FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulanti e l' 80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i(lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenutenei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto 1) tra cui dati proveninenti da segnalazioni spontanee
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby w tym dane z doniesień spontanicznych
Italian: 7.1 Ora che ha completato l'iniezione, aggiorni il diario con :
Polish: 7.1 Po zakończeniu wstrzyknięcia zaktualizować swój rejestr wstrzyknięć zapisując:
Italian: Tabella 17 Regime di mantenimento
Polish: Tabela 17 Schemat dawkowania podtrzymującego
Italian: Kromeya è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Kromeya jest przeciwwskazana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Italian: Tabella 23 Regime di mantenimento
Polish: Tabela 23 Schemat dawkowania podtrzymującego
Italian: Kromeya contiene sodio
Polish: Kromeya zawiera sód
Italian: Se la bambina inizia una gravidanza deve contattare il medico.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Kromeya.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Kromeya.
Italian: La dose raccomandata di Kromeya in ciascuna delle indicazioni approvate è mostrata nella seguente tabella.
Polish: Zalecane dawki leku Kromeya w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli.
Italian: Kromeya è un medicinale biosimilare.
Polish: Kromeya jest produktem leczniczym biopodobnym.
Italian: L'infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Polish: Zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Kromeya durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Kromeya w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Italian: Avvertenza: Non usi la siringa se:
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać fiolki jeśli:
Italian: • Non dare Kromeya a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
Polish: • Nie podawać leku Kromeya dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Italian: Indice totale di Sharp
Polish: Całkowita skala Sharpa c
Italian: b Valore P bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
Polish: P - wartość dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
Italian: 2.2 Controlli l'etichetta sul flaconcino per Kromeya e la data di scadenza.
Polish: 2.2 Sprawdzić nazwę Kromeya i termin ważności na etykiecie fiolki.
Italian: Tabella 27 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
Polish: Tabela 27 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Italian: Avvertenza: Non usare se danneggiato.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać, jeśli widoczne są uszkodzenia.
Italian: Gli studi clinici in pazienti che soffrono di idratenite suppurativa in questa sezione sono solo inclusi per motivi di salute pubblica.
Polish: Badania kliniczne dotyczące pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych przedstawione są jedynie ze względu na zdrowie publiczne.
Italian: Kromeya può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Polish: Kromeya może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Kromeya, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Italian: Kromeya è impiegato per il trattamento di:
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu:
Italian: MTX n=257
Polish: Odpowiedź MTX n=257
Italian: Tabella 22 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
Polish: Tabela 22 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Kromeya (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Italian: Il trattamento con Kromeya può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulanti non biologici.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kromeya można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Italian: • Kromeya siringa pre-riempita ha una protezione trasparente dell'ago che copre l'ago dopo che l'iniezione è completata.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Kromeya ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Kromeya non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.3).
Italian: • Nei bambini e adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumore.
Polish: • U dzieci i dorosłych przyjmujących lek adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów.
Italian: ASAS remissione parziale BASDAIb 50
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAI
Italian: 1 confronto valore P per Dose Standard versus Dose Bassa.
Polish: Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Kromeya deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Kromeya i rozpocząć właściwe leczenie.
Italian: Kromeya è disponibile in altre presentazioni.
Polish: Kromeya jest dostępna w innych postaciach.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione di Kromeya, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Kromeya, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Kromeya deve essere discussa con il medico.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Kromeya należy omówić z lekarzem.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Kromeya.
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem leczniczym Kromeya.
Italian: Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 giornia
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dni a
Italian: La terapia con Kromeya deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Kromeya è indicato.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kromeya powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których Kromeya jest wskazana.
Italian: Si raccomanda che l'esecuzione e i risultati di tali test vengano registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w karcie ostrzeżeń dla pacjenta.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulanti sono riportate nella Tabella 25.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w Tabeli 25.
Italian: Consulti urgentemente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi di reazione allergica o di insufficienza cardiaca quali :
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:
Italian: La terapia con Kromeya non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Kromeya nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Kromeya può essere somministrato da solo.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Kromeya.
Italian: OL-LI 16a settimana Risposta Ped ACR 30 (n/N)
Polish: OL LI 16 tydzień Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
Italian: É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Kromeya durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione sulle vaccinazioni).
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Kromeya w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Italian: • Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di tumore della pelle diverso dal melanoma.
Polish: • Ponadto, u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
Italian: Il miglioramento nel numero di articolazioni attive con artrite è stato mantenuto durante il periodo in aperto dello studio fino allasettimana 156 per 26 dei 31 (84%) pazienti del gruppo trattato con adalimumab che sono rimasti nello studio.
Polish: Poprawa pod względem liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów utrzymywała się w fazie badania prowadzonej metodą otwartej próby do tygodnia 156 dla 26 z 31 (84%) pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, którzy pozostali w badaniu.
Italian: Generalmente Kromeya è usato con il metotressato.
Polish: Zazwyczaj Kromeya stosuje się z metotreksatem.
Italian: • La denominazione sulla siringa sia Kromeya (Figura K).
Polish: • na strzykawce znajduje się nazwa Kromeya (Rysunek K)
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Kromeya devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem leczniczym Kromeya (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella Tabella 26.
Polish: W Tabeli 26 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Italian: La terapia con Kromeya non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo intervallo di tempo.
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem leczniczym Kromeya u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie.
Italian: Avvertenza: Non usi la siringa se contiene una grande quantità d'aria.
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy używać strzykawki, jeśli w strzykawce znajduje się duża ilość powietrza.
Italian: Kromeya può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Polish: Kromeya spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di Kromeya è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedereparagrafo 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Italian: I pazienti ammessi nel braccio non trattato con MTX non erano mai stati trattati prima con MTX oppure avevano sospeso la sua assunzione almeno due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
Polish: Pacjenci w grupie nieleczonych MTX, albo nigdy nie byli leczeni MTX, albo zaprzestano u nich stosowania MTX co najmniej dwa tygodnie przed podaniem badanego leku.
Italian: Kromeya può essere disponibile in altre presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
Polish: Kromeya może być dostępna w innych postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 24.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 24.
Italian: Altri medicinali e Kromeya
Polish: Kromeya a inne leki
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Kromeya non appena se ne ricorda.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Kromeya, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Kromeya.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Kromeya.
Italian: I pazienti che richiedono una dose inferiore a 40 mg devono usare la presentazione di Kromeya in flaconcino da 40 mg.
Polish: Pacjenci wymagający dawki mniejszej niż 40 mg powinni stosować lek Kromeya w postaci fiolek.
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,4% degli occhi alla settimana 78.
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o <5 liter) w 88,4% oczu.
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥2
Polish: PGA-F czysta/prawie czysta oraz ≥poprawa 2. stopnia a a
Italian: Avvertenza: Non la usi oltre la data di scadenza.
Polish: Ostrzeżenie: Nie stosować po upływie terminu ważności.
Italian: Alla settimana 68, i pazienti che ricevevano un trattamento continuo con Kromeya hanno presentato un miglioramento dei segni e sintomi di nr-axSpA attiva maggiore, in misura statisticamente significativa, in confronto ai pazienti assegnati all'interruzione del trattamento durante il periodo in doppio cieco dello studio (Tabella 15).
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia adalimumabem wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu następujących procesów zapalnych:
Italian: • Non usi Kromeya siringa pre-riempita se è caduta o danneggiata poichè la siringa pre-riempita potrebbe essere rotta anche se non si vede la rottura.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Kromeya, jeśli została upuszczona lub zgnieciona, ponieważ mogła zostać uszkodzona, nawet jeśli nie jest to widoczne.
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Kromeya, occorre seguire le indicazioni sopra riportate relativamente alla dose e alla durata del trattamento.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem leczniczym Kromeya, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Italian: Figura A 1.3 Rimuova la confezione dal frigorifero (Figura B).
Polish: 1.3 Wyjąć opakowanie z lodówki (Rysunek B).
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Kromeya e qualora dovesse ripresentarsi la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Kromeya può essere somministrata nuovamente.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Kromeya, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu leczniczego Kromeya.
Italian: Studio nr-axSpA II
Polish: badanie nr-axSpA II
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Tracciabilità
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikacja produktu leczniczego
Italian: Avvertenza: Non usi la penna pre-riempita se la denominazione sull'etichetta non è Kromeya e/o la data di scadenza è superata.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli na wstrzykiwaczu nie znajduje się nazwa Kromeya i(lub) upłynął termin ważności wstrzykiwacza.
Italian: Ogni confezione di Kromeya siringa pre-riempita contiene due o sei siringhe.
Polish: Każde opakowanie leku Kromeya zawiera dwie strzykawki lub 6 strzykawek.
Italian: Kromeya agisce riducendo questa infiammazione.
Polish: Kromeya działa zmniejszając ten stan zapalny.
Italian: Kromeya può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Polish: Kromeya można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Italian: Il trattamento con Kromeya deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Kromeya u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Kromeya.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Kromeya.
Italian: Kromeya può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Polish: Lek Kromeya można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRPd,f,g
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRP
Italian: 1.7 Lasci la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti per permettere al medicinale di riscaldarsi.
Polish: 1.7 Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby umożliwić ogrzanie leku.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Kromeya e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Italian: Kromeya va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Polish: Kromeya wstrzykuje się pod skórę (użycie podskórne).
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino (0,8 ml di soluzione sterile), 1 siringa per iniezione sterile, 1 ago sterile, 1 adattatore per flaconcino, e 2 tamponi imbevuti di alcool.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę (0,8 ml jałowego roztworu), 1 jałową strzykawkę, 1 jałową igłę, 1 adapter igły oraz 2 gaziki nasączone alkoholem.
Italian: Quando si inizia la terapia con Kromeya, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Kromeya, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów <30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Italian: Kromeya non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Kromeya i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Italian: Avvisi il medico se il bambino sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Kromeya.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Kromeya.
Italian: La remissione clinica è definita da un punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sottopunteggio > 1; La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo ≥3 e del 30%, oltre ad una diminuzione del sottopunteggio sanguinamento rettale≥1 o un sottopunteggio sanguinamento rettale di 0 o 1 in valore assoluto; *p<0,05 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata **p<0,001 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata a Di coloro che hanno assunto corticosteroidi come trattamento di base.
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥3 punkty i ≥30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1; * p <0,05 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami ** p <0,001 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami a
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione al bambino, deve iniettare la dose successiva di Kromeya non appena se ne ricorda.
Polish: Jeśli opiekun dziecka lub dziecko zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Kromeya, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Italian: La combinazione di Kromeya e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Kromeya i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").