FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, pertanto l'impiego di Triumeq non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar van patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie, daarom wordt het gebruik van Triumeq niet aanbevolen, tenzij het noodzakelijk wordt geacht.
Italian: La diagnosi clinica di sospetta reazione di ipersensibilità ad ABC rimane la base sulla quale adottare una decisione clinica.
Dutch: Klinische diagnostiek van een verdachte overgevoeligheid voor ABC blijft de basis voor klinische besluitvorming.
Italian: Se ha già assunto Triumeq durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Triumeq heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che Triumeq o qualsiasi altra terapia antiretrovirale, non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat Triumeq of enig ander antiretroviraal middel hiv-infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties van hiv-infectie kunnen ontwikkelen.
Italian: † Sono compresi soggetti che avevano sospeso prima della 48a settimana per mancanza o perdita di efficacia e soggetti con ≥50 copie nella finestra della 48a settimana.
Dutch: † Inclusief proefpersonen die stopten voor week 48 vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid en proefpersonen die ≥50 kopieën hadden in het venster van 48 weken.
Italian: Note: DGT = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Dutch: Opmerkingen: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Italian: Quelli riportati in almeno il 10% dei pazienti con reazione di ipersensibilità sono evidenziati in grassetto.
Dutch: De reacties die gemeld zijn bij ten minste 10% van de patiënten met een overgevoeligheidsreactie zijn vetgedrukt weergegeven.
Italian: Abacavir e lamivudina sono inibitori potenti e selettivi dell'HIV-1 e HIV-2.
Dutch: Abacavir en lamivudine zijn krachtige selectieve remmers van hiv-1 en hiv-2.
Italian: → Non guidi o azioni macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia compromesso.
Dutch: → Ga niet autorijden en bedien geen machines, behalve als u zeker weet dat uw alertheid niet wordt beïnvloed.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati capogiri durante il trattamento con dolutegravir.
Dutch: Patiënten moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat duizeligheid gemeld is tijdens behandeling met dolutegravir.
Italian: 10,5 (da 3,1% a 17,8%) [p=0,005].
Dutch: 10,5 (3,1% tot 17,8%) [p=0,005].
Italian: • metformina per il trattamento del diabete
Dutch: • metformine, voor de behandeling van diabetes
Italian: Quando si prescrive Triumeq, si devono intraprendere azioni per cercare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad esempio il fumo, l'ipertensione e l'iperlipidemia).
Dutch: Bij het voorschrijven van Triumeq dient actie te worden genomen om alle te beïnvloeden risicofactoren (zoals bijvoorbeeld roken, hypertensie en hyperlipidemie) zoveel mogelijk te minimaliseren.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Triumeq.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Triumeq.
Italian: A causa del potenziale rischio di difetti del tubo neurale con dolutegravir, Triumeq non deve essere usato durante il primo trimestre, eccetto nei casi in cui non esistono alternative.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op sluitingsdefecten van de neurale buis door dolutegravir, mag Triumeq niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester tenzij er geen alternatief is.
Italian: Triumeq deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo quando il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
Dutch: Triumeq mag tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Italian: Tale reazione può essere pericolosa per la vita se il trattamento con Triumeq viene continuato.
Dutch: Deze reactie kan levensbedreigend zijn als de behandeling met Triumeq wordt voortgezet.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali inclusi nel seguente elenco:
Dutch: Laat het uw arts weten als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande lijst inneemt:
Italian: Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di abacavir e lamivudina quando somministrati a bambini di età inferiore a tre mesi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van abacavir en lamivudine beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
Italian: Tali studi sono stati per la maggior parte condotti in pazienti già trattati con antiretrovirali.
Dutch: De patiënten die zijn onderzocht waren voornamelijk patiënten die eerder waren behandeld met antiretrovirale therapie.
Italian: Non ci sono dati da studi clinici sugli effetti di Triumeq nella popolazione pediatrica.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinisch onderzoek over de effecten van Triumeq op pediatrische patiënten.
Italian: L'effetto delle mutazioni basate sulla Q148 (H/R/K) è stato anche consistente con gli esperimenti di passaggio in vitro con mutanti sito specifici.
Dutch: Het effect van de op Q148 gebaseerde mutaties (H/R/K) was ook consistent met passage-experimenten in vitro met site-directed mutanten.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte e può reagire contro le infezioni causando sintomi di infezione o infiammazione.
Dutch: Na het starten van de behandeling wordt het immuunsysteem sterker en gaat het de infecties bestrijden wat symptomen van infectie of ontsteking kan veroorzaken.
Italian: Triumeq è una compressa a dose fissa e non deve essere prescritto ai pazienti che necessitano di aggiustamenti della dose.
Dutch: Triumeq is een tablet in een vaste dosiscombinatie en mag niet worden voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering nodig zijn.
Italian: Tali infezioni possono essere "silenti" e non essere state rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell'inizio del trattamento.
Dutch: Zulke infecties waren mogelijk al aanwezig en niet ontdekt door het zwakke immuunsysteem voordat de behandeling was gestart.
Italian: Questa combinazione può aumentare il rischio di acidosi lattica nei pazienti con compromissione renale moderata (stadio 3a clearance della creatinina [CrCl] 45 - 59 ml/min) e un approccio prudente è raccomandato.
Dutch: Deze combinatie kan het risico op lactaatacidose verhogen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (stadium 3a creatinineklaring [CrCl] 45-59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen.
Italian: Gli studi con abacavir dimostrano un rapporto delle AUC liquor/plasma compreso fra il 30 e il 44%.
Dutch: Studies met abacavir tonen een liquorplasma-AUC-ratio tussen de 30 en 44%.
Italian: Pertanto, i pazienti con uno qualsiasi di questi sintomi devono essere attentamente controllati per la presenza di tale ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Daarom moeten patiënten met een van deze symptomen nauwgezet worden beoordeeld op de aanwezigheid van deze overgevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Italian: Quattro soggetti sono andati incontro a fallimento virologico nessuno dei quali presentava resistenza agli inibitori dell'integrasi al tempo del fallimento virologico.
Dutch: Bij 4 proefpersonen was sprake van virologisch falen, en geen van hen had INI-resistentie op het moment van virologisch falen.
Italian: →Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: → Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.
Italian: Sulla base della mancanza di effetto sulla farmacocinetica in vivo del substrato di OAT tenofovir, è improbabile l'inibizione in vivo di OAT1.
Dutch: Op basis van het gebrek aan effect op de in-vivo farmacokinetiek van het OAT-substraat tenofovir, is invivo remming van OAT1 onwaarschijnlijk.
Italian: Queste includono:
Dutch: Hieronder vallen:
Italian: La clearance sistemica media è circa 0,32 litri/ora/kg, per la maggior parte per eliminazione renale (>70%) attraverso il sistema di trasporto dei cationi organici.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring van lamivudine is ongeveer 0,32 l/uur/kg, voornamelijk via renale klaring (> 70%) via het organisch-kationtransportsysteem.
Italian: Cos'è Triumeq e a cosa serve
Dutch: Wat is Triumeq en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: La concentrazione di principio attivo necessaria per avere effetto sulla replicazione virale del 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration -concentrazione inibente il 50%) variava a seconda del tipo di virus e della cellula ospite.
Dutch: De concentratie van de werkzame stof die nodig is om de virale replicatie voor 50% te remmen (IC50 - halfmaximale remmende concentratie) varieert afhankelijk van het virustype en van het type gastheercel.
Italian: L'uso di Triumeq nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.
Dutch: Het gebruik van Triumeq bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
Italian: • se ha una malattia del fegato moderata o grave
Dutch: • als u een matige of ernstige leveraandoening heeft
Italian: L'incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1000 nati vivi (0,05-0,1%).
Dutch: De incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis bij de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1.000 levendgeborenen (0,05-0,1%).
Italian: Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Italian: I dati demografici al basale e gli outcome sono riassunti nella Tabella 4.
Dutch: Demografische gegevens op baseline en resultaten worden samengevat in tabel 4.
Italian: Una volta che il flacone è stato aperto tenere l'essiccante nel flacone, non rimuoverlo.
Dutch: Houd, wanneer de fles aangebroken is, het droogmiddel in de fles; haal het er niet uit.
Italian: I rapporti tra sangue totale e plasma della concentrazione di radioattività correlata al farmaco variano in un range di valori compresi tra 0,441 a 0,535, indicando una minima associazione della radioattività con le componenti cellulari del sangue.
Dutch: De totale bloed- en plasmaconcentratieratio's voor de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit lagen gemiddeld tussen 0,441 en 0,535, wat duidt op de minimale associatie van radioactiviteit met cellulaire bloedbestanddelen.
Italian: Lamivudina non ha mostrato alcuna attività genotossica negli studi in vivo.
Dutch: Lamivudine heeft geen genotoxische activiteit vertoond in de in-vivostudies.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Italian: Rash (generalmente maculopapulare o orticarioide)
Dutch: Rash (gewoonlijk maculopapulair of urticarieel)
Italian: Mutagenesi e cancerogenesi
Dutch: Mutageniteit en carcinogeniteit
Italian: • altri medicinali contenenti lamivudina usati per il trattamento dell'infezione da HIV o dell'infezione da virus dell'epatite B
Dutch: • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
Italian: Nessun effetto rilevante è stato osservato sull'intervallo QTc con dosi di dolutegravir eccedenti di circa 3 volte la dose clinica.
Dutch: Er werden geen relevante effecten gezien op het QTc-interval met doses dolutegravir die de klinische dosis ongeveer driemaal overschreden.
Italian: Dopo 24 settimane tutti i rimanenti soggetti sono passati ad ABC/DTG/3TC FDC (Late Switch).
Dutch: Na 24 weken gingen alle overgebleven patiënten over op ABC/DTG/3TC FDC (Late Switch).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, vale a dire essenzialmente ‘privo di sodio'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: Dolutegravir non ha alcun effetto farmacodinamico sull'ormone luteinizzante (LH), sull'ormone follicolo stimolante (FSH) e sul progesterone.
Dutch: dolutegravir had geen farmacodynamisch effect op luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en progesteron.
Italian: Interazione non studiata (inibizione dell'alcol deidrogenasi)
Dutch: interactie niet onderzocht (remming van alcoholdehydrogenase)
Italian: Queste mutazioni sono state selezionate nei pazienti con resistenza preesistente a raltegravir e che venivano trattati successivamente con dolutegravir (riportata come mutazione secondaria per dolutegravir).
Dutch: Deze mutaties zijn geselecteerd bij patiënten met reeds bestaande resistentie tegen raltegravir die vervolgens werden behandeld met dolutegravir (vermeld als secundaire mutaties voor dolutegravir).
Italian: • un aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue
Dutch: • een toename van de concentratie suiker (glucose) in het bloed
Italian: Se dimentica una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda.
Dutch: Wanneer u een dosis mist, neem deze dan in zodra u dit merkt.
Italian: Oltre 1000 esiti di esposizione a dolutegravir nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non mostrano evidenza di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale.
Dutch: Uit meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling aan dolutegravir tijdens het tweede en derde trimester bij zwangere vrouwen komt geen bewijs naar voren van een verhoogd risico op misvormende en foetale/neonatale bijwerkingen.
Italian: Se prende troppe compresse di Triumeq, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
Dutch: Als u te veel tabletten Triumeq inneemt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Italian: • eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30% della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica)
Dutch: • een uitgebreide uitslag met blaren en een vervellende huid, in het bijzonder rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen (syndroom van Stevens-Johnson), en een ernstigere vorm van uitslag waarbij huidvervelling bij meer dan 30% van het lichaamsoppervlak optreedt (toxische epidermale necrolyse)
Italian: Metformina è eliminata per via renale e pertanto è importante monitorare la funzionalità renale quando viene somministrata in concomitanza con dolutegravir.
Dutch: Metformine wordt renaal geëlimineerd; het is daarom belangrijk de nierfunctie te controleren wanneer er gelijktijdig met dolutegravir wordt behandeld.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C si deve fare riferimento alle relative informazioni dei singoli medicinali.
Dutch: Zie in het geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C ook de desbetreffende productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Italian: Con dolutegravir si osserva un valore di FC<10 verso il 94% dei 705 isolati clinici.
Dutch: Dolutegravir heeft een foldchange van <10 tegen 94% van de 705 klinische isolaten.
Italian: Dati insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose.
Dutch: onvoldoende gegevens om een dosisaanpassing aan te bevelen
Italian: L'effetto del trattamento giornaliero prolungato con alte dosi di dolutegravir è stato valutato negli studi di tossicità a dosi ripetute per via orale nei ratti (fino a 26 settimane) e nelle scimmie (fino a 38 settimane).
Dutch: Het effect van langdurige dagelijkse behandeling met hoge doses dolutegravir is beoordeeld in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde orale doses bij ratten (maximaal 26 weken) en apen (maximaal
Italian: Questi risultati indicano che Triumeq può essere preso con o senza cibo.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat Triumeq met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Italian: La maggior parte di questi tumori si verificava alle più alte dosi di abacavir di 330 mg/kg/die nel topo e di 600 mg/kg/die nel ratto.
Dutch: De meeste van deze tumoren traden op bij de hoogste abacavirdosering, van 330 mg/kg/dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten.
Italian: Si deve fare riferimento alle linee guida per il trattamento.
Dutch: Raadpleeg de behandelrichtlijnen.
Italian: Non sono stati osservati ulteriori tipi di reazioni avverse oltre a quelle caratterizzate nella popolazione adulta.
Dutch: Er zijn geen bijkomende soorten bijwerkingen waargenomen naast de bijwerkingen die zijn beschreven voor de volwassen populatie.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv
Italian: È stato dimostrato che trimetoprim (un inibitore di questi trasportatori farmacologici) aumenta le concentrazioni plasmatiche di lamivudina; tuttavia, l'aumento risultante non è stato clinicamente significativo (vedi Tabella 1).
Dutch: Van trimethoprim (een remmer van deze geneesmiddeltransporters) is aangetoond dat het de plasmaconcentraties van lamivudine verhoogt; de resulterende verhoging was echter niet klinisch significant (zie tabel 1).
Italian: I medicinali che inducono questi enzimi o trasportatori possono diminuire la concentrazione plasmatica di dolutegravir e ridurre l'effetto terapeutico di dolutegravir (vedere Tabella 1).
Dutch: Geneesmiddelen die deze enzymen of transporters induceren kunnen de plasmaconcentratie van dolutegravir verlagen en het therapeutische effect van dolutegravir verminderen (zie tabel 1).
Italian: Si raccomanda l'assunzione di Triumeq 2 ore prima o 6 ore dopo questi medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat Triumeq 2 uur voor of 6 uur na deze geneesmiddelen wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
Italian: Abacavir: AUC ↑ 41% Etanolo: AUC ↔
Dutch: abacavir: AUC ↑ 41% ethanol: AUC ↔
Italian: Aggiustamento della dose di metadone può non essere necessario nella maggior parte dei pazienti; talvolta può essere richiesta una modifica graduale della dose di metadone.
Dutch: aanpassing van de dosis methadon bij de meeste patiënten waarschijnlijk niet noodzakelijk; incidenteel kan een hertitratie van methadon nodig zijn
Italian: • se ha avuto una malattia del fegato inclusa l'epatite B o C (se ha l'infezione da epatite B non smetta di assumere Triumeq senza aver consultato il medico poiché l'epatite può ripresentarsi)
Dutch: • als u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis-Binfectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Triumeq zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
Italian: Questi sono stati identificati sia dagli studi clinici sia dalla farmacovigilanza post-marketing.
Dutch: Deze werden opgemerkt in ofwel klinische studies ofwel de postmarketingsurveillance.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per ulteriori dettagli sulla gestione del paziente in caso di una sospetta HSR a Triumeq.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor meer informatie over de behandeling van patiënten in het geval van een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie op Triumeq.
Italian: Composti retinoidi (ad esempio Isotretinoina)
Dutch: Retinoïden retinoïdeverbindingen (bijv. isotretinoïne)
Italian: Le vie metaboliche principali nell'uomo sono rappresentate dall'alcool deidrogenasi e dalla glucuronidazione con produzione di acido 5'-carbossilico e del 5'-glucuronide, che ammontano a circa il 66% della dose somministrata.
Dutch: De primaire metabolisatieweg bij de mens is via alcoholdehydrogenase en glucuronidering, waarbij het 5'-carboxylzuur en het 5'-glucuronide worden gevormd, die ongeveer 66% van de toegediende dosis uitmaken.
Italian: I sintomi più comuni sono: febbre (temperatura elevata) ed eruzione cutanea.
Dutch: De meest vaak voorkomende symptomen zijn: koorts (hoge temperatuur) en huiduitslag.
Italian: IMPORTANTE - SCHEDA DI ALLERTA DEL PAZIENTE Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudina) compresse Porti questa scheda sempre con sé
Dutch: BELANGRIJK - PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART Triumeq (dolutegravir/abacavir/lamivudine) tabletten Draag deze kaart altijd bij u
Italian: Lamivudina in monoterapia non è generalmente considerata un trattamento adeguato per l'epatite B, poiché il rischio di sviluppo di resistenza del virus dell'epatite B è elevato.
Dutch: Monotherapie met lamivudine wordt over het algemeen niet beschouwd als een adequate behandeling voor hepatitis B, omdat de kans op resistentie van het hepatitis B-virus daarbij groot is.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici hanno mostrato un numero limitato di infarto del miocardio e non si può escludere un piccolo aumento del rischio.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken lieten een beperkt aantal myocardinfarcten zien; een kleine risicotoename kon daardoor niet worden uitgesloten.
Italian: Metadone/Abacavir (da 40 a 90 mg una volta al giorno per 14 giorni/600 mg singola dose, poi 600 mg due volte al giorno per 14 giorni)
Dutch: Opioïden methadon/abacavir (40 tot 90 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen/600 mg eenmalige dosis, daarna 600 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen)
Italian: Isolati resistenti ad abacavir possono anche mostrare ridotta sensibilità a lamivudina.
Dutch: Abacavir-resistente isolaten kunnen ook een verminderde gevoeligheid voor lamivudine vertonen.
Italian: Abacavir ha dimostrato tossicità nello sviluppo embrionale e fetale nel ratto ma non nel coniglio.
Dutch: Abacavir vertoonde toxiciteit voor het zich ontwikkelende embryo en de foetus bij ratten maar niet bij konijnen.
Italian: eritema multiforme1, sindrome di Stevens-Johnson1, necrolisi epidermica tossica1
Dutch: erythema multiforme1, Stevens-Johnson-syndroom1, toxische epidermale necrolyse1
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurare che a tutti i medici che possono prescrivere Triumeq venga fornito un pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario contenente quanto segue:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Triumeq voorschrijven, voorzien worden van informatiemateriaal dat het volgende bevat:
Italian: • eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un'area chiara con un anello nero attorno al bordo) (eritema multiforme)
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren gevormd kunnen worden en die doet denken aan kleine schietschijven (een donkere plek in het midden, omgeven door een bleker gebied met een donkere ring aan de rand) (erythema multiforme)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8)
Italian: • palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of tremor
Italian: La farmacocinetica di abacavir è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh score 5-6) trattati con una singola dose di 600 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van abacavir is bestudeerd bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-score 5-6) die een enkelvoudige dosis van 600 mg kregen.