FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с HT-1, тези междинни продукти се преобразуват в токсичните метаболити сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат.
Maltese: F'pazjenti b'HT-1, dawn l-intermedji jinbidlu għal metaboliti tossiċi succinylacetone u succinylacetoacetate.
Bulgarian: Наличните данни от клинично проучване показват, че при повече от 90% от пациентите сукцинилацетонът в урината се нормализира през първата седмица от лечението.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone flawrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Bulgarian: Майките, приемащи нитисинон, не трябва да кърмят (вж. точки 4.6 и 5.3).
Maltese: Ommijiet li jkunu qed jużaw nitisinone m'għandhomx ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Bulgarian: Nityr 10 mg таблетки нитисинон (nitisinone)
Maltese: Nityr 10 mg nitisinone
Bulgarian: Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца > 2-6 месеца > 6 месеца
Maltese: Età fil-bidu tas-sintomi Sena Sentejn < xahrejn > 2-6 xhur > 6 xhur
Bulgarian: При зайците нитисинонът предизвиква доза-свързано увеличение на малформациите (херния на пъпната връв и гастросхиза) при доза 2,5 пъти по-висока от максимално препоръчителната при хора (2 mg/kg/ден).
Maltese: Fil-fniek, nitisinone ikkaġuna żieda fil-malformazzjonijiet relatati mad-doża (ernja umbilikali u gastroskiżi) minn livell ta' doża 2.5 darbiet ogħla mill-massimu rakkomandat fil-bniedem (2 mg/kg/kuljum).
Bulgarian: Nityr 10 mg таблетки нитисинон
Maltese: Pilloli Nityr 10 mg nitisinone
Bulgarian: Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната при хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
Maltese: Studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid fil-ġrieden wera sopravivenza u t-tkabbir tal-frieħ matul il-perjodu tal-ftim, li kienu mnaqqsa b'mod statistikament sinifikanti f'livelli ta' doża 125 u 25 darba ogħla, rispettivament, mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem, b'tendenza lejn effett negattiv tas-sopravivenza tal-frieħ li jibda mid-doża ta' 5 mg/kg/kuljum.
Bulgarian: Според клиничното проучване и постмаркетинговите данни няма индикации, че профилът на безопасност е различен при различните подгрупи в педиатричната популация или е различен от профила на безопасност при възрастните пациенти.
Maltese: Minn studju kliniku u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq m'hemm ebda indikazzjoni li l-profil tas-sigurtà huwa different f'subsettijiet differenti ta' popolazzjoni pedjatrika jew differenti mill-profil tas-sigurtà f'pazjenti adulti.
Bulgarian: В едно международно проучване на пациенти с HT-1 на лечение само с ограничение в диетата е установено, че хепатоцелуларен карцином е диагностициран при 18% от всички пациенти на възраст 2 години и повече.
Maltese: Fi stħarriġ internazzjonali ta' pazjenti b'HT 1 fuq kura ta' restrizzjoni tad-dieta waħedha, instab li HCC kienet ġiet iddijanjostikata fi 18% tal-pazjenti kollha li kellhom sentejn u aktar.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми, свързани с непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Maltese: Pazjenti li jsofru minn problemi ereditarji rari ta' intolleranza tal-galattożju, defiċjenza totali ta' lattożju jew assorbiment ħażin ta' glukożju-galattożju ma għandhomx jieħdu dal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Повишаването на концентрацията на алфа-фетопротеин в серума може да е признак на неадекватно лечение.
Maltese: Iż-żieda fil-konċentrazzjoni ta' alpha-fetoprotein fis-serum tista' tkun sinjal ta' kura inadegwata.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nivestim можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Bulgarian: Nivestim e „биоподобно" лекарство.
Maltese: Nivestim huwa mediċina "bijosimili".
Bulgarian: Nivestim съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).
Maltese: Nivestim fih is-sustanza attiva filgrastim.
Bulgarian: Активното вещество в Nivestim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivestim, filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Bulgarian: Референтното лекарство за Nivestim е Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nivestim hija Neupogen.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nivestim:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nivestim tinstab fis-sit web tal-Aġenzija:
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nivestim?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nivestim?
Bulgarian: Nivestim получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 юни 2010 г.
Maltese: Nivestim ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2010.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Nivestim с Neupogen, показват, че активното вещество в Nivestim е много подобно на това в Neupogen по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Nivestim ma' Neupogen urew li s-sustanza attiva f'Nivestim hija simili ħafna għal dik f'Neupogen f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nivestim (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са висока температура, мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), повръщане и гадене (позиви за повръщане).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nivestim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull għaxra) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Bulgarian: при лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti bil-virus uman tal-immunodefiċjenza fi stat avvanzat (HIV), biex inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħra ma jkunux adegwati.
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и за предотвратяване на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти с рак (с изключение на пациенти с хронична миелоидна левкемия или с миелодиспластични синдроми).
Maltese: • biex inaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex jipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Bulgarian: Освен това в проучване при 279 възрастни жени с рак на гърдата, лекувани с противоракови лекарства, е установено, че Nivestim е сравним с референтното лекарство Neupogen.
Maltese: Barra minn hekk, studju fuq 297 pazjenta adulta bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu kkurati bilmediċini kontra l-kanċer wera li Nivestim huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Bulgarian: Nivestim е лекарство, което стимулира производството на бели кръвни клетки и се използва:
Maltese: Nivestim huwa mediċina li tistimula l-produzzjoni ta' ċelloli bojod tad-demm u jintuża:
Bulgarian: Мета-анализ (2003)
Maltese: Meta-Analiżi (2003)
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 май 2015 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Mejju 2015
Bulgarian: Синдром на Sweets
Maltese: Sindromu ta' Sweets
Bulgarian: Диария a,e
Maltese: Dijarea a, e
Bulgarian: 9/l и 10 × 10
Maltese: 9/L u 10 x 10
Bulgarian: 9/l до > 5,0 × 10
Maltese: 9/L sa > 5.0 x 10
Bulgarian: Хронична GvHD
Maltese: GvHD Kroniku
Bulgarian: Повръщане a,e
Maltese: Rimettar a, e
Bulgarian: В клинични изпитвания, 97% от пациентите с отговор на лечението показват пълен отговор при дози  24 µg/kg/ден.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97 % tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta'  24 µg/kg/jum.
Bulgarian: Това ще отнеме 15-30 минути.
Maltese: Dan għandu jieħu 15-30 minuta.
Bulgarian: Активното вещество е филграстим.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Bulgarian: Относителен риск (95% CI) от GvHD и TRM
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara Kura b'G-CSF wara Trapjant tal-Mudullun
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст <55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени.
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Mijelojde Akuta de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi normali (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420) (вж. точка 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Nivestim съдържа сорбитол (E420).
Maltese: Nivestim fih sorbitol (E420).
Bulgarian: N Остра GvHD стадий II-IV
Maltese: Grad Akut II - IV GvHD
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, полисорбат 80, сорбитол (E420) и вода за инжекции.
Maltese: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34
Maltese: Studju statistiku tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Bulgarian: Как да прилагам моя Nivestim?
Maltese: Kif għandi ninjetta Nivestim lili nnifsi?
Bulgarian: промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Bulgarian: Инфузионен/инжекционен разтвор.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni.
Bulgarian: Синдром на Sweets (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
Maltese: Vaskulite tal-ġilda Sindromu ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni)
Bulgarian: рекомбинантен метионил-гранулоцит-колониостимулиращ фактор G-CSF, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli (BL21).
Maltese: * fattur ta' methionyl rikombinati li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF) huwa magħmul minn Escherichia coli (BL21) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия)
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Bulgarian: Всеки ml съдържа 60 милиона единици [MU] (600 µg) или 96 милиона единици [MU] (960 µg) филграстим.
Maltese: Kull mL fih 60 miljun unità [MU] (600 µg) jew 96 miljun unità [MU] (960 µg) ta' filgrastim.
Bulgarian: Трансформация в левкемия или в миелодиспластичен синдром
Maltese: Trasformazzjoni f'lewkimja jew sindromu mijelodisplastiku
Bulgarian: При разреждане в 5% разтвор на глюкоза, Nivestim е съвместим със стъкло и различни пластмаси, включително PVC, полиолефин (съполимер от полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose., Nivestim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f'kull mL.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessut konnettivi
Bulgarian: Риск, свързан с повишени дози на миелосупресивни лекарствени продукти
Maltese: Riskju assoċjat ma' dożi miżjuda ta' prodotti mediċinali mijelosoppressivi
Bulgarian: Опаковки с 1, 5, 8 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Maltese: Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f'kull pakkett.
Bulgarian: При разреждане в 5% разтвор на глюкоза, филграстим е съвместим със стъкло и различни пластмаси, включително PVC, полиолефин (съполимер от полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose mLfilgrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Bulgarian: Другите съставки са: оцетна киселина (ледена), натриев хидроксид, сорбитол E420, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: подточка „c" (Описание на избрани нежелани реакции).
Maltese: Ara sezzjoni c (Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Bulgarian: При бременни плъхове не е наблюдавана токсичност за майката или плода при дози до 575 µg/kg/ден.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità tal-omm jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 µg/kg/jum.
Bulgarian: Цитокини, ATC код: L03AA02.
Maltese: L03AA02
Bulgarian: Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
Maltese: Mhux magħruf jekk filgrastim/metaboliti jiġux eliminati fil-ħalib tal-bniedem.
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC wara kimoterapija majelosuppressiva:
Bulgarian: Nivestim не трябва да се разрежда с разтвори на натриев хлорид.
Maltese: Nivestim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Bulgarian: Ефектите от предозиране на филграстим не са известни.
Maltese: L-effetti ta' doża eċċessiva ta' filgrastim ma ġiex stabbilit.
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, GCSF показва свойства за in vitro стимулиране на човешки ендотелни клетки.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Bulgarian: Препоръките за минимално добитите количества ≥ 2,0 × 10
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 10
Bulgarian: 30 месеца
Maltese: 30 xahar.
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест
Maltese: Sindromu taddiffikultà respiratorja akuta Falliment respiratorju Edema pulmonari Emorraġija pulmonari Marda interstizjali talpulmuna
Bulgarian: Филграстим трябва да се разрежда с 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% glucose(ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Въз основа на съобщените данни за друг продукт, съдържащ филграстим, подобен на оригиналния продукт, сравними находки плюс увеличение на малформациите на плода са наблюдавни при 100 µg/kg/дневно, токсична за майката доза, съответстваща на системна експозиция приблизително 50-90 пъти експозицията, наблюдавана при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 µg/kg/ден.
Maltese: Abbażi tad-dejta rapportata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għall-oriġinatur, riżultati komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fetali kienu osservati f'doża ta' 100 µg/kg/jum, doża tossika għall-ommijiet li kienet tikkorrispondi ma' esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/jum.
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза
Maltese: Żieda talaspartate aminotransferase Żieda tal-gammaglutamyl transferase
Bulgarian: Употреба на активен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 12 MU/ 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Maltese: Meta tuża l-UltraSafe Needle Guard Attiva għal Nivstim 12 MU/0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Bulgarian: Липсват данни, че пациенти с HIV инфекция, лекувани с филграстим, имат повишена HIV репликация.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Bulgarian: мускулен спазъм
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Bulgarian: Начин на приложение Филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC meta użat waħdu:
Bulgarian: анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и ARDS), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация в миелодиспластичен синдром или левкемия при пациенти със SCN, GvHD при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или периферни кръвни прогениторни клетки, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji li jistgħu jseħħu waqt trattament b'filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, każijiet pulmonari serji avversi (inkluż pulmonite interstizjali u ARDS), sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija/tiċrit tal-milsa sever, trasformazzjoni għal sindromu mijelodisplastiku jew lewkimja f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li jirċievu trasferiment ta' mudullun alloġeniku jew trapjant taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali u każijiet ta' kriżi ta' sickle cell f'pazjenti b'marda ta' sickle cell.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценени при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi b'saħħithom <16-il sena jew > 60 sena.
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu kura sintomatika standard, li tista' tinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Филграстим може да се прилага ежедневно като подкожна инжекция или интравенозна инфузия, разреден в 5% разтвор на глюкоза, приложена за 30 минути (вж. точка 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni minn ġol-vina ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Има съобщения за GvHD и летални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.4 и 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u mwiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku (allogeneic) tal-mudullun (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания при пациенти с SCN, лекувани с филграстим, е установена ниска честота (приблизително 3%) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm frekwenza baxxa (madwar 3%) ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS, myelodisplastic syndrome) jew lewkimja f'pazjenti b' SCN ikkurati b'filgrastim.
Bulgarian: Други лекарства и Nivestim
Maltese: Mediċini oħra u Nivestim
Bulgarian: Международно ретроспективно проучване
Maltese: Studju Retrospettiv Internazzjonali
Bulgarian: Макулопапулозе н обрив
Maltese: Raxx makulopapulari
Bulgarian: 9/l) се наблюдава при 41% от здравите донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' filgrastim u proċedura ta' lewkafereżi, ġiet osservata tromboċitopenja transitorja (plejtlits < 100 x 10
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване (2004)
Maltese: Study (2006)
Bulgarian: Вещества като мелфалан, кармустин (BCNU) и карботлатин, прилагани продължително преди опитите за прогениторна мобилизация, могат да намалят количеството добити прогениторни клетки.
Maltese: Aġenti bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jiġu amministrati għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenitriċi.
Bulgarian: Пример:
Maltese: Sími:
Bulgarian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab
Maltese: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla
Bulgarian: 31 март 2017 г.
Maltese: 31 ta' Marzu 2017
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST версия 1.1.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST verżjoni 1.1.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Lonza Biologics, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics, Inc.
Bulgarian: 30 септември 2015 г.
Maltese: 30 ta' Settembru 2015
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Bulgarian: Трябва да познавате важните симптоми на възпалението.
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti ta' infjammazzjoni.
Bulgarian: Рандомизирано фаза 3 проучване спрямо доцетаксел (CA209017)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне на инфузията вижте точка 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-preparazzjoni tal-infużjoni, ara sezzjoni 6.3.
Bulgarian: Tel: + 31 (0)30 300 2222 Norge
Maltese: Tel: + 31 (0)30 300 2222
Bulgarian: Ниволумаб показва числено по-нисък ефект по отношение на OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4,51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77, 4,05 ) и ORR (9,1%
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs 16.7%).
Bulgarian: 13,2% понижен брой лимфоцити, 9% хипонатриемия, 2,9% хиперкалциемия и хиперкалиемия, 2,5% понижен хемоглобин (всички степен 3), 2,0% хипокалиемия, 1,6% намален брой неутрофили, 1,3% хипомагнезиемия, 1,2% хипокалциемия, 0,8% повишен общ билирубин, и 0,4% повишена AST, намален брой тромбоцити, хипермагнезиемия, и хипернатриемия.
Maltese: F'CA209017 u CA209063, is-sehem ta' pazjenti li esperjenzaw bidla mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju ta' Grad 3 jew 4 kien kif ġej: 13.2% għal tnaqqis fil-limfoċiti, 9% għal iponatremja, 2.9% għal iperkalċemja u iperkalimja, 2.5% għal tnaqqis fl-emoglobina (Grad 3 kollha), 2.0% għal ipokalimja, 1.6% għal tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili, 1.3% għal ipomagnesimja, 1.2% għal ipokalċimija, 0.8% għal żieda fil-bilirubin totali, u 0.4% għal żieda fl-AST, tnaqqis fil-plejtlets, ipermagnesimja, u ipernatremja.
Bulgarian: In-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 µm дo 1,2 µm.
Maltese: Filtri fil pajp b'riti tal polyethersulfone b'daqsijiet tal pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Bulgarian: Не се съобщава за тиреоидни нарушения степен 3-5.
Maltese: Ebda disturb tat-tirojde ta' Grad 3-5 ma ġie rrapportat.
Bulgarian: Препоръки за употребата на хормонзаместваща терапия са дадени в точка 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni hi pprovduta f'sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Tel: + 46 8 704 71 00 United Kingdom
Maltese: Tel: + 46 8 704 71 00
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Проучване CA209017 включва ограничен брой пациенти ≥ 75 години (11 в групата на ниволумаб и 18 в групата на доцетаксел).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Bulgarian: Tel: + 370 5 2790 762 Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Tel: + 370 5 2790 762
Bulgarian: При проучване CA209017, за хиперкалциемия се съобщава по-често при групата на ниволумаб (31/130, 24%), отколкото в групата на доцетаксел (9/124, 7%).
Maltese: Fi studju CA209017, iperkalċemja ġiet irrapportata b'mod aktar frekwenti fil-grupp ta' nivolumab (31/130, 24%) milli fil-grupp ta' docetaxel (9/124, 7%).
Bulgarian: Крайната концентрация на инфузионния разтвор трябва да бъде между 1 и 10 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL.