FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och av Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και του Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή
Swedish: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf som identifierats för dynglevande insekter.
Greek: CVMP: Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Swedish: Administrering ssätt
Greek: Περιεκτικ ότητα
Swedish: Bipacksedel:
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης:
Swedish: Deltametrin visades ha en halveringstid i jord på 72 dagar baserat på godtagbara publicerade data. Adsorption/desorption av deltametrin bestämdes med HPLC-metoden, som visade att deltametrin förväntas vara orörligt i jord.
Greek: Η προσρόφηση/εκρόφηση της δελταμεθρίνης προσδιορίστηκε βάσει της μεθόδου HPLC, η οποία κατέδειξε ότι η δελταμεθρίνη δεν αναμένεται να παρουσιάσει κινητικότητα στο έδαφος.
Swedish: Nytta-riskförhållandet anses positivt både för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och för Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου τόσο για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα όσο και για το Deltanil 100 mg διάλυμα επίχυσης σε σημείο (spot-on) για βοοειδή θεωρείται θετική.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och av Deltanil 100 mg spoton, lösning, för nötkreatur
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και για το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή
Swedish: Bilaga 1
Greek: Παράρτημα Ι
Swedish: Den 28 april 2014 beviljades Deltyba ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2014 το Deltyba έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs vara hanterbar och flera åtgärder infördes för att minimera riskerna, såsom en studie för att bekräfta den långsiktiga säkerheten.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας θεωρήθηκε διαχειρίσιμη και λήφθηκαν διάφορα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, μεταξύ των οποίων και η διενέργεια μελέτης για την επιβεβαίωση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Swedish: Mer information om Deltyba
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Deltyba
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Deltyba τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Mer information om Deltyba finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Deltyba διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Greek: Η φυματίωση είναι λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Swedish: Trots att huvudstudien var kortvarig och uppföljningsstudierna hade sina brister fann EMA att effekten som sågs efter de första 2 månadernas behandling troligen kan upprätthållas under hela behandlingstiden.
Greek: Παρόλο που η βασική μελέτη ήταν σύντομης διάρκειας και οι μελέτες παρακολούθησης παρουσίασαν αδυναμίες, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αποτελέσματα που προέκυψαν μετά τους 2 πρώτους μήνες θεραπείας είναι πιθανόν να διατηρηθούν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Deltyba i kroppen.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Deltyba στον οργανισμό.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Deltyba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkning, huvudvärk, hyposomni (sömnsvårigheter), yrsel, tinnitus (ringningar eller surr i öronen), blodprov som visar låga kaliumnivåer i blodet, gastrit (inflammation i magväggen), minskad aptit samt svaghet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Deltyba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ζάλη, εμβοές (βουητό στα αυτιά), εξετάσεις αίματος που δείχνουν χαμηλά επίπεδα καλίου, γαστρίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου), μειωμένη όρεξη και αδυναμία.
Swedish: Effekterna av Deltyba har undersökts i en huvudstudie på 481 vuxna med tuberkulos som var resistent mot standardbehandlingar.
Greek: Οι επιδράσεις του Deltyba εξετάστηκαν σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 481 ενήλικες με ανθεκτική σε συνήθεις θεραπείες φυματίωση.
Swedish: Deltyba får inte ges till patienter som har låga nivåer av albumin (ett protein i blodet).
Greek: Το Deltyba δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης (πρωτεΐνη του αίματος).
Swedish: Företaget som marknadsför Deltyba kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt för att undvika problem såsom utveckling av resistens och hjärtbiverkningar, liksom riskerna under graviditeten eller hos kvinnor som ammar.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Deltyba θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας, στο οποίο θα εξηγείται ο ασφαλής τρόπος χρήσης του φαρμάκου για την αποφυγή προβλημάτων όπως η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στους αντιμικροβιακούς παράγοντες και η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά, καθώς και τους κινδύνους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή για τις γυναίκες που θηλάζουν.
Swedish: Tuberkulos är sällsynt i EU och Deltyba klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 1 februari 2008.
Greek: Η φυματίωση είναι «σπάνια» στην ΕΕ και το Deltyba έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) την 1η Φεβρουαρίου 2008.
Swedish: Eftersom Deltyba har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Deltyba utföra kompletterande studier för att bekräfta den långsiktiga effekten och säkerheten av Deltyba.
Greek: Δεδομένου ότι στο Deltyba χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται Deltyba θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτες για την επιβεβαίωση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Deltyba.
