FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Концентрациите на карбамазепин трябва да се наблюдават и дозата му трябва да бъде титрирана за адекватен отговор.
Lithuanian: Reikia stebėti karbamazepino koncentraciją ir titravimo būdu nustatyti jo dozę, kuri būtina reikiamam atsakui sukelti.
Bulgarian: Няма налични данни от сравнение с референтна доза от 150 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Trūksta duomenų apie palyginimą su standartine 150 mg doze, vartojama vieną kartą per parą.
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
Lithuanian: Vartojimo kartu rekomendacijos
Bulgarian: Въз основа на нормална приблизителна стойност на разликата в процента на отговорите Субтипове A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF и CRF06_CPX
Lithuanian: A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF ir CRF06_CPX.
Bulgarian: Дарунавир трябва да се използва внимателно при пациенти с известна алергия към сулфонамиди.
Lithuanian: Darunaviras turi būti vartojamas atsargiai pacientams, kuriems nustatyta alergija sulfonamidams.
Bulgarian: Увеличението на изходната многократна промяна (fold change, FC) на дарунавир в EC50 е свързано с намаляването на вирусологичния отговор.
Lithuanian: Darunaviro pradinio EC50 didėjimas kartais (FC) buvo susijęs su virusologinio atsako mažėjimu.
Bulgarian: Лицата, които приемат Дарунавир Krka d.d., може въпреки това да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
Lithuanian: Žmonės, vartojantys Darunavir Krka d.d., vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija.
Bulgarian: След интравенозно приложение, обемът на разпределение на самостоятелно приложен дарунавир е 88,1 ± 59,0 l (средни стойности ± стандартно отклонение) и се увеличава до 131 ± 49,9 l (средни стойности ± стандартно отклонение) в присъствието на 100 mg ритонавир, приеман два пъти дневно.
Lithuanian: Suleisto į veną vieno darunaviro pasiskirstymo tūris buvo 88,1 ± 59,0 l (vidurkis ± standartinis nuokrypis), ir padidėjo iki 131 ± 49,9 l (vidurkis ± standartinis nuokrypis) kartu pavartojus 2 kartus per parą po 100 mg ritonaviro.
Bulgarian: Обриви, считани от изследователя за свързани с лекарството, настъпват с подобна честота.
Lithuanian: Išbėrimo, kurį tyrėjai susiejo su vaistinio preparato vartojimu, dažnis buvo panašus.
Bulgarian: Преди започване на терапия с дарунавир/ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се следят по време на лечението.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti darunaviro ir ritonaviro deriniu, turi būti atlikti atitinkami laboratoriniai tyrimai ir pacientai turi būti stebimi gydymo metu.
Bulgarian: Дозата на дигоксин трябва да бъде внимателно титрирана до постигане на желания клиничен ефект и при оценка на цялостното клинично състояние на пациента.
Lithuanian: Vėliau digoksino dozę reikia atsargiai didinti, kol bus pasiektas reikiamas klinikinis poveikis, tuo pat metu stebint bendrą klinikinę paciento būklę.
Bulgarian: Експозиционно-коригираната честота на обривите (при всички причинно-следствени връзки) е съответно 10,9, 4,2 и 3,8 на 100 пациентогодини (ПГ), а свързаната с лекарството честота е съответно 2,4, 1,1 и 2,3 на 100 ПГ.
Lithuanian: Pagal ekspoziciją koreguotas išbėrimo dažnis (dėl visų priežasčių) 100 pacientų-metų buvo atitinkamai 10,9, 4,2 ir 3,8, o su vaistinio preparato vartojimu susijusio išbėrimo dažnis 100 pacientų-metų buvo atitinkamai 2,4, 1,1 ir 2,3.
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции, съобщавани в клинични проучвания и спонтанни съобщения са диария, гадене, обрив, главоболие и повръщане.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir savanoriškais pranešimais, buvo viduriavimas, pykinimas, išbėrimas, galvos skausmas ir vėmimas.
