FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El producto debe administrarse a la misma hora cada día.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: Esto puede producir una pérdida de visión grave e incluso ceguera.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης έως και τύφλωση.
Spanish: Los valores se redujeron en aproximadamente 8-10 mmHg.
Greek: Οι τιμές μειώθηκαν κατά 8-10 mmHg περίπου.
Spanish: Se han efectuado cuatro estudios principales en los que participaron 1 964 adultos con hipertensión ocular o glaucoma.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.964 ενήλικες με οφθαλμική υπερτονία ή γλαύκωμα.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ganfort.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ganfort.
Spanish: El EPAR completo de Ganfort se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ganfort διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ganfort, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ganfort, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El timolol se ha utilizado como tratamiento habitual del glaucoma desde la década de 1970.
Greek: Η τιμολόλη χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία του γλαυκώματος από την δεκαετία του '70.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ganfort el 19 de mayo de 2006.
Greek: Στις 19 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ganfort.
Spanish: Ganfort se administra aplicando una gota en el ojo o los ojos afectados una vez al día, bien por la mañana, bien por la noche.
Greek: Το Ganfort χορηγείται σε δόση μίας σταγόνας στον ή στους προσβεβλημένους οφθαλμούς μία φορά την ημέρα, πρωί ή βράδυ.
Spanish: Otras informaciones sobre Ganfort:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ganfort
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la reducción media de la presión ocular o el número de pacientes cuya presión ocular disminuyó por debajo del objetivo de 18 mmHg (situándola dentro de los niveles normales).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση ελάττωση της οφθαλμικής πίεσης ή ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε ελάττωση της πίεσης κάτω του στόχου των 18 mmHg (εντός του ορίου φυσιολογικών τιμών).
Spanish: Ganfort es un colirio (oftálmico) que contiene dos principios activos: bimatoprost (0,3 mg/ml) y timolol (5mg/ml).
Greek: Το Ganfort είναι διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη βιματοπρόστη (0,3 mg/ml) και την τιμολόλη (5 mg/ml).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ganfort?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Globalmente, estos estudios demostraron que Ganfort es eficaz para reducir la presión ocular.
Greek: Γενικά, οι μελέτες έδειξαν ότι το Ganfort είναι αποτελεσματικό στην μείωση της οφθαλμικής πίεσης.
Spanish: El aumento de la presión intraocular provoca lesiones en la retina (membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico que envía señales del ojo al cerebro.
Greek: Η αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (την φωτοευαίσθητη μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο.
Spanish: El bimatoprost administrado en monoterapia ha sido ya autorizado en la Unión Europea con el nombre de Lumigan.
Greek: Η βιματοπρόστη ως μονοθεραπεία έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση με την ονομασία Lumigan.
Spanish: Se emplea en pacientes adultos que presentan «glaucoma de ángulo abierto» o hipertensión ocular que no responden suficientemente a los colirios oftálmicos que contienen betabloqueantes o análogos de la prostaglandina (otros medicamentos utilizados para estas dolencias).
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με «γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας» ή με «οφθαλμική υπερτονία» οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν βήτα-αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες παθήσεις).
Spanish: Al reducir la presión, Ganfort reduce el riesgo de sufrir estas lesiones.
Greek: Μειώνοντας την πίεση, το Ganfort ελαττώνει τον κίνδυνο βλάβης.
Spanish: El timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la producción de líquido en el ojo.
Greek: Η τιμολόλη είναι βήτα αναστολέας που λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή υγρού μέσα στο μάτι.
Spanish: Ganfort no debe utilizarse en pacientes con asma o enfermedad pulmonar grave, ni en personas con ciertas afecciones cardíacas.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από άσθμα ή σοβαρές παθήσεις των πνευμόνων, καθώς και σε άτομα που πάσχουν από ορισμένες καρδιακές παθήσεις.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ganfort.
Spanish: Los estudios compararon Ganfort con bimatoprost, timolol, o bimatoprost y timolol administrados simultáneamente después de tres a cuatro meses de tratamiento.
Greek: Στις μελέτες το Ganfort συγκρίθηκε με τη βιματοπρόστη, την τιμολόλη και την ταυτόχρονη χορήγηση βιματοπρόστης και τιμολόλης μετά από τρεις εβδομάδες έως τέσσερις μήνες θεραπείας.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ganfort son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ganfort υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión en el ojo en mayor grado que cada uno de los componentes por separado.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση εντός του οφθαλμού περισσότερο απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Spanish: Ganfort se utiliza para reducir la presión intraocular.
Greek: Το Ganfort χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo que produce enrojecimiento ocular).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη παροχή αίματος στο μάτι που οδηγεί σε ερυθρότητα του ματιού).
Spanish: El bimatoprost es un análogo de la prostaglandina (copia de la sustancia natural prostaglandina) que actúa aumentando el drenaje del líquido del ojo.
Greek: Η βιματοπρόστη είναι ανάλογο της προσταγλανδίνης (αντίγραφο της φυσικής ουσίας προσταγλανδίνης) η δράση της οποίας συνίσταται στην αύξηση της αποχέτευσης του υγρού από το μάτι.
Spanish: Ganfort contiene dos principios activos, bimatoprost y timolol, que disminuyen la presión ocular mediante diferentes mecanismos.
Greek: Το Ganfort περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βιματοπρόστη και την τιμολόλη, οι οποίες μειώνουν την πίεση στο εσωτερικό του ματιού με διαφορετικούς τρόπους.
Spanish: Si se está empleando más de un tipo de colirio deberá dejarse al menos cinco minutos de intervalo entre uno y otro.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται συνδυασμός θεραπειών με οφθαλμικές σταγόνες, μεταξύ των σταγόνων των διαφορετικών φαρμάκων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ganfort?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ganfort;
Spanish: ¿Qué es Ganfort?
Greek: Τι είναι το Ganfort;
Spanish: Ganfort fue, sin embargo, más eficaz que el bimatoprost en pacientes cuya presión no se controlaba con colirios que contenían prostaglandinas en monoterapia.
Greek: Ωστόσο, το Ganfort καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο της βιματοπρόστης σε ασθενείς των οποίων η οφθαλμική πίεση δεν είχε ελεγχθεί με χωριστές οφθαλμικές σταγόνες προσταγλανδινών.
Spanish: Ganfort redujo la presión a menos de 18 mmHg en 18,7% de estos pacientes frente a 10,2% con bimatoprost en monoterapia; y un mayor número de pacientes a los que se administró Ganfort consiguieron reducir la presión en más de un 20% (67,9% frente al 48,9%).
Greek: Επιπλέον, οι περισσότεροι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Ganfort παρουσίασαν μείωση της πίεσης μεγαλύτερη από 20% (ποσοστό ασθενών 67,9% έναντι 48,9%).
Spanish: Ganfort bimatoprost / timolol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βιματοπρόστη / τιμολόλη
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ganfort?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ganfort;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ganfort se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ganfort.
Spanish: En el glaucoma de ángulo abierto, la causa de la elevada presión radica en el hecho de que el ojo no drena suficiente líquido.
Greek: Στο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας η υψηλή πίεση οφείλεται σε υγρό που δεν μπορεί να απομακρυνθεί από το μάτι.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ganfort durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ganfort σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Además, se demostró que Ganfort es tan eficaz como el bimatoprost y el timolol administrados al mismo tiempo.
Greek: Επίσης, το Ganfort αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη συγχορήγηση βιματοπρόστης και τιμολόλης.
Spanish: Por «hipertensión ocular» se entiende una presión en el ojo superior a lo habitual.
Greek: Οφθαλμική υπερτονία σημαίνει ότι η πίεση μέσα στο μάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ganfort, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Ganfort περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Ganfort?
Greek: Πώς δρα το Ganfort;
Spanish: Ganfort fue más eficaz que el timolol en monoterapia y tan eficaz como el bimatoprost.
Greek: Το Ganfort καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο της τιμολόλης ως μονοθεραπείας και ίδιας αποτελεσματικότητας με τη βιματοπρόστη.
Spanish: ¿Cómo se usa Ganfort?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ganfort;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ganfort?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ganfort;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ganfort?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ganfort;
Spanish: --1 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
Greek: --1 1 δόση (0,5ml) περιέχει περίπου:
Spanish: Contenido (concentració n)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Spanish: adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (0,5 miligramos de Al).
Greek: προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,5 χιλιοστόγραμμα Al)
Spanish: Virus del Papiloma Humano = VPH
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV
Spanish: Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.
Greek: L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5
Spanish: 10 jeringas precargadas + 20 agujas
Greek: 10 σύριγγες + 20 βελόνες
Spanish: 1 jeringa precargada + 2 agujas
Greek: 1 σύριγγα + 2 βελόνες
Spanish: 10 jeringas precargadas
Greek: 10 σύριγγες
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Greek: Περιεκτικό τητα
Spanish: Algunas de estas reacciones han sido graves.
Greek: Μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές.
Spanish: • padece una enfermedad con fiebre alta.
Greek: • υποφέρετε από μία νόσο με υψηλό πυρετό.
Spanish: n= Número de individuos que contribuyeron al análisis.
Greek: n= Αριθμός ατόμων που συνεισέφεραν στην ανάλυση.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις.
Spanish: Población pediátrica (niños <9 años de edad)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά ηλικίας <9 ετών)
Spanish: Número de casos*
Greek: Αριθμός περιστατικών*
Spanish: No se ha determinado el título mínimo anti-VPH que confiere eficacia protectora.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί ο ελάχιστος anti-HPV τίτλος που παρέχει αποτελεσματική προστασία.
Spanish: Test de Papanicolaou.
Greek: Τεστ Παπανικολάου.
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera por un tiempo aproximado de 10 años.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η διάρκεια της προστασίας αποδείχθηκε στατιστικά για περίπου 10 χρόνια.
Spanish: A. Resumen del perfil de seguridad
Greek: Α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Spanish: Estudios de efectividad a largo plazo
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας
Spanish: Actualmente se desconoce la duración de la protección.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας δεν είναι ακόμα γνωστή.
Spanish: *Número de individuos con al menos una visita de control después del Mes 7.
Greek: *Αριθμός ατόμων με τουλάχιστον μία επίσκεψη παρακολούθησης μετά το Μήνα 7.
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas cuando se almacena a temperaturas de 8°C a 25°C o de 0°C a 2°C.
Greek: Δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 25°C ή από 0°C έως 2°C.
Spanish: GMT=Media Geométrica de los Títulos.
Greek: GMT= Μέσοι Γεωμετρικοί Τίτλοι.
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios solo en caso de desviación temporal de la temperatura.
Greek: Τα δεδομένα αυτά σκοπό έχουν να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο για το ενδεχόμενο προσωρινής απόκλισης στη θερμοκρασία.
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas", pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες" ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones de su médico o enfermero/a con respecto a las visitas para la administración de las siguientes dosis.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας ή του νοσοκόμου σας όσον αφορά τις επόμενες επισκέψεις για τις επακόλουθες δόσεις.
Spanish: p-valor <0.001.
Greek: Τιμή p <0,001.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
Greek: Παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: Están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar si sería necesaria una dosis de recuerdo.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης είναι σε εξέλιξη για να προσδιορισθεί εάν είναι αναγκαία η αναμνηστική δόση.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Las VLPs no pueden infectar células, reproducirse ni causar enfermedad.
Greek: Τα VLPs δεν μπορούν να μολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν νόσο.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/a sea vacunado, porque contiene información importante para usted o para su hijo/a.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Spanish: Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a los vacunados durante aproximadamente 15 minutos después de la vacunación.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι εμβολιασθέντες πρέπει να παρακολουθούνται για περίπου 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas, que incluyó una evaluación de toxicidad a dosis única y tolerancia local, no reveló ningún riesgo especial en humanos.
Greek: Μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, που συμπεριέλαβε αξιολόγηση τοξικότητας μονής δόσης και τοπικής ανοχής, έδειξε ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τους ανθρώπους.
Spanish: Si usted es una mujer debería seguir los consejos de su médico acerca de la prueba Papanicolau/citologías de cuello de útero y otras medidas preventivas y protectoras.
Greek: Εάν είστε γυναίκα, θα πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για την εξέταση τραχηλικού επιχρίσματος/τεστ Παπανικολάου και για προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
Spanish: mMU=milli-Unidades Merck.
Greek: mMU= μονάδες milli-Merck (milli-Merck units).
Spanish: Las escalas para estos ensayos son únicos para cada tipo de VPH; por lo tanto, las comparaciones entre tipos y con otros ensayos no son apropiadas.
Greek: Οι κλίμακες για αυτές τις δοκιμασίες είναι μοναδικές για κάθε τύπο του HPV. Επομένως, δεν είναι κατάλληλες οι συγκρίσεις μεταξύ τύπων και των άλλων δοκιμασιών.
Spanish: • tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por ejemplo hemofilia.
Greek: • έχετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό), για παράδειγμα αιμοφιλία
Spanish: La decisión de vacunar a un individuo debe tener en cuenta el riesgo de exposición previa al VPH y el beneficio potencial de la vacunación.
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσης στον HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/junio/2015 Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Spanish: La vacunación se debe posponer hasta el término del embarazo (ver sección 5.1).
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.
Greek: Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση όπως στο καθιερωμένο πρωτόκολλο.
Spanish: • En envases con agujas, se suministran 2 agujas de diferente longitud por jeringa.
Greek: • Στις συσκευασίες με βελόνες, δύο βελόνες διαφορετικού μήκους παρέχονται ανά σύριγγα.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si usted o su hijo/a:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας:
Spanish: %Eficacia* *(IC 95%)
Greek: %Αποτελεσματικότητα** (95% CI)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Pocos individuos (0,1%) interrumpieron la vacunación debido a reacciones adversas.
Greek: Λίγα άτομα (0,1%) διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Se debe utilizar la dosis completa recomendada de la vacuna.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η πλήρης συνιστώμενη δόση του εμβολίου.
Spanish: cLIA= Inmunoensayo Competitivo basado en Luminex.
Greek: cLIA=Ανταγωνιστική Ανοσολογική Δοκιμασία Luminex.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad leve o moderada.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Spanish: La demostración de la no inferioridad requería que el límite inferior del IC al 95% del ratio de GMT sea superior a 0,67.
Greek: Απόδειξη της μη-κατωτερότητας που απαιτείται ώστε το κατώτερο όριο του 95% CI της αναλογίας των GMT να είναι μεγαλύτερο από 0,67.
Spanish: No se conoce la importancia clínica de esta observación.
Greek: Η κλινική σημασία της παρατήρησης αυτής δεν είναι γνωστή.
Spanish: El porcentaje de CD4 o el ARN del VIH en plasma no se vieron afectados por la vacunación.
Greek: Το CD4% ή το RNA του HIV στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν από τον εμβολιασμό.
Spanish: Al final de este período Gardasil 9 se debe utilizar o desechar.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Gardasil 9 θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Spanish: El perfil de seguridad fue similar al de los individuos no infectados por el VIH en otros ensayos.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με τα μη μολυσμένα με HIV άτομα σε άλλες μελέτες.
Spanish: Si olvidó una inyección programada, su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.
Greek: Εάν μία προγραμματισμένη ένεση παραληφθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Spanish: Se produjo seroconversión a los cuatro antígenos en más del 96% de los individuos.
Greek: Η ορομετατροπή και στα τέσσερα αντιγόνα πραγματοποιήθηκε σε ποσοστό πάνω από 96% των ατόμων.
Spanish: • La vacuna se debe administrar tal como se suministra.
Greek: • Το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται όπως παρέχεται.
Spanish: La vacuna no ha demostrado tener un efecto terapéutico.
Greek: Το εμβόλιο δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo.
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Greek: Για αυτό το λόγο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είχατε λιποθυμήσει με προηγούμενη ένεση.
Spanish: Uso con otras vacunas
Greek: Xρήση με άλλα εμβόλια
Spanish: Las tres dosis se deben administrar dentro de un periodo de 1 año.
Greek: Και οι τρεις δόσεις πρέπει να δίνονται μέσα σε περίοδο 1 έτους.
Spanish: Encefalomielitis diseminada aguda, síndrome de Guillain-Barré, síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos
Greek: Οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré, συγκοπή μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικοκλονικές κινήσεις
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento y supervisión médica apropiada para el caso raro de que se produzcan reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Spanish: La vacuna se debe administrar mediante inyección intramuscular.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.