FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Risiken dieser Probleme können bei Personen mit vorbestehenden Herzbeschwerden oder Personen, die andere Arzneimittel einnehmen, höher sein.
Hungarian: Ezen problémák kockázata magasabb lehet azoknál a betegeknél, akiknek szívproblémája van, vagy akik más gyógyszereket is szednek.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha magas a vérnyomása.
German: Eine vorangegangene Anthrazyklin-Therapie könnte ein Risikofaktor für eine kardiale Dysfunktion sein.
Hungarian: Az előzetes antraciklin-kezelés a cardialis diszfunkció kockázati tényezője lehet.
German: Schwangerschaft/Verhütung bei Männern und Frauen
Hungarian: Terhesség/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
German: Hypertensive Krise (plötzlicher und schwerer Anstieg des Blutdrucks) Votrient kann gelegentlich einen plötzlichen und starken Anstieg des Blutdrucks verursachen.
Hungarian: Hipertóniás krízis (hirtelen és súlyos vérnyomás emelkedés) A Votrient bizonyos esetekben a vérnyomás hirtelen és súlyos megemelkedését okozhatja.
German: OS ITT Gesamt
Hungarian: OS Teljes ITT
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ketoconazol wurden Fälle von Hyperglykämie beobachtet.
Hungarian: Ketokonazollal való egyidejű alkalmazás során hyperglykaemiás eseteket figyeltek meg.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Votrient für Sie geeignet ist.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmas-e a Votrient az Ön számára.
German: Neutropenie, Thrombozytopenie und palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom wurden häufiger bei Patienten ostasiatischer Abstammung beobachtet.
Hungarian: Neutropeniát, thrombocytopeniát és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindrómát gyakrabban figyeltek meg kelet-ázsiai származású betegeknél.
German: AUC (0-24) (µg x h/ml)
Hungarian: AUC(0-24) (µg x óra/ml)
German: Infektionen (mit oder ohne Neutropenie)†
Hungarian: Fertőzések (neutropeniával vagy anélkül)
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Lungenentzündung (Pneumonitis)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - tüdőgyulladás (pneumonitisz).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Juni 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Januar 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
German: In Tabelle 5 sind die Ergebnisse zur Wirksamkeit zusammengefasst.
Hungarian: A teljes hatásossági értékeket a 5. táblázat összegzi.
German: Eine leichte „indirekte" (unkonjugiertes Bilirubin) Hyperbilirubinämie kann bei Patienten mit Gilbert-Syndrom auftreten.
Hungarian: Enyhe, indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia fordulhat elő Gilbert-szindrómás betegeknél.
German: In der mit Zytokinen vorbehandelten Untergruppe hatte die Mehrheit (75 %) eine Interferon-basierte Behandlung erhalten.
Hungarian: A citokinnel előkezelt alcsoportban a többség (75%) interferon alapú kezelést kapott.
German: Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.
Hungarian: Ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
German: Die vier Hauptmetaboliten von Pazopanib tragen nur zu 6 % zur Exposition im Plasma bei.
Hungarian: A négy fő pazopanib metabolit csupán a plazma expozíció 6%-áért felelős.
German: Während Sie Votrient einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko, dass bestimmte Probleme auftreten, zu reduzieren.
Hungarian: A Votrient szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse e problémák kialakulásának kockázatát.
German: Die Bindung von Pazopanib an humanes Plasmaprotein in vivo war höher als 99 % und im Bereich von 10 bis 100 g/ml konzentrationsunabhängig.
Hungarian: A pazopanib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vivo nagyobb, mint 99%, és 10-100 g/ml fölött nem függ a koncentrációtól.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pazopanib bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A pazopanib biztonságosságát és hatásosságát 2 - 18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
German: Gastrointestinale (GI) Perforationen und Fisteln
Hungarian: Gastrointestinalis (GI) perforációk és fisztulák
German: Serum-Leberfunktionsuntersuchungen sollten vor Beginn der Behandlung mit Pazopanib, in den Wochen 3, 5, 7 und 9 und danach in den Monaten 3 und 4 durchgeführt werden, sowie zusätzliche Untersuchungen wie klinisch indiziert.