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е попроменливо и тези събития може да възникнат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност кърмачето да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга страна поради неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ŽIV infekuota motina nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to, nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų kūdikiui.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания за изхода от бременността с дарунавир при бременни жени.
Lithuanian: Pakankamų ir tinkamai kontroliuojamų darunaviro įtakos nėštumo baigtims tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечно- съдови нежелани събития със салметерол, включително удължаване на QTинтервала, палпитации и синусова тахикардия.
Lithuanian: Vartojant tokio derinio, gali padidėti salmeterolio kardiovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, palpitacijas ir sinusinę tachikardiją, rizika.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дарунавир не са установени при пациенти с тежки основни чернодробни нарушения и следователно е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Darunaviro veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems tuo pačiu metu yra sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, nenustatytas, todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, darunaviro vartoti draudžiama.
Bulgarian: α1-АДРЕНОРЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Алфузозин
Lithuanian: α1-ADRENORECEPTORIŲ ANTAGONISTAI Alfuzozinas
Bulgarian: Таблицата по-долу показва данните за ефикасността от 48-седмичните и 96седмичните анализи от сборните проучвания POWER 1 и POWER 2.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikti 48 savaičių ir 96 savaičių gydymo veiksmingumo duomenys, gauti apibendrinus POWER 1 ir POWER 2 tyrimų rezultatus.
Bulgarian: , която не може да се приложи с таблетките от 400 или 800.
Lithuanian: dozės, kurios negalima gauti su šiomis 400 ar 800 miligramų tabletėmis.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се смята за многофакторна (включително употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесната маса), случаите на остеонекроза са съобщавани особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължително приложение на CART.
Lithuanian: Nors manoma, kad osteonekrozės etiologijoje yra daug faktorių (įskaitant kortikosteroidų vartojimą, alkoholio vartojimą, sunkų imuninės sistemos slopinimą bei didesnį kūno masės indeksą), yra buvę pranešimų apie osteonekrozės atvejus, ypač pacientams, kuriems yra progresavusi ŽIV liga ir (arba) taikyta ilgalaikė sudėtinio antiretrovirusinio gydymo (SARG) ekspozicija.
Bulgarian: Изолатите с изходна FC ≤ 10 са чувствителни, изолатите с FC > 10-40 са с намалена чувствителност, а изолатите с FC > 40 са резистентни (вж. Клинични резултати).
Lithuanian: Buvo vertinama, kad izoliatai, kurių pradinis FC ≤ 10, yra jautrūs, izoliatų, kurių FC yra nuo 10 iki 40, jautrumas yra sumažėjęs, o izoliatai, kurių FC > 40, yra atsparūs (žr.
Bulgarian: Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Lithuanian: Lipidų sutrikimai turi būti gydomi, kai kliniškai reikalinga.
Bulgarian: Наблюдават се промени в черния дроб (хепатоцитна хипертрофия, вакуолизация, повишени чернодробни ензими) и щитовидната жлеза (фоликуларна хипертрофия).
Lithuanian: Pokyčiai buvo pastebėti kepenyse (hepatocitų hipertrofija, vakuolizacija, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas) ir skydliaukėje (folikulų hipertrofija).
Bulgarian: Дарунавир, прилаган съвместно с кобицистат понижава креатининовия клирънс.
Lithuanian: Darunaviras, vartojamas kartu su kobicistatu, mažina kreatinino klirensą.
Bulgarian: Данните за ефикасност при педиатричните пациенти под 15 kg са ограничени и не могат да се правят препоръки за дозировката.
Lithuanian: Turimi veiksmingumo duomenys vaikams ir paaugliams, kurių svoris mažesnis nei 15 kg, yra riboti, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: Предполага се съществуването на причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.
Lithuanian: Manoma, kad tarp kraujavimo ir gydymo PI yra priežastinis ryšys, tačiau jo mechanizmas neišaiškintas.
Bulgarian: Отговор (HIV-1 РНК < 50 копия/ml на седмица 24) %, n/N
Lithuanian: Atsakas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml 24-tą savaitę) %, n/N
Bulgarian: При GS-US216-130 фенотипа на изходно ниво не е наличен
Lithuanian: GS-US-216-130 tyrime pradinis fenotipas nebuvo prieinamas.
