FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
Latvian: • izmetiet pildspalvveida pilnšļirci un lietojiet jaunu;
Greek: • Για να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα, μην αντικαταστήσετε ποτέ το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Latvian: • Lai mazinātu risku nejauši savainoties ar adatu, nekad nelieciet atpakaļ adatas iekšējo uzgali.
Greek: • Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας πίσω στο ψυγείο.
Latvian: • Neievietojiet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 0,2 μονάδες/kg ακολουθούμενη από εξατομικευμένες αναπροσαρμογές της δόσης.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,2 vienības/kg dienā, un pēc tam deva jāpielāgo individuāli.
Greek: Κατά την πορεία αυτής της μελέτης διάρκειας 6 ετών, το 42% των ατόμων που ήταν στην ομάδα της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml δεν εμφάνισαν οποιαδήποτε υπογλυκαιμία.
Latvian: Šī 6 gadu pētījuma laikā 42 % pētāmo personu glargīna insulīna 100 vienības/ml grupā nebija neviena hipoglikēmijas gadījuma.
Greek: Το Toujeo περιέχει ινσουλίνη που ονομάζεται «ινσουλίνη glargine».
Latvian: Toujeo satur insulīnu, ko sauc par "glargīna insulīnu".
Greek: Μερικά φάρμακα μπορεί να μεταβάλουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Latvian: Dažas zāles var mainīt cukura līmeni asinīs.
Greek: Το Toujeo είναι μόνο για υποδόρια χρήση.
Latvian: Toujeo paredzēts tikai subkutānai lietošanai.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Toujeo 300 μονάδες/ml στο κάθε Κράτος Μέλος ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, τους τρόπους διανομής, και οποιαδήποτε άλλα θέματα, με την Εθνική Αρμόδια Άρχη.
Latvian: Pirms Toujeo 300 vienības/ml laišanas katras dalībvalsts tirgū RAĪ ar nacionālajām kompetentajām iestādēm jāsaskaņo izglītojošās programmas saturs un formāts, arī komunikācija ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidi un visi pārējie aspekti.
Greek: Τα παρατεταμένα ή σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Latvian: Ilgstošas vai smagas hipoglikēmijas epizodes var būt bīstamas dzīvībai.
Greek: • Έχετε υποστεί τραυματισμό, έχετε λοίμωξη ή πυρετό ή έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Latvian: • Jums ir savainojums, infekcija vai drudzis vai ir veikta operācija;
Greek: Χειρίζεστε τη συσκευή σας τύπου πένας με προσοχή
Latvian: Rīkojieties ar pildspalvveida pilnšļirci uzmanīgi
Greek: Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη συνήθως αποδράμουν σε μερικές ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
Latvian: Lielākā daļa mazāk būtisko reakciju pret insulīna preparātiem parasti izzūd dažu dienu vai dažu nedēļu laikā.
Greek: Η βελτίωση της HbA1C δεν επηρεάστηκε από το φύλο, την εθνικότητα, την ηλικία, τη διάρκεια του διαβήτη (<10 έτη και ≥10 έτη), την τιμή της HbA1c κατά την αρχική μέτρηση(<8% ή ≥8%) ή τον αρχικό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Latvian: HbA1c līmeņa pazeminājums nebija atkarīga no dzimuma, etniskās izcelsmes, vecuma, cukura diabēta ilguma (<10 gadi vai ≥ 10 gadi), HbA1c līmeņa pētījuma sākumā (< 8 % vai ≥ 8 %) vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) pētījuma sākumā.
Greek: Είναι σημαντικό για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη κύησης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της κύησης για την πρόληψη των ανεπιθύμητων εκβάσεων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία.
Latvian: Visā grūtniecības laikā pacientēm ar jau bijušu vai grūtniecības cukura diabētu ir būtiski saglabāt labu metabolisko kontroli, lai novērstu ar hiperglikēmiju saistītus nevēlamus galarezultātus.
Greek: Η κλίμακα στις περισσότερες σύριγγες έχει φτιαχτεί μόνο για μη συμπυκνωμένη ινσουλίνη.
Latvian: Skala uz lielākās daļas šļirču ir paredzēta tikai nekoncentrētam insulīnam.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε από κοινού με άλλους τη συσκευή σας τύπου πένας - προορίζεται αποκλειστικά για εσάς.
Latvian: Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citiem cilvēkiem - tā paredzēta tikai
Greek: IGlar: Ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml a Σοβαρή υπογλυκαιμία: Οποιοδήποτε επεισόδιο που απαίτησε βοήθεια από άλλο άτομο για την ενεργή χορήγηση υδατανθράκων, γλυκαγόνης ή άλλων ενεργειών αποκατάστασης.
Latvian: IGlar: glargīna insulīns, 100 vienības/ml a Smaga hipoglikēmija: epizode, kad bijusi nepieciešama cita cilvēka palīdzība, lai aktīvi lietotu ogļhidrātus vai glikagonu vai veiktu citas glābšanas darbības.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα.
Latvian: Lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
Greek: Το Toujeo δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Toujeo nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai atšķaidīt ar citiem insulīna preparātiem vai citām zālēm.
Greek: Μπορεί ακόμη να αποκρύψουν ή να σταματήσουν τα πρώτα σημεία ένδειξης ότι το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό.
Latvian: Tie pat var apslēpt vai novērst pirmās pazīmes, kas liecina par pārāk zemu cukura līmeni asinīs.
Greek: Στην Εικόνα 1 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα από μία διασταυρούμενη μελέτη σε 18 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που διεξήχθη για μέγιστο χρονικό διάστημα 36 ωρών μετά την ένεση.
Latvian: 1. attēlā redzami rezultāti, kas iegūti krusteniskā pētījumā, kurā piedalījās 18 pacienti ar 1. tipa cukura diabētu un kurā novērojumi veikti ne vairāk par 36 stundām pēc injekcijas.
Greek: Η συνοδός νόσος απαιτεί εντατική παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Latvian: Interkurentu slimību gadījumā nepieciešama intensīvāka metabolisma kontrole.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά συμπεράσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών εμπορικής κυκλοφορίας
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Greek: Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν τη χρήση του Toujeo σε παιδιατρικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Rezultāti pamato Toujeo lietošanu pediatriskiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Greek: Το Toujeo είναι διαθέσιμο σε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Latvian: Toujeo ir pieejams divās pildspalvveida pilnšļircēs.
Greek: Δέσμευση με τον υποδοχέα IGF-1: Η συγγένεια της ινσουλίνης glargine για τον ανθρώπινο υποδοχέα IGF-1 είναι περίπου 5 έως 8 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης (αλλά περίπου 70 έως 80 φορές χαμηλότερη από εκείνη του IGF-1), ενώ οι M1 και M2 συνδέονται στον υποδοχέα IGF-1 με ελαφρώς χαμηλότερη συγγένεια σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Latvian: Saistīšanās pie IGF-1 receptoriem: glargīna insulīna afinitāte pret cilvēka IGF-1 receptoriem ir aptuveni 5-8 reizes lielāka nekā cilvēka insulīna (bet aptuveni 70-80 reižu mazāka nekā IGF-1) afinitāte, savukārt M1 un M2 pie IGF-1 receptoriem saistās ar nedaudz mazāku afinitāti nekā cilvēka insulīns.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Toujeo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Toujeo
Greek: Εάν έχετε μία οφθαλμική διαταραχή που σχετίζεται με διαβήτη και ονομάζεται «παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια», ένα επεισόδιο πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου αίματος ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινή απώλεια της όρασης.
Latvian: Ja Jums ir ar cukura diabētu saistīts acu bojājums, ko sauc par "proliferatīvu retinopātiju", ļoti zems cukura līmenis asinīs var izraisīt pārejošu redzes zudumu.
Greek: Η κύρια δράση της ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης glargine, είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης.
Latvian: Insulīna, tai skaitā glargīna insulīna, galvenā darbība ir glikozes vielmaiņas regulācija.
Greek: Τι πρέπει να κάνουν άλλα άτομα εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία
Latvian: Kā jārīkojas citiem cilvēkiem, ja Jums ir hipoglikēmija
Greek: • Σωματοτροπίνη - μία αυξητική ορμόνη.
Latvian: • somatropīnu jeb augšanas hormonu;
Greek: Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν υποτροπιάζουν, ενδέχεται να οδηγήσουν σε νευρολογική βλάβη.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas lēkmes, īpaši tad, ja tās rodas atkārtoti, var izraisīt neiroloģiskus bojājumus.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους που έχουν μειωμένη ή καθόλου επίγνωση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας ή παρουσιάζουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi ir vājāki vai to nav, vai bieži rodas hipoglikēmija.
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine, η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται ταχέως στο καρβοξυλικό άκρο της β-αλυσίδας με σχηματισμό των δύο ενεργών μεταβολιτών M1 (21A-Gly-insulin) και M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Latvian: Pēc subkutānas glargīna insulīna injekcijas tas tiek strauji metabolizēts bēta ķēdes karboksiterminālajā galā un veidojas divi aktīvie metabolīti - M1 (21A-Gly-insulīns) un M2 (21A-Gly-dez-30B-Thrinsulīns).
Greek: • Εάν είστε τυφλός/ή ή έχετε μειωμένη όραση, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια.
Latvian: • Ja esat akls vai vājredzīgs, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci bez citu cilvēku palīdzības.
Greek: • Πότε να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και εάν χρειάζεται να υποβάλλεστε σε εξετάσεις ούρων.
Latvian: • kad pārbaudīt cukura līmeni asinīs un vai nepieciešams veikt urīna testus;
Greek: Ενδέχεται επίσης να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης, για παράδειγμα, σε περίπτωση μεταβολής του σωματικού βάρους ή του τρόπου ζωής του ασθενούς, εάν υπάρξει αλλαγή στο χρόνο χορήγησης της δόσης της ινσουλίνης ή σε περίπτωση εμφάνισης άλλων καταστάσεων που αυξάνουν την ευαισθησία για υπο- ή υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana var būt nepieciešama, piemēram, arī tad, ja ir mainījusies pacienta ķermeņa masa vai dzīvesveids, ja ir mainījies insulīna devu ievadīšanas laiks vai ja ir radušies citi apstākļi, kas palielina noslieci uz hipoglikēmiju vai hiperglikēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχουν οπτικά τον αριθμό των επιλεγμένων μονάδων στο μετρητή δόσης της συσκευής τύπου πένας.
Latvian: Pacientiem vizuāli jāpārliecinās par izvēlēto devas vienību skaitu pildspalvveida pilnšļirces devu lodziņā.
Greek: Η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται σε 2 ενεργούς μεταβολίτες τον M1 και τον M2 (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Glargīna insulīns tiek metabolizēts par 2 aktīviem metabolītiem M1 un M2 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: A Πάρτε μια καινούρια βελόνα κι αφαιρέστε την προστατευτική μεμβράνη.
Latvian: A Paņemiet jauno adatu un noņemiet aizsargājošo materiālu.
Greek: Ο στομαχικός πόνος, η ταχεία και βαθειά αναπνοή, η υπνηλία ή η λιποθυμία (απώλεια συνείδησης) ενδέχεται να αποτελούν σημεία μίας σοβαρής πάθησης (κετοξέωση) η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης.
Latvian: Sāpes vēderā, strauja un dziļa elpošana, miegainība vai samaņas zudums var būt pazīmes, kas liecina par nopietniem sarežģījumiem (ketoacidozi), kas rodas insulīna trūkuma dēļ.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ Πολυσυσκευασία (περιέχει το Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE vairāku kastīšu iepakojums (ar blue box)
Greek: Οι β-αποκλειστές όπως και άλλα «Συμπαθητικολυτικά φάρμακα» (όπως κλονιδίνη, γουανεθιδίνη, ρεσερπίνη - για την υψηλή αρτηριακή πίεση) ενδέχεται να κάνουν δυσκολότερη την αναγνώριση των προειδοποιητικών σημείων των πολύ χαμηλών επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
Latvian: Bēta blokatori, tāpat kā citas "simpatolītiskas zāles" (piemēram, klonidīns, guanetidīns, rezerpīns augsta asinsspiediena ārstēšanai), var apgrūtināt pārāk zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) brīdinājuma pazīmju atpazīšanu.
Greek: • Αλλάζετε την περιοχή στο δέρμα που ενίετε την ινσουλίνη.
Latvian: • Jūs maināt ādas zonu, kurā injicējat insulīnu.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με την έκθεση κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης για την ινσουλίνη glargine.
Latvian: Klīniskie dati no kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem par glargīna insulīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Greek: Το Toujeo μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένα άτομα και σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία και σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών.
Latvian: Toujeo var lietot gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem un bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma.
Greek: • Φιμπράτες - για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος.
Latvian: • fibrātus, lai pazeminātu augstu taukvielu līmeni asinīs;
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Toujeo μπορεί επίσης να συγχορηγηθεί μαζί με άλλα αντι-υπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Toujeo var lietot arī kopā ar citām hipoglikemizējošām zālēm.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τις PSUR για την ινσουλίνη glargine, τα επιστημονικά συμπεράσματα της CHMP έχουν ως εξής:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par glargīna insulīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία;
Latvian: Kā rīkoties, ja Jums rodas hipoglikēmija?
Greek: Επίπτωση (%) σοβαρήςa υπογλυκαιμίας (n/Συνολικός N) Ολόκληρη η περίοδος της μελέτης d
Latvian: Smagasa hipoglikēmijas sastopamība (%) (n/ kopējais N) Viss pētījuma periodsd
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις δεν περιείχαν παράγοντες σύγχισης και έχουν ένα συμβατό χρόνο εκκίνησης.
Latvian: Šajos gadījumos netika konstatēti jaucējfaktori un bija līdzīgs laiks līdz komplikācijas sākumam.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο οι ασθενείς θα πρέπει να αυξήσουν τη συχνότητα ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα τους και μπορεί να χρειαστεί να λάβουν επιπρόσθετη ινσουλίνη.
Latvian: Ja tā notiek, pacientiem ir jāpalielina glikozes līmeņa asinīs pārbaužu biežums un, iespējams, būs jāievada papildu insulīns.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό με οδηγίες προς τον ασθενή /φροντιστή (φυλλάδιο ασθενούς) πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Latvian: Norādījumos pacientam/aprūpētājam (pacienta brošūrā) būs šāda svarīgākā informācija:
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας και μία σύνθετη μικροαγγειακή έκβαση.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija mirstība jebkāda cēloņa dēļ un salikts mikrovaskulārais galarezultāts.
Greek: • Οφθαλμικές αντιδράσεις: Μία μεγάλη αλλαγή στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας (βελτίωση ή επιδείνωση) μπορεί να διαταράξει την όρασή σας.
Latvian: • Acu reakcijas - ja izteikti mainās (uzlabojas vai pasliktinās) cukura līmeņa kontrole asinīs, var rasties redzes traucējumi.
Greek: • Για όλες τις ενέσεις, εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη, ενδέχεται η βελόνα να έχει υποστεί απόφραξη.
Latvian: • Visām injekcijām: ja insulīns neizplūst, adata var būt aizsprostojusies.
Greek: Επίσης μπορεί να εμφανιστούν όζοι κάτω από το δέρμα λόγω συσσώρεσυσης μίας πρωτεϊνης που ονομάζεται αμυλοειδές (δερματική αμυλοείδωση, δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται).
Latvian: Zem ādas var izveidoties arī mezgli, ko rada proteīna, ko sauc par amiloīdu, uzkrāšanās (ādas amiloidoze, rašanās biežums nav zināms).
Greek: Τα πολύ χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος ή τα προβλήματα στην όραση μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pārāk zems vai pārāk augsts cukura līmenis asinīs vai redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot instrumentus vai mehānismus.
Greek: Δέσμευση με τους υποδοχείς της ινσουλίνης: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η συγγένεια της ινσουλίνης glargine και των Μ1 και Μ2 μεταβολιτών της για τον ανθρώπινο υποδοχέα της ινσουλίνης είναι παρόμοια με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Latvian: Saistīšanās pie insulīna receptoriem: pētījumi in vitro liecina, ka glargīna insulīna un tā metabolītu M1 un M2 afinitāte pret cilvēka insulīna receptoriem ir līdzīga cilvēka insulīna afinitātei.
Greek: Τα ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας μπορούν συνήθως να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με από στόματος χορήγηση υδατανθράκων.
Latvian: Vieglas hipoglikēmijas epizodes parasti var ārstēt ar perorālu ogļhidrātu uzņemšanu.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδηλώνουν διαφορές από την εμπειρία στο γενικό πληθυσμό του διαβήτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācijā novēroto nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe neliecināja par atšķirībām, salīdzinot ar pieredzi, kas gūta vispārējā cukura diabēta slimnieku populācijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η ινσουλίνη glargine είναι ένα ανάλογο της ανθρώπινης ινσουλίνης που σχεδιάστηκε για να έχει χαμηλή διαλυτότητα σε ουδέτερο pH.
Latvian: Glargīna insulīns ir cilvēka insulīna analogs, kas izstrādāts tā, lai tā šķīdība vidē ar neitrālu pH būtu zema.
Greek: Οι φυσιολογικές συγκεντρώσεις του ενδογενούς IGF-1 ενδέχεται να ενεργοποιήσουν τη μιτογόνο-παραγωγική διαδικασία· ωστόσο, οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις που απαντώνται στην ινσουλινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με Toujeo, είναι σημαντικά χαμηλότερες από τις φαρμακευτικές συγκεντρώσεις που απαιτούνται για την ενεργοποίηση της οδού IGF-1.
Latvian: Endogēnais IGF-1 fizioloģiskā koncentrācijā var aktivēt mitogēni-proliferatīvo signālceļu, tomēr terapeitiskā koncentrācija insulīna, tai skaitā Toujeo, lietošanas gadījumā ir ievērojami mazāka par farmakoloģisko koncentrāciju, kāda nepieciešama IGF-1 signālceļa aktivēšanai.
Greek: 3 ml (DoubleStar)
Latvian: 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Greek: Μην σφίγγετε υπερβολικά.
Latvian: Nepievelciet pārāk cieši.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: ψευδάργυρος χλωριούχος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, ύδωρ για ενέσιμα, και νατρίου υδροξείδιο (βλ. παράγραφο 2 «Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Toujeo») και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu, "Svarīga informācija par kādu noToujeo sastāvdaļām") un sālsskābe (pH regulēšanai).
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas reizes pildspalvveida pilnšļirce vismaz 1 stundu jāglabā istabas temperatūrā.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος σημαίνουν ότι δεν υπάρχει αρκετή ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας.
Latvian: Zems cukura līmenis asinīs nozīmē, ka asinīs nav pietiekami daudz cukura.
Greek: Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών.
Latvian: Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, τα σημεία και τα συμπτώματα της νευρογλυκοπενίας προηγούνται από τα σημεία της αδρενεργικής αντιρρόπησης.
Latvian: Daudziem pacientiem pirms neiroglikopēnijas pazīmēm un simptomiem rodas adrenerģiskās pretregulācijas pazīmes un simptomi.
Greek: Πρόληψη σφαλμάτων με τη φαρμακευτική αγωγή
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdu novēršana
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τους παιδιατρικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έχουν αναλυθεί από δεδομένα για έφηβους και ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati pediatriskiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ir ekstrapolēti no datiem, kas iegūti par pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu un pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Greek: • Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Latvian: • Pārāk zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Greek: • Μεταβολές της γεύσης (δυσγευσία).
Latvian: • Garšas sajūtas pārmaiņas (disgeizija).
Greek: Εάν συμβεί αυτό: - αλλάξτε τη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 6 και ΒΗΜΑ 2), - εν συνεχεία επαναλάβετε τη δοκιμή ασφάλειας (ΒΗΜΑ 3).
Latvian: Ja tā notiek: - nomainiet adatu (skatīt 6. POSMU un 2. POSMU); - pēc tam atkārtojiet drošības pārbaudi (3. POSMS).
Greek: Μαζί με τα διαθέσιμα δεδομένα από τη βιβλιογραφία και τα βιβλία αναφοράς, αυτό το σήμα περιέχει αρκετά δεδομένα για να αποδειχθεί ένας συσχετισμός ανάμεσα στην ινσουλίνη glargine και τη δερματική αμυλοείδωση.
Latvian: Kopā ar literatūrā un mācību grāmatās pieejamiem pierādījumiem šis signāls ir pietiekams, lai izdarītu secinājumu par glargīna insulīna saistību ar ādas amiloidozi.
Greek: Δ Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και όταν δείτε το «0» στο παράθυρο δόσεων, μετρήστε αργά έως το 5.
Latvian: D Turiet injekciju pogu nospiestu un, kad devu lodziņa rādījums ir "0", lēni skaitiet līdz 5.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του Toujeo σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στο συνολικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem, Toujeo drošuma profils gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija līdzīgs tā drošumam vispārējā populācijā (skatīt
Greek: Το Toujeo είναι μία βασική ινσουλίνη για εφάπαξ ημερησίως χορήγηση οποιαδήποτε χρονική στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Toujeo ir bazālais insulīns lietošanai vienu reizi dienā jebkurā dienas laikā, vēlams, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Greek: *GIR: Ρυθμός έγχυσης γλυκόζης: προσδιορίζεται ως η ποσότητα γλυκόζης που εγχύθηκε ώστε να διατηρηθούν σταθερά τα επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα (μέσες ωριαίες τιμές).
Latvian: *GIĀ: glikozes infūzijas ātrums: izteikts kā ievadītais glikozes daudzums, lai nodrošinātu nemainīgu glikozes koncentrāciju plazmā (reizi stundā noteiktās vidējās vērtības).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία ινσουλίνη πάντα να διασφαλίζετε ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή ινσουλίνη ελέγχοντας την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση.
Latvian: Ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna formu, vienmēr pārliecinieties, ka lietojat pareizu insulīna formu - pirms katras injekcijas apskatiet zāļu marķējumu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σημεία που υποδεικνύουν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία), λάβετε μέτρα για την άμεση αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας (βλ. το πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Latvian: Ja pamanāt pazīmes, kas liecina par pārāk zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju), nekavējoties rīkojieties, lai paaugstinātu cukura līmeni asinīs (skatīt ierāmēto tekstu šīs instrukcijas beigās).
Greek: Στους ασθενείς που είναι τυφλοί ή έχουν μειωμένη όραση θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να λάβουν βοήθεια από άλλο άτομο, το οποίο να έχει καλή όραση και να είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής χορήγησης ινσουλίνης.
Latvian: Akli vai vājredzīgi pacienti jāinformē, ka viņiem jāizmanto cita cilvēka, kam ir laba redze un kas ir apmācīts lietot šo insulīna ievadīšanas ierīci, palīdzība vai atbalsts.
Greek: Επίπτωση (%) επιβεβαιωμένης b υπογλυκαιμίας (n/Συνολικός N) Ολόκληρη η περίοδος της μελέτης
Latvian: Apstiprinātasb hipoglikēmijas sastopamība (%) (n/kopējais N) Viss pētījuma periods
Greek: Θα πρέπει να μάθετε να αναγνωρίζετε τα σημεία που υποδηλώνουν μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας - ώστε να μπορείτε να αντιδράσετε και να σταματήσετε την επιδείνωση.
Latvian: Jums jāiemācās atpazīt pazīmes, kas liecina par cukura līmeņa pazemināšanos, lai Jūs varētu atbilstoši rīkoties un novērstu hipoglikēmijas pastiprināšanos.
Greek: • Έχετε απώλεια υδατανθράκων εξαιτίας εμέτου ή διάρροιας.
Latvian: • Jūs zaudējat ogļhidrātus vemšanas vai caurejas dēļ;
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση
Latvian: Kā injicēt
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση του Toujeo, η διακύμανση στον ίδιο ασθενή, που ορίζεται ως ο συντελεστής μεταβλητότητας της έκθεσης στην ινσουλίνη κατά τη διάρκεια 24 ωρών, ήταν χαμηλή σε σταθερή κατάσταση (17,4%).
Latvian: Līdzsvara fāzē pēc subkutānas Toujeo injekcijas mainīgums vienai pētāmajai personai, ko definē kā insulīna kopējās iedarbības mainības koeficientu 24 stundu laikā, bija mazs (17,4 %).