FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos heille kehittyy 1 tai useampi oire vähintään kahdesta seuraavista ryhmistä: kuume hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai vatsakipu äärimmäinen väsymys tai kipuilu tai yleinen huonovointisuus
Bulgarian: развитие на 1 или повече симптоми от най-малко 2 от следните групи: - висока температура - задух, възпалено гърло или кашлица - гадене или повръщане, или диария, или коремна болка - прекомерна уморяемост или болки, или общо неразположение
Finnish: Tutkitut ryhmän O -näytteet potilailta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antivirushoitoa, olivat erittäin herkkiä lamivudiinille.
Bulgarian: Изолати Група O от пациенти, които не са лекувани с антиретровирусни средства, тествани за активността на ламивудин, са били високо чувствителни.
Finnish: Toistuva annostelu 300 mg kahdesti vuorokaudessa ei aiheuta merkittävää abakaviirin kumuloitumista.
Bulgarian: Не се установява значимо кумулиране след многократен перорален прием на 300 mg абакавир два пъти дневно.
Finnish: Abakaviiri metaboloituu pääasiassa maksassa.
Bulgarian: Абакавир се метаболизира главно в черния дроб.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 30 филмирани таблетки
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Kivexan ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
Bulgarian:  ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване  ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит B или C (ако страдате от хепатит
Finnish: On kuitenkin potilaita, joilla epäillään ABC yliherkkkyysreaktiota, vaikka heillä ei välttämättä ole HLA-B*5701-alleelia.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти със съмнения за ABC HSR може да нямат HLA-B*5701 алел.
Finnish: • Kolmen NRTI:n yhdistelmä: On raportoitu, että hoito on usein epäonnistunut virologisesti ja resistenssiä on kehittynyt aikaisessa vaiheessa, kun abakaviiria ja lamivudiinia on annosteltu yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранен стадий, когато абакавир и ламивудин са комбинирани с тенофовир дизопроксил фумарат, със схема на приложение веднъж дневно.
Finnish: HIV-1 (HXB2) -viruskannan siirrostus nousevissa lamivudiinipitoisuuksissa sai aikaan voimakkaasti (> 100-> 500-kertaisesti) lamivudiiniresistenttejä viruksia ja mutaatiot RTM184I tai V valikoituvat nopeasti.
Bulgarian: Пасаж на HIV-1 (HXB2) в присъствието на повишаващи се 3TC концентрации е довел до високо ниво (>100 до >500 пъти) на ламивудин резистентни вируси и до бързо селектиране на мутацията RT M184I или V. IC50 за дивия тип HXB2 е 0,24 до 0,6 M, докато IC50 за M184V съдържащ HXB2 е >100 дo 500 M.
Finnish: Hiiren ja rotan sydämissä havaittiin lievää lihasrappeumaa kahden vuoden abakaviiriannostuksen jälkeen.
Bulgarian: При прилагане на абакавир за период от две години, в сърдечната тъкан на мишки и плъхове е наблюдавана лекостепенна миокардна дегенерация.
Finnish: Tabletin kalvopäällys
Bulgarian: Таблетна обвивка:
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän vaikutuksista eläimiin ei ole tutkimustietoa lukuun ottamatta tietoja negatiivisesta in vivo rotan mikronukleustestistä.
Bulgarian: С изключение на отрицателния микронуклеарен in vivo тест при плъхове, няма налични данни относно ефектите на комбинацията от абакавир и ламивудин при животни.
Finnish: Abakaviirihoidon uudelleenaloittaminen tällaisille potilaille on tehtävä paikassa, jossa on helposti saatavilla lääketieteellistä apua (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Повторното започване на лечението с абакавир при тези пациенти трябва да се осъществи в условия, където е налична медицинска помощ.
Finnish: Tulokset esitetään yhteenvedonomaisesti alaryhmittäin alla olevassa taulukossa:
Bulgarian: Резултатите от проучването са обобщени по подгрупи в следната таблица:
Finnish: Ole erityisen varovainen Kivexan suhteen Jotkut Kivexaa tai muita HIV-yhdistelmähoitoja saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille.
Bulgarian: При някои хора, приемащи Kivexa или друго комбинирано лечение за ХИВ, рискът от сериозни нежелани реакции е повишен.
Finnish: Hoidon teho tutkimuksessa CNA30021 viikon 48 kohdalla alkutilanteen HIV-1-RNA:n mukaan ja CD4-luokittain (ITTe TLOVR ART-naiivit potilaat)
Bulgarian: Резултати, свързани с ефикасността на седмица 48 при CNA30021 по изходни стойности на HIV-1
Finnish: ABC x 2/vrk +3TC+EFV (n=386)
Bulgarian: ABC BID +3TC+EFV (n=386)
Finnish: Farmakokineettiset tiedot on saatu erikseen abakaviirista ja lamivudiinista.
Bulgarian: Съществуват фармакокинетични данни за абакавир и ламивудин самостоятелно.
Finnish: Lamivudiinilla hoidettujen raskaana olevien naisten aineistossa yli 1 000:ssa ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneessa altistustapauksessa ja yli 1 000:ssa toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella tapahtuneessa altistustapauksessa ei löytynyt merkkejä lamivudiinin aiheuttamista epämuodostumista tai vaikutuksista sikiöön/ vastasyntyneeseen.
Bulgarian: 000 случая на експозиция през втория и третия триместър при бременни жени не показват малформативен и фето/неонатален ефект на ламивудин.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole selvittänyt abakaviiri/lamivudiiniyhdistelmälle genotyyppiherkkyysasteikkoa (genotypic sensitivity score, GSS).
Bulgarian: Скор за генотипна чувствителност (GSS) не е установен от ПРУ за комбинацията абакавир/ламивудин.
Finnish: Yliherkkyystapausselostukset
Bulgarian: Клинични случаи на свръхчувствителност
Finnish: Kivexa 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit abakaviiri/lamivudiini
Bulgarian: Kivexa 600 mg/300 mg таблетки абакавир/ламивудин
Finnish: Sitä saa antaa vain vähintään 25 kg painaville potilaille.
Bulgarian: Трябва да се приема само от пациенти с тегло най-малко 25 kg.
Finnish: Kivexaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kivexa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kivexaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 230 potilasta.
Bulgarian: Kivexa е проучен в три основни проучвания при общо 1230 пациенти.
Finnish: Ennen abakaviirihoidon aloittamista kaikki potilaat on testattava sen selvittämiseksi, onko heillä geeni nimeltä HLA-B (tyyppi 5701).
Bulgarian: Преди започване на лечението с абакавир, всички пациенти трябва да бъдат изследвани, за да се установи дали имат определен ген, наречен „HLA-B (тип 5701)".
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kivexan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kivexa?
Finnish: Kivexan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kivexa се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Potilailla, joilla on tämä geeni, on suurempi riski saada allerginen reaktio abakaviirista, joten he eivät saa ottaa Kivexaa.
Bulgarian: При пациентите с този ген има повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да приемат Kivexa.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa abakaviiria kerran päivässä saaneista potilaista 66 %:lla (253 potilasta 384:stä) viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon jälkeen; vastaava osuus lääkettä kaksi kertaa päivässä ottaneilla oli 68 % (261 potilasta 386:sta).
Bulgarian: В първото проучване 66% (253 от 384) от пациентите, приемащи абакавир веднъж дневно, са с вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение в сравнение с 68% (261 от 386) от пациентите, приемащи го два пъти дневно.
Finnish: Kivexa ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Bulgarian: Kivexa не лекува инфекция с ХИВ или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Finnish: Kivexaa otetaan yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Kivexa се приема по една таблетка веднъж дневно.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos veren HI-virusten määrässä (viruskuormassa) 24:n tai 48 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) след 24- или 48-седмично лечение.
Finnish: Kivexa-hoito on keskeytettävä heti, jos potilas saa yliherkkyysreaktion.
Bulgarian: Лечението с Kivexa трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на свръхчувствителност.
Finnish: Potilaat saavat myös potilaskortin, jossa on yhteenveto tärkeimmistä lääkevalmisteeseen liittyviä yliherkkyysreaktioita koskevista turvallisuustiedoista.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, обобщаваща основна информация за безопасността във връзка с реакции на свръхчувствителност, свързани с лекарството.
Finnish: Lisätietoja ja luettelo kaikista rajoituksista on pakkausselosteessa.
Bulgarian: За повече информация и пълен списък на ограниченията вижте листовката.
Finnish: Mitä riskejä Kivexaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kivexa?
Finnish: Kivexan yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat yliherkkyys (allergiset reaktiot), ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, päänsärky, nivelsärky, lihasvaivat, yskä, nenäoireet, kuten nenän ärsytys ja vuotaminen, kuume, letargia (elinvoimaisuuden puute), väsymys, unettomuus, huonovointisuus, ruokahalun puute ja hiustenlähtö.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kivexa (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са свръхчувствителност (алергични реакции), обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки, главоболие, артралгия (болки в ставите), мускулни нарушения, кашлица, симптоми в носа (напр. възпаление и хрема), повишена температура, летаргия (липса на енергия), отпадналост (умора), безсъние (смущения в съня), общо неразположение, анорексия (загуба на апетит) и алопеция (косопад).
Finnish: Lähes aina ilmeneviä oireita ovat kuume tai ihottuma, mutta hyvin yleisiä ovat myös pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, dyspnea (hengenahdistus), yskä, letargia, huonovointisuus, päänsärky, maksavaurioihin viittaavat merkit veressä sekä lihaskivut.
Bulgarian: Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се наблюдават гадене, повръщане, диария, болка в корема, диспнея (затруднения при дишане), кашлица, летаргия, общо неразположение, главоболие, признаци на чернодробно увреждане в кръвта и миалгия (болки в мускулите).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kivexa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kivexa.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiinkin abakaviiria 600 mg annoksena kerran päivässä ja 300 mg annoksena kahdesti päivässä yhdistettynä lamivudiiniin sekä yhteen tai kahteen muuhun viruslääkkeeseen.
Bulgarian: Поради това проучванията сравняват абакавир, приеман в доза от 600 mg веднъж дневно и в доза от 300 mg два пъти дневно, в комбинация с ламивудин и едно или две други антивирусни лекарства.
Finnish: Kivexan myyntiluvan ajankohtana abakaviirin hyväksytty annostus oli 300 mg kahdesti päivässä.
Bulgarian: Към момента на разрешаването на Kivexa абакавир е разрешен за употреба в доза от 300 mg два пъти дневно.
Finnish: Mitä hyötyä Kivexasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Kivexa са установени в проучванията?
Finnish: Muuta tietoa Kivexasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Kivexa:
Finnish: Kivexa on lääke, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, abakaviiria (600 mg) ja lamivudiinia (300 mg).
Bulgarian: Kivexa е лекарство, което съдържа две активни вещества - абакавир (abacavir) (600 mg) и ламивудин (lamivudine) (300 mg).
Finnish: Kivexaa saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Лечението с Kivexa трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Finnish: Molempia vaikuttavia aineita on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) 1990-luvun loppupuolelta lähtien: abakaviiri sai myyntiluvan Ziagen-nimisenä vuonna 1999 ja lamivudiini Epivir-nimisenä vuonna
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от края на 90-те години на ХХ в.: абакавир е разрешен под името
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmenee joillakin Kivexaa saavilla potilailla, yleensä ensimmäisten kuuden hoitoviikon aikana.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност настъпват при около 3% от приемащите Kivexa пациенти, обикновено през първите шест седмици от лечението, и може да са животозастрашаващи.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Kivexan hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Kivexa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa vaikuttavat aineet otettiin kahdessa erillisessä lääkkeessä, ja kolmannessa tutkimuksessa käytettiin yhdistelmätablettia kerran päivässä.
Bulgarian: В две от проучванията се използват активните вещества, приемани като отделни лекарства, докато в третото се използва комбинирана таблетка за еднодневната доза.
Finnish: Kerran päivässä otettu yhdistelmätabletti oli yhtä tehokas kuin erillisinä lääkkeinä kahdesti päivässä otetut lääkkeet viruskuorman vähentämisessä 24 hoitoviikon aikana.
Bulgarian: Комбинираната таблетка, приемана веднъж дневно, е също толкова ефективна за намаляване на вирусното натоварване в продължение на 24-седмичното лечение, колкото лекарствата, приемани поотделно два пъти дневно.
Finnish: Molemmat abakaviiriannokset yhdessä lamivudiinin ja muiden viruslääkkeiden kanssa alensivat viruskuormaa yhtä tehokkaasti.
Bulgarian: Двете дози абакавир, приемани в комбинация с ламивудин и други антивирусни лекарства, са еднакво ефективни за намаляване на вирусното натоварване.
Finnish: Kivexan molemmat vaikuttavat aineet, abakaviiri ja lamivudiini, ovat nukleotidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t).
Bulgarian: Двете активни вещества в Kivexa - абакавир и ламивудин - са нуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (НИОТ).
Finnish: Kivexaa valmistava lääkeyhtiö toimittaa perehdytysaineistoa kaikille lääkettä mahdollisesti määrääville lääkäreille, jotta nämä olisivat selvillä yliherkkyysreaktioiden riskistä ja osaisivat hallita sitä.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Kivexa ще предостави обучителен пакет за всички лекари, които се предполага, че ще предписват лекарството, за да се повиши осведомеността относно риска от реакции на свръхчувствителност и да се предоставят насоки за овладяването им.
Finnish: Sen mukaisesti Kivexan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kivexa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Kivexaa käytetään hankinnaista immuunivajeoireyhtymää (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden aikuisten ja vähintään 25 kiloa painavien lasten hoitoon yhdessä ainakin yhden muun viruslääkkeen kanssa.
Bulgarian: Kivexa се използва в комбинация с най-малко още едно антивирусно лекарство за лечение на възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg, заразени с човешки имунoдефицитен вирус (ХИВ)вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Kivexan käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Kivexa.
Finnish: Yhdessä vähintään yhden muun HI-viruslääkkeen kanssa otettuna Kivexa vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää määrän alhaisena.
Bulgarian: Kivexa, приеман в комбинация с най-малко едно лекарство за ХИВ, понижава количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Finnish: Potilaiden, joiden abakaviiri- tai lamivudiiniannosta on muutettava, on käytettävä valmisteita erillisinä lääkkeinä.
Bulgarian: Пациентите, при които е необходимо регулиране на дозите абакавир или ламивудин, трябва да приемат лекарствата поотделно.
Finnish: HI-virus tuottaa tätä entsyymiä voidakseen tartuttaa soluja ja tuottaa lisää viruksia.
Bulgarian: Те действат по сходен начин, като блокират активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките и да изгражда още вируси.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kivexaa varten 17. joulukuuta 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kivexa, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Kivexa abakaviiri ja lamivudiini
Bulgarian: В него се разяснява как
Finnish: Lisätietoja Kivexa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kivexa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Yliherkkyysriski on suurempi potilailla, joilla on HLA-B-geeni (tyyppi 5701).
Bulgarian: При пациентите с ген HLA-B (тип 5701) има повишен риск от прояви на свръхчувствителност.
Finnish: Mitä Kivexa on?
Bulgarian: Какво представлява Kivexa?
Finnish: Miksi Kivexa on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Kivexa е разрешен за употреба?
Finnish: Miten Kivexaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Kivexa?
Finnish: Miten Kivexaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Kivexa?
Finnish: Mihin Kivexaa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Kivexa?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kivexan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kivexa, вижте листовката.
Finnish: 31. toukokuuta 2016 EMA/270540/2016
Bulgarian: 31 май 2016 г.
Finnish: Vaikka havaittiin mahdollista tehoa ientulehduksen lievittämisessä, puutteita oli tutkimusmenetelmiä koskevissa tiedoissa, joten varmoja johtopäätöksiä ei voitu tehdä.
Bulgarian: Въпреки че бе наблюдаван възможен ефект за намаляване на гингивита, информацията за това как е направено проучването е непълна, така че не могат да се направят еднозначни заключения.
Finnish: Lisätietoja pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja pihatattaren versoista valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък.
Finnish: Pihatattaren versoista valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Finnish: HMPC tarkasteli myös laboratoriotestejä, jotka tukevat pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden tulehdusta ehkäiseviä ja antibakteerisia vaikutuksia.
Bulgarian: HMPC разгледа също така лабораторни проучвания, които потвърдиха противовъзпалителния и антибактериалния ефект на лекарствените средства, съдържащи пача трева, стрък.
Finnish: Lisätietoja näihin pihatattaren versoista valmistettuihin kasvirohdoslääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Pihatattaren versoista valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи пача трева, стрък, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä pihatattaren versoista valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък.
Finnish: Koska käytettävissä tiedoissa on puutteita, HMPC:n päätelmät pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Bulgarian: Предвид ограничените налични данни, заключенията на HMPC за употребата на лекарствените средства, съдържащи пача трева, стрък, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli kliinistä tutkimusta, joka koski ientulehdusta sairastavia miehiä.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа редица клинични проучвания при хора с гингивит (възпаление на венците).
Finnish: Tiedot pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи пача трева, стрък, и регистрацията им в държавите - членки на ЕС, следва да се допитате до съответните национални органи.
Finnish: Miten pihatattaren versoista valmistetut kasvirohdoslääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, в ЕС?
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pihatattaren versoista valmistettujen kasvirohdoslääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи пача трева, стрък, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain pihatatar-kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivattamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kukkivat maanpäälliset osat.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от пача трева, стрък, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на цъфтящите надземни части.
Finnish: Pihatattaren verso on Polygonum aviculare L -kasvin kukkivien maanpäällisten osien yleisnimi.
Bulgarian: Пача трева, стрък, е общоприетото наименование за цъфтящите надземни части на растението Polygonum aviculare L.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на пача трева, стрък, в медицината?