FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für den seltenen Fall eines postoperativen Wiederauftretens einer neuromuskulären Blockade (siehe Abschnitt 4.4) nach einer initialen Gabe von 2 mg/kg oder 4 mg/kg Sugammadex wird eine erneute Gabe von 4 mg/kg Sugammadex empfohlen.
Hungarian: Abban a kivételes helyzetben, ha a posztoperatív időszakban a neuromuscularis blokád ismét kialakulna (lásd 4.4 pont), a sugammadex 4 mg/kg adagjának megismétlése javasolt a kezdetben alkalmazott 2 mg/kg vagy 4 mg/kg dózis beadása után.
German: Nach Anbruch und Verdünnen bei 2 - 8 °C lagern und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Hungarian: Az első felbontást és hígítást követően 2°C és 8°C között tárolandó és 24 órán belül fel kell használni.
German: Es gab einen einzigen bestätigten Fall von Anaphylaxie nach Gabe der ersten Dosis Sugammadex 16 mg/kg (Inzidenz 0,7 %).
Hungarian: Egyetlen esetben igazoltak anaphylaxiát a 16 mg/kg sugammadex első adagja (incidencia 0,7%) után.
German: Wie ist Bridion anzuwenden?
Hungarian: Hogyan adják be a Bridiont?
German: T4/T1 auf 0,7
Hungarian: T4/T1 0,7-ig
German: Es gibt zwei unterschiedliche Packungsgrößen, die 10 Durchstechflaschen mit 2 ml oder 10 Durchstechflaschen mit 5 ml Injektionslösung enthalten.
Hungarian: Két különböző kiszerelésben kerül forgalomba: 10 db, 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg vagy 10 db, 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
German: Prozedurale Hypotonie
Hungarian: Beavatkozással kapcsolatos hypotonia
German: In einer pivotalen Studie wurden Patienten randomisiert der Rocuronium- oder Vecuronium-Gruppe zugeteilt.
Hungarian: Egy pivotális jellegű vizsgálatban a betegeket random módon sorolták a rokuronium- vagy a vekuronium-csoportba.
German: Sofortige Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade:
Hungarian: Rokuronium indukálta blokád azonnali felfüggesztése:
German: In einer zweiten Studie wurden Patienten mit mäßig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit normaler Nierenfunktion verglichen; dabei kam es mit fortschreitender Nierenfunktionseinschränkung zu einer zunehmenden Verringerung der Clearance von Sugammadex und zu einer zunehmenden Verlängerung der t1/2.
Hungarian: Egy második vizsgálatban a közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyokat és a normál veseműködésű vizsgálati alanyokat összehasonlítva, a sugammadex clearence-e fokozatosan csökkent és a t1/2 fokozatosan megnyúlt a veseműködés romlásával.
German: Ist die Einschränkung der Leberfunktion von einer Gerinnungsstörung begleitet, siehe die Informationen zur Auswirkung auf die Hämostase.
Hungarian: Abban az esetben, ha a májkárosodást coagulopathia kíséri, az információt lásd a haemostasisra gyakorolt hatásnál.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder einen anderen Arzt.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost.
German: Dies wird dadurch erreicht, dass Bridion im Körper an Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid bindet.
Hungarian: Ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokuronium-bromiddal vagy a vekuronium-bromiddal.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sind bei einigen Patienten und Probanden aufgetreten (für Informationen zu Probanden siehe unten).
Hungarian: Egyes betegeknél és önkénteseknél túlérzékenységi reakciók fordultak elő, beleértve az anaphylaxiát, (az önkéntesekre vonatkozó információkat lásd az Egészséges önkéntesekre vonatkozó információk részben, alább).
German: Mäßig 15 11 (22)
Hungarian: Közepes 15 11 (22) Súlyos
German: Die Konzentrationen von Sugammadex lagen bei Teilnehmern mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion sieben Tage nach Gabe unter der Nachweisgrenze.
Hungarian: A sugammadex koncentrációt súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a beadást követő 7 napon túl nem tudták kimutatni.
German: Eine Dosierung von 2 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn die Spontanerholung nach der Rocuronium- oder Vecuronium-induzierten Blockade mindestens T2 erreicht hat.
Hungarian: A 2 mg/kg-os sugammadex adag akkor javasolt, ha a rokuronium vagy vekuronium indukálta blokádot követően a spontán regeneráció legalább a T2 ismételt megjelenéséig eljut.
German: Zur Anwendung von Sugammadex bei Kleinkindern (30 Tage bis 2 Jahre) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Hungarian: Csecsemők és kisgyermekek (30 napos kortól 2 éves korig) esetén csak korlátozott tapasztalat van a sugammadex alkalmazását illetően, míg a terminusra született újszülötteket (30 napnál fiatalabbakat) nem vizsgáltak.
German: Eine Dosierung von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn sich die Rocuronium- oder Vecuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade auf mindestens 1-2 Post-Tetanic Counts (PTC) erholt hat.
Hungarian: Egy 4 mg/kg-os sugammadex adag javasolt, ha a rokuronium vagy vekuronium indukálta blokádot követően a regeneráció során elért poszt-tetániás érték (post-tetanic counts - PTC) legalább 1-2.
German: Auch wenn der Patient sich vollständig von der neuromuskulären Blockade erholt hat, kann eine künstliche Beatmung nach wie vor erforderlich sein, da andere Arzneimittel, welche in der peri- und postoperativen Phase verwendet wurden, die Atemfunktion einschränken können.
Hungarian: Még akkor is, ha a neuromuscularis blokádból történő regeneráció teljes, a peri- és posztoperatív időszakban alkalmazott egyéb gyógyszerek képesek deprimálni a légzésfunkciót, és ezért a légzés támogatására még később is szükség lehet.
German: Cis-Atracurium und Neostigmin (50 Mikrogramm/kg)
Hungarian: Cisz-atrakurium és neosztigmin (50 µg/kg)
German: Durch die Gabe von Bridion geht etwa genauso viel Gestagen verloren, als ob Sie Ihre Verhütungspille an diesem Tag vergessen hätten einzunehmen.
Hungarian: A Bridion mellett elvesző progesztogén mennyisége körülbelül ugyannyi, mintha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.
German: Anwendung zur Aufhebung anderer neuromuskulär blockierender Substanzen als Rocuronium oder Vecuronium:
Hungarian: Alkalmazása a rokuroniumtól vagy vekuroniumtól eltérő neuromuscularis blokkoló szerek felfüggesztésére:
German: Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid.
Hungarian: Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokuroniumbromid és a vekuronium-bromid.
German: Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln komplett entspannt sein.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bridion Ha valamivel megoperálják, izmait teljesen el kell lazítani.
German: Neostigmin (70 Mikrogramm/kg)
Hungarian: Neosztigmin (70 µg/kg)
German: In diesen Studien gab es bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung keine Berichte über eine neuromuskuläre Restblockade oder ein Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade.
Hungarian: Reziduális neuromuscularis blokádot vagy visszatérő neuromuscularis blokádot nem jelentettek a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél ezekben a vizsgálatokban.
German: Bradykardie kann gelegentlich zum Herzstillstand führen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A bradycardia időnként szívmegálláshoz vezethet.
German: Bolus in Dosierungen von 1 bis 16 mg/kg eine lineare Kinetik.
Hungarian: A sugammadex intravénás bólus adagban adva az 1-16 mg/kg-os dózistartományban lineáris kinetikát mutat.
German: Neostigmin (50 Mikrogramm/kg)
Hungarian: Neosztigmin (50 µg/kg)
German: Dauer (Minuten) von der Verabreichung von Rocuronium und Sugammadex oder Succinylcholin bis zur Erholung auf einen T1-Wert von 10%
Hungarian: A rokuronium és sugammadex vagy szukcinilkolin adását követően a 10%-os T1 visszaállásáig eltelt idő (percek)
German: Injektionslösung.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
German: Behandlungsart Sugammadex (2 mg/kg)
Hungarian: Sugammadex (2 mg/kg)
German: Behandlungsart Sugammadex (4 mg/kg)
Hungarian: Sugammadex (4 mg/kg)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Anästhesisten, bevor Sie Bridion erhalten
Hungarian: A Bridion beadása előtt beszéljen altatóorvosával,
German: Luftwegkomplikation der Anästhesie:
Hungarian: Anesztéziai légúti szövődmény:
German: Auswirkung auf die Hämostase:
Hungarian: A haemostasisra gyakorolt hatás:
German: Die Anwendung der empfohlenen Dosierungen für die routinemäßige Aufhebung führt bei Rocuronium-induzierten im Vergleich zu Vecuronium-induzierten neuromuskulären Blockaden zu etwas kürzeren mittleren Erholungswerten des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A szokásos felfüggesztés javasolt adagjának alkalmazásakor a rokuronium esetén kissé rövidebb lesz a T4/T1 arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt medián időtartam, mint a vekuronium indukálta neuromuscularis blokád esetén (lásd 5.1 pont).
German: Bridion über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Bridiont a vesék távolítják el a szervezetéből.
German: T4/T1 auf 0,9
Hungarian: T4/T1 0,9-ig
German: Verteilung:
Hungarian: Eloszlás
German: Pulmonale Patienten:
Hungarian: Tüdőgyógyászati betegek:
German: • Husten
Hungarian: • Köhögés.
German: Mindestwartezeit
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Mäßig 30 31 (23)
Hungarian: Közepes 30 31 (23) Súlyos 10 9 (22)
German: Neuromuskulär blockierende
Hungarian: Neuromuscularis blokkoló szer Terápiás rezsim
German: Jugendliche Normal 15 Jahre Eingeschränkt Leicht 56 kg
Hungarian: Serdülőkorú Normál 15 éves
German: • Komplikationen während der Operation, wie beispielsweise Veränderungen des Herzschlags,
Hungarian: • Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszám változás, köhögés vagy mozgás.
German: In klinischen Studien mit Patienten, die mit Rocuronium oder Vecuronium behandelt wurden, und die Sugammadex in einer für die Tiefe der neuromuskulären Blockade empfohlenen Dosis erhielten, wurde eine Inzidenz von 0,20 % für das Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade beobachtet
Hungarian: Rokuroniummal vagy vekuroniummal kezelt vizsgálati alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokban, ahol a sugammadex egy, a neuromuszkuláris blokád mélységéhez javasolt adagját adták be, a neuromuszkuláris blokád ismételt visszatérésének 0,20%-os előfordulását figyelték meg neuromuszkuláris monitorozás vagy klinikai bizonyíték alapján.
German: Bridion 100 mg/ml Injektionslösung Sugammadex i.v.
Hungarian: Bridion 100 mg/ml injekció sugammadex iv.
German: Nach der letzten Dosis von Rocuronium oder Vecuronium wurde bei 1-2 PTC in randomisierter Form 4 mg/kg Sugammadex oder 70 Mikrogramm/kg Neostigmin verabreicht.
Hungarian: A rokuronium vagy a vekuronium utolsó adagját követően, 1-2-es poszt-tetániás értéknél random módon 4 mg/kg sugammadexet vagy 70 µg/kg neosztigmint kaptak.
German: Häufigkeit
Hungarian: Gyakorisági kategóriák
German: Die Dauer von Beginn der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bis zur Erholung des T4/T1Verhältnisses auf 0,9 betrug:
Hungarian: A sugammadex vagy neosztigmin adásának megkezdésétől a 0,9-es T4/T1 arány visszaállásáig eltelt idő:
German: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Hungarian: Tiszta és színtelen vagy világossárga oldat.
German: In-vitro-Studien mit menschlichem Plasma und Vollblut von Männern zeigten, dass weder Sugammadex noch der Komplex aus Sugammadex und Rocuronium an Plasmaproteine oder Erythrozyten bindet.
Hungarian: Sem a sugammadex, sem a sugammadex és rokuronium-komplex nem kötődik a plazmafehérjékhez vagy a vörösvértestekhez, amint azt in vitro férfi humán plazma és teljes vér felhasználásával kimutatták.
German: Sugammadex sollte nur von einem Anästhesisten oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden.
Hungarian: A sugammadexet kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja vagy alkalmazása kizárólag aneszteziológus felügyelete mellett végezhető.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Hungarian: Milyen a Bridion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Dauer (Minuten) von der Verabreichung von Sugammadex 3 Minuten nach Rocuronium bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9, 0,8 oder 0,7
Hungarian: A rokuronium adása után 3 perccel adott sugammadexet követően a 0,9-es, 0,8-es vagy 0,7-es T4/T1 arány visszaállásáig eltelt idő (percek)
German: Median (Minuten) Bereich (Range)
Hungarian: Medián (perc) Szélsőértékek
German: Mäßig 29 27 (22) Schwer
Hungarian: Közepes 29 27 (22) Súlyos 10 8 (21)
German: Körpergewicht:
Hungarian: Vesekárosodás:
German: Nach der letzten Dosis von Rocuronium oder Vecuronium wurden bei Wiederauftreten von T2 in randomisierter Form 2 mg/kg Sugammadex oder 50 Mikrogramm/kg Neostigmin verabreicht.
Hungarian: A rokuronium vagy a vekuronium utolsó adagját követően, a T2 ismételt megjelenésekor random módon 2 mg/kg sugammadexet vagy 50 µg/kg neosztigmint kaptak.
German: Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der aufzuhebenden neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Hungarian: A sugammadex javasolt adagja a felfüggeszteni kívánt neuromuscularis blokád szintjétől függ.
German: Wie Bridion aussieht und Inhalt der Packung Bridion ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung.
Hungarian: A Bridion tiszta és színtelen vagy világossárga oldatos injekció.
German: Wenn 16 mg/kg Sugammadex 3 Minuten nach einer Bolusgabe von 1,2 mg/kg Rocuroniumbromid verabreicht wird, kann eine mittlere Erholungsdauer des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 in etwa 1,5 Minuten erwartet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Ha 16,0 mg/kg-os sugammadex adagot adnak be három perccel az egy bólusban beadott, 1,2 mg/kg-os rokuronium-bromid adag után, a T4/T1 arány 0,9-es értékre történő visszatérése kb.
German: • Bei Patienten mit Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte kam es zu Kurzatmigkeit aufgrund von Muskelkrämpfen der Atemwege (Bronchospasmen)
Hungarian: • A légutak izmainak görcse miatti nehézlégzés (hörgőgörcs) alakult ki olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 500 mg Sugammadex (als Sugammadex-Octanatrium).
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg sugammadexet tartalmaz (sugammadex-nátrium formájában).
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder einen anderen Arzt.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik orvost.
German: Zu den Wartezeiten für eine wiederholte Verabreichung von Rocuronium oder Vecuronium nach Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Sugammadex, siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: A rokuronium vagy vekuronium ismételt alkalmazása sugammadex beadása után: A várakozási időket a rokuronium vagy vekuronium ismételt alkalmazásakor sugammadexszel történő felfüggesztés után, lásd a 4.4 pontban.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre) kann es angewendet werden, wenn Rocuroniumbromid für eine mäßige Muskelentspannung eingesetzt wird.
Hungarian: Használható felnőtteknél, amikor rokuronium-bromidot vagy vekuronium-bromidot alkalmaznak, és gyermekeknél és serdülőknél (2-17 éves), amikor a rokuronium-bromidot a relaxáció mérséklésére használják.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sugammadex in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugammadex kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Sugammadex wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder Dialysepflicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a sugammadex alkalmazása, beleértve azokat is, akiknél dialysis szükséges (lásd 5.1 pont).
German: Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 200 mg Sugammadex (als Sugammadex-Octanatrium).
Hungarian: Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg sugammadexet tartalmaz (sugammadex-nátrium formájában).
German: Theoretisch können Rocuronium oder Vecuronium durch Verabreichung bestimmter Arzneimittel nach der Anwendung von Sugammadex aus Sugammadex verdrängt werden.
Hungarian: A sugammadex hatékonyságát potenciálisan befolyásoló interakciók (kiszorításos interakciók): Bizonyos gyógyszereknek a sugammadex utáni alkalmazását követően elméletileg a rokuronium vagy vekuronium kiszorulhat a sugammadexről.
German: Blutungsrisiko (Störungen der Blutgerinnung) verbunden sind, oder Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung hemmen.
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavarok) vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2015 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.
German: Diese Dosis wird voraussichtlich nur bei einer begrenzten Anzahl an Behandlungen angewendet werden (bei weniger als 1 %).
Hungarian: Ezt az adagot várhatóan csak igen kisszámú kezelés esetében fogják alkalmazni (kevesebb mint 1%).
German: Sugammadex
Hungarian: Bridion sugammadex
German: Am 25. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bridion in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2008. július 25-én az Európai Bizottság a Bridion-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bridion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bridion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Anzahl der Kinder unter zwei Jahren war zu gering, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bridion bei dieser Altersgruppe zu bestimmen.
Hungarian: A kétévesnél fiatalabb gyermekek száma túl kicsi volt ahhoz, hogy a Bridion biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban meghatározzák.
German: Dies ist unter Umständen dann angezeigt, wenn der Patient während der Operation beginnen soll, wieder selbständig zu atmen.
Hungarian: Ez olyankor lehet szükséges, ha a betegnek a műtét során ismét képessé kell válnia az önálló légzésre.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bridion.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bridion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Muskelrelaxanzien erleichtern dem Chirurgen die Durchführung der Operation.
Hungarian: Az izomlazítók a sebész számára megkönnyítik a műtét elvégzését.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bridion so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Bridion lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bridion ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bridion biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bridion (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Husten, Atemwegsprobleme durch das Nachlassen der Narkose, niedrigerer Blutdruck und weitere Komplikationen wie Änderungen der Herzfrequenz.
Hungarian: A Bridion leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a köhögés, légúti problémák az érzéstelenítés/altatás hatásának elmúlása miatt, csökkent vérnyomás és egyéb komplikációk, mint például szívfrekvencia-változások.
German: Bridion wurde in vier Hauptstudien bei insgesamt 579 Erwachsenen untersucht, die sich einer Operation unter Anwendung von Muskelrelaxanzien unterzogen.
Hungarian: A Bridion-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 579 olyan felnőtt részvételével, akiken izomlazítók alkalmazásával járó műtétet végeztek.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bridion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Bridion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Bridion wird angewendet, um das Abklingen der Wirkung des Muskelrelaxans zu beschleunigen, üblicherweise am Ende der Operation.
Hungarian: A Bridion-t arra alkalmazzák, hogy felgyorsítsák az izomlazítók hatásának megszűnését, rendszerint a műtét végén.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Bridion zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bridion alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Bei Kindern und Jugendlichen zwischen zwei und 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (2 és 17 éves kor között) az ajánlott adag 2 mg/testtömeg kilogramm.
German: Muskelrelaxanzien sind Arzneimittel, die bei bestimmten Operationen angewendet werden, um die Muskeln zu entspannen, einschließlich der Atemmuskulatur des Patienten.
Hungarian: Az izomlazítók olyan gyógyszerek, amelyeket bizonyos típusú műtétek esetén alkalmaznak az izmok ellazítására, beleértve azokat az izmokat is, amelyek a légzésben segítik a beteget.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bridion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Bridion alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Bridion-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Weitere Informationen über Bridion
Hungarian: A Bridion-nal kapcsolatos egyéb információ:
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum bis zur Erholung der Muskulatur.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vizsgálatok mindegyikében az volt, hogy mennyi idő telt el az izomműködés helyreállásáig.
German: Das bedeutet, dass es sich an die Muskelrelaxanzien Rocuronium und Vecuronium anlagert und dabei einen „Komplex" bildet, der die Muskelrelaxanzien inaktiviert und damit ihre Wirkung verhindert.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a rokurónium és a vekurónium nevű izomlazító szerekhez kötődik, azokkal úgynevezett „komplexet" képez, ezáltal inaktiválja az izomlazítókat és megakadályozza a hatásuk kifejtését.
German: Die bei Erwachsenen beobachtete Wirkung von Bridion glich der bei Jugendlichen und Kindern über zwei Jahren.
Hungarian: A Bridion felnőtteknél megfigyelt hatása a serdülők és kétévesnél idősebb gyermekek esetében hasonlóan alakult.
German: Bridion ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Sugammadex (100 mg/ml) enthält.
Hungarian: A Bridion egy sugammadex (100 mg/ml) nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
German: Bridion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sugammadex oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: Az Bridion nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a sugammadex-szel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Bis zum Eintreten einer spontanen Erholung der Muskelentspannung dauerte es dagegen 7,1 Minuten.
Hungarian: Ezzel szemben az izomlazító hatás spontán módon 7,1 perc elteltével szűnt meg.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bridion aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Bridion-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.