FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller efavirenz om det inte behövs för dosanpassning, t.ex. med rifampicin (se avsnitt 4.2).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrat în asociere cu medicamente care conţin efavirenz decât în măsura în care este necesar pentru ajustarea dozei, de exemplu cu rifampicină (vezi pct. 4.2).
Swedish: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 till ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 till ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 till ↓ 58) (minskning av koncentrationerna av itrakonazol: CYP3A4-induktion)
Romanian: ASC: ↓ 39% (↓ 21 până la ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 până la ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 până la ↓ 58) (scăderea concentraţiilor de itraconazol: inducţia CYP3A4)
Swedish: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 till ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 till ↓ 59) (CYP3A4-induktion)
Romanian: ASC: ↓ 52% (↓ 33 până la ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 până la ↓ 59) (inducţia CYP3A4)
Swedish: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 till ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 till ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 till ↓ 53) (minskning av koncentrationen av karbamezepin: CYP3A4-induktion; minsking av koncentrationen av efavirenz: CYP3A4 och CYP2B6induktion).
Romanian: ASC: ↓ 36% (↓ 32 până la ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 până la ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 până la ↓ 53) (scăderea concentraţiilor de carbamazepină: inducţia CYP3A4; scăderea concentraţiilor de efavirenz: inducţia CYP3A4 şi CYP2B6)
Swedish: - Produktresumén.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Swedish: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 till ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 till ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 till ↑ 143)
Romanian: ASC: ↑ 81% (↑ 68 până la ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 până la ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 până la
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inte ges samtidigt med lamivudin (se avsnitt 4.4).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie să fie administrată concomitent cu lamivudina (vezi pct. 4.4).
Swedish: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 till ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 till ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 till ↓ 92)
Romanian: ASC: ↓ 71% (↓ 67 până la ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 până la ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 până la ↓ 92)
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Swedish: * jämfört med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
Romanian: * Atunci când este comparat cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi seara fără efavirenz.
Swedish: Farmakokinetiken av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Swedish: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 till ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 till ↓ 78) (CYP3A4-induktion)
Romanian: ASC: ↓ 60% (↓ 52 până la ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 până la ↓ 78) (inducţia CYP3A4)
Swedish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör ges med försiktighet till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att göra dosrekommendationer för indinavir givet tillsammans med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul indinavirului în asociere cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar associerade med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil listade efter den komponent/de komponenter i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil till vilka biverkningarna kan hänföras
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse asociate cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil prezentate în funcţie de componenta(ele) Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil căreia/cărora îi/le este/sunt atribuite reacţiile adverse.
Swedish: Därmed kan inte samtidig administrering av atanzavir/ritonavir och Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rekommenderas (se tabell 1).
Romanian: De aceea, administrarea asociată de atazanavir/ritonavir şi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu este recomandată (vezi Tabelul 1).
Swedish: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 till ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 till ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 till ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 -induktion)
Romanian: ASC: ↓ 26% (↓ 15 până la ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 până la ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 până la ↓ 46) (inducţia CYP3A4 şi CYP2B6)
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Romanian: Administrarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka în asociere cu sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Swedish: Emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Romanian: Substanţele active sunt efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte ges samtidigt med adefovir dipivoxil eller läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil sau cu medicamente care conţin tenofovir alafenamidă.
Swedish: Norepinefrin- och dopaminåterupptagshämmare Bupropion/Efavirenz [150 mg enkeldos (fördröjd frisättning)/600 mg q.d.]
Romanian: Inhibitor al reabsorbţiei norepinefrinei şi dopaminei Bupropionă/Efavirenz [150 mg doză unică (eliberare susţinută)/600 mg o dată pe zi]
Swedish: Beroende på likheter med emtricitabin ska Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inte ges samtidigt med andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4.5).
Romanian: Din cauza asemănărilor cu emtricitabina, Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrat în asociere cu alţi analogi de citidină, cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
Swedish: - yrsel, huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar - utslag (inklusive röda prickar eller fläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden), som kan vara allergiska reaktioner - svaghetskänsla
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) ameţeli, dureri de cap, diaree, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflare a pielii), care pot fi reacţii alergice senzaţie de slăbiciune.
Swedish: - muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet - anemi (lågt antal röda blodkroppar) - känsla av att det snurrar eller svindel, susningar, ringningar eller annat ihållande ljud i öronen - dimsyn - frossbrytningar - bröstförstoring hos män - minskad sexualdrift
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): distrugerea muşchilor, dureri sau slăbiciune musculară anemie (număr scăzut de celule roşii în sânge) senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij), fluierături, şuierături sau alte zgomote persistente la nivelul urechilor vedere înceţoşată frisoane mărire a pectoralilor la bărbaţi apetit sexual scăzut bufeuri senzaţie de gură uscată creştere a poftei de mâncare.
Swedish: Milda till måttliga hudutslag har rapporterats för de enskilda komponenterna i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Romanian: S-au raportat erupţii cutanate de intensitate uşoară până la moderată cu componentele individuale ale Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rekommenderas inte.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu este recomandată.
Swedish: Farmakokinetiken av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos hiv-infekterade patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Farmacocinetica Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu a fost studiată la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă hepatică.
Swedish: Raltegravir/Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Romanian: Raltegravir/ tenofovir disoproxil (400 mg de două ori pe zi/-)
Swedish: Referens: engångsdos av en 600 mg tablett av efavirenz, 200 mg kapsel av emtricitabin och 245 mg tablett av tenofovirdisoproxil intagen vid fastande tillstånd.
Romanian: Referinţă: comprimat de efavirenz 600 mg, capsulă de emtricitabină 200 mg şi comprimat de tenofovir disoproxil 245 mg administrate în doză unică în condiţii de repaus alimentar.
Swedish: Takrolimus: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Romanian: Tacrolimus: ASC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Swedish: Begränsade data tyder på att Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inte har någon kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för valproinsyra.
Romanian: Datele limitate sugerează faptul că nu există niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului valproic.
Swedish: (används för att behandla migrän och klusterhuvudvärk) - midazolam eller triazolam (sömnmedel) - pimozid, imipramin, amitriptylin eller klomipramin (används för att behandla vissa mentala tillstånd) - Johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel som används mot depression och ångest) - vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner) - flekainid, metoprolol (för behandling av oregelbunden hjärtrytm) - vissa antibiotika (makrolider, fluorokinoloner, imidazol) - vissa läkemedel mot svamp (triazoler) - vissa läkemedel mot malaria - metadon (för behandling av opioidberoende).
Romanian: dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente (vezi și „Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka împreună cu alte medicamente"): astemizol sau terfenadină (utilizate pentru a trata febra fânului sau alte alergii) bepridil (utilizat pentru a trata afecţiuni ale inimii) cisapridă (utilizată pentru a trata senzaţia de arsură în capul pieptului) elbasvir/grazoprevir (utilizate pentru tratamentul hepatitei C) alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) (utilizate pentru a trata migrenele şi dureri de cap cu caracter pulsatil) midazolam sau triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi) pimozidă, imipramină, amitriptilină sau clomipramină (utilizate pentru a trata unele tulburări mentale) sunătoare (Hypericum perforatum) (un produs din plante utilizat pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii) voriconazol (utilizat pentru a trata infecţiile fungice) flecainidă, metroprolol (utilizat pentru a trata ritmul cardiac neregulat) anumite antibiotice (macrolide, fluorochinolone, imidazol) medicamente antifungice cu triazol anumite medicamente antimalarice metadonă (utilizat pentru a trata dependența de opioizi).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz (efavirenzum), 200 mg emtricitabin (emtricitabinum) och 245 mg tenofovirdisoproxil (tenofovirum disoproxilum) (som succinat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg (efavirenzum), emtricitabină 200 mg (emtricitabinum) şi tenofovir disoproxil 245 mg (tenofovirum disoproxilum) (sub formă de succinat).
Swedish: Maravirok/Emtricitabin
Romanian: Maraviroc/Emtricitabină
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate
Swedish: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 till ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 till ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 till ↓ 52)
Romanian: ASC: ↓ 37% (↓ 17 până la ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 până la ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 până la ↓ 52)
Swedish: Indinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Romanian: Indinavir: ASC: ↔ Cmax: ↔
Swedish: Data som stödjer behandling med kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil i kombination med andra antiretrovirala läkemedel saknas.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susţină tratamentul combinat cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi alte medicamente antiretrovirale.
Swedish: Om du har glömt att ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka
Swedish: Lumefantrin: AUC: ↓ 21 % Cmax: ↔
Romanian: Lumefantrină ASC: ↓ 21% Cmax: ↔
Swedish: Exacerbationer av hepatit efter utsättande av behandling Hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan kliniska och laboratoriemässiga tecken på hepatit förekomma efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4).
Romanian: În cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV şi cu VHB, ulterior întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.4) pot apărea probe clinice şi de laborator care caracterizează hepatita.
Swedish: AUC: ↓ 27 % (↓ 20 till ↓ 33) Cmax: ↓ 20 % (↓ 15 till ↓ 24) Cmin: ↓ 35 % (↓ 24 till ↓ 44)
Romanian: ASC: ↓ 27% (↓ 20 până la ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 până la ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 până la ↓ 44)
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan minska mängden statin i blodet.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate scădea cantitatea de statine din sângele dumneavoastră.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 filmdragerade tabletter (1x30) och 90 filmdragerade tabletter (3x30).
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon de 30 comprimate filmate şi de 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan återinsättas hos patienter som avbrutit behandlingen på grund av utslag.
Romanian: Tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate fi reluat dacă a fost întrerupt din cauza erupţiilor cutanate.
Swedish: Filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol 3350, titandioxid (E171), talk, järnoxid röd (E172), järnoxid gul (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, oxid roșu de fer (E172), stearat de magneziu și stearilfumarat de sodiu în nucleul comprimatului, și polivinil alcool, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, oxid negru de fer (E172) și oxid galben de fer (E172) în filmul comprimatului.
