FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
Finnish: Rajausajankohdat Seritinibi 750 mg (n/N = 83/115) Solunsalpaajahoito (n/N = 89/116)
English: Each tablet contains 150 mg ceritinib.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 mg seritinibiä.
English: Agents whose plasma concentration may be altered by ceritinib
Finnish: Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa seritinibi saattaa muuttaa
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Chemotherapy: 20.1 (11.9;25.1)
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit (95 % lv) (kk) Seritinibi 750 mg: 18,1 (13,4, 23,9) Solunsalpaajahoito: 20,1 (11,9, 25,1) Log-rank-testin p-arvo = 0,496
English: Hepatotoxicity (drug-induced liver injury, hepatitis cholestatic, hepatocellular injury, hepatotoxicity)
Finnish: Maksatoksisuus (lääkkeen aiheuttama maksavaurio, kolestaattinen hepatiitti, maksasoluvaurio, maksatoksisuus)
English: The median PFS by BIRC using RECIST 1.1 was longer in the ceritinib arm compared to the chemotherapy arm in both subgroups of patients with brain metastases and without brain metastases.
Finnish: BIRC:n RECIST 1.1 -kriteerien perusteella arvioiman etenemisvapaan elossaolon mediaani oli seritinibiryhmässä pidempi kuin solunsalpaajahoitoryhmässä.
English: Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0.
Finnish: Seritinibi pidensi merkitsevästi arvioitavien keuhkosyöpäoireiden eli yskän, kivun ja hengenahdistuksen pahenemiseen kuluvaa aikaa (yhdistetty päätetapahtuma LCSS: riskisuhde 0,40, 95 % lv 0,25, 0,65, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä 18 kk [95 % lv 13,4, ei arvioitavissa] ja solunsalpaajaryhmässä 4,4 kk [95 % lv 1,6, 8,6]; LC13: riskisuhde 0,34, 95 % lv 0,22, 0,52, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä 11,1 kk [95 % lv 7,1, 14,2] ja solunsalpaajaryhmässä 2,1 kk [95 % lv 1,0, 5,6]).
English: Oesophageal disorder (dyspepsia, gastro-oesophageal reflux disease, dysphagia)
Finnish: Ruokatorven häiriö (dyspepsia, refluksitauti, dysfagia)
English: Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests h
Finnish: Maksa ja sappi Poikkeavat maksan toimintakoearvot h
English: Concurrent elevations of ALT or AST greater than 3× ULN and total bilirubin greater than 2× ULN without elevated alkaline phosphatase have been observed in less than 1% of patients in clinical studies with ceritinib.
Finnish: Kliinisissä seritinibitutkimuksissa on todettu alle 1 %:lla potilaista ALAT- tai ASAT-arvojen nousua yli kolme kertaa normaaliarvojen ylärajan (> 3 x ULN) ja kokonaisbilirubiinin nousua yli kaksi kertaa normaaliarvojen ylärajan (> 2 x ULN) ilman alkalisen fosfataasin nousua.
English: Ceritinib also has a slight preferential distribution to red blood cells, relative to plasma, with a mean in vitro blood-to-plasma ratio of 1.35.
Finnish: Veren ja plasman suhde on 1,35 in vitro.
English: QTc prolongation has been observed in patients treated with ceritinib.
Finnish: Seritinibihoitoa saaneilla potilailla on havaittu QTc-välin pitenemistä.
English: Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib
Finnish: Zykadia 150 mg kova kapseli seritinibi
English: The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon mediaani aivometastaasipotilailla oli seritinibiryhmässä 10,7 kk (95 % lv: 18,1, 16,4) ja solunsalpaajaryhmässä 6,7 kk (95 % lv: 4,1, 10,6).
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytettävä, tilanteeseen vaikuttava lääkevalmiste tunnistetaan ja sen käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, Zykadia-hoito aloitetaan uudelleen edeltävällä annoksella, kun bradykardia on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai suurempi.
English: Zykadia 150 mg tablets ceritinib
Finnish: Zykadia 150 mg kalvopäällysteinen tabletti seritinibi
English: Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2301 (ASCEND-4) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of advanced ALK-positive NSCLC patients who have not received previous systemic treatment anti-cancer therapy (including ALK inhibitor) with the exception of neo-adjuvant or adjuvant therapy, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2301.
Finnish: Seritinibin teho ja turvallisuus osoitettiin maailmanlaajuisessa, satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa A2301, joka koski ALK-positiivisen pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoa potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systeemistä syöpähoitoa (ALK:n estäjä mukaan lukien).
English: For patients who develop a concurrent medical condition and are unable to take Zykadia with food, Zykadia can be taken on an empty stomach as the alternate continued treatment regimen, in which no food should be eaten for at least two hours before and one hour after the dose.
Finnish: Tällöin noudatetaan vaihtoehtoista annosteluohjetta, jossa potilas ei saa syödä ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen annoksen ottamista, eikä tuntiin annoksen ottamisen jälkeen.
English: Cases of hyperglycaemia (all grades) have been reported in less than 10% of patients treated with ceritinib in clinical studies; grade 3-4 hyperglycaemia was reported in 5.4% of patients.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hyperglykemiaa (kaikkia asteita) on ilmoitettu alle 10 %:lla seritinibiä saaneista potilaista.
English: These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
Finnish: Näistä tapauksista annoksen pienentäminen tai lääkkeen annon keskeyttäminen olivat tarpeen 2,1 %:lla potilaista ja tapaukset johtivat seritinibihoidon lopettamiseen kokonaan 0,2 %:lla potilaista.
English: Tumour responses (based on BIRC) Objective response rate (95% CI) Duration of response Number of responders Median, months d
Finnish: Kasvainvaste (BIRC:n arvioon perustuva) Objektiivinen vasteprosentti (95 % lv) Vasteen kesto Vasteen saaneiden lukumäärä Mediaani, kkd (95 % lv)
English: Patients should be monitored for liver laboratory test abnormalities and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Finnish: Potilaita on seurattava maksaarvojen poikkeavuuksien varalta ja mahdolliset poikkeavuudet on hoidettava kohdissa 4.2 ja 4.4 suositelluin toimin.
English: Time (Months) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapy 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Finnish: Seritinibi 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Solunsalpaajahoito
English: excessive thirst or increased frequency of urination.
Finnish: voimakas jano tai tiheä virtsaamistarve.
English: How much to take The recommended dose is 450 mg (three capsules) taken once daily with food, although your doctor could modify this recommendation if needed.
Finnish: Suositeltu annos on 450 mg (kolme kapselia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
English: How much to take The recommended dose is 450 mg (three tablets) taken once daily with food, although your doctor could modify this recommendation if needed.
Finnish: Suositeltu annos on 450 mg (kolme tablettia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
English: In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC at the recommended dose of ceritinib 450 mg taken with food (N=89), adverse events of diarrhoea, nausea and vomiting were mainly grade 1 (49.4%).
Finnish: Ruoan kanssa otetun suositellun 450 mg seritinibiannoksen (N = 89) yhteydessä ilmaantuneet ripuli, pahoinvointi ja oksentelu olivat pääasiassa asteen 1 haittatapahtumia (49,4 %).
English: In a dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in patients comparing Zykadia 450 mg or 600 mg daily with food (approximately 100 to 500 kcalories and 1.5 to 15 grams of fat) to 750 mg daily under fasted conditions (dose and food condition of administration initially authorised), there was no clinically meaningful difference in the systemic steady-state exposure of ceritinib for the 450 mg with food arm (N=36) compared to the 750 mg fasted arm (N=31), with only small increases in steady-state AUC (90% CI) by 4% (-13%, 24%) and Cmax (90% CI) by 3% (-14%, 22%).
Finnish: Annoksen optimointitutkimuksessa A2112 (ASCEND-8) verrattiin potilaiden päivittäistä ruoan (noin 100-500 kilokaloria ja 1,5-15 grammaa rasvaa) kanssa otettua Zykadia 450 mg tai 600 mg annosta ja päivittäistä paastotilassa otettua 750 mg annosta (alkuperäinen hyväksytty annos ja tilanne ruokailuun nähden).
English: diclofenac, a medicine used to treat joint pain and inflammation.
Finnish: diklofenaakki (nivelkivun ja -tulehduksen hoitoon).
English: Medicines which may increase the risk of side effects with Zykadia: medicines used to treat AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir).
Finnish: AIDS/HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, sakinaviiri).
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Chemotherapy: 26.2 (22.8, NE) Logrank p-value = 0.056
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit (95 % lv) (kk) Seritinibi 750 mg: ei arvioitavissa (29,3, ei arv.)
English: Electrocardiogram QT prolonged
Finnish: QT-ajan piteneminen
English: The median PFS in patients with brain metastases was 4.4 months (95% CI: 3.4, 6.2) versus 1.5 months (95% CI: 1.3, 1.8) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.54 (95% CI: 0.36, 0.80).
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon mediaani aivometastaasipotilailla oli seritinibiryhmässä 4,4 kk (95 % lv: 3,4, 6,2) ja solunsalpaajaryhmässä 1,5 kk (95 % lv: 1,3, 1,8).
English: 59.5% of patients with brain metastasis at baseline received no prior radiotherapy to the brain.
Finnish: Lähtötilanteessa aivometastaaseja oli 32,2 %:lla, ja näistä potilaista 59,5 % ei ollut saanut aiemmin aivojen sädehoitoa.
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjen, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä.
English: Agents that affect gastric pH
Finnish: Mahan pH-arvoon vaikuttavat lääkkeet
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Finnish: Magnesiumstearaatti
English: In the event of life-threatening bradycardia Zykadia should be permanently discontinued if no contributing concomitant medicinal product is identified; however, if associated with a concomitant medicinal product known to cause bradycardia or hypotension, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Finnish: Jos ilmiö kuitenkin liittyy samanaikaisesti käytettävään lääkevalmisteeseen, jonka tiedetään aiheuttavan bradykardiaa tai hypotensiota, Zykadia-hoito on tauotettava, kunnes bradykardia on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai suurempi.
English: medicines used to treat infections.
Finnish: infektiolääkkeet.
English: domperidone, a medicine used to treat nausea and vomiting.
Finnish: domperidoni (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon).
English: Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303.
Finnish: Seritinibin teho ja turvallisuus osoitettiin maailmanlaajuisessa, satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa A2303, joka koski ALK-positiivisen pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoa potilailla, jotka olivat saaneet aiempaa kritsotinibihoitoa.
English: 53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 53,7 % oli valkoihoisia, 42,0 % aasialaisia ja 1,6 % mustia ja 2,6 %:lla oli muu etninen tausta.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg ceritinib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg seritinibiä.
English: The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Finnish: oli seritinibiryhmässä 8,3 kk (95 % lv: 4,1, 14,0) ja solunsalpaajaryhmässä 2,8 kk (95 % lv: 1,4, 4,1).
English: The bioavailability of ceritinib is increased in the presence of food.
Finnish: Ruoka suurentaa seritinibin biologista hyötyosuutta.
English: How to store Zykadia
Finnish: Zykadian säilyttäminen
English: If you cannot eat food while taking Zykadia, talk to your doctor.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et pysty syömään ruokaa Zykadia-hoidon aikana.
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin,
Finnish: Mikäli mahdollista, on vältettävä seritinibin käyttöä yhdessä pääasiassa CYP3A:n välityksellä metaboloituvien substraattien kanssa ja niiden CYP3A:n substraattien kanssa, joilla tiedetään olevan kapea terapeuttinen leveys (esim. alfutsosiini, amiodaroni, sisapridi, siklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, ketiapiini, kinidiini, lovastatiini, simvastatiini, sildenafiili, midatsolaami, triatsolaami, takrolimuusi, alfentaniili ja sirolimuusi), ja näiden valmisteiden sijasta on käytettävä muita lääkevalmisteita, jotka eivät ole yhtä herkkiä CYP3A4-toiminnan estolle.
English: N-terminal part of EML4.
Finnish: Valtaosassa eipienisoluisista keuhkosyövistä ALK translokoituu EML4:n kanssa.
English: Abdominal pain (abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, epigastric discomfort)
Finnish: Vatsakipu (vatsakipu, ylävatsakipu, epämukava tunne vatsassa, epämukava tunne ylävatsassa)
English: 95% CI (0.42, 0.73)
Finnish: Riskisuhde oli 0,41 (95 % lv: 0,24, 0,69).
English: medicines used to treat depression (e.g. nefazodone).
Finnish: masennuslääkkeet (esim. nefatsodoni).
English: Event-free rate at 18 months d, % (95% CI) 59.0 (49.3, 67.4)
Finnish: Riskisuhde oli 0,48 (95 % lv: 0,33, 0,69).
English: What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia hard capsules have a white opaque body and blue opaque cap, with “LDK 150MG” imprinted on the cap and “NVR” on the body.
Finnish: Kovissa Zykadia-kapseleissa on valkoinen, läpinäkymätön alaosa ja sininen, läpinäkymätön yläosa.
English: Renal failure (acute renal injury, renal failure)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (akuutti munuaisvaurio, munuaisten vajaatoiminta)
English: Weight decreased
Finnish: Maksan vajaatoiminta
English: The presence was assumed.
Finnish: Esiintyminen oletettiin.
English: These are all references provided with the original submission.
Finnish: Nämä ovat kaikki alkuperäisen hakemuksen mukana toimitettuja viitteitä.
English: Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Finnish: Samanlaisia tuotteita, joiden hoitoajat ovat 8 - 10 päivää, on myös saatavilla EU:n alueella.
English: The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean mielipide omaksuttiin 14. helmikuuta 2007 ja sitä seurannut komission päätös 22. toukokuuta 2007.
English: Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Finnish: Direktiivillä 2004/28/EY muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteessä I todetaan, että markkinoille saattamisen jälkeinen kokemus muista samat ainesosat sisältävistä tuotteista on erityisen tärkeää ja että hakijoiden tulisi painottaa sitä.
English: EMEA/532206/2007- Rev.1
Finnish: EMEA/532206/2007- Rev.1-FI
English: The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Finnish: Hakija perusteli hakemuksen jättämistä ”vakiintunut käyttö” -perusteella.
English: Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
Finnish: Saksa katsoi, että tuote muodosti potentiaalisesti vakavan riskin eläinten terveydelle, sillä perusteella, että sen tehokkuutta ei oltu riittävästi osoitettu.
English: Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Finnish: Saksa ei voinut suostua myyntiluvan myöntämiseen ja asia siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle CMD(v) ja sen jälkeen eläinlääkevalmistekomitealle (CVMP).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa (MAH) pyydettiin osoittamaan lääkkeen tehokkuus.
English: London, June 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532206/2007- Tark.
English: The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Finnish: Hakija toimitti tieteellisen raportin porsaiden hengitystiesairauksista (PRDC).
English: The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Finnish: Hakija perustelee sitä, että M. hyopneumoniae -bakteerin esiintymistä ei selvitetty bakteriologisilla menetelmillä, koska sen eristäminen oli tuolloin vaikeaa.
English: The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Doxyprex 100 mg/g Premix -valmisteelle lisättäväksi sikojen ravintoon seuraavaan käyttöaiheeseen, koska on osoitettu positiivinen hyöty-riskianalyysi eikä mitään vakavaa riskiä ole tunnistettu.
English: Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Finnish: Siksi eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainitut raportit todistavat doksysykliinin yleensä ja myös erityisen Espanjassa markkinoidun muodon turvallisuuden ja tehokkuuden puolesta.
English: Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
Finnish: Doxyprex 100 mg premix -valmistetta saa 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n pusseissa ja se sisältää 100 mg/g doksysykliinia hyklaattina.
English: However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että, koska hoidonjälkeisiä bakteriologisia näytteitä ei otettu, bakteerikannan tuhoutumista ei voi olettaa tai väittää.
English: Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Finnish: Perusteluissa EU:n alueella valmiiksi sekoitetuilla, sioille tarkoitetuilla, doksysykliinipohjaisilla tuotteilla, joiden annossuosituksena on 10 mg/kg kerran päivässä 5 päivän ajan, sanotaan olleen myyntilupa vuodesta 1985.
English: The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Finnish: Kokouksessaan 21.-22. kesäkuuta 2006 eläinlääkevalmistekomitea käynnisti lausuntomenettelyn muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaisesti Doxyprex 100 mg premix -valmisteelle.
English: Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Finnish: Siksi suositellaan tämän taudinaiheuttajan poistamista käyttöaiheista.
English: In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Finnish: Joulukuussa 2005 aloitettiin vastavuoroinen tunnustamismenettely (MRP).
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP) 33 ARTIKLAN (4) MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO DOXYPREX 100mg PREMIX -VALMISTEESTA
English: A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Finnish: Keskeisten kliinistä tehoa osoittavien todisteiden puuttumisen vuoksi hyöty-riskianalyysiä ei voitu suorittaa käyttöaiheelle M. hyopneumoniae.
English: The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Finnish: Hakija toimitti todisteita vaikuttavan aineen, doksysykliinin, tehosta M. hyopneumoniae -bakteeria vastaan sioilla julkistetusta kirjallisuudesta ja MIC-tutkimuksista.
English: The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Tuotteella on myyntilupa käyttöaiheeseen sian Pasteurella multocida-, Bordetella bronchiseptica- Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman hengitystiesairauden hoito.
English: “For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.”
Finnish: ”Porsaiden doksysykliinille herkkien Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchiseptica -bakteerien aiheuttamien hengitystiesairauksien hoitoon ja estoon, kun tauti on diagnosoitu karjalaumassa.”
English: In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä kokeessa P. multocida- ja B. bronchiseptica -bakteerien esiintyminen sairaissa sioissa osoitettiin selvästi.
English: Pack size pre-filled syringe (glass)
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia)
English: 1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) with needle guard
Finnish: 1 esitäytetty ruisku esitäytetty ruisku (lasia), jossa on turvamekanismi
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa turvamekanismi
English: • you regularly drink alcohol.
Finnish: • juot säännöllisesti alkoholia.
English: Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.4.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
English: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland
Finnish: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Puola
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).