FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Procedura de injectare este detaliată în prospect și în materialul de instruire pentru medici, iar aceasta trebuie respectată.
Estonian: Süstimisprotseduuri üksikasjalik kirjeldus on pakendi infolehes ja arsti õppematerjalis ning seda tuleb järgida.
Romanian: Durata evaluării s a încheiat la data ultimei măsurători disponibile sau în ziua intervenției medicale pentru articulațiile la care nu s-a înregistrat recurență și în ziua recurenței pentru articulațiile cu recurență.
Estonian: Hinnangu kestus lõppes viimase saadaoleva mõõtmistulemusega või taastekketa liigestel meditsiinilise interventsiooni päeval ja taastekkega liigestel taastekke päeval.
Romanian: Ciclul de tratament a fost repetat la intervale de aproximativ șase săptămâni, de încă cel mult trei ori, cu un maxim de 8 proceduri de injectare în total și 4 proceduri de modelare în total.
Estonian: Ravitsüklit korrati ligikaudu 6-nädalaste intervallidega veel kuni kolm korda, nii tuli kokku maksimaalselt 8 süstimisprotseduuri ja 4 vormimisprotseduuri.
Romanian: Ce este Xiapex și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Xiapex ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Țineți penisul în această poziție mai dreaptă timp de 30 secunde, apoi dați i drumul.
Estonian: Hoidke oma peenist selles sirgemas asendis 30 sekundi vältel, seejärel laske peenisest lahti.
Romanian: Presiunea peniană trebuie menținută timp de 30 secunde, după care se eliberează, cu o perioadă de repaus de 30 secunde înaintea repetării tehnicii de modelare peniană pentru un total de 3 încercări de modelare, fiecare cu o durată de 30 secunde.
Estonian: Peenisele avaldatavat survet tuleb hoida 30 sekundit, seejärel tuleb surve vabastada 30-sekundiliseks puhkeajaks enne peenise vormimise tehnika kordamist kokku 3 vormimiskatsega, millest iga katse kestab 30 sekundit.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xiapex Nu trebuie să vi se administreze Xiapex:
Estonian: Mida on vaja teada enne Xiapexi kasutamist Ärge kasutage Xiapexi:
Romanian: Seringa și acul utilizate pentru reconstituire trebui îndepărtate și eliminate după aceea.
Estonian: Süstal ja nõel, mida kasutatakse manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb seejärel eemaldad ja ära visata.
Romanian: • tremor/agitație, sensibilitate crescută la stimuli
Estonian: • treemor/värisemine, suurenenud tundlikkus stimulatsioonile
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să îndepărtați bandajul.
Estonian: Arst ütleb teile, millal side eemaldada.
Romanian: Colagenazele de clasa I (α, β, γ, și η) sunt produse ale genei colG, ele inițiază hidroliza colagenului lângă terminațiile amino și carboxi ale domeniilor triplu-elicoidale și generează fragmente proteolitice mari.
Estonian: I klassi kollagenaasid (α, β, γ, ja η) on colG geeni saadused, mis käivitavad kollageeni hüdrolüüsimise kolmikheeliksilise struktuuri amino- ja karboksü-terminaalsete otste juures, tekitades suuri proteolüütilisi fragmente.
Romanian: Nu răsturnați flaconul sau nu agitați soluția.
Estonian: Ärge viaali ümber pöörake ega lahust raputage.
Romanian: S-a observat o îmbunătățire semnificativă clinic în funcționarea mâinii, stabilită prin scorul URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) în ziua 31 (-11,3) și ziua 61 (-12,3).
Estonian: Käefunktsiooni kliiniliselt olulist paranemist URAM-i (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) skoori järgi täheldati 31. päeval (-11,3) ja 61. päeval
Romanian: (grade)
Estonian: (kraadi)
Romanian: Intervenții chirurgicale după tratament
Estonian: Ravijärgne kirurgiline operatsioon
Romanian: Revizuirea datelor prezentate în RPAS pentru Xiapex, care acoperă perioada dintre 28 februarie 2018 și 27 februarie 2019, a identificat cazuri raportate ulterior punerii medicamentului pe piață și din literatura de specialitate de necroză și/sau amputare a degetelor de la mână și de fracturi la nivelul degetelor de la mână la pacienții cu contractură Dupuytren tratați cu colagenază clostridium histolyticum.
Estonian: Xiapexi perioodilises ohutusaruandes, mis hõlmas perioodi alates 28. veeburarist 2018 kuni 27. veebruarini 2019, esitatud andmete ülevaatusel tuvastati turuletulekujärgseid ja kirjanduses toodud juhtumiaruannte põhiseid teateid sõrme nekroosi ja/või amputatsiooni ning sõrmeluu murdude juhtudest Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel, keda raviti Clostridium histolyticum'i kollagenaasiga.
Romanian: Total (n=724)
Estonian: Kokku (n = 724)
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacientul să aștepte cel puțin 4 săptămâni după a doua injecție dintr-un ciclu de tratament înainte de reluarea activitității sexuale, având grijă să se asigure că au dispărut orice fel de durere și tumefiere, să fie prudenți atunci când activitatea sexuală este reluată.
Estonian: Arstid peavad patsiendile soovitama enne seksuaaltegevuse taasalustamist oodata vähemalt 4 nädalat pärast ravitsükli teist süsti, et tagada valu ja turse kadumine, ning olla seksuaaltegevuse taasalustamisel ettevaatlik.
Romanian: j) Cea de-a doua injecție a fiecărui ciclu de tratament trebuie administrată la aproximativ 2-3 mm distanță de prima injecție.
Estonian: j) Iga ravitsükli teine süst tuleb teha esimesest süstekohast ligikaudu 2…3 mm eemale.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la niciun grup special de pacienți, de exemplu, vârstnici, persoane cu insuficiență renală sau hepatică, în funcție de sex sau rasă.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik mitte üheski patsientide erirühmas, st eakatel, neeru- või maksakahjustusega, mis tahes soost või rassist patsientidel.
Romanian: Xiapex este utilizat pentru tratamentul a două afecțiuni diferite: contractura Dupuytren la pacienți adulți cu cordon fibros palpabil și boala Peyronie la bărbați adulți.
Estonian: Xiapexi kasutatakse kahe erineva seisundi ravimiseks: Dupuytreni kontraktuuri ravimiseks palpeeritava väädiga täiskasvanud patsientidel ja Peyronie tõve raviks täiskasvanud meestel.
Romanian: • Să contacteze imediat medicul dacă există semne de infecție (de exemplu, febră, frisoane, roșeață crescută sau edem) sau dificultăți de îndoire a degetului după retragerea inflamației (simptom de ruptură de tendon).
Estonian: • Võtta kohe ühendust oma arstiga, kui ilmnevad infektsiooni tunnused (nt palavik, külmavärinad, punetuse suurenemine või ödeem) või on sõrme pärast turse alanemist raske painutada (kõõluse rebendi sümptomid).
Romanian: Nu au fost observate probleme de siguranță asociate inhibării MMP endogene și în special niciun fel de reacții adverse care să indice dezvoltarea sau exacerbarea bolilor autoimune sau dezvoltarea unui sindrom musculo-scheletic (SMS).
Estonian: Ei ole täheldatud endogeensete MMP-de inhibeerimisega seonduvaid ohutusprobleeme, täpsemalt selliseid kõrvaltoimeid, mis viitaksid autoimmuunhaiguste arenemisele või ägenemisele või muskuloskeletaalse sündroomi (MSS) kujunemisele.
Romanian: Semnele și simptomele bolii Peyronie sunt provocate de o placă de colagen.
Estonian: Peyronie tõve märke ja sümptomeid põhjustab kollageenist naast.
Romanian: Se identifică localizarea zonei vizate de tratament la nivelul plăcii Peyronie, la punctul de concavitate maximă (sau punctul focal) în starea de erecție a penisului și se marchează cu un marker chirurgical.
Estonian: Ravi sihtkoht Peyronie naastus tehakse kindlaks peenise erekteerunud olekus maksimaalse nõgususe punktis (või keskpunktis) ja märgistatakse kirurgilise markeriga.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave de ruptură de tendon (6 cazuri), tendinită (1 caz), alte leziuni ligamentoase (2 cazuri) și sindrom complex de durere regională (1 caz) asociate cu medicamentul.
Estonian: Teatati järgnevatest ravimiga seonduvatest tõsistest kõrvaltoimetest: kõõluse rebend (6 juhtu), tendoniit (1 juht), teised sideme vigastused (2 juhtu) ja kompleksne regionaalne valusündroom (1 juht).
Romanian: • Utilizând placa vizată ca un punct de sprijin, folosiți ambele mâini pentru a aplica ferm o presiune constantă în vederea alungirii și întinderii plăcii.
Estonian: • Sihtnaastu tugipunktina kasutades kasutage mõlemat kätt, et avaldada püsivat tugevat survet naastu pikendamiseks ja venitamiseks.
Romanian: Același deget, 1 MF, 1 IFP (n=350)
Estonian: Sama sõrm, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
Romanian: Deoarece procesul de liză a colagenului după administrarea Xiapex este localizat și nu impune sau nu rezultă în concentrații sistemice cuantificabile de AUX-I și AUX-II, activitatea farmacodinamică principală a Xiapex nu poate fi evaluată la subiecți și, de aceea, astfel de studii nu au fost efectuate.
Estonian: Kuna Xiapexi manustamisele järgnev kollageeni lagundamine on lokaliseeritud ja ei vaja ega too kaasa AUX-I ja AUX-II mõõdetavat süsteemset kontsentratsiooni, ei ole võimalik Xiapexi esmast farmakodünaamilist aktiivsust hinnata ning seetõttu pole selliseid uuringuid ka ette võetud.
Romanian: O schemă de tratament constă din maxim 4 cicluri de tratament.
Estonian: Ravikuur koosneb maksimaalselt 4st ravitsüklist.
Romanian: Doza recomandată din medicamentul care v-a fost prescris este de 0,58 mg.
Estonian: Teile määratud ravimi soovitatav annus on 0,58 mg.
Romanian: Similar oricărui medicament cu proteine non-umane, pacienții pot dezvolta anticorpi față de proteina terapeutică.
Estonian: Nagu kõikide inimorganismile võõraid proteiine sisaldavate ravimite puhul, võivad patsientidel tekkida antikehad ravimi toimeaineks oleva valgu suhtes.
Romanian: Impactul tratamentului cu Xiapex asupra intervențiilor chirurgicale ulterioare, dacă sunt necesare, nu este cunoscut.
Estonian: Ei ole teada, kuidas Xiapexi kasutamine mõjutab hilisemaid vajaduse korral tehtavaid kirurgilisi operatsioone.
Romanian: Scopul este de a introduce întotdeauna integral doza completă în placă.
Estonian: Eesmärk on alati jätta naastu sisse ravimi koguannus.
Romanian: * Notă: au fost excluși din această analiză 29 subiecți.
Estonian: Sellest analüüsist jäeti välja 29 osalejat.
Romanian: Semnele sau simptomele care pot indica o leziune gravă la nivelul degetului tratat/mâinii tratate după injectare sau manipulare trebuie evaluate cu promptitudine, deoarece poate fi necesară o intervenție chirurgicală.
Estonian: Nähtusid ja sümptomeid, mis viitavad ravitud sõrme/käe tõsisele kahjustusele pärast süstimist või manipulatsiooni, tuleb hinnata viivitamatult, sest vajalikuks võib osutuda kirurgiline sekkumine.
Romanian: Deoarece enzimele din XIAPEX au o omologie secvențială cu matrix metalo-proteinazele (MMP) umane, anticorpii anti-medicament (AAM) ar putea teoretic să interfereze cu MMP umane.
Estonian: Kuna Xiapexis olevate ensüümide aminohappeline järjestus on osaliselt homoloogne inimese maatriksi metalloproteinaasidega (MMP), võivad ravimivastased antikehad (ADA) teoreetiliselt segada inimese MMP-de toimet.
Romanian: Cum se utilizează Xiapex
Estonian: Kuidas Xiapexi kasutatakse
Romanian: Tratamentul plăcilor Peyronie care implică uretra peniană, din cauza riscului potențial pentru această structură.
Estonian: Peyronie naastude ravi, mis hõlmab peenise ureetrat, sest sellega kaasneb potentsiaalne risk sellele struktuurile.
Romanian: Ziua recurenței a fost vizita la care s-a raportat recurența sau ziua intervenției dacă articulația a fost tratată pentru o agravare a contracturii Dupuytren.
Estonian: Taastekke päev oli visiit, mil taasteke registreeriti või interventsiooni päev juhul, kui liigest raviti süveneva Dupuytreni kontraktuuri tõttu.
Romanian: Placa poate afecta capacitatea de a obține o erecție dreaptă, deoarece placa nu se întinde la fel de mult ca restul penisului.
Estonian: Naast võib segada sirge erektsiooni saavutamist, sest naast ei veni nii palju kui peenise ülejäänud osa.
Romanian: Orientați acul astfel încât să intre în placă din lateral, NU în jos sau în direcție perpendiculară spre corpii cavernoși.
Estonian: Suunake nõel nii, et see siseneb naastu küljelt, MITTE ei liigu korgaskeha suhtes allapoole ega risti.
Romanian: După procedura de manipulare a degetelor de la mână s-au raportat cazuri de fracturi ale falangelor degetelor.
Estonian: Pärast sõrme manipulatsioonravi protseduure on teatatud sõrmelüli murru juhtudest.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Romanian: • scurtarea respirației, hiperventilație
Estonian: • hingeldamine, hüperventilatsioon
Romanian: Vi se va administra Xiapex sub formă de injecție direct în zona care provoacă îndoirea degetului/penisului (injecție intralezională).
Estonian: Teile manustatakse Xiapex süstina otse sellesse kohta, mis põhjustab teie sõrme/peenise paindumist (intralesionaalne süst).
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru colagenază clostridium histolyticum, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Clostridium histolyticum'i kollagenaasi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Romanian: În studiul AUX-CC-867 s-a administrat anestezie locală la majoritatea subiecților (85%) înainte de procedura de extensie a degetului.
Estonian: Uuringus AUX-CC-867 sai enamik (85%) osalejaid enne sõrmevenitusprotseduuri lokaalanesteesiat.
Romanian: Categorie de vârstă (ani), n (%)
Estonian: Vanusegrupp (eluaastad), n (%)
Romanian: Trometamol Acid clorhidric 2,4% g/g (pentru ajustarea pH-ului)
Estonian: Vesinikkloriidhape 2,4% w/w (pH kohandamiseks)
Romanian: O articulație a fost luată în considerare într-un anumit interval dacă durata evaluării se încadra în intervalul respectiv.
Estonian: a Liigest arvestati kui intervalliaegset, kui hinnangu kestus jäi intervalli raamesse.
Romanian: S-a raportat o reacție anafilactică la un pacient tratat anterior cu Xiapex (1 caz).
Estonian: Anafülaktilisest reaktsioonist teatati ühel varem Xiapexiga ravitud patsiendil (1 juht).
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea grijă să evite injectarea în tendoane, nervi sau vase de sânge.
Estonian: Teie arst on ettevaatlik, et vältida süstimist kõõlustesse, närvidesse ja veresoontesse.
Romanian: Xiapex nu a fost asociat cu reducerea lungimii peniene în studiile clinice efectuate cu privire la tratamentul bolii Peyronie.
Estonian: Xiapex ei seostunud peenise pikkuse vähenemisega Peyronie tõve ravi uurivates kliinilistes uuringutes.
Romanian: La pacienții tratați pentru aceste două indicații, nu a existat nicio corelație aparentă între frecvența anticorpilor, titrurile de anticorpi sau statusul neutralizant și răspunsul clinic sau reacțiile adverse.
Estonian: Nendel kahel näidustusel ravitud patsientidel ei täheldatud selget antikehade esinemissageduse, antikeha tiitrite või neutraliseeriva oleku korrelatsiooni kliinilise ravivastuse või ilmnevate kõrvaltoimetega.
Romanian: Cum se păstrează Xiapex
Estonian: Kuidas Xiapexi säilitada
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Estonian: Teie arst ei tohi kasutada seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendi ja viaali sildil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Romanian: b) Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.
Estonian: b) Kandke süstekohale antiseptikumi ja laske nahal kuivada.
Romanian: Scopul este acela de a produce o îndoire opusă curburii peniene a pacientului, întinzând până la punctul unei rezistențe moderate.
Estonian: Eesmärk on järk-järgult tekitada kumerus, mis on vastupidine patsiendi peenise kurvatuurile, ja selleks venitatakse peenist mõõduka vastupanu tekkimise momendini.
Romanian: După confirmarea că acul este corect plasat în cordonul fibros, injectați aproximativ o treime din doză.
Estonian: Kui te olete saanud kinnitust, et nõel on õigesti vääti viidud, süstige ligikaudu üks kolmandik annusest.
Romanian: Umflarea și durerea pot afecta utilizarea mâinii tratate în cazul bolii Dupuytren.
Estonian: Paistetus ja valu võivad halvendada ravitava käe kasutamist Dupuytreni tõve korral.
Romanian: Deși, din datele de siguranță curente, nu există dovezi clinice privind un sindrom musculo-scheletic dezvoltat în urma administrării XIAPEX, potențialul ca el să apară nu poate fi exclus.
Estonian: Kuigi olemasolevates ohutusandmetes ei ole kliinilisi tõendeid, et Xiapexi manustamise järel tekiks muskuloskeletaalne sündroom, ei saa sellist võimalust siiski välistada.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 58 ani (cu limite cuprinse între 23 și 84 ani).
Estonian: Vanuse mediaan oli 58 aastat (vahemik 23…84 aastat).
Romanian: La niciun pacient nu au existat concentrații plasmatice măsurabile la 15 minute după modelarea plăcii în ziua 3 (adică la 24 ore după Injecția 2 în ziua 2).
Estonian: Ühelgi patsientidest ei olnud 15 minutit pärast naastu vormimist 3. päeval (st 24 tundi pärast 2. süsti 2. päeval) mõõdetavaid plasmakontsentratsioone.
Romanian: Un număr total de 189 pacienți au fost înrolați și tratați cu Xiapex.
Estonian: Uuringusse kaasati ja selles raviti Xiapexiga kokku 189 patsienti.
Romanian: • Trebuie să îndreptați ușor penisul numai dacă aveți o erecție care apare fără nicio activitate sexuală (erecție spontană).
Estonian: • Te peate oma peenist õrnalt sirgestama ainult siis, kui teil on erektsioon, mis tekib ilma igasuguse seksuaalse tegevuseta (spontaanne erektsioon).
Romanian: Procedura de preparare - reconstituire
Estonian: Ettevalmistus - lahuse ettevalmistamine
Romanian: DAPP, în acord cu autoritățile competente din Statele Membre, vor implementa, înaintea lansării, un program educațional pentru medici destinat să asigure plasarea adecvată a injectării cu scopul de reducere la minimum a apariției reacțiilor adverse legate de injectare și să informeze asupra riscurilor previzibile și potențiale asociate tratamentului.
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate ametiasutustega viib müügiloa hoidja enne turuletoomist läbi arstide väljaõppeprogrammi, mille eesmärgiks on süste õige asukoht süstimisega seotud kõrvaltoimete vähendamiseks, samuti teavitamine raviga seotud oodatavatest ja võimalikest riskidest.
Romanian: • Cu o mână țineți vârful penisului cu ajutorul degetelor.
Estonian: • Hoidke ühe käe sõrmedega kinni oma peenise tipust.
Romanian: După tratamentul cu Xiapex, este posibil, de asemenea, ca vasele de sânge de la nivelul penisului să se deterioreze, provocând acumularea de sânge sub piele (numită hematom).
Estonian: Pärast Xiapex-ravi võivad katkeda ka teie peenises olevad veresooned, põhjustades vere kogunemise naha alla (nimetatakse hematoomiks).
Romanian: Poziționarea adecvată a acului se testează și se confirmă prin observarea cu atenție a rezistenței la o împingere minimă a pistonului seringii.
Estonian: Nõela õiget asukohta kontrollitakse ja kinnitatakse tähelepanelikult fikseerides süstlakolvi minimaalse surve kolvi alla surumisel.
Romanian: În fiecare ciclu de tratament vi se va administra o injecție cu Xiapex, urmată de o a doua injecție într-o altă zi (1 până la 3 zile mai târziu).
Estonian: Igas ravitsüklis saate ühe Xiapexi süsti, millele järgneb teine süst muul päeval (1…3 päeva hiljem).
Romanian: Îndreptați penisul numai dacă aveți o erecție care apare fără nicio activitate sexuală (erecție spontană).
Estonian: Sirgestage oma peenist ainult siis, kui teil on erektsioon, mis tekib ilma seksuaalse tegevuseta (spontaanne erektsioon).
Romanian: Total CFF (°)
Estonian: FFC üldnäitaja(°)
Romanian: Deformarea medie a curburii peniene (grade) (Min-Max)
Estonian: Peenise kurvatuuri keskmine deformatsioon (kraadid) (Min…maks)
Romanian: Da Nu Evaluarea medicului privind severitatea la momentul inițial
Estonian: Arsti hinnang haiguse raskusele uuringu alguses
Romanian: Acest aspect este deosebit de important pentru cordoanele fibroase situate la nivelul articulației IFP a celui de-al cincilea deget.
Estonian: See on eriti oluline viienda sõrme PIP-liigese juures paiknevate väätide puhul.
Romanian: • Informații privind riscul de sângerare la pacienții cu tulburări de coagulare inclusiv cele asociate terapiei cu anticoagulante.
Estonian: • Teave verejooksude riski kohta hüübimishäiretega patsientidel, sealhulgas samaaegset antikoagulantravi saavatel patsientidel.
Romanian: Dacă primiți mai mult Xiapex decât trebuie
Estonian: Kui teile manustatakse Xiapexi rohkem kui ette nähtud
Romanian: Plasați vârful acului în partea laterală a plăcii vizate, în linie cu punctul de concavitate maximă.
Estonian: Asetage nõelaots sihtnaastu küljele kohakuti maksimaalse nõgususe punktiga.
Romanian: Pct. 4.8 din RCP este actualizat pentru a include reacțiile adverse „necroză la nivelul degetelor" și „fractură la nivelul degetelor" cu frecvența „necunoscută".
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 tuleb lisada kõrvaltoimed „sõrme nekroos" ja „sõrmeluu murd", esinemissagedus „teadmata".
Romanian: g) Cu vârful acului plasat în interiorul plăcii, inițiați injectarea, menținând o presiune constantă, pentru a injecta lent medicamentul în placă.
Estonian: g) Kui nõelaots on naastus, alustage süstimist, säilitades ühtlast survet ravimit aeglaselt naastu süstides.
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, în urma procedurilor de extensie a degetului s-au raportat cazuri de lacerație cutanată care a necesitat o grefă de piele.
Estonian: Turustamisjärgselt on pärast sõrmevenitusprotseduuri teatatud naha rebenemise juhtudest, mis on nõudnud naha siirdamist.
Romanian: Solventul conține calciu, care este necesar pentru activitatea Xiapex.
Estonian: Lahjendusvedelik sisaldab kaltsiumit, mis on vajalik Xiapexi toimimiseks.
Romanian: În plus, pe baza revizuirii cazurilor de fractură a penisului la pacienții cu boala Peyronie, raportate după punerea medicamentului de piață, PRAC consideră că informațiile referitoare la produs pentru Xiapex trebuie actualizate pentru a include o nouă formulare pentru pct. 4.4 din RCP și pct. 2 din Prospect, în sensul creșterii intervalului minim de timp dintre administrarea injecției și reluarea activității sexuale la cel puțin 4 săptămâni și al manifestării prudenței în momentul reluării activității sexuale.
Estonian: Lisaks sellele, võttes aluseks Peyronie tõvega patsientidel turuletulekujärgselt teatatud peenisemurru juhtumiaruannete ülevaate, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et Xiapexi ravimteavet tuleb ajakohastada, lisades ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja patsiendi infolehe lõiku 2 uue sõnastuse, mille alusel pikendatakse minimaalset ajavahemikku süste ja seksuaaltegevuse taasalustamise vahel vähemalt 4 nädalale ja lisatakse hoiatus ettevaatusele seksuaaltegevuse taasalustamisel.
Romanian: e) Penisul trebuie să fie în stare flască înainte de injectarea Xiapex.
Estonian: e) Peenis peab enne Xiapexi süstimist olema lõtvunud olekus.
Romanian: Soluția trebuie să fie clară, fără culoare, fără aglomerări, flocoane sau particule.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja selles ei tohi olla tükke, helbeid või nähtavaid osakesi.
Romanian: • Celelalte componente sunt zahăr, trometamol și acid clorhidric 2,4% g/g (pentru ajustarea pH-ului).
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, trometamool ja vesinikkloriidhape 2,4% mahuprotsenti (pH
Romanian: Degete diferite, ambele MF (n=244)
Estonian: Erinevad sõrmed, mõlemad MP-d (n = 244)
Romanian: Dacă se suspectează inserarea acului în tendon sau pacientul observă parestezia, retrageți acul și repoziționați-l în cordonul fibros.
Estonian: Kui te kahtlustate, et nõel on viidud kõõlusesse või patsient täheldab paresteesiat, siis tõmmake nõel välja ja viige see uuesti vääti.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua activitatea sexuală după fiecare ciclu de tratament.
Estonian: • Teie arst ütleb teile pärast iga ravitsüklit, millal te võite suguelu jätkata.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților incluși a fost 60 ani, variind de la 33 la 77 ani.
Estonian: Kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 60 (vahemikus 33… 77 aastat).
Romanian: Intoleranța la frig a degetelor tratate
Estonian: • ravitud sõrmede külmatalumatus
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea apariției unei reacții alergice grave sau a unui sindrom musculoscheletic după administrarea repetată de Xiapex.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni või muskuloskeletaalse sündroomi arenemise võimalust Xiapexi korduval kasutamisel ei saa välistada.