FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen yleisimmin ilmoitettuihin haittavaikutuksiin kuuluivat pahoinvointi (38 %), oksentelu (22 %) ja ripuli (15 %).
Lithuanian: Pykinimas (38 %), vėmimas (22 %) ir viduriavimas (15 %) buvo tarp dažniausiai tyrimo metu užregistruotų nepageidaujamų reakcijų.
Finnish: • ihoinfektiot, kuten infuusiokohdan infektiot
Lithuanian: • odos infekcijos, įskaitant infekcijas infuzijos vietoje;
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset, jotka liittyvät Apealeavalmisteen antoon yhdessä karboplatiinin kanssa (N = 391) ja myyntiluvan saamisen jälkeisen kokemuksen mukaiset haittavaikutukset.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos klinikinio tyrimo (N = 391) nustatytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos su
Finnish: Potilaille ei pidä antaa seuraavien jaksojen hoitoa ennen kuin neutrofiiliarvot ovat palanneet tasolle ≥ 1,5 × 109/l ja verihiutaleet tasolle
Lithuanian: Pacientams negalima taikyti tolesnių gydymo ciklų, kol neutrofilų kiekis neatsistato iki ≥ 1,5 × 109/l, o trombocitų - iki ≥ 100 × 109/l.
Finnish: Apealea-tutkimuksissa 45 % potilaista ilmoitti hoidonaikaisesta hiustenlähdöstä.
Lithuanian: Atliekant Apealea tyrimus, terapijos laikotarpiu alopecija pasireiškė 45 % pacientų.
Finnish: Tutkimuksia, joissa arvioitaisiin Apealea-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia, ei ole suoritettu.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Apealea sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Finnish: • Ringerin asetaattiliuos, joka on tarkoitettu infuusiota varten.
Lithuanian: • infuzijai tinkamą Ringerio acetato tirpalą.
Finnish: • aivovaurio, epänormaali nesteen kerääntyminen aivoihin
Lithuanian: • galvos smegenų pažeidimas, patologinis skysčių kaupimasis galvos smegenyse;
Finnish: • hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus
Lithuanian: • kvėpavimo sunkumai, nosies užsikimšimas;
Finnish: Hematologia
Lithuanian: Hematologiniai rodikliai
Finnish: Normaaliannos on 250 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden annettuna joka kolmas viikko.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, ji lašinama į veną kas tris savaites ir atliekama iki šešių tokių procedūrų.
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) a Ensisijainen populaatio non-inferiority -analyysissä määriteltiin ennalta PP-populaatioksi
Lithuanian: a Pirminė populiacija ne prastesnio poveikio analizėje buvo iš anksto apibrėžta kaip PA populiacija
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 60 mg paklitakselia.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 60 mg paklitakselio.
Finnish: Oksentelun ja pahoinvoinnin estolääkkeet
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Finnish: • simetidiiniä: lääkettä, joka vähentää vatsahappoa
Lithuanian: • cimetidiną - vaistą skrandžio rūgštingumui mažinti;
Finnish: • sumentunut näkö, epämukava tunne silmissä, tai silmä-ärsytys, vetiset silmät
Lithuanian: • miglotas matymas, nemalonūs pojūčiai akyse arba jų sudirginimas, ašarojimas;
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatioa, pansytopenia, hematotoksisuus, koagulopatia
Lithuanian: pancitopenija, hematotoksiškumas, koagulopatija.
Finnish: • ruoansulatusvaivat, suolen toiminnan häiriö, erittäin kova vatsa, veriset ulosteet
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas, žarnyno funkcijos sutrikimas, labai sukietėjusios išmatos, išmatos su krauju;
Finnish: Hyponatremia, hypokalemia, hypomagnesemia, dehydraatio, ruokahaluttomuus
Lithuanian: Hiponatremija, hipokalemija, hipomagnezemija,
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu infuusioliuos on kirkasta ja vihertävänkeltaista.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas yra skaidrus žalsvai geltonos spalvos tirpalas.
Finnish: • sydämentykytys, hitaat sydämenlyönnit
Lithuanian: • savo širdies plakimo jautimas (palpitacijos), sulėtėjęs širdies plakimas;
Finnish: • verihiutaleiden tai punasolujen alhainen määrä veressä
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo plokštelių trombocitų arba raudonųjų kraujo ląstelių kiekis;
Finnish: • masennus, unettomuus, ahdistuneisuus
Lithuanian: • depresija, nemiga, nerimas;
Finnish: Paklitakseli ei osoittanut mutageenista aktiivisuussa Amesin testissä eikä CHO/HGPRT-geenimutaatiotestissä (CHO: kiinanhamsterin munasarjasolut; HGPRT: hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasi).
