FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La CAD se produce principalmente en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DMT1) y normalmente se ve acompañada de altos niveles de glucemia (>250 mg/dl).
Maltese: Id-DKA sseħħ blaktar mod komuni f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 1 (T1DM) u ġeneralment hija akkumpanjata minn livelli għoljin ta' glukożju fid-demm (>250 mg/dL).
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos que contienen inhibidores de SGLT2.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom l-inibituri tal-SGLT2.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el PRAC consideró que no había ninguna indicación de un riesgo distinto entre los productos.
Maltese: Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkunsidra li ma kienx hemm indikazzjoni ta' riskju differenti bejn il-prodotti.
Spanish: En ausencia de insulina, el metabolismo pasa de utilizar la glucogenólisis a la lipolisis como fuente de energía, lo que genera cuerpos cetónicos.
Maltese: Fin-nuqqas talinsulina, il-metaboliżmu jaqleb mill-użu tal-glikoġenolisi għal-lipolisi bħala sors ta' enerġija, li jipproduċi l-korpi ketoni.
Spanish: Esta no es una indicación aprobada de los productos que contienen inhibidores de SGLT2.
Maltese: Din mhijiex indikazzjoni approvata għal prodotti li fihom l-inibituri tal-SGLT2.
Spanish: Algunos datos procedentes de ensayos clínicos indican que la CAD se produce con cierta frecuencia en pacientes con DMT1.
Maltese: Data limitata minn provi kliniċi tissuġġerixxi li DKA sseħħ bi frekwenza komuni f'pazjenti bit-T1DM.
Spanish: Con el fin de minimizar este riesgo, el PRAC consideró que habría que advertir a médicos y pacientes a través de la información sobre el producto para que considerasen el riesgo de CAD atípica si aparecen síntomas no específicos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia.
Maltese: Sabiex jiġi minimizzat ir-riskju, il-PRAC ikkunsidra li t-tobba u l-pazjenti għandhom jiġu avżati permezz tal-PI sabiex iqisu r-riskju ta' DKA atipika fl-okkorrenza ta' sintomi mhux speċifiċi bħal nawżja, rimettar, anoressija, uġigħ addominali, għatx eċċessiv, diffikultà biex tieħu nifs, konfużjoni, għejja mhux tassoltu jew ħedla.
Spanish: †, edema periférico
Maltese: †, edima periferali
Spanish: Dióxido de silicio coloidal Estearato de magnesio (E-572) Butilhidroxitolueno (E-321) Almidón modificado (maíz) Silicato de aluminio y sodio (E-554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butylhydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Spanish: Ácido alendrónico/colecalciferol
Maltese: Alendronic acid /colecalciferol
Spanish: SAB
Maltese: SIB
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000)
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de agosto de 2005 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2015
Spanish: †, prurito Poco frecuentes erupción, eritema Raras erupción con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica
Maltese: †, ħakk Mhux Komuni raxx, eritema Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika
Spanish: En este ensayo alendronato diario redujo la incidencia de ≥ 1 nueva fractura vertebral en un 47 % (alendronato 7,9 % frente a placebo 15,0 %).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 63 mg de lactosa (como lactosa anhidra) y 16 mg de sacarosa.
Maltese: Kull pillola fiha 63 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 16-il mg sucrose.
Spanish: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos EU/1/05/310/001 - 2 comprimidos
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli EU/1/05/310/001 - 2 pilloli
Spanish: Poco frecuentes náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis*, erosiones esofágicas*, melenas
Maltese: Mhux Komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*, melena
Spanish: Los aumentos medios, con respecto a los valores basales, en la DMO de la columna lumbar al año fueron del 5,1 % (IC del 95 %: 4,8; 5,4 %) en el grupo de 70 mg una vez a la semana y del 5,4 % (IC del 95 %: 5,0; 5,8 %) en el grupo de 10 mg diarios.
Maltese: Iż-żjidiet medji mill-linja bażi ta' riferiment fis-sinsla lumbari fi żmien sena kienu 5.1 % (95 % CI: 4.8, 5.4 %) fil-grupp ta' 70 mg darba fil-ġimgħa u 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) fil-grupp ta' 10 mg kuljum.
Spanish: Frecuentes alopecia
Maltese: Komuni alopeċja
Spanish: se encontró una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de fracturas de cadera (1,1 % frente a 2,2 %, una reducción del 51 %).
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis statistikament sinifikattiv instab fl-inċidenzi ta' fratturi tal-għadam tal-ġenbejn (1.1 % kontra 2.2 %, tnaqqis ta' 51 %).
Spanish: Conservación de FOSAVANCE Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: No tome FOSAVANCE
Maltese: Tiħux FOSAVANCE
Spanish: Raras constricción esofágica*, ulceración orofaríngea*, PUSs (perforación, úlceras, sangrado) gastrointestinales superiores
Maltese: Rari tidjiq esofagali*, ulċerazzjoni orofarinġali*, PUBs (perforazzjonijiet, ulċeri, fsada) gastrointestinali finnaħa ta' fuq
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: - Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos 30 minutos.
Maltese: - Nuqqas ta' kapacità li toqgħod bilwieqfa jew bilqieghda dritt għal tal-anqas 30 minuta.
Spanish: En la caja de FOSAVANCE se incluye una Tarjeta de Instrucciones.
Maltese: Il-Kard tal-Istruzzjonijiet hija inkluża fil-kartuna ta' FOSAVANCE.
Spanish: Alendronato sódico se ha estudiado en un número pequeño de pacientes menores de 18 años de edad con osteogénesis imperfecta.
Maltese: Alendronate sodium ġie studjat f'numru żgħir ta' pazjenti b'osteogenesis imperfecta taħt l-età ta' 18il sena.
Spanish: El componente alendronato en el comprimido en combinación de FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) y en el comprimido en combinación de FOSAVANCE (70 mg/5.600 UI) es bioequivalente al comprimido de alendronato 70 mg.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) u fil-pillola kombinata FOSAVANCE (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Spanish: El porcentaje de pacientes con déficit de vitamina D fue del 0,3 % en el grupo de vitamina D3 2.800 frente a cero en el grupo de vitamina D3 5.600.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti b'defiċjenza ta' vitamina kien 0.3 % fil-grupp tal-Vitamina D3 2,800 vs. żero fil-grupp tal-Vitamina D3 5600.
Spanish: La media del volumen de distribución en el estado estacionario, sin considerar el hueso, es como mínimo de 28 litros en humanos.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss medju, esklussivament mill-għadam, huwa tal-anqas 28 litru fil-bnedmin.
Spanish: EU/1/05/310/003 - 6 comprimidos
Maltese: EU/1/05/310/003 - 6 pilloli
Spanish: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos EU/1/05/310/006 - 2 comprimidos EU/1/05/310/007 - 4 comprimidos EU/1/05/310/008 - 12 comprimidos
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/05/310/006 - 2 pilloli EU/1/05/310/007 - 4 pilloli EU/1/05/310/008 - 12-il pillola
Spanish: BLISTER PARA FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI
Maltese: FOLJA GĦAL FOSAVANCE 70 mg/2800 IU
Spanish: • Las pacientes sólo deben tragar FOSAVANCE entero.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jibilgħu biss pilloli FOSAVANCE sħaħ.
Spanish: Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp, problemas de absorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fructose, intolleranza għal galactose, id-defiċjenza ta' Lapp lactase, jew lassorbiment ħażin ta' glucose-galactose jew insuffiċjenza ta' sucrase-isomaltase m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas adicionales con la combinación de alendronato y colecalciferol.
Maltese: L-ebda reazzjoni avversa addizzjonali ma ġiet identifikata għall-kombinazzjoni ta' alendronate u colecalciferol.
Spanish: Sin embargo, las incidencias de descensos de los niveles séricos de calcio a < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y fosfato a ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Spanish: Las pacientes en el grupo de vitamina D3 2.800 recibieron FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) (n=299) y las pacientes en el grupo de vitamina D3 5.600 recibieron FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) más una dosis adicional de 2.800 UI de vitamina D3 (n=309) una vez a la semana; se permitieron suplementos de vitamina D adicionales.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 2800 irċevew FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) (n=299) u l-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 5600 irċevew FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) flimkien ma' 2,800 IU addizzjonali ta' Vitamina D3 (n=309) darba fil-ġimgħa; supplimenti ta' vitamina D addizzjonali kienu permessi.
Spanish: FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Spanish: FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Spanish: EU/1/05/310/002 - 4 comprimidos
Maltese: EU/1/05/310/002 - 4 pilloli
Spanish: BLISTER PARA FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI
Maltese: FOLJA GĦAL FOSAVANCE 70 mg/5600 IU
Spanish: EU/1/05/310/001 (2 comprimidos) EU/1/05/310/002 (4 comprimidos) EU/1/05/310/003 (6 comprimidos) EU/1/05/310/004 (12 comprimidos)
Maltese: EU/1/05/310/001 (2 pilloli) EU/1/05/310/002 (4 pilloli) EU/1/05/310/003 (6 pilloli) EU/1/05/310/004 (12-il pillola)
Spanish: Otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos pueden reducir la absorción de alendronato (ver sección 4.5 y sección 4.8).
Maltese: Xorb ieħor (li jinkludi l-ilma minerali), ikel u xi prodotti mediċinali oħrajn x'aktarx inaqqsu l-assorbiment ta' alendronate (ara sezzjoni 4.5 u sezzjoni 4.8).
Spanish: Es especialmente importante que entienda la información incluida en la sección 3 antes de tomar este medicamento.
Maltese: - Huwa importanti ħafna li tifhem l-informazzjoni f'sezzjoni 3 qabel tieħu din il-mediċina.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: FOSAVANCE
Maltese: Anzjani
Spanish: El porcentaje de pacientes con déficit de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 22,5 nmol/l) [< 9 ng/ml]) se redujo significativamente en un 92 % con FOSAVANCE (70 mg/2.800 UI) frente a alendronato sólo (1 % frente a 13 %, respectivamente).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D (25-hydroxyvitamin D fis-serum ≤22.5 nmol/l [≤9 ng/ml]) kien sinifikattivament imnaqqas bi 92 % b'FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) kontra alendronate biss (1 % kontra 13 %, rispettivament).
Spanish: EU/1/05/310/004 - 12 comprimidos
Maltese: EU/1/05/310/004 - 12-il pillola
Spanish: EU/1/05/310/006 (2 comprimidos) EU/1/05/310/007 (4 comprimidos) EU/1/05/310/008 (12 comprimidos)
Maltese: EU/1/05/310/006 (2 pilloli) EU/1/05/310/007 (4 pilloli) EU/1/05/310/008 (12-il pillola)
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática, que ocasionalmente han sido graves, apareciendo a menudo en pacientes con factores predisponentes (p. ej., hipoparatiroidismo, déficit de vitamina D y malabsorción de calcio) (ver sección 4.8).
Maltese: Madankollu, kien hemm rapporti rari ta' ipokalċemia mhux sintomatika, li xi drabi kienet serja u ta' spiss ġrat f'pazjenti b'kundizzjonijiet li jippredisponu (eż. ipoparatirojdiżmu, defiċjenza tal-vitamina D u malassorbiment tal-kalċju) (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: También contiene: lactosa y sacarosa.
Maltese: Fih ukoll: lactose u sucrose.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de alendronato tras la administración de dosis terapéuticas orales son demasiado bajas para poder detectarlas mediante análisis (< 5 ng/ml).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' alendronate fil-plażma wara dożi terapewtiċi orali huma baxxi wisq għal osservanza analitika (< 5 ng/ml).
Spanish: El EPAR completo de Fosavance puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para más información sobre el tratamiento con Fosavance, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fosavance ácido alendrónico y colecalciferol
Maltese: Aċidu alendroniku u kolekalċiferol
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom desde la boca hasta el estómago), la paciente no deberá tumbarse hasta después de su primera comida del día, la cual deberá realizarse al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fosavance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fosavance.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fosavance el miércoles, 24 de agosto de 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fosavance valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-24 ta' Awwissu 2005.
Spanish: Se presenta como comprimidos (70 mg de ácido alendrónico y 2 800 unidades internacionales [UI] de colecalciferol; 70 mg de ácido alendrónico y 5.600 unidades internacionales de colecalciferol).
Maltese: [IU] kolekalċiferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU kolekalċiferol).
Spanish: Fosavance (con 2.800 o 5.600 IU de colecalciferol) se utiliza para tratar la osteoporosis (una enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres que han tenido la menopausia y corren el riesgo de presentar niveles bajos de vitamina D. Fosavance 70 mg/5.600 IU está indicado para su uso en pacientes que no toman suplementos de vitamina D. Fosavance reduce el riesgo de fracturas (rotura de huesos) de la columna vertebral y la cadera.
Maltese: Fosavance (li fih 2,800 jew 5,600 IU kolekalċiferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li huma f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fosavance?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fosavance?
Spanish: ¿Qué es Fosavance?
Maltese: X'inhu Fosavance?
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qwwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Teléfono: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Maltese: Telefon: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas es el 85-87 %.
Maltese: Irrabta ma' proteini tal-plażma hi ta' 85-87%.
Spanish: Foscan no es irritante.
Maltese: Foscan mhux irritanti.
Spanish: • Anemia
Maltese: • Anemija
Spanish: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml) EU/1/01/197/005 (6 ml)
Maltese: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml)
Spanish: Las frecuencias enumeradas a continuación se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras <1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml contiene 376 mg de etanol anhidro y 560 mg de propilenglicol.
Maltese: Kull ml fih 376 mg ta' ethanol anidru u 560 mg ta' propylene glycol.
Spanish: Foscan es fotosensible.
Maltese: Foscan hu fotosensittiv.
Spanish: Frecuencia no conocida: Rotura vascular: ver sección 4.3
Maltese: Qsim vaskulari: ara sezzjoni 4.3
Spanish: Foscan contiene etanol (alcohol)
Maltese: Foscan fih ethanol (alkoħol):
Spanish: Los oxímetros deben ser recolocados al menos cada 10-15 minutos para evitar el riesgo de quemaduras cutáneas locales.
Maltese: L-oximeters għandhom jiġu poġġuti mill-ġdid mill-inqas kull 10-15-il minuta biex jiġi evitat riskju ta' ħruq lokali tal-ġilda.
Spanish: • Hipersensibilidad a las porfirinas
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal porphyrins
Spanish: EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
Maltese: EU/1/01/197/005
Spanish: La temoporfina es un agente fotosensibilizante empleado para la terapia fotodinámica de tumores.
Maltese: Temoporfin hija mediċina fotosensitizzanti li tintuża fit-terapija fotodinamika ta' tumuri.
Spanish: La sustancia activa es la temoporfina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temoporfin.
Spanish: Frecuencia no conocida:
Maltese: Komuni ħafna:
Spanish: Los demás componentes son etanol anhidro (E1510) y propilenglicol (E1520).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethanol (E1510) u propylene glycol (E1520).
Spanish: Este medicamento contiene un 48 vol. % de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 4,2 g por dosis, equivalente a 84 ml de cerveza, 35 ml de vino por dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 vol % ta' ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g f'kull doża, li hija ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml inbid għal kull doża.
Spanish: Solución inyectable 1 mg/1 ml Solución inyectable 3 mg/3 ml Solución inyectable 6 mg/6 ml Filtro estéril
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 mg/1 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 3 mg/3 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 mg/6 ml Filtru sterili
Spanish: • Este producto contiene un 48 vol. % de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 4,2 g por dosis, equivalente a 84 ml de cerveza, 35 ml de vino por dosis.
Maltese: • 48% tal-piż tal-prodott huwa ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g kull doża, li hu ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml ta' inbid kull doża.
Spanish: La dosis es de 0,15 mg/kg peso corporal.
Maltese: Id-doża hi ta' 0.15 mg/kg piż tal-ġisem.
Spanish: NO lavar con soluciones acuosas tales como solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) o agua para preparaciones inyectables.
Maltese: TLAĦLAĦX b'soluzzjonijiet akweji bħal soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Todos los pacientes que reciben Foscan se volverán temporalmente fotosensibles.
Maltese: Il-pazjenti kollha li jingħataw Foscan se jsiru temporanjament fotosensittivi.
Spanish: Figura 4
Maltese: Stampa 4
Spanish: Figura 3
Maltese: Stampa 3
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/octubre/2001 Fecha de la última renovación: 22/septiembre/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2011
Spanish: Etanol, anhidro (E1510) Propilenglicol (E1520)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Ethanol, mhux idrat (E1510) Propylene glycol (1520)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Vómitos, náuseas, ulceración de la boca Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Ampolla, eritema, hiperpigmentación de la piel, reacción de fotosensibilidad, necrosis de la piel
Maltese: Infafet, ħmura tal-ġilda, iperpigmentazzjoni talġilda, reazzjoni fotosensittiva, nekrosi tal-ġilda
Spanish: Dos metabolitos importantes de la temoporfina se eliminan a través de bilis.
Maltese: Żewġ metaboli ewlenin ta' temoporfin huma eliminati fil-bile.
Spanish: En un ensayo clínico con 147 pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas de cabeza y cuello, se observó respuesta del tumor, definida como una reducción de un mínimo del 50 % de la masa del tumor durante un mínimo de cuatro semanas, en el 25 % de los pacientes después de un solo tratamiento.
Maltese: Fi prova klinika li saret fuq 147 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq, riżultat pożittiv fuq it-tumur, definit bħala tnaqqis mill-anqas 50% tal-massa tat-tumur għallinqas għal erba' ġimgħat, kien osservat f'25% tal-pazjenti wara trattament wieħed.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Spanish: La exposición a la luz ambiental tras una sobredosis conlleva un aumento del riesgo de reacciones de fotosensibilidad.
Maltese: Espożizzjoni għal dawl naturali wara doża eċċessiva iżżid r-riskju ta' reazzjonijiet fotosensittivi.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti (elenkati fis-sezzjoni 6.1).
Spanish: Puede incrementar su exposición otros 15 minutos cada día, esto es, el segundo día 30 minutos, el tercer día 45 minutos, el cuarto día 60 minutos y así sucesivamente.
Maltese: Tista' żżid l-espożizzjoni tiegħek bi 15-il minuta kuljum, i.e. it-tieni ġurnata 30 minuta, it-tielet ġurnata 45 minuta, ir-raba' ġurnata 60 minuta, u tibqa' sejjer hekk.
Spanish: Fijar el filtro a la jeringuilla (Figura 2).
Maltese: Waħħal il-filtru mas-siringa (Stampa 2).
Spanish: Algunos oxímetros de pulso pueden producir luz de una longitud de onda próxima a la empleada para la fotoactivación de Foscan.
Maltese: Xi pulse oximeters jistgħu jipproduċu dawl li jkun fih wavelength li tkun qrib dik użata għallfotoattivazzjoni ta' Foscan.
Spanish: Treinta y siete pacientes recibieron al menos 2 tratamientos con Foscan.
Maltese: Sebgħa u tletin pazjent ingħataw mill-anqas 2 trattamenti b'Foscan.
Spanish: Empiece el día 8 con 10-15 minutos al exterior.
Maltese: Mat-8 ġurnata ibda oħroġ barra għal 10-15-il minuta.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Spanish: Foscan 1 mg/ml solución inyectable Temoporfina
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Temoporfin
Spanish: El principio activo de Foscan es temoporfina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Foscan hi temoporfin.
Spanish: 96 horas después de la administración de Foscan, el lugar del tratamiento ha de ser iluminado con luz a 652 nm de una fuente de láser aprobada.
Maltese: 96 siegħa wara li jingħata Foscan, is-sit li jkun qed jiġi kkurat għandu jkun illuminat b' dawl ta'652 nm minn sors ta' laser approvat.
Spanish: Pirexia, reacción en la zona de inyección, edema
Maltese: Deni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, edema