FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole concentrate for solution for infusion when given as antifungal prophylaxis (Study 5520).
Spanish: Los pacientes fueron reclutados en un ensayo no comparativo farmacocinético y de seguridad de posaconazol concentrado para solución para perfusión administrado como profilaxis contra las infecciones fúngicas (Estudio 5520).
English: Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Spanish: Tasas de éxito clínico en Candidiasis Orofaríngea Variable de valoración
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), and efavirenz.
Spanish: Antibacterianos de rifamicina (rifampicina, rifabutina), ciertos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) y efavirenz.
English: tongue oedema, face oedema
Spanish: edema de la lengua, edema de cara
English: Noxafil concentrate for solution for infusion was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for GVHD only.
Spanish: Noxafil concentrado para solución para perfusión se ha investigado únicamente en pacientes con LMA y SMD y en aquéllos que se han sometido a TCMH con, o en riesgo de experimentar, EICH.
English: Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion bridging study Study 5520 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Spanish: Resumen del estudio de extrapolación de posaconazol concentrado para solución para perfusión El estudio 5520 fue un estudio no comparativo y multicéntrico llevado a cabo para evaluar las propiedades farmacocinéticas, la seguridad y la tolerabilidad de posaconazol concentrado para solución para perfusión.
English: • mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain
Spanish: • náuseas, vómitos, calambres y diarrea de leves a graves, normalmente provocados por un virus,
English: altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal
Spanish: alteración en los niveles de medicamentos, fósforo disminuido en sangre, radiografía torácica anormal
English: mouth ulceration, alopecia, dermatitis, erythema, petechiae
Spanish: ulceración de la boca, alopecia, dermatitis, eritema, petequias
English: acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased
Spanish: fallo renal agudo, fallo renal, creatinina elevada en sangre
English: hyperglycaemia, hypoglycaemia
Spanish: hiperglucemia, hipoglucemia
English: • abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
Spanish: • ritmo cardiaco anormal, detectado en un electrocardiograma (ECG), palpitaciones, latido cardiaco lento o rápido, presión arterial alta o baja
English: • “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests
Spanish: • “pancitopenia”, nivel bajo de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos, blancos y plaquetas), detectada en los análisis de sangre
English: • pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm
Spanish: • neumonía, cuyos signos incluyen sensación de falta de aliento y producción de flemas decoloradas
English: torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Spanish: “torsade de pointes”, muerte repentina, taquicardia ventricular, parada cardiorrespiratoria, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
Spanish: • pimozida (utilizada para tratar síntomas del síndrome de Tourette)
English: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión.
English: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Spanish: Posaconazol aumentó la Cmáx y el AUC de rifabutina en un 31 % y un 72 %, respectivamente.
English: • severe kidney problems - signs include passing more or less urine that is a different colour than usual
Spanish: • problemas renales graves, cuyos signos incluyen aumento o disminución de la micción con orina que presenta un color diferente del habitual
English: In patients, mean maximum plasma concentrations (Cmax) after posaconazole concentrate for solution for infusion are 4-fold increased compared to administration of oral suspension.
Spanish: En pacientes, la media de las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) tras la administración de posaconazol concentrado para solución para perfusión es 4 veces superior a la alcanzada tras la administración de la suspensión oral.
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes (see section 4.8 and 6.6).
Spanish: Cuando se administre de esta manera, la perfusión debe durar 30 minutos aproximadamente (ver secciones 4.8 y 6.6).
English: What Noxafil is and what it is used for What you need to know before you take Noxafil How to take Noxafil
Spanish: Qué es Noxafil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Noxafil Cómo tomar Noxafil
English: electrolyte imbalance, anorexia, decreased appetite, hypokalaemia, hypomagnesaemia
Spanish: desequilibrio electrolítico, anorexia, apetito disminuido, hipocalemia, hipomagnesemia
English: There is insufficient data among different races with posaconazole concentrate for solution for infusion.
Spanish: No hay suficientes datos entre diferentes razas con posaconazol concentrado para solución para perfusión.
English: Noxafil contains sodium
Spanish: Noxafil contiene sodio
English: The following medicinal products can be infused at the same time through the same intravenous line (or cannula) as Noxafil concentrate for solution for infusion:
Spanish: Los siguientes medicamentos se pueden infundir a la vez que Noxafil concentrado para solución para perfusión y a través de la misma vía (o cánula) intravenosa:
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets
Spanish: Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes.
English: • mucosal inflammation
Spanish: • inflamación de la mucosa
English: • terfenadine (used to treat allergies)
Spanish: • terfenadina (utilizada para tratar alergias)
English: Gentamicin sulfate
Spanish: Sulfato de gentamicina
English: Method of administration For oral use
Spanish: Forma de administración Vía oral
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomisation as determined by an independent, blinded external expert panel.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la incidencia de IFI probadas/probables en la semana 16 después de la aleatorización, determinada por un comité de expertos externo, ciego e independiente.
English: Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see section 4.2).
Spanish: Debido a la variabilidad observada en la exposición, se deben monitorizar estrechamente las infecciones fúngicas intercurrentes en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
English: • feeling bloated
Spanish: • sentirse hinchado
English: • Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
Spanish: • glipizida u otras “sulfonilureas” (utilizadas para tratar niveles altos de azúcar en sangre).
English: Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Spanish: Noxafil se debe administrar a través de una vía venosa central, lo que incluye un catéter venoso central o un catéter central de inserción periférica (CCIP), mediante una perfusión intravenosa lenta durante aproximadamente 90 minutos.
English: Hepatic reactions (e.g. elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Spanish: Se han notificado reacciones hepáticas (por ejemplo elevaciones de ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y/o hepatitis clínica) durante el tratamiento con posaconazol.
English: See package leaflet for information.
Spanish: Ver el prospecto para consultar la información.
English: Hypromellose acetate succinate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Silica dental type Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido Succinato acetato de hipromelosa Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa (E-463) Sílice de tipo dental Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
English: Excipient with known effect: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Este medicamento contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión.
English: • Administer via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Spanish: • Administrar a través de una vía venosa central, lo que incluye un catéter venoso central o un catéter central de inserción periférica (CCIP), mediante una perfusión intravenosa lenta durante aproximadamente 90 minutos.
English: There is no experience with overdose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Spanish: No existe experiencia relativa a la sobredosis de posaconazol concentrado para solución para perfusión.
English: Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion
Spanish: Noxafil 300 mg concentrado para solución para perfusión
English: The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Spanish: CYP3A4 puede ser también variable en un mismo paciente, a no ser que posaconazol se administre de forma estrictamente estandarizada con alimento, dado el gran efecto de los alimentos sobre la exposición de posaconazol (ver sección 5.2).
English: • low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
Spanish: • niveles bajos de "neutrófilos", un tipo de glóbulo blanco (neutropenia), lo que puede hacerle más propenso a contraer infecciones y que se detectan en los análisis de sangre
English: • infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
Spanish: • infecciones causadas por hongos que provocan las enfermedades conocidas como “cromoblastomicosis” y “micetoma” que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con itraconazol;
English: Do not use Noxafil
Spanish: No use Noxafil
English: The recommended dose is 200 mg (one 5 mL spoonful) taken four times daily.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (una cucharada de 5 ml) tomada cuatro veces al día.
English: What you need to know before you use Noxafil
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Noxafil
English: Morphine sulphate Norepinephrine bitartrate Potassium chloride Vancomycin hydrochloride
Spanish: Sulfato de morfina Bitartrato de noradrenalina Cloruro potásico Hidrocloruro de vancomicina
English: • bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool
Spanish: • hemorragia en el estómago o el intestino, cuyos signos incluyen vomitar sangre o sangre en las heces
English: The most frequently reported adverse reaction (>25 %) with an onset during the posaconazole intravenous phase of dosing with 300 mg once daily was diarrhoea (32 %).