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a pazopanib-kezelés előtt és a kezelés 3., 5., 7. és 9. hetében, azután a 3. és 4. hónapban, kiegészítő vizsgálatokkal, illetve ahogy klinikailag indokolt.
German: Bei den auf die Behandlungen ansprechenden Patienten betrugen die mediane Zeit bis zum Ansprechen 11,9 Wochen und die mediane Dauer des Ansprechens 58,7 Wochen gemäß unabhängiger Beurteilung (VEG105192).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre, a válaszadásig eltelt medián idő 11,9 hét volt és a válasz medián időtartama 58,7 hét volt a független értékelés szerint (VEG105192).
German: QT-Verlängerung und Torsade de Pointes
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás és torsade de pointes
German: Es kann in Muskeln, Blutgefäßen, Fettgewebe oder anderen Geweben, die die Organe stützen, umgeben oder schützen, auftreten.
Hungarian: Előfordulhat izmokban, vérerekben, zsírszövetben vagy egyéb olyan szövetekben, amelyek támasztják, körbeveszik és védik a szerveket.
German: Insgesamt wurden in den RCC-Studien mit Pazopanib keine klinisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit von Pazopanib bei mindestens 65jährigen Personen und jüngeren Personen gefunden.
Hungarian: A pazopanibbal végzett RCC vizsgálatokban összességében nem tapasztaltak klinikailag jelentős különbséget a pazopanib biztonságossága terén a legalább 65 éves és a fiatalabb betegek között.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Unregelmäßigkeiten in Ihrem Herzschlag bemerken, wie zum Beispiel zu schnelles oder zu langsames Schlagen.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szívverésében szokatlan változást tapasztal, például túl gyorsan vagy túl lassan ver a szíve.
German: Die Exposition nach einer 200 mg-Dosis ist bei diesen Patienten merklich vermindert, jedoch sehr variabel mit Werten, die als nicht ausreichend für die Erzielung einer klinisch relevanten Wirkung angesehen werden.
Hungarian: Az expozíció 200 mg dózisnál jelentősen csökkent mértékű ezeknél a betegeknél (bár nagymértékű változatosságot mutat), olyan értékekkel, amelyek nem elégségesek a klinikailag releváns terápiás hatás eléréséhez.
German: Die Ergebnisse zum OS sind einer potenziellen Verzerrung unterworfen, da 54 % der Patienten im Placebo-Arm im erweiterten Teil dieser Studie nach Progression ebenfalls Pazopanib erhielten.
Hungarian: Az OS eredmények potenciális torzító hatásnak vannak kitéve, mivel a betegség progresszióját követően a placebo-kar betegeinek 54%-a ennek a vizsgálatnak a kiterjesztéses szakaszában pazopanibot is kapott.
German: Die anderen Ziele waren die Beurteilung der Gesamtansprechrate und die Dauer des Ansprechens.
Hungarian: További cél volt a teljes válaszadási arány és a válaszadás időtartamának meghatározása.
German: So könnten Sie es zum Beispiel zwei Stunden nach dem Frühstück oder eine Stunde vor dem Mittagessen einnehmen.
Hungarian: Például beveheti két órával reggeli után vagy egy órával ebéd előtt.
German: Die Wirkung von Votrient in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Hungarian: A Votrient terhesség alatti hatása nem ismert.
German: Votrient kann möglicherweise die Wirkung einiger Arzneimittel verändern.
Hungarian: A Votrient szintén módosíthatja más gyógyszerek hatását.
German: Die Patienten wurden nach den Faktoren Ausgangsallgemeinzustand nach WHO (WHO Performance Status [PS]) (0 oder 1) und Anzahl der vorausgegangenen systemischen Therapielinien der fortgeschrittenen Erkrankung (0 oder 1 versus 2+) stratifiziert.
Hungarian: A betegeket a WHO performance státusz (WHO PS) kiindulási időpontbeli tényezői (0 vagy 1) és az előrehaladott betegség előzetes szisztémás kezelésének száma (0 vagy 1, illetve 2+) alapján csoportosították.
German: Thrombozytopenie 80 (7 %) Neutropenie
Hungarian: Thrombocytopenia 80 (7%) Neutropenia
German: Periphere sensorische Neuropathie
Hungarian: Paraesthesia Perifériás szenzoros neuropathia
German: Veränderung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung) Votrient kann den Herzrhythmus verändern, was bei einigen Patienten zu einer möglicherweise schwerwiegenden Herzerkrankung, die als Torsade de Pointes bekannt ist, führen kann.
Hungarian: A szívritmus változásai (QT-szakasz megnyúlása) A Votrient módosíthatja a szívritmust, ami egyes embereknél a torsade de pointes néven ismert, esetlegesen súlyos szívprobléma kialakulásához vezethet.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatten entweder eine günstige (39 %) oder intermediäre (54 %) Prognose nach den MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)-/Motzer-Kriterien.
Hungarian: A betegek többségénél jó (39%) vagy közepes (54%) volt az MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognosztikai faktor.
German: Basierend auf IC50-Werten in vitro und Cmax-Werten im Plasma in vivo könnten die PazopanibMetaboliten GSK1268992 und GSK1268997 zum Netto-Hemmeffekt von Pazopanib auf BCRP beitragen.
Hungarian: In vitro IC50- és in vivo plazma Cmax-értékek alapján a pazopanib GSK1268992 és GSK1268997 metabolitjai felerősíthetik a pazopanib BCRP-re gyakorolt gátló hatását.
German: Der UGT1A1-Genotyp ist jedoch nicht immer für die Wirkung von Pazopanib auf die SN-38-Disposition vorhersagekräftig.
Hungarian: Azonban az UGT1A1 genotípus nem volt mindig prediktív értékű a pazopanib SN-38 diszpozícióra gyakorolt hatása szempontjából.
German: Pazopanib wird langsam eliminiert mit einer mittleren Halbwertszeit von 30,9 Stunden nach Gabe der empfohlenen Dosis von 800 mg.
Hungarian: A pazopanib lassan ürül, az átlagos felezési idő 30,9 óra a javasolt 800 mg-os adag bevétele után.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Vereinigtes Königreich.
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (kereskedelemben Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Egyesült Királyság
German: Tabelle 5 Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit (VEG108844)
Hungarian: 5. táblázat: Teljes hatásossági eredmények (VEG108844)
German: Von allen 435 Patienten in dieser Studie waren 233 Patienten nicht vorbehandelt und 202 Patienten waren mit einer Behandlungslinie, die aus einer vorhergehenden IL-2- oder Interferon--basierten Therapie bestand, vorbehandelt.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő összesen 435 beteg közül 233 korábban nem kapott kezelést, míg 202 második vonalbeli beteg volt, akik korábban IL-2 vagy INF alapú kezelést kaptak.
German: Die demographischen Charakteristika waren zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar.
Hungarian: A demográfiai jellemzők hasonlóak voltak a két vizsgálati karon.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE11
German: Endpunkte/Studienpopulation Pazopanib Placebo HR (95 %-KI)
Hungarian: Végpontok/vizsgálati populáció Pazopanib Placebo HR (95%-os CI)
German: Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Faeces, wobei nur < 4 % der gegebenen Dosis renal eliminiert werden.
Hungarian: Az elimináció elsősorban a széklettel történik, míg a vesén keresztül a beadott adag <4%-a ürül.
German: Patienten mit den folgenden Tumortypen wurden eingeschlossen:
Hungarian: Az alábbi tumortípusokban szenvedők voltak beválogathatók:
German: Die Symptome beinhalten Kurzatmigkeit oder Husten, der nicht nachlässt.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a légszomj vagy a köhögés, amelyek nem múlnak el.
German: Da Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) die Wundheilung verzögern können, sollte eine Behandlung mit Pazopanib mindestens 7 Tage vor einer geplanten Operation beendet werden.
Hungarian: Mivel a vascularis endotheliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorai akadályozzák a sebgyógyulást, a pazopanib-kezelést legalább 7 nappal a műtét tervezett időpontja előtt be kell fejezni.
German: Wenn nach Wiederaufnahme der Pazopanib-Behandlung die Transaminasewerte erneut das 3-Fache des oberen Grenzwerts übersteigen, sollte Pazopanib dauerhaft abgesetzt werden.
Hungarian: Amennyiben a pazopanib újraindítását követően a transzaminázszint-emelkedés ismételten meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát, a pazopanib-kezelést végleg be kell fejezni.
German: Zerebraler Infarkt
Hungarian: Cerebralis infarktus
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30)
Hungarian: Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon (K30)
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Pazopanib und Simvastatin erhöht das Risiko von ALAT (GPT)-Erhöhungen (siehe Abschnitt 4.5) und sollte nur mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung durchgeführt werden.
Hungarian: A pazopanib és a szimvasztatin egyidejű alkalmazása fokozza az ALT-szint emelkedésének kockázatát (lásd 4.5 pont), és csak óvatosan, valamint szoros ellenőrzés mellett végezhető.
German: Reproduktionstoxizität, Fertilität und Teratogenität
Hungarian: Reprodukciós, fertilitási és teratogén hatások
German: Pazopanib darf bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bezüglich Organwachstum und Reifung bestehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Hungarian: A pazopanib nem alkalmazható 2 évnél fiatalabb gyermekeknél a szervnövekedéssel és -éréssel kapcsolatos biztonságossági aggályok miatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
German: Ein sehr schneller Herzschlag ist die Folge, der eine plötzliche Bewusstlosigkeit verursachen kann.
Hungarian: Ez nagyon gyors szívösszehúzódásokat eredményezhet, ami hirtelen eszméletvesztést okoz.
German: Eine kongestive Herzinsuffizienz wurde bei 0,5 % der Patienten in jedem Behandlungsarm beobachtet.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenséget figyeltek meg a betegek 0,5%-ánál mindkét kezelési karon.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Pazopanib wurde an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen geprüft.
Hungarian: A pazopanib preklinikai biztonságossági profilját egerekben, patkányokban, nyulakban és majmokban vizsgálták.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf absoluten Häufigkeiten in den klinischen Studien.
Hungarian: A kategóriákat a klinikai vizsgálati adatokból megállapított abszolút gyakoriság szerint határozták meg.
German: * Nicht vorbehandelte und mit Zytokinen vorbehandelte Kollektive.
Hungarian: *Korábban nem kezelt és korábban citokinnel kezelt populáció.
German: Zu beachten ist, dass Patienten mit adipozytischem Sarkom von der Zulassungsstudie der Phase III ausgeschlossen wurden, da in der vorausgehenden Phase-II-Studie (VEG20002) die beobachtete Wirkung von Pazopanib (PFS in Woche 12) bei adipozytischem Sarkom nicht die erforderliche Ansprechrate erreichte, um eine weitere klinische Überprüfung zu ermöglichen.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az adipocyta sarcomás betegek azért kerültek kizárásra a pivotális Fázis III vizsgálatból, mert az előzetes fázis II vizsgálatban (VEG20002) a pazopanibbal az adipocyta sarcomában megfigyelt aktivitás (PFS a 12. héten) nem érte el azt az előfeltételként megjelölt szintet amely lehetővé tette volna a további klinikai tesztelést.
German: Blutdruckerhöhung 15 (1 %) Erhöhte
Hungarian: Vérnyomás-emelkedés 15 (1%) Emelkedett karbamidszint a vérben
German: Bluthochdruck und Votrient
Hungarian: Magas vérnyomás és a Votrient
German: Einer dieser Metaboliten hemmt die Proliferation von über VEGF stimulierten Endothelialzellen aus menschlichen Nabelvenen mit einer ähnlichen Potenz wie Pazopanib, die anderen sind 10- bis 20-fach weniger wirksam.
Hungarian: Ezen metabolitok egyike a pazopanibhoz hasonló hatékonysággal gátolja a VEGF-stimulált humán köldökvéna endothelialis sejtjeinek proliferációját, a többiek 10-20-szor kevésbé aktívak.
German: Hypophosphatämie 21 (2 %) Dehydration
Hungarian: Hypophosphataemia 21 (2%) Dehydratio
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen Ihres Sehvermögens bemerken.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a látásában.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Wirkung von Pazopanib auf die Wundheilung durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat a pazopanib sebgyógyulásra kifejtett hatásával kapcsolatban.
German: Über Fälle schwerer Infektionen (mit oder ohne Neutropenie), in einigen Fällen auch mit tödlichem Ausgang, wurde berichtet.
Hungarian: Súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű fertőzéses eseteket jelentettek (neutropeniával vagy anélkül).
German: VEG108844 erreichte ihr primäres Studienziel bezüglich PFS und belegte damit, dass Pazopanib Sunitinib nicht unterlegen war, da der obere Grenzwert des 95 %-Konfidenzintervalls für die HazardRatio niedriger war als die im Prüfplan spezifizierte Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,25.
Hungarian: A VEG108844 elsődleges végpontja teljesült a PFS tekintetében, és igazolta a pazopanib non-inferioritását a szunitinibbel szemben, mivel a relatív hazárd 95%-os CI-ának felső értéke kisebb volt, mint a protokollban rögzített 1,25-ös non-inferioritási határérték.
German: HR = Hazard-Ratio; PFS = Progressionsfreies Überleben; a P-Wert = 0,245 (zweiseitig)
Hungarian: HR = Relatív hazárd; PFS = Progressziómentes túlélés a; P-érték = 0,245 (2 oldalas)
German: PFS ITT gesamt
Hungarian: PFS Teljes
German: Sechsundsechzig Prozent der Patienten unter Placebo erhielten eine weitere Therapie nach Abschluss der Studie im Vergleich zu 30 % der Patienten unter Pazopanib.
Hungarian: A placebo-kar betegeinek 66%-a részesült a vizsgálatot követő kezelésben, szemben a pazopanib-kar betegeinek 30%-ával.
German: Der aktive Metabolit von Irinotecan, SN-38, ist ein Substrat für OATP1B1 und UGT1A1.
Hungarian: Az irinotekán aktív metabolitja, az SN-38 az OATP1B1 és az UGT1A1 szubsztrátja.
German: Tödlich verlaufende Fälle sind beobachtet worden.
Hungarian: Halálos kimenetelű eseményeket is megfigyeltek.
German: Sehr häufig Verminderter Appetit 108 (28 %) 12 (3 %) 0 Hypoalbuminämie f
Hungarian: Étvágycsökkenés 108 (28%) 12 (3%) 0 Hypalbuminemia f
German: In einer Phase-II-Studie an 225 Patienten mit lokal rezidiviertem oder metastasierendem klarzelligen Nierenzellkarzinom betrugen die objektive Ansprechrate 35 % und die mediane Dauer des Ansprechens 68 Wochen gemäß unabhängiger Beurteilung.
Hungarian: Egy fázis II vizsgálatban, melyben 225 lokálisan kiújult vagy áttétes világossejtes vesesejtes carcinomában szenvedő beteg vett részt, az objektív válaszadási arány 35%, aválasz medián időtartama 68 hét volt a független értékelés szerint.
German: Sunitinib N = 553
Hungarian: Szunitinib N = 553
German: Votrient kann die Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Körper verringern.
Hungarian: A Votrient csökkentheti a szervezetében termelődött pajzsmirigyhormon mennyiségét.
German: Daher hängt die Aktivität von Pazopanib hauptsächlich von der Exposition der Ausgangssubstanz Pazopanib ab.
Hungarian: Ezért a pazopanib aktivitása döntően a pazopanib anyavegyület expozíciójától függ.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen Ihr Arzt wird Votrient mindestens 7 Tage vor Ihrer Operation absetzen, da es die Wundheilung behindern kann.
Hungarian: Kezelőorvosa a műtét előtt legalább 7 nappal le fogja állítani a Votrient szedését, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást.
German: Laboruntersuchungen der Schilddrüsenfunktion sollten regelmäßig durchgeführt und entsprechend der gängigen klinischen Praxis gehandhabt werden.
Hungarian: A pajzsmirigyfunkció laboratóriumi vizsgálatát rendszeresen el kell végezni és az elfogadott klinikai gyakorlat szerinti kezelést kell alkalmazni.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Pazopanib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: A pazopanib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
German: Hyperbilirubinämie 38 (3 %) Leberfunktionsstörung 29 (3 %) Hepatotoxizität
Hungarian: Hyperbilirubinaemia 38 (3%) Kóros májfunkció 29 (3%) Hepatotoxicitás
German: - bestimmten Formen des Weichteilsarkoms, einer Krebsart, die das Stützgewebe des Körpers befällt.
Hungarian: - a lágyrész szarkóma bizonyos formái, amely egy olyan rosszindulatú daganattípus, amely a test támasztószöveteit érinti.
German: Gesamt-Überleben Median (Monate) (95 %-KI)
Hungarian: Teljes túlélés Medián (hónap) (95% CI)
German: Da Pazopanib aufgrund der Wirkungsweise das Organwachstum und die Reifung während der frühen postnatalen Entwicklung bei Nagern stark beeinflussen kann (siehe Abschnitt 5.3), sollte Pazopanib nicht bei Kindern unter 2 Jahren gegeben werden.
Hungarian: Mivel a pazopanib hatásmechanizmusa súlyos mértékben érintheti rágcsálókban a korai postnatalis fejlődési fázisban a szervnövekedést és -érést (lásd 5.3 pont), a pazopanib nem adható 2 éves életkor alatti gyermekeknek.
German: Wenn der mögliche Nutzen einer Wiederaufnahme der Pazopanib-Behandlung das Hepatotoxizitätsrisiko übersteigt, sollte die Pazopanib-Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 400 mg täglich wiederbegonnen werden unter wöchentlicher Durchführung der Leberfunktionstests über 8 Wochen.
Hungarian: Ha a pazopanib-kezelés újraindításának potenciális előnye vélhetően meghaladja a hepatotoxicitás kockázatát, a pazopanibot csökkentett, 400 mg-os napi adaggal kell újraindítani, és hetente májfunkciós vizsgálatot kell végezni 8 héten keresztül.
German: Wenn Pazopanib angewendet wird, werden zu Beginn und während der Behandlung regelmäßige EKG-Kontrollen sowie eine Aufrechterhaltung der Elektrolytkonzentrationen (z. B. Kalzium, Magnesium, Kalium) im Normalbereich empfohlen.
Hungarian: A pazopanib alkalmazása során az EKG és az elektrolitháztartás (pl. kalcium, magnézium, kálium) kezelés előtti, majd rendszeres monitorozása javasolt.
German: Votrient hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Votrient nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Tabelle 1 Dosisanpassung bei arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítások gyógyszer által okozott hepatotoxicitás esetén
German: In diesem Datensatz waren 133 von 2.235 Patienten (6 %) Träger des HLA-B*57:01-Allels (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ebben az adatbázisban 2235-ből 133 (6%) beteg volt HLA-B*57:01 allél hordozó (lásd 4.4 pont).
German: Arterielle thrombotische Ereignisse
Hungarian: Arteriás thrombotikus események
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine auffällige Gewichtszunahme oder Müdigkeit an sich bemerken.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha jelentős súlygyarapodást vagy fáradtságot észlel.
German: P-Wert (zweiseitig)
Hungarian: P-érték (kétoldalú)
German: Wirkung von Pazopanib auf andere Arzneimittel
Hungarian: A pazopanib hatása más gyógyszerekre
German: Wenn keine medizinisch akzeptable Alternative zu einem starken CYP3A4-Inhibitor verfügbar ist, sollte die Pazopanib-Dosis bei gleichzeitiger Gabe auf 400 mg täglich verringert werden.
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A4-inhibitor alkalmazásának nincs orvosilag elfogadható alternatívája, az egyidejű alkalmazás során a pazopanib dózisát napi 400 mg-ra kell csökkenteni.
German: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-Induktoren
Hungarian: CYP3A4, P-gp és BCRP induktorok
German: Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Pazopanib und Simvastatin
Hungarian: A pazopanib és a szimvasztatin egyidejű alkalmazásának hatása
German: Es liegen keine tierexperimentellen Daten zum Übergang von Pazopanib in die Muttermilch vor.
Hungarian: Nincsenek állatkísérletes adatok pazopanib állatok tejébe történő kiválasztódásával kapcsolatban.