FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas injecter d'air dans le flacon.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух във флакона.
French: Un protocole d'intervention doit être prévu à l'avance: médicaments et matériel nécessaire doivent être disponibles en vue d'un traitement immédiat en cas de survenue d'une réaction sévère.
Bulgarian: Трябва предварително да се планират поредица от действия с нужните медикаменти и екипировка за незабавно лечение, в случай че възникне сериозна алергична реакция.
French: OPTISON améliore la visualisation des parois internes du cœur chez les patients pour lesquels ces parois sont difficiles à voir.
Bulgarian: OPTISON подобрява нагледното изобразяване на вътрешните сърдечни стени при пациенти, при които тези стени трудно се виждат.
French: Un niveau élevé de radioactivité était également maintenu de façon prolongée au niveau pulmonaire, à savoir 10 % environ de la dose totale 40 minutes après l'administration (35% dans le foie).
Bulgarian: Високи нива на радиоактивност са запазени и в белия дроб за значителен период от времеприблизително 10% от общата доза, 40 минути след приложението на дозата (спрямо 35% - в черния дроб).
French: Bien que ces effets secondaires biologiques n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'utilisation d'un faible index mécanique avec acquisition télédiastolique est recommandée.
Bulgarian: Макар че за тези биологични нежелани ефекти не е съобщавано при хора, е препоръчително да се използва нисък механичен индекс и крайно диастолно тригериране.
French: • Dyspnée (difficulté à respirer)
Bulgarian: Диспнея (затруднено дишане)
French: Les flacons sont à usage unique.
Bulgarian: Флаконите са предназначени само за еднократна употреба.
French: La durée de l'effet de contraste exploitable obtenue avec la dose recommandée permet la réalisation d'un examen échocardiographique complet comprenant une étude en Doppler.
Bulgarian: Продължителността на полезния контрастен ефект при препоръчваната доза е достатъчна за извършване на пълно ехокардиографско изследване, включващо Doppler изследване.
French: Qu'est-ce que OPTISON et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява OPTISON и за какво се използва
French: • Eosinophilie (élévation du nombre d'un type de globules blancs du sang)
Bulgarian: Еозинофилия (увеличен брой на един вид бели кръвни клетки в кръвта)
French: La dose d'OPTISON doit donc être ajustée individuellement, les études cliniques ont cependant montré qu'une dose initiale de 0,5-3,0 ml pour un patient peut être recommandée pour obtenir l'opacification du cœur gauche.
Bulgarian: Следователно, дозата на OPTISON ще трябва да бъде адаптирана индивидуално, макар че клиничните изпитвания са показали, че за засенчване на лявата част на сърцето може да бъде препоръчана начална доза 0,5 - 3,0 ml на пациент.
French: Les taux sanguins de perflutrène après l'administration ont été trop faibles et trop fugaces pour permettre une détermination précise des paramètres pharmacocinétiques.
Bulgarian: Установените в кръвта нива на перфлутрен след тази доза са твърде ниски и преходни за точно определяне на фармакокинетичните параметри.
French: Ceci s'applique également aux virus ou autres types d'infection inconnus ou émergents.
Bulgarian: Това се отнася също и за всички неизвестни или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
French: Les fabricants de ces produits procèdent également à des étapes de traitement du sang ou du plasma qui peuvent inactiver ou éliminer les virus.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също и етапи на преработка на кръвта или плазмата, при които вирусите могат да бъдат инактивирани или отстранени.
French: - si vous avez un trouble connu de la coagulation sanguine.
Bulgarian: - ако се знае, че имате проблем със съсирването на кръвта.
French: Le contenu du flacon d'OPTISON doit être utilisé dans les 30 minutes après perforation du bouchon en caoutchouc.
Bulgarian: Съдържанието на флакона OPTISON трябва да се използва в рамките на 30 минути след пробиване на гумената запушалка.
French: Les mesures standard visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des réserves de plasma pour y déceler des marqueurs d'infection spécifiques et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/l'élimination des virus.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на използването на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
French: A conserver en position verticale au réfrigérateur (entre + 2 et + 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение в хладилник (2°С - 8°C).
French: Les événements indésirables observés sous OPTISON sont rares et généralement non graves.
Bulgarian: Нежеланите реакции към OPTISON са редки и обикновено не са сериозни.
French: Chaque ml contient 0,15 mmol (3,45 mg) de sodium.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,15 mmol (3,45 mg) натрий.
French: L'effet d'OPTISON sur l'hémodynamique pulmonaire a été étudié dans une étude prospective ouverte sur 30 patients programmés pour un cathétérisme de l'artère pulmonaire, dont 19 présentaient une élévation de la pression artérielle pulmonaire systolique basale (PAPs) (>35 mmHg; moyenne 70,1 ± 33,0 mmHg; valeurs comprises entre 36,0 et 176,0 mmHg) et 11 une PAPs normale (≤ 35 mmHg; moyenne 29,3 ± 4,6 mmHg; valeurs comprises entre 22,0 et 35,0 mmHg).
Bulgarian: Ефектът от OPTISON върху белодробната хемодинамика е изследван в проспективно, отворено проучване при 30 пациента, планирани за катетеризация на белодробната артерия, включително 19 с повишено изходно систолично налягане в белодробната артерия (PASP) (>35 mmHg; средно 70,1±33,0 mmHg; в диапазона 36,0-176,0 mmHg) и 11 с нормално PASP (≤35 mmHg; средно 29,3±4,6 mmHg; в диапазона 22,0-35,0 mmHg).
French: • Dysgueusie (altération du goût)
Bulgarian: Дисгеузия (променен вкус)
French: - Ne pas injecter de suspension sortant directement du réfrigérateur.
Bulgarian: Не се инжектират студени разтвори, взети направо от хладилника.
French: OPTISON est une dispersion injectable.
Bulgarian: OPTISON е инжекционна дисперсия.
French: Chaque fois que vous recevez une dose d'OPTISON, il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit afin de tenir un registre des lots utilisés.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза OPTISON, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа запис за използваните партиди.
French: GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46
Bulgarian: GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe
French: L'expérience clinique avec OPTISON chez les patients sévèrement atteints est limitée.
Bulgarian: Опитът с OPTISON при тежко болни пациенти е ограничен.
French: Aucun changement cliniquement important de l'hémodynamique pulmonaire, de l'hémodynamique systémique ou de l'ECG n'a été observé.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в белодробната хемодинамика, системната хемодинамика или ЕКГ.
French: * Réactions pour lesquelles aucune fréquence ne peut être indiquée par manque de données d'essais cliniques et classées comme « indéterminée ».
Bulgarian: Реакции, за които не може да се посочи честота поради липсата на данни от клинични изпитвания, са определени като "с неизвестна честота".
French: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St.
French: Qu'est-ce que OPTISON et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда OPTISON и какво съдържа опаковката
French: OPTISON ne devra être utilisé pour ces catégories de patients qu'après mûre réflexion et le patient devra être surveillé attentivement pendant et après l'administration d'OPTISON.
Bulgarian: При тези категории пациенти, OPTISON трябва да се използва само след внимателна оценка и при строг контрол по време на и след приложението.
French: Une hypersensibilité a été décrite.
Bulgarian: Съобщава се за свръхчувствителност.
French: La dose totale ne doit pas dépasser 8,7 ml par patient.
Bulgarian: Общата доза не трябва да превишава 8,7 ml на пациент.
French: Lors de chaque administration d'OPTISON au patient, il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de produit.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато на даден пациент се прилага OPTISON, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
French: Lorsque les médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour empêcher que les infections ne soient transmises aux patients.
Bulgarian: Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите.
French: La dose recommandée est de 0,5 ml - 3,0 ml par patient.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,5 ml - 3,0 ml на пациент.
French: Chez les lapines en gestation exposées à des doses journalières de 2,5 ml/kg (approximativement 15 fois la dose clinique maximale recommandée) pendant l'organogenèse, une toxicité maternelle et embryo-foetale entraînant en particulier une dilatation des ventricules cérébraux, d'intensité légère à extrême, a été observée chez les embryons de lapin en développement.
Bulgarian: При бременни зайци, изложени на ежедневни дози от 2,5 ml/kg (приблизително 15 пъти повече от максималната препоръчвана клинична доза) по време на органогенезата, се наблюдава майчина токсичност и ембрио-фетална токсичност, включително лека до екстремна дилатация на мозъчните стомахчета на развиващи се заешки ембриони.
French: Après perçage du bouchon, le contenu doit être utilisé dans les 30 minutes et le produit inutilisé doit être éliminé.
Bulgarian: След пробиване на гумената запушалка съдържанието трябва да се използва в рамките на 30 минути, а неизползваният продукт да се изхвърля.
French: • Acouphènes (tintements dans les oreilles)
Bulgarian: Тинитус (шум в ушите)
French: - Procéder obligatoirement à une inspection visuelle soigneuse de la seringue immédiatement avant injection afin de vérifier la remise en suspension complète des microsphères.
Bulgarian: - Задължителен е внимателен оглед на спринцовката непосредствено преди инжектирането, за да се осигури пълно суспендиране на микросферите.
French: Les effets indésirables observés après l'administration d'OPTISON dans les essais cliniques de Phase III ont généralement été d'intensité légère à modérée et entièrement réversibles.
Bulgarian: Регистрираните странични ефекти след употребата на OPTISON във Фаза III на клинични изпитвания при хора са леки до умерени, с последващо пълно възстановяване.
French: Au cours d'études chez l'animal, l'utilisation de produits de contraste pour échographie a mis en évidence des effets secondaires d'ordre biologique (exemple: lésion de cellules endothéliales, rupture de capillaires) par interaction avec l'émission ultrason.
Bulgarian: При изпитвания при животни приложението на ехо-контрастни агенти разкрива биологични странични ефекти (например увреждане на ендотелните клетки, разкъсване на капиляри) чрез взаимодействието с ултразвуковите вълни.
French: Les données d'une étude préclinique chez le rat, après administration de microsphères d'albumine marquées à l'iode-125 indiquaient que les microsphères étaient rapidement éliminées de la circulation sanguine et que les microsphères d'albumine, les fragments d'albumine et l'iode-125 libre étaient captées essentiellement au niveau hépatique.
Bulgarian: Получената информация от предклинично изследване при плъхове с маркирани с 125I албуминови микросфери показва, че микросферите бързо се очистват от кръвообращението, а маркираните с радиоактивен елемент микросфери, албуминовите обвивки и 125I се натрупватпредимно в черния дроб.
French: Avertissements et précautions - Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser OPTISON.si vous avez une allergie connue quelconque.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате OPTISON - ако имате някакви доказани алергии.
French: OPTISON peut être administré de façon répétée, néanmoins, les données cliniques restent limitées.
Bulgarian: OPTISON може да се прилага многократно, но клиничният опит е ограничен.
French: L'utilisation au cours de l'anesthésie à l'halothane et à l'oxygène n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Няма проучвания при употреба по време на анестезия с халотан и кислород.
French: OPTISON contient des microsphères (de minuscules bulles de gaz) qui, après injection, se déplacent dans les veines jusqu'au coeur et remplissent les cavités gauches du coeur, ce qui permet au médecin de visualiser et d'évaluer le fonctionnement du cœur.
Bulgarian: OPTISON съдържа микросфери (малки газови мехурчета), които след инжектиране преминават по вените до сърцето и изпълват левите сърдечни кухини, което позволява на лекаря да огледа и да прецени функцията на сърцето.
French: - Poser un cathlon en plastique de diamètre 20 G dans une grosse veine du pli du coude, de préférence au niveau du bras droit.
Bulgarian: Въведете 20 G пластмасова канюла в голяма антекубитална вена, за предпочитане на дясната ръка.
French: Acouphènes, étourdissements, paresthésie
Bulgarian: Тинитус, замайване, парестезия
French: Le produit ne doit donc être utilisé chez la femme enceinte que si le médecin considère qu'il est nécessaire et si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques supposés.
Bulgarian: Следователно, продуктът не трябва да се използва при бременност, освен ако ползата надвишава риска и лекарят счита това за необходимо.
French: Ces atteintes incluent le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, l'utilisation de la ventilation artificielle en pression positive, l'insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV), l'endocardite, l'infarctus du myocarde aiguë avec angor résiduel ou angor instable, la présence de prothèses valvulaires, les états inflammatoires aiguës systémiques, les infections, les états connus d'hypercoagulabilité et/ou de maladie thrombo-embolique récidivante, les maladies hépatiques ou rénales en phase terminale.
Bulgarian: Такива клинични състояния включват респираторен дистрес синдром при възрастни, използване на изкуствена вентилация с положително налягане в края на експириума, тежка сърдечна недостатъчност (NYHA IV), ендокардит, остър миокарден инфаркт с продължаваща или нестабилна ангина, сърца с протезни клапи, остри състояния на системно възпаление или сепсис, известни състояния на хиперактивна кръвосъсирваща система и/или повтарящ се тромбоемболизъм, бъбречно или чернодробно заболяване в краен стадий.
French: Le produit est conditionné par 1 flacon de 3 ml et 5 flacons de 3 ml.
