FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Focetria на Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. на 2 май 2007 г.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
English: Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Bulgarian: Focetria е противопоказан за пациенти, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониум бромид.
English: The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Focetria (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (болка, уплътнение и зачервяване), неразположение (чувство за дискомфорт), потене и отпадналост (умора).
English: It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens') of the influenza (flu) virus.
Bulgarian: Представлява суспензия за инжектиране, която съдържа части („повърхностни антигени“) от инфлуенца (грипeн) вирус.
English: For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Focetria нежелани реакции - вижте листовката.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и образува антитела срещу него.
English: What benefit has Focetria shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Focetria са установени в проучванията?
English: It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/California/7/2009 (H1N1) подобен вирусен щам (X181).
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ваксина, отпускана по лекарско предписание.
English: Focetria was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Bulgarian: Първоначално Focetria е разработен за пандемична ваксина, предназначена за употреба при пандемичния грип A (H1N1), обявен през юни
English: What is the risk associated with Focetria?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Focetria?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система е в състояние да произведе антитела по-бързо.
English: Focetria contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Bulgarian: Focetria съдържа малки количества повърхностни антигени (протеини по външната мембрана на вируса) на вируса A(H1N1)v 2009.
English: What is Focetria used for?
Bulgarian: За какво се използва Focetria?
English: What is Focetria?
Bulgarian: Какво представлява Focetria?
English: How has Focetria been studied?
Bulgarian: Как е проучен Focetria?
English: This summary was last updated in 06-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста
English: Focetria is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Bulgarian: Focetria е ваксина за защита срещу грип, причинен от вируса A (H1N1)v 2009. Focetria се прилага съгласно официалните препоръки.
English: Why has Focetria been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Focetria?
English: How does Focetria work?
Bulgarian: Как действа Focetria?
English: How is Focetria used?
Bulgarian: Как да използвате Focetria?
English: The reasons for this are not clear.
Bulgarian: Причините за това не са ясни.
English: This summary was last updated in September 2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста септември 2016 г.
English: Hands should be washed after use.
Bulgarian: След употреба да се измиват ръцете.
English: The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Draxxin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
English: If symptoms persist, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Bulgarian: Ако симптомите все още са налице, влошават се или се появят отново, следва да се премине към лечение с друг антибиотик.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Draxxin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Draxxin.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на свинете, завършили пълния курс от три или шест седмици на всяко проучване, без да се е наложило да бъдат отстранени от него поради SRD.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease was cured after three weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на говедата, чието заболяване е излекувано след три седмици.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на симптомите в продължение на 10 дни.
English: It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с РНК (молекулите, които инструктират клетките как да изработват протеини) в бактериалните клетки.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на симптомите, а именно в телесната температура, дишането и възстановяването за период от две седмици до два месеца.
English: It is recommended that animals are treated in the early stages of respiratory disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Bulgarian: Препоръчва се животните да бъдат лекувани в ранните стадии на респираторното заболяване, а повлияването им да се оцени в рамките на 48 часа от началото на лечението.
English: For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
Bulgarian: Карентният срок за месо от говеда е 22 дни, от прасета - 13 дни, а от овце - 16 дни.
English: Other information about Draxxin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Draxxin:
English: The main measure of effectiveness was clinical cure rate (no SRD or mild SRD) on day 14.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на клинично излекуване (липса или лека форма на SRD) на ден 14.
English: It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
Bulgarian: Освен това не трябва да се използва едновременно с други макролидни антибиотици или ланкозамиди (друг вид антибиотични лекарства).
English: This means to treat at the same time both diseased animals and those clinically healthy animals in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Bulgarian: Това означава да се лекуват едновременно заболелите и клинично здравите животни, които са в контакт с тях, за да се предотврати развитие на клиничните симптоми и да се избегне допълнително разпространение на заболяването.
English: This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Bulgarian: Това означава, че антибиотикът може да престане да бъде ефективен срещу бактериите, заразили хора или животни.
English: However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Bulgarian: Някои бактерии обаче могат да развият резистентност срещу тулатромицин, намалявайки ефективността му.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Draxxin са по-големи от рисковете, и препоръча Draxxin да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Temporary pain and swelling at the injection site in cattle can last up to 30 days after subcutaneous injection.
Bulgarian: Временната болка и подуването на мястото на инжектиране при говеда може да продължи до 30 дни след подкожната инжекция.
English: The medicine should only be used for metaphylaxis in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and if animals are expected to develop the disease within two to three days.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт следва да се използва за метафилактика при говеда и свине само ако е установено наличие на заболели животни в стадото и ако се очаква животните да развият заболяването до два-три дни.
English: In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
Bulgarian: Говедата в проучванията за лечение са заразени с бактерии, причиняващи BRD, а говедата в проучванията за профилактика не са имали симптоми на заболяването.
