FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteiskäyttö ritonaviirilla vahvistetun lopinaviirin kanssa 5,4-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja johti samansuuruiseen terminaalisen puoliintumisajan pidentymiseen.
Czech: Po souběžném podávání s lopinavirem potencovaným ritonavirem došlo ke zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu 5,4násobně, přičemž došlo i k podobnému prodloužení terminálního poločasu.
Finnish: Muoviputkilon etiketti 10 mg / 2 ml
Czech: Štítek plastové tuby 10 mg/2 ml
Finnish: • ulkuslääkkeet, esim. simetidiini, ranitidiini ja omepratsoli
Czech: • protivředové léky, např. cimetidin, ranitidin a omeprazol
Finnish: 4 esitäytettyä mittaruiskua
Czech: 4 předplněné stříkačky pro perorální podání
Finnish: Poista mittaruiskun korkki ennen käyttöä.
Czech: Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání.
Finnish: 600 mg kerran päivässä 7 päivän ajan pienensi laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuutta plasmassa noin 60 %:lla ja terminaalista puoliintumisaikaa noin 50-60 %:lla.
Czech: Dávka 600 mg jednou denně po 7 dní snížila plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně o 60 %.
Finnish: Jos sinulla on mitä tahansa epäilyksiä siitä että lääke, jota potilas käyttää, saattaa vaikuttaa BUCCOLAMin käyttöön, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: může ovlivnit použití přípravku BUCCOLAM, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos potilas parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek BUCCOLAM Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které pacient užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat.
Finnish: Hoito 3-6 kuukauden ikäisille imeväisikäisille tulee antaa sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytysvälineistö saatavilla.
Czech: U kojenců mezi 3-6 měsíci věku má léčba probíhat v nemocničním prostředí, kde je možný monitoring a je dostupné resuscitační vybavení.
Finnish: CYP3A4:n estäjien vaikutus saattaa olla suurempi pikkulapsilla, sillä osa suuonteloon otettavasta annoksesta todennäköisesti tulee niellyksi, jolloin myös osa imeytyy ruoansulatuskanavan kautta.
Czech: Účinek inhibitorů CYP3A4 může být větší u kojenců, protože může dojí k spolknutí části orální dávky a absorpci v gastrointestinálním traktu.
Finnish: Kurkunpään/henkitorven alueelle antamista on vältettävä, jotta estetään liuoksen vahingossa aspiroiminen.
Czech: Laryngotracheální aplikaci je nutné zamezit, aby se předešlo náhodné aspiraci roztoku.
Finnish: Muoviputkilon etiketti 7,5 mg / 1,5 ml
Czech: Štítek plastové tuby 7,5 mg /1,5 ml
Finnish: Vähintään 3 kk:n ja alle 1 vuoden ikäisille lapsille.
Czech: Pro děti ve věku od 3 měsíců do méně než 1 roku.
Finnish: Vaihe 3
Czech: Krok 3
Finnish: Säilytä mittaruisku muovisessa suojaputkessa.
Czech: Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.
Finnish: • annat liian paljon BUCCOLAMia ja potilaalla esiintyy yliannostuksen oireita, joita ovat: o uneliaisuus, väsymys, voimattomuus o sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen o polvirefleksin tai nipistykseen reagoimisen puuttuminen o hengitysvaikeudet (hidas tai pinnallinen hengitys) o matala verenpaine (pyörrytyskohtaus ja pyörtyminen) o kooma.
Czech: o ospalost, únavu, vyčerpání o zmatenost nebo pocit dezorientace o nepřítomnost patelárního reflexu nebo odpovědi na štípnutí o dýchací obtíže (pomalý nebo mělký dech) o nízký krevní tlak (závrať nebo pocit na omdlení) o kóma (hluboké bezvědomí)
Finnish: BUCCOLAMin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek BUCCOLAM uchovávat
Finnish: • verenpainelääkkeet, esim. diltiatseemi, verapamiili
Czech: • léky používané k léčbě krevního tlaku, např. diltiazem, verapamil
Finnish: Midatsolaami erittyy pääasiassa munuaisten kautta (60-80 % injisoidusta annoksesta) glukurokonjugoituna alfa-hydroksimidatsolaamina.
Czech: 80 % injekčně aplikované dávky) jako alfa-hydroxymidazolam konjugovaný s kyselinou glukuronovou.
Finnish: Keskim.
Czech: Průměr
Finnish: Hengitys- ja kardiovaskulaarisen toiminnan seuranta toteutetaan tehohoidossa.
Czech: Při intenzivní péči je nutné věnovat zvláštní pozornost respiračním a kardiovaskulárním funkcím.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: • Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Hyvin harvinainen: Aggressiivisuus**, agitaatio**, kiukku**, sekavuustila**, euforinen tila
Czech: Agresivita**, agitovanost**, zlost**, stavy zmatenosti**, euforická nálada**, halucinace**, nepřátelské chování**,
Finnish: BUCCOLAM sisältää midatsolaami-nimistä lääkeainetta.
Czech: Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá Přípravek BUCCOLAM obsahuje lék zvaný midazolam.
Finnish: Klaritromysiini jopa 2,5-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-2-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Czech: Klarithromycin zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu až 2,5násobně, přičemž došlo i k 1,5- až dvojnásobnému prodloužení terminálního poločasu.
Finnish: • lapsen hengitys hidastuu tai pysähtyy, esim. hengitys on hidasta tai pinnallista tai huulet ovat siniset
Czech: • jestliže nemůžete vyprázdnit celou stříkačku nebo se část obsahu vylije, • jestliže se dýchání dítěte zpomaluje nebo se zastaví, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty,
Finnish: Erytromysiini noin 1,6-2-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-1,8-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Czech: Erythromycin měl za následek zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu přibližně 1,6- až dvojnásobně; došlo také k 1,5- až 1,8násobnému prodloužení terminálního poločasu midazolamu.
Finnish: Tämän käyttöä on vältettävä BUCCOLAMia ottaville potilaille.
Czech: Pacienti užívající přípravek BUCCOLAM by ji neměli užívat.
Finnish: Vähintään 1-vuotiaille ja alle 5-vuotiaille lapsille.
Czech: Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let.
Finnish: CYP3A4:n indusoiva vaikutus saattaa vaihdella mäkikuismauutevalmisteesta riippuen.
Czech: V závislosti na specifitě extraktu z třezalky tečkované se může účinek na indukci CYP3A4 měnit.
Finnish: Suositusannokset näkyvät alla olevassa taulukossa:
Czech: Dávkování Standardní dávky jsou uvedeny níže:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 10 mg
Czech: BUCCOLAM 10 mg
Finnish: Koko liuosmäärä annetaan hitaasti ikenen ja posken väliseen tilaan.
Czech: Celý objem roztoku je nutné pomalu aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří.
Finnish: , vihamielisyys
Czech: , fyzický útok
Finnish: Muoviputkilon etiketti 5 mg / 1 ml
Czech: Štítek plastové tuby 5 mg /1 ml
Finnish: Ksantiinit
Czech: Xantiny
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Muovinen mittaruisku 2,5 mg / 0,5 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Plastová stříkačka pro perorální podání 2,5 mg/0,5 ml
Finnish: Vähintään 5-vuotiaille ja alle 10-vuotiaille lapsille.
Czech: Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let.
Finnish: Älä anna BUCCOLAMia
Czech: BUCCOLAM vyhnout.
Finnish: 3-6 kuukauden ikäisille imeväisille sitä saa käyttää ainoastaan sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytyslaitteet saatavilla.
Czech: U kojenců od 3 měsíců do méně než 6 měsíců ho lze použít pouze v nemocničním prostředí, kde je možné sledování a kde je dostupné vybavení pro resuscitaci.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (10 mg / 2 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (10 mg/2 ml)
Finnish: Toimenpiteet ennen lääkkeen antoa
Czech: Příprava na podání dávky
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 5 mg
Czech: BUCCOLAM 5 mg
Finnish: Esiintymistiheys: Haittavaikutus
Czech: Frekvence: Nežádoucí účinek léčivého přípravku
Finnish: • Yksi 2,5 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 2,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 0,5 ml:ssa liuosta.
Czech: • Jedna 2,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 2,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 0,5 ml roztoku.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (2,5 mg / 0,5 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (2,5 mg/0,5 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (7,5 mg / 1,5 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (7,5 mg/1,5 ml)
Finnish: Suuonteloon annettavan midatsolaami-kerta-annoksen jälkeen CYP3A4:n eston vaikutus midatsolaamin kliinisen vaikutuksen voimakkuuteen on vähäinen,
Czech: Po orálním podání jedné dávky midazolamu bude dopad na maximální klinický účinek v důsledku inhibice CYP3A4 malý, zatímco doba trvání účinku může být prodloužená.
Finnish: Sen vuoksi kliinisten vaikutusten ja elintoimintojen huolellista seurantaa suositellaan midatsolaamin ja CYP3A4:n estäjän yhteiskäytön aikana, myös kerta-annoksen jälkeen.
Czech: Proto se v průběhu používání midazolamu s inhibitory CYP3A4, i po jednotlivé dávce, doporučuje pečlivé sledování klinických účinků a životních funkcí.
Finnish: Kalsiuminestäjät
Czech: Blokátory kalciových kanálů
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 7,5 mg
Czech: BUCCOLAM 7,5 mg
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 9-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
Finnish: Tarvittaessa annos voidaan jakaa suun molemmille puolille.
Czech: Pokud je to nezbytné, může být dávka rozdělena na obě strany úst.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Buccolamia varten 5. syyskuuta 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Buccolam platné v celé Evropské unii dne 5. září 2011.
Finnish: Ruiskut sisältävät 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg midatsolaamia.
Czech: Každá injekční stříkačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg midazolamu.
Finnish: Yhtiö esitti julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tuloksia viidestä keskeisestä tutkimuksesta.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti klíčových studií z publikované literatury.
Finnish: Kouristukset johtuvat aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Czech: Křeče jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Finnish: Lapsen hoitajat saavat antaa vain yhden annoksen.
Czech: Pečující osoby by měly dítěti podat pouze jednu dávku.
Finnish: Buccolamin EPAR-arviointilausunto on saatavana kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Buccolam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suositeltu annos on 2,5-10 mg lapsen iän mukaan.
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 2,5 mg až 10 mg, a to v závislosti na věku dítěte.
Finnish: Jos kouristuskohtaus ei lakkaa 10 minuutin kuluessa Buccolamin antamisesta, on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen.
Czech: Jestliže se záchvat do 10 minut od podání přípravku Buccolam nezastaví, měly by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: Buccolam annetaan lapsen suuhun posken sisäpuolelle.
Czech: Přípravek Buccolam je podáván na stranu úst dítěte.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Buccolam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Buccolam.
Finnish: Sivuvaikutusten osalta lääke voi aiheuttaa hengitystoimintojen lamaantumisen, kuten muutkin vastaavat lääkkeet, mutta yleisesti ottaen se on kuitenkin hyvin siedetty.
Czech: Co se týče nežádoucích účinků, léčivo může způsobit respirační útlum podobně jako další srovnatelná léčiva, ale ten je obvykle dobře tolerován.
Finnish: Buccolamin etuna on se, että sen antaminen on nopeampaa ja helpompaa kuin peräsuoleen tai laskimoon annettavien lääkkeiden.
Czech: Výhodou přípravku Buccolam je rychlejší a snazší podání než u léčiv podávaných rektálně nebo intravenózně.
Finnish: Muita tietoja Buccolamista:
Czech: Další informace o přípravku Buccolam
Finnish: Aivoissa GABA osallistuu sähköisen toiminnan vähentämiseen.
Czech: V mozku se GABA účastní tlumení elektrické aktivity.
Finnish: Vaikka laskimonsisäisesti annettavat lääkkeet saattavat alkaa vaikuttaa nopeammin injektion antamisen jälkeen, sopivan verisuonen löytämiseen voi kulua aikaa etenkin lapsilla.
Czech: Ačkoli nástup působení intravenózních léčiv po injekci může být rychlejší, je nezbytný určitý čas pro vytvoření žilního přístupu, a to zvláště u dětí.
Finnish: Jos lääkkeen antamisesta vastaavat lapsen hoitaja tai vanhemmat, Buccolamia saa käyttää vasta, kun lapselle on jo diagnosoitu epilepsia.
Czech: Pečující osoby nebo rodiče by měli přípravek Buccolam podávat pouze tehdy, jestliže již u dítěte byla diagnostikována epilepsie.
Finnish: Esitettyjen tutkimustulosten perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Buccolam on vähintään yhtä tehokas kuin olemassa olevat lääkkeet lasten akuuttien pitkittyneiden kouristuskohtausten lopettamisessa.
Czech: Na základě předložených studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Buccolam je při ukončení akutních, dlouhotrvajících konvulzivních záchvatů u dětí minimálně stejně účinný jako stávající léčba.
Finnish: Buccolamin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) sivuvaikutukset ovat sedaatio, uneliaisuus, tajunnan tason lasku, hengityslama sekä pahoinvointi ja oksentelu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Buccolam (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sedace (útlum), somnolence (ospalost), snížená hladina vědomí, respirační útlum, nauzea (nevolnost) a zvracení.
Finnish: Suuonteloon annettua midatsolaamia ja laskimonsisäistä diatsepaamia vertailtaessa tulokset olivat myös hyvin samanlaisia.
Czech: Při srovnání bukálně podávaného midazolamu a intravenózně podávaného diazepamu byly výsledky velmi podobné.
Finnish: Buccolamia käytetään lasten ja nuorten (ikä 3 kk - alle 18 vuotta) pitkittyneiden akuuttien (äkillisten) kouristuskohtausten lopettamiseen.
Czech: Přípravek Buccolam se používá k zastavení dlouhotrvajících, akutních (náhlých) konvulzivních záchvatů u dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).
Finnish: Lisätietoja Buccolam-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai saatavilla lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Buccolam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Buccolamin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Buccolam.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta poimitut tutkimusraportit vahvistivat, että suuonteloon annettu midatsolaami on tehokas lasten kouristuskohtausten lopettamisessa.
Czech: Zprávy z publikované literatury potvrzují, že orálně podávaný midazolam je při ukončování záchvatů u dětí účinný.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Buccolamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Buccolamia varten.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Buccolam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Buccolamia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) midatsolaamille, bentsodiatsepiineille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Czech: Přípravek Buccolam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na midazolam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus), vaikea hengitysvajaus (hengitysvaikeuksia aiheuttava keuhkosairaus), uniapneaoireyhtymä (säännölliset unenaikaiset hengityskatkokset) tai vakavia maksaongelmia.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů trpících myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím svalovou slabost), těžkou dechovou nedostatečností (plicním onemocněním, které způsobuje obtížné dýchání), syndromem spánkové apnoe (časté přerušení dýchání během spánku) nebo závažnými problémy s játry.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa suuonteloon annettu midatsolaami lopetti kouristuksen tehokkaasti 10 minuutin kuluessa 65-78 prosentilla lapsista.
Czech: Ve čtyřech studiích byla účinnost orálně podávaného midazolamu při ukončení záchvatů do 10 minut 65 %až 78 % ve srovnání se 41 % až 85 % u dětí, kterým byl diazepam aplikován rektálně.
Finnish: Buccolam on lääke, jonka vaikuttava aine on midatsolaami.
Czech: Buccolam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku midazolam.
Finnish: Pienille vauvoille (ikä 3 kk - alle 6 kk) Buccolam-hoitoa saa antaa vain sairaalassa, koska siellä on saatavilla elvytysvälineistö ja koska vauvoja voidaan tarkkailla hengitystoimintojen lamaantumisen (hengityksen estymisen) suurentuneen riskin vuoksi.
Czech: U dětí od tří do šesti měsíců by měl být přípravek Buccolam podáván pouze v nemocnici, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci a monitorování pacientů z důvodu zvýšeného rizika respiračního útlumu (inhibice dýchání).
Finnish: Mitä Buccolam on?
Czech: Co je Buccolam?
Finnish: Mitä riskejä Buccolamiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buccolam?
Finnish: Mitä hyötyä Buccolamista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Buccolam byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin akuuteista kouristuksista kärsiviä lapsia, ja suuonteloon annetun midatsolaamin vaikutuksia verrattiin laskimonsisäisesti (suoneen) tai peräpuikkona annetun diatsepaamin (eräs toinen bentsodiatsepiini) vaikutuksiin.
Czech: Tyto studie se zaměřují na děti s akutními záchvaty a srovnávají účinek midazolamu podávaného orálně s účinky diazepamu (jiného benzodiazepinu) při intravenózním (nitrožilním) nebo rektálním (do konečníku) podání.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto midatsolaami
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost midazolamum
Finnish: Buccolam voimistaa GABAn vaikutuksia aktivoimalla sen reseptorit, mikä lopettaa kouristuksen.
Czech: Aktivací GABA receptorů přípravek Buccolam zvyšuje účinky GABA, což vede k zástavě záchvatu.
Finnish: Miten Buccolamia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Buccolam zkoumán?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Buccolamin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Buccolam je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Aivoissa Buccolam kiinnittyy GABA-välittäjäaineen reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Czech: Přípravek Buccolam se váže na receptory pro neurostransmiter GABA v mozku a aktivuje je.
Finnish: Tehokkuuden mittari oli lääkkeen kyky lopettaa kouristuskohtaus viiden minuutin kuluessa.
Czech: Pátá studie srovnávala bukálně podávaný midazolam s intravenózně podávaným diazepamem, přičemž měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva zastavit záchvat do 5 minut.
Finnish: Tehokkuuden mittari oli lääkkeen kyky lopettaa kouristuskohtaus 10 minuutin kuluessa.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl orálně podávaný midazolam porovnán s rektálně podávaným diazepamem a měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva záchvat do 10 minut zastavit.
Finnish: Miten Buccolamia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Buccolam používá?
Finnish: Miten Buccolam vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Buccolam působí?
Finnish: Miksi Buccolam on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Buccolam schválen?
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Czech: Členský stát EU/EEA
Finnish: Myös annoksen pienentämistä voidaan harkita.
Czech: Je možné zvážit také snížení dávky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy vastaukset.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s odpověďmi.
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin on 85-90 %.
Czech: Vazba na plasmatické bílkoviny je 85-90 %.
Finnish: Valkoinen homogeeninen suspensio
Czech: Bílá homogenní suspenze
Finnish: Voit käyttää tätä lääkettä joko:
Czech: Tento lék můžete užívat buď:
Finnish: Toivottu kliininen vaikutus ilmenee noin 1-2 viikon kuluessa.
Czech: Potřebný klinický účinek se objeví během asi 1-2 týdnů.
Finnish: MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Czech: ZDŮVODNĚNÍ PŘÍZNIVÉHO STANOVISKA
Finnish: Sinun on käytettävä tätä lääkettä säännöllisesti; muuten se ei tehoa kunnolla.
Czech: Lék musíte užívat pravidelně, jinak nebude správně působit.
Finnish: Kahden valmisteen välisten erojen vaikutusta ei tunneta.
Czech: Vliv odlišností obou přípravků není znám.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset 6 vuoden iästä alkaen:
Czech: Dospělí, mladiství a děti od 6 let věku:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků byly definovány následovně:
Finnish: Avaamisen jälkeen: 3 kuukautta
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 3 měsíce
Finnish: Annostus tulee määrittää yksilöllisesti.
Czech: Dávkování se musí stanovit individuálně.
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Alankomaat
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud otěhotníte, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Finnish: Ravista pulloa (kuva 1).
Czech: Obsah lahvičky protřepejte (obrázek 1).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tanska
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että täysi teho saavutetaan vasta muutaman päivän kuluttua hoidon alkamisesta.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že plného účinku bude dosaženo až po několika dnech léčby.
Finnish: Metaboliitit eliminoituvat virtsaan muuttumattomina tai konjugoidussa muodossa.
Czech: Metabolity jsou eliminovány močí v nezměněné nebo konjugované formě.
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on tuberkuloosi.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s tuberkulózou.
Finnish: Hakija toimitti hakemuksen tueksi yhden aikuisilla tehdyn kliinisen tutkimuksen.
Czech: Na podporu své žádosti předložil žadatel jednu klinickou studii prováděnou u dospělých.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Finnish: Yli 256 mikrogramman annoksella ei ole odotettavissa lisää tehoa.
Czech: Při použití dávky větší než 256 mikrogramů nelze očekávat větší účinnost.
Finnish: Jos huomaat näitä oireita, sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin välittömästi.
Czech: Pokud zaznamenáte takové příznaky, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Finnish: Hävitä avattu pullo ja sen mahdollisesti sisältämä liuos 3 kuukauden jälkeen.
Czech: Otevřenou lahvičku i se zbývajícím obsahem zlikvidujte po uplynutí 3 měsíců.
Finnish: Täyden terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi säännöllinen käyttö on oleellista.
Czech: K dosažení plného léčebného účinku je nezbytné pravidelné užívání.
Finnish: Se on tartunta, joka voi vaikuttaa keuhkoihisi.
Czech: To je infekce, která postihuje Vaše plíce.
Finnish: • lasten ja nuorten kasvuvauhdin hidastuminen, varsinkin kun on otettu suuria annoksia pitkään
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících, zejména po dlouhodobém užívání velkých dávek
Finnish: Lasten hoidon pitää tapahtua aikuisen ohjauksessa.
Czech: Děti je třeba léčit pod dohledem dospělých.
Finnish: Budesonidin jakautumistilavuus on noin 3 l/kg.
Czech: Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 L/kg.
Finnish: Poista suojakorkki.
Czech: Sejměte ochranné víčko.
Finnish: Askorbiinihappo E 300
Czech: Kyselina askorbová E 300