FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the body, eptacog alfa acts like one of the substances involved in blood coagulation (clotting), Factor VII.
Dutch: In het lichaam werkt eptacog alfa als één van de stoffen die betrokken zijn bij de bloedstolling (stolselvorming), factor VII.
English: NovoSeven is currently used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in patients with haemophilia who have developed ‘inhibitors' (antibodies) to factor VIII or IX.
Dutch: NovoSeven wordt momenteel voorgeschreven ter voorkoming en behandeling van bloedingen in verband met operatieve ingrepen bij hemofiliepatiënten die “remmers” (antilichamen) tegen factor VIII of IX hebben ontwikkeld.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with NovSeven?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die NovoSeven met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: In intracerebral haemorrhage, NovoSeven is expected to slow down the bleeding and the spread of the haemorrhage, thus improving the outcome for the patient.
Dutch: Bij een intracerebrale bloeding zou NovoSeven de bloeding en de uitbreiding ervan moeten remmen, waardoor het resultaat voor de patiënt verbetert.
English: NovoSeven was expected to limit the bleeding, and so reduce the consequences of the intracerebral haemorrhage.
Dutch: NovoSeven zou de bloeding moeten beperken en aldus de gevolgen van de intracerebrale bloeding terugbrengen.
English: NovoSeven contains eptacog alfa (activated), which is a blood coagulation factor protein.
Dutch: NovoSeven bevat eptacog alfa is (geactiveerd), hetgeen een bloedstollingsfactoreiwit is.
English: What was NovoSeven expected to be used for this indication?
Dutch: Voor welke behandeling was NovoSeven bij deze indicatie bedoeld?
English: What is happening for NovoSeven used in other conditions?
Dutch: Wat gebeurt er met NovoSeven voor de behandeling van andere aandoeningen?
English: London, 27 April 2006 Doc.Ref.
Dutch: Londen, 27 april 2006 CHMP/154955/2006
English: The full EPAR for Entecavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Entecavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entecavir Mylan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Mylan te waarborgen?
English: Entecavir Mylan is taken once a day.
Dutch: Entecavir Mylan wordt eenmaal per dag ingenomen.
English: The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Dutch: De dosis van 0,5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar de dosis van 1 mg moet minstens 2 uur vóór of 2 uur ná een maaltijd worden ingenomen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Entecavir Mylan overgelegd.
English: This means that Entecavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Dutch: Dit betekent dat Entecavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Baraclude.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Entecavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Baraclude.
English: Entecavir Mylan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Dutch: Entecavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg en 1 mg).
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht waaruit blijkt dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
English: What are the benefits and risks of Entecavir Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Entecavir Mylan?
English: Treatment with Entecavir Mylan should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Dutch: De behandeling met Entecavir Mylan moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
English: Because Entecavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Entecavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The Agency recommended that Entecavir Mylan be approved for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Entecavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Mylan (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Dutch: De dosering hangt voor volwassenen met gecompenseerde leverziekte af van de vraag of de patiënt al dan niet eerder behandeld is met een middel uit dezelfde groep als Entecavir Mylan (een nucleoside-analoog, zoals lamivudine).
English: Entecavir Mylan is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Dutch: Entecavir Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis B-virus).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Baraclude en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Entecavir Mylan.
English: Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Dutch: Aan patiënten die daarmee nog niet eerder behandeld zijn, wordt een dosis van 0,5 mg toegediend, terwijl degenen die eerder lamivudine hebben gekregen, maar bij wie de infectie hierop niet meer reageert, een dosis van 1 mg krijgen voorgeschreven.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entecavir Mylan.
English: Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir should be used for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de tabletten van 0,5 mg krijgen, terwijl een orale oplossing van entecavir dient te worden gebruikt voor kinderen die minder dan 32,6 kg wegen.
English: Entecavir Mylan contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Entecavir Mylan bevat de werkzame stof entecavir en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The active substance in Entecavir Mylan, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Entecavir Mylan is entecavir, een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de nucleoside-analogen.
