FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pocit skľúčenosti alebo úzkosti, neschopnosť sústrediť sa, ospalosť
Icelandic: þunglyndi eða kvíði, erfiðleikar með einbeitingu, svefndrungi
Slovak: Pokiaľ ide o abakavir, bol pozorovaný jeho vplyv na zidovudín (pokles Cmax o 20
Icelandic: Abacavír hefur áhrif á zídóvúdín (Cmax lækkar um 20%) og á lamivúdín (Cmax lækkar um 35%).
Slovak: Štúdie karcinogenity, v ktorých bol abakavir perorálne podávaný myšiam a potkanom, dokázali zvýšený výskyt zhubných a nezhubných nádorov.
Icelandic: Krabbameinsrannsóknir á músum og rottum sem fengu abacavír um munn sýndu aukna tíðni illkynja og ekki illkynja æxla.
Slovak: % Atovakvón AUC
Icelandic: Zídóvúdín AUC 33% Atóvakón AUC 
Slovak: OKAMŽITE KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA, ktorý vám poradí, či máte Trizivir prestať užívať:
Icelandic: HAFÐU STRAX SAMBAND VIÐ LÆKNINN og athugaðu hvort þú eigir að hætta að taka Trizivir ef 1) þú færð útbrot EÐA
Slovak: Väzba zidovudínu na plazmatické bielkoviny je 34 % až 38 %. Štúdie väzby na plazmatické bielkoviny in vitro svedčia o tom, že abakavir sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny v terapeutických koncentráciách v malej až strednej miere (~
Icelandic: Rannsóknir in vitro á próteinbindingu abacavírs í blóði benda til þess að abacavír bindist aðeins lítillega til miðlungi mikið (~49%) próteinum í plasma manna við lækningalega þéttni.
Slovak: Pacienti v konečnom štádiu ochorenia obličiek.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi.
Slovak: Následná štúdia na intravaginálnu karcinogenitu potvrdila hypotézu, že vaginálne nádory sú výsledkom dlhodobého lokálneho vplyvu vysokých koncentrácií nezmetabolizovaného zidovudínu v moči na vaginálny epitel hlodavcov.
Icelandic: Eftirfylgjandi rannsókn sem gerð var á krabbameinsvaldandi áhrifum innan í leggöngum, staðfesti tilgátuna um að æxlin í leggöngunum stöfuðu af langtímasnertingu þekjuvefs í leggöngum nagdýranna við óumbreytt zídóvúdín í háum styrkleika í þvaginu.
Slovak: Ak ste prestali užívať Trizivir kvôli reakcii z precitlivenosti, už NIKDY nesmiete ZNOVU užiť Trizivir ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (Kivexu, Triumeq alebo Ziagen).
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Trizivir vegna ofnæmisviðbragða, máttu ALDREI AFTUR taka Trizivir eða önnur lyf sem innhalda abacavír (Kivexa, Triumeq eða Ziagen).
Slovak: • svalová slabosť
Icelandic: • niðurbrot á vöðvavef
Slovak: xylitol, manitol, laktitol,
Icelandic: Algengar: þreyta, lasleiki, hiti
Slovak: Štúdia transplacentárnej genotoxicity vykonaná u opíc porovnávala samostatne podávaný zidovudín s kombináciou zidovudínu a lamivudínu pri expozíciách ekvivalentných tým, ktoré sa používajú u človeka.
Icelandic: á erfðaefni gegnum fylgju, sem gerð var á öpum, var zídóvúdín eitt sér borið saman við zídóvúdín og lamivúdín, í skömmtum sem jafngilda þeim sem gefnir eru mönnum.
Slovak: • kožná vyrážka
Icelandic: • náladofi í húð
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že vylučovanie lamivudínu je ovplyvnené renálnou dysfunkciou.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýna að skert nýrnastarfsemi hefur áhrif á losun lamivúdíns.
