FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Truberzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: I den anden undersøgelse blev der påvist en forbedring af symptomerne hos 33 % (125 ud af 382) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 20 % (77 ud af 382) af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oireet lievenivät 33 prosentilla (125 potilaalla 382:sta) kahdesti päivässä 100 mg Truberzia saavista potilaista verrattuna 20 prosenttiin (77 potilasta 382:sta) lumelääkettä saavista potilaista.
Danish: Bivirkningerne er hovedsageligt begrænset til fordøjelsessystemet og er for det meste milde.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä ja rajoittuvat lähinnä ruoansulatusjärjestelmään.
Danish: Det betyder, at det binder til opioidreceptorer og virker ligesom kroppens naturlige opioider ved at berolige bølgerne af muskelsammentrækninger i mave-tarm-kanalen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se sitoutuu opioidireseptoreihin ja toimii kehon luontaisten opioidien tavoin rauhoittaen ruoansulatusjärjestelmän supistelua.
Danish: I den første undersøgelse blev der påvist virkning hos 29 % (125 ud af 426) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 19 % (81 ud af 427) af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa teho osoitettiin 29 prosentilla (125 potilaalla 426:sta) kahdesti päivässä 100 mg Truberzia saavista potilaista verrattuna 19 prosenttiin (81 potilasta 427:stä) lumelääkettä saavista potilaista.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at fordelene ved Truberzi er beskedne, men at der er et udækket behov for at behandle irritabel tyktarm med diarré.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikka Truberzin hyöty on vaatimaton, ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon tarvitaan lääke.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) og kramper i Oddis sfinkter (en smertefuld tilstand, hvor galden og fordøjelsessafter er forhindret i at flyde ind i tarmsystemet).
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat haimatulehdus ja Oddin sulkijalihaksen kouristus (kivulias sairaus, jossa sappi- ja ruoansulatusnesteet eivät pääse virtaamaan suolistoon).
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Truberzi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Truberzin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Da eluxadolin ikke optages i blodet og fordeles rundt i kroppen, virker det stort set kun i tarmsystemet.
Finnish: Koska eluksadoliini ei imeydy verenkiertoon eikä näin ollen pääse muualle elimistöön, sen vaikutus kohdistuu lähinnä suolistoon.
Danish: Truberzi udleveres kun efter recept.
Finnish: Truberzia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Hvordan anvendes Truberzi?
Finnish: Miten Truberzia käytetään?
Danish: Truberzi eluxadolin
Finnish: Truberzi eluksadoliini
Danish: Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller ubehag i maven, oppustethed og ændret afføringsmønster.
Finnish: Siihen liittyy kipua tai epämiellyttävää tunnetta vatsassa, turvotusta ja muutoksia suolen toiminnassa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Truberzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Truberzilla annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Truberzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Virkningen blev defineret som en forbedring på mere end 30 % med hensyn til mavesmerter kombineret med fravær af meget løs afføring.
Finnish: Tehon mittana oli vatsakipujen väheneminen yli 30 prosenttia ja ripulin loppuminen.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Truberzi?
Finnish: Mitä hyötyä Truberzista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det anvendes til at behandle voksne, der lider af irritabel tyktarm med diarré.
Finnish: Sitä käytetään ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon aikuisille.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Truberzi fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Truberzin sivuvaikutuksista.
Danish: Eluxadolin, det aktive stof i Truberzi, er en opioidreceptor-agonist.
Finnish: Truberzin vaikuttava aine eluksadoliini on opioidireseptorin agonisti.
Danish: Truberzi blev vurderet i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter med irritabel tyktarm med diarré.
Finnish: Niihin osallistui 2 400 ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivää potilasta, joilla oli ripulia.
Danish: Dermed bliver maden i tarmen i længere tid, og det øger optagelsen af væsker og reducerer dermed diarré.
Finnish: Näin ruoka pysyy suolistossa pitempään, jolloin nesteet imeytyvät paremmin ja ripuli
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Truberzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Truberzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Truberzi er et lægemiddel, der virker i mave-tarm-kanalen.
Finnish: Truberzi on ruoansulatusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Danish: I begge undersøgelser blev Truberzi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over 26 ugers behandling, hvor patienterne dagligt registrerede symptomer på irritabel tyktarm.
Finnish: Tutkimuksissa Truberzia verrattiin 26 viikon hoitojakson ajan lumelääkkeeseen.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg hætteglas (glas) 0.8 ml
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Danish: 1 hætteglas + 1 injekstionssprøjte + 2 alkoholservietter
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 2 puhdistuslappua
Danish: 1 fyldt pen + 1 alkoholserviet i blister
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 1 puhdistuslappu läpipainopakkauksessa
Danish: Der var tre grupper i dette forsøg.
Finnish: Tutkimuksessa oli kolme ryhmää.
Danish: Deres læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Danish: Patientens navn: _____________________ Lægens navn: _____________________ Lægens telefonnr.
Finnish: Potilaan nimi: _____________________ Lääkärin nimi: _____________________ Lääkärin puhelinnumero: _____________
Danish: Nogle tilfælde har haft fatalt udfald.
Finnish: Jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Danish: Andre opportunistiske infektioner:
Finnish: Muut opportunistiset infektiot:
Danish: Nogle patienter blev behandlet i op til 60 måneder.
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 60 kuukauden ajan.
Danish: Alvorlige infektioner:
Finnish: Vakavat infektiot:
Danish: Imidlertid, var forekomsten sjælden.
Finnish: Niitä esiintyi kuitenkin harvoin.
Danish: Puerto Rico 00617 USA
Finnish: Puerto Rico 00617
Danish: • Vis dette kort til den behandlende læge.
Finnish: • Näytä tämä kortti sinua hoitavalle lääkärille.
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT (ikke vedlagt i pakningen og indgår ikke i indlægssedlen)
Finnish: POTILASKORTTI (ei sisälly pakkaukseen eikä pakkausselosteeseen)
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
Danish: Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fem måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä viisi kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Danish: Hvis De anvender mere Trudexa, end De bør:
Finnish: Jos käytät enemmän Trudexaa kuin sinun pitäisi
Danish: Tuberkulose:
Finnish: Tuberkuloosi:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d.v.s. grundlæggende 'natriumfri'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol Natriumia (23 mg) annosta kohti, toisin sanoen 'natriumvapaa'.
Danish: Hvis De tager Trudexa, er Deres risiko forøget.
Finnish: Jos käytät Trudexaa, tämä riski saattaa suurentua.
Danish: • allergiske reaktioner;
Finnish: • allergiset reaktiot;
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Danish: Responset i de to monoterapi-arme var ens (p=0,447).
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltiset (p=0,447).
Danish: Samtidig administration af adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke.
Finnish: Siksi adalimumabin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella.
Danish: HVAD TRUDEXA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Finnish: MITÄ TRUDEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Danish: Det aktive stof er adalimumab.
Finnish: Vaikuttava aine on adalimumabi.
Danish: Hvis De har Crohns sygdom, vil De først modtage anden medicin.
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Danish: Det bør bemærkes, at i størstedelen af disse rapporter var tuberkulose ekstra-pulmonær, med andre ord dissemineret.
Finnish: Tulee ottaa huomioon, että valtaosassa näistä tapauksista kyseessä oli keuhkojen ulkopuolinen eli disseminoitunut tuberkuloosi.
Danish: Der er ingen erfaring med børn.
Finnish: Valmisteen käytöstä lapsilla ei ole kokemusta.
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se punkt 4.4).
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er ikke nogen tydelig sammenhæng mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
Finnish: Adalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Danish: Forsøg III havde også et primært end-point, som var ændringer i livskvalitet.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Danish: Pakning:
Finnish: Pakkaukset:
Danish: Dette kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, som er overfølsomme over for latex.
Finnish: Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita potilaille, joilla on lateksiallergia.
Danish: • fornemmelse af hurtige hjerteslag, forhøjet blodtryk;
Finnish: • sydämen nopealyöntisyys, korkea verenpaine;
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder) og forbedringen blev opretholdt gennem hele denne tidsperiode.
Finnish: Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
Danish: Hvad Trudexa indeholder
Finnish: Mitä Trudexa sisältää
Danish: Foreliggende data tyder ikke på, at Trudexa forværrer eller forårsager forsnævringer.
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella Trudexa ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Danish: Blandt disse viste 66 patienter ingen af progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af TSS på nul eller mindre.
Finnish: 66 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä määriteltäessä TSS arvon muutoksien ollessa nolla tai vähemmän.
Danish: Skader, forgiftninger
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Danish: VINDUE
Finnish: IKKUNA
Danish: • Nogle vacciner bør ikke gives under Trudexa-behandling.
Finnish: • Tiettyjä rokotteita ei saa antaa Trudexan käytön aikana.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Trudexa
Finnish: Tärkeää tietoa Trudexan sisältämistä aineista
Danish: Infektioner kan udvikle sig hurtigere og kan være mere alvorlige.
Finnish: Infektiot voivat edetä nopeammin ja olla vakavampia, mm. tuberkuloosi.
Danish: De fleste tuberkulosetilfælde forekom inden for de første otte måneder efter behandlingens påbegyndelse og kan skyldes udbrud af latent sygdom.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleen aktivoitumista.
Danish: • hudkræft;
Finnish: • ihosyöpä;
Danish: • Læg aldrig brugte fyldte penne i Deres normale husholdningsaffald.
Finnish: • Älä koskaan hävitä käyttämiäsi esitäytettyjä kyniä tavallisen talousjätteen mukana.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i modermælken eller absorberes systemisk efter indgift.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö adalimumabi äidinmaitoon tai imeytyykö se imeväiseen systeemisesti.
Danish: Forsøg VII
Finnish: Tutkimus VII
Danish: • Følelse af svaghed eller træthed;
Finnish: • Heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Danish: Hvordan man anvender Trudexa sammen med mad og drikkevarer
Finnish: Trudexan käyttö ruoan ja juoman kanssa
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i detaljer i pharmacovigilance-planen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja lääketurvatoiminnot jotka ovat yksilöity lääketurvaohjelmassa.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Trudexa-terapi ikke påbegyndes (se punkt 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Trudexa-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3)
Danish: Før behandling med Trudexa påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkuloseinfektion.
Finnish: Ennen Trudexa-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta.
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for ét eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Danish: I alle forsøg (I-VII) var patienter med forhøjede ALAT-værdier asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelserne forbigående og forsvandt ved fortsat behandling.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa (I-VII) potilaat, joiden ALAT-arvot olivat koholla, olivat oireettomia, ja useimmissa tapauksissa ALAT-arvojen nousut olivat ohimeneviä ja korjaantuivat hoidon jatkuessa.
Danish: Hvis De har spørgsmål, skal De tale med Deres læge.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.
Danish: BATCHNUMMER LOT:
Finnish: ERÄNUMERO LOT:
Danish: Data fra det åbne forlængelsesforsøg indikerer, at reduktionen i hastigheden af progression af strukturel ødelæggelse opretholdes i 60 måneder i en delmængde af patienterne.
Finnish: Avoimen jatkotutkimuksen tiedot osoittavat, että rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy 60 kuukautta osalla potilaista.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Danish: Hvad Trudexa er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Trudexa Hvordan De anvender Trudexa Hvilke mulige bivirkninger, Trudexa har 5 Hvordan De opbevarer Trudexa Yderligere oplysninger
Finnish: Mitä Trudexa on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Trudexaa Miten Trudexaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Trudexan säilyttäminen Muuta tietoa
Danish: Maligniteter og lymfeproliferative sygdomme
Finnish: Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Danish: Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 3.
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
Danish: I forsøg III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
Finnish: Tutkimuksessa III tulokset säilyivät koko 52 viikon jakson ajan.
Danish: Kontrollér, at kanylen er under opløsningens overflade.
Finnish: Tarkista, että neula on liuoksen pinnan alapuolella.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med Trudexa har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Finnish: Pitkäaikaisen Trudexa-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Danish: I CHARM var 58% (499/854) af patienterne i klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Finnish: CHARM-tutkimuksessa 58%:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis De får følgende symptomer:
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Danish: TRUDEXA/MTX 40 mg hver anden uge
Finnish: TRUDEXA/MTX 40 mg joka toinen viikko
Danish: Skift stedet, hvor De injicerer hver gang, så De ikke bliver øm i området.
Finnish: Vaihda pistoskohtaa joka kerta, jotta alue ei kipeytyisi.
Danish: • Slip huden med den første hånd
Finnish: • Päästä toisella kädellä ihosta irti.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse injicerer Trudexa hyppigere end forskrevet af lægen, bør De kontakte lægen og fortælle ham/hende, at De har taget mere.
Finnish: Jos pistät Trudexaa vahingossa useammin kuin lääkärisi on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi ja kerro hänelle, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Trudexa, bør monitoreres nøje.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Trudexa-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti.
Danish: Da Trudexa gives subkutant, burde mad og drikke ikke have nogen effekt på Trudexa.
Finnish: Trudexa annetaan ihon alle, joten ruokailun ja juomisen ei pitäisi vaikuttaa Trudexaan.
Danish: Hvis De har KOL, eller ryger meget, bør De diskutere med Deres læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for Dem.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.
Danish: • Hvis De har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa").
Finnish: • Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen).
Danish: Anvendelse af andre lægemidler
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 12 ugers behandling.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa yleensä 12 viikon kuluessa.
Danish: Patienter i Trudexa-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Finnish: Trudexa-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab passerer over i modermælken.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö adalimumabi äidinmaitoon.
Danish: • astma, forpustethed;
Finnish: • astma, hengenahdistus;
Danish: Det primære end-point i forsøg I, II og III og det sekundære end-point i forsøg IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma tutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20-vasteen viikolla 24 tai 26.
Danish: Der blev også fundet et hurtigt fald i CRP hos patienter med Crohns sygdom.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla havaittiin myös CRP-arvojen nopeaa alenemista.
Danish: Tal venligst med lægen, før De får nogen form for vaccine.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi, ennen minkään rokotuksen ottamista.
Danish: Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa:
Finnish: Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Danish: • Svaghed i arme og ben.
Finnish: • Käsien tai jalkojen heikkoutta
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Trudexa straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Trudexan antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Danish: Usædvanlig forhøjet blod-keratin-fosforkinase, forlænget aktiveret partiel thromboplastin tid, tilstedeværelse af autoantistoffer
Finnish: Veren kreatiniinifosfokinaasiarvon suureneminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, autovastaaineiden esiintyminen
Danish: Hold den hvide ende af den fyldte pen i en ret vinkel (90 grader) mod huden, så De kan se vinduet.
Finnish: Aseta esitäytetyn kynän valkoinen pää iholle suoraan kulmaan (90°) ihoa vasten niin, että ikkuna näkyy.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation for virkningen af Trudexa hos patienter med ankyloserende spondyltitis-lignende psoriasis arthropati, da kun få patienter er blevet undersøgt (se tabel 7).
Finnish: Trudexan tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni (ks. taulukko 7).
Danish: Passende screeningsundersøgelser, dvs. hudtest med tuberkulin og røntgen af thorax, bør foretages for alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Finnish: Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille potilaille (paikallisten vaatimusten mukaisesti).
Danish: En opdateret risk management-plan skal tilvejebringes ifølge CHMP guideline om risk managementsystemer for lægemidler til human anvendelse.
Finnish: CHMPn ohjeiden mukainen (CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use) päivitetty riskienhallinta ohjelma on toimitettava Myyntiluvan haltijan on:
Danish: • De bør screenes for tuberkulose.
Finnish: • Sinun on käytävä tutkimuksissa, joissa etsitään mahdollista tuberkuloosia.
Danish: Trudexa bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Finnish: Trudexan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Danish: 2) Valg og forberedelse af injektionssted • Vælg et injektionssted på låret eller maven
Finnish: 2) Pistokohdan valinta ja valmistelu • Valitse pistokohta reideltä tai vatsalta
Danish: I forsøg V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i den modificrede totale Sharp score (se tabel 6).
Finnish: Tutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 6).
Danish: Sæt ALDRIG hætten på kanylen igen.
Finnish: Älä KOSKAAN laita neulansuojusta takaisin.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske forsøg
Finnish: Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Danish: Det primære end-point i forsøg V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR 50 respons i uge 52.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50-vasteen viikolla 52.
Danish: I kliniske forsøg er der vist en forøget risiko for alvorlige infektioner hos patienter, der modtog Trudexa, og rapporter fra post-marketing støtter disse fund.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavien infektioiden riski oli suurempi Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla, ja valmisteen markkinoille tulon jälkeiset ilmoitukset tukevat tätä löydöstä.