FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Adcetris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Adcetris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Adcetris anvendes desuden til behandling af voksne med to andre typer lymfom:
Latvian: Adcetris tiek lietotas arī, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir divu citu veidu limfomas:
Danish: Adcetris må ikke anvendes sammen med bleomycin (et andet kræftmiddel), da denne kombination er skadelig for lungerne.
Latvian: Adcetris nedrīkst lietot kombinācijā ar bleomicīnu (citām pretvēža zālēm), jo šī kombinācija ir kaitīga plaušām.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige periode, patienterne levede, før sygdommen blev værre, omkring 43 måneder hos dem, som fik Adcetris, sammenlignet med omkring 24 måneder hos dem, der fik placebo.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais laiks, ko pacienti nodzīvoja bez slimības progresēšanas, bija apmēram 43 mēneši tiem, kuri saņēma Adcetris, salīdzinājumā ar apmēram 24 mēnešiem tiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Adcetris udleveres kun efter recept, og det bør gives under opsyn af en læge med erfaring i kræftbehandlinger.
Latvian: Adcetris var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Danish: Dataene for disse patienter viste, at 55 % af dem (22 ud af 40) responderede på behandlingen.
Latvian: Dati par šiem pacientiem liecināja, ka 55 % pacientu (22 no 40) reaģēja uz ārstēšanu.
Danish: Fuldstændig respons blev iagttaget hos 33 % af patienterne (34 ud af 102).
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju novēroja 33 % pacientu (34 no 102).
Danish: Hos disse patienter, som generelt oplever dårlige resultater, og til hvem der mangler egnede behandlinger, kunne Adcetris føre til helbredelse eller sætte dem i stand til at gennemføre potentielt helbredende behandlinger.
Latvian: Šiem pacientiem, kuriem kopumā ir slikti slimības iznākumi un trūkst piemērotu ārstēšanas līdzekļu, ar Adcetris varētu panākt izveseļošanos vai nodrošināt iespēju saņemt potenciāli ārstējošu terapiju.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Adcetris lietošanu.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Adcetris blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer.
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un dažādos datumos Adcetris tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Danish: • sammen med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (andre kræftlægemidler) til patienter med
Latvian: • kopā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu (citām pretvēža zālēm) HL pacientiem, kuriem ir
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, især yderligere oplysninger om dets langtidsvirkninger, som er nødvendige for at få bekræftet, at fordelene opvejer risiciene.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, it īpaši par ilgtermiņa iedarbību, kas nepieciešami pozitīvas ieguvumu un riska attiecības apstiprināšanai.
Danish: Efter 2 år overlevede 82 % af de patienter, der fik Adcetris, uden forværring af sygdommen, sammenlignet med 77 % af de patienter, der fik bleomycin.
Latvian: Pēc 2 gadu ilgas ārstēšanas 82 % pacientu, kuri lietoja Adcetris, slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar 77 % pacientu, kuri lietoja bleomicīnu.
Danish: I dette studie responderede 86 % af patienterne (50 ud af 58) fuldstændigt eller delvist på behandlingen, og der var fuldstændig respons hos 59 % (34 ud af 58).
Latvian: Šajā pētījumā 86 % pacientu (50 no 58) bija daļēja vai pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu, un šī atbildes reakcija bija pilnīga 59 % (34 no 58).
Danish: Andelen af patienter, hvis sygdom udviste respons på behandlingen i mindst fire måneder, var på 56 % hos dem, der fik Adcetris (36 ud af 64 patienter) og på 13 % hos dem, der fik andre behandlinger (8 ud af 64 patienter).
Latvian: Slimība reaģēja uz ārstēšanu vismaz 4 mēnešus 56 % pacientu, kuri lietoja Adcetris (36 no 64 pacientiem), un 13 % pacientu, kuri lietoja alternatīvas ārstēšanas iespējas (8 no 64 pacientiem).
Danish: Hvad er Adcetris, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Adcetris un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Adcetris?
Latvian: Kāda informācija par Adcetris vēl ir sagaidāma?
Danish: I studiet blev behandling med Adcetris sammenlignet med behandling med et andet egnet lægemiddel (methotrexat eller bexaroten).
Latvian: Pētījumā ārstēšanu ar Adcetris salīdzināja ar ārstēšanu ar citām atbilstošām zālēm (metotreksātu vai beksarotēnu).
Danish: For mere information om brug af Adcetris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Adcetris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
Latvian: Sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma
Danish: • hvis patienten har gennemgået en autolog stamcelletransplantation, men anses for at have en forhøjet risiko for, at kræften vender tilbage eller ikke responderer
Latvian: • kad pacientiem ir veikta autologo cilmes šūnu transplantācija, bet uzskata, ka tiem pastāv lielāks vēža atjaunošanās vai nereaģēšanas risks;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Adcetris, herunder bivirkninger ved anvendelse med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin, fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu Adcetris izraisīto blakusparādību sarakstu, ieskaitot blakusparādības, lietojot kopā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Adcetris indeholder det aktive stof brentuximab vedotin.
Latvian: Adcetris satur aktīvo vielu brentuksimaba vedotīnu.
Danish: Patienterne bør under og efter infusionen overvåges for visse bivirkninger og have foretaget en komplet blodtælling (optælling af antallet af blodceller) før hver dosis af Adcetris.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās jānovēro, vai pacientiem nerodas noteiktas blakusparādības, un pirms katras Adcetris devas ievadīšanas viņiem jānosaka pilna asins aina (asins šūnu skaita analīzes).
Danish: Adcetris er et kræftlægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med Hodgkins lymfom (en type kræft, der udgår fra blodceller i lymfesystemet, en del af immunsystemet).
Latvian: Adcetris ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Hodžkina limfomu (HL, vēža veids, kas veidojas no limfātiskās sistēmas (imūnsistēmas daļas) asins šūnām).
Danish: Endvidere viste det sig, at patienter, som havde fået en stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage, opnåede en tydelig klinisk fordel ved behandlingen med Adcetris.
Latvian: Turklāt pacienti, kuriem ir veikta cilmes šūnas transplantācija un kuriem pastāv lielāks vēža progresēšanas vai atjaunošanās risks, saņemot Adcetris, tika panākts nepārprotams klīniskais ieguvums.
Danish: I dette studie responderede 75 % af patienterne (76 ud af 102) fuldstændigt eller delvist på behandlingen.
Latvian: Šajā pētījumā 75 % pacientu (76 no 102) bija daļēja vai pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Danish: Ved kombinationsbehandling, kan patienten også gives et lægemiddel til forebyggelse af neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Latvian: Ja tās tiek lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm, pacienti var lietot arī zāles, kas palīdz novērst neitropēniju (samazinātu balto asins šūnu skaitu).
Danish: Det monoklonale antistof bringer monomethylauristatin E frem til de CD30-positive kræftceller, og når det er kommet ind i kræftcellerne, hindrer det cellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
Latvian: Monoklonālā antiviela nogādā monometilauristatīnu E uz CD30 pozitīvām vēža šūnām, vēža šūnu iekšienē tas aptur šo šūnu dalīšanos, un vēža šūnas galu galā iet bojā.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af kropsvægten, og om Adcetris gives sammen med andre kræftlægemidler.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas un tā, vai Adcetris lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
Danish: Det monoklonale antistof er bundet til monomethylauristatin E, der er et cytotoksisk (celledræbende) molekyle.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir piesaistīta monometilauristatīnam E - citotoksiskai (šūnas nogalinošai) molekulai.
Danish: Hvordan virker Adcetris?
Latvian: Kā Adcetris darbojas?
Danish: • systemisk anaplastisk storcellet lymfom (forkortet sALCL, en CD30-positiv kræftform, som udgår fra de hvide blodlegemer af typen T-lymfocytter), hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på andre behandlinger
Latvian: • sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma (sALCL, CD30 pozitīvs par T limfocītiem dēvēto balto asins šūnu vēzis), ja vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz citām terapijām;
Danish: Det aktive stof i Adcetris, brentuximab vedotin, er et monoklonalt CD30-antistof (en type protein, der binder sig til CD30).
Latvian: Adcetris aktīvā viela brentuksimaba vedotīns satur CD30 monoklonālu antivielu (olbaltumvielas veidu, kas piesaistās pie CD30).
Danish: I et hovedstudie med 1 334 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som ikke var blevet behandlet tidligere, blev Adcetris sammenlignet med bleomycin (et andet lægemiddel mod Hodgkins lymfom), idet hvert lægemiddel blev givet sammen med andre kræftlægemidler (doxorubicin, vinblastin and dacarbazin).
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 1334 pacienti ar CD30 pozitīvu HL, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, Adcetris salīdzināja ar bleomicīnu (citām HL zālēm), un katras no šīm zālēm tika lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adcetris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adcetris?
Danish: • hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på mindst to andre behandlinger, og hvis det ikke er muligt at anvende autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi
Latvian: • kad vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz vismaz divām citām terapijām un kad autologo cilmes šūnu transplantācija vai ķīmijterapija ar vairākiem līdzekļiem (pretvēža zāļu kombināciju) nav izmantojama.
Danish: Hos 23 % af disse patienter (9 ud af 40) iagttoges en fuldstændig respons.
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju novēroja 23 % (9 no 40) no šiem pacientiem.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter med fremskredent Hodgkins lymfom havde også gavn af Adcetris anvendt i kombination med andre kræftlægemidler.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti ar progresējušu HL arī guva labumu no Adcetris lietošanas, ja zāles lietoja kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Adcetris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Virksomheden, der markedsfører lægemidlet, vil gennemføre et studie af lægemidlets fordele hos patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom samt et sikkerhedsstudie hos en større gruppe patienter med Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū šīs zāles, veiks arī divus papildu pētījumus par zāļu ieguvumiem sALCL pacientiem un drošuma pētījumu lielākā HL un sAlCL pacientu populācijā.
Danish: Selv om der kun forelå begrænsede data og studier, hvor Adcetris ikke blev sammenlignet med en kontrolbehandling, anså Det Europæiske Lægemiddelagentur Adcetris for at være til gavn for patienter med Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage, eller som ikke havde responderet på behandling.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka, neraugoties uz ierobežotajiem datiem un pētījumiem, kuros Adcetris netika salīdzinātas ar kontroles terapiju, Adcetris sniedza ieguvumu pacientiem ar HL un sALCL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Danish: I et andet hovedstudie blev Adcetris sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 329 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage.
Latvian: Citā pamatpētījumā Adcetris tika arī salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) 329 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija un kuriem pastāvēja lielāks vēža progresēšanas vai atjaunošanās risks.
Danish: Virksomheden fremlagde derudover oplysninger om 40 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på mindst to forudgående behandlinger, og som var uegnede til autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par 40 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz vismaz 2 iepriekšējām terapijām un kuri nebija piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijas veikšanai vai ķīmijterapijai ar vairākiem līdzekļiem.
Danish: Hvordan anvendes Adcetris?
Latvian: Kā lieto Adcetris?
Danish: Adcetris anvendes, når tumorcellerne er CD30-positive (når de har proteinet CD30 på deres overflade).
Latvian: Adcetris lieto, ja audzēja šūnas ir CD30 pozitīvas (ja uz to virsmas ir olbaltumviela, ko sauc par CD30) un zāles tiek lietotas:
Danish: Adcetris indgik i et andet hovedstudie med 102 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som tidligere havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på tidligere behandling.
Latvian: Adcetris tika pētītas citā pamatpētījumā 102 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem iepriekš bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija un kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz iepriekšējo ārstēšanu.
Danish: Adcetris blev undersøgt hos 58 patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på behandling.
Latvian: Adcetris tika pētītas vienā pamatpētījumā 58 pacientiem ar sALCL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Danish: • CD30-positivt kutant T-cellelymfom (CTCL), som er et lymfom i T-lymfocytterne, som først påvirker huden, hos patienter, der har modtaget mindst en tidligere behandling.
Latvian: • CD30 pozitīva ādas T šūnu limfoma (CTCL) - T limfocītu limfoma, kas sākotnēji skar ādu,
Danish: • hvis kræften er vendt tilbage eller ikke har responderet på en autolog stamcelletransplantation
Latvian: • kad vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz autologo cilmes šūnu transplantāciju (paša pacienta asinīs veidojošo šūnu pārstādīšanu);
Danish: Hos patienter med CD30-positivt kutant Tcellelymfom sås der en klinisk signifikant fordel i forhold til bexaroten og methotrexat.
Latvian: Pacientiem ar CTCL klīniski nozīmīgs ieguvums tika novērots, ārstējot ar beksarotēnu vai metotreksātu.
Danish: Hodgkins lymfom i stadium IV (fremskreden kræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen),
Latvian: IV stadijas slimība (progresējis vēzis, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām), kas iepriekš nav ārstēta;
Danish: Kutant T-cellelymfom
Latvian: Ādas T šūnu limfoma
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Adcetris?
Latvian: Kādi Adcetris ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: som ikke tidligere er blevet behandlet
Latvian: pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju ārstēšanu.
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen afbryde eller standse behandlingen.
Latvian: Ārsts var uz laiku vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu, ja pacientam rodas noteiktas nopietnas blakusparādības.
Danish: Hændelserne er død uanset årsag.
Latvian: Nāve jebkāda iemesla dēļ.
Danish: MTD blev ikke opnået.
Latvian: MTD netika sasniegta.
Danish: • To eller flere tidligere salvage-behandlinger.
Latvian: • divas vai vairākas iepriekšējas glābjošās terapijas.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdaiņiem.
Danish: Egnede patienter skulle have mindst én af følgende risikofaktorer:
Latvian: Piemērotajiem pacientiem bija jābūt vismaz vienam no sekojošiem riska faktoriem:
Danish: 42,9 måneder (95 % CI [30,4; 42,9])
Latvian: 42,9 mēneši (95 % TI [30,4; 42,9])
Danish: Infusionsreaktioner på denne medicin kan ramme flere end 1 ud af 10 personer.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas pret šīm zālēm var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Danish: Opbevares i køleskab
Latvian: Uzglabāt ledusskapī
Danish: Repræsentative risikofaktorer for disse analyser var:
Latvian: Zīmīgākie šo analīžu riska faktori bija:
Danish: Endelig studierapport: 31.12.2020
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums: 31.12.2020.
Danish: Du og din partner skal benytte to effektive præventionsmetoder under behandlingen med denne medicin.
Latvian: Jums un Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ar šīm zālēm jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at den yder noget væsentligt bidrag til de systemiske virkninger af MMAE.
Latvian: Tādējādi ir maz ticams, ka tam ir būtiska ietekme uz MMAE sistēmisko iedarbību.
Danish: 4 år.
Latvian: 4 gadi.
Danish: Den samlede opbevaringstid fra rekonstitution til infusion bør ikke overskride 24 timer.
Latvian: Kopējais uzglabāšanas laiks no pagatavošanas līdz infūzijai nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Danish: Sikkerheds- og effektresultaterne i disse studier svarede til resultaterne af studie C25001.
Latvian: Šajos pētījumos iegūtie drošuma un efektivitātes rezultāti atbilst rezultātiem, kas iegūti C25001 pētījumā.
Danish: Visse infektioner kan være alvorlige og kan skyldes virus, bakterier eller andet, der kan være livstruende.
Latvian: Dažas infekcijas var būt nopietnas, un tās var izraisīt vīrusi, baktērijas vai citi cēloņi, kuri var apdraudēt dzīvību.
Danish: Den gives af en læge eller sygeplejerske over 30 minutter.
Latvian: Tās ievada ārsts vai medmāsa 30 minūšu laikā.
Danish: Denne præsentation er uafhængig af sygdommens fase, behandlingstypen eller transplantation status.
Latvian: Šī ekspresija ir neatkarīga no slimības stadijas, terapijas kārtas vai transplantācijas statusa.
Danish: Dosis af denne medicin afhænger af din kropsvægt.
Latvian: Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa svara.
Danish: CI [77,8,
Latvian: TI [77,8,
Danish: Investigatorvurderingerne var generelt overensstemmende med den uafhængige gennemgang af scanningerne.
Latvian: Pētnieka novērtējums kopumā atbilda neatkarīgo skenēšanas izmeklējumu novērtējumam.
Danish: MMAE hæmmer ikke andre isoformer.
Latvian: MMAE neinhibē citas izoformas.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af ADCETRIS til gravide kvinder.
Latvian: Nav datu par ADCETRIS lietošanu grūtniecēm.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā
Danish: Dog er kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C
Latvian: Tomēr ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas apstākļos 24 stundu garumā 2°C-8°C temperatūrā.
Danish: Det vides ikke, hvor hyppigt infusionsrelaterede reaktioner på grund af denne medicin er alvorlige eller dødelige.
Latvian: Nav zināms, cik bieži ar infūziju saistītās reakcijas šīm zālēm ir būtiskas vai letālas.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde.
Latvian: Ir ziņots par letāliem gadījumiem.
Danish: Død enten uden forudgående progression eller udeblivelse fra mere end ét vurderingsbesøg.
Latvian: Nāve bez iepriekšējas slimības progresēšanas vai vairāk kā vienu nokavētu novērtējuma vizīti.
Danish: Resultaterne af disse post-hoc-analyser tyder på en øget klinisk fordel for patienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskel baseret på hver af de individuelle risikofaktorer.
Latvian: Šo post-hoc analīžu rezultāti norāda uz palielinātu klīnisko ieguvumu pacientiem ar diviem vai vairākiem riska faktoriem, bet nav starpības, ņemot vērā individuālos riska faktorus.
Danish: Grad 1 (paræstesi og/eller tab af reflekser, uden tab af funktion)
Latvian: 1. pakāpe (parestēze un/vai refleksu zudums, bez funkciju zuduma)
Danish: RP2D blev fastlagt til 1,8 mg/kg.
Latvian: RP2D tika noteikta 1,8 mg/kg.
Danish: Disse patienter skal nøje monitoreres og behandles i henhold til bedste medicinske praksis.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāārstē atbilstoši labākajai medicīnas praksei.
Danish: Disse egenskaber gør CD30 til et mål for terapeutisk intervention.
Latvian: Šīs iezīmes padara CD30 par mērķi, uz ko iedarboties ar terapeitisku iejaukšanos.
Danish: Antal patienter med sygdomsprogression eller død
Latvian: Pacientu skaits ar slimības progresēšanu vai nāvi a
Danish: Sikkerhed og virkning af ADCETRIS hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: ADCETRIS drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Danish: HL med øget risiko for recidiv eller progression
Latvian: HL ar paaugstinātu recidīva vai progresēšanas risku
Danish: Der blev udført post-hoc-analyser for at evaluere indvirkningen af øget risiko (antal risikofaktorer) på den kliniske fordel (tabel 8).
Latvian: Post-hoc analīze tika veikta, lai novērtētu palielināta riska ietekmi (riska faktoru skaita) uz klīnisko ieguvumu (8. tabula).
Danish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Latvian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveice
Danish: Angiver resultater fra ikke-stratificeret analyse.
Latvian: Rezultāti no nestratificētas analīzes.
Danish: En mindre mængde MMAE (28 %) blev udskilt i urinen.
Latvian: Mazāks MMAE apjoms (28%) tika izdalīts ar urīnu.
Danish: Beregnet ud fra en vægtet Holms procedure
Latvian: Aprēķināts no svērtās Holmsa procedūras
Danish: Tabel 14 indeholder resultaterne for ORR4 og andre vigtige sekundære endepunkter.
Latvian: 14. tabulā iekļauti ORR4 rezultāti un citi svarīgākie sekundārie mērķa kritēriji.
Danish: Post-hoc risikofaktoranalyse
Latvian: Post-hoc riska faktoru analīze
Danish: Kunne ikke vurderes.
Latvian: Nebija novērtējams.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. september 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012.gada 25. oktobris Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018.gada 10. septembris
Danish: Undersøgelser Meget almindelig
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
Danish: 28065 Cerano (NO) Italien
Latvian: 28065 Cerano (NO) Itālija
Danish: Antal dødsfald (%)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%)
Danish: Hyppigheden af unikke alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
Latvian: Atsevišķu smagu blakusparādību biežums bija ≤1%.
Danish: Betydningen af dette resultat hos patienter med stadie IV HL uden ekstranodal sygdom er ikke vist pga. det lille antal patienter og den lave rate af tilfælde (14 tilfælde).
Latvian: Šīs atrades nozīmīgums 4. pakāpes HL pacientiem, kuriem nav ekstranodāla slimība, nav konstatēts maza pacientu skaita un maza epizožu skaita dēļ (14 epizodes).
Danish: Én patient i hver arm havde ufuldstændige stadieinddelingsdata og er ikke medtaget i tabellen
Latvian: Vienam pacientam katrā grupā bija nepilnīgi dati un tie nav iekļauti tabulā.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Danish: Det primære endepunkt PFS blev nået og viste en forskel i median-PFS på 18,8 måneder til fordel for behandlingsarmen.
Latvian: Primārais PFS gala uzstādījums tika sasniegts un uzrādīja atšķirību mediānajā PFS par 18,8 mēnešiem par labu terapijas grupai.
Danish: 40,5 måneder
Latvian: 40,5 mēneši
Danish: Generelt forekommer disse former for reaktioner inden for minutter til flere timer efter afsluttet infusion.
Latvian: Parasti šāda veida reakcijas norisinās dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc infūzijas beigām.