FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH rozdělené do 2 - 5 po sobě následujících dní.
Romanian: Doză inițială: 2 g/kg, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive.
Czech: Dosažení rovnovážného stavu (ustálený stav hladin IgG) trvá přibližně tři až šest měsíců po zahájení léčby.
Romanian: Sunt necesare trei până la şase luni după iniţierea tratamentului pentru a realiza un echilibru (concentrațiile de IgG la starea de echilibru).
Czech: Bolest zad, artralgie, myalgie časté méně časté
Romanian: Durere dorsală, artralgie, mialgie Frecvente
Czech: 0,4 g/kg TH /den po dobu 5 dní
Romanian: 0,4 g/kg pe zi timp de 5 zile
Czech: Grifols Italia S.p.A.
Romanian: Grifols Polska Sp.
Czech: Jedna 10 ml lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 400 ml lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 0,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 400 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
Czech: • artralgie (bolesti kloubů)
Romanian: • artralgie (dureri articulare)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Czech: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 400 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutyl).
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml sau 400 ml soluţie în flacoane (sticlă tip II) cu dop (cauciuc clorobutilic).
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 50 mikrogramů/ml).
Romanian: Conţine cantităţi nesemnificative de IgA (mai puţin de 50 micrograme/ml).
Czech: Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a
Romanian: În tabelul de mai jos reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenul preferat).
Czech: Jeden mililitr přípravku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Romanian: Fiecare ml din acest medicament conţine sorbitol 50 mg.
Czech: • případy reverzibilní aseptické meningitidy • případy zvýšení hladiny kreatininu v plazmě a/nebo akutní renální selhání
Romanian: • cazuri de creştere a concentraţiei creatininei serice şi/sau apariție a insuficienţei renale acute.
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená méně časté
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale diastolice, creștere a tensiunii arteriale, creștere a tensiunii arteriale sistolice, creștere a frecvenței cardiace
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 100 mikrogramů/ml).
Romanian: Conţine cantităţi nesemnificative de IgA (mai puţin de 100 micrograme/ml).
Czech: Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este 50 micrograme/ml.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (0,5 g a 2,5 g)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (0,5 g şi 2,5g)
Czech: Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, dvě z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (jedna u dospělých pacientů a dětí nad 10 let a druhá u dětí mezi 2 a
Romanian: Trei studii clinice au fost efectuate cu Flebogamma DIF, două referitoare la terapia de substituţie la pacienţi cu imunodeficienţă primară (unul efectuat atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu vârsta peste 10 ani şi altul efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 16 ani) şi altul referitor la acţiunea imunomodulatoare la pacienţi adulţi diagnosticați cu purpura trombocitopenică imună.
Czech: Zvýšená tělesná teplota časté časté
Romanian: Creștere a temperaturii corporale
Czech: V případě vakcíny proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Romanian: În cazul rujeolei, această perturbare a răspunsului la vacin poate dura timp de 1 an.
Czech: 1. den, případně opakovat jedenkrát během 3 dnů po dobu 2 - 5 dní
Romanian: 0,4 g/kg pe zi în ziua 1, posibil repetată o dată într-un interval de 3 zile timp de 2 - 5 zile
Czech: • anorexie (ztráta chutě k jídlu)
Romanian: • anorexie (lipsa poftei de mâncare) • insomnie
Czech: Maximální obsah IgA je 100 mikrogramů/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este 100 micrograme/ml.
Czech: • laryngeální bolest • kontaktní dermatitida
Romanian: • dermatită de contact
Czech: • bolest uší
Romanian: • durere la nivelul urechii
Czech: Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 5 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 10 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 20 g normálního lidského imunoglobulinu
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
Czech: Bolest kloubů, muskuloskeletální diskomfort méně časté
Romanian: Artralgie, disconfort musculo-scheletic Mai puțin frecvente
Czech: • snížený krevní tlak Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 infuzí):
Romanian: • mialgie (dureri ale muşchilor) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 perfuzii):
Czech: Jestliže pacient infuzi dobře snáší, může se rychlost ve 30minutových intervalech postupně zvyšovat o 0,02 ml/kg TH/min až do maximální rychlosti 0,08 ml/kg TH/min.
Romanian: Dacă pacientul tolerează bine perfuzia, creşteri suplimentare ale vitezei de perfuzare de 0,02 ml/kg per minut pot fi efectuate la intervale de 30 de minute până la viteza maximă de 0,08 ml/kg per min.
Czech: Frekvence na infuzi srdeční frekvence
Romanian: • frecvență cardiacă crescută
Czech: • bolest šíje
Romanian: • dureri de ceafă
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,8 g/kg tělesné hmotnosti podaná jednou, dále se doporučuje podávat nejméně 0,2 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
Romanian: Doza iniţială recomandată este 0,4 - 0,8 g/kg, administrată odată, urmată de o doză de cel puţin 0,2 g/kg, administrată la interval de trei sau patru săptămâni.
Czech: U pacientů s rizikem akutního renálního selhání mají být IVIg přípravky podávané v minimální dávce při nejnižší praktikovatelné rychlosti infuze.
Romanian: La pacienții care prezintă risc de insuficiență renală acută, medicamentele care conțin IgIV trebuie administrate în doze și la debite minime.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Flebogamma DIF se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Înainte să utilizaţi Flebogamma DIF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 perfuzii):
Czech: V případě nežádoucích účinků buď snižte rychlost podávání infuze, nebo infuzi zastavte.
Romanian: În caz de reacții adverse, viteza de administrare a perfuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă.
Czech: - Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (Chronic Inflammatory
Romanian: - Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Czech: (živé oslabené virové vakcíny).
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou teplotu (ne více než 30 °C).
Romanian: Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei (nu mai mult de 30ºC) înainte de utilizare.
Czech: jako jednu dávku spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Romanian: 2 g/kg în doză unică în asociere cu acid acetilsalicilic
Czech: • kořenový syndrom (bolest šíje nebo zad a jiné příznaky jako snížené čití, brnění a slabost paží nebo nohou)
Romanian: • sindrom radicular (dureri de gât sau de spate şi alte simptome, cum sunt amorţeală, furnicături şi slăbiciune la nivelul braţelor sau picioarelor) • sincopă vago-vagală (pierderea temporară a stării de conştienţă)
Czech: Tento přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v 1 ml.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pe ml.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă
Czech: Chřipka, aseptická meningitida,
Romanian: Gripă, meningită aseptică, infecție la nivelul tractului urinar
Czech: Konjunktivitida, makulopatie,
Romanian: Conjunctivită, maculopatie, vedere încețoșată
Czech: Jak přípravek Flebogamma DIF uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Flebogamma DIF
Czech: Anafylaxe se může vyvinout u pacientů - s nedetekovatelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA - kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem tolerovali
Romanian: Anafilaxia poate interveni să apară la pacienţii: - cu valori ale IgA nedetectabile sau care prezintă anticorpi anti-IgA.
Czech: • zimnici, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů,
Romanian: • frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi durere lombară moderată.
Czech: • sucho v ústech
Romanian: • uscarea gurii
Czech: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (5 g, 10 g a 20 g)
Romanian: CUTIE (5 g, 10 g şi 20 g)
Czech: Diskomfort končetiny, svalová křeč, svalové napětí, bolest šíje, bolest v končetině méně časté
Romanian: spasme musculare, constricție musculară, durere cervicală, durere la nivelul extremităților
Czech: zimnice, horečky, nauzea, zvracení, hypotenze, zvýšené tepové frekvence a bolesti zad byl u dětí větší než u dospělých.
Romanian: greaţă, vărsături, hipotensiune, creştere a ritmului cardiac şi dureri de spate a fost mai mare la copii şi adolescenţi decât cea observată la adulţi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Czech: Neupravujte dávku, pokud to není klinicky odůvodněno, viz bod 4.4.
Romanian: Nicio ajustare a dozei, cu excepția cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (10 g a 20 g)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (10 g şi 20 g)
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY (5 g, 10 g a 20 g)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (5 g, 10 g şi 20 g)
Czech: • nadýmání
Romanian: • urticarie
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Flebogamma DIF 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (IgIV) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem (se snižující se četností) zahrnují
Romanian: Reacţiile adverse cauzate de imunoglobulinele umane normale (în ordine descrescătoare a frecvenței) includ (vezi și pct. 4.4):
Czech: Je-li infuze pacientem dobře snášena, lze rychlost postupně zvýšit až na maximum 0,1 ml/kg/min.
Romanian: Dacă este bine tolerat cantitatea administrată poate fi mărită treptat, până la maxim 0,1 ml/kg per min.
Czech: Substituční léčba:
Romanian: Doza de întreținere:
Czech: • Kawasakiho onemocnění (v tomto případě ve spojení s léčbou kyselinou acetylsalicylovou)rozšíření cév (tepen) u dětí.
Romanian: • Boala Kawasaki (în acest caz, în asociere cu acid acetilsalicilic), în care sistemul imunitar afectează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.
Czech: Bolest břicha, bolest horní části břicha, průjem, flatulence méně časté
Romanian: Durere abdominală, durere în partea abdominală superioară , diaree, flatulență
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon de 10 ml, 50 ml, 100 ml și
Czech: Kličková diuretika
Romanian: Diuretice de ansă
Czech: Fertilita
Romanian: Otalgie
Czech: Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok Normální lidský immunoglobulin (IVIg) Intravenózní podání
Romanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (IgIV) Intravenoasă
Czech: U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci.
Romanian: La pacienţii cu antecedente de reacţii adverse se recomandă să se reducă viteza de administrare a perfuziilor următoare şi limitarea vitezei maxime de administrare la 0,04 ml/kg per minut sau administrarea IgIV
Czech: K čemu se přípravek Flebogamma DIF používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Flebogamma DIF
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti, do které bylo zahrnuto 66 pacientů, bylo prokázáno, že u přípravku Flebogamma DIF 100 mg/ml jsou infuze spojeny s potenciálně souvisejícími nežádoucími příhodami ve vyšší míře (18,46 %, n = 24/130) než u přípravku Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n = 3/135).
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml s-a înregistrat o frecvenţă mai mare (18,46%, n=24/130) a perfuziilor asociate cu evenimente adverse posibil relaţionate, comparativ cu administrarea Flebogamma DIF
Czech: • zvýšení nebo snížení nebo krevního tlaku
Romanian: • tensiune arterială cresută sau scăzută
Czech: Flebogamma DIF 100 mg/ml by měl být během prvních 30 minut podáván intravenózně s počáteční rychlostí 0,01 ml/kg TH/min.
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml trebuie perfuzat intravenos, cu o viteză iniţială de 0,01 ml/kg per minut, în primele treizeci de minute.
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Romanian: • creștere a valorilor tensiunii arteriale
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Romanian: Se utilizează în tratamentul următoarelor afecţiuni:
Czech: V první studii prodělali pacienti v průměru 0,021 závažných infekcí za rok.
Romanian: În primul studiu, pacienţii au avut o medie de 0,021 infecţii grave pe an.
Czech: normální lidský imunoglobin
Romanian: imunoglobulină umană normală
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de infecţii bacteriene grave apărute în decursul unui an de tratament.
Czech: IgG se používá jako lék od 80. let 20. století a je účinný proti široké škále organismů, které mohou vyvolat infekci.
Romanian: IgG se utilizează ca medicament din anii '80 şi are o gamă largă de acţiune împotriva organismelor care pot cauza infecţii.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Flebogammadif platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flebogammadif, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2007.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo 14 pacientů z 19 (73 %), kteří se dále účastnili studie, počet krevních destiček vyšší než 50 milionů destiček v jednom mililitru nejméně jednou v průběhu studie.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, până la 14 (73%) din cei 19 pacienţi care au rămas în studiu au avut o valoare a trombocitelor de peste 50 de milioane pe mililitru, cel puţin o dată pe parcursul studiului.
Czech: Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovaným prahem jedné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku v rámci nahrazování protilátek pacienta.
Romanian: Deoarece valoarea se află sub pragul predefinit de o infecţie pe an, acest lucru indică eficacitatea medicamentului în înlocuirea anticorpilor pacientului.
Czech: Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky.
Romanian: Aceasta conţine imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp.
Czech: Dávka a frekvence podávání infuze závisí na léčeném onemocnění a v závislosti na reakci pacienta může být zapotřebí je upravit.
Romanian: Doza şi frecvenţa perfuziei depind de boala tratată şi pot fi adaptate, la nevoie, în funcţie de răspunsul pacientului.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Flebogamma DIF este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček během tří měsíců trvání studie.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost cea mai mare valoare de trombocite în sânge obţinută în timpul studiului de trei luni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Flebogamma DIF.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF nebyl v žádné ze studií srovnáván s jiným typem léčby.
Romanian: Flebogamma DIF nu a fost comparat cu alte tratamente în niciunul dintre studii.
Czech: Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění používá již určitou dobu, bylo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Flebogamma DIF u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
Romanian: Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mult timp pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie de numai două studii mici pentru a stabili eficacitatea şi siguranţa administrării Flebogamma DIF la pacienţi.
Czech: Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální imunitní systém a přizpůsobit imunitní reakci.
Romanian: În doze mai mari, medicamentul poate ajuta la reglarea unui sistem imunitar anormal şi la modularea răspunsului imunitar.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 46 pacientů s PID, byl léčivý přípravek podáván infuzí každých 21 až 28 dní.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 46 de pacienţi cu SIP, medicamentul a fost administrat sub formă de perfuzie o dată la 21 până la 28 de zile.
Czech: Mohou být dále schváleny k léčbě pacientů se syndromem Guillain Barré, pacientů s Kawasakiho chorobou a pacientů podstupujících transplantaci hematopoietických kmenových buněk, a to bez nutnosti provést specifické studie zaměřené na tato onemocnění.
Romanian: Aceste medicamente pot fi aprobate şi pentru tratamentul pacienţilor cu sindromul Guillain Barré, al celor cu boala Kawasaki şi al celor care suferă un transplant de celule stem hematopoietice, fără a mai fi nevoie de studii specifice pentru aceste boli.
Czech: Podle stávajících pokynů mohou být léčivé přípravky, u kterých byla prokázána účinnost u pacientů s PID a u pacientů s ITP, rovněž schváleny k použití při léčbě všech typů primární imunodeficience a také v případě nízkých hladin protilátek v důsledku rakovin krve a onemocnění AIDS u dětí.
Romanian: Conform orientărilor actuale, medicamentele care s-au dovedit eficace în tratamentul pacienţilor cu SIP şi al pacienţilor cu PTI pot fi aprobate şi pentru utilizarea în tratamentul tuturor tipurilor de imunodeficienţă primară, precum şi al valorilor scăzute de anticorpi cauzate de cancerele de sânge şi SIDA la copii.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se používá také k léčbě určitých poruch imunitního systému:
Romanian: Flebogamma DIF se utilizează, de asemenea, în tratamentul anumitor tulburări ale sistemului imunitar:
Czech: • syndromu získané imunodeficience (AIDS) u dětí narozených s virem HIV, které trpí častými infekcemi.
Romanian: • sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA) la copii care au HIV din naştere şi prezintă infecţii frecvente.
Czech: Druhá studie se zaměřila na používání přípravku Flebogamma DIF u 20 pacientů s ITP.
Romanian: Al doilea studiu a examinat utilizarea Flebogamma DIF la 20 de pacienţi cu PTI.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se používá u pacientů, kteří potřebují mít v krvi více protilátek, jež jim usnadní boj proti infekcím a jiným onemocněním.
Romanian: Flebogamma DIF se utilizează la pacienţii care au nevoie de mai mulţi anticorpi în sânge pentru a lupta împotriva infecţiilor şi altor boli.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Flebogamma DIF.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Flebogamma DIF.
Czech: • syndromu Guillain-Barré, který způsobuje mnohočetné záněty nervů v těle;
Romanian: • sindromul Guillain Barré, care cauzează inflamaţii multiple ale nervilor în organism;
Czech: Název přípravku byl změněn na Flebogamma DIF dne 2. září 2010.
Romanian: La 2 septembrie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Flebogamma DIF.
Czech: • hypogamaglobulinemie (nízkých hladin protilátek) u pacientů: s chronickou lymfocytární leukemií (druhem rakoviny určitého typu bílých krvinek) a častými bakteriálními infekcemi po selhání preventivní léčby antibiotiky; s mnohočetným myelomem (jiným druhem rakoviny určitého typu bílých krvinek) a častými bakteriálními infekcemi a u pacientů, u kterých selhalo očkování proti pneumokokové bakterii; kteří podstoupili transplantaci hematopoietických (krvetvorných) kmenových buněk (obdrželi kmenové buňky od vhodného dárce s cílem podpořit obnovení kostní dřeně);
Romanian: • hipogamaglobulinemie (nivel scăzut de anticorpi) la pacienţi cu: leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe) şi infecţii bacteriene frecvente, după ce profilaxia cu antibiotice a eşuat; mielom multiplu (alt tip de cancer al unui tip de globule albe) şi infecţii bacteriene frecvente, la care vaccinarea împotriva bacteriilor pneumococice a eşuat; transplant de celule stem (sanguine) hematopoietice (pacienţi care primesc celule stem de la un donator compatibil pentru a-i ajuta să-şi refacă măduva osoasă).
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flebogamma DIF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Flebogamma DIF sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Flebogamma DIF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Flebogamma DIF, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Ve vzácných případech může normální lidský imunoglobin vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (závažnou alergickou reakci), a to dokonce i v případě, že pacient předtím nevykazoval na tento léčivý přípravek žádnou přecitlivělost.
Romanian: Rareori, imunoglobulina umană normală poate cauza o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în puţine cazuri, şoc anafilactic (o reacţie alergică severă), chiar şi în cazul în care pacientul nu a manifestat anterior nicio reacţie alergică la medicament.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Flebogammadif
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Flebogammadif.
Czech: U přípravku Flebogamma DIF může dojít k občasnému výskytu nežádoucích účinků, jako je zimnice, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), nízký krevní tlak a mírně až středně závažné bolesti v dolní části zad.
Romanian: În cazul administrării de Flebogamma DIF pot apărea ocazional efecte secundare precum frisoane, dureri de cap, ameţeală, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie (dureri articulare), tensiune arterială mică şi dureri lombare moderate.