FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: NovoRapidi ohutust võrreldi samuti iniminsuliini ohutusega kahes uuringus, milles osales 349 rasedat, kellel oli I tüüpi või rasedusaegne diabeet.
Latvian: Pētījumos konstatēja, ka zāļu drošums ir tāds pats kā cilvēka insulīnam, salīdzinot divus pētījumos, kuros bija iesaistītas 349 grūtnieces ar 1. tipa vai gestācijas diabētu (pēdējo izraisa grūtniecība).
Estonian: NovoRapidit tohib kasutada ka nahaaluse pidevinfusiooni insuliinipumbasüsteemis; veeni tohib ravimit manustada üksnes arst või meditsiiniõde.
Latvian: NovoRapid var tikt izmantotas arī sūkņa sistēmā nepārtrauktai insulīna zemādas infūzijai vai alternatīvi var tikt ievadītas vēnā, bet to var darīt tikai ārsts vai medmāsa.
Estonian: Iga süst tehakse eri kohta.
Latvian: Injekcijas vieta katrreiz ir jāmaina.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu NovoRapid izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: NovoRapid on retseptiravim.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: NovoRapidit süstitakse naha alla kõhuseina, reide, õlavarde, õlga või tuharasse.
Latvian: Tās ievada zemādas injekcijas veidā vēdera sienā, augšstilbā, augšdelmā, plecā vai dibenā.
Estonian: Uuringutes võrreldi NovoRapidit iniminsuliiniga, mõõtes vere glükoosisisalduse tasakaalu näitava aine, glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
Latvian: Šajos pētījumos salīdzināja NovoRapid ar cilvēka insulīnu, nosakot asinīs vielu, ko dēvē par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), kas dod norādi, cik labi tiek kontrolēta glikoze asinīs.
Estonian: Mis riskid NovoRapidiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoRapid?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoRapidi kasulikkus?
Latvian: Kādas bija NovoRapid priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Patsiendi vere glükoosisisaldust tuleb regulaarselt kontrollida, et leida väikseim efektiivne annus.
Latvian: Lai atrastu zemāko efektīvo devu, pacientam regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) līmenis asinīs.
Estonian: Kui vajate NovoRapidiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar NovoRapid pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: NovoRapid on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Latvian: NovoRapid ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs organisma izstrādātajam insulīnam, bet kuru organisms absorbē ātrāk.
Estonian: Kuidas NovoRapidit kasutatakse?
Latvian: Kā lieto NovoRapid?
Estonian: Selle alusel lisati NovoRapidi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem drošai un efektīvai NovoRapid lietošanai, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Estonian: NovoRapid on süstelahus, mis sisaldab toimeainena aspartinsuliini.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu aspartinsulīnu, kas ir ātrās darbības insulīns.
Estonian: • Küsimuste/vastuste voldik
Latvian: • Brošūrai ar jautājumiem un atbildēm
Estonian: • Julgustus teatada vigadest ravimi määramisel, nende põhjustest ja tagajärgedest.
Latvian: • Iedrošinājumam ziņot par medikamentozās terapijas kļūdām, kā arī to cēloņiem un sekām.
Estonian: • Selge informatsioon nende kontsentratsioonide erinevuste kohta
Latvian: • Skaidrai informācijai par šo medikamentu koncentrācijas atšķirību.
Estonian: Patsiendi informatsioon, mida tervishoiutöötajad saavad kasutada patsientide harimiseks, peaks sisaldama samu tähtsamaid punkte.
Latvian: Iepakojumā ar informāciju pacientam, kas veselības aprūpes speciālistiem jāizmanto pacientu izglītošanā, jābūt iekļautiem augstāk raksturotajiem svarīgākajiem elementiem.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle koolituskava enne turustamist riiklikult ellu viima nii, nagu on kokku lepitud liikmesriikide kompetentsete asutustega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam šis izglītošanas plāns jāīsteno katrā valstī pirms medikamenta nonākšanas tirgū un atbilstoši norunai ar kompetentām iestādēm dalībvalstīs.
Estonian: Informatsioon arstile peaks sisaldama järgmisi tähtsamaid punkte:
Latvian: Informācijā ārstam jābūt iekļautiem šādiem svarīgākajiem elementiem:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoSeven'it välja kirjutama/kasutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visi ārsti, kas varētu parakstīt/lietot NovoSeven, ir apgādāti ar Apmācības komplektu, kurā ietilpst:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et oleks täidetud kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi zemāk raksturotie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Estonian: Mõlemat infomaterjali tuleks kasutada osana koolituskavast, et vähendada uue koostisega NovoSeven'i kontsentratsiooni muutusega kaasneda võivate ravivigade riski.
Latvian: Abi iepakojumi ar informāciju jāizmanto izglītošanas plāna īstenošanai, lai mazinātu medikamentozās terapijas kļūdu risku, ko var izraisīt koncentrācijas pārmaiņas jaunajā NovoSeven zāļu formā.
Estonian: • Uue koostisega NovoSeven'i selge eristamine algupärasest NovoSeven'ist, selge kirjeldus igasuguste muutuste kohta viaali suurustes, värvikoodides ning annustamise ja lahustamise juhendites
Latvian: • Skaidri norādītām jaunās NovoSeven zāļu formas atšķirībām no sākotnējā NovoSeven un skaidri aprakstītām visām flakonu izmēra, krāsu marķējuma un dozēšanas un pagatavošanas norādījumu atšķirībām
Estonian: • Õppeslaidide komplekt
Latvian: • Izglītojošas slaidrādes komplektam
Estonian: Arsti infomaterjal peaks sisaldama järgmist:
Latvian: Iepakojumā ar informāciju ārstam jāietilpst:
Estonian: • Informatsioon kahe erineva koostisega NovoSeven'i annuste arvestamisel tekkida võiva segaduse võimaliku riski ja kliiniliste tagajärgede kohta (nt üleannustamisel tekkiv tromboosioht).
Latvian: • Informācijai par iespējamu dozēšanas kļūdu radītu risku drošumam, ko rada abu zāļu formu sajaukšana, kā arī iespējamām šo kļūdu klīniskām sekām (piemēram, iespējams trombozes risks pēc pārdozēšanas)
Estonian: • Kokkuvõtlik ravimi omaduste infoleht ja lahustamise juhend, milles on esile tõstetud uue koostisega NovoSeven'iga seotud muudatused.
Latvian: • Kopsavilkuma brošūrai par medikamenta īpašībām un norādījumiem par tā atšķaidīšanu, tai skaitā izceltām, jaunajā NovoSeven zāļu formā ieviestām pārmaiņām.
Estonian: LIIKMESRIIKIDELE TÄITMISEKS MÕELDUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO VISĀS DALĪBVALSTĪS
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDELE TÄITMISEKS MÕELDUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO VISĀS DALĪBVALSTĪS
Estonian: • Soovitatavate annuste kaart
Latvian: • Dozēšanas informācijas kartei
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12.2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.12.
Estonian: Lastele võib olla vaja suuremat annust.
Latvian: Bērniem var būt nepieciešama lielāka zāļu deva.
Estonian: Lisateave NovoSeveni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Latvian: Sīkāka informācija par NovoSeven ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoSeveni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu NovoSeven lietošanu?
Estonian: Muu teave NovoSeveni kohta
Latvian: Cita informācija par NovoSeven
Estonian: NovoSeven (alfaeptakog)
Latvian: NovoSeven (alfa-eptakogs)
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse NovoSeveni kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par NovoSeven lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: NovoSeven on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. veebruaril 1996.
Latvian: NovoSeven 1996. gada 23. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NovoSeveni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot NovoSeven, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Mis on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir NovoSeven un kāpēc tās lieto?
Estonian: Kuidas NovoSeven toimib?
Latvian: Kā NovoSeven darbojas?
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st on täheldatud järgmisi kõrvalnähte: venoossete trombembooliliste sündmuste (veenitrombide ehk veenisiseste verehüüvete põhjustatud probleemid), lööve, kihelus, urtikaaria (nõgeslööve), palavik ja ravi vähenenud efektiivsus.
Latvian: Tomēr 1 līdz 10 pacientiem no 1000 var būt šādas blakusparādības: vēnu trombembolijas epizodes (traucējumi, ko izraisa trombi vēnās), apsārtums, prurīts (nieze), nātrene (izsitumi), drudzis un samazināta ārstēšanas efektivitāte.
Estonian: See aktiveerib X hüübimisfaktorit, mis käivitab hüübimisprotsessi.
Latvian: Tas aktivizē citu faktoru, ko sauc par X faktoru, kurš uzsāk sarecēšanas procesu.
Estonian: NovoSeveni kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar NovoSeven lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: NovoSeven on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks pärast kirurgilisi protseduure.
Latvian: NovoSeven ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pēc ķirurģiskam procedūrām.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravile allunud verejooksuepisoodide arv.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to asiņošanas epizožu skaits, ko varēja efektīvi kontrolēt.
Estonian: Et VII hüübimisfaktor mõjub vahetult X hüübimisfaktorile, sõltumata VIII ja IX hüübimisfaktorist, saab NovoSeveniga ravida neid hemofiiliaga patsiente, kellel on tekkinud VIII või IX hüübimisfaktori inhibiitorid.
Latvian: Tā kā VII faktors tieši iedarbojas uz X faktoru neatkarīgi no VIII un IX faktora, var indicēt NovoSeven hemofilijas pacientiem, kuriem ir izstrādājušies inhibitori pret VIII vai IX faktoru.
Estonian: Asjakohase väljaõppe järel tohivad patsiendid või nende hooldajad manustada ravimit ise.
Latvian: Pēc attiecīgas apmācības pacienti vai aprūpētāji var paši injicēt NovoSeven.
Estonian: NovoSevenit ei tohi kasutada patsiendid, kes on alfaeptakogi, hiire-, hamstri- või veisevalkude või NovoSeveni mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: NovoSeven nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa-eptakogu, peļu, kāmju vai govju olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: VII hüübimisfaktor osaleb organismis vere hüübimises.
Latvian: Organismā VII faktors ir iesaistīts asins sarecēšanā.
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste seisunditega patsientidel:
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, ar šādiem traucējumiem:
Estonian: • Glanzmanni trombasteenia korral on annus 90 µg/kg iga 2 tunni järel ja manustatakse vähemalt kolm annust.
Latvian: • Glancmaņa trombocitopēnijas gadījumā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas ik pēc divām stundām, ievadot vismaz trīs devas.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 60 patsienti, kellel esinesid kerged kuni mõõdukad veritsusepisoodid, uuriti, kas NovoSeven võib olla kodus kasutatav ravim, oli ravi efektiivne 90% veritsusepisoodidest.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 60 pacientus ar vieglām līdz vidēji smagām asiņošanas epizodēm un pētot NovoSeven lietošanas iespējas mājas apstākļos, efektīvu kontroli panāca 90 % ārstēšanas epizožu.
Estonian: NovoSeven on retseptiravim ning ravi tuleb alustada hemofiilia või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: NovoSeven var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas vai asiņošanas traucējumu ārstēšanā.
Estonian: Uuringus, milles osales 61 hemofiiliaga patsienti, kellel esinesid inhibiitorid, oli NovoSeveni ravi efektiivne 57 raske verejooksu korral 84% juhtudest ja 38 kirurgilise verejooksu korral 59% juhtudest.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 61 hemofilijas pacientu ar inhibitoriem, ar NovoSeven tika efektīvi kontrolēti 84 % no 57 smagas asiņošanas gadījumiem un 59 % no 38 asiņošanas gadījumiem operāciju laikā.
Estonian: NovoSevenit kasutatakse ka puuduva VII hüübimisfaktori asendamiseks patsientidel, kellel on VII hüübimisfaktori vaegus.
Latvian: NovoSeven var izmantot arī kā trūkstošā VII faktora aizstājēju pacientiem ar VII faktora deficītu.
Estonian: • harvaesineva hüübimishäire, Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel (patsiendid, keda ei saa ravida vere hüübimist soodustavate vererakkude trombotsüütide (vereliistakute) ülekandega).
Latvian: • pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju (retu asiņošanas traucējumu), kurus nevar ārstēt ar trombocītu (sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt) transfūziju.
Estonian: Lisateavet NovoSeveni kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par NovoSeven lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Andmed NovoSeveni kasutamisest Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel saadi selle ravimiga ravitud patsientide registrist ning nendest nähtus, et NovoSeveni ravi toimis veritsusepisoodide korral 79% juhtudest (262 juhul 333st) ja operatsioonide korral 88% juhtudest (140 juhul 159st).
Latvian: Šie dati liecināja, ka ārstēšana ar NovoSeven ir bijusi veiksmīga 79 % (262 no 333) asiņošanas epizožu un 88 % (140 no 159) ķirurģisku operāciju gadījumā.
Estonian: • VII hüübimisfaktori vaeguse korral on annus 15-30 µg/kg, mida manustatakse iga 4-6 tunni järel, kuni verejooks allub ravile.
Latvian: • VII faktora deficīta gadījumā deva ir no 15 līdz 30 mikrogramiem uz 1 kg ķermeņa masas ik pēc četrām līdz sešām stundām, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
Estonian: • VII hüübimisfaktori kaasasündinud vaegusega patsientidel;
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu VII faktora deficītu;
Estonian: Alfaeptakogi toimemehhanism on sama kui VII hüübimisfaktoril.
Latvian: Alfa-eptakogs darbojas tāpat kā VII faktors.
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga (veritsustõvega) patsientidel, kellel on tekkinud või eeldatavasti tekivad VIII või IX hüübimisfaktori inhibiitorid (hüübimisfaktorite vastased antikehad);
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu hemofiliju (asiņošanas traucējumiem kopš dzimšanas), kuriem ir attīstījušies vai var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret VIII vai IX faktoru;
Estonian: NovoSevenit uuriti hemofiiliaga patsientidel ja VII hüübimisfaktori vaegusega patsientidel.
Latvian: NovoSeven iedarbību pētīja hemofilijas pacientiem un pacientiem ar VII faktora trūkumu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoSeveni kasulikkus?
Latvian: Kādi NovoSeven ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: NovoSeveni toimeaine alfaeptakog on peaaegu identne teatud inimvalguga, VII hüübimisfaktoriga.
Latvian: NovoSeven aktīvā viela alfa-eptakogs ir gandrīz pilnīgi vienāds ar cilvēka proteīnu, ko dēvē par VII faktoru.
Estonian: • Hemofiilia korral on annus 90 µg/kg (mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta), mida manustatakse iga 2-3 tunni järel, kuni verejooks allub ravile.
Latvian: • Hemofilijas gadījumā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas un to ievada atkārtoti ik pēc divām vai trim stundām, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
Estonian: NovoSeveni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu NovoSeven lietošanu.
Estonian: X hüübimisfaktori aktiveerimisega võimaldab NovoSeven hüübimishäiret ajutiselt korrigeerida.
Latvian: NovoSeven, aktivizējot X faktoru, spēj uz laiku kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Estonian: • omandatud hemofiiliaga (veritsustõbi, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekkimine)
Latvian: • pacientiem ar iegūtu hemofiliju (slimību, ko izraisa spontāna inhibitoru attīstība pret VIII faktoru);
Estonian: NovoSeven sisaldab toimeainena alfaeptakogi.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvu vielu alfa-eptakogu.
Estonian: Mis riskid NovoSeveniga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoSeven?
Estonian: NovoSeveni kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot NovoSeven, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kuidas NovoSevenit kasutatakse?
Latvian: Kā lieto NovoSeven?
Estonian: NovoSeveni kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto NovoSeven, parasti nenovēro blakusparādības.
Estonian: NovoSevenit turustatakse veeni süstitava lahuse pulbri ja lahustina.
Latvian: NovoSeven ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Estonian: Ülevaade ravimist NovoSeven ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: NovoSeven pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Millal ennast ise ravida
Latvian: Kad veikt ārstēšanu pašam
Estonian: Võib soovitada kahte annustamisrežiimi:
Latvian: Var ieteikt divas dozēšanas shēmas:
Estonian: Peske käed puhtaks.
Latvian: Nomazgājiet rokas.
Estonian: Keskmine in vivo plasma taastumus oli ligikaudu 20%.
Latvian: Vidējā plazmas atjaunošanās in vivo bija aptuveni 20%.
Estonian: Teie arst võib annust muuta.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt devu.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Latvian: Līdz šim citi epidemioloģiski dati nav pieejami.
Estonian: Alati järgida aseptikanõudeid.
Latvian: Vienmēr ievērojiet aseptikas noteikumus.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 23. februāris Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 23. februāris
Estonian: Siiski ei ole mingit meditsiinilist põhjust arvata, et see ravim mõjutaks seda võimet.
Latvian: Tomēr, nav medicīniska iemesla domāt, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spējas.
Estonian: Valmislahuse pH on ligikaudu 6,0.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīduma pH ir aptuveni 6,0.
Estonian: Muud ravimid ja NovoSeven
Latvian: Citas zāles un NovoSeven
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli 3,9-6,0 tundi.
Latvian: Vidējais terminālais pusperiods bija no 3,9 līdz 6,0 stundām.
Estonian: Seda tuleks teha kohe pärast sammu „J".
Latvian: Tas jādara nekavējoties pēc darbībām, kas attiecas uz "J" attēlu.
Estonian: Mõlema pakendi kasutusjuhised on toodud allpool.
Latvian: Norādījumi par lietošanu abiem iepakojumiem ir aprakstīti zemāk.
Estonian: Koduse ravi kestus ei tohi ületada 24 tundi.
Latvian: Mājas apstākļos terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Estonian: Kodust ravi võib jätkata ainult pärast hemofiilia ravi keskusega konsulteerimist.
Latvian: Turpināt ārstēšanu mājas pastākļos var apsvērt tikai pēc konsultēšanās ar hemofilijas ārstēšanas centru.
Estonian: Parima tulemuse saavutamiseks järgige täpselt teile määratud annust.
Latvian: Lai sasniegtu pēc iespējas labākus rezultātus, precīzi ievērojiet nozīmētās devas.
Estonian: See vähendab haiglas viibimise vajadust ning töölt ja koolist puudutud päevade arvu.
Latvian: Tās samazina hospitalizācijas nepieciešamību un dienu skaitu, kad nevarat apmeklēt darbu vai skolu.
Estonian: Positiivne olek tähendab vähemalt ühte positiivset testi mis tahes manustamiskorral.
Latvian: Pozitīvs statuss norāda vismaz vienu pozitīvu testu uz jebkuru ievadi.
Estonian: Vahendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Aprīkojums paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vere hüübimisfaktorid, ATC kood: B02BD08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: asins koagulācijas faktori, ATĶ kods: B02BD08.
Estonian: • kui olete just läbi teinud operatsiooni
Latvian: • ja Jums nesen veikta operācija,
Estonian: Patsiendid/hooldajad peavad esimesel võimalusel teavitama arsti/jälgimist teostavat raviasutust kõigist NovoSeven'i kasutamise kordadest.
Latvian: Pacientiem/aprūpētājiem pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts/uzraudzītājslimnīcas darbinieki par visiem NovoSeven lietošanas gadījumiem.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus ei õigusta üldjuhul vahetegemist annustamises lastele ja täiskasvanuile, ehkki lastel on kliirens kiirem kui täiskasvanuil.
Latvian: Pašreizējā klīniskā pieredze neliecina, ka būtu nepieciešama vispārēja devu diferenciācija bērniem un pieaugušajiem, lai gan bērniem zāļu klīrenss ir ātrāks nekā pieaugušajiem.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone, sest te võite vajada tähelepanelikumat jälgimist.
Latvian: Atgādiniet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijušas alerģiskas reakcijas, jo Jums var būt nepieciešama rūpīgāka uzraudzība.
Estonian: Efektiivse hemostaasi tagamiseks tuleb manustada vähemalt kolm annust.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi, jāievada vismaz trīs devas.
Estonian: Kui sellised sümptomid ilmnevad, peab patsient kohe lõpetama ravimi manustamise ja võtma ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja parādās šādi simptomi, pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un kontaktēties ar ārstu.
Estonian: Mõnedel juhtudel ilmnes antikehade inhibeeriv toime in vitro.
Latvian: Dažos gadījumos antivielām tika konstatēta inhibējoša iedarbība in vitro.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada.
Latvian: Ja rodas alerģiskas vai anafilaktiska tipa reakcijas, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire-, hamstri- või veisevalkude (näiteks lehmapiima valgu) suhtes.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peļu, kāmju vai govju olbaltumiem (piemēram, govs pienu).
Estonian: Te võite korrata sellist süstet iga 2-3 tunni järel, kuni veritsus on saadud kontrolli all.
Latvian: Jūs varat atkārtot injekciju ik pēc 2-3 stundām līdz asiņošanu izdodas kontrolēt.
Estonian: MedDRA Organsüsteemi klassid
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Estonian: • Kontrollige nimetust, tugevust ja värvust pakendil veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Latvian: • Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu un iepakojuma krāsu uz iepakojuma, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizās zāles.
Estonian: Farmakokineetilised profiilid näitasid annuse proportsionaalsust.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības liecināja par proporcionalitāti devai.
Estonian: Trombembooliad - arteriaalsed ja venoossed
Latvian: Trombembolijas gadījumi - arteriāli un venozi
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud NovoSeven'i annust limiteerivat toksilisust.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīta devu ierobežojoša NovoSeven toksicitāte.
Estonian: • kui teil on VII faktori puudulikkus
Latvian: • ja Jums ir VII faktora deficīts;
Estonian: Ravi jälgimine - laboratoorsed analüüsid
Latvian: Terapijas uzraudzība - laboratoriskie testi