FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Italian: • la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE deve essere dimostrata, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Italian: Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Italian: Allegato III Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holder(s)
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alla seguente condizione:
English: This summary was last updated in 10-2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2011.
English: It is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Italian: È disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg).
English: The tablets should be swallowed with water.
Italian: Le compresse vanno deglutite con acqua.
English: The recommended starting dose of Sepioglin is 15 or 30 mg once a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Sepioglin è di 15 o 30 mg una volta al giorno.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sepioglin.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sepioglin.
English: It is used in addition to diet and exercise.
Italian: Viene usato in associazione a dieta ed esercizio fisico.
English: As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Italian: Di conseguenza, vengono ridotti i livelli di glucosio nel sangue e ciò aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
English: This means that Sepioglin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Italian: Questo significa che Spioglin è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Italian: Dopo una o due settimane può essere necessario aumentare la dose fino a 45 mg una volta al giorno se occorre un migliore controllo del glucosio (zucchero) nel sangue.
English: The full EPAR for Sepioglin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sepioglin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What are the benefits and risks of Sepioglin?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Sepioglin?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Actos, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
English: Treatment with Sepioglin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Italian: La terapia con Sepioglin va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono sufficienti benefici.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sepioglin on 9 March 2012.
Italian: Il 9 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sepioglin, valida in tutta l'Unione europea.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sepioglin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Sepioglin ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
English: Sepioglin is a ‘generic medicine'.
Italian: Sepioglin è un “medicinale generico”.
English: Other information about Sepioglin
Italian: Altre informazioni su Sepioglin
English: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Italian: In occasione dei controlli successivi i medici prescriventi devono confermare la continuità dei benefici del trattamento.
English: For more information about treatment with Sepioglin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sepioglin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sepioglin.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sepioglin.
English: EPAR summary for the public pioglitazone
Italian: Sintesi destinata al pubblico pioglitazone
English: Sepioglin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Italian: Sepioglin è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso.
English: Because Sepioglin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Sepioglin è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The active substance in Sepioglin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Italian: Il principio attivo di Sepioglin, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
English: The Committee recommended that Sepioglin be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sepioglin.
English: Sepioglin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Italian: Sepioglin è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
English: Sepioglin should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Italian: Sepioglin non deve essere usato in pazienti in dialisi (tecnica di depurazione del sangue usata in persone affette da malattia renale).
English: Because Sepioglin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Italian: Poiché Sepioglin è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
English: Why has Sepioglin been approved?
Italian: Perché è stato approvato Sepioglin?
English: Sepioglin can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Italian: Sepioglin può anche essere usato in associazione con insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con insulina da sola e non possono assumere la metformina.
English: What is Sepioglin?
Italian: Che cos'è Sepioglin?
English: Sepioglin can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Italian: Sepioglin può anche essere usato in associazione sia con la metformina sia con una sulfonilurea in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente malgrado una doppia terapia per bocca (“triplice terapia”).
English: Sepioglin is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Italian: Sepioglin viene usato in monoterapia in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale antidiabetico) non è adeguata.
English: Sepioglin can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Italian: Sepioglin può anche essere usato in associazione con la metformina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina, o con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale antidiabetico) quando la metformina non è adeguata (“doppia terapia”).
English: What is Sepioglin used for?
Italian: Per che cosa si usa Sepioglin?
English: How does Sepioglin work?
Italian: Come agisce Sepioglin?
English: How is Sepioglin used?
Italian: Come si usa Sepioglin?
English: How has Sepioglin been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Sepioglin?
English: MA (EU) number
Italian: Numero EU
English: 1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen
Italian: 1 penna preriempita + 1 penna preriempita
English: This summary was last updated in 09-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2015.
English: BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
Italian: BeneFIX può essere usato a breve termine o a lungo termine.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BeneFIX on 27 August 1997.
Italian: Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea per BeneFIX.
English: In previously treated patients, 82% of the 693 bleeding episodes treated resolved after a single infusion of BeneFIX.
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati, l'82% delle 693 emorragie trattate sono state risolte dopo una sola infusione di BeneFIX.
English: A risk management plan has been developed to ensure that BeneFIX is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che BeneFIX sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BeneFIX?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di BeneFIX?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for BeneFIX.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per BeneFIX.
English: Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics.
Italian: Informazioni dettagliate su come calcolare la dose sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: The full EPAR for BeneFIX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di BeneFIX consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: BeneFIX is used to replace the missing factor IX.
Italian: BeneFIX è usato per sostituire il fattore IX mancante.
English: During treatment, the doctor should regularly carry out blood tests to adjust the dose to be given.
Italian: Durante il trattamento il medico dovrebbe effettuare regolarmente analisi del sangue allo scopo di regolare la dose da somministrare.
English: Out of 972 infusions, 84% were rated as bringing about ‘good' or ‘excellent' responses.
Italian: Su 972 infusioni, l'84% sono state giudicate con risposta “buona” o “ottima”.
English: It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
Italian: È stato anche studiato in pazienti che non hanno ricevuto nessun trattamento per l'emofilia.
English: Other information about BeneFIX
Italian: Altre informazioni su BeneFIX
English: They include angioedema (swelling of the face and limbs), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, urticaria (itchy rash), headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (fast heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Italian: Esse comprendono angioedema (tumescenza del volto e delle membra), bruciore e fitte nel sito di iniezione, brividi, rossore, orticaria (esantema pruriginoso), mal di testa, orticaria, ipotensione (bassa pressione del sangue), letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia (battiti cardiaci veloci), costrizione toracica, formicolio, vomito e sibilo respiratorio.
English: What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato BeneFIX nel corso degli studi?
English: The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
Italian: In questi studi è stato valutato il numero di episodi emorragici verificatisi ed è stata determinata l'efficacia di BeneFIX usando una scala da “nessuna risposta” a “eccellente”.
English: The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di BeneFIX sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con BeneFIX, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di BeneFIX sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The lack of factor IX causes blood-clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Italian: La carenza del fattore IX causa problemi al rapprendimento del sangue, come emorragie alle articolazioni, ai muscoli e agli organi interni.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di BeneFIX.
English: If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Italian: Nel caso dello sviluppo di anticorpi, BeneFIX perde di efficacia e ciò può condurre ad una perdita del controllo delle emorragie.
English: BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
Italian: BeneFIX viene somministrato mediante iniezione lenta in vena, di solito fino a una velocità che va fino a 4 ml al minuto e non dev'essere miscelata ad altre infusioni o somministrata usando un kit diverso da quello fornito con il farmaco.
English: For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati osservati con BeneFIX, vedere il foglio illustrativo.
English: BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
Italian: BeneFIX è stato studiato in pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia B di grado moderato o grave, per finalità di prevenzione oppure per trattare episodi di sanguinamento durante e dopo un intervento chirurgico.
English: BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Italian: Il trattamento con BeneFIX deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
English: What is the risk associated with BeneFIX?
Italian: Qual è il rischio associato a BeneFIX?
English: Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
Italian: Nonacog alfa non è estratto dal sangue umano ma è prodotta con la cosiddetta ‘tecnologia del DNA ricombinante', cioè inserendo un gene (DNA) nelle cellule che diventano così in grado di produrre eptotermina alfa.
English: BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
Italian: BeneFIX non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore IX di coagulazione ricombinante, a uno qualsiasi degli altri ingredienti, oppure alle proteine di criceto.
English: It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Italian: Permette di rimediare alla carenza di fattore IX e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
English: Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately.
Italian: BeneFIX può essere iniettato dal paziente stesso o da altre persone, purché abbiano ricevuto istruzioni appropriate.
English: The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Italian: La dose va regolata in funzione della gravità e del sito dell'emorragia o del tipo di intervento chirurgico.
English: The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Italian: Il principio attivo di BeneFIX, nonacog alfa, è una proteina detta fattore di coagulazione del sangue (una sostanza che aiuta il sangue a rapprendersi).
English: Why has BeneFIX been approved?
Italian: Perché è stato approvato BeneFIX?
English: Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono anche sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore IX.
English: BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
Italian: BeneFIX è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in adulti e bambini affetti da emofilia B (patologia emorragica ereditaria).
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe.
Italian: Nei pazienti trattati con prodotti contenenti il fattore IX sono state osservate reazioni di ipersensibilità (allergia) che talvolta possono essere gravi.
English: Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B soffrono della mancanza di una proteina chiamata fattore IX, che contribuisce alla coagulazione del sangue.
English: The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
Italian: La dose e la frequenza d'iniezione dipendono dalle condizioni del paziente e variano a seconda che BeneFIX sia usato per trattare l'emorragia o per prevenirla oppure per ridurre un'emorragia durante un intervento chirurgico.
English: What is BeneFIX used for?
Italian: Per che cosa si usa BeneFIX?
English: What is BeneFIX?
Italian: Che cos'è BeneFIX?
English: How is BeneFIX used?
Italian: Come agisce BeneFIX?
English: BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
Italian: BeneFIX è un medicinale che contiene il principio attivo nonacog alfa, È disponibile sotto forma di polvere e solvente mescolati assieme per formare una soluzione iniettabile.
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Italian: 90 (3 x 30) compresse (multipack)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Nome (di fantasia)
English: Route of Administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazion e
English: More information about Inovelon is available on EMA's website.
Italian: Ulteriori informazioni su Inovelon sono disponibili sul sito web dell'EMA.
English: What was the conclusion of the CHMP?
Italian: Quali erano le conclusioni del CHMP?
English: By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
Italian: Legandosi a questi canali, rufinamide impedisce loro di attivarsi.
English: 16 December 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
English: The CHMP considered that the data available at this point in time were not sufficient to recommend this change.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili in questo momento non siano sufficienti a raccomandare questo cambiamento.
English: Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
Italian: Inovelon contiene il principio attivo rufinamide ed è stato autorizzato a partire dal gennaio 2007.
English: What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
Italian: Che cosa succede nel caso di Inovelon usato per il trattamento di altre patologie?
English: It is currently approved only for children aged 4 years or older.
Italian: Il suo uso è attualmente autorizzato solo per bambini di età pari o superiore a quattro anni.
English: What is Inovelon?
Italian: Che cos'è Inovelon?
English: The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
Italian: Lo studio ha preso in esame la sicurezza di Inovelon nonché il suo impatto sullo sviluppo comportamentale ed emotivo del bambino valutata dal genitore o tutore del paziente mediante un sistema di punteggio standardizzato.
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
Italian: Tuttavia, il comitato ha giudicato tali dati potenzialmente importanti per gli operatori sanitari e ha raccomandato di integrarli nelle informazioni sul prodotto di Inovelon.