FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: някога сте страдали от психически проблеми като депресия, мания (симптомите включват усещане за превъзбуда, раздразнителност или неспособност за ясно мислене), биполярно разстройство (симптомите включват сериозни колебания в настроението между мания и депресия) или шизофрения (психиатрично заболяване)
Latvian: • Jums jebkad ir bijuši kādi psihiski traucējumi, piemēram, depresija, mānija (tās simptomi ir pārmērīga uzbudinājuma sajūta, aizkaitināmība un nespēja skaidri domāt), bipolāri traucējumi
Bulgarian: • чувство на замаяност
Latvian: • Griešanās sajūta
Bulgarian: Прилижи може да се приема с или без храна.
Latvian: • Priligy var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: 6 таблетки
Latvian: 6 tabletes
Bulgarian: Поглъщайте го с минимум една пълна чаша вода.
Latvian: Ieņemiet, uzdzerot vismaz 1 pilnu glāzi ūdens.
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Latvian: • Asinsspiediena paaugstināšanās
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
Latvian: • Pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens
Bulgarian: В тях блистерите са залепени за картона, поради което информацията, отпечатана върху блистерното фолио, не е видима.
Latvian: Tādēļ informācija, kas uzdrukāta uz blistera folijas, nebūs redzama.
Bulgarian: Ако се чувствате, както е описано по-горе, избягвайте да шофирате или да използвате опасни машини.
Latvian: • Ja Jums ir šādas sajūtas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet bīstamus mehānismus.
Bulgarian: ако се употребява едновременно с Прилижи.
Latvian: Priligy lietošana kopā ar uzturu
Bulgarian: шум в ушите
Latvian: • Džinkstēšana ausīs
Bulgarian: След като спрете приема на Прилижи, трябва да изчакате 7 дни преди да започнете лечение с някое от лекарствата изброени по-горе.
Latvian: Pēc Priligy lietošanas pārtraukšanas Jums jānogaida 7 dienas, līdz varēsiet sākt iepriekš minēto zāļu lietošanu.
Bulgarian: „Прием на други лекарства") o нефадозон антидепресант (вж. точка
Latvian: o Antidepresantu nefazodonu (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: • болки в стомаха, подуване или повръщане
Latvian: • Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās vai vemšana
Bulgarian: • усещане за сърбеж или студена пот
Latvian: • Nieze vai auksti sviedri
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечението с Прилижи.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: • чувство на замаяност при физическо натоварване
Latvian: • Reibonis pēc fiziskas slodzes
Bulgarian: (ангина) (като верапамил и дилтиазем) или увеличена простата, като тези лекарства може също да понижат кръвното Ви налягане, най-вероятно при изправяне
Latvian: • noteiktas zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sāpju krūtīs (stenokardijas) (piemēram, verapamilu un diltiazemuvai palielinātas prostatas ārstēšanai, jo šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, iespējams, pieceļoties stāvus;
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: стомашно разстройство
Latvian: • Gremošanas traucējumi
Bulgarian: Какво съдържа
Latvian: Ko Priligy satur
Bulgarian: • усещане за топлина, за неспокойство, необичайни усещания, усещане за опиянение
Latvian: • Uzbudinājums, nervozitāte, neparasta sajūta vai apreibums
Bulgarian: Това може да намали риска от припадък (вж.
Latvian: Tas var mazināt ģīboņa iespējamību (skatīt "Ģībonis un zems asinsspiediens" apakšpunktā 4.).
Bulgarian: някои други антибиотици за лечение на инфекции като еритромицин и кларитромицин
Latvian: • noteiktas citas antibiotikas infekcijas ārstēšanai, piemēram, eritromicīnu un klaritromicīnu;
Bulgarian: • чувство на раздразнителност, тревожност, възбуда и безпокойство
Latvian: • Aizkaitināmība, trauksme, uzbudinājums vai nemiers;
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Latvian: • Reibonis
Bulgarian: някои други лекарства против гъбични инфекции като флуконазол
Latvian: • noteiktas citas zāles sēnīšinfekcijas ārstēšanai, piemēram, flukonazolu;
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg дапоксетин (като хидрохлорид)
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg dapoksetīna (hidrohlorīda veidā) Katra apvalkotā tablete satur 60 mg dapoksetīna (hidrohlorīda veidā)
Bulgarian: някои лекарства против ХИВ, включително ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир
Latvian: • ar noteiktām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai, tai skaitā ritonaviru, sakvinaviru, nelfinaviru un atazanaviru;
Bulgarian: Прилижи е познат и като урологично лекарство.
Latvian: Priligy var nosaukt arī par uroloģisku līdzekli.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (срещат се при повече от 1 на 10 потребители):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства като ибупрофен или ацетилсалицилова киселина
Latvian: • nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu vai acetilsalicilskābi;
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Latvian: Priligy ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Прилижи, тъй като той може да причини припадък или световъртеж.
Latvian: Priligy lietošanas laikā jāievēro piesardzība, jo tas var izraisīt ģīboni vai reiboni.
Bulgarian: замъглено зрение
Latvian: • Redzes miglošanās
Bulgarian: Може да почувствате сънливост, замаяност, слабост, да Ви е трудно да се концентрирате и да имате замъглено зрение, докато приемате Прилижи.
Latvian: Priligy lietošanas laikā var rasties miegainība, reibonis, ģībonis, apgrūtināta koncentrēšanās spēja un neskaidra redze.
Bulgarian: В тези специални опаковки блистерите и картонената опаковка представляват едно тяло и затова няма изисквания за минимална информация, която да е посочена върху тях.
Latvian: Lietošanu atvieglojošos vairākslāņu iepakojumos blisteri un kartona kastīte veido vienotu veselumu.
Bulgarian: Прилижи 30 mg филмирани таблетки
Latvian: Priligy 30 mg apvalkotās tabletes Priligy 60 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: • чувство на гадене.
Latvian: • Slikta dūša.
Bulgarian: имате анамнеза за световъртеж от ниско кръвно налягане
Latvian: • Jums agrāk ir bijis reibonis zema asinsspiediena dēļ;
Bulgarian: Не приемайте Прилижи
Latvian: Nelietojiet Priligy šādos gadījumos
Bulgarian: „Прием на други лекарства") o някои лекарства против ХИВ, включително и ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир (вж. точка
Latvian: o Noteiktas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, tai skaitā ritonaviru, sakvinaviru, nelfinaviru un atazanaviru (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Bulgarian: лекарства против психически проблеми, различни от депресия
Latvian: • zāles nevis depresijas, bet citu psihisku traucējumu ārstēšanai;
Bulgarian: Редки нежелани реакции (срещат се при 1 до 10 на всеки 10 000 потребители):
Latvian: Retas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000):
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да постъпите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечението с Прилижи.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Прилижи.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Ефектите на алкохола може да се засилят, ако се употребява едновременно с Прилижи и може да се изложите на по-голям риск от нараняване в резултат на припадане или други нежелани реакции, ако приемате
Latvian: Lietojot Priligy kopā ar alkoholu, var pastiprināties alkohola iedarbība un var būt palielināts ģīboņa radītas traumas vai citu blakusparādību risks.
Bulgarian: имате пристъпи (припадъци)
Latvian: • ja Jums ir lēkmes (krampji);
Bulgarian: „Прием на други лекарства") o някои антибиотици за лечение на инфекция, включително и телитромицин (вж. точка
Latvian: o Noteiktas antibiotikas infekciju ārstēšanai, tai skaitā telitromicīnu (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако припаднете след приема на това лекарство.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas reibonis.
Bulgarian: тресене или треперене
Latvian: • Trīsas vai drebēšana
Bulgarian: главоболие
Latvian: • Galvassāpes
Bulgarian: триптофан - лекарство против безсъние
Latvian: • ar triptofānu - zālēm, kas palīdz iemigt;
Bulgarian: Така ще се предпазите от падане и нараняване, ако загубите съзнание.
Latvian: Tā Jūs ģīboņa gadījumā nenokritīsiet un nesasitīsieties.
Bulgarian: някои антибиотици за лечение на инфекция, включително телитромицин
Latvian: • ar noteiktām zālēm infekciju ārstēšanai, tai skaitā telitromicīnu;
Bulgarian: Прилижи и какво съдържа опаковката
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: промяна в настроенията, чувство на превъзбуда или параноя
Latvian: • Garastāvokļa pārmaiņas, pārmērīgs uzbudinājums vai paranoja (patoloģisks aizdomīgums)
Bulgarian: Прилижи 60 mg филмирани таблетки дапоксетин
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Priligy 30 mg apvalkotās tabletes Priligy 60 mg apvalkotās tabletes Dapoxetinum
Bulgarian: Чести нежелани реакции (срещат се при 1 до 10 на всеки 100 потребителии):
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: Страните, които участват в първата вълна са Австрия, Германия, Испания, Финландия, Италия, Португалия.
Latvian: Pirmajā posmā iesaistītās valstis bija Austrija, Vācijā, Spānija, Somija, Itālija, Portugāle.
Bulgarian: Комитетът разглежда съобщението за референтна процедура, стартирана от Швеция по член 29, параграф 4 на Директива на Съвета 2001/83/ЕO.
Latvian: • Komiteja apsvēra paziņojumu par pārskatīšanas procedūru, ko ierosināja Zviedrija saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Bulgarian: Одобреното показание в ЕС е за лечение на ПЕ при мъже на възраст от 18 до 64 години.
Latvian: ES reģistrētā indikācija ir PE ārstēšana vīriešiem 18 līdz 64 gadu vecumā.
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение впоследствие процедурата е прехвърлена към СНМР.
Latvian: Tā kā nebija iespējams panākt vienošanos, procedūra pēc tam tika nosūtīta uz CHMP.
Bulgarian: Типичните епизоди на синкоп са кратки и обикновено не продължават повече от 20 секунди.
Latvian: Tipiskas sinkopes epizodes parasti ir īsas un nav ilgākas par 20 sekundēm.
Bulgarian: Всички те са включени в петте PSUR споменати по-горе.
Latvian: Tie visi ir iekļauti piecos iepriekš minētajos PADZ.
Bulgarian: Брой участници
Latvian: Personu skaits
Bulgarian: Janssen Cilag подават заявление за взаимно признаване на Priligy, филмирани таблетки от 30 mg и 60 mg, в следните страни-членки: Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Словакия и Обединеното краслтво.
Latvian: Pēc tam Janssen Cilag iesniedza pieteikumu Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā šādās dalībvalstīs: Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Grieķija, Francija, Ungārija, Īrija, Īslande, Lietuva, Luksemburga, Latvija, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Bulgarian: Пет от тези случаи са потвърдени медицински и четири случаи са непотвърдени.
Latvian: Pieci no šiem gadījumiem bija medicīniski apstiprināti, bet četri gadījumi bija neapstiprināti.
Bulgarian: Има издадено разрешение за употреба в 25 страни по целия свят, включително 7 държави от Европейския съюз, които са били част от децентрализирана процедура с Швеция, действаща като референтна държава-членка.
Latvian: Tam ir izsniegta reģistrācijas apliecība 25 valstīs visā pasaulē, tai skaitā septiņās valstīs Eiropas Savienībā, kas piedalījās decentralizētajā reģistrācijas procedūrā, kurā Zviedrija bija atsauces valsts.
Bulgarian: Информация за профила на безопасност на Priligy в клиничната практика е налична от 2 допълнителни източника, включващи
Latvian: Pierādījumi par Priligy drošības profilu ir pieejami divos papildu informācijas avotos, kas ietver
Bulgarian: Въпроси свързани с безопасността
Latvian: • Drošuma jautājumi
Bulgarian: Подадените от фирмата данни са представени по-долу.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtie dati ir izklāstīti turpmāk.
Bulgarian: Няма спонтанни съобщения за случай на синкоп, свързан с приложение на Priligy от февруари 2011 г.
Latvian: Nav bijuši spontāni ziņojumi par sinkopes gadījumiem saistībā ar Priligy lietošanu kopš 2011. gada februāra.
Bulgarian: спонтанно съобщени нежелани реакции, обобщени в 5 Периодични доклади за безопасността (PSUR) от 17 декември 2008 до 17 юни 2011, и
Latvian: • spontānus ziņojumus par blakusparādībām, kas apkopoti piecos periodiski atjauninātos drošības ziņojumos (PADZ) no 2008. gada 17. decembra līdz 2011. gada 17. jūnijam, un
Bulgarian: Въпроси свързани с ефикасността
Latvian: • Efektivitātes jautājumi
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са наблюдавани общо 30 случая на синкоп (случаи на интерес).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā tika novēroti pavisam 30 sinkopes gadījumi (interesējošie gadījumi).
Bulgarian: Priligy представлява фармакологично лечение, одобрено за мъже с преждевременна еякулация (ПЕ).
Latvian: Priligy ir farmakoloģisks līdzeklis, kas reģistrēts lietošanai vīriešiem ar priekšlaicīgu ejakulāciju (PE).
Bulgarian: Основания за положително становище и промяна в означенията върху опаковката и листовката
Latvian: Pozitīva atzinuma un marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņu pamatojums
Bulgarian: Наличните данни показват, че въведените мерки за намаляване на риска са били ефективни за лечението на случаите на синкоп:
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka veiktie riska samazināšanas pasākumi sinkopes gadījumu kontrolē ir bijuši efektīvi:
Bulgarian: Тези анализи допускат, че всички лица с липсващи данни, независимо от причината за отказването, не са имали полза от лечението с дапоксетин.
Latvian: Šīs analīzes pieņem, ka visiem cilvēkiem, kuriem trūka datu, neatkarīgi no terapijas pārtraukšanas iemesla, nebija ieguvuma no terapijas ar dapoksetīnu.
Bulgarian: Тъй като за данните за IELT не се очаква да са с нормално разпределение, е предложена средната геометрична на IELT като по-точен обобщаващ показател от средно аритемтичното IELT.
Latvian: Tā kā nav gaidāms, ka IELT datiem būs normāls sadalījums, ģeometriskais vidējais IELT tika ieteikts kā piemērotāks summārais statistiskais lielums nekā vidējais IELT.
Bulgarian: Не са докладвани случаи на синкоп.
Latvian: − nav ziņots par sinkopes gadījumiem;
Bulgarian: Активното вещество в Priligy е дапоксетин хидрохлорид, което принадлежи към групата на селективните инхибитори на серотониновото обратно захващане (SSRI), първоначално разработени като потенциално лечение на болката, затлъстяване и депресия.
Latvian: Priligy aktīvā viela ir dapoksetīna hidrohlorīds, kas pieder pie serotonīna selektīvās atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI), kas sākotnēji tika radīti iespējamai sāpju, aptaukošanās un depresijas ārstēšanai.
Bulgarian: Подобни резултати за средната геометрична на IELT на 12 седмица са наблюдавани във всяко проучване от фаза ІІІ, в което е измервано IELT.
Latvian: Līdzīgi rezultāti par ģeometrisko vidējo caurmēra IELT 12. nedēļā bija vērojami katrā III fāzes pētījumā, kurā tika izmērīts IELT.
Bulgarian: Всички тези случаи са с кратка продължителност и отшумяват спонтанно.
Latvian: Visi šie gadījumi bija īslaicīgi un izzuda spontāni;
Bulgarian: Четири от тези случаи са свързани с доза от 30 mg, а останалите пет са свързани с дозата от 60 mg.
Latvian: Četri no šiem gadījumiem bija saistīti ar 30 mg devu, bet pārējie pieci bija saistīti ar60 mg devu.
Bulgarian: Следователно, въпреки че не е наблюдаван статистически значим резултат във всички анализи, трябва да се заключи от цялостната картина, че е установена статистически значима разлика в ефикасността между 30 и 60 mg.
Latvian: Tādēļ, kaut gan statistiski nozīmīgs rezultāts netika konstatēts katrā analīzē, no vispārējā modeļa jāsecina, ka ir konstatēta statistiski nozīmīga efektivitātes atšķirība starp 30 un 60 mg.
Bulgarian: 17 пациенти в проучването съобщават за сериозна нежелана реакция (11 пациенти, приемащи Priligy, 6 пациенти, приемащи алтернативна терапия/не Priligy), всяка от които е приета за „несвързана с лечението" от лекуващия лекар.
