FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται άτομα που έλαβαν την πρώτη δόση του Gardasil 9 να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το Gardasil 9.
Estonian: On soovitatav, et isikud, kes saavad esimese annuse Gardasil 9'ga, teostaksid kogu vaktsineerimiskuuri Gardasil 9'ga.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το εμβόλιο qHPV Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse jooksul teatatud kõrvaltoimed qHPV vaktsiini kasutamisel Organsüsteemi klass
Greek: Ανοσολογικές απαντήσεις στο Gardasil 9 χρησιμοποιώντας ένα σχήμα 2 δόσεων σε άτομα ηλικίας 9 έως 14 ετών
Estonian: Gardasil 9 immuunvastused 2-annuselise skeemi kasutamisel 9…14-aastastel (kaasa arvatud) isikutel
Greek: Τι περιέχει το Gardasil 9
Estonian: Mida Gardasil 9 sisaldab
Greek: Ένα μήνα μετά την τελευταία δόση του συσταθέντος σχήματος, ποσοστά μεταξύ 97,9% και 100% των ατόμων όλων των ομάδων έγιναν οροθετικά για αντισώματα έναντι των 9 HPV τύπων του εμβολίου.
Estonian: Üks kuu pärast määratud skeemi alusel manustatud viimast vaktsiiniannust oli kõigis gruppides vaktsiini 9 HPV tüübi suhtes tekkinud antikehadega seropositiivsete isikute osakaal 97,9% kuni 100%.
Greek: • Επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα ώστε να διασφαλίσετε ενδομυική (ΙΜ) χορήγηση ανάλογα με το μέγεθος και το βάρος του ασθενούς σας.
Estonian: • Valige olenevalt patsiendi suurusest ja kehakaalust sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane intramuskulaarne süstimine.
Greek: Στη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Gardasil 9, 2.586 γυναίκες (1.347 στην ομάδα του Gardasil 9 έναντι 1.239 στην ομάδα του εμβολίου qHPV) ανέφεραν τουλάχιστον μία εγκυμοσύνη.
Estonian: Gardasil 9 kliinilise arendamise jooksul teatati vähemalt ühest rasedusest 2586 naise hulgas (1347 Gardasil 9 rühmas vs. 1239 qHPV vaktsiini rühmas).
Greek: Άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο εμπεριέχεται στο εμβόλιο ως ανοσοενισχυτικό.
Estonian: Adjuvandina on vaktsiinile lisatud amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat.
Greek: Με βάση αυτή τη γεφύρωση ανοσογονικότητας, συμπεραίνεται η αποτελεσματικότητα του σχήματος των 2 δόσεων του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών.
Estonian: Nende immunogeensuse andmete alusel võib väita, et Gardasil 9 2-annuseline skeem on efektiivne tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 14 aastat.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για το Gardasil 9 με χρήση συνδυασμένου σχήματος (εναλλαξιμότητα) των HPV εμβολίων.
Estonian: Gardasil 9'ga ei ole tehtud inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) vaktsiinide (asendatavuse) uuringuid kasutades erinevaid vaktsiine.
Greek: Πίνακας 3: Σύγκριση των ανοσολογικών απαντήσεων (με βάση τη cLIA) μεταξύ του Gardasil 9 και του εμβολίου qHPV για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV στον PPI (Per Protocol Immunogenicity)* πληθυσμό κοριτσιών ηλικίας 9 έως 15 ετών και γυναικών και ανδρών ηλικίας 16 έως 26 ετών
Estonian: Gardasil 9 ja qHPV vaktsiini (cLIA-l põhinevate) immuunvastuste võrdlus HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 suhtes PPI (protokollijärgne immunogeensus)* populatsioonis 9 kuni 15 aasta vanustel tüdrukutel ning 16 kuni 26 aasta vanustel naistel ja meestel
Greek: κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών
Estonian: 16 kuni 26 aasta vanused naised 16 kuni 26 aasta vanused mehed
Greek: Στο Πρωτόκολλο 020/GDS07C, οι GMTs του anti-HPV αντισώματος τον Μήνα 7 ανάμεσα σε αγόρια και άνδρες (ΗΜ) ηλικίας 16 έως 26 ετών ήταν συγκρίσιμοι με τους GMTs του anti-HPV αντισώματος ανάμεσα σε αγόρια και άνδρες (ΗΜ) ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν το εμβόλιο qHPV για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV.
