FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega so bile med državami članicami EU ugotovljene bistvene razlike v informacijah o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo vankomicin, zlasti glede indikacij, odmerjanja in načina uporabe ter v drugih poglavjih informacij o zdravilu.
Lithuanian: Be to, nustatyta reikšmingų skirtumų tarp skirtingose ES valstybėse narėse patvirtintų vaistų, kurių sudėtyje yra vankomicino, informacinių dokumentų, visų pirma informacijoje apie indikacijas, dozavimą ir vartojimo būdą, taip pat kituose preparato informacinių dokumentų skyriuose.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki so alergični na peniciline in cefalosporine.
Lithuanian: Taip pat intraveniniu vankomicinu gydomi pacientai, kurie yra alergiški penicilinams ir cefalosporinams.
Slovenian: - in kapsul za peroralno uporabo.
Lithuanian: - ir geriamųjų kapsulių forma.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo vankomicin (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, (žr.
Slovenian: Obravnavana je tudi potencialna uporabnost metod na osnovi modelov za napovedovanje potreb po odmerkih za posameznega bolnika, da se doseže ustrezna vrednost AUC.
Lithuanian: Be to, aptariamas galimas modeliais grindžiamų metodų naudingumas, siekiant numatyti kiekvienam pacientui reikiamą vaisto dozę, kad būtų pasiektas atitinkamas AUC.
Slovenian: 6 Skupne smernice: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf.
Lithuanian: 6 Jungtinės gairės, https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf.
Slovenian: Spekter delovanja vankomicina obsega številne bolezenske povzročitelje, vključno s Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes in Clostridium difficile.
Lithuanian: Vankomicino veikimo spektras apima labai įvairius patogenus, įskaitant Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ir Clostridium difficile.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju trenutne klinične prakse ter priporočil v trenutnih kliničnih smernicah je odbor CHMP menil, da je vankomicin pomembna terapevtska možnost pri naslednjih indikacijah:
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis ir atsižvelgdamas į dabartinę klinikinę praktiką bei šiuo metu patvirtintose klinikinėse gairėse pateikiamas rekomendacijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad vankomicinas yra vienas iš svarbių vaistų, kuriuos galima vartoti esant toliau nurodytoms indikacijoms, pasirinkimo galimybių:
Slovenian: - praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje (500 mg in 1000 mg) za intravensko dajanje.
Lithuanian: - miltelių į veną vartojamam injekciniam arba infuziniam tirpalui (500 ir 1000 mg) forma.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil ustrezno spremenjen, vključno s shemo odmerjanja pri otrocih, ki temelji na pomenstrualni starosti kot možnem načinu odmerjanja vankomicina pri tej populaciji.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo atitinkamai iš dalies pakeista, įskaitant informaciją apie pomenstruaciniu amžiumi grindžiamą dozavimo režimą vaikams, kaip galimą būdą dozuoti vankomiciną šioje populiacijoje.
Slovenian: Priloga 3 smernic odbora CHMP o določitvi specifikacij za sorodne nečistoče v antibiotikih bi veljala za nove zdravilne učinkovine in nove vire obstoječih zdravilnih učinkovin.
Lithuanian: CHMP gairių dėl susijusioms priemaišoms antibiotikuose taikytinų specifikacijų nustatymo 3 priedas būtų taikomas naujoms veikliosioms medžiagoms ir naujiems esamų veikliųjų medžiagų šaltiniams.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP ugotovil, da posodobljene klinične smernice za stafilokokni enterokolitis (diagnozo ali zdravljenje) ne omenjajo takšne uporabe vankomicina.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad atnaujintose klinikinėse gairėse dėl stafilokokinio enterokolito (diagnozavimo arba gydymo) neužsimenama apie tokį vankomicino vartojimo būdą.
Slovenian: • V zvezi z „zdravljenjem stafilokoknega enterokolitisa" je odbor CHMP zaključil, da imetniki dovoljenj za promet niso predložili podatkov, ki dokazujejo učinkovitost in varnost peroralnega vankomicina pri tej indikaciji.
Lithuanian: • dėl indikacijos „stafilokokinio enterokolito gydymas" CHMP priėjo prie išvados, kad registruotojai nepateikė duomenų, kurie patvirtintų pagal šią indikaciją vartojamo geriamojo vankomicino veiksmingumą ir saugumą.
Slovenian: • Zdravljenje peritonitisa, povezanega s peritonealno dializo.
Lithuanian: • su peritonine dialize susijusio peritonito gydymas.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da je ta tveganja mogoče zmanjšati z ustreznimi opozorili in priporočili v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad šią riziką galima sumažinti į preparato informacinius dokumentus įtraukiant atitinkamus įspėjimus ir rekomendacijas.
Slovenian: Podlaga za ustrezno spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama atitinkamai keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Slovenian: 8 Priporočila ISPD za pediatrične bolnike (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf.
Lithuanian: 8 ISPD rekomendacijas dėl vaikų pacientų (Warady BA et al., 2012), https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf.
Slovenian: • Glede „dekontaminacije prebavil pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom v kombinaciji z aminoglikozidom" je odbor CHMP pregledal razpoložljive podatke, predložene v postopku.
Lithuanian: • dėl indikacijos „pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, VT išvalymas, kartu skiriant aminoglikozidą" CHMP peržiūrėjo visos šios procedūros metu pateiktus turimus duomenis.
Slovenian: Ko začne v Evropski farmakopeji veljati monografija o vankomicinu, bo treba po potrebi ustrezno popraviti mejne vrednosti nečistoč v zdravilni učinkovini in končnih zdravilih.
Lithuanian: Įsigaliojus Europos farmakopėjos vankomicino monografijai, kai taikytina, priemaišoms vaistinėje medžiagoje ir galutiniuose vaistiniuose preparatuose nustatytas ribas reikės atitinkamai peržiūrėti.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP po pregledu podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, obravnaval tudi obstoječe omejitve za spremljanje vrednosti Ctrough v določenih okoliščinah.
Lithuanian: Vis dėlto, peržiūrėjęs registruotojų pateiktus duomenis, CHMP taip pat apsvarstė esamus mažiausios koncentracijos (Ctrough) stebėjimo apribojimus tam tikromis aplinkybėmis.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi obstoječe podatke o opaženih neželenih učinkih zaradi uporabe vankomicina, ki potrjujejo, da je parenteralna uporaba vankomicina povezana z nefrotoksičnostjo in ototoksičnostjo, neželenimi učinki, povezanimi z infundiranjem, kot so toksični učinki na vene in tkiva ter preobčutljivostne reakcije.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo esamus duomenis apie nepageidaujamas reakcijas, kurios buvo nustatytos vartojant vankomiciną ir kurios patvirtina, kad vankomicino vartojimas parenteriniu būdu susijęs su nefrotoksiškumu ir ototoksiškumu, taip pat su tokiomis su infuzijomis susijusiomis nepageidaujamomis reakcijomis, kaip toksinis poveikis venoms ir audiniams, bei padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Slovenian: V primeru blage oblike okužbe s Clostridium difficile, ki jo je nedvomno sprožila uporaba antibiotikov, je sprejemljiva prekinitev uporabe antibiotikov, ki so sprožili okužbo, in opazovanje kliničnega odziva.
Lithuanian: Lengvos formos CDI, kurią aiškiai paskatino antibiotikų vartojimas, atveju yra priimtina nutraukti gydymą infekciją paskatinusiu antibiotiku ir stebėti klinikinį atsaką.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je treba posodobiti farmakokinetične in farmakodinamične podatke v informacijah o zdravilu;
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad reikia atnaujinti preparato informaciniuose dokumentuose pateiktus farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis;
Slovenian: Zato je odbor CHMP razpravljal o različnih alternativnih pristopih za oceno izpostavljenosti vankomicinu.
Lithuanian: Todėl CHMP aptarė kitus alternatyvius būdus vankomicino ekspozicijai įvertinti.
Slovenian: Zaradi pomembnosti zagotavljanja razpoložljivosti učinkovitih antibiotikov za bolnike v EU, interesa varovanja javnega zdravja in zagotavljanja prispevka k obravnavanju grožnje zaradi širjenja protimikrobne odpornosti, je bil potreben kritičen pregled razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo vankomicin, za odobrene indikacije, vključno z ustreznim odmerjanjem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip svarbu užtikrinti, kad rinkoje būtų veiksmingų antibiotikų, kuriuos galėtų vartoti ES pacientai, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir padėti sumažinti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms plitimo keliamą grėsmę, nuspręsta, kad reikia kritiškai peržiūrėti pagal patvirtintas indikacijas atitinkamomis dozėmis vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: • Zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa.
Lithuanian: • ūminio bakterinio meningito gydymas.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo vankomicin.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Slovenian: Spremljanje zgolj vrednosti Ctrough morda ne zadostuje za določanje odmerjanja vankomicina v vseh primerih, ker na najvišje koncentracije (Cmax) v prvi vrsti vpliva volumen porazdelitve.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vien žemiausios koncentracijos stebėjimo gali nepakakti siekiant nustatyti reikiamą vankomicino dozę, nes didžiausią įtaką didžiausiai vaisto koncentracijai (Cmax) turi jo pasiskirstymo tūris.
Slovenian: V teh primerih so neprekinjeno infundiranje uporabili zaradi neodzivanja na zdravljenje ali perzistence subterapevtskih ravni vankomicina kljub optimizaciji odmerjanja in pogostnosti pri intermitentnem dajanju vankomicina.
Lithuanian: Šiais atvejais nepertraukiama infuzija buvo atliekama dėl nepasireiškusio atsako į gydymą arba dėl to, kad tam tikrą laiką nepavyko pasiekti terapinės vankomicino koncentracijos, nepaisant vaisto dozės ir vartojimo dažnio optimizavimo vankomiciną vartojant tam tikrais intervalais.
Slovenian: Za to posebno skupino je odbor PDCO priporočil možno shemo odmerjanja, ki temelji na pomenstrualni starosti (podobno priporočeni shemi odmerjanja publikacije British National Formulary (BNF) za otroke), vendar se je odbor CHMP na splošno strinjal, da ni mogoče določiti univerzalnih priporočil za odmerjanje pri novorojenčkih in da se je treba pri določitvi sheme odmerjanja pri tej populaciji posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z obravnavanjem novorojenčkov.
Lithuanian: British National Formulary, BNF) vaikams rekomenduojamą dozavimo režimą), bet apskritai CHMP pritarė, kad negalima pateikti universalių rekomendacijų dėl dozavimo režimo naujagimiams ir kad siekiant nustatyti dozavimo režimą šioje populiacijoje, reikėtų pasitarti su naujagimių gydymo patirties turinčiu gydytoju.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP pregledal razpoložljive dokaze, predložene v postopku napotitve, vključno z več sklici na objavljeno literaturo in metaanalizo skupno 64 študij (32 o začetnem zdravljenju in negativni kulturi, 28 o zdravljenju okužb z grampozitivnimi povzročitelji in 24 o zdravljenju okužb z gramnegativnimi povzročitelji) ter 21 randomiziranih kliničnih preskušanj (14 o začetnem zdravljenju in negativni kulturi, 8 o zdravljenju okužb z grampozitivnimi povzročitelji in 8 o zdravljenju okužb z gramnegativnimi povzročitelji), ki je potrdila učinkovitost vankomicina za zdravljenje peritonitisa pri peritonealni dializi.
Lithuanian: Be to, CHMP peržiūrėjo kreipimosi procedūros metu pateiktus turimus duomenis, įskaitant kelias nuorodas į literatūros šaltinius ir iš viso 64 tyrimų (32 tyrimų metu taikytas pirminis gydymas ir išskirta neigiama kultūra, 28 tyrimuose pateikti duomenys apie gramteigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą ir 24 tyrimuose - apie gramneigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą) ir 21 atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (14 tyrimų metu taikytas pirminis gydymas ir išskirta neigiama kultūra, 8 tyrimuose pateikti duomenys apie gramteigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą ir 8 tyrimuose - apie gramneigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą) metaanalizę, kurie patvirtino vankomicino veiksmingumą gydant su peritonine dialize susijusi peritonitą.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo vankomicin, so komercialno na voljo v obliki:
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra vankomicino, rinkoje platinami:
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval smernice za obravnavo peritonitisa, povezanega s peritonealno dializo, pri odraslih, ki jih je pripravilo Mednarodno združenje za peritonealno dializo (ISPD) (Li PK et al., 20167) in priporočila ISPD za pediatrične bolnike (Warady BA et al., 20128).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į Tarptautinės peritoninės dializės specialistų draugijos (ISPD) gaires dėl su peritonine dialize susijusio suaugusiųjų peritonito gydymo (Li PK et al., 20167), taip pat ISPD rekomendacijas dėl vaikų pacientų (Warady BA et al., 20128).
Slovenian: Tudi trenutne smernice Evropskega združenja za klinično mikrobiologijo in nalezljive bolezni (ESCMID1,2) in Ameriškega združenja za nalezljive bolezni (IDSA3) podpirajo vlogo vankomicina pri zdravljenju okužb z MRSA.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintose Europos klinikinės mikrobiologijos ir infekcinių ligų draugijos (ESCMID1,2) ir Amerikos infekcinių ligų draugijos (IDSA3) gairėse taip pat pritariama šio vaisto svarbai gydant MRSA sukeliamas infekcijas.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je merjenje serumske koncentracije pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja sprejemljiv nadomestek za preverjanje, ali je bila dosežena učinkovita izpostavljenost vankomicinu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad mažiausios koncentracijos serume nuostoviojoje būsenoje matavimas yra priimtinas pakaitinis rodiklis tikrinant, ar yra pasiekta veiksminga vankomicino ekspozicija.
Slovenian: Odbor CHMP priznava, da trenutne terapevtske smernice poudarjajo pomen terapevtskega spremljanja zdravila in uporabo koncentracije vankomicina pred naslednjim odmerkom (Ctrough) kot nadomestka za ciljno vrednost AUC.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad šiuo metu patvirtintose terapijos gairėse akcentuojama terapinės vaisto stebėsenos ir mažiausios vankomicino koncentracijos, kaip tikslinio ploto po kreive (AUC) pakaitalo, taikymo svarba.
Slovenian: 3 Smernice IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/.
Lithuanian: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je španska agencija za zdravila (AEMPS) menila, da je v interesu Unije napotitev zadeve na odbor CHMP, in odbor zaprosila za mnenje v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o razmerju med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo vankomicin, in o potrebnih regulativnih ukrepih.
Lithuanian: AEMPS) laikėsi nuomonės, jog Sąjungai svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, jis pateiktų savo nuomonę dėl preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykio bei poreikio imtis atitinkamų reguliavimo priemonių.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi shemo odmerjanja vankomicina pri različnih odobrenih indikacijah in podskupinah bolnikov.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo pagal įvairias patvirtintas indikacijas ir skirtingose pacientų populiacijos grupėse vartojamo vankomicino dozavimo režimą.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je tveganje nefrotoksičnosti, ototoksičnosti, z infuzijo povezanih neželenih reakcij in preobčutljivostnih reakcij, ki so bile ugotovljene pri intravenski uporabi zdravil, ki vsebujejo vankomicin, mogoče zmanjšati z ustreznimi opozorili in priporočili v informacijah o zdravilu;
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad vartojant intraveninį vankomiciną nustatytų nefrotoksiškumo, ototoksiškumo, su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų ir padidėjusio jautrumo reakcijų riziką galima sumažinti atitinkamais įspėjimais ir rekomendacijomis, pateikiamomis preparato informaciniuose dokumentuose;
Slovenian: Na koncu sta bili popravljeni poglavji 5.1 in 5.2, da odražata trenutne farmakokinetične in farmakodinamične podatke, ter poglavji 1 in 2, da odražata količino zdravilne učinkovine v končnem zdravilu (na podlagi potence, izražene v mednarodnih enotah - i.e.) ter odmerek in jakost zdravil, ki vsebujejo vankomicin (izraženo v miligramih).
Lithuanian: Galiausiai buvo pataisyti 5.1 ir 5.2 skyriai, kad į juos būtų įtraukti šiuo metu turimi farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys, taip pat 1 ir 2 skyriai - kad juose būtų nurodytas veikliosios medžiagos kiekis galutiniame produkte (atsižvelgiant į TV išreikštą stiprumą) bei preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, dozė ir stiprumas (ši informacija turi būti nurodyta miligramais). CHMP atkreipė dėmesį tai, kad dar neatnaujinti EUCAST nustatyti lūžio taškai.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki zadostno podpirajo revizijo indikacije za peroralno in parenteralno uporabo, kot tudi odmerjanje pri odraslih in pediatrični populaciji, v skladu s kliničnimi izkušnjami in trenutnimi terapevtskimi smernicami;
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų pakanka tiek per burną, tiek parenteriniu būdu vartojamų preparatų indikacijų ir dozavimo suaugusiųjų ir vaikų populiacijose pakeitimams, atsižvelgiant į klinikinę patirtį ir šiuo metu patvirtintas terapines rekomendacijas, pagrįsti;
Slovenian: Posledično odbor CHMP ni mogel pripraviti konkretnih priporočil za odmerjanje v obliki neprekinjenega infundiranja za povzetek glavnih značilnosti za vankomicin pri intravenozni uporabi.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP negalėjo rekomenduoti jokių konkrečių rekomendacijų, kurias būtų galima pateikti preparato charakteristikų santraukoje, dėl į veną nepertraukiamos infuzijos būdu vartojamo vankomicino dozavimo.
Slovenian: • obstoječe informacije o zdravilu, vključno z indikacijami, priporočili za odmerjanje ter farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki za zdravila, ki vsebujejo vankomicin v EU, je treba popraviti v skladu z najnovejšimi razpoložljivimi informacijami;
Lithuanian: • šiuo metu ES patvirtintus preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, informacinius dokumentus, įskaitant indikacijas, rekomendacijas dėl dozavimo ir informaciją apie farmakokinetines ir farmakodinamines savybes, reikia atnaujinti atsižvelgiant į turimą naujausią informaciją;
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da trenutne smernice za zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa številnih strokovnih združenj (ESCMID4, IDSA5, skupne smernice združenj specialistov v Združenem kraljestvu6 in Evropske zveze nevroloških društev (EFNS) priporočajo vankomicin za empirično in etiološko zdravljenje okužb z MRSA (v monoterapiji) in okužb s proti penicilinu odporno bakterijo Streptococcus pneumoniae (PRSP) v kombinaciji z drugimi antibiotiki pri odraslih in otrocih.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu patvirtintose kelių mokslinių draugijų gairėse (ESCMID4, IDSA5 gairėse, Jungtinės Karalystės jungtinėse specialistų draugijų gairėse6 ir Europos neurologų draugijų federacijos (EFNS) gairėse) vankomicinas rekomenduojamas tiek empiriniam, tiek etiologiniam MRSA (vieno) ir penicilinui atsparių Streptococcus pneumoniae sukeltų infekcijų gydymui suaugusiųjų ir vaikų populiacijose, kartu skiriant kitus antibakterinius vaistus.
Slovenian: 1 Smernice ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/.
Lithuanian: 1 ESCMID gairės, https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/.
Slovenian: Odbor CHMP je med postopkom pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z vlogami imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, in se posvetoval z Odborom za pediatrijo (PDCO), ustreznimi delovnimi skupinami/skupinami odbora CHMP: delovno skupino za nalezljive bolezni (IDWP), delovno skupino za farmakokinetiko (PKWP), delovno skupino za kakovost (QWP), delovno skupino za modeliranje in simulacije (MSWG) ter zunanjimi strokovnjaki (Evropskim odborom za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST)).
Lithuanian: Atlikdamas savo vertinimą, CHMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant procedūros metu registruotojų pateiktus duomenis, ir konsultavosi su Pediatrijos komitetu, atitinkamomis CHMP darbo grupėmis (Infekcinių ligų darbo grupe (IDWP), Farmakokinetikos darbo grupe (PKWP), Kokybės darbo grupe (QWP), Modeliavimo ir simuliacijos darbo grupe (MSWG)) bei išorės ekspertais (Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetu, EUCAST).
Slovenian: Vankomicin se intravensko uporablja predvsem za zdravljenje resnih okužb z mikroorganizmi, ki imajo mehanizme odpornosti proti betalaktamskim antibiotikom, zlasti okužb s proti meticilinu odporno bakterijo Staphylococcus aureus (MRSA) in koagulazno negativnim stafilokokom (KNS), ter enterokoki, pri katerih se pogosto pojavlja toleranca na betalaktamske antibiotike.
Lithuanian: Intraveniniu vankomicinu daugiausia gydomos sunkios infekcijos, kurias sukelia mikroorganizmai, turintys atsparumo betalaktamų grupės antibiotikams mechanizmus, visų pirma meticilinui atsparus Staphylococcus aureus (MRSA), plazmos nekoaguliuojantys stafilokokai (PNS) ir enterokokai (neretai pastarieji toleruoja β-laktamų grupės antibiotikus).
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da mora količina zdravilne učinkovine v končnem zdravilu dosledno temeljiti na potenci, izraženi v mednarodnih enotah (i.e.), in da je treba odmerek in jakost zdravil, ki vsebujejo vankomicin, še naprej izražati v miligramih.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad veikliosios medžiagos kiekis galutiniame produkte nustatytas ir nuosekliai pagrįstas TV išreikštu stiprumu ir kad preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, dozė ir stiprumas ir toliau turėtų būti išreikšti miligramais;
Slovenian: Besedilo o terapevtskem spremljanju zdravila v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila je odbor CHMP ustrezno spremenil.
Lithuanian: CHMP atitinkamai pakeitė preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje pateiktos informacijos apie terapinę vaisto stebėseną formuluotę.
Slovenian: Odbor je za dojenčke in otroke v starosti od enega meseca do 18 let menil, da je treba odmerek vankomicina individualno prilagoditi glede na telesno maso, starost, vrsto in resnost osnovne okužbe ter klinični odziv, kot velja za odrasle bolnike.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad, kaip ir suaugusiesiems, tiek kūdikiams, tiek vaikams nuo vieno mėnesio iki 18 metų, vankomicino dozė turėtų būti pritaikoma atsižvelgiant į kiekvieno paciento svorį, amžių, esminį infekcijos tipą ir jos sunkumą bei klinikinį atsaką; pirminės vankomicino dozės turėtų būti apskaičiuojamos pagal kūno svorį.
Slovenian: Posledično odbor CHMP meni, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo vankomicin, pri indikaciji „dekontaminacija prebavil pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom v kombinaciji z aminoglikozidom" ni pojasnjeno in zato indikacija ni priporočljiva.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikosi nuomonės, kad pagal indikaciją „pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, VT išvalymas, kartu skiriant aminoglikozidą" vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykis nenustatytas, todėl ši indikacija nerekomenduojama.
Slovenian: 7 Peritonitis, povezan s peritonealno dializo https://ispd.org/ispd-guidelines/ Smernice za obravnavo peritonitisa, povezanega s peritonealno dializo pri odraslih iz Mednarodnega združenja za peritonealno dializo (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full.
Lithuanian: Tarptautinės peritoninės dializės specialistų draugijos (ISPD) gairės dėl su peritonine dialize susijusio suaugusiųjų peritonito gydymo (Li PK et al., 2016), http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full.