English: Other information about Entecavir Mylan
Dutch: Overige informatie over Entecavir Mylan
English: The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Dutch: De dagelijkse dosis van 1 mg wordt ook gebruikt bij volwassenen met gedecompenseerde leverziekte.
English: Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Dutch: Entecavir grijpt in op de werking van een viraal enzym, DNApolymerase, dat bij de vorming van viraal DNA een rol speelt.
English: Why is Entecavir Mylan approved?
Dutch: Waarom is Entecavir Mylan goedgekeurd?
English: What is Entecavir Mylan and what is it used for?
Dutch: Wat is Entecavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Entecavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entecavir Mylan.
English: How is Entecavir Mylan used?
Dutch: Hoe wordt Entecavir Mylan gebruikt?
English: How has Entecavir Mylan been studied?
Dutch: Hoe is Entecavir Mylan onderzocht?
English: For practical information about using Entecavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Entecavir Mylan.
English: Do not take more than 1 tablet per day.
Dutch: Neem niet meer dan 1 tablet per dag in.
English: None of these were serious or required hospitalisation.
Dutch: Geen van deze gevallen waren ernstig of vereisten ziekenhuisopname.
English: The clinical relevance is not clear.
Dutch: De klinische relevantie is niet duidelijk.
English: Months 4, 5, 6 48 (12%)
Dutch: Maanden 4, 5, 6 48 (12%)
English: The recommended dose is 1 tablet once a day in the morning.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 tablet eenmaal daags in de ochtend.
English: Alternative methods of contraception should be considered.
Dutch: Alternatieve anticonceptiemethoden dienen overwogen te worden.
English: Coadministration of these 2 active substances is generally not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze 2 werkzame stoffen wordt over het algemeen niet aanbevolen.
English: Estimates range from 13 to 30 hours in man.
Dutch: Schattingen lopen uiteen van 13 tot 30 uur bij de mens.
English: Drink plenty of water during the day to reduce the risk of kidney stones.
Dutch: Drink veel water gedurende de dag om het risico op nierstenen te verminderen.
English: A specific antidote is unknown.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
English: There should be an interval of at least 3 hours between the concomitant use of those medicinal products.
Dutch: Er dient een interval van minimaal 3 uur aangehouden te worden bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen.
English: • people of Han Chinese, Thai or Korean origin
Dutch: • mensen van Han-Chinese, Thaise of Koreaanse afkomst
English: Your doctor will tell you if additional doses of allopurinol are still necessary.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of extra dosissen allopurinol nog steeds nodig zijn.
English: Wait and take your next dose of Duzallo the next morning.
Dutch: Wacht en neem de volgende ochtend uw volgende dosis Duzallo.
English: Duzallo should be taken in the morning with food and water.
Dutch: Duzallo dient 's ochtends te worden ingenomen met voedsel en water.
English: However, no data are available.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar.
English: Concomitant use which needs to be taken into consideration:
Dutch: Gelijktijdig gebruik dat overwogen moet worden:
English: Reported values for the elimination half-life range from 13.6 hours to 29 hours.
Dutch: Gemelde waarden voor de eliminatiehalfwaardetijd lopen uiteen van 13,6 tot 29 uur.
English: Angina pectoris, bradycardia
Dutch: Angina pectoris, bradycardie
English: These serious skin reactions can be more common in:
Dutch: Deze ernstige huidreacties kunnen vaker voorkomen bij:
English: There are no data from the use of lesinurad and limited amount of data from the use of allopurinol in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lesinurad en een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van allopurinol bij zwangere vrouwen.
English: The cause of the reported association has not been established.
Dutch: De oorzaak van het gemelde verband werd niet vastgesteld.
English: Chronic kidney disease may increase the risk in these patients additionally.
Dutch: Chronische nieraandoening kan het risico bij deze patiënten verder verhogen.
English: Experience in very elderly patients (≥75 years) is limited.
Dutch: Ervaring bij ouderen op hogere leeftijd (≥ 75 jaar) is beperkt.
English: The large discrepancies in these values may be accounted for by variations in study design and/or creatinine clearance in the patients.
Dutch: De grote afwijkingen in deze waarden kunnen verklaard worden door variaties in de onderzoeksopzet en/of creatinineklaring van de patiënten.
English: Not recommended concomitant use with:
Dutch: Gelijktijdig gebruik is niet aanbevolen met:
English: If such reactions do occur, it may be at any time during treatment, Duzallo should be withdrawn immediately and permanently.
Dutch: Indien dergelijke reacties optreden, dit kan op elk moment tijdens de behandeling, dient Duzallo onmiddellijk en permanent gestopt te worden.
English: Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.
Dutch: Allopurinol heeft een plasma-halfwaardetijd van ongeveer 0,5 tot 1,5 uur.
English: Do not drive or operate machinery if you are affected.
Dutch: U mag niet rijden of machines bedienen als u daar last van heeft.
English: In another patient the intake of 22.5 g allopurinol caused no adverse reactions.
Dutch: Bij een andere patiënt leidde inname van 22,5 g allopurinol niet tot bijwerkingen.
English: Blood count monitoring should therefore be performed at regular intervals.
Dutch: Bloedtellingen moeten daarom regelmatig uitgevoerd worden.
English: Do not stop taking Duzallo without talking to your doctor first even if you feel better.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Duzallo zonder dit eerst met uw arts te bespreken, ook niet als u zich beter voelt.
English: The use of genotyping has not been established in other patient populations.
Dutch: De toepasbaarheid van genotypering is niet vastgesteld voor andere patiëntengroepen.
English: An interaction between allopurinol and coumarins has been seen under experimental conditions.
Dutch: Een interactie tussen allopurinol en cumarines is waargenomen in experimentele omstandigheden.
English: Duzallo is a tablet to be taken by mouth.
Dutch: Duzallo is een tablet die via de mond ingenomen moet worden.
English: Studies in animals with lesinurad do not indicate direct or indirect harmful effects.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met lesinurad duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten.
English: The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Duzallo bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik onvermijdbaar is, kan een dosisreductie van didanosine noodzakelijk zijn en dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden.
English: Patients should be closely monitored for therapeutic response and theappearance of toxicity.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op de therapeutische respons en het optreden van toxiciteit.
English: A causal relationship with lesinurad has not been established.
Dutch: Een causaal verband met lesinurad is niet vastgesteld.
English: The possibility of an increased occurrence of ciclosporin-specific adverse reactions is to be considered.
Dutch: De mogelijkheid van een toegenomen optreden van ciclosporine-specifieke bijwerkingen moet worden overwogen.
English: These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
Dutch: Deze verschijnselen treden in het algemeen op bij mensen met lever- of nierproblemen (agranulocytose).
English: This is also the maximum daily dose of Duzallo (see section 4.4).
Dutch: Dit is tevens de maximale dosis Duzallo per dag (zie rubriek 4.4).
English: SJS/TEN can still occur in patients who are found to be negative for HLA-B*5801 irrespective of their ethnic origin.
Dutch: SJS/TEN kan nog steeds optreden bij patiënten die negatief zijn voor HLA-B*5801 ongeacht hun etnische afkomst.
English: This is approximately the concentration which would be achieved by doses of 600 mg/day in those with normal renal function.
Dutch: Dit is ongeveer de concentratie die zou worden bereikt met dosissen van 600 mg/dag bij degenen met een normale nierfunctie.
English: There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Dutch: Er gelden geen beperkingen voor salicylaten in dosissen van 325 mg of minder per dag (bijv. voor cardiovasculaire bescherming).
English: They may be pruritic, maculopapular, sometimes scaly, sometimes purpuric and rarely exfoliative, such as SJS/TEN.
Dutch: Deze kunnen pruritisch, maculopapuleus, soms schilferig, soms purpurisch en zelden exfoliatief zijn, zoals SJS/TEN.
English: The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) voor lesinurad was ongeveer 5 uur na een eenmalige dosis.
English: The effect of lesinurad and allopurinol on fertility in humans has not been studied.
Dutch: Het effect van lesinurad en allopurinol op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
English: Swallow the tablet whole with water and after breakfast in the morning.
