FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách pri užívaní týchto liekov je 1,5- až 2-násobne vyššie ako pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) obsahujúcej levonorgestrel a môže byť podobné ako riziko pri užívaní antikoncepcie obsahujúcej gestodén, desogestrel alebo drospirenón.
Hungarian: Az említett gyógyszerek alkalmazása esetén a vérrögképződés kockázata 1,5-2-szer magasabb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók esetében, illetve hasonló lehet a gesztodént, dezogesztrelt vagy drospirenont tartalmazó fogamzásgátlók esetében fennálló kockázathoz.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká sa majú používať len na liečbu akné, keď iná liečba, napríklad lokálna liečba a antibiotická liečba neboli úspešné.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai továbbá kizárólag abban az esetben alkalmazhatók az akné kezelésére, ha az alternatív kezelések (helyi kezelés, antibiotikus kezelés) sikertelennek bizonyultak.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky väčšinou hlasov (26:1), v ktorom a uvádza, že prínosy lieku Diane 35 (cyproterón acetát 2 mg/etinylestradiol 35 mikrogramov) a jeho generík prevyšujú riziká za predpokladu zavedenia určitých opatrení na minimalizovanie rizika tromboembólie (tvorba krvných zrazenín v krvných cievach).
Hungarian: 2013. május 29-én a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) többségi szavazattal (26:1 arányban) megerősítette az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságának (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ajánlását, amelynek következtetései szerint a Diane 35 (2 mg ciproteron-acetát / 35 mikrogramm etinilösztradiol) és generikumainak előnyei meghaladják a kockázatokat, feltéve, hogy több intézkedés is történik a tromboembólia (vérrögök képződése a vérerekben) kockázatának minimalizálására.
Slovak: Ak chcete prestať užívať tieto lieky, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: • A gyógyszerek alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél az orvosával.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká účinkujú tiež ako hormonálna antikoncepcia a vysadiť tieto lieky znamená, že budete musieť používať inú formu antikoncepcie na zabránenie nežiaducej gravidity.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai hormonális fogamzásgátlóként is hatnak, ezért a szedésük megszakítása azt jelenti, hogy a nem kívánt terhesség megelőzése érdekében más fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Slovak: Diane 35 a jeho generík s inou hormonálnou antikoncepciou vystaví tieto ženy vyššej dávke estrogénu a zvýši riziko tromboembólie.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai más hormonális fogamzásgátlókkal történő egyidejű alkalmazása magasabb ösztrogéndózisnak teszi ki a nőket, és növeli a tromboembólia kockázatát.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek relevantné príznaky, ako je bolesť a opuch nôh alebo dýchavičnosť a ostrá bolesť v hrudníku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Minden jelentős tünetet azonnal jelentenie kell orvosának (például a lábak fájdalma és duzzadása, légszomj, éles fájdalom a mellkasban).
Slovak: Tieto lieky sa majú používať výlučne na liečbu stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgény a/alebo hirzutizmu (nadmerný nežiaduci rast ochlpenia u žien) v prípade žien v reprodukčnom veku.
Hungarian: Az említett gyógyszerek kizárólag a fogamzóképes korban lévő nőknél jelentkező androgén-érzékenységgel összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos akné és/vagy hirsutizmus (túlzott nemkívánatos szőrnövekedés nőknél) kezelésére alkalmazhatók.
Slovak: Týmto prieskumom a potvrdilo zriedkavé a známe riziko tromboembólie pri užívaní lieku Diane 35 a jeho generík.
Hungarian: • A vizsgálat megerősítette a Diane 35 és generikumaival összefüggő tromboembólia alacsony, ismert kockázatát.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť, dostupnými údajmi sa podporuje používanie lieku Diane 35 a jeho generík pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgény a/alebo hirzutizmu v prípade žien v reprodukčnom veku.
Hungarian: • A hatékonyság tekintetében a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a Diane 35-nek és generikumainak a fogamzóképes korban lévő nőknél jelentkező androgén-érzékenységgel összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos akné és/vagy hirsutizmus kezelésében való alkalmazását.
Slovak: Keďže liek Diane 35 a jeho generiká účinkujú ako hormonálna antikoncepcia, ženy by nemali užívať tieto lieky v kombinácii s inou hormonálnou antikoncepciou.
Hungarian: Mivel a Diane 35 és generikumai hormonális fogamzásgátló hatással rendelkeznek, a nőknek nem szabad más hormonális fogamzásgátlókkal együtt szedniük.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká sa majú používať len na liečbu stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgény (so seboreou alebo bez seborey) a/alebo hirzutizmu v prípade žien v reprodukčnom veku.
Hungarian: • A Diane 35 és generikumai kizárólag a fogamzóképes korban lévő nőknél jelentkező androgénérzékenységgel (seborrhoeával vagy anélkül) összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos akné és/vagy hirsutizmus kezelésére alkalmazhatók.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká sa majú používať len na liečbu stredne závažného až závažného akné (spojeného s citlivosťou na hormóny nazývané androgény) a/alebo hirzutizmu v prípade žien v reprodukčnom veku.
Hungarian: • A Diane 35 és generikumai kizárólag a fogamzóképes korban lévő nőknél jelentkező (az androgéneknek nevezett hormonokkal szembeni érzékenységgel összefüggő) közepesen súlyos vagy súlyos akné és/vagy hirsutizmus kezelésére alkalmazhatók.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Hungarian: Az elutasítás indoklása
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že žiadosť o zmenu sa má zamietnuť.
Hungarian: Ezért a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a módosítási kérvényt el kell utasítani.
Slovak: Akné postihuje viac než 50 % tínedžerov, ale často pokračuje aj v dospelosti.
Hungarian: Az acne a tizenévesek több mint 50%-át érinti, de gyakran felnőttkorban is folytatódik.
Slovak: Výbor posúdil všetky dostupné predložené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a benyújtott hatásossági és biztonsági adatokat.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
Slovak: Zjazvenie môže viesť k celoživotným problémom so sebadôverou.
Hungarian: A hegesedés egész életen át tartó önbecsülési problémákat okozhat.
Slovak: Priemerný vek pri začatí liečby je 24 rokov, pričom 10 % návštev sa uskutočňuje, keď sú pacientky vo veku 35 až 44 rokov.
Hungarian: A kezelésre jelentkezéskor a betegek átlagéletkora 24 év, és a kezelési látogatások 10%-ára a beteg 35 és 44 éves kora között kerül sor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepreukázal presvedčivým spôsobom, ako sa toto môže zabezpečiť počas liečby.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította meggyőzően, hogyan biztosítható ez kezelés közben.
Slovak: b) potenciálne použitie lieku u žien, ktoré nie sú zahrnuté v cieľovej populácii.
Hungarian: b) A készítményt olyan nők is használhatják, akik nem tartoznak a célpopulációba.
Slovak: Touto liečbou sa u pacientok nevylučuje špecifická liečba akné, ak je potrebná."
Hungarian: Ez a kezelés nem mentesíti a betegeket a szükségesnek ítélt speciális acne kezelés alól."
Slovak: Hlásené sociálne, psychologické a emocionálne postihnutie, ktoré môže vyplývať z akné, bolo podobné ako pri epilepsii, astme, diabete a artritíde.
Hungarian: Az acnéból eredő szociális, pszichológiai és érzelmi károsodás a jelentések szerint hasonló az epilepszia, az asztma, a diabetes és az arthritis által okozottéhoz.
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizika
Hungarian: Általános előny-kockázat értékelés
Slovak: Predpokladá sa, že príručka k predpisovaniu by mala len malý vplyv na osvojenie a dodržiavanie informácií o výrobku.
Hungarian: A gyógyszerfelírási útmutató várhatóan csekély hatást gyakorol majd a termékinformációban foglaltak betartására.
Slovak: Priemerný rozdiel pozorovaný v znížení celkového počtu lézií medzi EE/DRSP a placebom je 16 %.
Hungarian: Az elváltozások összes számának csökkentésében megfigyelt átlagos különbség 16% volt az EE/DRSP és a placebo között.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku etinylestradiol-drospirenón 24+4 a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Hungarian: Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovak: Žilové tromboembolické príhody (VTE)
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE)
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že žiadosť o zmenu nespĺňa kritériá na schválenie, a odporúča zamietnutie zmeny znenia podmienok povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy módosítás iránti kérelem nem felel meg az engedélyezési követelményeknek, és az I. mellékletben megjelölt valamennyi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyében található feltételek módosítása iránti kérelem elutasítását javasolja.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že na liečbu samotného akné sú dostupné iné možnosti liečby.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy más lehetőségek is rendelkezésre állnak az acne kezelésére.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa takisto zaviazal aj naďalej zlepšovať a rozširovať vzdelávací program, ak by bola miera predpisovania na liečbu akné stredného stupňa u žien, ktoré nepožadujú antikoncepciu, vyššia než 10 % v oboch štúdiách o užívaní liekov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezte magát az oktatási program további javítása és kiterjesztése mellett is, amennyiben a két gyógyszerhasználati vizsgálatban a fogamzásgátlást nem igénylő nők körében a közepesen súlyos acne kezelése meghaladja a 10%-ot.
Slovak: V skutočnosti predpisujúci lekár overí potrebu liečby akné na začiatku predpisovania.
Hungarian: A felíró orvos köteles meggyőződni az acnekezelés szükségességéről a felírási időszak kezdetén.
Slovak: Špecifický obsah navrhovaného vzdelávacieho programu mal byť po schválení kombinovanej indikácie odsúhlasený príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Hungarian: A javasolt oktatási program részletes tartalmáról a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kombinált javallat engedélyezése után egyeztet az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje so zreteľom na neskoršie znenie aplikovanej indikácie.
Hungarian: A CHMP a rendelkezésre álló valamennyi adatot figyelembe vette a kérvényezett javallat utóbbi megfogalmazására tekintettel.
Slovak: Tieto členské štáty usúdili, že schválenie zmeny by predstavovalo vážne riziko pre zdravie verejnosti, keďže sa celkový profil rizika a prínosu pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 v navrhovanej indikácii nepovažuje za prijateľný vzhľadom na:
Hungarian: A fenti tagállamok úgy találták, hogy a módosítási kérvény engedélyezése súlyos közegészségügyi kockázatot jelentene, mivel az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 előny-kockázat profilját a javasolt indikációban elfogadhatatlannak tartották az alábbiak miatt:
Slovak: Po šiestich mesiacoch liečby vykázalo EE/DRSP v porovnaní s placebom štatisticky a klinicky významné zníženie pri zápalových léziách o 15,6 % (49,3
Hungarian: Hathónapos kezelést követően a placebóhoz képest az EE/DRSP statisztikailag és klinikailag szignifikáns csökkenést (15,6%) mutatott a gyulladásos elváltozásokban (49,3% vs.
Slovak: Vo vlasových folikuloch infikovaných akné prebiehajú najmenej štyri patofyziologické javy: i) stimulácia aktivity mazovej žľazy prostredníctvom androgénu, ii) abnormálna keratinizácia, ktorá vedie k upchatiu folikulov (vytvorenie komedonu), iii) proliferácia baktérie Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) vo folikule, iv) zápal.
Hungarian: Az acnés szőrtüszőben legalább négy patofiziológiás esemény megy végbe: i) a faggyúmirigy aktivitásának androgén-mediált stimulációja; ii) abnormális keratinizáció, amely a tüsző eldugulásához (mitesszerképződéshez) vezet; iii) a Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) nevű baktérium proliferációja a tüszőben; iv) gyulladás.
Slovak: Rakovina prsníka
Hungarian: Emlőrák
Slovak: Etinylestradiol-drospirenón 24+4 je kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) a obsahuje etinylestradiol 20 µg a progestogén drospirenón 3 mg (EE/DRSP).
Hungarian: Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 egy kombinált orális fogamzásgátló, amely 20 µg etinilösztradiolt és 3 mg progesztogén drospirenont (EE/DRSP) tartalmaz.
Slovak: Populácia zahrnutá v štúdiách sa považuje za reprezentatívnu danej cieľovej populácie na liečbu acne vulgaris stredného stupňa.
Hungarian: A vizsgálati populáció reprezentatívnak tekinthető a közepesen súlyos acne vulgaris kezelésének megfelelő célpopulációjára nézve.
Slovak: S ohľadom na riziko rakoviny prsníka ukázala dosiaľ najväčšia meta-analýza zahŕňajúca 53 297 žien s rakovinou prsníka a 100 239 kontrol, že súčasné užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie bolo spojené s relatívnym rizikom (RR) 1,24 (95 % interval spoľahlivosti 1,15 - 1,33).
Hungarian: Az emlőrák kockázatával kapcsolatban az ez idáig végzett legnagyobb metaanalízis, amely 53 297 emlőrákos nőt és 100 239 kontrollt vizsgált, azt mutatta, hogy az orális fogamzásgátlók jelenlegi használatának relatív kockázata (RR) 1,24 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,15-1,33).
Slovak: Akné možno v závislosti od prítomnosti lézií klasifikovať od mierneho akné, akné stredného stupňa, stredne závažného akné až po závažné akné.
Hungarian: Az acne az elváltozások jelenlététől függően enyhe, közepes mértékű, és közepesen súlyos-súlyos osztályokba sorolható.
Slovak: Tieto sa považovali za nedostatočné na zaistenie bezpečného a účinného používania EE/DRSP v špecifickej klinickej situácii.
Hungarian: Ezeket a CHMP nem találta elégségesnek az EE/DRSP biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosításához az adott klinikai szituációban.
Slovak: Na podporu tejto indikácie sa vykonali dve (A25083 a A25152) multicentrické, dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované štúdie s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť EE/DRSP u žien s acne vulgaris stredného stupňa.
Hungarian: A javallat alátámasztására két (A25083 és A25152) multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatot végeztek az EE/DRSP hatásosságának és biztonságosságának értékelésére közepes fokú acne vulgarisban szenvedő nőkben.
Slovak: S ohľadom na riziko VTE spojené s EE/DRSP-COC nebolo možné štúdiou EURAS (Európska vedúca štúdia) vylúčiť malý rozdiel v riziku VTE medzi drospirenónom a inou kombinovanou perorálnou antikoncepciou.
Hungarian: Az EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátlók VTE kockázatával kapcsolatban az EURAS vizsgálat (európai irányítású vizsgálat) nem zárta ki, hogy kis különbség van a drospirenon és az egyéb kombinált orális fogamzásgátlók VTE kockázata között.
Slovak: Bezpečnostný profil EE/DRSP je známy z jeho použitia ako perorálnej antikoncepcie.
Hungarian: Az EE/DRSP biztonságossági profilja orális fogamzásgátlóként való használatának köszönhetően ismert.
Slovak: Najzávažnejšie riziká spojené s jeho liečbou sú žilové tromboembolické príhody (VTE) a rakovina prsníka:
Hungarian: A kezelésével együtt járó legsúlyosabb kockázatok a vénás thromboemboliás események (VTE) és az emlőrák:
Slovak: Výbor zaznamenal účinnosť v znížení celkového počtu lézií.
Hungarian: A CHMP elismerte az elváltozások összes számának csökkentésében mért hatásosságot.
Slovak: Výbor posúdil známy bezpečnostný profil EE/DRSP, najmä vyššie riziko spojené s VTE v porovnaní s inými dostupnými perorálnymi antikoncepciami.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette az EE/DRSP ismert biztonságossági profilját, különösképpen a többi elérhető orális fogamzásgátlóhoz képest nagyobb VTE kockázatot.
Slovak: Výsledky účinnosti v liečbe akné stredného stupňa sú odvodené z dvoch štúdií kontrolovaných placebom, ktoré sú zahrnuté v časti 5.1 „Farmakodynamické údaje" súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A közepes fokú acne vulgaris kezelésének hatásossági eredményei az alkalmazási előírás 5.1 pontjában (Farmakodinámiás tulajdonságok) szereplő két placebokontrollos vizsgálatból származnak.
Slovak: Výbor skonštatoval, že celková účinnosť EE/DRSP ako liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku sa preukázala v dvoch štúdiách kontrolovaných placebom.
Hungarian: • A bizottság kiemelte, hogy a fogamzóképes korú nők közepes fokú acne vulgarisának kezelésére alkalmazott EE/DRSP általános hatásosságát két placebokontrollos vizsgálatban igazolták.
Slovak: Výbor usúdil, že navrhované opatrenia na minimalizáciu rizík by nezaistili, aby sa používanie produktu obmedzilo na liečbu akné stredného stupňa len u žien, ktoré žiadajú antikoncepciu, a nebol schopný identifikovať iné opatrenia na minimalizáciu tohto rizika.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a javasolt kockázatminimalizálási intézkedések nem biztosítanák, hogy a készítmény használata közepesen súlyos acne kezelésére korlátozódjon kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nőkben, és nem azonosított egyéb kockázatminimalizálási intézkedéseket, amelyek csökkentenék a kockázatot.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Bayer B.V. prostredníctvom postupu vzájomného uznávania 26. januára 2009 predložil zmenu typu II pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a súvisiace názvy (NL/H/1269, 1270/01/II/006) so žiadosťou o zahrnutie rozšírenia indikácie: „Perorálna antikoncepcia pre ženy s acne vulgaris stredného stupňa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Bayer B.V., II. típusú módosítást nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás útján 2009. január 26-án az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (NL/H/1269, 1270/01/II/006) ügyében, a javallat alábbi módon való kiterjesztését kérvényezve:
Slovak: Navyše, držiteľovi povolenia na uvedenie na trh sa nepodarilo preukázať, že keď uplynie potreba užívania perorálnej antikoncepcie, pacientky budú preradené na inú liečbu akné.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította, hogy a betegek másfajta acnekezelésre állnak át, ha már nincs szükségük orális fogamzásgátlásra.
Slovak: Toto potvrdili prípadové kontrolné štúdie, ktoré ukázali konzistentné výsledky s 2 až 3-krát vyšším rizikom pre drospirenón než pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej LNG.
Hungarian: Ezt alátámasztották az esetellenőrző vizsgálatok is, amelyek az LNG-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz viszonyítva konzisztensen 2-3-szor akkora kockázatot találtak a drospirenon esetében.
Slovak: Na základe uvedeného zastáva výbor názor, že zahrnutie liečby acne vulgaris do indikácií by mohlo zbytočne zvýšiť používanie EE/DRSP oproti bezpečnejšej kombinovanej perorálnej antikoncepcii a že opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré by zabezpečili prijateľnú úroveň rizika, nie je možné v tejto klinickej situácii identifikovať.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság arra a véleményre jutott, hogy a javallatokhoz adott acne vulgaris kezelés megnövelheti az EE/DRSP szükségtelen használatát a biztonságosabb kombinált orális fogamzásgátlókhoz képest, és hogy a kérelmező nem azonosította azokat a kockázatminimalizálási intézkedéseket, amelyek biztosítanák az elfogadható kockázati szintet ebben a klinikai szituációban.
Slovak: Liečba s EE/DRSP je spojená so žilovými tromboemolickými príhodami (VTE) a s rizikom rakoviny prsníka.
Hungarian: Az EE/DRSP-kezelés vénás thromboemboliás események (VTE) és emlőrák kockázatával jár.
Slovak: Z tohto dôvodu pretrvávajú obavy z možného nepotrebného vystavenia EE/DRSP počas dlhšieho obdobia na indikáciu samotného akné a z toho, že aktivity navrhnuté na minimalizáciu rizika sú nedostatočné na zaistenie použitia EE/DRSP na indikáciu akné len u žien, ktoré žiadajú perorálnu antikoncepciu.
Hungarian: Ezért továbbra is aggodalomra ad okot a hosszú ideig tartó szükségtelen EE/DRSP expozíció a kizárólag az acnejavallatra adott kezelés esetében, valamint hogy a kockázatminimalizálás érdekében javasolt tevékenységek nem elégségesek annak biztosításához, hogy az acnejavallatban alkalmazott EE/DRSP-t kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nők használják.
Slovak: V celkovom hodnotení účinnosti EE/DRSP liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku pozorovanej počas štúdií A25083 a A25152 sa preukázali štatisticky významné odpovede na liečbu s EE/DRSP v porovnaní s placebom pri všetkých štyroch primárnych premenných účinnosti (zápalová lézia, nezápalová lézia a celkový počet lézií a ženy s hodnotením „čistá" alebo „takmer čistá" na škále ISGA) a pri väčšine sekundárnych premenných účinnosti (papuly, pustuly, zatvorené a otvorené komedony).
Hungarian: Az A25083 és A25152 vizsgálatokban a fogamzóképes korú nők közepes fokú acne vulgarisának kezelésére alkalmazott EE/DRSP általános hatásossági értékelése szerint az EE/DRSP kezelés statisztikailag szignifikáns válaszokat eredményezett a placebóhoz képest mind a négy elsődleges biztonságossági paraméterben (gyulladásos elváltozások, nem gyulladásos elváltozások, az elváltozások összes száma és az ISGA-skála szerinti „tiszta" vagy „majdnem tiszta" értékelést kapó nők), valamint a másodlagos hatásossági változók (bőrgöbök, pattanások, zárt vagy nyitott mitesszerek) többségében.
Slovak: Preto sa potenciál obmedziť trvanie liečby prostredníctvom navrhovaného programu na minimalizáciu rizík nepovažuje za reálny a dostatočne efektívny.
Hungarian: Ezért a CHMP nem találta reálisnak vagy kellőképpen hatásosnak a javasolt kockázatminimalizálási programot a kezelés időtartamának csökkentésében.
Slovak: Okrem toho a s cieľom sledovať účinnosť vzdelávacieho programu s následným sledovaním predpisovania kombinovanej perorálnej antikoncepcie EE/DRSP v praxi v rámci Európy boli navrhnuté dve štúdie o užívaní liekov.
Hungarian: Továbbá az oktatási program hatásosságának követése és az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók európai felírási gyakorlata következményes monitorozásának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja két gyógyszerhasználati vizsgálatot javasolt.
Slovak: To vyvoláva obavy, keďže riziko venózneho tromboembolizmu je pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej drospirenón OC vyššie (približne 2-krát) ako pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej levonorgestrel.
Hungarian: Ez aggodalomra ad okot, mivel a drospirenontartalmú orális fogamzásgátlók használatával járó vénás thromboembolia kockázat (megközelítőleg 2-szer) magasabb, mint a levonorgesztrel-tartalmú orális fogamzásgátlók használatával járó kockázat.
Slovak: Výbor považoval za významné obavy vznesené členskými štátmi o pokračovaní používania EE/DRSP v liečbe akné stredného stupňa aj po uplynutí potreby antikoncepcie, pri ktorom nie je pomer prínosu a rizika prijateľný vzhľadom na riziko zriedkavých, no závažných nežiaducich udalostí vyvážených obmedzenými klinickými prínosmi.
Hungarian: • A bizottság hitelesnek találta a tagállamok aggodalmait azzal kapcsolatban, hogy a közepesen súlyos acne EE/DRSP segítségével végzett kezelése olyan esetekben is folytatódhat, amikor már nincs szükség fogamzásgátlásra, mely esetben a ritka, de súlyos nemkívánatos eseményeket és a korlátozott klinikai előnyöket mérlegelve az előny-kockázat egyensúly nem elfogadható.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, ako aj s vzhľadom na to, že akné je veľmi rozšíreným ochorením u mladých žien, výbor vyjadril obavy, že priaznivý účinok pozorovaný pacientkami pri používaní EE/DRSP by mohol znížiť motiváciu prestať tento liek užívať, keď už nie je potrebné užívať antikoncepciu, a preto by nebolo možné zaistiť, aby užívanie tohto lieku bolo obmedzené na liečbu acne vulgaris stredného stupňa len u žien, ktoré chcú používať perorálnu antikoncepciu.
Hungarian: A fentieket, valamint azt a tényt is figyelembe véve, hogy az acne előfordulása nagyon gyakori fiatal nőknél, a bizottság abbéli aggodalmának adott hangot, hogy a beteg által használt EE/DRSP eredményeképpen észlelt kedvező hatás csökkentené a motivációt, hogy abbahagyja a gyógyszer szedését, ha nincs többé szüksége a fogamzásgátlásra, és ennek következtében nem lenne biztosítható, hogy a gyógyszerkészítmény használata kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nők közepesen súlyos acne vulgarisának kezelésére terjedjen ki.