FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Take out the number of Refixia packages you need.
Portuguese: • Retire o número de embalagens de Refixia de que necessita.
English: Minor surgery including tooth extraction.
Portuguese: Pequena cirurgia, incluindo extração dentária.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10);
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10);
English: A single dose is recommended.
Portuguese: É recomendada uma dose única.
English: Read these instructions carefully before using Refixia.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar Refixia.
English: Therefore, silica based reagents should be avoided.
Portuguese: Deste modo, deverão ser evitados os reagentes à base de sílica.
English: Eighteen out of these 20 joints (90%) were no longer considered target joints at the end of the trial.
Portuguese: Dezoito destas 20 articulações (90%) deixaram de ser consideradas articulações alvo no fim do ensaio.
English: Always use an aseptic technique.
Portuguese: Utilizar sempre uma técnica assética.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
English: Osmolality: 272 mOsmol/kg.
Portuguese: Osmolaridade: 272 mOsmol/kg.
English: Do not use Refixia:
Portuguese: Não utilize Refixia:
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Refixia should be weighed against the risk of these complications.
Portuguese: Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com Refixia deve ser ponderado face ao risco de desenvolvimento destas complicações.
English: A double dose should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se uma dose dupla.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Portuguese: Se estes inibidores se desenvolverem, a situação irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
English: Additional doses can be given if needed.
Portuguese: Podem ser administradas doses adicionais, se for necessário.
English: The solvent is a histidine solution.
Portuguese: O solvente é uma solução de histidina.
English: You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of an allergic reaction such as:
Portuguese: Tem de contactar o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais precoces de uma reação alérgica como, por exemplo:
English: • feeling very tired.
Portuguese: • sensação de cansaço
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: O quadro apresentado a seguir está de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo o dicionário MedDRA (grupo SOC e Preferred Term Level).
English: If the medicine has not been used before the new expiry date, it should be disposed of.
Portuguese: Se o medicamento não tiver sido utilizado antes do novo prazo de validade, deverá ser eliminado.
English: • Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Portuguese: • Verifique o nome, dosagem e cor da embalagem, para se certificar de que contém o medicamento certo.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Portuguese: Assim, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação quando claramente indicado.
English: For further information, see section 2 “Allergic reactions and development of inhibitors”.
Portuguese: Para mais informações, consulte a secção 2 “Reações alérgicas e desenvolvimento de inibidores”.
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Portuguese: • Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
English: Do not stop using Refixia without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de utilizar Refixia sem falar com o seu médico.
English: It is strongly recommended that every time that Refixia is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Portuguese: Recomenda-se firmemente que, sempre que Refixia seja administrado a um doente, se registe o nome e o número de lote do medicamento, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
English: Therefore a pre-heating step or a wash-out is recommended in order to ensure detection of low-titre inhibitors.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário um passo de pré-aquecimento ou um wash-out adequado para garantir a deteção de um título baixo de inibidores.
English: Discuss with your doctor the dose and number of injections you need.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a dose e o número de injeções de que necessita.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level up to a maximum injection rate of 4 ml/min.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente até uma velocidade máxima de 4 ml/min.
English: No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia.
Portuguese: Não são utilizados aditivos de origem humana ou animal na cultura celular, purificação, conjugação ou formulação de Refixia.
English: The dose will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Portuguese: A dose irá depender do seu peso e da razão pela qual o medicamento está a ser utilizado.
English: Depending on the location and the severity of bleeding you may need a higher dose (80 IU per kg) or extra injections.
Portuguese: Dependendo do local e da gravidade da hemorragia, poderá necessitar de uma dose maior (80 UI por kg) ou injeções adicionais.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro de hemofilia especializado.
English: This new expiry date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Portuguese: Este novo prazo de validade nunca deve ser posterior à data mencionada inicialmente na embalagem exterior.
English: Incorrect technique can introduce germs that can infect the blood.
Portuguese: Uma técnica incorreta pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it.
Portuguese: Não abra o material até estar preparado para utilizá-lo.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e forma-se um coágulo.
English: The dose in adolescents is also calculated according to body weight and is the same dose as for adults.
Portuguese: A dose para adolescentes é também calculada de acordo com o peso corporal e é igual à dose para adultos.
English: This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou danificar o sistema de conexão sem agulha.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
English: Routine monitoring of factor IX activity levels for the purpose of dose adjustment is not necessary.
Portuguese: A monitorização de rotina de níveis de atividade do fator IX para efeitos de ajuste de dose não é necessária.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que apresentem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
English: Additional doses of 40 IU/kg can be given.
Portuguese: Podem ser administradas doses adicionais de 40 UI/kg.
English: There were no apparent differences in the pharmacokinetic profiles between normal weight and overweight patients.
Portuguese: Não foram registadas diferenças aparentes nos perfis farmacocinéticos entre doentes com peso normal e doentes com excesso de peso.
English: • you have recently had surgery
Portuguese: • foi submetido a uma intervenção cirúrgica recentemente
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with infusion solutions other than the provided histidine solvent.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou reconstituído com soluções para perfusão diferentes do solvente histidina fornecido.
English: Previously untreated patients The safety and efficacy of Refixia in previously untreated patients have not yet been established.
Portuguese: Doentes não tratados anteriormente A segurança e eficácia de Refixia em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Refixia.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar Refixia.
English: Method of administration Intravenous use.
Portuguese: Modo de administração Administração por via intravenosa.
English: • if you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: 40 IU/kg body weight once weekly.
Portuguese: 40 UI/kg de peso corporal uma vez por semana.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using Refixia.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Refixia.
English: When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Portuguese: Quando prepara e injeta o medicamento diretamente nas veias, é importante utilizar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you have to significantly increase your usage of Refixia in order to stop a bleed.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se a sua hemorragia não parar como era de esperar ou se tiver de aumentar significativamente a sua utilização de Refixia para parar uma hemorragia.
English: Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: O tratamento com Refixia será iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com hemofilia B. Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: • you suffer from other serious illness e.g. liver disease, heart disease, or cancer
Portuguese: • sofre de outra doença grave, p. ex., doença do fígado, doença do coração ou cancro
English: The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight.
Portuguese: A dose de Refixia é 40 Unidades Internacionais (UI) por kg de peso corporal.
English: Haemostatic effect of Refixia during surgery was confirmed with a success rate of 100% in the 15 major surgeries in the trials.
Portuguese: O efeito hemostático de Refixia durante a cirurgia foi confirmado com uma taxa de sucesso de 100% nas 15 grandes cirurgias nos ensaios.
English: If you are not sure if either of the above applies to you, talk to your doctor before using this medicine.
Portuguese: Se não tem a certeza se algum dos pontos acima se aplica ao seu caso, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: This finding was not associated with tissue damage or abnormal clinical signs.
Portuguese: Este resultado não foi associado a lesões de tecidos ou a sinais clínicos anormais.
English: Consider two repeated doses of 40 IU/kg (in 1-3 day intervals) within the first week after surgery.
Portuguese: Considerar duas doses repetidas de 40 UI/kg (em intervalos de 1-3 dias) na primeira semana a seguir à cirurgia.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Portuguese: Em doentes com fatores existentes de risco cardiovascular, o tratamento de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular.
English: Factor IX is a protein naturally found in the blood that helps to stop bleeding.
Portuguese: O fator IX é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda a parar a hemorragia.
English: • Do not mix Refixia with any other intravenous infusions or medications.
Portuguese: • Não misture Refixia com quaisquer outras perfusões intravenosas ou outros medicamentos.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Portuguese: Deve-se ter em conta que a TAH não é comparável entre diferentes concentrados de fatores nem entre diferentes estudos clínicos.
English: • skin reactions at the site of injection
Portuguese: • reações na pele no local da injeção.
English: In case of self-administration or administration by caregiver appropriate training is needed.
Portuguese: É necessário haver uma formação adequada no caso de autoadministração ou de administração por um prestador de cuidados de saúde.
English: Overdoses up to 169 IU/kg have been reported in clinical trials.
Portuguese: Foram comunicadas sobredosagens até 169 UI/kg em ensaios clínicos.
English: Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia:
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, dado existir um risco acrescido de coágulos sanguíneos durante o tratamento com Refixia:
English: Allergic reactions are possible with this medicine.
Portuguese: É possível que se verifiquem reações alérgicas com este medicamento.
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness (low blood pressure).
Portuguese: • pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração e/ou tonturas (tensão arterial baixa).
English: The specific activity of Refixia is approximately 152 IU/mg protein.
Portuguese: A atividade específica de Refixia é, aproximadamente, 152 UI/mg de proteína.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogénico de Refixia, ou estudos para determinar os efeitos de Refixia na genotoxicidade, fertilidade, desenvolvimento ou reprodução.
English: What you need to know before you use Refixia
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Refixia
English: An overall assessment of haemostatic efficacy was performed by the patient or caretaker (for home treatment) or study site investigator (for treatment under health care professional supervision) using a 4-point scale of excellent, good, moderate, or poor.
Portuguese: Foi feita uma avaliação geral da eficácia hemostática pelo doente, prestador de cuidados de saúde (para tratamento em casa) ou investigador do centro de ensaio (para tratamento sob supervisão de profissional de saúde), utilizando uma escala de 4 pontos: excelente, boa, moderada ou fraca.
English: • In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Portuguese: • Caso só necessite de parte do frasco completo, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
English: Use the injection immediately after reconstitution.
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a reconstituição.
English: What Refixia is and what it is used for What you need to know before you use Refixia How to use Refixia
Portuguese: O que é Refixia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Refixia Como utilizar Refixia
English: Type of surgical procedure
Portuguese: Tipo de procedimento cirúrgico
English: For Refixia some reagents will cause underestimation (30-50%), while most silica containing reagents will cause severe overestimation of the factor IX activity (more than 400%).
Portuguese: No caso de Refixia, alguns reagentes causarão uma subestimativa (30-50%), enquanto a maioria dos reagentes contendo sílica causará uma sobrestimativa elevada da atividade do fator IX (mais de 400%).
English: If you use more Refixia than you should If you use more Refixia than you should, contact your doctor.
Portuguese: Se utilizar mais Refixia do que deveria Se utilizar mais Refixia do que deveria, contacte o seu médico.
English: As expected, body weight adjusted clearance in paediatric and adolescent patients was higher compared to adults.
Portuguese: Conforme esperado, a depuração ajustada ao peso corporal em doentes pediátricos e adolescentes foi mais alta comparada com adultos.
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para fornecer informações sobre a incidência de inibidores em doentes não tratados previamente.
English: Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Refixia não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The dose recommendations in adolescents (12-18 years) are the same as for adults: 40 IU/kg body weight.
Portuguese: As recomendações posológicas em adolescentes (12-18 anos) são as mesmas dos adultos: 40 UI/kg de peso corporal.
English: The procedures included 9 orthopaedic, 1 gastrointestinal, and 3 surgeries in the oral cavity.
Portuguese: Os procedimentos incluíram 9 procedimentos ortopédicos, 1 gastrointestinal e 3 cirurgias da cavidade oral.
English: Due to the long half-life of Refixia, the frequency of dosing in the post-surgical period may be extended to once weekly after the first week until bleeding stops and healing is achieved.
Portuguese: Devido à semivida longa de Refixia, a frequência de administração no período pós-operatório pode ser prolongada a uma vez por semana depois da primeira semana até a hemorragia parar e até à cicatrização.
English: It is a vitamin-K dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Portuguese: É um fator da coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado.
English: If sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions) occur, the injection must be stopped immediately.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas súbitas e graves (p. ex. reações anafiláticas), a injeção deve ser interrompida imediatamente.
English: Clearance = body weight adjusted clearance; Incremental recovery = incremental recovery 30 min post dosing, Volume of distribution = body weight adjusted volume of distribution at steady state.
Portuguese: Depuração = depuração ajustada ao peso corporal; Recuperação incremental = recuperação incremental 30 min após administração, Volume de distribuição = volume de distribuição ajustado ao peso corporal no estado estacionário.
English: The long-term safety of Refixia in children below 12 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança a longo prazo de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos não foi ainda estabelecida.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopeia one-stage clotting test.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage da Farmacopeia Europeia.
English: No dose adjustment was required for paediatric or adolescent patients in clinical trials.
Portuguese: Não foi necessário ajuste de dose em doentes pediátricos ou adolescentes em ensaios clínicos.
English: Refixia is now ready to inject into your vein.
Portuguese: Refixia está agora pronto para ser injetado na sua veia.
English: Keep reconstituted Refixia solution out of direct light.
Portuguese: Mantenha a solução reconstituída de Refixia ao abrigo da luz direta.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com fator IX.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator IX da coagulação do sangue, código ATC: B02BD04.
English: No mechanism behind the tremors was identified.
Portuguese: Não foi identificado qualquer mecanismo relacionado com os tremores.
English: The European Medicines Agency has deferred the completion of the study with Refixia in previously untreated patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a conclusão do estudo com Refixia em doentes não tratados previamente (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
English: OTHER Novo Nordisk A/S
Portuguese: OUTROS Novo Nordisk A/S
English: A total of 115 previously treated male patients with moderate or severe haemophilia B have been exposed to Refixia for a total of 170 patient years in the completed clinical trials.
Portuguese: Um total de 115 doentes do sexo masculino com hemofilia B moderada ou grave previamente tratados, esteve exposto a Refixia durante um total de 170 anos-doente nos ensaios clínicos realizados.
English: A pre-operative dose of 80 IU/kg Refixia was effective and no patients required additional doses on the day of surgery.
Portuguese: Uma dose de Refixia de 80 UI/kg no pré-operatório foi eficaz e nenhum dos doentes necessitou de doses adicionais no dia da cirurgia.
English: Submission of study results: Q2-2028
Portuguese: Submissão dos resultados do estudo: Q2