FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nicorandil.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de nicorandil.
English: Do not take <Invented name>: • if you are allergic to nicorandil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: • si es alérgico a nicorandil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Gastroinstestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: • Medicines that widen the blood vessels.
Spanish: • Medicamentos para ensanchar los vasos sanguíneos.
English: Caution is advised if nicorandil is used in combination with other medicinal products with blood pressure lowering effect (see section 4.5 and 4.8).
Spanish: Se recomienda precaución cuando nicorandil se administre combinado con otros medicamentos con efecto hipotensor (ver secciones 4.5 y 4.8).
English: Ulcerations
Spanish: Ulceraciones:
English: If ulceration(s) develops, nicorandil should be discontinued (see section 4.8).
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir el tratamiento con nicorandil (ver sección 4.8).
English: Rectal bleeding
Spanish: Hemorragia rectal
English: In addition, serious adverse reactions including ulcerations and their complications (see section 4.4) were reported during the post marketing surveillance of nicorandil.
Spanish: Además, durante la vigilancia poscomercialización de nicorandil se han notificado reacciones adversas graves, incluidas ulceraciones y sus correspondientes complicaciones (ver sección 4.4).
English: Following exposure to nicorandil at doses that were maternally toxic, embryotoxicity was observed in the rat and rabbit.
Spanish: En ratas y conejos se observó embriotoxicidad después de la exposición a nicorandil en dosis tóxicas para la madre.
English: • Use of phosphodiesterase 5 inhibitors, since this can lead to a serious drop in blood pressure
Spanish: • Uso de inhibidores de la fosfodiesterasa 5, ya que esto puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial (ver sección 4.5).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS [To be completed nationally]
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS [Para completar a nivel nacional]
English: - Eye ulcerations
Spanish: Ulceraciones oculares
English: How to store <Invented name>
Spanish: Conservación de <Invented name>
English: This leaflet was last revised in. [To be completed nationally]
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: [Para completar a nivel nacional]
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Cutaneous vasodilatio n with flushing
Spanish: Vasodilatación cutánea con enrojecimiento
English: • Itching
Spanish: • Picor.
English: Other side effects include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: • Acute pulmonary oedema
Spanish: • Edema pulmonar agudo.
English: • Rash
Spanish: • Mareo.
English: EU/2/04/044/014 Aivolsin 625 mg/g Granules for use in drinking water
Spanish: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Polvo oral
English: The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Spanish: La dosis es de 0,15 mg por kilogramo de peso corporal.
English: If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Spanish: Si fuese necesario un segundo tratamiento, dicho tratamiento deberá llevarse a cabo al menos cuatro meses más tarde.
English: Further care must be taken for up to six months.
Spanish: Se deberá seguir teniendo cuidado durante seis meses.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Foscan el 24 de octubre de 2001.
English: Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Spanish: Cada zona del tumor debe iluminarse sólo una vez durante cada tratamiento.
English: The full EPAR for Foscan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Foscan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los pacientes de este estudio presentaron también una reducción del tamaño del tumor.
English: However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Spanish: Sin embargo, en el estudio que evaluó la mejoría de los síntomas del cáncer avanzado de cabeza y cuello, 28 (22%) de los 128 pacientes valorados mostraron una mejoría significativa del síntoma más molesto.
English: In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Spanish: En todos los estudios, la respuesta se valoró entre 12 y 16 semanas después del tratamiento final con Foscan, pero Foscan no se comparó con ningún otro tratamiento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Foscan.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Foscan.
English: Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Foscan superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Other information about Foscan
Spanish: Otras informaciones sobre Foscan:
English: For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Foscan, lea el prospecto adjunto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Spanish: Cuando se ilumina con una luz láser de determinada longitud de onda, la temoporfina se activa y reacciona con el oxígeno de las células creando un tipo de oxígeno muy reactivo y tóxico.
English: Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable.
Spanish: Cuatro días después, se iluminan toda la superficie del tumor y unos márgenes de 0,5 cm a su alrededor con la luz de un láser de determinada longitud de onda, usando para ello un cable de fibra óptica.
English: Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Spanish: Foscan se ha examinado en cuatro estudios principales realizados en un total de 409 pacientes con cáncer de cabeza o cuello.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Spanish: El medicamento se administra a través de una cánula intravenosa permanente (un tubito fino que se introduce de forma permanente en una vena) mediante una sola inyección lenta de al menos seis minutos de duración.
English: During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Spanish: Durante el tratamiento, será necesario proteger de la luz a otras zonas del cuerpo de manera que la activación del medicamento se limite al tumor.
English: What benefit has Foscan shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Foscan durante los estudios?
English: Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser.
Spanish: El tratamiento con Foscan consta de dos fases: primero se administra el medicamento y después se activa mediante un láser.
English: Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
Spanish: Foscan es una solución inyectable que contiene el principio activo temoporfina (1 mg/ml).
English: By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Spanish: Al limitar la iluminación al tumor, el daño celular se limita a las células tumorales, dejando indemnes las demás zonas del cuerpo.
English: For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Foscan, ver el prospecto.
English: It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
Spanish: Se emplea en pacientes que dejan de responder a otros tratamientos y que no son candidatos a la radioterapia (tratamiento con radiación), la cirugía o la quimioterapia sistémica (medicamentos que se usan para tratar el cáncer; “sistémico” significa que tienen actividad en todo el organismo).
English: The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Spanish: El cuarto estudio examinó la reducción de los síntomas de 200 pacientes con cáncer avanzado de cabeza o cuello que no eran aptos para la cirugía ni la radioterapia.
English: What is the risk associated with Foscan?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Foscan?
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Spanish: Este oxígeno mata las células al reaccionar con sus componentes (proteínas y ADN) y destruirlos.
English: Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Spanish: Foscan se utiliza para aliviar los síntomas del carcinoma epidermoide avanzado de cabeza y cuello (un tipo de cáncer que comienza en las células que recubren la boca, la nariz, la garganta o el oído).
English: The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Spanish: Los resultados de los tres primeros estudios no fueron suficientes como para avalar el uso de Foscan en la erradicación de los tumores de cabeza y cuello.
English: The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Spanish: En los tres primeros estudios se comprobó si el tumor se erradicaba después de aplicar Foscan en tres sesiones como máximo en un total de 189 pacientes.
English: What is Foscan?
Spanish: ¿Qué es Foscan?
English: Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Spanish: Foscan debe administrarse únicamente en un centro oncológico especializado en el que haya un equipo que pueda valorar el tratamiento del paciente bajo la supervisión de un médico con experiencia en terapia fotodinámica (tratamiento basado en la luz)
English: Why has Foscan been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Foscan?
English: Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Spanish: Foscan no deberá administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la temoporfina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Spanish: Foscan tampoco debe usarse en los pacientes que vayan a operarse en el plazo de 30 días, que tengan alguna enfermedad ocular que probablemente haya de examinarse con una “lámpara de hendidura” (instrumento que emplean los oculistas para examinar el interior del ojo) en el plazo de 30 días, o que ya estén tomando algún agente fotosensibilizador.
English: Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to sun light or bright light for two weeks after injection to avoid skin burns.
Spanish: Los pacientes tratados con Foscan deberán tener cuidado y evitar la exposición a luces intensas durante los seis meses siguientes a la inyección para evitar quemarse la piel.
English: The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Spanish: El CHMP concluyó que los efectos de Foscan en el alivio de los síntomas asociados al cáncer avanzado de cabeza y cuello.
English: Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Spanish: Foscan no debe usarse en pacientes con porfiria (incapacidad de degradar las porfirinas), otras enfermedades que empeoren con la luz, alergia a las porfirinas o tumores que estén invadiendo algún vaso sanguíneo o que estén junto a la zona que pudiera iluminar el láser.
English: The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Foscan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor en el lugar de la inyección, en el lugar del tumor o en la cara, la hemorragia (sangrado), la formación de cicatrices, la estomatitis necrotizante, la disfagia (dificultad para tragar), el edema facial (hinchazón de la cara) y el estreñimiento.
English: Foscan temoporfin
Spanish: Resumen del EPAR para el público general temoporfina
English: What is Foscan used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Foscan?
English: How is Foscan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Foscan?
English: The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Spanish: El principio activo de Foscan, la temoporfina, es un fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz) Cuando se inyecta Foscan, la temoporfina se distribuye por el organismo, incluido el interior del tumor.
English: How does Foscan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Foscan?
English: How has Foscan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Foscan?
English: The maximum daily dose should not exceed 600 mg.
Spanish: La dosis diaria máxima no debe superar los 600 mg.
English: Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Spanish: Otras dosis y formas farmacéuticas se comercializan únicamente en Alemania.
English: The 400 mg modified release tablets, although only authorised in Germany, is the most prescribed formulation in the Union since 2007.
Spanish: Los comprimidos de liberación modificada de 400 mg, aunque solo se han autorizado en Alemania, son la formulación más prescrita en la unión desde 2007.
English: The PRAC also recommended that Periodic Safety Update Reports should be submitted yearly.
Spanish: El PRAC también recomendó que se presentaran anualmente Informes periódicos de seguridad actualizados.
English: The CMDh therefore reworded this section, as follows:
Spanish: Por lo tanto, el CMDh modificó esta sección, redactándola de la siguiente manera:
English: What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a de usar < nombre del producto > [El texto siguiente debe insertarse en las secciones correspondientes]
English: Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Spanish: En la actualidad hay medicamentos que contienen flupirtina autorizados en 11 Estados miembros de la Unión Europea, de venta solo con receta médica: Bulgaria, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
English: [Solution for injection (i.m.)]
Spanish: [Solución inyectable (IM]
English: Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011.
Spanish: La exposición del paciente a la flupirtina ha sido mayor en Alemania y ha ido aumentando de un modo constante desde los 7,9 millones de DDD en 2001 a los 28,1 millones de DDD en 2011.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
English: In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
Spanish: De hecho, los estudios disponibles diseñados para evaluar la eficacia se realizan con periodos inferiores a las 8 semanas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of flupirtine containing medicinal products by PRAC
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen flupirtina efectuada por el PRAC
English: This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
Spanish: Esta necesidad es especialmente importante en relación con el modelo de dorsalgia debido a la alta tasa de remisión espontánea prevista.
English: Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) that acts by reducing the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Spanish: La flupirtina es un «activador neuronal selectivo de potasio» (SNEPCO) que actúa reduciendo el exceso de actividad eléctrica causante de muchos estados dolorosos.
English: If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
Spanish: Si las pruebas de la función hepática muestran resultados patológicos, su médico le pedirá que interrumpa de inmediato el uso/toma de <nombre del producto>.
English: Overall, 11.8 million patients have been treated with flupirtine containing medicinal products since
Spanish: En conjunto, desde 1999, se han tratado 11,8 millones de pacientes con medicamentos que contienen flupirtina.
English: It also acts as functional N-methyl-Daspartate (NMDA) receptor antagonist.
Spanish: También actúa como antagonista funcional de los receptores del N-metil-D-aspartato (NMDA).
English: The WHO defined daily dose (DDD) for flupirtine oral is 400 mg.
Spanish: La dosis diaria definida (DDD) por la OMS para la flupirtina es de 400 mg.
English: The German National Competent Authority (BfArM) identified a growing number of hepatotoxicity reactions (probably idiosyncratic) reported in association with flupirtine.
Spanish: La autoridad nacional competente de Alemania (BfArM) identificó un número creciente de reacciones de hepatotoxicidad (probablemente idiosincrásicas) notificadas como asociadas a la flupirtina.
English: The two long term clinical studies presented (which became available since the granting of the initial Marketing Authorisation) were uncontrolled and regarded the use of flupirtine over a period of 2 - 6 months study5 and a one-year6,7.
Spanish: Los dos estudios clínicos de largo plazo presentados (disponibles desde la concesión de la autorización de comercialización inicial) carecieron de controles y consideraron el uso de la flupirtina durante un periodo de estudio de 2 a 6 meses5 y de un año6,7.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for flupirtine containing medicinal products.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen flupirtina;
English: Flupirtine is available as 100 mg immediate release capsules, 400 mg modified release tablet, 75 mg and 150 mg suppositories and as solution for injection (100 mg).
Spanish: La flupirtina se presenta en cápsulas de liberación inmediata de 100 mg, comprimidos de liberación modificada de 400 mg, supositorios de 75 mg y de 150 mg y solución inyectable (100 mg).
English: The PRAC considered that a Direct healthcare professional communication (DHPC) was needed to communicate the outcome of the present review.
Spanish: El PRAC consideró que era necesaria una Comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para transmitir el resultado de la presente revisión.
English: These have been requested by PRAC for submission within the risk management plan.
Spanish: El PRAC ha solicitado que se presenten dentro del plan de gestión de riesgos.
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Spanish: • el PRAC también concluyó que se necesitan medidas adicionales de minimización de riesgos, como informar a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
English: The reporting rate for hepatic cases with flupirtine (regardless of causality) is of 15,2 cases/100 000 patients years (based on a patient exposure of 893, 000 patients year).
Spanish: La tasa de notificación de casos hepáticos con flupirtina (independientemente de la causalidad) es de 15,2 casos/100 000 años-paciente (basada en una exposición del paciente de 893.000 añospaciente).
English: The amendments aim to reflect the restricted use of maximum of two weeks of treatment, consequently only for use in acute pain and when other analgesics are contraindicated.
Spanish: Las modificaciones tienen por objetivo reflejar la limitación del uso a un máximo de dos semanas de tratamiento, en consecuencia su restricción al uso en el dolor agudo y cuando otros analgésicos están contraindicados.
English: However, the CMDh considered that changes were necessary to the wording proposed in section 2 of the PL, in order to accurately reflect the PRAC recommended amendments to the SmPC section 4.3 “contraindications”.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró necesario cambiar las expresiones propuestas en la sección 2 del prospecto de modo que reflejen con precisión las modificaciones recomendadas por el PRAC de la sección 4.3 «Contraindicaciones» del RCP.