FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dětí ve věku 4 let a starších mají parciální záchvaty podobný klinický projev jako u dospívajících a dospělých.
Maltese: Fi tfal ta' età ta' 4 snin jew aktar, aċċessjonijiet tat-tip partial onset għandhom espressjoni klinika simili għal dawk f'adolexxenti u adulti.
Czech: Riziko spojené s brivaracetamem
Maltese: Riskju relatat ma' brivaracetam
Czech: In vitro brivaracetam není u člověka substrátem lidského P-glykoproteinu (P-gp), vícečetná léková rezistence proteinů (MRP - multidrug rezistence proteins) 1 a 2 a pravděpodobně ne polypeptidového transportéru organických aniontů 1B1 (OATP1B1) a OATP1B3.
Maltese: In vitro, brivaracetam mhux substrate ta' Pglycoprotein (P-gp) uman, protejini reżistenti għal mediċini multipli (MRP) 1 u 2, u x'aktarx mhux organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) u OATP1B3.
Czech: Neutropenie byla hlášena u 0,5 % (6/1099) pacientů s brivaracetamem a u 0 % (0/459) pacientů s placebem.
Maltese: Nutropinja ġiet irrapurtata f' 0.5% (6/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0% (0/459) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Czech: Linearita Farmakokinetika je úměrná dávce od 10 do nejméně 600 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika hija proporzjonali għad-doża minn 10 sa mill-inqas 600 mg.
Czech: 300 ml perorálního roztoku
Maltese: U KONTENUT 300 ml soluzzjoni orali
Czech: Medián výchozí frekvence záchvatů napříč 3 studiemi byl 9 záchvatů během 28 dní.
Maltese: Il-frekwenza tal-aċċessjonijiet medja fil-linja bażi fit-3 studji kien 9 aċċessjonijiet kull 28 ġurnata.
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud Belgie
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Czech: Perorální kontraceptiva
Maltese: Kontraċettivi orali
Czech: Brivaracetam in vitro nebyl inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani transportérů Pgp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OCT1 v klinicky relevantních koncentracích.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma kienx inhibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, jew ittransportaturi P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Czech: Jsou k dispozici omezené bezpečnostní údaje z otevřených studií u dětí ve věku od 1 měsíce do < 4 let.
Maltese: Hemm dejta ta'sigurta` limitata minn studji open-label f'tfal t'eta` minn xahar sa <4 snin.
Czech: Allée de la Recherche 60 (adresa pouze na vnější krabičce) B-1070 Brusel
Maltese: Allée de la Recherche 60 (indirizz għall-kartuna ta' barra biss) B-1070 Brussels
Czech: Současné podávání brivaracetamu (100 mg/den) spolu s perorálním kontraceptivem obsahujícím ethinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg) neovlivňovalo farmakokinetiku žádné látky.
Maltese: It-teħid flimkien ta' brivaracetam (100 mg/ġurnata) b' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg) ma influwenzax il-farmakokinetika ta ebda sustanza.
Czech: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Czech: EC50 (plazmatická koncentrace brivaracetamu odpovídající 50 % maximálního účinku) byla odhadnuta na 0,57 mg/l.
Maltese: L'EC50 (il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' brivaracetam li tikkorrespondi għal 50 % tal-effett massimu) kien stmat li hu 0.57 mg/L.
Czech: Procentuální snížení oproti placebu (%)
Maltese: Perċentaġġ ta' tnaqqis fuq il-plaċebo (%)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg nebo 100 mg brivaracetamu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, jew 100 mg brivaracetam.
Czech: Infekce a infestace časté chřipka
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: Druhá cesta zahrnuje hydroxylaci, která je zprostředkována CYP2C19 (viz bod 5.2).
Maltese: It-tieni mod ta' dispozizzjoni tinvolvi idroxilazzjoni li hu medjat minn CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Kalendářní dny: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne (neuvádí se u velikosti balení 14 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta)
Maltese: Tnejn, Tlieta, Erbgħa, Ħamis, Ġimgħa, Sibt, Ħadd (mhux għad-daqsijiet ta' pakketti 14 x 1 u 100 x 1 pilloli miksija b'rita)
Czech: Zlepšení v mediánu procentuálního snížení frekvence záchvatů od začátku léčby za 28 dní bylo pozorováno u pacientů s typem záchvatů IC (sekundární generalizované tonicko-klonické záchvaty) ve výchozím stavu léčených brivaracetamem, 66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) a 82,1 % (n=75) z pacientů s brivaracetamem v odpovídající dávce 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den ve srovnání s placebem 33,3 % (n=115).
Maltese: Emeljorament fil-medja tal-perċentaġġ ta' tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kull 28 ġurnata kienet osservata f'pazjenti b' aċċessjoni tat-tip IC (aċċessjonijiet tonic-clonic ġeneralizzati sekondarji) fil-linja bażi ttrattati b' brivaracetam (66.6 % (n=62), 61.2 % (n=100) u 82.1 % (n=75) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament meta mqabbel malplaċebo 33.3 % (n=115)).
Czech: Žádná CYP3A4 indukce nebyla nalezena in vivo (viz midazolam výše).
Maltese: CYP3A4 ma nstagħbet in vivo (ara midazolam hawn fuq).
Czech: 50 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/5 ml
Czech: Terapeutické rozmezí dávek 50-200 mg/den
Maltese: Medda tad-doża terapewtika 50 - 200 mg/jum
Czech: In vitro je hydroxylace brivaracetamu zprostředkována v první řadě CYP2C19.
Maltese: In vitro, l-idroxilazzjoni ta' brivaracetam hija medjata primċiparjament b' CYP2C19.
Czech: Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,8 mg sodíku.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni fiha 3.8 mg sodium.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - nuqqas ta' kwiet/sabar u iperattività (iperattività psikomotorja)
Czech: Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, betadex, laktóza, magnesium-stearát.
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
Czech: Počet pacientů s jiným etnickým pozadím byl omezený.
Maltese: In-numru ta' pazjenti b' etniċita` oħra kien limitat.
Czech: • Balení 14, 56 potahovaných tablet a multipack obsahující 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet v PVC/PCTFE/Al blistrech
Maltese: • Pakketti ta' 14, 56 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita f' folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
Czech: 1 mg/kg/den (nebo 2 mg/kg/den)*
Maltese: 1 mg/kg/jum (jew 2 mg/kg/jum)*
Czech: Terminální plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 9 hodin.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali fil-plażma hija approssimament 9 siegħa.
Czech: • Balení 14 x 1 a 100 x1 potahovaná tableta v PVC/PCTFE/Al blistrech
Maltese: • Pakketti ta' 14 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita f'folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
Czech: Doporučená udržovací dávka je 2 mg/kg/den.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 2 mg/kg/jum.
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie.
Maltese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420
Czech: Při zkoušení in vitro brivaracetam neindukoval CYP1A1/2, ale indukoval CYP3A4 a CYP2B6.
Maltese: Meta ġie ttestjat in vitro, brivaracetam ma indottax CYP1A1/2 imma ndotta CYP3A4 u CYP2B6.
Czech: Bezpečnostní profil brivaracetamu pozorovaný u dětí odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' brivaracetam osservat fit-tfal kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti adulti.
Czech: Fenytoin
Maltese: Phenytoin
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi kienu definiti hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100).
Czech: V současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Czech: Plazmatická clearance rovnovážného stavu brivaracetamu byla podobná (0,76 ml/min/kg) jako u mladých zdravých mužů (0,83 ml/min/kg) (viz bod 4.2).
Maltese: Il-eliminazzjoni steady state fil-plażma ta' brivaracetam kien simili (0.76 ml/min/kg) għal dik f' irġiel żagħżagħ f'saħħithom (0.83 ml/min/kg) (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Dalším nežádoucím účinkem hlášeným u dětí byla psychomotorická hyperaktivita (4,7 %).
Maltese: Reazzjoni avversa addizzjonali rrappurtata fit-tfal kienet iperattività psikomotorja (4.7%).
Czech: In vitro brivaracetam inhibuje OAT3 s poloviční maximální inhibiční koncentrací 42x vyšší, než je Cmax při nejvyšší klinické dávce.
Maltese: In vitro, Brivaracetam jinhibixxi OAT3 b'nofs ilkonċentrazzjoni inhibitorja massima 42- il-darba ogħla minn Cmax fl-ogħla doża klinika.
Czech: UCB Pharma Ltd.
Maltese: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Czech: Brivaracetam je středně účinný reverzibilní inhibitor epoxidové hydrolázy vyvolávající zvýšenou koncentraci epoxidu karbamazepinu, aktivního metabolitu karbamazepinu.
Maltese: Brivaracetam huwa inhibitur moderat riversibli ta' epoxide hydrolase li jirriżulta f'żieda filkonċentrazzjoni ta' carbamazepine epoxide, metabolit attiv ta' carbamazepine.
Czech: Brivaracetam nebyl studován u pacientů léčených hemodialýzou (viz bod 4.2).
Maltese: Brivaracetam ma ġiex studjat f'pazjenti sottomessi għal emodijaliżi (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Klonazepam žádné údaje žádný
Maltese: Ilma għall-injezzjoni
Czech: mastek žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172).
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Czech: n = randomizovaní pacienti, kteří dostali nejméně 1 dávku léčiva ve studii ~ dávka nebyla studována statisticky významné Přibližně 20 % pacientů dostávalo současně levetiracetam Primární výsledek pro N01252 nedosáhl statistické významnosti na základě sekvenčního zkoušení.
Maltese: n = pazjenti randomizzati li rċievew mill-inqas doża waħda ta' mediċina tal-istudju ~ Doża mhux studjata Statistikament sinifikanti Bejn wieħed u ieħor 20 % tal-pazjenti kienu fuq fl-istess ħin fuq levetiracetam ir-riżultat primarju għal N01252 ma laħqitx sinifikanza klinika ibbażata fuq poċedura ta' testijiet sekwenzjali.
Czech: Dávka na jedno podání pro každého pacienta má být vypočtena podle následující rovnice: Objem na podání (ml) = [hmotnost (kg) x denní dávka (mg/kg/den) ] x 0,05
Maltese: Volum kull għotja (mL) = [piż (kg) x doża ta' kuljum (mg/kg/jum) ] x 0.05
Czech: Sebevražedné představy byly hlášeny u 0,3 % (3/1099) pacientů s brivaracetamem a u 0,7 % (3/459) pacientů s placebem.
Maltese: Ħsibijiet ta' suwiċidju kienet irrapurtata f' 0.3% (3/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0.7% (3/459) tal- pazjenti fuq plaċebo.
Czech: Intolerance laktózy
Maltese: Intolleranza għal lactose
Czech: Multipack: 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (>10 %) při léčbě brivaracetamem byly somnolence (14,3 %) a závrať (11,0 %).
Maltese: L-iżjed avvenimenti avversi frekwentament rraportati (>10%) b' trattament b' brivaracetam kienu: nagħas (14.3%) u sturdament (11.0%).
Czech: Dávka 100 mg/den byla nominálně významná.
Maltese: Id-doża ta' 100 mg/ġurnata kienet sinifikanti nominalment.
Czech: In vitro brivaracetam neindukoval CYP1A2.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma attivax CYP1A2..
Czech: Procento pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatu bylo 20,3 %, 34,2 %, 39,5 %, a 37,8 % pro placebo, 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den (v tomto pořadí).
Maltese: Ilperċentaġġi ta' pazjenti b' mill-inqas tnaqqis ta' 50 % fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kienu 20.3 %, 34.2 %, 39.5 %, u 37.8 % għall-plaċebo, 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata, u 200 mg/ ġurnata, rispettivament.
Czech: In vivo u člověka s neúčinnou mutací CYP2C19 se tvorba hydroxymetabolitu snižuje 10x, zatímco samotný brivaracetam se zvyšuje o 22 % nebo 42 % u jedinců s jednou nebo s oběma mutovanými alelami.
Maltese: In vivo, f'suġġetti umani li għandhom mutazzjonijiet ineffettivi ta' CYP2C19, il-produzzjoni tal-hydroxy metabolite huwa mnaqqas b' 10 darbiet waqt li brivaracetam innifsu żdied b' 22 % jew 42 % f' individwi b'alleles wieħed jew it-tnejn mutati.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX23
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini oħra ta' kontra l-epilessija, Kodiċi ATC:
Czech: Farmakokinetické/ farmakodynamické vztahy
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Czech: Dále obsahuje trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
Czech: CYP2B6 indukce nebyla zkoumána in vivo a brivaracetam může snižovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků přípravků metabolizovaných CYP2B6 (např. efavirenz).
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP2B6 ma kienitx investigata in vivo u brivaracetam jista` jnaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-plażma tal-prodotti mediċinali immetabolizzati b' CYP2B6 (eż. efavirenz).
Czech: Riziko klinicky relevantních CYP3A4 interakcí je považováno za nízké.
Maltese: Ir-riskju ta' interazzjonijiet ta' CYP3A4 rilevanti huwa kkonsidrat bħala baxx.
Czech: Celková plazmatická clearance byla u pacientů odhadnuta na 3,6 l/hod.
Maltese: Il-eliminzzjoni totali fil-plażma fil-pazjenti kien stmat għal 3.6 L/siegħa.
Czech: V klinických studiích dosáhlo stavu bez záchvatů 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) a 4,0 % (10/249) pacientů s brivaracetamem v dávce odpovídající 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den, a to během léčebné periody v trvání 12 týdnů ve srovnání s 0,5 % (2/418) pacientů s placebem.
Maltese: F'studji kliniċi 2.5 % (4/161), 5.1 % (17/332) u 4.0% (10/249) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament saru ħielsa minn aċċessjonijiet waqt il-perjodu tattrattament ta' 12-il ġimgħa meta mqabbel ma' 0.5 % (2/418) fuq plaċebo.
Czech: Farmakokinetická studie u subjektů s cirhózou jater (Child-Pugh třídy A, B, a C) ukázala podobná zvýšení expozice vůči brivaracetamu bez ohledu na závažnost onemocnění (50 %, 57 % a 59 %) v poměru k odpovídajícím zdravým subjektům (viz bod 4.2).
Maltese: Studju tal-farmakokinetika f'persuni b' cirrhosis tal-fwied (gradi Child-Pugh A, B, u C) wrew żidiet fl-esponiment simili għal brivaracetam irrispettivament għas-severita` tal-marda (50 %, 57 % u 59 %), relativi għal kontrolli mqabblin f'saħħithom (ara sezzjoni 4.2)
Czech: Méně časté: mohou postihnout 1 ze 100 pacientů - alergické reakce - abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotické poruchy), agresivita, nervózní vzrušení (agitovanost)
Maltese: Mhux komuni: jista' jaffetwa minn 1 minn 100 persuna - reazzjonijiet allerġiċi - ħsibijiet anormali u/jew tinqata' mir-realtà (mard psikotiku), tkun aggressiv, eċitament nervuż
Czech: Briviact 10 mg potahované tablety Briviact 25 mg potahované tablety Briviact 50 mg potahované tablety Briviact 75 mg potahované tablety Briviact 100 mg potahované tablety
Maltese: Briviact 10 mg pilloli miksija b'rita Briviact 25 mg pilloli miksija b'rita Briviact 50 mg pilloli miksija b'rita Briviact 75 mg pilloli miksija b'rita Briviact 100 mg pilloli miksija b'rita
Czech: Brivaracetam vykazuje vysokou a selektivní afinitu k 2A proteinu synaptických vezikul (SV2A), transmembránový glykoprotein byl nalezen na presynaptické úrovni v neuronech a v endokrinních buňkách.
Maltese: Brivaracetam juri affinita` għolja u selettiva għal synaptic vesicle protein 2A (SV2A), transmembrane glycoprotein li jinstgħab fill-livell ta' presynaptic f'neurons u f' celloli endrokriniċi.
Czech: Když byl brivaracetam současně podáván v dávce 400 mg/den (dvojnásobek doporučené maximální denní dávky) současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím ethinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg), bylo pozorováno snížení AUC estrogenu o 27 % a snížení AUC progestinu o 23 %, a to bez dopadu na potlačení ovulace.
Maltese: Meta brivaracetam ingħata flimkien f'doża ta' 400 mg/ġurnata (id-doppju tad-doża massima rrikkmandata ta' kuljum) ma' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg), tnaqqis fl-AUCs ta' estrogen u progestin ta' 27% u 23%, rispettivament, kienet osservata mingħajr impatt fuq is-soppressjoni ta' ovulazzjoni.
Czech: Brivaracetam podávaný v dávkách 50 mg nebo 150 mg/den neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizován CYP3A4).
Maltese: Brivaracetam meta jingħata kemm f'dożi ta 50 jew 150 mg/ġurnata ma kellux effett fuq l-AUC ta' midazolam (immetabolizzat minn CYP3A4).
Czech: Ve farmakokinetické studii s třítýdenním obdobím hodnocení a týdenní fixní třístupňovou titrací ve smyslu zvyšování dávky s použitím perorálního roztoku brivaracetamu bylo hodnoceno 99 subjektů ve věku od 1 měsíce do < 16 let.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'perjodu ta' evalwazzjoni ta' 3 ġimgħat u b'żieda fissa fil-ġimgħa ta' 3 passi fit-titrazzjoni li uża s-soluzzjoni orali ta' brivaracetam, 99 individwu ta' età minn xahar sa <16il sena ġew evalwati.
Czech: Injekční/infuzní roztok Briviact obsahuje 0,83 mmol (odp.19,14 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 0.83 mmol (jew 19.14 mg) sodium kull vjala.
Czech: • Balení 14 x 1 a 100 x1 potahovaná tableta v PVC/PCTFE/Al blistrech Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Maltese: • Pakketti ta' 14 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita f'folja tal-aluminju - PVC/PCTFE Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Czech: Briviact je indikován jako přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí s epilepsií ve věku od 4 let.
Maltese: Briviact huwa indikat bħala terapija aġġuntiva fit-trattament ta' aċċessjonijiet tat-tip partial onset kemm bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal minn età ta' 4 snin b'epilessija.
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti měly převládající účinky souvislost s CNS (zejména přechodná deprese CNS a snížení spontánní lokomoční aktivity) a byly pozorovány při násobcích (vyšších než 50x) farmakologicky aktivní dávky brivaracetamu 2 mg/kg.
Maltese: F'studji farmakoloġiċi ta' sigurta`, l-effetti predominanti kienu relatati mas-CNS ( l-biċċa l-kbira depressjoni tas-CNS transitorja u attivita` lokomotorili spontanja mnaqqsa)li dehret f' multipli ( akbar minn 50 darba) tad-doża attiva farmakoloġoka ta' brivaracetam, 2 mg/kg.
Czech: Injekční/infuzní roztok 10 mg/ml je balen skleněných injekčních lahvičkách (třídy I) o nominální kapacitě 6 ml se silikonizovanou bromobutylovou pryžovou zátkou a Al/polypropylenovým odtrhávacím víčkem.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni 10 mg/ml hija ppakkjata f' vjali tal-ħġieġ ta' kapaċita` nominali ta' 6 ml (type I) b'tappijiet tal-gomma ta' bromobutyl silikonizzati u ssiġillati b' tapp li jitqatta talaluminju/polypropylene.
Czech: Obsahuje sodnou sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy a laktózu.
Maltese: Fih croscarmellose sodium, lactose monohydrate u lactose anhydrous.
Czech: Jak Briviact uchovávat
Maltese: Doża rakkomandata ta' manteniment
Czech: Brivaracetam byl užíván v klinických studiích jako přídatná terapie a když byl užíván společně s karbamazepinem, vedl v závislosti na dávce k nárůstu koncentrace aktivního metabolitu, epoxidu karbamazepinu (viz bod 4.5).
Maltese: F' studji kliniċi, brivaracetam kien użat bħala terapija aġġuntiva u meta użat ma' carbamazepine, indotta żieda relatata mad-doża fil-konċentrazzjoni tal-metabolit attiv, carbamazepine-epoxide (ara sezzjoni 4.5).
Czech: 1-4 mg/kg/den
Maltese: 1 - 4 mg/kg/jum
Czech: Jeden mililitr (ml) obsahuje 10 miligramů (mg) brivaracetamu.
Maltese: Kull millilitru (ml) fih 10 milligrammi (mg) brivaracetam.
Czech: Kyselina valproová žádný žádný
Maltese: Valproic acid
Czech: Ze 130 starších subjektů zahrnutých do fáze 2/3 vývojového programu brivaracetamu (44 s epilepsií) bylo 100 ve věku 65-74 let a 30 ve věku 75-84 let.
Maltese: Mill -130 persuni anzjani li ħadu sehem fil-programm ta'żvillup f'fażi 2/3 ta' brivaracetam (44 blepilessija), 100 kellhom 65-74 sena u 30 kellhom 75-84 sena.
Czech: Briviact může být ředěn následujícími roztoky: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5%), injekční Ringerův roztok s laktátem.
Maltese: Dilwenti - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Glucose 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringer.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů se zdá být podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších dospělých pacientů.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` f'pazjenti anzjani jidher simili ta' dak osservat f'pazjenti adulti iżgħar.
Czech: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Maltese: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514
Czech: Tři pivotní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie zahrnovaly 38 starších pacientů ve věku mezi 65 a 80 roky.
Maltese: Fi tlett studji importanti kkontrollati mill-plaċebo, double-blind ġew inklużi 38 pazjent anzjan ta' bejn il- 65 u t-80 sena.
Czech: Brivaracetam je primárně metabolizován hydrolýzou své amidové části za vzniku odpovídající karboxylové kyseliny (přibližně 60% eliminace) a sekundárně hydroxylací propylového vedlejšího řetězce (přibližně 30% eliminace).
Maltese: Brivaracetam huwa primarjament metabolized bil-idroliżi tal-parti amide biex jifforma l- carboxylic acid li jikkorispondi (approximament 60 % tal-eliminazzjoni), u sekondarjament bil- idroxilazzjoni talkatina tal-ġenb propyl side chain (approssimament 30 % tal-eliminazzjoni).
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší - Doporučená dávka je mezi 25 mg a 100 mg užívaná dvakrát denně.
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar - Id-doża rakkomandata hija bejn 25 mg u 100 mg darbtejn kuljum.
Czech: Dalšími složkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, methylparaben (E218), sodná sůl karmelózy, sukralóza, krystalizující sorbitol 70%, glycerol 85% (E422), malinové aroma, čištěná voda.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma: sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), carmellose sodium, sucralose, likwidu sorbitol, glycerol (E422), raspberry flavour, ilma, purifikat.
Czech: Briviact 75 mg jsou nachové, oválné potahované tablety o rozměrech 13,0 mm x 7,3 mm a s vyraženým „u75" na jedné straně.
Maltese: Briviact 75 mg huma vjola, ovali, pilloli miksija b'rita ta' 13.0 mm x 7.3 mm u mnaqqxa b' ‘u 75' fuq naħa waħda.
Czech: Brivaracetam v dávce 200 mg/den může zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3.
Maltese: Brivaracetam 200mg/ġurnata jista` jżid il-konċentrazzjonijiet tal-plażma tal-prodotti mediċinali ttrasportati permezz ta' OAT3.
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ≥ 65 let je omezená.
Maltese: .2) L-esperjenza klinika f'pazjenti ≥ 65 hija limitata.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 100 mg/den.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 100 mg/jum.
Czech: Tablety Briviact jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících 14, 56 potahovaných tablet, 14 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo multipack (vícečetné balení) obsahující 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet.
Maltese: Il-pilloli Briviact huma ppakkjati f' folji li ssibhom b'kaxxi tal-kartun li fihom jew 14, 56, 14 x 1 jew 100 x 1 pilloli miksija b'rita jew f'pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita.
Czech: Brivaracetam byl podáván v týdenních zvyšujících se dávkách přibližně 1 mg/kg/den, 2 mg/kg/den a 4 mg/kg/den.
Maltese: Brivaracetam ingħata f'dożi li żdiedu kull ġimgħa ta' madwar 1 mg/kg/jum, 2 mg/kg/jum, u 4 mg/kg/jum.
Czech: 5ml perorální dávkovací stříkačka
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, chlorid sodný, voda pro injekci.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma: sodium acetate (trihydrate), acetic acid, glacial, sodium chloride, ilma għallinjezzjoni.