FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen anyagokkal szembeni allergiás reakció esetenként súlyos is lehet.
Slovenian: Alergijske reakcije na te učinkovine so občasno lahko resne.
Hungarian: 1210 Wien Ausztria
Slovenian: 1210 Wien Avstrija
Hungarian: Az adagolást az Egyesült Királyságban és Franciaországban végzett két klinikai vizsgálattal (lásd fent) támasztották alá.
Slovenian: Odmerjanje je bilo podprto z dvema kliničnima preskušanjema, opravljenima v Združenem kraljestvu in Franciji (glejte zgoraj).
Hungarian: Az állatokat az utolsó kezelést követően 12, 24, 36, 48 és 72 óra elteltével vágták le.
Slovenian: Živali so bile zaklane 12, 24, 36, 48 in 72 ur po zadnjem zdravljenju.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén nem várható nem kívánatos hatás.
Slovenian: Pri naključnem prevelikem odmerjanju ni pričakovati neželenh učinkov.
Hungarian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Franciaország
Slovenian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francija
Hungarian: A kombinációban alkalmazott prednizolon hozzáadott értéke
Slovenian: Dodana vrednost prednizolona v kombinaciji
Hungarian: Hollandia Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Slovenian: Nizozemska Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Nem alkalmazható Pseudomonas fajokkal összefüggő esetekben.
Slovenian: Ne uporabite v primerih, povezanih s Pseudomonas.
Hungarian: 00330 Helsinki Finnország
Slovenian: 00330 Helsinki Norveška
Hungarian: Mindazonáltal az, hogy a termékben prednizolon található, nem jelent kockázatot az állatok vagy az emberek egészségére.
Slovenian: Vendar prisotnost prednizolona v zdravilu ne predstavlja tveganja za živali ali javno zdravje.
Hungarian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Slovenian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Češka
Hungarian: A célkórokozók elleni hatásosság
Slovenian: Učinkovitost proti ciljnim bolezenskim povzročiteljem
Hungarian: A tagállamok által a Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok, valamint a készítmény jellemzőinek a tagállamokban engedélyezett összefoglalójában mutatkozó különbségek miatt a kérdést Belgium és Dánia a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint 2010. március 26-án a CVMP elé terjesztette.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila , odobrenimi v državah članicah, sta Belgija in Danska dne 26. marca 2010 zadevo napotili na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Hungarian: A CVMP-t az alábbi konkrét kérdések értékelésére kérték fel:
Slovenian: Državi članici sta CVMP prosili za obravnavo naslednjih specifičnih zadev:
Hungarian: Alkalmazás után kezet kell mosni.
Slovenian: Po uporabi zdravila si umijte roke.
Hungarian: A prednizolon kedvező klinikai gyulladáscsökkentő hatása ezért továbbra is megkérdőjelezhető.
Slovenian: Zato pozitiven klinični protivnetni učinek prednizolona ostaja vprašljiv.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Hungarian: A CVMP ezért elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy ezt az ajánlást töröljék a termékinformációból.
Slovenian: Zato je CVMP sprejel predlog imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, da se to priporočilo odstrani iz informacij o zdravilu.
Hungarian: A prednizolon jótékony hatását közvetettnek értékelik, és várhatóan rövid távú.
Slovenian: Koristi prednizolona se štejejo kot posredne in so po pričakovanjih kratkotrajne.
Hungarian: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Slovenian: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Hungarian: 3. mérlegelje, hogy kedvező-e e termék előny-kockázat profilja, és amennyiben nem, a biztonságosság és hatásosság alapján a forgalomba hozatali engedélyek i. módosítására, ii. visszavonására vagy iii.
Slovenian: 3. da ugotovi, ali je razmerje med tveganji in koristmi zdravila pozitivno, in če ni, ali je treba na osnovi varnosti in učinkovitosti dovoljenja za promet z zdravilom (i) dopolniti, (ii) preklicati ali (iii) začasno umakniti.
Hungarian: Kálcium-nátrium-alumínium-szilikát (vízmentes) Ásványi olaj (Formula A)
Slovenian: Kalcij natrijev aluminijev silikat, suh Mineralno olje (Formula A)
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev..
Hungarian: Ami a Synulox RTU-val végzett kombinációs kezelés lehetőségét illeti, nem nyújtottak be adatokat ennek az ajánlásnak az alátámasztására.
Slovenian: Glede možnosti kombiniranega zdravljenja z zdravilom Synulox RTU podatki v podporo temu priporočilu niso bili predloženi.
Hungarian: • a CVMP felülvizsgálta a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és a használati utasítást, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjai javasoltak, és mérlegelte a benyújtott adatok összességét;
Slovenian: • CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in obravnaval vse predložene podatke.
Hungarian: Az összehasonlító készítmény összetétele eltérő volt (kloxacillin/ampicillin kombináció).
Slovenian: Primerjalno zdravilo je imelo drugačno sestavo (kombinacijo kloksacilina in ampicilina).
Hungarian: A két termék között klinikai és bakteriológiai szempontból nem volt igazolható statisztikai különbség.
Slovenian: Dokazali so, da med zdraviloma ni klinične ali bakteriološke statistično pomembne razlike.
Hungarian: Az átfogó áttekintés arra utal, hogy a Hollandiából származó adatok által lefedett hat év során semmi nem utalt az amoxicillin/klavulánsav és a cefalosporinok MIC-értékének jelentős és következetes növekedésére.
Slovenian: Skupni pregled kaže, da v šestih letih, za katera so bili na voljo podatki z Nizozemske, ni bilo dokazov o pomembnem ali stalnem povečanju vrednosti MIC za kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline ter cefalosporine.
Hungarian: Szarvasmarha (laktáló tehenek)
Slovenian: Govedo (krave v laktaciji)
Hungarian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Görögország
Slovenian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grčija
Hungarian: A hosszabb ideig tartó kezelés nem lenne hatással a húsra és tejre vonatkozóan javasolt élelmezésegészségügyi várakozási időkre.
Slovenian: Daljše zdravljenje ne bo vplivalo na priporočene karence za meso in mleko.
Hungarian: A termék megfontolt alkalmazására vonatkozó megfelelő ajánlások beillesztését javasolták.
Slovenian: Priporočena so bila ustrezna priporočila o preudarni rabi zdravila.
Hungarian: Hús és belsőségek:
Slovenian: Meso in drobovina:
Hungarian: A Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Hungarian: A marker maradékanyagok analitikai meghatározását nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával végezték el.
Slovenian: Analitično določitev označevalcev ostankov so opravili z visokozmogljivo tekočinsko kromatografijo.
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Ír Köztársaság
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irska
Hungarian: Ami a közegészségügyi kockázatot illeti, az ilyen intramammális alkalmazás után a tápcsatorna baktériumait nem éri jelentős antimikrobiális expozíció, és a tejet (majdnem mindig) pasztörizálják az emberi fogyasztás előtt, így az intramammális kezelést követően a potenciális rezisztens kórokozók miatt az emberi egészséget érő kockázat jóval alacsonyabb, mint az, amely szisztémás alkalmazás után jelentkezne.
Slovenian: Z vidika javnega zdravja bakterije v prebavilih po intramamarnem dajanju niso bistveno izpostavljene protimikrobnemu zdravilu in mleko se pred uporabo v prehrani ljudi (skoraj vedno) pasterizira, zato je tveganje za zdravje ljudi zaradi morebitnih odpornih povzročiteljev po intramamarnem zdravljenju bistveno manjše od tveganja, ki bi nastalo po sistemski uporabi.
Hungarian: 1 adag (3g)
Slovenian: odmerek (3 g)
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalóiban szereplő főbb ellentmondásos pontok a következőkre vonatkoztak:
Slovenian: Največja neskladja med obstoječimi povzetki glavnih značilnosti zdravila so bila:
Hungarian: Az értékek az 5. fejéstől kezdve a maximális maradékanyag-határérték alatt voltak, és a felezési időt 12 óránál kevesebbnek becsülték.
Slovenian: Vrednosti so bile pod mejno vrednostjo ostankov po 5. molži in razpolovna doba je bila ocenjena na manj kot 12 ur.
Hungarian: A készítmény tolerálhatósága elfogadható volt.
Slovenian: Prenašanje formulacije zdravila je bilo sprejemljivo.
Hungarian: Minden állattól tejmintákat vettek közvetlenül a vizsgált készítmény beadása előtt, majd pedig a következő 16 fejéskor, 12 órával az utolsó kezelés előtt megkezdve.
Slovenian: Vsaki živali so odvzeli vzorce mleka nemudoma pred dajanjem preskusnega zdravila in po naslednjih 16 molžah, z začetkom 12 ur po zadnjem zdravljenju.
Hungarian: Amennyiben az alkalmazás után olyan tüneteket észlel, mint bőrpír, forduljon orvoshoz, és mutassa meg azt a figyelmeztetést.
Slovenian: Če se pri ravnanju z zdravilom pojavijo kožni izpuščaji, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
Hungarian: Jóllehet továbbra is kérdéses a Synulox Lactating Cow készítményben alkalmazott prednizolon klinikai hozzáadott értéke, a klinikai vizsgálatok és a farmakovigilancia során semmilyen kockázatot nem azonosítottak az alkalmazásával összefüggésben.
Slovenian: Čeprav ostaja klinična dodana vrednost prednizolona v zdravilu Synulox Lactating Cow vprašljiva, v kliničnih preskušanjih in farmakovigilanci niso odkrili tveganj zaradi njegove uporabe.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN
Hungarian: Szlovénia PFIZER Luxembourg SARL
Slovenian: Slovenija PFIZER Luxembourg SARL
Hungarian: Az adagolás harmonizálása
Slovenian: Uskladitev odmerjanja
Hungarian: A Synulox Lactating Cow készítményre és kapcsolódó nevekre nézve két klinikai vizsgálatot ismertettek:
Slovenian: Za zdravilo Synulox Lactating Cow in povezana imena sta bili opravljeni dve klinični preskušanji:
Hungarian: Alkalmazása előtt a csecsbimbót le kell tisztítani és fertőtleníteni.
Slovenian: Pred vnosom zdravila je treba sesek očistiti in razkužiti.
Hungarian: A harmadik infúzió után az Escherichia coli esetében érvényes MIC90 érték 10 órán keresztül megfelelően fennállt, és a koncentrációk 12 óra elteltével részben elfogadhatók voltak.
Slovenian: Po tretjem infundiranju je bila vrednost MIC90 za Escherichia coli zagotovljena 10 ur, ravni pa so bile delno sprejemljive še po 12 urah.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai következésképpen nem tudták igazolni a kombinációban alkalmazott prednizolon hatásosságát.
Slovenian: Posledično imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso uspeli dokazati učinkovitosti prednizolona v kombinaciji.
Hungarian: Norvégia Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Slovenian: Norveška Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Hungarian: Alkotás u. 53. 1123 Budapest Magyarország
Slovenian: 1123 Budapest Madžarska
Hungarian: A kezelés teljes hosszát ezért az állatorvos megítélése szerint kell meghatározni, de elegendően hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy biztosítsa az intramammális fertőzés teljes megszűnését."
Slovenian: Zato mora o skupnem trajanju zdravljenja presoditi veterinar, vendar mora biti dovolj dolgo, da se zagotovi popolna odprava intramamarne okužbe."
Hungarian: Hús: 42 nap.
Slovenian: Meso: 42 dni.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a hosszabb időtartamú kezelés hatásosságának alátámasztására nem nyújtottak be termékspecifikus adatokat, a készítmény jellemzőinek összefoglalójában az „Adagolás és alkalmazási mód" című 4.9 pontba az alábbi ajánlást illesztették be:
Slovenian: Ob upoštevanju, da v podporo učinkovitosti pri podaljšanem trajanju zdravljenja niso bili predloženi podatki, specifični za zdravilo, je treba v poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila Odmerjanje in pot uporabe vključiti naslednje priporočilo:
Hungarian: A tagállamokban használt nevek, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, célállat-faj, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, karence, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Hungarian: A biztonságos koncentráció eléréséhez szükséges idő kiszámításának legkonzervatívabb módszerét alkalmazva és az 5. fejést a számításokban szerepeltetve 6,1 fejésnek vagy 73,4 órának megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt számítottak, amelyet 7 fejésre, illetve 84 órára kerekítettek.
Slovenian: Z uporabo najbolj konzervativne metode izračuna časa do varne koncentracije in vključitvijo 5 molž v izračune je bila določena karenca 6,1 molže oz. 73,4 ure, kar je bilo zaokroženo na 7 molž oz. 84 ur.
Hungarian: Különböző uniós tagállamokból, így különböző állattartási körülmények közül származó többféle, tőgygyulladást okozó kórokozó esetében végzeték el a minimális gátló koncentráció (MIC) ellenőrzését.
Slovenian: Pregledane so bile minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) številnih povzročiteljev mastitisa iz različnih držav članic EU, tj. iz razpona različnih pogojev živinoreje.
Hungarian: Mivel a tejben biológiai felhalmozódás nem volt megfigyelhető, a hosszabb időtartamú kezelés nem lenne hatással az élelmezés-egészségügyi várakozási időre.
Slovenian: Ker ni bilo opaženo biološko kopičenje v mleku, daljše trajanje zdravljenja ne vpliva na karenco.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt két maradékanyag-kiürülési vizsgálattal támasztották alá.
Slovenian: Karenca za mleko je bila podprta z dvema študijam o izločanju ostankov.
Hungarian: Intramammális infúzió alkalmazását követően a prednizolon a gyulladás helyi jeleinek csökkenését eredményezheti (duzzanat és a fertőzött negyed későbbi mérete)" erre a mondatra kell cserélni: „A prednizolon egy gyulladáscsökkentő kortikoszteroid."
Slovenian: Prednizolon lahko po intramamarnem infundiranju pripomore k zmanjšanju lokalnih znakov vnetja (otekanje in posledična velikost vnete četrtine)" zamenja z izjavo „Prednizolon je protivnetni kortikosteroid."
Hungarian: a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy e termék átfogó előny/kockázat profilja továbbra is kedvező, figyelemmel a termékinformációban javasolt változásokra.
Slovenian: CVMP je menil, da je skupno razmerje med tveganji in koristmi zdravila še vedno pozitivno, če se opravijo priporočene spremembe informacij o zdravilu.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Hungarian: 2. amennyiben igazolt a hatásosság, értékelje, hogy az amoxicillin/klavulánsav/prednizolon kombináció hatásossága meghaladja-e a pusztán amoxicillin/klavulánsav kombinációval végzett kezelését,
Slovenian: 2. če je učinkovitost potrjena, da oceni, ali je učinkovitost kombinacije amoksicilina, klavulanske kisline in prednizolona večja od zdravljenja samo s kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline;
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat igazolta, hogy a prednizolon nem tölt hosszú időt a tejben/tőgyben (körülbelül 8-10 órával az infúzió után a prednizolon koncentrációja nem érte el az 1 µg/ml-t).
Slovenian: V farmakokinetični študiji so dokazali, da prednizolon nima podaljšanega časa zadrževanja v mleku/vimenu (približno 8-10 ur po infundiranju so bile ravni prednizolona nižje od 1 µg/ml).
Hungarian: Mivel általános ajánlások szerint a klinikai tőgygyulladás első körben szűk spektrumú antimikrobiális szerrel és lehetőség szerint bakteriológiai diagnózis birtokában kezelendő, javasolták, hogy a készítmény jellemzőinek összefoglalójában szerepeltessenek ajánlásokat a megfontolt alkalmazásra vonatkozóan.
Slovenian: Ker je splošno priporočeno, da se klinični mastitis najprej zdravi z ozkospektralnim protimikrobnim zdravilom, po možnosti po bakteriološki diagnozi, je bilo predlagano, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključijo priporočila o preudarni rabi.
Hungarian: 24 óra elteltével a koncentrációk túl alacsonyak voltak a MIC90-hez viszonyítva.
Slovenian: Po 24 urah so bile ravni glede na vrednost MIC90 prenizke.
Hungarian: Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Slovenian: Kent CT13 9NJ Združeno kraljestvo
Hungarian: A prednizolon intramammális alkalmazása a jelek szerint nincs hatással a neutrofil granulociták működésére.
Slovenian: Zdi se, da intramamarno dajanje prednizolona ne vpliva na funkcijo nevtrofilcev.
Hungarian: Következtetésként a maradékanyag-kiürülési adatok alátámasztják a tejre vonatkozó 84 órás, valamint a húsra és belsőségekre vonatkozó 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Slovenian: Če povzamemo, podatki o izločanju ostankov podpirajo karenco 84 ur za mleko ter 7 dni za meso in drobovino.
Hungarian: A CVMP ennek következtében úgy ítélte meg, hogy mivel a termékben található prednizolon hozzáadott értéke nem nyert igazolást, a készítmény jellemzőinek összefoglalójában a „Farmakológiai tulajdonságok" című 5. pontban az alábbi szöveget: „A prednizolon egy gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal bíró glükokortikoid.
Slovenian: Posledično je CVMP menil, da se zaradi nedokazane dodane vrednosti prednizolona v zdravilu naslednja izjava v poglavju 5 povzetka glavnih značilnosti zdravila Farmakološke lastnosti: „Prednizolon je glukokortikoid s protivnetnimi lastnostmi.
Hungarian: A fent ismertetett két klinikai vizsgálat alapján nem lehetett következtetést levonni a prednizolon hozzáadott értékéről, mivel nem végeztek olyan termékkel összehasonlítást, amely prednizolon nélkül tartalmazott amoxicillint/klavulánsavat.
Slovenian: Na osnovi zgoraj opisanih kliničnih preskušanj ni bilo mogoče sklepati o dodani vrednosti prednizolona, ker ni bilo primerjave z zdravilom s kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline brez prednizolona.
Hungarian: Az összehasonlító készítményt hasonló javallatokra engedélyezték (staphylococcusok, streptococcusok, Escherichia coli), de összetétele eltér (penetamát, dihidrostreptomicin, framicetin és prednizolon), és más időszakonként adagolandó (az összehasonlító készítménynél 24 óra, míg a Synulox Lactating Cow esetében 12 óra).
Slovenian: Primerjalno zdravilo je bilo odobreno za podobne indikacije (stafilokoki, streptokoki in Escherichia coli), vendar ima drugačno sestavo (penetamat, dihidrostreptomicin, framicetin in prednizolon) in drugačen presledek med odmerki (24 ur za primerjano zdravilo, za zdravilo Synulox Lactating Cow pa 12 ur).
Hungarian: Ami a prednizolonból eredő kockázatot illeti, a készítmény tolerálhatósága elfogadható.
Slovenian: V zvezi s tveganjem zaradi prednizolona je bilo prenašanje formulacije zdravila sprejemljivo.
Hungarian: A közölt farmakodinámiás adatok alapján a kérelemben szereplő kórokozók érzékenyek a klavulánsav/amoxicillin kombinációra.
Slovenian: Glede na predložene farmakodinamične podatke so omenjeni bolezenski povzročitelji občutljivi za kombinacijo klavulanske kisline in amoksicilina.
Hungarian: Egy Streptococcus uberist alkalmazó provokációs vizsgálatban a termék egyszeri alkalmazása 4-6 órával a kezelés után csökkentette a tőgy duzzanatát, de a sejtválaszt illetően semmilyen jelentős hatást nem figyeltek meg.
Slovenian: Pri izpostavitvi bakteriji Streptococcus uberis je en odmerek zdravila zmanjšal otekanje vimena v 4 in 6 urah po zdravljenju, vendar niso ugotovili pomembnega učinka na celični odziv.
Hungarian: A legrosszabb forgatókönyv alapján - amikor mindegyik tőgynegyedet a javasolt adagolásnak megfelelően kezelték - elfogadhatónak ítélték a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által kérelmezett 84 órás vagy 7 fejésnyi élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Slovenian: Na osnovi najslabšega mogočega scenarija, kjer se vse štiri četrtine zdravijo s priporočenim odmerjanjem, se karenca 84 ur oz. 7 molž, kot jo priporočajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, šteje za sprejemljivo.
Hungarian: Intramammális alkalmazásra
Slovenian: intramamarna uporaba
Hungarian: A tejre vonatkozó 84 órás, illetve a húsra és belsőségre vonatkozó 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt megfelelően indokolták.
Slovenian: Karenci 84 ur za mleko ter 7 dni za meso in drobovino sta bili zadostno utemeljeni.
Hungarian: SYNULOX RTU-val kombinációban:
Slovenian: v kombinaciji s SYNULOX RTU:
Hungarian: Tej: 14 nap.
Slovenian: Mleko: 14 dni.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Slovenian: Slovaška Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Hungarian: 4.7 Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Hungarian: A 8 laktáló tejelő tehénnél elvégzett első vizsgálatban az amoxicillin volt a korlátozó hatóanyag az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában, amely ezen adatok szerint 7 fejésben (84 órában) állapítandó meg.
Slovenian: V prvi študiji, opravljeni na 8 kravah molznicah, je bil amoksicilin omejitvena zdravilna učinkovina za določitev karence, ki bi se po teh podatkih morala določiti pri 7 molžah (84 ur).
Hungarian: A CVMP következésképpen úgy ítélte meg, hogy a készítmény jellemzőinek összefoglalójában „Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések" című 4.5 pontban a megfontolt alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat a következőképpen kell módosítani:
Slovenian: Posledično je CVMP menil, da je treba priporočila o preudarni rabi v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila Posebni previdnostni ukrepi spremeniti, kot sledi:
Hungarian: A CVMP következésképpen a termékre nézve az alábbi javallatokról állapodott meg:
Slovenian: CVMP je posledično potrdil naslednje indikacije zdravila:
Hungarian: 1 fecskendő (3 g) tartalmaz
Slovenian: En injektor (3 g) vsebuje:
Hungarian: Tej: 72 óra
Slovenian: Mleko: 72 Ur
Hungarian: Az ESBL-t termelő törzsek azonosított izolátumai - különösen a tőgygyulladást okozó korokozók körében - a jelek szerint nem mutatnak jelentős aggodalomra okot adó ütemű számbeli növekedést.
Slovenian: Videti je, da se število odkritih izolatov sevov z ESBL, zlasti povzročiteljev mastitisa, ne povečuje tako hitro, da bi predstavljalo glaven zadržek.
Hungarian: Az átlagos kvalitatív fehérvérsejtszám a kezelést követő mintavételi időpontokban nem mutatott szignifikáns eltérést, ami arra utal, hogy a kis koncentrációban jelen levő prednizolon nem volt jelentős hatással a fehérvérsejtek számára.
Slovenian: Diferencialna bela krvna slika v povprečju ni bila bistveno drugačna ob časih vzorčenja po zdravljenju, kar kaže, da nizke ravni prednizolona niso bistveno vplivale na število levkocitov.
Hungarian: Ami az Escherichia coli MIC90 értékét (16 µg/ml) illeti, a tejben mért egyedi amoxicillinkoncentrációk az első 2 infúziót lefedő időszakban meghaladták a MIC90 értékét.
Slovenian: Za vrednost MIC90 pri Escherichia coli (16 µg/ml) so bile posamezne ravni amoksicilina v mleku nad to vrednostjo v obdobju prvih dveh infundiranj.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek jelenlegi összefoglalójában szerepel, hogy a prednizolon gyulladáscsökkentő hatást fejt ki, ami a fertőzésre kialakuló fehérvérsejtválasz befolyásolása nélkül segíti a tőgygyulladással összefüggő potenciális destruktív duzzanat és gyulladás csökkentését.
Slovenian: Trenutna različica povzetka glavnih značilnosti zdravila kaže, da prednizolon deluje protivnetno, kar pomaga zmanjšati morebitno destruktivno otekanje in vnetje, povezano z mastitisom, ne da bi vplival na odziv levkocitov na okužbo.