FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study looking at Prezista with cobicistat, around 81% (253 out of 313) of patients had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Bulgarian: В проучването, което разглежда Prezista с кобицистат, около 81% (253 от 313) от пациентите имат вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици.
English: After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
Bulgarian: След 48 седмици 84% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир Prezista, имат вирусни натоварвания под 50 копия/ml (287 от 343) в сравнение със 78% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир лопинавир (271 от 346).
English: In the study of previously untreated children, 83% (10 out of 12) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Bulgarian: В проучването на деца, които не са лекувани в миналото, 83% (10 от 12) имат вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение.
English: In adults who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks, compared with 21% of those taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124).
Bulgarian: При възрастни, получавали много анти-ХИВ лекарства в миналото, 70% от пациентите, приемащи одобрената доза усилен с ритонавир Prezista (92 от 131) имат най-малко 90% понижение на вирусното натоварване след 24 седмици в сравнение с 21% от пациентите, приемащи контролните протеазни инхибитори (26 от 124).
English: How has Prezista been studied?
Bulgarian: Как е проучен Prezista?
English: One study compared ritonavir-boosted Prezista 800 mg once a day with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
Bulgarian: Едно от проучванията сравнява действието на усилен с ритонавир Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно с усилен с ритонавир лопинавир (друг протеазен инхибитор) при 691 възрастни, които не са лекувани за ХИВ в миналото.
English: In patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir.
Bulgarian: При пациенти, приемали анти-ХИВ лекарства в миналото, 77% от приемащите усилен с ритонавир Prezista имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 68% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир лопинавир.
English: Either ritonavir or cobicistat is used with Prezista as a ‘booster'.
Bulgarian: В комбинация с Prezista се използват ритонавир или кобицистат за „усилватели“.
English: Side effects are similar in children and adolescents.
Bulgarian: При деца и юноши се наблюдават подобни нежелани лекарствени реакции.
English: One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past.
Bulgarian: Едно от проучванията сравнява действието на усилен с ритонавир Prezista с усилен с ритонавир лопинавир при 604 пациенти, които са приемали анти-ХИВ лекарства в миналото.
English: Three studies involved adults who had been treated before who received 600 mg Prezista twice a day.
Bulgarian: Три проучвания обхващат лекувани преди това възрастни, които приемат 600 mg Prezista два пъти дневно.
English: How is Prezista used?
Bulgarian: Как се използва Prezista?
English: What is Prezista used for?
Bulgarian: За какво се използва Prezista?
English: Why has Prezista been approved?
Bulgarian: Защо Prezista е разрешен за употреба?
English: How does Prezista work?
Bulgarian: Как действа Prezista?
English: Oral use bottle (HDPE) 30 tablets
Bulgarian: 25 mg филмирани таблетки перорално приложение бутилка(HDPE) 30 таблетки
English: Packaging Package size
Bulgarian: Количество в опаковка
English: Film-coated tablet
Bulgarian: Лекарстве на форма
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: Име (свободно избрано)
English: This summary was last updated in 05-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.
English: This can result in loss of vision and even blindness.
Bulgarian: Това може да доведе до отслабване на зрението и дори до слепота.
English: The suspension needs to be shaken before use.
Bulgarian: Суспензията трябва да се разклати добре преди употреба.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azopt?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Azopt?
English: The full EPAR for Azopt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Azopt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Azopt is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Azopt се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azopt.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Azopt.
English: For more information about treatment with Azopt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Azopt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Overall, Azopt showed a similar effect when used two or three times a day.
Bulgarian: Като цяло Azopt показва сходна ефективност при употреба два или три пъти дневно.
English: Other information about Azopt
Bulgarian: Допълнителна информация за Azopt:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Azopt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azopt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Azopt, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage to these structures.
Bulgarian: Като понижава налягането, Azopt намалява риска от увреждане на тези структури.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye, measured in units called ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в очното налягане, измерено в единици, наречени „милиметри живачен стълб“ (mmHg).
English: All of the studies lasted for three months, except for the study comparing Azopt used on its own with timolol, which lasted for 18 months.
Bulgarian: Всички проучвания са с продължителност три месеца, с изключение на проучването, сравняващо Azopt, прилаган самостоятелно, с тимолол, което е с продължителност 18 месеца.
English: Azopt is used to reduce the pressure inside the eye.
Bulgarian: Azopt се използва за намаляване на налягането вътре в окото.
English: The dose of Azopt is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Bulgarian: Дозата Azopt е една капка в болното око (очи) два пъти дневно.
English: Azopt has been studied in seven main studies including a total of 2,173 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Bulgarian: Azopt е проучен в седем основни проучвания при общо 2173 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
English: What benefit has Azopt shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Azopt са установени в проучванията?
English: Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Bulgarian: Дорзоламид води до намаляване от порядъка на 4,3 до 4,9 mmHg.
English: Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Bulgarian: Някои пациенти се повлияват подобре от една капка три пъти дневно.
English: However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times a day.
Bulgarian: Резултатите все пак навеждат на заключението, че при някои пациенти по-голямо намаляване на очното налягане може да се постигне при употреба на капките три пъти дневно.
English: In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
Bulgarian: В двете проучвания добавянето на Azopt или тимолол води до допълнително намаление на очното налягане от около 3,5 mmHg след 12 седмици.
English: Raised pressure inside the eye causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Bulgarian: Повишеното налягане вътре в окото причинява увреждане на ретината (светочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв (нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка).
English: The eye pressure was at least 21 mmHg in all of the patients at the start of the studies (above the normal range of 10 to 21 mmHg).
Bulgarian: В началото на проучванията налягането в окото при всички пациенти е най-малко 21 mmHg (над обичайните стойности от 10 до 21 mmHg).
English: It is used in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
Bulgarian: Използва се при пациенти с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното) или откритоъгълна глаукома (заболяване, при което налягането вътре в окото се повишава, защото течността не може да се оттича извън окото).
English: What is the risk associated with Azopt?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Azopt?
English: It must not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни заболявания или хиперхлоремична ацидоза (излишна киселина в кръвта, дължаща се на твърде много хлорни йони).
English: Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
Bulgarian: Бикарбонатът е необходим за производството на очна течност (воднистата течност в окото).
English: The most common side effects with Azopt (seen in more than 1 patient in 20) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth) and temporary blurring of vision.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Azopt (наблюдавани при повече от 1 на 20 пациенти) са дисгеузия (горчив или необичаен вкус в устата) и временно замъглено виждане.
English: If more than one type of eye-drop medicine is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Bulgarian: Ако се използва повече от един вид капки за очи, между прилагането на различните видове трябва да има петминутен интервал.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azopt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Azopt.
English: Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg over 18 months, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg with timolol.
Bulgarian: Azopt води до намаляване на очното налягане от порядъка на 2,7 до 5,7 mmHg за период от 18 месеца, спрямо намаление от порядъка на 5,2 до 6,0 mmHg при тимолол.
English: The active substance in Azopt, brinzolamide, is a carbonic anhydrase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Azopt, бринзоламид, е инхибитор на карбоанхидразата.
English: It is available as an eye drop suspension.
Bulgarian: Предлага се като капки за очи под формата на суспензия.
English: When used on its own, Azopt was less effective than timolol.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно, Azopt е по-малко ефективен от тимолол.
English: By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure inside the eye.
Bulgarian: Като блокира производството на бикарбонат в окото, Azopt забавя производството на очна течност и по този начин намалява налягането вътре в окото.
English: It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate in the body.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима карбоанхидраза, произвеждащ бикарбонати в организма.
English: For the full list of all side effects reported with Azopt, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Azopt, вижте листовката.
English: Azopt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to other medicines called sulphonamides (such as some antibiotics).
Bulgarian: Azopt не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бринзоламид, към някоя от останалите съставки или към други лекарства, наречени сулфонамиди (например някои антибиотици).
English: In three of the studies, Azopt, used on its own two or three times a day, was compared with timolol (a beta-blocker) and with dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor).
Bulgarian: В три от проучванията Azopt, прилаган самостоятелно два или три пъти дневно, е сравнен с тимолол (бета-блокер) и с дорзоламид (друг инхибитор на карбоанхидразата).
English: Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
Bulgarian: Azopt е също така по-ефективен от плацебо, когато се прилага като допълнителна терапия към тимолол.
English: Azopt is a medicine that contains the active substance brinzolamide.
Bulgarian: Azopt е лекарство, което съдържа активното вещество бринзоламид (brinzolamide).
English: Azopt is used as an add-on to beta blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta blockers.
Bulgarian: Azopt се използва като допълнителна терапия при лечение с бета-блокери или простагландинови аналози (други лекарства за тези заболявания) или като монотерапия при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или не се повлияват от тях.
