FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoeken bedroeg de NOAEL 300 E/kg/dag voor algemene toxiciteit bij zowel mannetjes- als vrouwtjesdieren en 1.000 E/kg/dag voor vruchtbaarheid en reproductievermogen.
Romanian: În cadrul studiilor de fertilitate, NOAEL a fost de 300 U/kg și zi pentru toxicitate generală atât la masculi, cât și la femele, și de 1000 U/kg și zi pentru fertilitate și capacitate de reproducere.
Dutch: Bij een klinisch vermoeden van botulisme kan ziekenhuisopname van de patiënt nodig zijn voor controle op de ademhalingsfunctie (beginnende ademhalingsstilstand).
Romanian: Dacă se suspectează clinic botulismul, poate fi necesară spitalizarea pentru monitorizarea funcției respiratorii (insuficiență respiratorie incipientă).
Dutch: Farmacologische onderzoeken met enkelvoudige doses bij cynomolgusapen hebben geen andere effecten aangetoond dan de verwachte dosisafhankelijke verlamming van de geïnjecteerde spieren, samen met enige diffusie van toxine bij grote doses, hetgeen vergelijkbare effecten opleverde in naburige, niet-geïnjecteerde spieren.
Romanian: Studiile de farmacologie cu doză unică efectuate la maimuțe Cynomolgus nu au evidențiat niciun alt efect decât paralizia anticipată a mușchilor injectați, dependentă de doză, împreună cu o oarecare difuzie a toxinei în cazul administrări unor doze mari, care determină efecte similare în mușchii învecinați în care nu a fost injectată.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen de slikproblemen ernstig van aard zijn, waardoor u zou kunnen stikken.
Romanian: În cazuri rare, dificultățile la înghițire pot fi severe și este posibilă asfixia.
Dutch: Na de injectie kunt u een droge mond krijgen en kan het slikken moeilijk worden.
Romanian: Este posibil să vă simțiți gura uscată și să vă fie greu să înghițiți.
Dutch: EXP Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
Romanian: EXP A se utiliza imediat după diluție
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen droge mond, hoofdpijn torticollis (verslechtering ten opzichte van de uitgangssituatie), smaakverandering
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos xerostomie, cefalee torticolis (agravare față de momentul inițial), modificări ale gustului
Dutch: Verspreiding van toxine-effect
Romanian: Reacții adverse legate de răspândirea toxinei
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen in verband met behandeling met NeuroBloc waren een droge mond, dysfagie, dyspepsie en pijn op de injectieplek.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în asociere cu tratamentul cu NeuroBloc au fost xerostomie, disfagie, dispepsie și durere la locul administrării injecției.
Dutch: Doe de geabsorbeerde toxine in een autoclaafzak, sluit deze af en verwerk het als medisch-biologisch gevaarlijk afval overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Puneți toxina absorbită într-un sac autoclav, sigilați-l și procesați-l conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale cu potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Patiënten met neuromusculaire stoornissen kunnen een verhoogd risico lopen van klinisch significante effecten met inbegrip van ernstige dysfagie en aantasting van de ademhaling na standaarddoses NeuroBloc (zie rubriek 4.3).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni neuromusculare pot prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse semnificative clinic, incluzând disfagie severă și insuficiență respiratorie, în urma administrării unor doze obișnuite de NeurBloc (vezi pct. 4.3).
Dutch: als u meer NeuroBloc hebt toegediend gekregen dan u nodig hebt, kan een aantal van uw spieren die niet werden geïnjecteerd zwak voelen of kunt u symptomen ontwikkelen op een andere plaats dan in de buurt van de geïnjecteerde spieren, zoals slik- of ademhalingsproblemen.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult NeuroBloc decât trebuie dacă vi se administrează mai mult NeuroBloc decât aveți nevoie, este posibil să vă confruntați cu o senzație de slăbiciune în unii mușchi care nu au fost injectați sau puteți prezenta simptome la distanță de mușchii injectați, precum dificultăți de înghițire sau de respirație.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Dutch: Ontbreken van onderlinge uitwisselbaarheid tussen botulinetoxineproducten De aanvangsdosis van 10.000 E (of 5.000 E) is alleen relevant voor NeuroBloc (Botulinetoxine Type B).
Romanian: Absența interschimbabilității între medicamentele care conțin toxină botulinică Doza inițială de 10000 U (sau 5000 U) este recomandată doar în cazul utilizării NeuroBloc (toxină botulinică de tip B).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: als u een bloedingsprobleem hebt zoals hemofilie als u longproblemen hebt wanneer u slikproblemen hebt.
Romanian: Înainte să utilizați NeuroBloc, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: dacă suferiți de o tulburare a sângerării, cum ar fi hemofilia dacă aveți probleme cu plămânii dacă aveți dificultăți la înghițire.
Dutch: Bij konijnen bedroeg de NOAEL 0,1 E/kg/dag voor effecten op het moederdier en 0,3 E/kg/dag voor effecten op de foetus.
Romanian: La iepuri, NOAEL a fost de 0,1 U/kg și zi în ceea ce privește efectele asupra femelei gestante și 0,3 U/kg și zi în ceea ce privește efectele asupra puilor.
Dutch: Het geneesmiddel werd in één keer geïnjecteerd in 2 tot 4 van de volgende spieren: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus,
Romanian: Medicamentul a fost injectat o singură dată în 2 până la 4 dintre următorii mușchi: splenius al capului, sternocleidomastoidian, ridicător al scapulei, trapez, semispinal al capului și scalen.
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Romanian: A se păstra la frigider la 2oC - 8oC.
Dutch: NeuroBloc wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die cervicale dystonia (torticollis) wordt genoemd.
Romanian: NeuroBloc se utilizează pentru tratarea unei boli numite distonie cervicală (torticolis).
Dutch: Er zijn toxicologische onderzoeken verricht met intramusculaire enkelvoudige doses bij cynomolgusapen.
Romanian: Au fost efectuate studii de toxicologie a dozei unice administrată intramuscular, la maimuțe Cynomolgus.
Dutch: Patiënten behandeld met therapeutische doses kunnen verergering van spierzwakte ondervinden.
Romanian: Este posibil ca pacienții tratați cu doze terapeutice să prezinte slăbiciune musculară exagerată.
Dutch: Standaardtests om de mutageniteit van NeuroBloc te onderzoeken werden niet uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat teste standard de investigare a potențialului mutagen al NeuroBloc.
Dutch: Heldere en kleurloze tot bleekgele oplossing.
Romanian: Soluție limpede și incoloră până la galben pal.
Dutch: Wanneer NeuroBloc rechtstreeks in een spier gespoten wordt, veroorzaakt het een gelokaliseerde verlamming, die geleidelijk aan weer verdwijnt.
Romanian: Când este injectat direct într-un mușchi, NeuroBloc determină o paralizie localizată, care, se remite treptat în timp.
Dutch: Evenals bij Botulinetoxine Type A kunnen in sommige perifere spieren elektrofysiologische zenuwtrekkingen optreden die niet samenhangen met klinische zwakte of andere elektrofysiologische afwijkingen.
Romanian: În comun cu toxina botulinică de tip A, la unii mușchi aflați la distanță poate apare excitația electrofiziologică, care nu este asociată cu slăbiciune musculară clinic manifestă și nici cu alte tulburări electrofiziologice.
Dutch: Het is niet bekend of Botulinetoxine Type B in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă toxina botulinică de tip B se excretă în laptele uman.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) wazig zien of omlaag hangen van uw bovenste ooglid indigestie of misselijkheid (braken) verstopping (obstipatie) nekpijn zwakheid, pijn of spierstijfheid over uw hele lichaam verlies van kracht of energie veranderingen in de smaak van uw eten of drinken veranderingen in uw stemgeluid griepachtige verschijnselen
Romanian: vedere încețoșată sau căderea pleoapei superioare indigestie sau vărsături (stare de rău) constipație durere de ceafă slăbiciune, durere sau rigiditate musculară oriunde în corp pierderea puterii sau a energiei percepție modificată a gustului alimentelor și băuturilor modificări ale sunetului vocii dumneavoastră simptome asemănătoare gripei
Dutch: Het effect van het gelijktijdig toedienen van verschillende serotypen van botulineneurotoxine is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaște efectul administrării concomitente de neurotoxine botulinice diferite.
Dutch: Verwijder al het gemorste materiaal met 10% caustische oplossing of natriumhypochloriet (huishoudbleekmiddel - 2 ml (0,5%): 1 liter water) oplossing.
Romanian: Îndepărtați orice urme de lichid vărsat cu soluție caustică 10% sau cu soluție de hipoclorit de sodiu (soluție de înălbire pentru uz domestic, care conține clor - 2 ml (0,5%): 1 litru apă).
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: a se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: De aanvangsdosis is 10.000 eenheden en dient verdeeld te worden over de twee tot vier meest aangetaste spieren.
Romanian: Doza inițială este de 10000 U și trebuie împărțită între cei doi până la patru mușchi care sunt cei mai afectați.
Dutch: Hoe ziet NeuroBloc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată NeuroBloc și conținutul ambalajului
Dutch: Als uw slikproblemen verergeren of wanneer u verstikkings- of ademhalingsproblemen krijgt, ga dan onmiddellijk naar uw arts. U hebt mogelijk dringende medische hulp nodig.
Romanian: Dacă dificultățile la înghițire se agravează sau prezentați asfixie sau probleme de respirație, adresați-vă imediat unui medic.
Dutch: Aan het einde van deze periode mag het product niet in de koelkast teruggelegd worden en dient het te worden verwijderd.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider ci trebuie eliminat.
Dutch: De klinische relevantie van de aanwezigheid van antilichamen, bepaald door middel van de muisneutralisatie- of protectie-analyse, is echter niet zeker.
Romanian: Cu toate acestea, relevanța clinică a prezenței anticorpilor, conform determinărilor efectuate cu ajutorul testului de neutralizare/protecție la șoareci, este incertă.
Dutch: NeuroBloc is geïndiceerd voor de behandeling van cervicale dystonie (torticollis) bij volwassenen.
Romanian: NeuroBloc este indicat pentru tratamentul distoniei cervicale (torticolis) la adulți.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten die resistent waren tegen type A (niet-reagerend op A) gerandomiseerd placebo of 10.000 E NeuroBloc en in het tweede onderzoek kregen de patiënten die reageerden op type A toxine (reagerend op A) gerandomiseerd placebo, 5.000 E of 10.000 E toxine.
Romanian: În primul studiu, pacienții rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A (non-responsivi A) au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau 10000 U NeuroBloc, iar în al doilea, pacienții care prezentau răspuns la administrarea de toxină botulinică de tip A (responsivi A) au fost randomizați pentru a li se administra placebo, 5000 U sau 10000 U toxină.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Dutch: Als de NeuroBloc-oplossing niet helder en kleurloos/lichtgeel is of als de injectieflacon beschadigd lijkt, mag men het product niet gebruiken, maar moet het worden verwijderd als medisch-biologisch gevaarlijk afval overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Dacă soluția NeuroBloc nu este limpede și incoloră până la galben pal sau dacă flaconul pare a fi deteriorat, medicamentul nu trebuie utilizat, ci îndepărtat ca deșeu medical cu potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Dysfagie is gemeld na injectie op andere plaatsen dan de halsmusculatuur.
Romanian: A fost raportată apariția disfagiei după injectare în alte locuri decât musculatura cervicală.
Dutch: Er zijn spontane meldingen van dysfagie, aspiratiepneumonie en/of potentieel fatale aandoening van de luchtwegen na behandeling met Botulinetoxine Type A/B geweest.
Romanian: Au existat raportări spontane de disfagie, pneumonie de aspirație și/sau boală respiratorie care poate pune viața în pericol, după tratamentul cu toxină botulinică de tip A/B.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt beschouwd dient het product direct te worden gebruikt, tenzij opening/verdunning het risico van bacteriologische besmetting van het product uitsluit.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date.șțș
Dutch: NeuroBloc kan het rijden of het vermogen machines te bedienen beïnvloeden bij bijwerkingen zoals spierzwakte en oogaandoeningen (wazig zien, ooglidptose).
Romanian: NeuroBloc poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în cazul apariției unor reacții adverse precum slăbiciune musculară și tulburări de vedere (vedere încețoșată, ptoză palpebrală).
Dutch: Aan patiënten van wie bekend is dat ze neuromusculaire ziekten (bijv. amyotrofische laterale sclerose of perifere neuropathie) of bekende neuromusculaire junctiestoornissen hebben (bijv. myasthenia gravis of syndroom van Eaton-Lambert), mag geen NeuroBloc gegeven worden.
Romanian: Persoanelor cu boli neuromusculare cunoscute (de exemplu scleroză laterală amiotrofică sau neuropatie periferică) sau cu tulburări ale plăcii neuromusculare (de exemplu miastenia gravis sau sindromul Lambert-Eaton) nu trebuie să li se administreze NeuroBloc.
Dutch: NeuroBloc mag alleen door middel van intramusculaire injectie worden toegediend.
Romanian: NeuroBloc trebuie administrat numai prin injectare intramusculară.
Dutch: Deze studies hebben de werkzaamheid van NeuroBloc aangetoond bij zowel patiënten die niet eerder zijn behandeld als patiënten die eerder zijn behandeld met botulinetoxine A, inclusief de patiënten die werden gezien als klinisch resistent tegen botulinetoxine A.
Romanian: Aceste studii au demonstrat existența activității NeuroBloc, atât la pacienții naivi la tratament cât și la cei care au primit anterior tratament cu toxină botulinică de tip A, inclusiv cei care erau considerați ca fiind rezistenți din punct de vedere clinic la toxina botulinică de tip A.
Dutch: Het samen toedienen van NeuroBloc en aminoglycosiden of werkzame stoffen die inwerken op de neuromusculaire overdracht (bijv. curare-achtige verbindingen) mag slechts met terughoudendheid overwogen worden.
Romanian: Administrarea concomitentă a NeuroBloc cu aminoglicozide sau medicamente care interferează transmisia neuromusculară (de exemplu curarizante) trebuie evaluată cu atenție.
Dutch: Vanwege de speciale aard van NeuroBloc zal de arts ervoor zorgen dat alle injectieflacons, naalden en injectiespuiten worden verwerkt als medisch-biologisch gevaarlijk afval overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: datorită naturii speciale a NeuroBloc, medicul trebuie să se asigure că toate flacoanele, acele și seringile utilizate trebuie procesate conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale cu potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Hoe wordt NeuroBloc gegeven?
Romanian: Cum se administrează NeuroBloc
Dutch: Er zijn op afstand van de toedieningsplaats neuromusculaire effecten gemeld gerelateerd aan verspreiding van toxine (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse neuromusculare legate de răspândirea toxinei în locuri aflate la distanță de locul de administrare (vezi pct. 4.8).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dysfonie
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale disfonie
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheidsresultaten NeuroBloc-onderzoeken fase III ONDERZOEK 1 (Patiënten resistent tegen A)
Romanian: Tabelul 1 Rezultate referitoare la eficacitate din studiile de fază III efectuate cu NeuroBloc
Dutch: U hebt andere problemen met uw zenuwen of spieren, zoals amyotrofische laterale sclerose (ALS, ziekte van Lou Gehrig), perifere neuropathie, myasthenia gravis of syndroom van Lambert-Eaton (spierzwakte of verstijving of pijn) U hebt kortademigheid of slikproblemen
Romanian: dacă aveți alte tulburări la nivelul nervilor sau mușchilor, precum scleroză laterală amiotrofică (boala Lou Gehrig), neuropatie periferică, miastenie gravis sau sindromul Lambert-Eaton (slăbiciune musculară sau amorțeală sau durere) dacă ați prezentat dificultăți ale respirației sau dificultăți la înghițire.
Dutch: 0,5 ml, 1 ml of 2 ml oplossing in een 3,5 ml injectieflacon van type I-glas met stoppen van siliconenbutylrubber, verzegeld met aluminium geribbelde doppen.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, cu capacitate de 3,5 ml, care conține 0,5 ml, 1 ml sau 2 ml soluție, închis cu dop din cauciuc butilic siliconat, sigilat cu capace capsate din aluminiu.
Dutch: De sterkte van NeuroBloc is 5.000 E/ml.
Romanian: Potența NeuroBloc este de 5000 U/ml.
Dutch: De datum waarop het geneesmiddel uit de koelkast werd genomen wordt op de buitendoos vermeld.
Romanian: data la care produsul a fost scos din frigider trebuie înscrisă pe cutia exterioară.
Dutch: NeuroBloc zal u worden gegeven door een arts met speciale ervaring in de behandeling van cervicale dystonie en in het gebruik van botulinetoxinen.
Romanian: NeuroBloc vă va fi administrat de către un medic specialist cu experiență în tratamentul distoniei cervicale și în utilizarea toxinelor botulinice.
Dutch: NeuroBloc wordt uitsluitend aanbevolen voor intramusculaire toediening.
Romanian: NeuroBloc se recomandă numai pentru administrare intramusculară.
Dutch: Intramusculair ingespoten NeuroBloc resulteert in gelokaliseerde spierzwakte door chemische denervatie.
Romanian: După injectare intramusculară, NeuroBloc determină slăbiciune musculară localizată prin denervare chimică.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Dutch: Na het op de markt brengen zijn de volgende effecten ook gemeld: abnormale accommodatie, ptose, braken, obstipatie, griepachtige verschijnselen en asthenie, angio-oedeem, uitslag, urticaria en pruritus.
Romanian: Au fost raportate de asemenea următoarele reacții la utilizarea după punerea pe piață: tulburări de acomodare, ptoză, vărsături, constipație, simptome asemănătoare gripei, astenie, edem angioneurotic, erupții cutanate tranzitorii, urticarie și prurit.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humane serumalbumine-oplossing, zoutzuur (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
Romanian: Celelalte componente sunt succinat disodic, clorură de sodiu, soluție de albumină serică umană, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pijn op de injectieplaats nekpijn influenza-achtige ziekte
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare durere la locul de administrare a injecției durere cervicală sindrom pseudogripal
Dutch: Dinatriumsuccinaat Natriumchloride
Romanian: Clorură de sodiu
Dutch: De aanvangsdosis van 10.000 E dient te worden verdeeld over de twee tot vier meest aangepaste spieren.
Romanian: Doza inițială de 10000 U trebuie împărțită între cei doi până la patru mușchi care sunt cei mai afectați.
Dutch: NeuroBloc 5.000 eenheden/ml oplossing voor injectie Botulinetoxine type B
Romanian: NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă Toxină botulinică de tip B
Dutch: De werkzame stof in dit middel is Botulinetoxine, Type B. Eén milliliter (ml) bevat 5.000 E.
Romanian: Substanța activă este toxina botulinică de tip B. Un mililitru (ml) conține 5000 U.
Dutch: NeuroBloc mag alleen worden toegediend door een arts die bekend is en ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en het gebruik van botulinetoxinen.
Romanian: NeuroBloc trebuie administrat numai de către un medic specializat și cu experiență în tratamentul distoniei cervicale și în utilizarea toxinelor botulinice.
Dutch: Alle niet-gebruikte oplossing, alle injectieflacons met verlopen NeuroBloc en apparatuur die werden gebruikt bij de toediening van het geneesmiddel dienen zorgvuldig overeenkomstig lokale voorschriften te worden verwijderd als medisch-biologisch gevaarlijk afval.
Romanian: Orice soluție neutilizată, toate flacoanele cu NeuroBloc expirate și echipamentul utilizat la administrarea medicamentului trebuie îndepărtate cu atenție ca deșeuri medicale cu potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: In de ontwikkelingsonderzoeken bedroeg de dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) bij de rat 1.000 E/kg/dag voor effecten op het moederdier en 3.000 E/kg/dag voor effecten op de foetus.
Romanian: La șobolani, în cadrul studiilor de dezvoltare, nivelul la care nu se observă efecte adverse (NOAEL) a fost de 1000 U/kg/zi în ceea ce privește efectele asupra femelei gestante și de 3000 U/kg/zi în ceea ce privește efectele asupra puilor.
Dutch: De mate en tijdsduur van seroconversie kwamen overeen bij patiënten met eerdere blootstelling aan toxine A en die patiënten die nog geen toxine A hadden ontvangen en tussen toxine A-resistente en toxine A-responsieve patiënten.
Romanian: S-a constatat o similaritate în ceea ce privește durata și evoluția seroconversiei între pacienții care au fost expuși anterior la toxină botulinică de tip A și cei care erau naivi la toxina botulinică de tip A, precum și între pacienții rezistenți la toxină A și cei responsivi la toxină A.
Dutch: Dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humane serumalbumine-oplossing, zoutzuur en water voor injecties.
Romanian: Succinat disodic, clorură de sodiu, soluție de albumină serică umană, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld in verband met verspreiding van de toxine op afstand van de toedieningsplek: versterkte spierzwakte, dysfagie, dyspneu, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Romanian: S-au raportat reacții adverse legate de răspândirea toxinei în locuri aflate la distanță de locul de administrare: slăbiciune musculară exagerată, disfagie, dispnee, pneumonie de aspirație care, în unele cazuri, poate pune viața în pericol (vezi pct. 4.4).
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) en kan de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: Pentru a permite împărțirea dozei totale în mai multe injecții, NeuroBloc poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și soluția trebuie utilizată imediat.
Dutch: Na plaatselijke intramusculaire injectie met NeuroBloc werden tijdens de post-marketingervaringen bij 12% van de gevallen waarbij bijwerkingen optraden ernstige bijwerkingen waargenomen (inclusief de volgende bijwerkingen: droge mond, dysfagie en wazig zien), die mogelijk het gevolg zijn van de systemische effecten van botulinetoxine Type B. Er zijn echter geen farmacokinetische onderzoeken of onderzoeken naar Absorptie, Distributie, Metabolisme of Excretie (ADME) uitgevoerd.
Romanian: După injectarea intramusculară locală a NeuroBloc, s-au observat evenimente adverse grave, care s-ar putea datora efectelor sistemice ale toxinei botulinice de tip B, la 12% din cazurile de reacții adverse raportate în perioada de după punerea pe piață a acestuia (inclusiv următoarele reacții adverse: xerostomie, disfagie și vedere neclară).
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 0,5 ml injectieflacon
Romanian: ETICHETĂ FLACON 0,5 ml
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16.
Dutch: Humaan serumalbumine Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Water voor injecties
Romanian: Albumină serică umană Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile