FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek jer sadrži važne podatke.
Czech: • Nízký nebo zvýšený krevní tlak
Croatian: • Niski ili povišeni krvni tlak
Czech: Cmax (kopií/μg)
Croatian: Cmax (kopije/μg)
Czech: Zejména nesmíte dostat určitá očkování zvaná živé vakcíny:
Croatian: Ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živa cjepiva:
Czech: • Červené nebo nachové skvrny pod kůží
Croatian: • Crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
Czech: Tento proces může trvat 3 až 6 hodin a v případě potřeby může být zopakován.
Croatian: Postupak prikupljanja može trajati 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Czech: Vyžaduje, aby stav remise byl zachován alespoň 28 dnů bez klinických projevů relapsu.
Croatian: Zahtijeva da se status remisije održava najmanje 28 dana bez kliničkih dokaza relapsa.
Czech: Klinické studie B2202 (n=75) + C2201 (n=111)
Croatian: Ispitivanja B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Czech: Aktualizované zprávy:
Croatian: Ažurirana izvješća:
Czech: • Podejte tocilizumab.
Croatian: • Primijeniti tocilizumab.
Czech: • Snížené hladiny jednoho nebo více typů krvinek
Croatian: • Snižene razine jedne ili više vrsta krvnih stanica
Czech: Lékař doporučí, abyste se po dobu alespoň 10 dnů vracel(a) denně do nemocnice a zváží, zda musíte zůstat v nemocnici prvních 10 dnů po infuzi.
Croatian: Vaš liječnik će preporučiti da svakodnevno dolazite u bolnicu barem 10 dana i razmotrit će trebate li ostati u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Opakujte tocilizumab dle potřeby v minimálním intervalu 8 hodin, pokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Croatian: Ponoviti tocilizumab prema potrebi u razmaku od najmanje 8 sati ako ne dođe do kliničkog poboljšanja.
Czech: Nebyly provedeny studie juvenilní toxicity.
Croatian: Ispitivanja juvenilne toksičnosti nisu provedena.
Czech: Aktualizované zprávy: Zahrnuty jako součást ročních zpráv neintervenční PASS
Croatian: Uključena u sklopu godišnjih izvješća neintervencijskog PASS-a
Czech: Přípravek Kymriah Vám vždy bude podávat lékař.
Croatian: Lijek Kymriah će Vam uvijek dati liječnik.
Czech: • Zkontroluje plíce, srdce a krevní tlak.
Croatian: • provjeriti Vaša pluća, srce i krvni tlak.
Czech: Výroba a propuštění přípravku Kymriah obvykle trvá 3-4 týdny.
Croatian: Za proizvodnju i puštanje lijeka Kymriah u promet obično je potrebno 3-4 tjedna.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože se počet krvinek a jiných složek krve může snížit.
Croatian: Vaš liječnik redovito će Vam provjeravati krvnu sliku jer bi se mogao smanjiti broj krvnih stanica i drugih sastojaka krvi.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek se oddělí od krve a zbytek krve Vám vrátí do žíly.
Croatian: Dio Vaših bijelih krvnih stanica se odvaja od Vaše krvi, a ostatak Vaše krvi se vraća u Vašu venu.
Czech: • Krvácení z nosu
Croatian: • Krvarenja iz nosa
Czech: Stav onemocnění (%) Refrakterní k poslední linii léčby Relaps po poslední linii léčby
Croatian: Status bolesti (%) Refraktorna na zadnju liniju terapije Relaps na zadnju liniju terapije
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Klíčové prvky:
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Czech: Třes Periferní neuropatie g)
Croatian: Tremor Periferna neuropatija g)
Czech: Předchozí anti-CD19 terapie
Croatian: Prethodno liječenje anti-CD19 terapijom
Czech: Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá
Croatian: Što je Kymriah i za što se koristi
Czech: • Žízeň
Croatian: • Žeđ
Czech: • Vaše bílé krvinky jsou následně zmrazeny a odeslány na výrobu přípravku Kymriah.