Swedish: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 till ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 till ↓ 47)
Romanian: ASC: ↓ 55% (↓ 48 până la ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 până la ↓ 47)
Swedish: Liknande fynd förväntas med rekommenderade doser.
Romanian: *mai redus decât dozele recomandate: sunt estimate rezultate similare la dozele recomandate.
Swedish: Då det indikeras att man bör avbryta behandlingen med någon av komponenterna i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eller då dosjusteringar krävs, finns de enskilda komponenterna efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil tillgängliga.
Romanian: Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una dintre componentele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka sau dacă este necesară ajustarea dozei, sunt disponibile medicamente separate cu efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av dess kvalitet.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea acestuia.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med detta läkemedel?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu acest medicament?
Swedish: Patienterna bör ta läkemedlet regelbundet och inte missa några doser.
Romanian: Pacienții trebuie să ia medicamentul cu regularitate, fără a omite vreo doză.
Swedish: Det rekommenderas att läkemedlet tas på fastande mage, helst vid sänggåendet.
Romanian: Se recomandă administrarea medicamentului pe stomacul gol, de preferat înainte de culcare.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av detta läkemedel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a acestui medicament?
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett dagligen.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat zilnic.
Swedish: Varför har läkemedlet godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat medicamentul?
Swedish: I utbildningspaketet finns också rekommendationer om att övervaka njurfunktionen hos patienter som tar läkemedlet.
Romanian: Pachetul educațional conține și recomandări cu privire la monitorizarea funcției renale la pacienții care iau medicamentul.
Swedish: Om patienterna behöver sluta ta en av de aktiva substanserna i läkemedlet, eller behöver ta andra doser, måste de byta till separata enskilda läkemedel.
Romanian: Dacă sunt nevoiți să oprească administrarea uneia dintre substanțele active din medicament sau au nevoie de schimbarea dozelor, pacienții vor trebui să treacă la administrarea de medicamente individuale separate.
Swedish: Alla de tre aktiva substanserna blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som gör att hiv kan föröka sig i de celler det har infekterat.
Romanian: Toate cele trei substanțe active blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă care permite reproducerea virusului HIV în celulele pe care le-a infectat.
Swedish: Behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
Swedish: EPAR för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet kommer att se till att alla läkare som förväntas ordinera läkemedlet får tillgång till ett utbildningspaket med information om den ökade risken för njursjukdom med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, såsom detta.
Romanian: Compania care comercializează medicamentul se va asigura că toți medicii care urmează să-l prescrie primesc un pachet educațional care include informații despre riscul crescut de boală renală în cazul administrării de medicamente care conțin tenofovir disoproxil, cum este și acesta.
Swedish: Det ges endast till patienter vars hivnivåer i blodet (virusmängd) har understigit 50 kopior/ml under mer än 3 månader med deras nuvarande kombinationsbehandling för hiv.
Romanian: Medicamentul se utilizează doar la pacienții la care s-au înregistrat valori de HIV în sânge (încărcătură virală) sub 50 de copii/ml timp de peste trei luni, în condițiile administrării curente a unui tratament combinat împotriva infecției cu HIV.
Swedish: Det botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka att skador uppstår på immunsystemet och att infektioner och sjukdomar som förknippas med aids utvecklas.
Romanian: Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som någonsin infekterats med hiv som är resistent mot någon av de tre aktiva substanserna i läkemedlet.
Romanian: De asemenea, este contraindicată inițierea tratamentului la pacienții care au fost vreodată infectați cu HIV rezistent la oricare din cele trei substanțe active din medicament.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att läkemedlet i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Atripla.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că medicamentul are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Atripla.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka håller mängden hiv i blodet på en låg nivå.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka menține cantitatea de HIV din sânge la un nivel scăzut.
Swedish: Hur används läkemedlet?
Romanian: Cum se utilizează medicamentul?
Swedish: Det får inte ges till patienter vars tidigare kombinationsbehandlingar för hiv inte har verkat eller har upphört att verka.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții la care eventualele tratamente combinate utilizate anterior împotriva infecției cu HIV nu au avut efect sau au încetat să aibă efect.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Atripla.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Atripla, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: Myndigheten rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării medicamentului în UE.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus-1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Swedish: Eftersom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Având în vedere că Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Swedish: Vad är Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och vad används det för?
Romanian: Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka și pentru ce se utilizează?
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Atripla och behöver inte utföras på nytt med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Deoarece au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință Atripla, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tre aktiva substanser: efavirenz, som är en omvänt transkriptas-hämmare av icke-nukleosidtyp (NNRTI), emtricitabin, som är en omvänt transkriptas-hämmare av nukleosidtyp, samt tenofovirdisoproxil, som är en prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Romanian: Medicamentul conține trei substanțe active: efavirenz, care este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT), emtricitabină, care este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, și tenofovir disoproxil, care este un „promedicament" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Swedish: Tenofovir är en omvänt transkriptas-hämmare av nukleotidtyp.
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av läkemedlet har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a medicamentului, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.