FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Repso anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Estonian: Repsot ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Estonian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Danish: Koncentrationen kan forventes at falde til under 0,02 mg/l ca. 2 år efter behandlingen med leflunomid er ophørt.
Estonian: Eeldatavasti langeb kontsentratsioon alla 0,02 mg/l ligikaudu 2 aastat pärast ravi lõpetamist leflunomiidiga.
Danish: Tag ikke Repso hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid.
Estonian: Ärge võtke Repso't, kui olete või arvate ennast olevat rase.
Danish: Den indledende periode blev efterfulgt af en åben vedligeholdelsesperiode på tre måneder, gennem hvilken begge grupper fik 20 mg leflunomid daglig.
Estonian: Algsele perioodile järgnes kolmekuuline avatud, säilitusravi periood, mille käigus mõlemas rühmas manustati 20 mg leflunomiidi ööpäevas.
Danish: Repso-tabletter skal synkes hele med masser af vand.
Estonian: Repso tabletid tuleb alla neelata tervelt koos rohke veega.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Repso
Estonian: Mida on vaja teada enne Repso võtmist
Danish: Titandioxid (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitrat (E1505) Macrogol 8000
Estonian: Titaandioksiid (E171) Polüdekstroos (E1200) Hüpromelloos (E464) Trietüültsitraat (E1505) Makrogool 8000
Danish: Da tilsvarende lægemiddelinteraktioner ikke kan udelukkes for leflunomid i de anbefalede doser, bør følgende forsøgsresultater og anbefalinger overvejes hos patienter i behandling med leflunomid:
Estonian: Kuna leflunomiidi soovituslike annuste kasutamisel ei saa välistada koostoimeid sarnaste ravimitega, tuleb leflunomiidiga ravitavatel patsientidel arvestada alljärgnevate uuringu tulemuste ja soovitustega:
Danish: - hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel lungesygdom eller pumonal hypertension).
Estonian: - köha või hingamisprobleemid, sest need võivad viidata kopsuprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon).
Danish: Crospovidon type A Prægelatiniseret stivelse (majs) Talcum
Estonian: Krospovidoon tüüp A Eelželatiniseeritud (maisi)tärklis Talk
Danish: Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en alvorlig infektion.
Estonian: See võib mõnikord põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)) või suurendada riski raske infektsiooni tekkeks.
Danish: Derfor bør lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2 (såsom duloxetin, alosetron, theophyllin og tizanidin) anvendes med forsigtighed under behandling, da det kan føre til en reduktion af effekten af disse produkter.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal ettevaatusega kasutada CYP1A2 vahendusel biotransformeeruvaid ravimeid (nt duloksetiin, alosetroon, teofülliin ja tisanidiin), kuna see võib põhjustada nende ravimite efektiivsuse vähenemist.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Repso, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute Repso võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk.
Danish: Der findes ikke klinisk data på sikkerhed og effekt af vaccinationer givet under leflunomidbehandling.
Estonian: Kliinilised andmed vaktsineerimise efektiivsuse ja ohutuse kohta ravi ajal leflunomiidiga puuduvad.
Danish: - hvis du udvikler hævede og svampede gummer, sår, og løse tænder (en smitsom mundsygdom, der kaldes ulcerøs stomatitis), skal du kontakte din læge, som måske vil råde dig til at holde op med at tage Repso.
Estonian: - kui teil tekivad paistes poorsed igemed, haavandid ja hammaste loksumine (nakkuslik suuõõne haigus, mida nimetatakse haavandiliseks stomatiidiks), siis te peate pöörduma arsti poole, kes võib teile soovitada lõpetada Repso võtmine.
Danish: I hovedparten af rapporterne om overdosering blev der ikke rapporteret bivirkninger.
Estonian: Enamikul üleannustamise juhtudest ei teatatud kõrvaltoimetest.
Danish: Fortæl omgående lægen, hvis du oplever - bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller, som blodet er sammensat af.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib: - naha kahvatus, väsimus või verevalum, kuna see võib viidata vereloomehäiretele, mis on põhjustatud vere koostisse kuuluvate erinevate vererakkude tasakaaluhäirest.
Danish: For at sikre, at fosteret ikke udsættes for toksiske koncentrationer af A771726 (fokuskoncentration under 0,02 mg/l) anbefales en af følgende procedurer til kvinder i leflunomidbehandling, som ønsker at blive gravide:
Estonian: Selleks, et loode ei oleks eksponeeritud A771726 toksilistele kontsentratsioonidele (eesmärgiks on plasmakontsentratsioon alla 0,02 mg/l), soovitatakse naistele, keda ravitakse leflunomiidiga ning soovivad rasestuda, ühte järgmistest protseduuridest:
Danish: I en lille, prospektiv undersøgelse hos kvinder (n=64), som uforvarende blev gravide, mens de tog leflunomid (højst 3 uger efter undfangelse efterfulgt af en udvaskningsprocedure), blev ingen signifikante forskelle (p=0,13) observeret i den totale hyppighed af større misdannelser (5,4%) sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2% i sygdomsgruppen [n=108]) og 4,2% i gruppen med raske kvinder [n=78]).
Estonian: Väikesemahulises prospektiivses uuringus osalenud tahtmatult rasestunud naistel (n=64), kes jätkasid ravi leflunomiidiga kuni kolm nädalat pärast rasestumist, millele järgnes ravimi elimineerimisprotseduur, ei täheldatud märkimisväärseid erinevusi (p=0,13) suurte struktuursete väärarengute üldises esinemissageduses (5,4%), võrreldes võrdlusrühmadega (4,2% sarnase haigusega rühmas (n=108) ja 4,2% tervetel rasedatel (n=78)).
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Repso fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risici for dit barn.
Estonian: Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad Repso kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.
Danish: Fortæl omgående lægen og stop med at tage Repso - hvis du føler dig svag, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Repso võtmine: - kui te tunnete nõrkust, uimasust või pearinglust või hingamisraskust, kuna need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni nähud.
Danish: I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Repso er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
Estonian: Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Repso piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.
Danish: - hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegememer, eller et reduceret antal blodplader som følge af andre sygdomme end reumatoid eller psoriasis artrit.
Estonian: - kui teil on probleeme luuüdiga või kui teie punavereliblede või valgevereliblede arv on väike või vereliistakute arv on vähenenud muul põhjusel kui reumatoid- või psoriaatiline artriit.
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationer er under 0,02 mg/l, kan der ikke forventes risiko for teratogen effekt.
Estonian: Kui mõlemal korral on metaboliidi plasmakontsentratsioonid alla 0,02 mg/l, siis teratogeenne risk eeldatavasti puudub.
Danish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59% i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p< 0,0001).
Estonian: Leflunomiid 20 mg/ööpäevas vähendas psoriaatilise artriidiga patsientide artriidi sümptomeid platseeboga võrreldes oluliselt enam: leflunomiidi grupis oli PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria - psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid) ravivastus kuuendal kuul 59% ja platseebogrupis 29,7% (p< 0,0001).
Danish: Repso tabletter er tabletter til oral anvendelse.
Estonian: Repso tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Danish: Herefter er dosis: - for rheumatoid artrit: 10 mg eller 20 mg én gang dagligt afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
Estonian: Pärast seda on annus: - reumatoidartriidi puhul 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas sõltuvalt haiguse raskusest.
Danish: Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Repso eller i 2 år efter afbrydelse af behandlingen skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
Estonian: Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Repso'ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Repso og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
Estonian: Selliste naha ja/või limaskestareaktsioonide ilmnemisel, mis annavad alust kahtlustada nimetatud raskeid reaktsioone, tuleb otsekohe katkestada Repso ja muu võimalik kaasnev ravi ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuriga.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Repso, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Repso i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Estonian: Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Repso'ga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Repso't ei ole enam teie organismis.
Danish: Repso's udseende og pakningsstørrelse
Estonian: Kuidas Repso välja näeb ja pakendi sisu
Danish: Derfor anbefales kontrol af patienter med samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres af CYP2C8 såsom repaglinid, paclitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, da de kan have en højere eksponering.
Estonian: Seetõttu on soovitatav jälgida patsiente, kellele samaaegselt manustatakse CYP2C8 vahendusel biotransformeeruvaid ravimeid, nt repagliniid, paklitakseel, pioglitasoon või rosiglitasoon, sest süsteemne saadavus võib suureneda.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Repso findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Repso.
Estonian: Kuna ei saa välistada Repso eritumist seemnevedelikku, tuleb ravi ajal Repso'ga kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; afsnit.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Den læge, som sætter dig i behandling med Repso, og som rådgiver dig undervejs, skal være erfaren i behandlingen af reumatoid artrit.
Estonian: Arst, kes alustab teie ravi Repso'ga ja kes jälgib teid ravi ajal, peab olema reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud spetsialist.
Danish: Leflunomid er et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel med antiproliferative egenskaber.
Estonian: Farmakoloogia inimestel Leflunomiid on antiproliferatiivsete omadustega haiguse kulgu modifitseeriv reumavastane ravim.
Danish: Psoriasis artrit er en kombination af psoriasis og arthritis.
Estonian: Psoriaatriline artriit on psoriaasi ja artriidi kombinatsioon.
Danish: - for psoriasis artrit: 20 mg én gang dagligt.
Estonian: - psoriaatilise artriidi puhul 20 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Hvis en patient i behandling med Repso udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
Estonian: Kui Repso'ga ravitaval patsiendil tekib perifeerne neuropaatia, tuleb kaaluda ravi katkestamist Repso'ga ja ravimi puhastusprotseduuri tegemist (vt lõik 4.4).
Danish: In vivo metaboliseres det hurtigt og næsten fuldstændigt til A771726, der er aktivt in vitro, og som antages at være ansvarlig for den terapeutiske effekt.
Estonian: Toimeaine metaboliseerub in vivo kiiresti ja peaaegu täielikult A771726-ks, mis on aktiivne in vitro ning ilmselt on ravitoime aluseks.
Danish: Et randomiseret studie undersøgte den kliniske responsrate hos DMARD-naïve patienter med tidlig reumatoid artrit (n=121), som i to parallelle grupper enten fik 20 mg eller 100 mg leflunomid i den indledende tre dage lange dobbeltblinde periode.
Estonian: Randomiseeritud uuringus hinnati kliinilist ravivastust HMR-ravi varem mittesaanud varase RA-ga patsientidel (n=121), kellele kahes paralleelrühmas manustati kas 20 mg või 100 mg leflunomiidi algse kolmepäevase topeltpimeda perioodi vältel.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Repso, medmindre de anvender sikker prævention, og de skal anvende sikre præventionsmidler i op til 2 år efter behandlingen.
Estonian: Sünnitusealised naised ei tohi võtta Repso usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata ja usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist tuleb jätkata kuni 2 aasta jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: I et mindre forsøg (n=30), hvor leflunomid (10-20 mg daglig) blev givet samtidig med methotrexat (10-25 mg ugentlig), sås en 2-3 gange forhøjelse af leverenzymer hos 5 ud af 30 patienter.
Estonian: Väikeses uuringus (n=30), mille käigus manustati leflunomiidi (10…20 mg ööpäevas) koos metotreksaadiga (10…25 mg nädalas), leiti viiel patsiendil 30-st 2…3-kordne maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Danish: For at få mere information om dette, skal du læse punkt 4 (Bivirkninger).
Estonian: Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 („Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (10-20 mg daglig) og methotrexat (10-25 mg ugentlig).
Estonian: Reumatoidartriidi patsientidel ei täheldatud leflunomiidi (10…20 mg ööpäevas) ja metotreksaadi (10…25 mg nädalas) vahelist farmakokineetilist koostoimet.
Danish: Det er muligt, at en hurtig sænkning af plasmakoncentrationen af den aktive metabolit (ved gennemførelse af den nedenfor beskrevne procedure for lægemiddelelimination) ved første tegn på udebleven menstruation kan mindske leflunomids mulige skadevirkninger på fosteret.
Estonian: On võimalik, et veres aktiivse metaboliidi taseme kiire vähendamisega kohe pärast menstruatsiooni hilinemist, kasutades allpool kirjeldatud ravimi elimineerimise protseduuri, saab leflunomiidist tekkivat riski lootele vähendada..
Danish: Tag ikke Repso, hvis du ammer, da leflunomid kan overføres til brystmælk.
Estonian: Ärge võtke Repso't rinnaga toitmise ajal, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.
Danish: Repso kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Estonian: Mõnikord võib Repso põhjustada vere-, maksa- või kopsuprobleeme või häireid käte või jalgade närvides.
Danish: Repso kan gøre dig svimmel.
Estonian: Repso võib põhjustada pearinglust.
Danish: - hvis du skifter over til anden medicin til behandling af din reumatoid artrit, eller hvis du fornylig har taget lægemidler, som kan være skadelige for din lever eller dit blod, vil din læge måske råde dig til at tage bestemte typer medicin for at fremskynde udrensningen af Repso fra kroppen eller vil måske kontrollere dig hyppigt, når du begynder at tage Repso.
Estonian: - kui te vahetate reumatoidartriidi ravimit või kui te olete hiljuti võtnud ravimeid, mis võivad kahjustada teie maksa või verd, võib arst teile soovitada võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad Repso eritumist teie organismist, või jälgida teid hoolikalt, kui te alustate Repso võtmist.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 97,25 mg lactosemonohydrat og 3,125 mg vandfri lactose.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 97,25 mg laktoosmonohüdraati ja 3,125 mg veevaba laktoosi.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 194,5 mg lactosemonohydrat og 6,25 mg vandfri lactose.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 194,5 mg laktoosmonohüdraati ja 6,25 mg veevaba laktoosi.
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Repso.
Estonian: Kui te võtate juba mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d) ja/või kortikosteroide, võite nende kasutamist jätkata ka pärast ravi alustamist Repso'ga.
Danish: Samtidig administration af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexat) er ikke tilrådelig.
Estonian: Samaaegne ravi hepatotoksilise või hematotoksilise HMR-iga (nt metotreksaat) pole soovitav.
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon type A, prægelatiniseret stivelse (majs), talcum, kolloid vandfri silica, vandfri lactose og magnesiumstearat.
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, krospovidoon tüüp A, eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, veevaba laktoos ja magneesiumstearaat.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen, blisteren eller tabletbeholderen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või tabletikonteineril pärast „Kõlblik kuni:".
Danish: Resultaterne af en befolkningsfarmakokinetik-analyse af disse forsøg har vist at pædiatriske patienter med en legemesvægt ≤40 kg har en reduceret systemisk eksponering (målt ved Css) af A771726 i forhold til voksne patienter med rheumatoid artrit (se pkt.
Estonian: Nende uuringuandmete põhjal teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et lastel kehakaaluga ≤ 40 kg on A771726 süsteemne ravimkoormus (Css põhjal mõõdetuna) madalam kui täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.2).
Danish: I tilfælde af bivirkninger som svimmelhed kan patientens evne til at koncentrere sig og reagere på passende måde være nedsat.
Estonian: Selliste kõrvaltoimete, nagu pearinglus esinemisel võivad patsiendi kontsentreerumisvõime ja reaktsioonikiirus olla kahjustatud.
Danish: - alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Estonian: - Rasked, mõnikord eluohtlikud allergilised reaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem).
Danish: Farmakokinetikken af A771726 efter oral administration af leflunomid er blevet undersøgt i 73 Pædiatri-patienter med polyartikulært forløb af børnegigt (JRA), som var i alderen 3 til 17 år.
Estonian: A771726 farmakokineetikat pärast leflunomiidi suukaudset manustamist uuriti 73 lapsel vanuses 3…17 aastat, kellel oli polüartikulaarse kuluga juveniilne reumatoidartriit (JRA).
Danish: Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan råde dig til at stoppe med at tage Repso og tage bestemte typer medicin, der kan udrense Repso fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Estonian: Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad võimaliku riski vähendamiseks pöörduma oma arsti poole, kes võib neile soovitada lõpetada Repso võtmine ja võtta teatud ravimeid, mis väljutavad nende organismist Repso't kiiresti ja piisavalt.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Repso i en længere periode.
Estonian: Repso't võetakse tavaliselt pika-ajaliselt.
Danish: Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Estonian: Kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Danish: ACR (American College of Rheumatology) responsraten i forsøg YU203 var 27,7% for placebo, 31,9% for 5 mg, 50,5% for 10 mg og 54,4% for 25 mg daglig.
Estonian: ACR (American College of Rheumatology) poolt läbi viidud uuringus YU203 saavutati platseeborühmas ravivastus 27,7% ning leflunomiidi rühmas annusega 5 mg/ööpäevas 31,9%, 10 mg/ööpäevas 50,5% ja 25 mg/ööpäevas 54,5% .
Danish: Hypromellose (E464) Macrogol 400
Estonian: Titaandioksiid (E171) Hüpromelloos (E464) Maktrogool 400
Danish: Effekten af leflunomid blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20mg/dag.
Estonian: Kontrollitud randomiseeritud topeltpime uuring 3L01 kinnitas leflunomiidi toimet 188 psoriaatilise artriidi patsiendil, kellele manustati leflunomiidi 20 mg ööpäevas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Repso
Estonian: Muud ravimid ja Repso
Danish: Repso er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Repso on vastunäidustatud raske hüpoproteineemiaga või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Danish: (anæmi) - let fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædninger.
Estonian: - Vereliistakute arvu kerge vähenemine, mis suurendab riski verejooksu või verevalumite tekkeks.
Danish: EU/1/11/674/001-010
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/674/001-010
Danish: Blodtryk skal kontrolleres, før behandling med leflunomid påbegyndes og derefter regelmæssigt.
Estonian: Enne ravi alustamist leflunomiidiga ning hiljem regulaarselt ravi ajal tuleb kontrollida vererõhku.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj og betjene maskiner
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Danish: Selvom denne interaktion ikke forventes at påvirke effekten af p-piller negativt, bør typen af oral antikonception overvejes.
Estonian: Kuigi taoline koostoime ei oma eeldatavasti ebasoodsat toimet suukaudsete kontratseptiivide efektiivsusele, tuleb sellega arvestada suukaudse kontratseptiivi valikul.
Danish: Ved dosisniveauet på 20 mg/døgn er den gennemsnitlige plasmakoncentration af A771726 ved steady-state ca. 35 μg/ml.
Estonian: Leflunomiidi 20 mg ööpäevase annuse juures on A771726 keskmine plasmakontsentratsioon püsitasakaalu tingimustes ligikaudu 35 μg/ml.
Danish: Kolloid vandfri silica Lactose, vandfri Magnesiumstearat
Estonian: Kolloidne ränidioksiid, veevaba Laktoos, veevaba Magneesiumstearaat
Danish: • Arthritis psoriatica: leflunomidbehandling indledes med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Estonian: - Psoriaatriline artriit: ravi leflunomiidiga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas esimese 3 päeva vältel.
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Estonian: Leflunomiidi kasutamist koos reumaatiliste haiguste raviks kasutatavate malaariavastaste ravimitega (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesse või suu kaudu manustatavate kullapreparaatidega, D penitsillamiiniga, asatiopriiniga ning teiste immunosupressantidega, sh kasvaja nekroosifaktor alfa inhibiitorid, ei ole randomiseeritud uuringutes adekvaatselt siiani uuritud (va metotreksaat, vt lõik 4.5).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) - en infektion, der er kendetegnet ved høj feber, ondt i halsen, hudlæsioner og et udtalt fald i antallet af hvid blodlegemer (agranulocytose).
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st) - Infektsioon, millele on iseloomulikud kõrge palavik, kurguvalu, nahalesioonid ja valgevereliblede arvu äärmine langus (agranulotsütoos).