FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis.
Swedish: Efter administrering av ögondroppar distribueras cenegermin i synnerhet i ögats anteriora del, dock har en studie på råttor med radiomärkt cenegermin påvisat att det även når retina och andra posteriora delar av ögat vid signifikant högre doser än de som administreras som ögondroppar till människa för behandling av neurotrofisk keratit.
English: Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s) during any administration.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte instillera mer än en droppe i det påverkade ögat vid varje enskild administrering.
English: OXERVATE Vehicle (p value)
Swedish: OXERVATE Vehikel (p-värde)
English: However, no dose adjustment is considered necessary in these populations.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs emellertid för dessa patientgrupper.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml.
Swedish: Följande biverkningar i nedanstående lista har observerats i kliniska studier på patienter med neurotrofisk keratit som behandlades med OXERVATE 20 μg/ml.
English: • increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
Swedish: • ökat tårflöde (kan innefatta symtom såsom flytning från ögat),
English: Nerve growth factor is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons, which acts through specific high-affinity (i.e., TrkA) and low-affinity (i.e. p75NTR) nerve growth factor receptors.
Swedish: Nervtillväxtfaktor är ett endogent protein som är inblandat i differentiering och underhåll av nervceller och som verkar genom specifika nervtillväxtfaktorreceptorer med hög affinitet (dvs. TrkA) och låg affinitet (dvs. p75NTR).
English: Use of corticosteroids or eye drops containing preservatives
Swedish: Användning av kortikosteroider eller ögondroppar innehållande konserveringsmedel
English: Method of administration For ocular use only.
Swedish: Administreringssätt Endast för okulär användning.
English: You should continue your treatment for 8 weeks.
Swedish: Du ska fortsätta med behandlingen i 8 veckor.
English: The medicinal product has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
English: An individual pipette should be used per application.
Swedish: En ny pipett ska användas för varje applicering.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Swedish: Topisk överdosering är osannolik och associeras sannolikt inte med toxicitet.
English: • sensitivity to light;
Swedish: • ljuskänslighet,
English: 13) Immediately discard the used pipette and wipe after instillation.
Swedish: 13) Kassera den använda pipetten och torken direkt efter instillationen.
English: OXERVATE is a clear, colourless eye drops, solution.
Swedish: OXERVATE är en klar, färglös ögondroppslösning.
English: Each pipette should be discarded immediately after using, even if there is still some liquid left in it.
Swedish: Varje pipett ska kasseras direkt efter användning, även om det finns vätska kvar i den.
English: The pipettes included in the delivery system are single-use only.
Swedish: De pipetter som medföljer administreringssystemet är endast avsedda för engångsbruk.
English: To control that six doses have been taken at the end of each treatment day, you should use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Swedish: För att kontrollera att du har tagit sex doser i slutet av varje behandlingsdag bör du använda veckans dosregistreringskort som medföljer administreringssystemet.
English: Only use this medicine in your affected eye(s).
Swedish: Du ska bara använda detta läkemedel i det påverkade ögat.
English: Results after 8 weeks of treatment
Swedish: Resultat efter 8 veckors behandling
English: If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, OXERVATE should be administered first.
Swedish: Vid användning av ögonsalva, ögongel eller andra viskösa ögondroppar ska OXERVATE administreras först.
English: Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C.
Swedish: Efter öppnande ska läkemedlet förvaras vid högst 25 °C och användas inom 12 timmar vid 25 °C.
English: If you get an eye infection whilst using OXERVATE, you should stop your treatment and consult your doctor for advice straightaway.
Swedish: Om du får en ögoninfektion under behandlingen med OXERVATE, ska du avbryta behandlingen och omedelbart rådfråga läkare.
English: The missed dose can be administered later, within the 12 hours shelf-life of the daily vial.
Swedish: Glömd dos kan administreras senare inom den dagliga flaskans hållbarhet på 12 timmar.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter med neurotrofisk keratit som behandlats med OXERVATE i kliniska studier är ögonsmärta (11,1 %), ögoninflammation (8,3 %), som kan åtföljas av inflammation i främre kammaren och hyphema; ökat tårflöde (5,6 %) med symtom såsom flytningar från ögat; ögonlockssmärta (5,6 %) och känsla av främmande kropp i ögat (5,6 %).
English: 7 vial adapters, 42 pipettes, 42 disinfectant wipes and a dose recording card are provided separately from the vials.
Swedish: 7 flaskadaptrar, 42 pipetter, 42 desinfektionstorkar och ett dosregistreringskort tillhandahålls separat från flaskorna.
English: Nerve growth factor receptors are expressed in the anterior segment of the eye (cornea, conjunctiva, iris, ciliary body, and lens), by the lacrimal gland, and by posterior segment intraocular tissues.
Swedish: Nervtillväxtfaktorreceptorer uttrycks i ögats anteriora segment (kornea, konjunktiva, iris, ciliarkroppen och linsen), genom tårkörteln och genom intraokulära vävnader i det posteriora segmentet.
English: If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, they should be administered 15 minutes following OXERVATE treatment (see also section 4.5).
Swedish: Vid användning av ögonsalva, ögongel eller andra viskösa ögondroppar ska dessa administreras 15 minuter efter behandling med OXERVATE (se också avsnitt 4.5).
English: Eye infections
Swedish: Ögoninfektioner
English: This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers.
Swedish: Det är en sjukdom som påverkar hornhinnan (det genomskinliga skiktet i ögats främre del) och orsakar skador på ytan av hornhinnan som inte läker naturligt, eller hornhinnesår.
English: Pack size: 7 multi-dose vials per carton
Swedish: Förpackningsstorlek: 7 flerdosflaskor per kartong
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE should be taken from the refrigerator at the same time each morning bearing in mind the 12 hour treatment schedule.
Swedish: En enskild flerdosflaska OXERVATE ska tas ut ur kylskåpet vid samma tidpunkt varje morgon med behandlingsschemat på 12 timmar i åtanke.
English: Study NGF0214 enrolled 48 patients (mean age 65±14 years, range 33-94 years) treated with OXERVATE 20 µg/ml or vehicle (24 patients per arm).
Swedish: I studien NGF0214 inkluderades 48 patienter (genomsnittlig ålder 65 ± 14 år, intervall 33-94 år) som behandlades med OXERVATE 20 µg/ml eller vehikel (24 patienter per arm).
English: If a dose is missed, treatment should be continued as normal, at the next scheduled administration.
Swedish: Vid glömd dos ska behandlingen fortsätta som vanligt vid nästa planerade dos.
English: An eye infection should be treated before use of OXERVATE.
Swedish: Ögoninfektioner ska behandlas före behandling med OXERVATE.
English: You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
Swedish: Du kan ta den glömda dosen två timmar efter din sista planerade dos, så länge det görs inom 12 timmar efter öppnandet av dagens flaska.
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) will also be provided as spares.
Swedish: Extra adapter (1), extra pipetter (3) och torkar (3) tillhandahålls dessutom som reserv.
English: Remove the weekly carton of OXERVATE from the insulated container and store it in a fridge as soon as you can (and in any case no later than 5 hours from when you receive the medicine from your pharmacist).
Swedish: Ta så snart som möjligt upp veckoförpackningen med OXERVATE ur den isolerade behållaren och ställ in den i kylskåp (senast 5 timmar efter att du hämtat ut läkemedlet på apoteket).
English: If the pipette is empty, keep the vial with the connected pipette upside-down, push the plunger all the way in and pull it out again.
Swedish: Om pipetten är tom håller du flaskan med den fastsatta pipetten upp och ned, trycker in kolven helt och drar ut den igen.
English: If more than one topical ophthalmic product is being used, the eye drops must be administered at least 15 minutes apart, to avoid diluting the other product.
Swedish: Vid användning av flera topiska oftalmologiska läkemedel måste ögondropparna administreras med minst 15 minuters mellanrum för att undvika utspädning av det andra läkemedlet.
English: After this period of time the vial contents should be discarded irrespective of whether some residual product remains in the vial.
Swedish: Efter denna tidsperiod ska flaskans innehåll kasseras oavsett om det finns rester av läkemedlet kvar i flaskan.
English: This medicinal product should only be used with specific vial adapters and disposable devices (pipettes) that will be provided separately from the weekly OXERVATE carton.
Swedish: Detta läkemedel ska endast användas med särskilda flaskadaptrar och engångsutrustning (pipetter) som tillhandahålls separat från veckoförpackningen med OXERVATE.
English: Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
Swedish: Efter behandling med OXERVATE förblev uttryckligen över 80 % av de 31 patienter som läkts efter initial behandling med OXERVATE 20 µg/ml och för vilka en respons var tillgänglig, helt läkta vid slutet av 12 månaders uppföljning.
English: Should an eye infection occur, OXERVATE should be suspended until infection resolution (see section 4.2).
Swedish: Om en ögoninfektion skulle uppstå ska OXERVATE sättas ut tills infektionen läkt ut (se avsnitt 4.2).
English: Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
Swedish: Behandling av måttlig (persisterande epiteldefekt) eller svår (kornealsår) neurotrofisk keratit hos vuxna.
English: The weekly carton containing the vials must be stored in a freezer (-20 °C ±5 °C).
Swedish: Veckoförpackningen med flaskor måste förvaras i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
English: • Check the pipette to ensure it contains the eye drops, solution.
Swedish: • Kontrollera att pipetten innehåller ögondroppslösningen.
English: The multi-dose vial of OXERVATE is now ready for use (1 drop in the affected eye every 2 hours six times a day).
Swedish: Flerdosflaskan med OXERVATE är nu klar att användas (en droppe i det påverkade ögat varannan timme sex gånger dagligen).
English: Each vial contains 1 ml eye drops, solution.
Swedish: En flaska innehåller 1 ml ögondroppar, lösning.
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) are included as spares.
Swedish: Extra adapter (1), extra pipetter (3) och torkar (3) medföljer som reserv.
English: Pharmacy:
Swedish: Apotek:
English: 10) Check the pipette and confirm that it contains some of the solution.
Swedish: 10) Kontrollera att pipetten innehåller lösning.
English: Sodium hydroxide Nitrogen
Swedish: Natriumhydroxid Kväve
English: Talk to your doctor before breast-feeding your baby, as a decision must be made whether to stop breast-feeding or to avoid or stop OXERVATE therapy.
Swedish: Innan du ammar ditt barn bör du tala med läkare, eftersom beslut måste fattas om du ska sluta amma eller om du ska undvika/sluta att använda OXERVATE.
English: To ensure accurate dosing every 2 hours, the patient should be advised to set an alarm as a reminder for dosing.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering varannan timme ska patienten informeras om att ställa väckarklockan som en påminnelse om dosen.
English: If you use more than you should, flush the affected eye with lukewarm water.
Swedish: Om du använt för stor mängd av läkemedlet ska du skölja det berörda ögat med ljummet vatten.
English: It should be noted that the frozen medicinal product received from the pharmacy could need up to 30 minutes for thawing.
Swedish: Observera att det kan ta upp till 30 minuter för det frysta läkemedlet som erhållits från apoteket att tina.
English: OXERVATE 22.7 % Vehicle (p value)
Swedish: OXERVATE 22,7 % Vehikel (p-värde)
English: The weekly carton contains 7 vials of OXERVATE (1 vial per day of the week).
Swedish: Veckoförpackningen innehåller 7 flaskor OXERVATE (en flaska för varje dag i veckan).
English: After cleaning, wait for approximately 1 minute to allow the valve to dry.
Swedish: Vänta i cirka 1 minut efter rengöringen så att ventilen får torka.
English: Patients with an eye infection should be treated before starting therapy with OXERVATE (see section 4.4).
Swedish: Patienter med ögoninfektion bör behandlas för denna innan behandling med OXERVATE påbörjas (se avsnitt 4.4).
English: The recommended dose is 1 drop in the affected eye 6 times a day at 2-hourly intervals, starting in the morning (i.e. 6 drops per day within 12 hours).
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat varannan timme 6 gånger om dagen, med start på morgonen (dvs. 6 droppar dagligen inom 12 timmar).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - MULTI-DOSE VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT - FLERDOSFLASKA
English: The table below summarizes the results for complete corneal healing of the persistent epithelial defect or corneal ulcer (the primary endpoint, defined as the greatest diameter of corneal fluorescein staining <0.5 mm) after 4 and 8 weeks of treatment for patients who received OXERVATE 20 µg/ml or vehicle in the two studies.
Swedish: Tabellen nedan innehåller en sammanfattning av resultaten för fullständig läkning av kornea vid persisterande epiteldefekt eller korneasår (primärt effektmått definierat som största diameter vid fluoresceinfärgning av kornea <0,5 mm) efter fyra och åtta veckors behandling hos patienter som fått OXERVATE 20 µg/ml eller vehikel i de två studierna.
English: The patient will receive a weekly carton containing 7 multi-dose vials of OXERVATE, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Swedish: Patienten kommer att få en veckoförpackning innehållande 7 flerdosflaskor OXERVATE som ska förvaras i kylskåp fram till användningsdagen.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
English: OXERVATE 72.2 % Vehicle (p value)
Swedish: OXERVATE 72,2 % Vehikel (p-värde)
English: The vial and any remaining solution must be discarded at the end of the day, and no later than 12 hours from the time the vial adapter was connected (irrespective of whether any residual solution remains in the vial).
Swedish: Flaskan och eventuell återstående lösning måste kasseras vid dagens slut, senast 12 timmar efter att flaskadaptern har satts fast (oavsett om det finns rester av lösning kvar i flaskan).
English: Study NGF0214
Swedish: Studie NGF0214
English: It is important that the risk of corneal melting or impending perforation, and the need to undergo emergency surgery or another procedure is assessed before starting therapy with OXERVATE as cenegermin should not be used in patients requiring immediate surgery.
Swedish: Innan behandling med OXERVATE inleds är det viktigt att bedöma risken för smältning av kornea eller förestående perforation, samt behovet av att undergå akutkirurgi eller andra ingrepp, eftersom cenegermin inte bör användas till patienter som behöver omedelbar kirurgi.
English: Your vision may be temporarily blurred immediately after using this medicine.
Swedish: Direkt efter användning av detta läkemedel kan din syn bli tillfälligt suddig.
English: • excessive ingrowth of blood vessels into the cornea; • infection of the cornea with pus and swelling.
Swedish: • kraftig inväxt av blodkärl i hornhinnan, • infektion i hornhinnan med var och svullnad.
English: Trehalose dihydrate
Swedish: Trehalosdihydrat Mannitol
English: Study NGF0212
Swedish: Studie NGF0212
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FLASKA
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flaskans etikett efter ”Utg.dat.”.
English: Eye reactions
Swedish: Reaktioner i ögat
English: Store the weekly carton containing 7 vials of OXERVATE in the fridge (2-8 °C).
Swedish: Förvara veckoförpackningen med 7 flaskor OXERVATE i kylskåp (2-8 °C).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)
English: Gently push the plunger in until a single drop is dropped into the conjunctival fornix (picture 7).
Swedish: Tryck försiktigt in pipettens kolv tills en droppe droppas i bindhinnesäcken (bild 7).
English: Study NGF0214 Study NGF0212
Swedish: Studie NGF0214 Studie NGF0212
English: • Immediately discard the used pipette after use, even if there is still some liquid left in it.
Swedish: • Kassera den använda pipetten direkt efter användning, även om det finns vätska kvar i den.
English: Study NGF0212 enrolled a total of 174 patients (mean age 61±16 years, range 18-95 years), who have been exposed to OXERVATE and vehicle without the L-methionine excipient; 156 patients were assessed independently for efficacy, comparing two different dosages of the medicinal product with 20 and 10 µg/ml cenegermin to vehicle (52 patients per arm).
Swedish: I studien NGF0212 inkluderades totalt 174 patienter (genomsnittlig ålder 61 ± 16 år, intervall 18-95 år) som exponerats för OXERVATE och vehikel utan hjälpämnet L-metionin, varav 156 patienter utvärderades oberoende av varandra gällande effekt och där två olika doseringar av läkemedlet med 20 µg/ml och 10 µg/ml cenegermin jämfördes med vehikel (52 patienter per arm).
English: If you stop using OXERVATE
Swedish: Om du slutar att använda OXERVATE
English: 1 ml OXERVATE solution in sterile, preservative-free multi-dose Type I glass vials, closed with a rubber stopper and an aluminium overseal with a polypropylene flip-off cap, presented in cardboard cartons.
Swedish: 1 ml OXERVATE lösning i sterila flerdosflaskor utan konserveringsmedel av typ I-glas, förslutna med gummipropp och aluminiumförsegling med avtagbara lock av polypropen, packade i pappkartong.
English: • redness of the conjunctiva (mucous membrane that covers the front of the eye and lines the inside of the eyelids);
Swedish: • rodnad i bindhinnan (slemhinnan som täcker ögats framsida och insidan av ögonlocken),
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Swedish: Om dimsyn uppstår vid instillation måste patienten vänta med att framföra fordon eller använda maskiner tills synen återställts.
English: The vial can be stored in the fridge or below 25 °C throughout the day, but should not be frozen.
Swedish: Flaskan kan förvaras i kylskåp eller vid högst 25 °C under dagen, men ska inte frysas.
English: 8) Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Swedish: 8) Kontrollera att pipettens kolv är helt nedtryckt.
English: Ocular cancer
Swedish: Ögoncancer
English: • inflammation of the eyelid with itching and redness;
Swedish: • inflammation i ögonlocket med klåda och rodnad,
English: A topical overdose of cenegermin may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Swedish: Topisk överdosering av cenegermin kan sköljas ur ögat med ljummet vatten.
English: On that card you should write down the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when you connect the vial adapter to the vial) and track each time you use an eye drop of this medicine, over the week.
Swedish: På kortet skriver du ned datum för första användning av veckoförpackningen, tidpunkt för öppnandet av flaskan (dvs. när adaptern sätts fast på flaskan) och antecknar varje gång du använder en ögondroppe av detta läkemedel under veckan.
English: Eye inflammation, eyelid pain, foreign body sensation in the eye, lacrimation increased, blepharitis, conjunctival hyperaemia, photophobia, eye irritation Uncommon Corneal neovascularization
Swedish: Ögoninflammation, smärta i ögonlock, känsla av främmande kropp i ögat, ökat tårflöde, ögonlocksinflammation, konjunktival hyperemi, ljuskänslighet, ögonirritation
English: Pack size: 7 multi-dose vials.
Swedish: Förpackningsstorlek: 7 flerdosflaskor.
English: 12) Hold the pipette, pointing down, between the middle finger and thumb, tilt the head back and position the pipette above the affected eye.
Swedish: 12) Håll pipetten vänd nedåt mellan långfingret och tummen, luta huvudet bakåt och håll pipetten ovanför det påverkade ögat.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
English: Use of ophthalmic topical agents known to inhibit epithelial healing, including corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives, should be avoided during treatment of neurotrophic keratitis, as they could interfere with corneal healing (see section 4.5).
Swedish: Användning av topiska oftalmologiska läkemedel som är kända för att hämma epitelial läkning, inklusive kortikosteroider eller ögondroppar innehållande konserveringsmedel såsom bensalkoniumklorid, polykvaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid och andra kvaternära ammoniumderivat bör undvikas under behandling av neurotrofisk keratit eftersom de kan påverka korneas läkning (se avsnitt 4.5).
English: OXERVATE contains the active ingredient cenegermin.
Swedish: OXERVATE innehåller den aktiva substansen cenegermin.
English: After cleaning, the valve should be allowed to dry for approximately one minute.
Swedish: Låt ventilen torka i cirka en minut efter rengöring.
English: How to use OXERVATE
Swedish: Hur du använder OXERVATE
English: To ensure accurate dosing every 2 hours, you could set an alarm as a reminder for dosing.
Swedish: För att se till att du tar din dos varannan timme kan du ställa väckarklockan som en påminnelse om dosen.
English: • Peel-off the back of the vial adapter blister pack (picture 2).
Swedish: • Dra av baksidan på flaskadapterns blisterförpackning (bild 2).
English: If you forget to use OXERVATE
Swedish: Om du har glömt att använda OXERVATE