FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
Greek: Η επίδραση του ambrisentan (10 mg άπαξ ημερησίως) σε σταθερή κατάσταση στην φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως ταδαλαφίλης, καθώς και οι επιδράσεις της ταδαλαφίλης (40 mg άπαξ ημερησίως) σε σταθερή κατάσταση στην φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως ambrisentan μελετήθηκαν σε 23 υγιείς εθελοντές.
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 10 mg περιέχουν λακτόζη.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pink round biconvex tablet engraved with ‘M' on one side and ‘AN' on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Ambrisentan Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Ambrisentan Mylan 5 mg είναι ροζ χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με εγχάραξη «M» στη μία πλευρά και «AN» στην άλλη.
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 10 mg περιέχουν την αζωχρωστική λάκα αργιλούχου ερυθρό (E129), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
English: Chronic administration of ambrisentan was not associated with a change in plasma testosterone in clinical studies.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η χρόνια χορήγηση του ambrisentan δεν συσχετίστηκε με μεταβολή της τεστοστερόνης πλάσματος.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Επίσταξη
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.5 and 5.2).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ambrisentan θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν αρχίζουν θεραπεία με ριφαμπικίνη (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ambrisentan θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν αρχίζουν θεραπεία με ριφαμπικίνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ambrisentan θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν αρχίζουν θεραπεία με ριφαμπικίνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain lactose.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 5 mg περιέχουν λακτόζη.
English: Liver function
Greek: Ηπατική λειτουργία
English: There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά προσεκτικά σε αυτή την υποομάδα και να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή αν η δόση αυξηθεί στα 10 mg ambrisentan.
English: Ireland or
Greek: Ιρλανδία ή
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Greek: Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα: → Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνησμός)
English: OTHER
Greek: ΔΑ
English: Very common side effects:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated) Death (all-cause) 9 (4%)
Greek: Συνιστώσες του πρώτου συμβάντος κλινικής αποτυχίας (βάσει αξιολόγησης) Θάνατος (από οποιαδήποτε αιτία)
English: Vascular disorders Hypotension
Greek: Αγγειακές διαταραχές Υπόταση
English: Ambrisentan Mylan tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Greek: Τα δισκία Ambrisentan Mylan περιέχουν λακτόζη και λάκα αργιλούχου ερυθρό (E129) Τα δισκία Ambrisentan Mylan περιέχουν μικρές ποσότητες ενός σακχάρου που ονομάζεται λακτόζη.
English: • constipation
Greek: • λιποθυμία
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ambrisentan Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ambrisentan
English: Excipients with known effect
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets ambrisentan
Greek: Ambrisentan Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ambrisentan
English: Ambrisentan is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Greek: Το ambrisentan αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: CI: -44.8, -20.7
Greek: % διαφορά 95% CI: −44,8,
English: Secondary endpoints were tested:
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που ελέγχθηκαν: Πίνακας 2
English: No previously unknown adverse reactions were identified with long-term treatment or for ambrisentan in combination with tadalafil.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία ή τη χορήγηση του ambrisentan σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη δεν εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να μην ήταν γνωστές από πριν.
English: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιο (E132).
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
Greek: - εάν έχετε πνευμονική ίνωση, άγνωστης αιτιολογίας (ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση).
English: • dark-coloured urine
Greek: • σκουρόχρωμα ούρα
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Greek: Ambrisentan Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ambrisentan
English: Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no.
Greek: Χρόνος έως την κλινική αποτυχία
English: Uncommon side effects:
Greek: Μονοθεραπεία συγκεντρωτικά:
English: Ambrisentan Mylan tablets contains lactose and Allura red (E129)
Greek: Περιέχει λακτόζη και λάκα αργιλούχου ερυθρό (E129).
English: • headache
Greek: • συνάχι
English: • being sick (vomiting)
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος)
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets
Greek: Ambrisentan Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Nausea
Greek: Κόπωση
English: Tadalafil monotherapy
Greek: Μονοθεραπεία με ταδαλαφίλη
English: Data derived from routine pharmacovigilance surveillance Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
Greek: Τα περισσότερα αναφερθέντα περιστατικά καρδιακής ανεπάρκειας σχετίζονταν με κατακράτηση υγρών.
English: • rash
Greek: • ζάλη
English: Constipation
Greek: Συγκοπή
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets
Greek: Ambrisentan Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: 10 to 12
Greek: 10 έως 12
English: Elderly (≥65 years of age)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
English: 28 days.
Greek: 28 ημέρες.
English: They are more likely during the first treatment.
Greek: Αυτές είναι πιθανότερες κατά την πρώτη θεραπεία.
English: In rare cases, these reactions may lead to death.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
English: Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
English: This is followed by a four- to five-week gap.
Greek: Ακολουθεί διάλειμμα τεσσάρων έως πέντε εβδομάδων.
English: You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Greek: Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν παρουσιάσετε τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο που συνδέεται με το προϊόν.
English: The usual dose
Greek: Η συνήθης δόση
English: Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment.
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση είναι η κλινική ανταπόκριση που δεν εμφανίζει βελτίωση με 3 πρόσθετους κύκλους θεραπείας.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Arzerra while you're pregnant.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει το όφελος για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας από τη λήψη Arzerra ενώ είστε έγκυος.
English: Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected.
Greek: Η ανταπόκριση σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι εξασθενημένη και μπορεί να μην προστατεύεστε πλήρως.
English: There was a rapid and sustained depletion of CD20
Greek: Υπήρξε ταχεία και παρατεταμένη μείωση των CD20
English: 1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
Greek: 1) Κύκλος για τον οποίον οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε αυτό τον πίνακα.
English: The disease can also affect other organs in your body.
Greek: Η νόσος μπορεί ακόμη να προσβάλλει άλλα όργανα στο σώμα σας.
English: You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Greek: Θα λάβετε μια αρχική έγχυση και στη συνέχεια μια δεύτερη έγχυση 7 ημέρες αργότερα.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη από 25°C).
English: • the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
Greek: • ο μυελός των οστών αδυνατεί να παράγει αρκετά ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια
English: Each cycle lasts 28 days and is counted from day 1 of the cycle.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες και μετριέται από την ημέρα 1 του κύκλου.
English: These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε προσωρινή διακοπή ή διακοπή της θεραπείας.
English: The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood.
Greek: Τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται τόσο γρήγορα και ζουν τόσο πολύ, ώστε υπάρχουν πάρα πολλά από αυτά που κυκλοφορούν στο αίμα σας.
English: The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
Greek: Επομένως, το όφελος ενός τέτοιου νέου συνδυασμού έναντι σχήματος με βάση την ριτουξιμάμπη είναι άγνωστο.
English: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States
Greek: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Ηνωμένες Πολιτείες
English: Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά από αυτό το διάστημα.
English: Efficacy endpoint or haematological parameter a
Greek: Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ή αιματολογική παράμετρος a
English: • Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να κάνετε μωρό.
English: You may need extra check-ups while you are being treated with Arzerra.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε πρόσθετους ελέγχους ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra.
English: Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Greek: Η οφατουμουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
English: • if you have had heart problems,
Greek: • εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα,
English: More than half of the patients (56%) with CR were MRD negative following the completion of study treatment.
Greek: Περισσότεροι από το ήμισυ των ασθενών (56%) με CR ήταν αρνητικοί για MRD μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας της μελέτης.
English: Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει κατάλληλο αντιιικό φάρμακο, ώστε να βοηθήσει στην πρόληψη αυτού.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο.
English: Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Greek: Δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί, δείχνουν ότι η κατανάλωση μητρικού γάλακτος από νεογνά και βρέφη δεν οδηγεί σε σημαντική απορρόφηση αυτών των μητρικών αντισωμάτων στην κυκλοφορία.
English: After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
Greek: Mετά από αυτή την περίοδο, ο σχεδιασμός μιας εγκυμοσύνης σε συνδυασμό με την υποκείμενη νόσο θα πρέπει να αξιολογείται από τον θεράποντα ιατρό.
English: These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα απόφραξης του εντέρου ιδιαίτερα κατά τα πρώτα στάδια της θεραπείας σας.
English: • If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arzerra, ενημερώστε το γιατρό σας
English: Justification for not including Braille accepted
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
English: Therefore, the concomitant use of these agents with ofatumumab should be avoided.
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η παράλληλη χρήση αυτών των παραγόντων με οφατουμουμάμπη.
English: Laboratory monitoring
Greek: Εργαστηριακή παρακολούθηση
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Arzerra:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Arzerra:
English: Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
English: Patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό καρδιοπάθειας πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
English: The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που ολοκλήρωσαν οι ασθενείς ήταν 6 (συνολική δόση Arzerra 6.300 mg).
English: Driving and using machines Arzerra is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Arzerra δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
English: Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria.
Greek: Καταγράφηκαν βελτιώσεις και σε παραμέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά NCI-WG.
English: Arzerra is therefore not recommended for use in this patient population.
Greek: Συνεπώς το Arzerra δεν συνιστάται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
English: Vial 3 years.
Greek: Φιαλίδιο 3 χρόνια.
English: You will be given an infusion once a week for eight weeks.
Greek: Θα σας χορηγείται έγχυση άπαξ εβδομαδιαίως για οκτώ εβδομάδες.
English: Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει θεραπεία εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών.
English: Do not use the Arzerra concentrate if there is discolouration.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το συμπυκνωμένο διάλυμα Arzerra εάν υπάρχει αποχρωματισμός.
English: No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές σε σχέση με την ηλικία στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας το συντομότερο
English: If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Greek: Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν τη θεραπεία με το Arzerra, ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα σχετικά με όποιες μεταβολές σε αυτά τα συμπτώματα.
English: You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Greek: Χρειάζεται να το λάβετε αυτό υπόψη εάν βρίσκεστε σε διατροφή με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
English: Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Greek: Δύο τοις εκατό των αντιδράσεων που σχετίζονταν με την έγχυση οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
English: Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products.
Greek: Παρότι υπάρχουν περιορισμένα επίσημα δεδομένα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης για την οφατουμουμάμπη, δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τον εμβολιασμό των ασθενών κατά τη θεραπεία με Arzerra.
English: • low blood pressure (can cause light-headedness when you stand up)
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (μπορεί να προκαλέσει ζάλη όταν σηκώνεστε)
English: Store the diluted infusion solution between 2C and 8 C and use within 24 hours.
Greek: Φυλάσσετε το αραιωμένο διάλυμα στους 2C έως 8C και χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης για χρήση πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: Do not shake the ofatumumab vial for this inspection.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο με την οφατουμουμάμπη για αυτή την επιθεώρηση.
English: Median, all patients 95% CI
Greek: Διάμεση τιμή, όλοι οι ασθενείς 95% CI
English: • 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
Greek: • 2000 mg κάθε 28 ημέρες για 4 δόσεις (εγχύσεις 9 έως 12)
English: How it is given Arzerra is given into a vein (intravenously) as an infusion (a drip) over several hours.
Greek: Πως χορηγείται Το Arzerra χορηγείται σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ως έγχυση (ενστάλαξη) για αρκετές ώρες.
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Greek: Κλασικές μελέτες βιομετασχηματισμού δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
English: Pre- and post-natal development studies have not been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
English: Arzerra should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Greek: Το Arzerra πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού ο οποίος έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικής θεραπείας και σε περιβάλλον στο οποίο είναι άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα για ανάνηψη.
English: Seven percent of patients had ≥Grade 3 infusion-related reactions at any time during treatment.
Greek: Επτά τοις εκατό των ασθενών είχαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις Βαθμού 3 οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας.
English: The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Greek: Η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν βαρύτητας Βαθμού 1 ή Βαθμού 2.
English: See section 5.1 for further information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Η χρήση του Arzerra συνήθως δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Other medicines and Arzerra
Greek: Άλλα φάρμακα και Arzerra
English: The ORR was 49% in patients refractory to fludarabine and alemtuzumab (see Table 3 for a summary of the efficacy data from the study).
Greek: Το ORR ήταν 49% σε ασθενείς ανθεκτικούς στη φλουδαραβίνη και την αλεμτουζουμάμπη (βλέπε Πίνακα 3 για τη σύνοψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας από τη μελέτη).
English: Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε απώλεια μνήμης, πρόβλημα στη σκέψη, δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια όρασης.
English: Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values.
Greek: Τα βάρη σπλήνας μειώθηκαν κατά περίπου 15% στην ομάδα χαμηλής δόσης και κατά 30% περίπου στην ομάδα υψηλής δόσης, σε σύγκριση με τις τιμές ελέγχου.
English: Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ως προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή 30 λεπτά έως 2 ώρες πριν από κάθε έγχυση του Arzerra σύμφωνα με τα εξής δοσολογικά προγράμματα:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Arzerra σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Check with your doctor if you think this may apply to you.
Greek: Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
English: The main pharmacokinetic parameters of ofatumumab as a single agent or in combination are summarised in Table 5.
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι της οφατουμουμάμπης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό συνοψίζονται στον Πίνακα 5.