FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu anafylaktisia reaktioita käytettäessä haimaentsyymivalmisteita, joissa on samaa vaikuttavaa ainetta (haimajauhetta) eri lääkemuodoissa.
Bulgarian: Рядко при приложение на продукти, съдържащи панкреатични ензими, с различни форми на една и съща активна съставка (панкреасен прах), се съобщават анафилактични реакции.
Finnish: Kasvojen turpoaminen Nokkosrokko Laajalle levinnyt ihottuma Ihottuma
Bulgarian: Подуване на лицето Уртикария Генерализиран обрив Обрив
Finnish: Muuttujaparametri
Bulgarian: Променливи статистически данни
Finnish: 25 000 yksikköä*
Bulgarian: 25 000 единици*
Finnish: vähintään 270 yksikköä*
Bulgarian: 270 единици*
Finnish: Suun kautta.
Bulgarian: Дразнене в устата
Finnish: 40 000 yksikköä*
Bulgarian: 40 000 единици*
Finnish: vähintään 4 800 yksikköä*
Bulgarian: 4 800 единици*
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Bulgarian: точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Mitä Enzepi sisältää - Vaikuttava aine on siasta peräisin oleva haimajauhe.
Bulgarian: - Активното вещество е панкреасен прах от свински произход
Finnish: Älä säilytä ruokaan ripoteltua Enzepiä.
Bulgarian: Не съхранявайте Enzepi, който е бил поръсен върху храна за по-късен прием.
Finnish: 4-vuotiaat tai sitä vanhemmat pediatriset potilaat sekä aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) 4-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille suositeltu aloitusannos on 500 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria.
Bulgarian: За деца на възраст 4 години или по-големи, юноши и възрастни препоръчителната начална доза е 500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене.
Finnish: Suun limakalvojen ärsytyksen välttämiseksi on huolehdittava siitä, että Enzepi-valmistetta ei murskata eikä pureskella eikä sitä jää suuhun.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да е сигурно, че Enzepi не се натрошава, сдъвква или задържа в устата, за да се избегне дразнене на лигавицата на устата.
Finnish: 5 000 yksikköä*
Bulgarian: 5 000 единици*
Finnish: Kuitenkin, koska haimaentsyymit eivät imeydy maha-suolikanavasta, systeemistä toksisuutta ei odoteta, kun haimajauhe otetaan suun kautta.
Bulgarian: Не са провеждани предклинични проучвания с Enzepi. Tъй като панкреатичните ензими не се абсорбират от стомашно-чревния тракт, след перорално приложение на панкреасен прах не се очаква системна токсичност.
Finnish: Anafylaktinen reaktio** Lääkeaineyliherkkyys/ yliherkkyys
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството/
Finnish: Tel: + 44 (0) 1628 494026
Bulgarian: Allergan Ltd Tel: + 44 (0) 1628 494026
Finnish: vähintään 1 600 yksikköä*
Bulgarian: 1 600 единици*
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-pullo, joka sisältää kuivausainepusseja ja on suljettu polypropyleenistä valmistetulla turvasulkimella ja repäistävällä suojakalvolla.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, съдържаща сашета със сушител, набраздена полипропиленова, защитена от деца капачка и отлепващо се запечатващо покритие.
Finnish: Tiedot, jotka kerättiin kystistä fibroosia sairastavasta potilasjoukosta, jolla on eksokriininen haiman vajaatoiminta, voidaan ekstrapoloida muihin eksokriinisen haiman vajaatoiminnan syihin, kuten krooniseen haimatulehdukseen, haiman poistoon tai haimasyöpään.
Bulgarian: Данните, получени при популацията с КФ, страдаща от ЕПН, могат да се екстраполират към другите причини за ЕПН като хроничен панкреатит, постпанкреатектомия или рак на панкреаса.
Finnish: Pediatriset potilaat, joiden ikä on 1 vuodesta alle 4 vuoteen Lapsille, joiden ikä on 1 vuodesta alle 4 vuoteen, suositeltu aloitusannos on 1 000 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria.
Bulgarian: За деца на възраст от 1 до по-малко от 4 години препоръчителната начална доза е 1
Finnish: 10 000 yksikköä*
Bulgarian: 10 000 единици*
Finnish: 25 000 Ph. Eur.
Bulgarian: Enzepi 25 000
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei havaittu erityisiä haittavaikutuksia.
Bulgarian: Не са определени специфични нежелани реакции при популацията в старческа възраст.
Finnish: - amylolyyttinen aktiivisuus:
Bulgarian: - амилолитична активност: не по-малко от
Finnish: Hengenahdistus*
Bulgarian: Диспнея*
Finnish: Huimaus
Bulgarian: Натрий
Finnish: Älä ota Enzepiä jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това
Finnish: Ei tiedetä, siirtyykö Enzepi äidinmaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали Enzepi преминава в кърмата.
Finnish: Enzepi-kapseleita tai niiden sisältämiä rakeita ei saa murskata tai pureskella, äläkä pidä kapseleita tai niiden sisältämiä rakeita omassa suussasi tai anna lapsesi pitää niitä omassa suussaan.
Bulgarian: Капсулите Enzepi или гранулите вътре в тях не трябва да се натрошават или дъвчат, както и не трябва да се задържат в устата.
Finnish: Hyvin yleinen
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА
Finnish: Annostus
Bulgarian: Замайване
Finnish: Lisäksi Enzepi 10 000 yksikön enterorakeissa Keltainen rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 25 000 yksikköä
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - количество на активното вещество 25 000 единици
Finnish: Enzepiä saa kapseleina (5 000, 10 000, 25 000 ja 40 000 yksikköä).
Bulgarian: Enzepi се предлага под формата на капсули (5 000, 10 000, 25 000 и 40 000 единици).
Finnish: Hoito aloitetaan pienellä annoksella, jota lääkäri voi suurentaa vähitellen, kunnes sopiva annos on saavutettu.
Bulgarian: Лечението започва с ниска доза, която впоследствие лекарят може постепенно да увеличава до достигане на подходяща доза.
Finnish: Enzepi-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Enzepi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Enzepin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Enzepi.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 96 potilasta, Enzepi-hoidon avulla potilaan 72 tunnin aikana saamista rasvoista imeytyi 84 % verrattuna 85 %:n imeytymiseen jo hyväksytyllä lääkkeellä.
Bulgarian: В едно основно проучване при 96 пациенти лечението с Enzepi води до абсорбиране на 84% от мазнините, консумирани от пациента за 72 часа, в сравнение с 85% абсорбиране при вече разрешеното за употреба лекарство.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enzepin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Enzepi са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Enzepin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enzepi?
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureksia tai murskata.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, счупват или натрошават.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Enzepi-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Enzepi.
Finnish: Mitä hyötyä Enzepistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Enzepi са установени в проучванията?
Finnish: Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Enzepi и за какво се използва?
Finnish: Mitä riskejä Enzepiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Enzepi?
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kapseleita, ne voidaan avata ja niiden sisältö voidaan sekoittaa pieneen määrään hapanta ruokaa (kuten hedelmäsoseeseen), ja annos on nieltävä heti pureksimatta.
Bulgarian: които не могат да поглъщат капсулите, капсулите могат да се отворят и съдържимото да се смеси с малки количества кисела храна, например плодово пюре, като храната трябва да се поглъща незабавно, без да се дъвче.
Finnish: Enzepi haimajauhe
Bulgarian: Enzepi панкреасен прах
Finnish: Enzepin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle sadasta potilaasta) ovat suolistoon kohdistuvat vaikutukset (mahakipu, turvotus, ripuli, oksentelu, ummetus ja pahoinvointi) ja päänsärky.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enzepi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са реакциите на храносмилателния тракт (коремна болка, подуване, диария, повръщане, запек и гадене) и главоболие.
Finnish: Sopiva annos määräytyy sairauden oireiden, ulosteessa olevan rasvamäärän, ruokavalion rasvapitoisuuden ja potilaan painon perusteella.
Bulgarian: Подходящата доза зависи от симптомите на заболяването, количеството мазнини в изпражненията, съдържанието на мазнини в храната и теглото на пациента.
Finnish: Muuta tietoa Enzepistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Enzepi:
Finnish: Keskeisimmät vakavat sivuvaikutukset, joita on havaittu kaikkien haimaentsyymilääkkeiden yhteydessä, ovat anafylaktiset (allergiset) reaktiot ja fibrotisoituva kolonopatia.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при всички лекарства с панкреасни ензими, са анафилактични (алергични) реакции и фиброзна колонопатия (белези и удебеляване на чревната стена).
Finnish: Näiden entsyymien puute aiheuttaa hidasta kasvua, painonlaskua, mahakipua ja ripulia.
Bulgarian: Недостигът на тези ензими води до забавяне на растежа, загуба на тегло, коремна болка и диария.
Finnish: Haimajauhe on hyvin tunnettu aine, joka on hyväksytty haiman vajaatoiminnan hoitoon jo useita vuosia sitten.
Bulgarian: Панкреасният прах е добре позната съставка, разрешена за употреба при лечение на панкреасна недостатъчност от много години.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että haimajauheen käyttö haiman vajaatoiminnan hoidossa on ollut kliinisessä käytännössä vakiintunutta jo yli 20 vuoden ajan.
Bulgarian: CHMP взе предвид факта, че употребата на панкреасен прах за лечение на панкреасна недостатъчност е добре установена медицинска практика в продължение на повече от 20 години.
Finnish: Enzepi on otettava aterioiden tai välipalojen yhteydessä veden tai mehun kanssa.
Bulgarian: Enzepi трябва да се приема по време на основно хранене или междинно хранене с вода или сок.
Finnish: Haimaentsyymejä tarvitaan rasvojen, hiilihydraattien ja proteiinien sulattamiseen.
Bulgarian: Панкреасните ензими са нужни за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
Finnish: Enzepi on lääke, jolla hoidetaan aikuisia ja lapsia, joiden haima ei tuota riittävästi entsyymejä kystisen fibroosin tai muiden sairauksien, kuten haimasyövän, vuoksi.
Bulgarian: Enzepi е лекарство, използвано за лечение на възрастни и деца, чийто панкреас не произвежда достатъчно ензими (състояние, известно като панкреасна недостатъчност) поради кистозна фиброза или други състояния, например рак на панкреаса.
Finnish: Miksi Enzepi on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Enzepi е разрешен за употреба?
Finnish: Se sisältää entsyymejä, jotka auttavat rasvojen hiilihydraattien ja proteiinien sulamista.
Bulgarian: То съдържа ензими, които помагат за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
Finnish: Enzepin vaikuttava aine, haimajauhe, on tarkoitettu korvaamaan sellaisten potilaiden puuttuvat entsyymit, joiden haima ei tuota niitä tarpeeksi.
Bulgarian: Активното вещество на Enzepi, панкреасен прах, е предназначено да замества липсващите ензими при пациенти, чийто панкреас не произвежда достатъчно количество от тях.
Finnish: Enzepin vaikuttava aine on haimajauhe, jota saadaan sian haimasta.
Bulgarian: Активното вещество в Enzepi е панкреатичен прах, който се получава от свински панкреас.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
Finnish: Enzepin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin markkinoilla jo oleva lääke, joka tunnetaan hyvin.
Bulgarian: Установено е, че Enzepi има същата ефективност като вече добре известното и разрешено за употреба лекарство.
Finnish: Miten Enzepi vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Enzepi?
Finnish: Turvallisuuden osalta Enzepin sivuvaikutukset ovat verrattavissa muihin myynnissä oleviin valmisteisiin.
Bulgarian: От гледна точка на безопасността, нежеланите лекарствени реакции към Enzepi са сравними с други разрешени за употреба продукти.
Finnish: Enzepin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Enzepi.
Finnish: Miten Enzepiä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Enzepi?
Finnish: Enzepin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin jo hyväksyttyjen lääkkeiden, jotka sisältävät haimajauhetta ja joita käytetään haiman vajaatoiminnan hoidossa.
Bulgarian: Установено е, че Enzepi има същата ефективност като вече разрешено за употреба лекарство, съдържащо панкреасен прах и използвано при панкреасна недостатъчност.
Finnish: Lisätietoja Enzepillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enzepi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Potilas saa Enzepin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Enzepi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Näin Enzepi parantaa ravintoaineiden, eritoten rasvojen, imeytymistä elimistössä.
Bulgarian: Така Enzepi помага на тялото да абсорбира по-добре хранителните вещества, най-вече мазнините.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Enzepi се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: EU/1/16/1116/001
Bulgarian: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Finnish: 400 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Bulgarian: 400 mg / 100 mg
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE)
Bulgarian: За перорално приложение бутилка (HDPE)
Finnish: Käytettävä vain, jos vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Bulgarian: Да се използва само ако не е налична друга алтернатива.
Finnish: • sinulla on diabetes.
Bulgarian: • имате диабет.
Finnish: Tutkimusryhmät (Hoidettujen potilaiden määrä)
Bulgarian: Групи на проучването (Брой лекувани пациенти)
Finnish: Ei vaikutusta = 1,00. b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: Липса на ефект = 1,00. б. Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
Finnish: Punainen rautaoksidi
Bulgarian: Червен железен оксид
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Bulgarian: Тези лекарства включват:
Finnish: Ei muutosta
Bulgarian: Без промяна
Finnish: Keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli)a,b
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал)а,б
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Finnish: Pistemäärä suurentunut (huonompi)
Bulgarian: Повишенскор (влошаване)
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Bulgarian: Значението за хората на тази находка не е известно.
Finnish: Tabletin pituus on 20 mm ja leveys 10 mm.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 20 mm и ширина 10 mm.
Finnish: e. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat ryhmään, jossa samankaltaisia yhteisvaikutuksia voidaan ennustaa.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (не може да бъде преценена въз основа на наличните данни).
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle ja kumppanillesi sopiva ehkäisymenetelmä.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефикасен метод против забременяване, който да е подходящ за Вас и партньора Ви.
Finnish: Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.
Bulgarian: Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Epclusa-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Epclusa и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Finnish: Aktiivinen Cmax AUC Cmin
Bulgarian: Cmax AUC Cmin
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, minkä ansiosta infektio voi poistua elimistöstä pysyvästi.
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират два различни белтъка, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, което позволява инфекцията да бъде трайно премахната от организма.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако:
Finnish: Sinun täytyy lukea ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohta hyvin huolellisesti.
Bulgarian: Трябва да прочетете много внимателно раздел „Бременност" в листовката на рибавирин.
Finnish: Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Epclusa и за какво се използва
Finnish: NA = tieto ei saatavilla
Bulgarian: NA = Неприложимо
Finnish: EU/1/16/1116/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1116/001
Finnish: Suositeltu annos Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 12 седмици.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu suuri bradyarytmian riski, on seurattava yhtäjaksoisesti 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са под висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttava lääkeaine, ATC-koodi: J05AP55
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP55
Finnish: Genotyyppi 2, 4 ja 6 100 % (8/8)a
Bulgarian: Генотипове 2, 4 и 6 100% (8/8)a
Finnish: Ihosairaudet Esiintymistiheys tuntematon: Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Bulgarian: С неизвестна честота: синдром на Stevens-Johnson
Finnish: f. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. ж.
