FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Edluar 5 mg podjezične tablete sublingual tablet sublingual use
Bulgarian: Edluar 5 mg Sublingualtabletten сублингвална таблетка сублингвално приложение
English: tablet oral use
Bulgarian: Stilnoct таблетка
English: Zolpidem 10mg film-coated tablets 10 mg
Bulgarian: Zolpidem 10mg film-coated tablets
English: Edluar 5mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Bulgarian: Edluar 5mg sublingual tablets 5 mg сублингвална таблетка
English: ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG
Bulgarian: ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG 10 mg таблетка
English: Zolpi-Lich 10 mg Filmtabletten
Bulgarian: Zolpi-Lich 10 mg Filmtabletten 10 mg
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Bulgarian: Приключване на процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, Germany, France, Ireland and Italy (the ‘concerned Member States').
Bulgarian: разрешението за употреба да бъде признато в България, Германия, Франция, Ирландия и Италия („засегнатите държави-членки“).
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 5 октомври 2010 г.
English: Daniela Melchiorri (Italy)
Bulgarian: Daniela Melchiorri (Италия)
English: Kristina Dunder (Sweden)
Bulgarian: Kristina Dunder (Швеция)
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не са в състояние да постигнат съгласие и Шведската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса към СНМР за арбитраж на 29 април 2010 г.
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези клетки води до по-малка загуба на костно вещество.
English: The grounds for the referral were concerns over the evidence provided of the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Bulgarian: Основанията за сезирането са въпроси по отношение на предоставените доказателства за ефективност на това комбинирано лекарство, валидността на заявлението, че този начин на комбиниране на активните вещества би довел до по-голяма полза за пациента в сравнение с техния прием поотделно, както и валидността на заявлението, че лекарството подобрява спазването на предписанията (способността на пациентите да спазват предписаната схема на лечение).
English: What is Norsed Combi D?
Bulgarian: Какво представлява Norsed Combi D?
English: It is used to reduce the risk of fractures (in the hip and spine.
Bulgarian: Използва се за понижаване на риска от фрактури (на бедрената кост и гръбначния стълб).
English: 20 May 2010
Bulgarian: 20 май 2010 г.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите, клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
English: Co-rapporteur:
Bulgarian: Съдокладчик:
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Norsed Combi D should be granted in all concerned Member States.
Bulgarian: На базата на оценка на наличната към момента информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Norsed Combi D са по-големи от рисковете и поради тази причина във всички заинтересувани държави-членки следва да бъде издадено разрешение за употреба за Norsed Combi D.
English: 5 October 2010
Bulgarian: 5 октомври 2010 г.
English: Norsed Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Bulgarian: Norsed Combi D се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени, които са преминали през менопаузата.
English: The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Bulgarian: Активните вещества в ефервесцентните гранули осигуряват калций и витамин D, които са необходими за нормалния костен синтез.
English: Sanofi-aventis S.p.A. submitted Norsed Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
Bulgarian: подава Norsed Combi D за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Швеция на 3 октомври 2006 г.
English: It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol.
Bulgarian: Той се състои от таблетки, съдържащи 35 mg натриев ризедронат, заедно със сашета от ефервесцентни гранули, съдържащи 1000 mg калций под формата на калциев карбонат, и 880 IU холекалциферол).
English: Norsed Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol.
Bulgarian: Norsed Combi D е лекарство, съдържащо три активни вещества, натриев ризедронат, калциев карбонат и холекалциферол.
English: The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в таблетките, натриев ризедронат, е бисфосфонат.
English: Why was Norsed Combi D reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Norsed Combi D?
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Norsed Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че ползите от Norsed Combi D са по-големи от рисковете от употребата му и издаденото в Швеция разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
English: Procedure start date:
Bulgarian: Начална дата на сезиране:
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
English: NO ENTRY Antiinfectious agents /
Bulgarian: Не влизане Антиинфекциозни агенти /
English: Efficacy studies under field conditions have not been conducted.
Bulgarian: Проучвания за ефикасност при полеви условия не са били провеждани.
English: Where feed intake is reduced, use the following formula:
Bulgarian: При намалено поемане на фураж, използвайте следната формула:
English: Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Bulgarian: Техния ефект основно се ограничава до бързо делящи се микроорганизми.
English: One additional yearly periodic safety update report (PSUR) is required, and thereafter PSURs shall be submitted at three-yearly intervals, unless otherwise required.
Bulgarian: Изисква се един допълнителен актуализиран годишен периодичен доклад за безопасност (ПДБ), а след това ПДБ се подават на интервали от три години, освен ако не се изисква друго.
English: The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Bulgarian: Клиничното значение на тази намалена чувствителност не е напълно изучено.
English: Do not release pheasants for at least two days after the end of medication.
Bulgarian: Да не се пускат фазаните за поне два дни след края на лечението.
English: In order to obtain the correct dose, the concentration of Aivlosin has to be adjusted accordingly.
Bulgarian: За да се получи правилната доза, концентрацията на Aivlosin трябва да се коригира по съответния начин.
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Bulgarian: Приемът на медикаментозна вода зависи от клиничното състояние на животните.
English: The tmax for tylvalosin is about 2.2 hours; the terminal half-life for the elimination is approximately 2.2 hours.
Bulgarian: Tmax за тилвалозин е около 2,2 часа; терминалният полуживот на елиминиране е приблизително 2,2 часа.
English: Store in the original container.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния контейнер.
English: The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
Bulgarian: Фуражът, съдържащ пероралния прах, трябва да се предостави като единствена дажба за периодите, препоръчани по-горе.
English: They bind to the donor site and prevent the translocation necessary for keeping the peptide chain growing.
Bulgarian: Те се свързват с донорската страна и възпрепятстват транслокацията, необходима за поддържане растежа на пептидната верига.
English: It acts by inhibiting protein synthesis in the bacteria cell.
Bulgarian: Той действа чрез инхибиране синтеза на протеин в бактериалната клетка.
English: Antibiotics
Bulgarian: Антибиотици
English: Calculate the total amount of product required with the formula:
Bulgarian: Изчислете общото необходимо количество от продукта по следната формула:
English: ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street
Bulgarian: Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street
English: No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been established.
Bulgarian: Не е установена точка на разпад за Brachyspira hyodysenteriae.
English: 10 days
Bulgarian: 10 дни
English: Once opened use immediately.
Bulgarian: След отваряне, използвайте незабавно.
English: OTHER CONDITIONS:
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ:
English: Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Bulgarian: Вторични инфекции, причинени от микроорганизми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae, могат да доведат до усложнения на ензоотичната пневмония и изисква специфично лечение.
English: Major incompatibilities:
Bulgarian: Основни несъвместимости:
English: Magazynowa 5, 66-446 Deszczno
Bulgarian: 66-446 Deszczno
English: Treat all the birds in the affected flock.
Bulgarian: Да се третират всички птици в засегнатото стадо.
English: The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
Bulgarian: Прасето, подлежащо на лечение, трябва да бъде премерено и количеството фураж, което прасето най-вероятно ще консумира, трябва да се прецени на базата на дневния прием на фураж, равен на 5% от телесната му маса.
English: The veterinary medicinal product should only be added to dry non-pelleted feed.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прибавя само към сух, негранулиран фураж.
English: In field studies investigating the effect of treatment and metaphylaxis on mycoplasmosis, all birds (approximately 3 weeks old) received the product when clinical signs were evident in 2 - 5% of the flock.
Bulgarian: В полеви изследвания, проучващи ефекта от лечение и метафилактика на микоплазмоза, всички птици (на възраст около 3 седмици), приемат продукта, когато клиничните признаци са очевидни при 2-5% от стадото.
English: Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70 °C under normal conditions.
Bulgarian: Условията за гранулиране включват една единствена стъпка за преподготовка с пара за 5 минути и гранулиране при температура не по-висока от 70 °C в нормални условия.
English: Opened bags should not be stored.
Bulgarian: Отворените опаковки не трябва да бъдат съхранявани.
English: These studies demonstrated a modest but statistically significant reduction in the incidence of lower respiratory lesions (lung and air sac) and clinical signs in turkeys treated with tylvalosin compared with negative controls.
Bulgarian: Тези изследвания показват умерено, но статистически значително намаляване на честотата на лезиите на долните дихателни пътища (белия дроб и въздушния сак) и клиничните признаци при пуйки, третирани с тилвалозин в сравнение с отрицателните контроли.
English: Tylvalosin has a sixteen membered ring.
Bulgarian: Тилвалозин има пръстен, състоящ се от 16 елемента.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Bulgarian: 4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
English: Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Bulgarian: По-големи групи трябва да бъдат третирани с медикаментозни фуражи, съдържащи премикса.
English: Eggs (chicken): zero days.
Bulgarian: Яйца (пилета): нула дни.
English: The strategy for Mycoplasma gallisepticum infection should include efforts to eliminate the pathogen from the parent generation.
Bulgarian: Стратегията за инфекцията Mycoplasma gallisepticum трябва да включва усилия за елиминиране на патогена от родителското поколение.
English: Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да се подменя на всеки 24 часа.
English: White granules.
Bulgarian: Бели гранули.
English: Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание прасета, чиито дневен прием на фураж е намален или ограничен.
English: This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Bulgarian: Това е последвано от второ третиране с 25 mg тилвалозин на kg телесна маса на ден във водата за пиене в продължение на 3 последователни дни по време на рисковия период, т.е. при управление на стреса като например при прилагането на ваксини (обикновено когато птиците са на възраст 2-3 седмици).
English: Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
Bulgarian: Ecuphar Italia S.R.L. Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
English: In feed inclusion rate
Bulgarian: Норма на включване във фуража
English: Tylvalosin is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substance
Bulgarian: Активната субстанция е разрешена субстанция, както е посочено в Таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) № 37/2010:
English: Medicated feed may then be pelleted.
Bulgarian: След това медикаментозния фураж може да се гранулира.
English: After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060-0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Bulgarian: След прилагане на препоръчителната доза, в белия дроб са открити концентрации от порядъка на 0,060-0,066 µg/ml 2 и 12 часа след третирането.
English: The presence of the disease in the flock should be established before metaphylactic treatment.
Bulgarian: Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установено преди метафилактично лечение.
English: The product can be used in chickens laying eggs for human consumption and breeding birds producing eggs for hatching broiler stock or replacement layers.
Bulgarian: Продуктът може да се използва при пилета, чиито яйца са предназначени за човешка консумация и при размножаващи се птици, които носят яйца за излюпване на бройлери или като носачки за подмяна.
English: Vetcare Oy PL 99
Bulgarian: Suomi/Finland Vetcare Oy PL 99
English: Hydrated magnesium silicate, wheat flour.
Bulgarian: Хидратиран магнезиев силикат, пшенично брашно.
English: They have different sized lactone rings and due to the dimethylamino group, are basic.
Bulgarian: Те имат различни по размер лактонни пръстени и поради диметиламиновата група, са алкални.
English: Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Bulgarian: Трябва да се приготви само достатъчно количество от медикаментозната вода, за да се покрият нуждите за деня.
English: The major metabolite of tylvalosin is 3-acetyltylosin (3-AT), which is also microbiologically active.
Bulgarian: Основният метаболит на тилвалозин е 3-ацетилтилозин (3-АТ), който също е микробиологично активен.
English: It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Bulgarian: Счита се, че има много механизми, отговорни за изграждането на резистентност към макролидни съединения, а именно: изменение на рибозомалното целево положение, използване на активен механизъм на оттичане и производство на инактивиращи ензими.
English: This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin into approximately 200-500 g of feed and then thoroughly mixing this pre-mixture into the remainder of the daily ration.
Bulgarian: Това се постига чрез смесване изцяло на Aivlosin в приблизително 200-500 g фураж и пълно размесване на този премикс с остатъка от дневната дажба.
English: Efficacy of tylvalosin against O. rhinotracheale in turkeys was demonstrated in a challenge model using co-infection with avian metapneumovirus and a single strain of O. rhinotracheale under strictly controlled conditions.
Bulgarian: Ефикасността на тилвалозин срещу O. rhinotracheale при пуйките е показана чрез изпитателен модел, използващ едновременно заразяване с птичи метапневмовирус и един щам на O. rhinotracheale при строго контролирани условия.
English: Kg Premix/tonne feed =
Bulgarian: kg премикс/t фураж =
English: For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the treatment.
Bulgarian: За индивидуална употреба при прасета във ферми, където трябва да бъдат третирани само малък брой прасета.
English: No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dose.
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви признаци на непоносимост при подрастващи прасета при дози до 10 пъти по-високи от препоръчаната.
English: Available in pack sizes containing 5 kg or 20 kg of product.
Bulgarian: Предлага се в размери на опаковката, съдържащи 5 kg или 20 kg от продукта.
English: There are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds.
Bulgarian: Съществуват множество механизми, отговорни за развитието на резистентност към макролидните съединения.
English: 43100 Καρδιτσα Τηλ:+302441073034
Bulgarian: 43100 Καρδιτσα Τηλ:+302441073034 Email:
English: Mixing instructions:
Bulgarian: Указания за смесване:
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, макролиди.
English: Laboratory studies in animals have not produced any evidence of a teratogenic effect.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при животни не показват никакви доказателства за тератогенност.
English: Do not use within 21 days of the start of the laying period.
Bulgarian: Да не се прилага в рамките на 21 дни от началото на яйценосния период.
English: Medication should only be used for short-term amelioration of clinical signs in breeder flocks whilst awaiting confirmation of diagnosis of Mycoplasma gallisepticum infection.
Bulgarian: Лечението трябва да се използват само за краткосрочно подобряване на клиничните признаци в развъдни стада, докато се очаква потвърждаване на диагнозата за инфекция с Mycoplasma gallisepticum.
English: In vitro metabolism studies have confirmed that the parent compound is rapidly metabolised to 3-Oacetyltylosin.
Bulgarian: In vitro изследвания на метаболизма потвърдиха, че изходното съединение се метаболизира бързо до 3-O-ацетилтилозин.
English: There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
Bulgarian: Има сведения, че концентрацията на макролиди е по-висока на мястото на инфекция, отколкото в плазмата и по-специално в неутрофили, алвеоларни макрофаги и алвеоларни епителни клетки.
English: Total weight of product in grams = total bodyweight of pigs to be treated in kg x 5 / 625.
Bulgarian: Общо тегло на продукта в g = обща телесна маса на прасетата, които ще се лекуват, в kg x 5 / 625.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Bulgarian: Ако това не е възможно, лечението трябва да се основава на местна (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация относно чувствителността на прицелните микроорганизми.
English: Macrolides are generally considered bacteriostatic and mycoplasmastatic.
Bulgarian: Макролидите обикновено се считат за бактериостатици и микоплазмостатици.
English: The oral powder is for use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the treatment.
Bulgarian: Пероралният прах е за индивидуална употреба при прасета във ферми, където трябва да бъдат третирани само малък брой прасета.
English: Infection with Mycoplasma gallisepticum is reduced but not eliminated at the recommended dose.
Bulgarian: Инфекцията с Mycoplasma gallisepticum се намалява, но не се елиминира с препоръчителната доза.
English: Treat as soon as possible after clinical signs suggestive of mycoplasmosis are observed.
Bulgarian: Започнете лечение колкото е възможно по-скоро след появата на клинични признаци, предполагащи микоплазмоза.
English: Tylvalosin has been shown to cause hypersensitivity (allergic) reactions in laboratory animals; therefore, people with known hypersensitivity to tylvalosin should avoid contact with this product.
Bulgarian: Тилвалозинът причинява реакции на свръхчувствителност (алергии) при лабораторни животни, следователно лицата с установена свръхчувствителност към тилвалозин трябва да избягват всякакъв контакт с този продукт.
English: In older pigs, or in pigs with reduced appetite, or on restricted feed intake, inclusion levels may need to be increased to achieve target dose.
Bulgarian: При по-възрастни прасета или животни с намален апетит или при прасета с ограничено поемане на фураж, може да е необходимо увеличаване на включваните във фуража дози, за да се достигне необходимата доза.
English: Bacteria can develop resistance to antimicrobial substances.
Bulgarian: Микроорганизмите могат да развият резистентност към антимикробните субстанции.
English: Macrolides (including tylvalosin) have been shown to have effects on the innate immune system, which may augment the direct effects of the antibiotic on the pathogen and aid the clinical situation.
Bulgarian: За макролидите (включително тилвалозин) е доказано, че притежават ефекти върху вродения имунитет, което може да засили директните ефекти на антибиотика върху патогена и да подпомогне клиничното състояние.
English: Skin and fat Liver Tylvalosin Poultry 200 µg/kg Eggs The excipients listed in section 6.1 of the SPC either are allowed substances for which Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Bulgarian: , посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: Tylvalosin has activity against Ornithobacterium rhinotracheale, a Gram-negative organism found in turkeys and chickens.
Bulgarian: Тилвалозинът има действие срещу Ornithobacterium rhinotracheale, Грам-отрицателни микроорганизми, намерени в пуйки и пилета.
English: None.
Bulgarian: Няма