FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, eye pain, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, blepharitis, dry eye, ocular hyperaemia, eye pruritus.
Spanish: Vitritis, desprendimiento de vítreo, hemorragia retiniana, alteración visual, dolor ocular, partículas flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis, ojo seco, hiperemia ocular, prurito ocular.
English: Check syringe 3.
Spanish: Ajustar la dosis 11.
English: ≥2-step improvement n (%)
Spanish: Mejora de ≥2 niveles n (%)
English: Figure 2 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (RADIANCE)
Spanish: Figura 2 Cambio promedio de la AVMC desde el inicio en el tiempo hasta el Mes 12 (RADIANCE)
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants please adhere to the instructions for use in the VISISURE kit.
Spanish: Para preparar Lucentis para la administración intravítrea a recién nacidos pretérmino, siga las instrucciones de uso del kit VISISURE.
English: How to prepare and administer Lucentis to preterm infants
Spanish: Cómo preparar y administrar Lucentis en recién nacidos pretérmino
English: Pack size of one pre-filled syringe.
Spanish: Tamaño de envase: una jeringa precargada.
English: Each ml contains 10 mg ranibizumab.
Spanish: Cada ml contiene 10 mg de ranibizumab.
English: ≥3-step worsening n (%)
Spanish: Empeoramiento de ≥3 niveles n (%)
English: Talk to your baby's doctor before your baby is given Lucentis.
Spanish: Consulte al médico de su bebé antes de que le administren Lucentis a su bebé - Lucentis se administra mediante una inyección en el ojo.
English: - If you have any further questions, ask your baby's doctor.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico de su bebé.
English: What you need to know before your baby is given Lucentis
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis a su bebé
English: For preterm infants the recommended dose for Lucentis is 0.2 mg given as a single intravitreal injection.
Spanish: Para los recién nacidos pretérmino, la dosis recomendada de Lucentis es 0,2 mg administrada en forma de inyección intravítrea única.
English: Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 12 (%) Proportion (%) receiving laser rescue over 12 months
Spanish: Proporción (%) que recibió rescate con láser en 12 meses
English: Mean change in BCVA at Month 6
Spanish: Cambio promedio de la AVMC al Mes 6
English: Ranibizumab 0.5 mg + Laser n=118
Spanish: Ranibizumab 0,5 mg + Láser n=118
English: Following intravitreal administration of Lucentis to preterm infants with ROP at a dose of 0.2 mg (per eye), serum ranibizumab concentrations were higher than those observed in neovascular AMD adult patients receiving 0.5 mg in one eye. Based on a population pharmacokinetic analysis, the differences in Cmax and AUCinf were approximately 16-fold and 12-fold higher, respectively.
Spanish: Después de la administración intravítrea de Lucentis a recién nacidos pretérmino con ROP a una dosis de 0,2 mg (por ojo), las concentraciones séricas de ranibizumab fueron mayores que las observadas en pacientes adultos con DMAE neovascular que recibieron 0,5 mg en un ojo.
English: Other side effects which may occur following Lucentis treatment are described below: Common side effects
Spanish: A continuación se describen otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Lucentis:
English: Single-use vial for intravitreal use only.
Spanish: Únicamente para vía intravítrea.
English: Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, bleeding at the site of injection, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Spanish: Los efectos adversos oculares incluyen: Disminución de la nitidez de la visión, hinchazón de una sección del ojo (úvea, córnea), inflamación de la córnea (parte delantera del ojo), pequeñas marcas en la superficie del ojo, visión borrosa, sangrado en el lugar de inyección, sangrado en el ojo, secreción del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), sensibilidad a la luz, molestias en el ojo, hinchazón del párpado, dolor en el párpado.
English: - Keep the pre-filled syringe in its unopened tray in the carton in order to protect from light.
Spanish: - Conservar la jeringa precargada en su bandeja sin abrir en la caja para protegerla de la luz.
English: The recommended dose for Lucentis in preterm infants is 0.2 mg given as an intravitreal injection.
Spanish: La dosis recomendada para Lucentis en recién nacidos pretérmino es 0,2 mg administrados como una inyección intravítrea.
English: Intravitreal use
Spanish: Vía intravítrea
English: Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Spanish: Los efectos adversos oculares incluyen: Disminución de la nitidez de la visión, hinchazón de una sección del ojo (úvea, córnea), inflamación de la córnea (parte delantera del ojo), pequeñas marcas en la superficie del ojo, visión borrosa, secreción del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), sensibilidad a la luz, molestias en el ojo, hinchazón del párpado, dolor en el párpado.
English: A different scleral site should be used for subsequent injections.
Spanish: Las inyecciones siguientes se deben aplicar cada vez en un punto escleral distinto.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe label after EXP.
Spanish: CAD y en la etiqueta de la jeringa precargada después de EXP.
English: ≥3-step improvement n (%)
Spanish: Mejora de ≥3 niveles n (%)
English: The most frequently reported side effects are described below:
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos notificados más frecuentemente en adultos:
English: Keep the pre-filled syringe in its sealed tray in the carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en su bandeja sellada en la caja para protegerla de la luz.
English: Keep the pre-filled syringe in its sealed tray in the carton to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en su bandeja sellada en la caja para protegerlo de la luz.
English: Gain of ≥15 letters or BCVA ≥84 letters at Month 12 (%)
Spanish: Ganancia de ≥15 letras o AVMC ≥84 letras al Mes 12 (%) Número promedio de inyecciones (Meses 0-11)
English: Statistically significant patient-reported benefits for most vision-related functions were observed with ranibizumab (with or without laser) treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Spanish: En el tratamiento con ranibizumab (con o sin láser) se observaron beneficios notificados por el mismo paciente estadísticamente significativos para la mayoría de funciones relacionadas con la visión respecto al grupo control, medidos según el NEI VFQ-25.
English: The recommended dose for Lucentis in adults is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Spanish: La dosis recomendada de Lucentis en adultos es 0,5 mg administrada en forma de inyección intravítrea única.
English: Lucentis and laser photocoagulation in DME and in macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation (see section 5.1).
Spanish: Existe alguna experiencia con Lucentis administrado concomitantemente con fotocoagulación con láser (ver sección 5.1).
English: This provides a suitable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab.
Spanish: Esto aporta una cantidad adecuada para proporcionar una dosis única de 0,05 ml, que contiene 0,5 mg de ranibizumab.
English: Prior ranibizumab 0.5 mg n=83
Spanish: Ranibizumab 0,5 mg previo n=83
English: p-value b
Spanish: 95% IC valor p
English: One ml contains 10 mg ranibizumab*.
Spanish: Un ml contiene 10 mg de ranibizumab*.
English: The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Spanish: La dosis recomendada de Lucentis es 0,5 mg administrada en forma de inyección intravítrea única.
English: One ml contains 10 mg of ranibizumab.
Spanish: Un ml contiene 10 mg de ranibizumab.
English: Sham (n=59)
Spanish: Tratamiento simulado (n=59)
English: What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a pre-filled syringe.
Spanish: Lucentis es una solución inyectable contenida en una jeringa precargada.
English: Gain of ≥15 letters or BCVA ≥84 letters at Month 36 (%) Mean number of injections (Months 12-35)* p<0.0001 for comparisons of ranibizumab arms vs. laser arm. n in D2301-E1 (RESTORE Extension) is the number of patients with a value at both D2301 (RESTORE) baseline (Month 0) and at the Month 36 visit.
Spanish: Cambio promedio de la AVMC al Mes 24 (desviación estándar) Cambio promedio de la AVMC al Mes 36 (desviación estándar) Ganancia de ≥15 letras o AVMC ≥84 letras al Mes 36 (%) Número promedio de inyecciones (Meses 12-35)* p<0,0001 para comparaciones de los grupos de ranibizumab frente al grupo de láser.
English: Statistically significant patient-reported benefits in subscales related to near and distance activity were observed with ranibizumab treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Spanish: En el tratamiento con ranibizumab se observaron beneficios notificados por el mismo paciente estadísticamente significativos en las subescalas relativas a la actividad de cerca y de lejos respecto al grupo control, medidos según el NEI VFQ-25.
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within this pack) and an injection needle (30G x ½″, not included within this pack), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
Spanish: Para la preparación y la inyección intravítrea se necesitan los siguientes productos sanitarios (para un solo uso): - una aguja con filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, suministrada) - una jeringa estéril de 1 ml (que incluya una marca en 0,05 ml, no incluida en este envase) y una aguja para inyección (30G x ½″, no incluida en este envase), para pacientes adultos una aguja estéril de alta precisión y bajo volumen, que se proporciona con una aguja para inyección (30G x ½″) en el kit VISISURE (no incluido en este envase), para recién nacidos pretérmino
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual side effects include: Inflammation of the eye, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye and increased eye pressure.
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos comunicados más frecuentemente: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Los efectos adversos oculares incluyen: Inflamación del ojo, sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia en la retina), alteraciones visuales, dolor en el ojo, pequeñas partículas o manchas en la visión (partículas flotantes), sangre en el ojo, irritación del ojo, sensación de tener algo dentro del ojo, aumento de la producción de lágrima, inflamación o infección en el borde de los párpados, ojo seco, enrojecimiento o picor en el ojo y aumento de la presión en el ojo.
English: Elderly (age 65 years and over)
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años)
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab.
Spanish: Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 0,05 ml, que contiene 0,5 mg de ranibizumab.
English: ≥2-step worsening n (%)
Spanish: Empeoramiento de ≥2 niveles n (%)
English: Set dose to 0.05 ml dose mark.
Spanish: Ajustar la dosis hasta la marca de dosis de 0,05 ml.
English: Overall
Spanish: General
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G); not included within the Lucentis pack - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″); (supplied separately inside the VISISURE kit)
Spanish: Para la preparación y la inyección intravítrea se necesitan los siguientes productos sanitarios (para un solo uso): - una aguja con filtro de 5 µm (18G); no se incluye en el envase de Lucentis - una jeringa estéril de alta precisión y bajo volumen (se proporciona por separado dentro del kit
English: The key outcomes from RADIANCE are summarised in Table 2 and Figure 2.
Spanish: En la Tabla 2 y en la Figura 2 se resumen las variables principales del ensayo RADIANCE.
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) - an injection needle (30G x ½″).
Spanish: Para la preparación y la inyección intravítrea se necesitan los siguientes productos sanitarios (para un solo uso): - una aguja con filtro de 5 µm (18G) - una jeringa estéril de 1 ml (que incluya una marca en 0,05 ml) - una aguja para inyección (30G x ½″).
English: • The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion
Spanish: • El tratamiento de la alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR) (oclusión de la rama venosa retiniana u oclusión de la vena central retiniana)
English: Before stopping Lucentis treatment
Spanish: Aplazamiento del tratamiento con Lucentis
English: TE ranibizumab 0.5 mg + laser n=117
Spanish: Ranibizumab 0,5 mg + láser en TE n=117
English: BLISTER FOIL
Spanish: LÁMINA DEL BLÍSTER
English: Prior ranibizumab 0.5 mg + laser n=83
Spanish: Ranibizumab 0,5 mg + láser previos n=83
English: After 6 months, subjects in the laser arm could receive 0.5 mg ranibizumab.
Spanish: Después de 6 meses, los sujetos en el grupo del láser podían recibir ranibizumab 0,5 mg. CRYSTAL era un ensayo de un grupo único con ranibizumab 0,5 mg en monoterapia.
English: PRN ranibizumab 0.5 mg n=117
Spanish: Ranibizumab 0,5 mg en PRN n=117
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″) (supplied separately inside the VISISURE kit)
Spanish: Para la preparación y la inyección intravítrea se necesitan los siguientes productos sanitarios (para un solo uso): - una aguja con filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, suministrada) - una jeringa estéril de alta precisión y bajo volumen (se proporciona por separado dentro del kit
English: - Prior to use, the sealed tray may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Spanish: - Antes de usar, la bandeja sellada se puede conservar a temperatura ambiente (25°C) durante un máximo de 24 horas.
English: Treatment of visual impairment due to DME
Spanish: Tratamiento de la DMAE exudativa
English: - Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Spanish: - Antes de usar, el vial sin abrir se puede conservar a temperatura ambiente (25°C) durante un máximo de 24 horas.
English: Treatment of visual impairment due to CNV (other than secondary to PM and wet AMD) The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, sham-controlled pivotal study G2301 (MINERVA).
Spanish: La seguridad y eficacia clínicas de Lucentis en pacientes con alteración visual debida a NVC se han evaluado de acuerdo a los datos de 12 meses del ensayo pivotal G2301 (MINERVA) controlado con tratamiento simulado, doble ciego.
English: Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Spanish: Antes de usar, el vial sin abrir se puede conservar a temperatura ambiente (25°C) durante un máximo de 24 horas.
English: Preterm infants
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: Sham/Lucentis 0.5 mg (n=132)
Spanish: Tratamiento simulado/Lucentis 0,5 mg (n=132)
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within the Lucentis pack) - an injection needle (30G x ½″; not included within the Lucentis pack)
Spanish: Para la preparación y la inyección intravítrea se necesitan los siguientes productos sanitarios (para un solo uso): - una aguja con filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, suministrada) - una jeringa estéril de 1 ml (que incluya una marca en 0,05 ml, no incluida en el envase de
English: How to store Lucentis
Spanish: Cómo se administra Lucentis
English: Sham/Lucentis 0.5 mg (n=130)
Spanish: Tratamiento simulado/Lucentis 0,5 mg (n=130)
English: Prior to use, the unopened tray may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Spanish: Antes de usar, la bandeja sin abrir se puede conservar a temperatura ambiente (25°C) durante un máximo de 24 horas.
English: Single-use pre-filled syringe for intravitreal use only.
Spanish: Jeringa precargada para un solo uso.
English: Mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 (SD)
Spanish: Cambio promedio de la AVMC desde el Mes 1 al Mes 12 (desviación estándar)
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) and an injection needle (30G x ½″), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
Spanish: Para la preparación y la inyección intravítrea se necesitan los siguientes productos sanitarios (para un solo uso): - una aguja con filtro de 5 µm (18G) - una jeringa estéril de 1 ml (que incluya una marca en 0,05 ml) y una aguja para inyección
English: Lucentis and laser photocoagulation in DME and macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation.
Spanish: Lucentis y fotocoagulación con láser en EMD y en edema macular secundario a oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR)
English: Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Lucentis en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido en estos grupos de edad.
English: Rubber stopper
Spanish: Tapón de goma
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Spanish: No se ha determinado todavía la dosis óptima para estos pacientes.
English: B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: puede iniciarse entre unos pocos días y 35 días después del infarto;
English: It is available as pink, round tablets (75 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos de color rosa (75 mg).
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Spanish: Es decir, ayuda a impedir la formación de coágulos de sangre.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que sucede con Plavix, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
English: This means that Clopidogrel Teva Generics B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Spanish: es un «genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Spanish: • pacientes con enfermedad arterial periférica (problemas con el flujo de la sangre en las arterias);
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Spanish: Después se administra la dosis habitual de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o durante un máximo de 12 meses (en el síndrome sin elevación del segmento ST).
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clopidogrel Teva Generics B.V., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Spanish: También puede usarse en pacientes que no presentan este resultado anormal en el ECG, si padecen angina inestable (un fuerte dolor de pecho) o han sufrido un infarto de miocardio «sin onda Q».
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Generics B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Spanish: es de un comprimido de 75 mg una vez al día, tomada con o sin alimentos.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Generics B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: puede consultarse en la página web de la Agencia, en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Spanish: • pacientes que tienen un trastorno denominado «síndrome coronario agudo», administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento que impide la coagulación de la sangre), incluyendo pacientes a los que ha colocado un stent o endoprótesis (un tubito corto colocado en una arteria para impedir que ésta se cierre).