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos och bara när det inte är möjligt att använda andra standardläkemedel, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά φάρμακα και μόνο σε περιπτώσεις όπου τα συνήθη φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν λόγω ανθεκτικότητας της νόσου σε αυτά ή λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών τους.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deltyba?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Deltyba ges under 6 månader tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos.
Greek: Το Deltyba χορηγείται επί 6 μήνες σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά φάρμακα.
Swedish: Deltyba har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Greek: Το Deltyba έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Swedish: För att få mer information om hur du använder Deltyba, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Deltyba, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Detta innebär att det ska inkomma ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία καλείται να προσκομίσει η εταιρεία.
Swedish: Det ska användas i enlighet med de officiella riktlinjerna för behandling av multiresistent tuberkulos.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία της πολυανθεκτικής φυματίωσης.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Greek: Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deltyba utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Deltyba αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Deltyba är större än riskerna och att Deltyba skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Deltyba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som inte längre hade bakterierna i sitt sputum (slem).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στα πτύελα (φλέγματα) των οποίων δεν υπήρχε πλέον το βακτήριο.
Swedish: Sammanfattning av Deltyba och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Deltyba και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Även om man inte känner till hur det verkar är det känt att delamanid blockerar produktionen av metoximykolsyra och ketomykolsyra, två viktiga komponenter i cellväggarna till M. tuberculosis, vilket gör att bakterierna dör.
Greek: Παρότι ο ακριβής τρόπος δράσης της δελαμανίδης δεν είναι σαφής, είναι γνωστό ότι διακόπτει την παραγωγή μεθοξυ-μυκολικού και κετο-μυκολικού οξέος, δύο απαραίτητων συστατικών των κυτταρικών τοιχωμάτων του M. tuberculosis, προκαλώντας τον θάνατο του βακτηρίου.
Swedish: Deltyba är ett läkemedel som ges till vuxna med tuberkulos som infekterar lungorna och som är multiresistent (resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, de två standardläkemedlen mot tuberkulos).
Greek: Το Deltyba είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες με φυματίωση η οποία επηρεάζει τους πνεύμονες και χαρακτηρίζεται ως πολυανθεκτική στα φάρμακα (ανθεκτική τουλάχιστον στην ισονιαζίδη και στη ριφαμπικίνη, δύο συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Swedish: Den aktiva substansen i Deltyba, delamanid, är ett antibiotikum som är verksamt mot M. tuberculosis.
Greek: Η δραστική ουσία του Deltyba, η δελαμανίδη, είναι αντιβιοτικό δραστικό κατά του M. tuberculosis.
Swedish: Efter 2 månaders behandling hade över 40 procent av patienterna som tog Deltyba inte längre bakterierna i sitt sputum, jämfört med 30 procent av patienterna som tog placebo.
Greek: Μετά από 2 μήνες θεραπείας, πάνω από το 40% των ασθενών που έλαβαν Deltyba δεν εμφάνισαν το βακτήριο στα πτύελά τους, σε σύγκριση με το 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: EMA noterade att en pågående klinisk studie kommer att bekräfta den långsiktiga effekten.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι στοιχεία για την επιβεβαίωση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας αναμένονται από μια εν εξελίξει κλινική μελέτη.
Swedish: Behandlingen med dessa läkemedel bör fortsätta i enlighet med rekommendationerna i de officiella riktlinjerna efter behandlingen med Deltyba.
Greek: Η θεραπεία με τα φάρμακα αυτά πρέπει να συνεχίζεται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Deltyba, σύμφωνα με τις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές.
Swedish: Dessutom betonades det medicinska behovet av nya medel för behandling av multiresistent tuberkulos.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε η ιατρική ανάγκη για νέους θεραπευτικούς παράγοντες της πολυανθεκτικής φυματίωσης.
Swedish: Hur används Deltyba?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Deltyba;
Swedish: Vad är Deltyba och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Deltyba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Deltyba är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent tuberkulos.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της πολυανθεκτικής φυματίωσης.
Swedish: Om resultaten av dessa uppföljningsstudier betraktas tillsammans hade 75 procent av patienterna som fick Deltyba under minst 6 månader inga bakterier i sputum 2 år efter påbörjad behandling, jämfört med 55 procent av patienterna som fick Deltyba under högst 2 månader.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών παρακολούθησης, 2 χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας, το 75% των ασθενών που έλαβαν Deltyba επί 6 μήνες ή περισσότερο έπαψε να έχει βακτήρια στα πτύελα, σε σύγκριση με το 55% των ασθενών που έλαβαν Deltyba επί 2 μήνες ή λιγότερο.
