FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacon de Scintimun Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Sorbitol E420
Slovenian: Viala zdravila Scintimun: natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, brezvodni sorbitol E420
French: Vous serez susceptibles d'émettre des radiations nocives pour les enfants en bas âge au cours des 12 heures suivant l'injection.
Slovenian: Ker lahko v prvih 12 urah po injiciranju oddajate sevanje, ki je nevarno zlasti za otroke, se morate v tem času izogibati tesnim stikom z majhnimi otroki.
French: Czerny-Ring, 22
Slovenian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
French: - Les éluats doivent uniquement provenir d'un générateur de technétium (99mTc) qui a été élué au cours des dernières 24 heures (moins de 24 heures de régénération) - Le premier éluat provenant d'un générateur de technétium (99mTc) qui n'a pas été élué au cours du week-end ne doit pas être utilisé.
Slovenian: - Uporabite lahko le izpirke iz generatorja tehnecija (99mTc), ki se je izpiral v zadnjih 24 urah (tj.
French: Excipients : Phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, sorbitol, sous atmosphère d'azote
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni; natrijev hidrogenfosfat, brezvodni; sorbitol; v dušikovi atmosferi
French: Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja le v odobrenih ustanovah za nuklearno medicino.
French: Le flacon de Scintimun contient une poudre blanche.
Slovenian: Viala zdravila Scintimun vsebuje bel prašek.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas recevoir de Scintimun car les examens de médecine nucléaire peuvent impliquer un risque pour un enfant à naître.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejeti zdravila Scintimun.
French: 1000 mL.
Slovenian: 3 do 8 ml.
French: Solvant pour Scintimun acide 1, 1, 3, 3-propane tétraphosphonique, sel tétrasodique, dihydraté (PTP) Chlorure d'étain (sous forme de dihydrate) Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique Azote
Slovenian: 1,1,3,3-propantetrafosfonska kislina, tetranatrijeva sol, dihidrat (PTP) kositrov klorid dihidrat natrijev hidroksid / klorovodikova kislina (za uravnanje pH) dušik
French: - si vous avez eu une scintigraphie au technétium au cours des deux derniers jours.
Slovenian: Če ste negotovi o predhodni uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, - če ste v zadnjih 2 dneh že opravili scintigrafijo s tehnecijem,
French: Contient un flacon multidose de Scintimun et un flacon de solvant pour Scintimun Contient deux flacons multidoses de Scintimun et deux flacons de solvant pour Scintimun
Slovenian: Vsebuje dve večodmerni viali zdravila Scintimun in dve viali vehikla za zdravilo Scintimun.
French: Peu fréquent (peut survenir chez au plus 1 personne sur 100) : Réaction allergique, dont gonflement du visage, urticaire
Slovenian: alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza in koprivnico (urtikarijo) Redki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov):
French: Scintimun est une trousse pour préparation radioactive.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je komplet za pripravo radiofarmaka.
French: Intestin grêle
Slovenian: Trebušna slinavka Koža
French: L'EPAR complet relatif à Scintimun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scintimun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La quantité de bésilésomab injectée varie de 0,25 à 1 mg, selon la quantité de radioactivité requise.
Slovenian: Količina injiciranega besilesomaba se giblje od 0,25 do 1 mg, odvisno od potrebe po radioaktivnosti.
French: Comme pour toutes les substances radioactives utilisées en médecine, les patients doivent être exposés à la dose la plus faible possible de Scintimun.
Slovenian: Kot pri vseh radioaktivnih učinkovinah v medicini naj bodo bolniki izpostavljeni najmanjšim možnim odmerkom zdravila Scintimun.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Scintimun?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Scintimun?
French: Les membres des patients étaient ensuite scannés et les images obtenues à partir des deux techniques ont été comparées.
