FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean plasma clearance of Kineret in subjects with mild (creatinine clearance 50-80 ml / min) and moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) renal insufficiency was reduced by 16% and 50%, respectively.
Hungarian: Az enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepesen súlyos (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Kineret átlagos plazma clearance-e sorrendben 16%-kal, illetve 50%-kal csökkent.
English: The incidence of serious infections in RA studies conducted at the recommended dose (100 mg/day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Hungarian: A javasolt dózissal (100 mg/nap) végzett RA-vizsgálatok során fellépő súlyos infekciók előfordulási aránya Kineret-tel kezelt betegeknél 1,8%, a placebóval kezelteknél 0,7% volt.
English: Kineret contains sodium
Hungarian: A Kineret nátriumot tartalmaz
English: A total of 752 RA patients ≥ 65 years of age, including 163 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 752 rheumatoid arthritisben szenvedő, 65 évet betöltött, köztük 163, 75 évet betöltött beteget vizsgáltak.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Hungarian: Still-betegség rosszabbodásának a tüneteire, mivel ezek ismert kiváltó okai az MAS-nak.
English: “Where should you give your injection?” section and the “How do you give your injection?” section.
Hungarian: és a „Hogyan kell beadni az injekciót?” szakasz szerint.
English: In addition cases of non-infectious hepatitis, including occasional events of acute liver failure, have been reported in patients with Still's disease during Kineret treatment.
Hungarian: köztük alkalmanként előforduló akut májelégtelenség eseteit is jelentették Still-betegségben szenvedő betegeknél a Kineret-kezelés alatt.
English: Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still's disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids.
Hungarian: akiknek a testtömege legalább 10 kg, a Still-betegség kezelésére, beleértve a szisztémás juvenilis idiopathiás arthritist (SJIA) és a felnőttkori Still-betegséget (AOSD) is, amelyek közepes és magas betegségaktivitásra jellemző, aktív szisztémás tüneteket produkálnak, illetve olyan betegeknél, akiknél nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) vagy glükokortikoidok alkalmazása ellenére is aktív a betegség.
English: Systemically, IL-1 is known to cause the hypothalamic fever response and promote hyperalgesia.
Hungarian: Az IL-1-ről ismert, hogy szisztémás hatásként hypothalamus eredetű lázat és hyperalgesiát vált ki.
English: The clearance of anakinra in RA patients increased with increasing creatinine clearance.
Hungarian: RA-ben szenvedő betegek esetében az anakinra clearance értéke párhuzamosan nőtt a kreatininclearance értékével.
English: How to store Kineret
Hungarian: Hogyan kell a Kineretet tárolni?
English: For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
Hungarian: RA esetén a Kineretet egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva használják a betegség (18 éves és idősebb) felnőtteknél jelentkező tüneteinek kezelésére.
English: Patients are usually well-controlled by maintaining the recommended starting dose (1-2 mg/kg/day).
Hungarian: Fenntartó dózis enyhe CAPS (FCAS, enyhe MWS) esetében A betegek állapota általában jól kontrollálható az ajánlott kezdő dózis (1-2 mg/kg/nap) fenntartásával.
English: Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria, rash, and pruritus have been reported uncommonly with Kineret.
Hungarian: Allergiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az angiooedemát, az urticariát és a viszketést
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 GRADUATED pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes Multipack: 28 (4 x 7) GRADUATED pre-filled syringes
Hungarian: 1 db FOKBEOSZTÁSOS előretöltött fecskendő 7 db FOKBEOSZTÁSOS előretöltött fecskendő Gyűjtőcsomagolás 28 db (4x7) FOKBEOSZTÁSOS előretöltött fecskendő
English: • The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
English: For CAPS, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain, fever, headache and fatigue in adults and children (age 8 months and older).
Hungarian: CAPS esetén a Kineret-et az olyan betegségekhez kapcsolódó gyulladásos tünetek kezelésére használják, mint például bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz, fejfájás és fáradtság felnőtteknél és
English: Hold the syringe barrel and gently remove the cover from the needle without twisting.
Hungarian: A fecskendőt a hengeres résznél tartva óvatosan, csavarás nélkül vegye le a tűvédőt a tűről.
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping the skin pinched as in Figure E.
Hungarian: Lassan és egyenletesen adja be a folyadékot, a bőrfelületet továbbra is két ujja közé csippentve,
English: There is limited experience in treating elderly CAPS and Still's disease patients.
Hungarian: Still-betegségben szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
English: It may contain some translucent-to-white particles of protein.
Hungarian: Az oldat áttetsző vagy fehér színű fehérjeszemcséket tartalmazhat.
English: In Kineret treated CAPS patients, there is a risk for disease flares when discontinuing Kineret treatment.
Hungarian: A Kineret-tel kezelt CAPS-ben szenvedő betegeknél a Kineret-kezelés abbahagyásakor fennáll a betegség fellángolásának kockázata.
English: A causal relationship with Kineret has not been established.
Hungarian: Ok-okozati összefüggést a Kineret-tel nem igazoltak.
English: • a pre-filled syringe of Kineret
Hungarian: • A Kineret felírt adagja • Az MAS-ra utaló korai tünetek
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Hungarian: Ha rosszul érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Hungarian: Kineret 100 mg/0,67 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
English: If any of the following happen, tell your doctor immediately:
Hungarian: Ha a következő mellékhatások bármelyike fellép, azonnal forduljon kezelőorvosához.
English: Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose (2 mg/kg/day).
Hungarian: Patkányoknál a humán dózis (2 mg/kg/nap) 100-szorosáig nem figyelték meg az anakinra ártalmas hatását a termékenység, a korai fejlődés, az embrionális/foetalis fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
English: Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Hungarian: Still-betegség - A Still-betegségben szenvedő betegeknél kialakulhat a makrophag-aktivációs szindróma (MAS)
English: - Increased total blood cholesterol levels.
Hungarian: - fejfájás - emelkedett összkoleszterinszint a vérben.
English: Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 59 ml/min).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Kineret-et közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin-clearance 30-59 ml/perc) adják.
English: Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
Hungarian: Súlyos infekciók A Kineret-kezelés összefüggésben állt a súlyos infekciók gyakoriságának emelkedésével (1,8%, míg a placebo-csoportban 0,7%) az RA-ben szenvedő betegek esetében.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Hungarian: A Kineret-kezelés alatt nem szabad Önt élő oltóanyaggal beoltani.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Hungarian: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF KINERET
Hungarian: A KINERET-INJEKCIÓ ELŐKÉSZÍTÉSÉRE ÉS BEADÁSÁRA VONATKOZÓ
English: Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone.
Hungarian: Rheumatoid arthritis (RA) A Kineret felnőttek számára javallott az RA tüneteinek kezelésére metotrexát-kezeléssel kombinálva,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGES AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 7 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ DOBOZ MINT KÖZBÜLSŐ
English: Each 0.67 ml graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Hungarian: Minden 0,67 ml-es fokbeosztásos, előretöltött fecskendő 100 mg anakinrát tartalmaz.
English: It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az anakinra átjut-e az anyatejbe.
English: Kineret was studied in a single randomized, blinded multi-center trial in 86 patients with polyarticular course JIA (ages 2-17 years) receiving a dose of 1 mg/kg subcutaneously daily, up to a maximum dose of 100 mg.
Hungarian: sokízületet érintő lefolyású JIA-ban (2-17 éves korig) szenvedő beteg esetén, akiket 1 mg/kg subcutan dózissal kezeltek naponta, 100 mg maximális dózisig.
English: For Still´s disease, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain and fever.
Hungarian: Still-betegség esetén a Kineret-et a betegséghez kapcsolódó gyulladásos tünetek, például a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és a láz kezelésére alkalmazzák.
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Hungarian: A vizsgált populáció farmakokinetikai elemzése kimutatta, hogy a plazma clearance középértéke subcutan bolus injekció beadását követően férfiaknál kb.
English: The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1,790 RA patients ≥ 18 years of age with varying degrees of disease severity.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság RA-ban A metotrexáttal kombinálva adott anakinra biztonságosságát és hatásosságát kimutatták 1790, legalább
English: These data support that no dose adjustment is required for patients with hepatic dysfunction of Child-Pugh Class B. See section 4.2.
Hungarian: Ezek az adatok azt támasztják alá, hogy a Child-Pugh B stádiumú májműködési zavarban szenvedő gyermekeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone in RA patients.
Hungarian: Az etanercept és a Kineret egyidejű alkalmazása rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél nagyobb arányban járt súlyos infekciókkal és neutropeniával, mint az etanercept egyedüli alkalmazása.
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin can occur during Kineret treatment.
Hungarian: - Súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás (pneumónia) vagy bőrgyulladás felléphetnek a
English: • The patient reminder card
Hungarian: • Betegemlékeztető kártya
English: Sodium hydroxide Water for injections
Hungarian: poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
English: What is in this leaflet
Hungarian: az E ábrán látható módon.
English: • Patient information leaflet
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Hungarian: fehér színű oldatot szabad beadni, amely a készítmény jellegéből adódóan áttetsző vagy fehér, amorf szemcséket tartalmazhat.
English: In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs.
Hungarian: Reakciók az injekció beadási helyén Az RA-ben szenvedő betegeknél Kineret-nek tulajdonítható leggyakoribb és konzisztensen jelentett mellékhatások az injekció beadási helyén fellépő reakciók voltak.
English: These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis,
Hungarian: Ezek többsége (95%) enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a következő jelenségek egyike vagy közülük egyszerre több is jellemezte őket: erythema, ecchymosis, gyulladás és fájdalom.
English: During post-marketing use case reports of MAS in Kineret treated patients with Still's disease have been received.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a Kineret-kezelésben részesülő, Still-betegségben szenvedő betegeknél MAS-ról érkeztek esetismertetések.
English: What you need to know before you use Kineret Do not use Kineret
Hungarian: Tudnivalók a Kineret alkalmazása előtt
English: For single use only.
Hungarian: A fecskendő csak egyszer használható.
English: Kineret.
Hungarian: pontban.
English: Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash.
Hungarian: Az MAS tünete lehet például a tartósan magas láz, a nyirokcsomó-duzzanat és a tartós bőrkiütés.
English: The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezt megelőzően nem léptek fel reakciók az injekció beadási helyén, a kezelés első hónapjának elteltével az ilyen reakciók fellépése nem gyakori volt.
English: The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared to patients receiving placebo (1.8% vs. 0.7%).
Hungarian: A Kineret-tel kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegekkel szemben gyakrabban lépett fel súlyos infekció (1,8%, ill.
English: In placebo-controlled studies in RA patients, the most frequently reported adverse reactions with Kineret were injection site reactions (ISRs), which were mild to moderate in the majority of patients.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Kineret-nek tulajdonítható mellékhatásokat illetően a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatok során leggyakrabban az injekció beadási helyén fellépő reakciókról számoltak be.
English: No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
Hungarian: Nyulaknál a humán dózis 100-szorosáig nem figyeltek meg ártalmas hatást az embrionális/foetalis fejlődésre.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one event of transient neutropenia was reported.
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében egy esetben jelentettek átmeneti neutropeniát.
English: Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Hungarian: A Kineret-kezelés hatását előzetesen fennálló rosszindulatú daganatos megbetegedésekre nem vizsgálták, ezért a Kineret alkalmazása nem ajánlatos előzetesen fennálló rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő betegek esetében.
English: Citric acid, anhydrous Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes citromsav nátrium-klorid dinátrium-edetát-dihidrát poliszorbát 80 nátrium-hidroxid injekcióhoz való víz
English: • The patient and caregiver guide
Hungarian: • Betegtájékoztató • Betegeknek és gondozóiknak szóló útmutató
English: Pull straight as shown in Figure A. Do not touch the needle or push the plunger.
Hungarian: Egyenesen húzza le, ahogyan azt az A. ábra mutatja.
English: 100 mg dose” section.
Hungarian: 20-90 mg-os adagot” szakasszal.
English: (~35 times the recommended dose in RA) over a 72 hour treatment period.
Hungarian: Kineret-dózissa (~az RA esetén ajánlott dózis 35-szöröse).
English: inflammation, and pain.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
English: You should position the syringe in one hand with the needle pointing straight upwards as shown in Figure B. Put your thumb on the plunger rod and push slowly until you see a tiny liquid drop at the tip of the needle.
Hungarian: Vegye a fecskendőt az egyik kezébe úgy, hogy a tű egyenesen felfelé mutasson, a B ábrán szemléltetett módon.
English: Clinical efficacy and safety in CAPS
Hungarian: Összességében a Kineret hatásossági és biztonságossági profilja hasonló a CAPS-ban és
English: Method of administration Kineret is administered by subcutaneous injection.
Hungarian: A Kineretet subcutan injekcióban kell beadni.
English: • Patient and caregiver information pack
Hungarian: • Betegeknek és gondozóiknak szóló tájékoztató csomag
English: One out of the 15 patients discontinued due to ISRs.
Hungarian: A 15 beteg közül egy fő az injekció beadási helyén fellépő reakciók miatt hagyta abba a kezelést.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 60-89 ml/perc) nem szükséges adagolásmódosítás.
English: In a published prospective, uncontrolled, observational cohort study of 20 patients with new-onset SJIA Kineret was used as initial therapy after failure to respond to NSAIDs, but before the use of DMARDs, systemic glucocorticoids, or other biologic agents.
Hungarian: NSAID-okra, de még az előtt, hogy DMARD-okat, szisztémás glükokortikoidokat vagy más biológiai készítményeket alkalmaztak volna.
English: Routine testing of hepatic enzymes during the first month should be considered, especially if the patient has pre-disposing factors or develops symptoms indicating liver dysfunction.
Hungarian: különösen, ha a betegnél prediszponáló tényezők vagy májműködési zavarra utaló tünetek állnak fenn.
English: Also persistent low-grade fever, weight loss, and persistent cough can be signs of an infection.
Hungarian: Fertőzés tünete lehet a tartós hőemelkedés, a fogyás és a tartós köhögés is.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Hepatic enzyme increased Not known (cannot be estimated from the available data)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
English: RA patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Hungarian: Az RA-ben szenvedő betegeknél a lymphoma kialakulásának kockázata nagyobb
English: Injecting Kineret yourself
Hungarian: A Kineret injekció önálló beadása
English: Do not shake.
Hungarian: Ne alkalmazza a Kineretet:
English: For subcutaneous use.
Hungarian: Kineret-kezelés során.
English: - if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Hungarian: - ha allergiás más, az E. coli mikroorganizmusból DNS-technológiával előállított termékekre.
English: The efficacy and safety of Kineret in patients with AST/ALT ≥ 1.5 x upper level of normal have not been evaluated.
Hungarian: AST/ALT magasabb, mint a normál érték felső határának 1,5-szerese.
English: Figure D
Hungarian: D ábra
English: Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Hungarian: Egy fokbeosztásos, előretöltött fecskendő 100 mg anakinrát tartalmaz.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Signs of liver disorders such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine and light-coloured stools.
Hungarian: - Májbetegségek tünetei, például sárga bőr és szemek, émelygés, étvágytalanság, sötét színű vizelet és világos színű széklet.
English: - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Hungarian: - alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
English: Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Hungarian: Az alkalmazás előtt meg kell nézni, hogy az oldat tartalmaz-e látható szemcséket, és hogy nem színeződött-e el.
English: Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of CAPS, including: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological,
Hungarian: A Kineret felnőttek, serdülők, gyermekek és legalább 8 hónapos csecsemők számára javallott, akiknek a testsúlya legalább 10 kg, a CAPS kezelésére, beleértve az alábbiakat:
English: SC
Hungarian: C ábra
English: Package leaflet: Information for the user Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Kineret 100 mg/0,67 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
Hungarian: Neutropeniás betegeknél (ANSZ < 1,5 x 109/l) nem javasolt Kineret-kezelést elkezdeni.
English: Figure E
Hungarian: Az idős CAPS- és
English: Mechanism of action
Hungarian: • Alkalmazási előírás
English: The risk may be increased in patients with Down's syndrome (trisomy 21).
Hungarian: Ennek kockázata magasabb lehet a Down-szindrómások
English: - The other ingredients are anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
Hungarian: - Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, nátrium-klorid, dinátrium-edetát-dihidrát,
English: Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rash
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000
English: EU/1/06/339/003 Preotact
Hungarian: EU/06/339/003
English: Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
Hungarian: 100 μg por és oldószer oldatos injekcióhoz subcutan alkalmazás por: kétrekeszes patron (üveg) előretöltött injekciós tollban oldószer: kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban
English: 2 pre-filled pens
Hungarian: 2 előretöltö tt injekciós toll
English: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Hungarian: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
English: The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009.
Hungarian: A gyógyszer neve 2009. március 25-én Alisade-ra módosult.
English: The full EPAR for Alisade can be found here.
Hungarian: Az Alisade-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
English: Other information about Alisade:
Hungarian: Az Alisade-dal kapcsolatos egyéb információ:
English: However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Hungarian: Azonban nem lehetett meghatározni, hogy az Alisade hatásos volt-e a hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel túl kevés ilyen életkorú gyermek vett részt a vizsgálatokban.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
Hungarian: 2008. október 6-án az Európai Bizottság a Glaxo Group Ltd részére a Fluticasone Furoate GSK-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent').
Hungarian: Ez az engedély az Avamys 2008. januári engedélyén alapszik („beleegyezési nyilatkozat” alapján).