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Макрогол
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Makrogolis
Bulgarian: С този продукт не е възможно да се прилагат всички педиатрични дози.
Lithuanian: Su šiuo produktu negalima skirti visų vaikų dozių.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на дарунавир в присъствието на ниска доза ритонавир като цяло се достигат в рамките на 2,5-4,0 часа.
Lithuanian: Didžiausia darunaviro koncentracija plazmoje, kartu vartojant nedidelę ritonaviro dozę, paprastai atsiranda po 2,54,0 valandų.
Bulgarian: При кучета не се идентифицират никакви значими токсикологични находки в прицелните органи при експозиция, еквивалетна на клиничната експозиция при препоръчителната доза.
Lithuanian: Tiriant šunis, jokio didesnio toksinio poveikio ar organų taikinių nenustatyta, esant ne didesnėms ekspozicijoms už klinikinę ekspoziciją, kuri būna gydant rekomenduojamomis dozėmis.
Bulgarian: Определени са долна и горна клинична прагова стойност - 10 и 40.
Lithuanian: Buvo nustatytos apatinė 10 ir viršutinė 40 klinikinės šio rodmens ribos.
Bulgarian: Тъй като дарунавир и ритонавир се свързват във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е те да бъдат отстранени в значителна степен при хемодиализа или перитонеална диализа.
Lithuanian: Daug darunaviro ir ritonaviro būna junginių su plazmos baltymais pavidalu, todėl mažai tikėtina, kad jie būtų reikšmingai šalinami hemodializės ar peritoninės dializės būdu.
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Lithuanian: AUGALINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Jonažolės (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Едновременното приложение с потенциран дарунавир може да доведе до зачително повишаване на експозицията на дабигатран или тикагрелор
Lithuanian: Skiriant kartu su sustiprintu darunaviru gali žymiai padidinti dabigatrano ar tikagreloro ekspoziciją.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира в значителна степен от чернодробната CYP-система и почти изключително от изозима CYP3A4.
Lithuanian: Darunavirą ekstensyviai metabolizuoja kepenų CYP sistema, beveik išimtinai izofermentas CYP3A4.
Bulgarian: При вирусологичен неуспех в изпитването GS-US-216-130 не е наблюдавана кръстосана резистентност с други
Lithuanian: Virusologinio atsako nepakankamumo atvejais GSUS-216-130 tyrimo metu kryžminio atsparumo kitiems ŽIV PI nepastebėta.
Bulgarian: Вижте точка 4.4, ако креатининовият клирънс се използва за корекция на дозата на емтрицитабин и ламивудин.
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių, jeigu kreatinino klirensas yra naudojamas emtricitabino arba lamivudino dozei koreguoti.
Bulgarian: 6/l (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: 6/l (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Ефектите от високата системна експозиция на флутиказон върху плазмените нива на ритонавир са неизвестни.
Lithuanian: Didelės sisteminės flutikazono ekspozicijos įtaka ritonaviro koncentracijai plazmoje nežinoma.
Bulgarian: Елбасвир/гразопревир
Lithuanian: Elbasviras / grazopreviras
Bulgarian: ≥ 15 kg to < 30 kg
Lithuanian: ≥ 15 kg iki < 30 kg
Bulgarian: Дабигатран Тикагрелор
Lithuanian: Dabigatranas Tikagreloras
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. колко ритонавир (капсули, таблетки или разтвор) трябва да приема детето Ви.
Lithuanian: tablečių ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от хемофилия
Lithuanian: Hemofilija sergantys pacientai
Bulgarian: Фентанил Оксикодон Трамадол
Lithuanian: Fentanilis Oksikodonas Tramdolis
Bulgarian: Вижте точка 4.4, ако креатининовият клирънс се използва за корекция на дозата на тенофовир дизопроксил.
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių, jeigu kreatinino klirensas yra naudojamas tenofoviro dizoproksiliodozei koreguoti.
Bulgarian: По този начин, ефектите на едновременно прилаганите лекарствени продукти може да не бъдат достатъчно оценени и да е необходимо клинично проследяване на безопасността.
Lithuanian: Taigi kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis gali būti nepakankamai įvertintas ir gali prireikti klinikinio saugumo stebėjimo.
Bulgarian: Приписана стойност съгласно TLOVR алгоритъма d Въз основа на нормална приблизителна стойност на разликата в процента на отговорите
Lithuanian: Remiantis atsako % normaliu apytiksliu skirtumu.
Bulgarian: Дарунавир и ритонавир са инхибитори на CYP3A, CYP2D6 и P-gp.
Lithuanian: Darunaviras ir ritonaviras yra CYP3A, CYP2D6 ir P-gp inhibitoriai.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на дарунавир върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Duomenų apie darunaviro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172) Железен оксид, червен (Е172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Bulgarian: Действието на Дарунавир Krka d.d. не е ефективно без кобицистат или ритонавир и храна.
Lithuanian: Darunavir Krka d.d. negali veikti tinkamai, jeigu vartojamas be kobicistato arba ritonaviro ir maisto.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че дарунавир се екскретира в млякото и при високи нива (1 000 mg/kg дневно) води до токсичност.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenys rodo, kad darunaviras išskiriamas į gyvūnų pieną ir, vartojant dideles dozes (1000 mg/kg kūno svorio per parą), sukelia toksinį poveikį.
Bulgarian: Тип C
Lithuanian: B tipo
Bulgarian: Абакавир Емтрицитабин Ламивудин Ставудин Зидовудин
Lithuanian: Abakaviras Emtricitabinas Lamivudinas Stavudinas Zidovudinas
Bulgarian: На базата на фармакокинетично моделиране, това намаляване на дозата със 75% се прилага и ако пациентите получават рифабутин в дози, различни от 300 mg дневно.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu modeliavimu, šis dozės sumažinimas 75 % tinka ir pacientams, kurie vartoja kitokias nei 300 mg per parą rifabutino dozes.
Bulgarian: дарунавир AUC24h ↑ 33% (основано на популационен фармакокинетичен модел)
Lithuanian: ↑ 33 % (remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliu)
Bulgarian: Клинично изпитване, при което е използвана комбинация от лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, демонстрира повишение на активността на CYP2C9 и CYP2C19 и инхибиране на активността на CYP2D6 в присъствието на дарунавир/ритонавир, което вероятно се дължи на наличието на ниска доза ритонавир.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vartojant įvairių vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 citochromo, mišinį, pavartojus darunaviro ir ritonaviro derinio buvo nustatytas CYP2C9 ir CYP2C19 citochromo aktyvumo padidėjimas ir CYP2D6 citochromo aktyvumo slopinimas, kuris gali būti paaiškintas mažų ritonaviro dozių vartojimu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да приемат дарунавир с ниска доза ритонавир до 30 минути след приключване на храненето.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta vartoti darunaviro kartu su maža ritonaviro doze per 30 minučių po valgymo pabaigos.
Bulgarian: Тази доза не може да се приложи с таблетките от 600 милиграма.
Lithuanian: Tokios dozės neįmanoma pasiekti šiomis 600 miligramų tabletėmis.
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.2).
Lithuanian: 6/l (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Многократното прилагане на дарунавир при плъхове предизвиква индукция на чернодробните микрозомални ензими и повишено елиминиране на тироидните хормони, което предразполага плъховете, но не и хората, към неоплазми на щитовидната жлеза.
Lithuanian: Skiriant kartotines darunaviro dozes žiurkėms, nustatyta kepenų mikrosomų fermentų indukcija ir padidėjusi skydliaukės hormonų eliminacija, kas žiurkėms (bet ne žmonėms) didino polinkį skydliaukės navikų atsiradimui.
Bulgarian: Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчаната в точка 4.2 не оказва значителен ефект върху концентрациите на дарунавир.
Lithuanian: Ritonaviro dozės didinimas virš rekomenduojamos 4.2 skyriuje darunaviro koncentracijos reikšmingiau neveikia.
Bulgarian: тези нежелани лекарствени реакции не са съобщени при клинични проучвания с дарунавир/кобицистат, но са отбелязани при лечение с дарунавир/ритонавир и могат да се очакват и при дарунавир/кобицистат.
Lithuanian: * apie šias nepageidaujamas reakcijas nebuvo pranešta darunaviro / kobicistato klinikinių tyrimų metu, tačiau jų pastebėta gydymo darunaviru / ritonaviru metu, todėl šios reakcijos taip pat tikėtinos vartojant darunaviro / kobicistato.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени данни за ефикасността от анализ на седмица 48 от изпитването TITAN.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelė parodyti TITAN tyrimo 48-tos savaitės rezultatų analizės veiksmingumo duomenys.
Bulgarian: ≥ 30 kg to < 40 kg
Lithuanian: ≥ 30 kg iki < 40 kg
Bulgarian: Ядро на таблетката
Lithuanian: Tabletės branduolys:
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ/ ЛЕЧЕНИЕ НА ОПИОИДНА ЗАВИСИМОСТ
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI / PRIKLAUSOMYBĖS NUO OPIOIDŲ GYDYMAS Metadonas
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Кортикостероиди, метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон)
Lithuanian: KORTIKOSTEROIDAI Kortikosteroidai pirmiausia metabolizuojami CYP3A (įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną)
Bulgarian: Вирусите, селектирани в тези условия и показващи намалена чувствителност към дарунавир (от 23 до 50 пъти), носят 2 до 4 аминокиселинни субституции в протеазния ген.
Lithuanian: Šiomis sąlygomis selekcionuotų virusų, kurių jautrumas darunavirui buvo sumažėjęs (23-50 kartų), proteazės gene buvo nuo 2 iki 4 pakeistų aminorūgščių.
Bulgarian: Приписана стойност от продължаващо последно наблюдение
Lithuanian: Paskutiniojo stebėjimo perkelto į ateitį vertinimas
Bulgarian: Други кортикостероиди: взаимодействието не е проучено.
Lithuanian: Kiti kortikosteroidai: sąveika netirta.
Bulgarian: А и тип
Lithuanian: C tipo
Bulgarian: Въпреки че дарунавир не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане, популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се повлиява значително при инфектирани с HIV пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl между 30- 60 ml/min, n=20) (вж. точки 4.2 и
Lithuanian: Nors darunaviro apykaita pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme netirta, populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys parodė, kad darunaviro farmakokinetika nebuvo labai pakitusi, kai ŽIV infekuotų pacientų inkstų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas 30-60 ml/min., n=20) (žr.
Bulgarian: След 2 години прилагане на дарунавир при експозиция на или под нивото на експозицията при хора, се наблюдават промени в бъбреците при мишки (нефроза) и плъхове (хронична прогресивна нефропатия).
Lithuanian: 2 metus skiriant darunaviro tokia pačia, kaip ir žmogui, ar mažesne ekspozicija, buvo nustatyta inkstų pakitimų pelėms (nefrozė) ir žiurkėms (lėtinė progresuojanti nefropatija).
Bulgarian: H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Ранитидин
Lithuanian: H2-RECEPTORIŲ ANTAGONISTAI Ranitidinas
Bulgarian: Не комбинирайте Дарунавир Krka d.d. с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Nevartokite Darunavir Krka d.d. kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Дори, когато се чувствате по- добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Krka d.d..
Lithuanian: Net pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję Darunavir Krka d.d..
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при инфектирани с HIV пациенти показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се различава значително при изследваната възрастова група (18 до 75 години) пациенти, инфектирани с HIV (n=12, възраст ≥ 65) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: ŽIV infekuotų pacientų populiacinės farmakokinetikos tyrimo duomenimis, darunaviro farmakokinetika nelabai priklauso nuo amžiaus (nuo 18 iki 75 metų) (tirta 12 ≥ 65 metų ŽIV infekuotų pacientų) (žr.
Bulgarian: Комбинации с оптимизиран основен режим (optimized background regimen, OBR), различни от ≥ 2 нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), не са проучени в тази популация.
Lithuanian: Gydymas kartu su optimizuotu pagrindiniu režimu (OPR), kitokiu nei gydymu ≥ 2 NATI, šioje populiacijoje netirtas.
Bulgarian: #дарунавир Cmax↔
Lithuanian: darunaviro Cmax ↔
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир N=12
Lithuanian: Darunaviras / ritonaviras n=12
Bulgarian: В анализ на седмица 192 при нелекувани досега пациенти, при които средната продължителност на лечението с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно е 162,5 седмици, не са установени нови данни за безопасността.
Lithuanian: Tyrimo 192-os savaitės analizės duomenimis, anksčiau negydytiems tiriamiesiems, kurių vidutinė gydymo darunaviro/ritonaviro 800/100 mg doze, vartojama vieną kartą per parą, trukmė buvo 162,5 savaitės, naujų saugumo duomenų buvo nenustatyta.
Bulgarian: При опитите да се преодолее намалената експозиция чрез увеличаване на дозата на другите протеазни инхибитори, приложени с ниска доза ритонавир, се наблюдава висока честота на чернодробни реакции с рифампицин.
Lithuanian: Mėginant kompensuoti sumažėjusią ekspoziciją didesnėmis kitų proteazės inhibitorių, vartojamų kartu su maža ritonaviro doze, dozėmis, vartojant rifampiciną daug dažniau pasireiškė kepenų reakcijos.
Bulgarian: Кобицистат като фармакокинетичен енхансер на дарунавир, не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, в случай, че съвместно прилаганото средство изисква корекция на дозата, в зависимост от креатининовия клирънс: например емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир диповоксил.
Lithuanian: Dėl to kobicistato, kaip darunaviro farmakokinetinio stiprintojo, turi būti nepradedama skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 70 ml/min., jeigu kartu vartojama vaistinių preparatų, kurių dozę reikia koreguoti pagal kreatinino klirensą, pvz., emtricitabino, lamivudino, tenofoviro dizoproksilio (kaip fumarato, fosfato ar sukcinato) ar adefoviro dipovoksilio.
Bulgarian: (CYP3A и OATP1B инхибиране)
Lithuanian: (CYP3A ir OATP1B slopinimas)
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане може да доведе до повишаване на експозицията на даруанвир и до влошаване на профила му на безопасност.
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas gali sukelti darunaviro ekspozicijos padidėjimą ir jo saugumo savybių pablogėjimą.
Bulgarian: Непромененият дарунавир представлява около 41,2% и 7,7% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
Lithuanian: Nepakitusio darunaviro išmatose ir šlapime buvo atitinkamai 41,2 % ir 7,7 % suvartotos dozės.
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Antiretrovirusinio gydymo metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир N=80
Lithuanian: Darunaviras/ritonaviras N=80
Bulgarian: Някои клинични проучвания показват, че ралтегравир може да доведе до умерено понижение в плазмените концентрации на дарунавир.
Lithuanian: Kai kurie klinikiniai tyrimai rodo, kad raltegraviras gali sukelti nedidelį darunaviro koncentracijų plazmoje sumažėjimą.
Bulgarian: При вземането на решение за започване на лечение с дарунавир, едновременно с ниска доза ритонавир, трябва да се обсъди внимателно провежданото преди това лечение при всеки отделен пациент и видовете мутации, свързани с различните средства.
Lithuanian: Sprendžiant, ar pradėti gydyti pacientus darunaviru, vartojamu su maža ritonaviro doze, reikia atidžiai apsvarstyti kiekvieno paciento ankstesnį gydymą ir su skirtingų vaistinių preparatų vartojimu susijusias būdingas viruso mutacijas.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. 600 mg филмирани таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.
Lithuanian: 600 mg plėvele dengtų tablečių negalima kramtyti arba smulkinti.