FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ml) within 1.5 hours after dosing.
Bulgarian: След еднократно, дневно, очно приложение на една капка 0,03% биматопрост в двете очи, в продължение на две седмици, кръвните концентрации са се повишили 10 минути след прилагане и са намалели под прага на откриване (0,025 ng/ml) 1,5 часа след прилагане.
English: Tear 1 single-dose container from the strip.
Bulgarian: Откъснете 1 еднодозова опаковка от лентата.
English: Not known bronchospasm (predominantly in patients with pre-existing bronchospastic disease) 2, asthma
Bulgarian: С неизвестна честота бронхоспазъм (предимно при пациенти с предшестващо бронхоспастично заболяване)
English: GANFORT single-dose is a colourless to slightly yellow solution supplied in single-dose plastic containers, each containing 0.4 ml of solution.
Bulgarian: Как изглежда GANFORT единична доза и какво съдържа опаковката GANFORT единична доза е безцветен до леко жълт разтвор, предоставян в еднодозови пластмасови опаковки, всяка съдържаща 0,4 ml разтвор.
English: If you use GANFORT with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT and the other medicine.
Bulgarian: Ако използвате GANFORT с друго лекарство, което се прилага в очите, почакайте поне пет минути между поставянето на GANFORT и другото лекарство.
English: Carton containing 30 or 90 single-dose containers in three or nine aluminium foil pouches respectively.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 30 или 90 еднодозови опаковки в съответно три или девет торбички от алуминиево фолио.
English: GANFORT single-dose should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: GANFORT единична доза не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
English: After 12 months of treatment with GANFORT (multi-dose formulation), the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Bulgarian: След 12 месеца лечение с GANFORT (многодозова форма), честотата на пигментация на ириса е била 0,2%.
English: GANFORT should be used with caution in patients with active intraocular inflammation (e.g. uveitis) because the inflammation may be exacerbated.
Bulgarian: GANFORT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с активно вътреочно възпаление (напр. увеит), тъй като възпалението може да се обостри.
English: Instructions for use
Bulgarian: Инструкции за употреба:
English: Additional side effects have been seen in patients using eye drops containing timolol or bimatoprost and so may possibly be seen with GANFORT.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, които използват капки за очи, съдържащи тимолол или биматопрост, така че е възможно да се наблюдават и при GANFORT.
English: How to use GANFORT
Bulgarian: Как да използвате GANFORT
English: Based on 12-month clinical data, the most commonly reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
Bulgarian: На базата на 12-месечно изпитване, най-често съобщаваната нежелана реакция е конюнктивална хиперемия (предимно незначителна до слаба и считана за невъзпалителна по произход) в почти 26% от пациентите, което е довело до прекъсване на терапията при 1,5% от пациентите.
English: Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Bulgarian: Внимателно дръпнете надолу долния клепач, докато се образува малко джобче. 3.
English: Timolol may get into your breast milk.
Bulgarian: Тимололът може да навлезе в кърмата.
English: The change may be more noticeable if you are only treating one eye. GANFORT may cause hair growth when in contact with the skin surface.
Bulgarian: Промяната може да бъде по-забележима, ако лекувате само едно око. GANFORT може да предизвика растеж на космите, когато влезе в контакт с повърхността на кожата.
English: The IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
Bulgarian: Ефектът на понижаване на ВОН с GANFORT е не по-малък от този, постигнат от комбинираната терапия с биматопрост (един път дневно) и тимолол (два пъти дневно).
English: Do not stop using GANFORT single-dose without speaking to your doctor.
Bulgarian: Не прекратявайте употребата на GANFORT единична доза, преди да сте говорили с Вашия лекар.
English: Beta-adrenergic blocking medicinal products should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or in patients with labile diabetes as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycemia.
Bulgarian: Бета-адренергичните блокиращи лекарствени продукти трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти със спонтанна хипогликемия или при пациенти с лабилен диабет, тъй като бета-блокерите могат да маскират признаците и симптомите на остра хипогликемия.
English: In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Bulgarian: Като допълнение, признаци и симптоми на бета-блокада (напр. брадикардия, хипотония, респираторен дистрес и хипогликемия) са наблюдавани при новородени, когато бета-блокерите са били прилагани преди раждането.
