FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Bulgarian: Volibris не може да се приема, ако жената е бременна или би могла да забременее.
English: o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Bulgarian: o Пациентката трябва да се обърне незабавно към своя лекар, ако се предполага бременност, а ако бременността се потвърди, трябва да се започне алтернативно лечение.
English: • That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
Bulgarian: Volibris e тератогенен o Volibris e противопоказан при бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция.
English: o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
Bulgarian: o Прекъсване на лечението с амбрисентан, ако пациентите развият продължително, необяснимо, клинично значимо повишаване на ALT и/или AST или ако повишаването на ALT и/или AST е съпроводено с признаци и симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница).
English: • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
Bulgarian: Не може да се започва лечение с Volibris, ако пациентката е бременна.
English: • Information booklets for patients
Bulgarian: Информационни брошури за пациентите
English: • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал веднага трябва да се направи тест за бременност преди първия прием и на месечни интервали по време на приема на Volibris.
English: • Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на Volibris: o Пациентите трябва да бъдат способни да изпълняват изискванията за безопасна употреба на Volibris. o Необходимо е да дават разбираеми съвети и препоръки на пациентите.
English: o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
Bulgarian: o При пациенти, приемащи Volibris, нивата на хемоглобина и/или хематокрита трябва да се проследяват редовно.
English: • That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
Bulgarian: Лечението с Volibris причинява периферен оток и задържане на течности o Ако пациентът развие клинично значим периферен оток със или без придружаващо повишаване на теглото, трябва да се направи допълнителна оценка, за да се установи причината и, ако е уместно, да се обмисли прекъсване на лечението с Volibris.
English: • Adverse drug reaction reporting forms
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на нежелана лекарствена реакция
English: o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Bulgarian: o Необходимо е пациентките, които забременеят, да се насочват за оценка и съвет към лекар със специалност или опит с феталните малформации и тяхното диагностициране.
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception.
Bulgarian: Необходимо е да се гарантира, че жени с детероден потенциал използват надеждна контрацепция.
English: • That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
Bulgarian: Продължителното приложение на Volibris при животни е свързано с тубулна атрофия на тестисите и нарушен фертилитет.
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Bulgarian: Необходимо е пациентките от женски пол да се обърнат незабавно към своя лекар ако предполагат, че може да са бременни.
English: • Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential
Bulgarian: Информационни брошури за партньори от мъжки пол на пациенти от женски пол с детероден потенциал
English: Health care Professional information
Bulgarian: Информация за медицински специалисти
English: Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information:
Bulgarian: Информацията за партньорите от мъжки пол на жени с детероден потенциал трябва да включва следната информация:
English: o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription.
Bulgarian: o Трябва да обмислят месечна доза за предписание, която да е достатъчна за 30 дни, за да гарантират преразглеждане на състоянието на пациентите и на основните резултати от изследването преди по-нататъшно предписване.
English: o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Bulgarian: o При пациенти без клинични симптоми на чернодробно увреждане или жълтеница, след справяне с чернодробните ензимни аномалии може да се обмисли повторно започване на лечението с амбрисентан.
English: • That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Лечение с Volibris трябва да се започва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: • Pregnancy test if female patient with childbearing potential.
Bulgarian: Тест за бременност при пациенти от женски пол с детероден потенциал.
English: • That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Bulgarian: При употреба на Volibris са съобщавани реакции на свръхчувствителност, въпреки че са били нечести.
English: • Pre-prescription checklist for physicians
Bulgarian: Списък за бърза справка преди предписване за лекари
English: Patient reminder card
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
English: • Determination of child bearing potential in female patients.
Bulgarian: Определяне на детероден потенциал при пациенти от женски пол.
English: • Patient reminder cards
Bulgarian: Карти за напомняне на пациентите
English: • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
Bulgarian: Използване на надеждна контрацепция от жени с детероден потенциал.
English: o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
Bulgarian: o Необходимо е да предоставят на пациентите съответната информационна брошура(и) и карта за напомняне.
English: Physician checklist
Bulgarian: Списък за бърза справка за лекари
English: Older people (over 65 years of age)
Bulgarian: По-възрасни хора (над 65 години)
English: 6 days.
Bulgarian: 6 дни
English: These effects will gradually reduce over time.
Bulgarian: Те постепенно преминават с времето.
English: (median 4 cm2).
Bulgarian: 4 cm2).
English: All surgical procedures carry a certain risk.
Bulgarian: Всички хирургически процедури са съпроводени с определен риск.
English: See responder rates in Table 1 below.
Bulgarian: Вижте честотата на отговор в Таблица 1 по-долу.
English: Your surgeon can explain these to you.
Bulgarian: Вашият хирург може да Ви обясни това.
English: MACI should be used within 6 days after the date of release.
Bulgarian: MACI трябва да се използва до 6 дни след датата на освобождаване.
English: If you notice any of the following, please contact your doctor immediately, since these may be symptoms of blood clotting:
Bulgarian: Ако имате някое от следните оплаквания, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар, тъй като те може да бъдат симптоми на кръвосъсирването:
English: C-reactive protein increased
Bulgarian: Повишен C-реактивен протеин
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Групирането по честота се определя съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
English: • the increased cells do not meet all the quality requirements.
Bulgarian: получените клетки не отговарят на всички критерии за качество.
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
Bulgarian: Имплантирането трябва да се последва от подходяща схема за рехабилитация (вж. точка 4.4).
English: Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, MACI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: You will need to have two surgical procedures to receive this treatment:
Bulgarian: Ще трябва да преминете през две хирургически процедури, за да получите това лечение:
English: Your surgeon will organise the date for implantation.
Bulgarian: Вашият хирург ще организира датата на имплантиране.
English: Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled.
Bulgarian: Трябва да се избягва кървене през субхондралната пластина, но ако се появи, то трябва да бъде контролирано.
English: Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар или физиотерапевт кога да започнете отново специфични физически активности.
English: A small amount of blood (4 ml) will be taken by a qualified person for testing.
Bulgarian: Малко количество кръв (4 ml) ще Ви бъде взета от квалифициран специалист за изследване.
English: • Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
Bulgarian: Подробности за разпознаването на признаците и симптомите на важни идентифицирани или потенциални рискове, свързани с продукта
English: Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals.
Bulgarian: Връщането към спортна активност трябва да се индивидуализира след консултация с медицински специалисти.
English: Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
Bulgarian: MACI получават 72 пациенти и 72 са лекувани с микрофрактура.
English: MACI is not recommended for pregnant women.
Bulgarian: MACI не се препоръчва за бременни жени.
English: In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for
Bulgarian: В такива ситуации, Вашият хирург ще бъде уведомен и може да се наложи да Ви избере алтернативно лечение.
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Bulgarian: Тъй като продуктът ще се използва при операция на коляното, болничният персонал е отговорен за правилното съхраняване на продукта както преди, така и след употреба, както и за правилното изхвърляне.
English: Symptoms may include catching or pain.
Bulgarian: Симптомите могат да включват скованост или болка.
English: Your surgeon will give you more information on any special considerations for your particular case.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви даде повече информация за всякакви специални съображения, относно Вашия конкретен случай.
English: Other medicines and MACI
Bulgarian: Други лекарства и MACI
English: You may require more surgery to correct this
Bulgarian: Може да Ви се наложат допълнителни операции за корекция на това
English: Microfracture N=72
Bulgarian: Микрофрактура N=72
English: • the cells cannot be grown in the laboratory
Bulgarian: клетките не могат да се култивират в лабораторията;
English: What MACI is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява MACI и за какво се използва
English: This is the case if:
Bulgarian: Това става, когато:
English: Driving and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Bulgarian: Шофирането и работата с машини могат да бъдат ограничени в периода на рехабилитация, а съветите на Вашия лекар, хирург или физиотерапевт трябва да бъдат строго спазвани през този период.
English: It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
Bulgarian: Важно е да спазвате точно програмата за рехабилитация, препоръчана от Вашия лекар.
English: Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства за да Ви помогне да потиснете нежеланите реакции (вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: DK - 2770 Kastrup
Bulgarian: DK - 2770 Kastrup Дания
English: The following important risks have been identified related to either MACI or peri-operative complications:
Bulgarian: Установени са следните важни рискове, свързани или с MACI или с периоперативни усложнения:
English: Risks involved with arthrotomy or arthroscopy or MACI
Bulgarian: Рискове при артротомия или артроскопия, или MACI
English: • The need to screen donors using patient questionnaires and laboratory tests for hepatitis C, hepatitis B, HIV and syphilis
Bulgarian: Необходимостта от скрининг на донорите с използване на въпросници за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV и сифилис
English: Ask your doctor or surgeon for more information as to which pain medicine you can safely use.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или хирург за повече информация относно това, кое болкоуспокояващо лекарство можете да използвате безопасно.
English: Store shipping box in an area below 37°C.
Bulgarian: Съхранявайте транспортната кутия на място с температура под 37°C.
English: 1 to 2 implantation matrices.
Bulgarian: 1 до 2 матрици за имплантиране.
English: The use of MACI in this age group has not been studied.
Bulgarian: Употребата на MACI в тази възрастова група не е проучвана.
English: Complications may be related to MACI or to the surgical procedure, or both.
Bulgarian: Усложненията може да са свързани с MACI или с хирургическата процедура, или и с двете.
English: Other complications have been identified as causally related to MACI.
Bulgarian: Други усложнения се определят като причинно свързани с MACI.
English: Please inform your doctor or surgeon if you are pregnant or think you may be pregnant.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или хирург, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
English: For implantation.
Bulgarian: За имплантиране.
English: The safety and efficacy of MACI in children less than 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MACI при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
English: “Autologous” means that your own cells are used which have been taken from your knee (through a biopsy) and grown outside the body.
Bulgarian: „Автоложни“ означава, че се използват Ваши собствени клетки, които са взети от Вашето коляно (чрез биопсия) и са отглеждани извън тялото.
English: • Details of the rehabilitation program
Bulgarian: Подробности от програмата за рехабилитация
English: Related to MACI:
Bulgarian: Свързани с MACI:
English: Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността върху развитието не се считат за релевантни, като се има предвид характера и клиничната употреба на лекарствения продукт.
English: Please tell your doctor, surgeon or physical therapist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас специфичната програма за рехабилитация, която се провежда след Вашата операция.
English: DK-1256 Copenhagen K Denmark
Bulgarian: DK-1256 Копенхаген K Дания
English: Visit 10 (Week 104) Unstratified
Bulgarian: Визита 10 (Седмица 104) нестратифицирани Отговорили Неотговорили
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MACI in paediatric patients from the closure of the femoral epiphyseal growth plate to less than 18 years of age.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MACI при педиатрични пациенти от затваряне на феморалната епифизна растежна костна пластина до 18 годишна възраст.
English: Peri-operative complications related to surgical intervention of the knee:
Bulgarian: Периоперативни усложнения, свързани с хирургическата интервенция на коляното:
English: The biopsy will be sent to the cell processing facility.
Bulgarian: Биопсията ще бъде изпратена в центъра за обработка на клетките.
English: Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical
Bulgarian: Вашият хирург или анестезиолог ще Ви обясни рисковете при процедурите, както и допълнителните специфични рискове, които се отнасят за Вас във връзка с Вашата история на заболяването и настоящо здравословно състояние.
English: There are no known risk groups or specific risk factors for graft hypertrophy in patients treated with MACI.
Bulgarian: Няма известни рискови групи или специфични рискови фактори за хипертрофия на присадката при пациенти, лекувани с MACI.
English: Depending on your particular situation, your doctor or surgeon will advise you on whether or not to continue breast-feeding.
Bulgarian: В зависимост от Вашата конкретна ситуация, Вашият лекар или хирург ще Ви посъветва дали да продължите да кърмите или не.
English: Due to limited experience, the use of MACI in joints other than the knee is not recommended.
Bulgarian: Поради ограничения опит, употребата на MACI в стави извън коляното не се препоръчва.
English: Matrix: 1/2
Bulgarian: Матрица: 1/2
English: Store below 37°C in the outer carton until ready to use.
Bulgarian: Да се съхранява под 37°C в картонената опаковка, до готовност за употреба.
English: The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Bulgarian: Следните редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
English: The use of MACI is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Bulgarian: Употребата на MACI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: The amount of MACI administered is dependent upon the size (surface in cm2) of the cartilage defect.
Bulgarian: Количеството приложен MACI зависи от размера (повърхността в cm2) на хрущялния дефект.
English: • Cruciate ligament instability: the joint should not possess excessive laxity.
Bulgarian: Нестабилност на кръстната връзка: ставата не трябва да бъде прекомерно хлабава.
English: The following uncommon side effect may affect up to 1 in 100 people:
Bulgarian: Следните нечести нежелани реакции може да засегнат до 1 на 100 души:
English: MACI is shipped following a validated rapid microbial sterility assay to determine absence of microbial growth.
Bulgarian: MACI се изпраща след валидиран бърз анализ на микробна стерилност, за да се установи отсъствието на микробен растеж.
English: By 6 months, these signals had subsided, resulting in a normal synovial appearance.
Bulgarian: На 6-ия месец тези сигнали отшумяват, което води до нормален синовиален вид.
English: Your MACI implant has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
Bulgarian: Вашият MACI имплантат е произведен специално за Вас и не може да бъде поставян на друг пациент.
English: The defect bed should be debrided only down to the subchondral plate and not through it.
Bulgarian: Дефектът трябва да бъде дебридиран само до субхондралната пластина, а не през нея.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Medicines for Disorders of the Musculo-Skeletal system, ATC code: M09AX02
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулноскелетната система, ATC код: M09AX02
English: The safe use of MACI has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Bulgarian: Безопасната употреба на MACI не е демонстрирана по време на бременност или кърмене.
English: The membrane is resorbed over the months following implantation.
Bulgarian: Мембраната се резорбира за няколко месеца след имплантирането.
English: For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
Bulgarian: За информация относно подготовката и работата с MACI, моля вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
English: The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Bulgarian: Хемостазната функция на пациента трябва да бъде скринирана преди операция.
English: MACI is intended for autologous use only.
Bulgarian: MACI е предназначен само за автоложна употреба.
English: In some cases, it may occur that source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria (see section 6.6) are not met due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Bulgarian: В някои случаи може да се окаже, че получените от пациента хондроцити не могат да бъдат размножени, или че критериите за освобождаване (вж. точка 6.6) не се покриват поради лошо качество на биопсията, особености на пациента или неуспешно производство.
English: MACI must only be implanted by surgeons who have been specifically trained for this kind of surgery.
Bulgarian: MACI трябва да се имплантира само от хирурзи, които са специално обучени за този вид хирургия.
English: This means that other problems in the joint should be corrected before or during MACI implantation.
Bulgarian: Това означава, че други проблеми на ставата трябва да се коригират преди или по време на имплантирането на MACI.
English: This should include specified or staged physical activity in order to minimise the likelihood of arthrofibrosis and graduated partial weight-bearing.
Bulgarian: Това трябва да включва специална или поетапна физическа активност, за да се сведе до минимум вероятността от фиброза на ставата и постепенно частично натоварване.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and the delivery of the Educational Program with the National Compentent Authority prior to the launch of MACI in that Member State.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува съдържанието и доставянето на програма за обучение с националните компетентни власти, преди пускането на пазара на MACI в съответната държава членка.
English: Risks involved with implantation of MACI:
Bulgarian: Рискове при имплантиране на MACI:
English: • the biopsy is of insufficient quality to produce MACI for you
Bulgarian: биопсията не е достатъчно качествена, за да се произведе MACI за Вас;
English: A total graft delamination is a serious complication and the patient may experience locking, pain, and swelling after an acute distortion of the knee.
Bulgarian: Пълното деламиниране на присадката е сериозно усложнение и пациентът може да получи блокиране, болка и оток след остра дисторзия на коляното.
English: Biopsy: {biopsy number}
Bulgarian: {Биопсия №}
English: The final MACI implant will be sent back to your surgeon.
Bulgarian: Окончателният имплантат MACI ще бъде изпратен обратно на хирурга.