FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lucentis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szembelnyomás fokozódása, fejfájás, szemgyulladás (vitritisz), üvegtestleválás (a szem belsejét kitöltő folyadéknak a szem hátsó részéről történő leválása), retinavérzés (a szemfenék vérzése), látászavar, szemfájdalom, üvegtesti homály (apró pontok a látótérben), a kötőhártya vérzése (a szem elülső részének bevérzése), szemirritáció, idegentest érzése a szemben, fokozott könnytermelés, a szemhéjak gyulladása (blefaritisz), szemszárazság, okuláris vérbőség (szemvörösség), szemviszketés, ízületi fájdalom és az orr és a garat gyulladása (nazofaringitisz).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Lucentis (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (pressjoni fl-għajn), uġigħ ta' ras, vitrite (infjammazzjoni fl-għajn), distakk tal-vitreu (separazzjoni tal-vitreu min-naħa ta' wara tal-għajn), emorraġija fir-retina (fsada fin-naħa ta' wara tal-għajn), disturbi viżivi, uġigħ fl-għajn, tikek fil-viżta, emorraġija konġjuntivali (fasda fin-naħa ta' quddiem tal-għajn), irritazzjoni fl-għajn, sensazzjoni ta' traba fl-għajn, żieda fit-tidmiegħ (produzzjoni tad-dmugħ), blefarite (infjammazzjoni tat-tbieqi tal-għajn), għajn xotta, iperimija okulari (ħmura fl-għajn), prurite fl-għajn (ħakk) artralġija (uġigħ fil-ġogi) u nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma).
Hungarian: A Lucentis ajánlott adagja 0,5 mg, egyetlen intravitreális injekcióban beadva.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal Lucentis hija ta' 0.5 mg mogħtija bħala injezzjoni intravitreali waħda.
Hungarian: A Lucentis-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lucentis
Hungarian: • egyéb, chorioideális érújdonképződéshez társult látásproblémák;
Maltese: • problemi oħra tal-vista assoċjati ma' neovaskularizzazzjoni korojdali;
Hungarian: 2007. január 22-én a Lucentis megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Lucentis rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Jannar 2007.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lucentis alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lucentis?
Hungarian: Egy év elteltével a havonta Lucentis-t kapó AMD betegek 94-96%-ánál nem csökkent jelentősen a látóképesség, szemben az álinjekciót kapó betegek 62%-os, illetve a verteporfin PDT-vel kezelt betegek 64%-os arányával.
Maltese: Wara sena, bejn 94 u 96% tal-pazjenti bl-AMD li kienu qed jingħataw Lucentis kull xahar ma esperjenzaw l-ebda tiħżin sinifikanti fil-viżta tagħhom, meta mqabbla ma' 62% ta' dawk li kienu qed jingħataw injezzjonijiet finta u 64% ta' dawk li ġew ikkurati bil-PDT bil-verteporfina.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Lucentis-t verteporfin PDT terápiával hasonlították össze 277, patológiás miópiával (a rövidlátás egy súlyos típusa) társított chorioideális érújdonképződésben szenvedő betegnél.
Maltese: Studju wieħed qabbel Lucentis mal-PDT bilverteporfina f'277 pazjent li kienu jbatu minn neovaskularizzazzoni korojdali assoċjata ma' mijopija patoloġika (tip gravi tal-viżta tal-bogħod).
Hungarian: A Lucentis hatóanyaga, a ranibizumab egy monoklonális antitest kis darabja.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lucentis, ir-ranibizumab, hija parti żgħira ta' antikorp monoklonali.
Hungarian: Retinavéna-elzáródás miatti makulaödéma
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali
Hungarian: A gyógyszert intravitreális (a szem kocsonyaszerű üvegtestfolyadékába fecskendezett) injekcióban kell beadni.
Maltese: Jingħata permezz ta' injezzjoni intravitreali (injezzjoni fl-umor vitreuż, il-fluwidu qisu ġeli flgħajn).
Hungarian: Cukorbetegség által okozott makulaödéma
Maltese: Edema makulari dijabetika
Hungarian: A 178, más betegséghez társított chorioideális érújdonképződésben szenvedő beteg részvételével végzett második vizsgálatban a Lucentis-t álinjekcióval hasonlították össze.
Maltese: It-tieni studju kien jinvolvi 178 pazjent li kienu jbatu minn neovaskularizzazzjoni korojdali assoċjata ma' kondizzjonijiet oħra, u qabbel Lucentis ma' injezzjoni finta.
Hungarian: A Lucentis-szel végzett három fő vizsgálatban 1323, nedves típusú AMD-ben szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Lucentis kienu jinvolvu 1,323 pazjent bit-tip umdu tal-AMD.
Hungarian: A Lucentis hatékonyabb volt az álinjekciónál: a Lucentis-t 0,5 mg-os adagban hat hónapig kapó betegek az egyik vizsgálatban körülbelül 11 betűvel, míg a másik vizsgálatban 14 betűvel többet tudtak elolvasni, mint az álinjekciót kapó betegek.
Maltese: Lucentis kien aktar effettiv minn injezzjoni finta: il-pazjenti li kienu qed jingħataw Lucentis f'doża ta' 0.5 mg għal sitt xhur setgħu jaraw madwar 11-il ittra aktar mill-pazjenti li kienu qed jingħataw injezzjoni finta fi studju wieħed u 14-il ittra aktar fl-istudju l-ieħor.
Hungarian: • a retina mögötti vénák elzáródása által okozott makulaödéma.
Maltese: • edema makulari kkawżata minn okklużjoni (imblokk) tal-vini ta' wara r-retina.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Lucentis-t verteporfin fotodinámiás terápiával (PDT, az AMD egy másik kezelése) hasonlították össze.
Maltese: It-tielet studju qabbel Lucentis mat-terapija fotodinamika bil-verteporfina (PDT, kura oħra għall-AMD).
Hungarian: Ritkán endoftalmitisz (a szem belső részének gyulladása), vakság, a retina súlyos károsodása és szürkehályog (a szemlencse homályosodása) is előfordulhat.
Maltese: F'każijiet rari, jistgħu jseħħu każijiet ta' endoftalmite (infezzjoni ġewwa l-għajn), telf tal-viżta, ħsara serja lir-retina u katarretti (tiċpir tallenti).
Hungarian: • cukorbetegség által okozott makulaödéma (makuladuzzanat);
Maltese: • edema makulari (nefħa tal-makula) ikkawżata mid-dijabete;
Hungarian: South San Francisco, CA 94080-4990 Egyesült Államok
Maltese: South San Francisco, CA 94080-4990
Hungarian: Szingapúr 637394
Maltese: Singapor 637394
Hungarian: a a p<0,01
Maltese: a p<0.01
Hungarian: Kezelés n/M (%) 95%-os CI
Maltese: Trattament n/M (%) 95% CI
Hungarian: 2870 Puurs Belgium
Maltese: 2870 Puurs Il-Belġju
Hungarian: Populációk, melyekről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre
Maltese: Popolazzjonijiet li hemm dejta limitata fuqhom
Hungarian: III. csopor t vPDT
Maltese: Grupp III vPDT
Hungarian: • proliferatív diabeteses retinopathia (PDR) kezelésére.
Maltese: • Kura ta' retinopatija proliferattiva dijabetika (PDR)
Hungarian: 8. táblázat Vizsgálati eredmények a 6. és 12. hónapban (BRAVO és CRUISE)
Maltese: Tabella 8 Riżultati f'Xahar 6 u 12 (BRAVO u CRUISE)
Hungarian: A Lucentis elkészítésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni ta' Lucentis, ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: 2023. június 30.
Maltese: 30-Ġun-2023
Hungarian: A D2304 (RETAIN) vizsgálat eredményei
Maltese: Tabella 6 Riżultati fl-istudju D2304 (RETAIN)
Hungarian: Lézerkezelés (N = 74)
Maltese: Terapija billejżer (N=74)
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés:
Maltese: Rapporti interim:
Hungarian: • Agresszív posterior (AP)-ROP
Maltese: • ROP posterjuri aggressiva (AP)
Hungarian: Lézer* N = 90
Maltese: Lejżer* N=90
Hungarian: Lézer n = 110
Maltese: Lejżer n=110
Hungarian: Egyetlen adag felnőtteknek: 0,5 mg/0,05 ml.
Maltese: Doża singola għall-adulti: 0.5 mg/0.05 ml.
Hungarian: Az arányok különbsége (%), CI
Maltese: Differenza filproporzjon (%), CI
Hungarian: • Zóna I, 1+, 2+, 3 vagy 3+ stádiumú betegség vagy
Maltese: • Marda f'żona I, stadju 1+, 2+, 3 jew 3+, jew
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): CRFB002H2301E1
Maltese: CRFB002H2301E1
Hungarian: p-érték b
Maltese: valur-p b
Hungarian: A BRIGHTER- és a CRYSTAL-vizsgálat legfontosabb végpontjait a 9. táblázat mutatja.
Maltese: Evalwazzjoni tar-riżultati ewlenin minn BRIGHTER u CRYSTAL qed tidher f'Tabella 9.
Hungarian: A RADIANCE-vizsgálat legfontosabb eredményeit a 2. táblázat és az 2. ábra foglalja össze.
Maltese: Ir-riżultati ewlenin minn RADIANCE jinsabu mqassra f'Tabella 2 u f'Figura 2.
Hungarian: Az engedélyezés után végzett, két vizsgálatból (MONT BLANC, BPD952A2308 és DENALI, BPD952A2309) származó adatok megerősítették a Lucentis hatásosságát, de nem igazoltak a verteporfin (Visudyne PDT) és Lucentis kombinált alkalmazásából adódó, a Lucentis monoterápiához viszonyított további hatást.
Maltese: Dejta minn żewġ studji (MONT BLANC, BPD952A2308 u DENALI, BPD952A2309) li saru wara li l-prodott ġie approvat ikkonfermat l-effikaċja ta' Lucentis imma ma wrietx effett addizzjonali b'għoti ta' verteporfin (Visudyne PDT) flimkien ma' Lucentis meta tqabblet ma' terapija b'Lucentis waħdu.
Hungarian: Összehasonlítás Esélyhányados (OR)
Maltese: Odds ratio (OR)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása α,α-trehalóz-dihidrát Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Hisztidin
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
Hungarian: Felnőttek
Maltese: ADULTI
Hungarian: FELNŐTTEK
Maltese: Adulti
Hungarian: • a szemnyomás ≥30 Hgmm;
Maltese: • il-pressjoni ta' ġo l-għajn ≥30 mmHg;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lucentis
Maltese: Mediċini oħra u Lucentis
Hungarian: II. csoport Ranibizumab 0,5 mg „betegség aktivitás" (n = 116)
Maltese: Grupp II Ranibizumab 0.5 mg "attività talmarda" (n=116)
Hungarian: Az RVO-ban szenvedő betegek 48,2%-ának (525-ből 253) volt beszűkült veseműködése (36,4% enyhe, 9,5% közepesen súlyos és 2,3% súlyos).
Maltese: F'pazjenti b'RVO, 48.2% (253 minn 525) kellhom indeboliment renali (36.4% ħafif, 9.5% moderat u 2.3% sever).
Hungarian: A BCVA-ban a 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Hungarian: 2020. június 30.
Maltese: 30-Ġun-2020
Hungarian: Összességében a ranibizumab-kezelés jól tolerálható volt.
Maltese: B'mod ġenerali, it-trattament b'ranibizumab kien toleranti.
Hungarian: Egy neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegekkel végzett populációs farmakokinetikai analízisben a betegek 68%-ának (200-ból 136) volt beszűkült vesefunkciója (46,5% enyhe [50-80 ml/perc], 20% közepes [30-50 ml/perc] és 1,5% súlyos [<30 ml/perc]).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'AMD neovaskulari, 68% (136 minn 200) tal-pazjenti kellhom indeboliment renali (46.5% ħafif [50-80 ml/min], 20% moderat [30-50 ml/min] u 1.5% sever [<30 ml/min]).
