FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity, in which florbetapir [the non-radioactive form of florbetapir (18F)] was used.
Italian: I dati non clinici rivelano che non c'è un rischio specifico per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dose singola e ripetuta, nei quali è stato usato florbetapir [la forma non radioattiva di florbetapir (18F)].
English: It is hypothesised that slower clearance of the radiopharmaceutical may contribute to white matter retention since regional cerebral blood flow in white matter is less than half of that of cortex.
Italian: Si ipotizza che una clearance inferiore del radiofarmaco possa contribuire all'accumulo nella sostanza bianca poiché il flusso ematico cerebrale regionale nella sostanza bianca è meno della metà di quello nella corteccia.
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 3.7 mGy.
Italian: Per un'attività somministrata di 370 MBq, la dose di radiazioni standard erogata all'organo target (cervello) è 3,7 mGy.
English: A pivotal study in 59 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of Amyvid to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent).
Italian: E' stato eseguito uno studio pivotal su 59 pazienti in fin di vita con l'obiettivo di stabilire la performance diagnostica di Amyvid nel rilevare la densità delle placche neuritiche corticali (densità assente o scarsa vs densità moderata o frequente).
English: A 10 minute PET image should be acquired starting approximately 30 to 50 minutes after intravenous injection of Amyvid.
Italian: Un'immagine PET di 10 minuti deve essere acquisita circa 30-50 minuti dopo l'iniezione endovenosa di Amyvid.
English: The usual amount recommended for an adult is 370 MBq.
Italian: La quantità raccomandata per un adulto è normalmente 370 MBq.
English: The following side effects of Amyvid are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - feeling sick, - altered taste, - flushing, - itching, - rash, bleeding or pain where the injection is given or rash in other places.
Italian: I seguenti effetti indesiderati di Amyvid sono non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): sensazione di nausea, alterazione del gusto, vampate di calore, prurito, eruzione cutanea, sanguinamento o dolore in corrispondenza del sito d'iniezione o eruzione cutanea in altre sedi corporee.
English: Avoid any close contact with young children and pregnant women for the 24 hours following the injection.
Italian: Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza nelle 24 ore successive all'iniezione.
English: It is not known whether florbetapir (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
Italian: Non è noto se florbetapir (18F) sia escreto nel latte umano durante l'allattamento.
English: • Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on Amyvid as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Amyvid use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Amyvid
Italian: • Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella Malattia di Alzheimer, informazioni importanti sull'impiego di Amyvid come tracciante PET per la sostanza β-amiloide, inclusa l'indicazione approvata riportata sul RCP, limiti all'impiego di Amyvid, errori d'interpretazione, informazioni sul profilo di sicurezza e i risultati degli studi clinici con le informazioni per l'impiego diagnostico di Amyvid.
English: Injection of florbetapir (18F) through a short intravenous catheter (approximately 4 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Italian: L'iniezione di florbetapir (18F) attraverso un catetere endovenoso corto (approssimativamente di 4 cm o meno) minimizza il potenziale assorbimento del principio attivo da parte del catetere.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Italian: Il medico nucleare la informerà di quanto dura solitamente l'esame.
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Italian: La ripresa dell'allattamento al seno deve avvenire in accordo con il medico nucleare che supervisiona l'esame.
English: The injection of florbetapir (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Italian: L'iniezione di florbetapir (18F) deve essere endovenosa per evitare l'irradiazione dovuta a travaso locale, così come la rilevazione di immagini artefatte.
English: Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections.
Italian: Etanolo, sodio ascorbato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Excipients with known effect Each mL of solution contains 79 mg of ethanol and each dose contains up to 37 mg of sodium.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 79 mg di etanolo e ogni dose contiene fino a 37 mg di sodio.
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
Italian: L'attività raccomandata per un adulto che pesa 70 kg è 370 MBq di florbetapir (18F).
English: EXPIRY DATE EXP: ToC + 7.5 h
Italian: DATA DI SCADENZA EXP: ToC + 7.5 ore
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Italian: Informi il medico nucleare prima che le sia somministrato Amyvid se: - ha problemi ai reni - ha problemi al fegato - è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere - sta allattando
English: Osteogenic cells
Italian: Cellule osteogeniche Cute
English: Adjunctive use of quantitative information for image interpretation The feasibility and reliability of using CE-marked quantitative software as an adjunct to clinical qualitative interpretation was investigated in two studies using three different commercially available quantitative software packages.
Italian: Uso aggiuntivo delle informazioni quantitative per l'interpretazione dell'immagine La fattibilità e l'affidabilità dell'utilizzo di un software per informazioni quantitative, con marchio CE, in aggiunta alla interpretazione clinica qualitativa sono state valutate in due studi utilizzando tre diversi pacchetti di software per informazioni quantitative disponibili in commercio.
English: Administration of Amyvid and conduct of the procedure Amyvid is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Italian: Somministrazione di Amyvid ed esecuzione dell'esame Amyvid viene somministrato per iniezione in una vena (iniezione endovenosa) seguita da un lavaggio con una soluzione di cloruro di sodio per assicurare la somministrazione completa della dose.
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives, have been observed.
Italian: Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella valutazione della densità delle placche neuritiche cerebrali di β-amiloide, inclusi dei falsi negativi.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Italian: Una scansione positiva non è sufficiente da sola a stabilire una diagnosi di AD o di un altro disturbo cognitivo poiché nei pazienti anziani asintomatici e in alcune demenze neurodegenerative (malattia di Alzheimer, demenza da corpi di Lewy, demenza da malattia di Parkinson) possono essere presenti depositi di placche neuritiche nella sostanza grigia.
English: Amyvid is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Italian: Amyvid è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo.
English: Sensitivity and specificity to detect the cortical neuritic plaque density of Amyvid was further investigated in two additional studies, in which different sets of readers interpreted images from some subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Italian: La sensibilità e la specificità di Amyvid nel rilevare la densità delle placche neuritiche corticali sono state ulteriormente valutate in due altri studi in cui differenti gruppi di valutatori hanno interpretato le immagini di alcuni soggetti poi sottoposti ad esame autoptico nello studio pivotal.
English: The spatial normalisation and fit of the scan to the template should be re-checked to confirm the accuracy of the placement of the regions of interest (ROIs), search for CSF or bone within the ROI, and evaluate the potential impact of atrophy or ventriculomegaly on quantitation.
Italian: Devono essere ricontrollati la normalizzazione spaziale e l'adattamento della scansione con il modello predefinito per confermare la precisione del posizionamento delle regioni di interesse (ROI), cercare il liquido cerebrospinale (CSF) o la componente ossea all'interno delle ROI e valutare il potenziale impatto dell'atrofia e della ventricolomegalia sulla valutazione quantitativa.
English: It should be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza e che stanno allattando e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia.
English: Due to the small quantity of florbetapir (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Italian: Data la piccola quantità di florbetapir (18F) in ogni dose, il sovradosaggio non dovrebbe provocare effetti farmacologici.
English: EXPIRY DATE EXP: ToC + 10 h
Italian: DATA DI SCADENZA EXP: ToC + 10 ore
English: Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as salivary glands, skin, muscles and bone in some cases (see section 5.2).
Italian: In alcuni casi è stata identificata un'aumentata captazione in strutture extracerebrali quali le ghiandole salivali, la cute, i muscoli e le ossa (vedere il paragrafo 5.2).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤ 12000 MBq at ToC (see outer packaging)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ≤ 12000 MBq al ToC (vedere la confezione esterna)
English: Adjunctive use of amyloid PET quantitative information should only be used by readers trained in the application of quantitative information to aid visual image interpretation, including recommendations for selection of appropriate software to support the methods.
Italian: L'uso aggiuntivo delle informazioni quantitative della PET per la sostanza amiloide deve essere fatto solo da valutatori che hanno effettuato il training sull'applicazione delle informazioni quantitative a supporto dell'interpretazione visiva dell'immagine, incluse le raccomandazioni per la selezione di un software adatto a supportare i metodi.
English: Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Amyvid, florbetapir (18F) does not have any detectable pharmacological activity.
Italian: Effetti farmacodinamici Alle basse concentrazioni chimiche presenti in Amyvid, florbetapir (18F) non ha una attività farmacologica rilevabile.
English: Sensitivity of Amyvid scan to show the MCI conversion rate to AD in 9 converters was 66.7% (95% CI: 35-88%), specificity in 38 non-converters was 71.0% (95% CI: 55-83%) and positive likelihood ratio was 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Italian: La sensibilità della scansione con Amyvid nel rilevare la percentuale di passaggio da MCI ad AD nei 9 pazienti è stata del 66,7% (95% IC: 35-88%), la specificità nei 38 pazienti che non hanno avuto questa evoluzione è stata del 71,0% (95% IC: 55-83%) e il quoziente di probabilità positivo è stato di 2.31 (95% IC:1.2-4.5%).
English: This medicine also contains up to 37 mg sodium per dose (as sodium ascorbate and sodium chloride).
Italian: Questo medicinale contiene fino a 37 mg di sodio per dose (come sodio ascorbato e sodio cloruro).
English: If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, questo non deve essere usato.
English: Injection site reactiona Infusion site rash aInjection site reaction includes injection site haemorrhage, injection site irritation, and injection site pain
Italian: Rash a livello del sito di infusione a Reazione in corrispondenza del sito di iniezione include emorragia, irritazione e dolore in corrispondenza del sito d'iniezione
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Italian: Il personale avrà cura di usare questo medicinale in modo sicuro e la terrà informata su come eseguirà l'esame.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso
English: The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex.
Italian: Deve essere esaminata la regione del cervelletto per confermare la misura delle ROI e il livello del contrasto grigia/bianca, fornendo in questo modo uno standard di riferimento per il confronto visivo con la corteccia.
English: After the procedure
Italian: Dopo l'esame
English: What Amyvid is and what it is used for What you need to know before Amyvid is used How Amyvid will be used Possible side effects
Italian: Che cos'è Amyvid e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Amyvid Come sarà usato Amyvid Possibili effetti indesiderati Come conservare Amyvid Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The top two arrows are pointing to normal preserved grey-white contrast with the cortical activity less than the adjacent white matter.
Italian: Le due frecce in alto indicano il normale contrasto grigia-bianca preservato con un'attività corticale inferiore a quella della sostanza bianca adiacente.
English: Mechanism of action Florbetapir (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques.
Italian: Meccanismo d'azione Florbetapir (18F) si lega alle placche neuritiche di ß-amiloide.
English: Elimination occurs primarily by clearance through the liver and excretion into the gallbladder and the intestines.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per clearance epatica ed escrezione nella colecisti e nell'intestino.
English: Amyvid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Amyvid non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari..
English: The activity of florbetapir (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Italian: L'attività di florbetapir (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
English: The in vivo binding of florbetapir (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Italian: Il legame in vivo di florbetapir (18F) ad altre strutture ß-amiloidi o ad altre strutture o recettori cerebrali rimane sconosciuto.
English: average reader accuracy on the scans with autopsy standard of truth improved from 90.1% at baseline to 93.1% (p-value <0.0001), with no observed decrease in either sensitivity or specificity.
Italian: Tra tutti i partecipanti che hanno effettuato la valutazione con accesso alle informazioni quantitative, l'accuratezza media del valutatore per le scansioni con autopsia come evidenza standard è migliorata passando dal 90,1% al basale al 93,1% (p-value <0,0001), senza aver osservato alcuna diminuzione né nella sensibilità né nella specificità.
English: In a longitudinal study, 142 subjects (clinically diagnosed as MCI, AD or cognitively normal) underwent baseline florbetapir (18F) PET scans, and were followed for 3 years to evaluate the relationship between Amyvid imaging and changes in diagnostic status.
Italian: In uno studio longitudinale, 142 soggetti (con diagnosi clinica di MCI, AD o cognitivamente normali) sono stati sottoposti alle scansioni PET con florbetapir (18F) all'inizio dello studio e poi sono stati seguiti per 3 anni per valutare la relazione tra le immagini ottenute con Amyvid e le variazioni dello stato diagnostico.
English: Incorporation of quantitative information generated by CE-marked image quantitation software as an adjunct to the visual interpretation method may improve readers' accuracy.
Italian: L'inserimento di informazioni quantitative generate da un software per immagini quantitative, con marchio CE, in aggiunta al metodo di interpretazione visiva può migliorare l'accuratezza di coloro che effettuano la valutazione.
English: The estimated absorbed radiation doses to organs and tissues of an average adult patient (70 kg) per 370 MBq of florbetapir (18F) using standard methods for dosimetry calculations (ICRP Volume 30) is tabulated below.
Italian: Le dosi calcolate di radiazioni assorbite, da organi e tessuti, da un paziente adulto di corporatura media (70 kg) dopo la somministrazione di 370 MBq di florbetapir (18F) usando i metodi standard per il calcolo della dosimetria (ICRP Volume 30) sono elencate nella tabella di seguito.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Italian: Deve informare il medico nucleare prima che le venga somministrato Amyvid se esiste la possibilità che possa essere in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando al seno.
English: Radioactivity in urine is present as polar metabolites of florbetapir (18F).
Italian: Nelle urine la radioattività è presente sottoforma di metaboliti polari di florbetapir (18F).
English: What Amyvid looks like and contents of the pack Amyvid is a clear, colourless solution for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Amyvid e contenuto della confezione Amyvid è una soluzione iniettabile limpida, incolore.
English: No assumptions were made regarding urinary bladder voiding.
Italian: Non sono state fatte assunzioni sullo svuotamento della vescica.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Italian: Giustificazione di un rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici.
English: A PET scan with florbetapir (18F) should be requested by physicians skilled in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Italian: Una scansione PET con florbetapir deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative.
English: Binding studies using traditional neuropathological staining methods in post-mortem AD brains demonstrated statistically significant (p < 0.0001) correlations between in vitro florbetapir (18F) binding and β-amyloid aggregate deposition.
Italian: Gli studi di legame che usano i tradizionali metodi di colorazione neuropatologica su cervelli con AD post-mortem hanno dimostrato una correlazione statisticamente significativa (p < 0.0001) tra il legame di florbetapir (18F) in vitro e il deposito di aggregati ß amiloidi.
English: Driving and using machines Amyvid will not affect your ability to drive or to use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Amyvid non compromette la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: Amyvid is supplied in 10 mL or 15 mL clear Type I borosilicate glass vials with FluroTec-coated chlorobutyl elastomeric stoppers and aluminium seals.
Italian: Amyvid è fornito in flaconcini trasparenti di vetro di Tipo I borosilicato da 10 ml o 15 ml con tappi di elastomero clorobutilico rivestito con FluroTec e ghiere di alluminio.
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Italian: Insufficienza renale/epatica Le farmacocinetiche in pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
English: In AD subjects, as in controls, there is low retention in cerebellum and hippocampus and high retention in pons and centrum semiovale.
Italian: Nei soggetti con AD, come nei soggetti di controllo, c'è un ridotto accumulo nel cervelletto e nell'ippocampo e un elevato accumulo nel ponte e nel centro semiovale.
English: Final panel to right shows enlarged picture of the brain area in the box.
Italian: L'ultima figura a destra mostra l'immagine ingrandita dell'area del cervello evidenziata nel rettangolo.
English: No animal toxicology and safety pharmacology studies have been performed with florbetapir (18F).
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicologia animale e sicurezza farmacologica con florbetapir (18F).
English: Amyvid may be diluted aseptically with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a maximum dilution of 1:5.
Italian: Amyvid può essere diluito in condizioni asettiche con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a una diluizione massima di 1:5.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤28500 MBq at ToC (see outer packaging)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ≤ 28500 MBq al ToC (vedere la confezione esterna)
English: A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Italian: Una scansione negativa indica una densità scarsa o assente di placche neuritiche corticali di ß-amiloide.
English: This medicine contains 10 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine.
Italian: Questo medicinale contiene 10 vol % di etanolo (alcol), cioè fino a 790 mg per dose, equivalenti a 20 ml di birra o 8 ml di vino.
English: In vitro binding studies have not shown interference of florbetapir (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
Italian: Studi di legame in vitro non hanno mostrato interferenze del legame di florbetapir (18F) alle placche di ßamiloide in presenza degli altri medicinali comunemente assunti dai pazienti con AD.
English: The bottom two arrows indicate areas of decreased grey-white contrast with increased cortical activity that is comparable to the activity in the adjacent white matter.
Italian: Le due frecce in basso indicano aree con un ridotto contrasto grigia-bianca e un'aumentata attività corticale che è paragonabile all'attività della sostanza bianca adiacente.
English: Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
English: This medicinal product contains 10 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine per dose.
Italian: Questo medicinale contiene 10 vol % di etanolo (alcol), cioè fino a 790 mg per dose, equivalenti a 20 ml di birra o 8 ml di vino per dose.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Non applicabile
English: Agreement with baseline diagnosis of MCI
Italian: Accordo con la diagnosi di MCI all'inizio dello studio