FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proč byl sibutramin přezkoumáván?
Estonian: Mis oli sibutramiini läbivaatamise põhjus?
Czech: Výbor CHMP byl však toho názoru, že vyšší riziko se může týkat i pacientů, kterým lze sibutramin předepsat, protože u obézních pacientů a pacientů s nadváhou je pravděpodobné riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Estonian: Sellegipoolest leidis komitee, et kõrgenenud risk võib esineda ka patsientidel, kellele võib sibutramiini välja kirjutada, sest rasvunud ja ülekaalulistel patsientidel tõenäoliselt on kardiovaskulaarhaiguste risk.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy sibutraminu nepřevyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující sibutramin by měla být v celé Evropské unii pozastavena.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et sibutramiini kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et kõik sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb kogu Euroopas peatada.
Czech: Výbor však zároveň požádal společnost Abbott Laboratories, která vyrábí přípravek Reductil, aby zahájila studii účinků sibutraminu u pacientů s rizikovými kardiovaskulárními faktory, se zvláštním důrazem na bezpečnost tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Samas palus komitee Reductili tootjal, ettevõttel Abbott Laboratories uurida sibutramiini kasutamist kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud riskiga patsientidel, keskendudes ennekõike ravimi ohutusele.
Czech: Společnost proto v roce 2002 zahájila studii vlivu sibutraminu na kardiovaskulární systém (studie SCOUT, z angl. Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), aby stanovila vliv užívání sibutraminu k redukci hmotnosti na kardiovaskulární potíže u velké skupiny pacientů s nadváhou a obézních pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění.
Estonian: Sellest lähtudes käivitas ettevõte 2002. aastal uuringu, mille eesmärk oli hinnata sibutramiini toimet kardiovaskulaarsete ravitulemuste suhtes (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, SCOUT), et välja selgitada, kuidas mõjutab sibutramiini abil kehakaalu langetamine kardiovaskulaarseid probleeme suures kõrge kardiovaskulaarhaiguste riskiga rasvunud ja ülekaaluliste patsientide rühmas.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících sibutramin nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby byla rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících sibutramin v rámci
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal tegi inimravimite komitee järelduse, et sibutramiini sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, ning soovitas sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload kogu ELis peatada.
Czech: Zvýšený obsah neurotransmiterů v mozku podporuje u pacientů pocit sytosti po jídle, a tak jim pomáhá omezit příjem potravy.
Estonian: Kuna neurotransmitterite arv peaajus on suurem, tekib patsientidel pärast söömist hõlpsamini täiskõhutunne ning see aitab vähendada manustatava toidu kogust.
Czech: Studie srovnávala sibutramin s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a sledovala nejen to, jak moc pacienti ubývali na váze, nýbrž také výskyt kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a zástava srdce.
Estonian: Uuringus võrreldi sibutramiini platseeboga (näiv ravim) ning peale patsientide kehakaalu languse uuriti selle käigus ka kardiovaskulaarsete juhtude esinemist, näiteks südameinfarkt, insult ja südameseiskus.
Czech: Sibutramin zvyšuje množství těchto neurotransmiterů v mozku tím, že brání jejich zpětné vychytávání.
Estonian: Nende tagasihaarde inhibeerimisega suurendab sibutramiin neurotransmitterite arvu peaajus.
Czech: Nakonec, po zvážení všech studií účinku sibutraminu na léčbu obezity, výbor CHMP konstatoval, že úbytek tělesné hmotnosti dosažený při léčbě sibutraminem je malý v porovnání s úbytkem dosaženým s placebem, jelikož pacienti zhubli průměrně o dva až čtyři kilogramy více než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Lähtudes kehakaalu vähendamisel ja kaalu vähenemise säilitamisel sibutramiini kasutamist käsitlevate uuringute tulemustest, leidis inimravimite komitee, et sibutramiiniga langes kehakaal võrreldes platseebo korral saavutatuga ainult natukene rohkem - keskmiselt 2-4 kg.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že studie SCOUT prokázala vyšší riziko závažných kardiovaskulárních příhod (např. infarktu myokardu či cévní mozkové příhody) u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, kteří užívají sibutramin.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringu SCOUT andmete kohaselt on teadaoleva kardiovaskulaarhaigusega patsientidel sibutramiini võttes suurem risk kardiovaskulaarsete juhtude tekkeks (näiteks südameinfarkt või insult).
Czech: Výbor CHMP tehdy dospěl k závěru, že přínosy sibutraminu v rámci léčby obézních pacientů a pacientů s nadváhou převyšují jeho rizika.
Estonian: Tol ajal otsustas inimravimite komitee, et sibutramiini kasulikkus rasvunud ja ülekaalulistel patsientidel kehakaalu vähendamisel ja kaalu säilitamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: • Lékaři by měli přestat předepisovat obézním pacientům a pacientům s nadváhou léčivé přípravky obsahující sibutramin.
Estonian: • Arstid ei tohi sibutramiini sisaldavaid ravimeid rasvunud või ülekaalulistele patsientidele enam välja kirjutada.
Czech: Léčivé přípravky obsahující sibutramin se používají k léčbě obezity.
Estonian: Sibutramiini sisaldavaid ravimeid kasutatakse rasvunud patsientidel kehakaalu vähendamiseks ja kaalu säilitamiseks.
Czech: Také by měli posoudit léčbu pacientů, kteří jsou v současnosti těmito léčivými přípravky léčeni.
Estonian: Samuti peaksid nad üle vaatama sibutramiini sisaldavaid ravimeid võtvate patsientide raviskeemid.
Czech: 12. září 2013
Estonian: 12. september 2013
Czech: Co je Targocid?
Estonian: Mis on Targocid?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. září 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 12. septembril 2013.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi-Aventis.
Estonian: Neid ravimeid turustab Sanofi-Aventis.
Czech: Proč byl přípravek Targocid přezkoumáván?
Estonian: Miks Targocidi taotlus uuesti läbi vaadati?
Czech: Je třeba měřit množství léčivého přípravku v krvi, aby bylo zajištěno, že bylo dosaženo účinné hladiny.
Estonian: Ravimi kogust veres tuleb mõõta veendumaks, et saavutatud on tõhus sisaldus.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.3 (kontraindikace), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky), 4.6 (použití v době těhotenství a kojení), 4.8 (nežádoucí účinky), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti) a 5.3 (předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Estonian: Komitee ühtlustas ka teisi ravimi omaduste kokkuvõtte lõike, sealhulgas lõigud 4.3 (vastunäidustused), 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.8 (kõrvaltoimed), 5.1 (farmakodünaamilised omadused), 5.2 (farmakokineetilised omadused) ja 5.3 (prekliinilised ohutusandmed).
Czech: Dne 30. května 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Targocid.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas Targocidi läbivaatamise 30. mail 2013.
Czech: Přípravek Targocid je v EU k dispozici i pod jinými obchodními názvy: Targosid, Teicomid.
Estonian: Targocidi turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Targosid, Teicomid.
Czech: Výbor nedoporučil užívání přípravku Targocid při prevenci infekcí.
Estonian: Komitee ei soovitanud kasutada Targocidi infektsioonide ennetamiseks.
Czech: Delší užívání může podpořit růst bakterií, proti kterým nepůsobí.
Estonian: Pikaajaline kasutus võib soodustada nende bakterite kasvu, mille suhtes ravim ei toimi.
Czech: Během léčby se doporučují pravidelná vyšetření krve a funkce ledvin a sledování všech účinků na sluch.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt analüüsida verd ja neerufunktsiooni ning jälgida ravimi mõju kuulmisele.
Czech: Výbor požádal společnost, která léčivý přípravek dodává na trh, aby předložila plán řízení rizik pro bezpečné užívání přípravku Targocid, včetně studie, která bude sledovat bezpečnost doporučení u zvýšené zahajovací dávky (12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně).
Estonian: Komitee palus ravimi turustajal esitada Targocidi ohutu kasutuse tagamiseks riskijuhtimiskava, sealhulgas uuring kõrgema algannuse (12 mg kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas) soovituste ohutuse jälgimiseks.
Czech: • bakteriémie (bakteriální infekce krve), která vznikla v důsledku jakéhokoliv z výše uvedených stavů.
Estonian: • baktereemia (vere bakternakkus), mida põhjustab mis tahes ülalnimetatud haigus.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Targocid je účinný pouze proti některým druhům bakterií, měl by se v případě potřeby užívat v kombinaci s dalšími antibiotiky a v souladu s oficiálními doporučeními pro užívání antibiotik.
Estonian: Et Targocid mõjub ainult teatud tüüpi bakterite vastu, tuleb seda vajaduse korral kasutada koos teiste antibiootikumidega ja kooskõlas antibiootikumide kasutamise ametlike soovitustega.
Czech: • endokarditidy (infekce vnitřní výstelky srdce - nejčastěji srdečních chlopní),
Estonian: • endokardiit (südame sisekesta infektsioon, esineb enamasti südameklappides);
Czech: Výbor rovněž schválil konkrétní rozmezí dávek pro dospělé a pro děti (od narození) u různých infekcí.
Estonian: Komitee leppis kokku ka täiskasvanute ja laste (alates vastsündinutest) kindlad annusevahemikud erinevate infektsioonide korral.
Czech: Zvlášť pečlivě je třeba sledovat pacienty s vyššími zahajovacími dávkami (12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně).
Estonian: Patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida, kui neile antakse kõrgemaid algannuseid (12 mg kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas).
Czech: Pro určité typy infekcí odsouhlasil výbor vyšší zahajovací dávku 12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (používanou v několika členských státech EU).
Estonian: Teatud infektsioonide korral leppis inimravimite komitee kokku kõrgema algannuse 12 mg kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas (kasutusel mõnes ELi liikmesriigis).
Czech: Přípravek Targocid byl v Evropské unii schválen národními postupy.
Estonian: Targocid on saanud ELis müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Czech: Targocid je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku teikoplanin.
Estonian: Targocid on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena teikoplaniini.
Czech: • v nemocnici nebo komunitně získané pneumonie (infekce plic získaná v nemocnici nebo mimo nemocnici),
Estonian: • haigla- või keskkonnatekkene pneumoonia (haiglas või haiglast väljas tekkinud kopsuinfektsioon);
Czech: Přípravek Targocid by se měl užívat k léčbě závažných infekcí, kde nejsou vhodná standardní antibiotika.
Estonian: Targocidi tuleb kasutada tõsiste infektsioonide raviks, kui standardne antibiootikumravi ei sobi.
Czech: Další možné účinky, kvůli kterým může být nutné léčbu vysadit nebo změnit, zahrnují reakce související s infuzí zvané „syndrom rudého muže", závažné kožní vyrážky, trombocytopenii (nízkou hladinu krevních destiček, které jsou důležité pro srážení krve), poškození ledvin a vliv na sluch.
Estonian: Lisaks võib olla vaja ravi peatada või muuta teiste võimalike toimete tõttu, sh infusiooniga seotud reaktsioonid (nn punase mehe sündroom), tõsised nahalööbed, trombotsütopeenia (hüübimiseks vajalike trombotsüütide väike sisaldus veres), neerukahjustused ja mõju kuulmisele.
Czech: Je účinný pouze proti určitým typům bakterií (zvaným grampozitivní bakterie) a v případě potřeby by se měl podávat v kombinaci s jinými antibiotiky.
Estonian: Ravim mõjub ainult teatud tüüpi bakteritele (gram-positiivsed bakterid) ja vajaduse korral tuleb seda kasutada koos teiste antibiootikumidega.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: • peritonitidy (zánětu pobřišnice, blány, která vystýlá břišní dutinu) u pacientů, kteří podstupují kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu,
Estonian: • peritoniit (kõhukelmepõletik) patsientidel, kellele tehakse pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi;
Czech: Léčivá látka, teikoplanin, patří do skupiny antibiotik známých jako glykopeptidy.
Estonian: Toimeaine teikoplaniin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Czech: Ta zahrnují zahajovací dávky i dávky pro udržovací léčbu a dávky pro pacienty se sníženou funkcí ledvin.
Estonian: See hõlmab nii algannuseid kui ka säilitusravi annuseid ja annuseid, mida kasutatakse vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel.
Czech: Dne 17. listopadu 2011 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Targocid v EU.
Estonian: 17. novembril 2011 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Targocidi ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
Czech: Pozornost je třeba věnovat pacientům s alergií na jiné antibiotikum, vancomycin, kteří mohou být ohroženi více.
Estonian: Ettevaatlikud peavad olema ka patsiendid, kes on allergilised antibiootikumi vankomütsiini suhtes, sest nende puhul on risk suurem.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila nutnost provést u přípravku Targocid sjednocení.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Targocidi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Czech: Ta zahrnují fakt, že přípravek Targocid může způsobit závažné, život ohrožující reakce z přecitlivělosti (alergické), které vyžadují okamžité vysazení léčivého přípravku a naléhavou léčbu.
Estonian: Muu hulgas märgiti, et Targocid võib põhjustada tõsiseid eluohtlikke ülitundlikkuse (allergilisi) reaktsioone, misjärel tuleb ravimi võtmine kohe lõpetada ja otsida kohest arstiabi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Targocid.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Targocidi määramise teave tuleb Euroopa Liidus (EL) ühtlustada.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Targocid má být podáván v injekci nebo v infuzi k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Targocidi tohib kasutada süste- või infusioonilahusena täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že je třeba sjednotit zvláštní upozornění a opatření pro léčivý přípravek.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ravimi hoiatuste ja ettevaatusabinõude ühtlustamises.
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Estonian: • naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid;
Czech: Výbor rovněž odsouhlasil, že přípravek Targocid lze užívat perorálně při léčbě průjmu a kolitidy (zánětu tlustého střeva) spojených s infekcí bakterií zvanou Clostridium difficile.
Estonian: Lisaks nõustus komitee, et Targocidi võib suukaudselt manustada bakteri Clostridium difficile nakkusega seotud kõhulahtisuse ja koliidi (jämesoolepõletik) raviks.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Targocidi turustavates liikmesriikides erinevad.
Czech: • infekce kostí a kloubů,
Estonian: • luu- ja liigeseinfektsioonid;
Czech: Může být také podáván perorálně při léčbě průjmu a kolitidy (zánětu tlustého střeva) vyvolaných infekcí bakterií zvanou Clostridium difficile.
Estonian: Targocidi võib manustada ka suukaudselt bakteri Clostridium difficile nakkusega seotud kõhulahtisuse ja koliidi (jämesoolepõletik) raviks.
Czech: Je podáván formou injekce nebo infuze (kapání do žíly) k léčbě závažných bakteriálních infekcí.
Estonian: Seda kasutatakse tõsiste bakternakkuste ravis süste- või infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Tím bakteriím brání v tvorbě jejich buněčných stěn a nakonec je usmrcuje.
Estonian: Teikoplaniin kinnitub bakterite pinnale, takistades bakteriraku membraani moodustamist, mis hävitab bakterid.
Czech: 5. března 2014
Estonian: 5. märts 2014
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. března 2014.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 5. märtsil 2014.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Španělsko) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě Belgii, Německu a Nizozemsku).
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Hispaania) hindab ravimit, et otsustada, kas anda müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Belgia, Madalmaad ja Saksamaa).
Czech: Tibolon je typem hormonální substituční terapie a používá se ke zmírnění příznaků menopauzy (např. návalů horka) u žen, které přirozeně nemenstruovaly po dobu minimálně 12 měsíců.
Estonian: Tiboloon on hormoonasendusravim, mida kasutatakse menopausisümptomite (nt kuumahoogude) leevendamiseks naistel, kellel on loomulik menstruatsioon puudunud vähemalt 12 kuu jooksul.
Czech: Členské státy nicméně nebyly schopny dosáhnout dohody a španělská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložila dne 31. října 2013 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses kokkuleppele ja Hispaania ravimiamet tegi 31. oktoobril 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Czech: To znamená, že podmínky skladování mohly být potenciálně neadekvátní, což mohlo vést k degradaci léčivé látky a způsobit, že vzorky nebyly vhodné pro testování.
Estonian: See tähendab, et säilitamistingimused ei pruukinud olla õiged, mis võis põhjustada toimeaine lagunemist ja muuta proovid analüüsi jaoks kõlbmatuks.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõestatud.
Czech: Německo bylo toho názoru, že tyto údaje nejsou spolehlivé z důvodu pochybení ve způsobu záznamu identifikace a registrace vzorků ve studii i skladování vzorků v chladu a jejich transportu.
Estonian: Eelkõige ei pidanud Saksamaa andmeid usaldusväärseteks puuduste tõttu uuringuproovide tuvastamisel ja registreerimisel ning proovide külmkambris säilitamise ja transportimise andmetes.
Czech: Co jsou Tibolona Aristo a Tibocina?
Estonian: Mis on Tibolona Aristo ja Tibocina?
Czech: Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivých přípravků Tibolona Aristo a Tibocina.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 19. detsembril 2013 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimite Tibolona Aristo ja Tibocina heakskiitmises.
Czech: Aby společnost prokázala, že vzorky ve studii byly skladovány a uchovávány za vhodných teplotních podmínek, předložila další důkazy, které byly dále podpořeny koncentracemi zaznamenanými ve studii bioekvivalence.
Estonian: Ettevõte esitas täiendavad andmed, et uuringuproove hoiti ja säilitati sobival temperatuuril, mida omakorda toetasid ka bioekvivalentsuse uuringus registreeritud kontsentratsiooniväärtused.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika a že přípravkům může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Španělsku a následujících členských státech EU: Belgii, Německu a Nizozemsku.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Tibolona Aristo ja Tibocina kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ning ravimitele võib anda müügiloa Hispaanias ja Euroopa Liidu järgmistes liikmesriikides: Belgia, Madalmaad ja Saksamaa.
Czech: Proč byly přípravky Tibolona Aristo a Tibocina přezkoumávány?
Estonian: Miks Tibolona Aristo ja Tibocina andmed uuesti üle vaadati?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby jim bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et Tibolona Aristo ja Tibocina kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid, ning soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimite müügiloa.
Czech: Důvodem přezkoumání byly námitky vznesené Německem ohledně údajů předložených za účelem prokázání bioekvivalence přípravků Tibolona Aristo a Tibocina s referenčním léčivým přípravkem Liviella.
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa vastuväited ravimite Tibolona Aristo ja Tibocina võrdlusravimiga Liviella bioekvivalentsust tõendavate andmete kohta.
Czech: Společnost Aristo Pharma GmbH předložila přípravky Tibolona Aristo a Tibocina španělské agentuře pro regulaci léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
Estonian: Aristo Pharma GmbH esitas Hispaania ravimiametile Tibolona Aristo ja Tibocina detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Czech: Tibolona Aristo a Tibocina jsou generické léčivé přípravky založené na referenčním léčivém přípravku Liviella, který je registrován v Německu.
Estonian: Tibolona Aristo ja Tibocina on geneerilised ravimid, mille võrdlusravimil Liviella on müügiluba Saksamaal.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Tibolona Aristo a Tibocina a souvisejících názvů (tibolon, tableta, 2,5 mg)
Estonian: Tibolona Aristo ja Tibocina on ravimid, mis sisaldavad toimeainena tiboliini; neid turustatakse tablettidena (2,5 mg).
Czech: (tibolon, tableta, 2,5 mg) EMA/793605/2013
Estonian: EMA/793605/2013
Czech: 10. března 2014
Estonian: 10. märts 2014
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. března 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. märtsil 2014.
Czech: Co je Valebo?
Estonian: Mis on Valebo?
Czech: Společnost TEVA Pharma B.V.
Estonian: TEVA Pharma B.V.
Czech: Proč byl přípravek Valebo přezkoumáván?
Estonian: Miks Valebo taotlus uuesti läbi vaadati?
Czech: předložila přípravek Valebo německému úřadu pro kontrolu léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
Estonian: esitas Valebo Saksamaa ravimiametile detsentraliseeritud menetluseks.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. „referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. „dotčených členských státech", kterými jsou v tomto případě Belgie, Bulharsko, Dánsko, Francie, Irsko, Maďarsko, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Španělsko).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik).
Czech: Blokování působení těchto buněk vede k nižšímu úbytku kosti.
Estonian: Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist.