FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomisered til behandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2timers infusion hver 3. uge).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 160 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1.000 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur og síðan 7 daga hvíldartímabil) og císplatíni (80 mg/m2 sem 2 klukkustunda innrennsli á 3 vikna fresti).
Danish: Hæmolytisk anæmi, Øget international normaliseret ratio (INR)/forlænget protrombintid
Icelandic: Blóðfrumnafæð, Kyrningafæð, Blóðflagnafæð, Hvítkornafæð, Rauðalosblóðleysi, Hækkað INR (International normalised ratio)/lengdur prótrombíntími
Danish: Incidensen af bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 er højere hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30 - 50 ml/min ved baseline), sammenlignet med den samlede population.
Icelandic: 3 eða 4 hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-50 ml/mín) er aukin samanborið við heildarþýðið.
Danish: Disse fund er forventede virkninger af fluorpyrimidinderivater.
Icelandic: Þessa má vænta þegar um afleiður flúórópýrímídíns er að ræða.
Danish: Atrieflimren, iskæmisk hjertesygdom/infarkt
Icelandic: Gáttatitringur, Blóðþurrð í hjarta/hjartadrep
Danish: I disse studier blev 236 patienter behandlet med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru í heild meðhöndlaðir 236 sjúklingar með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með 1 viku hvíld).
Danish: Kombinationsbehandlingen bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange daglig i 14 dage) kombineret med irinotecan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) og 2. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage) plus oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Icelandic: Samsett meðferð samanstóð af fyrstu meðferð með capecítabíni (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt írínótekani (250 mg/m2 á degi 1) (XELIRI) og öðrum valkosti meðferðar, capecítabíni (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt oxalíplatíni (130 mg/m2 á degi 1).
Danish: Hypo- eller hyperkalcæmi
Icelandic: Miðtauga- eða úttaugakerfissjúkdómur
Danish: Placebo eller Bevacizumab
Icelandic: Lyfleysa eða bevacízúmab
Danish: Fremskreden ventrikelkræft:
Icelandic: Langt gengið krabbamein í maga:
Danish: Ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (sjá kafla 4.2)
Danish: • Patienter med svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega hvítfrumnafæð (leukopenia), daufkyrningafæð (neutropenia) eða blóðflagnafæð,
Danish: I dette studie randomiseredes 255 patienter til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause og behandling med docetaxel 75 mg/m2 som 1 times intravøs infusion hver 3. uge).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 255 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með 1 viku hvíldartímabili og dócetaxeli 75 mg/m2 sem 1 klst. innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti).
Danish: Administration sammen med mad nedsætter absorptionshastigheden af capecitabin (se pkt.
Icelandic: Gjöf lyfsins með mat dregur úr frásogshraða capecítabíns (sjá kafla 5.2).
Danish: I 1. linjebehandlingen var den mediane progressionsfri overlevelse i intent-to-treat-populationen 5,8 måneder (95 % konfidensinterval 5,1-6,2 måneder) for capecitabin monoterapi og 7,8 måneder (95 % konfidensinterval 7,0 -8,3 måneder; p = 0,0002) for XELIRI.
Icelandic: Miðgildislifun án versnunar sjúkdóms í heild hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla var 5,8 mánuðir (öryggisbil 95% 5,1 - 6,2 mánuðir) þegar capecítabínvar gefið eitt og sér og 7,8 mánuðir (öryggisbil 95% 7,0 - 8,3 mánuðir; p=0,0002) fyrir XELIRI.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2):
Icelandic: eykst samanborið við heildarþýðið (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Danish: PPP ITT
Icelandic: SH ITT
Danish: 400 mg/m2 intravenøs bolus, efterfulgt af 600 mg/ m2 intravenøst 22 timer
Icelandic: 5-Flúoróúracíl 400 mg/m2 í bláæð hleðsluskammtur, og síðan 600 mg/ m2 i.v.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð, svo sem útbrot, sáramyndun og blöðrur, sem geta m.a. komið fram í munni eða nefi, á kynfærum, höndum eða fótum eða í augum (rauð og þrútin augu).
Danish: Blod og lymfesystem +Neutropeni, +leukopeni, +anæmi, +neutropenisk feber, trombocytopeni
Icelandic: +Daufkyrningafæð,+Hvítkornafæð, +Blóðleysi, + Hiti með daufkyrningafæð, Blóðflagnafæð
Danish: Anvendelse af capecitabin er ikke relevant inden for den pædiatriske population i indikationerne kolonkræft, kolorektal kræft, gastrisk kræft og brystkræft.
Icelandic: Notkun capecítabíns á ekki við hjá börnum við ábendingunum krabbameini í ristli, krabbameini í ristli og endaþarmi, krabbameini í maga og krabbameini í brjóstum.
Danish: Baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier, blev der ud over de bivirkninger, som er anført i tabel 4 og 5, observeret encephalopati som værende forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi med en hyppighed på mindre end 0,1 %.
Icelandic: öryggisupplýsinga úr 7 klínískum rannsóknum, hefur heilakvilli einnig verið tengdur notkun capecítabín eins lyfs meðferð með tíðni undir 0,1%.
Danish: Studier med capecitabin-monoterapi indikerer, at capecitabin har effekt i fremskreden ventrikelkræft.
Icelandic: Rannsóknir á capecítabín eins lyfs meðferð gefa til kynna að capecítabínsé virkt gegn langt gengnu magakrabbameini.
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af brivudin til patienter, der behandles med capecitabin, bør der tages effektive foranstaltninger for at reducere toksiciteten af capecitabin.
Icelandic: Ef sjúklingum sem fá meðferð með capecítabíni er gefið brívúdín fyrir slysni á að grípa til fullnægjandi aðgerða til að draga úr eituráhrifum capecítabíns.
Danish: Patienter behandlet med XELIRI plus bevacizumab rapporterede signifikant højere incidenser af diarré, febril neutropeni og hånd-fod-hudreaktioner end patienter behandlet med FOLFIRI plus bevacizumab med signifikant højere frekevens af forsinkelse i behandling, dosisreduktioner og seponering af behandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu XELIRI ásamt bevacízúmabi var tilkynnt um marktækt hærri tíðni niðurgangs, daufkyrningafæðar með hita og handa-fóta heilkennis en hjá sjúklingum sem fengu
Danish: Ca. 3 % af den indgivne dosis udskilles uændret i urinen.
Icelandic: U.þ.b. 3% af gefnum skammti skilst óbreyttur út í þvagi.
Danish: Kombinationsterapi i 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-studie (NO16966) understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin og bevacizumab til 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Icelandic: Samsett meðferð sem upphafsmeðferð við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum Gögn úr fjölsetra, slembiraðaðri, III. stigs klínískri samanburðarrannsókn (NO16966) styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni eða oxalíplatíni og bevacízúmabi sem upphafsmeðferð við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Danish: Capecitabin var mindst ækvivalent med 5-FU/LV intravenøst mht. sygdomsfri overlevelse i protokolpopulationen (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80-1,06).
Icelandic: Capecítabín var a.m.k. jafngilt 5-FU/LV í bláæð hvað varðar lifun án sjúkdóms hjá þýði sem fékk meðferð (áhættuhlutfall 0,92; 95% öryggisbil 0,80-1,06).
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagne doser førte dagligt oral administration af capecitabin til cynomolgusabe og mus til toksiske virkninger, typiske for fluorpyrimidiner, på det gastrointestinale, det lymfoide og det hæmatopoietiske system.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta í cynomolgus öpum og músum, olli dagleg gjöf capecítabíns um munn dæmigerðum flúórópýrímídín eituráhrifum á meltingarfæri, eitil- og blóðmyndandi kerfi.
Danish: Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (f.eks. phenprocoumon) kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med capecitabin stopper.
Icelandic: Ef verið er að nota kúmarín segavarnarlyf (inniheldur t.d. fenprófkúmon), getur læknirinn þurft að aðlaga skammt segavarnarlyfsins þegar notkun capecítabíns er hætt.
Danish: Brivudin må ikke administreres samtidig med capecitabin.
Icelandic: Ekki má gefa brívúdín samhliða capecítabíni.
Danish: ved 2. forekomst
Icelandic: 2 -1. skipti
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser for at vurdere capecitabins påvirkning af mælkeproduktion eller udskillelse i human mælk.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif capecítabíns á myndun brjóstamjólkur eða hvort það er að finna í brjóstamjólk.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie (CAIRO) blev effekten af capecitabin ved anvendelse af en initialdosis på 1.000 mg/m2 i 2 uger hver 3. uge i kombination med irinotecan som 1. linjebehandling af patienter med metastatisk kolorektalkræft undersøgt.
Icelandic: stigs klínískri samanburðarrannsókn (CAIRO) voru rannsökuð áhrif af notkun capecítabíns í byrjunarskömmtunum 1.000 mg/m2 í 2 vikur á 3 vikna fresti ásamt írínótekani sem fyrsta valkosti til meðferðar sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Danish: Der er fundet betragtelige koncentrationer af capecitabin og dets metabolitter i mælken hos diegivende mus.
Icelandic: Í mjólkandi músum fannst tiltölulega mikið magn af capecítabíni og umbrotsefnum þess í mjólk.
Danish: Balanceforstyrrelser, Føleforstyrrelser, Perifer neuropati
Icelandic: Jafnvægistruflanir, Snertiskynstruflanir, Útlægur taugakvilli
Danish: Øget tåresekretion Synsforstyrrelser, tørre øjne, øjensmerter, synsnedsættelse, sløret syn
Icelandic: Sjóntruflanir, Augnþurrkur, Augnverkur, Skert sjón, Þokusjón
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlige for batchfrigivelse Accord Healthcare Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Danish: Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine Accord og i 3 måneder efter sidste dosis.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Capecitabine Accord stendur og í 3 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu.
Danish: Resultaterne fra en metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste at i alle studier kombineret, var stigende alder (ved 10-års forøgelse) statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af hånd- og fodsyndrom og diarré og med en faldende risiko for at udvikle neutropeni.
Icelandic: Niðurstöður heildargreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að með auknum aldri (í 10 ára tímabilum) voru tölfræðilega marktæk tengsl milli aukinnar hættu á að fá handa-fótaheilkenni og niðurgang og minni hætta á daufkyrningafæð.
Danish: Toksisk leukoencefalopati (meget sjælden)
Icelandic: Eitrunarhvítvefsheilakvilli (toxic leukoencephalopathy) (kemur örsjaldan fyrir)
Danish: Capecitabine Accord-dosisberegninger
Icelandic: Capecitabine Accord skammtaútreikningur
Danish: Resultaterne fra en metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste at i alle studier kombineret, var kvindeligt køn statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af hånd- og fodsyndrom og diarré og med en faldende risiko for at udvikle neutropeni.
Icelandic: Niðurstöður heildargreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að tölfræðilega marktæk tengsl voru hjá konum á aukinni hættu á handa-fótaheilkenni og niðurgangi og minni hættu á daufkyrningafæð.
Danish: Den normale dosis til voksne er 1250 mg/m2 legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften) i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morguns).
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Icelandic: (Sér)heiti
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Lyfjaform
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal tage lægemidlet.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvaða skammt þarf að taka, hvenær á að taka hann og hve lengi þarf að taka hann.
Danish: Udskillelse i fæces er minimal (2,6 %).
Icelandic: Útskilnaður í saur er lítill (2,6 %).
Danish: Når dosis først er reduceret, bør den ikke sættes op igen på et senere tidspunkt.
Icelandic: Þegar skammtur hefur einu sinni verið minnkaður skal ekki auka hann aftur síðar.
Danish: Median tid til event (dage)
Icelandic: Miðgildistími þar til útkoma kemur fram (dagar)
Danish: Denne 21 dages-periode er en behandlingsserie.
Icelandic: Þetta 21 dags tímabil er ein meðferðarlota.
Danish: • Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand.
Icelandic: Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
Danish: • hvis du ikke kan holde på mad eller vand pga. svær kvalme og opkastning
Icelandic: ef þú getur ekki haldið fæðu eða vökva í líkamanum vegna alvarlegrar ógleði og uppkasta
Danish: Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.
Icelandic: Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2 - 3 dögum eftir að meðferð er hætt.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin.
Icelandic: Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið antracýklín.
Danish: 820 patienter blev randomiseret til at få enten sekventiel behandling (n = 410) eller kombinationsbehandling (n = 410).
Icelandic: 820 sjúklingum var slembiraðað og fengu þeir annars vegar kaflaskipta meðferð (sequential treatment) (n = 410) eða samsetta meðferð (n = 410).
Danish: • Tag tabletterne morgen og aften som foreskrevet af din læge.
Icelandic: Töflurnar skal taka kvölds og morguns samkvæmt ávísun læknisins.
Danish: Din læge vil ordinere en dosis og en behandling, som er rigtig for dig.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferð sem hentar handa þér sérstaklega.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også vandfri lactose og natrium.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig vatnsfrían laktósa og natríum.
Danish: Det kan overvejes at reducere startdosis hos disse patienter, for at undgå alvorlig toksicitet.
Icelandic: Íhuga má að minnka upphafsskammta hjá þessum sjúklingum til að forðast alvarleg eituráhrif.
Danish: Capecitabine medac-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Icelandic: Capecitabine medac töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Danish: • hvis du tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol af dine øjne
Icelandic: ef þú ert með sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum þínum
Danish: I stedet for skal du fortsætte med at tage medicinen som planlagt og tjekke med din læge.
Icelandic: Þess í stað skal halda áfram að nota lyfið eins og ráðgert var og ráðgast við lækninn.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C
Danish: Den mediane tid for follow-up på analysetidspunktet var 6,9 år.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni þegar greiningin var gerð var 6,9 ár.
Danish: De totale objektive responsrater (investigators vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andet studie).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20 % (fyrsta rannsókn) og 25 % (önnur rannsókn).
Danish: STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabine medac og kontakt lægen hvis nogle af følgende symptomer viser sig:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Capecitabine medac og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Danish: Det anbefales at monitorere alle patienter omhyggeligt under den første behandlingsserie.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með öllum sjúklingum meðan á fyrstu meðferðarlotu stendur.
Danish: • Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
Icelandic: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.
Danish: Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrom**
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome)**
Danish: Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Verði áfram vart við þessar aukaverkanir, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Danish: AUC for 5-FU var 30 - 35 % højere på dag 14.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30 %-35 % hærra á 14. degi.
Danish: Titandioxid (E 171)
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E 171)
Danish: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab
Danish: • hvis du har sukkersyge
Icelandic: ef þú ert með sykursýki
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling Startdosis
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC) Meðferð Upphafsskammtur
Danish: Dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-)mangel
Icelandic: Díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) skortur
Danish: Patienter med nyreinsufficiens
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Danish: Ikke relevant * ifølge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Icelandic: Á ekki við *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4.0. Varðandi handa-fótaheilkenni (HFS) og gallrauðadreyra, sjá kafla 4.4.
Danish: (ITT: N = 127)
Icelandic: N = 127)
Danish: XELOX eller XELOX + Bevacizumab
Icelandic: XELOX eða XELOX+ bevacízúmab
Danish: De fleste bivirkninger er reversible og kræver ikke seponering af behandlingen, selvom nogle doser måske skal springes over eller reduceres.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar ganga til baka og þarf ekki að hætta meðferð, jafnvel þótt sleppa þurfi nokkrum skömmtum af lyfinu eða minnka þá.
Danish: Effektdata er baseret på en median observationstid på 59 måneder for samlet overlevelse og 57 måneder for sygdomsfri overlevelse.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni fyrir greiningu á virkni var 59 mánuðir fyrir heildarlifun og 57 mánuðir fyrir lifun án sjúkdóms.
Danish: Det er derfor muligt, at Capecitabine medac kan påvirke din evne til at køre bil, og betjene maskiner.
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine medac hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Danish: 604 patienter randomiseredes til behandling med 5-FU og leucovirin (Mayo regime:
Icelandic: 604 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með 5-FU og leukóvoríni (Mayo meðferðaráform:
Danish: Hver pakning indeholder 28, 30, 56, 60, 84, 112 eller 120 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28, 30, 56, 60, 84, 112 eða 120 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Cytokrom P450 2C9 (CYP2C9)-substrater
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9 (CYP2C9)
Danish: • Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Icelandic: Ef hitinn er 38 °C eða hærri.
Danish: Patienter, som tager capecitabin, skal informeres om nødvendigheden af straks at stoppe behandlingen, hvis der forekommer moderat eller svær toksicitet.
Icelandic: Láta á sjúklinga sem taka capecítabín vita um þörf á að stöðva meðferð tafarlaust ef eituráhrif verða miðlungi mikil eða alvarleg.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis .
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud og øjne)
Icelandic: • gula (gulnun húðar og augna)
Danish: I dette studie blev 1.002 patienter randomiseret i et 2 x 2 faktor design til en af følgende fire arme:
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1.002 sjúklingum slembiraðað eftir 2 x 2 þátta kerfi í einn af eftirfarandi 4 hópum:
Danish: Hovedmetabolitten, som udskilles i urinen, er FBAL, der repræsenterer 57 % af den indgivne dosis.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem skilst út í þvagi er FBAL sem er um 57 % af gefnum skammti.
Danish: Sjælden/meget sjælden (erfaringer efter markedsføring)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/Koma örsjaldan fyrir (reynsla eftir markaðssetningu lyfsins)
Danish: • fald i antallet af hvide eller røde blodlegemer (måles i blodprøver)
Icelandic: • fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (kemur fram á prófum)
Danish: DPD-mangel
Icelandic: DPD skortur
Danish: Legemsoverfladeareal (m²)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m²)
Danish: Hazard ratio 95 % konfidensinterval p-værdi
Icelandic: Áhættuhlutfall 95 % öryggismörk
Danish: Capecitabine medac er ikke beregnet til børn eller unge.
Icelandic: Capecitabine medac er ekki ætlað börnum og unglingum.
Danish: I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1.250 mg/m² legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1.250 mg/m² líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).
Danish: Administration Capecitabine medac tabletter skal synkes sammen med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Icelandic: Lyfjagjöf Capecitabine medac töflur skal gleypa með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Danish: Tabel 4 anfører de bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi baseret på en samlet analyse af sikkerhedsdata fra 3 store studier med flere end 1.900 patienter (studierne M66001, SO14695 og SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem eins lyfs meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1.900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Capecitabine medac'.
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Capecitabine medac ".
Danish: Capecitabin kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Icelandic: Capecítabín getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Danish: Capecitabin var ikke mutagent in vitro over for bakterier (Ames test) eller over for celler fra pattedyr (kinesisk hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Icelandic: Capecítabín olli ekki stökkbreytingum in vitro á bakteríum (Ames próf), né á frumum spendýra (stökkbreytingapróf á kínverskum hömstrum V79/HPRT).
Danish: Du skal ikke tage den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að taka skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 eller fluorouracil,
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða flúóróúracíli,
Danish: • søvnløshed, depression
Icelandic: • svefnleysi, þunglyndi