Bulgarian: Продуктът се доставя като 1 флакон от 3 ml и 5 флакона от 3 ml.
French: OPTISON est constitué de microsphères contenant du perflutrène.
Bulgarian: OPTISON е съставен от съдържащи перфлутрен микросфери.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'OPTISON chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OPTISON при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: Hypertension pulmonaire avec une pression artérielle pulmonaire systolique > 90 mm Hg.
Bulgarian: Белодробна хипертония със систолично налягане на белодробната артерия > 90 mm Hg.
French: OPTISON est injecté lors d'une échographie pour permettre au médecin d'évaluer le fonctionnement de votre cœur.
Bulgarian: OPTISON се инжектира по време на ултразвуково изследване, за да може лекарят да прецени функцията на сърцето Ви.
French: Aucun cas de transmission de virus par l'albumine fabriquée selon les spécifications de la Pharmacopée Européenne par des procédés établis n'a été signalé.
Bulgarian: Няма съобщения за трансмисия на вируси с албумин, произведен в съответствие със спецификациите на Европейската фармакопея чрез утвърдени процеси.
French: Attention: Ne jamais utiliser d'autre voie d'administration que la voie intraveineuse libre.
Bulgarian: Никога не използвайте друг път за въвеждане освен отвореното кранче на канюлата.
French: Un faible indice mécanique a été utilisé pour l'imagerie ultrasonore.
Bulgarian: За ултразвуково образно изследване е използван нисък механичен индекс.
French: Les propriétés ultrasonores des microsphères contenant du perflutrène sont très différentes de celles des tissus mous et donnent donc naissance à des échos importants.
Bulgarian: Ултразвуковите свойства на съдържащите перфлутрен микросфери са много различни от тези на меките тъкани и ще генерират силни отразени сигнали.
French: Les caractéristiques granulométriques de ces microsphères contribuent à l'effet de contraste en donnant naissance à des échos considérablement amplifiés.
Bulgarian: Микросфери с такива размери допринасят за контрастния ефект, като генерират значително усилени отразени сигнали.
French: Aucun cas d'infection virale par l'albumine fabriquée selon les spécifications de la Pharmacopée Européenne par des procédés établis n'a été signalé.
Bulgarian: Няма съобщения за инфектиране с вируси от албумин, произведен в съответствие със спецификациите на Европейската фармакопея чрез утвърдени процеси.
French: Voir la notice pour un complément d'information.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
French: Parmi ces mesures, on peut citer la sélection scrupuleuse des donneurs de sang et de plasma afin que les personnes risquant d'être porteuses d'une infection soient exclues, ainsi que les tests de chaque don et des pools de plasma afin d'y déceler d'éventuels signes de virus ou d'infection.
Bulgarian: Те включват внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се осигури изключването на тези, за които съществува риск да са носители на инфекции, а също така и изследване на всяко дарение и на сборната плазма за признаци на вируси/инфекции.
French: Remettre en suspension avant utilisation.
Bulgarian: Ресуспендирайте преди употреба.
French: Après une injection intraveineuse de 0,21 à 0,33 ml/kg d'OPTISON à des volontaires sains, l'élimination du perflutrène a été rapide et pratiquement totale avant la 10ème minute; la vitesse d'élimination est essentiellement déterminée par la demi-vie d'élimination pulmonaire de 1,3 ± 0,7 minutes.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране на 0,21 до 0,33 ml/kg OPTISON на здрави доброволци, съставката перфлутрен на OPTISON бързо и почти напълно се елиминира за по-малко от 10 минути с преобладаващ белодробeн елиминационен полуживот 1,3±0,7 минути.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
French: Adapter une prise d'air avec un trocart stérile ou une aiguille 18 G stérile sur le flacon avant d'aspirer le contenu dans la seringue.
Bulgarian: Затова пробийте флакона със стерилно острие или със стерилна 18 G игла, преди да изтеглите суспензията в спринцовката.
French: 5 x 3 ml présentation: EU/1/98/065/002
Bulgarian: 5 x 3 ml лекарствена форма: EU/1/98/065/002
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPTISON ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате OPTISON
French: NO-0485 Oslo, Norvège
Bulgarian: NO-0485 Oslo, Норвегия
French: OPTISON est un produit de contraste pour échographies, permettant d'obtenir des images plus claires du cœur lors d'une échocardiographie (procédure permettant d'obtenir une image du cœur en utilisant des ultrasons).
Bulgarian: OPTISON е ултразвуков контрастен агент, който помага за получаване на по-ясни картини (скан) на сърцето при ехокардиография (процедура, при която с ултразвук се получава изображение на сърцето).
French: OPTISON ne devra être administré que par des médecins expérimentés dans les techniques d'imagerie échographique.
Bulgarian: OPTISON трябва да се прилага само от лекари с опит в областта на диагностичното ултразвуково образно изследване.
French: L'administration de produits à base d'albumine humaine a donné lieu à de rares réactions allergiques graves (anaphylactiques).
Bulgarian: Приложението на продукти от човешки албумин рядко се свързва със тежки алергични реакции (анафилаксис).
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme d'après les études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité aiguë, chronique et de mutagénèse.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, остра токсичност и токсичност при многократно приложение, както и генотоксичност.
French: En conséquence, la prudence s'impose lorsque OPTISON est administré à des femmes en cours d'allaitement.
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава при приложението на OPTISON при кърмещи жени.
French: - si vous avez une hypertension pulmonaire (une pression artérielle pulmonaire systolique > 90 mmHg).
Bulgarian: - ако страдате от тежка белодробна хипертония (систолично налягане в белодробната артерия > 90 mm Hg).
French: AUTRES GE Healthcare
Bulgarian: GE Healthcare
French: Fréquent Peu fréquent
Bulgarian: С неизвестна честота*
French: Les échos ultrasonores émanant du sang et des tissus mous, tels que le tissu adipeux ou les muscles, prennent naissance à l'interface entre deux milieux présentant des propriétés acoustiques ultrasonores légèrement différentes.
Bulgarian: Ултразвуковите отразени сигнали (ехо) от кръв и биологични меки тъкани като мастна тъкан и мускули се генерират в местата между отделните видове тъкани в резултат на малки разлики в ултразвуковите свойства на тъканите.
French: - si vous avez une atteinte cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère.
Bulgarian: - ако боледувате от тежко сърдечно, белодробно, бъбречно или чернодробно заболяване
French: OPTISON est conditionné par boîtes de : 1 flacon de 3 ml ou 5 flacons de 3 ml.
Bulgarian: OPTISON се доставя като: 1 флакон от 3 ml или 5 флакона от 3 ml.
French: - Retourner le flacon d'OPTISON et imprimer délicatement un mouvement de rotation pendant environ 3 minutes pour garantir une remise en suspension complète des microsphères.
Bulgarian: - Флаконът OPTISON трябва да се обърне и леко да се върти в продължение на около 3 минути за пълно разтваряне на микросферите.
French: Le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une journée au maximum.
Bulgarian: Съхранение при стайна температура (до 25°C) за 1 денонощие е допустимо.
French: • Tachycardie ventriculaire (série de battements de cœur rapides)
Bulgarian: Вентрикуларна тахикардия (внезапни пристъпи на учестено сърцебиене)
French: OPTISON est administré par injection intraveineuse pour laisser les microsphères entrer dans les cavités cardiaques et remplir la cavité gauche du cœur.
Bulgarian: OPTISON се прилага чрез интравенозна инжекция, за да могат микросферите да навлязат в сърдечната кухина и да изпълнят лявата сърдечна кухина.
French: Ce que contient OPTISON - La substance active est constituée de 5-8 x 108/ml microsphères d'albumine humaine traitée par la chaleur, contenant du perflutrène et mises en suspension dans une solution d'albumine humaine à 1%.
Bulgarian: Какво съдържа OPTISON - Активното вещество е съдържащи перфлутрен микросфери от топлинно обработен човешки албумин 5-8 x 108/ml, суспендирани в 1% разтвор на човешки албумин.
French: L'administration de produits à base d'albumine humaine a donné lieu à des réactions anaphylactiques.
Bulgarian: Приложението на продукти от човешки албумин се свързва с анафилактични реакции.
French: Dans le cadre des examens échographiques à visée diagnostique, OPTISON permet d'opacifier les cavités cardiaques, d'obtenir une meilleure définition du relief endocardique, d'améliorer l'intensité du signal Doppler et de visualiser la cinétique pariétale et le flux sanguin intracavitaire.
Bulgarian: Когато се използва едновременно с диагностично ултразвуково изследване, OPTISON осигурява засенчване на сърдечните камери, подобрява очертанията на границите на ендокарда, усилва Doppler сигнала и визуализацията на движението на сърдечната стена и кръвния поток в сърцето.