Hungarian: I. csoport Ranibizumab 0,5 mg „látás stabilitás" (n = 105)
Maltese: Grupp I Ranibizumab 0.5 mg "stabbiltà viżwali" (n=105)
Hungarian: hónapban, mindkét összehasonlítás esetén: Lucentis 0,5 mg vs lézer és Lucentis 0,5 mg + lézer vs lézer.
Maltese: Lucentis 0.5 mg vs Lejżer u Lucentis 0.5 mg + Lejżer vs Lejżer.
Hungarian: A Lucentis bilateralis alkalmazására (beleértve az ugyanazon a napon történő alkalmazást is) vonatkozó korlátozott mennyiségű adat nem utal a szisztémás nemkívánatos események egyoldali kezeléshez viszonyított megnövekedett kockázatára.
Maltese: Dejta limitata dwar l-użu bilaterali ta' Lucentis (inkluż għoti fl-istess jum) ma tissuġġerixxix riskju akbar ta' avvenimenti avversi sistemiċi meta mqabbla ma' kura unilaterali.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba összesen 868 beteget vontak be (708 aktív és 160 kontroll).
Maltese: Total ta' 868 pazjent (708 attivi u 160 ikkontrollati) ħadu sehem f'dawn l-istudji.
Hungarian: Kétoldali kezelés
Maltese: Kura bilaterali
Hungarian: • II. csoport (0,5 mg-os ranibizumab, adagolási rend a „betegség aktivitás" kritériumok alapján,
Maltese: • Grupp II (ranibizumab 0.5 mg, reġim tad-doża mfassal skont il-kriterji ta' "attività tal-marda"
Hungarian: A ranibizumab- és a lézeres kezelés között a becsült különbség 27,4% volt (95%-os CI: [18,9; 35,9]).
Maltese: Id-differenza stmata bejn ranibizumab u l-lejżer kienet ta' 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Hungarian: Kettő különböző csomagolás típus kerül forgalomba:
Maltese: Huma disponibbli żewġ tipi ta' pakketti differenti:
Hungarian: - Makulaödéma (a retina centrális részének vizenyője).
Maltese: - Edima makulari (nefħa taċ-ċentru tar-retina).
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: -0,4 betű
Maltese: -0.4 ittri
Hungarian: 3. Ellenőrizze le, hogy:
Maltese: 3. Ara li:
Hungarian: Összesen 1323 beteget vontak be a vizsgálatokba (879 aktív és 444 kontroll).
Maltese: Total ta' 1,323 pazjent (879 attivi u 444 kontroll) kienu reklutati f'dawn listudji.
Hungarian: 0,2 mg ranibizumab vs lézer
Maltese: Ranibizumab 0.2 mg vs lejżer
Hungarian: 0,2 mg ranibizumab (N = 74)
Maltese: Ranibizumab 0.2 mg (N=74)
Hungarian: A Lucentis esetében is felmerül az immunogenitás lehetősége.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġenetiċità b'Lucentis.
Hungarian: A legkisebb négyzetek módszerével számított átlagokban mutatkozó különbség 3,5 betű volt (95%-os CI: [0,2-6,7]).
Maltese: Id-differenza fil-medja tal-anqas kwadru kienet ta' 3.5 ittri (95% CI: [0.2 sa 6.7]).
Hungarian: • chorioidea neovaszkularizáció (CNV) miatti látásromlás kezelésére.
Maltese: • Kura ta' indeboliment tal-vista minħabba neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV)
Hungarian: Minden alkotóelem steril.
Maltese: Il-komponenti kollha huma sterili.
Hungarian: Az injekció szokásos adagja 0,02 ml (ami 0,2 mg hatóanyagot tartalmaz).
Maltese: Id-doża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.02 ml (li fih 0.2 mg ta' sustanza attiva).
Hungarian: VEGF110, VEGF121 és VEGF165), így meggátolja a VEGF-A kötődését a VEGFR-1 és VEGFR-2 receptorokhoz.
Maltese: Teħel b'affinità kbira ma' l-iżoformi VEGF-A (e.ż. VEGF110, VEGF121 u VEGF165), u b'hekk ma tħallix VEGF-A jeħel mar-riċetturi tiegħuVEGFR-1 u VEGFR-2.
Hungarian: Aktív, súlyos intraocularis gyulladás.
Maltese: Effetti sistemiċi wara użu intravitreali
Hungarian: 3. táblázat 2. havi eredmények (MINERVA-vizsgálat)
Maltese: Tabella 3 Riżultati fit-2 Xahar (MINERVA)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 178 felnőtt beteget randomizáltak 2:1 arányban a következőkre:
Maltese: F'dan l-istudju 178 pazjent adult kienu randomizzati fil-proporzjon ta' 2:1 biex jingħataw:
Hungarian: Vakság, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathia, iris adhesio, cornea depositumok, cornea oedema, cornealis striák, fájdalom az injekció beadása helyén, irritáció az injekció beadása helyén, szokatlan érzés a szemben, szemhéj irritáció.
Maltese: Telf tad-dawl, endoftalmite, hypopyon, hyphaema, keratopatija, adeżjoni tal-iris, depożiti fil-korneja, edima tal-korneja, striae fil-korneja, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, irritazzjoni fis-sit talinjezzjoni, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, irritazzjoni ta' tebqet l-għajn.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Maltese: Figura 4
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és az alábbi megállapodás szerinti gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi u l-frekwenza billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: *A ranibizumab egy humanizált monoklonális antitest fragmentum, melyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő Escherichia coli baktériumsejtekben.
Maltese: *Ranibizumab huwa framment ta' antikorp monoklonali mgħamul għal bniedem f''ċelluli ta' Escherichia coli bit-teknoloġija ta' DNA rikombinat.
Hungarian: A 0,2 mg Lucentis biztonságosságát egy 6 hónapos klinikai vizsgálatban (RAINBOW) vizsgálták, amelyben 73, ROP-ban szenvedő, 0,2 mg ranibizumabbal kezelt koraszülött csecsemő vett részt (lásd 5.1 pont).
Maltese: Is-sigurtà ta' Lucentis 0.2 mg ġiet studjata waqt prova klinika li damet 6 xhur (RAINBOW), li kienet tinkludi 73 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'ROP ittrattati b'ranibizumab 0.2 mg (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Korábbi lézer n = 74
Maltese: Lejżer minn qabel n=74
Hungarian: *Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek egyáltalán nem volt szüksége ranibizumab-kezelésre a kiterjesztéses fázisban, 19% volt a korábban ranibizumabbal, 25% volt a korábban ranibizumabbal + lézerrel, és 20% volt a korábban lézerrel kezelt csoportban.
Maltese: * Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhom bżonn ebda kura b'ranibizumab matul il-fażi ta' estensjoni kien ta' 19%, 25% u 20% fil-gruppi ta' qabel ranibizumab, qabel ranibizumab + lejżer u qabel illejżer, rispettivament.
Hungarian: Lucentis 0,5 mg + lézer N = 178
Maltese: Lucentis 0.5 mg + Lejżer N=178
Hungarian: 4. ábra 5. ábra
Maltese: Figura 4 Figura 5
Hungarian: Retina degeneráció, retina rendellenesség, retina-leválás, retina-szakadás, a retinális pigmenthám leválása, a retinális pigmenthám szakadása, a látásélesség csökkenése, üvegtesti bevérzés, az üvegtest rendellenessége, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataracta, subcapsularis cataracta, a hátsó lencsetok homálya, keratitis punctata, cornea abrasio, elülső csarnoki „flare", homályos látás, vérzés az injekció beadása helyén, a szem bevérzése, conjunctivitis, allergiás conjunctivitis, a szem váladékozása, photopsia, photophobia, oculáris diszkomfort, szemhéj oedema, szemhéj fájdalom, conjunctiva hyperaemia.
Maltese: Deġenerazzjoni tar-retina, disturbi fir-retina, qlugħ tar-retina, tiċrit tar-retina, qlugħ tal-epitilju pigmentat tar-retina, tiċrit talepitilju pigmentat tar-retina, akutezza mnaqqsa tal-vista, emorraġija tal-vitriju, disturbi tal-vitriju, uvejite, irite, iridoċiklite, katarretta, katarretta sottokapsulari, il-kapsula posterjuri ssir opaka, keratite punctuate, brix tal-kornea, vampa tal-kavità anterjuri, vista mċajpra, emorraġija fis-sit talinjezzjoni, emorraġija tal-għajn, konġunktivite, konġunktivite allerġika, taħmiġ ta'l-għajn, fotopsja, fotofobja, skomfort flgħajn, edima ta' tebqet l-għajn, uġigħ ta' tebqet l-għajn, iperimja fil-konġunktiva.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 0,165 ml-t tartalmaz, ami 1,65 mg ranibizumabbal ekvivalens.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml, ekwivalenti għal 1.65 mg ranibizumab.
Hungarian: Poszt-inflammatorikus retino-chorioideopathia Chorioretinopathia centralis serosa Idiopathiás chorioretinopathia Különböző etiológiák a a az egyéb alcsoportokba nem tartozó, alacsony előfordulási gyakoriságú, különböző etiológiákat tartalmaz
Maltese: Retinokorojdopatija postinfjammatorja Korijoretinopatija seroża ċentrali Korijoretinopatija idjopatika Aetijoloġiji mħallta a a tinkludi aetijoloġiji differenti li jseħħu bi frekwenza baxxa mhux inklużi f'sottogruppi oħrajn
Hungarian: A D2304 (RETAIN) vizsgálatban 372 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban az alábbiak valamelyikére:
Maltese: Fl-istudju ta' fażi IIIb D2304 (RETAIN), 372 pazjent kienu rrandomizzati skont il-proporzjon 1:1:1 biex jirċievu:
Hungarian: A fázis II, D2201 (RESOLVE) vizsgálatban 151 beteget kezeltek ranibizumabbal (6 mg/ml, n = 51, 10 mg/ml, n = 51) vagy kapott álkezelést (n = 49), havonként adott intravitrealis injekciók formájában.
Maltese: Waqt it-II fażi tal-istudju D2201 (RESOLVE), 151 pazjent kienu kkurati b'ranibizumab (6mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) jew b'mod falz (n=49) permezz ta' injezzjonijiet ġol-vitriju kull xahar.
Hungarian: A ranibizumab terápiás karokon - a betegek beszámolói alapján - kedvező hatásokat figyeltek meg a vPDT-vel szemben (p-érték <0,05), a NEI VFQ-25 kompozit pontszámában és több alskálában (általános látás, közellátást igénylő tevékenységek, mentális egészség és függőség) bekövetkezett javulás tekintetében.
Maltese: Kienu osservati rapporti ta' benefiċċju minn pazjenti fil-grupp mogħti ranibizumab imqabbel malvPDT (valur-p <0.05) skont it-termini ta' titjib fl-iskor kompost u f'bosta sottoskali (vista ġenerali, attivitajiet mill-viċin, saħħa mentali u dipendenza) tan-NEI VFQ-25.
Hungarian: Egy injekciós üveg (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil gumi) 0,23 ml steril oldatot és egy tompa, filteres tűt (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, 5 µm) tartalmaz.
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili u labra 1 spuntata b'filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Hungarian: S protokoll
Maltese: Protocol S
Hungarian: * A 6.
Maltese: Figura 6
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 225 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban intravitrealisan adott 0,2 mg ranibizumabra (n = 74), illetve 0,1 mg ranibizumabra (n = 77) vagy lézerkezelésre (n = 74).
Maltese: F'dan l-istudju, 225 pazjent kienu magħżul għall-għarrieda fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw ranibizumab 0.2 mg intravitreali (n=74), 0.1 mg (n=77), jew terapija bil-lejżer (n=74).
Hungarian: 24. hónapban (%)
Maltese: Xahar (%)
Hungarian: Az első vizsgálati kezelés után 24 héttel mindkét szemen az aktív ROP hiányával és a kedvezőtlen strukturális eredmény hiányával mért terápiás siker magasabb volt a 0,2 mg ranibizumab (80%), mint a lézerkezelés (66,2%) mellett (lásd 10. táblázat).
Maltese: Is-suċċess tat-trattament, kif imkejjel bin-nuqqas ta' ROP attiva u n-nuqqas ta' riżultati strutturali mhux favorevoli fl-għajnejn 24 ġimgħa wara l-ewwel studju mit-trattament, kien l-ogħla meta ngħataw ranibizumab 0.2 mg (80%) imqabbel mat-terapija bil-lejżer (66.2%) (ara Tabella 10).
Hungarian: Fennáll az artériás thromboembóliás események, köztük a stroke és a myocardialis infarctus elméleti kockázata a VEGF-gátlók intravitrealis alkalmazását követően.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' każijiet tromboemboliċi tal-arterji, fosthom puplesija u infart mijokardjali, wara l-użu ġol-vitriju ta' impedituri VEGF.
Hungarian: 5. táblázat Eredmények a D2301 (RESTORE) vizsgálatban a 12. hónapban és a D2301-E1 (RESTORE Extension) vizsgálatban a 36.
Maltese: Riżultati f'Xahar 12 fl-istudju D2301 (RESTORE) u f'Xahar 36 fl-istudju D2301-E1 (Estensjoni RESTORE)
Hungarian: Nem értelmezhető a p<0,00001 a vPDT kontrollhoz képest b
Maltese: a p<0.00001 imqabbel mal-kontroll vPDT
Hungarian: Az injekció szokásos adagja 0,05 ml (ami 0,5 mg hatóanyagot tartalmaz).
Maltese: Iddoża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.05 ml (li fih 0.5 mg ta' sustanza attiva).
Hungarian: A ranibizumabbal kezelt csoportban a DRSS kiinduláshoz viszonyított ≥2 fokozatú javulását a kiinduláskor DMO szemek 58,5%-ánál (n = 24) és a kiinduláskor DMO nélküli szemek 37,8%-ánál (n = 56) figyelték meg.
Maltese: Fil-grupp ittrattat b'ranibizumab, kien osservat titjib fid-DRSS mil-linja bażi ta' ≥2 livelli fost 58.5% (n=24) tal-għajnejn b'DME fil-linja bażi u fost 37.8% (n=56) talgħajnejn mingħajr DME.
Hungarian: Szintén előfordul patológiás rövidlátás (miópia) (PM), angioid sávok, centrális szerózus korioretinopátia vagy gyulladásos CNV talaján kialakuló érhártya neovaszkularizáció (CNV) esetén is.
Maltese: Dan jista' wkoll ikun assoċjat ma' neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV) minħabba mijopija patoloġika (PM), strixxi anġijojdi, korijoretinopatija seroża ċentrali jew CNV infjammatorja.
Hungarian: 10. táblázat 24. heti eredmények (RAINBOW-vizsgálat)
Maltese: Tabella 10 Ir-riżultati f'Ġimgħa 24 (RAINBOW)
Hungarian: • Zóna II, 3+ stádiumú betegség vagy
Maltese: • Marda f'żona II, stadju 3+, jew
Hungarian: • a zóna I (1+, 2+, 3 vagy 3+ stádium), zóna II (3+ stádium) retinopathia prematurorum (ROP)
Maltese: • Kura ta' retinopatija minħabba prematurità (ROP) bil-marda f'żona I (stadju 1+, 2+, 3 jew 3+),
Hungarian: Egy injekciós üveg (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil gumi) 0,23 ml steril oldatot tartalmaz.
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili.
Hungarian: Minden, előretöltött fecskendőben lévő 0,165 ml oldat 1,65 mg ranibizumabot tartalmaz (10 mg/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml soluzzjoni li fiha 1.65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Hungarian: Korábbi ranibizumab 0,5 mg n = 83
Maltese: Ranibizumab minn qabel 0.5 mg n=83