FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code: V08DA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: meios de contraste para ultrassonografia, microsferas de fosfolípidos, Código ATC: V08D A04
English: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland
Portuguese: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanda
English: Luminity should be used within 12 hours following activation.
Portuguese: O Luminity deverá ser utilizado no prazo de 12 horas após a ativação.
English: Patients with Cardiac Shunts
Portuguese: Doentes com shunts cardíacos
English: This medicine contains 103.5 mg/ml propylene glycol, which is equivalent to 182.2mg in each vial.
Portuguese: Este medicamento contém 103,5 mg/ml de propilenoglicol, o que é equivalente a 182,2 mg em cada frasco.
English: Immediately after activation, Luminity appears as a milky white dispersion.
Portuguese: Imediatamente após a ativação, o Luminity tem o aspeto de uma dispersão branca leitosa.
English: Activation process and administration
Portuguese: Processo de ativação e administração
English: The contents of the vial are intended for single use only.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis destina-se apenas a utilização única.
English: Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
Portuguese: A depuração pulmonar total (Clpulm) do perflutreno mostrou não ser diferente em indivíduos saudáveis em comparação com indivíduos com DPOC.
English: Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Portuguese: Perfusão intravenosa utilizando a técnica de imagiologia de contraste não linear (repouso e esforço) ou a técnica de imagiologia fundamental em repouso:
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Portuguese: A quantidade aproximada de gás perflutreno em cada ml de Luminity é de 150 microlitros.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., é essencialmente “isento de sódio”.
English: Store in a refrigerator After activation: Do not store above 30°C
Portuguese: Conservar no frigorífico Após ativação: não conservar acima de 30ºC
English: • increased sweating,
Portuguese: • sudação aumentada,
English: Extreme caution should be used when considering the administration of Luminity to patients with unstable cardiopulmonary status, for example: unstable angina, acute myocardial infarction, severe ventricular arrhythmias, severe heart failure (NYHA IV) or respiratory failure.
Portuguese: Deverá ter-se muita precaução quando se considerar a administração do Luminity a doentes com estado cardiopulmonar instável, por exemplo: angina instável, enfarte miocárdico agudo, arritmias ventriculares graves, insuficiência cardíaca grave (NYHA IV) ou insuficiência respiratória grave.
English: Before activation (shaking) the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Portuguese: Antes da ativação (agitação) do conteúdo do frasco para injetável, o Luminity apresenta-se como um líquido incolor, uniformemente límpido a translúcido.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Portuguese: Efeitos secundários raros (pode afetar 1 em 1000 doentes)
English: - The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before withdrawing the dispersion.
Portuguese: - A rolha do frasco para injetáveis deve ser perfurada com uma agulha de seringa estéril ou com uma mini-spike não siliconada estéril antes de retirar a dispersão.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μl).
Portuguese: A quantidade aproximada de gás perflutreno em cada ml é de 150 microlitros (μl).
English: • reduced blood pressure,
Portuguese: • pressão arterial baixa,
English: The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Portuguese: O produto deve ser utilizado imediatamente após ser retirado do frasco para injetáveis.
English: • loss of consiousness,
Portuguese: • perda de consciência,
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricantes responsável(veis) pela libertação do lote
English: Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Portuguese: Os ratos tratados com Luminity durante 1 mês apresentaram, dependendo da dose, infiltração eosinófila peribrônquiolar e perivascular reversível, acumulação alveolar de macrófagos e aumento do tamanho e do número das células de Goblet nos pulmões.
English: Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with noncontrast echocardiography is not optimal.
Portuguese: O Luminity é administrado em doentes com doença arterial coronária suspeita ou estabelecida (obstrução dos vasos sanguíneos do coração), quando a imagem obtida através de uma ecocardiografia sem contraste não é suficientemente boa.
English: Before use, this medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Portuguese: Antes de administrar o medicamento, este tem de ser ativado através de um dispositivo de agitação mecânica chamado Vialmix, que é fornecido aos profissionais dos cuidados de saúde que necessitam de preparar este medicamento.
English: Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Portuguese: Em estudos clínicos com Luminity foram utilizadas técnicas de imagiologia fundamental e não linear (segunda harmónica, fase multipulso e/ou modulação da amplitude) utilizando aquisição contínua e disparada.
English: It is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Portuguese: Está disponível numa embalagem contendo um ou quatro frascos para injetáveis de dose unitária com 1,5 ml.
English: No air should be injected into the vial.
Portuguese: Não deve ser injetado ar para o interior do frasco para injetáveis.
English: 1.5 ml liquid in clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Portuguese: 1,5 ml de líquido num frasco para injetáveis em vidro do tipo I borossilícico transparente com rolha de liofilização de elastómero clorobutilo e selado com cápsula de alumínio com um botão de plástico do tipo flip-off.
English: Uncommon: Hypotension Rare: Syncope, hypertension, peripheral coldness
Portuguese: Pouco frequentes: hipotensão Raras: síncope, hipertensão, arrefecimento periférico
English: • peripheral coldness,
Portuguese: • arrefecimento periférico,
English: Not known: Cardiac arrest, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, premature ventricular contactions), asystole, atrial fibrillation, cardiac ischaemia, supraventricular tachycardia, supraventricular arrhythmia
Portuguese: arritmias ventriculares (fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular, contrações ventriculares prematuras), assistolia, fibrilhação auricular, isquemia cardíaca, taquicardia supraventricular, arritmia supraventricular
English: • breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing,
Portuguese: • problemas respiratórios, tosse, garganta seca, dificuldade em engolir,
English: If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Portuguese: Informe o seu médico no caso de já ter tido uma reação alérgica com Luminity ou com outro agente de contraste para ultrassonografia.
English: Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
Portuguese: Por conseguinte, deverá ter-se precaução ao administrar Luminity a mulheres que estejam a amamentar.
English: How to store Luminity
Portuguese: Como conservar Luminity
English: Luminity contains propylene glycol.
Portuguese: Luminity contém propilenoglicol.
English: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Portuguese: Gás e veiculo para dispersão injetável ou para perfusão Líquido incolor, uniformemente límpido a translúcido.
English: Before administering Luminity, the medicinal product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix, see section 6.6.
Portuguese: Antes da administração de Luminity, o produto tem de ser ativado utilizando um dispositivo de agitação mecânica, o Vialmix (ver secção 6.6).
English: • abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting,
Portuguese: • dor abdo-minal, diarreia, náuseas (sentir-se enjoado), vómitos,
English: The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
Portuguese: A depuração sistémica de perflutreno foi semelhante em indivíduos saudáveis e em indivíduos com DPOC.
English: Luminity is a gas and solvent for dispersion for injection or infusion.
Portuguese: O Luminity é um gás e veículo para dispersão injetável ou para perfusão.
English: - if you are allergic to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
Portuguese: -se tem alergia ao perflutreno ou a qualquer outro componente de Luminity (indicados na secção 6).
English: The dispersion should be given to you within 12 hours of activation (shaking).
Portuguese: A dispersão deve ser-lhe administrada até 12 horas após a ativação (agitação).
English: Elderly Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Portuguese: Idosos A farmacocinética não foi estudada especificamente em idosos.
English: The product should be used within 12 hours of activation.
Portuguese: O produto deve ser utilizado 12 horas após a ativação.
English: After activation: Do not store above 30°C.
Portuguese: Após a ativação: não conservar acima de 30°C.
English: - The vial should be activated using the Vialmix.
Portuguese: - O frasco para injetáveis deve ser ativado utilizando o Vialmix.
English: Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Portuguese: O Luminity não foi estudado especificamente em doentes idosos.
English: Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Portuguese: Antes de administrar o produto, este tem de ser ativado utilizando o Vialmix, um dispositivo de agitação mecânica.
English: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion 1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
Portuguese: Gás e veiculo para dispersão injetável ou para perfusão 1 x frascos para injetáveis de dose unitária de 1,5 ml 4 x frascos para injetáveis de dose unitária de 1,5 ml
English: After activation (shaking), do not store above 30°C.
Portuguese: Após a ativação (agitação), não conservar acima de 30°C.
English: After activation (shaking), the product appears as a milky white liquid.
Portuguese: Após a ativação, o produto tem o aspeto de um líquido branco leitoso.
English: Immune system disorders Not known: Allergic type reactions, anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension, angioedema, lip swelling, bronchospasm, rhinitis, upper airway swelling, throat tightness, facial swelling, eye swelling
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecidas: Reações alérgicas, anafilaxia, choque anafilático e reações do tipo anafilatóide, hipotensão e angioedema, lábios inchados, broncospasmo, rinite, inchaço das vias respiratórias superiores, compressão na garganta, edema facial, olhos inchados
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar 1 em 100 doentes)
English: • rash, redness of the skin,
Portuguese: • erupção cutânea, vermelhidão da pele,
English: Package leaflet: Information for the user Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Luminity 150 microlitros/ml gás e veículo para dispersão injetável ou para perfusão perflutreno
English: Do not store the vial above 30°C following activation.
Portuguese: Não conserve o frasco para injetáveis acima dos 30°C após a ativação.
English: Rare: Arthralgia, flank pain, neck pain, muscle cramp Not known: Muscle spasm, musculoskeletal pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, hypertonia
Portuguese: Raras: artralgia, dor lateral, dor no pescoço, cãibra muscular Desconhecidas: Espasmo muscular, dor e desconforto musculoesquelético, mialgia, hipertonia
English: Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Portuguese: Doses únicas até 100 microlitros de dispersão/kg e doses múltiplas até 150 microlitros de dispersão/kg foram bem toleradas nos ensaios clínicos de Fase I. O tratamento de uma sobredosagem deverá ser orientado para o suporte de todas as funções vitais e a instituição rápida de terapêutica sintomática.
English: Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Portuguese: Após a administração de Luminity foram notificadas reações de hipersensibilidade imediatas graves (por ex.: anafilaxia, choque anafilático e reações anafilatóides, hipotensão e angioedema).
English: Overdose is not likely to happen since the medicine is administered by a doctor.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Luminity do que deveria A probalidade de uma sobredosagem é escassa uma vez que o medicamento é administrado por um médico, Em caso de sobredosagem , o médico tomará as medidas adequadas.
English: Uncommon: Pruritus, increased sweating Rare: Rash, urticaria, erythema, erythematous rash
Portuguese: Pouco frequentes: prurido, sudação aumentada Raras: erupção cutânea, urticária, eritema, exantema eritematoso
English: In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air. Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Portuguese: As concentrações de perflutreno no sangue mostraram um declínio do tipo monoexponencial com uma semivida média de 1,3 minutos em indivíduos saudáveis e de 1,9 minutos em indivíduos com DPOC.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (pode afetar 1 a 10 doentes)
English: Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μm (approximately 150 microlitres perflutren gas per ml).
Portuguese: Cada ml contém, no máximo, 6,4 x 109 microsferas lipídicas contendo perflutreno com diâmetro médio no intervalo de 1,1-2,5 μm (aproximadamente 150 microlitros de gás perflutreno por ml).
English: • and abnormal vision.
Portuguese: • e perturbação da visão
English: • joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness
Portuguese: • dor nas articulações, dor lateral, dor no pescoço, cãimbra muscular, febre, rigidez muscular e
English: Rare: Bradycardia, Tachycardia, Palpitations
Portuguese: Raras: bradicardia, taquicardia, palpitações Desconhecidas: parada cardíaca.
English: Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Portuguese: Em estudos sobre toxicidade com doses únicas e doses repetidas em ratos e macacos, observaram-se respiração alterada, alterações na frequência cardíaca e diminuição da atividade pouco após a injeção intravenosa de Luminity em doses ≥ 0,3 ml/kg.
English: Patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, prosthetic heart valves, systemic inflammation, sepsis, hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration in patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, a heart with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism.
Portuguese: O Luminity apenas deve ser administrado após consideração cuidadosa e a utilização deve ser cuidadosamente monitorizada durante a administração em doentes com síndrome de sofrimento respiratório agudo no adulto, endocardite, coração com válvulas prostéticas, estados agudos de inflamação sistémica ou sépsis, estados conhecidos de coagulação hiperativa e/ou tromboembolismo recorrente.
English: - The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são 1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), sal monossódico de 1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-ácido fosfatídico (DPPA), sal monossódico de N-(metoxipolietileno glicol 5000 carbamoílo)-1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina (MPEG5000 DPPE), dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, cloreto de sódio, propilenoglicol, glicerol e água para preparações injetáveis.
English: Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Portuguese: Luminity 150 microlitros/ml gás e veiculo para dispersão injetável ou para perfusão perflutreno
English: Excipients: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
Portuguese: Excipientes: 1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), sal monossódico de 1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-ácido fosfatídico (DPPA), sal monossódico de N-(metoxipolietileno glicol 5000 carbamoílo)-1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina (MPEG5000 DPPE), dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, cloreto de sódio, propilenoglicol, glicerol, água para preparações injetáveis
English: Hepatic impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Portuguese: Compromisso hepático A farmacocinética não foi estudada especificamente em doentes com doença hepática.
English: Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion
Portuguese: Luminity 150 microlitros/ml gás e veículo para dispersão injetável ou para perfusão
English: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Portuguese: 1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC) Sal monossódico de 1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3-ácido fosfatídico (DPPA) Sal monossódico de N-(metoxipolietileno glicol 5000 carbamoílo)-1,2-dipalmitoílo-sn-glicero-3fosfatidiletanolamina (MPEG5000 DPPE)
English: Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Portuguese: Injeção intravenosa em bólus utilizando a técnica de imagiologia de contraste não linear em repouso e em esforço:
English: • Numbness, tingling and or burning sensation,
Portuguese: • Entorpecimento, sensação de formigueiro ou ardor,
English: Nervous system disorders Common: Headache
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes: cefaleias Pouco frequentes: tontura, disgeusia
English: • Dizziness,
Portuguese: • comichão,
English: Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Portuguese: Cada ml contém, no máximo, 6,4 x 109 microsferas lipídicas contendo perflutreno com diâmetro médio no intervalo de 1,1-2,5 micrómetros.
English: Renal impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Portuguese: Compromisso renal A farmacocinética não foi estudada especificamente em doentes com doença renal.
English: Not known: Abnormal vision
Portuguese: Desconhecidas: alterações da visão
English: • feeling faint,
Portuguese: • sensação de desmaio,
English: Luminity is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion (drip solution) after being diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Portuguese: O Luminity é então administrado na veia por injeção em “bólus” (administrada de uma vez só) ou por perfusão (solução intravenosa) após ter sido diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou glucose 50 mg/ml (5 %).
English: Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μm).
Portuguese: Cada ml contém, no máximo, 6,4 x 109 microsferas lipídicas contendo perflutreno com diâmetro médio no intervalo de 1,1-2,5 micrómetros (μm).
English: Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Before activation (shaking), store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Antes da ativação (agitação), conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: O Luminity não foi estudado especificamente em doentes com compromisso hepático.
English: The recommended dose via an intravenous infusion is 1.3 ml dispersion added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Portuguese: A dose recomendada é administrada através de uma perfusão intravenosa de 1,3 ml de dispersão adicionados a 50 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5 %).
English: Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Portuguese: O Luminity não foi estudado especificamente em doentes com compromisso renal.
English: - Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Portuguese: - O Luminity pode ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5 %).
English: If necessary, a second 10 microlitre dispersion/kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Portuguese: Se necessário, 5 minutos após a primeira injeção, pode ser administrada uma segunda dose de 10 microlitros de dispersão/kg, seguida de um segundo bólus de 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5 %) para prolongar o realce do contraste.
English: • numbness of the face,
Portuguese: • inchaço dos olhos