FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Zinacef powinien być podawany w postaci iniekcji dożylnych trwających od 3 do 5 minut, w postaci wlewów trwających od 30 do 60 minut lub w postaci głębokich iniekcji domięśniowych w dawkach uzależnionych od schorzenia, jakie ma być leczone.
Estonian: Zinacefi tuleb manustada süstina veeni 3-5-minutilise perioodi jooksul, infusioonina 30-60 minuti jooksul või sügava lihasesisese süstina erinevas annuses, sõltuvalt ravitavast haigusest.
Polish: Jej działanie polega na łączeniu się z białkami znajdującymi się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Estonian: Tsefuroksiimnaatrium seondub bakteri pinnal olevate valkudega.
Polish: Zinacef jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń bakteryjnych, w tym zapalenia płuc (rodzaj infekcji płuc), zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń tkanek miękkich (położonych bezpośrednio pod skórą) i zakażeń w obrębie jamy brzusznej, a także w zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych.
Estonian: Zinacef on antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks, sh pneumoonia (kopsupõletik), kuseteede infektsioonid, pehmekudede infektsioonid (nahaaluskudede infektsioonid), kõhuõõne infektsioonid, ja infektsioonide vältimiseks operatsioonide ajal.
Polish: Substancja czynna leku, cefuroksym sodu, należy do grupy „cefalosporyn".
Estonian: Toimeaine tsefuroksiimnaatrium kuulub tsefalosporiinide rühma.
Polish: • pozaszpitalne (nabyte poza szpitalem) zapalenie płuc;
Estonian: • keskkonnatekkeline (väljaspool haiglat tekkinud) pneumoonia;
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Estonian: Inimravimite komitee oli esitatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule tuginedes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistus ja pakendi infolehed tuleb ELis ühtlustada.
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinacef na obszarze UE.
Estonian: 20. aprillil 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Zinacefi müügilubade ühtlustamise kohta ELis.
Polish: CHMP uznał również, że lek Zinacef nie powinien być już stosowany w leczeniu sekwencyjnym (w przypadku zmiany leczenia z leków podawanych w postaci iniekcji na leki doustne) ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji ustrojowej na substancję czynną po przestawieniu na lek podawany doustnie.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas ka, et Zinacefi ei tohi enam kasutada üleminekuravis (patsiendi üleviimisel süstimiselt suukaudsele ravile), sest suukaudsele ravile üleminekul väheneb oluliselt kokkupuude toimeainega.
Polish: • zakażenia tkanek miękkich: zapalenie tkanki łącznej, róża oraz zakażenia ran;
Estonian: • pehmekudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipel ja haavainfektsioonid;
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Zinacef, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Zinacefi ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Polish: • profilaktyka zakażeń podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego (w tym przełyku), zabiegów ortopedycznych, sercowo-naczyniowych oraz ginekologicznych (w tym cesarskiego cięcia).
Estonian: • gastrointestinaalsete (sealhulgas söögitoru), ortopeediliste, kardiovaskulaarsete ja günekoloogiliste
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit (neeruinfektsioon);
Polish: Uznano, że lek Zinacef wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Zinacefi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Estonian: Zinacef on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu, mistõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustatavates riikides erinevad.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (alu/PVC)
Estonian: Blister (alu/PVC) 42 kapslit
Polish: 42 kapsułki
Estonian: 50 mg
Polish: Nie dodawać więcej pokarmu.
Estonian: Ärge lisage rohkem toitu.
Polish: (patrz punkt 4.3).
Estonian: (Vt lõik 4.4.)
Polish: 3 Należy wybrać miękki pokarm, który dziecko lubi.
Estonian: 3 Valige pehme toit, mis lapsele meeldib.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą/nie są w stanie połykać
Estonian: Patsiendid, kes ei saa neelata
Polish: rzadko urojenia‡‡, nerwica‡‡, dokonane samobójstwo‡‡*
Estonian: harv luulumõtted‡‡, neuroos‡‡, sooritatud enesetapp‡‡*
Polish: Butelki: 3 lata.
