FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku poniżej jednego roku życia nie należy stosować daptomycyny, ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) układ nerwowy (zarówno obwodowy jak i ośrodkowy), obserwowanego u noworodków psów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter under ett års alder bør ikke behandles med daptomycin pga. risikoen for potensielle effekter på muskulære eller nevromuskulære systemer og/eller nervesystemet (enten det perifere og/eller det sentrale) som ble observert hos neonatale hunder (se pkt.
Polish: Działania niepożądane na podstawie badań klinicznych i doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki.
Norwegian Bokmål: Mens hetteglasset holdes opp ned, posisjoneres nålespissen helt i bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes inn i sprøyten.
Polish: Należy przebadać pacjentów, u których występują objawy (przedmiotowe lub podmiotowe) mogące wskazywać na obwodową neuropatię w trakcie leczenia daptomycyną, i rozważyć możliwość przerwania leczenia daptomycyną (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn eller symptomer som kan tyde på perifer nevropati ved behandling med daptomycin, skal undersøkes, og seponering av daptomycin bør overveies (se pkt.
Polish: Rzadziej zgłaszane, ale cięższe, działania niepożądane to nadwrażliwość, eozynofilowe zapalenie płuc (sporadycznie objawiające się jako rozwijające się zapalenie płuc), wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, z ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), obrzęk naczynioruchowy i rabdomioliza.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige rapporterte, men mer alvorlige bivirkninger inkluderer hypersensitivitetsreaksjoner, eosinofil pneumoni (som av og til fremstår som organiserende pneumoni), legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, spośród 372 pacjentów, którzy otrzymali daptomycynę, 61 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę, a 311 pacjentów otrzymało dawki zgodnie z schematem dawkowania dla cSSTI lub SAB (dawki dobowe w zakresie od 4 mg/kg mc. do 12 mg/kg mc.).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 61 en enkeltdose, og 311 fikk et behandlingsregime for cSSTI eller SAB (daglige doser varierte fra 4 mg/kg til 12 mg/kg).
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na daptomycynę (AUC) u osób z nadwagą (Wskaźnik masy ciała - BMI 25-40 kg/m2) w stosunku do osób bez nadwagi, jest zwiększona o około 28%, a u osób ze znaczną otyłością (BMI > 40 kg/m2) o 42%.
Norwegian Bokmål: I forhold til ikke overvektige pasienter var systemisk eksponering av daptomycin, målt ved AUC ca. 28 % høyere hos moderat overvektige pasienter (kroppsmasseindeks på 25-40 kg/m2) og 42 % høyere hos svært overvektige pasienter (kroppsmasseindeks på > 40 kg/m 2).
Polish: Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki, aby odsłonić środkowe pole gumowego korka.
Norwegian Bokmål: Den avrivbare hetten av polypropylen skal fjernes slik at den sentrale delen av gummiproppen kommer til syne.
Polish: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Norwegian Bokmål: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Polish: Gdy tylko jest to możliwe, produkt leczniczy Daptomycin Hospira należy podawać po zakończeniu dializy w tym samym dniu, w którym wykonano dializę (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Så langt det er mulig skal Cubicin administreres etter fullført dialyse på dialysedager (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira podawany w 30 lub 60-minutowej infuzji dożylnej
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira gitt som en intravenøs infusjon over en 30 eller 60-minutters periode
Polish: Paciorkowce grupy G
Norwegian Bokmål: Gruppe G streptokokker
Polish: Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą bakterię, która wywołuje zakażenia serca.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å behandle infeksjoner i blodet forårsaket av den samme bakterien når disse er forbundet med hjerteinfeksjoner.
