FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na początku badania, mediana miana RNA HIV-1 w osoczu wynosiła 4,7 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 456 komórek/mm3 (zakres: 95-1 110), a mediana CD4+% wynosiła 23% (zakres: 7-45%).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a plazma medián HIV-1 RNS-szintje 4,7 log10 kópia/ml, a medián CD4+ sejtszám 456 sejt/mm3 (tartomány: 95-1110), a CD4+ sejtek medián %-os aránya pedig 23% (tartomány: 7-45%) volt.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Descovy nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Hungarian: • ha ezt a Descovy szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02-200 μg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között az emtricitabin kötődése az emberi plazmafehérjékhez 4% alatt van, és a 0,02-200 μg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu w stosunku do wartości początkowych wynosiło 224 komórek/mm3.
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiinduláshoz képest a 48. hétre bekövetkezett átlagos emelkedés 224 sejt/mm3 volt.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w porównaniu do wartości początkowej w 48. tygodniu wynosiła -2 komórki/mm3.
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiinduláshoz képest a 48. hétre bekövetkezett átlagos változás -2 sejt/mm3 volt.
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ < 200 komórek/mm3 ≥ 200 komórek/mm3
Hungarian: Kiindulási CD4+ sejtszám < 200 sejt/mm3
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu emtrycytabiny i tenofowiru na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące alafenamidu tenofowiru nie wykazały szkodliwego wpływu na parametry płodności, ciążę lub rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal végzett állatkísérletek a termékenységi paraméterekre, terhességre vagy fötális fejlődésre gyakorolt káros hatásra utaló bizonyítékot nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: Na dystrybucję alafenamidu tenofowiru w organizmie może wpływać aktywność OATP1B1 i OATP1B3.
Hungarian: Az OATP1B1 és OATP1B3 aktivitása befolyásolhatja a tenofovir-alafenamid eloszlását a szervezetben.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály kartondobozban és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) kartondobozban.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C
Hungarian: Egyidejű hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzés
Polish: Należy unikać podawania produktu Descovy pacjentom zakażonym HIV-1 z mutacją K65R wcześniej leczonym przeciwretrowirusowo (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Descovy alkalmazása kerülendő antivirális szerekkel korábban már kezelt olyan betegeknél, akiknél K65R mutációt hordozó HIV-1-fertőzés áll fenn (lásd 5.1 pont).
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby.
Hungarian: • Ha Önnél májproblémák állnak fenn, vagy májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.
Polish: EU/1/16/1099/001 EU/1/16/1099/002
Hungarian: EU/1/16/1099/002
Polish: -10,7% (95% CI: -26,3% do 4,8%)
Hungarian: -10,7% (95% CI: -26,3%-4,8%)
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach T CD4+.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális aktivitását laboratóriumi és B altípusú HIV-1 klinikai izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakon, PBMC-kben, elsődleges monocita/makrofág sejteken és CD4+ T-lymphocytákon vizsgálták.
Polish: Inny, trzeci produkt leczniczy
Hungarian: Egyéb harmadik szer
Polish: 13% pacjentów było pochodzenia hiszpańskiego i latynoamerykańskiego.
Hungarian: A betegek 13%-a volt hispán/latin-amerikai származású.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sertraliny.
Hungarian: Nem szükséges a szertralin dózisának módosítása.
Polish: 19% pacjentów było pochodzenia hiszpańskiego i latynoamerykańskiego.
Hungarian: A betegek 19%-a volt hispán/latin-amerikai származású.
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych1 Częstość występowania Działanie niepożądane
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása1
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Descovy u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała < 35 kg. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A Descovy biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb vagy 35 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Równoczesne podawanie flukonazolu lub isawukonazolu może zwiększyć stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Hungarian: A flukonazollal vagy iszavukonazollal együtt történő alkalmazás növelheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
Polish: Tabela 5: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-299-0102 w tygodniu 24. i 48.a 24. tydzień
Hungarian: 5. táblázat: A GS-US-299-0102 vizsgálat virológiai eredményei a 24. és a 48. hétena
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego alafenamidu tenofowiru ma drugorzędne znaczenie, przy czym < 1% dawki wydala się z moczem.
Hungarian: Az intakt tenofovir-alafenamid renalis excretiója kisebb jelentőségű anyagcsereút, az adag kevesebb mint 1%-a választódik ki vizelettel.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 636 komórek/mm3 (zakres: 263-1498).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 636 sejt/mm3 (szélsőértékek: 263-1498) volt.
Polish: 96 tydzień
Hungarian: A 96.
Polish: Przy maksymalnym stężeniu w osoczu stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosił średnio ~ 1,0, a stosunek stężenia leku w nasieniu do stężenia w osoczu wynosił średnio ~ 4,0.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció elérésekor a plazmában, illetve a vérben mérhető gyógyszer koncentráció átlagos aránya ~1,0 volt, míg az ondóban, illetve a plazmában mérhető gyógyszer koncentráció átlagos aránya ~4,0 volt.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru na przebieg kojarzenia zwierząt lub na parametry płodności (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid nem gyakorolt hatást a párosodásra vagy a termékenységi paraméterekre (lásd 5.3 pont).
Polish: Marawirok Newirapina
Hungarian: Maravirok Nevirapin Raltegravir
Polish: Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Hungarian: Javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy az anyatejen keresztül megfertőzze kisbabáját a vírussal.
Polish: Jak przechowywać lek Descovy
Hungarian: Hogyan kell a Descovy-t tárolni?
Polish: Mediana (Q1, Q3) zmiany względem wartości początkowej stosunku stężenia cholesterolu całkowitego do stężenia cholesterolu HDL w 144. tygodniu wynosiła 0,2 (-0,3; 0,7) w grupie leczonej E/C/F/TAF i 0,1 (-0,4; 0,6) w grupie leczonej E/C/F/TDF (p = 0,006 dla różnicy między grupami leczonymi).
Hungarian: Az összkoleszterinszint és a HDL-koleszterinszint arányában a kiindulási értékhez képest a 144. hétre bekövetkezett medián (Q1, Q3) változás 0,2 (-0,3; 0,7) volt az E/C/F/TAF-csoportban és 0,1 (-0,4; 0,6) az E/C/F/TDF-csoportban (a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p-értéke = 0,006).
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w wynikach badań laboratoryjnych lipidów pobieranych na czczo u pacjentów, którzy zmienili schemat leczenia.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokban az éhgyomri lipid-profilban nem tapasztaltak klinikailag szignifikáns változást azoknál a betegeknél, akiknél kezelésváltás történt.
Polish: Gdy zapasy leku Descovy wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha a Descovy tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre adott gyulladásos reakció léphet fel.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru ze względu na wiek, płeć lub pochodzenie etniczne.
Hungarian: Az emtricitabin, illetve a tenofovir-alafenamid esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket az életkor, a nemek, illetve az etnikai hovatartozás tekintetében.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze, które indukują aktywność P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital), zmniejszają wchłanianie alafenamidu tenofowiru, powodując zmniejszenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Descovy i rozwoju oporności.
Hungarian: A P-gp aktivitását indukáló gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbitál) várhatóan csökkentik a tenofovir-alafenamid felszívódását, ami a tenofovir-alafenamid csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ezáltal a Descovy terápiás hatásának megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Polish: Podczas przyjmowania leku Descovy nie należy karmić piersią, ponieważ jedna z substancji czynnych tego leku przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert a gyógyszerben található hatóanyagok egyike átjut az anyatejbe.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Descovy u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Hungarian: A Descovy-kezelés befejezése HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek hepatitisének akut exacerbatiójával járhat.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 545 komórek/mm3 (zakres: 205-1473).
Hungarian: A kiindulási átlagos CD4+ sejtszám 545 sejt/mm3 volt (tartomány: 205-1473 ).
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności".
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Descovy u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Hungarian: Ha a Descovy bevételét követő 1 órán belül a beteg hány, be kell vennie egy másik tablettát.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Hungarian: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírusszuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Polish: EU/1/16/1099/003 EU/1/16/1099/004
Hungarian: EU/1/16/1099/004
Polish: W badaniu GS-US-311-1717 pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) stosujący przez co najmniej 6 miesięcy schemat leczenia abakawirem/lamiwudyną zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy, w której zmieniono schemat leczenia na produkt Descovy (n = 280) i kontynuowano stosowanie trzeciego przeciwretrowirusowego produktu leczniczego od początku leczenia lub do grupy, w której kontynuowano początkowy schemat leczenia abakawirem/lamiwudyną (n = 276).
Hungarian: A GS-US-311-1717 vizsgálatban a legalább 6 hónapig folytatott abakavir/lamivudin terápiában virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) mutató betegeket 1:1 arányban randomizálták a vizsgálat megkezdésekor Descovy-ra történő váltásra a harmadik szerrel végzett terápia fenntartása mellett (n = 280), vagy az abakavir/lamivudin kiindulási terápia további alkalmazására (n = 276).
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) oraz nukleozydowym analogiem 2'-deoksycytydyny.
Hungarian: Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) és a 2'-dezoxicitidin nukleozid analógja.
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC,
Hungarian: Az AUC-, Cmax- és Cmin2-értékekben bekövetkezett átlagos százalékos változás
Polish: Należy unikać podawania produktu Descovy u pacjentów z oszacowanym CrCl w zakresie od ≥ 15 ml/min do < 30 ml/min lub < 15 ml/min, którzy nie są przewlekle hemodializowani, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Descovy w tych grupach pacjentów.
Hungarian: A Descovy alkalmazása kerülendő azoknál a betegeknél, akiknél a becsült CrCl ≥ 15 ml/ perc és < 30 ml/perc közötti, illetve tartós hemodialízis-kezelésben nem részesülő betegeknél 15 ml/perc alatti CrCl esetén, mivel ezen betegpopulációk esetében a Descovy biztonságosságát még nem igazolták.
Polish: -6,2% (95% CI: -19,9% do 7,4%)
Hungarian: -6,2% (95% CI: -19,9%-7,4%)
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 15 lat (zakres: 12-17), spośród których 56% było płci żeńskiej, 12% było rasy azjatyckiej, a 88% było rasy czarnej.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év (tartomány: 12-17) volt, és 56%-uk volt nő, 12%-uk volt ázsiai, és 88%-uk volt feketebőrű.
Polish: Po podaniu pożywienia osobom zdrowym zaobserwowano maksymalne stężenia w osoczu dla alafenamidu tenofowiru około 1 godzinę po podaniu jako F/TAF (25 mg) lub E/C/F/TAF (10 mg).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál étel adása után az F/TAF (25 mg) vagy E/C/F/TAF (10 mg) formájában alkalmazott tenofovir-alafenamid esetében az adag beadása után körülbelül 1 óra elteltével figyelték meg a csúcskoncentrációt a plazmában.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Descovy z karbamazepiną.
Hungarian: A Descovy és karbamazepin együttes alkalmazása nem javasolt.
Polish: Spośród 10 pacjentów, u których miano HBV nie było zmniejszone (DNA HBV ≥ 29 j.m./ml) na początku leczenia, u 7 pacjentów wiremia zmniejszyła się, u 2 pacjentów pozostała wykrywalna, a dla
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor HBV szuppressziót nem mutató (HBV DNS ≥ 29 NE/ml) 10 beteg közül 7 szuppresszálttá vált, 2 detektálható maradt, 1 beteg adatai pedig hiányoztak.
Polish: Produkt Descovy jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi do stosowania w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Hungarian: A Descovy 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű) kezelésére javallott, más antiretrovirális szerekkel kombinációban (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Polish: Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Descovy.
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, a Descovy szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gilead Sciences Ireland UC
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Gilead Sciences Ireland UC
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z polipropylenowym wieczkiem z gwintem ciągłym zabezpieczającym przed dostępem dzieci, wyłożona aktywowaną przez indukcję wyściółką z folii aluminiowej, zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, polipropilén, folyamatos csavarmenettel záródó, gyermekbiztos zárással ellátott, indukciós módszerrel aktivált alumínium fóliával bélelt, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály.
Polish: Do 144. tygodnia obserwowano rozwój jednej lub kilku pierwotnych mutacji związanych z opornością na emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub elwitegrawir w izolatach HIV-1 uzyskanych od 12 z 22 pacjentów z poddanymi ocenie danymi genotypowania z porównania izolatów na początku badania i w chwili niepowodzenia leczenia E/C/F/TAF (12 z 866 pacjentów [1,4%]) w porównaniu z 12 z 20 izolatów w chwili niepowodzenia leczenia uzyskanych od pacjentów z możliwymi do oceny danymi genotypowania, z grupy leczonej E/C/F/TDF (12 z 867 pacjentów [1,4%]).
Hungarian: A 144. hétig az emtricitabinnal, tenofovir-alafenamiddal vagy elvitegravirral szembeni rezisztenciával járó, egy vagy több elsődleges mutáció kialakulását figyelték meg a vizsgálat megkezdésekor értékelhető genotípus adatokkal rendelkező 22 beteg közül 12 beteg HIV-1 izolátumaiban (866 beteg közül 12-nél [1,4%]) és az E/C/F/TAF-kezelés sikertelenségének megállapításakor nyert izolátumpárok alapján, míg az E/C/F/TDF kezelési csoportban a kezelés sikertelenségének megállapításakor értékelhető genotípus adatokkal rendelkező betegektől nyert 20 izolátum közül 12 esetében (867 beteg közül 12-nél [1,4%]).
Polish: Alafenamid tenofowiru wykazuje aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid aktivitást mutat a hepatitis B vírus (HBV) ellen.
Polish: U dziewięćdziesięciu dwóch procent pacjentów (66/72 ) DNA HBV wynosiło < 29 j.m./ml w 48. tygodniu (przyjęto metodę analizy, gdzie brak danych = niepowodzenie).
Hungarian: A betegek 92%-a HBV DNS < 29 NE/ml szintet mutatott a 48. héten, „hiányzó adat = sikertelen kezelés" analízis használatával.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Descovy i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Descovy i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 18 órán belül elfelejt bevenni egy Descovy adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Descovy-t, és folytassa a szokásos adagolást.
Polish: oddzielnym badaniu fazy I samej emtrycytabiny, średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 μg•h/ml).
Hungarian: Egy független, I. fázisú, csak emtricitabinnal végzett vizsgálatban, az átlagos szisztémás emtricitabin-expozíció magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl < 30 ml/perc) (33,7 μg•h/ml), mint a normális veseműködésű (11,8 μg•h/ml) vizsgálati alanyoknál.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Hungarian: Talkum Fekete vas-oxid (E172)
Polish: W badaniu z udziałem dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa wyniki pomiarów białkomoczu kanalikowego były podobne u pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia na produkt Descovy w porównaniu do pacjentów, u których kontynuowano początkowy schemat leczenia abakawirem/lamiwudyną.
Hungarian: Egy virológiailag szuppresszált, felnőtt betegekkel végzett vizsgálatban a mért tubularis proteinuria hasonló volt a Descovy terápiára váltó és a kiindulási abakavir/lamivudin terápián maradó betegeknél.
Polish: Podczas przyjmowania leku Descovy
Hungarian: A Descovy szedése idején
Polish: 2,0% (95% CI: -0,7% do 4,7%)
Hungarian: 2,0% (95% CI: -0,7%-4,7%)
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek był podobny do tego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a normális veseműködésű betegeknél tapasztalthoz (lásd 5.1 pont).
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Descovy bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben Önnél HIV- és hepatitisz B-fertőzés egyaránt fennáll, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Descovy szedését anélkül, hogy előbb tájékoztatná kezelőorvosát.
Polish: W izolatach HIV-1 uzyskanych od 12 pacjentów, u których rozwinęła się oporność w grupie leczonej E/C/F/TDF, występowały następujące mutacje: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) i L210W (n = 1) w RT oraz E92Q/V (n = 4) i Q148R (n = 2), i N155H/S (n = 3) w integrazie.
Hungarian: Az E/C/F/TDF-csoportban az attól a 12 betegtől származó HIV-1 izolátumban, akiknél rezisztencia fejlődött ki, a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) és L210W (n = 1) a RT-ban, valamint E92Q/V (n = 4) és Q148R (n = 2) és N155H (n = 3) az integrázban.
Polish: E/C/F/TAF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru E/C/F/TDF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru a 48. tydzień był między dniem 294. a 377.
Hungarian: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát a A 48. heti ablakperiódus a 294. és a 377. (beleszámított) nap között volt; a 144. heti ablakperiódus a 966.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym emtrycytabiny 20 osobom zakażonym HIV-1, (średnie ± SD) wartości maksymalnego stężenia emtrycytabiny w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym wynosiły 1,8 ± 0,7 μg/ml, a powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu przez 24-godzinny odstęp między dawkami (AUC) wynosiła 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Hungarian: Az emtricitabin ismételt oralis dózisainak 20, HIV-1-fertőzőtt vizsgálati alanynál történő alkalmazását követően az emtricitabin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) dinamikus egyensúlyi állapotban (átlag + SD) 1,8 ± 0,7 μg/ml, plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 24 órás adagolási időszakra vonatkozóan (AUC) pedig 10,0 ± 3,1 μg•h/ml volt.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Descovy z innymi produktami leczniczymi, które hamują aktywność P-gp i BCRP (np. kobicystat, rytonawir, cyklosporyna), zwiększa wchłanianie alafenamidu tenofowiru oraz jego stężenie w osoczu.
Hungarian: A Descovy és a P-gp és a BCRP aktivitását gátló egyéb gyógyszerek (például kobicisztát, ritonavir, ciklosporin) együttes alkalmazása várhatóan növeli a tenofovir-alafenamid felszívódását és plazmakoncentrációját.
Polish: 1,3% (95% CI: -2,5% do 5,1%)
Hungarian: 1,3% (95% CI: -2,5-5,1%)
Polish: W 96. tygodniu zmiany mediany wartości dla cholesterolu HDL i glukozy na czczo lub stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL na czczo w stosunku do wartości początkowej w obu grupach były niewielkie.
Hungarian: hétre kismértékű volt a kiindulási értékhez viszonyított, a medián éhgyomri HDL-koleszterin- és glükózértékben, illetve az éhgyomri összkoleszterin és HDL-koleszterin arányban bekövetkezett változás mindkét kezelési karon.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUClast (wartość średnia ± SD) po spożyciu pożywienia i po pojedynczej dawce 25 mg alafenamidu tenofowiru podanego w produkcie Descovy wynosiły odpowiednio 0,21 ± 0,13 μg/ml i 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Hungarian: Étkezés után egyszeri 25 mg-os tenofovir-alafenamid adag Descovy formájában történő beadását követően az átlagos Cmax 0,21 ± 0,13 μg/ml, az AUClast, (átlag ± SD) pedig 0,25 ± 0,11 μg•h/ml volt.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 427 komórek/mm3 (zakres: 0-1 360) i 13% wykazywało liczbę komórek CD4+ < 200 komórek/mm3.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 427 sejt/mm3 (tartomány: 0-1360) volt, és a betegek 13%-ánál állt fenn 200 sejt/mm3 alatti CD4+ sejtszám.