FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - till nyfödda, ungdomar och vuxna.
Estonian: vastsündinutel, noorukitel ega täiskasvanutel.
Swedish: Terapeutisk klassifikation: Bakteriella och virala vacciner, kombinerade, ATC kod : J07CA
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakterite ja viiruste vastased vaktsiinid, kombineeritud, ATC-kood: J07CA
Swedish: Förutom i fall av immunosuppressiv behandling (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått) har ingen kliniskt signifikant interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter dokumenterats.
Estonian: Välja arvatud immuunsupressivse ravi puhul (vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), ei ole olulisi kliinilisi koostoimeid teiste ravimitega ega bioloogiliste preparaatidega dokumenteeritud.
Swedish: Adsorberat på aluminiumhydroxid (0,3 mg)
Estonian: Adjuvanteeritud alumiiniumhüdroksiidiga (0,3 mg)
Swedish: I sällsynta fall kan barnet gråta ihållande eller onormalt.
Estonian: Harva võib patsient pikka aega või ebatavaliselt nutta.
Swedish: Den fyrfaldiga ökningen av titrarna efter immunisering anses vara ett tecken på serokonversion för vilken den kliniska signifikansen är okänd i frånvaro av ett serologiskt korrelat till skyddet.
Estonian: Immuniseerimisjärgsete tiitrite neljakordset tõusu loetakse serokonversiooni nähuks, mille kliiniline olulisus ei ole kaitse seroloogilise korrelaadi puudumisel teada.
Swedish: I sådana fall rekommenderas ett uppskjutande av vaccinationen tills sjukdomen eller behandlingen är över.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav vaktsineerimine edasi lükata tervenemiseni või ravi lõpuni.
Swedish: Dessa reaktioner var till största delen måttliga (≤ 39° C) samt övergående.
Estonian: Need reaktsioonid olid enamasti mõõdukad (mitte üle 39 °C) ja mööduva iseloomuga.
Swedish: Detta vaccin bör ej användas till nyfödda, ungdomar eller vuxna.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kasutada vastsündinutel, noorukitel ega täiskasvanutel.
Swedish: De aktiva substanserna är:
Estonian: Toimeained on:
Swedish: Om ditt barn ska vaccineras med Hexavac och andra vacciner på samma gång, rådfråga med din läkare för närmare information.
Estonian: Kui teie last on ette nähtud vaktsineerida HEXAVAC'i ja teiste vaktsiinidega samaaegselt, küsige arstilt selle kohta lisateavet.
Swedish: • Erfarenheter från kliniska prövningar
Estonian: • Kliiniliste uuringute kogemused
Swedish: Använd ej HEXAVAC:
Estonian: Ärge kasutage HEXAVAC'i:
Swedish: Dessa tecken och symptom inträffade vanligen inom 48 timmar efter vaccinationen.
Estonian: Need nähud ja sümptomid tekkisid tavaliselt 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Swedish: Före användandet skall vaccinet omskakas ordentligt så att en homogen något ogenomskinlig suspension erhålls.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiini hoolikalt lokustada, kuni homogeense veidi läbipaistmatu valkjashäguse suspensiooni tekkimiseni.
Swedish: Liksom är fallet med andra hepatit B vaccin har i många fall inte något kausalt samband med vaccinet fastställts.
Estonian: Nagu teistegi hepatiit B vaktsiinide puhul, ei ole paljudel juhtudel põhjuslikku seost vaktsiiniga kindlaks määratud.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Estonian: Kõik pakendi suuruseid ei ole märgitud.
Swedish: Övervakningsstudier och studier rörande antikroppars varaktighet på längre sikt pågår och kommer att ge ytterligare information gällande durationen av skyddet mot hepatit B.
Estonian: Järelkontroll ja antikehade pikaajalise püsimise uuringud kestavad ja annavad lisateavet kaitse kestuse kohta.
Swedish: VAD ÄR HEXAVAC OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Estonian: 1. MIS ON HEXAVAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Swedish: - liksom med andra liknande vacciner kan fall av Haemophilus b sjukdom inträffa veckan efter vaccination innan den skyddande effekten av vaccinet har börjat verka.
Estonian: nagu muudegi sarnaste vaktsiinide puhul, võib haigestumine Haemophilus b-sse toimuda nädala jooksul pärast vaktsineerimist enne vaktsiini kaitsva toime algust.
Swedish: Känd överkänslighet mot någon av de i vaccinet ingående komponenterna eller en allvarlig reaktion efter tidigare administrering av vaccinet.
Estonian: Ülitundlikkus vaktsiini mistahes komponendi suhtes või tugev reaktsioon pärast vaktsiini eelmist manustamist.
Swedish: Förvaring av HEXAVAC 6.
Estonian: HEXAVAC'i säilitamine 6.
Swedish: Rekombinant hepatit Bytantigen: Merck & Co., Inc.
Estonian: Merck & Co., Inc.
Swedish: Efter ett 3, 5, 12 månaders schema var immunsvaren förenliga med den eftersökta kliniska skyddseffekten och av samma storlek som de svar som under andra levnadsåret tidigare rapporterats för HEXAVAC eller andra registrerade kombinationsvacciner.
Estonian: Pärast 3, 5, 12 kuu ajakava olid immuunvastused vastavuses soovitud kliinilise kaitsega ja samas suurusjärgus, kui on varem teatatud HEXAVAC'i või muude litsentseeritud kombineeritud vaktsiinide kohta teisel eluaastal.
Swedish: I kliniska prövningar har fler än 3 900 spädbarn och 4 400 små barn (från 12 till 20 månaders ålder) vaccinerats med HEXAVAC.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on HEXAVAC'iga vaktsineeritud üle 3900 imiku ja 4400 väikelapse (vanuses 12...20 kuud).
Swedish: Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar
Estonian: Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood) 48 tunni jooksul pärast
Swedish: Primärvaccineringen består av två eller tre doser på 0,5 ml administrerade under det första levnadsåret enligt officiella rekommendationer.
Estonian: Esmane vaktsineerimine koosneb kahest või kolmest 0,5 ml annusest, mis manustatakse ametlike soovituste kohaselt esimese eluaasta jooksul.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Swedish: - om Ditt barn har feber eller annan sjukdom, i synnerhet hosta, förkylning eller influensa
Estonian: kui teie lapsel on palavik või muu haigus, eriti köha, külmetus või gripp (vaktsineerimine tuleb edasi lükata).
Swedish: Immunogeniciteten av HEXAVAC kan minska vid immunosuppressiv behandling eller nedsatt immunförsvar.
Estonian: HEXAVAC'i immuunvastust võivad vähendada immuunsupressiivne ravi ja immuunpuudulikkus.
Swedish: Temperatur på ≥ 40.0 °C inom 48 timmar vilken inte beror på någon annan identifierbar orsak.
Estonian: Palavik ≥40,0 °C 48 tunni jooksul, ilma muu tuvastatava põhjuseta.
Swedish: - om Ditt barn är allergiskt mot någon av komponenterna i vaccinet.
Estonian: kui teie laps on ülitundlik vaktsiini mõne koostisosa suhtes.
Swedish: Under dessa omständigheter bör vaccineringen fortsätta med vaccin som ej innehåller någon pertussis komponent.
Estonian: Neil juhtudel tuleb vaktsineerimiskuuri jätkata vaktsiiniga, mis ei sisalda läkaköha komponenti.
Swedish: Var speciellt försiktig med HEXAVAC:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik HEXAVAC'iga:
Swedish: HEXAVAC har i allmänhet tolererats väl i kliniska prövningar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on HEXAVAC'i üldiselt hästi talutud.
