FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Transparente, röhrenförmige Durchstechflasche aus Borosilikatglas vom Typ I (10 ml) mit einem Stopfen aus grauem silikonisierten Chlorobutylkautschuk.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I (10 ml) ċar tal-borosilicate forma ta' tubu b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż silikonizzat.
German: • Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen, der entzündlichen Gelenkerkrankung rheumatoide Arthritis oder Psoriasis)
Maltese: • methotrexate (jintuża għat-trattament tal-kanċer, artrite rewmatojde jew psorjasi)
German: Es ist in perforierten Blisterpackungen mit 6 × 1 Tablette zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Maltese: Huwa disponibbli bħala 6 pilloli× 1 f'folji mtaqqbin b'dożi waħdiet.
German: Filmbeschichtung Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Maltese: Titanium dioxide (E171)
German: Tedizolidphosphat wird von den endogenen Phosphatasen in Plasma und Gewebe in seinen mikrobiologisch aktiven Anteil Tedizolid umgewandelt.
Maltese: Tedizolid phosphate huwa kkonvertit minn plażma endoġena u phosphatases tat-tessuti għall-parti mikrobijoloġikament attiva, tedizolid.
German: Die glomeruläre Filtrationsrate eGFR wurde mithilfe der MDRD4-Gleichung errechnet.
Maltese: L-eGFR kien ikkalkolat permezz talekwazzjoni MDRD4.
German: Sivextro 200 mg Tabletten Tedizolidphosphat
Maltese: Sivextro 200 mg pilloli tedizolid phosphate
German: Nach Anwendung einer oralen Einzeldosis von 200 mg Tedizolidphosphat ergibt sich bei Patienten mit mäßiger (n=8) oder schwerer (n=8) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C) keine Änderung in der Pharmakokinetik von Tedizolid.
Maltese: Wara għoti ta' doża orali waħda ta' 200 mg ta' tedizolid phosphate, il-farmakokinetika ta' tedizolid ma tinbidilx f'pazjenti b'indeboliment moderat (n=8) jew sever (n=8) tal-fwied (Child-Pugh Klassi B u Ċ).
German: Tedizolid hatte keinen Einfluss auf die Aktivität der ausgewählten CYP-Isoenzyme, allerdings wurde in Leberzellen in vitro eine Induktion der CYP3A4-mRNA beobachtet.
Maltese: isoenzimi magħżula ta' CYP, iżda kienet osservata induzzjoni tal-mRNA ta' CYP3A4 in vitro f'epatoċiti.
German: Monoaminooxidase-Hemmer
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase
German: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00
German: Aus Tedizolidphosphat nach metabolischer Aktivierung (in vitro und in vivo) erzeugtes Tedizolid wurde ebenfalls auf Genotoxizität getestet.
Maltese: Tedizolid, iġġenerat minn tedizolid phosphate wara attivazzjoni metabolika (in vitro u in vivo), kien ittestjat ukoll għal ġenotossiċità.
German: (zur pH-Einstellung).
Maltese: (imniżżla fis-sezzjoni 6).
German: Tabelle 1 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklassen in den vergleichenden klinischen Studien
Maltese: Tabella 1 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi fi studji kliniċi komparattivi
German: Sivextro muss intravenös über 60 Minuten infundiert werden.
Maltese: Sivextro għandu jingħata b'infużjoni ġol-vina għal perjodu ta' 60 minuta.
German: Für einen zweiten Resistenzmechanismus codiert ein Plasmid-getragenes, Transposon-assoziiertes Chloramphenicol-Florfenicol-Resistenzgen (cfr), das Staphylokokken und Enterokokken Resistenz gegen Oxazolidinone, Phenicole, Lincosamide, Pleuromutiline, Streptogramin A und 16-gliedrige Makrolide verleiht.
Maltese: Mekkaniżmu ta' reżistenza ieħor huwa kowd speċifikat minn ġene ta' reżistenza għal chloramphenicol-florfenicol (cfr - chloramphenicol-florfenicol resistance) li jinġarr mill-plasmid u huwa assoċjat ma' transposon, li jikkonferixxi reżistenza fi staphylokokki u enterokokki għal oxazolidinones, phenicols, lincosamides, pleuromutilins, streptogramini A u makrolidi b'16-il membru.
