FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après consolidation de la réponse, il est recommandé de continuer le traitement pendant plusieurs mois afin d'éviter une rechute.
Portuguese: Após consolidação da resposta, recomenda-se a continuação do tratamento durante vários meses, de forma a evitar as recaídas.
French: La duloxétine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement du trouble dépressif majeur en raison de problème(s) de sécurité et d'efficacité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Portuguese: Duloxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento da perturbação depressiva major, devido a preocupações com a segurança e eficácia (ver seções 4.4, 4.8 e 5.1).
French: • chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue
Portuguese: • quedas (mais comuns nos idosos), fadiga
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase, não devem tomar este medicamento.
French: Des données d'observation ont montré une augmentation du risque d'hémorragie du post-partum (inférieure à 2 fois) suite à une exposition à la duloxétine dans le mois précédant la naissance.
Portuguese: Dados observacionais forneceram evidências de um risco aumentado (menos de 2 vezes) de hemorragia pós-parto após a exposição à duloxetina no mês anterior ao nascimento.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, la duloxétine n'a pas d'effet sur la fertilité masculine et ses effets chez la femme sont apparus uniquement à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle.
Portuguese: Nos estudos em animais, duloxetina não teve efeitos na fertilidade masculina e os efeitos no sexo feminino foram apenas evidentes em doses que causaram toxicidade materna.
French: 4 Des cas d'agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après son arrêt.
Portuguese: 4 Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento
French: Votre médecin peut poursuivre votre traitement par Cymbalta même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.
Portuguese: O seu médico pode continuar a dar-lhe Cymbalta mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.
French: Une surveillance étroite des patients et en particulier ceux à haut risque devra accompagner le traitement médicamenteux spécialement au début du traitement et lors de changements de dose.
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização apertada dos doentes e em particular aqueles com maior risco devem ser acompanhados durante a terapêutica com o medicamento, especialmente no início do tratamento e após alterações da dose.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression)
Portuguese: Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Chutes8
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Quedas8
French: Cymbalta augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Portuguese: Cymbalta aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
French: • Si vous prenez Cymbalta en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Portuguese: • Se tomar Cymbalta próximo do final da sua gravidez, existe um risco aumentado de hemorragia vaginal excessiva logo após o nascimento, especialmente se tiver antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
French: • douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire Ces médicaments ne doivent pas être associés chez une même personne.
Portuguese: • dor neuropática do diabético, depressão, ansiedade e incontinência urinária Não deve tomar mais do que um destes medicamentos ao mesmo tempo.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes1
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Acufeno1
French: Le principal composant de Cymbalta, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
Portuguese: O principal componente de Cymbalta duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças:
French: La sécurité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique n'ont pas fait l'objet d'étude.
Portuguese: A segurança e a eficácia da duloxetina no tratamento da dor neuropática periférica do diabético não foram estudadas.
French: Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la duloxétine pour qu'il/elle puisse vous conseiller.
Portuguese: O seu médico ou parteira deve saber que está a tomar duloxetina para que a possam aconselhar.
French: Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par Cymbalta.
Portuguese: Deve ter cuidado se beber álcool quando estiver a ser tratado com Cymbalta.
French: Les patients ayant des antécédents d'événements de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
Portuguese: Doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio ou doentes que mostram um grau significativo de ideação suicida antes de começarem o tratamento, correm maior risco de terem ideação suicida ou comportamento suicida, devendo por isso receber uma monitorização cuidadosa durante o tratamento.
French: Cymbalta commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état ne s'améliore.
Portuguese: Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Cymbalta começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas até se sentir melhor.
French: 1 Des cas de convulsions et d'acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement.
Portuguese: 1 Casos de convulsões e casos de acufenos também têm sido notificados após a interrupção do tratamento.
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de Cymbalta, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/L.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia quando se administrou CYMBALTA, incluindo casos com níveis de sódio inferiores a 110 mmol/l.
French: Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas persistiram apesar da descontinuação dos IRSN/ISRSs.
French: Tachycardie Arythmie supraventriculaire, principalement à type de fibrillation auriculaire
Portuguese: Taquicardia Arritmia supraventricular, principalmente fibrilhação auricular
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à duloxetina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na seção 6.1.
French: Anticoagulants oraux ou anti-agrégants plaquettaires : médicaments qui fluidifient le sang ou préviennent la formation de caillots sanguins.
Portuguese: Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários: medicamentos que aumentam a fluidez do sangue ou que evitam a coagulação do sangue.
French: Elimination : La demi-vie d'élimination de la duloxétine varie de 8 à 17 heures (en moyenne : 12 heures).
Portuguese: Eliminação:A semivida de eliminação da duloxetina, varia entre 8 a 17 horas (média de 12 horas).
French: D.
Portuguese: A.
French: • Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez Cymbalta.
Portuguese: • Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Cymbalta.
French: Si votre médecin a prescrit Cymbalta à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Cymbalta a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico.
French: La sécurité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement du trouble anxiété généralisée chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia da duloxetina no tratamento da ansiedade generalizada em doentes pediátricos com idade entre os 7-17 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Cymbalta contient la substance active duloxétine.
Portuguese: Cymbalta contém a substância ativa duloxetina.
French: Hypertension3,7 Hypotension orthostatique2 Froideur des extrémités
Portuguese: Hipertensão3, 7 Hipotensão ortostática 2 Extremidades frias
French: Pendant la période aiguë de 10 semaines de traitement, des comportements suicidaires ont étés rapportés (duloxétine 0/333 [0 %], fluoxétine 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Portuguese: Durante as 10 semanas de tratamento agudo, foram notificados comportamentos suicidas (duloxetina 0/333 [0%], fluoxetina 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%].
French: Tous les patients avaient précédemment répondu à la duloxétine au cours d'un traitement en ouvert avec la duloxétine (28 à 34 semaines) à une dose de 60 à 120 mg/jour.
Portuguese: Todos os doentes tinham respondido anteriormente à duloxetina durante um tratamento aberto com duloxetina (28 a 34 semanas) numa dose de 60 a 120 mg/dia.
French: La dose habituelle de Cymbalta est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Portuguese: A dose habitual de Cymbalta é 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico pode receitar-lhe a dose que for mais indicada para si.
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller une quelconque aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes surviennent.
Portuguese: Os doentes (e todos os que lhes prestam cuidados) devem ser avisados sobre a necessidade de vigiar qualquer agravamento da situação clínica, comportamento ou pensamentos suicidas e alterações de comportamento pouco habituais e aconselhados a procurar imediatamente a ajuda do médico se estes sintomas aparecerem.
French: L'effet était perceptible chez certains patients dès la 1ère semaine de traitement.
Portuguese: O efeito nalguns doentes verificouse, aparentemente, na primeira semana de tratamento.
French: Hépatite3
Portuguese: Hepatite3
French: • toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'une température élevée
Portuguese: • tosse, sibilos e falta de ar, que podem ser acompanhados por temperatura elevada
French: La duloxétine peut augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubrique 4.6).
Portuguese: A Duloxetina pode aumentar o risco de hemorragia pós-parto (ver seção 4.6).
French: Qu'est-ce que Cymbalta et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Cymbalta e para que é utilizado
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Cymbalta à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Portuguese: Apesar disto, o seu médico pode prescrever Cymbalta a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente.
French: Cymbalta peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Cymbalta pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'éviter les activités dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines en cas de sédation ou de sensations vertigineuses.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitarem tarefas potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas no caso de sentirem sedação ou tonturas.
French: • inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil
Portuguese: • Inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cymbalta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du trouble dépressif majeur, la douleur neuropathique diabétique périphérique et le trouble anxiété généralisée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com Cymbalta em todos os subgrupos de população pediátrica na perturbação depressiva major, dor neuropática do diabético, perturbação da ansiedade generalizada.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Cymbalta a montré des résultats d'efficacité similaires à ceux de la venlafaxine en termes d'amélioration du score total sur la HAM-A.
Portuguese: CYMBALTA mostrou resultados de eficácia comparáveis à venlafaxina em termos de melhorias na classificação total da escala HAM-A.
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Cymbalta avec d'autres médicaments.
Portuguese: O seu médico deve decidir se pode tomar Cymbalta com outros medicamentos.
French: Hémorragie gynécologique Troubles menstruels Dysfonctionnement sexuel Douleur testiculaire
Portuguese: Hemorragia ginecológica Distúrbios menstruais Disfunção sexual Dor testicular
French: Sueurs froides Réactions de photosensibilité Augmentation de la tendance aux ecchymoses
Portuguese: Suores frios Reações de fotossensibilidade Aumento da tendência para equimoses
French: Cymbalta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.
Portuguese: CYMBALTA deve ser usado com precaução em doentes com história de mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ou episódios convulsivos.
French: Maladie pulmonaire interstitielle10
Portuguese: Doença pulmonar intersticial10
French: Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s'impose chez le sujet âgé, principalement avec Cymbalta à la posologie de 120 mg par jour pour le trouble dépressif majeur ou le trouble anxiété généralisée, du fait de données limitées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: No entanto, tal como com qualquer medicamento, o tratamento de idosos deve ser feito com precaução, especialmente com CYMBALTA 120 mg por dia, na perturbação depressiva major, ou na perturbação da ansiedade generalizada, para a qual existem dados limitados (ver as secções 4.4 e 5.2).
French: Médicaments contenant de la duloxétine
Portuguese: Medicamentos que contêm duloxetina
French: Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela peut prendre plusieurs semaines avant qu'une amélioration ne se produise.
Portuguese: Na maioria das pessoas com dor neuropática do diabético, pode levar algumas semanas até se sentir melhor.
French: Pour ne pas oublier de prendre Cymbalta, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Portuguese: Para não se esquecer de tomar Cymbalta, tome-o sempre todos os dias á mesma hora.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
French: Les médecins devront inciter les patients à signaler, à tout moment, toute pensée ou sentiment de détresse.
Portuguese: Os médicos devem encorajar os seus doentes a comunicarem quaisquer pensamentos ou sentimentos perturbadores que possam ter em qualquer momento do tratamento.
French: Chez les patients ayant une réponse insuffisante, la dose devra être augmentée à 60 mg, qui est la dose d'entretien habituelle chez la plupart des patients.
Portuguese: Em doentes com resposta insuficiente, a dose deverá ser aumentada para 60 mg, a dose habitual de manutenção na maioria dos doentes.
French: L'étude comprenait une période de traitement en aigu contrôlée contre placebo d'une durée de 10 semaines, suivie d'une période d'extension de 18 semaines de traitement.
Portuguese: O estudo incluiu uma fase aguda de 10 semanas controlada com placebo, seguida por um período de extensão do tratamento de 18 semanas.
French: Chez les patients présentant une réponse insuffisante à la dose de 60 mg, une augmentation de doses jusqu'à 90 mg ou 120 mg peut donc être envisagée.
Portuguese: Em doentes com resposta insuficiente aos 60 mg, pode portanto ser considerado um aumento da dose até aos 90 mg ou 120 mg.
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur
Portuguese: Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo
French: Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l'arrêt de Cymbalta avant de pouvoir prendre un IMAO.
Portuguese: Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado Cymbalta antes de começar a tomar um IMAO.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
French: On ignore si ces données chez la souris sont extrapolables à l'homme.
Portuguese: A relevância para o ser humano destes dados obtidos em ratos é desconhecida.
French: Femmes allaitantes : La distribution de la duloxétine a été étudiée chez 6 femmes en période d'allaitement et qui avaient accouché depuis au moins 12 semaines.
Portuguese: Mulheres a amamentar: a disposição da duloxetina foi estudada em 6 mulheres a amamentar, com pelo menos 12 semanas de pós-parto.
French: Cymbalta peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes.
Portuguese: Cymbalta pode não ser adequado para si devido às razões abaixo indicadas.
French: Population pédiatrique La duloxétine n'a pas fait l'objet d'étude chez les patients âgés de moins de 7 ans.
Portuguese: A duloxetina não foi estudada em doentes com menos de 7 anos de idade.
French: Cymbalta a fait l'objet d'un programme clinique incluant 3 158 patients (soit une exposition de 1 285 patients-années) présentant un trouble dépressif majeur (critères DSM-IV).
Portuguese: CYMBALTA foi estudado num programa clínico que envolveu 3158 doentes (1285 doentes - ano de exposição) os quais estavam de acordo com os critérios da escala de depressão major DSM-IV.
French: Aucune adaptation posologique sur la seule base de l'âge n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico em doentes idosos apenas com base na idade.
French: De façon générale, le profil des effets indésirables de la duloxétine chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez l'adulte.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas de duloxetina em crianças e adolescentes foi similar ao do verificado em adultos.
French: • Cymbalta peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol
Portuguese: Cymbalta pode provocar efeitos dos quais pode não estar consciente, tais como, aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatinina fosfoquinase, açúcar ou colesterol no sangue.
French: Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre Cymbalta, il ou elle vous demandera de l'arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
Portuguese: Se o seu médico achar que já não precisa de Cymbalta, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
French: Les taux de réponse et de rémission étaient également plus élevés avec Cymbalta par rapport au placebo.
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão também foram mais elevadas com o CYMBALTA comparativamente ao placebo.
French: Lors de l'arrêt du traitement par Cymbalta, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com CYMBALTA, deve reduzir-se gradualmente a dose, durante pelo menos uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reações de privação (ver secção 4.4 e 4.8).
French: Vous ne devez prendre Cymbalta qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Portuguese: Cymbalta.Só deve tomar Cymbalta depois de discutir com o seu médico os potenciais riscos e benefícios e para o bebé.
French: Les médicaments comme Cymbalta (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4).
Portuguese: Medicamentos como Cymbalta (os chamados IRSN/ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8).
French: • douleurs au moment d'uriner, envie fréquente d'uriner
Portuguese: • dor ao urinar, urinar com frequência
French: Les arrêts de traitement dus à un événement indésirable ont été plus importants chez les patients traités par duloxétine par rapport aux patients traités par fluoxétine, principalement en raison de nausées.
Portuguese: A interrupção devido a acontecimentos adversos foi mais elevada em doentes a tomarem duloxetina comparativamente com os doentes tratados com fluoxetina, na sua maioria devido a náuseas.
French: Certains patients, après avoir arrêté brutalement Cymbalta, ont ressenti des signes tels que :
Portuguese: Alguns doentes que pararam subitamente de tomar Cymbalta tiveram os seguintes sintomas:
French: L'étude sur la duloxétine, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, menée en parallèle, a été réalisée chez 184 adolescents âgés de 13 à 18 ans (avec une moyenne d'âge de 15,53 ans) ayant une SFPJ.
Portuguese: O estudo com duloxetina randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, paralelo, foi realizado em 184 adolescentes com idade entre 13 e 18 anos (idade média de 15,53 anos) com JPFS.
French: Deux études cliniques randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles ont été réalisées chez 800 patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans présentant un trouble dépressif majeur (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Foram efetuados dois estudos clínicos duplamente cegos, paralelos, aleatorizados em 800 doentes pediátricos com idades entre os 7 e os 17 anos com perturbação depressiva major (ver seção 4.2).