Latvian: Septiņpadsmit pacienti pētījumā ziņoja par smagām blakusparādībām (11 pacienti lietoja Priligy, seši pacienti lietoja alternatīvu ārstēšanu/ne Priligy), un tās visas ārstējošais ārsts uzskatīja par "nesaistītām ar terapiju".
Bulgarian: По-важно, има статистически значимо повече отговарящи на 60 mg в анализите на отговарящите, включително анализите на първично отговарящите.
Latvian: Vēl svarīgāk ir tas, ka bija statistiski nozīmīgi vairāk cilvēku, kuri reaģēja uz 60 mg dažādās reaģēšanas analīzēs, ieskaitot primāro reaģētāju analīzi.
Bulgarian: Тези находки подсказват, че синкопът, свързан с приложението на дапоксетин има вазовагална етиология.
Latvian: Šis konstatējums liecina, ka ar dapoksetīna lietošanu saistītai sinkopei ir vazovagāla etioloģija.
Bulgarian: Такава разлика не е забелязана за средно аритметичната на IELT.
Latvian: Šī atšķirība netika konstatēta attiecībā uz vidējo caurmēra IELT.
Bulgarian: За половината от тях е прието, че са медицински потвърдени (потвърден синкоп).
Latvian: Puse no tiem tika uzskatīti par medicīniski apstiprinātiem (apstiprināta sinkope).
Bulgarian: Установено е, че Priligy 30 mg показва по-голяма ефикасност спрямо плацебо.
Latvian: Secināja, ka Priligy 30 mg ir lielāka efektivitāte salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: Може още да се заключи, че до около 10 % повече пациенти отговарят на 60 mg в сравнение с 30 mg.
Latvian: Var arī secināt, ka apmēram līdz 10 % vairāk pacientu reaģē uz 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg.
Bulgarian: От тях точното медицинско определение, изискващо загуба на съзнание, е изпълнено за 8 случая, включително един случай със синусов блок (свързан с 28-секунден период на асистолия).
Latvian: No šiem gadījumiem stingra medicīniska definīcija, kas prasīja samaņas zudumu, tika izpildīta astoņos gadījumos, ieskaitot vienu gadījumu ar sinusa apstāšanos (ar saistītu 28 sekundes ilgu asistolijas periodu).
Bulgarian: Първоначално наблюдаваният повишен риск от синкоп с 60 mg, обаче, би могъл да се контролира с мерките за намаляване на риска, въведени по време на програмата от фаза ІІІ.
Latvian: Tomēr tika konstatēts, ka sākotnēji konstatētais paaugstinātais sinkopes risks, lietojot 60 mg, ir kontrolējams ar riska samazināšanas pasākumiem, kas tika ieviesti III fāzes programmas laikā.
Bulgarian: C-2002-014 Мултицентрово, отворено, 9 месечно продължение на проучване (включващо участници от проучвания С-2002-012 и С-2002
Latvian: C-2002-014 Multicentrisks, atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (iekļautas personas no pētījumiem C-2002-012 un C-2002-013)
Bulgarian: Основният проблем на безопасността е свързан с появата на синкоп, особено при дозата от 60 mg.
Latvian: Galvenie drošuma apsvērumi bija saistīti ar sinkopes rašanos, jo īpaši 60 mg stiprumam.
Bulgarian: Медианата и средно геометричната обаче, са поподходящи показатели на централната тенденция на IELT, и за тези крайни точки са получени силно значими разлики между дозите 30 и 60 mg.
Latvian: Tomēr mediānais un ģeometriskais vidējais ir atbilstošāki mērījumi IELT centrālajai tendencei, un šiem parametriem tika iegūtas ļoti nozīmīgas atšķirības starp 30 un 60 mg.
Bulgarian: Синкоп е съобщен при 1 пациент, приемащ алтернативна терапия/не Priligy.
Latvian: Par sinkopi ziņoja viens pacients, kurš lietoja alternatīvu ārstēšanu/ne Priligy.
Bulgarian: Цялостно обсъждане и оценка полза-риск
Latvian: Vispārēja diskusija un ieguvuma/riska novērtējums
Bulgarian: След като разглежда наличната по-горе информация за безопасността СНМР отбелязва следното:
Latvian: CHMP izvērtēja iepriekš minētos pieejamos drošuma datus un ņēma vērā:
Bulgarian: Променените означения върху опаковката и листовката на референтната страна членка са изложени в Приложение ІІІ.
Latvian: Atsauces valsts papildinātais marķējuma teksts un lietošanas instrukcija pievienoti III pielikumā.
Bulgarian: Всички случаи на синкоп, наблюдавани в развойната клинична програма от фаза ІІІ и обобщени в МАА, възникват преди въвеждането на действия, насочени към намаляване на появата на синкоп, включващи въвеждането на инструкции за пациента и изключването на ортостатични движения от модела на проучванията, което подсказва, че синкопът може да бъде повлиян чрез инструкции/обучение на пациента и лекаря.
Latvian: Visi sinkopes gadījumi, kas tika novēroti III fāzes klīniskās attīstības programmā un apkopoti reģistrācijas pieteikumā, radās pirms pasākumu ieviešanas, kas paredzēti sinkopes gadījumu samazināšanai, ieskaitot norādījumu sniegšanu pacientiem un izslēdzot ortostatiskus manevrus no pētījuma veida, kas liecina, ka sinkopi varētu kontrolēt ar pacientu un medicīnas darbinieku instruēšanu/mācībām.
Bulgarian: По отношение на допълнителните ползи от дозата от 60 mg, средната (или медианата) разлика в IELT между дозите 30 и 60 mg изглежда гранична.
Latvian: Attiecībā uz papildu ieguvumu 60 mg stiprumam, vidējā (vai mediānā) IELT atšķirība starp 30 un 60 mg devu šķiet margināla.
Bulgarian: Девет спонтанно съобщени случая на синкоп след одобряването са включени в PSUR, обобщаващи данните за безопасност от 17 декември 2008 г. до 17 юни 2011 г., от които 5 случая са потвърдени медицински, а 4 са непотвърдени.
Latvian: Deviņi spontāni ziņotie sinkopes gadījumi pēcreģistrācijas periodā ir iekļauti PADZ, kas apkopo drošumu no 2008. gada 17. decembra līdz 2011. gada 17. jūnijam, no kuriem pieci gadījumi bija medicīniski apstiprināti, un četri gadījumi bija neapstiprināti.
Bulgarian: От 6 081 случайно разпределени лица в проучванията от фаза ІІІ 41 участници съобщават за сериозни нежелани реакции (25 лица са лекувани с дапоксетин, а 16 лица са приемали плацебо).
Latvian: No 6081 cilvēkiem, kuriem nejaušināti tika iedalīta terapija III fāzes pētījumos, 41 cilvēks ziņoja par smagām blakusparādībām (25 cilvēki tika ārstēti ar dapoksetīnu, 16 cilvēki saņēma placebo).
Bulgarian: Четирите PRO показателя отговарят на невъзможността да се контролира еякулацията, неудобството, свързано с времето на еякулация, удовлетворението от сексуалния контакт и трудностите във връзката.
Latvian: Četri PRO novērtējumi atspoguļoja nespēju kontrolēt ejakulāciju, ar ejakulācijas laiku saistīto distresu, apmierinājumu ar dzimumaktu un grūtības savstarpējās attiecībās.
Bulgarian: По отношение на дозата от 60 mg се наблюдава повече или по-малко изразена дозозависимост във всички анализи.
Latvian: Attiecībā uz 60 mg stiprumu visās analīzēs tika novērota vairāk vai mazāk izteikta reakcija uz devu.
Bulgarian: Вазовагалният синкоп представлява преходна, самоограничаваща се загуба на съзнание, от което последващото възстановяване е спонтанно, напълно и обикновено бързо без съобщения за сериозни свързани с него наранявания.
Latvian: Vazovagālai sinkopei raksturīgs īslaicīgs, pašlimitējošs samaņas zudums, un atgūšanās no tā ir spontāna, pilnīga un parasti ātra, un nav ziņots par smagām, ar to saistītām traumām.