FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Voriconazole Hikma Tag ikke Voriconazole Hikma: - Hvis De er allergisk over for det aktive stof voriconazol eller over for sulfobutylether-betacyclodextrinnatrium (anført i punkt 6).
Swedish: Använd inte Voriconazole Hikma: - Om du är allergisk mot vorikonazol eller mot sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium (anges i avsnitt 6).
Danish: 3 I kliniske studier svarede responset på voriconazol hos patienter med infektion med C. krusei til responset ved C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Swedish: 3 I kliniska prövningar var svaret på vorikonazolbehandling likvärdigt vid infektioner med C. krusei som vid C. albicans, C. parapsilosis och C. tropicalis.
Danish: • Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder: smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af synsnervepapillen
Swedish: • dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och ögonlock, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av synnervspapillen
Danish: • Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager Voriconazole Hikma sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)
Swedish: • P-piller (om du tar Voriconazole Hikma samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som illamående och menstruationsrubbningar)
Danish: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36 % Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61 % Norethisteron Cmax ↑ 15 % Norethisteron AUCτ ↑ 53 % Voriconazol Cmax ↑ 14 % Voriconazol AUCτ ↑ 46 %
Swedish: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36 % Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61 % Noretisteron Cmax ↑ 15 % Noretisteron AUCτ ↑ 53 % Vorikonazol Cmax ↑ 14 % Vorikonazol AUCτ ↑ 46 %
Danish: Prækliniske data vedrørende det intravenøse hjælpestof SBECD tyder på, at de primære virkninger er vakuolisering af urinvejsepithelium og aktivering af makrofager i lever og lunger i toksicitetsstudier efter gentagne doser.
Swedish: Prekliniska data för den intravenösa vehikeln, SBECD indikerade i toxicitetsstudier med upprepad dosering att de huvudsakliga effekterna var vakuolisering av urinvägsepitel och aktivering av makrofager i lever och lungor.
Danish: Rifabutin Cmax ↑ 195 % Rifabutin AUCτ ↑ 331 % Sammenlignet med voriconazol 200 mg BID
Swedish: Rifabutin Cmax ↑ 195 % Rifabutin AUCτ ↑ 331 % Jämfört med vorikonazol 200 mg BID,
Danish: Cimetidin (400 mg BID) [non-specifik CYP450-hæmmer og øger gastrisk pH]
Swedish: Cimetidin (400 mg BID) [ospecifik CYP450-hämmare samt höjer pH i magsäcken]
Danish: Sammenlignet med voriconazol 200 mg BID
Swedish: Jämfört med vorikonazol 200 mg BID,
Danish: Samtidig administration af standarddoser af voriconazol sammen med efavirenz-doser på 400 mg 1 gang daglig eller derover er kontraindiceret, da efavirenz ved disse doser reducerer plasmakoncentrationen af voriconazol signifikant hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Samtidig administrering med standarddoser av vorikonazol med efavirenz om doser på 400 mg eller mer en gång dagligen är kontraindicerade, eftersom efavirenz signifikant sänker plasmakoncentrationer av vorikonazol hos friska försökspersoner vid dessa doser.
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 57 % Voriconazol AUCτ ↑ 79 % Fluconazol Cmax ND Fluconazol AUCτ ND
Swedish: Vorikonazol Cmax ↑ 57 % Vorikonazol AUCτ ↑ 79 % Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
Danish: Medmindre andet er angivet, er lægemiddelinteraktionsstudierne udført hos raske voksne mandlige forsøgspersoner ved anvendelse af oral voriconazol på 200 mg 2 gange dagligt indtil steady state.
Swedish: Om inget annat anges har interaktionsstudier gjorts på friska manliga vuxna försökspersoner, med upprepad dosering till steady-state med 200 mg vorikonazol givet peroralt två gånger dagligen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1004/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1004/001
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 36 timer ved 2°C-8°C for den rekonstituerede opløsning.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 36 timmar vid 2 ºC - 8 ºC för den rekonstituerade lösningen.
Danish: Voriconazol blev sammenlignet med itraconazol som primær profylakse i et åbent, komparativt multicenterstudie hos voksne og unge, der havde fået allogen HSCT, uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion.
Swedish: Vorikonazol jämfördes med itrakonazol som primärprofylax i en öppen, jämförande multicenterstudie av vuxna och tonåriga mottagare av HSCT utan tidigare belagd eller trolig IFI.
Danish: • Perikon (naturmedicin)
Swedish: • johannesört (naturläkemedel).
Danish: 6 Se afsnittet "Synsnedsættelse" i pkt.
Swedish: 6 Se astycket "Synnedsättningar" i avsnitt 4.8.
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens skal monitoreres omhyggeligt for lægemiddeltoksicitet (se pkt.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant med avseende på läkemedelstoxicitet (se avsnitt 4.8).
Danish: Voriconazol Cmax og AUCτ ↔
Swedish: Vorikonazol Cmax och AUCτ ↔
Danish: Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får tacrolimus, anbefales det, at tacrolimus-dosis reduceres til en tredjedel af det oprindelige, og at tacrolimus-koncentrationerne monitoreres nøje.
Swedish: När behandling med vorikonazol påbörjas hos patienter som sedan tidigare behandlas med takrolimus rekommenderas att takrolimusdosen reduceras till en tredjedel av den ursprungliga dosen och att nivåerna av takrolimus följs noga.
Danish: Voriconazole Hikma må ikke gives samtidigt med andre blodprodukter eller andre korttidsinfusioner af elektrolytter, selv om de to infusioner gives i hver sin dropslange.
Swedish: Voriconazole Hikma ska ej administreras samtidigt med någon blodprodukt eller någon kortvarig infusion av koncentrerad elektrolytlösning, inte ens om de två infusionerna sker i separata slangar och kanyler.
Danish: Ikke undersøgt klinisk.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts.
Danish: I et oralt flerdosisstudie med raske, unge kvinder var Cmax og AUCτ henholdsvis 83 % og 113 % højere end hos raske, unge mænd (18-45 år).
Swedish: I en studie med upprepad peroral dosering var Cmax och AUCτ 83 % respektive 113 % högre hos friska unga kvinnor än hos friska unga män (18-45 år).
Danish: • Nedsat berøringsfølelse
Swedish: • nedsatt beröringssinne
Danish: Rifabutin (potent CYP450-induktor)
Swedish: Rifabutin (potent CYP450-inducerare)
Danish: I et oralt flerdosisstudie med raske, ældre mænd (≥65 år) var Cmax og AUCτ henholdsvis 61 % og 86 % højere end hos raske, unge mænd (18-45 år).
Swedish: I en studie med upprepad peroral dosering var Cmax och AUCτ hos friska äldre män (≥ 65 år) 61 % respektive 86 % högre än hos friska unga män (18-45 år).
Danish: Oral antikonception*
Swedish: skivepitelcancer*
Danish: Følgende typer medicin må ikke tages under behandlingen med Voriconazole Hikma:
Swedish: Följande läkemedel får inte tas under din behandling med Voriconazole Hikma:
Danish: Antikoagulantia Warfarin (30 mg enkeltdosis, administeret sammen med 300 mg BID voriconazol) [CYP2C9-substrat] Andre orale coumariner (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C9- og CYP3A4substrater]
Swedish: Warfarin (30 mg engångsdos, administrerat samtidigt med 300 mg BID vorikonazol) [CYP2C9-substrat] Andra orala kumariner (t.ex. fenprokumon, acenokumarol) [CYP2C9- och CYP3A4-substrat]
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, overvejende rødmen ("flushing") og kvalme, er set efter indgift af intravenøs voriconazol.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, framförallt rodnad och illamående, har observerats under administrering av den intravenösa formuleringen av vorikonazol.
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelig data fra anvendelse af voriconazol til gravide kvinder.
Swedish: Adekvata data för behandling av gravida kvinnor med vorikonazol saknas.
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Alfentanil AUC0-∞ ↑ 6 gange
Swedish: I en oberoende publicerad studie var Alfentanil AUC0-∞ ↑ 6-faldig
Danish: Resultaterne fra efavirenz' virkning på voriconazol tyder på, at metaboliseringen af voriconazol kan blive induceret af NNRTI.
Swedish: Resultaten avseende efavirenz effekt på vorikonazol tyder på att metabolismen av vorikonazol kan induceras av en NNRTI.
Danish: Immunosupprimerende midler [CYP3A4-substrater] Sirolimus (2 mg enkeltdosis)
Swedish: Immunsuppressiva medel [CYP3A4-substrat] Sirolimus (2 mg engångsdos)
Danish: akut respiratory distress-syndrom, lungeødem
Swedish: akut respiratoriskt distresssyndrom, lungödem
Danish: Alvorlige dermatologiske bivirkninger (herunder CSS)Hyppigheden af fototoksiske reaktioner er højere hos den pædiatriske population.
Swedish: Frekvensen av fototoxiska reaktioner är högre i den pediatriska populationen.
Danish: • Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet
Swedish: • höjd halt av kolesterol i blodet, höjd halt av urea i blodet
Danish: Lever og galdeveje abnorme leverfunktionsværdier icterus, kolestatisk icterus, hepatitis10
Swedish: Lever och gallvägar onormala leverfunktionsvärden gulsot, kolestatisk gulsot, hepatit10
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol.
Danish: Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var synsnedsættelse, pyreksi, udslæt, opkastning, kvalme, diarré, hovedpine, perifere ødemer, abnorme leverfunktionsværdier, åndedrætsbesvær og abdominalsmerter.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades var synnedsättningar, feber, hudutslag, kräkningar, illamående, diarré, huvudvärk, perifert ödem, onormalt leverfunktionstest, respiratorisk distress och buksmärtor.
Danish: Dosisreduktion af oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. hydrocodon), bør overvejes.
Swedish: Reducerad dos av oxykodon och andra långverkande opiater som metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. hydrokodon) ska övervägas.
Danish: Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får ciclosporin, anbefales det, at ciclosporindosis halveres, og at ciclosporinkoncentrationerne monitoreres nøje.
Swedish: När behandling med vorikonazol påbörjas hos patienter som sedan tidigare behandlas med ciklosporin rekommenderas att ciklosporindosen halveras och att nivåerna av ciklosporin följs noga.
Danish: Hos størstedelen af de unge patienter var voriconazoleksponering sammenlignelig med den for voksne i samme dosisregimen.
Swedish: Exponeringar av vorikonazol hos majoriteten av de unga patienterna var jämförbar med de hos vuxna som fått samma dosering.
Danish: Den forventede totale eksponering hos børn efter intravenøse vedligeholdelsesdoser på 4 mg/kg og 8 mg/kg 2 gange dagligt var sammenlignelig med den for voksne efter intravenøse doser på hhv. 3 mg/kg og 4 mg/kg 2 gange dagligt.
Swedish: Den förväntade totala exponeringen i barn efter intravenösa underhållsdoser på 4 respektive 8 mg/kg två gånger dagligen var jämförbar med den hos vuxna efter 3 respektive 4 mg/kg i.v.
Danish: Ciclosporin Cmax ↑ 13 % Ciclosporin AUCτ ↑ 70 %
Swedish: Ciklosporin Cmax ↑ 13 % Ciklosporin AUCτ ↑ 70 %
Danish: • Betændelse i vævet omkring knoglen
Swedish: • inflammation i vävnaden som omger skelettet
Danish: Samtidig administration af sirolimus, da voriconazol sandsynligvis vil øge plasmakoncentrationerne af sirolimus signifikant (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering med sirolimus, eftersom vorikonazol troligen signifikant höjer plasmakoncentrationen av sirolimus (se avsnitt 4.5).
Danish: retinablødning sygdom i synsnerven7, papilødem8, okulogyrisk krise, diplopi, skleritis, blefaritis optisk atrofi, corneauklarhed
Swedish: näthinneblödning synnervsstörning7, papillödem8, okulogyr kris, diplopi, sklerit, blefarit optisk atrofi, horhinnegrumling
Danish: Phenytoin (CYP2C9-substrat og potent CYP450-induktor) Omhyggelig monitorering af phenytoinniveauer anbefales ved samtidig administratin af voriconazol.
Swedish: Fenytoin (CYP2C9-substrat samt potent CYP450-inducerare) Nivåerna av fenytoin bör följas noggrant när fenytoin ges samtidigt med vorikonazol.
Danish: Samtidig administration af rifampicin, carbamazepin og phenobarbital, da disse lægemidler sandsynligvis reducerer plasmakoncentrationerne af voriconazol signifikant (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering med rifampicin, karbamazepin och fenobarbital, eftersom dessa läkemedel troligen signifikant sänker plasmanivåerna av vorikonazol (se avsnitt 4.5).
Danish: 9 mg/kg 2 gange dagligt (maksimalt 350 mg 2 gange dagligt)
Swedish: 8 mg/kg två gånger dagligen 9 mg/kg två gånger dagligen (en maxdos på 350 mg två gånger dagligen)
Danish: Hos patienter med moderat til alvorlig nyrefunktionssvigt (serum-kreatininniveauer >2,5 mg/dl) ses akkumulering af det intravenøse hjælpestof SBECD (se pkt.
Swedish: Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dl), sker en ackumulering av den intravenösa vehikeln, SBECD (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Swedish: Voriconazole Hikma 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning, är endast avsett för intravenös användning.
Danish: Studier in vitro viser, at voriconazol kan hæmme metaboliseringen af hivproteasehæmmere, og metaboliseringen af voriconazol kan også blive hæmmet af hivproteasehæmmere.
Swedish: In vitro-studier visar att vorikonazol kan hämma metabolismen av hivproteashämmare och även att metabolismen av vorikonazol kan hämmas av hivproteashämmare.
Danish: In vitro-studier har vist, at voriconazol metaboliseres via leverens CYP450-isoenzymer CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Swedish: Studier in vitro visar att vorikonazol metaboliseras av leverns cytokrom P450-isoenzymer CYP2C19, CYP2C9 och CYP3A4.
Danish: Rifampicin (600 mg QD) [potent CYP450-induktor]
Swedish: Rifampicin (600 mg QD) [potent CYP450-inducerare]
Danish: 9 mg/kg hver 12. time
Swedish: 9 mg/kg var 12:e timme
Danish: Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4-substrater]
Swedish: Benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4-substrat]
Danish: • Hjerneødem
Swedish: • hjärnsvullnad
Danish: Sulfonylurinstoffer(f.eks. tolbutamid, glipizid, glyburid) [CYP2C9-substrater]
Swedish: Sulfonureider (t.ex. tolbutamid, glipizid, glyburid) [CYP2C9-substrat]
Danish: I kliniske studier med voriconazol er nedsat syn (herunder sløret syn, fotofobi, kloropsi, kromatopsi, farveblindhed, cyanopsi, øjensygdom, aura, natteblindhed, oscillopsi, fotopsi, scintillerende scotom, nedsat synsskarphed, synsklarhed, synsfeltdefekt, øjenflydere og xanthopsi) meget almindeligt.
Swedish: I kliniska studier var synnedsättningar (inkluderande dimsyn, ljusskygghet, kloropsi, kromatopsi, färgblindhet, cyanopsi, ögonstörningar, halofenomen, nattblindhet, oscillopsi, fotopsi, skintillerande skotom, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, synfältsdefekt, glaskroppsgrumlingar och xantopsi) med vorikonazol mycket vanliga.
Danish: Nervesystemet hovedpine kramper, synkope, tremor, hypertoni3, paræstesi, søvnighed, svimmelhed hjerneødem, encefalopati4, ekstrapyramidal lidelse5, perifer neuropati, ataksi, hypæstesi, dysgeusi hepatisk encefalopati, Guillain-Barrés syndrom, nystagmus
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk krampanfall, synkope, tremor, hypertoni3, parestesi, sömnighet, yrsel hjärnödem, encefalopati4, extrapyramidala symtom5, perifer neuropati, ataxi, hypoestesi, smakrubbningar hepatisk encefalopati, Guillain-Barrés syndroms, nystagmus
Danish: Studier in vitro viser, at metaboliseringen af voriconazol kan blive hæmmet af NNRTI, og voriconazol kan hæmme metaboliseringen af NNRTI.
Swedish: In vitro-studier visar att metabolismen av vorikonazol kan hämmas av NNRTI och att vorikonazol kan hämma metabolismen av NNRTI.
Danish: Tacrolimus Cmax ↑ 117 % Tacrolimus AUCt ↑ 221 %
Swedish: Takrolimus Cmax ↑ 117 % Takrolimus AUCt ↑ 221 %
Danish: Phenytoin [CYP2C9-substrat og potent CYP450-induktor] 300 mg QD
Swedish: Fenytoin [CYP2C9-substrat och potent CYP450-inducerare] 300 mg QD
Danish: Langtidsvirkende opiater [CYP3A4-substrater] Oxycodon (10 mg enkeltdosis)
Swedish: Långverkande opiater [CYP3A4-substrat] Oxykodon (10 mg engångsdos)
Danish: • Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i nyrefunktionstests.
Swedish: • ryggsmärtor • njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till infusionsvätska, lösning.
Danish: 2 gange dagligt eller oralt 300 mg tablet 2 gange dagligt blev evalueret i et farmakokinetik-studie med unge.
Swedish: två gånger dagligen dag 1 följt av 4 mg/kg intravenös dos två gånger dagligen och 300 mg orala tabletter två gånger dagligen har utvärderats i en farmakokinetisk studie på ungdomar.
Danish: Rifabutin [potent CYP450-induktor] 300 mg QD
Swedish: Rifabutin [potent CYP450-inducerare] 300 mg QD
Danish: • Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber
Swedish: • förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna
Danish: Voriconazol bør fortrinsvis gives til immunkompromitterede patienter med fremadskridende, muligt livstruende infektioner.
Swedish: Vorikonazol bör i första hand administreras till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner.
Danish: Omeprazol (40 mg QD)* [CYP2C19-hæmmer; CYP2C19og CYP3A4-substrat]
Swedish: Omeprazol (40 mg QD)* [CYP2C19-hämmare; CYP2C19och CYP3A4-substrat]
Danish: Efter rekonstituering med 19 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, opnås der en klar opløsning.
Swedish: Efter rekonstitution med 19 ml vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, erhålls en klar lösning.
Danish: Voriconazol udviser bredspektret antimykotisk aktivitet in vitro med antimykotisk styrke over for Candida- arter (herunder fluconazol-resistente C. krusei og resistente stammer af C. glabrata og C.
Swedish: In vitro uppvisar vorikonazol bredspektrumaktivitet med antimykotisk aktivitet mot Candida-species (inklusive flukonazolresistenta C. krusei och resistenta stammar av C. glabrata och C. albicans) samt fungicid aktivitet mot alla Aspergillus-species som testats.
Danish: Statiner (f.eks. lovastatin) [CYP3A4-substrater]
Swedish: Statiner (t.ex. lovastatin) [CYP3A4-substrat]
Danish: Voriconazole Hikma pulver til infusionsvæske, opløsning, skal første rekonstitueres med enten 19 ml vand til injektionsvæsker eller 19 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, så der opnås en mængde, hvoraf der kan trækkes et volumen på 20 ml klart koncentrat indeholdende 10 mg/ml voriconazol.
Swedish: Voriconazole Hikma pulver till infusionsvätska, lösning, ska först rekonstitueras med antingen 19 ml vatten för injektionsvätskor eller 19 ml av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att ge en uttagbar volym av 20 ml klar lösning innehållande 10 mg/ml vorikonazol.
Danish: Det anbefales, at alle patienter, herunder også børn, undgår udsættelse for sollys under VORICONAZOLE HIKMA-behandling.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter, inklusive barn, undviker exponering av direkt solljus och använder skyddande kläder och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF) under behandlingen med VORICONAZOLE HIKMA.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er det sandsynligt, at carbamazepin og langtidsvirkende benzodiazepiner kan nedsætte plasmakoncentrationerne af voriconazol signifikant.
Swedish: Har ej studerats, men karbamazepin och långverkande barbiturater förmodas signifikant kunna minska plasmakoncentrationen av vorikonazol.
Danish: I den primære analyse var succesfuld respons ifølge en "Data Review Committee" (DRC), der var blindet over for studiemedicinen, defineret som resolution/forbedring i alle kliniske tegn og symptomer på infektion med eradikation af Candida fra blodet og infektion i dybtliggende vævssteder 12 uger efter endt behandling (EOT).
Swedish: Positivt svar definierades som att samtliga kliniska infektionstecken försvunnit eller förbättrats och att Candida hade eradikerats från blodet och alla infekterade djupa vävnader 12 veckor efter behandlingens avslutande (End of treatment-EOT).
Danish: Efavirenz kan administreres sammen med voriconazol, hvis vedligeholdelsesdosis af voriconazol øges til 400 mg hver 12. time, og efavirenz-dosis reduceres med 50 %, dvs. til 300 mg én gang dagligt.
Swedish: Efavirenz kan administreras samtidigt med vorikonazol om underhållsdosen av vorikonazol ökas till 400 mg var 12:e timma och dosen efavirenz sänks med 50 %, dvs. till 300 mg en gång dagligen.
Danish: Samtidig administration af voriconazol og everolimus anbefales ikke, fordi voriconazol antages at øge koncentrationen af everolimus signifikant (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av vorikonazol och everolimus rekommenderas inte eftersom vorikonazol förväntas signfikant höja koncentrationerna av everolimus (se avsnitt 4.4).
Danish: Fluconazol (200 mg QD) (CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4-hæmmer]
Swedish: Flukonazol (200 mg QD) [CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-hämmare]
Danish: Den kliniske overvågning bør omfatte laboratorievurdering af leverfunktionen (specifikt ASAT og ALAT) ved initiering af voriconazol-behandling og mindst én gang om ugen i den første behandlingsmåned.
Swedish: ALAT) när behandlingen med vorikonazol inleds och minst en gång i veckan under den första behandlingsmånaden.
Danish: 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer
Swedish: 6 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Danish: Sjældne : Det forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Danish: *Orale doseringsformer af voriconazol fås fra andre producenter.
Swedish: *Orala beredningsformer av vorikonazol finns tillgängliga från andra tillverkare Obs!
Danish: Ritonavir (potent CYP450-induktor; CYP3A4-hæmmer og -substrat) Samtidig administration af voriconazol og lavdosis ritonavir (100 mg 2 gange dagligt) bør undgås, medmindre en vurdering af benefit/risk forholdet for patienten retfærdiggør brugen af voriconazol (se pkt.
Swedish: Ritonavir (potent CYP450-inducerare, CYP3A4-hämmare och -substrat) Samtidig administrering av vorikonazol och lågdos ritonavir (100 mg två gånger dagligen) skall undvikas, såvida inte nyttan av behandling med vorikonazol bedöms överväga den potentiella risken (se avsnitt 4.5 och 4.3).
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning Ringer-Lactat infusionsvæske
Swedish: natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning Hartmanns lösning
Danish: Phenytoin Cmax ↑ 67 % Phenytoin AUCτ ↑ 81 % Sammenlignet med voriconazol 200 mg BID
Swedish: Fenytoin Cmax ↑ 67 % Fenytoin AUCτ ↑ 81 % Jämfört med vorikonazol 200 mg BID,
Danish: Mave-tarmkanalen diarré, opkastning, abdominalsmerter, kvalme keilit, dyspepsi, obstipation, gingivitis peritonitis, pankreatitis, hævet tunge, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Swedish: Magtarmkanalen diarré, kräkningar, buksmärta, illamående keilit, dyspepsi, förstoppning, gingivit peritonit, pankreatit, tungödem, duodenit, gastroenterit, glossit
Danish: Efavirenz Cmax ↑ 38 % Efavirenz AUCτ ↑ 44 % Voriconazol Cmax ↓ 61 % Voriconazol AUCτ ↓ 77 %
Swedish: Efavirenz Cmax ↑ 38 % Efavirenz AUCτ ↑ 44 % Vorikonazol Cmax ↓ 61 % Vorikonazol AUCτ ↓ 77 %
Danish: 4.4 og 4.8).
Swedish: 8 Se avsnitt 4.4.
Danish: Hos den pædiatriske population ses en højere hyppighed af leverenzymstigninger (se pkt.
Swedish: Högre frekvens av förhöjda leverenzymer har observerats i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.8).
Danish: Mens De er i behandling med Voriconazole Hikma:
Swedish: Medan du behandlas med Voriconazole Hikma ska:
Danish: EU/1/15/1004/002 pakning med 5
Swedish: EU/1/15/1004/002 5 injektionsflaskor