FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede 5 mL Durchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 50 mg citarabint tartalmaz.
German: Die in Studien der Phasen 1 bis 4 bei mit DepoCyte oder mit Cytarabin behandelten Patienten mit Meningeosis lymphomatosa aufgetretenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle 1 nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt (sehr häufig (≥1/10) und häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10,000)).
Hungarian: A lymphomás meningitises - citarabinnal és DepoCyte-tal egyaránt kezelt - betegekkel végzett fázis I-IV. vizsgálatok mellékhatásai az alábbi, 1. táblázatban, a MeDRA szervrendszeri osztályozás és gyakoriság (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000)) szerint kerülnek felsorolásra.
German: Cytarabin
Hungarian: Citarabin
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf die Erhaltung der Vitalfunktionen abzielen.
Hungarian: A túladagolás kezelése az életfunkciók figyelembevételével történik.
German: Ausreichende gut kontrollierte Studien an Schwangeren fehlen.
Hungarian: A DepoCyte-tal nem végeztek teratogenitási állatkísérleteket, és nem állnak rendelkezésre terhes nőkön elvégzett megfelelő, jól kontrollált vizsgálatok.
German: Beginnend mit dem Tag der ersten Injektion von DepoCyte sollten alle Patienten 5 Tage lang Dexamethason 4 mg zweimal täglich oral oder intravenös erhalten.
Hungarian: A DepoCyte beadásának napjától 5 napon át a betegek napi kétszer 4 mg dexametazont kapnak orálisan vagy intravénásan.
German: Obwohl nach einer intrathekalen Behandlung eine signifikante systemische Exposition mit freiem Cytarabin nicht zu erwarten ist, können Auswirkungen auf die Knochenmarksfunktion nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Bár intrathecalis beadás után nem várható jelentős szisztémás hatás, nem zárható ki a citarabin myelosuppressiv hatása.
German: Toxische Erscheinungen können nach einer Einmalgabe oder kumulativen Dosen auftreten.
Hungarian: A toxikus hatás egyszeri vagy többszöri ismételt adaggal is összefügghet.
German: Die systemische Exposition gegenüber Cytarabin nach intrathekaler Gabe von 50 mg und 75 mg DepoCyte ist vernachlässigbar gering.
Hungarian: 50 mg és 75 mg DepoCyte intrathecalis beadása után a szabad citarabin szisztémás hatása elhanyagolható volt.
German: − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
German: In einem Fall einer intrathekalen Überdosierung mit freiem Cytarabin wurde ein Austausch der Zerebrospinalflüssigkeit gegen isotone Natriumchloridlösung durchgeführt.
Hungarian: Egy olyan esetben, amikor az intrathecalis szabad citarabint túladagolták, a cerebrospinalis folyadékot izotóniás nátrium-klorid oldattal cserélték le, és ez az eljárás hatékony lehet a DepoCyte túladagolás esetén is.
German: Cholesterol
Hungarian: Koleszterin
German: Die folgenden Sicherheitshinweise leiten sich aus der Toxizität des Wirkstoffs ab:
Hungarian: A készítmény toxikus tulajdonságai miatt az alábbi óvintézkedéseket kell megtenni:
German: DepoCyte ist eine weißliche bis cremefarbene Injektionssuspension in einer Durchstechflasche aus Glas.
Hungarian: A DepoCyte fehér vagy törtfehér színű szuszpenziós injekció, amely injekciós üvegben kerül forgalomba.
German: Neurotoxische Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Hungarian: A feltehetően neurológiai toxicitást jelző mellékhatások a 2. táblázatban, a MeDRA szervrendszeri osztályozás és a gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
German: Tel.: +385 1 2303 446
Hungarian: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
German: Die Konzentrationen an verkapseltem Cytarabin und die gezählten Lipidpartikel, in denen Cytarabin verkapselt ist, folgen einem vergleichbaren Verteilungsmuster.
Hungarian: A kapszulált citarabin koncentráció, valamint azoknak a lipid részecskéknek a száma, amelyek az injekcióban a citarabin molekulákat magukba zárják (kapszulálják), hasonló eloszlást követ.
German: Cytarabin- und Methotrexat-Patienten, die nicht alle 4 Dosen in einem Zyklus erhielten, wurden als nicht-vollständige Zyklen in die Berechnung einbezogen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem kapták meg mind a 4 adag citarabint, illetve metotrexátot, a ciklust töredék ciklusnak számolták.
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Hungarian: A mellékhatások a MeDRA szervrendszeri osztályozás és a gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
German: Zubereitung von DepoCyte
Hungarian: A DepoCyte injekció előkészítése
German: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Hungarian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Nagy-Britannia
German: Erhaltungstherapie: 50 mg werden insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Hungarian: Fenntartó terápia: 28 naponta 50 mg, 4 adag (a 17., 21., 25. és 29. héten).
German: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
German: Ebenfalls zur Zytotoxizität von Cytarabin könnte der Einbau in die DNA und RNA beitragen.
Hungarian: A DNS-be és RNS-be történő beépülése is hozzájárulhat a citarabin citotoxicitásához.
German: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas -mit einem Stopfen aus Fluororescin-beschichtetem Butylkautschuk und Aluminiumversiegelung mit 50 mg Cytarabin in 5 ml Suspension.
Hungarian: I. típusú, 5 ml szuszpenzióban 50 mg citarabint tartalmazó injekciós üveg, amely fluorgyantával bevont gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva.
German: • Ermüdung
Hungarian: • Kimerültség
German: Konsolidierungstherapie: 50 mg werden insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Applikation von 50 mg in Woche 13.
Hungarian: Stabilizáló terápia: 14 naponta 50 mg, 3 adag (az 5., 7. és a 9. héten), majd a 13. héten újabb 50 mg.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort DepoCyte
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
German: Intrathekale Anwendung.
Hungarian: Intrathecalis alkalmazás.
German: Es darf nicht weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Hungarian: A DepoCyte-ot eredeti formájában kell felhasználni, tilos hígítani (lásd 6.2 pont).
German: Cytarabin wirkt auf eine große Anzahl verschiedener proliferierender Säugetierzellkulturen zytotoxisch.
Hungarian: A citarabin a gyorsan osztódó emlős sejtkultúrák számos fajtájára nézve citotoxikus.
German: Psychiatrische Erkrankungen DepoCyte
Hungarian: Pszichiátriai kórképek
German: Bei der Verabreichung von DepoCyte dürfen keine Filtervorrichtungen verwendet werden.
Hungarian: A DepoCyte injekció beadásához nem használható szerelékbe beépített szűrő.
German: DepoCyte wird direkt in die Zerebrospinalflüssigkeit über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack appliziert.
Hungarian: A DepoCyte injekciót közvetlenül a cerebrospinalis folyadékba kell beadni intraventricularis katéteren át vagy lumbalpunctióval.
German: • Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute
Hungarian: • Agyhártyák fertőzése
German: Es liegen keine Berichte zu Überdosierungen mit DepoCyte vor.
Hungarian: DepoCyte túladagolásról nem számoltak be.
German: Falls Sie eine höhere Dosis DepoCyte bekommen als vorgeschrieben Die empfohlene Dosis wird Ihnen vom Arzt nach Bedarf verabreicht.
Hungarian: A javasolt adagot az orvosa fogja beadni Önnek.
German: In Studien der Phasen 1 bis 4 wurden die folgenden Nebenwirkungen häufig in Zusammenhang mit DepoCyte angegeben: Kopfschmerzen (23 %), Arachnoiditis (16 %), Fieber (14 %), Schwäche (13 %), Übelkeit (13 %), Erbrechen (12 %), Verwirrtheit (11 %), Diarrhoe (11 %), Thrombozytopenie (10 %) und Ermüdung (6 %).
Hungarian: A fázis I-IV. vizsgálatokban a DepoCyte-tal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás (23%), az arachnoiditis (16%), a láz (14%), a gyengeség (13%), az émelygés (13%), a hányás
German: Induktionstherapie: 50 mg werden insgesamt zweimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 1 und 3) gegeben.
Hungarian: Indukciós terápia: 14 naponta 50 mg, 2 adag (az 1. és a 3. héten).
German: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Hungarian: Mundipharma Ges.m.b.H.
German: Erhaltungstherapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Hungarian: Fenntartó kezelés: 28 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 2 adag (a 17., 21., 25. és a 29. héten).
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität mit DepoCyte durchgeführt.
Hungarian: A DepoCyte injekcióval nem végeztek karcinogenitási, mutagenitási, illetve reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
German: Mundipharma A/S Tlf: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Hungarian: MundipharmaA/S Tlf: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
German: In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen nach intravenöser Gabe von freiem Cytarabin berichtet.
Hungarian: Szabad citarabin intravénás beadása után ritkán anaphylaxiás reakciókat jelentettek.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, bei Patienten in Phase II, III und IV
Hungarian: A fázis II., III. és IV. vizsgálatokban részt vevő betegeknél a lehetséges meningealis irritációra utaló mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin (10 mg/ml).
Hungarian: 50 mg citarabin 5 ml-es injekciós üvegenként (10 mg/ml).
German: Anwendung von DepoCyte
Hungarian: A DepoCyte beadása
German: Infektiöse Meningitis kann mit intrathekaler Verabreichung von Medikamenten in Zusammenhang gebracht werden.
Hungarian: Az intrathecalis adagolást infectiós meningitis kísérheti.
German: DepoCyte darf nur intrathekal verabreicht werden.
Hungarian: A DepoCyte-ot kizárólag intrathecalis úton lehet beadni.
German: Was ist DepoCyte und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DepoCyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Weitere Therapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis in Woche 13.
Hungarian: Stabilizáló kezelés: 14 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 3 adag (az 5., 7. és a 9. héten), majd ezt követően a 13. héten egy újabb adag.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DepoCyte beachten?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a DepoCyte-ot?
German: Ein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen Behandlung und Remission war feststellbar (p-Wert im Exakt-Test nach Fischer = 0,002).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns összefüggést figyeltek meg a kezelés és a terápiás válasz között (Fisher-féle teszt p-érték = 0,002). A DepoCyte injekciót kapó betegek nagy része ment tovább az Indukciós terápia után a következő terápiás lépésekre.
German: Häufig: Sehstörungen, Erblindung Häufig: Sehstörungen, Erblindung
Hungarian: Nagyon gyakori: hasmenés, hányás, émelygés
German: DepoCyte ist eine Cytarabin-Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, die für die direkte Anwendung in die Zerebrospinalflüssigkeit vorgesehen ist.
Hungarian: A DepoCyte közvetlenül a cerebrospinalis folyadékba beadható, szabályozott hatóanyagfelszabadulású citarabin.
German: Gelegentlich: Nackensteife Häufig: Schmerzen im Rücken, Schmerzen im Nacken, Nackensteife
Hungarian: Gyakori: hátfájdalom, nyaki fájdalom Nem gyakori: a nyakizmok merevsége
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid und Wasser für
Hungarian: − Egyéb összetevők: koleszterin, triolein, dioleoil-foszfatidilkolin, dipalmitoil-foszfatidil-glicerin,
German: Am 11. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DepoCyte in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2001. július 11-én az Európai Bizottság a DepoCyte-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre reagáló betegek száma volt.
German: Cytarabin
Hungarian: DepoCyte citarabin
German: Weitere Informationen über DepoCyte:
Hungarian: A DepoCyte-el kapcsolatos egyéb információ:
German: DepoCyte hilft, die Symptome der Krankheit zu bekämpfen.
Hungarian: A DepoCyte segíti a betegség tüneteinek szabályozását.
German: In der Hauptstudie sprachen 72 % der Patienten, die DepoCyte erhielten, auf die Behandlung an (13 von 18), im Vergleich zu 18 % derjenigen, die die Standardformulierung von Cytarabin (3 von 17) erhielten.
Hungarian: A fő vizsgálatban a DepoCyte-tel kezelt betegek 72%-a (18-ból 13) reagált a kezelésre, szemben a citarabin standard formájával kezeltek 18%-ával (17-ből 3).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DepoCyte benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a DepoCyte-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Diese Symptome betreffen hauptsächlich die Nerven und umfassen Schmerzen, Anfälle, Kopfschmerzen Schwierigkeiten beim Laufen, Gedächtnisstörungen, Inkontinenz und ungewöhnliche Empfindungen.
Hungarian: Ezek a tünetek többnyire az idegeket érintik, és többek között a fájdalmat, a rohamokat, a fejfájást, a járási nehézségeket, az emlékezeti problémákat, az inkontinenciát és a szokatlan érzeteket foglalják magukban.
German: Pyrimidin ist ein Bestandteil des Erbguts der Zellen (DNA und RNA).
Hungarian: A pirimidin a sejtek genetikai anyagának (DNS és RNS) része.
German: Auf diese Weise verlangsamt Cytarabin das Wachstum von Tumorzellen und tötet sie schließlich ab.
Hungarian: Ennek eredményeként a citarabin lelassítja a tumorsejtek növekedését, és végül el is pusztítja azokat.
German: DepoCyte darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cytarabin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A DepoCyte nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a citarabinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von DepoCyte bei der Behandlung von lymphomatöser Meningitis im Vergleich mit der Standardformulierung von Cytarabin nachgewiesen wurde und dass es der Lebensqualität der Patienten förderlich sein könnte, da weniger intratherale Injektionen nötig sind.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a DepoCyte hatékonynak bizonyult a limfómás agyhártyagyulladás kezelésében a citarabin standard formájával összevetve, valamint javíthatja a betegek életminőségét, mivel kevesebb intratekális injekció alkalmazására van szükség.
German: Ein Patient galt als auf die Therapie ansprechender Patient, wenn er nach der Behandlung keine Krebszellen in der Spinalflüssigkeit mehr hatte und wenn sich seine Symptome nach vier Wochen nicht verschlechtert hatten.
Hungarian: A beteg akkor minősült „válaszadónak", ha a kezelés után a gerincfolyadékban nem volt nála daganatsejt kimutatható, és ha tünetei négy hét után nem súlyosbodtak.
German: Der Wirkstoff in DepoCyte, Cytarabin (ebenfalls bekannt unter der Bezeichnung ara-C), ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das seit den 1970er Jahren eingesetzt wird.
Hungarian: A DepoCyte hatóanyaga, az (ara-C-ként is ismert) citarabin, egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az 1970-es évek óta alkalmaznak.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DepoCyte finden Sie hier.
Hungarian: A DepoCyte-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Zur Linderung der Symptome der Arachnoiditis sollte den Patienten zusammen mit DepoCyte Dexamethason oral oder als Injektion verabreicht werden und sie sollten sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: Az arachnoiditis tüneteinek minimalizálása érdekében a betegeknek, szájon át vagy injekcióban dexametazont is kell adni a DepoCyte-injekcióval egyidejűleg, és alapos megfigyelés alatt kell tartani őket.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von DepoCyte gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a DepoCyte alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von DepoCyte (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Behandlungszyklen) sind Kopfschmerzen, Arachnoiditis (Entzündung einer der Membranen, die die Wirbelsäule und das Gehirn schützt), Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Pyrexie (Fieber), Schwächegefühl und Trombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen).
Hungarian: A DepoCyte leggyakoribb mellékhatásai (10 kezelési ciklus közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, arachnoiditis (a gerincet és az agyat védő membránok egyikének gyulladása), zavartság, émelygés, hányás, hasmenés, láz, gyengeség és a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
German: Danach werden alle vier Wochen vier weitere Erhaltungsinjektionen in einer Dosis je von 50 mg vorgenommen.
Hungarian: Ezután további négy alkalommal 50 mg-os fenntartó dózis beadására kerül sor, minden negyedik héten.
German: Die Dosis kann auf 25 mg herabgesetzt werden, wenn der Patient Symptome einer Nervenschädigung (wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Muskelschwäche oder Schmerzen) entwickelt.
Hungarian: A dózist 25 mg-ra lehet csökkenteni, amennyiben a betegnél idegkárosodásra utaló jelek mutatkoznak (például fejfájás, látászavar, izomgyengeség vagy fájdalom).
German: Im Körper nimmt Cytarabin den Platz von Pyrimidin ein und beeinträchtigt dadurch die Funktion der an der Bildung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Hungarian: A citarabin a szervezetben elfoglalja a pirimidin helyét, és kölcsönhatásba lép az új DNS szintézisében résztvevő enzimekkel.
German: DepoCyte ist eine Injektionssuspension, die 50 mg des Wirkstoffs Cytarabin enthält.
Hungarian: A DepoCyte egy szuszpenziós injekció, amely hatóanyagként 50 mg citarabint tartalmaz.
German: In DepoCyte ist Cytarabine in Liposomen (kleinen Fettpartikeln) enthalten, aus denen das Arzneimittel langsam freigesetzt wird.
Hungarian: A DepoCyte-ben a citarabin liposzómákban (apró zsírrészecskékben) van jelen, amelyekből a gyógyszer lassan szabadul fel.
German: Zu Beginn der Behandlung wird DepoCyte zunächst fünf Mal alle zwei Wochen als Injektion in einer Dosis von 50 mg verabreicht, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 50 mg vier Wochen später.
Hungarian: A DepoCyte-et az első öt alkalommal minden második héten 50 mg-os injekcióban kell alkalmazni, amelyet négy héttel később újabb 50 mg gyógyszer beadása követ.
German: Bei DepoCyte handelt es sich um eine „Depotinjektion" (eine Form der Injektion, bei der das Arzneimittel so aufbereitet wurde, dass es nur sehr langsam vom Körper aufgenommen wird).
Hungarian: A DepoCyte „depot" injekció (olyan injekciótípus, amely esetében a gyógyszert úgy készítik el, hogy az a szervezetben nagyon lassan szívódjon fel).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DepoCyte, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für DepoCyte zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a DepoCyte alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Es war jedoch im Hinblick auf die Länge der Zeit, bis sich die Nervenerkrankung der Patienten verschlimmerte, kein Unterschied zwischen den beiden Arzneimitteln festzustellen.
Hungarian: A két gyógyszer között azonban nem volt különbség azt tekintve, hogy a betegek meddig éltek anélkül, hogy az idegi tüneteik súlyosbodtak volna.
German: DepoCyte wird zur Behandlung von lymphomatöser Meningitis angewendet.
Hungarian: A DepoCyte-et limfómás agyhártyagyulladás kezelésére alkalmazzák.
German: Cytarabin ist ein Pyrimidin-Analog.
Hungarian: A citarabin a pirimidin analógja.
German: Es ist ein Zytostatikum (ein Medikament, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der Antimetabolite.
Hungarian: A készítmény citotoxikus szer (egy olyan gyógyszer, mely az osztódásban lévő sejteket, például a daganatsejteket elpusztítja), amely az „antimetabolitok" csoportjába tartozik.
German: In der Studie wurde auch der Zeitraum gemessen, in dem sich die Nervenerkrankung nicht verschlimmerte.
Hungarian: A vizsgálatban azt is tanulmányozták, hogy a betegek meddig éltek anélkül, hogy az idegi tüneteik súlyosbodtak volna.
German: Welchen Nutzen hat DepoCyte in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a DepoCyte alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Dabei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der Zellen eines Lymphoms (eines Tumors im Lymphsystem) in die Spinalflüssigkeit und in die Meninges (die Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben) eingedrungen sind.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amelynek során a limfómasejtek (a nyirokrendszer daganata) átterjednek a gerincfolyadékba és az agyhártyára (az agyat és a gerincvelőt körülvevő membránok).
German: DepoCyte darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
Hungarian: A DepoCyte-et kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában járatos orvos alkalmazhatja.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DepoCyte berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A DepoCyte alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: DepoCyte wurde in einer Hauptstudie an 35 Patienten mit lymphomatöser Meningitis mit einer Standardformulierung von Cytarabin verglichen.
Hungarian: A 35, limfómás agyhártyagyulladásban szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a DepoCyte-et a citarabin standard formájával hasonlították össze.
German: Welches Risiko ist mit DepoCyte verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a DepoCyte alkalmazása?
German: Wie wird DepoCyte angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a DepoCyte-et?
German: Warum wurde DepoCyte zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a DepoCyte forgalomba hozatalát?
German: Zur Linderung einiger Nebenwirkungen des Arzneimittels sollte dem Patienten auch Dexamethason (ein Steroid) verabreicht werden.
Hungarian: A betegnek dexametazont (szteroidkészítményt) is kell adni a gyógyszer bizonyos mellékhatásainak kezelésére.
German: Wie wurde DepoCyte untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a DepoCyte-et?
German: Das Arzneimittel muss intrathekal (direkt in die Spinalflüssigkeit in den Raum, der das Rückenmark und das
Hungarian: A gyógyszert „intratekálisan" (közvetlenül a gerincvelőt és az agyat körülvevő térben található gerincfolyadékba) kell beadni.
German: Wie wirkt DepoCyte?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a DepoCyte?
German: Patienten, die an einer aktiven Entzündung der Meninges leiden, sollte ebenfalls kein DepoCyte verabreicht werden.
Hungarian: A gyógyszer nem adható olyan betegeknek, akiknél az agyhártyában aktív fertőzés áll fenn.
German: ATC-Code: J05AR17.
Hungarian: ATC kód: J05AR17.