FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HL at increased risk of relapse or progression
Swedish: HL med ökad risk för återfall eller progression
English: ADCETRIS must not be administered as an intravenous push or bolus.
Swedish: ADCETRIS får inte administreras som intravenös push eller bolus.
English: Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
Swedish: Svår och utdragen (≥ 1 vecka) neutropeni kan inträffa under denna behandling vilket kan öka risken för att patienterna utvecklar allvarliga infektioner.
English: Other medicines and Adcetris
Swedish: Andra läkemedel och Adcetris
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Swedish: Ett negativt JCV-PCR utesluter inte PML.
English: Dose and frequency
Swedish: Dos och frekvens
English: Patient weight (kg)
Swedish: Patientens vikt (kg)
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Swedish: Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
English: Best response to salvage therapy pre-ASCT Complete Response
Swedish: Bästa svar på salvage-terapi före ASCT Komplett respons
English: Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Swedish: Post hoc-analyser utfördes för att utvärdera effekten av ökad risk (antal riskfaktorer) på klinisk nytta (tabell 8).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
English: If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Swedish: Om du inte känner dig bra under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner.
English: Once steady-state was achieved, the PK of ADC did not appear to change with time.
Swedish: När steady state väl hade uppnåtts verkade inte PK för ADC förändras över tid.
English: There were no relevant differences in the patient and disease characteristics between the two arms.
Swedish: Man fann inte några relevanta skillnader i patient- och sjukdomskarakteristika mellan de två armarna.
English: Relapse occurred <12 months Relapse occurred > = > 12 months a.
Swedish: Återfall <12 månader Återfall >=12 månader a.
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: The doctor or nurse will dispose of this medicine.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kasserar detta läkemedel.
English: Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
Swedish: Din behandling kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och tillverkningssats tydligt noteras.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några partiklar eller någon missfärgning före administreringen.
English: Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik ska följas vid all hanteringen av detta läkemedel.
English: The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Swedish: Prövarens utvärderingar överensstämde i allmänhet med den oberoende granskningen av scanningarna.
English: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
English: See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Swedish: Se fertilitetsavsnittet nedan gällande råd till kvinnor vars manliga partner behandlas med ADCETRIS.
English: Adcetris is to be given to adults only.
Swedish: Adcetris ska endast ges till vuxna.
English: A lesser amount of MMAE (28%) was excreted in the urine.
Swedish: En mindre mängd MMAE (28 %) utsöndrades via urinen.
English: Do NOT use Adcetris if you:
Swedish: Använd inte Adcetris:
English: Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
Swedish: Tabell 14 visar resultaten för ORR4 och andra viktiga sekundära resultatmått.
English: Women must continue using contraception for 6 months following the last dose of Adcetris.
Swedish: Kvinnor måste fortsätta att använda preventivmedel i 6 månader efter den sista dosen Adcetris.
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Swedish: Om du har några frågor om användning av detta läkemedel ska du fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
English: Advanced (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Swedish: Avancerad (IIB-IVB pcALCL, n (%)
English: If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
Swedish: Om du är en äldre patient (65 år eller äldre) kan du oftare drabbas av allvarliga biverkningar.
English: If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
Swedish: Om infusionen påbörjas igen kan läkaren öka den tid under vilken din infusion ges så att du tolererar den bättre.
English: If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
Swedish: Om en gravid kvinna behöver behandlas ska hon få tydlig information om de potentiella riskerna för fostret.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Swedish: Aktuella data redovisas i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
English: See the package leaflets for these medicines for additional information on their use and effects.
Swedish: Se bipacksedeln för dessa läkemedel om du vill ha mer information om deras användning och effekt.
English: In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
Swedish: In vitro är bindningen av MMAE till plasmaproteiner i humanserum 68-82 %.
English: Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant under behandlingen för uppkomst av möjliga allvarliga och opportunistiska infektioner.
English: One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Swedish: En patient i vardera gruppen hade ofullständiga data om stadium och ingår inte i tabellen.
English: Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
Swedish: Testikelatrofi och degeneration visade sig vara partiellt reversibla efter en 16-veckors behandlingsfri period.
English: These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
Swedish: Dessa egenskaper gör CD30 till en måltavla för behandling.
English: Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha minst en av följande riskfaktorer:
English: Partial Response
Swedish: Partiell respons
English: This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
Swedish: Detta uttryck är oberoende av sjukdomsstadium, behandlingsregim eller transplantationsstatus.
English: Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
Swedish: Rikta strålen mot injektionsflaskans vägg och inte direkt mot kakan eller pulvret.
English: Store in a refrigerator
Swedish: Förvaras i kylskåp.
English: In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
Swedish: I studien skulle patienterna få sin första dos efter att de återhämtat sig från ASCT (dag 30-45 efter ASCT).
English: Although a causal association with ADCETRIS has not been established, the risk of pulmonary toxicity cannot be ruled out.
Swedish: Även om inte ett orsakssamband med ADCETRIS har fastställts kan risken för pulmonell toxicitet inte uteslutas.
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Swedish: Patienterna bör noggrant övervakas under och efter infusion.
English: Fatigue, pyrexia
Swedish: Trötthet, pyrexi
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs the potential risk to the unborn baby.
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel om du är gravid om inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för det ofödda barnet.
English: White to off-white cake or powder.
Swedish: Vit till benvit kaka eller pulver.
English: Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
Swedish: Grad 1 (parestesi och/eller bortfall av reflexer, utan funktionsnedsättning)
English: The recommended dose of ADCETRIS is infused over 30 minutes.
Swedish: Den rekommenderade dosen ADCETRIS infunderas under 30 minuter.
English: MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
Swedish: MMAE metaboliseras vidare mestadels till en lika potent metabolit; dock är exponeringen för den en tiopotens lägre än den för MMAE.
English: Decreased appetite
Swedish: Minskad aptit
English: You may be given other medicines such as anti-histamines, corticosteroids or paracetamol to help reduce any of the reactions above if you have already experienced these when receiving this type of medicine.
Swedish: Du kan få andra läkemedel, t.ex. - antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol för att lindra några av reaktionerna ovan om du redan har upplevt dem när du fått denna typ av läkemedel.
English: At the time of analysis, the median modified PFS follow-up time for both arms was 24.6 months Data from an interim OS analysis
Swedish: Vid tidpunkten för analysen var median modifierad PFS-uppföljningstid för båda armarna 24,6 månader Data från interimsanalys av OS
English: Investigations Very common:
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga:
English: Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
Swedish: Exponeringen var ungefär dosproportionell med en trend som observerades för lägre ADC-exponeringar vid lägre åldrar/kroppsvikt i studiepopulationen.
English: These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Swedish: Dessa data tyder på att effekt och säkerhet kan extrapoleras till andra undertyper av CD30+ CTCL.
English: If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
Swedish: Om du tror att du har haft en liknande reaktion tidigare, berätta för din läkare INNAN du får detta läkemedel.
English: The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events).
Swedish: Betydelsen av detta resultat hos HLpatienter med sjukdom i stadium IV utan extranodulärt engagemang är inte fastställd på grund av lågt patientantal och få händelser (14 händelser).
English: If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Swedish: Om du har dessa symtom före behandlingen med detta läkemedel, ska du omedelbart berätta för läkaren om eventuella förändringar av dessa symtom.
English: The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Swedish: Frekvensens av unika allvarliga biverkningar var ≤ 1 %.
English: ADCETRIS treatment should start following recovery from ASCT based on clinical judgment.
Swedish: Behandlingen med ADCETRIS ska inledas efter återhämtning från ASCT baserat på klinisk bedömning.
English: Patients who have experienced a prior IRR should be premedicated for subsequent infusions.
Swedish: Patienter som tidigare har fått en IRR ska premedicineras vid efterföljande infusioner.
English: At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro.
Swedish: Minst en MMAE-metabolit har visats vara aktiv in vitro.
English: Estimated 5-year OS Rate a.
Swedish: Beräknad 5-årig överlevnad a.
English: PML has been reported in patients who received this treatment after receiving multiple prior chemotherapy regimens.
Swedish: PML har rapporterats hos patienter som fått denna behandling efter att ha fått flera tidigare kemoterapiregimer.
English: Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1).
Swedish: Alternativt kan behandlingen inledas med den senast tolererade dosen (se avsnitt 5.1).
English: Instructions for reconstitution
Swedish: Instruktioner för rekonstituering
English: Stable Disease
Swedish: Stabil sjukdom
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
English: No differences were observed in quality of life between the treatment and placebo arms.
Swedish: Inga skillnader observerades i livskvalitet mellan behandlings- och placebogrupperna.
English: Tell your doctor if you have kidney or liver problems as your doctor may lower your starting dose to 0.9 mg/kg or may not recommend Adcetris.
Swedish: Tala om för läkaren om du har problem med njurar eller lever eftersom läkaren kan minska din startdos till 0,9 mg/kg eller eventuellt inte rekommenderar Adcetris.
English: Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2 C-8 °C) and use within 24 hours.
Swedish: Rekonstituerad/utspädd lösning: Ska användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och användas inom 24 timmar.
English: Rash a, pruritus
Swedish: Utslag a, pruritus
English: Pre-existing liver disease, comorbidities, and concomitant medications may also increase the risk.
Swedish: Befintlig leversjukdom, komorbiditet och samtidig läkemedelsbehandling kan också öka risken.
English: Final Study Report by: Q1 2021
Swedish: Slutlig studierapport: Q1 2021.
English: The ADC is expected to be catabolised as a protein with component amino acids recycled or eliminated.
Swedish: ADC förväntas bli kataboliserat som ett protein med de ingående aminosyrorna återvunna eller eliminerade.
English: MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
Swedish: MMAE inducerar inte några huvudsakliga CYP450-enzymer i primära humana hepatocytkulturer.
English: Fatigue, pyrexia, infusion-related reactions
Swedish: Trötthet, pyrexi, infusionsrelaterade reaktioner
English: Estimated mPFS
Swedish: Beräknat mPFS
English: Stratified log-rank test was not performed for PFS per Investigator.
Swedish: Stratifierat logrank-test utfördes inte för PFS enligt prövare.
English: No benefit in terms of PFS or OS has been observed in patients with one risk factor for relapse or progression.
Swedish: Ingen nytta i termer av PFS eller OS har observerats hos patienter med en riskfaktor för återfall eller progression.
English: Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Swedish: Biverkningsfrekvenser som beskrivs nedan och i tabell 3 har fastställts utifrån data från kliniska studier.
English: If you develop infusion reactions (as stated previously), your doctor may stop giving this medicine and start support treatment.
Swedish: Om du utvecklar infusionsreaktioner (enligt ovan) kan din läkare sluta ge dig detta läkemedel och börja stödjande behandling.
English: This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Swedish: Denna substans levereras till cancerceller av den monoklonala antikroppen.
English: MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
Swedish: MMAE är ett substrat till CYP3A4 och möjligen CYP2D6.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska inspekteras visuellt för främmande partiklar och/eller missfärgning.
English: A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.
English: Median ADC AUC in children and adolescents from this study was approx. 14% and 3% lower than in adult patients, respectively, while MMAE exposures were 53% lower and 13% higher, respectively, than in adult patients.
Swedish: Median ADC AUC hos barn och ungdomar i denna studie var cirka 14 % respektive 3 % lägre än hos vuxna patienter, medan MMAE-exponeringar var 53 % lägre respektive 13 % högre än hos vuxna patienter.
English: No meaningful differences in quality of life (assessed by the EuroQol five dimensions questionnaire [EQ-5D] and Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) were observed between the treatment arms.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i livskvalitet (bedömd med EuroQol-enkäten med fem dimensioner [EQ-5D] och Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) sågs mellan behandlingsgrupperna.
English: If neutropenia develops during treatment it should be managed by dose delays.
Swedish: Om neutropeni utvecklas under behandlingen bör detta hanteras genom uppskjuten behandling.
English: 6.7 months
Swedish: 6,7 månader
English: Fatal outcomes have been reported.
Swedish: Fall med dödlig utgång har rapporterats.
English: These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noggrant och behandlas enligt bästa medicinska praxis.
English: The recommended diluent volume is 150 mL.
Swedish: Den rekommenderade spädningsvolymen är 150 ml.
English: The median number of cycles was approximately 12 cycles in the ADCETRIS arm.
Swedish: Medianantalet cykler var cirka 12 cykler i ADCETRIS-gruppen.
English: Complete remission (CR)
Swedish: Komplett remission (CR)
English: The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Swedish: Nivåerna av MMAE-metaboliter har inte uppmätts i humanplasma.
English: For further efficacy results, see Table 12 and Figure 5.
Swedish: För fler resultat av effekt, se tabell 12 och bild 5.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från denna behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
Swedish: Det primära effektmåttet PFS uppfylldes och visade en skillnad i median-PFS på 18,8 månader till fördel för behandlingsgruppen.
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity(see section 4.4).
Swedish: Behandlingen ska fortgå till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 4.4).
English: The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
Swedish: Frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) visade ingen kliniskt betydelsefull skillnad mellan de två behandlingsarmarna i både ITT- och stadium IV-populationen.
English: Acute pancreatitis has been observed in patients treated with ADCETRIS.
Swedish: Akut pankreatit har observerats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
English: Liver function should be tested before initiating the treatment and routinely monitored in patients receiving ADCETRIS.
Swedish: Leverfunktionen ska undersökas innan behandlingen initieras och regelbundet monitoreras hos patienter som får ADCETRIS.
English: Number of deaths (%)
Swedish: Antal dödsfall (%)
English: ADCETRIS dose (mg/kg) x patient's body weight (kg)
Swedish: ADCETRIS-dos (mg/kg) x patientens kroppsvikt (kg)
English: Date of renewal: 10 September 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 10 september 2018
English: Adverse reactions for ADCETRIS are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term (see Table 3).
Swedish: Biverkningarna av ADCETRIS är listade enligt MedDRAs klassificering av organsystem och Preferred Term (se tabell 3).
English: ADCETRIS-induced peripheral neuropathy is typically an effect of cumulative exposure to this medicinal product and is reversible in most cases.
Swedish: ADCETRIS-inducerad neuropati är normalt en effekt av ackumulerad exponering för detta läkemedel och är i de flesta fall reversibel.
English: These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction).
Swedish: Dessa infusionsreaktioner kan vara allvarliga eller t.o.m. dödliga (s.k. anafylaktisk reaktion).
English: Febrile neutropenia (fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection with an absolute neutrophil count < 1.0 x 10
Swedish: Febril neutropeni (feber av okänd orsak utan kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterad infektion med en absolut neutrofilmängd < 1,0 x 10
English: DO NOT SHAKE.
Swedish: SKAKA INTE.
English: The reconstituted solution in the vial is a clear to slightly opalescent, colourless solution with a final pH of 6.6.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan är en klar till lätt opalescent färglös lösning med ett slutligt pH på 6,6.
English: Immediate and delayed infusion-related reactions (IRR), as well as anaphylactic reactions, have been reported.
Swedish: Akuta och fördröjda infusionsrelaterade reaktioner (IRR) samt anafylaktiska reaktioner har rapporterats.
English: Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption.
Swedish: Patienter som utvecklar lymfopeni grad 3 eller grad 4 kan fortsätta behandlingen utan avbrott.
English: These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
Swedish: Dessa resultat överensstämde med den farmakologiska effekten av MMAE på det mitotiska systemet (upplösning av det mikrotubulära nätverket) i cellerna.
English: Of the recovered MMAE, approximately 72% was recovered in the faeces.
Swedish: Av det MMAE som återfanns var ca 72 % i faeces.
English: The median time from initial sALCL diagnosis to first dose with ADCETRIS was 16.8 months.
Swedish: Mediantiden från initial sALCL-diagnos till första dos med ADCETRIS var 16,8 månader.
English: ADCETRIS should be administered through a dedicated intravenous line and it must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Swedish: ADCETRIS ska administreras genom en separat intravenös slang och får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).