FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité d'Eperzan a été évaluée dans une étude d'une durée de 3 ans, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, multicentrique (n = 296) chez des patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique.
Polish: Skuteczność produktu Eperzan oceniano w trwającym 3 lata, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu (n = 296) z udziałem pacjentów, u których sama dieta i aktywność fizyczna nie zapewniały wystarczającego opanowania choroby.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Eperzan, et vous expliquera les symptômes de la pancréatite (voir « Situations à surveiller » en rubrique 4).
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Eperzan i omówi objawy zapalenia trzustki (patrz „Objawy, na które należy zwrócić
French: ETIQUETTE EXTERIEURE - Conditionnement multiple contenant 12 stylos monodose et 12 aiguilles pour stylo (3 boîtes de 4 stylos et de 4 aiguilles) - avec la Blue Box
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - z blue box
French: La posologie de la sitagliptine était définie au regard de la clairance de la créatinine estimée par la formule de Cockcroft-Gault (100 mg par jour chez l'insuffisant rénal léger, 50 mg par jour chez l'insuffisant rénal modéré et 25 mg par jour chez l'insuffisant rénal sévère).
Polish: Sitagliptynę podawano w dawce uzależnionej od klirensu kreatyniny oszacowanego za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (100 mg na dobę w łagodnych zaburzeniach czynności nerek, 50 mg na dobę w umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek oraz 25 mg na dobę w ciężkich zaburzeniach czynności nerek).
French: Il n'y a eu aucune étude chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
French: A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Polish: Przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2C do 8C.
French: Que peut-il arriver si je laisse mon stylo pendant plus de 15 minutes après l'avoir tourné jusqu'au chiffre 2 (étape 2) ?
Polish: Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 15 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?
French: • parce que votre organisme ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang (glycémie)
Polish: • ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi lub
French: Il n'y a eu aucune constatation reliée à l'albiglutide sur les thyroïdes de singes ayant reçu jusqu'à 50 mg/kg/semaine d'albiglutide sur une période allant jusqu'à 52 semaines (75 fois l'exposition clinique basée sur l'ASC).
Polish: Nie zaobserwowano zmian związanych ze stosowaniem albiglutydu w tarczycach małp otrzymujących lek w dawce do 50 mg/kg mc./tydzień przez okres do 52 tygodni (75-krotność ekspozycji klinicznej na podstawie AUC).
French: Eperzan stylo 50 mg pour administration hebdomadaire Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, ainsi que toutes les instructions dont la conservation du stylo et les mises en garde importantes.
Polish: Eperzan 50 mg, wstrzykiwacz do podawania leku raz w tygodniu Należy uważnie przeczytać całą ulotkę dla pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku jak również całą instrukcję, w tym części Przechowywanie wstrzykiwacza i Ważne ostrzeżenia.
French: - Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Polish: - Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
French: Dans les études de Phase III chez des patients diabétiques de type 2, de faibles augmentations de la fréquence cardiaque (1 à 2 bpm) ont été observées avec l'albiglutide.
Polish: W badaniach fazy III u pacjentów z cukrzycą typu 2. otrzymujących albiglutyd obserwowano nieznaczne przyspieszenie czynności serca (1 do 2 uderzeń na minutę).
French: Très fréquent : susceptible d'affecter plus d'un patient sur 10 :
Polish: Bardzo częste: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
French: Eperzan stylo 30 mg pour administration hebdomadaire Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, ainsi que toutes les instructions dont la conservation du stylo et les mises en garde importantes.
Polish: Eperzan 30 mg, wstrzykiwacz do podawania leku raz w tygodniu Należy uważnie przeczytać całą ulotkę dla pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku jak również całą instrukcję, w tym części Przechowywanie wstrzykiwacza i Ważne ostrzeżenia.
French: Observer des petites bulles d'air qui restent est normal et vous pouvez utiliser le stylo.
Polish: Niewielkie pęcherzyki powietrza mogą pozostać; jest to prawidłowe.
French: Système classe organe
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
French: Eperzan 30 mg SC par semaine (avec une augmentation posologique à 50 mg par semaine si besoin) a été comparé à la sitagliptine.
Polish: Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg na tydzień w razie potrzeby) porównywano z sitagliptyną.
