FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, atazanavir has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Spanish: En ensayos clínicos, atazanavir ha demostrado que induce dislipemia en menor proporción que los comparadores.
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended (see section 4.3).
Spanish: Se recomienda el uso de otros antiplaquetarios no afectados por la inhibición o inducción del CYP (p. ej. prasugrel) (ver sección 4.3).
English: Cmax and AUCs after a high fat meal decreased 36% and 25% in comparison to a light meal, respectively; however, the 24-hour atazanavir concentration was similar when EVOTAZ was given with a light meal and a high fat meal.
Spanish: La Cmax y el AUC después de una comida rica en grasas disminuyó un 36% y un 25% en comparación con una comida ligera, respectivamente; sin embargo, la concentración de atazanavir a las 24 horas fue similar cuando EVOTAZ se administró con una comida ligera y con una comida rica en grasas.
English: Each bottle contains 30 film-coated tablets and a silica gel dessicant.
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un gel desecante de sílice.
English: Patients with previous liver dysfunction or patients with chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática previa o hepatitis crónica activa presentan un aumento de la frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser monitorizados según la práctica estándar.
English: Recommended dosage of colchicine when administered with EVOTAZ in patients without renal or hepatic impairment: a dose reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with EVOTAZ is required.
Spanish: Dosis recomendada de colchicina cuando se administra con EVOTAZ en pacientes sin insuficiencia renal o hepática: se recomienda una reducción de la dosis de colchicina o una interrupción del tratamiento con colchicina en pacientes con función renal o hepática normal, si se requiere tratamiento con EVOTAZ.
English: Given that cobicistat has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with EVOTAZ.
Spanish: Dado que cobicistat ha demostrado que no tiene ningún efecto significativo sobre las concentraciones de metadona, no se espera interacción si la metadona se administra de forma conjunta con EVOTAZ.
English: Some examples include, but are not limited to etravirine, nevirapine, efavirenz, boceprevir, fluticasone and bosentan (see Table 1).
Spanish: Algunos ejemplos incluyen, aunque no se limitan a, etravirina, nevirapina, efavirenz, boceprevir, fluticasona y bosentan (ver Tabla 1).
English: Amlodipine Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Spanish: Amlodipino Felodipino Nicardipina Nifedipina Verapamilo
English: A long-term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad a largo plazo de cobicistat en ratas, reveló un potencial tumorígeno específico en esta especie, que se considera que no es relevante para los seres humanos.
English: A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative toxicity of atazanavir.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que atazanavir no produce malformaciones ni toxicidad.
English: Dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of EVOTAZ.
Spanish: No se espera que dolutegravir afecte a la farmacocinética de EVOTAZ.
English: EVOTAZ must not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Spanish: No se debe utilizar EVOTAZ en combinación con medicamentos que son sustratos del CYP3A4 y que tienen un margen terapéutico estrecho.
English: Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir DF at baseline.
Spanish: Se tenía conocimiento de que los virus eran sensibles a atazanavir, emtricitabina y tenofovir DF en el momento basal.
English: Co-administration of EVOTAZ and rivaroxaban may result in increased exposure to rivaroxaban and may lead to increased bleeding.
Spanish: La administración conjunta de EVOTAZ y rivaroxaban puede producir un aumento de la exposición a rivaroxaban y puede llevar a un aumento de hemorragias.
English: When co-administered with tenofovir DF, it is recommended that EVOTAZ and tenofovir DF 300 mg be given together with food.
Spanish: Cuando se administra de forma conjunta con tenofovir DF, se recomienda que EVOTAZ y tenofovir DF 300 mg se administren juntos con alimentos.
English: Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole and voriconazole (see Table 1).
Spanish: Algunos ejemplos incluyen, aunque no se limitan a, itraconazol, ketoconazol y voriconazol (ver Tabla 1).
English: It is unknown if cobicistat, the other component of EVOTAZ, is excreted in human milk but it has been shown in animals that it is excreted in milk.
Spanish: Se desconoce si cobicistat, el otro componente de EVOTAZ, pasa a la leche materna, pero se ha visto que en animales pasa a la leche.
English: The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between atazanavir and comparator regimens (see section 4.4).
Spanish: La frecuencia de tratamiento para los nuevos casos de hepatitis o elevaciones de transaminasas en pacientes coinfectados fue comparable entre atazanavir y otros regímenes comparadores (ver sección 4.4).
English: For patients who are taking tenofovir DF, it is not recommended to co-administer EVOTAZ with an H2-receptor antagonist.
Spanish: Para los pacientes que tomen tenofovir DF, no se recomienda administrar de forma conjunta EVOTAZ con un antagonista del receptor-H2.
English: The overall safety profile of EVOTAZ is based on available data from clinical trials conducted with atazanavir, atazanavir boosted with either cobicistat or ritonavir, and post-marketing data.
Spanish: El perfil de seguridad general de EVOTAZ se basa en los datos disponibles de ensayos clínicos realizados con atazanavir, atazanavir potenciado con cobicistat o ritonavir, y de datos posteriores a la comercialización.
English: Buprenorphine/naloxone in combination with cobicistat
Spanish: Buprenorfina/naloxona en combinación con cobicistat
English: EVOTAZ should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of EVOTAZ and parenteral midazolam.
Spanish: EVOTAZ no se debe administrar de forma conjunta con triazolam ni con midazolam por vía oral (ver sección 4.3), mientras que se debe tener precaución con la administración de forma conjunta de EVOTAZ y midazolam por vía parenteral.
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (<50 HIV-1 RNA copies/ml).
Spanish: Se evaluó la tasa de respuesta virológica en ambos grupos de tratamiento y se definió la respuesta virológica como carga viral indetectable (<50 copias de ARN del VIH-1/ml).
English: In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), EVOTAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Spanish: En pacientes con problemas de conducción preexistentes (bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor, o bloqueo de rama), EVOTAZ se debe utilizar con precaución y solamente si los beneficios compensan el riesgo (ver sección 5.1).
English: As EVOTAZ contains atazanavir and cobicistat, the adverse reactions associated with each of the individual components may be expected.
Spanish: Como EVOTAZ contiene atazanavir y cobicistat, cabe esperar las reacciones adversas asociadas a cada uno de los componentes individuales.
English: Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving EVOTAZ.
Spanish: Se ha producido hiperbilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina en sangre) en pacientes que reciben EVOTAZ.
English: Also see PULMONARY ATERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding co-administration of EVOTAZ with sildenafil.
Spanish: Ver también HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR en esta tabla para mayor información sobre la administración conjunta de EVOTAZ con sildenafilo.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤100,000 copies/ml or >100,000 copies/ml).
Spanish: La aleatorización se estratificó por el nivel de ARN del VIH-1 (≤100.000 copias/ml o >100.000 copias/ml).
English: Endothelin Receptor Antagonists
Spanish: Antagonistas del receptor endoteliano
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.81 log10 copies/ml (range: 3.21-6.44).
Spanish: La mediana del ARN del VIH-1 plasmático basal fue de 4,81 log10 copias/ml (rango: 3,21-6,44).
English: Do not take sildenafil with EVOTAZ when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Spanish: No tome sildenafilo con EVOTAZ cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
English: Cobicistat exposures are non-linear and greater than dose-proportional over the range of 50 mg to 400 mg, consistent with a mechanism-based CYP3A inhibitor.
Spanish: Las exposiciones a cobicistat no son lineales y son superiores a la proporcionalidad correspondiente a la dosis, dentro del rango de 50 mg a 400 mg, consistente con un inhibidor basado en el mecanismo de CYP3A.
English: EVOTAZ or any other medicinal product containing atazanavir should be discontinued if severe rash develops.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con EVOTAZ o cualquier otro medicamento que contenga atazanavir si se desarrolla erupción grave.
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Spanish: Cobicistat inhibe reversiblemente la MATE1, y las concentraciones de metformina pueden aumentar cuando se administra de forma conjunta con EVOTAZ.
English: EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: EVOTAZ está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a atazanavir (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos pueden aumentar cuando se administran de forma conjunta con EVOTAZ produciendo un potencial aumento de los acontecimientos adversos normalmente asociados con estos medicamentos para el tratamiento del cáncer.
English: Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Spanish: Cobicistat inhibe los transportadores de la glicoproteína-p (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 y OATP1B3.
English: ANTIHISTAMINE AGENTS Astemizole
Spanish: AGENTES ANTIHISTAMÍNICOS Astemizol
English: The median baseline CD4+ cell count was 352 cells/mm3 (range: 1-1455) and 16.9% had CD4+ cell counts ≤200 cells/mm3.
Spanish: La mediana del recuento basal de células CD4+ fue de 352 células/mm3 (rango: 1-1455) y el 16,9% tuvo recuentos de células CD4+ ≤200 células/mm3.
English: A safe and effective dose in combination with EVOTAZ has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Spanish: No se ha establecido una dosis segura y eficaz en combinación con EVOTAZ cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Spanish: En ratas, se produjeron cambios en la osificación de la columna vertebral y la esternebra de los fetos, a una dosis que produjo una toxicidad materna significativa.
English: Atazanavir and cobicistat are metabolised by the hepatic system.
Spanish: Atazanavir y cobicistat son metabolizados por el sistema hepático.
English: EVOTAZ film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Spanish: EVOTAZ comprimidos recubiertos con película se presenta en frascos de 30 comprimidos.
English: Metabolism and nutrition disorders common increased appetite uncommon weight decreased, weight gain, anorexia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes aumento del apetito poco frecuentes disminución de peso, aumento de peso, anorexia
English: Among the 21 subjects, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Spanish: De los 21 sujetos, 3 desarrollaron la mutación de resistencia M184V asociada a emtricitabina.
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with EVOTAZ (see section 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre estos posibles efectos adversos cuando se utilizan inhibidores de la PDE5 para la disfunción eréctil con EVOTAZ (ver sección 4.4).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of atazanavir in combination with cobicistat or the individual components of EVOTAZ.
Spanish: La siguiente información refleja las propiedades farmacocinéticas de atazanavir en combinación con cobicistat o de los componentes individuales de EVOTAZ.
English: Co-administration with EVOTAZ has the potential to produce serious and/or life-threatening adverse reactions.
Spanish: La administración conjunta con EVOTAZ tiene el potencial de producir reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales.
English: In an ex vivo rabbit pharmacology study, isolated hearts were exposed to atazanavir, cobicistat, or atazanavir and cobicistat in combination.
Spanish: En un estudio de farmacología ex vivo en conejo, los corazones aislados se expusieron a atazanavir, cobicistat, o atazanavir y cobicistat en combinación.
English: Limited data are available on the development of resistance to atazanavir boosted with cobicistat.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el desarrollo de resistencias a atazanavir potenciado con cobicistat.
English: If switching from atazanavir boosted with ritonavir to EVOTAZ, caution is required during the first two weeks of treatment with EVOTAZ, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.5).
Spanish: Si se cambia de atazanavir potenciado con ritonavir a EVOTAZ, hay que tener precaución durante las dos primeras semanas de tratamiento con EVOTAZ, en especial si las dosis de cualquier medicamento administrado de forma conjunta se han valorado o ajustado usando ritonavir como potenciador (ver sección 4.5).
English: When co-administering with EVOTAZ, titrate the digoxin dose and monitor digoxin concentrations.
Spanish: Cuando se administra de forma conjunta con EVOTAZ, ajustar la dosis de digoxina y monitorizar las concentraciones de digoxina.
English: The recommendations shown in Table 1 are based on either drug interaction trials of unboosted atazanavir, atazanavir boosted with ritonavir, cobicistat or predicted interactions due to the expected magnitude of the interaction and potential for serious adverse reactions or loss of therapeutic effect of EVOTAZ.
Spanish: Las recomendaciones mostradas en la Tabla 1 se basan en estudios de interacción medicamentosa de atazanavir sin potenciar, atazanavir potenciado con ritonavir, cobicistat o de interacciones previstas, a causa de la magnitud esperada de la interacción, y el potencial de reacciones adversas graves o de pérdida de efecto terapéutico de EVOTAZ.
English: In the group receiving atazanavir 300 mg co-administered with ritonavir 100 mg, evaluable genotypic data was available for all 19 virologic failures (5%, 19/348).
Spanish: En el grupo que recibió atazanavir 300 mg administrado de forma conjunta con ritonavir 100 mg, se disponía de datos genotípicos evaluables para los 19 fracasos virológicos (5%, 19/348).
English: Maraviroc is a substrate of CYP3A and its plasma concentration increases when co-administered with potent CYP3A inhibitors.
Spanish: Maraviroc es un sustrato del CYP3A y su concentración plasmática aumenta cuando se administra de forma conjunta con inhibidores potentes del CYP3A.
English: The safety and efficacy of atazanavir have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de atazanavir en pacientes con alteraciones hepáticas significativas subyacentes.
English: Amiodarone Dronedarone Quinidine Systemic lidocaine
Spanish: Amiodarona Dronedarona Quinidina Lidocaína sistémica
English: One EVOTAZ tablet is bioequivalent to one atazanavir capsule (300 mg) plus one cobicistat tablet (150 mg) following single oral dose administration with a light meal in healthy subjects (n=62).
Spanish: Un comprimido de EVOTAZ es bioequivalente a una cápsula de atazanavir (300 mg) más un comprimido de cobicistat (150 mg) tras la administración de una única dosis oral con una comida ligera en sujetos sanos (n=62).
English: Animal studies do not indicate harmful effects of cobicistat on fertility.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales de cobicistat sobre la fertilidad.
English: Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta con corticosteroides metabolizados por CYP3A a menos que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo, en cuyo caso, los pacientes deben tener un seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
English: If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que se suele tomar, no se debe tomar la dosis olvidada y el paciente debe reanudar el esquema de dosificación habitual.
English: Co-administration of EVOTAZ and tenofovir alafenamide 25 mg for treatment of HBV infection is not recommended
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de EVOTAZ y tenofovir alafenamida 25 mg para el tratamiento de la infección por el VHB.
English: The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
Spanish: El aumento en la incidencia de adenomas hepáticos benignos en ratones hembras fue probablemente secundario a los cambios hepáticos citotóxicos manifestados por la necrosis de una célula y se considera que no tiene relevancia para humanos con la exposición terapéutica que se pretende.
English: Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir with cobicistat and 313 atazanavir with ritonavir) and 496 (250 atazanavir with cobicistat and 246 atazanavir with ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
Spanish: De estos 692 pacientes, 613 (300 atazanavir con cobicistat y 313 atazanavir con ritonavir) y 496 (250 atazanavir con cobicistat y 246 atazanavir con ritonavir) recibieron al menos 48 y 144 semanas de tratamiento, respectivamente.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como enfermedad de Graves y hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: EVOTAZ should not be used in combination with ritonavir or medicinal products containing ritonavir due to similar pharmacological effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A (see section 4.5).
Spanish: No se debe utilizar EVOTAZ en combinación con ritonavir o medicamentos que contengan ritonavir debido a los efectos farmacológicos similares de cobicistat y ritonavir sobre el CYP3A (ver sección 4.5).
English: Effects of co-administration of EVOTAZ on progestin and estrogen are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos de la administración conjunta de EVOTAZ sobre progestina y estrógeno.
English: However, a higher percentage of subjects in the atazanavir boosted with cobicistat group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the atazanavir boosted with ritonavir group (88.0% versus 80.9%).
Spanish: No obstante, un porcentaje mayor de sujetos del grupo de atazanavir potenciado con cobicistat presentó aumentos de la bilirrubina total > 2 x LSN que los del grupo de atazanavir potenciado con ritonavir (88,0% frente al 80,9%).
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Progestin/estrogen
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Progestina/estrógeno
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos recubiertos con película.
English: Atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Spanish: Atazanavir muestra actividad anti-VIH-1 (incluyendo todas las cepas comprobadas) y anti-VIH-2 en cultivos celulares.
English: Concentrations of ethinyl estradiol and norethindrone are increased when a combined oral contraceptive containing those agents is co-administered with atazanavir.
Spanish: Las concentraciones de etinilestradiol y noretindrona aumentan cuando un anticonceptivo oral combinado que contiene estos agentes se administra de forma conjunta con atazanavir.
English: Low levels of metabolites are observed in urine and faeces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Spanish: Se observaron concentraciones bajas de metabolitos en la orina y en las heces, y no contribuyen a la actividad inhibitoria del CYP3A de cobicistat.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes con hepatitis crónica B o C y tratados con tratamiento antirretroviral combinado presentan un riesgo aumentado de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales (ver sección 4.8).
English: Concentrations of ketoconazole, itraconazole, and/or cobicistat may be increased with co-administration of ketoconazole or itraconazole with EVOTAZ.
Spanish: Las concentraciones de ketoconazol, itraconazol, y/o cobicistat pueden aumentar con la administración conjunta de ketoconazol o itraconazol con EVOTAZ.
English: Exposure to diltiazem and a metabolite, desacetyl-diltiazem, is increased when diltiazem is co-administered with atazanavir, a component of EVOTAZ.
Spanish: La exposición a diltiazem y a un metabolito, desacetil-diltiazem, aumenta cuando diltiazem se administra de forma conjunta con atazanavir, un componente de EVOTAZ.