FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau), et/ou des réactions affectant vos muqueuses apparaissent (voir rubrique 4 concernant les effets indésirables éventuels), contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Hungarian: - Amennyiben bőrreakciót, hólyagosodást és/vagy hámlást és/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot), akkor haladéktalanul forduljon orvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
French: Si une diarrhée ou une colite associée à l'antibiotique est suspectée ou confirmée, le traitement antibiotique en cours, y compris la moxifloxacine, doit être interrompu et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être mises en place immédiatement.
Hungarian: Amennyiben AAD vagy AAC gyanúja áll fenn vagy igazolódik, akkor a folyamatban levő antibakteriális kezelést, beleértve a moxifloxacint is, fel kell függeszteni és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát.
French: [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement des infections bactériennes suivantes chez les patients âgés de 18 ans et plus (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1) :
Hungarian: A [Fantázianév] 400 mg filmtabletta 18. életévüket betöltött betegek moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozta alábbi infekcióinak kezelésére javasolt (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont):
French: [Nom de fantaisie] contient de la moxifloxacine comme substance active, qui appartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.
Hungarian: A [Fantázianév] hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonnak nevezett csoportjába tartozik.
French: La moxifloxacine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant des conditions proarythmogènes (en particulier les femmes et les patients âgés) telle qu'une ischémie aiguë myocardique ou un allongement de l'intervalle QT ce qui peut contribuer à une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque (voir aussi la rubrique 4.3.
Hungarian: A moxifloxacint körültekintően kell alkalmazni olyan betegek esetén, akiknél arrhythmiára hajlamosító tényező ismert (különösen nők és idős betegek esetén), mint pl. akut myocardialis ischaemia vagy QT-megnyúlás, minthogy ezek a tényezők fokozhatják a kamrai arrhythmiák (így torsade de pointes) és a szívmegállás kockázatát (lásd még 4.3 pont).
French: Classement du système organique
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère durant ou suite à l'utilisation de moxifloxacine.
Hungarian: Ezért fontos a diagnózis figyelembe vétele azoknál a betegeknél, akiknél moxifloxacin kezelés alatt vagy után súlyos hasmenés alakul ki.
French: Tachyarythmies ventriculaires Syncope (ex : brèves pertes de connaissance) Hypertension Hypotension
Hungarian: Kamrai tachyarrhythmiák Syncope (akut, rövid ideig tartó eszméletvesztés) Hypertonia Hypotonia
French: L'intervalle QTc à l'état basal ayant tendance à être plus long chez les femmes que chez les hommes, celles-ci peuvent être plus sensibles aux médicaments allongeant l'intervalle QTc.
Hungarian: Mivel a nők a férfiakhoz képest hosszabb kiindulási QTc intervallummal rendelkeznek, érzékenyebbek lehetnek a QTc-megnyúlást előidéző gyógyszerekkel szemben.
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ TARTOZÓ KIEGÉSZÍTÉSEK
French: [Nom de fantaisie] doit uniquement être utilisé pour traiter ces infections lorsque d'autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés.
Hungarian: A [Fantázianév] csak akkor használható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem használhatók vagy nem voltak hatékonyak.
French: Rupture d'un tendon, inflammation des articulations, rigidité musculaire, aggravation des symptômes de la myasthénie
Hungarian: Nagyon ritka: Ínszakadás, ízületi gyulladás, izom merevség, a myasthenia gravis tüneteinek fokozódása
French: - Une diarrhée et une colite associées à l'antibiotique, y compris une colite pseudomembraneuse et une diarrhée à Clostridium difficile, ont été rapportées avec l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, dont la moxifloxacine ; les manifestations peuvent varier de la diarrhée légère à la colite fatale.
Hungarian: - Antibiotikumok okozta hasmenés (AAD) és antibiotikumok okozta colitis (AAC), beleértve a pseudomembranosus colitist és a Clostridium difficile okozta hasmenés előfordulásáról majdnem minden széles spektrumú antibiotikum, így a moxifloxacin esetében is beszámoltak, és ezek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig változhat.
French: Consulter votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : si vous éprouvez rapidement une sensation de mal-être et/ou de nausées associée au jaunissement du blanc des yeux, d'urines foncées, de démangeaisons, une tendance au saignement et à une encéphalopathie liée au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie).
Hungarian: Mielőtt folytatná a kezelést, keresse fel kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagy betegségérzés a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége (csökkent májműködés tünetei vagy gyors és súlyos májgyulladás).
French: [Nom de fantaisie] agit en tuant les bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont sensibles à la substance active, la moxifloxacine..
Hungarian: A [Fantázianév] úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, ha azokat olyan baktériumok okozzák, amik érzékenyek a moxifloxacin hatóanyagra.
French: Rupture des tendons (voir rubrique 4.4) Arthrite
Hungarian: Ínszakadás (lásd 4.4 pont)
French: - pneumonies communautaires à l'exception des formes sévères La moxifloxacine doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires lorsque les antibiotiques, recommandés dans le traitement initial de ces infections, sont jugés inappropriés.
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia, kivéve a súlyos eseteket A moxifloxacint akkor kell alkalmazni, amikor a fenti fertőzés kezdeti kezelésére általában javasolt antibakteriális szereket nem vélik megfelelőnek.
French: Les médicaments hypokaliémiants doivent être utilisés avec précaution chez les patients traités par moxifloxacine.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium szintet óvatosan adhatók moxifloxacin kezelés alatt álló betegeknek.
French: QU'EST-CE QUE [NOM DE FANTAISIE] 400 mg COMPRIME PELLICULE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [FANTÁZIANÉV] 400 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CORRESPONDANTES DE LA NOTICE POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA MOXIFLOXACINE
Hungarian: A MOXIFLOXACIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁNAK MEGFELELŐ FEJEZETEIBE BEILLESZTENDŐ KIEGÉSZÍTÉSEK
French: Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec la moxifloxacine: perte de vision transitoire, hypernatrémie, hypercalcémie, hémolyse, rhabdomyolyse, réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Izolált esetekben előfordultak egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése a moxifloxacin kezelés folyamán se zárható ki: múló látáskiesés, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines [Nom de fantaisie] peut provoquer des étourdissements, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A [Fantázianév] szédülést vagy bizonytalanságérzést okozhat, esetleg rövid ideig tartó ájulás is előfordulhat.
French: Réactions cutanées bulleuses à type de Syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (pouvant menacer le pronostic vital, voir rubrique 4.4)
Hungarian: Hólyagos bőrreakciók, mint például StevensJohnson-szindróma vagy toxikus epidermális necrolysis (potenciálisan életveszélyes, lásd 4.4 pont)
French: D'autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d'un traitement avec [nom de fantaisie] dans la mesure où ils ont été observés avec d'autres médicaments de la famille des quinolones : perte de vision transitoire, élévation des taux sanguins de sodium, élévation des taux sanguins de calcium, destruction accélérée des globules rouges, réactions musculaires avec altération des cellules musculaires, augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.
Hungarian: Emellett izolált esetekben előfordultak egyéb kinolon antibiotikumokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése a [Fantázianév] kezelés folyamán sem zárható ki: átmeneti látásvesztés, emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kálciumszint a vérben, fokozott vörösvérsejt szétesés, izomsejtkárosodással járó izomreakciók, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy ultraibolya fényre.
French: [Nom de fantaisie] est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus pour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active : - infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë), - aggravation soudaine de l'inflammation chronique des voies respiratoires (exacerbation aiguë de bronchite chronique), [Nom de fantaisie] doit uniquement être utilisé pour traiter ces infections lorsque d'autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés ou lorsqu'ils n'ont pas été efficaces.
Hungarian: A [Fantázianév] a 18. életévüket betöltött betegek esetében a következő bakteriális eredetű fertőzések kezelésére használható , ha azokat olyan baktériumok okozzák, melyek érzékenyek a moxifloxacinra: az orrmelléküregek fertőzése, a légutak hosszantartó gyulladásának hirtelen rosszabbodása, vagy a nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumonia), kivéve a súlyos eseteket.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
French: - [Nom de fantaisie] peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale, voir la rubrique 4. effets indésirables éventuels).
Hungarian: - A Fantázianév alkalmazása kapcsán a máj gyorsan kialakuló súlyos fokú gyulladása alakulhat ki, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE [NOM DE FANTAISIE] 400 mg COMPRIME PELLICULE ?
Hungarian: TUDNIVALÓK A [FANTÁZIANÉV] 400 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
French: - Des cas de réactions cutanées bulleuses, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
Hungarian: - A moxifloxacin alkalmazása során hólyagos bőrreakciókról például Stevens-Johnsonszindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Hungarian: Akut bakteriális sinusitis
French: Cependant, les fluoroquinolones dont la moxifloxacine peuvent avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (exemple : sensations vertigineuses, voir rubrique 4.8) ou de brèves pertes de connaissance (syncope, voir rubrique 4.8).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre (…) Azonban a fluorokinolonok, így a moxifloxacin is káros irányba befolyásolhatják a vezetési vagy gépkezelési készséget olyan betegek esetében, akik központi idegrendszeri reakcióval (pl.: szédülés, lásd 4.8 pont) vagy akut, illetve rövid ideig tartó eszméletvesztéssel (syncope, lásd 4.8 pont)
French: - Des cas d'hépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
Hungarian: - A moxifloxacin alkalmazásával kapcsolatban fulmináns hepatitis eseteket jelentettek, melyek akár életveszélyes (beleértve a halálos eseteket) májelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4.8 pont).
French: - La moxifloxacine entraîne un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme de certains patients.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: - A moxifloxacinról kimutatták, hogy néhány beteg elektrokardiogramján a QTc- intervallum megnyúlását okozta.
French: - Sinusites aiguës bactériennes - Exacerbations aiguës de bronchite chronique La moxifloxacine doit être réservée au traitement des sinusites aiguës bactériennes et des exacerbations aiguës de bronchite chronique correctement documentées lorsque les antibiotiques, recommandés dans le traitement initial de ces infections, sont jugés inappropriés ou lorsque ces antibiotiques n'ont pas été efficaces dans le traitement de l'infection.
Hungarian: A moxifloxacin a megfelelően diagnosztizált ABS és CBAE kezelésére akkor kell alkalmazni, amikor a fenti fertőzések kezdeti kezelésére általában javasolt antibakteriális szerek nem bizonyultak megfelelőnek vagy nem voltak hatékonyak a fertőzéssel szemben.
French: Système musculaire et articulaire
Hungarian: Vázizom rendszer és ízületek
French: Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de prendre [Nom de fantaisie].
Hungarian: A [Fantázianév] alkalmazásának megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön egyidejűleg a vér kálium-szintjét csökkentő gyógyszert is szed.
French: Le CHMP a constaté:
Hungarian: A CHMP a következőket állapította meg:
French: En dépit de ce fait, le profil de sécurité du produit soulève des inquiétudes.
Hungarian: E tény ellenére a termék biztonsági profilja aggodalomra ad okot.
French: La SBA est généralement une infection non sévère, associée à des taux élevés de guérison spontanée (90%).
Hungarian: Az ABS általában nem súlyos fertőzés, amely magas spontán gyógyulási aránnyal (90%) jár.
French: La moxifloxacine a été autorisée dans tous les États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle ou par une procédure nationale.
Hungarian: A moxifloxacint - kölcsönös elismerési vagy nemzeti eljárással - az EU összes tagállamában engedélyezték.
French: Dans 3 de ces cas, la moxifloxacine a été utilisée pour le traitement d'indications moins sévères (sinusite, pharyngite et bronchite aiguë).
Hungarian: Ezek közül 3 esetben a moxifloxacint kevésbé súlyos indikációk (sinusitis, pharyngitis és bronchitis) kezelésére alkalmazták.
French: La moxifloxacine s'est avérée efficace dans toutes les indications approuvées.
Hungarian: A moxifloxacin valamennyi jóváhagyott javallatban hatékonynak mutatkozott.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES FORMULATIONS ORALES DES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA MOXIFLOXACINE (voir annexe I)
Hungarian: A MOXIFLOXACIN-TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: EABC
Hungarian: ABS
French: En octobre 2007, l'évaluation des 15e et 16e rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) de la moxifloxacine a identifié des inquiétudes majeures quant à la sécurité, notamment des cas d'hépatotoxicité mettant en jeu le pronostic vital.
Hungarian: 2007 októberében a moxifloxacinra vonatkozó 15. és 16. időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) lényeges biztonsági aggályokat, köztük életveszélyes hepatotoxicitás-eseteket tárt fel.
French: Cependant, le rapport bénéfice/risque de la moxifloxacine peut être favorable lorsque d'autres antibiothérapies ont échoué ou ne peuvent être utilisées.
Hungarian: Mindazonáltal a moxifloxacin haszon/kockázat aránya kedvező lehet, ha más antibiotikus terápia eredménytelen vagy nem alkalmazható.
French: Par conséquent, comme l'impact du choix d'une antibiothérapie pour l'EABC sur les résultats obtenus chez les patients reste imprécis, le profil de sécurité des diverses options d'antibiothérapie doit être examiné.
Hungarian: Ezért, mivel az AECB-vel szemben alkalmazott antibiotikumos terápiák megválasztásának a beteg gyógyulására gyakorolt hatása tisztázatlan maradt, figyelembe kell venni a különböző antibiotikumos terápiák biztonságossági profilját.
French: Bien que la moxifloxacine se soit avérée efficace, les données disponibles sont limitées, du fait que les études ont été réalisées principalement contre des médicaments de comparaison et que la seule étude contrôlée contre placebo n'a pas réussi à démontrer une supériorité statistique par rapport au placebo.
Hungarian: Bár a moxifloxacin hatékonynak bizonyult, a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, mivel a vizsgálatokat összehasonlító anyagokkal szemben végezték, és az egyetlen placebóval ellenőrzött vizsgálat nem tudta statisztikailag igazolni, hogy a moxifloxacin hatékonyabb a placebónál.
French: Un examen de toutes les réactions hépatiques cumulées jusqu'au 30 septembre 2007 (graves et moins graves) et une évaluation globale du rapport bénéfice/risque du traitement par la moxifloxacine ont été réalisés.
Hungarian: 2007. szeptember 30-ig bezárólag elvégezték az összes (súlyos és nem súlyos) májreakció kumulatív áttekintését és a moxifloxacin-kezelés haszon/kockázat arányának összegző értékelését.
French: Dans l'Union européenne (UE), les comprimés pelliculés de moxifloxacine sont indiqués pour le traitement de la sinusite bactérienne aiguë (SBA), l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC) et la pneumonie communautaire acquise (PCA) à l'exception des cas sévères, à la dose de 400 mg par jour pendant 7 jours pour la SBA, 5 à 10 jours pour l'EABC et 10 jours pour la PCA.
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) a moxifloxacin filmtabletta az akut bakteriális sinusitis (ABS), a krónikus bronchitis akut exacerbációja (AECB) és - a súlyos esetektől eltekintve - a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésére javallt, 400 mg-os napi adagban; ABS esetében 7 napon át, AECB esetében 5-10 napon át és CAP esetében 10 napon át kell szedni.
French: Conformément au profil de sécurité et en prenant en considération le fait que l'EABC peut être une infection moins grave, avec des taux élevés de résolution spontanée, pour laquelle des bactéries ne peuvent être trouvées que dans 50 % de toutes les exacerbations, le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré comme favorable que si la moxifloxacine n'est pas utilisée comme option de traitement de première intention.
Hungarian: A biztonságossági profilnak megfelelően, és tekintve, hogy az AECB kevésbé súlyos, magas spontán rendeződési arányt mutató fertőzés, amelynél baktériumok csak az összes exacerbáció 50%-ánál mutathatók ki, a haszon/kockázat arányt csak akkor lehet kedvezőnek tekinteni, ha a moxifloxacint nem első vonalbeli kezelési lehetőségként alkalmazzák.
French: Sur la base des informations susmentionnées, le Royaume-Uni a émis le 2 juin 2008, une notification d'alerte rapide informant les États membres, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) et la Commission européenne (CE), conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de son intention de modifier l'autorisation de mise sur le marché des formulations orales des médicaments contenant de la moxifloxacine, pour supprimer les indications de SBA et d'EABC et de restreindre l'indication de PCA.
Hungarian: A fentiek alapján 2008. június 2-án az Egyesült Királyság sürgősségi riasztást adott ki a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összhangban értesítve a tagállamokat, az Európai Gyógyszerügynökséget (EMEA) és az Európai Bizottságot (EC) arról a szándékáról, hogy megváltoztatja a moxifloxacin tartalmú gyógyszerek összes szájon át adható formájának forgalomba hozatali engedélyét; az ABS-re és AECB-re vonatkozó javallatot törli, a CAP-ra vonatkozó javallatot pedig korlátozza.
French: Sur 48 cas de troubles hépatiques identifiés au total avec une relation possible avec la moxifloxacine et ayant eu une issue fatale toutes causes confondues, 8 ont été suspectés d'être des cas d'hépatotoxicité fatale induite par la moxifloxacine.
Hungarian: A 48 olyan eset közül, amelyben a bármely okból halálos kimenetelűvé vált májmegbetegedést a moxifloxacinnal kapcsolatba lehetett hozni, 8 eset volt olyan, amelyben moxifloxacin által indukált halálos hepatotoxicitás gyanítható.
French: Le bénéfice du traitement antibiotique de l'EABC a été étayé par plusieurs publications, y compris une méta-analyse, et par une récente revue systématique du Centre Cochrane suggérant un bénéfice en termes de mortalité pour l'utilisation d'antibiotiques pour cette indication par comparaison avec le placebo et un effet bénéfique sur la fonction pulmonaire.
Hungarian: Az AECB antibiotikummal való kezelésének előnyös voltát számos publikáció alátámasztotta, többek között egy metaanalízis, valamint a Cochran Centre közelmúltban kiadott szisztematikus áttekintése, amely arra utal, hogy ennél a javallatnál antibiotikum alkalmazása a placebóhoz képest kedvezőbb mortalitási arányt ad, valamint kedvező hatással van a tüdőfunkcióra.
French: De plus, la plupart des études de phase III conçues pour montrer la non infériorité de la moxifloxacine n'ont pas utilisé l'agent de choix recommandé.
Hungarian: Emellett a legtöbb III-as fázisú vizsgálatban, amely azt volt hivatott bemutatni, hogy a moxifloxacin nem gyengébb hatású, nem a javasolt összehasonlító szert használták.
French: La moxifloxacine est un antibiotique à large spectre d'activité et action bactéricide de la famille des fluoroquinolones.
Hungarian: A moxifloxacin széles spektrumú, baktericid hatású fluorokinolon antibiotikum.
French: Ces résultats et des données complémentaires disponibles (étude observationnelle et essais cliniques) ont suggéré que de graves atteintes hépatiques survenaient plus fréquemment avec la moxifloxacine qu'avec les médicaments de comparaison.
Hungarian: Ezek a megállapítások és egyéb rendelkezésre álló adatok (megfigyeléses vizsgálat és klinikai vizsgálatok) arra utaltak, hogy moxifloxacin alkalmazásakor gyakrabban fordul elő súlyos májkárosodás, mint összehasonlító készítmények alkalmazásakor.
French: Toutefois, il a été constaté que jusqu'à récemment les essais comparatifs menés sur des antibiotiques pour le traitement de l'EABC, conçus pour montrer une équivalence entre les médicaments, n'ont pas démontré de supériorité clinique d'une classe d'antibiotiques sur une autre.
Hungarian: Mindazonáltal megállapítást nyert, hogy az AECB- re vonatkozóan a közelmúltban végzett összehasonlító vizsgálatok, amelyek a gyógyszerek egyenértékűségének tanulmányozását célozták, mostanáig nem bizonyították, hogy bármelyik antibiotikum-csoport hatékonyabb lenne a többinél.
French: Les essais cliniques et des données publiées indiquent que la moxifloxacine présente généralement des bénéfices pour l'indication de PCA.
Hungarian: Klinikai vizsgálat és közzétett adatok jelzik, hogy a CAP elleni javallatban a moxifloxacin alkalmazása általában előnyös.
French: L'incidence plus élevée de risques graves et mettant même le pronostic vital en jeu dans le traitement d'une infection qui présente des taux élevés de résolution spontanée sans antibiotiques a été considérée comme inquiétante.
Hungarian: Aggályt keltő a súlyos, sőt életveszélyes kockázatok gyakoribb előfordulása az olyan fertőzés kezelésekor, amelynél antibiotikum nélkül magas a spontán rendeződés aránya.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA