FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky a výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať okamžite.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 1 rok.
English: The reactions may persist for at least 97 days in the form of small granules of less than 0.5 cm of diameter.
Slovak: Tieto reakcie môžu pretrvávať až 97 dní vo forme malých granuliek s priemerom menej ako 0,5 cm.
English: The reactions may last for at least 47 days in the form of diffuse swelling of less than 2 cm diameter.
Slovak: Tieto reakcie môžu pretrvávať až 47 dní vo forme difúznych opuchov s priemerom menej ako 2 cm.
English: Excipient: Thiomersal
Slovak: Pomocné látky: Thiomersal
English: To stimulate active immunity against Schmallenberg virus in cattle and sheep.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka a oviec proti Schmallenberg vírusu.
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of diffuse swellings or subcutaneous granulomas of up to a maximum diameter of 8 cm.
Slovak: U vakcinovaných zvierat veľmi často dochádza k lokálnym reakciám vo forme difúznych opuchov alebo subkutánnych granulómov s priemerom do 8 cm.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po „EXP“. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebujte okamžite.
English: Aluminium hydroxide Saponin
Slovak: Hydroxid hlinitý Saponín
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Slovak: Louvain-la-Neuve
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose)
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus (RP ≥
English: Sheep: Safety data are available to demonstrate the safety of the vaccine when administered to pregnant sheep.
Slovak: Ovce: Sú dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podanej gravidným ovciam.
English: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
English: Shake the vial before use.
Slovak: Liekovku pred použitím pretrepať.
English: Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 4.9 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Slovak: Vakcinácia chovných oviec pred graviditou podľa odporúčanej schémy popísanej v časti 4.9 vedie k redukcii virémie* a transplacentárnej infekcie spojených s infekciou
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
English: For active immunisation of sheep from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od 3,5 mesiaca života na redukciu virémie* spojenú s infekciou Schmallenberg vírusom.
English: For active immunisation of cattle from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života na redukciu virémie* spojenú s infekciou Schmallenberg vírusom.
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of small intramuscular granulomas up to 0.7 cm of diameter, which resolve in a maximum of 10 days.
Slovak: U vakcinovaných zvierat veľmi často dochádza k lokálnym reakciám vo forme malých intramuskulárnych granulómov s priemerom do 0,7 cm, ktoré vymiznú najneskôr do 10 dní.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Slovak: Pomocné látky (vrátanie adjuvans) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
English: Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
Slovak: Revakcinácia: - U samíc oviec neurčených pre chov: aplikovať jednu dávku 1 ml každých 6 mesiacov.
English: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Slovak: Tél: +33 (0)810 734 937
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Slovak: SBV injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Cattle:
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
English: Onset of immunity: 14 days after completion of the primary vaccination course.
Slovak: Nástup imunity: 14 dní po dokončení primovakcinácie
English: Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
Slovak: Primovakcinácia: - U hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života: aplikovať dve dávky po 2 ml v odstupe troch týždňov.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
English: Duration of immunity: 6 months after vaccination.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii Trvanie imunity: 6 mesiacov po vakcinácii
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo}
English: Cattle: The safety and efficacy of the vaccine have not been established during pregnancy.
Slovak: Hovädzí dobytok: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny počas gravidity nebola preukázaná.
English: In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Slovak: U hovädzieho dobytka počas prvých 48 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 1,5 ° C.
English: Due date
Slovak: DÁTUM
English: In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
Slovak: U gravidných bahníc počas prvých 4 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 0,8
English: In sheep, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 ºC, may very commonly occur during the first 24 hours after vaccination.
Slovak: U oviec počas prvých 24 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 1,5 °C.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
English: - For female breeding sheep: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to every breeding.
Slovak: - U samíc oviec určených pre chov: aplikovať jednu dávku 1 ml minimálne 14 dní pred každým pripustením.
English: Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
Slovak: Laktácia: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola preukázaná u zvierat v laktácii.
English: Shelf life after first opening the container: use immediately.
Slovak: Po prvom otvorení použiť ihneď.
English: AUTHORISATION
Slovak: Popis
English: Fertility: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Slovak: Plodnosť: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola preukázaná u chovných samcov.
English: Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Slovak: Laktácia: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny počas laktácie nebola preukázaná.
English: Girona
Slovak: Saponín
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aluminium hydroxide Saponin
Slovak: Zoznam pomocných látok Hydroxid hlinitý
English: Polska
Slovak: BELGICKO
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
Slovak: Hovädzí dobytok: intramuskulárne podanie.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Slovak: EXP {mesiac/rok}
English: Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
Slovak: Primovakcinácia: - U oviec od 3,5 mesiaca života: aplikovať jednu dávku 1 ml - U samíc oviec v chovnom veku: Aplikovať jednu dávku 1 ml minimálne 14 dní pred pripustením.
English: Cattle: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in pregnant cattle.
Slovak: Hovädzí dobytok: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola preukázaná u gravidných kráv.
English: - For female sheep at breeding age:administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to breeding.
Slovak: U samíc oviec určených pre chov: aplikovať jednu dávku 1 ml minimálne 14 dní pred každým pripustením.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK)
English: Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Slovak: Tel: +361 224 5222
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a trieda III znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
English: Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ambrisentan Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny liečiva a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
English: Treatment is started at a dose of 5 mg daily and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 5 mg užívanou raz denne, pričom lekár ju môže zvýšiť na 10 mg denne, a to v závislosti od odpovede pacienta a akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta objavia.
English: Side effects reported with Ambrisentan Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Ambrisentan Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Ambrisentan Mylan is used in patients with class II or III disease.
Slovak: Mylan sa používa u pacientov s funkčnou triedou ochorenia II alebo III.
English: Because Ambrisentan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Ambrisentan Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: The company that markets Ambrisentan Mylan will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ambrisentan Mylan uvádza na trh, poskytne pacientovi kartu obsahujúcu dôležité informácie o vedľajších účinkoch lieku a potrebe predísť otehotneniu počas liečby.
English: This means that Ambrisentan Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Volibris.
Slovak: To znamená, že liek ambrisentan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Volibris.
English: The dose is increased to 10 mg daily when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Slovak: Denná dávka sa zvýši na 10 mg, ak sa liek užíva s tadalafilom (iným liekom na PAH).
English: Ambrisentan Mylan is available as tablets (5 and 10 mg).
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Slovak: PAH je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Ambrisentan Mylan should be 5 mg daily and the patient should be closely monitored by their doctor.
Slovak: Ak sa užíva s cyklosporínom (liekom na zníženie činnosti imunitného systému), liek Ambrisentan Mylan sa má užívať v dávke 5 mg denne, pričom lekár má pacienta pozorne sledovať.
English: By blocking the effect of endothelin, Ambrisentan Mylan prevents the vessels becoming too narrow helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Slovak: Zablokovaním účinku endotelínu liek Ambrisentan Mylan zabráni tomu, aby sa cievy priveľmi zúžili, čím pomáha znižovať krvný tlak a zmierňovať príznaky.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Volibris, and do not need to be repeated for Ambrisentan Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Volibris, a nemusia sa opakovať pre liek Ambrisentan Mylan.
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže v pľúcach dostať do krvi, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
English: As for all medicines, data on the use of Ambrisentan Mylan are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ambrisentan Mylan sa neustále kontrolujú.
English: An overview of Ambrisentan Mylan and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Ambrisentan Mylan a prečo bol povolený v EÚ
English: What are the benefits and risks of Ambrisentan Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ambrisentan Mylan?
English: For more information about using Ambrisentan Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Ambrisentan Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc a znižuje to prietok krvi
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ambrisentan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Volibris.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ambrisentan Mylan s liekom Volibris.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Volibris, the benefit of Ambrisentan Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Volibris, prínos lieku Ambrisentan Mylan je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: Ambrisentan Mylan is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Slovak: Mylan sa používa samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH).
English: Ambrisentan Mylan is effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Slovak: Mylan je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
English: Why is Ambrisentan Mylan authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Ambrisentan Mylan povolený v EÚ?
English: The active substance in Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocks the receptors (targets) for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Slovak: Liečivo lieku Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokuje receptory (ciele) pre hormón nazývaný endotelín, ktorý spôsobuje zužovanie krvných ciev.
English: Ambrisentan Mylan can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Slovak: Výdaj lieku Ambrisentan Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ambrisentan Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
English: flow of blood to the lungs.
Slovak: do pľúc.
English: What is Ambrisentan Mylan and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Ambrisentan Mylan a na čo sa používa?
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Slovak: PAH je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému zúženiu krvných ciev v pľúcach.
English: Other information about Ambrisentan Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ambrisentan Mylan
English: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Slovak: EMA/244875/2019
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Ambrisentan Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ambrisentan Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Ambrisentan Mylan predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
English: Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan and is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Ambrisentan Mylan obsahuje liečivo ambrisentan a je to tzv. generický liek.
English: How has Ambrisentan Mylan been studied?
Slovak: Ako bol liek Ambrisentan Mylan skúmaný?
English: How is Ambrisentan Mylan used?
Slovak: Ako sa liek Ambrisentan Mylan užíva?
English: How does Ambrisentan Mylan work?
Slovak: Akým spôsobom liek Ambrisentan Mylan účinkuje?
English: 11 October 2019
Slovak: 11. október 2019
English: What is paromomycin?
Slovak: Čo je paromomycín?
English: The European Commission issued a decision on 11 October 2019.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 11. októbra 2019.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/129)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
English: Veterinary Medicines Division
Slovak: Odbor veterinárnych liekov
English: These included data from companies and published literature.
Slovak: Patrili k nim údaje od spoločností a z uverejnenej literatúry.
English: Why were veterinary medicines containing paromomycin reviewed?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce paromomycín preskúmané?
English: The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Slovak: Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použité na ľudskú spotrebu.
English: Therefore, the CVMP recommended suspending the marketing authorisations for these veterinary medicines until adequate data are available.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky dovtedy, kým nebudú k dispozícii primerané údaje.
English: Questions and answers on suspension of marketing authorisations for injectable veterinary medicines containing paromomycin given to pigs
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce paromomycín podávané ošípaným
English: Paromomycin is an aminoglycoside antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections and is given to pigs by injection into a muscle.
Slovak: Paromomycín je aminoglykozidové antibiotikum používané na liečbu širokého spektra bakteriálnych infekcií a podáva sa injekčne ošípaným do svalu.
English: On 25 September 2018, the Belgian medicines authority requested that the CVMP review all available data on paromomycin's effectiveness and residue depletion (how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body).
Slovak: Belgický orgán pre lieky sa 25. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP, aby preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti paromomycínu a odbúravaní rezíduí (ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL) v tele zvieraťa).
English: The CVMP reviewed available data on effectiveness and residue depletion.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje účinnosti a odbúravania rezíduí.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of veterinary medicines containing paromomycin given to pigs by injection into the muscle do not outweigh their risks.
Slovak: Výbor CVMP na základe posúdenia dostupných údajov a vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínosy veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na injekčné podanie ošípaným do svalu neprevažujú jeho riziká.
English: On 18 July 2019, the European Medicines Agency recommended suspending the marketing authorisations for paromomycin antibiotics given to pigs by injection into a muscle.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporučila 18. júla 2019 pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre antibiotiká s obsahom paromomycínu určené ošípaným na injekčné podanie do svalu.
English: The Belgian authority noted that there were different approved uses, dose schedules and withdrawal periods across the EU.
Slovak: Belgický orgán poznamenal, že použitia, dávkovacie harmonogramy a ochranné lehoty povolené v EÚ nie sú rovnaké.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks because of inadequate data supporting their use in pigs and the possibility of bacterial resistance.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos týchto liekov neprevažuje ich riziká, pretože na podporu používania u ošípaných nie sú primerané údaje a existuje možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká.
English: The Committee based its opinion on the lack of adequate data on how effective these medicines are and residue depletion data.
Slovak: Stanovisko výboru sa opiera o nedostatok dostupných údajov o účinnosti lieku, ako aj údajov o odbúravaní rezíduí.
English: The Committee also noted the possibility that inappropriate doses could lead to bacterial resistance.
Slovak: Výbor poukázal aj na možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká v prípade nesprávneho dávkovania.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: 08019 - Barcelona Spain
Slovak: 08019 - Barcelona