FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio CP-AI-007 sono stati inclusi 164 pazienti adulti (prevalentemente) e pediatrici randomizzati 1:1 per il confronto tra Cayston 75 mg (80 pazienti) e placebo (84 pazienti), somministrati 3 volte al giorno per 28 giorni (un ciclo).
Maltese: CP-AI-007 irreġistra 164 persuna adulta (fil-biċċa l-kbira tagħhom) u pazjenti pedjatriċi li ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 li qabbel Cayston 75 mg(80 pazjent) jew plaċebo (84 pazjent), mogħti 3 darbiet kuljum għal 28 jum (kors wieħed).
Italian: Usi la soluzione preparata entro 8 ore.
Maltese: Uża s-soluzzjoni ppreparata fi żmien 8 sigħat.
Italian: Tuttavia, non si sono osservati segni d'interazioni farmacologiche con aztreonam in studi clinici nei quali Cayston è stato somministrato congiuntamente a broncodilatatori, dornase alfa, enzimi pancreatici, azitromicina, tobramicina, steroidi a somministrazione orale (meno di 10 mg al giorno/20 mg a giorni alterni) e steroidi a somministrazione inalatoria.
Maltese: Madankollu, l-ebda evidenza ta' kwalunkwe interazzjonijiet tal-mediċina ma' aztreonam ma kienu identifikati minn studji kliniċi fejn Cayston ittieħed fl-istess ħin ma' bronkodilaturi, dornase alfa, enzimi pankreatiċi, azithromycin, tobramycin, sterojdi orali (inqas minn 10 mg kuljum/20 mg kull jumejn) u sterojdi li jinġibdu man-nifs.
Italian: L'efficacia non è stata stabilita in pazienti con una percentuale di FEV1 prevista > 75%.
Maltese: L-effikaċja ma ġietx determinata f'pazjenti b'FEV1 mbassra ta' > 75%.
Italian: Test di funzionalità polmonare diminuito
Maltese: Tnaqqis fir-riżultat tat-test tal-funzjoni pulmonari
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2009 Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju, 2016
Italian: • confezione di Cayston per 28 giorni
Maltese: • pakkett ta' 28 jum ta' Cayston
Italian: Altri medicinali e Cayston
Maltese: Mediċini oħra u Cayston
Italian: Cayston viene somministrato per via inalatoria nell'arco di 2-3 minuti, utilizzando un nebulizzatore portatile Altera specifico per Cayston e un generatore di aerosol Altera collegato a un'unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid.
Maltese: Cayston jingħata permezz tal-ġbid man-nifs fuq perjodu ta' minn 2 sa 3 minuti, bl-użu ta' Altera Nebuliser Handset speċifiku għal Cayston u Altera Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 75 mg tre volte nelle 24 ore per 28 giorni.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti hi ta' 75 mg tliet darbiet kull 24 siegħa għal 28 jum.
Italian: I criteri di inclusione hanno compreso FC, una percentuale di FEV1 prevista al basale compresa tra il 25% e il 75% e un'infezione polmonare cronica da P. aeruginosa.
Maltese: Il-kriterji tal-parteċipazzjoni kienu jinkludu CF, FEV1 fillinja bażi bejn 25% u 75% imbassra, u infezzjoni kronika fil-pulmun b'P. aeruginosa.
Italian: CP-AI-006 è stato uno studio di follow-on in aperto facente seguito a CP-AI-005 e CP-AI-007, per la valutazione della sicurezza dell'esposizione ripetuta ad aztreoname degli effetti sugli endpoint correlati alla patologia in cicli ripetuti di 28 giorni.
Maltese: CP-AI-006 kien studju open-label follow-on għal CP-AI-005 u CP-AI-007 li evalwa s-sigurtà ta' espożizzjoni ripetuta għal aztreonam u l-effett fuq l-endpoints marbuta mal-marda fuq aktar minn kors wieħed ta' 28 jum.
Italian: È stato segnalato un peggioramento del test di funzionalità polmonare correlato all'uso di Cayston, non associato, tuttavia, a una riduzione prolungata del FEV1 (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Tnaqqis fir-riżultat tat-test tal-funzjoni pulmonari ġie rrappurtat bl-użu ta' Cayston, iżda ma kienx assoċjat ma' tnaqqis sostnut f'FEV1 (ara sezzjoni 5.1).
Italian: artralgia
Maltese: Artralġja
Italian: EU/1/09/543/001: confezione di Cayston per 28 giorni EU/1/09/543/002: confezione di Cayston per 28 giorni ed un nebulizzatore portatile Altera
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/543/001: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston EU/1/09/543/002: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston flimkien ma' Altera Nebuliser Handset wieħed
Italian: Ogni confezione di Cayston per 28 giorni contiene 84 flaconcini di Cayston liofilizzato e 88 fiale di solvente.
Maltese: Kull pakkett ta' 28 jum ta' Cayston fih 84 kunjett ta' Cayston lajofilizzat u 88 ampulla bis-solvent.
Italian: I picchi medi di concentrazione plasmatica nei giorni 0, 14 e 28 di un ciclo con 75 mg di aztreonam inalato 3 volte al giorno sono stati, rispettivamente, di 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml e 0,65 µg/ml; ciò indica che non si verifica un accumulo sistemico di aztreonam dopo 3 somministrazioni giornaliere.
Maltese: Il-medja tal-livelli massimi fil-plażma f'Jiem 0, 14, u 28 ta' kors b'75 mg aztreonam miġbud man-nifs 3 darbiet kuljum kienet ta' 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, u 0.65 µg/ml, rispettivament, li ma tindika l-ebda akkumulazzjoni sistemika ta' aztreonam wara dożaġġ li jingħata 3 darbiet kuljum.
Italian: Al termine dello studio, la percentuale di pazienti con valori MIC di P. aeruginosa per l'aztreonam superiori al breakpoint parenterale (> 8 µg/ml) è aumentata dal 34% al basale al 49%, la percentuale di pazienti con P. aeruginosa resistente ad almeno 1 antibiotico betalattamico è aumentata dal 56% al basale al 67% e la percentuale di pazienti con P. aeruginosa resistente a tutti e 6 gli antibiotici beta-lattamici testati è aumentata dal 13% al basale al 18%.
Maltese: Fit-tmiem tal-istudju, ilperċentwali ta' pazjenti b'MIC għal aztreonam għal P. aeruginosa fuq il-breakpoint parenterali (> 8 µg/ml) żdied minn 34% fil-linja bażi għal 49%, il-perċentwal ta' pazjenti b'P. aeruginosa reżistenti għal mill-inqas antibijotiku beta-lactam 1 żdied minn 56% fil-linja bażi għal 67%, u lperċentwal ta' pazjenti b'P. aeruginosa reżistenti għas-6 antibijotiċi beta-lactam kollha ttestjati żdied minn 13% fil-linja bażi għal 18%.
Italian: Negli studi combinati di fase 3 controllati verso placebo, dieci minuti dopo una dose singola di 75 mg di aztreonam inalato nei giorni 0, 14 e 28, le concentrazioni medie nell'espettorato di 195 pazienti con FC sono state, rispettivamente, di 726 µg/g, 711 µg/g e 715 µg/g; ciò indica che non si verifica un accumulo di aztreonam dopo somministrazioni ripetute.
Maltese: Għall-istudji kombinati ta' Fażi 3, ikkontrollati bil-plaċebo, għaxar minuti wara doża singola ta' 75 mg aztreonam miġbud man-nifs f'Jiem 0, 14, u 28, il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum f'195 pazjent bis-CF kienet ta' 726 µg/g, 711 µg/g, u 715 µg/g, rispettivament, li ma tindika l-ebda żieda fl-akkumulazzjoni ta' aztreonam wara dożaġġ ripetut.
Italian: I pazienti trattati con aztreonam hanno anche mostrato miglioramenti medi maggiori dei punteggi CFQ-R della sintomatologia polmonare rispetto ai pazienti trattati con TNS nei 3 cicli di trattamento (6,30 versus 2,17, p=0,019).
Maltese: Pazjenti kkurati b'aztreonam urew ukoll medja akbar ta' titjib fil-punteġġi tas-sintomi respiratorji CFQ-R meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'TNS fit-3 korsijiet ta' kura (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Italian: broncospasmo1, fastidio al torace, rinorrea, emottisi1 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune:
Maltese: bronkospażmu1, skonfort fis-sider, ħruġ ta' likwidu mill-imnieħer, emoptisi1 Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici beta-lattamici, codice ATC: J01DF01
Maltese: Antibatterjali għall-użu sistemiċi, antibatterjali beta-lactam oħrajn, Kodiċi ATC:
Italian: In uno studio clinico su Cayston controllato verso farmaco attivo, della durata di 24 settimane, sono stati osservati aumenti del valore MIC90 per tutti gli isolati di P. aeruginosa e aumenti delle percentuali di pazienti con P. aeruginosa resistente (valore MIC superiore al breakpoint parenterale) all'aztreonam, ad almeno 1 antibiotico beta-lattamico e a tutti e 6 gli antibiotici beta-lattamici testati (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat attivament li dam 24 ġimgħa dwar it-terapija b'Cayston, ġew osservati żidiet fil-MIC90 għall-iżolati kollha ta' P. aeruginosa kif ukoll filperċentwali ta' pazjenti b'iżolati ta' P. aeruginosa reżistenti (MIC ogħla mill-breakpoint parenterali) għal aztreonam, għal mill-inqas antibijotiku beta-lactam 1, u għas-6 antibijotiċi beta-lactam kollha ttestjati (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Il trattamento fino a nove cicli di 28 giorni di Cayston 75 mg 3 volte al giorno ha prodotto miglioramenti clinicamente rilevanti della sintomatologia respiratoria, della funzione polmonare e della densità di CFU di P. aeruginosa nell'espettorato; non sono stati osservati aumenti del valore MIC50 di P. aeruginosa (variazione di diluizione di ± 2), mentre il valore MIC90 è aumentato in modo intermittente fino a 4 volte il valore MIC iniziale.
Maltese: Il-kura b' sa disa' korsijiet ta' 28 jum ta' terapija b'Cayston b'75 mg 3 darbiet kuljum, irriżultat f'titjib klinikament importanti tas-sintomi respiratorji, il-funzjoni pulmonari u d-densità CFU tal-isputum minn P. aeruginosa; ma ġew osservati l-ebda żidiet f'P. aeruginosa MIC50 (± 2 bidla ta' dilwizzjoni), filwaqt li MIC90 żdied b'mod intermittenti sa 4 darbiet il-MIC inizjali.
Italian: test di funzionalità polmonare diminuito1 1 Vedere il paragrafo Descrizione di alcune reazioni avverse
Maltese: tnaqqis fir-riżultat tat-test tal-funzjoni pulmonari1 1 Ara sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Italian: La terapia con aztreonam ha indotto un miglioramento significativo della funzione polmonare e della sintomatologia respiratoria al giorno 28 nei 66 pazienti trattati con un ciclo di Cayston di 75 mg 3 volte al giorno.
Maltese: It-terapija b'aztreonam irriżultat f'titjib sinifikanti fil-funzjoni pulmonari u sintomi respiratorji f'Jum 28 fis-66 pazjent ikkurati b'kors wieħed b'Cayston 75 mg 3 darbiet kuljum.
Italian: Le informazioni riportate sulla fiala sono presentate qui di seguito:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Italian: Il broncospasmo è stato segnalato dopo la somministrazione di Cayston (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Bronkospażmu kien irrappurtat wara l-għoti ta' Cayston (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Nei due studi clinici di fase 3 controllati verso placebo in cui i pazienti ricevevano Cayston per 28 giorni, le reazioni avverse verificatesi più frequentemente con Cayston sono state tosse (58%), congestione nasale (18%), sibilo (15%), dolore faringolaringeo (13,0%), piressia (12%) e dispnea
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' Fażi 3 kkontrollati bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew Cayston għal 28 jum, l-iktar reazzjonijiet avversi għal Cayston li seħħew b'mod frekwenti kienu sogħla (58%), konġestjoni nażali (18%), tħarħir (15%), uġigħ faringolarinġeali (13.0%), deni (12%) u qtugħ ta' nifs (10%).
Italian: Gilead Sciences Ireland UC Teл.
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC
Italian: Cayston 75 mg polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore aztreonam
Maltese: Cayston 75 mg trab u solvent għal soluzzjoni għan-nebulizzatur Aztreonam
Italian: Noti meccanismi di resistenza all'aztreonam, mediati da mutazioni di geni cromosomici, comprendono: iperespressione della beta-lattamasi di classe C AmpC e sopra regolazione della pompa di efflusso MexAB-OprM.
Maltese: Il-mekkaniżmi magħrufa tar-reżistenza għal aztreonam medjati mill-mutazzjoni ta' ġeni kromosomali jinkludu: iperespressjoni tal-beta-lactamase ta' Klassi Ċ AmpC u up-regulation tal-pompa tal-effluss MexAB-OprM.
Italian: Ogni confezione di Cayston per 28 giorni contiene 84 flaconcini di aztreonam liofilizzato e 88 fiale di solvente.
Maltese: Kull pakkett ta' 28 jum ta' Cayston fih 84 kunjett ta' aztreonam lajofilizzat u 88 ampulla bis-solvent.
Italian: Lo sviluppo di ceppi di P. aeruginosa resistenti agli antibiotici e la superinfezione con altri patogeni rappresentano rischi potenziali associati alla terapia antibiotica.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għall-antibijotiċi u superinfezzjoni b'patoġeni oħra, tirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati ma' terapija antibijotika.
Italian: Il metabolita principale (SQ26,992) è inattivo e si forma attraverso l'apertura per idrolisi dell'anello beta-lattamico.
Maltese: Il-metabolit ewlieni (SQ26,992) hu inattiv u jiġi ffurmat mill-ftuħ taċ-ċirku tal-beta-lactam minħabba idroliżi.
Italian: Flaconcino di polvere e fiala di solvente:
Maltese: Kunjett bit-trab u ampulla bis-solvent:
Italian: broncodilatatore mucolitici (un medicinale che aiuta a sciogliere il muco denso prodotto nei polmoni) e infine:
Maltese: bronkodilatur mukolitiċi (mediċina li tgħin biex tħoll il-mukus oħxon magħmul fil-pulmun) u finalment:
Italian: Provveda a smaltire la ghiera in metallo in modo sicuro.
Maltese: Armi s-siġill tal-metall b'mod sigur.
Italian: tosse, congestione nasale, sibilo, dolore faringolaringeo, dispnea
Maltese: sogħla, konġestjoni nażali, tħarħir, uġigħ faringolarinġeali, qtugħ ta' nifs
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto comune:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Italian: Versi l'intera soluzione Cayston, preparata in precedenza, dal flaconcino nel contenitore del medicinale del nebulizzatore portatile Altera (Figura 3a).
Maltese: 3. Ferra' l-Cayston kollu ppreparat minn ġol-kunjett għal ġol-kontenitur tal-mediċina tal-Altera Nebuliser Handset (Figura 3a).
Italian: Cayston è stato confrontato con TNS in tre cicli di 28 giorni di trattamento in uno studio multicentrico, randomizzato, controllato verso farmaco attivo (GS-US-205-0110).
Maltese: Cayston ġie mqabbel ma' TNS fuq tliet korsijiet ta' kura li damu 28 jum, fi studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat b'mod attiv u multiċentriku (Studju GS-US-205-0110).
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4.
Maltese: Irreferi għal sezzjoni 4.4.
Italian: Il solvente (1 ml) è contenuto in una fiala di plastica.
Maltese: Il-1 ml ta' solvent tkun fl-ampulla tal-plastik.
Italian: In totale, 79 pazienti che hanno completato un ciclo di trattamento di 28 giorni e che non hanno ricevuto un ulteriore antibiotico anti-pseudomonas durante il periodo di trattamento sono stati valutabili 6 mesi dopo il termine del trattamento; di questi, il 58,2% (n=46) è rimasto libero da P. aeruginosa in quest'arco di tempo.
Maltese: Total ta' 79 pazjent li komplew kors ta' kura ta' 28 jum u li ma rċivewx antibijotiku antipsewdomonali addizzjonali matul il-perjodu ta' kura setgħu jiġu evalwati 6 xhur wara t-tmiem tal-kura; minn dawn, 58.2% (n = 46) baqgħu ħielsa minn P. aeruginosa matul dan il-perjodu ta' żmien kollu.
Italian: Poichè la concentrazione plasmatica dell'aztreonam dopo la somministrazione di Cayston (75 mg) è di 0,6 µg/ml circa, rispetto a livelli sierici di 54 µg/ml riscontrati dopo la somministrazione di aztreonam iniettabile (500 mg), non si prevedono problemi di sicurezza associati al sovradosaggio di aztreonam.
Maltese: Billi l-konċentrazzjoni fil-plażma ta' aztreonam wara l-għoti ta' Cayston (75 mg) hi ta' madwar 0.6 µg/ml, meta mqabbla mal-livelli fis-serum ta' 54 µg/ml wara l-għoti ta' aztreonam għall-injezzjoni (500 mg), l-ebda problemi tas-sigurtà marbuta ma' doża eċċessiva ta' aztreonam ma huma mistennija.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:2:1:1 al trattamento con aztreonam 75 mg 2 o 3 volte al giorno o con lo stesso volume di placebo 2 o 3 volte al giorno per 28 giorni immediatamente dopo il ciclo di 28 giorni in aperto con TNS.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:2:1:1 biex ikunu kkurati b'aztreonam 75 mg darbtejn jew 3 darbiet kuljum, jew plaċebo volume-matched darbtejn jew 3 darbiet kuljum għal 28 jum immedjatament wara l-kors lead-in ta' t-28 jum ta' open-label TNS.
Italian: Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente correlate al trattamento in base agli studi clinici e all'esperienza post-marketing, sono riportate di seguito, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati tal-anqas possibbilment relatati mal-kura mill-istudju kliniku u esperjenza wara t-tqegħid fis-suq, huma elenkati hawn taħt skond il-klassi tal-organi tassistema tal-ġisem u l-frekwenza.
Italian: Esiste il rischio che gli isolati di P. aeruginosa possano sviluppare resistenza all'aztreonam o ad altri antibiotici beta-lattamici in pazienti trattati con Cayston.
Maltese: Hemm riskju li iżolati ta' P. aeruginosa jistgħu jiżviluppaw reżistenza għal aztreonam jew antibijotiċi beta-lactam oħrajn f'pazjenti kkurati b'Cayston.
Italian: Dei 101 pazienti che presentavano colture positive per P. aeruginosa entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio (56 dei quali (55,4%) erano liberi da P. aeruginosa al basale) e che hanno completato un ciclo di trattamento di 28 giorni, l'89,1% (n=90) era libero da P. aeruginosa al termine del trattamento (giorno 28) e il 75,2% (n=76) era libero da P. aeruginosa 1 mese dopo il termine del trattamento (giorno 56).
Maltese: Mill-101 pazjenti, li kollha kellhom kolturi pożittivi għal P. aeruginosa fi żmien 30 jum minn meta ddaħħlu fl-istudju, li minnhom 56 (55.4%) kienu ħielsa minn P. aeruginosa fil-linja bażi li komplew kors ta' kura ta' 28 jum 89.1% (n = 90) kienu ħielsa minn P. aeruginosa fl-aħħar tal-kura (Jum 28) u 75.2% (n = 76) kienu ħielsa minn P. aeruginosa xahar wara l-aħħar tal-kura (Jum 56).
Italian: In studi sulla terapia con Cayston fino a nove cicli di 28 giorni, non sono stati osservati aumenti clinicamente significativi nell'isolamento correlato al trattamento di altri batteri patogeni gramnegativi delle vie respiratorie (Burkholderia spp., Stenotrophomonas maltophilia e Alcaligenes spp.).
Maltese: Fi studji li saru fuq sa disa' korsijiet ta' 28 jum bit-terapija ta' Cayston, l-ebda żidiet ta' rilevanza klinika ma ġew osservati fl-iżolament li joħroġ mill-kura ta' patoġeni respiratorji batterjali gramnegattivi (speċi Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia u l-ispeċi Alcaligenes).
Italian: Resistenza all'aztreonam, ad altri antibiotici e microrganismi correlati al trattamento
Maltese: Reżistenza għal aztreonam, antibijotiċi oħrajn u mikroorganiżmi li joħorġu mill-kura
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi:
Italian: L'emivita dell'aztreonam nel siero è stata, in media, pari a 1,7 ore nei soggetti con funzione renale normale, indipendentemente dalla dose e dalla via di somministrazione.
Maltese: Il-half-life ta' aztreonam fis-serum kien ta' medja ta' 1.7 sigħat f'persuni b'funzjoni renali normali, indipendentement mid-doża u l-mod kif jingħata.
Italian: Ogni flaconcino contiene aztreonam lisina equivalente a 75 mg di aztreonam.
Maltese: Kull kunjett fih aztreonam lysine ekwivalenti għal 75 mgta aztreonam.
Italian: I broncodilatatori a breve durata d'azione possono essere utilizzati da 15 minuti a 4 ore prima di ogni dose di Cayston e i broncodilatatori a lunga durata d'azione possono essere utilizzati da 30 minuti a 12 ore prima di ogni dose di Cayston.
Maltese: Bronkodilaturi li jaħdmu għal ftit ħin jistgħu jittieħdu bejn 15-il minuta u 4 sigħat u bronkodilaturi li jaħdmu għal ħin twil jistgħu jittieħdu bejn 30 minuta u 12-il siegħa qabel kull doża ta' Cayston.
Italian: Come conservare Cayston
Maltese: Solvent for Cayston
Italian: La comparsa di un'eruzione cutanea può indicare una reazione allergica ad aztreonam.
Maltese: Dawn kollha jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2012.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cayston consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Riassunto destinato al pubblico aztreonam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ażtreonam
Italian: Il principio attivo di Cayston, aztreonam, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "beta-lattamici".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cayston, l-ażtreonam, hija antibijotiku li tappartieni lill-grupp tal-‘beta-lattami'.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Cayston è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cayston.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cayston.
Italian: Un terzo studio che ha interessato 268 pazienti (tra cui 59 bambini con un'età compresa tra i sei e i diciassette anni) ha confrontato Calyston con un altro antibiotico per inalazione (tobramicina soluzione per nebulizzatore).
Maltese: It-tielet studju ewlieni, li involva 268 pazjent (inkluż 59 tifel/tifla ta' età bejn is-sitt snin u s-17-il sena) qabbel Cayston ma' antibijotiku ieħor li jittieħed man-nifs (soluzzjoni nebulizzatur ta' tobramycin).
Italian: Perché è stato approvato Cayston?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cayston?
Italian: Il terzo studio ha dimostrato che Cayston aveva un confronto favorevole con l'antibiotico comparatore: dopo quattro settimane di trattamento, l'aumento di FEV1 regolato per età, altezza e sesso era dell'8,35% con Cayston e dello 0,55% con il comparatore; dopo tre cicli di trattamento l'aumento con
Maltese: It-tielet studju wera li Cayston tqabbel b'mod favorevoli mal-antibijotiku komparatur: wara erba' ġimgħat ta' kura, iż-żieda fil-FEV1 aġġustat għall-età, tul u sess kienet ta' 8.35% b'Cayston u 0.55% bil-komparatur; wara tliet ċikli ta' kura, iż-żieda b'Cayston kienet 2.05% meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.66% bil-komparatur.
Italian: Agisce legandosi a proteine presenti sulla superficie dei batteri P. aeruginosa.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' ċerti tipi ta' proteina preżenti fuq il-wiċċ tal-batterji P. aeruginosa.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da infezioni polmonari batteriche con fibrosi cistica è basso, la malattia è considerata "rara" e Cayston è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 giugno 2004.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu min infezzjoni batterika fil-pulmun mill-fibrożi ċistika huwa baxx, ilmarda hija meqjusa ‘rari' u fil-21 ta' Ġunju 2004 Cayston ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata kontra mard rari).
Italian: Cayston è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 375 pazienti con fibrosi cistica, che presentavano infezioni polmonari protratte nel tempo, dovute a P.aeruginosa, la maggior parte dei quali erano adulti.
Maltese: Cayston tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 375 pazjent li jbatu minn fibrożi ċistika li kellhom infezzjoni fil-pulmun għal perjodu ta' żmien twil minħabba P.aeruginosa, li l-maġġoranza tagħhom kienu adulti.
Italian: Cayston è stato più efficace del placebo nell'eliminare le infezioni polmonari dovute ai batteri P. aeruginosa nei pazienti affetti da fibrosi cistica.
Maltese: Cayston kien aktar effikaċi mill-plaċebo fis-soppressjoni tal-infezzjoni pulmonari kkaġunata minn batterji P. aeruginosa f'pazjenti li jbatu minn fibrożi ċistika.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cayston (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sibilo, tosse, dolore faringolaringeo (dolore alla gola e all'organo della fonazione), congestione nasale (naso chiuso) dispnea (difficoltà di respirazione) e febbre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Cayston (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu tħarħir fin-nifs, sogħla, uġigħ faringolarinġeali (uġigħ fil-gerżuma u fil-larinġi), konġestjoni nażali (imnieħer misdud), dispnea (diffiklutà fit-teħid tan-nifs) u deni.
Italian: Qual è il rischio associato a Cayston?
Maltese: Għal xiex jintuża Cayston?
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 13 marzo 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2006
Italian: • ciclosporina e corticosteroidi.
Maltese: · Ciclosporin u kortikosterojdi.
Italian: Norfloxacina e metronidazolo
Maltese: Norfloxacin u metronidazole