FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro byl lamivudin inhibitorem OCT1 a OCT2, klinický význam není znám.
Norwegian Bokmål: In vitro var lamivudin en hemmer av OCT1 og OCT2; de kliniske konsekvensene er ikke kjent.
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI) a lamivudin patří do skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
Norwegian Bokmål: Dolutegravir tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler kalt integrasehemmere (INIs), og lamivudin tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler kalt nukleosidanalog revers transkriptasehemmere (NRTIs).
Czech: • máte-li středně těžké nebo těžké onemocnění jater;
Norwegian Bokmål: • hvis du har en moderat eller alvorlig leversykdom
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Czech: Údaje v okně a ≥ 50 kopií/ml
Norwegian Bokmål: Data i vindu og ≥50 kopier/ml
Czech: In vitro neindukoval dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro induserte ikke dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Czech: Lamivudin-trifosfát vykazuje významně nižší afinitu k hostitelským DNA polymerázám.
Norwegian Bokmål: Lamivudin trifosfat viser signifikant lavere affinitet for vertcellens DNA-polymeraser.
Czech: Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v celé terapeutické šíři a vykazuje nízkou vazbu na bílkoviny plazmy (méně než 36 %).
Norwegian Bokmål: Lamivudin utviser lineær farmakokinetikk ved den terapeutiske doserekkevidden og viser lav plasmaproteinbinding (mindre enn 36 %).
Czech: → Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: → Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Účinek dolutegraviru a lamivudinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Norwegian Bokmål: Effekten av dolutegravir og lamivudin på farmakokinetikken til andre legemidler
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy /
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleoside revers transkriptase-hemmere Etravirin uten boostrede proteasehemmere /
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem lidského OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT 1.
Norwegian Bokmål: In vitro var ikke dolutegravir et substrat for human OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke klinisk signifikante.
Czech: In vitro lamivudin inhibuje intracelulární fosforylaci kladribinu, což vede k potenciálnímu riziku ztráty účinnosti kladribinu v případě kombinace v klinickém použití.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer lamivudin den intracellulære fosforyleringen av kladribin som fører til en potensiell risiko for tap av effekt av kladribin i tilfelle av
Czech: Podle souhrnu studií GEMINI byla průměrná změna od výchozí hodnoty 10,3 µmol/l (rozmezí:-36,3 µmol/l až 55,7 µmol/l) pozorována po 48 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: I de sammenslåtte GEMINI-studiene ble en gjennomsnittlig endring fra baseline på 10,3 µmol/l (variasjonsbredde: -36,3 til 55,7 µmol/l) sett etter 48 uker av behandling.
Czech: PŘÍLOHA II
Norwegian Bokmål: Tabell 2
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá
Norwegian Bokmål: CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.
Czech: Relevantní příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci (často nazývaná PCP).
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er Cytomegalovirus-retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner, og Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Czech: Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om hvilke forhåndsregler du kan ta for å unngå å smitte andre.
Czech: Účinky lidského séra
Norwegian Bokmål: Effekt av humant serum
Czech: Není známo, zda se dolutegravir vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dolutegravir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Lamivudin je také substrátem transportéru jaterního vstřebávání OCT1.
Norwegian Bokmål: Lamivudin er også et substrat for hepatisk opptakstransportør OCT1.
Czech: U žádného ze šesti jedinců ve skupině léčené dolutegravirem plus lamivudinem, ani u čtyř jedinců ve skupině léčené dolutegravirem plus fixní kombinací tenofovir-disoproxil/emtricitabin, kteří splnili vylučovací virologická kriteria do 48. týdne studií GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543), se neobjevila rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo třídě NRTI vzniklá při léčbě.
Norwegian Bokmål: Ingen av de seks forsøkspersonene i dolutegravir pluss lamivudin-gruppen, eller de fire forsøkspersonene i dolutegravir pluss tenofovir disoproksil/emtricitabin FDC-gruppen, som møtte de virologiske tilbaketrekningskriteriene til uke 48 i GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543) studiene hadde behandlingstrengende integrasehemmer- eller NRTI-klasse-resistens.
