FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Proliferativa leverlesioner (eosinofila foci och adenom) sågs hos honmöss vid exponeringar 2,5 gånger human exponering baserat på AUC.
Slovenian: Proliferativne jetrne spremembe (eozinofilna žarišča in adenomi) so bili pri mišjih samicah opaženi pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC 2,5-krat večja od izpostavljenosti človeka.
Swedish: Dessa resultat tyder på att biotillgängligheten och hastigheten för oral absorption av pazopanib ökar efter administrering av en krossad tablett i förhållande till administrering av en hel tablett (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se biološka uporabnost in stopnja absorpcije pazopaniba pri peroralni uporabi zdrobljene tablete v primerjavi z uporabo cele tablete poveča (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om pazopanib används under graviditet eller om patienten blir gravid under tiden pazopanib används, ska den potentiella risken för fostret förklaras för patienten.
Slovenian: Če se pazopanib uporablja med nosečnostjo, ali če bolnica med zdravljenjem s pazopanibom zanosi, ji je treba pojasniti možno tveganje za plod.
Swedish: PRES/RPLS kan uppvisas som huvudvärk, hypertoni, kramper, letargi, förvirring, blindhet och som andra visuella och neurologiska störningar och kan vara livshotande.
Slovenian: PRES/RPLS se lahko pokaže z glavobolom, hipertenzijo, konvulzijami, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi motnjami vida oziroma nevrološkimi motnjami ter se lahko konča smrtno.
Swedish: I den undergrupp som förbehandlats med cytokiner hade majoriteten (75 %) erhållit interferonbaserad behandling.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so se predhodno že zdravili s citokini, se je večina bolnikov (75 %) zdravila z interferoni.
Swedish: Symtomen omfattar andfåddhet eller hosta, som inte försvinner.
Slovenian: Med simptomi sta težko dihanje ali kašelj, ki ne mine.
Swedish: Du kan behöva extra tester för att kontrollera att ditt hjärta och din lever fungerar som de ska.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral opraviti dodatne preiskave, s katerimi bo preveril delovanje srca in jeter.
Swedish: Om en blodpropp lossnar kan den ta sig vidare till lungorna, vilket kan vara livshotande och till och med orsaka dödsfall.
Slovenian: Če se strdek odtrga, lahko potuje v pljuča; to je lahko smrtno nevarno ali celo usodno.
Swedish: Om den potentiella nyttan att återinsätta pazopanibbehandlingen anses överväga risken för hepatotoxicitet, återinsätt en reducerad dos av pazopanib om 400 mg dagligen och kontrollera serumlevertester varje vecka i 8 veckor.
Slovenian: Če je pričakovana korist ponovne uvedbe zdravljenja s pazopanibom večja od tveganja za pojav hepatotoksičnih učinkov, je treba uvesti zdravljenje s pazopanibom z nižjim odmerkom 400 mg na dan in opravljati serumske jetrne teste vsak teden 8 tednov.
Swedish: I fas III-studien av STS fick 13 av de 15 patienterna i pazopanibarmen samtidig hypertoni, vilket kan ha förvärrat hjärtdysfunktionen för riskpatienter på grund av ökad sk. after-load på hjärtat.
Slovenian: V študiji III. faze pri STS je imelo v kraku s pazopanibom sočasno hipertenzijo 13 od 15 preiskovancev; hipertenzija je morda poslabšala moteno delovanje srca pri ogroženih bolnikih s povečanjem sistoličnega bremena ("afterload").
Swedish: Myokardiell dysfunktion inträffade hos 13 % (47/362) av studiepatienterna i pazopanibgruppen jämfört med 11 % (42/369) av studiepatienterna i sunitinibgruppen.
Slovenian: Moteno delovanje miokarda se je pojavilo pri 13 % preiskovancev (47/362), ki so prejemali pazopanib, in pri 11 % preiskovancev (42/369), ki so prejemali sunitinib.
Swedish: Sällsynta Trombotisk mikroangiopati (inklusive trombotisk trombocytopen purpura och hemolytiskt uremiskt syndrom) †
Slovenian: nevtropenija občasni trombotična mikroangiopatija (vključno s trombotično trombocitopenično purpuro in hemolitičnouremičnim sindromom) †
Swedish: Avbryt pazopanibbehandlingen permanent.
