FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym (PK) w grupie 315 pacjentów oceniano zależności między składnikami i metabolitami produktu Teysuno na różne czynniki, w tym płeć, wiek, dietę, pochodzenie etniczne (rasa kaukaska vs rasa azjatycka), czynność nerek i czynność wątroby.
Bulgarian: Популационен PK анализ на компонентите на Teysuno и техните метаболити оценява влиянието на различни фактори, включително пол, възраст, храна, етническа принадлежност (бяла сравнена с азиатска), бъбречна и чернодробна функция при 315 пациенти.
Polish: Toksyczna martwica naskórka, zespół Stevensa i Johnsona, nadwrażliwość na światło słoneczne, zaburzenia paznokci
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на StevensJohnson, реакция на фоточувствител ност, нарушение на ноктите
Polish: Zgodnie z ChPL cisplatyny należy stosować przewodnienie (diureza wymuszona) w celu zmniejszenia ryzyka toksycznego uszkodzenia nerek przez cisplatynę.
Bulgarian: Трябва да се приложи хиперхидратация (форсирана диуреза) съгласно КХП на цисплатин, за да се намали рискът от бъбречна токсичност, свързан с лечението с цисплатин.
Polish: Pacjenci obu płci muszą stosować środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Teysuno i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Bulgarian: Контрацептивни мерки трябва да бъдат вземани от пациентите и от двата пола, мъже и жени, по време на и до 6 месеца след спиране на лечението с Teysuno.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania produktu Teysuno i kumarynowych leków przeciwzakrzepowych ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като едновременното прилагане на Teysuno и антикоагуланти, производни на кумарина може да увеличи риска от кървене (вж. точка 4.4).
Polish: Hematologiczne
Bulgarian: Хематологична
Polish: Mimo braku toksyczności ograniczającej dawkę w ostatniej grupie nie stosowano dawek cisplatyny powyżej 75 mg/m2.
Bulgarian: DLT в последната кохорта, дозата на цисплатин не е била повишена повече от 75 mg/m2.
Polish: - Oczy: choroby oczu, zwiększenie lub zmniejszenie dyskomfortu podczas łzawienia, zaburzenia widzenia, ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na powierzchni oczu, ubytki powierzchniowej warstwy oka (erozja rogówki).
Bulgarian: - Око: очни проблеми, засилен или намален слъзен дискомфорт, зрителни проблеми, сериозно заболяване с образуване на мехури по очите, което води до износване на повърхностната обвивка на окото (ерозия на роговицата).
Polish: Częstość występowania zaburzeń krwi i układu chłonnego we wszystkich cyklach wynosiła 28,6% w grupie pacjentów z umiarkowaną i 44,4% w grupie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции на кръвната и лимфната системи, наблюдавани във всички цикли, при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане, са съответно 28,6% и 44,4%.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu spełnienia kryterium wznowienia (≥ 30 ml/min), a następnie rozpocząć leczenie od dawki zmniejszonej o jeden poziom dawkowania.
Bulgarian: Прекратяване на лечението до достигане на критерия за възобновяването му (≥30 ml/min), след което лечението започва с 1 ниво намаление на дозата
Polish: Po podaniu powtarzanych dawek obserwowano również odwracalne przebarwienia skóry i zmętnienie rogówki u psów oraz zaćmę u szczurów.
Bulgarian: Освен това след многократно прилагане са наблюдавани хиперпигментация на кожата и очите, както и помътняване на роговицата при кучета и катаракти при плъхове.
Polish: W tabeli 2. przedstawiono liczbę kapsułek Teysuno w poszczególnych poziomach dawkowania.
Bulgarian: Вижте таблица 2 за подробности относно броя капсули Teysuno, които трябва да се приемат за всяко дозово ниво.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym i blistrze po skrócie „termin ważności" lub „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след "EXP" и картонената опаковка след "Годен до:".
Polish: Męska
Bulgarian: Мъже
Polish: Teysuno jest doustnym produktem leczniczym pochodnym fluoropirymidyny o działaniu przeciwnowotworowym.
Bulgarian: Teysuno е перорален флуоропиридинов противораков лекарствен продукт.
Polish: Należy przepisać pacjentowi recepty na leki przeciwwymiotne i przeciwbiegunkowe do stosowania po wyjściu ze szpitala.
Bulgarian: На пациентите трябва да се осигурят рецепти за амбулаторно лечение с антиеметични и антидиарийни лекарствени продукти.
Polish: W przypadku odwodnienia 2. lub wyższego stopnia nasilenia należy natychmiast wstrzymać leczenie i skorygować odwodnienie.
Bulgarian: Ако настъпи дехидратация втора степен 2 (или повисока), лечението трябва да бъде спряно незабавно и да се коригира дехидратацията.
Polish: - Biegunka, nudności, wymioty, zaparcia o Jeśli wystąpi biegunka więcej niż 4 razy dziennie lub w środku nocy, lub jeśli wystąpi biegunka oraz ból w jamie ustnej, należy jak najszybciej przerwać stosowanie leku Teysuno i powiadomić lekarza prowadzącego leczenie.
Bulgarian: - Диария, гадене, повръщане, запек o Ако имате диария повече от 4 пъти на ден или през нощта, или ако усетите сухота в устата, придружена с диария, спрете приемането на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic AUC między 5-FU, tegafurem, gimeracylem lub oteracylem po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych produktu Teysuno 30 mg/m2 dwa razy na dobę u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: Няма значими различия в AUC на 5-FU, тегафур, гимерацил или отерацил след еднократно или многократно прилагане на Teysuno от 30 mg/m2 два пъти дневно при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, в сравнение с тези с нормална чернодробна функция.
Polish: 5FU jest metabolizowany przez wątrobowy enzym DPD i aktywny w komórkach przez fosforylację do aktywnego metabolitu monofosforanu 5-fluoro-deoksyurydyny (FdUMP).
Bulgarian: 5-FU се метаболизира чрез чернодробния ензим DPD. 5-FU се активира в клетките чрез фосфорилиране до активния му метаболит 5-флуоро-деоксиуридинмонофосфат (FdUMP).
Polish: Dawka standardowa (mg/m2)
Bulgarian: Стандартна доза (mg/m2)
Polish: Leczenie produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną może wiązać się z przemijającym zmniejszeniem przesączania kłębuszkowego związanym z czynnikami pozanerkowymi (odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe itp.).
Bulgarian: Лечението с Teysuno в комбинация с цисплатин може да е свързано с временно намаление на скоростта на гломерулна филтрация, причинено главно от преренални фактори (като например дехидратация, електролитен дисбаланс и т.н.).
Polish: Istnieje, zatem duże ryzyko toksyczności dla zarodków i płodów podczas stosowania produktu w dawkach leczniczych, głównie ze względu na działanie tegafuru (5-FU) i w mniejszym stopniu oteracylu.
Bulgarian: Следователно, съществува висок риск за развитие на токсичност при клинични дози, основно дължаща се на тегафур (5-FU) и в по-малка степен на отерацил.
Polish: Jeśli wskazane jest późniejsze rozpoczęcie leczenia produktem Teysuno lub cisplatyną, należy wstrzymać podawanie obu produktów leczniczych do czasu, gdy spełnione będą kryteria wznowienia leczenia obiema lekami.
Bulgarian: Ако има показания за отлагане на лечение с Teysuno или цисплатин, тогава приложението на двата лекарствени продукта трябва да се отложи, докато изискванията за повторно включване на двата лекарствени продукта бъдат изпълнени, освен ако един от тези продукти не е бил спрян окончателно.
