FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nausea, vomiting and abnormal liver function tests were reported more frequently, especially at higher doses.
Portuguese: Foram notificadas com mais frequência, especialmente em doses elevadas, náuseas, vómitos e testes alterados de função hepática.
English: HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Portuguese: HERPES ZOSTER EM ADULTOS IMUNOCOMPROMETIDOS
English: OPHTALMIC ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Portuguese: ZOSTER OFTÁLMICO EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES
English: − the treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults
Portuguese: − o tratamento dos primeiros episódios e episódios recorrentes do herpes genital em adultos imunocompetentes
English: Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico para aconselhamento.
English: is effective and safe in suppressing recurrent HSV outbreaks in HIV-infected patients.
Portuguese: Resumindo, famciclovir 500 mg bid é eficaz e seguro na supressão dos surtos recorrentes do VHS em doentes infectados pelo VIH.
English: − the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults
Portuguese: − o tratamento dos episódios recorrentes do herpes genital em adultos imunocomprometidos
English: Study 086 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled multicentre study.
Portuguese: O estudo 086 foi um estudo multicêntrico, com distribuição aleatória, dupla ocultação, duplo placebo e controlado por substância activa.
English: HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Portuguese: HERPES ZOSTER EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES E IMUNOCOMPROMETIDOS
English: Study 007 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study.
Portuguese: O estudo 007 foi um estudo com distribuição aleatória, em dupla ocultação, com dupla simulação, controlado por substância activa.
English: 250 mg three times daily for 5 days
Portuguese: 250 mg três vezes por dia durante 5 dias
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults 500 mg twice daily.
Portuguese: Supressão de infecções recorrentes por herpes genital em doentes adultos imunocomprometidos 500 mg duas vezes por dia.
English: Use in patients with renal impairment In patients with impaired renal function dose adjustment is necessary (see sections 4.2 and 4.9).
Portuguese: Em doentes com função renal comprometida é necessário efectuar ajuste de dose (ver secções 4.2 e
English: 500 mg twice daily for 10 days
Portuguese: 500 mg duas vezes por dia durante 10 dias
English: and b.i.d.)
Portuguese: P.O.
English: Table 2 Adverse reactions
Portuguese: Tabela 2 Reacções adversas Doenças do sangue e do sistema linfático
English: Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for seven days.
Portuguese: Herpes zoster em adultos imunocompetentes 500 mg três vezes por dia durante sete dias.
English: 500 mg three times daily for 7 days
Portuguese: 500 mg três vezes por dia durante 7 dias
English: 500 mg three times daily for 10 days
Portuguese: 500 mg três vezes por dia durante 10 dias
English: − the suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults
Portuguese: − a supressão do herpes genital recorrente em adultos imunocompetentes e imunocomprometidos
English: 500 mg twice daily for 7 days
Portuguese: 500 mg duas vezes por dia durante 7 dias
English: Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for 10 days
Portuguese: Herpes zoster em adultos imunocomprometidos 500 mg três vezes por dia durante 10 dias
English: Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis
Portuguese: 125 mg após cada diálise
English: SUPPRESSION OF RECURRENT GENITAL HERPES IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Portuguese: SUPRESSÃO DO HERPES GENITAL RECORRENTE EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES E IMUNOCOMPROMETIDOS
English: Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis
Portuguese: 250 mg após cada diálise
English: Genital herpes in immunocompromised adultsepisodic treatment of recurrent genital herpes
Portuguese: Herpes genital em adultos imunocomprometidostratamento episódico de infecções recorrentes por herpes genital
English: Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for ten days.
Portuguese: Infecções por herpes zoster em adultos imunocomprometidos 500 mg três vezes por dia durante dez dias.
English: Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for 7 days ≥ 60
Portuguese: Herpes zoster em adultos imunocompetentes 500 mg três vezes por dia durante 7 dias
English: What Famvir contains
Portuguese: Qual a composição de Famvir
English: Rash, pruritus.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido.
English: 125 mg once daily
Portuguese: 125 mg uma vez por dia durante 5 dias
English: 250 mg once daily
Portuguese: 500 mg uma vez por dia 250 mg uma vez por dia
English: Headache.
Portuguese: Cefaleia.
English: Subjects with hepatic impairment
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
English: dosing, indicating that there is no accumulation of penciclovir on repeated dosing with famciclovir.
Portuguese: As curvas de concentração plasmática-tempo de penciclovir são similares após administração de doses únicas ou repetidas (três vezes ao dia e duas vezes ao dia), o que indica que não existe acumulação de penciclovir em caso de administração repetida de famciclovir.
English: EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES AND SUPPRESSION OF RECURRENT HERPESNo inconsistencies were observed with regards to episodic treatment across MSs therefore 125mg twice bid for five days was considered as the acceptable posology for this indication.
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 125 mg duas vezes bid durante cinco dias foi considerada a posologia aceitável para esta indicação.
English: 125 mg twice daily
Portuguese: 125 mg duas vezes por dia 125 mg uma vez por dia
English: Some of them might be serious
Portuguese: Algumas delas podem ser graves.
English: In rare cases, some of these infections were fatal.
Portuguese: Em casos raros, algumas destas infeções foram fatais.
English: Effect on the immune system :
Portuguese: Efeito no sistema imunitário:
English: The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions.
Portuguese: O número de infeções graves foi demasiado baixo para se retirar conclusões definitivas.
English: In most cases these are mild reactions but some serious reactions can happen.
Portuguese: Na maioria dos casos estas reações são ligeiras, mas podem ocorrer algumas reações graves.
English: This was sustained throughout the treatment period.
Portuguese: Este efeito foi mantido durante todo o período de tratamento.
English: This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases.
Portuguese: Isto pode demorar entre 6 meses a dois anos e meio, ou até vários anos em casos raros.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Portuguese: Não foram realizados estudos com outras vias de administração.
English: The symptoms can appear suddenly within a few hours, or slowly over several days.
Portuguese: Os sintomas podem aparecer de repente em poucas horas, ou lentamente ao longo de vários dias.
English: * All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up.
Portuguese: * Todos os doentes nesta análise tiveram um seguimento no mínimo de 120 semanas.
English: What is Multiple Sclerosis
Portuguese: O que é a Esclerose Múltipla
English: Your blood B-cells will gradually increase to normal levels.
Portuguese: Os seus linfócitos B do sangue vão aumentar gradualmente até aos níveis normais.
English: Adults over 55 years old and elderly population
Portuguese: Adultos com mais de 55 anos de idade e idosos
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
English: Infusion 2 (2 weeks later)
Portuguese: Perfusão 2 (2 semanas depois)
English: Delayed or Missed Doses
Portuguese: Doses atrasadas ou esquecidas
English: Patients over 55 years of age were not studied.
Portuguese: Não foram estudados doentes com idade superior a 55 anos.
English: The primary analysis is based on all events accrued.
Portuguese: A análise primária tem por base todos os eventos acumulados.
English: · Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: · Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: Antibodies work by attaching to specific targets in your body.
Portuguese: Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no seu corpo.
English: It is a type of protein called a ‘monoclonal antibody'.
Portuguese: É um tipo de proteína chamada “anticorpo monoclonal”.
English: This reduced rate should be maintained for at least 30 minutes.
Portuguese: Esta velocidade reduzida deve ser mantida durante, pelo menos, 30 minutos.
English: Do not wait until your next planned infusion.
Portuguese: Não espere até à sua próxima perfusão planeada.
English: Exploratory result based on complete ITT population.
Portuguese: Resultados exploratórios baseados na população completa ITT.
English: The following side effects have been reported with Ocrevus:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Ocrevus:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6
English: Dose Modifications during Treatment
Portuguese: Alterações da dose durante o tratamento
English: It is recommended that the product is used immediately after dilution.
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento seja utilizado imediatamente após diluição.
English: · Keep this leaflet.You may need to read it again.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
English: · Do not use Ocrevus if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Portuguese: · Não utilize Ocrevus se está grávida a não ser que tenha discutido isto com o seu médico.
English: Age 18-55 years, EDSS of 3.0 to 6.5
Portuguese: Idade dos 18-55 anos; EDSS de 3,0 a 6,5
English: Animal studies (embryo-foetal toxicity) do not indicate teratogenic effects.
Portuguese: Os estudos em animais (toxicidade embriofetal) não indicam efeitos teratogénicos.
English: · Talk to your doctor before vaccinating your baby.
Portuguese: · Fale com o seu médico antes de vacinar o seu bebé.
English: Mean number of relapses in the last year
Portuguese: Número médio de surtos no último ano
English: See under ‘Other medicines and Ocrevus', below for more information.
Portuguese: Ver “Outros medicamentos e Ocrevus” em baixo, para mais informações.
English: Log-rank test
Portuguese: Teste Log-rank
English: Proportion of patients with No Evidence of Disease Activity (NEDA)
Portuguese: Proporção de doentes Sem Evidência de Atividade da Doença (NEDA)
English: In addition, innate immunity and total T-cell numbers are not affected.
Portuguese: Além disso, a imunidade inata e o número total de linfócitos T não são afetados.
English: Do not use diluents other than the one detailed in section 6.6 to dilute Ocrevus since its use has not been tested.
Portuguese: Não utilize diluentes além do indicado na secção 6.6 para diluir Ocrevus, uma vez que a sua utilização não foi testada.
English: Ocrevus should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Ocrevus deve ser evitado durante a gravidez, exceto se os potenciais benefícios para a mãe ultrapassarem os eventuais riscos para o feto.
English: Other medicines and Ocrevus
Portuguese: Outros medicamentos e Ocrevus
English: Please see section 4.2 for populations not studied.
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para populações não estudadas.
English: The terminal elimination half-life of ocrelizumab was 26 days.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal de ocrelizumab foi de 26 dias.
English: The capacity of B-cell reconstitution and preexisting humoral immunity are preserved.
Portuguese: A capacidade de reconstituição dos linfócitos B e a imunidade humoral pré-existente são preservadas.
English: There is a limited amount of data from the use of Ocrevus in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Ocrevus em mulheres grávidas é limitada.
English: Ocrevus will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic under the following conditions: · This medicine is to be kept out of the sight and reach of children.
Portuguese: Ocrevus vai ser conservado por um profissional de saúde no hospital ou numa clínica sob as seguintes condições: · Este medicamento deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.
English: You will receive a corticosteroid and an anti-histamine before each infusion and you may also receive medicines to reduce fever.
Portuguese: Irá receber um corticosteroide e um antihistamínico antes de cada perfusão e também poderá receber medicamentos para reduzir a febre.
English: The infusion should be restarted only after all symptoms have resolved.
Portuguese: A perfusão só deve ser recomeçada após todos os sintomas estarem resolvidos.
English: Based on the limited data available (see section 5.1 and section 5.2), no posology adjustment is needed in patients over 55 years of age.
Portuguese: Com base nos dados limitados disponíveis (ver secção 5.1 e secção 5.2), não é necessário ajuste posológico em doentes com mais de 55 anos de idade.
English: · Ocrevus may contain fine translucent and/or reflective particles associated with enhanced opalescence.
Portuguese: · Ocrevus poderá conter partículas finas translúcidas e/ou refletoras que se associam a um aumento de opalescência.
English: · You might get infections more easily with Ocrevus.
Portuguese: · Poderá ter infeções mais facilmente com Ocrevus.
English: · Periodic safety update reports
Portuguese: · Relatórios Periódicos de Segurança
English: Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint.
Portuguese: Análise não confirmatória do valor de p; o procedimento de teste hierárquico foi interrompido antes de se atingir o endpoint.
English: Ocrevus contains sodium
Portuguese: Ocrevus contém sódio
English: It is unknown whether ocrelizumab/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se ocrelizumab/ metabolitos são excretados no leite humano.
English: A hypersensitivity reaction could also occur (acute allergic reaction to medicinal product).
Portuguese: Também poderá ocorrer uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica aguda a um medicamento).
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo farmacocinético formal.
English: If an infusion of Ocrevus is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma perfusão de Ocrevus, esta deve ser administrada logo que possível; não espere até à próxima dose planeada.
English: · Your doctor may recommend that you are given a seasonal influenza vaccine.
Portuguese: · O seu médico pode recomendar que lhe seja administrada a vacina da gripe sazonal.
English: See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment.
Portuguese: Ver secção 4.4 “Tratamento de doentes com compromisso imunitário grave” para informação sobre a utilização de imunossupressores antes, durante ou após o tratamento com Ocrevus.
English: Additional information on IRRs can be found in section 4.4.
Portuguese: Pode ser encontrada informação adicional sobre RRP na secção 4.4.
English: How much and how often you will be given Ocrevus
Portuguese: Que quantidade e com que frequência ser-lhe-á administrado Ocrevus
English: Multiple Sclerosis (MS) affects the central nervous system, especially the nerves in the brain and spinal cord.
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) afeta o sistema nervoso central, sobretudo os nervos no cérebro e a medula espinhal.
English: A minimum interval of 5 months should be maintained between each dose of Ocrevus.
Portuguese: Deve ser mantido um intervalo mínimo de 5 meses entre cada dose de Ocrevus.
English: Ocrevus is associated with IRRs, which may be related to cytokine release and/or other chemical mediators.
Portuguese: Ocrevus está associado a RRP, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citocinas e/ou outros mediadores químicos.
English: Risk reduction
Portuguese: Redução de risco
English: 300 mg in 250 mL
Portuguese: 300 mg em 250 ml
English: Ocrevus treatment may further increase the risk of severe pneumonia in these patients.
Portuguese: O tratamento com Ocrevus pode aumentar ainda mais o risco de pneumonia grave nestes doentes.
English: Data prospectively pooled from Study 1 and 2 2 Non-confirmatory p-value analysis; not part of the pre-specified testing hierarchy
Portuguese: Dados combinados prospetivamente a partir do Estudo 1 e 2 Análise não confirmatória do valor de p; não integra a hierarquia de testes pré-especificados
English: A risk to neonates and infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos ou lactentes.
English: No increase was observed in PPMS.
Portuguese: Na EMPP não foi observado qualquer aumento.
English: The final drug concentration after dilution is approximately 1.2 mg/mL.
Portuguese: A concentração final do medicamento após diluição é aproximadamente 1,2 mg/ml.
English: The overall proportion of patients experiencing a serious infection was similar to comparators (see section 4.8).
Portuguese: A proporção global de doentes que desenvolveu uma infeção grave foi semelhante aos comparadores (ver secção 4.8).
English: What Ocrevus is and what it is used for
Portuguese: O que é Ocrevus e para que é utilizado
English: Your doctor will consider the benefit of you taking Ocrevus against the risk to your baby.
Portuguese: O seu médico irá ponderar o benefício de utilizar Ocrevus face ao risco para o seu bebé.
English: Physicians should take prompt action for patients presenting with pneumonia.
Portuguese: Os médicos devem atuar rapidamente nos doentes que apresentem pneumonia.
English: Dilution will be done by a healthcare professional.
Portuguese: A diluição será realizada por um profissional de saúde.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants group, ATC code: L04AA36.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: grupo dos imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA36.
English: The symptoms disappear or improve between relapses but damage may build up and lead to permanent disability.
Portuguese: Os sintomas desaparecem ou melhoram entre surtos mas os danos podem acumular-se e levar a incapacidade permanente.
English: Demographic and baseline characteristics were well balanced across the two treatment groups.
Portuguese: As características demográficas e iniciais estavam bem equilibradas nos dois grupos de tratamento.
English: The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Portuguese: A segurança e o momento para a vacinação devem ser discutidos com o médico do lactente (ver secção 4.6).
English: * Expanded Disability Status Scale ** Patients who had not been treated with any MS medication in the 2 years prior to randomization.
Portuguese: * Escala Expandida do Estado da Incapacidade ** Doentes que não tenham sido tratados com nenhum medicamento para a EM nos 2 anos anteriores à aleatorização.
English: An increase in the rate of serious infections was observed in RMS between Years 2 and 3, but not in subsequent years.
Portuguese: Na EMS foi observado um aumento na taxa de infeções graves entre o 2º e o 3º ano, mas não nos anos subsequentes.
English: See section 4.5 and 5.1 for further information about vaccinations.
Portuguese: Ver secção 4.5 e 5.1 para mais informações sobre vacinação.
English: This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
Portuguese: Isto porque as células imunitárias às quais o Ocrevus se liga também ajudam a combater infeções.
English: Your doctor will wait until the infection is resolved before giving you Ocrevus.
Portuguese: O seu médico irá aguardar até que a infeção esteja resolvida antes de lhe dar Ocrevus.
English: Management of IRRs during and after the infusion
Portuguese: Controlo de RRP durante e após a perfusão
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ocrelizumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para ocrelizumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: The most important and frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were IRRs and infections.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais importantes e frequentemente notificadas foram as RRP e as infeções.
English: No dose reductions of Ocrevus are recommended.
Portuguese: Não se recomenda reduções na dose de Ocrevus.
English: In the controlled period of the clinical trials, the incidence of non-melanoma skin cancers was low and there was no imbalance between treatment groups.
Portuguese: No período de controlo dos ensaios clínicos, a incidência de cancros da pele não-melanoma foi baixa e não houve desequilíbrio entre os grupos de tratamento.
English: The safety and efficacy of Ocrevus in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ocrevus em crianças e adolescentes entre os 0 e os 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: What you need to know before you are given Ocrevus
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ocrevus
English: Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter.
Portuguese: Não utilize a solução se estiver descolorada ou se a solução contiver partículas estranhas.
English: · Your doctor will check if you need any vaccinations before you start treatment with Ocrevus.
Portuguese: · O seu médico irá verificar se necessita de alguma vacina antes de iniciar o tratamento com Ocrevus.
English: An increase in incidence was observed between years 3 and 4 of treatment due to basal cell carcinoma, which was not observed in subsequent years.
Portuguese: Foi observado um aumento na incidência entre os 3 e os 4 anos de tratamento devido a carcinoma basocelular, o qual não foi observado nos anos subsequentes.
English: Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos demonstraram uma associação entre a diminuição dos níveis de IgG (em menor grau da IgM ou IgA) e infeções graves.
English: Contraception for women
Portuguese: Contraceção para mulheres
English: · To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due.
Portuguese: · Para ter todo o benefício de Ocrevus, é importante que cada perfusão lhe seja administrada no devido momento.
English: Your doctor will tell you whether your MS may affect your ability to drive or use tools and machines safely.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se a sua EM pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas com segurança.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 January 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2018
English: The effect on the immune system of these medicines with Ocrevus could be too strong.
Portuguese: O efeito destes medicamentos com Ocrevus no sistema imunitário pode ser demasiado forte.