FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του UMAN BIG στις περιπτώσεις που χορηγείται στα νεογνά για την πρόληψη της μετάδοσης του ιού της ηπατίτιδας από τις μητέρες φορείς HBsAg.
Romanian: Există suficiente date cu privire la siguranţa şi farmacocinetica UMAN BIG la nou-născuţi, administrat pentru prevenirea transmiterii VHB de la mamele infectate cu AgHBs.
Greek: Επιπλέον, προσκομίστηκαν δημοσιευμένα στοιχεία από μη χρηματοδοτούμενες μελέτες στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκε UMAN BIG σε περίπου 1.000 νεογνά από μητέρες φορείς HBsAg, για την προφύλαξή τους από την ηπατίτιδα Β.
Romanian: În plus, s-au înaintat date publicate din studii desfăşurate fără sponsori care au utilizat UMAN BIG în profilaxia hepatitei B la aproximativ 1 000 de nou-născuţi cu mame purtătoare de AgHBs.
Greek: Εν κατακλείδι, σύμφωνα με τις δημοσιεύσεις στις οποίες παραπέμπει ο αιτών, το UMAN BIG απέτρεψε τη μετατροπή των νεογνών σε χρόνιους φορείς HBeAg από μητέρες φορείς
Romanian: În final, articolele citate de solicitant indică faptul că UMAN BIG a prevenit transformarea nou-născuţilor din mame infectate cu AgHBe în purtători cronici de AgHBs.
Greek: Ο αιτών διευκρίνισε ότι μετά από τον εμβολιασμό, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν μπορεί πλέον να αξιολογηθεί βάσει της συχνότητας εμφάνισης νέων λοιμώξεων και, κατά συνέπεια, ο μοναδικός σχετικός δείκτης αποτελεσματικότητας για τα προϊόντα αυτού του είδους είναι το προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων anti-HBs στο πλάσμα.
Romanian: Solicitantul a declarat că singura măsură de eficacitate relevantă pentru acest tip de produs este nivelul protector de anti-HBs obţinut în plasmă, deoarece după introducerea vaccinării nu mai este posibilă evaluarea eficacităţii produsului pe baza incidenţei noilor infecţii.
Greek: Ο αιτών, προκειμένου να υποστηρίξει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, υπέβαλε δεδομένα από την φαρμακοκινητική μελέτη ΚΒ-036, η οποία αξιολογεί το φαρμακοκινητικό προφίλ των ανοσοσφαιρινών της ηπατίτιτιδας Β σε HBs-Ag αρνητικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος (ασθενείς με ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος - ΟΜΗ).
Romanian: Solicitantul a înaintat date din studiul farmacocinetic KB-036, care evaluează profilul farmacocinetic al imunoglobulinelor hepatitei B la pacienţii Ag-HBs-negativ cu transplant hepatic (pacienţi OLT), pentru a susţine eficacitatea produsului.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα εν λόγω ευρήματα, σε συνδυασμό με τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ως προς τη δραστικότητα και τη μακρόχρονη εμπειρία στην κλινική χρήση, τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τις αιτούμενες ενδείξεις της ΠΧΠ και κατέληξε ότι αρκεί η εκπόνηση μίας μόνο φαρμακοκινητικής μελέτης.
Romanian: CHMP a mai notat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou-născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B. Prin urmare, CHMP a considerat că aceste constatări, împreună cu conformitatea cu cerinţele Farmacopeei Europene în ceea ce priveşte eficacitatea şi experienţa de lungă durată din utilizarea clinică, sprijină eficacitatea produsului şi indicaţiile solicitate în Rezumatul caracteristicilor produsului şi a considerat acceptabilă înaintarea unui singur studiu farmacocinetic.
Greek: Το σκεύασμα περιέχει ειδικά αντισώματα εξουδετέρωσης του ιού της ηπατίτιδας Β σε συγκέντρωση τουλάχιστον 180 IU/ml.
Romanian: Anticorpii neutralizatori specifici împotriva virusului hepatitei B sunt prezenţi într-o concentraţie care nu este mai mică de 180 UI/ml.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η ασφάλεια των υφιστάμενων σκευασμάτων UMAN ΒIG για χρήση από τον άνθρωπο έχει αξιολογηθεί διεξοδικά στο πλαίσιο της 28ετούς σχετικής κλινικής εμπειρίας.
Romanian: CHMP a considerat că, pe baza celor 28 de ani de experienţă clinică în care s-a utilizat formula existentă pentru UMAN BIG, siguranţa la oameni poate fi considerată a fi fost evaluată extensiv.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου του επιπέδου της τρέχουσας γνώσης και των διεργασιών ελέγχου ποιότητας, ο δυνητικός κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων μέσω της χορήγησης ανοσοσφαιρινών κατά της ηπατίτιδας Β υφίσταται μόνο σε θεωρητικό επίπεδο.
Romanian: Mai mult, riscul potenţial de transmitere a agenţilor infecţioşi prin administrarea imunoglobulinelor anti hepatită B este doar teoretic, datorită cunoştinţelor de ultimă oră şi procedurilor de control al calităţii.
Greek: Η BPWP έκρινε ότι εφόσον η ποιότητα των δεδομένων και το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης είναι επαρκή, τα δεδομένα ασφάλειας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, τα οποία προέρχονται από ένα μόνο κράτος μέλος της ΕΕ, επαρκούν για να προσδιοριστεί το προφίλ ασφάλειας του προϊόντος.
Romanian: BPWP a considerat că datele de siguranţă post introducere pe piaţă generate doar într-un singur stat membru al UE pot fi adecvate definirii profilului de siguranţă al produsului, în cazul în care calitatea datelor şi sistemul de farmacovigilenţă sunt suficiente.
Greek: Υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το UMAN BIG, σε συνδυασμό με την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού της ηπατίτιδας Β, κατάφερε να αναστείλει τη μετάδοση του ιού της ηπατίτιδας Β σε νεογνά από μητέρες θετικούς φορείς αντισωμάτων anti-HBe.
Romanian: De asemenea, există dovezi convingătoare că UMAN BIG, împreună cu imunizarea activă anti-VHB, a prevenit transmiterea VHB la nou-născuţii cu mame anti-HBe+.
Greek: Το πρωτόκολλο μελέτης προσκομίστηκε στο κράτος μέλος αναφοράς και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Romanian: În timpul procedurii statului membru de referinţă, solicitantul şi-a luat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou-născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B. Protocolul studiului a fost înaintat statului membru de referinţă şi tuturor statelor membre interesate.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που εκπονήθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III για το UMAN BIG.
Romanian: Întrucât - CHMP a considerat că datele de siguranţă post introducere pe piaţă înaintate sunt adecvate pentru stabilirea profilului de siguranţă pozitiv pentru UMAN BIG, - CHMP a considerat că eficacitatea profilului UMAN BIG este satisfăcătoare pentru indicaţiile solicitate în rezumatul caracteristicilor produsului, - CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru UMAN BIG este pozitiv, CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetare şi prospecte rămân ca versiuni finale dobândite în timpul procedurii grupului de coordonare, aşa cum este menţionat în Anexa III pentru UMAN BIG.
Greek: Σύμφωνα με τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών, η φαρμακοκινητική του UMAN BIG, στον πληθυσμό στον οποίο διεξήχθη η φαρμακοκινητική μελέτη, υπερτίθεται των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών του σε υγιείς εθελοντές.
Romanian: Solicitantul a furnizat date bibliografice arătând că farmacocinetica pentru UMAN BIG în populaţia în care a fost desfăşurat studiul farmacocinetic se suprapune peste cea a voluntarilor sănătoşi, prin urmare, populaţia studiului KB 036, deşi reprezintă o subgrupă specifică de pacienţi, nu a influenţat rezultatele obţinute.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα της δοκιµής στα κυανοβακτήρια Microcystis aeruginosa δεν πληρούν τα κριτήρια εγκυρότητας που ορίζονται στην κατευθυντήρια γραµµή 201 του ΟΟΣΑ.
Romanian: Totuşi, datele testului pentru cianobacterii Microcystis aeruginosa nu respectă criteriile de validitate impuse în ghidul OCDE 201.
Greek: Κατά την αποκεντρωµένη διαδικασία εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Unisol 10% πόσιµο διάλυµα ενδέχεται να παρουσιάσει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον και, συγκεκριµένα, για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate au existat preocupări referitoare la faptul că Unisol 10% soluţie orală ar putea reprezenta un risc potenţial serios asupra mediului prin punerea în pericol a algelor albastre-verzi şi a unor plante terestre.
Greek: Το Unisol 10% πόσιµο διάλυµα περιέχει ως δραστική ουσία 100 mg ενροφλοξασίνης ανά 1 ml προϊόντος.
Romanian: Unisol 10% soluţie orală conţine 100 mg enrofloxacină ca substanţă activă pentru 1 ml de produs.
Greek: Η Επιτροπή αναγνώρισε µεν ότι ο σχεδιασµός της µελέτης είχε παραλείψεις, αποφάνθηκε όµως ότι τα αποτελέσµατα µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τους υπολογισµούς των ΠΠΣ.
Romanian: Comitetul a acceptat că designul studiului a avut unele deficienţe, dar a acceptat că rezultatele se pot folosi pentru calcularea PEC.
Greek: Βάσει της κατευθυντήριας γραµµής της CVMP για την εκτίµηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των φαρµακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης σε συνδυασµό µε τις κατευθυντήριες γραµµές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH) υπολογίστηκε ότι η τιµή ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων είναι 0,019 µg/l.
Romanian: Aplicarea ghidului CVMP pentru evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 duce la o estimare a PECape de suprafaţă de 0,019 µg/l.
Greek: Σύµφωνα µε µελέτη από επιστηµονική και δηµοσιευµένη βιβλιογραφία (Nowara et al 1997)1, η ενροφλοξασίνη και άλλες φθοροκινολόνες απορροφώνται ισχυρά από εδάφη υψηλής περιεκτικότητας σε αργιλικά ορυκτά µοντµοριλλονίτη και καολινίτη, κατά βάση µέσω ηλεκτροστατικών αλληλεπιδράσεων µεταξύ ιοντισµένων καρβοξυλικών οµάδων φθοροκινολονών και ανταλλαγής κατιόντων εντός των αργιλικών στρωµάτων.
Romanian: Un studiu publicat în reviste recenzate şi în literatura de specialitate (Nowara et al 1997)1 sugerează că enrofloxacina şi celelalte fluorochinolone sunt intens adsorbite în soluri cu conţinut ridicat de minerale argiloase de tip montmorilonit şi caolinit, în principal datorită interacţiunilor electrostatice dintre grupurile carboxil ionizate ale fluorochinolonelor şi cationilor de schimb din straturile argiloase.
Greek: Συνολικά, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάνθηκε ότι η ενροφλοξασίνη είναι απίθανο να εγείρει σοβαρούς κινδύνους για τα υπόγεια ύδατα.
Romanian: În general, CVMP a recunoscut că este puţin probabil ca enrofloxacina să reprezinte un risc semnificativ pentru apele freatice.
Greek: Η µελέτη Robinson et al 2005 αποτελεί συνολικά µια προσφυή επιστηµονική δηµοσίευση σε αξιόλογο διεθνές επιστηµονικό περιοδικό.
Romanian: Studiul Robinson et al 2005 este, pe ansamblu, un raport ştiinţific bine documentat, publicat de mai multe jurnale recenzate cu reputaţie internaţională.
Greek: Σύµφωνα µε την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης Ι, βάσει των κατευθυντήριων γραµµών της διεθνούς διάσκεψης εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH), οι προβλεπόµενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) του Unisol 10% πόσιµου διαλύµατος στο έδαφος που προέρχονται από την κοπριά ορνίθων στις οποίες έχει χορηγηθεί το συγκεκριµένο προϊόν (10 mg/kg ΣΒ/ηµέρα, για 5 ηµέρες) είναι πάνω από 100 µg/kg και, εποµένως, κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή εκτίµησης φάσης ΙΙ.
Romanian: Studiul de fază I de evaluare a riscului asupra mediului bazat pe rezultatele prezentate în ghidul VICH a condus la concentraţii de mediu prevăzute (PEC) în sol ale Unisol 10% soluţie orală pentru puii de găină de consum (10 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 5 zile) care depăşesc 100 µg/kg, necesitând astfel un studiu de fază II.
Greek: Όταν λαµβάνεται υπόψη ο γεωµετρικός µέσος των τιµών DT50 των τεσσάρων εδαφών, η ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης ανέρχεται στα 506 µg/kg.
Romanian: Dacă se foloseşte media geometrică a valorilor DT50 rezultate pentru cele patru soluri, atunci PECsol-platou este 506 µg/kg.
Greek: Δεν υπήρχε επίπτωση εξαρτώµενη της συγκέντρωσης σ την εµφάνιση των φυτρών ακόµα και στις περιπτώσεις µε το υψηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης.
Romanian: Nu s-au înregistrat efecte dependente de concentraţie asupra apariţiei răsadurilor induse de enrofloxacină, nici măcar pentru concentraţiile maxime testate.
Greek: Η εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου για το Unisol 10% πόσιµο διάλυµα που υπέβαλλε ο αιτών ήταν εν γένει σύµφωνη προς τις καθιερωµένες κατευθυντήριες γραµµές και συστάσεις.
Romanian: Solicitantul a furnizat o evaluare a riscului asupra mediului pentru Unisol 10% soluţie orală care a respectat, în general, ghidurile şi recomandările furnizate.
Greek: Η CVMP αποφαίνεται ότι δεν είναι εφικτό να υπολογιστεί µε ακρίβεια η τιµή ΠΣΑΕ για τα κυανοβακτήρια βάσει της µελέτης του Robinson et al 2005.
Romanian: CVMP a concluzionat că estimarea unei valori exacte a PNEC pentru cianobacterii pe baza studiului Robinson et al 2005 nu este fezabilă.
Greek: Για να κριθεί ότι η ενροφλοξασίνη δεν αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον πρέπει ο χαρακτηρισµός κινδύνου, ο οποίος υπολογίζεται βάσει του πηλίκου κινδύνου (RQ), να είναι µικρότερος από 1 σε όλα τα επίπεδα ταξινόµησης.
Romanian: Caracterizarea riscului se calculează pe baza coeficientului de risc (RQ), care trebuie să fie mai mic de 1 pentru toate nivelurile taxonomice, pentru a putea considera că enrofloxacina nu reprezintă un risc pentru mediu.
Greek: Σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές, η υπολογισθείσα ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης είναι 542,9 µg/kg.
Romanian: Folosind ghidurile actuale, PECsol-platou calculat este de 542,9 µg/kg.
Greek: Ωστόσο, το περιθώριο µεταξύ των εκτιµώµενων τιµών ΠΠΣεπιφανειακών ύδατων και EC50 µεγαλύτερο των 800 µονάδων, όπως υπολογίζεται βάσει των δεδοµένων της δηµοσίευσης του Robinson et al, υποδεικνύει ότι η χρήση του εν λόγω προϊόντος συνεπάγεται πολύ χαµηλό επίπεδο έκθεσης για τα κυανοβακτήρια, και επιβεβαιώνει ότι ο πραγµατικός κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια είναι αποδεκτός.
Romanian: Totuşi, marja de peste 800 dintre PECas estimat şi EC50 calculat pe baza datelor din articolul publicat de Robinson et al sugerează o expunere foarte redusă a cianobacteriilor ca urmare a folosirii acestui produs şi oferă o asigurare suplimentară a faptului că riscul real pentru cianobacterii este acceptabil.
Greek: Gran Via Carlos III, 98 -7a
Romanian: Germania Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Greek: Η CVMP συµπέρανε ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά µε την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια είναι ανεπαρκείς για τον πλήρη χαρακτηρισµό κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες που περιέχονται στην επιστηµονική δηµοσίευση του Robinson et al 2005 δεν αφήνουν περιθώρια για πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδοµένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης.
Romanian: CVMP a concluzionat că informaţiile furnizate asupra toxicităţii pentru cianobacterii sunt insuficiente pentru caracterizarea completă a riscului, deoarece informaţiile furnizate în publicaţia recenzată şi publicate de Robinson et al 2005 nu permit evaluarea completă, de exemplu a validităţii datelor şi a concentraţiilor de expunere.
Greek: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Romanian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Greek: Unisol 10% πόσιµο διάλυµα Πόσιµο διάλυµα 100mg/ml
Romanian: Soluţie orală 100 mg/ml
Greek: 08028 Barcelona Ισπανία
Romanian: Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spania
Greek: περιορισµένο εύρος του διαστήµατος εµπιστοσύνης για τις εκτιµώµενες τιµές EC50, το οποίο ήταν95%, υποδεικνύει από ποιοτική άποψη ότι το επίπεδο διακύµανσης στα δεδοµένα ήταν αποδεκτό.
Romanian: Coeficientul de variaţie (CoV) nu a fost furnizat, însă intervalul relativ mic al intervalului de încredere de 95% al valorilor EC50 estimate indică, din punct de vedere calitativ, o variabilitate acceptabilă a datelor.
Greek: Αριθμός ΕU
Romanian: Numărul EU
Greek: Unituxin 3,5 mg/mL
Romanian: 3,5 mg/ml
Greek: Συσκευασία
Romanian: Unituxin
Greek: Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί ένα μήνα.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament durează o lună.
Greek: Αυτές οι μεταβολές συνήθως υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: Aceste modificări se rezolvă de obicei în timp.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί εντός 3 μηνών από την απόφαση της ΕΚ.
Romanian: Protocolul studiului clinic trebuie depus în decurs de trei luni de la decizia CE.
Greek: Πολυσορβικό 20 (Ε 432)
Romanian: Polisorbat 20 (E 432)
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές/αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί στο 14% των ασθενών.
Romanian: Reacţiile anafilactice/alergice grave au fost raportate la 14% dintre pacienţi.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale efectuate până în prezent.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză.
Greek: Δρουν όπως και τα αντισώματα που παράγονται με φυσικό τρόπο από τον οργανισμό.
Romanian: Aceştia acţionează similar anticorpilor produşi în mod natural de către organism.
Greek: Δεν θα σας χορηγούνται όλα τα φάρμακα σε κάθε κύκλο.
Romanian: Nu vi se vor administra toate medicamentele în fiecare ciclu de tratament.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άμεσες επιδράσεις σε ηλεκτροκαρδιογραφικές παραμέτρους ή στο αναπνευστικό σύστημα.
Romanian: Nu s-au observat efecte directe asupra parametrilor electrocardiogramei sau asupra sistemului respirator.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα πετάξουν φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vor elimina medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός αν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/διάλυσης αποκλείει κάθε κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscurile de contaminare microbiană.
Greek: Μολαταύτα, το φύλλο οδηγιών, σ' όλη έκτασή του, θα αναφέρεται σε «σας» .
Romanian: Cu toate acestea, întregul prospect se va referi la „dumneavoastră".
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Greek: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Η.Π.Α.
Romanian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 SUA
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Unituxin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Unituxin la copii cu vârsta sub 12 luni nu au fost încă stabilite.
Greek: Το Unituxin θα σας χορηγείται σε πέντε από τους έξι κύκλους.
Romanian: Unituxin vă va fi administrat în cinci dintre cele şase cicluri de tratament.
Greek: Κάθε χαρτόκουτο περιέχει ένα φιαλίδιο.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Greek: • Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Romanian: • Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.
Romanian: Medicul vă va stabili doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală.
Greek: • Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα.
Romanian: • Se aplică măsuri de susţinere.
Greek: Βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα να «στοχοποιήσει» ορισμένα κύτταρα, όπως είναι τα καρκινικά, «κολλώντας» πάνω τους.
Romanian: Aceştia ajută sistemul imunitar să acţioneze ţintit asupra anumitor celule, cum sunt celulele canceroase, „ataşându-se" de acestea.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε μ' αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:
Romanian: Alte reacţii adverse pe care le puteţi prezenta atunci când vi se administrează acest medicament includ:
Greek: Κι αυτό επειδή δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Romanian: Acest lucru este consecința faptului că nu se cunoaşte dacă medicamentul poate trece în laptele uman.
Greek: Τα νευροβλαστώματα υψηλού κινδύνου έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα επανεμφάνισης, μετά από θεραπεία.
Romanian: Neuroblastoamele cu risc crescut au o posibilitate mai mare de reapariţie după tratament.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionatăla articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες άμεσα, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Greek: Το GD2 εντοπίζεται στην επιφάνεια των κυττάρων του νευροβλαστώματος.
Romanian: GD2 se găseşte pe suprafaţa celulelor de neuroblastom.
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης των συγκεκριμένων αντισωμάτων και αλλεργικών αντιδράσεων .
Romanian: Nu a existat o corelaţie evidentă între dezvoltarea acestor anticorpi şi reacţiile alergice.
Greek: Οι όροι που αναφέρθηκαν αρχικά έχουν κωδικοποιηθεί σε προτιμητέους όρους (χρησιμοποιώντας το Ιατρικό Λεξικό για Ρυθμιστικές Δραστηριότητες [MedDRA]).
Romanian: Termenii raportaţi iniţial au fost codificaţi în funcţie de termenul preferat (utilizând Dicţionarul medical pentru activităţi de reglementare (Medical Dictionary for Regulatory
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής εκτιμήθηκε στις 10 (+ 6) ημέρες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 10(+ 6) zile.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με συγχορηγούμενα φάρμακα.
Romanian: Nu se poate exclude un risc privind interacţiunile cu alte medicamente.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un risc potenţial de imunogenitate.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση εκτιμήθηκε στα 5,2 L.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale, media geometrică a volumului de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost estimată la 5,2 l.