FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Titandioxid (E171) Patent blue V (E131) Gelatine
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Boja Patent blue V (E131) Želatina
Danish: Samtidig administration af atazanavir og præparater indeholdende perikon er kontraindiceret.
Croatian: Istovremena primjena atazanavira i proizvoda koji sadrže gospinu travu je kontraindicirana.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Croatian: Vidjeti opis odabranih nuspojava, za dodatne informacije.
Danish: hvis du har moderate eller svære leverproblemer.
Croatian: • ako imate umjerene do teške tegobe s jetrom.
Danish: For de behandlingserfarne pædiatriske patienter var middel-baseline-CD4-celletal 522 celler/mm3 (interval 100-1.157 celler/
Croatian: U prethodno liječenih pedijatrijskih bolesnika, prosječni početni broj CD4 stanica iznosio je 522 stanica/mm
Danish: Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og disse glukokortikoider frarådes, medmindre den potentielle fordel ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena atazanavira s ritonavirom i ovih glukokortikoida, osim ako je moguća korist od liječenja veća od rizika od sistemskih učinaka kortikosteroida (vidjeti dio 4.4).
Danish: Atazanavir må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Nepojačani atazanavir ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: HIV-RNA <50 kopier/ml, % a Alle patienter
Croatian: HIV RNK <50 kopija/ml, % Svi bolesnici d
Danish: Alder/køn
Croatian: Dob/Spol
Danish: Symptomerne på problemer med galdeblæren kan omfatte smerter i den højre side af maven eller midt i den øverste del af maven, kvalme, opkastning, feber eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.
Croatian: • Manje često mogu se pojaviti problemi sa žučnim kamencima u osoba koje uzimaju lijek Atazanavir Mylan . Simptomi problema sa žučnim kamencima mogu uključivati bol u desnom ili srednjem gornjem dijelu trbuha, mučninu, povraćanje, vrućicu ili žutilo kože ili bjeloočnica.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er substrat for CYP3A4 isoformen af cytokrom P450 og har et snævert terapeutisk vindue (f.eks. quetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil, triazolam og midazolam administreret oralt (se pkt.
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji su supstrati izoenzima CYP3A4 citokroma P450 i imaju uzak terapijski raspon (npr. kvetiapin, lurasidon, alfuzozin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolam, peroralno primijenjen midazolam (za mjere opreza kod parenteralno primijenjenog midazolama, vidjeti dio 4.5) i alkaloidi ergota, osobito ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin) (vidjeti dio 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af verapamil og atazanavir.
Croatian: Potreban je oprez kad se verapamil primjenjuje istovremeno s atazanavirom.
Danish: Post partuma
Croatian: Tijekom postpartalnog razdoblja
Danish: Ciclosporin Tacrolimus Sirolimus
Croatian: Imunosupresivi Ciklosporin
Danish: Medicinen nedsætter mængden af HIV i kroppen og styrker derved immunforsvaret.
Croatian: Djeluju tako što smanjuju količinu HIVa u Vašem tijelu, što jača
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares under 25 ºC.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Danish: Samtidig administration af voriconazol og atazanavir med ritonavir frarådes medmindre det vurderes, at fordel/risikoforholdet for patienten berettiger brug af voriconazol (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena vorikonazola i atazanavira s ritonavirom osim kad procjena omjera koristi i rizika za bolesnika opravdava primjenu vorikonazola (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose hos patienter med fremskreden HIV-sygdom og/eller patienter i langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općenito poznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV-bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Danish: Tal straks med lægen, hvis din hud eller det hvide i øjnene bliver gult.
Croatian: Ako Vaša koža ili bjeloočnica postanu žuti odmah se obratite liječniku.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNINGER TIL 200 MG HÅRDE KAPSLER 1.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI ZA TVRDE KAPSULE OD 200 MG
Danish: Der har været rapporter om øget blødning, inklusive spontane hudhæmatomer og hæmarthrose, hos type A og B hæmofile patienter, der havde fået behandling med proteasehæmmere.
Croatian: U osoba s hemofilijom A i B liječenih inhibitorima proteaze zabilježeni su slučajevi pojačanog krvarenja, uključujući spontani nastanak kožnih hematoma i hemartroze.
