FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hiiren lymfoomakokeessa näkyi merkkejä mahdollisesta genotoksisuudesta 750 kertaa korkeammilla pitoisuuksilla kuin mihin 1,10-fenantroliinin pitoisuus veressä nousee korkeimmillaan potilailla.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum 1,10-fenantrólíns á erfðaefni í birtum ritum sýna neikvæðar niðurstöður við stökkbreytingar sýkla (Ames test), en jafnframt gaf próf á eitlaæxlum í músum til kynna að hugsanlegar eiturverkanir á erfðaefni hefðu náðst við styrk sem var 750 sinnum meiri en hámarks blóðþéttni 1,10-fenantrólíns sem mögulegt var að ná hjá sjúklingum.
Finnish: SomaKit TOC-valmisteyhdistelmän säilyttäminen 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á SomaKit TOC 6.
Finnish: e. Retentiofaktorilla (Rf) on seuraavat spesifikaatiot: Ei-kompleksoitunut gallium (68Ga) = 0-0,1 gallium (68Ga)-edotreotidi = 0,8-1
Icelandic: Ekki flókið gallíum (68Ga) = 0 til 0,1, gallíum (68Ga)-edótreótíð = 0,8 til 1
Finnish: Tämä radioaktiivinen lääkevalmiste tuottaa pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, jolla on pienin mahdollinen syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Icelandic: Geislalyfið skilar lítill jónageislun með sem minnstri hættu á krabbameini og arfgengum frábrigðum.
Finnish: Jos injektiopullojen eheyteen tulee puutoksia milloin tahansa tämän valmisteen valmistuksen aikana, niitä ei pidä käyttää.
Icelandic: Ef hettuglas hefur skaðast á einhvern hátt við undirbúning á lyfinu skal ekki nota það.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidiliuos on valmistettava säteilysuojauksen ja farmaseuttisten laatustandardien mukaisesti, erityisesti aseptisen tekniikan osalta.
Icelandic: Gallíum (68Ga)-edótreótíðlausn skal undirbúa í samræmi við geislavarnir og lyfjafræðilega gæðastaðla,
Finnish: Puskuriliuoksen injektiopullo sisältää noin 32,5 mg natriumia.
Icelandic: Hettuglas með jafna (buffer) inniheldur u.þ.b. 32,5 mg af natríum.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että SomaKit TOC vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Icelandic: Ólíklegt er talið að SomaKit TOC hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: b. Lisää pisara gallium (68Ga)-edotreotidiliuosta kynälinjaan 1 cm ITLC-liuskan pohjasta lukien.
Icelandic: Látið dropa af Gallíum (68Ga) edótreótíð-lausninni á blýjantsstrik 1 cm frá neðri brún ITLC
Finnish: Ei-kliinisten tietojen perusteella gallium (68Ga)-edotreotidiin ei liity mitään erityistä vaaraa ihmiselle.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu af Gallíum (68Ga)-edótreótíði hjá mönnum.
Finnish: Ilmoita aktiivisuuden arvo, kalibrointiaika, pakkauksessa olevan lyijysuojattuun säiliöön liitettävän suojan etiketin eränumero ja viimeinen käyttöpäivä.
Icelandic: Tilkynnið um geislavirknigildið, kvörðunartímann, lotunúmer og fyrningardagsetningu á merkimiðanum í pakkanum sem setja skal á blýhlífina eftir geislamerkingu.
Finnish: Kuiva-aine: 1,10-fenantroliini, gentisiinihappo, mannitoli (E421) Puskuriliuos: muurahaishappo, natriumhydroksidi (E524), injektionesteisiin käytettävä vesi Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Icelandic: Maurasýra, natríumhýdroxíð (E524), vatn fyrir stungulyf Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Finnish: SomaKit TOC-valmisteyhdistelmää ei saa käyttää pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota SomaKit TOC eftir fyrningardagsetningu sem kemur fram á öskjunni.
Finnish: SomaKit TOC sisältää natriumia
Icelandic: SomaKit TOC inniheldur natríum
Finnish: - Lasinen injektiopullo, jossa on keltainen repäisykorkki ja joka sisältää kirkasta ja väritöntä liuosta.
Icelandic: - Hettuglas úr gleri með gulum smellutappa sem inniheldur tæra, litlausa lausn.
Finnish: Leesioiden havaitsemissuhde oli 75 % (3/4) Frillingin ym. 2010 tutkimuksessa potilaiden alaryhmässä, joilla primaari kasvaimen sijainti oli tuntematon.
Icelandic: Greiningarhlutfall skemmda var 75% (3/4) í undirhópi sjúklinga með óþekktan upphafs æxlisstað í framskyggnri rannsókn Filling et al.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidikuvien tulkinta ja käytön rajoitukset Gallium (68Ga)-edotreotidin avulla otetut PET-kuvat kuvastavat somatostatiinireseptoreiden ilmentymistä kudoksissa.
Icelandic: Túlkun Gallíum (68Ga)-edótreótíð mynda og takmarkanir við notkun þeirra PET myndir með Gallíum (68Ga)-edótreótíði endurspegla tilvist sómatóstatín-viðtaka í vefjunum.
Finnish: Cushingin oireyhtymän tapauksessa pitkäaikainen altistus endogeeniselle hyperkortisolismille saattaa heikentää somatostatiinireseptorien ilmentymistä ja vaikuttaa negatiivisesti gallium (68Ga)-edotreotidin avulla toteutettavan somatostatiinireseptorien kuvantamisen tuloksiin.
Icelandic: Ef um er að ræða Cushing-heilkenni getur langvinn útsetning fyrir of miklu innrænu kortisóli dregið niður tjáningu sómatóstatín-viðtaka og haft neikvæð áhrif á myndgerð sómatóstatín-viðtaka með Gallíum (68Ga)-edótreótíði.
Finnish: SomaKit TOC on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön ja vain kertakäyttöön.
Icelandic: SomaKit TOC er til inngjafar í bláæð og eingöngu einnota.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Icelandic: Skylda er að nota viðeigandi hlífðarbúnað.
Finnish: Leimaustehokkuus kolloidinen gallium-68-laji
Icelandic: Merkingarskilvirkni kvoðulausn Gallíum-68 tegund
Finnish: Toimenpidettä valvova isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää sinun kohdallasi käytettävän SomaKit TOC-valmisteyhdistelmän määrästä.
Icelandic: Geislalæknirinn með yfirumsjón með ferlinu ákvarðar magn SomaKit TOC sem nota á í þínu tilviki.
Finnish: Sen sisältö on: - Lasinen injektiopullo, jossa on musta repäisykorkki ja joka sisältää valkoista jauhetta.
Icelandic: - Hettuglas úr gleri með svörtum smellutappa sem inniheldur hvítt duft.
Finnish: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling -asiakirjan mukainen, steriili, ja jonka soveltuvuus SomaKit TOCvalmisteyhdistelmän kanssa on testattu.
Icelandic: Það er ætlað til geislamerkingar með Gallíum (68Ga)-klóríðlausn í samræmi við Ph.Eur. greinargerð 2464 Gallíum (68Ga)-klóríðlausn fyrir geislamerkingu og það er auk þess dauðhreinsað og hefur verið prófað hvort það samhæfist SomaKit TOC.
Finnish: Kertakäyttöön.
Icelandic: eftir undirbúning.
Finnish: Kuitenkin vaikka genotoksisten ja karsinogeenisten epäpuhtauksien rajat otettaisiin pahimman tilanteen vertailukohdaksi, 1,10-fenantroliinin jäämiä SomaKit TOC-lääkemuodossa pidetään merkityksettöminä potilaille annettavalla annoksella: altistus 1,10-fenantroliinille (5 µg/annos) on 24 kertaa pienempi kuin hyväksyttävä päivittäinen genotoksisen epäpuhtauden saanti (120 µg/vrk alle 1 kuukauden altistuksella).
Icelandic: Útsetning fyrir 1,10-fenantrólíni (5 µg/skammt) er 24 sinnum lægri en viðurkenndur daglegur skammtur óhreininda með eituráhrifum á erfðaefni (120 µg/dag fyrir útsetningu <1 mánuð).
Finnish: Pitkäaikainen altistus endogeeniselle hyperkortisolismille saattaa heikentää somatostatiinireseptorien ilmentymistä ja vaikuttaa negatiivisesti gallium (68Ga)-edotreotidin avulla toteutettavan somatostatiinireseptorien kuvantamisen tuloksiin.
Icelandic: Langvinn útsetning fyrir of miklu innrænu kortisóli getur dregið úr tjáningu sómatóstatín-viðtaka og haft neikvæð áhrif á niðurstöður sómatóstatín-viðtakamyndum með Gallíum (68Ga)-edótreótíði.
Finnish: SomaKit TOC toimitetaan valmisteyhdistelmänä, joka sisältää kaksi injektiopulloa.
Icelandic: SomaKit TOC er afgreitt í samstæðu sem inniheldur tvö hettuglös.
Finnish: Kuljetinmolekyylien radioleimaus gallium (68Ga)-kloridilla on hyvin herkkä hivenaineista peräisin olevien metallien epäpuhtauksille.
Icelandic: Geislamerking burðarsameinda með Gallíum (68Ga)-klóríði er mjög viðkvæm fyrir návist óhreininda með málmsnefilefni.
Finnish: Liuos on vedettävä antoa varten tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on soveltuva suoja ja hävitettävä steriili neula, tai hyväksyttyä automatisoitua antojärjestelmää käyttäen.
Icelandic: Við lyfjagjöf skal draga lausnina upp í gegnum tappann með eins skammts sprautu sem búin er viðeigandi hlífum og einnota dauðhreinsaðri nál eða með því að nota viðurkenndan, sjálfvirkan lyfjagjafarbúnað.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on valmisteltava käyttövalmiiksi säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Icelandic: Geislavirkt lyf skal undirbúa á þann hátt sem stenst bæði kröfur varðandi geislunaröryggi og lyfjafræðilega gæðastaðla.
Finnish: Määritä injektiopullon radioaktiivisuus soveltuvalla radioaktiivisuuden kalibrointijärjestelmällä ja kirjaa tulos.
Icelandic: Greinið geislavirkni hettuglassins með því að nota hentugt geislakvörðunarkerfi og skráið niðurstöðurnar.
Finnish: Sen oireita voivat olla: kuumat aallot, ihon punoitus, turvotus, kutina, pahoinvointi ja hengitysvaikeudet.
Icelandic: Hitakóf, hörundsroði, bólgur, kláði, flökurleiki og öndunarerfiðleikar.
Finnish: Radioleimauksen jälkeen saatu liuos sisältää myös apuaineena suolahappoa, joka on peräisin generaattorista saadusta eluaatista.
Icelandic: Eftir geislamerkingu inniheldur lausnin einnig hjálparefnið saltsýru úr skolvatni geislageitarinnar.
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tarkat lait.
Icelandic: Ströng lög og reglur gilda um notkun, meðferð og förgun geislavirkra lyfja.
Finnish: • Yksi injektiopullo puskuriliuosta: 10 ml:n syklisestä olefiinipolymeeristä valmistettu injektiopullo, jossa on teflonitulppa ja joka on suljettu repäisykorkilla.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr sýklískri ólefínfjölliðu af gerð I með teflon-tappa og lokað með smellutappa.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käytettävä 4 tunnin sisällä radioleimauksen jälkeen.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Til notkunar innan 4 klst.
Finnish: Radioleimauksen jälkeen
Icelandic: Eftir geislamerkingu
Finnish: Älä säilytä yli 25°C:ssa radioleimauksen jälkeen.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C eftir geislamerkingu.
Finnish: Kaaviokuva radioleimaustoimenpiteestä on esitetty kuvassa 2.
Icelandic: Geislamerkingarferlið er sýnt á skýringarmynd
Finnish: Silmämääräinen tarkastus pH
Icelandic: Tærar lausnir lausar við sýnilegar agnir Skoðun pH
Finnish: Radioleimattu SomaKit TOC-valmisteyhdistelmä soveltuu PET-kuvantamiseen.
Icelandic: Geislamerkt SomaKit TOC hentar til PET skönnunar.
Finnish: m. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Icelandic: m. Skoða skal lausnina fyrir notkun.
Finnish: Taulukko 2: Gallium (68Ga)-edotreotidin spesifikaatiot Testi
Icelandic: Gallíum (68Ga)-edótreótíð
Finnish: Jos injektiopullojen eheyteen tulee puutoksia milloin tahansa tämän valmisteen valmistuksen aikana, valmistetta ei pidä käyttää.
Icelandic: Ef hettuglas hefur skemmst á einhvern hátt við undirbúning á lyfinu skal ekki nota það.
Finnish: 200 MBq:n annetun aktiivisuuden osalta tyypillinen säteilyannos kriittisille elimille on noin 24 mGy (virtsarakon seinämä), 22 mGy (perna), 16 mGy (munuaiset) ja 15 mGy (lisämunuaiset).
Icelandic: Við gefna geislavirkni sem nemur 200 MBq er dæmigerður geislaskammtur á mikilvæg líffæri, sem eru þvagblaðra, milta, nýru og nýrnahettur, um 24, 22, 16 og 15 mGy, í þessari röð.
Finnish: Radioleimauksen jälkeen saatu liuos sisältää myös suolahappoa.
Icelandic: Eftir geislamerkingu inniheldur lausnin einnig saltsýru.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidiin liittyvistä haittavaikutuksista ei ole ilmoitettu.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar aukaverkanir sem tengjast Gallíum (68Ga)-edótreótíði.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidiliuos on vakaa maksimissaan 4 tuntia valmistamisen jälkeen.
Icelandic: Gallíum (68Ga)-edótreótíðlausn er stöðug allt að 4 klst.
Finnish: Poista 0.2 µm:n steriili poistoaukkosuodatin ja siirrä injektiopullo 95 °C:n kuivahauteen aukkoon pihtejä käyttäen.
Icelandic: Takið loks 0,2 µm dauðhreinsuðu loftunarsíuna og færið hettuglasið að gatinu á þurrbaðinu við 95°C, með því að nota töng.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Gallium (68Ga)-edotreotidin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi / skert lifrarstarfsemi Ekki hafa verið rannsökuð öryggi og verkun Gallíum (68Ga)-edótreótíðs hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja ovat päteviä käyttämään sitä turvallisesti.
Icelandic: Aðeins einstaklingar sem eru þjálfaðir og hæfir til þess að nota lyfið örugglega mun fara með það og gefa þér það.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehtävässä radionukliditoimenpiteessä myös sikiöön kohdistuu säteilyannos.
Icelandic: Geislavirkar aðferðir sem framkvæmdar eru á þunguðum konum hafa einnig í för með sér geislaskammt í fóstrið.
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden säilytyksessä noudatetaan radioaktiivisia materiaaleja koskevia kansallisia määräyksiä.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja verður í samræmi við gildandi reglugerðir um geislavirk efni.
Finnish: Viisi tutkimusta on lähetetty arvioitavaksi, joista yksi on prospektiivinen (Gabriel ym. 2009) ja neljä retrospektiivistä (Kroiss ym. 2013, Ezziddin ym. 2012, Kratochwil ym. 2015 ja Luboldt ym. 2010a).
Icelandic: Fimm rannsóknir hafa komið fram, ein af þeim framskyggn (Gabriel et al.
Finnish: Potilailla, joilla on GEP-NETkasvain ja Cushingin oireyhtymä, hyperkortisolismin normalisointia on ehdotettava ennen PETkuvantamista gallium (68Ga)-edotreotidin avulla.
Icelandic: NET og Cushing heilkenni sé lagfært áður en framkvæmd er jáeindaskönnun (PET) með Gallíum (68Ga)-edótreótíði.
Finnish: Tiedot, jotka tukevat gallium (68Ga)-edotreotidin tehoa todettujen etäpesäkkeisten NET-kasvainten pepitidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) hoitovasteen ennustamisessa ja seurannassa, ovat vähäisiä (ks. kohta 5.1.
Icelandic: Takmörkuð gögn styðja verkun Gallíum (68Ga)-edótreótíðs til að spá fyrir um og fylgjast með meðferðarsvörun við geislanúkleótíðmeðferð peptíðviðtaka (PRRT) í vefjafræðilega staðfestum taugainnkirtlaæxlum með meinvörpum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Yksi 40 mikrogramman injektiopullo sisältää ylimääräistä valmistetta.
Icelandic: Hvert 40 míkrógramma hettuglas inniheldur yfirmagn af lyfinu.
Finnish: Munasarjat
Icelandic: Maurasýra
Finnish: Läpäise injektiopullon 1 välikalvo 0.2 µm:n steriilillä poistoaukkosuodattimella ilmanpaineen ylläpitämiseksi injektiopullossa radioleimausprosessin aikana.
Icelandic: Stingið 0,2 µm dauðhreinsaðri loftunarsíu í gegnum skilvegg hettuglass 1 til að viðhalda andrúmsloftsþrýstingi í hettuglasinu á meðan geislamerking fer fram.
Finnish: Jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, naisen on katsottava olevan raskaana, kunnes toisin todetaan.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir að allar konur sem hafa misst úr tíðahring séu þungaðar þar til annað sannast.
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf inniheldur:
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 40 mikrogrammaa edotreotidia.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 míkrógrömm af edótreótíði.
Finnish: EMA-numero
Icelandic: EMA númer
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Finnish: Se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön lapsille ja nuorille.
Icelandic: Það er ætlað til langtímanotkunar fyrir börn og unglinga.
Finnish: Yleinen: herpes simplex
Icelandic: Herpes simplex
Finnish: Lääke on aina pistettävä samana viikonpäivänä ja samaan aikaan päivästä, koska silloin se on helpompi muistaa.
Icelandic: Inndælinguna skal alltaf gefa á sama vikudegi og á sama tíma þann dag þar sem þá er auðveldara að muna eftir henni.
Finnish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Puola
Icelandic: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Pólland
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti vaihe vaiheelta.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum vandlega, skref fyrir skref.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään kerran viikossa.
Icelandic: Þetta lyf er notað einu sinni í viku.
Finnish: Jos näin käy, ota yhteys lääkäriin.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef þetta gerist.
Finnish: Tarvittava annos saattaa pienentyä iän myötä.
Icelandic: Skammtaþörf kann að minnka með auknum aldri.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin lopetat hoidon.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú hættir meðferðinni.
Finnish: Aikuisille
Icelandic: Fyrir fullorðna
Finnish: On tärkeää pistää annos aina ajallaan.
Icelandic: Mikilvægt er að nota hvern skammt á ákveðnum tíma.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf handa ungbörnum yngri en 2 ára.
Finnish: +1,5 mg (nainen, käyttää estrogeenia suun kautta) +1,0 mg (kaikki muut potilaat)
Icelandic: +1,5 mg (kvenkyns sjúklingar á estrógeni til inntöku) +1,0 mg (allir aðrir sjúklingar)
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine.
Icelandic: Hvítur eða nánast hvítur stofn.
Finnish: *valmistettu Saccharomyces cerevisiae -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla
Icelandic: *framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA tækni
Finnish: Lääkäri tarkastaa annoksen suuruuden kuuden kuukauden välein.
Icelandic: Læknirinn á að athuga skammtinn á 6 mánaða fresti.
Finnish: Tähän menee keskimäärin 60 sekuntia, enintään 90 sekuntia.
Icelandic: 60 sekúndur en kann að taka allt að 90 sekúndur.
Finnish: Jos annos jää välistä, ota yhteys lääkäriin, joka auttaa laatimaan uuden annosteluaikataulun.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hafa samband við lækninn sem hjálpar til við að skipuleggja nýja skammtaáætlun.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
Icelandic: Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver af eftirfarandi lyfjum.
Finnish: Muutama potilas keskeytti hoidon pistospaikan reaktioiden vuoksi, ks. kohta 4.8.
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð vegna viðbragða á stungustað, sjá kafla 4.8.
Finnish: Jos imetät, käytä tätä lääkettä vain, jos lääkäri kertoo sen olevan ehdottoman välttämätöntä.
Icelandic: Við brjóstagjöf skal aðeins nota þetta lyf ef læknirinn segir að það sé bráðnauðsynlegt.
Finnish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Etelä-Korea
Icelandic: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro
Finnish: Joillekin potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita rhGH:aa vastaan.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að mynda mótefni gegn rhGH.
Finnish: IGF-I:n SDS
Icelandic: IGF-I SDS
Finnish: Vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen ei havaittu.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á öryggi eða verkun.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään infektiota.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir sýkingu.
Finnish: Lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaille)
Icelandic: Til notkunar fyrir börn og unglinga (2 til 18 ára)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, ettei sen sekoittaminen onnistu kunnolla.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef í ljós kemur að ekki er hægt að blanda það rétt.
Finnish: Yksilölliset annokset voivat vaihdella, ja lääkäri määrää aina pienimmän tehoavan annoksen erityisten tarpeidesi mukaan.
Icelandic: Skammtar eru mismunandi eftir einstaklingum og læknirinn mun ávallt ávísa minnsta árangursríka skammti byggt á þínum sérstöku þörfum.
Finnish: Ei muutoksia tai -0,5 mg (kaikki potilaat)
Icelandic: Engin eða -0,5 mg (allir sjúklingar)
Finnish: Se koostuu 191 aminohapon ketjusta ja sen molekyylipaino on 22 125 daltonia.
Icelandic: Það hefur 191 amínósýruleifar og mólþyngdina 22.125 dalton.
Finnish: Jos painat yli 40 kg, on käytettävä kaksi injektiopulloa.
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 40 kg þarf að nota tvö hettuglös.
Finnish: Jos olet käyttänyt liikaa tätä lääkettä, verensokerisi saattaa ensin laskea liian matalaksi ja sen jälkeen nousta liian korkeaksi.
Icelandic: Ef þú hefur notað of mikið af lyfinu er mögulegt að blóðsykur þinn lækki fyrst í stað og verði of lágur.
Finnish: Somatropin Biopartners annetaan ihon alle kerran viikossa.
Icelandic: Somatropin Biopartners er gefið undir húð einu sinni í viku.
Finnish: Näille potilaille on kerrottava riskeistä ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Þessum sjúklingum skal veita ráðleggingar um áhættu áður en meðferð er hafin.
Finnish: Yleensä 2 mg kerran viikossa kaikille potilaille paitsi suun kautta otettavaa estrogeenihoitoa saaville naisille, joiden annos on 3 mg kerran viikossa.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 2 mg einu sinni í viku fyrir alla sjúklinga nema kvenkyns sjúklinga sem fá estrógenmeðferð til inntöku, en þær eiga að fá 3 mg einu sinni í viku.
Finnish: Vaikutukset säilyivät koko 6 viikon seurantajakson ajan.
Icelandic: Áhrifin héldust í 6 mánaða eftirfylgnitímabili.
Finnish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Saksa
Icelandic: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Þýskaland
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. elokuuta 2013
Icelandic: 5. ágúst 2013
Finnish: - Jos sinulla on aikaisemmin ollut kasvain, sinulle tehdään lääkärintarkastus ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið æxli mun læknirinn skoða þig reglulega fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Finnish: 3 mg (9 IU)
Icelandic: 3 mg (9 a.e.)
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä ja kuivaa ne puhtaaseen pyyhkeeseen ennen kuin ryhdyt valmistamaan injektiota.
Icelandic: Þvo skal hendur vandlega með sápu og vatni og þurrkið með hreinu handklæði áður en inndælingin er undirbúin.
Finnish: D-72764 Reutlingen Saksa
Icelandic: D-72764 Reutlingen Þýskaland
Finnish: Jos pistät lääkkeen itse, saat opastuksen ruiskeen valmistelemiseen ja antamiseen.
Icelandic: Ef þú sprautar lyfinu sjálf/ur verður þér sýnt hvernig skal undirbúa og gefa inndælinguna.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE BioPartners GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA BioPartners GmbH
Finnish: 2 mg (6 IU)
Icelandic: 2 mg (6 a.e.)
Finnish: Annoksen muutos / kerta
Icelandic: Skammtabreyting í hvert skipti
Finnish: Muutama potilas keskeytti hoidon pistospaikan reaktioiden vuoksi.
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð vegna aukaverkana á stungustað.
Finnish: - jos olet allerginen somatropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on syöpä.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með krabbamein:
Finnish: Erittäin yleinen: pistoskohdan turvotus (30,8 %)
Icelandic: Þroti á stungustað (30,8%)
Finnish: Työnnä neulan koko pituus ihopoimuun oikeassa kulmassa (90 astetta) kuvan 12 mukaisesti.
Icelandic: Stinga skal nálinni allri inn í húðfellinguna við rétt horn (90 gráður) eins og sjá má á mynd 12.
Finnish: Ota esiin uusi ruisku, jossa on 26 G:n neula.
Icelandic: Taka skal fram nýja sprautu með 26G nál.
Finnish: Lukuunottamatta pistoskohdan reaktioita ja rhGH:n vasta-aineiden muodostumista, joita ilmoitettiin useammin lapsilla kuin aikuisilla, Somatropin Biopartners -valmisteen turvallisuusprofiili on lapsilla ja aikuisilla samanlainen.
Icelandic: Burtséð frá aukaverkunum tengdum stungustað og myndun mótefnis gegn rhGH sem oftar var tilkynnt um hjá börnum en hjá fullorðnum, eru öryggisupplýsingar um Somatropin Biopartners svipaðar hvað varðar börn og fullorðna.
Finnish: Puh. +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 sähköposti: info@biopartners.de
Icelandic: Sími: +49 (0) 7121 948 7756 Bréfasími: +49 (0) 7121 346 255 Netfang: info@biopartners.de
Finnish: Oraalista estrogeenihoitoa saavat naiset saattavat tarvita isomman annoksen somatropiinia toivotun hoitotuloksen saavuttamiseksi, ks. kohta 4.2.
Icelandic: Hjá konum sem fá estrógen til inntöku er hugsanlega þörf á stærri sömmtum af sómatrópíni til þess að ná meðferðarmarkmiði, sjá kafla 4.2.
Finnish: Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei sinulle ole opetettu, miten se tehdään.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu sjálf/ur nema þú hafir fengið þjálfun til þess og skiljir ferlið.
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa ennen pistosta.
Icelandic: Ekki má snerta nálina eða láta hana komast í snertingu við neitt fyrir inndælingu.
Finnish: Säilytä samana tai laske kliinisestä tilasta riippuen
Icelandic: Sami skammtur eða lægri, eftir klínísku ástandi
Finnish: Tämän asian kliinistä merkittävyyttä ei tunneta.
Icelandic: Ekki er vitað um klíníska þýðingu þessara upplýsinga.
Finnish: Somatropin Biopartners -valmistetta ei pidä käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla.
Icelandic: Somatropin Biopartners skal ekki nota fyrir ungbörn yngri en 2 ára.