FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − almindelige toksicitetskriterier (CTC, common toxicity criteria) for ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)
Estonian: üldise toksilisuse kriteeriumi (common toxicity criteria, CTC) mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Danish: CTC Grad 4b a: TMZ-dosisniveau er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
Estonian: CTC 3. või 4. aste a: samaaegset ravi TMZ-ga tohib jätkata, kui kõik järgmised tingimused on täidetud:
Danish: Da de pågældende doser for retinal degeneration imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen sammenlignelig effekt er set i kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Estonian: Sellele vaatamata ei peetud nimetatud leidu kliiniliselt oluliseks, sest reetina taandarengut põhjustavad annused olid surmavad ning samuti pole kliinilistes uuringutes võrreldavat toimet täheldatud.
Danish: Hemiparese, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperestesi, føleforstyrrelse
Estonian: Hemipleegia, ataksia, koordinatsioonihäired, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, tundlikkuse häired
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Hvis du er nydiagnosticeret patient, vil behandlingen vil ske i to faser: behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først efterfulgt af behandling kun med Temozolomide Sandoz (monoterapi-fasen) Under konkomitant-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temozolomide Sandoz på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis).
Estonian: Kui te olete esmase diagnoosiga patsient, toimub teie ravi kahes faasis: kõigepealt ravi koos kiiritusraviga (samaaegse ravi faas), millele järgneb ravi ainult Temozolomide Sandoziga (ravi monoteraapia faas).
Danish: Sådan tages Temozolomide Sandoz
Estonian: Kuidas Temozolomide Sandozi võtta
Danish: Temozolomide Sandoz 5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Estonian: Temozolomide Sandoz 5 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Danish: Du vil tage Temozolomide Sandoz alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Estonian: Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temozolomide Sandozi.
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, forvirring, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk lidelse (NOS), neuropati, perifer neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Estonian: Hemiparees, afaasia, tasakaaluhäired, unisus, segasus, pearinglus, mäluhäired, keskendumishäired, düsfaasia (mitte elundispetsiifiline), neuroloogiline häire , neuropaatia, perifeerne neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
Danish: Temozolomide Sandoz bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling med strålebehandling og lægemiddel) og efterfølgende alene (behandlingsfase med kun ét lægemiddel).
Estonian: Temozolomide Sandozi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas);
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 14,6 mg Lactose, vandfri.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 14,6 mg veevaba laktoosi.
Danish: Responsraten, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-totreat populationen (ITT) n=162.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35% (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga täiskasvanud patsiendid
Danish: Temozolomide Sandoz administreres samtidig med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ) (monoterapi-fase).
Estonian: Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga Temozolomide Sandozi manustatakse kombineeritult fokaalse radioteraapiaga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 131,4 mg Lactose, vandfri.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 131,4 mg veevaba laktoosi.
Danish: Temozolomide Sandoz 20 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Estonian: Temozolomide Sandoz 20 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Danish: Ikke almindelig Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat kognition, dysfasi, unormal gang, hyperesthesia, hypoesthesia, neurologisk lidelse (NOS), perifer neuropati
Estonian: Epileptiline staatus, ekstrapüramidaalhäired, hemiparees, ataksia, tunnetuse häired, düsfaasia, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, hüpesteesia, (mitte elundispetsiifiline) neuroloogiline häire, perifeerne neuropaatia
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 102,2mg Lactose, vandfri.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 102,2 mg veevaba laktoosi.
Danish: Temozolomide Sandoz 250 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Estonian: Temozolomide Sandoz 250 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Danish: • Aktivt stof: temozolomid.
Estonian: Toimeaine on temosolomiid.
Danish: Temozolomide Sandoz 140 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Estonian: Temozolomide Sandoz 140 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Danish: Afbrydelse eller seponering af TMZ-dosis under konkomitant strålebehandling og TMZ
Estonian: TMZ-i annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral Toksilisus
Danish: Hudeksfoliering, øget lysoverfølsomhedsreaktion, unormal pigmentering
Estonian: Naha eksfoliatsioon, valgustundlikkusreaktsioon, pigmentatsioonihäired
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerte, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
Estonian: Asteenia, näoturse, valu, seisundi ägenemine, külmavärinad, hammaste kahjustused, maitsetundlikkuse häired
Danish: Brev Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Estonian: otike Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Danish: Hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme, der fik TMZ samtidig med strålebehandling eller som monoterapi, blev udslæt rapporteret som værende meget almindeligt.
Estonian: Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ-d samaaegselt RT-ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 73 mg Lactose, vandfri.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 73 mg veevaba laktoosi.
Danish: Hver kapsel er ca. 11,4 mm lang.
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 11,4 mm pikk.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Sandozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis af Temozolomide Sandoz afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Estonian: Temozolomide Sandozi annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
Danish: Temozolomide Sandoz skal tages uden mad.
Estonian: Temozolomide Sandozit tuleb võtta ilma toiduta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Sandoz den 15. marts 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Sandozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Sandoziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Sandoz anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten responderer på behandlingen.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Sandozit kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Sandoz.
Estonian: Komitee soovitas anda Temozolomide Sandozi müügiloa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Sandoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Da Temozolomide Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses risk/benefit-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Sandoz võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Estonian: See on ravimi Temozolomide Sandoz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Temozolomide Sandoz bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Estonian: Temozolomide Sandozit kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina;
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Sandoz
Estonian: Muu teave Temozolomide Sandozi kohta
Danish: Da Temozolomide Sandoz er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Estonian: Et Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Sandozi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Sandoz on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Temozolomide Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Estonian: Temozolomide Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Danish: Temozolomide Sandoz temozolomid
Estonian: Temozolomide Sandoz temosolomiid
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Sandoz godkendt?
Estonian: Miks Temozolomide Sandoz heaks kiideti?
Danish: Behandling med Temozolomide Sandoz skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Estonian: Ravi Temozolomide Sandoziga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Estonian: Temozolomide Sandozi toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Danish: Temozolomide Sandoz er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim.
Danish: Temozolomide Sandoz anvendes alene hos disse patienter.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Sandozit ainsa raviviisina.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Sandoz.
Estonian: Enne Temozolomide Sandozi võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Danish: Hvad er Temozolomide Sandoz?
Estonian: Mis on Temozolomide Sandoz?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Sandozi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvordan blev Temozolomide Sandoz undersøgt?
Estonian: Kuidas Temozolomide Sandozit uuriti?
Danish: Temozolomide Sandoz er et lægemiddel mod kræft.
Estonian: Temozolomide Sandoz on vähiravim.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Danish: TRÆK HER
Estonian: TÕMBA SIIT
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før De spiser morgenmad.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga; näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Danish: Efter dag 28 starter den næste cyklus.
Estonian: Pärast 28. päeva algab järgmine tsükkel.
Danish: Du får muligvis også brug for andre behandlinger.
Estonian: Võite vajada ka muud ravi.
Danish: Dette giver din krop mulighed for at komme sig.
Estonian: See laseb kehal taastuda.
Danish: Du skal sørge for at forstå og huske følgende fuldstændigt: - det antal kapsler, du skal tage på hver doseringsdag.
Estonian: Peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist: - kapslite arv, mida igal annustamispäeval võtta.
Danish: 02-954 Warszawa Polska
Estonian: 02-954 Warszawa
Danish: Kapsler må ikke åbnes.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada.
Danish: Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cyklusser).
Estonian: Olla võib kuni kuus raviperioodi (tsüklit).
Danish: Derefter starter du på monoterapifasen.
Estonian: Seejärel alustate monoteraapia faasi.
Danish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Estonian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Danish: Mærket på kapslen er forskelligt for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Estonian: Kapslil olev märgis on iga tugevuse puhul erinev (vt allolevat tabelit).
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har været i kemoterapi.
Estonian: Igapäevane annus sõltub sellest, kas olete varem saanud kemoteraapiat.
Danish: Når strålebehandlingen er overstået, får du ingen behandling i 4 uger.
Estonian: Radioteraapia lõppedes ei saa te nelja nädala jooksul ravi.
Danish: Din læge kan evt. beslutte at reducere dosis, afbryde, standse eller ændre din behandling.
Estonian: Teie arst võib otsustada annust vähendada või ravi katkestada, lõpetada või muuta.
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel forkert, kan det have alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser.
Estonian: Viga ravimi võtmisel võib viia raskete tervisekahjustusteni.
Danish: Kontrollér dosis med lægen, hver gang du starter en ny cyklus, da den kan være forskellig fra sidste cyklus.
Estonian: Vaadake annus koos arstiga üle enne iga uue tsükli algust, kuna see võib eelmise tsükli omast erineda.
Danish: CTC Grad 4b a: TMZ dosistrin er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
Estonian: CTC 4 asteb a:TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2. b:TMZ tuleb lõpetada kui:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 13 juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. april 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016
Danish: • dosistrin -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet.
Estonian: • annuse tasemel -1 (100 mg/m2) ikkagi ilmneb lubamatu toksilisus;
Danish: TMZ monoterapi n=224
Estonian: TMZ-i monoteraapia n=224
Danish: TMZ dosis (mg/m2/dag)
Estonian: TMZ-i annus (mg/m2/ööpäev)
Danish: 5x1 hårde kapsel 20x1 hårde kapsel
Estonian: 5x1 kõvakapslit 20x1 kõvakapslit
Danish: lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Estonian: eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod for forandringer og vil beslutte, hvis der er brug for en specifik behandling.
Estonian: Teie arst jälgib teie verd regulaarselt muudatuste suhtes ja otsustab spetsiaalse ravi vajalikkuse üle.
Danish: Tag den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag.
Estonian: Võtke vahelejäänud annus samal päeval niipea kui võimalik.
Danish: - hvis du får feber eller symptomer på en infektion, skal du straks kontakte din læge.
Estonian: - kui teil tekib palavik või infektsiooni sümptomid, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Danish: Det skyldes, at De ikke må tage Temozolomide SUN under graviditet, medmindre det er klart angivet af Deres læge.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide SUN'iga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Danish: - hvis du er over 70 år, kan du være mere udsat for infektion, blå mærker eller blødning.
Estonian: - kui olete vanem kui 70 aastat, võib teil olla suurenenud infektsioonide, verevalumite ja verejooksude tekke risk.
Danish: - hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (et anticancermiddel, som af og til kaldes DTIC).
Estonian: - kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon dakarbasiini vastu (vähivastane ravim, mida nimetatakse ka DTIC).
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du spørge din læge.
Estonian: Kui möödunud on terve ööpäev, pöörduge arsti poole.
Danish: Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124
Estonian: Str. Fabricii nr 124
Danish: Temozolomide SUN bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Estonian: Temozolomide SUN ei tohi rasedatele manustada.
Danish: Hver periode varer 28 dage.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Danish: Afhængigt af den ordinerede dosis skal du muligvis tage mere end én kapsel på samme tid.
Estonian: Sõltuvalt määratud annusest võib olla vajalik korraga rohkem kui ühe kapsli võtmine.
Danish: hududslæt, allergiske reaktioner.
Estonian: allergilised reaktsioonid.
Danish: Du skal tage denne dosis hver dag i 42 til 49 dage kombineret med strålebehandling.
Estonian: Võtate seda annust igapäevaselt 42 kuni 49 päeva jooksul samaaegselt radioteraapiaga.
Danish: România Tel. +40 (264) 501 500
Estonian: Tel. +40 (264) 501 500
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme og kan kræve medicinsk behandling.
Estonian: Võivad esineda järgmised kõrvaltoimed, mille puhul võib vajalik olla meditsiiniline ravi.
Danish: Dosis fastlægges ud fra din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende tumor og tidligere har været i kemoterapi.
Estonian: See põhineb teie mõõtmetel (pikkus ja kaal) ja sellel, kas teil on retsidiivne kasvaja ja kas olete minevikus saanud kemoteraapiat.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomid SUN indgives uden føde.
Estonian: Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temozolomide SUN manustada ilma toiduta.
Danish: Reduktionen af antallet af blodlegemer er normalt kortvarig.
Estonian: Erütrotsüütide arvu langus on enamasti lühiajaline.
Danish: Efter peroral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og maksimalkoncentrationerne opnås allerede efter 20 minutter (gennemsnitstider mellem 0,5 og 1,5 time).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti - maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0,5-1,5 tundi).
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Danish: Behandling med Temozolomide SUN kan medføre en reduction i bestemte typer blodlegemer.
Estonian: Ravi Temozolomide SUN-iga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemise.
Danish: Dosering og varighed af behandling
Estonian: Annuse suurus ja ravi kestus
Danish: Disse blodlegemer er vigtige for at bekæmpe infektioner og for korrekt blodkoagulation.
Estonian: Need vererakud on olulised nakkuste vastu võitlemisel ja vere hüübimisel.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population)
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslikul populatsioonil)
Danish: Der er rapporter på patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end behandlingen på 5 dage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald.
Estonian: Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sealhulgas luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli raske ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
Danish: - hvis antallet af bestemte typer blodlegemer, f.eks. hvide blodlegemer eller trombocytter er væsentligt reduceret (kaldet myelosuppression).
Estonian: - kui teatud vererakkude, näiteks leukotsüütide või trombotsüütide arv on oluliselt vähenenud (müelosupressioon).
Danish: Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumidest.
Danish: De hårde kapsler forefindes i blisterpakninger, som indeholder 5 kapsler.
Estonian: Kõvakapslid on blisterpakendites, mis sisaldavad 5 kapslit.
Danish: Den ene var en ikke-sammenlignende undersøgelse hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var en randomiseret aktiv-kontrolleret undersøgelse med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea baseret kemoterapi).
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ versus prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Danish: TMZ + konkomitant strålebehandling n=288*
Estonian: TMZ + samaaegne RT n=288*
Danish: Din læge vil fastlægge din nøjagtige dosis.
Estonian: Teie arst määrab täpse annuse.
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL) kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsresultat.
Estonian: Ames/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Danish: Patienter med sjældne arvelige sygdomme med galaktose intolerance, total laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør derfor ikke anvende dette lægemiddel.
Estonian: Harvaesinev päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: En behandlingscyklus med Temozolomide SUN varer 28 dage.
Estonian: Ravitsükkel Temozolomide SUN-iga kestab 28 päeva.
Danish: Hvis der forekommer lymfopeni, skal de fortsætte den forebyggende behandling, indtil bedring af lymfopeni til grad ≤ 1.
Estonian: Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ 1 astmeni.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet,.
Danish: Hvis Temozolomide SUN kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal det øjeblikkeligt vaskes grundigt med vand og sæbe.
Estonian: Kui Temozolomide SUN puutub kokku naha või limaskestadega, tuleb kokkupuutekohta viivitamatult ja põhjalikult seebi ja veega pesta.