FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom vissa av ovannämnda biverkningar är allvarliga bör man be sin egen eller barnets läkare att förklara eventuella varningssignaler.
Slovenian: Ker so nekateri od teh neželenih učinkov resni, se o njihovih opozorilnih znakih posvetujte s svojim ali otrokovim zdravnikom.
Swedish: Njurarnas tubulära funktioner påverkades inte av behandlingen.
Slovenian: Zdravljenje ni prizadelo tubularne funkcije ledvic.
Swedish: En nedsatt fertilitet hos råttor vid en dos på 375 mg/kg/dag har observerats liksom en fördröjd viktökning.
Slovenian: Zmanjšanje fertilnosti pri podganah so opazili pri 375 mg/kg/dan, tj. pri odmerku, pri katerem je prišlo do zastoja v porastu telesne mase.
Swedish: CYSTAGON kan orsaka dåsighet.
Slovenian: CYSTAGON lahko povzroča zaspanost.
Swedish: I vissa fall associerades dessa hudlesioner med vaskulär proliferation, hudbristningar och benlesioner som sågs först under en röntgenundersökning.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile te kožne lezije povezane z vaskularno proliferacijo, kožnimi strijami in lezijami kosti, ki so jih najprej opazili pri rentgenskem slikanju.
Swedish: I en klinisk studie var de ursprungliga leukocytcystinnivåerna 3,73 (från 0,13 till 19,8) nmol hemicystin/mg protein och hölls nära 1 nmol hemicystin/mg protein med en cysteamindos mellan 1,3 och 1,95 gram/m2/dag.
Slovenian: V eni od kliničnih študij so bile izhodiščne vrednosti cistina v levkocitih 3,73 (razpon 0,1319,8) nmol hemicistina/mg beljakovin, z odmerki cisteamina med 1,3 - 1,95 g/m2/dan pa so uspeli ohranjati koncentracijo približno 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Swedish: En noggrann övervakning av leukocytcystinnivåer rekommenderas hos dessa patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo še bolj skrbno spremljati koncentracijo cistina v levkocitih.
Swedish: Höga doser cysteamin försämrar lakterande moderdjurs förmåga att ge näring åt sina ungar.
Slovenian: Visoki odmerki cisteamina zmanjšujejo sposobnost samic, da v obdobju laktacije prehranjujejo svoje mladiče.
Swedish: Skulle en överdosering inträffa, bör respiration och cirkulation understödjas på lämpligt sätt.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba uvesti ustrezno respiratorno in kardiovaskularno podporno zdravljenje.
Swedish: Erfarenheten visar att vissa former av cysteamin ibland tolereras mindre väl av dialyspatienter (dvs. orsakar fler biverkningar).
Slovenian: Občasne izkušnje kažejo, da bolniki na dializi slabše prenašajo nekatere oblike cisteamina (t.j., nekatere oblike pri njih povzročajo več neželenih učinkov kot druge).
Swedish: Burkar med 100 eller 500 hårda kapslar.
Slovenian: Steklenice, ki vsebujejo po 100 ali 500 trdih kapsul.
Swedish: De flesta patienter erhåller fosfattillskott sedan tidigare och denna dos kan behöva ändras vid övergång till CYSTAGON från fosfocysteamin.
Slovenian: Večina bolnikov bo že prejemala fosfatne dodatke in bo zato morda potrebno ob nadomestitvi fosfocisteamina s CYSTAGONom njihovo odmerjanje ustrezno spremeniti.
Swedish: En överdos av cysteamin kan orsaka tilltagande letargi.
Slovenian: Preveliko odmerjanje cisteamina lahko povzroči progresivno letargijo.
Swedish: För barn under cirka 6 år kan de hårda kapslarna öppnas och innehållet strös på maten (t ex mjölk, potatis eller stärkelsebaserad mat) eller blandas i modersmjölkersättning.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko trde kapsule odprete in vsebino stresete na obrok hrane (npr. mleko, krompir ali močnate jedi) ali primešate nadomestnemu mleku.
Swedish: Plasmaproteinbindning av cysteamin in vitro, vilken sker huvudsakligen till albumin, är oberoende av plasmakoncentrationen av läkemedlet inom det terapeutiska området och är i genomsnitt (+/- sd) 54,1% (+/- 1,5).
Slovenian: In vitro vezava cisteamina na plazemske proteine, pretežno na albumin, ni odvisna od koncentracije zdravila v plazmi v terapevtskem razponu, s povprečno vrednostjo ( sd) 54,1 % ( 1,5).
Swedish: Cysteamin reagerar med cystin och bildar en blandad disulfid av cysteamin och cystein, och cystein.
Slovenian: Cisteamin v reakciji s cistinom tvori mešani disulfid cisteamina in cisteina ter cistein.
Swedish: Emellertid bör sura drycker, t ex apelsin juice, i allmänhet undvikas eftersom pulvret tenderar att inte blandas så bra och kan falla ut.
Slovenian: Odsvetujejo pa uporabo kislih pijač, npr. pomarančnega soka, ker se slabo mešajo s praškom, ki lahko zato precipitira.
Swedish: Vid inledning av behandling bör patienten inte utföra potentiellt farliga uppgifter innan den individuella effekten av den medicinska produkten är känd.
Slovenian: Ob uvedbi terapije se bolniki ne bi smeli ukvarjati s potencialno nevarnimi dejavnostmi, vse dokler ni pojasnjen učinek, ki ga ima zdravilo na posameznega bolnika.
Swedish: CYSTAGON ska enbart tas eller ges via munnen och exakt enligt din eller ditt barns läkares instruktioner.
Slovenian: CYSTAGON se sme dajati oz. jemati le peroralno (z zaužitjem) in to natančno po navodilih vašega ali otrokovega zdravnika.
Swedish: Genotoxicitetsstudier har utförts: även om det har rapporterats kromosomförändringar i odlade eukaryota cellinjer i publicerade studier med cysteamin, visade specifika studier med cysteamin bitartrat varken någon mutagen effekt i Ames test eller någon klastogen effekt i mikronukleus test på musvävnad.
Slovenian: Opravljene so bile študije genotoksičnosti: Čeprav v objavljenih študijah cisteamina poročajo o pojavu kromosomskih aberacij pri gojenih vrstah eukariotskih celic, v posebnih študijah s cisteaminijevim bitartratom Amesov test ni potrdil mutagenega učinka, enako kot tudi test mikrojeder pri miših ni potrdil klastogenosti.
Swedish: Datum för första godkännande: 23 juni 1997.
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23. junij 1997
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, kapselhölje: gelatin, titandioxid, svart bläck på hårda kapslar (E172).
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, magnezijev stearat/natrijev lavrilsulfat, koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, ovoj kapsule: želatina, titanov dioksid, črnilo na trdih kapsulah (E172).
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Uporabe odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ne priporočajo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: HUR CYSTAGON SKA FÖRVARAS
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA CYSTAGON
Swedish: - Din läkare kan begära att regelbundet kontrollera blodcellsantalet.
Slovenian: - Mogoče bo zdravnik potreboval redne kontrolne preiskave krvne slike.
Swedish: Vanlig: Onormal lukt från huden, utslag Mindre vanlig: Förändring av hårfärg, hudbristningar, ömtålig hud (molluscoid pseudotumör på armbågarna)
Slovenian: Pogosto: nenormalen vonj kože, izpuščaj Občasno: spremembe barve las, kožne strije, nežna koža, ki se zlahka poškoduje (moluskoidni psevdotumor na komolcih)
Swedish: • För patienter över 12 års ålder och över 50 kg, är den rekommenderade dosen av CYSTAGON 2 gram/dag uppdelat på fyra doser dagligen.
Slovenian: • Pri bolnikih starejših od 12 let in telesno maso nad 50 kg znaša priporočeni odmerek CYSTAGONa 2 g/dan, porazdeljeno v 4 odmerke na dan.
Swedish: Använd alltid CYSTAGON enligt din eller ditt barns läkares anvisningar.
Slovenian: Pri uporabi zdravila CYSTAGON natančno upoštevajte navodila svojega ali otrokovega zdravnika.
Swedish: CYSTAGON är indicerat för behandling av verifierad nefropatisk cystinos.
Slovenian: CYSTAGON je indiciran za zdravljenje dokazane nefropatske cistinoze.
Swedish: 100 hårda kapslar (med ett torkmedel i burken) 500 hårda kapslar (med ett torkmedel i burken)
Slovenian: 100 trdih kapsul (v plastenki s sušilnim sredstvom) 500 trdih kapsul (v plastenki s sušilnim sredstvom)
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Försök med tillförsel av läkemedlet medför tömning av somatostatindepåerna hos flera djurslag.
Slovenian: Eksperimentalno dajanje zdravila je pri mnogih vrstah živali povzročilo znižanje vrednosti somatostatina.
Swedish: Patienter med leverinsufficiens: Dosjustering är normalt inte nödvändig; emellertid bör leukocytcystinnivåerna övervakas.
Slovenian: Prilagajanje odmerka običajno ni potrebno; kljub temu pa je treba nadzorovati koncentracijo cistina v levkocitih.
Swedish: Administration av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakter.
Slovenian: Prejemanje cisteamina je pri novorojenih podganah povzročilo nastanek sive mrene.
Swedish: Ett torkmedel innehållande svart aktivt kol och silikatgelkorn är bilagd i burken.
Slovenian: V plastenki je še sušilno sredstvo, ki vsebuje aktivno oglje in zrnca silicijevega dioksida.
Swedish: Om cysteamindroppar har använts i ögonen skall denna behandling fortsätta.
Slovenian: Kadar se v ta namen uporablja raztopina cisteamina za oči, je treba s to terapijo nadaljevati.
Swedish: Leukocytcystinnivån når sitt minimum (medelvärde (+/- sd) 1,8 +/- 0,8 timmar) något senare än maxkoncentrationen av cysteamin (medelvärde (+/- sd) 1,4 +/- 0,4 timmar) och återgår till baseline nivån samtidigt som plasma cysteaminkoncentrationen minskar 6 timmar efter administrering av dosen.
Slovenian: Koncentracija cistina v levkocitih doseže svojo najnižjo vrednost (povprečje (± sd): 1,8 ± 0,8 h) malo kasneje, kot je dosežena najvišja koncentracija cisteamina v plazmi (povprečje (± sd): 1,4 ± 0,4 h), in se vrne na izhodiščno vrednost, ko se 6 ur po aplikaciji zniža koncentracija cisteamina v plazmi.
Swedish: När din eller ditt barns sjukdom har bekräftats av leukocytcystinmätningar, ska behandlingen med CYSTAGON påbörjas så snart som möjligt.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila CYSTAGON - Ko vašo bolezen ali bolezen vašega otroka potrdijo z meritvami cistina v levkocitih, se mora zdravljenje z zdravilom CYSTAGON začeti čimprej.
Swedish: Behandling med CYSTAGON måste startas omedelbart efter det att diagnosen nefropatisk cystinos är bekräftad för att uppnå maximal effekt.
Slovenian: Za dosego maksimalnega učinka je treba zdravljenje s CYSTAGONom uvesti takoj po potrditvi diagnoze nefropatske cistinoze.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med cysteaminbitartrat saknas.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi cisteaminijevega bitartrata pri nosečnicah.
Swedish: Elimination av oförändrat cysteamin i urinen varierade mellan 0,3 % och 1,7 % av den totala dagliga dosen hos fyra patienter.
Slovenian: Pri 4 bolnikih se je izločanje cisteamina v nespremenjeni obliki gibalo med 0,3 % in 1,7 % celotnega dnevnega odmerka; večina cisteamina se izloča v obliki sulfata.
Swedish: Om du redan behandlas med fosfattillskott, kan denna dos behöva ändras vid övergång från fosfocysteamin till CYSTAGON.
Slovenian: Če že prejemate fosfatne dodatke, bo morda potrebno ob nadomestitvi fosfocisteamina z zdravilom CYSTAGON njihovo odmerjanje ustrezno spremeniti.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hårda kapslar - Cystagon 50 mg: vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta CYSTA 50 på nederdelen och MYLAN på överdelen.
Slovenian: Izgled zdravila CYSTAGON in vsebina pakiranja Trde kapsule - Cystagon 50 mg: bele, neprosojne trde kapsule z napisom CYSTA 50 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Swedish: Oralt cysteamin har inte visats förebygga inlagring av cystinkristaller i ögonen.
Slovenian: Ni dokazano, da bi peroralna aplikacija cisteamina preprečevala nalaganje cistinskih kristalov v očesu.
Swedish: Den uppnådda leukocytcystinnivån under behandlingen var i medel 1,7 ± 0,2 nmol hemicystin/mg protein.
Slovenian: Povprečna vrednost cistina v levkocitih, ki so jo dosegli med zdravljenjem, je znašala 1,7 0,2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Swedish: Vanliga: Buksmärtor eller obehag, dålig andedräkt och kroppslukt, hudutslag, magtarmkatarr, trötthet, huvudvärk, encefalopati (hjärnsjukdom)samt onormala resultat av leverfunktionstest.
Slovenian: - Pogosto: bolečine ali nelagodje v trebuhu, neprijeten zadah iz ust in telesni vonj, kožni izpuščaji, gastroenteritis (prebavne motnje), utrujenost, glavobol, encefalopatija (bolezen možganov) in nenormalni izvidi testov jetrnih funkcij.
Swedish: I de fall där cysteamin ögondroppar används för detta ändamål, bör denna användning fortsätta.
Slovenian: Kadar se v ta namen uporablja raztopina cisteamina za oči, je zato treba s to terapijo nadaljevati.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: Bensjukdomar som rapporterats var genu valgum, bensmärta och hyperextensiva leder, osteopeni, kompressionsfrakturer och skolios.
Slovenian: Kostne bolezni, o katerih so poročali, so bile genu valgum, bolečine v spodnjih udih in hiperekstenzija sklepov, osteopenija, kompresijske frakture in skolioza.
Swedish: Mycket vanlig: Kräkningar, illamående, diarré Vanlig: Buksmärta, dålig andedräkt, dyspepsi, gastroenterit
Slovenian: Zelo pogosto: bruhanje, slabost, driska Pogosto: bolečine v trebuhu, ustni zadah, dispepsija, gastroenteritis
Swedish: Behandlingens mål är att hålla leukocytcystinnivåerna under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Slovenian: Cilj zdravljenja je vzdrževati koncentracijo cistina v levkocitih pod vrednostjo 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Swedish: Histologin visade i vissa fall membranös glomerulonefrit i njurtransplantatet och i det andra fallet hypersensibilitetsmedierad interstitiell nefrit.
Slovenian: S histološko preiskavo sta bila v nekaj primerih ugotovljena glomerulonefritis presajene ledvice in preobčutljivostni intersticijski nefritis.
Swedish: - Ett fåtal fall av hudförändringar på armbågarna som små hårda klumpar har rapporterats hos barn som har behandlats med höga doser av olika cysteaminpreparat.
Slovenian: - Pri otrocih, zdravljenih z velikimi odmerki različnih pripravkov cisteamina, so poročali o nekaj primerih kožnih lezij na komolcih, ki so bili podobni trdim bulicam.
Swedish: Mindre vanlig: Ledhyperextension, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur, skolios.
Slovenian: Občasno: hiperekstenzija sklepov, bolečine v spodnjih udih, genu valgum, osteopenija, kompresijska fraktura, skolioza
Swedish: Mycket vanlig: Letargi, feber Vanlig:Kraftlöshet
Slovenian: Zelo pogosto: letargija, pireksija Pogosto: oslabelost
Swedish: Dessa hudlesioner associerades med vaskulär proliferation, hudbristningar och benlesioner.
Slovenian: Te kožne lezije so bile povezane z vaskularno proliferacijo, kožnimi strijami in lezijami kosti.
Swedish: Hos njurtransplanterade patienter har anti-rejektionsbehandlingar använts tillsammans med cysteamin.
Slovenian: V primeru bolnikov s presajenimi ledvicami so se skupaj s cisteaminom uporabljala tudi zdravila za preprečevanje zavrnitvene reakcije.
Swedish: Om flera doser av tillskotten missas eller om svaghet eller slöhet inträder skall behandlande läkare kontaktas.
Slovenian: Če ste izpustili več odmerkov dodatkov ali se pojavi oslabelost ali zaspanost, pokličite zdravnika in ga vprašajte za nasvet.
Swedish: Individer med nefropatisk cystinos har förhöjda leukocytcystinnivåer över 2 nmol hemicystin/mg protein.
Slovenian: Osebe z nefropatsko cistinozo imajo vrednosti cistina v levkocitih višje od 2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Swedish: Enstaka doser av läkemedlet inhiberar prolaktinsekretionen hos djur.
Slovenian: Enkratni odmerki zdravila pri živalih zavirajo izločanje prolaktina.
Swedish: Du skall inte använda CYSTAGON om du är gravid.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila CYSTAGON ne smete uporabljati.
Swedish: HDPE burkar om 100 och 500 hårda kapslar.
Slovenian: Plastenke iz HDPE, ki vsebujejo po 100 ali 500 trdih kapsul.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Slovenian: Zdravila CYSTAGON ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Swedish: Oral användning
Slovenian: za peroralno uporabo
Swedish: Dosen skall höjas så länge den tolereras och leukocytcystinnivån är > 1 nmol hemicystin/mg protein.
Slovenian: Odmerek je treba povečati, če je prenašanje primerno dobro in koncentracija cistina v levkocitih vztraja pri vrednosti > 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Swedish: Biverkningarna omfattar huvudsakligen gastrointestinalkanalen och centrala nervsystemet.
Slovenian: Ti običajno prizadenejo prebavni trakt in osrednji živčni sistem.
Swedish: Kapselhölje: gelatin, titandioxid, svart bläck på hårda kapslar innehållande E172.
Slovenian: črnilo na trdi kapsuli, ki vsebuje E172.
Swedish: Vanlig: Huvudvärk, encefalopati Mindre vanlig: Dåsighet, krampanfall
Slovenian: Pogosto: glavobol, encefalopatija Občasno: zaspanost, krči
Swedish: Till barn, cirka 6 år eller yngre, som ej kan svälja hårda kapslar, kan kapslarna öppnas och innehållet strös på maten.
Slovenian: Pri otrocih do 6. leta starosti, pri katerih obstaja nevarnost aspiracije, je treba trde kapsule odpreti in vsebino stresti na obrok pripravljene hrane.
Swedish: Amning CYSTAGON skall inte användas om man ammar.
Slovenian: Dojenje Zdravila CYSTAGON med dojenjem ne smete uporabljati.
Swedish: För barn under cirka 6 år kan hårda kapslarna öppnas och innehållet strös på maten (t ex mjölk, potatis eller stärkelsebaserad mat) eller blandas i modersmjölkersättning.
Slovenian: Jemanje zdravila CYSTAGON skupaj s hrano in pijačo Pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko trde kapsule odprete in vsebino stresete na obrok hrane (npr. mleko, krompir ali močnate jedi) ali primešate nadomestnemu mleku.
Swedish: Frekvens har definierats på följande sätt: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanlig (≥ 1/1,000, < 1/100 Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosto (≥1/100 to 1/10) in občasno (≥1/1,000 to 1/100).
Swedish: Hos patienter vid steady state är dessa värden 1,4 (+/- 0,4) timmar respektive 2,6 (+/- 0,9) mikrogram/ml efter en dos varierande mellan 225 och 550 mg.
Slovenian: Po odmerku v razponu od 225 do 550 mg so pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja te vrednosti 1,4 (± 0,4) h in 2,6 (± 0,9) µg/ml.
Swedish: - Cystagon 150 mg: vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta CYSTAGON 150 på nederdelen och MYLAN på överdelen.
Slovenian: - Cystagon 150 mg: bele, neprosojne trde kapsule z napisom CYSTAGON 150 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Swedish: Behandling med CYSTAGON är livslång, enligt instruktioner från behandlande läkare.
Slovenian: Zdravljenje s CYSTAGONom je treba nadaljevati neprekinjeno, tako kot vam je naročil vaš zdravnik.
Swedish: Tag inte en dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek!
Swedish: Friska individer och heterozygoter för cystinos har leukocytcystinnivåer på < 0,2 respektive vanligen under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Slovenian: Pri normalnih osebah, je koncentracija cistina v levkocitih < 0,2, pri osebah, heterozigotnih za cistinozo, pa običajno nižja od 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Swedish: BATCH NUMMER
Slovenian: Serija {številka}
Swedish: Hård kapsel Vit, ogenomskinlig hård kapsel märkt med CYSTA 50 på nederdelen och MYLAN på överdelen.
Slovenian: trda kapsula Bele, neprosojne trde kapsule z oznako CYSTA 50 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Swedish: Mycket vanliga: Kräkning, illamående, diarré, aptitlöshet, feber och sömnighet.
Slovenian: - Zelo pogosto: bruhanje, slabost, driska, izguba teka, zvišana telesna temperatura in občutek zaspanosti.
Swedish: CYSTAGON 50 mg, hårda kapslar CYSTAGON 150 mg, hårda kapslar Cysteaminbitartrat (merkaptaminbitartrat)
Slovenian: CYSTAGON 50 mg trde kapsule CYSTAGON 150 mg trde kapsule Cisteaminijev bitartrat (merkaptaminijev bitartrat)
Swedish: Innan du använder CYSTAGON Hur du använder CYSTAGON Eventuella biverkningar Hur CYSTAGON ska förvaras Övriga upplysningar
Slovenian: Navodilo vsebuje: Kaj je zdravilo CYSTAGON in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CYSTAGON Kako uporabljati zdravilo CYSTAGON Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila CYSTAGON Dodatne informacije
Swedish: Efter en enstaka peroral dos av cysteamin bitrartat motsvarande 1,05 g av cysteamin fri bas hos friska försökspersoner var de genomsnittliga värdena (+/- sd) för tiden till maxkoncentration och maxkoncentrationen i plasma 1,4 (+/- 0,5) timmar respektive 4,0 (+/- 1,0) mikrogram/ml.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku cisteaminijevega bitartrata, ki ustreza 1,05 g proste baze cisteamina, je pri zdravih prostovoljcih povprečen (± sd) čas do dosežene najvišje koncentracije 1,4 (± 0,5) h, najvišja plazemska koncentracija pa znaša 4,0 (± 1,0) µg/ml.
Swedish: Behandling med CYSTAGON är kontraindicerad vid amning.
Slovenian: Uporaba CYSTAGONa med dojenjem je kontraindicirana.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza predgelirani škrob magnezijev stearat/natrijev lavrilsulfat koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat Ovoj kapsule: želatina titanov dioksid,
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av CYSTAGON Kontakta din eller ditt barns läkare eller sjukhusets akutmottagning omedelbart om mer läkemedel än vad som föreskrivits har intagits eller vid slöhet.
Slovenian: Če je prišlo do zaužitja večje količine zdravila od predpisane ali če se pojavi zaspanost, se morate nemudoma obrniti na svojega ali otrokovega zdravnika oz. na urgentni oddelek bolnišnice.
Swedish: - Den aktiva substansen är cysteaminbitartrat (merkaptaminbitartrat).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CYSTAGON - Zdravilna učinkovina je cisteaminijev bitartrat (merkaptaminijev bitartrat).
Swedish: Vit, ogenomskinlig hård kapsel märkt med CYSTAGON 150 på nederdelen och MYLAN på överdelen.
Slovenian: Bele, neprosojne trde kapsule z oznako CYSTAGON 150 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Swedish: Det här saltet kan kroppen avlägsna från cellerna.
Slovenian: Telo lahko to sol odstrani iz celic.
Swedish: Det bör inte heller ges till kvinnor som ammar eller är gravida (särskilt under graviditetens första tre månader) om det inte är absolut nödvändigt.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki dojijo ali so noseče (zlasti v prvih treh mesecih nosečnosti), razen če je to res nujno potrebno.
Swedish: ökas gradvis under 4-6 veckor.
Slovenian: Začetni odmerek se povečuje postopoma v obdobju 4 do 6 tednov.
Swedish: Det förbättrar också överlevnaden och tillväxten för de behandlade barnen.
Slovenian: Obenem izboljšuje stopnjo preživetja in rasti pri zdravljenih otrocih.
Swedish: Det finns som kapslar (50 mg och 150 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (50 in 150 mg).
Swedish: Startdoserna ska vara en fjärdedel till en sjättedel av de förväntade slutliga doserna.
Slovenian: Začetni odmerek mora znašati eno četrtino do eno šestino končnega pričakovanega odmerka.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystagon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 23 juni 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cystagon som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cystagon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. junija 1997.
Swedish: Cystagon har undersökts i tre huvudstudier med 234 patienter under en tolvårsperiod.
Slovenian: Cystagon so raziskovali v treh glavnih študijah, ki so zajemale 234 bolnikov v obdobju 12 let.
Swedish: I studierna tittade man på njurfunktion, överlevnad och tillväxt hos patienterna.
Slovenian: V študijah so proučevali delovanje ledvic, stopnjo preživetja in rasti pri bolnikih.