FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor OS (IMvigor211)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun (IMvigor211)
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 pancreatitis, of bij elke graad van terugkerende pancreatitis.
Icelandic: Hætta á meðferð með atezolizumabi fyrir fullt og allt ef um er að ræða 4. stigs brisbólgu eða endurkomna brisbólgu af öllum alvarleikastigum.
Dutch: Patiënten met levermetastasen die werden behandeld met atezolizumab, nab-paclitaxel en carboplatine hadden geen verbetering in PFS of OS vergeleken met nab-paclitaxel en carboplatine (respectievelijk HR van 0,93; 95%-BI: 0,59; 1,47 voor PFS en HR van 1,04; 95%-BI: 0,63; 1,72 voor OS).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meinvörp í lifur var hvorki heildarlifun né lifun án versnunar sjúkdóms lengri hjá þeim sem fengu atezolizumab, nab-paclitaxel og karbóplatín, borið saman við þá sem fengu nab-paclitaxel og karbóplatín (áhættuhlutfall 0,93, 95% öryggismörk: 0,59; 1,47 fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og áhættuhlutfall 1,04, 95% öryggismörk: 0,63; 1,72 fyrir heildarlifun).
Dutch: Als u nog niet eerder antikankermiddelen heeft gekregen voor gevorderde longkanker, zal Tecentriq aan u gegeven worden in combinatie met of zonder bevacizumab en antikankermiddelen
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við langt gengnu lungnakrabbameini verður þér gefið Tecentriq með eða án samhliða gjafar bevacizúmabs og krabbameinslyfja sem kallast karbóplatín og paclitaxel eða nab-paclitaxel.
Dutch: • Dit middel wordt niet toegediend als u zwanger bent, tenzij uw arts dit nodig vindt.
Icelandic: Þunguðum konum mun ekki verða gefið Tecentriq nema læknirinn telji það nauðsynlegt.
Dutch: k Waaronder meldingen van hypofysitis en temperatuurregulatie-aandoening.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um heiladingulsbólgu og hitastjórnunarkvilla (temperature regulation disorder).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 2,1 maanden voor de patiënten in de docetaxel-behandelarm en 3,4 maanden voor de patiënten in de atezolizumab-behandelarm.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fyrir alla sjúklinga sem fengu meðferð var 2,1 mánuðir fyrir þá sem fengu docetaxel og 3,4 mánuðir fyrir þá sem fengu atezolizumab.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 4,9 maanden (bereik: 0 dagen tot 31,3 maanden).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til vanstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 4,9 mánuðir (á bilinu 0 dagar til 31,3 mánuðir).
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000
Dutch: ǂ Gestratificeerd naar chemotherapie (vinflunine versus taxaan), IC-status (< 5% versus ≥ 5%), aantal prognostische risicofactoren (0 versus 1-3) en levermetastasen (ja versus nee).
Icelandic: ǂ Lagskipt eftir krabbameinslyfjameðferð (vinflúnín eða taxan), IC-stöðu (< 5% eða ≥ 5%), fjölda áhættuþátta með forspárgildi (0 eða 1-3) og meinvörpum í lifur (já eða nei).
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen met en zonder koorts; dit kan het risico op een infectie verhogen (neutropenie, leukopenie)
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, sem getur aukið hættu á sýkingum
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden in de eerste 36 weken na elke 6 weken uitgevoerd, en daarna na elke 9 weken.
Icelandic: Æxli voru metin á 6 vikna fresti fyrstu 36 vikurnar og síðan á 9 vikna fresti.
Dutch: OS na 12 maanden (%)
Icelandic: 12 mánaða heildarlifun (%)
Dutch: • afwezigheid van tumorprogressie op kritieke anatomische plaatsen (bijv. leptomeningeale ziekte) die niet direct behandeld en gestabiliseerd kan worden met volgens het protocol toegestane ingrepen voordat de dosering herhaald wordt
Icelandic: Engin framvinda æxlisvaxtar á mikilvægum stöðum í líkamanum (t.d. sjúkdómur í innri heilahimnum (leptomeningeal disease)) sem ekki var auðvelt að bregðast við og gera stöðuga með læknisfræðilegum inngripum sem voru leyfileg samkvæmt rannsóknaráætlun áður en skömmtun var haldið áfram
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) van nab-paclitaxel voor specifieke voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties van dit geneesmiddel.
Icelandic: Læknar eiga að kynna sér Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir nab-paclitaxel með tilliti til sérstakra varúðarráðstafana og frábendinga lyfsins.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 13,1 maanden (bereik: 9 tot 17,5 maanden).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 13,1 mánuðir (á bilinu 9,0 til 17,5 mánuðir).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Tecentriq en intraveneuze zakken met productcontactoppervlakken van polyvinylchloride (PVC), polyolefine (PO), polyethyleen (PE) of polypropyleen (PP).
Icelandic: Enginn ósamrýmanleiki hefur sést milli Tecentriq og innrennslispoka með yfirborð úr pólývinýlklóríði (PVC), pólýólefíni (PO), pólýetýleni (PE) eða pólýprópýleni (PP).
Dutch: De baseline ECOGscore was 0 (45,6%) of 1 (54,4%).
Icelandic: ECOG færnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (45,6%) eða 1 (54,4%).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 7,2 maanden (bereik: 24 dagen tot 13,7 maanden).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 7,2 mánuðir (á bilinu 24 dagar til 13,7 mánuðir).
Dutch: Chemotherapie (n = 464)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (n = 464)
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 3 of graad 4-voorvallen (ALAT of ASAT > 5,0 x ULN of bilirubine in bloed > 3 x ULN).
Icelandic: Hætta á meðferð með atezolizumabi fyrir fullt og allt ef um er að ræða 3. eða 4. stigs tilvik (ALAT eða ASAT >5,0 x efri mörk eðlilegra gilda eða gallrauði í blóði >3 x efri mörk eðlilegra gilda).
Dutch: De mediane duur was 8,0 maanden (bereik: 18 dagen tot 8,3+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 8,0 mánuðir (á bilinu 18 dagar til 8,3+ mánuðir; + táknar aðlagað (censored) gildi).
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, positieve ADA-status, albuminegehalte en tumorlast hebben een statistisch significant, maar geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van atezolizumab.
Icelandic: Líkamsþyngd, kyn, tilvist mótefna gegn atezolizumabi (ADA), albúmíngildi og æxlisbyrði hafa tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf atezolizumabs, en þau skipta ekki máli klínískt.
Dutch: Tecentriq is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Icelandic: Tecentriq er innrennslisþykkni, lausn.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren misselijkheid (37,4%), vermoeidheid (36,4%), neutropenie (33,7%), anemie (33,2%), diarree (29,5%), huiduitslag (28,5%), obstipatie (27,0%), perifere neuropathie (26,8%), verminderde eetlust (24,6%), trombocytopenie (21,2%) en hoesten (20,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥20%) voru ógleði (37,4%), þreyta (36,4%), daufkyrningafæð (33,7%), blóðleysi (33,2%), niðurgangur (29,5%), útbrot (28,5%), hægðatregða (27,0%), útlægur taugakvilli (26,8%), minnkuð matarlyst (24,6%), blóðflagnafæð (21,2%) og hósti
Dutch: Tijdens elke 21-dagen cyclus, worden Tecentriq, nab-paclitaxel en carboplatine op dag 1 toegediend.
Icelandic: Tecentriq, nab-paclitaxel og karbóplatín eru gefin á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu.
Dutch: Verlaag de infusiesnelheid of onderbreek de behandeling
Icelandic: Draga á úr innrennslishraða eða gera hlé á innrennsli.
Dutch: Graad 2: (creatininewaarde: > 1,5 tot 3,0 x baseline of > 1,5 tot 3,0 x ULN)
Icelandic: (kreatíníngildi >1,5 til 3,0 x upphafsgildi eða >1,5 til 3,0 x efri mörk eðlilegra gilda)
Dutch: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatine (AUC 6)c
Icelandic: B Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + karbóplatín (AUC 6)c
Dutch: • ontsteking van de schildklier, bijnieren en de hypofyse (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, verminderde bijnierfunctie of hypofysitis); verschijnselen zijn onder andere moeheid, gewichtsverlies, gewichtstoename, stemmingsveranderingen, haaruitval, verstopping, duizeligheid, hoofdpijn, meer dorst, vaker plassen en veranderingen van het zicht
Icelandic: • bólgu í skjaldkirtli, nýrnahettum eða heiladingli (vanstarfsemi skjaldkirtils, ofstarfsemi skjaldkirtils, vanstarfsemi nýrnahettna eða heiladingulsbólgu): meðal einkenna geta verið þreyta, þyngdartap, þyngdaraukning, skapbreytingar, hárlos, hægðatregða, sundl, höfuðverkur, aukinn þorsti, aukin þvagmyndun og breytingar á sjón.
Dutch: Behandeling met atezolizumab was toegestaan tot verlies van klinisch voordeel zoals gedefinieerd door de volgende criteria:
Icelandic: Leyfilegt var að halda meðferð með atezolizumabi áfram þar til klínískur ávinningur var ekki lengur til staðar, samkvæmt eftirtöldum viðmiðum:
Dutch: Zie ook de volledige productinformatie van het combinatieproduct (zie ook rubriek 5.1).
Icelandic: Kynnið ykkur einnig ítarlegar upplýsingar um lyf sem gefin eru samhliða (sjá einnig kafla 5.1).
Dutch: De IMpassion130-resultaten van de PFS, ORR en DOR bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% op het moment van de finale analyse voor PFS, met een mediane overlevingsfollow-up van 13 maanden, zijn samengevat in tabel 6 en een Kaplan-Meier-curve voor PFS in figuur 4.
Icelandic: PD-L1 ≥1% í IMpassion130-rannsókninni, á þeim tíma sem lokagreining á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð, þegar miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun var 13 mánuðir, eru teknar saman í töflu 6 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er á mynd 4.
Dutch: Graad 4 diarree of colitis (levensbedreigend; dringend interventie vereist)
Icelandic: 4. stigs niðurgangur eða ristilbólga (lífshættulegt; þörf fyrir bráðainngrip)
Dutch: De mediane duur was 2,8 maanden (bereik: 15 dagen tot 9,5+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 2,8 mánuðir (á bilinu 15 dagar til 9,5+ mánuðir; + táknar aðlöguð (censored) gildi).
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen kunt krijgen
Icelandic: • lítill fjöldi blóðflagna, sem getur aukið líkur á blæðingum eða mari
Dutch: Tecentriq, in combinatie met nab-paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabel lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) bij wie de tumoren een PD-L1-expressie hebben van ≥ 1% en die niet eerder chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben ontvangen.
Icelandic: Tecentriq ásamt nab-paclitaxeli (paclitaxel á formi albúmínbundinna nanóagna) er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt þríneikvætt brjóstakrabbamein, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, þar sem æxlið tjáir PD-L1 í ≥1% frumna og sjúklingurinn hefur ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
Dutch: De OS was nog niet bereikt bij een voorval-patiënt-verhouding van ongeveer 40%.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarlifun voru ekki tilbúnar og höfðu u.þ.b. 40% sjúklinga látist.
Dutch: Waaronder meldingen van auto-immuunhypothyroïdie, auto-immuunthyroïditis, afwijkend thyroïdstimulerend hormoon in het bloed, verlaagd thyroïdstimulerend hormoon in het bloed, verhoogd thyroïdstimulerend hormoon in het bloed, euthyroid sick syndrome, struma, hypothyroïdie, myxoedeem, schildklieraandoening, afwijkende schildklierfunctietest, thyroïditis, acute thyroïditis, verlaagd thyroxine, verlaagd vrij thyroxine, verhoogd vrij thyroxine, verhoogd thyroxine, verlaagd tri-iodothyronine, afwijkend vrij tri-iodothyronine, verlaagd vrij tri-iodothyronine, verhoogd vrij tri-iodothyronine.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um vanstarfsemi skjaldkirtils af völdum sjálfsofnæmis, skjaldkirtilsbólgu af völdum sjálfsofnæmis, óeðlileg gildi skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði, lækkað gildi skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði, hækkað gildi skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði, skjaldhagsröskun (euthyroid sick syndrome), skjaldkepps (goitre), vanstarfsemi skjaldkirtils, slímlopa (myxoedema), skjaldkirtilskvilla, óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á starfsemi skjaldkirtils, skjaldkirtilsbólgu, bráða skjaldkirtilsbólgu, lækkað gildi týroxíns, lækkað gildi frís týroxíns, hækkað gildi frís týroxíns, hækkað gildi týroxíns, lækkað gildi tríjoðótýroníns, óeðlileg gildi frís tríjoðótýroníns, lækkað gildi frís tríjoðótýroníns, hækkað gildi frís tríjoðótýroníns.
Dutch: Op het moment van de finale analyse van de PFS, hadden patiënten een mediane follow-up van 15,3 maanden.
Icelandic: Þegar lokagreining á lifun án versnunar sjúkdóms var framkvæmd var miðgildi lengdar eftirfylgni með sjúklingum 15,3 mánuðir.
Dutch: Er was geen verbetering in OS bij patiënten met een PD-L1-expressie <1% wanneer atezolizumab werd toegevoegd aan nab-paclitaxel (HR van 0,97; 95%-BI: 0,78; 1,20).
Icelandic: PD-L1 <1% kom ekki fram ávinningur varðandi heildarlifun þegar atezolizumabi var bætt við nab-paclitaxel (áhættuhlutfall 0,97; 95% öryggismörk 0,78; 1,20).
Dutch: Figuur 7: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie (IMpower130)
Icelandic: Mynd 7: Forest-graf yfir heildarlifun eftir tjáningu PD-L1 (IMpower130-rannsóknin)
Dutch: De OSresultaten waren vergelijkbaar bij subgroepen van patiënten met een leeftijd van respectievelijk < 65
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarlifun voru svipaðar fyrir sjúklinga <65 ára og ≥65 ára.
Dutch: De belangrijkste resultaten staan weergegeven in tabel 9 en Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS staan respectievelijk weergegeven in figuur 6 en 8.
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í töflu 9, Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun er á mynd 6 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er á mynd 8.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,5 maanden (bereik: 3 dagen tot 19 maanden).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 5,5 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 19 mánuðir).
Dutch: Als de bijwerkingen echter te erg worden, dan kan de behandeling stopgezet worden.
Icelandic: Þó er hugsanlegt að meðferðinni verði hætt ef aukaverkanir verða of miklar.
Dutch: • 840 mg, elke 2 weken intraveneus toegediend, of
Icelandic: − 840 mg í bláæð á tveggja vikna fresti, eða
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van ontsteking van uw longen (genaamd pneumonitis)
Icelandic: • þú hefur sögu um bólgur í lungum (lungnabólga)
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die behandeld werden met atezolizumab-monotherapie.
Icelandic: Enginn heildarmunur sást á öryggi milli sjúklinga ≥65 ára og yngri sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með atezolizumabi.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 4,7 maanden (bereik: 15 dagen tot 17,2 maanden).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til ristilbólga kom fram var 4,7 mánuðir (á bilinu 15 dagar til 17,2 mánuðir).
Dutch: Er zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die atezolizumab-monotherapie ontvingen.
Icelandic: Enginn heildarmunur sást á verkun milli sjúklinga ≥65 ára og yngri sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með atezolizumabi.
Dutch: Ziektespecifieke voorzorgsmaatregelen
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Dutch: • geneesmiddelen heeft gekregen om uw immuunsysteem te stimuleren
Icelandic: þú hefur fengið lyf til að örva ónæmiskerfið
Dutch: Graad 3 en 4
Icelandic: 3. og 4. stigs
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes; hierdoor kunt u mogelijk meer blauwe plekken of bloedingen krijgen (trombocytopenie)
Icelandic: • lítill fjöldi blóðflagna, sem getur aukið líkur á mari og blæðingum (blóðflagnafæð)
Dutch: Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Icelandic: Tecentriq 840 mg innrennslisþykkni, lausn atezolizumab
Dutch: De hazardratio van de PFS was 0,79 en die van de OS was 0,82 bij patiënten die voorafgaande (neo)adjuvante behandeling hadden gekregen (n=242), terwijl bij patiënten die voorafgaand geen (neo)adjuvante behandeling hadden gekregen (n=127) de hazardratio van de PFS 0,44 was en die van de OS 0,53 was.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið (for)viðbótarmeðferð (n=242) var áhættuhlutfall 0,79 fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og 0,82 fyrir heildarlifun, en hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið (for)viðbótarmeðferð (n=127) var áhættuhlutfall 0,44 fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og 0,53 fyrir heildarlifun.
Dutch: Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Icelandic: Tecentriq 1.200 mg innrennslisþykkni, lausn atezolizumab
Dutch: Zelden Hypofysitisk Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Verminderde eetlust
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar minnkuð matarlyst minnkuð matarlyst
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten had eerder een taxaan (51%) of een anthracycline (54%) ontvangen in de (neo)adjuvante setting.
Icelandic: U.þ.b. helmingur sjúklinganna hafði fengið taxan (51%) eða antracýklín
Dutch: atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatine c
Icelandic: Atezolizumaba (1.200 mg) + bevacizúmabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + karbóplatínc
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,0 maanden (bereik: 9 dagen tot 16,9 maanden).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til brisbólga kom fram var 5,0 mánuðir (á bilinu 9 dagar til 16,9 mánuðir).
Dutch: Bij TNBC wordt aanbevolen de behandeling met Tecentriq voort te zetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Við meðferð við þríneikvæðu brjóstakrabbameini er ráðlagt að halda áfram meðferð sjúklinga með Tecentriq þar til sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óviðráðanleg (sjá kafla 5.1).
Dutch: Neem dat contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 1,5 maanden (bereik: 6 dagen tot 18,8 maanden).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til lifrarbólga kom fram var 1,5 mánuðir (á bilinu 6 dagar til 18,8 mánuðir).
Dutch: Meningo-encefalitis waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij 0,2% (6/3178) van de patiënten die atezolizumab kregen en alle vier de patiënten stopten het gebruik van atezolizumab.
Icelandic: Heilahimnu- og heilabólga sem krafðist notkunar barkstera kom fram hjá 0,2% sjúklinga sem fengu atezolizumab (6/3.178) og hættu fjórir sjúklingar notkun atezolizumabs.
Dutch: Met atezolizumab werd er een verlenging van de tijd tot verslechtering van de door patiënten gerapporteerde pijn op de borst, zoals gemeten met de EORTC QLQ-LC13, waargenomen vergeleken met docetaxel (HR van 0,71; 95%-BI: 0,49 ; 1,05; mediaan werd in beide armen niet bereikt).
Icelandic: Tími þar til sjúklingar tilkynntu um versnandi verki í brjóstholi samkvæmt EORTC QLQ-LC13 spurningalistanum var lengri hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en hjá sjúklingum sem fengu docetaxel (áhættuhlutfall 0,71, 95% öryggismörk 0,49; 1,05; miðgildi tímalengdar náðist í hvorugum hópnum).
Dutch: Patiënten met voorval (%) Mediaan (maanden) (95%-BI)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik (%) Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)
Dutch: Een aangepaste analyse werd uitgevoerd met een mediane overlevingsduur na follow-up van 17,2 maanden voor cohort 1 en is samengevat in tabel 4.
Icelandic: Uppfærð greining var gerð þegar miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun í hópi 1 var 17,2 mánuðir og er hún sýnd í töflu
Dutch: Bovendien zijn er geen onverenigbaarheden waargenomen met in-linefiltermembranen van polyethersulfon of polysulfon, en infusiesets en andere infusiehulpmiddelen van PVC, PE, polybutadieen of polyetherurethaan.
Icelandic: Ekki hefur heldur sést neinn ósamrýmanleiki milli lyfsins og síuhimnu úr pólýetersúlfóni eða pólýsúlfóni eða innrennslisbúnaðar og annarra hjálpartækja fyrir innrennsli úr PVC, PE, pólýbútadíeni eða pólýeterúretani.
Dutch: In de verschillende fase III-onderzoeken ontwikkelden 13,1% tot 36,4% van de patiënten tijdens de behandeling ontstane antilichamen (ADA's).
Icelandic: stigs rannsóknum greindust meðferðartengd mótefni gegn atezolizumabi (ADA) hjá 13,1% til 36,4% sjúklinga.
Dutch: Zwitserland
Icelandic: SVISS
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen ÞÝSKALAND
Dutch: Aantal met complete respons (%) Aantal met gedeeltelijke respons (%) Onderzoeker-beoordeelde-DOR* (RECIST v1.1)
Icelandic: Fjöldi með algera svörun (%) Fjöldi með hlutasvörun (%) Lengd svörunar að mati rannsakanda* (RECIST v1.1)
Dutch: Tabel 9: Samenvatting van de werkzaamheid in de primaire analyse (ITT-WT-populatie) van de IMpower130
Icelandic: Samantekt niðurstaðna varðandi verkun hjá ITT-WT þýðinu sem lá til grundvallar frumgreiningu í IMpower130-rannsókninni (primary analysis population)
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 7 maanden (bereik: 18 dagen tot 8,1 maanden).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillarnir komu fram var 7 mánuðir (á bilinu 18 dagar til 8,1 mánuður).
Dutch: * Exploratieve finale OS-analyse bij klinische cut-off op 24 januari 2019 ** PFS-, ORR- en DOR-analyse bij klinische cut-off op 24 april 2018 *** Alleen voor beschrijvende doeleinden ^ Bevestigde ORR en DoR zijn exploratieve eindpunten
Icelandic: ** Greining á lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlægu svörunarhlutfalli og lengd svörunar við klínískt gagnasnið þann 24. apríl 2018 *** eingöngu í lýsandi tilgangi ^ Staðfest hlutlægt svörunarhlutfall og lengd svörunar eru könnunarmælibreytur
Dutch: • ontsteking van de nieren (nefritis); verschijnselen zijn onder andere verandering in hoeveelheid en kleur van de urine, pijn in het bekken, opzwellen van het lichaam en het kan leiden tot nierfalen
Icelandic: • bólgu í nýrum (nýrnabólgu); meðal einkenna geta verið breytingar á magni og lit þvags, verkur í mjaðmagrind og þroti í líkamanum, sem getur leitt til nýrnabilunar
Dutch: Behandeling met atezolizumab kan hervat worden als de symptomen onder controle zijn en de schildklierfunctie verbetert.
Icelandic: Hefja má meðferð með atezolizumabi á ný þegar náðst hefur stjórn á einkennum og skjaldkirtilsstarfsemi fer batnandi.
Dutch: Patiënten met niet eerder behandeld UC dienen te worden geselecteerd voor behandeling op basis van de tumor PD-L1-expressie bevestigd door een gevalideerde test (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Velja á sjúklinga með áður ómeðhöndlað þvagfæraþekjukrabbamein til meðferðar á grundvelli tjáningar æxlisins á PD-L1, sem staðfest er með gilduðu prófi (sjá kafla 5.1).
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de aangepaste werkzaamheid (IMvigor210 cohort 1)
Icelandic: Samantekt á uppfærðum niðurstöðum varðandi verkun (IMvigor210-rannsóknin, hópur 1)
Dutch: • hoge bloedsuiker
Icelandic: hár blóðsykur
Dutch: Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die niet in aanmerking kwamen voor behandeling met cisplatine, werden behandeld met atezolizumab tot ziekteprogressie.
Icelandic: Sjúklingar með þvagfæraþekjukrabbamein sem var langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum og sem voru ekki gjaldgengir fyrir cisplatín meðferð fengu meðferð með atezolizumabi þar til sjúkdómurinn versnaði.
Dutch: De mediane duur was 26 dagen (bereik: 6 dagen tot 14,5+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 26 dagar (á bilinu 6 dagar til 14,5+ mánuðir; + táknar aðlagað (censored) gildi).
Dutch: Het toedieningsschema moet zo aangepast worden dat de tijd tussen de doses 3 weken blijft.
Icelandic: Breyta á áætlun um lyfjagjöf til að halda 3 vikna millibili milli skammta.
Dutch: Het risicominimalisatiemateriaal voor de arts moet bevatten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda:
Dutch: Misselijkheid, diarree, stomatitis, vermoeidheid, pyrexie, slijmvliesontsteking, verminderde eetlust,
Icelandic: Tilkynnt var um ógleði, niðurgang, munnbólgu, þreytu, hita, slímhúðarbólgu,
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,4 maanden (bereik: 0,7 tot 11,0 maanden).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til vöðvabólga kom fram var 5,4 mánuðir (á bilinu 0,7 til 11,0 mánuðir).