FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral exogenous estradiol is extensively metabolized.
Spanish: El estradiol exógeno administrado por vía oral es metabolizado extensamente.
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva realizados con la asociación han demostrado una fetotoxicidad que es compatible con la exposición al estradiol.
English: You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
Spanish: También puede empezar más tarde, pero nunca después del día siguiente a la interrupción de la toma de las píldoras que está tomando ahora (o el día después del último comprimido inactivo de su píldora actual).
English: If the condition develops, or gets worse while you are using Zoely, you should also tell your doctor.
Spanish: Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Zoely, también debe informar a su médico.
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to Zoely, please talk to your doctor.
Spanish: Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que se puede deber a Zoely, consulte a su médico.
English: • The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
Spanish: • Los cuatro comprimidos amarillos son comprimidos inactivos que no contienen hormonas y se llaman comprimidos de placebo.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defence system);
Spanish: • Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
Spanish: Si alguna de estas afecciones o alguno de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si debe interrumpir el uso de Zoely.
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Spanish: Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV.
English: • With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Spanish: • Con el uso de AOC a dosis más altas (50 µg de etinilestradiol), el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario es menor.
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using Zoely on the day you remove the ring or patch.
Spanish: En caso de que use un anillo vaginal o un parche transdérmico, lo mejor es que empiece a usar Zoely el día que se quite el anillo o el parche.
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Spanish: • En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
English: The woman should start with Zoely preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Spanish: La mujer debería empezar a tomar Zoely preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior, o a más tardar, al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos de placebo de su AOC anterior.
English: What you need to know before you use Zoely
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoely
English: If possible take it within 24 hours of when you normally take your pill.
Spanish: Si es posible, tómelo en las 24 horas siguientes a la hora en que toma normalmente la píldora.
English: • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned to normal.
Spanish: • Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad.
English: Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
Spanish: Día 18 a 24 de la toma de los comprimidos blancos activos (vea la figura y el esquema) Hay un riesgo especialmente alto de quedarse embarazada si se olvida de tomar comprimidos blancos activos cerca del intervalo de los comprimidos amarillos de placebo.
English: • Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal.
Spanish: • Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden precisar la suspensión del uso de AOC hasta que los indicadores de la función hepática vuelvan a la normalidad.
English: Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Spanish: El uso concomitante de ketoconazol (dosis única de 200 mg) no modifica el metabolismo del estradiol; en cambio, se observaron aumentos de la concentración máxima (85%) y del AUC0- (115%) del acetato de nomegestrol, que no tuvieron relevancia clínica.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
Spanish: Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena El riesgo de tener un coágulo de sangre con Zoely es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo.
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Spanish: En casos aislados, estos tumores han causado hemorragias intrabdominales potencialmente mortales.
English: The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Spanish: La distribución del estradiol exógeno y endógeno es similar.
English: These may include curettage.
Spanish: Estas medidas pueden consistir en el legrado.
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
Spanish: Los datos clínicos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de Zoely sobre el feto o el recién nacido.
English: Zoely contains lactose
Spanish: Zoely contiene lactosa
English: • if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Spanish: • Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
English: When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking Zoely the next day.
Spanish: Si cambia desde una píldora que solo contiene progestágeno (minipíldora) Puede dejar de tomar la minipíldora cualquier día y empezar a tomar Zoely al día siguiente.
English: [Second day label sheet for box of 3 blisters stating, twice:]
Spanish: [Segunda hoja de etiquetas de días de la semana para la caja de tres blísters, que declaran, dos veces:]
English: Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
Spanish: El acetato de nomegestrol se une en gran cantidad a la albúmina (97 al 98%), pero no se une a la globulina de unión de la hormona sexual (SHBG) ni a la globulina de unión a los corticoides (CBG).
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Spanish: Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante.
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Spanish: • Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo.
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Spanish: • Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolipídicos.
English: If you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet, the protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to use extra precautions.
Spanish: Si ha tomado los comprimidos correctamente durante los siete días anteriores al comprimido olvidado, la protección contra el embarazo no está disminuida, y no tiene que usar más precauciones adicionales.
English: Zoely contains lactose.
Spanish: Zoely contiene lactosa.
English: DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
Spanish: HOJA DE ETIQUETAS DE DÍAS DE LA SEMANA, INCLUIDAS LAS PEGATINAS PROPORCIONADAS CON EL PROSPECTO
English: If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
Spanish: Si la mujer se olvidó de tomar los comprimidos y, posteriormente, no presenta una metrorragia de privación en la fase de comprimidos de placebo, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.
English: Nomegestrol acetate is not genotoxic.
Spanish: El acetato de nomegestrol no es genotóxico.
English: If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting Zoely, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Spanish: Si, después de dar a luz, ha mantenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar Zoely, asegúrese de que no está embarazada o espere hasta la siguiente menstruación.
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Spanish: • Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Spanish: Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Spanish: Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior Empiece a tomar Zoely el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su menstruación).
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of Zoely compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Spanish: Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de Zoely en comparación con otros AHC, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis.
English: EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/690/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/690/002 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/690/003 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/690/004 364 comprimidos recubiertos con película
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking Zoely.
Spanish: Pero si mantiene relaciones sexuales, asegúrese de usar también un método anticonceptivo de barrera durante los siete primeros días que esté tomando Zoely.
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of Zoely without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Spanish: Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase blister de Zoely sin tomar los comprimidos amarillos de placebo del envase actual.
English: In such cases, absence of withdrawal bleeding was not associated with a higher occurrence of breakthrough bleeding/spotting in the subsequent cycles.
Spanish: En estos casos, la ausencia de metrorragia de privación no estuvo asociada a una mayor ocurrencia de metrorragia intermenstrual u oligometrorragia en los ciclos siguientes.
English: You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet.
Spanish: No es necesario que use medidas de precaución adicionales si ha tomado los comprimidos correctamente durante los siete días anteriores al comprimido olvidado.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Spanish: Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total.
English: A subsequent pack is started immediately after finishing the previous pack, without a break in daily tablet intake and irrespective of presence or absence of withdrawal bleeding.
Spanish: Inmediatamente después de terminar el envase, se comienza con el envase siguiente, sin interrupción de la toma diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la metrorragia de privación.
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait for her first menstrual period.
Spanish: No obstante, si ha mantenido ya relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primera menstruación.
English: When to take special care with Zoely
Spanish: Cuándo debe tener especial cuidado con Zoely
English: • pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Spanish: • Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta solo al ponerse de pie o caminar.
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
Spanish: • Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas).
English: • swollen abdomen
Spanish: • hinchazón del abdomen;
English: • weight gain
Spanish: • aumento de peso.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Theramex Ireland Limited rd
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
Spanish: El acetato de nomegestrol tiene una fuerte afinidad por el receptor de la progesterona humana y una actividad antigonadotrópica, una actividad antiestrogénica, mediada por los receptores de la progesterona, una actividad antiandrógena moderada, y está desprovisto de actividad estrógena, andrógena, glucocorticoide o mineralocorticoide.
English: Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Spanish: Las usuarias de Zoely también pueden notar la ausencia de su metrorragia de privación, aunque no estén embarazadas.
English: Investigations weight increased hepatic enzyme increased
Spanish: Exploraciones complementarias aumento del peso aumento de las enzimas hepáticas
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
Spanish: No se dispone de datos epidemiológicos acerca del riesgo del cáncer cervicouterino en las usuarias de Zoely.
English: • If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Spanish: • Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and Zoely'.
Spanish: Consulte también la sección 3, “Si vomita o tiene diarrea intensa” o, la sección 2, “Uso de Zoely con otros medicamentos”.
English: Contains lactose monohydrate
Spanish: Contiene lactosa monohidrato y otros excipientes
English: In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Spanish: En el estudio clínico realizado con Zoely en la Unión Europea, se calcularon los siguientes índices de Pearl en la clase de edad de 18 a 35 años:
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
Spanish: Si vomita en las tres o cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido blanco activo, o si tiene diarrea intensa, tal vez los principios activos de su comprimido de Zoely no se hayan absorbido completamente en el organismo.
English: If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row, and contact your doctor (as you may not have been protected from being pregnant).
Spanish: Si no puede recordar cuántos comprimidos blancos activos se ha olvidado de tomar, siga la primera opción, use un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de precaución adicional hasta que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete días seguidos y consulte a su médico (ya que es posible que no haya estado protegida de quedarse embarazada).
English: So contact your doctor immediately.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico.
English: Influence of Zoely on other medicinal products
Spanish: Efectos de Zoely sobre otros medicamentos
English: Stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets for a maximum of 3 days so that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4.
Spanish: Deje de tomar los comprimidos blancos activos y comience a tomar los comprimidos amarillos de placebo durante tres días como máximo de manera que el número total de comprimidos de placebo más comprimidos blancos activos no sea superior a cuatro.
English: She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
Spanish: Después debe tomar los comprimidos a la hora habitual, hasta que los comprimidos activos se hayan acabado.
English: The hormonal active compounds in the tablet may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Spanish: Los compuestos hormonales activos del comprimido pueden tener efectos perjudiciales si llegan al entorno acuático.
English: Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Spanish: A continuación, se reanuda la toma regular de Zoely después de haber tomado todos los comprimidos amarillos de placebo del segundo envase.
English: The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Spanish: El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
English: Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición aumento del apetito, retención de líquidos disminución del apetito
English: In the clinical trial performed with Zoely in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Spanish: En el estudio clínico realizado con Zoely en Estados Unidos, se calcularon los siguientes índices de Pearl en la clase de edad de 18 a 35 años:
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Spanish: El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla).
English: If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days.
Spanish: Si desea cambiar el día de inicio de su menstruación Si toma los comprimidos según las instrucciones, la menstruación comenzará durante los días en que tome el placebo.
English: The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La decisión de prescribir Zoely debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer en particular, concretamente los de tromboembolia venosa (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Zoely con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC) (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: When doing so, no additional contraceptive measures are necessary.
Spanish: En tal caso, no es necesario que se tomen medidas anticonceptivas adicionales.
English: When you should not use Zoely
Spanish: Cuándo no debe usar Zoely
English: If you have taken Zoely every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Spanish: Si ha tomado Zoely todos los días según estas instrucciones, es poco probable que esté embarazada (ver también la sección 3, “Si ha dejado de tener una o dos menstruaciones”).
English: Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
Spanish: El acetato de nomegestrol es metabolizado a varios metabolitos hidroxilados inactivos por las enzimas del citocromo P450 del hígado, principalmente CYP3A4 y CYP3A5, con una posible contribución el CYP2C19 y el CYP2C8.
English: • if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Spanish: • Si deja de tener la regla y sospecha que está embarazada (no comience el siguiente blister hasta que el médico se lo diga; ver también en la sección 3, “Si ha dejado de tener una o dos menstruaciones”).
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Spanish: • Si tiene la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
English: When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
Spanish: Si se cambia desde un inyectable, debe empezar a tomar Zoely el día en que debiera administrarse la siguiente inyección.
English: Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma de Zoely.