FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Felodipino es un antagonista selectivo del calcio vascular, que disminuye la presión arterial mediante reducción de la resistencia vascular sistémica.
Norwegian Bokmål: Felodipin er en karselektiv kalsiumantagonist som senker blodtrykket ved å redusere systemisk vaskulær motstand.
Spanish: Felodipino no afecta a la excreción diaria de potasio.
Norwegian Bokmål: Felodipin påvirker ikke daglig utskillelse av kalium.
Spanish: • Nevirapino
Norwegian Bokmål: • Nevirapin
Spanish: Felodipino no influye sobre la excreción urinaria de albúmina.
Norwegian Bokmål: Felodipin påvirker ikke utskillelse av albumin i urin.
Spanish: • Ketoconazol
Norwegian Bokmål: Ketokonazol
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
Norwegian Bokmål: <[Fylles ut nasjonalt]>
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Plendil ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con 5 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes med 5 mg én gang daglig.
Spanish: - si tiene un infarto agudo de miocardio (ataque al corazón).
Norwegian Bokmål: - dersom du har akutt hjerteinfarkt.
Spanish: • Embarazo
Norwegian Bokmål: Graviditet
Spanish: Angina de pecho estable
Norwegian Bokmål: Stabil angina pectoris
Spanish: Felodipino disminuye la resistencia vascular renal.
Norwegian Bokmål: Renal vaskulær motstand reduseres med felodipin.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho o va a comenzar a darlo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ammer eller skal begynne å amme.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de felodipino.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg felodipin.
Spanish: Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas • Inflamación de los tobillos
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer • Ankelhevelse
Spanish: p.ej., angioedema, fiebre
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, f.eks. angioødem, feber
Spanish: En caso de reacciones adversas clínicamente significativas debido a una alta exposición a felodipino cuando se combina con inhibidores potentes del CYP3A4, se debe considerar un ajuste de la dosis de felodipino y/o la interrupción del inhibidor del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk signifikante bivirkninger forårsaket av økt felodipin-eksponering når den kombineres med potente CYP3A4-hemmere, bør justering av felodipin-dosen og/eller seponering av CYP3A4-hemmeren vurderes.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de felodipino.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg felodipin.
Spanish: Interacciones que conducen a una disminución de los niveles plasmáticos de felodipino Los inductores enzimáticos del sistema del citocromo P450 3A4 han mostrado producir una disminución de las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til redusert plasmakonsentrasjon av felodipin Enzymindusere av cytokrom P450 3A4-systemet har vist å føre til en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av felodipin.
Spanish: • Dolor abdominal
Norwegian Bokmål: Kvalme, abdominalsmerter
Spanish: 3 blísters de 30 comprimidos
Norwegian Bokmål: 3 blistere à 30 tabletter
Spanish: 3 blísters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
Norwegian Bokmål: 3 blistere à 10 tabletter 1 flaske med 30 tabletter
Spanish: La administración concomitante de sustancias que interfieran con el sistema enzimático del CYP3A4 puede afectar a las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av substanser som forstyrrer CYP3A4-enzymsystemet kan påvirke plasmakonsentrasjonen av felodipin.
Spanish: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Spanish: • Hipersensibilidad y reacciones alérgicas: los signos pueden incluir bultos en la piel (habones) o hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan være klumper på huden din (vabler) eller hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge eller svelg.
Spanish: 4 blísters de 7 comprimidos
Norwegian Bokmål: 4 blistere à 7 tabletter
Spanish: Sin embargo, no se han notificado incidencias clínicas de cambios en las falanges en fetos/neonatos expuestos a felodipino en el útero, según la información disponible que se conserva en de las bases de datos internas de seguridad de pacientes.
Norwegian Bokmål: Fra informasjonen som vedlikeholdes i interne pasientsikkerhetsdatabaser har det imidlertid ikke vært rapportert om kliniske tilfeller av falangeale endringer hos fostre/nyfødte som har blitt eksponert for felodipin i livmoren.
Spanish: Hipromelosa 10000 mPa·s Lactosa anhidra
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Hypromellose 50 mPa s Hypromellose 10000 mPa•s Laktose, vannfri
Spanish: Insuficiencia renal No se necesita ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: • Fenitoína
Norwegian Bokmål: • Fenytoin
Spanish: Se ha notificado un aumento gingival leve en pacientes con gingivitis/periodontitis pronunciada.
Norwegian Bokmål: Mild gingival forstørrelse har blitt rapportert hos pasienter med kraftig gingivitt/periodontitt.
Spanish: Este Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje a la que esta Decisión de la Comisión se refiere.
Norwegian Bokmål: De relevante avsnittene i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultat av en voldgiftsprosedyre ("referral procedure").
Spanish: Existe una correlación positiva entre la concentración plasmática de felodipino y el descenso de la resistencia vascular periférica total y de la presión arterial.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av felodipin har positiv korrelasjon med nedgang i total perifer motstand og blodtrykk.
Spanish: Hipertensión
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Spanish: Sustancias inhibidoras o inductoras de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 pueden afectar a los niveles plasmáticos de felodipino.
Norwegian Bokmål: Enzymhemmende og enzyminduserende substanser av cytokrom P450 isoenzymet 3A4 kan påvirke plasmanivået av felodipin.
Spanish: Si toma más Plendil del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Plendil
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille> [Para completar a nivel nacional]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT <Fritatt fra krav om blindeskrift> [Fylles ut nasjonalt]
Spanish: • Hipersensibilidad al felodipino o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor felodipin, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: 1 blíster de 14 comprimidos
Norwegian Bokmål: 1 blister à 14 tabletter
Spanish: El aumento se puede evitar o revertir con una cuidadosa higiene dental.
Norwegian Bokmål: Forstørrelsen kan unngås eller reverseres ved god munnhygiene.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre}
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn}
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blísters de 10 comprimidos
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 100 tabletter 10 blister à 10 tabletter
Spanish: Óxido de hierro marrón-rojizo (E172) (Sólo utilizado para Plendil 5 mg y 10 mg) Óxido de hierro amarillo (E172)
Norwegian Bokmål: Drasjelag: - Carnaubavoks - Jernoksid rødbrun (E172) (Kun brukt i Plendil 5 mg og 10 mg) - Jernoksid gul (E172) - Hypromellose 6 mPa s - Makrogol 6000 - Titandioksid (E171)
Spanish: Interacciones que conducen a un aumento de los niveles plasmáticos de felodipino Los inhibidores enzimáticos del CYP3A4 han mostrado producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til økt plasmakonsentrasjon av felodipin CYP3A4 enzymehemmere har vist å forårsake en økning i plasmakonsentrasjoner av felodipin.
Spanish: - si presenta enfermedad de una válvula cardíaca o del músculo cardíaco, hasta que haya consultado a su médico.
Norwegian Bokmål: - før du har snakket med legen din hvis du har sykdom i en hjerteklaff eller i hjertemuskelen.
Spanish: Si estas medidas son insuficientes, se pueden administrar fármacos simpaticomiméticos con efecto predominante sobre los adrenorreceptores-α1.
Norwegian Bokmål: Sympatomimetiske legemidler som først og fremst har effekt på α1-adrenerge reseptorer kan gis dersom de ovennevnte tiltak ikke er tilstrekkelige.
Spanish: • Gingivitis (encías inflamadas)
Norwegian Bokmål: • Gingivitt (hovent tannkjøtt)
Spanish: 2 blísters de 10 comprimidos
Norwegian Bokmål: 2 blistere à 10 tabletter
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser à 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 tabletter
Spanish: La administración concomitante de fármacos fuertemente inductores o inhibidores de las enzimas CYP3A4 deriva en unas concentraciones plasmáticas de felodipino altamente disminuidas o aumentadas, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som sterkt induserer eller hemmer CYP3 A4 enzymer resulterer i henholdsvis betydelig redusert eller økt plasmanivå av felodipin.
Spanish: Esto podría precipitar una isquemia miocárdica en individuos susceptibles.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til myokardiskemi hos utsatte pasienter.
Spanish: Felodipino se administra en forma de comprimidos de liberación prolongada, absorbiéndose completamente en el tracto gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Felodipin gis som tabletter med forlenget frisetting, som blir fullstendig absorbert i mage-tarmkanalen.
Spanish: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blísters de 10 comprimidos
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 30 tabletter 3 blistere à 10 tabletter
Spanish: Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10.000 personer
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne <1/10 000 Tabell 1 Bivirkninger Organklassesystem
Spanish: Italia: Feloday, Prevex
Norwegian Bokmål: Frankrike: Flodil Tyskland: Modip Italia: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sverige: Felodipin Astrazeneca
Spanish: Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp nedenfor har blitt identifisert i kliniske forsøk og fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) <[Fylles ut nasjonalt]>
Spanish: 10 blísters de 10 comprimidos
Norwegian Bokmål: 10 blistere à 10 tabletter
Spanish: Aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado 40 Galato de propilo
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Polyoksyl 40-hydrogenert lakserolje Propylgallat
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Plendil
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Plendil
Spanish: Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de felodipino sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Norwegian Bokmål: Plendil har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: • Itraconazol
Norwegian Bokmål: Itrakonazol
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser à 14, 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
Spanish: Cefaleas Poco frecuente Mareo, parestesia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesier
Spanish: Angina de pecho estable.
Norwegian Bokmål: Ustabil angina pectoris.
Spanish: 7 blísters de 14 comprimidos
Norwegian Bokmål: 7 blistere à 14 tabletter
Spanish: • Eritromicina
Norwegian Bokmål: Erythromycin
Spanish: La experiencia sobre el uso del felodipino en pacientes pediátricos hipertensos en ensayos clínicos es limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier vedrørende bruk av felodipin hos hypertensive pediatriske pasienter.
Spanish: El comprimido es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er gul, rund, bikonveks, merket A/FL på den ene siden, og 2,5 på den andre siden, med diameter på 8,5 mm.
Spanish: Plendil 2,5 mg comprimido de liberación prolongada es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
Norwegian Bokmål: Plendil 2,5 mg depottablett er gul, rund, bikonveks, merket A/FL på den ene siden, og 2,5 på den andre siden, med diameter på 8,5 mm.
Spanish: Tamaños de envase de 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser à 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2,5 mg [5 mg o 10 mg] comprimidos de liberación prolongada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] felodipino
Norwegian Bokmål: Plendil 2,5 mg [5 mg eller, 10 mg] depottabletter [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Spanish: Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Spanish: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Norwegian Bokmål: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Norwegian Bokmål: Vedlegg I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Spanish: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Spanish: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Spanish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Spanish: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Republic of Croatia
Norwegian Bokmål: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Spanish: UK
Norwegian Bokmål: United Kingdom
Spanish: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Norwegian Bokmål: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Spanish: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU,
Norwegian Bokmål: Storbritannia AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Spanish: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Spanish: 151 25 Maroussi
Norwegian Bokmål: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Spanish: 140 mg Polvo concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Vial (vidreo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Spanish: Esto se debe a que no hay información sobre su uso en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at det ikke finnes noen informasjon om bruken i denne aldersgruppen.
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Spanish: Cada ciclo dura 21 días.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 21 dager.
Spanish: No se han realizado estudios con otras vías de administración.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført studier med andre administrasjonsveier.
Spanish: • se siente cansado;
Norwegian Bokmål: • føler deg trøtt
Spanish: Estos pueden ser síntomas nuevos o un cambio en sus síntomas actuales.
Norwegian Bokmål: Dette kan være nye symptomer eller en forandring av dine eksisterende symptomer.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Bélgica/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: • problemas de vista.
Norwegian Bokmål: • problemer med synet.
Spanish: Para que el tratamiento sea totalmente eficaz, es muy importante no perder ninguna dosis.
Norwegian Bokmål: For at behandlingen skal være effektiv er det viktig å ikke gå glipp av en dose.
Spanish: • si se le debe administrar una vacuna o sabe que puede necesitar una en un futuro cercano
Norwegian Bokmål: • du skal ha en vaksinasjon, eller du vet du kan trenge en i nærmeste fremtid
Spanish: • falta de apetito
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1388/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1388/001
Spanish: Esto se debe a que Polivy puede afectar a la salud de su bebé.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Polivy kan påvirke helsen til barnet ditt.
Spanish: El 80 % de los pacientes presentaron una enfermedad refractaria.
Norwegian Bokmål: 80 % av pasientene hadde refraktær sykdom.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños o jóvenes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Polivy en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Polivy hos gravide kvinner.
Spanish: Administrar premedicación para todos los ciclos.
Norwegian Bokmål: Administrer premedikasjon ved alle sykluser.
Spanish: Polisorbato 20 (E 432)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20 (E 432)
Spanish: Es importante que informe a su médico antes y durante el tratamiento si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din, før og under behandling, dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: Glucosa al 5 %
Norwegian Bokmål: 5 % glukose
Spanish: La mediana de edad fue de 69 años (rango: 30-86 años).
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (variasjon: 30-86 år).
Spanish: La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av din kroppsvekt.
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (PSURs)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Spanish: • pérdida de memoria, dificultad para hablar, dificultad para caminar o problemas con la vista
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, problemer med å snakke, problemer med å gå eller problemer med synet
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes que habían recibido una vacuna viva recientemente.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter som nylig fikk levende vaksiner.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de infecciones latentes.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av latente infeksjoner er rapportert.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 a(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14-a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Spanish: Los estudios clínicos de Polivy no incluyeron un número suficiente de pacientes de ≥65 años para determinar si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Polivy har ikke inkludert tilstrekkelig antall pasienter i alderen ≥ 65 år til å bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: Polivy puede causar algunos efectos adversos graves que debe comunicar de inmediato a su médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du umiddelbart må fortelle om til legen eller sykepleieren din.
Spanish: Este paciente había recibido tres líneas de tratamiento previas incluyendo anticuerpos anti-CD20.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde tre tidligere behandlingslinjer som inkluderte antiCD20-antistoffer.
Spanish: Polivy puede causar reacciones RRPs, incluidos los casos graves.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake IRR, inkludert alvorlige tilfeller.
Spanish: No deje de usar Polivy a menos que lo haya consultado con su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Polivy med mindre du har diskutert dette med legen.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen
Spanish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Norwegian Bokmål: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Spanish: Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Norwegian Bokmål: Humant immunsvikt-virus (HIV)
Spanish: • sensación de debilidad o malestar general.
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet og generell uvelhet.
Spanish: Los detalles de conservación son los siguientes
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser er som følger
Spanish: Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas (alergias más graves).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte-reaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (mer alvorlig allergi) reaksjoner kan forekomme.
Spanish: Otros efectos secundarios:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
Spanish: Sin embargo, también se ha notificado NP motora y sensitivo-motora.
Norwegian Bokmål: Motorisk og sensorisk-motorisk PN har imidlertid også blitt rapportert.
Spanish: Polivy no se ha estudiado en pacientes con VIH.
Norwegian Bokmål: Polivy er ikke vurdert hos pasienter med HIV.
Spanish: El MMAE no inhibe a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni a CYP2D6.
Norwegian Bokmål: MMAE hemmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Spanish: Anticoncepción (hombre y mujer)
Norwegian Bokmål: Prevensjon (kvinner og menn)
Spanish: Si tiene alguna reacción grave, su médico puede suspender el tratamiento con Polivy.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en alvorlig reaksjon, kan legen din stoppe behandlingen med Polivy.
Spanish: De los 173 pacientes tratados con Polivy en el estudio GO29365, 95 pacientes (55%) tenían ≥65 años de edad.
Norwegian Bokmål: Blant 173 pasienter behandlet med Polivy i studie GO29365, var 95 (55%) ≥ 65 år.
Spanish: Su médico o enfermera comprobará los efectos secundarios durante la perfusión y durante 30 a 90 minutos después.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil sjekke bivirkninger under infusjonen din og i 30 til 90 minutter etterpå.
Spanish: No se tiene experiencia de sobredosis en ensayos clínicos en humanos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering i humane kliniske studier.
Spanish: En otro estudio se notificaron dos casos de toxicidad hepática grave (daño hepatocelular y esteatosis hepática) que fueron reversibles.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det rapportert om to tilfeller av alvorlig levertoksisitet (hepatocellulær skade og hepatisk steatose) som var reversible.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)