FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Betaferon ha mostrato di ridurre il rischio di sviluppare sclerosi multipla clinicamente definita: il 28 % dei pazienti trattati con Betaferon ha sviluppato la sclerosi multipla, rispetto al 45 % di coloro che avevano ricevuto placebo.
Greek: Στη μελέτη αυτή διαπιστώθηκε ότι το Betaferon μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28% των ασθενών που έλαβαν Betaferon ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Cos'è Betaferon e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Betaferon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Betaferon è stato altresì studiato su 487 pazienti con un singolo evento demielinizzante, ai quali è stato somministrato il medicinale o placebo per due anni.
Greek: Το Betaferon εξετάστηκε επίσης σε μελέτη με 487 ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, οι οποίοι επί δύο έτη λάμβαναν είτε Betaferon είτε εικονικό φάρμακο.
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi multipla, il sistema immunitario (la difesa naturale dell'organismo) non funziona correttamente e attacca componenti del sistema nervoso centrale (il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico, che invia segnali dall'occhio al cervello), provocando un'infiammazione che danneggia i nervi e la relativa guaina protettiva.
Greek: Στη ΣΚΠ, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δυσλειτουργεί και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό και το οπτικό νεύρο, δηλαδή το νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τα νεύρα και τη μονωτική ουσία που τα περιβάλλει.
Italian: Betaferon è un medicinale indicato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla (SM).
Greek: Το Betaferon είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Italian: La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva intorno ai nervi (demielinizzazione) oltre che i nervi stessi.
Greek: Η ΣΚΠ είναι μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο τη μονωτική ουσία που περιβάλλει και προστατεύει τα νεύρα (απομυελίνωση) όσο και τα ίδια τα νεύρα.
Italian: Betaferon è stato studiato per un periodo di oltre due anni su 338 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente in grado di camminare da soli, confrontandolo con placebo (un trattamento fittizio).
Greek: Το Betaferon μελετήθηκε επί δύο έτη σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν χωρίς βοήθεια και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Betaferon è stato inoltre studiato su 1 657 pazienti in due studi condotti su pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva in grado di camminare, confrontandolo con placebo.
Greek: Διεξήχθησαν επίσης δύο μελέτες για το Betaferon σε 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν.
Italian: • sono affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva (che insorge dopo la SM recidivanteremittente), con malattia in fase attiva.
Greek: • πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας) και έχουν ενεργή νόσο.
Italian: Betaferon non deve essere somministrato a pazienti con depressione grave o propositi suicidi, oppure affetti da malattia epatica scompensata (quando il fegato è danneggiato e non può più funzionare correttamente).
Greek: Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ παύει να λειτουργεί σωστά λόγω βλάβης).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Betaferon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Betaferon.
Italian: L'iniezione di Betaferon può essere praticata dal paziente stesso previa formazione.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Betaferon.
Italian: Perché Betaferon è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Betaferon στην ΕΕ;
Italian: I sintomi possono scomparire completamente o in parte
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν πλήρως ή μερικώς.
Italian: ► Consigli importanti da ricordare
Greek: ► Σημαντικές συμβουλές που πρέπει να θυμάστε
Italian: Tale effetto è continuato durante il periodo di osservazione fino a 33 mesi.
Greek: Η δράση αυτή συνεχίστηκε και στην περίοδο παρατήρησης έως 33 μήνες.
Italian: Data del rinnovo più recente: 31 gennaio 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιανουαρίου 2006
Italian: - Non riutilizzi mai le siringhe o gli aghi.
Greek: - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε σύριγγες ή βελόνες.
Italian: L'esperienza con l'esposizione durante il secondo e terzo trimestre risulta molto limitata.
Greek: Η εμπειρία με την έκθεση κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου είναι πολύ περιορισμένη.
Italian: Numero di pazienti che hanno completato la fase di studio
Greek: Αριθμός ασθενών που ολοκλήρωσαν τη φάση δοκιμής
Italian: 19, 21, 23 e seguenti
Greek: 19, 21, 23 και εξής
Italian: Betaferon con cibi e bevande
Greek: Το Betaferon με τροφή και ποτό
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 novembre 1995
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 1995
Italian: Si accorgerà che, entro poche settimane, il trattamento farà parte della routine quotidiana.
Greek: Θα διαπιστώσετε ότι μέσα σε λίγες εβδομάδες, η θεραπεία θα αποτελεί μέρος των καθημερινών σας δραστηριοτήτων.
Italian: In tal modo sarà più facile ricordarsene e programmare un certo periodo di tempo nel quale non dovrà essere disturbato/a.
Greek: Με τον τρόπο αυτό είναι ευκολότερο να το θυμάστε και να προγραμματίσετε ένα χρονικό διάστημα που δεν θα σας διακόψουν.
Italian: Per iniziare, potrebbero esserle utili i seguenti consigli:
Greek: Ξεκινώντας, μπορεί να βρείτε χρήσιμες τις ακόλουθες συμβουλές:
Italian: 69% 85% Nessun endpoint primario
Greek: 69% 85% Χωρίς κύριο τελικό σημείο
Italian: Riduzione del rischio
Greek: Μείωση κινδύνου
Italian: PARTE I: ISTRUZIONI PASSO DOPO PASSO
Greek: ΜΕΡΟΣ I: ΟΔΗΓΙΕΣ ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ
Italian: 12 - Esaminare la soluzione con attenzione.
Greek: 12 - Εξετάστε το διάλυμα προσεκτικά.
Italian: Rilasciare lo stantuffo, che può tornare nella posizione originale.
Greek: Απελευθερώστε το έμβολο, το οποίο μπορεί να επιστρέψει στην αρχική του θέση.
Italian: Leggere le istruzioni con attenzione e seguirle passo a passo.
Greek: Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Italian: Controlli sempre due volte la dose.
Greek: Πάντοτε να διπλοελέγχετε τη δόση σας.
Italian: Tentato suicidio (vedere anche paragrafo 4.4), instabilità emotiva
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), Συναισθηματική αστάθεια
Italian: Attualmente non è possibile prevedere quali pazienti facciano parte di questa categoria.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος δυνατόν να προβλεφθεί ποιοι ασθενείς ανήκουν στη συγκεκριμένη ομάδα.
Italian: - Cerchi di effettuare l'iniezione sempre alla stessa ora.
Greek: - Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας.
Italian: log-rank test
Greek: Δοκιμή log-rank
Italian: * prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di Escherichia coli.
Greek: * παράγεται με γενετική μηχανική από ένα στέλεχος του Escherichia coli.
Italian: Può rendersi necessario un monitoraggio particolare da parte del medico.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιδιαίτερη παρακολούθηση από τον γιατρό σας.
Italian: La causa esatta della SM è sconosciuta.
Greek: Η ακριβής αιτιολογία της ΠΣ είναι άγνωστη.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Italian: Ispezione prima dell'uso
Greek: Έλεγχος πριν τη χρήση
Italian: Tabella A: Schema di titolazione* giorno di trattamento dose volume
Greek: Πίνακας A: Πρόγραμμα για τιτλοποίηση δόσης* ημέρα θεραπείας δόση όγκος
Italian: In tal modo le sarà più facile iniettare solo la dose necessaria.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να χορηγήσετε μόνο την απαιτούμενη δόση.
Italian: - Prepari ciascuna dose solo quando è pronto/a per l'iniezione.
Greek: - Προετοιμάστε κάθε δόση μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Italian: Non è ancora chiaro se tali anticorpi neutralizzanti riducano l'efficacia del trattamento.
Greek: Δεν είναι ακόμα σαφές εάν αυτά τα εξουδετερωτικά αντισώματα μειώνουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Italian: In ogni caso, il trattamento va considerato solo per i pazienti classificati ad alto rischio.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου.
Italian: Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD) non può essere escluso.
Greek: Ο κίνδυνος μετάδοσης της νόσου Creutzfeld-Jacob (CJD) δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Rapporto di rischio con intervallo di confidenza del 95%
Greek: Λόγος κινδύνου με 95% διάστημα εμπιστοσύνης
Italian: Tale processo è chiamato demielinizzazione.
Greek: Αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.
Italian: Altri medicinali e Betaferon
Greek: Άλλα φάρμακα και Betaferon
Italian: Altri aspetti da considerare durante l'uso di Betaferon
Greek: Άλλα ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη χρήση του Betaferon
Italian: Betaferon può causare effetti indesiderati gravi.
Greek: Το Betaferon μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: - Adotti sempre una tecnica sterile (asettica), come qui descritto.
Greek: - Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική όπως περιγράφεται εδώ.
Italian: Pertanto, Betaferon non deve essere utilizzato in questa popolazione.
Greek: Συνεπώς το Betaferon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: Si ritiene che una risposta anomala del sistema immunitario dell'organismo rivesta un ruolo importante nel processo di danneggiamento del SNC.
Greek: Θεωρείται ότι μία μη φυσιολογική απόκριση από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος παίζει σημαντικό ρόλο στη διεργασία βλάβης του ΚΝΣ.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Betaferon
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Betaferon
Italian: "Possibili effetti indesiderati").
Greek: «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Italian: Non si sono riscontrate malformazioni negli animali sopravvissuti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσμορφίες στα επιζόντα ζώα.
Italian: Tali sintomi possono essere indicativi di problemi al fegato.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν προβλήματα με το συκώτι σας.
Italian: # Durante lo studio BENEFIT follow-up non sono state osservate variazioni del profilo di rischio noto per Betaferon.
Greek: # Κατά τη διάρκεια της μελέτης παρακολούθησης BENEFIT, δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στο γνωστό προφίλ κινδύνου του Betaferon.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Inoltre vi era un prolungamento dell'intervallo libero da recidive.
Greek: Επιπλέον, υπήρξε μία χρονική παράταση του ελεύθερου υποτροπών διαστήματος.
Italian: Tempo di sviluppo della progressione confermata sulla scala EDSS Stime di Kaplan
Greek: Χρόνος μέχρι επιβεβαιωμένη εξέλιξη στην κλίμακα EDSS Εκτιμήσεις Kaplan
Italian: ► interrompa le iniezioni di Betaferon e informi il medico
Greek: ► Διακόψτε τις ενέσεις με Betaferon και ενημερώστε τον γιατρό σας
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione del solvente fornito menzionato nel paragrafo 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: Tuttavia, ciò non è stato indagato in vivo e il suo significato clinico è incerto.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες in vivo και η κλινική σημασία του γεγονότος αυτού δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Italian: Non vendibile singolarmente.
Greek: Δεν διατίθεται ξεχωριστά.
Italian: Betaferon può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (veda paragrafo 4.
Greek: Το Betaferon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.
Italian: Le istruzioni comprendono i seguenti punti principali:
Greek: Οι οδηγίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά βήματα:
Italian: 8 - Prendere la siringa.
Greek: 8 - Πάρτε τη σύριγγα.
Italian: Sulla base dei dati relativi agli animali (vedere paragrafo 5.3), esiste un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σε ζώα (βλ παράγραφο 5.3) υπάρχει η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για αυθόρμητη αποβολή.
Italian: Non congelare la soluzione e non attendere più di tre ore prima di iniettarla.
Greek: Μην καταψύξετε το διάλυμα, ούτε να περιμένετε περισσότερο από 3 ώρες για να κάνετε την ένεση.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Italian: Informi il medico se interrompe o desidera interrompere il trattamento.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας εάν διακόψετε ή επιθυμείτε να διακόψετε τη θεραπευτική αγωγή.
Italian: Ciò è spesso associato ad un aumento di determinati grassi nel sangue (trigliceridi).
Greek: Αυτό σχετίζεται συχνά με μια αύξηση ορισμένων λιπιδίων του αίματος (τριγλυκερίδια).
Italian: Il rischio di aborti spontanei nelle donne incinte esposte all'interferone beta non può essere valutato adeguatamente sulla base dei dati attualmente disponibili, ma i dati non suggeriscono, ad oggi, un aumento del rischio.
Greek: Ο κίνδυνος των αυθόρμητων αποβολών σε έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν σε ιντερφερόνη βήτα δεν μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, αλλά τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν έναν αυξημένο κίνδυνο έως τώρα.
Italian: L'esperienza con altri interferoni indica un potenziale di compromissione della fertilità maschile e femminile.
Greek: Η εμπειρία με άλλες ιντερφερόνες υποδηλώνει μία δυνητική μείωση στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
Italian: 13 - Se lo stantuffo è ritornato in posizione originale, spingerlo di nuovo e tenerlo fermo.
Greek: 13 - Εάν το έμβολο επιστρέψει στην αρχική του θέση, σπρώξτε το ξανά και κρατήστε το στη θέση του.
Italian: 18 - Ora l'iniezione è pronta per l'uso.
Greek: 18 - Είστε τώρα έτοιμοι για να κάνετε την ένεση.
Italian: Usare preferibilmente il pollice e non l'unghia, perché potrebbe spezzarsi.
Greek: Είναι καλύτερο να χρησιμοποιήσετε τον αντίχειρά σας αντί για το νύχι σας, καθώς μπορεί να σπάσει.
Italian: Viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Greek: Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης και τα συνώνυμά της και των σχετικών καταστάσεων.
Italian: Se clinicamente necessario, l'uso di Betaferon durante la gravidanza può essere considerato.
Greek: Εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη, η χρήση του Betaferon μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: La terapia con Betaferon è stata ben accettata, come dimostrato dall'alta percentuale di completamento dello studio ( 93% nel gruppo trattato con Betaferon).
Greek: Η θεραπεία με Betaferon ήταν καλά αποδεκτή, όπως υποδεικνύεται από το υψηλό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιμής (93% στην ομάδα Betaferon).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione per determinare se Betaferon influisca su altri medicinali o sia influenzato da essi.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για να τεκμηριωθεί εάν το Betaferon επηρεάζει ή επηρεάζεται από άλλα φάρμακα.
Italian: Inoltre, avrà bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati.
Greek: Επιπλέον θα χρειαστείτε ένα δοχείο απορριμμάτων για τις μεταχειρισμένες σύριγγες και βελόνες.
Italian: - dolore alle articolazioni (artralgia)
Greek: - επώδυνες αρθρώσεις (αρθραλγία)
Italian: Durata del trattamento
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Italian: Betaferon non agisce direttamente sul cuore.
Greek: Το ίδιο το Betaferon δεν έχει άμεση επίδραση στην καρδιά.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Citochine, Interferoni, Codice ATC: L03 AB 08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτοκίνες, Ιντερφερόνες, Κωδικός ATC: L03 AB 08
Italian: I dati disponibili per i restanti tre anni supportano l'efficacia del trattamento con Betaferon per l'intero periodo.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για τα επιπλέον τρία χρόνια, συμφωνούν με τη συνεχή αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Betaferon στο συνολικό χρονικό διάστημα.
Italian: Attualmente non è noto quanto a lungo debba durare il trattamento con Betaferon.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν είναι ακόμη γνωστό, πόσο πρέπει να διαρκεί η αγωγή με το Betaferon.
Italian: • modeste quantità di mannitolo, uno zucchero naturale, e albumina umana, una proteina.
Greek: • μικρές ποσότητες μαννιτόλης, μιας ζάχαρης που απαντάται στη φύση και ανθρώπινη λευκωματίνη, μια πρωτεΐνη.
Italian: Questi sintomi possono essere indicativi di una grave reazione allergica (ipersensibilità), che può comportare pericolo di vita.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας), η οποία μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή.
Italian: Ciascun ciclo comprende 8 iniezioni (16 giorni), da effettuarsi a cominciare dall'area 1 per terminare nell'area 8.
Greek: Κάθε κύκλος αποτελείται από 8 ενέσεις (16 ημέρες), οι οποίες πρέπει να γίνουν με τη σειρά από την περιοχή 1 μέχρι την περιοχή 8.
Italian: L'attacco può provocare una disabilità temporanea, ad esempio difficoltà a camminare.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αναπηρία, όπως δυσκολία στο βάδισμα.
Italian: Le sedi di iniezione devono essere alternate regolarmente.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει τακτικά.
Italian: 1,0 ml * Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa.
Greek: 1,0 Ml * Η περίοδος τιτλοποίησης μπορεί να προσαρμοστεί, σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σημαντικής ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Italian: ► Controllo del contenuto della confezione
Greek: ► Έλεγχος του περιεχομένου της συσκευασίας
Italian: Il medico potrebbe decidere con lei di modificare gli intervalli tra gli aumenti della dose, a seconda degli eventuali effetti indesiderati che dovessero comparire all'inizio del trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει, μαζί σας, να αλλάξει το χρονικό διάστημα μεταξύ των αυξήσεων στη δόση ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρουσιάσετε κατά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Singolo evento indicativo di sclerosi multipla (BENEFIT) #
Greek: Ένα και μόνο συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης (BENEFIT) #
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Per informazioni dettagliate sulla preparazione e sull'utilizzo della polvere di Betaferon, faccia riferimento al paragrafo 3.
Greek: Για μια περιγραφή του πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε τη σκόνη Betaferon, ανατρέξτε στην παράγραφο 3.
Italian: Ciascuna confezione singola contiene:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
Italian: La somministrazione di una dose di Betaferon di molte volte superiore a quella raccomandata per il trattamento della sclerosi multipla non ha provocato situazioni pericolose per la vita.
Greek: Χορήγηση δόσης του Betaferon, πολλές φορές μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη για τη θεραπευτική αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης δεν έχει οδηγήσει σε καταστάσεις επικίνδυνες για τη ζωή.
Italian: Aumento dei trigliceridi nel sangue
Greek: Αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Greek: 4.7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Italian: La robustezza dell'effetto del trattamento è stato dimostrato anche dal ritardo della progressione verso la sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald (Tabella 3).
Greek: Η ισχύς της θεραπευτικής δράσης καταδείχθηκε επίσης από την καθυστέρηση στην εξέλιξη της πολλαπλής σκλήρυνσης σύμφωνα με τα κριτήρια McDonald (Πίνακας 3).
Italian: Inoltre, la maggior parte dei pazienti ha usato un autoiniettore per tutta la durata dello studio.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκε αυτόματος εγχυτής από την πλειοψηφία των ασθενών καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento non ha manifestato alcuna progressione della disabilità nel periodo di 5 anni.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας δεν παρουσίασε εξέλιξη της αναπηρίας κατά την περίοδο των 5 ετών.
Italian: Al momento dell'uso, scaldare la soluzione tra le mani prima di iniettarla, per evitare di provocare dolore.
Greek: Όταν χρησιμοποιήσετε το διάλυμα, θερμάνετε στα χέρια σας την ένεση πριν την κάνετε, για να αποφύγετε την πρόκληση πόνου.
Italian: Gli interferoni appartengono alla famiglia delle citochine, che sono proteine di origine naturale.
Greek: Οι ιντερφερόνες ανήκουν στην οικογένεια των κυτοκινών, οι οποίες είναι πρωτεΐνες που απαντώνται στη φύση.
Italian: È vietata la vendita sfusa di singole confezioni.
Greek: Απαγορεύεται η ατομική πώληση μεμονωμένων συσκευασιών.
Italian: Gentile paziente,
Greek: Αγαπητέ ασθενή,
Italian: Gli interferoni hanno un peso molecolare compreso tra 15.000 e 21.000 Dalton.
Greek: Οι ιντερφερόνες έχουν μοριακά βάρη που κυμαίνονται μεταξύ 15.000 και 21.000 Daltons.