FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση του Cyramza θα διακόπτεται οριστικά εάν αναπτύξετε μία οπή στο τοίχωμα του εντέρου σας.
Latvian: Cyramza ievadīšana tiks pārtraukta pavisam, ja Jums: - artērijās radīsies trombs, - kuņģa un zarnu trakta sienā izveidosies caurums,
Greek: Προσθέτετε επαρκή ποσότητα του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στον περιέκτη έως ότου ο συνολικός όγκος φθάσει τα 250 ml.
Latvian: Tvertnē pievienojiet pietiekamu daudzumu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām tā, lai kopējais tilpums būtu 250 ml. Tvertne ir uzmanīgi jāapgriež, lai nodrošinātu šķīdumu pilnīgu sajaukšanos.
Greek: Βαθμός κατά
Latvian: Devas līmenis
Greek: Το Cyramza, χορηγείται σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του πνεύμονα, σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε μετά από προηγούμενη θεραπεία κατά του καρκίνου.
Latvian: Cyramza kombinācijā ar citām pretvēža zālēm - docetakselu - lieto progresējuša plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība pastiprinājusies pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm.
Greek: Η μελέτη RAISE ήταν μία πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, μελέτη του Cyramza σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI, σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC), οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από πρώτης γραμμής θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, οξαλιπλατίνη και μία φθοριοπυριμιδίνη.
Latvian: RAISE bija globāls, nejaušināts, dubultmaskēts pētījums, kurā Cyramza plus FOLFIRI tika salīdzināts ar placebo plus FOLFIRI pacientiem ar mCRC, kam slimība bija progresējusi bevacizumaba, oksaliplatīna un fluorpirimidīna pirmās līnijas terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Greek: - Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ραμουσιρουμάμπη.
Latvian: - Katrs 10 ml flakons satur 100 mg ramucirumaba.
Greek: Πώς να πάρετε το Cyramza
Latvian: Kā Cyramza Jums tiks ievadīta
Greek: N=95
Latvian: Placebo N=95
Greek: Υποκαλιαιμίαα,β Υπονατριαιμίαα Υπολευκωματιναιμίαα
Latvian: Hipokaliēmijaa,b Hiponatriēmijaa Hipoalbuminēmijaa
Greek: Περιλαμβάνει: κόπωση και αδυναμία.
Latvian: Ietver nogurumu un astēniju.
Greek: Υπήρξε αύξηση στη διάμεση PFS κατά 1,2 μήνες υπέρ του σκέλους Cyramza και σχήμα FOLFIRI: 5,7 μήνες στο σκέλος Cyramza και FOLFIRI και 4,5 μήνες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου και FOLFIRI.
Latvian: grupā PFS mediāna bija par 1,2 mēnešiem lielāka: 5,7 mēneši Cyramza plus FOLFIRI grupā un 4,5 mēneši placebo plus FOLFIRI grupā.
Greek: Μετά τη χορήγηση του δοσολογικού σχήματος των 8 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, οι γεωμετρικοί μέσοι της Cmin της ραμουσιρουμάμπης στον ορό πριν από τη χορήγηση της τέταρτης και της έβδομης δόσης της ραμουσιρουμάμπης χορηγούμενης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, ήταν 49,5 μg/ml (εύρος 6,3-228 μg/ml) και 74,4 μg/ml (εύρος 13,8-234 μg/ml), αντίστοιχα.
Latvian: Pēc ramucirumaba lietošanas monoterapijā, izmantojot devu shēmu pa 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām, progresējoša kuņģa vēža slimnieku serumā ramucirumaba Cmin ģeometriskais vidējais pirms ramucirumaba kā vienīgā līdzekļa ceturtās un septītās devas ievadīšanas progresējoša kuņģa vēža slimnieku serumā bija attiecīgi 49,5 μg/ml (intervāls no 6,3 līdz 228 μg/ml) un 74,4 μg/ml (intervāls no 13,8 līdz 234 μg/ml).
Greek: Ακολουθώντας το δοσολογικό σχήμα των 8 mg/kg ραμουσιρουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με FOLFIRI, οι γεωμετρικοί μέσοι της Cmin της ραμουσιρουμάμπης στον ορό ήταν 46,3 μg/ml (εύρος 7,7-119 μg/ml) και 65,1 μg/ml (εύρος 14,5-205 μg/ml), πριν από τη χορήγηση της τρίτης και πέμπτης δόσης, αντίστοιχα, σε ασθενείς με mCRC.
Latvian: Pēc ramicurumaba dozēšanas pa 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām kombinācijā ar FOLFIRI tā Cmin ģeometriskais vidējais serumā pacientiem ar mCRC pirms trešās un pirms piektās devas bija attiecīgi 46,3 μg/ml (diapazons: no 7,7 līdz 119 μg/ml) un 65,1 μg/ml (diapazons: no 14,5 līdz 205 μg/ml).
Greek: Εάν η στοματίτιδα/βλεννογονιδίτιδα Βαθμού 3 δεν υποχωρεί σε Βαθμού ≤1, καθυστερήστε τη χορήγηση 5-FU για μέγιστο διάστημα 28 ημερών έως ότου υπάρξει ύφεση σε Βαθμού ≤1.
Latvian: Ja 3. pakāpes stomatīts/mukozīts nesamazinās līdz≤1. pakāpei, 5-FU ievadīšanu atliek ne vairāk kā 28* dienas, līdz BP samazinājusies līdz ≤1. pakāpei, tad 5-FU devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Greek: - Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg ραμουσιρουμάμπη.
Latvian: - Katrs 50 ml flakons satur 500 mg ramucirumaba.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου των 10 ml.
Latvian: Iepakojumā viens 10 ml flakons.
Greek: Στη μελέτη RAINBOW, η επίπτωση Βαθμού ≥3 υπέρτασης, ουδετεροπενίας και λευκοπενίας αυξανόταν με την υψηλότερη έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη.
Latvian: RAINBOW pētījumā, palielinoties ramucirumaba kopējai iedarbībai, palielinājās ≥ 3. pakāpes hipertensijas, neitropēnijas un leikopēnijas rašanās biežums.
Greek: Βαθμού ≤1.
Latvian: QLQ-C30.
Greek: Οι ασθενείς που επιλέχθηκαν είχαν Child Pugh Α (βαθμολογία <7), κάθαρση κρεατινίνης ≥ 60 ml/min και ECOG PS 0 ή 1.
Latvian: Pētījumam piemēroti bija pacienti ar A pakāpes slimību pēc Child Pugh klasifikācijas (punktu skaits < 7), kreatinīna klīrensu ≥ 60 ml/min un funkcionālo spēju vērtējumu pēc ECOG kritērijiem 0 vai 1. Pacienti atbilda B pakāpei pēc Barselonas klīniskās aknu vēža (BCLC;
Greek: Ακολούθως, χορήγηση bolus 5-φθοριοουρακίλης (5-FU) 400 mg/m2 για διάστημα 2 έως 4 λεπτών και στη συνέχεια χορήγηση 5-FU 2.400 mg/m2 με συνεχή έγχυση για διάστημα 46 έως 48 ώρες.
Latvian: FOLFIRI shēma bija šāda: irinotekāns 180 mg/m2 90 minūtēs vienlaikus ar folīnskābi 400 mg/m2 120 minūtēs, pēc tam ar bolus injekciju 5-fluorouracils (5-FU) 400 mg/m2 2 - 4 minūtēs, pēc tam - 5-FU 2400 mg/m2 ar nepārtrauktu infūziju 46 - 48 stundās.
Greek: Η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που εμφανίζουν Βαθμού 3 ή 4 αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem, kam radusies 3. vai 4. pakāpes asiņošana, ramucirumaba lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Υπήρξε αύξηση στη διάμεση επιβίωση κατά 1,4 μήνες, υπέρ του σκέλους Cyramza και ντοσεταξέλης: 10,5 μήνες στο σκέλος Cyramza και ντοσεταξέλης και 9,1 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου με ντοσεταξέλη.
Latvian: Dzīvildzes mediāna Cyramza plus docetaksela grupā bija par 1,4 mēnešiem lielāka: 10,5 mēneši Cyramza plus docetaksela grupā un 9,1 mēnesis placebo plus docetaksela grupā.
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (αναλογία κινδύνου (HR)=0,807, 95% CI: 0,678 έως 0,962, p=0,0169).
Latvian: Kopējā dzīvildze pacientiem Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem placebo un paklitaksela kombinācijas grupā (RA 0,807; 95 %TI: 0,678 līdz 0,962; p = 0,0169).
Greek: EU/1/06/379/001
Latvian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Greek: 1 Φιάλη +3 δοσιμετρικά κοχλιάρια (1g,150mg, 100mg)
Latvian: 1 pudele +3 mērkarotes (1g,150mg, 100mg)
Greek: Για από στόματος χρήση
Latvian: Pulveris iekšķīgai lietošanai
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησηςΠεριγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE)
Greek: 1 g πόσιμη κόνις
Latvian: Iepakojuma lielumi
Greek: Cystadane
Latvian: ES Numurs
Greek: Παιδιά και ενήλικες
Latvian: Bērni un pieaugušie
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας .
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras Jūs vairs nelietojat.
Greek: Ωστόσο, το Cystadane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Tomēr, Cystadane grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Greek: - Δεν υπάρχει άλλο συστατικό.
Latvian: - Citu sastāvdaļu nav.
Greek: Όχι συχνές: ανορεξία
Latvian: Retāk: anoreksija
Greek: Ο στόχος της θεραπείας είναι να διατηρηθούν τα επίπεδα ολικής ομοκυστεΐνης πλάσματος κάτω από τα 15 µM ή όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir saglabāt kopējā homocisteīna līmeni plazmā zem 15 µmol vai iespējami zemāku.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cystadane
Latvian: Citas zāles un Cystadane
Greek: Στην περίπτωση αυτή ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα μεθειονίνης στον οργανισμό σας και μπορεί να αναθεωρήσει τη δίαιτά σας.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts kontrolēs metionīna līmeni Jūsu organismā un var pārskatīt Jūsu diētu.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Φεβρουάριος 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοέμβριος 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007.gada 15.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 21.novembris
Greek: Θα χρειαστεί ως εκ τούτου να κάνετε τακτικές αναλύσεις αίματος για τον καθορισμό της ορθής ημερήσιας δόσης.
Latvian: Tādēļ Jūsu bērnam regulāri būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu pareizo dienas devu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: • Πάρετε το σωστό δοσιμετρικό κοχλιάριο:
Latvian: • paņemiet pareizo mērkaroti:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως< 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
Latvian: Biežumu definē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και αν παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα ασθένειας με σας.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Greek: Πολύ συχνές: αυξημένη μεθειονίνη αίματος*
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts metionīna līmenis asinīs*
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα επίπεδα ομοκυστεΐνης πλάσματος θα πρέπει να μειώνονται στους ασθενείς αυτούς σε 20-30% των επιπέδων προθεραπείας.
Latvian: Rezultātā šiem pacientiem homocisteīna līmenim plazmā jāsamazinās par 20-30% no līmeņa pirms ārstēšanas.
Greek: Η άνυδρη βηταΐνη κατανεμήθηκε ταχέως σε έναν σχετικά μεγάλο όγκο (V/F = 1,3 l/kg).
Latvian: Bezūdens betaīns ātri izplatījās relatīvi lielā apjomā (V/F = 1,3 l/kg).
Greek: Η θεραπεία σας με Cystadane μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί.
Latvian: Iespējams, ārstēšanu ar Cystadane Jums nepieciešams pārtraukt.
Greek: Συνιστάται η μέτρηση των επιπέδων μεθειονίνης πλάσματος στην αρχή της θεραπείας και στη συνέχεια περίπου μία ή δύο φορές το χρόνο.
Latvian: Ieteicams mērīt metionīna līmeni plazmā, sākot ārstēšanu, un apmēram reizi gadā vai reizi divos gados pēc tam.
Greek: Μην διακόψετε την αγωγή χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε με την επόμενη δόση σύμφωνα με την ιατρική συνταγή.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, veiciet to, tiklīdz Jūs atceraties un turpiniet lietot nākamo zāļu devu pēc plāna.
Greek: Τι είναι το Cystadane και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Cystadane un kādam nolūkam to lieto
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Μια τυποποιημένη σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας δεν έδειξε οποιουσδήποτε ειδικούς κινδύνους στον άνθρωπο.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi neuzrāda specifisku risku cilvēkiem.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: Pudeli uzglabāt cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Greek: Για ειδικές συστάσεις , βλ. παράγραφο 4.4.
Latvian: Konkrētus ieteikumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Greek: Εάν τα επίπεδα μεθειονίνης αυξηθούν ιδιαίτερα πάνω από την πρώτη τιμή ουδού ασφαλείας της τάξης των 700 µmol/L, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται πιο συχνά, ενώ θα πρέπει να ελέγχεται η συμμόρφωση στη δίαιτα.
Latvian: Ja metionīna līmenis palielinās, it īpaši ja tas pārsniedz pirmo drošuma sliekšņa vērtību 700 µmol/l, pacients jāuzrauga biežāk un jāpārbauda diētas atbilstība.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (ηλικίας μεταξύ 21 και 49 ετών), μετά από μια άπαξ από του στόματος δόση άνυδρης βηταΐνης (50 mg/kg), η απορρόφηση ήταν ταχεία (tmax = 0,9 ± 0,3 ώρες και Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pieaugušajiem (vecumā no 21 līdz 49 gadiem) pēc vienas iekšķīgas bezūdens betaīna devas (50 mg/kg) uzsūkšanās notika ātri (tmax = 0,9 ± 0,3 stundas un Cmax = 0,9 ± 0,2 mmol).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με τις τιμές των εργαστηριακών σας εξετάσεων.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu atkarībā no jūsu analīžu rezultātiem.
Greek: Belgique/België/Belgien Recordati
Latvian: Belgique/België/Belgien
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnas produktu ir pieejama Eiropas zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Βήτα-συνθετάση κυσταθειονίνης (CBS),
Latvian: • cistationīna bēta-sintāzes (CBS),
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν διακόψετε την αγωγή.
Latvian: Sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu pirms pārtraukšanas.
Greek: Η απόκριση σε σταθερή κατάσταση συνήθως επέρχεται εντός ενός μήνα.
Latvian: Parasti līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta mēneša laikā.
Greek: Η μεθειονίνη ανευρίσκεται στην πρωτεΐνη κανονικών τροφών (π.χ. κρέας, ψάρι, γάλα, τυρί, αυγά).
Latvian: Metionīns ir sastopams parastas pārtikas proteīnos (piem., gaļā, zivīs, pienā, sierā, olās).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 μήνες.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cystadane
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cystadane lietošanas
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/379/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/379/001
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα διατροφικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16A A06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A A06.
Greek: Μετατρέπεται σε ομοκυστεΐνη η οποία στη συνέχεια μετατρέπεται φυσιολογικά σε κυστεΐνη κατά τη διάρκεια της πέψης.
Latvian: Tā pārveidojas homocisteīnā, kas tālāk gremošanas procesā parasti pārveidojas par cisteīnu.
Greek: Γενικώς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί στη θεραπεία με άνυδρη βηταΐνη θεωρήθηκαν ως μη σοβαρές και κυρίως σχετίζονται με το γαστρεντερικό σύστημα.
Latvian: Kopumā bezūdens bataīna terapijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības nav bijušas nopietnas un galvenokārt ir saistītas ar gastrointestinālo traktu.
Greek: Σε λίγα περιστατικά, τα αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης πλάσματος συσχετίστηκαν με εγκεφαλικό οίδημα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos palielinātu metionīna līmeni plazmā saista ar smadzeņu tūsku (skatīt 4.4 un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο Cystadane από ό,τι πρέπει Εάν πάρετε κατά λάθος μεγάλη δόση Cystadane, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja esat lietojis Cystadane vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis pārāk lielu Cystadane devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η άνυδρη βηταΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα (παρόλο που ο μεταβολικός πρόδρομός της, η χολίνη εμφανίζεται σε ψηλά επίπεδα στο μητρικό γάλα).
Latvian: Nav zināms, vai bezūdens betaīns izdalās mātes pienā (kaut gan tā metaboliskais prekursors holīns mātes pienā nonāk lielā daudzumā).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία των ομοκυστινουρικών ασθενών που λαμβάνουν μακροχρόνια συμπληρωματική αγωγή με άνυδρη βηταΐνη είναι πολύ παρόμοια με εκείνα των υγιών εθελοντών.
Latvian: Farmakokinētikas dati homocistinūrijas pacientiem, lietojot bezūdens betaīnu papildus ilgu laika posmu, ir ļoti līdzīgi kā veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας στα ζώα δεν έχουν διεξαχθεί.
Latvian: Pētījumi par dzīvnieku reproduktivitāti nav veikti.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί θεραπεία με Cystadane και με ένα μείγμα αμινοξέων και εάν χρειάζεται να πάρετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα, αφήστε να περάσουν 30 λεπτά ανάμεσα στους χρόνους λήψης των φαρμάκων (Βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Cystadane»).
Latvian: Ja Jūs ārstējaties ar Cystadane un aminoskābju maisījumu, un ja Jums nepieciešams vienlaicīgi lietot citas zāles, - ievērojiet 30 minūšu starplaiku starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt „apakšpunktu „Citas zāles un Cystadane").
Greek: Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού οιδήματος περιλαμβάνουν κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο και/ή αλλαγές στην όραση Σημειώθηκαν ψηλές αυξήσεις στα επίπεδα μεθειονίνης πλάσματος σε κλίμακα από 1000 ως 3000 µM στους ασθενείς αυτούς.
Latvian: Smadzeņu tūskas simptomi ietver galvas sāpes no rītiem kopā ar vemšanu un/vai redzes izmaiņām Šiem pacientiem novēroja lielu metionīna līmeņa palielināšanos plazmā - no 1000 līdz 3000 µmol.
Greek: Τα επίπεδα της μεθειονίνης θα πρέπει να παρακολουθούντα στενά σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Šo pacientu metionīna līmeņi ir rūpīgijāuzrauga.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων ομοκυστεΐνης πλάσματος απέδειξε ότι η έναρξη δράσης της άνυδρης βηταΐνης επήλθε εντός μερικών ημερών και ότι μια απόκριση σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκε εντός ενός μήνα.
Latvian: Kontrolējot homocisteīna līmeni plazmā, novēroja, ka bezūdens betaīna iedarbība sākās dažu dienu laikā un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta viena mēneša laikā.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία δεν επιτρέπουν το συσχετισμό της δοσολογίας με την κλινική αποτελεσματικότητα.
Latvian: Pēc pieejamajiem klīniskajiem datiem zāļu devas nav saistītas ar klīnisko efektivitāti.
Greek: Μην πάρετε το Cystadane Σε περίπτωση που έχετε αλλεργία στην άνυδρη βηταΐνη.
Latvian: Nelietojiet Cystadane šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret bezūdens betaīnu.
Greek: Για ορισμένους ασθενείς, απαιτούνταν δόσεις άνω των 200 mg/kg/ημέρα για την επίτευξη των θεραπευτικών στόχων.
Latvian: Dažiem pacientiem terapeitisko mērķu sasniegšanai bija nepieciešamas devas, kas pārsniedza 200 mg/kg/dienā.
Greek: Η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βηταΐνης πλάσματος δεν βοηθά στον καθορισμό της αποτελεσματικότητας της θεραπείας καθότι αυτές οι συγκεντρώσεις δεν αντιστοιχούν άμεσα στη ροή μέσω της κυτοσολικής οδού βηταΐνης ομοκυστεΐνης μεθυλ-τρανσφεράσης.
Latvian: Betaīna koncentrācijas plazmā kontrole nepalīdz novērtēt terapijas efektivitāti, jo šī koncentrācija tieši neatbilst citosoliskā betaīna caurmēra pieplūdumam, ko iegūst homocisteīna metila transferāzes ceļā.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης και στο κουτί μετά από τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kartona kastītes pēc Derīgs līdz.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην άνυδρη βηταΐνη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητη ενέργεια στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/ νεογέννητου.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu bezūdens betaīna iedarbībai pakļautu grūtnieču nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι τα αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης αίματος.
Latvian: Ārstēšanas laikā visbiežāk konstatētā nevēlamā blakusparādība ir paaugstināts metionīna līmenis asinīs.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη λήψη Cystadane, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) είναι τα αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης στο αίμα.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot Cystadane, kura var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (biežums - ļoti bieži), ir paaugstināts metionīna līmenis asinīs.
Greek: Το Cystadane δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Cystadane neietekme vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Η εμπειρία χορήγησης θεραπείας με άνυδρη βηταΐνη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή μη αλκοολική ηπατική στεάτωση έχει αποδείξει ότι δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής του δοσολογικού σχήματος του Cystadane.
Latvian: Bezūdens betaīna terapijas pieredze ar pacientiem, kam ir nieru mazspēja vai ne-alkohola izraisīta aknu steatoze, uzrādīja, ka Cystadane devu pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Ωστόσο, η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται εξατομικευμένα, ανάλογα με τα επίπεδα της ομοκυστεΐνης και της μεθειονίνης στο πλάσμα.
Latvian: Taču deva ir individuāli jātitrē atbilstoši homocisteīna un metionīna līmenim plazmā.
Greek: Τα επίπεδα μεθειονίνης μπορεί να σχετίζονται με οίδημα στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό οίδημα), το οποίο μπορεί να παρουσιαστεί σε μέχρι και 1 στα 100 άτομα (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια).
Latvian: Paaugstināto metionīna līmeni var saistīt ar smadzeņu pietūkumu (smadzeņu tūsku), kas var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem (biežums - retāk).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της άνυδρης βηταΐνης δεν έχει προσδιοριστεί.
Latvian: Bezūdens betaīna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Cystadane δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cystadane neietekme vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Κατόπιν επαναλαμβανόμενου δοσολογικού σχήματος 100 mg/kg/ημέρα για 5 μέρες, η ημιζωή κατανομής παρατάθηκε σημαντικά (μέχρι και 36 ώρες), υποδεικνύοντας κορεσμό στις διαδικασίες μεταφοράς και επανακατανομής.
Latvian: Pēc atkārtotām 100 mg/kg/dienā devām 5 dienas ilgi uzsūkšanās kinētika nemainījās, bet izkliedes pusperiods būtiski pagarinājās (līdz 36 h), norādot uz piesātināmiem pārvadīšanas un atkārtotas izplatīšanās procesiem.
Greek: Η θεραπεία με Cystadane θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ομοκυστινουρία.
Latvian: Cystadane terapija jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze homocistinūrijas pacientu ārstēšanā.
Greek: Εάν παίρνετε μείγμα αμινοξέων ή φάρμακα όπως είναι το vigabatrin ή ανάλογα GABA (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας), παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας καθότι πιθανόν αυτά να αλληλεπιδρούν με το Cystadane.
Latvian: Ja Jūs lietojat aminoskābju maisījumu vai tādas zāles kā vigabatrīns vai GABA analogi (zāles epilepsijas ārstēšanai), lūdzu, pastāstiet par to ārstam, jo tās var mijiedarboties ar Cystadane terapiju.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη και τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele un trīs mērkarotes.
Greek: - Εάν υπάρξει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων εγκεφαλικού οιδήματος μετά την επανέναρξη της θεραπευτικής αγωγής, τότε η θεραπεία με άνυδρη βηταΐνη θα πρέπει να διακοπεί επ' αόριστον.
Latvian: - Ja smadzeņu tūskas simptomi atkārtojas pēc ārstēšanas atsākšanas, bezūdens betaīna terapija jāpārtrauc uz nenoteiktu laiku.