FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Rapilysin, la reteplasa, es una copia de una enzima natural denominada t-PA que se ha modificado para que su efecto sea más rápido y duradero.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapilysin, retepláza, je kopií přírodního enzymu zvaného t-PA, který byl upraven tak, aby měl rychlejší nástup a delší dobu účinku.
Spanish: Rapilysin fue también tan eficaz como la alteplasa en la prevención de muertes e infartos cerebrales.
Czech: Přípravek Rapilysin byl také stejně účinný jako altepláza, pokud jde o prevenci úmrtí a cévní mozkové příhody.
Spanish: Rapilysin se comparó con otros fármacos que disuelven los coágulos sanguíneos: la estreptoquinasa en 6 000 pacientes y la alteplasa en unos 15 000 pacientes.
Czech: Přípravek Rapilysin byl srovnáván s jinými léčivými přípravky používanými k rozpouštění krevních sraženin: streptokinázou (6 000 pacientů) a alteplázou (zhruba 15 000 pacientů).
Spanish: Rapilysin fue más eficaz que la estreptoquinasa a la hora de reducir el número de pacientes con insuficiencia cardíaca, y fue tan efectivo como la estreptoquinasa en la prevención de muertes.
Czech: Přípravek Rapilysin byl účinnější než streptokináza, pokud jde o snižování počtu pacientů se srdečním selháním, a stejně účinný jako streptokináza v rámci prevence úmrtí.
Spanish: Rapilysin deberán recetarlo los médicos que tengan experiencia en el uso de medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos y que puedan vigilar su administración.
Czech: Přípravek Rapilysin by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním léčivých přípravků rozpouštějících krevní sraženiny a kteří mohou sledovat jejich užívání.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapilysin.
Spanish: No obstante, Rapilysin y heparina o aspirina no deben administrarse en la misma jeringa.
Czech: Přípravek Rapilysin však nesmí být podáván společně s heparinem nebo aspirinem ve stejné injekční stříkačce.
Spanish: El tratamiento con Rapilysin deberá iniciarse lo antes posible en cuanto aparezcan los primeros síntomas del ataque cardiaco.
Czech: Léčbu tímto přípravkem je nutno zahájit co nejdříve od vzniku příznaků srdečního záchvatu.
Spanish: La reteplasa activa la producción de una enzima, la plasmina, que disuelve los coágulos sanguíneos.
Czech: Retepláza aktivuje tvorbu enzymu zvaného plazmin, který rozptyluje krevní sraženiny.
Spanish: Rapilysin tampoco debe administrarse a pacientes con riesgo de hemorragia por padecer otras enfermedades, que sigan tratamiento con otros medicamentos, tengan la tensión alta, hayan sufrido episodios de hemorragias en el pasado o se hayan sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas.
Czech: Přípravek Rapilysin nesmí být používán také u pacientů, u kterých hrozí riziko krvácení z důvodu jiných onemocnění, léčby jinými léčivými přípravky, vysokého krevního tlaku, dřívějšího krvácení nebo nedávného chirurgického zákroku.
Spanish: Otras informaciones sobre Rapilysin
Czech: Další informace o přípravku Rapilysin
Spanish: Tras sufrir un ataque cardíaco, Rapilysin puede ayudar a disolver los coágulos sanguíneos que se han formado en las arterias que aportan sangre al músculo cardíaco, restaurando así el flujo normal de la sangre al corazón.
Czech: Přípravek Rapilysin může po prodělaném srdečním infarktu pomoci rozpustit krevní sraženiny, které se vytvořily v tepnách zásobujících srdeční sval a obnovit tak normální přítok krve do srdce.
Spanish: Antes y después de la inyección se deberán administrar otros medicamentos que impiden la formación de coágulos (aspirina y heparina) para impedir que los coágulos se vuelvan a formar.
Czech: Před aplikací a po aplikaci injekce přípravku Rapilysin by měly být pacientům podány další léčivé přípravky zabraňující srážení krve (aspirin a heparin), aby se zamezilo další tvorbě sraženin.
Spanish: El EPAR completo de Rapilysin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Rapilysin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapilysin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Rapilysin?
Czech: Co je Rapilysin?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rapilysin durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Rapilysin byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rapilysin, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapilysin je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Rapilysin se administra en dos inyecciones separadas por un intervalo de 30 minutos.
Czech: Přípravek Rapilysin se podává ve formě dvou injekcí, přičemž druhá injekce následuje 30 minut po první.
Spanish: Rapilysin es un medicamento formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Czech: Rapilysin je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Spanish: Contiene el principio activo reteplasa.
Czech: Obsahuje léčivou látku reteplázu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rapilysin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapilysin?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rapilysin?
Czech: K čemu se přípravek Rapilysin používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Rapilysin?
Czech: Jak přípravek Rapilysin působí?
Spanish: 136 50 Haninge Suecia
Czech: 136 50 Haninge Švédsko
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{c-electrónico}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Con todo, el solicitante sigue comprometiéndose a poner en práctica el plan integral de gestión de riesgos propuesto.
Czech: Žadatel se však i nadále zavazuje k tomu, že navrhovaný komplexní plán řízení rizik bude realizován.
Spanish: Uso en niños y adolescentes:
Czech: Použití u dětí a adolescentů:
Spanish: Informe a su médico si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas
Czech: Informujte lékaře, pokud jste tento typ léku užívali v posledních dvou týdnech.
Spanish: Código ATC: N02AB03
Czech: ATC kód: N02AB03
Spanish: Lagervägen 7
Czech: Recip AB Lagervägen 7
Spanish: Uso en pacientes ancianos
Czech: Použití u starších pacientů
Spanish: Sin embargo, no se han demostrado efectos teratogénicos.
Czech: Teratogenní účinky však nebyly prokázány.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly realizovány.
Spanish: • Dígale a su cuidador o a otra persona en su domicilio lo que le ha ocurrido
Czech: • informujte pečovatele nebo jinou osobu v domě, co se stalo
Spanish: • Medicamentos que contengan alcohol
Czech: • Léky obsahující alkohol
Spanish: Escupa o trague el agua.
Czech: Vodu vyplivněte nebo polkněte.
Spanish: La información presentada se basaba en los datos clínicos de 221 voluntarios y 41 pacientes.
Czech: Předložené údaje staví na klinických údajích od 221 dobrovolníků a 41 pacientů.
Spanish: Se desconoce el riesgo en humanos.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Spanish: Toma de Rapinyl con los alimentos y bebidas
Czech: Užívání Rapinylu s jídlem a pitím
Spanish: • Elimine cualquier comprimido restante de su boca
Czech: • odstraňte jakékoli zbytky tablet z úst
Spanish: No lo deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar GRAVES riesgos para su salud, especialmente en niños.
Czech: Nesmí jej užívat nikdo jiný, jinak může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení zdraví, zvláště u dětí!
Spanish: Fase Inicial - Establecimiento de la dosis más adecuada
Czech: ÚvodníPočáteční fáze - stanovení nejvhodnější dávky
Spanish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
Czech: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Velká Británie
Spanish: No se ha estudiado la biodisponibilidad de Rapinyl, pero se estima alrededor del 70%.
Czech: Biologická dostupnost Rapinylu nebyla ověřována, ale je odhadována na zhruba 70 %.
Spanish: Se presenta en una amplia variedad de dosis y formas.
Czech: Dodává se v řadě různých lékových sil a tvarů.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado reducción de la fertilidad y aumento de la mortalidad en los fetos de ratas.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou plodnost a zvýšenou mortalitu u plodů potkanů.
Spanish: POSIBLE EFECTOS ADVERSOS
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Spanish: • pastillas para dormir
Czech: • tablety na spaní
Spanish: Para disolver debajo de la lengua.
Czech: K rozpuštění pod jazykem.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než během těhotenství a kojení začnete užívat jakýkoliv lék.
Spanish: Si no lo ha hecho, este medicamento puede producirle problemas graves en la respiración (Ver sección 4 - Posibles efectos adversos).
Czech: Pokud nikoli, tento lék může způsobit těžké problémy s dýcháním (viz bod 4Možné nežádoucí účinky).
Spanish: Sin embargo es poco probable el riesgo mutagénico con el uso terapéutico, ya que los efectos se indujeron únicamente a concentraciones muy elevadas.
Czech: Mutagenní riziko při terapeutickém použití se zdá nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se účinky projevily pouze při velmi vysokých koncentracích.
Spanish: Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y roedores han mostrado resultados negativos.
Czech: Testy mutagenity u bakterií a hlodavců přinesly negativní výsledky.
Spanish: No se han evaluado dosis superiores a 800 microgramos en ensayos clínicos.
Czech: Dávky vyšší než 800 µg nebyly v klinických studiích ověřovány.
Spanish: • Aumento de la sensibilidad al sonido y ruido, visión doble o borrosa
Czech: • zvýšená citlivost na zvuky a hluk, rozmazané nebo dvojité vidění
Spanish: Los análisis intermedios mencionados antes sirven sobre todo para detectar nuevas señales de seguridad y para comparar la eficacia en relación con las observaciones anteriores.
Czech: Hlavní přínos uvedených průběžných analýz spočívá v zajištění jakýchkoli nových signálů týkajících se bezpečnosti a ve srovnání účinnosti ve vztahu k předchozím nálezům.
Spanish: • Somnolencia extrema
Czech: • extrémní malátnost
Spanish: QUE ES RAPINYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE RAPINYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: El CHMP concluyó, por tanto, que no había quedado demostrada la comparabilidad entre pacientes y voluntarios sanos.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že nebyla prokázána srovnatelnost pacientů a zdravých dobrovolníků.
Spanish: El tratamiento prolongado durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Czech: Dlouhodobá léčba tímto přípravkem během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Spanish: Si el medicamento es utilizado por cualquier otra persona podría representar GRAVE riesgo a su salud.
Czech: Pokud bude přípravek užívat jiná osoba, může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení jejího zdraví!
Spanish: • anestésicos generales (utilizados para dormirle durante las operaciones)
Czech: • celková anestetika (používají se k uspání při operacích)
Spanish: Los tratamientos prolongados con opioides suelen conducir al desarrollo de tolerancia a los efectos secundarios.
Czech: Dlouhodobá léčba opiáty obvykle vede k rozvoji tolerance sekundárních účinků.
Spanish: Aproximadamente el 80-85% del fentanilo se une a proteínas plasmáticas, principalmente a α1glicoproteína y en menor grado, a albúmina y lipoproteína.
Czech: Asi 80-85 % fentanylu je vázáno na plazmatické proteiny, hlavně α1-glykoprotein a v menším rozsahu i na albumin a lipoprotein.
Spanish: Tamaño del envase: Envases con 10 ó 30 comprimidos sublinguales.
Czech: Velikost balení: balení po 10 nebo 30 sublingválních tabletách.
Spanish: Se puede considerar que los pacientes toleran los opiáceos si toman al menos 60 mg de morfina oral al día, 25 microgramos de fentanilo transdérmico por hora, o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
Czech: Pacienty lze považovat za tolerantní, pokud užívají přinejmenším 60 mg perorálního morfinu denně, 25 µg transdermálního fentanylu za hodinu, nebo analgeticky ekvivalentní dávku jiného opiátu týden nebo déle.
Spanish: El solicitante describió también el plan de gestión de riesgos propuesto, las modificaciones de la información del producto y el programa de educación dirigido a profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores que se introducirían en el momento del lanzamiento del producto.
Czech: Žadatel také předložil navrhovaný plán řízení rizik, změny v údajích o přípravku a vzdělávací program určený pracovníkům ve zdravotnictví, pacientům a pečovatelům, který by byl zahájen s uvedením přípravku na trh.
Spanish: • Mientras espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando
Czech: • během čekání na lékaře udržujte postiženou osobu při vědomí občasným mluvením nebo zatřesením.
Spanish: • Coloque el comprimido bajo su lengua lo más atrás que pueda, y déjelo disolver por completo.
Czech: • Vložte tabletu co nejdále pod jazyk a nechte ji zcela rozpustit.
Spanish: Los siguientes medicamentos podrían reducir los efectos de Rapinyl: • Ciertos tipos de medicamentos potentes para el dolor, por ejemplo buprenorfina o pentazocina
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky Rapinylu oslabovat: • Některé typy silných léků proti bolesti obsahujících například buprenorfin nebo pentazocin
Spanish: Se recomienda guardar Rapinyl en un espacio cerrado
Czech: Doporučujeme Rapinyl uchovávat v uzamčeném prostoru.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: (mes/año)
Czech: POUŽITELNOST EXP: (měsíc/rok)
Spanish: Rapinyl no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Czech: Rapinyl nesmí být podáván dětem a adolescentům do 18 let vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: El uso preventivo de Rapinyl para los episodios de dolor previsible no se ha investigado en los ensayos clínicos.
Czech: Preventivní použití Rapinylu u předvídatelných epizod bolesti nebylo v klinických studiích ověřováno.
Spanish: Deberá mantenerse una temperatura corporal adecuada y administración parenteral de líquidos.
Czech: Měla by být udržována přiměřená tělesná teplota a zajistěn parenterální příjem tekutin.
Spanish: • Debe contactar usted o su cuidador inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital local y preguntar las acciones a tomar
Czech: • sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a poraďte se o dalších krocích
Spanish: Fentanilo deberá administrarse a mujeres que estén amamantando sólo en el caso de que los beneficios superen los riesgos potenciales para la madre y el niño.
Czech: Fentanyl podávejte kojícím ženám pouze v případě, pokud přínos jasně převýší potenciální rizika pro matku i dítě.
Spanish: Fase de Mantenimiento - Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada
Czech: Udržovací fáze - jakmile zjistíte nejvhodnější dávku
Spanish: Una dosis de Rapinyl puede consistir en más de un comprimido.
Czech: Jedna dávka Rapinylu se může skládat z více než 1 tablety.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Czech: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Spanish: Se recomienda el siguiente régimen de dosificación para el ajuste, aunque en todos los casos, el médico debe tener en cuenta la necesidad clínica del paciente, la edad y las enfermedades concomitantes.
Czech: Při titraci doporučujeme následující dávkový režim, lékař však musí vzít v potaz klinické potřeby pacienta, věk a přidružená onemocnění.
Spanish: 10 comprimidos
Czech: 10 tablet
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no coman ni beban nada hasta que el comprimido sublingual esté completamente disuelto.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, aby nejedli a nepili, dokud se sublingvální tableta zcela nerozpustí.
Spanish: • Depresión, dificultad de concentración, excesiva sensación de bienestar
Czech: • deprese, problémy se soustředěním, přílišný výrazný pocit spokojenosti
Spanish: En este estudio, el criterio principal utilizado (SPID) y el momento elegido para evaluar la eficacia (30 min) no parecen adecuados para valorar la eficacia de un tratamiento para episodios de DIC, cuando es sabido que la mediana de la duración de estos episodios es de 30 min.
Czech: Původní kritéria (SPID) zvolená v rámci této studie a stejně tak i doba určená k hodnocení účinnosti (30 minut) se nezdají být vhodné k ověření účinnosti léčby epizod BTP, o kterých je známo, že medián délky jejich trvání činí 30 minut.
Spanish: La absorción rápida de fentanilo tiene lugar a los 30 minutos tras la administración de Rapinyl.
Czech: K rychlé absorpci fentanylu dochází po dobu zhruba 30 minut po podání Rapinylu.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rapinyl producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Rapinyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Fentanilo no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Czech: Fentanyl by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Spanish: Conservar por debajo de 25°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Spanish: Deberá establecerse y mantenerse una vía aérea patente.
Czech: Je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest.
Spanish: Deberán adoptarse precauciones en el tratamiento de pacientes con hipovolemia e hipotensión.
Czech: Opatrně postupujte při léčbě pacientů s hypovolémií a hypotenzí.
Spanish: - y siempre que el solicitante cumpla las condiciones establecidas en el Anexo IV para la concesión de la autorización de comercialización;
Czech: - a pokud žadatel splní podmínky registrace uvedené v příloze IV,
Spanish: - que las respuestas facilitadas por el solicitante, en particular los datos clínicos adicionales presentados durante el procedimiento de remisión al CHMP, han resuelto de forma adecuada las preguntas formuladas por el CHMP,
Czech: - žadatelovy odpovědi a zejména pak dodatečná klinická data, předložená během schvalovacího řízení výboru CHMP, úspěšně odstranily výhrady výboru CHMP,
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: También se han descrito las siguientes reacciones adversas asociadas con otros medicamentos a base de fentanilo (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥1/100, <1/10; poco frecuentes ≥ 1/1000, < 1/100; raras ≥ 1/10.000, < 1/1000; muy raras < 1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)):
Czech: Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky spojené s jinými léčivými přípravky obsahujícími fentanyl (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (>1/1000 ≥ až <1/100); vzácné (≥1/10 000 ≥ až <1/1000) velmi vzácné < 1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit): Srdeční poruchy
Spanish: • medicamentos que contengan clonidina (utilizada para tratar la tensión sanguínea elevada).
Czech: • léky obsahující klonidin (k léčbě vysokého krevního tlaku).
Spanish: El aumento de la dosis se debe seguir paso a paso hasta que se consiga la analgesia adecuada.
Czech: Zvyšování dávek musí pokračovat v krocích, dokud není zajištěna přiměřená analgezie.
Spanish: Considerando el estrecho margen terapéutico del fentanilo, el perfil de eficacia/seguridad depende estrictamente de la exposición sistémica a este fármaco y, en consecuencia, la comparabilidad de la exposición sistémica es fundamental.
Czech: Vzhledem k úzkému terapeutickému rozmezí fentanylu profil účinnosti a bezpečnosti těsně závisí na systémové expozici tomuto léčivu a srovnatelnost systémových expozic je proto klíčová.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre la dosis del comprimido a utilizar.
Czech: Lékař vám poradí, jakou sílu tablety použít.
Spanish: Fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el dolor denominados opioides.
Czech: Fentanyl patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opiáty.
Spanish: El CHMP examinó las relaciones detalladas de las muertes y refrendó las conclusiones del solicitante.
Czech: Výbor CHMP posoudil kazuistiky úmrtí a vyjádřil souhlas se závěry žadatele.
Spanish: Los pacientes (N=23) tratados con Rapinyl solo experimentaron mareos, náuseas y vómitos.
Czech: Pacienti (n=23) léčení pouze Rapinylem si stěžovali pouze na závratě, nevolnost a zvracení.
Spanish: • Si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla.
Czech: • Pokud máte sucho v ústech, zvlhčete je vodou.
Spanish: Una vez determinada la dosis adecuada, que puede exceder de un comprimido, los pacientes deben mantener dicha dosis y limitar el consumo a un máximo de cuatro dosis de Rapinyl al día.
Czech: Jakmile je stanovena vhodná dávka (i více než jedna tableta), pacienta je třeba na této dávce udržovat a omezit spotřebu léku na maximálně čtyři dávky Rapinylu denně.
Spanish: Grupo fármacoterapéutico: Derivados de fenilpiperidina.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: deriváty fenylpiperidinu.
Spanish: Tras la administración de Rapinyl, la semivida de eliminación principal de fentanilo es de aproximadamente 7 horas (intervalo 3-12,5 horas) y la semivida terminal es de aproximadamente 20 horas (intervalo 11,5-25 horas).
Czech: Po podání Rapinylu je hlavní poločas eliminace fentanylu asi 7 hodin (v rozsahu 3-12,5 hodin) a konečný poločas činí asi 20 hodin (rozsah 11,5-25 hodin).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo y consideró que la cuestión quedaba resuelta.
Czech: Výbor CHMP souhlasil a tuto spornou otázku považoval za vyřešenou.
Spanish: Están disponibles varias dosis para usar durante la fase de ajuste de dosis.
Czech: K dispozici je několik dávek k použití během titrační fáze.
Spanish: Deposite el medicamento sin utilizar, si es posible en su farmacia.
Czech: Nepoužitý přípravek pokud možno vraťte do lékárny.
Spanish: Al no disponer de dicha información, el solicitante presentó datos que demostraban una relación directa entre el análisis de los pacientes con una respuesta del 33% y la PID, y utilizó los datos actualmente disponibles sobre el dolor y los valores de la PID para estimar las tasas de respuesta al tratamiento con el principio activo y con el placebo en los primeros puntos temporales.
Czech: Jelikož tyto údaje neměl žadatel k dispozici, předložil údaje dokládající přímou korelaci mezi analýzou se zastoupením 33 % pacientů s odpovědí na léčbu a PID a použil v současnosti dostupná data o léčbě bolesti a hodnoty PID, aby na jejich základě určil, jaký bude u pacientů s odpovědí na léčbu poměr v reakcích na aktivní látku a placebo v předchozích časových bodech.
Spanish: 4.1 Indicaciones Terapéuticas
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Spanish: Consulte a su médico y no tome Rapinyl durante la lactancia a menos que su médico considere que beneficios para usted son superiores a los riesgos para el niño..
Czech: Během kojení se poraďte s lékařem a neužívejte Rapinyl, pokud lékař nedojde k závěru, že přínos léku pro vás je vyšší než riziko pro dítě.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias máximas de fentanilo oscilan entre 0,2 y 1,3 ng/ml (tras la administración de 100 a 800 µg de Rapinyl) y se alcanzan entre 22,5 a 240 minutos.
Czech: Střední plazmatické koncentrace fentanylu jsou v rozmezí 0,2 až 1,3 ng/ml (po podání 100 až 800 µg Rapinylu) a jsou dosaženy do 22,5 až 240 minut.