FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe experiência com dose repetida de ZINPLAVA em doentes com ICD.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του ZINPLAVA σε ασθενείς με CDI.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Ácido dietilenotriaminopentacético Polissorbato 80 (E433)
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (Ε330) Διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ Πολυσορβικό 80 (Ε 433) Νάτριο χλωριούχο
Portuguese: 2220 Heist-op-den-Berg
Greek: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Portuguese: Qual o aspeto de ZINPLAVA e conteúdo da embalagem O concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido a moderadamente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Greek: Εμφάνιση του ZINPLAVA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι διαυγές έως μετρίως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινo υγρό.
Portuguese: Qual a composição de ZINPLAVA - A substância ativa é o bezlotoxumab.
Greek: Τι περιέχει το ZINPLAVA - Η δραστική ουσία είναι bezlotoxumab.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração repetida de bezlotoxumab em doentes com ICD.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα επαναλαμβανόμενης χορήγησης bezlotoxumab σε ασθενείς με CDI.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: ZINPLAVA não tem efeito na ICD atual.
Greek: Το ZINPLAVA δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στη CDI που έχετε τώρα.
Portuguese: 101 International Drive
Greek: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Portuguese: Como funciona ZINPLAVA
Greek: Πώς δρα το ZINPLAVA
Portuguese: Ελλάδα
Greek: †Βλ.
Portuguese: Não se encontraram diferenças clinicamente significativas na exposição a bezlotoxumab entre doentes com compromisso hepático e doentes com função hepática normal.
Greek: Δεν βρεθήκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση του bezlotoxumab ανάμεσα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado (E331) Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH).
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (Ε524) (για ρύθμιση του pH).
Portuguese: ZINPLAVA é um líquido límpido a moderadamente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Greek: Το ZINPLAVA είναι ένα διαυγές έως μετρίως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
Portuguese: Cada ml contém 25 mg de bezlotoxumab.
Greek: Κάθε ml περιέχει 25 mg bezlotoxumab.
Portuguese: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão bezlotoxumab
Greek: ZINPLAVA 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση bezlotoxumab
Portuguese: Como utilizar ZINPLAVA
Greek: Πώς χορηγείται το ZINPLAVA
Portuguese: Não se encontraram diferenças clinicamente significativas na exposição a bezlotoxumab entre doentes com compromisso renal e doentes com função renal normal.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο bezlotoxumab ανάμεσα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão†
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση †
Portuguese: Avaliou-se o efeito do compromisso renal na farmacocinética de bezlotoxumab em doentes com compromisso renal ligeiro (eTFG 60 a < 90 ml/min/1,73 m2), moderado (eTFG 30
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του bezlotoxumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60 έως < 90 ml/min/1,73 m 2), μέτρια (eGFR 30 έως < 60 ml/min/1,73 m 2), ή σοβαρή (eGFR 15 έως < 30 ml/min/1.73 m 2) νεφρική δυσλειτουργία, ή νεφρική νόσο σε τελικού σταδίου (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), σε σύγκριση με ασθενείς που παρουσίαζαν φυσιολογική (eGFR
Portuguese: Os efeitos de bezlotoxumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το bezlotoxumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Não guardar qualquer remanescente da solução para perfusão para reutilização.
Greek: Μη φυλάσσετε αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος προς έγχυση για να το χρησιμοποιήστε ξανά.
Portuguese: Consultar o folheto informativo.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών.
Portuguese: A depuração de bezlotoxumab aumentou com o aumento do peso corporal; as diferenças de exposição resultantes são adequadamente solucionadas pela administração de uma dose baseada no peso.
Greek: Η κάθαρση του bezlotoxumab αυξήθηκε με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Portuguese: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Greek: ZINPLAVA 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Portuguese: valor-p n = Número de doentes na população em análise que cumpriam os critérios do objetivo N = Número de doentes incluídos na população em análise * Grupo de Análise Completa = subgrupo de todos os doentes aleatorizados com exclusão por: (i) não ter recebido a perfusão do medicamento em estudo, (ii) não ter no local um teste fecal positivo para C. difficile toxigénico; (iii) não ter recebido a terapêutica de referência definida no protocolo no prazo de 1 dia após perfusão; (iiii) não conformidade com as BPC † Referência = Antibacteriano de Referência (metronidazol ou vancomicina ou fidaxomicina) ‡ Valor-p unilateral com base no método de Miettinen e Nurminen estratificado por protocolo (MODIFY I e MODIFY II), antibacteriano de referência (metronidazol vs. vancomicina vs. fidaxomicina) e estado de hospitalização (doente internado vs. doente não internado)
Greek: p-τιμή n = Αριθμός ασθενών στον υπό ανάλυση πληθυσμό που πληρεί τα κριτήρια του καταληκτικού σημείου N = Αριθμός ασθενών που περιλαμβάνονται στον υπό ανάλυση πληθυσμό Πλήρης Ανάλυση = ένα υποσύνολο όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών με εξαίρεση αυτούς που: (i) δεν έλαβαν έγχυση της υπό μελέτη θεραπείας, (ii) δεν είχαν θετική τοπική δοκιμασία κοπράνων για τοξικογόνο C. difficile;
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 40 ml contém 1.000 mg de bezlotoxumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 1.000 mg bezlotoxumab.