Danish: Behandlingserfarne atazanavirkapsler/ritonavir (300 mg/100 mg én gang dagligt) n=25
Croatian: Bolesnici koji su prethodno bili liječeni kapsualama atazanavira i ritonavirom (300 mg/100 mg jedanput na dan) n=25
Danish: Atazanavir uden ritonavir bør ikke overvejes hos patienter, der bliver behandlet i et baggrundsprogram med tenofovirdisoproxil og med andre samtidige lægemidler, der reducerer atazanavirs biotilgængelighed (se pkt.
Croatian: Primjena atazanavira bez ritonavira ne smije se razmatrati u bolesnika liječenih osnovnim režimom koji sadrži tenofovirdizoproksil i drugim istovremeno primjenjivanim lijekovima koji smanjuju bioraspoloživost atazanavira (vidjeti odlomak 'Ako se ritonavir izostavi iz preporučenog režima liječenja atazanavirom pojačanim ritonavirom' u dijelu 4.5), kao ni u bolesnika za koje se smatra da bi mogli imati poteškoća s pridržavanjem liječenja.
Danish: Anbefalet dosis atazanavir mg én gang dagligt sammen med 100 mg ritonavir én gang dagligt og i forbindelse med et måltid.
Croatian: Preporučena doza atazanavira je 300 mg jedanput na dan i uzima se s ritonavirom u dozi od 100 mg jedanput na dan i s hranom.
Danish: Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Croatian: Mylan AB Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Croatian: Sadrži laktozu.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule Laktoza hidrat
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 300 mg én gang dagligt.
Croatian: Preporučena je doza za odrasle osobe 300 mg jedanput na dan.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i MM-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: MM.2016.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Atazanavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Atazanavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Atazanavir Mylan fås som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg).
Croatian: Lijek Atazanavir Mylan dostupan je u obliku kapsula (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Danish: Atazanavir Mylan kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Croatian: Atazanavir Mylan ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Danish: Det betyder, at Atazanavir Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Reyataz.
Croatian: To znači da je Atazanavir Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Reyataz.
Danish: En lille dosis af et andet lægemiddel, ritonavir, gives normalt samtidigt som en "forstærker".
Croatian: Istodobno se obično daje mala doza drugog lijeka, ritonavira, kao „pojačivača" djelovanja.
Danish: Ritonavir forsinker nedbrydningen af atazanavir, og dermed øges koncentrationen af atazanavir i blodet.
Croatian: Ritonavir usporava razgradnju atazanavira i tako povećava razine atazanavira u krvi.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, som virusset har brug for for at kunne formere sig.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva proteaza, a koji je potreban za umnožavanje virusa.
Danish: Atazanavir Mylan-dosen til yngre patienter afhænger af disses kropsvægt.
Croatian: Doza lijeka Atazanavir Mylan za mlađe bolesnike ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Reyataz.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Reyataz.
Danish: Atazanavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Croatian: Atazanavir Mylan je „generički lijek".
Danish: Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem mange lægemidler fra samme klasse som Atazanavir Mylan (proteasehæmmere) ikke har virket.
Croatian: Ne očekuje se da će lijek djelovati u bolesnika u kojih ne djeluju brojni lijekovi koji pripadaju istom razredu kojem pripada i Atazanavir Mylan (inhibitori proteaze).
Danish: Atazanavir Mylan er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Croatian: Atazanavir Mylan je lijek protiv HIV-a koji se upotrebljava za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig, og dermed forsinkes spredningen af infektionen.
Croatian: Onemogućavanjem djelovanja enzima sprečava se umnožavanje virusa, što usporava širenje infekcije.
Danish: Når Atazanavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Croatian: Atazanavir Mylan, kada se uzima u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Danish: Atazanavir Mylan gives normalt sammen med ritonavir for at forstærke dets virkning, men lægerne kan overveje at stoppe behandlingen med ritonavir hos voksne i visse situationer.
Croatian: Atazanavir Mylan obično se daje s ritonavirom radi njegova boljeg djelovanja, ali u određenim situacijama liječnici mogu razmotriti mogućnost prestanka davanja ritonavira odraslim bolesnicima.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Atazanavir Mylan.
Danish: Udvalget anbefalede, at Atazanavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Atazanavir Mylan za uporabu u EU-u.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Atazanavir Mylan kvalitetsmæssigt kan sammenlignes og er bioækvivalent med Reyataz.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Atazanavir Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te da je bioekvivalentan lijeku Reyataz.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atazanavir Mylan den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Atazanavir Mylan vrijedi na prostoru Europske unije od <datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet>.
Danish: Hvad er Atazanavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Atazanavir Mylan i za što se koristi?
Danish: Det aktive stof i Atazanavir Mylan, atazanavir, er en proteasehæmmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Atazanavir Mylan, atazanavir, inhibitor je proteaze.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Atazanavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je lijek Atazanavir Mylan generički lijek i da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Danish: Andre oplysninger om Atazanavir Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Atazanavir Mylan
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Atazanavir Mylan?
Danish: Hvorfor blev Atazanavir Mylan godkendt?
Croatian: Zašto je Atazanavir Mylan odobren?
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Reyataz.
Croatian: Budući da je lijek Atazanavir Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njegove bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Reyataz.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Atazanavir Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Atazanavir Mylan?
Danish: Inden Atazanavir Mylan ordineres til en patient, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienten i øvrigt har fået, og foretage test for at fastslå, om det er sandsynligt, at virusset vil respondere på Atazanavir Mylan.
Croatian: Liječnici trebaju propisati lijek Atazanavir Mylan tek nakon što provjere koje je lijekove bolesnik uzimao i provedu pretrage kako bi utvrdili da je vjerojatno da će virus reagirati na lijek.
Danish: Atazanavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Atazanavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Atazanavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvordan virker Atazanavir Mylan?
Croatian: Kako djeluje Atazanavir Mylan?
Danish: Det anvendes sammen med lavdosis-ritonavir og andre antivirale lægemidler til at behandle patienter i alderen 6 år og derover.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje bolesnika u dobi od 6 godina i starijih, u kombinaciji s malom dozom ritonavira i drugim protuvirusnim lijekovima.
Danish: Hvordan anvendes Atazanavir Mylan?
Croatian: Kako se koristi Atazanavir Mylan?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Atazanavir Mylan bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Atazanavir Mylan.
Danish: Atazanavir Mylan indeholder det aktive stof atazanavir.
Croatian: Atazanavir Mylan sadrži djelatnu tvar atazanavir.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: Veličina pakovanja otopina za injekciju koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Danish: Pakningsstørrelse
Croatian: Doza
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
Danish: De vil vurdere, hvor meget du har brug for.
Croatian: Oni će odlučiti koliko Vam je potrebno.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Danish: Atosiban passerer placenta.
Croatian: Atosiban prolazi placentu.
Danish: Ikke relevant
Croatian: Nije relevantno.
Danish: Dette resultat er dog baseret på et meget lille antal (n=129 patienter).
Croatian: Međutim, ovaj nalaz se temelji na vrlo malom uzorku (n=129 bolesnika).
Danish: Det vides ikke, om M1 ophobes i væv.
Croatian: Nije poznato da li se M1 nakuplja u tkivima.
Danish: De fleste af de behandlinger i CAP-001, der slog fejl, var forårsaget af dårlig tolerance.
Croatian: Većina slučajeva neuspješnog liječenja u CAP-001 bila je uzrokovana slabom podnošljivošću.
Danish: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Danish: Der er ingen kendt specifik behandling i tilfælde af overdosering.
Croatian: Nije poznata specifična terapija u slučaju predoziranja.
Danish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Croatian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018
Danish: Dette giver vedvarende uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
Croatian: Time se omogućava kontinuirani neovisni nadzor nad brzinom infuzije.
Danish: 02-954 Warszawa
Croatian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Danish: Fordelen ved atosiban i disse undergrupper er derfor uvis.
Croatian: Stoga nije sigurna korist od atosibana u ovim podskupinama.
Danish: Plasmaproteinbindingen for atosiban er hos gravide kvinder 46-48 %.
Croatian: Vezanje atosibana na proteine plazme u trudnica iznosi 46 do 48%.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Danish: der blev rapporteret for moderen var kvalme (14 %).
Croatian: Najčešća prijavljena nuspojava kod majki je mučnina (14%).
Danish: Middelværdi for fordelingsvolumen var 18,3 ± 6,8 liter.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 18,3 ± 6,8 litara.
Danish: Atosiban er indiceret til at udsætte truende for tidlig fødsel hos voksne gravide kvinder med:
Croatian: Atosiban je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica sa:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se dogoditi s ovim lijekom:
Danish: Den højeste subkutane atosiban dosis, som ikke fremkaldte nogen bivirkninger, var ca. to gange den terapeutiske dosis for mennesker.
Croatian: Najveća supkutana doza atosibana koja nije dovela do nepoželjnih učinaka bila je otprilike dva puta veća od humane terapijske doze.
Danish: Saltsyre 1M
Croatian: Kloridna kiselina 1M
Danish: - en normal føtal hjertefrekvens.
Croatian: - normalna fetalna frekvencija srca
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Se også punkt 3)
Croatian: UPUTE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: (također vidjeti dio 3)
Danish: Regime
Croatian: Režim
Danish: Metabolitten M1 udskilles i mælk (se pkt.
Croatian: Metabolit M1 se izlučuje u mlijeku (vidjeti dio 4.6).
Danish: To metabolitter blev identificeret i plasma og urin fra forsøgspersoner.
Croatian: Dva su metabolita identificirana u plazmi i urinu ljudi.
Danish: Dette kan øge risikoen for væskeansamling i lungerne (lungeødem).
Croatian: To može povećati rizik od edema pluća (nakupljanje tekućine u plućima).
Danish: Allergiske reaktioner
Croatian: Alergijska reakcija
Danish: Atosiban fordeles ikke til de røde blodlegemer.
Croatian: Atosiban ne raspodjeljuje u crvene krvne stanice.
Danish: Der var ingen forskel mellem atosiban- og beta-mimetika-gruppen med hensyn til denne parameter.
Croatian: Nije bilo razlike između skupina s atosibanom i beta mimeticima s obzirom na ovaj parametar.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemiske, toksiske virkninger i løbet af de to-uger lange intravenøse toksicitetsafprøvninger (hos rotter og hunde) ved doser cirka 10 gange højere end den terapeutiske dosis for mennesker, eller i løbet af tre måneders toksicitetsafprøvninger hos rotter og hunde (op til 20 mg/kg/dag s.c.).
Croatian: Tijekom dvotjednih ispitivanja o toksičnosti kod intravenskog davanja nisu opaženi sistemski toksični učinci (u štakora i pasa) s dozama koje su bile otprilike 10 puta veće od ljudske terapijske doze, kao i tijekom tromjesečnih ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa (do 20 mg/kg/dan s.c.).
Danish: Af de 361 kvinder, der modtog atosibanbehandling under fase III-afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Croatian: Među 361 ženom koja je liječena atosibanom u ispitivanjima faze III, 73 su primile najmanje jedno ponovno liječenje, 8 je primilo najmanje 2 ponovna liječenja, dok su 2 primile najmanje 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.4).
Danish: Den eksponering, rottefostrene udsattes for, var ca. 4 gange højere end den, som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
Croatian: Izloženost fetusa štakora bila je otprilike četiri puta veća od one koju je primio ljudski fetus tijekom intravenske infuzije u žena.
Danish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Croatian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Danish: Instruktioner for brug
Croatian: Upute za uporabu
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive andre medikamenter intravenøst på samme tidspunkt, kan den intravenøse kanyle deles eller et andet intravenøs indgivelsessted benyttes.
Croatian: Ukoliko je potrebno istovremeno intravensko davanje drugih lijekova, venski put se može dijeliti s drugim otopinama, ili se može upotrijebiti drugo mjesto za intravensku primjenu.
Danish: Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling var den samme for de to behandlingsgrupper (ca. 30 %), det samme galt for varigheden af opholdet og ventilationsbehandlingen.
Croatian: Prijem u jedinicu neonatalnog intenzivnog liječenja također je bio sličan za obje liječene skupine (otprilike 30%), kao i trajanje boravka i terapije respiratorom.
Danish: Det blev fundet, at clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var uafhængig af dosis.
Croatian: Pokazano je da klirens, volumen distribucije i poluvrijeme života ne ovise o dozi.
Danish: Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban- og β-agonistgruppen mht. udfaldet for moder og foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
Croatian: Čini se da ishod u fetusa i majke nije bio različit između skupina s atosibanom i β-agonistom, ali klinička ispitivanja nisu imala dovoljnu snagu za isključivanje moguće razlike.
Danish: Pruritus, udslæt
Croatian: Svrbež, osip
Danish: Det er påvist, at små mængder atosiban passerer fra plasma over i brystmælken hos ammende kvinder.
Croatian: Dokazano je da male količine atosibana prelaze iz plazme u majčino mlijeko dojilja.
Danish: I alt oplevede 48 % af de patienter, der blev behandlet med atosiban, bivirkninger under de kliniske forsøg.
Croatian: Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja.
Danish: Atosiban SUN er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Croatian: Atosiban SUN nije se istraživao u trudnica mlađih od 18 godina.
Danish: Atosiban var hverken onkogent eller mutagent i in vitro og in vivo forsøg.
Croatian: Atosiban nije bio onkogen, niti mutagen u in vitro i in vivo ispitivanjima.