FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der er i behandling med levodopa, og hvor somnolens og/eller episoder med pludselig falden i søvn optræder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter, hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare (f.eks. betjening af maskiner).
Czech: Pacienti léčení levodopou, u kterých se vyskytuje somnolence a/nebo epizody náhlého spánku musí být informováni o nutnosti upustit od řízení motorových vozidel nebo zapojení se do aktivit, během kterých zhoršení pozornosti může je nebo jejich okolí vystavit riziku vážných zranění nebo smrti (např. ovládaní strojů), a to až do doby, dokud takovéto opakované epizody a somnolence neustoupí (viz také bod 4.4).
Danish: Tasmar findes i PVC/PE/PVDC-blisterpakninger (pakningsstørrelser på 30 og 60 filmovertrukne tabletter) og i ravfarvede tabletglas uden tørremiddel (pakningsstørrelse på 30, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter).
Czech: Tasmar se dodává v blistrech PVC/PE/PVDC (velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet) a v hnědých skleněných lahvích bez vysoušedla (velikosti balení 30, 60, 100 a hromadné balení obsahující 2x100 potahovaných tablet).
Danish: Læs indlægssedlen for mere information
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Danish: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede
Czech: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
Danish: Undersøgelser på raske frivillige og på parkinsonpatienter har bekræftet, at den maksimale effekt forekommer efter 100-200 mg tolcapon.
Czech: Klinické studie se zdravými dobrovolníky i pacienty s Parkinsonovou nemocí potvrdily maximální účinnost tolkaponu v dávkách 100 - 200 mg. Tolkapon zároveň v závislosti na dávce výrazně snižoval plasmatické hladiny 3-OMD při současném podávání s levodopou/AADC-I (benserazid nebo karbidopa).
Danish: Der er set forbigående forhøjelse af erytrocyt-COMT-aktivitet til over præ-behandlingsniveauer efter seponering af tolcapon.
Czech: Po vysazení tolkaponu bylo pozorováno přechodné zvýšení hladin erytrocytární COMT ve srovnání s hodnotami před zahájením léčby.
Danish: Desuden er der observeret rhabdomyolyse, som var sekundær til malignt neuroleptikasyndrom, eller svære dyskinesier.
Czech: U malého počtu pacientů byla hlášena rhabdomyolýza v důsledku těžké dyskinezy nebo NMS.
Danish: Følgende frekvenser anvendes for bivirkninger:
Czech: Četnost níže uvedených možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté:
Danish: Tasmar anvendes sammen med lægemidlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa).
Czech: Tasmar je užíván k léčbě Parkinsonovy choroby současně s léčivým přípravkem levodopa (v kombinaci levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa).
Danish: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede
Czech: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000
Danish: Der findes ingen oplysninger om tolerabiliteten af tolcapon hos disse patientgrupper (se afsnit 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici informace o snášenlivosti přípravku Tasmar u této skupiny pacientů (viz bod 5.2).
Danish: Under behandlingen: Under behandlingen skal der tages blodpøver med følgende tidsintervaller: - hver 2. uge i de første 12 behandlingsmåneder - hver 4. uge i de efterfølgende 6 måneder - hver 8. uge derefter Behandlingen vil blive stoppet, hvis blodprøverne bliver unormale.
Czech: Krevní testy budou prováděny v následujících časových intervalech: - každé 2 týdny během prvního roku léčby, - každé 4 týdny během dalších 6 měsíců - každých 8 týdnů během další léčby.
Danish: Der forekommer ingen akkumulering af tolcapon ved en dosering på 100 eller 200 mg tre gange daglig.
Czech: Pokud je tolkapon podáván třikrát denně v dávce 100 mg nebo 200 mg, nedochází k jeho akumulaci.
Danish: Lever og galdeveje
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Častý
Danish: I mindre udstrækning forekommer reduktion, formentlig til en amin, og efterfølgende N-acetylering.
Czech: Redukce na předpokládaný amin, stejně jako následná N-acetylace je minoritní metabolickou drahou tolkaponu.
Danish: Misfarvet urin
Czech: Zbarvení moči
Danish: 6.1 tegn på leversygdom eller forhøjede leverenzymer svære dyskinesier tidligere malignt neuroleptikasyndrom (MNS) og/eller non-traumatisk rhabdomyolose eller hypertermi.
