FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Feindseligkeit, Verwirrtheitszustände und Affektlabilität, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen
Czech: hostilita, zmatenost a emoční labilita, deprese, úzkost, nervozita, abnormální myšlení
German: Die semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu falsch-positiven Ergebnissen führen.
Czech: Falešně pozitivní výsledky mohou být získány při semikvantitativním stanovení celkové bílkoviny v moči testovacími proužky.
German: periphere oder generalisierte Ödeme, anormaler Gang, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein, Grippesymptome
Czech: periferní nebo generalizované otoky, abnormální chůze, asténie, bolest, malátnost, příznaky podobné chřipce
German: • Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit
Czech: • potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, mimovolné pohyby a ztuhlost
German: Jede 100 mg Hartkapsel enthält 13 mg Lactose (als Monohydrat).
Czech: Jedna 100 mg tvrdá tobolka obsahuje 13 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
German: Demzufolge stimmte der CHMP der folgenden Indikation zu: „Gabapentin ist als Monotherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit und ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt."
Czech: Proto výbor CHMP schválil tuto indikaci: „Gabapentin je indikován coby monoterapie k léčbě částečných záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých a adolescentů od 12 let."
German: Zu einer erhöhten Inzidenz von Hydrouretern und/oder Hydronephrosen kam es bei Ratten in einer Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie bei Gabe von 2000 mg/kg/Tag, in einer Teratogenitätsstudie bei Gabe von 1500 mg/kg/Tag, sowie in einer Peri- und Postnatalstudie bei Gabe von 500, 1000 und 2000 mg/kg/Tag.
Czech: U potkanů, kterým byla podána dávka 2000 mg/kg/den ve studii fertility a obecné reprodukce, dávka 1500 mg/kg/den v teratologické studii, a dávka 500, 1000 a 2000 mg/kg/den v perinatální a postnatální studii, bylo pozorováno zvýšení incidence hydroureteru a/nebo hydronefrózy.
German: Jede 400 mg Hartkapsel enthält 54 mg Lactose (als Monohydrat).
Czech: Jedna 400 mg tvrdá tobolka obsahuje 54 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
German: Wie auch bei anderen Antiepileptika zeigten Versuche, bei therapierefraktären, mit mehreren Antiepileptika behandelten Patienten die begleitenden Antiepileptika abzusetzen, um so eine Monotherapie mit Gabapentin zu erreichen, eine geringe Erfolgsrate.
Czech: Tak jako u jiných antiepileptických přípravků bývá pokus o vysazení přídatné antiepileptické léčby u refrekterních pacientů, kteří dosud užívali více než jeden antiepileptický přípravek, a zavedení monoterapie gabapentinem, málo úspěšný.
German: • Inkontinenz
Czech: močová inkontinence
German: Wechselwirkungen zwischen [Neurontin und zugehörige Namen] und anderen Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille") sind nicht zu erwarten.
Czech: [Neurontin a související názvy] se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními antikoncepčními přípravky.
German: Die leichte Verminderung der renalen Elimination von Gabapentin bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin gilt als klinisch nicht relevant.
Czech: Při současném podávání cimetidinu je mírně sníženo vylučování gabapentinu ledvinami, což pravděpodobně nemá klinický význam.
German: Begründung der Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
German: Tag 3 300 mg einmal täglich 300 mg zweimal täglich 300 mg dreimal täglich
Czech: 300 mg 3x denně
German: Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie wird eine Aufsättigungsdosis von 300 bis 400 mg, und anschließend nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin empfohlen.
Czech: U anurických hemodialyzovaných pacientů, kteří dosud nedostávali gabapentin, se doporučuje úvodní dávka 300 až 400 mg, a dále 200 až 300 mg gabapentinu po každých 4 hodinách hemodialýzy.
German: Symptome einer Überdosierung beinhalteten Schwindelgefühl, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, Benommenheit, Lethargie und leichte Diarrhoe.
Czech: Mezi symptomy předávkování patří závratě, dvojité vidění, poruchy artikulace, ospalost, letargie a mírný průjem.
German: • Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne
Czech: • otok obličeje, podlitiny, vyrážka, svědění, akné
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Häufig:
Czech: Zranění a otravy: Časté:
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird eine Anpassung der Dosierung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů se snížením renálních funkcí a u hemodialyzovaných pacientů je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
German: Es gibt keinen Hinweis auf eine Metabolisierung von Gabapentin beim Menschen.
Czech: Gabapentin není v lidském těle metabolizován.
German: Jede 300 mg Hartkapsel enthält 41 mg Lactose (als Monohydrat).
Czech: Jedna 300 mg tvrdá tobolka obsahuje 41 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
German: • Akutes Nierenversagen
Czech: • akutní selhání ledvin
German: Slovakien
Czech: Slovensko
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: grippeähnliche Symptome
Czech: pocit nemoci, příznaky podobné chřipce
German: • Aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen
Czech: • agresivita, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením
German: Die therapeutische Indikation von Gabapentin als adjunktive Epilepsietherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist hinreichend bekannt.
Czech: Terapeutická indikace gabapentinu v podobě doplňkové léčby epilepsie při léčbě částečných záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých a adolescentů od 12 let je již osvědčená.
German: Nehmen Sie [Neurontin und zugehörige Namen] immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein.
Czech: Vždy užívejte přípravek [Neurontin a související názvy] přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als einem von hundert Patienten auftreten können
Czech: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100 jsou uvedeny níže:
German: Dyspnoe, Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis Erkrankungen des Gastrointestinatrakts: Häufig:
Czech: dušnost, bronchitida, faryngitida, kašel, rhinitida Gastrointestinální poruchy:
German: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Czech: C/o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
German: Erbrechen, Übelkeit, Zahnanomalien, Gingivitis, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Trockenheit von Mund oder Rachen, Flatulenz
Czech: zvracení, nauzea, anomálie zubů, gingivitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, flatulence
German: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk,
Czech: Pfizer Healthcare Ireland
German: Die renale Elimination von Gabapentin wird durch Probenecid nicht verändert.
Czech: Probenecid nemění vylučování gabapentinu ledvinami.
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Czech: Užití u pacientů s poškozením ledvin
German: • Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme
Czech: • snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti
German: Über Atemwegsinfekte, Otitis media, Krämpfe und Bronchitis wurde nur in klinischen Studien bei Kindern berichtet.
Czech: Pouze ve studiích s dětskými pacienty byly hlášeny infekce dýchacích cest, otitis media, křeče a bronchitida.
German: • Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfekionen, sonstige Infektionen, Ohrentzündungen
Czech: • pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce, zánět v uchu
German: • Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst,
Czech: • nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, pocit nemoci, bolest,
German: • Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)
Czech: • snížení počtu krevních destiček
German: Entzugserscheinungen (zumeist Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen.
Czech: nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (nejčastěji úzkost, nespavost, nauzea, bolest a pocení), bolest na hrudi.
German: Jede 100 mg Hartkapsel enthält 100 mg Gabapentin Jede 300 mg Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin Jede 400 mg Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin Jede 600 mg Filmtablette enthält 600 mg Gabapentin Jede 800 mg Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin [ist national auszufüllen]
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 100 mg tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 100 mg. Jedna 300 mg tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 300 mg. Jedna 400 mg tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 400 mg. Jedna 600 mg potahovaná tableta obsahuje gabapentinum 600 mg. Jedna 800 mg potahovaná tableta obsahuje gabapentinum 800 mg. [doplní se národní údaje]
German: Diese Dosen entsprechen in etwa dem ¼- bis 8fachen der Tagesdosis von 3600 mg beim Menschen auf mg/m2-Basis.
Czech: Tyto dávky byly přibližně ¼-8x vyšší než dávka pro člověka 3600 mg vypočítaná podle mg/m2.
German: Dosierungen bis zu 50 mg/kg/Tag haben sich in einer klinischen Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen.
Czech: V dlouhodobé klinické studii byly dávky až do 50 mg/kg/den dobře snášeny.
German: ZULASSUNGSNUMMERN [ist national auszufüllen]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA [doplní se národní údaje]
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Selten:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné:
German: Gabapentin 100 mg Hartkapseln können bei Patienten mit Niereninsuffizienz gemäß den folgenden Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Czech: Pro pacienty s ledvinnou nedostatečností je možné použít tobolky s obsahem gabapentinu 100 mg.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig:
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté:
German: Slowakische Republik Pfizer Limited Ramsgate Road,
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich
German: • Ohrgeräusche
Czech: • zánět slinivky
German: Die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Gabapentin können von Einzeldosis-Daten abgeleitet werden.
Czech: Plazmatické koncentrace gabapentinu v ustáleném stavu jsou předvídatelné z údajů při použití jednorázové dávky.
German: • Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen
Czech: • náhodné zranění, zlomenina, odřenina
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Häufig:
Czech: hypertenze, vazodilatace Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté:
German: GABAPENTIN-DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN MIT EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION
Czech: DÁVKOVÁNÍ GABAPENTINU U DOSPĚLÝCH PODLE FUNKCE LEDVIN Clearance kreatininu (ml/min)
German: Diese Dosen entsprechen in etwa dem 1- bis 5fachen der Humandosis von 3600 mg auf mg/m2-Basis.
Czech: Tyto dávky byly opět přibližně 1-5x vyšší než dávka pro člověka 3600 mg vypočítaná podle mg/m2.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS {Name} [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název} [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
German: Eine orale letale Gabapentin-Dosis konnte bei Mäusen und Ratten, die Dosen bis zu 8000 mg/kg erhielten, nicht ermittelt werden.
Czech: Po podání dávek až 8000 mg/kg myším a potkanům nebyla stanovena perorální letální dávka gabapentinu.
German: Flasche (LDPE) 5 ml
Czech: Lahev (LDPE) 5 ml
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
German: Flasche (LDPE), oval
Czech: Lahev (LDPE) oválná
German: Flasche (LDPE), rund
Czech: Lahev (LDPE) kulatá
German: Stärke Darreichungs form
Czech: Léková forma Cesta podání
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
German: Diese können das Risiko einer Blutung erhöhen.
Czech: Mohou zvyšovat riziko krvácení.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11.12.2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. September 2012
Czech: Datum první registrace: 11. prosince 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 24. září 2012
German: Bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten
Czech: Dospělí včetně starších pacientů
German: Die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, bis weitere Daten vorliegen.
Czech: Jeho podávání těmto pacientům se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bewiesen sind.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem ani dospívajícím do 18 let věku, protože bezpečnost a účinnost u této populace nebyla stanovena.
German: Einmal täglich anwenden.
Czech: Jednou denně
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten <1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly roztříděny podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
Czech: Používáte-li kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko.
German: Selten: Cutis laxa (Chalodermie), allergische Dermatitis
Czech: Vzácné: cutis laxa (dermatochalaze), alergická dermatitida
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03.05.2013
Czech: Datum první registrace: 3. května 2013
German: Selten: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Czech: Vzácné: závratě, bolest hlavy
German: Auch über Eiweißbindung hervorgerufene Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich.
Czech: Interakce zprostředkované vazbou na bílkoviny jsou také nepravděpodobné.
German: Zusätzlich einen weiteren Tropfen 30 bis 120 Minuten vor der Operation eintropfen.
Czech: Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před operací.
German: Setzen Sie die Anwendung am Operationstag fort.
Czech: Pokračujte v den operace.
German: Zusätzlich erhielten fast alle Patienten vorsorglich eine Behandlung mit Antibiotika, entsprechend der klinischen Praxis des jeweiligen Prüfzentrums.
Czech: Dále, téměř všichni pacienti dostávali profylaktickou léčbu antibiotiky podle klinické praxe každého centra, v kterém klinická studie probíhala.
German: Bei diesen Patienten erscheint eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Czech: U těchto pacientů není úprava dávkování potřebná.
German: In Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren und jüngeren Patienten insgesamt keine Unterschiede beobachtet.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
German: NSAID haben keine antimikrobiellen Eigenschaften.
Czech: NSAID nemají žádný antimikrobiální účinek.
German: Es sind aber keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Czech: Neočekávají se však žádné účinky na kojené děti.
German: Diese Nebenwirkungen wurden bei bis zu 1 von 100 Anwendern beobachtet.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány až u 1 ze 100 pacientů.
German: Untersuchungen am Kaninchen haben gezeigt, dass topisch verabreichtes Nepafenac lokal von der Vorderseite des Auges zu den hinteren Segmenten des Auges (Retina und Chorioidea) verteilt wird.
Czech: Studie na králících prokázaly, že topicky podávaný nepafenak se distribuuje lokálně z přední části oka do zadních segmentů oka (retina a chorioidea).
German: • Halten Sie das Fläschchen mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
Czech: • Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a dalšími prsty.
German: Deshalb sind Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln über den CYP-vermittelten Metabolismus unwahrscheinlich.
Czech: Proto jsou lékové interakce se současně podávanými přípravky související s metabolismem zprostředkovaným CYP izoenzymy nepravděpodobné.
German: - wenn Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind.
Czech: - jestliže máte revmatoidní artritidu.
German: Unter Berücksichtigung der Wirkmechanismen dieser Substanzen ist die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel nicht empfehlenswert.
Czech: Vzhledem k jejich mechanismu účinku se souběžné použití těchto léčivých přípravků nedoporučuje.
German: Was ist NEVANAC und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Erbrechen, erhöhter Blutdruck.
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: zvracení, zvýšený krevní tlak.
German: Tierstudien zeigten reproduktionstoxische Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: - wenn Sie innerhalb kurzer Zeit mehrfach am Auge operiert wurden.
Czech: - jestliže jste podstoupil(a) opakované oční operace v krátkém časovém úseku.
German: Prostaglandin-Analoga
Czech: Analoga prostaglandinu
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
German: Diese Befunde deuten auf eine rasche Hornhautpenetration hin.
Czech: Tyto hodnoty indikují rychlé pronikání rohovkou.
German: Daher sollten Patienten angewiesen werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn dies nicht ausdrücklich durch Ihren behandelnden Arzt so angeordnet wird.
Czech: Proto mají být pacienti poučeni, aby kontaktní čočky v průběhu léčby nenosili, pokud to není jasně určeno lékařem.
German: Jede Packung enthält eine Flasche mit 3 ml.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku o 3 ml.
German: • Vor Gebrauch gut schütteln.
Czech: • Před použitím dobře protřepejte.
German: In vitro waren an Rattenalbumin 98,4 %, an Humanalbumin 95,4 % und an Humanserum 99,1 % gebunden.
Czech: In vitro dosahovalo procento vazby na potkaní albumin, lidský albumin a lidské sérum 98,4 %, 95,4 % resp. 99,1 %.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche vor Gebrauch gut zu schütteln.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby lahvičku před použitím dobře protřepali.
German: Im Urin waren Nepafenac und Amfenac nicht quantifizierbar.
Czech: Nepafenak a amfenak nebyly v moči kvantifikovatelné.
German: Die Schweregrade dieser Fälle variieren zwischen nicht schwerwiegenden Auswirkungen auf die Unversehrtheit des Hornhautepithels und schwerwiegenderen Ereignissen, bei denen chirurgische Eingriffe und/oder eine medikamentöse Therapie erforderlich sind, um das Sehvermögen wiederherzustellen.
Czech: Závažnost těchto případů se různí od nezávažných účinků na stav epitelu rohovky až po vážnější stavy, při kterých je k navrácení jasného zraku nutný chirurgický zásah a/nebo lékařská léčba.
German: Bei diesen Patienten sollten topische NSAID nur unter Vorsicht eingesetzt werden.
Czech: Topická NSAID se u těchto pacientů mají používat s opatrností.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie die Kontaktlinsen wieder tragen dürfen (siehe auch „NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid").
Czech: Váš lékař vám poradí, kdy můžete používat kontaktní čočky znovu (viz také „Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkoniumchlorid").
German: Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1).
Czech: Tam se umístí kapka (viz obrázek 1).
German: Da NEVANAC Benzalkoniumchlorid enthält, sollte der Patient bei häufigem oder langfristigem Gebrauch sorgfältig überwacht werden.
Czech: Protože NEVANAC benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné pečlivé monitorování tam, kde dochází k častému nebo dlouhodobému používání.
German: Die Daten über Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung gemeldet.
Czech: Nežádoucí účinky byly získány z klinických studií nebo hlášení po uvedení přípravku na trh.
German: Bei okulären Infektionen sollten sie nur mit Vorsicht zusammen mit Antiinfektiva angewendet werden.
Czech: V případě oční infekce je při jejich použití spolu s léky proti infekci nutná opatrnost.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: in Konzentrationen bis zu 3000 ng/ml inhibieren weder Nepafenac noch Amfenac in vitro die metabolische Aktivität der wichtigsten menschlichen Cytochrom-P450-Enzyme (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4).
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky: Ani nepafenak ani amfenak neinhibují in vitro při koncentracích do 3000 ng/ml žádnou hlavní metabolickou aktivitu lidského cytochromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4).
German: Es ist nicht bekannt, ob Nepafenac in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se nepafenak vylučuje do mateřského mléka.
German: - wenn Sie an anderen Augenkrankheiten leiden (z. B. an einer Augeninfektion) oder wenn sie weitere Arzneimittel (insbesondere topische Steroide) am Auge anwenden.
Czech: - jestliže máte nějaké oční onemocnění (např. oční infekci) nebo používáte jiný oční léčivý přípravek (zvláště lokální steroidy).
German: In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Tropfen Sie immer zur gleichen Uhrzeit.
Czech: Přípravek používejte každý den ve stejnou dobu.
German: Am Kaninchen wurde nachgewiesen, dass Nepafenac den Zusammenbruch der Blut-Retina-Schranke verhindert; gleichzeitig unterdrückt es die PGE2-Synthese.
Czech: U králíků bylo prokázáno, že nepafenak inhibuje rozpad hematoretinální bariéry současně s potlačením syntézy PGE2.
German: Vermeiden Sie direktes Sonnenlicht während der Behandlung mit NEVANAC.
Czech: Vyhněte se slunečnímu záření během léčby přípravkem NEVANAC.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Blutgerinnung herabsetzen (Warfarin) oder wenn Sie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) nehmen.
Czech: Informujte svého lékaře také v případě, že užíváte léky snižující srážení krve (warfarin) nebo jiná NSAID.
German: Amfenac inhibiert die Prostaglandin-H-Synthase (Cyclooxygenase), ein Enzym, das für die Prostaglandinproduktion erforderlich ist.
Czech: Amfenak inhibuje účinek prostaglandin H syntázy (cyklooxygenázy), enzymu nezbytného pro tvorbu prostaglandinu.
German: In vitro Studien zeigen ein sehr geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Wechselwirkungen, die durch Plasmaeiweißbindung hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Studie in vitro prokázaly velmi nízký potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky a interakce s vazbou na bílkoviny (viz bod 5.2).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von NEVANAC und Arzneimitteln, die die Blutungszeit verlängern, kann das Risiko von Hämorrhagien erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku NEVANAC a přípravků, které prodlužují dobu krvácení, může zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).
German: Amfenac war im Plasma der Hauptmetabolit und repräsentierte 13 % der gesamten Plasmaradioaktivität.
Czech: Amfenak byl hlavním metabolitem v plazmě a představoval zhruba 13 % celkové radioaktivity v plazmě.
German: Carbomer
Czech: Karbomer
German: Da jedoch eine Inhibierung der Prostaglandinsynthese die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt und/oder die postnatale Entwicklung beeinträchtigen könnte, wird die Anwendung von NEVANAC während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Czech: Protože však inhibice syntézy prostaglandinu může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo na vývoj embrya/plodu a/nebo na porod a/nebo na postnatální vývoj, podávání přípravku NEVANAC v těhotenství se nedoporučuje.