FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • un vaccino per immunizzare gli equini contro lo Streptococcus equi per l'adenite equinauna malattia estremamente debilitante che colpisce i cavalli ed è caratterizzata da febbre elevata, tosse e difficoltà di deglutizione a causa del rigonfiamento dei linfonodi mandibolari;
Portuguese: • Uma vacina de imunização dos cavalos contra o Streptococcus equi que causa o garrotilhouma doença muito debilitante, caracterizada por febre alta, tosse e dificuldades de deglutição, devido à tumefacção dos linfonodos mandibulares.
Italian: • Stane SRCIC (Slovenia) Supplente: Blanka EMERSIC
Portuguese: • Stane SRCIC (Eslovénia) Suplente: Blanka EMERSIC
Italian: Il settore TI garantisce inoltre l'archiviazione ed il back-up dei dati, mantenendo un livello elevato di sicurezza e riservatezza per tutti i dati conservati sui sistemi EMEA.
Portuguese: É igualmente responsável pelo arquivo e back-up de dados e assegura o elevado nível de segurança e confidencialidade de todos os dados armazenados nos sistemas da EMEA.
Italian: Dopo un anno di applicazione, per ottimizzare le strutture di segnalazione, sono state introdotte delle modifiche alla procedura pilota per il follow-up dei risultati delle sperimentazioni.
Portuguese: Após um ano de aplicação, foram introduzidas alterações do procedimento piloto de acompanhamento dos resultados dos ensaios, com o objectivo de simplificar as estruturas de apresentação de relatórios.
Italian: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Portuguese: 143-147, boulevard Anatole França F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Italian: • Giuseppe NISTICÒ (Italia) Supplente: Pasqualino ROSSI
Portuguese: • Giuseppe NISTICÒ (Itália) Suplente: Pasqualino ROSSI
Italian: • disposizione secondo la quale il CHMP è tenuto a fornire pareri scientifici nel quadro della cooperazione con l'OMS per l'impiego dei medicinali al di fuori dell'UE.
Portuguese: • Disposições que prevêem que o CHMP emita pareceres científicos, no quadro da cooperação com a OMS, para o uso de medicamentos fora da Comunidade.
Italian: Robert SCHLÖGEL (membro supplente: Christian KALCHER)
Portuguese: Robert SCHLÖGEL (Suplente: Christian KALCHER)
Italian: 1 Ha sostituito Carlos LENS CABRERA a partire dalla riunione del giugno 2004.
Portuguese: 1 Substituiu Carlos LENS CABRERA a partir da reunião de Junho de 2004.
Italian: 3.2 Valutazione iniziale
Portuguese: 3.2 Avaliação inicial
Italian: Operativo dal 1° febbraio 2003
Portuguese: Operacional desde 1 de Fevereiro de
Italian: • André LHOIR (Belgio)
Portuguese: • André LHOIR (Bélgica)
Italian: • A fine 2004 è avvenuto il rilascio della prima versione di EudraVigilance per i medicinali per uso veterinario
Portuguese: • A primeira versão de produção do EudraVigilance para o sector veterinário foi lançada no fim de 2004.
Italian: L'altrenogest ha ricevuto parere positivo rispetto alla determinazione dei limiti massimi di residui definitivi nel giugno 2004.
Portuguese: O altrenogest recebeu em Junho de 2004 um parecer favorável relativo à fixação dos LMR finais.
Italian: 3.10 Miglioramento delle strutture e delle procedure dell'Agenzia per i medicinali veterinari
Portuguese: 3.10 Melhoria das estruturas e procedimentos da Agência em matéria de medicamentos veterinários
Italian: • Raul KIIVET (Estonia) Supplente: Alar IRS
Portuguese: • Raul KIIVET (Estónia) Suplente: Alar IRS
Italian: Sono pienamente attivati sistemi e procedure per il tempestivo back-up e l'archiviazione dei dati dell'EMEA
Portuguese: Existem sistemas e procedimentos de back-up e arquivo em tempo útil dos dados da EMEA.
Italian: Gunar ALVÁN (membro supplente: Anders BROSTRÖM)
Portuguese: Gunar ALVÁN (Suplente: Anders BROSTRÖM)
Italian: • Maria TOLLIS (Italia) Supplente: Virgilio DONINI
Portuguese: • Maria TOLLIS (Itália) Suplente: Virgilio DONINI
Italian: Gruppo di lavoro ad hoc sulla biotecnologia Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Portuguese: Grupo de Trabalho ad hoc "Biotecnologia" Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Italian: Per quanto riguarda numerosi medicinali per la cura del cancro, già autorizzati con procedura centralizzata, le indicazioni sono state estese a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti malati di cancro al seno, cancro alle ovaie oppure cancro del polmone non a piccole cellule.
Portuguese: As indicações de vários medicamentos para tratamento do cancro já autorizados através do procedimento centralizado foram alargadas de modo a incluir novas opções de tratamento para os doentes que sofrem de cancro da mama, cancro do ovário ou cancro do pulmão (células não pequenas).
Italian: • Eric ABADIE (Francia) (vicepresidente) Supplente: Jean-Hugues TROUVIN
Portuguese: • Eric ABADIE (França) (Vice-Presidente) Suplente: Jean-Hugues TROUVIN
Italian: • Judit EGGENHOFER (Ungheria)
Portuguese: • Judit EGGENHOFER (Hungria)
Italian: Numero di pagamenti processati
Portuguese: Número de pagamentos processados
Italian: • Alfred HERA (Repubblica ceca) Supplente: Jiří BUREŠ
Portuguese: • Alfred HERA (República Checa) Suplente: Jiří BUREŠ
Italian: Capo del settore "Attività regolatorie e supporto organizzativo"
Portuguese: Chefe de Sector, Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo
Italian: L'Agenzia ha ultimato le procedure ben prima dei tempi prestabiliti.
Portuguese: A Agência concluiu os procedimentos dentro dos prazos estabelecidos.
Italian: • Il gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica è stato creato come previsto; il suo mandato ed i suoi obiettivi di lavoro sono stati decisi e formalizzati dal CVMP.
Portuguese: • Foi criado, tal como previsto, o Grupo de Aconselhamento Científico "Medicamentos Antimicrobianos", cujo mandato e objectivos de trabalho foram definidos e aprovados pelo CVMP.
Italian: Tuttavia, più che problemi effettivi con i prodotti, i risultati discordanti sembrano dovuti a difficoltà di metodo di trasferimento.
Portuguese: Contudo, esses resultados devem-se mais a dificuldades com a transferência de método, do que a problemas reais dos medicamentos.
Italian: Realizzare un nuovo centro di elaborazione dati presso l'EMEA con piena capacità di back-up con switch dei dati rispetto alla sala macchine esistente
Portuguese: Criar na EMEA um novo centro de dados com capacidade plena de comutação de back-up com a sala de computadores já existente.
Italian: Allegato 6 Autorità nazionali competenti partner dell'EMEA
Portuguese: Anexo 6 Autoridades nacionais competentes associadas
Italian: Piotr BLASZCZYK (membro supplente: Jacek SPLAWINSKI)
Portuguese: Piotr BLASZCZYK (Suplente: Jacek SPLAWINSKI)
Italian: Nel 2004, il gruppo MRFG si è riunito 11 volte, sotto la presidenza di Caitríona Fisher durante la presidenza irlandese dell'UE e di Truus Janse-de Hoog durante la presidenza olandese dell'UE.
Portuguese: As reuniões foram presididas por Caitríona Fisher, durante a Presidência irlandesa da UE, e por Truus Janse-de Hoog, durante a Presidência neerlandesa.
Italian: Domande centralizzate - Pareri positivi
Portuguese: Pedidos centralizados - Pareceres favoráveis
Italian: Ľudevít MARTINEC (membro supplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Portuguese: Ľudevít MARTINEC (Suplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Italian: Nel 2004 l'EMEA si è dotata di un nuovo centro di elaborazione dati, con capacità di archiviazione mirroring e servizi di ridondanza critica, insieme con l'attivazione di una nuova LAN con sofisticate attrezzature per lo switch dei dati.
Portuguese: Foi criado em 2004 na EMEA um novo centro de dados com capacidade instalada de espelhamento remoto de dados e serviços redundantes críticos, combinado com a implementação de uma nova LAN com equipamento sofisticado de comutação de dados.
Italian: • Sono aumentate di nuovo, in termini numerici, le domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano riguardanti lo sviluppo di medicinali per il trattamento di malattie rare.
Portuguese: • Aumentou uma vez mais o número de pedidos relativos a medicamentos em desenvolvimento para o tratamento de doenças raras a serem designados como medicamentos órfãos.
Italian: • Bernd JILMA (Austria)
Portuguese: • Bernd JILMA (Áustria)
Italian: 6.4 Gestione dei documenti e pubblicazioni
Portuguese: 6.4 Gestão e publicação de documentos
Italian: • Adozione di una nuova politica in merito alla gestione delle dichiarazioni di interesse, con decisione di pubblicare le dichiarazioni di interesse dei componenti dei comitati scientifici sul sito dell'EMEA.
Portuguese: • Foi aprovada uma nova política de tratamento das declarações de interesses e a publicação das declarações de interesses dos membros dos comités científicos no site da EMEA
Italian: Mariette BACKES-LIES (Lussemburgo) Supplente: Jacqueline GENOUX-HAMES
Portuguese: Mariette BACKES-LIES (Luxemburgo) Suplente: Jacqueline GENOUX-HAMES
Italian: Philippe DUNETON (membro supplente: Jean MARIMBERT)
Portuguese: Philippe DUNETON (Suplente: Jean MARIMBERT)
Italian: Seguire gli stadi finali dell'applicazione EDMS nell'ambiente di prova, preparare l'applicazione per renderla operativa e gestirla nell'ambiente di produzione
Portuguese: Executar as fases finais de pré-produção da aplicação EDMS, preparar o sistema para a entrada em funcionamento e trabalhar com a aplicação depois da entrada em produção.
Italian: Nel 2004, con riferimento al programma 2003, sono state predisposte le relazioni annuali contenenti i risultati del campionamento e della sperimentazione.
Portuguese: Foram elaborados pela primeira vez, em 2004, relatórios anuais sobre os resultados do programa de amostragens e ensaios, relativos ao programa de 2003.
Italian: Notifiche di distribuzione parallela 2002-2004
Portuguese: Notificações de distribuição paralela 2002-2004
Italian: L'Agenzia ha continuato ad affinare il piano di business continuity, il quale comprende la pianificazione complessiva e le soluzioni di business continuity e disaster recovery da attuare nell'arco di un certo numero di anni.
Portuguese: A Agência continuou a trabalhar na elaboração de um plano de continuidade das actividades em que são estabelecidos o planeamento contínuo das actividades e planos de recuperação de desastres e em que são previstas disposições a aplicar ao longo de vários anos.
Italian: Respiratorio
Portuguese: Respiratório
Italian: I medicinali sterili ed alcuni medicinali biologici sono esclusi dal campo di applicazione.
Portuguese: Os medicamentos estéreis e alguns medicamentos biológicos foram excluídos do âmbito de aplicação do acordo, que abrange apenas os medicamentos de uso humano.
Italian: 2.5 Farmacovigilanza ed attività di mantenimento
Portuguese: 2.5 Actividades de farmacovigilância e manutenção
Italian: • Elezione di Hannes Wahlroos (Finlandia) a presidente del consiglio di amministrazione e rielezione di Jytte Lyngvig (Danimarca) a vicepresidente.
Portuguese: • Hannes Wahlroos (Finlândia) foi eleito presidente do Conselho de Administração e Jytte Lyngvig (Dinamarca) foi reeleita vice-presidente.
Italian: La consultazione termina nel febbraio 2005
Portuguese: A consulta terminará em Fevereiro de 2005
Italian: Isabelle MOULON Cfr. allegati 2, 4 e 5 per la composizione dei comitati, dei gruppi di lavoro e dei gruppi ad hoc.
Portuguese: Isabelle MOULON Membros dos comités, grupos de trabalho e grupos ad hoc - ver Anexos 2, 4 e 5.
Italian: 4.4 Certificazione dei medicinali
Portuguese: 4.4 Certificação de medicamentos
Italian: Giorni
Portuguese: Dias
Italian: 6.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
Portuguese: 6.3 Gestão de reuniões e conferências
Italian: Specifici corsi di formazione su tutti gli aspetti di Eudranet sono stati forniti presso l'EMEA ai delegati Eudranet delle autorità nazionali competenti
Portuguese: Foi prestada na EMEA formação específica sobre todos os aspectos da Eudranet, dirigida aos delegados das ANC para a Eudranet.
Italian: Gruppi di lavoro permanenti
Portuguese: Grupos de trabalho permanentes
Italian: Rispetto al 2003, le richieste di ispezioni inerenti alla GMP sono aumentate dell'8%, in gran parte a causa di un gran numero di nuove ispezioni in scadenza, nonché all'impatto delle ispezioni nel quadro della certificazione dei PMF.
Portuguese: O número de pedidos de inspecção de BPF aumentou 8% em comparação com 2003, principalmente devido ao facto de ter vencido o prazo de grande número de reinspecções e ao impacto das inspecções no contexto do regime de certificação de BPF.
Italian: Categoria terapeutica Specie di destinazione
Portuguese: Área terapêutica Espécies a que se destina
Italian: La relazione è trasmessa al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri ed è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'UE.
Portuguese: Dele é dado conhecimento ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e aos Estados-Membros.
Italian: Sito utile: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Portuguese: Site útil: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Italian: • Bruno URBAIN (Belgio) Supplente: Lionel LAURIER
Portuguese: • Bruno URBAIN (Bélgica) Suplente: Lionel LAURIER
Italian: • Approvazione della proposta di pubblicare il nome delle sostanze attive, l'indicazione di medicinale orfano ed il nome dello sponsor per tutti i prodotti farmaceutici qualificati orfani di cui si chiede l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: • Foi aprovada uma proposta de publicação do nome das substâncias activas, da condição de medicamento órfão e do nome do promotor de todos os medicamentos órfãos designados relativamente aos quais foram apresentados pedidos de autorização de introdução no mercado.
Italian: I compiti principali del comitato per i medicinali a base di piante comprendono l'attività preparatoria per la redazione di un progetto di elenco di sostanze e di preparati a base di piante, oltre alle loro combinazioni, che vengono utilizzati per i medicinali vegetali tradizionali; l'elaborazione di monografie comunitarie sulle singole piante il cui impiego per medicinali a base di piante sia consolidato, nonché sui medicinali vegetali tradizionali.
Portuguese: Principais tarefas do HMPC: trabalho preparatório com vista à elaboração da lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas; elaboração de monografias comunitárias sobre plantas medicinais utilizadas nos medicamentos à base de plantas com um uso bem estabelecido e nos medicamentos tradicionais à base de plantas.
Italian: • Gottfried KREUTZ (Germania) Supplente: Karl BROICH2
Portuguese: • Gottfried KREUTZ (Alemanha) Suplente: Karl BROICH2
Italian: Nel 2004 l'EMEA ha presieduto ed organizzato quattro riunioni per i due gruppi ad hoc degli ispettori (GMP e GCP).
Portuguese: A EMEA organizou e presidiu em 2004 a quatro reuniões do Grupo ad hoc de Inspectores de BPF e do Grupo ad hoc de Inspectores de BPC.
Italian: • Johannes DICHTL (Austria) Supplente: Jean-Pierre BINDER
Portuguese: • Johannes DICHTL (Áustria) Suplente: Jean-Pierre BINDER
Italian: In questo contesto, nell'ambito della propria politica di disaster recovery, l'EMEA ha firmato un contratto di fornitura riguardante una suite statica per 50 utenti.
Portuguese: Neste contexto, a EMEA celebrou um contrato de fornecimento de serviços de recuperação de desastres para 50 postos de trabalho.
Italian: Antoine SAWAYA (Francia) Supplente: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Portuguese: Antoine SAWAYA (França) Suplente: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Italian: Determinazione dei limiti massimi di residui per nuove sostanze
Portuguese: Fixação de limites máximos de resíduos para novas substâncias
Italian: Relazione annuale dell'EMEA 2004 EMEA/211650/2005 ©EMEA 2005
Portuguese: Relatório anual da EMEA 2004 EMEA/211656/2005 ©EMEA 2005
Italian: • Beatriz SILVA LIMA (Portogallo) Supplente: Cristina SAMPAIO
Portuguese: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suplente: Cristina SAMPAIO
Italian: successiva alla valutazione ed alla certificazione PMF/VAMF, stabilisce come le autorità competenti che concedano o abbiano concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio, dovranno tener conto della certificazione, ri-certificazione o variazione del PMF/VAMF relativo alla specialità medicinale interessata.
Portuguese: Neste documento sobre a "segunda etapa", que se segue à avaliação e certificação dos PMF/VAMF, estabelece-se como é que as autoridades competentes que deverão conceder ou concederam já a autorização de introdução no mercado terão em conta a certificação, re-certificação ou alteração dos PMF/VAMF relacionados com os medicamentos em causa.
Italian: Alle informazioni sui singoli prodotti sono state aggiunte informazioni relative ad un'elevata incidenza di fallimenti virologici ed all'emergere di una resistenza in fase iniziale con alcune triplici combinazioni farmacologiche.
Portuguese: Foi acrescentada às informações relevantes sobre os medicamentos, informação sobre a taxa elevada de falência terapêutica e o aparecimento de resistência numa fase precoce que se verificam no caso de algumas combinações triplas.
Italian: Valutazione entro 90 giorni Valutazione tra 90 e 180 giorni Valutazione oltre 180 giorni
Portuguese: Avaliação em <90 dias Avaliação em 90-180 dias Avaliação em >180 dias
Italian: 1.2 Applicazione del nuovo quadro normativo europeo
Portuguese: 1.2 Aplicação da revisão do sistema europeu
Italian: Domande di valutazione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio per categoria terapeutica 2004
Portuguese: Pedidos iniciais para autorização de introdução no mercado por área terapêutica em 2004
Italian: • Michał PIROŻYŃSKI (Polonia) Supplente: Piotr SIEDLECKI
Portuguese: • Michał PIROŻYŃSKI (Polónia) Suplente: Piotr SIEDLECKI
Italian: Prefazione del presidente del consiglio di amministrazione
Portuguese: Prefácio do Presidente do Conselho de Administração
Italian: • Reinhard KROKER (Germania) Supplente: Manfred MOOS
Portuguese: • Reinhard KROKER (Alemanha) Suplente: Manfred MOOS
Italian: La missione dell'EMEA, nel quadro di un continuo processo di globalizzazione, consiste nel tutelare e promuovere la salute pubblica e la salute degli animali:
Portuguese: A Missão da EMEA consiste em contribuir para a protecção e a promoção da saúde pública e da saúde animal, no contexto de uma globalização contínua, mediante:
Italian: • Tonje Høy (Norvegia) Supplente: Hanne Bergendahl
Portuguese: • Tonje Høy (Noruega) Suplente: Hanne Bergendahl
Italian: Le certificazioni rilasciate dall'EMEA, per conto della Commissione europea, servono a confermare lo stato di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti autorizzati dalla Commissione europea mediante la procedura centralizzata, oppure di prodotti per i quali è stata presentata all'EMEA una domanda di autorizzazione in base alla procedura centralizzata.
Portuguese: Os certificados da EMEA são emitidos pela EMEA em nome da Comissão Europeia, para confirmar a situação em termos de autorização de introdução no mercado quer de medicamentos autorizados pela Comissão Europeia no âmbito do procedimento centralizado, quer de medicamentos relativamente aos quais foi apresentado à EMEA um pedido de autorização no âmbito do procedimento centralizado.
Italian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islanda) Supplente: Halldór RUNÓLFSSON
Portuguese: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islândia) Suplente: Halldór RUNÓLFSSON
Italian: Nel 2004 il comitato si è riunito 11 volte.
Portuguese: O Comité reuniu 11 vezes em 2004.
Italian: In questo quadro, il consiglio di amministrazione ed i comitati hanno deciso di pubblicare le dichiarazioni d'interesse dei componenti dei comitati scientifici dell'Agenzia sul sito dell'EMEA.
Portuguese: No âmbito desta nova política, o Conselho de Administração e os Comités concordaram que as declarações de interesses dos membros dos comités científicos da Agência fossem publicadas no site da EMEA.
Italian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Supplente: John Joseph BORG10
Portuguese: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Suplente: John Joseph BORG10
Italian: Nel 2004 il numero delle richieste di certificazioni EMEA è aumentato ulteriormente, dato l'elevato numero di nuove domande, pervenute nel 2003, di autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura centralizzata.
Portuguese: O número de pedidos de certificação apresentados à EMEA continuou a aumentar em 2004, devido ao elevado número de novos pedidos de autorização de introdução no mercado do âmbito do procedimento centralizado recebidos em 2003.
Italian: È stato fornito un supporto mediante la formazione scientifica e normativa ai membri dei comitati, agli esperti ed ai valutatori.
Portuguese: Foi prestado apoio aos membros dos comités, aos peritos e avaliadores, sob a forma de formação científica e regulamentar.
Italian: Qualità dei medicinali
Portuguese: Qualidade dos Medicamentos
Italian: 2.7 Orientamenti di carattere normativo
Portuguese: 2.7 Orientação em matéria regulamentar
Italian: 3.6 Farmacovigilanza ed attività di mantenimento
Portuguese: 3.6 Actividades de farmacovigilância e de manutenção
Italian: • Jolanta WIECKOWSKA (Polonia)
Portuguese: • Jolanta WIECKOWSKA (Polónia)
Italian: Il gruppo ha anche adottato e riesaminato una serie di documenti riguardanti la gestione delle procedure.
Portuguese: também vários documentos sobre gestão de procedimentos.
Italian: 50% riduzione dei diritti relativi a nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura centralizzata,
Portuguese: 50% de redução na taxa cobrada pelo pedido inicial de autorização de introdução no mercado no âmbito do procedimento centralizado;
Italian: Per quanto riguarda una procedura armonizzata di allarme rapido e le disposizioni relative alle relazioni annuali, l'attività è in corso.
Portuguese: Prossegue o trabalho no domínio da harmonização dos procedimentos de alerta rápido e das disposições relativas à apresentação de relatórios anuais.
Italian: In linea con le sue nuove responsabilità, il consiglio di amministrazione è stato consultato in merito alle nomine per il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e per il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
Portuguese: No âmbito das suas novas competências, o Conselho foi consultado sobre as nomeações para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência.
Italian: L'altra procedura di riesame in materia di sicurezza ha riguardato la classe dei medicinali inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX-2 inibitori).
Portuguese: A outra reavaliação de segurança relacionava-se com a classe de medicamentos inibidores de COX-2.
Italian: Arnold J VLIETINCK (Belgio) Supplente: Heidi NEEF
Portuguese: Arnold J VLIETINCK (Bélgica) Suplente: Heidi NEEF
Italian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polonia) Supplente: Roman LECHOWKSI
Portuguese: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polónia) Suplente: Roman LECHOWKSI
Italian: • Nel 2004 sono state attuate nuove procedure per i "plasma master files" (PMF) ed i "vaccine antigen master files" (VAMF), spianando la strada per la presentazione dei primi PMF.
Portuguese: • Foram aplicados em 2004 novos procedimentos de certificação dos ficheiros principais do plasma (PMF) e dos ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF), que abriram caminho à apresentação dos primeiros PMF.
Italian: Consulenza scientifica e medicinali orfani
Portuguese: Aconselhamento Científico e Medicamentos Órfãos
Italian: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Supplente: Elaine BRESLIN
Portuguese: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Suplente: Elaine BRESLIN
Italian: • Jean-Claude ROUBY (Francia) Supplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Portuguese: • Jean-Claude ROUBY (França) Suplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Italian: I primi passi verso l'attuazione degli accordi di riservatezza con la FDA statunitense sono stati fatti nel secondo semestre 2004 ed hanno riguardato sia lo scambio di informazioni di routine sulle ispezioni eseguite, sia scambi ad hoc su una serie di questioni inerenti alle ispezioni.
Portuguese: As primeiras medidas de aplicação dos protocolos de confidencialidade com a FDA, que incluíam intercâmbios de informação de rotina sobre as inspecções efectuadas e intercâmbios ad hoc sobre várias questões relacionadas com as inspecções, tiveram lugar na segunda metade de 2004.