FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför är tolkningen av dessa observationsstudier begränsad, och ett samband mellan aprotinin och en ökad dödlighet kan varken påvisas eller motbevisas.
Polish: Z tego względu interpretacja tych badań obserwacyjnych jest ograniczona i nie można potwierdzić ani wykluczyć związku między stosowaniem aprotyniny a zwiększoną śmiertelnością.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, proteinashämmande medel ATC-kod: B02AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inhibitory proteinazy, kod ATC: B02AB01.
Swedish: Dödlighet Information om dödlighet från randomiserade kliniska prövningar finns i avsnitt 5.1.
Polish: Śmiertelność Informację na temat śmiertelności z randomizowanych badań klinicznych przedstawiono w punkcie 5.1.
Swedish: Ett samband mellan aprotinin-användning och en ökad dödlighet har rapporterats i några ickerandomiserade observationsstudier (t.ex. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) medan andra icke-randomiserade studier inte har visat sådana samband (t.ex. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Polish: O związku między stosowaniem aprotyniny i wzrostem śmiertelności donoszono w niektórych nierandomizowanych badaniach obserwacyjnych (np. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), podczas gdy w innych badaniach nierandomizowanych nie obserwowano tego związku (np. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Swedish: Placentan är antagligen inte helt ogenomtränglig för aprotinin, men genomträngningen verkar gå mycket långsamt.
Polish: Łożysko prawdopodobnie nie jest całkowicie nieprzepuszczalne dla aprotyniny, jednak przenikanie zachodzi bardzo powoli.
Swedish: Därför är aprotinin kontraindicerat hos dessa patienter.
Polish: W związku z tym przeciwwskazane jest podawanie aprotyniny u tych pacjentów.
Swedish: Adekvat antikoagulation med heparin måste säkerställas (se även ovan).
Polish: Należy przy tym zapewnić odpowiednią antykoagulację heparyną (patrz również powyżej).
Swedish: Därför ska partiell tromboplastintid (PTT) inte användas för att bibehålla adekvat antikoagulation med heparin.
Polish: Z tego względu czasu częściowej tromboplastyny (PTT) nie należy wykorzystywać w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji przy użyciu heparyny.
Swedish: Säkerheten hos <Aprotinin-innehållande läkemedel> har utvärderats i mer än 45 fas II- och fas III-studier inkluderande mer än 3800 patienter som exponerats för aprotinin.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania aprotyniny oceniano w ponad czterdziestu pięciu badaniach fazy II i III, obejmujących ponad 3 800 pacjentów z ekspozycją na aprotyninę.
Swedish: Läkaren kommer ge dig aprotinin efter noggrann bedömning av fördelarna och riskerna samt tillgängliga alternativa behandlingar.
Polish: Lekarz poda aprotyninę po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz dostępności alternatywnych metod leczenia.
Swedish: Läkaren kommer diskutera riskerna och nyttan med användning av detta läkemedel med dig.
Polish: Lekarz omówi ewentualne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.
Swedish: Du kommer att övervakas noggrant avseende allergiska reaktioner mot läkemedlet och läkaren/kirurgen kommer behandla eventuella symtom du kan uppleva.
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany w kierunku reakcji alergicznej na lek i lekarz/chirurg będzie leczyć objawy, które mogą wystąpić.
Swedish: Totalt upplevde ca 11 % av aprotinin-behandlade patienter biverkningar.
Polish: Łącznie u około 11% pacjentów leczonych aprotyniną wystąpiły działania niepożądane.
Swedish: De flesta av dessa studier har inte tagit hänsyn till skillnaderna i riskfaktorer vid baseline, och dessa riskfaktorers påverkan på resultatet är inte känd.
Polish: W większości badań nie uwzględniono w odpowiedni sposób wyjściowych różnic dotyczących czynników ryzyka i nie jest znany wpływ tych czynników ryzyka na wyniki.
Swedish: Mycket sällsynta: <1/10 000
Polish: Bardzo rzadko: <1/10 000
Swedish: Samma lumen ska inte användas för att administrera andra läkemedel.
Polish: Nie należy korzystać z tego samego kanału do podawania innych produktów leczniczych.
Swedish: Det rekommenderas att läkaren/kirurgen, i tillägg till <Aprotinin-innehållande läkemedel>, ska ge heparin (ett läkemedel som används för att förebygga blodproppar) före och efter operationen.
Polish: Zalecane jest, aby lekarz/chirurg oprócz <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> podawał heparynę (lek stosowany do zapobiegania zakrzepom krwi) przed i w czasie operacji.
Swedish: Även om allergiska reaktioner är sällsynta hos patienter som behandlas med <Aprotinininnehållande läkemedel> för första gången, så löper patienter som får <Aprotinin-innehållande läkemedel> mer än en gång en ökad risk för en allergisk reaktion.
Polish: Chociaż reakcje alergiczne występują rzadko u pacjentów otrzymujących <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> po raz pierwszy, pacjenci, którym <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> jest podawany częściej niż jednokrotnie mogą mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.
Swedish: • Bestämning av heparinnivåer
Polish: • Ustalanie stężeń heparyny
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrinolyshämmande medel, d.v.s. läkemedel som förebygger blodförlust.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwfibrynolitycznymi, tzn. leków do zapobiegania utracie krwi.
Swedish: Dödlighet på sjukhus i Bayers randomiserade kliniska prövningar sammanfattas i tabellen nedan:
Polish: Śmiertelność szpitalna w randomizowanych badaniach klinicznych podsumowano w poniższej tabeli:
Swedish: Vanligtvis kommer du inte få mer än 700 ml <Aprotinin-innehållande läkemedel> vid ett tillfälle.
Polish: Z reguły pacjentowi nie będzie podane więcej niż 700 ml <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> w dowolnym czasie.
Swedish: Hos råtta, marsvin, kanin och hund orsakade en högdosinjektion (>150 000 KIE/kg) snabbt en minskning av blodtrycket i olika omfattning, vilken snabbt avtog.
Polish: U szczurów, świnek morskich, królików i psów szybkie wstrzyknięcie dużych (>150 000 KIU/kg mc.) dawek aprotyniny powodowało szybko ustępujące spadki ciśnienia tętniczego krwi o różnym stopniu nasilenia.
Swedish: Vid händelse av upprepad behandling kan incidensen av allergiska/anafylaktiska reaktioner nå 5 %.
Polish: W przypadku ponownej ekspozycji częstość występowania reakcji alergicznych/anafilaktycznych może sięgać 5%.
Swedish: Anafylaktisk chock (potentiellt livshotande)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu)
Swedish: Dödlighet på sjukhus i Bayers randomiserade kliniska prövningar (population: alla patienter globalt som genomgår kranskärlsoperation (CABG), validerade för säkerhet)
Polish: Śmiertelność szpitalna w randomizowanych badaniach klinicznych (populacja: wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi CABG nadający się do oceny bezpieczeństwa)
Swedish: Det hämmar även kontaktfasaktivering som initierar koagulationen och främjar fibrinolys.
Polish: Hamuje również kontaktową fazę procesu krzepnięcia, która inicjuje krzepnięcie i stymuluje fibrynolizę.
Swedish: Äldre Rapporter från klinisk erfarenhet har inte identifierat några skillnader i svar hos äldre patienter.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Zgłaszane doświadczenie kliniczne nie wykazuje różnic w odpowiedzi u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Efter injektion av 131I-aprotinin i friska frivilliga utsöndrades 25-40 % av märkt substans inom 48 timmar i form av metaboliter i urinen.
Polish: Po podaniu 131I-aprotyniny zdrowym ochotnikom, w ciągu 48 godzin od 25 do 40% znakowanego leku wydalane było z moczem w postaci metabolitów.
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation Koagulopati
Polish: Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe Koagulopatia
Swedish: När en central flerlumenkateter används krävs inte en separat kateter.
Polish: W przypadku stosowania wielokanałowego cewnika do żyły centralnej nie jest wymagany oddzielny cewnik.
Swedish: astma (bronkospasm)
Polish: astma (skurcz oskrzeli)
Swedish: Men på grund av flera metodologiska brister kan ingen tydlig slutsats gällande kardiovaskulära risker dras från BART-studiens resultat.
Polish: Jednak ze względu na kilka braków metodologicznych nie można na podstawie wyników badania BART wyciągnąć wniosków dotyczących zagrożeń sercowo-naczyniowych.
Swedish: Även om majoriteten av anafylaxi-fallen inträffar efter upprepad behandling inom de första 12 månaderna, så har även enstaka fall av anafylaxi rapporterats efter upprepad behandling efter mer än 12 månader.
Polish: Pomimo że większość przypadków anafilaksji występuje po ponownej ekspozycji w ciągu pierwszych 12 miesięcy, istnieją również pojedyncze opisy przypadków anafilaksji występującej po ponownej ekspozycji po czasie dłuższym niż 12 miesięcy.
Swedish: Andra biverkningar är:
Polish: Inne działania niepożądane to:
Swedish: Ej relevant.
Polish: Nieistotny.
Swedish: Om det inte finns några tecken på allergi kommer du få 100-200 ml <Aprotinin-innehållande läkemedel> under 20-30 minuter, följt av 25-50 ml per timme (högst 5-10 ml/min) under resten av operationen.
Polish: Jeśli nie wystąpią objawy alergii, pacjentowi będzie podawane 100-200 ml <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> przez 20 do 30 minut, a następnie 25-50 ml na godzinę (max. 5-10 ml/min) aż do zakończenia operacji.
Swedish: Din läkare kommer bestämma heparin-dosen baserat på resultat från blodprover.
Polish: Lekarz oceni dawkę heparyny w oparciu o wyniki badań krwi.
Swedish: Överbliven lösning bör inte sparas för senare användning.
Polish: Wszelkich pozostałości roztworu nie należy przechowywać do użycia w późniejszym czasie.
Swedish: I dessa studier administrerades aprotinin vanligtvis till patienter som hade fler riskfaktorer för ökad dödlighet före kirurgi än patienter i de andra behandlingsarmarna.
Polish: W tych badaniach aprotyninę zwykle podawano pacjentom, u których przed zabiegiem występowało więcej czynników ryzyka zwiększonej śmiertelności niż u pacjentów w grupach stosujących inne leczenie.
Swedish: Symtomen på allergisk/anafylaktisk reaktion kan inkludera: Andningsvägar:
Polish: Objawy reakcji alergicznej/anafilaktycznej mogą obejmować: Układ oddechowy:
Swedish: Det används också för att minska behovet av blodtransfusion under och efter en hjärtoperation.
Polish: Może być również stosowany do zmniejszenia konieczności przetoczenia krwi w czasie i po operacji serca.
Swedish: Hur <Aprotinin-innehållande läkemedel> ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Jak przechowywać <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Symtomen på en allergisk reaktion kan inkludera: - andningssvårigheter - minskat blodtryck - klåda, utslag och nässelutslag - illamående.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: - trudności z oddychaniem - obniżenie ciśnienia krwi - świąd, wysypkę i pokrzywkę - nudności
Swedish: Men eftersom aprotinin inte är biotillgängligt efter oral administrering, förväntas inte läkemedel i mjölken ge någon systemisk effekt på det ammade barnet.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że aprotynina nie jest biodostępna po podaniu doustnym, nie jest spodziewane, aby jakiekolwiek ilości leku zawarte w mleku miały ogólnoustrojowy wpływ na dziecko karmione piersią.
Swedish: Blod som dras från den centrala infusionskatetern med aprotinin bör inte användas för konservering av kärltransplantat.
Polish: Krwi pochodzącej z tego samego przewodu, którym prowadzono infuzję aprotyniny, nie należy stosować do konserwacji przeszczepu.
Swedish: På grund av risk för allergiska/anafylaktiska reaktioner ska en 1 ml testdos (10 000 KIE) ges till samtliga patienter minst 10 minuter före resterande dos.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych/anafilaktycznych, na co najmniej 10 minut przed podaniem pozostałej dawki każdemu pacjentowi należy podać dawkę próbną w ilości 1 ml (10 000 KIU).
Swedish: Aprotinin får endast ges till liggande patienter, och måste ges långsamt (max 5-10 ml/min) som en intravenös injektion eller kort infusion.
Polish: Aprotyninę należy podawać wyłącznie pacjentom znajdującym się w pozycji leżącej i należy ją podawać powoli (maksymalnie 5-10 ml/min) we wstrzyknięciu dożylnym lub krótkiej infuzji dożylnej.
Swedish: Det finns inga särskilda dosrekommendation för äldre patienter eller patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie ma specjalnego zalecenia dotyczącego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z osłabionąą czynnością nerek.
Swedish: Konservering av kärltransplantat
Polish: Konserwacja przeszczepu
Swedish: Säkerheten och effekten av <Aprotinin-innehållande läkemedel> hos barn under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: I en majoritet av fallen var postoperativt nedsatt njurfunktion inte allvarlig och reversibel.
Polish: W większości przypadków pooperacyjne zaburzenia czynności nerek nie miały ciężkiego przebiegu i były odwracalne.
Swedish: Alla patienter som behandlas med aprotinin bör först ges en testdos för att bedöma risken för allergiska reaktioner (se avsnitt 4.2).
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym aprotyniną należy najpierw podać dawkę próbną w celu oceny możliwości wystąpienia reakcji alergicznych (patrz punkt 4.2).
Swedish: Allergisk reaktion Anafylaktisk/anafylakt oid reaktion
Polish: Reakcja alergiczna Reakcja anafilaktyczna/ rzekomoanafilaktyczna
Swedish: • ACT (Activated Clotting Time)
Polish: • Czas krzepnięcia po aktywacji (ACT)
Swedish: Aprotinin ska endast användas efter en noggrann risk/nytta-bedömning och med hänsyn till att alternativa behandlingar finns tillgängliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Aprotyninę należy stosować tylko po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz rozważeniu, czy dostępne są alternatywne terapie (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Swedish: Aprotinin gav ett negativt mutagent svar i Salmonella/mikrosom och B. subtilis DNAskadesystemet.
Polish: Aprotynina wykazała negatywną odpowiedź mutagenną u Salmonella (test mikrosomowy) i B. subtilis (test uszkodzenia DNA).
Swedish: Om allergiska reaktioner uppkommer under injektion eller infusion ska administreringen avbrytas omedelbart.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych podczas wstrzyknięcia lub wlewu należy natychmiast przerwać podawanie produktu.
Swedish: Genom att bilda reversibla, stökiometriska komplex med enzym, hämmar aprotinin humant trypsin, plasmin, plasmakallikrein och vävnadskallikrein, och hämmar därmed fibrinolys.
Polish: Tworząc odwracalne stechiometryczne kompleksy enzym-inhibitor działa jako inhibitor ludzkiej trypsyny, plazminy, kalikreiny osocza oraz kalikreiny tkankowej, przez co w efekcie hamuje fibrynolizę.
Swedish: En publikation av Fergusson et al 2008 analyserade data från en randomiserad, kontrollerad prövning, BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), och rapporterade om en högre dödlighet för aprotinin-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlats med tranexamsyra eller aminokapronsyra.
Polish: W publikacji Fergussona et al 2008 przeanalizowano dane z randomizowanego kontrolowanego badania, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART) i donoszono o zwiększonym współczynniku śmiertelności u pacjentów przyjmujących aprotyninę w porównaniu do osób leczonych kwasem traneksaminowym lub kwasem aminokapronowym.
Swedish: Även om en andra exponering för aprotinin har tolererats utan symtom, så kan en ytterligare administrering orsaka en svår allergisk reaktion eller anafylaktisk chock med, i mycket sällsynta fall, dödlig utgång.
Polish: Nawet jeśli druga ekspozycja na aprotyninę przebiegała bez objawów nietolerancji, po kolejnym podaniu produktu może wystąpić ciężka reakcja alergiczna lub wstrząs anafilaktyczny, który w bardzo rzadkich przypadkach może być zakończony zgonem.
Swedish: Aprotininmolekylen metaboliseras till kortare peptider eller aminosyror genom lysosomal aktivitet i njurarna.
Polish: Cząsteczka aprotyniny jest metabolizowana do krótszych peptydów lub aminokwasów z udziałem enzymów lizosomalnych w nerkach.
Swedish: Aminoglykosider är en riskfaktor för nedsättning av njurfunktionen.
Polish: Aminoglikozydy stanowią czynnik ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Swedish: Den allvarligaste biverkan var hjärtinfarkt.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był zawał mięśnia sercowego.
Swedish: Fertilitet Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier gällande fertilitet hos män eller kvinnor.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.
Swedish: En tendens till ökad incidens av hjärtinfarkt i samband med aprotinin observerades i några studier, medan andra studier visade en lägre incidens jämfört med placebo.
Polish: W niektórych badaniach obserwowano wzrostową tendencję częstości występowania zawału mięśnia sercowego w powiązaniu ze stosowaniem aprotyniny, w innych natomiast wykazywano niższą częstość występowania zawału mięśnia sercowego w porównaniu z placebo.
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> kan hjälpa till att minska blodförlusten du har under och efter en hjärtoperation.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> może pomóc zmniejszyć utratę krwi w czasie i po operacji serca.
Swedish: Den totala mängden aprotinin per behandlingsomgång ska i allmänhet inte överskrida 7 000 000 KIE.
Polish: Z reguły w trakcie jednego cyklu leczenia nie należy przekraczać całkowitej dawki aprotyniny wynoszącej 7 milionów KIU.
Swedish: Arteriell trombos (och dess organspecifika effekter som kan uppkomma i vitala organ, som t.ex. njurar, lungor och hjärna)
Polish: Zakrzepica tętnic (oraz jej objawy dotyczące narządów, takich jak nerki, płuca, mózg)
Swedish: Heparinnivåerna under bypassproceduren får inte tillåtas att sjunka under 2,7 IE/ml (2,0 mg/kg), eller under den nivå som indikerades vid dos-responstestet för heparin, som genomfördes innan aprotinin gavs.
Polish: Stężenie heparyny w trakcie stosowania krążenia pozaustrojowego nie powinno spadać poniżej 2,7 U/ml (2,0 mg/kglub poniżej wartości wyznaczonej w teście odpowiedzi na dawkę heparyny wykonanym przed podaniem aprotyniny.
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> bör endast användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken.
Polish: Aprotyninę należy stosować podczas ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko.
Swedish: Du bör särskilt tala om för läkaren om du tar: - läkemedel som används för att lösa upp blodproppar, som t.ex. streptokinas, urokinas, alteplas (r-tPA) - aminoglykosider (antibiotika, läkemedel som används för att behandla infektioner).
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi, takie jak steptokinaza, urokinaza, alteplaza (r-tPA) - aminoglikozydy (antybiotyki, leki stosowane do leczenia infekcji)
Swedish: Läkemedel som förebygger allergisymtom (H1-antagonister eller H2-antagonister) kan ges 15 minuter före testdosen <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Polish: Leki stosowane w celu zapobiegania objawom alergii (antagoniści H1 i H2) mogą być podane 15 minut przed dawką próbną <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę>.
Swedish: En retrospektiv granskning visade att incidensen av allergiska/anafylaktiska reaktioner efter upprepad behandling ökar om den upprepade behandlingen sker inom 6 månader efter första administreringen (5,0 % för upprepad behandling inom 6 månader och 0,9 % för upprepad behandling efter mer än 6 månader).
Polish: Analiza retrospektywna wskazuje, że częstość występowania ciężkiej reakcji alergicznej/anafilaktycznej po ponownej ekspozycji może być jeszcze wyższa, jeśli ponowna ekspozycja następuje w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania (5,0% dla ponownej ekspozycji w ciągu 6 miesięcy i 0,9% dla ponownej ekspozycji po czasie dłuższym niż 6 miesięcy).
Swedish: - om det finns ett positivt aprotinin-specifikt IgG-antikroppstest, som visar en ökad risk för en allergisk reaktion mot <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Polish: - jeśli dostępny jest pozytywny test na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG, wskazujący na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę>.
Swedish: Testet påverkas vidare av varierande spädningseffekter och temperaturen under hjärt-lung-bypassen.
Polish: Na wyniki testu mają także wpływ różne rozcieńczenia i temperatura podczas krążenia pozaustrojowego.
Swedish: - Du har blivit behandlad, eller misstänker att du blivit behandlad, med aprotinin eller aprotinin-innehållande fibrinlim under de senaste 12 månaderna.
Polish: - jeśli pacjent otrzymał lub podejrzewa, że otrzymał aprotyninę lub kleje tkankowe zawierające aprotyninę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Swedish: Därför bör aprotinin endast användas som det är godkänt, d.v.s. vid isolerad kranskärlsoperation efter noggrann bedömning av de potentiella riskerna och fördelarna.
Polish: Aprotyninę należy zatem stosować zgodnie z zaleceniami w przypadku izolowanych zabiegów pomostowania aortalno-wieńcowego, jedynie po uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.
Swedish: Före operationen kommer du få en liten mängd <Aprotinin-innehållande läkemedel> (1 ml) för att testa om du är allergisk mot det <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Polish: Pacjent otrzyma małą ilość <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> (1 ml) przed rozpoczęciem operacji w celu sprawdzenia, czy pacjent ma alergię na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę>.
Swedish: Uppgift saknas om aprotinin passerar över i modersmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy aprotynina przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Resultat från nyligen utförda observationsstudier indikerar att aprotinin kan utlösa en njurfunktionsnedsättning, särskilt hos patienter med redan nedsatt njurfunktion.
Polish: Wyniki ostatnio opublikowanych badań obserwacyjnych wskazują, że aprotynina może wywołać zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono nieprawidłową czynność nerek.
Swedish: I händelse av allvarliga biverkningar (som anafylaktisk reaktion, hjärtstopp etc.) och behandling av dessa biverkningar, måste skada på fostret tas med i risk/nytta-bedömningen.
Polish: W przypadku ciężkich reakcji niepożądanych na produkt (takich jak reakcje anafilaktyczne, zatrzymanie akcji serca, itp.) i stosowanych w ich następstwie środków terapeutycznych w ocenie korzyści i ryzyka należy wziąć pod uwagę uszkodzenie płodu.
Swedish: En retrospektiv genomgång antyder att incidensen av svåra anafylaktiska reaktioner mot aprotinin kan öka ytterligare om patienter återexponeras fler än två gånger under 6 månader.
Polish: Analiza retrospektywna sugeruje, że częstość występowania ciężkich reakcji anafilaktycznych na aprotyninę może być jeszcze wyższa, jeśli pacjent otrzyma produkt leczniczy więcej niż dwa razy w ciągu 6 miesięcy.
Swedish: Studier på patienter med njursvikt visade inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska variationer eller uppenbara biverkningar.
Polish: Badania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie wykazały istotnych klinicznie zmian farmakokinetyki ani wyraźnych działań niepożądanych.
Swedish: Sällsynta: kan drabba upp till 1 av 1000 patienter - blodproppar i blodkärl (artärer) - allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion)
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów - zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych (tętnicach) - ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna / rzekomoanafilaktyczna)
Swedish: Om något av detta gäller dig kommer läkaren att avgöra om <Aprotinin-innehållande läkemedel> är lämpligt för dig eller inte.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz zdecyduje, czy <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> jest odpowiedni dla pacjenta, czy też nie.