FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de conservação anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder 24 horas a 2°C e 8°C.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Portuguese: Doentes com HIT e evidência de deterioração da função renal devem ser devidamente avaliados, tendo em consideração se os potenciais benefícios do tratamento com o ácido zoledrónico justificam os possíveis riscos.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastavat potilaat, joilla todetaan heikentynyt munuaisten toiminta, tulee asianmukaisesti tutkia, ja harkita onko tsoledronihappohoidolla saavutettava mahdollinen hyöty suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva riski.
Portuguese: Só se deverá retomar a administração do ácido zoledrónico quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10% (ver secção 4.2).
Finnish: Tsoledronihappo aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohkta 4.2).
Portuguese: Só se deverá retomar a administração do ácido zoledrónico quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10%.
Finnish: Tsoledronihappohoito aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão, diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única durante não menos de 15 minutos.
Finnish: Tsoledronihappo medac 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, edelleen 100 ml:aan liuotettuna (ks. kohta 6.6) tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kerta-annosinfuusiona laskimoon.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão não deve ser misturado com outras soluções para perfusão e deve ser administrado como uma solução endovenosa única numa linha de perfusão separada.
Finnish: Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusionestettä, liuos, ei saa sekoitaa muiden infuusionesteiden kanssa, ja se tulee antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Portuguese: Tabela 6: Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
Finnish: Taulukko 6: Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus eri päivinä yhdistetyissä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevissa tutkimuksissa
Portuguese: O desequilíbrio observado neste ensaio clínico não foi verificado noutros ensaios com ácido zoledrónico, incluindo os do ácido zoledrónico 4 mg cada 3-4 semanas em doentes oncológicos.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittua eroa ei ole havaittu muissa tsoledronihappotutkimuksissa, joissa syöpäpotilaat saivat 4 mg tsoledronihappoa joka 3.−4.
Portuguese: • Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir o concentrado (5,0 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Finnish: - Valmista 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuos laimentamalla tkonsentraattia (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, foram notificadas dores ósseas, articulares e/ou musculares graves e por vezes incapacitantes, em doentes tratados com bifosfonatos, incluindo o ácido zoledrónico.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella vaikea-asteisesta ja ajoittaisesta luu-, nivel-, ja/tai lihaskivusta on raportoitu bisfosfonaattia, mukaan lukien tsoledronihappoa, käyttävillä potilailla.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido zoledrónico medac e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
Finnish: Ennen Tsoledronihappo medac -hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
Portuguese: Um ml de solução contém 0,04 mg de ácido zoledrónico (na forma de mono-hidrato).
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 0,04 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Portuguese: Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose a 5% p/v).
Finnish: Ennen lääkkeenantoa 5 ml:n injektiopullollinen konsentraattia tai tarvittava konsentraattimäärä on laimennettava 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä).
Portuguese: Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com Ácido zoledrónico medac.
Finnish: Tsoledronihappo medacia hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Portuguese: Qual a composição de Ácido zoledrónico medac - A substância ativa de Ácido zoledrónico medac é o ácido zoledrónico.
Finnish: Mitä Tsoledronihappo medac sisältää - Vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Portuguese: Não se recomenda a administração de ácido zoledrónico em doentes com disfunção renal grave prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr < 30 ml/min.
Finnish: Vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr < 30 ml/min.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada com frascos de vidro, assim como com vários tipos de de sacos de perfusão e tubos de perfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno [pré-cheios com solução injectável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glucose a 0,5% (p/v)] durante 96 horas a 2°C- 8°C e a 25°C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan 96 tuntia 2−8 ºC:ssa ja 25 ºC:ssa, kun on käytetty lasipulloja sekä useita polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä tehtyjä infuusiopussi- ja infuusioletkutyyppejä (jotka on esitäytetty 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä, liuos, tai 5 % m/V glukoosi-liuoksella).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset:
Portuguese: A hipocalcemia é um risco importante identificado com o ácido zoledrónico para as indicações aprovadas.
Finnish: Hypokalsemia on tärkeä tsoledronihapon käyttöaiheiden mukaisessa käytössä todettu riski.
