FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en planlagt analyse af forsøgspersoner med HbA1c ≥ 9,0 % ved baseline resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i statistisk signifikant reduktion af HbA1c ved uge 24 som tillægsbehandling til metformin (justeret gennemsnitlig ændring fra baseline: -1,32 % og -0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo).
Latvian: Iepriekš noteiktā analīzē pacientiem ar sākotnējo HbA1c 9,0 % ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna izraisīja statistiski ticamu HbA1c samazināšanos 24. nedēļā, lietojot papildus metformīnam (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -1,32 % un -0,53 %, lietojot attiecīgi dapagliflozīnu un placebo).
Danish: Hvis du har taget for meget Xigduo
Latvian: Ja esat lietojis Xigduo vairāk, nekā noteikts
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter og Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er tilgængelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes un Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH/PHTFE/Al blisteriepakojumā.
Danish: Hver tablet indeholder en fast kombination af dapagliflozin og metformin (se pkt.
Latvian: Vienā tabletē ir fiksēta dapagliflozīna un metformīna deva (skatīt 2. punktu).
Danish: Der er påvist bioækvivalens mellem Xigduo og samtidig administration af dapagliflozin og metformin (se pkt.
Latvian: Ir pierādīta Xigduo bioekvivalence ar vienlaikus lietotu dapagliflozīnu un metformīnu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg tabletes dapagliflozin/metformin HCl
Danish: I et studie af tillægsbehandling til insulin op til 104 uger blev der rapporteret om tilfælde af svær hypoglykæmi hos 0,5 % og 1,0 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg og insulin, i henholdsvis uge 24 og 104, og hos 0,5 % af de forsøgspersoner, som fik placebo og insulin, i uge 24 og 104.
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja insulīnam un kas bija līdz 104 nedēļas ilgs, pēc 24 un 104 nedēļām par smagām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 0,5 % un 1,0 % pacientu, kurus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna devām un insulīnu, un 0,5 % pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Danish: eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller alvorlig dehydrering, patienter, hvis insulindosis er reduceret, samt patienter med øget behov for insulin på grund af akut sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
Latvian: Lielāks DKA risks var būt pacientiem ar samazinātu bēta šūnu funkciju rezervi (piemēram, 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar zemu C peptīda līmeni, pieaugušajiem ar latentu autoimūnu diabētu (LADA) vai pacientiem ar pankreatītu anamnēzē), pacientiem ar patoloģijām, kas izraisa uzņemto uzturvielu daudzuma samazināšanos vai smagu dehidratāciju, pacientiem, kam ir samazinātas insulīna devas, un pacientiem, kam, piemēram, akūtas slimības, ķirurģiskas operācijas vai pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas dēļ ir palielināta nepieciešamība pēc insulīna.
Danish: • hvis du tager visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II
Latvian: • noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem).
Danish: HbA1c analyseret ved hjælp af LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Middelværdi fundet ved mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt/orale glucosesænkende lægemiddel/lægemidler
Latvian: Mazākā vidējā kvadrāta vērtība pielāgota sākotnējai vērtībai un tiek lietots perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis p vērtība < 0,0001, salīdzinot ar placebo + insulīns ± perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis.
Danish: på den ene side og "1069" på den anden side.
Latvian: Tām ir iegravējums „5/1000" vienā pusē un „1069" otrā pusē.
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Danish: Glukokortikoider (givet ad systemiske og lokale veje), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
Latvian: Zāļu kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību Glikortikoīdiem (lietojot tos sistēmiski vai vietēji), bēta-2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem piemīt hiperglikemizējoša aktivitāte.
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Danish: Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Danish: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid.
Latvian: Katra Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna, un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Xigduo ārējais izskats un iepakojums
Danish: 4.4 og 5.2); - akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, svær infektion, shock; akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt, nyligt overstået myokardieinfarkt, shock; nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: - jebkuru no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidozi, diabētisko ketoacidozi), - diabētisko pirmskomas stāvokli; - smagu nieru mazspēju (GFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu); - akūtiem stāvokļiem, kas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, piemēram: dehidratāciju, smagu infekciju, šoku; - akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram: sirds vai elpošanas mazspēju, nesenu miokarda infarktu, šoku; - aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu); - akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Behandling med Xigduo skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.
Danish: 2 AS01B adjuvanssystem består af planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21) (50 mikrogram) og 3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella minnesota (50 mikrogram).
Latvian: 2 AS01B adjuvanta sistēma sastāv no auga Quillaja saponaria Molina, 21. frakcijas (QS-21) ekstrakta (50 mikrogramu) un 3-O-dezacil-4'-monofosforillipīda A (MFL), kas iegūts no Salmonella minnesota (50 mikrogramu)
Danish: 1 Varicella zoster-virus (VZV) glykoprotein E (gE) produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: 50 mikrogramus 1 Varicella zoster vīrusa (VZV) E glikoproteīns (gE) ražots Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Danish: --1 Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 50 mikrogram gE antigen1 adjuveret med ASO1B2.
Latvian: --1 Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur: gE antigēnu1, kā adjuvantu izmantojot AS01B2
Danish: De fleste af disse reaktioner varer i to-tre dage.
Latvian: Vairums no šīm reakcijām ilgst 2 līdz 3 dienas.
Danish: Den anden dosis kan om nødvendigt gives senere, men senest seks måneder efter den første dosis.
Latvian: Vajadzības gadījumā otro devu var ievadīt vēlāk, bet tā jāievada 6 mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Danish: Vaccinationsforløbet består af 2 injektioner, der gives med 2 måneders mellemrum.
Latvian: Vakcinācijas kurss ietver 2 injekcijas, ko ievada ar 2 mēnešu starplaiku.
Danish: Shingrix blev vurderet i to hovedstudier hos omkring 30 000 voksne.
Latvian: Shingrix tika vērtētas divos pamatpētījumos ar apmēram 30 000 pieaugušajiem.
Danish: Yderligere information om Shingrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Shingrix ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Overordnet havde vaccinen samme effektivitet på tværs af aldersgrupperne.
Latvian: Kopumā vakcīnas efektivitāte visās vecuma grupās bija līdzīga.
Danish: Shingrix (herpes zoster-vaccine, rekombinant, adjuveret)
Latvian: Shingrix (herpes zoster vakcīna, rekombinanta, adjuvanta)
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Shingrix løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Shingrix lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Shingrix (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet (såsom smerte, rødme og hævelse), kulderystelser, feber, muskelsmerter, træthed, hovedpine og bivirkninger fra fordøjelsessystemet såsom kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter.
Latvian: Visbiežākās Shingrix blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums un pietūkums), drebuļi, drudzis, muskuļu sāpes, nogurums, galvassāpes un ar gremošanas sistēmu saistības blakusparādības, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā.
Danish: Shingrix udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til officielle anbefalinger.
Latvian: Shingrix var iegādāties tikai pret recepti, un tās jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Danish: Når en patient har haft skoldkopper, kan virusset ligge sovende i nerverne og blive aktivt igen, hvis kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) svækkes som følge af f.eks. aldring eller sygdom.
Latvian: Pēc tam, kad pacientam ir bijušas vējbakas, vīruss var pasīvi atrasties nervos un atkal aktivizēties, ja imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) novājinās, piemēram, vecuma vai slimības dēļ.
Danish: Det indeholder desuden et "adjuvans", der består af stoffer, som styrker immunreaktionen på vaccinen.
Latvian: Tās satur arī "adjuvantu", kura sastāvā ir vielas, kas palīdz stiprināt imūno atbildes reakciju pret vakcīnu.
Danish: Det fås som et pulver med en suspension, der sammenblandes af lægen eller sygeplejersken, hvorefter det injiceres i musklen i overarmen.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris suspensijai, ko ārsts vai medmāsa sagatavo pirms injicēšanas augšdelma muskulī.
Danish: Andre oplysninger om Shingrix
Latvian: Cita informācija par Shingrix
Danish: Studierne så også på det antal personer, der fik postherpetisk neuralgi efter vaccinationen.
Latvian: Pētījumos arī vērtēja, cik daudziem cilvēkiem pēc vakcinēšanas radās postherpētiskā neiralģija.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Shingrix.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Shingrix lietošanu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Shingrix opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Shingrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Shingrix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Shingrix lietošanu?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Shingrix vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās, ar Shingrix lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
Danish: I begge studier var det vigtigste mål for effektiviteten det antal personer, der fik helvedesild i den vaccinerede gruppe, sammenholdt med den gruppe, der fik virkningsløs vaccine (placebo).
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija cilvēku ar jostas rozi skaits grupā, kas saņēma vakcīnu, un grupā, kas saņēma placebo (vakcīnas imitāciju).
Danish: For mere information om brug af Shingrix, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Shingrix lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Bivirkningerne ved Shingrix syntes for det meste at være midlertidige og kunne håndteres med standardbehandling.
Latvian: Ar Shingrix lietošanu saistītās blakusparādības lielākoties šķiet pārejošas un kontrolējamas ar standarta aprūpes pasākumiem.
Danish: I det første studie med voksne over 50 år fik 7 695 Shingrix, og 7 710 fik placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā, piedaloties 50 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem, 7695 personas saņēma Shingrix un 7710 personas saņēma placebo.
Danish: Når man ser på resultaterne for voksne i denne aldersgruppe fra begge studier tilsammen, var der ud af de 8 250, som blev behandlet med Shingrix, 25 voksne, som fik helvedesild inden for fire år efter vaccinationen, sammenholdt med 284 ud af de 8 346, der blev behandlet med placebo.
Latvian: Apkopojot abos pētījumos gūtos rezultātus par šo vecuma grupu, 4 gadu laikā pēc vakcinācijas jostas roze radās 25 no 8250 pieaugušajiem, kuri saņēma Shingrix, un 284 no 8346 pieaugušajiem, kuri saņēma placebo.
Danish: En oversigt over Shingrix og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Shingrix pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Shingrix indeholder små mængder proteiner fra virussets overflade (overfladeantigener), der stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod virusset.
Latvian: Shingrix nelielā daudzumā satur vīrusa virsmas antigēnus (olbaltumvielas no vīrusa virsmas), kas stimulē organismu izstrādāt antivielas pret vīrusu.
Danish: Shingrix er en vaccine, der anvendes til at beskytte voksne over 50 år mod helvedesild (herpes zoster) og langvarige smerter efter helvedesild (postherpetisk neuralgi).
Latvian: Shingrix ir vakcīna, ko lieto, lai pieaugušos no 50 gadu vecuma pasargātu no jostas rozes (herpes zoster) un postherpētiskas neiralģijas (ilgstošām nervu sāpēm pēc jostas rozes).
Danish: Det andet studie omfattede voksne over 70 år, som enten fik Shingrix eller placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 70 gadus veci un vecāki pieaugušie, kuri saņēma Shingrix vakcīnu vai placebo.
Danish: Det vil sige, at Shingrix forebyggede 91 % af tilfælde af helvedesild og 89 % af tilfælde af postherpetisk neuralgi hos voksne over 70 år.
Latvian: Tas liecina, ka Shingrix novērsa jostas rozi 91 % gadījumu un 89 % gadījumu novērsa postherpētisko neiralģiju pieaugušajiem vecumā no 70 gadiem.
Danish: Hvorfor blev Shingrix godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Shingrix ir reģistrētas ES?
Danish: Hvad er Shingrix, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Shingrix un kāpēc tās lieto?
Danish: Shingrix er udviklet til at forebygge helvedesild hos personer, der har været i kontakt med det virus, der medfører skoldkopper (varicella zoster-virusset) og allerede har dannet antistoffer mod virusset.
Latvian: Shingrix ir izstrādātas, lai novērstu jostas rozi cilvēkiem, kuri saskārušies ar varicella zoster vīrusu (vīrusu, kas izraisa vējbakas) un kuriem jau ir izveidojušās pret to antivielas.
Danish: Når patienter har fået Shingrix, kan de hurtigere danne antistoffer mod virusset, når dette bliver aktivt igen.
Latvian: Pacienti, kuriem ievadīta Shingrix vakcīna, spēj ātrāk izstrādāt antivielas pret vīrusu, kad tas reaktivizējas, tāpēc viņi ir pasargāti no saslimšanas.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Shingrix fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Shingrix, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Shingrix er påvist at være yderst effektivt til at forebygge helvedesild og postherpetisk neuralgi hos alle aldersgrupper over 50 år i mindst fire år efter vaccinationen.
Latvian: Pierādīts, ka Shingrix vismaz 4 gadus pēc vakcinācijas ļoti efektīvi novērš jostas rozi un postherpētisko neiralģiju visās vecuma grupās no 50 gadu vecuma.
Danish: Det viser, at Shingrix forebyggede 97 % af tilfælde af helvedesild og 100 % af tilfælde af postherpetisk neuralgi i dette studie.
Latvian: Tas liecina, ka šajā pētījumā Shingrix 97 % gadījumu novērsa jostas rozi un 100 % gadījumu novērsa postherpētisko neiralģiju.
Danish: Shingrix er påvist at være effektivt til at forebygge helvedesild og postherpetisk neuralgi.
Latvian: Pierādīts, ka Shingrix efektīvi novērš jostas rozi un postherpētisko neiralģiju.
Danish: Efter næsten fire år havde ingen i Shingrix-gruppen fået postherpetisk neuralgi, sammenholdt med 18 i placebogruppen.
Latvian: Pēc gandrīz 4 gadiem postherpētiskā neiralģija nebija radusies nevienai personai Shingrix grupā, salīdzinot ar 18 personām placebo grupā.
Danish: Hvordan virker Shingrix?
Latvian: Kā Shingrix darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Shingrix?
Latvian: Kā lieto Shingrix?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Shingrix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Shingrix?
Danish: Efter næsten fire år havde fire voksne i Shingrix-gruppen haft postherpetisk neuralgi, sammenholdt med 36 i placebogruppen.
Latvian: Pēc 4 gadiem postherpētiskā neiralģija bija 4 pieaugušajiem Shingrix grupā un 36 pieaugušajiem placebo grupā.
Danish: Efter gennemsnitligt lige over tre år havde seks voksne i Shingrix-gruppen haft helvedesild, sammenholdt med 210 i placebogruppen.
Latvian: Pēc vidēji nedaudz vairāk kā 3 gadiem Shingrix grupā jostas roze bija 6 personām, bet placebo grupā - 210 personām.
Danish: Det forårsages af fornyet aktivering af det virus, der giver skoldkopper.
Latvian: Jostas roze ir sāpīgi, čūlaini izsitumi, ko izraisa vējbakas ierosinošā vīrusa reaktivizācija.
Danish: Beskyttelsens varighed ud over 4 år er på nuværende tidspunkt under undersøgelse.
Latvian: Aizsardzības ilgums pēc 4. gada pašlaik tiek pētīts.
Danish: Det forekommer normalt på én del af kroppen og kan vare i flere uger.
Latvian: Tie parasti rodas vienā ķermeņa daļā un var saglabāties vairākas nedēļas.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved 30 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 30ºC temperatūrā.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal vaccinen anvendes straks.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa vakcīna jālieto nekavējoties.
Danish: § Ikke statistisk signifikant
Latvian: § Nav statistiski ticami
Danish: Den kliniske relevans af disse data er ikke kendt.
Latvian: Šo datu klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Forkert administration ad subkutan vej kan medføre en stigning i forbigående lokale reaktioner.
Latvian: Nepareiza ievadīšana subkutāni var izraisīt īslaicīgu vietēju reakciju pieaugumu.
Danish: 1Bivirkninger fra spontane indberetninger
Latvian: 1Nevēlamās blakusparādības no spontānajiem ziņojumiem
Danish: De fleste af disse bivirkninger var ikke langvarige (median varighed på 2 til 3 dage).
Latvian: Vairums šo reakciju neturpinājās ilgi (ilguma mediāna bija 2 - 3 dienas).
Danish: Dette protein er ikke smitsomt.
Latvian: Šī olbaltumviela nav infekcioza.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved 2 °C til 8 °C.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 6 stundas 2° - 8°C temperatūrā.
Danish: • du har en alvorlig infektion med høj temperatur (feber).
Latvian: • Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (drudzi).
Danish: (mTVC), da disse analyser giver de mest solide estimater for vaccinens virkning i denne aldersgruppe.
Latvian: analīzēm, jo šīs analīzes sniedz visrobustākos aprēķinus par vakcīnas efektivitāti šajā vecuma grupā.
Danish: Hvis den ikke anvendes inden for 6 timer, skal den kasseres.
Latvian: Ja vakcīnu neizlieto 6 stundu laikā, tā ir jāiznīcina.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. marts
Danish: En mindre infektion som for eksempel en forkølelse bør ikke være noget problem, men tal først med lægen.
Latvian: Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav problēma, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu;
Danish: Når helvedesildens blærer heler, kan du få smerter, som kan vare i måneder eller år og de kan være voldsomme.
Latvian: Kad jostas rozes pūšļi ir sadzijuši, Jums var rasties sāpes, kas var turpināties vairākus mēnešus vai gadus un būt stipras.
Danish: Vaccinerne skal administreres på forskellige injektionssteder.
Latvian: Vakcīnas jāievada dažādās injekcijas vietās.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Danish: Adjuvanset (AS01B) anvendes til at forbedre kroppens reaktion på vaccinen.
Latvian: Adjuvantu (AS01B) lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju pret vakcīnu.
Danish: Du må imidlertid ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Latvian: Tomēr nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Danish: De humorale immunogenicitets- og CMI-resultater er præsenteret i henholdsvis tabel 3 og 4.
Latvian: Humorālā imunogenitāte un CMI rezultāti ir parādīti attiecīgi 3. un 4. tabulā.
Danish: Shingrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Latvian: Shingrix jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Danish: • Du vil få 2 injektioner med et anbefalet interval på 2 måneder.
Latvian: • Jums veiks 2 injekcijas ar 2 mēnešu starplaiku.
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion, såsom forkølelse, bør imidlertid ikke føre til udsættelse af vaccinationen.
Latvian: Tomēr nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, esamība nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret af det administrerede lægemiddel registreres tydeligt.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamības uzlabošanai skaidri jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Danish: Bivirkninger rapporteret som alvorlige varede 1 til 2 dage.
Latvian: Ziņotās smagās reakcijas turpinājās 1 - 2 dienas.
Danish: N GMC (mIU/ml) (95 % CI)
Latvian: N GMC (mSV/ml) (95% TI)
Danish: Shingrix kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i 2-3 dage efter vaccinationen.
Latvian: Shingrix var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus 2-3 dienas pēc vakcinācijas.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af visceral sygdom eller slagtilfælde under disse studier.
Latvian: Par viscerālas slimības vai insulta gadījumiem šo pētījumu laikā nav ziņots.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Danish: N Antal evaluerbare forsøgspersoner på det specificerede tidspunkt (til GMC) CI
Latvian: N Novērtējamo personu skaits noteiktā laika punktā (GMC vērtēšanai)
Danish: Måned 38**
Latvian: 38. mēnesis**
Danish: Du må ikke få Shingrix, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Shingrix, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor på individuel basis afveje fordelene og ricisiene ved HZ-vaccination.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes speciālistiem katrā konkrētā gadījumā jāapsver ar HZ vakcināciju saistītie ieguvumi un riski.
Danish: EU/1/18/1272/002
Latvian: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Danish: Sikkerhedsprofilen, der præsenteres nedenfor, er baseret på en poolet analyse med data genereret fra placebokontrollerede kliniske studier med 5.887 voksne i alderen 50-69 år og 8.758 voksne i alderen ≥ 70 år.
Latvian: Drošuma profila raksturojums ir pamatots ar datu apvienotu analīzi, kas iegūti placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par 5 887 pieaugušajiem 50 - 69 gadu vecumā un par 8 758 pieaugušajiem ≥ 70 gadu vecumā.