Czech: Oválné bikonvexní bílé potahované tablety o rozměru přibližně 18,5 x 9,5 mm s vyraženým „SV 137"
Norwegian Bokmål: Ovale, bikonvekse, hvite, filmdrasjerte tabletter, omtrent 18,5 x 9,5 mm preget med «SV 137» på én side.
Czech: Koncentrace léčivé látky nutné k 50% virové replikaci (IC50polovina maximální inhibiční koncentrace) se lišila podle viru a typu hostitelských buněk.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av virkestoff som er nødvendig for å påvirke viral replikasjon med 50 % (IC50 - halv maksimal inihibitorisk konsentrasjon) varierte med virus og vertscelletype.
Czech: Jedno balení se skládá z lahvičky obsahující 30 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Hver pakke består av en boks som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å oppsøke medisinsk oppfølging dersom de opplever leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesvansker.
Czech: Zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, nelze-li se současnému podávání vyhnout.
Norwegian Bokmål: Vurder oftere monitorering av hiv1 viral mengde når kronisk koadministrasjon ikke kan unngås.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru u 10 již dříve léčených dospívajících infikovaných HIV-1 (12 až 17 let věku) ukázala, že dávkování dolutegraviru 50 mg perorálně jednou denně vedlo k expozici dolutegraviru srovnatelné s expozicí pozorovanou u dospělých dostávajících dolutegravir 50 mg perorálně jednou denně.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av dolutegravir i 10 antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 infiserte ungdommer (12 til 17 år) viste at dolutegravir 50 mg én gang daglig resulterte i dolutegravir eksponering som var sammenlignbar med den observert hos voksne som fikk dolutegravir 50 mg én gang daglig.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på disse data forventes det ikke at dolutegravir påvirker farmakokinetikken av legemidler som er substrater for viktige enzymer eller transportere (se pkt.
Czech: Prodlení ukončení léčby přípravkem Dovato či jinou podezřelou léčivou látkou po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med Dovato etter utbrudd av hypersensitivitet kan resultere i en livstruende allergisk reaksjon.
Czech: Dolutegravir se podle in vitro údajů vysoce váže (> 99 %) na bílkoviny v lidské plazmě.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir har høy bindingsgrad (>99 %) til humane plasmaproteiner basert på in vitro data.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku dolutegraviru nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til dolutegravir har ikke blitt studert.
Czech: Ukončí-li se u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B léčba přípravkem Dovato, doporučuje se periodické monitorování jak testů funkce jater, tak i markerů replikace HBV, protože vysazení lamivudinu může vést k akutní exacerbaci hepatitidy.
Norwegian Bokmål: Hvis Dovato seponeres hos pasienter som er koinfisert med hepatitt B-virus, anbefales periodisk overvåkning av både leverfunksjonstester og markører for HBV-replikasjon, siden seponering av lamivudin kan resultere i en akutt eksaserbasjon av hepatitt.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že lamivudin může inhibovat buněčnou replikaci DNA (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser at lamivudin kan hemme cellulær DNA-replikasjon (se pkt.
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu do moči je zprostředkována transportérem organických kationtů (OCT) 2 a transportéry vylučování léčiv a toxinů (MATE1 a MATE2-K).
Norwegian Bokmål: Aktiv renal sekresjon av lamivudin i urinen medieres gjennom organisk kation transportør (OCT) 2 og multidrug og toxin extrusion transporters (MATE1 og MATE2-K).
Czech: U osob užívajících dolutegravir se jedná o méně častou reakci (může postihnout až 1 ze 100 osob).
Norwegian Bokmål: Det er en mindre vanlig reaksjon (kan ramme opptil 1 av 100 personer) hos personer som tar dolutegravir.
Czech: Podání jedné tablety přípravku Dovato s vysoce tučnou potravou zvýšilo AUC(0-24) a Cmax dolutegraviru o 33 %, resp. 21 %, a snížilo Cmax lamivudinu o 30 % ve srovnání s podáním nalačno.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en enkelt dose Dovato tablett med et måltid rikt på fett økte dolutegravir AUC(0-∞) og Cmax med henholdsvis 33 % og 21 %, og økte lamivudin Cmax med 30 % sammenlignet med fastende betingelser.
Czech: Stanovené snížené expozice dolutegraviru byly pozorovány při užívání dolutegraviru a těchto doplňků nalačno.
Norwegian Bokmål: De oppgitte reduksjonene i eksponering for dolutegravir ble observert ved inntak av dolutegravir og disse tilskuddene under fastende betingelser.
Czech: HIV-1 (A-G) byly v rozmezí 0,001 až 0,170 µmol, proti skupině O od 0,030 do 0,160 µmol a proti izolátům HIV-2 od 0,002 do 0,120 µmol v mononukleárních buňkách periferní krve.
Norwegian Bokmål: IC50-verdier for lamivudin mot hiv-1 subtyper (A-G) i området 0,001 til 0,170 µM, mot gruppe O fra 0,030 til 0,160 µM og mot hiv-2 isolater fra 0,002 til 0,120 µM i perifere mononukleære blodceller.
Czech: Třiapadesát procent celkové perorální dávky se vyloučí nezměněno stolicí.
Norwegian Bokmål: Femtitre % av total oral dose utskilles uendret i feces.
Czech: Antihistaminika (antagonisté histaminových H2 receptorů)
Norwegian Bokmål: Antihistaminer (histamin H2-reseptorantagonister) Ranitidin
Czech: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Sími: + 354 535 7000
Czech: Jak přípravek Dovato uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dovato
Czech: IC50 pro dolutegravir proti různým laboratorním kmenům byla 0,5 nmol za použití PBMC; za použití MT-4 buněk byla v rozmezí 0,7-2 nmol.
Norwegian Bokmål: IC50 for dolutegravir i forskjellige laboratoriestammer ved bruk av PBMC var 0,5 nM, og ved bruk av MT-4 celler i området 0,7-2 nM.
Czech: Při stavu sytosti byly změny expozice po užití společně s doplňkem vápníku nebo železa modifikovány vlivem potravy, což vedlo k expozici podobné jako při podání dolutegraviru nalačno.
Norwegian Bokmål: Endringene i eksponering etter inntak med mat samtidig med kalsium- eller jerntilskudd ble modifisert av effekten av mat, som resulterer i en eksponering lik den oppnådd med dolutegravir administrert i fastende tilstand.
Czech: • sebevražedné myšlenky (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy).
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker (spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller mentale helseproblemer tidligere).
Czech: 300 mg jednou denně byl terminální intracelulární poločas lamivudin-trifosfátu 16 až 19 hodin.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får lamivudin 300 mg én gang daglig var terminal intracellulær halveringstid for lamivudin-TP 16 til 19 timer.
Czech: Kancerogenní potenciál kombinace dolutegraviru a lamivudinu nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet av en kombinasjon av dolutegravir og lamivudin har ikke blitt testet.
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení testů k vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám doporučit, abyste přestal(a) přípravek Dovato užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre om det skal utføres tester for å sjekke leveren din, nyrer eller blod, og kan be deg om å avbryte behandlingen med Dovato.
Czech: Váš lékař bude monitorovat účinnost Vaší léčby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere effekten av behandlingen for deg.
Czech: • pohybové obtíže.
Norwegian Bokmål: • vanskelighet med å bevege seg.
Czech: Informace o rezistenci in vitro a zkřížené rezistenci k jiným látkám ze třídy integrázy a NRTI jsou k dispozici v souhrnech údajů o přípravku pro dolutegravir a lamivudin.
Norwegian Bokmål: For informasjon rundt in vitro resistens, og kryssresistens til andre midler i integrase- og NRTI-klassen, vennligst referér til SPC for dolutegravir og lamivudin.
Czech: Skutečný rozsah penetrace lamivudinu do CNS a jeho vztah ke klinické účinnosti není znám.
Norwegian Bokmål: Graden av CNS-penetrasjon for lamivudin, og sammenhengen med klinisk effekt er ukjent.
Czech: V těchto případech se lékař řídí souhrnem údajů o přípravku pro dolutegravir.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene bør legen referere til den individuelle produktinformasjonen for dolutegravir.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir vysoce váže na bílkoviny v plazmě, není pravděpodobné, že by byl významně odstraněn dialýzou.
Norwegian Bokmål: Siden dolutegravir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at signifikante mengder kan fjernes ved dialyse.
Czech: • kladribin k léčbě leukemie nebo roztroušené sklerózy;
Norwegian Bokmål: • cladribin, for å behandle leukemi eller multippel sklerose
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby se zabránilo přenosu HIV.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av hiv er det anbefalt at hiv-infiserte mødre ikke under noen omstendigheter ammer sine barn.
Czech: Dolutegravir ↔ Není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ Ingen dosejustering er nødvendig.
Czech: • zánět jater (hepatitida);
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt)
Czech: Zatímco celková koncentrace dolutegraviru v plazmě byla podobná, bylo u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolami pozorováno 1,5 až 2násobné zvýšení expozice nevázanému dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: Samtidig som den totale dolutegravir konsentrasjonen i plasma var lik, ble en 1,5- til 2 ganger økning i ubundet eksponering for dolutegravir sett hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller.
Czech: U 13 dosud neléčených jedinců na stabilním režimu dolutegravir plus abakavir/lamivudin byly koncentrace dolutegraviru v CSF průměrně 18 ng/ml (srovnatelné s koncentrací volné složky v plazmě a nad IC50).
Norwegian Bokmål: Hos 13 behandlingsnaive forsøkspersoner som fikk et stabilt regime av dolutegravir pluss abakavir/lamivudin, var dolutegravirkonsentrasjon i CSF gjennomsnittlig 18 nanog/ml (sammenlignbar til ubundet plasmakonsentrasjon, og over IC50).
Czech: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferových postupů integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir hemmer hiv-integrase ved å binde seg til integrasens aktive sete og blokkere trinnet for strengoverføring i retroviral deoksyribonukleinsyre (DNA) integrasjon som er vesentlig for hivreplikasjonssyklusen.
Czech: Zapomene-li pacient užít dávku přípravku Dovato, má užít Dovato, jakmile je to možné za předpokladu, že další dávka není plánována během následujících 4 hodin.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Dovato, bør pasienten ta Dovato så raskt som mulig dersom neste dose ikke skal tas innen 4 timer.
Czech: U přípravku Dovato je medián doby do dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) při podání nalačno 2,5 hodiny pro dolutegravir a 1,0 hodina pro lamivudin.
Norwegian Bokmål: For Dovato, var gjennomsnittlig tid til maksimale plasmakonsentrasjon (tmax) 2,5 timer for dolutegravir og 1,0 time for lamivudin, når dosert under fastende betingelser.
Czech: Primárním parametrem účinnosti pro studie GEMINI byl podíl jedinců s HIV-1 RNA v plazmě ˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus pro ITT-E populaci).
Norwegian Bokmål: Det primære effekt-endepunktet for hver GEMINI-studie var andelen av personer med plasma hiv-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 (Snapshot algoritme for ITT-E populasjonen).
Czech: U jedinců infikovaných HIV-1 byly po podání 50 mg dolutegraviru jednou denně farmakokinetické parametry v rovnovážném stavu [geometrický průměr (%CV)] založené na analýze farmakokinetiky v populaci AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax= 3,67 (20) mg/ml a Cmin= 1,11 (46) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-1-infiserte voksne personer var steady-state farmakokinetiske parametre (geometrisk gjennomsnitt [%CV] basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.t/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml og Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Vanlige:
Czech: Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til dolutegravir ble utført på forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (KUN INDIVIDUELLE PAKNINGER)
Czech: RNA v plazmě (≤ 100 000 kopií/ml vs. > 100 000 kopií/ml) a počet CD4+ buněk (≤ 200 buněk/mm3 vs. > 200 buněk/mm3).
Norwegian Bokmål: (≤100000 c/ml mot >100000 c/ml) og CD4+ celleantall (≤200 celler/mm3 mot >200 celler/mm3).
Czech: Byla také hlášena autoimunitní onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba do nástupu je však variabilní a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom eller autoimmun hepatitt) har også blitt rapportert; imidlertid er rapportert tid til debut varierende, og disse tilfellene kan oppstå mange måneder etter oppstart av behandling (se pkt.
Czech: Tyto infekce mohou být před zahájením léčby skryté a nerozpoznané slabým imunitním systémem.
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner kan ha vært latente («stille») og ikke blitt oppdaget av det svekkete immunsystemet før behandlingen ble startet.
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Norwegian Bokmål: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Farmakokinetické údaje pro dolutegravir a lamivudin pro jedince ˃ 65 let jsou velmi omezené.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for dolutegravir og lamivudin hos forsøkspersoner >65 år gamle er begrenset.
Czech: Je nutno monitorovat klinický stav včetně hladin jaterních aminotransferáz a bilirubinu.
Norwegian Bokmål: Klinisk status inkludert leveraminotransferaser og bilirubin bør overvåkes.
Czech: • sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy);
Norwegian Bokmål: • selvmordsforsøk (spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller mentale helseproblemer tidligere)
Czech: očekává se snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice, jako bylo pozorováno u karbamazepinu).
Norwegian Bokmål: Nedgang forventet pga. induksjon av UGT1A1- og CYP3A-enzymer, en lignende reduksjon i eksponering som observert med karbamazepin er forventet).
Czech: Do studií fáze III se samotným dolutegravirem bylo umožněno vstoupit pacientům s infekcí virem hepatitidy B a/nebo C, pokud jaterní testy na počátku nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene for dolutegravir alene var pasienter med hepatitt B og/eller C koinfeksjon tillatt å delta gitt at baseline leververdier ikke oversteg 5 ganger øvre grense av normal (ULN).
Czech: periferní neuropatie, parestezie Gastrointestinální poruchy:
Norwegian Bokmål: perifer nevropati, parestesi Gastrointestinal forstyrrelser: Svært vanlige:
Czech: Dolutegravir se primárně metabolizuje a vylučuje játry.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres og elimineres primært av leveren.
Czech: * Výsledky souhrnné analýzy jsou v souladu s výsledky individuálních studií, kde bylo dosaženo primárního cíle (rozdíl v podílu ˂ 50 kopií/ml HIV-1 RNA v plazmě ve 48. týdnu podle Snapshot algoritmu pro dolutegravir plus lamivudin oproti dolutegraviru plus fixní kombinaci tenofovir-disoproxil/emtricitabin).
Norwegian Bokmål: *Resultater av den samlede analysen samsvarer med de individuelle studiene, for hvert primære endepunkt (forskjell i andel <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA i uke 48 basert på Snapshot-algoritme for dolutegravir pluss lamivudin mot dolutegravir pluss tenofovir disoproksil/emricitabin FDC) ble møtt.
Czech: V dlouhodobých perorálních studiích kancerogenity u potkanů a myší lamivudin nevykázal kancerogenní potenciál.
Norwegian Bokmål: Langvarige orale karsinogenitetsstudier hos rotter og mus viste ikke lamivudin noe karsinogent potensial.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG (UTEN «BLUE BOX» - DEL AV FLERPAKNING)
Czech: Pokud se prokáže zhoršování funkce jater, je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn på forverring av leversykdom hos disse pasientene, skal avbryting eller seponering av behandling vurderes.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají Dovato, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som tar Dovato, bør bruke effektiv prevensjon gjennom hele behandlingen.
Czech: Dolutegravir nebyl mutagenní nebo klastogenní při použití testů in vitro u bakterií a na kulturách savčích buněk a in vivo v mikronukleovém testu na hlodavcích.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i in vitro tester hos bakterier og dyrkede celler fra pattedyr, eller i et in vivo mikronukleusassay med gnagere.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler for systemisk bruk, antivirale legemidler for behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se mohou vyskytnout zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon mot asymptomatiske eller residiverende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Czech: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Multivitaminy (obsahující vápník, železo a hořčík) / dolutegravir
Norwegian Bokmål: Multivitaminer (som inneholder kalsium, jern og magnesium) Dolutegravir (fastende inntak)
Czech: Dolutegravir je inhibitorem OCT2 a MATE1, podle analýzy zkřížené studie však byly koncentrace lamivudinu podobné při současném podávání dolutegraviru i bez něj, což naznačuje, že dolutegravir nemá významný vliv na expozici lamivudinu in vivo.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er en OCT2- og MATE1-hemmer; imidlertid var lamivudinkonsentrasjoner like med eller uten samtidig administrasjon av dolutegravir, basert på krysstudieanalyse som indikerer at dolutegravir har ingen relevant effekt på lamivudineksponering in vivo.