FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os primeiros 10-20 ml devem ser perfundidos lentamente, mantendo o doente sob observação cuidadosa para detetar tão precocemente quanto possível qualquer reação anafilatoide.
Slovak: Prvých 10 - 20 ml sa má podávať pomaly a súčasne je potrebné dôkladne sledovať pacienta, aby sa mohli čo najskôr odhaliť možné anafylaktoidné reakcie.
Portuguese: Foi relatada uma maior necessidade de terapêutica de substituição renal até 90 dias após a administração de HES.
Slovak: Zvýšená potreba renálnej substitučnej liečby bola hlásená až do 90 dní po podaní HES.
Portuguese: Tratamento da hipovolemia provocada por perda aguda de sangue quando os cristaloides por si só não são considerados suficientes (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4)
Slovak: Liečba hypovolémie, ktorá je spôsobená akútnou stratou krvi, keď podanie samotných kryštaloidov nie je postačujúce (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Portuguese: Deve sempre ser evitada a sobrecarga de volume por sobredosagem ou perfusão demasiado rápida.
Slovak: Je potrebné sa vždy vyhnúť objemovému preťaženiu v dôsledku predávkovania alebo príliš rýchlemu podávaniu infúzie.
Portuguese: Não existem dados robustos de segurança a longo prazo em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos e em doentes com trauma.
Slovak: Neexistuje dostatok spoľahlivých údajov o dlhodobej bezpečnosti u pacientov podstupujúcich chirurgické zákroky a u pacientov s úrazmi.
Portuguese: Frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Frekvencia neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada da utilização deste medicamento em crianças.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s podávaním tohto lieku u detí.
Portuguese: A dose deve ser ajustada com cuidado, particularmente em doentes com problemas pulmonares e cardiocirculatórios.
Slovak: Dávkovanie sa musí nastaviť starostlivo, najmä u pacientov s pľúcnymi a kardiovaskulárnymi problémami.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Sépsis - Queimaduras - Compromisso renal ou terapêutica de substituição renal - Hemorragia intracraniana ou cerebral - Doentes em estado crítico (geralmente admitidos na unidade de cuidados intensivos) - Hiperhidratação - Edema pulmonar - Desidratação - Hipercaliemia [aplicável apenas a medicamentos que contenham potássio] - Hipernatremia grave ou hipercloremia grave
Slovak: - precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - sepsa - popáleniny - renálne poruchy alebo renálna nahradzujúca terapia - intrakraniálna alebo cerebrálna hemorágia - kriticky chorí pacienti (zvyčajne hospitalizovaní na jednotkách intenzívnej starostlivosti) - hyperhydratácia - pľúcny edém - dehydratácia
Portuguese: Além disso, o seu médico pode necessitar de monitorizar a sua função renal até 90 dias.
Slovak: Okrem toho môže lekár u vás sledovať funkciu obličiek až do 90 dní.
Portuguese: No caso de administração repetida, os parâmetros de coagulação do sangue devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovak: V prípade opakovaného podávania sa musia starostlivo sledovať koagulačné parametre.
Portuguese: • sofre de queimaduras
Slovak: • máte popáleniny
Portuguese: Se a insuficiência renal ocorrer durante o tratamento:
Slovak: Ak sa poškodenie obličiek objaví počas liečby:
Portuguese: Isto será feito, sobretudo se tem problemas com os seus pulmões ou com o seu coração ou circulação.
Slovak: Toto je potrebné najmä vtedy, ak máte problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným obehom.
Portuguese: A monitorização da função renal em doentes é recomendada durante pelo menos 90 dias.
Slovak: Minimálne 90 dní sa odporúča monitorovanie renálnej funkcie pacientov.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
Portuguese: I. Resumo das Características do Medicamento <Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Portuguese: • distúrbios de coagulação do sangue (coagulação)
Slovak: • poruchu zrážanlivosti krvi (koagulácie)
Portuguese: A equipa de enfermagem vai também tomar medidas para observar o equilíbrio dos fluidos do seu corpo, o nível de sal no sangue e a função renal.
Slovak: Zdravotné sestry zabezpečia zaznamenávanie vašej rovnováhy tekutín, hladiny solí v krvi a funkcie obličiek.
Portuguese: Os medicamentos contendo HES são contraindicados em doentes com compromisso renal ou terapêutica de substituição renal (ver secção 4.3).
Slovak: Lieky s obsahom HES sú kontraindikované u pacientov s renálnymi poruchami alebo pri renálnej substitučnej terapii (pozri časť 4.3).
Portuguese: Anexo III Alteração das secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Slovak: Úprava relevantných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa
Portuguese: Como tal, não é recomendada a administração deste medicamento em crianças.
Slovak: Z tohto dôvodu sa preto neodporúča používať tento liek u detí.
Portuguese: • sofre de hemorragia cerebral (hemorragia intracraniana ou cerebral)
Slovak: • máte krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo cerebrálne krvácanie)
Portuguese: • tem líquido nos pulmões (edema pulmonar)
Slovak: • máte tekutinu v pľúcach (pľúcny edém)
Portuguese: Folheto Informativo <Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Portuguese: • problemas com o seu coração ou circulação
Slovak: • problémy so srdcom alebo krvným obehom
Portuguese: Os eletrólitos, o equilíbrio hídrico e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovak: Dôkladne sa majú monitorovať sérové elektrolyty, bilancia tekutín a renálne funkcie.
Portuguese: O seu médico irá utilizar a menor dose eficaz possível e não irá perfundir <Nome do medicamento> por mais de 24 horas.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu možnú účinnú dávku a liek X budete dostávať maximálne 24 hodín.
Portuguese: O seu médico irá ajustar a dose do <Nome do medicamento> cuidadosamente a fim de evitar uma sobrecarga de líquidos.
Slovak: Váš lekár starostlivo upraví dávku lieku X, aby nedošlo k preťaženiu tekutinami.
Portuguese: Se estiver a ser sujeito a uma cirurgia de coração aberto e estiver ligado uma máquina cardiopulmonar para ajudar no bombeamento do sangue durante a cirurgia, não se recomenda a administração desta solução.
Slovak: Ak máte podstúpiť otvorenú operáciu srdca a ste na prístroji srdce-pľúca, ktorý počas operácie pomáha cirkulovať krv, podávanie tohto lieku sa neodporúča.
Portuguese: - Insuficiência hepática grave - Insuficiência cardíaca congestiva - Coagulopatia grave - Doentes submetidos a transplante de órgãos
Slovak: - závažná hypernatriémia alebo závažná hyperchlorémia - závažné poškodenie pečeňových funkcií - kongestívne zlyhanie srdca - závažná koagulopatia - pacienti s transplantovanými orgánmi
Portuguese: O seu médico irá decidir cuidadosamente se este medicamento é adequado para si.
Slovak: Operácie a úrazy: Váš lekár dôkladne zváži, či je tento liek pre vás vhodný.
Portuguese: No caso de uma diminuição da capacidade do seu sangue em coagular, o seu médico irá interromper a administração deste medicamento.
Slovak: V prípade, že dôjde k poruche zrážanlivosti krvi, lekár ukončí podávanie tohto lieku.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: As secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado de um procedimento de arbitragem.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia obalov a písomnej informácie pre používateľa je výsledok procedúry „referral".
Portuguese: Em doentes submetidos a cirurgia de coração aberto, em associação com bypass cardiopulmonar, a administração de medicamentos contendo HES não é recomendada devido ao risco de hemorragias excessivas.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné vykonať otvorenú operáciu srdca v súvislosti s kardiopulmonálnym bypassom, sa neodporúča používať lieky s obsahom HES kvôli riziku nadmerného krvácania.
Portuguese: • sofre de infeção generalizada grave (sépsis)
Slovak: • máte vážnu generalizovanú infekciu (sepsu)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar <Nome do medicamento>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete X Nepoužívajte X, ak:
Portuguese: • tem problemas graves de coagulação do sangue
Slovak: • máte závažné problémy so zrážanlivosťou krvi
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas (anafiláticas/anafilactoides), vai ser cuidadosamente monitorizado para detetar os primeiros sinais de uma reação alérgica quando lhe for administrado este medicamento.
Slovak: Keď dostanete tento liek, budú vás kvôli riziku alergických (anafylaktických/anafylaktoidných) reakcií dôkladne sledovať, aby sa včas odhalili prvotné príznaky alergických reakcií.
Portuguese: • problemas com os seus rins
Slovak: • problémy s obličkami
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca grave
Slovak: • máte závažné zlyhanie srdca
Portuguese: Lesão hepática <frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)> Lesão renal <frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)>
Slovak: Poškodenie pečene <frekvencia neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Portuguese: Se o médico detetar os primeiros sinais de insuficiência renal, vai interromper a administração deste medicamento.
Slovak: Ak lekár spozoruje prvé príznaky poškodenia obličiek, ukončí podávanie tohto lieku.
Portuguese: O tratamento deve ser monitorizado através da monitorização hemodinâmica contínua, de modo que a perfusão seja interrompida assim que os objetivos hemodinâmicos apropriados sejam alcançados.
Slovak: Počas liečby sa má kontinuálne sledovať hemodynamika, aby sa pri dosiahnutí požadovaných hemodynamických parametrov mohla infúzia ihneď zastaviť.
Portuguese: Como utilizar <Nome do medicamento>
Slovak: Ako používať X
Portuguese: Se lhe for administrado <Nome do medicamento> repetidamente, o seu médico irá monitorizar a capacidade do seu sangue coagular, o tempo de hemorragia e outras funções.
Slovak: X opakovane, váš lekár vám bude sledovať zrážanlivosť krvi, čas krvácania a ďalšie funkcie.
Portuguese: Deve haver um cuidado especial no tratamento de doentes com insuficiência hepática ou em doentes com distúrbios de coagulação do sangue.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom so závažnými poruchami pečeňových funkcií alebo pacientom s poruchami krvnej zrážavosti.
Portuguese: • foi informado que tem um grave aumento de potássio [Nota: apenas para os medicamentos que contenham potássio], de sódio ou cloreto no sangue
Slovak: • povedali vám, že máte v krvi priveľmi zvýšený draslík [týka sa iba liekov s obsahom draslíka],
Portuguese: O que é <Nome do medicamento> e para que é utilizado [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto] <Nome do medicamento> é um substituto do volume plasmático, que é administrado para repor o volume de sangue em caso de perda de sangue, quando outros medicamentos chamados de cristaloides não são considerados suficientes por si só.
Slovak: X je náhrada objemu plazmy, ktorý sa používa na obnovu krvného objemu, pri krvných stratách, ak nie sú postačujúce samotné iné lieky nazývané kryštaloidy.
Portuguese: Os dados são limitados em crianças, por conseguinte, não é recomendada a administração de medicamentos contendo HES nesta população.
Slovak: Pediatrická populácia: Údaje u detí sú obmedzené, preto sa neodporúča používať lieky s obsahom HES u tejto populácie.
Portuguese: A indicação de terapêutica de volume de substituição com HES tem de ser considerada com cuidado, e é necessária uma monitorização hemodinâmica para controlo do volume e da dose.
Slovak: Indikáciu na doplnenie objemu liekmi s obsahom HES je potrebné starostlivo zvážiť a je nutné monitorovať hemodynamické parametre kvôli kontrole objemu a dávky (pozri tiež časť 4.2).
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a perfusão instituída a uma velocidade reduzida devido ao risco de reações alérgicas (anafilactoides) (ver secção 4.8).
Slovak: Z dôvodu rizika alergických (anafylaktoidných) reakcií sa má pacient dôkladne sledovať a infúzia sa má podávať pomalou rýchlosťou (pozri časť 4.8).
Portuguese: • tem insuficiência renal ou está a fazer diálise
Slovak: • máte poruchu obličiek alebo dostávate dialýzu
Portuguese: • tem doença hepática grave
Slovak: • máte závažné ochorenie pečene
Portuguese: (ver secção 4.2)
Slovak: Časť 4.1
Portuguese: A administração de HES deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão renal.
Slovak: Podávanie liekov s obsahom HES sa má ukončiť pri prvých známkach poškodenia obličiek.
Portuguese: A hemodiluição grave resultante de doses elevadas de soluções de HES deve também ser evitada no tratamento de doentes hipovolémicos.
Slovak: Pri liečbe hypovolemických pacientov je potrebné zamedziť závažnej hemodilúcii v dôsledku vysokých dávok roztokov s obsahom HES.
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [Esta secção deve ser alterada para refletir a seguinte redação] A administração do Hidroxietilamido (HES) deve ser restringida a uma fase inicial de volume de ressuscitação com um intervalo de tempo máximo de 24h.
Slovak: Použitie liekov s obsahom HES sa má obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnou dĺžkou trvania 24 h.
Portuguese: Descontinuar a administração de medicamentos contendo HES ao primeiro sinal de coagulopatia.
Slovak: Pri prvom príznaku koagulopatie prerušte používanie liekov s obsahom HES.
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações [Esta secção deve ser alterada para incluir as seguintes contraindicações]
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Portuguese: • diminuição da sua função hepática
Slovak: • poruchu funkcie pečene
Portuguese: Foram também disponibilizados novos resultados do estudo CRYSTAL.
Slovak: K dispozícii sú tiež nové výsledky zo štúdie CRYSTAL.
Portuguese: São apresentados de seguida os detalhes desta recomendação.
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobnosti tohto odporúčania.
Portuguese: Em conformidade com a legislação da UE, este tipo de ação exige a realização de um procedimento de revisão da UE.
Slovak: Tento krok v súlade s právnymi predpismi EÚ vyžadoval, aby sa uskutočnilo preskúmanie zo strany EÚ.
Portuguese: Contudo, é necessário implementar medidas adicionais para minimizar os potenciais riscos nestes doentes.
Slovak: Musia sa však zaviesť ďalšie opatrenia na minimalizovanie potenciálnych rizík u týchto pacientov.
Portuguese: Os protocolos e os resultados destes estudos serão submetidos às autoridades nacionais competentes, de acordo com os prazos temporais acordados.
Slovak: Protokoly a výsledky týchto štúdií budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom podľa schváleného časového harmonogramu.
Portuguese: A informação do medicamento será atualizada para refletir estas restrições e advertências.
Slovak: Informácie o výrobku sa budú aktualizovať tak, aby odzrkadľovali tieto obmedzenia a upozornenia.
Portuguese: Será também realizado um estudo de utilização do medicamento a nível europeu com o propósito de avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Slovak: Uskutoční sa tiež európska štúdia o používaní lieku na vyhodnotenie účinnosti odporúčaných opatrení na minimalizovanie rizík.
Portuguese: A monitorização da função renal nos doentes é recomendada durante pelo menos 90 dias.
Slovak: U pacientov sa odporúča monitorovanie funkcie obličiek najmenej 90 dní.
Portuguese: Os titulares das AIM são também encorajados a apresentar planos de gestão dos riscos às autoridades nacionais competentes.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež vyzvaní, aby príslušným vnútroštátnym orgánom predložili plány riadenia rizík.
Portuguese: As empresas tinham sido encorajadas a submeter os elementos centrais do plano de gestão dos riscos, mas o CMDh considerou que esta deve ser uma condição.
Slovak: Spoločnosti boli vyzvané, aby predložili základné prvky plánu riadenia rizík, koordinačná skupina CMDh však usúdila, že to má byť podmienka.
Portuguese: Foram acordados os elementos centrais de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, juntamente com os prazos para a distribuição, além da necessidade de realização de estudos.
Slovak: Boli schválené základné prvky priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom na distribúciu, ako aj uskutočnenie štúdií.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, napríklad informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Portuguese: Procurou obter-se recomendação de perito adicional junto de um grupo de peritos ad-hoc.
Slovak: Od skupiny expertov ad-hoc sa požadovalo ďalšie stanovisko experta.
Portuguese: As soluções com HES foram objeto de duas revisões.
Slovak: Roztoky obsahujúce HES boli predmetom dvoch preskúmaní.
Portuguese: Em doentes hipovolémicos com função pulmonar normal, o uso de coloides para a manutenção de uma pressão coloidosmótica pode limitar o desenvolvimento de edema tanto periférico como pulmonar (Vincent JL 2000).
Slovak: U hypovolemických pacientov s normálnou funkciou pľúc môže použitie koloidov na zachovanie koloidno-osmotického tlaku obmedziť vznik periférneho aj pľúcneho edému (Vincent JL 2000).
Portuguese: Embora a taxa de mortalidade aos 90 dias tenha sido mais baixa nos doentes a receberem coloides, isto requer investigações adicionais.
Slovak: Aj keď 90-dňová mortalita bola nižšia u pacientov užívajúcich koloidy, je potrebný ďalší výskum.
Portuguese: O PRAC emitiu uma recomendação relativa aos dados disponíveis para esta revisão em junho de 2013, tendo concluído que as soluções com HES deveriam ser suspensas em todas as populações de doentes.
Slovak: Výbor PRAC vydal odporúčanie týkajúce sa dostupných údajov pre toto preskúmanie v júni 2013 a dospel k záveru, že roztoky obsahujúce HES sa majú prestať podávať všetkým populáciám pacientov.
Portuguese: A secção da posologia deve identificar a dose diária máxima e deve recomendar o uso da menor dose eficaz.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania má byť identifikovaná maximálna denná dávka a má byť uvedené odporúčanie, že sa má použiť najnižšia možná účinná dávka.
Portuguese: Algumas publicações sugerem também que os coloides podem ajudar a prevenir um equilíbrio positivo dos fluidos e/ou uma sobreperfusão de fluidos (Wills 2005, Naing CM e Win DK 2010).
Slovak: Z niektorých publikácií tiež vyplýva, že koloidy by mohli pomôcť zabrániť pozitívnej bilancii tekutín po infúzii (Wills 2005, Naing CM a Win DK 2010).
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) incluem medicamentos com amido derivado de batata ou milho com diferentes pesos moleculares e relações de substituição.
Slovak: Infúzne roztoky obsahujúce hydroxyetyl škrob (HES) zahŕňajú výrobky obsahujúce škrob pochádzajúci zo zemiakov alebo kukurice s odlišnými molekulovými hmotnosťami a substitučnými pomermi.
Portuguese: Foi igualmente demonstrado algum benefício para doentes sujeitos a cirurgias eletivas nos resultados hemodinâmicos substitutos a curto prazo, juntamente com um modesto efeito de poupança do volume (Hartog et al. 2011).
Slovak: Určitý prínos pre pacientov podstupujúcich vybraný chirurgický úkon sa preukázal aj pri hemodynamických výsledkoch krátkodobej náhrady spolu s miernym účinkom na šetrenie objemu (Hartog a kol., 2011).
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh decidiu que não eram necessárias sinopses antes do aconselhamento científico recomendado.
Slovak: CMDh následne rozhodla, že súhrn štúdie nie je potrebné predložiť pred poskytnutím odporúčaného vedeckého poradenstva.
Portuguese: Além disso, no estudo BaSES, a duração do internamento sofreu uma redução significativa nos doentes tratados com HES 130/0,4 a 6%, em comparação com NaCl a 0,9%.
Slovak: Okrem toho, v štúdii BaSES bol čas hospitalizácie významne kratší u pacientov liečených 6 % HES 130/0,4 v porovnaní s 0,9
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HES eram indicadas essencialmente para o tratamento e a profilaxia da hipovolemia e do choque hipovolémico.
Slovak: Infúzne roztoky obsahujúce HES boli indikované najmä na liečbu a prevenciu hypovolémie a hypovolemického šoku.
Portuguese: Contudo, constatou-se terem sido observadas melhorias hemodinâmicas a curto prazo noutras populações de doentes, incluindo doentes sujeitos a cirurgia e com lesões traumáticas.
Slovak: Konštatovalo sa však, že v iných populáciách pacientov vrátane chirurgických pacientov a pacientov s traumou sa pozorovalo krátkodobé hemodynamické zlepšenie.
Portuguese: O CMDh alterou a data final de submissão do protocolo do estudo de utilização do medicamento, que agora corresponde também a 6 meses a contar da Decisão da Comissão Europeia com o propósito de harmonizar as datas de submissão de todas as condições.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zmenila dátum na predloženie protokolu štúdie o používaní lieku; tento dátum je teraz: v priebehu 6 mesiacov po vydaní rozhodnutia Európskej komisie, aby boli harmonizované dátumy na predloženie pre všetky podmienky.
Portuguese: Os peritos concordaram que podem ser observados benefícios na hipovolemia grave numa duração curta e apenas no início, ou seja, no cenário perioperatório, desaparecendo rapidamente com a estabilização do doente.
Slovak: Experti súhlasili s tým, že prínosy sa môžu krátkodobo pozorovať pri závažnej hypovolémii iba na začiatku, t. j. pred operáciou, počas operácie a po operácii, a pri stabilizácii pacienta sa rýchlejšie vytrácajú.
Portuguese: Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovak: Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter, no prazo de 6 meses da Decisão da Comissão Europeia, os elementos centrais (incluindo o protocolo do estudo de utilização do medicamento (EUM) e os protocolos dos ensaios clínicos aleatorizados (ECA)) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE e estas informações foram incluídas no Anexo IV.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú do 6 mesiacov po vydaní rozhodnutia Európskej komisie predložiť základné prvky (vrátane protokolu štúdie o používaní lieku a protokolov randomizovaných klinických skúšaní) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ a toto sa zahrnulo do prílohy IV.
Portuguese: Tendo em conta o referido previamente e considerando que os protocolos de estudo do estudo de utilização do medicamento e dos dois ensaios clínicos aleatorizados são condições para a Autorização de Introdução no Mercado, o CMDh concluiu que estes elementos se devem refletir num plano de gestão dos riscos.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a vzhľadom na to, že podmienkou vydania povolenia na uvedenie na trh je predloženie protokolov štúdie o používaní lieku a dvoch randomizovaných klinických skúšaní, koordinačná skupina CMDh poznamenala, že tieto prvky sa majú odzrkadľovať v pláne riadenia rizík.