Slovak: B liečba Trizivirom prerušená, odporúča sa periodické monitorovanie pečeňových testov a markerov na replikáciu vírusu HBV, pretože vysadenie liečby lamivudínom môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy (pozri SmPC pre
Icelandic: Ef meðferð með Trizivir er hætt hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B, er reglulegt eftirlit með niðurstöðum lifrarprófa og merkjum um eftirmyndun HBV ráðlagt, þar sem bráð versnun lifrarbólgu getur átt sér stað þegar lamivúdínmeðferð er hætt (sjá samantekt á eiginleikum Zeffix).
Slovak: V štúdiách na karcinogenitu, kde bol zidovudín podávaný myšiam a potkanom perorálne, sa pozorovali neskoro sa objavujúce vaginálne epitelové nádory.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum zídóvúdíns eftir inntöku hjá músum og rottum, greindust síðkomin æxli í þekjuvef í leggöngum.
Slovak: Kyselina valproová /zidovudín (250 mg alebo 500 mg trikrát denne/100 mg trikrát denne)
Icelandic: Valpróínsýra/zídóvúdín (250 mg eða 500 mg þrisvar á dag/ 100 mg þrisvar á dag)
Slovak: Navrhované kroky:
Icelandic: Aðgerðir sem lagðar eru til:
Slovak: x 60 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
Icelandic: ÞYNNUR x 60 FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Slovak: Laktátová acidóza má vysokú úmrtnosť a môže byť spojená s pankreatitídou, zlyhaním pečene alebo zlyhaním obličiek.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring leiðir oft til dauða og henni getur fylgt brisbólga, lifrarbilun eða nýrnabilun.
Slovak: Lekári sa majú riadiť informáciami pre predpisovanie jednotlivých liekov.
Icelandic: Læknar ættu að skoða lyfjaskrártexta fyrir hvert þessara lyfja.
Slovak: Modro-zelené filmom obalené podlhovasté tablety s označením „GX
Icelandic: Blágrænar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, með ígreyptri áletrun „GX LL1".
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4.).
Icelandic: á hvatberastarfsemi hjá HIV-neikvæðum ungbörnum, sem hafa verið útsett fyrir núkleósíðahliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá kafla 4.4).
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú Trizivir, môžu vzniknúť ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart mikilvægum einkennum Sumir sem taka Trizivir fá aðra kvilla, sem geta verið alvarlegir.
Slovak: Stavudín/abakavir
Icelandic: Stavúdín/abacavír
Slovak: V terapeutickom rozsahu dávkovania lamivudínu je jeho farmakokinetika lineárna a väzba na hlavný plazmatický proteín albumín obmedzená (<
Icelandic: Lamivúdín sýnir línuleg lyfjahvörf við venjulega skammta og takmarkaða bindingu við albúmín, helsta plasmapróteinið (< 36% binding við albumín í sermi in vitro).
Slovak: Na liečbu Trizivirom nereaguje každá osoba rovnako.
Icelandic: Svörun sjúklinga við meðferð með Trizivir er mismunandi.
Slovak: V štúdiách s intravenóznym podaním boli zistené tieto priemerné hodnoty zdanlivého distribučného objemu: u abakaviru 0,8 l/kg, u lamivudínu 1,3 l/kg a u zidovudínu 1,6 l/kg.
Icelandic: Rannsóknir á abacavíri, lamivúdíni og zídóvúdíni gefnum í æð sýndu að meðaltal reiknaðs dreifingarrúmmáls er 0,8, 1,3, og 1,6 l/kg fyrir hvert um sig.
Slovak: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Icelandic: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovak: 4,65 mmol/l) (pozri časť 4.4).
Icelandic: eða óeðlilega lágt hemóglóbíngildi (< 7,5 g/dl eða 4,65 mmól/l) ekki nota Trizivir (sjá kafla 4.4).
Slovak: Klaritromycín/abakavir
Icelandic: Klaritrómýcín/abacavír
Slovak: Liečba zidovudínom sa spájala s úbytkom podkožného tuku, ktorý súvisel s mitochondriálnou toxicitou.
Icelandic: Meðferð með zídóvúdíni hefur tengst rýrnum á fitu undir húð í tengslum við eiturverkun á hvatbera.
Slovak: Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a musia sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa skerta lifrarstarfsemi fyrir, þ.á m. langvarandi virka lifrarbólgu, er aukin tíðni truflana á lifrarstarfsemi meðan á samsettri retróveirulyfjameðferð stendur og ætti að hafa hefðbundið eftirlit með lifrarstarfsemi þessara sjúklinga.
Slovak: Trizivir a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov).
Icelandic: Trizivir og sambærileg lyf geta valdið aukaverkunum hjá barni í móðurkviði.
Slovak: Je dôležité, aby ste si na opačnej strane tejto písomnej informácie prečítali informáciu pod názvom
Icelandic: Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar hinum megin á þessum fylgiseðli undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna Trizivir".
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Triziviru sa počas liečby môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Icelandic: Eins og aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir fyrir Trizivir geta aðrir kvillar komið fram meðan á meðferð stendur.
Slovak: Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmom obalené tablety abakavir/lamivudín/zidovudín
Icelandic: Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur abacavír/lamivúdín/zídóvúdín
Slovak: Priemerný polčas eliminácie abakaviru je asi 1,5 hodiny.
Icelandic: Meðalhelmingunartími abacavírs er u.þ.b. 1,5 klst.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi, ak máte problémy so srdcom, fajčíte alebo trpíte ochoreniami,
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartakvilla, reykir eða þjáist af sjúkdómum sem auka hættuna á hjartasjúkdómi, s.s. háum blóðþrýstingi og sykursýki.
Slovak: Retigabín mg/deň mg/deň mg/deň
Icelandic: Retigabín mg/dag mg/dag mg/dag
Slovak: Pozrite si „Dávajte si pozor na závažné príznaky" v časti 4.
Icelandic: Sjá „Fylgist með alvarlegum einkennum" í kafla 4.
Slovak: • ak máte 65 alebo viac rokov.
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri.
Slovak: Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa zistí správna dávka Trobaltu pre vás.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Trobalt fyrir þig.
Slovak: Staršie osoby (vo veku 65 a viac rokov)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Slovak: Dĺžka fázy udržiavacej liečby bola 8 alebo 12 týždňov.
Icelandic: Lengd viðhaldstímabils var 8 til 12 vikur.
Slovak: Váš lekár by vám mal odporučiť, aby ste pred začiatkom liečby podstúpili očné vyšetrenie.
Icelandic: Læknirinn ætti að ráðleggja þér að fara í augnrannsókn áður en meðferð er hafin.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marca 2011
Icelandic: 28. Mars 2011
Slovak: • zmeny funkcie pečene, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach.
Icelandic: • breytingar á lifrarstarfsemi, sem koma fram í blóðrannsóknum.
Slovak: * Štatisticky významná, p≤0,05 ~
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt, p≤0.05
Slovak: Štúdia 302 (n=538; n=471)
Icelandic: Rannsókn 302 (n=538; n=471)
Slovak: Potom počkajte aspoň 3 hodiny pred užitím ďalšej dávky.
Icelandic: Láttu síðan líða minnst 3 klukkustundir þar til þú tekur næsta skammt.
Slovak: Hlásené neboli žiadne následky.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum afleiðingum.
Slovak: Tablety sa musia užívať rozdelené do troch dávok každý deň.
Icelandic: Töflurnar verður að taka í þremur aðskildum skömmtum dag hvern.
Slovak: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Icelandic: Framleiðandi Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky
Icelandic: Fylgist með alvarlegum einkennum
Slovak: • ťažkosti s čítaním, písaním alebo s vyjadrovaním sa, alebo ťažkosti s porozumením slov
Icelandic: vandamál við að lesa, skrifa eða segja það sem átt er við, eða vandamál við að skilja orð
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým nezistíte, ako na vás Trobalt pôsobí.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þú veist hvaða áhrif Trobalt hefur á þig.
Slovak: Trobalt a alkohol
Icelandic: Trobalt með áfengi
Slovak: Tieto zmeny spočiatku nemusia nepriaznivo ovplyvniť váš zrak, ale v priebehu času sa vám zrak môže zhoršiť.
Icelandic: Í fyrstu er ekki víst að þessar breytingar hafi áhrif á sjónina en með tímanum getur hún versnað.
Slovak: Buďte nanajvýš obozretný, pokým nezistíte, ako na vás Trobalt a alkohol pôsobia.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar þar til þú veist hvaða áhrif Trobalt og áfengi hafa á þig.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti retigabínu u pacientov vo veku 65 a viac rokov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun retigabíns hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Slovak: Nepriehľadné blistre z PVC-PVDC-hliníkovej fólie.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC-PVDC-álþynnur.
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽA (BEZ BLUE BOXU - IBA MULTIBALENIE)
Icelandic: INNRI ASKJA ÁN BLUE BOX -AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Slovak: Pacientom (a opatrovateľom pacientov) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef fram koma einkenni um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Slovak: Arytmia spontánne odoznela a obaja dobrovoľníci sa zotavili bez následkov.
Icelandic: Hjartsláttartruflanirnar gengu sjálfkrafa til baka og báðir sjálfboðaliðar náðu sér án afleiðinga.
Slovak: Percentuálny pokles plazmatickej koncentrácie počas dialýzy sa pohyboval v rozmedzí od 34 % do 60 % s výnimkou jedného jedinca, u ktorého došlo k 17 % poklesu.
Icelandic: Hlutfallsleg lækkun á þéttni í plasma meðan á skilun stóð var á bilinu 34% til 60%, nema hjá einum einstaklingi þar sem lækkunin var 17%.
Slovak: Niekedy sa vyskytuje spolu so zmenou farby častí oka.
Icelandic: Stundum gerist þetta samhliða upplitun á hlutum augans.
Slovak: Neukončujte liečbu bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn.
Slovak: Dávky prevyšujúce 900 mg/deň sa neodporúčajú (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 900 mg/dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg alebo 400 mg retigabínu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eða 400 mg af retigabíni.
Slovak: • ak už máte zdravotný problém so srdcom.
Icelandic: ef þú ert með hjartavandamál fyrir
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť srdcový rytmus.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á hjartsláttinn.
Slovak: Myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu
Icelandic: Sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir
Slovak: Farmakokinetika retigabínu u detí mladších ako 12 rokov nebola skúmaná.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf retigabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri retigabíne.
Icelandic: Ekki er vitað hvað veldur þessari hættu og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki hugsanlega aukna áhættu í tengslum við notkun retigabíns.
Slovak: Retigabín má plazmatický polčas približne 6 až 10 hodín.
Icelandic: Helmingunartími retigabíns í plasma er um 6 til 10 klukkustundir.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine doteraz nie sú známe.
Icelandic: Öryggi og verkun eru ekki enn þekkt hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Trobalt sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Icelandic: Trobalt má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pacienti nemohli byť bez epileptických záchvatov ≥ 21 dní.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki vera án floga í ≥ 21 dag.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše zníženú dávku.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að gefa þér minni skammt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Trobalt valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Trobalt nie je pre vás vhodný.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að Trobalt henti þér ekki.
Slovak: Riziko spojené s Trobaltom
Icelandic: Áhætta tengd Trobalt
Slovak: • krv v moči; neobvyklé sfarbenie moču
Icelandic: • blóð í þvagi; óeðlilegur litur á þvagi
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Trobaltu, môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov alebo niektorého z týchto príznakov:
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur af Trobalt eru meiri líkur á að aukaverkanir eða eitthvert eftirfarandi einkenna komi fram:
Slovak: Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Španielsko
Icelandic: 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spánn
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti epilepsiu trvajúcu priemerne 22 rokov a priemernú východiskovú frekvenciu výskytu epileptických záchvatov pohybujúcu sa od 8 do 12 v priebehu 28 dní.
Icelandic: Í öllum rannsóknum höfðu sjúklingar verið með flogaveiki í að meðaltali 22 ár og miðgildi grunntíðni floga var á bilinu frá 8 til 12 á 28 dögum.
Slovak: Tieto účinky sa obvykle vyskytli v priebehu prvých 8 týždňov liečby a u postihnutých pacientov často viedli k vysadeniu liečby.
Icelandic: Þessi áhrif komu almennt fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og leiddu oft til þess að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem urðu fyrir áhrifum.
Slovak: Ak zabudnete užiť Trobalt
Icelandic: Ef gleymist að taka Trobalt
Slovak: Ak sa zistia akékoľvek problémy, liečba sa ukončí, pokiaľ budú k dispozícii iné vhodné spôsoby liečby.
Icelandic: Meðferðinni verður hætt ef einhver vandamál koma upp, nema ekki sé um aðra viðeigandi meðferð að ræða.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať, rozdrviť ani rozdeliť.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og ekki tyggja, mylja eða skipta þeim.
Slovak: Ak máte 65 alebo viac rokov, výskyt nasledujúcich príznakov je u vás pravdepodobnejší ako u mladšieho dospelého:
Icelandic: Aldraðir Ef þú ert 65 ára eða eldri geta verið meiri líkur en hjá yngri fullorðnum á að eftirfarandi einkenni komi fyrir hjá þér:
Slovak: Dlhodobá prognóza týchto zistení nie je v súčasnosti známa, ale niektoré hlásenia sa spájali so zhoršením zraku.
Icelandic: Langtímaafleiðingar þessa eru enn ekki þekktar en í sumum tilvikum hefur einnig verið greint frá sjónskerðingu.
Slovak: Trobalt prestanete užívať náhle, epileptické záchvaty sa vám môžu vrátiť alebo sa môžu zhoršiť.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Trobalt geta flogin komið aftur eða orðið verri.
Slovak: Ak si počas užívania tohto lieku takéto zmeny všimnete, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum breytingum meðan á notkun lyfsins stendur skaltu láta lækninn vita.
Slovak: ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM - IBA MULTIBALENIE)
Icelandic: YTRI LÍMMIÐI (MEÐ BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na možné účinky na zrak, keď Trobalt užijú spolu s alkoholom.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hugsanleg áhrif á sjón ef þeir taka Trobalt með áfengi.
Slovak: Trobalt sa používa na liečbu epileptických záchvatov, ktoré postihujú jednu časť mozgu (parciálne epileptické záchvaty), ktoré sa môžu alebo nemusia rozšíriť na rozsiahlejšie oblasti oboch strán mozgu (sekundárna generalizácia).
Icelandic: Trobalt er notað til meðferðar á flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog) sem ýmist geta breiðst út til stærri svæða í báðum heilahvelum (síðkomin alflog) eða ekki.
Slovak: Očné vyšetrenie sa má zopakovať aspoň raz za šesť mesiacov počas užívania Trobaltu.
Icelandic: Augnrannsóknina skal endurtaka á minnst sex mánaða fresti meðan á notkun Trobalt stendur.
Slovak: Počas 8-týždňovej úvodnej fázy museli mať pacienti ≥ 4 parciálne epileptické záchvaty v priebehu 28 dní.
Icelandic: Á 8 vikna upphafstímabili þurftu sjúklingar að fá ≥ 4 hlutaflog á 28 dögum.
Slovak: Neužívajte viac než jednu dávku naraz, aby ste nahradili vynechané dávky.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt í hvert sinn til að bæta upp fyrir skammta sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku.
Icelandic: Sýndu umbúðir lyfsins ef hægt er.
Slovak: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Spojené kráľovstvo.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Bretland.
Slovak: Ak sa v liečbe pokračuje, pacient musí byť dôkladnejšie sledovaný.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram skal hafa nánara eftirlit með sjúklingnum.
Slovak: Všetci zaradení pacienti museli mať epileptické záchvaty, ktoré neboli dostatočne liečebne zvládané 1 až 3 súbežne užívanými antiepileptickými liekmi a viac než 75 % zo všetkých pacientov užívalo súbežne ≥ 2 antiepileptické lieky.
Icelandic: Allir sjúklingar skráðir til þátttöku áttu að hafa fengið flog sem ekki náðist viðunandi stjórnun á með 1 til 3 flogaveikilyfjum samhliða og meira en 75% allra sjúklinga voru að taka ≥ 2 flogaveikilyf samhliða.
Slovak: Pri vysadzovaní Trobaltu sa dávka musí znižovať postupne počas obdobia aspoň 3 týždňov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Trobalt er hætt þarf að minnka skammtinn smám saman á minnst 3 vikum (sjá kafla 4.4).
Slovak: fenobarbital, fenytoín, pregabalín, topiramát, valproát, zonisamid.
Icelandic: fenóbarbital, fenýtóín, pregabalín, tópíramat, valpróat, zónisamíð.
Slovak: Ak pacienti vynechajú jednu či viaceré dávky, odporúča sa, aby užili jednotlivú dávku ihneď, ako si na to spomenú.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir einum skammti eða fleiri er mælt með að hann taki einn skammt um leið og hann man eftir því.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti Trobaltu u tehotných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Trobalt á meðgöngu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX21.
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX21.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na riziko takýchto nežiaducich reakcií na začiatku liečby a po každej titrácii dávky a upozorniť ich na to, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokým nezistia, ako na nich Trobalt pôsobí.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á slíkum aukaverkunum í upphafi meðferðar og við hverja skammtahækkun og að þeim sé ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum fyrr en komið hefur í ljós hvaða áhrif Trobalt hefur á þá.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť retigabínu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Slovak: • mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo v chodidlách
Icelandic: • náladofi eða dofi í höndum eða fótum
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza.
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi.
Slovak: Post-hoc analýza viacerých štúdií so zdravými dobrovoľníkmi preukázala 20 %-né zníženie klírensu retigabínu u zdravých dobrovoľníkov čiernej pleti v porovnaní so zdravými belošskými dobrovoľníkmi.
Icelandic: Greining á mörgum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi 20% skerðingu á úthreinsun retigabíns hjá heilbrigðum svörtum sjálfboðaliðum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða af hvítum kynþætti.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí poskytnúť odborná rada.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal veita sérfræðiráðgjöf.
Slovak: Trobalt patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.
Icelandic: Trobalt er af flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Slovak: Ak vynecháte nejaké dávky, stačí, ak užijete jednu dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Icelandic: Ef þú gleymir einhverjum skömmtum skaltu taka einn skammt um leið og þú manst eftir því.
Slovak: Okrem toho retigabín a NAMR neindukovali CYP1A2 alebo CYP3A4/5 v ľudských primárnych hepatocytoch.
Icelandic: Auk þess örvuðu retigabín og NAMR ekki CYP1A2 eða CYP3A4/5 í lifrarfrumum (primary hepatocytes) hjá mönnum.
Slovak: Celkový klírens retigabínu z plazmy po podaní intravenóznej dávky je spravidla 0,4 až 0,6 l/h/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun retigabíns úr plasma eftir gjöf í bláæð er yfirleitt 0,4 til 0,6 l/klst./kg.
Slovak: • psychotické poruchy (závažné problémy s duševným zdravím)
Icelandic: • geðrofskvillar (alvarleg geðvandamál)
Slovak: Avšak tento účinok sa nepovažuje za klinicky významný, a preto sa neodporúča žiadna úprava dávky Trobaltu.
Icelandic: Þessi áhrif eru hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og því ekki mælt með skammtaaðlögum fyrir Trobalt.
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek v konečnom štádiu, ktorí podstupujú hemodialýzu, majú v deň dialýzy užiť tri denné dávky tak, ako zvyčajne.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun skulu taka dagsskammtana þrjá eins og venjulega daginn sem skilunin fer fram.
Slovak: Trobalt sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Trobalt er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: V štúdiách na psoch sa zistila distenzia žlčníka, ale nepreukázala sa cholestáza ani iné prejavy dysfunkcie žlčníka a objem vypudenej žlče bol nezmenený.
Icelandic: Þensla í gallblöðru kom fram í rannsóknum hjá hundum en engar vísbendingar voru um gallteppu eða önnur einkenni um starfstruflun í gallblöðru og rúmmál gallflæðis var óbreytt.