FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlig reduktion af systolisk og diastolisk blodtryk på op til henholdsvis 2,1 mmHg og
Bulgarian: При фаза III плацебо-контролирани проучвания е наблюдавано намаляване на средното систолно и диастолно артериално налягане, съответно до 2,1 mmHg и до 1,5 mmHg.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter
Bulgarian: Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan man injicerer korrekt.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това как правилно да поставяте инжекцията.
Danish: Leverdysfunktion forventes ikke at påvirke farmakokinetikken for lixisenatid.
Bulgarian: Не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на ликсизенатид.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen af 3 ml (14 doser) 2 fyldte penne af 3 ml (2x14 doser) 6 fyldte penne af 3 ml (6x14 doser)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 3 ml (14 дози) 2 предварително напълнени писалки с 3 ml (2х14 дози) 6 предварително напълнени писалки с 3 ml (6х14 дози)
Danish: Når du ikke bruger pennen, skal hætten sættes på pennen igen for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Когато не използвате писалката, дръжте капачката върху писалката, за да се предпази от светлина.
Danish: EU/1/12/811/001 - 1 pen
Bulgarian: EU/1/12/811/001 - 1 писалка
Danish: • Lyxumia-penne må ikke nedfryses, og Lyxumia må ikke tages, hvis det har været frosset.
Bulgarian: Не замразявайте писалките Lyxumia и не използвайте Lyxumia, ако е била замразена.
Danish: • Når din Lyxumia-pen er aktiveret, skal den opbevares under 30 °C.
Bulgarian: След като е активирана, съхранявайте Вашата писалка Lyxumia под 30°C.
Danish: Du må ikke bruge denne Lyxumia behandlingsopstartspakning.
Bulgarian: Не използвайте тази опаковка за започване на лечението с Lyxumia.
Danish: Reduktionen i fasteplasmaglucose opnået med Lyxumia-behandling lå mellem 0,42 mmol/l og 1,19 mmol/l (7,6 og 21,4 mg/dl) fra baseline ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode i placebokontrollerede studier.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания, намалението на плазмената глюкоза на гладно, получено при лечение с Lyxumia, е в границите от 0,42 mmol/l до 1,19 mmol/l (7,6 до 21,4 mg/dl) от изходната стойност в края на основния 24-седмичен период на лечение.
Danish: Forekomsten af behandlingsophør på grund af bivirkninger var 7,4 % for Lyxumia sammenlignet med 3,2 % i placebogruppen under den 24-ugers behandlingsperiode.
Bulgarian: Честотата на преустановяване на лечението поради нежелани събития е 7,4% за групата на Lyxumia, в сравнение с 3,2% в групата на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
Danish: Behandlingsopstartspakning
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Danish: Kontroller, at aktiveringsvinduet er orange.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът за активиране е оранжев.
Danish: EU/1/12/811/002 - 1 pen EU/1/12/811/003 - 2 penne EU/1/12/811/004 - 6 penne
Bulgarian: EU/1/12/811/002 - 1 писалка EU/1/12/811/003 - 2 писалки EU/1/12/811/004 - 6 писалки
Danish: Dyrestudier indikerede ikke direkte skadelige virkninger på fertiliteten hos han- og hunrotter.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for ramipril ved administration samtidig med lixisenatid.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, не се налага коригиране на дозата на рамиприл при едновременно приложение с ликсизенатид.
Danish: Ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode havde 52,3 % af lixisenatidpatienterne opnået HbA1c på under 7 % sammenlignet med 26,4 % i placebogruppen.
Bulgarian: В края на 24-седмичния основен период на лечение, 52,3% от пациентите на ликсизенатид са постигнали HbA1c под 7%, в сравнение с 26,4% при плацебо групата.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lyxumia Sådan skal du tage Lyxumia Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Lyxumia Как да използвате Lyxumia
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Lyxumia, bør den injiceres inden for en time før det næste måltid.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Lyxumia, тя трябва да се инжектира в рамките на час преди следващото хранене.
Danish: Lyxumia bør ikke gives i kombination med basalinsulin og et sulfonylurinstof på grund af forøget risiko for hypoglykæmi (se pkt.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно поради повишен риск от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Danish: Når Lyxumia anvendtes i kombination med basalinsulin med eller uden metformin, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 42,1 % af lixisenatidpatienterne og hos 38,9 % af placebopatienterne under hele behandlingsperioden (3,2 % absolut forskel).
Bulgarian: Когато Lyxumia се използва в комбинация с базален инсулин с или без метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 42,1% от пациентите на ликсизенатид и при 38,9% от пациентите на плацебо по време на целия период на лечение (3,2% абсолютна разлика).
Danish: • Kardiovaskulær evaluering
Bulgarian: Оценка по отношение на сърдечно-съдовата система
Danish: EU/1/12/811/005 - 2 penne
Bulgarian: EU/1/12/811/005 - 2 писалки
Danish: Kontroller at aktiveringsvinduet er hvidt.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът за активиране е бял.
Danish: Når Lyxumia anvendtes i kombination med metformin alene, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 7,0 % af lixisenatidpatienterne og hos 4,8 % af placebopatienterne under hele behandlingsperioden.
Bulgarian: Когато Lyxumia се използва в комбинация само с метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 7,0% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 4,8% от пациентите на плацебо по време на целия период на лечение.
Danish: Brug af GLP-1 receptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger.
Bulgarian: Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти може да е свързана със стомашно-чревни нежелани реакции.
Danish: Reduktionen med Lyxumia lå mellem 4,51 og 7,96 mmol/l (81,2 og 143,3 mg/dl) fra baseline ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode på tværs af alle studier hvor postprandial glucose blev målt og 26,2 % til 46,8 % af patienterne havde en 2-timers postprandial glucose på under 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Bulgarian: 7,96 mmol/l (81,2 до 143,3 mg/dl) от изходната стойност; 26,2% до 46,8% от пациентите са имали стойности на 2-часовата постпрандиална глюкоза под 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Danish: Pruritus på injektionsstedet
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране
Danish: Svær gastrointestinal sygdom
Bulgarian: Тежко стомашно-чревно заболяване
Danish: Lixisenatid Insulin glulisin
Bulgarian: Ликсизенатид Инсулин глулизин
Danish: Injicer Lyxumia inden for en time før et hvilket som helst måltid i løbet af dagen.
Bulgarian: Поставяйте инжекцията с Lyxumia един час преди някое от храненията за деня.
Danish: Der er ingen terapeutisk erfaring med patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance mindre end 30 ml/min.)
Bulgarian: Няма терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс помалък от 30 ml/min) или в краен стадий на бъбречно заболяване.
Danish: Lyxumia må ikke anvendes under amning.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се използва по време на кърмене.
Danish: Vinduet forbliver hvidt efter aktiveringen.
Bulgarian: След активирането прозорецът остава бял.
Danish: Lyxumia er indiceret til behandlingen af voksne med type 2-diabetes mellitus for at opnå glykæmisk kontrol i kombination med orale glucosesænkende lægemidler og/eller basal insulin, når disse, sammen med diæt og motion, ikke giver en tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Bulgarian: Lyxumia е показан за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 за постигане на гликемичен контрол в комбинация с перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти и/или базален инсулин, когато те заедно с диета и физически упражнения не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4 и 5.1 за наличните данни относно различните комбинации).
Danish: Lyxumia må ikke bruges i kombination med både basalinsulin og sulfonylurinstof
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се използва в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейни производни.
Danish: Hvis du har taget for meget Lyxumia, skal du omgående kontakte din læge.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia, веднага информирайте Вашия лекар.
Danish: Alder har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid.
Bulgarian: Възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид.
Danish: Juster nålen ind efter pennen.
Bulgarian: Свържете иглата с писалката.
Danish: Tag nålen ud af huden og tag nålen af pennen.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата си и я свалете от писалката.
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi ("hypo") særligt når Lyxumia tages med insulin eller et sulfonylurinstof)
Bulgarian: Ниска кръвна захар (хипогликемия), особено когато Lyxumia се използва с инсулин или сулфанилурейни производни
Danish: I den del af patienter, (5,2 %) der havde den højeste antistofkoncentration, var den gennemsnitlige forbedring i HbA1c i uge 24 og uge 76 i et klinisk relevant niveau.
Bulgarian: При подгрупата пациенти (5,2%) с най-високите концентрации на антитела, средното подобрение на HbA1c на 24-та седмица и 76-та седмица е било в клинично значимия диапазон; наблюдавана е обаче вариабилност на гликемичния отговор, и 1,9% не са имали намаление на HbA1c.
Danish: Hyppighed af bivirkning
Bulgarian: Честота на поява
Danish: Tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet om hvordan du bortskaffer nåle.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за това как да изхвърляте остри предмети.
Danish: Basalinsulin som baggrundsbehandling.
Bulgarian: Базален инсулин като основна терапия
Danish: Hver dosis (0,2 ml) indeholder 10 eller 20 mikrogram lixisenatid.
Bulgarian: Всяка доза (0,2 ml) съдържа 10 или 20 микрограма ликсизенатид.
Danish: Placebo (N= 166)
Bulgarian: (N = 166)
Danish: Efter administration af en enkelt dosis af et oralt kontraceptiva (ethinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 time før eller 11 timer efter 10 µg lixisenatid var Cmax, AUC, t1/2 og tmax for ethinylestradiol og levonorgestrel uændrede.
Bulgarian: 0,15 mg) 1 час преди или 11 часа след 10 µg ликсизенатид, Cmax, AUC, t1/2 и
Danish: Hvis du holder op med at tage Lyxumia
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Lyxumia
Danish: Placebo (N= 286)
Bulgarian: (N = 286)
Danish: Hver fyldt pen indeholder 14 doser; hver dosis indeholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 14 дози, всяка доза съдържа 10 микрограма в 0,2 ml.
Danish: Hos patienter, der tog Lyxumia i kombination med et sulfonylurinstof og metformin, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 22,0 % af de Lyxumia-behandlede patienter og hos 18,4 % af de placebobehandlede patienter under hele behandlingsperioden (3,6 % absolut forskel).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Lyxumia в комбинация със сулфанилурейни производни и метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 22,0% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 18,4% от пациентите, лекувани с плацебо по време на целия период на лечение (3,6% абсолютна разлика).
Danish: Det vides ikke, om Lyxumia udskilles i modermælken.
Bulgarian: Не е известно дали Lyxumia се екскретира в кърмата.
Danish: Aften (N= 255)
Bulgarian: (N= 255)
Danish: Tillægsbehandling til et sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin
Bulgarian: Добавена терапия към сулфанилурейно производно самостоятелно или в комбинация с метформин
Danish: Behandlingsopstartspakning - indeholder to fyldte penne hver med 14 doser.
Bulgarian: - Съдържа две предварително напълнени писалки, всяка с по 14 дози.
Danish: Reversible testikulære og epididymale skader sås hos hunde som blev behandlet med lixisenatid.
Bulgarian: При кучета, третирани с ликсизенатид, са наблюдавани обратими лезии на тестисите и епидидима.
Danish: Der observeredes en øget forekomst af gastrointestinale gener.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на стомашно-чревни нарушения.
Danish: - du lider af hjerteproblemer, hvilket kan forårsage stakåndethed eller hævelse af anklerne, idet der er begrænset erfaring hos denne befolkning.
Bulgarian: Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено при започване на лечението с Lyxumia страдате от проблеми със сърцето, които може да причинят задух или подуване на глезените, тъй като опитът при тази популация е ограничен.
Danish: Om dine Lyxumia-penne Grøn 10 mikrogram Lyxumia-pen
Bulgarian: За Вашите писалки Lyxumia Зелена писалка Lyxumia от 10 микрограма
Danish: Sådan skal du tage Lyxumia
Bulgarian: Как да използвате Lyxumia
Danish: Sæt en ny nål på og gentag Trin D og E, men kun dem.
Bulgarian: Поставете нова игла и повторете само стъпки
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 14 doser; hver dosis indeholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 14 дози, всяка доза съдържа 20 микрограма в 0,2 ml.
Danish: • Læs altid "Brugsanvisningen", der medfølger i æsken.
Bulgarian: „Инструкциите за употреба", приложени в опаковката.
Danish: Tabel 2: Placebokontrollerede studier i kombination med metformin (24-ugers resultater).
Bulgarian: Добавена терапия към метформин самостоятелно Таблица 2: Плацебо-контролирани проучвания в комбинация с метформин (резултати на 24-та седмица).
Danish: Brug af lilla 20 mikrogram pen
Bulgarian: Употреба на лилавата писалка от 20 микрограма
Danish: Hvor det skal injiceres
Bulgarian: Къде да поставяте инжекцията
Danish: Lixisenatid bør ikke gives i kombination med basalinsulin og et sulfonylurinstof på grund af risikoen for hypoglykæmi.
Bulgarian: Ликсизенатид не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно поради повишен риск от хипогликемия.
Danish: Anbring det ydre nålehylster på en plan flade.
Bulgarian: Поставете външната капачка на иглата върху гладка повърхност.
Danish: UDLØBSDATO
Bulgarian: Дата на изхвърляне
Danish: • Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Bulgarian: • Копривна треска (уртикария)
Danish: Reduktion fra baseline i AUC0:30-4:30 t for plasmaglucose efter et testmåltid var: -12,61 t∙mmol/l (-227,25 t∙mg/dl) i lixisenatidgruppen og -4,04 t∙mmol/l (
Bulgarian: Намаляването от изходната стойност на AUC0:30-4:30 h на плазмената глюкоза след пробно хранене е: -12,61 h*mmol/L
Danish: Når Lyxumia blev givet sammen med et sulfonylurinstof og basalinsulin, forekom der symptomatisk hypoglykæmi hos 47,2 % af de lixisenatidbehandlede patienter sammenlignet med 21,6 % ved placebo (25,6 % absolut forskel).
Bulgarian: Когато Lyxumia е прилаган със сулфанилурейни производни и базален инсулин, симптоматична хипогликемия се появява при 47,2% от пациентите, лекувани с ликсизенатид в сравнение с 21,6% от пациентите на плацебо (25,6% абсолютна разлика).
Danish: Derefter bruges den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen.
Bulgarian: След това използвайте лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма.
Danish: Du skal starte din behandling med den grønne pen af Lyxumia 10 mikrogram.
Bulgarian: Трябва да започнете лечението със зелената писалка Lyxumia 10 микрограма .
Danish: EXP Kassér pennen 14 dage efter at den er taget i brug.
Bulgarian: Писалката трябва да се изхвърли 14 дни след първата употреба.
Danish: • Betacelle-funktion
Bulgarian: Бета-клетъчна функция
Danish: Sæt det ydre nålehylster fast igen.
Bulgarian: Поставете обратно външната капачка на иглата.
Danish: Svimmelhed Somnolens
Bulgarian: Замайване Сомнолентност
Danish: En grøn 10 mikrogram pen (Lyxumia 10 microgram injektionsvæske, opløsning), hver dosis indeholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Bulgarian: Една зелена писалка от 10 микрограма (Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор), всяка доза съдържа 10 микрограма в 0,2 ml.
Danish: Tag det ydre nålehylser og den indre nålekapsel af.
Bulgarian: Свалете външната и вътрешната капачка на иглата.
Danish: EU/1/12/811/005 (1 fyldt pen + 1 fyldt pen)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/811/005 (1 предварително напълнена писалка + 1 предварително напълнена писалка)
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxidopløsning (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид, разтвор (за корекция на pH)
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Gummipakning
Bulgarian: ОПАКОВКА
Danish: Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/12/811/001 (1 fyldt pen)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор EU/1/12/811/001 (1 предварително напълнена писалка) Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор EU/1/12/811/002 (1 предварително напълнена писалка)
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen af 3 ml (14 doser)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 3 ml (14 дози)
Danish: Begynd med den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen.
Bulgarian: Започнете със зелената писалка Lyxumia от 10 микрограма.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lyxumia Tag ikke Lyxumia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Lyxumia
Danish: 72,83 t∙mg/dl) i liraglutid-gruppen.
Bulgarian: (-227,25 h*mg/dl) в групата на ликсизенатид и -4,04 h*mmol/L (-72,83 h*mg/dl) в групата на лираглутид.
Danish: Behandlingsopstartspakningen indeholder en grøn pen af Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning, og en lilla pen af Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа една зелена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор и една лилава писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.
Danish: Tabel 4: Placebokontrollerede studier i kombination med basalinsulin (24-ugers resultater)
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания в комбинация с базален инсулин (резултати на 24-та седмица)
Danish: Behold hætten på pennen for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lyxumia, hvis: - du har type 1-diabetes eller "diabetisk ketoacidose" (en komplikation ved diabetes der sker, når kroppen ikke kan nedbryde glucose på grund af for lidt insulin), idet denne medicin i så fald ikke er velegnet for dig - du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) - du har et alvorligt mave- eller tarmproblem, såsom en sygdom i mavens muskler kaldet "gastroparese", som resulterer i forsinket mavetømning - du har en alvorlig nyresygdom eller du er i dialyse, idet brugen af denne medicin i så fald ikke anbefales
Bulgarian: имате тежък проблем със стомаха или червата, като например заболяване на мускулите на стомаха, наречено „гастропареза", което води до забавено изпразване на стомаха имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тъй като употребата на това лекарство не се препоръчва приемате също сулфанилурейни производни или базален инсулин.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. februar 2013 Dato for seneste fornyelse:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Danish: Pakningsstørrelse på 1 fyldt pen.
Bulgarian: Опаковка с 1 предварително напълнена писалка.
Danish: Uanset dosis og hvorvidt lixisenatid blev administreret som enkelt eller multiple doser, er middel tmax på 1 til 3,5 timer hos patienter med type 2diabetes.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 медианата на tmax е 1 до 3,5 часа, независимо от дозата и от това дали ликсизенатид е приложен като единична доза или като многократно приложение.
Danish: En lilla 20 mikrogram pen (Lyxumia 20 microgram injektionsvæske, opløsning), hver dosis indeholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
Bulgarian: Една лилава писалка от 20 микрограма (Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор), всяка доза съдържа 20 микрограма в 0,2 ml.
Danish: • Den grønne pen indeholder 14 forudindstillede doser; hver dosis indeholder 10 mikrogram
Bulgarian: Зелената писалка съдържа 14 предварително зададени дози; всяка доза съдържа
Danish: En tilsvarende andel af patienter var antistofpositive efter den samlede 76-ugers behandlingsperiode.
Bulgarian: В края на целия 76-седмичен период на лечение, процентът на положителните за антитела пациенти е бил подобен.
Danish: En grøn pen af Lyxumia 10 microgram injektionsvæske, opløsning indeholder 3 ml opløsning, der giver 14 doser af 10 mikrogram.
Bulgarian: Всяка зелена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор, доставящ 14 дози по 10 микрограма Lyxumia 10.
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få hjælp.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за помощ.
Danish: Pakning indeholdende 1 grøn, fyldt Lyxumia-pen 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning og 1 lilla, fyldt Lyxumia-pen 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 зелена предварително напълнена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор и една лилава предварително напълнена писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.
Danish: Før nålen ind i det ydre nålehylster.
Bulgarian: Насочете иглата към външната капачка.
Danish: En lilla pen af Lyxumia 20 microgram injektionsvæske, opløsning indeholder 3 ml opløsning, der giver 14 doser af 20 mikrogram.
Bulgarian: Всяка лилава писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор, доставящ 14 дози по 20 микрограма Lyxumia 20.
Danish: MK-middelændring fra baseline *MK = beregnet ved mindste kvadraters metode
Bulgarian: Средна промяна на най - малките квадрати от изходно ниво
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lyxumia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lyxumia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillægsbehandling til metformin.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lyxumia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Lyxumia.
Danish: Lyxumia injiceres én gang dagligt op til en time før det samme måltid hver dag.
Bulgarian: Lyxumia се инжектира веднъж дневно, в рамките на часа преди едно и също хранене всеки ден.
Danish: Lyxumia lixisenatid
Bulgarian: Lyxumia lixisenatide
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lyxumia anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lyxumia се използва възможно най-безопасно.
Danish: Allergiske reaktioner er indberettet hos færre end 1 ud af 100 patienter behandlet med Lyxumia.
Bulgarian: Алергични реакции се съобщават при по-малко от 1 на 100 пациенти, приемащи Lyxumia.
Danish: Disse bivirkninger var hovedsageligt milde og svandt sædvanligvis med tiden.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с течение на времето.
Danish: Lyxumia blev undersøgt i syv hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 825 voksne med type 2-diabetes.
Bulgarian: Lyxumia е проучен в седем основни проучвания при 3825 възрастни с диабет тип 2.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lyxumia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lyxumia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lyxumia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lyxumia?