FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss nahm das gute Sicherheitsprofil und die nicht-invasive Art der PET-Untersuchung mit Amyvid zur Kenntnis und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Amyvid gegenüber den Risiken überwiegt.
Romanian: Comitetul a observat profilul bun de siguranţă şi natura neinvazivă a scanărilor PET cu Amyvid şi a hotărât că beneficiile Amyvid sunt mai mari decât riscurile asociate.
German: Welches Risiko ist mit Amyvid verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Amyvid?
German: Dies wird als ein bedeutender Fortschritt in der Diagnose bei Patienten mit Gedächtnisstörungen angesehen, die auf Alzheimer-Krankheit oder andere neurogenerative Erkrankungen untersucht werden.
Romanian: Acest fapt este considerat a fi o îmbunătăţire semnificativă în stabilirea diagnosticului la pacienţii cu probleme de memorie care sunt evaluaţi pentru boala Alzheimer şi alte boli neuro-degenerative.
German: Florbetapir (
Romanian: Amyvid florbetapir (
German: Eine negative Aufnahme deutet darauf hin, dass β-Amyloid-Plaques nur spärlich oder nicht vorhanden sind, was bedeutet, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Patient unter der Alzheimer-Krankheit leidet.
Romanian: O scanare negativă indică faptul că există plăci de beta-amiloid dispersate sau că nu există deloc plăci, ceea ce înseamnă că e puţin probabil ca pacientul să prezinte boala Alzheimer.
German: Was ist Amyvid?
Romanian: Ce este Amyvid?
German: β-Amyloid-Plaques sind Ablagerungen, die im Gehirn von Patienten mit Demenz (wie etwa bei Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Krankheit) und einigen älteren Personen ohne Symptome vorliegen können.
Romanian: Plăcile de beta-amiloid sunt depuneri prezente uneori în creierul persoanelor cu demenţă (precum boala Alzheimer, demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată bolii Parkinson) şi la unii vârstnici asimptomatici.
German: Das Unternehmen, das Amyvid vermarktet, wird zur Sicherstellung einer präzisen und zuverlässigen Auswertung der PET-Aufnahmen allen Nuklearmedizinern, die dieses Arzneimittel voraussichtlich in der EU anwenden werden, Zugang zu einer Schulung ermöglichen.
Romanian: Compania care comercializează Amyvid va asigura accesul la un curs de formare pentru toţi medicii de medicină nucleară care se preconizează că vor utiliza acest produs în Uniunea Europeană, pentru a se asigura citirea corectă şi fiabilă a imaginilor scanărilor PET.
German: Amyvid ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Florbetapir (
Romanian: Amyvid este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă florbetapir (
German: Welchen Nutzen hat Amyvid in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Amyvid pe parcursul studiilor?
German: Der in Amyvid enthaltene Wirkstoff, Florbetapir (
Romanian: Substanţa activă din Amyvid, florbetapirul (
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Amyvid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Amyvid, consultaţi prospectul.
German: In der Studie wurden die Sensitivität und Spezifität der Aufnahmen (d. h. wie zuverlässig sie bei der Differenzierung von Probanden mit bedeutenden Plaque-Mengen im Gehirn und Probanden ohne Plaques waren) untersucht.
Romanian: Studiul a urmărit sensibilitatea şi specificitatea scanărilor (cât de fiabile au fost în diferenţierea voluntarilor care au prezentat cantităţi semnificative de plăci la nivelul creierului de cei care nu au avut plăci).
German: Eine PET-Untersuchung mit Amyvid sollte nur von Medizinern veranlasst werden, die mit der klinischen Behandlung von Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen wie die Alzheimer-Krankheit oder anderen Demenzerkrankungen vertraut sind.
Romanian: Scanările PET cu Amyvid trebuie solicitate numai de medicii specializaţi în abordarea terapeutică a pacienţilor cu boli neuro-degenerative, precum boala Alzheimer şi alte forme de demenţă.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Amyvid ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Amyvid să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
German: Die gefertigte Aufnahme wird von Nuklearmedizinern ausgewertet, die in der Interpretation von PETUntersuchungen mit Amyvid speziell geschult sind.
Romanian: După obţinerea imaginii, aceasta este citită de medici de medicină nucleară instruiţi special pentru interpretarea scanărilor PET cu Amyvid.
German: Bei Patienten mit Gedächtnisstörungen reicht allerdings eine positive Aufnahme allein nicht für die Diagnosestellung aus, da Plaques sowohl bei Patienten mit unterschiedlichen Arten neurodegenerativer Demenzerkrankungen als auch bei älteren Personen ohne Symptome festgestellt werden können.
Romanian: Totuşi, doar scanarea pozitivă nu este suficientă pentru a stabili un diagnostic la pacienţii cu probleme de memorie, întrucât depunerea de plăci se poate observa la pacienţii cu diferite forme de demenţă neuro-degenerativă, precum şi la vârstnicii asimptomatici.
German: Es wurde nachgewiesen, dass PET-Aufnahmen mit Amyvid eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Ermittlung von β-Amyloid-Plaques im Gehirn haben, wobei die Ergebnisse der Untersuchungen genau das widerspiegelten, was in den Autopsien zu sehen war.
Romanian: Scanările PET cu Amyvid au indicat sensibilitate şi specificitate ridicată de detectare a plăcilor de beta-amiloid din creier, rezultatele scanărilor reflectând îndeaproape ceea ce s-a observat la autopsie.
German: Bei 59 Patienten wurde eine Autopsie durchgeführt, um einen eindeutigen Nachweis darüber zu erbringen, ob sie bedeutende Mengen β-Amyloid-Plaques im Gehirn aufwiesen.
Romanian: La 59 dintre aceşti pacienţi s-au efectuat autopsii pentru a se demonstra în mod convingător dacă au prezentat sau nu cantităţi semnificative de plăci de beta-amiloid în creier.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten mit Gedächtnisstörungen zur Untersuchung des Gehirns angewendet, damit der Arzt ersehen kann, ob im Gehirn bedeutende Mengen an β-Amyloid-Plaques vorkommen.
Romanian: Acesta se utilizează pentru scanări ale creierului la pacienţii adulţi cu probleme de memorie, astfel încât medicii să poată stabili dacă aceştia au sau nu cantităţi semnificative de plăci de beta-amiloid în creier.
German: Warum wurde Amyvid zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Amyvid?
German: Wofür wird Amyvid angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Amyvid?
German: Wie wurde Amyvid untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Amyvid?
German: Wie wirkt Amyvid?
Romanian: Cum acţionează Amyvid?
German: Wie wird Amyvid angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Amyvid?
German: Es wurde nachgewiesen, dass PET-Aufnahmen mit Amyvid bei Anwendung zur Ermittlung von Patienten mit bedeutenden Mengen von β-Amyloid-Plaques im Gehirn eine hohe Spezifität und Sensitivität haben.
Romanian: Scanările PET cu Amyvid au demonstrat specificitate şi sensibilitate ridicată când au fost utilizate pentru identificarea pacienţilor care au prezentat cantităţi semnificative de plăci de beta-amiloid în creier.
German: Sobald es an die Plaques bindet, wird die von ihm emittierte Strahlung auf der PET-Aufnahme sichtbar.
Romanian: Când florbetapirul aderă la plăci, radiaţia pe care o emite devine vizibilă pe scanarea PET, permiţând medicilor să stabilească dacă sunt sau nu prezente cantităţi semnificative de plăci.
German: Packungsgröße
Romanian: Mărime ambalaj
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
Romanian: Număr APP (UE) Denumire comercială
German: Stärke Darreichungsfo rm
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj primar
German: • > 60 Jahre alt oder
Romanian: • vârsta > 60 de ani sau
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
German: Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, aber es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese auftreten:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse, dar nu se cunoaşte exact cât de frecvent apar:
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născut/sugar.
German: Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten werden.
Romanian: Doza iniţială trebuie menţinută cel puţin o săptămână.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
German: Studien zur embryofetalen Entwicklung
Romanian: Studii privind dezvoltarea embriofetală
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
German: Weniger als 1 % wird im Urin als Anagrelid wiedergefunden.
Romanian: Mai puţin de 1% se recuperează în urină ca anagrelidă.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: Die Thrombozyten sollten daher regelmäßig überwacht werden.
Romanian: Prin urmare, trombocitele trebuie monitorizate frecvent.
German: 6545 CM Nijmegen Niederlande
Romanian: 6545 CM Nijmegen Olanda
German: Jede Flasche enthält 100 Hartkapseln.
Romanian: Fiecare flacon conţine 100 capsule.
German: Nehmen Sie nie mehr Kapseln ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
German: • Thrombozytenzahl > 1.000 x 109/l oder
Romanian: • numărul trombocitelor > 1000 × 109/l sau
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 Dureri de cap.
German: Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi.
German: Bei Bedarf kann eine Anpassung der Anagrelid-Dosis vorgenommen werden.
Romanian: Dacă este necesar, se poate efectua o ajustare a dozei de anagrelidă.
German: Anagrelid sollte nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt.
Romanian: Anagrelida trebuie administrată numai în cazul în care beneficiile potenţiale ale tratamentului depăşesc potenţialele riscuri.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Synthon Hispania S.L.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Synthon Hispania S.L.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Romanian: Interacţiuni cu alimente
German: Die Unbedenklichkeit von Anagrelid wurde in 4 offen geführten klinischen Studien untersucht.
Romanian: Siguranţa anagrelidei a fost examinată în 4 studii clinice deschise.
German: Wirkungen auf die Herzfrequenz und das QTc-Intervall
Romanian: Efecte asupra frecvenţei cardiace şi intervalului QTc
German: Für diese Patientenpopulation liegen begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Romanian: Există date farmacocinetice limitate pentru această grupă de pacienţi.
German: • Bestimmte Arten von Antibiotika, wie z. B. Enoxacin, zur Behandlung von Infektionen;
Romanian: • Anumite tipuri de antibiotice, cum este enoxacina, utilizată pentru tratamentul infecţiilor;
German: Bei allen Kindern und Jugendlichen ist eine vorsichtige Titration auf eine patientenspezifische Tagesdosis erforderlich.
Romanian: La toţi pacienţii copii şi adolescenţi, este necesară titrarea atentă la o doză zilnică specifică pacientului.
German: • Nahrungsmittel verzögern die Resorption von Anagrelid, bewirken aber keine signifikante Änderung der systemischen Exposition.
Romanian: • Alimentele întârzie absorbţia anagrelidei, dar nu modifică în mod semnificativ expunerea sistemică.
German: Zwar ist die Rate dieser Progression nicht bekannt, aber bei Kindern ist der Krankheitsverlauf länger und es kann daher ein erhöhtes Risiko für eine maligne Entartung im Vergleich zu Erwachsenen bestehen.
Romanian: Deşi rata unor astfel de progresii nu este cunoscută, copiii au un parcurs de durată mai lungă al bolii şi, ca atare, pot fi supuşi unui risc sporit de transformare malignă, comparativ cu adulţii.
German: Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
German: In den ersten 12 Stunden war ein dosisabhängiger Anstieg der Herzfrequenz zu beobachten, wobei etwa zur Zeit der Höchstkonzentrationen ein maximaler Anstieg auftrat.
Romanian: În primele 12 ore s-a observat o creştere a frecvenţei cardiace corelată cu doza, creşterea maximă apărând în momentul atingerii concentraţiilor maxime.
German: Sie können die Kapseln während einer Mahlzeit, nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Romanian: Puteţi lua capsulele cu mâncare, după o masă sau pe stomacul gol.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
German: Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient, der eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweist:
Romanian: Un pacient cu risc de trombocitemie esenţială prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare:
German: Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis verschreiben.
Romanian: Medicul vă va prescrie cea mai bună doză în cazul dumneavoastră.
German: Bisher wurden nur wenige pharmakokinetische und/oder pharmakodynamische Studien zur Untersuchung möglicher Wechselwirkungen zwischen Anagrelid und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Romanian: Au fost efectuate puţine studii farmacocinetice şi/sau farmacodinamice care să investigheze posibilele interacţiuni între anagrelidă şi alte medicamente.
German: Anagrelid Mylan enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt in der gleichen Weise wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Romanian: Anagrelidă Mylan conține aceeași substanță activă și funcționează în același mod ca și "medicamentul de referință" deja autorizat în UE.
German: Während der klinischen Entwicklung waren ca. 50 % der mit Anagrelid behandelten Patienten über 60 Jahre alt, und bei diesen Patienten waren keine altersspezifischen Dosisänderungen erforderlich.
Romanian: În timpul desfăşurării studiului clinic, aproximativ 50% dintre pacienţii trataţi cu anagrelidă aveau vârsta peste 60 de ani şi la aceşti pacienţi nu au fost necesare modificări specifice ale dozei datorită vârstei.
German: Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet, heben Sie keine Kapseln zuhause auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Romanian: Dacă medicul vă întrerupe tratamentul, nu păstraţi capsulele rămase, decât dacă medicul vă cere acest lucru.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
German: Nahrung verringerte auch die Cmax des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid um 29 %, obwohl sie sich nicht auf die AUC auswirkte.
Romanian: Alimentele au redus, de asemenea, Cmax a metabolitului activ, 3-hidroxi-anagrelida, cu 29%, deşi nu au avut niciun efect asupra ASC.
German: • Omeprazol, zur Senkung der im Magen gebildeten Magensäuremenge;
Romanian: • Omeprazol, utilizat pentru a reduce cantitatea de acid produsă în stomac;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX35.
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX35.
German: In den Studien 700-012, 700-014, 700-999 und 13970-301 betrug die Zeit bis zum vollständigen Ansprechen zwischen 4 und 12 Wochen.
Romanian: În studiile 700-012, 700-014, 700-999 şi studiul 13970-301 perioada de atingere a răspunsului complet s-a încadrat între 4 şi 12 săptămâni.
German: Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor, die keinen aussagefähigen Vergleich zwischen Erwachsenen und Kindern bzw. Jugendlichen gestatten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranţă sunt limitate şi nu permit realizarea unei comparaţii semnificative între pacienţii adulţi şi cei copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
German: Etwaige Auffälligkeiten sollten umgehend abgeklärt werden und es sollten angemessene Maßnahmen, wie u. a. eine Senkung der Dosis, eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung, ergriffen werden.
Romanian: Orice anomalii trebuie evaluate cu promptitudine şi trebuie luate măsurile corespunzătoare, care pot include şi reducerea dozei, întreruperea sau încetarea tratamentului.
German: Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Romanian: Fabricantul Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL.
German: • Die Wirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit werden nicht als klinisch relevant für die Anwendung von Anagrelid betrachtet.
Romanian: • Efectele alimentelor asupra biodisponibilităţii nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic pentru utilizarea anagrelidei.
German: Die Kapsel ist mit weißem bis cremefarbenem Pulver gefüllt.
Romanian: Capsula este umplută cu o pulbere albă până la aproape albă.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Sehr häufig Häufig
Romanian: Foarte frecvente
German: Die mittlere Wiederfindungsrate von 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin im Urin beträgt ca. 18-35 % der verabreichten Dosis.
Romanian: Recuperarea medie a 2-amino-5,6-dicloro-3,4-dihidrochinazolinei în urină este de aproximativ 18-35% din doza administrată.
German: Ein klinischer Nutzen im Hinblick auf thrombohämorrhagische Ereignisse wurde bisher nicht überzeugend nachgewiesen.
Romanian: Beneficiul clinic în ceea ce priveşte evenimentele trombohemoragice nu a fost demonstrat în mod convingător.
German: Es wurde auch ein Trend zu einer höheren Dosis-normalisierten Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten beobachtet.
Romanian: De asemenea, a existat o tendinţă de creştere a expunerii normalizate în funcţie de doză la metabolitul activ.
German: Die durchschnittliche Tagesdosis war bei Jugendlichen tendenziell höher.
Romanian: Doza zilnică medie a tins să fie mai mare la adolescenţi.
German: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanien
Romanian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spania.
German: Sie sollen diese Dosis als eine Kapsel zu 0,5 mg zweimal täglich für die Dauer von mindestens einer Woche einnehmen.
Romanian: Luaţi această doză sub formă de o capsulă de 0,5 mg de două ori pe zi, timp de cel puţin o săptămână.
German: Die Kapsel(n) soll(en) am besten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi capsula (capsulele) la aceeaşi oră în fiecare zi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Anagrelid Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Anagrelid Mylan eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Anagrelidă Mylan decât trebuie Dacă luaţi mai mult Anagrelidă Mylan decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat un medic sau farmacist.
German: Größere Mengen dieser Blutplättchen im Blut können zu schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der Blutgerinnung führen.
Romanian: Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme grave ale circulaţiei sângelui şi cheaguri de sânge.
German: Die meisten der beobachteten unerwünschten Ereignisse waren unter diejenigen einzuordnen, die in der Fachinformation aufgelistet sind.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse observate au fost dintre cele enumerate în RCP.
German: Allerdings war bei Patienten in dieser Altersgruppe wie erwartet die Inzidenz der schweren Nebenwirkungen (hauptsächlich kardiale Wirkungen) doppelt so hoch.
Romanian: Cu toate acestea, conform aşteptărilor, pacienţii din această grupă de vârstă au prezentat o incidenţă dublă a evenimentelor adverse grave (în principal cardiace).
German: Während der klinischen Entwicklung wurden Dosen in Höhe von 10 mg/Tag verwendet.
Romanian: În timpul desfăşurării studiului clinic, au fost utilizate doze de 10 mg pe zi.
German: Die Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg/Tag überschreiten, und die empfohlene maximale Einzeldosis darf 2,5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9).
Romanian: Creşterea dozei nu trebuie să depăşească 0,5 mg pe zi în oricare săptămână, iar doza unică maximă recomandată nu trebuie să depăşească 2,5 mg (vezi pct. 4.9).
German: Die Kapselgröße beträgt ca. 14,3 x 5,3 mm.
Romanian: Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 14,3 × 5,3 mm.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen
Romanian: Interacţiuni relevante din punct de vedere clinic
German: Ihr Arzt wird Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen auffordern, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu überprüfen und zu kontrollieren, dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig funktionieren.
Romanian: Medicul vă va cere să vă faceţi analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica dacă medicamentul acţionează eficace şi dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează bine.
German: Es liegen keine adäquaten Daten aus der Anwendung von Anagrelid bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea anagrelidei la femeile gravide.
German: Überwachung
Romanian: Monitorizare
German: Wenn die Anfangsdosis höher liegt als 1 mg/Tag, muss die Thrombozytenzahl während der ersten Behandlungswoche alle zwei Tage und anschließend mindestens einmal wöchentlich ermittelt werden, bis eine stabile Erhaltungsdosis erreicht ist.
Romanian: Dacă doza iniţială este > 1 mg pe zi, numărul trombocitelor trebuie verificat o dată la două zile în timpul primei săptămâni de tratament şi cel puţin o dată pe săptămână după aceea, până se obţine o doză de întreţinere stabilă.
German: • Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, z. B. Sotalol, Amiodaron;
Romanian: • Medicamente care pot modifica ritmul inimii, de exemplu: sotalol, amiodaronă;
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Romanian: Reacţii adverse grave:
German: Bei Überdosierung ist eine enge klinische Überwachung des Patienten erforderlich; dies umfasst die Überwachung der Thrombozytenzahl im Hinblick auf Thrombozytopenie.
Romanian: În caz de supradozaj, este necesară supravegherea clinică atentă a pacientului; acest lucru include monitorizarea numărului de trombocite pentru trombocitopenie.
German: Pharmakokinetische Daten von gesunden Probanden haben ergeben, dass die Cmax von Anagrelid durch Nahrung um 14 % verringert, die AUC aber um 20 % erhöht wird.
Romanian: Datele farmacocinetice de la subiecţi sănătoşi au arătat că alimentele reduc Cmax a anagrelidei cu 14%, dar cresc ASC cu 20%.