FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em termos do perfil de segurança do Kengrexal, o CHMP constatou que a incidência das hemorragias foi mais elevada com o Kengrexal do que com o clopidogrel, embora tal fosse esperado dada a maior eficácia do medicamento, o que foi compensado pelo facto de a atividade do Kengrexal cessar rapidamente após o fim da perfusão.
Latvian: Jautājumā par Kengrexal drošuma profilu CHMP atzīmēja, ka, lietojot Kengrexal, asiņošanas biežums bija biežāks nekā klopidogrēla gadījumā, bet tas bija paredzams, ņemot vērā zāļu lielāko efektivitāti, un to kompensēja fakts, ka pēc infūzijas pārtraukšanas Kengrexal iedarbība ātri beidzās.
Portuguese: O Kengrexal foi comparado com o clopidogrel por via oral num estudo principal que incluiu mais de 11 000 adultos com doença arterial coronária a serem submetidos a ICP.
Latvian: Kengrexal tika salīdzinātas ar iekšķīgi lietotu klopidogrēlu vienā pamatpētījumā ar vairāk nekā 11 000 pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību, kuriem veica PKI.
Portuguese: É administrado de forma concomitante com a aspirina em adultos com doença arterial coronária (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o coração) submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP: um procedimento cirúrgico destinado a desbloquear os vasos sanguíneos estreitados que irrigam o coração).
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar aspirīnu pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds slimība, ko izraisa sirdi apgādājošo asinsvadu nosprostošanās), kuriem tiek veikta perkutāna koronārā intervence (PKI - ķirurģiska procedūra, kuras laikā atbloķē sirdi apgādājošos sašaurinātos asinsvadus).
Portuguese: O Kengrexal deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de doenças coronárias ou em procedimentos ICP.
Latvian: Kengrexal jānozīmē ārstam, kuram ir pieredze koronāro slimību ārstēšanā vai PKI procedūru veikšanā.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que sofreram um «acontecimento», como um ataque cardíaco ou coágulos nos vasos sanguíneos cardíacos que implicaram um procedimento, ou que acabaram por morrer por qualquer causa, nas 48 horas que se seguiram à IPC.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pamatots uz pacientu skaitu, kuriem 48 stundu laikā pēc PKI bija "komplikācijas", piemēram, infarkts vai recekļi sirds asinsvados, kuru dēļ bija jāveic operācija, vai kuri nomira jebkāda iemesla dēļ.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kengrexal?
Latvian: Kāpēc Kengrexal tika apstiprinātas?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kengrexal, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kengrexal lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kengrexal (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem hemorragias ligeiras e moderadas e dispneia (dificuldades respiratórias).
Latvian: Visbiežāk novērotās Kengrexal blakusparādības (līdz 1 pacientam no 10) ir viegla un vidēji smaga asiņošana un dispnoja (apgrūtināta elpošana).
Portuguese: O que é Kengrexal e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Kengrexal un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kengrexal.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kengrexal lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kengrexal, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kengrexal zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Portuguese: O Kengrexal é um medicamento anticoagulante utilizado para reduzir a ocorrência de problemas causados por coágulos sanguíneos, tais como ataques cardíacos.
Latvian: Kengrexal ir asinis šķidrinošas zāles, ko lieto, lai mazinātu asins recekļu izraisītu traucējumu, piemēram, infarkta, biežumu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kengrexal são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kengrexal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kengrexal durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Kengrexal priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O cangrelor não permite que as plaquetas se aglomerem ao bloquear a ligação de uma substância chamada ADP à superfície plaquetária.
Latvian: Kangrelors aptur trombocītu salipšanu, bloķējot vielas, ko dēvē par ADF, saistīšanos pie to virsmas.
Portuguese: A utilização do Kengrexal é contraindicada em doentes com hemorragias ativas ou que apresentam um risco aumentado de hemorragias devido a uma perturbação da coagulação, grande cirurgia recente ou traumatismo, ou ainda tensão arterial alta não controlada.
Latvian: Kengrexal nedrīkst lietot pacientiem, kuri aktīvi asiņo vai kuriem ir paaugstināts asiņošanas risks asiņošanas traucējumu dēļ, nesena smaga operācija vai trauma, vai nekontrolēts augsts asinsspiediens.
Portuguese: O Kengrexal foi igualmente analisado num estudo no qual o medicamento foi administrado antes da cirurgia a doentes previamente tratados por medicamentos anticoagulantes tomados por via oral.
Latvian: Kengrexal vēl tika pētītas vienā pētījumā, kurā pirms operācijas to deva pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar iekšķīgi lietojamām asinis šķidrinošām zālēm.
Portuguese: O facto de o medicamento ser administrado numa veia é considerado útil nos doentes que não conseguem engolir e, como tal, não podem tomar tratamentos por via oral (boca).
Latvian: Fakts, ka zāles tiek ievadītas vēnā, uzskatāms par noderīgu pacientiem, kuri nevar norīt un nevar uzņemt iekšķīgi lietojamas zāles.
Portuguese: Ou seja, ajuda a impedir que as células sanguíneas chamadas plaquetas se agreguem e formem coágulos, ajudando, desta forma, a impedir a ocorrência de um ataque cardíaco.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas novērš asins šūnu, ko dēvē par trombocītiem, salipšanu un asins recekļu veidošanos, tādā veidā novēršot atkārtotu infarktu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves com o Kengrexal incluem hemorragias graves e potencialmente fatais e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Latvian: Nopietnākās Kengrexal blakusparādības ir smaga un dzīvību apdraudoša asiņošana un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kengrexal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kengrexal ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O Kengrexal contém a substância ativa cangrelor.
Latvian: Kengrexal satur aktīvo vielu kangreloru.
Portuguese: Como funciona o Kengrexal?
Latvian: Kā Kengrexal darbojas?
Portuguese: Terminada a perfusão, os doentes devem mudar para o tratamento de manutenção por via oral com clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel.
Latvian: Infūzijas beigās pacientam ir jāuzsāk uzturošā ārstēšana, iekšķīgi lietojot klopidogrēlu, tikagreloru vai prasugrēlu.
Portuguese: A substância ativa do Kengrexal, o cangrelor, é um medicamento antiplaquetário.
Latvian: Kengrexal aktīvā viela kangrelors ir prettrombocītu līdzeklis.
Portuguese: Kengrexal cangrelor
Latvian: Kengrexal kangrelors
Portuguese: Este medicamento é também contraindicado em doentes que sofreram um AVC ou um mini AVC (ataque isquémico transitório ou AIT).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir bijis insults vai mikroinsults (tranzitora išēmiska lēkme jeb TIL).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kengrexal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kengrexal?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kengrexal, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Kengrexal izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Como se utiliza o Kengrexal?
Latvian: Kā lieto Kengrexal?
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Portuguese: Via transdérmica Fecho com bomba doseadora (PP/LDPE)
Latvian: 30 paciņas dozējošais sūknis (PP/LDPE);
Portuguese: 1 fecho com bomba doseadora
Latvian: 1 dozējošais sūknis
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até os sintomas desaparecerem.
Latvian: Pacienti jānovēro, līdz simptomi izzūd.
Portuguese: Etanol (96%)
Latvian: Etanols (96 procenti)
Portuguese: Os dois doentes recuperaram completamente com tratamento sintomático.
Latvian: Abi pacienti pilnībā atveseļojās, saņemot simptomātisku ārstēšanu.
Portuguese: 1 grama
Latvian: 1 grams
Portuguese: A bomba já está carregada e pronta para utilizar.
Latvian: Tagad sūknis ir uzpildīts un gatavs lietošanai.
Portuguese: Mude o sistema transdérmico nos mesmos dois dias de cada semana, por exemplo, cada domingo e quarta-feira ou cada segunda-feira e quinta-feira.
Latvian: Nomainiet plāksteri katru nedēļu vienās un tais pašās dienās, piemēram, katru svētdienu un trešdienu vai pirmdienu un ceturtdienu.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Portuguese: Destes, 188 doentes (38%) tinham 65 anos ou mais de idade e não apresentaram diferenças globais na segurança ou eficácia em comparação com doentes mais novos.
Latvian: No šiem pacientiem 188 (38 %) pacienti bija vecumā no 65 gadiem, un tiem netika novērotas vispārējas atšķirības lietošanas drošumā vai efektivitātē, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Portuguese: É importante ler e seguir estas instruções sobre a correta utilização da bomba Kentera.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs izlasītu un ievērotu šos norādījumus par Kentera sūkņa pareizu lietošanu.
Portuguese: Sono e energia
Latvian: Miegs un enerģija
Portuguese: Relações pessoais
Latvian: Personiskās attiecības
Portuguese: Subescala de atividade física -18,0 (23,23)
Latvian: Fizisko aktivitāšu apakšskala -18,0 (23,23)
Portuguese: Estes resultados foram evidentes depois do primeiro mês de tratamento e foram mantidos durante o tratamento em dupla ocultação, como ilustra a seguinte tabela.