Swedish: Vilka fördelar med Deltyba har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Deltyba σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: EMA fann att nyttan med Deltyba hade visats för patienter med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι έχουν αποδειχθεί τα οφέλη του Deltyba για τους ασθενείς με πολυανθεκτική φυματίωση που επηρεάζει τους πνεύμονες.
Swedish: Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid.
Greek: Το Deltyba περιέχει τη δραστική ουσία δελαμανίδη.
Swedish: Varför är Deltyba godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Deltyba στην ΕΕ;
Swedish: Vilka är riskerna med Deltyba?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Deltyba;
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (50 mg) och den rekommenderade dosen är två tabletter två gånger om dagen tillsammans med föda.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία δύο φορές την ημέρα, μαζί με τροφή.
Swedish: De flesta patienter som gick in i huvudstudien följdes dessutom upp under 24 månader efteråt.
Greek: Επιπλέον, μετά την ολοκλήρωση της βασικής μελέτης, η πλειονότητα των ασθενών που μετείχε σε αυτήν τέθηκε υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως 24 μηνών.
Swedish: Efter att huvudstudien avslutats kunde patienterna välja att få 6 månaders behandling med Deltyba i en uppföljningsstudie.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της βασικής μελέτης, οι ασθενείς είχαν τη δυνατότητα, στο πλαίσιο μελέτης επέκτασης, να λάβουν θεραπεία με Deltyba για 6 μήνες.
Swedish: Patienterna i studien fick Deltyba eller placebo (en overksam behandling) under 2 månader som tillägg till deras övriga behandlingar.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη έλαβαν για χρονικό διάστημα 2 μηνών είτε Deltyba είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), συμπληρωματικά προς άλλες θεραπείες.
Swedish: Hur verkar Deltyba?
Greek: Πώς δρα το Deltyba;
Swedish: Vilken information om Deltyba saknas för närvarande?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Deltyba;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deltyba har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deltyba.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Deltyba finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Deltyba, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών)
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Swedish: Leversjukdomar kategoriseras som en viktigt potentiell risk.
Greek: Οι ηπατικές διαταραχές κατηγοριοποιούνται ως ένας σημαντικός πιθανός κίνδυνος.
Swedish: 80636 München Tyskland
Greek: 80636 München
Swedish: Inga data är tillgängliga för äldre.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ηλικιωμένους.
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες γραμμές για την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Swedish: Denna förlängning ökar långsamt över tid under de första 6-10 veckornas behandling och förblir sedan stabil.
Greek: Αυτή η παράταση αυξάνει βραδέως με το χρόνο κατά τις πρώτες 6-10 εβδομάδες θεραπείας και παραμένει σταθερή μετά από αυτές.
Swedish: • Problem med sömnen
Greek: • Προβλήματα με τον ύπνο
Swedish: Deltyba är inte lämpligt för barn under 18 år.
Greek: Παιδιά Το Deltyba δεν είναι κατάλληλο για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) Inga patienter ≥ 65 år ingick i kliniska prövningar.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν περιλαμβάνονταν ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε κλινικές δοκιμές.
Swedish: Data från kliniska studier
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες
Swedish: Du kan vara mer utsatt för risken att få farliga förändringar av hjärtrytmen.
Greek: Ενδέχεται να είστε σε κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων μεταβολών του καρδιακού ρυθμού.
Swedish: Din läkare kommer att jämföra fördelarna för dig med riskerna för ditt barn om du tar Deltyba medan du är gravid.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζυγίσει τα οφέλη για εσάς έναντι των κινδύνων για το παιδί σας από τη λήψη του Deltyba ενόσω είστε έγκυος.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Deltyba.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Deltyba.
Swedish: Dessa fyra patienter fick endast två andra läkemedel förutom delamanid.
Greek: Αυτοί οι τέσσερις ασθενείς λάμβαναν μόνο δύο ακόμη φαρμακευτικά προΪόντα επιπρόσθετα στη δελαμανίδη.
Swedish: Tabletterna ska tas under eller strax efter en måltid.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Swedish: Det finns inga data om behandling med delamanid i mer än 24 veckor i följd.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη θεραπεία με δελαμανίδη για πάνω από 24 διαδοχικές εβδομάδες.
Swedish: Säkerhet och effekt för delamanid för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δελαμανίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Koncentrationer av de identifierade metaboliterna ökar progressivt till steady state efter 6 till 10 veckor.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αναγνωρισμένων μεταβολιτών προοδευτικά αυξάνουν σε σταθερή κατάσταση μετά από 6 έως 10 εβδομάδες.
Swedish: Delamanid binds i hög grad till alla plasmaproteiner med en proteinbindning på totalt ≥ 99,5 %.
Greek: Η δελαμανίδη δεσμεύεται ισχυρά σε όλες τις πρωτεΐνες πλάσματος με μια δέσμευση σε ολικές πρωτεΐνες ≥99,5%.
Swedish: Frekvent EKG-övervakning ska utföras.
Greek: Θα πρέπει να εκτελείται συχνή παρακολούθηση με ΗΚΓ.
Swedish: • Onormal känsla i munnen
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα
Swedish: Det finns mycket begränsade data från användningen av delamanid i gravida kvinnor.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της δελαμανίδης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Läkaren kan även göra ett blodtest för att kontrollera koncentrationen av vissa mineraler och proteiner som är viktiga för hjärtats funktion.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να εκτελέσει μια δοκιμασία αίματος για να ελέγξει τη συγκέντρωση ορισμένων μετάλλων και πρωτεϊνών που είναι σημαντικά για τη λειτουργία της καρδιάς σας.
Swedish: Alla saknade odlingar fram till tiden för SCC antogs i den primära analysen vara positiva.
Greek: Όλες οι καλλιέργειες που έλειπαν μέχρι το χρονικό διάστημα της SCC, εκλήφθηκε ότι ήταν θετικές καλλιέργειες κατά την κύρια ανάλυση.
Swedish: Alla QTcF-förlängningar över 60 ms associerades med samtidig användning av fluorokinoloner.
Greek: Όλες οι παρατάσεις του διαστήματος QTcF πάνω από 60 ms σχετίστηκαν με ταυτόχρονη χρήση φθοριοκινολόνης.
Swedish: Eliminering Delamanid försvinner från plasma med en t1/2 på 30-38 timmar.
Greek: Αποβολή Η δελαμανίδη εξαφανίζεται από το πλάσμα με t1/2 30-38 ωρών.
Swedish: Vad Deltyba är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Deltyba και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Allmänna rekommendationer
Greek: Γενικές συστάσεις
Swedish: • Kliande eller röd hud inklusive runt hårrötterna
Greek: • Κνησμός ή ερυθρότητα δέρματος συμπεριλαμβανομένου πέριξ των ριζών των μαλλιών
Swedish: Den ska behandla följande viktiga delar:
Greek: Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 100 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 100 mg δύο φορές την ημέρα για 24 εβδομάδες.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Απριλίου 2019
Swedish: • Ökat behov av att urinera nattetid
Greek: • Αυξημένη ανάγκη ούρησης τη νύχτα
Swedish: Kort titel: OTSUKA
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Σύντομος τίτλος: OTSUKA
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Delamanid ska tas i samband med mat.
Greek: Η δελαμανίδη θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Swedish: Innan du börjar ta Deltyba, och under behandlingen, kan din läkare kontrollera den elektriska aktiviteten i ditt hjärta med hjälp av en EKG-apparat (elektrokardiogram) (elektrisk registrering av hjärtats slag).
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη λήψη του Deltyba και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα ΗΚΓτος (ηλεκτροκαρδιογραφήματος), δηλ. ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς.
Swedish: Eftersom koncentrationerna i tarmen potentiellt kan vara mycket högre än dessa multipler av Cmax-värdet, finns det en potential för att delamanid har en effekt på dessa transportörer.
Greek: Ωστόσο, επειδή οι συγκεντρώσεις στο έντερο μπορεί δυνητικά να είναι πολύ μεγαλύτερες από αυτά τα πολλαπλάσια της Cmax, υπάρχει η πιθανότητα η δελαμανίδη να έχει επίδραση σε αυτούς τους μεταφορείς.
Swedish: • En skelettsjukdom som kallas osteokondros
Greek: • Μια νόσος των οστών που λέγεται οστεοχόνδρωση
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}>.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, antibiotika, ATC-kod: J04AK06.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριδιακά, αντιβιοτικά, κωδικός ATC: J04AK06.
Swedish: Låt vara att vissa reaktioner observerades vid en högre frekvens och att frekvensen för QTförlängning ökade på ett dosrelaterat sätt.
Greek: Εν τούτοις, μερικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα και ο ρυθμός παράτασης του QT αυξήθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Swedish: Rekommenderad dos är två 50 mg-tabletter som tas två gånger dagligen (morgon och kväll) enligt läkarens anvisningar.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία των 50 mg που λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: • Total brist på energi
Greek: • Έντονη έλλειψη ενέργειας