FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from clinical trials are only available for the Rotachrom® Heparin chromogenic assay.
Romanian: Datele din studii clinice sunt disponibile numai pentru testul cromogenic Rotachrom pentru heparină.
English: Key Elements of the Patient Alert Card:
Romanian: Elementele cheie ale Cardului de atenţionare pentru pacient:
English: Number of events/subjects Event Rate
Romanian: Nr. de evenimente/total subiecţi
English: * Major bleeding defined per International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria.
Romanian: * Sângerare majoră definită conform criteriilor ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
English: If you are not sure what to do or have missed more than one dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
English: It is unknown whether apixaban or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă apixaban sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern.
English: Compared to apixaban exposure in subjects with body weight of 65 to 85 kg, body weight > 120 kg was associated with approximately 30% lower exposure and body weight < 50 kg was associated with approximately 30% higher exposure.
Romanian: Comparând expunerea la apixaban la subiecţi cu greutatea corporală de 65 până la 85 kg faţă de cei cu greutate corporală > 120 kg, a rezultat o expunere cu aproximativ 30% mai mică, în timp ce greutatea corporală < 50 kg a fost asociată cu o expunere cu aproximativ 30% mai mare.
English: In the toxicity studies little to no increase of bleeding tendency was found.
Romanian: În studiile de toxicitate, a fost observată fie o mică tendinţă de apariţie a sângerărilor, fie niciuna.
English: When neuraxial anaesthesia (spinal/epidural anaesthesia) or spinal/epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
Romanian: Atunci când se utilizează anestezia neuraxială (anestezie spinală/epidurală) sau puncţia spinală/epidurală, pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antitrombotice pentru prevenirea complicaţiilor tromboembolice prezintă risc de apariţie a hematoamelor spinale sau epidurale care pot determina paralizii pe termen lung sau permanente.
English: Key Elements of the Prescriber Guide:
Romanian: Elementele cheie ale Ghidul medicului care prescrie:
English: Renal impairment had no evident effect on the relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity.
Romanian: Insuficienţa renală nu a avut niciun efect evident asupra legăturii dintre concentraţia plasmatică a apixaban şi activitatea anti-FXa.
English: The pharmacokinetic /pharmacodynamic (PK/PD) relationship between apixaban plasma concentration and several PD endpoints (anti-FXa activity, INR, PT, aPTT) has been evaluated after administration of a wide range of doses (0.5 - 50 mg).
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie (FC/FD) între concentraţia plasmatică a apixaban şi câteva criterii finale farmacodinamice (FD) (inhibarea factorului Xa, INR, TP, aPTT) a fost evaluată după administrarea unei game largi de doze (0,5 - 50 mg).
English: For situations when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding, a reversal agent for factor Xa inhibitors is available (see section 4.4).
Romanian: Pentru situaţiile când este necesară inversarea anticoagulării din cauza sângerării care pune viaţa în pericol sau este necontrolată, este disponibil un medicament de inversare pentru inhibitorii factorului Xa (vezi pct. 4.4).
English: If necessary, your doctor may also give you the crushed Eliquis tablet mixed in 60 mL of water or 5% dextrose in water, through a nasogastric tube.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul Eliquis zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de dextroză 5%, printr-o sondă nazogastrică.
English: VTE, VTE-related death, or major bleeding
Romanian: ETV, decese corelate cu ETV sau sângerări majore
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take this medicine if you have any of the following: - an increased risk of bleeding, such as: bleeding disorders, including conditions resulting in reduced platelet activity very high blood pressure, not controlled by medical treatment you are older than 75 years you weigh 60 kg or less
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele: - un risc crescut de sângerare, de exemplu: tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii plachetare tensiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical aveţi vârsta mai mare de 75 ani greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin
English: This condition (pulmonary embolism) can be life-threatening and requires immediate medical attention.
Romanian: Această afecţiune (embolie pulmonară) poate pune în pericol viaţa şi necesită asistenţă medicală imediată.
English: Unchanged apixaban is the major drug-related component in human plasma with no active circulating metabolites present.
Romanian: Apixaban sub forma nemodificată este principalul compus care se regăseşte în plasma umană, fără metaboliţi activi prezenţi în circulaţie.
English: EMANATE, an open-label, multi-center study, enrolled 1500 patients who were either oral anticoagulant naïve or pre-treated less than 48 hours, and scheduled for cardioversion for NVAF.
Romanian: EMANATE, un studiu multicentric cu regim deschis, a înrolat 1500 de pacienţi care au fost fie fără tratament anterior cu anticoagulante, fie pre-trataţi timp de mai puţin de 48 de ore, şi programaţi pentru cardioversie pentru FANV.
English: • Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
Romanian: • Boală hepatică asociată cu o coagulopatie şi risc clinic relevant de sângerare (vezi pct. 5.2).
English: These medicinal products may increase apixaban exposure by 2-fold (see section 4.5), or greater in the presence of additional factors that increase apixaban exposure (e.g., severe renal impairment).
Romanian: Aceste medicamente pot creşte de 2 ori expunerea la apixaban (vezi pct. 4.5) sau mai mult în prezenţa factorilor adiţionali care cresc expunerea la apixaban (de exemplu insuficienţa renală severă).
English: For patients not previously treated with anticoagulants, exclusion of left atrial thrombus using an image guided approach (e.g. transesophogeal echocardiography (TEE) or computed tomographic scan (CT)) prior to cardioversion should be considered, in accordance with established medical guidelines.
Romanian: Pentru pacienţii netrataţi anterior cu anticoagulante, trebuie avută în vedere excluderea prezenței unui tromb al atriului stâng utilizând o abordare ghidată imagistic (de exemplu, ecocardiografie transesofagiană (TEE) sau scanare prin tomografie computerizată (CT)) înainte de cardioversie, în conformitate cu ghidurile medicale stabilite.
English: - medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem)
Romanian: -medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau pentru probleme cardiace(de exemplu diltiazem)
English: - to treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
Romanian: - pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) the following recommendations apply (see sections 4.4 and 5.2):
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min) se aplică următoarele recomandări (vezi pct. 4.4 şi 5.2):
English: Safety and efficacy of Eliquis have not been studied in patients with prosthetic heart valves, with or without atrial fibrillation.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Eliquis la pacienţii cu proteze valvulare cardiace, cu sau fără fibrilaţie atrială, nu au fost studiate.
English: A decision must be made to either discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from apixaban therapy.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe sau a nu începe tratamentul cu apixaban.
English: Overdose of apixaban may result in a higher risk of bleeding.
Romanian: Supradozajul cu apixaban poate determina creşterea riscului de sângerare.
English: It should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child Pugh A or B).
Romanian: Va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clasa Child-Pugh A sau B).
English: Effect of apixaban on other medicinal products
Romanian: Efectul apixaban asupra altor medicamente
English: Cmax (ng/mL)
Romanian: Apixaban Cmax (ng/ml)
English: Anti-FXa activity exhibits a close direct linear relationship with apixaban plasma concentration, reaching maximum values at the time of apixaban peak plasma concentrations.
Romanian: Activitatea anti-FXa evidenţiază o relaţie strânsă, directă, de linearitate cu concentraţiile plasmatice ale apixaban, atingând valorile maxime odată cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime pentru apixaban.
English: In a clinical trial of high-risk post acute coronary syndrome patients, characterised by multiple cardiac and non-cardiac comorbidities, who received ASA or the combination of ASA and clopidogrel, a significant increase in risk of ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) major bleeding was reported for apixaban (5.13% per year) compared to placebo (2.04% per year).
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienţi cu risc crescut post sindrom coronarian acut, caracterizaţi prin multiple comorbidităţi cardiace şi non-cardiace, care au fost trataţi cu AAS sau o combinaţie de AAS şi clopidogrel, a fost raportată o creştere semnificativă a riscului de sângerare majoră conform ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) în cazul apixaban (5,13% pe an) comparativ cu placebo (2,04% pe an).
English: The tablet may be crushed and mixed with water, or 5% dextrose in water, or apple juice or apple puree, immediately before you take it.
Romanian: Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de dextroză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.
English: Eliquis should be discontinued at least 24 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a low risk of bleeding.
Romanian: Administrarea tratamentului cu Eliquis trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de o intervenţie chirurgicală electivă sau de proceduri invazive cu risc scăzut de sângerare.
English: Other Endpoints
Romanian: Alte criterii
English: All-cause death occurred in 2 patients (0.27%) in the apixaban group and 1 patient (0.13%) in the heparin and/or VKA group.
Romanian: Decesele de orice cauză au avut loc la 2 pacienţi (0,27%) din grupul cu apixaban şi la 1 pacient (0,13%) din grupul cu heparină şi/sau AVK.
English: Body weight Low body weight (< 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Romanian: Greutate corporală Greutatea corporală scăzută (< 60 kg) poate creşte riscul de hemoragie (vezi pct. 5.2).
English: In patients undergoing hip replacement surgery The recommended duration of treatment is 32 to 38 days.
Romanian: Pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului Durata recomandată a tratamentului este de 32 până la 38 zile.
English: Mean half-life of apixaban decreased from 13.4 hours when apixaban was administered alone to 5.3 hours and 4.9 hours, respectively, when activated charcoal was administered 2 and 6 hours after apixaban.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire al apixaban a scăzut de la 13,4 ore la administrarea izolată a apixaban la 5,3 ore şi, respectiv, 4,9 ore la administrarea de cărbune activat la 2 şi la 6 ore după apixaban.
English: All treated n = 2,673
Romanian: Total pacienţi trataţi n = 2673
English: If your doctor tells you that you have to start taking the medicine containing a vitamin K antagonist, continue to take Eliquis for at least 2 days after your first dose of the medicine containing a vitamin K antagonist.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Eliquis timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea Eliquis.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eliquis in one or more subsets of the paediatric population in venous and arterial embolism and thrombosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eliquis la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în embolismul şi tromboza arteriale şi venoase (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: • Rinse the pestle and mortar you used for crushing the tablet and the container, with a little water or one of the other liquids (e.g., 30 mL), and swallow the rinse.
Romanian: • Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.
English: Major VTE
Romanian: ETV majore
English: In patients undergoing knee replacement surgery The recommended duration of treatment is 10 to 14 days.
Romanian: Pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a genunchiului Durata recomandată a tratamentului este de 10 până la 14 zile.
English: Use of thrombolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke There is very limited experience with the use of thrombolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke in patients administered apixaban.
Romanian: Utilizarea medicamentelor trombolitice în tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut Există o experienţă foarte limitată legată de utilizarea medicamentelor trombolitice în tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut la pacienţii la care s-a administrat apixaban.
English: Therefore, apixaban does not inhibit P-gp mediated substrate transport.
Romanian: Ca urmare, apixaban nu a inhibat transportul substratului mediat de către gp-P.
English: Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Due to an increased bleeding risk, concomitant treatment with any other anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza Din cauza riscului crescut de sângerare, este contraindicat tratamentul concomitent cu orice alte medicamente anticoagulante (vezi pct.
English: After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with apixaban (5 mg single dose), an additive effect on anti-Factor Xa activity was observed.
Romanian: După administrarea de enoxaparină (40 mg în doză unică) în asociere cu apixaban (5 mg în doză unică) a fost observat un efect aditiv al activităţii anti-factor Xa.
English: In vitro apixaban studies showed no inhibitory effect on the activity of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 or CYP3A4 (IC50 > 45 µM) and weak inhibitory effect on the activity of CYP2C19 (IC50 > 20 µM) at concentrations that are significantly greater than peak plasma concentrations observed in patients.
Romanian: Studiile in vitro cu apixaban au demonstrat că nu există efect inhibitor asupra activităţii CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 sau CYP3A4 (CI50 > 45 µM) şi că există un efect inhibitor slab asupra activităţii CYP2C19 (CI50 > 20 µM), la concentraţii care sunt semnificativ mai mari decât concentraţiile plasmatice maxime observate la pacienţi.
English: The first dose of apixaban was given 12 to 24 hours post-surgery, whereas enoxaparin was started 9 to 15 hours prior to surgery.
Romanian: Prima doză de apixaban a fost administrată la 12 până la 24 ore post-operator, în timp ce enoxaparina a fost administrată cu 9-15 ore pre-operator.
English: * Assessed by sequential testing strategy designed to control the overall type I error in the trial.
Romanian: * Evaluate prin strategie de testare secvenţială concepută pentru a controla eroarea generală de tip I din studiul clinic.
English: In patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp the following recommendations apply (see section 4.5):
Romanian: La pacienţii care primesc concomitent tratament sistemic cu inductori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P se aplică următoarele recomandări (vezi pct. 4.5):
English: In a study comparing 8 subjects with mild hepatic impairment, Child-Pugh A score 5 (n = 6) and score 6 (n = 2), and 8 subjects with moderate hepatic impairment, Child-Pugh B score 7 (n = 6) and score 8 (n = 2), to 16 healthy control subjects, the single-dose pharmacokinetics and pharmacodynamics of apixaban 5 mg were not altered in subjects with hepatic impairment.
Romanian: Într-un studiu ce a comparat 8 subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară, scor Child-Pugh A 5 (n=6) şi 6 (n=2) cu 8 subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată, scor Child-Pugh B 7 (n=6) şi scor 8 (n=2), cu 16 voluntari sănătoşi de control, farmacocinetica şi farmacodinamia apixaban după o doză unică de 5 mg nu au fost modificate la subiecţii cu insuficienţă hepatică.
English: If a dose is missed, the patient should take Eliquis immediately and then continue with twice daily intake as before.
Romanian: Dacă se omite administarea unei doze, pacientul va trebui să ia Eliquis imediat şi apoi să continue cu administrarea uzuală de două ori pe zi.
English: Currently there is no experience with the use of recombinant factor VIIa in individuals receiving apixaban.
Romanian: În prezent nu există experienţă privind utilizarea factorului VIIa recombinant la pacienţi care primesc apixaban.
English: There were no strokes (0%) in the apixaban group (n= 753) and 6 (0.80%) strokes in the heparin and/or VKA group (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Romanian: Nu au existat accidente vasculare cerebrale (0%) în grupul cu apixaban (n=753) şi au existat 6 (0,80%) accidente vasculare cerebrale în grupul cu heparină şi/sau AVK (n=747; RR 0,00, IÎ 95% 0,00, 0,64).
English: For patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation, Eliquis treatment does not need to be interrupted (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Romanian: Pentru pacienţii supuşi ablaţiei prin cateter pentru fibrilaţie atrială, tratamentul cu Eliquis nu trebuie să fie întrerupt (vezi pct. 4.2, 4.3, şi 4.5).
English: - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
Romanian: - Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate în respiraţie.
English: Eliquis is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Romanian: Eliquis este contraindicat la pacienţii cu boală hepatică asociată cu o coagulopatie şi risc clinic relevant de sângerare (vezi pct. 4.3).
English: If you stop taking Eliquis
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Eliquis
English: Apixaban can be taken with or without food.
Romanian: Apixaban poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: For patients randomised to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 60.9.
Romanian: În cazul pacienţilor randomizaţi pentru a primi tratament cu warfarină, proporţia medie a perioadei de timp în care s-a realizat intervalul terapeutic (INR 2,0-3,0) a fost de 60,9.
English: In controlled clinical trials, orally-administered apixaban in healthy subjects at doses up to 50 mg daily for 3 to 7 days (25 mg twice daily (bid) for 7 days or 50 mg once daily (od) for 3 days) had no clinically relevant adverse effects.
Romanian: În studiile clinice controlate, administrarea orală de apixaban la subiecţi sănătoşi în doze de până la 50 mg pe zi timp de 3 până la 7 zile (25 mg de două ori pe zi timp de 7 zile sau 50 mg o dată pe zi timp de 3 zile) nu a avut reacţii adverse clinic relevante.
English: Major + CRNM 129 (4.8%) All
Romanian: Majore + CRNM 129 (4,8%) Toate
English: Eliquis is used in adults: - to prevent blood clots (deep vein thrombosis [DVT]) from forming after hip or knee replacement operations.
Romanian: Eliquis este utilizat la adulţi: - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului.
English: ¥ p-value < 0.0001 * For patients with more than one event contributing to the composite endpoint, only the first event was reported (e.g., if a subject experienced both a DVT and then a PE, only the DVT was reported) † Individual subjects could experience more than one event and be represented in both classifications
Romanian: Valoarea p < 0,0001 * În cazul pacienţilor care au contribuit cu mai mult de un eveniment la criteriul de evaluare compus, s-a raportat numai primul eveniment (de exemplu, dacă un subiect a prezentat TVP şi ulterior EP, s-a raportat numai TVP) † A fost posibil ca subiecţii individuali să prezinte mai mult de un eveniment şi să fie reprezentaţi în ambele clasificări
English: Intake with food does not affect apixaban AUC or Cmax at the 10 mg dose.
Romanian: Administrarea împreună cu alimente nu afectează ASC sau Cmax la doza de 10 mg.
English: • Crush the tablets with a pestle and mortar.
Romanian: • Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.
English: Table 3 below shows the predicted steady state exposure and anti-Factor Xa activity for each indication.
Romanian: Tabelul 3 de mai jos prezintă expunerea estimată la starea de echilibru şi activitatea anti-factor Xa pentru fiecare indicaţie.
English: Limited clinical data indicate that apixaban plasma concentrations are increased in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) which may lead to an increased bleeding risk.
Romanian: Datele clinice limitate indică faptul că la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min) concentraţiile plasmatice ale apixaban sunt crescute, ceea ce poate duce la un risc crescut de sângerare.
English: They will advise you to either stop breastfeeding or to stop/not start taking Eliquis.
Romanian: Ei vă vor recomanda fie să nu mai alăptaţi, fie să opriţi administrarea Eliquis sau să nu începeţi să luaţi Eliquis.
English: Bleeding: - into your abdomen or the space behind your abdominal cavity
Romanian: - Sângerare: - la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale
English: Pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were not evident when apixaban was coadministered with ASA 325 mg once a day.
Romanian: Nu au fost evidenţiate interacţiuni farmacodinamice sau farmacocinetice atunci când apixaban a fost administrat concomitent cu AAS 325 mg o dată pe zi.
English: What Eliquis is and what it is used for What you need to know before you take Eliquis How to take Eliquis
Romanian: Ce este Eliquis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eliquis Cum să luaţi Eliquis Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Eliquis Conţinutul ambalajului şi alte informaţii