FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection Atosiban
Icelandic: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn atosiban
English: Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
Icelandic: Inniheldur 0,75 mg/ml eftir ráðlagða þynningu 1 hettuglas
English: VIAL
Icelandic: ASKJA
English: - if your placenta is detaching from the wall of your womb.
Icelandic: - ef fóstrið er lítið miðað við lengd meðgöngu.
English: CARTON
Icelandic: Mannitól
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Atosiban
Icelandic: Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn Atosiban
English: Hypotension, Hot flush
Icelandic: Höfuðverkur, sundl
English: What Tractocile looks like and contents of the pack Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Icelandic: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn, er tær, litlaus lausn og án agna.
English: Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Icelandic: Hvert hettuglas af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn inniheldur atosibanasetat sem jafngildir 6,75 mg af atosibani í 0,9 ml.
English: No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Icelandic: Engin milliverkun kom í ljós á milli atosibans og betametasóns eða labetalóls sem máli skiptir við klíníska notkun.
English: Pruritis, Rash
Icelandic: Kláði, Útbrot
English: - A reaction at the site where the injection was given.
Icelandic: - Nota skal lyfið strax eftir að hettuglasið hefur verið opnað.
English: Tractocile is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of  4 per 30 minutes a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of  50% a gestational age from 24 until 33 completed weeks a normal foetal heart rate
Icelandic: mínútum, - með leghálsútvíkkun frá l til 3 cm (0-3 hjá frumbyrju) og leghálsþynningu (effacement) 50%.).
English: There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter.
Icelandic: Á þessari breytu fannst enginn munur í þeim hópi kvenna sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva.
English: Tractocile works by making the contractions in your womb (uterus) less strong.
Icelandic: Tractocile dregur út krafti legsamdrátta og tíðni þeirra.
English: Psychiatric disorder
Icelandic: Geðræn vandamál
English: Batch
Icelandic: Hiti
English: 3 hours intravenous loading infusion
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
English: Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Icelandic: 30%) sem og lengd dvalar og fjöldi sem þurfti meðferð með öndunarvél.
English: Your doctor may ask you to stop TESAVEL.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Tesavel.
English: If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Icelandic: Ef að Tesavel skammtur gleymist, skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
English: You can take this medicine with or without food and drink.
Icelandic: Nota má lyfið með eða án matar og drykkjar.
English: What TESAVEL is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Tesavel og við hverju það er notað
English: STOP taking TESAVEL and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Icelandic: Tesavel og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
English: If you forget to take TESAVEL
Icelandic: Ef gleymist að taka Tesavel
English: What TESAVEL is and what it is used for What you need to know before you take TESAVEL How to take TESAVEL
Icelandic: Upplýsingar um Tesavel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tesavel Hvernig nota á Tesavel
English: Date of first authorisation: 10 January 2008 Date of latest renewal: 20 September 2012
Icelandic: 10. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Icelandic: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
English: TESAVEL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Tesavel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with TESAVEL.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Tesavel.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TESAVEL in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Tesavel hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Icelandic: Að auki á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Tesavel er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum eða með insúlíni.
English: TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Icelandic: Tesavel er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
English: Do not take TESAVEL - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Tesavel - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Icelandic: Tesavel hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi en sýna skal aðgát við þær aðstæður (sjá kafla 5.2).
English: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (Table 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að Tesavel, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án Tesavel hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
English: When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Icelandic: Þegar Tesavel er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of TESAVEL and periodically thereafter.
Icelandic: Þar sem aðlaga þarf skammta háð nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta nýrnastarfsemina áður en meðferð með Tesavel er hafin og reglulega eftir það.
English: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Icelandic: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
English: If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Tesavel en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um, hafðu þá samband við lækni án tafar.
English: Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
Icelandic: Þar sem skortur er á gögnum varðandi menn má ekki nota Tesavel á meðgöngu.
English: Method of administration TESAVEL can be taken with or without food.
Icelandic: Lyfjagjöf Tesavel má taka með eða án matar.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum, skal stöðva notkun Tesavel.
English: How to store TESAVEL
Icelandic: Hvernig geyma á Tesavel
English: If pancreatitis is suspected, TESAVEL and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, TESAVEL should not be restarted.
Icelandic: Tesavel og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Tesavel að nýju.
English: - an allergic reaction to TESAVEL (see section 4).
Icelandic: - ofnæmiseinkenni vegna Tesavel (sjá kafla 4).