Slovenian: Okončine so nato slikali in slike, dobljene z obema tehnikama primerjali med seboj.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Scintimun s'assurera que tous les médecins susceptibles de l'utiliser reçoivent une lettre expliquant les risques associés au médicament.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki proizvaja zdravilo Scintimun, poskrbela, da bodo zdravniki, ki naj bi zdravilo uporabljali, prejeli dopis, ki pojasnjuje tveganja, povezana z zdravilom.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Scintimun.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scintimun.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et pour s'y lier.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je oblikovana tako, da prepozna specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu, in se veže nanjo.
French: Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic de l'infection du pied diabétique (infection des pieds survenant chez des patients souffrant de diabète).
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala (okužbe, ki nastane v stopalih bolnikov s sladkorno boleznijo).
French: Le radiomarquage est une technique dans laquelle une substance est marquée par un composé radioactif.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
French: Scintimun ne doit être utilisé que dans des hôpitaux disposant d'un service de médecine nucléaire et ne doit être manipulé que par un personnel autorisé.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se lahko uporablja le v bolnišnicah z oddelkom nuklearne medicine, z njim pa lahko rokujejo le pooblaščene osebe.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Scintimun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Scintimun preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le bésilésomab a été conçu pour se fixer à un antigène appelé NCA-95, qui est présent à la surface des granulocytes, un type de globules blancs intervenant dans l'inflammation et dans la lutte contre l'infection.
Slovenian: Besilesomab je zasnovan za vezavo na antigen, imenovan NCA-95, ki se nahaja na površini granulocitov, vrsti belih krvnih celic, ki sodelujejo pri vnetjih in boju proti okužbi.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Scintimun sont supérieurs à ses risques.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Scintimun večje od z njim povezanih tveganj.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Scintimun, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Trois à six heures après l'injection, le médecin fait un scanner des membres afin de localiser les zones dans les os touchées par l'ostéomyélite.
Slovenian: Tri do šest ur po injiciranju zdravnik slika okončine, da bi v kosteh določil področja, ki jih je prizadel osteomielitis.
French: Quel est le bénéfice démontré par Scintimun au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Scintimun izkazalo med študijami?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Scintimun est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Scintimun je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Scintimun (chez plus d'un patient sur 10) est la production d'anticorps anti-souris.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Scintimun (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je tvorba protiteles proti mišjim protitelesom.
French: Le taux de concordance était de 83 %.
Slovenian: Stopnja ujemanja je bila
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Scintimun.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: La solution est administrée au patient en une seule injection dans une veine.
Slovenian: Raztopina se daje bolniku v obliki enega injiciranja v veno.
French: Scintimun n'est pas utilisé tel quel, mais doit être radiomarqué avant utilisation.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne uporablja samostojno, ampak mora biti pred uporabo radioaktivno označeno.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Scintimun, le 11 janvier 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Scintimun, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala11.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Scintimun, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Scintimun, glejte navodilo za uporabo.
French: Comme un grand nombre de granulocytes se concentrent sur le site d'une infection, la radioactivité va s'accumuler dans les zones atteintes d'ostéomyélite, où elle peut être détectée par scanographie.
Slovenian: Ker se na mestu okužbe nabere veliko število granulocitov, se bo radioaktivnost kopičila na območjih, ki jih je prizadel osteomielitis, to pa je opazno na slikah.
French: Quand le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transmet sa radioactivité à l'antigène cible sur les granulocytes.
Slovenian: Ob injiciranju radioaktivno označenega zdravila v bolnika monoklonsko protitelo radioaktivnost prenese do ciljnega antigena na granulocitih.
French: Pourquoi Scintimun a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scintimun odobreno?
French: Dans une étude principale portant sur 130 patients qui présentaient ou étaient suspectés de présenter une ostéomyélite des membres, Scintimun radiomarqué a été comparé à une technique de diagnostic standard utilisant les propres globules blancs du patient qui étaient radiomarqués avant de lui être réinjectés.
Slovenian: V eni glavni študiji so pri 130 bolnikih, ki so imeli ali je obstajal sum, da imajo, osteomielitis v okončinah, radioaktivno označeno zdravilo Scintimun primerjali s standardno diagnostično tehniko, pri kateri se radioaktivno označijo bolnikove lastne bele krvne celice, preden se injicirajo nazaj v telo.
French: Autres informations relatives à Scintimun:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Scintimun
French: Le principe actif de Scintimun, le bésilésomab, est un anticorps monoclonal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Scintimun, besilesomab, je monoklonsko protitelo.
French: Scintimun bésilésomab
Slovenian: Scintimun besilesomab
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Scintimun?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Scintimun?
French: Scintimun ne doit pas être utilisé chez les patients dont le test de recherche d'anticorps humain anti-souris (HAMA) est positif, ni chez les femmes enceintes.
Slovenian: Zdravila Scintimun ne smejo uporabljati osebe, ki imajo pozitivni test za človeška protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA), in nosečnice.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Scintimun.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Scintimun izda dovoljenje za promet.
French: Les images montreront où s'est accumulé le bésilésomab, que le médecin utilisera pour localiser les zones d'infection ou d'inflammation.
Slovenian: Iz slik bo razvidno, kje se je nakopičil besilesomab, zdravnik pa bo tako določil mesto okužbe ali vnetja.
French: Scintimun est un kit pour la préparation d'une solution radioactive injectable.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je komplet za pripravo radioaktivne raztopine za injiciranje.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de Scintimun était fondée sur le degré de concordance entre les images obtenues avec le Scintimun et celles obtenues avec les globules blancs radiomarqués.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti za zdravilo Scintimun je temeljilo na tem, kako so se ocene slik bolnikov, ki so prejemali zdravilo Scintimun, ujemale s tistimi, dobljenimi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo z radioaktivno označenimi belimi krvnimi celicami.
French: Scintimun ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au bésilésomab, à d'autres anticorps de souris ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) besilesomab, na druga mišja protitelesa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Une solution radioactive de Scintimun est préparée en mélangeant la poudre et le solvant fournis dans le kit, puis en radiomarquant le mélange avec le technétium (99mTc).
Slovenian: Radioaktivna raztopina zdravila Scintimun se pripravi z mešanjem praška in vehikla, priloženih v kompletu, nato se radioaktivno označi s tehnecijem (99mTc).
French: Il est utilisé pour localiser des zones d'infection ou d'inflammation chez des adultes en cas de suspicion d'ostéomyélite (infection de l'os) dans les membres, en association avec d'autres méthodes d'imagerie appropriées.
Slovenian: V kombinaciji z drugimi primernimi metodami slikanja se uporablja za odkrivanje mesta okužbe ali vnetja pri odraslih s sumom na osteomielitis (okužbo kosti) v okončinah.
French: Scintimun est radiomarqué quand il est mélangé avec une solution radioactive de technétium (99mTc).
Slovenian: Zdravilo Scintimun se radioaktivno označuje z raztopino radioaktivnega tehnecija (99mTc).
French: Scintimun est réservé à un usage diagnostique.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je samo za diagnostične namene.
French: Comment Scintimun est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Scintimun uporablja?
French: Lorsque Scintimun est radiomarqué, le composé radioactif technétium (99m Tc) se fixe sur le bésilésomab.
Slovenian: Ko je zdravilo Scintimun radioaktivno označeno, se radioaktivna spojina tehnecij (99mTc) veže na besilesomab.
French: Scintimun a donné des résultats comparables à ceux des globules blancs radiomarqués, lorsqu'il était utilisé pour le diagnostic et la localisation de l'ostéomyélite dans les membres.
Slovenian: Rezultati zdravila Scintimun so bili pri diagnosticiranju in lokalizaciji osteomielitisa v okončinah primerljivi z zdravilom z radioaktivno označenimi belimi krvnimi celicami.
French: Qu'est-ce que Scintimun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Scintimun?
