FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Bulgarian: Могат да се наблюдават следните симптоми при новородени, ако майката е използвала SSRI/SNRI в късна бременност: раздразнимост, тремор, хипотония, персистиращ плач и затруднено сучене или сън.
English: The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
Bulgarian: Рискът от кожно или лигавично кървене, включително хеморагии от стомашно-чревния тракт, може да е повишен при пациентите, приемащи венлафаксин.
English: Epidemiological studies have shown that venlafaxinetreated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват, че лекуваните с венлафаксин пациенти имат повече рискови фактори за суицид, отколкото пациентите на SSRI.
English: Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Bulgarian: Лекарствената терапия трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите и особено на тези с висок риск специално в ранните етапи на лечението и след промяна на дозата.
English: Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e.g., those with impaired cardiac function.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при пациентите, чието основно заболяване може да се компрометира от повишеното кръвно налягане, напр. онези с нарушена сърдечна функция.
English: Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
Bulgarian: Приблизително 87% от дозата на венлафаксин се отделя с урината в рамките на 48 часа като непроменен венлафаксин (5%), неконюгиран ОДВ (29%), конюгиран ОДВ (26%) или други второстепенни неактивни метаболити (27%).
English: Prescriptions for venlafaxine should be written for the smallest quantity of the medicinal product consistent with good patient management in order to reduce the risk of overdose.
Bulgarian: Прескрипциите за венлафаксин трябва се изписват в най-малкото количество от лекарствения продукт, отговарящо на доброто лечение на пациента, за да се понижи рискът от предозиране.
English: There are limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Venlafaxine and ODV are minimally bound at therapeutic concentrations to human plasma proteins (27% and 30%, respectively).
Bulgarian: Венлафаксин и ОДВ в терапевтични концентрации се свързват в минимална степен с човешките плазмени белтъци (съответно 27% и 30%).
English: These effects occurred at 30 mg/kg/day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/kg basis).
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при 30 mg/kg/ден, което е 4 пъти повече от дневната доза при хора от 375 mg венлафаксин (на основа mg/kg).
English: The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващата употреба на венлафаксин със серотонинови прекурсори (като триптофанови добавки) (вж. точка 4.4).
English: The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
Bulgarian: Антибиотикът линезолид е слаб, обратим и неселективен МАОИ и не трябва да се дава на пациентите, лекувани с венлафаксин (вж. точка 4.4).
English: The volume of distribution for venlafaxine at steady-state is 4.4±1.6 L/kg following intravenous administration.
Bulgarian: Обемът на разпределение на венлафаксин в равновесно състояние е 4,4±1,6 L/kg след интравенозно приложение.
English: Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/or prolonged.
Bulgarian: Обикновено тези събития са леки до умерени и са самоограничаващи се, но при някои пациенти те могат да са тежки и/или по-продължителни.
English: Forced diuresis, dialysis, hemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Bulgarian: Малко вероятно е форсираната диуреза, диализата, хемоперфузията и обменното кръвопреливане да бъдат от полза.
English: Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
Bulgarian: Кетоконазол (инхибитор на CYP3A4)
English: For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), the dose should be reduced by 50%.
Bulgarian: За пациентите, при които се налага хемодиализа, и при пациентите с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/min) дозата трябва да се понижи с 50%.
English: In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за фатални сърдечни аритмии с използването на венлафаксин, особено при предозиране.
English: A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Bulgarian: Представен е нов доклад от проучвания, в който се заключава, че използването на венлафаксин не е свързано с риск от внезапна сърдечно-съдова смърт, в сравнение с SSR инхибиторите флуоксетин и циталопрам или дусолепин при пациенти с депресия или тревожност.
English: If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Bulgarian: Ако почувствате някой от тези или други симптоми, които Ви притесняват, обърнете се към Вашия лекар за допълнителен съвет.
English: Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
Bulgarian: Необходими са корекции на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти, на които се налага хемодиализа (вж. точка 4.2).
English: Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Bulgarian: Венлафаксин повишава AUC на рисперидон с 50%, но не променя значимо фармакокинетичния профил на общата активна част (рисперидон плюс 9-хидроксирисперидон).
English: As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
Bulgarian: Както и при други инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI/SNRI), могат да се появят симптоми на спиране при новородените, ако венлафаксин е използван до или малко преди раждането.
English: Pharmacological activity at these receptors may be related to various side effects seen with other antidepressant medicinal products, such as anticholinergic, sedative and cardiovascular side effects.
Bulgarian: Фармакологичното действие върху тези рецептори може да е свързано с различни нежелани реакции, наблюдавани при други антидепресантни лекарствени продукти, като антихолинергични, седативни и сърдечно-съдови нежелани реакции.
English: • Triptans (used for migraine)
Bulgarian: Триптани (използвани за мигрена)
English: The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/day in two or three divided doses taken with food.
Bulgarian: Препоръчваната начална дозировка на венлафаксин с незабавно освобождаване е 75 mg/ден в две или три разделени дози, приемани с храната.
English: Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.
Bulgarian: Публикуваните ретроспективни проучвания съобщават, че предозирането на венлафаксин може да е свързано с повишен риск от фатален изход в сравнение с наблюдаваното при продукти на SSRI антидепресанти, но по-нисък от този за трицикличните антидепресанти.
English: Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Bulgarian: EFEXOR е антидепресант, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs).
English: Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/day.
Bulgarian: Венлафаксин и ОДВ показват линейна кинетика над дозовия обхват от 75 mg до 450 mg/ден.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите-членки, относно разрешаването на горепосочения продукт (и свързаните с него имена), Европейската комисия уведомява Секретариата на CHMP/ЕМЕА за официално сезиране по член 30 на Директива 2001/83/ЕО
English: However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Bulgarian: Въпреки това обаче, поради вариабилността в клирънса между отделните индивиди, може да е желателно да се индивидуализира дозировката.
English: It was agreed that “No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Bulgarian: Постигнато е съгласие, че „въз основа единствено на възрастта на пациентите специфични промени на дозата не са необходими“.
English: Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Bulgarian: EFEXOR може да причини усещане за безпокойство или неспособност да се стои спокойно в седнало или изправено положение.
English: When there is a risk of aspiration, induction of emesis is not recommended.
Bulgarian: Ако има риск от аспирация, не се препоръчва индуциране на повръщане.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Bulgarian: Суицидни опити/суицидни мисли или влошаване на клиничното състояние
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Bulgarian: Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск за суицидно поведение при младежи (под 25-годишна възраст) с психиатрични състояния, които са били лекувани с антидепресант.
English: In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане по правило трябва да се има предвид 50% понижение на дозата.
English: Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Bulgarian: Обикновено тези симптоми са леки до умерено тежки, като обаче при някои пациенти могат да бъдат тежки по интензитет.
English: If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Bulgarian: При клинична необходимост съпътстващо лечение на венлафаксин с SSRI средство, SNRI средство или серотонинов рецепторен агонист (триптан), се препоръчва внимателно проследяване на пациента, особено по време на започване на лечението или на повишаване на дозите.
English: • If you have a history of fits (seizures).
Bulgarian: Ако имате анамнеза за припадъци (гърчове).
English: As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section
Bulgarian: Както и при възрастни, се наблюдават понижен апетит, загуба на тегло, повишено кръвно налягане и повишен серумен холестерол (вж. точка 4.4).
English: The clinical relevance of this finding in hypertensive patients is unknown.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тази находка при пациенти с хипертония.
English: In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Bulgarian: В съгласувания текст на точка 4.4 е посочено, че неселективни MAO-инхибитори не трябва да се прилагат едновременно, както и че обратими, селективни MAO-инхибитори като моклобемид не се препоръчват в комбинация с венлафаксин, поради риск от серотонинов синдром.
English: In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Bulgarian: При пациенти с Child-Pugh клас A (леко чернодробно увреждане) и Child-Pugh клас B (умерено чернодробно увреждане) полуживотът на венлафаксин и ОДВ е удължен в сравнение с нормални лица.
English: Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Bulgarian: Постурална хипотония, Синкоп, Тахикардия
English: Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробно увреждане: постигнато е съгласие в КХП да се препоръча индивидуализирането на дозировката, за преодоляване на променливостта на клирънса при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Bulgarian: Чести са симптомите на отнемане, когато се спира лечението, особено ако спирането е внезапно (вж. точка 4.8).
English: Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с необратими инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ) е противопоказано поради риска от серотонинов синдром със симптоми като ажитираност, тремор и хипертермия.
English: Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
Bulgarian: Венлафаксин и неговите метаболити се екскретират основно през бъбреците.
English: The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на терапията с венлафаксин в комбинация със средства за понижаване на теглото, включително фентермин.
English: In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
Bulgarian: При диализни пациенти елиминационният полуживот на венлафаксин е удължен с около 180%, а клирънсът е понижен с около 57% в сравнение с нормални лица, докато елиминационният полуживот на ОДВ е удължен с около 142%, а клирънсът - понижен с около 56%.
English: For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Bulgarian: Например венлафаксин таблетки с незабавно освобождаване 37,5 mg два пъти дневно могат да се заменят с венлафаксин капсули с удължено освобождаване 75 mg веднъж дневно.
English: Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Bulgarian: EFEXOR понякога причинява нежелани реакции, които може да не усетите като повишение на кръвното налягане или абнормен сърдечен ритъм; леки промени в кръвните нива или чернодробните ензими, натрия или холестерола.
English: The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен находката за повишен риск от фатален изход може да бъде приписана на токсичността на венлафаксин при предозиране в сравнение с някои характеристики на пациентите, лекувани с венлафаксин.
English: The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че всички MAO-инхибитори трябва да бъдат противопоказани в комбинация с венлафаксин.
English: Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с венлафаксин таблетки с незабавно освобождаване, могат да преминат на венлафаксин капсули с удължено освобождаване, на най-близката еквивалентна дневна дозировка.
English: Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
Bulgarian: Венлафаксин не е показан за понижаване на теглото като самостоятелно лечение или в комбинация с други продукти.
English: Discontinuation of treatment
Bulgarian: Спиране на лечението
English: Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Bulgarian: Апатия, Халюцинации, Миоклонус, Ажитираност, Нарушени координация и равновесие
English: Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
Bulgarian: С неизвестна честота: тежки болки в корема или гърба (които биха могли да показват сериозен проблем в червата, черния дроб или панкреаса)
English: • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia).
Bulgarian: Ако имате анамнеза за ниски нива на натрий и кръвта (хипонатремия).
English: • Products containing St. John's Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression)
Bulgarian: Продукти, съдържащи жълт кантарион (наричан още Hypericum perforatum, който е природно или билково лекарство, използвано за лечение на лека депресия)
English: Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Bulgarian: Венлафаксин не е оценяван при пациенти с анамнеза за пресен миокарден инфаркт или нестабилно сърдечно заболяване.
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес}
English: • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections)
Bulgarian: Лекарства, съдържащи линезолид, който е антибиотик (използван за лечение на инфекции)
English: A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване с халоперидол показва 42% понижение на общия перорален клирънс, 70% повишение на AUC, 88% повишение на Cmax, но не показва никаква промяна в полуживота на халоперидол.
English: Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Bulgarian: С неизвестна честота: намален брой тромбоцити в кръвта Ви, което води до повишен риск от кръвонасядане или кървене; нарушения на кръвта, което може да доведе до повишен риск от инфекции
English: Take special care with Efexor
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на EFEXOR
English: • Nervous system disorders
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Bulgarian: Един метаанализ на плацебо контролираните клинични проучвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при лечение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти на възраст под 25 години.
English: There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
Bulgarian: Има дозозависимо повишение на AUC за 2-OH-дезипрамин с 2,5 до 4,5 пъти, когато се прилагат 75 mg до 150 mg венлафаксин дневно.
English: • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils
Bulgarian: Проблеми с очите като замъглено виждане, разширени зеници
English: The most commonly (>1/10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Bulgarian: Най-често (>1/10) съобщаваните нежелани реакции при клиничните проучвания са гадене, сухота в устата, главоболие и потене (включително нощни изпотявания).
English: Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: EFEXOR не трябва да се използва при лечение на деца и юноши на възраст под 18 години.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAOinhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Както и при други серотонинергични средства, при лечението с венлафаксин може да настъпи серотонинов синдром, който е потенциално животозастрашаващо състояние, особено при съпътстваща употреба на други средства, като например МАО-инхибитори, които могат да повлияят серотонинергичните невротрансмитерни системи (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Bulgarian: ПРУ е завършил изцяло оценката на заболяванията на пикочните пътища и на появата на стомашно-чревен кръвоизлив и се е съгласил те са бъдат добавени към таблицата с нежелани реакции.
English: Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Bulgarian: Съобщава се често за дозозависими повишения на кръвното налягане с венлафаксин.
English: The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти на хуманната медицина) - PhVWP/CMD(h) за всички антидепресанти за точка 4.8, тъй като създаването на представа за самоубийство не се счита за нежелана реакция при възрастни пациенти, но се съгласява да се съобрази с узаконените определения за класа.
English: • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Bulgarian: Чувство за нервност или тревожност, замаяност, чувство за пулсиране, внезапно зачервяване на кожата и/или чувство за топлина
English: In paediatric clinical trials the adverse reaction suicidal ideation was observed.
Bulgarian: При клиничните проучвания с деца се наблюдава нежеланата реакция суицидна идеация.
English: Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Bulgarian: Намален апетит (анорексия), Запек, Повръщане
English: Venlafaxine and its active metabolite reduce β-adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Bulgarian: Венлафаксин и неговият активен метаболит понижават β-адренергичните отговори както при остро (единична доза), така и при хронично приложение.