FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a multinational placebo controlled study using fixed doses of 1.5 mg, 3.0 mg and 4.5 mg cariprazine and 4.0 mg risperidone for assay sensitivity, all cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Hungarian: Egy másik nemzetközi, placebokontrollos vizsgálatban fix 1,5 mg, 3,0 mg és 4,5 mg kariprazin dózisokat és, a vizsgálat érzékenyítése érdekében, 4,0 mg riszperidont alkalmaztak;
English: Cariprazine 3 mg/day 96.1 ± 8.7 -20.2 (1.5) Cariprazine 6 mg/day 95.7 ± 9.4 -23.0 (1.5) Aripiprazole 10 mg/day 95.6 ± 9.0 -21.2 (1.4) RGH-MD-05 (n=439)
Hungarian: Aripiprazol 10 mg/nap 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/011-020
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1209/011-020
English: - Reagila 1.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Hungarian: - Reagila 1,5 mg kemény kapszula: „4-es méretű” (körülbelül 14,3 mm hosszú) kemény zselatinkapszula átlátszatlan fehér felső és alsó résszel, az alsó részen fekete tintával nyomtatott „GR 1.5” felirattal.
English: Reagila 6 mg hard capsules ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Hungarian: Reagila 6 mg kemény kapszula „3-as méretű” (körülbelül 15,9 mm hosszú) kemény zselatinkapszula átlátszatlan lila felső és fehér alsó résszel, az alsó részen fekete tintával nyomtatott „GR 6” felirattal.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-010
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1209/001-010
English: Each hard capsule contains 0.0008 mg Allura red AC (E 129).
Hungarian: 0,0008 mg alluravörös AC (E 129) kemény kapszulánként.
English: Reagila 4.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Hungarian: Reagila 4,5 mg kemény kapszula „4-es méretű” (körülbelül 14,3 mm hosszú) kemény zselatinkapszula átlátszatlan zöld felső és alsó résszel, az alsó részen fehér tintával nyomtatott „GR 4.5” felirattal.
English: See the package leaflet for further information.
Hungarian: További információkat a betegtájékoztatóban talál.
English: Sleep disorders1 Anxiety
Hungarian: Alvászavarok1 Szorongás
English: ° abnormal amount of lipids (e.g. cholesterol and/or fat) in the blood
Hungarian: májenzimek szintjének emelkedése a vér kreatin-foszfokináz-szintjének emelkedése rendellenes lipidmennyiség a vérben (pl. koleszterin és/vagy zsír)
English: 5 years
Hungarian: hónap}>
English: Reagila 4.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).
Hungarian: Reagila 4,5 mg kemény kapszula: prezselatinizált (kukorica-) keményítő, magnézium-sztearát, alluravörös AC (E 129), brillantkék FCF (E 133), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), zselatin, fehér festék (sellak, titán-dioxid (E 171), propilénglikol, szimetikon).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4,5 mg kariprazinnak megfelelő kariprazin-hidroklorid kemény kapszulánként.
English: Reagila 1.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Hungarian: Reagila 1,5 mg kemény kapszula: prezselatinizált (kukorica-) keményítő, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E 171), zselatin, fekete festék (sellak, fekete vas-oxid (E 172), propilénglikol, kálium-hidroxid).
English: - Reagila 4.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Hungarian: - Reagila 4,5 mg kemény kapszula: „4-es méretű” (körülbelül 14,3 mm hosszú) kemény zselatinkapszula átlátszatlan zöld felső és alsó résszel, az alsó részen fehér tintával nyomtatott „GR 4.5” felirattal.
English: How to take Reagila
Hungarian: Hogyan kell szedni a Reagila-t?
English: - Reagila 3 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Hungarian: - Reagila 3 mg kemény kapszula: „4-es méretű” (körülbelül 14,3 mm hosszú) kemény zselatinkapszula átlátszatlan zöld felső és fehér alsó résszel, az alsó részen fekete tintával nyomtatott „GR 3” felirattal.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1,5 mg kariprazinnak megfelelő kariprazin-hidroklorid kemény kapszulánként.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 6 mg kariprazinnak megfelelő kariprazin-hidroklorid kemény kapszulánként.
English: Reagila 3 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Hungarian: Reagila 3 mg kemény kapszula: prezselatinizált (kukorica-) keményítő, magnézium-sztearát, alluravörös AC (E 129), brillantkék FCF (E 133), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), zselatin, fekete festék (sellak, fekete vas-oxid (E 172), propilénglikol, kálium-hidroxid).
English: If you take more Reagila than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Reagila-t vett be
English: ° increased blood glucose (blood sugar), increased bile pigment (bilirubin) in the blood
Hungarian: a vér rendellenes nátriumszintje magas vércukorszint, magas epefestékszint (bilirubin) a vérben vérszegénység (csökkent vörösvértestszám)
English: - Reagila 6 mg hard capsules: ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Hungarian: - Reagila 6 mg kemény kapszula: „3-as méretű” (körülbelül 15,9 mm hosszú) kemény zselatinkapszula átlátszatlan lila felső és fehér alsó résszel, az alsó részen fekete tintával nyomtatott „GR 6” felirattal.
English: Reagila 6 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Hungarian: Reagila 6 mg kemény kapszula: prezselatinizált (kukorica-) keményítő, magnézium-sztearát, brillantkék FCF (E 133), alluravörös AC (E 129), titán-dioxid (E 171), zselatin, fekete festék (sellak, fekete vas-oxid (E 172), propilénglikol, kálium-hidroxid).
English: Electrocardiog ram QT prolonged Electrocardiog ram T wave abnormal
Hungarian: T-hullám az elektrokardio gramon
English: B. PACKAGE LEAFLET
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás
English: Each hard capsule contains 0.0003 mg Allura red AC (E 129).
Hungarian: 0,0003 mg alluravörös AC (E 129) kemény kapszulánként.
English: Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules
Hungarian: Reagila 1,5 mg kemény kapszula
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 3 mg kariprazinnak megfelelő kariprazin-hidroklorid kemény kapszulánként.
English: dyskinesia
Hungarian: Adagolás
English: Pregelatinized (maize) starch Magnesium stearate
Hungarian: A kapszula tartalma Prezselatinizált (kukorica-) keményítő
English: Shellac
Hungarian: Zselatin
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Hungarian: 3 mg kariprazin kemény kapszulánként kariprazin-hidroklorid formájában.
English: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Hungarian: „4-es méretű” (körülbelül 14,3 mm hosszú) kemény zselatinkapszula átlátszatlan fehér felső és alsó résszel, az alsó részen fekete tintával nyomtatott „GR 1.5” felirattal.
English: The full EPAR for Odefsey can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Odefsey-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odefsey.
Hungarian: Ez a dokumentum az Odefsey-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: This means that the effects of these components in Odefsey should be similar to their effects in other medicines.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ezeknek az összetevőknek az Odefsey-ben ugyanolyan hatásosnak kell lenniük, mint más gyógyszerekben.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odefsey?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Odefsey biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Other information about Odefsey
Hungarian: Az Odefsey-vel kapcsolatos egyéb információ
English: Odefsey does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hungarian: Az Odefsey nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-t, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
English: Odefsey must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Odefsey:
Hungarian: Az Odefsey nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt, mert ezek csökkenthetik a rilpivirin vérszintjét, és ezáltal ronthatják az Odefsey hatékonyságát:
English: The CHMP therefore decided that Odefsey's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy az Odefsey alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Odefsey is an alternative treatment option to Eviplera with similar effectiveness.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Odefsey az Eviplera-hoz hasonló hatásosságú alternatív kezelési lehetőség.
English: • rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibiotics);
Hungarian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotikumok);
English: By blocking this enzyme, Odefsey reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával az Odefsey csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
English: Odefsey is available as tablets, each containing 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Hungarian: Az Odefsey tabletták formájában kapható, amelyek egyenként 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirint és 25 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaznak.
English: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Hungarian: Odefsey emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-alafenamid
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odefsey.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Odefsey alkalmazására vonatkozóan.
English: The combination of active substances in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine and tenofovir) is already approved in the EU as Eviplera to treat HIV-1 infection, although in Eviplera tenofovir is present as tenofovir disoproxil whereas in Odefsey it is present as tenofovir alafenamide.
Hungarian: Az Odefsey hatóanyagainak kombinációja (emtricitabin, rilpivirin és tenofovir) már engedélyezett az EU-ban Eviplera néven a HIV-1 fertőzés kezelésére, jóllehet míg a tenofovir az Eviplera-ban tenofovirdizoproxil formában van jelen, addig az Odefsey-ben tenofovir-alafenamid formában található meg.
English: In addition, to support its application, the company performed a ‘bioequivalence' study comparing Odefsey with two other HIV medicines: Edurant (rilpivirine) and Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide).
Hungarian: Alkalmazásának további alátámasztása céljából a vállalat „bioekvivalencia” vizsgálatot végzett, ahol az Odefsey-t két másik HIV gyógyszerrel hasonlították össze: Edurant-tal (rilpivirin) és Genvoya-val (elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid).
English: To support the use of tenofovir alafenamide, the company provided data from studies showing that combination medicines containing tenofovir alafenamide are as effective in reducing the amount of HIV-1 in the blood as those containing tenofovir disoproxil.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid alkalmazásának alátámasztására a vállalat olyan vizsgálatok adatait nyújtotta be, ahol a tenofovir-alafenamid tartalmú gyógyszerkombinációk ugyanolyan hatásosnak bizonyultak a vér HIV-1 szintjének csökkentésében, mint a tenofovir-dizoproxil tartalmúak.
English: Rilpivirine is an antiviral agent called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
Hungarian: A rilpivirin egy vírusellenes szer, úgynevezett nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor.
English: In terms of safety, tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve a tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxilnál kisebb dózisban adva is hatásos, emiatt pedig ritkábban jelentkezhetnek a veséket és a csontokat érintő mellékhatások.
English: For more information about treatment with Odefsey, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Odefsey-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The most common side effects seen with the active substance rilpivirine and with the combination of emtricitabine and tenofovir alafenamide (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness and nausea (feeling sick).
Hungarian: A rilpivirin hatóanyag, illetve az emtricitabin és tenofovir-alafenamid kombináció leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés és a hányinger.
English: For practical information about using Odefsey, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Odefsey alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: This study showed that Odefsey produces the same levels of rilpivirine in the body as Edurant, and the same levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide as Genvoya.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy az Odefsey azonos rilpivirin-szintet eredményez a szervezetben, mint az Edurant, valamint azonos emtricitabin- és tenofovir-alafenamid-szintet, mint a Genvoya.
English: Odefsey is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (aged over 12 years and weighing at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Hungarian: Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött felnőtt és serdülő (12 éven felüli és legalább 35 kg testsúlyú) betegek kezelésére alkalmaznak.
English: Very common side effects with rilpivirine also include increased cholesterol levels (total cholesterol and LDL-cholesterol), insomnia (difficulty sleeping) and increased liver and pancreas enzymes.
Hungarian: A rilpivirin nagyon gyakori mellékhatása még az emelkedett koleszterinszint (összes koleszterin és LDLkoleszterin), álmatlanság és az emelkedett májenzimszintek és hasnyálmirigy-enzimszintek.
English: • St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
Hungarian: • közönséges orbáncfű (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott növényi készítmény).
English: What benefits of Odefsey have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Odefsey alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (medicines for reducing stomach acid);
Hungarian: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek);
English: • dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) except when used as a single dose treatment;
Hungarian: • dexametazon (gyulladáscsökkentő és immunszupresszáns hatású kortikoszteroid), kivéve egyszeri dózisú kezelésként adva;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Odefsey have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az Odefsey biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket tartalmaz.
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Hungarian: nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal, a tenofovirral vagy az emtricitabinnal szemben, illetve akiknél a HIV vérszintje (vírusterhelés) nem haladja meg a 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml értéket.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Hungarian: Ez egy virális enzim, amely lehetővé teszi a HIV-1 számára, hogy replikálódjon a megfertőzött sejtekben.
English: Odefsey contains the active substances emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
Hungarian: Az Odefsey hatóanyagként emtricitabint, rilpivirint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
English: What are the risks associated with Odefsey?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Odefsey alkalmazása?
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Hungarian: Az Odefsey három hatóanyagot tartalmaz: A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga” (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
English: How is Odefsey used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Odefsey-t?
English: Why is Odefsey approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Odefsey forgalomba hozatalát?
English: How does Odefsey work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Odefsey?
English: What is Odefsey and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Odefsey és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Content Package size
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
English: Safety was comparable between the groups.
Hungarian: A biztonságosság a csoportok között összevethető volt.
English: In total 692 patients were enrolled.
Hungarian: Összesen 692 beteg vett részt a vizsgálatban.
English: No special requirements.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások
English: Rare (0.01-0.1%) Very Rare
Hungarian: Ritka (0,01-0,1%)
English: Titanium dioxide (E 171)
Hungarian: Zselatin Titánium-dioxid (E 171)
English: Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
Hungarian: Az összesített gyógyulási arány a Sakitas-féle osztályozás szerint 95% volt.
English: The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Hungarian: Az adagolást egyénileg kell beállítani és a kezelést addig kell folytatni, ameddig szükséges.
English: Special Precautions for Storage Do not store above 25ºC.
Hungarian: Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
English: The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications:
Hungarian: A benyújtott szakirodalmi adatok bizonyítékkal szolgálnak az alábbi javallatok alátámasztására:
English: hallucination,
Hungarian: hallucináció,
English: The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Hungarian: Ezért a lansoprazol adagot egy órával előbb vagy később kell bevenni.
English: Relief of symptoms is obtained rapidly.
Hungarian: A tünetek enyhülése gyorsan bekövetkezik.
English: At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
Hungarian: A 4. héten a fenti gyógyulási arány 30%, 47% és 57% volt.
English: The limited data as regards lansoprazole support this.
Hungarian: A lansoprazol tekintetében rendelkezésre álló korlátozott adatok ezt támasztják alá.
English: Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
Hungarian: Minden kemény kapszula 15 illetve 30 mg lansoprazolt tartalmaz.
English: All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997).
Hungarian: szintjén zajló gyógyszerkölcsönhatások tekintetében (Unge és Andersson, 1997).
English: An indication that includes relief of symptoms in this population, however, is not sufficiently supported.
Hungarian: A fenti betegpopuláció tüneteinek enyhítésére vonatkozó javallat azonban nincs kellőképpen igazolva.
English: The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Hungarian: Eddig az alábbi kölcsönhatásokat találták a lansoprazol és bizonyos, eradikációs terápiában alkalmazott antibiotikumok között:
English: Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Hungarian: A Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gyomorban nem oldódó kemény kapszulával kapcsolatban a módosított 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének megfelelően döntőbírósági eljárás iránti beterjesztést nyújtottak be, miután Németország aggályait fejezte ki egy kölcsönös elismerési eljárás során, amelyben az előadó tagállam Finnország volt.
English: The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
Hungarian: A lansoprazol eliminációs felezési ideje 1,0-2,0 óra.
English: Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Hungarian: Egyes betegeknél klinikailag szignifikáns csökkenés léphet fel.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Hungarian: Tartsa az eredeti csomagolásban, a nedvességtől védendő.
English: Instructions for Use and Handling
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei nem utaltak arra, hogy a lansoprazol humán alkalmazása közvetett vagy közvetlen módon káros hatással lenne a terhességre, az embrió és a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára, vagy a születés utáni fejlődésre.
English: Individual adjustment of dosage should be considered.
Hungarian: Javasolt megfontolni az adagolás egyéni beállítását.