English: TESAVEL contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Icelandic: Tesavel inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dipeptílpeptíðasa 4 hemlar) og lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
English: If you stop taking TESAVEL
Icelandic: Ef hætt er að nota Tesavel
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptíni hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Tesavel bæði með og án matar.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving TESAVEL (see section 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Tesavel (sjá kafla 4).
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer use.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
English: Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
Icelandic: Börn Engar Tesavel rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and TESAVEL administered concomitantly.
Icelandic: Þegar lyfið er notað ásamt metformíni og/eða PPAR örva skal viðhalda skammti af metformíni og/eða PPAR örva, við samhliða gjöf með Tesavel.
English: TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Icelandic: Tesavel tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
English: • a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e. a thiazolidinedione) when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPAR agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
Icelandic: efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator-activated receptor gamma, (PPAR örvar)) (þ.e. thiazolidíndíónlyf) þegar notkun á PPAR örva er viðeigandi og ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með PPAR örva eingöngu.
English: No dose adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Tesavel hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi  9).
English: How to take TESAVEL
Icelandic: Hvernig nota á Tesavel
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Icelandic: Tesavel er mikilvægt að fylgja ráðum læknisins um heilsusamlegt mataræði og líkamsþjálfun.
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal product In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Icelandic: Blóðsykursfall þegar lyfið er gefið ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum Í klínískum rannsóknum þar sem Tesavel var gefið sem einlyfjameðferð og sem hluti af samsettri meðferð með lyfjum sem ekki er vitað til að valdi blóðsykursfalli (þ.e. metformíni og/eða PPAR örva), var tíðni blóðsykursfalls sem tilkynnt var um í tengslum við sitagliptín svipað og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of TESAVEL is 50 mg once daily.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (GFR  30 til < 45 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Tesavel 50 mg einu sinni á sólarhring.
English: Treatment with sitagliptin at 100 mg once daily as monotherapy provided significant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (2-hour PPG), compared to placebo in two studies, one of 18- and one of 24-weeks duration.
Icelandic: Meðferð með sitagliptíni 100 mg einu sinni á dag skilaði marktækt bættum HbA1c gildum, fastandi plasmaglúkósagildum og glúkósagildum 2 klukkustundum eftir máltíð, í samanburði við lyfleysu
English: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
English: TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
Icelandic: Tesavel 100 mg töflur
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of TESAVEL is 25 mg once daily.
Icelandic: eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín.), þ.m.t. þeim sem þarfnast blóð- eða kviðskilunar er ráðlagður skammtur af Tesavel 25 mg einu sinni á sólarhring.
English: TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
Icelandic: Tesavel 25 mg töflur
English: Other medicines and TESAVEL
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tesavel
English: TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
Icelandic: Tesavel 50 mg töflur
English: The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Icelandic: TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu Tesavel (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
English: TESAVEL is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Icelandic: Einnig má nota Tesavel sem viðbótarmeðferð með insúlíni (með eða án metformíns) þegar mataræði og líkamsþjálfun auk stöðugs skammts af insúlíni leiðir ekki til viðunandi stjórnunar á blóðsykri.
English: TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Icelandic: Tesavel 25 mg filmuhúðaðar töflur
English: TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Icelandic: Tesavel 100 mg filmuhúðaðar töflur
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Icelandic: Af þessari ástæðu er það líklegt að öflugir CYP3A4 hemlar (þ.e. ketókónazól, ítrakónazól,
English: EU/1/07/435/007 14 film-coated tablets EU/1/07/435/008 28 film-coated tablets EU/1/07/435/021 30 film-coated tablets EU/1/07/435/009 56 film-coated tablets EU/1/07/435/010 84 film-coated tablets EU/1/07/435/022 90 film-coated tablets EU/1/07/435/011 98 film-coated tablets EU/1/07/435/012 50 x 1 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/07/435/007 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/435/008 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/435/021 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/435/009 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/435/010 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/435/022 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/435/011 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/435/012 50 x 1 filmuhúðaðar töflur
English: EU/1/07/435/001 14 film-coated tablets EU/1/07/435/002 28 film-coated tablets EU/1/07/435/019 30 film-coated tablets EU/1/07/435/003 56 film-coated tablets EU/1/07/435/004 84 film-coated tablets EU/1/07/435/020 90 film-coated tablets EU/1/07/435/005 98 film-coated tablets EU/1/07/435/006 50 x 1 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/07/435/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/435/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/435/019 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/435/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/435/004 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/435/020 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/435/005 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/435/006 50 x 1 filmuhúðaðar töflur
English: • a PPAR agonist and metformin when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Icelandic: PPAR örva og metformíni þegar notkun á PPAR örva er viðeigandi og þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með báðum þessum lyfjum.
English: What TESAVEL looks like and contents of the pack
Icelandic: Tesavel og pakkningastærðir
English: TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Icelandic: Tesavel 50 mg filmuhúðaðar töflur
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis.
Icelandic: Til að viðhalda svipaðri plasmaþéttni sitagliptíns og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er ráðlagt að gefa sjúklingum með GFR < 45 ml/mín., nýrnastarfsemi og sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóð- eða kviðskilun, lægri skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Icelandic: 7.332 sjúklingar sitaglipitín 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring ef upphafsgildi áætlaðs gaukulsíunarhraða (eGFR) var ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) og 7.339 sjúklingar fengu lyfleysu í hópnum samkvæmt meðferðaráætlun.
English: What TESAVEL contains
Icelandic: Tesavel inniheldur
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated to improve glycaemic control:
Icelandic: Tesavel er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2:
English: EU/1/07/435/013 14 film-coated tablets EU/1/07/435/014 28 film-coated tablets EU/1/07/435/023 30 film-coated tablets EU/1/07/435/015 56 film-coated tablets EU/1/07/435/016 84 film-coated tablets EU/1/07/435/024 90 film-coated tablets EU/1/07/435/017 98 film-coated tablets EU/1/07/435/018 50 x 1 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/07/435/013 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/435/014 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/435/023 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/435/015 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/435/016
English: - If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Icelandic: - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
English: Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Icelandic: Þessi einkenni geta aukið líkur á að fá brisbólgu (sjá kafla 4) - sykursýki af tegund 1 - sykursýkis-ketónblóðsýringu (fylgikvilla sykursýki þar sem blóðsykur er hár, hratt dregur úr líkamsþyngd og ógleði eða uppköst fylgja) - fyrri eða núverandi nýrnasjúkdóma.
English: 1 vial + 1 injection syringe + 1 injection needle + 1 cleansing swab
Icelandic: + 1 sprauta + 1 sprautunál + 1 hreinsiþurrka
English: 1 vial + 6 injection syringes + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
Icelandic: 1 hettuglas + 6 sprautur + 6 sprautunálar + 12 hreinsiþurrkur
English: Pharmaceutical form
Icelandic: ESB markaðsleyfisn úmer
English: 2 vials + 12 injection syringes with attached needle + 24 cleansing swabs
Icelandic: + 12 sprautur með áfastri nál + 24 hreinsiþurrkur
English: 1 vial + 6 injection syringes with attached needle and needle protection device + 12 cleansing swabs
Icelandic: 1 hettuglas + 6 sprautur með áfastri nál og nálarvörn + 12 hreinsiþurrkur
English: 12 vials vial (glass) 3.0 mL (6 million IU/mL) 12 vials + 72 injection syringes + 72 injection needles +
Icelandic: 6 hettuglös + 6 x 2 ml sprautur + 6 sprautunálar + 6 hreinsiþurrkur
English: 1 vial + 6 injection syringes with attached needle + 12 cleansing swabs
Icelandic: 1 hettuglas + 6 sprautur með áfastri nál + 12 hreinsiþurrkur
English: 12 vials + 72 injection syringes + 72 injection needles +
Icelandic: + 12 x 2 ml sprautur + 12 sprautunálar
English: Pack size vial (glass) 0.5 mL (6 million IU/mL) 1 vial vial (glass) 0.5 mL (6 million IU/mL) 1 vial + 1 injection syringe + 1 injection needle + 1 cleansing swab
Icelandic: + 1 x 2 ml sprauta + 1 sprautunál + 1 hreinsiþurrka
English: 12 vials + 72 injection syringes with attached needle + 144 cleansing swabs
Icelandic: + 72 sprautur með áfastri nál +
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Idaho/07/2018) 15 míkrógrömm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Indiana/08/2018) 15 míkrógrömm HA** B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Iowa/06/2017) 15 míkrógrömm HA** B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
English: --¹ 1 Each 0.5 ml dose contains:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
English: per 0.5 ml dose
Icelandic: 15 míkrógrömm HA** miðað við 0,5 ml skammt
English: Intramuscular use Pre-filled syringe (glass) without needle
Icelandic: Áfylltri sprautu (gler) án nála
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Icelandic: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
English: Do not pass it on to others.
Icelandic: Ge det inte till andra.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Icelandic: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
English: These measures will help protect the environment.
Icelandic: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
English: 4 years.
Icelandic: 4 år.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Icelandic: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
English: Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
Icelandic: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Icelandic: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
Icelandic: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
English: Email: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: E-post: info.de@amrytpharma.com