FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vaccin grippal à virion entier contre la souche pandémique, inactivé, contenant l'antigène* analogue à :
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos* equivalentes a:
French: La première sera administrée à une date déterminée, et la seconde au moins 3 semaines après la première dose, pour une efficacité maximale.
Spanish: Los adultos entre 18 y 60 años de edad recibirán dos dosis de Daronrix, la primera administrada en una fecha elegida, la segunda para alcanzar la máxima eficacia, al menos tres semanas después de la primera dosis.
French: Bien agiter avant administration.
Spanish: Agitar antes de usar.
French: ♦ Très rares (moins d'1 fois sur 10 000 doses de vaccins administrées) :
Spanish: ♦ Muy raras (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna):
French: Fréquent : ≥ 1/100, <1/10
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10)
French: Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) :
Spanish: Raras (≥1/10.000, <1/1.000):
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Spanish: PROPLEDADES FARMACOLÓGICAS
French: Qu'est-ce que Daronrix et contenu de l'emballage extérieur Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté en seringue préremplie (0,5 ml) pour 1 dose en boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles.
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml) para 1 dosis en envases de 1 y 10 con y sin agujas.
French: Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible avec Daronrix chez les sujets de plus de 60 ans, l'immunogénicité d'un vaccin prototype a été évalué dans une étude clinique dans cette population.
Spanish: Aunque no se han generado datos clínicos con Daronrix en sujetos >60 años de edad, la inmunogenicidad de una formulación prototipo con diferentes dosis de antígeno de una vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (A/H9N2) administrada a los 0, 21 días fue evaluada en un ensayo clínico con esta población.
French: PRESENTATION MULTIDOSE FLACON (10 DOSES) X 50
Spanish: PRESENTACION MULTIDOSIS VIAL (10 DOSIS) X 50
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR DARONRIX
Spanish: ANTES DE QUE RECIBA DARONRIX
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en
French: Peu fréquent : ≥ 1/1000, <1/100
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Daronrix, suspension injectable.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Daronrix, suspensión inyectable.
French: Dans une étude clinique, un vaccin prototype à virion entier, avec de l'aluminium (adjuvant) (AH9/N2) contenant 3,8 µg d'HA a été évalué selon le schéma 0, 10 jours.
Spanish: En un estudio clínico en el que se evaluó una formulación prototipo de vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (AH9/N2) que contenía 3,8 µg HA siguiendo un esquema de 0, 10 días, se ha demostrado que se puede alcanzar una protección más rápida que con el esquema recomendado de 0, 21 días.
French: 50 x 20 doses 1 dose (0,5 ml)
Spanish: 50 x 20 dosis 1 dosis (0,5 ml)
French: • Démangeaison au site d'injection
Spanish: • Inflamación en el lugar de la inyección, induración
French: Le vaccin grippal à virion entier contre la souche pandémique, inactivé, contenant un antigène* équivalent à :
Spanish: Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos* equivalentes a:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Daronrix, suspension injectable en récipient multidose.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Daronrix, suspensión inyectable en envase multidosis.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 03-2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2007.
French: Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions dans le monde.
Spanish: Una pandemia puede afectar a muchos países y regiones de todo el mundo.
French: Cela aide à se protéger contre la maladie.
Spanish: Esto ayuda a la persona a protegerse contra la enfermedad.
French: Ces effets disparaissent généralement sans traitement au bout d'un ou deux jours.
Spanish: Generalmente, desaparecen al cabo de uno o dos días sin necesidad de tratamiento.
French: Il contient une souche de grippe appelée A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Contiene una cepa de la gripe denominada A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
French: Chaque année, l'Agence européenne du médicament (EMEA) examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (EMEA) examinará las nuevas informaciones que puedan haber surgido y actualizará, en caso necesario, este resumen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Daronrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. le 21 mars 2007.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Daronrix, válida en toda la UE, a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 21 de marzo de 2007.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera de nouveau exposé au virus.
Spanish: El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se exponga al virus de nuevo.
French: C'est un type de vaccin spécial qui peut être développé pour aider à gérer une pandémie.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna que puede desarrollarse para ayudar a combatir una pandemia.
French: Le vaccin contient également un « adjuvant » (un composé contenant de l'aluminium) pour favoriser une meilleure réponse.
Spanish: La vacuna contiene también un "adyuvante" (un compuesto a base de aluminio) para estimular una respuesta mejor.
French: Daronrix contient de petites quantités d'un virus appelé H5N1.
Spanish: Daronrix contiene pequeñas cantidades de un virus denominado H5N1.
French: Daronrix a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ».
Spanish: Daronrix se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
French: Daronrix serait administré conformément aux recommandations officielles.
Spanish: Daronrix se deberá administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: Il s'agira notamment des informations sur ses effets indésirables et sa sécurité chez l'enfant, la femme enceinte, les patients dans un état grave et les personnes souffrant de troubles du système immunitaire.
Spanish: Esto incluirá información sobre sus efectos secundarios y sobre su seguridad en niños, mujeres embarazadas, pacientes con trastornos graves y personas inmunodeprimidas.
French: Le vaccin peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
Spanish: La vacuna únicamente puede dispensarse con receta médica.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) DARONRIX Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) DARONRIX Resumen del EPAR para el público general
French: Les effets de Daronrix ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Spanish: Los efectos de Daronrix se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
French: Selon les critères établis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prototype doit favoriser l'apparition de niveaux protecteurs d'anticorps chez au moins 70 % des personnes pour qu'il soit considéré comme approprié.
Spanish: De acuerdo con los criterios fijados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna prototipo debe proporcionar niveles protectores de anticuerpos en al menos un 70% de la población para que pueda considerarse adecuada.
French: Le virus est entier, mais il a été inactivé (tué) afin de ne pas causer de maladie.
Spanish: El virus está completo, pero ha sido inactivado (muerto), por lo que no provoca la enfermedad.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les niveaux d'anticorps contre le virus de la grippe dans le sang des patients avant vaccination, le jour de la seconde injection (jour 21) et 21 jours après (jour 42).
Spanish: Las mediciones de efectividad principales fueron los niveles de anticuerpos contra el virus de la gripe en la sangre de los pacientes antes de la vacunación, el día en que recibieron la segunda inyección (día 21) y 21 días más tarde (día 42).
French: Cela signifie que, étant donné que la souche du virus de la grippe susceptible de causer une pandémie n'est pas connue, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le futur vaccin contre la pandémie.
Spanish: Esto significa que, dado que no se conoce la cepa del virus de la gripe que puede causar una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la futura vacuna pandémica.
French: En effet, 21 jours après la seconde injection, 70,8 % des personnes ayant reçu le vaccin présentaient des niveaux d'anticorps propres à les protéger contre le H5N1.
Spanish: A los 21 días de la segunda inyección, el 70,8% de las personas que recibieron la vacuna presentaba niveles de anticuerpos que podrían protegerlas contra el H5N1.
French: Le laboratoire collectera alors des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin final contre la pandémie et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Spanish: Entonces se procederá a recopilar información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva y se someterá a evaluación por parte del CHMP.
French: Daronrix est un vaccin qui peut être utilisé uniquement lorsqu'une « pandémie » de grippe a été déclarée officiellement par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou l'Union européenne (UE).
Spanish: Daronrix es una vacuna que sólo puede utilizarse una vez que la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) hayan declarado oficialmente una gripe "pandémica".
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît le virus inactivé comme un « élément étranger » et fabrique des anticorps contre lui.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce al virus inactivado como "extraño" y fabrica anticuerpos contra él.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento, a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
French: Une pandémie de grippe se produit lors de l'émergence d'un nouveau type (souche) de virus de la grippe qui peut se transmettre facilement d'une personne à une autre car les individus n'ont aucune immunité (protection) contre ce virus.
Spanish: Una pandemia de gripe se produce cuando emerge un nuevo tipo (cepa) de virus que puede propagarse fácilmente de persona a persona, debido a que éstas no tienen inmunidad (protección) contra él.
French: Il s'agit d'une suspension injectable qui contient des virus influenza (grippe) qui ont été inactivés (tués).
Spanish: Se trata de una suspensión inyectable que contiene virus de la influenza (gripe) inactivados (muertos).
French: Autres informations relatives à Daronrix :
Spanish: Otras informaciones sobre Daronrix:
French: Les vaccins fonctionnent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
French: Pour plus d'informations sur votre affection ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Daronrix sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et qu'il a été prouvé qu'il était adapté comme vaccin prototype en préparation d'une pandémie de grippe.
Spanish: El CHMP determinó que los beneficios de Daronrix sobrepasan a los riesgos, y que ha demostrado su adecuación como vacuna prototipo preparada para hacer frente a un brote de gripe pandémica.
French: Cependant, si une pandémie a commencé, il peut être approprié d'administrer le vaccin à ces patients sous réserve d'avoir à proximité du matériel de réanimation.
Spanish: Si se desencadena una pandemia, sin embargo, podría estar indicado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga de los equipos de reanimación adecuados.
French: Daronrix ne doit pas être administré à des patients ayant eu une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin, ou à toute substance présente dans celui-ci, même à l'état de trace, tels que l'œuf, les protéines de poulet ou le sulfate de gentamicine (un antibiotique).
Spanish: Daronrix no debe administrarse a pacientes que hayan tenido reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquier sustancia de la que puedan encontrarse trazas en la vacuna, como huevos, proteínas de pollo o sulfato de gentamicina (un antibiótico).
French: En revanche, ils peuvent préparer un vaccin qui contient une souche du virus spécialement choisie parce que personne n'y a été exposé, et contre laquelle personne n'est immunisé.
Spanish: En su lugar, pueden preparar una vacuna que contiene una cepa del virus de la gripe elegida expresamente porque nadie ha estado expuesto a ella y, en consecuencia, nadie está inmunizado.
French: Il a recommandé que Daronrix reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Por tanto, el comité recomendó conceder a Daronrix la autorización de comercialización.
French: Ils peuvent tester ce vaccin pour déterminer combien de personnes y réagissent, ce qui leur permet de prévoir comment les individus vont réagir lorsque la souche de grippe à l'origine d'une pandémie y sera ajoutée.
Spanish: Se puede probar la vacuna para observar cómo reaccionan a ella las personas, lo que permite predecir como reaccionarán cuando se incluya la cepa causante de la pandemia.
French: La principale étude sur Daronrix portait sur 387 adultes sains et comparait la capacité de différentes doses de Daronrix, avec ou sans adjuvant, à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité).
Spanish: El estudio principal de Daronrix incluyó a 387 adultos sanos, y comparó la capacidad de diferentes dosis de Daronrix, con o sin adyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad).
French: Avant le début d'une pandémie, personne ne sait quelle souche du virus de la grippe sera impliquée, les laboratoires ne peuvent donc pas préparer à l'avance le vaccin adéquat.
Spanish: Antes de que comience la pandemia, no se conoce que tipo de cepa del virus de la gripe es la responsable, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden preparar la vacuna adecuada por adelantado.
French: Si Daronrix est utilisé au cours d'une pandémie, le laboratoire qui le fabrique collectera des informations sur la sécurité du vaccin pendant qu'il est utilisé.
Spanish: Si Daronrix se utiliza durante una pandemia, la empresa farmacéutica que la fabrica recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se está usando.
French: Les participants ont reçu deux injections de Daronrix, contenant une dose parmi quatre doses différentes d'hémagglutinines (une protéine présente dans les virus de la grippe), avec ou sans adjuvant, à 21 jours d'intervalle.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de Daronrix, que contenían una de cuatro dosis diferentes de hemaglutinina (una proteína encontrada en los virus de la gripe), con o sin adyuvante, con un intervalo de 21 días.
French: Daronrix est un vaccin.
Spanish: Daronrix es una vacuna.
French: Daronrix est un vaccin prototype.
Spanish: Daronrix es una vacuna "prototipo".
French: L'étude a montré que Daronrix contenant 15 microgrammes d'hémagglutinines et l'adjuvant produisait une réponse immunitaire qui correspond à ces critères.
Spanish: El estudio mostró que Daronrix (con 15 microgramos de hemaglutinina y el adyuvante) produjo una respuesta de anticuerpos que satisfacía estos criterios.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Daronrix (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, des douleurs et des rougeurs au niveau du site d'injection et de la fatigue.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Daronrix (en más de 1 paciente de cada 10) son cefalea, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
French: Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger de Daronrix ?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Daronrix?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Daronrix au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Daronrix durante los estudios?
French: L'EPAR complet pour Daronrix est disponible à l'adresse suivante : ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Daronrix puede encontrarse aquí.
French: Pourquoi Daronrix a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Daronrix?
French: Si une pandémie se déclare, et si le laboratoire qui fabrique Daronrix décide de mettre le vaccin sur le marché, la souche du vaccin responsable sera intégrée au vaccin.
Spanish: Si se declara una pandemia y la empresa farmacéutica que fabrica Daronrix decide comercializar la vacuna, ésta incluirá la cepa responsable de la gripe.
French: Quels sont les risques associés à Daronrix ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Daronrix?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daronrix, veuillez vous reporter à la notice.
Spanish: Para una relación completa de los efectos secundarios de Daronrix, véase el prospecto.
French: Qu'est-ce que Daronrix ?
Spanish: ¿Qué es Daronrix?
French: Si un début de pandémie se produit, avant d'utiliser le vaccin, la souche virale contenue dans Daronrix sera remplacée par la souche qui cause la pandémie.
Spanish: Si se desencadena una pandemia, la cepa del virus que contiene Daronrix se reemplazará por la cepa causante de la pandemia antes de utilizar la vacuna.
French: Quelles sont les informations que l'on attend encore au sujet de Daronrix ?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Daronrix?
