FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of latest renewal: 25 July 2013.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2008 Datum van laatste verlenging: 25 juli 2013
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Dutch: In andere omstandigheden kunnen bijkomende leukafereses nodig zijn.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Dutch: Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Biograstim die uw arts u heeft voorgeschreven.
English: It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Dutch: Het is normaal dat u meerdere series met Biograstim behandelingen krijgt.
English: Biograstim is a clear and colourless solution.
Dutch: Biograstim is een heldere en kleurloze oplossing.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Dutch: Daarna wordt aanbevolen dat gedurende de eerste 2 weken de ANC tenminste twee keer per week wordt bepaald en vervolgens één keer per week of om de week gedurende de onderhoudsbehandeling.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Dutch: In klinische studies met filgrastim werd een klein aantal oudere patiënten geïncludeerd, maar er zijn geen speciale studies uitgevoerd in deze groep en daarom kunnen geen specifieke doseringsadviezen worden gegeven.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common:
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties: Zeer vaak:
English: Try to self-inject at approximately the same time every day.
Dutch: Probeer elke dag op ongeveer dezelfde tijd uzelf de injectie toe te dienen.
English: Thirty-one percent (31 %) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Dutch: Eenendertig procent (31 %) van de patiënten in studies werd gedocumenteerd als het hebben van een palpabele miltvergroting.
English: Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Dutch: Controleer opnieuw of de juiste dosering Biograstim in de spuit aanwezig is.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Dutch: De toediening van filgrastim dient te worden gestaakt en een passende behandeling dient te worden gegeven in deze gevallen.
English: Wash your hands thoroughly.
Dutch: Was uw handen goed.
English: The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel van Biograstim bij deze klinische studies was gelijk aan het gerapporteerde veiligheidsprofiel van het referentieproduct wat gebruikt werd in deze studies.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren totdat u een speciale training door uw arts of verpleegkundige heeft gehad.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA02
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Dutch: EXP Na oplossen binnen 24 uur gebruiken.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toegediend bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met goede cytogenese [t(8;21), t(15;17), en inv(16)] zijn niet vastgesteld.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling was duidelijk voor deze leeftijdsgroep, die vooral bestond uit patiënten met congenitale neutropenie.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Dutch: Na één of twee weken behandeling mag de aanvangsdosis worden verdubbeld of gehalveerd afhankelijk van het effect bij de patiënt.
English: Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u mag stoppen met het gebruik van Biograstim.
English: Anaemia, splenomegaly
Dutch: Anemie, splenomegalie
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding met betrekking tot toediening van een meervoudige dosis is onduidelijk.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or a subcutaneous (SC) injection (into the tissue just under the skin).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt door injectie gegeven, ofwel via een intraveneus (IV) infuus (druppelinfuus), ofwel via een subcutane (SC) injectie (in het weefsel net onder de huid).
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Dutch: Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats inbrengen.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Dutch: Granulocyt-kolonie stimulerende factor kan de groei bevorderen van myeloïde cellen in vitro en vergelijkbare effecten kunnen worden waargenomen bij enkele niet-myeloïde cellen in vitro.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Dutch: Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde plaats.
English: There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Dutch: Er werden geen relevante verschillen gevonden tussen Biograstim en het referentieproduct met betrekking tot de duur van ernstige neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie.
English: Special requirements
Dutch: Speciale vereisten
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Dutch: Tijdelijke verlaging van de bloeddruk waarvoor geen klinische behandeling nodig was, werd in enkele gevallen gemeld.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen, gebaseerd op een onderzoek met een enkelvoudige dosis, dat intraveneuze toediening de duur van het effect kan verkorten.
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 50 mg sorbitol.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines wordt genoemd en die bijna identiek is aan een natuurlijk eiwit (granulocyt-kolonie stimulerende factor [G-CSF]) dat wordt geproduceerd door uw eigen lichaam.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Dutch: De oplossing dient voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden.
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Dutch: Aanbevolen wordt om morfologisch en cytogenetisch beenmergonderzoek bij patiënten uit te voeren met regelmatige tussenpozen (ongeveer iedere 12 maanden).
English: You can now use the pre-filled syringe.
Dutch: U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.
English: Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
Dutch: Richt de naald weg van u en anderen, en activeer het naaldbeschermingsmechanisme door stevig op de zuiger te drukken (zie afbeelding 8).
English: Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
Dutch: Er is een langdurige behandeling nodig met Biograstim voor neutropenie.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.).
English: Information for injecting yourself
Dutch: Informatie om uzelf te injecteren
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis has been observed in individual cases.
Dutch: Exacerbatie van reumatoïde artritis is in individuele gevallen waargenomen.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia
Dutch: Idiopathische of cyclische neutropenie
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycolproteïne dat de productie en afgifte van functionele neutrofielen door het beenmerg reguleert.
English: It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
Dutch: Het is belangrijk dat u gebruikte spuiten in een naalddichte container weggooit.
English: However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Dutch: Echter omdat een significant percentage van deze patiënten leed aan leukemie, een aandoening waarvan bekend is dat deze samen kan gaan met het syndroom van Sweet, is een oorzakelijk verband met filgrastim niet vastgesteld.
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Dutch: Abdominale palpatie is voldoende om abnormale miltvergroting te detecteren.
English: The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
Dutch: De uitscheiding van filgrastim in melk is niet onderzocht bij dieren.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Dutch: Er zijn rapporten in de literatuur waarin de transplacentaire overgang van filgrastim bij zwangere vrouwen is aangetoond.
English: The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Biograstim is vastgesteld in gerandomiseerde, gecontroleerde fase III studies bij borstkanker, longkanker en Non-Hodgkin-Lymfoom.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Biograstim kan toedienen?
English: BATCH NUMBER
Dutch: BATCHNUMMER Partij
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Dutch: Het kan zijn dat u een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit ziet.
English: This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Dutch: Dit vertelt uw arts hoe goed de behandeling aanslaat en geeft een aanwijzing of verdere behandeling noodzakelijk is.
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Dutch: Hogere opbrengsten lijken te correleren met een sneller herstel, lagere opbrengsten met een langzamer herstel.
English: Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Dutch: Symptomen die kunnen duiden op ernstige allergische reacties werden zeer zelden waargenomen.
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Dutch: Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Dutch: Daarom kan uw arts besluiten om dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Contents of the pack and other information Information for injecting yourself
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Informatie om uzelf te injecteren
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Dutch: Indien de opbrengsten onvoldoende zijn, zoals bepaald volgens bovenstaande criteria, dan dienen alternatieve behandelingen waarvoor geen ondersteuning met voorlopercellen nodig is te worden overwogen.
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Dutch: Onder andere omstandigheden worden extra leukafereses aanbevolen.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Dutch: Dit werd alleen waargenomen bij patiënten met congenitale neutropenie.
English: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
English: Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Dutch: Uw arts heeft u Biograstim voorgeschreven om uw lichaam te helpen om meer witte bloedcellen aan te maken.
English: There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van filgrastim bij zwangere vrouwen.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien (zie afbeelding 6).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die hieronder worden genoemd.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Dutch: Dosering met filgrastim dient te worden gehandhaafd tot aan de laatste leukaferese.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van filgrastim toediening van meer dan 2,4 MIU (24 µg)/kg/dag bij patiënten met SCN is niet vastgesteld.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Dutch: Omdat lithium het vrijkomen van neutrofielen stimuleert, versterkt lithium vermoedelijk het effect van filgrastim.
English: Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Dutch: Voorbijgaande cytogene veranderingen zijn waargenomen bij normale donoren na het gebruik van G-CSF.
English: Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Filgrastim heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Other special precautions
Dutch: Overige bijzondere voorzorgen
English: When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Dutch: Indien transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen wordt voorzien, is het raadzaam de mobilisatieprocedure van stamcellen in een vroeg stadium van de behandeling van de patiënt te plannen.
English: If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machines.
Dutch: Wanneer de patiënt vermoeidheid ervaart, dan is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
English: Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Dutch: Biograstim is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermingsmechanisme.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours.
Dutch: Na subcutane toediening van de aanbevolen doses werden serumconcentraties gemeten van meer dan 10 ng/ml gedurende 8 tot 16 uur.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Dutch: Na gangbare chemotherapie voor vaste tumoren, lymfomen en lymfatische leukemieën is de verwachting dat de duur van de behandeling, teneinde aan deze criteria te kunnen voldoen, maximaal 14 dagen zal zijn.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Dutch: Voorlopige aanwijzingen bij een klein aantal patiënten, dat tegelijkertijd behandeld werd met filgrastim en 5-fluorouracil, wijzen erop dat de ernst van de neutropenie kan toenemen.
English: Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Dutch: Sommige patiënten reageren zeer snel en met een aanzienlijke toename van het aantal neutrofielen op de initiële dosis van filgrastim.
English: It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts onmiddellijk te raadplegen, wanneer u pijn in de linkerbovenzijde van uw buik of in de linkerschouder heeft, omdat dit verband kan houden met een probleem met uw milt.
English: The amount of Biograstim you need, will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Dutch: De hoeveelheid Biograstim die u nodig heeft, hangt af van de aandoening waarvoor u Biograstim gebruikt en van uw lichaamsgewicht.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Dutch: In het algemeen werden deze reacties vaker gerapporteerd bij IV-toediening.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden en condities van de gebruiksklare verdunde oplossing, voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
English: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Dutch: Filgrastim (recombinant-methionyl humane granulocyt-kolonie stimulerende factor) wordt gemaakt in Escherichia coli K802 met behulp van recombinant DNA-technologie.
English: Biograstim is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Biograstim is een biosimilar.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Dutch: Filgrastim therapie dient alleen te worden toegediend in samenwerking met een oncologisch instituut dat ervaring heeft met granulocyten-kolonie stimulerende factor (G-CSF) behandelingen en hematologie, en dat de noodzakelijke diagnostische faciliteiten heeft.
English: Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Dutch: Filgrastim is een eiwit, dat wordt geproduceerd via biotechnologie in bacteriën die Escherichia coli worden genoemd.
English: - Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported.
Dutch: - Een vergrote milt en gevallen van miltscheuring zijn gemeld.
English: Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10 % of patients.
Dutch: Hoofdpijn en diarree werden gerapporteerd kort na de start van de behandeling met filgrastim, bij minder dan 10 % van de patiënten.
English: Talk to your doctor or nurse that you are treated with Biograstim if you are undergoing bone-imaging.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige dat u wordt behandeld met Biograstim als u beeldvormende onderzoeken van beenderen ondergaat.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Dutch: Daarom kan uw arts besluiten dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Dutch: Verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als respons op groeifactor therapie wordt geassocieerd met voorbijgaande positieve botbeeldvormende bevindingen.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Dutch: Artsen dienen het gebruik van filgrastim bij patiënten met sikkelcelanemie met voorzichtigheid te overwegen, slechts na zorgvuldige afweging van de potentiële risico's en voordelen.
English: The causal association with filgrastim has not been established.
Dutch: Het oorzakelijke verband met filgrastim werd niet vastgesteld.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij neonaten en bij patiënten met een autoimmuun-neutropenie zijn niet vastgesteld.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij ontvangers van allogene PBPC gemobiliseerd met filgrastim
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Dutch: In het licht van beperkte veiligheids- en werkzaamheidgegevens bij patiënten met secundaire AML, dient filgrastim voorzichtig te worden toegediend.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen een hoger risico.
English: Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Dutch: Hoofdpijnen, die toegeschreven werden aan filgrastim, werden gerapporteerd in studies bij PBPC donoren.
English: The syringe has a scale on the syringe barrel.
Dutch: De spuit heeft een schaal op de romp.
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan het aantal gemobiliseerde voorlopercellen bij deze patiënten voordat hoge dosis chemotherapie wordt toegediend.
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Dutch: Neutrofielen die als reactie op filgrastim zijn geproduceerd vertonen een normale of verbeterde functie, zoals aangetoond met behulp van chemotactische en fagocytische functietesten.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Dutch: Mobilisatie van PBPC biedt geen direct klinisch voordeel voor normale donoren en mag slechts in overweging worden genomen met als doel transplantatie van allogene stamcellen.
English: Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Dutch: Biograstim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC).