FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “physician information pack” containing the following:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, με την κυκλοφορία, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το INCRELEX είναι εφοδιασμένοι με το «πακέτο πληροφοριών ιατρού» που περιέχει τα ακόλουθα:
English: IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
Greek: Ο IGF-1 αποτελείται από 70 αμινοξέα σε μονή αλυσίδα με τρεις ενδομοριακές δισουλφιδικές γέφυρες και μοριακό βάρος 7649 daltons.
English: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Greek: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Γαλλία
English: Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS until year 8 are shown in Table 2.
Greek: Τα ετήσια αποτελέσματα για την ταχύτητα ύψους, το SDS της ταχύτητας ύψους και το SDS του ύψους μέχρι την ηλικία των 8 παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες.
English: Insert the needle in the way the doctor showed you.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα με τον τρόπο που σας έδειξε ο γιατρός σας.
English: The patient information about INCRELEX should contain the following information:
Greek: Οι πληροφορίες του ασθενή σχετικά με το INCRELEX πρέπει να περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials.
Greek: Ο Πίνακας 1 περιέχει πολύ συχνές (≥ 1/10) συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές συχνές (≥ 1/1000, < 1/100) ανεπιθύμητες ενέργειες, η οποία παρουσιάστηκε σε κλινικές δοκιμές.
English: Date of latest renewal: 03 August 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/08/2017
English: This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Greek: Η κατάσταση αυτή ονομάζεται πρωτοπαθής ανεπάρκεια του IGF-1.
English: Call the doctor should these symptoms bother you.
Greek: Καλέστε τον γιατρό εάν σας ενοχλούν τέτοια συμπτώματα.
English: Figure 7: Ready to inject
Greek: Σχήμα 7: Έτοιμοι για ένεση
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling INCRELEX is supplied as a multi-dose solution.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το INCRELEX παρέχεται ως διάλυμα πολλαπλών δόσεων.
English: There were also reports of systemic hypersensitivity from post-marketing use, of which some cases were indicative of anaphylaxis.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές συστηματικής υπερευαισθησίας για χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, από τις οποίες ορισμένες περιπτώσεις ήταν ενδεικτικές αναφυλαξίας.
English: IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
Greek: Ο IGF-1 έχει μιτογόνο δραστηριότητα που οδηγεί σε αυξημένο αριθμό κυττάρων στον οργανισμό.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2C to 8C.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 30 ημέρες, στους 2 °C έως 8 °C.
English: Mecasermin may be started again after the episode is over.
Greek: Το INCRELEX μπορεί να χορηγηθεί ξανά μετά τη λήξη του επεισοδίου.
English: No studies have been conducted to determine the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mecasermin.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μεκασερμίνης.
English: Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας εξηγήσει πώς θα αντιμετωπίσετε την υπογλυκαιμία.
English: Data was also collected from post-marketing sources.
Greek: Συλλέχθηκαν επίσης δεδομένα από πηγές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
English: These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during mecasermin treatment.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές και άλλα συμπτώματα και σημεία που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με θεραπεία με GH γενικά πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCRELEX.
English: Uncommon: Depression, nervousness
Greek: Οχι συχνές: Κατάθλιψη, νευρικότητα
English: What you need to know before you use INCRELEX 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το INCRELEX 3.
English: Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced (see section 4.4).
Greek: Οι δόσεις της ινσουλίνης και / ή άλλων υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθούν (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Baseline characteristics for the 81 patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years): 6.8  3.8; age range (years): 1.7 to 17.5; height (cm): 84.1  15.8; height standard deviation score (SDS): -6.9  1.8; height velocity (cm/yr): 2.6  1.7; height velocity SDS: -3.4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27.9; IGF-1 SDS: -4.2  2.0; and bone age (years): 3.8  2.8.
Greek: Ογδόντα τρεις (83) από τους 92 ασθενείς έλαβαν INCRELEXγια πρώτη φορά κατά την έναρξη της θεραπείας ενώ 81 συμπλήρωσαν τουλάχιστον ένα έτος θεραπείας με INCRELEX.Τα αρχικά χαρακτηριστικά για τους 81 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στις αναλύσεις πρωτεύουσας και δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας από τις συνδυασμένες μελέτες ήταν (μέση τιμή ± SD): χρονολογική ηλικία (έτη): 6,8 ± 3,8, ύψος (cm): 84,1 ± 15,8, βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους (SDS): -6,9 ± 1,8, ταχύτητα ύψους (cm/έτος): 2,6 ± 1,7, SDS ταχύτητας ύψους: -3,4 ± 1,6, IGF-1 (ng/ml): 24,5 ± 27,9, SDS IGF-1: -4,42 ± 2,0 και οστική ηλικία (έτη): 3,8 ± 2,8.
English: Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει για να εξακριβώσει εάν υπάρχει ενδοκρανιακή υπέρταση.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να γίνεται διαθέσιμη κάθε χρόνο και αυτή η ΠΧΠ θα ενημερώνεται αναλόγως.
English: The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μεκασερμίνης μετά από υποδόρια χορήγηση σε υγιή άτομα έχει αναφερθεί ότι είναι περίπου 100%.
English: Patients with abnormal echocardiogram findings or cardiovascular symptoms should be followed regularly with echocardiogram procedures.
Greek: Ασθενείς με μη φυσιολογικά ευρήματα ηχωκαρδιογραφήματος ή καρδιαγγειακά συμπτώματα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά με διαδικασίες ηχωκαρδιογραφήματος.
English: If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue mecasermin therapy.
Greek: Εάν υπάρχει, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το INCRELEX.
English: - It is used to treat children and adolescents from 2 to 18 years old who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
Greek: - Το INCRELEX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων από 2 έως 18 ετών που έχουν πολύ μικρό ανάστημα για την ηλικία τους, επειδή ο οργανισμός τους δεν παράγει επαρκή ποσότητα IGF-1.
English: If a dose is skipped, the next dose should not be made larger to compensate.
Greek: Αν μια δόση παραληφθεί, η επόμενη δόση δεν πρέπει να αυξάνεται προκειμένου να την αναπληρώσει.
English: Of these, 72 (89%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (9%) had GH gene deletion, 1 (1%) had neutralizing antibodies to GH and 1 (1%) had isolated genetic GH deficiency.
Greek: Από αυτούς, 72 (89%) είχαν φαινότυπο τύπου συνδρόμου Laron, 7 (9%) είχαν έλλειψη γονιδίου GH , 1 (1%) είχε αντισώματα εξουδετέρωσης στην GH και 1 (1%) είχε μεμονωμένη γενετική ανεπάρκεια GH.
English: Figure 3: Prepare for extraction
Greek: Εικόνα 3: Ετοιμάστε για εξαγωγή
English: In adolescents with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών με πρωτοπαθή IGFD και σε υγιείς ενήλικες δεν υπήρχαν εμφανείς διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών στη φαρμακοκινητική του INCRELEX.
English: The height velocities for years 2 through 8 remained statistically greater than baseline.
Greek: Η ταχύτητα ύψους για τα έτη2 έως 8 παρέμεινε στατιστικά μεγαλύτερη από ότι κατά την έναρξη.
English: For further information ask the doctor.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
English: During clinical trials in other indications totalling approximately 300 patients, reports of local and/or systemic hypersensitivity were received for 8% of patients.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε άλλες ενδείξεις σε σύνολο περίπου 300 ασθενών, ελήφθησαν αναφορές τοπικής και / ή συστηματικής υπερευαισθησίας στο 8% των ασθενών.
English: Of the 115 (28%) subjects who experienced one or more episode of hypoglycaemia, 6 subjects experienced a hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
Greek: Από τα 115 άτομα (28%) που εμφάνισαν ένα ή περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας, 46 άτομα παρουσίασαν υπογλυκαιμική κρίση σε μία ή περισσότερες περιπτώσεις.
English: Efficacy is dose dependent.
Greek: Η αποτελεσματικότητα είναι δοσοεξαρτώμενη.
English: Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο και γυρίστε και τα δύο ανάποδα.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40mg/4ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 40mg/4ml
English: • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
Greek: • Οδηγίες για την αναφορά έναρξης ή επιδείνωσης του ροχαλητού που μπορεί να υποδεικνύει διόγκωση των αμυγδαλών ή/και των αδενοειδών εκβλαστήσεων έπειτα από έναρξη θεραπείας με INCRELEX.
English: Other adverse reactions have been identified during post approval use of INCRELEX.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν εντοπιστεί κατά τη χρήση μετά την έγκριση κυκλοφορίας του INCRELEX.
English: In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μελετήθηκε μετά από ενδοφλέβια αλλά όχι μετά από υποδόρια εφαρμογή (τη συνήθη οδό χορήγησης).
English: Figure B: Press (don't rub) with gauze or cotton
Greek: Εικόνα B: Πιέστε (μην τρίβετε) με γάζα ή βαμβάκι
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
English: A disruption or early ending of treatment with mecasermin may impair the success of the growth therapy.
Greek: Μια διακοπή ή πρόωρος τερματισμός της θεραπείας με INCRELEX ενδέχεται να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας ανάπτυξης.
English: If hypoglycaemia occurs with recommended doses, despite adequate food intake, the dose should be reduced.
Greek: Εάν παρουσιαστεί υπογλυκαιμία με τις συνιστώμενες δόσεις, παρά την επαρκή λήψη τροφής, η δόση πρέπει να μειώνεται.
English: Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για τη συγκέντρωση του μη δεσμευμένου IGF-1 μετά τη χορήγηση του INCRELEX.
English: If more INCRELEX than recommended was injected, contact your doctor immediately.
Greek: Εάν κάνατε ένεση του INCRELEX σε δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
English: The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας υποδείξει πώς να κάνετε την ένεση.
English: INCRELEX should not be given to pregnant or nursing women.
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
English: Pharmacodynamic effects The following actions have been demonstrated for endogenous human IGF-1:
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Οι ακόλουθες ενέργειες έχουν καταδειχθεί για τον ενδογενή ανθρώπινο IGF-1:
English: Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
Greek: Οι ασθενείς εγγράφηκαν στις μελέτες με βάση το ακραίο βραχύ ανάστημα, τους βραδείς ρυθμούς ανάπτυξης, τις χαμηλές συγκεντρώσεις του IGF-1 στον ορό και τη φυσιολογική έκκριση της GH.
English: IGF-1 suppresses hepatic glucose production, stimulates peripheral glucose utilization, and can reduce blood glucose and cause hypoglycaemia.
Greek: Ο IGF-1 καταστέλλει την παραγωγή της ηπατικής γλυκόζης, διεγείρει τη χρήση της περιφερικής γλυκόζης και μπορεί να μειώσει τη γλυκόζη του αίματος και να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
English: Call the doctor as soon as possible if you get a localised rash.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό το συντομότερο δυνατόν εάν εμφανίσετε τοπικό εξάνθημα.
English: Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Greek: Ελέγξτε το υγρό για να βεβαιωθείτε ότι είναι διαυγές και άχρωμο.
English: In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
Greek: Στο αίμα, ο IGF-1 δεσμεύεται σε έξι πρωτεΐνες δέσμευσης του IGF (IGFBPs), με δέσμευση του ~80% ως σύμπλοκο με την IGFBP-3 και μια ασταθή σε οξέα υπομονάδα (acid-labile subunit).
English: When injections were properly dispersed, the condition resolved.
Greek: Όταν οι ενέσεις κατανεμήθηκαν σωστά, δεν εμφανίστηκε η αντίδραση.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: For the 21 treatment naïve subjects with near-adult height, the mean (± SD) of the difference between observed increase in height versus that expected from Laron was approximately 13 cm (± 8 cm) after an average of 11 years of treatment.
Greek: Για τα 21 άτομα που λάμβαναν θεραπεία για πρώτη φορά με σχεδόν ενήλικο ύψος, η μέση (+SD) διαφορά μεταξύ της παρατηρούμενης αύξησης σε ύψος έναντι αυτής που αναμένονταν στο σύνδρομο Laron κατά προσέγγιση ήταν 13 cm (+ 8cm) μετά από 11 έτη θεραπείας.
English: Some patients may develop antibodies to mecasermin.
Greek: Μερικοί ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα στο INCRELEX.
English: The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
Greek: Η πρωτεΐνη rhIGF-1 συντίθεται σε βακτηρίδια (E. coli) που έχουν τροποποιηθεί από την προσθήκη του γονιδίου για την ανθρώπινη IGF-1.
English: Persons with a history of severe hypoglycemia should have glucagon available.
Greek: Άτομα με ιστορικό σοβαρής υπογλυκαιμίας πρέπει να έχουν διαθέσιμη γλυκαγόνη.
English: Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
English: Long-term overdose may result in signs and symptoms of acromegaly or gigantism.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα μεγαλακρίας ή γιγαντισμού.
English: Tell the doctor if you develop hearing problems.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας εάν εμφανίσετε προβλήματα ακοής.
English: Toxicity to reproduction
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
English: No subject discontinued the studies due to adverse events.
Greek: Κανένα άτομο δεν διέκοψε τις μελέτες λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Change the injection site for each injection.
Greek: Αλλάζετε τη θέση ένεσης για κάθε ένεση.
English: Table 1: Adverse reactions
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
English: What INCRELEX is and what it is used for 2.
Greek: Τί είναι το INCRELEX και ποια είναι η χρήση του 2.
English: Preparing the dose
Greek: Προετοιμασία της δόσης:
English: A swelling at the back of the eye (due to increased pressure within the brain) may be observed by a doctor or optician during mecasermin treatment.
Greek: Μία διόγκωση στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οφείλεται σε αυξημένη πίεση μέσα στον εγκέφαλο) μπορεί να παρατηρηθεί από γιατρό ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCRELEX.
English: Symptomatic hypoglycaemia was generally avoided when a meal or snack was consumed either shortly before or after the administration of INCRELEX.
Greek: Η συμπτωματική υπογλυκαιμία γενικά αποφεύχθηκε όταν ένα γεύμα ή σνακ καταναλώθηκε είτε λίγο πριν είτε μετά τη χορήγηση του INCRELEX.
English: How to use INCRELEX 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το INCRELEX 4.
English: For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents from 2 to 18 years with severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Greek: Για τη μακροχρόνια θεραπεία της ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους από 2 έως 18 ετών με σοβαρή πρωτοπαθή ανεπάρκεια του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα-1 (Πρωτοπαθής IGFD).
English: Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα κατευθείαν προς τα έξω και πιέστε απαλά στο σημείο όπου κάνατε την ένεση με γάζα ή βαμβακερό τολύπιο για λίγα δευτερόλεπτα.
English: If the patient is not awake or alert enough to drink sugarcontaining fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν είναι ξύπνιος ή αρκετά σε εγρήγορση για να πιει υγρά που περιέχουν ζάχαρη, ενδέχεται να είναι απαραίτητη μια ένεση γλυκαγόνης στο μυ για την αναστροφή των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
English: A small number of cases indicative of anaphylaxis requiring hospitalisation have been reported.
Greek: Έχει αναφερθεί μικρός αριθμός περιστατικών αναφυλαξίας τα οποία χρειάστηκαν νοσηλεία.
English: Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score
Greek: ΠΘ = Προ θεραπείας, SD = Τυπική απόκλιση, SDS = Βαθμολογία τυπικής απόκλισης
English: [1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
Greek: [1] Οι τιμές P για σύγκριση έναντι των τιμών προ της θεραπείας υπολογίστηκαν με χρήση ελέγχων t για δείγματα κατά ζεύγη.
English: Renal impairment No studies have been conducted in children with renal impairment.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Mecasermin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενίσχυση της ανάπτυξης σε ασθενείς με κλειστές επιφύσεις.
English: Patients should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται περιοδικά και κατά την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων για τον αποκλεισμό τέτοιων δυνητικών επιπλοκών ή για την εκκίνηση κατάλληλης θεραπείας.
English: Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if a systemic allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Greek: Οι γονείς και οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τέτοιες αντιδράσεις είναι πιθανές και ότι εάν εμφανιστεί συστηματική αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να αναζητείται άμεση ιατρική φροντίδα.
English: If the overdose results in loss of consciousness, intravenous glucose or parenteral glucagon may be required to reverse the hypoglycaemic effects.
Greek: Εάν η υπερδοσολογία έχει ως αποτέλεσμα απώλεια της συνείδησης, ενδέχεται να απαιτείται ενδοφλέβια γλυκόζη ή γλυκαγόνη παρεντερικά για την αναστροφή των υπογλυκαιμικών επιδράσεων.
English: Doses greater than 0.12 mg/kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από τα 0,12 mg/kg χορηγούμενες δύο φορές ημερησίως δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD.
English: A negative pregnancy test and adequate contraception is required in all pre-menopausal women receiving INCRELEX.
Greek: Μία αρνητική εξέταση κύησης και επαρκής αντισύλληψη είναι απαραίτητη σε όλες τις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που λαμβάνουν το INCRELEX.
English: Adverse reaction data was taken from a total of 413 clinical trial patients with severe Primary IGFD.
Greek: Στοιχεία ανεπιθύμητων αντιδράσεων ελήφθησαν από συνολικά 413 ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD σε κλινικές μελέτες .
English: If no significant adverse reactions occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/kg to the maximum dose of 0.12 mg/kg given twice daily.
Greek: Εάν δεν παρουσιαστούν σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τουλάχιστον μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε βήματα των 0,04 mg/kg έως τη μέγιστη δόση των 0,12 mg/kg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
English: Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
Greek: Βενζυλική αλκοόλη Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 20
English: INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles which could be provided by your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται με χρήση στείρων αναλώσιμων συριγγών και βελονών ένεσης οι οποίες μπορεί να παρέχονται από τον γιατρό / φαρμακοποιό / νοσηλευτή.
English: Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/kg/day for up to 2 years.
Greek: Η μεκασερμίνη χορηγήθηκε υποδορίως σε αρουραίους Sprague Dawley σε δόσεις των 0, 0,25, 1, 4 και 10 mg/kg/ημέρα για έως 2 έτη.
English: Race No information is available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
English: If a vial freezes, dispose appropriately.
Greek: Εάν ένα φιαλίδιο καταψυχθεί, απορρίψτε το κατάλληλα.
English: What INCRELEX is and what it is used for
Greek: Τι είναι το INCRELEX και ποια είναι η χρήση του
English: The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Greek: Οι πληροφορίες ιατρού σχετικά με το INCRELEX πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: Elderly The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
Greek: Η φαρμακοκινητική του INCRELEX δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.
English: Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response without any identified cause may be having an antibody response to injected IGF-1.
Greek: Άτομα που έχουν αλλεργικές αντιδράσεις στην ενέσιμη IGF-1, τα οποία έχουν μη αναμενόμενα υψηλές τιμές της IGF-1 στο αίμα μετά από την ένεση ή τα οποία αποτυγχάνουν να εμφανίσουν ανταπόκριση ως προς την ανάπτυξη χωρίς κάποιο διαπιστωμένο αίτιο, ενδέχεται να εμφανίζουν ανάπτυξη αντισωμάτων στην ενέσιμη IGF-1.
English: During clinical trials in other indications (totaling approximately 300 patients) 8% of patients reported a local and/or systemic hypersensitivity reactions.
Greek: Κλινική μελέτη: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε άλλες ενδείξεις (συνολικά περίπου 300 ασθενείς) 8% των ασθενών ανέφεραν τοπικές και / ή συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: This may be through the production of anti-IGF-1 IgEs, sustaining antibodies or neutralizing antibodies respectively.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στην παραγωγή αντι-IGF-1 IgEs, αντισωμάτων υποστήριξης ή εξουδετερωτικών αντισωμάτων αντιστοίχως.
English: Figure 6: Remove air bubbles and refill syringe
Greek: Εικόνα 6:Αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες αέρα και γεμίστε πάλι τη σύριγγα