Lithuanian: Atlikus Ames testą arba kininio žiurkėno kiaušidžių / hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (CHO/HGPRT) genų mutacijos analizę, mutageninio paklitakselio poveikio nenustatyta.
Finnish: Jos potilas Apealea-valmisteen antamisen jälkeen kärsii pahoinvoinnista, oksentelusta ja ripulista, niitä voidaan hoitaa pahoinvointilääkkeillä ja/tai ripulia vähentävillä lääkkeillä.
Lithuanian: Virškinimo sistemos nepageidaujamos reakcijos yra labai dažnos. Jeigu sulašinus Apealea, pacientui pasireiškia pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, jį galima gydyti antiemetikais ir (arba) vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Finnish: Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui
Finnish: Suurten yksilöllisten puhdistumaerojen uskotaan johtuvan eroista maksaentsyymien aktiivisuuksissa.
Lithuanian: Manoma, kad didelį klirenso kintamumą tarp skirtingų pacientų lemia skirtingas kepenų fermentų aktyvumas.
Finnish: Lähtötilanteen neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l.
Lithuanian: Neutrofilų kiekis prieš pradedant gydymą < 1,5 × 109/l.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Apealea-valmisteen valmistus ja anto on hoidettava sytotoksisten aineiden käsittelyyn asianmukaisesti koulutetun henkilökunnan toimesta.
Lithuanian: Ruošti Apealea ir suleisti jį pacientui į veną turėtų tik tvarkyti citotoksines medžiagas gerai išmokyti darbuotojai.
Finnish: Toinen annoksen pienentäminen:
Lithuanian: Antrą kartą sumažinta dozė 175
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Lithuanian: • Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Finnish: • ihon ja suun epänormaaleja tuntemuksia, kuten kihelmöinti, polttelu, pistely tai tunnottomuus
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai ant odos arba burnoje, kaip antai dilgčiojimas, deginimo pojūtis, dygsėjimas arba tirpulys; • svaigulys arba sukimosi pojūtis;
Finnish: • vakavaa pahoinvointia, oksentelua tai ripulia
Lithuanian: • stiprus pykinimas, vėmimas arba viduriavimas;
Finnish: Miten Apealea-valmistetta annetaan
Lithuanian: Kaip Apealea skiriamas
Finnish: Paklitakselin terminaalinen puoliintumisaika Apealea-infuusion jälkeen vaihteli tutkittavasta riippuen viisinkertaisesti, 5-23 h. Samalla tavoin myös plasman kokonaispuhdistumassa oli noin viisinkertainen vaihtelu, 8-41 l/h.
Lithuanian: Bendras plazmos klirensas taip pat skyrėsi maždaug 5 kartus ir svyravo nuo 8 iki 41 l/val.
Finnish: Eryteema, ihottuma, kutina, urtikaria
Lithuanian: Eritema, išbėrimas, niežėjimas, urtikarija.
Finnish: Valosuojauksen puuttuessa (käyttövalmis) tuote sietää ainoastaan lyhytkestoista käsittelyä.
Lithuanian: (Paruoštą) vaistinį preparatą galima tik trumpą laiką tvarkyti nuo šviesos neapsaugotojo vietoje.
Finnish: Sydämenpysähdys, krooninen sydämen vajaatoiminta, syanoosi, eteisvärinä, sinustakykardia, palpitaatio, sinusbradykardia
Lithuanian: Širdies sustojimas, lėtinis širdies nepakankamumas, cianozė, prieširdžių virpėjimas, sinusinė tachikardija, palpitacijos, sinusinė bradikardija.
Finnish: • Mahan limakalvon tulehdus, epämukava tunne vatsassa tai vatsan turpoaminen, alavatsakipu
Lithuanian: • skrandžio gleivinės uždegimas, nemalonūs pojūčiai pilvo srityje arba pilvo pūtimas, skausmas apatinėje pilvo dalyje;
Finnish: Havaittuja infuusiokohdan reaktioita ovat mm. kipu, laskimotulehdus, värjäytyminen, punehtuminen, turvotus ja ihottuma.
Lithuanian: Nustatytos šios reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, flebitas, odos spalvos pokyčiai, paraudimas, edema ir išbėrimas.
Finnish: Saatavilla on riittämättömästi tietoa potilaista, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai AST > 10 × ULN, jotta annossuosituksia voitaisiin antaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Dėl pacientų, kurių bendras bilirubinas > 5 × VNR arba AST > 10 × VNR, duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti rekomendacijas dėl dozavimo, nepakanka (žr.
