FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − une poche de solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection (500 mL) ;
Portuguese: − Uma bolsa de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável (500 ml)
French: Un blindage adéquat est obligatoire.
Portuguese: É obrigatória proteção adequada.
French: patients dont les symptômes sont peu contrôlés pharmacologiquement), une hospitalisation de nuit doit être envisagée pour garder les patients en observation.
Portuguese: Como tal e em alguns casos, deve ser considerada a observação de doentes por hospitalização de um dia para o outro (p. ex. doentes com fraco controlo farmacológico de sintomas).
French: Le flacon est enfermé dans un récipient en plomb assurant le blindage.
Portuguese: O frasco para injetáveis está encerrado num recipiente de chumbo para proteção.
French: Pour plus d'informations concernant l'utilisation chez les patients avec altération fonctionnelle hépatique, voir la rubrique 4.2.
Portuguese: Para informações sobre o uso em doentes com compromisso hepático, consulte a secção 4.2.
French: Solution d'acides aminés
Portuguese: Solução de aminoácidos
French: Médiane
Portuguese: Média
French: Spécification des solutions commerciales d'acides aminés Propriété
Portuguese: Especificação de soluções de aminoácidos disponíveis no mercado Característica
French: Pour des informations complémentaires sur la prise en charge des patients atteints d'insuffisance rénale, voir les rubriques 4.2 (Tableau 5) et 4.4.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o tratamento de doentes com compromisso renal, consulte a Tabela 5 na secção 4.2 e a secção 4.4.
French: Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Portuguese: Consulte um médico de medicina nuclear se tiver idade inferior a 18 anos.
French: Fracture de la clavicule
Portuguese: Fratura da clavícula
French: Un traitement préalable à base d'antiémétiques doit être administré 30 minutes avant le début de la perfusion de solution d'acides aminés.
Portuguese: A pré-medicação antiemética deve ser administrada 30 minutos antes do início da perfusão da solução de aminoácidos.
French: Antiémétique embole
Portuguese: Antiemético bolus
French: Zona herpétique Zona herpétique ophtalmique Grippe
Portuguese: Herpes zóster oftalmológico ( Gripe
French: Douleur abdominale haute Dyspepsie
Portuguese: Dor abdominal superior Dispepsia
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est considéré comme peu probable que Lutathera affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É considerado improvável que Lutathera afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas; no entanto, o estado geral e as reações adversas possíveis devido ao tratamento devem ser tomados em consideração para avaliar a capacidade antes de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Un traitement préalable à base d'antiémétiques doit être injecté 30 minutes avant le début de la perfusion de solution d'acides aminés.
Portuguese: A pré-medicação com antieméticos deve ser injetada 30 minutos antes do início da perfusão da solução de aminoácidos.
French: Vasodilatation Extrémités froides Pâleur
Portuguese: Vasodilatação Algidez periférica Palidez
French: Lutécium (177Lu) oxodotréotide
Portuguese: Oxodotreótido de lutécio (177Lu)
French: Les objets qui ne peuvent pas être évacués dans les toilettes, tels que compresses et pansements, doivent être placés dans des sacs-poubelle spécifiques (selon les recommandations indiquées à la rubrique « Recommandations d'élimination des déchets ») ; - lavez vos sous-vêtements, pyjamas, draps et tout vêtement contenant de la sueur, du sang ou des urines séparément du linge des autres membres de votre famille en utilisant un cycle de lavage standard.
Portuguese: - Lave a sua roupa interior, pijamas, lençóis e roupas que tenham suor, sangue ou urina separadamente da roupa de outros membros do seu agregado familiar, utilizando um ciclo de lavagem regular.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Flacon monodose
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Frasco para injetáveis de dose única.
French: No. de flacon : {X}
Portuguese: Frasco para injetáveis n.º: {X}
French: • altération de la fonction hépatique avec bilirubinémie totale > 3 fois la limite supérieure de la normale ou albuminémie < 30 g/L et taux de prothrombine < 70% ;
Portuguese: • Compromisso hepático com bilirrubinemia > 3 vezes o limite superior normal ou albuminemia
French: Fourmillements Encéphalopathie hépatique Paresthésie
Portuguese: Sensação de formigueiro Encefalopatia hepática Parestesia
French: Voie intraveineuse
Portuguese: Administração por via intravenosa
French: Lutathera lutécium (
Portuguese: Lutathera oxodotreótido de lutécio (
French: Lu) octréotate
Portuguese: Lu)
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lutathera.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lutathera.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (un médicament qui émet une faible quantité de radioactivité).
Portuguese: É um radiofármaco (um medicamento que emite uma pequena quantidade de radioatividade).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lutathera.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lutathera.
French: Quels sont les bénéfices de Lutathera démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lutathera durante os estudos?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lutathera?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lutathera?
French: Le patient ne peut quitter le local contrôlé que lorsque le médecin le lui indique.
Portuguese: O doente não pode sair das áreas controladas até que o médico lhe diga para o fazer.
French: Lutathera ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou chez lesquelles la grossesse n'a pas été exclue.
Portuguese: O Lutathera é contraindicado em mulheres grávidas ou nas quais não tenha sido excluída a existência de uma gravidez.
French: Le traitement habituel consiste en quatre perfusions à huit semaines d'intervalle, mais l'intervalle entre les perfusions peut être augmenté jusqu'à 16 semaines si le patient présente des effets indésirables graves.
Portuguese: O tratamento habitual envolve 4 perfusões com intervalos de 8 semanas entre elas, mas o período entre perfusões pode ser aumentado até 16 semanas se o doente sofrer efeitos secundários graves.
French: Par comparaison, ce chiffre s'élevait à environ neuf mois chez les patients recevant de l'octréotide, un médicament déjà approuvé pour le traitement de cette maladie.
Portuguese: Isto em comparação com cerca de 9 meses para os doentes tratados com octreótido, um medicamento já aprovado para o tratamento desta doença.
French: La société qui commercialise Lutathera mettra en place un programme éducatif à destination des patients pour leur permettre de comprendre les risques liés à la radioactivité et les précautions qu'ils doivent prendre pour limiter leur exposition et celle des personnes qui les entourent.
Portuguese: A empresa que comercializa o Lutathera irá implementar um programa educacional para os doentes a fim de garantir que compreendem o risco de radioatividade e as precauções que devem tomar para limitar a exposição deles e das pessoas à sua volta.
French: Étant donné que Lutathera émet de la radioactivité, il est exclusivement utilisé dans des locaux spéciaux contrôlés et doit être manipulé et administré aux patients par du personnel qualifié.
Portuguese: Dado que o Lutathera emite alguma radioatividade, só é utilizado em áreas controladas especiais e deve ser manuseado e administrado aos doentes por pessoal qualificado.
French: Le patient doit également recevoir une perfusion de solution à base d'acides aminés qui contribue à protéger ses reins.
Portuguese: Também deve ser administrada ao doente uma perfusão de uma solução de aminoácidos que ajuda a proteger os rins.
French: D'autres effets indésirables couramment observés, qui touchent plus d'un patient sur 10, sont la thrombopénie (faible numération de plaquettes), la lymphopénie (faible taux de lymphocytes, un type de globules blancs), l'anémie (faible numération de globules rouges), la pancytopénie (faible taux de tous les types de cellules sanguines), la fatigue et la perte d'appétit.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes que afetam mais de 1 em cada 10 doentes são trombocitopenia (baixas contagens de plaquetas), linfopenia (baixos níveis de linfócitos, um tipo de glóbulo branco), anemia (baixas contagens de glóbulos vermelhos), pancitopenia (baixos níveis de todos os tipos de células sanguíneas), cansaço e apetite diminuído.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lutathera sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que os benefícios observados com o Lutathera são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação na UE.
French: La radioactivité qu'il émet détruit les cellules tumorales auxquelles il est fixé en affectant peu les cellules avoisinantes.
Portuguese: A radioatividade que emite mata as células tumorais às quais está ligado, mas tem pouco efeito nas células vizinhas.
French: Lutathera est utilisé pour traiter les TNE-GEP qui ne peuvent être éliminées par chirurgie, se sont diffusées dans d'autres parties de l'organisme ou ne répondent pas au traitement.
Portuguese: O Lutathera é utilizado para tratar TNE GEP que não podem ser removidos através de cirurgia, que se espalharam para outras partes do corpo ou que não estão a responder ao tratamento.
French: Dans une étude principale menée sur 229 patients présentant des TNE-GEP avec des récepteurs de somatostatine, les patients recevant Lutathera ont vécu en moyenne 28 mois sans que leur maladie ne progresse.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 229 doentes com TNE GEP que tinham recetores de somatostatina, os doentes que receberam o Lutathera viveram em média 28 meses sem agravamento da doença.
French: Lutathera peut permettre de ralentir la progression de la maladie et ses effets indésirables sont considérés gérables.
Portuguese: O Lutathera pode ajudar a abrandar o agravamento da doença e os seus efeitos secundários são considerados controláveis.
French: Qu'est-ce que Lutathera et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Lutathera e para que é utilizado?
French: Pourquoi Lutathera est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lutathera?
French: Lutathera peut permettre de ralentir la progression des TNE-GEP.
Portuguese: O Lutathera pode ajudar a abrandar o agravamento dos TNE GEP.
French: Lutathera est administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: O Lutathera é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lutathera sont les nausées et vomissements, qui se sont manifestés au début des perfusions chez environ la moitié des patients; ils peuvent être liés à la perfusion d'acides aminés.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com o tratamento com o Lutathera são náuseas e vómitos, que ocorreram no início das perfusões em cerca de metade dos doentes e podem estar relacionados com a perfusão de aminoácidos.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Lutathera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Lutathera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lutathera?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lutathera?
French: L'EPAR complet relatif à Lutathera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lutathera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour plus d'informations, y compris sur le mode d'administration précis des perfusions, voir la notice.
Portuguese: Para mais informações, incluindo informações acerca do método exato para administrar as perfusões, consulte o Folheto Informativo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lutathera, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lutathera, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Lutathera:
Portuguese: Outras informações sobre o Lutathera
French: Luthatera est un médicament anticancéreux destiné au traitement de tumeurs au niveau de l'abdomen nommées tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEP).
Portuguese: O Lutathera é um medicamento contra o cancro para o tratamento de tumores nos intestinos conhecidos como tumores neuroendócrinos gastro-entero-pancreáticos (TNE GEP).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lutathera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lutathera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Lutathera contient le principe actif lutécium (177Lu) octréotate.
Portuguese: O Lutathera contém a substância ativa oxodotreótido de lutécio (177Lu).
French: Avant le début du traitement, le médecin aura vérifié la présence de récepteurs de la somatostatine à la surface des cellules tumorales.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o médico terá verificado que os tumores do doente têm recetores de somatostatina na superfície das suas células.
French: Le principe actif de Lutathera, le lutécium (177Lu) octréotate, agit en se fixant aux récepteurs de somatostatine, qui se trouvent en grand nombre sur certaines TNE-GEP.
Portuguese: A substância ativa do Lutathera, o oxodotreótido de lutécio (177Lu), atua ligando-se aos recetores de somatostatina, que estão presentes em grande número nalguns TNE GEP.
French: Il ne doit pas être administré non plus à des patients présentant une insuffisance rénale grave.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com função renal gravemente reduzida.
French: Le médicament ne fonctionne que sur les TNE-GEP qui présentent des récepteurs de la somatostatine à la surface de leurs cellules.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas aos TNE GEP que possuem recetores designados recetores de somatostatina na superfície das suas células.
French: Comment Lutathera agit-il?
Portuguese: Como funciona o Lutathera?
French: Comment Lutathera est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Lutathera?
French: C'est pourquoi Lutathera a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 31 janvier 2008.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por TNE GEP ser reduzido, estes tumores são considerados raros, pelo que o Lutathera foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 31 de janeiro de 2008.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lutathera ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lutathera.
French: Seule une minorité de patients atteints de TNE-GEP peuvent être soignés par chirurgie.
Portuguese: Apenas uma minoria dos doentes com TNE GEP pode ser curada com cirurgia e, na altura do diagnóstico, os tumores ter-se-ão espalhado na maioria dos doentes.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lutathera, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lutathera, consulte o Folheto Informativo.
French: 1 flacon + 1 ampoule
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1ampola
French: Luveris
Portuguese: Embalagem
French: • Regroupez tout ce dont vous avez besoin.
Portuguese: • Reúna tudo o que vai necessitar.
French: d'origine inconnue.
Portuguese: de origem desconhecida.
French: S'il se produit, votre médecin devra vous examiner dès que possible.
Portuguese: Se ocorrer, o seu médico deverá examiná-la o mais rapidamente possível.
French: Le temps de résidence moyen est d'environ 5 heures.
Portuguese: O tempo de permanência médio é de, aproximadamente, 5 horas.
French: Quelle quantité utiliser ?
Portuguese: Que quantidade utilizar
French: Consultez votre médecin afin de savoir si une alternative plus adaptée serait disponible pour vous.
Portuguese: Consulte o seu médico para saber se está disponível uma alternativa mais adequada para si.
French: Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu'à 5 semaines.
Portuguese: O seu médico pode decidir prolongar o tratamento até 5 semanas.
French: Enfants et adolescents Luveris ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Luveris não é para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
French: Pour une utilisation immédiate et à usage unique après ouverture et reconstitution.
Portuguese: Para administração única e imediata após abertura e reconstituição.
French: Consultez votre médecin.
Portuguese: Contacte o seu médico.
French: Il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: É praticamente "isento de sódio".
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Portuguese: Deve deitar fora qualquer solução não utilizada.
French: • si une tumeur au cerveau vous a été diagnostiquée.
Portuguese: • Se já lhe foi diagnosticado um tumor cerebral.
French: Le pH de la solution reconstituée est de 7,5 à 8,5.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é 7,5 - 8,5
French: Absorption Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 60 %.
Portuguese: Absorção Após administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 60%.
French: Des présentations plus simples d'utilisation sont disponibles pour l'auto-administration par les patientes à domicile.
Portuguese: Estão disponíveis apresentações mais fáceis de utilizar para autoadministração pelos doentes em casa.
French: Il faut absolument que vos mains et que tout le matériel que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Portuguese: É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.
French: • une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Portuguese: • hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Une aggravation ou une première apparition de la maladie peut nécessiter l'arrêt du traitement.
Portuguese: A deterioração ou o primeiro aparecimento desta condição pode requerer a cessação do tratamento.
French: • Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), vérifiez que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules.
Portuguese: • Depois de o pó estar dissolvido (o que normalmente ocorre de imediato), verifique se a solução resultante está límpida e não contém quaisquer partículas.
French: Il est possible que le médecin vous demande d'arrêter d'utiliser Luveris.
Portuguese: O médico poderá pedir-lhe que pare de utilizar Luveris.
French: Autres médicaments et Luveris
Portuguese: Outros medicamentos e Luveris
French: Cela se produit lorsque vos follicules se développent de manière excessive et se transforment en gros kystes.
Portuguese: Isto acontece quando os seus folículos se desenvolvem demasiado, tornando-se quistos de grandes dimensões.
French: Effectuez l'injection sous la peau, comme on vous l'a appris.
Portuguese: Injete por baixo da pele, conforme lhe ensinaram.
French: Dans ces essais, le taux d'ovulation par cycle était de 70 à 75 %.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, a taxa de ovulação por ciclo foi de 70 - 75%.
French: Les définitions suivantes s'appliquent aux termes utilisés ci-après pour déterminer la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Foram utilizadas as seguintes definições aplicáveis à terminologia referente à frequência utilizada daqui em diante: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29 novembre 2000.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29 de novembro de 2000 Data da última renovação: 30 de novembro de 2005
French: Informations importantes concernant certains composants de Luveris Luveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Luveris Luveris contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose.
French: Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et vos bébés.
Portuguese: A gravidez múltipla pode levar a complicações médicas, para si e para os seus bebés.
French: Aucun SHO grave n'a été rapporté (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não foi relatada OHSS grave (ver secção 4.4).
French: Bien que ces effets indésirables n'aient pas été observés, il est possible qu'ils puissent survenir également avec Luveris.
Portuguese: Embora estas reações adversas não tenham sido observadas, há a possibilidade de também poderem ocorrer com Luveris.
French: Aucune réaction d'intensité sévère au site d'injection n'a été rapportée.
Portuguese: Não foram relatadas reações graves no local da injeção.
French: Si vous pratiquez vous-même les injections de Luveris, lisez attentivement les instructions suivantes :
Portuguese: No caso de autoinjetar Luveris, leia atentamente as seguintes instruções:
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 10 à 14 litres.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário é cerca de 1014 litros.
French: Cependant, ceci ne se produira que si l'hCG est administrée (se reporter à la rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: No entanto, isto só acontecerá no caso de se administrar hCG (ver a secção "Advertências e precauções").
French: N'injectez jamais directement dans une veine.
Portuguese: Não injete diretamente numa veia.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotrophines, Code ATC : G03GA07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, gonadotropinas, código ATC: G03GA07
French: Azote
Portuguese: Azoto
French: Prévenez votre médecin avant de commencer votre traitement si vous-même ou un membre de votre famille êtes atteint de porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines pouvant être transmise des parents aux enfants).
Portuguese: Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se você ou algum membro da sua família tiver porfiria (uma incapacidade de degradar as porfirinas, que pode passar de pais para filhos).