FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto změny mají za následek klinické příznaky, zahrnující vaginální suchost, zčervenání, petechie, bledost a křehkost sliznice.
Bulgarian: Тези промени водят до клинични признаци, които включват вагинална сухота, зачервяване, патехии, бледост и лющене на лигавицата.
Czech: Současné podávání s flukonazolem
Bulgarian: Едновременно приложение с флуконазол
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být mimo jiné vyrážka, svědění kůže, výstupky na kůži (kopřivka), otok jazyka a hrdla, který může způsobit obtíže při dýchání a polykání.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж по кожата, надигнати участъци на кожата (уртикария), подуване на езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno průměrné zvýšení tloušťky endometria o 0,8 mm po 12 měsících (na základě ultrasonografického vyšetření specifikovaného protokolem) a nedošlo ke zvýšení vaginálního krvácení či špinění ve skupině užívající ospemifen v porovnání se skupinou užívající placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава средно увеличение от 0,8 mm в дебелината на ендометриума след 12 месеца (както е оценено от определената в протокола ехография) и не се наблюдава увеличение на вагиналното кървене или зацапване в групата, лекувана с оспемифен, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
Czech: K léčbě vulvární a vaginální atrofie je třeba zahájit užívání ospemifenu pouze pro symptomy, které negativně ovlivňují kvalitu života, např. dyspareunie a vaginální suchost.
Bulgarian: За лечение на вулвовагинална атрофия приемът на оспемифен трябва да започне само за симптоми, които влияят неблагоприятно на качеството на живот, т.е. диспареуния и вагинална сухота.
Czech: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Bulgarian: EU/1/14/978/002
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годeн до:" и „EXP".
Czech: - jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy.
Bulgarian: - ако имате необяснимо вагинално кървене.
Czech: Systémová expozice (AUC) při podávaných dávkách byla 0,3, 1,0 a 1,2násobkem AUC u žen po menopauze, užívajících dávku 60 mg/den.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) при приложените дози е 0,3, 1,0 и 1,2 пъти AUC при жени след менопауза, на които е прилагано 60 mg/ден.
Czech: Méně než 0,2 % dávky ospemifenu bylo vyloučeno v nezměněné formě v moči.
Bulgarian: По-малко от 0,2% от дозата на оспемифен се екскретира непроменена в урината.
Czech: Jsou baleny v blistrech a dodávají se ve velikostech balení 7, 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Bulgarian: Те са опаковани в блистери и се предлагат в опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.
Czech: o Třezalka tečkovaná, rostlinná léčiva někdy používaná k léčbě deprese.
Bulgarian: o Жълт кантарион, билкови лекарства, понякога използвани за лечение на депресия.
Czech: Riziko cerebrovaskulárních příhod spojených s ospemifenem nelze vyloučit.
Bulgarian: Рискът от мозъчно-съдови събития, свързан с оспемифен, не може да се изключи.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na ospemifen
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху оспемифен
Czech: Ospemifen nebyl formálně studován u pacientek s anamnézou karcinomu prsu.
Bulgarian: Оспемифен не е официално проучван при жени с анамнеза за рак на гърдата.
Czech: V děloze má ospemifen a jeho hlavní metabolit slabé parciální účinky jako agonista/antagonista.
Bulgarian: В матката оспемифен и главният му метаболит имат слаби частични ефекти на агонист/антагонист.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o pozastavení léčby přípravkem Senshio, když užíváte flukonazol.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви със Senshio, докато приемате флуконазол.
Czech: V 2leté studii karcinogenity na myších samicích způsobil ospemifen zvýšení neoplastických nálezů na nadledvinách a vaječnících.
Bulgarian: В едно 2-годишно проучване за канцерогенност при женски мишки, оспемифен е причинил свързано с лечението повишение на неопластичните находки в надбъбречната жлеза и яйчниците.
Czech: Biologické působení ospemifenu je zprostředkováno vázáním ospemifenu a jeho hlavního metabolitu na estrogenní receptory.
Bulgarian: Биологичните действия на оспемифен са медиирани чрез свързване на оспемифен и главния му метаболит с естрогеновите рецептори.
Czech: Tento účinek byl pravděpodobně způsoben antiestrogenním působením ospemifenu v této cílové tkáni, které zeslabilo proces fyziologické involuce thymu (atrofie) navozený estrogeny, začínající v průběhu puberty.
Bulgarian: Този ефект вероятно се дължи и на антиестрогеновия ефект на оспемифен в целевата тъкан, който отслабва процеса на физиологична инволюция на тимуса (атрофия), индуциран от естрогените, чиято секреция започва по време на пубертета.
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné vzhledem k vlastní farmakokinetické variabilitě ospemifenu.
Bulgarian: Това увеличение не се счита за клинично значимо предвид присъщата фармакокинетична вариабилност на оспемифен.
Czech: Přípravek Senshio se používá k léčbě žen se středními až závažnými postmenopauzálními symptomy ve vagině a vně vaginy (pochvy), jako je svědění, suchost, pálení a bolest při pohlavním styku (dyspareunie) u pacientek, není-li terapie lokálními estrogeny vhodná.
Bulgarian: Senshio се използва за лечение на жени с умерени до тежки постменопаузални симптоми във и извън влагалището като сърбеж, сухота, парене и болка по време на секс (диспареуния), ако локална естрогенна терапия не е подходяща.
Czech: Jestliže v průběhu léčby ospemifenem dojde k otěhotnění, je třeba ospemifen okamžitě vysadit.
Bulgarian: Ако по време на лечение с оспемифен настъпи бременност, приемът на оспемифен трябва веднага да се преустанови.
Czech: Pro ospemifen byla průměrná hodnota Cmax 785 ng/ml a AUC0-24hod.
Bulgarian: Средните стойности на оспемифен Cmax и AUC0-24hr са съответно 785 ng/ml и 5448 ng•
Czech: Existovaly čtyři přidružené primární koncové body, pro něž byla posuzována změna oproti výchozímu stavu: procentní podíl parabazálních buněk a povrchových buněk ve vaginálním stěru, vaginální pH a nejnepříjemnější symptom (MBS) VVA (suchost nebo dyspareunie).
Bulgarian: Има четири съставни първични крайни точки, за които е оценена промяната от базовото ниво: процент парабазални клетки и повърхностни клетки във вагинална намазка, вагинално рН и MBS на ВА (сухота или диспареуния).
Czech: Neužívejte přípravek Senshio v kombinaci s následujícími léčivy:
Bulgarian: Не приемайте Senshio с някое от тези лекарства:
Czech: Při podání ospemifenu s vysoce tučným jídlem byla hodnota Cmax 2,5 krát vyšší a hodnota AUC 1,9 krát vyšší s nižší variabilitou vzhledem ke stavu nalačno.
Bulgarian: Когато оспемифен се приема с богата на мазнини храна, Cmax и AUC са съответно 2,5 и 1,9 пъти по-високи, с по-ниска вариабилност по отношение на прием на гладно.
Czech: U zdravých subjektů není absorpce ospemifenu ovlivněna souběžným perorálním podáním omeprazolu, což je léčivo zvyšující gastrické pH.
Bulgarian: При здрави индивиди абсорбцията на оспемифен не се засяга от едновременното приложение на перорален омепразол, лекарствен продукт, който повишава стомашното pH.
Czech: V 2leté studii karcinogenity na potkanech byl zaznamenán jasný nárůst většiny benigních tymických tumorů na všech úrovních dávky ospemifenu.
Bulgarian: В 2-годишно проучване на канцерогенност при плъхове е документирано явно увеличаване на предимно доброкачествени тумори на тимуса при всички дозови нива на оспемифен.
Czech: - jestliže se váš lékař domnívá, že můžete mít karcinom citlivý na estrogeny nebo jste na něj léčena, například karcinom dělohy.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар мисли, че може да имате или се лекувате за рак, който е чувствителен към естрогени, като например рак на матката.
Czech: Rifampicin, silný induktor enzymu CYP3A / CYP2C9, snížil AUC ospemifenu o 58 %.
Bulgarian: Рифампицин, силен индуктор на ензима CYP3A / CYP2C9, намалява AUC на оспемифен с 58%.
Czech: Zjevná celková tělová clearance je 9,16 l/hod.
Bulgarian: Привидният общ телесен клирънс е 9,16 l/час, като се използва популационният подход.
Czech: Systémová expozice (AUC) při těchto dávkách byla 2,1, 4,0 a 4,7násobkem AUC u žen po menopauze, které užívaly dávku 60 mg/den.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) при приложените дози е 2,1, 4,0 и 4,7 пъти AUC при жени след менопауза, на които е прилагано 60 mg/ден.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost ospemifenu byla primárně určována ze dvou multicentrických, placebem kontrolovaných klinických studií v délce trvání 12 týdnů (klinická studie 1 a 2) a třetí klinické studie dlouhodobé bezpečnostní v délce trvání 52 týdnů (klinická studie 3) na pacientkách po menopauze s VVA.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на оспемифен са определени основно от две многоцентрови, плацебо контролирани проучвания с продължителност 12 седмици (проучвания 1 и 2) и трето дългосрочно проучване на безопасността с продължителност 52 седмици (проучване 3) при пациентки след менопауза с ВА.
Czech: Přípravek Senshio je nutno užívat každý den po dobu, kterou určí Váš lékař.
Bulgarian: Senshio трябва да се приема всеки ден в продължение на толкова време, колкото Ви каже
Czech: Celkem vzato jsou jaterní změny, pozorované na pokusných zvířatech při studiích toxicity s opakovanou dávkou, považovány za adaptivní změny způsobené indukcí enzymu a při daném nedostatku klinických příznaků patrně nepředstavují bezpečnostní obavy pro lidi.
Bulgarian: Взети заедно, промените в черния дроб, наблюдавани при експериментални животни в проучвания за токсичност при многократно прилагане, се считат като адаптивни промени, дължащи се на ензимно индуциране и предвид липсата на каквито и да било клинични признаци е малко вероятно да представляват опасност за хората.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 60 mg ospemifenu ve stavu po jídle bylo ve stolici vyloučeno přibližně 17,9 % dávky ve formě ospemifenu, 10,0 % ve formě 4-hydroxyospemifenu a 1,4 % ve formě 4'-hydroxyospemifenu.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 60 mg оспемифен след хранене, 17,9%, 10,0% и 1,4% от приетата доза се екскретират в изпражненията съответно като оспeмифен, 4-хидроксиоспемифен и 4'-хидроксиоспемифен.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Senshio съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při kombinaci ospemifenu s orlistatem.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание, когато оспемифен се комбинира с орлистат.
Czech: Oproti tomu, se u populace užívající placebo incidence výskytu abnormálních, avšak klinicky nevýznamných, nálezů mamografie zvýšila z 6,5 % na 8,3 %.
Bulgarian: В сравнение, патологични находки без клинична значимост при мамография са се увеличили в плацебо популацията от 6,5% на 8,3%.
Czech: Ve studiích in vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen neinhiboval P-glykoprotein (P-gp), protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportní polypeptidy organických aniontů (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportér organických aniontů (OAT)1, OAT3 ani transportéry exportní pumpy pro žlučové kyseliny (BSEP) v klinicky relevantních koncentracích.
Bulgarian: В in vitro проучвания оспемифен и 4-хидроксиоспемифен не инхибират P-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), полипептид, транспортиращ органични аниони (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, транспортер на органични аниони (OAT)1, OAT3 или транспортери на експортни помпи за жлъчни соли (BSEP) в клинично значими концентрации.
Czech: Endometriální bezpečnost u žen byla posuzována ve výchozím stavu a za 12 týdnů ve dvou 12týdenních studiích fáze III (klinické studie 1 a 2: ospemifen, n=302; placebo, n= 301).
Bulgarian: Безопасността по отношение на ендометриума при жени е оценена на изходно ниво и седмица 12 в две 12-седмични фаза III проучвания (проучвания 1 и 2: оспемифен, n=302; плацебо, n=301).
Czech: Studie 1 Dyspareunie
Bulgarian: Проучване 1 Диспареуния
Czech: Účinky ospemifenu na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Ефекти на оспемифен върху други лекарствени продукти
Czech: V těchto klinických studiích celkem 1 102 subjektů užívalo 60 mg ospemifenu a 787 subjektů užívalo placebo.
Bulgarian: В тези проучвания общо 1 102 пациентки са получавали 60 mg оспемифен, а 787 пациентки са получавали плацебо.
Czech: Údaje o podávání ospemifenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на оспемифен при бременни жени.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Натриев нишестен гликолат (тип A)
Czech: Jedna tableta se polyká celá jednou denně s jídlem a užívá se každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Една таблетка трябва да се поглъща цяла, веднъж дневно, с храна, по едно и също време всеки ден.
Czech: Inhibitice UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 nebo UGT1A8 může potenciálně ovlivnit glukuronidaci ospemifenu a/nebo 4-hydroxyospemifenu.
Bulgarian: Инхибирането на UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 или UGT1A8 може потенциално да засегне глюкуронирането на оспемифен и/или 4-хидроксиоспемифен.
Czech: V kosti má ospemifen účinek jako agonista.
Bulgarian: В костите оспемифен действа като агонист.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka (včetně erytematózní vyrážky a generalizované vyrážky)
Bulgarian: Обрив (включително еритематозен обрив, генерализиран обрив)
Czech: U žádného subjektu z žádné skupiny se v průběhu klinických studii nevyvinul karcinom endometria ani karcinom prsu.
Bulgarian: Нито една от пациентките в двете групи не е развила ендометриален рак или рак на гърдата по време на проучванията.
Czech: Přípravek Senshio není indikován během kojení.
Bulgarian: Senshio не е показан в периода на кърмене.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Senshio Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte vynechanou tabletu (s jídlem), jakmile si vzpomenete ve stejném dnu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка, трябва да вземете пропуснатата таблетка (с храна) веднага след като си спомните в рамките на същия ден.
Czech: Tento stav je znám jako vulvární a vaginální atrofie.
Bulgarian: Това е познато като вулвовагинална атрофия.
Czech: Pro subjekty, které dokončily pokračovací fázi klinické studie 1 (ospemifen, n=41; placebo, n= 18) a pro subjekty v dlouhodobé 52týdenní bezpečnostní studii (klinická studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), endometriální bezpečnost byla posuzována na základě endometriální biopsie ve výchozím stavu a za 12 měsíců.
Bulgarian: За пациентките, завършили разширеното проучване 1 (оспемифен, n=41; плацебо, n=18) и за пациентките в дългосрочното, 52-седмично проучване за безопасност (проучване 3: оспемифен, n=276; плацебо, n=46), ендометриалната безопасност е оценена чрез ендометриална биопсия при базовото ниво и след 12 месеца.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Observační retrospektivní studie na skupině pacientek užívajících ospemifen k posouzení výskytu žilního tromboembolismu a dalších bezpečnostních rizik, jak bylo odsouhlaseno v plánu řízení rizik, u pacientek s vulvární a vaginální atrofií (VVA) léčených ospemifenem v porovnání s 1) pacientkami, jimž byly nově předepsány selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM) z důvodu deficience estrogenů nebo prevence karcinomu prsu a 2) výskytem u pacientek s neléčenou VVA.
Bulgarian: Обсервационно ретроспективно кохортно проучване на оспемифен за оценка на честотата на венозна тромбоемболия и други съображения за безопасност, както е предвидено в плана за управление на риска, при пациентки с ВА, лекувани с оспемифен, в сравнение с 1) пациентки с наскоро предписани СМЕР за състояния на естрогенен дефицит или профилактика на рак на гърдата и 2) честотата при нелекувани пациентки с ВА.
Czech: Hlavní radioaktivní komponentou v plasmě i ve stolici byl ospemifen a hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen.
Bulgarian: Основният радиоактивен компонент в плазмата и фекалиите е оспемифен, а главният метаболит е 4хидроксиоспемифен.
Czech: Farmakokinetika ospemifenu nebyla hodnocena u pacientek s těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Childa a Pugha >9).
Bulgarian: Фармакокинетиката на оспемифен не е проучвана при пациентки с тежка степен на чернодробно увреждане (клас по Child-Pugh >9).
Czech: Byly provedeny studie interakcí se zkušebními substráty pro CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, CYP3A4 (omeprazol) a CYP2B6 (bupropion).
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са проведени с изследвани субстрати за CYP2C9 (варфарин), CYP3A4 (мидазолам), CYP2C19 и CYP3A4 (омепразол), и CYP2B6 (бупропион).
Czech: Pacientky s jaterní chorobou Toto léčivo se nedoporučuje, pokud máte závažně omezenou funkci jater.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате силно понижена чернодробна функция.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice ospemifenu způsobené středně těžkou poruchou funkce jater nejsou považovány za klinicky významné s ohledem na vlastní farmakokinetickou variabilitu ospemifenu.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на оспемифен при умерена степен на чернодробно увреждане не се считат за клинично значими, като се имат предвид присъщите фармакокинетични вариации на оспемифен.
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou funkce jater byla expozice ospemifenu asi o 30 % vyšší a 4-hydroxyospemifenu asi o 70 % vyšší.
Bulgarian: При пациентки с умерено чернодробно увреждане, експозицията на оспемифен и 4-хидроксиоспемифен е приблизително 30% и 70% по-висока.
Czech: Ospemifen je primárně metabolizován v játrech.
Bulgarian: Оспемифен се метаболизира главно в черния дроб.
Czech: o Karbamazepin a fenytoin, používané k léčbě křečí a záchvatů (antikonvulziva).
Bulgarian: o Карбамазепин и фенитоин, използвани за лечение на гърчове/пристъпи
Czech: Jestliže dojde po zahájení terapie ke vzniku VTE, je třeba léčbu přerušit.
Bulgarian: ВТЕ след започване на лечението, лечението трябва да се преустанови.
Czech: - Jestliže trpíte jakoukoli gynekologickou chorobou kromě vulvární a vaginální atrofie.
Bulgarian: - Ако страдате от гинекологично заболяване, различно от вулвовагинална атрофия.
Czech: Pruritus Urtikarie
Bulgarian: Сърбеж Уртикария
Czech: Ve vaječnících došlo ke zvýšení výskytu gonadostromálních tumorů, tubulostromálních tumorů z buněk granulózy a luteomů ve všech léčebných skupinách.
Bulgarian: Честотата на стромални тумори от половите върви, тубуло-стромални тумори, тумори от гранулозните клетки и лутеоми в яйчника се повишава във всички групи на лечение.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že při současném podávání ospemifenu s léčivým přípravkem inhibujícím aktivitu CYP3A4 i CYP2C9 (např. flukonazolu) lze podobným způsobem očekávat zvýšenou expozici ospemifenu.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че може да се очаква едновременното приложение на оспемифен с всеки лекарствен продукт, който инхибира действието на CYP3A4 и CYP2C9 (напр. флуконазол), да увеличи експозицията на оспемифен по подобен начин.
Czech: Ospemifenu bylo připisováno přibližně 20 % a 4-hydroxyospemifenu přibližně 14 % z celkové radioaktivity v séru.
Bulgarian: Оспемифен и 4-хидроксиоспемифен възлизат съответно на около 20% и 14% от общата радиоактивност в серума.
Czech: Ve studii hmotové bilance na lidech bylo pozorováno, že hlavní metabolit, 4hydroxyospemifen, prochází eliminací omezenou rychlostí tvorby (s podobnou hodnotou t1/2 jako mateřská sloučenina).
Bulgarian: Основният метаболит, 4-хидроксиоспемифен, е демонстрирал да има елиминиране, ограничено от скоростта на образуването му (с t1/2 подобен на основното съединение) при mass balance проучване при човека.
Czech: b Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně nežádoucích účinků, uvedených pod poruchami kůže a subkutánní tkáně, oteklý jazyk, edém hltanu a zúžení hrdla.
Bulgarian: б Съобщени са реакции на свръхчувствителност, включително нежелани реакции, изброени в нарушенията на кожата и подкожната тъкан, подуване на езика, оток на фаринкса и стягане в гърлото.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Senshio nemá žádný známý vliv nebo má velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Senshio не повлиява или повлиява в много малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Přípravek Senshio je indikován k léčbě středně závažné až závažné symptomatické vulvární a vaginální atrofie (VVA) u žen po menopauze, u kterých není vhodná lokální vaginální estrogenní terapie.
Bulgarian: Senshio е показан за лечение на умерена до тежка симптоматична вулвовагинална атрофия (ВА) при жени след менопауза, които не са кандидати за локална вагинална естрогенна терапия.
Czech: Riziko VTE spojené s ospemifenem nelze vyloučit.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ, свързан с оспемифен, не може да се изключи.
Czech: Použití ospemifenu u pediatrické populace v indikaci léčby středně závažné až závažné VVA u žen po menopauze není relevantní.
Bulgarian: Няма съответна употреба на оспемифен в педиатричната популация за показанието за лечение на умерена до тежка симптоматична ВА при жени след менопауза.
Czech: Navíc studie in vitro prokázaly, že je ospemifen slabým induktorem pro CYP2B6 a CYP3A4.
Bulgarian: Освен това in vitro проучвания са показали, че оспемифен е слаб индуктор на CYP3A4 и CYP2B6.
Czech: V in vitro studiích je ospemifen slabým inhibitorem pro CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
Bulgarian: В in-vitro проучвания оспемифен е слаб инхибитор за CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 и CYP2D6.
Czech: V klinických studiích nebyly u žen po menopauze léčených ospemifenem nalezeny žádné změny biochemických parametrů krve, jako ALT nebo ALP.
Bulgarian: Не са установени промени в кръвните биохимични параметри, като например ALT или ALP, при жени в постменопауза, лекувани с оспемифен в клинични проучвания.
Czech: Nálezy na endometriu
Bulgarian: Ендометриални находки
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Magnesium-stearát (E 578) Mannitol (E 421)
Bulgarian: Колоиден силициев диоксид (E 551) Магнезиев стеарат (E 578) Манитол (E 421)
Czech: Před užitím přípravku Senshio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže pro Vás platí některá z následujících skutečností.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Senshio, ако някое от следните се отнася за Вас.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ospemifenum 60 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg оспемифен.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při současném podávání ospemifenu s flukonazolem.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание при едновременното приложение на флуконазол с оспемифен.
Czech: Po perorálním podání [3-H]-ospemifenu nalačno bylo přibližně 75 % dávky vyloučeno ve stolici a přibližně 7 % dávky bylo vyloučeno v moči.
Bulgarian: След перорално приложение на [3-H]-оспемифен на гладно, приблизително 75% и 7% от дозата се екскретира съответно в изпражненията и урината.
Czech: Studie 1 Studie 2
Bulgarian: Проучване 1
Czech: V prsní žláze mají predominantně účinek jako antagonista estrogenu.
Bulgarian: В млечната жлеза те имат предимно естроген антагонистичен ефект.
Czech: Jak přípravek Senshio uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Senshio
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Senshio
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Senshio
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 578), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), povidon (E 1201), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
Bulgarian: Колоиден силициев диоксид (E 551), магнезиев стеарат (E 578), манитол (E 421), микрокристална целулоза (E 460), повидон (E 1201), прежелатинизирано нишесте (царевично), натриев нишестен гликолат (тип A).