FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune-related adverse reactions should be managed with cemiplimab treatment modifications, hormone replacement therapy (if clinically indicated), and corticosteroids.
Greek: Οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab, θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (εφόσον ενδείκνυται κλινικά) και κορτικοστεροειδή.
English: Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Greek: 95% CI για το ORR Πλήρης ανταπόκριση (CR)b Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD) Εξέλιξη της νόσου (PD)
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Greek: • Μην συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
English: The solution may contain trace amounts of translucent to white particles in a single-use vial.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να περιέχει ίχνη διάφανων έως λευκών σωματιδίων σε ένα φιαλίδιο μιας χρήσης.
English: L-histidine
Greek: L-ιστιδίνη
English: Grade ≥3 with AST or ALT >5×ULN or total bilirubin >3×ULN
Greek: Βαθμού ≥3 με AST ή ALT >5×ULN ή ολική χολερυθρίνη >3×ULN
English: Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία υποκατάστασης θυρεοειδικών ορμονών σύμφωνα με τις κλινικές
English: • Withdraw 7 ml (350 mg) from the vial of LIBTAYO and transfer into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Greek: • Αντλήστε 7 ml (350 mg) από το φιαλίδιο του LIBTAYO και μεταφέρετε σε σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
English: Of the 219 patients with mCSCC and laCSCC treated with cemiplimab, 25.1% (55/219) were less than 65 years, 34.2% (75/219) were 65 to less than 75 years, and 40.6% (89/219) were 75 years or older.
Greek: Από τους 219 ασθενείς με mCSCC και laCSCC που έλαβαν θεραπεία με cemiplimab, 25,1% (55/219) ήταν κάτω των 65 ετών, 34,2% (75/219) ήταν 65 έως κάτω των 75 ετών και 40,6% (89/219) ήταν 75 ετών και άνω.
English: • inflammation of brain and spinal cord membranes usually caused by infection • dryness in many parts of the body, from mouth to eyes, nose, throat and the top layers of skin
Greek: • ξηρότητα σε πολλά μέρη του σώματος, από το στόμα έως τα μάτια, τη μύτη το λαιμό και τις ανώτερες στιβάδες του δέρματος
English: Patients should be managed with hormone replacement therapy (if indicated) and cemiplimab treatment modifications.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (εφόσον ενδείκνυται) και τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab.
English: Immune-related skin reaction or other immune-related adverse reactions in patients with prior treatment with idelalisib
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό δερματική αντίδραση ή άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με idelalisib
English: It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Είναι γνωστό ότι τα αντισώματα (συμπεριλαμβανομένης της IgG4) απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Immune-related adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 4.4% of patients.
Greek: Οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν σε οριστική διακοπή του cemiplimab στο 4,4% των ασθενών.
English: Cemiplimab can cause severe or life-threatening infusion-related reactions (see section 4.8).
Greek: Το cemiplimab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Dispose of any unused medicinal product or waste material in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: In the 193 patients in the efficacy analysis, the objective response rate by ICR (95% CI) was 40.8% (27.0%, 55.8%) in patients less than 65 years, 48.5% (36.0%, 61.1%) in patients 65 to less than 75 years, and 42.3% (31.2%, 54.0%) in patients 75 years or older.
Greek: Στους 193 ασθενείς στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης βάσει ICR (95% CI) ήταν 40,8% (27,0%, 55,8%) σε ασθενείς κάτω των 65 ετών, 48,5% (36,0%, 61,1%) σε ασθενείς 65 έως κάτω των 75 ετών και 42,3% (31,2%, 54,0%) σε ασθενείς 75 ετών και άνω.
English: a. Type 1 diabetes mellitus is a composite term that includes diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis and type 1 diabetes mellitus.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει το σακχαρώδη διαβήτη, τη διαβητική κετοξέωση και το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and cemiplimab is an IgG4; therefore, cemiplimab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG4 διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα και το cemiplimab είναι μια IgG4.
English: Thyroid disorders (Hypothyroidism/Hyperthyroidism) Immune-related thyroid disorders have been observed in patients receiving cemiplimab.
Greek: Διαταραχές του θυρεοειδούς (υποθυρεοειδισμός/υπερθυρεοειδισμός) Σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, έχουν παρατηρηθεί σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς.
