FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ibandroonhape on näidustatud täiskasvanutel - Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
Latvian: Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Estonian: Seejärel tuleb ravimit manustada iga 3 kuu järel alates viimase süste kuupäevast.
Latvian: Pēc tam injekcijas jāieplāno ik pēc 3 mēnešiem, sākot no pēdējās injekcijas datuma.
Estonian: Üldine patsientide osakaal, kellel tekkis kõrvaltoime, oli iga 3 kuu järel manustatava ibandroonhappe 3 mg intravenoosse süstelahuse puhul 26,0 % ja 28,6 % vastavalt ühe ja kahe aasta möödudes.
Latvian: Kopējā pacienšu daļa, kurām radās blakusparādības pēc viena un diviem gadiem, bija 26,0 % un 28,6 % ibandronskābes 3 mg injekciju lietošanas gadījumā ik pēc 3 mēnešiem.
Estonian: 6 ml, klaasist viaal (I tüüp) etüleen-tetrafluoroetüleen kummikorgiga ja alumiiniumist sulguriga ning roosa eemaldatava kattega.
Latvian: 6 ml, stikla flakons (1. klase) ar etilēna tetrafluoretilēna gumijas aizbāzni, alumīnija pārklājumu un lavandas krāsas noņemamu aizsargvāciņu.
Estonian: Peavalu, pearinglus, düsgeusia (maitsehäire)
Latvian: Galvassāpes, reibonis, disgeizija (garšas sajūtas
Estonian: Saadaval pakenditena, mis sisaldavad 1 viaali 2 ml kontsentraadiga.
Latvian: Tas pieejams iepakojumā pa 1 flakonam ar 2 ml koncentrāta.
Estonian: Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12 mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg. Keskmise hüperkaltseemia (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis <3 mmol/l või <12 mg/dl) korral on efektiivseksannuseks 2 mg. Kliiniliste uuringute käigus on suurimaks kasutatud annuseks olnud 6 mg, mis ei muutnud aga ravi tõhusamaks.
Latvian:  3 mmol/l jeb  12 mg/dl) pietiekama vienreizējā deva ir 4 mg. Pacientiem ar vidēji stipru hiperkalciēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā < 3 mmol/l jeb < 12 mg/dl) efektīvā deva ir 2 mg. Lielākā klīniskos pētījumos izmantotā deva bijusi 6 mg, taču šāda deva neuzlabo iedarbību.
Estonian: • suurenenud heli-, maitse- või puutetundlikkus või lõhnatundlikkuse muutused
Latvian: • pastiprināta skaņas, garšas vai taustes jutība, ožas sajūtas izmaiņas;
Estonian: • pikaajaline silmavalu ja -põletik
Latvian: • pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;
Estonian: Ibandronic Acid Accord aitab vähendada luumurdude tekkeriskis.
Latvian: Ibandronic acid Accord var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku.
Estonian: Ravi Ibandronic Acid Accord'iga võidakse määrata ka juhul, kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus.
Latvian: Ibandronic Acid Accord Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija jonu koncentrācija.
Estonian: Tserebrovaskulaarne häire, närvijuure kahjustus, amneesia, migreen, neuralgia, hüpertoonia, hüperesteesia, paresteesia, suuümbruse parosmia
Latvian: migrēna, neiralģija, hipertonija, hiperestēzija, parestēzija ap muti, parosmija
Estonian: See on saadaval klaasist viaalis (I tüüp), millel on kummikork, alumiiniumist sulgur ja eemaldatav kate.
Latvian: Tas tiek piegādāts stikla flakonā (1. klase) ar gumijas aizbāzni, alumīnija pārklājumu un noņemamu aizsargvāciņu.
Estonian: Enne ravi alustamist ibandroonhappe süstelahusega, tuleb efektiivselt ravida ka teised luu- ja mineraalide ainevahetuse häired.
Latvian: Pirms ibandronskābes injekciju terapijas uzsākšanas efektīvi jāārstē arī citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Estonian: rasked nahareaktsioonid.
Latvian: • nopietnas ādas blakusparādības.
Estonian: Mis ravim on Ibandronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Ibandronic Acid accord un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri tsütokroom P450 hepaatilist ensüümsüsteemi rottidel (vt lõik 5.2).
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste ning kirjeldatud kõrvaltoimete põhjal on oodata, et ibandroonhape ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka ibandronskābe neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Kui ravimit manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, tohib infusaadina kasutada isotoonilist naatriumkloriidilahust või 50 mg/ml (5 %) glükoosilahust.
Latvian: Ja zāles ievada jau esošā intravenozās infūzijas sistēmā, infūzijas šķīdums drīkst būt tikai vai nu fizioloģiskais šķīdums, vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums.
Estonian: Ibandroonhappe infusioonilahuse kontsentraat tuleb manustada 2 tundi kestva veeniinfusiooni teel.
Latvian: Ibandronskābes koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada ar intravenozu infūziju 2 stundu laikā.
Estonian: Seetõttu ei ole maksakahjustusega patsientide ravimisel annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības
Estonian: Selleks tuleb viaali sisu kasutada järgmiselt:
Latvian: Šim nolūkam flakona saturu lieto, kā norādīts turpmāk:
Estonian: Uuringu BM 16550 tulemuste põhjal on iga 3 kuu järel manustatud ibandroonhappe 3 mg intrevenoosne süstelahus luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe 2,5 mg päevas suukaudne raviskeem.
Latvian: Ņemot vērā BM 16550 pētījuma rezultātus, ibandronskābes 3 mg intravenozās injekcijas, ievadītas ik pēc 3 mēnešiem, varētu vismaz tikpat efektīvi kā perorālā devu lietošanas shēma ar ibandronskābi 2,5 mg dienā novērst lūzumus.
Estonian: • madal kaltsiumi- või fosfaadisisaldus veres
Latvian: • zema kalcija vai fosfātu jonu koncentrācija Jūsu asinīs;
Estonian: Keskses kaheaastases uuringus osteoporoosiga postmenopausis naistel (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatava ibandroonhappe 3 mg intravenoosse süstelahuse ja üks kord päevas manustatava ibandroonhappe suukaudse annuse 2,5 mg üldine ohutus sarnane.
Latvian: Pivotālā divu gadu pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM16550) kopējais intravenozo ibandronskābes 3 mg injekciju drošums ik pēc 3 mēnešiem un perorālās ibandronskābes 2,5 mg dienā drošums bija līdzīgs.
Estonian: Iga patsiendi lõualuu osteonekroosi tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid: - Ravimpreparaadi tugevus mis pärsib luu resorptsiooni (väga tugevate ainete korral on risk suurem), manustamisviis (parenteraalse manustamise korral on risk suurem) ja luuresorptsioonravi kumulatiivne annus - Vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine - Kaasuvad ravid: kortikosteroidid, kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid, pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi
Latvian: Izvērtējot individuālo ŽON rašanās risku, jāņem vērā sekojošie riska faktori:  zāļu iedarbība, kas inhibē kaulu resorbciju (lietojot stiprākas iedarbības zāles, ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā kaulu resorbcijas terapijas deva; vēzis, vienlaikus pastāvošas slimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana;
Estonian: ≥30 CLcr <50
Latvian: ≥ 30 Clkr < 50
Estonian: Peab olema ettevaatlik, et ibandroonhappe süstelahust ei manustataks intraarteriaalselt või paravenoosselt, kuna see võib viia koekahjustuse tekkeni.
Latvian: Jāuzmanās, lai neievadītu ibandronskābes injekciju intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumu.
Estonian: Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.
Latvian: Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.
Estonian: 6 mg (6 ml infusioonilahuse kontsentraati)
Latvian: 6 mg (6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Estonian: Peab olema ettevaatlik, et mitte manustada Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraati arterisse või paravenoosselt, sest see võib põhjustada koekahjustust.
Latvian: Jāuzmanās, lai Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15.
Latvian: Recepšu zāles.
Estonian: Enne luumetastaasidega haiguse ravi ibandroonhappega tuleb korrigeerida hüpokaltseemia ning teised luu- ja mineraalide ainevahetuse häired.
Latvian: Pirms metastātiskas kaulu slimības terapijas sākšanas ar ibandronskābi, efektīvi jāārstē hipokalcēmija un citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Estonian: Ibandronic Acid Accord sisaldab toimeainet ibandroonhape.
Latvian: Ibandronic Acid Accord satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud lõualuu osteonekroos tuleb lõualuu osteonekroosi käsitleda tihedas koostöös raviarsti ja hambaarsti või suukirurgiga, kes on pädev lõualuu osteonekroosi ravis.
Latvian: Rīcības plāns pacientiem, kuriem attīstās ŽON, jāsastāda ārstējošā ārsta un zobārsta vai zobu ķirurga ar pieredzi ŽON ārstēšanā ciešā sadarbībā.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI MUU
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 6. CITA
Estonian: Vigastus, valu süstekohas
Latvian: Trauma, sāpes injekcijas vietā
Estonian: Veenisiseselt manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud raskeid, mõnikord surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtusid.
Latvian: Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas, dažkārt letālas alerģiskas reakcijas, dažkārt ar letālu iznākumu.
Estonian: Bisfosfonaatide kasutamise korral on teatatud väliskuulmekanali osteonekroosist, peamiselt pikaajalise ravi korral.
Latvian: Lietojot bisfosfonātus, galvenokārt saistībā ar ilgtermiņa terapiju, ziņots par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi.
Estonian: • kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks halb hammaste seisund, igemehaigus, olete planeerinud hamba väljatõmbamist.
Latvian: • Jums ir kādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, slikta zobu veselība,
Estonian: Ibandronaadiga teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimite klassile (bisfosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
Latvian: Ibandronskābes blakusparādības reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām bija šīs grupas zālēm (bifosfonātiem) raksturīgas.
Estonian: Luuresorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu ibandroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu resorbciju, piemēram, ibandronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: - Metastaseerunud või metastaseerumata kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi.
Latvian: Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm ārstēšana.
Estonian: Ühe aasta möödudes oli nii nimmepiirkonna kui kogu puusaluu LMT suurenenud või püsis muutumatuna 76,2 % iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja 67,2 % suukaudse annuse 2,5 mg päevas saanud patsientidest (p=0,007).
Latvian: Pacientu daļa, kuriem pēc viena gada palielinājās vai saglabājās KMB gan mugurkaulāja jostas daļā, gan gūžā kopumā, bija 76,2 % 3 mg injekciju ik pēc 3 mēnešiem lietotāju grupā un 67,2 % 2,5 mg dienā iekšķīgi lietotāju grupā (p=0,007).
Estonian: Südamekahjustusega patsiendid
Latvian: Pacienti ar sirds darbības traucējumiem
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, väsimus, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, diskomforta sajūta un nespēks, kā arī kaulu, muskuļu un locītavu sāpes.
Estonian: Ibandroonhappe manustamisel intravenoosse süstena peavad käepärast olema vajalikud esmaabi- ja jälgimisvahendid.
Latvian: Kad ibandronskābe tiek ievadīta intravenozas injekcijas veidā, jābūt iespējai nekavējoties nodrošināt atbilstošu medicīnisku palīdzību un kontroles pasākumus.
Estonian: Nimmepiirkonna LMT oli ühe aasta möödudes suurenenud või püsis muutumatuna 92,1 % patsientidest (ravile reageerinud patsiendid), kes said iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust, võrreldes 84,9 %-ga patsientidel, kes said suukaudselt 2,5 mg päevas (p=0,002).
Latvian: Mugurkaulāja jostas daļas KMB: 92,1 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, pēc viena gada ārstēšanas KMB palielinājās vai saglabājās (t. i., viņiem novēroja atbildreakciju), salīdzinot ar 84,9 % pacientu, kas saņēma perorāli 2,5 mg dienā (p=0,002).
Estonian: Müokardi isheemia, kardiovaskulaarne häire, südamepekslemine
Latvian: Miokarda išēmija, kardiovaskulārs traucējums, sirdsklauves
Estonian: Tabel 1 Ibandroonhappe intravenoossel manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Latvian: 1. tabula Zāļu blakusparādības, par kurām ziņots pēc ibandronskābes intravenozas lietošanas
Estonian: Ibandroonhapet ei tohi kasutada imetamise ajal.
Latvian: Ibandronskābi nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse (3 ml) kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā (3 ml), būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ibandroonhappe pikaajalisel kasutamisel saadud viiteid neerufunktsiooni kahjustava toime kohta.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav iegūti dati par nieru darbības pasliktināšanos ilgstošas ibandronskābes terapijas laikā.
Estonian: Luukahjustuste profülaktika kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel Kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi (väljendub luuresorptsiooni markerites) ja mõju luukahjustuste esinemissagedusele, mis mõlemad on annusest sõltuvad.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta pārmaiņām.
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, valu seedetraktis, hambakahjustus
Latvian: Caureja, vemšana, dispepsija, sāpes kuņģa-zarnu traktā, zobu slimības
Estonian: Uriinipeetus, neerutsüst
Latvian: Urīna aizture, nieru cista
Estonian: Enne Ibandronic Acid Accord'i kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe (tervishoiutöötajaga) kui:
Latvian: Pirms Ibandronic acid Accord lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
Estonian: 5 Kuidas Ibandronic Acid Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Lisaks loeti ravile reageerinuteks (mida defineeriti kui ≥ 50 % muutust algväärtusest) 64,8 % iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja 64,9 % suukaudse annuse 2,5 mg päevas manustanud patsientidest.
Latvian: Turklāt 64,8 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, tika definēti kā sasnieguši atbildes reakciju (definēta kā samazināšanās ≥50 % salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni), salīdzinot ar 64,9 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg dienā iekšķīgi.
Estonian: • hammaste kahjustus
Latvian: • kaulu sāpes;
Estonian: IV kasutamiseks
Latvian: lietošanai
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Teadaoleva ülitundlikkuse esinemisel teiste bisfosfonaatide suhtes tuleb ravimit manustada ettevaatusega.
Latvian: Pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bifosfonātiem Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bifosfonātiem jāievēro piesardzība.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100st)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Estonian: Üks viaal 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 6 mg ibandroonhapet (6,75 mg ibandroonhapetnaatriummonohüdraadina).
Latvian: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons ar 6 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 6 mg ibandronskābes (kas atbilsts 6,75 mg nātrija ibandronāta monohidrāta).
Estonian: Mis ravim on Ibandronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Accord'i manustamist Kuidas Ibandronic Acid Accord'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Ibandronic acid Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ibandronic acid Accord ievadīšanas 3. Kā lietot Ibandronic acid Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Estonian: LMT - keskmine muutus võrreldes nimmepiirkonna algnäitajatega 3 aasta möödumisel
Latvian: KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni mugurkaulāja jostas daļā
Estonian: • liigesevalu, liigesepõletik või muud liigeseprobleemid
Latvian: • locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu patoloģijas;
Estonian: - Puudulik suuhügieen, periodondi haigused, halvasti sobivad hambaproteesid, esinenud hambahaigused, invasiivsed hambaprotseduurid (nt hambaekstraktsioonid).
Latvian: vienlaicīgi lietotas terapijas: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, staru terapija kaklam un galvai; nepietiekama mutes dobuma higiēna, zobu apkārtējo audu (periodonta) slimības, slikti pieguļošas zobu protēzes, zobu slimības anamnēzē, invazīvas zobu procedūras, piemēram, zobu ekstrakcijas.
Estonian: Keskmine aeg retsidiivi tekkeks (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse tõus seerumis uuesti üle 3 mmol/l) oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18...19 päeva.
Latvian: Laika mediāna līdz recidīvam (pēc seruma albumīna koriģēta seruma kalcija atkārtota paaugstināšanās > 3 mmol/l) ar 2 mg vai 4 mg devām bija 18 - 19 dienas.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosse süstena iga 3...4 nädala järel.
Latvian: Deva: Skeleta pārmaiņu profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu novēršanai pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi, ievadot ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt infolehte.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Estonian: Teisesed efektiivsustulemused on esitatud tabelis 3.
Latvian: 3. tabulā apkopoti sekundārie efektivitātes rezultāti.
Estonian: Astma ägenemine Ülitundlikkusreaktsioon Anafülaktiline reaktsioon/šokk*†
Latvian: Anafilaktiska reakcija/šoks*†
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel (keskmine arvutatud CLcr = 21,2 ml/min) suurenes annuse järgi kohandatud keskmine AUC0-24h 110% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (vidējais aprēķinātais Clkr = 21,2 ml/min), kas saņēma vienu devu pa 2 mg (infūzijas laiks 15 minūtes), devas pielāgotais vidējais AUC0-24h palielinājās par
Estonian: • Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi - lisada 500 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse või 500 ml 5% glükoosilahusesse ja manustada infusiooni teel 2 tunni jooksul.
Latvian: • Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai - to pievieno 500 ml nātrija hlorīda izotoniska šķīduma vai 500 ml 5 % glikozes šķīduma un ievada infūzijas veidā 2 stundu laikā.
Estonian: Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg ibandroonhapet (2,25 mg ibandroonhapetnaatriummonohüdraadina).
Latvian: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2 mg ibandronskābes (kas atbilst 2,25 mg nātrija ibandronāta monohidrāta).
Estonian: = Seerumi kaltsium (mmol/l) - [0,02 x albumiin (g/l)] +
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mmol/l) - [0,02 x albumīns (g/l)] + 0,8
Estonian: • valu või suurenenud tundlikkus suus või lõualuus.
Latvian: • sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī.
Estonian: Ibandroonhape on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel ja rasestuda võivatel naistel ei tohi seda kasutada.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām var iestāties grūtniecība.
Estonian: Enne Ibandronic Acid Accord'i kasutamist pidage nõu oma arstiga: kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme neerudega, neerupuudulikkust või olete vajanud dialüüsi või kui teil esineb teisi haigusi, mis võivad kahjustada teie neerusid.
Latvian: • ja Jums ir vai agrāk bijuši nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja vai nepieciešama dialīze, vai Jums ir kāda cita slimība, kas var ietekmēt Jūsu nieres;
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥30 ja <50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, tuleb järgida alltoodud annustamissoovitusi:
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr ≥30 un <50 ml/min) vai smagu nieru bojājumu (Clkr <30 ml/min), kas tiek ārstēti, lai nepieļautu kaulu lūzumus, un kam ir krūts vēzis un metastātiska kaulu slimība, jāievēro šādi ieteikumi par devu lietošanu:
Estonian: • kehatemperatuuri tõus
Latvian: • ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;
Estonian: • säärte või labajalgade turse
Latvian: • trīce vai drebuļi;
Estonian: Infusioon kestab 2 tundi.
Latvian: Infūzija ilgst divas stundas.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2017.
Estonian: See vähendab luukoe hävimist.
Latvian: Tas samazina kaulu zudumu.
Estonian: Patsiendid peavad lisaks võtma D-vitamiini ja kaltsiumipreparaate.
Latvian: Pacientiem jālieto arī D vitamīns un kalcija piedevas.
Estonian: Luukahjustuste ennetamise või vähiga patsientide hüperkaltseemia ravi selle ravimiga tohib alustada üksnes vähiravis kogenud arst.
Latvian: Skeleta bojājumu profilakses vai hiperkalcēmijas ārstēšanas gadījumā vēža pacientiem ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Ibandronic acid Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ibandronic acid Accord EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: • luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamine rinnavähi ja luumetastaaside korral (kui vähk on levinud luudesse);
Latvian: • skeleta bojājumu (lūzumu [kaulu lūzumu] vai kaulu komplikāciju, kad nepieciešama ārstēšana) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos);
Estonian: • kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus) ravi.
Latvian: • audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Ibandronic acid Accord kvaliteedi kohta.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Ibandronic acid Accord kvalitāti.