FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Drei Dosen zu je 0,5 ml sollten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den einzelnen Dosen verabreicht werden.
Estonian: Manustada tuleb kolm annust, iga annus 0,5 ml, vähemalt ühe kuuse intervalliga.
German: Der gelöste Impfstoff ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Estonian: Valmis vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste olemasolu ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
German: In der mit NeisVac-C grundimmunisierten Gruppe hatten 115 von 121 (95 %) der Probanden SBA-MenC-Titer von mindestens 1:8 und 121 von 122 (99,2 %) Anti-PRPAntikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
Estonian: NeisVac-C'ga vaktsineeritute grupis 115/121 (95%) olid SBA-MenC tiitrid vähemalt 1:8 ja 121/122 (99,2%) olid anti-PRP antikehade kontsentratsioon vähemalt 0,15 µg/ml.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Menitorix bei immungeschwächten Personen vor.
Estonian: Puuduvad andmed Menitorix´i kasutamise kohta immuunpuudulikkusega isikutel.
German: Vonseiten der betroffenen Mitgliedstaaten Griechenland, Polen und Spanien wurden Bedenken bezüglich wichtiger sicherheits- und wirksamkeitsrelevanter Belange sowie der Korrelate für den immunologischen Schutz geäußert, da das Produkt als vollkommen neuer konjugierter bivalenter Impfstoff angesehen wurde.
Estonian: Esildise esitas Ühendkuningriik kui viiteliikmesriik asjaomaste liikmesriikide Hispaania, Kreeka ja Poola tõstatatud probleemide tõttu seoses oluliste ohutuse ja efektiivsusega seotud küsimustega ning immunoloogilise kaitse korrelaatidega, sest nad pidasid Menitorixi kliinilise ohutuse ja efektiivsuse leidmiseks esitatud kliinilist dokumentatsiooni ebapiisavaks ning käsitlesid ravimit täiesti uue konjugeeritud kahevalentse vaktsiinina.
German: Eine Hib-Infektion kann außerdem eine lebensbedrohliche Entzündung des Rachens mit einer schweren Schwellung verursachen, die zum Erstickungstod führen kann.
Estonian: Hib võib põhjustada eluohtlikku kõripõletikku, millega võib kaasneda raskekujuline kõriturse ja lämbumine.
German: Ihr Kind kann nach der Impfung aufgefordert werden, noch für kurze Zeit im Sprechzimmer oder im Impfraum zu bleiben, um sicherzustellen, dass es zu keiner sofortigen allergischen Reaktion kommt.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võidakse teie lapsel paluda lühiajaliselt viibida arstikabineti läheduses, et jälgida teda ägeda allergilise reaktsiooni suhtes.
German: Die gleichzeitig mit Menitorix verabreichten Impfstoffe werden separat an verschiedenen Körperstellen injiziert.
Estonian: Menitorix´iga samaaegselt manustatavad vaktsiinid tuleb manustada erinevatesse süstekohtadesse.
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver 10 Fertigspritzen: Lösungsmittel 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Estonian: 10 viaali: Pulber 10 eeltäidetud süstalt: Lahusti 10 x 1 annus (0,5 ml)
German: Lebensmonat verabreicht werden und in der Folge sollte zwischen den Impfungen ein Abstand von mindestens 4 Wochen liegen.
Estonian: Esimest annust ei tohi manustada enne 2 elukuud ning süstide vaheline intervall peab olema vähemalt neli nädalat.
German: Die Daten zur Immunogenität zeigen, dass Menitorix bei Anwendung zur Grundimmuniserung und/oder Auffrischimpfung in Übereinstimmung mit der SPC mindestens so wirksam sein wird wie die zugelassenen PRP-T- und MenC-Konjugatimpfstoffe.
Estonian: Immunogeensuse andmed näitavad, et Menitorix on kasutamisel algseks ja/või taasvaktsineerimiseks vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele vähemalt sama efektiivne kui kehtiva müügiloaga PRP-T- ja MenC-konjugaatvaktsiinid.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Menitorix ist erforderlich,
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Menitorix:
German: In der mit Menitorix grundimmunisierten und geboosterten Gruppe hatten 49 von 56 (87,5 %) der Probanden SBA-MenCTiter von mindesten 1:8 und 56 von 56 (100 %) Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
Estonian: Menitorix'i esmase ja revaktsineeritute grupi 49/56 (87,5%) isikutel olid SBA-MenC tiitrid vähemalt 1:8 ja 56/56 (100%-l) oli antikehade kontsentratsioon vähemalt 0,15 µg/ml.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MENITORIX
Estonian: MENITORIXI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Estonian: 10 x 1 annus (0,5 ml)
German: - der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menitorix zu erteilen, mit der Auflage, relevante Abschnitte der Produktinformation abzuändern und die genannten Verpflichtungen zu erfüllen.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda Menitorixile müügiloa koos muudatustega pakendi infolehe asjakohastes lõikudes ja võetud kohustuste täitmisega.
German: Sehr häufig (≥1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10)
German: In den ersten 1-2 Wochen nach der Impfung mit Menitorix ist es möglich, dass Urintests zur Ermittlung von Hib-Infektionen ein falsches (falsch-positives) Resultat ergeben.
Estonian: Esimese 1…2 nädala jooksul pärast Menitorix´i annuse manustamist võib uriini analüüs Hib nakkuse diagnoosimiseks anda valepositiivse vastuse.
German: Die Häufigkeit der Spontanmeldungen von Grad-3Symptomen, die als im Zusammenhang mit der Impfung oder Auffrischimpfung stehend betrachtet wurden, war in den bisher vorgelegten Daten sehr niedrig und für die verschiedenen Studienkollektive vergleichbar.
Estonian: Vaktsineerimise või taasvaktsineerimisega arvatavasti seotud 3. astme ebasoovitavate kõrvalnähtude esinemissagedus varem esitatud andmetes oli väga väike ja uurimisrühmades sarnane.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die durch Menitorix unter Studienbedingungen hervorgerufene Immunantwort auf beide Konjugatkomponenten ausreichend ist, um einen Impfschutz zu gewähren, von dem erwartet werden kann, dass er mindestens so gut ist wie der durch zugelassene Vergleichsprodukte geleistete.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leiab, et uuringutingimustes tekitab Menitorix piisavad immuunvastused mõlemale konjugaatkomponendile, pakkudes eelduste kohaselt vähemalt sama head kaitset kui kehtiva müügiloaga võrdlusravimid.
German: Nach Auffassung des CHMP zeigen die vorgelegten Daten zur Sicherheit, dass die bei den klinischen Studien beobachteten lokalen und systemischen unerwünschten Wirkungen sowohl im Hinblick auf die Art als auch im Hinblick auf die Häufigkeit den für einen Polysaccharid-ProteinKonjugatimpfstoff zu erwartenden Nebenwirkungen entsprachen und dass die Reaktogenität vergleichbar der anderer Einkomponenten-MenC- und -Hib-Impfstoffe aus anderen klinischen Studien ist.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et esitatud ohutusandmed näitasid, et kliinilistes uuringutes täheldatud paiksed ja süsteemsed kõrvalnähud vastasid liigilt ja esinemissageduselt polüsahhariidi-valgu konjugaatvaktsiini eeldatavatele kõrvalnähtudele ning et vaktsiini reaktogeensus oli samasugune kui teistel ühekomponendilistel MenC- ja Hib-vaktsiinidel mitmesugustes kliinilistes uuringutes.
German: 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgien
Estonian: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgia
German: In drei klinischen Studien (N=209) hatten 92,3 % der Probanden einen SBA-MenC-Titer von ≥ 1:8 im Alter von 11 - 18 Monaten, d. h. 7 - 14 Monate nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierung mit Menitorix.
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus (N=209) oli 92,3%-l 11...18 kuu vanustest lastest SBA-MenC tiiter ≥ 1/8, st 7...14 kuud pärast 3-annuselise esmase immuniseerimise läbimist Menitorix´iga.
German: Menitorix kann gleichzeitig verabreicht werden mit Impfstoffen zum Schutz gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio und/oder Hepatitis B, mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen sowie mit Kombinationsimpfstoffen gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR).
Estonian: Menitorix´i võib manustada samaaegselt difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, hepatiit B, pneumokoki konjugaatvaktsiinidega ning leetrid-mumps-punetised (MMR) kombineeritud vaktsiinidega.