Finnish: Hyvin yleinen: Ripulia, pahoinvointia, oksentelua Yleinen:
Lithuanian: Labai dažni: Viduriavimasa, pykinimasa, vėmimasa.
Finnish: Neutropenia on annosriippuvainen ja annosta rajoittava haittavaikutus.
Lithuanian: Neutropenija yra nuo vaistinio preparato dozės priklausanti ir vaistinio preparato dozę ribojanti nepageidaujama reakcija.
Finnish: Munasarjasyöpäpotilaiden satunnaistetussa tutkimuksessa 391 potilasta sai Apealea-valmistetta yhdessä karboplatiinin kanssa.
Lithuanian: Iš 391 atsitiktinių imčių tyrime dalyvavusios kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės, kurios buvo gydomos Apealea kartu su karboplatina, 13 % buvo 65-74 metų amžiaus.
Finnish: Munuaisten kautta poistuu pienempi osuus, alle 15 % annoksesta.
Lithuanian: Per inkstus pasišalina maža paklitakselio dalis, t. y.
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%)
Lithuanian: Bendra išgyvenimo trukmė Mirčių skaičius, n (%) Laiko iki mirties mediana [mėnesiais]
Finnish: Pelkkään sisplatiinihoitoon verrattuna potilailla, joiden gynekologista syöpää hoidetaan paklitakselilla ja sisplatiinilla, voi olla suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski.
Lithuanian: Pagal ginekologinių vėžinių susirgimų indikacijas vartojamas paklitakselis ir cisplatina kelia didesnę inkstų nepakankamumo riziką, nei viena cisplatina.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimuksissa on osoitettu, että paklitakseli on ulosvirtausproteiinin P-glykoproteiinin substraatti.
Lithuanian: kad paklitakselis yra ištekėjimo baltymo P-glikoproteino substratas.
Finnish: • liiallisesta nesteestä aiheutuva kudoksen turpoaminen
Lithuanian: • skysčių kaupimosi sukeltas audinių patinimas;
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava, jotta vältetään lääkevalmisteen tahaton joutuminen ympäröivään kudokseen laskimoinfuusion aikana.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad vaistinį preparatą lašinant į veną, jo atsitiktinai nepatektų į aplinkinius audinius.
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienentäminen:
Lithuanian: Pirmą kartą sumažinta dozė 200
Finnish: Koska isoentsyymien CYP2B6 ja CYP2C9 estymistä koskevia in vivo tutkimuksia ei ole tehty, varovaisuutta on noudatettava, kun Apealea-valmistetta käytetään samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka metaboloituvat ensisijaisesti näiden CYP-entsyymien kautta.
Lithuanian: Kadangi neatlikta in vivo tyrimų dėl slopinamojo poveikio CYP2B6 ir CYP2C9, reikia būti atsargiems
Finnish: • kehon verenhyytymismekanismin häiriintyminen
Lithuanian: • sutrikę organizme veikiantys krešėjimo mechanizmai;
Finnish: • tuntoaistin heikentyminen
Lithuanian: • sumažėjęs odos jautrumas;
Finnish: Tietoa on vain vähän saatavana 75-vuotiasta ja sitä vanhemmista potilaista.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą ≥ 75 metų pacientų populiacijoje nepakanka.
Finnish: Kohta 4.8
Lithuanian: 4.8 skyrius
Finnish: Kohta 4 [Teksti voi vaihdella tuotteesta riippuen]
Lithuanian: 4 skyrius [Esamas tekstas gali skirtis, atsižvelgiant į produktą]
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) - Tunnottomuus, kihelmöinti tai heikkous käsissä ja jaloissa (kaikki perifeerisen neuropatian oireet)* *Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Rankų ir kojų tirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas (visi periferinės neuropatijos simptomai)* *Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Finnish: Lisäksi paklitakselihoitoon liittyvästä palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymästä on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja julkaistussa kirjallisuudessa.
Lithuanian: Be to, apie su gydymu paklitakseliu susijusį delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą pranešama klinikiniuose tyrimuose ir publikuojamuose literatūros šaltiniuose.
Finnish: Pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus pakuotės lapelio skyrius (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Finnish: Liite II Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Lithuanian: II PRIEDAS VADOVAUJANTIS NACIONALINĖMIS PROCEDŪROMIS REGISTRUOTO (-Ų) VAISTINIO (-IŲ) PREPARATO (-Ų) INFORMACINIŲ DOKUMENTŲ PAKEITIMAI
Finnish: LIITE I TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Lithuanian: I PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGAS
Finnish: Seuraava lause on sisällytettävä hermostoa kuvaavaan tekstiin kohdassa 4.8: Lisäksi on osoitettu, että perifeeriset neuropatiat voivat jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: 4.8 skyriuje šis sakinys turi būti įrašytas tekste, aprašančiame nervų sistemos sutrikimus: Be to, nustatyta, kad periferinės neuropatijos gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu nutraukimo.
Finnish: Valmisteyhteenvedon asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyrius (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Finnish: Saatujen tietojen perusteella valmisteyhteenvedon nykyiset tiedot neuropatiasta suositellaan päivittämään lisäämällä tieto neuropatian jatkumisesta paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, rekomenduojama atnaujinti esamą informaciją apie neuropatiją preparato charakteristikų santraukoje (PCS), papildant ją duomenimis apie neuropatiją, išliekančią nutraukus paklitakselio vartojimą.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - punoitus ja turvotus kämmenissä tai jalkapohjissa, mikä voi aiheuttaa ihon kuoriutumista
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - delnų ir padų paraudimas ir patinimas, dėl kurio gali pradėti luptis oda
Finnish: Neuropatia on paklitakselin käyttöön liittyvä tunnettu haittavaikutus.
Lithuanian: Neuropatija yra žinoma nepageidaujama paklitakselio vartojimo reakcija.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) äätelmät ovat seuraavat:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paklitakselio periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Finnish: Myyntiluvan jälkeen saatujen tietojen tarkastelu paljasti, että neuropatia voi jatkua paklitakselihoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Duomenų po patekimo į rinką apžvalgoje nustatyta, kad neuropatija gali išlikti ir nutraukus gydymą paklitakseliu.
Finnish: Paklitakselia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että paklitakselia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl paklitakselio laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra paklitakselio, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: Kaikilta myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen kumulatiivisen arvioinnin perusteella paklitakselin kausaalinen rooli palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymässä on vähintään kohtalaisen mahdollinen.
Lithuanian: Vadovaujantis visų registruotojų suvestiniais duomenimis, paklitakselio ir delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo priežastinis ryšys yra bent jau galimas.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja hallinnollisten vaatimusten tietokannoista saadut tiedot vahvistivat neuropatian jatkumisen 12 kuukauden ajan paklitakselialtistuksen jälkeenkin.
Lithuanian: Publikuojamoje literatūroje skelbiami ir medicininės priežiūros duomenų bazių duomenys patvirtina, kad neuropatija dėl paklitakselio poveikio išlieka ilgiau nei 12 mėnesių.
Finnish: Elinjärjestelmäluokkaan "Iho ja ihonalainen kudos" on lisättävä seuraava haittavaikutus, esiintymistiheytenä "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): "Palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä*" *Kuten raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen.
Lithuanian: Į OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" turi būti įtraukta ši nepageidaujama reakcija, priskiriant dažnumą „dažnis nežinomas" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): „Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas*" *Kaip nurodyta paklitakselio priežiūros po patekimo į rinką informacijoje.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden vastaanottamista palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymän tapauksista ja oireista useissa tapauksissa oireet hävisivät käytön lopettamisen myötä ja uusiutuivat käytön uudelleen aloittamisen myötä.
Lithuanian: Remiantis delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo atvejais ir registruotojams pateiktais simptomais yra žinoma, kad pasitaikė keli atvejai, kai simptomai išnyko vaisto vartojimą nutraukus ir vėl atsinaujino atnaujinus vaisto vartojimą.
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten luettelon johdantolausetta on muutettava kuvastamaan, että se sisältää myyntiluvan saamisen jälkeisten kokemusten perusteella ilmenneet haittavaikutukset: Taulukossa X luetellaan kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (…) ja myyntiluvan saamisen jälkeisen kokemuksen mukaiset haittavaikutukset.
Lithuanian: Be to, nepageidaujamų reakcijų lentelės įvadinis sakinys turi būti pakeistas taip, kad jame atsispindėtų nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką: Lentelėje X išvardintos nepageidaujamos reakcijos (…), pastebėtos (a) klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) metu, ir nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Finnish: Seuraava lause on sisällytettävä haittavaikutuksen "neuropatia" alaviitteeksi haittavaikutusten luetteloon: *Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelėje prie nepageidaujamos reakcijos „neuropatija" turi būti išnašoje nurodyta ši frazė: *Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Finnish: Näin ollen paklitakselin valmisteyhteenvetoa on päivitettävä lisäämällä palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymä haittavaikutukseksi kohdan 4.8 elinjärjestelmäluokkaan Iho ja ihonalainen kudos.
Lithuanian: Todėl paklitakselio charakteristikų santrauką reikia atnaujinti 4.8 skyriuje OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą įvardijant kaip nepageidaujamą reakciją, nurodant dažnį, kaip „dažnis nežinomas" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Lithuanian: Stiprumas
Finnish: • Silmäreaktiot
Lithuanian: • Akių reakcijos
Finnish: Älä anna sitä muiden käyttöön.
Lithuanian: Neduokite jo niekam kitam.
Finnish: Tämä auttaa estämään:
Lithuanian: Tai padės apsaugoti nuo:
Finnish: - Aivoissasi
Lithuanian: - Smegenyse.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Finnish: Mitä Apidra on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Apidra ir kam jis vartojamas
Finnish: • kontaminaatiota ja/tai infektioita
Lithuanian: • užteršimo ir (arba) infekcijos patekimo;
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Apidra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Apidra
Finnish: Vaihda neula ja yritä uudelleen.
Lithuanian: Pakeiskite adatą ir mėginį bandykite atlikti dar kartą.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä ohimeneviä ja tavallisesti ne häviävät hoidon jatkuessa.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai trumpalaikės ir savaime išnyksta tęsiant gydymą.
Finnish: Vähäisemmät insuliineihin liittyvät reaktiot korjaantuvat yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.
Lithuanian: Dauguma lengvų reakcijų į insulinus paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
Finnish: Jakautuminen ja eliminaatio
Lithuanian: Pasiskirstymas ir eliminacija
Finnish: Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa.
Lithuanian: Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos.
Finnish: Kylmän insuliinin pistäminen on kivuliaampaa.
Lithuanian: Šalto insulino injekcija būna skausmingesnė.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Finnish: Ota heti 10-20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa.
Lithuanian: Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo.
Finnish: Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa.
Lithuanian: Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas, įprastiniais atvejais - ligoninėje.
Finnish: • Tämä kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi.
Lithuanian: • Ši švirkštiklis skirtas tik Jums.
Finnish: Hypoglykemian oireet ilmaantuvat yleensä äkillisesti.
Lithuanian: Hipoglikemijos simptomai dažniausiai pasireiškia staiga.
Finnish: Hän neuvoo, miten tulee menetellä.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kaip elgtis.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Lithuanian: Tyrimų dėl farmakokinetinių sąveikų nebuvo atlikta.
Finnish: Tärkeää tietoa SoloStar-kynän käytöstä:
Lithuanian: Svarbi informacija apie SoloStar naudojimą:
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista.
Lithuanian: Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju.
Finnish: Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen.
Lithuanian: Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.
Finnish: Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.
Lithuanian: Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažos cukraus koncentracijos smegenyse simptomų.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että et välttämättä saa aina riittävästi insuliinia diabeteksesi hoitoon.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ne visada gali būti sušvirkšta pakankamai insulino Jūsų cukriniam diabetui gydyti.
Finnish: X-akselilla kohta 0 (nuoli) on 15 minuuttia kestävän aterian aloitusaika.
Lithuanian: X ašyje nulis (rodyklė) rodo 15 min. trukmės valgio pradžią.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos potilas lisää fyysistä rasitustaan tai muuttaa ruokailutottumuksiaan.
Lithuanian: Be to, dozavimą gali tekti koreguoti pacientui padidinus fizinį krūvį arba pakeitus įprastą mitybos režimą.
Finnish: PC: SN: NN:
Lithuanian: SN: NN:
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi:
Lithuanian: Jei atsiranda toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa näillä taidoilla on suuri merkitys (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).
Lithuanian: Tai gali būti pavojinga, kai šis gebėjimas labai svarbus (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).
Finnish: Heti synnytyksen jälkeen insuliinintarve vähenee nopeasti.
Lithuanian: Tuoj po gimdymo insulino poreikis greitai mažėja.
Finnish: Jatkuva ihonalainen infuusiopumppu Ks. ohjeet kohdista 4.2 ja 4.4.
Lithuanian: Nepertraukiamos poodinės infuzijos pompa Informacija pateikta 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės
Finnish: Insuliinin tarve voi vähentyä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja se lisääntyy yleensä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Lithuanian: Pirmąjį nėštumo trimestrą insulino poreikis gali sumažėti, o antrąjį ir trečiąjį - dažniausiai padidėja.
Finnish: Fyysinen rasitus heti aterian jälkeen lisää hypoglykemian riskiä.
Lithuanian: Fizinis krūvis iškart po valgio gali padidinti hipoglikemijos pavojų.