FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d'administration, le (les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
French: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
English: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
French: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienne
English: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
French: Farmaceutyczna Spó³dzielnia Pracy FILOFARM ul.
English: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
French: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Allemagne
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
French: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienne
English: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
French: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Royaume-Uni
English: Pułaskiego 39
French: Pu³askiego 39
English: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
French: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varèse Italie
English: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
French: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milan
English: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
French: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italie
English: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
French: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureºti, Roumanie
English: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
French: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureºti, Roumanie
English: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion powder for solution for infusion intravenous use
French: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion poudre pour solution injectable voie intraveineuse
English: Luxembourg film-coated tablets oral use
French: Luxembourg comprimés pelliculés
English: 50 Latina (LT), Italy
French: 50 Latina (LT), Italie
English: 4 mg/4 ml powder and solvent for solution for injection intramuscular and intravenous use
French: 4 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire et intraveineuse
English: Ergotop 10 mgTabletten tablet
French: Ergotop 10 mgTabletten comprimé
English: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie
English: 10 mg/ml powder and solvente per oral solution
French: 10 mg/ml poudre et solvant pour solution buvable
English: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
French: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italie
English: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg effervescent tablet oral use
French: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimé effervescent
English: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
French: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
English: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy film-coated tablets oral use
French: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italie comprimés pelliculés
English: Nicergolin powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
French: Nicergolin poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire
English: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy soluble tablet
French: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italie comprimé pour solution buvable
English: Powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
French: Poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire
English: tablet
French: comprimé
English: Modifiedrelease capsule, hard
French: Gélule à libération modifiée
English: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia film-coated tablets oral use
French: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie comprimés pelliculés
English: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
French: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimé
English: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia capsules, hard oral use
French: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie gélules
English: Nicergolin tablet
French: Nicergolin comprimé
English: 25 October 2013 EMA/565019/2013
French: 23 octobre 2013 EMA/565019/2013
English: Healthcare professionals will be informed in writing of the updated recommendations.
French: Les professionnels de la santé seront informés par écrit des recommandations actualisées.
English: The review of short-acting beta-agonists was initiated in November 2012 at the request of the Hungarian medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen des bêta-agonistes de courte durée d'action a débuté en novembre 2012, à la demande de l'agence hongroise des médicaments, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: It proposed revising their prescribing information, with reinforced warnings on the cardiovascular risks.
French: Il a proposé de réviser leurs informations de prescription, en incluant des mises en garde renforcées concernant les risques cardiovasculaires.
English: This timeframe can allow healthcare professionals to take other measures known to improve the health of the baby around the time of birth.
French: Cette durée d'utilisation peut permettre aux professionnels de la santé de prendre d'autres mesures connues pour améliorer la santé du bébé à l'approche de la naissance.
English: The medicines are called ‘short acting' because they work quickly, usually having an effect in less than five minutes, which lasts for several hours.
French: Les médicaments sont appelés «de courte durée d'action», car ils agissent rapidement, en développant en général en moins de cinq minutes un effet qui dure plusieurs heures.
English: Short-acting beta-agonists have been authorised by national procedures in several European Union (EU) Member States, and have been marketed for many years under various trade names.
French: Les bêta-agonistes de courte durée d'action ont été autorisés via des procédures nationales dans plusieurs États membres de l'Union européenne (UE) et sont commercialisés depuis de nombreuses années sous différents noms de spécialités.
English: The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
French: Les données disponibles ont montré que les formes injectables sont efficaces à court terme pour supprimer les contractions lors du travail (jusqu'à 48 heures).
English: The reviewed data originated from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
French: Les données examinées sont issues d'études cliniques, de déclarations après commercialisation et de la littérature publiée.
English: They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
French: Ils sont disponibles sous la forme de comprimés, de solutions orales, de solutions pour injection ou perfusion et de suppositoires.
English: As the PRAC recommendations have been endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
French: Les recommandations du PRAC ayant été approuvées par consensus par le CMD(h), elles seront maintenant appliquées directement dans tous les États membres, selon un calendrier convenu.
English: Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
French: Les autorisations de mise sur le marché des formulations orales et en suppositoires, qui sont autorisées uniquement dans des indications obstétriques, seront retirées et ces médicaments devront être rappelés du marché par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au plus tard le 25 novembre 2013.
English: • If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems.
French: • Si ces médicaments vous sont administrés de cette façon pour le travail prématuré, votre médecin vous placera, vous et votre bébé, sous surveillance pendant le traitement et arrêtera le traitement en cas d'apparition de tout signe de problèmes cardiaques.
English: • Although these medicines are also used for the treatment of asthma, they are usually given at lower doses for this condition; if you are being treated with short-acting beta-agonists and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
French: • Bien que ces médicaments soient également utilisés pour le traitement de l'asthme, ils sont généralement administrés à des doses plus faibles pour cette affection; si vous êtes sous traitement par des bêta-agonistes de courte durée d'action et si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
English: Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb.
French: Des muscles lisses sont présents dans de nombreux organes, notamment dans les revêtements internes des voies aériennes, des vaisseaux sanguins, de l'estomac et de l'intestin, ainsi que de l'utérus.
English: However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions.
French: Toutefois, les formes injectables de ces médicaments peuvent toujours être administrées pour une utilisation obstétrique de courte durée dans des conditions particulières.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par consensus, elle sera mise en œuvre directement par les États membres dans lesquels ces médicaments sont autorisés.
English: These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions.
French: Ces médicaments ne doivent plus être utilisés sous forme orale ou de suppositoires dans des indications obstétriques (pour soigner les femmes enceintes), par exemple pour supprimer les contractions en cas de travail prématuré ou excessif.
English: As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
French: Comme les bêta-agonistes de courte durée d'action ont tous été autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)].
English: • Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).
French: • Les bêta-agonistes de courte durée d'action parentéraux sont efficaces à court terme et ils peuvent toujours être utilisés dans toutes les indications obstétriques autorisées (inhibition du travail prématuré, version céphalique externe, utilisation en urgence dans des conditions spécifiées).
English: Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation.
French: Les bêta-agonistes de courte durée d'action agissent en stimulant un récepteur présent à la surface des cellules, appelé «récepteur bêta-2 adrénergique», qui induit le relâchement des muscles lisses.
English: However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours.
French: Cependant, leur utilisation doit se limiter aux femmes enceintes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse et les femmes traitées par ces médicaments doivent être placées sous la surveillance d'un spécialiste pendant toute la durée du traitement, qui sera limitée à un maximum de 48 heures.
English: • These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.
French: • Ces médicaments peuvent toujours être administrés par voie intraveineuse (injection dans une veine) pour supprimer le travail prématuré, mais leur utilisation est limitée à une durée maximale de 48 heures et uniquement chez les femmes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)] a approuvé par consensus de nouvelles recommandations de restrictions d'utilisation des médicaments appelés «bêta-agonistes de courte durée d'action».
English: In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC
French: Dans les pays dans lesquels les formes injectables sont également autorisées pour la version céphalique externe (une méthode permettant de mettre le bébé en bonne position pour la naissance) et pour une utilisation en urgence dans des conditions particulières, le PRAC a recommandé qu'ils restent autorisés dans ces indications.
English: The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions).
French: Les médicaments inclus dans l'examen de l'UE sont les suivants: fénotérol, hexoprénaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol et terbutaline, qui ont été autorisés pour le traitement tocolytique (pour supprimer les contractions lors du travail).
English: These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications.
French: Ces recommandations font suite à un examen des données de sécurité cardiovasculaire disponibles relatives aux médicaments fénotérol, hexoprénaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol et terbutaline utilisés dans des indications obstétriques.
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
French: Cet examen couvrait également, outre les médicaments sous forme orale et de suppositoires, les bêtaagonistes de courte durée d'action injectables, utilisés comme tocolytiques.
English: These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
French: Ces recommandations font suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, qui a étudié le risque connu d'effets indésirables cardiovasculaires (problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins) que présentent les fortes doses de bêta-agonistes de courte durée d'action, lorsque ces médicaments sont utilisés en tant que tocolytiques (médicaments qui suppriment les contractions lors du travail).
English: Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
French: Étant donné le risque cardiovasculaire et les données très limitées relatives à l'efficacité de ces médicaments sous forme orale et de suppositoires, le PRAC a conclu que leur rapport bénéfices/risques n'est pas favorable et que ces médicaments ne doivent plus être utilisés dans des indications obstétriques.
English: • Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication.
French: • Étant donné le profil de réactions indésirables cardiovasculaires identifiées et les données très limitées étayant les bénéfices des formes orales et de suppositoires utilisées comme tocolytiques à court et à long terme, ces formulations ne doivent plus être utilisées dans aucune indication obstétrique.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
French: • Les bêta-agonistes de courte durée d'action parentéraux ne doivent pas être utilisés chez les femmes ayant des antécédents de maladie cardiaque ou des facteurs de risque importants pour une maladie cardiaque, ni lorsque la prolongation de la grossesse est dangereuse pour la mère ou le fœtus.
English: • Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women.
French: • En raison d'un risque de problèmes affectant le cœur et la circulation, tant pour la mère que pour l'enfant à naître, que présente l'utilisation à hautes doses de bêta-agonistes de courte durée d'action, ces médicaments ne doivent pas être utilisés par voie orale ni sous forme de suppositoires pour supprimer le travail prématuré chez les femmes enceintes.
English: The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use.
French: Le PRAC a conclu qu'il y a un risque d'effets indésirables cardiovasculaires graves, à la fois pour la mère et pour l'enfant à naître, lorsque de fortes doses de bêta-agonistes de courte durée d'action sont utilisées dans des indications obstétriques, les données suggérant qu'ils surviennent le plus souvent lors d'une utilisation prolongée.
English: • High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time.
French: • Les bêta-agonistes de courte durée d'action utilisés à hautes doses sont associés à un risque de graves événements indésirables cardiovasculaires, à la fois pour la mère et pour le fœtus, en particulier lorsqu'ils sont utilisés pendant une période prolongée.
English: Therefore, the PRAC concluded that the benefits of injectable forms of these medicines continue to outweigh their risks when used under specific conditions: these medicines should only be used to suppress premature labour for up to 48 hours, between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy and under specialist supervision with continuous monitoring of the mother and the unborn baby.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que les bénéfices des formes injectables de ces médicaments restent supérieurs à leurs risques, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions particulières: ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour supprimer le travail prématuré pendant une durée maximale de
English: EU Number
French: Numéro AMM UE Nom Dosage
English: Its effects have not been studied beyond six weeks.
French: Ses effets n'ont pas été étudiés au-delà de six semaines.
English: This summary was last updated in 04-2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 04-2014.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Emadine le 27 janvier 1999.
English: It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ml).
French: Il contient le principe actif émédastine (0,5 mg/ml).
English: Similar results were seen in adults and in children.
French: Les résultats chez les adultes et chez les enfants sont similaires.
English: The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Emadine est disponible sur le site web de l'Agence ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Emadine.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
French: La principale mesure d'efficacité était la réduction des démangeaisons et de la rougeur, mesurée sur une échelle à neuf degrés sur une durée de six semaines au maximum.
English: These symptoms include itching, redness and swelling.
French: Ces symptômes comprennent des démangeaisons, une rougeur et un gonflement.
English: This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
French: Il s'agit d'un test pendant lequel un patient allergique, mais ne présentant pas actuellement de symptômes allergiques, reçoit une dose définie d'allergène (substance à laquelle il est allergique) pour déclencher une réaction allergique.
English: The results of the allergen challenge tests supported these results.
French: Les résultats des études de stimulation avec un allergène ont confirmé ces observations.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, l'histamine ne peut pas agir, ce qui permet de réduire les symptômes d'allergie.
English: Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
French: Emadine n'est pas recommandé chez les patients de plus de 65 ans ou chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux.
English: Emadine is used in adults and children aged three years and older.
French: Emadine est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de trois ans.
English: For more information about treatment with Emadine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Emadine, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
French: La formulation d'Emadine en flacon contient du chlorure de benzalkonium, qui décolore les lentilles de contact souples.