FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το HLA-B*5701 είναι ο μόνος ταυτοποιημένος φαρμακογενετικός δείκτης που σταθερά σχετίζεται με την κλινική διάγνωση μίας αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Hungarian: A HLA-B*5701 az egyetlen azonosított farmakogenetikai marker, amely következetesen köthető az
Greek: Η αβακαβίρη έχει μικρή πιθανότητα να προκαλέσει χρωμοσωμική βλάβη σε μεγάλες συγκεντρώσεις in vitro και in vivo.
Hungarian: Csekély a lehetősége annak, hogy az abakavir magas vizsgálati koncentrációkban akár in vitro, akár in vivo kromoszómakárosodást okozzon.
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
Greek: Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ Kivexa ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Trizivir, Triumeq ή Ziagen).
Hungarian: Amennyiben orvosa úgy gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Kivexa-t vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Trizivir-t, Triumeq-et vagy Ziagen-t).
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η λαμιβουδίνη και η αβακαβίρη φάνηκαν ότι διαπερνούν τον πλακούντα.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az abakavir és a lamivudin átjut a placentán.
Greek: Η ACTG 5202 μελέτη ήταν μία πολυκεντρική, συγκριτική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή αβακαβίρη/λαμιβουδίνη ή εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη σε συνδυασμό με ανοιχτή εφαβιρένζη ή αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία.
Hungarian: Az ACTG 5202 egy multicentrikus, összehasonlító, randomizált vizsgálat volt, melyben kettős-vak elrendezésben abakavir/lamivudint vagy emtricitabin/tenofovirt adtak kombinációban nyílt elrendezésben adott efavirenzzel vagy atazanavir/ritonavirral, kezelésben még nem részesült
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε αβακαβίρη (ABC) 600 mg άπαξ ημερησίως είτε 300 mg δις ημερησίως, σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως και εφαβιρένζη 600 mg άπαξ ημερησίως.
Hungarian: A betegek randomizáció alapján abakavirt (ABC) kaptak, vagy naponta egyszer 600 mg-ot vagy naponta kétszer 300 mg-ot, naponta egyszer 300 mg lamivudinnal és naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kombinációban.
Greek: Οι παρατηρούμενες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων είναι 9 φορές μεγαλύτερες από το IC50 της αβακαβίρης των 0,08 µg/ml ή των 0,26 µM όταν η αβακαβίρη χορηγείται στη δόση των 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A megfigyelt csúcskoncentráció értékek naponta kétszer 600 mg abakavir adása esetén 9-szer nagyobbak, mint az abakavir 0,08 µg/ml-es, illetve 0,26 µM-os IC50 értékei.
Greek: Ο βαθμός γονοτυπικής ευαισθησίας (GSS) δεν έχει τεκμηριωθεί από τον ΚΑΚ για τον συνδυασμό αβακαβίρης/λαμιβουδίνης.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem állapított meg genotípusos szenzitivitási pontszámot (GSS) az abakavir/lamivudin kombinációra.
Greek: 1. Διάγνωση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη
Hungarian: Az abakavir túlérzékenységi reakció diagnózisa
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτή την HSR επιδεινώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας και μπορεί να αποβούν απειλητικά για τη ζωή του ασθενή.
Hungarian: A túlérzékenységi reakcióval kapcsolatos tünetek a kezelés folytatásával rosszabbodnak, és életveszélyessé is válhatnak.
Greek: Σε έγκυες γυναίκες που αντιμετωπίστηκαν με λαμιβουδίνη, περισσότερες από 1.000 εκβάσεις μετά από έκθεση στο πρώτο τρίμηνο και περισσότερες από 1.000 εκβάσεις μετά από έκθεση στο δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο δεν καταδεικνύουν δυσμορφική και εμβρυϊκή/ νεογνική επίδραση.
Hungarian: Lamivudinnal kezelt terhes nőknél az első trimeszterből származó több mint 1000 vizsgálati eredmény, és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról elérhető több mint
Greek: Στη μελέτη ESS30008, 260 ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν καταστολή του ιού μετά από θεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής που περιέχει αβακαβίρη 300 mg και λαμιβουδίνη 150 mg και τα δύο χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα και έναν αναστολέα πρωτεάσης ή ένα μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν αυτό το σχήμα ή να λάβουν Kivexa μαζί με έναν αναστολέα πρωτεάσης ή ένα μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης για 48 εβδομάδες.
Hungarian: Az ESS30008 vizsgálatban 260 beteg, akiknél az első kezelésben a naponta kétszer adott 300 mg abakavir és 150 mg lamivudin plusz egy PI vagy NNRTI vírus szuppressziót eredményezett, random elrendezésben vagy ezt a kezelést kapta tovább, vagy átváltott Kivexa plusz egy PI vagy NNRTI szedésére 48 héten keresztül.
Greek: Η μέση διάρκεια των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (tmax) είναι περίπου 1,5 ώρα και 1,0 ώρα για την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη αντιστοίχως.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció kialakulásához átlagosan szükséges idő (tmax) az abakavirnál és a lamivudinnál kb.
Greek: Η εξέταση συνιστάται επίσης πριν την επανέναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς που δεν είναι γνωστό αν φέρουν το HLA-B*5701, οι οποίοι προηγουμένως είχαν ανεχτεί την αβακαβίρη.
Hungarian: Szűrés ajánlott olyan ismeretlen HLA-B*5701 státuszú betegek abakavir kezelésének újraindítása előtt is, akik korábban tolerálták az abakavirt.
Greek: Η μέση EC50 για την αβακαβίρη έναντι εργαστηριακών στελεχών του HIV-1IIIB και HIV-1HXB2 κυμάνθηκε από 1,4 έως 5,8 µM.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-1IIIB és HIV-1HXB2 törzsekkel szembeni átlagos EC50-érték 1,4-5,8 µM között volt az abakavir esetében.
Greek: Αυτό φάνηκε σε μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας, μονής δόσης και τριπλής διασταύρωσης, όπου σε υγιείς εθελοντές χορηγήθηκε FDC (σε νηστεία) έναντι 2 x 300 mg δισκίων αβακαβίρης μαζί με 2 x 150 mg δισκίων λαμιβουδίνης (σε νηστεία) έναντι FDC χορηγούμενο με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά (n = 30).
Hungarian: Ezt egy egyszeri dózisú, 3 ágú, keresztezett bioekvivalencia vizsgálattal igazolták, melyben egészséges önkénteseknek (n=30) vagy FDC-t (éhgyomorra) adtak, vagy 2 x 300 mg abakavir tablettát plusz 2 x 150 mg lamivudin tablettát (éhgyomorra), vagy pedig
Greek: Σπάνιες: Ηπατίτιδα
Hungarian: Ritka: hepatitis.
Greek: • 87,4% με ABC/3TC έναντι 89,2% με TDF/FTC, όταν ελήφθησαν με εφαβιρένζη ως τρίτο φάρμακο, διαφορά θεραπείας -1,8% (95% CI -7,5%, 3,9%).
Hungarian: - 88,3% az ABC/3TC- vs 90,3% a TDF/FTC-csoportban, amikor atazanavir/ritonovir mellett harmadik gyógyszerként alkalmazták, kezelési különbség -2,0% (95%-os CI -7,5%, 3,4%), - 87,4% az ABC/3TC- vs 89,2% a TDF/FTC-csoportban, amikor efavirenz mellett harmadik gyógyszerként alkalmazták, kezelési különbség -1,8% (95%-os CI -7,5%, 3,9%).
Greek: Ο μέσος λόγος των συγκεντρώσεων ΕΝΥ/πλάσμα της λαμιβουδίνης, 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν περίπου 12%.
Hungarian: A lamivudin átlagos CSF/szérum koncentráció aránya 2-4 órával az orális bevételt követően kb.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Kivexa ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες για HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Kivexa-t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.
Greek: Το Kivexa δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min καθώς δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η απαιτούμενη προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: A Kivexa nem javasolt olyan betegeknek, akiknél a kreatinin clearance <50 ml/perc, mivel a szükséges adagmódosítás nem valósítható meg (lásd 5.2 pont).
Greek: Συνολικά τα διαθέσιμα δεδομένα από ομάδες παρατήρησης και από τυχαιοποιημένες δοκιμές, δείχνουν κάποια ανακολουθία, έτσι ώστε δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν ούτε να απορρίψουν μία αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ θεραπείας με αβακαβίρη και κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Hungarian: Összességében volt némi ellentmondásosság az obszervációs kohorsz és a randomizált vizsgálatokból származó adatok között, így az ok-okozati összefüggés az abakavir-kezelés és a myocardialis infarctus kockázata között nem erősíthető meg, de nem is zárható ki.
Greek: Οι μεταλλάξεις M184V ή M184I εμφανίζονται σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που αντιμετωπίσθηκαν με αντιρετροϊκή αγωγή που περιελάμβανε λαμιβουδίνη.
Hungarian: Az M184I vagy M184V variánsok a lamivudin tartalmú antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-1
Greek: Ηπατική νόσος
Hungarian: Összes beteg
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ Διδανοσίνη /Αβακαβίρη
Hungarian: ANTIRETROVIRÁLIS GYÓGYSZEREK Didanozin/abakavir
Greek: Νευρολογικά/Ψυχιατρικά Κεφαλαλγία, παραισθησία Αιματολογικά
Hungarian: Neurológiai/Pszichiátriai
Greek: Σχεδόν όλες οι HSR στην αβακαβίρη περιλαμβάνουν πυρετό και/ή εξάνθημα.
Hungarian: Majdnem mindegyik abakavir túlérzékenységi reakció lázzal és bőrkiütéssel társul.
Greek: Στο μικρού μεγέθους δείγμα για γονοτυπική ανάλυση, υπήρξε τάση προς ένα υψηλότερο ποσοστό μεταλλάξεων συνδεόμενων με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης στο δοσολογικό σχήμα με άπαξ ημερησίως χορήγηση έναντι του δοσολογικού σχήματος με χορήγηση αβακαβίρης δις ημερησίως.
Hungarian: A genotípus vizsgálathoz használt kevés mintában az volt a tendencia, hogy a naponta egyszeri adagolásnál nagyobb arányban voltak NRTI-hez társult mutációk a naponta kétszeri abakavir adagoláshoz képest.
Greek: και Υποτύπος C ή CRF_AC, n=13) από 37 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στην Αφρική και την Ασία, ήταν ευαίσθητα στην αβακαβίρη (IC50 μεταβολή <2.5 φορές) και λαμιβουδίνη (IC50 μεταβολή <3.0 φορές), εκτός από δύο CRF02_AG στελέχη με μεταβολή 2,9 και 3,4 φορές για την αβακαβίρη.
Hungarian: CRF02_AG, n = 12; és C altípus vagy CRF_AC, n = 13) érzékenyek voltak az abakavirra (< 2,5-szeres IC50 változás), és a lamivudinra (< 3,0-szoros IC50 változás), kivéve két CRF02_AG izolátumot, ahol a változás 2,9-szeres és 3,4-szeres volt az abakavir esetében.
Greek: OBT
Hungarian: EXP
Greek: Οποιοσδήποτε παίρνει Kivexa θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Hungarian: Bárkinél, aki Kivexa-t szed, kialakulhat túlérzékenységi reakció az abakavirral szemben, amely életveszélyes lehet, ha folytatja a Kivexa szedését.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιο της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C
Hungarian: Krónikus hepatitis B vagy C vírus társfertőzésben szenvedő betegek
Greek: Οι τιμές EC50 της αβακαβίρης έναντι των υποτύπων της Ομάδας M (A-G) του HIV-1 κυμάνθηκε από 0,002 έως 1,179 µM, έναντι της Ομάδας O από 0,022 έως 1,21 µM και έναντι των στελεχών του HIV2, από 0,024 έως 0,49 µM.
Hungarian: Az abakavir esetében az EC50-érték a HIV-1 csoport M altípusaival (A-G) szemben 0,002-1,179 µM között, az O csoporttal szemben 0,022-1,21 µM között és a HIV-2 izolátumokkal szemben 0,024-0,49 µM között volt.
Greek: Το Kivexa δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min καθώς δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η απαραίτητη προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A Kivexa nem javasolt olyan betegeknek, akiknél a kreatinin clearance < 50 ml/perc, mivel a szükséges adagmódosítás nem valósítható meg (lásd 4.2 pont).
Greek: Μελέτες δέσμευσης με πρωτεΐνες in vitro δείχνουν ότι, στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η αβακαβίρη δεσμεύεται σε μικρό έως μέτριο βαθμό (~49%) με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος.
Hungarian: A plazmafehérje kötődésre vonatkozó in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az abakavir terápiás koncentrációkban csak kis vagy közepes mértékben (kb.
Greek: Συχνές: Εξάνθημα (χωρίς συστηματικά συμπτώματα) Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Hungarian: Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα έχουν ληφθεί για την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη ξεχωριστά.
Hungarian: Az abakavirról és a lamivudinról külön-külön állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Greek: ΡΕΤΙΝΟΕΙΔΗ Ρετινοειδείς ενώσεις (π.χ. ισοτρετινοΐνη)/Αβακαβίρη
Hungarian: RETINOIDOK Retinoid vegyületek (pl. izotretinoin)/abakavir
Greek: • Η χορήγηση του Kivexa δεν πρέπει ποτέ να ξεκινάει σε ασθενείς που είναι θετικοί για το HLAB*5701, αλλά ούτε και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί για το HLA-B*5701, οι οποίοι είχαν πιθανολογούμενη εμφάνιση HSR στην αβακαβίρη μετά από λήψη προηγούμενου σχήματος που περιέχει αβακαβίρη.
Hungarian: • Kivexa-kezelést sohasem szabad kezdeményezni pozitív HLA-B*5701 státuszú betegeknél és olyan negatív HLA-B*5701 státuszúaknál, akiknél abakavir-tartalmú kezelési rend (pl. Ziagen, Trizivir, Triumeq) korábbi alkalmazása során abakavir okozta túlérzékenységi reakciót gyanítottak.
Greek: Συχνές: κόπωση, αίσθημα κακουχίας, πυρετός.
Hungarian: Gyakori: fáradtság, rossz közérzet, láz.
Greek: Πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο πριν σας χορηγηθεί Kivexa.
Hungarian: Mielőtt felírnák a Kivexa-t, meg kell vizsgálni Önt, hogy hordozza-e ezt a gént.
Greek: • παρουσία δερματικού εξανθήματος Ή
Hungarian: • bőrtünetek állnak fenn, VAGY
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: előfordulását szintén jelentették, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Greek: • Η εκ νέου έναρξη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη μετά από πιθανολογούμενη HSR στην αβακαβίρη μπορεί να οδηγήσει σε άμεση επανεμφάνιση των συμπτωμάτων εντός ωρών.
Hungarian: • Az abakavir-tartalmú kezelés abakavir túlérzékenységi reakció gyanúját követően történő újraindítása a tünetek órákon belüli hirtelen visszatérését eredményezheti.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας του Kivexa.
Hungarian: Nem szükséges a Kivexa adagját módosítani.
Greek: • αντίδραση υπερευαισθησίας
Hungarian: • túlérzékenységi reakciók,
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αβακαβίρη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη - όπως το Trizivir, το Triumeq ή το Ziagen), ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6) Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az abakavirra (vagy más gyógyszerre, amelyik abakavirt tartalmaz úgymint Trizivir, Triumeq vagy Ziagen), lamivudinra vagy a gyógyszer (6.
Greek: • στομαχικός πόνος
Hungarian: • gyomorfájdalom,
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί συγκεκριμένα συμπτώματα ή σημεία μετά από οξεία υπερδοσολογία με αβακαβίρη ή λαμιβουδίνη, εκτός από αυτά που αναγράφονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nem lehetett kimutatni specifikus tüneteket vagy jeleket az abakavir vagy a lamivudin akut túladagolását követően, a felsorolt mellékhatásokon kívül.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις από του στόματος 300 mg αβακαβίρης δύο φορές την ημέρα, δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση του φαρμάκου.
Hungarian: Az abakavir többszöri orális adagolása során napi kétszer 300 mg dózisban nincs szignifikáns abakavir kumuláció.
Greek: Στα ευρήματα περιλαμβάνονται μειωμένο βάρος εμβρύου, εμβρυικό οίδημα, αύξηση των σκελετικών δυσπλασιών, πρώιμοι ενδομήτριοι θάνατοι και τοκετοί νεκρών εμβρύων.
Hungarian: A következőket észlelték: csökkent foetalis testtömeg, foetalis oedema, továbbá a csontváz eltérések/rendellenességek előfordulásának növekedése, korai intrauterin elhalás, halvaszülés.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, η αβακαβίρη έδειξε ότι αυξάνει το βάρος του ήπατος σε αρουραίους και πιθήκους.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok során az abakavir kezelés megnövelte a máj tömegét patkányokban és majmokban.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι άγνωστη.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 90 (3 κουτιά που των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás, amely 90 (3 x 30 db-os csomagolásban) filmtablettát tartalmaz.
Greek: Τα άτομα της ομάδας χαμηλού ιικού φορτίου παρέμειναν στη μελέτη υπό διπλή-τυφλή θεραπεία.
Hungarian: Az alacsony vírusterhelésű csoportba tartozó betegek esetében maradhat a vizsgálat vak elrendezése, és folytathatják a vizsgálatot.
Greek: Αρχική Μετάλλαξη της Ανάστροφης Μεταγραφάσης
Hungarian: Kiindulási reverz transzkriptáz mutáció
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Kivexa λόγω μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ να πάρετε Kivexa ή κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Trizivir, Triumeq ή Ziagen).
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba a Kivexa szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Kivexa-t vagy semmilyen egyéb abakavirt tartalmazó gyógyszert (pl. Trizivir-t,
Greek: Ο συνδυασμός αβακαβίρης και λαμιβουδίνης έχει επιδείξει αντίστοιχη αντι-ιική δράση σε κυτταρικές καλλιέργειες έναντι μη-Β υπότυπων και στελεχών του HIV-2 με την αντι-ιική δράση έναντι των στελεχών υπότυπου Β.
Hungarian: Az abakavir és a lamivudin kombinációja antivirális hatást mutatott sejtkultúrában nem-B altípusú izolátumokkal és HIV-2 izolátumokkal szemben, az antivirális hatás megegyezett a B altípusú izolátumokkal szemben észlelttel.
Greek: Όταν απαιτείται η συγχορήγηση με κο-τριμοξαζόλη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά.
Hungarian: akkor a betegeket klinikai megfigyelés alatt kell tartani.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη Ακόμα και οι ασθενείς που δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 ενδέχεται να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Hungarian: HLA-B*5701 gént nem hordozó betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció).
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και καλοήθων όγκων.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokban per os adva abakavirt egereknek és patkányoknak, mind a malignus, mind a nem malignus tumorok incidenciája növekedett.
Greek: Συχνές: ανορεξία Πολύ σπάνιες: Γαλακτική οξέωση
Hungarian: Gyakori: anorexia.
Greek: Υπήρξε χαμηλή παρόμοια συνολική πιθανότητα εμφάνισης ιολογικής αποτυχίας (ιικό φορτίο > 50 αντίγραφα/ml) και στις δύο ομάδες (άπαξ και δις ημερησίως) 10% και 8% αντίστοιχα.
Hungarian: A virológiai sikertelenség (a vírusterhelés > 50 kópia/ml) előfordulása összességében hasonlóképpen alacsony volt mind a naponta egyszer, mind a naponta kétszer kezelt csoportban (10%, ill.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται ανά υποκατηγορία στον παρακάτω πίνακα:
Hungarian: Az eredményeket az alábbi táblázat alcsoportok szerint foglalja össze:
Greek: Σε έγκυες γυναίκες που αντιμετωπίστηκαν με αβακαβίρη, περισσότερες από 800 εκβάσεις μετά από έκθεση στο πρώτο τρίμηνο και περισσότερες από 1.000 εκβάσεις μετά από έκθεση στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο δεν καταδεικνύουν δυσμορφική και εμβρυϊκή/ νεογνική επίδραση.
Hungarian: Abakavirral kezelt terhes nőknél az első trimeszterben történt expozícióról rendelkezésre álló 800 adat, és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról elérhető több mint
Greek: (π.χ., Ziagen, Trizivir, Triumeq)
Hungarian: Triumeq-et vagy Ziagen-t).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Greek: Μελέτες παρατήρησης έχουν δείξει μία συσχέτιση μεταξύ εμφράγματος του μυοκαρδίου και χρήσης αβακαβίρης.
Hungarian: Obszervációs vizsgálatokban összefüggést mutattak ki a myocardialis infarctus és az abakavir alkalmazása között.
Greek: z o.o.
Hungarian: A GSS
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: sunset yellow FCF (E110) 1,7 mg ανά δισκίο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 1,7 mg sunset yellow FCF (E110) tablettánként.
Greek: ALT),
Hungarian: • hányás,
Greek: Συχνές: πυρετός, λήθαργος, κόπωση.
Hungarian: Gyakori: láz, letargia, fáradtság.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Hungarian: • nehézlégzés.
Greek: Όλα τα άτομα Αρχική κατηγορία RNA <100.000 αντίγραφα/mL Αρχική κατηγορία RNA >=100.000 αντίγραφα /mL
Hungarian: Kiindulási RNS kategória >= 100 000 kópia/ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας του δισκίου στεατικό μαγνήσιο μικροκρυσταλλική κυτταρίνη άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Επικάλυψη του δισκίου
Hungarian: Tablettamag: magnézium-sztearát mikrokristályos cellulóz karboximetil-keményítő-nátrium.
Greek: Σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αβακαβίρης είναι περίπου 1,5 ώρες.
Hungarian: Az abakavir átlagos felezési ideje kb.
Greek: Στα πλαίσια μία τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, ελεγχόμενης μελέτης σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV, πραγματοποιήθηκε μία σύγκριση ενός σχήματος που περιελάμβανε χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα έναντι δύο φορών την ημέρα.
Hungarian: HIV-fertőzött gyermekek randomizált, multicentrumos, kontrollos vizsgálata keretében egy összehasonlító vizsgálatot végeztek a napi egyszeri, illetve kétszeri adagolási rend szerint alkalmazott abakavirral és lamivudinnal.
Greek: Για γενικές πληροφορίες σχετικά με το Kivexa, επικοινωνήστε με …
Hungarian: Ha átfogó tájékoztatást szeretne kapni a Kivexa-ról, hívja fel [feltüntetve a helyi képviselet neve és telefonszáma]
Greek: Επιπρόσθετα, δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο αυτόματη επαγωγή του μεταβολισμού της αβακαβίρης ή επαγωγή άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται στο ήπαρ.
Hungarian: Ezen felül, az abakavir metabolizmusának autoindukcióját, ill. más, a máj útján metabolizálódó gyógyszerkészítmények metabolizmusának indukcióját nem észlelték emberben.
Greek: Οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικές με την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη περιλαμβάνονται σε αυτή την παράγραφο.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ez a pont az abakavirra és a lamivudinra vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tartalmazza.
Greek: Πυρετός, λήθαργος, αίσθημα κακουχίας, οίδημα, λεμφαδενοπάθεια, υπόταση, επιπεφυκίτιδα, αναφυλαξία
Hungarian: Láz, levertség, rossz közérzet, oedema, lymphadenopathia, hypotensio, conjunctivitis, anaphylaxia.
Greek: Γονοτυπικός SS στην
Hungarian: Genotípusos SS OBT-ben
Greek: Πιθανότητα ελαφράς μείωσης των συγκεντρώσεων αβακαβίρης στο πλάσμα μέσω επαγωγής της UGT.
Hungarian: UGT indukció révén kissé csökkenhet az abakavir plazmakoncentrációja.
Greek: Ο μεταβολισμός της λαμιβουδίνης αποτελεί μικρή μόνο οδό αποβολής.
Hungarian: A lamivudin eliminációjában a metabolizmus csak mérsékelt szerepet játszik.
Greek: Η αντοχή του HIV-1 στη λαμιβουδίνη συσχετίζεται με τη μετάλλαξη Μ184Ι, ή πιο συχνά τη μετάλλαξη M184V, κοντά στην ενεργή περιοχή της ιικής RT. Κυτταρική διέλευση του HIV-1 (HXB2) παρουσία αυξανόμενων συγκεντρώσεων 3TC έχει ως αποτέλεσμα υψηλά επίπεδα (>100 έως >500φορές) ιών ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη και η μετάλλαξη RT M184I ή V επιλέγεται άμεσα.
Hungarian: A HIV-1 (HXB2) passzálása emelkedő 3TC koncentrációk mellett, a lamivudinra rezisztens vírusok magas (> 100 - > 500-szoros) szintjét eredményezi, és az RT M184I vagy V mutáció gyorsan kiszelektálódik.
Greek: Αρχική κατηγορία CD4 <50 3/ 6 (50%)
Hungarian: Kiindulási CD4 szám < 50