FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Croatian: Neklinički podaci o primjeni emtricitabina ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Italian: Dei 1.968 pazienti precedentemente trattati che hanno ricevuto darunavir in associazione a ritonavir 600/100 mg due volte al giorno, 236 pazienti erano co-infetti da epatite B o C. I pazienti co-infetti avevano maggiori probabilità di presentare livelli aumentati di transaminasi epatiche al basale e derivanti dal trattamento rispetto ai pazienti senza epatite virale cronica.
Croatian: Od 1968 prethodno liječenih bolesnika koji su primali darunavir istodobno s ritonavirom u dozi od 600/100 mg dvaput na dan, njih 236 bilo je istodobno zaraženo virusom hepatitisa B ili C.
Italian: ANTICOAGULANTI/INIBITORI DELL'AGGREGAZIONE PIASTRINICA Apixaban
Croatian: ANTIKOAGULANSI/INHIBITORI AGREGACIJE TROMBOCITA
Italian: (Inibizione di CYP2D6 e/o CYP3A) Tuttavia, dati precedenti con darunavir potenziato con ritonavir hanno mostrato una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di questi antidepressivi (meccanismo non noto); questo può riguardare specificamente ritonavir.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, očekuje se da će DRV/KOBI povisiti plazmatske koncentracije ovih antidepresiva. (inhibicija CYP2D6 i/ili CYP3A) Međutim, prijašnji podaci koji se odnose na darunavir pojačan ritonavirom pokazali su sniženje plazmatskih koncentracija ovih antidepresiva (mehanizam nepoznat); potonje bi moglo biti specifično za ritonavir.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di cobicistat tra soggetti con compromissione di grado moderato e soggetti sani.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i zdravih ispitanika.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con SYMTUZA.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Symtuza s drugim lijekovima.
Italian: ma all'interno della sperimentazione Rebound virologico cumulativo definito dal protocollo per sottogruppo, % Età <50 anni ≥50 anni Sesso Maschi Femmine Etnia Nero Non nero Fallimento ARV precedente
Croatian: Kumulativni protokolom definirani virološki povrat prema podskupinama, % Dob <50 godina ≥50 godina
Italian: Pertanto la co-somministrazione di SYMTUZA con sildenafil quando usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena lijeka Symtuza i sildenafila kada se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.3).
Italian: I principi attivi sono darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Croatian: Djelatne tvari su darunavir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Italian: Resistenza crociata in pazienti affetti da HIV-1 naïve al trattamento e virologicamente soppressi
Croatian: Križna rezistencija u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni i koji su imali virusnu supresiju
Italian: L'uso concomitante di everolimus con SYMTUZA non è raccomandato.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena everolimusa i lijeka Symtuza.
Italian: Il monitoraggio dell'aumento di AST e ALT deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con concomitante epatite cronica, cirrosi o nei pazienti con transaminasi elevate prima del trattamento, specialmente durante i primi mesi di trattamento con SYMTUZA.
Croatian: U bolesnika s podležećim kroničnim hepatitisom, cirozom, ili u bolesnika koji su prije liječenja imali povišene vrijednosti transaminaza potrebno je razmotriti pojačano praćenje vrijednosti AST-a/ALT-a, osobito u prvih nekoliko mjeseci liječenja lijekom Symtuza.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con dabigatran o ticagrelor è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza s dabigatranom ili tikagrelorom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Italian: Darunavir I risultati derivanti da uno studio clinico sul bilancio di massa condotto con [
Croatian: Darunavir Rezultati ispitivanja masene bilance u kojem se primjenjivao [
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che DRV/COBI aumenti le concentrazioni plasmatiche difluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina e simvastatina.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, očekuje se da će DRV/KOBI povisiti plazmatske koncentracijefluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina i simvastatina . (inhibicija i/ili prijenos CYP3A)
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di cobicistat tra soggetti con grave compromissione renale e soggetti sani, il che è in linea con la bassa clearance renale di cobicistat.
Croatian: Nisu primijećene značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i zdravih ispitanika, što je u skladu s niskim stupnjem bubrežnog klirensa kobicistata.
Italian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Croatian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Italian: L'eruzione cutanea può interessare più di 1 paziente su 10 trattati con SYMTUZA.
Croatian: U više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek Symtuza može se javiti kožni osip.
Italian: Resistenza emergente nei pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento e virologicamente soppressi
Croatian: Pojava rezistencije u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni i koji su imali virusnu supresiju
Italian: Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi nel sangue e della glicemia.
Croatian: Tijekom liječenja HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina masnoća i šećera u krvi.
Italian: In caso di vomito del paziente entro 1 ora dall'assunzione del farmaco, un'altra dose di Symtuza deve essere assunta il prima possibile insieme a del cibo.
Croatian: U slučaju da bolesnik povrati unutar sat vremena nakon uzimanja lijeka, treba uzeti još jednu dozu lijeka Symtuza što prije, s hranom.
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di SYMTUZA potenziato e glecaprevir/pibrentasvir.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza s glekaprevirom/pibrentasvirom.
Italian: I valori di EC50 per tenofovir alafenamide sono stati compresi nell'intervallo 2,0-14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di EC50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di EC50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
Croatian: Tenofoviralafenamid je u staničnoj kulturi pokazao antivirusnu aktivnost protiv virusa HIV-1 iz svih skupina (M, N i O), uključujući podtipove A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 kretale su se u rasponu od 0,10 do 12,0 µM) i aktivnost protiv određenih sojeva virusa HIV-2 (vrijednosti EC50 kretale su se u rasponu od 0,91 do 2,63 µM).
Italian: In caso di vomito entro 1 ora dall'assunzione del farmaco, un'altra dose di Symtuza deve assumere il prima possibile con del cibo.
Croatian: Ako povratite unutar sat vremena od uzimanja lijeka, trebate uzeti još jednu dozu lijeka Symtuza što je prije moguće, s hranom.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche, DRV/COBI potenziato può aumentare l'esposizione a glecaprevir e pibrentasvir.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama DRV/KOBI može povećati izloženost glekapreviru i pibrentasviru.
Italian: La co-somministrazione di domperidone con Symtuza è controindicata.
Croatian: Istodobna primjena domperidona s lijekom Symtuza je kontraindicirana.
Italian: Le interazioni che sono state identificate negli studi sui singoli componenti di SYMTUZA, ossia darunavir (in associazione con ritonavir a basso dosaggio), cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide, determinano le interazioni che possono verificarsi con SYMTUZA.
Croatian: Interakcije koje bi mogle nastupiti kod primjene lijeka Symtuza određene su na temelju interakcija utvrđenih u ispitivanjima pojedinačnih sastavnica lijeka Symtuza, tj. darunavira (u kombinaciji s niskom dozom ritonavira), kobicistata, emtricitabina ili tenofoviralafenamida.
Italian: Trascrittasi inversa
Croatian: Proteaza Reverzna transkriptaza
Italian: L'uso concomitante di SYMTUZA e alfusozina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza i alfuzozina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva condotti nei ratti e nei conigli non hanno evidenziato effetti sui parametri di accoppiamento, fertilità, gravidanza o fetali.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje,
Italian: A causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di darunavir libero, SYMTUZA deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije lijek Symtuza treba primjenjivati uz oprez zbog povišenja plazmatskih koncentracija nevezanog darunavira (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Italian: Se una dose di SYMTUZA non viene assunta entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma il prima possibile la dose prescritta di SYMTUZA insieme al cibo.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Symtuza i primijeti to unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, treba ga uputiti da propisanu dozu lijeka Symtuza uzme što prije s hranom.
Italian: SYMTUZA 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg - compresse rivestite con film Darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Croatian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablete darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Italian: Al contrario di ritonavir, cobicistat non è un induttore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
Croatian: Za razliku od ritonavira, kobicistat nije induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni UGT1A1.
Italian: - Rifabutina (contro le infezioni batteriche) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare) - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell'ansia) - Perfenazina, risperidone, tioridazina (psicofarmaci) - Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per sopprimere il sistema immunitario) poiché l'effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
Croatian: Liječnik će procijeniti koji je režim za snižavanje razina kolesterola najbolji za Vas. - rifabutin (za liječenje bakterijskih infekcija) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili visokog krvnog tlaka u plućnoj cirkulaciji) - amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe) - perfenazin, risperidon, tioridazin (psihijatrijski lijekovi) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za potiskivanje imunološkog sustava), zbog mogućeg pojačanja njihova terapijskog učinka ili nuspojava.
Italian: Contatti subito il medico o il pronto soccorso più vicino.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Symtuza nego što ste trebali Odmah se za savjet obratite svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi.
Italian: SYMTUZA non deve essere assunto con medicinali che contengono tenofovir disoproxil (ad esempio fumarato, fosfato, o succinato) lamivudina o adefovir dipivoxil o medicinali che richiedono il potenziamento con ritonavir o cobicistat.
Croatian: Lijek Symtuza nemojte uzimati ni s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil (npr. fumarat, fosfat ili sukcinat), lamivudin ili adefovirdipivoksil, kao ni s lijekovima kojima je potrebno pojačanje ritonavirom ili kobicistatom.
Italian: Nello studio di Fase 3 di SYMTUZA in pazienti naïve al trattamento, aumenti della creatinina sierica e riduzioni dell'eGRFCG si sono verificati alla prima valutazione durante il trattamento (Settimana 2), rimanendo stabili per 96 settimane.
Croatian: Pri prvoj ocjeni tijekom liječenja (2. tjedan) u ispitivanju faze 3 lijeka Symtuza provedenom u prethodno neliječenih bolesnika zabilježen je porast vrijednosti serumskog kreatinina i pad eGFRCG, koji su nakon toga ostali stabilni do 96. tjedna.
Italian: In caso di vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione del farmaco, non deve assumere un'altra dose di Symtuza fino alla successiva regolare dose programmata.
Croatian: Ako povratite nakon sat vremena od uzimanja lijeka, ne trebate uzeti još jednu dozu lijeka Symtuza prije sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Croatian: Organski sustav prema MedDRA klasifikaciji Kategorija učestalosti
Italian: 6 cellule/L (intervallo 38
Croatian: 6 stanica/L (raspon 38 - 1456 x 10
Italian: Casi di sindrome da riattivazione immunitaria sono stati segnalati in pazienti infetti da HIV trattati con la CART.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om liječenih KART-om prijavljeni su slučajevi sindroma imunološke reaktivacije.
Italian: In caso di vomito del paziente oltre 1 ora dopo l'assunzione del farmaco, il paziente non deve assumere un'altra dose di Symtuza fino alla successiva regolare dose programmata.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon sat vremena od uzimanja lijeka, ne treba uzeti još jednu dozu lijeka Symtuza prije sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Italian: SYMTUZA non deve essere usato in pazienti precedentemente trattati, con una o più mutazioni DRVRAMs (vedere paragrafo 5.1) o con HIV-1 RNA ≥ 100.000 copie/mL o conta delle cellule CD4+ < 100 cellule x 10
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju Symtuza se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju, a koji imaju jedan ili više DRV-RAM-ova (vidjeti dio 5.1) ili koji imaju HIV-1 RNK > 100 000 kopija/ml ili broj stanica CD4+ < 100 stanica x 10
Italian: Nucleo della compressa Sodio croscaramelloso Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra
Croatian: Karmelozanatrij, umrežena Magnezijev stearat Celuloza, mikrokristalična Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Italian: L'associazione di uno di questi antineoplastici con SYMTUZA deve essere effettuata con cautela.
Croatian: Potreban je oprez kada se neki od ovih antineoplastika kombinira s lijekom Symtuza.
Italian: Pazienti co-infetti con HIV e virus dell'epatite B o C I pazienti con epatite B o C cronica sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji primaju antiretrovirusnu terapiju izloženi su povećanom riziku od razvoja teških jetrenih nuspojava s mogućim smrtnim ishodom.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune astenia, affaticamento
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često astenija, umor
Italian: • Se ha avuto problemi ai reni.
Croatian: • ako ste imali tegoba s bubrezima.
Italian: - Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam quando usati per via iniettabile (medicinali per trattare i disturbi del sonno o l'ansia) - Metformina (per trattare il diabete di tipo 2)
Croatian: „Nemojte kombinirati lijek Symtuza ni s jednim od sljedećih lijekova" - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam kada se koristi u obliku injekcije (lijekovi za liječenje poteškoća sa spavanjem ili tjeskobe) - metformin (za liječenje šećerne bolesti tipa 2)
Italian: L'uso concomitante di SYMTUZA con lovastatina e simvastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza s lovastatinom i simvastatinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Italian: Soggetti con 1 RAM emergente, n (%)
Croatian: Ispitanici u kojih se pojavila ≥ 1 mutacija povezana s rezistencijom, n (%)
Italian: Inclusi i soggetti che avevano HIV-RNA ≥50 copie/mL nella finestra della Settimana 48/96; soggetti che hanno interrotto precocemente a causa di mancanza o perdita di efficacia secondo la valutazione dello sperimentatore; soggetti che hanno interrotto per motivi diversi da un evento avverso (EA), dal decesso o dalla mancanza o perdita di efficacia e che al momento dell'interruzione avevano un valore di HIV-RNA ≥ 50 copie/mL.
Croatian: Dvostrani egzaktni Clopper-Pearsonov interval pouzdanosti 95% CI Uključeni ispitanici koji su imali ≥ 50 kopija/mL u rasponu oko 48./96. tjedna; ispitanici koji su prekinuli ispitivanje prerano radi nedostatka ili gubitka djelotvornosti prema procjeni ispitivača; ispitanici koji su prekinuli ispitivanje zbog drugih razloga osim štetnih događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, te su u vrijeme prekida imali vrijednost virusnog opterećenja ≥ 50 kopija/mL.
Italian: È
Croatian: Do
Italian: Tenofovir alafenamide non è un inibitore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6 in vitro.
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che SYMTUZA aumenti l'esposizione a lomitapide quando co-somministrato.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama, očekuje se da će, Symtuza povećati izloženost lomitapidu kada se primjenjuju istodobno. (CYP3A inhibicija)
Italian: C]-darunavir con ritonavir, è stato possibile individuare circa il 79,5% e il 13,9% della dose somministrata di [
Croatian: C]-darunavira pronađeno je u fecesu, a 13,9% u mokraći.
Italian: Quando SYMTUZA è cosomministrato con questi analgesici si raccomanda il monitoraggio clinico.
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka Symtuza i ovih analgetika preporučuje se kliničko praćenje.
Italian: SYMTUZA non deve essere co-somministrato con medicinali contenenti tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil utilizzati per il trattamento dell'infezione da HBV.
Croatian: Symtuza se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil (u obliku fumarata, fosfata ili sukcinata), lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se koriste za liječenje HBV infekcije.
Italian: Per maggiori informazioni consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di cobicistat.
Croatian: Za više informacija vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za kobicistat.
Italian: In vitro, tenofovir alafenamide non è metabolizzato da CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Croatian: In vitro se tenofoviralafenamid ne metabolizira putem CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6.
Italian: CORTICOSTEROIDI Budesonide
Croatian: KORTIKOSTEROIDI Budezonid
Italian: In base a considerazioni teoriche DRV/COBI può alterare le concentrazioni plasmatiche di warfarin.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, DRV/KOBI može promijeniti plazmatske koncentracije varfarina.
Italian: Procedura EMA Numero AIC (UE)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazi one
Croatian: Farmaceutski oblik
Italian: Lasciar riposare per 20 minuti.
Croatian: Ostaviti stajati 20 minuta.
Italian: Ad ogni modo la stabilità in condizioni d'uso è stata dimostrata per 3 ore a 20-24 °C.
Croatian: Ipak, dokazana je stabilnost pri korištenju tijekom 3 sata na 20 - 24°C.
Italian: Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Croatian: Upotrijebiti unutar 3 sata od pripreme.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al medico o agli operatori sanitari:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Italian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Croatian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba odmah upotrijebiti.
Italian: In alcuni casi, sono stati riportati decessi (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U nekim su slučajevima prijavljeni smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Agosto 1999 Data del rinnovo più recente: 27 Luglio 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. srpnja 2009.
Italian: Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica.
Croatian: Ako je moguće, prvu dozu treba dati prije početka sezone RSV-a.
Italian: Queste dosi sono state di 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
Croatian: Te doze su bile 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg i 22,27 mg/kg.
Italian: Nel primo studio, tutti i 153 neonati prematuri hanno ricevuto entrambe le formulazioni in sequenze diverse.
Croatian: U prvom ispitivanju je svih 153 nedonoščadi dobivalo obje formulacije u različitim sekvencama.
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SAD
Italian: KG D-88397 Biberach an der Riss Germania
Croatian: KG D-88397 Biberach an der Riss Njemačka
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa.
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca.
Italian: La maggior parte degli isolati clinici VRS testati (n = 96) sono stati prelevati da soggetti negli Stati Uniti.
Croatian: Većina ispitanih kliničkih izolata RSV-a (n=96) prikupljena je od ispitanika u Sjedinjenim Američkim Državama.
Italian: Non é stata osservata nessuna associazione tra la presenza di anticorpi ed eventi avversi.
Croatian: Nije primijećena povezanost između prisutnosti antitijela i štetnih događaja.
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne displazije.
Italian: Per una migliore protezione del bambino, è necessario seguire le istruzioni del medico su quando tornare per le ulteriori dosi di Synagis.
Croatian: Za najbolju zaštitu Vašeg djeteta, nužno je da slijedite liječnikove upute o tome kada se treba vratiti po dodatne doze lijeka Synagis.
Italian: Per assicurare che sia ricostituito il corretto volume di Synagis, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Kako bi se osigurala rekonstitucija točnog volumena lijeka Synagis, vidjeti dio 6.6.
Italian: Non sono state evidenziate conseguenze cliniche in questi soggetti.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve medicinske posljedice u tim slučajevima.
Italian: Synagis non è indicato per l'uso negli adulti.
Croatian: Synagis nije indiciran za primjenu u odraslih.
Italian: Ogni iniezione di Synagis protegge il bambino per circa un mese prima che sia necessaria un'altra iniezione.
Croatian: Svaka injekcija lijeka Synagis može pomoći zaštititi Vaše dijete približno jedan mjesec prije nego što je potrebna sljedeća injekcija.
Italian: Dati, seppure limitati, sono disponibili su più di 5 dosi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1), pertanto non è stato stabilito il beneficio in termini di protezione al di sopra delle 5 dosi.
Croatian: Podaci o primjeni više od 5 doza su dostupni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1), ali ograničeni te stoga nije utvrđena korist u smislu zaštite s više od 5 doza.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Synagis e contenuto della confezione
Croatian: Kako Synagis izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: In studi clinici, tre bambini sono stati sottoposti a dosi superiori a 15 mg/kg.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima troje djece dobilo doze veće od 15 mg/kg.