FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatriska patienter med allvarlig kronisk neutropeni Fall av minskad bentäthet och osteoporos har rapporterats hos pediatriska patienter med allvarlig kronisk neutropeni som långtidsbehandlas med filgrastim.
Czech: Dětští pacienti se závažnou chronickou neutropenií Případy snížené denzity kostí a osteoporózy byly hlášeny u pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří podstupovali chronickou léčbu filgrastimem.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Swedish: Leukocytos
Czech: Leukocytóza
Swedish: Muskuloskeletal smärtac
Czech: Muskuloskel etální bolestic
Swedish: Accofil tillhör gruppen "biosimilars".
Czech: Accofil je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Swedish: Vanligtvis får du första dosen Accofil minst 24 timmar efter cytostatikabehandling och minst 24 timmar efter att ha fått din benmärgstransplantation.
Czech: Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Accofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po provedení transplantace kostní dřeně.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Swedish: I kliniska studier och efter godkännande för försäljning har pulmonella biverkningar inklusive interstitiell lungsjukdom, lungödem och lunginfiltrat i några fall rapporterats resultera i andningssvikt eller akut andnödssyndrom (ARDS) som kan leda till döden (se avsnitt 4.4).
Czech: V klinických hodnoceních a po uvedení na trh byly v některých případech hlášeny plicní nežádoucí účinky, jako například intersticiální plicní nemoc, plicní edém a plicní infiltráty, v některých případech s následným respiračním selháním nebo se syndromem akutní dechové tísně (ARDS),
Swedish: Vad Accofil är
Czech: Co je přípravek Accofil
Swedish: Typ I-glas förfyllda sprutorna är tillverkade med en permanent fastsatt kanyl av rostfritt stål i spetsen och 1/40 tryckta markeringar för graderingar från 0,1 ml till 1 ml på skaftet.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla třídy I s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli a mají na těle stříkačky vytištěnou stupnici 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
Swedish: Förvärrad reumatoid artrit
Czech: Exacerbace revmatoidní artritidy
Swedish: Leukocytos (LPK > 50 x 109/l) observerades hos 41% av donatorerna och övergående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastimbehandling och leukaferes observerades hos 35% av donatorerna.
Czech: Po podání filgrastimu byla u 41 % dárců pozorována leukocytóza (počet leukocytů > 50 x 109/l) a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l) a leukaferéza byla uváděna u 35 %
Swedish: Filgrastim för mobilisering av perifera stamceller när det används som enda läkemedel Filgrastim kan ges som en 24 timmars subkutan kontinuerlig infusion eller subkutan injektion.
Czech: Filgrastim lze podat jako 24hodinovou kontinuální subkutánní infuzi nebo subkutánní injekci.
Swedish: Patienter som får filgrastim och drabbas av smärta i övre vänstra delen av buken och/eller skulderbladets spets ska kontrolleras för förstorad mjälte eller mjältruptur.
Czech: Pacienti dostávající filgrastim, kteří si stěžují na bolest v levém nadbřišku a/nebo v horní části ramene, mají podstoupit vyšetření ke stanovení zvětšení sleziny nebo ruptury sleziny.
Swedish: Aortit har rapporterats hos friska personer och cancerpatienter efter administrering av G-CSF.
Czech: Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Swedish: Accofil får inte spädas med natriumkloridlösningar.
Czech: Accofil nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 ME (motsvarande 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions/infusionsvätska, lösning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (odpovídá 300 mikrogramům) filgrastimum v 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller med enbart filgrastim är 1,0 ME (10 µg)/kg/dag 5-7 dagar i följd.
Czech: Doporučená dávka samostatně podávaného filgrastimu k mobilizaci PBPC je 1,0 MU (10 µg)/kg/den po 5-7 po sobě následujících dní.
Swedish: Innehållsdeklaration
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet)
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita)
Swedish: Håll hela tiden kvar greppet om huden och tryck ned kolven med ett långsamt, konstant tryck samtidigt som du håller i flänsen, tills hela dosen har injicerats och kolven inte kan tryckas ned längre.
Czech: Kůži mějte stále stisknutou, stlačujte píst pomalu a rovnoměrně a držte přitom stříkačku za okraj pro uchopení prsty, dokud se nevstříkne celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Swedish: Låt nålskyddet sitta kvar på sprutan tills du är klar att ge injektionen.
Czech: Kryt jehly musí zůstat nasazený na stříkačce až do doby těsně před tím, než budete připraven(a) si injekci podat.
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Swedish: Hur Accofil ska förvaras
Czech: Jak přípravek Accofil uchovávat
Swedish: Palpabel splenomegali dokumenterades hos trettioen procent (31 %) av patienterna i studier.
