FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juni 2010.
English: 14 June 2010
Swedish: Den 14 juni 2010
English: It was used in combination with an appropriate diet.
Swedish: Det användes i kombination med lämplig diet.
English: The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
Swedish: Granskningen skedde i enlighet med ett förfarande enligt artikel 107 (1).
English: Prof. Philippe Lechat (France)
Swedish: Prof. Philippe Lechat (Frankrike)
English: based on each patient's symptoms and risk profile.
Swedish: baserat på den enskilda patientens symtom och riskprofil.
English: Alternative treatments should be used as appropriate,
Swedish: Alternativa behandlingar ska användas där det är lämpligt,
English: This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
Swedish: Detta har visat sig leda till att patienterna känner mindre hunger (aptitdämpande).
English: Company responses provided on:
Swedish: Företagets svar lämnat den:
English: In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.
Swedish: Det finns dessutom risk för hjärtklaffsjukdomar vid användning av benfluorex, vilket bekräftades i en ny studie som genomfördes i oktober 2009.
English: What is benfluorex?
Swedish: Vad är benfluorex?
English: It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
Swedish: Det har även effekt på levern genom att öka produktionen av glykogen (en upplagringsform av socker i kroppen).
English: Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
Swedish: Läkemedel som innehåller benfluorex godkändes första gången 1974.
English: Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex
Swedish: Frågor och svar om återkallande av läkemedel som innehåller benfluorex
English: Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
Swedish: Kort därefter beslöt även den portugisiska läkemedelsmyndigheten att, som en försiktighetsåtgärd, återkalla dessa läkemedel från marknaden.
English: Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Swedish: Frågor och svar om återkallande av läkemedel som innehåller benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
English: Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
Swedish: Benfluorex verkar genom att göra cellerna mer känsliga för insulin, vilket innebär att kroppen bättre tillgodogör sig det insulin som produceras och att blodsockret sänks.
English: • Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
Swedish: • Patienter som tidigare behandlats med dessa läkemedel ska tala om det för sin läkare så att hon/han kan vara uppmärksam på tecken och symtom på hjärtklaffsjukdom.
English: 2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
Swedish: (2) Läkemedel som innehåller benfluorex är även godkända i Cypern och Luxemburg men marknadsförs inte.
English: Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
Swedish: Sedan godkännandet för försäljning har säkerheten hos benfluorex granskats flera gånger.
English: The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
Swedish: Granskningen omfattade uppgifter från det marknadsledande företaget i form av kliniska prövningar, uppgifter som publicerats i vetenskapliga tidskrifter, och ”spontanrapporterade” biverkningar från patienter till de läkemedelstillverkande företagen eller hälso- och sjukvårdsmyndigheterna.
English: Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
Swedish: Benfluorex användes som tilläggsbehandling för överviktiga patienter med diabetes.
English: • Doctors should stop prescribing benfluorex.
Swedish: • Läkare ska sluta förskriva benfluorex.
English: In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
Swedish: En omprövning av nytta-/riskförhållandet resulterade år 2007 i att indikationen för användning till patienter med höga blodnivåer av triglycerider, en sorts fett, drogs in.
English: As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Swedish: I enlighet med artikel 107 informerade den franska läkemedelsmyndigheten CHMP om sina åtgärder för att kommittén skulle kunna avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller benfluorex skulle bibehållas, ändras, tillfälligt återkallas eller upphävas inom EU.
English: The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
Swedish: CHMP har granskat tillgänglig information om säkerhet och effekt hos läkemedel som innehåller benfluorex, i synnerhet data om den associerade risken för hjärtklaffsjukdomar och pulmonell arteriell hypertoni.
English: The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
Swedish: CHMP fann att tillgängliga data visar att benfluorex endast har begränsad effekt vid behandling av diabetes.
English: Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
Swedish: På grundval av utvärderingen av dessa data samt den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att nyttan med läkemedel som innehåller benfluorex inte är större än riskerna och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel skulle upphävas.
English: Why was benfluorex reviewed?
Swedish: Varför granskades benfluorex?
English: At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
Swedish: De fanns vid tidpunkten för denna granskning tillgängliga i Frankrike och Portugal (2) i form av tabletter som innehåller 150 mg benfluorexhydroklorid under följande läkemedelsnamn: Mediator, Benfluorex Mylan och Benfluorex Qualimed.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerhet och effekt hos benfluorex.
English: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Swedish: EMEA/H/A-107/1257
English: In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
Swedish: Efter flera rapporter om valvulopati i hjärtat (förtjockning av hjärtklaffarna) och pulmonell arteriell hypertoni (högt blodtryck i artären som går från hjärtat till lungorna), genomförde den franska läkemedelsmyndigheten i november 2009 en granskning av säkerheten hos benfluorex och beslöt att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med benfluorex inte längre är större än riskerna och att alla godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller benfluorex ska upphävas i hela EU.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Swedish: • Vid eventuella frågor ska patienten kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: • Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
Swedish: • Patienter som är under behandling med läkemedel som innehåller benfluorex ska vid tillfälle boka ett läkarbesök för att ändra förskrivningen.
English: 1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
Swedish: EMA/811097/2009 Rev. 1.
English: This helps to protect against the disease.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
English: This summary was last updated in 06-2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2010.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 12 augusti 2010.
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
Swedish: En andra dos kan ges efter minst tre veckor.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Swedish: Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
English: Focetria is a vaccine.
Swedish: Focetria är ett vaccin.
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.
Swedish: CHMP konstaterade att en enkeldos räckte för att framkalla en tillfredsställande nivå av immunitet hos vuxna och hos ungdomar och barn i åldern 6 månader till 17 år.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Swedish: Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
English: Other information about Focetria:
Swedish: Mer information om Focetria:
English: Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Swedish: Focetria godkändes ursprungligen enligt förfarandet för undantagsfall eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
English: In children aged from six to 35 months of age, the use of a second dose has been shown to increase the immune response.
Swedish: Hos barn i åldern 6-35 månader har en andra dos visat sig öka immunsvaret.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Focetria.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Focetria.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
English: In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Swedish: I båda studier visade sig vaccinet ge en tillfredsställande skyddsnivå av antikroppar enligt de kriterier
English: The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified.
Swedish: Yttermembranet, som innehåller ytantigenerna, har sedan skiljts ut och renats.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
English: Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Swedish: Focetria ska inte ges till patienter som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne det innehåller spår av, t.ex. ägg- eller kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika),
English: Focetria influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Swedish: influensavaccin (H1N1)v (ytantigen, inaktiverat, med adjuvans)
English: The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (smärta, förhårdnad och rodnad), sjukdomskänsla, svettningar och utmattning (trötthet).
English: The CHMP decided that Focetria's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Focetria är större än riskerna och rekommenderade att Focetria skulle
English: Two main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response, one study in 661 healthy adults (including 251 elderly subjects over 60 years of age), and one study in 720 healthy children and adolescents (aged between six months and 17 years).
Swedish: En studie gjordes på 661 friska vuxna (däribland 251 äldre personer över 60 år) och en studie på 720 friska barn och ungdomar (i åldern
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusdelarna som främmande och bildar antikroppar mot viruset.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: Den 2 maj 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Swedish: (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
English: It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens') of the influenza (flu) virus.
Swedish: Det är en suspension avsedd för injektion som innehåller delar (ytantigener) av influensavirus.
English: Focetria was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Swedish: Focetria utvecklades först som ett pandemivaccin för användning under den pandemi av influensa A (H1N1) som deklarerades i juni 2009.
English: Focetria is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Swedish: Focetria ges i en dos som injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
English: For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Focetria finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Focetria contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Swedish: Focetria innehåller små mängder ytantigener (proteiner på virusets yttermembran) av ett virus som kallas A(H1N1)v 2009.
English: It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Swedish: Det innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain
English: Focetria is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Swedish: Focetria är ett vaccin mot influensa som orsakas av viruset A (H1N1)v 2009.
English: Focetria is given according to official recommendations.
Swedish: Focetria ska ges i enlighet
English: What is Focetria?
Swedish: Hur verkar Focetria?
English: The full EPAR for Focetria can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för
English: The reasons for this are not clear.
Swedish: Skälen till detta är oklara.
English: This summary was last updated in September 2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2016.
English: Hands should be washed after use.
Swedish: Tvätta händerna efter användningen.
English: If symptoms persist, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Swedish: Om symtomen kvarstår, förvärras eller kommer tillbaka ska behandlingen ändras till ett annat antibiotikum.
English: It is recommended that animals are treated in the early stages of respiratory disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Swedish: Det rekommenderas att djuren behandlas i ett tidigt skede av luftvägssjukdomen och att svaret utvärderas inom 48 timmar.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Draxxin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Draxxin.
English: The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Draxxin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av symtom, bland annat kroppstemperatur, andning och återhämtning under två veckor till två månader.
English: For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
Swedish: För nötkreatur är karenstiden 22 dagar, för svin är den 13 dagar och för får 16 dagar.
English: Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Swedish: Antibiotikaresistens är bakteriernas förmåga att föröka sig i närvaro av ett antibiotiskt medel som normalt skulle döda dem eller hämma deras tillväxt.
English: This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Swedish: Detta betyder att det antibiotiska medlet inte längre har effekt på bakterier som infekterar djur eller människor.
English: For the best results sheep with foot rot should be kept in a dry environment.
Swedish: För bästa resultat ska får med fotröta hållas i en torr miljö.
English: The main measure of effectiveness was clinical cure rate (no SRD or mild SRD) on day 14.
Swedish: Huvudeffektmåttet var frekvensen för kliniskt tillfrisknande (ingen SRD eller lindrig SRD) på dag 14.
English: This means to treat at the same time both diseased animals and those clinically healthy animals in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Swedish: Detta innebär att samtidigt behandla både sjuka djur och de kliniskt friska djur som har nära kontakt med dem för att förhindra att de friska djuren utvecklar kliniska tecken och att sjukdomen sprids ytterligare.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av symtomen under tio dagar.
English: However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Swedish: Men vissa bakterier kan utveckla resistens mot tulatromycin, vilket minskar dess effekt.
English: It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Swedish: Det verkar genom att fästa vid RNA (de molekyler som talar om för cellerna hur de ska framställa proteiner) i bakteriecellerna.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen svin som fullföljde hela studierna som varade i tre eller sex veckor utan att behöva tas bort från studien på grund av SRD.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease was cured after three weeks.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den andel av nötkreaturen vars sjukdom hade botats efter tre veckor.
English: Draxxin can cause eye irritation.
Swedish: Draxxin kan irritera ögonen.
English: Two weeks after treatment 84% of Draxxin-treated sheep were successfully treated compared to 82% of tilmicosin-treated sheep.
Swedish: Två veckor efter behandling hade 84 procent av fåren som fått Draxxin behandlats framgångsrikt, jämfört med 82 procent av får som behandlats med tilmikosin.
English: Draxxin tulathromycin
Swedish: Draxxin tulatromycin
English: Draxxin may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
Swedish: Draxxin kan även orsaka sensibilisering (rodnad, klåda och svullnad) om det kommer i kontakt med huden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Draxxin on 23 July 2003.
Swedish: Den 23 juli 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Draxxin som gäller i hela EU.
English: If accidental skin exposure occurs, the skin should be washed immediately with soap and water.
Swedish: Om oavsiktlig hudexponering inträffar, tvätta huden omedelbart med tvål och vatten.
English: • Early stages of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus, which requires systemic treatment (treatment with a medicine given by mouth or by injection).
Swedish: • Tidiga stadier av fotröta hos får orsakade av Dichelobacter nodosus, som kräver systemisk behandling (behandling med läkemedel som ges via munnen eller injektion).
English: In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
Swedish: I behandlingsstudierna blev nötkreaturen infekterade med bakterier som förorsakar BRD hos nötkreatur, men nötkreaturen i studierna där förebyggande behandling gavs fick inga symtom på sjukdomen.
English: What is Draxxin and what is it used for?
Swedish: Vad är Draxxin och vad används det för?
English: Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Swedish: Andra typer av injektionsreaktioner kvarstår i cirka 30 dagar efter injektion hos nötkreatur och svin.