Slovenian: Trajno ukinite uporabo pazopaniba.
Swedish: Laboratoriekontroller av sköldkörtelfunktionen ska utföras regelbundet och hanteras enligt vanlig medicinsk praxis.
Slovenian: Periodično je treba opravljati laboratorijske preiskave delovanja ščitnice in po potrebi ukrepati v skladu z ustaljeno medicinsko prakso.
Swedish: Sluta inte ta Votrient utan att ha rådgjort med läkare Ta Votrient så länge din läkare rekommenderar det.
Slovenian: Zdravila Votrient ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika Zdravilo Votrient morate jemati tako dolgo, kot vam je to predpisal zdravnik.
Swedish: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-inducerare
Slovenian: Induktorji CYP3A4, P-gp, BCRP
Swedish: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-hämmare Pazopanib är ett substrat för CYP3A4, P-gp och BCRP.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib je substrat CYP3A4, P-gp in BCRP.
Swedish: Mediandurationen vid uppföljning av patienterna (definierat som datum för randomisering till sista kontakten eller dödsfall) var likartad för båda behandlingsgrupperna (9,36 månader för placebo [mellan 0,69 och 23,0 månader] och 10,04 månader för pazopanib [mellan 0,2 och 24,3 månader].
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja preiskovancev (opredeljeno kot obdobje od datuma randomizacije do datuma zadnjega stika ali smrti) je bilo v obeh terapevtskih skupinah podobno (9,36 meseca za placebo [razpon od 0,69 do 23,0 meseca] in 10,04 meseca za pazopanib [razpon od 0,2 do 24,3 meseca]).
Swedish: Doseringsrekommendationer till patienter med nedsatt leverfunktion baseras på farmakokinetiska studier på pazopanib hos patienter med varierande grad av leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri bolnikih z okvaro jeter temeljijo na farmakokinetičnih študijah pazopaniba pri bolnikih z različnimi stopnjami motenega delovanja jeter (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Tala om för läkaren om du går upp mycket i vikt eller känner trötthet.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite znatno povečanje telesne mase ali utrujenost.
Swedish: Votrient kan orsaka blodproppar i de små blodkärlen i njurarna och hjärnan åtföljt av minskning av röda blodkroppar och celler som är involverade i blodkoagulation.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči nastanek krvnih strdkov v majhnih krvnih žilah ledvic in možganov, ki jih spremlja zmanjšanje števila rdečih krvnih celic in celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi (trombotična mikroangiopatija).
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni och palmoplantar erytrodysestesi observerades mer frekvent hos personer med östasiatisk härkomst.
Slovenian: Nevtropenijo, trombocitopenijo in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije so pogosteje opažali pri bolnikih vzhodnoazijskega porekla.
Swedish: Patienter (n=435) med lokalt avancerad och/eller metastaserande RCC randomiserades till att erhålla pazopanib 800 mg en gång dagligen eller placebo.
Slovenian: Bolniki (n = 435) z lokalno napredovalim in/ali metastatskim RCC so bili randomizirani tako, da so prejemali pazopanib v odmerku 800 mg enkrat na dan ali placebo.
Swedish: Män (gäller även de som har genomgått sterilisering/vasektomi) som har en partner som är, eller skulle kunna bli, gravid (gäller även om de använder andra preventivmetoder) ska använda kondom vid samlag under behandlingen med Votrient och minst 2 veckor efter den sista dosen.
Slovenian: Bolniki moškega spola (tudi tisti, ki so imeli vazektomijo), katerih partnerka je noseča ali lahko zanosi (kar vključuje tudi tiste partnerke, ki uporabljajo še druge metode kontracepcije), morajo v času jemanja zdravila Votrient in še najmanj 2 tedna po tem, ko vzamejo zadnji odmerek, pri spolnih odnosih uporabljati kondom.
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningar med samma frekvens efter fallande svårighetsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti znotraj posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Vidare kan det inte uteslutas att BCRP och P-gp hämmas av pazopanib i mag-tarmkanalen.
Slovenian: Poleg tega ni mogoče izključiti zavrtja BCRP in P-gp s pazopanibom v prebavilih.
Swedish: Fortsätt med pazopanib med veckovisa kontroller av leverfunktionen tills transaminasnivåerna återgår till grad 1 eller utgångsvärdet.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje s pazopanibom s tedenskim spremljanjem delovanja jeter, dokler se vrednosti aminotransferaz ne vrnejo na stopnjo 1 ali izhodiščno vrednost.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när pazopanib administreras samtidigt med substrat till UGT1A1.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je pazopanib uporabljen hkrati s substrati UGT1A1.
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har proteinuri rapporterats.
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o pojavu proteinurije.
Swedish: Av den 15 patienterna återhämtade sig 4 (inom 5 % jämfört med utgångsläget) och 5 blev partiellt bättre (inom normalområdet men >5 % under utgångsläget); 1 patient återhämtade sig inte och för övriga 5 patienter fanns inga uppföljningsdata tillgängliga.
Slovenian: Štirje od 15 preiskovancev so povsem okrevali (vrednost znotraj 5 % od izhodiščne), 5 pa jih je okrevalo delno (vrednost znotraj normalnega območja, vendar > 5 % manj od izhodiščne).
Swedish: Bindningen av pazopanib till humant plasmaprotein in vivo översteg 99 % utan något koncentrationsberoende över intervallet 10-100 mikrog/ml.
Slovenian: Vezava pazopaniba na humane plazemske proteine je in vivo večja od 99 % in v razponu od 10100 g/ml ni odvisna od koncentracije.
Swedish: Den vanliga dosen är två Votrient 400 mg-tabletter (800 mg pazopanib) som tas en gång om dagen.
Slovenian: Običajen odmerek sta dve 400 mg tableti zdravila Votrient (800 mg pazopaniba) enkrat na dan.
Swedish: Pazopanib ska ges minst 1 timme före eller 2 timmar efter administrering av kortverkande antacida.
Slovenian: Pazopanib je treba vzeti vsaj 1 uro pred ali 2 uri po uporabi kratkodelujočih antacidov.
Swedish: Infektioner som inträffar under behandling med Votrient kan vara allvarliga.
Slovenian: Okužbe, ki se pojavijo v času jemanja zdravila Votrient, se lahko razvijejo v resne okužbe.
Swedish: Läkaren kommer därför kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Votrient.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Votrient nadzoroval vaš krvni tlak.
Swedish: Behandling med Votrient ska endast inledas av läkare med erfarenhet av administrering av läkemedel mot cancer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votrient sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo protitumorskih zdravil.
Swedish: Patienter med enbart en mild indirekt hyperbilirubinemi, känd eller misstänkt Gilberts syndrom, och höjning av ALAT >3 gånger övre gränsen för normalvärde bör hanteras enligt rekommendationerna för isolerade ALAT-höjningar.
Slovenian: Bolnike z le blago indirektno hiperbilirubinemijo ali znanim Gilbertovim sindromom ali sumom nanj ter z ALT > 3-kratno ZMN je treba obravnavati po priporočilih, opisanih za primer izoliranega zvišanja ALT.
Swedish: Votrient är avsett för behandling av vuxna patienter med specifika undergrupper av avancerat mjukdelssarkom (STS) som tidigare erhållit kemoterapi för metastaserande sjukdom eller för vilka sjukdomen har progredierat inom 12 månader efter (neo) adjuvant behandling.
Slovenian: Zdravilo Votrient je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z določenimi podvrstami napredovalega sarkoma mehkih tkiv (STS - soft tissue sarcoma), ki so predhodno prejemali kemoterapijo zaradi metastatske bolezni ali jim je bolezen napredovala v 12 mesecih po (neo)adjuvantnem zdravljenju.
Swedish: Dosjustering (minskning eller ökning) ska göras stegvis med 200 mg åt gången baserat på patientens tolerabilitet för att hantera biverkningar.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati (zniževati ali zviševati) postopoma, z nižanjem ali višanjem odmerka v korakih po 200 mg in pri tem upoštevati prenašanje zdravila pri posameznem bolniku zaradi obvladovanja neželenih učinkov.
Swedish: I RCC-studierna med pazopanib iakttogs totalt sett inga kliniskt signifikanta skillnader i säkerhet vid pazopanibanvändning mellan patienter som var 65 år eller äldre och yngre patienter.
Slovenian: V kliničnih študijah RCC, izvedenih s pazopanibom, se varnost uporabe pazopaniba pri bolnikih, starih vsaj 65 let, v celoti klinično ni pomembneje razlikovala od varnosti pri mlajših bolnikih.
Swedish: Effekten av mat på pazopanib
Slovenian: Vpliv hrane na pazopanib
Swedish: En syntetisk intermediärform av pazopanib, som bildas vid tillverkningen och som även finns i den slutliga läkemedelssubstansen i låga mängder, var inte mutagen i Ames test men genotoxisk i muslymfomtest och in vivo mikronukleustest på mus.
Slovenian: Sintetični intermediat, ki se uporablja pri izdelavi pazopaniba in je v majhnih količinah prisoten tudi v končni zdravilni učinkovini pri Amesovem testu ni deloval mutageno, je pa bil genotoksičen pri testu na mišjem limfomu ter in vivo testu na mišjih mikronukleusih.
Swedish: Om en patient som får samtidig behandling med simvastatin utvecklar förhöjt ALAT, följ riktlinjer för pazopanibdosering och avbryt simvastatinbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če se bolniku, ki sočasno prejema simvastatin, zviša ALT, je treba upoštevati smernice za odmerjanje pazopaniba in prekiniti uporabo simvastatina (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Endokrina systemet Vanliga Hypotyreos
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti hipotiroidizem 18
Swedish: Patienter som utvecklar PRES/RPLS bör avbryta behandlingen med pazopanib permanent.
Slovenian: Bolniki, ki se jim pojavi PRES/RPLS, morajo trajno prenehati z zdravljenjem s pazopanibom.
Swedish: Votrient med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Votrient skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Onormala laboratorievärden rapporterades mindre frekvent som biverkningar av prövarna än vad som framgår av tabellerna över laboratorievärdena.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti so kot neželene učinke raziskovalci opisali manj pogosto, kot kažejo preglednice laboratorijskih vrednosti.
Swedish: Aktiviteten hos pazopanib är därför huvudsakligen beroende av moderläkemedlets exponering.
Slovenian: Delovanje pazopaniba je tako v glavnem odvisno od izpostavljenosti izvorni učinkovini.
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och andra kraftiga hämmare av CYP3A4-familjen (t ex itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, vorikonazol) kan öka koncentrationerna av pazopanib.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba in ostalih zdravil iz skupine močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. itrakonazol, klaritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, vorikonazol) se koncentracije pazopaniba lahko povečajo.
Swedish: Avbryt pazopanib tills transaminaserna återgår till grad 1 eller utgångsvärdet.
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pazopanibom, dokler se aminotransferaze ne vrnejo na stopnjo 1 ali izhodiščno vrednost.
Swedish: Votrient kan sänka mängden sköldkörtelhormon som produceras i din kropp.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko zmanjša tvorbo ščitničnih hormonov v telesu.
Swedish: Leiomyosarkom n=109
Slovenian: Leiomiosarkom n = 109
Swedish: Resultat från en metaanalys där sammanställda data från kliniska studier med pazopanib använts visade att ett ALAT >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet hade rapporterats hos 126/895 (14 %) av patienterna som inte använde statiner jämfört med 11/41 (27 %) av patienterna som samtidigt använde simvastatin (p=0,038).
Slovenian: Rezultati metanalize, ki je uporabila združene podatke kliničnih raziskav s pazopanibom so pokazali, da so ALT > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti zabeležili pri 126 od 895 bolnikov (14 %), ki niso uporabljali statinov, in pri 11 od 41 bolnikov (27 %) bolnikov, ki so sočasno uporabljali simvastatin (p = 0,038).
Swedish: Votrient kan förvärra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko poslabša nekatera zdravstvena stanja ali povzroči resne neželene učinke.
Swedish: Effekterna omfattade minskad fertilitet hos honor, pre- och postimplantationsavstötningar, tidiga resorptioner, embryoletalitet, minskad fostervikt och kardiovaskulär missbildning.
Slovenian: Učinki so obsegali, zmanjšano plodnost samic, pogostejše izgube pred in po nidaciji, zgodnje resorpcije, smrtnost zarodkov, zmanjšano telesno maso zarodkov in kardiovaskularne malformacije.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Votrient går över i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, če se sestavine zdravila Votrient izločajo z materinim mlekom.
Swedish: Följande tumörtyper var inte selekterade:
Slovenian: Neprimerni so bili naslednji tipi tumorjev:
Swedish: Votrient kan påverka hjärtats pumpförmåga och kan öka risken för hjärtinfarkt.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko vpliva na delovanje vašega srca in lahko poveča tveganje za srčno kap.
Swedish: Andra viktiga och allvarliga biverkningar som identifierats i STS-studierna omfattade venösa tromboemboliska händelser, vänsterkammardysfunktion och pneumothorax.
Slovenian: Med drugimi pomembnimi resnimi neželenimi učinki, ugotovljenimi v študijah pri STS, so bili venski trombembolični dogodki, moteno delovanje levega prekata in pnevmotoraks.
Swedish: Symtomen omfattar: - talförlust - synförändringar - kramper (ryckningar) - förvirring - högt blodtryck.
Slovenian: Med simptomi so: - izguba govora, - sprememba vida, - konvulzije (napadi krčev), - zmedenost, - visok krvni tlak.
Swedish: Säkerheten och effekten av pazopanib vid RCC utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pazopaniba pri karcinomu ledvičnih celic je bila ovrednotena z randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano multicentrično študijo.
Swedish: Fall av hyperglykemi har iakttagits vid samtidig behandling med ketokonazol.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem s ketokonazolom so bili opisani primeri hiperglikemije.
Swedish: Votrient kan i sällsynta fall orsaka lunginflammation (pneumonit), som hos vissa människor kan vara livshotande.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko v redkih primerih povzroči vnetje pljuč (intersticijsko bolezen pljuč, pnevmonitis), ki je lahko za nekatere bolnike smrtno.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när pazopanib administreras samtidigt med andra orala BCRP- och P-gp-substrat.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je pazopanib uporabljen hkrati z drugimi peroralnimi substrati BCRP in P-gp.
Swedish: Eftersom pazopanibs verkningsmekanism kan ha en kraftig påverkan på organtillväxten och -mognaden för gnagare i det tidiga postnatala utvecklingsskedet (se avsnitt 5.3) ska pazopanib inte ges till barn under 2 år.
Slovenian: Mehanizem delovanja pazopaniba lahko pri glodalcih hudo prizadene rast in dozorevanje organov med zgodnjim postnatalnim obdobjem (glejte poglavje 5.3), zato se pazopaniba ne sme uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 2 let.
Swedish: Mjukdelssarkom (STS)
Slovenian: Sarkom mehkih tkiv (STS)
Swedish: Pazopanib bör sättas ut om det finns bevis på hypertensiv kris eller om hypertonin är allvarlig och kvarstår trots blodtryckssänkande behandling och sänkning av pazopanibdosen.
Slovenian: Zdravljenje s pazopanibom je treba ukiniti v primeru hipertenzivne krize ali če je hipertenzija huda in traja kljub antihipertenzivnemu zdravljenju in znižanju odmerka pazopaniba.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanråttor sågs ingen effekt på parning eller fertilitet, men minskad testikel- och bitestikelvikt noterades med minskad spermaproduktionshastighet, spermamotilitet och spermakoncentrationer i bitestiklar och testiklar som iakttogs vid exponeringar på 0,3 gånger human exponering baserat på AUC.
Slovenian: Pri študiji plodnosti pri samcih podgan niso opazili učinkov na parjenje ali plodnost, opazili pa so zmanjšanje mase mod in epididimisov z manjšim nastajanjem sperme, manjšo gibljivostjo semenčic in manjšo koncentracijo sperme v nadmodkih in modih, in sicer pri izpostavljenosti, ki je na osnovi AUC ustrezala 0,3-kratni izpostavljenosti človeka.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller tablettstyrkor att marknadsföras.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti zdravila.
Swedish: I en randomiserad studie som jämförde pazopanib och sunitinib i RCC (VEG108844), mättes LVEF på studiepatienterna vid utgångsläget och vid uppföljning.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji pazopaniba in sunitiniba pri karcinomu ledvičnih celic (VEG108844) so preiskovancem opravili izhodiščno meritev in kontrolne meritve LVEF.
Swedish: Det finns inga uppgifter om utsöndring av pazopanib i mjölk hos djur.
Slovenian: Podatki o izločanju pazopaniba z mlekom pri živalih niso na voljo.
Swedish: Pazopanib är en UGT1A1-hämmare.
Slovenian: Pazopanib je zaviralec UGT1A1.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Swedish: Det primära målet med studien vara att utvärdera och jämföra PFS hos patienter som behandlats med pazopanib med de som behandlats med sunitinb.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena in primerjava preživetja brez napredovanja pri bolnikih, zdravljenih s pazopanibom, in bolnikih, zdravljenih s sunitinibom.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/reverzibilni posteriorni levkoencefalopatski sindrom (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Swedish: Frekvensen baseras på tabeller över laboratorievärden från VEG110727 (N=240).
Slovenian: Večina teh primerov opisuje mukozitis f Pogostnost temelji na preglednicah laboratorijskih vrednosti iz VEG110727 (n = 240).
Swedish: Fatala perforationshändelser har förekommit.
Slovenian: Pojavile so se perforacije s smrtnim izidom.
Swedish: Barnpatienter har en ökad risk för ben- och tandeffekter jämfört med vuxna, eftersom dessa förändringar, inklusive hämning av tillväxten (förkortade extremiteter), skört skelett och remodellering av tänderna sågs hos juvenila råttor vid en dos om ≥10 mg/kg/dag (vilket är cirka 0,1-0,2 gånger högre än klinisk exponering, baserat på AUC för vuxna patienter) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri človeku obstaja pri pediatričnih bolnikih večje tveganje za učinke na kosti in zobe kot pri odraslih: te spremembe - vključno z zavrtjem rasti (krajši udi), krhkimi kostmi in remodeliranjem zob - so bile pri mladih podganah prisotne pri ≥ 10 mg/kg/dan (to je približno 0,1- do 0,2-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC pri odraslih ljudeh) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: I tvååriga karcinogenicitetsstudier med pazopanib noterades ett ökat antal leveradenom hos möss respektive duodenala adenokarcinom hos råttor.
Slovenian: V študijah kancerogenega potenciala pazopaniba, ki so trajale 2 leti, so opazili povečano število adenomov jeter pri miših in povečano število adenokarcinomov dvanajstnika pri podganah.
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och UGT1A1-substrat (uridindifosfat glukuronosyl-transferas) (t ex irinotekan) ska ske med försiktighet, eftersom pazopanib är en hämmare av UGT1A1 (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba in substratov za uridin-difosfat-glukuronoziltransferazo 1A1 (UGT1A1) (npr. irinotekan) je potrebna previdnost, ker je pazopanib inhibitor UGT1A1 (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Studiens primära effektmått var att utvärdera och jämföra de två behandlingsgrupperna för progressionsfri överlevnad (PFS) och sekundärt effektmått var total överlevnad (OS).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ovrednotiti čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) in ga primerjati med obema skupinama zdravljenja, glavni sekundarni opazovani dogodek pa skupno preživetje (OS - overall survival).
Swedish: Tala om för läkaren om du märker några ovanliga förändringar av din hjärtverksamhet som t ex att hjärtat slår för snabbt eller för långsamt.
Slovenian: Če zaznate kakršne koli neobičajne spremembe srčnega utripa, kot je prepočasno ali prehitro utripanje srca, o tem obvestite svojega zdravnika.