FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την προτεινόµενη δόση και δοσολογία, να προσδιορίσει τα χαρακτηριστικά του προϊόντος ως προς την ασφάλεια, περιλαµβανοµένης µιας εξέτασης των αναφερόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου, να τεκµηριώσει τη συνάφεια της βιβλιογραφίας λαµβανοµένου υπόψη ότι τα σκευάσµατα της θειικής γλυκοζαµίνης (όπως το σύµπλοκο χλωριούχου νατρίου) που χρησιµοποιούνται στην αναφερόµενη βιβλιογραφία διαφέρουν από το αιτούµενο σκεύασµα, καθώς και να τεκµηριώσει ότι οι παραλλαγές του σκευάσµατος µεταβάλλουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος, να διασαφηνίσει την πιθανότητα αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και, τέλος, να καταδείξει µια θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την υδροχλωρική γλυκοζαµίνη στην αιτούµενη ένδειξη.
Latvian: Iesniedzējam bez tam tika pieprasīts pamatot ieteiktās devas un pozoloģiju, raksturot nekaitīguma profilu, iekļaujot ziņojumu par ziņotajām zāļu radītajām blakusparādībām, pamatot literatūras piemērojamību, ņemot vērā apstākli, ka citētajā literatūrā izmantotais preparāts - glikozamīna sulfāts (kā nātrija hlorīda komplekss) - atšķiras no iesniegtā preparāta, un to, vai atšķirības preparātā ietekmē produkta efektivitāti un drošību; izskaidrot iespējamo mijiedarbību ar citiem medicīniskiem produktiem, un vispēdīgi pierādīt glikozamīna hidrohlorīda pozitīvo riska un ieguvuma attiecību paredzētajai indikācijai.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να καταδείξει την αποτελεσµατικότητα της γλυκοζαµίνης στην αιτούµενη ένδειξη «ανακούφιση των συµπτωµάτων της ήπιας έως µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδας του γονάτου».
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tika prasīts pierādīt glikozamīna efektivitāti paredzētajai indikācijai : "viegla un vidēji izteikta ceļa locītavas osteoartrīta simptomu atvieglošana".
Greek: Το Glucomed και οι συναφείς ονοµασίες, 625 mg, δισκία, περιέχουν γλυκοζαµίνη που είναι µία ενδογενής ουσία, φυσικό συστατικό των πολυσακχαριδικών αλύσων της µεσοκυττάριας ουσίας των χόνδρων και των γλυκοσαµινογλυκανών του αρθρικού υγρού.
Latvian: Glucomed un radniecīgo nosaukumu zāles (625 mg tabletes), satur glikozamīnu, kas ir endogēna viela, skrimšļa matrices un sinoviālā šķidruma glikozamīnglikānu polisaharīdu ķēžu parasta sastāvdaļa.
Greek: Η γλυκοζαµίνη εισήχθη στην παγκόσµια αγορά κατά κύριο λόγο ως συµπλήρωµα διατροφής για τη βελτίωση συµπτωµάτων σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ή πόνο στις αρθρώσεις ή κατά την κίνηση.
Latvian: Glikozamīns pasaules tirgū tika ieviests galvenokārt kā uztura bagātinātājs, bet ar nolūku atvieglot simptomus pacientiem ar osteoartrītu vai locītavu sāpēm un uzlabot locītavu funkcijas.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα II και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā un III pielikumā ir zāļu apraksta kopsavilkums, marķējuma teksts un lietošanas pamācība.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Glucomed και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): υδροχλωρική γλυκοζαµίνη
Latvian: PUNKTA1 ATTIECINĀŠANAS UZ Glucomed un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): glikozamīna hidrohlorīds
Greek: Στις 30 Μαρτίου 2007 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
Latvian: 2007. g. 30. martā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Greek: Λονδίνο, 18 Σεπτεµβρίου 2007 EMEA/448440/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 18. septembris EMEA/448449/2007
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): λανσοπραζόλη
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Frits Lekkerkerker και συνεισηγητής ο Δρ. Ian Hudson.
Latvian: Referents bija Dr. Frits Lekkerkerker un koreferents bija Dr.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακική Δηµοκρατία, η Ισπανία και η Σουηδία.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Čehija, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Īrija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Spānija un Zviedrija.
Greek: Στις 7 Ιουνίου 2006 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 7. jūnijā.
Greek: Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορήγησε το κράτος µέλος αναφοράς.
Latvian: Minētas dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Greek: Στις 30 Νοεµβρίου 2006 η Τσεχική Δηµοκρατία, η Ισπανία και η Πορτογαλία παρέπεµψαν τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Latvian: Čehija, Spānija un Portugāle 2006. gada 30. novembrī nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Greek: Το Lansoprazole, σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες των 15 και 30 mg, είναι γενόσηµο παρασκεύασµα που περιέχει τη δραστική ουσία λανσοπραζόλη.
Latvian: Lansoprazola 15 un 30 mg zarnās nešķīstošās cietās kapsulas ir ģenērisks preparāts, kas satur aktīvo vielu lansoprazolu.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 18 Σεπτεµβρίου 2007.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2007. gada 18. septembrī pieņēma attiecīgo lēmumu.
Greek: Στις 14 Δεκεµβρίου 2006 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 14. decembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από 18 έως 21 Ιουνίου 2007, η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Lansoprazole και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Τσεχική Δηµοκρατία, την Ισπανία και την Πορτογαλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές µορφές που διαµορφώθηκαν κατά τις εργασίες της οµάδας συντονισµού.
Latvian: CHMP 2007. gada 18. - 21. jūnija sanāksmē, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka lansoprazola un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, un ka Čehijas, Spānijas un Portugāles izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas sagatavotas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2007 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 21. jūnijā.
Greek: Η TEVA UK Limited υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Lansoprazole και των συναφών ονοµασιών (15 και 30 mg σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες) µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το Ηνωµένο Βασίλειο στις 9 Δεκεµβρίου 2005.
Latvian: TEVA UK Limited iesniedza pieteikumus lansoprazola un radniecīgo nosaukumu zāļu, 15 un 30 mg zarnās nešķīstošu cieto kapsulu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Apvienotajā Karalistē 2005. gada 9. decembrī.
Greek: Η λανσοπραζόλη είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων και ρόλος της είναι να εµποδίζει την έκκριση γαστρικού οξέος, χρησιµοποιούµενη για τη θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου, του καλοήθους στοµαχικού έλκους, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης και άλλων συναφών παθήσεων.
Latvian: Lansoprazols ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju; šīs zāles lieto divpadsmit pirkstu zarnas čūlas, labdabīgās kuņģa čūlas, gastroezofageālas refluksa slimības un saistīto stāvokļu ārstēšanai.
Greek: Lansoprazole και συναφείς ονοµασίες
Latvian: Lansoprazolu un radniecīgo nosaukumu zālēm
Greek: Οι λόγοι της διαφωνίας ήταν ότι ορισµένα κράτη µέλη ήγειραν ενστάσεις σχετικά µε τη δηµόσια υγεία επικαλούµενα ότι, ενώ η βιοϊσοδυναµία καταδείχθηκε κατά τη λήψη του φαρµάκου υπό καθεστώς νηστείας, δεν συνέβη το ίδιο σε περιπτώσεις λήψης του φαρµάκου µετά από γεύµα.
Latvian: Nesaskaņu cēlonis bija dažu dalībvalstu izvirzītie iebildumi no sabiedrības veselības viedokļa, pamatojot tos ar apgalvojumu, ka bioekvivalence ir pierādīta tukšā dūšā, kamēr tā nav tāda pati paēdušiem.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1ATTIECĪBĀ UZ
Greek: Ο κατάλογος µε τα σχετικά ονόµατα των φαρµακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙ.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
Greek: Λονδίνο, 14 Νοεμβρίου 2008 EMEA/CHMP/633324/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 14. novembrī EMEA/CHMP/633331/2008
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Latvian: Ā UZ
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Ουγγαρία και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Τσεχική Δημοκρατία, η Εσθονία, η Ουγγαρία, η Λιθουανία, η Λετονία, η Πολωνία, η Ρουμανία και η Σλοβακία.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Ungārija, iesaistītās dalībvalstis bija Čehija, Igaunija, Ungārija, Lietuva, Latvija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Greek: Εκφράστηκαν επιφυλάξεις σχετικά με την επίσημη απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας και με την έλλειψη μεγάλης θεραπευτικής εμπειρίας, οι οποίες θεωρήθηκαν πιθανός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία.
Latvian: Bažas bija saistītas ar formālu bioekvivalences pierādījumu un plašas terapeitiskās pieredzes trūkumu, kas tika uzskatīts par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Greek: Τα προαναφερόμενα κράτη μέλη δεν κατόρθωσαν να καταλήξουν σε συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Latvian: Šīs dalībvalstis nevarēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpēju atzīšanu.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 2 Ιουνίου 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2008. gada 2. jūnijā.
Greek: Τα δισκία Lisonorm περιέχουν 5mg αμπλοδιπίνης/ 10mg λισινοπρίλης.
Latvian: Lisonorm tabletes satur 5 mg amlodipīna/10 mg lizinoprila.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα I.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2008 εγκρίθηκε θετική γνώμη με κοινή συναίνεση.
Latvian: Pozitīvs atzinums tika pieņemts vienbalsīgi 2008. gada 24. jūlijā.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 21 Φεβρουαρίου 2008 με την έγκριση καταλόγου ερωτημάτων.
Latvian: Arbitrāžas procedūru uzsāka 2008. gada 21. februārī, apstiprinot jautājumu sarakstu.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 3 Αυγούστου
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 3. augustā.
Greek: Η Gedeon Richter Plc έλαβε εθνική άδεια κυκλοφορίας για το Lisonorm, το οποίο εγκρίθηκε στη Βουλγαρία στις 29 Δεκεμβρίου 2006, πριν από την ένταξη της χώρας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc saņēma nacionālo Lisonorm reģistrācijas apliecību, kuru apstiprināja Bulgārijā 2006. gada 29. decembrī pirms Bulgārijas pievienošanās Eiropas Savienībai.
Greek: Το Lisonorm είναι αντιυπερτασικό που ενδείκνυται για ασθενείς με αρτηριακή πίεση ελεγχόμενη επαρκώς με ταυτόχρονη χορήγηση λισινοπρίλης και αμπλοδιπίνης σε ίσες δόσεις.
Latvian: Tās ir antihipertensīvas zāles, kas indicētas pacientiem, kuriem asinsspiediens tiek pietiekami kontrolēts, vienlaikus lietojot lizinoprilu un amlodipīnu vienādās devās.
Greek: Η Gedeon Richter Plc υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Lisonorm μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, με βάση την άδεια κυκλοφορίας που είχε χορηγηθεί από την Ουγγαρία στις 30 Απριλίου 2004.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc iesniedza Lisonorm reģistrācijas apliecības pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras ceļā, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Ungārijā 2004. gada 30. aprīlī.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτημα III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Ιουλίου 2008, βάσει των συνολικών στοιχείων που είχαν υποβληθεί και της επιστημονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, η CHMP γνωμοδότησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική για το Lisonorm, ότι οι ενστάσεις που ήγειραν η Τσεχική Δημοκρατία και η Λετονία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Latvian: 2008. gada jūlija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP secināja, ka Lisonorm ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un ka Čehijas un Latvijas iebildumi nav šķērslis reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 12 Νοεμβρίου
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 12. novembrī.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Ondřej Slanař (Τσεχία) και συνεισηγητής ο καθηγητής János Borvendég (Ουγγαρία).
Latvian: Referents bija dr. Ondřej Slanař (Čehija), līdzreferents bija prof.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2008, η Τσεχική Δημοκρατία και η Λετονία ανέφεραν στον EMEA τους λόγους διαφωνίας τους με την αμοιβαία αναγνώριση.
Latvian: Čehija un Latvija 2008. gada 1. februārī iesniedza EMEA informāciju par iemesliem, kādēļ nav iespējams panākt vienošanos.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Lisonorm και συναφείς ονομασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): λισινοπρίλη + αμπλοδιπίνη
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): lizinoprils un amlodipīns
Greek: Λονδίνο, 1 Απριλίου 2008 EMEA/180080/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 1. aprīlis EMEA/180088/2008
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Ελλάδα, η Ιρλανδία, η Πολωνία και η Ισπανία.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis bija Beļģija, Grieķija, Īrija, Polija un Spānija.
Greek: Εισηγητής διορίστηκε ο Δρ Ian Hudson και συνεισηγητής ο Δρ Michał Pirożynski.
Latvian: Referents bija Dr Ian Hudson un koreferents bija Dr Michał Pirożynski.
Greek: Οι εν λόγω αντιρρήσεις θεωρήθηκε ότι αποτελούν λόγο σοβαρής ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Latvian: Šādi iebildumi radīja nopietnas bažas par sabiedrības veselības apdraudējumu.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 19 Ιουλίου 2007 και στις 17 Οκτωβρίου 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2007. gada 19. jūlijā un 2007. gada 17. oktobrī.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 17 Οκτωβρίου 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra sākās 2006. gada 17. oktobrī.
Greek: Επιπλέον, δεν µπορούσε να γίνει αποδεκτό το γεγονός ότι δεν προσκοµίστηκαν στοιχεία σχετικά µε τη χρήση του Menitorix και τη διάρκεια των αντισωµάτων πέραν του δεύτερου έτους ζωής.
Latvian: Turklāt nebija pieņemams, ka nebija iesniegti dati par Menitorix lietošanu un par antivielu noturīgumu pēc otrā dzīves gada.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 29 Μαρτίου 2007.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2007. gada 29. martā paziņoja EMEA aģentūrai nesaskaņu iemeslus.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2007 εγκρίθηκε θετική γνώµη µε κοινή συναίνεση.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 15. novembrī.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου είναι θετική για το Menitorix, ότι οι ενστάσεις που ήγειραν η Ελλάδα, η Πολωνία και η Ισπανία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, και ακόµη ότι η περίληψη των
Latvian: CHMP 2007. gada novembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Menitorix ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka Grieķijas, Polijas un Spānijas izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un zāļu lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής την 1η Απριλίου
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 1. aprīlī pārveidoja par lēmumu.
Greek: Η GlaxoSmithKline Biologicals υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Menitorix, 5 µικρογραµµάρια PRP µε 12,5 µικρογραµµάρια TT, 5 µικρογραµµάρια PSC µε 5 µικρογραµµάρια TT, υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο στις 19 Δεκεµβρίου 2005.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals iesniedza savstarpējās atzīšanas pieteikumus Menitorix, 5 mikrogrami PRP ar 12,5 mikrogramiem TT, 5 mikrogrami PSC ar 5 mikrogramiem TT pulvera veidā un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2005. gada 19. decembrī izsniegto reģistrācijas apliecību.
Greek: Το Menitorix, 5 µικρογραµµάρια PRP µε 12,5 µικρογραµµάρια TT, 5 µικρογραµµάρια PSC µε 5 µικρογραµµάρια TT, υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, είναι εµβόλιο το οποίο ενδείκνυται για την πρόληψη επιθετικών νόσων που προκαλούνται από το αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου β (Hib) και το Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC) σε βρέφη ηλικίας από 2 µηνών και παιδιά ηλικίας έως και 2 ετών.
Latvian: Menitorix, 5 mikrogrami PRP ar 12,5 mikrogramiem TT, 5 mikrogrami PSC ar 5 mikrogramiem TT pulvera veidā un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai ir vakcīna, kas indicēta infekcijas slimību profilaksei, kuras izraisa Haemophilus influenzae b tips (Hib) un Neisseria meningitides C grupa (MenC) zīdaiņiem no 2 mēnešu vecuma un bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Greek: Διατυπώθηκαν ενστάσεις σχετικά µε τη δηµόσια υγεία διότι δεν διαπιστώθηκε κανένας συσχετισµός ως προς την ανοσολογική προστασία για τα συζευγµένα εµβόλια κατά της MenC και ζητήθηκε η υποβολή δεδοµένων σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα προ της χορήγησης άδειας για τη χρήση σε βρέφη και νήπια.
Latvian: Tika izvirzīti iebildumi saistībā ar sabiedrības veselību, jo MenC konjugātiem netika noteikti imunoloģiski aizsardzības korelāti, kā arī tāpēc, ka bija jāiekļauj pirms licencēšanas iegūtie dati par šo zāļu iedarbīgumu zīdaiņiem un maziem bērniem.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 ΓΙΑ ΤΟ Menitorix Κοινή ονοµασία: Πολυσακχαρίτης Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική) συζευγµένος µε τοξοειδές του τετάνου και πολυσακχαρίτης Neisseria meningitides (µηνιγγιτιδόκοκος) οροοµάδας C (MenC) συζευγµένος µε τοξοειδές του τετάνου
Latvian: Vispārpieņemtais nosaukums: Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds (poliribosilribitolfosfāts), kas konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu un Neisseria meningitidis serogrupu C (MenC), polisaharīdu, kas konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu
Greek: Η αποκεντρωµένη διαδικασία UK/H/0892/01/DC ξεκίνησε στις 12 Απριλίου του 2006.
Latvian: Decentralizētā procedūra UK/H/0892/01/DC tika uzsākta 2006. gada 12. aprīlī.
Greek: Λονδίνο, 23 Ιουλίου 2008 EMEA/427607/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 23. jūlijs EMEA/427615/2008
Greek: Άρθρο 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Tomas Salmonson (Σουηδία) και συνεισηγητής ο Δρ. Ian Hudson (Μεγάλη Βρετανία).
Latvian: Tomas Salmonson (Zviedrija) un līdzreferents bija Dr Ian Hudson (Apvienotā Karaliste).
Greek: Ο αιτών παρείχε γραπτές εξηγήσεις στις 30 Νοεµβρίου 2007 και στις 3 Μαρτίου 2008.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2007. gada 30. novembrī un 2008. gada 3. martā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Μεγάλη Βρετανία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, η Γερµανία, η Φινλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία.
Latvian: Atsauces valsts bija Apvienotā Karaliste, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Vācija, Somija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande un Zviedrija.
Greek: Στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 20. septembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Greek: Τα εν λόγω ζητήµατα θεωρήθηκαν ότι αποτελούν σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Latvian: Šos jautājumus uzskatīja par būtiskiem saistībā ar sabiedrības veselību.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecības izsniegšanai ir norādīti IV pielikumā.
Greek: Διαπιστώθηκε σηµαντική διαφορά ως προς την έλλειψη επαρκών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, την εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηρίων που προκαλείται από τη χρήση Oracea και την ανεπαρκή απόδειξη θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Latvian: Atklājās nozīmīgas atšķirības attiecībā uz pietiekamu nekaitīguma un efektivitātes pierādījumu trūkumu, Oracea lietošanas izraisītu bakteriālo rezistenci, kā arī attiecībā uz pierādījumiem par labvēlīgu ieguvuma/ riska attiecību.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν µπόρεσαν να καταλήξουν σε συµφωνία και, εποµένως, η Μεγάλη Βρετανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στην CHMP στις 27 Ιουλίου 2007.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un tāpēc Apvienotā Karaliste 2007. gada 27. jūlijā paziņoja CHMP nesaskaņu iemeslus.
Greek: To Oracea 40 mg, καψάκια ελεγχόµενης αποδέσµευσης, είναι αντιβιοτικό (δοξυκυκλίνη) που συνιστάται για µείωση βλατιδοφλυκταινωδών βλαβών σε ενήλικες ασθενείς µε ροδόχρου ακµή στο πρόσωπο.
Latvian: Oracea, 40 mg, modificētas aktīvās vielas atbrīvošanās kapsulas ir antibiotika (doksiciklīns), kas paredzēta ādas papulopustulāro brūču ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sejas rozāciju [rosacea].
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Ιουλίου 2008.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 22. jūlijā pārveidoja par lēmumu.