FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • vzhledem k poklesům profilů citlivosti E. coli pozorovaným v rámci dohledu EU od doby první registrace enrofloxacinu u drůbežích druhů by měl být vypracován režim dávkování založený na nových studiích, který zohlední současnou citlivost E. coli a nové farmakokinetické/farmakodynamické koncepty zaměřené na omezení rozvoje rezistence u cílových patogenů,
Slovak: Vzhľadom na zníženie profilov citlivosti mikroorganizmu E. coli pozorované v rámci sledovania rezistencie v EÚ od času, keď bol enrofloxacín schválený prvýkrát u hydiny, bude vypracovaný dávkovací režim na základe nových štúdií, ktorý zahŕňa aktuálnu citlivosť mikroorganizmu E. coli, a nové farmakokinetické/farmakodynamické koncepty na obmedzenie rozvoja rezistencie pre cieľové patogény.
Czech: Drůbež (brojleři a chovní brojleři)
Slovak: Hydina (brojlery a chovné brojlery)
Czech: Enrofloxacin 10% Roztok pro perorální podání
Slovak: Enrofloxacin 10% Roztok na perorálne použitie
Czech: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf.
Slovak: (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf 18 Helms
Czech: Míra snížené citlivosti bakterie E. coli na ciprofloxacin dosáhla na základě epidemiologické mezní hodnoty 0,06 mg/l v období 1999-2000 19,3 % a v období 2005-2006 až 33,5 %.
Slovak: Miera klesajúcej citlivosti mikroorganizmu E. coli na ciprofloxacín (na základe epidemiologickej hraničnej hodnoty 0,06 mg/l) bola 19,3
Czech: při minimální inhibiční koncentraci (MIC) ≥ 1 µg/ml.
Slovak: a koncentrácie na prevenciu mutácií (MPC) 4 µg/ml.
Czech: Salmonella spp.
Slovak: Druh Salmonella
Czech: enrofloxacinu /kg živé hmotnosti po dobu 3 dní, obě úrovně dávky vedly ke kontrole klinických příznaků, ale po 25 dnech po infekci byl patogen stále izolován ve slezině ve skupině, které bylo podáváno 50 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti, ve srovnání se skupinou s 10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti, ve které byl opakovaně izolován z plic, jater, srdce i sleziny.
Slovak: (2011)11, sa preukázalo, že keď sa kurčatá nainfikované kmeňom E. coli O78/H12 (MIC 0,01 µg/ml) liečili dávkou enrofloxacínu 10 mg/kg telesnej hmotnosti alebo dávkou 50 mg/kg telesnej hmotnosti počas 3 dní, obidve dávky kontrolovali klinické príznaky, ale ešte 25 dní po infekcii bol patogén opätovne izolovaný zo sleziny v skupine, ktorá dostávala dávku 50 mg/kg telesnej hmotnosti v porovnaní s opätovnou izoláciou z pľúc, pečene, srdca a sleziny v skupine, ktorá dostávala dávku 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19.
Slovak: Esmeralda, 19.
Czech: Kuřata, krůty, perličky, kachny, bažanti, křepelky, králíci
Slovak: Kurčatá, morky, guinea sliepky, kačice, bažanty, prepelice, králiky
Czech: Rumunsko DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
Slovak: Ctra Sant Hipolit Km 71
Czech: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control, „The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010", EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Slovak: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Czech: Kuřata - brojleři
Slovak: Kurčatá - brojlery
Czech: U kmenů i) gramnegativních druhů, např. Escherichia coli, Pasteurella multocida a Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum a ii) Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae byla prokázána citlivost in vitro.
Slovak: U kmeňov (i) gramnegatívnych druhov baktérií, ako je Escherichia coli, Pasteurella multocida a Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum a (ii)
Czech: Kuřata, prasata a krůty
Slovak: Kurčatá, ošípané a morky
Czech: Řadu let byla detekována snížená citlivost (11,3-49,4 %) založená na limitní hodnotě ≥ 4 µg/ml a hodnotě MIC pro typ bakterie, který není divoký, ≥ 0,12 µg/ml.
Slovak: %) na základe zlomového bodu ≥4 µg/ml a hodnoty MIC pre nedivý typ ≥0,12 µg/ml.
Czech: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Slovak: Hoge Mauw 900 2370
Czech: Vzhledem k veškerým údajům je indikace léčba P. multocida u krůt považována za přijatelnou při dávce 10 mg/kg živé hmotnosti po 3-5 dnů.
Slovak: Indikácia pre liečbu mikroorganizmu P.multocida u moriek v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 3-5 dní je vzhľadom na celkové údaje prijateľná.
Czech: Nizozemsko Vetpharma Animal Health S.L.,
Slovak: Holandsko Vetpharma Animal Health S.L.,
Czech: (bakterií představujících riziko pro lidské zdraví) u drůbeže v členských státech EU izolovaných v letech 2002-2009.
Slovak: Bol predložený kompletný prehľad údajov o rezistencii mikroorganizmu E. coli, druhov Salmonella a Campylobacter (baktérie vyvolávajúce obavy v súvislosti s ľudským zdravím) z hydiny z členských štátov EÚ izolovaných v rokoch 2002 až 2009.
Czech: Kuřata a králíci
Slovak: Kurčatá a králiky
Czech: Kuřata - brojleři a králíci
Slovak: Kurčatá - brojlery a králiky
Czech: Ve studii Wallmana a kol.
Slovak: V prieskume Luangtongkuma a kol.
Czech: • výbor CVMP byl vzhledem k nedostatečné podpoře dávkovacího režimu, zvláště s ohledem na eliminaci infekce a právní předpisy EU týkající se národních programů po tlumení salmonel u drůbeže, které uvádí, že antimikrobiální přípravky by se neměly kromě výjimečných okolností používat (nařízení (ES) č. 1177/2006), toho názoru, že indikace léčba salmonelových infekcí by měla být ze souhrnů údajů o přípravku odstraněna,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že indikácia na liečbu infekcií zapríčinených salmonelou sa má odstrániť zo súhrnov charakteristických vlastností lieku vzhľadom na nedostatočne podporený dávkovací režim, najmä v súvislosti s odstránením infekcie a vzhľadom na právne predpisy EÚ týkajúce sa programov vnútroštátnej kontroly na kontrolu salmonely u hydiny, ktoré uvádzajú, že antimikrobiálne lieky sa nemajú používať, s výnimkou mimoriadnych okolností (nariadenie ES č. 1177/2006),
Czech: Drůbež a prasata
Slovak: Hydina a ošípané
Czech: Kvantitativní histopatologické hodnocení neodhalilo žádné podstatné změny ve vyšetřovaných kloubních chrupavkách u ptáků léčených dávkami až 100 mg/kg živé hmotnosti / den. U celkového indexu lézí v hlavici femuru, femorálních kondylech a tibiálních kondylech u ptáků dostávajících ≥ 50 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dnů byly pozorovány abnormality závislé na dávce.
Slovak: Kvantitatívne histopatologické hodnotenie neodhalilo žiadne závažné zmeny vyšetrovaných kĺbových chrupaviek u vtákov liečených dávkami až 100 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Czech: 2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I. (2005) Persistence of Mycoplasma gallisepticum in chickens after treatment with enrofloxacin without development of resistance.
Slovak: 2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I. (2005)
Czech: 3 Wallmann J., Schröer U., Kaspar H. (2007) Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathoges (Escherchia coli,
Slovak: Wallmann J., Schröer U., Kaspar H. (2007) Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathoges (Escherchia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeroginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from chickens and turkeys:
Czech: Enrofloxacin 100 g/ 1L Perorální roztok Perorálně
Slovak: Enrofloxacin 100 g/ 1L Perorálny roztok
Czech: Brojleři, chovná drůbež, krůty
Slovak: Brojlery, chovná hydina, morky
Czech: 10% Enrofloxacin 100 mg/g Perorální roztok Perorálně
Slovak: 10% Enrofloxacin 100 mg/g Perorálny roztok
Czech: Drůbež (kuřata)
Slovak: Hydina (kurčatá)
Czech: LABORATORIOS E INDUSTRIAS IVEN, S.A. C/Luis I 56
Slovak: Španielsko LABORATORIOS E INDUSTRIAS IVEN, S.A.
Czech: UNISOL 100 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro kuřata a krůty
Slovak: UNISOL 100 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro kuřata a krůt
Czech: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19
Slovak: Industrial Veterinaria S.A.
Czech: Enrofloxacin 0,5% Roztok pro perorální podání
Slovak: Enrofloxacin 0,5%
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 28. února 2014.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 28. februára 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 15. února 2013 a 9. záři 2013.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 15. februára 2013 a 9. septembra 2013.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní H. Jukesovou a spoluzpravodajem pana E-M. Vestergaarda.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu H. Jukesovú a za spolupracujúceho spravodajcu E-M.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 7. listopadu 2012.
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 7. novembra 2012.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Slovak: Podmienka udelenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe IV.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): enrofloxacín
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil indikace, dávkovací režimy a ochranné lhůty pro kuřata a krůty tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitele, účinná léčba kuřat a krůt i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil indikácie, dávkovacie režimy a ochranné lehoty pre kurčatá a morky na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov, účinnej liečby u kurčiat a moriek a na zníženie rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v příloze III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku a budou splněny podmínky rozhodnutí o registraci.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny za predpokladu zmien v informáciách o lieku a podmienok udelenia povolení na uvedenie na trh.
Czech: Výbor proto dne 7. listopadu 2013 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
Slovak: Výbor preto dňa 7. novembra 2013 prijal na základe zhody pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín na podanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám.
Czech: Dne 18. října 2012 podalo Spojené království agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
Slovak: Spojené kráľovstvo predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES vzhľadom na všetky veterinárne lieky obsahujúcich enrofloxacín na podanie v pitnej vode kurčatám a/alebo morkám.
Czech: 28. února 2014 EMA/128744/2014
Slovak: 28. februára 2014
Czech: Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Slovak: Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Czech: Hepatitis B povrchový antigen
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy
Czech: Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Slovak: Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
Czech: nebo B nejsou k dispozici.
Slovak: B nie sú k dispozícii.
Czech: Kinetika poklesu protilátek je taktéž podobná.
Slovak: Kinetika poklesu protilátok je tiež podobná.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Datum posledního prodloužení: 28. srpna 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2006
Czech: v měsíci 7).
Slovak: j. v 7. mesiaci).
Czech: Vakcínu znovu zkontrolujte:
Slovak: Očkovaciu látku znovu skontrolujte: a.
Czech: Studie kompatibility nebyly provedeny, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: (trombocytopenie);
Slovak: (trombocytopénia),
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před odchodem od lékaře.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
Czech: Koncentrace anti-HBs protilátek se snižovaly s rostoucím věkem a zvýšeným hmotnostním indexem; byly také nižší u mužů než u žen.
Slovak: Koncentrácie anti-HBs protilátok klesali so zvyšujúcim sa vekom a indexom telesnej hmotnosti; taktiež boli nižšie u mužov ako u žien.
Czech: Většina osob se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik těžké, že lidé zůstávají nemocní asi měsíc.
Slovak: Väčšina ľudí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť závažné na to, aby spôsobilo asi jednomesačnú práceneschopnosť.
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Slovak: • máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 ºC).
Czech: • jestliže máte kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém.
Slovak: • máte slabý imunitný systém z dôvodu ochorenia alebo liečby liekmi.
Czech: Pokud se nevytvořila, lékař Vás bude informovat o možné potřebě podání dalších dávek.
Slovak: Ak sa u vás nevyvinula, lekár vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok.
Czech: Subjekty obdržely další dávku stejné vakcíny (vakcín) 48 měsíců po první dávce základního očkovacího schématu.
Slovak: Jedinci dostali ďalšiu dávku rovnakej očkovacej látky (látok) 48 mesiacov po prvej dávke základnej očkovacej schémy.
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest,
Czech: za 1 měsíc
Slovak: o 1 mesiac neskôr
Czech: Podle tohoto schématu mohou být očkovány pouze dospělé osoby, u nichž je potřeba rychle dosáhnout ochrany (například při cestování do zámoří).
Slovak: Táto schéma sa môže uplatniť u dospelých, ktorí potrebujú rýchlu ochranu (napr. zámorskí cestovatelia).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Slovak: Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete plne chránený pred ochoreniami.
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
Slovak: 1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Czech: U malých dětí často ani nemusí dojít k zežloutnutí.
Slovak: U malých detí sa žltačka nemusí vyvinúť.
Czech: Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování.
Slovak: Prípady predávkovania boli hlásené počas postmarketingového pozorovania.
Czech: • horečka 37,5 °C nebo vyšší.
Slovak: • horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C.
Czech: paralýza, křeče
Slovak: paralýza, kŕče
Czech: U osob, které neodpovídají nebo mají suboptimální odpověď na vakcinaci, je třeba zvážit podání dalších dávek.
Slovak: Je možné, že u osôb, ktoré nereagujú alebo majú suboptimálnu odpoveď na očkovaciu schému, môže byť potrebné zvážiť podanie ďalších dávok.
Czech: První dávka bude podána ve zvolený den.
Slovak: Prvá dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Czech: 0,4 miligramů Al3+
Slovak: 0,4 miligramu Al3+
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte svého lékaře.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr o nej informujte svojho lekára.
Czech: Před použitím protřepat.
Slovak: Pred použitím pretrepať
Czech: Zmrazením se vakcína zcela zničí.
Slovak: Zmrznutím sa očkovacia látka znehodnotí.
Czech: • otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
Slovak: • opuch tváre, úst alebo hrdla (angioneurotický edém),
Czech: Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nie je infekčná.
Czech: Jak je zmiňováno v bodě 2, slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě B, je častější u starších lidí, více u mužů než u žen, u kuřáků, obézních lidí a u lidí dlouhodobě nemocných nebo u lidí léčených některými typy léků.
Slovak: Tak ako je to uvedené v časti 2, slabá odpoveď na očkovaciu látku, pravdepodobne bez dosiahnutia ochrany proti hepatitíde B, je častejšia u starších ľudí, skôr u mužov ako u žien, u fajčiarov, u obéznych ľudí a u ľudí s dlhodobo trvajúcimi ochoreniami alebo u ľudí, ktorí užívajú určitý druh liekov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 1996
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 1996
Czech: b. Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze - překlápějte vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund - poté znovu vakcínu zkontrolujte.
Slovak: Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia prevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
Czech: Po několika dnech může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky).
Slovak: Po niekoľkých dňoch môžu očné bielka a koža zožltnúť (žltačka).
Czech: • příznaky podobné chřipce jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
Slovak: • príznaky podobné chrípke ako sú vysoká teplota, bolesť v hrdle, nádcha, kašeľ a triaška.
Czech: Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po očkování vakcínou Twinrix Adult jsou k dispozici pro období do 15 let po vakcinaci.
Slovak: Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní očkovacou látkou Twinrix Adult sú k dispozícii pre obdobie až 15 rokov po očkovaní.
Czech: U jistých skupin jedinců vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zvážit preventivní opatření k zajištění protektivní hladiny protilátek ≥ 10 IU/l.
Slovak: U niektorých kategórií jedincov alebo pacientov vystavených HBV (napr. hemodialyzovaní pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom) sa musia zvážiť preventívne opatrenia na zaistenie ochrannej hladiny protilátok ≥ 10 IU/l.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.
Slovak: Očkovacie látky proti hepatitíde, ATC kód J07BC20.
Czech: HA virus je kultivován na lidských diploidních buňkách MRC-5.
Slovak: Vírus HA je kultivovaný na ľudských diploidných bunkách MRC5.
Czech: HBsAg je připravován metodou genového inženýrství v selektivním médiu na kulturách kvasinek.
Slovak: HBsAg je pripravovaný kultiváciou v selektívnom médiu kultúr geneticky upravených kvasiniek.
Czech: Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami.
Slovak: Všeobecné odporúčania pre podanie posilňovacej dávky očkovacej látky preto môžu byť odvodené na základe skúseností s monovalentnými očkovacími látkami.
Czech: měl nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na plod, doporučuje se, aby se očkování odložilo na dobu po porodu, pokud není nezbytně nutná ochrana matky proti nákaze hepatitidou B. Kojení
Slovak: B bude mať nežiaduce účinky na graviditu alebo na plod, odporúča sa odložiť očkovanie až do času po pôrode, pokiaľ neexistuje naliehavá potreba chrániť matku pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Czech: První dávka se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce.
Slovak: prvá sa podá vo zvolenej dobe, druhá o mesiac neskôr a tretia po šiestich mesiacoch po prvej dávke.
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
Slovak: Pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa môže očkovacia látka výnimočne podať subkutánne.
Czech: Kinetika poklesu anti-HAV a anti-HBs protilátek byla obdobná jako u monovalentních vakcín.
Slovak: Kinetika poklesu anti-HAV a anti-HBs protilátok bola podobná ako u monovalentných očkovacích látok.
Czech: • jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějaké zdravotní problémy.
Slovak: • ste mali akékoľvek zdravotné problémy po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Twinrix Adult nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Twinrix Adult nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: zvolený den
Slovak: vo zvolenom termíne
Czech: Dávka 1 ml je doporučena pro aplikaci dospělým a dospívajícím od 16 let výše.
Slovak: Dávka 1,0 ml je odporúčaná pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a viac.
Czech: • pokleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna);
Slovak: • pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre),
Czech: Zbývající dvě dávky budou podány 7 dní a 21 dní po první dávce.
Slovak: Zostávajúce dve dávky sa podajú 7 dní a 21 dní po prvej dávke.
Czech: Ve výjimečných případech lze u dospělých, kteří očekávají, že do jednoho měsíce či o málo déle po zahájení vakcinace budou cestovat, a nemají dost času na ukončení standardního vakcinačního schématu v měsíci 0, 1 a 6, podat tři intramuskulární injekce podle schématu v den 0, 7 a 21.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je možné u dospelých, ktorí očakávajú, že do jedného mesiaca alebo o niečo dlhšie po zahájení očkovania budú cestovať a nemajú dosť času na ukončenie štandardného očkovania podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov, podať tri intramuskulárne injekcie podľa schémy 0, 7 a 21 dní.
Czech: • ztráta chuti k jídlu; • nízký krevní tlak;
Slovak: • nechutenstvo, • nízky krvný tlak,
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe, anafylaktoidní reakce a reakce imitující sérovou nemoc).
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaxia, anafylaktoidné reakcie a ochorenie podobné sérovej chorobe).
Czech: • snížení citlivosti kůže na bolest nebo dotyk (hypestezie);
Slovak: • strata citlivosti kože na bolesť alebo dotyk (hypoestézia),
Czech: Po čtvrté dávce podané v měsíci 12 byl výskyt celkových a lokálních nežádoucích reakcí srovnatelný s tím, který byl pozorován po očkování podle schématu v den 0, 7, 21.
Slovak: Po štvrtej dávke podanej v 12. mesiaci bol výskyt systémových a lokálnych nežiaducich reakcií porovnateľný s výskytom pozorovaným po očkovaní podľa schémy 0, 7 a 21 dní.
Czech: 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž).
Slovak: 1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk).