FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawiera dwie substancje czynne, etynyloestradiol i drospirenon, będące pochodnymi naturalnych hormonów wytwarzanych w jajnikach: etynyloestradiol jest pochodną estrogenu, a drospirenon - progesteronu.
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet, etinüülöstradiooli ja drospirenooni, mis on saadud munasarjades tekkivatest looduslikest hormoonidest: etinüülöstradiool on saadud östrogeenist ja drospirenoon progesteroonist.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 lutego 2012 r. Holandia wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga menetluse käigus üksmeelele ja Madalmaad tegid 23. veebruaril 2012 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Yvidually i nazw produktów związanych.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 19.aprillil 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Yvidually ja sarnaste nimetuste heakskiitmises.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że skuteczność antykoncepcyjna podczas przedłużonego stosowania leku została wykazana.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et kontratseptiivi efektiivsus pikendatud kasutusaja jooksul on tõendatud.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Yvidually przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE, a także Islandii i Norwegii.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Yvidually kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja müügiloa tohib anda kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Islandil ja Norras.
Polish: CHMP zaznaczył również, że obawy związane z dozownikiem tabletek zostały skutecznie rozwiane, gdyż dodatkowe wyniki dostarczone przez wnioskodawcę wykazały, że kobiety uznały dozownik za łatwy w obsłudze i że nie wystąpiły problemy ze stosowaniem się kobiet do zaleconego dawkowania.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et tabletiannustiga seotud probleemiga on piisavalt tegeldud, sest ettevõtte esitatud lisauuring tõendas, et naistel on annustit lihtne kasutada ja annustamisrežiimi järgimisega ei olnud probleeme.
Polish: Lek Yvidually będzie dostępny w postaci tabletek w automatycznym dozowniku z funkcją przypominania, uruchamianą w czasie, gdy należy przyjąć kolejną tabletkę.
Estonian: Yviduallyt kavatsetakse turustada tablettidena automaatses tabletiannustis, millel on järgmise tableti võtmise meeldetuletusfunktsioon.
Polish: Lek Yvidually jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym przeznaczonym do przedłużonego stosowania, co oznacza, że może być przyjmowany codziennie przez maksymalny okres 120 dni.
Estonian: „Pikendatud kasutusega" tähendab, et seda tohib võtta kord päevas kuni 120 päeva järjest.
Polish: Lek Yvidually działa poprzez zmianę równowagi hormonalnej organizmu w celu powstrzymania owulacji, zmianę struktury śluzu w szyjce macicy oraz zmniejszenie grubości endometrium (wyściółki macicy).
Estonian: Yvidually muudab organismi hormoonitasakaalu nii, et ovulatsioon jääb ära, emakakaela lima koostis muutub ja emakalimaskest õheneb.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Francję, związane ze skutecznością proponowanego przedłużonego stosowania leku oraz nieregularnymi epizodami krwawienia, mogącymi wystąpić w dniach, w których tabletka jest przyjmowana.
Estonian: Esildise aluseks olid Prantsusmaa poolt tõstatatud probleemid seoses ravimi kavandatud pikendatud kasutusaja efektiivsuse ja ravimi võtmise ajal esineda võiva korrapäratu veritsusega.
Polish: Choć zgłoszono różnice w występowaniu krwawień w dniach, w których tabletka była przyjmowana, epizody te wydawały się dobrze tolerowane.
Estonian: Kuigi ravimi võtmise päevadel on teatatud mitmesuguseid veritsusrütme, taluti veritsusepisoode hästi.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Yvidually przewyższają ryzyko, zatem pozwolenie na dopuszczenie leku Yvidually do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Yvidually kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Yvidually müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Yvidually do holenderskiej agencji nadzorującej leki.
Estonian: esitas Madalmaade pädevale asutusele Yvidually detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Polish: Lek Yvidually to dwuskładnikowa tabletka antykoncepcyjna.
Estonian: Yvidually on kombineeritud kontratseptiiv (rasestumisvastane tablett).
Polish: 6 lipca 2012
Estonian: 6. juuli 2012
Polish: Zmiana ta miałaby być uznana w Holandii i wszystkich innych zainteresowanych Państwach Członkowskich.
Estonian: See muudatus tuli heaks kiita Madalmaades ja teistes asjaomastes liikmesriikides.
Polish: Wynik procedury przeprowadzonej na podstawie artykułu 6(12) rozporządzenia (WE) 1084/2003 z późniejszymi zmianami
Estonian: Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse tulemused
Polish: Komitet przejrzał wyniki dwóch głównych badań przedstawionych przez firmę na poparcie nowego wskazania.
Estonian: Komitee vaatas läbi mõlemad põhiuuringud, mille ettevõte oli esitanud uue näidustuse toetuseks.
Polish: 1Lek Yaz jest dopuszczony do obrotu we wszystkich Państwach Członkowskich z wyjątkiem Węgier, natomiast Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jest dopuszczony do obrotu w następujących Państwach Członkowskich: Austria, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Włochy, Malta, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania.
Estonian: 1 Ravimil Yaz on müügiluba kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Ungari; ravimil Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on müügiluba järgmistes liikmesriikides: Austria, Bulgaaria, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Küpros, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik.
Polish: EMA/257547/2012 Wer.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Estonian: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Polish: Do jakich wniosków doszedł CHMP?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Polish: Komitet doszedł do wniosku, że nie można uznać tej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Komitee järeldas, et müügilubade muutmist ei saa lubada.
Polish: Ponieważ Państwa Członkowskie nie osiągnęły zgody co do tego nowego wskazania, 28 i 29 czerwca 2011 roku organy nadzorujące ds. leków Włoszech i Szwecji zwróciły się o arbitraż CHMP w tej sprawie.
Estonian: näidustuse suhtes kokkuleppele ning seetõttu tegid 28. ja 29. juunil 2011 Itaalia ja Rootsi ravimiamet inimravimite komiteele selles küsimuses vahekohtumenetluse algatamise esildise.
Polish: Zawierają dwie substancje czynne - etynyloestradiol i drospirenon - które są pochodnymi naturalnych hormonów, produkowanych w jajnikach: etynyloestradiol jest pochodną estrogenu, a drospirenon jest pochodną progesteronu.
Estonian: Need sisaldavad kaht toimeainet, etinüülöstradiooli ja drospirenooni, mis on saadud munasarjades tekkivatest looduslikest hormoonidest: etinüülöstradiool on saadud östrogeenist ja drospirenoon progesteroonist.
Polish: Komitet doszedł do wniosku, że nie można zatwierdzić tej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimite müügiloa muutmist ei saa heaks kiita.
Polish: Ponieważ trądzik jest częstym problemem występującym u młodych kobiet, CHMP miał wątpliwości co do tego, że proponowane przez firmę środki, mające zagwarantować, że leki te będą używane wyłącznie u kobiet zamierzających stosować doustne środki antykoncepcyjne, są niewystarczające.
Estonian: Et akne on noortel naistel tavaline, leidis inimravimite komitee, et ettevõtte pakutud meetmed, mis tagavad, et neid ravimeid kasutavad akne raviks ainult naised, kes vajavad suukaudseid kontratseptiive, ei ole piisavad.
Polish: Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) otrzymał prośbę o rozważenie proponowanej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków uwzględniającej nowe wskazanie do leczenia, mianowicie umiarkowany trądzik u kobiet zamierzających stosować doustne środki antykoncepcyjne.
Estonian: EMA inimravimite komiteel paluti kaaluda nende ravimite müügilubade kavandatud muudatust, millega sooviti lisada uus näidustus mõõduka akne ravimiseks naistel, kes vajavad suukaudseid kontratseptiive.
Polish: Komisja Europejska wydała odpowiednie decyzje dnia 3 lipca 2012 r. (Yaz 24+4) oraz 6 lipca 2012 r. (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 3. juulil 2012 (Yaz 24+4) ja 6. juulil 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone
Polish: Podstawą tego odwołania były wątpliwości, co do tego, czy korzyści ze stosowania tych leków w skojarzonym wskazaniu przeważały nad ryzykiem, szczególnie ryzykiem żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ, tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach).
Estonian: Esildise alus oli probleem, kas kombineeritud näidustuse korral on ravimi kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid, eelkõige venoosse trombemboolia (trombide tekkimine veenides) risk.
Polish: Tak więc, na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych i w wyniku dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leków Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 nie przeważają nad ryzykiem w proponowanym nowym wskazaniu.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 kasulikkus kavandatud uue näidustuse korral ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
Polish: Leki Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 są dopuszczone do obrotu w kilku Państwach Członkowskich Unii Europejskiej (UE)1 w ramach procedury wzajemnego uznania na podstawie
Estonian: Ravimitel Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on müügiluba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis1 vastastikuse tunnustamise menetlusega Madalmaades antud esialgse müügiloa alusel.
Polish: Dnia 19 kwietnia 2012 roku Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażową dotyczącą leków Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Estonian: 19. aprillil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimite Yaz 24+4 ja EthinylestradiolDrospirenone 24+4 vahekohtumenetluse.
Polish: Zasadą działania leków Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jest zmiana równowagi hormonalnej organizmu tak, aby nie dopuścić do owulacji poprzez zmianę właściwości śluzu szyjki macicy oraz ścieńczenie endometrium (wyściółki macicy).
Estonian: Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 muudavad organismi hormoonitasakaalu nii, et ovulatsioon jääb ära, emakakaela lima koostis muutub ja emakalimaskest õheneb.
Polish: (etynyloestradiol/drospirenon, tabletki 0,02 mg/3 mg) EMA/257547/2012
Estonian: Ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 teave (etinüülöstradiool/drospirenoon, 0,02 mg / 3 mg tabletid) EMA/257547/2012
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzanie na rynek leków Yaz 24+4 i EthinylestradiolDrospirenone 24+4 jest firma Bayer B.V.
Estonian: Ravimeid Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 turustab ettevõte Bayer B.V.
Polish: Czym są leki Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Estonian: Mis on Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Polish: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etynyloestradiol/drospirenon, tabletki 0,02 mg/3 mg)
Estonian: Ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 teave (etinüülöstradiool/drospirenoon, 0,02 mg / 3 mg tabletid)
Polish: Firma wystąpiła o rozważenie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków o stosowanie w celu „leczenia umiarkowanego trądziku zwykłego wyłącznie u kobiet zamierzających stosować doustne środki antykoncepcyjne".
Estonian: Ettevõte taotles ravimite müügiloa muutmist, et laiendada näidustust ja lisada mõõdukate harilike vinnide (acne vulgaris) ravi ainult naistel, kes vajavad suukaudseid kontratseptiive.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków Yaz 24+4 and EthinylestradiolDrospirenone 24+4 ?
Estonian: Miks ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 taotlus uuesti läbi vaadati?
Polish: Leki Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 to skojarzone doustne środki antykoncepcyjne.
Estonian: Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid (rasestumisvastased tabletid).
Polish: W ten sposób kobiety nie zamierzające stosować doustnych leków antykoncepcyjnych byłyby niepotrzebnie narażone na ryzyko wiążące się ze stosowaniem leków Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 w sytuacji, gdy dostępne są inne metody leczenia trądziku.
Estonian: Kui on olemas teised akneravimid, puutuksid kontratseptiive mittevajavad naised põhjuseta kokku ravimite Yaz 24+4 ja EthinylestradiolDrospirenone 24+4 riskidega.
Polish: Komitet uwzględnił również znane ryzyko związane ze stosowaniem leków Yaz 24+4 i EthinylestradiolDrospirenone 24+4, w tym ŻChZZ.
Estonian: Komitee kaalus ka ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 teadaolevaid riske, sh venoosse trombemboolia riski.
Polish: 20 lipca 2011 r.
Estonian: 20. juuli 2011
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 lipca 2011 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. juulil 2011.
Polish: Co to jest Kytril?
Estonian: Mis on Kytril?
Polish: EMA/217176/2011 Wer.1 EMEA/H/A-30/1155
Estonian: EMA/217176/2011 Red.1 EMEA/H/A-30/1155
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Kytril?
Estonian: Miks Kytrili taotlus uuesti üle vaadati?
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Roche.
Estonian: Ravimeid turustab Roche.
Polish: Lek Kytril w tabletkach należy połykać w całości, popijając go wodą.
Estonian: Kytrili tabletid tuleb neelata alla tervelt koos veega.
Polish: Gdy związek 5HT przyłącza się do tych receptorów, zwykle powoduje to występowanie nudności i wymiotów.
Estonian: 5HT kinnitumine nendele retseptoritele põhjustab tavaliselt iiveldust ja oksendamist.
Polish: W dniu 3 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Kytril na obszarze UE.
Estonian: 3. juunil 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Kytrili müügiload Euroopa Liidus.
Polish: Produkt Kytril jest również dostępny w UE pod nazwą handlową Kevatril.
Estonian: Kytrili turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Kevatril all.
Polish: Blokując receptory, granisetron zapobiega nudnościom i wymiotom.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega hoiab granisetroon ära iivelduse ja oksendamise.
Polish: Dawka zalecana w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wynosi 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę przez okres do jednego tygodnia po zakończeniu radioterapii lub chemioterapii.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise profülaktikaks on soovitatav annus 1 mg kaks korda ööpäevas või 2 mg üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul pärast kiiritusravi või kemoteraapiat.
Polish: Kytril jest lekiem przeciwwymiotnym (zapobiegającym nudnościom i wymiotom).
Estonian: Kytril on antiemeetikum (iiveldust ja oksendamist ennetav ravim).
Polish: Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań podaje się dożylnie w dawce 1-3 mg (10-40 g/kg) osobom dorosłym w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom oraz w ich leczeniu.
Estonian: Kytrili süstelahust süstitakse veeni annuses 1−3 mg (10−40 g/kg) iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę produktu Kytril.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Kytrili kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Polish: Produktu Kytril nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
Estonian: Kytrili ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania produktu Kytril obowiązujących w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Kytrili määramise teave tuleb Euroopa Liidus (ELis) ühtlustada.
Polish: Do innych punktów ujednoliconych przez CHMP należą punkty dotyczące specjalnych ostrzeżeń, działań niepożądanych i właściwości farmakologicznych.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, kõrvalnähtude ja ravimi farmakoloogiliste omaduste lõigud.
Polish: W celach terapeutycznych kolejne dawki leku w postaci roztworu można podawać w odstępach co najmniej 10 minut, przy czym całkowita dawka dobowa wynosi do 9 mg.
Estonian: Ravieesmärgil võib ravimit samas annuses süstida veel 10minutiliste vahedega, kuid 24 tunni jooksul ei tohi koguannus ületada 9 mg. 4.3 Vastunäidustused
Polish: Substancja czynna produktu Kytril - granisetron - jest antagonistą receptora 5HT3, co oznacza, że zapobiega on przyłączaniu się związku chemicznego o nazwie 5-hydroksytryptamina (znanego również pod nazwą serotonina) do receptorów 5HT3 występujących w mózgu i w jelitach.
Estonian: See takistab organismis leiduva keemilise aine 5hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniin) kinnitumist 5HT3 retseptoritele ajus ja soolestikus.
Polish: Ponadto lek w postaci roztworu do wstrzykiwań można stosować u osób dorosłych w zapobieganiu nudnościom oraz wymiotom występującym po zabiegu chirurgicznym oraz w ich leczeniu.
Estonian: Peale selle võib süstelahust kasutada täiskasvanutel iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks pärast operatsiooni.
Polish: Produkt Kytril został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Estonian: Kytril on Euroopa Liidus heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Polish: Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań można także stosować u dzieci w wieku od dwóch lat w zapobieganiu nudnościom i wymiotom o ostrym początku związanym z chemioterapią i radioterapią oraz w ich leczeniu.
Estonian: Süstelahust võib kemoteraapiast tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks kasutada ka vähemalt 2 aasta vanustel lastel.
Polish: Lek stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom występującym na skutek terapii przeciwnowotworowej, np. chemioterapii i radioterapii.
Estonian: Seda kasutatakse vähiravist, näiteks kemoteraapiast või kiiritusravist, tingitud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks.
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP lek Kytril w postaci tabletek oraz roztworu do wstrzykiwań można stosować u osób dorosłych w zapobieganiu nudnościom i wymiotom o ostrym początku związanym z chemioterapią i radioterapią, oraz w ich leczeniu, a także w zapobieganiu nudnościom i wymiotom o opóźnionym początku związanym z chemioterapią i radioterapią.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas Kytrili tablettide ja süstelahuse näidustuseks kemoteraapiast või kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktika ja ravi täiskasvanutel, samuti hiljem kui 24 tundi pärast kemoteraapiat või kiiritusravi esineva iivelduse ja oksendamise profülaktika.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w państwach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, ravimi kasutamise viisid, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistustes ja pakendi infolehtedes.
Polish: Uznano, że produkt Kytril wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez Grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Kytrili ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 04 kwietnia 2016 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 04. aprillil 2016.
Polish: 04 kwietnia 2016 r. EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Estonian: EMA/55653/2016 rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase menetluse tulemus
Polish: Co to jest Tobramycin VVB?
Estonian: Mis on Tobramycin VVB?
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 14 października 2015 r. litewska agencja nadzoru leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Leedu ravimiamet tegi 14. oktoobril 2015 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Polish: W dniu 28 stycznia 2015 r. Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia produktu Tobramycin VVB do obrotu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 28. jaanuaril 2015 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Tobramycin VVB heakskiitmises.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB na Litwie i w następujących państwach członkowskich UE: Bułgaria, Estonia, Węgry, Łotwa, Polska i Rumunia.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) võttis vastu otsuse anda Tobramycin VVB-le müügiluba Leedus ja järgmistes EL-i liikmesriikides: Bulgaaria, Eesti, Ungari, Läti, Poola ja Rumeenia.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Tobramycin VVB?
Estonian: Miks Tobramycin VVB kohta esitatud taotlus läbi vaadati?
Polish: Firma UAB VVB złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB w litewskiej agencji nadzoru leków w ramach procedury zdecentralizowanej.
Estonian: UAB VVB esitas Leedu ravimiametile Tobramycin VVB detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Polish: Produkt Tobramycin VVB to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą.
Estonian: Tobramycin VVB on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Polish: Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w przebiegu której dochodzi do nagromadzenia się w płucach gęstego śluzu ułatwiającego wzrost bakterii i wywoływanie przez nie zakażeń.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille korral koguneb kopsu paks lima, mis soodustab bakterite kasvu, põhjustades infektsioone.
Polish: Bakterie P. aeruginosa są częstą przyczyną zakażeń u pacjentów z mukowiscydozą.
Estonian: P. aeruginosa põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel sageli infektsioone.
Polish: Substancja czynna produktu Tobramycin VVB, tobramycyna, należy do grupy antybiotyków znanych jako „aminoglikozydy".
Estonian: Tobramycin VVB toimeaine tobramütsiin kuulub aminoglükosiid-antibiootikumide rühma.