FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, în anexa III.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 20 iulie 2007.
English: Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
Romanian: Republica Cehă a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 30 martie 2007.
English: This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Romanian: Acesta se referă la două indicaţii (tratamentul local al carcinomului de prostată în stadiu avansat, fără metastază, în cazul castrării chirurgicale sau al altui tip de intervenţie medicală nu este indicat sau acceptat; şi în monoterapie, pentru tratarea precoce sau ca tratament adjuvant împreună cu radioterapia sau prostatectomia radicală la pacienţii cu carcinom de prostată (T3-T4, orice stadiu N, M0), aceasta fiind considerată o problemă serioasă de sănătate publică).
English: A positive opinion was adopted by consensus on 20 September
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 20 septembrie 2007.
English: During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Romanian: În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Bicaluplex şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Germania nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRUBicaluplex şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): bicalutamidă
English: Ingers Industrials Solutions s.r.o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Romanian: Ingers Industrials Solutions s.r.o a depus o cerere de recunoaştere reciprocă a comprimatului filmat de 150 mg de Bicaluplex şi denumirile asociate pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Republica Cehă la 30 noiembrie 2005.
English: Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Romanian: Comprimatul filmat de 150 mg de Bicaluplex şi denumirile asociate este un antiandrogen oral utilizat în tratarea cancerului de prostată.
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate
English: The absolute bioavailability is approximately 32%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 32%.
English: The observed effect was reversible.
Romanian: Efectul observat a fost reversibil.
English: It does not distribute into blood cells.
Romanian: Nu se distribuie în celulele sanguine.
English: 03410 Saint Victor France
Romanian: 03410 Saint Victor
English: You may take your capsule later the same day if you have forgotten to take it earlier.
Romanian: Puteţi lua capsula mai târziu în cursul aceleiaşi zile, dacă aţi uitat să o luaţi mai devreme.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
English: Tell your doctor in particular, if you take:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
English: • Fainting/ Loss of consciousness
Romanian: • Leşin/ Pierdere a conştienţei
English: Please inform your doctor if you are planning to have children.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă intenţionaţi să aveţi copii.
English: If you stop treatment, your symptoms may re-appear.
Romanian: Dacă încetaţi tratamentul este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.
English: • Fast or irregular heart beats (called palpitations)
Romanian: • Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite palpitaţii)
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există nicio indicaţie relevantă pentru această grupă de vârstă.
English: Study Treatment arm
Romanian: Studiu Braţ de tratament
English: If you have taken more than one capsule, inform your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult de o capsulă, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
English: This may lead to increased procedural complications during the operation.
Romanian: Acesta poate duce la complicaţii procedurale crescute în timpul intervenţiilor chirurgicale.
English: The possible side effects are listed below:
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos:
English: • Difficulties in getting or keeping an erection
Romanian: • Dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei
English: The specialist can take appropriate precautions with respect to medicine and surgical techniques to be used.
Romanian: Medicul specialist poate lua măsuri de precauţie corespunzătoare cu privire la medicament şi la tehnicile chirurgicale care trebuie utilizate.
English: If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Romanian: Dacă ingestia este recentă, pot fi luate în considerare provocarea de vărsături sau lavajul gastric.
English: If you feel that your sexual life is affected, please tell your doctor.
Romanian: În cazul în care consideraţi că viaţa dumneavoastră sexuală este afectată, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
English: This may temporarily affect male fertility.
Romanian: Aceasta poate afecta temporar fertilitatea masculină.
English: Within each frequency grouping the observed adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse observate sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul imprimat al medicamentului trebuie să includă numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: This change is clinically not relevant and no dose adjustment is required.
Romanian: Această modificare nu este relevantă din punct de vedere clinic şi ajustarea dozei nu este necesară.
English: Do not take Silodosin Recordati if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Silodosin Recordati dacă sunteţi alergic la silodosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
Romanian: Alimentele scad Cmax cu aproximativ 30%, cresc tmax cu aproximativ 1 oră şi au un efect mic asupra ASC.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prevăzute în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi modificările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Before starting treatment, the patient should be informed that this effect may occur, temporarily affecting male fertility.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, pacientul trebuie informat despre faptul că poate apărea acest efect, care afectează temporar fertilitatea masculină.
English: Exposure to silodosin and its main metabolites does not change significantly with age, even in subjects of age over 75 years.
Romanian: Expunerea la silodosin şi metaboliţii principali ai acestuia nu se modifică semnificativ cu vârsta, chiar şi la pacienţi cu vârsta peste 75 ani.
English: Discontinuing treatment with an α1-blocker 1-2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping the therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
Romanian: S-a recomandat întreruperea tratamentului cu α1-blocante cu 1-2 săptămâni înaintea unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă, dar beneficiul şi durata încetării tratamentului înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă nu au fost stabilite încă.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, carcinogenic, mutagenic and teratogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, carcinogenitatea, mutagenitatea şi teratogenitatea.
English: 1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
Romanian: 1 -reacţii adverse provenite din raportările spontane în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, pe plan mondial (frecvenţele sunt calculate pe baza evenimentelor raportate în studiile clinice de Fază I-IV şi în studiile non-intervenţionale).
English: Take the capsule always with food, preferably at the same time every day.
Romanian: Luaţi întotdeauna capsula împreună cu alimente, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following allergic reactions: swelling of the face or throat, difficulty in breathing, feeling faint, itchy skin or hives since the consequences could become serious.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii alergice: umflare a feţei sau a gâtului, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de leşin, mâncărimi la nivelul pielii sau urticarie, deoarece consecinţele pot deveni grave.
English: • Dizziness, including dizziness when standing up (see also above, in this section)
Romanian: • Ameţeli, incluzând ameţeli la ridicarea în picioare (vezi, de asemenea, mai sus, la acest punct)
English: • difficulty in starting to pass water,
Romanian: • dificultatea de a începe urinarea,
English: Data observed in the Intent-to-treat populations of each study are shown below:
Romanian: Datele fiecărui studiu, observate la populaţiile de pacienţi în intenţie de tratament sunt prezentate mai jos:
English: If this occurs, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared and inform your doctor as soon as possible (see also section “Driving and using machines”).
Romanian: Dacă apar aceste manifestări, aşezaţi-vă imediat pe un scaun sau întindeţi-vă pe pat, până la dispariţia simptomelor şi informaţi-vă medicul cât mai curând posibil (vezi, de asemenea, “Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).
English: Results from this study should be interpreted with caution, since enrolled patients had normal biochemistry values, indicating normal metabolic function, and they were classified as having moderate liver impairment based on ascites and hepatic encephalopathy.
Romanian: Rezultatele obţinute din acest studiu trebuie interpretate cu precauţie, deoarece pacienţii înrolaţi au avut valori normale ale parametrilor biochimici, indicând o funcţie metabolică normală şi au fost clasificaţi ca având insuficienţă hepatică moderată pe baza prezenţei ascitei şi a encefalopatiei hepatice.
English: It has been demonstrated in vitro that the α1A:α1B binding ratio of silodosin (162:1) is extremely high.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că raportul de legare la nivelul α1A:α1B în cazul silodosinului (162:1) este extrem de crescut.
English: Positive orthostatic tests were only slightly more common during co-administration; however, no symptomatic orthostasis or dizziness occurred.
Romanian: Testele ortostatice pozitive au fost doar uşor mai frecvente în timpul administrării concomitente; cu toate acestea, nu au apărut hipotensiune arterială ortostatică simptomatică sau ameţeli.
English: No. of patients
Romanian: Nr. de pacienţi
English: • Abnormal results of liver function tests
Romanian: • Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
English: The capsule should not be broken or chewed but swallowed whole, preferably with a glass of water.
Romanian: Capsula nu trebuie sfărâmată sau mestecată ci înghiţită întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.
English: In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Romanian: În total, s-a administrat silodosin în doză de 8 mg o dată pe zi la 1581 pacienţi, dintre care 961 pacienţi au fost expuşi timp de cel puţin 6 luni şi 384 pacienţi au fost expuşi timp de 1 an.
English: Silodosin administered orally is well absorbed and absorption is dose proportional.
Romanian: Silodosinul administrat pe cale orală este bine absorbit şi absorbţia este proporţională cu doza.
English: Consequently, the concomitant use of other α-adrenoreceptor antagonists is not recommended.
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor antagonişti ai receptorilor α-adrenergici.
English: However, a reduction in blood pressure can occur in individual patients, leading in rare cases to syncope.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale, care duce în cazuri rare la sincopă.
English: Do not break or chew the capsule, but swallow it whole, preferably with a glass of water.
Romanian: Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsula, ci înghiţiţi-o întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina şi alăptarea
English: Packs of 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Romanian: Ambalaje de 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
English: In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse În tabelul de mai jos, reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice şi în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, pe plan mondial, pentru care există o legătură cauzală rezonabilă sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: This is because some patients treated with this kind of medicine experienced a loss of muscle tone in the iris (the coloured circular part of the eye) during such a surgery.
Romanian: Unii pacienţi cărora li se administrează acest tip de medicament prezintă o pierdere a tonusului muscular al irisului (partea circulară colorată a ochiului) în timpul unei asemenea intervenţii chirurgicale.
English: Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Romanian: După administrarea orală a silodosinului marcat cu 14C, radioactivitatea a fost recuperată după 7 zile în procent de aproximativ 33,5% în urină şi 54,9% în materii fecale.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
English: The terminal half-life of parent drug and its glucuronide is approximately 11 hours and 18 hours, respectively.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al medicamentului părinte şi al glucuronoconjugatului acestuia este de aproximativ 11, respectiv 18 ore.
English: This makes it easier for you to pass water and relieves your symptoms.
Romanian: Aceasta vă ajută să urinaţi şi vă ameliorează simptomele.
English: Nevertheless, caution should be exercised when starting concomitant use with antihypertensives and patients should be monitored for possible adverse reactions.
Romanian: Cu toate acestea, se impune precauţie când se începe administrarea concomitentă cu medicamente antihipertensive şi pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea reacţiilor adverse posibile.
English: IFIS (a variant of small pupil syndrome) has been observed during cataract surgery in some patients on α1-blockers or previously treated with α1-blockers.
Romanian: SIFI (o variantă a sindromului de pupilă mică) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu α1-blocante sau care fuseseră trataţi anterior cu α1-blocante.
English: Silodosin was evaluated at doses of up to 48 mg/day in healthy male subjects.
Romanian: Silodosinul a fost evaluat în doze de până la 48 mg pe zi la subiecţi sănătoşi de sex masculin.
English: Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Romanian: Au fost observate efecte la animale (afectarea glandei tiroide la rozătoare) numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
English: Exposure to the main metabolites, silodosin glucuronide and KMD3293, was also increased.
Romanian: Expunerea la metaboliţii principali, silodosin glucuronoconjugatul şi KMD-3293, a fost, de asemenea, crescută.
English: Recordati Polska sp. z o.o.
Romanian: Recordati Polska sp.
English: CYP3A4 inhibitors
Romanian: Inhibitorii CYP3A4
English: In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic).
Romanian: La subiecţii cu vârste peste 65 ani, scăderile medii în diferite momente au fost cuprinse între 5 şi 15 mmHg (tensiune arterială sistolică) şi 0 şi 10 mmHg (tensiune arterială diastolică).
English: Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
Romanian: Legarea silodosinului glucuronoconjugat de proteine este de 91%.
English: Patients taking PDE-5 inhibitors concomitantly with silodosin should be monitored for possible adverse reactions.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează inhibitori ai PDE-5 concomitent cu silodosin trebuie monitorizaţi în vederea posibilelor reacţii adverse.
English: Obstructive symptoms
Romanian: Simptome obstructive
English: This medicine contains less than 1 mmoL sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) (doar 4 mg capsule)
English: Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4).
Romanian: Hipotensiunea arterială ortostatică poate duce ocazional la sincopă (vezi pct. 4.4).
English: In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose.
Romanian: La şobolanii masculi, s-a observat fertilitate scăzută după expuneri de aproximativ două ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
English: In the long-term open-label extension phase of these controlled studies, in which patients received silodosin for up to 1 year, the symptom improvement induced by silodosin at week 12 of treatment was maintained over 1 year.
Romanian: În faza deschisă, pe termen lung, de extensie, a acestor studii controlate, pacienţilor li s-a administrat silodosin timp de până la 1 an, iar ameliorarea simptomelor produsă de silodosin după 12 săptămâni de tratament s-a menţinut timp de peste 1 an.
English: Silodosin is excreted mainly as metabolites, very low amounts of unchanged drug are recovered in urine.
Romanian: Silodosinul este eliminat în principal sub formă de metaboliţi, cantităţi foarte mici din medicamentul nemodificat fiind recuperate în urină.
English: Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility.
Romanian: Blocarea acestor receptori α1A-adrenergici provoacă relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor ţesuturi, în acest mod scăzând rezistenţa orificiului vezical de ieşire, fără a afecta contractilitatea muşchiului neted detrusor.
English: 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Romanian: 10 capsule 20 capsule 30 capsule 50 capsule 90 capsule 100 capsule
English: If you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă planificaţi să concepeţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
English: Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
Romanian: Este puţin probabil ca dializa să aibă un beneficiu semnificativ, deoarece silodosinul este legat de proteine în procent crescut (96,6%).
English: An in vitro study with Caco-2 cells showed that silodosin is a substrate for P-glycoprotein.
Romanian: Un studiu efectuat in vitro pe celulele Caco-2 a arătat că silodosinul este un substrat pentru glicoproteina P.
English: The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul administrării silodosinului în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo şi în timpul utilizării pe termen lung au fost tulburările de ejaculare, cum sunt ejacularea retrogradă şi anejacularea (volumul ejaculării redus sau absent), cu o frecvenţă de 23%.