FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse gravi è stata valutata in tutti coloro che hanno partecipato ai 3 studi clinici (36.150 soggetti che hanno ricevuto RotaTeq e 35.536 soggetti che hanno ricevuto il placebo) per un periodo di tempo fino a 42 giorni dopo ciascuna dose.
English: In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Italian: In uno studio clinico, RotaTeq è stato somministrato a circa 1.000 neonati nati dalla 25 a alla a settimana di gestazione.
English: During these trials, the most common circulating rotavirus genotype was G1P[8], while rotavirus genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8] were identified less often.
Italian: Durante tali studi, il genotipo di rotavirus circolante più comune è stato G1P[8], mentre i genotipi di rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] sono stati identificati meno frequentemente.
English: Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2 % and 2.5 %.
Italian: Sulla base dei dati aggregati dei 3 studi clinici, nei quali 6.130 neonati hanno ricevuto RotaTeq e 5.560 neonati hanno ricevuto il placebo, le reazioni avverse elencate sono insorte con un'incidenza maggiore compresa tra 0,2 % e 2,5 % nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo.
English: - your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Italian: il suo bambino ha sofferto in precedenza di invaginazione intestinale (un'ostruzione dell'intestino dovuta ad un tratto dell'intestino che si ripiega dentro un altro tratto).
English: RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
Italian: RotaTeq può essere somministrato a neonati nati prematuri a condizione che la gravidanza sia stata della durata di almeno 25 settimane.
English: RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
Italian: RotaTeq può essere somministrato a neonati che sono nati prematuri posto che il periodo di gestazione sia stato della durata di almeno 25 settimane.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1000 infants): hives
Italian: • Raro (può interessare fino a 1 neonato su 1.000): orticaria
English: Efficacy against genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Italian: L'efficacia contro il rotavirus genotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8], è stata basata su un numero inferiore di casi rispetto al tipo G1.
English: Remove cap by turning it counterclockwise.
Italian: Rimuovere il cappuccio ruotandolo in senso antiorario.
English: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Italian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
English: The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RotaTeq si è dimostrata comparabile quando il vaccino è stato somministrato a questo sottogruppo di neonati e ai neonati a termine.
English: Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Italian: Forare il beccuccio dispensatore avvitando il cappuccio in senso orario finché non si blocca.
English: 1,895 vaccinated with 3 doses
Italian: 1.895 vaccinati con 3 dosi 2.102 non vaccinati Età < 2 anni
English: RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine, live
Italian: RotaTeq soluzione orale Vaccino del rotavirus, vivo
English: The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
Italian: L'efficacia di RotaTeq in questo sottogruppo di neonati e nei neonati nati a termine si è dimostrata confrontabile.
English: Hospitalization and ED visits due to all cause gastroenteritis
Italian: Ospedalizzazione e accessi al PS per gastroenteriti di qualsiasi origine
English: In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8].
Italian: Nel corso degli studi clinici, l'efficacia è stata dimostrata contro le gastroenteriti da rotavirus di genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], e G9P[8].
English: tube label
Italian: Etichetta del tubetto
English: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Italian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia
English: 6 Infectious Units P1A[8] 2.3 x 10
Italian: P1A[8] 2,3 x 10
English: Outpatients due to RVGE
Italian: Interventi sanitari ambulatoriali per RVGE
English: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, France.
Italian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia.
English: Immune system disorders
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota
English: RotaTeq contains sucrose.
Italian: RotaTeq contiene saccarosio.
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia.
English: Hospitalization and Emergency Department (ED) visits due to RVGE
Italian: Ospedalizzazione e accessi al pronto soccorso (PS) per RVGE
English: RV seasons
Italian: Stagioni del RV
English: How to use RotaTeq.
Italian: Come usare RotaTeq.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: NUMERO (I) DELL' AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per quelli con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
English: General disorders and administration site conditions
Italian: Angioedema Patologie sistemiche e condizioni Molto comune Piressia relative alla sede di somministrazione
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine ATC code: J07BH02.
Italian: Codice ATC: J07BH02
English: What RotaTeq is and what it is used for What you need to know before your child receives RotaTeq How to use RotaTeq
Italian: Cosa deve sapere prima che al suo bambino venga somministrato RotaTeq Come usare RotaTeq
English: Uncommon Haematochezia †, Abdominal pain upper
Italian: Ematochezia †, Dolore all'addome superiore
English: - If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: What RotaTeq contains
Italian: Cosa contiene RotaTeq
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Hospitalization and ED visits due to RVGE
Italian: Ospedalizzazione e accessi al PS per RVGE
English: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Italian: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
English: Study population
Italian: Popolazione dello studio Endpoint
English: Uncommon Nasopharyngitis, otitis media
Italian: Nasofaringite, otite media
English: This leaflet was last revised in:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
English: How to use RotaTeq
Italian: Come usare RotaTeq
English: Urticaria
Italian: Orticaria
English: How to store RotaTeq
Italian: Come conservare RotaTeq
English: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Italian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
English: G4 2.0 x 10
Italian:  2,0 x 10
English: G2 2.8 x 10
Italian:  2,8 x 10
English:  2.3 x 10 6 IU
Italian:  2,3 x 10
English: G3 2.2 x 10
Italian:  2,2 x10
English: Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Italian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
English: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Italian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com
English:  2.2 x 10 6 IU
Italian:  2,2 x 10
English: This summary was last updated in 03-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2015
English: Saxenda is injected once per day, preferably at the same time every day.
Italian: Saxenda è somministrato una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora.
English: Weight loss was more pronounced in women than in men.
Italian: Il calo ponderale è stato più pronunciato nelle donne rispetto agli uomini.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Saxenda.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Saxenda.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Saxenda.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Saxenda.
English: The starting dose is 0.6 mg per day.
Italian: La dose iniziale è di 0,6 mg al giorno.
English: The doctor should re-assess the need of continuing treatment once a year.
Italian: Il medico deve periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Saxenda on 23 March 2015.
Italian: Il 23 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Saxenda, valida in tutta l'Unione europea.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Saxenda is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Saxenda sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Other information about Saxenda
Italian: Altre informazioni su Saxenda
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Saxenda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Saxenda sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Saxenda?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Saxenda?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Saxenda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Saxenda consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Saxenda contains the active substance liraglutide.
Italian: Saxenda contiene il principio attivo liraglutide.
English: What benefits of Saxenda have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Saxenda sono stati evidenziati negli studi?
English: Saxenda is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Italian: Saxenda è disponibile come soluzione iniettabile in penne preriempite.
English: • who are obese (have a body-mass index - BMI - of 30 or more);
Italian: • obesi (con un indice di massa corporea - IMC - di 30 o più);
English: • who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, high blood pressure or obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Italian: • in sovrappeso (IMC compreso tra 27 e 30) e con complicanze correlate al peso quali diabete, livelli anormalmente alti di grassi nel sangue, ipertensione arteriosa o apnea ostruttiva nel sonno (frequente interruzione della respirazione durante il sonno).
English: Why is Saxenda approved?
Italian: Perché Saxenda è approvato?
English: To limit these effects, when starting treatment the dose of Saxenda is slowly increased over 4 weeks.
Italian: Per limitare tali effetti, all'inizio della terapia la dose di Saxenda dev'essere gradualmente incrementata nell'arco di 4 settimane.
English: The CHMP considered that Saxenda has a modest (particularly in men) but still clinically relevant effect on weight loss.
Italian: Il CHMP ha stabilito che Saxenda produce un effetto modesto (soprattutto negli uomini) e tuttavia clinicamente rilevante in termini di diminuzione del peso corporeo.
English: What are the risks associated with Saxenda?
Italian: Quali sono i rischi associati a Saxenda?
English: The active substance in Saxenda, liraglutide, is a ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist' that is already authorised in the EU as Victoza at lower doses (up to 1.8 mg per day) for the treatment of type 2 diabetes.
Italian: Il principio attivo di Saxenda, liraglutide, è un "agonista del recettore del GLP-1 (glucagone di tipo peptide-1)", che è già autorizzato nell'UE a dosi inferiori (fino a 1,8 mg al giorno) con la denominazione Victoza per il trattamento del diabete di tipo 2.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Saxenda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Saxenda sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The most common side effects with Saxenda (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and constipation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Saxenda (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito, diarrea e costipazione.
English: Saxenda is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults:
Italian: Saxenda è un medicinale indicato, in aggiunta alla dieta e all'attività fisica, per promuovere la gestione del peso corporeo in pazienti adulti:
English: When the figures for the main studies were re-analysed using a more conservative method that assumed that patients who did not complete the study (around 30%) would not have seen any improvement, similar but smaller weight reductions with Saxenda were noted.
Italian: Quando i dati degli studi principali sono stati nuovamente analizzati utilizzando un metodo più conservativo, che escludeva ogni segno di miglioramento nei pazienti che non avevano portato a termine lo studio (circa il 30 %), sono state osservate diminuzioni del peso simili, benché più contenute, nel gruppo trattato con Saxenda.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Saxenda, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Saxenda, vedere il foglio illustrativo.
English: Patients treated with Saxenda had a continuous decrease in body weight during the first 40 weeks of treatment, after which the weight loss achieved was maintained.
Italian: Nei soggetti trattati con Saxenda si è registrato un calo continuo del peso corporeo nelle prime 40 settimane di trattamento, al termine del quale il peso raggiunto è stato mantenuto.
English: BMI is a measurement that indicates body weight relative to height.
Italian: L'IMC è un parametro che fornisce informazioni sul peso corporeo in relazione all'altezza.
English: Treatment with Saxenda should be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 12 weeks of treatment with 3 mg of Saxenda per day.
Italian: Il trattamento con Saxenda deve essere interrotto se i pazienti non hanno perso almeno il 5 % del peso corporeo iniziale dopo 12 settimane di terapia alla dose di 3,0 mg di Saxenda al giorno.
English: Patients in the studies were given the medicine as part of a weight loss programme involving counselling and advice on diet and exercise.
Italian: I partecipanti agli studi hanno assunto il medicinale nell'ambito di un programma di controllo del peso che prevedeva un ciclo di sedute e di consulenza in materia di dieta e attività fisica.
English: Looking at the results of the 5 studies together, Saxenda at a daily dose of 3 mg led to a 7.5% reduction in body weight, compared with a 2.3% reduction in patients taking placebo.
Italian: Considerando i risultati dei 5 studi complessivamente, Saxenda assunto alla dose giornaliera di 3 mg ha determinato una riduzione del peso corporeo del 7,5 % rispetto alla riduzione del 2,3 % osservata nei pazienti trattati con placebo.
English: It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdomen (belly).
Italian: È somministrato tramite iniezione sottocutanea nella coscia, nella parte superiore del braccio o nell'addome.
English: For more information about treatment with Saxenda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Saxenda, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Saxenda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Saxenda i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The exact way that Saxenda works in weight loss is not fully understood, but it appears to act on the parts of the brain that regulate appetite, by attaching to GLP-1 receptors in brain cells and thereby increasing feelings of fullness and lowering feelings of hunger.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di Saxenda nella perdita di peso non è del tutto noto, ma si ritiene che il medicinale agisca sulle zone cerebrali che regolano l'appetito, legandosi ai recettori del GLP-1 presenti nelle cellule cerebrali.
English: The dose is then increased each week by 0.6 mg to a maximum of 3.0 mg per day.
Italian: Successivamente la dose deve essere aumentata fino a 3,0 mg al giorno con incrementi di 0,6 mg a intervalli di una settimana.
English: Regarding safety, the most common side effects with Saxenda relate to the stomach and gut such as nausea.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni di Saxenda (come la nausea) sono a carico di stomaco e intestino.
English: What is Saxenda and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Saxenda?
English: How does Saxenda work?
Italian: Come agisce Saxenda?
English: Further information on the long-term safety of liraglutide (particularly its effects on the heart and blood vessels) is expected from an ongoing study with Victoza.
Italian: Uno studio in corso con Victoza dovrebbe fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di liraglutide nel lungo termine (soprattutto per quanto concerne i suoi effetti a carico di cuore e vasi sanguigni).
English: How is Saxenda used?
Italian: Come si usa Saxenda?
English: Saxenda has been shown to be effective at reducing body weight in 5 main studies involving over 5,800 obese or overweight patients and lasting up to 56 weeks, in which Saxenda was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Saxenda ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il peso corporeo nel corso di 5 studi principali che hanno coinvolto oltre 5 800 pazienti obesi o in sovrappeso.
English: It is especially important to mention the following:
Italian: È particolarmente importante menzionare quanto segue:
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 16 December 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Marzo 2010 Data del rinnovo più recente: 16 Dicembre 2014
English: • twice daily by mouth
Italian: • due volte al giorno per bocca,
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
English: Your body can also make too much sugar.
Italian: Il suo organismo può anche produrre troppo zucchero.
English: Consider the benefits and risks of concomitant use.
Italian: Considerare i benefici e i rischi dell'uso concomitante.
English: • Take one tablet:
Italian: • Prenda una compressa:
English: Ristfor is contraindicated in patients with:
Italian: Ristfor è controindicato in pazienti con:
English: See section 2, Do not take Ristfor.
Italian: Vedere paragrafo 2, Non prenda Ristfor.
English: Other medicines and Ristfor
Italian: Altri medicinali e Ristfor
English: Ristfor with alcohol
Italian: Ristfor con alcol
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
English: The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ristfor nei bambini e adolescenti dalla nascita a < 18 anni di età non sono state stabilite.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Italian: I globuli rossi molto probabilmente rappresentano un compartimento secondario di distribuzione.
English: What Ristfor is and what it is used for
Italian: Cos'è Ristfor e a cosa serve
English: The renal clearance was approximately 350 mL/min.
Italian: La clearance renale è stata di circa 350 mL/min.
English: If you take more Ristfor than you should
Italian: Se prende più Ristfor di quanto deve
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Italian: Dopo una dose orale, la frazione non assorbita recuperata nelle feci è stata del 20-30 %.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Italian: Le categorie di frequenza si basano sulle informazioni riportate sul riassunto delle caratteristiche del prodotto di metformina disponibile nell'Unione Europea.
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di sitagliptin è pari circa all'87 %.
English: • medicines which increase urine production (diuretics)
Italian: • medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ristfor.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Ristfor.
English: What Ristfor is and what it is used for What you need to know before you take Ristfor How to take Ristfor
Italian: Cos'è Ristfor e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ristfor Come prendere Ristfor
English: STOP taking Ristfor and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Italian: SMETTA di prendere Ristfor e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
English: The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Italian: La frazione di sitagliptin legata in modo reversibile alle proteine plasmatiche è bassa (38 %).
English: Table 3: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Italian: Tabella 3: Tassi degli outcome cardiovascolari compositi e dei principali outcome secondari