FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgio
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Il-Belġju
Italian: Modifica del trattamento
Maltese: Modifika fit-trattament
Italian: Placebo n = 505
Maltese: Plaċebo n=505
Italian: Non comune pancreatite pancreatite pancreatite
Maltese: Mhux komuni pankreatiteo pankreatiteo pankreatiteo
Italian: Controllo:
Maltese: Kontroll:
Italian: 28,0 (14; non disponibile)
Maltese: 28.0 (14, mhux disponibbli)
Italian: TPS da 1 a 49%
Maltese: TPS 1 to 49%
Italian: Linfoma di Hodgkin classico
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin
Italian: Controllo
Maltese: Kontroll
Italian: 21,7 (17,1; NR)
Maltese: NR 21.7 (17.1, NR)
Italian: 15,9 (13,2; ND)
Maltese: 15.9 (13.2, NA)
Italian: 18,9 (11; non disponibile)
Maltese: 18.9 (11, mhux disponibbli)
Italian: * Metotrexato, docetaxel o cetuximab
Maltese: * Methotrexate, docetaxel, jew cetuximab †
Italian: Placebo:
Maltese: Plaċebo:
Italian: * Cetuximab, platino e 5-FU
Maltese: * Cetuximab, platinum, u 5-FU
Italian: Non ci sono stati eventi epatici di Grado 5.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda avvenimenti epatiċi ta' Grad 5.
Italian: *p-value nominale.
Maltese: *Il-Valur p huwa nominali.
Italian: 10,3 (6,7; ND)
Maltese: 10.3 (6.7, NA)
Italian: Placebo Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Maltese: Plaċebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Italian: Tabella 18: Risultati di efficacia negli studi KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013
Maltese: Tabella 18: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013
Italian: Deve essere preso in considerazione il rischio potenziale di perforazione gastrointestinale.
Maltese: Għandu jitqies r-riskju possibbli ta' perforazzjoni gastrointestinali.
Italian: Carcinoma uroteliale
Maltese: Karċinoma Uroteljali
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier ND = non disponibile
Maltese: Abbażi tal-istima Kaplan-Meier NA (not available) = mhux disponibbli
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Endocrinopatie
Maltese: Endokrinopatiji
Italian: Disturbi psichiatrici Comune insonnia insonnia insonnia
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni insomnja insomnja insomnja
Italian: tenosinovite
Maltese: tenosinovitey
Italian: Pembrolizumab Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Maltese: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (%)
Maltese: Progression-Free Survival (%)
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Stati Uniti d'America
Maltese: LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Italian: Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane
Maltese: Docetaxel 75 mg/m2 kull
Italian: Miocardite di Grado 3 o 4 Encefalite di Grado 3 o 4 Sindrome di Guillain-Barré di Grado 3 o 4
Maltese: Mijokardite ta' Gradi 3 jew 4 Enċefalite ta' Gradi 3 jew 4 Sindrom ta' Guillain-Barré ta' Gradi 3 jew 4
Italian: L-istidina cloroidrato monoidrato Saccarosio
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Italian: Grado 3 o 4
Maltese: Gradi 3 jew 4
Italian: KEYNOTE-013
Maltese: KEYNOTE-013b
Italian: Grado 2 o 3
Maltese: Gradi 2 jew 3
Italian: I tipi di tumore più comuni dall'esame istologico erano linfoma di Hodgkin (11,7 %), glioblastoma multiforme (9,1 %), neuroblastoma (6,5 %), osteosarcoma (6,5 %) e melanoma (5,2 %).
Maltese: L-aktar tipi ta' tumuri komuni skont l-istoloġija kienu limfoma ta' Hodgkin (11.7%), glioblastoma multiforme (9.1%), newroblastoma (6.5%), osteosarkoma (6.5%) u melanoma (5.2%).
