FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mekinist utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mekinist pe parcursul studiilor?
Croatian: U jednom ispitivanju, 423 bolesnika primilo je ili kombinaciju lijekova ili samo dabrafenib.
Romanian: Într-unul din studii, 423 de pacienți au primit fie tratamentul combinat, fie dabrafenib în monoterapie.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mekinist nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mekinist, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: • uznapredovalog raka pluća nemalih stanica.
Romanian: • cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Romanian: Boală asemănătoare gripei
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine
Romanian: Flacon nedesfăcut 2 ani
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog:
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele:
Croatian: Na 1 godinu Na 2 godine Na 3 godine Na 4 godine Na 5 godina
Romanian: La 1 an La 2 ani La 3 ani La 4 ani La 5 ani
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Croatian: Liječnik će Vas periodički nadzirati.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic.
Croatian: - Drugi sastojci su
Romanian: Celelalte componente sunt
Croatian: Bolesti na koje morate pripaziti
Romanian: Afecțiuni la care trebuie să fiţi atenţi
Croatian: Sigurnost i djelotvornost trametiniba u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trametinib la copii și adolescenți (<18 ani) nu au fost stabilite.
Croatian: Znakovi da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu uključivati:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră nu funcționează corect pot include:
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozaj.
Croatian: 26. listopada
Romanian: 26 octombrie
Croatian: Ukupno 125 bolesnika bilo je uključeno u četiri kohorte:
Romanian: Un total de 125 pacienți au fost înrolați în patru cohorte:
Croatian: Vezanje trametiniba za ljudske proteine plazme iznosi 97,4%.
Romanian: Legarea trametinib de proteinele plasmatice umane este de 97,4%.
Croatian: To znači da:
Romanian: Aceasta înseamnă că:
Croatian: Djeca i adolescenti
Romanian: Copii şi adolescenți
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u žena
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă/Contracepția la femei
Croatian: Bilo bi dobro da se naviknete uzimati oba lijeka u isto vrijeme svakoga dana.
Romanian: Vă poate face bine să deprindeți obiceiul de a lua ambele medicamente la aceeași oră în fiecare zi.
Croatian: Ispitivanje BRF113928
Romanian: Studiul BRF113928
Croatian: Čuvati u hladnjaku u originalnoj bočici.
Romanian: A se păstra la frigider în flaconul original.
Croatian: Znakovi i simptomi srčanih tegoba uključuju:
Romanian: Semnele și simptomele problemelor de inimă includ:
Croatian: Mekinist s hranom i pićem
Romanian: Mekinist împreună cu alimente și băuturi
Croatian: Kohorte su bile uključene sekvencijski:
Romanian: Cohortele au fost înrolate secvențial:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete temperaturu iznad 38,5ºC dok uzimate ovaj lijek.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă faceți febră peste 38,5º C în timpul tratamentului cu acest medicament.
Croatian: Vaš liječnik mora znati ako:
Romanian: Acesta trebuie să știe dacă:
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je do 15. dana.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în Ziua 15.
Croatian: Moguće je da je ta mutacija gena izazvala razvoj raka.
Romanian: Este posibil ca această mutație a genei să fi determinat dezvoltarea cancerului.
Croatian: Tablica 12 Podaci o preživljenju iz primarne i post-hoc analize
Romanian: Tabelul 12 Datele de supraviețuire rezultate din analizele primare și post-hoc
Croatian: Morate biti upoznati s važnim simptomima na koje treba pripaziti.
Romanian: Trebuie să știți la ce simptome importante să fiți atenți.
Croatian: Testiranje na BRAF V600
Romanian: Testare BRAF V600
Croatian: Što je Mekinist i za što se koristi
Romanian: Ce este Mekinist şi pentru ce se utilizează
Croatian: Stopa događaja za izračun OS-a bila je 28% pa stoga definirana vrijednost medijana još treba biti potvrđena
Romanian: Incidența evenimentelor pentru calculul ST a fost 28%, prin urmare, valoare mediană definită trebuie încă să se maturizeze.
Croatian: • krv u stolici ili crnu stolicu
Romanian: • sânge în scaun sau scaun de culoare neagră
Croatian: 3. smanjenje doze (samo u kombinaciji)
Romanian: A treia reducere a dozei (numai în asociere)
Croatian: Varijabilnost među ispitanicima u stanju dinamičke ravnoteže bila je mala (< 28%).
Romanian: Variabilitatea între subiecți la starea de echilibru a fost scăzută (<28%).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate neki srčani poremećaj.
Romanian: Spuneți-i medicului dacă aveţi o tulburare a inimii.
Croatian: Slijedite liječničke upute o tome kako spriječiti pojavu osipa.
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului cu privire cum să preveniți apariția acestora.
Croatian: • ako ste alergični na trametinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la trametinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Deacetilacija je posredovana karboksilesterazama 1b, 1c i 2,s mogućim doprinosima drugih hidrolitičkih enzima.
Romanian: Deacetilarea este mediată de carboxil-esterazele 1b, 1c și 2), cu posibile contribuții ale altor enzime hidrolitice.
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom.
Romanian: Păstrați flaconul bine închis.
Croatian: Morate koristiti dodatnu učinkovitu kontracepcijsku metodu kako ne biste zatrudnili dok uzimate ovaj lijek.
Romanian: Trebuie să folosiți o altă metodă contraceptivă eficace, astfel încât să nu rămâneți gravidă pe durata administrării acestui medicament.
Croatian: Onkogene mutacije u BRAF-u dovode do konstitutivne aktivacije puta RAS/RAF/MEK/ERK.
Romanian: Mutațiile oncogene ale BRAF determină activarea constitutivă a căilor RAS/RAF/MEK/ERK.
Croatian: Kod monoterapije trametinibom više od 90% tih jetrenih događaja javilo se unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Romanian: Pentru trametinib în monoterapie, peste 90% din aceste evenimente hepatice au apărut în primele 6 luni de tratament.
Croatian: Oksidacija putem CYP3A4 smatra se sporednim metaboličkim putom.
Romanian: Oxidarea CYP3A4 este considerată o cale minoră de metabolizare.
Croatian: Mekinist se ne preporučuje za djecu i adolescente jer nisu poznati učinci lijeka Mekinist u osoba mlađih od 18 godina.
Romanian: Mekinist nu este recomandat pentru copii și adolescenți deoarece nu se cunosc efectele Mekinist la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Ukupno je 54% ispitanika imalo < 3 mjesta bolesti na početku.
Romanian: Per total, 54% dintre participanți au avut <3 localizări ale bolii la momentul inițial.
Croatian: • povišenje razine šećera u krvi
Romanian: • Creșterea cantității de zahăr din sânge
Croatian: Bilo koje prethodno sistemsko antitumorsko liječenje, uključujući radioterapiju, nije bilo dopušteno.
Romanian: Nu a fost permis niciun tratament antineoplazic sistemic anterior, inclusiv radioterapie.
Croatian: Opise tih nuspojava možete pronaći u drugim dijelovima (pogledajte dijelove 2 i 4).
Romanian: Găsiți descrierile acestor efecte în celelalte secțiuni (vezi punctele 2 și 4).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. veljače 2019.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 februarie 2019
Croatian: Veličine pakiranja: Jedna bočica sadrži 7 ili 30 tableta.
Romanian: Mărimi pachete: un flacon conține 7 sau 30 de tablete.
Croatian: Odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
Romanian: Întrerupeți administrarea de trametinib până la 3 săptămâni
Croatian: 2 bolesnika nije prethodno primalo sistemsku terapiju i bilo je uključeno u analizu za bolesnike uključene u Kohortu C.
Romanian: 2 pacienți nu primiseră tratament sistemic anterior şi au fost incluşi în analiza pentru pacienţii înrolaţi în Cohorta C.
Croatian: Većina ovih nalaza bila je reverzibilna nakon oporavka bez primjene lijeka.
Romanian: Majoritatea constatărilor sunt reversibile după recuperarea fără medicație.
Croatian: Mekinist uzmite svakoga dana u približno isto vrijeme.
Romanian: Luați Mekinist aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja trametiniba u trudnica.
Romanian: Nu există studii corespunzătoare sau bine controlate asupra trametinib la femeile gravide.
Croatian: Neoperabilni ili metastatski melanom
Romanian: Melanom inoperabil sau metastatic
Croatian: Nemojte uzimati Mekinist:
Romanian: Nu luați Mekinist:
Croatian: • Uzimajte Mekinist jedanput na dan i uzimajte dabrafenib dvaput na dan.
Romanian: • Luați Mekinist o dată pe zi și luați dabrafenib de două ori pe zi.
Croatian: Medijan PFS-a se trenutno ne može procijeniti
Romanian: SFB mediană, nu poate fi estimată în prezent.
Croatian: • pojava novog raka kože (melanom)
Romanian: • Apariția unui nou cancer al pielii (melanom)
Croatian: Prije nego što započnete liječenje dabrafenibom, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako možete povećati svoje mogućnosti da imate djecu u budućnosti.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu dabrafenib, discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu opțiunile pe care le aveţi de a vă spori şansele de a avea copii în viitor.
Croatian: Potencijal za te događaje u bolesnika s niskom razinom trombocita (< 75 000) nije utvrđen budući da su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Romanian: Posibilitatea apariției acestor evenimente la pacienții cu număr scăzut de trombocite (<75,000) nu este stabilită deoarece acești pacienții au fost excluși din studiile clinice.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum al riscului).
Croatian: U nekim slučajevima bolesnici su mogli nastaviti liječenje trametinibom.
Romanian: În unele cazuri, pacienții au putut continua administrarea trametinib.
Croatian: Većina tih slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja i nije zahtijevala privremeni prekid primjene niti smanjenje doze.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost de gradul 1 sau 2 și nu au necesitat întreruperea sau reducerea dozei.
Croatian: Možda ćete obaviti i krvne pretrage.
Romanian: De asemenea, este posibil să vi se facă și analize ale sângelui.
Croatian: Nemojte uzeti više lijeka Mekinist nego što Vam je preporučio liječnik, jer može doći do povećanog rizika od nuspojava.
Romanian: Nu luați mai mult Mekinist decât v-a recomandat medicul deoarece acesta poate crește riscul de reacții adverse.
Croatian: • povraćanje sadržaja koji sadrži krv ili nalikuje "zrnima kave"
Romanian: • vomă cu sânge sau care arată ca „zațul de cafea"
Croatian: Uzimajte ih cijele uz punu čašu vode.
Romanian: Luați-le întregi, cu un pahar plin cu apă.
Croatian: • oticanje šaka ili stopala (periferni edem)
Romanian: • Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem periferic)
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka trebali biste otići liječniku na pregled očiju.
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze ochii.
Croatian: Trametinib može utjecati na plodnost u ljudi.
Romanian: Trametinib poate afecta fertilitatea la om.
Croatian: Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluko o tome hoćete li uzimati Mekinist ili dojiti.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă veți lua Mekinist sau veți alăpta.
Croatian: Iznimke u prilagođavanju doze (kada se smanjuje doza samo jedne od dviju terapija) za odabrane nuspojave
Romanian: Excepții privind modificările dozei (în cazurile în care se reduce numai doza uneia dintre terapii) pentru reacții adverse selectate
Croatian: Zbog male veličine uzoraka koja se vidi po širokom 95% CI, rezultate Kohorti B, C i D treba oprezno interpretirati.
Romanian: Dată fiind dimensiunea mică a mostrei, reflectată de intervale mari de confidență CI de 95%, rezultatele din Cohortele B, C și D trebuie interpretate cu precauție.
Croatian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Croatian: 35 (16) ND
Romanian: 35 (16) NA
Croatian: • brzina otkucaja srca koja je manja od normalnog raspona i/ili smanjenje brzine otkucaja srca
Romanian: • Ritm al inimii mai scăzut decât valoarea normală și/sau o scădere a ritmului inimii
Croatian: 09400, Aranda de Duero
Romanian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Croatian: Liječnik će Vam također provjeriti glavu, vrat, usta i limfne žlijezde, a redovito će Vam se raditi i snimke grudnog koša i područja trbuha (takozvane CT snimke).
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica capul, gâtul, gura și ganglionii limfatici și vă va face examinări ale pieptului și zonei stomacului cu computerul-tomograf (examinări CT) în mod regulat.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • proboj (perforacija) želuca ili crijeva
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Un orificiu (perforație) la nivelul stomacului sau intestinului
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Kako Mekinist izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Mekinist și conținutul ambalajului
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi u osoba s već postojećim srčanim tegobama.
Romanian: Este mai probabil să afecteze persoanele care prezintă deja probleme ale inimii.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ako se osjećate umorno ili slabo, ako imate tegoba s vidom ili ako osjećate da nemate energije.
Romanian: Evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje dacă vă simțiți obosiți sau slăbiți, dacă aveți probleme cu vederea sau un nivel scăzut de energie.
Croatian: Radiološka procjena tumora je rađena svaka 3 mjeseca tijekom prve dvije godine i nakon toga svakih 6 mjeseci, dok nije uočen prvi relaps.
Romanian: Evaluarea radiologică a tumorii a fost efectuată la interval de 3 luni în primii doi ani și la interval de 6 luni după aceea, până când a fost observată prima recidivă.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika starijih od 65 godina.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei inițiale la pacienții cu vârsta >65 ani.
Croatian: Dabrafenib je inhibitor RAF kinaza.
Romanian: Dabrafenib este un inhibitor al kinazelor RAF.
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3. stupanj
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3
Croatian: Nakon otvaranja bočica se može čuvati 30 dana na temperaturi od najviše 30°C.
Romanian: Odată deschis, flaconul poate fi păstrat timp de 30 zile la temperaturi nu mai mari de 30°C.
Croatian: Potpuni oporavak je zapažen kod prekida liječenja.
Romanian: La întreruperea tratamentului s-a observat recuperarea completă.
Croatian: Ako se RPED pogorša, slijediti upute u nastavku i odgoditi primjenu trametiniba do 3 tjedna.
Romanian: În cazul în care DEPR se agravează, urmați instrucțiunile de mai jos și întrerupeți administrarea de trametinib până la 3 săptămâni
Croatian: Povećanje izloženosti (Cmax i AUC) nakon ponovljenog doziranja bilo je proporcionalno dozi.
Romanian: Creșterea expunerii (Cmax și ASC) a fost proporțională cu doza în urma repetării acesteia.
Croatian: Skupina
Romanian: Grupa
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, o tome morate obavijestiti svog liječnika.
Romanian: Dacă alăptați sau plănuiți să alăptați, trebuie să vă informați medicul.
Croatian: • imate ili ste ikad imali tegobe s plućima ili disanjem.
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată probleme cu plămânii sau cu respirația.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja melanoma, bolesnike treba liječiti u razdoblju od 12 mjeseci, osim ako ne dođe do povratka bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: În contextul tratamentului adjuvant al melanomului, pacienții trebuie tratați pentru o perioadă de 12 luni dacă nu are loc recidiva bolii sau dacă nu apare toxicitate inacceptabilă.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti trametiniba.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu trametinib.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa IBP-a ili pneumonitisa iznosio je 160 dana (raspon: od 60 do 172 dana).
Romanian: Perioada medie până la primele simptome de BPI sau pneumonită a fost de 160 zile (interval: 60 până la 172 zile).
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 10.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 10.
Croatian: Procijenjena funkcija preživljenja
Romanian: Funcție estimată supraviețuire
Croatian: Doza trametiniba ne smije biti viša od 2 mg jedanput na dan.
Romanian: Doza de trametinib nu trebuie să depășească 2 mg o dată pe zi.
Croatian: Kemoterapija a
Romanian: Chimioterapie a
Croatian: U populaciji na prvoj liniji terapije, 68% bolesnika nije imalo progresiju nakon 9 mjeseci.
Romanian: La populația de primă linie, la 68% dintre pacienți, boala nu progresase după 9 luni.
Croatian: Medijan DoR-a i PFS-a nije se još mogao procijeniti (Tablica 14).
Romanian: DR și SFB mediane nu au putut fi încă estimate (Tabelul 14).
Croatian: Uzimajte Mekinist onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Romanian: Luați Mekinist atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti na štakorima i psima u trajanju do 13 tjedana nisu primijećeni učinci liječenja na reproduktivna tkiva mužjaka.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile asupra toxicității la șobolani și câini, cu o durată de până la 13 săptămâni, nu s-au observat efecte ale tratamentului asupra țesuturilor sistemului de reproducere la masculi.
Croatian: Mekinist je lijek koji sadrži djelatnu tvar trametinib.
Romanian: Mekinist este un medicament care conține substanța activă trametinib.
Croatian: • nakon jela morate pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka Mekinist.
Romanian: • după ce mâncați, trebuie să așteptați cel puțin 2 ore înainte de a lua Mekinist
Croatian: Nemojte nadoknađivati propuštenu dozu i jednostavno uzmite svoju sljedeću dozu u redovito vrijeme: o Ako ima manje od 12 sati do Vaše sljedeće planirane doze Mekinista, koji se uzima jedanput na dan.
Romanian: Nu compensați dozele uitate și luați doza următoare la ora programată: o Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la doza următoare de Mekinist, care este luată o dată pe zi.
Croatian: Važno je uzimati Mekinist na prazan želudac jer hrana utječe na način na koji se lijek apsorbira u tijelu (pogledajte dio 3).
Romanian: Este important să luați Mekinist pe stomacul gol deoarece alimentele afectează absorbția medicamentului în organism (vezi pct. 3).
Croatian: Većina bolesnika (66%) prethodno nije primala kemoterapiju za uznapredovalu ili metastatsku bolest.
Romanian: Majoritatea pacienților (66%) nu fuseseră supuși anterior chimioterapiei pentru boli avansate sau metastatice.
Croatian: • nakon uzimanja lijeka Mekinist morate pričekati najmanje 1 sat prije jela, ili
Romanian: • după ce luați Mekinist, trebuie să așteptați cel puțin 1 oră înainte de a mânca, sau
Croatian: • Hormonska kontracepcijska sredstva (poput pilula, injekcija ili flastera) možda neće biti jednako djelotvorna dok uzimate Mekinist ili kombiniranu terapiju (Mekinist i dabrafenib).
Romanian: • Metodele contraceptive hormonale (cum sunt pilule, injecții sau plasturi) ar putea să nu funcționeze la fel de eficient dacă luați Mekinist sau tratamentul concomitent (Mekinist și dabrafenib).
Croatian: Većina bolesnika imala je neskvamoznu histologiju.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au avut un profil histologic non-scuamos.
Croatian: Određivanje statusa BRAF mutacije
Romanian: Determinarea prezenței mutației BRAF
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku „Moguće ozbiljne nuspojave" u dijelu 4 ove Upute.
Romanian:  Citiți informațiile „Reacții adverse severe posibile" de la pct. 4 în acest prospect.
Croatian: Trenutačno nije poznato utječe li trametinib na hormonske kontraceptive.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă trametinib afectează contraceptivele hormonale.
Croatian: Ispitanici s metastazama na mozgu nisu bili uključeni u ispitivanje.
Romanian: Participanții cu metastaze cerebrale nu au fost incluși în studiu.
Croatian: CI = interval pouzdanosti ND = nije dostignuto
Romanian: CI = Interval de încredere NR = Nu a fost atins
Croatian: Trametinib treba uzeti peroralno s punom čašom vode.
Romanian: Trametinib trebuie administrat oral cu un pahar plin cu apă.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju Mekinist mogu se razviti i druge bolesti, koje mogu biti ozbiljne.
Romanian: Unele persoane care iau Mekinist dezvoltă alte afecțiuni care pot fi severe.
Croatian: o Ako ima manje od 6 sati do Vaše sljedeće planirane doze dabrafeniba, koji se uzima dvaput na dan.
Romanian: o Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare de dabrafenib, care este luată de două ori pe zi.
Croatian: ≥ 75 godina su ograničeni (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Datele de siguranță la pacienții cu vârsta ≥75 ani sunt limitate (vezi secțiunea 4.8).
Croatian: Ti podaci pokazuju da će učinkovitost kombinacije u tih bolesnika biti niža (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Aceste date evidențiază faptul că eficacitatea administrării concomitente va fi mai mică la acești pacienți (vezi pct. 5.1).
Croatian: 29 (27) ND
Romanian: 29 (27) NA
Croatian: Broj događaja, n (%) Povrat bolesti Relaps s udaljenim metastazama
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Recidivă Recidivă cu metastaze la distanță
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize (u rasponu od 19 do 92 godine), dob nije imala klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku trametiniba.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice asupra populației (interval de vârstă de la 19 la 92 ani), vârsta nu a avut efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii trametinib.
Croatian: 1. stupanj ili 2. stupanj (podnošljivo)
Romanian: Grad 1 sau Grad 2 (tolerabil)
Croatian: (8,3; NO) NO (6,9; NO)
Romanian: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Croatian: Taj je test posebno osmišljen da razlikuje mutacije V600E i V600K.
Romanian: Testul a fost special creat pentru a diferenția mutațiile V600E și V600K.
Croatian: NO
Romanian: NE
Croatian: Ukupno 870 bolesnika bilo je randomizirano u skupine koje su primale kombiniranu terapiju (n=438) i placebo (n=432).
Romanian: Un total de 870 pacienți au fost randomizați în brațele de tratament pentru a li se administra terapia combinată (n=438) și placebo (n=432).
Croatian: Vaš liječnik bi trebao provjeriti Vašu funkciju srca prije i tijekom liječenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să verifice funcția dumneavoastră cardiacă înaintea și în timpul tratamentului.