FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja se obavezuje osigurati neprekidnu procjenu križne rezistencije adefovira na poznate i nove analoge nukleozida i nukleotida te podnijeti na uvid te procjene čim novi podaci postanu dostupni.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab järjepidevalt adefoviiri ristuvat resistentsust kindlaksmääratud ja uute nukleosiidi analoogidega ning annab neist hinnangutest ülevaateid uute andmete ilmnemisel.
Croatian: NN: {broj}
Estonian: {KK/AAAA}
Croatian: Pacijente treba nadzirati svakih 6 mjeseci određivanjem biokemijskih, viroloških i seroloških biljega hepatitisa B.
Estonian: Patsiendi B-hepatiidi biokeemilised, viroloogilised ja seroloogilised markerid tuleb määrata iga kuue kuu järel.
Croatian: Ponovljeno doziranje adefovirdipivoksila od 10 mg dnevno nisu utjecale na farmakokinetiku adefovira.
Estonian: 10 mg ööpäevas adefoviirdipivoksiili korduv manustamine ei mõjutanud adefoviiri farmakokineetikat.
Croatian: Dugotrajno liječenje adefovirdipivoksilom može povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega.
Estonian: Pikaajaline ravi adefoviirdipivoksiiliga võib suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
Croatian: Adefovir difosfat inhibira virusne polimeraze natjecanjem za izravno vezivanje s prirodnim supstratom (deoksiadenozin trifosfat) te uzrokuje prekid DNK lanca nakon ugradnje u virusni DNK.
Estonian: Adefoviirdifosfaat inhibeerib viiruse polümeraase, seondudes otseselt ja konkureerivalt loomuliku substraadiga (desoksüadenosiintrifosfaat) ning pärast viiruse DNA-ga liitumist põhjustab DNA ahela katkemise.
Croatian: Kad se adefovir primjenjivao intravenski skotnim štakoricama u dozama povezanima sa zamjetnom maternalnom toksičnošću (sistemska izloženost 38 puta veća od one u ljudi pri terapijskoj dozi), uočene su embriotoksičnost i povećana incidencija malformacija fetusa (anasarka, uvučene očne jabučice, umbilikalna hernija i uvrnuti rep).
Estonian: Kui adefoviiri manustati tiinetele rottidele intravenosselt annustes, mis põhjustavad märkimisväärset emaslooma mürgistust (süsteemne kontsentratsioon 38 korda suurem kui inimese raviannuse manustamise järgselt), täheldati embrüotoksilisust ja loote väärarengute (anasarka, lame silmamuna, nabasong ja keerdus saba) esinemissageduse suurenemist.
Croatian: Međutim, imajući u vidu da takrolimus i ciklosporin mogu utjecati na bubrežnu funkciju, preporučuje se pomni nadzor kada se bilo koji od ovih lijekova istovremeno primjenjuje s adefovirdipivoksilom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Siiski kuna takroliimus ja tsüklosporiin võivad mõjutada neerufunktsiooni, siis on soovitatav hoolikas jälgimine juhul, kui neid toimeaineid on manustatud koos adefoviirdipivoksiiliga (vt lõik 4.4).
Croatian: Nuspojave koje se smatraju barem moguće povezanima s liječenjem navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vidjeti tablicu 1).
Estonian: Alljärgnevalt on organsüsteemide ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mille seos raviga loeti vähemalt võimalikuks (vt tabel 1).
Croatian: Ne smije se prekoračiti preporučena učestalost doziranja s obzirom na bubrežnu funkciju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Neerufunktsioonile vastavat soovitatud manustamise sagedust ei tohi ületada (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u pacijenata koji su na popisu čekanja za transplantaciju te nakon transplantacije jetre 4% pacijenata (19/467) prekinulo je liječenje adefovirdipivoksilom zbog bubrežnih štetnih događaja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ootejärjekorras olevate ja maksatransplantatsiooni järgses seisundis olevate patsientidega katkestas neli protsenti (19/467) patsientidest ravi adefoviirdipivoksiiliga neerudest tulenevate kõrvalnähtude tõttu.
Croatian: Stoga pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Estonian: Seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Croatian: proksimalna bubrežna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često:
Estonian: Neeru proksimaalne tubulopaatia (sh Fanconi sündroom) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage:
Croatian: Nakon početka antivirusne terapije, serumski ALT u nekih pacijenata može se povećavati kako serumska razina HBV DNK opada.
Estonian: Pärast viirustevastase ravi alustamist võib mõnel patsiendil suureneda seerumis ALAT ja samas langeda seerumi HBV DNA tase.
Croatian: Adefovirdipivoksil se pokazao mutagenim u in vitro testu stanica mišjeg limfoma (s metaboličkom aktivacijom ili bez nje), ali nije se pokazao klastogenim u in vivo mišjem mikronukleus testu.
Estonian: Adefoviirdipivoksiil oli mutageenne in vitro hiire lümfoomirakkude testis (metaboolse aktivatsiooniga või ilma), kuid ei olnud klastogeenne in vivo hiire mikrotuumade testis.
Croatian: Hepsera se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije koju uzrokuje virus hepatitisa B (HBV), u odraslih.
Estonian: Hepsera't kasutatakse kroonilise B-hepatiidi, B-hepatiidiviirusnakkuse (HBV) raviks täiskasvanutel.
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis)
Estonian: • kõhunäärme põletik (pankreatiit)
Croatian: Međutim, primijećen je signal s obzirom na veću stopu smanjenja apetita i/ili smanjenog unosa hrane u skupini koja je primala adefovir u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Estonian: Siiski täheldati adefoviiri saavas rühmas vähenenud söögiisu ja/või toidu tarbimise kõrgemat taset võrreldes platseebot saava rühmaga.
Croatian: Čim podaci postanu dostupni
Estonian: Andmete kättesaadavusel
Croatian: Tablica 1: Tablični sažetak nuspojava povezanih s adefovirdipivoksilom na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: Tabel 1: Kliinilisel uuringul ja turustamisjärgsetel kogemustel põhinevate adefoviirdipivoksiiliga seostatavate kõrvaltoimete koondtabel
Croatian: Odrasli: Preporučena doza Hepsere iznosi 10 mg (jedna tableta) primijenjena peroralno, a uzima se jedanput na dan, sa ili bez hrane.
Estonian: Täiskasvanud: Hepsera soovitatav annus on 10 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu koos toiduga või ilma.
Croatian: Trenutno raspoloživi podaci dobiveni i in vitro i od pacijenata ukazuju na to da je HBV koji izražava mutaciju rtN236T povezanu s rezistencijom na adefovir osjetljiv na lamivudin.
Estonian: Käesoleval hetkel teadaolevad andmed, nii in vitro kui ka patsientidel, viitavad sellele, et HBV, millel esineb adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioon rtN236T, on aldis lamivudiinile.
Croatian: Pored toga, funkciju bubrega treba pomno nadzirati učestalošću koja je prilagođena zdravstvenom stanju pojedinog pacijenta.
Estonian: Lisaks tuleb neerufunktsiooni hoolega jälgida sagedusega, mis lähtub individuaalse patsiendi seisundist.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima kancerogenosti adefovirdipivoksila u štakora i miševa nije zapažen porast incidencije tumora koji bi bio povezan s liječenjem (sistemska izloženost približno 10 odnosno 4 puta veća od one postignute u ljudi pri terapijskoj dozi od 10 mg/dan).
Estonian: Adefoviirdipivoksiili pikaajalistest kartsinogeensusuuringutest rottide ja hiirtega ei ole ilmnenud raviga seotud kasvajate esinemissageduse suurenemist hiirtel ja rottidel (süsteemsete kontsentratsioonide puhul, mis olid vastavalt umbes 10 ja 4 korda suuremad kui inimestele soovitatava raviannuse 10 mg/ööpäevas manustamise järgselt).
Croatian: Na temelju rezultata ovih in vitro pokusa i poznatih puteva eliminacije adefovira, mogućnost interakcija posredovanih enzimom CYP450 između adefovira i drugih lijekova je niska.
Estonian: Nende in vitro uuringutulemuste ja adefoviiri teadaoleva eliminatsioonimehhanismi põhjal on tõenäosus CYP450 poolt vahendatud koostoimete tekkeks adefoviiri ja teiste ravimite vahel väike.
Croatian: Hepsera se može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Hepsera't võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Croatian: U ispitivanjima u HBeAg pozitivnih pacijenata liječenje nakon 48 tjedana rezultiralo je daljnjim smanjenjem serumskih razina HBV DNK i porastom udjela pacijenata s normalizacijom ALT-a, nestankom HBeAg i serokonverzijom.