Swedish: En adsorberad dos (0,5 ml) innehåller:
Estonian: Üks adjuvanteeritud annus (0,5 ml) sisaldab:
Swedish: Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot HBsAg (anti-HBs) och mot difteri- och tetanustoxoider (anti-D and anti-T).
Estonian: Vaktsiin tekitab spetsiifilisi humoraalseid antikehi HBsAg-le (anti-HBs) ning difteeria-ja teetanusetoksoidile (anti-D ja anti-T).
Swedish: HEXAVAC skall under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Estonian: HEXAVAC'i ei tohi mitte mingil juhul manustada intravasaalselt.
Swedish: Liksom för alla andra vacciner bör lämplig medicinsk behandling finnas snabbt tillgänglig för omedelbar användning i händelse av sällsynt förekommande anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peaks vastav meditsiiniline abi ja jälgimine olema kättesaadav võimalike harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhul, mis võivad tekkida pärast vaktsiini manustamist.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner förekomma; frossbrytningar; trötthet; sjukdomskänsla; vätskeansamling; svullnad av hel arm eller ben; Guillain-Barrés syndrom; hypotonisk-hyporesponsiv episod; blekhet; kramper (med eller utan feber); hjärninflammation, akut svullnad av hjärnan; rullande ögon; minskning i muskeltonus; nervinflammation; illamående; gaser och/eller buksmärtor; lågt antal blodplättar; lila eller rödbruna fläckar synliga genom huden; rastlöshet, sömnsvårigheter; andningsproblem; andning med väsande ljud; svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter vid sväljande eller andning; utslag, rodnad av huden; generell nässelfeber; generell klåda; rodnad; lokal tillfällig lymfadenopati .
Estonian: Väga harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone; külmavärinaid; väsimust; ebamugavustunnet; turset; kogu jäseme(te) turset; Guillain-Barré sündroomi; hüpotoonilis-hüporeaktiivset episoodi; kahvatust; krampe (palavikuga või ilma); peaajupõletikku, ägedat ajuturset; silmade pööritamist; lihaste toonuse langust; närvipõletikku; iiveldust; kõhugaase ja/või -valu; vereliistakute arvu vähenemist; läbi naha nähtavaid punakaslillasid või -pruune laike; erutust; unehäireid; hingamisraskusi; hingeldamist; näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib raskendada neelamist või hingamist; löövet; nahapunetust; üldist löövet; üldist kihelemist; õhetust; lokaalsete lümfisõlmede mööduvat suurenemist.
Swedish: Den kovalenta bindningen mellan PRP och tetanustoxoid gör den till en T-cells beroende antigen som inducerar ett specifikt IgG anti-PRP svar hos spädbarn och aktiverar det immunologiska minnet.
Estonian: PRP kovalentne side teetanusetoksoidiga teeb sellest T-rakust sõltuva antigeeni, mis tekitab imikutel spetsiifilise IgG antiPRP vastuse ja toob välja immunoloogilise mälu.
Swedish: Difteri och tetanus toxoider framställs från toxinerna bildade vid odling av Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani genom detoxifiering med formaldehyd följt av rening.
Estonian: Difteeria ja teetanuse toksoide toodetakse Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani kultuuride toksiinidest formaldehüüdiga detoksifikatsiooni teel, millele järgneb puhastamine.
Swedish: Pertussistoxin (PT) detoxifieras separat med glutaraldehyd för att framställa toxoiden (PTxd).
Estonian: Läkaköha toksiin (PT) on detoksifitseeritud eraldi glutaaraldehüüdiga, et moodustuks toksoid (PTxd).
Swedish: Ingen ökning av antalet biverkningar observerades mellan första, andra och tredje dosen av primärimmuniseringen förutom en ökning av frekvensen av feber 38 °C eller mer efter den andra dosen.
Estonian: Kõrvaltoimete arvu suurenemist esmase seeria esimese, teise ja kolmanda annuse vahel ei täheldatud, välja arvatud 38 °C või kõrgema palaviku sagenemine esmases seerias pärast teist annust.