Estonian: Protokollis 020/GDS07C olid HPV-vastaste antikehade GMT-d 7. kuul 16 kuni 26 aasta vanustel poistel ja meestel (HM) sarnased 16 kuni 26 aasta vanuste poiste ja meeste HPV-vastaste antikehade GMT-dega qHPV vaktsiini (HPV 6, 11, 16 ja 18) kasutamisel.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών (Ν=3.817), η αποτελεσματικότητα της εμμένουσας λοίμωξης, των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων, των αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, των CIN οποιουδήποτε βαθμού, του AIS και των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 και 18 ήταν 88,7% (95% CI: 78,1 , 94,8).
Estonian: 24- kuni 45-aastaste naiste puhul (N=3817) oli HPV tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud püsiinfektsioonide, suguelundite tüügaste, häbeme ja tupe kollete, igas astmes CIN, AIS ja emakakaelavähi vastane efektiivsus 88,7% (95% CI: 78,1; 94,8).
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (αλοβουτύλιο) και πλαστικό πώμα flip off (πτυχωτή ταινία από αλουμίνιο) σε συσκευασία του 1.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni viaalis (klaasist) korgi (halobutüülist) ja eemaldatava plastikkattega (alumiiniumist kinnitusega), 1 viaal pakendis.
Greek: • απόδειξη αποτελεσματικότητας του εμβολίου qHPV για προστασία από εμμένουσα λοίμωξη και νόσο που σχετίζονται με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 45 ετών και σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Estonian: • näidatud qHPV vaktsiini efektiivsusel HPV tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud püsiva infektsiooni ja haiguse ennetamisel naistel vanuses 16...45 aastat ja meestel vanuses 16...26 aastat;
Greek: Πώς χορηγείται το Gardasil 9
Estonian: Kuidas Gardasil 9't antakse
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα, συσκευασία των 10
Estonian: Süstel, 10 pakendis
Greek: • Ανακινήστε την προγεμισμένη σύριγγα καλά πριν από τη χρήση, ώστε να δημιουργηθεί το εναιώρημα.
Estonian: • Loksutage süstlit enne kasutamist korralikult, et tekiks suspensioon.
Greek: Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σε γυναίκες που θηλάζουν ή πρόκειται να θηλάσουν.
Estonian: Gardasil 9't võib manustada rinnaga toitvatele või seda teha kavatsevatele naistele.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις, όπως μετρήθηκαν με τους GMTs, για το Gardasil 9 δεν ήταν κατώτερες από τις ανοσολογικές απαντήσεις για το Gardasil (Πίνακας 3).
Estonian: GMT-des mõõdetud Gardasil 9 immuunvastused olid samaväärsed immuunvastustega Gardasilile (tabel 3).
Greek: Άτομα ηλικίας 9 έως και 14 ετών τη στιγμή της πρώτης ένεσης Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων (0, 6 - 12 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Gardasil 9't saab manustada 2-annuselise (0, 6…12 kuud) skeemi alusel (vt lõik 5.1).
Greek: Χορηγείται με σκοπό να προστατέψει έναντι των νοσημάτων που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
Estonian: Seda tehakse kaitseks inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) tüüpide 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 poolt põhjustatud haiguste vastu.
Greek: Το Πρωτόκολλο 003 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=2.515: 1.103 Ετεροφυλόφιλοι Άνδρες [Heterosexual Men, HM], 313 Άνδρες Που Έχουν Σεξουαλικές σχέσεις με Άνδρες [Men Who Have Sex with Men, MSM] και 1.099 γυναίκες έλαβαν Gardasil 9).
Estonian: Protokolli 003 järgi hinnati Gardasil 9 immunogeensust meestel vanuses 16 kuni 26 aastat ja naistel vanuses 16 kuni 26 aastat (N=2515: Gardasil 9't said 1103 heteroseksuaalset meest (HM), 313 mehega seksivat meest (MSM) ja 1099 naist).
Greek: Παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Estonian: Kui vajate rohkem infot, pidage palun nõu oma arstiga.
Greek: Το Gardasil 9 προορίζεται για έφηβους και ενήλικες από 9 ετών και άνω.
Estonian: Gardasil 9 on ette nähtud vähemalt 9-aastastele noorukitele ja täiskasvanutele.
Greek: Στο Πρωτόκολλο 003, οι GMTs του anti-HPV αντισώματος το Μήνα 7 ανάμεσα σε αγόρια και άνδρες (ΗΜ) ηλικίας 16 έως 26 ετών ήταν συγκρίσιμοι με τους GMTs του anti-HPV αντισώματος ανάμεσα σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών για τους τύπους του εμβολίου HPV.
Estonian: Protokollis 003 olid HPV-vastaste antikehade GMT-d 7. kuul 16 kuni 26 aasta vanustel poistel ja meestel (HM) sarnased 16 kuni 26 aasta vanuste tüdrukute ja naiste HPV-vastaste antikehade GMT-dega (HPV vaktsiinitüübid).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, η διατήρηση της ανοσολογικής απάντησης καταδείχθηκε για τουλάχιστον 5 χρόνια σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 13 ετών, τα οποία έλαβαν 2 δόσεις του qHPV εμβολίου.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus näidati, et tüdrukutel vanuses 9 kuni 13 aastat, kes said 2 annust qHPV vaktsiini, püsis antikehavastus vähemalt 5 aastat.
Greek: Σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών (Ν=4.055), η αποτελεσματικότητα έναντι των νόσων που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 ή 18 ήταν 74,9% (95% CI: 8,8 , 95,4) για τον AIΝ 2/3 (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 2,15 ετών), 100,0% (95% CI: -52,1 , 100) για πεϊκή/περινεϊκή/περιπρωκτική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία (ΡΙΝ) 1/2/3 και 89,3% (95% CI: 65,3, 97,9) για τους ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 4 ετών).
Estonian: 16- kuni 26-aastaste meeste puhul (N=4055) oli HPV tüüpidega 6, 11, 16 või 18 seotud haiguste vastane efektiivsus 74,9% (95% CI: 8,8; 95,4) AIN 2/3 puhul (jälgimisperioodi mediaanne kestus 2,15 aastat), 100,0% (95% CI: -52,1; 100) peenise/lahkliha/pärakuümbruse intraepiteliaalse neoplaasia (penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia, PIN) 1/2/3 puhul ja 89,3% (95% CI: 65,3; 97,9) suguelundite tüügaste puhul (jälgimisperioodi mediaanne kestus 4 aastat).
Greek: Η κλινική συσχέτιση των χαμηλότερων απαντήσεων είναι άγνωστη.
Estonian: Väiksema immuunvastuse kliiniline tähtsus on teadmata.
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV. L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού, παραγόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,5 χιλιοστόγραμμα Al).
Estonian: L1-valk viirustelaadsete partiklitena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι του CIN 3 που σχετίζεται με τους Τύπους του εμβολίου HPV συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV ήταν 100% (95% CI 46,3, 100,0) με 0/5.952 έναντι 8/5.947 περιστατικών.
Estonian: Gardasil 9 efektiivsus HPV vaktsiinitüüpidega seotud CIN III vastu võrreldes qHPV vaktsiiniga oli 100% (95% CI: 46,3; 100,0), 0/5952 vs. 8/5947 juhtu.
Greek: Συνολικά, 15.776 άτομα (10.495 άτομα ηλικίας 16 έως 26 ετών και 5.281 έφηβοι ηλικίας 9 έως 15 ετών κατά την εισαγωγή στη μελέτη) έλαβαν Gardasil 9.
Estonian: 5281 noorukit vanuses 9 kuni 15 aastat uuringuga liitumisel).
Greek: Το Πρωτόκολλο 010 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα των 2 δόσεων του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών και των 3 δόσεων του Gardasil 9 σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=1.518, 753 κορίτσια, 451 αγόρια και 314 γυναίκες).
Estonian: Protokolli 010 järgi hinnati Gardasil 9 2 annuse immunogeensust tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 14 aastat ning Gardasil 9 3 annuse immunogeensust tüdrukutel vanuses 9 kuni 14 aastat ja naistel vanuses 16 kuni 26 aastat (N = 1518; 753 tüdrukut; 451 poissi ja 314 naist).
Greek: Η διάρκεια προστασίας του σχήματος των 2 δόσεων του Gardasil 9 δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Gardasil 9 2-annuselise skeemi korral ei ole kestev kaitse tõendatud.
Greek: Γεφύρωση ανοσογονικότητας από το εμβόλιο qHPV στο Gardasil 9 για τους τύπους 6, 11, 16, 18 του HPV
Estonian: Gardasil 9 vaktsiini üldistatud immunogeensus HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 suhtes qHPV andmete alusel
Greek: Πίνακας 4: Ανάλυση της αποτελεσματικότητας του Gardasil 9 έναντι των τύπων 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV στον PPE ‡ πληθυσμό των γυναικών ηλικίας16 έως 26 ετών
Estonian: Gardasil 9 efektiivsuse analüüs HPV tüüpide 31, 33, 45, 52 ja 58 vastu PPE ‡ populatsioonis
Greek: κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών Anti-HPV 11
Estonian: 16 kuni 26 aasta vanused naised 16 kuni 26 aasta vanused mehed HPV 11 vastased antikehad
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 60,2% των γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν Gardasil 9 χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου των κλινικών μελετών.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kliiniliste uuringute vaktsineerimisperioodi jooksul 60,2% Gardasil 9't saanud naistest vanuses 16 kuni 26 aastat.
Greek: Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Gardasil 9 έναντι των υψηλού βαθμού νόσων του τραχήλου της μήτρας που προκαλούνται από τους Τύπους του εμβολίου HPV στον PPE Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι του CIN 2 και χειρότερης βλάβης σχετιζόμενης με τους Τύπους του εμβολίου HPV, συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV, ήταν 94,4% (95% CI 78,8, 99,0) με 2/5.952 έναντι 36/5.947 περιστατικών.
Estonian: Gardasil 9 efektiivsuse hindamine protokollijärgse efektiivsuse populatsioonis emakakaela raskekujuliste haiguste vastu, mida põhjustavad HPV vaktsiinitüübid Gardasil 9 efektiivsus HPV vaktsiinitüüpidega seotud CIN II ja kõrgema astme vastu võrreldes qHPV vaktsiiniga oli 94,4% (95% CI: 78,8; 99,0), 2/5952 vs. 36/5947 juhtu.
Greek: Το Πρωτόκολλο 002 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=3.066: 1.932 κορίτσια, 666 αγόρια και 468 γυναίκες έλαβαν Gardasil 9).
Estonian: Protokolli 002 järgi hinnati Gardasil 9 immunogeensust tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 15 aastat ning naistel vanuses 16 kuni 26 aastat (N = 3066: Gardasil 9't said 1932 tüdrukut, 666 poissi ja 468 naist).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: μη λοιμογόνος πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας για κάθε τύπο (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58) του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
Estonian: Toimeained on inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) kõrgpuhastatud mittenakkuslikud valgud.
Greek: Το Μήνα 36, οι GMTs σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών που έλαβαν 2 δόσεις σε μεσοδιάστημα 6-μηνών (+/- 1-μήνα) παρέμειναν μη-κατώτεροι σε σχέση με τους GMTs σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν 3 δόσεις Gardasil 9.
Estonian: 36. kuul püsis GMT väärtuste mittehalvemus tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 14 aastat, kes said 2 annust 6-kuulise intervalli järel (+/- 1 kuu), võrreldes GMT väärtustega naistel vanuses 16 kuni 26 aastat, kes said Gardasil 9 kolm annust.
Greek: Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 9-δύναμο Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Estonian: Gardasil 9 süstesuspensioon süstlis Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin
Greek: Τελικό Σημείο Νόσου
Estonian: West Point
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την επίδραση του Gardasil 9 στη γονιμότητα.
Estonian: Andmed puuduvad Gardasil 9 toime kohta inimese fertiilsusele.
Greek: # που σχετίζονται με HPV 31, 33, 45, 52, 58 Καθορισμένες διαδικασίες θεραπείας του τραχήλου της μήτρας
Estonian: #-testi halvem kõrvalekalle HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-ga seotud otsustavad emakakaela raviprotseduurid
Greek: κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών Anti-HPV 16
Estonian: 16 kuni 26 aasta vanused naised 16 kuni 26 aasta vanused mehed HPV 16 vastased antikehad
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο (0,5 ml)
Estonian: Süstesuspensioon 1 viaal (0,5 ml)
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού, τις υψηλού βαθμού δυσπλαστικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού ή των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsiin näidustatud emakakaela-, häbeme-, tupe- ega pärakuvähi, raskete emakakaela, häbeme, tupe ja päraku düsplastiliste kahjustuste ega suguelundite tüügaste raviks.
Greek: Φιαλίδιο μιας δόσης, συσκευασία του 1
Estonian: Üheannuseline viaal, 1 pakendis
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 99,2% έως 100% αυτών που έλαβαν Gardasil 9 έγιναν οροθετικοί για αντισώματα έναντι και των 9 τύπων του εμβολίου από το Μήνα 7 σε όλες τις ομάδες που εξετάστηκαν.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõigis testitud rühmades muutusid 99,2…100% Gardasil 9't saanutest 7. kuuks seropositiivseteks vaktsiini kõigi 9 tüübi vastaste antikehade suhtes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι της καθορισμένης θεραπείας του τραχήλου της μήτρας (συμπεριλαμβανομένης της πράξης εκτομής με ηλεκτροχειρουργικό βρόγχο ή της εκτομής ιστικού κώνου) που σχετίζεται με τους τύπους του εμβολίου HPV, συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV, ήταν 90,7% (95% CI 76,3, 97,0) με 4/6.016 έναντι 43/6.018 περιστατικών.
Estonian: Gardasil 9 efektiivsus HPV vaktsiinitüüpidega seotud emakakaela otsustava raviprotseduuri (sh LEEP-i või konisatsiooni) vajaduse vastu võrreldes qHPV vaktsiiniga oli 90,7% (95% CI: 76,3; 97,0), 4/6016 vs. 43/6018 juhtu.
Greek: 60 μg L1 πρωτεΐνη του HPV Τύπου 31, 33, 45, 52 και 58 20 μg προσροφημένες σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,5 mg Al).
Estonian: 30 μg HPV tüübi 6 L1-valku, 40 μg HPV tüübi 11 ja 18 L1-valku, 60 μg HPV tüübi 16 L1-valku, 20 μg HPV tüübi 31, 33, 45, 52 ja 58 L1-valku adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,5 mg alumiiniumi).
Greek: Μία στατιστική ανάλυση μη κατωτερότητας που συνέκρινε τους cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 και anti-HPV 18 GMTs μεταξύ ατόμων που έλαβαν Gardasil 9 και ατόμων που έλαβαν Gardasil πραγματοποιήθηκε το Μήνα 7.
Estonian: Samaväärsuse statistiline analüüs tehti 7. kuul võrreldes cLIA (competitive Luminex immunoassay, konkureeriv Luminexi immuunanalüüs) abil määratud HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 vastaste antikehade GMT-sid Gardasil 9't saanute ja Gardasili saanute vahel.
Greek: Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα 9-δύναμο Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Estonian: Gardasil 9 süstesuspensioon Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin
Greek: οC).
Estonian: {KK/AAAA}
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των νόσων που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 ή 18 ήταν 96,0% (95% CI: 92,3 , 98,2) για τον CIN ή τον AIS, 100% (95% CI: 67,2 , 100) για τον VIN2/3, 100% (95% CI: 55,4 , 100) για τον VaIN2/3 και 99,0% (95% CI: 96,2 , 99,9) για τους ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων.
Estonian: 16- kuni 26-aastaste naiste puhul (N=20 541) oli HPV tüüpidega 16 ja 18 seotud CIN2/3, AIS või emakakaelavähi vastane efektiivsus 98,2% (95% CI: 93,5; 99,8), põhinedes 4-aastasel jälgimisperioodil (mediaan 3,6 aastat); HPV tüüpidega 6, 11, 16 või 18 seotud haiguste vastane efektiivsus oli 96,0% (95% CI: 92,3; 98,2) CIN või AIS puhul, 100% (95% CI: 67,2; 100) VIN2/3 puhul, 100% (95% CI: 55,4; 100) VaIN2/3 puhul ja 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9) suguelundite tüügaste puhul.
Greek: Ο PPE πληθυσμός που αποτελούνταν από άτομα που έλαβαν και τους 3 εμβολιασμούς μέσα σε ένα χρόνο από την εισαγωγή στη μελέτη, δεν παρουσίασε κρίσιμες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο της μελέτης, συμπεριλάμβανε άτομα που δεν είχαν μολυνθεί (είχαν PCR αρνητική και ήταν οροαρνητικά) από τον(ους) αντίστοιχο(ους) τύπο(ους) του HPV (τύποι 31, 33, 45, 52 και 58) πριν από τη δόση 1 και παρέμεναν PCR αρνητικοί στον(ους) αντίστοιχο(ους) τύπο(ους) του HPV για έως ένα μήνα μετά τη δόση 3 (Μήνας 7).
Estonian: PPE (per protocol efficacy, protokollijärgne efektiivsus) populatsioon koosnes isikutest, kes said uuringuga liitumise järgse 1 aasta jooksul kõik 3 vaktsineerimist, kellel ei olnud uuringuprotokollist suuri kõrvalekaldeid, olid naiivsed (PCR-i järgi negatiivsed ja seronegatiivsed) vastava HPV tüübi/tüüpide (31, 33, 45, 52 ja 58) suhtes enne 1. annust ja kes jäid PCR-i järgi negatiivseks vastava HPV tüübi/tüüpide suhtes 1 kuu pärast 3. annust (7. kuul).
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης είναι σε εξέλιξη για να καθοριστεί η διάρκεια της προστασίας.
Estonian: Kaitse kestuse kindlaks tegemiseks viiakse praegu läbi pikaajalisi jätku-uuringuid (vt lõik 5.1).
Greek: Επίδραση του Gardasil 9 έναντι της βιοψίας του τραχήλου της μήτρας και της καθορισμένης θεραπείας που σχετίζονται με τους Τύπους του εμβολίου HPV στον PPE Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι της βιοψίας του τραχήλου της μήτρας που σχετίζεται με τους τύπους του εμβολίου HPV, συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV, ήταν 95,9% (95% CI 92,7, 97,9) με 11/6.016 έναντι 262/6.018 περιστατικών.
Estonian: Gardasil 9 mõju HPV vaktsiinitüüpidega seotud emakakaela biopsia ja otsustava raviprotseduuri vajadusele protokollijärgse efektiivsuse populatsioonis Gardasil 9 efektiivsus HPV vaktsiinitüüpidega seotud emakakaela biopsia vajaduse vastu võrreldes qHPV vaktsiiniga oli 95,9% (95% CI: 92,7; 97,9), 11/6016 vs. 262/6018 juhtu.
Greek: Εμμένουσα λοίμωξη που ανιχνεύθηκε σε δείγματα από τρεις ή περισσότερες συνεχείς επισκέψεις με διάστημα 6 μηνών (±1 μήνας παράθυρο επισκέψεων).
Estonian: Kolmel või enamal järjestikusel visiidil, mille vahe oli 6 (± 1) kuud, tuvastati proovidest püsiv infektsioon.
Greek: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Η.Π.Α
Estonian: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.Box 4
Greek: Εμμένουσα λοίμωξη που ανιχνεύθηκε σε δείγματα από δύο ή περισσότερες συνεχείς επισκέψεις με διάστημα 6 μηνών (±1 μήνας παράθυρο επισκέψεων).
Estonian: Kahel või enamal järjestikusel visiidil, mille vahe oli 6 (± 1) kuud, tuvastati proovidest püsiv infektsioon.
Greek: Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα:
Estonian: Gardasil 9 süstesuspensioon:
Greek: • κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων.
Estonian: • genitaaltüükad.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Gardasil 9 διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Gardasil 9 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι γυναίκες βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για τριάμισι περίπου έτη μετά την τρίτη δόση του εμβολίου.
Estonian: Naisi jälgiti ligikaudu kolme ja poole aasta jooksul pärast vaktsiini kolmanda annuse manustamist.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Gardasil 9 χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Gardasil 9 võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Αυτά τα σωματίδια που μοιάζουν με τον ιό δεν είναι ικανά να προκαλέσουν λοίμωξη ή νόσο.
Estonian: Need viirusesarnased osakesed ei suuda tekitada nakkust ega haigust.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Gardasil 9.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Gardasil 9 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil2015.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas vaktsiini, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Greek: Υπάρχουν περισσότεροι από 100 τύποι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων, ορισμένοι εκ των οποίων σχετίζονται με καρκίνους της πρωκτογεννητικής περιοχής στους άνδρες και τις γυναίκες.
Estonian: Papilloomiviirusi on üle 100 tüübi, millest mõnda seostatakse nii meeste kui ka naiste anogenitaalsete vähkidega.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Gardasil 9 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vaktsiini Gardasil 9 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Gardasil 9.
Estonian: See on vaktsiini Gardasil 9 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: • προκαρκινικές αλλοιώσεις (νεοπλασίες) και καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού
Estonian: • vähieelsed kahjustused (vohandid) ja vähkkasvajad emakakaela, häbeme- või tupe- ja pärakupiirkonnas;