German: Die Pharmakokinetik von Tedizolid wurde an jugendlichen Studienteilnehmern (12 bis 17 Jahre; n=20) nach Anwendung einer oralen bzw. i.v.-Einzeldosis von Tedizolidphosphat 200 mg beurteilt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tedizolid ġiet evalwata f'individwi adolexxenti (12 sa 17 il sena; n=20) wara lgħoti ta' doża orali jew ġol-vina waħda ta' tedizolid phosphate 200 mg.
German: Die bei Staphylokokken und Enterokokken am häufigsten beobachteten zu Oxazolidinon-Resistenz führenden Mutationen finden sich in einer oder mehreren Kopien der 23S rRNA-Gene (G2576U und T2500A).
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati l-aktar komuni fi staphylokokki u enterokokki li jirriżultaw f'reżistenza għal oxazolidinone huma f'kopja waħda jew aktar tal-ġeni 23S rRNA (G2576U u T2500A).
German: Dabei sollten geeignete unterstützende Maßnahmen, eine Antibiotikabehandlung gegen C. difficile sowie eine Beurteilung aus chirurgischer Sicht in Betracht gezogen werden.
Maltese: Miżuri ta' appoġġ xierqa, trattament antibijotiku ta' C. difficile, u evalwazzjoni kirurġika għandhom jiġu kkunsidrati.
German: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
German: Da sich in der Position C5 eine Hydroxymethylgruppe befindet, behält Tedizolid seine Aktivität gegen Staphylococcus aureus-Stämme, die das cfr-Gen exprimieren, wenn keine chromosomalen Mutationen vorliegen.
Maltese: Minħabba grupp ta' hydroxymethyl fil-pożizzjoni C5, tedizolid iżomm attività kontra razez ta' Staphylococcus aureus li jesprimu l-ġene cfr fin-nuqqas ta' mutazzjonijiet kromosomali.
German: Sivextro ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tedizolidphosphat enthält.
Maltese: Sivextro huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva tedizolid phosphate.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
German: • Topotecan (zur Krebsbehandlung)
Maltese: • topotecan (jintuża għat-trattament tal-kanċer)
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Oxazolidinone" bezeichnet werden.
Maltese: Huwa jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa "oxazolidinones".
German: EU/1/15/991/002 EU/1/15/991/003
Maltese: EU/1/15/991/003 6 kunjetti
German: Bei den Patienten, die Tedizolidphosphat in den gepoolten kontrollierten klinischen Phase-III-Studien erhalten hatten (Tedizolidphosphat 200 mg einmal täglich über 6 Tage), waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit (6,9 %), Kopfschmerzen (3,5 %), Diarrhö (3,2 %) und Erbrechen (2,3 %).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati l-aktar ta' spiss li jseħħu f'pazjenti li jingħataw tedizolid phosphate f'ġabra ta' studji kliniċi kkontrollati ta' Fażi 3 (tedizolid phosphate 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem) kienu nawsja (6.9%), uġigħ ta' ras (3.5%), dijarea (3.2%) u rimettar (2.3%), u ġeneralment kienu ħfief sa moderati fis-severità tagħhom.
German: In vitro wurden mehrere Isoformen der Sulfotransferase (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 und SULT2A1) identifiziert, die in der Lage sind Tedizolid zu konjugieren.
Maltese: Ġew identifikati isoformi multipli (SULT1A1, SULT1A2, u SULT2A1) ta' sulfotransferase (SULT) in vitro li huma kapaċi jikkonjugaw tedizolid li jissuġġerixxi li l-ebda isoenzima waħedha ma hija kruċjali għat-tneħħija ta' tedizolid.
German: EMA/169448/2015 EMEA/H/C/002846
Maltese: EMEA/H/C/002846
German: Tedizolid
Maltese: Sivextro tedizolid
German: Insgesamt wurden 85,5 % der mit Sivextro behandelten Patienten in der ersten Studie und 88,0 % in der zweiten Studie geheilt, verglichen mit 86,0 % bzw. 87,7 % der mit Linezolid behandelten Patienten.
Maltese: 5% tal-pazjenti kkurati b'Sivextro fl-ewwel studju u 88.0% fit-tieni studju fiequ, meta mqabbel ma' 86.0% u 87.7% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'linezolid.
German: Es enthält den Wirkstoff Tedizolid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tedizolid.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Sivextro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Sivextro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sivextro
German: Der Wirkstoff von Sivextro, Tedizolid, ist eine Art von Antibiotikum, die als Oxazolidinon bezeichnet wird.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sivextro, tedizolid, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ oxazolidinone.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sivextro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sivextro.
German: Sivextro hat sich gegen Bakterien (wie etwa gegen den methicillin-resistenten Staphylococcus aureus [MRSA]), bei denen Standardantibiotika nicht wirken, als wirksam erwiesen.
Maltese: Sivextro ntwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontrihom ma jaħdmux antibijotiċi standard.
German: Sivextro ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird.
Maltese: Sivextro huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jikkura infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
German: Sivextro wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 1 333 Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut oder von Hautstrukturen, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit Linezolid (ein anderes Oxazolidinon) verglichen.
Maltese: Sivextro tqabbel ma' linezolid (oxazolidinone ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 1,333 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
German: Sivextro ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) und als Tabletten (200 mg) erhältlich.
Maltese: Sivextro jiġi fi trab li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina u bħala pilloli (200 mg).
German: Wie wird Sivextro angewendet?
Maltese: Kif jintuża Sivextro?
German: Warum wurde Sivextro zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sivextro?
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Sivextro wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Lista ta' batterji li Sivextro huwa attiv kontrihom tinstab fissommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
German: 4 Implantate + 1 Applikator
Maltese: 4 impjanti + applikatur
German: Beutel (PET/LDPE/Alu)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda Qartas (PET/LDPE/Alu)
German: Sixmo (Buprenorphin)
Maltese: Sixmo (buprenorfina)
German: Weitere Informationen über Sixmo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
German: Es enthält den Wirkstoff Buprenorphin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva buprenorfina.
German: Weitere Informationen über Sixmo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sixmo
German: In den 6 Monaten der Behandlung betrug der Anteil der negativen Urinuntersuchungen auf Opioide rund 31 % bei der Anwendung von Sixmo, 13 % bei Placebo und 33 % bei sublingualem Buprenorphin.
Maltese: Matul is-6 xhur ta' kura, ilperċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għall-oppjodi kienet madwar 31 % għal Sixmo, 13 % għal plaċebo u 33 % għal buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
German: Nach 6 Monaten Behandlung sprachen rund 96 % der Patienten, die Sixmo erhielten, auf die Behandlung an (d. h. es gab keinen Nachweis über Opioidanwendung in mindestens 4 von 6 Monaten), verglichen mit rund 88 % bei Patienten unter sublingualem Buprenorphin.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, madwar 96 % tal-pazjenti li ngħataw Sixmo rrispondew għall-kura (jiġifieri ma kien hemm l-ebda evidenza ta' użu ta' oppjojde f'minn tal-inqas 4 mis-6 xhur) meta mqabbla ma' madwar 88 % f'pazjenti fuq buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
German: Welche Risiken sind mit Sixmo verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sixmo?
German: Sixmo darf nicht zusammen mit als „Opioid-Antagonisten" (Naltrexon und Nalmefen) bezeichneten Arzneimitteln angewendet werden.
Maltese: Sixmo ma għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala "antagonisti oppjojde" (naltrexone u nalmefene).
German: Der Wirkstoff in Sixmo, Buprenorphin, ist ein partieller Opioid-Agonist (dies bedeutet, dass es wie ein Opioid wirkt, jedoch nicht so stark ist).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sixmo, il-buprenorfina, hija agonista parzjali tal-oppjojde (dan ifisser li taġixxi bħal droga tal-oppjojde iżda b'inqas qawwa).
German: In der dritten Studie wurde Sixmo mit sublingualem Buprenorphin bei 177 Patienten verglichen, deren Opioidabhängigkeit bereits mit sublingualem Buprenorphin bei einer täglichen Dosis von bis zu 8 mg behandelt wurde.
Maltese: It-tielet studju qabbel Sixmo ma' buprenorfina ta' taħt l-ilsien f'177 pazjent li d-dipendenza fuq loppjojde tagħhom kienet diġà qed tiġi ġestita bi buprenorfina ta' taħt l-ilsien b'doża ta' kuljum sa 8 mg.
German: In drei Studien, an denen insgesamt 627 Patienten mit Opioidabhängigkeit beteiligt waren, wurde gezeigt, dass Sixmo die Aufnahme von Opioiden durch die Patienten wirksam reduziert.
Maltese: Tliet studji li involvew total ta' 627 pazjent b'dipendenza fuq l-oppjojde wrew li Sixmo huwa effettiv biex inaqqas il-konsum tal-oppjojdi mill-pazjenti.
German: Sixmo ist ein Implantat, das zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioiden wie Heroin oder Morphin angewendet wird.
Maltese: Sixmo huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi bħall-eroina u lmorfina.
German: Das Unternehmen, das Sixmo in Verkehr bringt, wird ein Schulungsprogramm für Ärzte aufstellen, die Sixmo voraussichtlich verschreiben werden, um detaillierte Informationen über das chirurgische Verfahren zum Einführen und Entfernen des Implantats bereitzustellen.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Sixmo fis-suq se tistabbilixxi programm edukattiv għat-tobba li mistennija jippreskrivu Sixmo sabiex tiġi pprovduta informazzjoni dettaljata dwar il-proċedura kirurġika għallinseriment u t-tneħħija tal-impjant.
German: In den ersten vier Monaten der Behandlung betrug der Anteil der negativen Urinuntersuchungen auf Opioide rund 40 % für Patienten unter Sixmo, im Vergleich zu rund 28 % für mit Placebo behandelte Patienten.
Maltese: Matul l-ewwel 4 xhur ta' kura, il-perċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għalloppjojdi kien madwar 40 % għall-pazjenti kkurati b'Sixmo, meta mqabbel ma' madwar 28 % għal dawk ikkurati bil-plaċebo.
German: In der zweiten Studie mit 287 Patienten, die zuvor kein Buprenorphin erhalten hatten, wurde Sixmo mit Placeboimplantaten und sublingualem (unter die Zunge angewendetem) Buprenorphin verglichen.
Maltese: It-tieni studju fuq 287 pazjent li ma kinux ingħataw buprenorfina qabel qabbel Sixmo ma' impjanti plaċebo u ma' buprenorfina ta' taħt l-ilsien (li tingħata taħt l-ilsien).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1369/001
Maltese: EU/1/19/1369/001
German: Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens.
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens.
German: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
Maltese: 50018 Scandicci (Firenze), L-Italja
German: Buprenorphin im Plasma (ng/ml)
Maltese: Buprenorphine fil-Plażma (ng/mL)
German: • chirurgischer Markierungsstift
Maltese: • markatur kirurġiku
German: • 100 × 100 mm steriler Verbandmull
Maltese: • garża sterili 100×100 mm
German: • 5-ml-Spritze mit 25 G × 1,5"-Kanüle (0,5 × 38 mm)
Maltese: • siringa ta' 5 mL b'labra b'daqs ta' 25G×1.5" (0.5×38 mm)
German: Heroin
Maltese: Eroina
German: Wochen 1 bis 16
Maltese: Ġimgħat 1 sa 16
German: • Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi buprenorphine.
German: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Maltese: Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
German: Scandicci ITALIEN
Maltese: Scandicci L-ITALJA
German: Schwere respiratorische Insuffizienz.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa.
German: Atemdepression und das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Wirkung
Maltese: Depressjoni respiratorja u tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
German: • Depression, Euphorie
Maltese: • depressjoni, ewforja
German: • Schlaflosigkeit, Angst, Feindseligkeit, Nervosität
Maltese: • nuqqas ta' rqad, ansjetà, ostilità, nervi
German: Placebo n = 55
Maltese: Plaċebo N=55
German: • Lokalanästhetikum, wie etwa 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000)
Maltese: • anestetiku lokali, bħal 1% lidocaine b'adrenaline 1:100,000
German: • antiseptische Lösung, wie etwa Chlorhexidin
Maltese: • soluzzjoni antisettika, bħal chlorhexidine
German: Placebo n = 54
Maltese: Plaċebo N=54
German: Anzahl (%) Patienten mit gebrochenem(n) Implantat(en) n = Anzahl der Patienten, zu denen Daten vorliegen.
Maltese: Numru (%) ta' impjanti miksura Numru (%) ta' pazjenti b'impjant(i) miksura N=numru ta' pazjenti b'data disponibbli.
German: Studie PRO-805 (ITT)
Maltese: Studju PRO-806 (ITT)
German: Sedierung, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression);
Maltese: sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja);
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Sixmo
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà b'Sixmo
German: TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva TEVA Czech Industries s.r.o.
German: Anteil negativer Ergebnisse
Maltese: Persentaġġ ta' riżultati negattivi
German: Dieser Endpunkt wurde in der angestrebten Indikation als klinisch relevant angesehen.
Maltese: Dan il-punt finali kien ikkunsidrat klinikament rilevanti fl-indikazzjoni mmirata.
German: Buprenorphin wird zu 96 % an Proteine gebunden, überwiegend an Alpha- und Betaglobulin.
Maltese: Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini, primarjament ma' alpha u beta globulin.
German: Implantat-Kit: 4 Sixmo-Implantate und 1 Applikator
Maltese: Kit tal-impjant: 4 impjanti ta' Sixmo b'applikatur wieħed
German: • Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen
Maltese: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: mediċini għat-trattament tal-epilessija u mard ieħor
German: • bei Ihnen früher wiederholt Infektionen mit Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet rikorrenti kkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus)
German: Patienten, die mit CYP-Inhibitoren behandelt werden (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazodon, Verapamil, Diltiazem, Amiodaron, Amprenavir, Fosamprenavir, Aprepitant, Fluconazol, Erythromycin und Grapefruitsaft), sind auf Anzeichen und Symptome von Toxizität oder Überdosierung (Miosis, Zyanose der Lippen, Sedierung, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression) zu überwachen.
Maltese: Pazjenti ttrattati b'inibituri ta' CYP (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin u meraq tal-grejpfrut) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' tossiċità jew ta' doża eċċessiva (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
German: Studie PRO-806 schloss einen unverblindeten Vergleichsarm mit sublingualem Buprenorphin (12 bis 16 mg/Tag) ein.
Maltese: Studju PRO-806 inkluda grupp ta' paragun openlabel b'buprenorphine taħt l-ilsien (12 sa 16-il mg/jum).
German: In den Studien PRO-805 und PRO-806 benötigten 62,0 % bzw. 39,5 % der mit Sixmo behandelten Probanden zusätzlich sublinguales Buprenorphin.
Maltese: Fi Studji PRO-805 u PRO-806, 62.0% u 39.5% tal-individwi ttrattati b'Sixmo kellhom bżonn SL buprenorphine addizzjonali.
German: Behandlung mit Sixmo
Maltese: Trattament b'Sixmo
German: • Nefazodon: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Maltese: • nefazodone: mediċina għat-trattament tad-depressjoni
German: Einführstelle mit einem chirurgischen Markierungsstift markieren.
Maltese: Immarka s-sit tat-tqegħid bil-markatur kirurġiku.
German: MOLTeNI-2019-01 - Eine prospektive, (nichtinterventionelle) Beobachtungskohortenstudie zur Sicherheit nach der Zulassung zur Beurteilung der Inzidenz von Brüchen und Komplikationen beim Einführen/Entfernen von Buprenorphinimplantaten (Sixmo) in der routinemäßigen klinischen Versorgung
Maltese: MOLTeNI-2019-01 - Studju prospettiv, ta' osservazzjoni (mhux ta' intervent), wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà ta' koorti biex jevalwa l-inċidenza ta' ksur u kumplikazzjonijiet waqt it-tqegħid/tneħħija tal-impjanti ta' buprenorphine (Sixmo) waqt kura klinika ta' rutina
German: • Skalpell mit Klinge #15
Maltese: • skarpell (sikkina kirurġika żgħira) f'xafra #15
German: • dünner Klebestreifen, ungefähr 6 mm breit (Butterfly-Wundverschluss)
Maltese: • strixxa rqiqa li teħel wiesa' madwar 6 mm (butterfly strip)
German: Poly(ethylen-co-vinylacetat)
Maltese: Ethylene vinyl acetate kopolimer
German: Da die Buprenorphinspiegel während der Behandlung mit Sixmo nicht angepasst werden können, ist Sixmo bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' buprenorphine ma jistgħux jiġu aġġustati waqt trattament b'Sixmo, Sixmo huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
German: Tabelle 2: Patientenmerkmale der Studien PRO-805 und PRO-806 Studie PRO-805
Maltese: Tabella 2: Karatteristiċi tal-pazjent fl-istudji PRO-805 u PRO-806 Studju PRO-805
German: Studie PRO-806 hatte zwei co-primäre Endpunkte, und zwar die CDF des Anteils der Urinproben, die in den Sixmo- und Placebo-Gruppen negativ für illegale Opioide in den Wochen 1 bis 24 waren (coprimärer Endpunkt 1), und die CDF des Anteils der Urinproben, die in den Sixmo- und PlaceboGruppen negativ für illegale Opioide in den Wochen 1 bis 24 waren, mit Imputation auf Grundlage von Selbstberichten zur Anwendung illegaler Drogen (co-primärer Endpunkt 2).
Maltese: Studju PRO-806 kellu żewġ punti finali ko-primarji, li kienu s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u plaċebo (koprimarju 1), u s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u tal-plaċebo, b'inputazzjoni bbażata fuq data ta' droga illeċita rrappurtata mill-pazjent innifsu (ko-primarju 2).
German: Behandlung akuter Schmerzen während der Therapie mit Sixmo
Maltese: Trattament ta' uġigħ akut waqt terapija b'Sixmo
German: • zwei X-plant-Klemmen (Vasektomieklemmen mit Ringöffnung von 2,5 mm)
Maltese: • żewġ X-plant clamps (vasectomy fixation clamps b'ċirku b'dijametru ta' 2.5 mm)
German: ITT = Intent-to-treat, SL BPN = sublinguales Buprenorphin Buprenorphin wurde in der Auswertung der toxikologischen Urinanalysen nicht berücksichtigt.
Maltese: ITT= intenzjoni li jiġu ttrattati, SL BPN = buprenorphine taħt l-ilsien Buprenorphine ma kienx inkluż fil-valutazzjonijiet tat-tossikoloġija tal-awrina.
German: • 4 Sixmo-Implantate
Maltese: • 4 impjanti ta' Sixmo
German: In den Fäzes lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin überwiegend in freier Form vor (Buprenorphin: 33 % frei und 5 % konjugiert; Norbuprenorphin: 21 % frei und 2 % konjugiert).
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
German: Meiden Sie Grapefruitsaft, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden.
Maltese: Evita l-meraq tal-grejpfrut biex tevita effetti sekondarji possibbli.
German: Palpitationen** gelegentlich Vorhofflattern, Bradykardie
Maltese: mhux komuni tferfir mgħaġġel tal-atriju, bradikardija
German: Sixmo 74,2 mg Implantat Buprenorphin
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant buprenorphine
German: Hinweis: Der Obturator darf nicht verschoben werden.
Maltese: Nota: Timbuttax l-obturator.