FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Polish: Również niewystarczające są informacje są dostępne do zalecenia stosowania kapsułek Agenerase wzmocnionych rytonawirem u dzieci w wieku od 4 do12 lat lub u innych pacjentów ważących poniżej 50 kg.
English: Prior number of NRTIs taken [n (%)]
Polish: Liczba wcześniej przyjmowanych NRTI [n ] (%)≥4
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL LEAFLET
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM ETYKIETA NA BUTELKĘ
English: It is recommended that antacids and Agenerase should be administered at least one hour apart.
Polish: Zaleca się podawanie leków zobojętniających i preparatu Agenerase z przerwą przynajmniej jednej godziny.
English: The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
Polish: Metabolizm prawastatyny i fluwastatyny nie zależy od CYP3A4 i nie oczekuje się wystąpienia interakcji z inhibitorami proteazy.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innych inhibitorów CYP3A4 spodziewane stężenia midazolamu w osoczu są znacząco większe, gdy midazolam jest podawany doustnie.
English: You should not take more than 2800 mg per
Polish: Nie należy przyjmować dawki powyżej 2400 mg na
English: No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone due to the inherent low reliability of nonmatched historical controls.
Polish: Nie można obecnie sformułować zaleceń dotyczących dostosowywania dawek amprenawiru podczas jednoczesnego stosowania z metadonem z powodu małej wiarygodności niedobieranej historycznej grupy kontrolnej.
English: No drug interaction study has been performed for the co-administration of Agenerase with benzodiazepines.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji podczas skojarzonego podawania preparatu Agenerase z benzodiazepinami.
English: Distribution: the apparent volume of distribution is approximately 430 litres (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Polish: Dystrybucja: Rzeczywista objętość dystrybucji amprenawiru wynosi około 430 litrów (6 l/kg przy masie ciała 70 kg), co sugeruje dużą objętość dystrybucji ze swobodnym przenikaniem amprenawiru do tkanek poza krążeniem ogólnoustrojowym.
English: Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Polish: Amprenawir łączy się z centrum aktywnym proteazy HIV-1 i w ten sposób zapobiega powstawaniu prekursorów wirusowej poliproteiny gag i gag-pol, w wyniku czego powstają niedojrzałe, niezakaźne cząstki wirusa.
English: Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Polish: Stężenia AAG w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego ulegają obniżeniu.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Polish: Jeżeli jednocześnie stosowane są leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych preparatów.
English: Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Polish: Lekarz zaleca zwykle, że Agenerase kapsułki należy przyjmować z małymi dawkami rytonawiru w celu wzmocnienia skuteczności.
English: Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
Polish: Analiza genotypowa izolatów od 13 z 14 leczonych dzieci z niepowodzeniem wirusologicznym, spośród włączonych do badania 59 pacjentów wcześniej nie leczonych PI, wykazała schemat oporności podobny do stwierdzonego u dorosłych.
English: • Headache, feeling tired
Polish: − ból głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie
English: Amprenavir is primarily bound to the alpha-1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
Polish: Jest wiązany głównie z -kwaśną glikoproteiną alfa-1 (AAG), ale także z albuminą.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie należy przyjmować podwojonej dawki leku w celu zrównoważenia dawki pominiętej.
English: There are limited reports of overdose with Agenerase.
Polish: Istnieją nieliczne doniesienia na temat przedawkowania preparatu Agenerase.
English: This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity.
Polish: Te działania toksyczne mogą być monitorowane i wykrywane w praktyce klinicznej poprzez pomiar aktywności AlAT, AspAT i fosfatazy alkalicznej.
English: These combinations should be used with caution and therapeutic concentration monitoring is recommended (see section 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu takich połączeń i zaleca się kontrolowanie stężeń terapeutycznych (patrz punkt 4.4).
English: In clinical studies, the safety and efficacy of amprenavir have not yet been established in children below four years of age.
Polish: Dotychczas nie określono w badaniach klinicznych bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amprenawiru u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
English: Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
English: This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Polish: Lek pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV.
English: Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism: Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
Polish: Alkohol i środki hamujące metabolizm alkoholu: preparat Agenerase w postaci roztworu doustnego zawiera glikol propylenowy (550 mg/ml), który jest metabolizowany głównie przez enzym dehydrogenazę alkoholową.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Polish: Bardziej nasilonych działań można oczekiwać kiedy propionian flutykazonu stosowany jest w postaci wziewnej.
English: Because of the potential for metabolic interactions with amprenavir, the efficacy of hormonal contraceptives may be modified, but there is insufficient information to predict the nature of the interactions.
Polish: Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmieniona z powodu możliwości wystąpienia interakcji metabolicznych z amprenawirem, ale z powodu niedostatecznej liczby danych trudno jest przewidzieć rodzaj tych interakcji.
English: Based on pharmacokinetic data, the dose of Agenerase capsules should be reduced to 450 mg twice a day for adult patients with moderate hepatic impairment and to 300 mg twice a day for adult patients with severe hepatic impairment.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne uważa się, że dawkę preparatu Agenerase w kapsułkach należy zmniejszyć do 450 mg dwa razy na dobę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby i do 300 mg dwa razy na dobę u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
English: In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
Polish: W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na dojrzałych zwierzętach, klinicznie istotne działania amprenawiru były ograniczone głównie do zaburzeń czynności wątroby i układu pokarmowego.
English: There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase' for further information).
Polish: Są leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Agenerase (dalsze informacje patrz „Nie należy przyjmować leku Agenerase”).
English: Didanosine: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with didanosine, however, due to its antacid component, it is recommended that didanosine and Agenerase should be administered at least one hour apart (see Antacids below).
Polish: Didanozyna: Nie zostały przeprowadzone badania farmakokinetyczne dotyczące stosowania preparatu Agenerase jednocześnie z didanozyną, jednak ze względu na zawartość składnika zobojętniającego w preparacie didanozyny, zalecane jest podawanie didanozyny i preparatu Agenerase z przerwą wynoszącą co najmniej 1 godzinę (patrz: Środki zobojętniające, poniżej).
English: In study PROAB3006, seven cases (3 %) were reported in 245 NRTI-experienced subjects treated with amprenavir and in 27 (11 %) of 241 subjects treated with indinavir, in combination with various NRTIs for a median duration of 56 weeks (p< 0.001).
Polish: W badaniu PROAB3006 odnotowano siedem przypadków (3%) nieprawidłowego rozmieszczenia tkanki tłuszczowej, wśród 245 pacjentów leczonych uprzednio NRTI, otrzymujących amprenawir oraz 27 przypadków (11%) wśród 241 pacjentów przyjmujących indynawir, w skojarzeniu z różnymi NRTI, przez okres średnio 56 tygodni (p<0,001).
English: Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie zostały przeprowadzone badania farmakokinetyki amprenawiru u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Polish: • Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI):
English: It is therefore recommended that mothers being treated with Agenerase do not breast-feed their infants.
Polish: Dlatego też zalecane jest, aby matki leczone preparatem Agenerase nie karmiły dzieci piersią.
English: When used with Agenerase, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Polish: Podczas stosowania z preparatem Agenerase, należy podawać najmniejsze możliwe dawki atorwastatyny.
English: Therefore, interactions with amprenavir due to protein binding displacement are highly unlikely.
Polish: Dlatego też wystąpienie interakcji z amprenawirem w wyniku wypierania z połączeń białkowych jest bardzo mało prawdopodobne.
English: Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
Polish: Większość poniższych zdarzeń niepożądanych pochodzi z dwu badań klinicznych (PROAB3001, PROAB3006) obejmujących pacjentów nie leczonych PI, otrzymujących preparat Agenerase w dawce 1200 mg dwa razy na dobę.
English: When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność stosowania ryfabutyny z preparatem Agenerase w terapii skojarzonej, zaleca się redukcję co najmniej o połowę zalecanej dawki ryfabutyny, pomimo braku danych klinicznych.
