FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perorálny sildenafil (50 mg) nepotencioval hypotenzívny účinok alkoholu u zdravých dobrovoľníkov, ktorí mali priemernú maximálnu koncentráciu alkoholu v krvi 80 mg/dl.
Slovenian: Peroralni sildenafil (50 mg) ni stopnjeval hipotenzivnih učinkov alkohola pri zdravih prostovoljcih, ki so imeli povprečno največjo koncentracijo alkohola v krvi 80 mg/dl.
Slovak: Vždy pridajte celkovo 90 ml (3 x 30 ml) vody bez ohľadu na dávku, ktorú užívate.
Slovenian: Vedno dodajte skupno 90 ml (3 x 30 ml) vode, ne glede na odmerek, ki ga jemljete (slika 3).
Slovak: Revatio znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Slovenian: Zdravilo Revatio širi žile v pljučih in s tem zniža krvni tlak v pljučih.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia sa nedokázal vplyv azitromycínu (500 mg denne počas 3 dní) na AUC, Cmax, tmax, eliminačnú rýchlostnú konštantu alebo následne na polčas sildenafilu alebo jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih ni bilo opaziti učinkov azitromicina (3 dni po 500 mg na dan) na AUC, Cmax, tmax, konstanto hitrosti eliminacije ali na poznejši razpolovni čas sildenafila oz. njegovega glavnega presnovka v obtoku.
Slovak: Prášok: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Slovenian: Prašek: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia sa nedokázal vplyv azitromycínu (500 mg denne počas 3 dní) na AUC, Cmax, tmax, eliminačnú rýchlostnú konštantu alebo následne na polčas perorálneho sildenafilu alebo jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih ni bilo opaziti učinkov azitromicina (3 dni po 500 mg na dan) na AUC, Cmax, tmax, konstanto hitrosti eliminacije ali na poznejši razpolovni čas peroralnega sildenafila oz. njegovega glavnega presnovka v obtoku.
Slovak: Výrobca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko.
Slovenian: Izdelovalec: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija
Slovak: PVC/hliníkové blistre s 90 tabletami
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija z 90 tabletami.
Slovak: Pri odporúčanej perorálnej dávke 20 mg trikrát denne neboli pozorované žiadne poklesy systolického alebo diastolického tlaku.
Slovenian: Ob priporočenem peroralnem odmerku 20 mg trikrat na dan niso opazili znižanja sistoličnega ali diastoličnega tlaka.
Slovak: Revatio injekčný roztok sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Revatio raztopina za injiciranje ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let.
Slovak: %) bolo hodnotiteľných CPET testom, tento počet zahŕňal deti vo veku ≥ 7 rokov a deti vývojovo schopné vykonať test.
Slovenian: CPET je bilo mogoče ovrednotiti pri skupno 106 izmed 234 (45 %) preiskovancev, v tem številu pa so bili zajeti otroci, stari  7 let, ki so bili glede na stopnjo razvoja sposobni opraviti preskus.
Slovak: Ak zabudnete užiť Revatio
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Revatio
Slovak: Revatio sa používa na liečbu dospelých s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).
Slovenian: Zdravilo Revatio uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (pljučne arterijske hipertenzije) pri odraslih.
Slovak: Revatio 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu sildenafil
Slovenian: Revatio 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo sildenafil
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo:
Slovak: Nasaďte kryt a dôkladne fľašku pretrepávajte minimálne počas 30 sekúnd.
Slovenian: Namestite zaporko in steklenico močno stresajte najmanj 30 sekund (slika 2).
Slovak: Čo je Revatio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revatio Ako užívať Revatio
Slovenian: Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revatio Kako uporabljati zdravilo Revatio Možni neželeni učinki
Slovak: Ak vynecháte dávku Revatia
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Revatio
Slovak: Podmienky na uchovávanie zloženej perorálnej suspenzie, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Čo Revatio obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Revatio
Slovak: Perorálny sildenafil (50 mg) nepotencioval predĺženie času krvácania zapríčineného kyselinou acetylsalicylovou (150 mg).
Slovenian: Peroralni sildenafil (50 mg) ni dodatno podaljšal časa krvavitve, podaljšanega zaradi acetilsalicilne kisline (150 mg).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na podrobnostiach kontrolovaného distribučného systému pre 20 ml injekčnú liekovku Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku s národnými kompetentnými autoritami, pričom takýto program musí implementovať v národnom meradle, aby sa zabezpečilo, že ešte pred predpísaním lieku všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať a/alebo vydávať Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok, dostanú nasledujúce materiály: - Informácie pre zdravotníckych pracovníkov - Kópiu súhrnu charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SPC) - Formulár na zaznamenávanie údajov (Data Capture Form, DCF) vytvorený na uľahčenie hlásení prípadov hypotenzie a s tým spojených problémov
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora podrobnosti sistema nadzorovane distribucije za 20 ml vialo zdravila Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje uskladti s pristojnimi nacionalnimi organi in tak program izvajati na nacionalni ravni tako, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in/ali izdajali zdravilo Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje, prejeli:
Slovak: Jednorazové perorálne dávky 200 mg viedli k vyššiemu výskytu nežiaducich reakcií (bolesť hlavy, návaly, závrat, dyspepsia, nazálna kongescia a zmena videnia).
Slovenian: Uporabo posamičnih peroralnih odmerkov 200 mg je spremljala večja incidenca neželenih reakcij (glavobola, zardevanja, omotice, dispepsije, zamašenega nosu in sprememb vida).
Slovak: Účinky perorálneho sildenafilu na iné lieky
Slovenian: Učinki peroralnega sildenafila na druga zdravila
Slovak: obrázok 8
Slovenian: slika 8
Slovak: Štúdia A1481262 bola otvorená štúdia s jedným centrom s jednorazovou dávkou, ktorá hodnotila bezpečnosť, tolerabilitu a farmakokinetiku jednorazovej intravenóznej dávky sildenafilu (10 mg) podanej vo forme bolusovej injekcie pacientom s PAH, ktorí už boli stabilizovaní a užívali 3-krát denne perorálne Revatio 20 mg.
Slovenian: Študija A1481262 je bila monocentrična odprta študija z enim odmerkom za oceno varnosti, prenašanja in farmakokinetike enkratnega intravenskega odmerka sildenafila (10 mg) v bolusni injekciji pri bolnikih s PAH, ki so že dobivali peroralno zdravilo Revatio 20 mg trikrat na dan in so bili pri tem stabilni.
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (107/277, 39 %) alebo III (160/377, 58 %) s priemernými východiskovými hodnotami pri 6-minútovej chôdzi 378 metrov, resp. 326 metrov; menej pacientov malo stupeň I (1/277, 0,4
Slovenian: Večina bolnikov je bila izhodiščno v funkcijskem razredu II (107/277, 39 %) ali III (160/277, 58 %) po razvrstitvi SZO, s povprečno doseženo razdaljo 378 metrov oz. 326 metrov na 6-minutnem testu hoje ob začetku študije; manj bolnikov je bilo ob začetku študije v razredu I (1/277, 0,4 %) ali IV (9/277, 3 %).
Slovak: Sildenafil (100 mg v jednorazovej perorálnej dávke) neovplyvnil farmakokinetiku inhibítora HIV proteáz v rovnovážnom stave, sachinaviru, ktorý je substrátom/inhibítorom CYP3A4.
Slovenian: Sildenafil (v posamičnem peroralnem odmerku 100 mg) ni vplival na farmakokinetiko zaviralca proteaze HIV sakvinavirja (ki je substrat/zaviralec CYP3A4) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Štúdia A1481262 bola otvorená štúdia s jedným centrom s jednorazovou dávkou, ktorá posudzovala bezpečnosť, tolerabilitu a farmakokinetiku jednorazovej intravenóznej dávky sildenafilu (10 mg) podanej vo forme bolusovej injekcie pacientom s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH), ktorí už boli stabilizovaní a užívali 3-krát denne perorálne Revatio 20 mg.
Slovenian: Študija A1481262 je bila monocentrična odprta študija z enim odmerkom za oceno varnosti, prenašanja in farmakokinetike enkratnega intravenskega odmerka sildenafila (10 mg) v bolusni injekciji pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), ki so že dobivali peroralno zdravilo Revatio 20 mg trikrat na dan in so bili pri tem stabilni.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Prášok na perorálnu suspenziu: sorbitol, bezvodá kyselina citrónová, sukralóza, nátriumcitrát, xantánová guma, oxid titaničitý (E171), nátriumbenzoát (E211), bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: prašek za peroralno suspenzijo: sorbitol, brezvodna citronska kislina, sukraloza, natrijev citrat, ksantanski gumi, titanov dioksid (E171), natrijev benzoat (E211), brezvodni koloidni silicijev dioksid; aroma grozdja: maltodekstrin, koncentrat grozdnega soka, gumi akacije, koncentrat ananasovega soka, brezvodna citronska kislina, naravna aroma.
Slovak: Expozícia sildenafilu bola 5-krát vyššia pri dávke 80 mg trikrát denne v porovnaní s expozíciou pri dávke 20 mg trikrát denne.
Slovenian: Izpostavljenost sildenafilu je bila ob odmerku 80 mg trikrat na dan 5krat večja kot ob odmerku 20 mg trikrat na dan.
Slovak: Predpokladá sa, že dávka 10 mg Revatia injekčného roztoku zabezpečí expozíciu sildenafilu a jeho N-desmetylmetabolitu a farmakologické účinky porovnateľné s účinkami 20 mg perorálnej dávky.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje v odmerku 10 mg predvidoma doseže takšno izpostavljenost sildenafilu in njegovemu N-dezmetilnemu presnovku ter takšne farmakološke učinke, ki so primerljivi s peroralnim odmerkom 20 mg.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vyvolal perorálny sildenafil v rovnovážnom stave (80 mg trikrát denne) zvýšenie AUC bosentanu o 50 % (125 mg dvakrát denne).
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je peroralni sildenafil v stanju dinamičnega ravnovesja (80 mg trikrat na dan) povzročil 50 % povečanje AUC bosentana (125 mg dvakrat na dan).
Slovak: Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok
Slovenian: Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje
Slovak: obrázok 1
Slovenian: slika 1
Slovak: Predpokladá sa, že Revatio injekčný roztok v dávke 10 mg má za následok celkový účinok, ktorý zodpovedá spoločnému pôsobeniu voľného sildenafilu a jeho N-desmetylmetabolitu a ich kombinovaný farmakologický účinok je porovnateľný s účinkom 20 mg perorálnej dávky.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje v odmerku 10 mg predvidoma doseže takšno celotno izpostavljenost prostemu sildenafilu in njegovemu N-dezmetilnemu presnovku ter skupne farmakološke učinke, ki so primerljivi s peroralnim odmerkom 20 mg.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Slovak: Expozícia sildenafilu bola 5-krát vyššia pri perorálnej dávke 80 mg trikrát denne v porovnaní s expozíciou pri perorálnej dávke 20 mg trikrát denne.
Slovenian: Izpostavljenost sildenafilu je bila ob peroralnem odmerku 80 mg trikrat na dan 5-krat večja kot ob peroralnem odmerku 20 mg trikrat na dan.
Slovak: Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok sildenafil
Slovenian: Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje sildenafil
Slovak: Pri predpisovaní sildenafilu má lekár dôkladne zvážiť, či pacient netrpí takým základným ochorením, ktorého priebeh by mohli mierne až stredne silné vazodilatačné účinky sildenafilu nepriaznivo ovplyvniť, napríklad u pacientov s hypotenziou, pacientov s hypovolémiou, so závažnou obštrukciou výtokovej časti ľavej komory alebo autonómnou dysfunkciou (pozri časť 4.4).
Slovenian: Preden zdravnik predpiše sildenafil, mora natančno razmisliti, ali bi blagi do zmerni vazodilatacijski učinki sildenafila lahko imeli neželene posledice za bolnike z določenimi že obstoječimi boleznimi, npr. hipotenzijo, pomanjkanjem tekočine, hudo obstrukcijo iztočnega dela levega prekata ali motnjami avtonomnega uravnavanja krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Každé balenie injekčného roztoku Revatia obsahuje jednu 20 ml injekčnú liekovku z priehľadného skla, ktorá je uzavretá chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým pečatením.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Revatio raztopina za injiciranje vsebuje 20 ml prozorno stekleno vialo, zaprto s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Slovak: Perorálne podávanie
Slovenian: peroralna uporaba
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov sa má Revatio používať u gravidných žien iba v nevyhnutných prípadoch.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov zdravila Revatio pri nosečnicah ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Slovak: Pokyny pre použitie
Slovenian: Navodila za uporabo
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu 20 ml injekčnú liekovku z priehľadného skla typu I s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým pečatením.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno 20 ml prozorno stekleno vialo (tipa I) s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Slovak: Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francúzsko
Slovenian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francija
Slovak: Revatio sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Revatio.
Slovak: Revatio 20 mg filmom obalené tablety sildenafil
Slovenian: Revatio 20 mg filmsko obložene tablete sildenafil
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinických skúšaniach často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) pacientmi s pľúcnou artériovou hypertenziou boli začervenanie tváre a nutkanie na vracanie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih opisani pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so zardevanje in občutek siljenja na bruhanje.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou boli priemerné rovnovážne koncentrácie pri sledovaných perorálnych dávkach 20 - 80 mg trikrát denne o 20 - 50 % vyššie než v porovnávanej skupine zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je bila povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v proučevanem območju peroralnega odmerka od 20 do 80 mg trikrat na dan od 20 do 50 % večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: V špecifickej interakčnej štúdii u pacientov s hypertenziou, ktorí súčasne užívali amplodipín so sildenafilom (100 mg), sa zaznamenalo ďalšie zníženie systolického tlaku krvi v ľahu o 8 mmHg.
Slovenian: V specifični interakcijski študiji, v kateri so hipertenzivni bolniki dobivali sildenafil (100 mg) sočasno z amlodipinom, se je sistolični krvni tlak v ležečem položaju dodatno znižal za 8 mmHg.
Slovak: V špecifickej interakčnej štúdii u pacientov s hypertenziou, ktorí súčasne užívali amplodipín s perorálnym sildenafilom (100 mg), sa zaznamenalo ďalšie zníženie systolického tlaku krvi v ľahu o 8 mmHg.
Slovenian: V specifični interakcijski študiji, v kateri so hipertenzivni bolniki dobivali peroralni sildenafil (100 mg) sočasno z amlodipinom, se je sistolični krvni tlak v ležečem položaju dodatno znižal za 8 mmHg.
Slovak: Dvojnásobná dávka sa nesmie podať, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, ne smete dobiti dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Slovak: obrázok 5
Slovenian: slika 5
Slovak: u Revatia v pivotnej štúdii alebo v spoločnom súbore údajov z oboch placebom kontrolovaných štúdií pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie Revatiom v dávkach 20, 40 alebo 80 mg TID, sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy a skupín frekvencií (veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov)).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Revatio, ter so bili v ključni študiji oziroma v združenih podatkih iz obeh s placebom nadzorovanih študij pljučne arterijske hipertenzije ob odmerkih 20, 40 ali 80 mg trikrat na dan pogostejši pri jemanju zdravila (razlika > 1 %), so prikazani v spodnji preglednici po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do <1/10), občasni ( 1/1.000 do ≤ 1/100) in neznana (ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo).
Slovak: Biostransformácia
Slovenian: Biotransfomacija
Slovak: Dlhodobé údaje o prežívaní v základnej epoprostenolovej štúdii Pacienti zaradení do štúdie s prídavnou liečbu epoprostenolom boli vhodní na zaradenie do dlhodobej otvorenej pokračovacej štúdie.
Slovenian: Podatki o dolgoročnem preživetju za študijo, v kateri so bolniki prejemali še epoprostenol Bolniki, vključeni v študijo, v kateri so kot dodatno zdravljenje prejemali še epoprostenol, so bili primerni za dolgoročno odprto podaljšano študijo.
Slovak: u Revatia v pivotnej štúdii alebo v spoločnom súbore údajov z oboch placebom kontrolovaných štúdií pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie Revatiom v perorálnych dávkach 20, 40 alebo 80 mg TID, sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy a skupín frekvencií (veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov)).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Revatio, ter so bili v ključni študiji oziroma v združenih podatkih iz obeh s placebom nadzorovanih študij pljučne arterijske hipertenzije ob peroralnih odmerkih 20, 40 ali 80 mg trikrat na dan pogostejši pri jemanju zdravila (razlika > 1 %), so prikazani v spodnji preglednici po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do ≤ 1/100) in neznana (ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo).
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne signifikantné interakcie perorálneho sildenafilu (50 mg) s tolbutamidom (250 mg) alebo s warfarínom (40 mg), liekmi, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2C9.
Slovenian: Med sočasno uporabo peroralnega sildenafila (50 mg) in tolbutamida (250 mg) ali varfarina (40 mg), ki se presnavljata s CYP2C9, ni bilo pomembnih interakcij.
Slovak: Grapefruitová šťava je slabým inhibítorom metabolizmu prostredníctvom CYP3A4 v črevnej stene a môže vyvolať mierny vzostup plazmatických hladín perorálneho sildenafilu.
Slovenian: Sok grenivke šibko zavira presnovo s CYP3A4 v črevesni steni in lahko nekoliko poveča koncentracijo peroralnega sildenafila v plazmi.
Slovak: %).Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (68/267, 26 %) alebo III (175/267, 66 %); menej pacientov malo stupeň I (3/267, 1
Slovenian: Večina bolnikov je bila izhodiščno v funkcijskem razredu II (68/267, 26 %) ali III (175/267, 66 %) po razvrstitvi SZO; manj bolnikov je bilo v razredu I (3/267, 1 %) ali IV (16/267, 6 %); za nekaj bolnikov (5/267, 2 %) funkcijski razred po SZO ni bil znan.
Slovak: a 360. minúte tlak krvi v sede, v stoji a pulzová frekvencia.
Slovenian: Krvni tlak v sedečem in stoječem položaju ter srčno frekvenco so zabeležili 30, 60, 120, 180 in 360 minut po odmerku.
Slovak: 5 (p=0,0051), -195
Slovenian: 5 (p = 0,0051), za 40 mg trikrat na dan
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Revatio a kontaktujte okamžite lekára (pozri tiež časť 2): - ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia), - ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila Revatio in obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 2): - če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida (pogostnost ni znana).
Slovak: A a B podľa Childovho-Pughovho skóre) sa klírens sildenafilu znížil a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie pečene, sa AUC zvýšila o 85 % a Cmax o 47 %. Navyše hodnoty AUC a Cmax pre N-desmetylmetabolit boli signifikantne vyššie o 154 %, resp. o 87 % u pacientov s cirhózou pečene v porovnaní s jedincami s normálnymi pečeňovými funkciami.
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago do zmerno cirozo jeter (razred A in B po Child-Pughu) je bil očistek sildenafila manjši, zato je bila AUC za 85 % večja, Cmax pa za 47 % večja kot pri prostovoljcih primerljive starosti brez okvare jeter.
Slovak: Filmová vrstva:
Slovenian: Številka serije:
Slovak: Na intravenózne použitie.
Slovenian: Intravenska uporaba
Slovak: Dlhodobé údaje o prežívaní populácie bez inej liečby Pacienti zaradení do pivotnej štúdie s perorálnym podávaním boli vhodní na zaradenie do dlhodobej otvorenej pokračovacej štúdie.
Slovenian: Podatki o dolgoročnem preživetju pri populaciji, ki še ni prejemala zdravljenja Bolniki, vključeni v ključno študijo po peroralni poti, so bili primerni za dolgoročno odprto podaljšano študijo.
Slovak: Otočte fľašku znovu hore dnom s pripevnenou perorálnou dávkovacou striekačkou.
Slovenian: Obrnite steklenico s še vedno nameščeno peroralno odmerno brizgo nazaj v pokončni položaj.
Slovak: Na odmeranie presnej dávky má byť vrchná hrana piestu zarovnaná s príslušnou odmernou značkou na perorálnej dávkovacej striekačke.
Slovenian: Za natančno odmerjanje mora biti zgornji rob bata poravnan z ustrezno oznako na peroralni odmerni brizgi (slika 8).
Slovak: obrázok 9
Slovenian: slika 9
Slovak: Súčasné podávanie s perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiol 30 μg a levonorgestrel 150 μg) neovplyvnilo farmakokinetiku perorálneho sildenafilu.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnih kontraceptivov (30 g etinilestradiola in 150 g levonorgestrela) ni vplivala na peroralno farmakokinetiko sildenafila.
Slovak: Revatio sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, ne smejo jemati zdravila Revatio.
Slovak: Úprava znížením dávky na 10 mg dvakrát denne sa má zvážiť, keď sa sildenafil podáva pacientom, ktorí už užívajú inhibítory CYP3A4, ako sú erytromycín alebo sachinavir.
Slovenian: O zmanjšanju odmerka na 10 mg dvakrat na dan je treba razmisliti pri bolnikih, ki dobijo sildenafil in že prejemajo zaviralce CYP3A4, npr. eritromicin ali sakvinavir.
Slovak: x 1 tableta v PVC/hliníkových perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Slovenian: 90 x 1 tableta v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu iz PVC/aluminija.
Slovak: N-desmetylmetabolitu po intravenóznom podaní sildenafilu signifikantne nižšie ako tie, ktoré sa pozorovali po jeho perorálnom podaní.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je koncentracija N-dezmetilnega presnovka v plazmi po intravenski uporabi bistveno manjša kot po peroralni uporabi.
Slovak: Preto predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie tohto lieku.
Slovenian: Zdravilo Revatio lahko povzroči omotico in vpliva na vid. Preden vozite ali upravljate stroje, morate vedeti, kako se odzivate na to zdravilo.
Slovak: Súčasné podávanie bosentanu (stredne silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a pravdepodobne CYP2C19) 125 mg dvakrát denne s perorálnym sildenafilom 80 mg trikrát denne (v rovnovážnom stave), ktoré sa súčasne podávali zdravým dobrovoľníkom počas 6 dní, viedlo k poklesu AUC sildenafilu o 63 %.
Slovenian: Sočasna uporaba bosentana (zmeren induktor CYP3A4, CYP2C9 in morda CYP2C19) v odmerku 125 mg dvakrat na dan in peroralnega sildenafila v odmerku 80 mg trikrat na dan (v stanju dinamičnega ravnovesja), 6 dni pri zdravih prostovoljcih je povzročila 63 % zmanjšanje AUC sildenafila.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou užívajúcich perorálny sildenafil ukázala, že súčasné podávanie betablokátorov v kombinácii so substrátmi CYP3A4 môže vyústiť do dodatočného zvýšenia expozície sildenafilu v porovnaní s podávaním samotných substrátov CYP3A4.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki so prejemali peroralni sildenafil, je pokazala, da lahko sočasna uporaba antagonistov beta in substratov CYP3A4 v primerjavi z uporabo substratov CYP3A4 samih, dodatno poveča izpostavljenosti sildenafilu.