FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'elvitégravir subit un métabolisme oxydatif par le CYP3A (voie majeure) et une glucuroconjugaison par les enzymes UGT1A1/3 (voie mineure).
Czech: Elvitegravir prochází oxidativním metabolismem zprostředkovaným enzymy CYP3A (hlavní cesta) a glukuronidací enzymy UGT1A1/3 (vedlejší cesta).
French: Les concentrations de voriconazole peuvent augmenter ou diminuer en cas de co-administration avec Stribild.
Czech: Koncentrace vorikonazolu mohou být při současném podávání s přípravkem Stribild zvýšeny nebo sníženy.
French: Une étude sur la pharmacocinétique de l'elvitégravir boosté par le cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie elvitegraviru potencovaného kobicistatem u jedinců neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
French: Les expositions à l'elvitégravir et au ténofovir, chez les patients pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans ayant reçu Stribild au cours de l'étude GS-US-236-0112, ont augmenté de 30 % et 37 % respectivement, par rapport aux expositions observées chez les adultes.
Czech: Expozice elvitegraviru a tenofoviru u pediatrických pacientů ve věku 12 až <18 let, jimž byl ve studii GS-US-236-0112 podáván přípravek Stribild, se ve srovnání s kontrolní skupinou dospělých pacientů („historické kontroly") zvýšily o 30 % (elvitegravir) a o 37 % (tenofovir).
French: Interaction avec les composants de Stribild non étudiée.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Stribild.
French: Études avec Stribild
Czech: Studie s přípravkem Stribild
French: • médicaments utilisés pour traiter le diabète :
Czech: • léky užívané k léčbě cukrovky:
French: Utilisation concomitante non recommandée
Czech: Současné podávání se nedoporučuje
French: hypokaliémie 1,3
Czech: hypokalemie1,3
French: Stribild est également indiqué pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, pesant au moins 35 kg, infectés par une souche de VIH-1 dépourvue de mutation connue pour être associée à une résistance à un des trois agents antirétroviraux contenus dans Stribild, et ayant présenté des toxicités qui empêchent l'utilisation d'autres traitements qui ne contiennent pas de ténofovir disoproxil (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Czech: Přípravek Stribild je též indikován pro léčbu infekce HIV-1 u dospívajících ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg, kteří jsou infikováni HIV-1 bez známých mutací souvisejících s rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v přípravku Stribild a u nichž se projevila toxicita, která brání použití jiných režimů, jež neobsahují tenofovir-disoproxil (TDF) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
French: Autres médicaments et Stribild Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Stribild.
Czech: Některé léky nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Stribild.
French: Stribild est un traitement complet de l'infection par le VIH-1 et ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments antirétroviraux.
Czech: Přípravek Stribild je indikován jako kompletní režim k léčbě infekce HIV-1 a nesmí být podáván souběžně s jinými antiretrovirotiky.
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
French: Si Stribild est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
Czech: Pokud je přípravek Stribild podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat renální funkce.
French: Stribild ne doit pas être initié chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale et il doit être arrêté chez ceux qui développent une insuffisance rénale au cours du traitement par Stribild.
Czech: Léčba přípravkem Stribild se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin a má být přerušena u pediatrických pacientů, u nichž během léčby přípravkem Stribild dojde ke vzniku poruchy funkce ledvin.
French: la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
Czech: betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
French: Dans une analyse combinée portant sur des patients naïfs de tout traitement antirétroviral recevant un traitement par Stribild dans les études de phase 3 GS-US-236-0102 et GS-US-236-0103 jusqu'à la semaine 144, un génotypage a été effectué sur les isolats plasmatiques de VIH-1 issus de tous les patients présentant un échec virologique confirmé ou un taux d'ARN du VIH-1 > 400 copies/ml au moment de l'échec virologique, à la semaine 48, à la semaine 96, à la semaine 144 ou au moment de l'arrêt précoce du médicament à l'étude.
Czech: Ve sdružené analýze pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky užívajících přípravek Stribild ve studiích fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 během období 144 týdnů byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s potvrzeným virologickým selháním nebo s HIV-1 RNA > 400 kopií/ml při virologickém selhání, a to ve 48. týdnu, 96. týdnu, 144. týdnu nebo kdykoli při předčasném přerušení studijní léčby.
French: 30 comprimés pelliculés en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), fermeture de sécurité enfant en polypropylène avec un déshydratant de gel de silice.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
French: L'évaluation des effets indésirables associés au ténofovir disoproxil est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à moins de 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines en association avec d'autres agents antirétroviraux, un traitement comprenant le ténofovir disoproxil (n = 93) ou par un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) u 184 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 (ve věku 2 až < 18 let), kteří byli po dobu 48 týdnů léčeni tenofovir-disoproxilem (n=93) nebo placebem/aktivním komparátorem (n=91) v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky (viz bod 5.1).
French: • lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Czech: • poškození buněk ledvinných kanálků
French: La co-administration de Stribild avec certains médicaments principalement métabolisés par le CYP3A peut être à l'origine d'une augmentation des concentrations plasmatiques de ces produits, ce qui engendre un risque potentiel de réactions graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital telles que : vasospasme ou ischémie périphériques (avec la dihydroergotamine, l'ergotamine ou l'ergométrine par ex.), myopathie, notamment rhabdomyolyse (avec la simvastatine ou la lovastatine par ex.), sédation prolongée ou accrue, ou dépression respiratoire (avec le midazolam par voie orale ou le triazolam par ex.).
Czech: Současné podávání přípravku Stribild a některých léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány enzymy CYP3A, může vést ke zvýšeným koncentracím těchto přípravků v plazmě, což může být spojeno s možností výskytu závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků, jako jsou například periferní vazospasmus nebo ischemie (např. v případě dihydroergotaminu, ergotaminu, ergometrinu) či myopatie, včetně rhabdomyolýzy (např. v případě simvastatinu, lovastatinu), nebo prodloužená či prohloubená sedace nebo respirační deprese (např. v případě perorálně podávaného midazolamu nebo triazolamu).
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la co-administration de lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpastavir/voxilaprévir avec Stribild doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Czech: Je třeba zvážit možné přínosy a rizika související se současným podáváním ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru s přípravkem Stribild, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem renální dysfunkce.
French: Le contraceptif hormonal doit contenir au moins 30 µg d'éthinylestradiol, ainsi qu'un progestatif, la drospirénone ou le norgestimate, ou les patientes doivent utiliser une autre méthode de contraception fiable (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Czech: Hormonální antikoncepční přípravek má obsahovat nejméně 30 µg ethinylestradiolu a drospirenon nebo norgestimát jako progestogen nebo pacientky mají používat jinou dostupnou spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
French: colchicine
Czech: kolchicin
French: Stribild est un médicament dont le schéma posologique à comprimé unique quotidien est utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez l'adulte.
Czech: Přípravek Stribild představuje jednu tabletu pro léčbu infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých pacientů.
French: Buprénorphine/Naloxone/ Elvitégravir/Cobicistat
Czech: Buprenorfin/naloxon/ Elvitegravir/kobicistat
French: Par conséquent, Stribild ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Proto se přípravek Stribild během kojení nemá podávat.
French: L'altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Czech: Z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků se může objevit rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), svalová bolest, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi.
French: Les patients ayant déjà dû arrêter un traitement à base de ténofovir disoproxil en raison d'une toxicité rénale ne doivent pas être traités par Stribild.
Czech: že pacienti, kteří v minulosti přerušili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku nefrotoxicity, nemají být léčeni přípravkem Stribild.
French: Stribild n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C).
Czech: Přípravek Stribild nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován.
French: Une co-administration avec Stribild peut entraîner une augmentation de l'exposition au ténofovir.
Czech: Současné podávání přípravku Stribild může vést ke zvýšené expozici tenofoviru.
French: La co-administration de Stribild avec le dabigatran est contreindiquée.
Czech: Stribild s dabigatranem je kontraindikováno.
French: Aucune modification cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du ténofovir n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné změny ve farmakokinetice tenofoviru u pacientů s poruchou funkce jater.
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadone/Elvitégravir/Cobicistat
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon/elvitegravir/kobicistat Methadon:
French: Aucun cas supplémentaire de tubulopathie rénale proximale n'a été signalé entre la semaine 48 et la semaine 144.
Czech: Od 48. do 144. týdne nebyly hlášeny žádné další případy proximální renální tubulární dysfunkce.
French: Le cobicistat est un inhibiteur sélectif de la sous-famille du CYP3A des cytochromes P450.
Czech: Kobicistat je selektivní inhibitor mechanizmu účinku cytochromů P450 z podskupiny enzymů CYP3A.
French: Il a été montré qu'un traitement par cobicistat et elvitégravir au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse entraîne une exposition plus faible à l'elvitégravir (voir rubrique 5.2).
Czech: Bylo prokázáno, že při léčbě kobicistatem a elvitegravirem v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství dochází k nižším expozicím elvitegraviru (viz bod 5.2).
French: Quand le kétoconazole est administré avec Stribild, la dose quotidienne maximale de kétoconazole ne doit pas dépasser 200 mg par jour.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Stribild nemá maximální denní dávka ketokonazolu překročit 200 mg/den.
French: Au cours de l'étude GS-US-236-0121, les taux de succès virologique ont été les suivants : 93,4 % sous Stribild (271 patients sur 290) et 88,1 % dans le bras de traitement inchangé (126 patients sur 143).
Czech: Ve studii GS-US-236-0121 byla virologická míra úspěšnosti: Stribild 93,4 % (271 z 290 pacientů) a SBR 88,1 % (126 ze 143 pacientů).
French: Tableau 3 : Données démographiques et caractéristiques à l'inclusion des sujets adultes naïfs de tout traitement antirétroviral infectés par le VIH-1 participant aux études GS-US-236-0102 et GS-US-236-0103
Czech: Tabulka 3: Demografické a výchozí charakteristiky dospělých pacientů infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirotiky, ve studiích GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103
French: La co-administration de Stribild et de rifabutine n'est pas recommandée.
Czech: Stribild a rifabutinu se nedoporučuje.
French: hypophosphatémie1,3
Czech: hypofosfatemie1,3
French: Les effets indésirables rapportés avec Stribild lors des études cliniques de phase 3 GS-US-236-0102 et GS-US-236-0103, ainsi que les effets indésirables du traitement à base d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil en association avec d'autres antirétroviraux lors d'études cliniques et après commercialisation, sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence la plus élevée qui ait été observée.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 související s léčbou přípravkem Stribild a nežádoucí účinky související s léčbou emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem při použití s jinými antiretrovirotiky na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce 2 dále, kde jsou rozděleny podle orgánových systémů a nejvyšší pozorované frekvence.
French: Le cobicistat inhibe la sécrétion tubulaire de la créatinine et peut provoquer des augmentations modérées de la créatinine sérique et de faibles diminutions de la clairance de la créatinine sans affecter la fonction glomérulaire rénale.
Czech: že kobicistat inhibuje tubulární sekreci kreatininu a může způsobit mírný nárůst hladiny sérového kreatininu a mírný pokles clearance kreatininu, aniž by měl vliv na glomerulární funkci ledvin.
French: Elvitégravir : ASC : ↔
Czech: Elvitegravir: AUC: ↔
French: En raison d'une violation du protocole, deux patients historiquement porteurs de la mutation K103N ont interrompu le traitement prématurément bien qu'ils présentaient un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml.
Czech: Vzhledem k porušení protokolu ukončili předčasně účast dva pacienti se substitucí K103N v anamnéze a s HIV-1 RNA <50 kopií/ml.
French: D'une manière générale, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.
Czech: Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
French: Méthadone/Ténofovir disoproxil
Czech: Methadon/tenofovir-disoproxil
French: Il existe un risque accru de maladie rénale associé aux produits comprenant du fumarate de ténofovir disoproxil comme Stribild chez les patients infectés par le VIH.
Czech: že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil-fumarát, jako je přípravek Stribild.
French: Dans l'étude de phase 3 GS-US-236-0103, la densité minérale osseuse (DMO) a été évaluée chez un sous-groupe non randomisé de 120 sujets (groupe Stribild n = 54 ; groupe atazanavir boosté par le ritonavir [ATV/r] plus emtricitabine [FTC]/ ténofovir disoproxil n = 66).
Czech: Ve studii fáze 3 GS-US-236-0103 byla hodnocena kostní hustota (bone mineral density, BMD) v nerandomizované podskupině 120 pacientů (skupina s přípravkem Stribild n = 54; skupina s atazanavirem potencovaným ritonavirem (ATV/r) v kombinaci s emtricitabinem (FTC)/tenofovir disoproxilem n = 66).
French: L'ensemble des 48 patients ayant reçu au moins une dose de Stribild sont restés contrôlés virologiquement (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) jusqu'à la semaine 48.
Czech: Všech 48 pacientů, kteří užívali alespoň jednu dávku přípravku Stribild, mělo i po 48. týdnů supresi (HIV-1 RNA <50 kopií/ml).
French: À 144 semaines, les diminutions de la DMO au niveau du rachis et les modifications des marqueurs osseux par rapport à l'initiation du traitement étaient significativement plus importantes dans le groupe ténofovir disoproxil.
Czech: Pokles BMD v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami byly významně vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem ve 144. týdnu.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil chez les nouveau-nés/nourrissons.
Czech: Informace o účincích elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser soit un contraceptif hormonal contenant au moins une dose de 30 µg d'éthinylestradiol et la drospirénone ou le norgestimate, comme progestatif, soit une autre méthode de contraception fiable (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Czech: Požadavky na antikoncepci Pacientky ve fertilním věku mají používat buď hormonální antikoncepci obsahující nejméně 30 µg ethinylestradiolu a drospirenon, nebo norgestimát jako progestogen, nebo jinou dostupnou spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
French: La pharmacocinétique de l'elvitégravir ou du cobicistat n'a pas encore été complètement établie chez les sujets pédiatriques âgés de moins de 12 ans.
Czech: Farmakokinetika elvitegraviru nebo kobicistatu nebyla u pediatrických pacientů ve věku <12 let dostatečně vyhodnocena.
French: L'arrêt du traitement par Stribild chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Stribild může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9 % de la dose) et la conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4 % de la dose).
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu, přičemž vzniká 3'-sulfoxid diastereoizomer (~ 9 %
French: Le gain total pour l'ensemble du corps était plus faible dans le groupe de traitement par le ténofovir disoproxil que dans le groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine.
Czech: Nárůst kostní hmoty celého těla byl ve skupině s tenofovir disoproxilem nižší oproti skupině se stavudinem nebo zidovudinem.
French: Au cours de l'étude GS-US-236-0115, les taux de succès virologique ont été les suivants : 93,8 % sous Stribild (272 patients sur 290) et 87,1 % dans le bras de traitement inchangé (121 patients sur 139).
Czech: Ve studii GS-US-236-0115 byla virologická míra úspěšnosti: přípravek Stribild 93,8 % (272 z 290 pacientů); SBR 87,1 % (121 ze 139 pacientů).
French: Les effets indésirables observés chez les patients pédiatriques ayant reçu le traitement par le ténofovir disoproxil étaient comparables à ceux observés dans les études cliniques avec le ténofovir disoproxil chez l'adulte (voir rubrique 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem odpovídaly nežádoucím účinkům zjištěným v klinických studiích tenofovir-disoproxilu u dospělých (viz bod 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a bod 5.1).
French:  Si vous remarquez des symptômes inflammatoires ou infectieux, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Czech:  Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.
French: Si vous oubliez de prendre une dose :
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Stribild:
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená frekvence abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí.
French: Les substances actives sont l'elvitégravir, le cobicistat, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Czech: Léčivými látkami jsou elvitegravirum, cobicistatum, emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.
French: • des modifications de votre urine
Czech: • změny moči
French: En plus des effets indésirables observés chez les adultes, une anémie (9,5 %) et une dyschromie cutanée (31,8 %) ont été observées plus fréquemment lors des études cliniques réalisées chez les patients pédiatriques que chez les adultes (voir rubrique 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables).
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených u dospělých se v klinických studiích u pediatrických pacientů častěji než u dospělých vyskytovaly anemie (9,5 %) a změna barvy kůže (31,8 %) (viz bod 4.8, Tabulkový přehled nežádoucích účinků).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Stribild :
Czech: Před užitím přípravku Stribild se poraďte se svým lékařem:
French: acidose lactique 1
Czech: laktátová acidóza1
French: Dans les études de phase 3 GS-US-236-0102 et GS-US-236-0103, des fractures osseuses ont été observées chez 27 sujets (3,9 %) du groupe Stribild, 8 sujets (2,3 %) du groupe EFV/FTC/ténofovir disoproxil et 19 sujets (5,4 %) du groupe ATV/r+FTC/ténofovir disoproxil.
Czech: Ve studiích fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 se vyskytly zlomeniny kostí u 27 pacientů (3,9 %) ve skupině léčené přípravkem Stribild, u 8 pacientů (2,3 %) ve skupině léčené EFV/FTC/tenofovir-disoproxilem a u 19 pacientů (5,4 %) ve skupině léčené ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxilem.
French: Patients infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés Dans l'étude GS-US-236-0115 et l'étude GS-US-236-0121, les patients devaient être sous leur premier ou deuxième traitement antirétroviral, ne pas avoir connu d'antécédents d'échec virologique, n'avoir aucune résistance actuelle ni d'antécédent de résistance aux antirétroviraux composant Stribild et être en succès virologique sous traitement par IP + RTV ou par INNTI en association avec FTC/ténofovir disoproxil (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) depuis au moins six mois avant la sélection.
Czech: Ve studii GS-US-236-0115 a studii GS-US-236-0121 museli být pacienti buď na svém prvním nebo druhém antiretrovirovém režimu bez virologického selhání v anamnéze, nesměli mít v současné době ani v minulosti rezistenci k antiretrovirálním složkám přípravku Stribild a museli mít supresi na PI+RTV nebo NNRTI v kombinaci s FTC/tenofovir-disoproxilem (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem.
French: La co-administration avec Stribild peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de sildénafil et de tadalafil qui peut être à l'origine d'effets indésirables associés aux inhibiteurs de la PDE-5.
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím sildenafilu a tadalafilu, které mohou mít za následek výskyt nežádoucích účinků těchto inhibitorů PDE-5.
French: Au cours d'une étude clinique menée chez des patients infectés par le VIH-1, naïfs de tout traitement, âgés de 12 à moins de 18 ans (N = 50), de faibles diminutions des Z-scores moyens de la DMO ont été observées après le traitement par Stribild (voir rubrique 4.8).
Czech: V klinické studii dosud neléčených pacientů ve věku 12 až <18 let infikovaných HIV-1 (n=50) bylo po léčbě přípravkem Stribild pozorováno malé snížení průměrného Z-skóre BMD (viz bod 4.8).