FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Rannsóknir sem voru gerðar á eituráhrif æxlun með mismunandi zínksöltum bentu hvorki til klínískt mikilvægra eituráhrifa á fósturvísi, fóstur né vanskapnaðar.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologistudier gjennomført med ulike sinksalter viste ikke klinisk relevant embryotoksisitet, føtotoksisitet eller teratogenisitet.
Icelandic: Beita á magaskolun við ofskömmtun eða framkalla uppköst eins fljótt og kostur er til þess að fjarlægja zínk sem hefur ekki frásogast.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose bør bestå av gastrisk tømming eller indusert emese så raskt som mulig for å fjerne uabsorbert sink.
Icelandic: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 notendum
Norwegian Bokmål: rammer 1 til 10 av 100 brukere
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zínki (samsvarandi 83,92 mg zínkasetat díhýdrat).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 25 mg sink (svarende til 83,92 mg of sinkacetatdihydrat).
Icelandic: Zínk frásogast í smáþörmum og mynstur frásogs (absorption kinetics) bendir til tilhneigingar á mettun þegar skammtur er aukinn.
Norwegian Bokmål: Sink absorberes i tynntarmen og absorpsjonskinetikken antyder en tendens til metning ved økende doser.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af zínki (samsvarandi 167,84 mg zínkasetat díhýdrat).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg sink (svarende til 167,84 mg sinkacetatdihydrat).
Icelandic: Wilzin 25 mg hörð hylki Wilzin 50 mg hörð hylki zínk
Norwegian Bokmål: Wilzin 25 mg kapsler, harde Wilzin 50 mg kapsler, harde
Icelandic: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum
Norwegian Bokmål: rammer 1 til 10 av 1000 brukere
Icelandic: Uppsöfnun kopars í lifur veldur lifrarfrumuskaða og jafnvel skorpulifur.
Norwegian Bokmål: Kobberakkumulering i leveren fører til hepatocellulær skade og til slutt cirrhose.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru flokkaðar samkvæmt líffærakerfi og tíðni.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet nedenfor etter systemorganklasse og frekvens.
Icelandic: Helstu klínísku einkenni eru einkenni frá lifur, taugum eða geðræn einkenni.
Norwegian Bokmål: Klinisk fremstår pasientene med hovedsakelig hepatiske, neurologiske og psykiatriske symptomer.
Icelandic: Á WILZIN
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Wilzin
Icelandic: Enginn marktækur munur var á heildaráhrifum á koparjafnvægi enda þótt unnt væri að greina væga milliverkun milli zínks og klóbindiefnis (penicillamín og tríentín) vegna minnkaðrar þéttni kopars í hægðum og aukinnar þéttni í þvagi, samanborið við zínk eitt og sér.
Norwegian Bokmål: Disse viste ingen signifikant totaleffekt på kobberbalansen selv om svake interaksjoner mellom sink og chelatorer (penicillamin og trientin) kunne ses som nedsatt fekalekskresjon, men økt urinekskresjon av kobber sammenlignet med sink alene.
Icelandic: Zínk leiðir til framleiðslu metallotioneins í þarmafrumum, en metallotionein er prótein sem bindur kopar og kemur þannig í veg fyrir að hann berist út í blóðið.
Norwegian Bokmål: Metallotionein er et protein som binder kobber og dermed hindrer at det overføres til blod.
Icelandic: ASKJA OG FLÖSKUMIÐI (WILZIN 25 MG HÖRÐ HYLKI)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG ETIKETT TIL BOKS (Wilzin 25 mg kapsler, harde)
Icelandic: Ef gleymist að taka Wilzin:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Wilzin
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur komið í ljós að klínískt ástand sjúklings versnar í upphafi meðferðar, en einnig hefur verið greint frá því í tengslum við klóbindiefni.
Norwegian Bokmål: Selv om det er sjelden, kan klinisk forverring oppstå ved behandlingsstart.
Icelandic: ASKJA OG FLÖSKUMIÐI (WILZIN 50 MG HÖRÐ HYLKI)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG ETIKETT TIL BOKS (Wilzin 50 mg kapsler, harde)
Icelandic: Venjulegur skammtur:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger:
Icelandic: Greint hefur verið frá þremur tilvikum bráðrar ofskömmtunar eftir inntöku zínksalta (súlföt eða glúkonöt).
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller av akutt overdosering etter oralt inntak av sinksalter (-sulfat eller -glukonat) er rapportert i litteraturen.
Icelandic: Lifrin er aðalgeymsla fyrir zínk og zínkbirgðir í lifur aukast meðan á viðhaldsmeðferð með zínki stendur.
Norwegian Bokmål: Leveren er det viktigste lagringsstedet for sink, og sinknivåene i lever økes ved vedlikeholdsbehandling med sink.
Icelandic: Minnst milliverkun virðist þó vera við prótein.
Norwegian Bokmål: Proteiner så ut til å påvirkes minst.
Icelandic: Því á að forðast brjóstagjöf meðan á Wilzinmeðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Amming bør derfor unngås ved Wilzinbehandling.
Icelandic: Hylkið sjálft matarlím títantvíoxíð (E171)
Norwegian Bokmål: Kapsel gelatin titandioksid (E171) paraoransje (E110)
Icelandic: Aukning á alkalískum fosfatasa, amýlasa og lípasa getur komið fram eftir nokkurra vikna meðferð, en gengur síðan til baka í eðlileg efri mörk á fyrsta eða öðru ári meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Økning i alkalisk fosfatase, amylase og lipase i serum kan forekomme etter noen få ukers behandling.
Icelandic: Markmið meðferðarinnar er að viðhalda óbundnum kopar í plasma (non-ceruloplasmin plasma copper) undir 250 míkróg/l (eðlilegt gildi:
Norwegian Bokmål: Behandlingsmålet er å holde fritt kobber i plasma (også kjent som ikke-ceruloplasminkobber i plasma) under 250 mikrogram/l (normalt: 100-150 mikrogram/l) og urinekskresjon av kobber under 125 mikrogram/døgn (normalt: < 50 mikrogram/døgn).
Icelandic: Algengar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Andre legemidler
Icelandic: Venjulegur skammtur er eitt Wilzin 50 mg hart hylki (eða 2 Wilzin 25 mg hörð hylki) þrisvar sinnum á dag og hámarksskammtur er eitt Wilzin 50 mg hart hylki (eða 2 Wilzin 25 mg hörð hylki) fimm sinnum á dag.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er: - fra 1 til 6 år: 1 hard kapsel med Wilzin 25 mg to ganger daglig - fra 6 til 16 år ved kroppsvekt under 57 kg: 1 hard kapsel med Wilzin 25 mg tre ganger daglig - fra 16 år ved kroppsvekt over 57 kg: 2 harde kapsler Wilzin 25 mg eller 1 hard kapsel med Wilzin 50 mg tre ganger daglig.
Icelandic: 4.6 Meðganga og brjóstagjöf
Norwegian Bokmål: 4.4 og pkt.
Icelandic: Hvítt HDPE glas með pólýprópýleni HDPE loki, í glasinu er bómull til uppfyllingar.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE-boks med lukking av polypropylen og HDPE.
Icelandic: Ekki er mælt með zínkasetat díhýdrati sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum með einkenni, vegna þess hve langur tími líður áður en verkun hefst.
Norwegian Bokmål: Sinkacetatdihydrat anbefales ikke som initiell behandling hos symptomatiske pasienter da virkningen inntrer sakte.
Icelandic: Einnig er unnt að taka Wilzin ásamt litlu einu af próteini, t.d. kjöti (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er også mulig å ta Wilzin sammen med proteiner, som f.eks. kjøtt (se pkt.
Icelandic: • mjög jaldgæfar:
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige:
Icelandic: Hugsanlega er þetta að einhverju leyti vegna complexbindingar zínks við klóbindiefni, sem dregur úr áhrifum beggja virku efnanna.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes antagelig til en viss grad komplekseringen av sink med chelatoren, og dermed en redusert effekt av begge de aktive substansene.
Icelandic: Pakkninga stærð
Norwegian Bokmål: Paknings-st ørrelse
Icelandic: EU/1/14/984/010 Xadago
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Icelandic: Stöðugt ástand er náð innan viku.
Norwegian Bokmål: Stabil tilstand nås innen én uke.
Icelandic: 27919 (SETTLE) (24 vikur)
Norwegian Bokmål: 27919 (SETTLE) (24 uker)
Icelandic: Breyting LSM (SE)
Norwegian Bokmål: Endring LSM (SE)
Icelandic: (24 vikur)
Norwegian Bokmål: (24 uker)
Icelandic: (2 ár)
Norwegian Bokmål: (2 år)
Icelandic: Reynsla af notkun safinamíðs hjá sjúklingum eldri en 75 ára er takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av safinamid hos pasienter som er eldre enn 75 år er begrenset.
Icelandic: S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Ítalía
Norwegian Bokmål: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Icelandic: Plasmapróteinbinding safinamíðs er 88-90%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av safinamid er 88-90 %.
Icelandic: Safínamíð skal taka inn með vatni.
Norwegian Bokmål: Safinamid skal tas med vann.
Icelandic: MAO-hemlar og petidín
Norwegian Bokmål: MAO-hemmere og petidin
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða notar vélar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du kjører eller bruker maskiner.
Icelandic: Xadago má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Xadago kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Lyfleysa 50-100 (d)
Norwegian Bokmål: 50-100 (d)
Icelandic: Þú skalt gæta varúðar við stjórn hættulegra véla og við akstur þar til þú ert nokkuð viss um að Xadago hafi ekki áhrif á þig á nokkurn hátt.
Norwegian Bokmål: Du må være forsiktig når du betjener farlige maskiner eller kjører, til du er rimelig sikker på at Xadago ikke påvirker på deg på noen måte.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Norwegian Bokmål: Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Efnatengd geislavirkni skildist að mestu út með þvagi (76%) og aðeins að litlum hluta út í hægðum (1,5%) eftir 192 klst.
Norwegian Bokmål: Substansrelatert radioaktivitet ble for det meste utskilt i urin (76 %) og bare i liten grad i avføring (1,5 %) etter 192 timer.
Icelandic: Xadago er notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Xadago brukes i behandlingen av Parkinsons sykdom hos voksne.
Icelandic: Hreyfitruflun kom snemma fram í meðferðinni og var metin „alvarleg", og gerði það að verkum að mjög fáir sjúklingar hættu í meðferðinni (um það bil 1,5%), og ekki reyndist þörf á minnkun á skammti hjá nokkrum sjúklingi.
Norwegian Bokmål: Dyskinesi forekom tidlig i behandlingen, ble betraktet som "alvorlig", førte til seponering hos svært få pasienter (ca. 1,5%), og krevde ikke dosereduksjon hos noen pasienter.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar með 14, 28, 30, 90 og 100 töflum.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Aluminium gjennomtrykkspakninger på 14, 28, 30, 90 og 100 tabletter.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xadago hjá börnum eða unglingum undir 18 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun á þennan aldurshóp.
Norwegian Bokmål: Xadago anbefales ikke brukt hos barn og ungdom under 18 år, fordi det mangler data om sikkerhet og effekt i denne populasjonen.
Icelandic: D-73614 Schorndorf Germany
Norwegian Bokmål: D-73614 Schorndorf Tyskland
Icelandic: Aukamælikvarði á verkun innihélt „OFF-tímabil" (með einkennum), UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - kafla II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change)
Norwegian Bokmål: Sekundære effektparametre inkluderte OFF-tid, UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - del II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Icelandic: D- 73614 Schorndorf Þýskaland
Norwegian Bokmål: D- 73614 Schorndorf, Tyskland
Icelandic: Safínamíð má taka inn með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Safinamid kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs heildar geislavirkni var um það bil 80 klst.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for eliminering av total radioaktivitet var omtrent 80 timer.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum hafa sýnt fram á krampa (1,6 - 12,8-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC í plasma).
Norwegian Bokmål: Langvarige studier på dyr har vist krampetrekninger (1,6 til 12,8 ganger human klinisk eksponering, basert på plasma AUC).
Icelandic: Umbrot safinamíðs er ekki háð sýtókróm P450 (CYP) byggðum ensíum.
Norwegian Bokmål: Safinamids metabolisme er ikke avhengig av cytokrom P450 (CYP)-baserte enzymer.
Icelandic: Lyf við Parkinsons-veiki, mónóamínoxidasa-B-hemlar, ATC-flokkur: N04BD03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmiddel, monoaminoksidase-B-hemmere, ATC-kode: N04BD03.
Icelandic: Bráðabirgðarannsóknir in-vitro sýndu að safinamíð er hvorki hvarfefni fyrir ferjurnar P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 né OAT2P1.
Norwegian Bokmål: Foreløpige in vitro-studier har vist at safinamid ikke er et substrat for transportørene P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Icelandic: Amíðasi í blóði, plasma, sermi, hermimagavökva og hermiþarmavökva sem og mennsku carboxylesterase hCE-1 og hCE-2 eru ekki ábyrg fyrir umbrotum á safinamíði til NW-1153.
Norwegian Bokmål: Amidase som finnes i blod, plasma, serum, kunstig magesaft og kunstig tarmvæske, så vel som menneskelige karboksylesteraser hCE-1 og hCE-2, er ikke ansvarlig for biotransformasjon av safinamid til NW-1153.
Icelandic: Helsti mælikvarðinn á verkun var breyting frá upphafsgildi til endapunktar á „ON-tímabil (einkennalaus) án óþægilegrar hreyfitruflunar".
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var endringen fra baselinje til sluttpunkt i "ON-tid uten problemfylt dyskinesi".
Icelandic: Ekkert þessara umbrotsefna eru lyfjafræðilega virk.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene er farmakologisk aktive.
Icelandic: Ef gleymist að taka Xadago
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xadago
Icelandic: Því eru aðrir amíðasar líklegir til að taka þátt í umbreytingunni til NW-1153.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at andre amidaser er involvert i konverteringen til NW-1153.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun safinamíðs hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av safinamid hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs safinamíðs er 20-30 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til safinamid er 20 timer.
Icelandic: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel:
Norwegian Bokmål: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Icelandic: Heildaraðgengi er mikið (95%), sem sýnir að safinamíð frásogast nánast að fullu eftir inntöku og fyrstu umferðar umbrot um lifur er óverulegt.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er høy (95 %), noe som viser at safinamid blir nesten fullstendig absorbert etter oral administrasjon og førstepassasjemetabolismen er ubetydelig.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða fannst aðallega í lungum nagdýra (við útsetningu sem var svipuð og hjá mönnum) sem og öpum (er var 12 sinnum meiri en hjá mönnum).
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose ble sett hovedsakelig i lungene til gnagere (ved eksponeringer tilsvarende som hos mennesker) og aper (ved 12 ganger høyere eksponering enn hos mennesker).
Icelandic: Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Xadago er og hva det brukes mot
Icelandic: Ekki hætta að taka Xadago án þess að tala við lækninn fyrst.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xadago Ikke slutt å ta Xadago uten å først ha snakket med legen.
Icelandic: NW-1153 er ekki hemill á OCT2, MATE1 eða MATE2-K upp að þéttni að 5 µM.
Norwegian Bokmål: NW-1153 er ikke en hemmer av OCT2, MATE1, eller MATE2-K i til konsentrasjoner på opptil 5 µM.
Icelandic: Xadago filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 14, 28, 30, 90 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Norwegian Bokmål: Xadago leveres i pakninger som inneholder 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: ≥60 mínútna aukning á „ON"-tímabili og minnkun á „OFF"-tímabili og ≥ 30% framför á UPDRS III
Norwegian Bokmål: ≥ 60 minutter øker ON-tid og reduseres i OFF-tid og forbedring UPDRS III p-verdi
Icelandic: Ef gleymist að taka inn skammt, skal taka inn næsta skammt á sama tíma daginn eftir.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Icelandic: Það eykur magn efnis sem kallast dópamín í heilanum sem kemur að stjórnun hreyfinga og er að finna í minna magni í heila sjúklinga með Parkinsons-veiki.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å øke nivået av et stoff i hjernen som kalles dopamin som er involvert i kontrollen av bevegelser og som finnes i reduserte mengder i hjernen hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Icelandic: á efnaskiptum hafa gefið til kynna að engin mikilvæg virkun eða hömlun á cýtókróm P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 við þéttni sem skiptir máli (Cmax af lausu safinamíði 0,4 µM við 100 mg/dag) í manninum.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier indikerer at det ikke er noen betydningsfull induksjon eller hemming av cytokrom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 i konsentrasjoner som er relevante (Cmax for fritt safinamid på 0,4 µM ved 100 mg/dag) hos mennesker.
Icelandic: Útsetning safinamíðs hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi jókst lítillega (30% í flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC)), en hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi jókst útsetningin um um það bil 80% (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Safinamid-eksponering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon økte marginalt (30 % i AUC), mens eksponering hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon økte med omtrent 80 % (se pkt.
Icelandic: Bæði SETTLE og 016/018 rannsóknirnar sýndu mikilvæga yfirburði safinamíðs í samanburði við lyfleysu við markskammt 50 og 100 mg/dag fyrir aðal- og aukaverkunarbreytur, eins og tekið er saman í töflunni hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Både SETTLE og studie 016/018 indikerte betydelig overlegenhet av safinamid i sammenligning med placebo, ved måldosene på 50 og 100 mg/dag for de primære og utvalgte sekundære effektvariablene, slik som oppsummert i tabellen nedenfor.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Áhrif „ON"-tímabilsins var viðhaldið við lok 24 mánaða tvíblinds meðferðartímabils fyrir báða safinamíð-skammta borið saman við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Effekten ved ON-tid ble opprettholdt på slutten av den 24måneders dobbeltblinde behandlingsperioden for begge safinamiddoser, sammenlignet med placebo.
Icelandic: Safinamíð gengur í gegnum nánast fullkomið efnaskiptaumbrot (<10% af gefnum skammti fannst óbreytt í þvagi).
Norwegian Bokmål: Safinamid gjennomgår nesten fullstendig metabolsk transformasjon (< 10 % av den administrerte dosen ble funnet uendret i urinen).
Icelandic: NW-1153 er lítil (1/10 af móðurefni safinamíðs).
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for NW-1153 er lav (1/10 av uendret safinamid).
Icelandic: Xadago er líklegt til að skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er sannsynlig at Xadago utskilles i brystmelk.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að hve miklu leyti ekki-dópamínvirk áhrif stuðli að heildaráhrifum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått i hvilken grad de ikke-dopaminerge virkninger bidrar til den samlede effekten.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, krospóvídón gerð A, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða Töfluhúð: Hýprómellósi, makrógól (6000), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gljásteinn (E555).
Norwegian Bokmål: - Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon type A, magnesiumstearat, kolloidal og vannfri silisium - Tablettdrasjering: hypromellose, makrogoler (6000), titandioksid (E171), jernoksid rød (E172), kaliumaluminiumsilikat (E555).
Icelandic: Frásog safinamíð er hratt eftir staka og endurtekna skammta til inntöku og nær Tmax á tímabilinu 1,8 - 2,8 klst. eftir skammtagjöf á fastandi maga.
Norwegian Bokmål: Safinamid-absorpsjonen er rask etter oral enkeltdose og gjentatt dosering, og Tmax nås i tidsområdet 1,8-2,8 t etter dosering under fastende forhold.
Icelandic: Amíðasinn FAAH gat hvatað myndun NW-1153 í aðeins litlu hlutfalli.
Norwegian Bokmål: Amidase FAAH var i stand til å katalysere dannelsen av NW-1153 kun i liten grad.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á milliverkunum lyfja sem gerðar voru með ketókónasóli, L-dópa, CYP1A2 og CYP3A4 hvarfefnum (koffíni og mídasólami) greindu engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf safinamíðs, L-dópa, koffíns eða mídasólams.
Norwegian Bokmål: Dedikerte legemiddelinteraksjonsstudier, utført med ketokonazol, L-dopa og CYP1A2- og CYP3A4-substrater (koffein og midazolam) viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til safinamid, eller L-dopa, koffein og midazolam.
Icelandic: Safinamíð olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vivo og í nokkrum in vitro kerfum með bakteríum eða spendýrafrumum.
Norwegian Bokmål: Safinamid viste ikke gentoksisk potensiale i in vivo-systemer og i flere in vitro-systemer der man bruker bakterier eller pattedyrceller.
Icelandic: Greining svaranda (post-hoc) (c) „ON"-tímabil, aukning ≥60 mínútur p-gildi
Norwegian Bokmål: "Responder"-analyser (post-hoc) (e) n(%) ON-tidsøkning ≥ 60 minutter p-verdi
Icelandic: Dreifingarrúmmálið (Vss) er u.þ.b. 165 l sem er 2,5-falt líkamsrúmmál sem gefur til kynna mikla dreifingu safinamíðs utan æðakerfis.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) er omtrent 165 L, som er 2,5 ganger kroppsvolumet, som indikerer utstrakt ekstravaskulær distribusjon av safinamid.
Icelandic: Blóðleysi, hvítfrumnafæð, rauð blóðkorn óeðlileg
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni, unormale røde blodlegemer
Icelandic: Hjá mönnum verður brotthvarf safinamíðs nær eingöngu með umbroti (útskilnaður óbreytts safinamíðs í þvagi var <10%) einkum fyrir tilstilli afkastamikilla amíðasa sem hafa enn ekki verið skilgreindir.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker blir safinamid nesten utelukkende eliminert via metabolisering (urinutskillelsen av uendret safinamid var < 10 %) mediert hovedsakelig gjennom høykapasitetsamidaser, som fortsatt ikke har blitt karakterisert.
Icelandic: Hvataröskun getur komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvandi lyfjum og/eða í dópamínvirkri meðferð.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser kan oppstå hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller dopaminerge behandlinger.
Icelandic: Lyf sem nefnast serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI) og notuð eru í meðferð við alvarlegu þunglyndi og öðrum lyndisröskunum eins og venlafaxín.
Norwegian Bokmål: - legemidler som kalles serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI-er) og som brukes til behandling av sterk depresjon og andre stemningsleielidelser, slik som venlafaksin.
Icelandic: Annað ferli felur í sér oxunarklofnun á etertengjum sem mynda „O-debensýlað safinamíð" (NW-1199).
Norwegian Bokmål: En annen mekanisme involverer oksidativ spalting av eterbindingen som gir "O-debenzylert safinamid" (NW-1199).
Icelandic: Rannsóknir voru ekki lagskiptar fyrir samlyfjameðferð og engar slembiraðaðar rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar fyrir þessi lyf.
Norwegian Bokmål: Studier ble ikke stratifisert for samtidige legemidler, og ingen randomiserte interaksjonsstudier ble utført for disse legemidlene,
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Norwegian Bokmål: Risiko for et ammet barn kan ikke utelukkes.
Icelandic: Umbrotsefnið NW-1153 er ekki hvarfefni fyrir OCT2 eða OAT1 en það er hvarfefni fyrir OAT3.
Norwegian Bokmål: Metabolitten NW-1153 er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1, men det er substrat for OAT3.
Icelandic: UPDRS II (c) Upphafsgildi (b)
Norwegian Bokmål: UPDRS II (c) Baselinje (b)
Icelandic: Umbrotsefnið NW-1153 er hvarfefni fyrir OAT3 við klíníska viðeigandi þéttni.
Norwegian Bokmål: Metabolitten NW-1153 er et substrat for OAT3 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Icelandic: Þessi áhrif var ekki að sjá þegar safinamíð var notað samhliða dópamínörvandi lyfjum hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á upphafsstigi.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen ble ikke sett da safinamid ble brukt som et supplement til dopaminagonister hos PD-pasienter i et tidlig stadium.
Icelandic: Safínamíð má ekki gefa með öðrum MAO-hemlum (þ.m.t. móklóbemíði) þar sem hætta getur verið á ósértækri MAO-hömlun sem getur leitt til háþrýstingskreppu (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Safinamid skal ikke gis sammen med andre MAO-hemmere (inkludert moklobemid) fordi det kan være en risiko for ikke-selektiv MAO-hemming som kan føre til hypertensiv krise (se pkt.