FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou byl u pacientů, kteří dostávali adalimumab, počet protilátek proti adalimumabu 3,3 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv pediatrisk Crohns sykdom ble anti-adalimumab antistoffer utviklet hos 3,3 % av pasientene behandlet med adalimumab.
Czech: Opatrně sejměte kryt jehly rovně pomocí jedné ruky.
Norwegian Bokmål: Dra forsiktig kanylehetten rett av med den andre hånden.
Czech: Injekční stříkačka musí být chráněna před světlem a znehodnocena pokud není použita v průběhu těchto 14 dní.
Norwegian Bokmål: Sprøyten må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30.
Norwegian Bokmål: Humira ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhenging av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises vanligvis som sarkoidose)
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Czech: • na přední straně stehna nebo
Norwegian Bokmål: • På framsiden av lårene dine eller
Czech: • leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň)
Norwegian Bokmål: • leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg)
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Humira je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo je netolerují.
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt Humira er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Czech: Injekční stříkačka nebo pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Norwegian Bokmål: Sprøyten eller pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Czech: V otevřené prodloužené studii RA III si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela odpověď v trvání až 10 let.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av RA-studie III, vedlikeholdt de fleste pasientene som var ACR respondere sin respons ved oppfølging i opptil 10 år.
Czech: Tahem v přímém směru sejměte šedý kryt 1.
Norwegian Bokmål: Dra den grå hetten 1 rett av.
Czech: Velmi časté Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Luftveisinfeksjon (inkludert nedre og øvre luftveisinfeksjon, pneumoni, sinusitt, faryngitt, nasofaryngitt og herpesvirus pneumoni)
Czech: Nestlačujte vínové aktivační tlačítko, dokud nebudete připraven(a) na injekci.
Norwegian Bokmål: Ikke press den plommefargede aktiveringsknappen før du er klar til å sette injeksjonen.
Czech: Můžete pozorovat, jak se roztok léčiva nasává z lahvičky do stříkačky.
Norwegian Bokmål: Du vil se oppløsningen gå fra hetteglasset inn i sprøyten.
Czech: Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
Norwegian Bokmål: Sett kanylen helt inn i huden i en 45-graders vinkel med en rask, kortvarig bevegelse.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených přípravkem Humira.
Norwegian Bokmål: Ingen data om sekundær overføring av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får Humira er tilgjengelig.
Czech: Pacientům, kteří používali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk metotreksat og som oppnådde ≥ PASI 50-respons ved uke 8 og/eller 12, fikk ingen ytterligere doseøkning.
Czech: Žádné malignity nebyly navíc pozorovány ani u 192 pediatrických pacientů při expozici 498,1 pacientoroků léčby v průběhu studií s přípravkem Humira, zaměřených na pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen maligniteter sett hos 192 pediatriske pasienter med en eksponering på 498,1 pasientår under kliniske studier med Humira hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom.
Czech: Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 g/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 g/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (±SD) bunnkonsentrasjoner av adalimumab i serum oppnådd ved uke 4 var 15,7 ± 6,6 mikrog/ml for pasienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 mikrog/ml for pasienter < 40 kg (80/40 mg).
Czech: Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly rovněž popsány u pacientů léčených přípravkem Humira.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med forverret kongestiv hjertesvikt er også rapportert hos pasienter som fikk Humira.
Czech: Nadbytek tekutiny může vytéct z jehly, jakmile zatlačíte na píst.
Norwegian Bokmål: Overflødig væske kan komme ut av kanylen mens den hvite stempelstangen presses.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Humira před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Humira (se pkt.
Czech: • rakovina postihující mízní systém
Norwegian Bokmål: • kreft som påvirker lymfesystemet
Czech: Udržení odpovědi Udržení remise Udržení slizničního hojení
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons Vedvarende remisjon Vedvarende tilheling av slimhinner
Czech: V průběhu aplikace injekce uvidíte, jak se v okénku pera posunuje žlutý indikátor.
Norwegian Bokmål: Du vil se en gul indikator komme i vinduet under injeksjonen.
Czech: Může se Vám stát, že se v místě vpichu objeví kapka krve.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du vil blø litt ved injeksjonsstedet.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, která dostávala jednorázovou dávku přípravku Humira 40 mg/0,8 ml nebo přípravku Humira 40 mg/0,4 ml, následovanou jednorázovou injekcí opačné léčby při další dávce.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få en enkelt dose Humira 40 mg/0,8 ml eller Humira 40 mg/0,4 ml, etterfulgt av en enkeltinjeksjon med den motsatte behandlingen ved den neste dosen.
Czech: Poznámky
Norwegian Bokmål: Merknader
Czech: • bakteriální infekce
Norwegian Bokmål: • bakterieinfeksjoner
Czech: Pomocné látky: mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Norwegian Bokmål: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte aplikovat injekci přípravku Humira.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan Humira skal injiseres.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek1)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lungeemboli1), interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, pneumonitt, hydrothorax1)
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Norwegian Bokmål: Målet til adalimumab er et protein som kalles tumornekrosefaktor (TNFα), som er involvert i immunforsvaret.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons
Czech: Přípravek Humira je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Norwegian Bokmål: Humira kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Humira náchylnější k infekcím.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Humira.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker med behandling gikk pasienter som oppnådde minst en PASIrespons på 75 (PASI score forbedring minst 75 % i forhold til behandlingsstart), videre til periode B og fikk «open-label» 40 mg Humira annenhver uke.
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každého důvodu selhání léčby.
Norwegian Bokmål: I studie UV I ble statistisk signifikante forskjeller i favør av adalimumab versus placebo observert for hver komponent av behandlingssvikten.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Humira mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Norwegian Bokmål: En enkelt Humira ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Czech: k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat ikke har vært tilstrekkelig.
Czech: Každá z RA studií VI a VII hodnotila 60 pacientů ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.
Norwegian Bokmål: RA-studier VI og VII evaluerte 60 pasienter hver med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og som var ≥ 18 år.
Czech: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Přípravek Humira prokázal statisticky signifikantně vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Humira viste statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og SF-36 «Physical Component Score» (PCS) fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo.
Czech: Zahrnutí pacienti buď již používali přípravek Humira 40 mg/0,8 ml a hodnotili svoji průměrnou bolest v místě injekčního vpichu jako nejméně 3 cm (na škále 0-10 cm VAS), nebo se jednalo o pacienty dosud neléčené biologickou léčbou, kteří používání přípravku Humira 40 mg/0,8 ml zahájili.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter var enten nåværende brukere av Humira 40 mg/0,8 ml og som rangerte den gjennomsnittlige smerten ved injeksjonsstedet til minst 3 cm (på en 0-10 cm VAS) eller pasienter som var naive til biologiske legemidler når de startet med Humira 40 mg/0,8 ml.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Humira pokračuje v podávání methotrexátu.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Humira.
Czech: Fáze OL-LI 16 týdnů Odpovědi Ped ACR 30 (n/N)
Norwegian Bokmål: Fase OL-LI 16 uker Pediatrisk ACR 30respons (n/N)
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Smerter i skjelett og muskulatur Vanlige
Czech: • Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, zatvrdlá, zjizvená, se striemi, ani do ložisek psoriázy
Norwegian Bokmål: • Ikke sett en injeksjon i hud som er sår, rødlig, hard, har blåmerker, arr, strekkmerker eller områder med plakkpsoriasis
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 subjektů (2,6 %) a u pacientů s ulcerózní kolitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 19 z 487 subjektů (3,9 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom ble anti-adalimumab antistoffer påvist hos 7/269 pasienter (2,6 %) og hos 19/487 pasienter (3,9 %) med ulcerøs kolitt.
Czech: Méně časté Infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
Norwegian Bokmål: Takykardi Mindre vanlige Hjerteinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvikt
Czech: Ve studii nr-axSpA I byl přípravek Humira v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů ve 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených přípravkem Humira a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali  1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble Humira 40 mg annenhver uke undersøkt hos 185 pasienter i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med Humira og 6,5 for pasienter som fikk placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAIDs, eller en kontraindikasjon for NSAIDs.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)  220 a  450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Czech: • Pokud lze v hrotu stříkačky pozorovat větší vzduchovou bublinu nebo kapsu vzduchu, POMALU zatlačte píst do stříkačky, dokud se hrot stříkačky nezačne plnit tekutinou.
Norwegian Bokmål: Hvis en stor luftboble eller lufthull sees i nærheten av sprøytetuppen, press den hvite stempelstangen SAKTE inn i sprøyten til væsken begynner å komme inn i sprøytetuppen.
Czech: Po 32 týdnech nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Norwegian Bokmål: Etter 32 uker eller ved sykdomsoppbluss kunne pasientene inkluderes i den åpne forlengelsesfasen (OLE).
Czech: • Tlakem na píst aplikujte roztok až do vyprázdnění stříkačky - tento úkon trvá většinou 2 až 5 vteřin.
Norwegian Bokmål: • Trykk inn sprøytestempelet for å injisere oppløsningen - det kan ta fra 2 til 5 sekunder å tømme sprøyten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky přípravku Humira u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende bruk av en induksjonsdose av Humira hos barn < 6 år (se pkt.
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi)
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání přípravku Humira.
Norwegian Bokmål: Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med Humira.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Norwegian Bokmål: Humira er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredsstillende.
Czech: OL-LI 16 týdnů Odpovědi Ped ACR 30 (n/N)
Norwegian Bokmål: OL-LI 16 uker Pediatrisk ACR 30respons (n/N)
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přípravku Humira skrze okénko na bocích předplněného pera.
Norwegian Bokmål: Sjekk utseendet til Humira oppløsning gjennom vinduet på sidene av pennen.
Czech: Přiložte bílé pouzdro jehly k místu vpichu pod pravým úhlem (90°).
Norwegian Bokmål: Plasser den hvite kanylebeskyttelsen med rett vinkel (90 grader) mot injeksjonsstedet.
Czech: Týden 56
Norwegian Bokmål: Uke 56
Czech: Celkové odpovědi byly obecně lepší a protilátky se vytvořily u méně pacientů, pokud byli léčeni kombinací přípravku Humira s MTX ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni přípravkem Humira samotným.
Norwegian Bokmål: Responsen var generelt bedre, og færre pasienter utviklet antistoffer når de ble behandlet med kombinasjonen Humira og metotreksat sammenlignet med Humira alene.
Czech: • Připravte si injekční stříkačku tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže bílému pístu.
Norwegian Bokmål: Gjør sprøyten klar ved å åpne pakken delvis fra den enden nærmest til den hvite stempelstangen.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Humira.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Humira.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Humira přerušit, musí být konzultováno s lékařem Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Humira bør diskuteres med ditt barns lege.
Czech: Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampón nebo gázu.
Norwegian Bokmål: Etter endt injeksjon, plasser en bomullsdott eller gasbind på huden over injeksjonsstedet.
Czech: o jedna 1ml injekční stříkačka (1) o jeden adaptér k lahvičce (2) o jedna injekční lahvička k použití u dětí, obsahující přípravek Humira k injekčnímu podání o dva tampóny s alkoholem (4) o jedna injekční jehla (5)
Norwegian Bokmål: o En 1 ml sprøyte (1) o En hetteglassadapter (2) o Et hetteglass til bruk av Humira injeksjon hos barn (3) o To injeksjonstørk (4) o En kanyle (5)
Czech: U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu v týdnu 52 9,5 ± 5,6 g/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 g/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte på deres randomiserte behandling var gjennomsnittlige (±SD) bunnkonsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 9,5 ± 5,6 mikrog/ml for gruppen som fikk standard dose og 3,5 ± 2,2 mikrog/ml for gruppen som fikk lav dose.
Czech: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Norwegian Bokmål: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Czech: Ze 342 subjektů, které se účastnily otevřené prodloužené fáze studie a byly randomizovány na léčbu přípravkem Humira v monoterapii nebo přípravku Humira v kombinaci s methotrexátem, 171 pacientů dokončilo 10 let léčby přípravkem Humira.
Norwegian Bokmål: Av 342 pasienter opprinnelig randomisert til Humira monoterapi eller Humira/metotreksat kombinasjonsbehandling, som ble inkludert i den åpne forlengelsesfasen, fullførte 171 pasienter 10 år med Humira-behandling.
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u dětských a dospělých pacientů léčených přípravkem Humira vyskytla infekce ve frekvenci 1,51 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,46 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
Norwegian Bokmål: I de pivotale kontrollerte studiene hos voksne og barn var infeksjonsfrekvensen 1,51 per pasientår blant pasienter behandlet med Humira og 1,46 per pasientår for pasienter som fikk placebo eller aktiv kontroll.
Czech: Při podávání přípravku Humira v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelsen var lavere når Humira ble gitt sammen med metotreksat sammenlignet med bruk som monoterapi.
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný)
Norwegian Bokmål: • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig)
Czech: S automatickým ochranným krytem jehly
Norwegian Bokmål: Med automatisk kanylebeskyttelse.
Czech: NEDOTÝKEJTE se adaptéru na lahvičce.
Norwegian Bokmål: IKKE rør adapteren.
Czech: Bezpečnost a účinnost vícenásobného podání přípravku Humira byla ověřena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser Humira ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Czech: • zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 10 z 99 subjektů (10,1 %) léčených adalimumabem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig hidrosadenitt ble anti-adalimumab antistoffer identifisert hos 10/99 pasienter (10,1 %) behandlet med adalimumab.
Czech: • edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi
Norwegian Bokmål: • ansiktsødem (opphovnet ansikt) i forbindelse med allergiske reaksjoner
Czech: • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů)
Norwegian Bokmål: • systemisk lupus erythematosus (inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge, ledd og andre organer)
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byly předčasně zařazeny do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávaly subkutánně 40 mg adalimumabu a byly poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považovány za na léčbu neodpovídající.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n=215, 54,7 %) som ikke klarte å oppnå ASAS 20 i uke 12 eller 16 eller 20 fikk behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant og ble deretter regnet som ikke-responderende i de dobbeltblinde statistiske analysene.
Czech: V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených přípravkem Humira ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I en større AS-studie I med 315 pasienter viste resultatene en statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomene på Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) hos de pasientene som fikk Humira sammenlignet med placebo.
Czech: U pediatrických pacientů s psoriázou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 5 ze 38 subjektů (13 %) léčených 0,8 mg/kg adalimumabu v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pediatrisk psoriasis ble anti-adalimumab antistoffer påvist hos 5/38 pasienter (13 %) behandlet med 0,8 mg/kg adalimumab som monoterapi.