Polish: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1175/001 1 hetteglass EU/1/17/1175/002 5 hetteglass
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu następujących objawów: - Bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej, - Wysypki, której towarzyszy powstawanie pęcherzy, widocznej niekiedy na ustach lub genitaliach, - Obrzęku gardła, - Przyspieszonego lub osłabionego tętna, - Świszczącego oddechu, - Gorączki, - Dreszczy lub drżenia, - Uderzeń gorąca, - Zawrotów głowy, - Omdlenia, - Metalicznego posmaku w ustach.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier straks dersom du opplever noen av følgende symptomer: - Brystsmerter eller tetthet i brystet, - Utslett med blemmer, av og til på munn og kjønnsorganer, - Hevelser rundt halsen, - Hurtig eller svak puls, - Gispende (pipende) pust, - Feber, - Frysninger eller skjelvinger, - Hetetokter, - Svimmelhet,
Polish: EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1175/003 1 hetteglass EU/1/17/1175/004 5 hetteglass
Polish: Zmodyfikowana populacja ITT 186/210 (88,6%) Populacja z oceną kliniczną
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk evaluerbar (ME) 164/167 (98,2 %)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens znormalizowany względem masy ciała oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u młodzieży (w wieku od 12 do17 lat) z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi były podobne jak w grupie pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose daptomycin på 4 mg/kg, var total clearance, normalisert etter vekt, og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos ungdom (12-17 år) med grampositiv infeksjon, lik de hos voksne.
Polish: Częstość nieznana*: Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile**
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré**
Polish: Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal den rekonstituerte oppløsningen kontrolleres nøye for å sikre at legemidlet er oppløst og sjekkkes visuelt for fravær av partikler.
Polish: Zestawienie wyników klinicznych TOC definiowanych przez zaślepionego ewaluatora: Powodzenie kliniczne u dzieci i młodzieży z SAB
Norwegian Bokmål: Sammendrag av klinisk utfall ved TOC definert av den blindede utreder: Klinisk suksess for pediatrisk SAB Daptomycin n/N (%)
Polish: • Grupa wiekowa 3 (n=32): od 1 do 6 lat była leczona daptomycyną w dawce 12 mg/kg mc. lub SOC.
Norwegian Bokmål: • Aldersgruppe 3 (n=32): 1 til 6 år, behandlet med daptomycindoser på 12 mg/kg eller SOC.
Polish: Dzieciom w wieku poniżej 7 lat otrzymującym dawkę 9-12 mg/kg mc. daptomycynę należy podawać przez 60 minut (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter under 7 år som får en dose på 9-12 mg/kg, bør daptomycin administreres over en periode på 60 minutter (se pkt.
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w 25°C oraz 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for fortynnet oppløsning i infusjonsposer er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt leczniczy jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal den rekonstituerte oppløsningen kontrolleres nøye for å sikre at legemidlet er oppløst og sjekkes visuelt for fravær av partikler.
Polish: Pacjenci ci byli zakażeni szczepami Staphylococcus aureus, dla których wartości MIC daptomycyny zwiększyły się w trakcie leczenia lub po leczeniu (patrz „Mechanizmy oporności" powyżej).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med behandlingssvikt ble seks pasienter behandlet med daptomycin og én pasient behandlet med vankomycin infisert med Staphylococcus aureus som utviklet økende MIC-verdier for daptomycin under eller etter behandlingen (se "Resistensmekanismer" over).
Polish: (ml/h/kg) Wartości paramertów farmakokinetycznych oszacowano na podstawie analizy niekompartmentowej Dostępne pojedyncze wartości, ponieważ zaledwie od dwóch pacjentów w tej grupie wiekowej pobrano próbki do badań farmakokinetycznych umożliwiających analizę farmakokinetyczną; wartości AUC, pozornego okresu półtrwania t1/2 oraz CL/mc.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parameterverdier beregnet ved ikke-kompartmentale analyser Individuelle verdier rapportert fordi bare to pasienter i denne aldersgruppen leverte farmakokinetiske prøveresultater som muliggjorde farmakokinetiske analyser.
Polish: Dzieciom w wieku od 1 roku do 6 lat produkt leczniczy Daptomycin Hospira podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 60 minut (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 6 år gis Daptomycin Hospira ved intravenøs infusjon over en 60-minutters periode (se pkt.
Polish: Trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av den fortynnede oppløsningen i infusjonspose er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer hvis oppbevart i kjøleskap ved 2 til 8 °C.
Polish: Stosowanie daptomycyny nie jest więc wskazane w leczeniu zapalenia płuc.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira er derfor ikke indisert for behandling av pneumoni.
Polish: Po odtworzeniu: chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for rekonstituert oppløsning i hetteglasset er påvist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Polish: U pacjentów przyjmujących daptomycynę - najczęściej w przypadku leczenia trwającego ponad 2 tygodnie - odnotowano rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane eozynofilowym zapaleniem płuc.
Norwegian Bokmål: En sjelden, men potensielt alvorlig lungesykdom som kalles eosinofil pneumoni, er rapportert hos pasienter som har fått daptomycin, hovedsakelig etter mer enn 2 ukers behandling.
Polish: - Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Daptomycin Hospira.
Polish: Częstość nieznana*: Nadwrażliwość** na podstawie sporadycznych doniesień spontanicznych, w tym między innymi obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), eozynofilia płucna, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych i uczuciem obrzęku jamy ustnej i gardła, anafilaksja**, reakcje na infuzje, w tym następujące objawy: tachykardia, sapanie, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, zawroty głowy, omdlenia i metaliczny smak w ustach
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet**, manifestert ved isolerte spontanrapporter inkludert, men ikke begrenset til angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, væskefylt utslett med affeksjon av slimhinner og følelse av orofaryngeal hevelse, anafylakse**, infusjonsreaksjoner inkludert følgende symptomer: takykardi, tetthet i brystet, pyreksi, stivhet, systemisk rødhet og varme (flushing), vertigo, synkope og metallsmak
Polish: Na przykład, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min; patrz również punkt 4.2), w tym pacjenci, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową oraz pacjenci leczeni innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować wystąpienie miopatii (np. inhibitorami reduktazy HMG-CoA, fibratami i cyklosporyną).
Norwegian Bokmål: 4.2), inkludert de på hemodialyse eller CAPD, og pasienter som tar andre legemidler som man vet kan assosieres med myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehemmere, fibrater og ciklosporin).
Polish: Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje, czy można kontynuować stosowanie leku Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for at du får tatt en blodprøve, og vil gi deg råd om du skal fortsette å ta Daptomycin Hospira eller ikke.
Polish: W przeciwieństwie do dorosłych pacjentów, dzieciom i młodzieży nie należy podawać daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra hos voksne skal ikke daptomycin administreres som en 2-minutters injeksjon hos pediatriske pasienter.
Polish: Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan Daptomycin Hospira oppbevares
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Polish: Zapalenie pochwy
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av
Polish: Fiolka 350 mg:
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira 350 mg:
Polish: Mikrobiologiczny wskaźnik powodzenia u dzieci i młodzieży z SAB n/N (%) Daptomycyna Lek porównawczy
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk suksessrate for pediatrisk SAB n/N (%)
Polish: Zaleca się zatem, co następuje: - Aktywność CPK w osoczu należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu (przynajmniej raz w tygodniu) u wszystkich pacjentów w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: • CK i plasma bør måles ved baseline og ved regelmessige intervaller (minst én gang i uken) under behandling hos alle pasienter.
Polish: Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.
Norwegian Bokmål: For å få med all oppløsning fra det snudde hetteglasset skal stempelet trekkes helt tilbake til enden av sprøyten før nålen fjernes fra hetteglasset.
Polish: < 30 ml/min mg/kg mc. co 48 godzin
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg hver 48. time
Polish: Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Erstatt nålen med en ny nål til den intravenøse infusjonen.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki, - Zakażenie dróg moczowych, - Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), - Zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem, - Ból głowy, - Gorączka, osłabienie (astenia), - Podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi, - Zaparcia, ból brzucha, - Biegunka, nudności lub wymioty, - Wiatry, - Rozdęcie brzucha lub wzdęcie, - Wysypka skórna lub świąd, - Ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu, - Ból rąk lub nóg, - Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Soppinfeksjoner, for eksempel trøske, - Urinveisinfeksjon, - Redusert antall røde blodceller (anemi), - Svimmelhet, angst, søvnproblemer, - Hodepine, - Feber, svakhet (asteni), - Høyt eller lavt blodtrykk, - Forstoppelse, magesmerter, - Diaré, kvalme eller brekninger (oppkast), - Rikelig avgang av gass (flatulens), - Hoven eller oppblåst mage, - Hudutslett eller kløe, - Smerter, kløe eller rødhet på infusjonsstedet, - Smerter i armer eller ben, - Blodprøver som viser høyere nivå av leverenzymer eller kreatinfosfokinase (CK).
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er vist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer hvis oppbevart i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Używając nowej strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny sprøyte og stikk nålen inn i hetteglasset mens det holdes opp ned.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od żółtej do jasnobrązowej.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning av Daptomycin Hospira varierer i farge fra gul til lysebrun.
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira należy odtwarzać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Polish: Wartości parametrów farmakokinetycznych oszacowano na podstawie podejścia modelowego z niewielkiej liczby próbek do badań farmakokinetycznych pobieranych od poszczególnych pacjentów podczas badania *Średnią wartość (odchylenie standardowe) obliczono dla pacjentów w wieku od 2 do 6 lat, ponieważ do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat. Symulacja z wykorzystaniem modelu farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że wartości AUC (pole pod krzywą zmian stężenia leku w stanie stacjonarnym) dla daptomycyny u dzieci w wieku od 1 do < 2 lat otrzymujących 12 mg/kg mc. raz na dobę byłyby porównywalne do wartości obserwowanych dla dorosłych pacjentów otrzymujących 6 mg/kg mc. raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Simulering ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodell viste at AUCene (området under konsentrasjons-tidskurven ved steady state) for daptomycin hos pediatriske pasienter i alderen 1 til < 2 år som får 12 mg/kg én gang daglig ville være sammenlignbare med de hos voksne pasienter som får 6 mg/kg én gang daglig.
Polish: Ponadto, w skojarzonym leczeniu możliwe jest wzajemne nasilenie oddziaływania leków na nerki.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det et potensiale for at en farmakodynamisk interaksjon kan forekomme ved samtidig administrering på grunn av additiv innvirkning på nyrene.
Polish: Podczas stosowania daptomycyny donoszono o anafilaksji/reakcjach nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Anafylakse/hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert med daptomycin.
Polish: Sporządzony roztwór produktu leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od żółtej do jasnobrązowej.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger av Daptomycin Hospira varierer i farge fra gul til lysebrun.
Polish: Dorosłym pacjentom daptomycyna może być podawana dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som en 30-minutters infusjon eller som en 2minutters injeksjon.
Polish: Aby zminimalizować spienianie, NIE wstrząsać energicznie fiolką podczas lub po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: UNNGÅ for hard omrøring eller risting av hetteglasset under og etter rekonstituering for å minimere skumdannelse.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: t y z e
Norwegian Bokmål: l t o r
Polish: Nazwa własna Moc
Norwegian Bokmål: Navn Styrke
Polish: 50 ampułek (wielodawkowych : 10 dawek)
Norwegian Bokmål: 50 ampuller (flerdose: 10 doser)
Polish: 100 ampułek
Norwegian Bokmål: 100 ampuller
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
Norwegian Bokmål: 1 Ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Polish: 10 ampułkostrzykawek + 10 igieł
Norwegian Bokmål: 10 Ferdigfylte sprøyter + 10 kanyles
Polish: Droga podania
Norwegian Bokmål: Pakning
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Norwegian Bokmål: 1 Ferdigfylt sprøyte
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Norwegian Bokmål: 10 Ferdigfylte sprøyter
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Polish: Data otwarcia:___________
Norwegian Bokmål: Dato for anbrudd:__________
Polish: Stosować z ostrożnością.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet.
Polish: 8501 Novo mesto Słowenia
Norwegian Bokmål: 8501 Novo mesto SLOVENIA
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig bruk
Polish: Różnica ta nie ma znaczenia klinicznego.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen er ikke klinisk relevant.
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirologicznej.
Norwegian Bokmål: Regelmessig vurdering av virologisk respons anbefales.
Polish: Obowiązują te same zalecenia, o ile nie wskazano inaczej.
Norwegian Bokmål: Samme anbefalinger gjelder, hvis ikke annet er spesifisert.
Polish: może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Norwegian Bokmål: kan også påvirke effekten av andre medisiner.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 58,4 tygodnia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 58,4 uker.
Polish: może obniżać ich skuteczność.
Norwegian Bokmål: kan redusere effekten av disse.
Polish: dwa razy na dobę dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem.
Norwegian Bokmål: to ganger daglig skal barnet ta en dose om morgenen og en dose på kvelden.
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu CART.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner er typisk observert innen de første ukene eller månedene etter igangsetting av CART.
Polish: Inne kortykosteroidy: nie badano interakcji.
Norwegian Bokmål: Andre kortikosteroider: interaksjon ikke undersøkt.
Polish: Należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hold jevnlig kontakt med legen.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna utrzymywała się w całym okresie badania w obu grupach.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons vedvarte i hele studieperioden i begge armer.
Polish: Nie jest to pełna lista leków.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke en komplett legemiddelliste.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u tych pacjentów w wieku dziecięcym był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene lik den som ble observert hos den voksne populasjonen.
Polish: Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta noen nye prøver.
Polish: Magnezu stearynian (E 470b)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E 470b)
Polish: Alkohol poliwinylowy Makrogol
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Makrogol
Polish: ARTEMIS Tydzień 192
Norwegian Bokmål: ARTEMIS Uke 192
Polish: Całkowity średni czas trwania terapii u tych pacjentów wyniósł 95,3 tygodni.
Norwegian Bokmål: Total gjennomsnittlig behandlingstid var 95,3 uker.
Polish: Po 23 dniu życia stężenia były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Norwegian Bokmål: Etter 23 dagers alder var eksponeringen sammenlignbar med den hos voksne rotter.
Polish: Analiza skuteczności opiera się na 48 tygodniach leczenia (patrz poniższa tabela).
Norwegian Bokmål: Effektanalyser er basert på 48 ukers behandling (se tabellen nedenfor).
Polish: W poniższej tabeli podano konkretny wzmacniacz farmakokinetyczny, gdy wyszczególnione zalecenia są różne.
Norwegian Bokmål: I tabellen under er spesifikk farmakokinetisk forsterker spesifisert når anbefalingene er forskjellige.
Polish: Główną przyczyną tych niskich ekspozycji jest znaczne zmniejszenie ekspozycji na kobicystat wynikające ze związanej z ciążą indukcji enzymów (patrz poniżej).
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til disse lave eksponeringene er en kraftig reduksjon i kobicistateksponeringen som følge av graviditetsrelatert enzyminduksjon (se nedenfor).
Polish: Izolaty z wyjściowym FC ≤10 są wrażliwe; izolaty z FC >10 do 40 wykazują zmniejszoną wrażliwość; izolaty z FC >40 są oporne (patrz: Wyniki badań klinicznych).
Norwegian Bokmål: Isolater med baseline FC ≤ 10 er følsomme; isolater med FC > 10 til 40 har redusert følsomhet; isolater med FC > 40 er resistente (Se Kliniske resultater).
Polish: Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
Norwegian Bokmål: Type mat er ikke viktig.