Italian: Tabella 22: ORR e OS da espressione di PD-L1
Maltese: Tabella 22: ORR u OS skont l-Espressoni ta' PD-L1 Punt finali
Italian: 12,7 (11,5; ND)
Maltese: 12.7 (11.5, NA)
Italian: Chemioterapia n=151
Maltese: Kimoterapija n=151
Italian: Grado 3 o sospetto di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o necrolisi epidermica tossica (TEN)
Maltese: Grad 3 jew suspett ta' sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - StevensJohnson syndrome) jew nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Italian: Grado 2 con creatinina da > 1,5 a ≤ 3 volte il limite superiore della norma (LSN)
Maltese: Grad 2 bi kreatinina > 1.5 sa ≤ 3 darbiet iktar mil-limitu ta' fuq tan normal (ULN - upper limit of normal)
Italian: Preparazione e somministrazione
Maltese: Preparazzjoni u amministrazzjoni
Italian: Trattamento Standard* n=110
Maltese: Standard* n=110
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi con i criteri stabiliti dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Maltese: Nota: il-gradi ta' tossiċità huma skont il-Kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Italian: • Aggiungere asetticamente 2,3 mL di acqua per preparazioni iniettabili fino a ottenere una soluzione di 25 mg/mL (pH 5,2-5,8) di KEYTRUDA.
Maltese: • B'mod asettiku żid 2.3 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet biex tipproduċi soluzzjoni ta' 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) ta' KEYTRUDA.
Italian: Comune iponatriemia, ipokaliemia, ipocalcemia iponatriemia, ipocalcemia ipokaliemia, iponatriemia, ipocalcemia
Maltese: Komuni iponatremija, ipokalimja, ipokalċimja iponatremija, ipokalċimja ipokalimja, iponatremija, ipokalċimja
Italian: Grado 2 con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) da > 3 a 5 volte il LSN o bilirubina totale da > 1,5 a 3 volte il LSN
Maltese: Grad 2 b'aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) > 3 sa 5 darbiet ogħla millULN jew bilirubin totali > 1.5 sa 3 darbiet ogħla mill-ULN
Italian: KEYNOTE-087
Maltese: KEYNOTE-087a
Italian: I partecipanti sono stati arruolati tra 28 tipi di tumore dalla diagnosi primaria.
Maltese: Ilparteċipanti ġew irreġistrati minn 28 tip ta' tumur skont id-dijanjosi primarja.
Italian: * BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1
Maltese: * BICR bl-użu ta' RECIST 1.1
Italian: I sottotipi di malattia erano 97 % sclerosi nodulare e 3 % cellularità mista.
Maltese: Is-sottotipi tal-marda kienu 97% sklerosi nodulari u 3% ċellularità mħallta.
Italian: La polmonite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 98 pazienti (1,7 %).
Maltese: Il-pulmonite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab f'98 (1.7%) pazjent.
Italian: Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1
Maltese: Tagħtihx sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Gradi 0-1*
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier
Maltese: Abbażi tal-istima Kaplan-Meier
Italian: La valutazione della qualità di vita riportata dai pazienti (PRO) è stata effettuata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30.
Maltese: Riżultati rrappurtati mill-pazjenti (PROs - Patient-reported outcomes) ġew evalwati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30.
Italian: Chemioterapia:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Italian: Grado ≥ 3 con creatinina > 3 volte il LSN
Maltese: Grad ≥ 3 bi kreatinina > 3 darbiet iktar mill-ULN
Italian: Endpoint n=370
Maltese: Skop finali n=370
Italian: Mutazioni di BRAF sono state riportate in 302 (36 %) pazienti.
Maltese: Mutazzjonijiet BRAF kienu rrappurtati fi 302 (36%) pazjenti.
Italian: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Maltese: Pembrolizumab + Axitinib vs.
Italian: Trattamento Standard* n=133
Maltese: Standard* n=133
Italian: ND = non disponibile
Maltese: NA = mhux disponibbli
Italian: Numero di soggetti a rischio Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Maltese: Numru f'Riskju Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Italian: Associazione con axitinib
Maltese: axitinib
Italian: Altri medicinali e KEYTRUDA
Maltese: Mediċini oħra u KEYTRUDA
Italian: Al momento di questa analisi, l'hazard ratio per la popolazione complessiva (IC 95 %) era 0,59 (0,45; 0,78) con 84/432 (19,4 %) eventi nel braccio di associazione e 122/429 (28,4 %) eventi nel braccio sunitinib.
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu fil-popolazzjoni globali (CI ta' 95%) kien 0.59 (0.45, 0.78) b'84/432 (19.4%) avveniment fil-grupp ta' kombinazzjoni u 122/429 (28.4%) avveniment fl-grupp ta' sunitinib.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse di Grado 3-5 è stata del 76 % per la terapia di associazione con pembrolizumab e del 71 % per sunitinib da solo.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 kienu 76% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 71% għal sunitinib waħdu.
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune infezione polmonare infezione polmonare infezione polmonare
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni pulmonite pulmonite pulmonite
Italian: Differenza ORR, % (IC 95%)
Maltese: Differenza fl-ORR, % (CI ta' 95%)
Italian: Un totale di 559 pazienti è stato randomizzato.
Maltese: Total ta' 559 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse in pazienti trattati con pembrolizumab*
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'pembrolizumab*
Italian: Comune trombocitopenia, linfopenia neutropenia febbrile, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Maltese: Komuni tromboċitopenija, limfopenija newtropenija bid-deni, lewkopenija, limfopenija anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate per il trattamento con KEYTRUDA
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet fit-trattament rakkomandati għall-KEYTRUDA
Italian: Non comune neutropenia, leucopenia, eosinofilia linfopenia, eosinofilia
Maltese: Mhux komuni newtropenija, lewkopenija, eosinofilja limfopenija, eosinofilja
Italian: KEYTRUDA contiene il principio attivo pembrolizumab, che è un anticorpo monoclonale.
Maltese: KEYTRUDA fih is-sustanza attiva pembrolizumab, li huwa antikorp monoklonali.
Italian: Trattamento Standard* n=125
Maltese: Standard* n=125
Italian: Chemioterapia (n=137)
Maltese: Kimoterapija (n=137)
Italian: Raro necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, eritema nodoso cambiamento del colore dei capelli, cheratosi lichenoide, papula
Maltese: Rari nekrolisi tossika talepidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema nodosum bidliet fil-kulur taxxagħar, keratożi likenuża,
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: • Descrizione dei principali segni o sintomi delle irARs e dell'importanza di informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei sintomi
Maltese: • Deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi prinċipali tal-irARs u l-importanza li t-tabib li qed jittrathom jiġi infurmat immedjatament jekk iseħħu s-sintomi
Italian: Stato di PD-L1 nel melanoma
Maltese: L-istat ta' PD-L1 f'melanoma
Italian: Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti PD-1 (morte cellulare programmata/programmed cell death-1) (isotipo IgG4/kappa con un'alterazione della sequenza stabilizzante nella regione Fc), prodotto in cellule ovariche di criceto cinese con la tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Pembrolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat kontra mewt iprogrammat taċ-ċellula-1 (PD-1programmed cell death-1) (isotip IgG4/kappa b'modifikazzjoni fis-sekwenza biex tistabilizza fiż-żona Fc) magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Italian: Non comune epilessia epilessia sindrome miastenica
Maltese: Mhux komuni epilessija epilessija sindrome mijastenikuh
Italian: Pembrolizumab Placebo
Maltese: Pembrolizumab Plaċebo
Italian: Il volume geometrico medio (CV %) dell'emivita terminale è di 22 giorni (32 %) allo stato stazionario.
Maltese: Il-valur ġeometriku medju (CV%) għal half-life terminali huwa 22 jum (32%) fl-istat fiss.
Italian: Placebo + Pemetrexed + Chemioterapia contenente platino n=206
Maltese: Plaċebo + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=206
Italian: È stato usato lo stesso sistema di attribuzione del punteggio di quello utilizzato per il melanoma metastatico (punteggio MEL).
Maltese: L-istess sistema ta' punteġġ intużat għal melanoma metastatika (punteġġ MEL).
Italian: BRAF mutato con un precedente trattamento con inibitore di BRAF
Maltese: Mutazzjoni fi BRAF bi trattament preċedenti għal BRAF
Italian: Tabella 28: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-426
Maltese: Tabella 28: Riżultati tal-Effikaċja f'KEYNOTE-426
Italian: Numero (%
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti
Italian: Le caratteristiche della malattia erano: 21 % positivo all'HPV e 95 % aveva malattia di Stadio IV (21 % di Stadio IVa, 6 % di Stadio IVb e 69 % di Stadio IVc).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu: 21% pożittivi għal HPV u 95% kellhom il-marda fi Stadju IV (Stadju IVa 21%, Stadju IVb 6%, u Stadju IVc 69%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (riportate in almeno il 20 % dei pazienti pediatrici) erano piressia (31 %), vomito (26 %), cefalea (22 %), dolore addominale (21 %), anemia (21 %) e stipsi (20 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (irrappurtati f'mill-inqas 20% tal-pazjenti pedjatriċi) kienu deni (31%), rimettar (26%), uġigħ ta' ras (22%), uġigħ fl-addome (21%), anemija (21%) u stitikezza (20%).
Italian: Pembrolizumab Controllo
Maltese: Pembrolizumab Control
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello studio erano: età mediana di 62 anni (range: da 26 a 90); 38 % di età pari o superiore a 65 anni; 73 % di sesso maschile; 79 % di razza bianca e 16 % di razza asiatica; l'80 % aveva un Karnofsky Performance Score (KPS) di 90-100 e il 20 % aveva un KPS di 70-80; la distribuzione dei pazienti sulla base delle categorie di rischio IMDC è stata 31 % favorevole, 56 % intermedio e 13 % sfavorevole.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-istudju kienu: età medjana ta' 62 sena (firxa: 26 sa 90); 38% b'età ta' 65 jew aktar; 73% irġiel; 79% Bojod u 16% Asjatiċi; 80% kellhom Punteġġ ta' Eżekuzzjoni ta' Karnofsky (KPS - Karnofsky Performance Score) ta' 90-100 u 20% kellhom KPS ta' 70-80; id-distribuzzjoni tal-pazjenti skont il-kategoriji ta' riskju IMDC kienet 31% favorevoli, 56% intermedja u 13% batuta.
Italian: Raro porpora trombocitopenica immune, anemia emolitica, aplasia specifica della serie rossa, linfoistiocitosi emofagocitica eosinofilia
Maltese: Rari purpura tromboċitopenika immuni, anemija emolitika, aplażja pura taċ-ċelluli ħomor, limfoistjoċitożi emofagoċitika eosinofilja
Italian: Nella popolazione con linfoma di Hodgkin, l'ORR era 50,0 %, 2 pazienti (11,1 %) avevano una risposta completa e 7 pazienti (38,9 %) avevano una risposta parziale.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-limfoma ta' Hodgkin, l-ORR kien ta' 50.0%, 2 pazjenti (11.1%) kellhom rispons sħiħ u 7 pazjenti (38.9%) kellhom rispons parzjali.
Italian: Tra i pazienti valutabili per l'espressione di PD-L1 (79 %), 69 % (n=294) erano PD-L1 positivi e 31 % (n=134) erano PD-L1 negativi.
Maltese: Fost il-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għal espressjoni ta' PD-L1 (79%), 69% (n=294) kienu pożittivi għal PD-L1 u 31% ( n=134) kienu negattivi għal PD-L1.
Italian: Dei pazienti ristabiliti, 92 (84 %) sono stati sottoposti a rechallenge con pembrolizumab (3 %) o axitinib (31 %) in monoterapia o in associazione (50 %).
Maltese: Mill-pazjenti li rkupraw, 92 (84%) reġgħu ngħataw monoterapija b'pembrolizumab (3%) jew b'axitinib (31%) jew bit-tnejn li huma (50%).
Italian: L'esposizione multipla tra NOAEL e una dose di 200 mg nell'uomo era 74.
Maltese: Il-multiplu tal-epsoniment bejn in-NOAEL u ddoża tal-bniedem ta' 200 mg kien 74.
Italian: KEYTRUDA in associazione ad axitinib nel RCC
Maltese: KEYTRUDA flimkien ma' axitinib f'RCC
Italian: La terapia con corticosteroidi può essere presa in considerazione.
Maltese: Tista' titqies terapija bil-kortikosterojdi.
Italian: Nello studio KEYNOTE-426 sono state effettuate analisi dei sottogruppi in pazienti che avevano un PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 243 (56 %) vs. sunitinib: n = 254 (59 %)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 167 (39 %) vs. sunitinib: n = 158 (37 %)] e in pazienti con categorie di rischio IMDC favorevole [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 138 (32 %) vs. sunitinib: n = 131 (31 %)]; intermedio [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 238 (55 %) vs. sunitinib: n = 246 (57 %)]; e sfavorevole [pembrolizumab/axitinib in associazione: n = 56 (13 %) vs. sunitinib: n = 52 (12 %)].
Maltese: Saru analiżi ta' sottogrup b'reġistrazzjoni f'KEYNOTE-426 f'pazjenti b'PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], u f'pazjenti b'kategoriji ta' riskju tal-IMDC ta' favorevoli [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermedju [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; u dgħajjef [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Italian: La polmonite si è manifestata in 107 pazienti (4,9 %) con NSCLC, con casi di Grado 2, 3, 4 o 5 rispettivamente in 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) e 9 (0,4 %).
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC, pulmonite seħħet f'107 (4.9%), inklużi każijiet ta' Grad 2, 3, 4 jew 5 f'39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) u 9 (0.4%), rispettivament.
Italian: In pazienti con NSCLC non squamoso trattati con pembrolizumab in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino (n = 488), l'incidenza di nefrite è stata del 1,4 % (tutti i Gradi), 0,8 % di Grado 3 e 0,4 % di Grado 4.
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC mhux skwamuża ttrattati b'pembrolizumab flimkien ma' kimoterapija b'pemetrexed u platinum (n=488), l-inċidenza ta' nefrite kienet ta' 1.4% (il-Gradi kollha) b'0.8% ta' Grad 3 u 0.4% ta' Grad 4.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa nell'arco di 30 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 µm.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew filtru li jiżdied apparti, sterili, mhux piroġeniku, ta' 0.2 sa 5 µm bi rbit baxx mal-proteini.
Italian: Il tasso di OS a 18 mesi era 81,0 % (IC 95 % 76,7; 84,6) per pembrolizumab in associazione ad axitinib e 70,7 % (IC 95 % 65,8; 75,1) per sunitinib.
Maltese: 0% (CI ta' 95% 76.7, 84.6) għal pembrolizumab flimkien ma' axitinib u 70.7% (CI ta' 95% 65.8, 75.1) għal sunitinib.
Italian: Per la categoria di rischio IMDC, l'hazard ratio di OS per il gruppo di rischio favorevole era 0,94 (IC 95 % 0,43; 2,07), per il gruppo di rischio intermedio l'hazard ratio di OS era 0,52 (IC 95 % 0,36; 0,75) e per il gruppo di rischio sfavorevole l'hazard ratio di OS era 0,50 (IC 95 % 0,29; 0,87).
Maltese: Għall-kategorija ta' riskju tal-IMDC, il-proporzjon ta' periklu ta' OS għall-grupp ta' riskju favorevoli kien 0.94 (CI ta' 95% 0.43, 2.07) il-proporzjon ta' periklu ta' OS għall-grupp ta' riskju intermedju kien 0.52 (CI ta' 95% 0.36, 0.75), u għall-grupp ta' riskju dgħajjef il-proporzjon ta' periklu ta' OS kien 0.50
Italian: Ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane n=278
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg kull 3 ġimgħat n=278
Italian: Performance Status ≥ 2 secondo i criteri ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) I pazienti con Performance Status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dagli studi clinici di melanoma, NSCLC, cHL e HNSCC (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Pazjenti b'punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' melanoma, NSCLC, cHL, u HNSCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: Tabella 29: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-426 in base alla categoria di rischio IMDC
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-426 skont il-Kategorija ta' Riskju tal-IMDC
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane 55,1% 0,68 (0,53; 0,87) 0,00085 Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 3 settimane 55,3% 0,68 (0,53; 0,86) 0,00083 ipilimumab
Maltese: Pembrolizumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn 55.1% 0.68 (0.53, 0.87) Pembrolizumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat ipilimumab
Italian: Dei 154 pazienti, 134 sono stati arruolati con tumori solidi, 18 con linfoma di Hodgkin e 2 con altri linfomi.
Maltese: Mill-154 pazjent, 134 ġew irreġistrati b'tumuri solidi, 18 b'limfoma ta' Hodgkin, u 2 b'limfomi oħra.
Italian: Stato della mutazione di BRAF nel melanoma
Maltese: L-istat ta' mutazzjoni BRAF f'melanoma
Italian: In base ad una ricerca standard che comprende bradiaritmie e tachiaritmie.
Maltese: †Abbażi ta' mistoqsija standard li tinkludi bradijarritmiji u takijarritmiji.
Italian: Tra i pazienti il cui tumore presentava mutazione di BRAF, 139 (46 %) erano stati precedentemente trattati con un inibitore di BRAF.
Maltese: Fost pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni BRAF, 139 (46%) kienu ttrattati b'inibitur ta' BRAF qabel.
Italian: HR (IC al 95%) p-value
Maltese: HR (CI ta' 95%) valur p
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a ricevere pembrolizumab a una dose di 2 (n=180) o 10 mg/kg (n=181) ogni 3 settimane o a ricevere chemioterapia (n=179; dacarbazina, temozolomide, carboplatino, paclitaxel o carboplatino+paclitaxel).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1:1) biex jirċievu pembrolizumab bid-doża ta' 2 (n=180) jew 10 mg/kg (n=181) kull 3 ġimgħat jew kimoterapija (n=179; inkluż dacarbazine, temozolomide, carboplatin, paclitaxel, jew carboplatin+paclitaxel).
Italian: Le incidenze di reazioni avverse di Grado 3-5 nei pazienti con NSCLC sono state del 67 % per la terapia di associazione con pembrolizumab e del 66 % per la chemioterapia da sola; nei pazienti con HNSCC sono state dell'85 % per la terapia di associazione con pembrolizumab e dell'84 % per la chemioterapia più cetuximab.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 f'pazjenti b'NSCLC kienu 67% għal terapija ta' kombinazzjoni ma' pembrolizumab u 66% għal kimoterapija waħedha u f'pazjenti b'HNSCC kienu 85% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 84% għal kimoterapija flimkien ma' cetuximab.
Italian: Endocrinopatie immuno-correlate
Maltese: Endokrinopatiji marbuta mal-immunità
Italian: HSCT allogenico prima del trattamento con pembrolizumab In pazienti con anamnesi di HSCT allogenico, dopo il trattamento con pembrolizumab, è stata riportata GVHD acuta, inclusa GVHD con esito fatale.
Maltese: HSCT alloġenejku qabel it-trattament b'pembrolizumab F'pazjenti bi storja ta' HSCT alloġenejku, ġew irrappurtati GVHD akuta, inkluż GVHD fatali, wara trattament b'pembrolizumab.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 luglio 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Lulju 2015
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS basate sull'analisi finale, sono mostrate nelle Figure 13 e 14.
Maltese: Kaplan Meier għal OS abbażi tal-analiżi finali qed jintwerew fil-Figuri 13 u 14.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'espressione tumorale di PD-L1 (TPS ≥ 50 % o < 50 %), allo stato di HPV (positivo o negativo) e al PS ECOG (0 vs. 1).
Maltese: L-għażla arbitrarja ġiet stratifikata mill-espressjoni ta' PD-L1 mit-tumur (TPS ≥ 50% jew < 50%), l-istat tal-HPV (pożittiv jew negattiv), u l-PS ta' ECOG (0 vs. 1).
Italian: Il tasso di OS a 12 mesi era 89,5 % (IC 95 % 86,2; 92,1) per pembrolizumab in associazione ad axitinib e 78,8 % (IC 95 % 74,7; 82,4) per sunitinib.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 12-il xahar kienet 89.5% (CI ta' 95% 86.2, 92.1) għal pembrolizumab flimkien ma' axitinib u 78.8% (CI ta' 95% 74.7, 82.4) għal sunitinib.
Italian: Chemioterapia n=272
Maltese: Kimoterapija n=272
Italian: L'outcome primario di efficacia era la PFS valutata da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) sulla base dei criteri RECIST 1.1.
Maltese: Stmat permezz ta' reviżjoni indipendenti ċentrali blinded (BICR - blinded independent central review) bl-użu ta' RECIST 1.1 §