French: Daronrix est administré en deux doses, espacées d'au moins trois semaines.
Spanish: Daronrix se administra en dos dosis, con un margen de separación mínimo entre ambas de tres semanas, mediante inyección en el músculo del brazo superior.
French: Quelles études ont été menées sur Daronrix ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Daronrix?
French: Comment Daronrix fonctionne-t-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Daronrix?
French: Comment Daronrix est-il utilisé ?
Spanish: ¿Cómo se usa Daronrix?
French: Dans quel cas Daronrix est-il utilisé ?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Daronrix?
French: sont disponibles.
Spanish: están disponibles.
French: Date d'ouverture : ___________
Spanish: Fecha de apertura: _______________
French: Date de première autorisation : 18 janvier 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de enero de 2018
French: avec l'un des médicaments suivants : ».
Spanish: con ninguno de los medicamentos siguientes:"
French: est susceptible de diminuer leur efficacité.
Spanish: puede reducir su eficacia.
French: Cette différence n'est pas cliniquement significative.
Spanish: Esta diferencia no es clínicamente importante.
French: Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive de médicaments.
Spanish: Esta no es una lista completa de medicamentos.
French: que l'enfant doit prendre.
Spanish: debe tomar el niño.
French: La dose est soit :
Spanish: La dosis es:
French: Utiliser avec précaution.
Spanish: Utilizar con precaución.
French: Le type de nourriture n'a pas d'importance.
Spanish: El tipo de comida no importa.
French: Autres corticostéroïdes : interaction non étudiée.
Spanish: Otros corticosteroides: interacción no estudiada.
French: Votre médecin vous les expliquera.
Spanish: Su médico se los explicará.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
French: Mutations primaires (majeures) aux IP
Spanish: Mutaciones primarias (principales) en IP
French: pour faciliter le sommeil et/ou combattre l'anxiété
Spanish: ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad
French: Voir rubrique 4.
Spanish: Vea sección 4.
French: Un lien de causalité a été évoqué, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Spanish: Se ha sugerido la existencia de una relación causal, aunque el mecanismo de acción no se ha dilucidado.
French: La durée de traitement moyenne était de 58,4 semaines.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 58,4 semanas.
French: Dans l'ensemble, le profil de sécurité d'emploi dans cette population pédiatrique était similaire à celui observé dans la population adulte.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos fue similar al observado en la población adulta.
French: Il est conseillé d'évaluer régulièrement la réponse virologique.
Spanish: Se aconseja una evaluación regular de la respuesta virológica.
French: Les mêmes recommandations s'appliquent, sauf indication contraire.
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones, a no ser que se indique específicamente.
French: La réponse virologique a été préservée durant la période de l'essai dans les deux bras.
Spanish: La respuesta virológica se mantuvo a lo largo del periodo de estudio en ambos brazos.
French: Après l'âge de 23 jours, l'exposition était comparable à celle des rats adultes.
Spanish: Después del día 23 de vida, la exposición fue comparable a la de las ratas adultas.
French: Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique.
Spanish: Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática.
French: Gardez la bouteille bien fermée afin de protéger de l'humidité.
Spanish: Mantenga el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
French: Dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: ¿Para qué se utiliza?
French: La fraction libre était également considérablement réduite, avec notamment des réductions d'environ 90% de la Cmin.
Spanish: La fracción libre también fue sustancialmente menor, incluyendo una reducción de aproximadamente el 90% de los niveles de Cmin.
French: Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.
Spanish: Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas adicionales.
French: Nombre total d'échec virologiques a, n (%)
Spanish: Número total de fracasos virológicos a, n (%)
French: Plusieurs études d'interactions (indiquées par
Spanish: Algunos de los estudios de interacción (indicados por
French: Insuffisance rénale Les résultats d'une étude du bilan massique avec le
Spanish: Insuficiencia renal Los resultados de un estudio de balance de masa efectuado con
French: Les populations de patients suivantes ont été évaluées (voir rubrique 5.1) :
Spanish: Se evaluaron las siguientes poblaciones de pacientes (ver sección 5.1):
French: ne guérit pas l'infection par le VIH.
Spanish: no cura la infección por el VIH.
French: a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Spanish: sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores.
French: avec de la nourriture.
Spanish: con comida.
French: agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps.
Spanish: reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo.
French: Différence entre les traitements
Spanish: Diferencia de tratamiento
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA Catégorie de fréquence
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA Categoría de frecuencias
French: b listes IAS-USA
Spanish: Listados de IAS-USA
French: Il n'est pas possible d'administrer tous les dosages pédiatriques avec ce médicament.
Spanish: No es posible administrar todas las dosis pediátricas con este producto.