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia (˃25 %), cuyo inicio tuvo lugar durante la fase de administración intravenosa de posaconazol con una dosis de 300 mg una vez al día, fue diarrea
English: • vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer)
Spanish: • vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (utilizados para tratar cáncer)
English: Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
Spanish: Efavirenz (400 mg una vez al día) disminuyó la Cmáx y el AUC de posaconazol en un 45 % y un 50 %, respectivamente.
English: pulmonary embolism, deep vein thrombosis
Spanish: embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda
English: Noxafil concentrate for solution for infusion will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Spanish: Siempre le preparará y administrará Noxafil concentrado para solución para perfusión un profesional sanitario.
English: Posaconazole exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing in the therapeutic dose range (200-300 mg).
Spanish: Posaconazol muestra una farmacocinética proporcional a la dosis tras la administración de dosis únicas y múltiples que se encuentran dentro del intervalo de dosis terapéuticas (200-300 mg).
English: Micafungin
Spanish: Micafungina
English: • swelling of lymph glands (lymphadenopathy)
Spanish: • inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
English: What you need to know before you take Noxafil
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Noxafil
English: • Sinus bradycardia
Spanish: • bradicardia sinusal
English: The other ingredients are: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate, polyvinyl alcohol, macrogol 3350 , titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).
Spanish: Los demás componentes son succinato acetato de hipromelosa, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E-463), sílice de tipo dental, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, polialcohol vinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E-171), talco, óxido de hierro amarillo (E
English: • heart rhythm problems
Spanish: • problemas con el ritmo cardiaco
English: • Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar)
Spanish: • glipizida u otras "sulfonilureas" (utilizadas para tratar niveles altos de azúcar en sangre).
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes to reduce the likelihood of infusion site reactions (see section 4.8).
Spanish: Cuando se administre de esta manera, la perfusión debe durar 30 minutos aproximadamente a fin de reducir la probabilidad de que surjan reacciones en el lugar de perfusión (ver sección 4.8).
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041).
Spanish: Se trataron dieciséis pacientes, entre 8-17 años de edad, con posaconazol suspensión oral 800 mg/día en un estudio para infecciones fúngicas invasoras (Estudio 0041).
English: Excipients: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Spanish: Excipientes: sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica (SBECD), edetato de disodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
English: Noxafil is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Spanish: Noxafil también está disponible como suspensión oral de 40 mg/ml y como concentrado para solución para perfusión de 300 mg.
English: • anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests
Spanish: • anemia, cuyos signos incluyen dolores de cabeza, sensación de cansancio o mareo, respiración difícil o palidez y bajos niveles de hemoglobina detectados en los análisis de sangre
English: Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Spanish: Porcentaje (%) de pacientes con Aspergilosis probada/probable Durante el periodo de tratamiento
English: In a study (Study 03579) of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (see section 5.2).
Spanish: En un estudio (Estudio 03579) de 136 pacientes pediátricos neutropénicos entre 11 meses-17 años de edad tratados con posaconazol suspensión oral a dosis de hasta 18 mg/kg/día administrada dividida tres veces al día, aproximadamente el 50 % cumplió con el objetivo preespecificado (día 7 concentración media (Cm) entre 500 ng/ml-2.500 ng/ml) (ver sección 5.2).
English: Loading dose of 200 mg (5 mL) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 mL) once a day for 13 days.
Spanish: Dosis de “carga” de 200 mg (5 ml) una vez al día, el primer día, luego 100 mg (2,5 ml) una vez al día durante 13 días.
English: Two different dosing groups were evaluated in Cohorts 1 and 2: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Cohort 1) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Cohort 2).
