FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuitenkin aliskireenilla, kuten muillakin reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä, on olemassa suurentunut munuaisten vajaatoiminnan, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, riski hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisvaltimon ahtauma.
Slovak: Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, riziko insuficiencie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek je zvýšené, keď sa aliskiren podáva pacientom so stenózou renálnej artérie.
Finnish: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Riprazo HCT 150 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Riprazo HCT 300 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti Aliskireeni/hydroklooritiatsidi
Slovak: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety Aliskiren/hydrochlorotiazid
Finnish: Apuaineet: Yksi tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia ja 49 mg vehnätärkkelystä.
Slovak: Pomocné látky: Kaţdá tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy a 49 mg pšeničného škrobu.
Finnish: Hyvin harvinainen: Lupus erythematosuksen kaltaiset reaktiot ihossa, ihon lupus erythematosuksen uudelleen aktivoituminen, nekrotisoiva vaskuliitti ja
Slovak: Reakcie podobné koţnému lupus erythematosus, reaktivácia koţného lupus erythematosus, nekrotizujúca vaskulitída a toxická epidermálna
Finnish: Aliskireenin samanaikainen käyttö siklosporiinin ja itrakonatsolin, jotka ovat voimakkaita Pglykoproteiinin (P-gp) estäjiä, ja muiden voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (esim. kinidiini), kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbeţné pouţitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi P-gp, a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Slovak: Okrem toho je potrebné predloţiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Finnish: Hydroklooritiatsidi poistuu elimistöstä pääosin muuttumattomana.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje prevaţne ako nezmenená zlúčenina.
Finnish: Riprazo HCT-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Slovak: Pouţitie Ripraza HCT sa neodporúča počas dojčenia.
Finnish: Veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuden nousu
Slovak: Zvýšenie hodnôt cholesterolu a triacylglycerolov
Finnish: Tiatsididiureetit kuten hydroklooritiatsidi voivat vaikuttaa glukoosinsietoon ja suurentaa seerumin kolesteroli- ja triglyseridi- ja virtsahappoarvoja.
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlorotiazidu môţu zmeniť glukózovú toleranciu a zvýšiť hladiny cholesterolu a triacylglycerolov a kyseliny močovej v sére.
Finnish: Jos Riprazo HCT -hoitoa käytetään imetysaikana, on annostus pidettävä mahdollisimman pienenä.
Slovak: Ak sa Riprazo HCT pouţíva v období dojčenia, dávky majú byť podľa moţnosti čo najniţšie.
Finnish: Riprazo HCT -hoidon haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli verrattavissa lumehoitoon enintään 300 mg/25 mg annoksia käytettäessä.
Slovak: Celková incidencia neţiaducich príhod pri liečbe Riprazom HCT bola do dávky 300 mg/25 mg podobná ako pri placebe.
Finnish: Lisäys voi olla suurempi korkeammilla aliskireeniannoksilla.
Slovak: Zvýšenie môţe byť väčšie pri vyšších dávkach aliskirenu.
Finnish: 300 mg aliskireenin samanaikainen anto 200 mg ketokonatsolin tai 240 mg verapamiilin kanssa johti aliskireenipitoisuuksien (AUC) suurenemiseen 76 %:lla (ketokonatsoli) tai 97 %:lla (verapamiili).
Slovak: Súčasné podávanie aliskirenu 300 mg s ketokonazolom 200 mg alebo verapamilom 240 mg vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76% alebo 97%.
Finnish: Hydroklooritiatsidi saattaa nostaa seerumin virtsahappopitoisuutta virtsahappopuhdistuman vähentymisen vuoksi ja saattaa aiheuttaa tai pahentaa hyperurikemiaa sekä laukaista kihdin sille alttiilla potilailla.
Slovak: Hydrochlorotiazid môţe zvýšiť sérovú koncentráciu kyseliny močovej ako dôsledok zníţeného klírensu kyseliny močovej a môţe spôsobiť alebo exacerbovať hyperurikémiu, ako aj vyvolať dnu u citlivých pacientov.
Finnish: Voimakkaat P-gp:n estäjät: Kerta-annoksella tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että terveille vapaaehtoisille annettu siklosporiini (200 mg ja 600 mg) suurensi aliskireenin (75 mg) huippupitoisuutta 2,5-kertaiseksi ja AUC-arvoa noin 5-kertaiseksi.
Slovak: Silné inhibítory P-gp: Štúdia liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým osobám ukázala, ţe cyklosporín (200 a 600 mg) zvyšuje Cmax aliskirenu v dávke 75 mg pribliţne 2,5-krát a AUC pribliţne 5-krát.
Finnish: Yhdistelmällä ei ole tehty spesifisiä kliinisiä tutkimuksia, joten Riprazo HCT -valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Slovak: S touto kombináciou sa nevykonali osobitné klinické skúšania, preto sa Riprazo HCT nemá pouţívať počas prvého trimestra gravidity alebo u ţien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Finnish: Jos yhteiskäyttö osoittautuu välttämättömäksi, seerumin litiumarvojen huolellinen seuranta samanaikaisen käytön aikana on suositeltavaa.
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa počas ich súčasného uţívania starostlivo monitorovať hladinu lítia v sére.
Finnish: Hydroklooritiatsidin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika plasmasta on keskimäärin 6-15 tuntia.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje z plazmy s polčasom v priemere 6 aţ 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
Finnish: Tässä vaikeahoitoisessa potilaspopulaatiossa Riprazo HCT alensi (systolista/diastolista) verenpainetta 15,8/11,9 mmHg, kun taas irbesartaani/hydroklooritiatsidihoidolla vastaavat lukemat olivat 15,4/11,3 mmHg, amlodipiini/hydroklooritiatsidihoidolla 13,6/10,3 mmHg ja pelkällä hydroklooritiatsidihoidolla 8,6/7,9 mmHg.
Slovak: V tejto populácii, u ktorej sa hypertenzia ťaţko lieči, Riprazo HCT vyvolalo zníţenie tlaku krvi (systolického/diastolického) o 15,8/11,9 mmHg v porovnaní s 15,4/11,3 mmHg pri liečbe irbesartanom/hydrochlorotiazidom, 13,6/10,3 mmHg pri liečbe amlodipínom/hydrochlorotiazidom a 8,6/7,9 mmHg pri monoterapii hydrochlorotiazidom, s podobnou bezpečnosťou ako pri monoterapii hydrochlorotiazidom.
Finnish: Muiden suoraan RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkeaineiden käyttöön raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana on liittynyt vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
Slovak: Iné látky, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájali so závaţnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov, keď sa pouţívali počas druhého a tretieho trimestra.
Finnish: Digoksiini tai muut digitalisglykosidit: Tiatsidihoidon haittavaikutuksena voi esiintyä hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa, jotka suurentavat potilaan alttiutta digitaliksen aiheuttamille sydämen rytmihäiriöille
Slovak: Digoxín alebo iné digitálisové glykozidy: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia vyvolané tiazidmi sa môţu vyskytnúť ako neţiaduce účinky napomáhajúce vzniku srdcových arytmií vyvolaných digitálisom.
Finnish: Tietoa Riprazo HCT:n yhteisvaikutuksista
Slovak: Informácie o interakciách Ripraza HCT
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Finnish: Ruoan on havaittu vaikuttavan Riprazo HCT -valmisteeseen samaan tapaan kuin sen vaikuttaviin aineisiin, kun niitä käytetään erikseen monoterapiana.
Slovak: Pri Ripraze HCT sa pozoroval podobný účinok jedla ako pri jednotlivých monoterapiách.
Finnish: Riprazo HCTyhdistelmävalmisteen yksittäisillä lääkeaineilla (aliskireenilla ja hydroklooritiatsidilla) raportoituja, ja omissa taulukoissaan lueteltuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Riprazo HCT:n käytön yhteydessä.
Slovak: Neţiaduce liekové reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zloţiek Ripraza HCT (aliskirene a hydrochlorotiazide), ktoré sú uvedené v príslušných odsekoch o jednotlivých zloţkách, sa môţu vyskytnúť aj pri Ripraze HCT.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa aliskireenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pouţití aliskirenu u gravidných ţien.
Finnish: Kun Riprazo HCT -valmistetta käytettiin verenpainepotilailla, joiden verenpaine oli huomattavasti koholla (systolinen verenpaine  160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine  100 mmHg), systolinen/diastolinen verenpaine saatiin merkitsevästi useammin hallintaan (< 140/90 mmHg) 150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg suuruisilla Riprazo HCT -annoksilla ilman annostitrausta monoterapiasta, kuin käytettäessä jompaakumpaa valmistetta monoterapiana.
Slovak: Keď sa Riprazo HCT podávalo pacientom s hypertenziou s výrazne zvýšeným tlakom krvi (systolický tlak krvi ≥ 160 mmHg a/alebo diastolický tlak krvi ≥ 100 mmHg), pri dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg podávaných po monoterapii bez titrácie nahor sa ukázali významne vyššie podiely pacientov s úpravou systolického/diastolického tlaku krvi (< 140/90 mmHg) v porovnaní so zodpovedajúcimi monoterapiami.
Finnish: Jos samanaikainen lääkitys yhdessä seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkkeen kanssa katsotaan tarpeelliseksi, on sen käytön suhteen noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Ak sa súčasné podávanie s látkou ovplyvňujúcou koncentráciu draslíka v sére povaţuje za potrebné, odporúča sa opatrnosť.
Finnish: Yleisin Riprazo HCT -hoidon yhteydessä havaittu haittavaikutus on ripuli.
Slovak: Najčastejšou neţiaducou reakciou na liek pozorovanou pri Ripraze HCT je hnačka.
Finnish: Riprazo HCT -hoito tulee aloittaa vasta sen jälkeen, kun olemassa oleva hypokalemia ja mahdollisesti samanaikaisesti ilmenevä hypomagnesemia on korjattu.
Slovak: Liečba Riprazom HCT sa má začať len po korigovaní hypokaliémie a akejkoľvek súbeţne existujúcej hypomagneziémie.
Finnish: - lääkkeet, jotka saattavat vähentää kaliumin määrää veressäsi, kuten diureetit (nesteenpoistajat),
Slovak: - lieky, ktoré môţu zníţiť mnoţstvo draslíka v krvi, napríklad diuretiká (tablety na odvodnenie),
Finnish: • Ruokahalun väheneminen
Slovak: • zníţená chuť do jedenia
Finnish: Nämä lääkkeet vähentävät elimistössä muodostuvan angiotensiini II:n määrää.
Slovak: Zniţujú mnoţstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môţe vytvoriť.
Finnish: Kun tutkimuksessa satunnaistettiin 183 vaikeaa hypertensiota (istuma-asennossa mitattu diastolinen verenpaine keskimäärin  105 ja < 120 mmHg) sairastavaa potilasta, todettiin, että aliskireenihoito (johon voitiin yhdistää tarvittaessa 25 mg hydroklooritiatsidihoito) alensi verenpainetta turvallisesti ja tehokkaasti.
Slovak: V štúdii so 183 randomizovanými pacientmi so závaţnou hypertenziou (priemerný diastolický tlak krvi v sede ≥ 105 a < 120 mmHg) sa liečebný reţim aliskirenu s moţným pridaním hydrochlorotiazidu 25 mg ukázal ako bezpečný a účinný pri zniţovaní tlaku krvi.
Finnish: Samanlainen vaikutus on havaittu myös muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkeaineiden, kuten ACE:n estäjien ja ATR-salpaajien, käytön yhteydessä.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, napr. pri ACEI a ARB.
Finnish: • Munuaisvaivat mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt virtsan määrä)
Slovak: • ťaţkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závaţné zníţenie tvorby moču)
Finnish: - niveltulehduslääkkeet.
Slovak: Na vnútorné pouţitie.
Finnish: Beetasalpaajat ja diatsoksidi: Tiatsididiureettien kuten hydroklooritiatsidin käyttö samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa saattaa suurentaa hyperglykemian riskiä.
Slovak: Betablokátory a diazoxid: Súčasné uţívanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu s betablokátormi môţe zvýšiť riziko hyperglykémie.
Finnish: Kuten aina kahden vaikuttavan aineen yhdistelmää käytettäessä, myös kummankin vaikuttavan aineen erikseen käytettynä aiheuttamat haittavaikutukset ovat mahdollisia.
Slovak: Tak ako pri kaţdej kombinácii dvoch liečiv nie je moţné vylúčiť vedľajšie účinky súvisiace s kaţdou zloţkou osobitne.
Finnish: Toisaalta samanaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden, NSAID-lääkkeiden tai lääkkeiden, jotka lisäävät seerumin kaliumpitoisuutta (kuten kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden, hepariinin) kanssa voi johtaa seerumin kaliumpitoisuuden suurenemiseen.
Slovak: Naopak, súbeţné pouţitie iných látok ovplyvňujúcich RAAS, NSAID alebo látok, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére (napr. diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, heparínu), môţe viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Finnish: Aliskireeni/hydroklooritiatsidi -yhdistelmähoito
Slovak: Kombinácia aliskiren/hydrochlorotiazid
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Siirtymistä suoraan monoterapiasta kiinteän yhdistelmävalmisteen käyttöön voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Slovak: Ak je to klinicky opodstatnené, moţno zváţiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö aliskireeni äidinmaitoon ihmisellä.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Riprazo HCT on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Riprazo HCT -valmistetta Miten Riprazo HCT -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Riprazo HCT -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľov sa dozviete: Čo je Riprazo HCT a na čo sa pouţíva Skôr ako uţijete Riprazo HCT
Finnish: Jos otat enemmän Riprazo HCT -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Riprazo HCT -tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak ste omylom uţili priveľa tabliet Ripraza HCT, ihneď sa poraďte s lekárom.
Finnish: Päällyste:
Slovak: Amantadín:
Finnish: Tiatsididiureettien samanaikainen käyttö voi johtaa hyperkalsemiaan potilailla, joilla on aikaisemmin ollut hyperkalsemiaa (esim. lisäkilpirauhasen liikatoiminnan, maligniteetin tai Dvitamiinivälitteisen tilan vuoksi) lisäämällä kalsiumin takaisinimeytymistä munuaistiehyissä.
Slovak: Súbeţné pouţitie diuretík tiazidového typu môţe vyvolať hyperkalciémiu u pacientov s predispozíciou na hyperkalciémiu (napr. s hyperparatyreoidizmom, malignitou alebo stavmi sprostredkovanými vitamínom D) zvýšením reabsorpcie vápnika v tubuloch.
Finnish: Riprazo HCT on tarkoitettu korvaamaan aiempi hoito potilailla, joiden verenpaine on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä aliskireenia ja hydroklooritiatsidia yhtä aikaa yhdistelmävalmisteen sisältämillä annoksilla.
Slovak: Riprazo HCT je indikované u pacientov s dostatočne zníţeným krvným tlakom ako náhrada aliskirenu a hydrochlorotiazidu, podávaných súčasne v rovnakých dávkach, ako sú v kombinácii.
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys) ja angioödeema (tähän liittyviä oireita voivat olla hengitys- tai nielemisvaikeudet, ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai kasvojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, heitehuimaus)
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môţu patriť ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyráţky, svrbenie, ţihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty)
Finnish: Lievästä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on havaittu hydroklooritiatsidin AUC-arvon kolminkertaistuneen.
Slovak: U pacientov s ľahkou aţ stredne ťaţkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo zvýšenie AUC hydrochlorotiazidu na 3-násobok.
Finnish: Tiatsidit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan ja saattavat aiheuttaa tilapäistä ja lievää seerumin kalsiumpitoisuuden suurenemista, vaikka potilaalla ei olisikaan kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä.
Slovak: Tiazidy zniţujú vylučovanie vápnika močom a môţu spôsobovať občasné a mierne zvýšenie vápnika v sére, aj keď nie sú prítomné známe poruchy metabolizmu vápnika.
Finnish: Tiatsididiureetit voivat aiheuttaa hypokalemiaa tai pahentaa olemassa olevaa hypokalemiaa.
Slovak: Tiazidové diuretiká môţu vyvolať vznik hypokaliémie alebo exacerbovať uţ existujúcu hypokaliémiu.
Finnish: Hypokalemia voi aiheuttaa lihasspasmeja ja/tai johtaa sydämen rytmihäiriöiden pahenemiseen, jos potilas käyttää samanaikaisesti digitalisglykosideja tai tiettyjä rytmihäiriölääkkeitä.
Slovak: Hypokaliémia môţe mať za následok svalové kŕče a/alebo môţe zosilniť srdcové arytmie spojené so súbeţným uţívaním digitálisových glykozidov alebo niektorých antiarytmických liekov.
Finnish: Riprazo HCT -hoidon aloitusannoksen muuttaminen ei siis ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Ripraza HCT u pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie pečene.
Finnish: Litium: Tiatsidit vähentävät litiumin munuaispuhdistumaa, joten hydroklooritiatsidin käyttö saattaa suurentaa litiumtoksisuuden riskiä.
Slovak: Tiazidy zniţujú obličkový klírens lítia, preto sa pri uţívaní hydrochlorotiazidu môţe zvýšiť riziko toxických účinkov lítia.
Finnish: Tiatsididiureetit kuten hydroklooritiatsidi saattavat voimistaa diatsoksidin hyperglykeemistä vaikutusta.
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlorotiazidu môţu zosilniť hyperglykemizujúci účinok diazoxidu.
Finnish: Probenesidin tai sulfinpyratsonin annostusta tulee ehkä suurentaa.
Slovak: Môţe byť potrebné zvýšiť dávkovanie probenecidu alebo sulfínpyrazónu.
Finnish: Orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät: Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidien substraatti.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, ţe aliskiren môţe byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
Finnish: Jos näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti aliskireenin kanssa, kummankaan lääkkeen annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Vzhľadom na to nie je potrebná úprava dávkovania aliskirenu alebo týchto súčasne podávaných liekov.
Finnish: • Kasvojen ihottuma, nivelkipu, lihashäiriöt, kuume (lupus erythematosus (SLE-tauti))
Slovak: • vyráţky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)
Finnish: Yleistä Jos potilaalla ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, Riprazo HCT -hoito tulee lopettaa.
Slovak: V prípade ťaţkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Riprazom HCT má ukončiť.
Finnish: Munuaiskuoressa on osoitettu olevan suuriaffiniteettisia reseptoreja, jotka ovat tiatsididiureettien ensisijainen sitoutumiskohta ja estävät natriumkloridin kuljetusta distaalisessa kiemuratiehyessä.
Slovak: Preukázalo sa, ţe v kôre obličiek je receptor s vysokou afinitou, ktorý je primárnym väzbovým miestom účinku tiazidového diuretika a inhibície transportu NaCl v distálnom stočenom tubule.
Finnish: Riprazo HCT on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla.
Slovak: Riprazo HCT je indikované u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne zníţený aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom, keď sa pouţívajú samotné.
Finnish: Seerumin kaliumarvot: Suuressa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aliskireenin (150 mg tai 300 mg) ja hydroklooritiatsidin (12,5 mg tai 25 mg) vastakkaiset vaikutukset seerumin kaliumarvoihin likimäärin kumosivat toisensa monilla potilailla.
Slovak: Vo veľkom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom sa opačné účinky aliskirenu (150 mg alebo 300 mg) a hydrochlorotiazidu (12,5 mg alebo 25 mg) na sérový draslík u mnohých pacientov pribliţne vyrovnávali.
Finnish: Kun hoito keskeytettiin, verenpaine palasi useiden viikkojen kuluessa vähitellen hoitoa edeltävälle tasolle.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týţdňov, pričom „rebound" účinok na krvný tlak alebo PRA sa nedokázal.
Finnish: Angiotensiini II:n määrän väheneminen saa verisuonten seinämät rentoutumaan, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
Slovak: Zmenšenie mnoţstva angiotenzínu II umoţní uvoľnenie krvných ciev, čo zniţuje krvný tlak.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŢITIA
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin ja voimakkaiden P-gp:n estäjien yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Preto je kontraindikované súčasné pouţitie aliskirenu a silných inhibítorov P-gp (pozri časť 4.3).
Finnish: Tiatsididiureetit voivat aiheuttaa hyponatremiaa ja hypokloreemista alkaloosia tai pahentaa olemassa olevaa hyponatremiaa.
Slovak: Tiazidové diuretiká môţu vyvolať vznik hyponatriémie a hypochloremickej alkalózy alebo exacerbovať uţ existujúcu hyponatriémiu.
Finnish: • Vakava ihosairaus, joka aiheuttaa ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloiden muodostumista huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutumista, kuumetta (monimuotoinen punavihoittuma)
Slovak: • závaţná choroba koţe, ktorá vyvoláva vyráţky, sčervenanie koţe, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčku (multiformný erytém)
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin poikkeava seerumin kaliumpitoisuus vaikuttaa: Seerumin kaliumarvojen säännöllinen seuranta on suositeltavaa, jos Riprazo HCT -hoitoa käytetään sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin poikkeava seerumin kaliumpitoisuus vaikuttaa (esim. digitalisglykosidit, rytmihäiriölääkkeet).
Slovak: Odporúča sa pravidelne monitorovať draslík v sére, keď sa Riprazo HCT podáva s liekmi, ktoré sú ovplyvňované poruchami draslíka v sére (napr. digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
Finnish: Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Riprazo HCT:n kanssa.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá poţiť spolu s Riprazom HCT.
Finnish: Jodipitoiset varjoaineet: Diureettien aiheuttama nestevajaus suurentaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä etenkin, jos jodivalmisteen annos on suuri.
Slovak: V prípade dehydratácie vyvolanej diuretikami je zvýšené riziko akútneho zlyhania obličiek, najmä pri vysokých dávkach jódovaných látok.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môţe mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Riprazo HCT voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Riprazo HCT môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Finnish: Tässä potilaspopulaatiossa Riprazo HCT (150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg) alensi systolista/diastolista verenpainetta 20,6/12,4 mmHg - 24,8/14,5 mmHg, mikä oli merkitsevästi enemmän kuin käytettäessä jompaakumpaa lääkettä monoterapiana.
Slovak: V tejto populácii Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg aţ 300 mg/25 mg v závislosti od dávky spôsobilo zníţenie systolického/diastolického tlaku krvi od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, čo bolo významne lepšie ako pri zodpovedajúcich monoterapiách.
Finnish: Kohtalaiset P-glykoproteiinin estäjät: Ketokonatsolin (200 mg) tai verapamiilin (240 mg) annostelu yhdessä aliskireenin (300 mg) kanssa nosti aliskireenin AUC-arvoa 76 %:lla (ketokonatsoli) tai 97 %:lla (verapamiili).
Slovak: Stredne silné inhibítory P-gp: Súčasné podávanie ketokonazolu (200 mg) alebo verapamilu (240 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76% alebo 97%.