FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Spanish: Imlygic es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
English: Why is Imlygic approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imlygic?
English: This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Spanish: El virus ha sido modificado de manera que puede infectar las células de melanoma y multiplicarse dentro de ellas.
English: The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Imlygic (que pueden afectar a más de 1 de cada 4 personas) son fatiga, escalofríos, pirexia (fiebre), náuseas (ganas de vomitar), síndrome pseudogripal y dolor en el lugar de la inyección.
English: Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
Spanish: Los pacientes con melanoma inoperable que se había extendido a otras partes del cuerpo (pero no al hueso, al cerebro o a los pulmones) mostraron una reducción prolongada de sus tumores de melanoma al recibir tratamiento con Imlygic, aunque no se sabe si esto se va a traducir en una supervivencia más prolongada.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Imlygic la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Spanish: Puesto que Imlygic contiene un virus del herpes, este se puede reactivar posteriormente causando infecciones por herpes como el herpes labial.
English: The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
Spanish: El estudio, que duró 24 meses, comparó Imlygic con GM-GSF administrados mediante inyección subcutánea.
English: Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Spanish: El tratamiento con talimogén laherparepvec debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: It is given as an injection into melanoma tumours.
Spanish: Se administra mediante una inyección en los tumores de melanoma.
English: Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Spanish: Imlygic utiliza los mecanismos propios de las células de melanoma para multiplicarse, con lo que al final supera a estas células y las destruye.
English: What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imlygic en los estudios realizados?
English: For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Imlygic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Spanish: Imlygic se ha investigado en un estudio principal en el que han participado 436 pacientes con melanoma inoperable que se ha extendido a otras partes del cuerpo (pero no a los huesos ni al cerebro).
English: The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
Spanish: El principio activo de Imlygic, el talimogén laherparepvec, es un tipo de terapia génica que se denomina «virus oncolítico».
English: It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Spanish: Procede de un virus del herpes simple tipo 1 (el virus del herpes labial) atenuado.
English: Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Spanish: Imlygic es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que no se puede extirpar quirúrgicamente y que se ha extendido a otras partes del cuerpo (pero no a los huesos, los pulmones, el cerebro u otros órganos internos).
English: For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imlygic, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Imlygic used?
Spanish: ¿Cómo se usa Imlygic?
English: How does Imlygic work?
Spanish: ¿Cómo actúa Imlygic?
English: - your doctor will advise you on this).
Spanish: Su médico le aconsejará al respecto).
English: This information is presented below.
Spanish: Esta información se muestra a continuación.
English: 06 May 2019
Spanish: 06 mayo 2019
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si a usted le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina.
English: Cycles were administered at 3 week intervals.
Spanish: Los ciclos se administraron a intervalos de 3 semanas.
English: Patients 75 years and older
Spanish: Pacientes de 75 años o más
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
English: Treat with same dose
Spanish: Tratar con la misma dosis
English: There were no differences in terminal half-lives.
Spanish: No hubo diferencias en la semivida terminal.
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias.
English: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Spanish: Teva Ελλάς Α.Ε.
English: The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Spanish: La solución debe dirigirse directamente hacia las paredes interiores del vial.
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
Spanish: Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas después de recibir Pazenir.
English: 2 Year
Spanish: 2 años
English: Gemcitabine (N=430)
Spanish: Gemcitabina (N = 430)
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si se sienten cansados o mareados.
English: 1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
Spanish: 1 La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad se ha calculado basándose en un caso definitivamente relacionado en una población de 789 pacientes.
English: When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
Spanish: Cuando ocurre, la pérdida de pelo es acusada (más del 50%) en la mayoría de los pacientes)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de EXP.
English: Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Spanish: La congelación o refrigeración no afectan negativamente la estabilidad del medicamento.
English: Proportion of Survival
Spanish: Proporción de supervivencia
English: How often will you receive Pazenir?
Spanish: ¿Con qué frecuencia se le administrará Pazenir?
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Spanish: Esto incluye los medicamentos que se adquieren sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
English: • Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting paclitaxel.
Spanish: • Pérdida de pelo (la mayoría de los casos de pérdida de pelo ocurrieron en menos de un mes después del inicio del tratamiento con paclitaxel.
English: Death or progression, n (%)
Spanish: Muerte o progresión, n (%)
English: The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
Spanish: La dispersión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles.
English: Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 6 ciclos de tratamiento en los dos grupos del estudio.
English: Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
Spanish: Su médico o farmacéutico son los responsables de eliminar correctamente cualquier resto de Pazenir sin utilizar.
English: Unopened vials 2 years
Spanish: Viales sin abrir 2 años
English: Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Spanish: Los pacientes fueron tratados sin tratamiento previo con esteroides o soporte planificado con G-CSF.
English: • Depression, sleep problems
Spanish: • Depresión, problemas de sueño
English: Pazenir is used to treat the following types of cancer:
Spanish: Pazenir se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
English: The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de paclitaxel.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Spanish: En caso de sobredosis, debe realizarse un seguimiento estrecho al paciente.
English: Medical or healthcare professionals
Spanish: Médicos o profesionales del sector sanitario
English: The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Spanish: La dosis que reciba se calcula en función de su superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre.
English: Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following:
Spanish: Tenga cuidado y consulte a su médico cuando use Pazenir al mismo tiempo que alguno de los siguientes:
English: Rare: Extravasation
Spanish: Raras: extravasación
English: Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
Spanish: Reducir la dosis siguiente únicamente si se cumplen los criterios de la Tabla 4.
English: This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Spanish: Esto significa que no es necesario utilizar otros agentes químicos que pueden producir efectos adversos que pueden poner la vida en peligro.
English: The active substance is paclitaxel.
Spanish: El principio activo es paclitaxel.
English: Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Spanish: Se administró el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de una toxicidad inaceptable.
English: This is because Pazenir can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Pazenir puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos.
English: Delay doses until recovery
Spanish: Posponer las dosis hasta la recuperación
English: • Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo (a esto se llama cáncer de mama “metastásico”).
English: Such side effects occur far less with Pazenir.
Spanish: Dichos efectos adversos ocurren con mucha menor frecuencia con Pazenir.
English: The powder is white to yellow.
Spanish: El polvo es de color blanco a amarillo.
English: a P-value is based on a chi-square test.
Spanish: a El valor de p se basa en el test de chi-cuadrado.
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Spanish: No se conoce con seguridad la relevancia clínica de este resultado.
English: Alternative light-protection may be used in the clean room.
Spanish: Se puede utilizar una protección para la luz alternativa en la sala blanca.
English: Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
Spanish: El uso de filtros con un tamaño de poro menor de 15 µm podría dar lugar al bloqueo del filtro.
English: Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
Spanish: Según los hallazgos realizados en animales, puede afectar a la fertilidad de hombres y mujeres.
English: The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Spanish: La solución no debe inyectarse directamente sobre el polvo ya que se produciría espuma.
English: Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Spanish: Se observó linfopenia en el 45% de los pacientes.
English: Instructions for use, handling and disposal Preparation and administration precautions
Spanish: Instrucciones de uso, preparación y eliminación Precauciones de preparación y administración
English: • Very slow pulse, heart attack
Spanish: • Pulso muy lento, ataque al corazón
English: There was no evidence for accumulation of paclitaxel with multiple treatment courses.
Spanish: No hubo pruebas de la acumulación de paclitaxel con ciclos múltiples de tratamiento.
English: Febrile Neutropenia:
Spanish: Neutropenia febril:
English: Overall Response Rate (independent review)
Spanish: Tasa de respuesta global (revisión independiente)
English: Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
Spanish: El uso de un filtro de 15 µm elimina los filamentos y no altera las propiedades físicas o químicas del medicamento reconstituido.
English: If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos como parte de su tratamiento, consulte a su médico sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Complications due to the underlying pancreatic cancer, especially biliary obstruction or presence of biliary stent, were identified as significant contributing factors.
Spanish: Las complicaciones debidas al cáncer de páncreas subyacente, especialmente la obstrucción biliar o la presencia de un stent biliar, se identificaron como factores contribuyentes significativos.
English: Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Spanish: Paclitaxel puede producir defectos de nacimiento graves, por lo que no debe utilizarse si está embarazada.
English: Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento al siguiente nivel de dosis más bajo en los ciclos posteriores de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
English: Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir
Spanish: Retraso del siguiente ciclo debido a neutropenia persistente2 (nadir de
English: Paclitaxel and gemcitabine do not share a common metabolic pathway.
Spanish: Paclitaxel y gemcitabina no comparten una vía metabólica común.
English: Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Spanish: Se administró cada medicamento el día 1 de cada ciclo de 21 días.
English: 1 Year
Spanish: 1 año
English: 2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
Spanish: 2Máximo de 7 días después de la dosis programada del día 1 del siguiente ciclo.
English: Paclitaxel belongs to a group of medicines called “taxanes” used in cancer.
Spanish: Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados “taxanos” que se utilizan en el cáncer.
English: If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
Spanish: Si un paciente presenta fiebre (independientemente del recuento de neutrófilos), se debe iniciar tratamiento con antibióticos de amplio espectro.
English: Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
Spanish: Se deben tratar con las mismas dosis que en los pacientes con la función hepática normal.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes, ya que no aparecen cáncer de mama, cáncer de páncreas y cáncer de pulmón en estos grupos de edad.
English: • Skin reaction to another agent or lung inflammation following radiation
Spanish: • Reacción en la piel a otro agente o inflamación pulmonar tras la radiación
English: The reconstituted dispersion has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Spanish: La dispersión reconstituida tiene un pH de 6-7,5 y una osmolalidad de 300-360 mOsm/kg.
English: For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms.
Spanish: En la otra subescala (edema), no hubo ninguna diferencia entre los grupos de tratamiento.
English: 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
Spanish: 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population)
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia global (población por intención de tratar)
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas de seguridad y ropa protectora.
English: A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
Spanish: Se realizó un análisis de no inferioridad para la SLP y la SG, con un margen de no inferioridad previamente especificado del 15%.
English: There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Spanish: No se conocen antídotos para la sobredosis de paclitaxel.
English: Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
Spanish: Los pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥ 2 o factores de riesgo médicos graves en cualquiera de los sistemas de órganos principales fueron excluidos.
English: Reconstitution of 100 mg:
Spanish: Reconstitución de 100 mg
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: La dosis reducida se puede aumentar a la dosis de los pacientes con la función hepática normal si el paciente tolera el tratamiento durante al menos dos ciclos (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete redispersion prior to use.
Spanish: Si hay indicios de precipitado o sedimentación, se debe invertir de nuevo el vial suavemente para conseguir la redispersión completa antes de su uso.
English: Pazenir contains sodium
Spanish: Pazenir contiene sodio
English: Do not administer the reconstituted dispersion if particulate matter is observed in the vial.
Spanish: No administre la dispersión reconstituida si se observan partículas en el vial.
English: Overall Response Rate
Spanish: Tasa de respuesta global
English: 2D bar code carrying the unique identifier
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: Paclitaxel may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Spanish: Paclitaxel puede causar reacciones adversas como cansancio (muy frecuente) y mareo (frecuente), que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
English: Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Spanish: La neutropenia es una forma de toxicidad dosisdependiente y limitante de la dosis.
English: CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
Spanish: Generalmente, las metástasis del SNC no se controlan adecuadamente mediante quimioterapia sistémica.
English: This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Spanish: Esta estabilización inhibe la dinámica de reorganización normal de la red de microtúbulos, esencial para las funciones celulares vitales en las fases mitótica e interfase.
English: • Decreased blood pressure when standing up, coldness in your hands and feet
Spanish: • Descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie, frío en manos y pies
English: Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Spanish: Se deben utilizar guantes, gafas de seguridad y ropas protectoras.
English: Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
Spanish: Debido a la posibilidad de extravasación, es aconsejable monitorizar estrechamente el lugar de perfusión por si ésta se produce durante la administración del medicamento.
English: Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age.
Spanish: Los acontecimientos de mielosupresión, los acontecimientos de neuropatía periférica y la artralgia fueron más frecuentes en los pacientes de 65 años o mayores que en los pacientes menores de 65 años.
English: Some settling of the reconstituted dispersion may occur.
Spanish: Puede producirse una cierta sedimentación de la dispersión reconstituida.
English: • Paclitaxel is the part of the medicine that affects the cancer, it works by stopping cancer cells from dividing - this means that they die.
Spanish: • Paclitaxel es la parte del medicamento que afecta al cáncer, actúa impidiendo que las células cancerosas se dividan, lo que significa que se mueren.
English: Gastrointestinal disorders Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Se produjeron náuseas en el 29% de los pacientes y diarrea en el 25% de los pacientes.
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de paclitaxel en mujeres embarazadas.
English: Discontinue treatment
Spanish: Suspender tratamiento
English: Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Spanish: La neutropenia fue la toxicidad hematológica más importante (notificada en el 79% de los pacientes), rápidamente reversible y dependiente de la dosis; se notificó leucopenia en el 71% de los pacientes.
English: Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo cardiovascular, antecedentes de enfermedad arterial periférica y/o de trastornos del tejido conectivo y/o enfermedad pulmonar intersticial fueron excluidos del estudio.