FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Pioglitazone Teva is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Norwegian Bokmål: Når Pioglitazone Teva tas sammen med andre legemidler mot diabetes (som insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vil legen din fortelle deg om det er nødvendig å ta lavere doser av legemidlene dine.
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG United Kingdom
Norwegian Bokmål: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG Storbritannia
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om det er en direkte sammenheng mellom pioglitazon og makulaødem, men forskrivere bør være oppmerksom på muligheten for makulaødem dersom pasienter rapporterer om synsforstyrrelse.
English: Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Norwegian Bokmål: Symptomer er uvanlig kortpusthet eller rask vektøkning eller lokale hevelser (ødem).
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Selv om studien ikke nådde de primære endepunkt som var en sammensetning av total dødelighet, ikke-fatalt myokardinfarkt, slag, akutt koronarsyndrom, større benamputasjoner, koronar revaskularisering og revaskularisering i bena, tyder resultatene på at det ikke er grunn til bekymring for kardiovaskulære langtidseffekter ved bruk av pioglitazon.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakninger blir nødvendigvis markedsført.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med substanser som metaboliseres av disse enzymene, for eksempel p-piller, cyklosporin, kalsiumkanalblokkere eller HMGCoA reduktase hemmere, forventes ikke.
English: 2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Norwegian Bokmål: 2 Endret syn er hovedsaklig rapportert tidlig i behandlingen, og er relatert til endringer i blodglukosenivå forårsaket av forbigående endringer av turgiditet og refraksjonsindeks i linsen, som observert med andre hypoglykemiske behandlinger.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Norwegian Bokmål: Ved toårskontroll var glykemisk kontroll (definert som HbA1c < 8,0 %) opprettholdt hos 69 % av pasientene behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50% av gliclazidpasientene.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
English: This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarte det som ble sett med sulfonylurea som aktiv komparator.
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Norwegian Bokmål: Det er en medisin mot sukkersyke som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne når metformin ikke egner seg eller ikke virker tilfredsstillende.
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det hos pasienter som fikk pioglitazon og insulin, observert en høyere prosentandel pasienter med hjertesvikt hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med hos dem som var yngre enn 65 år (9,7 % sammenlignet med 4,0 %).
English: - The other ingredients are mannitol, carmellose calcium, hydroxypropylcellulose and magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, karmellosekalsium, hydroxypropyl cellulose og magnesiumstearat.
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meieranalyser viste kortere tid til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med gliclazid sammenlignet med pioglitazon.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Og hvis du allerede har uklart syn og symptomene blir verre, skal du kontakte lege så snart som mulig.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Norwegian Bokmål: (95 %) fikk kardiovaskulære legemidler (betablokkere, ACE-inhibitorer, angiotensin-II-antagonister, kalsiumkanalblokkere, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av ødemer i komparatorgruppene (sulfonylurea, metformin) var 2-5 %.
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Norwegian Bokmål: Observert risikoøkning for frakturer for kvinner inkludert i dette datagrunnlaget med pioglitazon er derfor 0,8 fractures pr 100 pasientår.
English: Since there is a potential for an increase in doserelated adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette kan medføre en økning i risiko for doserelaterte bivirkninger, kan en reduksjon av pioglitazondosen være nødvendig når gemfibrozil administreres samtidig.
English: - if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Norwegian Bokmål: - hvis du har hatt diabetisk ketoacidose (en følge av diabetes som gir hurtig vekttap, kvalme eller oppkast).
English: In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på ett år, ga pioglitazon entydig statistisk signifikant reduksjon i albumin/kreatininratio sammenlignet med baseline.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
English: However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var insidens av ødem, vektøkning og hjertesvikt økt.
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Norwegian Bokmål: I en dyremodell på familiær adenomatøs polypose (FAP), økte tumorformeringen i colon ved behandling med to andre tiazolidinedioner.
English: In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon med insulin kan eksisterende insulindose opprettholdes ved start av pioglitazonbehandling.
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone are:
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter som har tatt pioglitazone, er:
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har vist at pioglitazon ikke har relevant effekt på verken farmakokinetikken eller farmakodynamikken til digoxin, warfarin, fenprokumon eller metformin.
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Norwegian Bokmål: Pioglitazonbehandling bør ikke initieres hos pasienter med forhøyede leverenzymer (ALAT > 2,5 X øvre normalgrense) eller med andre tegn på leversykdom.
English: Pioglitazone Teva may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Norwegian Bokmål: Pioglitazone Teva kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og hvor behandling med kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med andre behandlinger (f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig regulering av blodsukkeret.
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger av pioglitazon etter behandlingsplan
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Teva and insulin experienced the development of heart failure.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med type 2 diabetes over lang tid og hjertelidelse eller tidligere slag som ble behandlet med Pioglitazone Teva og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt.
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Norwegian Bokmål: For å være aktuelle for studien, måtte pasientene ha hatt ett eller flere av følgende: Myokardinfarkt, slag, perkutan kardial intervensjon eller koronar ”bypass graft”, akutt koronarsyndrom, koronar arteriell lidelse eller perifer arteriell obstruktiv lidelse.
English: Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av forhøyede leverenzymer og hepatocellulær dysfunksjon har forekommet ved bruk etter markedsføring.
English: In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, er plasmakonsentrasjonene av pioglitazon og dets metabolitter lavere enn de som er sett hos personer med normal nyrefunksjon, men oral clearance av modersubstansen er lik.
English: Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pioglitazon og sulfonylurea synes ikke å påvirke farmakokinetikken til sulfonylurea.
English: Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Pioglitazonbehandling kan startes med 15 mg eller 30 mg én gang daglig.
English: The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Norwegian Bokmål: Graden av forverring av HbA1c i løpet av andre år, var mindre for pioglitazon enn for gliclazid.
English: If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter rapporterer om hypoglykemi, skal insulindosen reduseres.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler symptomer som tyder på nedsatt leverfunksjon, inkludert uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, utmattelse, anoreksi og/eller mørk urin, bør leverenzymene sjekkes.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem når pioglitazon benyttes i kombinasjon med insulin.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are:
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter når pioglitazone er tatt sammen med andre diabetesmedisiner,er:
English: There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Norwegian Bokmål: Det forekommer ingen indusering av de lettest induserbare P450-isoenzymene 1A, 2C8/9 eller 3A4 i mennesker.
English: Others
Norwegian Bokmål: Annet
English: The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om pasienten skal fortsette pioglitazonbehandlingen bør baseres på klinisk vurdering i påvente av laboratorieresultater.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av glykemisk kontroll skal vurderes (se pkt.
English: • Additional risk minimisation measures
Norwegian Bokmål: Andre risikominimeringsaktiviteter
English: Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Karmellosekalsium Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
English: What you need to know before you take Pioglitazone Teva Do not take Pioglitazone Teva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pioglitazone Teva Bruk ikke Pioglitazone Teva
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Norwegian Bokmål: Effekten av pioglitazon (45 mg monoterapi vs. placbo) er undersøkt i en mindre 18-ukers studie hos pasienter med type 2 diabetes.
English: The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere pioglitazondosen ved samtidig administrering av rifampicin.
English: • The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for blærekreft og relevante råd vedrørende risikominimering.
English: Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Norwegian Bokmål: Det er vist at pioglitazon finnes i melken til ammende rotter.
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminiumsblister, pakninger på 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 og 196 tabletter.
English: Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Norwegian Bokmål: Studier på mennesker viser ingen induksjon av de lettest induserbare cytokrom P450, 1A, 2C8/9 eller 3A4.
English: common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Norwegian Bokmål: mindre vanlige makulaødem ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene bør sjekkes før initiering av pioglitazonbehandling hos alle pasienter.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Norwegian Bokmål: Siden både insulin og pioglitazon er assosiert med væskeretensjon, kan samtidig bruk øke risikoen for ødemer.
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har ikke vist inhibering av noen subtyper av cytokrom P450.
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Norwegian Bokmål: Dette var på grunn av pioglitazons evne til å svekke morens hyperinsulinemi og økte insulinresistens som forekommer under graviditet, og dermed reduseres tilgjengeligheten av metabolske substrater for fostervekst.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Det er sett mange benbrudd hos pasienter, spesielt kvinner som har tatt pioglitazon.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance > 4 ml/min) er ikke nødvendig (se pkt.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som behandles med pioglitazon får undersøkt sine leverenzymer regelmessig.
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter på insulin, men ikke pioglitazon, var insidensen av hjertesvikt 8,2 % hos dem ≥ 65 år sammenlignet med 4,0 % hos pasienter yngre enn 65 år.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Uklart syn på grunn av hevelse (eller væske) bak øyet (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) har også vært rapportert blant pasienter som tar pioglitazone.
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med pioglitazon vs gliclazid monoterapi, ble forlenget til to år for å vurdere tid til behandlingssvikt (definert som HbA1c ≥ 8,0 % etter første seks måneders behandling).
English: Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan forekomme ved kombinasjon med sulfonylurea eller insulin.
English: Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Hemming av fostervekst var åpenbar i dyrestudier med pioglitazon.
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hyppigere (≥ 0,5 %), og mer enn som isolerte tilfeller, hos pasienter som fikk pioglitazon sammenlignet med placebo i dobbeltblinde studier er listet nedenfor klassifisert etter MedDRA konvensjonen for frekvens og organklasse.
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pioglitazon er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne type 2 diabetikere med utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt.
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med metformin med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin
English: - The tablets are supplied in blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets.
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i blisterpakninger på 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 og 196 tabletter
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Norwegian Bokmål: Behandling med pioglitazon er vist å redusere hepatisk glukoseproduksjon og å øke perifer glukoseomsetning ved tilfeller av insulinresistens.
English: Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert allergiske reaksjoner (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) hos pasienter som bruker pioglitazone.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRENUMMER (NUMRE)
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Norwegian Bokmål: I PROactive, en studie av pioglitazons effekt på kardiovaskulære endepunkter, ble 5238 pasienter med type 2 diabetes og eksisterende betydelig makrovaskulær lidelse, randomisert til pioglitazon eller placebo i tillegg til eksisterende antidiabetisk og antihypertensiv behandling i inntil 3,5 år.
English: Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Norwegian Bokmål: Surgjøring av fôret reduserte tumorforekomsten signifikant, men eliminerte den ikke.
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifere ødemer og hjertesvikt har også vært rapportert hos pasienter etter markedsføring ved samtidig bruk av pioglitazon og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert selektive COX2hemmere.
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon ga ikke statistisk signifikant økning i LDL kolesterolnivå sammenlignet med placebo, mens reduksjon ble observert hos metformin eller gliclazid.
English: In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Norwegian Bokmål: I en studie over to år med kombinasjonsbehandling som sammenlignet pioglitazon med gliclazid som tillegg til metformin, var glykemisk kontroll målt som gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline, lik i behandlingsgruppene etter ett år.
English: How to store Pioglitazone Teva Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pioglitazone Teva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Norwegian Bokmål: I PROactive-studien, studie over 3,5 år, erfarte 44/870 (5,1 %) av kvinnene frakturer, sammenlignet med 23/905 (2,5 %) av pasientene behandlet med komparator.