FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas consideradas possivelmente ou provavelmente relacionadas com doravirina foram náuseas (4%) e cefaleia (3%).
Hungarian: A doravirin alkalmazásával vélhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatónak tekintett, leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (4%) és a fejfájás (3%) volt.
Portuguese: Esperado:  doravirina glecaprevir, pibrentasvir
Hungarian: Várható:  doravirin glekaprevir, pibrentaszvir
Portuguese: Os comprimidos contém lactose mono-hidratada.
Hungarian: A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Portuguese: Pifeltro comprimidos contêm lactose
Hungarian: A Pifeltro tabletta laktózt tartalmaz
Portuguese: • Hipericão (Hypericum perforatum)
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum),
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de doravirina na fertilidade em seres humanos.
Hungarian: A doravirin fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Portuguese: Pifeltro contém a substância ativa doravirina - um inibidor não nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI).
Hungarian: A Pifeltro hatóanyaga a doravirin, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI).
Portuguese: A contagem basal de células CD4 foi realizada para participantes que descontinuaram a terapêutica atribuída devido à falta de eficácia.
Hungarian: A kiindulási CD4-sejtszámot vették alapul azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik a meghatározott kezelést a hatásosság hiánya miatt hagyták abba.
Portuguese: Nota: Tanto a doravirina como o efavirenz foram administrados com emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Hungarian: Megjegyzés: mind a doravirint, mind az efavirenzt emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal (FTC/TDF) alkalmazták.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a doravirina é metabolizada primariamente pelo CYP3A.
Hungarian: In vitro adatok alapján a doravirint elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Portuguese: Após a administração oral, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas 2 horas após a administração.
Hungarian: Szájon át történő adagolás után a plazma csúcskoncentráció elérésére az adagolás után 2 órával kerül sor.
Portuguese: A Tabela 1 mostra as interações estabelecidas e potenciais interações medicamentosas com doravirina, mas não inclui todas (aumento é indicado como , diminuição é indicada como ↓ e nenhuma alteração como ↔).
Hungarian: Az 1. táblázat a doravirinnel kapcsolatos igazolt és egyéb, lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat mutatja be, de a felsorolás nem teljes (az emelkedést a ↑ jelzi, a csökkenést a  jelzi, és azt, hogy nincs változás, a  mutatja).
Portuguese: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína
Hungarian: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin,
Portuguese: A administração de um único comprimido de doravirina com uma refeição rica em gorduras a participantes saudáveis resultou num aumento de 16% e 36% na AUC de doravirina e C24, respetivamente, enquanto que a Cmáx não foi significativamente afetada.
Hungarian: Az egészséges alanyoknak magas zsírtartalmú étkezéssel együtt adott egyetlen doravirin tabletta a doravirin AUC 16%-os és a C24 36%-os emelkedését eredményezte, míg a Cmax-ot nem befolyásolta szignifikánsan.
Portuguese: Durante a fase inicial do tratamento antirretrovírico combinado, os doentes cujo sistema imunitário responde podem desenvolver uma resposta inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais (como infeção por Mycobacterium avium, citomegalovírus, pneumonia por Pneumocystis jirovecii [PCP], ou tuberculose), que pode necessitar de avaliação e tratamento adicionais.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az immunrendszere reagál, a kombinált antiretrovirális kezelés kezdeti szakaszában gyulladásos válaszreakció alakulhat ki a lassan progrediáló vagy reziduális opportunista fertőzésekre (mint például a Mycobacterium avium fertőzés, a cytomegalovírus, a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) vagy a tuberculosis), ami további vizsgálatokat és kezelést tehet szükségessé.
Portuguese: Doenças autoimunes (como doença de Graves, hepatite autoimune, polimiosite e síndrome de Guillain-Barré) também foram notificados como ocorrendo no contexto de reativação imunológica; no entanto, o tempo até ao início é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
Hungarian: Autoimmun betegségek (például Basedow-kór, autoimmun hepatitis, polymyositis és Guillain-Barré szindróma) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a megjelenésükig eltelt idő rendkívül változó, és a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Portuguese: • sentir-se cansado
Hungarian: • fáradtság.
Portuguese: Doravirina 100 mg uma vez por dia
Hungarian: Doravirin 100 mg naponta egyszer
Portuguese: Se tomar mais Pifeltro do que deveria Não tome mais do que a dose recomendada.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pifeltrót vett be Ne vegyen be többet a javasolt adagnál!
Portuguese: Os IC 95% foram calculados usando o método de Miettinen e Nurminen com pesos proporcionais ao tamanho de cada estrato (seleção de ARN do VHB-1 > 100.000 cópias/ml ou ≤ 100.000 cópias/ml).
Hungarian: A 95%-os CI-ket a Miettinen és Nurminen módszerrel számították, ahol a súlyok arányosak voltak az egyes rétegek méretéhez (szűrés HBV-1-RNS > 100 000 kópia/ml vagy ≤ 100 000 kópia/ml.
Portuguese: No entanto, a administração concomitante de doravirina e do substrato sensível ao CYP3A, midazolam, resultou numa diminuição de 18% na exposição ao midazolam, sugerindo que a doravirina pode ser um indutor fraco do CYP3A.
Hungarian: A doravirin és a midazolám, egy érzékeny CYP3A-szubsztrát, együttes alkalmazása azonban 18%-os midazolám-expozíciócsökkenést eredményezett, ami arra utal, hogy a doravirin gyenge CYP3A induktor lehet.
Portuguese: Pouco frequentes lípase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, amílase aumentada, diminuição da hemoglobina
Hungarian: Nem gyakori emelkedett lipázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett amilázszint, csökkent hemoglobinszint,
Portuguese: DOR/3TC/TDF Uma vez por dia ISG
Hungarian: DOR/3TC/TDF Naponta egyszer ISG
Portuguese: Bloqueadores dos Canais de Cálcio diltiazem verapamilo
Hungarian: Kalciumcsatorna-blokkolók diltiazem verapamil
Portuguese: A doravirina não foi genotóxica numa série de ensaios in vitro ou in vivo.
Hungarian: A doravirin az in vitro és in vivo vizsgálatsorozatokban nem bizonyult genotoxikusnak.
Portuguese: • sentir-se fraco, sensação geral de mal-estar
Hungarian: • gyengeségérzés, általános rossz közérzet.
Portuguese: Numa análise agrupada combinando dados de dois ensaios sem tratamento prévio (P007 e DRIVEAHEAD), foi observada uma proporção menor de participantes que descontinuaram devido a um acontecimento adverso na semana 48 para os grupos de tratamento combinados (2,8%) de doravirina (100 mg) em comparação com o grupo de tratamento EFV combinado (6,1%) (diferença de tratamento -3,4%, valor de p 0,012).
Hungarian: Két, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatból (P007 és DRIVE-AHEAD) származó adatok összesített elemzésében a 48. hétre alacsonyabb volt a vizsgálatban való részvételt nemkívánatos események miatt abbahagyók aránya a kombinált (100 mg) doravirin-terápiás csoportban (2,8%), mint a kombinált EFV-terápiás csoportban (6,1%) (kezelési különbség -3,4%, p-érték 0,012).
Portuguese: Comprimido branco, oval, com dimensões de 19,00 mm x 9,50 mm, gravado com o logotipo da empresa e 700 num lado do comprimido e liso no outro lado do comprimido.
Hungarian: Fehér, ovális alakú, 19,00 mm × 9,50 mm méretű tabletta, az egyik oldalán a vállalati logó és „700" szerepel mélynyomással, a másik oldala jelöletlen.
Portuguese: Pouco frequentes pesadelo, depressão 2, ansiedade
Hungarian: Nem gyakori rémálom, depresszió
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Pifeltro 100 mg comprimidos revestidos por película doravirina
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Pifeltro 100 mg filmtabletta doravirin
Portuguese: A doravirina foi avaliada num número limitado de doentes com resistência aos NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); todos os doentes foram suprimidos a < 40 cópias/ml na semana 48.
Hungarian: A doravirint korlátozott számú, NNRTI-rezisztenciával rendelkező betegnél értékelték (K103N n = 7, G190A n = 1); valamennyi beteg vírusterhelési szintje < 40 kópia/ml-re szuppresszálódott a 48.
Portuguese: Esperado: ↔ doravirina ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir +/-ritonavir
Hungarian: Várható:  doravirin ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir és daszabuvir+/-ritonavir
Portuguese: Outras substituições de NNRTI estabelecidas produziram uma alteração de multiplicação de 5-10 vezes (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Hungarian: Egyéb igazolt NNRTI-szubsztitúciók 5-10-szeres változást eredményeztek (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9); V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Portuguese: Tabela 6: Eficácia de resposta (abordagem snapshot) no estudo DRIVE-SHIFT.
Hungarian: táblázat: Hatásossági válasz (pillanatnyi eredmény módszer) a DRIVE-SHIFT vizsgálatban
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com doravirina em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP) para a indicação concedida.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a doravirin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a humán immundeficiencia vírus-1- (HIV-1-) fertőzés kezelése indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva.
Portuguese: Pifeltro está indicado, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos, para o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1 sem evidência prévia ou presente de resistência à classe NNRTI (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: A Pifeltro más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva olyan HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott, akiknél nincs az NNRTI csoportba tartozó gyógyszerekkel szemben fennálló vagy korábbi rezisztenciára utaló bizonyíték (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Embora tenha sido incluído um número limitado de participantes com idade igual ou superior a 65 anos (n = 36), não foram identificadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da doravirina em participantes com pelo menos 65 anos de idade em comparação com participantes com menos de 65 anos idade, num ensaio de Fase 1 ou numa análise farmacocinética populacional.
Hungarian: Bár a vizsgálatban 65 éves és idősebb vizsgálati személyek korlátozott számban (n = 36) vettek részt, egy I. fázisú vizsgálatban és egy populációs farmakokinetikai analízisben nem azonosítottak a doravirin farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó, klinikailag jelentős különbségeket a legalább 65 éves betegek és a 65 évesnél fiatalabb betegek között.
Portuguese: O estado estacionário foi geralmente alcançado no dia 2 da posologia diária única, com taxas de acumulação de 1,2 a 1,4 para AUC0-24, Cmáx, e C24.
Hungarian: Naponta egyszeri adagolás mellett a dinamikus egyensúlyi állapot rendszerint a 2. napon került elérésre, és az AUC0-24-, a Cmax- és a C24-értéknél az akkumulációs arány 1,2-1,4 volt.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes alanina aminotransferase aumentada
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint
Portuguese: • se estiver a tomar os seguintes medicamentos: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para convulsões) rifampicina, rifapentina (medicamentos para a tuberculose) Hipericão (Hypericum perforatum, uma planta medicinal usada para a depressão e a ansiedade) ou produtos que o contêm mitotano (um medicamento para tratar o cancro) enzalutamida (um medicamento para tratar o cancro da próstata) lumacaftor (um medicamento para tratar a fibrose cística)
Hungarian: • ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokra alkalmazott gyógyszerek), rifampicin, rifapentin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek), orbáncfű (Hypericum perforatum, a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény) vagy az ezt tartalmazó készítmények, mitotán (a rákos daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer), enzalutamid (a prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer), lumakaftor (a cisztás fibrózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Portuguese: Estes medicamentos incluem, mas não se limitam aos seguintes:
Hungarian: Ezek a gyógyszerek, a teljesség igénye nélkül az alábbiak:
Portuguese: • diminuição dos níveis de hemoglobina
Hungarian: • csökkent hemoglobinszint.
Portuguese: Tenha cuidado se ao conduzir ou andar de bicicleta ou ao operar máquinas sentir tonturas, cansaço ou sonolência após tomar este medicamento.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Óvatosan vezessen gépjárművet, kerékpározzon, vagy kezeljen gépeket, ha a gyógyszer bevétele után szédül, fáradt vagy álmos.
Portuguese: Num estudo comparando 8 participantes, com compromisso renal grave, com 8 participantes sem compromisso renal, a exposição a uma dose única de doravirina foi 31% superior em participantes com compromisso renal grave.
Hungarian: Egy 8, súlyosan beszűkült veseműködésű beteget 8, nem beszűkült veseműködésű beteggel összehasonlító vizsgálatban az egyszeri dózisú doravirin expozíciója 31%-kal magasabb volt a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél.
Portuguese: Não foram selecionadas mutações resistentes a NNRTI frequentes (K103N, Y181C) no estudo in vitro.
Hungarian: A gyakori NNRTI-rezisztencia mutációk (K103N, Y181C) nem szelektálódtak ki az in vitro vizsgálatban.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 222 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 222 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Portuguese: Não tome Pifeltro
Hungarian: Ne szedje a Pifeltrót:
Portuguese: Raros agressão, alucinação, perturbação da adaptação, humor modificado, sonambulismo
Hungarian: Ritka agresszió, hallucináció, alkalmazkodási zavar, kedélyállapot változás, somnambulismus
Portuguese: Regime de Tratamento de Base = IP potenciado com ritonavir ou cobicistato (especificamente atazanavir, darunavir ou lopinavir), ou elvitergavir potenciado com cobicistato, ou NNRTI (especificamente efavirenz, nevirapina ou rilpivirina), cada um administrado com dois NRTIs.
Hungarian: Kiindulási kezelési séma = ritonavirral vagy kobicisztáttal hatásfokozott PI (különösen atazanavir, darunavir, vagy lopinavir), vagy kobicisztáttal hatásfokozott elvitegravir, vagy NNRTI (különösen efavirenz, nevirapin, vagy rilpivirin), valamennyit két NRTI-vel alkalmazva.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução ao administrar concomitantemente doravirina com medicamentos que sejam substratos sensíveis ao CYP3A que também tenham uma janela terapêutica estreita (por exemplo, tacrolímus e sirolímus).
Hungarian: Ennélfogva körültekintően kell eljárni a doravirin olyan gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor, amelyek szűk terápiás indexű, érzékeny CYP3A-szubsztrátok (pl.: takrolimusz és szirolimusz).
Portuguese: Foi estabelecido um Registo de Gravidez Antirretrovírica para monitorizar os resultados maternofetais em doentes expostos a medicamentos antirretrovíricos durante a gravidez.
Hungarian: A terhesség alatt antiretrovirális gyógyszerek hatásának kitett betegeknél a maternális-fötális eredmények monitorozása érdekében Antiretrovirális Terhességi Regisztert hoztak létre.
Portuguese: O que contém Pifeltro
Hungarian: Mit tartalmaz a Pifeltro?
Portuguese: Quando usado com outros medicamentos, Pifeltro atua ao impedir que o VIH produza mais vírus no seu corpo.
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinációban a Pifeltro úgy hat, hogy megakadályozza a HIV szaporodását az Ön szervezetében.
Portuguese: • dabrafenib (um medicamento para tratar o cancro da pele)
Hungarian: • dabrafenib (a bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Portuguese: Consulte também a secção "Outros Medicamentos e Pifeltro".
Hungarian: Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro" részt.
Portuguese: O estudo DRIVE-SHIFT incluiu doentes com supressão virológica (n = 670) sem história de falência do tratamento (ver secção, Experiência clínica).
Hungarian: Virológiailag szuppresszált felnőtt vizsgálati alanyok A DRIVE-SHIFT vizsgálatot olyan, virológiailag szuppresszált betegek (N = 670) bevonásával végezték, akiknek kórtörténetében nem szerepelt sikertelen kezelés (lásd a Klinikai tapasztalat részt).
Portuguese: 84% eram do sexo masculino, 27% não-caucasianos, 4% tiveram co-infeção por vírus da hepatite B e/ou C, 10% tinham história de SIDA, 20% tinham ARN do VIH-1 superior a 100.000 cópias por ml, 13% receberam ABC/3TC e 87% receberam FTC/TDF; estas características foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
Hungarian: 3, 84%-uk volt férfi, 27%-uk volt nem fehérbőrű, 4%-uknak volt hepatitis B vagy C társfertőzésük, 10%-uk anamnézisben szerepelt AIDS, 20%-uknál volt a HIV-1-RNS-szintje magasabb, mint 100 000 kópia/ml, 13%-uk kapott ABC/3TC-t és 87%-uk kapott FTC/TDF-t.
Portuguese: Os efeitos de Pifeltro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: A Pifeltro kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Para condições de conservação após primeira abertura do frasco consultar secção 6.3.
Hungarian: A tartály első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd 6.3 pontban.
Portuguese: Os estudos de Fase 3, DRIVE-FORWARD e DRIVE-AHEAD, incluíram doentes não tratados previamente (n = 747) em que as seguintes substituições de NNRTIs faziam parte dos critérios de exclusão: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Hungarian: A 3. fázisú DRIVE-FORWARD és DRIVE-AHEAD vizsgálatokat olyan, korábban nem kezelt betegekkel (n = 747) végezték, amelyben az alábbi NNRTI szubsztitúciók a kizárási kritériumok részét képezték: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Portuguese: Em ambas as partes do ensaio, a doravirina e o EFV foram administrados como terapêutica com ocultação e o FTC/TDF foi administrado em regime aberto.
Hungarian: A vizsgálat mindkét részében a doravirint és az EFV-t vak elrendezésben adott kezelésként, az FTC/TDF-et pedig nyílt elrendezésben alkalmazták.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de doravirina durante a gravidez.
Hungarian: A doravirin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Portuguese: Não houve efeitos na fertilidade, desempenho de acasalamento ou desenvolvimento embrionário precoce quando a doravirina foi administrada a ratos num nível de exposição até 7 vezes superior à exposição em humanos na DHR.
Hungarian: A doravirin nem volt hatással a termékenységre, a párzási teljesítményre vagy a korai embrionális fejlődésre, amikor a javasolt humán dózis melletti expozíció legfeljebb 7-szeresének megfelelő expozícióban patkányoknak adták.
Portuguese: Pifeltro tem que ser utilizado em combinação com outros medicamentos para o VIH.
Hungarian: A Pifeltrót más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Portuguese: Tratamento de Fibrose Cística lumacaftor
Hungarian: Cysticus fibrosis kezelésére alkalmazott szerek lumakaftor
Portuguese: Desenvolvimento de resistência até à semana 96 na população de falência virológica definida no protocolo + população de descontinuação precoce
Hungarian: hétig a protokoll szerint definiált virológiai sikertelenség populációban + a vizsgálatból korán kilépett alanyok populációjában
Portuguese: Os indivíduos deviam estar em supressão virológica (ARN do VIH-1 < 40 cópias/ml) no regime de tratamento de base há pelo menos 6 meses antes de serem incluídos no ensaio, sem história de falência virológica e ausência documentada de substituições TR que conferem resistência à doravirina, lamivudina e tenofovir (ver seção Resistência).
Hungarian: A kiindulási kezeléskor a vizsgálati alanyoknak virológiailag szuppresszáltaknak (HIV-1 RNS < 40 kópia/ml) kellett lenniük a vizsgálatba történő belépés előtt legalább 6 hónapig, kórtörténetükben nem szerepelhetett korábbi virológiai sikertelenség, és szükséges volt a doravirinnel, a lamivudinnal és a tenofovirral szemben rezisztenciát mutató RT szubsztitúciók igazolt hiánya (lásd a Rezisztencia részt).
Portuguese: Não houve diferença clinicamente relevante na farmacocinética da doravirina num estudo comparando 8 participantes com compromisso hepático moderado (classificado como classe B de Child-Pugh, principalmente devido ao aumento da encefalopatia e valores de ascite) com 8 participantes sem compromisso hepático.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a doravirin farmakokinetikai tulajdonságaiban egy 8, közepes mértékben beszűkült májműködésű (elsősorban emelkedett encephalopathia- és ascites pontszám miatt Child-Pugh B stádiumba sorolt) és 8, nem beszűkült májműködésű vizsgálati alanyt összehasonlító vizsgálatban.
Portuguese: Tabela 1: Interações de doravirina com outros medicamentos
Hungarian: 1. táblázat: A doravirin és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások
Portuguese: A doravirina é principalmente metabolizada pelo CYP3A, e espera-se que os medicamentos que induzem ou inibem o CYP3A afetem a depuração da doravirina (ver secção 5.2).
Hungarian: A doravirint elsősorban a CYP3A metabolizálja, és a CYP3A-t indukáló vagy gátló gyógyszerek várhatóan befolyásolják a doravirin clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes sonhos anormais, insónias
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori szokatlan álmok, insomnia
Portuguese: • rifabutina (um medicamento para tratar algumas infeções bacterianas, como a tuberculose)
Hungarian: • rifabutin (bizonyos baktériumok okozta fertőzések, például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Portuguese: Se a administração concomitante com outros indutores moderados do CYP3A (ex. dabrafenib, lesinurad, bosentano, tioridazina, nafcilina, modafinil, telotristate de etilo) não puder ser evitada, deve tomar-se um comprimido de 100 mg de Pifeltro duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo).
Hungarian: Ha az egyéb, közepesen erős CYP3A-induktorok (pl.: dabrafenib, lezinurád, boszentán, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotrisztát-etil) egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, naponta kétszer egy 100 mg-os Pifeltro tablettát kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para alterar o tratamento para DOR/3TC/TDF no período basal [N = 447, Grupo de Mudança de Tratamento Imediata (ISG - Immediate Switch Group)], ou manter o regime de tratamento de base até à Semana 24, e neste ponto alterar para DOR/3TC/TDF [N = 223, Grupo de Mudança de Tratamento Tardia (DSG - Delayed Switch Group)].
Hungarian: A vizsgálati alanyokat vagy a kiinduláskori DOR/3TC/TDF-re való áttérésre randomizálták (N = 447, Immediate Switch Group, [ISG], azonnali áttérési csoport) vagy a 24. hétig a kiindulási kezelésen való maradásra és akkor a DOR/3TC/TDF-re való áttérésre (N = 223, Delayed Switch Group, [DSG], késleltetett áttérési csoport) randomizálták.
Portuguese: Não existe evidência clínica suficiente que suporte a utilização de doravirina em doentes infetados pelo VIH-1 com evidência de resistência à classe de NNRTIs.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű klinikai tapasztalat a doravirin olyan HIV-1 fertőzött betegeknél történő alkalmazásáról, akiknél igazolt az NNRTI csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni rezisztencia.