FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes avec Pegasys 180 microgrammes étaient essentiellement légères à modérées et n'ont pas nécessité de modifier la dose, ni d'interrompre le traitement.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Pegasys 180 microgrammi erano per la maggior parte di gravità da lieve a moderata ed erano trattabili senza dover modificare le dosi o sospendere la terapia.
French: Ce syndrome est un trouble inflammatoire granulomateux affectant les yeux, le système auditif, les méninges et la peau.
Italian: Questa sindrome è un disordine infiammatorio granulomatoso che colpisce gli occhi, il sistema uditivo, le meningi e la cute.
French: L'étude NV15495 a inclus exclusivement des patients présentant un diagnostic histologique de cirrhose (environ 80 %) ou de pré-cirrhose (environ 20 %).
Italian: Lo studio NV15495 ha specificamente reclutato pazienti con diagnosi istologica di cirrosi (circa l'80%) o transizione a cirrosi (circa il 20%).
French: • Inspectez la solution avant de l'injecter : ne l'utilisez pas si vous constatez une couleur anormale ou des particules.
Italian: • Controlli visivamente la soluzione prima della somministrazione: non la usi se è scolorita o se sono presenti particelle.
French: La réponse histologique a été similaire dans les trois groupes dans chacune des 2 études ; toutefois, les patients ayant une réponse maintenue 24 semaines après l'arrêt du traitement ont eu significativement plus de chance de présenter une amélioration histologique.
Italian: La risposta istologica era simile nei tre gruppi di trattamento di ciascun studio; tuttavia, i pazienti con una risposta sostenuta dopo 24 settimane dalla fine del trattamento avevano una probabilità significativamente maggiore di mostrare anche un miglioramento istologico.
French: Peu fréquent Rare
Italian: Non comuni Rari
French: • si vous développez des signes comme ceux d'un rhume ou d'une autre affection respiratoire (tels que la toux, la fièvre ou toute difficulté à respirer).
Italian: • se sviluppa sintomi associati a raffreddore o altre infezioni respiratorie (come tosse, febbre o difficoltà a respirare).
French: Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé dans la descendance mise bas à terme, on ne peut exclure la possibilité d'effets indésirables dans l'espèce humaine.
Italian: Sebbene non si siano verificati effetti teratogeni nella prole a termine, eventi avversi di questo tipo non possono essere esclusi nell'uomo.
French: Qu'est-ce que Pegasys et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Pegasys e a cosa serve
French: Colite ischémique, pigmentation de la langue
Italian: Colite ischemica, pigmentazio ne della lingua
French: Dans ce cas, veillez ensuite à vous rincer soigneusement la bouche.
Italian: In tal caso, si assicuri di sciacquare bene la bocca dopo il vomito.
French: Il est déconseillé de revenir à la posologie initiale.
Italian: Si raccomanda di non ritornare alla dose originaria.
French: Chez les enfants, les toxicités associées au traitement par la ribavirine, telles qu'une anémie induite par le traitement, seront prises en charge par une réduction de la dose totale.
Italian: Nei pazienti in età pediatrica, le tossicità legate al trattamento con ribavirina, come l'anemia associata al trattamento, saranno gestite con la riduzione della dose piena di ribavirina.
French: Le taux de réponse était plus faible chez les patients sans augmentation ou avec une augmentation minime du taux d'ALAT à l'initiation (voir rubrique 5.1).
Italian: Il tasso di risposta è stato inferiore nei pazienti con innalzamenti minimi o nessun innalzamento dei livelli di ALT al basale (vedere paragrafo 5.1).
French: 6) Placer le stylo prérempli sur le site d'injection Tenez le stylo prérempli confortablement dans votre main.
Italian: 6) Posizionare la penna preriempita sulla sede di iniezione Impugni comodamente la penna preriempita in mano.
French: Par la suite, les diminutions progressives après 8 semaines de traitement étaient peu fréquentes.
Italian: Dopo 8 settimane di terapia ulteriori diminuzioni si sono verificate raramente.
French: Lisez également la notice d'information de la ribavirine.
Italian: Si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo della ribavirina.
French: Les études de toxicité aiguë et chronique ont été conduites chez des singes cynomolgus, et les résultats observés chez les animaux traités par le peginterféron alfa-2a étaient de même nature que ceux observés avec l'interféron alfa-2a.
Italian: Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti in scimmie cynomolgus e i risultati osservati negli animali trattati con peginterferone sono stati simili a quelli prodotti dall'interferone alfa-2a.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
French: Les pourcentages de réponse dans les groupes A et B à la fin des 24 semaines de suivi sont présentés dans le Tableau 22.
Italian: Nella Tabella 22 sono riportati i tassi di risposta dei gruppi A e B alla fine del followup a 24 settimane.
French: Des instructions complètes pour la préparation et l'administration de Pegasys en stylo prérempli figurent dans la notice.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Pegasys penna preriempita sono riportae nel foglio illustrativo.
French: Utilisé en association avec la ribavirine, Pegasys n'a causé chez le singe aucun effet qui n'ait été déjà observé avec l'un ou l'autre des composés seuls.
Italian: Quando somministrato in associazione con ribavirina, Pegasys non ha causato nelle scimmie effetti che non si siano osservati in precedenza con entrambe le sostanze attive somministrate singolarmente.
French: Tachycardie, œdème périphérique, palpitations
Italian: Tachicardia, edema periferico, palpitazioni
French: La fréquence et la sévérité des principales réactions indésirables avec Pegasys sont similaires à celles rapportées avec l'interféron alfa-2a (voir tableau 9).
Italian: La frequenza e la gravità delle reazioni avverse più comunemente segnalate con Pegasys sono simili a quelle segnalate con interferone alfa-2a (vedere Tabella 9).
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par Pegasys.
Italian: L'effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con Pegasys.
French: Disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 flaconcini.
French: enlever le capuchon avant d'être prêt pour l'injection.
Italian: • Rimuovere il cappuccio prima di essere pronti alla somministrazione.
French: Les études de toxicité conduites avec Pegasys chez l'animal étaient limitées en raison de la spécificité d'espèce des interférons.
Italian: Gli studi non-clinici di tossicità condotti con Pegasys sono limitati a causa della specificità delle specie di interferoni.
French: Les stylos pré-remplis ne permettent pas un ajustement approprié de la dose chez ces patients.
Italian: Le penne pre-riempite di Pegasys non permettono un appropriato aggiustamento della dose in questi pazienti.
French: Le passage du médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non è noto se questo prodotto è presente nel latte materno.
French: • si vous développez des signes de réactions allergiques sévères (tels que difficulté respiratoire, respiration sifflante ou urticaire), pendant le traitement, demandez immédiatement une aide médicale.
Italian: • se sviluppa segni di grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, fischi o orticaria) mentre assume il farmaco, si rivolga urgentemente ad un medico.
French: Le traitement par Pegasys pourra être débuté ou poursuivi, si la TSH peut être normalisée par un traitement médicamenteux.
Italian: Il trattamento con Pegasys può essere iniziato o continuato nei casi in cui i livelli di TSH possono essere mantenuti nell'intervallo di normalità mediante trattamento farmacologico.
French: Manie, troubles bipolaires, idées d'homicide
Italian: Mania, disordini biporali, ideazione omicida
French: • une aiguille longue pour prélever Pegasys du flacon
Italian: • un ago lungo per prelevare Pegasys dal flaconcino
French: L'étude n'avait pas la puissance nécessaire pour comparer de façon statistique les données d'efficacité.
Italian: Lo studio non è stato dimensionato in base a considerazioni di efficacia.
French: En cas de taux persistants d'ALAT ≥ 10 x LNS, arrêter le traitement.
Italian: In caso di valori di ALT persistentemente ≥10 l'ULN, interrompere il trattamento.
French: Composants du stylo prérempli
Italian: Componenti della penna preriempita
French: Contient aussi chlorure de sodium, polysorbate 80, alcool benzylique (voir la notice pour plus d'informations), acétate de sodium, acide acétique, eau pour préparations injectables.
Italian: Contiene anche sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni), sodio acetato, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
French: • Retirez la capsule protectrice du flacon de Pegasys (1).
Italian: • Rimuova il cappuccio protettivo dal flaconcino di Pegasys (1).
French: • Insérez l'aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de Pegasys (3).
Italian: • Inserisca l'ago attraverso il tappo in gomma del flaconcino di Pegasys (3).
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILEI) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si le patient présente des idées suicidaires, il est recommandé d'interrompre le traitement par Pegasys et de surveiller étroitement le patient avec prise en charge psychiatrique si nécessaire.
Italian: Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria, si raccomanda di interrompere la terapia con Pegasys e di monitorare il paziente con un adeguato intervento di tipo psichiatrico.
French: Chez l'homme, la clairance systémique du peginterféron alfa-2a est environ 100 fois inférieure à celle de l'interféron alfa-2a natif.
Italian: Nell'uomo, la clearance sistemica del peginterferone alfa-2a è circa 100 volte più bassa di quella dell'interferone alfa-2a.
French: Préparer la seringue et l'aiguille pour l'injection
Italian: Preparazione della siringa e dell'ago per iniezione
French: Pour ce qui concerne la décision d'initier le traitement dans la population pédiatrique, se référer aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Italian: Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento in pazienti in età pediatrica, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
French: Les fluctuations des anomalies des tests hépatiques sont courantes chez les patients atteints d'HCC.
Italian: Le fluttuazioni nelle anormalità dei test di funzionalità epatica sono comuni nei pazienti con CHC.
French: L'efficacité de la réponse au traitement par Pegasys dans le groupe C était conforme à celle observée dans le groupe A. Pour les patients pédiatriques, l'efficacité n'a pas été établie pour d'autres génotypes VHB que les génotypes A-D.
Italian: La risposta di efficacia al trattamento con Pegasys osservata nel gruppo C è risultata in linea con quella registrata nel gruppo A. Nei pazienti in età pediatrica l'efficacia non è stata stabilita per genotipi di HBV diversi da A-D.
French: Dose hebdomadaire (µg)
Italian: Dose settimanale (mcg)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pegasys .
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di iniziare il trattamento con Pegasys:
French: Génotype 2-3
Italian: Genotipo 2-3
French: Après sa sortie du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant environ 20 minutes.
Italian: Lasci la penna preriempita fuori dal frigorifero per circa 20 minuti.
French: Quand Pegasys est utilisé seul pour traiter une hépatite chronique B ou C, certains de ces effets sont moins probables.
Italian: Quando Pegasys è utilizzato da solo in pazienti affetti da epatite B o C, alcuni di questi effetti si verificano meno frequentemente.
French: Dépression *, anxiété, insomnie*
Italian: Disturbi psichiatrici Depressione*, ansia, insonnia*
French: Hyperglycémie, diabète sucré de type 1
Italian: Iperglicemia, diabete mellito di tipo 1
French: L'étude NR15961 n'a porté que sur des patients co-infectés par le VIH et le VHC (voir Tableau 21).
Italian: Nello studio clinico NR15961 sono stati inclusi soltanto pazienti con coinfezione da HIV/HCV (vedere Tabella 21).
French: <10 g/dl et ≥8,5 g/dl
Italian: < 10 g/dl e ≥ 8,5 g/dl
French: Deux ans après l'arrêt du traitement, 16 % (6 sur 38) des patients présentaient toujours une diminution d'au moins 15 percentiles par rapport à leur courbe de poids initiale et 11 % (4 sur 38) une diminution d'au moins 15 percentiles par rapport à leur courbe de taille initiale.
Italian: Due anni dopo il trattamento, il 16% (6 su 38) dei pazienti si è mantenuto al di sotto della curva del peso basale di almeno 15 percentili, mentre l'11% (4 su 38) si è mantenuto al di sotto della curva dell'altezza basale di almeno 15 percentili.
French: Il faut recommander aux patients présentant des vertiges, une confusion, une somnolence ou une fatigue d'éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Italian: I pazienti che sviluppano capogiri, confusione, sonnolenza o astenia devono essere avvertiti di astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari.
French: A la fin du traitement, 43 % des patients présentaient une diminution d'au moins 15 percentiles du poids et 25 % (13 sur 53) présentaient une diminution d'au moins 15 percentiles de la taille sur les courbes de croissance normales.
Italian: Alla fine del trattamento, il 43% dei pazienti ha manifestato una riduzione percentile del peso uguale o superiore a 15 percentili, mentre il 25% (13 su 53) ha presentato una riduzione percentile dell'altezza uguale o superiore a 15 percentili sulle curve di crescita di riferimento.
French: • Si votre enfant présente ou a déjà présenté un trouble psychiatrique, parlez-en à votre médecin qui surveillera votre enfant pour détecter les signes ou symptômes d'une dépression
Italian: • Se il bambino ha un disturbo psichiatrico, o lo ha avuto in passato, ne parli con il medico che controllerà il bambino per la presenza di segni o sintomi di depressione (vedere paragrafo 4).
French: Population pédiatrique âgée de 5 ans et plus :
Italian: Pazienti in età pediatrica dai 5 anni di età
French: 180 microgrammes
Italian: 180 microgrammi
French: Le stylo prérempli Pegasys est destiné à être utilisé à domicile par les patients ayant été correctement formés.
Italian: La penna preriempita di Pegasys è destinata a essere utilizzata a domicilio da pazienti che sono stati istruiti in maniera appropriata al suo impiego.
French: 1 ml de solution injectable en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle).
Italian: 1 ml di soluzione iniettabile in flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica).
French: Le tableau 12 présente les taux de réponse obtenus à la fin du suivi pour les deux études.
Italian: I tassi di risposta al termine del follow-up per i due studi sono riportati nella Tabella 12.
French: En conséquence, l'association de Pegasys avec la telbivudine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto, la combinazione di Pegasys con telbivudina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: La posologie usuelle de Pegasys est basée sur la taille et le poids de votre enfant.
Italian: La dose usuale di Pegasys, si basa su altezza e peso del bambino.
French: Utilisation avec la ribavirine
Italian: Uso con ribavirina
French: Il est recommandé que les seringues préremplies de Pegasys soient utilisées chez les enfants et adolescents car elles permettent des ajustements de dose.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di Pegasys siringhe preriempite per bambini e adolescenti, perché permettono la modifica della dose.
French: La réponse virologique prolongée obtenue avec un traitement de 16 semaines a été plus faible (65 %) que celle obtenue avec un traitement de 24 semaines (76 %) (p<0,0001).
Italian: Nel complesso il trattamento di 16 settimane ha determinato una risposta virale sostenuta inferiore (65 %) rispetto al trattamento di 24 settimane (76 %) (p < 0,0001).
French: Les résultats de l'étude NV15942 justifient la recommandation d'un traitement en fonction du génotype, de la charge virale initiale et de la réponse virologique à la semaine 4 (voir Tableaux 1, 14 et 15).
Italian: I risultati dello studio NV15942 forniscono il razionale per raccomandare il regime di trattamento in base al genotipo, alla carica virale al basale e alla risposta virologica alla settimana 4 (vedere Tabelle 1, 14 e 15).
French: Hépatite chronique C : Pegasys est utilisé en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite chronique C.
Italian: Epatite cronica C: Pegasys è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC).
French: Chez des sujets de plus de 62 ans, l'absorption de Pegasys après une injection sous-cutanée unique de 180 microgrammes était retardée (tout en restant prolongée) par rapport à des sujets sains plus jeunes (Tmax de 115 heures chez les sujets de plus de 62 ans versus 82 heures chez les sujets plus jeunes).
Italian: In soggetti di età superiore a 62 anni, l'assorbimento di Pegasys dopo una singola iniezione sottocutanea di 180 microgrammi è risultato ritardato ma ancora sostenuto rispetto ai soggetti giovani sani (tmax di 115 ore contro 82 ore, pazienti di età superiore a 62 anni contro pazienti più giovani rispettivamente).
French: Des doses hebdomadaires atteignant respectivement 540 et 630 microgrammes ont été administrées respectivement lors d'essais cliniques dans le cancer du rein et dans la leucémie myéloïde chronique.
Italian: Sono state somministrate dosi settimanali fino a 540 e 630 microgrammi in studi clinici con pazienti affetti da carcinoma renale e leucemia mieloide cronica, rispettivamente.
French: Pegasys a également démontré une efficacité supérieure par rapport à l'interféron alfa-2a en termes de réponse histologique, y compris chez les patients cirrhotiques et/ou les patients co-infectés par le VIH et le VHC.
Italian: La superiore efficacia di Pegasys rispetto all'interferone alfa-2a è stata dimostrata anche in termini di risposta istologica, inclusi i pazienti con cirrosi e/o coinfezione da HIV-HCV.
French: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Italian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Pegasys et vous dira combien de fois vous devrez l'utiliser.
Italian: Il medico ha determinato la dose esatta di Pegasys e le dirà con quale frequenza assumerla.
French: La théophyllinémie doit être surveillée et la posologie de la théophylline adaptée de façon appropriée chez les patients recevant simultanément de la théophylline et Pegasys.
Italian: Le concentrazioni sieriche di teofillina devono essere monitorate e occorre prevedere un appropriato aggiustamento della dose di teofillina in pazienti che assumono contemporaneamente teofillina e Pegasys.
French: Rash, prurit, alopécie
Italian: Rash, prurito, alopecia
French: Les patients dont les résultats d'ARN du VHC étaient manquants à la semaine 12 ont été exclus de l'analyse.
Italian: Pazienti con risultati mancanti relatvi all'HCV-RNA alla settimana 12 sono stati esclusi dall'analisi.
French: Solution injectable
Italian: Soluzione per iniezione
French: Bilirubine (mg/dl)
Italian: Bilirubina (mg/dl)
French: A l'exception de la fièvre, la fréquence de la majorité des réactions indésirables rapportées a été nettement plus faible chez les patients atteints d'HCB traités par Pegasys en monothérapie comparé aux patients atteints d'HCC traités par Pegasys en monothérapie (voir tableau 9).
Italian: Fatta eccezione per la piressia, la frequenza della maggior parte delle reazioni avverse segnalate si è rivelata notevolmente inferiore nei pazienti affetti da CHB trattati con Pegasys in monoterapia rispetto ai pazienti affetti da CHC trattati con Pegasys in monoterapia (vedere Tabella 9).
French: Des augmentations dose-dépendantes de l'exposition à Pegasys sont constatées chez les sujets sains et chez les patients atteints d'hépatite chronique B ou C après administration hebdomadaire.
Italian: Incrementi proporzionali alla dose nell'esposizione a Pegasys sono stati osservati nei soggetti sani e in pazienti con epatite cronica B o C dopo somministrazione una volta alla settimana.
French: Cependant, une durée totale de traitement de 24 semaines peut être associée à un risque plus élevé de rechute qu'une durée de traitement de 48 semaines (voir rubrique 5.1).
Italian: Tuttavia, il trattamento della durata complessiva di 24 settimane può essere associato ad un più alto rischio di ricaduta rispetto ad un trattamento della durata di 48 settimane (vedere paragrafo 5.1).
French: Votre médecin surveillera l'apparition des signes et des symptômes correspondants.
Italian: Il medico la controllerà per verificare la presenza di segni e sintomi caratteristici di queste condizioni.
French: (génotypes 2 et 3) ou 48 semaines (autres génotypes).
Italian: 3) o 48 settimane (tutti gli altri genotipi).
French: Il est important de considérer que le traitement par Pegasys +/- ribavirine provoque une inhibition de la croissance durant le traitement dont la réversibilité est incertaine.
Italian: È importante considerare che il trattamento con Pegasys +/- ribavirina induce un'inibizione della crescita durante il trattamento, la cui reversibilità è incerta.
French: L'évaluation du score de Child-Pugh peut être perturbée par des facteurs liés au traitement (élévation de la bilirubine indirecte, diminution de l'albumine) et qui ne sont pas forcément attribuables à une décompensation hépatique.
Italian: Il punteggio di Child Pugh può essere influenzato da fattori correlati al trattamento (cioè iperbilirubinemia indiretta, ipoalbuminemia) e non necessariamente attribuibile a scompenso epatico.
French: Groupe B** Non traité (N=50)
Italian: Gruppo B** Non trattato
French: Au total, 55 patients ont reçu un traitement initial par l'association Pegasys et ribavirine, parmi lesquels 51 % étaient de sexe féminin, 82 % étaient caucasiens et 82 % étaient infectés par le VHC de génotype 1.
Italian: Un totale di 55 pazienti ha ricevuto la terapia di associazione di Pegasys e ribavirina sin dall'inizio; di questi 51% erano di sesso femminile, 82% di razza caucasica e 82% avevano un'infezione con HCV di genotipo 1.
French: Cette myélotoxicité s'est avérée réversible dans les 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement antiviral de l'hépatite chronique C et de l'azathioprine et n'est pas réapparue lorsque l'un ou l'autre des traitements a été réintroduit de façon séparée (voir rubrique 4.5).
Italian: Tale mielotossicità risultava reversibile entro 4 - 6 settimane dalla sospensione della terapia antivirale antiHCV associata ad aziatioprina e non si ripresentava dopo la reintroduzione di entrambe le terapie singolarmente (vedere paragrafo 4.5).
French: In vitro, Pegasys possède les activités antivirales et antiprolifératives qui sont caractéristiques de l'interféron alfa-2a.
Italian: Pegasys possiede in vitro le attività antivirale e antiproliferativa caratteristiche dell'interferone alfa-2a.
French: Exemple : Votre injection de Pegasys a normalement lieu le lundi.
Italian: Come esempio: lei dovrebbe iniettarsi regolarmente Pegasys al lunedì.
French: Il doit être envisagé de remplacer la zidovudine dans un traitement par association d'antirétroviraux pré-existant.
Italian: Occorre prendere in considerazione la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime di associazione alla terapia antiretrovirale se questo è già in corso.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pegasys
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pegasys