FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar (t.ex. störningar i magtarmkanalen och nefrotoxicitet) förknippade med höga parenterala doser cefalosporiner har visats vara reversibla hos djur vid upprepad dosering.
Latvian: Ir pierādīts, ka dzīvniekiem ar lielām atkārtotām parenterāli ievadītām cefalosporīnu devām saistītās nevēlamās blakusparādības (piemēram, kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumi un nefrotoksicitāte) ir atgriezeniskas.
Swedish: Följande biverkningar, spontant reversibla eller efter utsättning av behandlingen, har observerats tillsammans med användning av ceftriaxon.
Latvian: Ir novērotas sekojošas ar ceftriaksona lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības, kuras izzūd vai nu spontāni, vai pēc tam, kad terapiju pārtrauc:
Swedish: Den utlösande effekten av ceftriaxonrelaterad utfällning i gallan kan inte uteslutas.
Latvian: Nav iespējams izslēgt, ka ar ceftriaksona lietošanu saistītās žults nogulsnēs ir ierosinošs faktors.
Swedish: Halveringstiden är 8-12 timmar.
Latvian: Pusizvadišanas periods ir 8-12 stundas.
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle.
Latvian: Tolaik šis teksts bija speka.
Swedish: Daby Avenue Know hill
Latvian: Davy Avenue Know Hill
Swedish: 1515 Lefkosia Cypern
Latvian: 1515 Lefkosia Kipra
Swedish: LT-01112 Vilnius Litauen
Latvian: LT-01112 Vilnius Lietuva
Swedish: Denna information uppdateras när finala data blir tillgängliga.
Latvian: Ši informacija tiks papildinata tiklidz bus pieejami gala rezultati.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1 x 50 endos, 1 x 100 endos.
Latvian: Iepakojuma 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50, 1x100 kapsulas.
Swedish: Den 23 juni 2005 konkluderade CHMP att:
Latvian: 2005. gada 23. junija CHMP secinaja, ka,
Swedish: Milton Keynes MK5 8PH Storbritannien
Latvian: Milton Keynes MK5 8PH Lielbritanija
Swedish: Sällsynta: Alopeci, fotosensitivitet
Latvian: Reti: alopecija, fotosensitivitate
Swedish: Det finns genetisk polymorfism för detta enzym.
Latvian: Šim enzimam piemit genetisks polimorfisms.
Swedish: 00330 Helsingfors Finland
Latvian: 00330 Helsinki Somija
Swedish: Corporation Representation Office in Lethuania A. Gostauto 40 a
Latvian: P. Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Swedish: Lagoas Park, Edificio n.o10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Latvian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugale
Swedish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italien
Latvian: Via Robert Koch, 1 -2 20152 Milano Italija
Swedish: Makides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Latvian: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Inga särskilda anvisningar.
Latvian: 6.6 Noradijumi par sagatavošanu lietošanai un iznicinašanu Nav ipašu prasibu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ATC-kod M01AH01
Latvian: Farmakoterapeitiska grupa: ATK kods - M01AH01.
Swedish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Latvian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanija
Swedish: Den brådskande begränsningsåtgärden inleddes den 16 februari 2005 och avslutades den 17 februari
Latvian: Darbs pie USR tika uzsakts 2005. gada 16. februari un pabeigts 2005. gada 17. februari.
Swedish: Hård kapsel
Latvian: Cietas kapsulas.
Swedish: Plasmakoncentrationen av celecoxib är ungefär 100% förhöjd hos äldre kvinnor (>65 år).
Latvian: Celekoksiba koncentracija plazma ir palielinata par aptuveni 100 % gados vecakam sievietem (>65 gadi).
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburga
Swedish: [Mycket vanliga (>1/10), Vanliga (³1/100, <1/10), Mindre vanliga (³1/1000, <1/100), Sällsynta (³1/10 000, <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000 inklusive enstaka fall)]
Latvian: Loti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retak (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), loti reti (<1/10000, ieskaitot atseviškus gadijumus).
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Latvian: PIELIKUMS I ZALU NOSAUKUMU, FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDA, DALIBVALSTU, NORVEGIJAS UN ISLANDES REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPAŠNIEKU SARAKSTS
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holland
Latvian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Swedish: Patienter med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
Latvian: Pacienti, kuriem konstatets kreatinina klirens <30 ml/min.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Latvian: 4.1 Terapeitiskas indikacijas
Swedish: -tillhandahålla fullständiga finala studierapporter för långtidsstudierna APC/Pre-SAP/ADAPT, när de finns tillgängliga,.
Latvian: Kad ir pieejami, iesniegt pilnu petijuma gala zinojumu, par attiecigiem APC/Pre-SAP/ADAPT ilgtermina petijumiem.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Latvian: Sastreguma sirds mazspeja (NYHA II-IV).
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Latvian: 4.3 Kontrindikacijas
Swedish: 76139 Karlsuhe Tyskland
Latvian: 76139 Karlsruhe Vacija
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Latvian: Identificetas divas ta izoformas, COX-1 un COX-2.
Swedish: Plasmaproteinbindning är ca 97% vid terapeutiska plasmakoncentrationer och läkemedlet binds företrädesvis inte till erytrocyter.
Latvian: Saistišanas ar plazmas olbaltumvielam pie terapeitiskam koncentracijam plazma ir ap 97%, un medikaments netiek parsvara piesaistits pie eritrocitiem.
Swedish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Latvian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Swedish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Latvian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Swedish: Intag i samband med måltid (fettrik kost) fördröjer absorptionen med ungefär 1 timme.
Latvian: Preparata ienemšana kopa ar uzturu (treknas maltites laika) palenina ta absorbciju par apmeram 1 stundu.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Latvian: 4.7 Ietekme uz speju vadit transportlidzeklus un apkalpot mehanismus
Swedish: - fortsätta att offentliggöra nya kliniska och epidemiologiska data genom publikationer och om möjligt vid vetenskapliga kongresser.
Latvian: Turpinat sniegt pieejamos kliniskos un epidemiologiskos datus, proti, ka publikacijas un, ja iespejams, zinatniskajos kongresos.
Swedish: Pfizer Hellas A.E. 5, Alketou Street 116 33 Aten Grekland
Latvian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekija
Swedish: Därför representerar denna produktresumé inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Latvian: Tadel šim SPC nav obligati jaatspogulo pašreizejais teksts.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Latvian: KLINISKA INFORMACIJA
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som erhöll celecoxib i 12 placebo- och/eller aktivt kontrollerade studier.
Latvian: Sekojošas blakusparadibas zinotas no pacientiem, kuri lietojuši celekoksibu 12 placebo un/vai aktivi kontroletos petijumos.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg respektive 200 mg celecoxib.
Latvian: KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS Katra kapsula satur 100 mg vai 200 mg celekoksiba (Celecoxibum).
Swedish: Även om det inte är en stark hämmare av detta enzym kan dosreduktion vara nödvändig för individuellt dostitrerade läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 (se 4.5).
Latvian: Lai gan tas nav specigs ši enzima inhibitors, tomer var rasties nepieciešamiba reducet individuali pielagoto devu preparatiem, kurus metabolize CYP2D6 (skatit apakšpunktu 4.5).
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Latvian: 6.1 Paligvielu saraksts
Swedish: Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX-1- eller COX-2-aktivitet.
Latvian: Galvenajiem asinsrite atrodamiem metabolitiem nekada konstatejama COX-1 vai COX-2 aktivitate nepiemit.
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg och 200 mg kapslar innehåller laktos (149,7 mg resp 49,8 mg).
