FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'une analyse complémentaire ait démontré un bénéfice modeste dans une sous-population de patients souffrant d'une forme sévère de prurit urémique, le CHMP a considéré que son importance clinique n'avait pas été démontrée.
Romanian: Deşi o analiză suplimentară a demonstrat un beneficiu modest la un subgrup de pacienţi cu o formă severă de prurit uremic, CHMP a considerat că relevanţa clinică nu a fost demonstrată.
French: Comment Winfuran doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Winfuran?
French: Le prurit urémique sévère est une forme persistante de démangeaisons survenant chez certains patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
Romanian: Pruritul uremic este o formă persistentă de mâncărime care apare la unii pacienţi ai căror rinichi nu funcţionează corespunzător.
French: Le 17 janvier 2014, Toray International U.K. Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Winfuran, destiné au traitement du prurit urémique sévère (une forme de démangeaisons) chez les patients dialysés présentant une maladie rénale au stade terminal.
Romanian: La data de 17 ianuarie 2014, Toray International U.K. Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Winfuran, pentru tratamentul pruritului uremic sever (o formă de mâncărime) la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează dializă.
French: Winfuran est un médicament qui contient le principe actif nalfurafine.
Romanian: Winfuran este un medicament care conţine substanţa activă nalfurafină.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle en cours pour Winfuran.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru Winfuran.
French: L'étude principale ne permettait pas de montrer que Winfuran était plus efficace que le placebo pour soulager les démangeaisons.
Romanian: Studiul principal nu a reuşit să demonstreze că Winfuran a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea mâncărimii.
French: Winfuran devait être utilisé pour le traitement de patients souffrant de prurit urémique sévère.
Romanian: Winfuran ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu prurit uremic sever.
French: Les effets de Winfuran ont été comparés avec ceux d'un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 339 patients souffrant de prurit urémique, régulièrement soumis à une dialyse.
Romanian: Efectele Winfuran au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a implicat 339 de pacienţi cu prurit uremic care efectuau dializă în mod regulat.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion veineuse.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă în venă.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données fournies ne permettent pas au comité de conclure que le rapport bénéfice/risque est positif.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii se baza pe opinia CHMP conform căreia datele prezentate nu permit comitetului să stabilească un raport beneficiu-risc pozitiv.
French: Winfuran était destiné aux patients présentant une maladie rénale au stade terminal (lorsque les reins ont totalement arrêté de fonctionner) et qui sont sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Romanian: Winfuran urma să se utilizeze la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (atunci când rinichii nu mai funcţionează deloc) şi care efectuează dializă (o tehnică de eliminare a reziduurilor toxice din sânge).
French: Winfuran active d'autres récepteurs des opioïdes, appelés récepteurs kappa, qui bloquent l'activité des récepteurs mu des opioïdes et soulage ainsi les démangeaisons chez les patients souffrant de prurit urémique.
Romanian: Winfuran activează diferiţi receptori opioizi, denumiţi receptori kappa, care blochează activitatea receptorilor mu-opioizi şi, prin urmare, ameliorează mâncărimea pacienţilor cu prurit uremic.
French: La principale réserve du CHMP était que les bénéfices de Winfuran dans le traitement du prurit urémique n'avaient pas été suffisamment démontrés.
Romanian: Motivul principal de îngrijorare al CHMP a fost faptul că beneficiile Winfuran în tratamentul pruritului uremic nu fuseseră suficient demonstrate.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Winfuran pour le traitement du prurit urémique sévère.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Winfuran pentru tratamentul pruritului uremic sever.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Winfuran n'étaient pas supérieurs à ses risques et le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Winfuran nu depăşeau riscurile asociate şi s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
French: Dans quel cas Winfuran devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Winfuran?
French: Cela signifie que, malgré des preuves insuffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves qu'ils sont utilisés de cette manière en toute sécurité depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în acest mod timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet secondaire n'avait été signalé avec ces médicaments.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
French: EMA/HMPC/261736/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/261736/2012 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
French: La tige de douce amère doit être utilisée uniquement chez les adultes et ne doit pas être utilisée si les symptômes persistent plus de deux semaines, sans demander conseil à un praticien qualifié.
