FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schlussendlich handelte es sich beim verwendeten Dosisschema1 um die zuvor zugelassene Dosierung für Levonelle, die infolge des Nachweises, dass die AUC0-∞ zu einer identischen Exposition führte und keine Unterschiede bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen 2 x 750-µg-Tabletten von LNG (12-StundenIntervall) und 1 500-µg-Tabletten von LNG als Einzeldosen bestanden, in eine Einzeldosis von 1 500 µg geändert wurde.
Swedish: Slutligen var den dosregim som användes1 den tidigare godkända doseringen av Levonelle, som hade ändrats till en enkeldos om 1 500 mikrogram efter att man visat att AUC0-∞ gav samma exponering och att det inte fanns några skillnader i effektivitet eller säkerhet mellan LNG 2 x 750 mikrograms-tabletter (med 12 timmars intervall) och LNG 1 500 mikrogramstabletter taget som en enkeldos.
German: Verständlichkeit dieser Empfehlung in den Produktinformationen zu beurteilen, wurde eine Befragung unter Patienten und Verbrauchergruppen sowie entsprechenden Angehörigen der Gesundheitsberufe mit Antworten aus der gesamten EU durchgeführt.
Swedish: För att kunna bedöma effektiviteten och förståelsen av denna information i produktinformationen tillfrågades patient- och konsumentorganisationer och relevant hälso- och sjukvårdspersonal.
German: (i) Senkung der Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz und anderen Enzym
Swedish: (i) Lägre plasmanivå med efavirenz och andra enzyminducerare
German: Derzeit führt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen eine Reihe von Enzym-Induktoren auf, welche die kontrazeptive Wirksamkeit beeinflussen können, sie liefern jedoch keine Informationen zum Ausmaß der Wirkung oder Empfehlungen zur angemessenen Behandlung der Wechselwirkungen, außer dass die Frau dies dem Arzt mitteilen sollte.
Swedish: För närvarande innehåller produktresumén och bipacksedeln för Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn en förteckning över ett antal enzyminducerare som kan påverka preventiveffekten, men ger ingen information om hur stor effekten är och inte några råd om hur interaktionen kan hanteras, annat än att kvinnan ska informera sin läkare.
German: Daher wären Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Überkompensierung bei weniger starken Enzym-Induktoren auch unwahrscheinlich.
Swedish: Säkerhetsproblem i form av överkompensation för svagare enzyminducerare verkar därför osannolika.
German: Die niedrigste wirksame Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ist nicht bekannt, es ist jedoch wichtig, die Wirksamkeitsspielräume für eine Empfängnisverhütung bei Anwenderinnen von Enzym-Induktoren beizubehalten.
Swedish: Den lägsta effektiva LNG-dosen för akutprevention har inte fastställts, men det är viktigt att bevara en viss marginal för effekten av preventivmedlen hos användare av enzyminducerare.
German: In dieser Hinsicht empfahl der CHMP zur Verbesserung der Informationsverbreitung, dass die Wirkung der EnzymInduktoren direkt nach der üblichen Dosierungsanleitung auf der gleichen Seite des Kartons aufgeführt sein sollte.
Swedish: därför att informationen skulle förbättras genom att effekten av enzyminducerare läggs till direkt efter de vanliga doseringsanvisningarna på samma sida på kartongen.
German: Kupferspiralen können bis zu 5 Tage nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr angewendet werden.
Swedish: Kopparspiral kan användas i upp till 5 dagar efter oskyddat samlag, men detta är inte ett alternativ för alla kvinnor.
German: Dies ist jedoch aus medizinischen Gründen (z. B. nach kürzlicher Expulsion oder Perforation, bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen und angesichts der Tatsache, dass ein erhöhtes Risiko für Blutungen bei HIVPatientinnen nicht erwünscht ist), aufgrund von Zugangsproblemen (mangelnde Verfügbarkeit angemessener Fachkenntnisse des medizinischen Fachpersonals) oder aufgrund persönlicher Entscheidungen (z. B. bei Frauen, die zum Zeitpunkt des ungeschützten Geschlechtsverkehrs nicht in einer festen Beziehung sind) nicht für alle Frauen eine Option.
Swedish: Skälen kan vara medicinska (t.ex. spiral som nyligen stötts ut eller perforerat, återkommande vaginala infektioner, ökad blödningsrisk vilket inte är önskvärt för kvinnor med hiv), eller praktiska (saknas utbildad sjukvårdspersonal) eller personliga (t.ex. kvinnor som inte har någon långvarig relation vid det oskyddade samlaget).
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Anweisungen für eine geänderte Dosis bei Anwenderinnen von Enzym-Induktoren Teil der Packungsbeilage und auch auf der Etikettierung des Umkartons aufgeführt sein sollten, da die Informationen vor und während des Kaufs des Arzneimittels verfügbar sein sollten, um die entsprechende Anzahl an Packungen zu erwerben.
Swedish: CHMP menade också att anvisningarna om ändrad dos för patienter som använder enzyminducerare skulle ingå i bipacksedeln och även markeras på produktens ytterkartong, eftersom informationen behövs före inköpet av läkemedlet för att man ska få rätt antal förpackningar.
German: Der CHMP erhob Bedenken in Bezug auf das Potenzial von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer verschreibungsfreien Ausgabe (d. h. die Patientenzielgruppe wendet aus Unwissen nicht die doppelte Dosis an).
Swedish: CHMP har tagit upp risken för medicineringsfel med receptfria läkemedel (t.ex. att patienterna inte tar dubbel dos eftersom de inte känner till möjligheten).
German: Darüber hinaus waren die Plasmaspiegel von LNG um ein ähnliches Ausmaß niedriger, wenn LNG über kontrazeptive Implantate bei Efavirenz-Anwenderinnen im Vergleich zu HIV-positiven Frauen, die noch keine anti-retrovirale Therapie benötigten, verabreicht wurde.
Swedish: Dessutom sjönk LNG-nivåerna med motsvarande grad när LNG administrerades via p-stavar hos användare av efavirenz, i en jämförelse med hiv-positiva kvinnor som ännu inte behövde antiretroviral behandling.
German: Die beantragte Änderung beinhaltete die Aufnahme von Efavirenz in die Liste der Arzneimittel, die zu Wechselwirkungen mit Levonorgestrel (LNG) führen, in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage von Levonelle 1 500 Mikrogramm (µg) Tabletten.
Swedish: Företagets ansökan avsåg tillägg av efavirenz till förteckningen över läkemedel som interagerar med levonorgestrel (LNG) i produktresumén och bipacksedeln för Levonelle tabletter 1 500 mikrogram.
German: Die Relevanz der geteilten Dosierung, die in der Studie1 für die derzeit zugelassene Einzeldosis von LNG verwendet wurde, wurde angehoben.
Swedish: Frågan uppkom om det var relevant att dela upp dosen på det sätt som gjorts i studien1 när det avsåg den nu godkända enkeldosen av LNG.
German: Anhand der verfügbaren Daten wurde die Anwendung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung während und 4 Wochen lang nach Beendigung der Behandlung mit jeglichen Enzym-Induktoren, die derzeit in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, vorgeschlagen.
Swedish: Med utgångspunkt i de data som fanns föreslogs användning av dubbel dos LNG vid användning som akutpreventivmedel, under och i 4 veckor efter behandling med någon av de enzyminducerare som räknas upp i produktresumén för denna produkt.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass angesichts der verfügbaren Daten für Levonelle 1 500 µg und zugehörige Bezeichnungen Informationen zur Wirkung von Efavirenz und anderen Leberenzym-Induktoren bei gleichzeitiger Anwendung oder in einem Zeitraum von 4 Wochen nach Beenden der Behandlung mit jeglichen Enzym-Induktoren verfügbar sein sollten.
Swedish: • Med tanke på tillgängliga data om Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn, fann CHMP att information ska finnas om effekten av efavirenz och andra inducerare av leverenzymer, när dessa tas samtidigt eller under 4 veckor efter att behandling med någon enzyminducerare har upphört.
German: Interessanterweise kam eine aktuelle Veröffentlichung einer kleinen Studie zur Pharmakokinetik4 bei adipösen Frauen im Vergleich zu Frauen mit normalem BMI zu dem Ergebnis, dass die Cmax und die AUC(0-2,5 h) des Gesamt-LNG bei Anwendung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung (3 000 µg LNG) verdoppelt werden.
Swedish: I en nyare publikation om en liten PK-studie4 på överviktiga kvinnor som jämfördes med kvinnor med normalt BMI fann man att Cmax och AUC(0-2.5h) för totalt LNG dubblerades när en dubbel dos LNG som akutpreventivmedel (3 000 mikrogram LNG) användes.
German: Daher empfahl der CHMP, dass in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine klare Empfehlung zur Behandlung dieser Wechselwirkungen für alle Dienstleister von hormoneller Notfallverhütung aufzunehmen ist.
Swedish: CHMP ansåg därför att tydliga rekommendationer i produktresumén om hur dessa interaktioner ska behandlas krävs från alla tillverkare av akutpreventivmedel.
German: Dies zeigte, dass die meisten potenziellen Anwender anhand der gegebenen Informationen korrekt erkennen konnten, wann es angemessen ist, eine Einzeldosis anzuwenden, und wann es aufgrund der gleichzeitigen oder kürzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die zu Wechselwirkungen führen, angemessen ist, eine doppelte Dosis anzuwenden, oder dass sie den Rat eines Angehörigen der Gesundheitsberufe einholen würden.
Swedish: Svaren visade att majoriteten av de potentiella användarna, med hjälp av denna information, förstod när man bör ta en enkeldos och när man bör ta en dubbeldos på grund av samtidiga eller nyligen använda interagerande läkemedel.
German: Vielmehr sollte eine Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) herausgegeben werden, um auf die Änderung der Verschreibungsempfehlungen hinzuweisen.
Swedish: Någon specifik utbildning anses inte behövas för hälso- och sjukvårdspersonal, utan snarare bör ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC) skickas som informerar speciellt om den ändrade ordinationen.
German: Die Produktinformationen von Ulipristalacetat empfehlen, die gleichzeitige Anwendung von Enzym-Induktoren aufgrund eines erhöhten Metabolismus zu vermeiden.
Swedish: I produktinformationen till ulipristalacetat rekommenderas att man inte använder enzyminducerare på grund av den ökade nedbrytningen.
German: Abschließend stimmte der CHMP zu, dass die Anwendung einer Kupferspirale zwar die bevorzugte Option zur Notfallverhütung bei gleichzeitiger Anwendung aller Enzym-Induktoren sein kann, die Empfehlung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung jedoch eine pragmatische Behandlungsoption ohne signifikante bekannte Sicherheitsbedenken darstellt, um das Risiko eines kontrazeptiven Versagens bei Frauen, die eine Kupferspirale nicht anwenden können oder möchten, zu senken.
Swedish: Sammanfattningsvis instämde CHMP i att även om kopparspiral kan vara det bästa alternativet som akutpreventivmedel när enzyminducerare används samtidigt, är rekommendationen om dubbel dos ett praktiskt alternativ för att minska misslyckad antikonception hos kvinnor som inte kan eller vill använda kopparspiral, utan några kända signifikanta säkerhetsproblem.
German: Wenn außerdem andere Formen von LNG-haltigen Kontrazeptiva berücksichtigt werden, ergibt sich ein einheitliches Muster einer reduzierten kontrazeptiven Kontrolle, die entweder in Form von Durchbruchblutungen oder Eisprüngen oder Schwangerschaften mit verminderten LNG-Spiegeln im Plasma während der gleichzeitigen Anwendung von Enzym-Induktoren beobachtet wurde.
Swedish: Vid undersökning av andra former av LNG-innehållande preventivmedel ser man ett konsekvent mönster av försämrad preventiveffekt antingen i form av mellanblödningar, ägglossning eller graviditet vid lägre LNG-nivåer i plasma, när enzyminducerare används samtidigt.
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels regulärer LNG-haltiger Kontrazeptiva empfehlen die Anwendung zusätzlicher oder alternativer Methoden zur Empfängnisverhütung, je nach Dauer der Anwendung des Enzym-Induktors.
Swedish: Produktresuméer för vanliga preventivmedel som innehåller LNG rekommenderar att man använder en extra eller alternativ preventivmetod, beroende på hur länge man använt enzyminducerare.
German: Insgesamt gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen.
German: In dieser Hinsicht empfahl der CHMP, dass die zuständigen nationalen Behörden (NCA) die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gründe für die Änderungen über ihre normalen Kommunikationswege zu den Angehörigen der Gesundheitsberufe erläutern sollten.
Swedish: CHMP rekommenderade att nationella behöriga myndigheter, via sina vanliga kommunikationsvägar med hälso- och sjukvården, skulle göra upp huvuddragen för ändringarna i produktresumén och skälen till dessa.
German: Der CHMP kam überein, dass die Plasmaspiegel der LNG-Exposition je nach Frau variieren, aber dass Daten aus Studien zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva darauf hinweisen, dass die LNG-Spiegel im Plasma durch die gleichzeitige Anwendung von Leberenzym-Induktoren, vor allem Induktoren des Enzyms CYP3A4, beständig reduziert sind.
Swedish: CHMP förstod att plasmaexponeringen varierar hos olika kvinnor, men data från studier av kombinerade hormonella preventivmedel har visat att plasmanivån av LNG är konsekvent lägre vid samtidig användning av inducerare av leverenzymer, främst inducerare av CYP3A4-enzymer.
German: Der CHMP erkannte die begrenzten klinischen Daten in Bezug auf die mangelnde Wirksamkeit LNGhaltiger Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung von Enzym-Induktoren für CYP3A4 an, anhand derer die klinische Signifikanz der gesenkten Plasmaspiegel von LNG im Zuge hormoneller Notfallverhütung zu beurteilen sind.
Swedish: CHMP konstaterade att det endast finns begränsade kliniska data om dålig effekt av LNG-innehållande preventivmedel vid samtidig användning av CYP3A4-inducerare, som skulle göra det möjligt att bedöma den kliniska betydelsen av sänkta LNG-nivåer i plasma vid användning som akutpreventivmedel.
German: Die Studie von Carten et al. (2012)1 wies ein Cross-Over-Design auf und betrachtete eine klinisch relevante Dosis von Efavirenz.
Swedish: I en överkorsningsstudie utförd av Carten el al. (2012)1, hade man en kliniskt relevant dos efavirenz och populationsstorlek som var rimlig för en läkemedelsinteraktionsstudie.
German: Teil dieser Empfehlung für Frauen ist eine Dosisanpassung, um gesenkten Plasmaspiegeln von LNG bei Anwendung von Efavirenz und anderen Enzym-Induktoren entgegenzuwirken.
Swedish: En del av informationen till kvinnorna handlar om dosjustering för att motverka de lägre plasmanivåerna av LNG när efavirenz och andra enzyminducerande läkemedel används.
German: Spezifische Daten zu den Wechselwirkungen anderer Enzym-Induktoren mit LNG-Dosen zur hormonellen Notfallverhütung sind derzeit nicht verfügbar.
Swedish: Det finns inga specifika data om interaktioner med andra enzyminducerare och LNG i doser som används som akutpreventivmedel.
German: Obwohl einige Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Form von kontrazeptivem Versagen während der gleichzeitigen Anwendung von Enzym-Induktoren zusammen mit LNG zur hormonellen Notfallverhütung und keiner spezifisch zu Efavirenz vorliegen, steht dies wahrscheinlich mit einer signifikanten Untererfassung von Wirksamkeitsverlusten im Allgemeinen im Zusammenhang, wenn die erwarteten Raten für kontrazeptives Versagen und die weitläufige Anwendung von LNG zur hormonellen Notfallverhütung berücksichtigt werden.
Swedish: Det finns få rapporter om läkemedelsbiverkningar i form av misslyckad antikonception vid användning av LNG som akutpreventivmedel och samtidiga enzyminducerare, och ingen som specifikt gäller efavirenz, men detta har sannolikt samband med en betydande underrapportering om dålig effekt i allmänhet, när man beaktar den förväntade misslyckandefrekvensen och den vitt spridda användningen av LNG som akutpreventivmedel.
German: In Studien nach 14-tägiger Behandlung mit Johanniskraut wurden jedoch ähnliche Senkungen der AUC um > 50 % für Midazolam bzw.
Swedish: I studier efter 14 dagars behandling med johannesört fann man emellertid motsvarande sänkning av AUC på >50 % för midazolam och alprazolam när dessa användes för att undersöka CYP3A4-aktivitet.
German: Es wird akzeptiert, dass eine Frau, die einen Enzym-Induktor anwendet, idealerweise eine Methode anwendet, die von den Wechselwirkungen unbeeinflusst bleibt; in der Tat wäre es unwahrscheinlich, dass solche Frauen eine hormonelle Notfallverhütung benötigen.
Swedish: Det är allmänt accepterat att en kvinna som använder enzyminducerare helst ska använda en metod som inte påverkas av interaktionen.
German: Der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob eine doppelte Dosis von LNG 1500 µg eine geeignete Art der Notfallverhütung nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode bei Patientinnen sei, die gleichzeitig Leberenzym-Induktoren einnehmen, insbesondere bei Frauen, die keine nicht-hormonellen Verhütungsmethoden, wie etwa eine Kupferspirale, anwenden möchten oder können.
Swedish: CHMP ombads att avge ett yttrande om huruvida en dubbel dos LNG 1 500 mikrogram skulle vara lämpligt som akutpreventivmedel efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmetod, för patienter som samtidigt tar inducerare av leverenzymer.
German: Die Exposition gegenüber 400 µg LNG bildete mit 2 801 untersuchten Patientinnen die größte Gruppe: 71 % für > 6 Monate und 48 % für > 12 Monate.
Swedish: 71 % fick läkemedlet i >6 månader och 48 % fick det i >12 månader.
German: Bei Formen von LNG-haltigen Kontrazeptiva, die nicht zur Notfallverhütung indiziert sind, geht man davon aus, dass die geringere Wirksamkeit aufgrund verminderter Plasmaspiegel zu einem erhöhten Risiko für eine Schwangerschaft führt.
Swedish: Den lägre effekten på grund av minskade plasmanivåer av LNG i preventivmedel som inte är för akutanvändning, kan förväntas leda till en större risk för graviditet.
German: Begrenzte Daten zu einer 6-mg-Dosis von LNG zeigen einen höheren Cmax als bei 1,5 mg, was darauf hinweist, dass die Sättigung der LNG-Aufnahme bei der Standarddosis einer hormonellen Notfallverhütung nicht eintritt.
Swedish: Begränsade data med en 6 mg-dos LNG visar på högre Cmax än
German: Trotz insgesamt einiger Variabilitäten zeigten die Daten eine beständige und deutliche Senkung um etwa die Hälfte der Plasmaspiegel von LNG während der gleichzeitigen Gabe von Efavirenz mit Senkungen der AUC0-12 von LNG um > 40 % bei 90 % der Frauen.
Swedish: Trots några avvikelser totalt sett visade resultatet en konsekvent och tydlig minskning till ungefär halva LNG-nivån i plasma vid samtidig administrering av efavirenz.
German: Es liegen auch begrenzte Daten dazu vor, ob die niedrigeren LNG-Spiegel zur hormonellen Notfallverhütung wirksam sein können.
Swedish: Data om huruvida lägre LNG-nivåer ändå kan vara effektiva akutpreventivmedel är också begränsade.
German: Eine kleine Studie (n=58 Frauen, Cross-over-Studie) stellte eine vergleichbare Wirksamkeit von 750 µg und 1 500 µg LNG fest.
Swedish: I en liten studie (n=58 kvinnor, överkorsningsstudie) fann man att effekten av 750 respektive 1 500 mikrogram LNG var jämförbar om man använde avbruten ägglossning som effektmått3 när LNG togs under follikelfasen, dvs. före ägglossningen.
German: Die niedrigste wirksame Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ist derzeit nicht bekannt.
Swedish: Man vet i dagsläget inte vilken dos som är den lägsta effektiva dosen av LNG som akutpreventivmedel.
German: Induktoren
Swedish: CHMP rekommenderade
German: Es ist anzumerken, dass es in einer 48-wöchigen Studie zu LNG-haltigen Implantaten zu 3 ungewollten Schwangerschaften unter den Efavirenz-Anwenderinnen kam und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über 6 Berichte nach der Markteinführung in seiner Datenbank zu kontrazeptivem Versagen im Zusammenhang mit Johanniskraut, einem anderen Enzym-Induktor, verfügt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har i sin databas sex rapporter efter godkännandet för försäljning om misslyckad antikonception efter användning av johannesört, en annan enzyminducerare.
German: Auf dieser Grundlage wird bei Anwenderinnen von Efavirenz und allen anderen Enzym-Induktoren eine doppelte Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas dubbel dos av LNG som akutpreventivmedel för kvinnor som använder efavirenz eller andra enzyminducerare.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN OCH LÄKEMEDELSFORMER
German: Je früher das Arzneimittel nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wird, desto wirksamer ist es.
Swedish: Ju snabbare det tas efter oskyddat samlag, desto effektivare är det.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung dieser Änderung in Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, und der Tschechischen Republik an.
Swedish: Företaget ville att ändringen skulle godkännas i Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
German: Was ist Levonelle?
Swedish: Vad är Levonelle?
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr
German: Warum wurde Levonelle überprüft?
Swedish: Varför har Levonelle granskats?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Gedeon Richter Plc.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Gedeon Richter Plc.
German: In den meisten EU-Mitgliedstaaten ist Levonelle und zugehörige Bezeichnungen rezeptfrei erhältlich.
Swedish: I de flesta medlemsstater är Levonelle och associerade namn receptfria.
German: Levonelle wurde in der EU über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die am 15. Juni 2004 im Vereinigten Königreich erteilt wurde, zugelassen.
Swedish: Levonelle har godkänts i EU enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande som bygger på ett ursprungligt godkännande som utfärdades av Storbritannien den 15 juni 2004.
German: Am 1. Oktober 2015 befasste das Vereinigte Königreich den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Swedish: Den 1 oktober 2015 hänsköt Storbritannien ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande.
German: Levonelle enthält den Wirkstoff Levonorgestrel, der hauptsächlich durch die Verhinderung oder Verzögerung des Eisprungs wirkt.
Swedish: Levonelle innehåller levonorgestrel, som verkar främst genom att förhindra eller fördröja ägglossning.
German: Obwohl die Überprüfung sich nicht mit den 750-Mikrogramm-Levonelle-Tabletten befasste, empfahl der CHMP, ähnliche Änderungen für diese Arzneimittel in Erwägung zu ziehen.
Swedish: Trots att granskningen inte omfattade Levonelle-tabletter på 750 mikrogram rekommenderade CHMP att liknande ändringar bör övervägas för dessa läkemedel.
German: Am 26. Mai 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung des Notfallkontrazeptivums Levonelle (Levonorgestrel, 1500-Mikrogramm-Tabletten) und zugehöriger Bezeichnungen ab.
Swedish: Den 26 maj 2016 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av akutpreventivmedlet Levonelle (levonorgestrel, 1 500 mikrogram tabletter) och associerade namn.
German: Wenn dies jedoch keine Option darstellt, war der CHMP der Auffassung, dass eine Verdopplung der Levonelle-Dosis von 1500 auf 3000 Mikrogramm zu empfehlen ist, um die Reduzierung der Blutkonzentrationen von Levonorgestrel auszugleichen.
Swedish: När detta emellertid inte är ett alternativ ansåg CHMP att en fördubbling av Levonelle-dosen från 1 500 till 3 000 mikrogram är att rekommendera för att kompensera för en sänkning av levonorgestrelhalten i blodet.