FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 1 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Portuguese: Em ensaios clínicos que compararam a r-hFSH (folitropina alfa) e a FSH urinária na RMA (ver tabela 1 abaixo) e na indução da ovulação, folitropina alfa foi mais potente do que a FSH urinária em termos da diminuição da dose total e de um menor período de tratamento necessário para iniciar a maturação folicular.
English: Exacerbation or aggravation of asthma Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Portuguese: Exacerbação ou agravamento da asma Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
English: • Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Portuguese: • A sua dose de Bemfola pode ser aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI, até obter a resposta desejada.
English: For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU follitropin alfa are administered for the first 7 days.
Portuguese: Por exemplo, após duas semanas de tratamento com um agonista, administram-se 150-225 UI de folitropina alfa nos primeiros 7 dias.
English: Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting,
Portuguese: Dor abdominal, distensão abdominal, desconforto abdominal, náusea, vómitos,
English: Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response.
Portuguese: O uso concomitante de folitropina alfa com outros medicamentos utilizados na estimulação da ovulação (p. ex., hCG, citrato de clomifeno), pode potenciar a resposta folicular, enquanto a utilização simultânea de um agonista ou antagonista da GnRH, indutor da dessensibilização hipofisária, pode aumentar a dose de folitropina alfa necessária para provocar uma resposta ovárica adequada.
English: Reproductive system and breast disorders Very common: Ovarian cysts
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito frequentes: Quisto do ovário
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado no ciclo seguinte, com uma dose inferior à do ciclo anterior.
English: Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens including one disposable needle and alcohol swab per pen.
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1, 5 ou 10 canetas pré-cheias incluindo uma agulha descartável e uma compressa com álcool por caneta.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Portuguese: • Podem ocorrer raramente complicações resultantes da OHSS, como torção dos ovários ou formação de coágulos de sangue (podem afetar até 1 doente em cada 1.000).
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
Portuguese: Se o seu médico não conseguir observar a resposta desejada decorridas 4 semanas, o ciclo de tratamento com Bemfola deve ser interrompido.
English: Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is.
Portuguese: O seu médico efetuará análises ao sangue e/ou ecografias para controlo.
English: • Bemfola is supplied in packs with 1, 5 or 10 pre-filled pens, 1, 5 or 10 disposable needles and 1,
Portuguese: • Bemfola é fornecido em embalagens com 1, 5 ou 10 canetas pré-cheias, 1, 5 ou 10 agulhas descartável e 1, 5 ou 10 compressas com álcool.
English: Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Portuguese: Como parte da avaliação da resposta, recomenda-se a análise do esperma 4 a 6 meses após o início do tratamento.
English: • Follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotropin (hCG) therapy.
Portuguese: • Folitropina alfa é indicada na estimulação da espermatogénese em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico congénito ou adquirido em associação terapêutica com Gonadotropina Coriónica humana (hCG).
English: Congenital malformation
Portuguese: Malformações congénitas
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being teratogenic, and dystocia similar to that observed with urinary menopausal gonadotropin (hMG).
Portuguese: Administrada em doses elevadas (≥ 5 UI/kg/dia), a folitropina alfa provocou uma diminuição no número de fetos viáveis sem ser teratogénica, e distocia similar à observada com a gonadotropina menopáusica urinária (hMG).
English: In ART, follitropin alfa at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Portuguese: Na RMA, folitropina alfa numa dose total mais baixa e num período de tratamento menor do que a FSH urinária, resultou num número superior de ovócitos obtidos quando comparado com a FSH urinária.
English: The maximum daily dose is 450 IU (0.75 mL).
Portuguese: A dose diária máxima é de 450 UI (0,75 ml).
English: How to use the Bemfola pre-filled pen 2.
Portuguese: Como utilizar a caneta pré-cheia de Bemfola 2.
English: Hold the pen by its sides and attach the needle by clicking it into place.
Portuguese: Segure a caneta pelos lados e insira a agulha até que esta esteja no lugar.
English: Sodium content
Portuguese: Teor em sódio
English: Severe OHSS is uncommon (see section 4.4).
Portuguese: A OHSS grave é pouco frequente (ver secção 4.4).
English: 1.5 mL cartridge (type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a rubber inlay, assembled in a pre-filled pen.
Portuguese: 1,5 ml (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de halobutilo) e uma cápsula de fecho de alumínio com uma borracha embutida, incorporados numa caneta pré-cheia.
English: Caution: Do not push the dosage knob, while inserting the needle.
Portuguese: Cuidado: Não pressione o botão de dosagem enquanto insere a agulha de injeção.
English: • The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são poloxamero 188, sacarose, metionina, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monossódico di-hidratado, ácido fosfórico e água para preparações injetáveis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5 OR 10 PRE-FILLED PENS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 1, 5 OU 10 CANETAS PRÉ-CHEIAS
English: • Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Portuguese: • As reações alérgicas, como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar, podem por vezes ser graves.
English: Do not throw any medicines away via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) of follitropin alfa*.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml da solução contém 600 UI (equivalente a 44 microgramas) de folitropina alfa*.
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Portuguese: Se um aumento da dose de FSH for considerado adequado, o ajuste da dose deve ser efetuado, de preferência, após intervalos de 7-14 dias e, preferencialmente, com incrementos de 37,5-75 UI.
English: • Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
Portuguese: • Estimulação do desenvolvimento multifolicular em mulheres nas quais se pretende uma superovulação, submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA), tais como fertilização in vitro (FIV), transferência intrafalopiana de gâmetas (TIFG) e transferência intrafalopiana de zigotos (TIFZ).
English: Before starting treatment, the reason for the couple's infertility must be thoroughly investigated and putative contraindications for pregnancy must be evaluated.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser avaliada a infertilidade do casal, e estudadas as possíveis contraindicações de uma gravidez.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10): • Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço e/ou irritação
English: The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Portuguese: Em casos graves de OHSS pode observar-se a seguinte sintomatologia: dor e distensão abdominais, aumento do volume ovárico com gravidade, aumento de peso, dispneia, oligúria e sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
English: How to use Bemfola
Portuguese: Como utilizar Bemfola
English: Multiple pregnancy
Portuguese: Gravidez múltipla
English: Solution for injection 1 pre-filled pen 1 injection needle 1 alcohol swab
Portuguese: Solução injetável 1 caneta pré-cheia 1 agulha de injeção 1 compressa com álcool
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Portuguese: Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e suspensa a hCG (ver secção 4.4).
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
Portuguese: • hipertrofia ou quistos ováricos não causados pela síndrome do ovário poliquístico;
English: Setting the dose
Portuguese: Preparação da dose
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
Portuguese: • Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço e/ou irritação
English: Do not push the dosage knob in while attaching the needle.
Portuguese: Não pressione o botão de dosagem enquanto estiver a inserir a agulha.
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado no ciclo seguinte, com uma dose de FSH inferior à do ciclo anterior.
English: Discard used pen and needle immediately after injection.
Portuguese: A caneta e a agulha usadas devem ser deitadas fora imediatamente após a injeção.
English: 5 pre-filled pens 5 injection needles 5 alcohol swabs
Portuguese: 5 canetas pré-cheias 5 agulhas de injeção 5 compressas com álcool
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Portuguese: Nas mulheres submetidas a estimulação do crescimento folicular, quer como tratamento de infertilidade anovulatória quer como técnicas de RMA, pode ocorrer um aumento do volume ovárico ou o desenvolvimento de hiperestimulação.
English: Each mL of the solution contains 600 IU equivalent to 44 micrograms.
Portuguese: Cada ml da solução contém 600 UI, equivalente a 44 microgramas.
English: Getting your pre-filled pen ready for injection
Portuguese: Preparação da sua caneta pré-cheia para a injeção
English: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
Portuguese: Poloxamero 188, sacarose, metionina, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico dihidratado, ácido fosfórico e água para preparações injetáveis.
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady state within 3-4 days.
Portuguese: Após administração repetida, a folitropina alfa triplica a acumulação, atingindo o estado estacionário (“steady state”) em 34 dias.
English: Other side effects in men
Portuguese: Outros efeitos secundários em homens
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome, high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Portuguese: Fatores de risco independentes de desenvolvimento da OHSS incluem síndrome do ovário poliquístico, níveis de estradiol sérico absolutos elevados ou que aumentam rapidamente (p. ex., > 900 pg/ml ou > 3.300 pmol/l na anovulação; > 3.000 pg/ml ou > 11.000 pmol/l na RMA) e um grande número de folículos ováricos em desenvolvimento (p. ex., > 3 folículos de ≥ 14 mm de diâmetro na anovulação; ≥ 20 folículos de ≥ 12 mm de diâmetro na RMA).
English: • The usual dose of Bemfola is 150 IU (0.25 mL) together with hCG.
Portuguese: • A dose habitual de Bemfola é de 150 UI (0,25 ml) juntamente com hCG.
English: In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, folitropina alfa demonstrou aumentar a sensibilidade ovárica quando administrada com lutropina alfa.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and should be treated accordingly.
Portuguese: Em particular, situações como hipotiroidismo, insuficiência da suprarrenal, hiperprolactinemia deverão ser rastreadas e instituído tratamento específico, se apropriado.
English: Follitropin alfa is not indicated during breastfeeding.
Portuguese: Amamentação Folitropina alfa não é indicada durante a amamentação.
English: 10 pre-filled pens 10 injection needles 10 alcohol swabs
Portuguese: 10 canetas pré-cheias 10 agulhas de injeção 10 compressas com álcool
English: Within its shelf-life, the unopened product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Portuguese: Dentro do prazo de validade, o produto fechado pode ser conservado a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC durante um máximo de 3 meses, sem ser colocado novamente no frigorífico, e deve ser eliminado caso não tenha sido utilizado após 3 meses.
English: Serious side effects in men and women
Portuguese: Efeitos secundários graves em homens e em mulheres
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato monossódico di-hidratado Ácido fosfórico
English: Alternatively, IUI may be performed.
Portuguese: Como alternativa, pode ser efetuada uma IIU.
English: Within its shelf life, the unopened pen may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Portuguese: Dentro do prazo de validade, a caneta pode ser conservada fechada a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC durante um máximo de 3 meses, sem voltar a ser colocada no frigorífico, e deve ser eliminada caso não tenha sido utilizada após 3 meses.
English: Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, and without being refrigerated again, may be stored for up to 3 months at or below 25°C.
Portuguese: Antes da abertura e dentro do prazo de validade, o medicamento pode ser removido do frigorífico durante um máximo de 3 meses, a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC, sem ser novamente colocado no frigorífico.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
Portuguese: Em mulheres com insuficiência de LH e de FSH (hipogonadismo hipogonadotrófico), o objetivo da terapêutica com folitropina alfa, em associação com lutropina alfa, é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir do qual será libertado o óvulo após a administração de gonadotropina coriónica humana (hCG).
English: This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: Este efeito secundário é pouco frequente (pode afetar até 1 doente em cada 100).
English: Remove the peel tab from the injection needle.
Portuguese: Retire o selo destacável da agulha de injeção.
English: If your body responds too strongly, your treatment with Bemfola will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Portuguese: Se o seu organismo responder de forma excessiva, o seu tratamento com Bemfola será interrompido e não lhe será administrada nenhuma hCG (ver secção 2, OHSS).
English: • Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Portuguese: • Cada ml da solução contém 600 UI (equivalente a 44 microgramas) de folitropina alfa.
English: Do not push the dosage knob in any further, at this point.
Portuguese: Cuidado: Neste momento, não pressione o botão de dosagem para além disso.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Gedeon Richter Plc.
English: • The usual starting dose of Bemfola is 150 to 225 IU (0.25 to 0.37 mL) each day, from day 2 or 3 of your treatment cycle.
Portuguese: • A dose inicial habitual de Bemfola é de 150 a 225 UI (0,25 a 0,37 ml) por dia, desde o 2.º ou 3.º dia do seu ciclo de tratamento.
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Portuguese: Se o seu organismo responder de forma excessiva, o seu tratamento será interrompido e não lhe será administrada nenhuma hCG (ver secção 2, OHSS).
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 300 IU/0.5 mL
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE bemfola 300 ui/0,5 ml
English: Very common: Headache
Portuguese: • Dores de cabeça
English: The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram cefaleias, quistos ováricos e reações no local de injeção (p. ex., dor, eritema, hematoma, edema e/ou irritação no local de injeção).
English: • The usual starting dose of Bemfola is 75 to 150 IU (0.12 to 0.25 mL) together with 75 IU (0.12 mL) of lutropin alfa.
Portuguese: • A dose inicial habitual de Bemfola é de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml) juntamente com 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Portuguese: O risco de gravidez múltipla, em mulheres submetidas a técnicas de RMA, está relacionado principalmente com o número e qualidade de embriões recolocados, e com a idade da doente.
English: Replace the outer needle cap onto the needle carefully.
Portuguese: Coloque com cuidado a tampa exterior da agulha na agulha.
English: Other side effects in women
Portuguese: Outros efeitos secundários em mulheres
English: Serious side effects in women
Portuguese: Efeitos secundários graves em mulheres
English: How to use the Bemfola pre-filled pen
Portuguese: Como utilizar a caneta pré-cheia de Bemfola
English: This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Portuguese: Este efeito secundário é frequente (pode afetar até 1 doente em cada 10).
English: A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection to induce final follicular maturation.
Portuguese: Uma única injeção de 250 microgramas de r-hCG ou de 5.000 UI até 10.000 UI de hCG é administrada 24-48 horas após a última injeção de folitropina alfa para a indução da maturação folicular final.
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Portuguese: O esquema posológico habitualmente usado para indução da superovulação envolve a administração diária de 150-225 UI de folitropina alfa, com início no 2.º ou 3.º dia do ciclo.
English: • Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing may occur.
Portuguese: • Podem ocorrer reações alérgicas como erupção na pele, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar.
English: • The usual starting dose of Bemfola is 75 to 150 IU (0.12 to 0.25 mL) each day.
Portuguese: • A dose inicial habitual de Bemfola é de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml) por dia.
English: • tumours of the hypothalamus or pituitary gland;
Portuguese: • tumores do hipotálamo ou da hipófise;
English: INFORMATION IN BRAILLE Bemfola 450 IU/0.75 mL
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE bemfola 450 ui/0,75 ml
English: Bemfola 300 IU/0.50 mL pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL pre-filled pen
Portuguese: Bemfola 300 UI/0,50 ml caneta pré-cheia Bemfola 450 UI/0,75 ml caneta pré-cheia
English: Bemfola 75 IU/0.125 mL pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL pre-filled pen
Portuguese: Bemfola 75 UI/0,125 ml caneta pré-cheia Bemfola 150 UI/0,25 ml caneta pré-cheia Bemfola 225 UI/0,375 ml caneta pré-cheia
English: If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Portuguese: A experiência clínica atual indica que pode ser necessário um tratamento de pelo menos 18 meses para atingir a espermatogénese.
English: What Bemfola is
Portuguese: O que é Bemfola
English: • Anovulation (including polycystic ovariansyndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Portuguese: • Anovulação (incluindo a síndrome do ovário poliquístico, SOP) em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Portuguese: • Enjoos, vómitos, diarreia, cólicas abdominais e libertação de gases com mais frequência
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 doente em cada 10.000)
English: Reproductive system neoplasms
Portuguese: Neoplasias do sistema reprodutor