FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b
French: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
Bulgarian: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Белгия домперидоно в малеат
French: Diagonal, 67-69 Barcelona
Bulgarian: Diagonal, 67
French: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Bulgarian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Португалия домперидон Remotil
French: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto домперидон Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
French: Limassol CY-3505 Cyprus domperidone Costi 10mg Film coated tablets
Bulgarian: Limassol CY-3505 Кипър домперидон Costi 10mg Film coated tablets
French: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Bulgarian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A
French: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Bulgarian: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
French: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italy
Bulgarian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Италия домперидон MOTILIUM
French: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis
Bulgarian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Actavis
French: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Italy
Bulgarian: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Италия домперидон PERIDON
French: Cyprus domperidone Costi
Bulgarian: Кипър домперидон COSTI
French: mg/100 ml sirop
Bulgarian: 100 mg/100 ml сироп
French: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic domperidone Motilium
Bulgarian: 150 00 Praha 5 - Smíchov домперидон Motilium
French: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, Великобритания домперидон ов малеат
French: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Bulgarian: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Италия домперидонов малеат
French: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Bulgarian: Baldacci - Португалия, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Baldacci
French: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Bulgarian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Кипър домперидон PEPTOMET FILM COATED
French: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Великобритания домперидон ов малеат
French: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Italy
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Италия домперидон PYNINAT
French: 10 mg/10 ml suspension
Bulgarian: 10 mg/10 ml суспензия
French: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke- on-Trent, Staffordshire ST3 7UN В б домперидон ов малеат
French: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG
Bulgarian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos домперидон COSTI TABLETS 10MG
French: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Bulgarian: Великобритания Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon, Ирландия домперидон ов малеат
French: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
French: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed
Bulgarian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Португалия домперидон Domperidona Germed
French: 25 83607 Holzkirchen Germany
Bulgarian: 83607 Holzkirchen домперидонов малеат
French: DR. REDDY'S S.R.L.
Bulgarian: REDDY'S S.R.L.
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex
French: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidone Cinet
Bulgarian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Португалия домперидон Cinet
French: Alternova A/S Lodhusvej 11
Bulgarian: Alternova A/S
French: 20124 Milano Italy
Bulgarian: 20154 Milano
French: Pologne
Bulgarian: Poland
French: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Bulgarian: Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
French: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Bulgarian: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Италия домперидон DOMPERIDONE ALMUS
French: Greece domperidone CILROTON
Bulgarian: Athe домперидон CILROTON
French: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Bulgarian: Janssen-Cilag (TIBOTEC)
French: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II 72 , 10121 Torino
Bulgarian: ABC FARMACEUTICI S.P.A., Corso Vittorio Emanuele II
French: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Германия домперидонов малеат
French: Domperidone Domstal
Bulgarian: домперидон Domstal
French: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany
Bulgarian: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Германия домперидон Motilium
French: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgium
Bulgarian: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Белгия домперидоно в малеат
French: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: ACTAVIS ФРАНЦИЯ La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Франция домперидон DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
French: Domperidone Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Испания домперидон Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
French: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF
French: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Франция домперидон DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
French: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Bulgarian: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin домперидон Domperidon Bellwood 10 mg, tabletten
French: 61118 Bad Vilbel Germany
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel домперидонов малеат
French: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: AUROBINDO PHARMA ФРАНЦИЯ 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Франция домперидон DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
French: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Bulgarian: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex домперидон MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose ефервесцен тни гранули
French: H-2045 Törökbálint Hungary domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Bulgarian: Tó park H-2045 Törökbálint Унгария домперидон Motilium 10 mg filmtabletta
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Великобритания Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Великобритания домперидон ов малеат
French: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg comprimé
Bulgarian: 2794-093 Carnaxide Португалия домперидон Domperidona ToLife 10 mg
French: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Bulgarian: Barcelona домперидон Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras твърда капсула
French: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex domperidone MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
Bulgarian: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex Франция домперидон MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
French: Via Winckelmann 1 20146 Milano Italy
Bulgarian: Via Winckelmann 1 20146 Milano домперидон NEOPERIDYS
French: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium
Bulgarian: 2730-055 Barcarena Португалия домперидон Motilium
French: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal
Bulgarian: Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Португалия домперидон Domperidona Labesfal
French: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItaly
Bulgarian: 20092 Cinisello BalsamoMilano - Италия домперидон DOMPERIDONE GERMED
French: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Bulgarian: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Португалия домперидон Domperidon Faribérica 10 mg, tabletten
French: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible
Bulgarian: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible таблетка, диспергираща се в устата
French: 20 mg / 15 mg comprimé
Bulgarian: 20 mg / 15 mg
French: Domperidone DIGESTIVO GIULIANI
Bulgarian: 20129 Milano домперидон DIGESTIVO GIULIANI
French: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Bulgarian: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
French: ROTTAPHARM, S.L.
Bulgarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
French: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
French: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Bulgarian: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
French: 1 mg/ml suspension
Bulgarian: 1 mg/ml суспензия
French: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Bulgarian: Via Ippolito Rossellini 12
French: 3460 Birkeroed Denmark domperidone Motilium
Bulgarian: Hammerbakken 19 3460 Birkeroed домперидон Motilium
French: Luxembourg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Bulgarian: Люксембург eurogenerics SA esplanade heysel b22 1020 bruxelles Белгия домперидонов малеат
French: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Bulgarian: Heizel Esplanade b22
French: Domperidone Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Bulgarian: Ирландия домперидон Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
French: Athens, Greece domperidone OROPERIDYS
Bulgarian: Athe домперидон OROPERIDYS
French: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano
Bulgarian: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano домперидон DOMPERIDONE DR. REDDY'S
French: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Bulgarian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Франция домперидон DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
French: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidone Motilium
Bulgarian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53
French: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Bulgarian: P.O. Box: 51409
French: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablets
Bulgarian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Исландия домперидон Domperidon Actavis 10 mg tablets
French: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Bulgarian: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex
French: Domperidone DOMPERIDONE DOC GENERICI
Bulgarian: 20124 Milano домперидон DOMPERIDONE DOC GENERICI
French: Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: Германия домперидон DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
French: Janssen-Cilag s.r.o.
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla
French: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Bulgarian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Румъния домперидон MOTILIUM 10 mg 10 mg
French: 4230 Skaelskoer Denmark domperidone Domperidon "Alternova"
Bulgarian: Lodhusvej домперидон Domperidon "Alternova"
French: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italy
Bulgarian: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Италия домперидон DOMPERIDONE FG 10 mg
French: 20 mg/ 19 mg comprimé
Bulgarian: 20 mg/ 19 mg
French: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex домперидон Domperidon Accord 10 mg, tabletten
French: Domperidone EG-10 10 mg comprimé
Bulgarian: Domperidone EG-10 10 mg
French: Austria domperidone Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Bulgarian: 1020 Wien домперидон Motilium 1 mg/mlSuspension zum
French: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon domperidone DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Bulgarian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon домперидон DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
French: Apothekers, zetpillen
Bulgarian: Apothekers, zetpillen супозитория ректално приложение
French: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция домперидон DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé
French: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: Quai Dion Bouton 92800 Puteaux домперидон DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
French: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP
Bulgarian: 2700-487 Amadora домперидон Domperidona Generis
French: Domperidone EG 10 mg comprimé
Bulgarian: Domperidone EG 10 mg
French: 5 mg/5 ml solution buvable
Bulgarian: 5 mg/5 ml перорален разтвор перорално приложение
French: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg comprimé
Bulgarian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Исландия домперидон Domperidon Actavis 10 mg
French: 75116 Paris domperidone DOMPERIDONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Bulgarian: 75116 Paris домперидон DOMPERIDONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
French: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Франция 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris домперидон DOMPERIDONE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
French: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Bulgarian: ALIUD PHARMA GmbH GottliebDaimler-Str. 19
French: Domperidone Motilium 1mg/ml Oral Suspension
Bulgarian: Tallaght домперидон Motilium 1mg/ml Oral Suspension
French: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: ZYDUS ФРАНЦИЯ 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
French: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon domperidone DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon домперидон DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
French: Domperidone maleate
Bulgarian: домперидонов малеат
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
French: De manière générale, les analyses de sécurité d'emploi indiquent qu'environ 40 % de ces cas sont rapportés chez des patients de plus de 60 ans.
Bulgarian: Като цяло прегледите на безопасността указват, че около 40% от тези съобщения са при пациенти на възраст над 60 години.
French: • Les données en faveur des autres indications étaient extrêmement limitées.
Bulgarian: Данните в подкрепа на другите показания са изключително ограничени.
French: L'évaluation de la dompéridone a été initiée le 1er mars 2013 à la demande de l'agence belge des médicaments, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (FAGG-AMPS), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на домперидон започва на 1 март 2013 г. по молба на белгийския орган по лекарствата, Федералната агенция по лекарства и здравни продукти (FAGG-AFMPS), съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
French: Les preuves d'efficacité disponibles n'étaient pas suffisantes pour justifier son utilisation dans les autres indications.
Bulgarian: Наличните доказателства за ефикасност не са достатъчни, за да подкрепят неговото приложение при други показания.
French: Certains produits seront retirés du marché car leur dosage ne correspond pas aux nouvelles posologies.
Bulgarian: Някои продукти ще бъдат изтеглени от пазара, тъй като тяхната концентрация не отговаря на новите дози.
French: Ces recommandations avaient initialement été émises par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, lors de sa réunion du 3 au 6 mars, après évaluation attentive des données disponibles sur les bénéfices et les risques de ces médicaments.
Bulgarian: Първоначално препоръката е направена от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на неговата среща от 3-6 март, след внимателна оценка на наличните доказателства относно ползите и рисковете при тези лекарства.
French: Une analyse de ces données a tout d'abord été menée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Bulgarian: Първоначално прегледът на тези данни е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
French: Ces observations vont dans le même sens que les données provenant des études d'interaction médicamenteuse ainsi que des rapports spontanés.
Bulgarian: Това отговаря на данните, получени от проучвания на лекарствените взаимодействия и от спонтанни съобщения.
French: Cela aide à prévenir les nausées (envie de vomir) et les vomissements.
Bulgarian: Това помага да се предотвратят гаденето (позиви за повръщане) и повръщането.
French: La forme injectable de la dompéridone avait été retirée en 1985 en raison d'effets indésirables à ce niveau.
Bulgarian: Инжекционната форма на домперидон е изтеглена от употреба през 1985 г. поради такива нежелани реакции.
French: Le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé de garantir des normes de sécurité d'emploi harmonisées pour les médicaments autorisés par le biais de procédures nationales dans les différents États de l'UE.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
French: Les informations relatives aux produits contenant de la dompéridone ont été mises à jour et un courrier expliquant les nouvelles recommandations a été envoyé aux professionnels de la santé.
Bulgarian: Информацията за продукта относно продуктите, съдържащи домперидон, е актуализирана и е изпратено писмо до здравните специалисти, обясняващо новите препоръки.
French: Les recommandations du PRAC ont été envoyées au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)], qui a adopté une position définitive.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
French: Il a donc été considéré que les bénéfices dans ces indications étaient insuffisants par rapport au risque.
Bulgarian: Поради това не се счита, че ползите при тези показания надвишават риска.
French: Des mesures appropriées de minimisation des risques ont donc été intégrées aux informations sur le produit pour répondre à ce problème.
Bulgarian: По тази причина за разрешаване на въпроса в информацията за продукта са включени подходящи мерки за минимализиране на риска.
French: Les données en faveur de l'usage pédiatrique dans cette indication étaient limitées et, bien que le mécanisme d'action de la dompéridone ne soit pas supposé différer entre l'adulte et l'enfant, des études supplémentaires permettant de confirmer son efficacité dans la population pédiatrique ont été demandées.
Bulgarian: Има ограничени данни в подкрепа на педиатричната употреба при това показание и въпреки че не се очаква механизмът на действие да е различен при възрастни и деца, са поискани проучвания за осигуряване на допълнителни данни в подкрепа на ефикасността при педиатричната популация.
French: En outre, elle ne doit pas être utilisée avec d'autres médicaments ayant des effets similaires sur le cœur ou ralentissant la dégradation de la dompéridone dans l'organisme (augmentant ainsi le risque d'effets indésirables).
Bulgarian: Освен това той не трябва да бъде използван с други лекарства, които имат сходни ефекти върху сърцето, или редуцират разграждането на домперидон в тялото (като по този начин повишават риска от нежелани реакции).
French: Ils existent sous forme de comprimés, de suspension orale ou de suppositoires sous différentes désignations commerciales (telles que le Motilium).
Bulgarian: Те се предлагат като таблетки, перорална суспензия и супозитории под различни търговски имена (като Motilium).
French: Bien que l'analyse n'ait pas inclus l'utilisation en dehors des indications autorisées (utilisation hors AMM), les principes qui sous-tendent ces recommandations doivent être pris en considération dans tous les cas où la dompéridone est utilisée.
Bulgarian: Въпреки че обхватът на прегледа не покрива употребата извън разрешените показания (употреба не по предназначение), принципите зад тези препоръки трябва да бъдат взети предвид, когато се използва домперидон.
French: Ces recommandations reposent sur un examen attentif des données issues de différentes sources relatives à la sécurité d'emploi et à l'efficacité de la dompéridone.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на внимателно обмисляне на данните от различни източници относно безопасността и ефикасността на домперидон.
French: 1 septembre 2014 EMA/465179/2014
Bulgarian: 1 септември 2014 г.
French: Malgré cela, des cas de problèmes cardiaques chez des patients utilisant le médicament ont continué à être signalés, et il a donc été demandé au PRAC d'évaluer si les bénéfices étaient encore supérieurs aux risques pour ces médicaments dans leurs formes et leurs indications autorisées, et si leurs autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues telles quelles ou modifiées dans les différents pays de l'UE.
Bulgarian: Въпреки това продължават да бъдат съобщавани случаи на проблеми със сърцето при пациенти, използващи лекарството, и поради това PRAC е помолен да оцени дали ползите все още надвишават рисковете за тези лекарства при одобрените приложения и форми и дали разрешенията за употреба трябва да бъдат продължени или променени в ЕС.
French: Certaines de ces études ont également suggéré une augmentation du risque chez les patients de plus de 60 ans ou prenant des doses plus élevées (supérieures à 30 mg/jour).
Bulgarian: Някои от тези проучвания също така подкрепят по-висок риск при пациенти на възраст над 60 години или при пациенти, приемали високи дози (над 30 mg/ден).