FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder svære teratogene virkninger og virkninger på embryoføtal overlevelse hos rotter ved maternel systemisk eksponering, der er lavere end eksponeringen for mennesker ved terapeutiske doser (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, däribland allvarliga teratogena effekter och effekter på den embryofetala överlevnaden hos råtta vid exponering av modern som var lägre än de hos människor vid terapeutiska doser (se avsnitt 5.3).
Danish: Der er rapporteret om hæmatologisk toksicitet hos patienter, som er behandlet med Lynparza, herunder kliniske diagnoser og/eller laboratoriefund af generelt let eller moderat (CTCAE grad 1 eller 2) anæmi, neutropeni, trombocytopeni og lymfopeni.
Swedish: Hematologisk toxicitet har rapporterats hos patienter som behandlas med Lynparza, inklusive kliniska diagnoser och/eller laboratoriefynd som visar generellt lindrig eller måttlig (CTCAE-grad 1 eller 2) anemi, neutropeni, trombocytopeni och lymfopeni.
Danish: I BRCA-defekte in vivo-modeller resulterede olaparib givet efter platinbehandling i en forsinkelse i tumorprogression og en stigning i samlet overlevelse i sammenligning med platinbehandling alene.
Swedish: I in vivo-modeller med BRCA-brist där olaparib gavs efter platinabehandling observerades fördröjd tumörprogression och förlängd total överlevnad jämfört med enbart platinabehandling.
Danish: En planlagt sub-gruppeanalyse identificerede patienter med BRCA1/2-muteret ovariecancer (n=136, 51,3 %; heraf 20 patienter, som havde en somatisk tumor-BRCA1/2-mutation) som den sub-gruppe, der opnåede den største kliniske fordel af vedligeholdelsesbehandling med olaparib monoterapi.
Swedish: Förplanerad subgruppsanalys identifierade patienter med BRCA1/2-muterad ovarialcancer (n=136, 51,3 %; inklusive 20 patienter som identifierades med en somatisk BRCA1/2-mutation i tumören) som den subgrupp med största kliniska nyttan av underhållsmonoterapi med olaparib.
Danish: -----olaparib 400 mg bd to gange dagligt, ____ placebo, x-akse=tiden fra randomisering i måneder, yakse=PFS (progressionsfri overlevelse), n-olaparib= antal patienter i risiko -olaparib, n-placebo=antal patienter i risiko-placebo
Swedish: -----olaparib 400 mg två gånger dagligen, ____ placebo, x-axel = tid från randomisering i månader, y-axel = PFS (progressionsfri överlevnad), n-olaparib = antal riskpatienter - olaparib, n-placebo = antal riskpatienter - placebo
Danish: Størrelsesordenen af de moderate til stærke induktorers (fx efavirenz, rifabutin) effekt på olaparibs eksponering er ikke fastlagt, og derfor frarådes samtidig administration af Lynparza og disse lægemidler også (se pkt.
Swedish: Verkningsgraden för måttliga till starka inducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) på exponeringen av olaparib är inte känd, och därför rekommenderas inte heller samtidig administrering av Lynparza med dessa läkemedel (se avsnitt 4.4).
Danish: Detektering af BRCA-mutation
Swedish: Detektion av BRCA-mutation
Danish: In vitro hæmmede olaparib ikke eller i ringe grad UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, eller CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 og forventes ikke at være en klinisk signifikant tidsafhængig hæmmer af nogen af disse CYP-enzymer.
Swedish: In vitro medförde olaparib liten/ingen hämning av UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, eller CYP-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1, och förväntas inte vara någon kliniskt signifikant tidsberoende hämmare av något av dessa CYP-enzymer.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg olaparib.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 50 mg olaparib.
Danish: Tests og undersøgelser Din læge vil undersøge dit blod inden og under behandlingen med Lynparza.
Swedish: Provtagning och kontroller Innan och under behandlingen med Lynparza kommer läkaren att kontrollera ditt blod.
Danish: Nøgleresultaterne fra Study 19 for BRCA-muterede patienter kan ses i tabel 2 samt i figur 1 og 2.
Swedish: De viktigaste effektresultaten i Study 19 för BRCA-muterade patienter redovisas i tabell 2 och figur 1 och 2.
Danish: Hvis en patient, som allerede får Lynparza, har behov for behandling med en stærk eller moderat CYP3A-induktor, skal den ordinerende læge være opmærksom på, at effekten af Lynparza kan være væsentligt nedsat (se pkt.
Swedish: Vid tillfällen där en patient som redan får Lynparza behöver behandling med en stark eller måttlig CYP3A-inducerare, måste förskrivaren vara uppmärksam på att effekten av Lynparza kan minska betydligt (se avsnitt 4.5).
Danish: Data, der viser klinisk validering af tumor BRCA1/2-test i brystcancer, er ikke tilgængelige på nuværende tidspunkt.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data som visar klinisk validering av BRCA1/2-tumörtester vid bröstcancer.
Danish: Hvis du foretrækker det, kan du opbevare Lynparza kapsler udenfor køleskabet (under 30°C) i op til 3 måneder.
Swedish: Lynparza kapslar kan förvaras utanför kylskåp (vid högst 30
Danish: Ved multipel dosering er der ingen udpræget akkumulering, og steady state-eksponering opnås inden for ~3 til 4 dage.
Swedish: Steady state-exponering uppnås inom ~3 till 4 dygn.
Danish: Bemærk, at Lynparza også findes som 100 mg og 150 mg tabletter.
Swedish: Observera att Lynparza även finns som en 100 mg och 150 mg tablett.
Danish: Der blev opdaget større strukturelle ændringer i BRCA1/2 generne hos 7,4 % (10/136) af de randomiserede patienter.
Swedish: Stora rearrangemang i BRCA1/2-generna detekterades hos 7,4 % (10/136) av de randomiserade patienterna.
Danish: Mandlige patienter må ikke donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza.
Swedish: Manliga patienter ska inte donera sperma under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza.
Danish: Den anbefalede dosis af Lynparza er 400 mg (otte kapsler), som tages to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 800 mg.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Lynparza är 400 mg (åtta kapslar) två gånger dagligen, vilket motsvarar en total daglig dos om 800 mg.
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af olaparibvedligeholdelsesbehandling taget indtil progression med ingen vedligeholdelsesbehandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) patienter med PSR serøs ovariecancer, som var i respons (CR [fuldstændig respons] eller PR [delvis respons]) bekræftet ifølge RECIST og/eller ifølge CA-125-kriterier som defineret af Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (mindst en 50 % reduktion i CA-125-niveauerne i forhold til den sidste prøve taget inden behandling, bekræftet 28 dage senere) efter fuldførelse af to eller flere tidligere platinholdige kemoterapibehandlinger.
Swedish: I studien jämfördes effekten av underhållsbehandling med olaparib administrerat fram till sjukdomsprogression, med icke-underhållsbehandling i 265 patienter (136 fick olaparib och 129 fick placebo) med PSR serös ovarialcancer som responderat [CR (komplett respons) eller PR (partiell respons)] bekräftat enligt RECIST och/eller enligt CA-125-kriterierna definierade av GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup) (minst 50 % minskning av CA-125-nivåer från det sista provet före behandling, bekräftat 28 dagar senare) på två eller fler avslutade behandlingar med platinabaserad kemoterapi.
Danish: OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af BICR PFS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (77 % modenhed) DCO 9. december 2016
Swedish: OlympiAD; Kaplan-Meier-kurva över BICR PFS hos patienter med gBRCA1/2muterad HER2-negativ metastaserad bröstcancer (77 % mognad) DCO 9 december 2016
Danish: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten af skift i CTCAE grad ≥ 2 (fald) fra baseline i hæmoglobin 20 %, absolutte neutrofiler 20 %, trombocytter 5 %, lymfocytter 30 % og leukocytter 20 % (alle % omtrentlige).
Swedish: I kliniska studier med Lynparza var förekomsten av CTCAE-grad ≥ 2-förändringar (sänkningar) från baslinjen för hemoglobin 20 %, absoluta neutrofiler 20 %, trombocyter 5 %, lymfocyter 30 % och leukocyter 20 % (alla procenttal är ungefärliga).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg eller 150 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Swedish: Information om övriga innehållsämnen i detta läkemedel Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg eller 150 mg tablett, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Danish: Subgruppeanalysen indikerede, at der var en fordel i PFS for olaparib versus komparator i TNBC (HR 0,43; 95 % CI: 0,29-0,63, n=152) og HR+ (HR 0,82; 95 % CI: 0,55-1,26, n=150) patientsubgrupperne.
Swedish: Subgruppsanalyser indikerade en fördel i PFS för olaparib jämfört med jämförelseläkemedel i patientsubgrupper för TNBC (HR 0,43; 95 % KI: 0,29-0,63, n = 152) och HR+ (HR 0,82; 95 % KI: 0,55-1,26, n = 150).
Danish: Ca. en fjerdedel af placebobehandlede patienter i den BRCA-muterede subgruppe (14/62; 22,6%) modtog en efterfølgende PARP-hæmmer.
Swedish: Ungefär en fjärdedel av de placebobehandlade patienterna i undergruppen med BRCA-mutation (14/62, 22,6 %) fick därefter PARP-hämmare.
Danish: Fordeling In vitro-plasmaproteinbindingen er ca. 82 % ved 10 µg/ml, som er ca. Cmax.
Swedish: Distribution In vitro är plasmaproteinbindningen cirka 82 % vid 10 µg/ml vilket ungefär motsvarar Cmax.
Danish: Sikkerhed og virkning af olaparib hos patienter med gBRCA1/2-mutationer, der har HER2-negativ metastatisk brystcancer, blev undersøgt i et randomiseret, åben label, kontrolleret fase III-studie (OlympiAD).
Swedish: Säkerhet och effekt av olaparib hos patienter med gBRCA1/2-mutationer som har HER2-negativ metastaserad bröstcancer studerades i en fas III randomiserad, öppen, kontrollerad studie (OlympiAD).
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter
Swedish: Filmdragerade tabletter Multipack: 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter
Danish: Vigtige forskelle i dosering mellem Lynparza kapsler og tabletter Lynparza kapsler (50 mg) må ikke erstattes af Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) på milligram til milligram basis på grund af forskelle i dosering og biotilgængelighed af de individuelle formuleringer.
Swedish: Viktiga skillnader i dosering mellan Lynparza kapslar och tabletter Lynparza kapslar (50 mg) bör inte bytas ut mot Lynparza tabletter (100 mg och 150 mg) milligramför-milligram på grund av skillnader i dosering och biotillgänglighet för respektive formulering.
Danish: En sammenfatning af de primære, objektive resultater for patienter med gBRCA1/2 m PSR-ovariecancer i SOLO2 er præsenteret i Tabel 3 og Figur 3.
Swedish: En sammanfattning av de primära objektiva resultaten för patienter med gBRCA1/2m PSR ovarialcancer i SOLO2 redovisas i tabell 3 och figur 3.
Danish: Prækliniske studier med rotter har vist, at olaparib har negativ indvirkning på embryoføtal overlevelse og giver omfattende føtale misdannelser ved eksponering under det, der forventes ved den anbefalede humane dosis på 300 mg to gange dagligt.
Swedish: Icke-kliniska studier på råtta har visat att olaparib har negativa effekter på den embryofetala överlevnaden och orsakar kraftiga fostermissbildningar vid exponeringar som ligger under de som förväntas vid den rekommenderade dosen till människa på 300 mg två gånger dagligen.
Danish: Respons på tidligere platinkemoterapi var fuldstændigt hos 47 % og delvist hos 53 % af patienterne.
Swedish: Svaret på tidigare platinakemoterapi var fullständigt hos 47 % och partiellt hos 53 % av patienterna.
Danish: For patienter, som forblev i komplet klinisk respons (dvs. uden radiologisk påvist sygdom), var den maksimale varighed 2 år, men patienter, hvor det var påvist, at sygdommen forblev stabil (dvs. uden påvist sygdomsprogression) kunne fortsætte med at få Lynparza ud over de 2 år.
Swedish: Behandlingen fortsatte till radiologisk progression av den underliggande sjukdomen, oaccpteable toxicitet eller i upp till två år. För patienter som kvarstod i fullt kliniskt respons (d.v.s. inga radiologiska sjukdomsfynd) var maximal behandlingstid två år; emellertid kunde patienter med bevis på stabil sjukdom (d.v.s. inga bevis för sjukdomsprogression) fortsätta att få behandling med Lynparza längre än två år.
Danish: Analysen blev udført med en Cox proportional hazards-model, der inkluderede respons på tidligere platinbaseret kemoterapi (CR eller PR) som kovariat.
Swedish: Analysen utfördes med en Cox proportionell riskmodell inklusive respons på tidigare cytostatikabehandling med platina (CR eller PR) som en kovariat.
Danish: Vigtige forskelle i dosering mellem Lynparza tabletter og kapsler Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) må ikke erstattes af Lynparza kapsler (50 mg) på milligram til milligram basis på grund af forskelle i dosering og biotilgængelighed af de individuelle formuleringer.
Swedish: Viktiga skillnader i dosering mellan Lynparza tabletter och kapslar Lynparza tabletter (100 mg och 150 mg) bör inte bytas ut mot Lynparza kapslar (50 mg) milligramför-milligram på grund av skillnader i dosering och biotillgänglighet för respektive formulering.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Lynparza, skal næste normale dosis tages på det planlagte tidspunkt.
Swedish: Glömd dos Om en patient glömmer att ta en dos Lynparza ska nästa normala dos tas vid vanlig tidpunkt.
Danish: Førstelinjevedligeholdelsesbehandling af BRCA-muteret fremskreden ovariecancer: Patienterne kan fortsætte behandlingen indtil radiologisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller i op til 2 år, hvis der ikke er radiologisk påvist sygdom efter 2 års behandling.
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling till radiologiskt påvisad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller upp till 2 år om inga radiologiska sjukdomsfynd finns efter 2 års behandling.
Danish: Multipakning, der indeholder 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Swedish: Multipack med 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter.
Danish: • Kapselskal: hypromellose, titandioxid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat.
Swedish: • Kapselhölje: hypromellos, titandioxid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat.
Danish: In vitro-data viste også, at olaparib ikke er et substrat for OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, BCRP- eller MRP2 og ikke hæmmer OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
Swedish: In vitro, visar data också att olaparib inte är substrat till OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP eller MRP2 och ingen hämmare av OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
Danish: Study 19: Kaplan-Meier-plot af PFS i FAS (58 % modenhed - investigatorvurdering) DCO 30. juni 2010
Swedish: Figur 4 Study 19: Kaplan-Meier-kurva över PFS i FAS (58 % mognad - prövarens bedömning) DCO 30 juni 2010
Danish: Prækliniske studier med rotter har vist, at olaparib har negativ indvirkning på embryoføtal overlevelse og giver omfattende føtale misdannelser ved eksponering under det, der forventes ved den anbefalede humane dosis på 400 mg to gange dagligt.
Swedish: Icke-kliniska studier på råtta har visat att olaparib har negativa effekter på den embryofetala överlevnaden och orsakar kraftiga fostermissbildningar vid exponeringar som ligger under de som förväntas vid den rekommenderade dosen till människa, 400 mg två gånger dagligen.
Danish: Lynparza frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), da sikkerhed og farmakokinetik ikke er undersøgt hos disse patienter.
Swedish: Lynparza rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller med njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance ≤ 30 ml/min) då säkerhet och farmakokinetik inte har studerats hos dessa patienter.
Danish: Figur 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af OS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (64 % modenhed) DCO 25. september 2017
Swedish: Figur 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-kurva över OS i patienter med gBRCA1/2-mutaterad HER2-negativ metastaserad bröstcancer (64 % mognad) DCO 25 september 2017
Danish: Der findes ingen dyrestudier om udskillelse af olaparib i modermælk.
Swedish: Det finns inga djurstudier på utsöndringen av olaparib i bröstmjölk.
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos kvinder Kvinder i den fertile alder bør ikke blive gravide, mens de er i behandling med Lynparza og må ikke være gravide, når behandlingen indledes.
Swedish: Fertila kvinnor ska inte bli gravida under tiden de får Lynparza och inte vara gravida när behandlingen påbörjas.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Lynparza og indtil 1 måned efter du har taget din sidste dosis af Lynparza.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Lynparza och under 1 månad efter att du har tagit den sista dosen Lynparza.
Danish: 93 % af patienterne blev randomiseret inden for 8 uger af deres sidste dosis platinbaserede kemoterapi.
Swedish: Nittotre procent (93 %) av patienterna randomiserades inom 8 veckor från deras sista dos palatinabaserad cytostatikabehandling.
Danish: Placebo bd To gange dagligt; DCO Skæringsdato for data; FAS Fuldt analysesæt; PFS progressionsfri overlevelse
Swedish: Placebo bd=två gånger dagligen; DCO=data-brytvärde; FAS=fullständig analysuppsättning; PFS=progressionsfri överlevnad
Danish: Lynparza-monoterapi er blevet forbundet med bivirkninger, som generelt var af let eller moderat sværhedsgrad (CTCAE grad 1 eller 2) og som generelt ikke kræver afbrydelse af behandlingen.
Swedish: Lynparza som monoterapi har satts i samband med biverkningar som i allmänhet är av lindrig eller måttlig svårighetsgrad (CTCAE-grad 1 eller 2) som oftast inte krävde utsättning av behandlingen.
Danish: Demografiske og baseline egenskaber var generelt velafbalancerede mellem olaparib- og komparatorarmene (se tabel 7).
Swedish: Demografi- och baslinjekarakteristika var generellt sett välbalanserade mellan olaparib- och jämförelsearmarna (tabell 7).
Danish: TFST (58% modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter
Swedish: TFST (58% mognad) Antal händelser: Totalt antal patienter
Danish: Patienter med CR defineret af investigatoren havde HR på 0,34 (95 % CI 0,24-0,47); median PFS ikke opnået for olaparib vs. 15,3 måneder for placebo.
Swedish: Patienter med CR definierad av prövaren hade riskkvot 0,34 (95 % KI 0,24-0,47); median PFS uppnåddes inte för olaparib jämfört med 15,3 månader för placebo.
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos > 80 % af patienterne.
Swedish: Den primära tumören var lokaliserad till äggstockarna hos > 80 % av patienterna.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lynparza i alle sub-grupper af den pædiatriske population ved ovariecarcinoma (eksklusive rhabdomyosarkom og kimcelletumorer) (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med Lynparza för alla grupper av den pediatriska populationen för ovarialcancer (undantaget rabdomyosarkom och germinalcellstumörer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Detektering af BRCA1/2-mutationer
Swedish: Detektion av BRCA1/2-mutationer
Danish: Derfor frarådes administration af kendte stærke induktorer af dette isozym (fx phenytoin, rifampicin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin, phenobarbital og perikon) sammen med Lynparza, da det er muligt, at effekten af Lynparza kan blive væsentligt nedsat.
Swedish: Därför rekommenderas inte kända starka inducerare av detta isoenzym (t.ex. fenytoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbital och johannesört) tillsammans med Lynparza, eftersom det är möjligt att effekten av Lynparza kan minska betydligt.
Danish: Race (%)
Swedish: Kön (%)
Danish: PFS2 (65 % modenhed) - DCO 25. september 2017
Swedish: PFS2 (65 % mognad) - DCO 25 september 2017
Danish: Patienter med germline- eller somatisk BRCA1/2-mutationer blev identificeret prospektivt enten via germline-test i blod via en lokal test (n=208) eller central test (n=181) eller ved test af en tumorprøve i en lokal test (n=2).
Swedish: Patienter med nedärvda eller somatiska BRCA1/2-mutationer identifierades prospektivt antingen genom testning av blod med ett lokalt test (n = 208) eller centralt test (n = 181) eller genom test av ett tumörprov med ett lokalt test (n = 2).
Danish: Study 19: Kaplan Meier-plot af OS i FAS (79 % modenhed) DCO 9. maj 2016
Swedish: Figur 5 Study 19: Kaplan-Meier-kurva över OS i FAS (79 % mognad) DCO 09 maj 2016
Danish: PFS (63% modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter
Swedish: PFS (63 % mognad) Antal händelser: Totalt antal patienter
Danish: OS (73 % modenhed) (DCO 9. maj 2016)
Swedish: OS (73 % mognad) (DCO 9 maj 2016)
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i kliniske studier med patienter, som fik Lynparza-monoterapi, hvor patienteksponeringen er kendt.
Swedish: Nedanstående biverkningar har förekommit i kliniska studier hos patienter som fick Lynparza som monoterapi där patientexponering är känd.
Danish: For det sekundære endepunkt OS var HR for olaparib versus placebo 0,62 (95 % CI 0,42-0,93; p=0,02140; gennemsnitligt 34,9 måneder versus 30,2 måneder) (tabel 2).
Swedish: För det sekundära effektmåttet för OS var HR för olaparib mot placebo 0,62 (95 % KI 0,42-0,93; p = 0,02140); mediantid 34,9 månader respektive 30,2 månader) (tabell 2).
Danish: Lynparza fås som 100 mg og 150 mg tabletter.
Swedish: Lynparza finns som 100 mg och 150 mg tabletter.
Danish: P-værdi (2-sidet)
Swedish: P-värde (2-sidigt)
Danish: Opkastning, diarré, kvalme Ikke almindelig Stomatitis a, øvre abdominalsmerter
Swedish: Kräkning, diarré, illamående Mindre vanliga Stomatit a, smärta i övre delen av buken
Danish: • cisaprid - anvendes til behandling af maveproblemer
Swedish: • cisaprid - används för att behandla magproblem
Danish: Dosisjustering ved samtidig administration af CYP3A-inhibitorer Samtidig anvendelse af stærke eller moderate CYP3A-inhibitorer frarådes, og alternative midler bør overvejes.
Swedish: Dosjusteringar vid samtidig administrering av CYP3A-hämmare Samtidig användning av starka eller måttliga CYP3A-hämmare rekommenderas inte och alternativa läkemedel bör övervägas.
Danish: Patienter, som havde fået to eller flere platinholdige regimer og hvis sygdom var vendt tilbage > 6 måneder efter afslutning af den næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
Swedish: Patienter med två eller flera platina-innehållande regimer och vars sjukdom återkommit > 6 månader efter den näst sista platinabaserade cytostatikabehandlingen ingick i studien.
Danish: Der findes ingen data fra anvendelse af olaparib til gravide kvinder, men baseret på virkningsmekanismen for olaparib, bør Lynparza ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker antikonception under behandlingen og i 1 måned efter at have fået den sidste dosis af Lynparza.
Swedish: Det finns inga data från användningen av olaparib till gravida kvinnor, men baserat på verkningsmekanismen för olaparib ska Lynparza inte användas under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder tillförlitliga preventivmedel under behandling och i 1 månad efter att de har fått den sista dosen Lynparza.
Danish: Omkring en fjerdedel af de placebobehandlede patienter i den BRCA-muterede sub-gruppe (14/62; 22,6 %) fik en efterfølgende PARP-inhibitor.
Swedish: c Cirka en fjärdedel av de placebobehandlade patienterna i subgruppen med BRCA-mutation (14/62; 22,6 %) fick därefter en PARP-hämmare.
Danish: Før behandling med Lynparza initieres til førstelinjevedligeholdelsesbehandling af high-grade epitelial ovariecancer (EOC), tubacancer (FTC) eller primær peritonealcancer (PPC), skal patienterne have bekræftet, at de har risikogivende eller formodet risikogivende germline- eller somatiske mutationer i de brystcancerdisponerede gener (BRCA) 1 eller 2 ved anvendelse af en valideret test.
Swedish: Innan första linjens underhållsbehandling med Lynparza initieras mot höggradig epitelial ovarialcancer (EOC), tubarcancer (FTC) eller primär peritonealcancer (PPC) måste patienter ha bekräftat skadliga eller misstänkt skadliga nedärvda och/eller somatiska mutationer i bröstcancergenerna (BRCA) 1 eller 2 fastställda med en validerad testmetod.
Danish: bd To gange dagligt; PFS Progressionsfri overlevelse
Swedish: bd=två gånger dagligen; PFS-progressionsfri överlevnad