FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
Finnish: Tutkimuksessa merkittävä verenvuoto määriteltiin joksikin seuraavista: kallonsisäinen, vatsakalvontakainen, silmänsisäinen tai infuusiopaikan verenvuoto, jonka hoitamiseen tarvittiin radiologista tai kirurgista toimenpidettä, läpimitaltaan ≥ 5 cm:n verenpurkauma pistoskohdassa, hemoglobiinin pienenemä ≥ 40 g/l ilman ilmeistä vuotokohtaa, hemoglobiinin pienenemä ≥ 30 g/l, kun vuotokohta on tiedossa, uusintaoperaatio verenvuodon takia, tai minkä tahansa verensiirtotuotteen käyttö.
English: 1 vial contains 250 mg bivalirudin.
Finnish: Yksi pullo sisältää 250 mg bivalirudiinia.
English: The recommended starting dose of bivalirudin for medically managed patients with acute coronary syndrome (ACS) is an intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by an infusion of 0.25 mg/kg/h.
Finnish: Suositeltu bivalirudiinin aloitusannos lääkkeellisesti hoidettavien potilaiden akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoitoon on laskimobolus (0,1 mg/painokilo) ja sen jälkeen infuusio nopeudella 0,25 mg/painokilo/tunti.
English: Coronary artery thrombosis and coronary stent thrombosis with myocardial infarction, and catheter thrombosis have each been reported rarely.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu sepelvaltimotromboosia, koronaaristentin tromboosia, johon liittyy sydäninfarkti, ja katetritromboosia.
English: It is unknown whether bivalirudin is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bivalirudiini äidinmaitoon.
English: Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion bivalirudin
Finnish: Angiox 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos bivalirudiini
English: Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Finnish: 366 potilasta käsittäneestä tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan samanaikainen glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorien salpaajien
English: Serious adverse reactions were reported more frequently in the heparin plus GP IIb/IIIa group than the bivalirudin treated group.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavien kuin bivalirudiinia saavien ryhmässä.
English: ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for the overall population (ITT)
Finnish: ACUITY-tutkimus; 30 päivän ja 1 vuoden riskierot iskeemisten tapahtumien yhdistelmän ja yhdistelmän osien osalta koko potilasjoukosta (ITT)
English: White to off-white lyophilised powder.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, kylmäkuivattu jauhe
English: For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
Finnish: Jos potilaan hoitoa jatketaan tekemällä sepelvaltimon ohitusleikkaus potilas kytkettynä sydänkeuhkokoneeseen (on pump), laskimonsisäistä bivalirudiini-infuusiota jatketaan siihen asti, kunnes leikkaukseen on aikaa 1 tunti.
English: • In patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/ min) the infusion rate should be reduced to 1.4 mg/kg/h.
Finnish: • Infuusionopeus on laskettava annostukseen 1,4 mg/kg/tunti niiden potilaiden kohdalla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GRF 30-59 ml/min).
English: ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Finnish: ACUITY-tutkimus (potilailla, joilla epävakaa angina pectoris / Sydäninfarkti ilman ST-nousua
English: Peritoneal haemorrhage, Retroperitoneal haematoma, Vomiting
Finnish: Vatsakalvon verenvuoto, vatsakalvontakainen hematooma, oksentelu
English: Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
Finnish: Sekä merkittävää että vähäistä verenvuotoa ilmeni merkitsevästi harvemmin pelkkää bivalirudiinia saaneessa ryhmässä kuin hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajia sekä bivalirudiinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajia käyttäneissä ryhmissä.
English: Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Finnish: Sekä vähäisiä että merkittäviä verenvuotoja ilmeni merkitsevästi harvemmin bivalirudiiniryhmässä kuin hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorien salpaajia käyttäneessä vertailuryhmässä.
English: Powder for concentrate for solution for injection or infusion (powder for concentrate).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraatiksi)
English: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
Finnish: Hepariini + GP IIb/IIIa -estäjä (N = 2 882)
English: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
Finnish: Hepariini + GP IIb/IIIa -estäjä (N = 3 008)
English: The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Finnish: Suositeltu bivalirudiiniannos angioplastiapotilaille on laskimobolus (0,75 mg/painokilo) ja heti sen jälkeen laskimonsisäinen infuusio nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti vähintään toimenpiteen keston ajan.
English: Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Finnish: Juuri ennen leikkausta annetaan bolusannos 0,5 mg/kg, ja sen jälkeen laskimonsisäinen infuusio nopeudella 1,75 mg/kg/tunti leikkauksen ajan.
English: After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Finnish: 1 ml laimennettua liuosta sisältää 5 mg bivalirudiinia.
English: The following data are based on a clinical study of bivalirudin in patients with STEMI undergoing primary PCI; 1,800 patients were randomised to bivalirudin alone, 1,802 were randomised to heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
Finnish: Tutkimuksessa 1 800 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää bivalirudiinia ja 1 802 satunnaistettiin saamaan fraktioimattoman hepariinin ja glykoproteiini IIb/IIIareseptorin salpaajan yhdistelmää.
English: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Finnish: Bivalirudii ni + GP IIb/IIIa -estäjä
English: For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
Finnish: Angioplastiapotilaille annettiin lisäksi laskimoon bivalirudiinibolus 0,5 mg/kg ja laskimonsisäisen infuusion nopeus nostettiin nopeuteen 1,75 mg/kg/tunti.
English: Diluted solution: Do not store above 25C.
Finnish: Laimennettu liuos: Säilytä alle 25 C.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Finnish: Per-protocol (PPT)
English: Do not use Angiox
Finnish: Angiox-valmistetta ei tule käyttää, jos
English: • 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
Finnish: • 0,75 mg painokiloa kohden pistoksena laskimoon, jonka jälkeen hoitoa jatketaan välittömästi infuusiona (tiputuksessa) laskimoon 1,75 mg painokiloa kohden tunnissa ainakin pallolaajennuksen ajan.
English: The mean steadystate concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/kg/h is 12.4 µg/ml.
Finnish: Keskimääräinen bivalirudiinin vakaan tilan pitoisuus jatkuvan laskimonsisäisen infuusion (annos 2,5
English: Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Finnish: Angioplastian jälkeen infuusionopeus voidaan palauttaa alkuperäiseksi (0,25 mg/painokilo/tunti) 4-12 tunniksi, jos se on kliinisesti tarpeen.
English: • 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
Finnish: • 0,5 mg painokiloa kohden pistoksena laskimoon, sen jälkeen 1,75 mg painokiloa kohden tunnissa infuusiona laskimoon pallolaajennuksen keston ajan.
English: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Finnish: Bivalirudiini + GP IIb/IIIa -estäjä (N = 2 924) %
English: • When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight per hour
Finnish: • Kun toimenpide on ohi, infuusioannos on taas pienempi, 0,25 mg painokiloa kohden tunnissa vielä 4-12 tunnin ajan.
English: Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Finnish: Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris / Sydäninfarkti ilman ST-nousua(UAP/NSTEMI)
English: 2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Finnish: Stenttitromboosin esiintyvyys aikavälillä 24 tuntia - 30 päivää oli 1,2 % bivalirudiinia saavilla potilailla ja 1,9 % fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavilla potilailla (p = 0,1553).
English: In Arm A of the ACUITY trial, UFH or enoxaparin was administered in accordance with the relevant guidelines for the management of ACS in patients with UA and NSTEMI.
Finnish: ACUITY-tutkimuksen tutkimushaarassa A fraktioimatonta hepariinia tai enoksapariinia annettiin niiden asianmukaisten ohjeiden mukaisesti, jotka on annettu akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoidosta silloin, kun potilaalla on epästabiili angina pectoris tai muu kuin ST-nousuinfarkti.
English: Approximately 66% of patients were pre-treated with unfractionated heparin.
Finnish: Puolta potilaista hoidettiin bivalirudiinilla.
English: Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Finnish: Angiox 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
English: If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Finnish: Lääkärisi harkitsee, voiko Angiox-valmistetta käyttää imetysaikana.
English: Five patients had a post-baseline nadir platelet count of <150,000 cells/mm
Finnish: Viidellä potilaalla lähtötason jälkeinen verihiutaleiden pohjalukema (nadiiri) oli <150 E9/l, mikä vastaa ≥50 %:n verihiutaleiden vähenemistä lähtötasosta.
English: The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Finnish: Infuusiota nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti voidaan jatkaa korkeintaan 4 tuntia angioplastian jälkeen ja lisäksi alennetulla annoksella 0,25 mg/painokilo/tunti vielä 4-12 tunnin ajan kliinisen tarpeen mukaan.
English: In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg/h for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
Finnish: STEMI-potilaille infuusiota pitää jatkaa nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti enintään 4 tunnin ajan angioplastian jälkeen ja alennetulla annoksella 0,25 mg/kilo/tunti vielä 4-12 tunnin ajan kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
English: 6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Finnish: HORIZONS-tutkimuksessa trombosytopeniaa raportoitiin 26:lla (1,6 %) bivalirudiinia saavista potilaista ja 67:llä (3,9 %) fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavista potilaista.
English: Patients undergoing PCI, including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI
Finnish: Käyttö potilaille angioplastian (PCI) yhteydessä, mukaan lukien primaarinen angioplastia STnousuinfarktin (STEMI) vuoksi
English: Lyophilised powder: Do not store above 25C.
Finnish: Kylmäkuivattu jauhe: Säilytä alle 25 C:ssa.
English: Biotransformation
Finnish: Trombosytopenia
English: In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
Finnish: STEMI-potilaille infuusiota pitää jatkaa nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti enintään 4 tunnin ajan angioplastian jälkeen ja alennetulla annoksella 0,25 mg/painokilo/tunti vielä 4-12 tunnin ajan kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
English: Unfractionated heparin + GP IIb/IIIa inhibitor (%)
Finnish: UFH + GP IIb/IIIa -estäjä (%)
English: For patients with acute coronary syndromes (ACS) who are treated medically the recommended starting dose is:
Finnish: Akuutin sepelvaltimotautikohtauksen lääketieteellisessä hoidossa suositeltu aloitusannos on
English: • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
Finnish: • joille tehdään kirurginen toimenpide verisuonissa olevien ahtaumien hoitamiseksi (esim.
English: After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Finnish: 1 ml valmista liuosta sisältää 50 mg bivalirudiinia.
English: Haemorrhage
Finnish: Laskimoon
English: Patients should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Finnish: Primaarisen angioplastian jälkeen potilaita on tarkkailtava huolellisesti sydänlihasiskemiaan sopivien oireiden varalta.
English: Gastrointestinal haemorrhage (including haematemesis, melaena, oesophageal haemorrhage, anal haemorrhage), Retroperitoneal haemorrhage, Gingival haemorrhage, Nausea
Finnish: Sydämen tamponaatio, perikardiaalinen verenvuoto, sydäninfarkti, sepelvaltimotromboosi bradykardia, kammiotakykardia, angina pectoris, rintakipu
English: Lyophilised (freeze-dried) powder: Do not store above 25C.
Finnish: Injektio/infuusiokuiva-aine: Säilytä alle 25 C.
English: TIMI major bleeding was defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥5 g/dl.
Finnish: TIMIluokituksen mukainen merkittävä verenvuoto määriteltiin kallonsisäiseksi verenvuodoksi tai
English: 50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Finnish: Kokonaistilavuus 50 ml) 1 ml sisältää 5 mg bivalirudiinia.
English: For patients who proceed to CABG surgery on pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin (UFH).
Finnish: Jos potilaan hoitoa jatketaan tekemällä sepelvaltimon ohitusleikkaus potilas kytkettynä sydänkeuhkokoneeseen (on pump), bivalirudiini-infuusiota laskimoon jatketaan siihen asti, kunnes leikkaukseen on aikaa 1 tunti.
English: 6.4 Special precautions for storage
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
English: Intraocular haemorrhage
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
English: Your warfarin blood test result (INR test) may be affected by Angiox.
Finnish: Angiox voi vaikuttaa varfariiniverikokeiden tuloksiin
English: Bivalirudin remains active and is not neutralised by products of the platelet release reaction.
Finnish: Bivalirudiini säilyy aktiivisena eivätkä verihiutaleiden
English: Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Finnish: Angiox tulee valmistaa ja antaa potilaalle aseptisissa olosuhteissa.
English: Powder for concentrate for solution for injection or infusion 10 vials
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Finnish: Hyvin harvinaine n ( <1/10
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä potilaasta):
English: Member State (in EEA)
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
English: via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Finnish: via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
English: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Finnish: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Tanska
English: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Finnish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
English: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Finnish: Capelle a/d Ijssel Alankomaat
English: Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Finnish: Olbetam 250 mg kemény kapszula
English: Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
English: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Finnish: Luxemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Finnish: Olbetam 250 mg Capsules
English: 1123 Budapest
Finnish: Budapest Unkari
English: The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142
Finnish: Alankomaat Pfizer B.V.
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Finnish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: Marketing authorisaton holder INN Invented name
Finnish: Myyntiluvan haltija
English: Acipimox Olbetam - Kapseln
Finnish: Olbetam - Kapseln 250 mg
English: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Finnish: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1-plasmidi-DNA:ta
English: Atlantic salmon (Salmo salar)
Finnish: Atlantin lohi (Salmo salar)
English: Zero degree days
Finnish: Nolla astepäivää
English: Intramuscular use
Finnish: Injektioneste, liuos
English: Solution for injection
Finnish: Lihakseen Pussi (etyylivinyyli asetaatti)
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta tuote tulisi käyttää heti.
English: MA 01701 United States
Finnish: MA 01701 Yhdysvallat
English: ATC code: A16AB04.
Finnish: ATC-koodi: A16AB04.
English: Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. elokuuta 2006
English: Talk to your doctor first.
Finnish: Keskustele ensin lääkärin kanssa.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille:
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Finnish: Tässä sivustossa on myös linkkejä muihin sivustoihin, joissa kerrotaan harvinaisista sairauksista ja niiden hoidosta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
English: The frequency of these reactions decreased over time.
Finnish: Näiden reaktioiden esiintymistiheys pieneni ajan myötä.
English: These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
Finnish: Nämä raportoidut oireet muistuttavat Fabryn taudin luonnollista kulkua.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tietolähteet
English: Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Finnish: Lääkärisi voi suositella, että hoito tehdään kotona, jos täytät tietyt kriteerit.
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
English: It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Finnish: Sille on tunnusomaista α-galaktosidaasin puutos.
English: Results were similar between the two treatment groups.
Finnish: Näissä kahdessa ryhmässä saatiin samanlainen tulos.
English: If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytys ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon.
English: Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Finnish: Koska sairaus etenee hitaasti, ovat varhainen diagnosointi ja hoito tärkeitä parhaan lopputuloksen kannalta.
English: If you use more Fabrazyme than you should
Finnish: Jos käytät enemmän Fabrazyme-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: In some patients initially treated at the recommended dose, and whose dose was later reduced for an extended period, some symptoms of Fabry disease were reported more frequently.
Finnish: Joillakin potilailla, joita aluksi hoidettiin suositellulla annoksella ja joiden annos pienennettiin myöhemmin pitkäksi ajanjaksoksi, raportoitiin olleen useammin joitakin Fabryn taudin oireita.
English: For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Finnish: Taulukossa ≥ 1 % on määritetty reaktioiksi, jotka esiintyivät kahdella tai sitä useammalla potilaalla.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta.
English: No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
Finnish: Odottamattomia lääketurvallisuusongelmia ei ilmaantunut potilaille, joiden altistuma lisääntyi serokonversion jälkeen.
English: No clinical studies have been performed in children 0-4 years old.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 0-4-vuotiaille lapsille.
English: Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
Finnish: Fabryn tauti on perinnöllinen, heterogeeninen ja monimuotoinen etenevä sairaus, jota on sekä miehillä että naisilla.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole näyttöä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista alkion tai sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
English: Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in two paediatric studies.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin myös kahdessa pediatrisessa tutkimuksessa.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulla http://www.ema.europa.eu.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall agree the details of the educational programme for Fabrazyme home infusion with the National Competent Authorities prior to implementing the programme nationally.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia Fabrazyme-koti-infuusiohoidon koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ennen ohjelman toteuttamista kansallisesti.
English: Fabry disease
Finnish: Fabryn tauti
English: Contents of the pack and other information What Fabrazyme contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fabrazyme sisältää