FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nuwiq is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Swedish: Det ersätter den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
English: For full details, see the package leaflet.
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
English: How does Nuwiq work?
Swedish: Hur verkar Nuwiq?
English: For practical information about using Nuwiq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Nuwiq ska användas finns i bipacksedeln.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25 juni 2015
English: However, juvenile rats are more sensitive.
Swedish: Unga råttor är dock mer känsliga.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
English: The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Swedish: Patienten bör informeras om detta vid behandlingens början.
English: Do not take more medicine than prescribed.
Swedish: Ta inte mer medicin än förskrivet.
English: The need for treatment should be reassessed regularly.
Swedish: Behandlingsbehovet bör utvärderas regelbundet.
English: • Difficulty with writing properly
Swedish: • Svårigheter att skriva ordentligt
English: This is different to the stresses and strains of everyday life.
Swedish: Detta skiljer sig från stress och påfrestningar i vardagslivet.
English: Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Swedish: Nio veckor efter exponering, var denna reaktion inte längre observerbar.
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma vilken dos som är lämplig för dig.
English: Swallow the capsule whole with water.
Swedish: Svälj kapseln hel med vatten.
English: Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
Swedish: Därför ansågs effekterna vara av liten eller ingen klinisk relevans.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
English: Pregabalin should be used with caution in these patients.
Swedish: Pregabalin ska användas med försiktighet till dessa patienter.
English: In that case, just carry on with the next dose as normal.
Swedish: Fortsätt i så fall som vanligt med nästa dos.
English: Pregabalin and lamotrigine were similarly safe and well tolerated.
Swedish: Pregabalin och lamotrigin var lika säkra och vältolererade.
English: • Slow or reduced movement of the body
Swedish: • Långsam eller minskad rörlighet i kroppen
English: • Inappropriate behaviour
Swedish: • Olämpligt uppträdande
English: Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Swedish: Efter upprepad administrering uppnås steady-state inom 24-48 timmar.
English: • Alcohol
Swedish: • Alkohol
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (<20%).
Swedish: Interindividuella farmakokinetiska variabiliteten för pregabalin är låg (<20 %).
English: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Swedish: GBP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
English: Interactions and the elderly
Swedish: Interaktioner och äldre
English: A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Swedish: En minskning av anfallsfrekvens observerades under vecka 1.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen dosrekommendation kan fastställas.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för pregabalin.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: The active substance is pregabalin.
Swedish: Den aktiva substansen är pregabalin.
English: Monotherapy (newly diagnosed patients)
Swedish: Monoterapi (nydiagnostiserade patienter)
English: In rare occasions, cases of coma have been reported.
Swedish: I sällsynta fall har koma rapporterats.
English: These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
Swedish: Dessa beräknade doser utgör cirka 7 % av den totala dagliga maternella dosen på en mg/kg-bas.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.
English: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Swedish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederländerna
English: When pregabalin and opioids will be used in combination, measures to prevent constipation may be considered (especially in female patients and elderly).
Swedish: När pregabalin och opioider kommer att användas i kombination kan åtgärder för att förhindra förstoppning övervägas (särskilt hos kvinnliga patienter och äldre).
English: The maximum dose of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Swedish: Den maximala dosen på 600 mg per dag kan uppnås efter ytterligare en vecka.
English: In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Swedish: Hos människa är den skenbara distributionsvolymen av pregabalin efter oral administrering cirka 0,56 l/kg.
English: Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Swedish: Kreatininclearance (CLcr) (ml/min)
English: After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
Swedish: Efter 3 månaders behandling fanns det inga effekter på spermierörligheten.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: 200 hard capsules
Swedish: 200 hårda kapslar
English: • Lorazepam - (used for treating anxiety)
Swedish: • Lorazepam - (används för behandling av ångest)
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
English: Summary of the safety profile
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
English: • Coldness of hands and feet
Swedish: • Kalla händer och fötter
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa resultat är okänd (se avsnitt 5.3).
English: Sodium laurilsulfate
Swedish: Natriumlaurilsulfat
English: The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Swedish: Pregabalins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och pregabalin bör därför inte användas i denna åldersgrupp.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicinal product.
Swedish: Patienter bör därför tillrådas att vara försiktiga tills de känner till läkemedlets potentiella effekter.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Swedish: Biverkningarna var vanligen milda till måttliga i intensitet.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Swedish: AUC var 30 % lägre hos pediatriska patienter som vägde under 30 kg på grund av en ökad kroppsviktsjusterad clearance på 43 % för dessa patienter jämfört med patienter som vägde ≥30 kg.
English: • Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Swedish: • Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.
English: Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Swedish: Pregabalinclearance tenderar att minska med stigande ålder.
English: This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Swedish: Detta kan hänföras till en additiv effekt på grund av samtidig medicinering (t.ex. anti-spastiska medel) nödvändig för detta tillstånd.
English: The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and/or concomitant medicinal products.
Swedish: De listade biverkningarna kan också förknippas med den underliggande sjukdomen och/eller annan samtidig administrering av läkemedel.
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances
Swedish: • Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar störningar i hjärtrytmen
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Swedish: Efter en dos av radioaktivt märkt pregabalin, var cirka 98 % av den radioaktivitet som återfanns i urinen oförändrat pregabalin.
English: • Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes
Swedish: • Allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svårigheter att andas, inflammation i ögat (keratit),
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och address till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
English: The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Swedish: Effekten av pregabalin på nyfödda/spädbarn är inte känd.
English: Iron oxide black (E172) Macrogol
Swedish: Järnoxid svart (E172) Makrogol
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Swedish: Absorptionshastigheten av pregabalin minskar när det ges tillsammans med föda, vilket ger en minskning av Cmax med cirka 25-30 % och en fördröjning av tmax till cirka 2,5 timmar.
English: Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Swedish: Tvååriga karcinogenicitetsstudier med pregabalin utfördes på råttor och möss.
English: Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medicine might have.
Swedish: Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan tänkas ha.
English: Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Swedish: Innan du tar detta läkemedel bör du berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med pregabalin, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
Swedish: Dessa förändringar i blodplättar förekommer inte hos råttor eller människa baserat på kliniska data från korttidsstudier och begränsade långtidsstudier.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare Yrsel, dåsighet, huvudvärk
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Swedish: Utöver den dagliga dosen ska en tilläggsdos ges omedelbart efter varje 4-timmarsbehandling med hemodialys (se Tabell 1).
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Swedish: Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få blåsor eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.
English: Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Swedish: Pregabalins eliminationshalveringstid är i medeltal 6,3 timmar.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg per dag efter 1 vecka.
English: • Difficulties with erection
Swedish: • Svårighet att få erektion
English: • The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Swedish: • Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per dag.
English: Suicidal ideation and behaviour
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
English: Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
Swedish: Pregabalin genomgår försumbar metabolism hos människa.
English: No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Swedish: Inga specifika farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts på äldre frivilliga.
English: Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Swedish: Tilläggsdos efter hemodialys (mg)
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
English: Seizures were also reported.
Swedish: Även krampanfall har rapporterats.
English: Pregabalin Cmax and AUC parameters increased in a linear manner with increasing dose within each age group.
Swedish: Parametrarna Cmax och AUC för pregabalin ökade linjärt med ökande dos inom varje åldersgrupp.
English: • Interrupted menstrual periods
Swedish: • Avbrutna menstruationer
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
English: No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
Swedish: Inga specifika farmakokinetiska studier har utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Swedish: Pregabalin binds inte till plasmaproteiner.
English: The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Swedish: Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro som är svår att kontrollera.
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Swedish: Pregabalins orala biotillgänglighet är uppskattad till  90 % och är oberoende av dos.
English: Diabetic patients
Swedish: Diabetespatienter
English: Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Swedish: Pregabalin är inte genotoxiskt vilket baseras på resultaten från en uppsättning av in vitro och in vivo tester.
English: Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Swedish: Farmakokinetiken för pregabalin hos patienter under 3 månader har inte studerats (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
English: Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Swedish: Tala om för din läkare om du får förstoppning, särskilt om du har benägenhet för detta problem.
English: You should immediately tell your doctor if you experience any changes in your vision.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever någon förändring av din syn.
English: Following an additional week the dose may be increased to 450 mg per day.
Swedish: Efter ytterligare en vecka kan dosen ökas till 450 mg per dag.
English: • Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Swedish: • Innan du tar denna medicin bör du tala om för din läkare om du har alkoholism, narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund.
English: Pregabalin Mylan Pharma and certain other medicines may influence each other (interaction).
Swedish: Pregabalin Mylan Pharma och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
English: Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Swedish: Effekter på östruscykel iakttogs vid 5 gånger den terapeutiska exponeringen för människa.
English: In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
Swedish: Toxicitetsbilden hos unga råttor skiljer sig inte kvalitativt från den som setts hos vuxna råttor.
English: The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Swedish: N-metylerat derivat av pregabalin, huvudmetaboliten av pregabalin som påträffats i urin, svarade för 0,9 % av dosen.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)).
Swedish: I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • Painful menstrual periods
Swedish: • Smärtsamma menstruationer
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmetoder hos män och kvinnor Eftersom den potentiella risken för människor är okänd, måste effektiv preventivmetod användas hos kvinnor i fertil ålder.
English: Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease.
Swedish: Tala om för din läkare om du har något allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.
English: Total pregabalin daily dose *
Swedish: Total daglig dos av pregabalin*
English: Hepatic failure, hepatitis
Swedish: Leversvikt, hepatit
English: Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Swedish: Pregabalin tycks ha en additiv effekt till den kognitiva och grovmotoriska funktionsnedsättningen som orsakas av oxykodon.
English: In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
Swedish: I prekliniska studier visades inget tecken på racemisering av pregabalins S-enantiomer till R-enantiomeren.
English: Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Swedish: Pregabalin var inte teratogent hos möss, råttor eller kaniner.
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence
Swedish: • Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens
English: Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
Swedish: Pregabalins slutliga halveringstid var i genomsnitt 3 till 4 timmar hos pediatriska patienter upp till 6 års ålder och 4 till 6 timmar hos patienter som var 7 år och äldre.
English: GSP Proizvodi d.o.o.
Swedish: SlovenijaGSP Proizvodi d.o.o.
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Swedish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan Pharma normally except if you have problems with your kidneys.
Swedish: Om du är en äldre patient (över 65 år) ska du använda Pregabalin Mylan Pharma som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.
English: The pregabalin clinical programme involved over 8900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5600 were in double-blind placebo controlled trials.
Swedish: Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8900 patienter exponerade för pregabalin, av vilka över 5600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Swedish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungern
English: The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pregabalin Mylan Pharma för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare missbruksproblem och patienten bör följas upp för symtom av felaktig användning, missbruk eller beroende av pregabalin (utveckling av tolerans, dosökningar, läkemedelsuppsökande beteende har rapporterats).
English: Cases of renal failure have been reported and in some cases discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse reaction.
Swedish: Fall av njursvikt har rapporterats och i vissa fall har utsättning av pregabalin visat att denna biverkning är reversibel.