FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o To prevent infection, keep away from crowded places, gargle upon returning home, and wash your hands before meals and before and after using the bathroom.
Italian: o Per prevenire le infezioni si tenga lontano da luoghi affollati, faccia dei gargarismi non appena torna a casa, e si lavi le mani prima di mangiare e prima e dopo aver usato il bagno.
English: If both medicinal products are considered to be causing the toxicity or it is not possible to distinguish them, then dose reduction should be performed for both according to the recommended dose reduction schedule.
Italian: Se entrambi i medicinali sono considerati responsabili della tossicità o se non sia possibile distinguerli, la riduzione di dose deve essere eseguita per entrambi, secondo lo schema raccomandato di riduzione della dose.
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
Italian: Inoltre, è necessario fare particolarmente attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - altri medicinali a base di fluoropirimidina come l'antifungino flucitosina.
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea and dehydration.
Italian: Le tossicità dose limitanti comprendono diarrea e disidratazione.
English: Therefore, the CYP2A6 polymorphism differences between Asian and Western populations do not appear to be the key determinant for differences in the MTD between populations.
Italian: Quindi, le differenze nel polimorfismo CYP2A6 tra le popolazioni asiatiche e occidentali non sembrano essere il fattore determinante per le differenze in MTD tra le popolazioni.
English: Creatinine clearance (CrCl) must be determined for every cycle before the start of treatment on Day 1.
Italian: La clearance della creatinina (CrCl) deve essere determinata per ciascun ciclo prima dell'inizio del trattamento il Giorno 1.
English: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Italian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
English: Patients with low platelet counts are at increased risk for bleeding and should be monitored carefully.
Italian: Pazienti con conta bassa delle piastrine presentano un aumentato rischio di sanguinamento e devono essere controllati attentamente.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se le è stato detto dal medico che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling capsules.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Lavarsi le mani dopo aver manipolato le capsule.
English: The 5-FU pharmacokinetic profile was similar in the presence and absence of oteracil.
Italian: Il profilo farmacocinetico di 5-FU era simile in presenza e assenza di oteracil.
English: If you become pregnant during this time, you must tell your doctor.
Italian: Se dovesse iniziare una gravidanza durante questo periodo, deve informare il medico.
English: While some symptoms are easily identified as side effects by the patients themselves, a blood test is required to identify some other symptoms.
Italian: Mentre alcuni sintomi sono facilmente identificabili dai pazienti stessi come effetti indesiderati, per altri sono invece necessari degli esami del sangue.
English: There is no known antidote available in case of overdose.
Italian: Non sono disponibili antidoti noti in caso di sovradosaggio.
English: Treatment should not be resumed until dehydration and its underlying causes are corrected or adequately controlled.
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso fino a quando la disidratazione e le cause determinanti siano corrette o adeguatamente controllate.
English: If you take more Teysuno than you should If you take more capsules than you should, contact your doctor immediately.
Italian: Se prende più Teysuno di quanto deve Se prende più capsule di quanto deve, contatti il medico immediatamente.
English: See Table 2 for the details of the number of Teysuno capsules to be administered for each dose level.
Italian: Vedere la Tabella 2 per i dettagli sul numero di capsule di Teysuno che devono essere somministrate per ciascun dosaggio.
English: - Weakness and fatigue, which could be side effects caused by other medicines.
Italian: - Debolezza ed stanchezza, che potrebbero essere effetti indesiderati provocati da altri medicinali.
English: Tegafur is a prodrug of 5-FU with good oral bioavailability.
Italian: Tegafur è un profarmaco di 5-FU con buona biodisponibilità orale.
English: Calculate BSA to 2 decimal places.
Italian: Calcolare la BSA con due numeri decimali.
English: Patients taking Teysuno should be informed of the risks and instructed to contact their physician immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Italian: I pazienti che assumono Teysuno devono essere informati dei rischi ed istruiti a contattare immediatamente il medico qualora si presentasse tossicità moderata o grave.
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction).