Czech: Anamnéza komplexu maligního neuroleptického syndromu (MNS) a/nebo netraumatické rhabdomyolýzy nebo hypertermie.
Danish: Sådan skal du tage Tasmar
Czech: Jak se přípravek Tasmar užívá
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Czech: Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnost 5 let
Danish: Meget almindelige bivirkninger: - ufrivillige bevægelser (dyskinesi) - kvalme, nedsat appetit, diarre - hovedpine, svimmelhed - søvnproblemer, søvnighed - følelse af svimmelhed, når du står oprejst (ortostatiske symptomer) - forvirring, hallucinationer bevægelsesforstyrrelser og ufrivillige bevægelser (dystoni)
Czech: Velmi časté: - mimovolní pohyby (dyskinéze) - nevolnost, snížení chuti k jídlu, průjem - bolest hlavy - problémy se spánkem, spavost - pocit slabosti, když vstanete, mdloba - duševní zmatenost a halucinace
Danish: Du må ikke nedsætte dosis eller stoppe med at tage din medicin, medmindre du har fået besked på det af lægen.
Czech: Bez doporučení lékaře léčbu nesnižujte ani nepřerušujte doporučenou dávku.
Danish: I kliniske undersøgelser var den rapporterede bivirkningsprofil næsten den samme for patienter, der behandledes med Tasmar/levodopa-præparater, uafhængigt af om de også samtidigt fik selegilin (en MAO-B-hæmmer) eller ej.
Czech: V klinických studiích, u pacientů užívajících Tasmar a přípravky obsahující levodopu, byl hlášen podobný výskyt nežádoucích účinků jako u pacientů, kterým byl současně podáván i selegilin (inhibitor MAO-B).
Danish: ul.
Czech: Tab.
Danish: Ydre æske og tabletglasetiket, 30, 60, 100, 200 filmovertrukne tabletter
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Balení v lahvi a nálepka na lahev, 30, 60, 100 a 200 potahovaných tablet
Danish: Tal med lægen eller apoteket inden du tager Tasmar.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: EU/1/97/044/004 30 tablets EU/1/97/044/005 60 tablets
Czech: EU/1/97/044/004 30 tablet EU/1/97/044/005 60 tablet
Danish: Almindelige bivirkninger: - brystsmerter - forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, opkastning, tør mund - besvimelse - øget svedtendens - influenzalignende symptomer - ufrivilligt langsomme bevægelser (hypokinesi) - infektion i de øvre luftveje - øgede værdier for specifikke leverenzymer - misfarvning af urinen
Czech: Časté: - bolest na hrudi - zácpa, bolest žaludku, zvracení, sucho v ústech, - zvýšené pocení, - pohybové poruchy s mimovolními svalovými stahy nebo nesprávným uložením orgánů (dystonie), - chřipka a chřipkové příznaky
Danish: Justering af levodopa efter seponering af Tasmar
Czech: Úprava dávkování levodopy při vysazení Tasmaru:
Danish: Leverskader er for det meste indtruffet fra 1 til 6 måneder efter, at behandlingen med Tasmar er påbegyndt.
Czech: K poškození jater dochází nejčastěji od dokončeného prvního měsíce léčby a před dokončením 6 měsíců léčby Tasmarem.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Czech: Tablety by se měly polykat vcelku.
Danish: • svære bevægelsesvanskeligheder.
Czech: • závažnou dyskinezí.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg tre gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg třikrát denně.
Danish: Det fås som tabletter (100 mg and 200 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (100 a 200 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tasmar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tasmar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tasmar tolcapon
Czech: Tasmar tolcaponum
Danish: Tasmar blev oprindelig undersøgt hos i alt 594 patienter i to 13-ugers undersøgelser og en 6-ugers undersøgelse.
Czech: Přípravek Tasmar byl nejprve zkoumán celkem na 594 pacientech ve dvou 13týdenních studiích a jedné 6týdenní studii.
Danish: I undersøgelsen af lægemiddelskift virkede Tasmar hos flere patienter (53 %, 40 ud af 75) end entacapon (43 %, 32 ud af 75).
Czech: Ve studii zaměřené na změnu léku reagovalo více pacientů na přípravek Tasmar (53 %, 40 pacientů ze 75) než na entakapon (43 %, 32 pacientů ze 75).
Danish: Dosis af Tasmar kan øges til 200 mg tre gange dagligt, men kun, når den forventede fordel opvejer risikoen for beskadigelse af leveren.
Czech: Dávku přípravku Tasmar lze navýšit až na 200 mg třikrát denně, avšak pouze pokud očekávaný přínos převyšuje riziko poškození jater.
Danish: Tasmar blev desuden undersøgt i en undersøgelse med lægemiddelskift hos 150 patienter.
Czech: Přípravek Tasmar byl rovněž zkoumán ve studii zaměřené na změnu léku u 150 pacientů.
Danish: De indledende undersøgelser viste, at Tasmar var mere effektivt end placebo.
Czech: Úvodní studie prokázaly, že přípravek Tasmar je účinnější než placebo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tasmar den 27. august 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tasmar platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
Danish: Andre oplysninger om Tasmar
Czech: Další informace o přípravku Tasmar
Danish: Tasmar må ikke anvendes til patienter med:
Czech: Přípravek Tasmar nesmějí užívat pacienti s:
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tasmar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tasmar.
Danish: Patienten skal derfor overvåges meget omhyggeligt af lægen under behandlingen.
Czech: Během léčby by lékaři měli pacienta velice pečlivě sledovat.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tasmar anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tasmar byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Disse patienter fik i forvejen en kombination af levodopa og entacapon (et andet lægemiddel, der blokerer COMT).
Czech: Tito pacienti již dostávali kombinaci levodopy a entakaponu (jiného léku, který blokuje COMT).
Danish: Den første dosis daglige dosis af Tasmar skal gives sammen den første daglige dosis af levodopapræparatet, og efterfølgende doser af Tasmar skal gives ca. 6 og 12 timer senere.
Czech: První denní dávka přípravku Tasmar by měla být užita společně s první denní dávkou přípravku obsahujícího levodopu, přičemž následující dávky přípravku Tasmar by měly být podány o přibližně 6 a 12 hodin později.
Danish: Dette medvirker til at mindske tegnene og symptomerne på Parkinsons sygdom såsom stivhed og langsomme bevægelser.
Czech: Tím se zmírňují příznaky a projevy Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalost pohybů.
Danish: Tasmar anvendes kun, når lægemidler af samme type ikke virker eller ikke kan anvendes til patienten.
Czech: Přípravek Tasmar se používá pouze tehdy, pokud pacient nereaguje na jiné léky stejného typu nebo je nemůže užívat.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tasmar skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tasmar.
Danish: Hvad er Tasmar?
Czech: Co je Tasmar?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tasmar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tasmar?
Danish: • tegn på leversygdom eller forhøjede leverenzymer,
Czech: • příznaky onemocnění jater nebo zvýšenými hodnotami jaterních enzymů,
Danish: Hvis der efter tre uger ikke kan ses nogen væsentlig fordel af behandlingen med Tasmar, bør behandlingen afbrydes.
Czech: Pokud po třech týdnech není zaznamenán znatelný přínos léčby, měl by být přípravek Tasmar vysazen.
Danish: Tasmar kan beskadige leveren, i sjældne tilfælde med døden til følge.
Czech: Přípravek Tasmar může způsobit poškození jater, které může ve vzácných případech vést až k úmrtí.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Tasmar, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tasmar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tasmar (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, appetitløshed, diarré, bevægelsesvanskeligheder, muskeltrækninger, hovedpine, svimmelhed, søvnforstyrrelser, forstærket drømmetendens, søvnighed, forvirring, sansebedrag og svimmelhed i oprejst stilling.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tasmar (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), ztráta chuti k jídlu, průjem, dyskineze (nekontrolované pohyby), dystonie (svalové křeče), bolest hlavy, závratě, poruchy spánku, nadměrné snění, somnolence (ospalost), zmatenost, halucinace (vidiny věcí, které neexistují) a ortostatické potíže (točení hlavy při vstávání).
Danish: Tolcapon blokerer et enzym catechol-O-methyltransferase (COMT), som medvirker ved nedbrydningen af levodopa i kroppen.
Czech: Tolkapon blokuje enzym s názvem katechol-Ometyltranferáza (COMT), který se podílí na odbourávání levodopy v těle.
Danish: Hos patienter, som fik Tasmar, bevirkede det, at "off"-perioderne blev reduceret med 20 til 30 %.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tasmar došlo ke zkrácení fáze nepohyblivosti o 20 až 30 %.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tasmar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tasmar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: • tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, der sædvanligvis skyldes antipsykotiske lægemidler), rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene) eller hedeslag,
Czech: • neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečnou nervovou poruchou obvykle způsobenou antipsychotiky), rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) nebo hypertermií (úžehem) v anamnéze,
Danish: Tasmar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tolcapon.
Czech: Tasmar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tolkapon.
Danish: Det aktive stof i Tasmar, tolcapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Czech: Tolkapon, léčivá látka v přípravku Tasmar, zajišťuje obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci.
Danish: Behandling med Tasmar må kun ordineres og skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af fremskreden Parkinsons sygdom.
Czech: Léčba přípravkem Tasmar by měla být předepisována a probíhat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pokročilého stadia Parkinsonovy nemoci.
Danish: Tasmar må ikke anvendes til patienter, der behandles med lægemidler, der kaldes ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere.
Czech: Přípravek Tasmar nesmějí užívat také pacienti léčení léčivými přípravky známými jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tasmar.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Tasmar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, der opnåede en forlængelse af "on"-perioden på mindst en time i løbet af tre uger efter lægemiddelskiftet.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž v průběhu tří týdnů po přechodu na přípravek Tasmar došlo k prodloužení fáze pohyblivosti o jednu hodinu a více.
Danish: Tasmar anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Czech: Přípravek Tasmar se používá k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Danish: Tasmar anvendes sammen med andre standardlægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (enten en kombination af levodopa og benserazid eller en kombination af levodopa og carbidopa), når patienterne får "fluktuationer"' hen mod slutningen af perioden mellem to doser af standardkombinationen.
Czech: Přípravek Tasmar se používá společně s další standardní léčbou Parkinsonovy nemoci (buď s kombinací levodopy a benserazidu, nebo s kombinací levodopy a karbidopy), pokud pacient trpí „výkyvy" ke konci období mezi dvěma dávkami standardní kombinace užívaných léků.
Danish: Parkinsons sygdom er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Czech: Jedná se o progresivní onemocnění mozku, které vyvolává třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Danish: Det primære effektmål var, i hvor lang tid patienterne var i "on"- eller "off"tilstand.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti ve stavu nepohyblivosti nebo pohyblivosti.
Danish: Tasmar anvendes altid i kombination med enten levodopa og benserazid eller med levodopa og carbidopa.
Czech: Přípravek Tasmar se podává vždy v kombinaci s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af at fortsætte på entacapon eller at skifte til Tasmar.
Czech: Studie srovnávala pokračování v léčbě entakaponem s účinkem přechodu na přípravek Tasmar.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tasmar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tasmar?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tasmar fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tasmar je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvis patienten får leverproblemer, skal behandlingen afbrydes.
Czech: U pacientů, u nichž se projeví onemocnění jater, by léčba měla být ukončena.
Danish: Fluktuationer er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten er immobil.
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinků levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny hybnosti - změny mezi tím, kdy je schopen se pohybovat a kdy je nepohyblivý.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Tasmar opvejer risiciene som tillægsbehandling til levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa hos patienter med levodopa-følsom Parkinsons sygdom af ukendt årsag og motoriske fluktuationer og som ikke reagerer på eller tolerer andre COMT-hæmmere.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tasmar převyšují jeho rizika, je-li používán společně s kombinací levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí reagující na levodopu, kteří trpí výkyvy hybnosti a nereagovali na jiné inhibitory COMT, případně tyto léky špatně snášejí.
Danish: I alle undersøgelserne sammenlignedes Tasmar med placebo (en virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til den behandling, patienten fik i forvejen (levodopa og enten carbidopa eller benserazid).
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Tasmar srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž přípravek Tasmar i placebo byly přidány ke stávající léčbě pacienta (tj.
Danish: Levodopa svarer til neurotransmitteren dopamin, som kan tages gennem munden.
Czech: Působí pouze v kombinaci s levodopou - kopií neurotransmiteru dopaminu, kterou lze užívat ústy.
Danish: Hvordan blev Tasmar undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Tasmar zkoumán?
Danish: Når Tasmar gives som tillægsbehandling til den Parkinson-behandling, patienterne får i forvejen, skal de gøres opmærksom på, at de kan få nogle af bivirkningerne ved levodopa, men at dette ofte kan afhjælpes ved at mindske levodopa-dosis.
Czech: Pokud pacienti začnou vedle léků, které v rámci léčby Parkinsonovy nemoci již užívají, užívat i přípravek Tasmar, musejí být upozorněni, že se u nich mohou vyskytnout některé z nežádoucích účinků levodopy.
Danish: Lægen skal kontrollere patientens lever forud for behandlingen med Tasmar og jævnligt i løbet af behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tasmar a pravidelně v jejím průběhu by lékaři měli pacientovi kontrolovat játra.
Danish: Hvordan anvendes Tasmar?
Czech: Jak se přípravek Tasmar používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tasmar?
Czech: Jaký přínos přípravku Tasmar byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Tasmar til?
Czech: K čemu se přípravek Tasmar používá?
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 99-100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 99-100 %.
Danish: Disse fund var mest udtalte hos unge dyr.
Czech: Tyto nálezy byly více výrazné u mladých zvířat.
Danish: • Brug altid en hat og tøj, der dækker arme og ben
Czech: • Vždy si berte klobouk a oděv, který Vám zakryje paže i nohy.
Danish: Denne indlægsseddel indeholder ikke alle oplysninger om din medicin.
Czech: Tato příbalová informace neobsahuje všechny údaje o Vašem léčivém přípravku.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemsstaternes relevante myndigheder, i samarbejde med referencemedlemslandet, opdatere produktoplysningerne som krævet.
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní autority členského státu ve spojení s referenčním členským státem zaktualizují informace přípravku, jak je požadováno.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze zjistit)
Danish: • Du får en allergisk reaktion.
Czech: • Máte alergickou reakci.
Danish: Den tilhører en medicingruppe kaldet antibiotika.
Czech: Patří do skupiny léčivých látek zvaných antibiotika.
Danish: Identifikation og test for antimikrobiel følsomhed af et sådant isolat skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
Czech: Identifikaci a stanovení mikrobiální citlivosti u těchto izolátů je třeba opakovat, a pokud bude výsledek potvrzen, izolát musí být odeslán do referenční laboratoře.
Danish: Psykotiske reaktioner (med eksempelvis hallucinationer, paranoia)
Czech: Psychotické reakce (např. s halucinacemi, paranoiou)
Danish: Udskillelsen sker primært renalt (>85 % af den indgivne dosis).
Czech: Vylučování probíhá primárně renální cestou (> 85 % podané dávky).
Danish: • Generel svækkelse
Czech: • Celková slabost
Danish: Frekvenserne i dette skema er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence v tabulce jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).
Danish: Anden relevant information
Czech: Další relevantní informace
Danish: Stammer med MIC-værdier over grænseværdien for følsomhed er meget sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Czech: Kmeny s MIC hodnotami nad hraniční hodnotou pro citlivost jsou velmi vzácné, nebo ještě nebyly objeveny.
Danish: Nedenstående oplysninger er baseret på data fra kliniske studier med mere end 8.300 patienter og på omfattende erfaring efter markedsføring.
Czech: Základem níže uvedených informací jsou výsledky z klinických studií zahrnujících více než 8300 pacientů a rozsáhlé zkušenosti získané po uvedení přípravku na trh.
Danish: • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid
Czech: • pokud jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že možná jste těhotná.
Danish: Andre bivirkninger inkluderer:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:
Danish: • Din læge vil afgøre, hvor megen Tavanic du skal have
Czech: • Váš lékař rozhodne o tom, kolik přípravku Tavanic Vám má být podáno.
Danish: 7-14 dage
Czech: 7 - 14 dní
Danish: Voksne og ældre patienter
Czech: Dospělí a starší pacienti
Danish: Forebyggelse af fotosensibilisering
Czech: Prevence fotosenzibilizace