FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o un risque pour l'environnement a été détecté au cours de la phase II niveau A de l'évaluation des risques, pour les organismes de la faune du fumier; o le demandeur n'a fourni aucune donnée pertinente pour le niveau B, afin d'évaluer les effets à long terme du médicament sur les organismes de la faune du fumier.
German: o Während der Risikobewertung der Phase II, Stufe A wurde für Dungfaunaorganismen ein Umweltrisiko festgestellt; o Der Antragsteller legte keine ausreichenden Daten für Stufe B vor, um die von dem Produkt ausgehende Langzeitwirkung auf Dungfaunaorganismen zu beurteilen.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 6 au 8 novembre 2007, le CVMP, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, a adopté par consensus un avis selon lequel, dans la mesure où le médicament est destiné à une utilisation chez une espèce mineure (les chevaux) qui est élevée et traitée comme une espèce majeure, il convient d'appliquer les mêmes conclusions concernant l'évaluation des risques pour l'environnement que pour les espèces majeures et qu'en conséquence il doit y avoir pour le médicament une dispense de produire une évaluation de phase II et aucune mesure d'atténuation des risques ne doit être incluse dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
German: In seiner Sitzung vom 6. bis 8. November 2007 gelangte der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses übereinstimmend zu der Ansicht, dass die Schlussfolgerungen aus der Umweltrisikobewertung der „Major Species" gültig sind, da das Produkt für die Anwendung bei einer „Minor Species" (Pferde) bestimmt ist, die ähnlich wie eine „Major Species" gehalten und behandelt wird, und das Produkt daher von einer Phase-II-Beurteilung ausgenommen werden sollte und die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels keine Risikominimierungsmaßnahmen enthalten müssen.
French: Des explications orales ont été présentées au comité par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 10 octobre 2007.
German: Am 10. Oktober 2007 erfolgte eine mündliche Erklärung seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem Ausschuss.
French: La saisine était destinée à déterminer si le risque pour l'environnement détecté au cours de la phase II niveau A de l'évaluation des risques pour les organismes de la faune du fumier constituerait un éventuel risque grave pour la santé publique.
German: Die Überweisung betraf die Frage, ob das während der Risikobewertung der Phase II, Stufe A festgestellte Umweltrisiko für Dungfaunaorganismen ein mögliches ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.
French: Le 4 juillet 2007, l'Irlande a notifié à l'EMEA que le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - usage vétérinaire [CMD(v)] n'était pas parvenu à un accord concernant le produit Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux et ses dénominations associées.
German: Am 4. Juli 2007 informierte Irland die EMEA, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung hinsichtlich Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde und damit verbundenen Bezeichnungen erzielt hat.
French: Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux est une pâte homogène blanche contenant de l'ivermectine.
German: Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde ist eine weiße homogene Paste, die Ivermectin enthält.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
French: AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 331 POUR Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ivermectine
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 331 BEZÜGLICH Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde und damit verbundenen Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ivermectin
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux a été précédemment octroyée à Eco Animal Health Ltd en Irlande, le 10 novembre 2006.
German: Am 10. November 2006 erhielt Eco Animal Health Ltd in Irland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 7 janvier 2016.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 7. Januar 2016.
French: 7 janvier 2016
German: 7. Januar 2016
French: France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, et la Slovaquie).
German: in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, die Slowakei, Spanien, die Tschechische Republik und Ungarn) gültig ist.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et la direction des médicaments vétérinaires du Royaume-Uni a saisi le CVMP pour arbitrage le 28 mai 2015.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die Direktion für Tierarzneimittel des Vereinigten Königreichs den CVMP am 28. Mai 2015 im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
French: Le CHMP a également recommandé que les informations sur le produit relatives à Solamocta soient modifiées.
German: Der CVMP empfahl ferner, die Produktinformation für Solamocta zu ändern.
French: L'amoxicilline est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des pénicillines semisynthétiques.
German: Amoxicillin ist ein bakterizides Antibiotikum, das der Gruppe der halbsynthetischen Penicilline angehört.
French: Le produit est indiqué dans le traitement des infections chez les poulets, les dindons et les canards causées par des bactéries sensibles à l'amoxicilline.
German: Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Infektionen bei Hühnern, Puten und Enten, die durch gegen Amoxicillin empfindliche Bakterien verursacht werden.
French: Ainsi, le CVMP a conclu que les inquiétudes soulevées par le Danemark ne devaient pas entraver l'octroi d'autorisations de mise sur le marché et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée aux États membres concernés.
German: Der CVMP gelangte somit zu dem Schluss, dass die von Dänemark erhobenen Bedenken die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
French: Le comité a recommandé la révision des instructions sur l'administration du produit et des avertissements relatifs à l'utilisation prudente afin d'assurer une utilisation responsable par rapport au développement de la résistance antimicrobienne.
German: Der Ausschuss empfahl überarbeitete Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels sowie einen Warnhinweis zur umsichtigen Anwendung, um zu einer verantwortungsbewussten Anwendung in Bezug auf die Entwicklung von Antibiotikaresistenz aufzufordern.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CVMP a conclu qu'une justification satisfaisante a été fournie indiquant que le produit, Solamocta, est éligible à une dérogation de l'obligation de démontrer une bioéquivalence in vivo avec le produit de référence, conformément à la rubrique 7.1.c) de la ligne directrice du CVMP sur la réalisation d'études de bioéquivalence pour les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/016/00Rev.2), et que les excipients n'auront pas d'incidence sur la biodisponibilité ou la sécurité de ce produit par rapport au produit de référence.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass eine zufriedenstellende Begründung dafür vorgelegt wurde, dass das Arzneimittel, Solamocta, für eine Befreiung von der Notwendigkeit, die In-vivo-Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel gemäß Abschnitt 7.1.c) der CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel nachzuweisen, infrage kommt und dass die Hilfsstoffe die Bioverfügbarkeit oder Sicherheit dieses Arzneimittels im Vergleich zum Referenzarzneimittel nicht beeinträchtigen werden.
French: De plus, le Danemark s'est dit préoccupé par l'insuffisance des recommandations en matière de précautions d'usage dans les informations sur le produit.
German: Darüber hinaus erhob Dänemark Bedenken, dass der Warnhinweis zur umsichtigen Anwendung in der Produktinformation unzureichend ist.
French: Solamocta contient 800 mg de trihydrate d'amoxicilline (équivalent à 697 mg d'amoxicilline) en tant que principe actif par gramme de produit.
German: Solamocta enthält als Wirkstoff 800 mg Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 697 mg Amoxicillin) pro Gramm des Arzneimittels.
French: Le Danemark a considéré que Solamocta présentait des différences fondamentales par rapport au produit de référence Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable et que ces différences étaient suffisantes pour exiger une étude de bioéquivalence formelle.
German: Dänemark war der Auffassung, dass sich Solamocta grundlegend vom Referenzarzneimittel „Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution" unterscheidet und dass diese Unterschiede möglicherweise ausreichen, um eine Notwendigkeit für eine formale Studie zur Bioäquivalenz darzustellen.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que l'autorisation communautaire de mise sur le marché pour Solamocta pouvait être octroyée à condition que les instructions recommandées révisées sur l'administration du produit et des conseils pour une utilisation prudente soient ajoutés aux informations sur le produit.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solamocta erteilt werden kann, vorausgesetzt, die empfohlenen überarbeiteten Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels sowie die Warnhinweise zur umsichtigen Anwendung werden in die Produktinformation aufgenommen.
French: Le 4 novembre 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un arbitrage consécutif à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament à usage vétérinaire Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons.
German: Am 4. November 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Tierarzneimittels Solamocta 697 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten ein Schiedsverfahren durch.
French: Les préoccupations soulevées par le Danemark selon lesquelles l'autorisation de mise sur la marché de Solamocta pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale ont constitué les motifs de la saisine.
German: Die Gründe für die Befassung waren von Dänemark geäußerte Bedenken, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solamocta ein potenzielles erhebliches Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte.
French: Questions et réponses concernant Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons (trihydrate d'amoxicilline) EMA/90157/2016
German: Fragen und Antworten zu Solamocta 697 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten (Amoxicillin-Trihydrat) EMA/90152/2016
French: a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché, en vertu de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE (c'est-à-dire demande hybride ou mixte), pour Solamocta au Royaume-Uni via la procédure décentralisée se rapportant au produit de référence Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable autorisé au Royaume-Uni.
German: reichte unter Bezugnahme auf das im Vereinigten Königreich zugelassene Referenzarzneimittel „Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution" im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG (d. h. Hybrid- oder gemischter Antrag) einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Solamocta im Vereinigten Königreich ein.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament vétérinaire en vue d'octroyer une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», qui dans ce cas sont l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Tierarzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt wird, die in diesem Land sowie
French: Pourquoi Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons a-t-il été évalué?
German: Warum wurde Solamocta 697 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten überprüft?
French: Qu'est-ce que Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons?
German: Was ist Solamocta 697 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten?
French: Questions et réponses concernant Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons (trihydrate d'amoxicilline)
German: Fragen und Antworten zu Solamocta 697 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten (Amoxicillin-Trihydrat)
French: 12 août 2013
German: 12. August 2013
French: Le Comité a désigné M. J. Schefferlie en tant que rapporteur et le Dr J. Bureš en tant que corapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte Herrn J. Schefferlie als Berichterstatter und Dr. J. Bureš als Mitberichterstatter.
French: La République tchèque est l'État membre de référence et l'Autriche, le Danemark, la France, l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni sont les États membres concernés.
German: Referenzmitgliedstaat war die Tschechische Republik; betroffene Mitgliedstaaten waren Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, die Niederlande, Österreich, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
French: La procédure décentralisée a débuté le 29 novembre 2010.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 29. November 2010 eingeleitet.
French: Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
German: Tierarzneimittel und Produktdatenverwaltung
French: De graves risques potentiels ont été identifiés lors de la procédure décentralisée par les Pays-Bas et le Royaume-Uni en ce qui concerne la sécurité environnementale du produit.
German: Im Rahmen dieses dezentralisierten Verfahrens wurden von den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich mögliche ernsthafte Risiken hinsichtlich der Umweltsicherheit des Tierarzneimittels festgestellt.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 11 septembre 2012 et le 6 février 2013.
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Antragsteller am 11, September 2012 und 6. Februar 2013 vorgelegt.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 août 2013.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 12. August 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline et acide clavulanique
German: Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin und Clavulansäure
French: La procédure de saisine a débuté le 11 juillet 2012.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 11. Juli 2012 eingeleitet.
French: Le 11 juillet 2012, l'État membre de référence, la République tchèque, a informé l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
German: Am 11. Juli 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, die Tschechische Republik, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnte und befasste den CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
French: Des explications orales ont été apportées le 9 avril 2013.
German: Eine Anhörung fand am 9. April 2013 statt.
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins contient de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique en tant que principes actifs et est destiné à une utilisation chez les porcins pour le traitement des infections des voies respiratoires causées par des micro-organismes sensibles à l'association amoxicilline/acide clavulanique, à savoir Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., et des infections gastro-intestinales causées par Clostridium spp., E. coli et Salmonella spp.
German: STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine enthält die Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure und ist zur Behandlung von Schweinen gegen Atemwegsinfektionen, die durch empfindlich auf die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure reagierende Mikroorganismen wie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, und Streptococcus spp.
French: Le 29 juin 2012, soit le 60e jour de la procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord sur le produit.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war der 29. Juni 2012, und da die betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
French: Il s'agit d'une demande générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, portant sur le produit de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, autorisé en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
German: Es handelte sich dabei um einen Generikumsantrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, der sich auf das in der Tschechischen Republik zugelassene Referenz-Tierarzneimittel Amoksiklav 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser (MA Nr. 96/069/98-C) bezog.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins est positif.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine positiv ist.
French: Le demandeur, Novartis Animal Health Inc., a déposé une demande de procédure décentralisée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés.
German: Der Antragsteller, Novartis Animal Health Inc., beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörige Bezeichnungen.
French: Par conséquent, le Comité a adopté par consensus un avis positif, le 10 avril 2013, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés.
German: Der Ausschuss verabschiedete deshalb am 10. April 2013 einvernehmlich ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörige Bezeichnungen empfahl.
French: Au 210e jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], le 2 mai 2012.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 210 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 40F, pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 40F für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörige Bezeichnungen
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 41, pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörige Bezeichnungen
French: Article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission
German: Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission
French: L'État membre de référence (RMS) est le RoyaumeUni et 12 États membres concernés (CMS) sont impliqués: l'Allemagne, l'Autriche, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, l'Italie, la Lettonie, les Pays-Bas, la République tchèque et la Slovaquie.
German: Referenzmitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich und beteiligt sind folgende 12 betroffene Mitgliedstaaten: Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, die Niederlande, Österreich, die Slowakei, Spanien und die Tschechische Republik.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 août 2013.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 12. August 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
French: La procédure de réexamen a débuté le 27 avril 2013.
German: Das Überprüfungsverfahren wurde am 27. April 2013 eingeleitet.
French: Dénomination commune internationale (DCI): hyclate de doxycycline
German: Internationaler Freiname (INN): Doxycyclinhyclat
French: Les raisons précises de la demande de réexamen ont été soumises par Eurovet Animal Health BV le 26 avril 2013.
German: Die ausführlichen Begründungen für den Antrag auf Überprüfung wurden von Eurovet Animal Health BV am 26. April 2013 eingereicht.
French: De graves risques potentiels ont été identifiés par les Pays-Bas au cours de la procédure décentralisée, qui concernaient le temps d'attente approprié pour la viande et les abats de poulet.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von den Niederlanden mögliche ernsthafte Risiken hinsichtlich angemessener Wartezeiten für Fleisch und Innereien von Hühnern ermittelt.
French: Au cours de la réunion du 9 au 11 avril 2013, un rapporteur et un co-rapporteur ont été désignés par le CVMP pour la procédure de réexamen, respectivement le Prof. C. Friis et le Dr M. Holzhauser-Alberti.
German: Während eines Treffens vom 9.-11. April 2013 ernannte der CVMP Prof. C. Friis zum Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti zum Mitberichterstatter für das Überprüfungsverfahren.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement M. J. Schefferlie et Mme H. Jukes.
German: Der Ausschuss ernannte J. Schefferlie zum Berichterstatter und H. Jukes zur Mitberichterstatterin.