FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, blev derudover testet i restkoncentrationsundersøgelser hos voksne grise.
Romanian: Produsul Aagent 50 mg/ml soluție injectabilă a fost testat, de asemenea, în cadrul studiilor de determinare a epuizării emisiei reziduale la porcine adulte.
Danish: For de produkter, der nævnes i ovennævnte afsnit og for hvilke den anbefalede maksimale dosis er højere end den anvendte dosis i de tilsvarende restkoncentrationsundersøgelser, bør der anvendes en værste tilfælde tilbageholdelsestid afledt direkte af restkoncentrationsdataene, dvs. 192 dage, forudsat at den totale dosis anbefalet i produktresuméet ikke overstiger den totale administrerede dosis i den undersøgelse, der har resulteret i denne tilbageholdelsestid (dvs. 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt).
Romanian: În cazul medicamentelor menționate în paragraful de mai sus care au doze maxime recomandate care le depășesc pe cele utilizate în cadrul studiilor reziduale aferente, trebuie aplicată cea mai lungă perioadă de așteptare rezultată direct din datele reziduale, adică 192 zile, cu condiția ca doza totală conform recomandărilor din rezumatul caracteristicilor produsului să nu depășească doza totală administrată în cadrul studiului care a condus la această perioadă de așteptare (adică 24 mg de gentamicină bază per kg corp).
Danish: For måldyrearten kvæg foreligger tre undersøgelser, der gør det muligt overordnet at udlede tilbageholdelsestider på 103 dage for Aagent 50 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), 192 dage for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicin 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml og Purmicina 40 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehavere: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven og Cenavisa), og 139 dage for Genta-ject 10 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma).
Romanian: În general, în cazul speciilor de bovine, trei studii permit stabilirea perioadei de așteptare ca fiind de 103 zile pentru Aagent 50 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare: Fatro), 192 zile pentru Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli injectabil 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicină 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml și Purmicina 40 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare:
Danish: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml kvæg (kalve)
Romanian: Genta-Kel 5% gentamicină 50 mg/ml soluție injectabilă Bovine (viței)
Danish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke kvæg, grise, hunde, katte
Romanian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke soluție injectabilă Bovine, porcine, câini, pisici i.m.
Danish: Grupper på 5 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3 dage og slagtet på dag 30, 40, 50 og 60 efter sidste administration.
Romanian: Au fost tratate grupuri formate din 5 animale cu o doză de 4 mg/kg corp o dată pe zi timp de 3 zile și sacrificate în zilele 30, 40, 50 și 60 de la ultima administrare.
Danish: Til grise må højst gives 50 mg gentamicin på hvert injektionssted.
Romanian: În cazul porcinelor, nu administrați mai mult de 50 mg gentamicină per zonă de injectare.
Danish: Enhver omtale af subkutan anvendelse til kvæg og grise slettes, når det er relevant.
Romanian: Unde este cazul, ștergeți orice trimiteri la utilizarea subcutanată în cazul bovinelor și porcinelor.
Danish: Hvor kvæg og/eller grise allerede er godkendt som måldyrearter, og forudsat at den maksimale totale dosis, der anbefales i produktinformationen, ikke er over 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til kvæg eller 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til grise, anvendes nedenstående ordlyd for den pågældende dyreart:
Romanian: Acolo unde bovinele și/sau porcinele au fost deja aprobate ca specii țintă și, în condițiile în care doza totală maximă de gentamicină, conform recomandării din informațiile referitoare la produs, nu depășește 24 mg gentamicină bază per kg corp la bovine și 50 mg gentamicină bază per kg corp la porcine, trebuie utilizată exprimarea de mai jos, cu referire la specia relevantă:
Danish: F. For alle øvrige produkter, der er opført i bilag I, for hvilke den anbefalede totaldosis ikke er over 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt for kvæg, eller 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt for grise
Romanian: Pentru toate celelalte medicamente listate în anexa I în cazul cărora dozele totale recomandate nu depășesc 24 mg gentamicină bază per kg corp la bovine și 50 mg gentamicină bază per kg corp la porcine
Danish: Der kan derfor ikke udledes en pålidelig tilbageholdelsestid af disse data.
Romanian: Nu se poate stabili o perioadă de așteptare sigură pornind de la aceste date.
Danish: A. A. For Aagent 50 mg/ml, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro S.p.A.)
Romanian: Pentru Aagent 50 mg/ml, listat în anexa I (Deținătorul autorizației de comercializare: Fatro S.p.A.)
Danish: Depletion af restkoncentrationer i kød og indmad fra grise
Romanian: Determinarea epuizării emisiei reziduale la carnea și organele de porc
Danish: Hvor kvæg og/eller grise allerede er godkendt som måldyrearter, og forudsat at den maksimale totale dosis, der anbefales i produktinformationen, ikke er over 12 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til kvæg eller 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til grise, anvendes nedenstående ordlyd for den pågældende dyreart:
Romanian: Acolo unde bovinele și/sau porcinele au fost deja aprobate ca specii țintă și, în condițiile în care doza totală maximă de gentamicină, conform recomandării din informațiile referitoare la produs, nu depășește 12 mg gentamicină bază per kg corp la bovine și 50 mg gentamicină bază per kg corp la porcine, trebuie utilizată exprimarea de mai jos, cu referire la specia relevantă:
Danish: På dag 49, der var sidste prøvetagningspunkt, oversteg koncentrationen i nyre og lever maksimalgrænseværdierne i alle prøver, idet nogle af værdierne var over 2x den gældende maksimalværdi for restkoncentrationer i nyre, og over 3x i lever.
Romanian: În ziua 49, ultimul punct de prelevare mostre, nivelurile depășeau în continuare LMR în toate mostrele de ficat și rinichi, înregistrând unele valori de peste 2 ori LMR pentru rinichi și de peste 3 ori pentru ficat.
Danish: IM, IV: Kød og indmad: 103 dage.
Romanian: i.m., i.v.: Carne și organe: 103 zile.
Danish: IM, IV: Kød og indmad: 139 dage.
Romanian: i.m., i.v.: Carne și organe: 139 de zile.
Danish: Der blev udført endnu en GLP-undersøgelse hos kvæg og grise med gentamicin 40 mg/kg, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetprom) med et enzymkoblet immunoassay som analysemetode.
Romanian: Un studiu BPL suplimentar care vizează atât bovinele, cât și porcinele, a fost efectuat cu Gentamicină 40 mg/ml soluție injectabilă (deținătorul autorizației de comercializare: Vetprom), utilizând ca metodă analitică o imunoanaliză enzimatică.
Danish: IM
Romanian: E.
Danish: Nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted (uden kontrolprøve af omgivende væv) blev analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode; resultaterne for fedt foreligger dog ikke.
Romanian: Au fost analizate rinichii, ficatul, țesutul adipos și zona injectată (fără a preleva mostră din zona adiacentă), prin utilizarea unei metode LC-MS/MS; cu toate acestea, rezultatele privind țesutul adipos nu sunt disponibile.
Danish: Vijenac A. Cesarca 16
Romanian: PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Danish: D. For Gentaveto-5 (50 mg/ml), der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: V.M.D.
Romanian: Pentru Gentaveto-5 (50 mg/ml), listat în anexa I (Deținătorul autorizației de comercializare:
Danish: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok kvæg, grise, hunde
Romanian: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok soluție injectabilă Viței, porci, câini i.m., i.v.
Danish: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok kalve og smågrise i den første levemåned, heste ikke bestemt til slagtning til konsum
Romanian: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok soluție injectabilă Viței și purcei în prima lună de viață, cabaline declarate ca nefiind destinate sacrificării în vederea obținerii de produse alimentare pentru consumul uman i.m., s.c., i.v. lentă
Danish: Depletion af restkoncentrationer i kød og indmad fra kvæg
Romanian: Determinarea epuizării emisiei reziduale la carnea și organele de vită
Danish: Nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted blev analyseret.
Romanian: Au fost analizate rinichii, ficatul, mușchii și zona injectată.
Danish: På baggrund af undersøgelsens mangler kan der imidlertid ikke udledes en pålidelig tilbageholdelsestid af denne undersøgelse.
Romanian: În concluzie, din cauza deficiențelor sale, în urma acestui studiu nu se poate stabili o perioadă de așteptare sigură.
Danish: kvæg, grise, hunde kvæg, grise: IM hunde: IM eller SC
Romanian: soluție injectabilă Bovine, porcine, câini bovine, porcine: i.m. câini: i.m. sau s.c.
Danish: Gentavan 5%Durchstichflasche für Tiere kvæg, kalve, grise, heste, føl, hunde, katte
Romanian: Gentavan 5%Durchstichflasche für Tiere soluție injectabilă Bovine, viței, porcine, cabaline, mânji, câini, pisici s.c., i.m., i.v. lentă
Danish: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos kvæg, grise, hunde, katte
Romanian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos soluție injectabilă Bovine, porcine, câini, pisici i.m., s.c. (numai la câini)
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID
Romanian: PERIOADĂ DE AȘTEPTARE
Danish: IM, IV: Kød og indmad: 192 dage.
Romanian: i.m., i.v.: Carne și organe: 192 de zile.
Danish: GENTAMICIN 5% Gentamicin Provet 50mg/ml kalve, smågrise, hunde, katte
Romanian: GENTAMICIN 5% Gentamicin Provet 50mg/ml soluție injectabilă Viței, purcei, câini, pisici i.m.
Danish: Der er udført en GLP-undersøgelse hos kvæg og grise med gentamicin 40 mg/kg, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetprom) med et enzymkoblet immunoassay som analysemetode.
Romanian: Un studiu BPL care vizează atât bovinele, cât și porcinele, a fost efectuat cu Gentamicină soluție injectabilă 40 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare: Vetprom), utilizând ca metodă analitică o imunoanaliză enzimatică.
Danish: AAGENT 50 mg/ml injekční roztok kalve, føl og smågrise i alderen 1 måned
Romanian: AAGENT 50 mg/ml injekční roztok soluție injectabilă Viței, mânji și purcei de o lună i.m., s.c., i.v. lentă
Danish: IM, langsom IV
Romanian: i.m., i.v. lentă
Danish: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Romanian: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Danish: Undersøgelsen er ikke GLPoverensstemmende.
Romanian: Studiul este incompatibil BPL.
Danish: Overordnet kan der ikke udledes en tilbageholdelsestid af denne undersøgelse.
Romanian: În concluzie, în urma acestui studiu nu se poate stabili o perioadă de așteptare.
Danish: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml kvæg, heste (ikke fødevareproducer ende), grise, hunde, katte
Romanian: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicină 80 mg/ml soluție injectabilă Bovine, cabaline care nu sunt destinate obținerii de produse alimentare, porcine, câini, pisici i.m. (bovine, porcine), i.v. (cabaline), s.c. (câini, pisici)
Danish: Endelig har et behandlingsforløb, der gentages inden for vis frist, stærk tendens til at føre til akkumulering af rester af gentamicin i lever, nyre og potentielt injektionsstederne på de behandlede dyr, hvorfor produktinformationen klart skal angive, at et eventuelt gentaget behandlingsforløb i løbet af tilbageholdelsestiden skal undgås.
Romanian: În final, este foarte probabil ca un plan de tratament repetat într-o anumită perioadă de timp să ducă la acumularea de reziduuri de gentamicină în ficat, rinichi și posibil în zonele de injectare ale animalelor
Danish: Der er forelagt en GLP-overensstemmende undersøgelse hos kalve for produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro).
Romanian: A fost înaintat un studiu compatibil BPL efectuat pe viței care vizează produsul Aagent 50 mg/ml soluție injectabilă (deținătorul autorizației de comercializare: Fatro).
Danish: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml kalve, hunde, katte
Romanian: PANGRAM 4 % gentamicină 40000 UI/ml soluție injectabilă Viței, câini, pisici i.m., i.v.
