FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Arzerra
Czech: Další informace o přípravku Arzerra
English: If reactions occur, treatment is interrupted and may be restarted at a slower rate when the patient has recovered or stopped permanently if a serious allergic reaction occurs.
Czech: Pokud se reakce objeví, léčba se přeruší a může být znovu zahájena pomaleji, pokud se pacient zotavil, nebo ukončena trvale, pokud se objeví závažná alergická reakce.
English: For practical information about using Arzerra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Arzerra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Arzerra převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What is Arzerra and what is it used for?
Czech: Co je Arzerra a k čemu se používá?
English: What benefits of Arzerra have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Arzerra byly prokázány v průběhu studií?
English: The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arzerra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
Czech: • u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo (tzv. relabující onemocnění).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Arzerra vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Czech: Jelikož počet pacientů s chronickou lymfocytární leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Arzerra byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Czech: Navázáním na CD20 stimuluje ofatumumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění.
English: Before each infusion, the patient receives medicines, such as a corticosteroid, an antihistamine and paracetamol, to help to prevent infusion reactions (such as rash, fever, allergic reactions and difficulty breathing).
Czech: Před každou infuzí jsou pacientovi podány léčiva, např. kortikosteroid, antihistaminikum a paracetamol, která pomáhají předejít reakcím na infuzi (např. vyrážce, horečce, alergickým reakcím a potížím s dýcháním).
English: The Agency also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že pacienti s chronickou lymfocytární leukemií, kteří nereagovali na předchozí léčbu, mají omezené možnosti léčby.
English: In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
Czech: U 95 z těchto pacientů onemocnění nereagovalo na léčbu fludarabinem ani alemtuzumabem, přičemž u 112 pacientů sice selhala léčba fludarabinem, tito pacienti však nebyli léčeni alemtuzumabem, protože pro ně nebyl vhodný.
English: The response rate was slightly lower in patients whose treatment with fludarabine had failed but who were not suitable for treatment with alemtuzumab (43%).
Czech: Míra reakce byla mírně nižší u pacientů, u kterých selhala léčba fludarabinem, ale pro které nebyla vhodná léčba alemtuzumabem (43 %).
English: The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arzerra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce dolních cest dýchacích (infekce plic, jako je pneumonie (zápal plic)), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), horečka, vyrážka, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, průjem a únava.
English: The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena podle příznaků pacientů, počtu lymfocytů v krvi, výsledků vyšetření krve a kostní dřeně a velikosti lymfatických uzlin, jater a sleziny.
English: In these patients Arzerra is used together with fludarabine and cyclophosphamide.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Arzerra používá v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
English: Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Arzerra je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
English: What are the risks associated with Arzerra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arzerra?
English: The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Arzerra prokázal svou účinnost při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (dříve neléčených pacientů; pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu fludarabinem a alemtuzumabem i pacientů, jejichž nádorové onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo).
English: Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Czech: Přípravek Arzerra byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 223 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu.
English: One main study involving 447 previously untreated patients who could not be treated with fludarabinebased therapy compared a combination of Arzerra plus chlorambucil with chlorambucil given alone.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 447 dříve neléčených pacientů, kteří nemohli být léčeni terapií založenou na fludarabinu, porovnávala přípravek Arzerra podávaný v kombinaci s chlorambucilem se samostatně podávaným chlorambucilem.
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Czech: Arzerra je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s chronickou lymfocytární leukemií, což je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných lymfocyty.
English: In patients whose previous treatment with both fludarabine and alemtuzumab had failed, 49% (47 out of 95) responded to treatment with Arzerra.
Czech: Ve skupině pacientů, u kterých selhala léčba jak fludarabinem, tak alemtuzumabem, na léčbu přípravkem Arzerra reagovalo 49 % (47 z 95) pacientů.
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody.
Czech: Léčivá látka v přípravku Arzerra, ofatumumab, je monoklonální protilátka.
English: Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
Czech: Přípravek by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a v prostředí, ve kterém je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
English: One main study involving 365 patients whose cancer had come back compared the combination of Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide with fludarabine and cyclophosphamide used alone.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 365 pacientů, jejichž nádorové onemocnění se vrátilo, porovnávala kombinaci přípravku Arzerra s fludarabinem a cyklofosfamidem s fludarabinem a cyklofosfamidem podávanými samostatně.
English: For the full list of side effects and restrictions with Arzerra, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Arzerra je uveden v příbalové informaci.
English: For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Další informace o používání přípravku Arzerra jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Arzerra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For more information about treatment with Arzerra, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arzerra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: How does Arzerra work?
Czech: Jak přípravek Arzerra působí?
English: Previously untreated CLL
Czech: Dříve neléčená chronická lymfocytární leukemie
English: Why is Arzerra approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arzerra schválen?
English: How is Arzerra used?
Czech: Jak se přípravek Arzerra používá?
English: Arzerra contains the active substance ofatumumab.
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje léčivou látku ofatumumab.
English: Refractory CLL
Czech: Refrakterní chronická lymfocytární leukemie
English: Ofatumumab has been designed to attach to a protein called CD20 that is found on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Ofatumumab byl vyvinut tak, aby se vázal na bílkovinu nazývanou CD20, která se nachází na povrchu lymfocytů, včetně nádorových lymfocytů pozorovaných u chronické lymfocytární leukemie.
English: • in patients whose disease has not responded to previous treatment (known as refractory disease)
Czech: • u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu (tzv. refrakterní onemocnění), a to v kombinaci s fludarabinem a léčivem zvaným alemtuzumab,
English: Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 28.9 months without their disease getting worse, compared with 18.8 months in patients given fludarabine and cyclophosphamide alone.
Czech: Pacienti žili bez zhoršení onemocnění v průměru 28,9 měsíce, zatímco pacienti, jimž byl podáván pouze fludarabin a cyklofosfamid, 13,1 měsíce.
English: Arzerra plus chlorambucil was effective at increasing progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse), with patients living on average for 22.4 months without their disease getting worse, compared with 13.1 months in patients given chlorambucil alone.
Czech: Při užívání této kombinace přípravků pacienti žili bez zhoršení onemocnění v průměru 22,4 měsíce, zatímco při užívání samotného chlorambucilu 13,1 měsíce.
English: • in previously untreated patients who cannot be treated with fludarabine; in these patients it is used together with chlorambucil or bendamustine (other cancer medicines);
Czech: U těchto pacientů se používá v kombinaci s chlorambucilem nebo bendamustinem (jinými protinádorovými léčivy),
English: Relapsed CLL
Czech: Relabující chronická lymfocytární leukemie
English: The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Czech: Potenciální klinické následky takových interakcí nebyly zkoumány.
English: The symptoms were completely reversible.
Czech: Tyto příznaky byly zcela vratné.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
English: Renal elimination predominates.
Czech: Renální eliminace převažuje.
English: Do not administer orally or parenterally.
Czech: Neaplikujte perorálně nebo parenterálně.
English: ATCvet code: QP52AA51.
Czech: ATCvet kód: QP52AA51
English: Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Nepoužité poloviny tablet se nemůžou skladovat pro další použití a měly by být zlikvidovány podle místních právních předpisů.
English: The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
Czech: Příznaky samy vymizely bez jakékoli léčby.
English: Do not smoke, eat or drink during application.
Czech: Nekuřte, nejezte a nepijte při aplikaci přípravku.
English: The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Czech: Exkrece emodepsidu nebyla zkoumána u psů.
English: Keep children away from treated animals during that time.
Czech: Zamezte kontaktu dětí s ošetřeným zvířetem během tohoto času.
English: Date of first authorisation: 27/07/2005.
Czech: Datum registrace: 27/07/2005.
English: Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Czech: Zajistěte, aby děti nebyly v dlouhodobém intenzivním kontaktu (např. při spánku) s ošetřenými kočkami během prvních 24 hodin po podání přípravku.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Czech: Proto počkejte, až místo aplikace uschne před umožněním kontaktu s takovými materiály.
English: There is no known specific antidote.
Czech: Není známo specifické antidotum.
English: The tablets can be divided into equal halves.
Czech: Tablety se dají rozdělit na dvě stejné poloviny
English: Specific antidotes are not known.
Czech: Specifická antidota nejsou známa.
English: Remove one pipette from package.
Czech: Vyjměte jednu pipetu z obalu.
English: Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Czech: Přesnou dávku vypočítejte podle individuální živé hmotnosti nebo použijte následující objemy dávek doporučené pro různé hmotnostní kategorie:
English: Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
Czech: Emodepsid je semi-syntetická látka patřící do nové chemické skupiny depsipeptidů.
English: Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Czech: Šamponování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku.
English: For external use only.
Czech: Pouze pro vnější použití.
English: Avoid direct contact with application area while it is wet.
Czech: Zabraňte přímému kontaktu s místem aplikace, dokud je vlhké.
English: Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
Czech: Emodepsid je substrát pro P-glykoprotein.
English: Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Czech: Studie u mnoha různých druhů zvířat ukazují, že praziquantel je rychle metabolizován v játrech.
English: After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Czech: Po perorální aplikaci u potkana je emodepsid distribuován do všech orgánů.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce.
English: Incompatibilities: None known.
Czech: Inkompatibility: Nejsou známy
English: Remove screw cap (2).
Czech: Odstraňte šroubovací uzávěr (2).
English: Echinococcosis represents a hazard for humans.
Czech: Echinokokóza představuje riziko pro člověka.
English: Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
Czech: Zabraňte ošetřené kočce nebo jiným kočkám v domácnosti, aby olizovaly místo aplikace, dokud je vlhké.
English: [Single-dose pipettes]
Czech: [Jednodávkové pipety]
English: Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
Czech: Maximální koncentrace byly u obou látek dosaženy 2 hodiny po aplikaci.
English: No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie, které by zahrnovaly výrazně oslabené jedince nebo pacienty se závažným postižením funkce jater či ledvin.
English: This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Czech: To zapříčiní vážné poškození tělního krytu parazita, kontrakci a paralýzu, narušení metabolismu a nakonec vede k smrti parazita.
English: No food should be given until 4 hours after treatment.
Czech: Žádné krmivo se nedoporučuje podat do 4 hodin po aplikaci.
English: Profender should not be allowed to enter water courses as emodepside has shown harmful effects on aquatic organisms.
Czech: Profender nesmí kontaminovat vodní toky, protože emodepsid vykazuje škodlivé účinky na vodní organizmy.
English: For the lungworm Aelurostrongylus abstrusus, two treatments administered two weeks apart are effective.
Czech: Proti plicnivce Aelurostrongylus abstrusus jsou účinná dvě ošetření podaná s odstupem dvou týdnů.
English: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Czech: The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
English: There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Czech: Není dostatek zkušeností s užitím přípravku u zvířat nemocných a oslabených, proto by měl být přípravek použit pouze po zvážení prospěchu a rizika pro tato zvířata.
English: (1 blister strip)
Czech: (1 blistr)
English: Date of last renewal: 01/07/2010.
Czech: Datum prodloužení registrace: 01/07/2010.
English: EXP: {month/year}
Czech: EXP: {měsíc/rok}
English: In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Czech: V případě náhodného polití kůže umyjte místo okamžitě mýdlem a vodou.
English: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Czech: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
English: Not applicable.
Czech: Neuplatňuje se
English: A single administration per treatment is effective.
Czech: Jednorázová léčebná aplikace je účinná.
English: Pregnancy and lactation: Profender can be used during pregnancy and lactation.
Czech: Březost a laktace: Profender lze použít během březosti a laktace.
English: Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčebné antiparazitikum.
English: Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Czech: Ošetřená zvířata by proto neměla být koupána do zaschnutí roztoku.
English: Feeding can increase the incidence and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
Czech: Krmení může zvýšit výskyt a intenzitu těchto příznaků předávkování a někdy může dojít i ke zvracení.
English: Special precautions for use in animals: Apply only to the skin surface and on intact skin.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži.
English: Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Czech: Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika z téže skupiny.
English: These effects are thought to occur as a result of the cat licking the application site immediately after treatment.
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky jsou následkem náhodného olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření.
English: The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Czech: Rozpouštědlo přítomné v tomto přípravku může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy.
English: The main metabolites are monohydroxycyclohexyl derivatives of praziquantel.
Czech: Hlavní metabolity jsou monohydroxycyclohexyl deriváty praziquantelu.
English: In mdr1 mutant (-/-) Collies the margin of safety appears lower compared to the normal dog population, with mild transient tremor and/or ataxia occasionally observed after twice the recommended dose, in dogs fasted as recommended.
Czech: U mdr1 mutantních kolií (-/-) je hranice bezpečnosti nižší než u obvyklé populace psů a občas je pozorován mírný přechodný třes svalstva a ataxie po podání dvojnásobku doporučené dávky u psů nalačno, jak je doporučeno.
English: Dosage and Treatment Schedule
Czech: Dávkování a léčebné schéma
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
English: In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
Czech: Z důvodu dodržování hygienických zásad si po podání tablety psovi umyjte ruce.
English: Apply only to the skin surface and on intact skin.
Czech: Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži.
English: Maximum concentrations were reached for emodepside 3.2 ± 2.7 days after application and 18.7 ± 47 hours for praziquantel.
Czech: Maximálních koncentrací bylo dosaženo za 3,2 ± 2,7 dny po aplikaci u emodepsidu a za 18,7 ± 47 hodin u praziquantelu.
English: Highest concentration levels are found in the fat.
Czech: Nejvyšší koncentrace jsou nacházeny v tukové tkáni.
English: Renal excretion of metabolites predominates.
Czech: Renální exkrece metabolitů převažuje.
English: Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Czech: Proto by měl být tento veterinární léčivý přípravek u takových zvířat používán pouze po zvážení prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.
English: Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Czech: Profender tablety mají masovou příchuť a psi je obvykle dobře přijímají bez dalšího krmiva.
English: Emodepside
Czech: Emodepsid
English: It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
Czech: Působí stimulací presynaptického receptoru patřícího do skupiny sekrečních receptorů na neuromuskulárním uzlu, což vede k paralýze a smrti parazitů.