Croatian: • Vaše bijele krvne stanice se smrzavaju i šalju za pripravljanje lijeka Kymriah.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
Czech: Závěrečná zpráva: prosinec
Croatian: Završno izvješće: prosinac
Czech: Edukační program
Croatian: Edukacijski program
Czech: Infekce a infestace a)
Croatian: Infekcije i infestacije a)
Czech: HBV reaktivace
Croatian: Reaktivacija HBV-a
Czech: ORR byl konzistentní napříč podskupinami.
Croatian: ORR je bio dosljedan u svim podskupinama.
Czech: Jedna individuální léčebná dávka zahrnuje 1 až 3 infuzní vaky.
Croatian: Jedna pojedinačna doza liječenja sastoji se od 1 do 3 vrećice za infuziju.
Czech: Tmax (den)
Croatian: Tmax (dan)
Czech: Jeden pacient zemřel kvůli progresi onemocnění a zbývající tři pacienti dosáhli CR nebo CRi a zůstávají stále naživu 1,5-2 roky po infuzi.
Croatian: Jedan je bolesnik umro zbog progresije bolesti, a preostala tri bolesnika postigla su CR ili CRi i ostala živa 1,5-2 godine nakon infuzije.
Czech: To může narušovat funkci různých tělesných orgánů, obzvláště ledvin, srdce a nervového systému (syndrom nádorového rozpadu).
Croatian: To može ometati funkciju raznih tjelesnih organa, osobito bubrega, srca i živčanog sustava (sindrom lize tumora).
Czech: Pacienti mají být sledováni pro možné neurologické příhody.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućih neuroloških događaja.
Czech: Bolest v zádech Myalgie Artralgie
Croatian: Bol u leđima Mijalgija Artralgija
Czech: DLBCL: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Croatian: DLBCL: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike starije od 65 godina.
Czech: Je to z proto, aby se zabránilo reakcím na infuzi a horečce.
Croatian: To će pomoći spriječiti reakcije na infuziju i vrućice.
Czech: - Po prvních 10 dnech po infuzi má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Croatian: - Poslije prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Czech: Dlouhodobá neutropenie byla spojena se zvýšeným rizikem vzniku infekce.
Croatian: Produljena neutropenija povezana je s povećanim rizikom od infekcije.
Czech: Časná Tmax nemusí nutně reprezentovat skutečnou maximální expanzi, spíše je známkou množství transgenu přítomného v katetru, ze kterého byl vzorek odebrán.
Croatian: Rani Tmax možda nije reprezentativan za stvarnu maksimalnu ekspanziju, već za količinu transgena prisutnu u kateteru iz kojeg je uzet uzorak.
Czech: • Známky a příznaky krevních sraženin
Croatian: • Znakovi i simptomi krvnih ugrušaka
Czech: DLBCL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: DLBCL: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kymriah u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Přípravek se používá u dětí a mladých dospělých do 25 let s tímto typem rakoviny.
Croatian: Lijek se može koristiti u djece i mladih odraslih osoba u dobi do 25 godina s ovim oblikom raka.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, zda užíváte jakékoli léky oslabující Váš imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, jelikož tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
Croatian: Prije nego što dobijete Kymriah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate lijekove koji oslabljuju imunološki sustav kao što su kortikosteroidi, budući da bi ti lijekovi mogli ometati učinak lijeka Kymriah.
Czech: Bolest hlavy e)
Croatian: Glavobolja e)
Czech: Časté (≥1/100 to <1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Czech: U všech indikací má být podána vhodná profylaktická a terapeutická léčba infekcí a má být zajištěno úplné vyléčení všech existujících infekcí.
Croatian: U svim indikacijama potrebno je osigurati odgovarajuće profilaktičko i terapijsko liječenje infekcija te potpuno rješavanje bilo koje postojeće infekcije.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti
Croatian: • Gubitak apetita, gubitak tjelesne težine
Czech: • Pokud si všimnete, že se příznaky rakoviny zhoršují.
Croatian: • primijetite da se simptomi Vašeg raka pogoršavaju.
Czech: Kontrolní testy a vyšetření
Croatian: Pretrage i provjere
Czech: • Cévní mozková příhoda způsobující například slabost, ztrátu rovnováhy, potíže s mluvením,
Croatian: • Moždani udar koji uzrokuje, primjerice, slabost, gubitak ravnoteže, poteškoće s govorom,
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie (ALL)
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija (ALL)
Czech: Porucha spánku zahrnuje poruchu spánku, insomnii a noční můry.
Croatian: Poremećaj spavanja uključuje poremećaj spavanja, nesanicu i noćne more.
Czech: Léky podané před léčbou přípravkem Kymriah Přibližně 30 až 60 minut před podáním přípravku Kymriah Vám můžou být podány i jiné léky.
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom Kymriah Tijekom 30 do 60 minuta prije nego što Vam se da Kymriah možda ćete dobiti druge lijekove.
Czech: Pokud máte vysokou teplotu, ihned navštivte lékaře.
Croatian: Ako imate visoku temperaturu, odmah se obratite svome liječniku.
Czech: Geometrický průměr (CV%), n
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%), n
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první, s využitím následujíci konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy pro preferenční integraci v blízkosti genů, které jsou předmětem zájmu, nebo preferenčního vývoje buněk nesoucích integrační místo, které je předmětem zájmu.
Croatian: Nije bilo dokaza preferencijalne integracije blizu relevantnih gena ili preferencijalnog prerastanja stanica koje nose relevantna mjesta integracije.
Czech: • Úzkost, podrážděnost
Croatian: • Tjeskoba, razdražljivost
Czech: Periferní neuropatie zahrnuje parestezii, periferní senzorickou neuropatii, periferní neuropatii, hyperestezii a hypoestezii.
Croatian: Periferna neuropatija uključuje paresteziju, perifernu senzornu neuropatiju, perifernu neuropatiju, hiperesteziju i hipoesteziju.
Czech: jaterních enzymů, bilirubinu, kreatininu)
Croatian: jetrenih enzima, bilirubina, kreatinina)
Czech: Souhrnné statistické údaje
Croatian: Sumarna statistika
Czech: Byla provedena analýza genomového inzerčního místa lentivirálního vektoru u přípravku Kymriah od 14 individuálních dárců (12 pacientů a 2 zdraví dobrovolníci).
Croatian: Analiza mjesta genomske insercije lentivirusnog vektora provedena je na proizvodima Kymriah od 14 pojedinačnih davatelja (12 bolesnika i 2 zdrava dobrovoljca).
Czech: Encefalopatie f)
Croatian: Encefalopatija f)
Czech: Tito pacienti jsou pravděpodobně více náchylní vůči následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
Croatian: Ti su bolesnici vjerojatno osjetljiviji na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.
Czech: Dostupnost tocilizumabu a kvalifikace místa
Croatian: Dostupnost tocilizumaba i kvalifikacija centra za liječenje
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz "Těhotenství a kojení" a "Antikoncepce pro ženy a muže" níže).
Croatian: • ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti (pogledajte dijelove "Trudnoća i dojenje" i "Kontracepcija za žene i muškarce" u nastavku).
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníků PedsQL™ a EQ-5D vyplněných pacienty od 8 let a více (n=58).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem (HRQoL) bila je ocijenjena pomoću upitnika PedsQL™ i EQ-5D koje su popunjavali bolesnici u dobi od 8 i više godina (n=58).
Czech: Interference se sérologickými testy
Croatian: Interferencija sa serološkim testovima
Czech: To může vest k zvýšení tělesné hmotnosti a obtížnému dýchání
Croatian: To može dovesti do porasta tjelesne težine i poteškoća s disanjem.
Czech: Před uvedením přípravku KYMRIAH na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní regulační autoritou.
Croatian: Prije stavljanja lijeka KYMRIAH u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Czech: Edém zahrnuje periferní edém, generalizovaný edém, lokalizovaný edém a edém obličeje.
Croatian: Edem uključuje periferni edem, generalizirani edem, lokalizirani edem i edem lica.
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by přítomnost pre-existujících a léčbou vyvolaných protilátek anti-mCAR19 ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku Kymriah.
Croatian: Nema dokaza da prisutnost već postojećih i liječenjem induciranih anti-mCAR19 protutijela utječe na sigurnost ili učinkovitost lijeka Kymriah.
Czech: • Přípravek Kymriah je jednorázová léčba.
Croatian: • Kymriah je jednokratno liječenje.
Czech: Pacienti seropozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
Croatian: Bolesnici seropozitivni na virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV) ili virus humane imunodeficijencije (HIV)
Czech: Negativní MRD (minimální reziduální onemocnění) bylo definováno jako MRD průtokovou cytometrií < 0,01 %.
Croatian: MRD (minimalna rezidualna bolest) negativan bilo je definirano kao MRD pomoću protočne citometrije <0,01%.
Czech: Cerebrální krvácení** Neuralgie
Croatian: Krvarenje u mozgu** Neuralgija
Czech: Je tomu tak proto, že účinky přípravku Kymriah u těhotných nebo kojících žen nejsou známy a mohou poškodit Vaše nenarozené dítě nebo Vašeho novorozence/kojence.
Croatian: Vam da ovaj lijek zato što učinci lijeka Kymriah kod trudnica ili dojilja nisu poznati i mogu naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili Vašem novorođenčetu/dojenčetu.
Czech: Primární cílový parametr byl analyzován u všech pacientů, jejichž přípravek Kymriah byl vyroben ve výrobním místě společnosti Novartis v USA.
Croatian: Mjera primarnog ishoda analizirana je na svim bolesnicima čiji je lijek Kymriah bio proizveden u Novartisovom američkom postrojenju.
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
Croatian: Ne odmrzavajte lijek dok nije spreman za uporabu.
Czech: Jak přípravek Kymriah účinkuje?
Croatian: Kako Kymriah djeluje?
Czech: Bezbarvá až světle žlutá disperze.
Croatian: Bezbojna do blago žuta disperzija.
Czech: Předchozí transplantace kmenových buněkn (%)
Croatian: Prethodna transplantacija matičnih stanican (%)
Czech: Pro stanovení, zda jsou nějaké rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti mezi různými věkovými podskupinami nejsou dostatečné údaje, ačkoliv klinický přínos a bezpečnost u starších pacientů s DLBCL ve věku nad 65 let (23 % populace ve studii) byly srovnatelné s celkovou populací.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdilo ima li kakvih razlika u djelotvornosti ili sigurnosti između različitih dobnih podskupina, iako su klinička korist i iskustvo vezano uz sigurnost primjene u starijih bolesnika s DLBCL-om iznad dobi od 65 godina (23% ispitivane populacije) bili usporedivi s cjelokupnom populacijom.
Czech: Během léčby neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju Vašu pozornost.
Czech: - Pohotovostní kartu pacienta noste s sebou a vždy ji ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při návštěvě v ordinaci nebo při hospitalizaci.
Croatian: - Uvijek pokažite karticu s upozorenjima za bolesnika liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
Czech: Pacienti, kterým nikdy dříve nebyl podán dextran a DMSO, mají být pečlivě sledováni během prvních minut infuze.
Croatian: Bolesnike koji nisu ranije bili izloženi dekstranu i DMSO-u potrebno je pažljivo promatrati tijekom prvih minuta primjene infuzije.
Czech: Klinické studie na mladých zvířatech
Croatian: Ispitivanja na juvenilnim životinjama
Czech: Arytmie l)
Croatian: Aritmija l)
Czech: Pro minimalizaci rizik spojených s léčbou přípravkem KYMRIAH musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby byly nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek KYMRIAH speciálně kvalifikovány v souladu s odsouhlaseným programem řízené distribuce.
Croatian: Kako bi se minimizirali rizici povezani s liječenjem lijekom KYMRIAH, nositelj odobrenja dužan je osigurati da su bolnice i povezani centri koji primjenjuju lijek posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Czech: Edukační program pro zdravotnické pracovníky
Croatian: Edukacijski program za zdravstvene radnike
Czech: Vak x z y
Croatian: Vrećica x od y
Czech: Studie in vivo u imunokompromitovaných myší nepotvrdily známky abnormálního buněčného růstu nebo známky klonální expanze po dobu až 7 měsíců, což je nejdelší významné období sledování imunokompromitovaných myších modelů.
Croatian: In vivo ispitivanja kod imunokompromitiranih miševa nisu pokazala znakove poremećenog staničnog rasta ili znakove ekspanzije klonalnih stanica u razdoblju do 7 mjeseci, što predstavlja najduže značajno razdoblje promatranja za imunokompromitirane mišje modele.
Czech: Přípravek se používá u dospělých pacientů (18 let a více) s tímto typem rakoviny.
Croatian: Lijek se može koristiti u odraslih (u dobi od 18 ili više godina) s ovim oblikom raka.
Czech: U přípravku Kymriah nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, aby se zhodnotilo, jestli může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s lijekom Kymriah da bi se procijenilo može li naškoditi fetusu kad se primjenjuje trudnici (vidjeti dio 5.3).
Czech: Míra objektivní odpovědi (ORR) (CR+PR)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR) (CR+PR)
Czech: • Mravenčení nebo necitlivost, též v prstech na rukou a nohou
Croatian: • Trnci ili utrnulost, i u prstima na rukama i nogama
Czech: • Provede vyšetření známek infekce; jakákoli infekce musí být vyléčena před podáním přípravku
Croatian: • potražiti znakove infekcije; svaka infekcija liječit će se prije nego
Czech: To obvykle trvá tři až čtyři týdny, ale čas se může lišit.
Croatian: Obično je potrebno otprilike 3 do 4 tjedna da se pripravi Kymriah, ali to razdoblje može varirati.
Czech: • během léčby přípravkem Kymriah.
Croatian: • tijekom liječenja lijekom Kymriah.
Czech: - Akutní reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host disease, GVHD).
Croatian: - Aktivna reakcija presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease, GVHD).
Czech: Kromě T buněk mohou být přítomny NK buňky.
Croatian: Uz T-stanice mogu biti prisutne i NK stanice.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické studie lékových interakcí s léčivou látkou tisagenlekleucel.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ili farmakodinamička ispitivanja interakcije lijekova s tisagenlekleucelom.
Czech: CR nebo CRi s negativním MRD v kostní dřeni
Croatian: CR ili CRi s MRD negativnom koštanom srži
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C.
Croatian: Čuvati i transportirati na temperaturi ispod -120°C.
Czech: Na základě těchto studií nebylo žádné takové riziko zjištěno.
Croatian: Takvi rizici nisu utvrđeni u ovim ispitivanjima.
Czech: Pokud zmeškáte schůzku, zavolejte neprodleně svému lékaři nebo do nemocnice pro náhradní termín.
Croatian: Ako propustite termin, čim prije nazovite liječnika ili bolnicu da dogovorite novi termin.
Czech: Hypogamaglobulinemie a agamaglobulinemie se mohou vyskytnout u pacientů s kompletní remisí po podání infuze přípravku Kymriah.
Croatian: Hipogamaglobulinemija i agamaglobulinemija mogu se pojaviti u bolesnika s potpunom remisijom nakon infuzije lijeka Kymriah.
Czech: Rasa/etnická příslušnost
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Czech: Leukaferéza pro výrobu přípravku Kymriah má být provedena alespoň 12 týdnů po alogenní SCT.
Croatian: Leukaferezu za proizvodnju lijeka Kymriah potrebno je obaviti najmanje 12 tjedana nakon alogenog TMS-a.
Czech: Přibližně 30 % pacientů ukončilo studii před podáním přípravku Kymriah.
Croatian: Otprilike 30% bolesnika prekinulo je ispitivanje prije primjene lijeka Kymriah.
Czech: Anxieta Poruchy spánku d)
Croatian: Tjeskoba Poremećaj spavanja d)
Czech: • Unikání tekutin z cév do okolní tkáně.
Croatian: • Curenje tekućina iz krvnih žila u okolno tkivo.
Czech: Pacienti neodpovídající na léčbu (SD/PD/Není známo) n=58
Croatian: Bolesnici bez odgovora (SD/PD/nepoznato) N=58
Czech: Zvláštní populace Mezi různými věkovými podskupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti.
Croatian: Posebne populacije Nisu bile uočene razlike u djelotvornosti ili sigurnosti između različitih dobnih podskupina.
Czech: Léčba přípravkem Kymriah má být odložena u některých rizikových skupin pacientů (viz bod 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Kymriah potrebno je odgoditi kod nekih rizičnih skupina bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Czech: Celkové přežití (OS) % pravděpodobnost přežití v 6 měsících % pravděpodobnost přežití ve 12 měsících Medián (měsíce) (95% CI)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) % vjerojatnosti preživljenja u 6. mjesecu % vjerojatnosti preživljenja u 12. mjesecu Medijan (mjeseci) (95% CI)
Czech: Pokud není žádná odpověď na druhou dávku tocilizumabu, zvažte třetí dávku tocilizumabu nebo pokračujte alternativním opatřením pro léčbu syndromu z uvolnění cytokinů.
Croatian: Ako nema odgovora na drugu dozu tocilizumaba, razmotriti treću dozu tocilizumaba ili primijeniti druge mjere za liječenje sindroma otpuštanja citokina.
Czech: S přípravkem Kymriah nemá být manipulováno.
Croatian: Lijekom Kymriah se ne smije manipulirati.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být poskytnuto doporučení týkající se doby používaní antikoncepce po léčbě přípravkem Kymriah.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti da bi se mogla dati preporuka oko trajanja kontracepcije nakon primanja lijeka Kymriah.
Czech: • po ukončení léčby v době zotavování imunitního systému.
Croatian: • nakon liječenja dok se imunološki sustav oporavlja.
Czech: Přípravek Kymriah byl podán jako jednodávková (0,6-6,0 x 10
Croatian: Kymriah je primijenjen u jednokratnoj dozi (0,6-6,0 x 10
Czech: Soubor s analýzou účinnosti (EAS) zahrnuje pacienty, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah nejméně 3 měsíce před datem ukončení sběru dat.
Croatian: Skup za analizu djelotvornosti (engl. efficacy analysis set, EAS) uključuje bolesnike koji su primili infuziju lijeka Kymriah barem 3 mjeseca prije isključnog datuma za podatke.
Czech: Bolest hlavy zahrnuje bolest hlavy a migrénu.
Croatian: Glavobolja uključuje glavobolju i migrenu.
Czech: Kancerogenita a mutagenita
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Czech: Pokud máte lymfom, může to zahrnovat nevysvětlitelnou horečku, pocit slabosti, noční pocení, náhlou ztrátu tělesné hmotnosti.
Croatian: Ako imate limfom, to može uključivati neobjašnjivu vrućicu, osjećaj slabosti, noćno znojenje, iznenadni gubitak tjelesne težine.
Czech: Celková míra remise (ORR)
Croatian: Ukupna stopa remisije (ORR)
Czech: Vzhledem k rizikům spojeným s léčbou přípravkem Kymriah má být infuze přípravku pozdržena, pokud má pacient jakýkoliv z následujících stavů: - Nevyřešené závažné nežádoucí účinky (zejména plicní reakce, srdeční reakce nebo hypotenzi)
Croatian: Zbog rizika povezanih s liječenjem lijekom Kymriah, infuziju je potrebno odgoditi ako bolesnik ima bilo koje od stanja navedenih u nastavku: - Neriješene ozbiljne nuspojave (osobito plućne nuspojave, srčane nuspojave ili hipotenziju)
Czech: V klinické studii C2201 bylo celkem 88 % bělochů, 5 % Asiatů, 4 % černochů nebo afroameričanů a 3 pacienti (3 %) neznámé rasy.
Croatian: U ispitivanju C2201 bilo je 88% bijelaca, 5% Azijata, 4% crnaca ili Afroamerikanaca te 3 bolesnika (3%) nepoznate rase.
Czech: poruchy vidění, potíže s polykáním
Croatian: poremećaje vida, poteškoće s gutanjem