Portuguese: Recomenda-se um exame dentário com odontologia preventiva apropriada e com uma avaliação individual do benefíciorisco, antes do tratamento com bifosfonatos, em doentes com fatores de risco concomitantes.
Finnish: Potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, suositellaan hammastarkastuksen tekemistä, asianmukaista ennaltaehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllisen hyöty-riski-arvion tekemistä ennen bisfosfonaattihoitoa.
Portuguese: - Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usada imediatamente.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste, liuos, tulee käyttää heti.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido zoledrónico medac.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen kuin aloitat hoidon
Portuguese: - Sintomas do tipo gripal incluindo artrite e edema das articulações.
Finnish: - Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.
Portuguese: Foi notificada deterioração renal, progressão para insuficiência renal e diálise em doentes após a dose inicial ou uma dose única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysiin johtanutta munuaisten toiminnan heikkenemistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet aloitusannoksen tai 4 mg:n kerta-annoksen tsoledronihappoa.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de ácido zoledrónico.
Finnish: Tsoledronihappo medacin käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
Portuguese: - se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido zoledrónico medac), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Tsoledronihappo medac kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com ácido zoledrónico, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä tsoledronihappo-hoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
Portuguese: Para doentes com uma função renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado diretamente sem nenhuma preparação adicional.
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta (määritelty CLcr > 60 ml/min), tsoledronihappoa 4 mg/100 ml infuusionesteenä, liuos, voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Portuguese: níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindo disfunção renal grave.
Finnish: Tämä tehdään, koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsiumin, fosforin ja magnesiumin) poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaisten toiminnassa, mukaan lukien vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: - A solução para perfusão de Ácido zoledrónico medac recentemente preparada deve ser utilizada de preferência imediatamente.
Finnish: - Laimennettu Tsoledronihappo medac -infuusioliuos on suositeltavaa käyttää heti.
Portuguese: Um frasco contém 4 mg ácido zoledrónico.
Finnish: Yksi pullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de concentrado.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml konsentraattia.
Portuguese: Entre os fatores que poderão aumentar o potencial para deterioração da função renal incluem-se desidratação, disfunção renal prévia, tratamento múltiplo com ácido zoledrónico 4 mg e outros bifosfonatos, bem como administração de outros medicamentos nefrotóxicos.
Finnish: Tekijöihin, jotka voivat lisätä munuaisten toimintakyvyn heikkenemisen mahdollisuutta, kuuluvat dehydraatio, todettu munuaisten vajaatoiminta, useat 4 mg:n tsoledronihappo- tai muut bisfosfonaattikäyttökerrat kuten myös muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttö.
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido zoledrónico medac e conteúdo da embalagem Ácido zoledrónico medac é fornecido como um concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de plástico de 5 ml, fabricado de plástico incolor e transparente (copolímero de cicloolefina), com rolha de borracha (bromobutilo de Tipo I) e selado com uma cápsula tipo flip-off (alumínio e polipropileno).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tsoledronihappo medac toimitetaan infuusiokonsentraattina, liuosta varten, 5 ml:n muovisessa injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä muovista (syklo-olefiini-kopolymeeri), jossa on (tyypin I bromobutyylista valmistettu) kumikorkki ja joka on sinetöity (alumiinista ja polypropyleenista valmistetulla) repäisysinetillä.
Portuguese: Num terceiro estudo de fase III, aleatorizado e em dupla ocultação, comparou-se o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico versus 90 mg de pamidronato, administrado cada 3 a 4 semanas, em doentes com mieloma múltiplo ou cancro da mama e pelo menos uma lesão óssea.
Finnish: Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin tsoledronihappoa annoksella 4 mg pamidronaatti 90 mg:aan annosteltuina joka 3.-4. viikko.
Portuguese: Embalagem múltipla: 4 x 1 frasco de 100 ml Embalagem múltipla: 10 x 1 frasco de 100 ml
Finnish: Monipakkaus: 4 x 1 100 ml:n pullo.
Portuguese: Raros: Muito raros:
Finnish: Harvinaiset: Hyvin harvinaiset:
Portuguese: Na Tabela 5 disponibilizamse os resultados de eficácia.
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 5.
Portuguese: - Estudos efetuados com frascos de vidro, certos tipos de sacos e linhas de perfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno (pré-cheios com solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glucose a 0,5%p/v) não mostraram incompatibilidades com o ácido zoledrónico.
Finnish: - Lasipulloja ja erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja pusseja ja infuusioletkuja (jotka on esitäytetty 9 mg/ml natriumkloridiinjektioliuoksella (0,9 %) tai 5 % m/V glukoosiliuoksella) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta tsoledronihapon kanssa.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 69 doentes que sofreram recaída ou que foram refratários ao tratamento inicial (ácido zoledrónico 4 mg, 8 mg ou pamidronato 90 mg), receberam repetição do tratamento com 8 mg de ácido zoledrónico.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin uudelleen 8 mg:lla tsoledronihappoa 69 potilasta, joiden tila uusi tai jotka eivät vastanneet ensimmäiseen hoitoon (tsoledronihappo 4 mg, 8 mg tai pamidronaatti 90 mg).
Portuguese: Em doentes com uma função renal normal, definida como CLcr > 60 ml/min, ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solução para perfusão não deve ser diluído.
Finnish: Normaalin munuaisfunktion omaavilla potilailla (määritelty CLcr > 60 ml/min) tsoledronihappo 4 mg/100 ml infuusionestettä, liuos, ei tule laimentaa edelleen.
Portuguese: - Para doentes com uma função renal normal, Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado imediatamente sem nenhuma preparação adicional.
Finnish: - Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta, Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusionestettä, liuos, voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar a deterioração na função renal incluem desidratação, compromisso renal pré-existente, múltiplos ciclos de ácido zoledrónico ou outros bifosfonatos, bem como a utilização concomitante de fármacos nefrotóxicos ou praticar um tempo de perfusão inferior ao que o atualmente é recomendado.
Finnish: Tekijöitä, jotka saattavat nostaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymisestä ovat kuivuminen, ennestään esiintynyt munuaisen toimintahäiriö, useat tsoledronihapon tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ácido zoledrónico medac do que deveria Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
Finnish: Jos saat enemmän Tsoledronihappo medacia kuin sinun pitäisi Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de utilizar.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laimennettava ennen käyttöä.
Portuguese: Na eventualidade de hipocalcemia, deve ser administrado gluconato de cálcio em perfusão, tal como indicado clinicamente.
Finnish: Hypokalsemian kehittyessä potilaalle tulee antaa kliinisen tilanteen vaatiessa kalsiumglukonaatti-infuusio.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg também foi estudado num ensaio duplo cego, randomizado e controlado por placebo composto por 228 doentes com metástases ósseas documentadas de cancro de mama, para avaliar os efeitos de 4 mg de ácido zoledrónico no rácio da taxa de eventos relacionados com o esqueleto (SRE), calculado como o número total de eventos SRE (excluindo hipercalcemia e ajustado para uma fratura prévia), dividido pelo período de risco total.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin tsoledronihapon (4 mg:n annoksin) vaikutusta luustotapahtumien (skeletal related event, SRE) taajuussuhteeseen, joka laskettiin jakamalla luustotapahtumien (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta, aiempiin luunmurtumiin mukautettuna) kokonaismäärä riskiperiodilla.
Portuguese: - A solução contendo Ácido zoledrónico medac é administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Finnish: - Tsoledronihappo medacia sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen infuusioletkun kautta.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Finnish: Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusionestettä, liuosta, tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kerta-annosinfuusiona laskimoon.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ácido zoledrónico medac 4 mg/5 ml concentrado estéril Via intravenosa.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tsoledronihappo medac 4 mg/5 ml steriili konsentraatti Laskimoon.
Portuguese: Os casos da base de dados de segurança relataram múltiplos fatores de risco incluindo malignidade subjacente, metástases ósseas; Terapia concomitante com esteróides,
Finnish: Turvallisuustietokannan tapauksista havaittiin useita riskitekijöitä, kuten taustalla oleva maligniteetti, luumetastaasit; yhtäaikainen kortikosteroidi-, angiogeneesin inhibiittori-, sädehoito, mutta osteonekroosin tarkkaa perimmäistä syytä ei pystytty vahvistamaan.
Portuguese: - 3,8 ml para uma dose de 3,0 mg
Finnish: - 3,8 ml 3,0 mg annosta varten
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 mlkonsentraattia infuusionestettä, liuosta.
Portuguese: Como conservar Ácido zoledrónico medac
Finnish: Miten Tsoledronihappo medac säilytetään
Portuguese: O tratamento com o ácido zoledrónico deve ser retomado com administração da dose utilizada previamente à interrupção.
Finnish: Tsoledronihappohoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Portuguese: Tem sido notificada hipocalcemia em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Finnish: Hypokalsemiaa on raportoitu potilailla, joita on hoidettu tsoledronihapolla.
Portuguese: BPI variação media desde o valor basal
Finnish: BPI keskiarvomuutos lähtötasosta
Portuguese: Não misturar Ácido zoledrónico medac com soluções contendo cálcio ou outros catiões bivalentes.
Finnish: Älä sekoita Tsoledronihappo medac -infuusiokonsentraattia kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin-laktaattiin.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para perfusão
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ <Infuusioneste, liuos>
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única numa linha de perfusão separada.
Finnish: Käyttöönvalmistettua Tsoledronihappo medac -liuosta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulee antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Portuguese: A depuração renal do ácido zoledrónico foi correlacionada com a depuração da creatinina, a depuração renal representa 75 ± 33% da depuração da creatinina, a qual mostrou valores médios de 84 ± 29 ml/min (média de 22 a 143 ml/min) nos 64 doentes com cancro estudados.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64:tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Portuguese: Retire do frasco o volume de solução de ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml indicado e substitua com igual volume de solução injetável de cloreto de sódio estéril de 9 mg/ml (0,9%), ou solução injetável de glucose a 5%.
Finnish: Poista ensin osoitettu määrä Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml -liuosta pullosta ja korvaa sitten samalla määrällä steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, tai 5 % glukoosia.
Portuguese: - Aumento de peso.
Finnish: - Sidekalvotulehdus.
Portuguese: - 4,1 ml para uma dose de 3,3 mg
Finnish: - 4,1 ml 3,3 mg annosta varten
Portuguese: 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
Finnish: 4,1 ml 3,3 mg annosta varten
Portuguese: Entre os fatores que poderão aumentar o potencial para deterioração da função renal incluem-se desidratação, disfunção renal prévia, tratamento múltiplo com o ácido zoledrónico e outros bifosfonatos, bem como administração de outros medicamentos nefrotóxicos.
Finnish: Tekijöihin, jotka voivat lisätä munuaisten toimintakyvyn heikkenemisen mahdollisuutta, kuuluvat dehydraatio, todettu munuaisten vajaatoiminta, useat tsoledronihappo- tai muut bisfosfonaattikäyttökerrat kuten myös muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttö.
Portuguese: Nos ensaios clínicos definiu-se agravamento da função renal conforme segue: - Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou 124 μmol/l): aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l):
Finnish: • Potilailla, joilla normaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (< 1,4 mg/dl tai < 124 µmol/l):
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zometa, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että kuten Zometan, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido zoledrónico medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zoledronic acid medacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução 4 mg/100 ml para perfusão (gota a gota numa veia) e de concentrado 4 mg/5 ml para solução para perfusão.
Finnish: Sitä on saatavana 4mg/100ml:n infuusioliuoksena (tiputus laskimoon) sekä 4mg/5ml:n infuusioliuoskonsentraattina.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido zoledrónico medac.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic acid medacin käytön ehdoista.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido zoledrónico medac.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic acid medac.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Internet da Agência.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla.
Portuguese: Uma vez que o Ácido zoledrónico medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Finnish: Koska Zoledronic acid medac on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.