Czech: U 31 % pacientů ve studiích byla zdokumentována hmatná splenomegalie.
Swedish: • svullnad av händer och fötter (perifert ödem)
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní otok)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (motsvarande 960 mikrogram [µg]) filgrastim.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [μg])
Swedish: Hemoptyse Dyspné Hostaa
Czech: Hemoptýzae Dušnost Kašela
Swedish: Du ska inte få Accofil 24 timmar före och 24 timmar efter kemoterapi.
Czech: Přípravek Accofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
Swedish: Tryck in kolven långsamt och jämnt tills hela dosen har injicerats och kolven inte kan tryckas in ytterligare.
Czech: Stiskněte píst pomalu a rovnoměrně, dokud se nevstříkne celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Swedish: Njurskador har setts hos patienter som får Accofil.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Accofil bylo pozorováno poškození ledvin.
Swedish: Isättika
Czech: Kojení
Swedish: Övergående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastimbehandling och leukaferes observerades hos 35% av de studerade personerna.
Czech: Trombocytopenie Po podávání filgrastimu a po leukaferéze byla u 35 % studovaných osob pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l).
Swedish: Övergång till leukemi eller myelodysplastiskt syndrom Särskild försiktighet bör iakttas vid SCN-diagnoser för att skilja dem från andra hematopoetiska rubbningar, såsom aplastisk anemi, myelodysplasi och myeloisk leukemi.
Czech: Je třeba věnovat zvláštní pozornost rozlišení diagnózy závažné chronické neutropenie od ostatních poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Swedish: Ingen känd frekvens
Czech: Není znám o systému
Swedish: Läkaren kan testa ditt blod med jämna mellanrum för att se hur bra behandlingen fungerar.
Czech: Váš lékař Vám může pravidelně vyšetřovat krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná.
Swedish: Vanlig dos är 0,5 miljoner enheter (5 mikrogram) per kg kroppsvikt dagligen.
Czech: Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti.
Swedish: Hypotoni Hypertoni
Czech: Hypotenze Hypertenze
Swedish: Vad Accofil används för
Czech: K čemu se přípravek Accofil používá
Swedish: Hur Accofil ges
Czech: Jak se Accofil podává
Swedish: • blödning från lungorna (pulmonell blödning)
Czech: • krvácení z plic (plicní hemoragie)
Swedish: d. Håll hela tiden kvar greppet om huden och tryck samtidigt ned kolven med ett långsamt, konstant tryck, tills hela dosen har injicerats och kolven inte kan tryckas ned längre.
Czech: d. Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení kožní řasy, dokud není aplikována celá dávka a píst již více nejde stlačit.
Swedish: Filgrastim kan ges som daglig subkutan injektion eller alternativt som daglig intravenös infusion utspädd i glukos 50 mg/ml (5 %) lösning under 30 minuter.
Czech: Filgrastim lze podávat denně jako subkutánní injekci nebo denně jako 30minutovou intravenózní infuzi ředěnou roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: Information om hur du ger dig själv en injektion Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Accofil.
Czech: V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Accofil.
Swedish: Dra upp kolven lite för att kontrollera att du inte har punkterat något blodkärl.
Czech: Zkontrolujete tak, zda nedošlo k napíchnutí cévy.
Swedish: Försiktighet hos patienter med hiv-infektion
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s infekcí HIV
Swedish: Samtidigt som trycket på kolven bibehålls avlägsnas sprutan från patienten.
Czech: Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte stříkačku s jehlou z pacientova těla.
Swedish: Destruktion
Czech: Likvidace
Swedish: Clearance av filgrastim har visats följa första ordningens farmakokinetik efter både subkutan eller intravenös administrering.
Czech: Bylo prokázáno, že po intravenózním nebo subkutánním podání se clearance filgrastimu řídí farmakokinetikou prvního řádu.
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Accofil
Swedish: Kutan vaskulit har rapporterats hos patienter behandlade med filgrastim.
Czech: Kožní vaskulitida U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena kožní vaskulitida.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,5 ME (5 µg)/kg/dag som en engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/den podaných jednorázově nebo rozděleně.
Swedish: För patienter som behandlas med filgrastim utspätt till koncentrationer lägre än 1,5 ME (15 mikrogram) per ml, bör humant serumalbumin (HSA) tillsättas till en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Czech: Pro pacienty léčené filgrastimem zředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU/ml (15 mikrogramů/ml) je třeba přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení konečné koncentrace 2 mg/ml.
Swedish: Den spädda slösningen har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC až 8 ºC.
Swedish: ,Aortit
Czech: Aortitida
Swedish: Bröst-smärtaa Astenia
Czech: Bolesti na hrudia Asteniea Bolesta
Swedish: - kemoterapi - benmärgstransplantation - svår kronisk neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) - neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) hos patienter med hiv-infektion.
Czech: - transplantace kostní dřeně, - závažná chronická neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek), - neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV, - mobilizace kmenových buněk v periferní krvi (povzbuzování kmenových buněk ke vstupu do krevního řečiště, aby mohly být odebrány a použity při transplantaci kostní dřeně).
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim eller pegfilgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Swedish: Studieperiod N Akut GvHD av grad II-IV
Czech: N Akutní GvHD II.
Swedish: Alopecia
Czech: Alopeciea
Swedish: Resultaten visade förändringar som kunde tillskrivas de förväntade farmakologiska verkningarna, däribland ökat antal leukocyter, myeloid benmärgshyperplasi, extramedullär granulopoes och förstorad mjälte.
Czech: Filgrastim byl zkoumán ve studiích toxicity s opakovanými dávkami po dobu až 1 roku, které prokázaly změny v souvislosti s očekávanými farmakologickými účinky, včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární granulopoézy a zvětšení sleziny.
Swedish: Trombocytantalet ska därför kontrolleras regelbundet.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pečlivě sledovat počet trombocytů
Swedish: Patienter behandlade med myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation Filgrastim ges som intravenös korttidsinfusion under 30 minuter eller som subkutan eller intravenös kontinuerlig infusion under 24 timmar, i båda fallen utspädd med 20 ml glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Czech: Filgrastim se podává jako intravenózní krátkodobá 30minutová infuze nebo jako subkutánní nebo intravenózní 24 hodinová kontinuální infuze, ve všech případech po naředění ve 20 ml roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztoku).
Swedish: Effekter av kemoterapi på erytrocyter och trombocyter Behandling med enbart filgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv kemoterapi.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
Swedish: Osteoporos Minskad bentäthet
Czech: Svalové křeče Osteoporóza Snížená kostní denzita
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Czech: Roztok je třeba před použitím prohlédnout.
Swedish: Vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur har rapporterats hos friska donatorer och patienter efter behandling med G-CSF-preparat.
Czech: U zdravých dárců i u pacientů byly po podávání G-CSF hlášeny časté, ale obvykle asymptomatické případy splenomegalie, a méně časté případy ruptury sleziny.
Swedish: • ökning av vita blodkroppar
Czech: • zvýšená hladina bílých krvinek (leukocytóza)
Swedish: Mycket vanliga fall av trombocytopeni har rapporterats bland patienter som får filgrastim.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván filgrastim, byly hlášeny velmi časté případy trombocytopenie.
Swedish: Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indien
Czech: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indie
Swedish: • nedsatt känslighet, speciellt på huden (hypestesi)
Czech: • brnění nebo necitlivost, zejména kůže (parestézie)
Swedish: Det har förekommit rapporter om transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 a 5.1).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spruta á 0,5 ml innehåller 48 ME filgrastim (0,96 mg/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční stříkačka o obsahu 0,5 ml obsahuje 48 MJ filgrastimum (0,96 mg/ml).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (motsvarande 600 mikrogram [µg]) filgrastim.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (odpovídá 600 mikrogramům [μg])
Swedish: • om du får smärta i vänstra övre delen av magen (buken), smärta under vänster revbensbåge eller vid skulderbladets spets, eftersom det kan bero på problem med mjälten (förstoring av mjälten [splenomegali] eller brusten mjälte).
Czech: • jestliže se u Vás objeví bolest v levém nadbřišku, bolest pod žebry na levé straně nebo v horní části ramene, protože to může souviset s problémy se slezinou (zvětšení sleziny [splenomegalie] nebo možné ruptury (protržení) sleziny).
Swedish: cInkluderar skelettsmärta, ryggsmärta, artralgi, myalgi, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal bröstsmärta, nacksmärta dFall observerades efter godkännandet för försäljning vid filgrastimbehandling hos patienter som genomgick benmärgstransplantation eller PBPC-mobilisering e eBiverkningar med högre incidens hos filgrastimpatienter jämfört med placebo och associerade med komplikationer av den underliggande maligniteten eller cytotoxisk kemoterapi
Czech: muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti hrudníku, bolesti šíje dPo uvedení na trh byly pozorovány případy při podávání filgrastimu pacientům, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC
Swedish: Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Czech: Po podání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie.
Swedish: De allvarligaste biverkningar som kan uppkomma under behandling med filgrastim inkluderar anafylaktisk reaktion, allvarliga pulmonella biverkningar (inklusive interstitiell pneumoni och ARDS), kapillärläckagesyndrom, svår splenomegali/mjältruptur, övergång till myelodysplastiskt syndrom eller leukemi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter som får allogen benmärgstransplantation eller transplantation av perifera stamceller och sicklecellkris hos patienter med sicklecellsjukdom.
Czech: syndrom zvýšené permeability kapilár, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na myeoloidní syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Swedish: Den spädda lösningen för infusion har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita při používání naředěných roztoků připravených pro infuzi po dobu 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C.
Swedish: Risk i samband med ökade doser av myelosuppressiva läkemedel Behandling med enbart filgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiva läkemedel.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivními léčivými přípravky.
Swedish: Accofil 48 ME/0,5 ml (0,96 mg/ml) injektions-/ infusionsvätska, lösning i förfylld spruta filgrastim
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
Swedish: • avstötning av transplanterad benmärg (transplantat-mot-värdsjukdom)
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Otillfredsställande behandlingsvar på filgrastim Om du svarar sämre eller slutar svara på filgrastimbehandlingen kommer läkaren att undersöka vad som orsakar detta.
Czech: Jestliže u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, Váš lékař vyšetří důvody tohoto stavu, včetně toho, zda u Vás nedošlo ke vzniku protilátek, které neutralizují působení filgrastimu.
Swedish: Mobilisering av perifera stamceller
Czech: Hodnocení výtěžků progenitorových buněk
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutan efter Utg.dat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: 575 μg/kg/dag.
Czech: 2 mg/ml.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2014.
Swedish: Svår neutropeni varade i genomsnitt 1,4 dagar.
Czech: Závažná neutropenie trvala průměrně 1,4 dne.
Swedish: Accofil filgrastim
Czech: Accofil filgrastimum
Swedish: Detta kan jämföras med 1,6 dagar och 1,8 dagar som rapporterats i andra studier i litteraturen med filgrastim.
Czech: To je srovnatelné s 1,6 dne a 1,8 dne, které byly udávány v dalších studiích s filgrastimem nalezených v literatuře.
Swedish: Den 18 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Accofil som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Accofil platné v celé Evropské unii dne 18. září 2014.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné neutropenie.
Swedish: Uppgifter från publicerade studier visar att filgrastims nytta och säkerhet är liknande hos både vuxna och barn som genomgår kemoterapi.
Czech: Z údajů ze zveřejněných studií vyplývá, že přínosy a bezpečnost filgrastimu jsou podobné u dospělých i dětí podstupujících chemoterapii.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Accofil ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Accofil používat.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Accofil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Accofil?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Accofil?
Swedish: Mer information om Accofil
Czech: Další informace o přípravku Accofil
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Accofil används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Accofil byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Accofil (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskuloskeletal smärta (värk i muskler och skelett).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Accofil (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí).
Swedish: Patienterna fick kemoterapi dag 1 i en treveckorscykel, och sedan en dos Accofil nästa dag och varje dag i upp till 14 dagar.
Czech: Pacientkám byla v den 1 třítýdenního cyklu podána chemoterapie a další den a potom denně až po dobu 14 dní pacientky dostávaly jednu dávku přípravku Accofil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Accofil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Accofil.
Swedish: Vad är Accofil och vad används det för?
Czech: Co je Accofil a k čemu se používá?
Swedish: Hur Accofil ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför det används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Czech: Způsob podávání přípravku Accofil, jeho dávkování a doba trvání léčby závisí na důvodu užívání přípravku, na tělesné hmotnosti pacienta a na jeho odpovědi na léčbu.
Swedish: Accofil är ett läkemedel som används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Czech: Accofil je léčivý přípravek, který se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Swedish: Accofil studerades i en huvudstudie på 120 kvinnliga vuxna patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi som man vet orsakar neutropeni.
Czech: Přípravek Accofil byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 120 dospělých pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapií, o které je známo, že způsobuje neutropenii.
Swedish: Referensläkemedlet för Accofil är Neupogen.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Accofil je Neupogen.
Swedish: Filgrastim i Accofil framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi": det framställs av bakterier i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera filgrastim.
Czech: Filgrastim v přípravku Accofil se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat filgrastim.
Swedish: • För att hjälpa till att frigöra celler från benmärgen hos patienter som ska donera blodstamceller för transplantation.
Czech: • usnadnění uvolňování buněk kostní dřeně u pacientů, kteří chtějí darovat krevní kmenové buňky pro transplantaci,