English: Marketing Authorisation Holder Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
English: The median age was 72 years (range: 38 to 96): Seventy-eight (40.4%) patients were 75 years or older, 66 patients (34.2%) were 65 to less than 75 years, and 49 patients (25.4%) were less than 65 years.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 72 έτη (εύρος: 38 έως 96): 78 (40,4%) ασθενείς ήταν 75 ετών και άνω, 66 (34,2%) ασθενείς ήταν 65 έως κάτω των 75 ετών και 49 (25,4%) ασθενείς ήταν κάτω των 65 ετών.
English: L-proline
Greek: L-προλίνη
English: • you have liver problems
Greek: • έχετε προβλήματα με το συκώτι
English: No effects on fertility assessment parameters or in the male and female reproductive organs were observed in a 3-month repeat dose fertility assessment study with sexually mature cynomolgus monkeys.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 3 μηνών για την αξιολόγηση της γονιμότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε σεξουαλικά ώριμους κυνομολόγους πιθήκους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις παραμέτρους αξιολόγησης της γονιμότητας ή στα αναπαραγωγικά όργανα των αρσενικών και θηλυκών ζώων.
English: Malta Sanofi S.p.A
Greek: Sanofi S.p.A.
English: The efficacy and safety of cemiplimab in patients with metastatic (nodal or distant) CSCC (mCSCC) or locally advanced CSCC (laCSCC) who were not candidates for curative surgery or curative radiation were studied in clinical trial R2810-ONC-1540 (Study 1540).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του cemiplimab σε ασθενείς με μεταστατικό (λεμφαδενικές ή απομακρυσμένες μεταστάσεις) CSCC (mCSCC) ή τοπικά προχωρημένο CSCC (laCSCC) οι οποίοι δεν ήταν υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση μελετήθηκαν στην κλινική δοκιμή R2810-ONC-1540 (Μελέτη 1540).
English: (Grade 4), Paraneoplastic encephalomyelitis (Grade 5), Guillain-Barre syndrome, central nervous system inflammation, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, Encephalitis b, Myasthenia gravis, Neuropathy peripheral.
Greek: (Βαθμού 4), παρανεοπλασματική εγκεφαλομυελίτιδα (Βαθμού 5), σύνδρομο Guillain-Barre, φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος, χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζική νευροπάθεια, εγκεφαλίτιδα b,
English: Grades 1-5
Greek: Βαθμού 1-5
English: If you stop receiving LIBTAYO
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το LIBTAYO
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Among 21 mCSCC patients, ORR was 60% (3/5) in patients with PD-L1 < 1% and 56.3% (9/16) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
Greek: Στους 21 mCSCC ασθενείς, το ORR ήταν 60% (3/5) σε ασθενείς με PD-L1 <1% και 56,3% (9/16) μεταξύ ασθενών με PD-L1 ≥1%.
English: • Do not co-administer other medicines through the same infusion line.
Greek: • Μην συγχορηγείτε άλλα φάρμακα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
English: LIBTAYO has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Greek: Το LIBTAYO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Very common Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Greek: Πολύ συχνές Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία
English: Resolution of pneumonitis had occurred in 14 (63.6%) of the 22 patients at the time of data cut-off.
Greek: Αποδρομή της πνευμονίτιδας είχε παρατηρηθεί σε 14 (63,6%) από τους 22 ασθενείς κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off).
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting cemiplimab to treat immune-related adverse reactions (see sections 4.2).
Greek: Ωστόσο, μετά την έναρξη της θεραπείας με cemiplimab μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή άλλα ανοσοκατασταλτικά για την αντιμετώπιση σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων με το cemiplimab.
English: Five out of 398 patients (1.3%) administered cemiplimab developed treatment-emergent antibodies, with 1 out of 398 patients (0.3%) exhibiting persistent antibody responses.
Greek: Πέντε από 398 (1,3%) ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε cemiplimab ανέπτυξαν αντισώματα κατά τη θεραπεία, με 1 από τους 398 (0,3%) ασθενείς να εμφανίσει εμμένουσες αντιδράσεις αντισώματος.
English: The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, L-προλίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Immune system disorders Infusion-related reaction
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
English: Eye disorders Keratitis
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Κερατίτιδα
English: Only includes patients with complete healing of prior cutaneous involvement; locally advanced CSCC patients in Study 1540 required biopsy to confirm complete response.
Greek: Στους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο CSCC στη μελέτη 1540 χρειαζόταν η διενέργεια βιοψίας για την επιβεβαίωση της πλήρους ανταπόκρισης.
English: In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should submit the final study report for Groups 1-3 in the phase 2 pivotal study 1540.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του cemiplimab για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του μεταστατικού ή τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος του δέρματος σε ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει την τελική έκθεση της μελέτης για τις Ομάδες 1-3 της φάσης 2 της βασικής μελέτης 1540.
English: • The patient guide shall contain the following key messages o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur.
Greek: • Ο οδηγός ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα o Περιγραφή των κυριότερων σημείων ή συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα (πνευμονίτιδα, κολίτιδα, ηπατίτιδα, ενδοκρινοπάθειες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, νεφρίτιδα και άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (irARs)) και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και τη σημασία της άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού εάν εμφανιστούν συμπτώματα.
English: Immune-related endocrinopathies
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες
English: Grade 2 to 4
Greek: Βαθμού 2 έως 4
English: LIBTAYO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation.
Greek: Το LIBTAYO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του μεταστατικού ή τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος του δέρματος σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση.
English: Resolution had occurred in 6 (50%) of 12 patients at the time of data cut-off.
Greek: Αποδρομή είχε παρατηρηθεί σε 6 (50%) από τους 12 ασθενείς κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off).
English: Recommended treatment modifications
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας
English: This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου του διαλύματος προς έγχυση στον περιέκτη ενδοφλέβιας χορήγησης και τον χρόνο χορήγησης της έγχυσης
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR), συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), σε συνδυασμό με τη θεραπεία με το cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: The most common symptoms of infusion-related reaction were nausea, pyrexia, vomiting, abdominal pain, chills and flushing.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση ήταν ναυτία, πυρεξία, έμετος, κοιλιακό άλγος, ρίγη και εξάψεις.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
English: The following clinically significant, immune-related adverse reactions occurred at an incidence of less than 1% of 591 patients treated with cemiplimab.
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Οι παρακάτω κλινικά σημαντικές, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν με επίπτωση μικρότερη από 1% στους 591 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με cemiplimab.
English: Resolution of hepatitis had occurred in 8 (72.7%) of the 11 patients at the time of data cut-off.
Greek: Αποδρομή της ηπατίτιδας είχε παρατηρηθεί σε 8 (72,7%) από τους 11 ασθενείς κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off).
English: Each carton contains 1 glass vial with 7 ml of concentrate.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με 7 ml πυκνού διαλύματος.
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Greek: L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική
English: • Hormone gland problems - especially thyroid, pituitary, adrenal glands and the pancreas
Greek: • Προβλήματα με τους αδένες που παράγουν ορμόνες - κυρίως με το θυρεοειδή, την υπόφυση, τα επινεφρίδια και το πάγκρεας
English: Uncommon General disorders and administration site conditions Fatigue k
Greek: Όχι συχνές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση k
English: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 1) (N = 59)
Greek: cemiplimab: 3 mg/kg Q2W 3 mg/kg Q2W 350 mg Q3W (Ομάδα 1)
English: Among 54 patients with laCSCC, ORR was 35.3% (6/17) in patients with PD-L1 < 1% and 54.1% (20/37) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
Greek: Στους 54 ασθενείς με laCSCC, το ORR ήταν 35,3% (6/17) σε ασθενείς με PD-L1 <1% και 54,1% (20/37) μεταξύ ασθενών με PD-L1 ≥1%.
English: In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should provide interim data of a single-arm trial in the same population [study 1540 group 6].
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του cemiplimab για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του μεταστατικού ή τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος του δέρματος σε ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία, που έχουν στόχο την ίαση, ο ΚΑΚ πρέπει να παρέχει τα ενδιάμεσα δεδομένα μιας δοκιμής ενός σκέλους στον ίδιο πληθυσμό [μελέτη 1540 ομάδα 6].
English: • eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light • inflammation of the nerves causing tingling, numbness, weakness or burning pain of the arms or legs
Greek: • πόνος, ερεθισμός, φαγούρα ή κοκκίνισμα στα μάτια, δυσάρεστη ευαισθησία στο φως • φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, αδυναμία ή αίσθημα καύσου στα χέρια ή στα πόδια
English: Immune system disorders: Immune thrombocytopenic purpura Vascular disorders: Vasculitis
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα Αγγειακές διαταραχές: Αγγειίτιδα
English: Immune-related skin adverse reactions, defined as requiring use of systemic corticosteroids with no clear alternate aetiology, including severe cutaneous adverse reactions (SCARs), such as Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (some cases with fatal outcome), and other skin reactions such as rash, erythema multiforme, pemphigoid, have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.8).
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ορίζονται ως δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες απαιτείται χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών, χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (SCAR), όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρα έκβαση) και άλλων δερματικών αντιδράσεων, όπως εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα και πεμφιγοειδές, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: LIBTAYO is an anti-cancer medicine that contains the active substance cemiplimab, which is a monoclonal antibody.
Greek: Τι είναι το LIBTAYO και ποια είναι η χρήση του Το LIBTAYO είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία cemiplimab, που είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
English: At dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every 2 weeks and 350 mg every 3 weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway over the dosing interval.
Greek: Στα δοσολογικά σχήματα 1 mg/kg έως 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και 350 mg κάθε 3 εβδομάδες, παρατηρήθηκε ότι η φαρμακοκινητική του cemiplimab είναι γραμμική και ανάλογη προς τη δόση, υποδηλώνοντας κορεσμό του μεσολαβούμενου από το στόχο μονοπατιού στο μεσοδιάστημα των δόσεων.
English: This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου του διαλύματος προς έγχυση στον περιέκτη ενδοφλέβιας χορήγησης και το χρόνο χορήγησης της έγχυσης.
English: • LIBTAYO is for single use only.
Greek: • Το LIBTAYO προορίζεται για μία χρήση μόνο.
English: o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur.
Greek: o Περιγραφή των κυριότερων σημείων ή συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα (πνευμονίτιδα, κολίτιδα, ηπατίτιδα, ενδοκρινοπάθειες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, νεφρίτιδα και άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (irARs)) και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και τη σημασία της άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού εάν εμφανιστούν συμπτώματα.
English: Eye disorders: Keratitis Gastrointestinal disorders: Stomatitis a includes meningitis and meningitis aseptic b includes encephalitis and noninfective encephalitis c includes autoimmune myocarditis and myocarditis d includes arthritis and polyarthritis
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές: Κερατίτιδα Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Στοματίτιδα a περιλαμβάνεται η μηνιγγίτιδα και η άσηπτη μηνιγγίτιδα b περιλαμβάνεται η εγκεφαλίτιδα και η μη λοιμώδης εγκεφαλίτιδα c περιλαμβάνεται η αυτοάνοση μυοκαρδίτιδα και η μυοκαρδίτιδα d περιλαμβάνεται η αρθρίτιδα και η πολυαρθρίτιδα
English: • LIBTAYO is for intravenous use.
Greek: • Το LIBTAYO προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
English: After preparation of infusion
Greek: Μετά από το άνοιγμα
English: Grade 4 or recurrent Grade 3
Greek: Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3
English: Duration of response (DOR)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης (DOR)a Διάμεσος (μήνες)
English: • Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than trace amounts of translucent-to-white particles.
Greek: • Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει εξωγενή σωματιδιακή ύλη εκτός των απειροελάχιστων ποσοτήτων διαφανών προς λευκών σωματιδίων.
English: Eighteen patients (3.0%) received high-dose corticosteroids for a median of 8.5 days (range: 1 day to 5.9 months).
Greek: Δεκαοκτώ (3,0%) ασθενείς έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 8,5 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 5,9 μήνες).
English: • Gut problems (colitis) such as frequent diarrhoea often with blood or mucus, more bowel movements than usual, stools that are black or tarry, and severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
Greek: • Προβλήματα με το έντερο (κολίτιδα) όπως συχνή διάρροια πολλές φορές με αίμα ή βλέννη, περισσότερη κινητικότητα εντέρου από το συνηθισμένο, μαύρα ή πισσώδη κόπρανα και έντονος πόνος ή ευαισθησία στο στομάχι (κοιλιακή χώρα).
English: Other medicines and LIBTAYO
Greek: Άλλα φάρμακα και LIBTAYO
English: Look out for these side effects while you are having LIBTAYO.
Greek: Επαγρυπνείτε για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το LIBTAYO.
English: • Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal.
Greek: • Προβλήματα με τους νεφρούς (νεφρίτιδα και νεφρική ανεπάρκεια) όπως λιγότερο συχνή ούρηση από το συνηθισμένο, αίμα στα ούρα, πρησμένοι αστράγαλοι και μικρότερο αίσθημα πείνας από το συνηθισμένο.
English: Grade 3 or 4 or recurrent Grade 2
Greek: Βαθμού 3 ή 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2
English: There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 4.2).
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι ανεπαρκή για δοσολογικές συστάσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: • Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than a few translucent-to-white particles.
Greek: • Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει εξωγενή σωματιδιακή ύλη εκτός των ελάχιστων διαφανών προς λευκών σωματιδίων.