English: One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively.
Polish: Jedną mutację oporności stwierdzono w każdym z tych 3 izolatów: odpowiednio K20K/R, I54I/L i I93I/L.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2000
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 20 października 2000.
English: Erythromycin: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with erythromycin, however, plasma levels of both medicinal products may be increased when co-administered.
Polish: Erytromycyna: nie zostały przeprowadzone badania farmakokinetyki dotyczące stosowania preparatu Agenerase jednocześnie z erytromycyną, tym niemniej stężenia obu leków w osoczu mogą się zwiększyć w przypadku ich jednoczesnego stosowania.
English: The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Polish: Decyzja o zastosowaniu amprenawiru powinna być podjęta na podstawie indywidualnych badań oporności wirusa i historii leczenia pacjenta (patrz punkt 5.1).
English: However, there is little evidence from the exposure data in humans, both in clinical trials and from marketed use, to suggest that these findings are of clinical significance.
Polish: Ponadto jest za mało danych z badań ekspozycji u ludzi , zarówno z badań klinicznych jak i po wprowadzeniu leku na rynek, żeby sugerować, że te wyniki mają kliniczne znaczenie.
English: • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Polish: − obrzęk twarzy, warg i języka (obrzęk naczynioruchowy)
English: Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.
Polish: Klirens nerkowy rytonawiru jest także nieznaczny, dlatego też wpływ uszkodzenia nerek na eliminację amprenawiru i rytonawiru powinien być niewielki.
English: - Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Polish: - Dzieci (w wieku od 4 do 12 lat) i pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: dawka będzie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała.
English: A second peak is observed after 10 to 12 hours and may represent either delayed absorption or enterohepatic recirculation.
Polish: Ponowny szczyt stężenia jest obserwowany po 10 do 12 h i może być spowodowany albo wydłużonym wchłanianiem albo recyrkulacją wątrobowo-jelitową.
English: It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Polish: Może być również konieczne ponowne rozważenie stosowania roztworu doustnego Agenerase.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
Polish: Po podaniu doustnym średni czas (tmax) do uzyskania maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) wynosi od 1 do 2 h dla kapsułek i od 0,5 do 1 h dla roztworu doustnego.
English: Rashes were usually mild to moderate, erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, occurring during the second week of therapy and resolving spontaneously within two weeks, without discontinuation of treatment with amprenavir.
Polish: Wysypki, zazwyczaj lekkie lub umiarkowane, zmiany rumieniowate bądź plamkowo-grudkowe, ze świądem lub bez, występowały podczas drugiego tygodnia terapii i ustępowały samoistnie bez przerywania leczenia amprenawirem.
English: No dose recommendation can be given for the coadministration of amprenavir and Kaletra, but close monitoring is advised because the safety and efficacy of this combination is unknown.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania podczas jednoczesnego podawaniu amprenawiru i preparatu Kaletra, ale zaleca się ścisłe monitorowanie, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo i skuteczność takiego połączenia.
English: A reduction of rifabutin dosage of at least 50 % is recommended when administered with Agenerase.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki ryfabutyny o co najmniej 50% przy jednoczesnym podawaniu z preparatem Agenerase.
English: Coadministration with Agenerase with or without ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Polish: Skojarzone podawanie midazolamu z preparatem Agenerase, z rytonawirem lub bez, może powodować bardzo duże zwiększenie stężenia tej pochodnej benzodiazepiny.
English: The long-term consequences of these events are currently unknown.
Polish: Odległe następstwa tych zmian nie są obecnie znane.
English: The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Polish: Zwykle dawka leku Agenerase roztwór doustny wynosi 17 mg (1,1 ml) na każdy kilogram masy ciała, trzy razy na dobę.
English: The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Agenerase i tabletek antykoncepcyjnych może powodować osłabienie działania leku Agenerase.
English: - In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Polish: - U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV.
English: • Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
Polish: • Nukleozydowe analogi inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI):
English: The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
Polish: Decyzja o zastosowaniu Agenerase będzie podjęta na podstawie badań oporności przeprowadzonych przez lekarza i historii leczenia pacjenta.
English: Mood disorders, depressive disorders Nervous system disorders Very Common:
Polish: Zaburzenia nastroju, zaburzenia depresyjne Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
English: Severe or life-threatening skin reactions have also occurred in patients treated with amprenavir (see section 4.4).
Polish: Występowały także ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne u pacjentów leczonych amprenawirem (patrz punkt 4.4).
English: 240 soft capsules
Polish: 240 kapsułek elastycznych
English: This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance but the volume of distribution of free active substance does not change.
Polish: Prowadzi to do wahań rzeczywistej objętości dystrybucji całej substancji czynnej, ale objętość dystrybucji wolnej substancji czynnej nie ulega zmianie.
English: • Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat)
Polish: − zwiększenie stężenia we krwi cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi).
English: Following multiple oral doses of amprenavir (1200 mg twice a day), there is no significant active substance accumulation.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym amprenawiru (1200 mg dwa razy na dobę) nie obserwowano znaczącej kumulacji substancji czynnej.
English: Other possible effects
Polish: Inne możliwe objawy
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Agenerase is not recommended.
Polish: Ponieważ wzrost stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA może powodować miopatię, w tym rabdomiolizę, nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tych leków z preparatem Agenerase.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: U zwierząt wykazano wpływ toksyczny amprenawiru na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
English: Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Polish: Agenerase jest przepisywany do skojarzonego stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Polish: Próba pokonania zmniejszonej ekspozycji, poprzez zwiększenie dawki innych inhibitorów proteazy stosowanych w skojarzeniu z rytonawirem, spowodowała występowanie częstych działań niepożądanych ze strony wątroby.
English: This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Polish: Zmiana ta zmniejsza całkowite stężenie leku w osoczu, jednak ilość wolnego amprenawiru, który stanowi frakcję aktywną, prawdopodobnie nie ulega zmianie.
English: Such combinations should be avoided in patients with hepatic impairment.
Polish: Należy unikać takiego skojarzenia u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
Polish: Wpływ wysokiej ogólnej ekspozycji flutykazonu na stężenia rytonawiru w surowicy nie jest jeszcze znany.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Polish: U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości w testach czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich kontrolować według przyjętych standardów.
English: If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Polish: Jeśli Agenerase wywołuje zawroty głowy, nie należy obsługiwać urządzeń mechanicznych.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Polish: Dane uzyskane podczas skojarzonego podawania midazolamu z innymi inhibitorami proteaz sugerują możliwość 3-4 krotnego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu.
English: What Agenerase looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Agenerase i co zawiera opakowanie
English: The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
Polish: Wartości AUC wzrastają prawie trzykrotnie u pacjentów z umiarkowanym i czterokrotnie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
English: General disorders and administration site conditions Very Common:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
English: The Cmax of amprenavir was decreased by 14 % whilst the AUC and Cmin were increased by 9 % and 189 %, respectively.
Polish: Wartość Cmax amprenawiru była obniżona o 14%, podczas gdy wartości AUC i Cmin były podwyższone odpowiednio o 9% i 189%.
English: Concomitant low dose ritonavir was not administered and the majority of the PI experienced subjects had prior exposure to at least one (78 %) or two (42 %) of the NRTIs co-administered with Agenerase.
Polish: Równoczesne nie podawano małych dawek rytonawiru, a większość pacjentów uprzednio leczonych PI była narażona wcześniej na co najmniej jeden (78%) lub dwa (42%) z NRTI podawanych jednocześnie z preparatem Agenerase.
English: If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie kapsułek Agenerase z małymi dawkami rytonawiru, stosowanego w celu wzmocnienia aktywności Agenerase, należy uważnie przeczytać Ulotkę dla pacjenta dotyczącą rytonawiru przed rozpoczęciem leczenia.
English: They can be taken with or without food.
Polish: Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez.