FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po použití na pero opäť nasaďte uzáver na ochranu pred svetlom.
Polish: Po użyciu należy z powrotem nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Balenia po 1, 5 pier a multibalenia obsahujúce 10 (2 balenia po 5) pier.
Polish: Opakowania zawierające 1 wstrzykiwacz lub 5 wstrzykiwaczy oraz opakowania zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5 sztuk) wstrzykiwaczy.
Slovak: Pred použitím skontrolujte náplň.
Polish: Należy sprawdzić wkład przed użyciem.
Slovak: LUSDUNA sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších.
Polish: Lek LUSDUNA jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat
Slovak: Príklady: - ak si podáte priveľa inzulínu, - ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom, - ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako je bežné (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy), - pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky, - ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete, - ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej činnosti, - ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresových situáciách, - ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky, - ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Polish: - pacjent spożył zbyt małe ilości pokarmu lub posiłek zawierający mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów (cukru i substancji podobnych do cukru zwanych węglowodanami; sztuczne słodziki NIE są węglowodanami); - nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wymiotów lub biegunki; - pacjent pije alkohol, zwłaszcza gdy jednocześnie spożywa zbyt małe ilości pokarmu; - pacjent ćwiczy więcej niż zwykle lub zmienił rodzaj aktywności fizycznej; - pacjent powraca do zdrowia po urazie, operacji lub innym stresującym wydarzeniu; - pacjent odzyskuje zdrowie po chorobie lub gorączce; - pacjent przyjmuje lub przestał przyjmować pewne inne leki (patrz punkt 2 „Lek LUSDUNA
Slovak: Pacienti, ktorí menia režim bazálneho inzulínu z NPH inzulínu dvakrát denne na režim s LUSDUNOU jedenkrát denne, musia v prvých týždňoch liečby znížiť svoju dennú dávku bazálneho inzulínu o 20-30
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii występującej w nocy i we wczesnych godzinach porannych, pacjenci zmieniający schemat leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) podawanej dwa razy na dobę na produkt leczniczy LUSDUNA podawany raz na dobę, powinni zmniejszyć dobową dawkę insuliny bazalnej o 20-30% w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.
Slovak: Pero držte rovno, nie pod uhlom alebo smerujúce do strán.
Polish: Wstrzykiwacz należy trzymać prosto, a nie pod
Slovak: Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte LUSDUNU za iné inzulíny.
Polish: Przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia zawsze trzeba sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć pomylenia leku LUSDUNA z inną insuliną.
Slovak: Pomocné látky: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.
Polish: Substancje pomocnicze: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, kwas solny i sodu wodorotlenek (do
Slovak: Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti, ktorú ste zvolili.
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsce wkłucia w obrębie tej samej okolicy ciała.
Slovak: LUSDUNA je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom.
Polish: Lek LUSDUNA należy do insulin długo działających.
Slovak: V obidvoch liečených skupinách sa pozorovali podobné účinky na glykohemoglobín a výskyt symptomatickej hypoglykémie, koncentrácia glukózy v plazme nalačno však klesla z východiskovej hodnoty viac v skupine s inzulínom glargín ako v skupine s NPH. V skupine s inzulínom glargín bol taktiež menej častý výskyt ťažkej hypoglykémie.
Polish: W obu leczonych grupach zaobserwowano podobny wpływ na stężenie hemoglobiny glikowanej oraz częstość występowania objawowej hipoglikemii, jednak stężenie glukozy na czczo w osoczu zmniejszyło się bardziej w stosunku do wartości wyjściowej w grupie leczonej insuliną glargina w porównaniu z grupą leczoną insuliną NPH.
Slovak: Nastavte svoju dávku otáčaním číselníka, až kým čierna čiara v okienku neukáže správny počet.
Polish: Należy wybrać dawkę, przekręcając pokrętło, dopóki czarna linia w oknie dawki nie zrówna się z właściwą liczbą.
Slovak: Preto je potrebné súbežné použitie pioglitazónu a LUSDUNY starostlivo zvážiť.
Polish: Należy o tym pamiętać, rozważając leczenie skojarzone pioglitazonem i produktem leczniczym LUSDUNA.
Slovak: Následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, alebo napríklad ako dôsledok zhoršenia zraku, sa môže zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať.
Polish: Zdolność koncentracji i szybkość reakcji może być osłabiona w wyniku wystąpienia hipoglikemii lub hiperglikemii, lub na przykład z powodu pogorszenia widzenia.
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.
Polish: Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły
Slovak: Do multicentrickej, randomizovanej štúdie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) s 2x2 faktoriálnym usporiadaním bolo zahrnutých 12 537 účastníkov s vysokým kardiovaskulárnym (CV) rizikom s hraničnou glykémiou nalačno (IFG) alebo s poruchou glukózovej tolerancie (IGT)
Polish: Badanie ORIGIN (ang. Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem czynnikowym prowadzonym w schemacie 2 x 2 z udziałem 12 537 osób wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (ang. CV, cardiovascular) z nieprawidłową glikemią na czczo (ang. IFG, impaired fasting glucose) lub nieprawidłową tolerancją glukozy (ang. IGT, impaired glucose tolerance) (12% uczestników), albo z cukrzycą typu 2 leczoną ≤ 1 doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (88% uczestników).
Slovak: Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Polish: Zaleca się oznaczenie poziomu cukru we krwi niezwłocznie po przyjęciu glukozy w celu sprawdzenia,
Slovak: Vo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov alebo mladších podobné vedľajším účinkom pozorovaným u dospelých.
Polish: Na ogół działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych są
Slovak: - ak inzulínové pero nefunguje správne, - ak cvičíte menej ako obvykle, ste v strese (emocionálne vypätie, vzrušenie), alebo ak máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku, - ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Polish: - pacjent ćwiczył mniej niż zwykle, odczuwa stres albo doznał urazu, jest po operacji, ma
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí nasledovné: Ak nemôžete prehĺtať, alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi).
Polish: Jeśli pacjent nie może przełykać lub jest nieprzytomny, może być konieczne podanie glukozy lub glukagonu (leku zwiększającego poziom cukru we krwi) we wstrzyknięciu.
Slovak: Očistite miesto alkoholovým tampónom.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy przetrzeć za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
Slovak: 95 mg/dl (5,3 mmol/l), alebo do skupiny so štandardnou liečbou (n=6 273).
Polish: (w stosunku 1:1) do grupy leczonej insuliną glargina (n = 6264) w dawce modyfikowanej, aby uzyskać wartość FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), albo do grupy leczonej standardowo (n = 6273).
Slovak: % a medián hodnôt HbA1c pri liečbe sa počas celého trvania následného sledovania (follow-up) pohyboval v rozmedzí 5,9 až 6,4
Polish: W punkcie wyjściowym mediana wartości HbA1c wyniosła 6,4%, a mediana wartości HbA1c w trakcie leczenia wahała się od 5,9 do 6,4% w grupie leczonej insuliną glargina i od 6,2% do 6,6% w grupie leczonej standardowo przez cały czas trwania okresu obserwacji kontrolnej.
Slovak: Ihlu zlikvidujte bezpečne podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Polish: Igły należy usuwać w sposób bezpieczny, zgodnie z instrukcją przekazaną przez lekarza,
Slovak: V euglykemických uzatvorených štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi alebo pacientmi s diabetom 1. typu bol nástup účinku subkutánneho inzulínu glargín pomalší ako u ľudského NPH inzulínu, jeho profil účinku bol hladký, bez vrcholov a s predĺženým trvaním účinku.
Polish: W badaniach prowadzonych metodą normoglikemicznej klamry metabolicznej u zdrowych osób lub u pacjentów z cukrzycą typu 1 insulina glargina podawana podskórnie zaczynała działać wolniej niż ludzka insulina NPH; profil jej działania był wyrównany i cechował się brakiem istotnych wahań oraz przedłużonym czasem działania.
Slovak: Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia.
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi może nastąpić utrata przytomności.
