FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La proporzione di pazienti che hanno raggiunto il livello di sedazione targetizzato (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) senza il bisogno di ricevere midazolam come trattamento di supporto è stata del 54% nei pazienti trattati con dexmedetomidina 1 μg/kg e del 40% nei pazienti trattati con dexmedetomidina 0,5 μg/kg rispetto al 3% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram o grau de sedação desejado (Escala de Avaliação pelo Observador da Vigília/Sedação ≤4) sem necessidade adicional de midazolam foi de 54% nos doentes que receberam dexmedetomidina 1 µg/kg e de 40% nos doentes que receberam dexmedetomidina 0,5 µg/kg, em comparação com 3% dos doentes que receberam placebo.
Italian: La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml.
Portuguese: A concentração da solução final após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml.
Italian: Patologie cardiache Molto comune:
Portuguese: Cardiopatias Muito frequentes:
Italian: 2 ml fiale di vetro di tipo I
Portuguese: Ampolas de vidro Tipo I de 2 ml
Italian: Deve essere prestata attenzione nella somministrazione di dexmedetomidina con altre sostanze ad azione sedativa o con attività cardiovascolare, in quanto si possono verificare effetti additivi.
Portuguese: A associação de dexmedetomidina a outras substâncias com efeito sedativo ou cardiovascular deve ser feita com precaução, já que podem ocorrer efeitos aditivos.
Italian: I dati nei neonati (28-44 settimane di gestazione) sono molto limitati e ristretti a dosi inferiori (≤ 0,2 microgrammi/kg/h) (vedere paragrafi 5.2 e 4.4).
Portuguese: (28 - 44 semanas de gestação) são muito limitados e restringidos a doses baixas (≤0,2 mcg/kg/h) (ver secções 5.2 e 4.4).
Italian: Terapia intensiva ospedaliera Dexdor le è somministrato da un medico o un infermiere in ambiti ospedalieri di terapia intensiva.
Portuguese: Dexdor vai-lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro nos cuidados intensivos de um hospital.
Italian: Sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU)
Portuguese: Sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos)
Italian: La somministrazione di dexmedetomidina consente di ridurre la dose di analgesici e anestetici/analgesici.
Portuguese: A dexmedetomidina possui efeitos poupadores analgésicos e anestésicos/analgésicos.
Italian: Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000) - Funzione cardiaca ridotta - Gonfiore dello stomaco - Sete - Una condizione in cui vi è troppo acido nel corpo - Basso livello di albumina nel sangue - Respiro corto - Allucinazioni - Il medicinale non è abbastanza efficace
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000) - diminuição da função do coração - inchaço do estômago - sede - condição em que há demasiado ácido no organismo - baixo nível de albumina no sangue - dificuldade em respirar - alucinações - o medicamento não está a ser suficientemente eficaz.
Italian: Dexdor può essere diluito in glucosio 50 mg/ml (5%), Ringer, mannitolo e soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al fine di raggiungere la concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml prima della somministrazione.
Portuguese: Dexdor pode ser diluído em solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%), Ringer, manitol ou cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de forma a obter-se a concentração pretendida de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml antes da administração.
Italian: Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU):
Portuguese: Sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos):
Italian: Dexdor deve essere utilizzato negli ambienti di terapia intensiva, camera operatoria e durante le procedure diagnostiche.
Portuguese: Dexdor destina-se a utilização em ambiente de cuidados intensivos, no bloco operatório e durante procedimentos de diagnóstico.
Italian: Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10) - Rallentamento del battito cardiaco - Pressione sanguigna bassa o alta - Cambiamenti nell'andamento della respirazione o arresto respiratorio.
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10) - batimentos lentos do coração - tensão arterial baixa ou alta. - alteração no padrão repiratório ou falha da respiração.
Italian: Ipertensione arteriosa transitoria concomitante agli effetti di vasocostrizione periferica è stata osservata principalmente durante la dose di carico che, pertanto, non è raccomandata nella sedazione in ICU.
Portuguese: Foi observada hipertensão transitória, principalmente durante a dose de carga, associada aos efeitos vasoconstritores periféricos da dexmedetomidina, não se recomendando uma dose de carga para sedação em UCI.
Italian: La dose media (range) di supporto di midazolam è stata di 1,5 (0,5-7,0) mg nel gruppo dexmedetomidina 1,0 μg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg nel gruppo dexmedetomidina 0,5 μg/kg e 4,0 (0,5-14,0) mg nel gruppo placebo.
Portuguese: A mediana (intervalo) da dose de midazolam adicional foi de 1,5 (0,5-7,0) mg no grupo da dexmedetomidina 1,0 µg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg no grupo da dexmedetomidina 0,5 µg/kg e 4,0 (0,5-14,0) mg no grupo do placebo.
Italian: Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100) - Dolore toracico o attacco cardiaco - Frequenza cardiaca accelerata - Glicemia (quantità di zuccheri nel sangue) bassa o alta-- Nausea, vomito o secchezza della bocca - Agitazione - Temperatura alta - Sintomi da interruzione del medicinale
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) - dor no peito ou ataque cardíaco - batimentos rápidos do coração - nível de açúcar no sangue baixo ou elevado - náuseas, vómitos ou boca seca - inquietação - temperatura elevada (febre) - sintomas após parar o medicamento
Italian: La differenza in termini di dose di midazolam come terapia di supporto è stata di -1,8 mg (IC 95%: -2,7 - -0,86), favorendo la dexmedetomidina.
Portuguese: A diferença, em média, na dose adicional de midazolam foi de -1,8 mg (IC 95%: -2,7 - -0,86) favorável à dexmedetomidina.
Italian: Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 8 microgrammi/ml
Portuguese: Se a concentração pretendida é de 8 microgramas/ml
Italian: Dexdor è compatibile se somministrato con i seguenti fluidi per via endovenosa e i seguenti medicinali:
Portuguese: Dexdor demonstrou ser compatível quando administrado com os seguintes fluidos e medicamentos intravenosos:
Italian: Dexdor deve essere controllato visivamente per la presenza di particelle e cambiamenti di colore prima della somministrazione.
Portuguese: Dexdor deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas e de descoloração antes da administração.
Italian: La differenza di rischio in proporzione nei soggetti randomizzati al gruppo dexmedetomidina che non necessitavano di midazolam come terapia di supporto era del 43% (IC 95%: 23% - 57%) rispetto al placebo.
Portuguese: A diferença de risco na proporção de indivíduos randomizados para o grupo da dexmedetomidina que não necessitaram adicionalmente de midazolam, foi de 43% (IC 95%: 23 % - 57%) em comparação com o placebo.
Italian: Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 4 microgrammi/ml
Portuguese: Se a concentração pretendida é de 4 microgramas/ml
Italian: Dexdor le viene somministrato da un medico o un infermiere prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/coscente.
Portuguese: Sedação para a realização de procedimentos/sedação consciente Dexdor vai-lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro antes e/ou durante um procedimento de diagnóstico ou cirúrgico que necessite de sedação, ou seja uma sedação para realização de um procedimento/sedação consciente.
Italian: Studio 1 pazienti randomizzati sottoposti a interventi/procedure elettive sotto anestesia monitorata e anestesia locale/regionale hanno ricevuto un'infusione di carico di dexmedetomidina 1 μg/kg (n = 129) o 0,5 μg/kg (n = 134), o placebo (soluzione fisiologica; n = 63) somministrata in 10 minuti e seguita da un'infusione di mantenimento iniziata a 0,6 μg/kg/h.
Portuguese: • Estudo 1 - doentes submetidos a cirurgias eletivas/procedimentos com controlo anestésico monitorizado e anestesia local/regional randomizados para administração de uma perfusão de carga de dexmedetomidina de 1 µg/kg (n=129) ou 0,5 µg/kg (n=134) ou placebo (soro fisiológico; n=63) administrada durante 10 minutos, seguida de uma perfusão de manutenção iniciada com 0,6 µg/kg/h.
Italian: Dexdor viene diluito e le viene somministrato come infusione (flebo) in vena.
Portuguese: Dexdor é diluído e administrado sob a forma de perfusão (gotejamento) na veia.
Italian: L'ipotensione o la bradicardia clinicamente significative devono essere trattate come descritto nel paragrafo 4.4.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas Hipotensão ou bradicardia clinicamente significativas devem ser tratadas conforme descrito na secção
Italian: Da 6 a < 12 mesi
Portuguese: Menos de 1 mês 1 a < 6 meses 6 a < 12 meses 12 a < 24 meses 2 a < 6 anos 6 a < 17 anos
Italian: Dexmedetomidina viene eliminata principalmente attraverso il metabolismo epatico.
Portuguese: A dexmedetomidina é eliminada por metabolismo extenso no fígado.
Italian: Ringer lattato, soluzione di glucosio al 5%, soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), mannitolo 200 mg/ml (20%), sodio tiopentale, etomidate, bromuro di vecuronio, bromuro di pancuronio, succinilcolina, atracurio besilato, cloruro di mivacurio, bromuro di rocuronio, bromuro glicopirrolato, fenilefrina cloridrato, solfato di atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, solfato di morfina, fentanil citrato, plasma-sostituti.
Portuguese: Lactato de Ringer, solução de glucose a 5%, solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurónio, brometo de pancurónio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de rocurónio, brometo de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo e um substituto do plasma.
Italian: Dexdor deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d'infusione controllato.
Portuguese: Dexdor deve ser administrado apenas sob a forma de perfusão intravenosa diluída através de um dispositivo de perfusão controlada.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Italian: Dexmedetomidina si lega sia all'albumina sierica umana che alla alfa-1-glicoproteina acida.
Portuguese: A dexmedetomidina liga-se à albumina sérica humana e à glicoproteína ácida Alfa-1, sendo a albumina sérica a principal proteína de ligação da dexmedetomidina no plasma.
Italian: La differenza di rischio in proporzione nei soggetti randomizzati al gruppo dexmedetomidina 1 μg/kg e al gruppo dexmedetomidina 0,5 μg/kg che non necessitavano di midazolam come terapia di supporto era del 48% (IC 95%: 37% - 57%) e del 40% (IC 95%: 28% - 48%), rispettivamente rispetto al placebo.
Portuguese: A diferença de risco na proporção de indivíduos randomizados para o grupo da dexmedetomidina 1 μg/kg e para o grupo da dexmedetomidina 0,5 μg/kg que não necessitaram adicionalmente de midazolam, foi de 48% (IC 95%: 37 %57%) e de 40% (IC 95%: 28 % - 48%), respetivamente em comparação com o placebo.
Italian: Quando Dexdor viene utilizzato in ambito ambulatoriale, i pazienti devono essere affidati normalmente sotto la responsabilità di una terza parte che possa monitorarli adeguatamente.
Portuguese: Quando o Dexdor é utilizado em regime ambulatório, os doentes devem depois ficar ao cuidado adequado de terceiros.
Italian: Studio 2 pazienti randomizzati sottoposti ad una procedura di intubazione a fibra ottica da coscienti hanno ricevuto in anestesia topica un'infusione di carico di dexmedetomidina 1 mg/kg (n = 55) o placebo (soluzione fisiologica) (n = 50) somministrati in 10 minuti e seguiti da infusione di mantenimento fissa di 0,7 μg/kg/h.
Portuguese: • Estudo 2 - doentes acordados submetidos a uma intubação com fibra óptica com anestesia tópica randomizados para receberem uma perfusão de carga de dexmedetomidina 1 µg/kg (n=55) ou placebo (soro fisiológico) (n=50) durante 10 minutos, seguida de uma perfusão de manutenção fixa de 0,7 µg/kg/h.
Italian: Dopo l'aggiustamento della dose, un nuovo livello di sedazione allo stato stazionario non può essere raggiunto prima di un'ora.
Portuguese: Pode não ser alcançado um novo nível de sedação em equilíbrio até 1 hora após o ajuste posológico.
Italian: La reazione avversa al farmaco (ADR) dell'ipertermia è già evidenziata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), pertanto è soggetta ai controlli di farmacovigilanza di routine e alla minimizzazione del rischio di routine, tuttavia l'avvertenza presente nella sezione 4.4 dell'RCP non menziona la mancanza di effetto del raffreddamento attraverso altre misure.
Portuguese: A reação adversa ao medicamento (RAM) de hipertermia já se encontra descrita no Resumo das Características do Medicamento (RCM), pelo qual se encontra sujeita a medidas de rotina tanto de farmacovigilância como de minimização do risco.
Italian: Confezioni 5 fiale da 2 ml 25 fiale da 2 ml 5 flaconcini da 2 ml 4 flaconcini da 4 ml 4 flaconcini da 10 ml
Portuguese: 5 ampolas de 2 ml 25 ampolas de 2 ml 5 frascos para injetáveis de 2 ml 4 frascos para injetáveis de 4 ml 4 frascos para injetáveis de 10 ml
Italian: Dexdor deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva o per la gestione anestetica di pazienti in sala operatoria.
Portuguese: Dexdor deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos ou no controlo da anestesia de doentes no bloco operatório.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
Italian: In una popolazione medicalizzata e ricoverata in terapia intensiva che ha richiesto prevalentemente una sedazione prolungata da lieve a moderata (RASS da 0 a -3) per un massimo di 14 giorni, dexmedetomidina è risultata simile al midazolam (rapporto 1,07; 95% CI 0,971-1,176) e al propofol (rapporto 1,00; 95% CI 0,922-1,075) considerando il tempo nell'intervallo target di sedazione; dexmedetomidina ha ridotto la durata della ventilazione meccanica rispetto al midazolam e ha ridotto il tempo di intubazione rispetto al midazolam e al propofol.
Portuguese: A dexmedetomidina foi similar ao midazolam (Razão 1,07; IC 95% 0,971, 1,176) e ao propofol (Razão 1,00; IC 95% 0,922, 1,075) no tempo até ao intervalo de sedação pretendido numa população predominantemente médica que necessitava de sedação prolongada ligeira a moderada (RASS 0 a -3) em UCI até 14 dias, reduziu a duração da ventilação mecânica em comparação com o midazolam e reduziu o tempo até à extubação em comparação com o midazolam e o propofol.
Italian: Dexdor deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di anestesia in sala operatoria o durante procedure diagnostiche.
Portuguese: Dexdor deve ser administrado somente por profissionais de saúde especializados no controlo da anestesia de doentes no bloco operatório ou durante procedimenos de diagnóstico.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato sterile dexmedetomidina e.v.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Dexdor 100 microgramas/ml concentrado estéril dexmedetomidina
Italian: Deve essere prestata cautela quando si somministra dexmedetomidina a pazienti con bradicardia preesistente.
Portuguese: A administração de dexmedetomidina a doentes com bradicardia pré-existente deve ser feita com precaução.
Italian: Durante l'infusione con Dexdor, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad un costante monitoraggio cardiaco.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a monitorização cardíaca contínua durante a perfusão de Dexdor.
Italian: ipotensione cronica o ridotta riserva funzionale, come per i pazienti con disfunzione ventricolare grave e i pazienti anziani; questi casi meritano un'assistenza speciale (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Os efeitos hipotensores da dexmedetomidina podem ser bastante significativos em doentes com hipotensão pré-existente (especialmente se não responderem a vasopressores), hipovolémia, hipotensão crónica ou reserva funcional diminuída, tais como doentes com disfunção ventricular grave e idosos, sendo necessária precaução especial nestes casos (ver secção 4.3).
Italian: Contenitori
Portuguese: Recipientes
Italian: Cosa contiene Dexdor
Portuguese: Qual a composição de Dexdor
Italian: è stata dello 0,5% rispetto allo 0% nei pazienti trattati con midazolam (n = 338) o propofol (n = 275).
Portuguese: Em estudos em UCI, em dupla ocultação e controlados com comparador, a incidência de supressão do cortisol em doentes tratados com dexmedetomidina (n=778) foi 0,5% comparativamente com 0% nos doentes tratados com midazolam (n=338) ou propofol (n=275).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri ipnotici e sedativi, Codice ATC: N05CM18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antipsicóticos, outros hipnóticos e sedativos, código ATC: N05CM18 A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 seletivo com uma ampla variedade de propriedades farmacológicas.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: Como conservar Dexdor Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Settembre 2011
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 16 de setembro de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016 DATA DA REVISÃO DO TEXTO Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni di ischemia miocardica o cerebrale deve essere considerata la riduzione della dose o la sospensione del trattamento.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução ou descontinuação da dose em doentes que apresentem sinais de isquemia do miocárdio ou cerebral.
Italian: Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3Dexdor non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con dexmedetomidina.
Portuguese: Dexdor não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da doente requeira o tratamento com dexmedetomidina.
Italian: Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina.
Portuguese: Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina.
Italian: La farmacocinetica di dexmedetomidina è stata valutata durante somministrazione endovena (e.v.)
Portuguese: A farmacocinética da dexmedetomidina foi avaliada após administração intravenosa de curta duração em voluntários saudáveis e perfusão prolongada na população em UCI.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina.
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina.
Italian: Deve anche sapere che:
Portuguese: Deve também estar informado de que:
Italian: Profilo di sicurezza alla massima dose tollerata
Portuguese: Perfil de segurança na dose máxima tolerada
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto.
Portuguese: O risco potencial em humanos não é conhecido.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Italian: Perdita di capelli
Portuguese: Perda de cabelo
Italian: Non prenda {Nome (di fantasia)} se ha meno di 18 anni.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado {Nome (de fantasia)} se tem menos de 18 anos de idade.
Italian: Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali che proteggono il cuore (medicinali cardioprotettivi).
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos que protegem o coração (medicamentos cardioprotectores).
Italian: Pertanto se si ha sonno, non guidare e non usare macchinari.
Portuguese: Assim, caso se sinta sonolento, não conduza nem utilize máquinas.
Italian: La dose che riceverà è decisa dal medico.
Portuguese: A dose que lhe irá ser administrada é decidida pelo seu médico.
Italian: Lei o il medico dovete immediatamente sciacquare abbondantemente l'area interessata con acqua.
Portuguese: Você ou o seu médico deve enxaguar imediata e abundantemente a área afectada com água.
Italian: Non esiste un antidoto specifico e deve essere fornito un trattamento sintomatico.
Portuguese: Não existe um antídoto específico e deve ser administrado um tratamento sintomático.
Italian: Gli effetti sugli enzimi CYP450 o sui trasportatori del farmaco non sono stati studiati.
Portuguese: Os efeitos sobre as enzimas do CYP450 ou sobre os transportadores do fármaco não foram estudados.
Italian: Dispnea, tosse, faringite
Portuguese: Dispneia, tosse, faringite
Italian: Leucemia (tumore del sangue)
Portuguese: Leucemia (cancro do sangue)
Italian: Febbre leggera
Portuguese: Febre ligeira
Italian: Come tutti i medicinali, {Nome (di fantasia)} può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, {Nome (de fantasia)} pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: {Nome (di fantasia)} non deve essere miscelato con nessun altro medicinale durante l'infusione.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser misturado com outros medicamentos durante a perfusão.
Italian: A causa della natura spontanea delle segnalazioni post-marketing, tali eventi sono elencati con frequenza "non nota" se non sono già stati individuati come reazioni dagli studi clinici.
Portuguese: Devido à natureza espontânea das notificações pós-comercialização, estes acontecimentos estão listados com frequência "desconhecido" se não tiverem já sido identificados como reacções nos ensaios clínicos.
Italian: {Nome (di fantasia)} ed i suoi metaboliti sono stati rilevati nel plasma e nelle urine degli animali e dell'uomo.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} e os seus metabolitos foram detectados no plasma e na urina dos animais e do homem.
Italian: • Di questi il 76% è stato trattato per cancro mammario ed il 24% per vari tumori avanzati.
Portuguese: • Destes, 76% foram tratados devido a cancro da mama e 24% devido a cancros avançados variados.
Italian: La differenza non era statisticamente significativa e non vi era nessuna consistente causa apparente, tuttavia il contributo di dexrazoxano a questa differenza non può essere escluso.
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa e não foi evidente nenhuma causa consistente; no entanto, não pode ser excluída uma contribuição do dexrazoxano para esta diferença.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del dexrazoxano in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados adequados da utilização de dexrazoxano em mulheres grávidas.
Italian: È pertanto necessario il monitoraggio ematologico.
Portuguese: Portanto, é necessário proceder à monitorização hematológica.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è 44,0 ± 3,9 l, suggerendo che il dexrazoxano si distribuisce principalmente nell'acqua totale del corpo.
Portuguese: O volume aparente de distribuição é de 44,0 ± 3,9 l, sugerindo que o dexrazoxano se distribui principalmente na água corporal total.