Polish: Ponieważ CYP2A6 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za konwersję tegafuru do 5 FU, należy unikać stosowania leku o działaniu hamującym na układ CYP2A6 w skojarzeniu z produktem Teysuno (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Тъй като CYP2A6 е основният ензим, отговорен за превръщането на тегафур в 5-FU, едноременното прилагане на известен инхибитор на CYP2A6 и Teysuno трябва да бъде избягвано, тъй като ефективността на Teysuno може да бъде намалена (вж. точка 5.2).
Polish: Kryteria modyfikacji dawkowania produktu Teysuno
Bulgarian: Критерии за промяна на дозата на Teysuno
Polish: Proporcje substancji czynnych tegafuru, gimeracylu i oteracylu dobrano w stosunku molarnym 1: 0,4 :1, aby zapewnić optymalną ekspozycję na 5-FU i działanie przeciwnowotworowe i jednocześnie ograniczyć działania toksyczne 5-FU.
Bulgarian: Комбинацията на тегафур, гимерацил и отерацил е определена като оптимално моларно съотношение 1:0,4:1 за подържане на експозицията на 5-FU като по този начин да се поддържа противотуморната активност при намаляване на токсичността, свързана със самостоятелното приложение на 5-FU.
Polish: Do objawów toksyczności ograniczających wielkość dawki należą biegunka i odwodnienie.
Bulgarian: Ограничаващата дозата токсичност включва диария и дехидратация.
Polish: Pogarszaniu się czynności nerek towarzyszyło zwiększenie ekspozycji na 5-FU w stanie stacjonarnym.
Bulgarian: С намаление на бъбречната функция се наблюдава увеличение на експозицията на 5-FU в стационарно състояние.
Polish: Nitroimidazole (w tym metronidazol i mizonidazol)
Bulgarian: Нитроимидазоли, включително метронидазол и мизонидазол
Polish: Lek Teysuno będzie stosowany z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną.
Bulgarian: Teysuno ще бъде даван с друго противораково лекарство, наречено цисплатин.
Polish: Tusz do nadruku: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132), wosk carnauba, szelak wybielany, monooleinian glicerylu.
Bulgarian: Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индигокармин (E132), карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат
Polish: o Jeśli wystąpią nudności i pacjent zwymiotuje dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
Bulgarian: o Ако имате гадене и повърнете доза от лекарството, уведомете Вашия лекар.
Polish: Opakowanie zawiera 42 kapsułki lub 84 kapsułki.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 42 капсули или 84 капсули
Polish: Podawanie produktu Teysuno z posiłkami zmniejsza ekspozycję na oteracyl i, w mniejszym stopniu, na gimeracyl (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Приемането на Teysuno с храна намалява експозицията на отерацил и гимерацил, с по-изразен ефект при отерацил, отколкото при гимерацил (вж. точка 5.2).
Polish: Inne badania kliniczne produktu Teysuno stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną
Bulgarian: Други клинични проучвания с Teysuno в комбинация с цисплатин
Polish: Analiza metabolitów wykazała, że 9,5-9,7% podanej dawki tegafuru wydala się z moczem w postaci 5-FU, a około 70-77% w postaci FBAL, co odpowiada około 83-91% podanej dawki produktu Teysuno (łączna ilość tegafuru + 5-FU + FBAL).
Bulgarian: Относно метаболитите от 9,5% до 9,7% от приложения тегафур се екскретира в урината като 5-FU и приблизително от 70% до 77% като FBAL, което е приблизително от 83% до 91% от приложената доза Teysuno (общо тегафур + 5-FU + FBAL).
Polish: Dawka produktu Teysuno Dawka w mg (po podaniu)a
Bulgarian: Всяка доза в mg (всяко прилагане)a
Polish: Jednak metabolity folinianu i kwasu folinowego tworzą potrójny związek z syntazą tymidylanową i monofosforanem fluorodeoksyurydyny (FdUMP), który może nasilać cytotoksyczność 5-FU.
Bulgarian: Метаболитите на фолинат/фолинова киселина обаче образуват третична структура с тимидилат синтазата и флуородеоксиуридин монофосфата (fluorodeoxyuridine monophosphate, FdUMP), като потенциално засилват цитотоксичността на 5-FU.
Polish: Nie prowadzono badań produktu Teysuno wśród pacjentów z rozpoznaniem MSI i raka żołądka.
Bulgarian: Teysuno не е бил проучван при пациенти с рак на стомаха и МСН.
Polish: Stężenie uracylu w osoczu powróciło do poziomu wyjściowego po około 48 godzinach od podania, co wskazuje na przemijającą charakterystykę hamowania DPD przez gimeracyl.
Bulgarian: Плазмените концентрации на урацил се възвръщат към изходните нива приблизително 48 часа след прилагане, което показва обратимост на инхибирането на DPD от гимерацил.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Polish: FdUMP i zredukowany kwas foliowy wiążą się z syntazą tymidylową, tworząc potrójny związek kompleksowy hamujący syntezę DNA.
Bulgarian: FdUMP и редуцираният фолат се свързват с тимидилат синтазата, което води до образуване на терциерен комплекс, който инхибира синтеза на ДНК.
Polish: Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
Bulgarian: Брой на тромбоцити ≥100 x 109/l
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) i bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Bulgarian: Редките нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 10 000 души) и много редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) включват:
Polish: Podobnie jak w przypadku innych fluoropirymidyn po podaniu produktu Teysuno u zwierząt stwierdzono przypadki śmierci zarodków i działania teratogenne (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Също както други флуоропиримидини, прилагането на Teysuno е причинявало ембриолеталност и тератогенност при животни (вж. точка 5.3).
Polish: Brak danych klinicznych na temat dystrybucji składników produktu Teysuno znakowanych izotopami radioaktywnymi.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за разпределението на белязани с изотопи компоненти на Teysuno.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są tegafur, gimeracyl i oteracyl.
Bulgarian: - Активните вещества са тегафур, гимерацил и отерацил.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania nieprawidłowości u płodu.
Bulgarian: Докладвани са случаи на фетални малформации.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opisywano działania niepożądane 3. lub wyższego stopnia nasilenia, w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie klirensu kreatyniny, nefropatia toksyczna oraz ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получавали Teysuno в комбинация с цисплатин са съобщени нежелани реакции от степен 3 и по-висока, като например повишен креатинин в кръвта, намален креатининов клирънс, токсична нефропатия и остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Polish: W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek u szczurów, psów i małp obserwowano zmiany towarzyszące zazwyczaj stosowaniu produktów leczniczych o działaniu przeciwnowotworowym: objawy toksyczności w populacjach szybko dzielących się komórek, np. niedokrwistość, spadek odporności i zaburzenia układu pokarmowego, zaburzenia spermatogenezy i zanik męskich oraz żeńskich narządów rozrodczych.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни показват изменения, типично свързани с приложението на противораков лекарствен продукт, разкриващи цитотоксични ефекти върху популации от бързо делящи се клетки, като анемия, намаление на функцията имунната и храносмилателната система, прекъсване на сперматогенезата и атрофия на мъжките и женски репродуктивни органи.
Polish: W japońskich badaniach produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną stosowano inne dawki i schematy dawkowania niż podane w niniejszym protokole, jednak uzyskano podobny profil bezpieczeństwa: najczęstsze działania toksyczne obejmowały objawy ze strony układu krwiotwórczego, pokarmowego oraz zmęczenie i jadłowstręt.
Bulgarian: Въпреки че при проучванията на Teysuno в комбинация с цисплатин, проведени в Япония, се използват дози и схеми на прилагане, различни от този режим, профилът на безопасност от тези проучвания е подобен, като най-честите прояви на токсичност са хематологична, стомашночревна токсичност, отпадналост и анорексия.
Polish: Produkt Teysuno jest wskazany do leczenia, w skojarzeniu z cisplatyną, zaawansowanego raka żołądka u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Teysuno е показан при възрастни за лечение на рак на стомаха в напреднал стадий, когато се прилага в съчетание с цисплатин (вж. точка 5.1).
Polish: Należy zadbać o wczesną diagnostykę objawów okulistycznych, w tym zapewnić wczesne konsultacje okulistyczne w przypadku jakichkolwiek przetrwałych lub zaburzających widzenie objawów ocznych, w tym łzawienia lub objawów ze strony rogówki.
Bulgarian: Трябва да се положат усилия, за да се осигури ранно откриване на очни реакции, включително ранен преглед при офталмолог в случай на персистиращи или намаляващи зрението очни симптоми, като например сълзене или корнеални симптоми.
Polish: Brak danych na temat dożylnego podawania produktu Teysuno ludziom, jednak objętość dystrybucji można w przybliżeniu oszacować na podstawie danych dotyczących pozornej objętości dystrybucji i wydalania leku z moczem na poziomie 16 l/m2, 17 l/m2 i 23 l/m2 odpowiednio dla tegafuru, gimeracylu i oteracylu.
Bulgarian: Въпреки че за Teysuno, приложен интравенозно при хора, няма налични данни, от данните за привидния обем на разпределение и екскрецията в урината обемът на разпределение може да бъде изчислен грубо на 16 l/m2, 17 l/m2 и 23 l/m2 съответно за тегафур, гимерацил и отерацил.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Teysuno u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Teysuno не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст.
Polish: Skojarzone stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) zmniejszało, choć nie całkowicie, wpływ posiłków na profil farmakokinetyczny oteracylu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на инхибитор на протонната помпа (proton pump inhibitor, PPI) намалява ефекта на храната върху фармакокинетичния профил на отерацил, но не в достатъчни граници, за да заличи напълно ефекта на храната.
Polish: Podczas leczenia produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną należy ściśle kontrolować stan pacjentów i często wykonywać badania laboratoryjne, w tym badania hematologiczne, czynności wątroby, czynności nerek i stężenia elektrolitów w surowicy.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Teysuno в съчетание с цисплатин, трябва да бъдат строго наблюдавани, и трябва често да се извършват лабораторните изследвания, включващи хематология, чернодробна и бъбречна функция и серумните електролити.
Polish: Krwotok z guza, ból nowotworowy
Bulgarian: Туморна хеморагия, ракова болка
Polish: Glicerylu monooleinian
Bulgarian: Глицеролов моноолеат
Polish: - Zmiany wyników badań krwi: nadmierne stężenie glukozy we krwi, nadmierne stężenie lipidów we krwi, zmiany czasu krzepnięcia krwi, zbyt duże lub zbyt małe stężenie białka.
Bulgarian: - Промени в кръвните изследвания: висока кръвна захар, високи кръвни липиди, промени във времето на съсирване на кръвта, увеличен брой на червените кръвни клетки, ниско или високо ниво на протеини
Polish: U pacjentów z rozpoznaniem raka żołądka związek pomiędzy wrażliwością na 5-FU a MSI jest niewyjaśniony, natomiast związek pomiędzy działaniem produktu Teysuno i MSI jest nieznany.
Bulgarian: Връзката между чувствителност към 5-FU и МСН при пациенти със рак на стомаха не е ясна и връзката между Teysuno и МСН при рак на стомаха не е известна.
Polish: Skład otoczki kapsułki
Bulgarian: Състав на капсула
Polish: Neutrofile Płytki krwi Hemoglobina Modyfikacja dawkowania Teysuno j.m.
Bulgarian: Единици Неутрофили Тромбоцити Хемоглобин Промяна в дозата на Teysuno IU
Polish: Pancytopenia, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie INR, hypoprotrombinemia, skrócenie czasu protrombinowego, granulocytoza, leukocytoza, eozynofilia, limfocytoza, zmniejszenie lub zwiększenie liczby monocytów, trombocytemia
Bulgarian: Панцитопения, удължено протромбиново време, увеличено INR, хипопротромбинемия, скъсено протромбиново време, гранулоцитоза, левкоцитоза, еозинофилия, лимфоцитоза, намален брой моноцити, увеличен брой моноцити, тромбоцитемия
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Teysuno i fenytoiny zaleca się częste monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi/osoczu.
Bulgarian: Препоръчва се често мониториране на кръвните/плазмените нива на фенитоин, когато се прилагат едновременно Teysuno и фенитоин.
Polish: Ze względu na niewielką przepuszczalność jedynie niewielka ilość oteracylu jest metabolizowana w wątrobie.
Bulgarian: Само малко количество отерацил се метаболизира в черния дроб поради ниския му пермеабилитет.
Polish: Zaburzenia erekcji, tkliwość piersi, ból brodawek sutkowych
Bulgarian: Еректилна дисфункция, чувствителност на гърдите, болезнено зърно
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, talk.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, талк
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często podano na podstawie obserwacji 593 uczestników badań klinicznych leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną.
Bulgarian: Честотата на много честите, честите и нечестите нежелани реакции е от 593 пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, при клинични проучвания.
Polish: Produkt złożony, zawiera stałe proporcje trzech substancji aktywnych: tegafuru (substancja metabolizowana po wchłonięciu do 5-FU o działaniu przeciwnowotworowym), gimeracylu (inhibitor DPD zapobiegający rozkładowi 5-FU) oraz oraz oteracylu (inhibitor fosforybozylotransferazy orotanowej [OPRT] zmniejszający aktywność 5-FU w prawidłowej błonie śluzowej żołądka i jelit.
Bulgarian: Той представлява комбинация от три активни вещества с фиксирана доза: тегафур, който след абсорбция се превръща в противораковото вещество 5-FU; гимерацил - инхибитор на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) за предотвратяване на разграждането на 5-FU в организма; и отерацилинхибитор на оротат-фосфорибозилтрансферазата (orotate phosphoribosyltransferase, OPRT), която намалява активността на 5-FU в нормална стомашно-чревна лигавица.
Polish: Analiza po zwiększeniu ekspozycji na 5-FU u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek w cytowanym badaniu oraz wyniki symulacji w analizie populacyjnych danych farmakokinetycznych wskazują, że dawka produktu Teysuno 25 mg/m2 dwa razy na dobę u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek umożliwia osiągnięcie podobnego osoczowego stężenia 5-FU jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek otrzymujących dawkę 30 mg/m2 dwa razy na dobę w monoterapii oraz pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujących dawkę 20 mg/m2 dwa razy na dobę.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на 5-FU при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане в това проучване, заедно с резултатите от симулацията във фармакокинетичния анализ предполага, че доза на Teysuno от 25 mg/m2 два пъти дневно при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане може да постигне плазмени концентрации на 5-FU, подобни на тези, получени при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи 30 mg/m2 два пъти дневно като монотерапия, а също и тези с умерено бъбречно увреждане, получаващи 20 mg/m2 два пъти дневно.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Polish: - Zaburzenia ogólne: pogorszenie stanu ogólnego, zwiększenie masy ciała, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból nowotworowy i krwawienie z powodu nowotworu, niewydolność wielonarządowa.
Bulgarian: - Общо: влошаване на общото състояние, увеличение на теглото, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, ракова болка и кървене, недостатъчност на много органи
Polish: Ciężka niewydolność nerek
Bulgarian: Остра чернодробна недостатъчност
Polish: W tym badaniu 7 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek otrzymywało produkt Teysuno w dawce 20 mg/m2 dwa razy na dobę a 7 pacjentów z ciężką niedomogą nerek - w dawce 20 mg/m2
Bulgarian: В това проучване, 7 пациенти с умерено бъбречно увреждане са били лекувани с 20 mg/m2 Teysuno два пъти дневно, докато 7 пациенти с тежко бъбречно увреждане са получавали 20 mg/m2 Teysuno веднъж дневно.
Polish: Leku nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typowym dla populacji północnoskandynawskiej lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозна/галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.