Danish: IM, IV: Kød og indmad: 228 dage.
Romanian: i.m., i.v.: Carne și organe: 228 de zile.
Danish: Nyre, lever, muskel, fedt og injektionssted blev analyseret.
Romanian: Au fost analizate rinichii, ficatul, mușchii, țesutul adipos și zona injectată.
Danish: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms kvæg, kalve, grise
Romanian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms soluție injectabilă Bovine, viței, porcine i.m.
Danish: Nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted (uden kontrol af omgivende væv) blev analyseret for depletion af restkoncentrationer med en valideret LC/MS-MS-metode.
Romanian: Au fost analizate rinichii, ficatul, țesutul adipos, mușchii și zona injectată (fără mostră de control din zona adiacentă) în vederea determinării epuizării emisiei reziduale, prin utilizarea unei metode LC-MS/MS.
Danish: Der foreligger en undersøgelse for produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro).
Romanian: Este disponibil un studiu care vizează produsul Aagent 50 mg/ml soluție injectabilă (deținătorul autorizației de comercializare: Fatro).
Danish: IM, IV: Kød og indmad: 214 dage.
Romanian: i.m., i.v.: Carne și organe: 214 de zile.
Danish: Vepha-Gent forte kvæg, grise, heste ikke bestemt til slagtning til konsum, hunde, katte
Romanian: Vepha-Gent forte soluție injectabilă Bovine, porcine, cabaline declarate ca nefiind destinate sacrificării în vederea obținerii de produse alimentare pentru consumul uman, câini, pisici i.m., i.v., s.c.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. februar 2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 februarie 2017.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februarie 2017
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/117)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
Danish: Hvad er gentamicin?
Romanian: Ce este gentamicina?
Danish: Gentamicin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen, der er indiceret til behandling af en række bakterielle infektioner.
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozid indicat în tratamentul unor infecții bacteriene diverse.
Danish: Belgien konstaterede, at der i EU gælder forskellige godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og grise for veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, f.eks. kød og indmad fra kvæg: fra 28 dage til 210 dage, mælk fra kvæg: 2 til 7 dage, idet det for nogle af produkterne angives "må ikke anvendes hos køer, hvis mælk er bestemt til konsum", samt kød og indmad fra grise: 28 dage til 150 dage.
Romanian: Belgia a remarcat faptul că, în cazul bovinelor și al porcinelor, în Uniunea Europeană există diferite perioade de așteptare aprobate pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile, de exemplu: de la 28 la 210 zile pentru carnea și organele de vită; de la 2 la 7 zile pentru laptele de vacă, în cazul unora dintre medicamente menționându-se „a nu se utiliza la vacile al căror lapte este destinat consumului uman"; și de la 28 la 150 de zile pentru carnea și organele de porc.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte egne data og videnskabelige referencer vedrørende virkning og restkoncentrationer.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat date protejate de drepturi de autor și referințe științifice privind reducerea reziduurilor.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data for restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad).
Romanian: S-a solicitat ca CVMP să reevalueze toate datele disponibile privind reducerea reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și pentru porcine (carne și organe).
Danish: Spørgsmål og svar om veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise EMA/144816/2017
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la bovine și porcine EMA/144816/2017
Danish: Den 8. januar 2016 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise som følge af betænkeligheder ved tilbageholdelsestiderne for de førnævnte produkter.
Romanian: La 8 ianuarie 2016, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrare la bovine și porcine, ca urmare a îngrijorărilor referitoare la perioadele
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin dispenseret som injektionsvæske, undersøgt?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă?
Danish: Den 10. november 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden ved tilbageholdelsestiden for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad), der behandles med veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning.
Romanian: La 10 noiembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare privind siguranța consumatorilor în asociere cu perioadele de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine (carne și organe) pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă.
Danish: Spørgsmål og svar om veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la bovine și porcine
Danish: CVMP anbefalede, at markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă, în scopul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og anbefalede ændring af tilbageholdelsestiden for kvæg og grise af hensyn til forbrugersikkerheden.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile și, în scopul garantării siguranței consumatorilor, a recomandat modificări ale perioadelor de așteptare pentru bovine și porcine.
Danish: Efter evaluering af de aktuelt tilgængelige oplysninger konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og vedtog, at tilbageholdelsestiderne for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad) bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden; udvalget vedtog ligeledes, at subkutan administration ikke længere bør anbefales til kvæg og grise, eftersom restkinetikken fra injektionsstedet fortsat ikke er kendt.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile și a fost de acord ca perioadele de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine (carne și organe) să fie modificate pentru a se garanta siguranța consumatorilor;
Danish: Denne mekanisme optræder ved høje koncentrationer.
Romanian: Acest mecanism se produce la concentrații mari.
Danish: CVMP bemærker, at udvalget i henhold til artikel 36 i direktivet er forpligtet til at behandle sagen og afgive en begrundet udtalelse inden for en rimelig frist.
Romanian: CVMP remarcă faptul că, în conformitate cu articolul 36 din Directivă, are obligația să analizeze problema respectivă și să emită un aviz motivat în termenul adecvat.
Danish: Estland Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Romanian: Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Danish: Alle andre doseringsregimer synes at være godkendt på grundlag af ekspertrapporter, videnskabelige publikationer og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
Romanian: Toate celelalte regimuri de dozare par să fi fost aprobate pe baza rapoartelor experților, a publicațiilor științifice și a caracteristicilor farmacocinetice/farmacodinamice.
Danish: Da referencelægemidlet kun er godkendt i Irland, er begrebet europæisk referencelægemiddel blevet anvendt ved denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Romanian: Întrucât produsul de referință este autorizat numai în Irlanda, în cadrul acestei proceduri de recunoaștere reciprocă a fost aplicat conceptul produsului european de referință.
Danish: Fortolkningen af EU-lovgivningen og hensynet til overensstemmelsen med lovbestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 3 ligger uden for udvalgets arbejdsområde, hvorfor disse punkter ikke er omfattet af vurderingen ved indbringelsesproceduren.
Romanian: Interpretarea legislației UE și evaluarea conformității cu dispozițiile legale ale articolului 6 alineatul (3) din directivă nu sunt de competența comitetului și, prin urmare, aceste probleme nu sunt abordate în cadrul evaluării din procedura de sesizare.
Danish: Udvalget konkluderede, at størstedelen af de nuværende brede indikationer ikke kan dokumenteres af dataene.
Romanian: Comitetul a concluzionat că cele mai multe din indicațiile extinse actuale nu ar fi susținute de date.
Danish: CVMP fandt denne undersøgelse af begrænset værdi for vurderingen.
Romanian: CVMP a considerat că studiul are o valoare limitată pentru evaluarea întreprinsă.
Danish: 26 Place del Ramass Les Franqueses del valles Barcelona
Romanian: 26 Place del RamassLes Franqueses del valles Barcelona
Danish: Området for henvisningsprocedurer er begrænset til vurdering af veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Romanian: Obiectul procedurilor de sesizare se limitează la evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz veterinar.
Danish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Romanian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure bemærkede Danmark, at originallægemidlet og det generiske lægemiddel ikke har samme indikationer og dosisregimer.
Romanian: În cursul acestei proceduri de recunoaștere reciprocă, Danemarca a remarcat faptul că produsul original și produsul generic aveau indicații și regimuri de dozare diferite.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til dokumentation af de nuværende godkendte indikationer.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a susține indicațiile autorizate în prezent.
Danish: ATCvet-kode: QJ01GB03
Romanian: Codul ATCvet: QJ01GB03
Danish: Doseringsregime
Romanian: Regimul de dozare
Danish: Enzymatisk modifikation resulterer i høj resistens.
Romanian: Modificarea enzimatică determină o rezistență la nivel ridicat.
Danish: Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Romanian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spania
Danish: Spanien B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Romanian: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Danish: 43206 Tarragona Spanien
Romanian: 43206 Tarragona Spania