FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer skal påbegynde behandling med en dosis på 5 mg.
Swedish: Patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem ska börja behandlingen med en dos på 5 mg.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vivanza anvendes så risikofrit som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vivanza används så säkert som möjligt.
Danish: • - patienter, som har haft et hjerte- eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
Swedish: • Patienter som haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
Danish: Dosen skal muligvis justeres hos patienter, som tager andre lægemidler, der blokerer de enzymer, som nedbryder Vivanza.
Swedish: Dosen kan behöva justeras för patienter som tar andra läkemedel som blockerar de enzymer som bryter ned Vivanza.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vivanza skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Vivanza ska användas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vivanza?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vivanza?
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, som indtages oralt sammen med eller uden fødeindtagelse, cirka 25 til 60 minutter inden seksuel aktivitet.
Swedish: Den rekommenderade dosen Vivanza är 10 mg som tas genom munnen med eller utan föda cirka 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
Danish: Vivanza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vardenafil.
Swedish: Vivanza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vardenafil.
Danish: Hvis Vivanza indtages samtidig med et måltid med højt fedtindhold, kan virkningens indtræden forsinkes.
Swedish: Om Vivanza tas i samband med en fettrik måltid kan effekten blir fördröjd.
Danish: Andre oplysninger om Vivanza
Swedish: Mer information om Vivanza
Danish: Det virker ved at blokere fosfodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
Swedish: Den verkar genom att blockera det fosfodiesterasenzym som normalt bryter ned ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vivanza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vivanza.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Vivanza är större än riskerna och rekommenderade att Vivanza skulle godkännas för försäljning.
Danish: • - patienter, som har hypotension (for lavt blodtryk)
Swedish: • Patienter med hypotoni (lågt blodtryck).
Danish: Det aktive indholdsstof i Vivanza, vardenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase type 5-hæmmere (PDE5).
Swedish: Den aktiva substansen i Vivanza, vardenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare).
Danish: • - patienter med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme i slutstadiet, som kræver dialyse
Swedish: • Patienter med svår leversjukdom eller njursvikt i sista stadiet som kräver dialys.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vivanza fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vivanza finns i bipacksedeln.
Danish: Vivanza må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vardenafil eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Vivanza får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vardenafil eller något annat innehållsämne.
Danish: Seksuel stimulering er nødvendig for, at Vivanza kan virke.
Swedish: Sexuell stimulering krävs för att Vivanza ska vara effektivt.
Danish: Hvorfor blev Vivanza godkendt?
Swedish: Varför har Vivanza godkänts?
Danish: Vivanza må ikke gives sammen med visse lægemidler, såsom ketoconazol og itraconazol (til behandling af svampeinfektioner) til mænd over 75 år, eller sammen med lægemidler kaldet "hivproteasehæmmere", som f.eks. ritonavir eller indinavir (til behandling af hiv-infektion).
Swedish: Vivanza får inte tas tillsammans med vissa läkemedel, t.ex. ketokonazol och intrakonazol (för behandling av svampinfektioner) av män över 75 år, eller läkemedel som kallas hiv-proteashämmare, t.ex. ritonavir eller indinavir (för behandling av hivinfektion).
Danish: Vivanza anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en tilstrækkelig hård penis (erektion) til at kunne gennemføre seksuel aktivitet.
Swedish: Vivanza används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (impotens) när de inte kan få eller bibehålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.
Danish: • - patienter med ustabil angina eller arvelige øjenproblemer kaldet "retinale degenerative sygdomme".
Swedish: • Patienter med instabil angina (en svår typ av bröstsmärta) och en typ av ärftliga ögonproblem som kallas näthinnedegeneration.
Danish: Vivanza må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der anvendes til behandling af hjertekrampe (angina)).
Swedish: Vivanza får inte tas med nitrater (läkemedel som ges mot angina).
Danish: Endvidere må Vivanza ikke indtages med lægemidler kendt som guanylatcyklase stimulatorer, herunder riociguat, som anvendes til at behandle for højt blodtryk i lungerne (pulmonær hypertension).
Swedish: Vivanza får heller inte kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i i lungorna).
Danish: Hvad er Vivanza?
Swedish: Vad är Vivanza?
Danish: Vivanza som filmovertrukne tabletter blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire hovedundersøgelser af 2 431 mænd i alderen 20 til 83 år.
Swedish: Vivanza filmdragerade tabletter har jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra huvudstudier på 2 431 män i åldern 20-83 år. En studie gjordes på män med diabetes och en annan på män som fått prostatan bortopererad.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vivanza?
Swedish: Vilka är riskerna med Vivanza?
Danish: Hvad anvendes Vivanza til?
Swedish: Vad används Vivanza för?
Danish: Hvordan virker Vivanza?
Swedish: Hur verkar Vivanza?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vivanza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvordan anvendes Vivanza?
Swedish: Hur används Vivanza?
Danish: Hvordan blev Vivanza undersøgt?
Swedish: Hur har Vivanzas effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vivanza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Vivanza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vivanza?
Swedish: Vilken nytta har Vivanza visat vid studierna?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Danish: • Efter forespørgsel fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Danish: Ellers skal det klassificeres negativt (normalt).
Swedish: Annars ska den klassificeras som negativ (normal).
Danish: Hvis muligt, skal tilfældene være histopatologisk bekræftede.
Swedish: Om möjligt bör fallen bekräftas histopatologiskt.
Danish: 10 % efter 180 minutter.
Swedish: efter 180 minuter.
Danish: Individuel fordel/risikovurdering
Swedish: Individuell nytta/riskbedömning
Danish: Børn og unge VIZAMYL må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar VIZAMYL är inte avsett för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Danish: (de er angivet i afsnit 6).
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst ændret i {måned ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Danish: Der skal tages passende, aseptiske forholdsregler.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder bör vidtas.
Danish: Scanningen bør typisk tage 20 minutter.
Swedish: Skanningen ska normalt pågå i 20 minuter.
Danish: Hjælpestof med kendt effekt
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Danish: Der findes ingen studier med gravide kvinder.
Swedish: Inga studier har utförts på gravida kvinnor.
Danish: Hvis datoerne for en indsendelse af en periodisk sikkerhedsopdatering og en opdatering af en risikostyringsplan er sammenfaldende, kan disse indsendes samtidigt.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Danish: Injektionsvolumen må ikke være mindre end 1 ml og må ikke overstige 10 ml.
Swedish: Injektionsvolymen ska vara minst 1 ml och får inte överstiga 10 ml.
Danish: Undervisningen skal omfatte et tilstrækkeligt antal klart positive og negative tilfælde, samt tilfælde i mellemstadiet.
Swedish: Utbildningen bör omfatta ett tillräckligt antal klart positiva och negativa fall såväl som gränszonsfall.
Danish: De negative billeder viser intensitet som aftager gradvis perifert.
Swedish: De negativa bilderna visar intensitet som gradvis avtar i periferin.
Danish: Dette er efterfulgt af en hurtig elimination fra hjernen i de første 90 minutter (det anbefalede tidspunkt for påbegyndelse af scanningen) efterfulgt af en mere gradvis elimination.
Swedish: Detta följs av snabb eliminering från hjärnan under de första 90 minuterna (den rekommenderade tiden för skanningsstart) som åtföljs av mer gradvis eliminering.
Danish: Følgende bivirkninger er anført i tabel 1 nedenfor:
Swedish: Följande biverkningar redovisas i tabell 1 nedan:
Danish: Et klinisk relevant mutagent potentiale anses derfor for at være usandsynligt.
Swedish: Potentialen för kliniskt relevant mutagen betraktas därför som mycket osannolik.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke-almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke bedømmes ud fra tilgængelige data).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), ovanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påkrævet.
Swedish: Tillräcklig avskärmning är ett absolut krav.
Danish: Tolkning af VIZAMYL-billeder
Swedish: Tolkning av VIZAMYL-bilder
Danish: Ingen in vivo interaktionsstudier er blevet udført.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier in vivo har utförts.
Danish: Anvendelse af VIZAMYL indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.
Swedish: Användning av Vizamyl innefattar att man utsätts för små mängder radioaktivitet.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Det er også værd at bemærke at højere intensistet i de mediale områder kan ses i de positive billeder til højre.
Swedish: Det är också värt att notera att högre intensitet i den grå substansen i de mediala områdena kan ses i de positiva bilderna till höger.
Danish: Design af denne undersøgelse gjorde det ikke muligt at estimere risiko for forværring af MCI til klinisk AD.
Swedish: Utformningen av denna studie gör det inte möjligt att uppskatta risken för progression av MCI till klinisk AD.
Danish: Hvid substans - p pons og cc corpus callosum.
Swedish: Vit substans- p pons och cc corpus callosum.
Danish: Mønsteret i sulcus og gyrus er ikke tydelig i de positive billeder til højre.
Swedish: Mönstret i sulcus och gyrus är inte urskiljbara på de positiva bilderna till höger.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier vedrørende fertilitet.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts.
Danish: Andre bivirkninger inkluderer Almindelige - kan forekomme hos 1 ud af 10 personer rødme forhøjet blodtryk
Swedish: Andra biverkningar Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Rodnad Förhöjt blodtryck
Danish: Du bør diskutere resultaterne af scanningen med den læge, der har anmodet om scanningen.
Swedish: Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som ordinerade skanningen.
Danish: Lægen vil vælge den mindste nødvendige dosis.
Swedish: Läkaren kommer att använda den minsta mängd som behövs.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Utbildningen för sjukvårdspersonal bör innehålla följande huvudämnen:
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på baggrund af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet for gentagen dosering.
Swedish: Icke-kliniska data visar ingen särskild risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering.
Danish: Kun klar væske, som er fri for synlige partikler, må anvendes.
Swedish: Endast klar lösning fri från synliga partiklar ska användas.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: radioaktivt lægemiddel til diagnostisk brug, centralnervesystem, ATC-kode: V09AX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AX04
Danish: De resterende organer Effektiv dosis (mSv/MBq)
Swedish: Övriga organ Effektiv dos (mSv/MBq)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den første periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for produktet inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytto-riskförhållande.
Danish: Da der ikke foreligger nogen studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Danish: Dette svarer til ca. 2% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar ca 2% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Danish: Der findes en restriktiv lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Swedish: Det finns strikta bestämmelser om användning, hantering och destruktion av radiofarmaka.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for VIZAMYL findes som et separat dokument i produktpakken med det formål at give læger og sundhedspersonale yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af radioaktive lægemidler.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för VIZAMYL tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioakiva läkemedel.
Danish: Derfor må kun yderst vigtige undersøgelser foretages under graviditet, hvis de sandsynlige fordele klart overstiger de risici, som moderen og fosteret udsættes for.
Swedish: Under graviditet ska därför bara undersökningar som är absolut nödvändiga utföras och endast om den sannolika nyttan vida överstiger den risk som moder och foster utsätts för.
Danish: Dosis indgives ved intravenøs bolusinjektion inden for ca. 40 sekunder.
Swedish: Dosen administreras som en intravenös bolusinjektion under ca 40 sekunder.
Danish: Ikke alle emballagestørrelser er nødvendigvis markedsført.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Hvis et af disse områder er klart positive (unormale), skal billedet bedømmes positivt (unormalt).
Swedish: Om någon av dessa regioner är tydligt positiv (abnormal) ska bilden klassificeras som positiv (abnormal).
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis på basis af alder.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt den kompetente officielle myndigheds regulativer og/eller licenser.
Swedish: För mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion gäller regelverk och/eller tillämpliga licenser utfärdade av behöriga officiella organisationer.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 august 2014 Dato for seneste fornyelse: 25 juli 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 25 juli 2019
Danish: Hvis der er tvivl om, hvorvidt kvinden er gravid (hvis menstruationen er udeblevet eller er uregelmæssig, osv.), skal patienten tilbydes alternative teknikker, hvor der ikke anvendes ioniserende stråling (hvis de findes).
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om kvinnans menstruation uteblivit, eller om menstruationerna är oregelbundna etc.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används erbjudas patienten (om sådana finns).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret, som følger:
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodiske sikkerhedsopdateringer for produktet i henhold til kravene i Den Europæiske Unions liste over referencedatoer (EURD list), der foreskrives under paragraf 107c(7) i direktivet 2001/83/EC og er publiceret på den europæiske lægemiddelportal.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Opløsningen skal bedømmes visuelt før anvendelse.
Swedish: Lösningen ska granskas visuellt före användning.
Danish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Swedish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Österrike
Danish: De undersøgte områder omfattede CERAD histopatologiske områder, men var ikke begrænset til disse.
Swedish: De histopatologiska regionerna inkluderades men var inte begränsade till CERADregionerna.
Danish: Potentielle overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner Hvis overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner forekommer, skal administration af lægemidlet omgående stoppes og intravenøs behandling igangsættes, om nødvendigt.
Swedish: Risk för överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner Om överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner uppstår måste administreringen av läkemedlet avbrytas omedelbart och intravenös behandling sättas in efter behov.
Danish: Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af professionelle personer, som er trænede og kvalificerede til at bruge det sikkert.
Swedish: Denna produkt hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt.
Danish: • Hvis risikostyringsplanen modificeres og specielt, hvis ny information, som kan føre til en signifikant ændring i fordel/risiko-profilen, er fremkommet, eller hvis en afgørende (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Forøget neutrofilt celletal Øget respirationsfrekvens
Swedish: Förhöjda neutrofilvärden Ökad andningsfrekvens
Danish: Hvis du er gravid eller mener at være gravid eller har planer om at få et barn, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, inden du får givet dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli med barn, rådfråga nukleärmedicinaren innan du får detta läkemedel.
Danish: Den trykte indlægsseddel for lægemidlet skal indeholde navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den specifikke batch.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Danish: PET-billeder bør aflæses ved hjælp af en Sokoloff, Rainbow eller Spectrum farveskala.
Swedish: PET-bilderna bör visas i Sokoloff, Rainbow eller liknande Spectrum färgskala.
Danish: Emballagen skal kontrolleres inden brug, og aktiviteten skal måles ved anvendelse af en dosiskalibrator.
Swedish: Förpackningen måste undersökas före användning och aktiviteten måste mätas med hjälp av en aktivitetsmätare.
Danish: VIZAMYL må kun anvendes indenfor områder med speciel kontrol.
Swedish: VIZAMYL kommer endast att användas inom särskilt kontrollerade utrymmen.
Danish: Hvis en kvindes menstruation er udeblevet, skal hun anses for gravid, indtil andet er bevist.
Swedish: Alla kvinnor med utebliven menstruation ska betraktas som gravida tills motsatsen har bevisats.
Danish: Β-amyloid plak er aflejringer som undertiden er til stede i hjernen hos mennesker med demenssygdomme (såsom Alzheimers sygdom).
Swedish: Beta-amyloida plack är avlagringar som ibland finns närvarande i hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom).
Danish: VIZAMYL skal anvendes i tilknytning til klinisk evaluering.
Swedish: VIZAMYL ska användas i kombination med klinisk bedömning.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler skaber en risiko for andre personer i form af ekstern stråling og kontaminering fra urinspild, opkast, osv.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering av urin, kräkning etc.
Danish: Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel, overstiger risikoen for at blive udsat for disse små mængder stråling.
Swedish: Läkaren och nukleärmedicinaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas för dessa små mängder av strålning.
Danish: Flutemetamol (18F) må ikke fortyndes.
Swedish: Flutemetamol (18F) får inte spädas.
Danish: Der kan være atrofi tilstede i mange områder af hjernen, hvilket kan vanskeliggøre billedtolkningen, eftersom tab af grå substans vil resultere i en nedsat optagelse af markøren og gøre det vanskeligere at genkende en positiv scanning.
Swedish: Atrofi kan förekomma i många områden i hjärnan och kan göra bildtolkningen svårare, eftersom förlust av grå substans resulterar i minskat spårämnesupptag, vilket gör det svårare att identifiera positiva skanningar.
Danish: En opdateret risikostyringsplan (RMP) skal indsendes:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Danish: For en administreret aktivitet på 185 MBq er den typiske strålingsdosis for målorganet (hjerne) 2,0 mGy.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 185 MBq är den typiska strålningsdosen till målorganet (hjärnan) 2,0 mGy.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af VIZAMYL til børn.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av VIZAMYL för den pediatriska populationen.
Danish: Denne scanning kan sammen med andre funktionstest af hjernen hjælpe din læge med at afgøre, hvorvidt du kan have β- amyloid plak i din hjerne.
Swedish: Denna undersökning, kombinerat med andra tester av hjärnans funktioner, kan hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan.
Danish: VIZAMYL må ikke bruges hvis: du er allergisk over for flutemetamol (18F) eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Swedish: VIZAMYL får inte användas: Om du är allergisk mot flutemetamol (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel