FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 7,50g/150 ml syrop
Slovenian: 7,50g/150 ml sirup
Polish: 30 g krople doustne, roztwór Doustna
Slovenian: 30 g peroralne kapljice, raztopina
Polish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsułka
Slovenian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsula
Polish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg tabletka powlekana
Slovenian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg obložena tableta
Polish: 87 mg /199.8 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: 87 mg /199.8 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Polish: kapsułka dojelitowa
Slovenian: gastrorezistentna kapsula
Polish: 72.61mg/166.76 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: 72.61mg/166.76 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Polish: 288,2 mg/5 ml syrop
Slovenian: 288,2 mg/5 ml sirup
Polish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsułka
Slovenian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsula
Polish: Depakine Zuur kapsułka dojelitowa, miękka
Slovenian: Depakine Zuur gastrorezistentna kapsula, mehka
Polish: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg tableta s prirejenim sproščanjem
Polish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose granulat o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose zrnca s podaljšanim sproščanjem
Polish: Orfiril Saft roztwór doustny
Slovenian: Orfiril Saft peroralna raztopina
Polish: kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: kapsula s podaljšanim sproščanjem
Polish: 199,8 mg + 87 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: 199,8 mg + 87 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Polish: 166,76 mg + 72,61 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: 166,76 mg + 72,61 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Polish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Polish: 333,30 mg + 145,14 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: 333,30 mg + 145,14 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Polish: 200.00 mg / 87.00 mg tabletka o przedłużonym uwanianiu
Slovenian: 200.00 mg / 87.00 mg tableta s podaljšanim sprščanjem
Polish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose granulat o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose zrnca s podaljšanim sproščanjem
Polish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsułka
Slovenian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsula
Polish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos tabletka powlekana
Slovenian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos obložena tableta
Polish: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos tabletka powlekana
Slovenian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos obložena tableta
Polish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Polish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulat o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat zrnca s podaljšanim sproščanjem
Polish: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid tableta s prirejenim sproščanjem
Polish: Convulex kapsułka, miękka
Slovenian: Convulex kapsula, mehka
Polish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml roztwór doustny
Slovenian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml peroralna raztopina
Polish: 5,764 /100 ml syrop
Slovenian: 5,764 /100 ml sirup
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Slovenian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Nemčija valprodura 150mg
Polish: 666,60 mg + 290,27 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: 666,60 mg + 290,27 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Polish: A-1160, Vienna Austria
Slovenian: A-1160, Vienna Avstrija
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Slovenian: Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Polish: DEPAKINE ENTERIC 150mg tabletka
Slovenian: DEPAKINE ENTERIC 150mg tableta
Polish: D-22311 Hamburg Niemcy
Slovenian: D-22311 Hamburg Nemčija
Polish: 290.27mg/666.60mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: 290.27mg/666.60mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Polish: 29.03 mg/66.66 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: 29.03 mg/66.66 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Polish: 5.764 g/100 ml syrop
Slovenian: 5.764 g/100 ml sirup
Polish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg kapsułka dojelitowa, miękka
Slovenian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg gastrorezistentna kapsula, mehka
Polish: 200 mg + 87 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: 200 mg + 87 mg filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem
Polish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Niemcy
Slovenian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Nemčija
Polish: A-1160 Wien, Austria
Slovenian: A-1160 Wien, Avstrija
Polish: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Polish: Orfiril Long kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: Orfiril Long kapsula s podaljšanim sproščanjem
Polish: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid tableta s prirejenim sproščanjem
Polish: 66,66 mg + 29,03 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: 66,66 mg + 29,03 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Polish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Niemcy
Slovenian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemčija
Polish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Slovenian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Nemčija
Polish: Depakine Chronosphere 300 mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: Depakine Chronosphere 300 mg tableta s prirejenim sproščanjem
Polish: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg tableta s prirejenim sproščanjem
Polish: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Polish: DEPAKINE ENTERIC 300mg tabletka
Slovenian: DEPAKINE ENTERIC 300mg tableta
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polska
Slovenian: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Poljska
Polish: Natriumvalproat Desitin retard 300 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: Natriumvalproat Desitin retard 300 mg kapsula s podaljšanim sproščanjem
Polish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Niemcy
Slovenian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemčija
Polish: 333 mg + 145 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: 333 mg + 145 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
Slovenian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Nemčija valprodura 600 mg
Polish: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Niemcy
Slovenian: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemčija
Polish: Natriumvalproat Desitin retard 150 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: Natriumvalproat Desitin retard 150 mg kapsula s podaljšanim sproščanjem
Polish: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg tableta s prirejenim sproščanjem
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Slovenian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Nemčija valprodura 300 mg
Polish: Convulex kapsułka dojelitowa
Slovenian: Convulex gastrorezistentna kapsula
Polish: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Polish: Sodium valproate oral solution BP
Slovenian: Sodium valproate peroralna raztopina BP
Polish: Propymal Enteric 600 mg 600 mg kapsułka dojelitowa, miękka
Slovenian: Propymal Enteric 600 mg 600 mg gastrorezistentna kapsula, mehka
Polish: Hamburg 22335 Niemcy
Slovenian: Hamburg 22335 Nemčija
Polish: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops krople doustne, roztwór Doustna
Slovenian: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops peroralne kapljice, raztopina
Polish: Ważna wskazówka dla kobiet
Slovenian: Pomembni nasveti za ženske
Polish: Teratogenność i wpływ na rozwój
Slovenian: Teratogenost in učinki na razvoj
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja druków informacyjnych przez właściwe organy w państwach członkowskich, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Polish: Jeśli kobieta planuje ciążę
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost
Polish: Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
Slovenian: Za primerjavo: takšne napake se pojavijo pri 2 do 3 od 100 otrok žensk, ki nimajo epilepsije.
Polish: Istotne informacje:
Slovenian: Ključna sporočila:
Polish: Dzieci i młodzież płci żeńskiej
Slovenian: Deklice in ženske v rodni dobi
Polish: Jeśli walproinian jest jedyną odpowiednią terapią, należy omówić potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji oraz wszystkie inne warunki programu zapobiegania ciąży.
Slovenian: Če je valproat edino primerno zdravilo, se je treba pogovoriti o potrebi po uporabi učinkovite kontracepcije in o vseh drugih pogojih programa za preprečevanje nosečnosti.
Polish: Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
Slovenian: Prizadeti otroci pozneje shodijo in začnejo pozneje govoriti, so intelektualno manj sposobni od drugih otrok ter imajo težave z jezikom in spominom.
Polish: Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest stosowany)
Slovenian: Tveganja uporabe valproata med nosečnostjo (ne glede na bolezen, za katero se uporablja valproat)
Polish: • stosować najniższą skuteczną dawkę, a dawkę dobową walproinianiu podzielić na kilka małych dawek przyjmowanych w ciągu całego dnia.
Slovenian: • uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek in razdeliti dnevni odmerek valproata na več majhnih odmerkov, ki jih ženska jemlje v teku dneva.
Polish: <Nazwa handlowa> jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Polish: Warunki te dotyczą również kobiet, które obecnie nie są aktywne seksualnie, chyba że lekarz przepisujący uzna, że istnieją istotne powody wskazujące, że nie ma ryzyka ciąży.
Slovenian: Ti pogoji veljajo tudi za ženske, ki trenutno niso spolno aktivne, razen če predpisujoči zdravnik na podlagi prepričljivih razlogov oceni, da tveganja za nosečnost pri bolnici ni.
Polish: Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti na vsaj dva enkratna odmerka (glejte poglavje 4.6).
Polish: Walproinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najniższej skutecznej dawce, jeśli to możliwe w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Slovenian: Valproat naj bi po možnosti predpisovali kot monoterapijo in v najmanjšem učinkovitem odmerku ter po možnosti v obliki s podaljšanim sproščanjem.
Polish: Należy zastosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (najlepiej w formie niezależnej od użytkownika, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna lub implant) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę barierową.
Slovenian: Uporabljati morajo vsaj en učinkovit način kontracepcije (po možnosti način, ki ni odvisen od uporabnice, na primer maternični vložek ali vsadek), ali dva komplementarna načina kontracepcije, vključno s pregradnim načinom.
Polish: Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, a upoštevati morate tudi nasvete v 2. poglavju tega navodila.
Polish: Pacjentki te muszą otrzymać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji, powinny otrzymać poradę antykoncepcyjną.
Slovenian: Tem bolnicam je treba zagotoviti izčrpne informacije o preprečevanju nosečnosti; če ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, jih je treba napotiti na svetovanje o kontracepciji.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wszystkich zarejestrowanych w UE produktów leczniczych zawierających walproinian lub substancje pokrewne powinny zmienić druki informacyjne (poprzez odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) tak, aby odzwierciedlić podany poniżej uzgodniony tekst, spójnie z wnioskiem naukowym:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo valproat ali sorodne snovi in so odobrena v EU, morajo informacije o zdravilu (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) spremeniti tako, da bodo ustrezale spodaj navedenemu besedilu, in v skladu z znanstvenimi zaključki:
Polish: [*W wydrukowanych materiałach należy uzupełnić zgodnie z wytycznymi wzorca QRD.]
Slovenian: [*Za tiskano gradivo glejte smernice označene predloge QRD.]
Polish: Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.
Slovenian: Med opisanimi prirojenimi napakami so spina bifida (pri kateri se kosti v hrbtenici ne razvijejo pravilno), malformacije obraza in lobanje, malformacije srca, ledvic, sečil in spolnih organov ter okvare udov.
Polish: Jeśli zmiana leczenia nie jest możliwa, kobieta powinna otrzymać dalsze porady dotyczące ryzyka stosowania waproinianu dla nienarodzonego dziecka, aby wspierać ją w świadomym podejmowaniu decyzji dotyczących planowania rodziny.
Slovenian: Če zamenjava ni mogoča, mora biti ženska deležna dodatnega svetovanja o tveganjih valproata za nerojenega otroka kot pomoč pri njeni obveščeni odločitvi glede načrtovanja družine.
Polish: <Nazwa handlowa> jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach: Leczenie padaczki
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih: Zdravljenje epilepsije
Polish: • pacjentka potwierdziła, że zrozumiała zagrożenia oraz poznała niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu (formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem).
Slovenian: • da bolnica potrdi, da razume nevarnosti in potrebne previdnostne ukrepe v zvezi z uporabo valproata (letni obrazec o seznanitvi s tveganji).
Polish: [To zdanie poniżej powinno być dostosowane do wymogów krajowych]
Slovenian: [Spodnji stavek je treba prilagoditi nacionalnim zahtevam.]
Polish: [Kod Quick Response (QR): Kod QR powinien być umieszczony na opakowaniu i (lub) ulotce dla pacjenta, a jego lokalizacja powinna uwzględniać ogólną czytelność.]
Slovenian: [Koda QR: Na ovojnini in/ali v navodilu za uporabo mora biti vključena koda QR; njen položaj je treba izbrati upoštevaje splošno berljivost.]
Polish: Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone.
Slovenian: Ker je valproat v uporabi že dolga leta, vemo, da bo imelo prirojene napake 10 od 100 otrok žensk, ki jemljejo valproat.
Polish: Aby pomóc pracownikom służby zdrowia i pacjentkom w unikaniu narażenia na walproinian podczas ciąży, Podmiot Odpowiedzialny dostarczył materiały edukacyjne podkreślające ostrzeżenia i dostarczające wskazówki dotyczące stosowania walproinianu u kobiet w wieku rozrodczym oraz szczegóły programu zapobiegania ciąży.
Slovenian: Da bi zdravstvenim delavcem in bolnicam pomagal pri izogibanju izpostavljenosti valproatu med nosečnostjo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravil izobraževalna gradiva, ki poudarjajo opozorila, dajejo smernice za uporabo valproata pri ženskah v rodni dobi in navajajo podrobnosti o programu preprečevanja nosečnosti.
Polish: • Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe.
Slovenian: • Ocenjujejo, da ima težave z razvojem v zgodnjem otroštvu od 30 do 40 % tistih predšolskih otrok, katerih matere so med nosečnostjo jemale valproat.
Polish: Specjalista powinien dołożyć wszelkich starań, aby u dziewczynek przed osiągnięciem dojrzałości zamienić leczenie na alternatywne.
Slovenian: Specialist si mora po najboljših močeh prizadevati, da bi deklice prešle na drugo zdravilo, preden dosežejo odraslo dobo.
Polish: Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet").
Slovenian: Dodatno vam bo svetoval zdravnik (prosimo glejte spodaj "Nosečnost, dojenje in plodnost - Pomembni nasveti za ženske").
Polish: Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży narażonej na walproinian.
Slovenian: Vi in vaš partner sta lahko deležna svetovanja in podpore v zvezi z nosečnostjo, izpostavljeno valproatu.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, kiedy <Nazwa handlowa> jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka.
Slovenian: V izrednih okoliščinah, ko je zdravilo <Izmišljeno ime> edina dostopna možnost zdravljenja med nosečnostjo, vas bodo zelo natančno nadzorovali, tako zaradi vodenja osnovne bolezni kot zaradi preverjanja razvoja še nerojenega otroka.
Polish: W czasie ciąży napady toniczno-kloniczne i stany padaczkowe z niedotlenieniem występujące u matki mogą nieść ze sobą szczególne ryzyko śmierci dla matki i nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Tonično-klonični napadi ali status epilepticus s hipoksijo pri materi lahko med nosečnostjo še posebej ogrozijo življenje matere in nerojenega otroka.
Polish: • u każdej pacjentki oceniono możliwość zajścia w ciążę;
Slovenian: • da pri vseh bolnicah oceni možnost nosečnosti.
Polish: Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Specialist lahko uporabi več ukrepov, da bo nosečnost potekala čim bolj nemoteno in da bodo tveganja za nerojenega otroka čim manjša.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid napotitvenega postopka.
Polish: • Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się dziecko.
Slovenian: • Valproat lahko povzroči resne prirojene napake in prizadene otrokov razvoj med rastjo.
Polish: • W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: • Najprej se dogovorite za pregled pri zdravniku.
Polish: Wybierając metodę antykoncepcji, w każdym przypadku należy przedyskutować z pacjentką indywidualne okoliczności, aby zagwarantować jej zaangażowanie i stosowanie się do wybranych metod.
Slovenian: Pri izbiri načina kontracepcije je treba v vsakem primeru oceniti individualne okoliščine in bolnico vključiti v pogovor, da je zagotovljena njena zavzetost in sodelovalnost iz izbranim načinom/izbranimi načini.
Polish: Należy wdrożyć specjalistyczny monitoring prenatalny, w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad cewy nerwowej lub innych wad.
Slovenian: Potrebno je specializirano predporodno spremljanje, da bi odkrili možne defekte nevralne cevi ali druge malformacije.
Polish: • Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku <Nazwa handlowa> podczas ciąży, w tym działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
Slovenian: • Deležni morate biti temeljitega svetovanja o tveganjih zdravila <Izmišljeno ime> med nosečnostjo, vključno s teratogenostjo in razvojnimi učinki pri otrocih.
Polish: • w każdym przypadku oceniono indywidualne okoliczności, przedyskutowano je z pacjentką, aby zagwarantować jej zaangażowanie, omówiono możliwości terapeutyczne i upewniono się, że pacjentka zrozumiała ryzyko oraz poznała środki potrzebne do minimalizacji tego ryzyka;
Slovenian: • da v vsakem primeru oceni individualne okoliščine bolnice, bolnico vključi v razpravo in tako zagotovi njeno zavzetost, se pogovori o možnostih zdravljenja in poskrbi, da bolnica razume tveganja in ukrepe, potrebne za zmanjšanje tveganj.
Polish: <Nazwa handlowa> , <INN> stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovenian: Jemanje zdravila <Izmišljeno ime> <INN> med nosečnostjo lahko resno škoduje nerojenemu otroku.
Polish: Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Slovenian: Dodatno vam bo svetoval zdravnik.
Polish: Jak stosować lek <nazwa handlowa>
Slovenian: Kako jemati zdravilo <izmišljeno ime>
Polish: Choroba afektywna dwubiegunowa <oraz> <migrena>
Slovenian: Bipolarna motnja <in> <migrena>
Polish: Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
Slovenian: Tveganje je toliko večje, kolikor večji je odmerek, vendar pa tveganje spremlja vse odmerke.
Polish: Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
Slovenian: Na tem obisku se bo zdravnik prepričal, ali se dobro zavedate in razumete tveganja in nasvete, povezane z uporabo valproata med nosečnostjo.
Polish: • Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko.
Slovenian: • Med nosečnostjo uporabljani valproat je povezan s tveganjem.
Polish: O DZIECKO
Slovenian: Deklice
Polish: Pacjentka otrzyma również Kartę Pacjentki od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.
Slovenian: Od farmacevta boste prejeli tudi opozorilno kartico za bolnice kot opozorilo na tveganja uporabe valproata med nosečnostjo.
Polish: Jednakże dostępne dowody nie wskazują, by zapobiegało to wadom wrodzonym płodu lub wadom rozwojowym związanym z ekspozycją na walproinian.
Slovenian: Vendar izsledki, ki so na voljo, ne kažejo, da bi preprečil prirojene napake ali malformacije zaradi izpostavljenosti valproatu.
Polish: • pacjentka została poinstruowana odnośnie antykoncepcji, a także jest w stanie przestrzegać stosowania skutecznej antykoncepcji (aby uzyskać dalsze szczegóły należy odnieść się do podpunktu o zapobieganiu ciąży znajdującego się w tej ramce ostrzegawczej) bez jej przerywania przez cały czas trwania leczenia walproinianem;
Slovenian: • da je bolnica deležna svetovanja o kontracepciji in je sposobna izvajati učinkovito kontracepcijo (za dodatne podrobnosti glejte podpoglavje o kontracepciji v tem opozorilu v okvirju) brez prekinitve med celotnim trajanjem zdravljenja z valproatom.
Polish: Specjalista powinien przynajmniej raz w roku ocenić, czy walproinian jest najbardziej odpowiednim leczeniem dla pacjentki.
Slovenian: Letna specialistična ovrednotenja zdravljenja Specialist mora vsaj enkrat na leto ponovno ovrednotiti, ali je valproat najprimernejše zdravilo za bolnico.
Polish: W razie ciąży
Slovenian: V primeru nosečnosti
Polish: Planowanie ciąży
Slovenian: Načrtovanje nosečnosti