FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Silgard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Silgard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silgard?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silgard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Silgard la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What benefit has Silgard shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Silgard durante los estudios?
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete the dosing regimen with Silgard.
Spanish: Se recomienda que las personas a las que se administra la primera dosis de Silgard completen el régimen de dosificación con Silgard.
English: In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Spanish: En los estudios, los efectos secundarios más frecuentes de Silgard (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron dolor de cabeza y reacciones en la zona de inyección (enrojecimiento, dolor, hinchazón).
English: If the second dose is given earlier than six months after the first dose, a third dose should always be given.
Spanish: Si la segunda dosis se administra antes de los 6 meses posteriores a la primera dosis, deberá administrarse siempre una tercera dosis.
English: In addition, the results confirmed the ability of Silgard to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Spanish: Además, los resultados confirmaron la capacidad de Silgard de proteger contra lesiones y la infección por VPH en mujeres de 24 a 45 años.
English: The studies also showed that Silgard provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Spanish: Los estudios mostraron también que Silgard proporcionaba cierta protección contra las lesiones en el cuello del útero vinculadas a otros tipos de VPH que causan cáncer, incluido el tipo 31.
English: For the full list of all side effects reported with Silgard, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Silgard, ver el prospecto.
English: Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 to 26 years of age compared the vaccine against placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Spanish: Por último, un estudio principal en aproximadamente 4000 chicos y hombres de entre 16 y 26 años comparó la vacuna contra el placebo para probar el efecto de la vacuna para evitar las verrugas genitales, las lesiones anales precancerosas y las lesiones y el cáncer anales.
English: In four main studies of Silgard given as three doses, Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Spanish: En cuatro estudios principales con silgard administrado en tres dosis, Silgard se comparó con un placebo (una vacuna simulada) en casi 21000 mujeres entre 16 y 26 años.
English: In the three studies on genital lesions 2 women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Spanish: En los tres estudios sobre lesiones genitales, dos mujeres de las casi 8 000 del grupo que recibió Silgard desarrollaron verrugas genitales, y entre ellas no hubo ningún caso de lesiones precancerosas de la vulva o la vagina.
English: Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Silgard in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 800 chicas y mujeres se comparó el efecto de dos dosis de Silgard en chicas de entre 9 y 13 años con el efecto de tres dosis en chicas y mujeres jóvenes de entre 16 y 24 años.
English: Silgard is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Spanish: Silgard se usa en niños y niñas a partir de los nueve años para protegerles contra las siguientes enfermedades causadas por tipos específicos del virus del papiloma humano.
English: For people aged fourteen or above, Silgard is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second..
Spanish: En individuos de catorce años o más, Silgard se administra normalmente según un calendario de tres dosis, administrándose la segunda dosis dos meses después de la primera y la tercera cuatro meses después de la segunda.
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Spanish: Tras la vacunación, cuando el sistema inmunitario se vea expuesto a virus reales, podrá producir anticuerpos más rápidamente que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades provocadas por
English: A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Spanish: Se observó un efecto similar de Silgard cuando el análisis de las lesiones incluyó también las lesiones del cuello uterino provocadas por otros dos tipos de VPH (tipos 6 y 11).
English: The study testing Silgard given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Spanish: El estudio en el que se examinó Silgard administrado en 2 dosis en niñas de entre 9 y 13 años reveló que las dos dosis administradas con seis meses de intervalo no eran menos efectivas que la vacuna en tres dosis: todos los sujetos habían desarrollado suficientes cantidades de anticuerpos contra el VPH un
English: In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Silgard who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Spanish: En los cuatro estudios realizados en 21000 mujeres, de las más de 8.000 mujeres vacunadas con Silgard y nunca infectadas previamente con los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH, una mujer desarrolló una herida precancerosa en el cuello uterino que podría deberse al tipo 16 o 18 de VPH.
English: For people aged nine to thirteen years, Silgard can be given as two doses six months apart.
Spanish: En individuos de entre nueve y trece años, Silgard puede administrarse en dos dosis con seis meses de intervalo.
English: Silgard contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Spanish: Todos los virus del papiloma tienen una cubierta, o «cápside» formada por proteínas denominadas «proteínas L1» Silgard contiene las proteínas purificadas L1 para los tipos de HPV 6, 11, 16 y 18, producidas mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante» : es producido por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Spanish: Silgard es una vacuna Es una suspensión que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene proteínas purificadas de cuatro tipos del virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16 y 18).
English: The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Spanish: Después de la tercera dosis de la vacuna, se realizó un seguimiento de las mujeres durante unos tres
English: Three studies of Silgard given as three doses looked at the ability of Silgard to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital lesions caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Spanish: En tres estudios en los que participaron casi 4 000 mujeres de entre 24 y 45 años, se examinó la capacidad de Silgard administrado en tres dosis para prevenir infecciones y lesiones genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH y el desarrollo de anticuerpos contra estos tipos de VPH en cerca de 1 700 niñas y niños de entre nueve y 15 años.
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue el desarrollo de anticuerpos protectores contra los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH un mes después de la última dosis.
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Spanish: La segunda dosis debe ser administrada siempre al menos un mes después de la primera, y la tercera dosis debe ser administrada al menos tres meses después de la segunda.
English: human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Spanish: Resumen del EPAR para el público general vacuna frente al virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18]
English: Silgard is a vaccine.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Silgard?
English: No data are available beyond the age of 2 years.
Spanish: No se dispone de datos más allá de los 2 años de edad.
English: Make sure you or your child finishes the complete vaccination course.
Spanish: Asegúrese de que usted o su hijo termina el ciclo completo de vacunación.
English: However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Spanish: No obstante, no conduzca o use máquinas si no se encuentra bien.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 abril 2012 Fecha de la última renovación: 16 febrero 2017
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con la siguiente categoría de frecuencias:
English: Nimenrix should be used in accordance with available official recommendations.
Spanish: Nimenrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
English: • pain in the arms or legs
Spanish: • dolor en los brazos o en las piernas
English: • decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
Spanish: • sensibilidad disminuida, especialmente en la piel
English: • you have an infection with a high temperature (over 38°C).
Spanish: • tiene una infección con fiebre elevada (de más de 38ºC).
English: • septicaemia - an infection of the blood.
Spanish: • septicemia - una infección de la sangre.
English: These antibodies help protect you against the diseases.
Spanish: Estos anticuerpos le ayudan a protegerse frente a las enfermedades.
English: Although delay is not recommended, stability has been demonstrated for 8 hours at 30°C after reconstitution.
Spanish: Aunque no se recomienda retrasar su administración, se ha demostrado que es estable durante 8 horas a 30ºC tras la reconstitución.
English: VR: vaccine response defined as the proportion of subjects with:
Spanish: RV: respuesta vacunal definida como la proporción de sujetos con:
English: The powder or cake is white.
Spanish: El polvo o pasta es de color blanco.
English: If you or your child misses a scheduled injection, it is important that you make another appointment.
Spanish: Si usted o su hijo no recibe una de las inyecciones programadas, es importante que solicite otra cita.
English: 44 micrograms
Spanish: 44 microgramos
English: Children (2-17 years) with anatomical or functional asplenia
Spanish: Niños (entre 2 y 17 años) con asplenia anatómica o funcional
English: These must be mixed together before use.
Spanish: Ambos deben mezclarse antes de su uso.
English: These infections are passed easily from person to person and can cause death if not treated.
Spanish: Estas infecciones se transmiten fácilmente de una persona a otra y, si no se tratan, pueden ocasionar la muerte.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to drive or use machines.
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 “Reacciones adversas” pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Adverse reactions reported in subjects aged >55 years were similar to those observed in younger adults.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en personas mayores de 55 años fueron similares a las observadas en adultos jóvenes.
English: Study (Age range)
Spanish: Estudio (Rango de edad)
English: An additional primary dose of Nimenrix may be considered appropriate for some individuals (see section 4.4).
Spanish: Se puede considerar apropiada una dosis primaria adicional de Nimenrix para algunas personas (ver sección 4.4).
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including other vaccines and medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo otras vacunas y medicamentos adquiridos sin receta.
English: The safety of Nimenrix presented in the table below is based on two clinical study datasets as follows:
Spanish: La seguridad de Nimenrix, incluida en la tabla a continuación, se basa en el conjunto de datos de dos ensayos clínicos como sigue:
English: A new needle should be used to administer the vaccine.
Spanish: Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.
English: See your doctor immediately if you notice any of these.
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos signos.
English: Local and general adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas locales y generales
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: You will be informed when you or your child should come back for the next injection.
Spanish: Se le informará cuando debe regresar usted o su hijo para que le administren su próxima inyección.
English: • you are allergic to the active substances or any of the other ingredients in this vaccine (listed in section 6).
Spanish: • es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
English: A minor infection such as a cold should not be a problem.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema.
English: Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
Spanish: Nimenrix ayuda a su organismo a producir su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias.
English: Check with your doctor or nurse before you receive this vaccine if:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren esta vacuna si:
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions by system organ class System Organ Class
Spanish: Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos Sistema de clasificación de
English: Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
Spanish: Nimenrix siempre se inyecta en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo o muslo.
English: • meningitis - an infection of the tissue that lines the brain and spinal cord.
Spanish: • meningitis - una infección del tejido que recubre el cerebro y la médula espinal.
English: • A pooled analysis of data from 9,621 subjects administered a single dose of Nimenrix.
Spanish: • Un análisis agrupado de datos de 9.621 sujetos a los que se les administró una única dosis de Nimenrix.
English: Your doctor will tell you if and when you need an additional dose of Nimenrix, especially if you or your child:
Spanish: Su médico le indicará si necesita una inyección adicional de Nimenrix y cuándo la necesita, especialmente si usted o su hijo:
English: • This vaccine has been prescribed for you or your child. Do not pass it on to others.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o su hijo y no debe dárselo a otras personas.
English: Nimenrix should not be mixed with other vaccines.
Spanish: Nimenrix no se debe mezclar con otras vacunas.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection only.
Spanish: La inmunización debe realizarse únicamente mediante una inyección intramuscular.
English: After reconstitution, the vaccine should be used promptly.
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente.
English: Table 1 shows the adverse reactions reported from the studies in subjects aged from 6 weeks up to 55 years of age and post-marketing experience.
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas notificadas en los ensayos en sujetos de edades comprendidas entre las 6 semanas y los 55 años de edad y la experiencia poscomercialización.
English: If this applies to you, the vaccination will not be given until you are feeling better.
Spanish: Si este es su caso, no deben administrarle la vacuna hasta que se encuentre mejor.
English: Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system.
Spanish: Puede que Nimenrix no sea tan eficaz si está utilizando medicamentos que afecten a su sistema inmune.
English: It is unknown whether Nimenrix is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Nimenrix se excreta en la leche materna.
English: Similar responses to groups A and C were observed after one or two doses (see section 5.1).
Spanish: Se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C después de una o dos dosis (ver sección 5.1).
English: Protection against meningococcal disease
Spanish: Protección frente a la enfermedad meningocócica
English: However, talk to your doctor or nurse first.
Spanish: No obstante, consulte antes con su médico o enfermero.
English: Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
Spanish: Los datos de seguridad también se han evaluado en un estudio independiente, en el que se administró una única dosis de Nimenrix a 274 personas de 56 años de edad y mayores.
English: If you have a weak immune system (such as due to HIV infection or medicines that affect the immune system) you may not get a full benefit from Nimenrix.
Spanish: Si usted tiene un sistema inmune débil (por ejemplo, debido a una infección por VIH o a medicamentos que afectan al sistema inmune) es posible que no se beneficie al máximo de la vacunación con Nimenrix.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH08
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on local tolerance, acute toxicity, repeated dose toxicity, developmental/reproductive toxicity and fertility studies.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de tolerancia local, toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo y estudios de fertilidad.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo post-natal (ver sección 5.3).
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Spanish: Puede que no se genere una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
English: The reconstituted vaccine is a clear colourless solution.
Spanish: La vacuna reconstituida es una solución transparente incolora.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales, directos o indirectos, sobre la fertilidad.
English: More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds.
Spanish: Más del 98% de los sujetos presentaron concentraciones de anti-TP, HAF o PRN por encima de los umbrales de corte del ensayo.
English: Timepoint (months)
Spanish: Punto temporal (meses)
English: Anti-capsular meningococcal antibodies protect against meningococcal diseases via complement mediated bactericidal activity.
Spanish: Los anticuerpos meningocócicos anticapsulares protegen frente a las enfermedades meningocócicas a través de la actividad bactericida mediada por el complemento.
English: Nimenrix may not fully protect everyone who is vaccinated.
Spanish: Puede que Nimenrix no proteja por completo a todos los vacunados.
English: It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable effects) and a clinical examination.
Spanish: Antes de la vacunación, se considera una buena práctica clínica realizar una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y a la posible aparición de reacciones adversas) y una exploración física.
English: However, the syringe provided with Nimenrix might be slightly different (without screw thread) than the syringe described in the picture.
Spanish: No obstante, la jeringa facilitada con Nimenrix puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa descrita en el dibujo.
English: Nimenrix is available in packs of 1, 10 or 100.
Spanish: Nimenrix está disponible en envases de 1, 10 ó 100.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding, you must tell your doctor before receiving Nimenrix.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de recibir Nimenrix.
English: • stomach and digestion problems such as diarrhoea, vomiting and nausea.
Spanish: • problemas de estómago y de digestión, tales como diarrea, vómitos y náuseas.