English: Azopt was as effective as dorzolamide when used on its own or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
Bulgarian: Azopt е също толкова ефективен, колкото дорзоламид, когато се прилага като монотерапия или като допълнителна терапия към тимолол, при което налягането намалява от порядъка на 3,4 до 5,7 mmHg.
English: Two of the studies compared adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol, and the final two studies compared Azopt used twice a day with timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue).
Bulgarian: Две проучвания сравняват ефектите от добавянето на Azopt, дорзоламид или плацебо (сляпо лечение) към тимолол, а последните две сравняват Azopt, прилаган два пъти дневно, с тимолол, като двете са прилагани като допълнителна терапия към травопрост (простагландинов аналог).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt on 9 March 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Azopt, валидно в Европейския съюз.
English: What is Azopt?
Bulgarian: Какво представлява Azopt?
English: How has Azopt been studied?
Bulgarian: Как е проучен Azopt?
English: When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effect to timolol in reducing eye pressure.
Bulgarian: Прилаган като допълнителна терапия към травопрост, Azopt има ефективност, сходна с тази на тимолол, за намаляване на очното налягане.
English: What is Azopt used for?
Bulgarian: За какво се използва Azopt?
English: How is Azopt used?
Bulgarian: Как се използва Azopt?
English: Why has Azopt been approved?
Bulgarian: Защо Azopt е разрешен за употреба?
English: - Tell your doctor:
Bulgarian: - Информирайте лекаря си:
English: A risk to the infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
English: The virus may then become harder to treat.
Bulgarian: Вирусът може да стане по- труден за лечение.
English: Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или найблизкото отделение за спешна медицинска помощ за съвет.
English: - if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Bulgarian: - ако някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.
English: Write the date the bottle was opened on the label and/or carton in the space provided.
Bulgarian: Напишете датата, на която бутилката е била отворена на етикета и/или кутията в предвиденото място.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си ако сте бременна или планирате бременност.
English: Tests may also show:
Bulgarian: Изследванията може да покажат също:
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Bulgarian: Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Bulgarian: Подобни резултати са открити от други изследователи, въпреки че плазмените нива на МПА са по- променливи във второто проучване.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако имат такива симптоми, трябва да избягват да изпълняват потенциално опасни задачи като шофиране и работа с машини.
English: Component of a multipack cannot be sold separately.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава самостоятелно.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Bulgarian: - Ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар внимателно ще прецени кой е найдобрият режим на лечение за Вас.
English: A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
Bulgarian: Кратко описание на появата на мутации на резистентност е дадено в таблица 3.
English: Patients should be monitored for seizure control.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани с цел контрол на пристъпите
English: It is believed that these symptoms are due to improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунни реакции на организма, позволяващи му да се бори с инфекциите, които може да съществуват без видими симптоми.
English: - if you have severe liver disease.
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно заболяване.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
English: Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Bulgarian: Въз основа на разлики в елиминиренето не се очакват взаимодействие.
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случая на 1 000 живородени.
English: Use within 60 days after first opening.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 60 дни.
English: Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
Bulgarian: Няма проучвания при достатъчен брой пациенти на възраст над 65 години.
English: Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Bulgarian: Понижението в костната минерална плътност на бедрената кост е значително по-изразено в тази група до 96-та седмица.
English: potentially increased or decreased by efavirenz.
Bulgarian: потенциално се увеличават или намаляват от ефавиренц.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Bulgarian: Развитие на резистентност в проучване GS-01-934 през 144 седмица
English: Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Bulgarian: Пациентите не трябва да са имали неуспех при предишно ХИВ-лечение.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значимо намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
English: This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant labelled ‘DO NOT EAT' and 30 tablets and in multipacks of 90 tablets comprising 3 bottles, each containing 30 tablets.
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител с надпис “ДА НЕ СЕ ПОГЛЪЩА“, и 30 таблетки и в групова опаковка от 90 таблетки, съставена от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки.
English: Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Bulgarian: Най-общо нежеланите лекарствени реакции бяха съвместими с реакциите, са в съотвествие с тези наблюдавани в предишните проучвания на отделните съставки.
English: - You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Bulgarian: - Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
English: In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Bulgarian: При пациенти с вирусно потискане може да се очаква клиничната значимост на това намаление да е ограничена (вж. точка 5.1).
English: Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Bulgarian: До 30 % от дозата емтрицитабин и приблизително 10 % от дозата тенофовир може да бъдат отстранени с хемодиализа.
English: There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
Bulgarian: Освен това има постмаркетингови съобщения за тежка депресия, смърт вследствие на самоубийство, налудности, психозоподобно поведение и кататония.