FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prečo bol Cortavance schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cortavance odobreno?
Slovak: Cortavance je sprej obsahujúci roztok účinnej látky hydrokortizon aceponát.
Slovenian: Zdravilo Cortavance je pršilo, ki vsebuje raztopino zdravilne učinkovine hidrokortizon aceponat.
Slovak: Klinická skúška v teréne predstavovala štúdiu na viacerých miestach porovnávajúcu liečbu psov so zápalovými dermatózami prípravkom Cortavance s liečbou iným produktom obsahujúcim steroidy.
Slovenian: Terenska raziskava je obsegala primerjalno multicentrično študijo, pri kateri so primerjali zdravljenje psov s srbečo kožo z zdravilom Cortavance z zdravljenjem z drugim zdravilom, vsebujočim steroid.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na obale.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki/zunanji ovojnini.
Slovak: Ako bol Cortavance skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cortavance raziskano?
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Cortavance je väčší, ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe zápalových a svrbivých dermatóz a odporučil udeliť pre Cortavance povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Cortavance pri zdravljenju vnetnih in srbečih stanj kože večje od z njimi povezanih tveganj.
Slovak: EMEA/V/C/110
Slovenian: EMEA/V/C/110 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) CORTAVANCE Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Aký prínos preukázal Cortavance v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cortavance izkazalo med raziskavami?
Slovak: Na čo sa Cortavance používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cortavance uporablja?
Slovak: Čo je Cortavance?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cortavance?
Slovak: Cortavance účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Cortavance deluje?
Slovak: 150 mg prášok na injekčný roztok injekčná liekovka (sklo)
Slovenian: 150 mg prašek za raztopino za injiciranje subkutana uporaba viala (steklena)
Slovak: Iba pre opatrovateľov a zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Samo za negovalce in zdravstvene delavce:
Slovak: Čakajte na druhé kliknutie.
Slovenian: • Počakajte na 2. klik.
Slovak: správne nesprávne
Slovenian: pravilno nepravilno
Slovak: Pacienti majú byť dôsledne sledovaní.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
Slovak: Všímajte si infekcie a alergické reakcie
Slovenian: Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije
Slovak: Lekár rozhodne, či a kedy môžete znovu začať liečbu.
Slovenian: Zdravnik bo določil če in kdaj lahko ponovno začnete z zdravljenjem.
Slovak: Kvalita života/výsledky hlásené pacientmi
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbah bolnikov
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francúzsko
Slovenian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francija
Slovak: Nachádza sa v škatuli:
Slovenian: V škatli najdete:
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Slovenian: • če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na lateks
Slovak: Profil bezpečnosti sekukinumabu sa vo všetkých indikáciach zhoduje.
Slovenian: Varnostni profil sekukinumaba je podoben pri vseh indikacijah.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a horúcou vodou.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vročo vodo.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo vo všetkých zložkách skóre ACR, vrátane hodnotenia bolesti pacientom.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri vseh ocenah po kriterijih ACR, vključno z bolnikovo oceno bolečine.
Slovak: • ak máte tuberkulózu.
Slovenian: • če imate tuberkulozo;
Slovak: • závažná alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)
Slovenian: • huda alergijska reakcija s šokom (anafilaktična reakcija)
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval vaše stanje in preverjal, ali je zdravljenje tako učinkovito, kot je treba.
Slovak: Čas prípravy od prepichnutia zátky až do ukončenia rekonštitúcie je v priemere 20 minút a nemá byť dlhší ako 90 minút.
Slovenian: Čas priprave od prebadanja zaporke do zaključka rekonstitucije traja v povprečju 20 minut, ne sme pa trajati dlje kot 90 minut.
Slovak: Počas podania injekcie budete počuť dve hlasné kliknutia.
Slovenian: Med injiciranjem boste slišali 2 glasna klika.
Slovak: Okrem toho jedno skúšanie hodnotilo chronický režim liečby v porovnaní s režimom „opakovania liečby podľa potreby" [SCULPTURE].
Slovenian: V eni študiji so poleg tega ocenjevali tudi režim kroničnega zdravljenja v primerjavi z režimom "ponovitve zdravljenja po potrebi" [študija SCULPTURE].
Slovak: 9/l (CTCAE stupňa 4).
Slovenian: 9/l (stopnje 4 po CTCAE).
Slovak: Osoby citlivé na latex
Slovenian: Osebe s preobčutljivostjo na lateks
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní do 52 týždňov od prvého podania skúšaného lieku.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 52 tednov po prvem odmerjanju preučevanega zdravila.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú.
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki se zdi vašemu zdravniku pomembna.
Slovak: Nie sú známe účinky tohto lieku u tehotných žien.
Slovenian: Učinki uporabe tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Slovak: • ak máte Crohnovu chorobu.