Estonian: Pudelid: 3 aastat.
Polish: 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Estonian: a 90% usaldusvahemikud, kui ei ole teisiti märgitud.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i efawirenzu, chyba, że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Estonian: Posakonasooli ja efavirensi samaaegset kasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui kasu patsiendile ületab riski.
Polish: badanie ACTG364 48 tygodni
Estonian: Uuring ACTG 364 4 8 nädalat
Polish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Wielka Brytania
Estonian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ühendkuningriik
Polish: 15 Przez kolejne 2 godziny nie podawać dziecku dodatkowego jedzenia.
Estonian: 15 Ärge andke lapsele 2 tunni jooksul lisatoitu.
Polish: Podać dziecku mieszaninę tak szybko, jak to możliwe, nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Estonian: Andke segu lapsele võimalikult kiiresti, mitte hiljem kui 30 minutit pärast segamist.
Polish: Należy poinformować lekarza:
Estonian: Rääkige oma arstile sellest:
Polish: Stosowanie leku SUSTIVA z jedzeniem i piciem
Estonian: SUSTIVA koos toidu ja joogiga
Polish: Blistry: 2 lata.
Estonian: Blisterpakendid: 2 aastat.
Polish: Średnia wartość AUC(0-24) µM·h
Estonian: Keskmine AUC(0-24) µM·h
Polish: Mieszaninę należy podać jak najszybciej, lecz nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Estonian: Segu tarvitada võimalikult kiiresti ning mitte hiljem kui 30 minutit pärast segamist.
Polish: Lek SUSTIVA może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
Estonian: SUSTIVA toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek SUSTIVA czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.
Estonian: HIVnakkuse ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõned soovimatud toimed on põhjustatud SUSTIVA või teiste samaaegselt kasutatavate ravimite või HIV-nakkuse poolt.
Polish: 2 Przed i po przygotowaniu kapsułki należy umyć i osuszyć ręce.
Estonian: 2Peske ning kuivatage oma käed enne ning pärast kapsli avamist.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji efawirenz, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet efavirensi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: 42 x 1 kapsułek twardych: blister
Estonian: 42x1 kõvakapslit - blister
Polish: do ↑ 50) b
Estonian: (↑ 3...↑ 50)b
Polish: 9 Jeżeli dobowa dawka składa się z więcej niż jednej kapsułki, powtórzyć czynności 5-8 dla każdej kapsułki.
Estonian: 9 Kui päevane annus on suurem kui üks kapsel, järgige samme 5-8 iga kapsli puhul.
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko
Estonian: Sagedus on määratletud lähtudes järgmisest kokkuleppest: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); või väga harv (< 1/10000).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Väliskarp:Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi.
Estonian: Ta on retroviiruste vastane ravim, mis võitleb inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse vastu, vähendades viiruse hulka veres.
Polish: 5 Kapsułki leku SUSTIVA otwierać ostrożnie nad pojemnikiem z pokarmem, zgodnie z opisem czynności w punktach 6-7, aby nie rozsypać zawartości kapsułki.
Estonian: 5 SUSTIVA kapsleid tuleb avada ettevaatlikult toiduanuma kohal, nagu kirjeldatud sammudes 6-7, et vältida kapsli sisu mahapudenemist.
Polish: 14 Ponownie podać dziecku całą zawartość pojemnika (ilustracja f).
Estonian: 14 Söötke lapsele uuesti terve kogus (illustratsioon f).
Polish: Lekarz może zalecić także tę metodę przyjmowania leku SUSTIVA pacjentom dorosłym, którzy nie mogą połknąć kapsułki.
Estonian: Arst võib soovitada seda meetodit ka SUSTIVA't manustavatele täiskasvanutele, kes ei saa kapsleid alla neelata.
Polish: Lek SUSTIVA należy przyjmować codziennie.
Estonian: SUSTIVA't tuleb võtta iga päev.
Polish: Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku SUSTIVA i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Estonian: Naised ei tohi rasestuda SUSTIVA-ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Polish: - ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemią lub hipomagnezemią.
Estonian: elektrolüütide tasakaalu rasked häired, nt hüpokaleemia või hüpomagneseemia.
Polish: W celu złagodzenia objawów odstawiennych zwiększono dawkę metadonu średnio o 22%.
Estonian: Viimaste leevendamiseks suurendati metadooni annust keskmiselt
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z przedziałem ufności, jeśli dostępnya (mechanizm)
Estonian: Toime ravimite sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos usaldusvahemikegaa (mehhanism)
Polish: Doświadczenie kliniczne w badaniach kontrolowanych, dotyczących leczenia złożonego z zastosowaniem dydanozyny lub zalcytabiny, jest ograniczone.
Estonian: Kontrollitud uuringutest saadud kliiniline kogemus didanosiini või zaltsitabiini sisaldavate ravimkombinatsioonidega on piiratud.
Polish: Tabela 1: Dawki pediatryczne podawane raz na dobę*
Estonian: Tabel 1: Annus lastel manustatuna üks kord ööpäevas*
Polish: Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić alternatywne leczenie.
Estonian: Metadoon (ravim, mida kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks): arst võib teile soovitada muud ravi.
Polish: Zaleca się połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Estonian: Soovitatav on tablett tervelt veega alla neelata.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku SUSTIVA należy zwracać uwagę na:
Estonian: Pärast SUSTIVA-ravi alustamist pidage silmas järgmist:
Polish: Średnia wartość Cmax µg/ml
Estonian: Keskmine Cmax µg/ml
Polish: Grupa z efawirenzem (n=1 008)
Estonian: Efavirensi grupp (n=1008)
Polish: 7 Ostrożnie ściągnąć wieczko z korpusu kapsułki (ilustracja c).
Estonian: 7 Eemaldage kest ettevaatlikult kapsli kehast (joonis c).
Polish: Trzeci izolat, w którym stwierdzono podstawienie w pozycji 236 odwrotnej transkryptazy nie wykazywał oporności krzyżowej na efawirenz.
Estonian: Kolmandal isolaadil, mille PT-s esines asendus positsioonis 236, ei leitud ristuvat resistentsust efavirensiga.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*,zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*,zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGTP)*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired sage aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine*, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine*, gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine*
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) wysypka skórna
Estonian: Väga sage (tekib rohkem kui ühel kasutajal 10-st) nahalööve
Polish: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 do ↓ 30) Te zmiany nie są uważane za istotne klinicznie.
Estonian: Cmax: ↓ 24% (↓ 18...↓ 30) Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Polish: Przez 2 godziny po podaniu leku nie należy podawać dziecku żadnego dodatkowego jedzenia.
Estonian: Pärast ravimi manustamist ei tohi lapsele 2 tunni jooksul süüa anda.
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku SUSTIVA.
Estonian: Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst kontrollida krambivastase ravimi sisaldust teie veres tagamaks, et see ei ole SUSTIVA toimel muutunud.
Polish: niezbyt często chwiejność emocjonalna, agresja, splątanie, euforia, omamy, mania, paranoja, psychoza‡, próba samobójcza, myśli samobójcze, katatonia*
Estonian: aeg-ajalt emotsionaalne labiilsus, agressiivsus, segasusseisund, eufooria, hallutsinatsioonid, maania, paranoia, psühhoos‡, enesetapukatse, enesetapumõtted, katatoonia*
Polish: Nie wolno stosować leku SUSTIVA z niektórymi lekami.
Estonian: SUSTIVA't ei tohi võtta koos teatud ravimitega.
Polish: Instrukcje podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki:
Estonian: Kapsli avamise juhised:
Polish: - jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne, w tym depresja, albo pacjent nadużywał leków lub alkoholu.
Estonian: - kui teil on esinenud psüühikahäireid, kaasa arvatud depressiooni või alkoholi või uimastite kuritarvitamist.
Polish: W badaniach preferencji smaku u dorosłych, najwyższą ocenę otrzymał lek SUSTIVA zmieszany z galaretką winogronową.
Estonian: Maitse-eelistuse uuringus sai viinamarjamarmelaadiga segatud SUSTIVA kõige kõrgema hinnangu.
Polish: Na podstawie tych nowych danych komitet PRAC uznaje za nieaktualne stwierdzenie, że nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy etonogestrelem a efawirenzem, oraz zaleca, by stwierdzenie to zostało usunięte z dokumentacji ChPL wszystkich produktów zawierających efawirenz.
Estonian: Nende uute andmete alusel leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et väide, nagu ei oleks etonogestreeli ja efavirensi vahelist koostoimet uuritud, enam ei kehti, ning see väide tuleb kõigist efavirensi sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest eemaldada.
Polish: Podczas terapii lekiem SUSTIVA należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.
Estonian: SUSTIVA-ravi ajal peate jääma arstliku järelevalve alla.
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu; jednak częstości występowania ustalono na podstawie danych z 16 badań klinicznych (n=3969).
Estonian: Need kõrvaltoimed tehti kindlaks turuletulekujärgse kontrolli käigus; kuid esinemissagedused määrati kindlaks 16 kliinilisest uuringust (n = 3969) saadud andmeid kasutades.
Polish: Inhibitor proteazy : Elbaswir/grazoprewir
Estonian: Proteaasi inhibiitor: elbasviir/grasopreviir
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktu leczniczego zawierającego marawirok.
Estonian: Vaata maraviroci sisaldava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Polish: 8 Wysypać zawartość kapsułki do pokarmu (ilustracja d).
Estonian: 8 Puistage kapsli sisu toidu sisse (joonis d).
Polish: Zaobserwowano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (znane wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jiroveci (varem tuntud kui Pneumocystis carinii) poolt põhjustatud pneumoonia.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harva esinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasi vaegus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Polish: 6 Z rękoma nad pojemnikiem trzymać kapsułkę wieczkiem do góry (patrz ilustracja b).
Estonian: 6 Hoides käsi anuma kohal, hoidke kapslit, kest ülespoole suunatud (vaata joonis b).
Polish: Jak przechowywać lek SUSTIVA 6.
Estonian: Kuidas SUSTIVA‘t säilitada 6.
Polish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 do ↓ 25) Norelgestromin (czynny metabolit):
Estonian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14…↓ 25) Norelgestromiin (aktiivne metaboliit):
Polish: W świetle danych zaprezentowanych w zrewidowanym raporcie PSUR ogólny bilans korzyści i ryzyka stosowania efawirenzu zostaje uznany za niezmieniony dla zatwierdzonych wskazań pod warunkiem wprowadzenia odpowiednich zmian do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Läbivaadatud perioodilises ohutusaruandes esitatud andmete alusel efavirensi üldine kasulikkuse ja riski suhe heakskiidetud näidustuste korral seega ei muutu, kui müügiloa tingimusi vastavalt muudetakse.
Polish: Przyjmowanie leku SUSTIVA w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we krwi.
Estonian: SUSTIVA koos teiste retroviirusevastaste ravimitega vähendab veres olevate viiruste hulka.
Polish: Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, aby zachowali ostrożność podczas otwierania kapsułki tak, by nie rozsypać ani nie rozproszyć jej zawartości w powietrzu.
Estonian: Patsiente ja lapse hooldajaid tuleb instrueerida kapslit ettevaatlikult avama, et vältida kapsli sisu maha pudenemist või lendumist.
Polish: 30 x 1 tabletek powlekanych
Estonian: 30 X 1 TABLETTI
Polish: Nie zaleca się stosowania efawirenzu u pacjentów, u których podczas przyjmowania innych leków z klasy NNRTI stwierdzono groźne dla życia reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona).
Estonian: Efavirensi ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on mõne teise NNRTI kasutamise ajal tekkinud eluohtlik nahareaktsioon (nt Stevens-Johnsoni sündroom).
Polish: Jeśli objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku SUSTIVA przed snem i na pusty żołądek.
Estonian: Kui teil esinevad mõned kõrvalnähud, siis arst võib soovitada teil SUSTIVA't võtta õhtuti enne magama heitmist tühjale kõhule.
Polish: Zaleca się trzymać kapsułkę wieczkiem skierowanym do góry, a następnie zdjąć wieczko z korpusu kapsułki i w niewielkim pojemniku zmieszać jej zawartość z pokarmem.
Estonian: Soovitatav on hoida kapslit, kest ülespoole suunatud, tõmmata kapslilt kest ära ning segada kapsli sisu väikeses nõus toidu hulka.
Polish: Liczba kapsułek lub tabletek oraz podawana dawka
Estonian: Manustatavate kapslite või tablettide arv ja tugevus
Polish: często świąd niezbyt często rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona*
Estonian: sage sügelus aeg-ajalt multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom*
Polish: W odniesieniu do interakcji międzylekowych z implantem etonogestrelu komitet PRAC uwzględnił dane pochodzące z 16 kart obserwacji oraz artykułów opublikowanych w literaturze fachowej przez autorów Vieira i in., 2014 oraz Chappel i in., 2017.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse olemasolevaid andmeid ravimitevahelise koostoime kohta etonogestreeli implantaadiga 16 juhtumi aruandest ning avaldatud teadusartiklitest, mille autorid on Vieira et al., 2014, ja Chappel et al., 2017.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: •kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse 600 mg üks kord päevas.
Polish: U zdrowych dorosłych, AUC efavirenzu podczas podawania zawartości 3 kapsułek po 200 mg zmieszanych z 2 łyżeczkami określonych pokarmów (sos jabłkowy, galaretka winogronowa, jogurt lub odżywka dla niemowląt) spełnia kryteria równoważności biologicznej dla AUC postaci nienaruszonej kapsułki na czczo.
Estonian: Efavirensi AUC tervetel täiskasvanutel, kellele manustati kolme 200 mg efavirensi kõvakapsli sisu segatuna 2 teelusikatäie teatud toiduga (õunapüree, viinamarjamarmelaad, jogurt või laste toidusegu), oli bioekvivalentne efavirensi AUC-ga, kui efavirens manustati terve kapslina ilma toiduta tühja kõhu tingimustes.
Polish: Należy delikatnie otwierać kapsułki, aby uniknać rozsypania lub rozpylenia zawartości kapsułki.
Estonian: Kapslit tuleb avada ettevaatlikult, et vältida kapsli sisu mahapudenemist või lendumist.
Polish: Średnia wartość Cmin µg/ml
Estonian: Keskmine Cmin µg/ml
Polish: Przemijające drgawki obserwowano u niektórych małp, które otrzymywały efawirenz przez ≥1 rok w dawkach powodujących, że osoczowe wartości AUC były od 4 do 13 razy większe w porównaniu z wartościami AUC u ludzi otrzymujących lek w zalecanej dawce (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Mõnedel ahvidel, kes said efavirensi 1 aasta jooksul, täheldati krampide teket annuste juures, kus AUC väärtused olid 4…13 korda kõrgemad kui inimestel soovitatava annuse juures (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne , aby nie zakażać innych osób.
Estonian: Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje
Estonian: 1. Mis ravim on SUSTIVA ja milleks seda kasutatakse
Polish: Czynności 11-14 wykonać w ciągu 30 minut od wymieszania: 11 Mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki podać dziecku, upewniając się, że dziecko zjadło całą mieszaninę (ilustracja f).
Estonian: Punktid 11-14 peab sooritama 30 minuti jooksul pärast segamist: 11 Söötke toidu ja kapsli sisu segu lapsele tehes kindlaks, et ta sööb ära terve koguse (joonis f).
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy efawirenzem i innymi produktami leczniczymi u dorosłych
Estonian: Tabel 1: Koostoimed efavirensi ja teiste ravimite vahel täiskasvanutel
Polish: Stu dwóch pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (mediana 5,7 roku) było leczonych produktem leczniczym SUSTIVA.
Estonian: Sada kaks patsienti vanuses 3 kuud kuni 16 aastat (mediaan 5,7 aastat) said SUSTIVA-ravi.