FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This timeframe can allow healthcare professionals to take other measures known to improve the health of the baby around the time of birth.
Dutch: Dit tijdsbestek kan professionele zorgverleners in staat stellen andere maatregelen te nemen waarvan bekend is dat ze de gezondheid van de baby rond de geboorte verbeteren.
English: The medicines are called ‘short acting' because they work quickly, usually having an effect in less than five minutes, which lasts for several hours.
Dutch: De geneesmiddelen worden ‘kortwerkend' genoemd omdat ze snel werken en in minder dan vijf minuten een effect hebben (dat verschillende uren aanhoudt).
English: Short-acting beta-agonists have been authorised by national procedures in several European Union (EU) Member States, and have been marketed for many years under various trade names.
Dutch: Kortwerkende bèta-agonisten zijn via nationale procedures toegelaten in verschillende lidstaten van de Europese Unie (EU) en worden al jarenlang onder diverse handelsnamen op de markt gebracht.
English: However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions.
Dutch: Injecteerbare vormen van deze geneesmiddelen mogen echter nog steeds worden gegeven voor kortdurend obstetrisch gebruik onder specifieke voorwaarden.
English: The reviewed data originated from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Dutch: De beoordeelde gegevens waren afkomstig van klinische onderzoeken, van meldingen na het in de handel brengen en uit de gepubliceerde literatuur.
English: Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Dutch: Van orale en zetpilformuleringen die alleen bij obstetrische indicaties zijn toegelaten zullen de vergunningen voor het in de handel brengen worden ingetrokken en deze moeten uiterlijk op 25 november 2013 door de handelsvergunninghouders van de markt te worden gehaald.
English: • If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems.
Dutch: • Als u deze geneesmiddelen voor voortijdige bevalling op deze wijze krijgt toegediend, zal uw arts u en uw baby tijdens de behandeling controleren en de behandeling stopzetten als er tekenen zijn van hartproblemen.
English: They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar als tabletten, orale oplossingen, oplossingen voor injectie of infusie, en zetpillen.
English: As the PRAC recommendations have been endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Dutch: Aangezien de aanbevelingen van het PRAC met algemene stemmen door het CMD(h) zijn bekrachtigd, zullen ze nu direct ten uitvoer worden gelegd in alle lidstaten, volgens een overeengekomen tijdschema.
English: • Although these medicines are also used for the treatment of asthma, they are usually given at lower doses for this condition; if you are being treated with short-acting beta-agonists and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Dutch: • Hoewel deze geneesmiddelen ook worden gebruikt voor de behandeling van astma, worden ze bij deze aandoening meestal in lagere doses gegeven; als u met kortwerkende bèta-agonisten wordt behandeld en vragen of zorgen over uw behandeling hebt, praat dan met uw arts of apotheker.
English: It proposed revising their prescribing information, with reinforced warnings on the cardiovascular risks.
Dutch: Het PRAC stelde voor om de voorschrijfinformatie hiervan te herzien, met versterkte waarschuwingen m.b.t. de cardiovasculaire risico's.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h))1 heeft met algemene instemming nieuwe aanbevelingen bekrachtigd om het gebruik te beperken van geneesmiddelen die ‘kortwerkende bèta-agonisten' worden genoemd.
English: As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Dutch: Omdat alle kortwerkende bèta-agonisten op nationaal niveau werden toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)).
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bepaald, zal het direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar deze geneesmiddelen zijn toegelaten.
English: Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb.
Dutch: Glad spierweefsel wordt aangetroffen in een groot aantal organen, onder andere op de binnenwand van de luchtwegen, bloedvaten, maag en darmen, en baarmoeder.
English: However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours.
Dutch: Het gebruik hiervan dient echter te worden beperkt tot zwangere vrouwen in de 22e -37e zwangerschapsweek en vrouwen die deze geneesmiddelen krijgen dienen onder toezicht van een specialist te blijven gedurende de gehele behandeling, die beperkt is tot maximaal 48 uur.
English: These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet langer in orale of zetpilvormen worden gebruikt bij obstetrische indicaties (voor de zorg van zwangere vrouwen), zoals voor het onderdrukken van voortijdige bevalling of overmatige barensweeën.
English: The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bleek dat injecteerbare vormen kortdurend (tot 48 uur) effectief zijn bij het onderdrukken van barensweeën.
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
Dutch: Naast orale geneesmiddelen en zetpillen werd bij deze beoordeling ook gekeken naar injecteerbare kortwerkende bèta-agonisten die als tocolytica worden gebruikt.
English: These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
Dutch: Deze aanbevelingen volgen op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau, waarbij werd gekeken naar het bekende risico op cardiovasculaire bijwerkingen (problemen met het hart en de bloedvaten) met hoge doses kortwerkende bèta-agonisten bij gebruik als tocolytica (geneesmiddelen die barensweeën onderdrukken).
English: These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications.
Dutch: Deze aanbevelingen volgen op een beoordeling van de beschikbare cardiovasculaire veiligheidsgegevens over de geneesmiddelen fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol en terbutaline bij gebruik voor obstetrische indicaties.
English: The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions).
Dutch: De in de EU-beoordeling opgenomen geneesmiddelen waren: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol en terbutaline, geneesmiddelen die zijn toegelaten voor tocolytische behandeling (om barensweeën te onderdrukken).
English: Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation.
Dutch: Kortwerkende bèta-agonisten stimuleren een receptor op het oppervlak van cellen (‘bèta-2 adrenerge receptor'), wat ontspanning van glad spierweefsel teweegbrengt.
English: • These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.
Dutch: • Deze geneesmiddelen mogen nog steeds intraveneus (in een ader) worden toegediend om voortijdige bevalling te onderdrukken, maar hun gebruik is beperkt tot maximaal 48 uur en allleen bij vrouwen in hun 22e-37e zwangerschapsweek.
English: Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
Dutch: Gezien het cardiovasculaire risico en de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid van de orale en zetpilvormen van deze geneesmiddelen, concludeerde het PRAC dat hun baten/risicoverhouding niet gunstig is en dat deze geneesmiddelen niet langer bij obstetrische indicaties mogen worden gebruikt.
English: • Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication.
Dutch: • Gezien het vastgestelde cardiovasculaire bijwerkingenprofiel en de zeer beperkte gegevens die de voordelen van orale vormen en zetpillen als korte- of langetermijntocolytica ondersteunen, mogen deze formuleringen bij geen enkele obstetrische indicatie meer worden gebruikt.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).
Dutch: • Parenterale kortwerkende bèta-agonisten zijn snel effectief en ze kunnen nog steeds worden gebruikt bij alle toegelaten obstetrische indicaties (remming van voortijdige bevalling, uitwendige versie tot schedelligging, gebruik in noodgevallen onder specifieke omstandigheden).
English: In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC
Dutch: In landen waar injecteerbare vormen ook zijn toegelaten voor uitwendige versie tot schedelligging (een methode om de baby in de juiste positie voor geboorte te brengen) en gebruik in noodgevallen in specifieke omstandigheden, concludeerde het PRAC dat deze bij deze indicaties toegelaten blijven.
English: The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat er, voor zowel de moeder als de ongeboren baby, een risico bestond op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen wanneer hooggedoseerde kortwerkende bèta-agonisten worden gebruikt bij obstetrische indicaties, waarbij de gegevens erop duiden dat deze voornamelijk voorkomen bij langdurig gebruik.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
Dutch: • Parenterale kortwerkende bèta-agonisten mogen niet worden gebruikt bij vrouwen met een voorgeschiedenis van hartziekte of belangrijke risicofactoren voor hartziekte of als verlenging van de zwangerschap gevaarlijk is voor moeder of foetus.
English: • High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time.
Dutch: • Hooggedoseerde kortwerkende bèta-agonisten worden in verband gebracht met een risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen voor zowel de moeder als de foetus, met name bij gebruik gedurende een langere periode.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States recommended that they remain authorised in these indications.
Dutch: De CMDh is een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de Europese Unie (EU) vertegenwoordigt.
English: Therefore, the PRAC concluded that the benefits of injectable forms of these medicines continue to outweigh their risks when used under specific conditions: these medicines should only be used to suppress premature labour for up to 48 hours, between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy and under specialist supervision with continuous monitoring of the mother and the unborn baby.
Dutch: worden gebruikt voor het onderdrukken van voortijdige bevalling gedurende maximaal 48 uur, tussen de 22e en de 37e zwangerschapsweek en onder toezicht van een specialist met voortdurende controle van de moeder en de ongeboren baby.
English: • Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women.
Dutch: Daarom mogen deze geneesmiddelen niet via de mond of als zetpil worden gebruikt om voortijdige bevalling bij zwangere vrouwen te voorkomen.
English: Its effects have not been studied beyond six weeks.
Dutch: De werking ervan is nog niet onderzocht over een periode van meer dan zes weken.
English: The results of the allergen challenge tests supported these results.
Dutch: De uitkomsten van de allergeenprovocatietest ondersteunden deze resultaten.
English: The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Emadine is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Emadine.
English: Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Dutch: Emadine wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van jeuk en roodheid, gemeten op een negenpuntenschaal gedurende zes weken.
English: The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Dutch: De werkzame stof in Emadine, emedastine, is een antihistaminicum.
English: These symptoms include itching, redness and swelling.
Dutch: Tot de symptomen behoren jeuk, roodheid en zwelling.
English: If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last.
Dutch: Als er meerdere soorten oogbehandeling plaatsvinden, moet er tussen elke behandeling een pauze van minimaal tien minuten zijn en moeten oogzalven het laatste worden aangebracht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 januari 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emadine verleend.
English: Other information about Emadine
Dutch: Overige informatie over Emadine
English: Similar results were seen in adults and in children.
Dutch: De resultaten waren bij volwassenen min of meer hetzelfde als bij kinderen.
English: This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Dutch: Dat is een test waarbij patiënten met een allergie, die op het moment van de test geen allergische symptomen vertonen, een vastgestelde dosis allergeen (de stof waarvoor zij allergisch zijn) toegediend krijgen, om een allergische reactie uit te lokken.
English: The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'.
Dutch: De firma heeft ook de resultaten overgelegd van studies waarbij patiënten Emadine, levocabastine of een placebo (schijnbehandeling) toegediend kregen, alvorens te worden onderworpen aan een ‘allergeenprovocatie'.
English: Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Dutch: Emadine wordt niet aanbevolen voor patiënten die ouder zijn dan 65 jaar of die lever- of nierproblemen hebben.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Dutch: Wanneer de receptoren worden geblokkeerd, kan histamine geen effect hebben, wat leidt tot minder allergische symptomen.
English: The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Dutch: Emadine in een flesje bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen verkleurt.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Emadine groter zijn dan de risico's ervan voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
English: The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Emadine.
English: What benefit has Emadine shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Emadine tijdens de studies te hebben?
English: For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Dutch: Wat roodheid betreft, daalden de scores van ongeveer 2,7 naar 0,5 voor Emadine en naar 1,1 voor levocabastine.
English: Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Dutch: De werking van Emadine werd vergeleken met die van levocabastine (een ander antihistaminicum) in één hoofdstudie waaraan 222 patiënten van vier jaar en ouder met seizoensgebonden conjunctivitis deelnamen.
English: Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Dutch: Emadine is verkrijgbaar in een flesje en in flacons voor eenmalig gebruik.
English: In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Dutch: Bij beide groepen patiënten zakten de jeukscores van ongeveer 5,1 bij aanvang van de studie naar ongeveer 3,8 na vijf minuten en ongeveer 2,7 na twee uur.
English: The most common side effects with Emadine (which may affect between 1 and 2 patients in 100) are eye pain, eye pruritus (itchy eye) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emadine (waargenomen bij 1 tot 2 op de 100 patiënten) zijn oogpijn, pruritus (jeukende ogen) en conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid als gevolg).
English: In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Dutch: Op lange termijn zakten de jeukscores van een gemiddelde van ongeveer 3,9 op de eerste dag naar 0,8 voor Emadine en naar 2,0 voor levocabastine na zes weken.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emadine.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Emadine vast te stellen.
English: Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Dutch: Emadine wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis (ontsteking van de ogen veroorzaakt door stuifmeel bij patiënten met hooikoorts).
English: It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ml).
Dutch: Emadine is een heldere oogdruppeloplossing die de werkzame stof emedastine bevat (0,5 mg/ml).
English: Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Dutch: Een vergelijkbare daling werd vastgesteld in de roodheidsscores, van 4,5 naar 3,7 na vijf minuten en naar 2,7 na twee uur.
English: Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Dutch: Emadine was even werkzaam als levocabastine in het verminderen van symptomen van seizoensgebonden conjunctivitis.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Emadine, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Emadine.
English: Why has Emadine been approved?
Dutch: Waarom is Emadine goedgekeurd?
English: What is Emadine?
Dutch: Wat is Emadine?
English: For more information about treatment with Emadine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Emadine.
English: Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Dutch: Emadine wordt toegediend als één druppel die tweemaal daags wordt aangebracht in het aangetaste oog of de aangetaste ogen.
English: What is the risk associated with Emadine?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emadine in?
English: How is Emadine used?
Dutch: Hoe wordt Emadine gebruikt?
English: How has Emadine been studied?
Dutch: Hoe is Emadine onderzocht?
English: It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to. Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Dutch: Histamine is een stof in het lichaam dat allergische symptomen veroorzaakt.
English: How does Emadine work?
Dutch: Hoe werkt Emadine?
English: The bottles are packed individually in a carton box.
Dutch: De flacons zijn individueel verpakt in een kartonnen doos.
English: Avoid the introduction of contamination.
Dutch: Vermijd het inbrengen van verontreinigingen.