Slovenian: • če imate Crohnovo bolezen;
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie lieku do lekárne.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje zdravila v lekarno.
Slovak: Ženy v plodnom veku
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo 52 týždňov (skúšania 1 a 2).
Slovenian: Navedena izboljšanja so vztrajala 52 tednov (v 1. in 2. študiji).
Slovak: • ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.
Slovenian: • če imate katero od dolgotrajnih ali ponavljajočih se okužb;
Slovak: Zlepšenia skóre HAQ-DI sa pozorovali bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu anti-TNFα.
Slovenian: Izboljšanje ocene HAQ-DI so opažali ne glede na predhodno izpostavljenost zaviralcu TNFα.
Slovak: Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil okienko:
Slovenian: Preglejte, ali je zeleni indikator zapolnil okence:
Slovak: polysorbát 80 a voda na injekcie.
Slovenian: polisorbat 80 in voda za injekcije.
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s etanerceptom: p=0,0250
Slovenian: ** vrednost p v primerjavi z etanerceptom: p=0,0250
Slovak: Sekukinumab má potenciál zvyšovať riziko infekcií.
Slovenian: Sekukinumab lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Slovak: Tieto zlepšenia sa zachovali až do 52. týždňa.
Slovenian: Ta izboljšanja so se ohranila do konca 52. tedna.
Slovak: Prípady závažnejšej neutropénie sa nezaznamenali.
Slovenian: O primerih hujše nevtropenije niso poročali.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie nemožno urobiť.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cosentyxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cosentyx pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Môže sa v nej objaviť malá vzduchová bublina, čo je normálne.
Slovenian: Morda lahko vidite majhen zračni mehurček, kar je normalno.
Slovak: Ak zelený indikátor nie je vidieť, spojte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če zelenega indikatorja ni videti, obvestite zdravnika.
Slovak: Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Slovenian: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická odpoveď na liečbu dosiahne zvyčajne v priebehu 16 týždňov liečby.
Slovenian: Po razpoložljivih podatkih pri vseh zgoraj navedenih indikacijah pride do kliničnega odziva običajno v 16 tednih zdravljenja.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napr. aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba, na primer aktivna tuberkuloza (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú sekukinumab, môžu súčasne dostať inaktivované alebo neživé vakcíny.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo sekukinumab, so lahko sočasno cepljeni z inaktiviranimi ali drugimi cepivi, ki niso živa.
Slovak: Počas používania Cosentyxu nemáte dostať určité typy vakcín (živé vakcíny).
Slovenian: V času uporabe zdravila Cosentyx ne smete prejeti nekaterih vrst cepiv (živih cepiv).
Slovak: Nie je známe, či sa sekukinumab vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se sekukinumab izloča v materino mleko.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky týkajúce sa fertility.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku Klírens a distribučný objem sekukinumabu sa zvyšujú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko Očistek in volumen porazdelitve sekukinumaba se povečujeta z večanjem telesne mase.
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie každej nežiaducej reakcie vychádza z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Ak sa vyskytnú anafylaktické alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie sekukinumabu sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Slovenian: Če pride do anafilaktičnih ali drugih resnih alergijskih reakcij, je treba zdravljenje s sekukinumabom takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Slovenian: Del skupnega pakiranja.
Slovak: • ak máte ulceróznu kolitídu.
Slovenian: • če imate ulcerozni kolitis;
Slovak: týždni
Slovenian: Tedna.
Slovak: Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.
Slovenian: Uporaba zdravila Cosentyx ni priporočljiva za otroke in mladostnike (stare manj kot 18 let), ker je v tej starostni skupini niso proučevali.
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali v skúšaní 1 pri PsA.
Slovenian: Podobne odzive so opažali tudi v PsA študiji 1.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas liečby a najmenej 20 týždňov po skončení liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še najmanj 20 tednov po njem.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka a nie je známe, či sa sekukinumab systémovo absorbuje po požití.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko, ni pa znano, ali se sekukinumab po zaužitju sistemsko absorbira.
Slovak: Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Slovenian: Omenjeni znaki so navedeni pod naslovom "Resni neželeni učinki" v poglavju 4.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iné lieky.
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejemali druga zdravila.
Slovak: Toto je určené na ochranu zdravotníckych pracovníkov, pacientov, ktorí si sami podávajú injekciu s predpísaným liekom a osôb, ktoré pomáhajú pacientom pri podaní injekcie, pred poranením neúmyselným pichnutím sa ihlou.
Slovenian: To je namenjeno zaščiti zdravstvenih delavcev, bolnikov, ki si sami injicirajo zdravila, ki jim jih predpiše zdravnik, in oseb, ki bolnikom pomagajo pri samoinjiciranju, pred poškodbami zaradi nehotenega vboda z iglo.
Slovak: Pre iných pacientov so psoriatickou artritídou:
Slovenian: Za druge bolnike s psoriatičnim artritisom:
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete
Slovak: Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 10 sekúnd ju tam pridržať.
Slovenian: Na to mesto lahko pritisnete kosem vate ali zloženec iz gaze in ga držite 10 sekund.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, pred použitím Cosentyxu sa poraďte s lekárom.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični, se pred začetkom uporabe zdravila Cosentyx posvetujte z zdravnikom.
Slovak: • infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)
Slovenian: • vnetje zunanjega ušesa (otitis externa)
Slovak: Cosentyx môže prípadne vyvolať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx lahko povzroči resne neželene učinke, med drugim okužbe in alergijske reakcije.
Slovak: Najmenej jeden rok dostávalo sekukinumab viac ako 11 700 z týchto pacientov.
Slovenian: Med njimi je bilo več kot 11.700 bolnikov izpostavljenih sekukinumabu najmanj eno leto.
Slovak: Obrázok 1 Časový priebeh percentuálnej zmeny stredného skóre PASI oproti východiskovej hodnote v skúšaní 1 (ERASURE)
Slovenian: Slika 1 Časovni potek odstotne spremembe povprečne vrednosti indeksa PASI od izhodišča v 1. študiji (študiji ERASURE)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. september 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 03. september 2019
Slovak: Účinok sekukinumabu na fertilitu ľudí sa neskúmal.
Slovenian: Vpliva sekukinumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenjevali.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn klinickej odpovede v skúšaní CLEAR
Slovenian: Preglednica 4 Pregled kliničnih odzivov v študiji CLEAR
Slovak: Údaje naznačujú, že sekukinumab nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na meningokokové alebo chrípkové vakcíny.
Slovenian: Podatki kažejo, da sekukinumab ne zavira humoralnega imunskega odziva na meningokokno cepivo oziroma cepivo proti gripi.
Slovak: Určite sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy dostanete injekcie a kedy budete mať termíny vyšetrení.
Slovenian: Poskrbite, da se boste z zdravnikom dogovorili, kdaj boste prejemali injekcije in kdaj morate prihajati na kontrolne preglede.
Slovak: Väčšina pacientov mala aj aktívne psoriatické kožné lézie alebo zdokumentovanú psoriázu v anamnéze.
Slovenian: Večina bolnikov je imela tudi aktivne psoriatične kožne lezije ali dokumentirano anamnezo psoriaze.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta:
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a pri používaní po uvedení lieku na trh
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah in na osnovi izkušenj uporabe zdravila po prihodu na trg
Slovak: Závažná alergická reakcia - k prejavom môžu patriť:
Slovenian: Resne alergijske reakcije - znaki lahko vključujejo:
Slovak: Počas používania Cosentyxu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.
Slovenian: V času uporabe zdravila Cosentyx morate biti pozorni na znake teh bolezni.
Slovak: Pacienti randomizovaní na „opakovanie liečby podľa potreby" nedosahovali primeranú udržiavaciu odpoveď, preto sa odporúča pevný mesačný režim udržiavacej liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravljenje po režimu "ponovitve zdravljenja po potrebi", se odziv na zdravljenje ni ohranil v zadostni meri, zato se priporoča zdravljenje po vzdrževalnem režimu z rednim mesečnim odmerjanjem zdravila.
Slovak: Pri predpisovaní sekukinumabu pacientom so zápalovým ochorením čriev, vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri predpisovanju sekukinumaba bolnikom z vnetno črevesno boleznijo, kar vključuje Crohnovo bolezen in ulcerozni kolitis, je potrebna previdnost.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie obmedzeného počtu starších pacientov (n=71 vo veku ≥65 rokov a n=7 vo veku ≥75 rokov) bol klírens podobný u starších pacientov a u pacientov mladších ako 65 rokov.
Slovenian: Po rezultatih analize populacijske farmakokinetike pri majhnem številu starejših bolnikov (n=71 za starost ≥65 let in n=7 za starost ≥75 let) je bil očistek pri starejših bolnikih podoben kot pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 65 let.
Slovak: V skúšaní u pacientov s ložiskovou psoriázou sa nepozorovala žiadna interakcia medzi sekukinumabom a midazolamom (substrát CYP3A4).
Slovenian: V študiji pri bolnikih s psoriazo v plakih niso opažali nobenih interakcij med sekukinumabom in midazolamom (substrat CYP3A4).
Slovak: Štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu sekukinumabu sa nevykonali.
Slovenian: Za oceno kancerogenega potenciala sekukinumaba niso izvajali študij na živalih.
Slovak: Čo je Cosentyx a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2ºC až 8ºC.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost pripravljenega zdravila so dokazali za 24 ur pri 2 °C do 8 °C.
Slovak: • výtok z nosa (rinorea)
Slovenian: • izcedek iz nosu (rinoreja).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC10
Slovak: Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Slovenian: Ko boste pripravljeni na injiciranje z injekcijsko brizgo, si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť 150 mg a 300 mg sekukinumabu sa hodnotili v porovnaní buď s placebom, alebo s etanerceptom.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sekukinumaba v odmerkih 150 mg in 300 mg so vrednotili v primerjavi z bodisi placebom ali etanerceptom.
Slovak: U pacientov s latentnou tuberkulózou sa má pred začiatkom liečby sekukinumabom zvážiť antituberkulózna liečba.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom uporabe sekukinumaba razmisliti o zdravljenju s tuberkulostatiki.
Slovak: Tabuľka 6 Zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre pri psoriatickej artritíde
Slovenian: Preglednica 6 Sprememba modificirane skupne Sharpove ocene pri psoriatičnem artritisu
Slovak: Je znamením, že podanie injekcie sa takmer skončilo.
Slovenian: Ta pomeni, da je injiciranje skoraj končano.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má okamžite použiť.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené na obrázku.
Slovenian: Injekcijsko brizgo primite tako, kot kaže slika.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, najprv dostanete iné lieky.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejemali druga zdravila.
Slovak: Cosentyx je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe chorôb, na ktoré je Cosentyx indikovaný.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je namenjeno uporabi po navodilih in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je indicirano zdravilo Cosentyx.
Slovak: • nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo malátnosť
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki lahko povzroča omotičnost ali slabost pred izgubo zavesti,
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.
Slovenian: Prav tako se izogibajte predelom z brazgotinami ali strijami.
Slovak: Pred použitím Cosentyxu povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cosentyx obvestite zdravnika ali farmacevta:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a Pokyny na použitie v informácii pre používateľa.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in Navodila za uporabo v priloženem navodilu.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo,
Slovak: Príprava roztoku na subkutánnu injekciu musí prebiehať bez prerušenia a musí sa zabezpečiť aseptický spôsob jeho prípravy.
Slovenian: Pripravljanje raztopine za subkutano injiciranje mora potekati brez prekinitev, izvajati pa ga je treba z aseptično tehniko.
Slovak: Pokyny na používanie pre pacienta
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady neutropénie <0,5x10
Slovenian: V redkih primerih so poročali o nevtropeniji z vrednostmi <0,5 x 10
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri psoriáze sa neutropénia pozorovala častejšie pri sekukinumabe ako pri placebe, ale vo väčšine prípadov bola mierna, prechodná a reverzibilná.
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze faze 3 so nevtropenijo pri uporabi sekukinumaba opažali pogosteje kot pri uporabi placeba, vendar je bila v večini primerov blago izražena, prehodna in reverzibilna.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cosentyx
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky poukazujúce na infekciu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome, ki kažejo na okužbo.
Slovak: Približne 15 až 25 % pacientov v klinických skúšaniach fázy III malo na začiatku psoriatickú artritídu (PsA).
Slovenian: Približno 15 do 25 % bolnikov v študijah faze III je imelo ob izhodišču psoriatični artritis.
Slovak: Nasadenú ihlu zameňte za ihlu 27G x ½″.
Slovenian: Nameščeno iglo zamenjajte z iglo 27G x ½″ (12,7 mm).
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Slovenian: Nato se posvetujte z zdravnikom, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny.
Slovenian: Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI.
Slovak: Dôležité bezpečnostné informácie
Slovenian: Pomembni varnostni podatki
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií na sekukinumab u dojčených detí sa rozhodnutie, či ukončiť dojčenie počas liečby a do 20 týždňov po skončení liečby, alebo ukončiť liečbu Cosentyxom, má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Zaradi možnosti razvoja neželenih učinkov sekukinumaba pri dojenem otroku se je treba odločiti, ali bo bolnica prenehala z dojenjem v času zdravljenja in obdobju 20 tednov po zaključku zdravljenja ali bo prekinila zdravljenje z zdravilom Cosentyx, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali u pacientov používajúcich sekukinumab závažné infekcie.
Slovenian: V okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, opažali resne okužbe.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí majú spočiatku čiastočnú odpoveď, sa stav môže následne zlepšiť pri pokračujúcej liečbe po 16. týždni.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, pri katerih sprva pride le do delnega odziva, se ta lahko kasneje izboljša, če bolnik prejema zdravilo več kot 16 tednov.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali bulicami.
Slovak: Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi.
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Slovenian: Navodila za odstranjevanje
Slovak: Prášok na injekčný roztok sa musí pred použitím rekonštituovať.
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje je treba pred uporabo rekonstituirati.