Slovak: Telesná aktivita a iné premenné môžu ovplyvňovať časový priebeh účinku inzulínu glargín rovnako ako pri všetkých inzulínoch.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich insulin, aktywność fizyczna i inne czynniki mogą mieć wpływ na profil działania insuliny glargina w czasie.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000)
Slovak: Medzi inzulínom glargín a štandardnou liečbou neboli zistené žiadne rozdiely v oboch spoločných primárnych ukazovateľoch; v akejkoľvek zložke cieľového ukazovateľa zahrnutého v primárnych ukazovateľoch; v mortalite z akejkoľvek príčiny alebo v kompozitnom mikrovaskulárnom ukazovateli.
Polish: Nie wykazano różnicy między insuliną glargina, a leczeniem standardowym w odniesieniu do punktów końcowych; któregokolwiek zdarzenia stanowiącego składową tych punktów; zgonu z jakiejkolwiek przyczyny;
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie s vaším perom (pozri nižšie „Časti vášho pera").
Polish: Należy używać igieł, które można stosować wyłącznie ze wstrzykiwaczem (patrz punkt „Elementy wstrzykiwacza" poniżej).
Slovak: Ak to nefunguje s novou ihlou, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Jeśli z nową igłą nie ma poprawy, należy porozmawiać z lekarzem
Slovak: Po uplynutí 28 dní od vybratia z chladničky pero zlikvidujte.
Polish: Należy wyrzucić wstrzykiwacz 28 dni po wyjęciu z lodówki.
Slovak: LUSDUNA 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (Nexvue)
Polish: LUSDUNA 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (Nexvue)
Slovak: Miešanie alebo riedenie môže zmeniť profil času/účinku a miešanie môže spôsobiť precipitáciu.
Polish: Rozcieńczenie lub wymieszanie produktu z inną insuliną może spowodować zmianę czasu i profilu działania, a w wyniku wymieszania z inną insuliną może wytrącić się osad.
Slovak: Merali sa minimálne plazmatické koncentrácie inzulínu glargín a jeho hlavných metabolitov M1 a M2 u detí liečených inzulínom glargín.
Polish: U dzieci leczonych insuliną glargina oznaczano stężenie minimalne w przedziale dawkowania insuliny glargina oraz jej głównych metabolitów, M1 i M2, i wykazano podobny jak u osób dorosłych schemat stężeń w osoczu.
Slovak: Každý ml obsahuje 100 jednotiek (3,64 mg) inzulínu glargín.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargina (co odpowiada 3,64 mg).
Slovak: Očistite vrchnú časť náplne alkoholovým tampónom.
Polish: Głowicę wkładu należy przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: Mierne hypoglykemické príhody sa obvykle liečia perorálnymi sacharidmi.
Polish: Łagodne objawy hipoglikemii można zazwyczaj leczyć, podając doustnie węglowodany.
Slovak: Prázdne perá sa nesmú opäť plniť a majú sa náležite zlikvidovať.
Polish: Pustych wstrzykiwaczy nie wolno ponownie napełniać.
Slovak: Uistite sa tiež, že pred likvidáciou pera je ihla odstránená.
Polish: Należy także pamiętać, aby zdjąć igłę przed wyrzuceniem wstrzykiwacza.
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Polish: CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY
Slovak: LUSDUNA sa nemá podávať intravenózne.
Polish: Produktu leczniczego LUSDUNA nie należy podawać dożylnie.
Slovak: Hypoglykémia je tiež pravdepodobnejšia - ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z predošlého bazálneho inzulínu na LUSDUNU, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je väčšia než v noci), - ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest również większe, gdy: - pacjent niedawno rozpoczął insulinoterapię lub zmienił stosowaną dotychczas insulinę na inną (w przypadku zmiany stosowanej wcześniej insuliny bazalnej na lek LUSDUNA prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe w godzinach porannych niż w nocy); - poziom cukru we krwi jest niemal prawidłowy lub jest niestabilny; - zmieniono okolicę ciała, w której wstrzykiwana była insulina (na przykład z uda na górną część ramienia); - u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę nerek lub wątroby, albo pewne inne choroby, takie jak
Slovak: - pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (ako je kyselina acetylsalicylová, používaná na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky), - analógy somatostatínu (ako je oktreotid, používaný na liečbu menej častého ochorenia,
Polish: - pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany w celu
Slovak: Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Betablokátory, klonidín, soli lítia alebo alkohol môžu buď zosilňovať alebo zoslabovať účinok inzulínu znižujúci koncentráciu cukru v krvi.
Polish: Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, klonidyna, sole litu lub alkohol mogą nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie insuliny.
Slovak: - fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečbu duševných porúch), - somatropín (rastový hormón), - sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na
Polish: - leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina,
Slovak: Ak používate viac ako jeden typ lieku, pred podaním injekcie sa uistite, že máte správny liek.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden rodzaj leku, przed wykonaniem wstrzyknięcia powinien
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawek insuliny i diety.
Slovak: Nepoužívajte LUSDUNU - ak ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargina lub na którykolwiek z pozostałych składników
Slovak: Pri intravenóznom podaní je polčas eliminácie inzulínu glargín a ľudského inzulínu porovnateľný.
Polish: Po podaniu dożylnym okresy półtrwania w fazie eliminacji insuliny glargina i insuliny ludzkiej były
Slovak: Počas tejto predĺženej liečby inzulínom glargín sa nezaznamenali žiadne nové bezpečnostné signály.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych oznak dotyczących bezpieczeństwa stosowania w fazie przedłużonej leczenia insuliną glargina.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia prejavy zlyhávania srdca, ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný opuch (edém).
Polish: Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub obrzęk, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Slovak: Pred použitím Nexvue sa musí pozorne prečítať návod na používanie, ktorý je súčasťou balenia.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza Nexvue należy uważnie przeczytać Instrukcję stosowania dołączoną do
Slovak: Zatlačte injekčné tlačidlo až na doraz, pričom ihla smeruje do vzduchu.
Polish: Wcisnąć przycisk, aby wstrzyknąć zawartość w powietrze Trzymając wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną do góry, należy wcisnąć do oporu przycisk podania dawki.
Slovak: LUSDUNA 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere inzulín glargín
Polish: LUSDUNA 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina glargina
Slovak: Čas použiteľnosti po vybratí pera z chladničky
Polish: Data wyjęcia opakowania z lodówki: Miejsce na wpisanie daty wyjęcia opakowania z lodówki
Slovak: Dojčenie
Polish: Obrzęki
Slovak: Hlásenia nežiaducich reakcií z obdobia sledovania lieku po jeho uvedení na trh zahŕňali u detí a dospievajúcich (vo veku ≤
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych odnotowane w okresie nadzoru nad bezpieczeństwa stosowania, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obejmowały stosunkowo częstsze niż u dorosłych reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia) oraz reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat).
Slovak: LUSDUNA obsahuje inzulín glargín, analóg inzulínu a má predĺžené trvanie účinku.
Polish: Produkt leczniczy LUSDUNA zawiera insulinę glargina, analog insuliny o przedłużonym czasie
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že afinita inzulínu glargín a jeho metabolitov M1 a M2 k ľudskému inzulínovému receptoru je podobná afinite ľudského inzulínu.
Polish: Powinowactwo do receptora insulinowego: Wyniki badań in vitro wskazują na to, że powinowactwo insuliny glargina oraz jej metabolitów, M1 i M2, do receptora ludzkiej insuliny jest podobne do
Slovak: Príklady: - ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok,
Polish: - pacjent nie wstrzyknął insuliny lub wstrzyknął jej zbyt małą ilość, albo zmniejszyła się skuteczność działania insuliny, na przykład z powodu niewłaściwego przechowywania;
Slovak: Na štítok pera si poznačte dátum, kedy ste pero vybrali z chladničky.
Polish: Należy wpisać datę wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki na etykiecie opakowania.
Slovak: Kožné a alergické reakcie v mieste podania injekcie Prejavy môžu zahŕňať sčervenenie, neobvykle intenzívnu bolesť pri podaní injekcie, svrbenie, žihľavku, opuch alebo zápal.
Polish: Objawy te mogą obejmować zaczerwienienie, nietypowo silny ból podczas wykonywania wstrzyknięcia, świąd, pokrzywkę, obrzęk lub odczyn zaplany.
Slovak: Zatlačte.
Polish: LusdunaTM NexvueTM
Slovak: Ak spozorujete prejavy ťažkých alergických reakcií, ihneď vyhľadajte lekára.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów ciężkiej reakcji alergicznej
Slovak: Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene inzulínu glargín za iné inzulíny.
Polish: Przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia zawsze należy sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć błędnego podania innego rodzaju insuliny zamiast insuliny glargina.
Slovak: Ak na pere nie je nasadená ihla, nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo.
Polish: • Nie należy wybierać dawki ani wciskać przycisku podania dawki, jeśli nie założono igły.
Slovak: Toto pero vám umožňuje nastaviť dávku v rozsahu 1-60 jednotiek.
Polish: W tym wstrzykiwaczu można wybrać dawkę zawierającą od 1 jednostki do 60 jednostek.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000) • Zaburzenia oka
Slovak: Údaje o bezpečnosti z klinických štúdií pre deti mladšie ako 2 roky nie sú k dispozícii.
Polish: Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci
Slovak: Primárny cieľ preukázať non-inferioritu inzulínu glargín v porovnaní s NPH inzulínom pri všetkých typoch hypoglykémií nebol splnený a pri inzulíne glargín sa pozoroval trend narastania hypoglykemických príhod [pomer výskytu pri inzulíne glargín: NPH (95% IS) =
Polish: Główny cel badania polegający na wykazaniu równoważności insuliny glargina i insuliny NPH w odniesieniu do ryzyka wystąpienia epizodów hipoglikemii nie został osiągnięty, natomiast stwierdzono tendencję do wzrostu liczby incydentów hipoglikemii w grupie leczonej insuliną glargina [współczynnik insulina glargina: insulina NPH (95 % CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Slovak: Návod na používanie
Polish: Internetowa wersja Instrukcji stosowania
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické zistenia naznačujú, že účinok inzulínu glargín podaného subkutánnou injekciou je v zásade založený na expozícii M1.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetycznej i farmakodynamicznej wskazują na to, że działanie insuliny glargina podanej we wstrzyknięciu podskórnym zależy głównie od poziomu ekspozycji ustrojowej na M1. U przeważającej większości osób insulina glargina i jej metabolit M2 były niewykrywalne, a w przypadkach gdy zostały wykryte, ich stężenie było niezależne od podanej dawki insuliny
Slovak: Rovnako ako vo vyššie uvedenej pediatrickej štúdii pokles koncentrácie glukózy v plazme nalačno z východiskovej hodnoty bol väčší v skupine s inzulínom glargín ako v skupine s NPH.
Polish: Tak jak w opisanym powyżej badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży, w grupie leczonej insuliną glargina wykazano większe obniżenie stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową niż w grupie leczonej insuliną NPH.
Slovak: Lusduna sa podáva raz denne, vždy v tom istom čase.
Polish: Lek Lusduna stosuje się raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lusduna a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lusduna znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lusduna.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lusduna.
Slovak: To znamená, že liek Lusduna sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Polish: Oznacza to, że produkt Lusduna jest bardzo podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lusduna?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lusduna?
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Lantus, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku produktu Lantus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lusduna na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lusduna do obrotu.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lusduna
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lusduna.
Slovak: V druhej štúdii, do ktorej bolo zapojených 531 pacientov s cukrovkou 2. typu, bolo priemerné zníženie HbA1c z 8,3 na 7,2 % v prípade lieku Lusduna a z 8,4 na 7,2 % v prípade lieku Lantus.
Polish: W drugim badaniu, w którym wzięło udział 531 pacjentów z cukrzycą typu 2, stężenie HbA1c zmniejszyło się średnio z 8,3 do 7,2% w przypadku stosowania leku Lusduna i z 8,4 do 7,2% w przypadku stosowania produktu Lantus.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Lusduna (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10), je hypoglykémia (nízka hladina krvného cukru).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Lusduna (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).