FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Icandra nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Icandra при деца и юноши на възраст под 18 години.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Icandra e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Icandra 50 mg/850 mg sono gialle, ovali, con "NVR" su un lato e "SEH" sull'altro.
Bulgarian: Как изглежда Icandra и какво съдържа опаковката Icandra 50 mg/850 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки с "NVR" от едната страна и "SEH" от другата.
Italian: Come conservare Icandra
Bulgarian: Как да съхранявате Icandra
Italian: Prima di inziare il trattamento con Icandra sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamente ed in seguito periodicamente.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Icandra, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Italian: L'incidenza complessiva dei ritiri da studi controllati in monoterapia dovuti a reazioni avverse non è stata superiore nei pazienti trattati con vildagliptin a dosi di 100 mg al giorno (0,3%) rispetto a quelli trattati con placebo (0,6%) o medicinali di confronto (0,5%).
Bulgarian: Общата честота на преустановяване на лечението поради нежелани реакции, при контролирани проучвания с монотерапия, не е по-висока при пациенти лекувани с вилдаглиптин в доза 100 mg дневно (0,3%) в сравнение с приемащите плацебо (0,6%) или сравнителни продукти
Italian: - Icandra è indicato per la triplice terapia di associazione con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.
Bulgarian: - Icandra е показан като тройна комбинирана терапия с инсулин, в допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти, при които постоянната доза инсулин и метформин, приложени самостоятелно не постигат адекватен гликемичен контрол.
Italian: E' stata dimostrata la bioequivalenza tra tre dosaggi di Icandra (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg) e l'associazione libera di compresse di vildagliptin e metformina cloridrato alle corrispondenti dosi.
Bulgarian: Доказана е биоеквивалентност на Icandra при три различни дозировки (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg и 50 mg/1 000 mg) спрямо комбинация от отделни таблетки вилдаглиптин и метформин хидрохлорид в съответстващите дози.
Italian: La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile ( vedere paragrafi 4.2 e 4.5.)
Bulgarian: Метформин трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Italian: Non interrompa il trattamento con Icandra a meno che non lo dica il medico.
Bulgarian: Не спирайте приема на Icandra, освен ако
Italian: - Icandra è indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea.
Bulgarian: - Icandra е показан в комбинация със сулфанилурейно производно (т.е. тройна комбинирана терапия), в допълнение към диетата и упражненията, при възрастни пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с метформин и сулфанилурейно производно.
Italian: L'analisi dei risultati di pazienti sovrappeso, trattati con metformina dopo fallimento della sola dieta, ha dimostrato: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicazione correlata al diabete nel gruppo con metformina (29,8 eventi/1.000 anni-paziente) verso il gruppo con sola dieta (43,3 eventi/1.000 anni-paziente), p=0,0023, e verso la combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina (40,1 eventi/1.000 anni-paziente), p=0,0034; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 12,7 eventi/1.000 anni-paziente, p=0,017; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità complessiva: metformina 13,5 eventi/1.000 anni-paziente verso la sola dieta 20,6 eventi/1.000 anni-paziente (p=0,011) e verso la combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina 18,9 eventi/1.000 anni-paziente (p=0,021); - una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto del miocardio: metformina 11 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 18 eventi/1.000 anni-paziente (p=0,01).
Bulgarian: - значимо намаляване на абсолютния риск от всяко свързано с диабета усложнение в групата на метформин (29,8 събития/1 000 пациент-години) спрямо пациентите оставени само на диета (43,3 събития/1 000 пациент-години), p=0,0023 и спрямо групите на комбинирана терапия със сулфонилурейни продукти и на монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациент-години), p=0,0034; - значимо намаляване на абсолютния риск от свързана с диабета смъртност: метформин 7,5 събития/1 000 пациент-години, само на диета 12,7 събития/1
Italian: Se dimentica di prendere Icandra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Icandra
Italian: Se prende troppe compresse di Icandra, o se qualcun altro prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Icandra, или ако някой друг приеме
Italian: Quando e come prendere Icandra - Assuma le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Bulgarian: - Погълнете таблетката цяла с чаша вода
Italian: Studi clinici di durata fino a 2 anni non hanno mostrato alcun segnale aggiuntivo di sicurezza o rischi non previsti quando vildagliptin era associato a metformina.
Bulgarian: Клинични изпитвания с 2-годишна продължителност не показват идентифициране на допълнителни, свързани с лекарствената безопасност сигнали или непредвидени рискове при прилагане на вилдаглиптин като монотерапия.
Italian: Come prendere Icandra
Bulgarian: Как да приемате Icandra
Italian: Continui a seguire ogni consiglio dietetico che il medico le ha dato, in particolare se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, deve continuarla durante la terapia con Icandra.
Bulgarian: Особено, ако сте на диета за контрол на телесното тегло при диабет, продължете да я спазвате, докато приемате Icandra.
Italian: Negli studi clinici, il peso non è variato rispetto al basale quando alla metformina sono stati associati 100 mg di vildagliptin al giorno (+0,2 kg e -1,0 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente).
Bulgarian: В хода на клинични изпитвания, теглото не се променя спрямо изходната стойност, когато вилдаглиптин 100 mg се добавя към метформин (+0,2 kg и -1,0 kg съответно, за вилдаглиптин и плацебо).
Italian: Nel caso la assuma insieme ad Icandra, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue (ipoglicemia).
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато я приемате едновременно с Icandra, за да избегне риска от ниска кръвна захар (хипогликемия).
Italian: Se interrompe il trattamento con Icandra
Bulgarian: По време на лечението с Icandra
Italian: COX-2, come ibuprofene e celecoxib) - alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II) - determinati medicinali che influenzano la tiroide - determinati medicinali che influnzano il sistema nervoso
Bulgarian: като ибупрофен и целекоксиб); - някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (ACE инхибитори и ангиотензин II
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Icandra e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Bulgarian: Спрете приема на Icandra и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Italian: La dose iniziale di Icandra deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) più la dose di metformina già in uso.
Bulgarian: Началната доза на Icandra трябва да предоставя вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата на метформин, приемана до момента.
Italian: La dose di Icandra deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) ed una dose di metformina simile alla dose già in uso.
Bulgarian: Дозата на Icandra трябва да предоставя вилдаглиптин в доза от 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза), а дозата на метформин трябва да бъде подобна на дозата, приемана до момента.
Italian: Le dosi di Icandra devono fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) e la dose di metformina simile alla dose già in uso.
Bulgarian: Дозата на Icandra трябва да предоставя вилдаглиптин в доза от 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза), а дозата на метформин трябва да бъде подобна на приеманата до момента.
Italian: Cosa contiene Icandra - I principi attivi sono vildagliptin e metformina cloridrato.
Bulgarian: Активните вещества са: вилдаглиптин и метформин хидрохлорид.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.
Italian: Il 6 febbraio 2009 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Icandra.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Icandra на 6 февруари 2009 г.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Icandra può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Icandra може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo medicinale è identico ad Eucreas, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Eucreas, което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Icandra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Icandra.
Italian: Icandra contiene due principi attivi, ciascuno con un meccanismo d'azione diverso.
Bulgarian: Icandra съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие.
Italian: Vildagliptin come monoterapia è stato approvato dall'Unione europea nel settembre 2007 con la denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell'UE dal 1959.
Bulgarian: Вилдаглиптин самостоятелно е одобрен в ЕС през септември 2007 г. под името Galvus, а метформин се употребява в ЕС от 1959 г. насам.
Italian: La dose raccomandata di Icandra è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera.
Bulgarian: Препоръчителната доза Icandra е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер.
Italian: La ditta produttrice di Eucreas ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Icandra.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Eucreas, е дала съгласие научните й данни да се използват за Icandra.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Icandra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Icandra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Icandra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Icandra са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Icandra (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Icandra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
Italian: Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Icandra venivano assorbiti dall'organismo nello stesso modo di quando venivano assunti in compresse separate.
Bulgarian: Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Icandra активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
Italian: Altre informazioni su Icandra
Bulgarian: Допълнителна информация за Icandra:
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Italian: Icandra non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Bulgarian: Icandra не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин, метформин или някоя от останалите съставки.
Italian: Nei pazienti anziani che assumono Icandra sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, приемащи Icandra, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
Italian: Questi ormoni vengono rilasciati dopo l'assunzione di cibo e stimolano il pancreas a produrre insulina.
Bulgarian: Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione alcolica (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo, né durante l'allattamento.
Bulgarian: Противопоказен е също за пациенти с алкохолно отравяне (прекалена консумация на алкохол), алкохолизъм или по време на кърмене.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che presentano chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), pre-coma diabetico, problemi ai reni o al fegato, condizioni che possono interessare i reni o malattie che provocano una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quali l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
Bulgarian: Противопоказен е също за пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони и киселини в кръвта), диабетна прекома, бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за контролиране нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото е неспособно да използва инсулина ефективно.
Italian: Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e insulina sono stati usati per sostenere l'uso di Icandra nelle medesime indicazioni.
Bulgarian: Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин са използвани в подкрепа на употребата на Icandra за същите показания.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso d'Icandra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Icandra.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Icandra, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Icandra, вижте листовката.
Italian: I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Icandra contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Icandra, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vildagliptin/Metformina cloridrato, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vildagliptin/Metformin Hydrochloride, валидно в Европейския съюз.
Italian: La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Icandra, ma si raccomanda di mantenere la dose di metformina analoga a quella già assunta.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Icandra, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
Italian: Icandra è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
Bulgarian: Icandra е лекарство, което съдържа активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Italian: Qual è il rischio associato a Icandra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Icandra?
Italian: In altri studi, vildagliptin in combinazione con metformina si è rivelato più efficace rispetto al placebo quando usato con sulfonilurea o insulina.
Bulgarian: В други проучвания, добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо когато се използва със сулфанилуреен препарат или инсулин.
Italian: Quali benefici ha mostrato Icandra nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Icandra са установени в проучванията?
Italian: Eucreas è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2.
Bulgarian: Icandra се прилага за лечение на диабет тип 2 при възрастни.
Italian: • in pazienti che non conseguono un controllo sufficiente con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia;
Bulgarian: при пациенти, при които няма задоволителен контрол на заболяването с максималната поносима доза самостоятелно прилаган метформин;
Italian: Come agisce Icandra?
Bulgarian: Как действа Icandra?
Italian: Per che cosa si usa Icandra?
Bulgarian: За какво се използва Icandra?
Italian: Che cos'è Icandra?
Bulgarian: Какво представлява Icandra?
Italian: Come si usa Icandra?
Bulgarian: Как да използвате Icandra?
Italian: Perché è stato approvato Icandra?
Bulgarian: Защо Icandra е разрешен за употреба?
Italian: HbA1c, con un aumento dello 0,23%, a partire da un livello iniziale dell'8,3%.
Bulgarian: За разлика от тях пациентите, добавили плацебо, отбелязват по-малки промени в нивата на HbA1c, като е налице повишение с 0,23 процентни точки при начални нива от 8,3%.
Italian: L'assunzione di Icandra durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Bulgarian: Приемът на Icandra с храна или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин. Icandra е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa dalla Commissione europea in data 1 luglio 2013 per le seguenti indicazioni nei pazienti adulti affetti da:
Bulgarian: Разрешението за употреба е издадено от Европейската комисия на 1 юли 2013 г. за следните показания при възрастни пациенти:
Italian: Le informazioni sul prodotto per Iclusig sono state riviste per inserire quanto segue:
Bulgarian: Информацията за продукта на Iclusig е преразгледана, за да се включи следното:
Italian: Il comitato ha convenuto, tuttavia, che è importante riportare questi dati nelle informazioni sul prodotto;
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че е важно тези данни да се отразят в информацията за продукта.
Italian: Misure di minimizzazione del rischio
Bulgarian: Мерки за свеждане на риска до минимум
Italian: Pertanto, in data 27 novembre 2013 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Italian: • il PRAC ha preso in esame Iclusig (ponatinib) nella procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Bulgarian: • PRAC разгледа Iclusig (ponatinib) в процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, започната от Европейската комисия.
Italian: È quindi opportuno ribadire le raccomandazioni esistenti per la valutazione dello stato cardiovascolare del paziente prima di iniziare il trattamento.
Bulgarian: Поради това е уместно да се засилят съществуващите препоръки за извършването на оценка на сърдечно-съдовия статус на пациента преди започване на лечението.
Italian: L'incidenza di eventi trombotici arteriosi (per 100 anni-paziente) rimane relativamente costante.
Bulgarian: Честотата на артериалните тромботични събития (на 100 пациенто-години) остава относително постоянна.
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca grave si sono verificati nel complesso in 23 pazienti (5,1%).
Bulgarian: Сериозни събития като сърдечна недостатъчност са наблюдавани при общо 23 пациенти (5,1%).
Italian: È stata presentata una variazione di tipo II e sono state attuate misure di minimizzazione del rischio supplementari, quali aggiornamenti alle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Представена е промяна тип II и са въведени допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, например актуализиране на информацията за продукта.
Italian: In totale, 81 (18%) pazienti nello studio di fase 2 (n=449) hanno manifestato eventi vascolari occlusivi gravi e, nel complesso, 101 pazienti in totale (23%)
Bulgarian: Общо 81 (18%) от пациентите във фаза 2 проучването (n = 449) са имали сериозни оклузивни съдови събития и като цяло, общо 101 пациенти (23%) са имали оклузивни съдови събития (сериозни и несериозни).
Italian: Vi era tuttavia una serie di questioni in sospeso che non è stato possibile risolvere nell'ambito della procedura di variazione accelerata e che hanno richiesto un ulteriore riesame del rapporto rischi/benefici di Iclusig.
Bulgarian: Съществуват обаче редица спорни въпроси, които не могат да бъдат решени в рамките на процедурата на ускорена промяна и които изискват по-нататъшно преразглеждане на съотношението полза/риск за Iclusig.
Italian: • raccomandazioni aggiornate per la valutazione dello stato cardiovascolare e la considerazione di trattamenti alternativi, ove appropriato;
Bulgarian: Актуализирани препоръки за оценка на сърдечно-съдовия статус и обмисляне на алтернативни лечения, когато е уместно.
Italian: • informazioni aggiornate sulle reazioni avverse.
Bulgarian: Актуална информация за нежелани лекарствени реакции.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza e sull'efficacia di Iclusig, nonché i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico sull'oncologia;
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички данни, представени от ПРУ, относно безопасността и ефикасността на Iclusig, както и становищата, изразени от научната консултативна група по онкология.
Italian: Esiste inoltre un'associazione tra eventi vascolari occlusivi e rischio d'insufficienza cardiaca come evento secondario.
Bulgarian: Съществува също връзка между оклузивните съдови събития и риска от сърдечна недостатъчност като вторично събитие.