FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen kívül a 206. számú vizsgálatban a testtömeg alapján meghatározott dózisok 14 napon keresztül naponta egyszer történő inhalálása után a levofloxacin farmakokinetikai tulajdonságait CF-ben szenvedő gyermekeknél értékelték (≥ 6 - < 12 éves, n = 14 és ≥ 12 - < 17 éves, n = 13).
Slovenian: Poleg tega so v študiji 206 ocenili farmakokinetiko odmerkov levofloksacina na podlagi telesne mase, uporabljenih v obliki inhalacije enkrat na dan za 14 dni pri pediatričnih bolnikih s CF (≥ 6 do < 12 let, n = 14 in ≥ 12 do < 17 let, n = 13).
Hungarian: Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban a levofloxacin nem befolyásolta a teofillin (a CYP1A2 ismert szubsztrátja) farmakokinetikáját.
Slovenian: V študiji farmakokinetičnega medsebojnega delovanja levofloksacin ni vplival na farmakokinetiko teofilina (raziskovalni substrat za CYP1A2), kar kaže na to, da levofloksacin ni zaviralec CYP1A2.
Hungarian: A levofloxacin és egyéb fluorokinolon antibacterialis készítmények a bakteriális DNS-giráz és a topoizomeráz IV enzimek gátlásával fejtik ki hatásukat.
Slovenian: Mehanizem delovanja levofloksacina in drugih fluorokinolonskih protimikrobnih zdravil vključuje zaviranje bakterijske DNA giraze in encimov topoizomeraze IV.
Hungarian: A Quinsair ezekkel a gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása a vérzés fokozódásához vezethet.
Slovenian: Jemanje teh zdravil z zdravilom Quinsair lahko poveča krvavitve.
Hungarian: A Quinsair-t kizárólag a csomagolásban található Zirela porlasztó inhalátorral (beleértve a Zirela porlasztófejet is) szabad inhalálni, amelyet az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlő egységhez kell csatlakoztatni (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Zdravilo Quinsair je dovoljeno uporabljati le z nebulatorjem Zirela (vključno s pršilno glavo Zirela), priloženim v pakiranju, povezanim na krmilnik eBase ali krmilno enoto eFlow rapid (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: A CDAD az enyhétől az életveszélyes állapotig terjedhet, a legsúlyosabb formája a pseudomembranosus colitis.
Slovenian: Bolezni, povezane s Clostridium difficile, so različno resne, od blagih do življenjsko nevarnih, med njimi pa je najhujša oblika psevdomembranski kolitis.
Hungarian: A 207. számú vizsgálatban a köpet-koncentráció nagyobb volt a felnőtteknél, mint a gyermekeknél; a 209. számú vizsgálatban a felnőtteknél és a gyermekeknél megfigyelt köpet koncentráció hasonló volt.
Slovenian: Pri odraslih so v primerjavi s pediatričnimi bolniki v študiji 207 opazili višje koncentracije v sputumu; pri odraslih in pediatričnih bolnikih so v študiji 209 opazili podobne koncentracije v sputumu.
Hungarian: Mindegyik 28 napos Quinsair csomag egy 56 ampullát (14 db, 4 ampullát tartalmazó tasak) tartalmazó dobozt és egy Zirela porlasztót tartalmaz, amely a gyártó által mellékelt használati utasítással együtt egy dobozban található.
Slovenian: Vsako 28-dnevno pakiranje zdravila Quinsair vsebuje eno škatlo s 56 (14 vrečic s po 4) ampulami in eno škatlo z nebulatorjem Zirela z navodili izdelovalca za uporabo.
Hungarian: * Megjegyzés: Egy, a naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral kezelt csoportba randomizált serdülő nem kapott vizsgálati készítményt.
Slovenian: * Opomba: En mladostnik, randomiziran za zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan, študijskega zdravila ni prejel.
Hungarian: Kezelések közötti különbséga
Slovenian: Razlika v zdravljenju na
Hungarian: Súlyos bullosus reakciók
Slovenian: Hude bulozne reakcije
Hungarian: Átdolgozott cyticus fibrosis kérdőív (CFQ-R) légzőrendszeri doménje
Slovenian: Revidirani vprašalnik za cistično fibrozo, poglavje Dihala (CFQ-R, Respiratory domain of Cystic Fibrosis QuestionnaireRevised)
Hungarian: Egérben végzett vizsgálatok a levofloxacinnak csak nagyon nagy adagok esetén kialakuló fototoxikus hatására utaltak.
Slovenian: Študije na miših so pokazale, da levofloksacin deluje fototoksično le pri zelo velikih odmerkih.
Hungarian: A Quinsair-ra vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek májkárosodásban szenvedő betegeken.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z zdravilom Quinsair pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Hungarian: Quinsair kezelésmentes időszak Ne alkalmazzon Quinsair-t a következő 28 nap alatt.
Slovenian: BREZ zdravila Quinsair Naslednjih 28 dni zdravila ne uporabljajte
Hungarian: • Nem korrigált elektrolit egyensúlyzavar (például alacsony kálium- és magnéziumszint).
Slovenian: • nekorigiranem neravnovesju elektrolitov (npr. pri hipokaliemiji, hipomagneziemiji),
Hungarian: A Quinsair megzavarhatja az említett gyógyszerek hatását.
Slovenian: Zdravilo Quinsair lahko vpliva na učinek teh zdravil.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az ampulla teljesen kiürüljön, és szükség esetén óvatosan ütögesse hozzá a gyógyszertartó oldalához.
Slovenian: Ampulo do konca izpraznite tako, da z njo po potrebi nežno potolčete ob strani vsebnika.
Hungarian: QT-intervallum meghosszabbodását okozó gyógyszerek Óvatosan kell alkalmazni a levofloxacint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan hatóanyagokat kapnak, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum meghosszabbodását eredményezik (például IA és III osztályú antiarritmiás szerek triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok).
Slovenian: Zdravilne učinkovine, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT Levofloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki dobivajo zdravilne učinkovine, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT (npr. antiaritmike iz skupine IA in skupine III, triciklične antidepresive, makrolide, antipsihotike).
Hungarian: A bronchospasmus az inhalációs terápiák (beleértve a Quinsair-t is) alkalmazásával járó szövődmény (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Bronhospazem je zaplet, povezan z inhalacijskim zdravljenjem, vključno z zdravilom Quinsair (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: ha a családjában előfordult aorta aneurizma vagy aortadisszekció, vagy Önnél fennállnak egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegségek (pl.: kötőszöveti betegségek, mint például Marfan szindróma, vagy vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, illetve érbetegségek, mint például Takayasuarteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis);
Slovenian: če imate družinsko zdravstveno zgodovino aortne anevrizme ali aortne disekcije ali druge dejavnike tveganja ali stanja, ki povečajo nagnjenost k nastanku teh bolezni (npr. vezivnotkivne bolezni, kot je Marfanov sindrom, ali žilne oblike Ehlers-Danlosovega sindroma ali žilne bolezni, kot so Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, visok krvni tlak ali znana ateroskleroza).
Hungarian: A betegek a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban legalább 3 TIS kezelésben részesültek, de a vizsgálat megkezdése előtti 28 napban nem kaptak kezelést.
Slovenian: Vsi bolniki so v 12 mesecih pred vstopom v študijo prejeli tudi vsaj 3 cikle raztopine tobramicina za inhaliranje, vendar ne v 28 dneh tik pred vstopom v študijo.
Hungarian: A levofloxacin szisztémás alkalmazását követően súlyos hematológiai mellékhatásokról számoltak be, mint például pancytopenia, agranulocytosis és haemolyticus anaemia.
Slovenian: Po sistemski uporabi levofloksacina so poročali o resnih hematoloških neželenih učinkih, kot so pancitopenija, agranulocitoza in hemolitična anemija.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a levofloxacinra
Slovenian: Učinek drugih zdravil na levofloksacin
Hungarian: A 22-30 kg-os testtömegű betegek naponta 180 mg levofloxacint, míg a ˃ 30 kg-os testtömegű betegek naponta 240 mg kaptak.
Slovenian: Bolniki s telesno maso 22 do 30 kg so prejeli 180 mg levofloksacina/dan in bolniki s telesno maso ˃ 30 kg so prejeli 240 mg levofloksacina/dan.
Hungarian: Ha a Quinsair alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, se takoj obrnite na zdravnika, tj. preden nadaljujete z zdravljenjem.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak az alábbiak: - Étvágytalanság - A bőr és a szemek besárgulása (sárgaság) - Sötét színű vizelet - Viszketés - Gyomortáji érzékenység (hasi fájdalom)
Slovenian: Simptomi vključujejo: - izgubo apetita - porumenelost kože in oči (zlatenica) - temno obarvan urin - srbenje - občutljivost (bolečino) okoli trebuha (abdomna)
Hungarian: Mivel a levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (például warfarin) egyidejűleg kezelt betegeknél előfordulhat a koagulációs értékek (PT/INR) növekedése és/vagy vérzés, e hatóanyagok egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem z levofloksacinom v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) se lahko pojavijo zvišane vrednosti koagulacijskih testov (PČ/INR) in/ali krvavitve, zato je treba med sočasno uporabo teh zdravilnih učinkovin spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: - Glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze
Hungarian: 4. Quinsair;
Slovenian: 4. zdravilo Quinsair,
Hungarian: A kinolonok csökkenthetik az agyi görcsküszöböt, és ezáltal görcsrohamot indukálhatnak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Kinoloni lahko znižajo prag konvulzivnih napadov in sprožijo napade (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Mivel a levofloxacin a májban csekély mértékben metabolizálódik, a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a levofloxacin farmakokinetikáját.
Slovenian: Zaradi omejenega obsega presnove levofloksacina v jetrih se ne pričakuje, da bi jetrna okvara vplivala na farmakokinetiko levofloksacina.
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Jetrna okvara Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Az anti-pseudomonas antibacterialis készítmények alkalmazásáig eltelt medián idő
Slovenian: Mediani čas do uporabe zdravil, ki delujejo proti bakteriji Pseudomonas
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Magnézium-klorid-hexahidrát és injekcióhoz való víz.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI magnezijev klorid heksahidrat in voda za injekcije
Hungarian: A fényérzékenység kialakulásának megelőzése érdekében ajánlott, hogy a betegek a kezelés alatt és azt követően 48 óráig ne tegyék ki magukat feleslegesen erős napsütésnek vagy mesterséges UV-sugárzásnak (például kvarclámpa, szolárium).
Slovenian: Bolnikom se med zdravljenjem in še 48 ur po prenehanju odsvetuje nepotrebno izpostavljanje močni sončni svetlobi ali umetnim virom žarkov UV (npr. UV-svetilke, solariji), da se prepreči fotosenzibilizacija.
Hungarian: • Egyidejűleg alkalmazott, bizonyítottan a QT-intervallum meghosszabbodását eredményező gyógyszerek (például IA és III osztályú antiarritmiás szerek, triciklusos antidepresszánsok,
Slovenian: • sočasni uporabi učinkovin, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT (npr. antiaritmikov iz skupine IA in III, tricikličnih antidepresivov, makrolidov, antipsihotikov),
Hungarian: A Quinsair biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: Miután teljesen kikapcsolt, és Ön készen áll a folytatásra, ismét nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot.
Slovenian: Ko se povsem izklopi, vi pa ste pripravljeni za ponoven začetek zdravljenja, ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga eno sekundo držite.
Hungarian: hogy összefüggnek a levofloxacin szisztémás alkalmazásával és/vagy amelyek valószínűleg összefüggnek a Quinsar-ral és a klinikai vizsgálatokban gyakrabban fordultak elő, mint a placebóval.
Slovenian: * Neželeni učinki, ki niso zagotovo povezani z zdravilom Quinsair, vendar je znano, da so povezani s sistemsko uporabo levofloksacina in/ali so verjetno povezani z zdravilom Quinsair ter so bili v kliničnih študijah poročani pogosteje kot pri placebu.
Hungarian: A Zirela porlasztó rendszerrel belélegzett Quinsair-ral végzett in vitro vizsgálatok a következő gyógyszer-bejuttatási jellemzőket mutatták ki: tömegfelező aerodinamikai átmérő (cseppméret elosztás): 3,56 mikrométer (1,51 geometriai standard deviáció); gyógyszer-bejuttatási ráta: 24,86 mg/perc (4,05 standard deviáció, SD) és összesen bejuttatott gyógyszermennyiség: 236,1 mg (7,1 SD). Az 5.1 pontban leírt klinikai vizsgálatokban Zirela porlasztó rendszert használtak a Quinsair alkalmazásához.
Slovenian: Študije in vitro z uporabo nebulatorskega sistema Zirela z zdravilom Quinsair so pokazale naslednje značilnosti dostave zdravila: masni mediani aerodinamični premer (porazdelitev velikosti kapljic): 3,56 mikrometrov (1,51 geometrični standardni odklon); hitrost dostave zdravila: 24,86 mg/minuto (4,05 standardni odklon, SD (standard deviation)) in celokupna dostava zdravila: 236,1 mg (7,1 SD).
Hungarian: Levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (például warfarin) egyidejűleg kezelt betegek esetében beszámoltak a koagulációs értékek (PT/INR) emelkedéséről és/vagy vérzésről, amely súlyos is lehet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali levofloksacin v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. varfarinom), so poročali o zvišanih vrednostih koagulacijskih testov (PČ/INR) in/ali krvavitvah, ki so lahko bile hude.
Hungarian: • A fluorokinolon alkalmazásával összefüggésbe hozható korábbi ínbetegségek
Slovenian: • bolezni tetiv, povezane z dajanjem fluorokinolonov, v anamnezi
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat arra utalt, hogy kicsi a lehetősége a levofloxacin és CYP2C9 szubsztrátuk közötti kölcsönhatásnak.
Slovenian: Substrati CYP2C9 Študija in vitro je pokazala nizek potencial za interakcije med levofloksacinom in substrati CYP2C9.
Hungarian: N = 189 141 nap
Slovenian: N = 189 141 dni
Hungarian: A levofloxacin-kezelést az íngyulladás első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni.
Slovenian: Ob prvem znaku tendinitisa (npr. boleča oteklina, vnetje) je treba zdravljenje z levofloksacinom prekiniti in razmisliti o drugem zdravljenju.
Hungarian: Mindazonáltal a Quinsair-ral végzett klinikai vizsgálatban nem alkalmaztak dózismódosítást, és megengedték az enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek beválasztását (becsült kreatinin-clearance ≥ 20 ml/min a Cockcroft-Gault képlet alapján felnőtteknél, illetve ≥ 20 ml/min/1,73 m2 a Bedside Schwartz képlet alapján a < 18 éves betegeknél).
Slovenian: Vendar pa odmerkov v kliničnih študijah z zdravilom Quinsair niso prilagajali, kar je omogočilo vključitev bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni kreatininski očistek ≥ 20 ml/min z uporabo Cockcroft-Gaultove formule pri odraslih bolnikih in ≥ 20 ml/min/1,73 m2 z uporabo Bedside
Hungarian: A Quinsair kezelés ideje alatt vagy után hasmenést tapasztalhat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Quinsair ali po njem se lahko pojavi driska.
Hungarian: A kinolon antibiotikumok (például a Quinsair) a glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban (ritka örökletes betegségben) szenvedő betegeknél növelik a vérrel kapcsolatos szövődmények kockázatát, ami a testhőmérséklet hirtelen emelkedéséhez, a bőr és a nyálkahártyák besárgulásához, sötét színű vizelethez, sápadtsághoz, fáradtsághoz, nehéz és gyors légzéshez, illetve gyenge és gyors pulzushoz vezethet.
Slovenian: - Pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze Kinolonski antibiotiki, kot je zdravilo Quinsair, lahko pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (redko dedno boleznijo) povzročijo nagnjenost h krvnim zapletom, ki vodijo v nenadno povečanje telesne temperature, porumenelost kože in sluznic, temen urin, bledico, utrujenost, težko, hitro dihanje in šibek, hiter utrip.
Hungarian: Egyéb kinolon származékokhoz hasonlóan csak rendkívül óvatosan alkalmazható görcsrohamra való hajlam esetén, vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő hatóanyagokkal együtt, mint például a teofillinnel történő kezelés (lásd 4.5 pont) esetén.
Slovenian: Tako kot druge kinolone ga je treba izredno previdno uporabljati pri bolnikih z nagnjenostjo h konvulzivnim napadom ali pri sočasnem zdravljenju z zdravilnimi učinkovinami, ki znižujejo prag za cerebralne napade, kot je teofilin (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: - Szívritmuszavarok
Slovenian: - Nenormalnosti srčnega ritma
Hungarian: Tennivalók, ha több, különböző inhalációs kezelést, illetve egyéb kezeléseket is alkalmaz a cisztikus fibrózisra Ha több, különböző inhalációs kezelést, illetve egyéb kezeléseket is alkalmaz a cisztikus fibrózisra, ajánlott a gyógyszereket az alábbi sorrendben alkalmazni: Hörgőtágítók Dornáz-alfa Légúttisztító eljárások Quinsair Inhalációs szteroidok
Slovenian: Če uporabljate več različnih zdravljenj z inhaliranjem in druge terapije za cistično fibrozo, je priporočljivi vrstni red jemanja zdravil naslednji: bronhodilatatorji, dornaza alfa, tehnike čiščenja dihalnih poti, zdravilo Quinsair, inhalirani steroidi.
Hungarian: Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo simptomi poškodbe živcev (nevropatija), kot so bolečina, skelenje, mravljinčenje, odrevenelost in/ali šibkost, zlasti v stopalih in nogah ali dlaneh in rokah.
Hungarian: A Quinsair-t a Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzés kezelésére alkalmazzák cisztikus fibrózisban szenvedő felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo Quinsair se uporablja za zdravljenje pljučnih okužb, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri odraslih s cistično fibrozo.
Hungarian: (Megjegyzés: A 204. vizsgálatban további 38 beteget a naponta egyszer 120 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 35; ≥ 16 - < 18 éves, n = 3), illetve további 37 beteget a naponta egyszer 240 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 34; ≥ 16 - < 18 éves, n = 3) kezelt csoportba soroltak be véletlenszerűen.)
Slovenian: (Opomba: V študiji 204 je bilo dodatnih 38 bolnikov randomiziranih za zdravilo Quinsair 120 mg enkrat na dan (≥ 18 let, n = 35; ≥ 16 do < 18 let, n = 3) in dodatnih 37 bolnikov je bilo randomiziranih za zdravilo Quinsair 240 mg enkrat na dan (≥ 18 let, n = 34; ≥ 16 do < 18 let, n = 3).)
Hungarian: A levofloxacin elsősorban változatlan formában választódik ki a vizeletbe, a metabolizmusa elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Levofloksacin se primarno nespremenjen izloča v urinu in se presnovi v zelo majhni meri (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Látási zavar*
Slovenian: motnje vida*
Hungarian: A Quinsair inhalálás útján alkalmazható a Zirela porlasztó inhalátor segítségével (beleértve a Zirela porlasztófejet is).
Slovenian: Zdravilo Quinsair se uporablja z inhaliranjem s pomočjo nebulatorja Zirela (vključno s pršilno glavo Zirela).
Hungarian: LS átlag [95% CI]: P=0,046 e
Slovenian: Povprečje LS [95-% IZ]: P=0,046 e
Hungarian: N = 189 131 nap
Slovenian: N = 189 131 dni
Hungarian: d A becslések kiszámításához a Cox-féle arányos hazárd regressziós modellt alkalmazták. e A lograng próba segítségével megállapított p-érték.
Slovenian: d Ocene so bile pridobljene s pomočjo Coxovega regresijskega modela sorazmernih tveganj.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, egyéb kinolonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druge kinolone ali katero koli pomožno snov,
Hungarian: Alátámasztó vizsgálatok 207. számú vizsgálat (ITT)
Slovenian: Študija 207 (ITT)
Hungarian: 2) Az inhalátort tartsa vízszintesen, nyomja le, és néhány másodpercig tartsa lenyomva a vezérlőn található On/Off (be/ki) gombját.
Slovenian: 2) Nebulator držite ravno ter pritisnite in za nekaj sekund držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Hungarian: 3) Néhány másodperc elteltével aeroszol-köd áramlik a Zirela porlasztó inhalátor porlasztókamrájába.
Slovenian: 3) Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol nebulatorja Zirela pršeti aerosol.
Hungarian: K-vitamin antagonistával történő egyidejű kezelés
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z antagonisti vitamina K
Hungarian: Az ampullán, a fóliatasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli, vrečici iz folije in škatlah poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Ezért K-vitamin antagonista egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo antagoniste vitamina K, je zato treba spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Más fluorokinolonokhoz hasonlóan a levofloxacin patkányban és kutyában hatást gyakorolt a porcszövetre (vakuolum- és üregképződés), ami fiatal állatban jelentősebb mértékű volt.
Slovenian: Podobno kot drugi fluorokinoloni je tudi levofloksacin vplival na hrustanec (pojav mehurjev in votlin) pri podganah in psih.
Hungarian: A levofloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozó antibacterialis szer, a racém hatóanyag, az ofloxacin S(-) enantiomerje.
Slovenian: Levofloksacin je protibakterijsko zdravilo iz skupine fluorokinolonov in je S(-) enantiomer racemata zdravilne učinkovine ofloksacina.
Hungarian: A tisztítást és fertőtlenítést illetően tanulmányozza a gyártó által a készülékhez mellékelt használati utasítást.
Slovenian: Za nasvete o čiščenju in shranjevanju glejte navodila izdelovalca za uporabo.
Hungarian: A Quinsair-t 28 napon át kell alkalmaznia, amelyet 28 napos szünet követ, ami alatt egyáltalán ne inhaláljon Quinsair-t.
Slovenian: Zdravilo Quinsair uporabljajte 28 dni vsak dan, nato pa sledi 28-dnevna prekinitev, med katero zdravila Quinsair ne inhalirajte.
Hungarian: A Quinsair-t váltakozó ciklusokban kell alkalmazni, a 28 napos terápiás ciklust 28 napos kezelési szünet követi.
Slovenian: Zdravilo Quinsair se jemlje v izmeničnih ciklih z 28-dnevnim zdravljenjem, ki mu sledi 28-dnevno obdobje brez zdravljenja.
Hungarian: 500 mg iv. QD*
Slovenian: 500 mg i.v.
Hungarian: Rhabdomyolysis, ínszakadás, ligamentum szakadás, izomszakadás, arthritis
Slovenian: mišična oslabelost rabdomioliza, pretrganje kite, pretrganje ligamenta, pretrganje mišice, artritis
Hungarian: Az érték változása a kiindulás és az 1. ciklus 28. napja között
Slovenian: Sprememba od izhodišča do 28. dneva 1. cikla
Hungarian: Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt bármilyen problémája van a látásával vagy a szemével, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Quinsair pojavijo motnje vida ali kakršni koli učinki na očeh, se morate takoj posvetovati s specialistom za oči.
Hungarian: A 204., 207. és 209. számú vizsgálatokban a várt FEV1 százalékos értéknek a kiindulás és az 1. ciklusban alkalmazott kezelés vége közötti változása az 51 CF-ben szenvedő, naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral kezelt serdülőnél (≥ 12 - < 18 év, testtömeg≥ 30 kg) hasonló nagyságrendű volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Slovenian: V študijah 204, 207 in 209 je bila relativna sprememba napovedanega odstotka FEV1 od izhodišča do konca zdravljenja v 1. ciklu pri 51 mladostnikih s CF (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg), ki so dobivali zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan, podobna kot pri odraslih.
Hungarian: A levofloxacin alkalmazásakor fényérzékenységet jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri levofloksacinu so poročali o fotosenzibilizaciji (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A Quinsair egy levofloxacinnak nevezett antibiotikumot tartalmaz, amely a fluorokinoloknak nevezett gyógyszercsaládhoz tartozik.
Slovenian: Zdravilo Quinsair vsebuje antibiotik, imenovan levofloksacin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Quinsair-ral kezelt CF-ben szenvedő betegeknél az íngyulladás nem gyakori mellékhatásnak bizonyult (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so pri bolnikih s CF, ki so prejemali zdravilo Quinsair, poročali o tendinitisu kot o občasnem neželenem učinku (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A Quinsair-t 5 percen keresztül kell inhalálni egy Quinsair-hoz illő speciális, az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlőegységhez csatlakoztatott Zirela porlasztó inhalátorral és Zirela aeroszol fejjel (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Quinsair se daje kot 5-minutne inhalacije z uporabo nebulatorja Zirela, specifičnega za zdravilo Quinsair, in pršilne glave Zirela, ki se priključi na krmilnik eBase ali krmilno enoto eFlow rapid (glejte poglavje 4.2).