French: Dans quel cas Scintimun est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Scintimun uporablja?
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales issues de la procédure du groupe de coordination.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
French: Aucune modification supplémentaire n'a été faite par le CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP ni sprejel nobenih dodatnih sprememb.
French: Efficacité contraceptive
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost
French: Seasonique est autorisé dans certains pays hors de l'Union européenne (UE).
Slovenian: Zdravilo Seasonique je odobreno v nekaterih državah zunaj Evropske unije.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Seasonique et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seasonique in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: Schéma de saignements
Slovenian: Vzorec krvavitev
French: La procédure décentralisée s'est achevée au jour 210, la plupart des États membres concernés (EMC) acceptant les conclusions des États membres de référence (EMR) à l'exception de l'Allemagne qui a exprimé une préoccupation quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki referenčne države članice, z izjemo Nemčije, ki je izrazila zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
French: Le CHMP a demandé conseil auprès du groupe de travail sur les biostatistiques (BSWP) en ce qui concerne la validité de cette méthode dans le cas concerné.
Slovenian: Odbor CHMP je zaprosil delovno skupino za biostatistiko (BSWP) za mnenje o ustreznosti te metode v zadevnem primeru.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée (PDC) a été soumise au titre de l'article 28, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE conformément à l'article 10b de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po decentraliziranem postopku je bila predložena po členu 28(3) Direktive 2001/83/ES v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES.
French: Un plan de gestion des risques a été soumis et convenu lors de la précédente procédure décentralisée relative à Seasonique.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja je bil predložen in potrjen med predhodnim decentraliziranim postopkom za zdravilo Seasonique.
French: En effet, l'association hormonale LNG 150 µg/ EE 30 µg est approuvée comme contraceptif dans l'UE depuis plus de 35 ans et son efficacité est bien documentée.
Slovenian: Hormonska kombinacija LNG 150 µg/EE 30 µg je v EU kot kontracepcijsko sredstvo odobrena že več kot 35 let, njena učinkovitost pa je dobro dokumentirana.
French: Les résultats obtenus dans les essais cliniques sur Seasonique sont en outre étayés par des données post-commercialisation.
Slovenian: Rezultate, dobljene v kliničnih preskušanjih zdravila Seasonique, podpirajo tudi podatki iz obdobja trženja.
French: Il a donc été demandé au demandeur de mener des analyses supplémentaires du schéma de saignements sur la base de trois règles d'extrapolation afin d'inclure les femmes ayant interrompu prématurément leur traitement et pour extrapoler ces données à la durée totale planifiée de l'étude PSE-302 d'un an.
Slovenian: Od predlagatelja so zato zahtevali, da opravi dodatne analize vzorca krvavitev z upoštevanjem treh pravil za ekstrapolacijo, tako da se bodo vključile ženske, ki so predčasno prekinile zdravljenje, in se bodo ti podatki ekstrapolirali v celotno načrtovano enoletno trajanje študije PSE─302.
French: L'indication proposée pour Seasonique était la «contraception orale».
Slovenian: Predlagana indikacija za zdravilo Seasonique je bila „peroralna kontracepcija".
French: Pour l'analyse, cette période a été fractionnée en deux périodes de 28 jours et de 35 jours.
Slovenian: Za namene analize so to obdobje razdelili na dve 28─dnevni in eno 35─dnevno obdobje.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présenté par l'Agence européenne des médicaments
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila
French: Cependant, dans le bras DP3-84/30 de l'étude PSE-301, dans 3 des 9 grossesses incluses dans l'analyse, considérées comme «sous traitement», la responsabilité du produit n'a pas pu être impliquée; en effet, sur la base des données disponibles, ces grossesses pourraient être considérées comme «sans traitement».
Slovenian: Vendar v skupini DP3─84/30 študije PSE─301 pri 3 od 9 nosečnosti, vključenih v analizo kot „med zdravljenjem", ni bilo mogoče preveriti odgovornosti zdravila; na podlagi razpoložljivih podatkov bi bile lahko te nosečnosti obravnavane kot „brez zdravljenja".
French: L'étude PSE-302 a inclus un nombre limité de cycles d'exposition et n'a pas été conçue pour l'évaluation des IP.
Slovenian: Študija PSE─302 je vključila omejeno število ciklov izpostavljenosti in ni bila načrtovana za oceno Pearlovega indeksa.
French: Ces deux principes actifs sont déjà autorisés en association, à cette posologie et à une posologie plus faible (LNG 100 µg/ EE 20 µg).
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta že odobreni v tej kombinaciji, tem odmerku in manjšem odmerku (LGN 100 µg/EE 20 µg).
French: D'après les données obtenues en dehors de l'UE, depuis la première autorisation en 2006 jusqu'en décembre 2013, et l'exposition estimée étant de 385 901 femmes par an, 10 grossesses seulement ont été rapportées, ce qui signifie un taux de grossesses signalées de
Slovenian: Glede na podatke zunaj EU je bilo od izdaje prvega dovoljenja leta 2006 do decembra 2013, pri čemer je ocenjena izpostavljenost 385 901 žensk-let, zabeleženih samo 10 primerov zanositve, kar pomeni, da je bila stopnja poročanja o zanositvi 0,0026 %.
French: Le CHMP a soutenu la position du BSWP, qui a estimé que la méthode de bootstrap est généralement inappropriée pour le calcul des intervalles de confiance de l'IP; encore davantage dans cet exemple où elle n'était pas spécifiée au préalable et n'a été employée qu'après obtention de résultats négatifs pour l'analyse la plus conventionnelle.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl stališče skupine, ki je menila, da metoda zankanja običajno ni primerna za izračun intervalov zaupanja za Pearlov indeks, kar še bolj velja v tem primeru, ko ni bila vnaprej opredeljena, temveč so jo uporabili šele potem, ko so z običajnejšo analizo dobili negativne rezultate.
French: Dès lors, les préoccupations majeures soulevées par l'Allemagne n'ont pas pu être levées au cours de la saisine du CMD(h) et l'affaire a été transmise au CHMP.
Slovenian: Glavnega zadržka, ki ga je izpostavila Nemčija, tako med napotitvenim postopkom skupine CMDh ni bilo mogoče razrešiti, zato je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
French: Le programme de développement clinique de Seasonique comprenait deux essais cliniques randomisés de phase III, l'étude pivot PSE-301 et une étude justificative PSE-302, spécifiquement conçue pour évaluer les résultats de la biopsie de l'endomètre, qui a été réalisée aux États-Unis.
Slovenian: Program kliničnega razvoja zdravila Seasonique je vključeval dve randomizirani klinični preskušanji III. faze, in sicer ključno študijo PSE─301 ter podporno študijo PSE─302, ki sta bili posebej zasnovani za oceno rezultatov biopsij endometrija, ki so bile opravljene v Združenih državah.
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Seasonique et noms associés est jugé favorable.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se razmerje med tveganji in koristmi zdravila Seasonique in povezanih imen lahko šteje za ugodno.
French: Certains membres du CHMP ont estimé que cette publication n'est pas acceptable pour prouver l'efficacité contraceptive des posologies à cycle prolongé car ce type d'étude est sujet à diverses confusions (durée d'utilisation des différents COC, intention de grossesse, utilisation pour d'autres raisons que la contraception).
Slovenian: Nekateri člani odbora CHMP so menili, da ta publikacija ni sprejemljiva kot dokaz o kontracepcijski učinkovitosti režimov s podaljšanim ciklusom, saj lahko na rezultate tovrstne študije vplivajo številni različni dejavniki (trajanje uporabe različnih kombiniranih peroralnih kontraceptivov, želja po zanositvi, uporaba zaradi razlogov, ki niso povezani s kontracepcijo).