FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com AAD devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP) pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Portuguese: Não pare de tomar Vosevi
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti Vosevi
Portuguese: A coadministração de Vosevi com edoxabano não é recomendada.
Lithuanian: Vosevi kartu su edoksabanu vartoti nerekomenduojama.
Portuguese: O sofosbuvir é extensivamente metabolizado no fígado para formar o análogo do nucleosídeo trifosfatado GS-461203 farmacologicamente ativo.
Lithuanian: Sofosbuviras intensyviai metabolizuojamas kepenyse į farmakologiškai aktyvų nukleozidų analogą trifosfatą GS-461203.
Portuguese: Os medicamentos que são inibidores fortes do OATP1B (p. ex., ciclosporina) podem aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de voxilaprevir, cuja segurança não foi estabelecida.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs OATP1B inhibitoriai (pvz., ciklosporinas), gali reikšmingai padidinti voksilapreviro koncentraciją plazmoje, o šio reiškinio saugumas neištirtas.
Portuguese: Tomar Vosevi com algum dos seguintes medicamentos pode impedir os seus medicamentos de atuarem devidamente ou pode agravar efeitos secundários:
Lithuanian: Vartojant Vosevi kartu su bet kuriuo iš jų, Jūsų vartojami vaistai gali tinkamai nebeveikti arba gali pasunkėti šalutinis poveikis:
Portuguese: O sofosbuvir, o velpatasvir e o voxilaprevir foram totalmente ativos contra substituições associadas à resistência a outras classes de AAD com mecanismos de ação diferentes, p. ex., o voxilaprevir foi totalmente ativo contra as VAR do inibidor nucleosídeo (IN) da NS5A e NS5B.
Lithuanian: Sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras buvo visiškai veiklūs prieš pakitusius variantus, siejamus su atsparumu kitų klasių TVAVP, kurių veikimo mechanizmas yra skirtingas, pvz., voksilapreviras buvo visiškai veiklus prieš NS5A ir NS5B NI RAV.
Portuguese: Efeito sobre a exposição a atazanavir e ritonavir não estudado.
Lithuanian: Poveikis atazanaviro ir ritonaviro ekspozicijai netirtas.
Portuguese: A toma de Vosevi com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos secundários.
Lithuanian: Vartojant Vosevi kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.
Portuguese: Efeito na fluvastatina, lovastatina, pitavastatina e sinvastatina não estudado.
Lithuanian: Poveikis fluvastatinui, lovastatinui, pitavastatinui ir simvastatinui netirtas.
Portuguese: O voxilaprevir inalterado foi a principal espécie presente nas fezes, responsável por uma média de 40% da dose administrada.
Lithuanian: Išmatose daugiausiai aptinkamas nepakitęs voksilapreviras, jis sudaro vidutiniškai 40 % vartotos dozės.
Portuguese: * 23% dos doentes inscritos no POLARIS-2 tinham recebido tratamento prévio com um regime à base de interferão.
Lithuanian: * 23 % pacientų, įtrauktų į tyrimą POLARIS-2, pirmiau buvo taikytas gydymo režimas daugiausia skiriant interferono.
Portuguese: • As substâncias ativas são o sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada de Vosevi pode apresentar um maior risco de efeitos secundários com este medicamento (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Vosevi dozę, gali kilti didesnė šalutinio šio vaisto poveikio rizika (žr.
Portuguese: Estes dados indicam que a excreção biliar de fármaco original foi uma via de eliminação principal do velpatasvir.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad pagrindinis velpatasviro eliminacijos kelias buvo pirminio vaistinio preparato išsiskyrimas su tulžimi.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Vosevi
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: • Se vomitar mais de 4 horas após tomar Vosevi, não necessita tomar outro comprimido até à hora prevista para tomar o próximo comprimido.
Lithuanian: • Jeigu vemiate praėjus daugiau kaip 4 valandoms po Vosevi vartojimo, Jums nereikia gerti dar vienos tabletės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.
Portuguese: A ligação do velpatasvir às proteínas plasmáticas humanas é de > 99% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 0,09 μg/ml a 1,8 μg/ml.
Lithuanian: > 99 % velpatasviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais, šis jungimasis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos, vartojant nuo 0,09 μg/ml iki 1,8 μg/ml dozes.
Portuguese: (Podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Lithuanian: (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: A diferença na RVS12 deveu-se a uma taxa mais baixa de resposta nos doentes com infeção pelo genótipo 1a e/ou cirrose.
Lithuanian: SVA12 skirtumą lėmė mažesnis atsako dažnis, esant 1a genotipo infekcijai ir (arba) kepenų cirozei.
Portuguese: A avaliação da segurança de Vosevi baseou-se em dados agrupados de estudos clínicos de Fase 2 e 3 nos quais 1383 doentes receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ou sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir durante 8 ou 12 semanas.
Lithuanian: Vosevi saugumo vertinimas grindžiamas duomenimis, gautais 2 ir 3 fazės klinikiniais tyrimais, kurių metu 1383 pacientams 8 arba 12 savaičių buvo skiriama sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro arba sofosbuviro / velpatasviro kartu su voksilapreviru.
Portuguese: Após o início do tratamento com AAD, os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP), diabetu sergantiems pacientams gali pagerėti gliukozės kontrolė, todėl jiems gali išsivystyti simptominė hipoglikemija.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma de Vosevi.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Vosevi, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
Portuguese: A concentração plasmática máxima mediana de GS-331007 foi observada 4 horas pós-dose.
Lithuanian: Didžiausios GS-331007 koncentracijos plazmoje mediana buvo pasiekta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
Portuguese: * 29% dos doentes inscritos no POLARIS-3 tinham recebido tratamento prévio com um regime à base de interferão.
Lithuanian: * 29 % pacientų, įtrauktų į tyrimą POLARIS-3, pirmiau buvo taikytas gydymo režimas daugiausia skiriant interferono.
Portuguese: A RVS12 foi de 98% entre os doentes com dois ou menos fatores e de 81% entre os doentes com três ou quatro fatores.
Lithuanian: Pacientų, turėjusių du ar mažiau veiksnių, SVA12 buvo 98 %, o turėjusių tris ar keturis veiksnius - 81 %.
Portuguese: As semividas terminais medianas de eliminação do sofosbuvir e do GS-331007 após a administração de Vosevi foram, respetivamente, de 0,5 e 29 horas.
Lithuanian: Pavartojus Vosevi, sofosbuviro ir GS-331007 vidutinis pusinės eliminacijos laikas atitinkamai buvo 0,5 ir 29 valandos.
Portuguese: Doentes tratados com medicamentos contendo etinilestradiol
Lithuanian: Pacientai, gydomi etinilestradiolio turinčiais vaistiniais preparatais
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos bege, em forma de cápsula, gravados com "GSI" num lado do comprimido e com "3" no outro lado do comprimido.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra gelsvai rusvos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „3".
Portuguese: c. A RVS12 é de 89% em doentes com genótipo 1a inscritos em centros dos EUA e de 97% em doentes com genótipo 1a em centros fora dos
Lithuanian: SVA12 pasiektas 89 % į tyrimo centrus JAV įtrauktų pacientų, kuriems nustatytas 1a genotipas, ir 97 % į tyrimo centrus už JAV ribų įtrauktų pacientų, kuriems nustatytas 1 genotipas.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir o comprimido inteiro com alimentos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad visą tabletę nurytų kartu su maistu (žr.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijų pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: c. Dados de várias estirpes de replicões de comprimento completo da NS5A ou replicões quiméricos da NS5A portadores de genes da NS5A de comprimento completo que contêm polimorfismos L31 ou M31.
Lithuanian: Viso ilgio NS5A replikonų arba chimerinių NS5A replikonų, nešančių viso ilgio NS5A genus, kuriuose yra L31 ar M31 polimorfizmų, įvairių padermių duomenys.
Portuguese: As interações medicamentosas descritas baseiam-se em estudos realizados com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ou respetivos componentes (sofosbuvir, velpatasvir e/ou voxilaprevir) ou são interações medicamentosas previstas, que podem ocorrer com Vosevi.
Lithuanian: Aprašyta vaistinių preparatų sąveika yra paremta tyrimais, atliktais su sofosbuviru / velpatasviru / voksilapreviru, atskirais šio derinio komponentais (sofosbuviru, velpatasviru ir (arba) voksilapreviru), arba tai yra numatoma vaistinių preparatų sąveika, kuri gali pasireikšti vartojant Vosevi.
Portuguese: O sofosbuvir, o velpatasvir e o voxilaprevir são substratos dos transportadores de fármacos P-gp e BCRP, enquanto o GS-331007 não é.
Lithuanian: Sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp ir BCRP substratai, o GS-331007 - nėra.
Portuguese: R-metadona S-metadona Sofosbuvir
Lithuanian: R-metadonas S-metadonas
Portuguese: (Indução das CYPs)
Lithuanian: (CYP indukcija)
Portuguese: O voxilaprevir não teve efeitos adversos no acasalamento e fertilidade.
Lithuanian: Voksilapreviras nepageidaujamo poveikio poravimuisi ir vaisingumui neturėjo.
Portuguese: O peso corporal não teve um efeito clinicamente significativo na exposição ao sofosbuvir, velpatasvir ou voxilaprevir de acordo com uma análise farmacocinética populacional.
Lithuanian: Kūno svoris kliniškai reikšmingo poveikio sofosbuviro, velpatasviro ar voksilapreviro ekspozicijai pagal populiacijos farmakokinetikos analizę neturėjo.
Portuguese: No entanto, foi indicado um possível efeito teratogénico em coelhos, nos quais foi observado um aumento no total de malformações viscerais nos animais expostos em exposições de AUC até 0,5 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
Lithuanian: Tačiau nurodytas galimas teratogeninis poveikis triušiams, kuriems duodant šio vaistinio preparato padidėjo bendrų visceralinių išsigimimų skaičius, AUC ekspozicijai iki 0,5 karto viršijant ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę.
Portuguese: Utilização concomitante com medicamentos contendo etinilestradiol, tais como contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (ver secção 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su etinilestradiolio turinčiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais arba kontraceptiniais makšties žiedais (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: AAD: agente antivírico de ação direta * Nos ensaios clínicos, os doentes com experiência a tratamento com AAD foram expostos a regimes de associação terapêutica contendo qualquer um dos seguintes: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administrado com sofosbuvir e velpatasvir durante menos de 12 semanas)
Lithuanian: TVAVP: tiesiogiai veikiantis antivirusinis vaistinis preparatas * Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems TVAVP vartojusiems pacientams buvo taikyti derinių režimai, skiriant bet kuriuos iš šių vaistinių preparatų: daklatasvirą, dasabuvirą, elbasvirą, grazoprevirą, ledipasvirą, ombitasvirą, paritaprevirą, sofosbuvirą, velpatasvirą, voksilaprevirą (vartojant su sofosbuviru ir velpatasviru iki 12 savaičių).
Portuguese: O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido que é sujeito a metabolismo intracelular para formar o análogo farmacologicamente ativo da uridina trifosfato (GS-461203), que pode ser incorporado no ARN do VHC pela polimerase NS5B e atua como terminador de cadeia.
Lithuanian: Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, ląstelės viduje metabolizuojamas į farmakologiškai aktyvų uridino analogą trifosfatą (GS-461203), kuris NS5B polimerazės gali būti įtraukiamas į HCV RNR ir veikia kaip grandinės terminatorius.
Portuguese: A dose recomendada de Vosevi é de um comprimido, tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama Vosevi dozė yra viena tabletė, vartojama per burną, kartą per parą su maistu (žr.
Portuguese: • Se vomitar menos de 4 horas após tomar Vosevi, tome outro comprimido.
Lithuanian: • Jeigu vemiate nepraėjus 4 valandoms po Vosevi vartojimo, išgerkite dar vieną tabletę.
Portuguese: O voxilaprevir não é eliminado por via renal.
Lithuanian: Voksilapreviras nešalinamas per inkstus.
Portuguese: Quando Vosevi ou a combinação dos respetivos componentes são administrados com alimentos, as AUC0-inf e Cmax do sofosbuvir foram respetivamente 64% a 144% e 9% a 76% mais altas; as AUC0-inf e Cmax do velpatasvir foram respetivamente 40% a 166% e 37% a 187% mais altas; e as AUC0-inf e Cmax do voxilaprevir foram respetivamente 112% a 435% e 147% a 680% mais altas.
Lithuanian: Kai Vosevi ar atskiri jo komponentai buvo skiriami su maistu, sofosbuviro AUC0-inf ir Cmax buvo atitinkamai 64-144 % ir 9-76 % didesnės; velpatasviro AUC0-inf ir Cmax buvo atitinkamai 40-166 % ir 37-187 % didesnės; o voksilapreviro AUC0-inf ir Cmax buvo atitinkamai 112-435 % ir 147-680 % didesnės.
Portuguese: Desconhece-se se o sofosbuvir, os metabolitos de sofosbuvir, velpatasvir ou voxilaprevir são excretados no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras, sofosbuviro metabolitai, velpatasviras arba voksilapreviras išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vosevi no tratamento da infeção por VHC em doentes pós-transplante hepático não foram avaliadas.
Lithuanian: Pacientams po kepenų transplantacijos Vosevi saugumas ir veiksmingumas gydant HCV infekciją neištirti.
Portuguese: O voxilaprevir é essencialmente um substrato de CYP3A4 com lenta conversão.
Lithuanian: Voksilapreviras yra daugiausia CYP3A4 substratas, kuriam būdinga lėta apykaita.
Portuguese: • Se se aperceber nas 18 horas após a hora a que habitualmente toma Vosevi, deve tomar o comprimido logo que lhe for possível.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Vosevi vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti tabletę.
Portuguese: O tempo mediano entre a falência de um AAD anterior e a primeira dose de Vosevi para os doentes incluídos no POLARIS-1 foi de 39 semanas (intervalo: 11 a 299 semanas).
Lithuanian: Laiko nuo ankstesnio TVAVP neveiksmingumo iki pirmos Vosevi dozės mediana, apskaičiuota į tyrimą POLARIS-1 įtrauktiems pacientams, buvo 39 savaitės (ribos: nuo 11 iki 299 savaičių).
Portuguese: Os medicamentos que são substratos sensíveis destes transportadores, e cujos níveis plasmáticos elevados estão associados a acontecimentos graves, são contraindicados (ver Tabela 2).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs šių transporterių substratai ir kurių padidėjęs kiekis plazmoje siejamas su sunkiais reiškiniais, vartoti negalima (žr.
Portuguese: Como Vosevi contém sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, quaisquer interações que tenham sido identificadas com cada uma destas substâncias ativas individualmente podem ocorrer com Vosevi.
Lithuanian: Kadangi Vosevi sudėtyje yra sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro, bet kokia sąveika, nustatyta vartojant šias veikliąsias medžiagas atskirai, gali pasireikšti vartojant Vosevi.
Portuguese: Os valores de ARN do VHC no soro foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (versão 2.0) com um limite inferior de quantificação (LIQ) de 15 UI por ml.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės serume buvo matuojamos naudojant COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testą (2.0 versiją), mažiausia kiekybinio nustatymo riba (ang.
Portuguese: A coadministração de Vosevi com efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato não é recomendada (ver secção 4.4).
Lithuanian: Vosevi kartu su efavirenzu / emtricitabinu/tenofov iro dizoproksilio fumaratu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: A Tabela 2 apresenta uma lista de interações medicamentosas estabelecidas ou que são, potencialmente, clinicamente significativas (onde o intervalo de confiança [IC] de 90% da razão da média geométrica pelos mínimos quadrados [GLSM, geometric least-squares mean] era semelhante
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamas nustatytos ar galimos kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos sąrašas (kai mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio (angl.
Portuguese: Totalb (n = 150)
Lithuanian: Iš visob (n = 150)
Portuguese: É improvável que a hemodiálise resulte numa remoção significativa de velpatasvir ou voxilaprevir, dado que o velpatasvir e o voxilaprevir estão altamente ligados às proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Taikant hemodializę, reikšmingo velpatasviro kiekio pašalinimo nesitikima, nes velpatasviras gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Portuguese: Comprimido revestido por película bege, em forma de cápsula, com dimensões de 10 mm x 20 mm, gravado com "GSI" num lado do comprimido e com "3" no outro lado do comprimido.
Lithuanian: Rusvai gelsvos, kapsulės formos, 10 mg x 20 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „3".
Portuguese: Vosevi não deve afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vosevi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Portuguese: Sílica anidra coloidal Copovidona Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė
Portuguese: O velpatasvir inalterado foi a principal espécie presente nas fezes, responsável por uma média de 77% da dose administrada, seguida de velpatasvir mono-hidroxilado (5,9%) e de velpatasvir desmetilado (3,0%).
Lithuanian: Išmatose daugiausiai aptinkamas nepakitęs velpatasviras, jis sudaro vidutiniškai 77 % vartotos dozės, taip pat daug aptinkama monohidroksilinto velpatasviro (5,9 %) ir desmetilinto velpatasviro (3,0 %).
Portuguese: • digoxina, utilizada para tratar doenças cardíacas;
Lithuanian: • digoksiną, vartojamą širdies ligoms gydyti;
Portuguese: Nenhuma VAR individual testada nos genótipos 2a, 4a ou 5a conferiu uma redução > 100 vezes na sensibilidade ao velpatasvir.
Lithuanian: Nė vienas individualus RAV, nustatytas 2a, 4a ar 5a genotipuose, nenulėmė > 100 kartų sumažėjusio jautrumo velpatasvirui.
Portuguese: d. Dados de um replicão quimérico da NS5A portador dos aminoácidos 9-184 da NS5A.
Lithuanian: Chimerinio NS5A replikono, nešančio NS5A aminorūgštis 9-184, duomenys.
Portuguese: A VAR S282T do IN da NS5B não foi detetada em nenhum doente nos estudos POLARIS-2 e POLARIS-3.
Lithuanian: NS5B NI RAV S282T nenustatytas nė vienam tyrimuose POLARIS-2 ir POLARIS-3 dalyvavusiam pacientui.
Portuguese: Num ensaio bioquímico, o GS-461203 inibiu a atividade polimerase da NS5B recombinante de genótipos 1b, 2a, 3a e 4a do VHC.
Lithuanian: Atliekant biocheminius tyrimus, GS-461203 slopino HCV 1b, 2a, 3a ir 4a genotipų rekombinantinės NS5B polimerazės aktyvumą.
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida de variantes associadas à resistência (VARs) da NS5A demonstrou que as substituições que conferem uma redução > 100 vezes na sensibilidade a velpatasvir são M28G, A92K e Y93H/N/R/W no genótipo 1a, A92K no genótipo 1b, C92T e Y93H/N no genótipo 2b, Y93H no genótipo 3 e L31V e P32A/L/Q/R no genótipo 6.
Lithuanian: resistance associated variants, RAV) įterpimo mutagenezė parodė, kad pakeitimai, lėmę > 100 kartų sumažėjusį jautrumą velpatasvirui, yra M28G, A92K ir Y93H/N/R/W 1a genotipe, A92K 1b genotipe, C92T ir Y93H/N 2b genotipe, Y93H 3 genotipe bei L31V ir P32A/L/Q/R 6 genotipe.
Portuguese: Vosevi não foi estudado em doentes com DRFT necessitando de diálise.
Lithuanian: Vosevi nebuvo tirtas su pacientais, kurie serga PSIL ir kuriems reikalinga dializė.
Portuguese: A eficácia de Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) foi avaliada em quatro estudos de Fase 3, dois estudos com doentes com experiência a tratamento com AAD e dois estudos com doentes sem experiência a tratamento com AAD, com infeção pelos genótipos 1 a 6 do VHC sem cirrose ou com cirrose compensada, como resumido na Tabela 8.
Lithuanian: Vosevi (sofosbuviras [SOF] / velpatasviras[VEL] / voksilapreviras [VOX]) veiksmingumas buvo vertinamas atliekant keturis 3 fazės tyrimus (du anksčiau TVAVP vartojusių pacientų tyrimus ir du anksčiau TVAVP nevartojusių pacientų tyrimus), kuriuose dalyvavo 1-6 genotipo HCV infekuoti pacientai, nesergantys kepenų ciroze arba sergantys kompensuota kepenų ciroze, kaip apibendrinta 8 lentelėje.
Portuguese: Vosevi não é recomendado durante a gravidez.
Lithuanian: Nėštumas Vosevi nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Portuguese: Os valores da concentração efetiva 50% (CE50) de sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir contra replicões de comprimento completo ou quiméricos que codificam sequências da NS5B, NS5A e protease NS3 das estirpes laboratoriais são apresentados na Tabela 4.
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro 50 % veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės, veikiančios viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5B, NS5A ir NS3 proteazės sekas iš laboratorinių padermių, pateikiamos 4 lentelėje.
Portuguese: No POLARIS-4, um total de 14 doentes apresentava vírus com VARs do NI da NS5B no início do estudo e todos obtiveram RVS12.
Lithuanian: Tyrimo POLARIS-4 pradžioje iš viso 14 pacientų buvo infekuoti NS5B NI RAV virusu, ir visiems pasiektas SVA12.
Portuguese: O GS-331007 é removido eficazmente por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 53%.
Lithuanian: Hemodializės būdu yra veiksmingai pašalinamas GS-331007, kraujo išvalymo koeficientas yra maždaug 53 %.
Portuguese: Potencial de Vosevi para afetar outros medicamentos
Lithuanian: Galimas Vosevi poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Portuguese: O sofosbuvir, o velpatasvir e o voxilaprevir são substratos dos transportadores de fármacos P-gp e BCRP.
Lithuanian: Sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp ir BCRP substratai.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC revelou que no intervalo etário analisado (18 a 85 anos), a idade não teve um efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao sofosbuvir, ao GS-331007, ao velpatasvir ou ao voxilaprevir.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems pacientams analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 18 iki 85 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro, GS-331007, velpatasviro ar voksilapreviro ekspozicijai neturi.
Portuguese: Não foi possível estimar na totalidade as margens de exposição atingidas com o sofosbuvir no rato em relação à exposição humana com a dose clínica recomendada (ver secção 5.3).
Lithuanian: Išsamiai įvertinti sofosbuviro ekspozicijos ribų žiurkėms, lyginant su ekspozicija žmogui skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę, nepavyko (žr.