FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alipogene tiparvovec contains the human lipoprotein lipase (LPL) gene variant LPLS447X in a vector.
Portuguese: Alipogene tiparvovec contém a variante LPLS447X do gene da lipoproteína lipase (LPL) humana num vetor.
English: In the event two doses are administered by mistake to the identical injection site this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Portuguese: No caso de serem administradas por engano duas doses num mesmo local de injeção, tal poderá suscitar uma maior reação local como, por exemplo, hematomas ou sensibilidade.
English: Glybera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Glybera em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
English: Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test.
Portuguese: Glybera só deve ser utilizado depois de o diagnóstico de LPLD ser confirmado por meio de um teste genético adequado.
English: Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia
Portuguese: Arrepios, dor no local da injeção, edema periférico, pirexia
English: Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Glybera foi utilizada a análise genética padrão (sequenciação).
English: There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: A experiência com a utilização de Glybera em doentes com compromisso renal ou hepático é limitada.
English: Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, incluindo os homens vasectomizados, são aconselhados a utilizar métodos contracetivos de barreira pelo menos durante 12 meses após a administração de Glybera.
English: To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Portuguese: Para calcular o número de frascos para injetável, o peso do doente é determinado por arredondamento até ao kg inteiro mais próximo.
English: Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below:
Portuguese: No quadro seguinte são apresentados exemplos de esquemas posológicos típicos com base no peso corporal dos doentes:
English: Glybera contains the human LPL gene variant LPL S447X in an adeno-associated virus serotype 1 (AAV1) vector intended to target the muscle.
Portuguese: Mecanismo de ação Glybera contém a variante LPL S447X do gene da LPL humana num vetor do serotipo 1 do vírus adenoassociado (AAV1) destinado a atingir o músculo.
English: 1 ml solution in a 2 ml vial (glass) with siliconised chlorobutyl, injection stopper and flip-off seal.
Portuguese: 1 ml de solução num frasco para injetável (de vidro) de 2 ml com tampa para injeção de clorobutilo siliconizado e selo destacável.
English: Sodium content and potassium content
Portuguese: Teor de sódio e teor de potássio
English: Store frozen at -25°C to -15°C.
Portuguese: Conservar congelado entre -25 °C e -15 °C.
English: • The necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at all
Portuguese: • A necessidade de ter sempre o cartão de alerta do doente, incluído em cada embalagem
English: This is an open-label study of alipogene tiparvovec at a fixed dose of 1x1012 gc/ kg body weight administered by a single series of intramuscular injections.
Portuguese: Ensaio clínico CT-AMT-011-02 Trata-se de um estudo aberto do alipogene tiparvovec com uma dose fixa de 1x1012 gc/ kg de peso corporal administrada por meio de uma única série de injeções intramusculares.
English: Number of 1 ml syringes (each filled) with 0.5 ml)
Portuguese: Número de seringas de 1 ml (cada uma cheia com 0,5 ml)
English: This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) required for the patient's treatment.
Portuguese: Este é o número de locais de injeção e o número total de seringas (cada uma delas cheia com 0,5 ml) necessário para o tratamento do doente.
English: After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section 4.2) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Portuguese: Após calcular a quantidade de Glybera a administrar (ver secção 4.2), retire do congelador o número correto de frascos para injetável de utilização única para descongelar à temperatura ambiente (15 oC a 25 oC), aproximadamente 30 a 45 minutos antes do enchimento das seringas.
English: How to store Glybera
Portuguese: Como conservar Glybera
English: After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section posology) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Portuguese: Após calcular a quantidade de Glybera a administrar (ver secção posologia), retire do congelador o número correto de frascos para injetável de utilização única para descongelar à temperatura ambiente (15 oC a 25 oC), aproximadamente 30 a 45 minutos antes do enchimento das seringas.
English: 1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL.
Portuguese: Todos os doentes tratados com Glybera devem ser incluídos no registo e devem ser recolhidos dados de forma sistemática para aumentar a base de dados: 1) relativamente aos dados de eficácia, como por exemplo marcadores bioquímicos, enquanto parte da prática normal e frequência e gravidade da pancreatite e 2) relativamente à segurança, incluindo imunogenicidade contra Glybera e LPL.
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered (see section 4.4).
Portuguese: Além disso, meia hora antes da injeção de Glybera, deve ser administrado 1 mg/kg de metilprednisolona por bólus intravenoso (ver secção 4.4).
English: People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should not drink alcohol.
Portuguese: As pessoas diagnosticadas com deficiência da lipoproteína lípase são aconselhadas a terem cuidado com a sua dieta, tanto antes como após a terapia com Glybera.
English: Glybera should be administered to you in one treatment session only.
Portuguese: Glybera deve ser-lhe administrado numa única sessão de tratamento.
English: Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Portuguese: Glybera é indicado em doentes adultos diagnosticados com deficiência familiar da lipoproteína lipase (LPLD) e sofrendo de crises graves ou repetidas de pancreatite apesar das restrições de gordura na dieta.
English: The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Portuguese: O tratamento deve ser monitorizado através da medição dos anticorpos neutralizantes e da resposta das células T ao AAV1 e à LPLS447X tanto no nível inicial como 6 e 12 meses após o tratamento.
English: Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Portuguese: Glybera é utilizado para o tratamento de doentes adultos diagnosticados com deficiência da lipoproteína lipase (LPLD) e sofrendo de crises graves ou repetidas de pancreatite apesar das restrições de gordura na dieta.
English: Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Glybera 3 x 1012 cópias do genoma/ml solução injetável
English: To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiological guidance of injections is advised.
Portuguese: De forma a garantir a injeção intramuscular, aconselha-se a monitorização das injeções através de ultrassonografia ou eletrofisiologia.
English: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Portuguese: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.
English: Correction of bleeding parameters should be instituted prior to Glybera administration.
Portuguese: Antes da administração de Glybera deve ser estabelecida a correção dos parâmetros de hemorragia.
English: What you need to know before you are given Glybera Do not receive Glybera
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glybera
English: No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose na população idosa.
English: Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
Portuguese: Os frascos para injetável devem ser conservados e transportados congelados entre -25 ºC e -15 ºC.
English: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 LPLS447X gc/kg bodyweight.
Portuguese: Cada embalagem específica para o doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente 1 × 1012 LPLS447X gc/kg de peso corporal
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg body weight.
Portuguese: Cada embalagem específica para o doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente 1 × 1012 gc/kg de peso corporal.
English: The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X and T-Cell response at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Portuguese: O tratamento deve ser monitorizado através da medição dos anticorpos neutralizantes e da resposta das células T ao AAV1 e à LPLS447X e da resposta das células T tanto no nível inicial como 6 e 12
English: It contains genetically modified organisms.
Portuguese: Contém organismos geneticamente modificados.
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
Portuguese: Além disso, meia hora antes da injeção de Glybera, deve ser administrado 1 mg/kg de metilprednisolona por bólus intravenoso.
English: • injection site discomfort, swelling, rash and pain
Portuguese: • desconforto no local da injeção, inchaço, erupção cutânea e dor
English: Abdominal pain.Nausea, Constipation
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, obstipação
English: No neutralising assay was used.
Portuguese: Não foi utilizado nenhum ensaio neutralizante.
English: Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos com doses dez vezes superiores à dose recomendada (1 × 1013 gc/kg)
English: • Guidance on the prevention of risks associated with Glybera intramuscular injections,
Portuguese: • Orientação relativa à prevenção dos riscos associados às injeções intramusculares de Glybera, incluindo a necessidade de administração das injeções com a ajuda de ultrassonografia ou eletrofisiologia
English: • The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera
Portuguese: • Detalhes do registo da doença: o a inclusão é obrigatória no caso dos doentes tratados com Glybera o os doentes que foram tratados com Glybera num ensaio clínico, devem ser incluídos no registo no final do ensaio o sempre que possível, devem ser incluídos os doentes com LPLD familiar que não são tratados com Glybera o a necessidade de obter o consentimento informado do doente antes do tratamento o como incluir os doentes no registo - incluindo os doentes que não são tratados com
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
Portuguese: Glybera 3 × 1012 cópias do genoma/ml solução injetável
English: There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Portuguese: A experiência com a utilização de Glybera em idosos é limitada.
English: • You should continue to follow a fat-restricted, alcohol-free diet. People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should restrict their intake of ‘normal diet fats' and should not drink
Portuguese: As pessoas diagnosticadas com deficiência da lipoproteína lipase são aconselhadas a ter cuidado com a sua dieta, tanto antes como depois da terapia com Glybera; devem limitar o consumo de "gorduras de dietas normais" e não devem beber álcool.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar o frasco para injetável congelado a uma temperatura entre -25 °C e -15 °C.
English: In addition, patients, who have been treated with Glybera in a clinical trial shall be enrolled in the registry at the end of the trial.
Portuguese: Além disso, no final do ensaio, serão incluídos no registo os doentes que foram tratados com Glybera nos ensaios clínicos.
English: Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Portuguese: Fabricante uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.
English: Clinical pharmacokinetics and shedding
Portuguese: Farmacocinética clínica e disseminação
English: This product contains genetically modified organisms.
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados.
English: MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
English: Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus
Portuguese: Contusão Desconforto no local da injeção, edema no local da injeção, prurido no local da injeção
English: Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V.
Portuguese: Fabricante e titular da licença do medicamento: uniQure biopharma B.V.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco para injetável dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
Portuguese: Embalagem específica para o doente contendo uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente
English: Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dor de cabeça Sensação de ardor, tonturas, formigueiro, pré-síncope
English: Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Portuguese: Cada frasco para injetável de alipogene tiparvovec contém 1 ml de solução, contendo 3 × 1012 cópias do genoma (gc).
English: A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
Portuguese: Em alguns doentes observou-se redução transitória dos triglicéridos até 12 semanas.
English: Renal impairment or hepatic impairment
Portuguese: Compromisso renal ou hepático
English: There is very limited information about the safety of Glybera in pregnant women.
Portuguese: A experiência com a utilização de Glybera em mulheres grávidas é extremamente limitada.
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Portuguese: Cada frasco para injetável de alipogene tiparvovec contém 1 ml extraível de solução, contendo 3 × 1012 cópias do genoma (gc).
English: Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação Consulte as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis ao manuseamento e eliminação de medicamentos que contêm organismos geneticamente modificados.
English: A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration.
Portuguese: Foi administrado 30 minutos antes da administração de alipogene tiparvovec um bólus intravenoso único de metilprednisolona (1 mg/kg de peso corporal).
English: Disodium phosphate
Portuguese: Fosfato dissódico
English: • muscle pain and joint aches, pains and stiffness
Portuguese: • dor muscular e dor e rigidez das articulações
English: Contusion
Portuguese: Amamentação
English: Clinical trial CT-AMT-010-01
Portuguese: Ensaio clínico CT-AMT-010-01
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote uniQure biopharma B.V.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: Serum creatine kinase
Portuguese: Creatina quinase sérica
English: Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Portuguese: Glybera é injetado diretamente no órgão alvo, músculo esquelético.
English: - if you are allergic to alipogene tiparvovec or to any of the other ingredients of Glybera (listed in section 6 ‘Further information').
Portuguese: - se tem alergia ao alipogene tiparvovec ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Clinical trial CT-AMT-11-05
Portuguese: Ensaio clínico CT-AMT-11-05
English: Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetável contém 1 ml extraível de solução contendo 3 × 1012 cópias do genoma (gc) de alipogene tiparvovec.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
Portuguese: RÓTULO DA CAIXA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE SELADA (embalagem de 3 frascos para injetável)
English: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Portuguese: uniQure biopharma B.V.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
Portuguese: RÓTULO DA CAIXA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE SELADA (embalagem de 2 frascos para injetável)
English: Clinical trial CT-AMT-11-03
Portuguese: Ensaio clínico CT-AMT-11-03
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Portuguese: Tel: +31 0 70 413 20 80
English: Disodium phosphate anhydrous Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Sucrose
Portuguese: Cloreto de potássio Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio Sacarose
English: From the triglyceride data the 1 x 1012 gc/kg dose appears the most optimal.
Portuguese: Com base nos dados dos triglicéridos, a dose de 1 x 1012
English: Clinical trial CT-AMT-011-01
Portuguese: Ensaio clínico CT-AMT-011-01
English: Pack size 2 vials
Portuguese: Embalagem de 2 frascos para injetável.
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Portuguese: cópias do genoma/ml solução injetável Alipogene tiparvovec
English: Nervous system disorders
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos da MedDRA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Portuguese: cópias do genoma/ml solução injetável Alipogene tiparvovec Via intramuscular
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING Pharmacovigilance system
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
English: The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Portuguese: O conjunto de material educacional destinado aos profissionais de saúde tem de ser acordado com as Autoridades Nacionais Competentes antes da distribuição e será constituído pelos seguintes componentes: - Informação do medicamento (Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo do doente e Cartão de Alerta do Doente) - Materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde - Materiais educacionais destinados aos doentes - Diário de ocorrências do doente
English: Pack size 3 vials
Portuguese: Embalagem de 3 frascos para injetável.
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tηλ: + 39 0521 2791
Portuguese: Tηλ: + 39 0521 2791
English: Investigations
Portuguese: OUTRAS
English: 12 mg Concentrate for solution for infusion
Portuguese: 12 mg Concentrado para solução para perfusão
English: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Portuguese: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
English: Official languages:
Portuguese: Línguas oficiais:
English: The European Union - key facts
Portuguese: A União Europeia - factos essenciais
English: EU Member States: 28
Portuguese: UE Estados-Membros: 28
English: Guidelines and scientific advice
Portuguese: Orientações e aconselhamento científico
English: Different authorisation routes: one set of common rules.
Portuguese: Diferentes vias de autorização: um corpo de regras comuns.
English: The European system offers different routes for such an authorisation.
Portuguese: O sistema europeu oferece diferentes vias para obter essa autorização.
English: Authorisation and supervision of manufacturers
Portuguese: Autorização e supervisão de fabricantes
English: The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Portuguese: Espaço Econômico Europeu (EEE) é composta por 28 União Europeia (UE) plus:
English: National Competent Authorities
Portuguese: Autoridades nacionais competentes
English: Pricing and reimbursement
Portuguese: Preços e reembolsos
English: The role of the European Commission
Portuguese: O papel da Comissão Europeia
English: International cooperation
Portuguese: Cooperação internacional
English: The role of EMA
Portuguese: O papel da EMA
English: The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Portuguese: As autoridades reguladoras de cada Estado-Membro são responsáveis pela atribuição de licenças para as atividades dessa natureza exercidas nos respetivos territórios.
English: These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
Portuguese: Estes dados são permanentemente monitorizados pela EMA e pelos Estados-Membros de modo a identificar qualquer informação nova de segurança.
English: Population: >500m
Portuguese: População: mais de 500 milhões
English: Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Portuguese: Apoio à ciência regulatória fora da UEo procedimento do artigo 58