FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.19 in the FF 92 micrograms group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
French: Le taux annuel d'exacerbation sévère d'asthme par patient était de 0,19 dans le groupe FF 92 microgrammes (approximativement 1 tous les 5 ans) et 0,14 dans le groupe furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes (approximativement 1 tous les 7 ans).
English: In peripheral blood mononuclear cells from subjects with COPD, a larger anti-inflammatory effect was seen in the presence of the combination of fluticasone furoate/vilanterol compared with fluticasone furoate alone at concentrations achieved with clinical doses.
French: L'effet anti-inflammatoire observé sur les mononucléaires circulants des patients présentant une BPCO était plus important avec l'association furoate de fluticasone/vilanterol comparativement au furoate de fluticasone seul, à des concentrations correspondantes aux doses utilisées en clinique.
English: It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
French: Il est conditionné dans une barquette en aluminium avec un opercule détachable.
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased trough FEV1 by 46 mL compared to vilanterol (95% CI: 8, 83mL, p= 0.017).
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a amélioré le VEMS résiduel de 46 ml comparativement au vilanterol (IC 95% :8 ; 83ml ; p= 0,017).
English: Your Revinty Ellipta inhaler carton contains
French: La boîte de l'inhalateur Revinty Ellipta contient
English: fluticasone furoate/ vilanterol
French: Furoate de fluticasone/ vilanterol
English: Fluticasone furoate/vilanterol
French: Furoate de fluticasone/vilanterol
English: While you're using Revinty Ellipta
French: Si vous oubliez d'utiliser Revinty Ellipta
English: EU/1/14/929/004 EU/1/14/929/005
French: EU/1/14/929/004 EU/1/14/929/005 EU/1/14/929/006
English: How to use Revinty Ellipta
French: Comment utiliser Revinty Ellipta ?
English: At the 24-week time point FF and FP increased trough FEV1 by 146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) and 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011) respectively compared to placebo.
French: A 24 semaines, il a été observé une augmentation du VEMS résiduel 24 heures après prise du traitement de 146 ml pour le bras FF (IC 95 % : 36 ; 257 ml ; p=0,009) et de 145 ml pour le bras FP (IC 95 % :33 ; 257 ml ; p=0,011) respectivement, comparativement au placebo.
English: Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
French: Revinty Ellipta 92 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose Revinty Ellipta 184 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de 92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate) ce qui correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 100 microgrammes de furoate de fluticasone et 25 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate).
English: For trough FEV1 subjects in the fluticasone furoate/vilanterol group achieved a LS mean change from baseline of 281 mL and subjects in the salmeterol/FP group a change of 300 mL; (the difference in adjusted mean of -19 mL (95%CI:-0.073, 0.034) was not statistically significant (p=0.485).
French: Une variation de la moyenne des moindres carrés du VEMS résiduel (24 heures après prise du traitement) par rapport à l'inclusion de 281 ml chez les sujets du groupe furoate de fluticasone/vilanterol et de 300 ml chez les sujets du groupe salmétérol/FP a été mesurée ; la différence de la moyenne ajustée de 19 ml (IC 95% : -0,073 ; 0,034) n'était pas statistiquement significative (p=0,485).
English: At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
French: Au Jour 169, le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes et le vilanterol ont amélioré la moyenne ajustée du VEMS résiduel de 129 ml (IC 95 % :91 ; 167 ml ; p<0,001) et de 83 ml (IC 95 % : 46 ; 121ml ; p<0,001) respectivement comparativement au placebo.
English: At Day 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 193mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) and 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
French: Au Jour 168, le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes et le vilanterol ont amélioré la moyenne ajustée du VEMS pondérée au cours des 4 heures suivant la prise du traitement de 193ml (IC 95 % : 156 ; 230 ml ; p<0,001) et de 145 ml (IC 95 %:108 ; 181 ml ; p<0,001) respectivement, comparativement au placebo.
English: FF and FP both increased the percentage of 24 hour rescue free periods by 14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p<0.001) and 17.9% (95% CI 10.0, 25.7, p<0.001) respectively versus placebo.
French: Il a été observé une augmentation du pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours de 14,8% (IC 95 % :6,9 ; 22,7 ; p<0,001) pour FF et de 17,9% (IC 95 % : 10,0 ; 25,7 ; p<0,001) pour FP respectivement versus placebo.
English: - For the 92/22mcg dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
French: - Concernant la dose de 92/22 microgrammes : chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de 92 ou 184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate).
English: In an integrated analysis of the two replicate one year studies in moderate to severe COPD (mean predicted post-bronchodilator screening FEV1 of 45%, standard deviation (SD) 13%) with an exacerbation in the preceding year (n = 3255), the number of pneumonia events per 1000 patient years was 97.9 with FF/VI
French: Dans une analyse groupée de deux études menées sur 1 an chez des patients présentant une BPCO modérée à sévère (à la sélection, VEMS moyen après l'administration d'un bronchodilatateur de 45% de la valeur théorique, écart-type (DS) de 13%) ayant eu un épisode d'exacerbation de BPCO l'année précédente (n = 3255), le nombre de pneumonies était de 97,9/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22, de 85,7/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22 et de 42,3/1000 patient-années dans le groupe VI 22.
English: This is because larger doses of Revinty Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
French: Si vous avez utilisé, sur une longue durée, plus de Revinty Ellipta que ce qui vous a été prescrit, il est particulièrement important que vous demandiez conseil à votre médecin ou votre pharmacien car des doses plus élevées de Revinty Ellipta peuvent réduire la quantité d'hormones stéroïdes produites naturellement par votre corps.
English: Medicinal products subject to medical prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
English: Immediate breathing difficulties after using Revinty Ellipta are rare.
French: Les difficultés respiratoires immédiates après utilisation de Revinty Ellipta sont rares (elles touchent moins d'1 personne sur 1000).
English: If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before closing the cover.
French: L'embout buccal peut être nettoyé à l'aide d'un chiffon sec avant de fermer le couvercle.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Revinty Ellipta 92 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose furoate de fluticasone/vilanterol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Revinty Ellipta 92 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Revinty Ellipta 184 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose furoate de fluticasone/vilanterol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Revinty Ellipta 184 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose
English: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
English: How to store Revinty Ellipta 6.
French: Comment conserver Revinty Ellipta ?
English: Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Revinty Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de l'association furoate de fluticasone/vilanterol, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92 /22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p<0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
French: Une amélioration du VEMS résiduel (24 heures après prise du traitement) de 83 ml à 95 ml aux semaines 12, 36 et 52 et à la dernière visite a été démontrée de manière constante avec furoate de fluticasone/vilanterol 92 /22 microgrammes, et à l'évaluation finale comparativement au FF 92 microgrammes (p<0,001 ; IC 95 % : 52 ; 126 ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/929/006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/929/006
English: - Contact your doctor if you experience increased thirst, frequent urination or unexplained tiredness
French: Pendant votre traitement par Revinty Ellipta - Contactez votre médecin en cas d'apparition d'une vision floue ou d'autres troubles visuels - Contactez votre médecin si vous remarquez que vous avez davantage soif, que vous urinez plus souvent ou si vous êtes fatigué sans raison (signes d'un taux élevé de sucre dans le sang).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/929/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/929/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
French: Revinty Ellipta 92 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose furoate de fluticasone/vilanterol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/929/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/929/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/929/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/929/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
French: Revinty Ellipta 184 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose furoate de fluticasone/vilanterol
English: Fluticasone furoate was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in rats or mice at exposures similar to those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
French: D'après des études par voie inhalée conduites durant toute la vie des rats ou des souris avec des expositions similaires à celles correspondant à la dose maximale recommandée chez l'homme, sur la base de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC), le furoate de fluticasone n'était pas cancérigène.
English: Moreover, as is the case for all oral administrations, the active substance undergoes a first pass effect.
French: De plus, comme pour toutes les administrations par voie orale, la substance active subit un effet de premier passage.
English: Considering the design of the study, no conclusions can be drawn from the results of the separate analysis.
French: Au vu du plan de l'étude, aucune conclusion ne peut être tirée des résultats des analyses séparées.
English: However, HPLC measurements are unaffected.
French: Cependant, les mesures HPLC ne sont pas affectées.
English: Other types of interactions
French: Autres types d'interactions
English: ATC code: C08CA05
French: Code ATC : C08CA05
English: Constipation (obstruction) can occur.
French: Une constipation (obstruction) peut survenir.
English: - if you had a heart attack less than a month ago.
French: - si vous avez été victime d'une crise cardiaque moins d'un mois auparavant.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Usage oral.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains lactose.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Contient du lactose.
English: 6.3 Shelf life 3 years.
French: 6.3 Durée de conservation 3 ans.
English: Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
French: Par conséquent, l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être réduite.
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
French: 6.2 Incompatibilités Sans objet.
English: depression.
French: dépression.
English: If the effects are inadequate, the treatment can be continued, with ECG monitoring.
French: Si les effets sont inadéquats, le traitement peut être poursuivi, tout en surveillant l'ECG.
English: This should be considered during treatment of hypertension.
French: Ceci doit être envisagé pendant le traitement de l'hypertension.
English: - if you have diabetes.
French: - si vous avez du diabète.
English: The following posology is recommended for adults:
French: La posologie recommandée chez l'adulte est la suivante :
English: The metabolites are pharmacologically inactive and non-toxic.
French: Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs et non toxiques.
English: In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
French: En conclusion, l'avertissement relatif aux femmes en âge de procréer proposé par le demandeur à la rubrique 4.6 Grossesse et allaitement est pertinent et suffisant.
English: However, if it is already almost time to take the next dose (i.e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
French: Cependant, s'il est presque déjà le moment de prendre la dose suivante (c'est-à-dire, que vous avez manqué une journée), sautez la dose oubliée et continuez à prendre le médicament conformément à la posologie normale.
English: To date, limited data on exposed first trimester pregnancies have not shown an increase in the frequency of congenital anomalies compared to the frequency in the general population.
French: À ce jour, les données limitées disponibles sur les grossesses exposées au cours du premier trimestre n'ont pas montré une augmentation de la fréquence des anomalies congénitales par rapport à la fréquence dans la population en général.
English: constipation, nausea.
French: constipation, nausées.
English: - if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
French: - si vous utilisez le médicament rifampicine (médicament utilisé dans certaines maladies infectieuses).
English: It cannot be excluded that the newborn may be affected.
French: Il ne peut être exclu que cela puisse avoir des conséquences pour le nouveauné.
English: An almost constant release rate provides a relatively constant concentration of active substance in plasma, without major differences between maximal and minimal levels.
French: Un taux de libération pratiquement constant permet une concentration relativement constante de substance active dans le plasma, sans différences majeures entre les niveaux maximums et minimums.
English: fever in the first few days after initiating therapy.
French: fièvre lors des premiers jours suivant le début du traitement.
English: Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
French: Les réactions secondaires sont souvent liées à la dose et surviennent dans la majeure partie des cas au cours des deux premières semaines suivant le début du traitement.
English: You should not chew or break the tablets.
French: Vous ne devez ni mâcher ni casser les comprimés.
English: As a result of this treatment, the serum calcium levels can reach or exceed the upper limit of normal levels.
French: A la suite de ce traitement, les niveaux de calcium sérique peuvent égaler ou dépasser le seuil maximum des niveaux normaux.
English: Therefore, monitoring of quinidine plasma levels is recommended.
French: Par conséquent, une surveillance des taux plasmatiques de quinidine est recommandée.
English: - if the pumping force of the heart is insufficient (decompensatio cordis).
French: - si la force de pompage du cœur est insuffisante (decompensation cardiaque).
English: The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
French: L'incidence des insuffisances cardiaques indique une différence entre les deux traitements (0,9 % contre 0,3 %).
English: Elimination of the active substance and the restoration of stable cardiovascular conditions have priority.
French: L'élimination de la substance active et le rétablissement de conditions cardiovasculaires stables sont prioritaires.
English: In individual cases of concomitant use, neuromuscular block has been observed.
French: Dans certains cas d'utilisation concomitante, un blocage neuromusculaire a été observé.
English: Caution should be taken when both medicines are used in combination.
French: Une attention toute particulière doit être prêtée lorsque les deux médicaments sont utilisés simultanément.
English: Your doctor will determine the duration of treatment.
French: Votre médecin déterminera la durée du traitement.
English: Quinupristin/Dalfopristin
French: Quinupristine/Dalfopristine
English: gynaecomastia in men over 50 years; reversible at discontinuation of treatment.
French: gynécomastie chez les hommes âgés de plus de 50 ans ; réversible lors de l'arrêt du traitement.
English: After regular intake of grapefruit juice, this effect may last for at least three days after the last ingestion of grapefruit juice.
French: Après une prise régulière de jus de pamplemousse, cet effet peut durer au moins trois jours après la dernière ingestion de jus de pamplemousse.
English: paresthesia of the extremities (arms and legs), finger twitching.
French: paresthésie des extrémités (bras et jambes), tremblement des doigts.
English: Therefore, the tablets are appropriate for once-daily administration.
French: Par conséquent, les comprimés sont destinés à une administration quotidienne.
English: - The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
French: - le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par le demandeur a été évalué sur la base de la documentation présentée, de la discussion scientifique au sein du comité et du nouveau texte proposé dans la directive mise à jour sur le résumé des caractéristiques du produit en date d'octobre 2005 ainsi que des derniers modèles CQD version 7
English: Pregnancy (See section 4.6).
French: Grossesse (voir rubrique 4.6).
English: Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
French: Dès lors, le texte proposé à la rubrique 4.6. du RCP, à savoir d'éviter l'allaitement pendant le traitement, le cas échéant, suffit.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il convient de faire des médicaments inutilisés.
English: After release and absorption of the final dose the plasma concentration decreases, showing the same half-life values that were observed with oral formulations.
French: Après libération et absorption de la dose finale, la concentration plasmatique diminue et des valeurs de demi-vie identiques à celles observées avec des formulations orales sont obtenues.
English: The dosage of these medicines should be determined by the patient's response.
French: Le dosage de ces médicaments doit être déterminé en fonction de la réaction du patient.
English: Furthermore, a deterioration of heart failure can occur.
French: De plus, une insuffisance cardiaque peut se dégrader.
English: Frequency of undesirable effects is classified as very common (>10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (<0.01%).
French: La fréquence des effets indésirables est classée de la manière suivante : très fréquent (>10 %) ; fréquent (1 à 10 %) ; peu fréquent (0,1 à 1 %) ; rare (0,01 à 0,1 %) ou très rare avec la présence de cas isolés (<0,01 %).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
French: réactions oculaires telles que douleur oculaire, troubles temporaires de la vue.
English: Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed (>90%).
French: La nifédipine est absorbée rapidement et quasi entièrement (>90 %).
English: Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
French: Des liquides complémentaires doivent être administrés avec précaution pour éviter toute surcharge cardiaque.
English: Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
French: L'élimination du produit et le rétablissement de conditions cardiovasculaires stables peuvent s'avérer nécessaires.
English: In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
French: Dans certains cas graves, une baisse de la dose peut s'avérer nécessaire.
English: However, plasmaferesis can be recommended (high plasma protein-binding, relatively small volume of distribution).
French: Une plasmaphérèse peut toutefois être recommandée (forte liaison aux protéines plasmatiques, volume de distribution relativement faible).
English: Safety in malignant hypertension is not established.
French: La sécurité d'emploi en cas d'hypertension maligne n'est pas établie.
English: - if you suffer from diarrhoea.
French: - si vous souffrez de diarrhée.
English: There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/risk evaluation.
French: Dans certains cas, les autres solutions de traitement ne sont pas adaptées ou les antagonistes de calcium conviennent pour être inclus dans une combinaison de différents médicaments après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.