FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Clopidogrel 75 mg/day.
Romanian: Doza de 0,2 mg/kg a realizat o inhibiţie medie procentuală de 49,3% (inhibarea agregării plachetare ADP-induse de 5 µmoli), care a fost comparabilă cu cea realizată la adulţi trataţi cu 75 mg clopidogrel pe zi.
English: A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Romanian: În total, 99,7% din pacienţi au fost trataţi cu fibrinolitice (fibrino-specifice: 68,7% şi nonfibrino-specifice 31,1%), 89,5% cu o heparină, 78,7% cu beta-blocante, 54,7% cu inhibitori ai ECA şi 63% cu statine.
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel Teva Pharma Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste of food.
Romanian: Icter; durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate; febră, dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflare a mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale percepţiei gustului alimentelor.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 50x1 comprimate filmate
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to thienopyridines (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru antecedente personale de hipersensibilitate la tienopiridine (cum sunt clopidorelul, ticlopidina, prasugrelul), deoarece au fost raportate reacţii încrucişate între tienopiridine (vezi pct. 4.8).
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Romanian: Durere de cap, ulcer gastric, văsrsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, ameţeli, senzaţii de furnicături şi amorţeli.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100, 50x1 film-coated tablets)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100, 50x1 comprimate filmate)
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Teva Pharma plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding
Romanian: Pharma plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua “anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.
English: You have been prescribed Clopidogrel Teva Pharma to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Romanian: Vi s-a prescris Clopidogrel Teva Pharma pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: - dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi - dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau - dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic” (criză de inimă).
English: Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Romanian: Media concentraţiilor plasmatice ale clopidogrelului nemetabolizat (aproximativ 2,2-2,5 ng/ml după o doză unică de 75 mg administrată pe cale orală) a fost atinsă la aproximativ 45 minute după administrare.
English: Driving and using machines Clopidogrel Teva Pharma is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Romanian: Este puţin probabil ca Clopidogrel Teva Pharma să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Perforated unit dose blister of OPA/Al/PVC-Al containing 28x1 and 50x1 film-coated tablets in the box.
Romanian: Blistere peforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare din OPA/Al/PVC în cutii de carton, conţinând 28 x1 şi 50x1 comprimate filmate.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 75 mg pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei între 5 şi 15 ml/min), inhibarea agregării plachetare ADP-induse a fost mai mică (25%) decât cea observată la subiecţii sănătoşi, totuşi, prelungirea timpului de sângerare a fost similară celei înregistrate la subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat o doză de 75 mg de clopidogrel pe zi.
English: Major bleeding was mostly of extracranial origin in both groups (5.3% in the clopidogrel + ASA group; 3.5% in the placebo +ASA group), mainly from the gastrointestinal tract (3.5% vs. 1.8%).
Romanian: În ambele grupuri, majoritatea sângerărilor majore au avut origine extracraniană (5,3% în grupul tratat cu clopidogrel + AAS; 3,5% în grupul tratat cu placebo +AAS), în principal la nivelul tractului gastro-intestinal (3,5% faţă de 1,8%).
English: Prevention of atherothrombotic events
Romanian: Prevenirea accidentelor aterotrombotice
English: - If you have any of the side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised.
Romanian: Se recomandă supravegherea pacienţilor cu alergie cunoscută la tienopiridine,pentru apariţia semnelor de hipersensibilitate.
English: • Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000 and hydrogenated castor oil
Romanian: • Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip A), macrogol 6000 şi ulei de ricin hidrogenat.
English: While you are taking Clopidogrel Teva Pharma:
Romanian: În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Teva Pharma:
English: If you forget to take Clopidogrel Teva Pharma
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel Teva Pharma
English: Clopidogrel Teva Pharma contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma conţine ulei de ricin hidrogenat Acesta poate provoca jenă gastrică şi diaree.
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters or boxes of 28x1 and 50x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters are available.
Romanian: Cutie cu blistere a 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 şi 100 comprimate filmate sau cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare a 28x1 şi 50x1 comprimate filmate.
English: Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Romanian: Au fost efectuate numeroase alte studii clinice, pentru a investiga eventualele interacţiuni farmacodinamice şi farmacocinetice dintre clopidogrel şi alte medicamente administrate concomitent.
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Romanian: Dermatită buloasă (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf, pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA)), angioedem, sindrom de hipersensibilitate la medicamente, erupţie cutanată la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), erupţii cutanate
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
Romanian: Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt: o anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui, o un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor, o heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, o ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar, o un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia, - omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică, - fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice, - efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor cu HIV (virusul imunodeficienţei umane), - carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie, - moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia, - repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat, - paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul.
English: • Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Romanian: - Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
English: Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
Romanian: La pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială, care au cel puţin un factor de risc pentru accidente vasculare, care nu pot fi trataţi cu un antagonist al vitaminei K (AVK) şi care au risc scăzut de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral.
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.
Romanian: În studiul CLARITY, a existat o creştere globală a sângerărilor în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS, comparativ cu grupul tratat cu placebo plus AAS.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Clopidogrel Teva Pharma, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
English: EU/1/09/561/011 Cartons of 50x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
Romanian: EU/1/09/561/010 Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare din OPA/Al/PVC-Al în cutii din carton, conţinând 28 x1 comprimate filmate EU/1/09/561/011 Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare din OPA/Al/PVC-Al în cutii din carton, conţinând 50 x1 comprimate filmate
English: What Clopidogrel Teva Pharma contains
Romanian: Ce conţine Clopidogrel Teva Pharma
English: How to take Clopidogrel Teva Pharma
Romanian: Cum să luaţi Clopidogrel Teva Pharma
English: Tel: +44(0) 1977 628500
Romanian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500
English: LIST OF EXCIPIENTS It also contains hydrogenated castor oil.
Romanian: Conţine ulei de ricin hidrogenat.
English: Do not take Clopidogrel Teva Pharma
Romanian: Nu luaţi Clopidogrel Teva Pharma:
English: INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
Romanian: Cu toate acestea, pacienţilor incluşi în studiile clinice cu clopidogrel li s-a administrat concomitent numeroase medicamente, inclusiv diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocante ale canalelor de calciu, hipocolesterolemiante, vasodilatatoare coronariene, antidiabetice (inclusiv insulina), antiepileptice şi inhibitori ai GP IIb/IIIa, fără manifestarea unor interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
English: Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma 75 mg comprimate filmate
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Romanian: La pacienţii la care s-a continuat tratamentul pe parcursul celor 5 zile dinaintea intervenţiei de by-pass coronarian, frecvenţa evenimentelor a fost 9,6%
English: Breast-feeding
Romanian: Clopidogrel
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Romanian: Într-o analiză pe subgrupe după criteriul de înrolare (infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare), beneficiul observat a fost mai mare (atingând semnificaţie statistică pentru p=0,003) la pacienţii înrolaţi pentru arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare (în special la cei care au avut în antecedente şi un infarct miocardic) (RRR = 23,7%;
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Romanian: În analiza după intenţia de tratament, au fost observate 939 de evenimente în grupul cu clopidogrel şi 1020 de evenimente în grupul cu AAS (reducerea riscului relativ (RRR) 8,7 %, [IÎ 95%: 0,2 - 16,4]; p=0,045).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Teva Pharma 75 mg comprimate filmate Clopidogrel
English: Tel: +353 51 321740
Romanian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
English: How to store Clopidogrel Teva Pharma
Romanian: Cum se păstrează Clopidogrel Teva Pharma
English: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Teva Pharma 75 mg comprimate filmate
English: Batch
Romanian: Sb
English: Thu
Romanian: A.
English: Clopidogrel Teva Pharma is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Romanian: IÎ: 8,9 - 36,2), şi mai mic (nesemnificativ diferit faţă de AAS) la pacienţii înrolaţi pentru accident vascular cerebral (RRR = 7,3% ; IÎ: -5,7 - 18,7 [p=0,258]).
English: Powder: 220 mg Solvent:5 ml
Romanian: Pulbere: 220 mg Solvent: 5 ml
English: 4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
Romanian: 4 flacoane cu pulbere + 4 flacoane cu solvent + 8 seringi de 3 ml, de unică folosinţă + 8 ace de mărimea 27, 13 mm, de unică folosinţă
English: Rilonacept Regeneron
Romanian: Regenero n
English: Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
Romanian: Solvent: flacon de LDPE
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 octombrie 2009
English: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Romanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
Romanian: Se vor utilize următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
English: - First data-lock point is 30 days later.
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) va fi 30 zile mai târziu.
English: AESIs will be defined as follows:
Romanian: EAIS vor fi definite după cum urmează:
English: Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Romanian: Bazat pe asumpţia ca denumirea comercială a produsului nu va fi furnizată într-un număr mare de cazuri.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii şi care se răspândeşte rapid şi afectează majoritatea ţărilor şi regiunilor de pe glob.
English: Tested against
Romanian: Testat împotriva
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură crescută (peste 38°C).
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
English: The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Romanian: Vaccinul ajută organismul să îşi producă protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Romanian: • dacă efectuaţi un test de sânge pentru a depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri.
English: Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinat(ă) deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Romanian: Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/EC, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Romanian: Următoarele principii trebuie aplicate la prelucrarea datelor:
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs1.
English: This means that for scientific reasons, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Romanian: - „Cumulativ” de la utilizarea vaccinului; evenimentele care nu sunt raportate în perioada de interes nu vor fi introduse în tabele.
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi” şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este imunologic naivă.
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Romanian: - Ceasul trebuie pornit în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Romanian: Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate (folosind modelele pre-definite ataşate în Anexa 2):
English: Day 180
Romanian: Ziua 180
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Romanian: - Raportarea se va face lunar în primele 6 luni.