Swedish: Eftersom varje dos kan innehålla spårmängder av neomycin, streptomycin och polymyxin B, bör försiktighet iakttagas vid vaccinering av barn som är överkänsliga mot dessa antibiotika.
Estonian: Kuna iga annus võib sisaldada neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B mittemääratavaid jälgi, tuleb olla ettevaatlik vaktsiini manustamisel lastele, kes on nende antibiootikumide suhtes ülitundlikud.
Swedish: FHA detoxifieras ej.
Estonian: FHA ei ole detoksifitseeritud.
Swedish: Anti-PRP titrar på 0,15 µg/ml eller mer och på 1 µg/ml eller mer uppnåddes hos 100 % respektive 96,6 % av de små barnen.
Estonian: Anti-PRP tiitrid vähemalt 0,15 µg/ml ja vähemalt 1 µg/ml saavutati vastavalt 100%-l ja 96,6%-l väikelastest.
Swedish: Anti-poliovirustitrar över tröskelvärdet 5 (reciprokt värde av utspädning vid seroneutralisation) mot poliovirus typ 1, 2 och 3 utvecklades hos 100 % av spädbarnen vilka härmed ansågs vara skyddade mot polio.
Estonian: Polioviiruse vastased tiitrid üle lävitaseme 5 (lahjenduse pöördväärtus seroneutralisatsiooni korral) polioviiruse I, II ja III tüüpide suhtes tekkisid 100%-l imikutest ja neid loeti poliomüeliidi vastu kaitstuteks.
Swedish: Angående hjälpämnen, se 6.1
Estonian: Abiained vt 6.1
Swedish: En ökning av antikroppstitrarna mot PT och FHA på i medeltal 7,4 respektive 4,3 gånger uppnåddes och samtliga små barn utvecklade skyddande antikroppstitrar mot poliovirus typ 1, 2 och 3.
Estonian: PT ja FHA antikehade tiitritel saavutati vastavalt keskmiselt 7,4-ja 4,3-kordne tõus ja kõigil väikelastel tekkisid kaitsvad antikehade tiitrid polioviiruse tüüpide I, II ja III vastu.
Swedish: Efter boostern ökade GMT till 16.7 µg/ml och 23.0 µg/ml för respektive grupp vilket indikerar ett starkt anamnesiskt svar.
Estonian: Pärast korduvsüstimist tõusid tiitrite geomeetrilised keskmised kummaski rühmas vastavalt 16,7 µg/ml-ni ja 23,0 µg/ml-ni, mis näitas tugevat reaktsiooni anamneesis.
Swedish: Efter utbredd användning av HEXAVAC har ytterligare biverkningar rapporterats:
Estonian: Pärast HEXAVAC'i laialdast kasutuselevõtmist on teatatud täiendavatest kõrvaltoimetest:
Swedish: - eftersom hepatit B infektion kan pågå obemärkt under en lång period är det möjligt att en person redan kan vara infekterad vid tidpunkten för vaccineringen.
Estonian: kuna hepatiit B võib jääda pika peiteaiaja tõttu avastamata, võib inimene olla vaktsineerimise ajal juba nakatunud.
Swedish: De acellulära pertussiskomponenterna (pertussistoxin: PT och filamentöst hemagglutinin: FHA) extraheras från odlingar av Bordetella pertussis och renas sedan separat.
Estonian: Atsellulaarse läkaköha komponendid (läkaköha toksiin: PT ja filamentoosne hemaglutiniin: FHA) on ekstraheeritud Bordetella pertussise kultuuridest ja seejärel eraldi puhastatud.
Swedish: Skyddande nivåer av anti-HBs (10 mIE/ml eller mer) uppnåddes hos 96,6 %; de geometriska medeltitrarna (GMTs) var lägre i jämförelse med kontrollgruppen.
Estonian: Anti-HBs kaitsetasemed (vähemalt 10 mRÜ/ml) saavutati 96,6%-l imikutest; tiitrite geomeetrilised keskmised vähenesid kontrollrühmaga võrreldes.
Swedish: Prekliniska data inkluderande singeldos, upprepad dos och lokala toleransstudier, uppdagade inga oväntade fynd och ingen toxicitet på målorgan.
Estonian: Prekliinilised andmed, kaasa arvatud ühekordse annuse, korduva annuse ja lokaalse taluvuse uuringud, ei ole andnud ootamatuid leide ega näidanud toksilisust sihtorganile.
Swedish: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) 12 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid (24 mikrogram) för en adsorberad dos på 0,5 ml
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariid (polüribosüül-ribitool-fosfaat) 12 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidile (24 mikrogrammi) üheks adjuvandiga annuseks 0,5 ml
Swedish: Om Du glömmer att ta HEXAVAC : Din läkare beslutar när den missade dosen ska ges.
Estonian: Kui te olete unustanud HEXAVAC'iga vaktsineerimise: Arst otsustab, millal vahelejäänud annus anda.
Swedish: För pertussis uppnådde 91,8 % och 90,5 % av spädbarnen en fyrfaldig ökning av PT respektive FHA antikroppstiter.
Estonian: Läkaköha suhtes tekkis 91,8%-l ja 90,5%-l imikutest vastavalt PT ja FHA antikehade tiitrite neljakordne tõus.
Swedish: (TRS 673, 1992) Eller ekvivalent kvantitet av antigen fastställd med en lämplig immunokemisk metod
Estonian: ^ Antigeeni kogus valmistootes vastavalt WHOle (TRS 673, 1992) † Või sobiva immunokeemilise meetodiga määratud samaväärne antigeeni kogus
Swedish: Frekvensen av feber 40 °C eller mer ökade efter boosterdosen men var fortfarande < 1 %.
Estonian: 40 °C või kõrgema palaviku sagedus kasvas pärast korduvimmuniseerimist, kuid jäi <1%.
Swedish: Ett fall av enkel bilateral ödematös reaktion i nedre extremiteterna och ett fall av en hypotonisk-hyporesponsiv episod har rapporterats.
Estonian: Ühel juhul on esinenud alajäsemete kahepoolsest turselist reaktsiooni ja ühel juhul hüpotoonilis-hüporeaktiivset episoodi.
Swedish: HEXAVAC skyddar ej mot hepatit orsakad av andra agens som t.ex. hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av andra leverpatogener.
Estonian: HEXAVAC ei enneta hepatiidiinfektsiooni, millel on muud põhjused, nt hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E või teised maksahaiguste patogeenid.
Swedish: En ökning av antikroppstitrarna mot HBs på i medeltal 20,5 gånger observerades efter boosterdosen.
Estonian: Pärast korduvannust täheldati HBs antikehade tiitrite keskmiselt 20,5-kordset tõusu.
Swedish: Utvecklande av en anti-HBs titer på 10 mIE/ml eller mer och en anti-D titer och anti-T titer på 0,01 IE/ml eller mer uppmätta 1-2 månader efter den tredje injektionen korrelerar med skyddet mot hepatit B infektion och mot difteri respektive tetanus.
Estonian: Anti-HBs tiitri tõus vähemalt tasemeni 10 mRÜ/ml ning anti-D ja anti-T tiitri tõus vähemalt tasemeni 0,01 RÜ/ml, mõõdetuna 1...2 kuud pärast kolmandat süsti on korrelatsioonis kaitsega vastavalt hepatiit B infektsiooni ning difteeria ja teetanuse vastu.
Swedish: Omskakas ordentligt före användning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne tarvitamist hoolikalt loksutada.
Swedish: Varje 0,5 ml adsorberad dos innehåller:
Estonian: Iga 0,5 ml adjuvanteeritud annus sisaldab:
Swedish: Efter boosterdosen utvecklade 96,6 % av de små barnen anti-HBs titrar på 10 mIE/ml eller mer.
Estonian: Pärast korduvannust tekkisid 96,6%-l väikelastest anti-HBs tiitrid vähemalt 10 mRÜ/ml.
Swedish: Vaccinet får ej blandas i samma spruta med andra vacciner eller parenteralt givna substanser.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinide ega parenteraalselt manustatavate ainetega.
Swedish: Kramper med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccinationen.
Estonian: Krambid koos palavikuga või ilma, mis on tekkinud 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Estonian: LISAINFO Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Swedish: Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination.
Estonian: Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Swedish: Hur används HEXAVAC 4.
Estonian: Kuidas HEXAVAC'i kasutada 4.
Swedish: I dessa fall är det möjligt att vaccinet ej skyddar mot hepatit B infektion.
Estonian: Sellistel juhtudel ei anna vaktsineerimine kaitset hepatiit B infektsiooni vastu.
Swedish: Mycket sällsynta reaktioner efter användning av Sanofi Pasteur MSD hepatit B (rekombinant) vaccin omfattar alopeci, hypotension, optikusneurit, ansiktsförlamning, erythema multiforme och anafylaxi.
Estonian: Väga harvad reaktsioonid pärast Sanofi Pasteur MSD hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini kasutamist on muu hulgas olnud alopeetsia, hüpotensioon, nägemisnärvi põletik, näohalvatus, multiformne erüteem ja anafülaksia.
Swedish: - om Ditt barn har trombocytopeni eller en blödningsstörning eftersom intramuskulär administrering kan åtföljas av blödning hos dessa personer.
Estonian: kui teie lapsel on trombotsütopeenia või hüübimishäire, sest sellisel juhul võib intramuskulaarne manustamine põhjustada veritsemist.
Swedish: Intradermal eller subkutan administrering får ej heller göras.
Estonian: Kasutada ei tohi ka intradermaalset ega subkutaanset manustamisteed.
Swedish: Berätta dessutom för Din läkare om Ditt barn erfar något symptom som skulle kunna tyda på en allergisk reaktion såsom utslag, rodnad, klåda, blekhet eller ödem efter någon dos i vaccinationsschemat.
Estonian: Peale selle rääkige arstile, kui lapsel on pärast vaktsineerimiste seeria mistahes annust sümptomeid, mis viitavad allergilisele reaktsioonile, nt lööve, punetus, kihelus, kahvatus või turse.
Swedish: INNEHÅLL EFTER VIKT, VOLYM ELLER ENHET 1 dos = 0.5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus = 0,5 ml
Swedish: Sällsynta (>1/10,000 och <1/1,000) Hela kroppen - Allmänna symptom: Ihållande eller onormalt gråtande.
Estonian: Harv (>1/10,000 ja <1/1,000) Üldnähud: pikaajaline või ebatavaline nutt.
Swedish: HEXAVAC är ett injicerbart vaccin i en 0,5 ml endosspruta.
Estonian: HEXAVAC on süstitav vaktsiin 0,5 ml üheannuselises süstlas.
Swedish: I den pivotala kliniska studien där små barn fick HEXAVAC som boosterdos efter primärimmunisering med HEXAVAC, uppnåddes antikroppstitrar på 0,1 IE/ml eller mer hos alla små barn mot tetanus och hos 98,8 % mot difteri.
Estonian: Peamises kliinilises uuringus, milles väikelapsed said HEXAVAC'i korduva annuse pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'iga, saavutasid kõik väikelapsed teetanuse suhtes antikehade tiitri vähemalt 0,1 RÜ/ml ja 98,8% difteeria suhtes.
Swedish: Immunsvar efter boosterinjektion
Estonian: Immuunvastus pärast revaktsineerimist
Swedish: Ytantigenet från hepatit B virus framställs genom odling av en rekombinant stam av jästceller (Saccharomyces cerevisiae).
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeeni toodetakse pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse tüve kultuurist.
Swedish: HUR ANVÄNDS HEXAVAC
Estonian: KUIDAS HEXAVAC'i KASUTADA
Swedish: Efter primärimmunisering hade 93,7 % av barnen en anti-PRP titer på 0,15 µg/ml eller mer; GMT-nivåerna var lägre i jämförelse med kontrollgruppen (2.06 µg/ml jämfört med 3.69 µg/ml).
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist oli 93,7 %-l imikutest anti-PRP tiiter vähemalt 0,15 µg/ml; tiitrite geomeetrilised keskmised vähenesid kontrollrühmaga võrreldes (vastavalt 2,06 µg/ml ja 3.69 µg/ml).
Swedish: NAMN PÅ LÄKEMEDLET OCH OM NÖDVÄNDIGT ADMINISTRATIONSVÄG(AR) HEXAVAC
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) HEXAVAC
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk , F-69007 Lyon
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Swedish: Encefalopati inom 7 dagar efter administration av en tidigare dos av något vaccin som innehåller pertussis antigener (helcells- eller acellulära pertussisvacciner).
Estonian: Entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast mistahes läkaköha antigeene sisaldava vaktsiini (täisrakulise või atsellulaarse läkaköha vaktsiini) eelmist manustamist.
Swedish: Precis före boosterinjektionen var anti-PRP GMT 0.40 µg/ml för HEXAVAC respektive 0.64 µg/ml för kontrollgruppen.
Estonian: Vahetult enne korduvsüstimist olid anti-PRP tiitrite geomeetrilised keskmised HEXAVAC'i rühmal ja kontrollrühmal vastavalt 0,40 µg/ml ja 0,64 µg/ml.
Swedish: HEXAVAC tillhandahålls i förpackningar om 1, 10, 25 och 50 med eller utan nålar.
Estonian: HEXAVAC on 1, 10, 25 ja 50 tk pakendis, koos nõelaga või ilma nõelata.
Swedish: Efter en primärvaccination med 2 doser av HEXAVAC (d.v.s. 3, 5 månader) måste en boosterdos ges mellan 11 och 13 månaders ålder; efter en primärvaccination med 3 doser av HEXAVAC (t.ex. 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader) måste en boosterdos ges mellan 12 och 18 månaders ålder enligt officiella rekommendationer.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'i 2 annusega (s.t 3., 5. elukuul) tuleb revaktsineerida 11. kuni 13. elukuul; pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'i 3 annusega (s.t 2., 3., 4. elukuul; 2., 4., 6. elukuul) tuleb revaktsineerida 12. kuni 18. elukuukuul, vastavalt ametlikele soovitustele.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Kramper (febrila och afebrila) / Encefalit / Encefalopati med akut hjärnödem / Rullande ögon / Guillain-Barrés Syndrom / Hypotoni / Neurit.
Estonian: Kesk- ja perifeerse närvisüsteemi häired: krambid (palavikuga või ilma) / entsefaliit / entsefalopaatia koos ägeda ajutursega / silmade pööritamine / Guillain-Barré sündroom / hüpotoonia / neuriit.
Swedish: I den pivotala kliniska studien utvecklade alla spädbarn (100 %) en seroprotektiv antikroppstiter (0,01 I.E./ml eller mer) mot både difteri- och tetanusantigen en månad efter fullföljandet av primärimmuniseringen.
Estonian: Peamiseskliinilises uuringus tekkis kõigil imikutel (100%) seerumis kaitsev antikehade tase (vähemalt 0,01 RÜ/ml) nii difteeria kui ka teetanuse antigeenidele üks kuu pärast esmase seeria lõpuleviimist.
Swedish: Biverkningar omfattar reaktioner på injektionsstället såsom ömhet, rodnad, smärta och svullnad.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuulusid reaktsioonid süstekohal, näiteks valulikkus, punetus, turse ja valu.