FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2°C - 8°C-on való új lejárati időt fel kell tüntetni a dobozon, de az nem haladhatja meg a gyártó által a dobozra és a címkére nyomtatott lejárati időt.
Estonian: Väliskarbile tuleb sellisel juhul märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 ºC…8 ºC, mis ei tohi olla hilisem tootja poolt karbile ja sildile trükitud kõlblikkusajast.
Hungarian: Az EVICEL-t tilos használni a dura mater varratvonalának lezárására, ha összevarrás után 2 mm-nél nagyobb hézagok maradnak.
Estonian: EVICELi ei tohi kasutada kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimiseks, kui õmblemise järel esineb vahesid, mis on suuremad kui 2 mm.
Hungarian: Nyílt sebészeti eljárás
Estonian: Avatud operatsioon
Hungarian: A B19 parvovírussal történő fertőződés terhes nőknél (magzati fertőzés), valamint csökkent működésű immunrendszerrel rendelkező, illetve valamilyen típusú vérszegénységben szenvedő személyeknél (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia) súlyos lehet.
Estonian: Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikutele.
Hungarian: EVICEL szövetragasztó oldat humán fibrinogén, humán trombin
Estonian: EVICEL koeliimilahused humaanfibrinogeen, humaantrombiin
Hungarian: Az EVICEL-lel végzett klinikai vizsgálatok során többek között a következő gyakori mellékhatásokról számoltak be (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): agyhártyagyulladás (meningitisz), és CSF folyadék felhalmozódása az agykamrákban (vízfejűség).
Estonian: Muude sagedaste kõrvaltoimete (st võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) hulka, millest teatati EVICELiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, kuulusid meningiit ja liikvori (seljaajuvedeliku) kogunemine ajuõõnsustesse (vesipea).
Hungarian: Ezek közé tartozott az intrakraniális hypotensio (CSF szivárgás), a CSF rhinorrhoea, a meningitisz, a fejfájás, a vízfejűség, a subdurális higróma és a haematoma.
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulka kuulusid koljusisene hüpotensioon (liikvori leke), liikvori leke ninast, meningiit, peavalu, hüdrotsefaal, subduraalne hügroom ja hematoom.
Hungarian: Az EVICEL érsebészeti műtéteknél, valamint a hátsó hasfalon végzett sebészeti beavatkozásoknál alkalmazható.
Estonian: EVICELi võib kasutada veresoonte operatsioonidel ning operatsioonidel, mis toimuvad kõhuõõne tagaseinal.
Hungarian: Az EVICEL adagolásához nyomásszabályozóval ellátott spray használatakor életveszélyes levegő- és gázembólia fordult elő.
Estonian: EVICELi pihustamisel rõhuregulaatoriga on tekkinud eluohtlik õhk- või gaasemboolia.
Hungarian: Ha ezek a tünetek jelentkeznek, az oldat alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Estonian: Eelpool nimetatud nähtude ilmnemisel tuleb EVICELi kasutamine kohe katkestada.
Hungarian: - Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Hungarian: Intracranialis hypotensio (cerebrospinalis folyadék szivárgás)
Estonian: Koljusisene hüpotensioon (liikvori leke)
Hungarian: Az EVICEL jóváhagyott felhasználhatósági időtartama ≤ -18 °C tárolási hőmérsékleten 2 év.
Estonian: EVICELi heakskiidetud kõlblikkusaeg temperatuuril ≤ -18
Hungarian: 6 cm-es hajlékony hegy
Estonian: 6 cm painduv otsik
Hungarian: 10 - 15 cm20 - 25 p si bar)
Estonian: 10…15 cm20…25 psi (1,4…1,7 baari)
Hungarian: -18 °C-on vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten, a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Estonian: Hoida välispakendis temperatuuril -18 °C või alla selle, valguse eest kaitstult.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes lég- vagy gázembólia kockázatának elkerülése érdekében az EVICEL csak nyomás alatt álló CO₂ gáz használatával permetezhető (lásd az alábbi táblázatot).
Estonian: Potentsiaalselt eluohtliku õhk- või gaasemboolia tekkeriski vältimiseks tuleb EVICELi pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2-gaasi (vt tabelit allpool).
Hungarian: Tartsa függőlegesen.
Estonian: Hoida püstises asendis.
Hungarian: A készülék csomagolásában található használati utasításokat követve a két injekciós üveg tartalmát a készülékbe fel kell szívni.
Estonian: Kahe viaali sisu manustamisseadmesse tõmbamisel järgitakse seadme pakendi infolehe juhiseid.
Hungarian: 1. összetevő: Humán alvadási fehérje 50 - 90 mg/ml
Estonian: Koostisaine 1: hüübimist soodustav inimvalk 50…90 mg/ml.
Hungarian: Az EVICEL alkalmazása előtt a seb felületét a szokásos módszerekkel kell megszárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Estonian: Enne EVICELi pealekandmist tuleb haavapind kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine).
Hungarian: - Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Hungarian: Az applikátor hegyét a szövetfelülethez lehető legközelebb tartva - de az alkalmazás során a szövetet nem érintve - különálló cseppeket kell a kezelendő felületre juttatni.
Estonian: Ravimi tilgutamisel ravitavale pinnale hoitakse aplikaatori otsikut koe pinnale nii lähedal kui võimalik, kuid koe pinda puudutamata.
Hungarian: Fokozottan ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor az EVICEL-t egy betegnél alkalmazzák, rögzítsék a készítmény nevét és tételszámát, hogy a beteg és a készítmény gyártási tétele összekapcsolható legyen.
Estonian: On äärmiselt soovitatav registreerida EVICELi igal kasutamiskorral toote nimi ja partii number, et säilitada ühenduslüli patsiendi ja kasutatud tootepartii vahel.
Hungarian: Hogyan kell az EVICEL-t tárolni?
Estonian: Kuidas EVICELi säilitada
Hungarian: Ezenkívül az EVICEL az érsebészeti beavatkozásoknál a varratok vérzéscsillapításának támogatására, valamint a dura mater lezárásakor a varratvonal tömítésére is javallott felnőtteknél.
Estonian: EVICEL on samuti näidustatud täiskasvanutele õmbluskohtade hemostaasi toetava vahendina veresoontekirurgias ning õmblusjoone kokkuliimimiseks aju kõvakelme sulgemisel.
Hungarian: Meningitisz
Estonian: Hematoom
Hungarian: Amennyiben allergiás reakció alakul ki Önnél, az alábbi tünetek közül egy vagy több is jelentkezhet: bőrkiütés, csalánkiütés vagy bőrelváltozás, szorító érzés a mellkasban, borzongás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, nyugtalanság, felgyorsult pulzus, fülcsengés, hányás vagy zihálás.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni väljenduseks võib olla mõni järgmistest sümptomitest: nahalööve, nõgeslööve või kublad, survetunne rinnus, külmavärinad, punetus, peavalu, vererõhu langus, letargia, iiveldus, rahutus, südametegevuse kiirenemine, naha torkimistunne, oksendamine või vilistav hingamine.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, amelyek alátámasztják a készítmény szövetragasztás során, flexibilis endoszkópon keresztül történő, vérzések kezelésére vagy gyomor-bélrendszeri anasztomózisokban történő alkalmazását.
Estonian: EVICELi kasutamise kohta kudesid liimiva ainena, veritsemise peatamiseks painduva endoskoobi kaudu või seedetrakti anastomoosidel puuduvad piisavad andmed.
Hungarian: Tilos az EVICEL-t azután hűteni, miután elérte a szobahőmérsékletet.
Estonian: EVICELi ei tohi pärast toatemperatuurini soojenemist hoida külmkapis.
Hungarian: 45 cm-es hajlékony hegy
Estonian: 45 cm painduv otsik
Hungarian: Alkalmazandó nyomásszabályzó
Estonian: Kasutatav rõhuregulaator
Hungarian: Az EVICEL intravaszkulárisan nem alkalmazható.
Estonian: EVICELi ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
Hungarian: Az EVICEL az alkalmazási területen átlátszó filmbevonatot képez.
Estonian: EVICEL katab kasutamiskoha ühtlase läbipaistva kilega.
Hungarian: • Az EVICEL-t tilos használni ragasztóként a dura foltok rögzítésére.
Estonian: • EVICELi ei ole lubatud kasutada liimina kõvakelme lapi fikseerimisel.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végéig a készítményt fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Estonian: Selle perioodi lõpuks tuleb ravim ära kasutada või ära visata.
Hungarian: Az EVICEL-t csak az EVICEL felvitelét szolgáló, CE-vel jelölt készülékkel és a készüléket kiegészítő, opcionális tartozékként kapható fej alkalmazásával kell használni.
Estonian: EVICEL manustatakse ainult CE-tähisega EVICELi manustamisseadme abil, millele lisaks võib kasutada ka lisaotsikuid.
Hungarian: Teljes hemosztázisra van szükség az EVICEL alkalmazása előtt a durális varratvonal lezárására.
Estonian: Enne EVICELi kasutamist kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimisel peab olema saavutatud täielik hemostaas.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év.
Estonian: oC on 2 aastat.
Hungarian: A 2 éves lejárati időn belül felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegek 2 C - 8 C -on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
Estonian: 2-aastase kõlblikkusaja jooksul võib pärast ülessulatamist avamata viaale hoida temperatuuril 2 C…8 C ja valguse eest kaitstult kuni 30 päeva.
Hungarian: Mannit
Estonian: MUU
Hungarian: Nem gyakori
Estonian: Mitte taaskülmutada.
Hungarian: Beavatkozás utáni haematoma Posztoperatív sebszövődmények
Estonian: Protseduurijärgne hematoom Operatsioonijärgne haava tüsistus
Hungarian: A műtét során kezelőorvosa EVICEL-t fog alkalmazni.
Estonian: Operatsiooni ajal manustab EVICELi teie raviarst.
Hungarian: Tárolás
Estonian: Säilitamine
Hungarian: A laparoszkópiával kapcsolatban lásd az alábbi ajánlásokat.
Estonian: Soovitused kasutamise kohta laparoskoopias on toodud allpool.
Hungarian: Az EVICEL-t tilos ragasztóként használni a dura foltok rögzítésére.
Estonian: EVICELi ei ole lubatud kasutada liimina kõvakelme lapi fikseerimisel.
Hungarian: A készítményt rövid fecskendezéssel (0,1 - 0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
Estonian: Ravimit pihustatakse koe pinnale väikeste kogustena (0,1…0,2 ml), nii et moodustuks õhuke ja ühtlane kiht.
Hungarian: Graft fertőzés, Staphylococcus fertőzés
Estonian: stafülokokkinfektsioon
Hungarian: Permetezéses alkalmazása
Estonian: Kasutamine tilgutamise teel
Hungarian: 800 - 1200 NE 1600 - 2400 NE 4000 - 6000 NE * A fehérje teljes mennyisége 80 - 120 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Estonian: 800…1200 RÜ 1600…2400 RÜ 4000…6000 RÜ
Hungarian: Felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegek 2°C -8°C-on , fénytől védve legfeljebb 30 napig tárolhatók, anélkül, hogy ebben az időszakban újra lefagyasztanák.
Estonian: Pärast ülessulamist võib avamata viaale hoida kuni 30 päeva vältel temperatuuril 2 °C…8 °C, kuid ei tohi selle ajal jooksul lasta uuesti külmuda.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: Põhjendus Braille mitte-lisamiseks on vastuvõetav.
Hungarian: • Az EVICEL-t tilos intravaszkulárisan alkalmazni.
Estonian: • EVICELi ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori
Estonian: Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt
Hungarian: • Az EVICEL használatát olyan betegekben, akiket implantátumokkal vagy dura foltokkal is kezelnek, még nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Estonian: o EVICELi kasutamist neurokirurgias samaaegselt implantaatide või kõvakelme lappidega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Hungarian: A 2 éves felhasználhatósági időn belül, felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegek 2 °C - 8 °C-on (hűtőben) és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
Estonian: 2-aastase kõlblikkusaja jooksul võib pärast ülessulatamist avamata viaale hoida temperatuuril 2 C…8 C (külmkapis) ja valguse eest kaitstult kuni 30 päeva.
Hungarian: Az applikátor készülékbe való felszívás után a terméket azonnal fel kell használni.
Estonian: Pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb ravimpreparaat kohe ära kasutada.
Hungarian: Szövetragasztó oldatok.
Estonian: Koeliimilahused.
Hungarian: Az EVICEL-t vékony rétegben kell alkalmazni.
Estonian: EVICEL'i kasutatakse epilesionaalselt.
Hungarian: Humán fibrinogén: arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kálcium-klorid, injekcióhoz való víz.
Estonian: Humaanfibrinogeen: arginiinvesinikkloriid, glütsiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, kaltsiumkloriid, süstevesi.
Hungarian: 5 ml injekciós üveg
Estonian: 5 ml viaal
Hungarian: Humán trombin: kálcium-klorid, humán albumin, mannit, nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.
Estonian: Humaantrombiin: kaltsiumkloriid, inimese albumiin, mannitool, naatriumatsetaat, süstevesi.
Hungarian: Tudnivalók az EVICEL alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az EVICEL-t?
Estonian: Mida on vaja teada enne EVICELi kasutamist
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A hatóanyagok a következők:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Hungarian: Az Evicel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eviceli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Evicel-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 282 beteg vett részt.
Estonian: Eviceli uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 282 patsienti.
Hungarian: 2008. október 6-án az Európai Bizottság az Evicel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eviceli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. oktoobril
Hungarian: Az Evicel alkalmazandó mennyisége több tényezőtől függ, beleértve a műtét típusát, a seb méretét és az alkalmazások számát is.
Estonian: Eviceli kasutatav kogus sõltub mitmest tegurist, näiteks operatsiooni liigist, haava suurusest ja haavale kandmise kordade arvust.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Evicel biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Eviceli kasutamise ohutus?
Hungarian: Ez az Evicel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Evicel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Amennyiben az Evicel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Eviceliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Evicel humán alvadási fehérje / humán trombin
Estonian: Evicel hüübiv inimvalk / inimtrombiin
Hungarian: Két külön oldatként kapható, ezek közül az egyik hatóanyaga a humán alvadási fehérje (50-90 mg/ml), a másiké pedig a humán trombin (milliliterenként 800-1200 nemzetközi egység).
Estonian: Ravimit turustatakse kahe lahusena: ühe toimeaine on hüübiv inimvalk (50-90 mg/ml) ja teise toimeaine on inimtrombiin (800-1200 IU/ml).
Hungarian: Más vérzéscsillapító bevonatokhoz hasonlóan az Evicel is okozhat allergiás reakciót, amely súlyos is lehet, különösen az Evicel ismételt alkalmazása esetén.
Estonian: Nagu teised koeliimid, võib Evicel tekitada allergilise reaktsiooni, mis eelkõige korduvkasutamisel võib olla raske.
Hungarian: Mivel az Evicel trombinoldatát egy másik gyógyszerben, a Quixil-ben is alkalmazzák, a vállalat a Quixilre vonatkozó adatok egy részét használta fel az Evicel alkalmazásának alátámasztására.
Estonian: Et Eviceli koostisse kuuluvat trombiinilahust kasutatakse ka ravimis Quixil, kasutas ettevõte Eviceli kasutuse toetamiseks mõnesid Quixili andmeid.
Hungarian: Endoszkópos eljárások (a belső szervek megtekintése céljából endoszkópot használó eljárások) során az Evicel nem alkalmazható sprayként.
Estonian: Endoskoopiaprotseduuridel (protseduuridel, kus siseelundeid vaadeldakse endoskoobiga) ei tohi Eviceli pihustada.
Hungarian: Az Evicel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Eviceli kohta
Hungarian: A két hatóanyag összekeverésekor a trombin a fibrinogént kisebb egységekre, úgynevezett fibrinekre hasítja.
Estonian: Toimeainete segunemisel lõigustab trombiin fibrinogeeni väiksemateks osadeks fibriinideks.
Hungarian: Az Evicel-t egy további fő vizsgálatban is tanulmányozták 139 olyan, agyműtéten áteső beteg bevonásával, akiknél a dura materen ejtett bemetszés összevarrása során folyadékszivárgás lépett fel.
Estonian: Eviceli uuriti veel ühes põhiuuringus, milles osales 139 ajuoperatsiooni patsienti, kellel kõvakesta sisselõike õmblemise järel eritus kõvakestast vedelikku.
Hungarian: A spray alkalmazásához kapcsolódó gázembólia kockázatának csökkentése érdekében a vállalat oktatási anyagot és képzést biztosít az Evicel-t a jövőben sprayként alkalmazó valamennyi sebésznek.
Estonian: Eviceli pihustamisel esineva gaasembooliariski vähendamiseks annab ettevõte kõigile Eviceli pihust manustavatele kirurgidele teabematerjali ja väljaõppe.
Hungarian: A fibrinek ekkor aggregálódnak (összetapadnak), és fibrinalvadékot képeznek, amely a vérzés megakadályozásával segíti a seb gyógyulását.
Estonian: Seejärel fibriin agregeerub (kleepub kokku) ja moodustab fibriinhüübe, mis soodustab haava paranemist ja takistab verejooksu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Evicel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Eviceli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Az Evicel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán alvadási fehérjével, a trombinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Eviceli ei tohi kasutada patsiendid, kes on hüübiva inimvalgu, trombiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A betegeknél ritka esetekben ellenanyagok is termelődhetnek az Evicel-ben található fehérjék ellen, ami befolyásolhatja a vér alvadását.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad patsiendil tekkida Evicelis sisalduvate valkude vastu antikehad, mis võivad takistada vere hüübimist.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat gondoskodik arról, hogy az Evicel-t olyan nyomásszabályozókkal alkalmazzák, amelyek nem teszik lehetővé a fibrinragasztó adagolásához szükséges maximális nyomás túllépését, a szabályozókon pedig egy címkén feltünteti az ajánlott nyomást és a spray alkalmazásának távolságát.
Estonian: Lisaks tagab ettevõte, et Eviceli kasutatakse rõhuregulaatoritega, millega ei saa ületada fibriinliimi pihustamiseks vajalikku maksimumrõhku ning millele on märgitud soovitatav rõhk ja pihustamiskaugus.
Hungarian: Az Evicel-t sebészek alkalmazzák a műtétek során jelentkező helyi vérzések csillapítására, amikor a szokványos technikák nem elegendők.
Estonian: Eviceli kasutavad kirurgid operatsiooni ajal paikse veritsuse vähendamiseks, kui tavapärased meetodid on ebapiisavad.
Hungarian: Az Evicel hatóanyagai, a humán alvadási fehérje és a trombin, természetes anyagok, amelyeket emberi plazmából (a vér folyékony alkotóeleméből) nyernek.
Estonian: Eviceli toimeained hüübiv inimvalk ja trombiin on inimplasmast (vedel verekomponent) saadud looduslikud ained.
Hungarian: Továbbá az Evicel nem alkalmazható a dura mater lezárására, amennyiben a dura mater nem varrható, vagy a varrást követően 2 mm-nél nagyobb hézagok maradnak.
Estonian: Eviceli ei tohi kasutada ka kõvakesta sulgemisel, kui kõvakesta ei saa õmmelda või kui õmbluse järel on haaval üle 2 mm avad.
Hungarian: Az Evicel sprayként történő alkalmazásakor néhány esetben gázembólia lépett fel (a véráramlást akadályozó gázbuborékok jelenléte a vérben).
Estonian: Eviceli pihustamisel on olnud gaasemboolia juhte (verevoolu takistavad gaasimullid veres).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Evicel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Az Evicel-t kizárólag az Evicel alkalmazásában képzett, gyakorlott sebészek alkalmazhatják.
Estonian: Eviceli tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid, kes on saanud Eviceli kasutamise väljaõppe.
Hungarian: A humán alvadási fehérje fő összetevője a fibrinogén, egy fehérje, amely részt vesz a természetes véralvadási folyamatban.
Estonian: Hüübiv inimvalk sisaldab põhikomponendina fibrinogeeni, mis on vere looduslikus hüübimisprotsessis osalev valk.
Hungarian: Az Evicel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Eviceli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Miért engedélyezték az Evicel forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Evicel heaks kiideti?
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél az Evicel vagy a Surgicel alkalmazását követően 10 perc elteltével megszűnt a vérzés az alkalmazás helyén.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel 10 minutit pärast Eviceli või Surgiceli manustamist ei esinenud kasutuskohas verejooksu.
Hungarian: Az Evicel-t ezután a seb felületére kell csepegtetni vagy permetezni, amíg vékony réteget nem képez.
Estonian: Seejärel tilgutatakse või pihustatakse Evicel haava pinnale, kuni ravim moodustab sellel õhukese kihi.
Hungarian: Érsebészeti műtéteknél négy perccel az Evicel-lel végzett kezelés után a betegek 85%-ánál szűnt meg a vérzés (75-ből 64-nél), szemben a kézi kompresszióval kezelt betegeknél megfigyelt 39%-kal (72-ből 28).
Estonian: Veresoontekirurgias puudus 4 minutit pärast Eviceli manustamist verejooks 85%-l (64 patsienti 75st) ja manuaalse kompressiooni korral 39%-l patsientidest (28 patsienti 72st).
Hungarian: Alkalmazás előtt az Evicel-t alkotó két oldatot a gyógyszerhez mellékelt speciális eszköz segítségével össze kell keverni.
Estonian: Enne kasutamist segatakse pakendis oleva spetsiaalse vahendi abil Eviceli mõlemad lahused.
Hungarian: Hasi műtéteknél 10 perccel az Evicel-lel végzett kezelés után a betegek 95%-ánál szűnt meg a vérzés (66-ból 63-nál), míg a Surgicel-lel kezelt betegeknél ez az arány 81% volt (69-ből 56).
Estonian: Kõhuõõnekirurgias puudus 10 minutit pärast Eviceli manustamist verejooks 95%-l (63 patsienti 66st) ja Surgiceli korral 81%-l patsientidest (56 patsienti 69st).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evicel alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Eviceliga kaasnevad?
Hungarian: Az első vizsgálat az Evicel és a kézi kompresszió (közvetlen elszorítás) hatásosságát hasonlította össze az érsebészeti műtétek során jelentkező vérzés csillapításában.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi, kuidas Evicel ja manuaalne kompressioon (veresoonele surumine) vähendavad veresoontekirurgias verejooksu.
Hungarian: A dura mater lezárása esetében az Evicel-lel kezelt betegek 92%-ánál (89-ből 82-nél) sikerült biztosítani a vízmentes lezárást, szemben az Evicel-lel nem kezelt betegek 38%-ával (50-ből 19).
Estonian: Kõvakest oli suletud lekkekindlalt 92%-l Eviceli saanud patsientidest (82 patsienti 89st) ja 38%-l, kui Eviceli ei kasutatud (19 patsienti 50st).
Hungarian: Az Evicel ezenkívül nem alkalmazható ragasztóanyagként durális tapaszok (a dura mater nyílására varrt anyag) rögzítésére.
Estonian: Eviceli ei tohi kasutada koeliimina kõvakesta tükkide (kõvakesta avausele õmmeldav koematerjal) kinnitamiseks.
Hungarian: A második vizsgálat az Evicel-t és a Surgicel-t (egy vérzéscsillapításra használt anyag) hasonlította össze a hasi műtétek (hasüregi szerveken végzett sebészi beavatkozások) során jelentkező vérzés csillapításában.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Eviceli ja Surgiceli (verejooksu vähendav materjal) verejooksu vähendavat toimet kõhuõõnekirurgias.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél négy perccel az Evicel alkalmazása vagy a kézi kompresszió után az alkalmazás helyén megszűnt a vérzés (hemosztázis).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel kasutuskoht ei veritsenud, kui Eviceli manustamisest või manuaalsest kompressioonist oli möödunud 4 minutit.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél szivárgás nélkül sikerült a dura matert vízmentesen lezárni.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle kõvakesta sulgemine oli kindel ega lekkinud.