FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
Portuguese: A empresa que fabrica o PhotoBarr está a preparar material educativo com o acordo das entidades reguladoras de medicamentos nos Estados-Membros.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr on 25 March 2004.
Portuguese: Em 25 de Março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para PhotoBarr.
English: If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Portuguese: Caso seja necessário, os doentes poderão receber um segundo tratamento com laser, mais curto, dois a três dias depois.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que não apresentaram displasia de grau elevado pelo menos seis meses após o primeiro ciclo de tratamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do PhotoBarr?
English: The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
Portuguese: Os pacotes incluirão informações sobre o PhotoBarr e o seu modo de utilização segura.
English: For more information about treatment with PhotoBarr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o PhotoBarr, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefit has PhotoBarr shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PhotoBarr durante os estudos?
English: When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘singlet oxygen'.
Portuguese: Quando estas são iluminadas com luz laser de um comprimento de onda específico, a substância é activada e reage com o oxigénio nas células originando um tipo de oxigénio tóxico e altamente reactivo denominado “oxigénio simples”.
English: PhotoBarr porfimer sodium
Portuguese: PhotoBarr porfímero sódico
English: It contains the active substance porfimer sodium.
Portuguese: Contém a substância activa porfímero sódico.
English: When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
Portuguese: Quando o PhotoBarr é injectado, o porfímero é absorvido pelas células de todo o organismo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PhotoBarr.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do PhotoBarr.
English: The CHMP decided that PhotoBarr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do PhotoBarr são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
Portuguese: Poderão ser administradas até mais duas aplicações adicionais (uma injecção e um ou dois tratamentos com laser), separadas por um mínimo de três meses, desde que o risco de estreitamento do esófago seja tido em consideração.
English: Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
Portuguese: Os doentes tratados com o PhotoBarr devem receber o cartão de alerta especial que contém um resumo das informações de segurança relativas ao medicamento.
English: Because the number of patients with Barrett's oesophagus is low, the disease is considered ‘rare', and PhotoBarr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Portuguese: Dado o número de doentes com Esófago de Barrett ser reduzido, a doença é considerada “rara”, pelo que o PhotoBarr foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de Março de 2002.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o PhotoBarr encontra-se disponível no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for PhotoBarr can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Photobarr pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre optic cable through an endoscope.
Portuguese: Cerca de dois dias depois, a displasia, juntamente com pequenas áreas de tecido normal acima e abaixo da mesma, é iluminada com luz de laser a um comprimento de onda específico, utilizando-se um cabo de fibra óptica introduzido através de um endoscópio.
English: The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Portuguese: A substância activa do PhotoBarr, o porfímero sódico, é um agente de fotossensibilização (uma substância que se altera quando exposta à luz).
English: PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
Portuguese: O PhotoBarr é um pó para preparação de uma solução injectável.
English: Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Portuguese: Visto que o tratamento causa dificuldades na deglutição, incluindo dor, náuseas e vómitos, os doentes devem apenas ingerir alimentos líquidos durante alguns dias depois do tratamento e durante um período que pode atingir, nalguns casos, quatro semanas.
English: For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the package leaflet.
Portuguese: Para uma lista mais completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PhotoBarr, consulte o Folheto Informativo.
English: As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
Portuguese: Os doentes que recebem PhotoBarr ficam mais sensíveis à luz, pelo que deverão tomar precauções para evitar a exposição da pele e dos olhos à luz intensa durante pelo menos três meses depois da injecção.
English: What is the risk associated with PhotoBarr?
Portuguese: Qual é o risco associado ao PhotoBarr?
English: PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett's oesophagus with high-grade dysplasia.
Portuguese: O PhotoBarr foi avaliado num estudo principal que incluiu 208 doentes com Esófago de Barrett apresentando displasia de grau elevado.
English: After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
Portuguese: Passados seis meses, 72% dos doentes que utilizaram PhotoBarr em associação com omeprazol não apresentavam vestígios de displasia de grau elevado, em comparação com 31% dos doentes que tomaram apenas omeprazol.
English: This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
Portuguese: Trata-se de uma doença na qual a mucosa da parte inferior do esófago sofreu alterações devido a danos causados pela acidez do estômago.
English: PhotoBarr should also only be used if experienced staff and material for assessing and treating anaphylaxis (severe allergic reaction) are immediately available.
Portuguese: PhotoBarr deve apenas ser utilizado caso se disponha imediatamente de pessoal experiente e de material para avaliação e tratamento de anafilaxia (reacção alérgica grave).
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should only be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr deve ser efectuada ou supervisionada unicamente por um médico com experiência em procedimentos de tratamento com laser utilizando um endoscópio (um tubo fino utilizado para observar o interior do corpo) e com formação em terapêutica fotodinâmica.
English: PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
Portuguese: O PhotoBarr não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao porfímero sódico, outras porfirinas ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
Portuguese: A adição de uma terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr ao tratamento com omeprazol aumentou o número de doentes cuja displasia foi eliminada.
English: PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
Portuguese: O PhotoBarr não deve ser utilizado em doentes com porfíria (uma incapacidade de metabolizar as porfirinas), problemas graves no fígado ou nos rins, varizes (veias inchadas) no esófago ou no estômago, úlceras esofágicas de grandes dimensões, fístulas (aberturas anormais) entre o esófago e a traqueia ou os brônquios (as vias aéreas dos pulmões) ou uma suspeita de danos em vasos sanguíneos principais.
English: PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett's oesophagus.
Portuguese: O PhotoBarr é utilizado na terapêutica fotodinâmica (um tratamento que utiliza luz) para a ablação (destruição) de displasia de grau elevado (células anormais que apresentam um risco de se tornarem cancerosas) em doentes com Esófago de Barrett.
English: Why has PhotoBarr been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o PhotoBarr?
English: The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
Portuguese: Os efeitos da terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr, utilizada em associação com omeprazol (um medicamento antiácido) foram comparados com os efeitos do omeprazol tomado isoladamente.
English: What is PhotoBarr?
Portuguese: O que é o PhotoBarr?
English: How has PhotoBarr been studied?
Portuguese: Como foi estudado o PhotoBarr?
English: By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
Portuguese: Este mata as células ao reagir com os seus componentes, tais como as proteínas e o ADN, destruindo-os. Ao limitar a iluminação à área da displasia, apenas as células desta área são danificadas, ficando as outras zonas do corpo intactas.
English: The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PhotoBarr (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: desidratação, estenose esofágica (um estreitamento do esófago), vómitos, disfagia
English: Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser. PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
Portuguese: O PhotoBarr é administrado por injecção intravenosa (numa veia) lenta e cuidadosa, numa dose de 2 mg por quilograma de peso corporal, com a duração de três a cinco minutos.
English: What is PhotoBarr used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Photobarr?
English: How does PhotoBarr work?
Portuguese: Como funciona o PhotoBarr?
English: How is PhotoBarr used?
Portuguese: Como se utiliza o PhotoBarr?
English: See the package leaflet for full details.
Portuguese: Para informações mais detalhadas, consulte o Folheto Informativo.
English: Use the following formula:
Portuguese: Utilizar a seguinte fórmula:
English: If the existing advice is not considered sufficient a proposal for revised text should be submitted.
Portuguese: Caso os conselhos existentes não sejam considerados suficientes, deve ser apresentada uma proposta de texto revisto.
English: Prevention and treatment of respiratory disease
Portuguese: Prevenção e tratamento da doença respiratória
English: A-4600 Wels AUSTRIA
Portuguese: A-4600 Wels ÁUSTRIA
English: The results of those studies should be provided to the relevant authorities for assessment not later than 12 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Portuguese: Os resultados desses estudos devem ser fornecidos às autoridades relevantes para avaliação, o mais tardar 12 meses após a Decisão da Comissão relativamente ao presente procedimento de consulta.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure that following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, conforme aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
English: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALY
Portuguese: 20041 Agrate Brianza (MB) ITÁLIA
English: Homogeneity was demonstrated as the coefficient of variation was less than 5 % in all the cases tested.
Portuguese: A homogeneidade foi demonstrada dado que o coeficiente de variação foi inferior a 5% em todos os casos testados.
English: The condition of the Marketing Authorisations is described in Annex IV.
Portuguese: A condição das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo IV.
English: According to stability results, after 3 months no significant change was observed for appearance and loss on drying.
Portuguese: De acordo com os resultados de estabilidade, após 3 meses, não se observou qualquer alteração significativa do aspeto e perda por secagem.
English: In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly.
Portuguese: Para obter uma dosagem correta, a concentração de tilmicosina tem de ser ajustada em conformidade.
English: During the previous referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Portuguese: Durante o procedimento de consulta anterior nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
English: Supporting data for the recommended dose
Portuguese: Dados de suporte para a dose recomendada
English: Sick animals hereby consume less, being acceptable at 100 g per day.
Portuguese: Os animais doentes consomem menos, com um valor aceitável de 100 g por dia.
English: The marketing authorisation holders were requested to provide the following:
Portuguese: Foi pedido aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado o fornecimento dos seguintes elementos:
English: List of the names, pharmaceutical forms, active substance, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, substância ativa, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: states that the daily dose of the medicated pre-mix must be contained in at least half the daily ration of the animals under treatment.
Portuguese: declara que a dose diária da pré-mistura medicamentosa tem de ser incluída em pelo menos metade da ração diária dos animais sob tratamento.
English: These higher values require further consideration as they would lead to higher than target dose.
Portuguese: Estes valores mais elevados implicam uma consideração adicional, dado que conduziriam a concentrações mais elevadas do que a dose-alvo.
English: The pharmacokinetic parameters confirm the effective dose of tilmicosin.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos confirmam a dose eficaz da tilmicosina.
English: Confirmation should be provided that this requirement will be fulfilled by all of the pack sizes for all the different strengths.
Portuguese: Deve ser fornecida confirmação de que este requisito será cumprido por todos os tamanhos de embalagens para todas as diferentes dosagens.
English: The marketing authorisation holders reported that the administration of feed to the food producing rabbits is via complete feedingstuff.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado indicaram que a administração de rações aos coelhos destinados à produção de alimentos é levada a cabo através de alimento completo.
English: Even though it was confirmed that no overage was used in the formulation, no justification was found for those results and it was considered that the results do not fall into the normal range observed in other feed studies.
Portuguese: Apesar de se ter confirmado que não foi utilizada qualquer hiperdosagem na formulação, não foi encontrada qualquer justificação para esses resultados e considerou-se que os resultados não se situam dentro do intervalo normal observado noutros estudos de rações.
English: This was further supported considering further data provided in which no such problems were presented thus far with pilot scale batches.
Portuguese: Este facto foi igualmente confirmado com base em dados adicionais, segundo os quais estes problemas não surgiram, até à data, com lotes à escala piloto.
English: This discussion should be supported with the appropriate data, i.e. data confirming the pelleting conditions suitability and demonstrating that these conditions do not affect the shelf-life granted for the medicated feedingstuff (1 month).
Portuguese: Esta discussão deve ser suportada por dados adequados, ou seja, dados que confirmem a adequação das condições de preparação do granulado e que demonstrem que estas condições não afetam o prazo de validade concedido para o alimento medicamentoso (1 mês).
English: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANCE
Portuguese: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANÇA
English: The average size of a feed mixer can vary from 3 to 5 tons and complete medicated rabbit feedingstuff is produced in the same size mixers.
Portuguese: O tamanho médio de um misturador de rações pode variar entre 3 e 5 toneladas e o alimento medicamentoso completo para coelhos é produzido nos misturadores com o mesmo tamanho.
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Portuguese: A ingestão de ração medicamentosa depende do estado clínico dos animais.
English: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Portuguese: Espanha ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
English: Inclusion rates
Portuguese: Taxas de inclusão
English: Germany Lilly Deutschland GmbHAbt.
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbHAbt.
English: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: 28108 Alcobendas
English: “To ensure through dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed ingredients (20 - 50 kg) before incorporation into the finished feed.
Portuguese: “Para garantir a dispersão cuidadosa do medicamento, este deve ser primeiro misturado com uma quantidade adequada de ingredientes da ração (20 a 50 kg) antes da incorporação na ração final.
English: 3991 RA Houten
Portuguese: 3991 RA Houten PAÍSES BAIXOS
English: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANCE
Portuguese: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANÇA
English: As outlined in the CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) a description should be provided of how the pre-mix is to be incorporated into the feedingstuff.
Portuguese: Conforme salientado na Nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/080/95), deve ser fornecida uma descrição quanto ao modo de incorporação da pré-mistura no alimento.
English: The relevant advice given in the product literature should be provided along with a discussion of whether this is in line with CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95).
Portuguese: Os conselhos relevantes fornecidos na literatura do medicamento devem ser fornecidos juntamente com uma discussão sobre se tal está em conformidade com a Nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
English: This was considered acceptable, as homogeneity of medicated feedingstuffs is reached with low concentrations of medicated pre-mixes.
Portuguese: Isto foi considerado aceitável, na medida em que a homogeneidade dos alimentos medicamentosos é alcançada com concentrações baixas de pré-misturas medicamentosas.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
English: The conditioning and pelleting were described.
Portuguese: O acondicionamento e a preparação do granulado foram descritos.
English: Whilst the demonstration of homogeneity was considered acceptable, the higher than expected values need explanation, taking into account that if those meal feeds were administered to animals, the concentration in those feeds would be higher than the target dose of 200 ppm.
Portuguese: Ainda que a demonstração de homogeneidade tenha sido considerada aceitável, os valores mais elevados do que o esperado necessitam de explicação, dado que se esse alimento farináceo fosse administrado a animais, a concentração nessas rações seria superior à dose-alvo de 200 ppm.
English: The incorporation rate of Tilmicosin 40 g pre-mix in the feed would be 5 kg per ton (the requirement of the European Pharmacopoeia monograph on pre-mixes for medicated feedingstuffs for veterinary use).
Portuguese: A taxa de incorporação de Tilmicosina 40 g pré-mistura na ração seria de 5 kg por tonelada (o requisito da monografia da Farmacopeia Europeia relativamente a pré-misturas para alimentos medicamentosos para uso veterinário).