnávání kavkazské populace s japonskou nebo černošskou populací.
Hungarian: Nem tapasztaltak releváns különbségeket, amikor a fehér populációra vonatkozó adatokat a japán vagy a fekete populációkkal hasonlították össze.
Czech: Přípravek Torisel s jídlem a pitím
Hungarian: A Torisel egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Torisel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Torisel
Czech: Použijte novou injekční lahvičku.
Hungarian: Használjon egy új injekciós üveget.
Czech: Sepse* (včetně septického šoku)
Hungarian: Sepsis* (beleértve a septicus sokkot is)
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na očkování.
Hungarian: Az immunszupresszáns hatású szerek befolyásolhatják a védőoltásokra adott válaszokat.
Czech: Pre-specifická interim analýza
Hungarian: Előre meghatározott időközi analízis
Czech: Další informace týkající se závažných nežádoucích účinků, včetně nezbytných opatření, která je třeba přijmout při výskytu specifických reakcí, viz bod 4.4.
Hungarian: A súlyos mellékhatásokra vonatkozó további információkkal kapcsolatban, beleértve azokat a megfelelő lépéseket, melyeket egy adott reakció fellépése esetén kell megtenni, lásd a 4.4 pontot.
Czech: To může vést ke zvýšení rizika vzniku horečky a infekce.
Hungarian: Ez növelheti a fertőzések és a láz kialakulásának kockázatát.
Czech: Výsledky klinické studie u MCL jsou sumarizovány v následující tabulce.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat eredményei az alábbi táblázatban kerültek összegzésre.
Czech: Jak přípravek Torisel vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Torisel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Přípravek Torisel obsahuje ethanol (alkohol)
Hungarian: A Torisel etanolt (alkoholt) tartalmaz
Czech: Reakce typu angioneurotického edému
Hungarian: Angioneuroticus oedema-szerű reakciók
Czech: Pleurální výpotek a,b
Hungarian: Pleuralis folyadékgyülem a,b
Czech: IFN- n = 207
Hungarian: IFN-alfa n = 207
Czech: Někteří pacienti neměli žádné příznaky nebo měli jen minimální příznaky.
Hungarian: Néhány betegnek egyáltalán nem vagy csak enyhe tünetei voltak.
Czech: Všechny stupně n (%)
Hungarian: Minden súlyossági fok n (%)
Czech: Intracerebrální krvácení
Hungarian: Intracerebrális vérzés
Czech: Mělo by být zváženo pravidelné sledování.
Hungarian: Időszakos utánkövető vizsgálatok elvégzése megfontolható.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje alkohol a může uškodit pacientům, kteří pijí alkohol nebo kteří jsou závislí na alkoholu.
Hungarian: A Torisel alkoholt tartalmaz, ami káros lehet azoknak, akik alkoholt fogyasztanak, vagy alkoholbetegségben szenvednek.
Czech: Může se uvažovat o podání kortikosteroidů; avšak účinnost léčby kortikosteroidy v takovém léčebném postupu nebyla stanovena.
Hungarian: Kortikoszteroidok adását meg lehet fontolni, mindazonáltal a kortikoszteroid kezelés hatásossága ebben a helyzetben nem bizonyított.
Czech: Byly hlášeny případy PCP, některé s fatálními následky (viz bod 4.4).
Hungarian: Beszámoltak PCP eseteiről, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud se u pacienta i přes premedikaci rozvine hypersenzitivní reakce v průběhu infuze temsirolimu, musí být podávání infuze zastaveno a pacient musí být pozorován nejméně 30-60 minut (v závislosti na závažnosti reakce).
Hungarian: Ha a betegnél a temszirolimusz infúzió alkalmazása során a premedikáció ellenére túlérzékenységi reakció alakul ki, az infúziót le kell állítani, és a beteget legalább 30-60 percen át megfigyelés alatt kell tartani (a reakció súlyosságától függően).
Czech: Cytotoxická látka: zacházejte s opatrností.
Hungarian: Citotoxikus: elővigyázatossággal kezelje!
Czech: Proto se neočekává, že inhibitory těchto metabolických cest ovlivní vylučování temsirolimu.
Hungarian: Ezért ezeknek a metabolikus utaknak az inhibitorai várhatóan nem befolyásolják a temszirolimusz eliminációját.
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka, a hrdla, který může vyvolat potíže při dýchání.
Hungarian: Az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat.
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu
Hungarian: Interakciók olyan gyógyszerekkel, melyek P-glikoprotein szubsztrátokU
Czech: Nepoužívejte přípravek Torisel:
Hungarian: Ne alkalmazza a Torisel-t:
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání protinádorových léčivých přípravků.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Czech: U dětské populace clearance temsirolimu byla nižší a expozice (AUC) byla vyšší než u dospělých pacientů.
Hungarian: Gyermekeknél a temszirolimusz clearance-e alacsonyabb és az expozíció (AUC) magasabb volt, mint a felnőtteknél.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u RCC (studie 3066K1-304) a u MCL (studie 3066K1-305) Třídy orgánových systémů
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások RCC-ben (3066K1-304 vizsgálat) és MCL-ben (3066K1-305 vizsgálat) végzett klinikai vizsgálatokból
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny), protože sirolimus se v těle uvolňuje z temsirolimu.
Hungarian: - ha allergiás a szirolimuszra (amelyet az átültetett vesék kilökődésének megakadályozására használnak), mivel a testben a temszirolimuszból szirolimusz képződik.
Czech: Hodnocení PFS a ORR bylo založeno na nezávislém zaslepeném radiologickém hodnocení odpovědi tumoru při použití kritérií International Workshop Criteria.
Hungarian: A PFS és az ORR értékelése a tumorreakció, International Workshop Criteria előírásai szerint végzett, független radiológiai felmérésén alapul.
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6 nebo CYP3A4/5
Hungarian: Kölcsönhatások a CYP2D6 vagy CYP3A4/5 által metabolizált gyógyszerekkel
Czech: Hyperglykemie/glukózová intolerance/diabetes mellitus
Hungarian: Hyperglykaemia/glükóz-intolerancia/diabetes mellitus
Czech: V průběhu léčení temsirolimem může být očkování méně účinné.
Hungarian: A temszirolimusz-kezelés során a vakcináció alacsonyabb hatékonyságú lehet.
Czech: Jiní měli příznaky jako dyspnoe, kašel a horečka.
Hungarian: Másoknál tünetek jelentkeztek, például dyspnoe, köhögés vagy láz.
Czech: Přípravek Torisel nebyl studován u těhotných žen a nesmí se používat v průběhu těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné.
Hungarian: A Torisel-t nem vizsgálták terhes nők körében, és tilos terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Czech: Žádná ze 3 skupin nesplnila kritérium postupu do druhé fáze 2-fázového plánu dle Simona.
Hungarian: A három kohorsz egyike sem felelt meg a Simon-féle 2-fokozatú elrendezés 2. fokozatába való továbblépéshez szükséges kritériumoknak.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo PFS, stanovené nezávislým radiologickým a onkologickým vyšetřením.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a független radiológiai és onkológiai értékelés által megállapított PFS volt.
Czech: Důsledkem imunosuprese může být případný rozvoj lymfomu a jiných malignit, zejména kůže.
Hungarian: Az immunsuppressio lymphoma és más - különösen a bőrt érintő - malignitások kialakulásához vezethet.
Czech: Přibližně 30 minut před podáním dávky přípravku Torisel Vám má být přímo do žíly podána injekce antihistaminika (jako prevence alergické reakce na přípravek Torisel).
Hungarian: A Torisel beadása előtt körülbelül 30 perccel, közvetlenül a vénájába egy antihisztamint tartalmazó injekciót kell kapnia (annak érdekében, hogy megpróbálják elkerülni a Torisel-re adott allergiás reakció kialakulását).
Czech: Farmakokinetické údaje o temsirolimu a sirolimu jsou dostupné pro pacienty až do 79 let věku.
Hungarian: A temszirolimuszról és a szirolimuszról 79 éves életkorú betegekig állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Czech: Počáteční dávka 175 mg
Hungarian: Kezdő dózis 175 mg
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01X E09
Czech: - jestliže pijete alkohol nebo jste alkoholik (alkoholička).
Hungarian: - ha Ön alkoholt fogyaszt, vagy alkoholbetegségben szenved.
Czech: U některých pacientů bylo třeba přerušit léčbu temsirolimem nebo léčbu kortikosteroidy a/nebo antibiotiky, jiní pacienti pokračovali v léčbě bez další intervence.
Hungarian: Néhány beteg a temszirolimusz-kezelés megszakítását vagy kortikoszteroidés/vagy antibiotikum-kezelést igényelt, míg mások további beavatkozás nélkül folytatták a kezelést.
Czech: Závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku (StevensJohnsonův syndrom).
Hungarian: Súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, köztük fájdalmas hólyagok és láz (StevensJohnson-szindróma).
Czech: Antihistaminika jsou podávána jako prevence alergických reakcí na přípravek Torisel včetně některých život ohrožujících reakcí a vzácně i reakcí končících úmrtím.
Hungarian: Az antihisztaminok a Torisel által kiváltott allergiás reakciók kialakulásának megelőzését segítik, beleértve az életet veszélyeztető, és néhány esetben halálos kimenetelű allergiás reakciókat is.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Hungarian: 2. táblázat: Forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Czech: Počáteční dávka 175 mg byla spojena se signifikantním výskytem nežádoucích účinků a vyžadovala u většiny pacientů snížení/odložení dávek.
Hungarian: A 175 mg-os kezdő dózis a nemkívánatos események jelentős incidenciájával járt, és ez a betegek többségénél az adag csökkentését/későbbi beadását tette szükségessé.
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, neboť pokročilý karcinom ledviny a lymfom z plášťových buněk nejsou u těchto pacientů a tento přípravek není účinný při léčbě jiných druhů karcinomů.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek való, mert az előrehaladott veserák és a köpenysejtes limfóma nem jellemző ezekre a betegekre, és egyéb ráktípusok kezelésére nem alkalmas.
Czech: Doporučuje se pacienty sledovat pro výskyt klinických respiračních symptomů a pacienti mají být poučeni, aby ihned nahlásili nové nebo zhoršující se respirační symptomy.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegeket szorosan utánkövessék a légzőszervi klinikai tünetek megjelenésére vonatkozóan, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy légzőszervi tünetek megjelenését vagy rosszabbodását sürgősen jelentsék.
Czech: 9/l, příští nižší dávka má být podána až po úpravě jejich počtu.
Hungarian: 9/l szinten, akkor a következő, alacsonyabb dózist majd csak a sejtszám növekedésekor kell adni.
Czech: Kromě regulace proteinů buněčného cyklu, mTOR umí regulovat translaci hypoxií indukovatelných faktorů, HIF-1 a HIF-2 alfa.
Hungarian: A sejtciklus-fehérjék szabályozásán túl az mTOR képes a HIF-1 és HIF-2-alfa hypoxia által indukálható (hypoxia-inducible) faktorok szabályozására is.
Czech: Očkování může být méně účinné nebo je třeba se během léčby přípravkem Torisel některým očkováním úplně vyhnout.
Hungarian: A védőoltás esetleg kevésbé lesz hatékony, vagy bizonyos védőoltások alkalmazását kerülni kell a Torisel-kezelés folyamán.
Czech: Temsirolimus se nedoporučuje podávat dětským pacientům (viz bod 4.2, 4.8 a 5.1).
Hungarian: A temszirolimusz nem javallott gyermekkorú betegek számára (lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Přípravek je připravován a podáván zdravotnickým pracovníkem, je proto velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nadměrná dávka nebo, že byste dávku vynechal(a).
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert egy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek, nem valószínű, hogy túlzottan nagy adagot fog kapni, vagy nem kap meg egy adagot.
Czech: Ženy nesmí kojit po dobu léčby přípravkem Torisel, protože tento přípravek může ovlivnit růst a vývoj dítěte.
Hungarian: A Torisel-kezelés során az anyák nem szoptathatnak, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a csecsemő növekedését és fejlődését.
Czech: Přípravek Torisel je určen k léčbě následujících typů nádorového onemocnění u dospělých:
Hungarian: A Torisel-t a következő rákos megbetegedések kezelésére alkalmazzák felnőtt betegek esetében:
Czech: Choroby nehtů Ekchymóza *** Petechie***
Hungarian: Körömrendellenességek Ecchymosis*** Petechia***
Czech: Nejsou dostupné adekvátní údaje ohledně podávání temsirolimu těhotným ženám.
Hungarian: A temszirolimusz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs megfelelő adat.
Czech: Lékař Vás pošle na vyšetření hrudníku rentgenem.
Hungarian: Kezelőorvosa mellkas-röntgenvizsgálatot rendelhet el Önnél.
Czech: - jestliže máte kašel, bolest na hrudi, potíže s dýcháním.
Hungarian: - ha köhög, mellkasi fájdalma, légzési nehézsége van.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; NA = neuplatňuje se
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; NA = nem releváns
Czech: Zkratky: ANC = celkový počet neutrofilů.
Hungarian: Rövidítés: ANC = abszolút neutrofilszám
Czech: Následující 2 kroky při přípravě roztoku musí být provedeny v aseptických podmínkách podle národních standardů pro zacházení s cytotoxickými/cytostatickými léčivými přípravky:
Hungarian: Az oldat elkészítése során az alábbi kétlépéses folyamatot kell elvégezni, aszeptikus körülmények között, a citotoxikus/citosztatikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó helyi szabványoknak megfelelően:
Czech: Leukopenie ** Lymfopenie
Hungarian: Leukopenia** Lymphopenia
Czech: Zředěný roztok musí být podáván intravenózní infuzí.
Hungarian: A hígított oldatot intravénás infúzió formájában kell beadni.
Czech: Dávky, kterým byla vystavena zvířata, byly nižší, než jsou klinicky významné dávky temsirolimu pro člověka.
Hungarian: Az állatokban tapasztalt expozíció alacsonyabb volt, mint a klinikailag releváns temszirolimusz dózist kapó embereknél.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NA = neuplatňuje se
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; NA = nem releváns.
Czech: U některých zvířat nebyly pozorovány specifické klinické ani histologické změny, které by nasvědčovaly zánětu.
Hungarian: Néhány állat esetében nem figyeltek meg gyulladásra utaló specifikus klinikai jeleket vagy szöveti elváltozásokat.
Czech: Pacienti mohou mít sníženou imunitu, a proto mají být pečlivě sledováni na výskyt infekcí, včetně oportunních infekcí.
Hungarian: A betegek immunszupprimált állapotban lehetnek, és gondosan obszerválni kell náluk a fertőzések, beleértve az opportunista infekciók kialakulását is.
Czech: Lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Torisel používat znovu.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kaphat újra Torisel-t.
Czech: V klinické studii 1 u RCC, 31% pacientů léčených temsirolimem bylo ve věku 65 let nebo starších.
Hungarian: Az 1. RCC klinikai vizsgálatban temszirolimusszal kezelt betegek 31%-a volt 65 éves vagy idősebb.
Czech: - jestliže plánujete dát se očkovat v průběhu léčby přípravkem Torisel.
Hungarian: - ha védőoltás beadatását tervezi a Torisel-kezelés során.
Czech: K zabezpečení přesného podávání léčivého přípravku se dává přednost použití infuzní pumpy.
Hungarian: A pontos hatóanyagbeadás biztosítása érdekében a preferált alkalmazási módot az infúziós pumpa használata jelenti.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Czech: U jedinců s neuroblastomem byla míra objektivní odpovědi 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Hungarian: Neuroblastomás betegeknél az objektív válaszarány 5,3% volt (95% CI: 0,1%, 26%).
Czech: Přípravek Torisel se nesmí užívat v období těhotenství, ledaže by riziko pro embryo ospravedlnil očekávaný přínos pro matku.
Hungarian: A Torisel-t a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni, hacsak az anyánál várható előny nem múlja felül az embriót fenyegető kockázatot.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod na ředění.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a hígításra vonatkozó utasításokat!
Czech: Pokud se ANC po zavedení pacienta na novou nižší úroveň dávky neudrží na ANC >1,0 x 10
Hungarian: Amennyiben a betegnél a következő dóziscsökkentés mellett nem lehet tartani az ANC-t ≥1,0 x 10
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže (tabulka 2).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti (2. táblázat).
Czech: - jestliže máte lymfom z plášťových buněk a problémy s játry.
Hungarian: - ha köpenysejtes limfómája és májproblémái vannak.
Czech: Dvacet čtyři (24, 67%) patřilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1, a 12 (33%) patřilo do ECOG PS = 0.
Hungarian: Huszonnégy (24, 67%) beteg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státusza 1, míg tizenkét betegé (33%) 0 volt.
Czech: Deprese Úzkost
Hungarian: Depresszió Szorongás
Czech: Teratogenní účinek (omfalokéla) byl pozorován u králíků (viz bod 5.3).
Hungarian: Nyulakon teratogén hatásokat (omphalocele) észleltek (lásd 5.3 pont).
Czech: Trombocytopenie, neutropenie a anemie
Hungarian: Thrombocytopenia, neutropenia és anaemia
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodu 4.2.
Hungarian: Fontos, hogy a 4.2 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék.