FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė šiuo metu nežinoma.
Finnish: Kliinistä seurantaa kuitenkin suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadoniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa ylläpitohoidon aikana.
Lithuanian: Vis dėlto, yra rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, nes kai kuriems pacientams gali tekti keisti metadono palaikomąjį gydymą.
Finnish: EDURANT ei paranna HIV-infektiota.
Lithuanian: EDURANT neišgydo ŽIV infekcijos.
Finnish: jos käytät didanosiinia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke), annosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate didanoziną (vaistą ŽIV infekcijai gydyti), dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Rilpiviriini sitoutuu noin 99,7-prosenttisesti plasman proteiineihin in vitro, lähinnä albumiiniin.
Lithuanian: In vitro maždaug 99,7 % rilpivirino jungiasi prie plazmos baltymų, visų pirma prie albumino.
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili*
Lithuanian: 5-OJO TIPO FOSFODIESTERAZĖS (FDE-5) INHIBITORIAI Sildenafilis*
Finnish: Yhteisvaikutustaulukko Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Sąveikų lentelė Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Finnish: Mitä EDURANT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EDURANTia Miten EDURANTia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset EDURANTin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Kas yra EDURANT ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant EDURANT Kaip vartoti EDURANT Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti EDURANT Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Se avataan painamalla korkkia alaspäin samalla, kun sitä kierretään vastapäivään
Lithuanian: Jį galima atidaryti spaudžiant užsukamą dangtelį žemyn ir tuo pačiu sukant jį prieš laikrodžio rodyklę.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita siirtymistä jonkin toisen antiretrovirushoidon käyttöön (ks. kohdat 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: Kaip alternatyvą galima apsvarstyti keitimą į gydymą kitu ART režimu (žr. 4.4, 4.6, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Muita vaihtoehtoja on harkittava, etenkin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvą, ypač vaistinį preparatą vartojant ilgą laiką.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat EDURANTia.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EDURANT.
Finnish: Kaikki*
Lithuanian: Visi*
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Finnish: Suurentunut CD4+-solumäärä (keskiarvo)
Lithuanian: CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas (vidurkis)
Finnish: Rekombinantit kliiniset isolaatit
Lithuanian: Rekombinantiniai klinikiniai izoliatai
Finnish: E138K-substituutio tapahtui useimmin rilpiviriinihoidon aikana, yleensä yhdessä M184I-substituution kanssa.
Lithuanian: E138K pakeitimas dažniausiai atsirasdavo gydymo rilpivirinu metu, dažnai kartu su M184I pakeitimu.
Finnish: Aikuisilla havaittuihin haittavaikutuksiin verrattuna ei tunnistettu uusia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Palyginti su suaugusiaisiais, naujų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Finnish: Rilpiviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksassa.
Lithuanian: Rilpivirinas yra pirmiausiai metabolizuojamas ir šalinamas per kepenis.
Finnish: EDURANTin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tiedetä.
Lithuanian: EDURANT absoliutus biologinis prieinamumas nežinomas.
Finnish: CCR5:n estäjät Maraviroki
Lithuanian: CCR5 antagonistai Maravirokas
Finnish: Useimpien haittavaikutusten vaikeusasteluokka oli 1 tai 2.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio.
Finnish: Rilpiviriinihoito aiheutti hoidon varhaisessa vaiheessa seerumin keskimääräisen kreatiniinipitoisuuden vähäistä suurenemista, joka pysyi ajan mittaan tasaisena ja jota ei katsota kliinisesti oleelliseksi (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gydymas rilpivirinu sukėlė ankstyvą nedidelį vidutinių kreatinino kiekių serume padidėjimą, kuris gydymo laikotarpiu išliko stabilus ir nėra vertinamas kliniškai reikšmingu (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Raskaana olevien naisten pitää keskustella EDURANT-hoidosta lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nėščioms moterims EDURANT vartojimą reikia aptarti su savo gydytoju.
Finnish: Suurin osa näistä hoidon lopettamisista tapahtui 48 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Lithuanian: Dauguma šių gydymo nutraukimo atvejų įvyko per pirmąsias 48 gydymo savaites.
Finnish: EDURANTia ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi tässä potilasryhmässä.
Lithuanian: EDURANT nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes nebuvo pakankamai ištirtas tarp šių pacientų.
Finnish: Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suuremmalla kuin suositellulla rilpiviriiniannoksella.
Lithuanian: Šis sąveikos tyrimas buvo atliktas, skiriant didesnę nei rekomenduojamą rilpivirino dozę.
Finnish: Veri ja imukudos yleinen vähentynyt veren valkosolumäärä vähentynyt hemoglobiinipitoisuus vähentynyt trombosyyttimäärä
Lithuanian: Dažni sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius sumažėjęs hemoglobino kiekis sumažėjęs trombocitų skaičius
Finnish: Näillä potilailla havaittiin fenotyyppiristiresistenssiä muille NNRTI-valmisteille seuraavasti:etraviriinille 32/42, efavirentsille 30/42 ja nevirapiinille 16/42.
Lithuanian: Šiems pacientams buvo stebėtas toks fenotipinis kryžminis atsparumas kitiems NNATI: etravirinui 32/42, efavirenzui 30/42 ir nevirapinui 16/42.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos šių vaistinių preparatų sąveikos nesitikima.
Finnish: - Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset mitään infektion oireita (esim. kuumetta, vilunväreitä, hikoilua).
Lithuanian: - Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus (pvz., karščiavimą, šaltkrėtį, prakaitavimą).
Finnish: EDURANT vaikuttaa vähentämällä HIviruksen määrää elimistössä.
Lithuanian: EDURANT veikia mažindamas ŽIV kiekį Jūsų organizme.
Finnish: Kuolema
Lithuanian: Mirtis
Finnish: Simepreviiri*
Lithuanian: Simepreviras*
Finnish: Havaittu ero (95 %:n luottamusväli)
Lithuanian: Stebėtas skirtumas (95 % PI)
Finnish: Kaikki muut osoitetut lääkeyhteisvaikutukset olivat ennakoituja.
Lithuanian: Visos kitos nurodytos vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos yra numatomos.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Finnish: Suurin rilpiviriinipitoisuus plasmassa saavutetaan suun kautta tapahtuneen annon jälkeen yleensä 4−5 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia rilpivirino koncentracija plazmoje paprastai susidaro per 4-5 valandas.
Finnish: Rilpiviriinin jakautumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, sukuelinten eritteisiin) ei ole tutkittu ihmisellä.
Lithuanian: Žmonėms rilpivirino pasiskirstymas kituose nei plazma audiniuose (pvz., cerebrospinaliniame skystyje, lytinių takų išskyrose) nebuvo įvertintas.
Finnish: Plasman dabigatraanipitoisuuden suurenemisriskiä ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Dabigatrano koncentracijų plazmoje padidėjimų rizikos atmesti negalima.
Finnish: Rilpiviriiniyliannoksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen ja EKG:n (QT-ajan) seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Lithuanian: Perdozavus rilpivirino, taikomos bendrosios palaikomosios priemonės, tarp jų paciento gyvybinių požymių ir EKG (QT intervalo) monitoringas ir paciento klinikinės būklės sekimas.
Finnish: Näiden 36 tutkittavan iän mediaani oli 14,5 vuotta (vaihteluväli: 12-17 vuotta), heistä 55,6 % oli tyttöjä, 88,9 % oli mustaihoisia ja 11,1 % aasialaistaustaisia.
Lithuanian: Trisdešimt šešių (36) tiriamųjų amžiaus mediana buvo 14,5 metų (diapazonas: nuo 12 iki 17 metų), 55,6 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, 88,9 % - juodaodžiai ir 11,1 % - azijiečiai.
Finnish: Virtsassa havaittiin vain pieniä jäämiä muuttumattomasta rilpiviriinistä (< 1 % annoksesta).
Lithuanian: Šlapime nepakitusio rilpivirino buvo aptikti tik pėdsakai (< 1 % dozės).
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Gydymą pradėti turi gydytojas, kuris turi ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Finnish: Vardenafiili Tadalafiili
Lithuanian: Vardenafilis Tadalafilis
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet
Lithuanian: QT intervalą pailginantys vaistiniai preparatai
Finnish: H2-reseptorin salpaajia ei saa ottaa kahta kertaa päivässä.
Lithuanian: H2-receptorių blokatorių negalima vartoti du kartus per parą.
Finnish: EDURANT-hoitoa on tutkittu pääasiassa potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Lithuanian: EDURANT daugiausia buvo tirtas pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mutaatioiden V90I ja V189I esiintyminen lähtötilanteessa ei vaikuttanut vasteeseen.
Lithuanian: Tyrimuose mutacijos V90I ir V189I, kurios buvo nustatytos tyrimų pradžioje, poveikio atsakui neturėjo.
Finnish: Lähtötilanteen viruskuorman perusteella (kopiota/ml)
Lithuanian: Pagal viruso kiekį tyrimo pradžioje (kopijų/ml)
Finnish: K103N-substituutio ei yksinään aiheuttanut herkkyyden heikkenemistä rilpiviriinille, mutta K103N ja L100I yhdessä esiintyessään johtivat 7-kertaisesti heikentyneeseen herkkyyteen rilpiviriinille.
Lithuanian: K103N pakeitimas pats nesąlygojo sumažėjusio jautrumo rilpivirinui, tačiau K103N ir L100I derinys sąlygojo 7 kartus sumažėjusį atsparumą rilpivirinui.
Finnish: Jatkotoimenpiteiden pitää olla kliinisesti perusteltuja tai mahdollisen kansallisen myrkytystietokeskuksen suositusten mukaisia.
Lithuanian: Kitos priemonės turi būti taikomos, jei reikia kliniškai arba laikantis nacionalinio apsinuodijimų centro, kur toks yra, rekomendacijų.
Finnish: HIV-infektiopotilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että rilpiviriinin farmakokinetiikassa ei ollut eroja tutkitussa ikäryhmässä (18-78-vuotiailla), vain kolme tutkimuspotilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Lithuanian: ŽIV infekuotų pacientų populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad rilpivirino farmakokinetika amžiaus ribose (18-78 metai) nesiskiria (tik 3 tiriamieji buvo 65 metų amžiaus arba vyresni).
Finnish: Alle 12-vuotiaille pediatrisille potilaille ei voida antaa annostussuosituksia, koska tiedot eivät ole riittäviä (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų jaunesniems kaip 12 metų vaikams pateikti negalima, nes nepakanka duomenų (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kokonaisaltistus (AUC) rilpiviriinille osana antiretroviraalista hoitoa oli raskauden aikana noin 30 % pienempi kuin lapsivuodeaikana (6 12 viikkoa).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys parodė, kad bendroji rilpivirino, kaip antiretrovirusinio gydymo režimo dalies, ekspozija (AUC) nėštumo metu buvo maždaug 30 % mažesnė, lyginant su pogimdyminiu laikotarpiu (6-12 savaičių).
Finnish: EDURANT sisältää laktoosia
Lithuanian: EDURANT sudėtyje yra laktozės
Finnish: - Kerro lääkärille, jos käytät jotakin sellaista lääkettä, joka saattaa aiheuttaa hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä (kääntyvien kärkien takykardiaa).
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kokius vaistus, kurie gali sukelti gyvybei pavojingą nereguliarų širdies plakimą (Torsades de pointes).
Finnish: Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suuremmilla kuin suositelluilla rilpiviriiniannoksilla, kun arvioitiin samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden suurinta vaikutusta.
Lithuanian: Šis sąveikos tyrimas buvo atliktas, skiriant didesnę nei rekomenduojamą rilpivirino dozę, vertinant didžiausią poveikį kartu skiriamam vaistiniam preparatui.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, muut kuin nukleosidirakenteiset, ATC-koodi: J05AG05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio priešvirusiniai vaistiniai preparatai, nenukleozidinis atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, ATC kodas - J05AG05.
Finnish: Tällaisia oireita on todettu etenkin yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Lithuanian: Paprastai tokios reakcijos stebėtos pirmosiomis KARG savaitėmis ar mėnesiais.
Finnish: Eläinkokeista ei saatu viitteitä olennaisesta alkio- tai sikiötoksisuudesta eikä vaikutuksista lisääntymistoimintoihin.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neįrodė susijusio toksiškumo embrionui ar vaisiui, ar poveikio reprodukcinei funkcijai.
Finnish: Virologisesta epäonnistumisesta käytettiin resistenssianalyysissa laajempaa määritelmää kuin ensisijaisessa tehon analyysissa.
Lithuanian: Atsparumo analizei buvo taikomas platesnis virusologinio atsako nepakankamumo apibrėžimas nei pradinėje veiksmingumo analizėje.
Finnish: Muut viruslääkkeet Ribaviriini
Lithuanian: Kiti antivirusiniai vaistiniai preparatai Ribavirinas
Finnish: ND 18,2 %
Lithuanian: NN 18,2 %
Finnish: Sitä ei kuitenkaan välttämättä voida täysin sulkea pois, että rilpiviriini voi suurentaa altistusta muille P-glykoproteiinin kuljettamille lääkkeille, jotka ovat herkempiä P-glykoproteiinin estymiselle suolistossa, esim. dabigatraanieteksilaatille.
Lithuanian: Vis dėlto negalima visiškai atmesti, kad rilpivirinas gali didinti kitų P-glikoproteino pernešamų vaistų, kurie yra jautresni žarnyno P-gp slopinimui (pvz., dabigatrano eteksilato), ekspoziciją.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita toiseen antiretrovirushoitoon siirtymistä.
Lithuanian: Kaip alternatyvą galima apsvarstyti keitimą į gydymą kitu ART režimu.
Finnish: Rilpiviriini estää P-glykoproteiinia in vitro (IC50 on 9,2 µM).
Lithuanian: Rilpivirinas slopina P-glikoproteiną in vitro (IC50 yra 9,2 μM).
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, ja joilla on aikaisemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams su pažengusia ŽIV infekcija ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, uždegimo dėl anksčiau buvusių infekcijų požymiai ir simptomai gali pasireikšti netrukus po gydymo nuo ŽIV pradžios.
Finnish: Altistus rilpiviriinille oli noin 40 % pienempi, kun EDURANT otettiin paastotilassa verrattuna kalorisisällöltään normaaliin ateriaan (533 kcal) tai runsasrasvaiseen runsaskaloriseen ateriaan (928 kcal).
Lithuanian: Rilpivirino ekspozicija buvo maždaug 40 % mažesnė, kai EDURANT buvo vartojamas nevalgius, palyginti su normalaus kaloringumo maistu (533 kcal) arba labai riebiu ir kaloringu maistu (928 kcal).
Finnish: Yksittäisiä resistenssiin liittyviä mutaatioita, joihin liittyi herkkyyden häviäminen rilpiviriinille, olivat K101P, Y181I ja Y181V.
Lithuanian: Pavienės su atsparumu susijusios mutacijos, susijusios su jautrumo rilpivirinui netekimu, buvo K101P, Y181I ir Y181V.
Finnish: Kolmas raskauskolmannes (n = 13)
Lithuanian: 3-asis nėštumo trimestras (n=13)
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Lithuanian: Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, padedančio kovoti su infekcijomis, kurios galėjo nepasireikšti jokiais akivaizdžiais simptomais.
Finnish: Rilpiviriinin karsinogeenisuutta tutkittiin antamalla valmistetta hiirille ja rotille letkuruokintana suun kautta enintään 104 viikon ajan.
Lithuanian: Rilpivirino galimas kancerogeninis poveikis buvo įvertintas pelėms ir žiurkėms iki 104 savaičių skiriant vaistinį preparatą per zondą.
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Silikatinė mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Finnish: Joillakin EDURANTia käyttäneillä potilailla on kuitenkin raportoitu uupumusta, heitehuimausta ja uneliaisuutta, mikä on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Lithuanian: Tačiau buvo pranešimų apie kai kuriems EDURANT vartojantiems pacientams pasireiškusį nuovargį, svaigulį ir mieguistumą, ir į tai reikia atsižvelgti vertinant, ar pacientas gali vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Finnish: Kokonaisrilpiviriinin farmakokinetiikka (keskiarvo ± keskihajonta, tmax: mediaani [vaihteluväli])
Lithuanian: Bendrojo rilpivirino farmakokinetika (vidutinis rodmuo ± SN, tmax: mediana [intervalas])
Finnish: Altistuksen rilpiviriinille havaittiin olleen raskauden aikana tavanomaista pienempi, joten viruskuormaa pitää seurata tarkoin.
Lithuanian: Nėštumo metu buvo pastebėta mažesnė rilpivirino ekspozicija, todėl reikia atidžiai stebėti virusų kiekį.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai uneliaaksi tai sinua huimaa EDURANT-hoidon aikana.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei vartodami EDURANT Jūs jaučiatės nuvargę, apsvaigę ar mieguisti.
Finnish: 6 solua/l (vaihteluväli: 25-983 x 10
Lithuanian: 6 ląstelių/l (diapazonas: nuo 25 iki 983 × 10
Finnish: BR = peruslääkitys N = tutkimuspotilaiden lukumäärä
Lithuanian: PP=pagrindinis gydymo planas N=tiriamųjų skaičius
Finnish: Tässä analyysissä oli mukana 690 ECHO-tutkimukseen osallistunutta potilasta ja 678 THRIVEtutkimukseen osallistunutta potilasta, jotka olivat olleet mukana koko 96 viikkoa kestäneen hoitojakson ajan tai vetäytyneet tutkimuksesta aikaisemmin.
Lithuanian: Ši analizė apėmė ECHO tyrime dalyvavusius 690 pacientų ir THRIVE tyrime dalyvavusius 678 pacientus, kurie baigė 96 savaičių trukmės gydymą arba nutraukė dalyvavimą anksčiau.
Finnish: EDURANTin tai muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos käytät EDURANTia yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: EDURANT arba kitų vaistų poveikis gali būti veikiamas, EDURANT vartojant kartu su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų.
Finnish: EDURANT-tabletti on otettava ruokailun yhteydessä.
Lithuanian: EDURANT tabletę privaloma vartoti su maistu.
Finnish: Rilpiviriinihoitoryhmän altistuksen keston mediaani oli 104,3 viikkoa ja efavirentsiä saaneessa ryhmässä se oli 104,1 viikkoa.
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės mediana rilpiviriną ir efavirenzą gavusių pacientų grupėse buvo atitinkamai 104,3 ir 104,1 savaitės.
Finnish: Yleisimpiä hoitoon liittyneitä vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 7 (1,0 %) rilpiviriiniä saaneella potilaalla.
Lithuanian: Dažniausiai su gydymu susijusios sunkios NRV nustatytos 7 (1,0 %) rilpivirinu gydytiems pacientams.
Finnish: Rilpiviriinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Rilpivirino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų amžiaus dar nebuvo nustatytas.
Finnish: 60-100 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos
Lithuanian: 60-100 mg vieną kartą per parą, individualiai pritaikyta dozė
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, kuten B- ja/tai C- hepatiitti ja/tai munuaisten toimintahäiriöitä.
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jei sergate ar kada nors turėjote problemų su Jūsų kepenimis, įskaitant hepatitą B ir (arba) C, ir (ar) problemų su Jūsų inkstais.
Finnish: Jos unohdat ottaa EDURANTia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti EDURANT
Finnish: * verrattuna 25 mg:aan pelkkää rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa
Lithuanian: * palyginti vien tik su 25 mg rilpivirino vieną kartą per parą
Finnish: Taulukko 1: YHTEISVAIKUTUKSET JA ANNOSSUOSITUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA KÄYTETTYNÄ Lääkevalmisteet terapeuttisen alueen mukaan
Lithuanian: 1 lentelė: SĄVEIKOS IR DOZAVIMO REKOMENDACIJOS VARTOJANT SU KITAIS VAISTINIAIS PREPARATAIS
Finnish: ND 0,1 %
Lithuanian: NN 0,1 %
Finnish: ND 11,5 %
Lithuanian: NN 11,5 %
Finnish: Rilpiviriinin ja lääkevalmisteen välisiä yhteisvaikutuksia tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa.
Lithuanian: Sąveika tarp rilpivirino ir vaistinio preparato buvo įvertinta klinikiniame tyrime.
Finnish: Viruksen ei todettu siirtyneen yhdellekään 10 lapsesta, jotka syntyivät niille tutkimuksessa sen päättymiseen saakka mukana olleille äideille, joista HIV-status oli tiedossa.
Lithuanian: ŽIV perdavimo iš motinos vaikui nebuvo nė vienam iš 10-ties gimusių vaikų, kurių motinos baigė dalyvavimą tyrime bei kurioms buvo žinomas ŽIV statusas.
Finnish: Kun EDURANT otettiin pelkästään runsaasti valkuaisaineita sisältävän ravintojuoman kanssa, altistus oli 50 % pienempi kuin aterian yhteydessä otettuna.
Lithuanian: Kai EDURANT buvo vartojamas tik su daug baltymų turinčiu maitinamuoju gėrimu, ekspozicijos buvo 50 % mažesnės nei kai buvo vartojamas su maistu. Siekiant optimalios absorbcijos, EDURANT privaloma vartoti su maistu.
Finnish: Yhteenveto rilpiviriinihoitoa saaneilla aikuispotilailla raportoiduista haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 2.
Lithuanian: Rilpivirinu gydytiems suaugusiems pacientams praneštos NRV yra apibendrintos 2 lentelėje.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteluokat, esiintyvyys vähintään 10 %) olivat päänsärky (19,4 %), masennus (19,4 %), uneliaisuus (13,9 %) ja pahoinvointi (11,1 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (visų sunkumo laipsnių, dažnesnių nei 10 % arba lygių 10 %) buvo galvos skausmas (19,4 %), depresija (19,4 %), mieguistumas (13,9 %) ir pykinimas (11,1 %).
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavilla aikuisilla tunnettuun rilpiviriinin turvallisuusprofiiliin nähden ei havaittu uusia rilpiviriinin turvallisuutta koskevia löydöksiä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Naujų saugumo duomenų, lyginant su žinomu rilpivirino saugumo profiliu ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems, negauta (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: N = potilaiden lukumäärä hoitoryhmää kohden.
Lithuanian: N= tiriamųjų skaičius gydymo grupėje.
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää yhden 30 tabletin purkin.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 30 tablečių.
Finnish: ND 7,0 %
Lithuanian: NN 7,0 %
Finnish: EDURANTia ei suositella käyttämään yhdistelmänä muiden ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI-lääkkeiden), kuten delavirdiinin, efavirentsin, etraviriinin ja nevirapiinin, kanssa.
Lithuanian: EDURANT nerekomenduojama vartoti kartu su kitais nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), tokiais kaip delavirdinas, efavirenzas, etravirinas ir nevirapinas.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl kitokio gydymo režimo.
Finnish: Toinen raskauskolmannes (n = 15)
Lithuanian: 2-asis nėštumo trimestras(n=15)
Finnish: On tärkeää ottaa lääke ruoan kanssa, jotta elimistöösi saadaan oikea lääkeainepitoisuus.
Lithuanian: Maistas yra svarbus, kad būtų pasiekti tinkami veikliosios medžiagos kiekiai Jūsų organizme.
Finnish: Ulosteissa havaitun muuttumattoman rilpiviriinin määrä oli keskimäärin 25 % annetusta annoksesta.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio rilpivirino pavidalu yra pašalinama vidutiniškai 25 % išgertos dozės.
Finnish: ND 3,8 %
Lithuanian: NN 3,8 %
Finnish: Rilpiviriini ei vaikuttanut kliinisessä tutkimuksessa merkityksellisesti digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime rilpivirinas reikšmingai neveikė digoksino farmakokinetikos.
Finnish: - Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Lithuanian: - Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius).
Finnish: Yliannoksen oireita voivat olla päänsärky, pahoinvointi, heitehuimaus ja/tai poikkeavat unet.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai gali būti galvos skausmas, pykinimas, svaigulys ir (arba) nenormalūs sapnai.