FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není třeba chránit zdravou neošetřovanou kůži v okolí ošetřovaného ložiska aktinické keratózy.
Latvian: Vesela neārstēta āda ap ārstētiem starojuma keratozes izraisītiem bojājumiem nav jāaizsargā.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Před podáním přípravku Ameluz se mají všechna ložiska důkladně otřít bavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Latvian: Pirms Ameluz lietošanas visi bojājumi rūpīgi jānoslauka ar etilspirtā vai izopropilspirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu.
Czech: Ložiska nebo pole aktinické keratózy je nutné vyšetřit tři měsíce po ošetření.
Latvian: Starojuma keratozes bojājumi vai reģioni jānovērtē trīs mēnešus pēc ārstēšanas.
Czech: Léčba ložisek a ploch s aktinickými keratózami denním světlem
Latvian: Starojuma keratozes bojājumu un reģionu ārstēšana ar dienas gaismu
Czech: Hyperpigmentace Žádná Mírná
Latvian: Hiper pigmentācija
Czech: Přípravek Ameluz obsahuje
Latvian: Ameluz satur:
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošana Pirms Ameluz lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: a) Příprava ložisek: Před podáním přípravku Ameluz je nutné všechna ložiska důkladně otřít bavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Latvian: a) bojājumu sagatavošana: pirms Ameluz lietošanas visi bojājumi rūpīgi jānoslauka ar etilspirtā vai izopropilspirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu.
Czech: Má se postupovat opatrně, aby se předešlo krvácení.
Latvian: Jārīkojas uzmanīgi, lai izvairītos no asiņošanas.
Czech: Ozáření denním světlem k léčbě aktinické keratózy Pokud jsou podmínky (počasí) vhodné (viz výše; Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou), měl(a) byste vyjít ven do 30 minut po aplikaci gelu a zůstat nepřetržitě na plném denním světle po dobu 2 hodin.
Latvian: Starojuma keratozes ārstēšana ar apgaismošanu ar dienas gaismu Ja laika apstākļi ir piemēroti (skatīt iepriekš „Apsvērumi pirms ārstēšanas"), Jums jādodas ārā 30 minūšu laikā pēc gela uzklāšanas un pilnā dienas gaismā jāuzturas 2 stundas pēc kārtas.
Czech: Během celé fotodynamické terapie denním světlem gel neotírejte.
Latvian: Nenoņemiet gelu visa dienas gaismas terapijas kursa laikā.
Czech: b) Aplikace gelu: Přípravek Ameluz má být aplikován na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy o velikosti asi 20 cm2 pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Latvian: b) gēla lietošana: Ameluz jāuzklāj uz bojājuma laukuma vai visiem audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem ar laukumu aptuveni 20 cm2 ar lāpstiņu vai pirkstu galiem, uzvelkot cimdu.
Czech: • sójový lecithin: jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek.
Latvian: • nātrija benzoātu: vājš ādas, acu un gļotādu kairinātājs; • sojas pupiņu fosfatidilholīnu: nelietojiet šīs zāles, ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju;
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Puchýř, suchá kůže, petechie
Latvian: Retāk Tulznas, sausa āda, petēhijas
Czech: Postupujte opatrně, aby se předešlo krvácení.
Latvian: Rīkojieties uzmanīgi, lai neizraisītu asiņošanu.
Czech: Rychlost úplného vymizení u pacientů byla u přípravku Ameluz 93,4 % ve srovnání s 91,8 % u komparátoru MAL.
Latvian: Pilnīgas bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz, bija 93,4 % salīdzinājumā ar 91,8 %, lietojot MAL.
Czech: Hrubost/ suchost/
Latvian: Raupjums/ sausums/
Czech: 1 Údaje z doby po uvedení na trh
Latvian: 1 Pēcreģistrācijas perioda dati
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Latvian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Czech: Místo aplikace se nejdříve otře bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby se kůže odmastila.
Latvian: Apstrādes vietu vispirms noslauka ar spirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Czech: Přípravek Ameluz byl také srovnáván s léčbou placebem v randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, do které bylo zařazeno 122 pacientů s AK.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 122 SK pacienti, Ameluz salīdzināja arī ar placebo terapiju.
Czech: Léčba AK, plošné kancerizace a BBC pomocí lampy s červeným světlem:
Latvian: SK, audu ļaundabīgas transformācijas reģionu un BŠK ārstēšana ar sarkanās gaismas spuldzi:
Czech: Typ poškození kůže
Latvian: Bojājuma smagums
Czech: V době po uvedení přípravku Ameluz na trh bylo přijato 20 hlášení případů indikativních pro hypersenzitivitu v místě aplikace.
Latvian: Pēcreģistrācijas fāzē par Ameluz saņemti 20 gadījumi, kas liecina par paaugstinātu jutību lietošanas vietā.
Czech: Neuplatňuje se
Latvian: neattiecas neattiecas
Czech: Následující tabulka ukazuje účinnost a nežádoucí účinky: přechodnou bolest a erytém, které se objevují v místě aplikace během fotodynamické terapie s různými zdroji světla.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīta efektivitāte un nevēlamās blakusparādības - īslaicīgas sāpes un apsārtums, kas rodas zāļu lietošanas vietā fotodinamiskās terapijas laikā ar dažādiem gaismas avotiem:
Czech: Pro léčbu aktinických keratóz (AK) nebo u celých kancerizovaných polí (plochy kůže, na kterých je více ložisek AK obklopeno oblastí aktinického poškození a poškození indukovaného slunečním zářením v omezeném rozsahu) je nutné aplikovat jedno sezení fotodynamické terapie (pomocí denního světla nebo lampy s červeným světlem).
Latvian: Starojuma keratozes (SK) ārstēšanai jānozīmē viens fotodinamiskās terapijas kurss (ar dienas gaismu vai sarkanās gaismas spuldzi) vienam vai vairākiem bojājumiem vai visiem audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem (laukumi uz ādas, kuros vairākus starojuma keratozes bojājumus ieskauj starojuma un saules izraisīti bojājumi ierobežotā reģionā).
Czech: Ameluz byl zkoumán na non-inferioritu vůči krému obsahujícímu 16 % methyl-aminolevulinátu (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]), který je komerčně schválen pro PDT denním světlem.
Latvian: metilaminolevulināta (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoāta]) un kas ir komerciāli reģistrēts izmantošanai ar dienas gaismas FDT.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři.
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Ameluz nezvyšuje po místní aplikaci plazmatické hladiny kyseliny aminolevulové nebo protoporfyrinu IX.
Latvian: Pēc lokālas lietošanas Ameluz nepaaugstina 5-aminolevulīnskābes vai protoporfirīna IX koncentrāciju plazmā.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu, opláchněte vodou.
Latvian: Ja šāda saskare notikusi, noskalojiet gelu ar ūdeni.
Czech: Edém očního víčka, rozmazané vidění,
Latvian: Retāk Plakstiņu tūska, neskaidra redze, redzes traucējumi
Czech: * Údaje z doby po uvedení na trh.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda dati.
Czech: Ameluz Úplné vymizení u pacientů n (%)
Latvian: Pilnīga visu bojājumu izzušana pacientam n (%)
Czech: - jiná reakce - pocit nepohody
Latvian: - noberzums; - cita reakcija;
Czech: V případě náhodného kontaktu se doporučuje omytí vodou.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare, gelu ieteicams noskalot ar ūdeni.
Czech: Proto se doporučuje přidat hypersenzitivitu v místě aplikace jako nežádoucí účinek přípravku do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā kā blakusparādību ieteicams iekļaut paaugstinātu jutību lietošanas vietā.
Czech: Po jeho prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Czech: Celkové procento vymizení příznaků u pacientů (%)
Latvian: Zāles Kopējais pacientu skaits, kuriem izzuduši bojājumi (%)
Czech: Pečlivě odstraňte šupiny a krusty a jemně zdrsněte povrchy všech ložisek.
Latvian: Rūpīgi noņemiet zvīņas un kreveles un viegli padariet visas virsmas nedaudz nelīdzenas.
Czech: V případě náhodného kontaktu je nutno opláchnout postižené místo vodou.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare, apvidus jānoskalo ar ūdeni.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na
Latvian: Nelietojiet Ameluz šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret
Czech: • reakce v místě aplikace - puchýřky
Latvian: • reakcijas lietošanas vietā: - vezīkulas; - izdalījumi;
Czech: Léčivý přípravek
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Czech: Ameluz aplikujte v tenké vrstvě na celá ložiska nebo plochy a přibližně na 5 mm okolní oblasti pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Latvian: Uzklājiet Ameluz plānā slānī uz visiem bojājumiem vai reģioniem un aptuveni 5 mm apkārtējās ādas ar lāpstiņu vai pirkstu galiem, uzvelkot cimdu.
Czech: isopropylalkohol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, natrium-benzoát (E211), čištěná voda.
Latvian: Ksantāna sveķi, sojas pupiņu fosfatidilholīns, polisorbāts 80, vidējas virknes triglicerīdi, izopropilspirts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, nātrija benzoāts (E211), attīrīts ūdens.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, porfyriny, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, porfirīniem, soju vai zemesriekstiem vai jebkuru no
Czech: Jeden gram (g) gelu obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
Latvian: Viens grams (g) gela satur 78 mg 5-aminolevulīnskābes (hidrohlorīda veidā) (5-Aminolaevulinic acid).
Czech: • reakce v místě aplikace - zarudnutí kůže - bolesti (včetně pálení) - podráždění - svědění - otok tkáně způsobený nadměrným množstvím tekutiny
Latvian: • reakcijas lietošanas vietā: - ādas apsārtums; - sāpes (tostarp dedzinošas sāpes); - kairinājums;
Czech: • léky ke zvýšení výdeje vody vašimi ledvinami s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem končícím jako „-thiazid" nebo „-tizid", jako je hydrochlorothiazid
Latvian: • zāles šķidruma izvadīšanas palielināšanai caur nierēm; šo aktīvo vielu nosaukumi galvenokārt beidzas ar izskaņu "-tiazīds" vai "-tizīds", piemēram, hidrohlortiazīds;
Czech: Tabulka 2b: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
Latvian: SK ārstēšanas efektivitāte un nevēlamās blakusparādības (pārejošas sāpes un eritēma), kas rodas lietošanas vietā fotodinamiskās terapijas laikā ar dažādiem gaismas avotiem
Czech: Méně časté Návaly horka
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk Karstuma viļņi *
Czech: [95 % interval spolehlivosti: 34,4; 49,1]) oproti MAL (44,8 %, [95 % interval spolehlivosti: 36,8;
Latvian: Recidīvu biežums pēc 12 mēnešiem Ameluz grupā bija nedaudz mazāks (41,6 %, [95 % ticamības intervāls: 34,4; 49,1]), salīdzinot ar MAL (44,8 %, [95 % ticamības intervāls: 36,8; 53,0]), un atkarīgs no apgaismošanai izmantotā gaismas spektra, labāku rezultātu sasniedzot ar šaura spektra spuldzēm.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat Nepoužívejte přípravek Ameluz:
Latvian: Kas jāzina pirms Ameluz lietošanā
Czech: reakce, diskomfort, hyperalgezie, krvácení, pocit tepla, hypersenzitivita*1
Latvian: Lietošanas vietā: vezīkulas, izdalījumi, erozija, reakcija, nepatīkama sajūta, hiperalgēzija, asiņošana, siltuma sajūta
Czech: mírný střední závažný mírná střední závažná
Latvian: viegls mērens stiprs vieglas mērenas stipras
Czech: Léčba aktinické keratózy (AK) a kancerizované plochy:
Latvian: Starojuma keratozes (SK) un audu ļaundabīgas transformācijas reģionu ārstēšana
Czech: Zdroj ozáření pro PDT u BCC je vždy lampa s červeným světlem.
Latvian: Fotodinamiskās terapijas apgaismojuma avots bazālo šūnu karcinomas ārstēšanai vienmēr ir sarkanās gaismas spuldze.
Czech: - na oblasti kůže postižené jinými onemocněními nebo na místa s tetováním, protože by to mohlo ztěžovat úspěšnost a hodnocení léčby.
Latvian: • Jāizvairās no Ameluz uzklāšanas: - uz asiņojošiem bojājumiem; - acīs vai uz gļotādām; - uz ādas rajoniem, kurus jau skārušas citas slimības vai uz kuriem ir tetovējumi, jo tas var nevēlami ietekmēt ārstēšanas rezultātu un vērtējumu.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ameluz v pediatrické populaci.
Latvian: Pediatriskā populācija Ameluz nav paredzēts lietošanai bērniem.
Czech: P hodnota
Latvian: vērtība
Czech: nosních dírek, úst, uší nebo sliznic (dodržujte vzdálenost 1 cm).
Latvian: Gelu var uzklāt uz veselas ādas ap bojājumiem, bet jāizvairās no lietošanas acu, nāsu, mutes, ausu vai gļotādu tuvumā (jāsaglabā 1 cm liels attālums).
Czech: šupinatění
Latvian: Izkliede
Czech: - abnormální pocit, jako je píchání, brnění nebo necitlivost
Latvian: - ādas lobīšanās; - sacietējums; - patoloģiska sajūta, piemēram, durstīšana, tirpšana vai nejutīgums.
Czech: Poté se šetrně odstraní šupiny a krusty a povrch všech ložisek se jemně zdrsní.
Latvian: Pēc tam rūpīgi noņem zvīņas un kreveles un visas bojājumu virsmas padara nedaudz nelīdzenas.
Czech: Kojení má být přerušeno po dobu 12 hodin po aplikaci přípravku Ameluz.
Latvian: 12 stundas pēc Ameluz uzklāšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Czech: V místě aplikace: změna barvy, vřed, otok, zánět
Latvian: Lietošanas vietā: krāsas pārmaiņas, čūlas, tūska, iekaisums, paaugstināta jutība*1
Czech: c) Ozáření: Okamžitě po očištění ložisek se provede ozáření celé oblasti zdrojem červeného světla, buď s úzkým spektrem s vlnovou délkou přibližně 630 nm a intenzitou světla přibližně 37 J/cm2,
Latvian: c) apgaismošana: uzreiz pēc bojājumu notīrīšanas visu ārstējamo apvidu apgaismo ar sarkanās gaismas spuldzi ar šauru spektru aptuveni 630 nm un gaismas devu aptuveni 37 J/cm2 vai ar plašāku un nepārtrauktu spektru robežās no 570 līdz 670 nm ar gaismas devu no 75 līdz 200 J/cm2. Ir svarīgi nodrošināt pareizas gaismas devas izmantošanu.
Czech: • sekrece z rány
Latvian: • izdalījumi no brūces;
Czech: Léčba AK a plošné kancerizace denním světlem: a) Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou: Léčba denním světlem se má používat pouze tehdy, jsou-li podmínky vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C).
Latvian: a) apsvērumi pirms ārstēšanas: ārstēšana ar dienas gaismu jāizmanto tikai tādā gadījumā, ja laika apstākļi ir piemēroti, lai varētu divas stundas komfortabli uzturēties ārpus telpām (temperatūra > 10 °C).
Czech: Možné nežádoucí účinky
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Xanthanová klovatina Sójový lecithin
Latvian: Ksantāna sveķi Sojas pupiņu fosfatidilholīns Polisorbāts 80
Czech: Léková forma Cesta podání
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Czech: 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
Latvian: 6 (3 x 2) pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení) 1 předplněné pero předplněná injekční stříkačka (sklo) předplněná injekční stříkačka (sklo)
Latvian: 6 (3 x 2) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: Vnitřní obal
Latvian: Tiešais iepakojums
Czech: Ve studii byly tři skupiny.
Latvian: Šajā pētījumā bija trīs grupas.
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů.
Latvian: Notikumu konstatēja mazāk nekā pusei riska personu.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
Latvian: Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana.
Czech: Můžete použít:
Latvian: Jūs varat izmantot:
Czech: Z bezpečnostních důvodů:
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ:
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádáni.
Latvian: Jūs arī varat pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja šī informācija no Jums tiktu prasīta nākotnē.
Czech: PRAVDĚPODOBNOST, ŽE NEDOJDE KE VZPLANUTÍ
Latvian: VARBŪTĪBA, KA UZLIESMOJUMU NEBŪS
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 120 měsíců.
Latvian: Daži pacienti tika ārstēti līdz pat 120 mēnešiem ilgi.
Czech: Vstřikování injekce může trvat přibližně 10 vteřin.
Latvian: Injekcija var ilgt apmēram 10 sekundes.
Czech: Budete potřebovat také tyto další pomůcky, které nejsou v krabičce:
Latvian: Jums būs nepieciešami arī šie papildu priekšmeti, jo tie nav iekļauti kastītē:
Czech: Přibližně polovina případů byly lymfomy.
Latvian: Apmēram puse no šiem gadījumiem bija limfomas.
Czech: ČAS (TÝDNY)
Latvian: LAIKS (NEDĒĻAS)
Czech: 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Latvian: 1) ietverot datus no spontānajiem ziņojumiem.
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
Latvian: Ja nepieciešams, izmantojiet plāksteri.
Czech: Kvalita života a tělesné funkce
Latvian: Dzīves kvalitāte un fiziskās funkcijas
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)
Latvian: Laika mediāna līdz neveiksmei (mēneši)
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb
Latvian: ≥ 30% ādas sāpju samazināšanāsb
Czech: ASDASc neaktivní onemocnění
Latvian: ASDASc neaktīva slimība
Czech: Dun Laoghaire, Co Dublin Irsko
Latvian: Dun Laoghaire, Co Dublin Īrija
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥2stupňové zlepšení (%)
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥ 2. pakāpes uzlabošanās (%)
Czech: Kvalita života
Latvian: Dzīves kvalitāte
Czech: Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
Latvian: Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu;
Czech: Pouze na jedno použití.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Klinická odpověď (CR- 100)
Latvian: Klīniska atbildes reakcija (CR-100)
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd,f,g
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRP d, f, g
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Latvian: Atbildes reakcija abās monoterapijas grupās bija līdzīga (p = 0,447).
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Latvian: Slimības uzliesmojumi pēc 32 nedēļāma (n/N)
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Czech: Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání terapie bylo cenzurováno v době ukončení.
Latvian: Izslēgšana no pētījuma citu iemeslu dēļ nekā terapijas neveiksme tika cenzēta izslēgšanas laikā.
Czech: Uchopte zde
Latvian: Satveriet šeit
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Latvian: Rezultāti no vispārējās UC-II pētījuma populācijas parādīti 28. tabulā.
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Latvian: RA pētījumā III šī uzlabošanās saglabājās 52 nedēļas.
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Latvian: Pirmo reizi nozīmīgu atbildes reakciju novēroja 2. nedēļā, un tā saglabājās 24 nedēļas (13. tabula).
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
Latvian: Ziņots arī par nopietnām hematoloģiskām, neiroloģiskām un autoimūnām reakcijām.
Czech: Při léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
Latvian: Ārstējot gados vecākus pacientus, īpaša uzmanība jāpievērš infekcijas riskam.
Czech: Speciální populace
Latvian: Īpašas populācijas
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Latvian: Pacienti no pētījumiem UC-I un UC-II bija iespēja iesaistīties atklātā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā (UC-III).
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal tohoto léku, a to i když je prázdný.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.
Czech: Jejich výskyt byl však vzácný.
Latvian: Taču rašanās gadījumi bija reti.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Latvian: Lielākā daļa tuberkulozes gadījumu radās pirmajos astoņos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas un var liecināt par latentas slimības izpausmi.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží k určitému cíli.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas saistās pie noteikta mērķa.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Latvian: Adalimumaba eliminācija var ilgt līdz četriem mēnešiem, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešus), un šajā laikā uzlabošanās saglabājās.
Czech: Selhání N (%)
Latvian: N Neveiksme N (%)
Czech: Medián doby do vzplanutí onemocnění
Latvian: Laika mediāna līdz slimības uzliesmojumam
Czech: PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
Latvian: ĀRSTĒŠANAS NEVEIKSMES VARBŪTĪBAS RISKS
Czech: ASDASc,d,e
Latvian: ASDAS c, d, e
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Latvian: • Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par šo zāļu lietošanu.
Czech: Vyšetření*
Latvian: Izmeklējumi*
Czech: PGA: čistý/minimální
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais
Czech: Informační kartička (pro dospělého i dětského pacienta) obsahuje následující důležité části:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītes (pieaugušo un bērnu) satur informāciju par:
Czech: Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu.
Latvian: Neveiksmīga atbildes reakcija uz Krona slimības ārstēšanu var liecināt par fiksētu fibrotisku striktūru, kam var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o porovnání adalimumabu a MTX po této 16 týdenní léčbě.
Latvian: Nav pieejami dati, kas salīdzinātu adalimumabu un MTX pēc 16. terapijas nedēļas.
Czech: Žlutý bezpečnostní chránič
Latvian: Dzeltenais drošības aizsargs
Czech: Dostupné údaje naznačují, že adalimumab nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka adalimumabs nepastiprina un neizraisa striktūras.
Czech: Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
Latvian: Daudzpaku iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: > 32 týdnů
Latvian: > 32 nedēļas
Czech: interval spolehlivosti)
Latvian: ticamības intervāls)
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.
Latvian: Skartajos apvidos var rasties arī rētas.
Czech: Zeptejte se svého lékáníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Latvian: Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Czech: Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomit lékaře, jež má zkušenosti s léčbou tuberkulózy.
Latvian: Ja ir aizdomas par latentu tuberkulozi, ir jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes ārstēšanā.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4-17 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem līdz šim nav noteikta.
Czech: - U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Latvian: - dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu.
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Latvian: Pēc 32 nedēļām vai slimības uzliesmojuma brīdī pacienti bija piemēroti iekļaušanai atvērta pagarinājuma fāzē.
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Latvian: ASAS daļēja remisija BASDAIb 50