FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In effetti, non è possibile escludere che, in termini di farmacocinetica, la formulazione del prodotto oggetto della domanda presenti un comportamento diverso rispetto ai prodotti contenenti furosemide inclusi nella letteratura presentata.
Czech: Nelze totiž vyloučit, že léková forma přípravku, který je předmětem žádosti, bude vykazovat jiné farmakokinetické vlastnosti než přípravky obsahující furosemid uvedené v předložené literatuře.
Italian: Non è possibile accettare l'argomentazione del richiedente sul fatto che i metodi di fabbricazione tradizionali e gli eccipienti di uso comune siano sufficienti per dimostrare il collegamento tra Furosemide Vitabalans e altri prodotti a base di furosemide.
Czech: Argument žadatele, že tradiční metody výroby a široce používané pomocné látky dostatečně prokazují, že je možné dát do souvislosti přípravek Furosemide Vitabalans a další přípravky obsahující furosemid, nelze akceptovat.
Italian: Le argomentazioni del richiedente secondo cui non vi è alcuna correlazione tra il quantitativo assorbito di furosemide e la diuresi, e in base alle quali la formulazione a rilascio controllato e quella a rilascio immediato producono una diuresi quasi analoga, non sono state considerate sufficienti a dimostrare l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Czech: Argumenty žadatele, že neexistuje korelace mezi absorbovaným množstvím furosemidu a diurézou a že lékové formy s řízeným uvolňováním a okamžitým uvolňováním vedou k téměř totožné diuréze, nebyly považovány za dostatečný důkaz účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Italian: Uno dei fattori che influiscono sulla variabilità farmacocinetica di furosemide è il processo di assorbimento che dipende dalle proprietà intrinseche di questa sostanza (bassa solubilità, bassa permeabilità) associate a effetti ignoti della formulazione.
Czech: Jedním z faktorů, které ovlivňují farmakokinetickou variabilitu furosemidu je právě proces absorpce, který závisí na vnitřních vlastnostech této látky, tj.
Italian: Le argomentazioni del richiedente secondo cui non vi è alcuna correlazione tra il quantitativo assorbito di furosemide e la diuresi, e in base alle quali la formulazione a rilascio controllato e quella a rilascio immediato producono una diuresi quasi analoga, non sono state considerate sufficienti dal gruppo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Czech: Argumenty žadatele, že neexistuje korelace mezi absorbovaným množstvím furosemidu a diurézou a že lékové formy s řízeným uvolňováním a okamžitým uvolňováním vedou k téměř totožné diuréze, nepovažovala skupina za dostatečný důkaz bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Italian: L'argomentazione del richiedente secondo cui i metodi di fabbricazione tradizionali e gli eccipienti di uso comune nelle formulazioni in compresse non causano una potenziale esposizione maggiore o minore a furosemide in caso di assunzione di Furosemide Vitabalans (rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione di altre compresse da 40 mg di furosemide) non può essere considerata una prova sufficiente per stabilire un collegamento tra il medicinale oggetto della domanda e altri medicinali a base di furosemide descritti in letteratura.
Czech: Argument žadatele, že tradiční metody výroby a pomocné látky široce používané u tabletových lékových forem by neměly snížit ani zvýšit expozici furosemidu při použití přípravku Furosemide Vitabalans (ve srovnání s expozicí dosaženou po podání jiných tablet obsahujících 40 mg furosemidu),
Italian: Quindi, dal momento che le considerazioni procedurali e legali non rientrano tra le competenze del CHMP, il riesame della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE si focalizzerà soltanto sulle argomentazioni scientifiche alla base delle motivazioni per il riesame.
Czech: Procedurální a právní záležitosti leží tedy mimo oblast působnosti výboru CHMP, a proto se přehodnocení postupu přezkoumání podle čl.
Italian: Il richiedente ha anche sostenuto che il comportamento di dissoluzione e l'evidente equivalenza farmaceutica rappresentino una prova del collegamento tra Furosemide Vitabalans e altri prodotti a base di furosemide 40 mg autorizzati.
Czech: Žadatel také namítal, že důkazem souvislosti mezi přípravkem Furosemide Vitabalans a jinými registrovanými přípravky obsahujícími 40 mg furosemidu je rozpustnost spolu s evidentní farmaceutickou ekvivalencí.
Italian: Alla luce dei dati bibliografici presentati e della documentazione farmaceutica aggiuntiva trasmessa, il richiedente non ha dimostrato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans e denominazioni associate.
Czech: Na základě předložených bibliografických údajů zohledněných spolu s další farmaceutickou dokumentací žadatel neprokázal, že tyto údaje jsou významné jako důkaz bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans a souvisejících názvů.
Italian: In considerazione dei dati bibliografici presentati e delle informazioni farmaceutiche, il richiedente non ha provato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Czech: Na základě předložených bibliografických údajů zohledněných spolu s farmaceutickými údaji žadatel neprokázal, že tyto údaje jsou významné jako důkaz bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech
Italian: Trasmissione alle autorità nazionali competenti delle traduzioni degli allegati del parere:
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním orgánům:
Italian: 28 aprile 2016
Czech: 28. dubna 2016
Italian: riunione del CMDh del marzo 2016
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2016
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 28 maggio 2016
Czech: 28. května 2016
Italian: La distribuzione delle reazioni avverse è la seguente:
Czech: Distribuce nežádoucích účinků je následující:
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio (MA) nell'UE è stata rilasciata il 5 aprile 1963.
Czech: První rozhodnutí o registraci v EU bylo uděleno dne 5. dubna 1963.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 22 febbraio 2016 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Výbor PRAC dne 22. února 2016 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Italian: Questi 717 casi rappresentano il 65,1 % di tutte le segnalazioni relative a fusafungina riscontrate nel database sulla sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Těchto 717 případů představuje 65,1 % všech hlášení v souvislosti s fusafunginem, která jsou uvedena v databázi bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci.
Italian: La stima dell'esposizione totale alla fusafungina era di 727 pazienti.
Czech: Odhadovaná celková expozice fusafunginu byla 727 pacientů.
Italian: Inoltre, ha raccomandato che, a tempo debito, siano rilasciate adeguate comunicazioni.
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby v odpovídajícím termínu byla vydána příslušná sdělení.
Italian: 2000, Relazione sullo studio [NP07760]
Czech: 2000, studijní zpráva [NP07760]
Italian: Autorizzazioni all'immissione in commercio valide per i medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale sono attualmente disponibili in 19 Stati membri (vedere Allegato I).
Czech: Platná rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky pro perorální užití obsahující fusafungin, které se podávají orálně a nosem, jsou v současné době k dispozici v 19 členských státech (viz příloha I).
Italian: Alla luce delle nuove informazioni disponibili, nel settembre 2014 una variazione di tipo II finalizzata ad aggiornare le informazioni sul prodotto relativamente a questo rischio è stata presentata negli Stati membri dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Ve světle nových dostupných informací držitel rozhodnutí o registraci předložil v září 2014 v členských státech změnu typu II týkající se aktualizace informací o přípravku ohledně tohoto rizika.
Italian: I 717 casi spontanei di reazioni allergiche comprendono un totale di 1.065 reazioni avverse che si riferiscono a reazioni allergiche.
Czech: Těchto 717 spontánních případů alergických reakcí zahrnuje celkem 1 065 nežádoucích účinků týkajících se alergických reakcí.
Italian: Fusafungina è un depsipeptidico antibatterico prodotto da Fusarium lateritium ceppo 437.
Czech: Fusafungin je antibakteriální depsipeptid, který produkuje bakterie Fusarium lateritium kmen 437.
Italian: Meccanismi d'azione
Czech: Mechanismy účinku
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che fosse giustificata la revoca, invece della sospensione.
Czech: Výbor PRAC tedy dospěl k závěru, že je odůvodněné spíše rozhodnutí o registraci zrušit, nikoli pouze pozastavit.
Italian: • dispnea - 16,4 % delle reazioni avverse di ipersensibilità (15,0 % per quanto riguarda le reazioni avverse gravi),
Czech: • dušnost - 16,4 % nežádoucích účinků přecitlivělosti (15,0 % s ohledem na závažné nežádoucí reakce),
Italian: Pertanto, il 6 agosto 2015 l'ANC italiana (AIFA) ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fusafungina in tutte le indicazioni e le fasce d'età nonché di formulare una raccomandazione sull'opportunità che i prodotti debbano essere mantenuti, modificati, sospesi o revocati.
Czech: Proto dne 6. srpna 2015 příslušný italský národní orgán (AIFA) zahájil postup k přezkoumání záležitosti podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby vyhodnotil dopad výše zmíněných obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fusafungin ve všech indikacích a věkových skupinách a aby vydal rozhodnutí o tom, zda by měly být přípravky zachovány, pozměněny, pozastaveny, nebo zrušeny.
Italian: Il PRAC ha osservato che i casi gravi e mortali erano stati segnalati in tutte le fasce d'età e che alla luce di ciò, non vi era alcuna garanzia che una limitazione dell'uso a determinate fasce di età sarebbe efficace nel ridurre al minimo il rischio.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že smrtelné a závažné případy byly hlášeny u všech věkových skupin, a ve světle této skutečnosti nenabyl jistoty, že by omezení použití přípravku na určité věkové skupiny bylo z hlediska minimalizace rizika účinné.
Italian: L'ipersensibilità comprendente reazioni anafilattiche con breve tempo di insorgenza può essere considerata come un rischio correlato all'uso di fusafungina.
Czech: Přecitlivělost včetně anafylaktických reakcí s krátkou dobou do nástupu lze považovat za riziko související s použitím fusafunginu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre proposto di aggiungere la raccomandazione di porre fine al trattamento in caso di reazioni allergiche e di sopprimere una delle indicazioni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby bylo přidáno doporučení přerušit léčbu v případě alergických reakcí a odstranit jednu z indikací.
Italian: Il PRAC ha osservato che le sperimentazioni cliniche con un numero limitato di pazienti non possono essere utilizzate per determinare l'incidenza di reazioni avverse rare.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že klinické studie s omezeným počtem pacientů nelze použít ke stanovení incidence vzácných nežádoucích účinků.
Italian: [Valore di Locabiotal aerosol nella rinosinusite] Rinologia 1988; 5:69-74.
Czech: Význam přípravku Locabiotal Aerosol u rinosinusitidy Rhinology 1988;5:69-74.
Italian: Dei cinque casi mortali connessi alla reazione allergica, la causalità con fusafungina è stata valutata sia dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia dal PRAC come "probabile" in tre casi e "improbabile" in due casi.
Czech: Z 5 smrtelných případů v souvislosti s alergickou reakcí byla příčinná souvislost s fusafunginem hodnocena jak držitelem rozhodnutí o registraci, tak výborem PRAC jako „pravděpodobná" ve 3 případech a „nepravděpodobná" ve 2 případech.
Italian: I dati in vitro e in vivo possono essere considerati generalmente a sostegno dell'effetto antinfiammatorio di fusafungina anche se il meccanismo d'azione di fusafungina in tale attività è complesso e rimane sconosciuto.
Czech: Údaje in vitro a in vivo lze celkově považovat za podpůrná z hlediska protizánětlivého účinku fusafunginu, ačkoliv mechanismus protizánětlivého účinku fusafunginu je složitý a nadále zůstává neznámý.
Italian: Di questi, cinque sono connessi a ipersensibilità, il sesto è un caso di sindrome da shock tossico, che - a giudicare dal corso degli eventi - è stato causato probabilmente dal precedente trauma del paziente.
Czech: Z těchto 6 případů jich 5 souviselo s přecitlivělostí, šestý případ byl případ syndromu toxického šoku, který byl podle průběhu příhody pravděpodobně způsoben předcházejícím traumatem pacienta.
Italian: Inoltre, il PRAC è del parere che la qualità delle prove cliniche sia molto bassa per tutte le altre indicazioni.
Czech: Navíc výbor PRAC zastává názor, že pro všechny ostatní indikace je kvalita klinických důkazů velmi nízká.
Italian: Gli studi sono stati concepiti per valutare l'efficacia al 7° giorno ma non ne hanno evidenziata alcuna in tale data.
Czech: Studie byly navrženy s ohledem na průkaz účinnosti 7. den léčby, ale v tomto časovém bodu žádnou účinnost neprokázaly.
Italian: È stato inoltre osservato che mentre EUCAST sta raccomandando attualmente l'uso di valori di cut-off epidemiologici (ECOFF) per gli agenti topici, in particolare quando i valori soglia clinici non sono disponibili, gli ECOFF per la fusafungina non sono disponibili sul sito web di EUCAST.
Czech: Rovněž bylo konstatováno, že přestože výbor EUCAST v současné době pro lokální přípravky doporučuje používat epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) především v případě, kdy nejsou hodnoty klinické hraniční koncentrace k dispozici, webové stránky EUCAST hodnoty ECOFF pro fusafungin neuvádějí.
Italian: Inoltre, sono state espresse anche preoccupazioni per quanto riguarda il ruolo degli eccipienti nel verificarsi di reazioni allergiche.
Czech: Navíc byly vzneseny obavy týkající se role, kterou hrají ve výskytu alergických reakcí pomocné látky.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC Sicurezza
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Italian: Tuttavia sulla base delle prove di reazioni allergiche segnalate nei bambini di 12-17 anni d'età come pure nella popolazione adulta, l'Autorità nazionale competente italiana (ANC) ha ritenuto che le importanti preoccupazioni in materia di sicurezza di cui sopra non sarebbero interamente controllate nella pratica clinica nonostante le attività di minimizzazione del rischio in atto.
Czech: Nicméně na základě důkazů o alergických reakcích hlášených u dětí ve věku od 12 do 17 let a u dospělých, italský příslušný národní orgán dospěl k závěru, že výše zmíněné hlavní obavy ohledně bezpečnosti nebudou v klinické praxi plně kontrolovány navzdory zavedení opatření zaměřených na minimalizaci rizik.
Italian: Nella maggior parte dei casi (62,8 %), l'intervallo di tempo dall'esposizione alla comparsa dei primi segni e sintomi di episodi allergici ha dimostrato la probabilità della causalità di fusafungina nella reazione di ipersensibilità (ovvero entro 24 ore).
Czech: Ve většině případů (62,8 %) časový interval od expozice do rozvoje prvních známek a příznaků alergických epizod ukazoval na pravděpodobnou příčinnou souvislost mezi fusafunginem a reakcí přecitlivělosti (tj.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire un riesame cumulativo di tutte le relazioni sui casi, gravi e non gravi, unitamente a una valutazione della causalità per casi gravi e alla stratificazione per età nonché le analisi sull'età e sul sesso del paziente, l'indicazione d'uso, la durata e la dose, il tempo di insorgenza, il risultato, la gravità, terapie farmacologiche e patologie concomitanti, anamnesi medica pertinente o qualsiasi altro fattore.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o to, aby předložil souhrnný přehled všech kazuistik, závažných i nezávažných případů, spolu s posouzením příčinné souvislosti závažných případů a stratifikací podle věku, jakož i analýzami na základě věku a pohlaví pacienta, indikace použití, délky trvání a dávky, dobou do nástupu účinku, výsledku, závažnosti, současně užívaných léků a onemocnění, příslušné anamnézy nebo jiných faktorů.
Italian: Considerando i dati forniti per le altre indicazioni (diverse dalla rinofaringite), il PRAC è del parere che la qualità delle prove cliniche sia molto bassa per ognuna di esse.
Czech: S ohledem na údaje předložené pro ostatní indikace (kromě rinofaryngitidy) je výbor PRAC toho názoru, že kvalita klinických důkazů je pro všechny tyto indikace velmi nízká.
Italian: Il PRAC non è stato in grado di individuare eventuali misure o condizioni, l'ottemperanza alle quali potrebbe dimostrare un rapporto rischi/benefici positivo per fusafungina in alcuna delle attuali indicazioni.
Czech: Výbor PRAC nemohl stanovit žádná možná opatření nebo podmínky, jejichž splnění by prokázalo příznivý poměr přínosů a rizik pro fusafungin v jakékoliv ze současných indikací.
Italian: Per quanto riguarda i dati pediatrici, il parere del comitato pediatrico (PDCO) è stato richiesto dal PRAC.
Czech: S ohledem na pediatrická data si výbor PRAC vyžádal doporučení Pediatrického výboru (PDCO).
Italian: Per quanto molte sfide metodologiche siano state rilevate dal PRAC, i limiti degli studi in corso sono inerenti alle norme al momento della registrazione.
Czech: Výbor PRAC ale upozornil na několik metodologických problémů, přičemž omezení studií vyplývalo z norem platných v době registrace.
Italian: Il PRAC ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di analizzare in dettaglio i casi con esito fatale insieme alla relativa valutazione della causalità e della stratificazione per età.
Czech: Výbor PRAC požádal držitele rozhodnutí o registraci o detailní analýzu případů s fatálním výsledkem společně s posouzením jejich příčinné souvislosti a stratifikací podle věku.
Italian: Pertanto, il potenziale di resistenza antimicrobica alla fusafungina rappresenta un'altra incertezza, poiché non vi sono dati sufficienti per valutare tale rischio potenziale.
Czech: Další obavu tak vzbuzuje potenciální mikrobiální rezistence vůči fusafunginu, protože není k dispozici dostatečné množství dat k vyhodnocení tohoto potenciálního rizika.
Italian: Le attuali attività di minimizzazione del rischio (limitazione delle indicazioni alla rinofaringite acuta e controindicazioni supplementari) sono considerate insufficienti per ridurre il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità.
Czech: Současná opatření zaměřená na minimalizaci rizik (omezení indikace na akutní rinofaryngitidu a další kontraindikace) jsou považována za nedostatečná pro zmírnění rizika závažných reakcí přecitlivělosti.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione anche i pareri espressi dagli esperti, come il gruppo consultivo scientifico del CHMP (SAG) sugli antinfettivi e il comitato pediatrico (PDCO).
Czech: Výbor PRAC rovněž zohlednil stanoviska odborníků, jako jsou Vědecká poradní skupina výboru CHMP (SAG) pro antiinfekční látky a Pediatrický výbor (PDCO).
Italian: Questo è stato anche motivato dal fatto che, allo stato attuale delle conoscenze, gli studi disponibili a sostegno dei dati di efficacia per fusafungina potrebbero non soddisfare completamente i requisiti che sottendono alla dimostrazione di detta efficacia, in particolare per quanto riguarda le infezioni sostenute da Streptococcus pyogenes o Streptococcus viridans.
Czech: To vycházelo rovněž ze skutečnosti, že za současného stavu znalostí dostupné studie dokládající údaje o účinnosti pro fusafungin nemusí zcela splňovat požadavky na prokázání účinnosti, zejména s ohledem na infekce způsobené bakteriemi Streptococcus pyogenes nebo Streptococcus viridans.
Italian: Sulla base dell'esperienza post-immissione in commercio, il principale problema di sicurezza con fusafungina è quello di gravi reazioni allergiche.
Czech: Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh jsou hlavní obavou, pokud jde o bezpečnost fusafunginu, závažné alergické reakce.
Italian: Inoltre, i dati sull'efficacia disponibili hanno dimostrato solo un'efficacia limitata a sostegno delle indicazioni proposte della fusafungina per uso locale nella rinofaringite, che non si traduce nella prova di un beneficio per i pazienti nel contesto attuale della pratica clinica terapeutica.
Czech: Dostupné údaje týkající se účinnosti navíc prokázaly pouze omezenou účinnost na podporu požadovaných indikací lokálního fusafunginu u rinofaryngitidy, která se v kontextu současné terapeutické klinické praxe nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Italian: Questi ha presentato dati in vitro per quanto riguarda l'attività antinfiammatoria di fusafungina che suggeriscono che il meccanismo d'azione di tale attività è complesso (come l'inibizione del rilascio di ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 e TNF-α da parte di macrofagi alveolari umani).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje in vitro týkající se protizánětlivého účinku fusafunginu, ze kterých vyplývá, že mechanismus protizánětlivého účinku fusafunginu je složitý (jako je inhibice uvolňování ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 a TNF-α z lidských alveolárních makrofágů).
Italian: Il PRAC, tenendo in debita considerazione l'effetto terapeutico dei medicinali di cui sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici di fusafungina per uso oromucosale e nasale non è favorevole ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE a causa di problemi di sicurezza in relazione a gravi, potenzialmente mortali, reazioni di ipersensibilità, nel contesto della limitata efficacia clinica per una condizione autolimitante.
Czech: Výbor PRAC po řádném zohlednění léčebného účinku výše uvedených léčivých přípravků dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik fusafunginu pro orální a nosní užívání není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý vzhledem k obavám ohledně bezpečnosti v souvislosti se závažnými, potenciálně smrtelnými reakcemi přecitlivělosti a v souvislosti s omezenou klinickou účinností u onemocnění, které spontánně odezní.
Italian: In generale, sulla base di dati provenienti dalle segnalazioni spontanee e dalle informazioni sulla sicurezza disponibili da altre fonti, il PRAC ritiene che l'uso di fusafungina sia associato a gravi casi di reazioni allergiche, potenzialmente con breve tempo di insorgenza, che possono essere mortali.
Czech: Celkově na základě údajů ze spontánních hlášení a informací o bezpečnosti, které jsou k dispozici z jiných zdrojů, dospěl výbor PRAC k závěru, že používání fusafunginu je spojeno se závažnými případy alergických reakcí s potenciálně krátkou dobou do nástupu, což může být smrtelné.
Italian: Sulla base degli studi presentati, al 4° giorno di trattamento, vi è una possibilità 1,8 volte maggiore che i pazienti adulti nel gruppo fusafungina migliorino relativamente al basale (sollievo sintomatico) rispetto ai pazienti nel gruppo placebo.
Czech: Z předložených studií vyplývá, že 4. den léčby měl dospělý pacient ve skupině léčené fusafunginem přibližně 1,8krát vyšší šanci na zlepšení od počátku studie (symptomatická úleva) ve srovnání s pacientem zařazeným do placebo skupiny.
Italian: In linea con la posizione del PDCO, il PRAC ha concluso che i dati sull'efficacia dei medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale nella popolazione pediatrica sono limitati.
Czech: V souladu s postojem výboru PDCO dospěl výbor PRAC k závěru, že údaje o účinnosti léčivých přípravků obsahujících fusafungin pro orální a nosní užití u pediatrické populace jsou omezené.