FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomocne może być oszacowanie dawki skutecznej otrzymanej przez pacjenta.
Estonian: Võib olla kasulik hinnata manustatud efektiivset doosi.
Polish: Produkt Axumin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Axumin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce nowotworów, kod ATC: V09IX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised diagnostilised radiofarmatseutikumid kasvajate kindlakstegemiseks, ATC-kood: V09IX12.
Polish: stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom prawnym i (lub) wymagają odpowiednich pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
Estonian: Nende vastuvõtmisel, säilitamisel, kasutamisel, üleandmisel ja hävitamisel peab järgima pädevate ametiasutuste eeskirju ja/või nende väljastatud nõutavaid lube.
Polish: W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę aktywności zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Estonian: Manustatav aktiivsus peab olema alati võimalikult väike vajaliku diagnostilise teabe saamiseks.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Axumin w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego w rozpoznawaniu metabolizmu aminokwasów w guzach litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Axumin'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta soliidtuumorite aminohapete metabolismi diagnoosi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Polish: Stosować wyłącznie roztwór przezroczysty, niezawierający widocznych cząstek.
Estonian: Kasutada võib ainult selgeid, nähtavate osakesteta lahuseid.
Polish: Odległe przerzuty obejmowały węzły chłonne odległe, tkankę miękką i kości.
Estonian: Kaugmetastaasid hõlmasid distaalseid lümfisõlmi, pehmeid kudesid ja luid.
Polish: Zalecana, maksymalna objętość wstrzyknięcia nierozcieńczonego produktu Axumin wynosi 5 ml.
Estonian: Lahjendamata Axumin'i süstelahuse soovitatav maksimaalne maht on 5 ml.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby w ciągu pierwszych kilku godzin po badaniu wypił wystarczającą ilość płynów i jak najczęściej oddawał mocz w celu zmniejszenia narażenia pęcherza moczowego na promieniowanie.
Estonian: Esimestel tundidel pärast uuringut tuleb patsienti julgustada piisavalt jooma ja võimalikult sageli põit tühjendama, et vähendada põie kokkupuudet kiirgusega.
Polish: [ChPL powinna znajdować się w opakowaniu]
Estonian: [Ravimi omaduste kokkuvõte peaks sisalduma karbis.]
Polish: Wartości zostały wyliczone na podstawie danych biodystrybucji u ludzi z użyciem oprogramowania OLINDA/EXM (ang.
Estonian: Väärtused arvutati inimestel esineva bioloogilise jaotumise andmete põhjal, kasutades tarkvara OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Polish: Podawanie produktu należy przeprowadzać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osób wykonujących badanie.
Estonian: Manustamine tuleb korraldada selliselt, et minimeerida ravimi saastumise ja tervishoiutöötaja kiiritamise riski.
Polish: Szpik kostny czerwony Komórki osteogenne Skóra
Estonian: Punane luuüdi Osteogeensed rakud Nahk
Polish: Flucyklowina (18F) nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
Estonian: Flutsikloviin (18F) ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.
Polish: Dla podanej aktywności 370 MBq, typowa dawka promieniowania w najważniejszych narządach, trzustka, ściana serca i ściana macicy, wynosi odpowiednio 37,8 mGy, 19,1 mGy i 16,5 mGy.
Estonian: Manustatava aktiivsuse 370 MBq korral on kriitilise tähtsusega elundites pankreases, südame seinas ja emaka seinas imenduvad tüüpilised kiirgusdoosid vastavalt 37,8 mGy, 19,1 mGy ja 16,5 mGy.
Polish: Eliminacja aktywności 18F z krwi przebiega w taki sposób, że około połowa maksymalnego stężenia 18F we krwi jest osiągana po około 1 godzinie od podania.
Estonian: 18F aktiivsuse väljauhtumisel verest saavutatakse ligikaudu pool maksimaalsest 18F kontsentratsioonist veres ligikaudu 1 tunni möödumisel manustamisest.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie rejestracji obrazów od połowy ud i przesuwanie się do podstawy czaszki.
Estonian: Kujutiste salvestamist on soovitatav alustada reie keskosast ja jätkata kolju alaosa suunas.
Polish: Co to jest lek Axumin i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Axumin ja milleks seda kasutatakse
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
Estonian: Individuaalse kasulikkuse ja riski suhte põhjendatus Iga patsiendi puhul peab kiirgusekspositsioon olema põhjendatav tõenäolise kasulikkusega.
Polish: W trakcie badań klinicznych działania niepożądane zgłaszano często (u ≤ 1/100 do < 1/10 pacjentów).
Estonian: Kõrvaltoimeid esines kliinilistes uuringutes sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Axumin do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zobowiązany jest do zatwierdzenia treści i formy materiałów edukacyjnych z odpowiednią instytucją krajową danego państwa.
Estonian: Enne Axumin'i igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja õppeprogrammi sisu ja vormi riigi pädeva ametiasutusega.
Polish: Jeśli pacjent był w przeszłości leczony z powodu raka prostaty i informacje z innych badań (np. stężenie swoistego antygenu prostaty, [ang. prostate specific antigen, PSA]) wskazują, że rak mógł powrócić, to badanie obrazowe PET z użyciem leku Axumin może pomóc lekarzowi w wykryciu miejsc wznowy raka.
Estonian: Kui teil on varem ravitud eesnäärmevähki ja muud analüüsid (nt prostataspetsiifiline antigeen, PSA) näitavad, et vähk võib olla tagasi tulnud, võib Axumin'i PETuuring aidata teie arstil leida kohti, kuhu vähk on tagasi tulnud.
Polish: Dodatkowo, wychwyt flucyklowiny może zwiększyć się w wyniku reakcji zapalnej wywołanej niedawno przebytą radioterapią lub krioterapią.
Estonian: Peale selle võib flutsikloviini omastamist suurendada põletikuline reaktsioon hiljutisele kiiritus- või külmaravile.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badania obrazowego.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad häirida kujutiste tõlgendamist.
Polish: - przez 12 godzin po wstrzyknięciu należy unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży; - należy oddawać mocz jak najczęściej, aby usunąć lek z organizmu.
Estonian: - vältima igasugust lähedast kokkupuudet väikeste laste ja rasedatega 12 tunni jooksul pärast süsti; - urineerima tihti, et ravimit oma kehast väljutada.
Polish: Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks ette nähtud radiofarmatseutiline ravim.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Estonian: Lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Polish: Wydalanie z moczem odbywa się powoli i wynosi około 3% podanej dawki aktywności w ciągu 4 godzin i 5% w ciągu 24 godzin.
Estonian: Uriiniga eritumine toimub aeglaselt, saavutades 4 tunni möödumisel ligikaudu 3% manustatud radioaktiivsusest ja 24 tunni möödumisel 5%.
Polish: Aktywność: {YYYY} MBq w {xx,x} ml o godz. {gg:mm}{strefa czasowa} {DD/MM/RRRR}
Estonian: Aktiivsus: {YYYY} MBq {xx,x} ml-s kell {hh:mm}{ajavöönd} {PP/KK/AAAA}
Polish: o Fizjologiczna dystrybucja flucyklowiny o Instrukcje dotyczące interpretacji pozyskanych obrazów o Przykłady przypadkowo wykrytych zmian na obrazach PET-CT z użyciem flucyklowiny o Przykłady dodatnich i ujemnych wyników badania PET-CT z użyciem flucyklowiny o Zestawy pokazowe z interpretacją obrazów przygotowaną przez eksperta
Estonian: o Flutsikloviini füsioloogiline jaotumine o Juhised kujutiste tõlgendamiseks o Näited juhuslikest leidudest flutsikloviiniga PET-CT-uuringus o Näited positiivsetest ja negatiivsetest leidudest flutsikloviiniga PET-CT-uuringus o Näidisjuhtumid koos kujutise tõlgendamisega eksperdi poolt
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kõlblikkusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 12.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej, zalecanej aktywności 370 MBq wynosi 8,2 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
Estonian: Kuna maksimaalse soovitatava aktiivsuse 370 MBq manustamisel on efektiivne annus 8,2 mSv, on nende kõrvaltoimete esinemise tõenäosus väike.
Polish: Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Estonian: Teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2.
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji dodatnich wyników badań obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Estonian: Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki promieniowania flucyklowiny (18F) należy zmniejszyć, jeśli to możliwe, dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszenie diurezy, częste oddawanie moczu i wypróżnianie.
Estonian: Flutsikloviini (18F) manustamisel tekkiva kiirguse üledoosi korral tuleb võimaluse korral vähendada patsiendil imenduvat annust, suurendades radionukliidi eritumist kehast forsseeritud diureesiga ja põie ja pärasoole sagedase tühjendamisega.
Polish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlandia
Estonian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, iirimaa
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Axumin zawiera sód")
Estonian: - Teised koostisained on naatriumtsitraat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi (vt lõik 2 „Axumin sisaldab naatriumi").
Polish: Ostrzeżenia ogólne Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w przeznaczonych do tego celu warunkach klinicznych.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud töötajad spetsiaalses kliinilises üksuses.
Polish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francja Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Estonian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norra Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Prantsusmaa Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Polish: Objętość: {xx,x} ml
Estonian: Maht: {xx,x} ml
Polish: Nadnercza Mózg
Estonian: Neerupealised Aju
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści wynikające z zastosowania tego badania z użyciem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają ryzyko ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et selle radiofarmatseutilise ravimiga läbiviidava protseduuri kasulikkus kaalub üles kiiritusega kokkupuutumisega seotud riski.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND
Polish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Estonian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2 iirimaa
Polish: Zwiększenie czasu akwizycji w obszarze miednicy może zwiększyć czułość wykrycia zmian chorobowych.
Estonian: Salvestamise kestuse pikendamine vaagnapiirkonna kohal võib suurendada haiguse avastamise tundlikkust.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje o wielkości dawki leku Axumin, która ma być podana pacjentowi.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst, kelle järelevalve all protseduur toimub, otsustab teie puhul kasutatava Axumin'i koguse.
Polish: Wszelki niewykorzystany produkt leczniczy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Flucyklowina nie wchodzi w skład białek.
Estonian: Flutsikloviin ei sisene valkudesse.
Polish: Lek Axumin podaje się we wstrzyknięciu do żyły, a następnie podaje się roztwór chlorku sodu, aby zapewnić podanie pełnej dawki.
Estonian: Axumin'i manustatakse intravenoosselt veenisüstina, mille järel loputatakse naatriumkloriidi lahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
Polish: Pobieranie produktu należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Estonian: Annuse väljavõtt peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Polish: W badaniach klinicznych, działania niepożądane zgłaszane były przez mniej niż 1 na 100 pacjentów,
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines kõrvaltoimeid vähem kui 1 patsiendil 100-st, kellele ravimit manustati.
Polish: Dla wykrywalności wznów poza gruczołem krokowym (węzły chłonne regionalne i/lub przerzuty odległe) czułość wynosiła 84,2% (32/38) (95% CI: 68,7-94%) a swoistość 89,7% (78/87) (95% CI: 81,3-95,2%).
Estonian: Eesnäärmeväliste kordumiste (piirkonna lümfisõlmedes ja/või distaalsete metastaaside) avastamisel olid vastavalt tundlikkus 84,2% (32/38) (95% usaldusvahemik: 68,7…94%) ja spetsiifilisus 89,7% (78/87) (95% usaldusvahemik:
Polish: Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Polish: Pozyskiwanie obrazów
Estonian: Kujutise salvestamine
Polish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL,Wielka Brytania Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francja
Estonian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ühendkuningriik Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itaalia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prantsusmaa
Polish: Fluor (18F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu (18O), czemu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii wynoszącej 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie o energii
Estonian: Fluor (18F) laguneb 110 minuti pikkusel poolestusajal stabiilseks hapnikuks (18O), eritades positronkiirgust maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgnevad annihileerivad footonkiirgused 511 keV.
Polish: Roztwór należy pobrać przez korek używając jednorazowej strzykawki z odpowiednią osłoną ochronną i jednorazowej, jałowej igły lub zatwierdzonego do stosowania automatycznego zestawu do podawania.
Estonian: Viaale ei tohi enne korgi desinfitseerimist avada, vaid lahus tuleb võtta välja läbi korgi, kasutades sobiva varjestusega varustatud üheannuselist süstalt ja ühekordselt kasutatavat steriilset nõela või lubatud automaatset manustamissüsteemi.
Polish: Opisywano fałszywie dodatnie przypadki związane z reakcją zapalną po przebytej krioterapii i artefaktami wynikającymi z promieniowania u pacjentów, którzy poprzednio przebyli radioterapię.
Estonian: Valepositiivseid juhtumeid on kirjeldatud ka seoses külmaravijärgse põletikulise reaktsiooniga ja kiirituse artefaktidega varem kiiritusravi saanud patsientidel.
Polish: Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich osłon.
Estonian: Piisav varjestamine on kohustuslik.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Axumin dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I, o objętości 10 ml lub 15 ml zamkniętych korkiem z gumy fluoro-pokryty chlorobutylem lub chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Estonian: Axumin'i tarnitakse 10 ml või 15 ml I tüüpi klaasist viaalides, mis on suletud fluoriga kaetud klorobutüül, klorobutüül või bromobutüülkummist sulguri ja alumiiniumümbrisega.
Polish: Nie badano korelacji ilościowej in vivo między wychwytem flucyklowiny i zwiększonym napływem flucyklowiny do komórek u zdrowych ochotników ani pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.
Estonian: Flutsikloviini omastamise ja flutsikloviini rakkudesse sissevoolu paranemise vahelist kvantitatiivset korrelatsiooni ei ole in vivo tervetel vabatahtlikel ega eesnäärmevähiga patsientidel hinnatud.
Polish: W badaniach in vitro, flucyklowina (18F) nie była wychwytywana przez powszechnie występujące nośniki leków, co wskazuje na nieistotny potencjał interakcji z innymi lekami.
Estonian: In vitro uuringutes tavalised ravimitransporterid flutsikloviini (18F) ei omastanud, mis näitab väga vähest potentsiaali ravimite koostoimeteks.
Polish: Pacjent nie powinien nic jeść ani pić, przez co najmniej 4 godziny przed podaniem flucyklowiny (18F)
Estonian: Patsient ei tohi süüa ega juua vähemalt 4 tundi enne flutsikloviini (18F) manustamist (välja arvatud väike veekogus ravimite võtmiseks).
Polish: Okres półtrwania Efektywny okres półtrwania flucyklowiny (18F) jest równy radioaktywnemu okresowi półtrwania fluoru (18F) i wynosi około 110 minut.
Estonian: Flutsikloviini (18F) efektiivne poolestusaeg võrdub flouri (18F) radioaktiivse poolestusajaga, mis on ligikaudu 110 minutit.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt
Estonian: Retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham Wielka Brytania
Estonian: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Ühendkuningriik
Polish: Interpretacje te porównano ze standardem odniesienia pochodzącym z badań histopatologicznych.
Estonian: Pimendatud lugemisi võrreldi lõplike histopatoloogiliste tõenditega.
Polish: Jeśli w którymkolwiek momencie procesu przygotowywania tego produktu leczniczego dojdzie do uszkodzenia fiolki, produktu nie należy używać.
Estonian: Kui viaali terviklikkust on ravimi ettevalmistamise ajal mingil viisil rikutud, ei tohi seda kasutada.
Polish: Lek Axumin zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F) i jest stosowany, aby lekarz mógł wykonać specjalny rodzaj badania obrazowego zwany badaniem PET.
Estonian: Axumin sisaldab toimeainena flutsikloviini (18F) ja seda manustatakse teatavat tüüpi uuringu, PETuuringu läbiviimiseks.
Polish: Zaleca się interpretowanie wyników łącznie z obrazem klinicznym, który może obejmować ocenę histopatologiczną podejrzewanego miejsca wznowy, jeśli uważa się to za stosowne.
Estonian: Vajaduse korral tuleb kaaluda kliinilist korrelatsiooni, mis võib hõlmata oletatava kordumiskolde histopatoloogilist hindamist.
Polish: Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy stosować produktu leczniczego.
Estonian: Kui viaali terviklikkust on rikutud, ei tohi ravimit kasutada.
Polish: Wartość diagnostyczną obrazowania z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT w celu wykrycia wznowy nowotworu gruczołu krokowego ogółem (w jakimkolwiek miejscu) i w trzech różnych miejscach (gruczoł krokowy/loża gruczołu krokowego, węzły chłonne miednicze, przerzuty odległe) przedstawiono w tabeli 1.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringute diagnostiline efektiivsus eesnäärmevähi kordumise üldiseks avastamiseks (ükskõik millises kohas) ja 3 eri kohas (eesnääre/kiht, vaagnapiirkonna lümfisõlmed ja kaugmetastaasid) on esitatud tabelis 1.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin dla produktu Axumin 1600 MBq/ml i przez 10 godzin dla produktu Axumin 3200 MBq/ml.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud Axumin 1600 MBq/ml puhul 8 tunni jooksul ja Axumin 3200 MBq/ml puhul 10 tunni jooksul.
Polish: Działania niepożądane podano w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Estonian: Need on allpool loetletud MedDRA keha organsüsteemi klasside järgi.
Polish: Aktywność: {YYYY} MBq Objętość: {xx.x} ml
Estonian: Aktiivsus: {YYYY} MBq Maht: {xx,x} ml
Polish: Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z minimalnym ryzykiem powstania nowotworu i wad wrodzonych.
Estonian: Selle radiofarmatseutilise ravimiga manustatakse vähesel hulgal ioniseerivat kiirgust, millega kaasneb vähi ja kaasasündinud häirete tekkimise madalaim risk.
Polish: Podejrzewanie nowotworu w miejscach typowych dla wznowy raka gruczołu krokowego oparte jest na wartości wychwytu flucyklowiny (18F) w porównaniu z otaczającą tkanką.
Estonian: Vähi kahtlus kohtades, kus eesnäärmevähk tüüpiliselt taastekib, põhineb flutsikloviini (18F) omastamisel võrreldes taustkoega.
Polish: Nie obserwowano objawów toksyczności u szczurów ani psów po wielokrotnym podaniu dawek do 1000 µg/kg/dobę przez 14 dni.
Estonian: Korduval manustamisel kuni 1000 mikrogrammi/kg ööpäevas 14 päeva jooksul rottidel ja koertel toksilisust ei täheldatud.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad wrodzonych.
Estonian: Kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega seostatakse vähi põhjustamisega ja kaasasündinud häirete võimaliku tekkega.
Polish: Piersi
Estonian: Rinnad
Polish: Za przechowywanie tego leku odpowiedzialni są specjaliści i lek przechowywany jest w odpowiednich ośrodkach.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse eriarsti vastutusel sobivates ruumides.
Polish: Te osoby zapewnią bezpieczne podanie leku i będą informować pacjenta o przeprowadzanych działaniach.
Estonian: Need isikud jälgivad eriti hoolikalt selle ravimi kasutamise ohutust ja selgitavad teile oma toiminguid.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 7,7 mg sodu.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab 7,7 mg naatriumi.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Estonian: Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie może zalecić postępowanie, które spowoduje zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności promieniotwórczej z organizmu.
Estonian: Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst võib kiirendada teil uriini ja väljaheite väljutamist, et hõlbustada radioaktiivsuse väljumist teie kehast.
Polish: Pacjentami byli dorośli i starsi mężczyźni, u których podejrzewano wznowę nowotworu gruczołu krokowego w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi, po wstępnym leczeniu zlokalizowanego nowotworu gruczołu krokowego i ujemnym badaniu scyntygraficznym kości.
Estonian: Need patsiendid olid täiskasvanud, eakad mehed, kelle puhul oli kordumise kahtlus, lähtudes PSA-sisalduse tõusust veres pärast lokaliseerunud eesnäärmevähi ravi ja negatiivset luude stsintigraafiat.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przygotowywać w sposób zgodny zarówno z wymogami w zakresie ochrony radiologicznej, jak i wymogami dotyczącymi jakości farmaceutycznej.
Estonian: Kasutaja peab valmistama radiofarmatseutilisi aineid ette viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuetele.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.