Romanian: Tulpina de lăsnicior trebuie utilizată numai la adulţi şi nu trebuie utilizată dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni fără a cere sfatul unei persoane calificate în domeniul medical.
French: Les préparations de tige de douce amère sont obtenues en hachant finement (en réduisant en très petits morceaux) la tige de la plante de deux à trois ans d'âge, récoltée au printemps avant le développement de la feuille ou à la fin de l'automne lorsque la feuille est tombée.
Romanian: Preparatele din tulpină de lăsnicior se obţin prin mărunțirea (fragmentarea) tulpinilor de la plantele de doi sau trei ani, culese primăvara, înainte de dezvoltarea frunzelor, sau toamna târziu, după ce frunzele au căzut.
French: Qu'est-ce que la tige de douce amère?
Romanian: Ce este tulpina de lăsnicior?
French: Le HMPC a pris en compte l'utilisation bien documentée de la tige de douce amère dans cette indication.
Romanian: HMPC a ţinut cont de utilizarea bine documentată a tulpinii de lăsnicior pentru această indicaţie.
French: Tige de douce amère est le nom commun de la tige de la plante Solanum dulcamara L. La plante est cultivée ou cueillie pour en récolter les tiges en vue d'un usage médical.
Romanian: Tulpina de lăsnicior este denumirea comună pentru tulpina plantei Solanum dulcamara L. Planta este cultivată sau culeasă pentru obţinerea tulpinilor în scopul utilizării terapeutice.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la tige de douce amère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din tulpină de lăsnicior trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
French: Tige de douce amère EMA/HMPC/261736/2012
Romanian: EMA/HMPC/261736/2012
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la tige de douce amère.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale tulpinii de lăsnicior.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la tige de douce amère.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din tulpină de lăsnicior.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la tige de douce amère, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din tulpină de lăsnicior, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom amère peut être nocive si elle est prise par voie orale et ce mode d'utilisation n'est pas couvert par les conclusions du comité.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom comitetului.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la tige de douce amère et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din tulpină de lăsnicior în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la tige de douce amère par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din tulpină de lăsnicior, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de médicaments contenant de la tige de douce amère pour l'eczéma léger reposent sur leur «utilisation traditionnelle» pour le traitement de cette maladie.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din tulpină de lăsnicior pentru eczeme uşoare se bazează pe „utilizarea tradiţională" a acestora în această afecţiune.
French: Le HMPC a conclu que la tige de douce amère, sur la base de son utilisation de longue date, peut être utilisée pour soulager les symptômes des épisodes répétés d'eczéma léger (éruption rouge avec démangeaisons).
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, tulpina de lăsnicior poate fi utilizată pentru ameliorarea simptomelor episoadelor repetate de eczemă uşoară (mâncărime, erupţie cutanată de culoare roşie).
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la tige de douce amère
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din tulpină de lăsnicior
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la tige de douce amère.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din tulpină de lăsnicior.
French: Des instructions détaillées indiquant comment prendre les médicaments à base de tige de douce amère et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din tulpină de lăsnicior şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la tige de douce amère, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din tulpină de lăsnicior, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Comment les médicaments contenant de la tige de douce amère sont-ils autorisés dans l'UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din tulpină de lăsnicior?
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la tige de douce amère finement hachée sont en général disponibles sous forme de plantes pour macération dans l'eau (infusion ou décoction) à appliquer sur la peau.
Romanian: Medicamentele din plante din tulpină de lăsnicior mărunţită sunt disponibile, de obicei, pentru extragerea cu apă (infuzie sau decoct) pentru a produce un lichid care să fie aplicat pe piele.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la tige de douce amère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din tulpină de lăsnicior, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la tige de douce amère?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din tulpină de lăsnicior?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la tige de douce amère?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din tulpină de lăsnicior?
French: contribuer à un environnement qui stimule l'innovation.
Romanian: contribuţia la crearea unui mediu care să stimuleze inovarea.
French: Cet engagement transparaît dans le programme de travail et le budget de l'Agence.
Romanian: Acest angajament se reflectă în programul de lucru şi în bugetul Agenţiei.
French: De plus, l'année 2008 a été le théâtre de problèmes de qualité avec des produits dont les substances actives avaient été fabriquées en dehors de l'UE.
Romanian: În plus, în 2008 au existat unele probleme de calitate legate de produse ale căror ingrediente active au fost produse în afara UE.
French: La surveillance sécuritaire des médicaments est un domaine constamment suivi, développé et renforcé.
Romanian: Monitorizarea siguranţei medicamentelor este un domeniu permanent examinat, dezvoltat şi consolidat.
French: Cela constituera une partie significative de sa contribution à la nouvelle stratégie communautaire de santé animale «Mieux vaut prévenir que guérir».
Romanian: Aceasta va constitui o parte însemnată a contribuţiei Agenţiei la noua strategie comunitară pentru sănătatea animală, „Mai bine previi, decât să vindeci".
French: De ce fait, l'Agence est devenue une organisation complexe fortement dépendante de technologies efficaces et efficientes de l'information et de la communication.
Romanian: Prin urmare, Agenţia a devenit o organizaţie complexă care depinde mult de tehnologii ale informaţiei şi comunicaţiilor eficace şi eficiente.
French: Ces deux derniers textes devraient entrer en vigueur dans le courant de 2009.
Romanian: Intrarea în vigoare a acestor două ultime acte legislative este aşteptată în cursul anului 2009.
French: renforcer le réseau européen des médicaments;
Romanian: consolidarea reţelei europene a medicamentelor;
French: encourager la transparence, la communication et la fourniture d'informations;
Romanian: încurajarea transparenţei, comunicării şi furnizării de informaţii;
French: L'EMEA, de concert avec ses partenaires, a élaboré et met actuellement en œuvre la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS).
Romanian: EMEA, împreună cu partenerii săi, a creat şi aplică Strategia europeană de management al riscurilor (ERMS).
French: Comme il ressort du présent programme de travail, les activités relevant du domaine récemment mis en œuvre de la législation sur les médicaments pédiatriques restent complexes et dynamiques.
Romanian: După cum se poate vedea din programul de lucru, activităţile din domeniul legislaţiei privind medicamentele pediatrice recent implementate continuă să fie complexe şi dinamice.
French: L'Agence a été - et restera - fortement impliquée dans les activités de soutien à l'innovation et d'amélioration de la disponibilité des médicaments.
Romanian: Agenţia a fost şi va continua să fie foarte implicată în activităţi care sprijină inovarea şi îmbunătăţesc accesul la medicamente.
French: Aux fins d'assurer et de consolider l'ensemble de ses activités en matière de transparence, l'Agence, après consultation de ses partenaires et parties prenantes, va élaborer une politique de la transparence.
Romanian: Pentru a cuprinde şi a consolida toate politicile legate de transparenţă, Agenţia, după consultare cu partenerii şi cu părţile interesate va dezvolta o politică de transparenţă.
French: Le réseau européen des médicaments est vital pour les capacités de l'Agence à communiquer sur sa mission de santé publique et ses objectifs.
Romanian: Reţeaua europeană de medicamente este vitală pentru capacitatea Agenţiei de a-şi îndeplini misiunea şi obiectivele privind sănătatea publică.
French: L'encouragement et le développement systématiques des capacités scientifiques du réseau constituent donc l'objectif premier de l'EMEA.
Romanian: De aceea, încurajarea şi dezvoltarea capacităţii ştiinţifice a reţelei va rămâne permanent obiectivul EMEA.
French: améliorer encore l'efficacité et l'efficience des activités principales de l'Agence, notamment consolider la stratégie internationale de l'EMEA à la lumière des défis mondiaux;
Romanian: îmbunătăţirea în continuare a eficacităţii şi eficienţei activităţilor de bază ale Agenţiei, între care consolidarea strategiei internaţionale a EMEA având în vedere provocările la scară mondială;
French: Cette année, l'Agence va poursuivre sa collaboration dans les activités de réseautage et d'évaluation comparative (BEMA1), et participer aux efforts déployés dans le but de renforcer les capacités du réseau.
Romanian: În acest an, Agenţia va sprijini mai departe colaborarea în cadrul reţelei şi activităţile de evaluare comparativă (BEMA1) şi va contribui la eforturile care vizează întărirea capacităţii reţelei.
French: Certains de ces objectifs concernent l'amélioration de la planification des ressources scientifiques, la promotion d'initiatives dans le domaine de la formation et du développement des compétences, et la mise en œuvre d'une communication efficace au sein du réseau.
Romanian: Unele dintre aceste obiective vizează îmbunătăţirea planificării resurselor ştiinţifice, avansarea iniţiativelor din domeniul dezvoltării formării şi competenţelor şi asigurarea unei comunicări eficace în cadrul reţelei.
French: Un volet important de l'ERMS est la mise en place du réseau européen des centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie (ENCePP).
Romanian: O parte importantă a ERMS este punerea în aplicare a Reţelei europene de farmacovigilenţă şi farmacoepidemiologie (ENCePP).
French: Ce phénomène aura un impact sur la charge de travail dans le domaine des inspections, tant pour l'EMEA que pour les autorités nationales compétentes, et ajoutera une nouvelle dimension aux engagements internationaux de l'EMEA.
Romanian: Aceasta va avea un efect asupra volumului de lucru din domeniul inspecţiilor, atât pentru EMEA, cât şi pentru autorităţile naţionale competente, şi va adăuga o nouă dimensiune angajamentelor internaţionale ale EMEA.
French: En quelques années, l'Agence a mis en œuvre divers nouveaux volets de la législation sur la pharmacovigilance.
Romanian: Agenţia a pus în aplicare diferite părţi noi ale legislaţiei farmaceutice în decursul mai multor ani.
French: Évaluation comparative des agences européennes des médicaments (Benchmarking of European medicines agencies - BEMA).
Romanian: 1 Evaluare comparativa a agentiilor europene pentru medicamente (BEMA).
French: L'Agence va coordonner les activités de ses comités scientifiques avec celles du réseau pour assurer la production d'évaluations solides et scientifiques des risques prenant en considération l'usage des antibiotiques aussi bien chez l'homme que chez l'animal.
Romanian: Agenţia va coordona activităţile comitetelor sale ştiinţifice cu cele ale reţelei pentru a asigura elaborarea de evaluări de risc solide, ştiinţifice care iau în considerare utilizarea antibioticelor atât la om, cât şi la animale.
French: L'Agence opère dans un environnement règlementaire mondial caractérisé, entre autres tendances, par un nombre croissant d'essais cliniques menés dans des pays donnant l'impression que l'application de bonnes pratiques cliniques n'y est pas traditionnellement encore aussi bien établie que dans l'Union européenne, les États-Unis et d'autres pays développés.
Romanian: Agenţia funcţionează într-un mediu global de reglementare caracterizat, între alte tendinţe, de un număr crescut de studii clinice desfăşurate în ţări în care există percepţia că aplicarea bunelor practici clinice nu are încă tradiţii la fel de bine stabilite ca cele din Uniunea Europeană, SUA şi alte ţări dezvoltate.
French: L'EMEA a œuvré à la création d'un nouveau comité scientifique - le comité des thérapies innovantes - qui deviendra pleinement opérationnel en 2009.
Romanian: EMEA a pregătit înfiinţarea unui nou comitet ştiinţific - Comitetul pentru terapii avansatecare va intra complet în funcţiune în 2009.
French: De plus, après consultation et travaux préparatoires internes, l'EMEA va ajuster sa structure organisationnelle pour être en mesure de communiquer de façon plus efficace et efficiente sur sa mission.
Romanian: În plus, în urma lucrărilor şi consultărilor interne preliminare, EMEA îşi va adapta structura organizatorică pentru a permite Agenţiei să-şi îndeplinească misiunea într-un mod mai eficace şi mai eficient.
French: Cette approche va faciliter les projets de l'Agence visant à donner accès aux informations liées à la sécurité et aux essais cliniques.
Romanian: Aceasta va facilita, de asemenea, proiectele Agenţiei de a permite accesul la informaţiile legate de siguranţă şi de studiile clinice.
French: Des travaux préparatoires ont été entrepris en 2008, et l'Agence devrait être en position de débuter l'attribution des études pharmaco-épidémiologiques en 2009.
Romanian: În 2008 s-au desfăşurat lucrările pregătitoare, iar în 2009 Agenţia ar trebui să fie în măsură să înceapă comandarea de studii farmacoepidemiologice.