FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werking van Eporatio werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Eporatio au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Dutch: Eporatio is een oplossing voor injectie.
Romanian: Eporatio este o soluţie injectabilă.
Dutch: Welke voordelen bleek Eporatio tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eporatio în timpul studiilor?
Dutch: Patiënten met kanker moeten nog tot vier weken nadat zij met de chemotherapie zijn gestopt, met Eporatio worden behandeld.
Romanian: Pacienţii cu cancer trebuie să continue tratamentul timp de până la patru săptămâni după ce încetează chimioterapia.
Dutch: Eporatio epoëtine thèta
Romanian: Eporatio epoetină teta
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eporatio (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn shunttrombose (bloedstolsels die in bloedvaten kunnen ontstaan van patiënten die dialyse ondergaan, een bloedzuiveringstechniek), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), hypertensieve crisis (acute, gevaarlijk hoge bloeddruk), huidreacties, artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Eporatio (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi) sunt tromboza şuntului (cheaguri care se pot forma în vasele de sânge ale pacienţilor aflaţi sub dializă, o tehnică de purificare a sângelui), durerile de cap, hipertensiunea (tensiune arterială ridicată), criza hipertensivă (tensiune arterială periculos de ridicată şi bruscă), reacţiile cutanate, artralgia (dureri articulare) şi afecţiunile asemănătoare gripei.
Dutch: Eporatio wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (lage concentraties rode bloedcellen of hemoglobine) die symptomen veroorzaakt.
Romanian: Eporatio se utilizează pentru tratarea anemiei (niveluri scăzute de globule roşii sau hemoglobină în sânge) care cauzează simptome.
Dutch: Eporatio mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine thèta, voor enige andere epoëtinen of stoffen die daarvan zijn afgeleid, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Eporatio nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină teta, la orice alte epoetine sau substanţe derivate din acestea sau la oricare alt ingredient al Eporatio.
Dutch: De wekelijkse dosis Eporatio mag nooit hoger zijn dan 700 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Romanian: Doza săptămânală de Eporatio nu trebuie să fie în niciun moment mai mare de 700 UI pe kg de greutate corporală.
Dutch: De wekelijkse dosis Eporatio mag nooit hoger zijn dan 60 000 IE.
Romanian: Doza săptămânală de Eporatio nu trebuie să depăşească 60 000 UI.
Dutch: In de vier onderzoeken met patiënten met nierfalen kregen de patiënten ofwel Eporatio (onderhuids of in een ader) ofwel epoëtine bèta (een ander op erytropoëtine lijkend medicijn voor de behandeling van anemie).
Romanian: În cadrul celor patru studii privind insuficienţa renală, pacienţilor li s-a administrat fie Eporatio (subcutanat sau în venă), fie epoetină beta (un alt medicament asemănător eritropoietinei utilizat pentru tratarea anemiei).
Dutch: De epoëtine thèta in Eporatio werkt in het lichaam op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen te stimuleren.
Romanian: Epoetina teta din Eporatio acţionează în organism în acelaşi mod ca hormonul natural prin stimularea producţiei de globule roşii.
Dutch: De hemoglobinewaarden stegen wekelijks gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl bij patiënten die de hogere dosis Eporatio kregen, tegenover 0,20 en 0,26 g/dl bij patiënten die een lagere dosis Eporatio kregen.
Romanian: Creşterile săptămânale medii ale valorii hemoglobinei au fost de 0,73 şi 0,58 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mare de Eporatio în comparaţie cu 0,20 şi 0,26 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mică de Eporatio.
Dutch: Patiënten die Eporatio via een onderhuidse injectie krijgen toegediend, kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Eporatio prin injecţie subcutanată îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in twee van deze onderzoeken was gebaseerd op het feit of een verhoging van de dosis Eporatio van 20 of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht tot 120 IE per kilogram lichaamsgewicht in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii în două dintre aceste studii a fost dacă mărirea dozei de Eporatio de la 20 sau 40 UI pe kg de greutate corporală la 120 UI pe kg de greutate corporală a determinat sau nu îmbunătăţiri ale valorilor hemoglobinei în timpul fazei de corecţie.
Dutch: Uit de andere twee onderzoeken met patiënten met nierfalen bleek dat de verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de onderhoudsfase hetzelfde was bij patiënten die Eporatio namen en patiënten die epoëtine bèta kregen.
Romanian: Celelalte două studii privind insuficienţa renală au demonstrat că în timpul fazei de întreţinere modificarea valorilor hemoglobinei a fost similară la pacienţii care au primit Eporatio şi la cei care au primit epoetină beta.
Dutch: Epoëtine thèta, de werkzame stof van Eporatio, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine, dat de productie van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
Romanian: Substanţa activă din Eporatio, epoetina teta, este o copie a hormonului uman numit eritropoietină care stimulează producţia de globule roşii la nivelul măduvei osoase.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd Eporatio in de onderhoudsfase vergeleken met epoëtine bèta.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Eporatio cu epoetina beta în timpul fazei de întreţinere.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat een verhoging van de aanvangsdosis Eporatio in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în faza de corecţie, s-a demonstrat că mărirea dozei iniţiale de Eporatio a determinat îmbunătăţiri ale nivelurilor de hemoglobină.
Dutch: Waarom is Eporatio goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Eporatio?
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Eporatio kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, între 64 şi 73% din pacienţii care au primit Eporatio au prezentat o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl faţă de 20 până la 26% din pacienţii care au primit placebo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eporatio groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Eporatio sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice la adulţii cu insuficienţă renală cronică şi la adulţii cu tipuri de cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Eporatio.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Eporatio este disponibil aici.
Dutch: De behandeling met Eporatio moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
Romanian: Tratamentul cu Eporatio trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea anemiei simptomatice la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi cancer non-mieloid.
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Eporatio of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi cărora li sa administrat fie Eporatio, fie placebo (un tratament inactiv) care prezintă o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl în decurs de 12 sau 16 săptămâni.
Dutch: Wat is Eporatio?
Romanian: Ce este Eporatio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eporatio in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eporatio?
Dutch: Eporatio bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Romanian: Eporatio a fost eficace în tratarea anemiei la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Eporatio.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Eporatio, a se consulta prospectul.
Dutch: Hoe werkt Eporatio?
Romanian: Cum acţionează Eporatio?
Dutch: Hoe is Eporatio onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Eporatio?
Dutch: Hoe wordt Eporatio gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Eporatio?
Dutch: Oplossing voor injectie
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16.
Dutch: Het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen, vanwege een gebrek aan gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid.
Romanian: Nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Dutch: Deze onderzoeken worden hieronder kort beschreven.
Romanian: Aceste studii clinice sunt descrise pe scurt mai jos.
Dutch: Dat betekent dat het helpt de vorming van bloedklonters te voorkomen.
Romanian: Aceasta înseamnă că el ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11th januari 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11th ianuarie 2016
Dutch: 30 dagen
Romanian: 30 de zile
Dutch: EARLY-ACS onderzoek
Romanian: Studiul EARLY-ACS
Dutch: Vraag uw ziekenhuisapotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Romanian: Întrebaţi farmacistul de spital cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Dutch: Het carcinogene potentieel van eptifibatide is niet geëvalueerd in langetermijnonderzoeken.
Romanian: Potenţialul carcinogenic al eptifibatidei nu a fost evaluat prin studii pe termen lung.
Dutch: Verlenging van de bloedingstijd
Romanian: Prelungirea timpului de sângerare
Dutch: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongarije
Romanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungaria
Dutch: De klinische relevantie van dergelijke enzymatische MI's is nog steeds controversieel.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor IMA diagnosticate enzimatic rămâne încă controversată.
Dutch: U zult ook aspirine en heparine toegediend krijgen (als dat in uw geval niet gecontra-indiceerd is).
Romanian: De asemenea, trebuie să vi se administreze aspirină şi heparină (dacă nu este contraindicată în cazul dumneavoastră).
Dutch: - U werd behandeld met een ander geneesmiddel van hetzelfde type als Eptifibatide Accord.
Romanian: − dacă aţi fost tratat cu un alt medicament de acelaşi tip ca Eptifibatide Accord.
Dutch: Veranderingen in de laboratoriumparameters die in verband staan met bloeding (bijv. bloedingstijd) zijn derhalve gebruikelijk en te verwachten.
Romanian: Astfel, modificările parametrilor de laborator asociate cu hemoragia (de exemplu, timp de sângerare) sunt frecvente şi de aşteptat.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op de farmacodynamische en farmacokinetische gegevens.
Romanian: Această recomandare este bazată pe date farmacodinamice şi farmacocinetice.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: 0,034a a: Pearson chi kwadraattest voor verschil tussen placebo en eptifitabide.
Romanian: 0,034a a: Testul chi pătrat Pearson privind diferenţa dintre placebo şi eptifibatidă.
Dutch: Zie de Normosol R SmPC voor details over de samenstelling.
Romanian: A se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului Normosol R pentru detalii referitoare la compoziţie.
Dutch: Dit zijn gerapporteerde absolute frequenties zonder rekening te houden met het placebo-effect.
Romanian: Acestea sunt frecvenţe de raportare absolute fără a lua în considerare ratele placebo.
Dutch: De eptifibatidebinding aan humaan plasmaproteïne bedraagt ongeveer 25%.
Romanian: Eptifibatida se leagă de proteinele umane plasmatice în proporţie de aproximativ 25 %.
Dutch: Er zijn geen noemenswaardige verschillen waargenomen met de GUSTO ernstige bloedingspercentages.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative la criteriile GUSTO privind sângerarea severă.
Dutch: De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) moet gecontroleerd worden om een waarde tussen de 50 en 70 seconden te handhaven; boven 70 seconden kan het risico op bloeding verhoogd zijn.
Romanian: Timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) trebuie monitorizat pentru a fi menţinut între 50 şi 70 de secunde; peste 70 de secunde poate exista un risc crescut de sângerare.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van eptifibatide bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de eptifibatidă la femeile gravide.
Dutch: Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis.
Romanian: Acest medicament se utilizează numai în mediu spitalicesc.
Dutch: De toegediende dosis is gebaseerd op uw gewicht.
Romanian: Doza administrată variază în funcţie de greutatea dumneavoastră.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Controleer deze patiënten nauwgezet op bloedingen.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte hemoragia.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Eptifibatide Accord niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, Eptifibatide Accord nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Dutch: Zeer zelden waren bloedingen ernstig of fataal.
Romanian: Foarte rar, sângerările au fost severe sau chiar finalizate cu deces.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au realizat studii specifice privind interacţiunile farmacocinetice.
Dutch: Patiënten die met eptifibatide behandeld werden en een protrombinetijd (PT) > 14,5 seconden hadden en tegelijkertijd warfarine kregen, leken geen verhoogd risico op een bloeding te lopen.
Romanian: Pacienţii trataţi cu eptifibatidă, al căror timp de protrombină (TP) era > 14,5 secunde şi care au primit concomitent warfarină, nu par să aibă un risc crescut de hemoragie.
Dutch: Het 180/1,3 onderdeel werd gestopt na een tussentijdse analyse, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, toen de twee groepen die met het werkzame bestanddeel behandeld werden een vergelijkbare incidentie van een bloeding bleken te hebben.
Romanian: Braţul de tratament 180/1,3 a fost întrerupt după o analiză preliminară, aşa cum este specificat în protocol, când două braţe de tratament utilizate păreau să aibă o incidenţă similară a hemoragiei.
Dutch: Licht uw arts in als u een van deze aandoeningen heeft gehad.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă v-aţi aflat în una dintre aceste situaţii.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens kunnen echter niet bevestigen dat deze dosisaanpassing resulteert in een blijvend voordeel (zie rubriek 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, dovezile clinice disponibile nu pot confirma că această modificare a dozei duce la o menţinere a beneficiului (vezi pct. 5.1).
Dutch: De grote meerderheid van de patiënten kreeg acetylsalicylzuur (75-325 mg eenmaal daags).
Romanian: Marea majoritate a pacienţilor a primit acid acetilsalicilic (75-325 mg o dată pe zi).
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg een intracraniale bloeding.
Romanian: În particular, niciun pacient nu a prezentat hemoragie intracraniană.
Dutch: Het gebruik van Eptifibatide Accord wordt daarom niet aanbevolen in deze situaties (zie rubriek 4.5).
Romanian: Prin urmare, utilizarea eptifibatidei nu este recomandată în aceste situaţii (vezi pct. 4.5).
Dutch: Tijdens de behandeling met eptifibatide treedt er een significante stijging van bloedingsgevallen op, in het bijzonder in het gebied van de arteria femoralis, waar de katheter ingebracht wordt.
Romanian: În cursul tratamentului cu eptifibatidă apare o creştere semnificativă a riscului de sângerare, în special în regiunea arterei femurale, unde se introduce teaca cateterului.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eptifibatide.
Romanian: − Substanţa activă este eptifibatidă.
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden ook bereikt voor de 2 secundaire eindpunten die na 30 dagen werden vastgesteld: een drievoudige samenstelling van dood, MI en UTVR, en de sterkere combinatie van dood met MI.
Romanian: De asemenea, rezultate similare au fost obţinute pe baza celor două obiective secundare evaluate la 30 de zile: un triplu criteriu alcătuit din deces, IMA şi RUVA, şi acela mai concludent, alcătuit din deces şi IMA.
Dutch: Wat is Eptifibatide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Eptifibatide Accord şi pentru ce se utilizează
Dutch: Daarom zijn deze onderzoeken niet geschikt om de toxiciteit van eptifibatide op de voortplanting te evalueren (zie rubriek 4.6).
Romanian: Prin urmare, aceste studii nu sunt adecvate pentru a evalua toxicitatea eptifibatidei asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 4.6).
Dutch: Er werd geen statistisch significant voordeel aangetoond van het vroege routinematige eptifibatidebeleid in de subgroep patiënten die behandeld werden met medicatie of tijdens de behandelperiode met medicatie voorafgaand aan PCI of CABG.
Romanian: Nu s-a demonstrat nici un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic în cazul administrării precoce de rutină a eptifibatidei la subgrupul de pacienţi trataţi medicamentos sau în timpul perioadelor de management înainte de ICP sau CABG.
Dutch: Niet van toepassing, aangezien Eptifibatide Accord alleen is bedoeld voor gebruik bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen zijn.
Romanian: Nu sunt relevante, deoarece Eptifibatide Accord este conceput pentru a fi utilizat numai la pacienţii spitalizaţi.
Dutch: Het moet worden toegediend door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van acute coronaire syndromen.
Romanian: Trebuie administrat de către medici specialişti cu experienţă în tratarea sindroamelor coronariene acute.
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij patiënten die dit type behandeling nodig hebben, zijn bijwerkingen die samenhangen met de aandoening waarvoor u behandeld wordt, zoals snelle of onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, shock of hartstilstand.
Romanian: Alte evenimente care pot să apară la pacienţii care necesită acest tip de tratament sunt reprezentate de cele aflate în relaţie cu afecţiunea pentru care sunteţi tratat, cum sunt bătăi ale inimii rapide sau neregulate, hipotensiunea arterială, şocul sau stopul cardiac.
Dutch: Eptifibatide Accord is niet verenigbaar met furosemide.
Romanian: Eptifibatide Accord nu este compatibil cu furosemida.
Dutch: Het is niet bekend of eptifibatide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă eptifibatida se excretă în laptele uman.
Dutch: Arteriële ingrepen
Romanian: Intervenţiile arteriale
Dutch: Een richttijd van 50-70 seconden voor de aPTT werd aanbevolen.
Romanian: S-a recomandat menţinerea aPTT la valoarea ţintă de 50-70 de secunde.
Dutch: Controle van laboratoriumwaarden
Romanian: Efectuarea testelor de laborator
Dutch: De meeste bijwerkingen die de met eptifibatide behandelde patiënten ondervonden, waren doorgaans gerelateerd aan bloedingen of aan cardiovasculaire gebeurtenissen die regelmatig optreden in deze patiëntenpopulatie.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii trataţi cu eptifibatidă au fost, în general, legate de hemoragie sau evenimente cardiovasculare, care apar frecvent la această categorie de pacienţi.
Dutch: MI kon ook gemeld worden door een KGC-beoordeling of een rapport van de onderzoeker.
Romanian: De asemenea, IMA putea fi consemnat după acceptarea de către CEC a unui raport întocmit de către investigator.
Dutch: Veranderingen tijdens de behandeling met eptifibatide zijn het gevolg van de bekende farmacologische werking, d.w.z. remming van de trombocytenaggregatie.
Romanian: Modificările apărute în cursul tratamentului cu eptifibatidă rezultă din acţiunea lui farmacologică cunoscută, adică inhibarea agregării plachetare.
Dutch: Vrouwen, bejaarden, patiënten met een laag lichaamsgewicht of met een matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 30 maar < 50 ml/min) kunnen een verhoogd risico op een bloeding lopen.
Romanian: Femeile, vârstnicii, persoanele cu greutate mică sau cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei > 30 - < 50 ml/min) pot avea un risc crescut de sângerare.
Dutch: Het PURSUIT-onderzoek werd uitgevoerd in een tijd waarin de standaardbehandeling van acute coronaire syndromen afweek van de huidige standaardbehandeling ten aanzien van het gebruik van bloedplaatjes ADP-receptor (P2Y12) antagonisten en het routinematige gebruik van intracoronaire stents.
Romanian: Studiul PURSUIT a fost efectuat într-o perioadă în care standardul îngrijirii pentru tratamentul sindroamelor coronariene acute era diferit de cel din prezent în ceea ce priveşte utilizarea antagoniştilor receptorilor ADP plachetari (P2Y12) şi utilizarea de rutină a stenturilor intracoronariene.
Dutch: Patiënten werden behandeld volgens de gebruikelijke methoden van de onderzoeksinstelling; de frequentie van angiografie, PCI en CABG verschilde daarom behoorlijk van instelling tot instelling en van land tot land.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi conform standardelor uzuale ale fiecărui centru medical în care se desfăşura studiul; de aceea, frecvenţa angiografiei, ICP şi CABG a variat larg de la centru la centru şi de la ţară la ţară.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
Dutch: GUSTO ernstige/levensbedreigende bloeding trad soms op en was vergelijkbaar in beide behandelgroepen (0,8%).
Romanian: Sângerarea severă/care pune viaţa în pericol, definite conform criteriilor GUSTO, a fost puţin frecventă şi comparabilă în ambele grupuri de tratament (0,8%).
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische dosis, zoals toegediend in het PURSUIT-onderzoek, waarbij bijna 11.000 patiënten betrokken waren, was een bloeding de meest optredende complicatie gedurende de behandeling met eptifibatide.
Romanian: La doza terapeutică recomandată, administrată şi în studiul PURSUIT care a inclus aproximativ 11000 de pacienţi, hemoragia a fost cea mai frecventă complicaţie întâlnită pe durata tratamentului cu eptifibatidă.