FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En hänskjutning utlöstes enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida de föreslagna läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.
Bulgarian: Образувана е процедура по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО и към CHMP е отправена молба да даде становище дали предложените продукти Tibolona Aristo и Tibocina могат да бъдат счетени за биоеквивалентни на референтния продукт.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data ansåg CHMP att det fanns tillräckliga kompletterande bevis för att studieproven inte utsattes för fara under studien och att de bevarades under lämpliga temperaturförhållanden.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни CHMP счита, че са налице достатъчно допълнителни доказателства, които сочат, че проучваните проби не са били изложени на рискове по време на проучването и че те са съхранявани при подходящи температурни условия.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Tibocina och associerade namn (se bilaga I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibocina и свързани с него имена (вж.
Swedish: Under bedömningen av ansökningsunderlaget fastställde en inspektion av god klinisk sed vid kliniken att det saknades belägg för överföringsdatum och -tid och exakt vilka farmakokinetiska prov från skåpet med torris som hade använts för chockfrysning till den frys som användes på denna plats tills dess att proven överfördes till platsen för bioanalys.
Bulgarian: По време на оценката на досиетата на заявленията инспекцията за Добра клинична практика (ДКП) в клиниката открива липса на доказателства, документиращи датата и часа на прехвърляне и идентификацията на фармакокинетичните проби от хладилния шкаф със сух лед, използван за мигновено замразяване, във фризера, използван в тази клиника, до прехвърляне на пробите в центъра за биоанализ.
Swedish: • CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna bekräftar att resultaten av bioekvivalensstudien är tillförlitliga och bevisar att de föreslagna läkemedlen och referensprodukten är bioekvivalenta.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни потвърждават, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт;
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga uppgifterna, däribland rapportörens utredningsprotokoll och de förklaringar som sökanden lämnade in under CMD(h)-förfarandet.
Bulgarian: • CHMP разгледа наличните данни, включително оценъчните доклади на докладчиците и обясненията, подадени от Заявителя по време на процедурата на CMDh;
Swedish: CHMP granskade därför de kompletterande kliniska beläggen som fanns tillgängliga, inräknat bedömningen under CMD(h)-förfarandet och de belägg som sökanden lämnat in.
Bulgarian: По тази причина CHMP разгледа наличните допълнителни клинични доказателства, включително оценката, извършена по време на процедурата на CMDh, и доказателствата, предадени от Заявителя.
Swedish: CHMP erkände att fynden betraktas som en kritisk brist, men ansåg inte att fynd som gjorts vid en inspektion av god klinisk sed som klassificerats som kritiska automatiskt tillbakavisar resultaten av en bioekvivalensstudie.
Bulgarian: CHMP приема, че резултатите се считат за сериозен недостатък, но въпреки това не е на мнение, че класифицирането на резултатите от инспекцията за ДКП като критични трябва автоматично да направи резултатите от изследването за биоеквивалентност невалидни.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att, samtidigt som avvikelser har fastställts från kraven på god klinisk sed, alla tillgängliga belägg bekräftar att resultaten av bioekvivalensstudien är tillförlitliga och bevisar att de föreslagna läkemedlen och referensprodukten är bioekvivalenta.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че въпреки че са открити отклонения от изискванията за ДКП, съвкупността от наличните доказателства потвърждава, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт.
Swedish: Dessutom visade den utförda bioekvivalensstudien på bioekvivalens, där de observerade läkemedelskoncentrationerna var jämförbara med eller överlägsna dem i litteraturen, och CHMP ansåg att dessa resultat tyder på att ingen signifikant grad av läkemedelsnedbrytning skett.
Bulgarian: Освен това проведеното проучване за биоеквивалентност демонстрира биоеквивалентността, като наблюдаваните концентрации на лекарствата са сравними или по-добри от тези, съобщени в литературата.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Bulgarian: Държава-членка на ЕС/ЕИО
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Bulgarian: Начин на администриране
Swedish: Läkemedlets namn
Bulgarian: Фармацевтичен формуляр
Swedish: Styrka
Bulgarian: Грамаж
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Bulgarian: Заявител име и адрес на компанията
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibolona Aristo och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tobolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Tibocina och associerade namn (se bilaga I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Swedish: Tibolona Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolona Aristo 2,5 мг
Swedish: Tibolon Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolon Aristo 2,5 мг
Swedish: {Namn and adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
Swedish: Nyttan av detta förfarande vid en överdos är emellertid okänd.
Bulgarian: Въпреки това, ползата от тази процедура в условията на предозиране не е известна.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer medlemsstatens behöriga myndigheter, tillsammans med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen efter behov.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират продуктовата информация, както се изисква.
Swedish: Din läkare har ordinerat Tienam för att du har en (eller fler) av följande infektionstyper:
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал TIENAM, защото имате една (или повече) от следните инфекции:
Swedish: BILAGA III
Bulgarian: Приложение III
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Tienam
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на TIENAM
Swedish: Tienam har inte studerats hos gravida kvinnor.
Bulgarian: TIENAM не е проучван при бременни жени.
Swedish: Officiella riktlinjer avseende korrekt användning av antibiotika skall beaktas.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилна употреба на антибактериални средства.
Swedish: Det är därför inte troligt att det ammade spädbarnet kommer att exponeras för signifikanta mängder.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно кърмачето да е експонирано на значими количества.
Swedish: VAD TIENAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bulgarian: Какво представлява TIENAM и за какво се използва
Swedish: Se även Centrala nervsystemet (CNS) ovan.
Bulgarian: Вижте също и „Централна нервна система" по-горе.
Swedish: Slovenien: CONET
Bulgarian: Словения: CONET
Swedish: • ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgänglig data
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Swedish: Färgvariationer, från färglös till gul, påverkar inte produktens styrka.
Bulgarian: Промените в цвета, от безцветен до жълт, не повлияват ефикасността на продукта.
Swedish: Små mängder av detta läkemedel kan gå över i bröstmjölken och det kan påverka barnet.
Bulgarian: Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да повлияят на бебето.
Swedish: Om du har njurbesvär eller väger mindre än 70 kg kan din läkare sänka din dos.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, или ако тежите по-малко от 70 кг, Вашият лекар можа да намали дозата Ви.
Swedish: • Infektioner som du kan få under eller efter förlossning
Bulgarian: Инфекции, които сте получили по време на или след раждане;
Swedish: Du kan få ett positivt provsvar på Coombs test som indikerar att du har antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar.
Bulgarian: Може да имате положително изследване (тест на Coombs), което говори за наличие на антитела, които могат да разрушават червените кръвните клетки.
Swedish: • missfärgning av tänder och/eller tunga
Bulgarian: Оцветяване на зъбите и/или езика
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Tienam orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, TIENAM може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner kräver omedelbar akutbehandling.
Bulgarian: Тежките анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение.
Swedish: Tienam kommer att beredas och ges till dig av läkare eller annan vårdpersonal.
Bulgarian: TIENAM ще бъде приготвян и ще Ви бъде прилаган от лекар или друг медицински професионалист.
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества;
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som omnämns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Swedish: Tienam tillhör en grupp läkemedel som kallas karbapenemantibiotika.
Bulgarian: TIENAM принадлежи към група лекарства, наречени „карбапенемови антибиотици".
Swedish: Inga studier har genomförts avseende effekterna på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена
Swedish: Efter beredning: Använd inom 2 timmar.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 часа
Swedish: Berätta för din läkare om du tar ganciklovir som används för att behandla vissa virusinfektioner.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако приемате ганцикловир, който се използва за лечение на някои вирусни инфекции.
Swedish: Resistensmekanismer Resistens mot imipenem kan bero på följande:
Bulgarian: Резистентността към имипенем може да се дължи на:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Swedish: Den erhållna blandningen ska omskakas tills den klarnar.
Bulgarian: Така получената смес трябва да се разклаща, докато се избистри.
Swedish: Bacteroides fragilis gruppen Fusobacterium spp.
Bulgarian: Bacteroides fragilis Групата на Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Swedish: Det saknas tillräckliga och välkontrollerade studier avseende användning av imipenem/cilastatin hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на имипенем/циластатин при бременни жени.
Swedish: Om CNS-symtom fortsätter ska dosen av Tienam minskas eller behandlingen avslutas.
Bulgarian: Ако симптомите от страна на ЦНС продължат, дозата на TIENAM трябва да се намали или да се спре лечението.
Swedish: Detta läkemedel är kemiskt inkompatibelt med laktat och ska inte lösas upp med vätskor som innehåller laktat.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е химично несъвместим с лактат и не трябва да се разтваря в разтворители, съдържащи лактат.
Swedish: • smärta i flera leder, svaghet
Bulgarian: Болки в няколко стави, слабост
Swedish: Ingen specifik information finns tillgänglig beträffande behandling av överdos med Tienam.
Bulgarian: Няма налична специфична информация за лечение на предозирането на TIENAM.
Swedish: Den totala dygnsdosen (dvs 2 000/2 000, 3 000/3 000 eller 4 000/4 000 mg) som vanligtvis är lämplig för patienter med normal njurfunktion bör väljas.
Bulgarian: Трябва да се избере общата дневна доза (напр. 2 000/2 000, 3 000/3 000 или 4 000/4 000 mg), която обикновенo е приложима при пациенти с нормална бъбречна функция.
Swedish: Identifiering och antimikrobiella känslighetstester på något sådant isolat måste upprepas och om resultatet bekräftas måste isolaten skickas till ett referenslaboratorium.
Bulgarian: Идентифицирането изследването за чувствителност на такъв изолат трябва да се повтори, а ако резултатите се потвърдят, изолатът трябва да бъде изпратен в референтна лаборатория.
Swedish: Vid dessa doser sjunker plasmanivåerna av imipenem till under 1 μg/ml eller mindre på fyra till sex timmar.
Bulgarian: При тези дози плазмените нива на имипенем спадат до 1 μg/ml или по-малко за четири до шест часа.
Swedish: Dessa läkemedel ska inte användas samtidigt om inte den potentiella nyttan överväger riskerna.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти не трябва да се използват едновременно, освен ако потенциалната полза не надвишава риска.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för imipenem och cilastatin i plasma var 91 ± 7,0 minuter respektive 69 ± 15 minuter.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на имипенем и циластатин е съответно 91 ± 7,0 минути и 69 ± 15 минути.
Swedish: Illamående och kräkningar förekommer oftare hos patienter med lågt antal vita blodkroppar
Bulgarian: Изглежда, че гадене и повръщане се развиват по-често при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки.
Swedish: Vid behov bör expertråd inhämtas när den lokala resistensförekomsten är sådan att nyttan med ett medel vid åtminstone några typer av infektioner är diskutabel.
Bulgarian: При нужда трябва да се търси съвет от специалист, ако локалната честота на резистентност е такава, че поне при определени инфекции ползата от средството е съмнителна.
Swedish: Den proportionella dosen för patienter som väger <70 kg ska beräknas genom att använda följande formel:
Bulgarian: Трябва да се изчисли пропорционалната доза за пациенти < 70 кг, като се използва следната формула:
Swedish: • ökning av vissa vita blodkroppar
Bulgarian: Повишаване на някои бели кръвни клетки
Swedish: Därför kanske denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis utgör den aktuella texten.
Bulgarian: Поради тази причина, КХП, означенията върху опаковката и листовката може да не представляват актуалния текст.
Swedish: Vitt till ljusgult pulver.
Bulgarian: Бял до светложълт прах.
Swedish: Risken kan variera beroende på den bakomliggande infektionen, ålder och allmäntillstånd hos patienten så att antibiotikas roll vid ökningen i INR (internationellt normaliserad kvot) är svår att bedöma.
Bulgarian: Рискът може да варира в зависимост от подлежащата инфекция, възрастта и общото състояние на пациента, така че е трудно да се прецени до каква степен антибиотикът допринася за повишаването на INR (международно нормализирано съотношение).
Swedish: • lokal smärta och bildning av hård svullnad på injektionsstället
Bulgarian: Локална болка и образуване на твърда бучка на мястото на инжектиране
Swedish: Individuella skillnader i den mängd som återfanns i urin varierade från 5 till 40 %, i genomsnitt återfanns 15-20% i flera studier.
Bulgarian: Процентът, който се открива в урината, е индивидуален и варира между 5 и 40 % от приложената доза, като в няколко проучвания средният процент е 15-20 %.
Swedish: I undantagsfall då 0,9% natriumklorid inte kan användas av kliniska orsaker, kan 5% glukos användas istället.
Bulgarian: По изключение, когато поради клинични причини не може да се използва 0,9 % натриев хлорид, може да се използва 5 % глюкоза.
Swedish: Din läkare kommer att ta ställning till hur mycket Tienam du behöver.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от каква доза TIENAM се нуждаете.
Swedish: De ska endast användas för arter som inte nämns i översikten över de artrelaterade brytpunkterna eller i fotnoterna.
Bulgarian: Те са предназначени за използване само при видове, които не са посочени във видово-специфичните гранични стойности или бележките под линия.
Swedish: Studier på dräktiga apor har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при бременни маймуни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Dygnsdosen av Tienam ska baseras på typ och svårighetsgrad av infektionen, de(n) isolerade patogenen(erna), patientens njurfunktion och kroppsvikt (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Дневна доза TIENAM трябва да се определя в зависимост от типа и тежестта на инфекцията, изолирания(ите) патоген(и), бъбречната функция на пациента и телесното тегло (вж. също точка 4.4 и 5.1).
Swedish: Det saknar egen antibakteriell aktivitet och påverkar inte imipenems antibakteriella aktivitet.
Bulgarian: Той е лишен от собствена антибактериална активност и не засяга антибактериалната активност на имипенем.
Swedish: 4 Arter med MIC-värden över brytpunkten för känslighet är mycket sällsynta eller ännu inte rapporterade.
Bulgarian: Щамовете със стойности на MIC, надвишаващи критичните граници, са много редки или все не са съобщени.
Swedish: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) och TENACID (20 ml) Lettland: TIENAM I.V.
Bulgarian: Италия: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml)
Swedish: Om en allergisk reaktion mot Tienam uppträder bör behandlingen omedelbart avbrytas.
Bulgarian: Ако се развие алергична реакция към TIENAM, лечението трябва да се спре незабавно.
Swedish: Generaliserade krampanfall har rapporterats hos patienter som fått ganciclovir och Tienam.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на генерализирани гърчове при пациенти, получавали ганцикловир и TIENAM.
Swedish: De aktiva substanserna är imipenem och cilastatin.
Bulgarian: - Активните вещества са имипенем и циластатин.
Swedish: Din läkare kommer att besluta om du bör använda Tienam tillsammans med dessa läkemedel.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате TIENAM в комбинация с тези лекарства.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är natriumbikarbonat.
Bulgarian: - Другата съставка е натриев бикарбонат.
Swedish: Stenotrophomonas maltophilia (tidigare Xanthomonas maltophilia, tidigare Pseudomonas maltophilia)
Bulgarian: Stenotrophomonas maltophilia (известен в миналото като Xanthomonas maltophilia, а преди това - като Pseudomonas maltophilia)
Swedish: Dessa patienter ska inte få Tienam om inte hemodialys inleds inom 48 timmar.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да получават TIENAM, освен ако през следващите 48 часа не бъдат включени на хемодиализа.
Swedish: Samtidig användning av ett lämpligt anti-MRSA-medel kan vara indicerat när MRSA-infektioner misstänks eller konstaterats ingå i de godkända indikationerna.
Bulgarian: Едновременното приложение с подходящо средство срещу MRSA може да е показано, когато MRSA инфекцията е подозирана или доказана да присъства в одобрената индикация.
Swedish: Prekliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på toxicitetsstudier med upprepad dosering och genotoxicitetsstudier.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата изпитванията за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Swedish: Hos patienter som utvecklar illamående under infusionen bör infusionshastigheten sänkas.
Bulgarian: При пациенти, при които по време на инфузията се появи гадене, скоростта на вливане може да се намали.
Swedish: Den proportionella dosen för patienter <70 kg beräknas genom att dela patientens faktiska kroppsvikt (i kg) med 70 kg och multiplicera med den dos som rekommenderas i Tabell 1.
Bulgarian: Пропорционалната доза за пациенти <70 kg се изчислява чрез разделяне на актуалното телесното тегло на пациента (в kg) на 70 kg и умножаване на получения резултат по съответната доза, препоръчана в таблица 1.
Swedish: 5 Icke-artrelaterade brytpunkter har bestämts huvudsakligen baserat på PK/PD-data och är oberoende av MIC-distributioner av specifika arter.
Bulgarian: Не-свързаните с вида гранични стойности се определят главно въз основа на PK/PD данни и не зависят от MIC на определен вид.
Swedish: • hallucinationer (att se, höra eller känna något som inte finns)
Bulgarian: Виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща (халюцинации)
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga överkänslighets- (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos patienter behandlade med betalaktamer.
Bulgarian: Съобщени са сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични) при пациенти на лечение с бета-лактами.
Swedish: 2 Brytpunkterna för Pseudomonas relaterar till frekvent högdosterapi (1 g var 6:e timme).
Bulgarian: 2 Критичните точки за Pseudomonas се отнасят за лечение във висока доза и кратък интервал на дозиране (1 g на всеки 6 часа).
Swedish: Från tabell 1 väljs lämplig reducerad dosering med hänsyn till patientens kreatininclearance.
Bulgarian: От таблица 1 се определя съответната намалена схема на дозиране въз основа на креатининовия клирънс на пациента.
Swedish: Verkningsmekanism Tienam består av två substanser: imipenem och cilastatinnatrium i viktförhållandet 1:1.
Bulgarian: Начин на действие TIENAM се състои от два компонента: имипенем и циластатин натрий в тегловно съотношение 1:1.
Swedish: Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för vissa arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner.
Bulgarian: При определени видове честотата на придобитата резистентност може да варира според географското местоположение и времето на изолиране, като е желателно получаването на информация за локалната резистентност, особено при лекуване на тежки инфекции.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska iakttas mot neurologiska symtom eller konvulsioner hos barn med kända riskfaktorer för krampanfall eller på samtidig behandling med läkemedel som sänker tröskeln för krampanfallen.
Bulgarian: Особено внимателно трябва да се подхожда към неврологични симптоми или конвулсии при деца с известни рискови фактори за гърчове, както и при такива на съпътстващо лечение с лекарствени продукти, понижаващи прага за гърчове.
Swedish: Dosrekommendationerna för Tienam avser den mängd imipenem/cilastatin som ska administreras.
Bulgarian: Препоръките за дозировката на TIENAM са за количеството имипенем/циластатин, което следва да се приложи.
Swedish: • klåda i könsorgan hos kvinnor
Bulgarian: Вагинален сърбеж при жени
Swedish: Tienam ska beredas och spädas ytterligare före administrering (se avsnitt 6.2, 6.3 och 6.6).
Bulgarian: TIENAM трябва да се разтвори, след това да се разреди (вж. точки 6.2, 6.3 и 6.6) преди приложение.
Swedish: Meningit Tienam rekommenderas inte för behandling av meningit.
Bulgarian: Менингит TIENAM не се препоръчва за лечение на менингит.
Swedish: Inkompatibilitet
Bulgarian: Несъвместимости
Swedish: • yrsel, sömnighet
Bulgarian: Замайване, сънливост
Swedish: Halveringstiden för cilastatin i plasma är cirka en timme.
Bulgarian: Плазменият полуживот на циластатин е приблизително един час.
Swedish: Cirka 10% återfanns som N-acetylmetabolit, som har hämmande aktivitet mot dehydropeptidas jämförbar med cilastatins.
Bulgarian: Приблизително 10 % се открива като N-ацетил метаболит, който проявява по-висока инхибиторна активност срещу дехидропептидазата в сравнение с циластатин.