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} 100 mg un 200 mg kapsulas satur laktozi (attiecigi 149,7 mg un 49,8 mg).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Namn och adress} ( Namn enligt textens språk, ej telefon- eller faxnummer, e-post- eller website adress)
Latvian: Valsts nosaukums, telefona Nr., faksa numurs, e-mail adrese]
Swedish: Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
Latvian: Celekoksibs labi uzsucas, maksimalo koncentraciju plazma sasniedzot pec apmeram 2-3 stundam.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Latvian: Pec Komisijas lemuma dalibvalstu kompetentas iestades atjauninas produkta informaciju pec vajadzibas.
Swedish: Celecoxib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Latvian: Celekoksiba eliminacija galvenokart notiek, tam metabolizejoties.
Swedish: Motsvarande värden hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var 41% respektive 146%.
Latvian: Salidzinošie raditaji pacientiem ar merenu aknu bojajumu bija attiecigi 41 % un 146 %.
Swedish: Omkring 7 400 patienter har behandlats med celecoxib i kontrollerade kliniska prövningar och av dessa har cirka 2 300 behandlats under ett år eller längre.
Latvian: Kontroletos petijumos aptuveni 7400 pacientu tikuši arsteti ar celekoksibu un no tiem aptuveni 2300 to lietojuši 1 gadu vai ilgak.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta in vitro-fynd är inte känd.
Latvian: Šis in vitro atrades kliniska nozime nav zinama.
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg kapsel, hård {INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg kapsel, hård
Latvian: {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS, skatit pielikumu I}, 100 mg cietas kapsulas {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS, skatit pielikumu I}, 200 mg cietas kapsulas
Swedish: -lägga fram en analys av spontana rapporter för samtliga allvarliga hudreaktioner, baserad på den analys som gjorts av databasen RegiScar och därefter vidare diskutera analysresultaten med rapportören.
Latvian: Iesniegt spontano zinojumu analizi par visam nopietnam adas reakcijam, kas ieguta izanalizejot RegiSCAR datu bazi un ar preses sekretaru turpmak apspriest rezultatu iesniegšanu.
Swedish: Vid behov kan dosen senare ökas till 200 mg två gånger dagligen.
Latvian: Ja nepieciešama, devu velak var palielinat lidz 200 mg divas reizes diena.
Swedish: Plasmakoncentration vid steady state uppnås inom 5 dagars behandling.
Latvian: Vienmerigas koncentracijas limenis plazma tiek sasniegts 5 terapijas dienu laika.
Swedish: Pfizer H.C.P: Corporation Eesti Pirita tee 20
Latvian: P. Corporation Eesti Pirita tee 20
Swedish: Pharmacia Spain S.S.
Latvian: Pharmacia Spain S.A.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: PIELIKUMS IV REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPAŠNIEKA NOSACIJUMI
Swedish: Graviditet och kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod antikonception används (se 4.5).
Latvian: Grutnieciba un sievietes, kuram var iestaties grutnieciba, ja vien tas nelieto efektivu kontracepcijas metodi (skatit apakšpunktu 4.5).
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINATNISKIE SLEDZIENI UN PAMATOJUMS ZALU APRAKSTA IZMAINAM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZALU AGENTURA (EMEA)
Swedish: Frågan om kardiovaskulär säkerhet diskuterades vid CHMP:s möte i februari 2005.
Latvian: CHMP 2005. gada februara sedes laika notika diskusijas par kardiovaskularo drošibu.
Swedish: Fas Imetabolismen katalyseras huvudsakligen av CYP2C9.
Latvian: I fazes metabolismu katalize galvenokart CYP 2C9.
Swedish: Celecoxib hämmar CYP2D6.
Latvian: Celekoksibs inhibe CYP2D6.
Swedish: oC.
Latvian: (Sk.
Swedish: Om tillgång till fullständiga studierapporter saknas skall istället publikationer/manuskript redovisas.
Latvian: Ja MAH nav pieejams viss petijuma zinojums, ta vieta, tas piekrit iesniegt petijuma zinojuma(u) publikacijas/manuskriptus.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande Celecoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Latvian: Laika posma no 2004. g. novembra lidz 2005. gada junijam (2005. gada 18. janvari, 15. februari un 25. maija) registracijas apliecibas ipašnieks sniedza CHMP mutiskus zinojumus par celecoxib kardiovaskulara un adas nekaitiguma aspektiem.
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se 5.1).
Latvian: Tadel antitrombocitara terapija nav japartrauc (skatit apakšpunktu 5.1).
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala =10).
Latvian: Smaga aknu slimiba (seruma albumins <25 g/l vai Child-Pugh >10).
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: Allvarliga allergiska reaktioner, anafylaktisk chock
Latvian: Imunas sistemas traucejumi Loti reti: nopietnas alergiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
Latvian: 2005. gada 20. aprili, jautajuma izskatišanas laika, Pfizer ie sniedza datus par valdecoxib izraisitam, nopietnam adas reakcijam.
Swedish: I en två-årig toxicitetsstudie sågs vid höga doser en ökning av icke-adrenal trombos hos hanråtta.
Latvian: Divu gadu toksicitates petijuma, lietojot zales lielas devas, žurku teviniem tika noverots neadrenalas trombozes pieaugums.
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännande för försäljning av rofecoxib (en selektiv COX-2-hämmare) EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Latvian: 2004. gada septembri rofecoxib (selektiva COX-2 inhibitora) registracijas apliecibas ipašnieks informeja EMEA, ka jaunie rofecoxib kliniska petijuma (APPROVe) dati ir atklajuši trombus veidojošu kardiovaskularo iedarbibu.
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Latvian: Šo datu ietekme apliecibas ipašnieks 2004. gada 30. septembri iznema Vioxx (rofecoxib) no tirgus visa pasaule un ierosinaja jautajumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskularo drošibu.
Swedish: De finala studierapporterna kommer när de är tillgängliga att delges de nationella myndigheterna.
Latvian: Kad bus peejami petijuma gala zinojumi tie tiks iesniegti agenturas.
Swedish: Pfizer AB P.O. Box 501 183 25 Täby Sverige
Latvian: Box 501 183 25 Täby Zviedrija
Swedish: Samtidig användning av CYP2C9-inducerare såsom rifampicin, karbamazepin eller barbiturater kan reducera plasmakoncentrationen av celecoxib.
Latvian: Lidztekus lietoti CYP2C9 inducetaji, ka rifampicins, karbamazepins un barbiturati, var pazeminat celekoksiba koncentraciju plazma.
Swedish: - Tillägg av en varning för patienter med riskfaktorer för hjärtsjukdomar, såsom hypertoni, hyperlipidemi (höga kolesterolnivåer), diabetes och rökning.
Latvian: - pievienots bridinajums pacientiem ar riska faktoriem saistiba ar sirds slimibam, piemeram, hipertensiju, hiperlipidemiju (augsts holesterina limenis), diabetu un smeketajiem.
Swedish: Pfizer H.C.P.
Latvian: Pfizer H.C.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Latvian: FARMACEITISKA INFORMACIJA
Swedish: Celecoxib är en diaryl-substituerad pyrazol, som kemiskt liknar andra icke-arylaminsulfonamider (t ex tiazider, furosemid) men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t ex sulfametoxazol och andra sulfonamidantibiotika).
Latvian: Celekoksibs ir diaril-aizvietots pirazola atvasinajums, kas kimiski lidzigs citiem ne-arilaminetiem sulfanilamidiem (piemeram, tiazidiem, furosemidam), bet atškirigs no arilamina grupu saturošiem sulfanilamidiem (piemeram, sulfametoksizola un citiem sulfanilamidiem ar antibakterialu darbibu).
Swedish: Mindre vanliga: Oro, depression, trötthet Mycket sällsynta: Förvirring, hallucinationer
Latvian: Retak: nemiers, depresija, nogurums Loti reti: apjukums, halucinacijas
Swedish: 22% av de inkluderade patienterna använde samtidigt acetylsalicylsyra i lågdos (£325 mg dagligen), främst som hjärt/kärl-profylax.
Latvian: Divdesmit divi procenti ieklauto pacientu lidztekus sanema zemu devu acetilsalicilskabi (=325 mg/diena), galvenokart kardiovaskularai profilaksei.
Swedish: Celecoxib utsöndras i mjölk hos råtta.
Latvian: Celekoksibs izdalijas žurku matišu piena.
Swedish: Kapslar 100 mg innehåller: laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Latvian: 100 mg kapsulas satur laktozes monohidratu, natrija laurilsulfatu, povidonu K30, natrija kroskarmelozi un magnija stearatu.
Swedish: Hos patienter som inte får tillräcklig symptomlindring kan en högre dos på 200 mg 2 gånger dagligen öka effekten.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nepietiekošu simptomu zudumu devas palielinašana 200 mg divas reizes diena var paaugstinat terapijas efektivitati.
Swedish: Överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller mot något hjälpämne (se 6.1) i anamnesen.
Latvian: Anamneze paaugstinats jutigums pret aktivo vielu vai jebkuru no paligvielam (skatit apakšpunktu 6.1).
Swedish: Den absoluta risken vid kombinerad endpoint var 3,0% vid den högre dosen celecoxib, 2,2% vid den lägre dosen celecoxib och 0,9% för placebo.
Latvian: Kombineta galamerka absolutais risks bija 3,0% celekoksiba augstakajai devai, 2,2% celekoksiba zemakajai devai un 0,9% placebo.
Swedish: Mindre än 1% av befolkningen är långsamma metaboliserare och har ett enzym med låg aktivitet.
Latvian: Mazak ka 1% populacijas ir "vaji metabolizetaji": viniem ir enzims ar pazeminatu aktivitati.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar för celecoxib har observerats mellan äldre afro-amerikaner och kaukasier.
Latvian: Nav noverotas kliniski nozimigas atškiribas celekoksiba farmakokinetiskajos parametros starp gados vecakiem Afro-amerikaniem un baltas rases parstavjiem.
Swedish: Mycket sällsynta: Angioödem, hudexfoliation, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys,
Latvian: Loti reti: angioedema, eksfoliatifs dermatits, multiforma eritema, Stivensa-Džonsona sindroms, epidermala nekrolize
Swedish: Under behandling med celecoxib ökade plasmakoncentrationerna av CYP2D6-substratet dextrometorfan med 136%.
Latvian: Celekoksiba terapijas laika CYP2D6 substrata dekstrometorfana koncentracija plazma pieauga par 136%.
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med celecoxib efter noggrant övervägande (se 5.1).
Latvian: Pacientus ar nozimigiem kardiovaskulariem riska faktoriem (piemeram, hipertensija, hiperlipidemija, cukura diabets, smekešana) celekoksibu var ordinet tikai pec rupigas apsveršanas (skatit apakšpunktu 5.1).
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Latvian: CHMP apstiprinaja, ka no kardiovaskulara nekaitiguma viedokla ir nepieciešams steidzams drošibas ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikacijas un pastiprinatu bridinajumus un informaciju par zalu apraksta.
Swedish: - Tillägg av kontraindikationerna Etablerad ischemisk hjärtsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom och perifer kärlsjukdom.
Latvian: - pievienotas kontrindikacijas: Konstateta išemiska sirds slimiba un/vai cerebrovaskulara slimiba un perifero arteriju slimiba.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på celecoxib
Latvian: Citu preparatu ietekme uz celekoksibu
Swedish: Kent CT13 9NJ Storbritannien
Latvian: Kent CT13 9NJ Anglija
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga: Hjärtinfarkt*, hjärtsvikt, hjärtklappning
Latvian: Sirds funkcijas traucejumi Retak: miokarda infarkts*, sirds mazspeja, sirdsklauves
Swedish: Storbritannien
Latvian: Lielbritanija
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått
Latvian: 4.4 Ipaši bridinajumi un piesardziba lietošana
Swedish: - Tillägg i form av en kort information om kardiovaskulära resultaten från PreSAP-studien (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps - Effekt och säkerhet för celecoxib (SC-58635) vid förebyggande av adenomatösa kolorektala polyper) och APC-studien (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib - Förebyggande av colorectal adenom) för att införa en strigentare ordalydelse vad gäller de kardiovaskulära riskgrupperna.
Latvian: - pievienota isa informacija par kardiovaskularo iedarbibu, kas ieguta PreSAP petijumos (celecoxib efektivitate un nekaitigums (SC-58635) kolorektalu sporadisku adenomatozu polipu noveršana) un APC petijumos (kolorektalu sporadisku adenomatozu polipu noveršana ar celecoxib); ieklauts obligats formulejums attieciba uz kardiovaskularas iedarbibas riska grupam.
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och selektiva COX-2-hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska sjukdomstillstånd.
Latvian: Atškiribas dažu COX-1 inhibejošo NSPIL un selektivo COX-2 inhibitoru antitrombocitara aktivitate var but kliniski svarigas pacientiem ar trombembolisku komplikaciju risku.
Swedish: Ett flertal kliniska studier har utförts vilka visar effekt och säkerhet vid artros och reumatoid artrit.
Latvian: Veikti vairaki kliniskie petijumi, kuri apliecina iedarbigumu un drošumu osteoartrita un reimatoida artrita pacientiem.
Swedish: Försiktighet krävs även beträffande patienter som behandlas med diuretika eller som löper risk för hypovolemi.
Latvian: Piesardziba nepieciešama ari tad, ja preparatu lieto pacientiem, kuri sanem diuretisku terapiju vai cita iemesla del paklauti hipovolemijas riskam.
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Latvian: COX-2 selektivos inhibitorus nevar izmantot acetilsalicilskabes vieta kardiovaskularas trombembolijas profilaksei, jo tiem nepiemit antitrombotiskais efekts.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se 6.1
Latvian: Paligvielas skatit apakšpunktu 6.1.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit har celecoxib ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken (plasma- eller njurclearance) av metotrexat (i reumatologiska doser).
Latvian: Pacientiem ar reimatoido artritu celekoksibs neradija statistiski butisku ietekmi (plazmas vai nieru klirenss) uz metotreksata (lietojot reimatologiskas devas) farmakokinetiku.
Swedish: Kvinnor som tar celecoxib bör inte amma.
Latvian: Sievietes, kuras lieto celekoksibu, nedrikst zidit bernu.
Swedish: Belgien
Latvian: Belgija
Swedish: Pfizer Europé MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Latvian: Slovakijas republika Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Latvian: Talak pec Eiropas Komisijas pieprasijuma, parskatamas klases robežas tika paplašinatas, ieklaujot papildus kardiovaskulara nekaitiguma aspektiem ari nopietnas adas reakcijas.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE ( Information fylls i av innehavaren av godkännande för försäljning då godkännande för försäljning/ alternativt förnyelse av godkännande för försäljning har utfärdats )
Latvian: REGISTRACIJAS/PARREGISTRACIJAS DATUMS [Aizpildis registracijas apliecibas ipašnieks ,kad tiks izdarita registracija vai parregistracija]
Swedish: Celecoxib är en oral, selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare inom det kliniska dosintervallet (200-400 mg dagligen).
Latvian: Celekoksibs ir perorali lietojams selektivs ciklooksigenazes-2 (COX-2) inhibitors, ar klinisko devu diapazonu (200-400 mg diena).
Swedish: Mindre än 1% av dosen utsöndras oförändrad via urin.
Latvian: Neizmainita forma ar urinu izdalas mazak par 1% no devas.
Swedish: Portugal
Latvian: Portugale