FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cymevene is een poeder voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: Cymevene yra milteliai infuziniam tirpalui.
Dutch: - gedurende 6 weken 5 mg/kg per dag intraveneus ganciclovir en vervolgens gedurende 6 weken 17 mg/kg tweemaal daags oraal valganciclovir en dan dagelijks tot de leeftijd van 1 jaar, of - gedurende 12 weken 17 mg/kg tweemaal daags oraal valganciclovir en dan dagelijks gedurende 9 maanden.
Lithuanian: - Į veną 6 savaites leidžiamo gancikloviro 5 mg / kg per parą dozė, po to geriamojo valgancikloviro 17 mg / kg kūno masės dozė du kartus per parą 6 savaites, po to vieną kartą per parą, kol sulauks 1 metų amžiaus, arba - Geriamojo valgancikloviro 17 mg / kg dozė du kartus per parą 12 savaičių, po to vieną kartą per parą 9 mėnesius.
Dutch: De duur van de profylaxe wordt bepaald op basis van het risico op CMV-aandoening, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Lithuanian: Profilaktikos trukmė turi būti pagrįsta CMV sukeltos ligos rizika, reikia vadovautis vietinėmis gydymo gairėmis.
Dutch: Cymevene wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Lithuanian: Cymevene flakonai yra tiekiami pakuotėse, kuriose yra po 1 flakoną arba po 5 flakonus.
Dutch: De duur van de onderhoudsbehandeling wordt bepaald op basis van het risico op CMV-aandoening, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo trukmė turi būti pagrįsta CMV sukeltos ligos rizika, reikia vadovautis vietinėmis gydymo gairėmis.
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus ganciclovir werd ook onderzocht bij zuigelingen en kinderen met normale nierfunctie in de leeftijd van 9 maanden tot 12 jaar.
Lithuanian: Į veną suleisto gancikloviro farmakokinetika taip pat tirta su 10 vaikų, kurių amžius buvo nuo 9 mėnesių iki 12 metų.
Dutch: Bij in totaal 38,5% van de patiënten waren geen antivirale middelen nodig naast de postoperatieve profylaxe bij aanvang.
Lithuanian: Po pradinės pooperacinių profilaktikos daugiau antivirusinių vaistų nebeskirta iš viso 38,5 % tiriamųjų.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen aangetoond met testen
Lithuanian: • tyrimais nustatomas mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis;
Dutch: Daarom moet de borstvoeding worden gestopt tijdens de behandeling met ganciclovir (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Dėl to gydymo gancikloviru metu žindymą būtina nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus ganciclovir bij zuigelingen en kinderen komt overeen met die bij neonaten en volwassenen.
Lithuanian: Gancikloviro farmakokinetika kūdikių ir vaikų organizme yra panaši į stebėtą naujagimių ir suaugusiųjų organizmuose.
Dutch: Vrouwen Als u een vrouw bent die zwanger kan worden - gebruik anticonceptie tijdens uw gebruik van Cymevene.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, gydymo Cymevene metu naudokite kontracepciją.
Dutch: Ganciclovir veroorzaakt verminderde vruchtbaarheid en teratogeniteit bij dieren.
Lithuanian: Gancikloviras blogina gyvūnų vaisingumą ir turi teratogeninį poveikį.
Dutch: • koorts
Lithuanian: Karščiavimas Šaltkrėtis
Dutch: Daarom mag ganciclovir niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische noodzaak om de moeder te behandelen opweegt tegen het potentiële teratogene risico voor de foetus.
Lithuanian: Dėl to gancikloviro negalima skirti nėščioms moterims, nebent gydymo klinikinė nauda moteriai nusvertų galimą teratogeninį poveikį vaisiui.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cymevene gebruikt als:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Cymevene, jeigu:
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vóór verdunning met een geschikt oplosmiddel nauwkeurig worden gecontroleerd om te waarborgen dat het middel is opgelost en vrijwel geen zichtbare deeltjes bevat.
Lithuanian: Prieš skiedžiant tinkamu skiedikliu, paruoštą tirpalą reikia kruopščiai apžiūrėti, ar preparatas yra ištirpęs ir jame praktiškai nėra netirpių dalelių.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Dutch: Ganciclovir wordt verwijderd via hemodialyse; daarom kan hemodialyse van waarde zijn bij het verlagen van de blootstelling aan het geneesmiddel bij patiënten die een overdosis ganciclovir hebben ontvangen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Gancikloviras pašalinamas hemodializės metu, todėl pacientams, kuriems perdozuota gancikloviro, mažinant jo ekspoziciją gali būti naudinga hemodializė (žr.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, nucleosiden en nucleotiden, uitgezonderd reverse transcriptaseremmers, ATCcode: J05AB06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesiogiai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, nukleozidai ir nukleotidai, išskyrus atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
Dutch: Gebaseerd op het gewicht van de patiënt moet het geschikte volume met een injectiespuit worden opgetrokken uit de injectieflacon en verder worden verdund met een geschikte infusievloeistof.
Lithuanian: Pagal paciento kūno masę apskaičiuota reikalinga dozė švirkštu išsiurbiama iš flakono ir sumaišoma su tinkamu infuziniu tirpalu.
Dutch: NB:
Lithuanian: B.
Dutch: Imipenem-cilastatine
Lithuanian: Imipenemas ir cilastatinas
Dutch: • een huidreactie op de plaats waar het geneesmiddel werd geïnjecteerd - zoals een ontsteking, pijn en zwelling.
Lithuanian: • injekcijos vietos odos reakcija, tokia kaip uždegimas, skausmas ar patinimas.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Dutch: Als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cymevene gebruikt.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka (arba abejojate), pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Cymevene.
Dutch: • mycofenolaatmofetil - gebruikt na orgaantransplantaties
Lithuanian: • mikofenolato mofetilį (vartojamą po organo persodinimo);
Dutch: Vertel het vooral uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Lithuanian: Įsitikinkite, ar Jūsų gydytojas žino, kad jūs vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
Dutch: Toepassing van ganciclovir vereist uiterste voorzichtigheid, met name bij pediatrische patiënten, vanwege de potentiële langetermijncarcinogeniteit en reproductietoxiciteit.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams gancikloviro skirti reikia ypač atsargiai dėl galimo ilgalaikio kancerogeninio ar toksinio poveikio reprodukcinei sistemai.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kryžminis padidėjęs jautrumas
Dutch: • uw lichaamsgewicht
Lithuanian: • Jūsų kūno masės;
Dutch: Hoe ziet Cymevene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Cymevene išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: In CMV-geïnfecteerde cellen wordt ganciclovir allereerst gefosforyleerd tot ganciclovirmonofosfaat door een viraal proteïnekinase, UL97.
Lithuanian: CMV užkrėstose ląstelėse ganciklovirą iš pradžių viruso proteinkinazė UL97 fosforilina iki gancikloviro monofosfato.
Dutch: Gebruik geen bacteriostatisch water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien deze onverenigbaar zijn met Cymevene en precipitatie kunnen veroorzaken.
Lithuanian: Miltelių negalima tirpinti bakteriostatiniame injekciniame vandenyje, kuriame yra parabenų (parahidroksibenzoatų), nes jie nėra suderinami su Cymevene ir gali iškristi nuosėdos.
Dutch: • problemen met het gezichtsvermogen of oogpijn
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai ar akies skausmas;
Dutch: Het distributievolume van intraveneus toegediende ganciclovir is gecorreleerd aan het lichaamsgewicht.
Lithuanian: Į veną suleisto gancikloviro pasiskirstymo tūris koreliuoja su kūno mase.
Dutch: • ooginfectie (conjunctivitis)
Lithuanian: • akies infekcija (konjunktyvitas);
Dutch: De gemiddelde systemische klaring varieerde van 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) tot 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) en de renale klaring varieerde van 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) tot 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), overeenkomend met 90%-101% toegediend ganciclovir.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla normali, šlapime per 24 valandas buvo rasta daugiau kaip 90 % į veną suleisto nemetabolizuoto gancikloviro . Sisteminio klirenso vidurkis buvo nuo 2,64 + 0,38 ml/min/kg (N = 15) iki 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), o inkstų klirensas svyravo nuo 2,57 + 0,69 ml/min/kg (N = 15) iki 3,48 + 0,68 ml/min/kg (N = 20), o tai atitinka 90 - 101 % suvartoto gancikloviro.
Dutch: Het is aangetoond dat trifosfaatmetabolisering plaatsvindt in HSV- en HCMV-geïnfecteerde cellen met halfwaardetijden van respectievelijk 18 uur en 6 tot 24 uur na de verwijdering van het extracellulaire ganciclovir.
Lithuanian: Įrodyta, kad tai vyksta HSV ir HCMV infekuotose ląstelėse, kur, pašalinus ekstraceliulinį ganciklovirą, jo pusperiodis yra, atitinkamai, 18 ir 6 - 24 valandos.
Dutch: • hydroxyureum - gebruikt voor een aandoening die polycytemie heet, sikkelcelanemie en kanker
Lithuanian: • hidroksiurėja (juo gydoma liga, vadinama policitemija, pjautuvinių ląstelių liga ar vėžio ligos);
Dutch: Na verdunning:
Lithuanian: Po ištirpinmo
Dutch: • bacteriële huidinfectie - tekenen zijn onder andere rode, pijnlijke of opgezwollen huid
Lithuanian: • bakterinės odos infekcijos, kurių požymiai yra raudona, skausminga ar patinusi oda;
Dutch: Tijdens intermitterende hemodialyse varieerde de geschatte klaring van ganciclovir van 42 tot 92 ml/min, met bijbehorende intradialytische halfwaardetijden van 3,3 tot 4,5 uur.
Lithuanian: Protarpinės hemodializės metu gancikloviro klirenso įverčiai svyravo tarp 42 ir 92 ml/min., o tai lemia 3,3 - 4,5 valandų pusinės eliminacijos periodą dializės metu.
Dutch: Na reconstitutie van het poeder bevat 1 ml oplossing 50 mg ganciclovir.
Lithuanian: Po miltelių ištirpinimo 1 ml koncentrato yra 50 mg gancikloviro.
Dutch: Als u of uw partner zwanger wordt tijdens het gebruik van Cymevene, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Lithuanian: 90 dienų po gydymo Cymevene pabaigos. Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė pastotų vartodama Cymevene, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.
Dutch: • pentamidine - gebruikt bij infecties veroorzaakt door parasieten of bij longinfecties
Lithuanian: • pentamidiną (juo gydomos parazitinės ar plaučių ligos);
Dutch: Op basis van dieronderzoek waarin aspermatogenese geïnduceerd werd bij systemische blootstelling aan subtherapeutische hoeveelheden ganciclovir, wordt aannemelijk geacht dat ganciclovir een remming van de spermatogenese bij de mens veroorzaakt.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad gancikloviras, kai ekspozicija buvo mažesnė už terapinę ekspoziciją žmogaus organizme, sukėlė aspermatogenezę, Manoma, kad gancikloviras gali slopinti spermatogenezę ir žmogui.
Dutch: Vermijd toediening van een snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolusinjectie omdat de excessieve plasmaspiegels die ontstaan de toxiciteit van ganciclovir kunnen verhogen.
Lithuanian: Neskirkite kaip greitos arba boliuso tipo injekcijos, nes dėl pernelyg didelės koncentracijos plazmoje gali padidėti gancikloviro toksinis poveikis.
Dutch: Als er een aanzienlijke daling van het aantal bloedcellen optreedt tijdens de behandeling met ganciclovir, moet een behandeling met hematopoëtische groeifactoren en/of onderbreking van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Jeigu gydant gancikloviru reikšmingai sumažėja kraujo ląstelių kiekis,, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų paskirti gydymą hematopoetiniais augimo faktoriais ir (arba) gydymą gancikloviru nutraukti (žr.
Dutch: De kleur van de gereconstitueerde Cymevene-oplossing varieert van kleurloos tot lichtgeel.
Lithuanian: Paruoštų Cymevene tirpalų spalva būna nuo bespalvės iki gelsvos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Cymevene Omdat Cymevene wordt beschouwd als mogelijk teratogeen en carcinogeen voor de mens, is voorzichtigheid geboden bij het hanteren ervan.
Lithuanian: Dirbti su Cymevene reikia atsargiai Kadangi Cymevene pasižymi kancerogeniniu ir mutageniniu poveikiu žmogui, todėl elgtis su juo reikia labai atsargiai.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (Turi būti užpildyta šalies)
Dutch: [zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Lithuanian: (Žiūrėkite I priedą) - turi būti užpildyta šalies)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak (≥ 1/10)
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni (≥ 1/10)
Dutch: Ganciclovir wordt niet in significante mate gemetaboliseerd.
Lithuanian: Gancikloviro metabolizmas nėra reikšmingas.
Dutch: Zuig 10 ml water voor injecties op in een spuit en injecteer dit langzaam door het centrale deel van de rubberen stop in de injectieflacon met de naald gericht op de wand van de flacon.
Lithuanian: Į švirkštą įtraukite 10 ml injekcinio vandens ir, viduryje pradūrę guminį kamštelį, lėtai suleiskite vandenį į flakoną, adata taikydami link flakono sienelės.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten niet gelijktijdig worden toegediend tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų derinio skirti negalima, nebent potenciali nauda nusveria galimą pavojų (žr.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van Cymevene aan patiënten met overgevoeligheid voor aciclovir of penciclovir (of voor hun respectieve pro-drugs, valaciclovir of famciclovir).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas aciklovirui ar penciklovirui (arba jų pirmtakams, atitinkamai, valaciklovirui ar famciklovirui), Cymevene skirti reikia atsargiai.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om een CMV-infectie te voorkomen na een orgaantransplantatie of tijdens chemotherapie.
Lithuanian: Jis taip pat vartojamas norint apsaugoti nuo CMV infekcijos po organo persodinimo operacijos arba chemoterapijos metu. Jis vartojamas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams.
Dutch: • veranderingen in bloedcelaantallen
Lithuanian: • kraujo kūnelių keikio pokyčiai;
Dutch: Het aantal cellen normaliseert normaal gesproken binnen 2 tot 5 dagen na stoppen met het geneesmiddel of dosisreductie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą arba sumažus vaisto dozę ląstelių kiekis įprastai normalizuojasi per 2 - 5 dienas (žr.
Dutch: - Onderhoudsbehandeling: aan immuungecompromitteerde patiënten die risico lopen op een terugval kan onderhoudsbehandeling worden gegeven.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi ir yra atkryčio pavojus, gali būti skiriamas palaikomasis gydymas.
Dutch: Bij geen enkele patiënt die ganciclovir kreeg toegediend verslechterde het gehoor tussen baseline en 6 maanden vergeleken met 7 van de controlepatiënten (p < 0,01).
Lithuanian: Nei vieno iš gancikloviru gydytų pacientų klausą nuo pradinės iki 6-ojo mėnesio nepablogėjo, lyginant su 7 kontrolės grupės pacientais (p = 0,01).
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml 50 mg ganciclovir.
Lithuanian: Po ištirpinimo 10 ml injekcinio vandens kiekviename militre koncentrato yra 50 mg gancikloviro.
Dutch: Virusresistentie
Lithuanian: Viruso atsparumas
Dutch: De plasma-eiwitbinding is 1-2% bij ganciclovirconcentraties van 0,5 en 51 µg/ml.
Lithuanian: Kai gancikloviro koncentracijos esti nuo 0,5 iki 51 mkg/ml, prie plazmos baltymų jungiasi 1 - 2 %.
Dutch: Cymevene en verwante namen (zie bijlage I) 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cymevene ir kiti susiję pavadinimai (žiūrėkite I priedą) 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Dutch: Elke dosis Cymevene van 500 mg bevat 43 mg natrium.
Lithuanian: Cymevene sudėtyje yra natrio Kiekvienoje 500 g Cymevene dozėje yra 43 mg natrio.
Dutch: Als deze niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities hebben plaatsgevonden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, Cymevene infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2°C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų tirpintas ir praskiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpinus preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Dutch: - Profylaxe:
Lithuanian: - Profilaktika.
Dutch: [nationaal te implementeren]
Lithuanian: (Turi būti užpildyta šalies)
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op didanosinetoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientus reikia įdėmiai stebėti dėl didanozino toksinio poveikio (žr.
Dutch: De eliminatie van ganciclovir geschiedt voornamelijk door renale uitscheiding via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie van onveranderd ganciclovir.
Lithuanian: Eliminacija Svarbiausias gancikloviro eliminacijos būdas - nepakitusio gancikloviro šalinimas pro inkstus glomerulinės filtracijos ir aktyvios sekrecijos kanalėliuose būdais.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2 mmol (43 mg) natrium per dosis van 500 mg.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato 500 mg dozėje yra 2 mmol (43 mg) natrio.
Dutch: In een retrospectief onderzoek kregen 122 pediatrische levertransplantatiepatiënten (leeftijd 16 dagen18 jaar, mediane leeftijd 2,5 jaar) minstens 14 dagen 5 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens werd pre-emptief CMV gecontroleerd via PCR.
Lithuanian: Retrospektyviame tyrime dalyvavusiems 122 vaikams su persodintomis kepenimis (nuo 16 dienų iki 18 metų amžiaus (mediana 2,5 metų)) ne trumpiau kaip 14 dienų du kartus per parą buvo leidžiama į veną gancikloviro 5 mg / kg kūno masės dozė po prevencinės CMV stebėsenos PGR metodu.
Dutch: Een jaar na baseline hadden 5/24 patiënten die ganciclovir kregen toegediend en 13/19 controlepatiënten verslechtering van het gehoor (p < 0,01).
Lithuanian: Per vienerius metus nuo tyrimo pradžios klausa pablogėjo 5 iš 24 gancikloviru gydytiems pacientams ir 13 iš 19 kontrolės grupės pacientų (p = 0,01).
Dutch: Deze controle moet dagelijks worden uitgevoerd bij patiënten met een laag neutrofielenaantal bij baseline (< 1.000 neutrofielen/µl), bij patiënten die leukopenie ontwikkelden tijdens een eerdere therapie met andere myelotoxische middelen en bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Pirmąsias 14 gydymo dienų rekomenduojama baltųjų kraujo ląstelių kiekį nustatyti (pageidautina nustatant ir leukocitų formulę) kas antrą dieną, o pacientams, kurių neutrofilų kiekis prieš pradedant gydymą yra mažas (< 1000 neutrofilų / mkl), kuriems ankstesnio gydymo kitomis mielotoksinėmis medžiagomis metu atsirado leukopenija ir tiems, kurių inkstų veikla sutrikusi, ši stebėsena turi būti atliekama kasdien.
Dutch: huiduitslag*
Lithuanian: Išbėrimas*
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd ≤ 1 maand) met symptomatische congenitale CMV-aandoening met CZS-betrokkenheid gedurende 6 weken 6 mg/kg iedere 12 uur intraveneus ganciclovir toegediend of geen behandeling.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 100 naujagimiai (≤ 1 mėnesio amžiaus), sirgę simptomine įgimta CMV liga, apėmusia CNS, buvo 6 savaites gydomi gancikloviro 6 mg / kg doze kas 12 valandų į veną arba nebuvo gydomi.
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd 3-33 dagen, mediane leeftijd 12 dagen) met ernstig symptomatisch congenitaal CMV met CZS-betrokkenheid, gedurende 6 weken 6 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir (n = 48) toegediend of geen antivirale behandeling (n = 52).
Lithuanian: III fazės, atsitiktinių imčių, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 100 naujagimių (nuo 3 iki 33 dienų amžiaus (mediana 12 dienų)), sirgusių sunkia simptomine įgimta CMV liga, apėmusia CNS, buvo arba 6 savaites leidžiama į veną gancikloviro 6 mg / kg dozė du kartus per parą (n = 48), arba antivirusinis gydymas nebuvo taikomas (n = 52).
Dutch: Cymevene is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon bestemd voor eenmalig gebruik, met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met ‘flip-off'-dop.
Lithuanian: Cymevene yra balti arba balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Jie tiekiami vienadoziuose stiklo flakonuose, kurie yra užkimšti gumos kamščiu, apjuostu aliuminio uždoriu su nuplėšiamuoju dangteliu.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - uw arts kan u vertellen om met het gebruik van Cymevene te stoppen en u kunt dringend medische behandeling nodig hebben: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti gydymą Cymevene, o Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Dutch: Reacties op de injectieplaats treden vaak op bij patiënten die behandeld worden met ganciclovir.
Lithuanian: Gancikloviru gydomiems pacientams dažnai pasireiškia injekcijos vietos reakcijų.
Dutch: U kunt slaperig, duizelig, verward of trillerig worden of u kunt uw evenwicht verliezen of stuiptrekkingen krijgen tijdens het gebruik van Cymevene.
Lithuanian: Vartodami Cymevene Jūs galite jausti mieguistumą, svaigulį, sumišimą ar drebulį, gali atsirasti koordinacijos sutrikimų ar traukulių.
Dutch: verminderde renale creatinineklaring verminderde nierfunctie verhoogd creatinine in het bloed
Lithuanian: Sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas Inkstų funkcijos sutrikimas
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - tekenen zijn ernstige buikpijn die uitstraalt naar uw rug.
Lithuanian: • pankreatitas, kurio požymiai yra stiprus pilvo skausmas, plintantis į nugarą.
Dutch: Cymevene moet worden toegediend zoals in rubriek 4.2 wordt aanbevolen om de kans op lokale weefselirritatie te verminderen.
Lithuanian: Norint sumažinti vietinio audinių dirginimo pavojų, Cymevene turi būti vartojamas taip, kaip rekomenduojama 4.2
Dutch: Voor het gereconstitueerde product is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C na het oplossen in water voor injecties.
Lithuanian: Įrodyta, kad ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomas injekciniame vandenyje ištirpintas preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 12 valandų.
Dutch: • urineweginfectie - tekenen zijn onder andere koorts, vaker moeten plassen, pijn bij het plassen
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, dažnesnis šlapinimasis, skausmas šlapinantis;
Dutch: • spierpijn of spierkrampen
Lithuanian: • raumenų skausmas ar spazmai;
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde concentraat, zie rubriek 6.3.
Lithuanian: Paruošto koncentrato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Dutch: Cymevene en verwante namen (zie bijlage I) 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Cymevene ir kiti susiję pavadinimai (žiūrėkite I priedą) 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Lithuanian: Vartojant šį vaistą Jums negalima pastoti.
Dutch: 5,0 mg/kg q12 uur
Lithuanian: 5,0 mg / kg kas 12 valandų
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Lithuanian: Tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną arba po 5 flakonus..
Dutch: • pijn
Lithuanian: Skausmas