FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Gruppe vor Lebertransplantation lagen in der Behandlungswoche 96 bei 25 von 33 (76 %) der Patienten die HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze und 84 % der Patienten zeigten normalisierte ALT-Werte.
Croatian: U kohorti pacijenata prije transplantacije jetre, 25 od 33 (76%) pacijenata postiglo je nemjerljivu razinu HBV DNK, a 84% pacijenata imalo je normalizaciju ALT u 96. tjednu.
German: Eine klinische Studie mit lebertransplantierten Patienten hat gezeigt, dass keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten, wenn Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich zusammen mit Tacrolimus gegeben wird.
Croatian: Klinička ispitivanja u pacijenata kojima je presađena jetra pokazala su da nema farmakokinetičkih interakcija prilikom primjene 10 mg adefovirdipivoksila jednom dnevno istovremeno s takrolimusom, imunosupresivom koji se uglavnom metabolizira putem sustava CYP450.
German: Bei Patienten mit gefährdeter Nierenfunktion oder bestehender Nierenfunktionsstörung sowie bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die gegebenenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen, muss dieses Risiko jedoch besonders berücksichtigt werden.
Croatian: Dok je ukupni rizik od oštećenja funkcije bubrega u pacijenata s odgovarajućom bubrežnom funkcijom nizak, ovo je osobito važno za pacijente u kojih je taj rizik prisutan ili koji već imaju postojeći poremećaj bubrežne funkcije, kao i one koji primaju lijekove koji mogu oštetiti bubrežnu funkciju.
German: • Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) ist (sind): Vorverkleisterte Stärke, CroscarmelloseNatrium, Lactose-Monohydrat, Talkum und Magnesiumstearat.
Croatian: - Drugi sastojci su: prethodno geliran škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, talk i magnezijev stearat.
German: Erfahrungen bei Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV vor und nach Lebertransplantation: In einer klinischen Studie mit 394 an chronischer Hepatitis B leidenden Patienten mit Lamivudinresistentem HBV (vor [n = 186] und nach [n = 208] einer Lebertransplantation) wurde bei Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil in der Behandlungswoche 48 eine mediane Reduktion des HBV-DNA-Titers im Serum um 4,1 bzw. 4,2 log10 Kopien/ml festgestellt.
Croatian: Iskustvo u pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin prije i nakon transplantacije jetre: U kliničkom ispitivanju u 394 pacijenata s kroničnim hepatitisom B rezistentnim na lamivudin (prije transplantacije jetre (n=186) te nakon transplantacije jetre (n=208)), liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila rezultiralo je medijanom sniženja serumske HBV DNK za 4,1 odnosno 4,2 log10 kopija/ml u 48. tjednu.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt, und weder Ratten noch Kaninchen zeigten bei oraler Anwendung von Adefovirdipivoxil eine Embryotoxizität oder Teratogenität.
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost mužjaka ili ženki ili na uspjeh razmnožavanja štakora te nakon peroralne primjene adefovirdipivoksila u štakora i kunića nije zapažena embriotoksičnost ili teratogenost.
German: • eine nicht verblindete Studie, in der Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV vor (n = 226) und nach (n = 241) einer Lebertransplantation bis zu 203 Wochen einmal täglich 10 mg Adefovirdipivoxil (im Median 51 Wochen beziehungsweise 99 Wochen) erhielten.
Croatian: • otvoreno ispitivanje u kojem su pacijenti prije (n=226) i nakon transplantacije jetre (n=241) s HBV-om rezistentnim na lamivudin bili liječeni s 10 mg adefovirdipivoksila jednom dnevno do 203. tjedna (medijan: 51. tjedan u prvoj odnosno 99. tjedan u drugoj skupini).
German: In der Mehrzahl dieser Studien wurde bei Patienten mit Therapieversagen unter Lamivudin Adefovirdipivoxil 10 mg zur laufenden Lamivudintherapie hinzugefügt.
Croatian: U većini ovih ispitivanja adefovirdipivoksil 10 mg bio je dodan postojećoj terapiji lamivudinom u pacijenata koji nisu odgovarali na terapiju lamivudinom.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Adefovirdipivoxil.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg adefovirdipivoksila.
German: Adefovir kann durch Hämodialyse mit einer medianen Clearance-Rate von 104 ml/min aus dem Organismus entfernt werden.
Croatian: Adefovir se može ukloniti hemodijalizom; a medijan vrijednosti klirensa adefovira hemodijalizom je 104 ml/min.
German: Die Untersuchungen zur Pharmakokinetik wurden durchweg bei Kaukasiern durchgeführt.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja uglavnom su provedena na pacijentima bijele rase.
German: Bei Verordnung von Adefovirdipivoxil an ältere Patienten ist Vorsicht geboten, weil diese häufiger eine eingeschränkte Nieren- oder Herzfunktion aufweisen und öfter an Begleiterkrankungen leiden oder eine Begleitmedikation erhalten.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom propisivanja adefovirdipivoksila starijim pacijentima, imajući u vidu veću učestalost smanjene bubrežne i srčane funkcije u ovih pacijenata te veći broj istovremeno prisutnih bolesti ili istovremenu primjenu drugih lijekova u starijih osoba.
German: Einnahme von Hepsera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Croatian: Drugi lijekovi i Hepsera
German: (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
German: Bei einer Adefovir-Konzentration von 0,1 bis 25 μg/ml lag die Proteinbindung von Adefovir an humane Plasmaproteine oder humane Serumproteine in vitro bei ≤ 4 %.
Croatian: In vitro vezivanje adefovira na proteine ljudske plazme ili seruma iznosi ≤ 4% u rasponu koncentracije adefovira od 0,1 do 25 μg/ml.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
Croatian: 4.8 Nuspojave a.
German: Es wurde jedoch bei längerer Therapiedauer bei 3 %, 4 % bzw. 6 % der Patienten über leichte bis mittelgradige Erhöhungen des Serumkreatinins, Hypophosphatämien bzw. verminderte Carnitin-Konzentrationen berichtet.
Croatian: Međutim, blagi do umjereni porast koncentracije serumskog kreatinina zabilježen je u 3% pacijenata, hipofosfatemija u 4% pacijenata i smanjenje koncentracije karnitina u 6% pacijenata na produljenom liječenju.
German: Adefovirdipivoxil ist ein orales Prodrug von Adefovir, einem azyklischen NucleotidphosphonatAnalogon von Adenosinmonophosphat, welches aktiv in Säugetierzellen transportiert wird, wo es durch Wirtsenzyme in Adefovirdiphosphat umgewandelt wird.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci: Adefovirdipivoksil je oralni predlijek adefovira, acikličkog analoga nukleotidnih fosfonata adenozin monofosfata, koji se aktivno prenosi u stanice sisavaca gdje ga enzimi domaćina pretvaraju u adefovir difosfat.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Nebenwirkung beunruhigt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vas to zabrinjava.
German: Klinische Resistenz bei Lamivudin-resistenten Patienten in Studien, in denen Adefovirdipivoxil zusätzlich zu Lamivudin gegeben wurde: In einer offenen Studie wurden bei Patienten vor und nach Lebertransplantation mit nachgewiesenem Lamivudin-resistenten HBV in Woche 48 keine Adefovir-assoziierten Resistenzmutationen nachgewiesen.
Croatian: Klinička rezistencija u ispitivanjima gdje je adefovirdipivoksil dodan postojećoj terapiji lamivudinom u pacijenata s rezistencijom na lamivudin: U otvorenom ispitivanju u pacijenata prije i nakon transplantacije jetre s kliničkim dokazanim HBV-om rezistentnim na lamivudin nisu uočene mutacije povezane s rezistencijom na adefovir u 48. tjednu.
German: Klinische Resistenz bei Patienten, die Adefovirdipivoxil als Monotherapie und in Kombination mit Lamivudin erhielten: An HBV-Isolaten von 379 von insgesamt 629 Patienten, die über 48 Wochen mit Adefovirdipivoxil behandelt worden waren, wurden in mehreren Studien (HBeAg-positive, HBeAg-negative Patienten, Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV vor und nach Lebertransplantation sowie Patienten mit HIV-Koinfektion und Lamivudin-resistentem HBV) genotypische Analysen vorgenommen.
Croatian: Klinička rezistencija u pacijenata koji primaju adefovirdipivoksil kao monoterapiju te u kombinaciji s lamivudinom: U nekoliko kliničkih ispitivanja (HBeAg pozitivni pacijenti, HBeAg negativni pacijenti te pacijenti prije i nakon transplantacije jetre s HBV-om rezistentnim na lamivudin i pacijenti istovremeno zaraženi s HBV-om rezistentnim na lamivudin i HIV-om), provedene su analize genotipa HBV izolata u 379 od ukupno 629 pacijenata liječenih s adefovirdipivoksilom tijekom 48 tjedana.
German: • Verdauungsstörungen, die nach den Mahlzeiten zu Blähungen und Unwohlsein führen können
Croatian: • probavni problemi uključujući vjetrove ili neugodu u trbuhu nakon obroka
German: Resistenz: Resistenzen gegen Adefovirdipivoxil (siehe Abschnitt 5.1) können zu einem Wiederanstieg der Viruslast führen.
Croatian: Rezistencija: Rezistencija na adefovirdipivoksil (vidjeti dio 5.1) može uzrokovati povratak (rebound) virusnog opterećenja, što može rezultirati egzacerbacijom hepatitisa B i, u uvjetima oslabljene jetrene funkcije, uzrokovati dekompenzaciju jetre s mogućim smrtonosnim ishodom.
German: Nach Absetzen der Therapie mit 10 mg Adefovirdipivoxil traten klinische und anhand von Laborwerten bestätigte Exazerbationen der Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Klinički i laboratorijski dokaz egzacerbacije hepatitisa dogodio se nakon prekida liječenja s 10 mg adefovirdipivoksila (vidjeti dio 4.4).
German: Elimination: Adefovir wird renal ausgeschieden, durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion.
Croatian: Eliminacija: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
German: In einer zweiten offenen, einarmigen Studie wurde bei 18 HIV/HBV-koinfizierten Patienten mit Lamivudin-Resistenz zur fortgesetzten Lamivudintherapie zusätzlich 10 mg Adefovirdipivoxil sowie pegyliertes Interferon alfa-2a verabreicht.
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju s jednom skupinom, 10 mg adefovirdipivoksila i pegilirani interferon alfa-2a dodani su postojećoj terapiji lamivudinom u 18 pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Hepsera erhöht das Risiko dafür.
Croatian: Taj je rizik povećan kod dugotrajne primjene Hepsere.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen beunruhigt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vas nešto od toga zabrinjava.
German: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
German: Da das Immunsuppressivum Ciclosporin über den gleichen Weg metabolisiert wird wie Tacrolimus, wird auch eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Adefovir und Ciclosporin als unwahrscheinlich angesehen.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije između adefovira i imunosupresiva ciklosporina također nisu vjerojatne, jer ciklosporin koristi isti put metaboličke razgradnje kao i takrolimus.
German: Bei den Studiengruppen vor und nach Lebertransplantation lagen in der Behandlungswoche 48 bei 77 von 109 (71 %), bzw. 64 von 159 (40 %) der Patienten die HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze (< 1.000 Kopien/ml Roche Amplicor Monitor PCR-Test).
Croatian: Razina HBV DNK postala je nemjerljiva u 48. tjednu (< 1000 kopija/ml prema PCR testu Roche Amplicor Monitor) u 77 od 109 (71%) pacijenata u kohorti prije transplantacije jetre i 64 od 159 (40%) pacijenata u kohorti nakon transplantacije jetre.
German: • Wenn Sie mit der Behandlung von Hepsera beginnen: • Achten Sie auf mögliche Anzeichen einer Laktatazidose - siehe Abschnitt 4, Welche
Croatian: • pazite na moguće znakove laktacidoze - vidjeti dio 4 Moguće nuspojave.
German: Nierenfunktion: Adefovir wird über die Nieren durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden.
Croatian: Bubrežna funkcija: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adefovirdipivoxil bei Kindern (im Alter von 2 bis < 18 Jahren) wurde in einer doppel-blinden, randomisierten, Placebo-kontollierten Studie mit 173 pädiatrischen Patienten (115 Adefovirdipivoxil, 58 Placebo) bei einer Tagesdosis zwischen 0,25 mg/kg bis 10 mg untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dnevne doze od 0,25 mg/kg do 10 mg adefovirdipivoksila u djece (u dobi od 2 do < 18 godina) ispitane su u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u 173 pedijatrijskih pacijenata (115 na adefovirdipivoksilu, 58 na placebu) koji su imali HBeAg pozitivan kronični hepatitis B, serumske razine ALT-a ≥ 1,5 puta iznad gornje granice normale i kompenziranu bolest jetre.
German: • Nierenversagen - häufig
Croatian: • zatajenje bubrega - često
German: Adefovir wird renal ausgeschieden, durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion.
Croatian: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
German: Daten am Menschen zum Einfluß auf die Fertilität von Adefovirdipivoxil sind nicht verfügbar.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku adefovirdipivoksila na plodnost u ljudi.
German: Adefovirdipivoxil ist ein Dipivaloyloxymethyl-Ester-Prodrug des arzneilich wirksamen Bestandteils Adefovir, einem azyklischen Nukleotidanalogon, das aktiv in die Zellen transportiert wird, wo es durch Wirtsenzyme in Adefovirdiphosphat umgewandelt wird.
Croatian: Adefovirdipivoksil je predlijek estera dipivaloiloksimetila djelatne tvari adefovira, acikličkog analoga nukleotida koji se aktivno transportira u stanice gdje ga enzimi stanice domaćina pretvaraju u adefovir difosfat.
German: Hepsera darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Nemojte uzimati Hepseru
German: Es wurden bei keinem der Patienten vor Behandlungsbeginn und in der Behandlungswoche 48 Mutationen der HBV Polymerase festgestellt, die mit einer Adefovir-Resistenz im Zusammenhang stehen.
Croatian: Nisu utvrđene mutacije HBV DNK polimeraze povezane s rezistencijom na adefovir kod genotipizacije pacijenata na početku te u 48. tjednu.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Nicht bekannt:
Croatian: osip, pruritus Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
German: Es wurden zwei neue Mutationen in konservierten Regionen des HBV Polymerasegens (rtN236T und rtA181V) identifiziert, die eine klinische Resistenz gegen Adefovirdipivoxil verleihen.
Croatian: (rtN236T i rtA181V) prenijela su kliničku rezistenciju na adefovirdipivoksil.
German: In der Studie mit HBeAg-positiven Patienten zeigten nach 48 Behandlungswochen die mit 10 mg Adefovirdipivoxil behandelten Patienten deutlich öfter eine HBeAg-Serokonversion (12 %) und einen HBeAg-Verlust (24 %) als die Placebo-Patienten (6 % bzw. 11 %).
Croatian: U ispitivanju u HBeAg pozitivnih pacijenata, serokonverzija HBeAg (12%) te nestanak HBeAg (24%) primijećen je znatno češće u pacijenata koji su primali 10 mg adefovirdipivoksila nego u pacijenata koji su primali placebo (6 odnosno 11%) nakon 48 tjedana liječenja.
German: Allerdings gab es im AdefovirBehandlungsarm, verglichen mit dem Placebo-Behandlungsarm Anzeichen für eine höhere Rate an Patienten mit vermindertem Appetit und/oder Nahrungsaufnahme.
Croatian: Međutim, primijećen je signal s obzirom na veću stopu smanjenja apetita i/ili smanjenog unosa hrane u skupini koja je primala adefovir u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
German: Erfahrungen bei Patienten mit HIV-Koinfektion und Lamivudin-resistentem HBV: Bei einer offenen Prüfarztstudie mit 35 Patienten, die eine chronische Hepatitis B mit Lamivudin-resistentem HBV und eine HIV-Koinfektion aufwiesen, führte die fortgesetzte Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil während des Behandlungszeitraums bis zu 144 Wochen zu zunehmend verringerten HBV-DNA- und ALT-Werten.
Croatian: Iskustvo u pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U otvorenom ispitivanju u 35 kroničnih pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin i istovremeno zaraženih HIV-om, nastavak liječenja s 10 mg adefovirdipivoksila doveo je do progresivnog sniženja serumskih razina HBV DNK te razina ALT-a tijekom trajanja liječenja do 144 tjedna.
German: Ch.-B.:
Croatian: b.
German: Trotzdem wird, wenn eines dieser Arzneimittel zusammen mit Adefovirdipivoxil angewendet wird, eine engmaschige Überwachung empfohlen, da Tacrolimus und Ciclosporin die Nierenfunktion beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Međutim, imajući u vidu da takrolimus i ciklosporin mogu utjecati na bubrežnu funkciju, preporučuje se pomni nadzor kada se bilo koji od ovih lijekova istovremeno primjenjuje s adefovirdipivoksilom (vidjeti dio 4.4).
German: Obwohl pharmakokinetische Wechselwirkungen auf Grund der unterschiedlichen Eliminationsmechanismen beider Arzneimittel unwahrscheinlich sind, sollte die gleichzeitige Gabe mit Vorsicht erfolgen.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istovremene primjene lijekova, iako farmakokinetička interakcija nije vjerojatna s obzirom na to da se ta dva lijeka uklanjanju različitim putevima.
German: Vom Beginn der Behandlung mit Adefovirdipivoxil bis zum Studienende (Woche 240) wurde eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung der Leberfibrose, analysiert nach dem Ishak-Score (mediane Veränderung: Δ= -1), erzielt.
Croatian: Klinički i statistički značajno poboljšanje fibroze uočeno je u promjenama rezultata na Ishakovoj ljestvici od početka liječenja adefovirdipivoksilom do kraja ispitivanja (240. tjedan) (promjena medijana vrijednosti: Δ= -1).
German: Hepsera Tabletten müssen einmal täglich eingenommen werden.
Croatian: Način primjene Tablete Hepsere treba uzimati peroralno jedanput na dan sa ili bez hrane.
German: Vorverkleisterte Stärke Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Talkum
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat talk magnezijev stearat
German: Durchstechflasche (Glas) Durchstechflasche (Glas)
Croatian: Potkožna primjena Bočica (staklo)
German: Infusionslösungskonzentrats Injektionslösung
Croatian: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
German: Sie sind normalerweise vorübergehender Natur.
Croatian: Obično su privremene.
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus.
Croatian: Ne čekajte sljedeći planirani ciklus.
German: Die anderen Nebenwirkungen waren vergleichbar.
Croatian: Ostale nuspojave bile su podjednake.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist begrenzt.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
German: Das häufigste schwere Ereignis war Arzneimittelüberempfindlichkeit.
Croatian: Najčešći težak događaj bila je preosjetljivost na lijek.
German: 21 Monate.
Croatian: 21 mjeseci.
German: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
German: Hyaluronidase ist in den meisten Geweben des menschlichen Körpers enthalten.
Croatian: Hijaluronidaza se nalazi u većini tkiva u ljudskom tijelu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2010.
German: Kinder und Jugendliche Herceptin wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Croatian: Djeca i adolescenti Herceptin se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
German: Herceptin ist nicht genotoxisch.
Croatian: Herceptin nije genotoksičan.
German: Einige der schweren Ereignisse traten am Tag der Injektion auf.
Croatian: Neki teški događaji pojavili su na dan primjene injekcije.
German: Wie Herceptin aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Herceptin izgleda i sadržaj pakiranja
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 4 oder 5 berichtet.
Croatian: Nije prijavljen nijedan štetan događaj 4. ili 5. stupnja.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, sollte die Vorbereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Croatian: Ako se ne primjenjuje odmah, priprema se mora obaviti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
German: Informationen zum vergleichenden Sicherheitsprofil, siehe Abschnitt 4.8.
Croatian: Za usporedni sigurnosni profil vidjeti dio 4.8.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Croatian: O tome ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen.
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji približno 5 minuta.
German: 12 Monate*
Croatian: 12 mjeseci*
German: Aseptische Rekonstitution und Verdünnung:
Croatian: Aseptička rekonstitucija i razrjeđivanje:
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje.
German: Es können auch offizielle Empfehlungen zur Messung von HER2 angewendet werden.
Croatian: Moguće je primijeniti i službene preporuke za testiranje HER2.
German: Es kam ebenfalls zu einer größeren Anzahl lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle und häufigeren Blutdruckerhöhungen.
Croatian: Također je bilo više lokalnih reakcija na mjestu primjene i češće je dolazilo do povišenja krvnog tlaka.
German: Studie MO16419
Croatian: Ispitivanje MO16419
German: **In dieser Berechnung wurde die Kontinuitätskorrektur nach Anderson und Hauck (1986) verwendet.
Croatian: **U ovom je izračunu korištena Andersonova i Hauckova (1986.) korekcija za kontinuitet
German: 82377 Penzberg Deutschland
Croatian: D-82377 Penzberg
German: Was Herceptin enthält
Croatian: Što Herceptin sadrži
German: Daher kann für die Halbwertszeit von Trastuzumab kein konstanter Wert abgeleitet werden.
Croatian: Stoga se ne može izdvojiti konstantna vrijednost poluvijeka trastuzumaba.
German: Es kann vorkommen, dass Symptome sich verbessern und zu einem späteren Zeitpunkt wieder verschlechtern.
Croatian: Ponekad se simptomi mogu ublažiti, a kasnije opet pogoršati.
German: Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit, jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema), erhalten.
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o vašem rasporedu doziranja).
German: Unabhängig vom verwendeten Regime traten die meisten symptomatischen kardialen Ereignisse innerhalb der ersten 18 Monate auf.
Croatian: Bez obzira na kemoterapijski protokol, većina simptomatskih srčanih događaja zabilježena je u prvih 18 mjeseci.
German: Die Studie an Kaninchen wurde speziell durchgeführt, um lokale Verträglichkeitsaspekte zu untersuchen.
Croatian: Ispitivanje na kunićima provedeno je kako bi se specifično ispitali aspekti lokalne podnošljivosti.
German: Vorsicht ist notwendig, um die Sterilität der zubereiteten Lösungen sicherzustellen.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere da bi se osigurala sterilnost pripremljenih otopina.
German: Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.
Croatian: Na taj se način omogućuje najbolje djelovanje lijeka.
German: Die klinische Relevanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj tih protutijela nije poznat.
German: Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen.
Croatian: Prije započinjanja terapije liječnik će odrediti razinu HER2 u Vašem tumoru.
German: Der Gebrauch anderer Lösungsmittel zur Rekonstitution sollte vermieden werden.
Croatian: Uporabu drugih otapala za rekonstituciju potrebno je izbjegavati.
German: Anweisungen zur aseptischen Rekonstitution:
Croatian: Upute za aseptičku rekonstituciju:
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati hospitalizaciju.
German: • erhöhte Muskelspannung oder -steifheit (Hypertonus)
Croatian: • povećani tonus ili napetost mišića (hipertonija)