Portuguese: Advertências e precauções ZINPLAVA não é um tratamento para a ICD.
Greek: Το ZINPLAVA δεν είναι θεραπεία για τη CDI.
Portuguese: • tonturas
Greek: • κόπωση
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Portuguese: Outras informações sobre o Zinplava
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zinplava
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zinplava.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zinplava.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zinplava pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η EPAR του Zinplava διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zinplava.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zinplava.
Portuguese: Um novo episódio de diarreia foi definido como 3 ou mais dejeções de fezes moles num período de 24 ou menos horas.
Greek: Ένα νέο επεισόδιο διάρροιας ορίστηκε ως 3 ή περισσότερες αραιές κενώσεις εντός 24 ή λιγότερων ωρών.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zinplava são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zinplava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zinplava?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: No segundo estudo, os valores foram 16 % (62 em 395) para o grupo do Zinplava e 26 % (97 em 378) para o grupo do placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη τα ποσοστά ήταν 16% (62 από τους 395) για την ομάδα που έλαβε Zinplava και 26% (97 από τους 378) για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Zinplava bezlotoxumab
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινόa bezlotoxumab
Portuguese: No primeiro estudo, 17 % dos doentes que receberam o Zinplava (67 em 386) tiveram um novo episódio de diarreia nas primeiras 12 semanas após o tratamento, em comparação com 28 % dos doentes que receberam o placebo (109 em 395).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 17% των ασθενών που έλαβαν Zinplava (67 από τους 386) εμφάνισαν νέο επεισόδιο διάρροιας στις 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία σε σύγκριση με το 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (109 από τους 395).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zinplava?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zinplava;
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zinplava, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zinplava, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zinplava (observados em mais de 4 em cada 100 doentes) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia, febre e dores de cabeça.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zinplava (εμφανίζονται σε περισσότερους από 4 στους 100 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, πυρετός και κεφαλαλγία.
Portuguese: O que é o Zinplava e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Zinplava και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O Zinplava demonstrou ser eficaz na prevenção da recorrência da infeção por C. difficile, particularmente em doentes com elevado risco de reinfeção (o que sucede em 15 a 35 % dos casos e é particularmente difícil de tratar).
Greek: Το Zinplava έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης από το βακτήριο C. difficile, ειδικά σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης της λοίμωξης (επανεμφανίζεται σε περίπου 15 έως 35% των περιπτώσεων και είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αντιμετωπιστεί).
Portuguese: O bezlotoxumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a estas toxinas, bloqueando a sua ação e prevenindo assim a ocorrência de danos futuros e de diarreia.
Greek: Το bezlotoxumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στις εν λόγω τοξίνες, αναστέλλοντας τη δράση τους και, συνεπώς, προλαμβάνοντας περαιτέρω βλάβη και την εμφάνιση διάρροιας.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zinplava durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zinplava σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O efeito foi observado principalmente em doentes com elevado risco de reinfeção por C. difficile (como doentes mais idosos ou com sistema imunitário debilitado).
Greek: Η επίδραση παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο επανεμφάνισης λοίμωξης από το βακτήριο C. difficile (όπως μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς ή ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Portuguese: É administrado em perfusão única com a duração de aproximadamente 1 hora.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα μέσω έγχυσης διάρκειας περίπου 1 ώρας.
Portuguese: Como se utiliza o Zinplava?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zinplava;
Portuguese: O Zinplava é um medicamento utilizado em adultos com infeções causadas por uma bactéria chamada Clostridium difficile que provoca diarreia grave.
Greek: Το Zinplava είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες που πάσχουν από λοιμώξεις οι οποίες οφείλονται σε βακτήρια που ονομάζονται Clostridium difficile, τα οποία προκαλούν διάρροια βαριάς μορφής.
Portuguese: É utilizado para prevenir futuros episódios de diarreia em doentes que estejam a tomar antibióticos para o tratamento da infeção por C. difficile e que tenham elevado risco de reinfeção.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη μελλοντικών επεισοδίων διάρροιας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης που οφείλεται στο βακτήριο C. difficile και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης της λοίμωξης.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zinplava, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zinplava, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zinplava.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Como funciona o Zinplava?
Greek: Πώς δρα το Zinplava;
Portuguese: A bactéria C. difficile produz toxinas que danificam o revestimento do intestino, causando diarreia que pode ser grave.
Greek: Τα βακτήρια C. difficile παράγουν τοξίνες που προκαλούν βλάβη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου, προκαλώντας διάρροια, η οποία ενδέχεται να είναι βαριάς μορφής.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Zinplava, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zinplava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Zinplava é geralmente bem tolerado, com efeitos secundários semelhantes aos observados nos doentes tratados com placebo.
Greek: Το Zinplava είναι γενικά καλά ανεκτό, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zinplava?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zinplava;
Portuguese: O Zinplava está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Greek: Το Zinplava διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Portuguese: O Zinplava associado ao tratamento com antibióticos demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na prevenção de um novo episódio de diarreia causado pela infeção por C. difficile, em 2 estudos principais que incluíram 2655 doentes.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.655 ασθενείς, το Zinplava αποδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά την πρόληψη ενός νέου επεισοδίου διάρροιας που οφείλεται σε λοίμωξη από το βακτήριο C. difficile, όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της αντιβιοτικής θεραπείας.
Portuguese: Efeitos secundários semelhantes foram observados nos doentes tratados com placebo.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: persistir no organismo e eventualmente produzir novas toxinas, provocando o reaparecimento dos sintomas.
Greek: Έπειτα από μια αρχική λοίμωξη, ορισμένες αδρανείς μορφές των βακτηρίων (σπόρια) ενδέχεται να παραμένουν εντός του οργανισμού και τελικά να παράγουν περαιτέρω τοξίνες, προκαλώντας την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων.
Portuguese: O cancro respondeu ao tratamento em 45 % dos doentes que receberam Zirabev (162 de 358 doentes) e em 45 % dos doentes que receberam Avastin (161 de
Greek: Ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία στο 45% των ασθενών που έλαβαν Zirabev (162 από 358 ασθενείς) και στο 45% των ασθενών που έλαβαν Avastin (161 από 361 ασθενείς).
Portuguese: Mais informações sobre Zirabev podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zirabev διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zirabev são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zirabev τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento caso os doentes apresentem determinados efeitos secundários.
Greek: Ο γιατρός δύναται να αποφασίσει να διακόψει ή να παύσει τη θεραπεία εάν ο ασθενής εκδηλώσει συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: A dose, que é administrada a cada 2 ou 3 semanas, depende do peso corporal do doente, do tipo de cancro a ser tratado e dos outros medicamentos contra o cancro utilizados.
Greek: Η δόση, η οποία χορηγείται κάθε 2 ή 3 εβδομάδες, εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, τον τύπο του θεραπευόμενου καρκίνου και τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται.
Portuguese: Isto significa que Zirabev é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zirabev είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Portuguese: Outras informações sobre Zirabev
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zirabev
Portuguese: A primeira perfusão de Zirabev deve ter uma duração de 90 minutos, mas as perfusões seguintes podem ter uma duração inferior se a primeira perfusão não causar efeitos secundários incomodativos.
Greek: Η πρώτη έγχυση με Zirabev πρέπει να διαρκεί 90 λεπτά, αλλά οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται ταχύτερα σε περίπτωση που η πρώτη έγχυση δεν προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Zirabev pode ser utilizado a menos que o cancro tenha origem em células específicas denominadas células escamosas;
Greek: Το Zirabev μπορεί να χρησιμοποιηθεί, εκτός εάν ο καρκίνος προέρχεται από κύτταρα συγκεκριμένου τύπου που ονομάζονται πλακώδη κύτταρα·
Portuguese: O medicamento de referência de Zirabev é o Avastin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zirabev είναι το Avastin.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zirabev, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zirabev, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zirabev.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zirabev.
Portuguese: Zirabev só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Greek: Το Zirabev χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Zirabev terá um comportamento semelhante ao de Avastin em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Greek: Τα δεδομένα αυτά θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Zirabev θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Avastin από άποψη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τις εγκεκριμένες χρήσεις του.
Portuguese: • um cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas, quando está avançado ou se alastrou ou regressou, e não pode ser tratado com cirurgia.
Greek: • έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, ο οποίος είτε έχει προχωρήσει είτε έχει εξαπλωθεί είτε εμφανίζει υποτροπή και δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zirabev são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zirabev θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: • cancro da mama que se tenha disseminado para outras partes do corpo;
Greek: • καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Avastin, os benefícios de Zirabev são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Avastin, τα οφέλη του Zirabev υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Zirabev apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Avastin e que se distribui da mesma forma no organismo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Zirabev μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Avastin και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Portuguese: Além disso, um estudo sobre o cancro do pulmão de células não pequenas demonstrou que a eficácia de Zirabev é equivalente à de Avastin nesta doença.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα της Zirabev είναι ισοδύναμη με εκείνη του Avastin για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Portuguese: Zirabev é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro, dependendo da natureza de outros tratamentos anteriores ou da presença de mutações (alterações genéticas) no cancro que afetem o funcionamento de determinados medicamentos.
Greek: Το Zirabev χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με τη φύση ενδεχόμενων προηγούμενων θεραπειών ή την παρουσία μεταλλάξεων (γενετικών αλλαγών) στον καρκίνο που επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα συγκεκριμένων φαρμάκων.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao bevacizumab (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipertensão (tensão arterial elevada), cansaço ou astenia (fraqueza), diarreia e dor abdominal (de barriga).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της βεβασιζουμάμπης (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κόπωση ή εξασθένιση (αδυναμία), διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zirabev?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zirabev;
Portuguese: A segurança de Zirabev foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência Avastin.
Greek: Η ασφάλεια του Zirabev αξιολογήθηκε και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Avastin.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zirabev?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Como se utiliza Zirabev?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zirabev;