French: Si plus de 3 jours se sont écoulés depuis la dose oubliée, attendez jusqu'au jour habituellement prévu pour votre prochaine injection.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 3 dni od czasu pominięcia dawki, wówczas należy zaczekać i wykonać następne zaplanowane wstrzyknięcie w normalnym terminie.
French: Des réductions des cycles œstraux ont été observés à 50 mg/kg/jour, une dose associée à une toxicité maternelle (une perte de poids et une consommation alimentaire réduite).
Polish: Po zastosowaniu dawki 50 mg/kg mc./dobę obserwowano skrócenie cyklów rujowych - dawka taka była związana z toksycznymi działaniami u matki (utrata masy ciała i zmniejszone spożycie karmy).
French: Toujours conserver les stylos dans la boîte.
Polish: Wstrzykiwacze należy zawsze przechowywać w opakowaniu.
French: Cependant, si vous prenez Eperzan avec un sulfamide ou avec de l'insuline, vous pouvez avoir un taux bas de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Polish: Jednakże, jeśli pacjent przyjmuje lek Eperzan jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną, może wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
French: Par la suite, les patients peuvent reprendre leur prise de médicament à leur jour habituel d'administration.
Polish: Następnie można powrócić do podawania leku w dniu tygodnia, w którym stosowany był zazwyczaj.
French: • Si vous avez un grave problème de vidange de l'estomac (gastroparésie) ou si vous avez une maladie grave des intestins (maladie gastro-intestinale sévère), Eperzan n'est pas recommandé dans ces cas.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje poważnie utrudnione opróżnianie żołądka (gastropareza) lub jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę jelit (ciężkie choroby układu pokarmowego).
French: Les patients ayant une insuffisance rénale sévère et recevant de l'albiglutide ont présenté une fréquence plus élevée de diarrhées, de nausées et de vomissements que les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt Eperzan zaobserwowano większą częstość występowania biegunki, nudności i wymiotów w porównaniu z pacjentami z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Eperzan, votre taux de sucre dans le sang peut être affecté.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Eperzan mogą wystąpić nieprawidłowości stężenia cukru we krwi.
French: Eperzan est fourni dans un stylo injecteur afin que vous puissiez vous l'injecter vous-même.
Polish: Lek Eperzan jest podawany z użyciem wstrzykiwacza, dzięki czemu pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie.
French: Notice: Information de l'utilisateur Eperzan 50 mg poudre et solvant pour solution injectable Albiglutide
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Eperzan 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Albiglutyd
French: Rare : susceptible d'affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 :
Polish: Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
French: Méthode de reconstitution alternative (réservée à l'utilisation par les professionnels de santé): Les Instructions d'Utilisation incluses dans la Notice indiquent au patient d'attendre 15 minutes pour le stylo de 30 mg et 30 minutes pour le stylo de 50 mg après avoir mélangé la poudre lyophilisée et le solvant, afin d'en assurer la reconstitution.
Polish: Instrukcja użycia przedstawiona w ulotce dla pacjenta zawiera zalecenie dla pacjenta, aby odczekać 15 minut w przypadku wstrzykiwacza 30 mg oraz 30 minut w przypadku wstrzykiwacza 50 mg po wymieszaniu liofilizowanego proszku i rozpuszczalnika, w celu zapewnienia rozpuszczenia.
French: Inspecter le stylo pour s'assurer que le chiffre « 1 » est visible dans la fenêtre.
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz, upewniając się, czy w okienku widoczna jest cyfra „1".
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg une fois par semaine sur la base de la réponse glycémique individuelle.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi glikemicznej dawkę można zwiększyć do 50 mg raz w tygodniu.
French: Etude contrôlée contre sitagliptine chez des patients diabétiques de type 2 et ayant des stades différents d'insuffisance rénale
Polish: Badanie z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek - sitagliptynę u pacjentów z cukrzycą typu 2. i różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek
French: Le traitement par Eperzan n'a pas atteint le seuil de non-infériorité prédéfini (0,3%) pour l'HbA1c par rapport au liraglutide (voir Tableau 8).
Polish: Leczenie produktem Eperzan w porównaniu z liraglutydem nie osiągnęło określonego z góry marginesu równoważności (0,3%) dla stężenia HbA1c (patrz tabela 8).
French: L'albiglutide n'a pas altéré significativement la pharmacocinétique d'une dose unique de digoxine (0,5 mg) lorsqu'elle était co-administrée avec de l'albiglutide à l'état d'équilibre (50 mg par semaine).
Polish: Albiglutyd nie powodował istotnych zmian farmakokinetyki pojedynczej dawki digoksyny (0,5 mg) w przypadku jednoczesnego stosowania z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
French: Par ailleurs, le profil des évènements indésirables était généralement similaire entre les patients positifs et négatifs en anticorps.
Polish: Natomiast profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo podobny u pacjentów z dodatnim wynikiem testu w kierunku przeciwciał oraz pacjentów z ujemnym wynikiem tego testu
French: Chez les patients traités pendant au moins 104 semaines, la moyenne ajustée de la variation sur l'HbA1c par rapport à sa valeur à l'inclusion a été de -0,97 % pour Eperzan (N = 182) et -1,04 % pour l'insuline glargine (N = 102).
Polish: U pacjentów, leczonych przez co najmniej 104 tygodnie, skorygowana średnia zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -0,97% w grupie produktu Eperzan (N = 182) oraz -1,04% w grupie insuliny glargine (N = 102).
French: A 26 semaines, la différence entre les groupes de traitement sur l'HbA1c était de 0,2% entre Eperzan et l'insuline lispro et a atteint le seuil prédéfini de non-infériorité (0,4%).
Polish: Po 26 tygodniach różnica poziomu HbA1c pomiędzy grupami leczenia, wynosząca 0,2% dla produktu Eperzan i insuliny lispro, osiągnęła określony z góry margines równoważności (0,4%).
French: Des traces d'albiglutide ont été détectées dans le plasma de la descendance.
Polish: W osoczu potomstwa wykryto śladowe ilości albiglutydu.
French: 8b Pressez le bouton d'injection lentement et en continu vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un « click » (Figure S).
Polish: 8b Powoli i równomiernie naciskać przycisk wstrzykujący, aż do
French: Que peut-il arriver si je laisse mon stylo pendant plus de 30 minutes après l'avoir tourné jusqu'au chiffre 2 (étape 2) ?
Polish: Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 30 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?
French: Qu'est-ce qu'Eperzan et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Eperzan i w jakim celu się go stosuje 2.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, infirmier/ière ou pharmacien.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
French: Aucun effet pharmacocinétique cliniquement pertinent des énantiomères R-et S- de la warfarine n'a été observé lorsqu'une dose unique de racémique de warfarine (25 mg) a été administrée avec de l'albiglutide à l'état d'équilibre (50 mg par semaine).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę enancjomerów R i S warfaryny, gdy lek ten podawano w postaci racemicznej w pojedynczej dawce (25 mg) równocześnie z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
French: Si vous avez :
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi:
French: On ne sait pas si Eperzan passe dans votre lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Eperzan przechodzi do mleka kobiecego.
French: Eperzan 30 mg poudre et solvant pour solution injectable.
Polish: Eperzan 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: 5a Retirez l'opercule du capuchon externe de l'aiguille (Figure L).
Polish: 5a Oderwać zabezpieczenie z zewnętrznej osłonki igły (Rysunek
French: Que peut-il se passer si je n'entends pas le « click » lorsque le [2] ou le [3] est déplacé au niveau de la fenêtre numérique ?
Polish: Co zrobić, jeśli nie usłyszy się "kliknięcia" w chwili pojawiania się cyfry [2] lub cyfry [3] w
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Eperzan?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eperzan 3.
French: Placebo Metformine ≥ 1 500 mg par jour
Polish: Placebo metformina 1500 mg na dobę
French: Chez les patients ayant participé à la totalité de l'étude (52 semaines), la moyenne ajustée de la variation sur l'HbA1c par rapport à la valeur à l'inclusion a été de -1,0 % pour Eperzan (N = 121) et -0,9 % pour l'insuline lispro (N = 141).
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli badanie (52 tygodnie), skorygowana średnia zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -1,0% w grupie produktu Eperzan (N = 121) oraz -0,9% w grupie insuliny lispro (N = 141).
French: Si vous pensez que cela vous concerne, n'utilisez pas Eperzan jusqu'à ce que vous ayez vérifié auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Polish: Jeśli pacjent uzna, że występuje u niego takie uczulenie, nie powinien stosować leku Eperzan do czasu skonsultowania się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
French: Retirer le capuchon interne de l'aiguille
Polish: Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły.
French: Durabilité du contrôle glycémique
Polish: Trwałość opanowania glikemii
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.
Polish: Gdy sama dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie metforminy uznano za niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
French: • Nouveau stylo (Figure A).
Polish: • Nowy wstrzykiwacz (Rysunek A).
French: La moyenne ajustée de la variation sur le poids à 104 semaines par rapport à sa valeur à l'inclusion a été de -2,6 kg pour Eperzan (N = 184) et +1,4 kg pour l'insuline glargine (N = 104).
Polish: Skorygowana średnia zmiana masy ciała w tygodniu 104. w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -2,6 kg w grupie produktu Eperzan (N = 184) i +1,4 kg w grupie insuliny glargine (N = 104).
French: Eperzan 30 mg/50 mg par semaine
Polish: Eperzan 30 mg/50 mg na tydzień
French: Une aiguille est fournie avec chaque stylo.
Polish: Do każdego wstrzykiwacza dodana jest igła.
French: Le traitement par Eperzan n'a pas atteint le seuil de non-infériorité prédéfini (0,3%) vis-à-vis de la pioglitazone sur l'HbA1c.
Polish: Leczenie produktem Eperzan w porównaniu z pioglitazonem nie osiągnęło określonego z góry marginesu równoważności (0,3%) dla poziomu HbA1c.
French: Résultats à 52 semaines d'une étude contrôlée contre placebo avec deux doses d'Eperzan (30 mg vs. 50 mg SC une fois par semaine) en monothérapie
Polish: Wyniki po 52 tygodniach w kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem dwóch dawek produktu Eperzan (30 albo 50 mg podawane podskórnie raz w tygodniu) w monoterapii
French: La dose recommandée d'Eperzan est de 30 mg une fois par semaine, administrée par voie souscutanée (SC).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Eperzan wynosi 30 mg raz w tygodniu, podawane podskórnie.
French: Après avoir administré mon médicament, du liquide est toujours observé dans la cartouche transparente.
Polish: Po podaniu leku w przezroczystym wkładzie pozostaje pewna ilość płynu.
French: Attendre peut entrainer un blocage ou une obstruction de l'aiguille.
Polish: Jeśli pacjent będzie zwlekał może dojść do zablokowania lub zapchania igły.
French: Dans une étude approfondie du QT chez des sujets sains, une augmentation de la fréquence cardiaque (de 6 à 8 bpm) a été observée après une administration répétée d'albiglutide 50 mg par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Polish: W badaniu wpływu na odstęp QT u zdrowych ochotników odnotowano przyspieszenie czynności serca (6 do 8 uderzeń na minutę) w porównaniu do wartości początkowych, po podaniu wielokrotnym albiglutydu w dawce 50 mg.
French: Eperzan 50 mg poudre et solvant pour solution injectable.
Polish: Eperzan 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: ETUI - Conditionnement multiple contenant 12 stylos monodose et 12 aiguilles pour stylo (3 boîtes de 4 stylos et de 4 aiguilles) sans la Blue Box
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - bez blue box
French: Conditionnement multiple : 12 stylos (3 boîtes de 4 stylos /4 aiguilles) Ne peut être vendu séparément.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 12 wstrzykiwaczy (3 pudełka po 4 wstrzykiwacze i 4 igły do wstrzykiwaczy) Nie sprzedawać osobno.
French: • éruptions cutanées en relief et démangeaisons,
Polish: • wypukłą i swędzącą wysypkę,
French: Lire la notice
Polish: Spis treści ulotki
French: Etape 2 Mélangez le médicament 2a Tenez le corps du stylo avec la cartouche transparente pointant vers le haut afin que vous puissiez voir le [1] sur la fenêtre.
Polish: 2a Chwycić korpus wstrzykiwacza w taki sposób, aby przezroczysty wkład był skierowany do góry, tak aby widzieć cyfrę [1] w okienku z cyfrą.
French: Arrêtez de prendre Eperzan.
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Eperzan.
French: Si vous oubliez une dose, injectez-vous la dose suivante dès que possible dans les 3 jours qui suivent la dose oubliée.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy wstrzyknąć następną dawkę możliwie jak najszybciej, o ile nie upłynęły jeszcze 3 doby od zaplanowanego czasu przyjęcia pominiętej dawki.
French: Population pédiatrique: Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients pédiatriques.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci i młodzieży.
French: Une diminution de la dose d'insulino-sécrétagogues (comme les sulfamides) ou d'insuline administrés de façon concomitante peut être nécessaire afin de réduire le risque d'hypoglycémie lors de l'instauration d'Eperzan (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem Eperzan może być konieczne zmniejszenie dawki stosowanych równocześnie leków zwiększających wydzielanie insuliny (np. pochodnych sulfonylomocznika) lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
French: Une boîte de 4 stylos et de 4 aiguilles peut être conservée à température ambiante, ne dépassant pas 30°C, pour une durée n'excédant pas 4 semaines avant utilisation.
Polish: Pojedyncze pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze i 4 igły można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30C, nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
French: Eliminez le stylo en suivant les instructions de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Des tumeurs à cellules C de la thyroïde ont été observées dans des études de carcinogénicité de 2 ans chez le rongeur avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1.
Polish: W 2letnich badaniach działania rakotwórczego u gryzoni, w których oceniano inne leki z grupy agonistów receptora GLP-1, zaobserwowano guzy z komórek C tarczycy.
French: Figure A
Polish: a c a
French: Possibles réactions d'hypersensibilité tel qu'angio-œdème (érythème), prurit généralisé et éruption cutanée avec dyspnée ont été rapportés avec albiglutide.
Polish: Raportowano możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości w tym obrzęku naczynioruchowego (rumienia), uogólnionego świądu i wysypki oraz duszności podczas stosowania albiglutydu.
French: La moyenne ajustée de la variation sur le poids à 52 semaines par rapport à la valeur à l'inclusion a été de -1,0 kg pour Eperzan (N = 122) et +1,7 kg pour l'insuline lispro (N = 141).
Polish: Skorygowana średnia zmiana masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej po 52 tygodniach wynosiła -1,0 kg w grupie produktu Eperzan (N = 122) oraz +1,7 kg w grupie insuliny lispro (N = 141).
French: Chaque stylo fournit une dose de 30 mg ou 50 mg d'Eperzan dans un volume de 0,5 ml.
Polish: Każdy wstrzykiwacz dostarcza pojedynczą dawkę 30 mg lub 50 mg produktu Eperzan w objętości 0,5 ml.
French: Si vous avez des questions ou si vous ne comprenez pas comment utiliser votre stylo, adressez vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: W przypadku pytań lub niezrozumienia jak używać wstrzykiwacza należy poprosić o wyjaśnienie lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable Poudre : poudre lyophilisée blanche à jaune.
Polish: Proszek: liofilizowany proszek o zabarwieniu białym do żółtego.
French: Placebo + Pioglitazone ≥ 30 mg par jour (+/- Metformine ≥ 1 500 mg par jour)
Polish: Placebo + pioglitazon 30 mg na dobę (+/− metformina 1500 mg na dobę)
French: DONNÉES CLINIQUES
Polish: 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Polish: Nie zaleca się modyfikowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Poudre pour solution injectable: Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique anhydre Tréhalose dihydraté Mannitol (E421)
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan bezwodny Trehaloza dwuwodna Mannitol (E421)
French: Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible dans les 3 jours suivant la dose oubliée.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć możliwie jak najszybciej, jeżeli nie upłynęły jeszcze 3 doby od chwili zaplanowanego przyjęcia pominiętej dawki.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD
French: Situations à surveiller :
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę:
French: Fréquence cardiaque
Polish: Czynność serca
French: Fertilité On ne sait pas, que ce soit pour les hommes ou pour les femmes, si Eperzan peut affecter la fertilité.
Polish: Płodność Nie wiadomo czy Eperzan może wpływać na płodność u kobiet i mężczyzn.
French: Analogues GLP-1 (Glucagon-Like Peptide 1) Code ATC : A10BJ04
Polish: Kod ATC: A10BJ04
French: Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Eperzan si vous pensez être concernés par l'une de ces situations.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Eperzan, jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
French: Figure I
Polish: Rysunek I