FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη επίδρασης του φύλου, του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ (δείκτη μάζας σώματος) στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεδομένων φάσης III σε 1.213 άτομα με άσθμα (712 γυναίκες) και 1.225 άτομα με ΧΑΠ (392 γυναίκες).
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for at kjønn, vekt eller BMI (kroppsmasseindeks) påvirker farmakokinetikken til flutikasonfuroat, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av fase III data hos 1213 personer med astma (712 kvinner) og 1225 personer med kols (392 kvinner)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2) και στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se pkt.
Greek: Στη μελέτη HZA106829 διάρκειας 24 εβδομάδων αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμαρίων [n=197] και FF 184 μικρογραμμαρίων [n=194]) και τα δύο χορηγούμενα άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με τη δις ημερησίως χορηγούμενη FP 500 μικρογραμμαρίων [n=195].
Norwegian Bokmål: HZA106829 hadde en varighet på 24 uker, og evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=197] og FF 184 mikrogram [n=194], begge administrert én gang daglig sammenlignet med FP 500 mikrogram administrert to ganger daglig [n=195].
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και τρέμουλο ή πονοκέφαλο.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du føler deg skjelven eller får hodepine.
Greek: Επιστόμιο Αεραγωγός
Norwegian Bokmål: Luftkanal
Greek: Πως να φυλάσσετε το Relvar Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Relvar Ellipta
Greek: • μυϊκοί σπασμοί
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (HZA113091) σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με μη ελεγχόμενο εμμένον άσθμα, τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμαρίων χορηγούμενη άπαξ ημερησίως το βράδυ όσο και ο συνδυασμός σαλμετερόλης/FP 50/250 μικρογραμμαρίων χορηγούμενος δις ημερησίως επέδειξαν βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
Norwegian Bokmål: I en 24 ukers studie (HZA113091) hos voksne og ungdommer med ukontrollert vedvarende astma, viste både flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, gitt én gang daglig om kvelden, og salmeterol/FP 50/250 mikrogram, gitt to ganger daglig, en forbedring i lungefunksjon i forhold til baseline.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων άσθματος, που απαιτούν ένα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό παράγοντα.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol bør ikke brukes i behandlingen av akutte astmasymptomer eller ved akutt eksaserbasjon ved kols.
Greek: Για σοβαρή πνευμονία ο αντίστοιχος αριθμός των συμβάντων ανά 1000 έτη ασθενών ήταν 33.6, 35.5 και 7.6 αντίστοιχα, ενώ για σοβαρή πνευμονία οι αντίστοιχες εκδηλώσεις ανά 1000 έτη ασθενών ήταν 35.1 για την FF/VI 184/22, 42.9 για την FF/VI 92 /22, 12.1 για την VI 22.
Norwegian Bokmål: For alvorlig grad av pneumoni var tilsvarende tall henholdsvis 33,6, 35,5 og 7,6, mens for pneumoni som krevde sykehusinnleggelse eller intervensjon var antall hendelser per 1000 pasientår 35,1 for FF/VI 184/22, 42,9 med FF/VI 92/22, 12,1 med VI 22.
Greek: ΧΑΠ
Norwegian Bokmål: EXP
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη ήταν κεφαλαλγία και ρινοφαρυγγίτιδα.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen av flutikasonfuroat og vilanterol var hodepine og nasofaryngitt.
Greek: Μην σταματάτε τη χρήση του Relvar Ellipta χωρίς συμβουλή Συνεχίστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du avbryter behandling med Relvar Ellipta Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler det.
Greek: Τόσο η FF όσο και η FP αύξησαν το ποσοστό των 24-ωρων περιόδων χωρίς θεραπεία διάσωσης κατά 14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p<0.001) και 17,9% (95% CI 10.0, 25.7, p<0.001) αντίστοιχα, έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Både FF og FP økte andelen av 24 timers perioder uten anfallsmedisin med henholdsvis 14,8 % (95 % KI 6,9 , 22,7, p< 0,001) og 17,9 % (95 % KI 10,0 , 25,7, p<0,001) mot placebo.
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση των μελετών HZC102970 και HZC102871 την εβδομάδα 52 παρατηρήθηκε μία βελτίωση κατά τη σύγκριση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων έναντι της βιλαντερόλης 22 μικρογραμμαρίων στον προσαρμοσμένο μέσο κατώτατο FEV1 (42 mL 95% CI: 19, 64 mL, p<0.001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av HZC102970 og HZC102871 ved uke 52, ble en forbedring i justert gjennomsnitt av trough FEV1 (42 ml; 95 % KI: 19, 64, p<0,001) sett når man sammenlignet flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram med vilanterol 22 mikrogram.
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (βρογχίτιδα)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (bronkitt)
Greek: Στη μελέτη HZA106837 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε άπαξ ημερησίως λήψη είτε φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμάρια [n=1009] είτε FF 92 μικρογραμμάρια [n=1010].
Norwegian Bokmål: I HZA106837 ble pasienter randomisert slik at de fikk enten flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=1009] eller FF 92 mikrogram [n=1010], begge administrert én gang daglig.
Greek: Απορρίπτεται μετά από:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε αρουραίους σε εκθέσεις περίπου 3 φορές μεγαλύτερες από εκείνες της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο, βάσει της AUC.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på rotters utvikling ved eksponering for omtrent 3 ganger så høy dose som maksimal anbefalt dose, basert på AUC.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη επίδρασης του φύλου, του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ (δείκτη μάζας σώματος) στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεδομένων φάσης III σε 1.213 άτομα με άσθμα (712 γυναίκες).
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for at kjønn, vekt eller BMI (kroppsmasseindeks) påvirker farmakokinetikken til flutikasonfuroat, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av fase III data hos 1213 personer med astma (712 kvinner).
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, θωρακική δυσφορία και απόχρεμψη.
Norwegian Bokmål: Symptomene inkluderer kortpustethet, hoste, ubehag i brystet og opphostning av slim.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία που πρέπει να πετάξετε τη συσκευή εισπνοών, στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen for når inhalatoren skal kastes på et eget felt på etiketten.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, εξανθήματος και κνίδωσης
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylakse, angioødem, utslett og urtikaria.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας και κλείστε τα χείλη σας σφιχτά γύρω από αυτό.
Norwegian Bokmål: Før inhalatoren til munnen og la leppene slutte tett rundt munnstykket.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Norwegian Bokmål: Den bør ikke brukes til akutt behandling av tetthet eller piping.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Dette kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
Greek: Στη μελέτη HZC112207 αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων [n=204] και φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμαρίων [n=205] σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων [n=204], FF 184 μικρογραμμαρίων [n=203]) τη βιλαντερόλη 22 μικρογραμμαρίων [n=203] και το εικονικό φάρμακο [n = 205], όλα εκ των οποίων χορηγούνταν άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: HZC112207 evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=204] og flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=205] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=204], FF 184 mikrogram [n=203] og vilanterol 22 mikrogram [n=203] og placebo [n = 205], alle administrert én gang daglig.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 200 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης και 25 μικρογραμμαρίων βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram flutikasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Greek: Εάν θέλετε να καθαρίσετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών, χρησιμοποιήστε ένα στεγνό χαρτομάντιλο, πριν το κλείσιμο του καλύμματος.
Norwegian Bokmål: Bruk en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket dersom du ønsker å rengjøre munnstykket.
Greek: - Για τη δόση 184/22mcg: Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι 184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Norwegian Bokmål: - For 184/22 mikrogram dosen: hver enkelt inhalasjon gir en avgitt dose (dosen som kommer fra munnstykket) på 184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Greek: Στη μελέτη HZC112206 αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 46/22 μικρογραμμαρίων [n=206] και φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων [n=206]) σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων [n=206], τη βιλαντερόλη 22 μικρογραμμαρίων [n=205] και το εικονικό φάρμακο [n = 207], όλα εκ των οποίων χορηγούνταν άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: HZC112206 evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] og flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=206], vilanterol 22 mikrogram [n=205] og placebo n=207, alle administrert én gang daglig.
Greek: Ο κίνδυνος θνητότητας δεν διέφερε σημαντικά με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,88, 95% CI: 0,74 έως 1,04, p=0,137), τη φουροϊκή φλουτικαζόνη (HR 0,96, 95% CI: 0,81 έως 1,15, p=0,681) ή τη βιλαντερόλη (HR
Norwegian Bokmål: Risikoen for dødsfall med flutikasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskjellig sammenlignet med placebo (HR 0,88; 95% CI: 0,74 til 1,04; p=0,137), flutikasonfuroat (HR 0,96; 95% CI: 0,81 til 1,15; p=0,681) eller vilanterol (HR 0,91; 95% CI: 0,77 til 1,09; p=0,299).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Relvar Ellipta
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Relvar Ellipta
Greek: Την Ημέρα 169 ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων και η βιλαντερόλη αύξησαν τον προσαρμοσμένο μέσο κατώτατο FEV1 κατά 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) και 83 mL (95% CI: 46, 121 mL, p<0.001) αντίστοιχα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Ved dag 169 var det justerte gjennomsnitt av trough FEV1 med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram og vilanterol, økt med henholdsvis 129 ml (95 % KI: 91, 167 ml, p<0,001) og 83 ml (95 % KI: 46, 121 ml, p<0,001) sammenlignet med placebo.
Greek: FF/VΙ 92/22 Άπαξ Ημερησίως έναντι εικονικού φαρμάκου Άπαξ Ημερησίως
Norwegian Bokmål: FF/VI 92/22 Én gang daglig vs placebo Én gang daglig
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 100 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης και 25 μικρογραμμαρίων βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 100 mikrogram flutikasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2009.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2009.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Αυγούστου 1999.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. august 1999.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Remicade
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Remicade
Greek: • Το Remicade θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: • Remicade vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Greek: Δ/Ε 4,4% Δ/Ε 1,5%
Norwegian Bokmål: 4,4 % N/A 1,5 %
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Remicade εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Remicade dersom noe av det over gjelder deg.
Greek: Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
Norwegian Bokmål: Informasjonen ovenfor gjelder også for barn og ungdom.
Greek: • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας
Norwegian Bokmål: • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
Greek: • Αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις πρωτεΐνες που προέρχονται από τα ποντίκια.
Norwegian Bokmål: • Du er allergisk (overfølsom) overfor proteiner som kommer fra mus.
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει τη δόση σας του Remicade εντός 1 ώρας.
Norwegian Bokmål: Etter den tredje behandlingen kan legen din bestemme at du skal få Remicade-dosen over 1 time.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning:
Greek: Τι είναι το Remicade και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Remicade er og hva det brukes mot
Greek: Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
Greek: Το Remicade χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Norwegian Bokmål: Remicade brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Remicade και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Remicade og i 1 til 2 timer etterpå.
Greek: • Όταν το Remicade προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
Norwegian Bokmål: • Når Remicade tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet om vaksinasjoner.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το Remicade.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Remicade.
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Remicade, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Remicade, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Remicade.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Remicade.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ≥ 75% βελτίωση στο PASI από την αρχική κατάσταση την εβδομάδα 10.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra utgangsnivåene i uke 10.
Greek: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Norwegian Bokmål: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζεται ο περιοδικός έλεγχος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με Remicade, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med Remicade, inkludert de over 60 år.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Remicade Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Remicade, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til din Remicadeinfusjon Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Remicade, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Greek: ακολουθούμενη από εγχύσεις κάθε 8 εβδομάδες ή
Norwegian Bokmål: etterfulgt av infusjoner hver 8. uke eller
Greek: Εάν είχατε ένα διάλειμμα στη θεραπεία σας με το Remicade μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος για αλλεργικές αντιδράσεις όταν ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en pause i behandlingen med Remicade på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Greek: Το Remicade θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Norwegian Bokmål: Remicade skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det er nødvendig for deg.
Greek: Ανταπόκριση Συριγγίου (%) Πλήρης ανταπόκριση συριγγίου (%)
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%) Fullstendig fistelrespons (%)
Greek: 2333 CB Leiden Ολλανδία
Norwegian Bokmål: 2333 CB Leiden Nederland
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for å ikke inkludere blindeskrift er akseptert.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι καταστολή του TNFα μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at hemming av TNF kan maskere symptomer på infeksjoner slik som feber.
Greek: μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μεγαλύτερη αρθρική βλάβη.
Norwegian Bokmål: høyere verdier indikerer mer leddskade.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Remicade.
Norwegian Bokmål: Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Remicade.
Greek: Το Remicade περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Remicade inneholder natrium
Greek: Το Remicade σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε:
Norwegian Bokmål: Remicade i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Greek: • Έχουν αναφερθεί έντονα μειωμένοι αριθμοί λευκοκυττάρων σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με Remicade κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med Remicade under graviditeten.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τα ανοσοκατασταλτικά πριν από ή κατά τη διάρκεια της αγωγής με Remicade διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν τα εν λόγω αντισώματα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som slutter med immunsuppressiva før eller under Remicadebehandling, har større risiko for å utvikle disse antistoffene.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο infliximab την εβδομάδα 8 (n = 15) δεν έλαβαν επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν και επέστρεψαν για παρακολούθηση της ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på infliksimab ved uke 8 (n = 15) fikk ikke videre behandling med legemidlet og kom tilbake for en sikkerhetsoppfølging.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade εάν έχετε:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din før eller under behandling med Remicade hvis du har:
Greek: • Ενημερώστε τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Remicade, δείχνοντάς τους την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Norwegian Bokmål: • Informer kirurgen eller tannlegen om at du behandles med Remicade, ved å vise dem pasientkortet ditt.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Remicade κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη ACT 1.
Norwegian Bokmål: Effekten av Remicade ved uke 54 ble undersøkt i ACT 1-studien.
Greek: Βγάλτε το πώμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος με βαμβάκι με οινόπνευμα 70 %.
Norwegian Bokmål: Ta av lokket på hetteglasset og tørk av toppen med en 70 % spritserviett.
Greek: Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά τη δόση σας του Remicade ή, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Remicade eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Remicade που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remicade slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
Greek: Είναι άγνωστο εάν το infliximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om infliksimab skilles ut i morsmelk hos mennesker eller absorberes systemisk etter inntak.
Greek: Το Remicade θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
Norwegian Bokmål: Remicade skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Greek: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Ολλανδία
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 με ελαστικό πώμα και κυάθιο αλουμινίου που προστατεύεται από ένα πλαστικό κάλυμμα.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type-1-glass med gummikork, dekket av aluminiumsfolie og beskyttet av et plastlokk.
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές πρωτεΐνης αίματος που ονομάζεται ΄΄παράγοντας συμπληρώματος΄΄ ο οποίος αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier av et blodprotein kalt «komplementfaktor» som er en del av immunsystemet
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού - ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - rekonstituering, fortynning og administrering