FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση της emtricitabine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απομακρύνονται με ενεργή σωληναριακή απέκκριση μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση των συγκεντρώσεων στον ορό είτε της emtricitabine είτε ενός συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος λόγω ανταγωνισμού ως προς αυτήν την οδό απομάκρυνσης.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин заедно с лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна секреция, може да доведе до повишаване или на серумните концентрации на емтрицитабин или на другия едновременно прилаган лекарствен продукт, поради конкуриране за пътя на елиминиране.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η συνιστώμενη δόση του Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα, είναι 6 mg/kg έως 240 mg (24 mL) το μέγιστο μια φορά ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчителната доза Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е 6 mg/kg до максимум 240 mg (24 ml) веднъж дневно.
Greek: Αντοχή: Η αντοχή του ιού HIV-1 στην emtricitabine αναπτύσσεται ως αποτέλεσμα μεταβολών στον κώδωνα 184 προκαλώντας τη μετατροπή της μεθειονίνης σε βαλίνη (ένα διάμεσο ισολευκίνης παρατηρήθηκε επίσης) της ανάστροφης μεταγραφάσης του ιού HIV. Αυτή η μετάλλαξη του ιού HIV-1 παρατηρήθηκε in vitro και σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
Bulgarian: Резистентност на HIV-1 към емтрицитабин се развива като резултат от промени в кодон 184, където метионин се заменя с валин (бил е наблюдаван и преходен изолевцин) в обратната транскриптаза на HIV.
Greek: Δοσολογία Τα Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά μπορεί να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Дозировка Emtriva 200 mg твърди капсули може да се приемат със или без храна.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ BLISTER
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Greek: Το διαυγές διάλυμα είναι χρώματος πορτοκαλί έως βαθύ πορτοκαλί.
Bulgarian: Разтворът е бистър, оранжев до тъмно-оранжев на цвят.
Greek: Αυτά είναι κατάλληλα για ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 33 κιλά και μπορούν να καταπιούν καψάκια, σκληρά.
Bulgarian: Те са подходящи само за пациенти, тежащи над 33 kg, които са в състояние да гълтат твърди капсули.
Greek: Ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg κάθε 72 ώρες
Bulgarian: По една твърда капсула 200 mg на всеки 72 часа
Greek: • εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων ερυθρών κηλίδων ή στιγμάτων μερικές φορές με δημιουργία φυσαλίδων και εξοίδηση του δέρματος), που μπορεί να είναι αλλεργικές αντιδράσεις, κνησμός, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες
Bulgarian: обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и подуване на кожата),
Greek: Παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Emtriva καψάκια, σκληρά των 200 mg.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта Emtriva 200 mg твърди капсули.
Greek: Απαιτείται η προσαρμογή της δόσης ή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων για όλους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При всички пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min се налага адаптиране на дозата или дозовия интервал (вж. точка 4.4).
Greek: Το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор трябва да се приема веднъж дневно, перорално със или без храна.
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου οι οποίοι ελέγχονται με άλλες μορφές κάθαρσης, όπως η περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση, δεν έχουν μελετηθεί και δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Bulgarian: Няма проучвания при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), лекувани с други форми на диализа като амбулаторна перитонеална диализа, и затова не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Greek: Παιδιά ηλικίας 4 μηνών και άνω, βάρους τουλάχιστον 33 kg μπορούν να λάβουν είτε ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg μία φορά ημερησίως, είτε το πόσιμο διάλυμα έως 240 mg (24 mL) το μέγιστο μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Деца на възраст 4 месеца и повече, тежащи поне 33 kg, могат или да приемат по една твърда капсула 200 mg дневно или да приемат емтрицитабин като перорален разтвор до максимум 240 mg веднъж дневно.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AF09
Bulgarian: Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код:
Greek: Το Emtriva διατίθεται επίσης και ως καψάκια, σκληρά.
Bulgarian: Emtriva се предлага и под формата на твърди капсули.
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας μετά τη διάρκεια της θεραπείας: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με συνυπάρχουσα λοίμωξη HBV, εξάρσεις ηπατίτιδας μπορεί να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HIV и коинфектирани с HBV, хепатитът може да се обостри след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Greek: Συνεπώς, απαιτείται, είτε προσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος (με τη χρήση Emtriva σκληρών καψακίων 200 mg) είτε μείωση της ημερήσιας δόσης της emtricitabine (με τη χρήση πόσιμου διαλύματος Emtriva 10 mg/mL) για όλους τους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης < 30 mL/min.