German: In klinischen Studien, bei denen Menitorix für die Erstimpfungen gegen Hib und MenC bzw. als Auffrischimpfung gegen diese Krankheiten verabreicht wurde, traten nach der Impfung folgende Nebenwirkungen auf:
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Menitorix´i manustati Hib ja MenC vastaseks esmaseks immuniseerimiseks või nende haiguste vastaseks revaktsineerimiseks, teatati pärast vaktsineerimist järgmistest kõrvaltoimetest:
German: 2-4-6-Monatsimpfschema
Estonian: 2-4-6 kuu skeem
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche: Pulver
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks 1 viaal: Pulber
German: Nach zwei Dosen N=111
Estonian: Pärast kahte annust N=111
German: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Hispaania
German: Impfschemata mit Menitorix waren nicht reaktogener als Vergleichsregime, in denen die gleiche Gesamtmenge an Antigenen zugeführt wurde.
Estonian: Menitorixit sisaldavad raviskeemid ei olnud reaktogeensemad kui võrreldavad raviskeemid, mille vältel manustati antigeene samas üldvahemikus.
German: Bei Kindern, die mit anderen MenC-Impfstoffen geimpft wurden, wurde sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) über einige weitere Nebenwirkungen berichtet, zum Beispiel: Kollaps oder Schock, das Kind war für seine Eltern nach der Impfung vorübergehend nicht ansprechbar, Ohnmachtsanfall, Krampfanfälle bei Kindern, die solche schon früher hatten, Verminderung oder Verstärkung der Sinnesempfindung (zum Beispiel Schmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen" oder Brennen an der Einstichstelle), Gelenkschmerzen oder rötliche Punkte oder Flecken unter der Haut.
Estonian: Lastel, kes on saanud teisi MenC vaktsiine, on väga harva (vähem kui ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta) teatatud teistest kõrvaltoimetest, nagu teadvusekadu või šokk, apaatsus teatud perioodil pärast vaktsineerimist, lümfisõlmede turse, minestus, pearinglus, krambid (tõmblused) koos kõrge palavikuga, krambid lastel, kellel on ka varasem krampide anamnees, tundlikkuse langus või tõus (näiteks valuaisting, surisemistunne või süstekoha sügelemine), liigesevalu või lillakad täpid või laigud nahaaluskoes.
German: Gleichzeitig verpflichtete sich der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Antikörperpersistenz entsprechend der Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population (Leitlinie zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern; CPMP/ICH/2711/99) fünf Jahre lang in den Folgestudien 023, 024, 025 und 026 zu überwachen.
Estonian: Käimasoleva uuringu tulemusena saadakse pikaajalisi andmeid seerumi bakteritsiidsete antikehade (SBA) kohta ning vastavalt ravimite pediaatrilise populatsiooni kliiniliste uuringute suunisele (CPMP/ICH/2711/99) on taotleja/müügiloa hoidja kohustunud jälgima edasistes uuringutes 023, 024, 025 ja 026 ka antikehade püsivust viie aasta jooksul.
German: Die Nachzulassungsdaten gaben keinen Anlass zu Bedenken, und das zufriedenstellende Sicherheitsprofil des Impfstoffs wird durch den PSUR 3 aus dem Vereinigten Königreich bestätigt, der Daten über den Einsatz von Menitorix bei ungefähr 0,6 Millionen Kleinkindern als Booster-Dosis für Hib und MenC enthält.
Estonian: Turustamisjärgsetes andmetes ei tõstatatud uusi probleeme ning vaktsiini rahuldavat ohutusprofiili toetasid 3. korralise ohutusaruande ohutusandmed Menitorixi kasutamise kohta Ühendkuningriigis ligikaudu 0,6 miljonil väikelapsel Hib- ja MenC-vastasel taasvaktsineerimisel.
German: 18 Monate nach Verabreichung einer Auffrischimpfung mit Menitorix bei 14 Monate alten Probanden, die im Säuglingsalter entweder mit Menitorix im Alter von 2, 4 und 6 Monaten oder mit NeisVac-C im Alter von 2 und 4 Monaten (und mit einem DTPa/Hib-haltigen Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten) grundimmunisiert worden waren, wurden Antikörperspiegel gemessen.
Estonian: Antikehade taset mõõdeti 18 kuud pärast Menitorix'i revaktsinatsiooniannuse manustamist 14 kuu vanustel isikutel, kes olid imikueas ettevalmistatud kas Menitorix'iga 2, 4 ja 6 kuu vanuselt või NeisVac-C'ga 2, 4 kuu vanuselt (ja DTPa/Hib vaktsiiniga 2, 4, 6 kuu vanuselt).
German: Der gefriergetrocknete Impfstoff Menitorix besteht aus 5 µg des gereinigten Kapselpolysaccharids Polyribosylribitolphosphat (PRP) von H. influenzae Typ b und aus 5 µg des MeningokokkenKapselpolysaccharids der Gruppe C (PSC); beide Bestandteile sind direkt konjugiert mit Tetanustoxoid (TT)-Trägerprotein.
Estonian: Menitorix on lüofiliseeritud vaktsiinpreparaat, mis koosneb 5 µg puhastatud bakteri H. influenzae btüübi kapsli polüsahhariidist polüribosüülribitoolfosfaadist (PRP) ja 5 µg C-rühma meningokoki kapsli polüsahhariidist (PSC), mis on mõlemad vahetult konjugeeritud teetanuse toksoidi (TT) kandevalguga.
German: Die neuesten Aktualisierungen der SPC dienen dazu, den gesamten bisher verfügbaren Datenbestand widerzuspiegeln.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte viimased uuendused põhinevad kogu senisel andmestikul.
German: Wenn Sie über die Dosis oder die Anzahl der Dosen, die verabreicht wurden, besorgt sind, sprechen Sie bitte Ihren Arzt an.
Estonian: Kui te muretsete manustatud annuse või annuste pärast, palun rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer †= Probanden ≤ 18 Wochen zum Zeitpunkt der dritten Menitorix-Dosis
Estonian: GMC või GMT= keskmine geomeetriline antikehade kontsentratsioon/tiiter †= Menitorix´i kolmanda annuse manustamisel ≤ 18-nädalased isikud
German: Der Impfstoff kann keine MenC- oder Hib-Infektionen verursachen.
Estonian: See vaktsiin ei põhjusta MenC või Hib nakkust.
German: Pulver: Trometamol, Saccharose Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Pulber: trometamool, sukroos Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig: Schläfrigkeit
Estonian: Närvisüsteemi häired: väga sage: uimasus
German: separaten Nadeln oder ohne Nadeln - Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver plus 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln
Estonian: Saadaval järgmistes pakendites: - pakendis 1 viaal pulbriga pluss 1 eeltäidetud süstal lahusega koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelteta - pakendis 10 viaali pulbriga pluss 10 eeltäidetud süstalt lahusega koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelteta
German: Neisseria-meningitidis-Serogruppe-C (Stamm C11)-Polysaccharid
Estonian: Neisseria meningitidis C-serogrupp (tüvi C11) polüsahhariid
German: In mehreren Studien mit zugelassenen monovalenten Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoffen hat die gleichzeitige Verabreichung mit Kombinationsimpfstoffen, die Diphtherie-, Tetanus- und azelluläre Pertussis-Komponenten enthielten (mit oder ohne inaktivierten Polio-Viren, Hepatitis-BOberflächenantigen oder Hib-Konjugat [z. B. DTPa-HBV-IPV-Hib*]) zu niedrigeren geometrischen mittleren Titern (GMTs) der bakteriziden Antikörper im Serum (SBA) geführt als die separate Verabreichung oder die gleichzeitige Verabreichung mit einem Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff.
Estonian: Mitmetes uuringutes täheldati litsentseeritud monovalentsete meningokokk C-grupi konjugeeritud vaktsiinide ja difteeria, teetanuse ning atsellulaarse läkaköha komponentide (koos või ilma inaktiveeritud polioviiruse, hepatiit B pinnaantigeeni või Hib konjugeeritud vaktsiinidega [st DTPaHBV-IPV-Hib*]) samaaegsel manustamisel seerumi bakteritsiidse antikeha (SBA) geomeetriliste keskmiste tiitrite (GMT) madalamat taset võrreldes eraldi manustamisega või täisrakulise läkaköha vaktsiinide koosmanustamisega.
German: Menitorix wird als weißes Pulver aus dem Hib-MenC-Impfstoff in einer Durchstechflasche aus Glas zusammen mit einem halben Milliliter (0,5 ml) klarem, farblosen Natriumchlorid-Lösungsmittel in einer Fertigspritze für eine Impfstoffdosis geliefert.
Estonian: Menitorix on saadaval valge Hib-MenC vaktsiini pulbrina klaasviaalis, koos 0,5-milliliitrise (0,5 ml) läbipaistva värvitu naatriumkloriidi lahusega eeltäidetud süstlas ühe vaktsiiniannuse jaoks.
German: Nach drei Dosen N=111
Estonian: Pärast kolme annust N=111
German: Obwohl meningeale Symptome einer Meningitis wie Nackenschmerzen und -steifigkeit oder Photophobie nach der Verabreichung anderer MenC-Konjugatimpfstoffe berichtet wurden, gibt es keinen Hinweis darauf, dass MenC-Konjugatimpfstoffe Meningitis verursachen.
Estonian: Kuigi pärast teiste MenC konjugeeritud vaktsiinide manustamist on teatatud meningismi nähtudest, nagu kaela valulikkus/jäikus või fotofoobia, ei ole andmeid MenC konjugeeritud vaktsiini ja meningiidi põhjusliku seose vahel.
German: Die vorgelegten Daten zur Sicherheit und Immunogenität sind ausreichend für die Feststellung, dass Menitorix bei Anwendung zur Grundimmuniserung von Säuglingen und/oder zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis aufweist.
Estonian: Esitatud ohutuse ja immunogeensuse andmed näitavad piisavalt, et Menitorixi kasulikkuse ja riski suhe ravimi kasutamisel algseks vaktsineerimiseks imikueas ja väikelaste taasvaktsineerimiseks teisel eluaastal on soodne.
German: In seiner ursprünglichen Bewertung kam der CHMP zu der Auffassung, dass die vorgelegten Daten zur Sicherheit und Immunogenität unter Studienbedingungen hinreichend waren, um das NutzenRisiko-Verhältnis beim Einsatz von Menitorix zur Grundimmunisierung und/oder Auffrischimpfung abzuschätzen, und auch eine Abschätzung der voraussichtlichen Schutzwirkung des Impfstoffs erlaubten.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis pärast esialgset hindamist, et uuringu tingimuste kohaselt ohutuse ja immunogeensuse kohta esitatud andmetest piisab Menitorixi kasulikkuse ja sellega seotud riskide hindamiseks selle kasutamisel algseks ja/või taasvaktsineerimiseks ning et seda saab kasutada vaktsiini tõenäolise kaitsva toime hindamiseks.
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100)
German: In den Anteilen sowohl der SBA-MenC-Titer von mindesten 1:8 als auch der Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindesten 0,15 µg/ml bestanden zwischen den zwei Gruppen keine signifikanten Unterschiede.
Estonian: Kahe grupi vahel ei olnud märkimisväärset erinevust SBA-MenC tiitrite osas vähemalt 1:8 või antiPRP antikehade kontsentratsioonis vähemalt 0,15 µg/ml.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
German: Wenn Menitorix zur Auffrischung der Schutzwirkung gegen Hib und MenC eingesetzt wird:
Estonian: Kui Menitorix´i kasutatakse Hib ja MenC vastaseks revaktsinatsiooniks:
German: In einer dieser Studien waren die Nebenwirkungshäufigkeiten, die bei den Probanden (N=102) beobachtet wurden, die Menitorix gleichzeitig mit MMR erhalten hatten, vergleichbar mit denen, die in den Gruppen beobachtet wurden, die entweder MMR allein (N=91) oder Menitorix allein (N=104) erhalten hatten.
Estonian: Ühes nendest uuringutest oli täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus Menitorix´i ja MMR* vaktsiini koosmanustamisel (N=102) sarnane MMR`i (N=91) ja Menitorix`i (N=104) eraldi manustamisega.
German: Kleinkindalter einen azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoff, der Hib enthielt, erhalten haben, sollte die Auffrischimpfung mit Hib vor Vollendung des 2.
Estonian: Lastel, kes on eelnevalt saanud atsellulaarset läkaköha vaktsiini kombinatsioonis Hib komponendiga, tuleb Hib revaktsinatsiooniannus manustada enne 2 eluaastat.
German: - der Beantwortung der Fragen des CHMP durch den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und
Estonian: - taotleja/müügiloa hoidja vastuse inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele,
German: Da Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann ein positiver UrinAntigentest innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung beobachtet werden.
Estonian: Hib kapsli polüsahhariidantigeen eritub uriiniga, mistõttu 1...2 nädalat pärast vaktsineerimist võib uriini antigeeni test osutuda positiivseks.
German: Probanden grundimmunisiert mit 2 Dosen NeisVac-C** N=167
Estonian: 2 NeisVac-C** annusega immuniseeritud isikud N=167
German: Die neuen Gesamtzahlen sind daher: 3 293 Säuglinge, die mit Menitorix entweder grundimmunisiert oder zur Auffrischung geimpft wurden, sowie 578 Säuglinge, die mit 1 713 Dosen nahe verwandter Hib-MenCImpfstoffzubereitungen geimpft wurden.
Estonian: Seega hõlmavad andmed kokku 3293 imikut, keda vaktsineeriti algselt või taasvaktsineeriti Menitorixiga, ning 578 imikut, keda vaktsineeriti sarnaste Hib-MenC-vaktsiinide 1713 annusega.
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver 10 Fertigspritzen: Lösungsmittel 20 Nadeln
Estonian: 10 viaali: Pulber 10 eeltäidetud süstalt: Lahusti 20 nõela
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von Menitorix bei Kleinkindern vor, die nicht zuvor mit Hib- und MenC-Konjugaten grundimmunisiert wurden.
Estonian: Puuduvad andmed Menitorix´i kasutamise kohta väikelastel, kes ei ole eelnevalt immuniseeritud Hib ja MenC konjugeeritud vaktsiinidega.
German: 1 Durchstechflasche: Pulver 1 Fertigspritze: Lösungsmittel 2 Nadeln
Estonian: 1 viaal: Pulber 1 eeltäidetud süstal: Lahusti 2 nõela
German: Die Immunantworten auf alle koadministrierten Antigene waren zufrieden stellend und vergleichbar mit denen in den Kontrollgruppen, die entweder DTPa-HBV-IPV-Hib* gleichzeitig mit einem MenCKonjugatimpfstoff (MenCC) oder DTPa-HBV-IPV* gleichzeitig mit einem Hib-Konjugatimpfstoff ohne einen MenCC-Impfstoff erhalten hatten.
Estonian: Immuunvastused koosmanustatud antigeenidele olid rahuldavad ning sarnased kontrollgruppide tulemustega, kus manustati DTPa-HBV-IPV-Hib* ja MenC konjugeeritud vaktsiini (MenCC) või DTPa-HBV-IPV* ja Hib konjugeeritud vaktsiini ilma MenCC´ta.
German: In einer Grundimmunisierungsstudie, in der ein in der Entwicklung befindlicher Impfstoff mit der gleichen Menge an konjugierten Hib- und MenC-Sacchariden wie in Menitorix gleichzeitig mit DTPaHBV-IPV* und einem zugelassenen Pneumokokken-Saccharid-Konjugatimpfstoff verabreicht wurde (die drei Injektionen wurden an anatomisch voneinander entfernten Stellen gegeben), waren die Immunantworten auf die sieben Pneumokokken-Serotypen vergleichbar mit denen in einer Gruppe, die DTPa-HBV-IPV* gleichzeitig mit Hib (konjugiert an Tetanus-Toxoid) und dem zugelassenen Pneumokokken-Saccharid-Konjugatimpfstoff erhalten hatte.
Estonian: Esmase immuniseerimise uuringus Menitorix´iga samas kontsentratsioonis Hib ja MenC sahhariide sisaldava uuritava vaktsiini manustamine koos DTPa-HBV-IPV* ja litsentseeritud pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiiniga (kolm süsti manustatuna anatoomiliselt erinevatesse kohtadesse) andis sarnase immuunvastuse seitsmele pneumokoki serotüübile võrreldes DTPa-HBVIPV* ja Hib (konjugeeritud teetanuse toksoidile) ning litsentseeritud pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiini koosmanustamisega.
German: Der CHMP sah jedoch Anlass zu Bedenken hinsichtlich der langfristigen Antikörperpersistenz, hinsichtlich des Umfangs der Sicherheitsdaten im Hinblick auf die CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines (CHMP-Leitlinie zur Klinischen Prüfung Neuer Impfstoffe), und hinsichtlich der Indikation von Menitorix sowohl zur Grundimmunisierung als auch zur Auffrischimpfung.
Estonian: Komitee leidis siiski probleeme, mis olid seotud antikehade pikaajalise püsimisega, ohutusandmestiku piisavusega, arvestades komitee suunist uute vaktsiinide kliinilise hindamise kohta, ning Menitorixi näidustusega nii algseks kui ka taasvaktsineerimiseks.
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „Cut-off"-Wert *= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-HBV-IPV **= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-Hib-TT-haltigen Impfstoffen
Estonian: GMC või GMT= keskmine geomeetriline antikehade kontsentratsioon/tiiter %= isikute protsent, kelle tiiter oli võrdne või suurem cut-off väärtusest *= manustatud koos DTPa-HBV-IPV vaktsiiniga **= manustatud koos DTPa-Hib-TT komponenti sisaldavate vaktsiinidega