FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Myocet liposomal ciklofoszfamiddal kombinált alkalmazása áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők első vonalbeli kezelésére javallott.
Icelandic: Myocet liposomal, ásamt cýklófosfamíði, er ætlað til fyrstu meðferðar á brjóstakrabbameini með meinvörpum í fullorðnum konum.
Hungarian: A Myocet liposomal dózis csökkentése megfelelőnek bizonyult a károsodott májfunkciójú betegeknél (az adagolásra vonatkozó javaslatot lásd a 4.2 pontban).
Icelandic: Því má íhuga skammtaminnkun á Myocet liposomal hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 varðandi skammta ráðleggingar).
Hungarian: (1) doxorubicin HCl, (2) liposzóma és (3) puffer.
Icelandic: Myocet liposomal er kerfi sem samanstendur af 3 hettuglösum: (1) doxórúbicín HCl, (2) lípósóm og (3) búffer.
Hungarian: A korábban adjuváns doxorubicin-kezelésben részesült betegek retrospektív analízise a cardiotoxicitás kockázatának csökkenését mutatta (lograng P = 0,001, relatív hazárd (hazard ratio) = 5,42).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á minnkaða hættu á eituráhrifum á hjarta í afturskyggnri rannsókn á sjúklingum sem áður höfðu fengið stuðningsmeðferð (adjuvant) með doxórúbicíni (log-rank P=0,001, áhættuhlutfall=5,42).
Hungarian: A Myocet liposomal néhány olyan mellékhatást is okozhat, amelyek azzal vannak kapcsolatban, hogy milyen gyorsan adják be Önnek az infúziót.
Icelandic: Myocet liposomal getur valdið aukaverkunum sem tengjast hraða innrennslis.
Hungarian: • Alaposan rázza össze fejjel lefelé fordított helyzetben, hogy a doxorubicin teljes mértékben feloldódjon.
Icelandic: Hristið vel á hvolfi til þess að tryggja það að doxórúbicínið leysist að fullu upp.
Hungarian: Nem végeztek specifikus gyógyszerkompatibilitás-vizsgálatokat a Myocet liposomallal.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á samrýmanleika Myocet liposomal við önnur lyf.
Hungarian: A Myocet liposomal hatóanyaga a doxorubicin HCl. A doxorubicin tumorellenes és toxikus hatását több mechanizmus útján fejtheti ki, ideértve a topoizomeráz II gátlását, a DNS- és RNSpolimerázokkal való interkalációt, a szabadgyökök keletkezését és a membránkötést.
Icelandic: Æxliseyðandi áhrif og eituráhrif doxóbrúbícíns koma fram á ýmsan hátt, m.a. með bælingu á tópóísómerasa II, innskoti í DNA og RNA pólýmerasa, sindurefnamyndun og himnubindingu.
Hungarian: 108 mg nátriumot tartalmaz egy 50 mg-os doxorubicin HCl adagban.
Icelandic: 108 mg af natríum fyrir hver 50 mg af doxórúbicín hýdróklóríði.
Hungarian: A Myocet liposomal más gyógyszerkészítménnyel való együttes alkalmazására vonatkozó óvintézkedések ismertetését lásd a 4.5 pontban.
Icelandic: Varðandi varúðarráðstafanir vegna notkunar Myocet liposomal með öðrum lyfjum, sjá kafla 4.5.
Hungarian: Az akut túladagolás kezelése során a várható toxicitás szupportív kezelésére kell összpontosítani, beleértve a hospitalizációt, az antibiotikumokat, a vérlemezke- és granulocyta-transzfúziót és a mucositis tüneti kezelését.
Icelandic: Meðferð á bráðri ofskömmtun á að beinast að stuðningsmeðferð á væntanlegum eituráhrifum og geta verið innlögn á sjúkrahús, sýklalyf, blóðflögu- og kyrningagjöf og einkennabundin meðferð á slímubólgu.
Hungarian: A Myocet liposomal-t áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők első vonalbeli kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: Myocet liposomal er notað sem fyrsta meðferð á brjóstakrabbameini sem hefur dreift sér (brjóstakrabbamein með meinvörpum) í fullorðnum konum.
Hungarian: Cardiotoxikusként leírt vagy kardiológiailag aktív anyagokkal (például kalcium antagonisták) történő egyidejű kezelés megnövelheti a cardiotoxicitás kockázatát.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem greint hefur verið frá að hafi eituráhrif á hjarta eða verka á hjartað (t.d. kalsíum antagonistar) getur aukið hættu á eituráhrifum á hjarta.
Hungarian: Az így feloldott Myocet liposomal 50 mg doxorubicin HCl-ot/25 ml liposzómás diszperziót tartalmaz (2 mg/ml).
Icelandic: Sú blanda af Myocet liposomal sem myndast inniheldur 50 mg doxórúbicín HCl/25 ml af lípósómblöndu (2 mg/ml).
Hungarian: • A szakdolgozóknak meg kell tanítani a készítmény elkészítését.
Icelandic: Starfsfólk skal vera þjálfað í að blanda lyfið.
Hungarian: A hatóanyagot nagyon kicsi zsírcseppecskék, ún. liposzómák tartalmazzák.
Icelandic: Lyfið er inni í örsmáum fitudropum sem kallast lípósóm.
Hungarian: A feloldást követően a készterméket tovább kell hígítani injekcióhoz való 0,9 m/v%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy injekcióhoz való 5 m/v%-os glükóz oldatos injekcióval 40 ml-120 ml per 50 mg elkészített Myocet liposomal végleges térfogatig, hogy 0,4 mg/ml-1,2 mg/ml végső doxorubicin koncentráció jöjjön létre.
Icelandic: Eftir blöndun verður að þynna lokalyfið frekar með 0,9% (w/v) natríumklóríðlausn til innspýtingar eða 5% (w/v) glúkósalausn til innspýtingar þannig að lokarúmmálið verður 40-120 ml fyrir hver 50 mg af blönduðu Myocet liposomal, til þess að ná fram lokastyrkleikanum 0,4 mg/ml -1,2 mg/ml af doxórúbicíni.
Hungarian: Állatkísérletekben a liposzómás doxorubicin szív- és gastrointestinalis nyálkahártyában való eloszlása kisebb volt, mint a hagyományos doxorubiciné, míg a tumorellenes hatékonysága a kísérleti tumorokban fennmaradt.
Icelandic: Hjá dýrum dreifðist lípósómhúðað doxórúbicín síður til hjarta og meltingarslímhúðar samanborið við hefðbundið doxórúbicín, en æxliseyðandi virkni í tilraunaæxlum hélst.
Hungarian: Ismert, hogy a doxorubicin nagyrészt a máj révén eliminálódik.
Icelandic: Vitað er að doxórúbicín útskilst að miklu leyti í lifur.
Hungarian: • Kapcsolja be a Techne DB-3 Dri Block melegítőt és állítsa a szabályozót 75 °C-76 °C-ra.
Icelandic: Kveikið á Techne DB-3 Dri Block hitaranum og stillið á 75°C-76°C. Gangið úr skugga um hitastigið með því að athuga inntak hvors hitamælis fyrir sig.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: a Síðkomið lokastig
Hungarian: • Fecskendővel szívja fel a beállított pH-jú liposzómát tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a puffer injekciós üvegéből.
Icelandic: Með sprautu er allt innihald hettuglassins með pH-stilltum lípósómum dregið upp úr hettuglasinu með búffernum.
Hungarian: Három injekciós üveget tartalmazó készletként kerül forgalomba: doxorubicin HCl, liposzóma és puffer.
Icelandic: Það er í þremur hettuglösum: doxórúbicín HCl, lípósóm og búffer.
Hungarian: A gyógyszert rendszerint a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Icelandic: Myocet liposomal er yfirleitt gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Hungarian: három összetevő mellett a doxorubicin HCl elkészítéséhez 0,9 m/v%-os nátrium-kloridra oldatos injekcióra is szükség lesz.
Icelandic: Fyrir utan þessa þrjá efnisþætti þarf einnig 0,9% (w/v) natríumklóríðlausn til innspýtingar til þess að blanda doxórúbicín HCl.
Hungarian: • ALKALMAZÁS ELŐTT VÁRJON LEGALÁBB 10 PERCET, ADDIG TARTSA A GYÓGYSZERT SZOBAHŐMÉRSÉKLETEN.
Icelandic: BÍÐIÐ Í A.M.K. 10 MÍNÚTUR ÁÐUR EN BLANDAN ER NOTUÐ, GEYMIÐ LYFIÐ VIÐ STOFUHITA.
Hungarian: Hőmérővel ellenőrizze a beállított hőmérsékletet.
Icelandic: Gangið úr skugga um hitastigið með því að fylgjast með hitamæli.
Hungarian: alkalommal fordult elő, de egyikhez sem kapcsolódott súlyos bőrkárosodás, fekélyesedés vagy necrosis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram níu tilvik gjafa utan æða fyrir slysni, en ekkert þeirra tengdist alvarlegum húðskaða, sármyndun eða drepi.
Hungarian: Ezek májprobléma jelei lehetnek, és sárgaságnak nevezik.
Icelandic: gul húð eða augu, sem geta verið merki um lifrarsjúkdóm sem nefnist gula.
Hungarian: A Myocet liposomal a három alkotóelem injekciós üvegjeinek egy vagy két sorozatát tartalmazó doboz kiszerelésekben kapható.
Icelandic: Myocet liposomal er fáanlegt í öskjum sem innihalda 1 sett eða 2 sett af efnisþáttunum þremur.
Hungarian: Felhasználható:
Icelandic: Einkenni geta verið:
Hungarian: A Myocet liposomal irritáló hatásúnak tekintendő, és óvintézkedéseket kell tenni az extravasatio elkerülésére.
Icelandic: Líta ber á Myocet liposomal sem ertingarefni og gera á ráðstafanir til þess að forðast gjöf utan æða.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná a gyógyszerét, ha:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Myocet liposomal Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið lyfið ef:
Hungarian: A Myocet liposomal hatásosságát és biztonságosságát az emlőrák adjuváns kezelésében nem állapították meg.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um virkni og öryggi Myocet liposomal sem viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini.
Hungarian: Ezután az infúziót egy másik vénába fogják bekötni.
Icelandic: Síðan er innrennsli hafið á ný í aðra æð.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha elszíneződés, csapadékképződés vagy bármilyen más lebegő részecske látható benne.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við upplitun, botnfall eða einhverja aðrar smáagnir.
Hungarian: Vizsgálatok
Icelandic: Rannsóknir
Hungarian: A Myocet liposomal-t kapó nők nem szoptathatnak.
Icelandic: Konur sem fá Myocet liposomal eiga ekki að hafa barn á brjósti.
Hungarian: Myocet liposomal doxorubicin HCl iv.
Icelandic: Myocet liposomal doxórúbicín HCl i.v.
Hungarian: Myocet liposomal alkalmazása esetén később alakulnak ki a plazmában, mint a hagyományos doxorubicinnál.
Icelandic: Hámarksþéttni doxórúbicínól í plasma kemur síðar fram ef um Myocet liposomal er að ræða en þegar hefðbundið doxórúbicín er gefið.
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy a 4. fokú neutropenia kialakulásának aránya stasztikailag szignifikánsan alacsonyabb (RR (relatív kockázat) = 0,82, p = 0,005) a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Icelandic: Safngreining (meta-analysis) sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni 4. stigs hlutleysiskyrningafæðar (hlutfallsleg tíðni = 0,82, p=0,005) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Hungarian: Szilikonos szürke dugóval és zöld lepattintható alumínium kupakkal lezárt I. típusú, kvarcüvegből készült injekciós üveg, amely legalább 1,9 ml liposzómát tartalmaz.
Icelandic: Rörlaga hettuglös úr kristalgleri af gerð I, innsigluð með gráum sílíkontappa og grænum álinnsiglum til að rífa af, sem innihalda ekki minna en 1,9 ml af lípósómum.
Hungarian: 50 000 - 75 000-nél kevesebb
Icelandic: 2 1000 - færri en 1500 50.000 - færri en 75.000
Hungarian: A doxorubicin metabolizmusa és kiválasztása elsősorban hepatobiliaris úton történik; a Myocet liposomal-lal folytatott kezelés előtt és alatt értékelni kell a hepatobiliáris funkciókat.
Icelandic: Þar sem umbrot og útskilnaður doxórúbicíns fer einkum fram í lifur og galli, á að meta starfsemi lifrar og galls fyrir meðferð með Myocet liposomal og á meðan á henni stendur.
Hungarian: Egy hét várakozás, és ha a tünetek javulnak, alkalmazza újra 25%-os dóziscsökkentéssel.
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 25% skammtaminnkun ef dregur úr einkennum
Hungarian: A Myocet liposomal egy doxorubicin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami roncsolja a daganatsejteket.
Icelandic: Myocet liposomal inniheldur lyfið doxórúbicín, sem eyðileggur krabbameinsfrumur.
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy mind a klinikai szívelégtelenség (RR = 0,20, p = 0,02) mind a klinikai és szubklinikai szívelégtelenség kombinációjának aránya (RR = 0,38, p < 0,0001) statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Icelandic: Safngreining sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni bæði klínískrar hjartabilunar (hlutfallsleg tíðni = 0,20, p=0,02) og samanlagt fyrir klíníska hjartabilun og hjartabilun sem ekki var merkjanleg (subclinical) (hlutfallsleg tíðni = 0,38, p<0,0001) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Hungarian: A Myocet liposomal-t kapó valamennyi betegnek rutinszerűen EKG monitorozáson kell részt vennie.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá Myocet liposomal eiga einnig að fara reglulega í hjartalínurit.
Hungarian: A folyékony hulladék nagy mennyiségű vízzel leöblíthető.
Icelandic: Skola má fljótandi úrgangi niður með miklu vatni.
Hungarian: Milyen a Myocet liposomalkülleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Hvernig geyma á Myocet liposomal Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: A liposzómás doxorubicin a hagyományos doxorubicinnal szemben nem bizonyult aktívabbnak in vitro a doxorubicin-rezisztens sejtvonalakban.
Icelandic: Lípósómhúðað doxórúbicín samanborið við hefðbundið form reyndist ekki virkara í doxórúbicínþolnum frumulínum in vitro.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsonyabb adagot fog adni, ha úgy gondolja, hogy erre van szükség.
Icelandic: • lyfið cýklófosfamíð er gefið sama dag Læknirinn gæti gefið þér minni skammt ef hann/hún telur það nauðsynlegt.
Hungarian: Myocet liposomal 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz Liposzomális doxorubicin-hidroklorid
Icelandic: Myocet liposomal 50 mg stofn, ördreifa og leysir fyrir innrennslisþykkni, ördreifa Doxórúbicín hýdróklóríð í lípósómum
Hungarian: - Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Icelandic: - Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Hungarian: 1 injekciós üveg doxorubicin HCl 1 injekciós üveg liposzóma 1 injekciós üveg puffer
Icelandic: doxórúbicín HCl 1 hgl. lípósóm
Hungarian: • vér felköhögése
Icelandic: • blóðhósti
Hungarian: - A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Hungarian: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Icelandic: Myocet liposoma l mg/m2) (n=108)
Hungarian: Egy metaanalízis azt mutatta, hogy a ≥3. fokú hányinger/hányás (RR = 0,65, p = 0,04) és a ≥3. fokú hasmenés (RR = 0,33, p = 0,03) kialakulásának aránya stasztikailag szignifikánsan alacsonyabb a Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél, mint a hagyományos doxorubicinnel kezelteknél.
Icelandic: Safngreining sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni ógleði/uppkasta á 3. stigi eða hærra (hlutfallsleg tíðni = 0,65, p=0,04) og niðurgangs á 3. stigi eða hærra (hlutfallsleg tíðni = 0,33, p=0,03) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2 °C-8 °C-on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust eru geymslutímar meðan á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og eru venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun og þynning hafi átt sér stað undir eftirliti og við gildaða smitgát.
Hungarian: • a járása megváltozása, beszédproblémák
Icelandic: • breytt göngulag, taltruflanir
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasztikus szerek, antraciklinek és rokon vegyületek, ATC kód: L01DB01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, antracýklín og skyld efni, ATC-flokkur:
Hungarian: Gyomorfekély
Icelandic: Vöðvaslappleiki
Hungarian: A Myocet liposomal-t kapó betegek esetében az összdoxorubicin plazma-farmakokinetikája nagymértékű interindividuális eltérést mutat.
Icelandic: Lyfjahvörf fyrir heildardoxórúbicín í plasma hjá sjúklingum sem fá Myocet liposomal eru mjög mismunandi á milli sjúklinga.
Hungarian: A Myocet liposomal előkészítése
Icelandic: Myocet liposomal undirbúið
Hungarian: A kórtörténetben szereplő cardiovascularis betegség esetén, például a kezelést megelőző hat hónapon belül myocardialis infarktuson átesett betegek esetében nem állnak rendelkezésre tapasztalatok a Myocet liposomal-lal.
Icelandic: Engin reynsla er af Myocet liposomal hjá sjúklingum með sögu um hjarta- og æðasjúkdóma, t.d. hjartadrep, á síðustu 6 mánuðum fyrir meðferð.
Hungarian: Egy hét várakozás, és ha a tünetek javulnak, alkalmazza újra 50%-os dóziscsökkentéssel.
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 50% skammtaminnkun ef dregur úr einkennum
Hungarian: citromsav, nátrium-hidroxid, valamint injekcióhoz való víz (a liposzómát tartalmazó injekciós üvegben), nátrium-karbonát és injekcióhoz való víz (a puffert tartalmazó injekciós üvegben).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósi (í doxórúbicín HCl hettuglasinu), fosfatídýlkólín, kólesteról, sítrónusýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf (í lipósóm hettuglasinu) og natríumkarbónat og vatn fyrir stungulyf (í búffer hettuglasinu).
Hungarian: Emberben a lehetséges veszély nem ismert.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: 78. hét/Utolsó megfigyelés
Icelandic: 78. vika/síðasta athugun
Hungarian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Amerikai Egyesült Államok Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgium
Icelandic: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74, og 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Bandaríkin Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgía
Hungarian: hétig/Utolsó megfigyelésig*
Icelandic: viku/síðasta athugun*
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció néha nagyon súlyos is lehet.
Icelandic: Innrennslistengd aukaverkun getur stundum verið mjög alvarleg.
Hungarian: Wilcoxon-Mann-Whitney próba p-érték
Icelandic: Wilcoxon-Mann-Whitney próf p-gildi
Hungarian: Cmax (µµµµg/ml) AUC∞∞∞∞ (µµµµg••••ó/ml) CL (ml/ó/kg) Vss (ml/kg)
Icelandic: Cmax (g/ml) AUC (g•klst./ml) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg)
Hungarian: Ezt kéthetente egyszer adják be Önnek.
Icelandic: Hann er gefinn einu sinni á 2 vikna fresti.
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a 78.
Icelandic: Breyting frá því í upphafi meðferðar til 78.
Hungarian: Egyes reakciók súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sumar aukaverkanir voru alvarlegar (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Csak egy betegnek sikerült megszabadulnia a tolószék használatától.
Icelandic: Einungis einn sjúklingur gat hætt að nota hjólastól.
Hungarian: ATC kód: A16AB07
Icelandic: A16AB07.
Hungarian: • poliszorbát 80 (E433).
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433).
Hungarian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Hungarian: Gyermekek és idős emberek
Icelandic: Börn og aldraðir
Hungarian: Távolítsa el az infúziós a levegőt.
Icelandic: Fjarlægið loft úr innrennslispokanum.
Hungarian: Gyártó Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Myozyme-ot Ha egy infúziót kihagyott, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef gleymist að nota Myozyme Ef þú missir af innrennsli skaltu hafa samband við lækni.
Hungarian: Ne alkalmazza a Myozyme-ot:
Icelandic: Ekki má nota Myozyme:
Hungarian: • Mellkasi fájdalom (nem szív eredetű)
Icelandic: Brjóstverkur (ekki í hjartanu)
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési arány 12, 24 és 36 hónapos korban rendre 26%, 9% és 7% volt.
Icelandic: KaplanMeier lifunarhlutfall við 12, 24 og 36 mánaða aldur var 26%, 9% og 7% tilgreint í sömu röð.
Hungarian: Placebo (N = 30)
Icelandic: Lyfleysa (N = 30)
Hungarian: A Myozyme felnőttek és gyermekek számára javallott, minden életkorban.
Icelandic: Myozyme er ætlað fullorðnum og börnum á öllum aldri.
Hungarian: 6 perces járás teszten megtett távolság (méter) Kezelést megelőző kiindulási érték
Icelandic: 6-mínútna göngupróf (í metrum) Upphaflegt gildi fyrir meðferð
Hungarian: A reakciók rendszerint röviddel az infúzió megkezdését követően jelentkeztek.
Icelandic: Aukaverkanirnar komu venjulega fram stuttu eftir að innrennsli var hafið.
Hungarian: A feloldás és az infúzió befejezése között eltelt teljes időtartam legfeljebb 24 óra lehet.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til loka innrennslis má ekki vera meiri en 24 klst.
Hungarian: A maradék 9 beteg vagy meghalt (5 beteg) vagy folyamatos invazív lélegeztetésre szorult (4 beteg).
Icelandic: Hinir 9 sjúklingarnir sem eftir voru, annaðhvort létust (5 sjúklingar) eða urðu háðir ífarandi öndunarhjálp (4 sjúklingar).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók némelyike súlyos vagy életveszélyes volt.
Icelandic: Sumar þessara innrennslistengdu aukaverkana voru alvarlegar eða lífshættulegar.
Hungarian: Az adagot az Ön testtömege alapján határozzák meg.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð ræðst af líkamsþyngd þinni.
Hungarian: A készítmény por formában kerül forgalomba, amelyet beadás előtt steril vízzel kevernek össze.
Icelandic: Það er afgreitt í formi dufts sem er blandað í sæft vatn áður en það er gefið.
Hungarian: Hígítás után ajánlott a készítményt azonnal felhasználni.
Icelandic: Eftir þynningu er mælt með að nota lyfið þegar í stað.
Hungarian: A betegség ritka volta és a mai napig rendelkezésre álló csekély tapasztalat miatt nincs teljes mértékben meghatározva, hogy az IgG-antitestek képződése milyen hatást gyakorol a gyógyszerbiztonságra és a hatásosságra.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæft þetta ástand er og vegna þess hve lítil reynsla er fyrir hendi, er enn ekki þekkt að fullu hvaða áhrif IgG mótefnamyndun hefur á öryggi og verkun lyfsins.
Hungarian: 104 hét kezelés után a 21 betegből tizennégy (66,7%) volt életben, és 1 olyan beteg volt, aki életben volt, de kilépett a vizsgálatból.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar, voru 14 af 21 sjúklingum (66,7%) á lífi og 1 sjúklingur var á lífi en hafði hætt þátttöku í rannsókninni.
Hungarian: A hígított oldat beadását ajánlatos három órán belül elkezdeni.
Icelandic: Mælt er með því að gjöf þynntu lausnarinnar hefjist innan þriggja klst.
Hungarian: A Pompe-kór egyéb megnevezései közé tartozik a II-es típusú glikogéntárolási betegség (GSD-II), savi-maltáz hiány (AMD) és II-es típusú glycogenosis.
Icelandic: Önnur nöfn yfir Pompe-sjúkdóm eru glýkógengeymdargalli af gerð II (glycogen storage disease type II [GSD-II]), sýrumaltasaskortur (acid maltase deficiency [AMD]) og glýkógenkvilli af gerð II (glycogenosis type II).
Hungarian: A kész infúziós oldatot az elkészítés idejétől számítva a lehető legrövidebb időn belül be kell adni.
Icelandic: Fullbúna innrennslislausnina skal nota eins fljótt og mögulegt er eftir að hún er búin til.
Hungarian: A vizsgálati személyek a kezelés megkezdésekor 6 hónaposak vagy annál fiatalabbak voltak.
Icelandic: Einstaklingarnir voru 6 mánaða eða yngri þegar meðferð hófst.
Hungarian: A kiindulási időpontban invazív lélegeztetéses támogatásra szoruló mind az 5 beteg a vizsgálat egész folyamán továbbra is lélegeztetéses támogatásra szorult (4 beteg túlélte a 104 hetet, egy beteg meghalt).
Icelandic: Allir 5 sjúklingarnir sem fengu ífarandi öndunarhjálp í upphafi þurftu öndunarhjálp allan tímann sem rannsóknin varði (4 sjúklingar lifðu lengur en viku 104og einn sjúklingur lést).
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (E339) Dinátrium-foszfát-heptahidrát (E339) Poliszorbát 80 (E433)
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat (E339) Tvínatríumfosfatsjöhýdrat (E339) Pólýsorbat 80 (E433)
Hungarian: A vizsgálat befejeződése után egy beteg halt meg, a vizsgálatból való kilépés után pedig további még egy.
Icelandic: Einn sjúklingur til viðbótar lést eftir rannsóknina og annar eftir að hafa hætt þátttöku í rannsókninni.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes túlérzékenység (anafilaxiás reakció), amikor a kezelés újraindítása sikertelen volt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, þegar endurgjöf (rechallenge) tókst ekki (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: -A készítmény hatóanyaga az alfa-alglükozidáz.
Icelandic: -Virka innihaldsefnið er alglucosidasi alfa.