FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali valvulopatie possono indurre una progressiva insufficienza della funzionalità cardiaca e sintomi clinici associati tali da richiedere, nei casi più gravi, un trattamento cardiochirurgico;
Hungarian: Az ilyen billentyűelváltozások a szív funkciójának progresszív károsodásához és az ehhez társuló klinikai tünetekhez vezethetnek, ami súlyos esetekben szívműtétet tesz szükségessé.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: Il 25 novembre 2009 la competente autorità francese (Afssaps) ha emanato una segnalazione rapida con cui, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, notificava agli Stati membri, all'Agenzia europea per i medicinali e alla Commissione europea la propria decisione di sospendere le autorizzazioni alla commercializzazione in Francia per tutti i medicinali a base di benfluorex a causa di un maggiore rischio di un indicatore di cardiotossicità (valvulopatie) del medicinale.
Hungarian: 2009. november 25-én a francia illetékes hatóság (Afssaps) sürgősségi riasztást adott ki, amelyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összhangban tájékoztatta a tagállamokat, az Európai Gyógyszerügynökséget és az Európai Bizottságot arról a határozatáról, hogy Franciaországban valamennyi benfluorextartalmú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét felfüggeszti a szívet érő toxikus hatások (szívbillentyű-betegségek) benfluorex mellett jelentkező fokozott kockázatának jelzése miatt.
Italian: Infine, sulla base delle fonti di dati a disposizione, il CHMP è del parere che il numero di segnalazioni spontanee di cardiovalvulopatie associate a benfluorex sia significativamente sottostimato a causa dei limiti nei dati raccolti dalle segnalazioni spontanee stesse in tale situazione, ad esempio: - tipo di effetto del benfluorex (valvulopatia che rimane clinicamente asintomatica per lungo tempo); - tempo all'evento (occorre una lunghissima esposizione al benfluorex perché si producano modificazioni a livello valvolare).
Hungarian: Végezetül a CHMP véleménye a hozzáférhető adatforrások alapján az, hogy a benfluorexhez társuló szívbillentyű-elváltozásokra vonatkozó spontán jelentések számát jelentős mértékben alulbecsülik az e helyzetben tett spontán jelentésekből gyűjtött adatok korlátai miatt, mint például: - a benfluorex hatásának jellege (billentyűelváltozás, amely hosszú ideig klinikai tünetektől mentes marad); - az eseményig eltelt idő (nagyon hosszú ideig tartó benfluorexkezelés szükséges a billentyűelváltozások kiváltásához).
Italian: Conformemente al disposto dell'articolo 107, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali contenenti benfluorex di cui all'allegato I.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdése szerinti rendelkezéseket követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereket értékelő bizottsága (CHMP) az I. mellékletben felsorolt összes benfluorextartalmú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Italian: Tuttavia il CHMP osserva che il benfluorex è autorizzato solo quale adiuvante nel trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti sovrappeso: sulla base della limitatissima rilevanza dell'efficacia nei pazienti diabetici, il benfluorex non è mai stato autorizzato in monoterapia per il trattamento del diabete.
Hungarian: A CHMP azonban megállapítja, hogy a benfluorexet kizárólag kiegészítő terápiaként engedélyezték a 2es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegek kezelése terén: a cukorbetegeknél fennálló hatásosságának igen korlátozott jelentősége alapján a cukorbetegség monoterápiában végzett kezelésére vonatkozó javallatot a benfluorex esetében soha nem engedélyezték.
Italian: A seguito della segnalazione rapida, il 30 novembre 2009 anche la competente autorità portoghese ha deciso di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio sul territorio nazionale per tutti i prodotti a base di benfluorex.
Hungarian: A sürgősségi riasztás kézhezvételét követően a portugál illetékes hatóság szintén úgy határozott, hogy Portugáliában 2009. november 30-án felfüggeszti az összes benfluorextartalmú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét.
Italian: ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLE CONCENTRAZIONI DEI PRODOTTI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI DEL SEE
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Italian: L'indicazione terapeutica attualmente autorizzata in Francia è: "Terapia adiuvante dei pazienti diabetici sovrappeso in associazione ad una dieta appropriata".
Hungarian: A Franciaországban jelenleg engedélyezett terápiás javallat „A túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezelése megfelelő diétával kombinálva".
Italian: Negli animali sono stati osservati i seguenti effetti: - favoreggiamento della precipitazione e dell'uso del glucosio nelle cellule (ratto); - riduzione dell'iperglicemia nei ratti diabetici (con sospensione indotta dell'insulina o meno), diminuzione dell'iperglicemia (misurata tramite l'area del test di tolleranza al glucosio) nei conigli.
Hungarian: Állatoknál az alábbi hatásokat figyelték meg: - elősegíti a glükóznak a sejtekben való kicsapódását és felhasználását (patkányok), - diabéteszes patkányoknál csökkenti a hyperglycaemiát (inzulinmegvonással vagy anélkül),
Italian: J. 2009; 33: 684-688) che indicano un rischio di cardiovalvulopatie e di ipertensione polmonare (PHT) nei pazienti trattati con benfluorex.
Hungarian: J. 2009; 33: 684-688) alapozta, amelyek szerint a benfluorexszel kezelt betegeknél fennáll a szívbillentyű-betegségek és a pulmonalis hypertonia (PHT) kockázata.
Italian: • il comitato ha esaminato la procedura presentata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, per i prodotti medicinali contenenti benfluorex;
Hungarian: • A bizottság a benfluorextartalmú gyógyszerek vonatkozásában lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást.
Italian: Inoltre i risultati di un ulteriore studio (studio di coorte condotto dal fondo assicurativo nazionale francese) sono stati commentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella risposta inviata all'elenco di domande adottato dal comitato.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja megjegyzést fűzött egy további vizsgálat (a francia nemzeti biztosítási alap által elvégzett kohorszvizsgálat) eredményeihez a bizottság által elfogadott kérdéslistára adott válaszdokumentumában.
Italian: Il CHMP non ha accettato la proposta, ritenendo che l'aggiunta di un monitoraggio ecocardiografico, così come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, non potesse risolvere il problema in quanto tale monitoraggio consentirebbe di prevenire l'uso del medicinale nei pazienti con valvulopatia pregressa ma non lo sviluppo di tale patologia nei pazienti senza evidenze precedenti di anomalie.
Hungarian: A CHMP véleménye az, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által javasolt módon végzett további szívultrahangos nyomon követés nem oldaná meg ezt a kérdést, mivel a szívultrahangos nyomon követés megelőzi a fennálló billentyűelváltozást mutató betegeknél végzett alkalmazást, de nem akadályozza meg, hogy ez a korábban rendellenességet nem mutató betegeknél kialakuljon.
Italian: Il benfluorex non agisce sulla secrezione insulinica.
Hungarian: A benfluorex nincs hatással az inzulinkiválasztásra.
Italian: • il comitato ha esaminato il rapporto rischi/benefici del benfluorex nelle normali condizioni d'uso ritenendo inaccettabile il succitato dimostrato rischio di cardiovalvulopatia, tenendo conto del fatto che il benfluorex è limitato al solo trattamento del diabete di tipo 2;
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a benfluorex haszon-kockázat arányát a rendes felhasználási feltételek mellett, és úgy ítélte meg, hogy a szívbillentyű-betegség fent említett, bizonyított kockázata nem elfogadható, figyelembe véve, hogy a benfluorex csupán korlátozott haszonnal jár a 2-es típusú cukorbetegség kezelése terén.
Italian: Tuttavia il CHMP permane del parere che tali dati confermino ulteriormente l'allarme per il rischio di disturbi valvolari associati all'uso di benfluorex.
Hungarian: A CHMP azonban fenntartja azt a véleményét, hogy ezek az adatok még jobban megerősítik a szívbillentyű-elváltozások benfluorex alkalmazása mellett fennálló kockázatára vonatkozó biztonsági jelzést.
Italian: • il comitato, alla luce delle risultanze di cui sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti benfluorex non è favorevole alle normali condizioni d'uso.
Hungarian: • A fenti megállapítások fényében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorextartalmú gyógyszerek haszon/kockázat aránya a rendes felhasználási körülmények mellett nem kedvező.
Italian: Il benfluorex è usato quale trattamento aggiuntivo nella gestione del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti sovrappeso.
Hungarian: A benfluorexet a 2-es típusú cukorbetegség kiegészítő kezelésére alkalmazzák túlsúlyos betegeknél.
Italian: Il comitato è del parere che l'esistenza di tale collegamento sia suffragata da quanto emerso nello studio REGULATE, che conferma il rischio di valvulopatia associata a benfluorex e mette in luce l'insorgenza di anomalie valvolari morfologiche e funzionali dopo una media di soli 328 giorni di esposizione.
Hungarian: hogy a kapcsolatot alátámasztják a REGULATE vizsgálatban ismertetett eredmények, amelyek megerősítik a szívbillentyű-elváltozás benfluorex mellett fennálló kockázatát, és rávilágít, hogy az alaki és funkcionális billentyűelváltozások átlagosan csak 328 napig tartó expozíció után jelennek meg.
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che non si possa escludere un peggioramento delle anomalie funzionali in caso di prolungata esposizione, in particolare se si considera l'uso prolungato del prodotto indicato dai dati sull'uso, che mostrano un tempo medio di esposizione di 3 anni.
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a funkcionális rendellenességek hosszú távú expozíció miatt kialakuló súlyosbodása sem zárható ki, különösen figyelembe véve, hogy a terméket a felhasználási adatok alapján hosszú időn keresztül kell alkalmazni, átlagosan 3 éves expozíciós idővel.
Italian: Pertanto il CHMP, dopo aver esaminato i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dallo Stato membro, ritiene che i vantaggi del benfluorex si limitino alla sola gestione del diabete di tipo 2.
Hungarian: A CHMP ezért a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja és a tagállam által benyújtott adatok áttekintését követően úgy ítéli meg, hogy a benfluorex csak korlátozott haszonnal bír a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében.
Italian: Inoltre lo studio retrospettivo caso-controllo effettuato presso l'ospedale di Brest (finalizzato a verificare l'esistenza di un collegamento tra esposizione al benfluorex e manifestazione di casi di insufficienza mitralica inspiegata) ha indicato un'associazione tra esposizione a benfluorex e insorgenza di valvulopatia.
Hungarian: Ezenfelül a bresti kórházban elvégzett retrospektív eset-kontroll vizsgálat - amelynek célja a benfluorex adása és a mitrális billentyű elégtelenségének előfordulása közötti kapcsolat keresése voltösszefüggést állapít meg a benfluorexszel végzett kezelés és a szívbillentyű-elváltozás között.
Italian: • il comitato ha osservato che le anomalie cardiovalvolari a livello morfologico e funzionale sono osservabili già dopo, in media, 328 giorni di esposizione.
Hungarian: • A bizottság felhívta a figyelmet, hogy a szívbillentyűk alaki és funkcionális rendellenességei csak átlagosan 328 napos expozíció után figyelhetők meg.
Italian: Inoltre non è possibile escludere un peggioramento delle anomalie funzionali in caso di prolungata esposizione, tale aspetto desta particolare preoccupazione se si considera l'uso prolungato del prodotto, con un'esposizione media di 3 anni, emerso dai dati sull'uso;
Hungarian: Emellett a funkcionális rendellenességek hosszú távú expozíció miatt kialakuló súlyosbodása sem zárható ki; ez különösen aggodalomra ad okot, tekintve, hogy a terméket hosszú időn keresztül kell alkalmazni, átlagosan 3 éves expozíciós idővel (a felhasználási adatok alapján).
Italian: Il comitato ha osservato che le anomalie cardiovalvolari a livello morfologico e funzionale sono osservabili già dopo, in media, 328 giorni di esposizione.
Hungarian: A bizottság felhívta a figyelmet, hogy a szívbillentyűk alaki és funkcionális rendellenességei csak átlagosan 328 napos expozíció után figyelhetők meg.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto notare le imprecisioni nei dati sulla diagnosi di cardiovalvulopatia e il limitato numero (35) dei pazienti con cardiovalvulopatia conclamata trattati con benfluorex.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja a szívbillentyű-betegség diagnózisára vonatkozó információval kapcsolatos pontatlanságra és a szívbillentyű-betegséget mutatóként azonosított és benfluorexszel kezelt betegek korlátozott számára (35 beteg) hívta fel a figyelmet.
Italian: • il comitato, esaminati i dati a disposizione, ha concluso che il benfluorex è nocivo alle normali condizioni d'uso, potendo indurre ipertensione polmonare e cardiovalvulopatie.
Hungarian: • A bizottság a rendelkezésre álló adatok áttekintése után arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex a rendes felhasználási körülmények mellett káros, mivel pulmonalis hypertoniához és szívbillentyű-elváltozásokhoz vezet.
Italian: La decisione dell'autorità francese si basava sui risultati aggiornati di un'indagine di farmacovigilanza, sui dati preliminari di 3 studi clinici (uno studio retrospettivo caso-controllo condotto all'ospedale di Brest, lo studio clinico REGULATE e i dati del fondo assicurativo nazionale francese) e su una pubblicazione recente (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Hungarian: A francia illetékes hatóság döntését egy farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményeire, 3 klinikai vizsgálat (a bresti kórházban lezajlott retrospektív eset-kontroll vizsgálat, a REGULATE vizsgálat, valamint a francia nemzeti biztosítási alaptól kapott adatok) előzetes adataira, illetve egy nemrégiben megjelent publikáció adataira (K.
Italian: J. 2009; 33: 684-688) hanno portato a concludere per l'esistenza di un rischio di cardiovalvulopatia e di PHT per la popolazione generale trattata con benfluorex.
Hungarian: J. 2009; 33: 684688) adatai alapján az a következtetés született, hogy a benfluorexet alkalmazó betegek általános populációjában szívbillentyű-betegségek és PHT figyelhető meg.
Italian: Come indicato nella sua risposta scritta all'epoca della valutazione nazionale delle anomalie a livello cardiovalvolare, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di mantenere la commercializzazione del benfluorex limitandone l'indicazione ai pazienti senza evidenze di anomalie valvolari rilevate ecograficamente e l'inserimento di un monitoraggio ecocardiografico, prevedendo di sospendere il trattamento in caso di anomalie rilevate in corso di monitoraggio.
Hungarian: Amint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjának írásbeli válaszában szerepel, a szívbillentyűrendellenesség nemzeti értékelésének időpontjában a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja azt javasolta, hogy a benfluorexet tartsák piaci forgalomban, az ultrahangos vizsgálat során billentyűelváltozás jeleit nem mutató betegekre korlátozva a javallatot, valamint szívultrahangos nyomon követést alkalmazva.
Italian: Nella risposta scritta il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indica che esiste un significativo e costante effetto clinico sul controllo della glicemia in tutti gli studi effettuati sul benfluorex nei pazienti sovrappeso con diabete di tipo 2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja írásbeli válaszában úgy ítéli meg, hogy a vércukorszint szabályozása terén a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegek körében a benfluorexszel végzett összes vizsgálatban következetesen jelentős klinikai hatás mutatkozott.
Italian: Sulla base dei dati su esposti il CHMP ritiene confermato il collegamento tra esposizione a benfluorex e insorgenza di cardiovalvulopatie.
Hungarian: A fenti adatok alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a benfluorexszel végzett kezelés és a szívbillentyű-betegségek előfordulása közötti kapcsolat megerősítést nyert.
Italian: Il benfluorex viene usato come "Terapia adiuvante dei pazienti diabetici sovrappeso in associazione ad una dieta appropriata".
Hungarian: A benfluorexet „túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezelésére" alkalmazzák, „megfelelő diétával kombinálva".
Italian: Il benfluorex agisce sul metabolismo dei carboidrati.
Hungarian: A benfluorex a szénhidrát-anyagcserére hat.
Italian: I risultati aggiornati dell'indagine di farmacovigilanza sul rischio di patologie cardiovalvolari associate a benfluorex e i dati di una recente pubblicazione sull'argomento (K. Boutet Fenfluraminelike cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Hungarian: A benfluorexszel összefüggő szívbillentyű-betegségek kockázatával kapcsolatos farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményei, valamint a témában nemrégiben megjelent publikáció (K.
Italian: Considerando assieme tutti questi elementi il CHMP ha concluso che i medicinali contenenti benfluorex, alle attuali condizioni d'uso, sono nocivi e che il rapporto rischi/benefici non possa considerarsi favorevole, raccomandando pertanto il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate ai prodotti medicinali indicati nell'allegato I.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorexet tartalmazó gyógyszerek a rendes felhasználási körülmények mellett károsak, és a benfluorex haszon/kockázat arányát nem tekintik kedvezőnek.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nome di fantasia
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italian: I risultati aggiornati della seconda ricognizione nazionale di farmacovigilanza, i dati preliminari di 3 studi clinici (lo studio retrospettivo caso-controllo effettuato presso l'ospedale di Brest, lo studio clinico REGULATE e i dati del fondo assicurativo nazionale francese) e la recente pubblicazione di K. Boutet dimostrano il grave rischio di valvulopatie cardiache morfologiche e funzionali e di ipertensione polmonare associato all'uso del benfluorex.
Hungarian: A második nemzeti farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményei, a 3 klinikai vizsgálat (a bresti kórházban lezajlott retrospektív eset-kontroll vizsgálat, a REGULATE vizsgálat és a francia nemzeti biztosítási alaptól kapott adatok) előzetes adatai és K.
Italian: 12 (3 X 4) penne preriempite (confezione multipla)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll (többszörös csomagolás)
Italian: Numero EU
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Italian: I pazienti devono pertanto essere tenuti in osservazione per diverse ore almeno dopo le prime due infusioni.
Hungarian: A betegeket ezért több órán át megfigyelés alatt kell tartani legalább az első két infúzió után.
Italian: Le infezioni possono verificarsi con maggiore probabilità nei bambini più piccoli.
Hungarian: A fertőzések a fiatalabb gyermekeknél gyakoribbak lehetnek.
Italian: Ulteriori informazioni su Benlysta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Hungarian: A Benlysta-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha tenuto conto della mancanza di trattamenti alternativi efficaci per quei pazienti che hanno già provato le terapie standard.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá megjegyezte, hogy nem állnak rendelkezésre hatékony alternatív terápiás lehetőségek azon betegek számára, akik a szokványos kezeléseket már kipróbálták.
Italian: Le prime tre dosi devono essere somministrate a intervalli di due settimane.
Hungarian: Az első három adagot kéthetes időközökkel kell beadni.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Benlysta sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Benlysta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Benlysta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Altre informazioni su Benlysta
Hungarian: A Benlysta-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: In caso di LES, invece, alcuni di questi anticorpi aggrediscono cellule e organi del proprio organismo (autoanticorpi).
Hungarian: Az SLE esetében ezen antitestek egy része a szervezet saját sejtjeit és szerveit támadja meg (autoantitestek).
Italian: Benlysta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 luglio
Hungarian: 2011. július 13-án a Benlysta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Italian: Benlysta viene somministrato a pazienti la cui malattia è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard.
Hungarian: A Benlysta-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége az alkalmazott hagyományos kezelés ellenére továbbra is magas aktivitást mutat.
Italian: Dopo di che, Benlysta viene somministrato ogni quattro settimane.
Hungarian: Ezt követően a Benlysta-t négyhetenként egyszer kell beadni.
Italian: I risultati di uno studio principale condotto su 93 bambini e ragazzi di età compresa tra 5 e 17 anni affetti da SLE attivo hanno evidenziato che Benlysta veniva distribuito nell'organismo in modo analogo a quello degli adulti per cui i benefici potevano essere presumibilmente gli stessi.
Hungarian: Egy 93, 5-17 év közötti, aktív SLE-ben szenvedő gyermek bevonásával végzett fő vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Benlysta hasonló módon oszlik el a szervezetben, mint a felnőtteknél, és várhatóan hasonló előnyökkel fog járni.
Italian: Un altro studio ha coinvolto 836 pazienti adulti affetti da LES attivo, che hanno ricevuto la terapia aggiuntiva con Benlysta sotto forma di iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un anno.
Hungarian: Egy másik vizsgálatba 836, olyan aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik egy éven keresztül hetente egyszer bőr alá adott injekcióban kapták a kiegészítő Benlysta-kezelést.
Italian: Benlysta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata solo da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento del LES.
Hungarian: A Benlysta csak receptre kapható, és a kezelést az SLE diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Italian: Perché Benlysta è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Benlysta forgalomba hozatalát az EU-ban?