FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gammaxol nebuliser solution inhalation use
Dutch: Gammaxol verneveloplossing inhalatiegebruik
English: Ambrobene solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Dutch: Ambrobene oplossing voor injectie intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik
English: Hungary Boehringer Ingelheim International GmbH Binger strasse 173
Dutch: Hongarije Boehringer Ingelheim International GmbH Binger strasse 173
English: France ambroxol (chlorhydrate d')
Dutch: Germany ambroxolhydrochl oride [ambroxolum]
English: Mucosolvan Retardkapseln 75 mg prolonged-release capsule, hard
Dutch: Mucosolvan Retardkapseln 75 mg capsule met verlengde afgifte, hard
English: Ambroxol acis Tropfen 7,5 mg oral solution
Dutch: Ambroxol acis Tropfen 7,5 mg drank
English: Estonia
Dutch: Vienna
English: Slovenia Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Dutch: Slovenië Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
English: Ambrohexal injekt solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Dutch: Ambrohexal injekt oplossing voor injectie intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik
English: Braxol 60mg Brausetabletten effervescent tablet oral use
Dutch: Braxol 60mg Brausetabletten bruistablet
English: S.M.
Dutch: Griekenland S.M.
English: Ambrohexal solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Dutch: Ambrohexal oplossing voor injectie intraveneus gebruik, intramusculair gebruik, subcutaan gebruik
English: oromucosal spray oromucosal use
Dutch: spray voor oromucosaal gebruik oromucosaal gebruik
English: Lithuania Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Dutch: Litouwen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
English: Ambroxol retard Temmler 75mg prolonged-release capsule, hard
Dutch: Ambroxol retard Temmler 75 mg capsule met verlengde afgifte, hard
English: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbHBinger Strasse 173
Dutch: Estland BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbHBinger Strasse 173
English: Neo-bronchol oral gum
Dutch: Neo-bronchol gompastille
English: Afxentiou 27, Acropolis Centre, Cyprus
Dutch: Acropolis Centre,
English: Fluibron Adulti effervescent tablet oral use
Dutch: Fluibron Adulti bruistablet
English: G.L.
Dutch: Estland G.L.
English: 2,5 mg/dose oromucosal spray, solution
Dutch: Mucoangin mg/dosis spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
English: Bromhexine hydrochloride + ephedrine hydrochloride
Dutch: Spain broomhexinehydro chloride + amoxicilinetrihydr aat
English: Croatia bromhexinum Bisolex 4 mg/5 ml sirup 4 mg/5 ml
Dutch: Bisolex 4 mg/5 ml sirup 4 mg/5 ml
English: Berkshire, RG12 8YS United Kingdom
Dutch: Berkshire, RG12 8YS United Kingdom broomhexinehydro chloride
English: Ambrobene retard 75 mgKapseln prolonged-release capsule, hard
Dutch: Ambrobene retard 75 mgKapseln capsule met verlengde afgifte, hard
English: Lintos nebuliser solution inhalation use
Dutch: Lintos verneveloplossing inhalatiegebruik
English: Mediq Farma B.V.
Dutch: Nederland Mediq Farma B.V. Hertogswetering 159
English: Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten effervescent tablet oral use
Dutch: Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten bruistablet
English: Marel B.V.
Dutch: E.G. S.A.-N.V.
English: Ambrohexal S Brausetablette effervescent tablet oral use
Dutch: Ambrohexal S Brausetablette bruistablet
English: Ambroxine lozenge oropharyngeal use
Dutch: Ambroxine zuigtablet orofaryngeaal gebruik
English: Muciclar nebuliser solution inhalation use
Dutch: Muciclar verneveloplossing inhalatiegebruik
English: 1 singledose container
Dutch: 1 container met enkele dosis
English: General recommendations.
Dutch: Algemene aanbevelingen.
English: SPC Harmonisation
Dutch: Harmonisatie van de SPC
English: cold air, or exercise.
Dutch: koude lucht of inspanning.
English: Also IS and NO have granted marketing authorisation to this formulation.
Dutch: Ook IS en NO hebben een vergunning voor het in de handel brengen van deze formulering afgegeven.
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
English: Characteristics in Patients.
Dutch: Kenmerken bij patiënten.
English: What is asthma?
Dutch: Wat is astma?
English: • The other ingredients are:
Dutch: • Andere bestanddelen zijn:
English: Biotransformation.
Dutch: Biotransformatie.
English: This effect was not seen at the recommended dose of 10 mg once daily.
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal per dag.
English: The first two numbers indicate the month; the last four numbers indicate the year.
Dutch: De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar.
English: The dosage is the same for both male and female patients.
Dutch: De dosering is dezelfde voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SINGULAIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SINGULAIR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: The indications given in these SPCs are the most restrictive among the approved indications in EU member states, and are approved in the most number of countries.
Dutch: De in deze SPC's gestelde indicaties zijn de meest beperkende van de goedgekeurde indicaties in de EU-lidstaten en werden in de meeste landen goedgekeurd.
English: Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Dutch: Granulaat 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
English: All other sections of the SPCs will be harmonised as approved in the Mutual Recognition Procedure.
Dutch: Alle andere rubrieken van de SPC's worden geharmoniseerd op de wijze die is goedgekeurd in de wederzijdse-erkenningsprocedure.
English: Patients who develop these symptoms should be reassessed and their treatment regimens evaluated.
Dutch: Patiënten die deze symptomen krijgen, moeten opnieuw worden beoordeeld en hun behandeling moeten worden geëvalueerd.
English: Furthermore, the latest variation procedure was finalised on 10th September 2007, and the SPCs that were then approved are in line with the proposals of the MAH in this referral.
Dutch: Bovendien werd de meest recente wijzigingsprocedure op 10 september 2007 voltooid en zijn de SPC's die daarna werden goedgekeurd in overeenstemming met de voorstellen van de vergunninghouder in deze verwijzing.
English: A treatment effect was achieved after the first dose.
Dutch: Het behandelingseffect trad na de eerste dosis op.
English: Your child should take SINGULAIR every evening.
Dutch: Uw kind moet SINGULAIR elke avond innemen.
English: However, individual responses to medication may vary.
Dutch: De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind start met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
Dutch: Bij langdurige behandeling veranderde het veiligheidsprofiel bij deze patiënten ook niet.
English: Montelukast has been evaluated in clinical studies as follows:
Dutch: Montelukast is in klinische studies als volgt beoordeeld:
English: 00-867 Warszawa Poland
Dutch: 00-867 Warszawa Polen
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY}
English: Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
Dutch: Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode SINGULAIR mag innemen.
English: Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan SINGULAIR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Dutch: Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.
English: The mean oral bioavailability is 64%.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 64 %.
English: Asthma includes:
Dutch: Astma omvat:
English: IMPORTANT: Never store any granule/food mixture for use at a later time.
Dutch: BELANGRIJK: Bewaar nooit een mengsel met granulaat en voedsel voor gebruik op een later tijdstip.
English: WHAT SINGULAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Dutch: U moet direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen.
English: The oral bioavailability and Cmax are not influenced by a standard meal.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid en Cmax worden niet door een standaardmaaltijd beïnvloed.
English: Packaged in polyamide/PVC/aluminum blister package in:
Dutch: Verpakt in polyamide/PVC/aluminium blisterverpakkingen in:
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Dutch: Deze dosis komt overeen met 25.000 maal de aanbevolen dagelijkse dosis bij een volwassen persoon (op basis van een gewicht van een volwassen patiënt van 50 kg).
English: There were no gender or race-related differences in the effect.
Dutch: Er waren geen geslachts- of rasgebonden verschillen in het effect.
English: After opening the sachet, the full dose of SINGULAIR granules must be administered immediately (within 15 minutes).
Dutch: Na opening van het sachet moet de volledige dosis SINGULAIR granulaat direct worden toegediend (binnen 15 minuten).
English: Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij SINGULAIR innemen.
English: Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Dutch: Montelukast wordt voor meer dan 99 % aan de plasma-eiwitten gebonden.
English: Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden als er een gebrek aan respons waargenomen wordt.
English: The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 73 % en vermindert tot 63 % bij een standaardmaaltijd.
English: Both were of doubleblind, randomised, parallel-group type.
Dutch: Beide waren van het type dubbelblind, gerandomiseerd in parallelle groepen.
English: If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β-agonist should be used.
Dutch: Wanneer een acute aanval optreedt, moet een kortwerkende inhalatie-ß-agonist worden gebruikt.
English: Pharmacotherapeutic group: Leukotriene receptor antagonist ATC-code: R03D C03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Leukotrieenreceptorantagonist ATC-code: R03D C03
English: Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR:
Dutch: Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met SINGULAIR:
English: Important information about some of the ingredients of SINGULAIR
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SINGULAIR
English: The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval.
Dutch: Dit effect werd in beide studies aangetoond op het einde van het eenmaaldaags doseringsinterval.
English: These cases usually, but not always, have been associated with the reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy.
Dutch: Deze gevallen hingen meestal, maar niet altijd, samen met vermindering of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden.
English: Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
Dutch: Montelukast is een oraal actieve verbinding die zich met een hoge mate van affiniteit en selectiviteit aan de CysLT1-receptor bindt.
English: FOR A FULL LIST OF EXCIPIENTS, SEE SECTION 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Dutch: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongarije
English: Patients should seek their doctors' advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β-agonists than usual.
Dutch: De patiënten moeten zo snel mogelijk het advies van hun arts inwinnen wanneer zij meer inhalaties van een kortwerkende ß-agonist dan gewoonlijk nodig hebben.
English: No dosage adjustment within this age group is necessary.
Dutch: Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast.
English: Asthma is a long-term disease.
Dutch: Astma is een chronische ziekte.
English: How should I give SINGULAIR granules to my child?
Dutch: Hoe geef ik SINGULAIR granulaat aan mijn kind?
English: However, in very rare cases, individuals have reported drowsiness or dizziness.
Dutch: Echter, in zeer zeldzame gevallen hebben patiënten slaperigheid of duizeligheid gemeld.
English: This effect was consistent throughout the 12week study period.
Dutch: Dit effect bleef behouden gedurende de studieperiode van 12 weken.
English: 1407 Sofia Bulgaria
Dutch: 1407 Sofia
English: The contribution of metabolites to the therapeutic effect of montelukast is minimal.
Dutch: Het aandeel van de metabolieten in het therapeutisch effect van montelukast is minimaal.
English: • Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
Dutch: • Oraal SINGULAIR is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen.
English: SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
Dutch: SINGULAIR is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert.
English: • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen,
Dutch: • gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen,
English: Elimination.
Dutch: Eliminatie.
English: • To be taken by mouth
Dutch: • Moet via de mond worden ingenomen.
English: SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag SINGULAIR alleen worden gebruikt als het duidelijk noodzakelijk wordt geacht.
English: Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop SINGULAIR werkt, en SINGULAIR kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.
English: • The other ingredients are: Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
Dutch: • Andere bestanddelen zijn: Mannitol, hyprolose (E 463) en magnesiumstearaat.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/foetal development.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
English: Absorption.
Dutch: Absorptie.
English: The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Dutch: Het verdelingsvolume van montelukast in steady state is gemiddeld 8-11 liter.
English: Sixty percent of patients were not on any other controller therapy.
Dutch: 60 % van de patiënten gebruikte geen andere ontstekingsremmende therapie.
English: The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Dutch: De vergunninghouder heeft de rubrieken met de grootste verschillen geselecteerd en aangewezen voor harmonisatie via de verwijzingsprocedure.
English: Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van SINGULAIR kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
English: Two long term studies to support the monotherapy indication were presented.
Dutch: Ter onderbouwing van de indicatie monotherapie werden twee langetermijnstudies gepresenteerd.
English: Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
Dutch: Zowel montelukast als fluticason verbeterde ook de astmacontrole op secundaire variabelen die gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden werden beoordeeld:
English: Use during pregnancy
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap
English: Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Dutch: Verder verzocht het CHMP de aanvrager/vergunninghouder om in rubriek 4.2 duidelijker aanwijzingen te geven voor de controle en beoordeling van het effect van de behandeling.
English: In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Dutch: Daarnaast waren de concentraties gemerkte stof 24 uur na toediening in alle andere weefsels minimaal.
English: The effect of montelukast on asthma was modest, but consistent across the spectrum of variables, and in line with results obtained from studies on adults and older children.
Dutch: Het effect van montelukast op astma was bescheiden maar consistent over het gehele spectrum van variabelen en kwam overeen met het effect dat werd waargenomen in onderzoek bij volwassenen en oudere kinderen.
English: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Dutch: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italië
English: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Dutch: Skanstes 13, second floor, LV1013, Riga
English: The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde SPC's waren al goedgekeurd via de wederzijdseerkenningsprocedure in de ‘oude' lidstaten en in CY en IS.
English: If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
Dutch: Indien met voedsel gemengd mag SINGULAIR granulaat niet worden bewaard voor later gebruik.
English: Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i.e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Dutch: Beperkte gegevens uit de beschikbare zwangerschapsdatabases wijzen niet in de richting van een causaal verband tussen SINGULAIR en misvormingen (d.w.z. afwijkingen aan ledematen) die sinds de introductie van het product wereldwijd in zeldzame gevallen zijn gemeld.
English: • Do not open the sachet until ready to use.
Dutch: • Open het sachet pas direct voor gebruik.
English: The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Dutch: De mogelijkheid dat leukotrieenreceptorantagonisten in verband gebracht kunnen worden met het optreden van Churg-Strauss-syndroom kan noch uitgesloten, noch vastgesteld worden.
English: Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child's asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Dutch: Uw arts heeft SINGULAIR voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.
English: • is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see
Dutch: • allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van SINGULAIR.
English: In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced bronchoconstriction.
Dutch: In een kleine studie bij 27 pediatrische patiënten werd aangetoond dat montelukast ook pediatrische patiënten kan beschermen tegen inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
English: The following sections of the SPCs were presented for harmonisation: 4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
Dutch: De volgende rubrieken van de SPC's werden gepresenteerd voor harmonisatie: 4.1 Therapeutische indicaties, 4.2 Dosering en wijze van toediening, 4.3 Contra-indicaties, 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, 4.8 Bijwerkingen en 6.5 Houdbaarheid.
English: It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
Dutch: Het is van belang dat uw kind SINGULAIR inneemt zolang uw arts dit voorschrijft.
English: No abnormalities were seen in rats.
Dutch: Er werden geen afwijkingen vastgesteld bij ratten.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Dutch: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië.
English: The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
Dutch: De piepende ademhaling in de jongere leeftijdsgroep zou ook toegeschreven kunnen worden aan een aantal andere diagnoses (virusinfectie, RSV-bronchiolitis of vroege symptomen van klassiek astma).
English: • difficulty breathing because of narrowed airways.
Dutch: • ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen.
English: Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and <0.2% was recovered in urine.
Dutch: Na een orale dosis radioactief gemerkt montelukast werd na 5 dagen verzameling van de feces 86 % van de radioactiviteit teruggevonden en < 0,2 % werd in de urine teruggevonden.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Singulair en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Dutch: Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven.
English: • Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/her asthma worse.
Dutch: • Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen wanneer deze de astma verergeren.