Estonian: HBeAg positiivsete patsientide uuringus viis ravi enam kui 48 nädala vältel edasise seerumi HBV DNA taseme vähenemiseni ning ALAT sisalduse normaliseerumisega patsientide arvu tõusuni, HBeAg kadumise ja serokonversioonini.
Croatian: Do kraja ispitivanja, 7 od 12 pacijenata (58%) s premoštavajućom fibrozom ili cirozom na početku liječenja, imalo je poboljšan rezultat na Ishakovoj ljestvici fibroze za ≥ 2 boda.
Estonian: Uuringu lõpuks oli 7 patsiendil 12 patsiendist (58%) uuringueelne sildfibroos või tsirroos paranenud Ishak skooringu järgi ≥2 punkti.
Croatian: Hepsera je indicirana za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih s:
Estonian: Hepsera on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel esineb:
Croatian: Bez obzira na to, postoji mogući rizik od odabira sojeva HIV-a koji su rezistentni na adefovir s mogućom križnom rezistencijom na druge antiretrovirusne lijekove.
Estonian: Sellele vaatamata esineb võimalik oht adefoviirile resistentsete HIV tüvede tekkeks koos ristuva resistentsuse võimalusega teiste viirustevastaste ravimite suhtes.
Croatian: Pedijatrijska populacija:Farmakokinetički podaci za adefovirdipivoksil proučavani su u ispitivanjima djelotvornosti i sigurnosti dnevne doze od 0,25 mg/kg do 10 mg adefovirdipivoksila u djece (u dobi od 2 do < 18 godina).
Estonian: Lapsed: Adefoviirdipivoksiili farmakokineetikat uuriti lastel (vanuses 2 kuni <18 aastat) efektiivsuse ja ohutuse uuringus annusega 0,25 mg/kg kuni 10 mg adefoviirdipivoksiili ööpäevas.
Croatian: Potreban je oprez u pacijenata koji primaju druge lijekove koji mogu oštetiti bubrežnu funkciju ili se izlučuju bubrezima (primjerice ciklosporin i takrolimus, intravenski aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomicin ili lijekovi koji se izlučuju istim bubrežnim transporterom,
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientidega, kes saavad muid neerufunktsiooni mõjutavaid või renaalselt erituvaid ravimeid (nt tsüklosporiin ja takroliimus, intravenoossed aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, pentamidiin, vankomütsiin või ravimid, mille sekretsioon toimub sama renaalse transportsüsteemi - inimese orgaanilise anioon-transportsüsteemi 1 (human Organic Anion Transporter 1 - hOAT1) - vahendusel, näiteks tsidofoviir).
Croatian: U ispitivanjima u HBeAg negativnih pacijenata, oni na adefovirdipivoksilu (0 do 48 tjedana) bili su ponovno slijepo nasumično raspodijeljeni da bi nastavili liječenje adefovirdipivoksilom ili primali placebo tijekom dodatnih 48 tjedana.
Estonian: HBeAg negatiivsete patsientide uuringus adefoviirdipivoksiiliga (0...48 nädalat) rerandomiseeriti patsiendid pimemeetodil jätkama ravi adefoviirdipivoksiiliga või saama platseebot täiendavalt 48 nädala vältel.
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila s takvim lijekovima u ovih pacijenata može uzrokovati porast serumskih koncentracija adefovira ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiili koosmanustamine nende ravimitega võib neil patsientidel põhjustada kas adefoviiri või samaaegselt manustatud ravimi seerumikontsentratsiooni suurenemist.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za adefovir, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) adefovir nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Estonian: Adefoviiri kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et adevofiiri sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: Međutim, udio ispitanika koji su postigli serokonverziju HBeAg u 48. tjednu bio je sličan (11%) u skupini adolescenata koji su primali placebo i skupini adolescenata koji su primali adefovirdipivoksil 10 mg.
Estonian: Siiski oli nende patsientide osakaal, kes saavutasid HBeAg serokonversiooni 48. nädalaks noorukitel sarnane (11%) nii platseebot saavas rühmas kui ka 10 mg adefoviirdipivoksiili saavas rühmas.
Croatian: U slučaju da ovi pacijenti razviju bubrežnu insuficijenciju, vidjeti gornji tekst o Bubrežnoj funkciji.
Estonian: Juhul kui sellistel patsientidel tekib neerupuudulikkus, vaata eelnevalt Neerufunktsioon.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike nisu provedena u starijih osoba.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Croatian: • dva placebom kontrolirana ispitivanja u kojima je 522 pacijenata s kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre primalo dvostruko slijepo liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila (n=294) ili placebo (n=228) tijekom 48 tjedana.
Estonian: • kahel platseebokontrolliga uuringul, mille käigus said 522 kroonilise B-hepatiidiga ja kompenseeritud maksahaigusega patsienti topeltpimeravi 10 mg adefoviirdipivoksiili (n=294) või platseeboga (n=228) 48 nädala vältel.
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila s drugim lijekovima koji se eliminiraju tubularnom sekrecijom ili mijenjaju funkciju tubula može povećati serumske koncentracije adefovira ili istovremeno primijenjenih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiili kasutamisel koos teiste ravimitega, mis erituvad tubulaarsekretsiooni teel või mõjutavad tubulaarfunktsiooni, võib suureneda kas adefoviiri või samaaegselt manustatud ravimi kontsentratsioon seerumis (vt lõik 4.4).
Croatian: Nisu dostupne preporuke za doziranje u drugih pacijenata na dijalizi (primjerice za ambulantne pacijente na peritonejskoj dijalizi) ili za pacijente koji nisu na hemodijalizi, a klirens kreatinina im je manji od 10 ml/min.
Estonian: Muude dialüüsipatsientide (nt ambulatoorse peritoneaaldialüüsi patsientide) ega hemodialüüsi mittesaavate patsientide (kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 10 ml/min) jaoks pole manustamisintervalli korrigeerimise juhiseid loodud.
Croatian: U HBeAg pozitivnih pacijenata incidencija mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir bila je 3% (2/65) nakon medijana trajanja izloženosti od 135 tjedana, 17% (11/65) nakon medijana izloženosti od 189 tjedana i 20% (13/65) nakon medijana trajanja izloženosti od 235 tjedana.
Estonian: Adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioonide esinemine HBeAg positiivsetel patsientidel oli 3% (2/65), 17% (11/65) ja 20% (13/65) pärast keskmist ekspositsioonikestust vastavalt 135, 189 ja 235 nädalat.
Croatian: U dva gore navedena ispitivanja liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila bilo je povezano sa značajnim sniženjem serumske HBV DNK (3,52 odnosno 3,91 log10 kopija/ml naspram 0,55 i 1,35 log10 kopija/ml), povećanim udjelom pacijenata s normalizacijom ALT-a (48 i 72% naspram 16 i 29%) ili povećanim udjelom pacijenata sa serumskim HBV DNK ispod granica kvantifikacije (< 400 kopija/ml prema PCR testu Roche Amplicor Monitor) (21 i 51% naspram 0%) u usporedbi s placebom.
Estonian: Kahes ülalmainitud uuringus seostati ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga seerumi HBV DNA olulise vähenemisega (vastavalt 3,52 ja 3,91 log10 koopiat/ml versus 0,55 ja 1,35 log10 koopiat/ml), normaliseerunud ALATga patsientide arvu suurenemisega (48 ja 72% versus 16 ja 29%) või patsientide arvu suurenemisega, kelle seerumi HBV DNA tase oli allpool kvantitatiivse taseme määra (<400 koopiat/ml Roche Amplicor Monitor PCR test) (21 ja 51% versus 0%) platseeboga võrrelduna.
Croatian: Laktacidoza i teška hepatomegalija sa steatozom: Uz primjenu analoga nukleozida zabilježena je pojava laktacidoze (u odsutnosti hipoksemije), ponekad smrtonosne te obično povezane s teškom hepatomegalijom i jetrenom steatozom.
Estonian: Laktatsidoos ja steatoosiga kulgev raske hepatomegaalia: Nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud laktatsidoosi teket (hüpokseemia puudumisel), mis on mõnikord lõppenud surmaga ning millega tavaliselt kaasneb raske hepatomegaalia ja maksasteatoos.
Croatian: Većina egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja uočena su unutar 12 tjedana nakon prekida terapije s 10 mg adefovirdipivoskila.
Estonian: Enamik ravijärgseid hepatiidi ägenemisi täheldati 12 nädala jooksul pärast 10 mg adefoviirdipivoksiili kasutamise lõpetamist.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI JA PUDELI MÄRGISTUS
Croatian: U kohorti pacijenata prije transplantacije jetre, 25 od 33 (76%) pacijenata postiglo je nemjerljivu razinu HBV DNK, a 84% pacijenata imalo je normalizaciju ALT u 96. tjednu.
Estonian: Maksatransplantatsiooni eelses patsientide hulgas 25 patsiendil 33st (76%) saavutati mittemääratav HBV DNA tase ja 84%-l patsientidest normaliseerus ALAT 96. nädalaks.
Croatian: Nakon peroralne primjene pojedinačne doze 10 mg adefovirdipivoksila pacijentima s kroničnim hepatitisom B, medijan (raspon) vršne serumske koncentracije (Cmax) postignut je nakon 1,75 h (0,58-4,0 h).
Estonian: Pärast adefoviirdipivoksiili 10 mg üksikannuse suukaudset manustamist kroonilise B-hepatiidiga patsientidele saabus mediaanne (vahemik) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 1,75 tunni möödudes (0,58...4,0 h).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Često:
Estonian: Närvisüsteemi häired: Sage:
Croatian: Medijan (min.-maks.) bubrežnog klirensa adefovira u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom (Clcr > 80 ml/min) iznosi 211 ml/min (172-316 ml/min), što je približno dvostruka vrijednost izračunatog klirensa kreatinina (Cockroft-Gault metoda).
Estonian: Adefoviiri mediaanne (min-max) renaalne kliirens normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens >80 ml/min) on 211 ml/min (172...316 ml/min).
Croatian: U 48. tjednu, u djece u dobi od 2 do 11 godina, nije uočena statistički značajna razlika u udjelima pacijenata koji su postigli primarnu mjeru ishoda serumske HBV DNK < 1000 kopija/ml i normalne razine ALT-a između skupine koja je primala placebo i one koja je primala adefovirdipivoksil.
Estonian: 48. nädalal ei tuvastatud 2 kuni 11-aasta vanustel lastel statistiliselt olulist erinevust platseeborühma ja adefoviirdipivoksiilirühma nende patsientide osakaalus, kes saavutasid esmase tulemusnäitajana defineeritud seerumi HBV DNA taseme <1000 koopiat/ml ja normaalse ALAT sisalduse.
Croatian: Klinička rezistencija: Pacijenti koji ne odgovaraju na lamivudin i pacijenti koji su nositelji HBV-a s dokazanom rezistencijom na lamivudin (mutacije na rtL180M, rtA181T i/ili rtM204I/V) ne smiju biti liječeni monoterapijom adefovirdipivoksila kako bi se smanjio rizik od razvoja rezistencije na adefovir.
Estonian: Kliiniline resistentsus: Patsiente, kellel puudub vastus lamivudiinravile ja kellel on HBV koos tõestatud resistentsusega lamivudiini suhtes (rtL180M, rtA181T ja/või rtM204I/V mutatsioon), ei tohi ravida adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga, et vähendada adefoviiri suhtes resistentsuse tekkeriski.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene 1,0 mg/kg/dan iznosi 392±75 ml/kg, a nakon primjene 3,0 mg/kg/dan iznosi 352±9 ml/kg.
Estonian: 3,0 mg/kg/päevas veenisisest manustamist vastavalt 392±75 ja 352±9 ml/kg.
Croatian: Kumulativne vjerojatnosti razvoja ovih mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir u svih pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom bile su 0% nakon 48 tjedana te približno 2% nakon 96, 7% nakon 144, 14% nakon 192 i 25% nakon 240 tjedana.
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus selliste adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioonide tekkeks kõikidest patsientidest, keda raviti adefoviirdipivoksiiliga oli 0% 48ndal nädalal ja ligemale 2%, 7%, 14% ja 25% vastavalt peale 96ndat, 144ndat, 192st ja 240ndat ravinädalat.
Croatian: U kohorti pacijenata nakon transplantacije jetre, 61 od 94 pacijenata (65%) i 35 od 45 (78%) pacijenata postiglo je nemjerljive razine HBV DNK u 96. odnosno 144. tjednu, a 70% i 58% pacijenata imalo je normalizaciju ALT-a prilikom tih ispitivanja.
Estonian: Maksatransplantatsiooni järgses patsientide hulgas 61 patsiendil 94st (65%) ja 35 patsiendil 45st (78%) saavutati mittemääratav HBV DNA tase vastavalt 96. ja 144. nädalaks ja 70%-l ning 58%-l patsientidest normaliseerus ALAT selleks uuringuvisiidiks.
Croatian: Najbolje je da liječnik nadzire Vaš zdravstveni status nakon prekida liječenja Hepserom.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et arst jälgib ravi lõpetamise järgselt teie tervislikku seisundit.
Croatian: U 48. tjednu, svim ispitanicima koji su primali placebo, a kod kojih nije primijećena serokonverzija HbeAg ili HbsAg te svim ispitanicima koji su liječeni adefovirdipivoksilom, ponuđena je mogućnost primanja otvorenog liječenja adefovirdipivoksilom od 49. pa do 240. tjedna ispitivanja.
Estonian: 48. nädalal pakuti kõigile platseebot saanud patsientidele, kellel ei ilmnenud HBeAg või HBsAg serokonversiooni, pluss kõigile adefoviirdipivoksiiliga ravitavatele patsientidele võimalust saada avatud uuringu raames adefoviirdipivoksiili alates uuringu 49. nädalast kuni uuringu 240. nädalani.
Croatian: Procjena promjene fibroze nakon 48 tjedana liječenja pomoću Knodellove ljestvice potvrđuje da su pacijenti liječeni adefovirdipivoksilom 10 mg imali veću regresiju i manji napredak fibroze od pacijenata liječenih placebom.
Estonian: Fibroosi muutuse hindamine Knodelli skooride põhjal pärast 48 nädalat kestnud ravi kinnitab, et 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravitud patsientidel esines rohkem fibroosi taandarengut ja vähem progresseerumist kui platseebot saanud patsientidel.
Croatian: Četrdeset i osam tjedana liječenja samo adefovirdipivoksilom 10 mg ili u kombinaciji s lamivudinom rezultiralo je u sličnim značajnim smanjenjem medijana serumske razine HBV DNK u odnosu na početne vrijednosti (4,04 log10 kopija/ml odnosno 3,59 log10 kopija/ml).
Estonian: 48 nädalat kestnud ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga monoteraapiana või kombinatsioonis lamivudiiniga viis sarnaselt mediaanse HBV DNA taseme olulise languseni algväärtusest (vastavalt 4,04 log10 koopiat/ml ja 3,59 log10 koopiat/ml).
Croatian: • vankomicin ili aminoglikozide koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Estonian: • vankomütsiin ja aminoglükosiidid (bakteriaalsete nakkuste ravimid)
Croatian: Farmakokinetička analiza pokazala je da je izloženost adefoviru usporediva između 3 dobne skupine, od 2 do 6 godina (0,3 mg/kg), od 7 do 11 godina (0,25 mg/kg) i od 12 do 17 godina (10 mg) te da su sve dobne skupine postigle izloženost adefoviru u ciljnom rasponu (za rezultate djelotvornosti, vidjeti dio 5.1), temeljeno na koncentracijama adefovira u plazmi odraslih pacijenata s kroničnim hepatitisom B s utvrđenim profilom sigurnosti i djelotvornosti.
Estonian: Farmakokineetika analüüs näitas, et adefoviiri kontsentratsioon oli sarnane kõigis kolmes vanusegrupis, 2- kuni 6-aastastel (0,3 mg/kg), 7- kuni 11-aastastel (0,25 mg/kg) ja 12- kuni 17-aastastel (10 mg) ning kõik vanusegrupid saavutasid adefoviiri kontsentratsiooni sihtvahemiku (efektiivsuse tulemusi vt lõik 5.1), mis baseerus kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanute adefoviiri plasmakontsentratsioonidel teadaolevate ohutus- ja efektiivsusprofiilidega.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Prosječni (± SD) farmakokinetički parametri adefovira nakon primjene pojedinačne doze 10 mg adefovirdipivoksila pacijentima s različitim stupnjem oštećenja funkcije bubrega opisani su u sljedećoj tablici.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus: Alljärgnevas tabelis on toodud adefoviiri keskmised (± SD) farmakokineetilised näitajad, mis saadi pärast adefoviirdipivoksiili 10 mg üksikannuse manustamist erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele:
Croatian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Estonian: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Estonian: asteenia c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Croatian: Pacijente treba pomno nadzirati nakon prekida liječenja.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tuleb patsiente hoolikalt jälgida.