FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, la moxifloxacine a révélé des propriétés cardiaques électrophysiologiques qui peuvent causer un allongement de l'intervalle QT à des concentrations élevées.
Spanish: In vitro, moxifloxacino reveló propiedades cardíacas electrofisiológicas que pueden causar prolongaciones del intervalo QT, aunque a altas concentraciones.
French: Des études d'interaction in vitro avec le cytochrome P-450 confirment ces données.
Spanish: Estudios in vitro con enzimas P-450 humanos avalan estos hallazgos.
French: MOTIFS D'AVIS FAVORABLE ET DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le patient ayant une insuffisance rénale y compris sévère, et chez le patient en dialyse chronique c'est à dire sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (voir rubrique 5.2 pour plus de détails).
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave, como tampoco en pacientes sometidos a diálisis crónica, es decir, hemodiálisis y diálisis peritoneal ambulatoria continuada (para más información, ver sección 5.2).
French: Le CHMP a noté que tandis que les marges de non-infériorité prédéfinie étaient conformes, les données indiquaient que la moxifloxacine IV n'était pas aussi efficace que les meilleurs traitements disponibles.
Spanish: El CHMP apuntó que, pese a haberse cumplido los márgenes predefinidos de ausencia de inferioridad, los datos indicaban que el moxifloxacino IV no era tan bueno como el mejor de los tratamientos disponibles.
French: Rupture des tendons (voir rubrique 4.4) Arthrite
Spanish: Rotura tendinosa (ver sección 4.4) Artritis
French: Dans les études cliniques de Phase III-IV, les taux d'effets cardiaques indésirables, les effets cardiaques indésirables relatifs au médicament et les effets cardiaques indésirables graves étaient similaires pour la moxifloxacine et le comparateur.
Spanish: En los estudios clínicos en fases III-IV, las tasas de acontecimientos adversos cardíacos, de acontecimientos adversos cardíacos relacionados con el fármaco y de acontecimientos adversos cardíacos graves fueron similares entre el moxifloxacino y el comparador.
French: En particulier, il n'existe pas de preuve clinique pour étayer une affirmation selon laquelle la moxifloxacine peut rester cliniquement active contre les organismes qui ont acquis une sensibilité moindre aux autres fluoroquinolones.
Spanish: En concreto, no existen pruebas clínicas que respalden la afirmación de que el moxifloxacino puede conservar su actividad clínica contra los microorganismos que han perdido sensibilidad a otras fluoroquinolonas.
French: Luxembourg:
Spanish: Luxemburgo:
French: - Il existe une expérience limitée sur l'utilisation séquentielle (administration intraveineuse suivie d'une administration orale) d'Avalox dans le traitement des infections des poumons (pneumonies) acquises en dehors de l'hôpital.
Spanish: - Se dispone de experiencia limitada respecto al uso de Avalox intravenoso/ oral secuencial en el tratamiento de infecciones del pulmón (neumonía) adquiridas fuera del hospital.
French: Avalox ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: No utilice Avalox durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
French: Perfuser à une vitesse constante sur 60 minutes Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Perfusión a una velocidad de flujo constante durante 60 minutos Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para un solo uso.
French: Lors d'un stockage à basse température, un précipité peut se former qui se redissoud à température ambiante.
Spanish: A temperaturas de nevera, puede producirse precipitación, que se redisolverá a temperatura ambiente.
French: Altération de la sensibilité cutanée, modifications de l'odorat (y compris perte d'odorat), rêves anormaux, troubles de l'équilibre et manque de coordination (dus aux étourdissements), convulsions, problèmes de concentration, troubles de la parole, perte de mémoire partielle ou totale
Spanish: Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de la concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria
French: (hypokaliémie) non corrigé par un traitement médical.
Spanish: (hipopotasemia) que actualmente no están compensados con tratamiento.
French: Le demandeur a conclu que la moxifloxacine a augmenté l'activité contre les souches sensibles à la pénicilline/aux macrolides et les souches résistantes de S. pneumoniae (pneumocoques), que la moxifloxacine est active contre les pathogènes associés à la pneumonie atypique et est constamment efficace chez les patients hospitalisés nécessitant une thérapie IV initiale.
Spanish: El solicitante añadió que el moxifloxacino tiene una actividad mejorada frente a las cepas de S. pneumoniae sensibles y resistentes a las penicilinas/macrólidos, es activo contra patógenos relacionados con la neumonía atípica y es sistemáticamente eficaz en pacientes hospitalizados que necesitan tratamiento IV inicial.
French: Instabilité émotionnelle, dépression (entraînant dans de rares cas des actes autodestructeurs), hallucinations
Spanish: Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduce a la autolesión), alucinaciones
French: - Infections de la peau et des tissus mous :
Spanish: - Infecciones de la piel y tejidos blandos:
French: - L'efficacité d'Avalox dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds, des ulcères majeurs purulents (abcès) et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n'a pas été établie.
Spanish: - No se ha establecido la eficacia de Avalox en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos, úlceras purulentas significativas (abscesos) e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).
French: Avalox est une solution pour perfusion limpide, de couleur jaune.
Spanish: Avalox es una solución amarilla transparente.
French: Augmentation de la sensibilité cutanée
Spanish: Aumento de la sensibilidad de la piel
French: Le traitement initial par voie intraveineuse peut être suivi par un traitement oral par la moxifloxacine 400 mg comprimé selon le contexte clinique.
Spanish: El tratamiento intravenoso inicial puede continuarse con el tratamiento oral con comprimidos de 400 mg de moxifloxacino cuando esté indicado desde el punto de vista clínico.
French: Se reporter aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.5.
Spanish: Ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5.
French: Les données ECG fournies et l'analyse des valeurs QTc éloignées ont démontré un risque excessif constant de la moxifloxacine dans les études comportant des données ECG.
Spanish: Los datos ECG presentados y el análisis de los valores QTc atípicos pusieron de manifiesto un aumento constante del riesgo con moxifloxacino en los estudios que contaban con datos ECG.
French: Le demandeur a également déclaré que les preuves, que la moxifloxacine possédait le meilleur profil PK/PD pour éviter la sélection de la résistance parmi les fluoroquinolones respiratoires actuellement disponibles en Europe, s'accumulaient.
Spanish: El solicitante afirmó además que cada vez hay más indicios de que el moxifloxacino tiene el mejor perfil FC/FD para evitar la selección de resistencias entre todas las fluoroquinolonas disponibles actualmente en Europa para el tratamiento de las enfermedades respiratorias.
French: Le demandeur a examiné en profondeur les avantages de la moxifloxacine dans le traitement des PAC nécessitant une thérapie IV initiale, en fournissant des données tirées des études cliniques sur l'efficacité de la moxifloxacine IV/orale, la sécurité hépatique dans la thérapie séquentielle IV/orale et provenant d'études sur la sécurité cardiaque avec la thérapie IV/orale.
Spanish: El solicitante explicó con detalle las ventajas del moxifloxacino para el tratamiento de la NEH que precisa terapia IV inicial y aportó datos de estudios clínicos sobre la eficacia del moxifloxacino IV/oral, la seguridad hepática en la administración secuencial IV/oral y la seguridad cardíaca del tratamiento IV/oral.
French: Elimination :
Spanish: Eliminación
French: Les quinolones, dont la moxifloxacine, sont connues pour provoquer des lésions du cartilage des principales articulations diarthrodiales chez l'animal immature.
Spanish: Se sabe que las quinolonas, incluyendo moxifloxacino, producen lesiones en el cartílago de las articulaciones diartrodiales mayores en animales inmaduros.
French: Concentrations critiques de l'EUCAST pour la moxifloxacine (31 janvier 2006) : Microorganismes
Spanish: Puntos de corte clínicos de CMI establecidos por EUCAST para moxifloxacino (a fecha de 31.01.2006) Organismo
French: Conditionnements en boîtes de 1 et 5 flacons.
Spanish: Envases de 1 y 5 frascos.
French: N'utilisez jamais AVALOX - Si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l'un des composants contenus dans Avalox (voir rubrique 6 :
Spanish: No debe usar Avalox - Si es alérgico (hipersensible) al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Avalox (ver sección 6 Información adicional).
French: - Si vous êtes âgé et atteint d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale.
Spanish: - Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente, ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
French: Le CHMP considère que la totalité des données de sécurité relatives à l'utilisation de la moxifloxacine (IV et orale et IV/PO) doit être prise en compte lors de l'évaluation générale risques-bénéfices et, par conséquent, le profil de sécurité décrit pour l'administration orale s'applique à l'administration intraveineuse, avec l'inquiétude supplémentaire que la différence entre le PK, le patient et les caractéristiques de l'infection pour ceux nécessitant un traitement IV initial n'accroisse probablement tout risque associé à l'administration systémique.
Spanish: En opinión del CHMP, la totalidad de los datos de seguridad relacionados con el uso de moxifloxacino (IV y oral por separado e IV/oral) ha de valorarse en conjunto cuando se evalúe la relación general entre beneficio y riesgo; por tanto, el perfil de seguridad descrito para la administración oral se aplica también a la vía intravenosa, aunque cabe esperar que la diferencia en la FC y en las características de los pacientes y de la infección probablemente incremente los posibles riesgos asociados a la administración sistémica en los pacientes que necesitan tratamiento IV inicial.
French: Avalox est conditionné dans des boîtes en carton contenant un flacon en verre de 250 ml avec un bouchon en caoutchouc.
Spanish: Avalox se envasa en cajas de cartón que contienen un frasco de vidrio de 250 ml con un tapón de goma de clorobutilo.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Le flacon de 250 ml est disponible en conditionnement de 1 et 5 flacons.
Spanish: El frasco de vidrio de 250 ml se presenta en envases de 1 y 5 frascos.
French: Pneumonies acquises dans la collectivité
Spanish: - Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad:
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Modification de l'activité électrique du cœur (ECG) chez les patients présentant une hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang)
Spanish: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: No se comercializan todos los tamaños de envase.
French: Les taux de signalement spontané sont plus élevés pour le traitement IV/séquentiel que pour le traitement oral et l'argument du demandeur, selon lequel cela s'explique par la morbidité contextuelle plus élevée dans la population traitée avec IV/PO par comparaison avec ceux traités uniquement avec la moxifloxacine PO, peut être en partie accepté.
Spanish: Las tasas de notificaciones espontáneas son mayores con el tratamiento IV o secuencial que con el tratamiento oral, aunque parece aceptable el razonamiento del solicitante en el sentido de que la mayor morbilidad subyacente en la población que recibe tratamiento IV/oral que en la tratada únicamente con moxifloxacino oral explica esta diferencia.
French: Si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium, veuillez informer immédiatement votre médecin.
Spanish: Si debe seguir una dieta pobre en sal, informe inmediatamente a su médico.
French: Poches polyoléfine avec embout en polypropylène contenues dans un surremballage en aluminium.
Spanish: Bolsas de poliolefina con boca de polipropileno sellada en envoltura de lámina de aluminio.
French: Conditionnements en boîtes de 5 et 12 poches.
Spanish: Envases de 5 y 12 bolsas.
French: Affections du système nerveux Céphalées
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
French: La moxifloxacine en perfusion intraveineuse est presque toujours suivie d'un traitement oral et, à ce titre, la restriction d'utilisation pour la moxifloxacine orale doit paraître dans le RCP du produit intraveineux.
Spanish: La administración de moxifloxacino por vía intravenosa va seguida casi siempre del tratamiento oral y, en consecuencia, el resumen de las características del producto (RCP) de la formulación intravenosa debería reflejar la restricción del uso de moxifloxacino oral.
French: En conclusion, le CHMP a jugé que l'utilisation de la moxifloxacine IV pour le traitement des pneumonies acquises dans la collectivité (PAC) ou les infections compliquées de la peau et des tissus mous (cSSTI) doit être qualifiée comme suit:
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el uso de moxifloxacino IV para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria (NEH) o las infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas (IPTBc) debía condicionarse con este texto:
French: La magnitude de la prolongation QT peut augmenter avec des concentrations de plasma croissantes en raison de l'injection intraveineuse rapide.
Spanish: La magnitud de la prolongación del intervalo QT puede aumentar con un incremento de las concentraciones plasmáticas debido a una perfusión intravenosa rápida.
French: Aucune mesure spécifique n'est recommandée lors d'un surdosage accidentel.
Spanish: No se recomiendan medidas específicas contra una sobredosis accidental, debiéndose iniciar tratamiento sintomático general.
French: Modification de l'activité électrique du cœur (ECG), palpitations, rythme cardiaque rapide et irrégulier, anomalies sévères du rythme cardiaque, angine de poitrine, bouffées vasomotrices (rougeur du visage)
Spanish: Poco frecuente: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardíaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo cardíaco, angina de pecho, rubor
French: Le demandeur a de nouveau présenté les données pour les études PAC communes, déclarant que les effets indésirables et les effets indésirables dus au médicament étaient légèrement moins courants chez les patients traités avec la moxifloxacine.
Spanish: El solicitante presentó nuevamente datos de los estudios sobre la NEH agrupados y aseveró que los acontecimientos adversos y las reacciones al medicamento eran ligeramente menos frecuentes en los pacientes tratados con moxifloxacino.
French: - Avalox peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir la rubrique 4.
Spanish: - Avalox puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos).
French: L'activité bactéricide des fluoroquinolones est concentration-dépendante.
Spanish: Las fluoroquinolonas presentan una actividad bactericida dependiente de la concentración.
French: Si l'apport sanguin de votre cœur est insuffisant, consultez votre médecin avant qu'Avalox ne vous soit administré car il peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Spanish: Si el suministro de sangre al músculo cardiaco está dañado, consúlteselo a su médico antes de que le administren Avalox, porqué esto puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco.
French: Aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus*+
Spanish: Staphylococcus aureus* +
French: Les données recueillies pendant les deux premières études PAC montrent que les patients étaient plus susceptibles de voir leur QTc augmenter notablement sous moxifloxacine en intraveineuse.
Spanish: Los datos recabados durante los dos primeros estudios de la NEH muestran que los pacientes tenían más probabilidades de presentar un aumento notable en el QTc mientras recibían moxifloxacino intravenoso.
French: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Spanish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
French: Si les données d'efficacité sont suffisantes pour étayer une indication d'utilisation pour les PAC, ils laissent toutefois entendre que la moxifloxacine peut ne pas être aussi efficace que certains traitements alternatifs.
Spanish: Los datos de eficacia son suficientes para apoyar una indicación en la NEH, pero sugieren que el moxifloxacino quizá no sea tan bueno como algunos tratamientos alternativos.
French: Tachyarythmies ventriculaires Syncope (ex : pertes brutales et brèves de connaissance) Hypertension Hypotension
Spanish: Taquiarritmias ventriculares Síncope (p.ej, pérdida de conciencia aguda y de breve duración) Hipertensión
French: Le CHMP reconnaît qu'un médicament prolongeant le QTc ne se traduit pas nécessairement par un risque plus élevé d'EIM cardiaques, y compris l'arythmie.
Spanish: El CHMP admite que la prolongación del QTc causada por un fármaco no se traduce necesariamente en un aumento del riesgo de RAM cardíacas, incluidas las arritmias.
French: La moxifloxacine n'a pas montré de potentiel carcinogène sur un essai d'initiation/promotion effectué chez le rat.
Spanish: Moxifloxacino resultó no cancerígeno en estudios de iniciación/ provocación en ratas.
French: Le médecin décidera pendant combien de temps il conviendra d'utiliser Avalox.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento con Avalox.
French: La fréquence des effets cardiaques indésirables et des effets indésirables était similaire et les études d'observation post-commercialisation et la surveillance post-commercialisation des effets indésirables spontanés n'ont pas prouvé que la moxifloxacine IV/orale est associée à un risque d'apparition d'effets indésirables hépatiques ou cardiaques significativement plus élevé qu'avec la thérapie standard.
Spanish: Las frecuencias de acontecimientos adversos cardíacos y acontecimientos adversos eran similares, y los estudios de observación posteriores a la comercialización y los datos de farmacovigilancia de acontecimientos adversos espontáneos no muestran indicios de que el moxifloxacino IV/oral comporte un riesgo significativamente mayor de sufrir acontecimientos adversos cardíacos o hepáticos que el tratamiento convencional.
French: - La solution pour perfusion de moxifloxacine est uniquement destinée à une administration intraveineuse.
Spanish: La solución de moxifloxacino para perfusión es exclusivamente para uso intravenoso.
French: - Si vous avez toute autre question, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Sensibilité bactérienne
Spanish: Sensibilidad microbiológica
French: Douleur et gonflement des tendons (tendinites), crampes musculaires, contraction anormale des muscles
Spanish: Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares
French: Si vous présentez ces symptômes, le traitement par Avalox solution pour perfusion doit être arrêté immédiatement.
Spanish: Si esto ocurre, el tratamiento con Avalox solución para perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
French: - Un traitement par les quinolones dont la moxifloxacine peut provoquer une inflammation et une rupture tendineuses, en particulier chez les sujets âgés et chez les patients sous corticothérapie.
Spanish: El tratamiento con quinolonas, moxifloxacino incluido, puede producir la inflamación y rotura de tendones, particularmente en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticoesteroides.
French: Le chlorhydrate de moxifloxacine est un agent antibactérien synthétique de la classe des fluoroquinolones.
Spanish: El hidrocloruro de moxifloxacino es un antibiótico sintético del grupo de las fluoroquinolonas.
French: Peu fréquents > 1/1 000 à < 1/100
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
French: Flacons en verre incolore (type 2) fermés par un bouchon en chlorobutyl.
Spanish: Frasco de vidrio (tipo 2) con un tapón de goma de clorobutilo como cierre.
French: - Les patients âgés présentant un trouble de la fonction rénale doivent utiliser la moxifloxacine avec précaution s'ils ne peuvent s'hydrater correctement car la déshydratation peut augmenter le risque d'insuffisance rénale.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada con alteración renal deben usar moxifloxacino con precaución si son incapaces de mantener una ingesta de líquidos adecuada, porque la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: - Les quinolones sont connues pour favoriser la survenue de convulsions.
Spanish: Se sabe que el tratamiento con quinolonas puede provocar convulsiones.
French: Infections par des bactéries résistantes ou des champignons (infections orales et vaginales dues à Candida)
Spanish: Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p. ej., infecciones orales y vaginales causadas por Candida
French: Fréquent :
Spanish: Frecuente:
French: Le demandeur a examiné l'efficacité et la sécurité de la thérapie séquentielle intraveineuse/ orale avec moxifloxacine dans le traitement des cSSSI et a conclu que la non-infériorité avait été démontrée, et que les études cliniques et les données de sécurité post-commercialisation n'ont pas démontré que les patients traités à la moxifloxacine présentaient un plus grand risque de morbidité, y compris la morbidité cardiaque et hépatique, que les patients recevant des antibiotiques comparateurs.
Spanish: El solicitante analizó la eficacia y la seguridad de la administración secuencial IV/oral de moxifloxacino en el tratamiento de las IPTBc y llegó a la conclusión de que la ausencia de inferioridad había quedado demostrada y de que no había ninguna prueba en los estudios clínicos ni en los datos de seguridad posteriores a la comercialización de que los pacientes tratados con este medicamento presentasen un mayor riesgo de morbilidad, incluidas la cardíaca y hepática, que los pacientes tratados con antibióticos de comparación.
French: Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, peau sèche
Spanish: Poco frecuente: Picor, erupción, urticaria, piel seca.