Italian: • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche).
English: Eighteen additional PK studies were performed using the relevant regimen as monotherapy.
Italian: Diciotto studi aggiuntivi di PK sono stati eseguiti usando il regime adeguato in monoterapia.
English: They are provided in blisters containing 14 capsules each.
Italian: Sono fornite in blister contenenti 14 capsule ciascuno.
English: Each term is presented in its most common category only and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Ciascun termine è indicato solo nella categoria in cui è più comune ed entro ogni gruppo di frequenze gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
English: During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.
Italian: Durante un ciclo di trattamento, la correzione della dose deve essere eseguita per ciascun medicinale che si ritenga abbia una correlazione causale con la tossicità, se tale distinzione può essere fatta.
English: During a 4-week cycle of treatment
Italian: Durante un ciclo di trattamento di 4-settimane
English: - Loss of apetite (anorexia) can lead to weight loss and dehydration o You may become dehydrated if you do not eat and/or drink enough water.
Italian: - Perdita di appetito (anoressia) può portare a perdita di peso e disidratazione o Se non mangia e/o non beve abbastanza acqua, può andare incontro a disidratazione.
English: There have been some case reports of foetal abnormalities.
Italian: Ci sono state alcune segnalazioni di casi di anomalie fetali.
English: Gimeracil and uracil AUC0-12 values were comparable between the two groups, suggesting that DPD inhibition was similar for the Asian and Caucasian groups.
Italian: I valori di AUC0-12 di gimeracil e uracile erano comparabili tra i due gruppi, suggerendo che l'inibizione della DPD era simile nei gruppi asiatico e caucasico.
English: o To prevent bleeding, avoid hard work or strenuous sports so as to prevent injuries and bruises.
Italian: o Per prevenire il sanguinamento, eviti lavori faticosi o sport impegnativi in modo da prevenire lesioni e contusioni.
English: Third occurrence
Italian: Terzo evento
English: Toxicity due to Teysuno administration should be managed with symptomatic treatment and/or treatment interruption or dose reduction.
Italian: La tossicità dovuta alla somministrazione di Teysuno deve essere gestita con trattamento sintomatico e/o interruzione del trattamento o riduzione della dose.
English: In addition, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) is incorporated into RNA causing disruption of RNA functions.
Italian: Inoltre, 5-fluorouridina-trifosfato (FUTP) viene incorporata nell'RNA causando l'interruzione delle funzioni dell'RNA.
English: months
Italian: mesi
English: Grade 3 or higherc First occurrence
Italian: Grado 3 o maggiorec Primo evento
English: • Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
Italian: • Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
English: A study of the effect of Teysuno on cardiac repolarisation conducted in advanced cancer patients met the definition for a negative study according to International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Italian: Uno studio dell'effetto di Teysuno sulla ripolarizzazione cardiaca condotto in pazienti con tumore avanzato, ha ottenuto la definizione di studio negativo secondo le linee guida della Conferenza Internazionale per l'Armonizzazione (ICH).
English: Folinate/folinic acid
Italian: Folinato/acido folinico
English: CYP2A6 inhibitors
Italian: Inibitori del CYP2A6
English: o If you experience nausea and vomit a dose of medication, make sure you tell your doctor.
Italian: o Se soffre di nausea e vomita una dose di medicinale, si accerti di informare il medico.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Teysuno in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Teysuno in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'adenocarcinoma gastrico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: A minimum washout period of 7 days is recommended between administration of Teysuno and other fluoropyrimidines.
Italian: Si raccomanda un periodo minimo di sospensione di 7 giorni tra la somministrazione di Teysuno e di altre fluoropirimidine.
English: The only Grade 3 or higher adverse reaction was reduced visual acuity.
Italian: Il solo effetto indesiderato di Grado 3 o maggiore era la ridotta acuità visiva.
English: • At the request of the EMA
Italian: ▪ su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: A population pharmacokinetics analysis demonstrated that 5-FU exposure also tended to increase with age, but the extent of the increase was within the range of individual variability.
Italian: Una analisi di farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che anche l'esposizione a 5-FU tendeva ad aumentare con l'età, ma l'entità dell'aumento era entro il range di variabilità individuale.
English: Table 7: Adverse reactions reported by decreasing seriousness in each frequency grouping
Italian: Tabella 7: reazioni avverse riportate in ordine decrescente di gravità in ciascun gruppo di frequenza
English: In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with Teysuno, effective measures should be taken to reduce the toxicity of Teysuno.
Italian: In caso di somministrazione accidentale di brivudina ai pazienti in trattamento con Teysuno, devono essere adottate misure efficaci per ridurre la tossicità di Teysuno.
English: Caution is advised as folinic acid is known to enhance the activity of 5-FU.
Italian: Si raccomanda prudenza poiché l'acido folinico è noto per aumentare l'attività di 5-FU.
English: However, since no DPD inducers are currently known, the interaction between a DPD inducer and Teysuno cannot be evaluated.
Italian: Tuttavia, poiché al momento non ci sono attivatori della DPD noti, l'interazione tra un attivatore della DPD e Teysuno non può essere valutata.
English: Always take Teysuno exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda Teysuno seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Once the Teysuno dose has been reduced, it should not be increased again.
Italian: Una volta ridotta, la dose di Teysuno, non deve essere aumentata di nuovo.
English: To detect early changes in renal function during treatment, renal parameters should be closely monitored (e.g., serum creatinine, CrCl).
Italian: Per rilevare cambiamenti nella funzionalità renale durante il trattamento, i parametri renali devono essere attentamente controllati (ad es. creatinina serica, CrCl).
English: Teysuno should only be given on Days 1 to 21 of each cycle, i.e., treatment should not be given on Days 22 to 28 of a cycle.
Italian: Teysuno deve essere somministrato i Giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo, cioè il trattamento non deve essere somministrato dal 22 al 28 giorno del ciclo.
English: Despite the lack of DLTs in the last cohort, the dose of cisplatin was not elevated beyond 75 mg/m2.
Italian: DLT nell'ultima coorte, la dose di cisplatino non è stata aumentata oltre i 75 mg/m2.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno.
Italian: Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di Teysuno.
English: o If you feel tired and have fever together with loss of appetite, contact your doctor immediately.
Italian: o In caso di stanchezza e febbre insieme a perdita di appetito, contatti il medico immediatamente.
English: However, it is to be noted that the exposure to 5-FU can be variable and unexpectedly higher in patients with severe renal impairment due to the impact of fluctuations in renal function in these patients.
Italian: Comunque, bisogna notare che l'esposizione al 5-FU può essere variabile ed essere inaspettatamente più alta in pazienti con insufficienza renale severa a causa dell'impatto delle fluttuazioni nella funzionalità renale in questi pazienti.
English: Teysuno can be continued after stopping cisplatin.
Italian: Teysuno può essere continuato dopo l'interruzione di cisplatino.
English: The association between 5-FU sensitivity and MSI in patients with gastric cancer is unclear and the association between Teysuno and MSI in gastric cancer is unknown.
Italian: L'associazione tra la sensibilità al 5-FU ed MSI in pazienti con tumore gastrico non è chiara e l'associazione tra Teysuno ed MSI nel tumore gastrico non è nota.
English: Doses omitted for toxicity are not replaced; and, if a patient vomits after taking a dose, this dose should not be replaced.
Italian: Le dosi omesse a causa della tossicità non vengono recuperate; e, se il paziente vomita dopo aver assunto una dose, questa non deve essere recuperata.
English: No dose limiting toxicities were observed in Cycle 1 in patients with moderate or severe renal impairment.
Italian: Non sono state osservate tossicità dose limitanti nel Ciclo 1 nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa.
English: Nitroimidazoles, including metronidazole and misonidazole
Italian: Nitroimidazoli, incluso metronidazolo e misonidazolo
English: In a study performed in patients with renal impairment, the most common adverse reactions reported over all cycles across all cohorts were diarrhoea (57.6%), nausea (42.4%), vomiting (36.4%), fatigue (33.3%) and anaemia (24.2%).
Italian: In uno studio condotto in pazienti con insufficienza renale, le reazioni avverse più comuni riferite per tutti i cicli in tutte le coorti sono stati diarrea (57,6%), nausea (42,4%), vomito (36,4%), stanchezza (33,3%) e anemia (24,2%).
English: Median [95% CI], months
Italian: Mediana [IC 95%], mesi
English: The patient's BSA must be recalculated and the Teysuno dose adjusted accordingly if a patient's weight increases or decreases by ≥10% from the one used for the previous calculation of BSA and the change is clearly not related to fluid retention.
Italian: La BSA del paziente deve essere ricalcolata e la dose di Teysuno adattata in modo appropriato se il peso del paziente subisce un aumento o una diminuzione ≥ 10% rispetto al peso usato nel calcolo precedente della BSA e se il cambiamento di peso non è chiaramente correlato alla ritenzione di liquidi.
English: Dehydration should be managed aggressively with rehydration and other appropriate measures.
Italian: La disidratazione deve essere gestita adeguatamente con reidratazione ed altre misure appropriate.
English: The dose for one patient in the severe cohort was reduced to 13.2 mg/m2 once daily at the start of Cycle 12 due to an adverse reaction (Grade 2 diarrhoea) in Cycle 11.
Italian: La dose per un paziente nella coorte con patologia severa è stata ridotta a 13,2 mg/m2 una volta al giorno all'inizio del Ciclo 12 a causa di una reazione avversa (diarrea di grado 2) nel Ciclo 11.
English: • Co-administration of other fluoropyrimidines with Teysuno.
Italian: • Somministrazione contemporanea di altre fluoropirimidine con Teysuno.
English: Most adverse reactions are reversible and can be managed by symptomatic therapy, dose interruptions and dose reductions.
Italian: Molti effetti indesiderati sono reversibili e possono essere gestiti con terapia sintomatica, interruzioni e riduzioni della dose.
English: Refer to “Dose modifications for special populations / Renal impairment for guidance.”
Italian: Fare riferimento a “Modificazioni di dose per popolazioni particolari/Insufficienza renale” per avere una guida.
English: Teysuno with food and drink Teysuno should be taken at least one hour before or one hour after a meal.
Italian: Teysuno con cibi e bevande Teysuno deve essere assunto almeno un'ora prima o un'ora dopo un pasto.
English: If a DPD inducer were to be concomitantly administered with Teysuno, the exposure of 5-FU might not reach the efficacious level.
Italian: Qualora un attivatore della DPD venga somministrato contemporaneamente a Teysuno, l'esposizione a 5-FU potrebbe non raggiungere livelli efficaci.
English: Consistent with the lower CYP2A6 activity in the Asian patients, tegafur AUC0-12 was higher and T1/2 was longer in the Asian group compared to the Caucasian group.
Italian: In conformità con i livelli più bassi di attività di CYP2A6 nei pazienti asiatici, l'AUC0-12 di tegafur era più alta e il T1/2 più lunga nel gruppo asiatico rispetto al gruppo caucasico.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC53.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC: L01BC53.
English: If deterioration of glomerular filtration rate is observed, Teysuno and/or cisplatin dose should be adjusted according to Table 4, and appropriate supportive measures taken (see section 4.2).
Italian: Se si osserva un peggioramento della filtrazione glomerulare, le dosi di Teysuno e/o cisplatino devono essere corrette in conformità alla Tabella 4, e devono essere prese misure di supporto appropriate (vedere paragrafo 4.2).
English: For minimum criteria for resumption of Teysuno treatment, see Table 6.
Italian: Per i criteri minimi per la ripresa del trattamento con Teysuno, vedere la Tabella 6.
English: The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le seguenti intestazioni sono usate per classificare le reazioni avverse in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Post-marketing surveillance experience in gastric cancer patients
Italian: Esperienza di monitoraggio post-marketing in pazienti con carcinoma gastrico
English: ANNEX III LABELLING AND PAGKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: However, limited data available on CYP2A6*4/*4 genotype in Japanese patients treated with Teysuno suggest significantly decreased 5-FU levels in this subpopulation.
Italian: Tuttavia un numero limitato di dati disponibili sul genotipo CYP2A6*4/*4 nei pazienti giapponesi trattati con Teysuno suggerisce una diminuzione significativa dei livelli di 5-FU in questo sottogruppo.
English: Patients with rare hereditory problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose/galactose malabasorption should not take this medicinal product.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con insufficienza dell'enzima Lapp lattasi o con malassorbimento del glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Start cisplatin treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle
Italian: Iniziare il trattamento con cisplatino con una riduzione di dose del 50% rispetto al ciclo precedente
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Italian: La gestione clinica del sovradosaggio deve comprendere gli interventi medici terapeutici e di supporto abituali con lo scopo di correggere le manifestazioni cliniche che si presentano e di prevenire le loro possibili complicanze.
English: Disseminated intravascular coagulation
Italian: Coagulazione intravasale disseminata
English: PCTFE/PVC/Al opaque blisters containing 14 capsules each.
Italian: Blister opachi di PCTFE/PVC/Al contenenti 14 capsule ciascuno.
English: The incidence of blood and lymphatic systems disorders adverse reactions observed across all cycles in the moderate and severe renal impairment patients were 28.6% and 44.4%, respectively.
Italian: L'incidenza di patologie del sistema circolatorio e linfatico come reazioni avverse osservate in tutti i cicli nei pazienti con insufficienza renale moderata e severa erano 28,6% e 44,4% rispettivamente.
English: Based on non-clinical data, allopurinol may decrease anti-tumour activity due to suppression of phosphorylation of 5-FU.
Italian: In base a dati non clinici, l'allopurinolo può diminuire l'attività antitumorale a causa della soppressione della fosforilazione di 5-FU.
English: However, the increase in 5-FU exposure tended to be greater than proportional to the increasing tegafur dose.
Italian: Tuttavia l'aumento dell'esposizione a 5-FU tendeva ad aumentare in modo più che proporzionale rispetto all'aumento di dose di tegafur.
English: Similar inhibition was seen following single and multiple dosing.
Italian: Una inibizione simile era riscontrata in seguito a somministrazioni singole o multiple.
English: It should be taken with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 4.2).
Italian: Deve essere assunto con acqua almeno 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto (vedere paragrafo 4.2).
English: 5-FU + Cisplatin
Italian: 5-FU + Cisplatino
English: a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Italian: a Il trattamento dei pazienti con CrCl < 30 ml/min non è raccomandato a meno che i benefici derivanti dal trattamento con Teysuno non risultino chiaramente superiori ai rischi.
English: The standard and reduced Teysuno and cisplatin doses and calculations according to body surface area (BSA) for doses of Teysuno given in combination with cisplatin are provided in Table 1 and Table 2, respectively.
Italian: Le dosi standard e ridotte di Teysuno e cisplatino e i calcoli in base all'area della superficie corporea (BSA, body surface area) per le dosi di Teysuno somministrate in associazione con cisplatino sono forniti rispettivamente nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
English: The overall safety profile of Teysuno in combination with cisplatin is based primarily on clinical study data from 593 patients with advanced gastric cancer treated with this regimen.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Teysuno in associazione con cisplatino si basa principalmente sui dati di studi clinici condotti su 593 pazienti affetti da tumore gastrico e trattati con questo regime.
English: A Phase I study investigated the pharmacokinetics of Teysuno monotherapy in Asian (Chinese/Malay) and Caucasian (US) patients.
Italian: Uno studio di fase I ha valutato la farmacocinetica di Teysuno in monoterapia in pazienti asiatici (cinesi/malesi) e caucasici (statunitensi).