Spanish: En las cohortes 1 y 2 se evaluaron dos grupos diferentes de dosificación: 200 mg dos veces al día el día 1, seguidos de 200 mg una vez al día a partir de ese momento (cohorte 1) y 300 mg dos veces al día el día 1, seguidos de 300 mg una vez al día a partir de ese momento (cohorte 2).
English: breast pain
Spanish: dolor de estómago
English: The other ingredients are: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid (concentrated), sodium hydroxide, water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica (SBECD), edetato de disodio, ácido clorhídrico (concentrado), hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: Noxafil is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Spanish: Noxafil también está disponible como comprimido gastrorresistente de 100 mg y como concentrado para solución para perfusión de 300 mg.
English: • are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
Spanish: • está tomando vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole concentrate for solution for infusion are at present limited.
Spanish: Actualmente, son limitados los datos de seguridad a los niveles de exposición más altos alcanzados con posaconazol concentrado para solución para perfusión.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Spanish: Antes de su administración, Noxafil concentrado para solución para perfusión se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas.
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
Spanish: Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes posaconazol
English: • abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning
Spanish: • sensaciones anormales en la piel, tales como entumecimiento, hormigueo, picor, cosquilleo reptante, pinchazos o ardor
English: • stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs
Spanish: • accidente cerebrovascular, cuyos signos incluyen dolor, debilidad, entumecimiento o cosquilleo en las extremidades
English: • mouth ulcers
Spanish: • úlceras bucales
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period
Spanish: Porcentaje (%) de pacientes con IFI probadas/probables Durante el periodo de tratamiento
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Spanish: Fenitoína (200 mg una vez al día) disminuyó la Cmáx y el AUC de posaconazol en un 41 % y un 50 %, respectivamente.
English: • shivering, feeling generally unwell
Spanish: • tiritona, sensación habitual de malestar
English: Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial (Study 0041).
Spanish: Se evaluó posaconazol suspensión oral 800 mg/día en dosis fraccionadas para el tratamiento de la aspergilosis invasora en pacientes con una enfermedad resistente a la amfotericina B (incluyendo formulaciones liposómicas) o a itraconazol, o en pacientes que eran intolerantes a estos medicamentos en un ensayo no comparativo de tratamiento de rescate (Estudio 0041).
English: Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole concentrate for solution for infusion.
Spanish: Población pediátrica No existe experiencia pediátrica con posaconazol concentrado para solución para perfusión.
English: • diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure)
Spanish: • diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino u otros “bloqueantes de los canales de calcio”
English: What Noxafil is and what it is used for What you need to know before you use Noxafil How to use Noxafil
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Noxafil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Noxafil Cómo usar Noxafil
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Noxafil.
English: How to use Noxafil
Spanish: Cómo usar Noxafil
English: • high blood levels of creatinine - shown in blood tests
Spanish: • niveles sanguíneos de creatinina altos, detectados en los análisis de sangre
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.9-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans with 300 mg intravenous infusion administration.
Spanish: No se observaron efectos sobre los electrocardiogramas, incluyendo los intervalos QT y QTc, en un estudio de seguridad farmacológica con dosis repetidas en monos con concentraciones plasmáticas máximas 8,9 veces mayores a las concentraciones obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos con la administración de 300 mg mediante perfusión intravenosa.
English: Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial.
Spanish: Se evaluó posaconazol suspensión oral 800 mg/día en dosis fraccionadas para el tratamiento de la aspergilosis invasora en pacientes con una enfermedad resistente a la amfotericina B (incluyendo formulaciones liposómicas) o a itraconazol, o en pacientes que eran intolerantes a estos medicamentos en un ensayo no comparativo de tratamiento de rescate.
English: In a study of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL).
Spanish: En un estudio de 136 pacientes pediátricos neutropénicos entre 11 meses-17 años de edad tratados con posaconazol suspensión oral a dosis de hasta 18 mg/kg/día administrada dividida tres veces al día, aproximadamente el 50 % cumplió con el objetivo preespecificado (día 7 Cm entre 500 ng/ml-2.500 ng/ml).