FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8), arrêter immédiatement l'administration de produit de contraste et, si nécessaire, instaurer un traitement spécifique par voie intraveineuse.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció fellépésekor (lásd 4.8 pont) a kontrasztanyag adagolását azonnal fel kell függeszteni és - szükség esetén - vénás adagolással speciális terápiát kell kezdeni.
French: Il est indispensable de disposer des équipements nécessaires pour pouvoir faire face à une éventuelle complication lors de l'examen, ainsi que pour assurer le traitement d'urgence d'éventuelles réactions sévères vis-à-vis du produit de contraste.
Hungarian: Az eljárás során fellépő komplikációk kezelésére, valamint a kontrasztanyaggal szembeni esetleges súlyos reakciók sürgősségi ellátására a megfelelő felszereltséget biztosítani kell.
French: • Sans objet.AUTRES CONDITIONS
Hungarian: • EGYÉB FELTÉTELEK
French: Dans le cas de niveaux élevés de gadofosveset ou d'allongement et de sous-décalage du QT le patient doit être soigneusement surveillé en incluant un monitorage cardiaque.
Hungarian: Megnövekedett gadofoszvezet-szint vagy együttesen fennálló megnyúlt QT szakasz esetében a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, beleértve a cardialis monitorozást is.
French: Les examens diagnostiques impliquant l'utilisation de produits de contraste pour IRM doivent être effectués sous la surveillance d'un médecin possédant une formation adéquate et une connaissance approfondie de la procédure à effectuer.
Hungarian: Az MRI kontrasztanyagokkal végzett diagnosztikai eljárásokat megfelelő képzésben részesült, és az eljárást alaposan ismerő orvos felügyelete alatt kell elvégezni.
French: Respiration superficielle
Hungarian: Felületes légzés
French: Aucune étude comparative avec le gadolinium extracellulaire n'a été réalisée.
Hungarian: Extracellularis gadolínium kontrasztanyaggal nem végeztek vizsgálatokat.
French: Vous trouverez de plus amples informations sur l'administration et la manipulation de ce médicament à la fin de cette notice.
Hungarian: A gyógyszer adagolására és alkalmazására vonatkozó további információkat a betegtájékoztató végén talál.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster votre dose si vous avez 65 ans ou plus mais il est possible que l'on vous fasse une prise de sang pour déterminer si vos reins fonctionnent bien.
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, nem szükséges módosítani az adagot, de lehetséges, hogy a veseműködés ellenőrzésére vérvizsgálatot végeznek majd Önnél.
French: Toxicité de doses répétées
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálat
French: On observe une légère réduction de l'élimination fécale de gadofosveset chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique (2,7%) comparés à des sujets normaux (4,8%).
Hungarian: A gadofoszvezet széklettel történő kiválasztása enyhe csökkenést mutatott májkárosodásban szenvedő betegekben (2,7%) egészséges egyénekhez viszonyítva (4,8%).
French: Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
French: Rêves anormaux
Hungarian: Különös álmok
French: Le gadofosveset se lie de manière réversible à la sérumalbumine humaine.
Hungarian: A gadofoszvezet reverzibilisen kötődik a humán szérumalbuminhoz.
French: La sécurité de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été démontrée.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy ez a gyógyszer biztonságosan alkalmazható-e terhesség alatt.
French: Faiblesse
Hungarian: Gyengeség
French: Les résultats de diverses évaluations d'échantillons de plasma et d'urine indiquent que le gadofosveset ne subit aucun métabolisme mesurable.
Hungarian: A plazma és vizeletmintákkal végzett különféle vizsgálatok eredményei azt jelzik, hogy a gadofoszvezet nem metabolizálódik számottevő mértékben.
French: Posologie pour les groupes de patients particuliers
Hungarian: Adagolás különleges betegcsoportok esetében
French: Données des essais cliniques
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
French: Lors d'un essai clinique, il a été démontré que le gadofosveset peut être efficacement éliminé de l'organisme par dialyse en utilisant des filtres à haut flux.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a gadofoszvezet hatékonyan eltávolítható a szervezetből high-flux szűrőt alkalmazó dialízissel.
French: Si vous constatez du prurit, ressentez un léger gonflement au niveau de la gorge ou de la langue, qui pourraient être les premiers signes d'une réaction allergoïde, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha viszketést, a torok vagy a nyelv enyhe duzzadását érzékeli - ezek az allergiaszerű reakciók első jelei lehetnek.
French: Sensation de pression
Hungarian: Nyomás érzés
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
French: Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine.
Hungarian: Ha ilyen hatásokat észlel, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
French: Chez des volontaires sains, le gadofosveset est principalement éliminé par voie urinaire, 84 % (intervalle 79 - 94%) de la dose injectée (0,03 mmol/kg) étant excrétés dans les urines en 14 jours.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel ürült ki; a beadott dózis (0,03 mmol/kg) 84% (79-94%) választódott ki a vizelettel 14 nap alatt.
French: Ablavar est à usage diagnostique uniquement.
Hungarian: A Ablavar kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Ablavar chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a Ablavar tekintetében.
French: Si vous avez des questions ou des doutes à propos de quoi que ce soit, adressez-vous à votre médecin ou au personnel du centre d'IRM.
Hungarian: Ha kérdése van, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát, vagy az MRI központ munkatársát.
French: • si vous avez présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste
Hungarian: • ha korábban egy kontrasztanyag beadása bármiféle reakciót váltott ki Önnél
French: L'utilisation de Ablavar doit être évitée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (FG < 30 ml/min/1,73 m2) et chez ceux en période périopératoire d'une greffe de foie, à moins que les informations diagnostiques soient essentielles et non disponibles avec l'image par résonance magnétique (IRM) non rehaussée par contraste (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Ablavar alkalmazását súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/min/1,73m2), ill. májtranszplantáció perioperatív fázisában kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és az a kontraszanyag nélküli mágneses rezonancia-vizsgálattal (MRI-vel) nem szerezhető be (ld. a 4.4 szakaszt).
French: Comme pour les autres produits de contraste intraveineux, ce médicament peut être associé à des réactions anaphylactoïdes / d'hypersensibilité caractérisées par des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardio-vasculaires pouvant engendrer un choc.
Hungarian: Egyéb intravénás kontrasztanyagokhoz hasonlóan ez a gyógyszer is a bőrben, a légzőszervekben és/vagy a szív- és érrendszerben manifesztálódó anafilaxiás / hiperszenzitivitási reakciókat válthat ki, melyek sokkhoz is vezethetnek.
French: Insuffisance rénale Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, la demi-vie est significativement prolongée et l'ASC est augmentée d'un facteur 2 à 3.
Hungarian: Mérsékelt fokú illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a felezési idő határozottan meghosszabbodott, és az AUC érték 2-3-szorosára nőtt.
French: Prurit génital, Sensation de brûlure génitale
Hungarian: Szeméremtáji viszketés, égető érzés a genitális
French: Quatre-vingt quatorze pour cent (94 %) de l'excrétion urinaire survient au cours des premières 72 heures.
Hungarian: A vizeletben kiválasztott gadofoszvezet 94%-a az első 72 órán belül jelent meg.
French: Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains n'indiquaient aucune capacité à inhiber le système enzymatique du cytochrome P450.
Hungarian: In vitro humán máj mikroszómákkal végzett kísérletek nem jelezték, hogy a gadofoszvezet a citokróm P 450 enzimrendszer gátlására lenne képes.
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité faible à modérée.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt erősségű volt.
French: Mise en garde concernant l'hypersensibilité
Hungarian: Túlérzékenységgel kapcsolatos figyelmeztetés
French: Œdème du visage
Hungarian: Az arc feldagadása
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes si cela n'est pas absolument nécessaire.
Hungarian: Ezt a gyógyszert terhes nők esetében nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
French: L'étiquette de suivi à détacher fournie avec les flacons doit être collée sur le dossier du patient afin d'enregistrer avec exactitude le produit de contraste à base de gadolinium qui a été utilisé.
Hungarian: Az injekciós üvegekkel csomagolt öntapadós ellenőrző címkét fel kell ragasztani a beteg dokumentációjára, hogy a felhasznált gadolínium-tartalmú kontrasztanyag dokumentálása pontos lehessen.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: Le risque de survenue de réaction, y compris une réaction grave ou mettant en jeu le pronostic vital, ou d'évolution fatale, ou anaphylactoïde ou cardio-vasculaire ou toute autre réaction idiosyncrasique, doit toujours être envisagée, tout particulièrement chez les patients présentant une hypersensibilité clinique connue, ou ayant déjà présenté une réaction avec des produits de contraste, ou ayant des antécédents d'asthme ou d'autres pathologies allergiques.
Hungarian: Mindig figyelembe kell venni túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos, életveszélyes, halálos, anafilaxiás, szív- és érrendszeri vagy más idioszinkráziás reakciók fellépésének lehetőségét, különösen olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében klinikai hiperszenzitivitás, kontrasztanyagok által kiváltott reakció, asztma vagy egyéb allergiás tünetek szerepelnek.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient : prurit, paresthésie, céphalées, nausées, vasodilatation, sensations de brûlure et dysgueusie.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos mellékhatás a viszketés (pruritus), a paraesthesia, a fejfájás, a hányinger, a vazodilatáció, az égő érzés, és az ízérzési zavar (dysgeusia) volt.
French: Personnes âgées
Hungarian: Idős betegek
French: Ablavar peut être associé à des réactions allergoïdes (réactions anaphylactoïdes / réactions d'hypersensibilité) :
Hungarian: A Ablavar okozhat allergiaszerű (anafilaxiás, túlérzékenységi) reakciókat, amelyeket az alábbiak jellemeznek:
French: Éliminer tout produit non utilisé après chaque examen.
Hungarian: Minden vizsgálat után minden fel nem használt anyagot meg kell semmisíteni.
French: Si un patient ressent l'un de ces effets, il/elle ne doit pas conduire de véhicule ou utiliser une machine.
Hungarian: Ha a beteg ilyen hatásokat észlel, nem vezethet és nem kezelhet gépeket.
French: Stents vasculaires
Hungarian: Vascularis stent
French: Comme le gadofosveset est éliminé de l'organisme principalement par excrétion urinaire, la prudence est de rigueur chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel választódik ki, különös elővigyázatossággal kell eljárni csökkent veseműködés esetén (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/313/001-009
Hungarian: EU/1/05/313/001-009
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubriques 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a normálistól eltérő adagolásra (lásd 5.2 pont).
French: Des niveaux élevés de gadofosveset (par exemple utilisation répétée à court terme [dans un délai de 68 heures] ou surdosage involontaire > 0,05 mmol/kg) peuvent être associés à un léger allongement du QT (8,5 millisecondes après correction de Fridericia).
Hungarian: A gadofoszvezet megnövekedett szintje (pl. rövid időn belüli ismételt adagolás [6-8 órán belül], vagy gondatlan túladagolás következtében - 0,05 mmol/kg-ot meghaladó mennyiségben) a QT szakasz enyhe megnyúlásával járhat (8,5 msec, Fridericia korrekcióval).
French: La pharmacocinétique plasmatique et la liaison aux protéines du gadofosveset ne sont pas significativement influencées par une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Hungarian: Mérsékelt fokú májelégtelenség nem befolyásolta számottevően a gadofoszvezet farmakokinetikai tulajdonságait a plazmában illetve a fehérjéhez való kötődését (Child Pugh B).
French: Si l'utilisation de Ablavar ne peut être évitée, la dose ne doit pas dépasser 0,03 mmol/kg de poids corporel.
Hungarian: Ha a Ablavar alkalmazása feltétlen szükséges, a dózis ne haladja meg a 0,03 mmol/ttkg-ot.
French: Dépression respiratoire
Hungarian: Légzésdepresszió
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 0,03 mmol/kg, la demi-vie moyenne de la phase de distribution (t1/2α) est de 0,48 ± 0,11 heures et le volume de distribution à l'équilibre de 148 ± 16 ml/kg, ce qui correspond approximativement au volume de liquide extracellulaire.
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a megoszlási fázis átlag felezési ideje (t1/2α) 0,48 ± 0,11 óra volt, a megoszlási térfogat egyensúlyi (steady state) állapotban pedig 148 ± 16 ml/kg volt, ami durván megfelel az extracelluláris folyadékénak.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 0,03 mmol/kg, la clairance rénale (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) et la clairance totale (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) sont similaires et la demi-vie moyenne d'élimination terminale est de 18,5 ± 3,0 heures.
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a vese clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) és a teljes clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) értékek hasonlóak voltak, az átlag terminális eliminációs féléletidő pedig 18,5 ± 3,0 óra volt.
French: • si vous êtes porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un quelconque implant ferromagnétique ou d'un stent métallique placé à l'intérieur du corps
Hungarian: • ha testébe szívritmusszabályozó (pacemaker) vagy bármilyen ferromágneses implantátum ill.
French: Le TAM s'engage à réaliser les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 2.0 du Programme de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2.de l'Autorisation de mise sur le marché et toute Mise à Jour ultérieure du PGR convenu avec le CHMP.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence d'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.
Hungarian: A májtranszplantáción átesett betegek esetében a kockázat különösen jelentős, mert az akut veseelégtelenség előfordulása ebben a csoportban gyakori.
French: Séquences d'imagerie :
Hungarian: Képalkotási időpontok:
French: On ne dispose d'aucune information clinique chez des patients de moins de 18 ans.
Hungarian: Tizennyolc évnél fiatalabb betegekkel klinikai tapasztalat még nem áll rendelkezésre.
French: La relaxivité mesurée dans le plasma était de 33,4 à 45,7 mM-1s-1 pour un intervalle de dose allant jusqu'à
Hungarian: A vérplazmában 33,4 és 45,7 mM-1s-1 közötti relaxivitás-értékeket mértek 20 MHz-en, egészen
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha szoptat vagy ha hamarosan szoptatni fog.
French: Le TAM continuera à présenter annuellement des rapports (PSUR) sauf indication contraire spécifiée par le CHMP.
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja évente nyújtja be a PSUR jelentéseket, kivéve, ha a CHMP másként rendeli.
French: Ce médicament est administré sous forme d'injection rapide dans une veine uniquement par un professionnel de santé.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak orvos adhatja be, gyors vénás injekció formájában.
French: La plupart des effets secondaires (80 %) se sont produits dans les deux heures consécutives à l'administration.
Hungarian: A mellékhatások többsége (80%) az alkalmazás után 2 órán belül lépett fel.
French: Fréquents :
Hungarian: Gyakori:
French: La fenêtre d'imagerie vasculaire prolongée du gadofosveset est due à une relaxivité accrue et à un séjour prolongé dans l'espace vasculaire résultant de sa liaison aux protéines plasmatiques.
Hungarian: A gadofoszvezet hosszú hatékony képalkotási időtartama a fokozott relaxivitásnak és a plazmafehérjekötődésből eredő hosszabb véredényrendszeri tartózkodási időnek tulajdonítható.
French: Le site d'injection habituel est le dos de la main ou juste à l'avant du coude.
Hungarian: Az injekció beadásának a helye általában a kézfej vagy a könyökhajlat.
French: Protéines dans les urines
Hungarian: Fehérje a vizeletben
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
French: La décision de continuer l'allaitement ou de l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration est laissée à l'appréciation du médecin et de la mère qui allaite.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról vagy a Ablavar alkalmazása után 24 órán át történő szüneteltetéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell döntenie.
French: Une faible proportion de la dose de gadofosveset se retrouve dans les selles (4,7 %, intervalle 1,1 - 9,3%), ce qui indique un rôle mineur de l'excrétion biliaire dans l'élimination du gadofosveset.
Hungarian: A gadofoszvezet egy kis része, 4,7%-a (1,19,3%) a székletbe kerül, ami az epekiválasztás kis jelentőségét jelzi a gadofoszvezet szervezetből történő eltávolításában.
French: Ischémie myocardique, Bradycardie, Fibrillation auriculaire, Palpitations, Sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme, Diminution d'amplitude de l'onde T à l'électrocardiogramme
Hungarian: Szabálytalan szívverés, myocardialis ischaemia, bradycardia, pitvarfibrilláció, palpitatio az EKG-n az ST szakasz megrövidülése az EKG-n a T-hullám amplitúdójának csökkenése
French: Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a hemodialízis bevezetése indokolt lenne az NSF megelőzésére vagy kezelésére olyan betegek esetében, akik jelenleg nem állnak hemodialízis-kezelés alatt.
French: Ablavar est indiqué pour l'angiographie par résonance magnétique avec renforcement du contraste (ARM-RC) pour la visualisation des vaisseaux de l'abdomen ou des membres uniquement chez les adultes atteints ou suspectés d'être atteints d'une pathologie vasculaire.
Hungarian: A Ablavar kontraszterősítéses mágneses rezonancia angiográfiához (CE-MRA) a hasi vagy végtagi erek vizualizációjában indikált kizárólag felnőtteknél, akik gyanítottan vagy ismerten érbetegségben szenvednek.
French: Perte de perception ou de sensibilité au niveau des lèvres Hypersalivation
Hungarian: Csökkent érzékelés vagy érzékenység az ajkakon Fokozott nyálképződés
French: Au cours des essais cliniques utilisant le Ablavar, aucune tendance spécifique indiquant une interaction potentielle du médicament avec des méthodes d'analyse de laboratoire n'a été observée.
Hungarian: A Ablavar klinikai kipróbálása nem igazolták, hogy a gyógyszer esetlegesen befolyásolhatná laboratóriumi tesztmódszereket.
French: Réactions d'hypersensibilité
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
French: Au cours d'une étude clinique, il a été démontré que le gadofosveset n'affecte pas la fraction non liée de la warfarine dans le plasma.
Hungarian: Egy klinikai tanulmány kimutatta, hogy a gadofoszvezet nem befolyásolja a warfarin szabad (nem kötött) frakcióját a vérplazmában.
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 0,05 mmol/kg chez des patients nécessitant trois fois par semaine une hémodialyse avec un filtre à haut flux, à la fin de la troisième séance de dialyse, la concentration plasmatique était descendue à moins de 15 % de la Cmax.
Hungarian: High-flux filterrel végzett heti háromszori hemodialízist igénylő betegeken, a harmadik dialízis kezelés végén, 0,05 mmol/kg dózis intravénás bolusban való beadása után a plazmakoncentráció a Cmax kevesebb, mint 15%-ára esett le.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
French: La plupart des effets secondaires étaient d'une intensité modérée à grave.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt.
French: Sensation de brûlure
Hungarian: Égő érzés
French: Compte tenu que la clairance rénale du gadofosveset peut être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important de faire subir des tests de dépistage aux patients de 65 ans et plus, afin de détecter tout dysfonctionnement rénal éventuel.
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet veseclearance-e idős betegeknél csökkent lehet, a 65 éves és ennél idősebb betegeknél különösen fontos, hogy a veseműködés zavarát kiszűrjék.
French: En raison de l'absence de données sur les administrations répétées, les injections de Ablavar ne doivent pas être répétées sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a Ablavar injekció nem ismételhető, kivéve ha a készítmény két beadása között legalább 7 nap telt el.
French: Peu fréquents :
Hungarian: Nem gyakori:
French: Les précautions de sécurité usuelles concernant l'imagerie par résonance magnétique doivent être respectées, par exemple exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un implant ferromagnétique.
Hungarian: A mágneseses rezonancia képalkotásra vonatkozó szokásos óvatossági előírásokat be kell tartani, így pl. cardialis pacemaker és ferromágneses implantátum meglétét ki kell zárni.
French: Fourmillements ou paresthésie des mains ou des pieds Altération du goût
Hungarian: A kéz és láb bizsergése vagy zsibbadtsága A szájíz változása
French: Comme pour tout examen à visée diagnostique avec renforcement du contraste, une surveillance du patient après l'examen est recommandée, en particulier dans le cas des patients ayant des antécédents d'allergie, d'insuffisance rénale ou de réactions indésirables.
Hungarian: Egyéb kontraszterősítéses diagnosztikai eljárásokhoz hasonlóan javallott a betegek eljárás utáni megfigyelése, különösen a kórtörténetben szereplő allergia, veseelégtelenség vagy mellékhatás esetén.
French: La dose de médicament injectée dépendra de votre poids.
Hungarian: A gyógyszer adagja a testtömegtől függ.
French: Les flacons contenant du Ablavar ne sont pas destinés au prélèvement de doses multiples.
Hungarian: A Ablavar-et tartalmazó injekciós üvegek többszöri adagolásra nem alkalmazhatók.
French: Rougeur de peau
Hungarian: Nyirkos bőr
French: Lésions, intoxications et complications procédurales
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények