FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příprava injekční stříkačky a jehly k injekci
Croatian: Priprema štrcaljke i igle za ubrizgavanje
Czech: V některých případech je nezbytné snížit dávku na 90 nebo až na 45 mikrogramů.
Croatian: U nekim je slučajevima, međutim, potrebno smanjenje doze na 90 mikrograma odnosno 45 mikrograma.
Czech: Sedm pacientů, kteří byli léčeni kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu 48 týdnů, ukončilo léčbu z důvodu bezpečnosti (deprese, abnormální výsledky při psychiatrickém vyšetření, přechodná slepota, retinální exsudáty, hyperglykemie, diabetes mellitus 1.typu a anémie).
Croatian: Sedam bolesnika koji su primali kombinaciju lijeka Pegasys i ribavirina tijekom 48 tjedana prekinulo je liječenje zbog sigurnosnih razloga (depresija, abnormalni rezultati psihijatrijske evaluacije, prolazna sljepoća, eksudati u mrežnici, hiperglikemija, šećerna bolest tipa 1 i anemija).
Czech: V klinickém hodnocení se 114 pediatrickými pacienty (ve věku 5 až 17 let) léčenými přípravkem Pegasys v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem (viz bod 5.1) byla úprava dávky vyžadována přibližně u jedné třetiny pacientů, a to nejčastěji z důvodu neutropenie a anémie.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 114 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 5 do 17 godina) liječenih lijekom Pegasys samim ili u kombinaciji s ribavirinom (vidjeti dio 5.1), dozu je bilo potrebno prilagoditi u približno jedne trećine bolesnika, najčešće zbog neutropenije i anemije.
Czech: Klinická studie, která zkoumala podávání telbivudinu v dávce 600 mg denně v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2a v dávce 180 mikrogramů jednou týdně, podávaným podkožně pro léčbu HBV, naznačuje, že tato kombinace je spojena s vyšším rizikem vzniku periferní neuropatie.
Croatian: Kliničko ispitivanje kombinacije telbivudina 600 mg/dan s pegiliranim interferonom alfa-2a 180 mikrograma jednom tjedno supkutanom primjenom za liječenje HBV-a, pokazuje da je ta kombinacija povezana s povećanim rizikom razvitka periferne neuropatije.
Czech: Terminální poločas po subkutánní aplikaci u pacientů byl delší, s průměrnou hodnotou 160 hodin (84 až 353 hodin).
Croatian: Terminalni poluvijek nakon supkutane primjene lijeka Pegasys je duži, sa srednjom vrijednosti od 160 sati (84 do 353 sata).
Czech: U chronické hepatitidy B je délka léčby přípravkem Pegasys 48 týdnů.
Croatian: Kod kroničnog hepatitisa B, liječenje lijekom Pegasys traje 48 tjedana.
Czech: Jehlu zasuňte skrz gumovou zátku do lahvičky s Pegasysem (3).
Croatian: ● Uvedite dugu iglu kroz gumeni vrh Pegasys bočice (3).
Czech: fáze, mohli být zařazeni do studie dlouhodobého následného sledování (WV16866).
Croatian: Svi bolesnici koji su završili ispitivanja faze III bili su pogodni za uključivanje u ispitivanje dugotrajnog praćenja (WV16866).
Czech: Frekvence výskytu anémie závisela na délce léčby a na dávce ribavirinu (viz bod 4.8).
Croatian: Učestalost anemije ovisi o trajanju liječenja i dozi ribavirina (vidjeti dio 4.8).
Czech: Skupina B** Bez léčby (n=50)
Croatian: Skupina B** Neliječeni bolesnici (N=50)
Czech: že jste si v pondělí dávku zapomněl(a) aplikovat (máte tedy 4 dny zpoždění).
Croatian: U petak se sjetite da ste u ponedjeljak zaboravili primiti injekciju (4 dana kasnije).
Czech: Denní dávka ribavirinu (přibližně 15 mg/kg/den)
Croatian: Dnevna doza ribavirina (približno 15 mg/kg/dan)
Czech: Po 8 týdnech podávání 1x týdně již nebyla pozorována další kumulace.
Croatian: Nema daljnje akumulacije lijeka nakon 8 tjedana primjene jedanput tjedno.
Czech: • Závažná jaterní dysfunkce nebo dekompenzace jaterní cirhózy
Croatian: • teško oštećenje jetrene funkcije ili dekompenzirana ciroza jetre
Czech: Hladina hemoglobinu - bez srdečního onemocnění
Croatian: Hemoglobin - bolesnik bez bolesti srca
Czech: Srovnatelné expozice a farmakokinetické profily byly pozorovány u pacientů s cirhózou (Child-Pugh stupeň A) i bez ní.
Croatian: Podjednaka izloženost i farmakokinetika zamijećeni su u bolesnika s cirozom (Child-Pugh stadij A)
Czech: Tabulka 12: Sérologické, virologické a biochemické odpovědi u chronické hepatitidy B HBeAg pozitivní Studie WV16240
Croatian: Tablica 12: Serološki, virološki i biokemijski odgovor kod kroničnog hepatitisa B HBeAg pozitivni ispitivanje WV16240
Czech: Farmakokinetika přípravku Pegasys byla charakterizována u pediatrických pacientů s CHB (YV25718) i u pediatrických pacientů s CHC (NR16141) za pomoci populační farmakokinetiky.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Pegasys okarakterizirana je u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B (YV25718) i pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (NR16141) korištenjem populacijskog farmakokinetičkog modela.
Czech: ● Nesnažte se předplněné pero znovu použít.
Croatian: ● ne pokušavajte ponovno upotrijebiti istu napunjenu brizgalicu.
Czech: Délka podávání kombinace se pohybuje od 4 do 18 měsíců podle typu viru, kterým jste infikován(a), podle Vaší odpovědi na léčbu a podle toho, zda jste již byl(a) dříve léčený(á).
Croatian: Trajanje kombinirane terapije varira od 4 mjeseca do 18 mjeseci, ovisno o vrsti virusa kojim ste zaraženi, o odgovoru na liječenje i jeste li već ranije liječeni.
Czech: V případě, že u Vás byla zahájena léčba přípravkem Pegasys, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka:
Croatian: Nakon što ste započeli liječenje lijekom Pegasys, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku:
Czech: Hodnota AUC byla mírně zvýšena (1663 vs. 1295 ng·h/ml), ale vrcholová koncentrace (9,1 vs. 10,3 ng/ml) byla u lidí starších 62 let podobná.
Croatian: U osoba starijih od 62 godine, AUC je bila blago povećana (1663 naspram 1295 ng h/ml), ali su vršne koncentracije bile slične onima u ispitanika mlađih od 62 godine (9,1 naspram 10,3 ng/ml).
Czech: Průměrná expozice (AUC) během dávkovacího intervalu se předpokládá o 25 až 70 % vyšší než AUC pozorovaná u dospělých pacientů dostávajících fixní dávku 180 µg.
Croatian: Predviđa se da je srednja vrijednost izloženosti (AUC) u intervalu doziranja 25% do 70% veća od one opažene u odraslih osoba koje su primale fiksnu dozu od 180 mikrograma.
Czech: • U pediatrických pacientů, kteří v současné době trpí závažným psychiatrickým onemocněním nebo jej mají v anamnéze, zvláště pak závažnou depresi, sebevražedné představy nebo sebevražedný pokus.
Croatian: • u pedijatrijskih bolesnika postojeće ili teško psihijatrijsko stanje u anamnezi, osobito teška depresija, suicidalne ideje ili pokušaj samoubojstva.
Czech: Pacienti s cirhózou nebyli do této studie zařazeni.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s cirozom.
Czech: ● Vezměte krátkou jehlu a pevně ji nasaďte na špičku stříkačky (5).
Croatian: Uzmite kratku iglu i čvrsto je postavite na vrh štrcaljke (5).
Czech: Periferní ischemie
Croatian: vaskulitis periferna ishemija
Czech: Předplněné pero přípravku Pegasys je určeno k domácímu použití pro pacienty, kteří byli řádně instruováni.
Croatian: Pegasys napunjena brizgalica namijenjena je za primjenu kod kuće u bolesnika koji su odgovarajuće podučeni.
Czech: HBV DNA byla stanovena za využití COBAS AMPLICOR HBV MONITOR testu (citlivost stanovení 200 kopií/ml).
Croatian: HBV-DNK mjerena je pomoću COBAS AMPLICOR HBV MONITOR testa (uz prag otkrivanja od 200 kopija/ml).
Czech: V těhotenství má být přípravek Pegasys použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby ospravedlňuje případné riziko pro plod.
Croatian: Pegasys se tijekom trudnoće uzima samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.
Czech: Jestliže byl při léčbě HIV součástí léčebného režimu zidovudin, bylo hlášeno zhoršení anémie přisuzované ribavirinu, ačkoli přesný mechanismus je třeba ještě objasnit.
Croatian: Prijavljeno je pogoršanje anemije uslijed primjene ribavirina dok je zidovudin bio dio režima liječenja HIV-a, iako se točan mehanizam još treba razjasniti.
Czech: V případech progredujícího či perzistujícího zvýšení ALT má být dávka snížena nejprve na 135 mikrogramů.
Croatian: Ako je porast ALT-a progresivan ili stalan, dozu treba, za početak, smanjiti na 135 mikrograma.
Czech: Pacienti infikovaní jiným genotypem HCV než genotypem 1 mají dostávat 800 mg ribavirinu denně.
Croatian: Bolesnici zaraženi drugim genotipovima HCV-a (osim genotipa 1) trebaju primiti dnevnu dozu od 800 mg ribavirina.
Czech: neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
Croatian: ● ne skidajte zatvarač dok niste spremni injicirati lijek.
Czech: Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku Pegasys pro Vaše dítě a řekne Vám, jak často ji bude používat.
Croatian: Vaš je liječnik odredio točnu dozu lijeka Pegasys i reći će Vam koliko često ga trebate primiti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pegasys používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys
Czech: Jak přípravek Pegasys vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Pegasys izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: ● Lahvičku se stříkačkou držte v jedné ruce a otočte je tak, aby lahvička byla nahoře a stříkačka dole (4).
Croatian: Primite bočicu i štrcaljku jednom rukom, a zatim i bočicu i štrcaljku okrenite naopako (4).
Czech: S přípravkem Pegasys nebyly prováděny studie reprodukční toxicity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcijske toksičnosti lijeka Pegasys.
Czech: Léčebná schémata, trvání léčby a průběh studií u pacientů infikovaných HCV a pacientů současně infikovaných HIV-HCV, jsou zachycena v tabulkách 13, 14, 15 a v tabulce 21.
Croatian: Za načine liječenja, trajanje terapije i rezultate ispitivanja bolesnika inficiranih samo HCV-om kao i za bolesnike koinficirane HIV-om i HCV-om, pogledajte u tablice 13, 14, 15, te tablicu 21.
Czech: 1 ml injekčního roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I), s čepičkou (butylová pryž).
Croatian: 1 ml otopine za injekciju u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Czech: Pacienti, u kterých bude i přesto po počátečních 24 týdnech léčby dosud detekovatelná hladina HCV RNA, mají léčbu ukončit, protože není pravděpodobné, že by se další léčbou dosáhlo trvalé virologické odpovědi.
Croatian: Bolesnici koji i dalje imaju mjerljivu razinu HCV-RNK unatoč početna 24 tjedna terapije trebaju prekinuti liječenje jer nije vjerojatno da će s nastavkom liječenja uspjeti postići trajan virološki odgovor.
Czech: U lidí byla systémová clearance peginterferonu alfa-2a asi 100x nižší než u nativního interferonu alfa-2a.
Croatian: U ljudi je sistemski klirens peginterferona alfa-2a otprilike 100 puta manji nego onaj nativnog interferona alfa-2a.
Czech: U pacientů infikovaných virem o genotypu 5 nebo 6 jsou k dispozici pouze omezené údaje, proto se doporučuje léčba kombinovaná s ribavirinem v dávce 1000/1200 mg, která má trvat 48 týdnů.
Croatian: Dostupni podaci za bolesnike zaražene genotipom 5 ili 6 su ograničeni, stoga se preporučuje kombinirano liječenje s 1000/1200 mg ribavirina u trajanju od 48 tjedana.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být provedeno na základě individuálního zhodnocení pacienta (viz bod 4.4).
Croatian: Odluku o liječenju treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dio 4.4).
Czech: pokles <1 log10 pokles 1 - <2
Croatian: Sniženje < 1 log10
Czech: Ischemická kolitida, pigmentace jazyka
Croatian: pigmentacija jezika
Czech: Interakce mezi theofylinem a přípravkem Pegasys je nejvyšší po více než 4 týdnech terapie.
Croatian: Najjača interakcija između teofilina i lijeka Pegasys očekuje se nakon 4. tjedna liječenja lijekom Pegasys.
Czech: HBeAg sérokonverze HBV DNA < 20 000 IU/ml* HBV DNA < 2 000 IU/ml ALT normalizace HBsAg sérokonverze Vymizení HBsAg
Croatian: HBeAg serokonverzija HBV DNK < 20 000 IU/ml* HBV DNK < 2000 IU/ml Normalizacija ALT-a HBsAg serokonverzija
Czech: Kvůli nedostatečnému rozsahu dostupných údajů nelze jednoznačně vyvodit, že inhibice růstu způsobená užíváním přípravku Pegasys je vždy reverzibilní.
Croatian: Podaci iz dugoročnog praćenja nisu dovoljni kako bi se zaključilo da je zastoj u rastu uslijed izloženosti lijeku Pegasys uvijek reverzibilan.
Czech: ● pokud u Vás dojde k rozvoji příznaků spojených s depresí (např. pocity smutku, sklíčenosti apod.) (viz bod 4).
Croatian: • ako se pojave simptomi povezani s depresijom (npr. osjećaj tuge, potištenosti, itd.) (vidjeti dio
Czech: V obou studiích byl porovnáván přípravek Pegasys s placebem proti přípravku Pegasys s lamivudinem nebo proti lamivudinu samotnému.
Croatian: U oba ispitivanja uspoređivala se primjena lijeka Pegasys i placeba u odnosu na Pegasys i lamivudin odnosno sam lamivudin.
Czech: Poruchy imunitního systému: sarkoidóza (oblasti zanícené tkáně vyskytující se kdekoli na těle), zánět štítné žlázy
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: sarkoidoza (područja upaljenog tkiva po cijelom tijelu), upala štitne žlijezde
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na peginterferon alfa-2a, nebo na jakýkoli interferon, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na peginterferon alfa-2a, bilo koji interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Czech: Podávání 180 mikrogramů přípravku Pegasys jednou týdně po dobu jednoho měsíce u zdravých mužů nevedlo ke změnám farmakokinetických profilů mefenytoinu, dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu a lze předpokládat, že Pegasys nemá vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 in vivo.
Croatian: Primjena lijeka Pegasys u dozi od 180 mikrograma jedanput tjedno u trajanju od 4 tjedna u zdravih muških ispitanika nije imala nikakvih učinaka na farmakokinetiku mefenitoina, dapsona, debrisokvina i tolbutamida, što ukazuje na to da Pegasys nema nikakav učinak na metaboličku aktivnost izoenzima citokroma P450 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 in vivo.
Czech: Z tohoto důvodu nekojte své dítě, pokud používáte přípravek Pegasys.
Croatian: Stoga ne dojite dijete ako uzimate Pegasys.
Czech:  Červený ukazatel se posune dolů v kontrolním okénku v závislosti na průběhu injekce.
Croatian: → Kako ubrizgavanje napreduje, crveni će se pokazatelj spuštati u prozorčić za provjeru.
Czech: Přípravek Pegasys nebyl testován u nemocných s dekompenzovanou cirhózou (například Child-Pugh B/C nebo při krvácení z jícnových varixů) (viz bod 4.3).
Croatian: Pegasys nije ispitivan u bolesnika s dekompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij B ili C, ili krvarenje varikoziteta jednjaka) (vidjeti dio 4.3).
Czech: Proto je kombinace přípravku Pegasys s telbivudinem kontraindikována (viz bod 4.3).
Croatian: Stoga je kombinacija lijeka Pegasys i telbivudina kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, letargie, návaly horka, žízeň
Croatian: bol u prsištu, bolest nalik gripi, slabost, letargija, navale vrućine, žeđ
Czech: Úplné instrukce pro přípravu a podání přípravku Pegasys v předplněném peru jsou popsány v příbalové informaci.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka Pegasys u napunjenoj brizgalici nalaze se u uputi o lijeku.
Czech: Klasifikace Child-Pugh rozděluje pacienty do skupin A, B, a C nebo na "mírnou", "středně těžkou" a "těžkou" formu s ohledem na dosažené skóre 5-6, 7-9 a 10-15.
Croatian: Prema Child-Pughovoj klasifikaciji, bolesnici se dijele u skupine A, B i C, odnosno bolesnike s "blagim oštećenjem", "umjerenim oštećenjem" i "teškim oštećenjem" jetrene funkcije, što odgovara indeksima 5-6, 7-9 odnosno 10-15.
Czech: Studie NV15801
Croatian: Ispitivanje NV15801
Czech: Kontrolujte léčbu s lékařem a dodržujte doporučenou délku léčby.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja liječenja.
Czech: Lékaři vedoucí léčbu u těchto pacientů mají opatrně zvažovat poměr rizika oproti prospěchu při opakovaném zahájení léčby.
Croatian: Liječnici koji razmatraju liječenje u takvih bolesnika moraju pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi ponovnog liječenja.
Czech: S ohledem na výsledky expozice účinkům léku, farmakodynamickou odpověď a tolerabilitu není u geriatrických pacientů nutné dávku přípravku Pegasys snižovat (viz bod 4.2).
Croatian: Sudeći prema izloženosti lijeku, farmakodinamičkom odgovoru i podnošljivosti, nije potrebno smanjivati dozu lijeka Pegasys u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Czech: I když se horečka může vyskytovat jako součást pseudochřipkových příznaků (flu-like syndrom), které jsou častým průvodním jevem léčby interferony, je nutno vyloučit jiné příčiny perzistující horečky, hlavně závažné infekce (bakteriální, virové, plísňové), a to zejména u pacientů s neutropenií.
Croatian: Premda vrućica može biti povezana sa sindromom sličnim gripi koji se često pojavljuje za vrijeme liječenja interferonima, u slučaju tvrdokorne vrućice treba isključiti druge uzroke, naročito ozbiljne infekcije (bakterijske, virusne, gljivične), posebno u bolesnika s neutropenijom.
Czech: nepoužívejte předplněné pero, pokud se zdá být poškozeno.
Croatian: ● ne primjenjujte ako napunjena brizgalica izgleda oštećena.
Czech: Celková doba léčby trvající 24 týdnů však může být spojena s vyšším rizikem relapsu než léčba trvající 48 týdnů (viz bod 5.1).
Croatian: No liječenje koje ukupno traje 24 tjedana može biti povezano s većim rizikom od relapsa nego 48-tjedno liječenje (vidjeti dio 5.1).
Czech: Nikdy nenasazujte ochranný kryt znovu po jeho předchozím odstranění.
Croatian: Zaštitni zatvarač, nakon što ste ga skinuli, nikad ne vraćajte natrag.
Czech: Průměrné změny výšky a hmotnosti oproti výchozím hodnotám pro Z skóre podle věku ve 48. týdnu léčby ve studii YV25718 byly -0,07 a -0,21 (n = 108, resp. n = 106) u pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti -0,01 a -0,08 (n = 47 v obou případech) u neléčených pacientů.
Croatian: Srednja vrijednost promjene Z-rezultata za tjelesnu visinu i težinu za određenu dob u 48. tjednu liječenja u ispitivanju YV25718 iznosila je -0,07 odnosno -0,21 (n=108 odnosno n=106) u bolesnika liječenih lijekom Pegasys, u usporedbi s -0,01 odnosno -0,08 (n=47 za oba parametra) u neliječenih bolesnika.
Czech: V případě, že psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou identifikovány sebevražedné sklony, je doporučováno léčbu přípravkem Pegasys přerušit a u pacienta zahájit odpovídající psychiatrickou léčbu.
Croatian: Ako psihijatrijski problemi potraju ili se pogoršaju ili se pak otkriju samoubilačke sklonosti, preporučuje se prekid liječenja lijekom Pegasys, praćenje bolesnika i psihijatrijska intervencija po potrebi.
Czech: 6) Přiložte předplněné pero na místo pro injekci Držte předplněné pero pohodlně ve své ruce.
Croatian: 6) Postavite napunjenu brizgalicu na mjesto injekcije Napunjenu brizgalicu držite opušteno u ruci.
Czech: Užití s ribavirinem
Croatian: Primjena s ribavirinom
Czech: Podle modelu populační farmakokinetiky byla průměrná expozice (AUC) v průběhu dávkovacího intervaluv každé BSA kategorii srovnatelná s tou, která byla pozorována u dospělých, kteří dostávali fixní dávku 180 µg.
Croatian: Prema populacijskom farmakokinetičkom modelu, srednja vrijednost izloženosti (AUC) tijekom intervala doziranja za svaku kategoriju tjelesne površine bila je usporediva s onom primijećenom u odraslih osoba koje su primale dozu od 180 mikrograma.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu peginterferonu alfa-2a na fertilitu u žen.
Croatian: Nema podataka o učincima peginterferona alfa-2a na plodnost žena.
Czech: 48 týdnů.
Croatian: 48 tjedana
Czech: Na všech zvířecích druzích vystavených expozici ribavirinu byl prokázán jednoznačný teratogenní a/nebo embryocidní účinek tohoto přípravku.
Croatian: Značajni teratogeni i/ ili embriocidni učinci dokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu.
Czech: Poruchy imunitního systému: idiopatická (nebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba modřin, krvácení, nižší počet krevních destiček, anémie a extrémní slabost) Poruchy oka: ztráta zraku
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: idiopatska (ili trombotska) trombocitopenijska purpura (povećana pojava modrica, krvarenja, smanjen broj trombocita, anemija i ekstremna slabost) Poremećaji oka: gubitak vida
Czech: SI jednotky = µmol/l)
Croatian: međunarodni sustav jedinica SI=µmol/l
Czech: Sejměte kryt jehly, nedotýkejte se její špičky, stříkačku s jehlou držte v ruce.
Croatian: Skinite poklopac s igle bez dodirivanja igle te štrcaljku s iglom zadržite u ruci.
Czech: U těchto pacientů je při rozhodování o délce léčby zapotřebí vzít v úvahu snášenlivost kombinované terapie a další prognostické faktory, např. stupeň fibrózy.
Croatian: U takvih bolesnika, prilikom donošenja odluke o trajanju liječenja, treba uzeti u obzir kakva je podnošljivost kombiniranog liječenja, te dodatne prognostičke faktore kao što je stupanj fibroze.
Czech: Léčba přípravkem Pegasys má být neprodleně přerušena u pacientů s jaterní dekompenzací.
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys treba odmah prekinuti u bolesnika s dekompenzacijom jetre.
Czech: Pravděpodobnost udržení setrvalé virologické odpovědi v týdnu 48 nebo 72 léčby, pokud virové suprese bylo dosaženo v týdnu 12, byla 35 % (20 z 57), resp. 57 % (57 ze 100).
Croatian: Vjerojatnost da će se trajni virološki odgovor postići liječenjem u trajanju od 48 odnosno 72 tjedna, ako se supresija virusa postigne u 12. tjednu, bila je 35% (20 od 57) odnosno 57% (57 od 100).
Czech: 180 mikrogramů
Croatian: 180 mikrograma
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 135 mcg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pegasys 135 mcg
Czech: * Podskupina pacientů s genotypem D měla vyšší zastoupení s výchozí hladinou ALT < 1,5 x ULN (13/31) ve srovnání se skupinami s ostatními genotypy (16/70).
Croatian: D imala je veći udio bolesnika s početnom vrijednošću ALT-a < 1,5 x GGN (13/31) nego skupine bolesnika s drugim genotipovima (16/70).
Czech: Stlačte místo injekce na několik sekund malým kouskem složeného obvazu nebo sterilní gázy.
Croatian: Ako je potrebno, mjesto uboda na nekoliko sekundi pritisnite malim zavojem ili sterilnom gazom.
Czech: Dojde-li v průběhu léčby k rozvoji klinických příznaků odpovídajících možné dysfunkci štítné žlázy, je třeba zkontrolovat hladinu TSH (viz bod 4.8).
Croatian: Ako bolesnik tijekom liječenja razvije kliničke simptome koji ukazuju na moguću disfunkciju štitnjače, mora se provjeriti razina TSH (vidjeti dio 4.8).
Czech: Očistěte vybrané místo za použití tamponu napuštěného alkoholem a tampon odložte stranou, abyste si po injekci mohl(a) místo znovu otřít, pokud to bude potřeba.
Croatian: Mjesto injekcije očistite vatom natopljenom alkoholom, te vatu odložite na stranu da, po potrebi, očistite mjesto još jednom nakon injekcije.
Czech: Konkomitantní použití ribavirinu a zidovudinu se kvůli zvýšenému riziku anémie nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Istovremena primjena ribavirina i zidovudina ne preporučuje se zbog povećanog rizika od anemije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Po úpravě dávky nebo po přerušení léčby byl pokles ANC vratný (viz bod 4.2), u většiny pacientů bylo normálních hodnot dosaženo do 8 týdnů a k návratu na hodnoty před zahájením léčby došlo přibližně po 16 týdnech.
Croatian: Smanjenje apsolutnog broja neutrofila reverzibilno je nakon smanjenja doze ili prekida liječenja (vidjeti dio 4.2) te doseže normalne vrijednosti do 8. tjedna u većine bolesnika, a vraća se na početne vrijednosti u svih bolesnika nakon otprilike 16 tjedana.
Czech: Změny základních parametrů, které mohou být u koinfikovaných pacientů s cirhózou spojeny s jaterní dekompenzací, zahrnují zvýšenou hladinu bilirubinu v séru, sníženou hladinu hemoglobinu, zvýšenou alkalickou fosfatázu nebo snížený počet trombocytů a léčbu didanosinem (ddI).
Croatian: Osnovne karakteristike koinficiranih bolesnika s cirozom koje mogu biti povezane s dekompenzacijom jetre su: povećana razina bilirubina u serumu, smanjena razina hemoglobina, povišena razina alkalne fosfataze ili smanjen broj trombocita te liječenje didanozinom (ddI).
Czech: V obou studiích byla délka léčby 48 týdnů, následné sledování po dobu 24 týdnů.
Croatian: U oba ispitivanja liječenje je trajalo 48 tjedana, uz praćenje kroz dodatna 24 tjedna bez liječenja.