Finnish: Epclusa [vain ulkopakkauksessa]
Bulgarian: АЗБУКА Epclusa [само върху вторичната опаковка]
Finnish: Ruuan vaikutus
Bulgarian: Влияние на храната
Finnish: Epclusa-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Bulgarian: Употребата на Epclusa при деца и юноши все още не е проучена.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat pienentää velpatasviirin määrää veressä.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на велпатасвир в кръвта Ви.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Epclusa-valmisteen ottamista, jos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Epclusa, ако:
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta - tutkimus 4062
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане - проучване 4062
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei todettu reboundilmiötä HIV-1:lle tutkimuksen aikana ja CD4+-määrät pysyivät vakaina hoidon aikana.
Bulgarian: При нито един пациент не е имало ребаунд ефект на HIV-1 по време на проучването и броят на CD4+ клетките е бил стабилен по време на лечението.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia, sillä se maistuu hyvin karvaalta.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, тъй като е много горчива.
Finnish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) luokan B kirroosi ennen elinsiirtoa:
Bulgarian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) клас B цироза преди трансплантация
Finnish: Norelgestromiini ↔ ↔ ↔ Norgestreeli
Bulgarian: Норелгестромин ↔ ↔ ↔ Норгестрел
Finnish: Keskimääräinen CD4+-solujen kokonaismäärä oli 598 solua/μl (vaihteluväli: 183-1 513 solua/μl).
Bulgarian: Средната стойност на общия брой CD4+ клетки е била 598 клетки/μl (диапазон: 183−1513 клетки/μl).
Finnish: Lääkevalmiste terapiaalueen/mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuna
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области/възможен механизъм на взаимодействие
Finnish: 100 % (6/6)b
Bulgarian: 100% (6/6)б
Finnish: Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvojen perusteella
Bulgarian: Ако началната доза не се понася добре, дозата трябва да се понижи според клиничните показания, на база на нивата на хемоглобин
Finnish: Kliinisten isolaattien määrä
Bulgarian: Брой на клиничните изолати
Finnish: Variantit valikoituivat NS5A-resistenssiin liittyvissä kohdissa 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 ja 93.
Bulgarian: Вариантите са селектирани в асоциирани с NS5A резистентност позиции 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 и 93.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Epclusa
Bulgarian: Други лекарства и Epclusa
Finnish: • jos olet allerginen sofosbuviirille, velpatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир, велпатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Finnish: Epclusa-hoitoa suositellun annostuksen (ks. kohta 4.2) mukaan on arvioitava sen perusteella, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle.
Bulgarian: Лечението с Epclusa в съответствие с препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2) трябва да се базира на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки отделен пациент.
Finnish: 15 % (2b/13)
Bulgarian: 15% (2б/13)
Finnish: Samanaikaista antoa protonipumpun estäjän kanssa ei suositella.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва.
Finnish: Genotyyppi 1b 89 % (16/18) Genotyyppi 3
Bulgarian: Генотип 1b 89% (16/18) Генотип 3
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) sofosbuviirin, velpatasviirin tai Epclusa-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир, велпатасвир или Epclusa при бременни жени.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Finnish: Ei ole ollut mahdollista täysin arvioida sofosbuviirilla saavutettavan altistuksen raja-arvoja rotilla verrattuna altistukseen ihmisillä käytettäessä suositeltua kliinistä annosta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно да се оценят напълно границите на постигнатата експозиция на софосбувир при плъхове в сравнение с тази при хора при препоръчваната клинична доза (вж. точка 5.3).
Finnish: • rosuvastatiini tai muut statiinit, käytetään korkean kolesterolin hoitoon.
Bulgarian: розувастатин или други статини, използвани за лечение на високи нива на холестерол.
Finnish: • sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esimerkiksi
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:
Finnish: Epclusa-valmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 156 vähintään 65-vuotiasta potilasta (12 % potilaiden kokonaismäärästä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Epclusa са включвали 156 пациенти на възраст 65 и повече години (12% от общия брой на пациентите в клиничните фаза 3 проучвания).
Finnish: Yhteensä (n = 78)
Bulgarian: Общо (n = 78)
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Epclusa при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.