FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMEA collaborera avec les responsables des agences de médicaments vétérinaires pour mettre en œuvre les initiatives qui seront adoptées par son conseil d'administration en vue de favoriser une plus large disponibilité des médicaments vétérinaires par une série de mesures visant à venir en aide aux entreprises désireuses d'obtenir l'autorisation de produits destinés à des espèces mineures et/ou des marchés limités.
Bulgarian: EMEA ще работи с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства за осъществяването на инициативите, които предстои да бъдат приети от управителния съвет на EMEA, насочени към подпомагане на по-голямото предлагане на ветеринарни лекарства, чрез серия от мерки за подпомагане на дружествата, търсещи разрешаване на продукти за по-ограничени видове и/или ограничени пазари.
French: Annexe 4
Bulgarian: Приложение 4
French: mettre en œuvre, en coopération avec les responsables des agences des médicaments vétérinaires, des initiatives visant à favoriser une plus grande disponibilité de ces médicaments notamment en prêtant assistance aux micro, petites et moyennes entreprises vétérinaires désireuses d'obtenir l'autorisation de produits destinés à des espèces mineures et/ou des marchés limités.
Bulgarian: Да се осъществяват инициативи в сътрудничество с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства, насочени към подпомагане на по-голямо предлагане на ветеринарни лекарства, особено чрез мерки за подпомагане на микро, малки и средни ветеринарни предприятия и дружества, търсещи разрешаване на продукти за по-ограничени видове и/или ограничени пазари.
French: Favoriser une disponibilité plus rapide des médicaments à usage humain et vétérinaire
Bulgarian: Да допринася за по-ранната наличност на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба
French: L'Agence projette en outre d'améliorer la fonctionnalité de la base de données EudraCT en fonction des spécifications du groupe pour la facilitation des essais cliniques (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Bulgarian: Агенцията планира да повиши функционалността на базата данни EudraCT съгласно определеното от Групата за подпомагане на клиничните изпитвания (проект на ЕС в областта на телематиката).
French: Introduction du directeur exécutif
Bulgarian: Съдържание Увод на изпълнителния директор
French: Contribution de l'EEE Programmes communautaires Autres
Bulgarian: Програми на Общността Други
French: Secteur juridique
Bulgarian: Правна секция
French: Demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles (données d'entrée)
Bulgarian: Молби за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи (входящи)
French: Dans le cadre de ces initiatives, elle se propose de rendre plus transparentes les activités non liées aux médicaments.
Bulgarian: Като част от тези инициативи, EMEA планира да увеличи прозрачността в областта на дейностите, които не са свързани с продуктите.
French: Pour y satisfaire, l'Agence élabore en outre une politique d'accès à EudraVigilance qui devrait être définitivement mise au point en 2008.
Bulgarian: Агенцията разработва и през 2008 г. планира да финализира Политиката за достъп до EudraVigilance.
French: Les travaux progressent dans ce domaine et de nouvelles propositions sur les façons d'aborder cette question seront examinées dans la feuille de route révisée que l'EMEA va élaborer pour définir ses orientations pour la période 2010
Bulgarian: Работи се активно в тази област, като в ревизираната План-програма, която EMEA ще разработи, за да насочи развитието на Агенцията от 2010 до 2013 г., ще бъдат разгледани допълнителни предложения как да се реши проблемът.
French: L'Agence compte faire vérifier la qualité et la conformité aux spécifications autorisées de 42 médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Bulgarian: Агенцията планира да постигне проверка на 42 централноразрешени продукта за качество и за съответствие с одобрените спецификации.
French: 1.6 Coopération internationale
Bulgarian: Международно сътрудничество
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire
Bulgarian: Лекарства за хуманна и ветеринарна употреба
French: 2.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Bulgarian: Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи 2.3
French: Nouvelles demandes pour des médicaments vétérinaires reçues/attendues (données d'entrée)
Bulgarian: Получени нови заявления за ветеринарни лекарства/прогноза (входящи)
French: Comme il a été indiqué plus haut, l'Agence s'assurera également que, lors de l'évaluation des demandes post-autorisation, les normes éthiques ont été respectées dans les essais cliniques effectués dans des pays extérieurs à l'UE.
Bulgarian: Както беше описано по-рано, Агенцията ще гарантира също, че се обръща необходимото внимание на етичните стандарти в клиничните изпитвания, провеждани в страни извън ЕС, като част от оценката на заявленията след разрешаването.
French: Un outil amélioré qui permettra à l'Agence et à ses partenaires de rationaliser le traitement des informations de pharmacovigilance, l'entrepôt de données EudraVigilance Vétérinaire (projet de l'UE dans le domaine télématique), sera mis en œuvre en 2008.
Bulgarian: Складът за ветеринарни данни EudraVigilance (проект на ЕС в областта на телематиката)подобрен инструмент, който ще подпомогне Агенцията и нейните партньори да рационализират обработката на информацията за фармакологична бдителност - ще бъде въведен през 2008 г.
French: Martin HARVEY ALLCHURCH Ligne directe (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Bulgarian: Martin HARVEY ALLCHURCH Дир. телефон: (44-20) 74 18 84 27 Eл. поща: press@emea.europa.eu
French: Mettre en œuvre la nouvelle législation sur les médicaments de thérapies innovantes et créer un nouveau comité pour ces thérapies;
Bulgarian: Да се прилага новото законодателство относно лекарствените продукти за съвременни лечения и да се учреди нов
French: Frais de représentation Assurances du personnel
Bulgarian: Осигуровки за персонала
French: L'Agence introduira d'autres changements dans son système de contrôle interne pour en améliorer l'efficience et l'efficacité.
Bulgarian: За да направи системата по-ефикасна и по-ефективна, Агенцията ще извърши допълнителни промени в своята вътрешна контролна система.
French: En coopération avec tous les membres du réseau européen des médicaments, l'Agence continuera de s'efforcer avant tout d'assumer efficacement ses principales responsabilités dans les domaines du conseil scientifique et de l'évaluation et du contrôle des médicaments selon les normes de qualité les plus strictes et ce, dans le contexte d'un accroissement du volume et de la complexité de ses activités.
Bulgarian: Ефективното осъществяване на основните отговорности на Агенцията в сътрудничество с всички членове на Европейската мрежа на лекарствата в областите на научните консултации, оценката и надзора на лекарствените продукти в съответствие със стандартите за най-високо качество, ще продължи да съставлява общ приоритет на Агенцията.
French: 2.5 Activités post-autorisation
Bulgarian: Дейности след разрешаване
French: Total titre 1 Bâtiment/équipement
Bulgarian: Сгради/оборудване
French: Sécurité des médicaments vétérinaires
Bulgarian: Безопасност на ветеринарните лекарствени продукти
French: 2.6 Pharmacovigilance et activités de maintenance
Bulgarian: Дейности за фармакологична бдителност и поддръжка 2.7
French: 2.8 Arbitrages et saisines communautaires
Bulgarian: Арбитраж и процедури на отнасяне към Общността
French: Demandes de modification de type I Demandes de modification de type II Demandes d'extensions
Bulgarian: Заявления за промени тип II
French: Ce réseau est, de ce fait, indispensable au succès de ses activités.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата играе фундаментална роля за успешната работа на Агенцията.
French: L'Agence continuera de l'améliorer pour permettre aux parties prenantes - patients et professionnels de la santé, en particulier - d'accéder facilement aux informations qui figurent actuellement dans ses diverses bases de données et autres sources d'information.
Bulgarian: Ще продължи работата по подобряването на интернет страницата, за да се позволи лесен достъп до информацията, която понастоящем се съдържа в различните бази данни на EMEA и другите източници, на заинтересуваните страни, особено на пациентите и здравните специалисти.
French: L'Agence continuera de dialoguer avec les patients et les professionnels de la santé et de s'assurer de leur participation.
Bulgarian: Ще продължат взаимодействието и работата с пациентите и здравните специалисти.
French: COMP Comité des médicaments orphelins
Bulgarian: Комитет по лекарствата сираци
French: Domaines pharmaceutiques spécifiques
Bulgarian: СПЕЦИФИЧНИ ОБЛАСТИ НА ЛЕКАРСТВЕНИ
French: ÉVALUATION AVANT AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN Chef d'unité: Patrick Le Courtois
Bulgarian: Н-к: Patrick Le Courtois
French: Certificats des médicaments
Bulgarian: Сертификати за лекарствен продукт
French: La préparation de la mise en œuvre du projet de réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie (ENCePP) constituera l'une de leurs principales activités en 2008.
Bulgarian: Една от основните дейности през 2008 г. ще бъде подготовката за реализиране на проекта за Европейската мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология (ENCePP).
French: Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Bulgarian: Процедури за разрешаване на ветеринарни лекарствени продукти
French: Personnel en activité Frais de missions
Bulgarian: Служители, активно изпълняващи служебните си задължения
French: Total catégorie AST Total des postes
Bulgarian: Общо функционални групи AST
French: Elle délivre des certificats qui confirment que la mise sur le marché des médicaments concernés a été autorisée selon la procédure centralisée.
Bulgarian: Сертификатите потвърждават статуса на разрешението за употреба на продуктите, които са разрешени чрез централизираната процедура.
French: Le conseil d'administration compte revoir le système de rémunération des services scientifiques fournis à l'EMEA en vue d'assurer un meilleur respect de la législation en vigueur.
Bulgarian: С цел да се подобри спазването на съществуващото законодателство, управителният съвет планира да преразгледа системата на възнагражденията за предоставяне на научни услуги на EMEA.
French: Demandes de conseil scientifique reçues/attendues (données d'entrée)
Bulgarian: Получени молби за научни консултации/прогноза (входящи)
French: L'Agence s'appuie sur les ressources scientifiques du réseau européen des médicaments et elle fait appel à elles pour remplir sa mission de santé publique.
Bulgarian: За осъществяване на своята мисия, свързана с общественото здравеопазване, Агенцията разчита и черпи от научните ресурси на Европейската мрежа на лекарствата.
French: 3.2 Médicaments à base de plantes
Bulgarian: Растителни лекарствени продукти 3.3
French: Demandes d'évaluation initiale (données d'entrée)
Bulgarian: Заявления за начална оценка (входящи)
French: sur internet, à l'adresse suivante: www.emea.europa.eu sur demande, adressée par e-mail à info@emea.europa.eu ou par fax, au (44-20) 74 18 86 70 ou encore en écrivant à:
Bulgarian: info@emea.europa.eu по факс на: (44-20) 7418 8670 писмено до:
French: Si l'on s'attend à ce que les arbitrages et les saisines augmentent, c'est en partie parce que nombre des arbitrages portant sur des demandes relatives à des produits génériques amènent aussi en même temps des saisines concernant des intérêts communautaires.
Bulgarian: Очакваното увеличение се дължи отчасти на факта, че много от арбитражните производства, отнасящи се до заявления за генерични продукти, водят също до едновременни молби за отнасяне, свързани с интересите на Общността, доколкото това представлява единственият начин, по който държавите-членки могат да отговорят на въпроси за безопасността и ефикасността, възникващи по време на процедурата.
French: Silvia DOMINGO ROIGÉ Ligne directe: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Bulgarian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 52 Факс: (44-20) 74 18 85 45
French: 2.7 Echantillonage et tests
Bulgarian: Вземане на проби и изпитване
French: Autorisés pour
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ
French: ÉVALUATION APRÈS AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN Chef d'unité: Noël Wathion
Bulgarian: Н-к: Noël Wathion
French: Arbitrages et saisines communautaires reçus/attendus (données d'entrée)
Bulgarian: Получени искания за арбитраж и отнасяне до Общността/прогноза (входящи)
French: Nouvelles demandes de fixation de LMR reçues/attendues
Bulgarian: Получени нови заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL)/прогноза
French: AST 2
Bulgarian: Общо Дял 2
French: Continuer de contribuer aux efforts paneuropéens pour faciliter l'innovation et la recherche et accroître ainsi la disponibilité des médicaments, notamment en participant aux travaux entrepris dans le cadre de l'initiative « Médicaments innovants », pour les médicaments à usage humain, et de la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde, pour les médicaments à usage vétérinaire, et en poursuivant la mise en œuvre des recommandations du groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants;
Bulgarian: особено чрез участие в работата на Инициативата за иновативни лекарства по отношение на хуманните лекарства и на Европейска технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб по отношение на ветеринарните лекарства, както и чрез продължаващото прилагане на препоръките на Аналитичния център на EMEA/CHMP за иновациите, целящи усъвършенстване на разработването на лекарствата.
French: À cet effet, elle compte publier les ordres du jour et les comptes rendus des réunions du conseil d'administration ainsi que les informations émanant de divers comités sur des questions non liées aux médicaments, et rendre accessibles la base de données EudraVigilance et les informations relatives aux essais cliniques pédiatriques (projet de l'UE dans le domaine télématique), en se conformant aux politiques adoptées en matière d'accès.
Bulgarian: които не са свързани с продуктите; също така предоставяне на достъп до базата данни EudraVigilance и до информацията относно педиатрични клинични изпитвания (проект на ЕС в областта на телематиката), в съответствие с договорената политика за достъп.
French: 2008 PB4 Milliers € % Milliers € % Milliers € %
Bulgarian: 2008 DB4
French: E-mail: PMF@emea.europa.eu
Bulgarian: Eл. поща: PMF@emea.europa.eu
French: 2.1 Médicaments orphelins à usage humain
Bulgarian: Лекарства сираци за хуманна употреба 2.2
French: Pour les demandes d'information sur les certificats relatifs
Bulgarian: За запитвания относно VAMF сертификати
French: Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Bulgarian: Молби за научни консултации и последващи действия Молби за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия
French: 2.12 Inspections concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et la pharmacovigilance
Bulgarian: Общността 2.12 Инспекции на GMP, GCP, GLP и фармакологичната бдителност
French: E-mail: VAMF@emea.europa.eu
Bulgarian: Eл. поща: VAMF@emea.europa.eu
French: de LMR Extrapolations de LMR
Bulgarian: Заявления за разширяване/модифициране на MRL Екстраполирани MRL
French: Demandes reçues (données d'entrée)
Bulgarian: Получени заявления (входящи)
French: Rapports hors EEE sur des médicaments autorisés via la procédure centralisée
Bulgarian: Доклади извън ЕИП (централно разрешени продукти)
French: AST 1
Bulgarian: Общо Дял 1
French: Rapports EEE sur des médicaments autorisés via la procédure centralisée
Bulgarian: Доклади от ЕИП (централно разрешени продукти)
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Bulgarian: Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Факс: (44-20) 75 23 70 40
French: D'autres fonctionnalités seront ajoutées à celle-ci et il sera remédié aux défauts connus au cours de 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Bulgarian: Към базата данни ще бъдат прибавени допълнителни функции и известните недостатъци ще бъдат отстранени през 2008 г.
French: L'EMEA s'emploiera pendant toute l'année à préparer l'entrée en vigueur de ce règlement en établissant un sixième comité scientifique - le comité des thérapies innovantes - et en introduisant les procédures nécessaires à l'évaluation des médicaments de thérapies innovantes.
Bulgarian: EMEA ще работи през цялата година с цел да подготви тяхното влизане в сила, чрез съставянето на шести научен комитет
French: Contribution générale de l'UE Contribution de l'UE au titre de la politique des PME Contribution de l'UE au titre de la politique pédiatrique Contribution de l'UE au titre de la stratégie de télématique informatique
Bulgarian: Вноска на ЕС за стратегията относно ИТ телематика
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires continue d'augmenter progressivement comme il le fait depuis un certain temps.
Bulgarian: Агенцията очаква продължаване на дългосрочната тенденция за постепенно увеличаване на броя на заявленията за разрешения за употреба на ветеринарни лекарствени продукти.
French: AST 3
Bulgarian: Общо Дял 3
French: 3.1 Médicaments pour les enfants
Bulgarian: Лекарства за деца
French: HMPC Comité des médicaments à base de plantes
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти
French: Service de presse Attaché de presse
Bulgarian: Прес офис
French: Demandes reçues/attendues (données d'entrée)
Bulgarian: Получени заявления/прогноза (входящи)
French: Renforcer le réseau européen des médicaments
Bulgarian: Европейска мрежа на лекарствата
French: Pour les questions de pharmacovigilance concernant
Bulgarian: За въпроси, свързани с фармакологичната бдителност относно лекарствени продукти за хуманна употреба
French: CVMP Comité des médicaments à usage vétérinaire
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
French: Sabine BROSCH
Bulgarian: Ragini SHIVJI
French: Ces signes se sont résorbés sans traitement.
Bulgarian: Тези признаци отшумяват без лечение.
French: Elimination des déchets : lire la notice.
Bulgarian: Унищожаване: прочети листовката.
French: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση
Bulgarian: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση
French: Pour plus d'informations sur ce médicament vétérinaire, merci de contacter le représentant local du détenteur de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
French: Cependant, si le traitement doit être arrêté, les implants peuvent être retirés par voie chirurgicale par un vétérinaire.
Bulgarian: Ако обаче е необходимо да се прекрати третирането, имплантите може да се отстранят по хирургически начин от ветеринарен лекар.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
French: Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le produit.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да прилагат продукта.
French: Le traitement des furets doit être initié au début de la saison de reproduction.
Bulgarian: Третирането на поровете трябва да започне в началото на размножителния период.
French: Le médicament vétérinaire doit donc être utilisé avec prudence chez des furets mâles destinés à une future reproduction.
Bulgarian: Следователно този ветеринарномедицински продукт трябва да се използва внимателно при мъжки порове, предназначени за бъдеща репродукция.
French: L'implant est biocompatible et ne nécessite pas d'être retiré.
Bulgarian: Биологично съвместимият имплант не изисква отстраняване.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas dans cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente : 3 ans
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
French: R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
Bulgarian: VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
French: Soulever la peau lâche entre les omoplates.
Bulgarian: Повдигнете свободната кожа между плешките.
French: Un autre analogue de la GnRH s'est avéré fœtotoxique sur les animaux de laboratoire.
Bulgarian: За друг аналог на GnRH е наблюдавано, че е фетотоксичен при лабораторни животни.
French: Donc, des chiens avec des troubles sociopathiques, présentant des épisodes d'agressions intra-spécifiques (entre chiens) et/ou inter-spécifiques (entre un chien et une autre espèce), ne doivent pas être castrés chirurgicalement ni être traités avec l'implant.
Bulgarian: Тогава кучета със социопатични нарушения и показващи случаи на вътревидови (куче към куче) и/или извън видови (куче към друг вид животно) агресии, не трябва да се кастрират нито хирургично, нито с имплант.
French: La desloréline est métabolisée rapidement.
Bulgarian: Метаболизмът на deslorelin е бърз.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu.
French: Le trocart peut être réutilisé.
Bulgarian: Активаторът може да се използва отново.
French: Les paramètres de l'activité sexuelle n'ont pas tous été testés spécifiquement (séborrhée, marquage par l'urine et l'agressivité).
Bulgarian: Не всички параметри на сексуалната активност са специфично изследвани (себорея, маркиране, и агресивност)..
French: Acétate de sodium anhydre
Bulgarian: Sodium acetate anhydrous
French: Dans de très rares cas, un testicule peut monter dans l'anneau inguinal.
Bulgarian: В много редки случаи, тестис може да се качи в ингвиналния пръстен.
French: Voir aussi la rubrique 4.4.
Bulgarian: Виж т.4.4.
French: Furets : Aucune information n'est disponible sur les furets concernant le surdosage.
Bulgarian: Порове: няма налична информация за предозиране при порове.
French: Chiens et furets :
Bulgarian: Кучета и порове:
French: La castration chirurgicale ou médicale peut avoir des conséquences inattendues sur le comportement agressif (c.-à-d. une amélioration ou aggravation).
Bulgarian: Хирургическата или медикаментозната кастрация може да предизвика непредвидени последствия (например подобряване или влошаване), свързани с агресивното поведение.
French: Les furets mâles traités peuvent rester infertiles pendant quatre ans maximum.
Bulgarian: Третираните мъжки порове могат да останат безплодни до четири години.
French: Si un manque d'efficacité est supposé, il convient de vérifier l'implant du chien (p. ex. la présence).
Bulgarian: Ако подозираме липса на ефективност на лечението, трябва да се провери импланта на кучето (напр. наличието му).
French: Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le médicament vétérinaire.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт.
French: Il peut être possible de palper l'implant in situ.
Bulgarian: Възможно е имплантът да се палпира in situ.
French: Des données démontrent que le traitement avec le médicament vétérinaire réduira la libido du chien.
Bulgarian: Данните показват, че третирането с ветеринарномедицинския продукт ще намали либидото на кучето.
French: Huile de palme hydrogénée
Bulgarian: Hydrogenated palm oil Lecithin