Dutch: Slik de tablet in de ochtend na het ontbijt in z'n geheel met water in.
English: Pharmacokinetics in elderly patients
Dutch: Farmacokinetiek bij oudere patiënten
English: The safety of lesinurad 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Dutch: De veiligheid van lesinurad 200 mg werd beoordeeld in klinische fase 3-onderzoeken naar combinatietherapie (inclusief extensieonderzoeken).
English: Difference in proportion (95% C.I.)
Dutch: Verschil in aantal (95%-BI)
English: Reproductive studies with allopurinol have been performed in rats and rabbits at doses up to twenty times the usual human dose and it was concluded that there was no impaired fertility.
Dutch: Voortplantingsonderzoeken met allopurinol zijn uitgevoerd bij ratten en konijnen met dosissen tot twintig maal de gebruikelijke dosis bij de mens, en er werd geconcludeerd dat er geen sprake was van verminderde vruchtbaarheid.
English: However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Dutch: Individuele waarden vielen echter ruim binnen het bereik dat werd waargenomen bij de normale metaboliseerders.
English: Lesinurad is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Dutch: Lesinurad wordt als een 50:50 mengsel van lesinurad-atropisomeren toegediend.
English: Extra vigilance for signs of hypersensitivity syndrome or SJS/TEN is required and the patient should be informed of the need to stop treatment immediately at the first appearance of symptoms.
Dutch: Extra waakzaamheid voor tekenen van overgevoeligheidssyndroom en SJS/TEN is noodzakelijk en de patiënt moet worden ingelicht over de noodzaak de behandeling onmiddellijk te staken bij de eerste symptomen.
English: Corticosteroids may be beneficial in overcoming hypersensitivity skin reactions.
Dutch: Corticosteroïden kunnen behulpzaam zijn bij het onderdrukken van overgevoeligheidsreacties van de huid.
English: Ampicillin/amoxicillin
Dutch: Ampicilline/amoxicilline
English: **** The occurrence of increased thyroid stimulating hormone (TSH) in the relevant studies did not report any impact on free T4 levels or had TSH levels indicative of subclinical hypothyroidism.
Dutch: **** Het optreden van verhoogd thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in de relevante onderzoeken had geen gerapporteerd effect op vrije T4-waarden of TSH-waarden die wijzen op subklinische hypothyreoïdie.
English: The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
Dutch: De mate waarin het HLA-B*5801-allel voorkomt varieert sterk tussen etnische groepen: tot 20% bij de Han-Chinese populatie, 8-15% bij de Thai, ongeveer 12% bij de Koreaanse populatie en 1-2% bij personen van Japanse of Europese afkomst.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd op basis van de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, 1/1000) en zeer zelden
English: The highest risk for SJS and TEN, or other serious hypersensitivity reactions, is within the first weeks of treatment.
Dutch: Het grootste risico op SJS en TEN of andere ernstige overgevoeligheidsreacties bestaat in de eerste weken van de behandeling.
English: The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van allopurinol is ongeveer 1,6 liter/kg wat een relatief intensieve weefselopname suggereert.
English: Hypersensitivity*
Dutch: Overgevoeligheid**
English: Skin reactions are the most common reactions and may occur at any time during treatment.
Dutch: Huidreacties zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
English: If an overdose is suspected, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Dutch: In het geval van een vermoedelijke overdosis moeten patiënten worden behandeld met symptomatische en ondersteunende verzorging, waaronder adequate hydratatie.
English: Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with allopurinol (5.8%) in a long term open label extension study.
Dutch: Verhoogde TSH-waarden (> 5,5 μIE/ml) zijn waargenomen bij patiënten op langdurige behandeling met allopurinol (5,8%) in een langdurig, open-label extensie-onderzoek.
English: For allopurinol, undesirable effects may vary in their incidence depending on the dose received and also when given in combination with other medicinal products.
Dutch: Voor allopurinol kunnen bijwerkingen variëren in incidentie afhankelijk van de ontvangen dosis en tevens indien gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen.