FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grastofil doit être administré par injection sous-cutanée.
Finnish: Grastofil annetaan injektiona ihon alle.
French: La sécurité à long terme de l'administration de Grastofil à des doses supérieures à 2,4 MU/kg/jour (24 microgrammes/kg/jour) chez les patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Finnish: Grastofilin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 2,4 MU/kg/vrk (24 mikrogrammaa/kg/vrk) ylittävillä annoksilla.
French: Des troubles vasculaires, y compris maladie veino-occlusive et troubles des volumes liquidiques, ont été rapportés de façon occasionnelle chez des patients recevant une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe.
Finnish: Vaskulaarisia häiriöitä, kuten veno-okklusiivinen sairaus ja nestetilavuuden häiriöt, on ilmoitettu satunnaisesti potilailla, jotka ovat saaneet suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen autologisen luuytimensiirron.
French: • taux élevés d'acide urique dans le sang pouvant provoquer la goutte (hyperuricémie ou augmentation du taux d'acide urique sanguins)
Finnish: • virtsahapon suuri määrä veressä, mikä voi aiheuttaa kihtiä (hyperurikemia) (veren virtsahapon runsaus)
French: Des anticorps liants apparaissent, comme attendu avec avec tous les médicaments biologiques.
Finnish: Sitoutuvia vasta-aineita esiintyy odotetusti kuten kaikilla biologisilla lääkkeillä, mutta toistaiseksi niillä ei ole havaittu olevan neutraloivaa vaikutusta.
French: Des cas d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, se produisant lors du traitement initial ou des traitements ultérieurs ont été signalés chez les patients traités par le filgrastim.
Finnish: Yliherkkyyttä, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimia saaneilla potilailla ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
French: Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par mL, de la sérum-albumine humaine (SAH) doit être ajoutée de façon à obtenir une concentration finale de 2 mg/mL.
Finnish: Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MU (15 µg)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia (HSA) siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.
French: +/kg de poids corporel du receveur.
Finnish: +-solua vastaanottajan painokiloa kohti.
French: Elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU/kg/jour (4 microgrammes/kg/jour), pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 10
Finnish: Grastofilin suositeltu aloitusannos on 0,1 MU/kg/vrk (1 mikrogrammaa/kg/vrk) ja annos voidaan titrata enintään annokseen 0,4 MU/kg/vrk (4 mikrogrammaa/kg/vrk), kunnes normaali neutrofiilien määrä on saavutettu ja sitä voidaan ylläpitää (ANC > 2,0 x 10
French: Précautions particulières chez les patients faisant l'objet d'une mobilisation des CSP
Finnish: Varotoimet PBPC-mobilisaatiossa
French: Mobilisation des CSP dans le sang périphérique chez les donneurs sains avant une allogreffe de CSP
Finnish: Terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatioon ennen allogeenista PBPC-siirtoa
French: Mode d'administration Lorsque Grastofil est utilisé seul pour la mobilisation des CSP :
Finnish: Grastofil PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä
French: Hypoesthésie
Finnish: Hypoksia
French: Grastofil contient du sodium
Finnish: Grastofil sisältää natriumia
French: Matériel nécessaire pour l'injection
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Qu'est ce que Grastofil
Finnish: Mitä Grastofil on
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
Finnish: Erityisvaroitus ja varotoimet muiden samanaikaisten sairauksien yhteydessä
French: Effets de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes Le traitement par le filgrastim seul ne permet pas d'empêcher la thrombopénie et l'anémie dues à la chimiothérapie myélosuppressive.
Finnish: Solunsalpaajahoidon vaikutus erytrosyytteihin ja trombosyytteihin Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
French: Votre traitement avec Grastofil se terminera la plupart du temps au bout de 14 jours.
Finnish: Grastofil-hoito kestää tavallisesti noin 14 vuorokautta.
French: Lésions, intoxications et complications d'interventions
Finnish: Vammat ja myrkytykset
French: Instructions pour l'injection de Grastofil
Finnish: Grastofilin pistämisohjeet
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs après une transplantation de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ;
Finnish: • lisäämään valkoisten verisolujen määrää luuytimensiirron jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
French: Élévation de la phosphatase alcaline sanguine
Finnish: Veren alkalisen fosfaasiarvon kohoaminen
French: Grastofil est indiqué pour la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Finnish: Grastofil on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen.
French: Diarrhée a, e
Finnish: Oksentelu a, e
French: Fatigue a
Finnish: Väsymys a
French: Au cours des études cliniques et après commercialisation, des réactions indésirables pulmonaires, notamment des pneumopathies interstitielles, des œdèmes pulmonaires et des infiltrations pulmonaires, ont été décrites, dont certaines ont abouti à une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), pouvant être fatales (voir rubrique 4.4).
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneet haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalikeuhkosairautta, keuhkoedeemaa ja keuhkoinfiltraatteja, ja joissakin tapauksissa nämä ovat johtaneet hengitysvajaukseen tai akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka voi johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
French: EU/1/13/877/002
Finnish: EU/1/13/877/001 EU/1/13/877/002
French: Risques associés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs Le traitement par le filgrastim seul ne permet pas d'empêcher la thrombopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
Finnish: Myelosuppressiivisten lääkkeiden suurennettuihin annoksiin liittyvät riskit Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
French: Les patients pouvant recevoir des doses de chimiothérapie plus élevées (par exemple, doses complètes sur le schéma posologique prescrit), le risque de thrombopénie et d'anémie peut être majoré.
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa kohonneeseen trombosytopenian ja anemian riskiin.
French: • douleurs lors de la miction (dysurie)
Finnish: • virtsaamiskipu (dysuria)
French: La dose recommandée de Grastofil pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) pendant 4-5 jours consécutifs.
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa Grastofil annetaan 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk) 4-5 peräkkäisenä päivänä.
French: Chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique, avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 x 10
Finnish: Grastofil-valmistetta voidaan käyttää pitkäaikaisesti vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 10
French: Grastofil peut être administré sous forme d'une perfusion sous-cutanée continue de 24 heures ou d'une injection sous-cutanée.
Finnish: Grastofil voidaan antaa 24 tunnin jatkuvana infuusiona ihon alle tai injektiona ihon alle.
French: • ressentez une douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), au-dessous de la partie gauche de la cage thoracique, ou à la pointe de votre épaule gauche (ceux-ci peuvent être les symptômes d'une augmentation du volume de la rate [splénomégalie] ou d'une possible rupture de la rate) ;
Finnish: • sinulla on kipua ylävatsassa vasemmalla, rintakehän alapuolella vasemmalla tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla suurentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita)
French: Grastofil doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Finnish: Grastofil on laimennettava 20 ml:lla 5 % glukoosi-infuusioliuosta (ks. kohta 6.6).
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour) en une dose unique ou en plusieurs doses.
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia: suositeltu aloitusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
French: • altération de votre fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
Finnish: • keuhkojen vajaatoiminta, joka aiheuttaa hengenahdistusta (hengitysvaje)
French: EU/1/13/877/004
Finnish: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
French: Pseudo goutte (chondrocalcinose - cristaux de pyrophosphate de calcium) Des cas de pseudo goutte(chondrocalcinose - cristaux de pyrophosphate de calcium) ont été signalés chez des patients atteints de cancer et traités par le filgrastim.
Finnish: Valekihti (kondrokalsinoosi pyrofosfaatti) Valekihtiä (kondrokalsinoosi pyrofosfaatti) on raportoitu filgrastiimihoitoa saaneilla syöpäpotilailla.
French: Chaque seringue de 0,5 mL de solution contient 48 MU (480 microgrammes) de filgrastim (960 microgrammes/mL).
Finnish: Jokainen 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 48 MU (480 mikrogrammaa) filgrastiimia (960 mikrogrammaa/ml).
French: Mises en garde spéciales et précautions pour toutes les indications
Finnish: Varoitukset ja varoitoimet kaikissa käyttöaiheissa
French: • vous présentez une combinaison de certains des symptômes suivants : o fièvre, frissons ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essouflement, très forte douleur ou gêne, et peau moite.
Finnish: • sinulla ilmenee useampia seuraavista oireista: o kuumetta tai vilunväristyksiä tai voimakasta palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho.
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs après un traitement par chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ;
Finnish: • lisäämään valkoisten verisolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
French: Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU/kg/jour (12 microgrammes/kg/jour) en une dose unique ou en plusieurs doses.
Finnish: Synnynnäinen neutropenia: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MU/kg/vrk (12 mikrogrammaa/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
French: Conditionnements : boîtes contenant 1 ou 5 seringue(s) préremplie(s).
Finnish: Pakkauskoot: kotelo sisältää 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua.
French: Dans quel cas Grastofil est utilisé
Finnish: Mihin Grastofiliä käytetään
French: La dose initiale recommandée de Grastofil est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour).
Finnish: Grastofilin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk).
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire consécutifs à l'emploi de facteur de croissance de la lignée granulocytaire ont été signalés.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (480 µg) de filgrastim dans 0,5 mL de solution.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (480 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta.
French: Votre médecin vous a prescrit Grastofil, un médicament utilisé pour traiter la neutropénie, une affection qui survient lorsque votre corps fabrique trop peu de neutrophiles.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Grastofiliä, jota käytetään neutropenian hoitoon.
French: Les effets indésirables les plus graves susceptibles de se produire pendant le traitement par le filgrastim comprennent : réaction anaphylactique, évènements indésirables pulmonaires graves (y compris pneumonie interstitielle et SDRA), syndrome de fuite capillaire, splénomégalie sévère/rupture splénique, transformation en syndrome myélodysplasique ou en leucémie chez les patients atteints de NCS, réaction GvHD chez les patients recevant une greffe allogénique de moelle osseuse ou une greffe de cellules souches progénitrices du sang périphérique, et crise drépanocytaire chez les patients souffrant de drépanocytose.
Finnish: Vakavimpia filgrastiimihoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia ovat: anafylaktinen reaktio, vaikeat keuhkoihin kohdistuneet haittavaikutukset (mukaan lukien interstitiaalinen pneumonia ja ARDS), kapillaarivuoto-oireyhtymä, splenomegalia / pernan repeämä, transformaatio myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai leukemiaksi vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, käänteishyljintäreaktio allogeenisen luuytimensiirron tai perifeerisen veren kantasolujen siirron saaneilla potilailla sekä sirppisolukriisi sirppisolutautia sairastavilla potilailla.
French: Chaque mL de solution contient 96 millions d'unité (MU) (équivalant à 960 microgrammes [µg]) de filgrastim.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
French: Ils peuvent être dus à une affection appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins vers l'organisme, qui nécessite des soins médicaux d'urgence ;
Finnish: Oireet voivat liittyä niin kutsuttuun kapillaarivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
French: Voir notice pour plus d'information.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
French: Hypersensibilité médicamenteuse a
Finnish: Lääkeyliherkkyys a
French: Des réactions de type hypersensibilité avec notamment anaphylaxie, éruption cutanée, urticaire, angioœdème, dyspnée et hypotension, se produisant lors du traitement initial ou ultérieur, ont été rapportées au cours des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktion tyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
French: Chaque seringue de 0,5 mL de solution contient 30 MU (300 microgrammes) de filgrastim (600 microgrammes/mL).
Finnish: Jokainen 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 30 MU (300 mikrogrammaa) filgrastiimia (600 mikrogrammaa/ml).
French: Une fois que Grastofil a été à température ambiante, il ne peut pas être remis au réfrigérateur.
Finnish: Huoneenlämmössä ollutta Grastofil-valmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: La dose recommandée de Grastofil est de 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour).
Finnish: Grastofilin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk).
French: Exemple : dans un volume injectable final de 20 mL, les doses totales de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être administrées avec ajout de 0,2 mL de solution d'albumine humaine à 200 mg/mL (20%).
Finnish: Esimerkki: Jos lopullisen injektion tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 μg), pitää ihmisen albumiiniliuosta 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml.
French: Des lésions rénales ont été observées chez des patients ayant reçu du filgrastim.
Finnish: Munuaisvaurioita on tavattu filgrastiimia saaneilla potilailla.
French: Si vous présentez une perte de la réponse ou que vous n'arrivez pas à maintenir une réponse avec le traitement par le filgrastim, votre médecin en examinera les raisons.
Finnish: Jos filgrastiimivaste häviää tai jos vasteen säilyttäminen filgrastiimille ei onnistu, lääkäri tutkii syitä tähän, myös sen, onko elimistössäsi kehittynyt vasta-aineita, jotka neutraloivat filgrastiimin vaikutusta.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: België/Belgique/Belgien
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
French: Des cas de thrombopénie ont été rapportés chez les patients traités par filgrastim.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu filgrastiimia saavilla potilailla.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : pyrexie, douleurs musculo-squelettiques (comprenant douleurs osseuses, douleurs dorsales, arthralgies, myalgies, douleurs dans les extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs cervicales), anémie, vomissements et nausées.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume, muskuloskeletaalinen kipu (mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
French: Le traitement à long terme avec Grastofil est nécessaire pour réduire la neutropénie.
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen edellyttää pitkäaikaista Grastofil-hoitoa.
French: Leucémie myéloïde aiguë
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia
French: La dose recommandée de Grastofil, utilisé en monothérapie, pour la mobilisation des CSP est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) administré pendant 5-7 jours consécutifs.
Finnish: Grastofilin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
French: Les résultats de l'analyse par cytométrie de flux du nombre de cellules CD34
Finnish: Virtaussytometriamenetelmällä mitattu CD34
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (300 µg) de filgrastim dans 0,5 ml de solution.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (300 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta.
French: Exemple: Dans un volume d'injection final de 20 mL, des doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être données avec 0,2 mL de 200 mg/mL (20%) sérum albumine humaine.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 µg), on 200 mg/ml:n (20-prosenttista) ihmisen albumiiniliuosta lisättävä 0,2 ml.
French: Pour l'heure, il n'a pas été établi clairement si le traitement à long terme des patients atteints de NCS peut prédisposer ces patients aux anomalies cytogénétiques ou à l'évolution vers un SMD ou une leucémie.
Finnish: Tällä hetkellä on epäselvää altistaako pitkäaikainen hoito vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat sytogeneettisille poikkeamille, myelodysplastiselle oireyhtymälle tai leukeemiselle transformaatiolle.
French: o fièvre, frissons ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essouflement, très forte douleur ou gêne, et peau moite.
Finnish: sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho.
French: Grade II-IV chronique
Finnish: N Akuutti asteen 2-4
French: • présentez soudainement des signes d'allergie tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons cutanées ou une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer car ils pourraient être le signe d'une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ;
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
French: • diminution de la densité osseuse
Finnish: • luutiheyden vähentyminen
French: La première dose de Grastofil doit être administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au moins 24 heures après l'injection de moelle osseuse.
Finnish: Ensimmäinen Grastofil-annos on annettava vähintään 24 tuntia sytotoksisen kemoterapian jälkeen, ja vähintään 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
French: Voir section : Description de certains effets indésirables Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) et de décès ont été signalés chez des patients à la suite d'une allogreffe de moelle osseuse (voir section Description de certains effets indésirables) Comprend douleurs osseuses, douleurs dorsales, arthralgie, myalgie, douleurs dans les extrémités, douleurs musculosquelettiques, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs cervicales Des cas ont été observés, dans le cadre de la commercialisation, chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou traités pour la mobilisation des CSP Éffets indésirables survenus avec une incidence plus élevée chez les patients sous filgrastim que chez les patients sous placebo, et associés aux complications de la tumeur maligne sous-jacente ou de la chimiothérapie cytotoxique
Finnish: Ks. kohta: Valittujen haittavaikutusten kuvaus Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta Valittujen haittavaikutusten kuvaus) Mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu Tapaukset havaittiin markkinoilletulon jälkeen potilailla, joille suoritettiin luuytimensiirto tai PBPCmobilisaatio Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli filgrastiimihoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla, ja joiden katsottiin liittyvän taustalla olevaan maligniteetin jälkitilaan tai solunsalpaajahoitoon
French: La sécurité et l'efficacité de Grastofil sont similaires chez les adultes, les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Finnish: Grastofil-valmisteen teho ja turvallisuus ovat solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla, lapsilla ja nuorilla samankaltaiset.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Si nécessaire, Grastofil peut être dilué dans une solution de glucose à 5% injectable/pour perfusion.
Finnish: Grastofil voidaan tarvittaessa laimentaa 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä/infuusionesteellä.
French: Le traitement à long terme avec Grastofil peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
Finnish: Veren normaalien valkosoluarvojen ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Grastofil-hoitoa.
French: • radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)
Finnish: • epänormaali keuhkoröntgen (keuhkoinfiltraatio)
French: Drépanocytose avec crises drépanocytaires
Finnish: Sirppisoluanemia , johon liittyy sirppisolukriisi
French: Administré en perfusion, Grastofil doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Finnish: Infuusioita varten Grastofil on laimennettava 20 ml:lla 5 % glukoosi-infuusioliuosta (ks. kohta 6.6).
French: Pendant la durée de conservation du produit et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir Grastofil du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours.
Finnish: Polikliinisessä käytössä Grastofil-valmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 °C).