FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • complications occurring after cancer treatment leading to increased blood levels of potassium,
French: • complications survenant après le traitement anticancéreux entraînant une augmentation des taux sanguins de potassium, d'acide urique et de phosphate et une diminution du taux sanguin de calcium (syndrome de lyse tumorale)
English: SOC chemotherapy (N = 134)
French: Chimiothérapie conventionnelle (N = 134)
English: - The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
French: - Les autres composants contenus dans la poudre sont : acide citrique monohydraté (E330), tréhalose dihydraté, chlorhydrate de lysine, polysorbate 80 et hydroxyde de sodium.
English: 5 mcg/m2/day
French: 5 microgrammes/ 2/jour
English: Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
French: Poche préremplie contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL
French: Résultats d'efficacité chez les patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire
English: This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of
French: Une dose de 5 mg/m de dexaméthasone doit ensuite être administrée par voie orale ou intraveineuse dans les 30 minutes précédant le début du traitement par BLINCYTO (cycle 1, jour 1).
English: CR/CRh*/CRi
French: RC/RCh*/RCi
English: Hypertension Flushing
French: Hypertension Bouffée congestive
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
French: Résultats d'efficacité chez des patients ≥ 18 ans présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire n (%) n = 189
English: Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
French: Poudre : acide citrique monohydraté (E330), tréhalose dihydraté, chlorhydrate de lysine, polysorbate 80 et hydroxyde de sodium.
English: HR (BLINCYTO/SOC Chemo) (95% CI) p-value (2-sided)
French: conventionnelle) (IC 95 %) Valeur p (bilatérale)
English: e for CR /CRh* [95% CI]
French: e chez les patients présentant une RC/RCh* [IC 95 %]
English: If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
French: Si cliniquement pertinent, interrompre l'administration de BLINCYTO jusqu'à ce que la toxicité soit de grade ≤ 1 (légère), puis reprendre le traitement par BLINCYTO à la dose de 5 microgrammes/m2/jour.
English: If the toxicity occurred at 9 mcg/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue
French: Si la toxicité est survenue à la dose de 9 microgrammes/jour ou si elle n'est pas résolue en 7 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
English: Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discolouration during reconstitution and prior to infusion.
French: Pendant la reconstitution et avant la perfusion, inspecter visuellement la solution reconstituée pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
English: BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.
English: Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
French: Grade 3 Si cliniquement pertinent, interrompre l'administration de BLINCYTO jusqu'à ce que la toxicité soit de grade ≤ 1 (légère), puis reprendre le traitement par BLINCYTO à la dose de 9 microgrammes/jour.
English: < 1 year old achieved a CR/CRh
French: Aucun des 3 patients âgés de moins de 1 an n'a obtenu une RC/RCh
English: POWDER VIAL
French: FLACON DE POUDRE
English: Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
French: La prise en charge des infections peut nécessiter une interruption temporaire ou l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO (voir rubrique 4.2).
English: The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
French: La sécurité de BLINCYTO chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.
English: Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
French: Solution (stabilisant) : acide citrique monohydraté (E330), chlorhydrate de lysine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
French: Grade 3 Interrompre l'administration de BLINCYTO jusqu'à ce que la toxicité soit de grade ≤ 1 (légère) pendant au moins 3 jours, puis reprendre le traitement par BLINCYTO à la dose de 9 microgrammes/jour.
English: - The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
French: - La solution (stabilisant) contient : acide citrique monohydraté (E330), chlorhydrate de lysine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
English: Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
French: Acide citrique monohydraté (E330) Chlorhydrate de lysine
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Événements neurologiques
English: Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
French: Envisager l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO.
English: CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
French: b. La RCh* (rémission complète avec récupération hématologique partielle) était définie comme un taux de blastes médullaires ≤ 5 %, une absence de signes cliniques de la maladie et une récupération partielle des valeurs de la numération sanguine périphérique (plaquettes > 50 000/microlitre et PNN > 500/microlitre).
English: Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
French: Résultats d'efficacité chez les patients âgés de < 18 ans présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire
English: b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
French: b. La RCh* était définie par une moelle de stade M1 (taux de blastes médullaires ≤ 5 %), une absence de blastes circulants ou de maladie extramédullaire, une récupération partielle des valeurs de la numération sanguine périphérique (plaquettes > 50 000/microlitre et PNN > 500/microlitre), et une absence de rechute pendant 28 jours.
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
French: Interrompre l'administration de BLINCYTO jusqu'à ce que la toxicité soit de grade ≤ 1 (légère) pendant au moins 3 jours, puis reprendre le traitement par BLINCYTO à la dose de 5 microgrammes/m2/jour.
English: CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
French: La RCh* était définie comme un taux de blastes médullaires ≤ 5 %, pas de signes de la maladie et une récupération partielle des valeurs de la numération sanguine (plaquettes > 50 000/microlitre et PNN > 500/microlitre).
English: 5 mcg/m 2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
French: 5 microgrammes/m jour en perfusion continue (sans dépasser 9 microgrammes/jour)
English: Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
French: La prise en charge de ces événements peut nécessiter une interruption temporaire ou l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO (voir rubrique 4.2).
English: Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 5% following CR) or an extramedullary relapse.
French: La rechute était définie comme une rechute hématologique (taux de blastes médullaires supérieur à 5 % après
English: b/CRi c, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value CR, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value Event-free survival d
French: b/RCi c, n (%) [IC 95 %] Différence entre les traitements [IC 95 %]
English: c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre).
French: La RCi (rémission complète avec récupération hématologique incomplète) était définie par un taux de blastes médullaires ≤ 5 %, une absence de signes cliniques de la maladie et une récupération incomplète des valeurs de la numération sanguine périphérique (plaquettes > 100 000/microlitre ou PNN > 1 000/microlitre).
English: For clinical management of CRS, see section 4.4.
French: Pour la prise en charge clinique du SRC, voir rubrique 4.4.
English: b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Complete MRD response for CR /CRh*
French: RCa/RCh*b, n (%) [IC 95 %] RC, n (%) [IC 95 %]
English: a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
French: a. La RC était définie par une moelle de stade M1 (taux de blastes médullaires ≤ 5 %), une absence de blastes circulants ou de maladie extramédullaire, une récupération complète des valeurs de la numération sanguine périphérique (plaquettes > 100 000/microlitre et nombre absolu de polynucléaires neutrophiles [PNN] > 1 000/microlitre), et une absence de rechute pendant 28 jours.
English: CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
French: La RC était définie comme un taux de blastes médullaires ≤ 5 %, une absence de signes cliniques de la maladie et une récupération complète des valeurs de la numération sanguine périphérique (plaquettes > 100 000/microlitre et nombre absolu de polynucléaires neutrophiles [PNN] > 1 000/microlitre).
English: Contact your doctor or nurse if you have questions.
French: Pour toutes questions, contactez votre médecin ou infirmier/ère.
English: Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
French: La prise en charge de l'évènement pancréatite peut nécessiter une interruption temporaire ou l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO (voir rubrique 4.2).
English: 2.5 mL/hour
French: 2,5 mL/heure
English: d.
French: c.
English: 5-free survival (RFS) for CR/CRh*
French: (SSR) chez les patients présentant une RC/RCh*
English: • Nurse educational material
French: • Matériel éducationnel infirmier/ère
English: Infusion rate
French: Débit de perfusion
English: 15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
French: 15 microgrammes/m2/jour en perfusion continue (sans dépasser 28 microgrammes/jour)
English: SOC Chemo (N=134)
French: conventionnelle (N=134)
English: Paraesthesia Seizure
French: • bouffée congestive
English: No studies have been conducted to evaluate the effects of blinatumomab on fertility.
French: Les effets du blinatumomab sur la fertilité n'ont pas été étudiés.
English: 15 mcg/m2/da y via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
French: 15 microgrammes/m2/jou r en perfusion continue (sans dépasser 28 microgrammes/jour)
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
French: Interrompre l'administration de BLINCYTO jusqu'à ce que la toxicité soit de grade ≤ 1 (légère), puis reprendre le traitement par BLINCYTO à la dose de 5 microgrammes/2/jour.
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow Partial remission
French: Moelle osseuse hypoplasique ou aplasique non blastique
English: Hypotension
French: Diarrhée
English: Citric acid monohydrate (E330) Trehalose dihydrate Lysine hydrochloride Polysorbate 80
French: Acide citrique monohydraté (E330) Tréhalose dihydraté
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
French: ≤ 5 %, pas de signes de la maladie et une récupération insuffisante des valeurs de la numération sanguine : plaquettes ≤ 50 000/microlitre et/ou PNN ≤ 500/microlitre.
English: Encephalopathy Aphasia
French: Encéphalopathie Aphasie
English: CARTON
French: Toux
English: CR
French: (SSR)
English: MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry < 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment.
French: La réponse MRD (maladie résiduelle minimale) était définie comme un taux de MRD < 1 x 10
English: Infusion catheter
French: Cathéter de perfusion
English: How BLINCYTO is given
French: Comment BLINCYTO est-il administré ?
English: 9 mcg/day.
French: 162 microgrammes/jour).
English: SOC Chemo
French: SC (m
English: Relapse
French: Allaitement
English: For safety reasons:
French: Pour des raisons de sécurité :
English: 4 years
French: 4 ans
English: After that, you will need to have an injection every two weeks.
French: Par la suite, vous aurez besoin d'une injection toutes les deux semaines.
English: Not to be sold separately.
French: Ne doit pas être vendu séparément.
English: Date of first authorisation: 17 July 2017
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2017
English: Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
French: Des baisses de grade 3 et 4 ont été parfois observées.
English: I. When you have finished, release your thumb.
French: I. Une fois terminé, relâchez le pouce.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
French: Sur une surface de travail propre et bien éclairée, disposez :
English: C. Collect all the materials you need
French: C. Rassemblez tous les éléments nécessaires.
English: • If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
French: • Si vous souhaitez utiliser la même zone d'injection à chaque fois, veillez à ne pas utiliser exactement le même endroit que lors d'une injection précédente.
English: • Kyntheum is for long-term treatment.
French: • Kyntheum est destiné à un traitement au long terme.
English: sPGA 0 or 1 Week 12 sPGA 0 or 1 Week 52
French: sPGA 0 ou 1 semaine 12 sPGA 0 ou 1 semaine 52
English: Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
French: Infections Kyntheum peut augmenter le risque d'infections.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
French: Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
English: The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Non-responder imputation is used to impute missing data.
French: La méthode d'imputation des non répondeurs a été utilisée pour imputer les données manquantes.
English: Quality of life/patient reported outcomes
French: Qualité de vie/résultats rapportés par les patients
English: The ‘Instructions for Use' should be consulted for detailed instructions on administration of Kyntheum.
French: Les « Instructions d'utilisation » doivent être consultées pour des instructions détaillées sur l'administration de Kyntheum.
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
French: Il est normal qu'une goutte de liquide apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
English: • if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
French: • si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Tell your doctor if you think your signs and symptoms of psoriasis are not improving after using Kyntheum.
French: Informez votre médecin si vous pensez que vos signes et symptômes du psoriasis ne s'améliorent pas après avoir utilisé Kyntheum.
English: Kyntheum is not recommended for children and adolescents (below 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
French: Kyntheum n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
English: • Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or a microwave.
French: • Ne tentez pas de réchauffer la seringue à l'aide d'une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
English: Other medicines and Kyntheum
French: Autres médicaments et Kyntheum
English: *p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors <0.001
French: * valeur p vs. placebo, ajustée pour les facteurs de stratification < 0,001
English: They are part of the syringe.
French: Elles font partie de la seringue.
English: Of these patients, none had neutralising antibodies.
French: Parmi ces patients, aucun ne présentait d'anticorps neutralisants.
English: • if you are allergic to brodalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique au brodalumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB.
French: • si vous êtes atteint de tuberculose, si vous avez eu un test positif à la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
English: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3
English: Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 centimetres wide.
French: Pincez fermement la peau entre le pouce et les doigts, pour créer une surface d'environ 5 centimètres de large.
English: Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose.
French: Consultez ensuite votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
English: Table 2: Overview of the main efficacy results AMAGINE-1
French: Tableau 2 : Présentation des principaux résultats d'efficacité AMAGINE-1
English: • After the first dose you will need to have a weekly injection at Week 1 (one week after the first dose) and Week 2 (two weeks after the first dose).
French: • Après la première dose, vous devrez recevoir une injection à la semaine 1 (une semaine après la première dose) et à la semaine 2 (deux semaines après la première dose).
English: G. Hold the pinched skin.
French: G. Maintenez la peau pincée.
English: No cases of active tuberculosis were reported from clinical trials.
French: Aucun cas de tuberculose active n'a été rapporté lors des essais cliniques.
English: Component of a multipack.
French: Composant d'un conditionnement multiple.
English: If you have forgotten to inject a dose of Kyntheum, inject the next dose as soon as you can after the missed dose.
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose de Kyntheum, injectez la dose suivante le plus vite possible après la dose oubliée.
English: PASI 75 Week 52 (%)
French: PASI 75 semaine 12 (%) PASI 75 semaine 52 (%)
English: Immediately tell your doctor or seek medical help if you get any signs of a serious infection.
French: Informez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale si vous constatez des signes d'une infection grave.
English: Step 3: Injecting
French: Étape 3 : Injection
English: K. Check the injection site
French: K. Vérifiez le site d'injection.
English: • if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
French: • si vous recevez un autre traitement pour votre psoriasis, comme un autre immunosuppresseur ou une photothérapie avec des rayons ultraviolets (UV).
English: Other populations
French: Autres populations
English: The pharmacokinetics of brodalumab was similar between Japanese and non-Japanese patients with psoriasis.
French: La pharmacocinétique du brodalumab était semblable entre les patients japonais et non japonais atteints de psoriasis.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
French: Certains patients présentant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
English: Tell your doctor or pharmacist:
French: Informez votre médecin ou pharmacien :
English: • if you have a long-term (chronic) infection
French: • si vous souffrez d'une infection de longue durée (chronique).
English: Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
French: Kyntheum n'a pas été testé chez la femme enceinte et on ignore si ce médicament peut être nocif pour l'enfant à naître.
English: • if you have used Kyntheum during the last three months of your pregnancy, you should talk to your doctor before vaccinating your baby
French: • si vous avez utilisé Kyntheum au cours du dernier trimestre de votre grossesse, vous devez consulter votre médecin avant de vacciner votre bébé.
English: You should not stop using Kyntheum without speaking to your doctor first.
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Kyntheum sans en parler préalablement à votre médecin.
English: Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you.
French: Vous évaluerez ensemble les bénéfices de l'allaitement pour le bébé et les bénéfices de Kyntheum pour vous.
English: • your outer area of upper arm.
French: • la face extérieure du haut du bras.
English: • if you have been told you have tuberculosis.
French: • on vous a dit que vous étiez atteint de la tuberculose.
English: Arthralgia Myalgia
French: Arthralgie Myalgie
English: If you use more Kyntheum than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Kyntheum que vous n'auriez dû
English: • Do not use the syringe if:
French: • N'utilisez pas la seringue si :
English: • Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
French: • Votre médecin déterminera la dose de Kyntheum dont vous avez besoin et la durée du traitement.