English: Draxxin must not be used in animals that are producing milk for human consumption, or in pregnant animals intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Bulgarian: Draxxin не трябва да се използва при животни, които произвеждат мляко за консумация от хора или при бременни животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора, два месеца преди очакваната дата на раждане.
English: Two weeks after treatment 84% of Draxxin-treated sheep were successfully treated compared to 82% of tilmicosin-treated sheep.
Bulgarian: Две седмици след лечението 84% от овцете, третирани с Draxxin, са излекувани в сравнение с 82% от овцете, третирани с тилмикозин.
English: However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
Bulgarian: В третото проучване обаче не е установена разлика между ефективността на Draxxin, окситетрациклин и плацебо.
English: Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Bulgarian: Ако се разгледат всички проучвания, взети заедно, той е по-ефективен от плацебо.
English: If accidental skin exposure occurs, the skin should be washed immediately with soap and water.
Bulgarian: При случаен контакт на продукта с кожата, мястото незабавно трябва да се измие със сапун и вода.
English: Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Bulgarian: Други видове реакции от инжекцията се проявяват в продължение на около 30 дни след инжектиране на говеда и свине.
English: Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Bulgarian: Антибиотична резистентност е способността на бактериите да се развиват при наличието на антибиотик, който в обичайни условия ги убива или спира растежа им.
English: This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Bulgarian: Това води до невъзможност на бактериите да синтезират жизненоважни протеини и спира техния растеж и размножаване.
English: Draxxin can also be used for metaphylaxis of BRD and SRD.
Bulgarian: Draxxin може да се използва и за метафилактика на BRD и SRD.
English: In all studies, Draxxin was at least as effective as the comparator medicines.
Bulgarian: Във всички проучвания Draxxin е най-малкото също толкова ефективен, колкото контролните лекарства.
English: Draxxin is available as a solution for injection (25 mg/ml and 100 mg/ml).
Bulgarian: Draxxin се предлага под формата на инжекционен разтвор (25 mg/ml и 100 mg/ml).
English: If Draxxin accidentally gets into the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Bulgarian: При случайно попадане на Draxxin в очите, измийте ги незабавно с чиста вода.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk can be used for human consumption.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.
English: Draxxin can cause eye irritation.
Bulgarian: Draxxin може да причини дразнене на очите.
English: For the best results sheep with foot rot should be kept in a dry environment.
Bulgarian: За постигане на най-добър резултат от лечението овцете с копитен гнилец трябва да бъдат държани в суха среда.
English: Draxxin should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics.
Bulgarian: Draxxin не трябва да се прилага при животни, които са свръхчувствителни (алергични) към макролидни антибиотици.
English: Draxxin may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
Bulgarian: Draxxin може също да причини сенсибилизация (зачервяване, сърбеж и подуване) при контакт с кожата.
English: What is Draxxin and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Draxxin и за какво се използва?
English: The most common side effects with Draxxin in sheep (which may affect more than 1 in 10 sheep) are short lived signs of discomfort (head shaking, rubbing the injection site and backing away) lasting only a few minutes.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при употребата на Draxxin при овце (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 овце) са краткотрайни признаци на дискомфорт (клатене на главата, търкане на мястото на инжектиране и пристъпване назад), които продължават само няколко минути.
English: In sheep, Draxxin is injected into the neck muscle.
Bulgarian: При овце Draxxin се инжектира във вратния мускул.
English: What are the risks associated with Draxxin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Draxxin?
English: Draxxin is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Bulgarian: Draxxin се прилага като еднократна инжекция от 2,5 mg на килограм телесна маса.
English: What benefits of Draxxin have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Draxxin са установени в проучванията?
English: A single 2.5 mg/kg dose of Draxxin was effective in treating and preventing further outbreak of BRD in cattle and SRD in pigs.
Bulgarian: Единичната доза от 2,5 mg/kg Draxxin е ефективна за лечение и предотвратяване на разпространението на епидемия от BRD при говеда и SRD при свине.
English: In case of accidental selfinjection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
English: Draxxin is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin:
Bulgarian: Draxxin се използва за лечение на следните заболявания, причинени от бактерии, които са чувствителни към тулатромицин:
English: For practical information about using Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Draxxin собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: For effectiveness in treating foot rot in sheep, Draxxin was compared to tilmicosin in a study involving 477 sheep with typical signs of foot rot (foul smell, damaged tissue between the claws of at least one foot and lameness).
Bulgarian: По отношение на ефективността за лечение на копитен гнилец Draxxin е сравнен с тилмикозин в проучване при 477 овце с типичните признаци на копитен гнилец (лоша миризма, увредена тъкан между ноктите на най-малко едно копито и куцота).
English: The 25 mg/ml solution for injection is for pigs only whilst the 100 mg/ml solution for injection is for cattle, pigs and sheep.
Bulgarian: Инжекционният разтвор от 25 mg/ml е предназначен за употреба само при свине, а инжекционният разтвор от 100 mg/ml - при говеда, свине и овце.
English: For more information about treatment with Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Draxxin собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: How does Draxxin work?
Bulgarian: Как действа Draxxin?
English: Treatment with Draxxin was compared to another antibiotic, tildipirosin.
Bulgarian: Третирането с Draxxin е сравнено с друг антибиотик, тилдипиросин.
English: The active substance in Draxxin, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘macrolides'.
Bulgarian: Активната субстанция в Draxxin, тулатромицин, е антибиотик, принадлежащ към класа „макролиди“.
English: Draxxin was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Draxxin е сравнен с тилмикозин или флорфеникол (други антибиотици), а в проучванията за профилактика - и с плацебо (сляпо лечение).
English: • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis;
Bulgarian: инфекциозен кератоконюнктивит по говеда, причинен от Moraxella bovis;
English: In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Bulgarian: При говеда се инжектира подкожно, като при животни с тегло над 300 kg дозата се разпределя така, че на едно място да не бъдат инжектирани повече от 7,5 ml.
English: Draxxin is an antibiotic medicine that contains the active substance tulathromycin.
Bulgarian: Draxxin е антибиотичен ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция тулатромицин (tulathromycin).
English: Draxxin was as effective as tilmicosin in treating the early stages of severe foot rot.
Bulgarian: Draxxin е също толкова ефективен, колкото тилмикозин за лечение на ранни стадии на тежък копитен гнилец.
English: Draxxin is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD, IBK and foot rot.
Bulgarian: Draxxin е ефективен срещу бактериите, които най-често причиняват BRD, SRD, инфекциозен кератоконюнктивит по говеда и копитен гнилец.
English: In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
Bulgarian: При свине се инжектира мускулно, като при животни с тегло над 80 kg дозата се разпределя така, че на едно място да не бъдат инжектирани повече от 2 ml.
English: In two of the three studies of IBK, Draxxin was more effective than placebo in curing the disease.
Bulgarian: В две от трите проучвания на инфекциозен кератоконюнктивит по говеда, Draxxin е по-ефективен от плацебо за излекуване на заболяването.
English: This has not been seen in pigs and sheep after intramuscular injection.
Bulgarian: Подобни реакции не са забелязани след интрамускулно инжектиране при свине и овце.
English: The effectiveness of Draxxin in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with the antibiotics tiamulin or florfenicol.
Bulgarian: Ефективността на Draxxin за лечение на SRD е проучена при свине в две основни проучвания, в които Draxxin е сравнен с антибиотиците тиамулин или флорфеникол.
English: Why is Draxxin approved?
Bulgarian: Защо Draxxin е лицензиран за употреба?
English: The effectiveness of Draxxin in treating or preventing BRD was studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
Bulgarian: Ефективността на Draxxin за лечение или профилактика на BRD е проучена в девет основни проучвания при телета, проведени по време на епидемичен взрив на заболяването.
English: In two studies, it was compared with placebo, and the third study also compared it with oxytetracycline (another antibiotic).
Bulgarian: В две от тях Draxxin е сравнен с плацебо, а в третото проучване - и с окситетрациклин (друг антибиотик).
English: SRD with Bordetella bronchiseptica present.
Bulgarian: Третото проучване включва свине със SRD с наличие на Bordetella bronchiseptica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Draxxin on 23 July 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Draxxin, валиден в Европейския съюз.
English: For the metaphylaxis of SRD, the effectiveness of Draxxin was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Bulgarian: За метафилактика на SRD ефективността на Draxxin е проучена в шест основни проучвания, в които Draxxin е сравнен с плацебо.
English: Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Bulgarian: респираторни заболявания при свине (SRD), причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica.
English: • Early stages of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus, which requires systemic treatment (treatment with a medicine given by mouth or by injection).
Bulgarian: изискващи системно лечение (лечение с лекарство, прилагано през устата или инжекционно).
English: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis;
Bulgarian: Pasteurella multocida, Histophilus somni и Mycoplasma bovis;
English: • swine respiratory disease (SRD) in pigs caused by Actinobacillus pleuropneumoniae,
Bulgarian: респираторни заболявания при говеда (BRD), причинени от Mannheimia haemolytica,
English: For the treatment of IBK, the effectiveness of Draxxin has been studied in three main studies involving calves.
Bulgarian: Ефективността на Draxxin за лечение на инфекциозен кератоконюнктивит по говеда е проучена в три основни проучвания при телета.
English: These include the following:
Bulgarian: Тези мерки включват следното:
English: 15 March 2013
Bulgarian: 15 март 2013 г.
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 15 март 2013 г.
English: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Bulgarian: EMA/785380/2012 рев.1 EMEA/H/A-31/1337
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са описани подробно тук.
English: What are the recommendations for surgeons?
Bulgarian: Какви са препоръките за хирурзите?
English: Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
Bulgarian: В държавите членки на Европейския съюз (ЕС) са разрешени няколко фибринови тъканни лепила чрез национални процедури.