English: If you forget to use GANFORT single-dose, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Bulgarian: Ако забравите да приложите GANFORT единична доза, сложете една капка веднага щом се сетите и след това възстановете обичайния режим.
English: If you forget to use GANFORT
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате GANFORT
English: Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Bulgarian: Поради това се налага наблюдение при честа или продължителна употреба на GANFORT при пациенти със сухи очи или нарушена корнея.
English: GANFORT single-dose has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: GANFORT единична доза повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Beta-blocking ophthalmological preparations may block systemic beta-agonist effects e.g. of adrenaline.
Bulgarian: Бета-блокиращи офталмологични препарати могат да блокират системните бета-агонистични ефекти, например на адреналин.
English: GANFORT single-dose can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Bulgarian: GANFORT единична доза може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи, предназначени за лечение на глаукома.
English: GANFORT is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Bulgarian: Как изглежда GANFORT и какво съдържа опаковката GANFORT е безцветен до леко жълт, бистър разтвор за капки за очи в пластмасова бутилка.
English: Packs contain 3 or 9 foil pouches, each containing 10 single-dose containers, for a total of 30 or 90 single-dose containers in a carton, respectively.
Bulgarian: Опаковките съдържат 3 или 9 торбички от фолио, всяка от които съдържа 10 еднодозови опаковки или общо съответно 30 или 90 еднодозови опаковки в картонена кутия.
English: GANFORT single-dose may cause blurred vision in some patients.
Bulgarian: GANFORT единична доза може да причини замъглено виждане при някои пациенти.
English: Opened (3)
Bulgarian: Отворен (3)
English: Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Bulgarian: Много рядко има съобщения за случаи на роговични калцификати във връзка с употребата на капки за очи, съдържащи фосфат, при някои пациенти със значително увредени роговици.
English: Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid or periocular skin and increased brown iris pigmentation since these have been observed during treatment with bimatoprost and GANFORT.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за растеж на миглите, потъмняване на кожата на клепачите или около очите и повишена кафява пигментация на ириса, тъй като такива са били наблюдавани при лечение с биматопрост и GANFORT.
English: To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Bulgarian: За да се намали системната абсорбция, вижте точка 4.2.
English: The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when timolol is given to patients already receiving a systemic beta-blocking agent.
Bulgarian: Ефектът на вътреочното налягане или познатите ефекти от системните бета-блокади могат да бъдат усилени, когато се приема тимолол от пациенти, които вече приемат системни бетаблокери.
English: Patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and receiving hypotension therapy with beta-blockers should be critically assessed and therapy with other active substances should be considered.
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания (например коронарна болест на сърцето, ангина на Принцметал и сърдечна недостатъчност) и на терапия, понижаваща кръвното налягане с бетаблокери, трябва критично да се оценяват и трябва да се обмисли терапия с други активни вещества.
English: Do not use GANFORT single-dose after the expiry date which is stated on the single-dose container and the carton.
Bulgarian: Не използвайте GANFORT единична доза след срока на годност, отбелязан върху еднодозовата опаковка и кутията.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmological,- beta-blocking agents - ATC code: S01ED51
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Oфталмологични - бeтa-блокери - ATC код: S01ED51
English: Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Bulgarian: Тимолол е бета1 и бета2 неселективен блокиращ агент на адренергичните рецептори, който няма значима присъща симпатомиметична, директна миокардно подтискаща или локално обезболяваща (мембрано-стабилизираща) дейност.
English: Based on a 12-week study of GANFORT single-dose administered once daily, the most commonly reported adverse reaction with GANFORT single-dose was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 21% of patients and led to discontinuation in 1.4% of patients.
Bulgarian: На базата на 12-седмично проучване на GANFORT единична доза, приложена веднъж дневно, най-често съобщаваната нежелана реакция при GANFORT единична доза е конюнктивална хиперемия (предимно незначителна до слаба и считана за невъзпалителна по произход) при почти 21% от пациентите и води до прекъсване на терапията при 1,4% от пациентите.
English: If you use more GANFORT single-dose than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Bulgarian: Ако употребите повече от необходимата доза GANFORT единична доза, малко вероятно е това да Ви причини някакво сериозно увреждане.
English: Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Bulgarian: Очното приложение на биматопрост при маймуни, в концентрация 0,03% дневно, в продължение на 1 година е довело до повишена пигментация на ириса и обратими дозазависими периокуларни ефекти, характеризиращи се с издаден горен и/или долен сулкус и разширяване на палпебралната фисура.
English: GANFORT single-dose eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
Bulgarian: GANFORT единична доза капки за очи се използва за лечение на повишено налягане в окото при възрастни, включително хора в напреднала възраст.
English: Opened (1)
Bulgarian: Отворен (1)
English: Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT treatment in healthy subjects.
Bulgarian: Плазмените концентрации на биматопрост и тимолол са определени чрез кръстосано изпитване, сравняващо монотерапевтични лечения с лечението с GANFORT при здрави хора.
English: The change may be more noticeable if you are only treating one eye. GANFORT singledose may cause hair growth when in contact with the skin surface.
Bulgarian: Промяната може да бъде по-забележима, ако лекувате само едно око. GANFORT единична доза може да предизвика растеж на космите, когато влезе в контакт с повърхността на кожата.
English: Existing literature data for GANFORT (multi-dose formulation) suggest that evening dosing may be more effective in IOP lowering than morning dosing.
Bulgarian: Съществуващите литературни данни за GANFORT (многодозова форма) предполагат по-добра ефективност на вечерното прилагане, в сравнение със сутрешното, по отношение на понижаването на ВОН.
English: Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50
Bulgarian: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50
English: Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
Bulgarian: United Kingdom Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
English: Opened (2)
Bulgarian: Отворен (2)
English: Based on studies of GANFORT (multi-dose formulation), the IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
Bulgarian: На базата на проучванията върху GANFORT (многодозова форма) ефектът на понижаване на ВОН с GANFORT е не по-малък от ефекта, постигнат с комбинираната терапия на биматопрост (един път дневно) и тимолол (два пъти дневно).
English: Tell your doctor before surgical anaesthesia that you are using GANFORT single-dose as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
Bulgarian: Вашия лекар преди прилагане на хирургична анестезия, че използвате GANFORT единична доза, тъй като тимололът може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия.
English: Affecting other parts of the body difficulty breathing / wheezing, symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin), changes in your taste sensation, slowing of heart rate, difficulty sleeping, nightmare, asthma, hair loss, tiredness.
Bulgarian: Засягащи други части на тялото затруднено дишане / свиркащи хрипове, симптоми на алергична реакция (оток, зачервяване на очите и кожен обрив), промени във вкусовите усещания, забавяне на сърдечната честота, безсъние, кошмари, астма, косопад, умора.
English: After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Bulgarian: След 12 месеца лечение с GANFORT, честотата на пигментация на ириса е била 0,2%.
English: Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease.
Bulgarian: Заболяване с повишена реактивност на дихателните пътища, включително бронхиална астма или анамнеза за бронхиална астма и тежка хронична обструктивна белодробна болест;
English: Once the container is removed from the pouch use within 7 days.
Bulgarian: След като опаковка е извадена от торбичката, използвайте в рамките на 7 дни.
English: • Diarrhoea; stomach pain; feeling and being sick; indigestion; dry mouth
Bulgarian: Диария; стомашна болка; гадене и повръщане; нарушено храносмилане; сухота в устата
English: Pack contains 1 foil pouch containing 5 single-dose containers in a carton.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 торбичка от фолио, съдържаща 5 еднодозови опаковки в картонена кутия.
English: Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, and periorbital skin hyperpigmentation since these have been observed during treatment with GANFORT single-dose.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за растеж на миглите и периорбитална хиперпигментация на кожата, тъй като такива са били наблюдавани при лечение с GANFORT единична доза.
English: The majority of adverse reactions reported with GANFORT single-dose were ocular, mild in severity and none were serious.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции, съобщавани за GANFORT единична доза са очни, леки по тежест и нито една не е сериозна.
English: Choroidal detachment
Bulgarian: Хороидално отлепване
English: GANFORT should not be used in children and teenagers under 18.
Bulgarian: Деца и юноши GANFORT не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
English: Epidemiological studies have not revealed malformative effects but shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания не показват малформативни ефекти, но показват, че има риск за интраутеринно забавяне на растежа при перорално приложение на бета-блокери.
English: GANFORT contains Benzalkonium chloride
Bulgarian: GANFORT съдържа бензалкониев хлорид
English: Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT (multi-dose formulation) treatment in healthy subjects.
Bulgarian: Плазмените концентрации на биматопрост и тимолол са определени чрез кръстосано проучване, сравняващо монотерапевтични лечения с лечението с GANFORT (многодозова форма) при здрави хора.
English: The safety and efficacy of GANFORT in children aged 0 to 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на GANFORT при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ}>
English: Symptoms of systemic timolol overdose include: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
Bulgarian: Симптомите на системно предозиране с тимолол включват: брадикардия, хипотония, бронхоспазъм, главоболие, замаяност, задух и спиране на сърцето.
English: The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид, който е консервант в GANFORT, може да предизвика дразнене на очите.
English: The majority of adverse reactions reported in clinical studies using GANFORT were ocular, mild in severity and none were serious.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции по време на клиничните изпитвания с употреба на GANFORT са очни, леки по тежест и нито една от тях не е сериозна.
English: A topical overdose with GANFORT is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Bulgarian: Не е вероятно да се получи локално предозиране с GANFORT или да бъде свързано с токсичност.
English: GANFORT single-dose has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Bulgarian: GANFORT единична доза не е изпитван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: A topical overdose with GANFORT single-dose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Bulgarian: Не е вероятно да се получи локално предозиране с GANIFORT единична доза или да бъде свързано с токсичност.
English: GANFORT should be used every day to work properly.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на GANFORT GANFORT трябва да се прилага всеки ден, за да действа правилно.
English: Vascular disorders hypotension1, hypertension2, Raynaud's phenomenon1, cold hands and feet1
Bulgarian: Съдови нарушения хипотония 1, хипертония 2, феномен на Рейно студени длани и ходила
English: Your doctor will prescribe you GANFORT single-dose when other eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues have not worked sufficiently on their own.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише GANFORT единична доза, когато други капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинов аналози, не са довели до подобрение.
English: The adverse reactions reported in clinical studies using GANFORT were limited to those earlier reported for either of the single active substances bimatoprost and timolol.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани по време на клиничните изпитвания с употреба на GANFORT, се свеждат до тези, описани в предишни съобщения за някое от двете активни вещества биматопрост и тимолол.
English: Absorption of timolol may cause similar undesirable effects as seen with systemic beta-blocking agents.
Bulgarian: Абсорбцията на тимолол може да доведе до подобни нежелани реакции, както при системните бета-блокери.
English: Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Bulgarian: Хороидално отлепване е съобщено при прилагането на терапия за намаляване на водното съдържание (например тимолол, ацетазоламид) след процедурите на филтриране.
English: Once the single-dose container is removed from the pouch use within 7 days.
Bulgarian: След като еднодозовата опаковка е извадена от торбичката, използвайте в рамките на 7 дни.
English: After 12 months of treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years of treatment.
Bulgarian: След 12 месеца лечение само с капки биматопрост, честотата на пигментация на ириса е била 1,5% и не се е повишила при последващо 3-годишно лечение.
English: GANFORT should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Bulgarian: GANFORT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека/средна хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и то само ако потенциалните ползи надхвърлят потенциалния риск.
English: GANFORT should not be used by breast-feeding women.
Bulgarian: GANFORT не трябва да се прилага при кърмещи жени.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, карциногенен потенциал.
English: GANFORT single-dose may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eye to darken too.
Bulgarian: GANFORT единична доза може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на кожата около окото.
English: Table 1 presents the adverse reactions that have been reported during clinical studies with all GANFORT formulations (multi-dose and single-dose) (within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness) or in the post-marketing period.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, които са съобщавани по време на клиничните изпитвания при всички състави на лекарствената форма на GANFORT (многодозови и еднодозови опаковки) (при всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност) или в постмаркетинговия период.
English: GANFORT single-dose works by reducing the production of liquid and also increasing the amount of liquid that is drained.
Bulgarian: GANFORT единична доза действа, като понижава образуването на течност и също като повишава количеството на отделената течност.
English: Tell your doctor before surgical anaesthesia that you are using GANFORT as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
Bulgarian: Вашия лекар, че използвате GANFORT преди прилагане на хирургична анестезия, тъй като тимололът може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия.
English: Date of first authorisation 19 May 2006 Date of latest renewal 23 June 2011
Bulgarian: 23 юни 2011 г.