FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is supplied in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
French: Elle est fournie dans une seringue pré-remplie avec une aiguille d'injection.
English: Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
French: Voir section : Description de certains effets indésirables Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) et de décès ont été signalés chez des patients à la suite d'une allogreffe de moelle osseuse (voir section Description de certains effets indésirables) Comprend douleurs osseuses, douleurs dorsales, arthralgie, myalgie, douleurs dans les extrémités, douleurs musculosquelettiques, douleurs thor aciques musculo-squelettiques, douleurs cervicales Des cas ont été observés, dans le cadre de la commercialisation, chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou traités pour la mobilisation des CSP Éffets indésirables survenus avec une incidence plus élevée chez les patients sous filgrastim que chez les patients sous placebo, et associés aux complications de la tumeur maligne sous-jacente ou de la chimiothérapie cytotoxique
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus on 26 September 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Galvus, le 26 septembre 2007.
English: Galvus vildagliptin
French: Galvus vildagliptine
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galvus.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galvus.
English: In adults, the recommended dose of Galvus is:
French: Chez l'adulte, la dose recommandée de Galvus est de:
English: The full EPAR for Galvus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Galvus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Galvus.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Galvus.
English: In patients with moderate or severe kidney problems, the recommended dose is 50 mg once daily.
French: Chez les patients souffrant de problèmes rénaux graves ou modérés, la dose recommandée est de 50 mg une fois par jour.
English: For more information about treatment with Galvus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Galvus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about Galvus
French: Autres informations relatives à Galvus:
English: Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement par Galvus et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
English: The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
French: Le principe actif de Galvus, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
English: Galvus is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
French: Galvus est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine.
English: Galvus must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
French: Galvus ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
English: Why has Galvus been approved?
French: Pourquoi Galvus a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Galvus shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Galvus au cours des études?
English: Galvus has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
French: Galvus a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
English: Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus.
French: Galvus est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
English: The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Galvus (chez un à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
English: What is the risk associated with Galvus?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Galvus?
English: Galvus should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
French: En conséquence, Galvus ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la prise de celle-ci.
English: For the full list of all side effects reported with Galvus, including side effects occurring when Galvus is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Galvus, y compris ceux survenant lors de l'utilisation de Galvus avec d'autres médicaments antidiabétiques, voir la notice.
English: In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
French: Dans l'étude portant sur 296 patients sous insuline, l'adjonction de Galvus a provoqué une diminution plus grande des taux de HbA1c que l'adjonction d'un placebo, mais l'ampleur de cet effet s'est révélée faible probablement parce que l'étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de montrer une amélioration.
English: The CHMP also considered the use of Galvus on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Galvus en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
English: What is Galvus?
French: Qu'est-ce que Galvus?
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
French: Une autre étude a comparé Galvus avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients qui prenaient déjà une dose stable d'insuline à action prolongée.
English: Four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
French: Quatre études ont comparé les effets de Galvus, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
English: The CHMP noted that Galvus was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
French: Le CHMP, considérant que Galvus est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie) ou une insuline avec ou sans metformine, a conclu que les bénéfices du traitement de complément sont supérieurs à ses risques.
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
French: Utilisé en complément à d'autres traitements contre le diabète de type 2, Galvus s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
English: Five of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Galvus pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
English: Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
French: Les patients sous Galvus en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
English: In the study comparing Galvus with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Galvus.
French: Dans l'étude comparant Galvus à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Galvus.
English: Galvus used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
French: Galvus en monothérapie s'est avéré efficace pour réduire les taux d'HbA1c, mais moins que les médicaments comparateurs.
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
French: En association à la metformine et la glimépiride, Galvus 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c d'1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients sous placebo.
English: How is Galvus used?
French: Comment Galvus est-il utilisé?
English: How does Galvus work?
French: Comment Galvus agit-il?
English: What is Galvus used for?
French: Dans quel cas Galvus est-il utilisé?
English: How has Galvus been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Galvus?
English: which are known to decrease the heart rate
French: Noyau du comprimé
English: • wearing appropriate protective clothing.
French: • portant des vêtements protecteurs appropriés.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas encore été étudié dans cette catégorie d'âge.
English: You will have to restart at day 1.
French: Vous devrez recommencer au 1
English: Mayzent is taken once daily.
French: Mayzent se prend une fois par jour.
English: Siponimod is taken with or without food.
French: Le siponimod se prend avec ou sans nourriture.
English: In both species, prenatal mortality was increased.
French: Chez les deux espèces, la mortalité prénatale a augmenté.
English: These could be serious and possibly even life-threatening.
French: Celles-ci pourraient être graves et même mettre votre vie en danger.
English: Take tablet(s) at the same time every day.
French: Prendre le(s) comprimé(s) à la même heure chaque jour.
English: Other medicines and Mayzent
French: Autres médicaments et Mayzent
English: Post-dose declines on the following days are less pronounced.
French: Les diminutions postdose les jours suivants sont moins prononcées.
English: Ask your doctor about reliable methods of contraception.
French: Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception fiables.
English: Frequency in Caucasians
French: Fréquence chez les caucasiens
English: Specialised pre-natal monitoring will be performed.
French: Une surveillance prénatale spécialisée sera réalisée.
English: Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
French: Des mesures spécifiques sont également incluses dans le kit d'information médicale.
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
French: • si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments.
English: Tests before and during treatment
French: Analyses avant et pendant le traitement
English: Your doctor may decide to keep you under observation.
French: Il pourra décider de vous garder en observation.
English: • Other reminders:
French: • Autres rappels :
English: Elderly patients (65 years of age and above)
French: Patients âgés (65 ans et plus)
English: Characteristics in specific groups or special populations
French: Caractéristiques de groupes spécifiques ou de populations particulières
English: • Patients with the below conditions.
French: • Chez les patients présentant les conditions ci-dessous.
English: This may increase your risk of developing skin cancer.
French: Cela peut augmenter vos risques de développer un cancer de la peau.
English: The effect persisted with continued treatment.
French: Cet effet a persisté avec la poursuite du traitement.
English: Your doctor will advise you on this (see “Other medicines and Mayzent”).
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet (voir « Autres médicaments et Mayzent »).
English: • if you have severe breathing problems when sleeping (sleep apnoea).
French: • si vous avez des problèmes respiratoires sévères pendant le sommeil (apnées du sommeil).
English: It must be repeated at suitable intervals.
French: Ce test doit être répété à des intervalles appropriés.
English: In rare cases, the test result may indicate that you should not take Mayzent.
French: Dans de rares cas, le résultat du test pourra indiquer que vous ne devez pas prendre Mayzent.
English: Patients who experienced bradycardia were generally asymptomatic.
French: Les patients ayant présenté une bradycardie étaient généralement asymptomatiques.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with water.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
English: • vaccines.
French: • vaccins.
English: There is no experience with Mayzent in elderly patients.
French: Il n'y a pas d'expérience avec Mayzent chez les patients âgés.
English: Your doctor will advise you on this.
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
English: Race/Ethnicity
French: Race/origine ethnique
English: You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux UV en :
English: The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du siponimod chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: • pain in hands or feet
French: • douleurs au niveau des mains ou des pieds
English: Estimated CL/F (L/h)
French: CL/F estimée (L/h)
English: Heart rates below 40 bpm were rarely observed.
French: Des fréquences cardiaques inférieures à 40 bpm ont rarement été observées.
English: Missed dose after day 6
French: Oubli de dose après le 6
English: The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%.
French: La biodisponibilité orale absolue du siponimod est d'environ 84 %.
English: Missed dose(s) during treatment initiation
French: Oubli de dose(s) lors de l'initiation du traitement
English: • if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
French: • si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels.
English: The apparent elimination half-life of siponimod is approximately 30 hours.
French: La demi-vie d'élimination apparente du siponimod est d'environ 30 heures.
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
French: • appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.
English: 78% of patients had been previously treated with a therapy for their MS.
French: 78 % des patients avaient été précédemment traités pour leur SEP.
English: Take the tablet with water.
French: Prenez le comprimé avec de l'eau.
English: Up to month 24
French: Jusqu'au mois 24
English: The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
French: Le risque de récidive après réintroduction du traitement n'a pas été évalué.
English: • The importance of reporting adverse reactions.
French: • L'importance de signaler les effets indésirables.
English: The siponimod fraction found in plasma is 68% in humans.
French: La fraction de siponimod retrouvée dans le plasma est de 68 % chez l'homme.
English: • What Mayzent is and how it works.
French: • Qu'est-ce que Mayzent et comment agit-il.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister foil after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/plaquette après « EXP ».
English: Your blood pressure will need to be checked regularly.
French: Votre pression artérielle devra être surveillée régulièrement.
English: If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
French: S'il est presque l'heure de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
English: You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days.
French: On vous donnera un conditionnement de titration avec lequel votre dose sera progressivement augmentée sur 5 jours.
English: - if blood tests show that your body cannot break down this medicine well enough, you should not take it (see “Blood tests before and during treatment” below).
French: - si les analyses de sang montrent que votre organisme ne dégrade pas de façon efficace ce médicament, vous ne devez pas le prendre (voir « Analyses de sang avant et pendant le traitement » ci-dessous).
English: On day 6, you will switch to your regular treatment dose.
French: ème jour, vous passerez à la dose de traitement normale.
English: • if you have an infection.
French: • si vous avez une infection.
English: In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.
French: Dans l'étude clinique de phase III, 1% des arrêts de traitement répondaient à l'un de ces critères.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou s'il montre des signes d'altération.
English: It can occur in patients taking medicines like Mayzent and other medicines used for treating MS.
French: Elle peut survenir chez les patients prenant des médicaments comme Mayzent et d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
English: • Mayzent is not recommended in:
French: • Mayzent n'est pas recommandé :
English: Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies:
French: Informez votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des médicaments ou traitements suivants :
English: • What multiple sclerosis is.
French: • Qu'est-ce que la sclérose en plaques.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
French: Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA42
English: Both are single nucleotide polymorphisms.
French: Les deux sont des polymorphismes mononucléotidiques.
English: • if you have an infection or if your immune system does not work properly (for example due to a disease or to medicines that suppress the immune system; see also “Other medicines and Mayzent”).
French: • si vous avez une infection ou si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (par exemple en raison d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire ; voir également « Autres médicaments et Mayzent »).
English: Confirmed at 6 months [Nominal p-value for endpoints not included in the hierarchical testing and not adjusted for multiplicity]
French: Confirmée à 6 mois [Valeur-p nominale des critères d'évaluation non incluse dans le test hiérarchique et non ajustée pour la multiplicité]
English: Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
French: Suivez les instructions figurant sur le conditionnement (voir également le tableau « Conditionnement de titration »).
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
French: • Les médecins apporteront leurs conseils en cas de grossesse et évalueront l'issue de toute grossesse.
English: • Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation:
French: • Bradyarythmie (y compris troubles de la conduction) au début du traitement :
English: Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
French: Symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus
English: Mayzent lowers the number of white cells in your blood.
French: Mayzent diminue le nombre de globules blancs dans le sang.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables médicamenteux sont classés par fréquence, les effets les plus fréquents apparaissant en premier.
English: Risk of infections
French: Risque d'infections
English: • Summary of Product Characteristics;
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit ;
English: Talk to your doctor before taking Mayzent:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mayzent :
English: If CM is diagnosed, appropriate treatment should be initiated.
French: Si une MC est diagnostiquée, un traitement approprié doit être initié.
English: Total and unbound AUCs were only slightly increased (by 23 to 33%) compared to healthy subjects.
French: Les ASC du médicament total et non lié n'étaient que légèrement augmentées (de 23 à 33 %) par rapport aux sujets sains.
English: • if you have ever had liver problems.
French: • si vous avez déjà eu des problèmes de foie.