Latvian: Šādi rezultāti bija vērojami pēc pirmā ārstēšanas mēneša, un tie saglabājās visā dubultmaskētās ārstēšanas periodā, kā parādīts tālāk esošajā tabulā.
Portuguese: Repita até a saqueta estar vazia.
Latvian: Atkārtojiet, līdz paciņa ir tukša.
Portuguese: Transferência de pessoa para pessoa
Latvian: Pārnešana no viena cilvēka uz citu
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Latvian: orgānu sistēmas klase
Portuguese: Os componentes ativos restantes do sistema transdérmico podem ter efeitos nocivos se entrarem em contacto com o ambiente aquático.
Latvian: Atlikusī aktīvā sastāvdaļa var radīt kaitīgu ietekmi, nonākot ūdens vidē.
Portuguese: Escolha um local aprovado para a aplicação de Kentera.
Latvian: Izvēlieties Kentera lietošanai apstiprinātu vietu.
Portuguese: Aplique como indicado acima.
Latvian: Lietojiet, kā norādīts iepriekš.
Portuguese: A maioria dos doentes era de raça caucasiana (86,3%) e do sexo feminino (89,2%) com uma idade média de 59,4 anos (intervalo: 18 a 88 anos).
Latvian: Vairums pacientu piederēja baltajai rasei (86,3 %) un bija sievietes (89,2 %); vidējais vecums bija 59,4 gadi (amplitūda: 18 līdz 88 gadi).
Portuguese: Aproximadamente 75% dos doentes não fizeram qualquer tratamento farmacológico para a incontinência.
Latvian: Aptuveni 75 % pacientu iepriekš nebija saņēmuši farmakoterapiju urīna nesaturēšanas ārstēšanai.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Kentera pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Kentera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: Kentera está formulado para aplicações diárias e é capaz de manter os níveis terapêuticos de oxibutinina no sangue.
Latvian: Kentera ir piemērots lietošanai katru dienu un spēj uzturēt terapeitisku oksibutinīna līmeni asinīs.
Portuguese: Limitações sociais
Latvian: Sociālie ierobežojumi
Portuguese: Os resultados do estudo indicam que tomar duche passada uma hora não afecta a exposição sistémica global à oxibutinina.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina, ka mazgāšanās dušā pēc vienas stundas neietekmē oksibutinīna vispārējo sistēmisko ekspozīciju.
Portuguese: O torpor pode aumentar com o consumo de álcool.
Latvian: Miegainību var pastiprināt alkohola lietošana.
Portuguese: No entanto, na ausência do conhecimento da associação entre a toxicidade materna e o efeito no desenvolvimento, a sua relevância para a segurança em humanos não pode ser avaliada.
Latvian: Tomēr, tā kā nav izprasta saistība starp toksicitāti mātes organismā un augļa attīstību, šīs parādības nozīmīgumu attiecībā uz drošību cilvēkam nevar noteikt.
Portuguese: - Se tem hipersensibilidade (alergia) à oxibutinina ou a qualquer outro componente de Kentera.
Latvian: - ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret oksibutinīnu vai kādu citu Kentera sastāvdaļu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de substituir o seu sistema transdérmico após 3-4 dias:
Latvian: Ja Jūs aizmirstat nomainīt plāksteri pēc 3-4 dienām
Portuguese: Em caso de infeção urinária, deve ser iniciada terapêutica antibacteriana adequada.
Latvian: Ja ir urīnceļu infekcija, jāsāk atbilstīga terapija ar antibiotikām.
Portuguese: Impresso no interior da sua embalagem de Kentera encontrará um calendário para o ajudar a lembrar-se dos dias de administração.
Latvian: Uz Kentera iepakojuma iekšējā vāka Jūs atradīsiet kalendāru, kas Jums palīdzēs atcerēties, kurās dienās jālieto plāksteris.
Portuguese: Também foram observados efeitos positivos importantes para cada domínio de subescala do QII e para seis dos dez domínios de qualidade de vida, incluindo o domínio do impacto da incontinência, do King's Health Questionnaire (KHQ), como ilustrado na seguinte tabela.
Latvian: Būtiska pozitīva ietekme tika konstatēta arī visu IIQ apakšskalu sfērās un sešās no desmit dzīves kvalitātes sfērām, tostarp urīna nesaturēšanas ietekmes sfērā, kas iekļautas Kinga veselības anketā (King's Health Questionnaire, KHQ), kā parādīts tālāk esošajā tabulā.
