FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
Czech: − Před zahájením terapie o by měl být proveden skríning typu kůže pacienta, o pacienti by si měli být vědomi dlouhého poločasu porfimeru a toho, že může být sloučenina aktivována světlem, o pacienti by se měli vyhýbat expozici světlu po dobu 60 - 90 dnů po expozici, o všichni pacienti by měli vědět, že ochranné prostředky proti UV záření nejsou účinné při ochraně před viditelným světlem, které porfimer aktivuje.
English: Prescriber guide and Prescriber slide kit
Czech: Návod k preskripci a skládačka k preskripci
English: − You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
Czech: − Neměli byste být léčeni PhotoBarrem, pokud máte těžké jaterní onemocnění
English: − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease.
Czech: − Pacienti NESMÍ být porfimerem léčeni, pokud: o trpí těžkým onemocněním jater, o trpí tracheální nebo bronchoesofageální píštělí, o mají suspektní eroze velkých krevních cév.
English: o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Czech: o Pacienty je třeba instruovat, že mají vyhledat lékařskou pomoc, pokud se během nebo po terapii porfimerem objeví příznaky fotosenzitivity.
English: • Prescriber slide kit
Czech: • Skládačka k preskripci
English: Further information on Baycox Iron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Czech: Další informace o přípravku Baycox Iron jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
English: It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 48 and 72 hours old.
Czech: Selatům se podává jednorázovou injekcí do svalu za uchem 48 až 72 hodin po narození.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Baycox Iron is 53 days.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Baycox Iron je 53 dnů.
English: Baycox Iron may be harmful for the unborn child.
Czech: Přípravek Baycox Iron může být škodlivý pro nenarozené děti.
English: The European Medicines Agency decided that Baycox Iron's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Baycox Iron převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: Baycox Iron is a veterinary medicine.
Czech: Baycox Iron je veterinární léčivý přípravek.
English: As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
Czech: V důsledku toho je toltrazuril schopen hubit parazity ve všech stadiích vývoje a zabraňovat výskytu příznaků kokcidiózy a šíření infekce.
English: Baycox Iron must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Czech: Přípravek Baycox Iron nesmí být podáván selatům, u kterých existuje podezření na nedostatek vitaminu E nebo selenu.
English: Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
Czech: Toltrazuril je antiparazitikum, jež narušuje činnost enzymů, které kokcidie (parazité) potřebují k produkci energie.
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth due to diarrhoea.
Czech: Kokcidióza je onemocnění střev, které vede k omezení růstu v důsledku průjmu.
English: It is used in young piglets on farms which have been affected in the past by the parasitic infection coccidiosis to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection.
Czech: Používá se u mladých selat na farmách, kde se v minulosti vyskytla parazitární infekce kokcidióza, a to k prevenci průjmu způsobeného novým nakažením kokcidiózou.
English: Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the need for iron in suckling piglets.
Czech: Po injekčním podání do svalu se gleptoferon vstřebává a štěpí, čímž dochází k uvolnění železa pro využití a/nebo jeho uložení v organismu v závislosti na tom, kolik železa sající selata potřebují.
English: In a field study performed in 3 EU countries and involving 968 piglets on farms with a history of coccidiosis, a single intramuscular injection of Baycox Iron given at 3 days of age was effective in preventing iron deficiency anaemia, and reducing oocyst excretion and diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) at 3 days of age.
Czech: V terénní studii, která byla provedena ve třech zemích EU a zahrnovala 968 selat chovaných na farmách, kde se v minulosti vyskytla kokcidióza, bylo podání jednorázové injekce přípravku Baycox Iron do svalu 3. den věku účinné v rámci prevence anémie z nedostatku železa a v rámci omezení vylučování oocyst a průjmu spojeného s kokcidiózou způsobenou kokcidií Cystoisospora suis ve srovnání s podáním pouze železa (ve formě gleptoferonu) 3. den věku.
English: Baycox Iron received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.
Czech: Přípravku Baycox Iron bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 20. května
English: People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Baycox Iron.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na sloučeniny železa nebo na toltrazuril by se měly kontaktu s přípravkem Baycox Iron vyhnout.
English: Baycox Iron is also used to reduce spread of the infection through passage of oocysts in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to the limited iron reserves of new-born piglets, low iron content of milk and high growth rate of suckling piglets.
Czech: Přípravek Baycox Iron se používá také k omezení šíření infekce vylučováním oocyst ve výkalech a současně k prevenci anémie z nedostatku železa v důsledku nedostatku železa u novorozených selat, nízkého obsahu železa v mléce a vysoké rychlosti růstu sajících selat.
English: Other information about Baycox Iron
Czech: Další informace o přípravku Baycox Iron
English: For more information about using Baycox Iron, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Baycox Iron naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferron)
Czech: Baycox Iron (toltrazurilum/gleptoferronum)
English: The most common side effects with Baycox Iron (which may affect up to 1 in 10 piglets) are short-lived tissue discolouration and slight swelling at the injection site.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Baycox Iron (které mohou postihnout až 1 sele z 10) jsou přechodná ztráta barvy tkáně a mírný otok v místě vpichu.
English: Baycox Iron is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Baycox Iron je k dispozici v injekční formě a je vydáván pouze na předpis.
English: Infected piglets shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Czech: Nakažená selata vylučují ve výkalech spory onemocnění (oocysty), díky čemuž může dojít k šíření infekce.
English: What benefits of Baycox Iron have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Baycox Iron byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Baycox Iron and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Baycox Iron a k čemu se používá?
English: An overview of Baycox Iron and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Baycox Iron a proč byl registrován v EU
English: For the full list of side effects and restrictions of Baycox Iron, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Baycox Iron je uveden v příbalové informaci.
English: What are the risks associated with Baycox Iron?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Baycox Iron?
English: Baycox Iron contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Czech: Přípravek Baycox Iron obsahuje léčivé látky toltrazuril a gleptoferon (sloučenina obsahující železo).
English: The other active substance in Baycox Iron, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Czech: Druhá léčivá látka v přípravku Baycox Iron, gleptoferon, je sloučenina obsahující železo.
English: How does Baycox Iron work?
Czech: Jak přípravek Baycox Iron působí?
English: Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and without additional iron, piglets raised under intensive farming conditions will develop anaemia within 10 days after birth.
Czech: U selat v intenzivních podmínkách chovu se bez doplnění železa do 10 dnů po narození vyvine anémie.
English: Why is Baycox Iron authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Baycox Iron registrován v EU?
English: How is Baycox Iron used?
Czech: Jak se přípravek Baycox Iron používá?
English: (Invented) Name Strength
Czech: (Smyšlený) název
English: Czech Republic Geiser Pharma, S.L.
Czech: Česká republika Geiser Pharma, S.L.
English: Applicant company name, address
Czech: Název a adresa sídla žadatele
English: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Czech: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose orální sprej, roztok orální podání
English: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Czech: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose orální sprej, roztok orální podání
English: More than half of the responses were apparent after the first three cycles of treatment.
Czech: Více než polovina odpovědí nastala po prvních třech léčebných cyklech.
English: Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
Czech: Každá infuze obsahuje až 21 g alkoholu.
English: For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
Czech: U všech uvedených parametrů bylo zvýšení závažné v 1 % případů.
English: • The levels of some enzymes in your blood might rise
Czech: • Hladiny některých enzymů ve Vaší krvi mohou být zvýšeny
English: Safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years) has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla stanovena.
English: These agents are used to treat cancer.
Czech: Tyto látky se používají k léčbě rakoviny.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
English: There is limited information to support treatment of this condition.
Czech: Na podporu léčby tohoto stavu jsou k dispozici omezené informace.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Czech: Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v zodpovědnosti uživatele.
English: This medicine contains approximately 50 % by volume of alcohol.
Czech: Alkohol tvoří přibližně 50 % objemu tohoto léčivého přípravku.
English: This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
Czech: Tato podskupina pacientů tvořila základní populaci pro hodnocení účinnosti.
English: If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
Czech: Podle potřeby Váš lékař dávkování během léčby upraví.
English: • Bad taste in your mouth
Czech: • Nepříjemná chuť v ústech
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinky jiných léčivých přípravků.
English: • Painful sensation in the body
Czech: • Bolestivý pocit v těle
English: Limited efficacy data supports this indication (see section 5.1).
Czech: Omezené údaje o účinnosti podporují tuto indikaci (viz bod 5.1.)
English: The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14 % of patients.
Czech: Další nejčastěji hlášenou poruchou nervové soustavy je somnolence, která postihla 14 % pacientů.
English: Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Czech: Paxene může ovlivňovat účinek jiných léků kvůli svému vysokému obsahu alkoholu.
English: The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Czech: Kancerogenní potenciál paklitaxelu nebyl studován.
English: 19 % of patients had severe neutropenia for > 7 days.
Czech: 19 % pacientů mělo závažnou neutropenii po dobu > 7 dnů.
English: In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Czech: Ve studii byl většině pacientů podáván faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
English: Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
Czech: Stejně jako jiná genotoxická cytostatika, paklitaxel může mít genotoxické účinky.
English: If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Czech: Jestliže navštívíte jiného lékaře nebo nemocnici, nezapomeňte jim říci, jaké léky užíváte.
English: The primary endpoint was best tumour response.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší odpověď nádoru.
English: This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis).
Czech: Může být známkou závažného zánětu střev (pseudomembranózní kolitidy).
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Czech: Je nutné použití rukavic, ochranných brýlí a ochranného oblečení.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emeaeuropa.eu
English: Red cell transfusions were required in 21 % of patients.
Czech: Transfúzi červených krvinek potřebovalo 21 % pacientů.
English: The median time to progression in the core population was 468 days (95 % CI 257-NE).
Czech: Střední čas do progrese byl u základní populace 468 dnů (95 % CI 257-NE).
English: - This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
English: Pharmacotherapeutic group: taxanes, ATC code: L01CD01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika taxanové řady, ATC kód: L01C D01.
English: There is no known specific treatment for extravasation reactions.
Czech: Na extravazátní reakce není známá žádná specifická léčba.
English: Dispose of any remaining contents after first use.
Czech: Po prvním použití zlikvidujte zbývající nepoužitý obsah.
English: Neutropenia was present for > 7 days in 41 % and for 30 - 35 days in 8 % of patients.
Czech: Neutropenie byla přítomna > 7 dnů u 41 %, a po 30-35 dnů u 8 % pacientů.
English: As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of this section.
Czech: Vzhledem k tomu, že populace s AIDS-KS je úzce specifická, jsou údaje o bezpečnosti z klinické studie u 107 pacientů s AIDS-KS uvedeny zvlášť na konci tohoto bodu.
English: Dose adjustments during treatment
Czech: Úprava dávkování během léčby
English: Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP 3A4 substrates/inhibitors are limited.
Czech: Další údaje o potenciálních lékových interakcích mezi paklitaxelem a jinými substráty/inhibitory CYP 3A4 jsou omezené.
English: • Balance problems
Czech: • Problémy s rovnováhou
English: Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Czech: Krvácivé příhody spojené s Paxene byly hlášeny u < 3 % pacientů a krvácení bylo lokalizované.
English: Paraesthesia was observed in 48 % of patients.
Czech: Parestézie byla pozorována u 48% pacientů.
English: Like all medicines, Paxene can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Paxene nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
Czech: Ze 107 pacientů byla u 63 pacientů zjištěna rezistence na liposomální antracykliny.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pečlivě monitorován.
English: Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Czech: Váš koncentrát pro přípravu infuzního roztoku bude uchováván v lékarně a tam ho také připraví, aby Vám mohl být podán lékařem či zdravotní sestrou.
English: - Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
English: • Loss of hearing
Czech: • Ztráta sluchu
English: Since Paxene contains ethanol, consideration should be given to possible central nervous system and other effects.
Czech: Protože Paxene obsahuje ethanol, měly by být brány v úvahu možné účinky na centrální nervový systém a jiné účinky.
English: Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Czech: Paklitaxel může zejména v kombinaci s ozařováním plic a/nebo gemcitabinem, bez ohledu na jejich chronologické pořadí, přispět ke vzniku intersticiální pneumonitidy.
English: The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Czech: Množství Paxene (dávka), které dostanete, se vypočítává z povrchu Vašeho těla v m2 a na základě výsledků Vašich krevních testů a zdravotního stavu.
English: Arthralgia was reported in 32 % of all patients (5 % severe) and myalgia in 47 % (6 % severe).
Czech: Artralgie byla hlášena u 32% všech pacientů (závažná u 5 %) a myalgie u 47 % (závažná u 6 %).
English: Paxene belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents.
Czech: Paxene patří do skupiny léčiv nazývaných antineoplastické látky.
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Czech: Důsledkem stabilizace je pak inhibice normální dynamické reorganizace mikrotubulární soustavy, nutné pro interfázové a mitotické buněčné funkce.
English: Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98 %.
Czech: Na základě in vitro studií bylo zjištěno, že paklitaxel se váže na plazmatické bílkoviny v rozmezí od 88-98 %.
English: Important information about some of the ingredients of Paxene
Czech: Důležité informace o některých složkách Paxene:
English: If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Czech: V případě výskytu těžké periferní neuropatie je třeba zvážit přínos pokračující terapie oproti jejímu riziku.
English: Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal
Czech: Vzácné*: motorická neuropatie (s výslednou mírnou distální
English: Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Czech: Během léčby je proto třeba u všech pacientů často monitorovat krevní obraz.
English: Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Czech: Několik metabolitů bylo zjištěno, pouze tři z nich byly identifikovány: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3´-para-hydroxypaclitaxel a 6 alpha, 3´-para-dihydroxypaclitaxel.
English: Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP 3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Czech: Současné podávání ketokonazolu, známého silného inhibitoru CYP 3A4, nepotlačuje u pacientů eliminaci paklitaxelu; oba léčivé přípravky tak mohou být podávány současně bez úpravy dávkování.
English: Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Czech: Hladiny extrahovatelného DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalátu] se zvyšují s časem a koncentrací, pokud jsou ředění prováděna v nádobách z PVC.
English: Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
Czech: Během prvních léčebných cyklů by pacienti měli být pečlivě sledováni.
English: 6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
Czech: 6 alpha-hydroxypaclitaxel je největší složkou exkretovanou stolicí.
English: The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu je nelineární (závislá na koncentraci), protože se systémová expozice zvyšuje více, než by odpovídalo zvýšení dávky.
English: • Acute leukaemia (blood cancer)
Czech: • Akutní leukémie (rakovina krve)
English: The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Czech: Přesný mechanismus jeho protinádorové aktivity není znám.
English: Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Czech: Formální klinické studie zaměřené na lékové interakce s přípravkem Paxene nebyly provedeny.
English: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Czech: EU/1/99/113/001 pro 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pro 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pro 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pro 300 mg/50 ml
English: Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
Czech: Tam, kde se výskyt příhod mezi Paxene a jinými klinickými studiemi s paklitaxelem lišil, je uveden nejčastější výskyt.
English: Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Czech: Dvanáct a šest hodin před infuzí Vám bude podán dexamethason (steroid) v tabletách ke spolknutí nebo v injekci.
English: London E16 2QJ United Kingdom
Czech: London E16 2QJ Velká Británie
English: Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Czech: Preexistující neuropatie, způsobené předchozí léčbou, nejsou kontraindikací léčby paklitaxelem.
English: Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Czech: Periferní neuropatie může vzniknout po prvním cyklu a může se zhoršit se zvyšujícím se expozicí paklitaxelu.
English: Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly ireverzibilní toxické účinky na mužské reprodukční orgány v dávkách odpovídajících klinickému podání.
English: BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Czech: BRAILLOVO PÍSMO <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
English: Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zejména ve formě myelosuprese 3-4.stupně.