Bulgarian: Следователно при всички пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min се налага или адаптиране на дозовия интервал (при лечение с Emtriva 200 mg твърди капсули) или редукция на дневната доза емтрицитабин (при лечение с Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор).
Greek: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC
Greek: Η χορήγηση Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά, μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή η χορήγηση Emtriva 10 mg/mL πόσιμου διαλύματος μαζί με ένα γεύμα χαμηλής ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν επηρέασε τη συστηματική έκθεση (AUC0-∞) της emtricitabine.˙ Επομένως, το Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά και το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Приложението на Emtriva 200 mg твърди капсули с храна, богата на мазнини или приемът на Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор с храна, богата или бедна на мазнини, не променят системната експозиция (AUC0-∞) на емтрицитабин.
Greek: Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Най-чести нежелани реакции
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Bulgarian: Емтрицитабин се елиминира предимно от бъбреците чрез гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Greek: Εάν κάνετε εμετό
Bulgarian: Не приемайте Emtriva
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Πολύ συχνές:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Greek: Ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg κάθε 24 ώρες
Bulgarian: По една твърда капсула 200 mg на всеки 24 часа
Greek: Πίνακας 1: Οδηγίες για τα δοσολογικά μεσοδιαστήματα για τα καψάκια, σκληρά των 200 mg προσαρμοσμένα σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης
Bulgarian: Указания за дозовия интервал за твърди капсули от 200 mg, адаптиран според креатининовия клирънс
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Emtriva χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για δοσολογικές συστάσεις σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Greek: Επιπροσθέτως, σε δεύτερη μελέτη, ενήλικες με εμπειρία θεραπείας σε σταθερό έντονα ενεργό αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα βασισμένο σε σταθερό αναστολέα πρωτεάσης, τυχαιοποιήθηκαν σε ημερήσιο εφάπαξ δοσολογικό σχήμα το οποίο περιελάμβανε την emtricitabine ή συνέχισαν με το PI-HAART δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: Допълнително, във второ проучване възрастни с предходна високо активна антиретровирусна терапия (HAART - highly active antiretroviral therapy), базирана на стабилни
Greek: Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση του Emtriva είναι ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg λαμβανόμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчителната доза Emtriva е една твърда капсула от 200 mg, приета перорално веднъж дневно.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Η emtricitabine απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine αυξήθηκε σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Емтрицитабин се елиминира чрез бъбречна екскреция и при пациенти с бъбречна недостатъчност експозицията на емтрицитабин е значително повишена (вж. точка 5.2).
Greek: Τα Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Твърдите капсули Emtriva 200 mg трябва да се приемат веднъж дневно, перорално със или без храна.
Greek: Το Emtriva ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 4 μηνών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1).
Bulgarian: Emtriva е показан за лечение на възрастни пациенти и деца на и над 4 месеца, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Greek: Λόγω της διαφοράς μεταξύ των καψακίων και του πόσιμου διαλύματος ως προς τη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine, τα 240 mg emtricitabine χορηγούμενης ως πόσιμο διάλυμα (24 mL) πρέπει να παρέχουν παρεμφερή επίπεδα στο πλάσμα με εκείνα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση ενός καψακίου, σκληρού emtricitabine 200 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Поради разлика в бионаличността на емтрицитабин при двете форми - твърди капсули и перорален разтвор, 240 mg емтрицитабин, приложени като перорален разтвор (24 ml) трябва да доведат до сходни плазмени нива, както тези, наблюдавани след приложението на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg (вж. точка 5.2).
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Greek: Εάν έχει περάσει λιγότερο από μια ώρα από τότε που λάβατε το Emtriva, πάρτε μία άλλη δόση.
Bulgarian: Ако е било по-рано от един час след приема на Emtriva, вземете друга доза.
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται πρωταρχικά μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Bulgarian: Емтрицитабин основно се екскретира чрез гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Greek: Μελάνη εκτύπωσης
Bulgarian: Динатриев едетат
Greek: αυξημένα επίπεδα αμυλάσης που περιλαμβάνουν αυξημένα επίπεδα παγκρεατικής αμυλάσης, αυξημένα επίπεδα λιπάσης, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Συχνές:
Bulgarian: повишено ниво на амилазата, вкл. повишено ниво на панкреатичната амилаза, повишено ниво на серумната липаза, повръщане, абдоминална болка, диспепсия Хепатобилиарни нарушения:
Greek: Λόγω της διαφοράς μεταξύ των καψακίων και του πόσιμου διαλύματος ως προς τη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine, τα 240 mg emtricitabine χορηγούμενης ως πόσιμο διάλυμα πρέπει να παρέχουν παρεμφερή επίπεδα στο πλάσμα με εκείνα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση ενός καψακίου, σκληρού emtricitabine 200 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Поради разлика в бионаличността на емтрицитабин при двете форми - твърди капсули и перорален разтвор, 240 mg емтрицитабин, приложени като перорален разтвор, трябва да доведат до сходни плазмени нива, както тези, наблюдавани след приложението на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg (вж. точка 5.2).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με εμπειρία θεραπείας σταθεροποιημένους ιολογικά, η emtricitabine, σε συνδυασμό με ένα NRTI (είτε stavudine είτε zidovudine) και έναν PI ή ένα NNRTI δεν εδείχθη κατώτερη της λαμιβουδίνης ως προς την αναλογία των ανταποκριθέντων (< 400 copies/mL) σε περίοδο 48 εβδομάδων (77% στην emtricitabine 82% στη λαμιβουδίνη).
Bulgarian: При възрастни с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол емтрицитабин в комбинация с НИОТ (ставудин или зидовудин) и протеазен инхибитор (ПИ) или ННИОТ в продължение на 48 седмици не е довел до по-лоши резултати от ламивудин (77 % емтрицитабин, 82 % ламивудин) по отношение на процента пациенти, отговорили на лечението (< 400 копия/ml).
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Η emtricitabine απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine αυξήθηκε σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Емтрицитабин се елиминира чрез бъбречна екскреция и при пациенти с бъбречна недостатъчност експозицията на емтрицитабин е значително повишена.
Greek: Κάθε Emtriva καψάκιο, σκληρό περιέχει 200 mg emtricitabine.
Bulgarian: Всяка твърда капсула Emtriva съдържа 200 mg емтрицитабин.
Greek: (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
Greek: Ηλικιωμένοι
Bulgarian: Възрастни:
Greek: άλγος, αδυναμία
Bulgarian: диария, гадене
Greek: Τα αποτελέσματα από τις τρεις κύριες μελέτες είναι τα ακόλουθα:
Bulgarian: Резултатите от трите основни проучвания са следните:
Greek: Η διαφορά αυτή διατηρήθηκε έπειτα από 48 εβδομάδες θεραπείας (73% και 56%).
Bulgarian: Разликата се запазва след 48 седмици на лечение (73 и 56%).
Greek: Η πλήρης EPAR του Emtriva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Emtriva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emtriva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Emtriva.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Emtriva.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Emtriva.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emtriva?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emtriva
Bulgarian: Допълнителна информация за Emtriva:
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Emtriva πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Bulgarian: Лечението с Emtriva трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Emtriva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Emtriva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Emtriva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Bulgarian: Emtriva не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emtriva;
Bulgarian: Как се използва Emtriva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emtriva;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Emtriva?
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Emtriva μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Emtriva намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Greek: Η συνήθης δόση του πόσιμου διαλύματος είναι 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη δόση τα 240 mg (24 ml), χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Обичайната доза за пероралния разтвор е 6 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно до максимум 240 mg (24 ml).
Greek: Το Emtriva διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 mg) και υπό μορφή πόσιμου διαλύματος (10 mg/ml).
Bulgarian: Emtriva се предлага под формата на капсули (200 mg) и като разтвор (10 mg/ml) за перорално приложение.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό και του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Bulgarian: То блокира действието на обратната транскриптаза - произвеждан от вируса ензим, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emtriva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία και αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στο αίμα (ένζυμο που υπάρχει στους μυς).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Emtriva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и повишени нива на креатинова киназа в кръвта (ензим в мускулите).
Greek: Τι είναι το Emtriva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Emtriva и за какво се използва?
Greek: Ο αποχρωματισμός του δέρματος ήταν σύνηθες φαινόμενο στα παιδιά.
Bulgarian: При децата много често се среща обезцветяване на кожата.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, μετά από 48 εβδομάδες, περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml, και ένα ελαφρώς μικρότερο ποσοστό ασθενών είχαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml.
Bulgarian: В това проучване след 48 седмици около две трети от пациентите имат вирусно натоварване под 400 копия/ml, а малко по-малко са с вирусно натоварване под 50 копия/ml.
Greek: Το Emtriva είναι αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Bulgarian: Emtriva e антивирусно лекарство за лечение на възрастни и деца, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η εν λόγω ένδειξη βασίζεται σε μελέτες σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τον HIV, ή σε ασθενείς στους οποίους ο ιός ελέγχεται ήδη ικανοποιητικά με αντιιικά φάρμακα καθώς και ότι δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης του Emtriva σε ασθενείς οι οποίοι δεν αποκρίνονταν στην προηγούμενη θεραπεία τους για τον HIV.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че това показание е базирано на проучвания при пациенти, които не са лекувани от ХИВ, или при пациенти, чийто ХИВ е вече добре контролиран посредством антивирусни лекарства, и че няма доказателства за действието на Emtriva при пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение на ХИВ.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emtriva σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Emtriva са установени в проучванията?
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε 120 παιδιά και εφήβους που έλαβαν Emtriva σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Bulgarian: В две проучвания при 120 деца и юноши, които приемат Emtriva в комбинация с други антивирусни лекарства, се наблюдават сходни резултати.
Greek: • Σε άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 468 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία για πρώτη φορά, το Emtriva καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη λαμιβουδίνη (και τα δύο φάρμακα σε συνδυασμό με σταβουδίνη και είτε εφαβιρένζη είτε νεβιραπίνη).
Bulgarian: В друго проучване при 468 нелекувани пациенти Emtriva е също толкова ефективен, колкото ламивудин (като и двете се приемат в комбинация със ставудин и с ефавиренц или невирапин).
Greek: Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για τον ιό HIV και δεν αποκρίθηκαν στη θεραπεία, οι γιατροί πρέπει να συνταγογραφούν το Emtriva μόνον αφού προηγουμένως έχουν λάβει υπόψη τα φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής και έχουν αξιολογήσει την πιθανότητα ανταπόκρισης του ιού σε κάθε νέο αντιιικό φάρμακο που ενδέχεται να συνταγογραφήσουν.
Bulgarian: На пациенти, които са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекцията преди това, но не са се повлияли от тях, лекарите трябва да предписват Emtriva само след като са се запознали с антивирусните лекарства, които пациентът е приемал, и с вероятността вирусът да се повлияе от нови антивирусни лекарства.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Emtriva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από HIV-1.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Emtriva са по-големи от рисковете при лечение на възрастни и деца с ХИВ-1 инфекция в комбинация с други антиретровирусни средства.
Greek: • Στο πλαίσιο τρίτης μελέτης, στην οποία μετείχαν 459 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει τρία αντιιικά φάρμακα (περιλαμβανομένης της λαμιβουδίνης), ο αριθμός των ασθενών που άλλαξαν τη λαμιβουδίνη με Emtriva και παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες ήταν αντίστοιχος με τον αριθμό των ασθενών που συνέχισαν να λαμβάνουν λαμιβουδίνη (73% και 82%, αντίστοιχα).
Bulgarian: В трето проучване при 459 пациенти, които са приемали три антивирусни лекарства (включително ламивудин), броят на пациентите, които преминават от ламивудин на Emtriva, с вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици е сходен с броя на пациентите, които продължават да приемат ламивудин (съответно 73 и 82%).
Greek: Το Emtriva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και περιέχει τη δραστική ουσία εμτρικιταβίνη.
Bulgarian: Emtriva се използва в комбинация с други антивирусни лекарства и съдържа активното вещество (емтрицитабин).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμτρικιταβίνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Emtriva.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Emtriva, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει το ιικό φορτίο σε ασθενείς προσβεβλημένους από τον HIV-1 και είναι επαρκώς συγκρίσιμο με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
Bulgarian: Проучванията показват, че в комбинация с други антивирусни лекарства Emtriva намалява вирусното натоварване при пациенти с ХИВ инфекция и е сравним с други лекарства, използвани в комбинация.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emtriva.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Emtriva, валидно в Европейския съюз.
Greek: Στους ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 33 kg και σε όσους δεν δύνανται να καταπιούν τα καψάκια, χορηγείται το πόσιμο διάλυμα.
Bulgarian: Пероралният разтвор е за пациенти, които тежат по-малко от 33 kg, и за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите.
Greek: • Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 571 ενήλικες που υποβάλλονταν σε θεραπεία για πρώτη φορά, οι ασθενείς που έλαβαν Emtriva (σε συνδυασμό με διδανοσίνη και εφαβιρένζη) και είχαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας ήταν περισσότεροι από αυτούς που έλαβαν σταβουδίνη (81% και 70%, αντίστοιχα).
Bulgarian: В проучване при 571 нелекувани възрастни повече пациенти, приемащи Emtriva (в комбинация с диданозин и ефавиренц), достигат нива на вирусно натоварване под 50 копия/ml след 24 седмици на лечение в сравнение с пациентите, приемащи ставудин (съответно 81 и 70%).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Emtriva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Emtriva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи да се коригира дозата.