Portuguese: Se o doente for afetado por algum desses eventos, deverá considerar-se a descontinuação do medicamento.
Latvian: Ja pacientam rodas šādi traucējumi, jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana.
Portuguese: COMO CONSERVAR KENTERA
Latvian: KĀ UZGLABĀT KENTERA
Portuguese: A eficácia e segurança de Kentera foram avaliadas em doentes com incontinência urinária de urgência num único estudo de Fase 3.
Latvian: Kentera efektivitāte un drošība pacientiem ar imperatīvu urīna nesaturēšanu tika novērtēta vienā 3. fāzes pētījumā.
Portuguese: O medicamento não deve entrar em contacto com lume.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst nonākt saskarē ar atklātu liesmu.
Portuguese: - Rasgue-a ao longo das setas marcadas no lado direito da saqueta como demonstrado no desenho abaixo.
Latvian: - Noplēsiet griešanai iezīmēto maliņu paciņas labajā pusē, kā parādīts zemāk esošajā zīmējumā.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA (Contendo 30 saquetas)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (kura satur 30 paciņas)
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, deve fazer um teste de gravidez antes de utilizar Kentera.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecuma sieviete, Jums pirms Kentera lietošanas jāveic grūtniecības tests.
Portuguese: Cada saqueta contém 1 g de gel.
Latvian: Katra paciņa satur 1 g gela.
Portuguese: Deixe secar completamente a zona.
Latvian: Ļaujiet šai ķermeņa daļai pilnībā nožūt.
Portuguese: Por conseguinte, Kentera não deve ser aplicado sob uma zona de pele recentemente rapada ou danificada.
Latvian: Tādēļ Kentera nedrīkst lietot uz nesen skūtas vai bojātas ādas virsmas.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Portuguese: Outras reações adversas medicamentosas frequentemente notificadas foram boca seca (8,6 %), obstipação (3,9 %), diarreia (3,2 %), cefaleias (3,0 %), tonturas (2,3 %) e visão turva (2,3 %).
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības, par kurām tika bieži ziņots, bija sausuma sajūta mutē (8,6 %), aizcietējums (3,9 %), caureja (3,2 %), galvassāpes (3,0 %), reibonis (2,3 %) un redzes traucējumi (2,3 %).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de oxibutinina começam a diminuir 24 horas depois da aplicação de Kentera.
Latvian: Oksibutinīna koncentrācija plazmā sāk pazemināties 24 stundas pēc Kentera lietošanas.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas foram reações no local de aplicação ocorrendo em 23,1 % dos doentes.
Latvian: Visbiežāk paziņotā nevēlamā blakusparādība bija lokāla ādas reakcijas plākstera piestiprināšanas vietā, ko novēroja 23,1 % pacientu.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma ligeira toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda nelielu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: A expressão da CYP3A e da CYP3A4 pode variar imenso, até 40 vezes, devido ao polimorfismo genético.
Latvian: CYP3A un CYP3A4 ekspresija ģenētiskā polimorfisma dēļ var atšķirties pat 40 reižu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kentera na população pediátrica não foram estabelecidas.
Latvian: Kentera drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, līdz šim nav noteikti.
Portuguese: Kentera não é recomendado para utilização na população pediátrica.
Latvian: Kentera nav ieteicams lietošanai pediatriskajā populācijā.
Portuguese: A bomba de Kentera deve ser eliminada no lixo doméstico de modo a evitar uma aplicação acidental ou ingestão por membros da casa ou animais de estimação.
Latvian: Kentera sūknis jāizmet mājsaimniecības atkritumos tādā veidā, lai tam nevarētu nejauši piekļūt vai to norīt mājsaimniecības locekļi vai mājdzīvnieki.
Portuguese: O tratamento de 12 semanas em dupla ocultação incluiu aplicações diárias de Kentera ou de gel de placebo idêntico.
Latvian: Dubultmaskētā ārstēšana 12 nedēļu garumā ietvēra Kentera vai līdzīga placebo gela lietošanu katru dienu.
Portuguese: Se tal acontecer tente repô-lo no mesmo local.
Latvian: Ja tā notiek, centieties pielikt plāksteri tai pašā vietā.
Portuguese: Logo que se lembrar, retire o sistema transdérmico antigo e coloque um novo num outro local no seu abdómen, ancas ou nádegas.
Latvian: Tiklīdz Jūs atceraties, noņemiet veco plāksteri un piestipriniet jaunu plāksteri citā vietā uz vēdera, gurna vai sēžamvietas.
Portuguese: Importante: Kentera só pode ser aplicado na pele.
Latvian: Svarīgi: Kentera paredzēts tikai lietošanai uz ādas.
Portuguese: Portanto, com base na evidência clínica atual, não se considera necessário proceder a ajuste de dose em doentes idosos.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pašreizējiem pierādījumiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos, tiek uzskatīts, ka gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental A substância ativa oxibutinina persiste no ambiente.
Latvian: Vides riska novērtējums Aktīvā viela oksibutinīns ir noturīga apkārtējā vidē.
Portuguese: Durante o tratamento em dupla ocultação foi observado um efeito positivo significativo na qualidade de vida com Kentera, com base no Questionário de Impacto da Incontinência (QII).
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas laikā, lietojot Kentera, tika novērota būtiska pozitīva ietekme uz dzīves kvalitāti, pamatojoties uz urīna nesaturēšanas ietekmes anketu (Incontinence Impact Questionnaire, IIQ).
Portuguese: BT51 3RP Irlanda do Norte
Latvian: BT51 3RP
Portuguese: 2 sistemas transdérmicos 8 sistemas transdérmicos 24 sistemas transdérmicos
Latvian: 2 transdermālie plāksteri 8 transdermālie plāksteri 24 transdermālie plāksteri
Portuguese: As reações adversas dos estudos clínicos de fase 3 e 4 estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 3. un 4. fāzes klīnisko pētījumu laikā, ir uzskaitītas turpmāk pēc orgānu sistēmas klases un biežuma.
Portuguese: Kentera não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Latvian: Kentera nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: Anote os dias que decidiu utilizar e lembre-se sempre de mudar o sistema transdérmico Kentera nos mesmos dois dias da semana que escolheu no calendário.
Latvian: Atzīmējiet dienas, kad Jums plāksteris jānomaina un vienmēr atcerieties to nomainīt vienās un tais pašās nedēļas dienās, kuras izvēlējāties kalendārā.
Portuguese: Posteriormente, mantêm-se as concentrações de equilíbrio até 96 horas.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc otrās plākstera piestiprināšanas reizes, un preparāta līmenis saglabājas stabils līdz 96 stundām.
Portuguese: Utilização com protetor solar
Latvian: Lietošana kopā ar saules aizsargkrēmu
Portuguese: (Ver Figura D).
Latvian: (Skatīt D attēlu.)
Portuguese: A aplicação concomitante de protetor solar, quer seja antes ou depois da aplicação de Kentera, não teve qualquer efeito sobre a exposição sistémica da oxibutinina.
Latvian: Saules aizsargkrēma vienlaicīga lietošana pirms vai pēc Kentera lietošanas neietekmēja oksibutinīna sistēmisko ekspozīciju.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām.
Portuguese: A dose medida deve ser aplicada de imediato.
Latvian: Fiksētā deva jālieto nekavējoties.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentada no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Portuguese: A uma concentração de 0,4 mg/kg/dia de oxibutinina administrada por via subcutânea, a ocorrência de anomalias nos órgãos é significativamente aumentada, mas só é observada na presença de toxicidade materna.
Latvian: Subkutāni ievadot oksibutinīnu devā 0,4 mg/kg dienā, orgānu anomāliju attīstības biežums ievērojami pieaug, taču to novēro vienīgi tad, ja bijusi toksicitāte mātes organismā.
Portuguese: Ver Figura C.
Latvian: Skatīt C attēlu.
Portuguese: A reação adversa comunicada mais frequentemente foi boca seca (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Latvian: Visbiežāk paziņotā nevēlamā blakusparādība bija sausuma sajūta mutē (Kentera: 6,9 %, placebo: 2,8 %).
Portuguese: Depois de concluir o passo do carregamento, restarão 30 doses completas na bomba.
Latvian: Pēc uzpildīšanas procedūras sūknī paliek 30 pilnas devas.
Portuguese: Reação de pânico#, delírio#, alucinações#, desorientação#
Latvian: Panikas lēkme#, delīrijs#, halucinācijas#, dezorientācija#
Portuguese: A informação disponível mostra que a oxibutinina é excretada no leite dos ratos, mas desconhece-se se a oxibutinina é excretada no leite humano.
Latvian: Pieejamā informācija liecina, ka oksibutinīns izdalās pienā žurku mātītēm, taču nav zināms, vai oksibutinīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.