FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administra Velosulin por PSCI, no deben mezclarse en el depósito de la bomba de perfusión ni otros medicamentos, ni otras insulinas.
Slovak: Ak sa podáva Velosulin ako CSII, žiadne iné lieky alebo inzulínové produkty sa nemajú pridáva do zásobníka inzulínovej pumpy.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosis diabética.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazova na ve mi vážny stav nazývaný diabetická ketoacidóza, ktorá ak nebude lie ená mohla by vies k diabetickej kóme a smrti.
Spanish: Una vez abierto, el vial puede conservarse hasta 6 semanas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Slovak: Injek nú liekovku po prvom otvorení môžete uchováva pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25ºC) po dobu 6 týžd ov.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Slovak: Velosulin sa nesmie likvidova odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Spanish: Los síntomas de aviso de una hipoglucemia pueden aparecer repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardíaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habitual, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
Slovak: Varovné príznaky hypo sa môžu náhle objavi a môžu zah a : studený pot; studenú a bledú pokožku; boles hlavy; zrýchlený pulz, pocit choroby; nadmerný hlad; do asné poruchy videnia; ospalos
Spanish: El tratamiento insulínico en madres en periodo de lactancia no implica riesgo para el bebé.
Slovak: Lie ba diabetes mellitus s inzulínom u doj iacich matiek nepreukazuje žiadne riziko pre doj a.
Spanish: CAD/
Slovak: OV
Spanish: - Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: - Ak za nete poci ova akýko vek ved ajší ú inok ako závažný alebo ak spozorujete ved ajšie ú inky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používate ov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, diabetologickej sestre alebo lekárnikovi.
Spanish: Poco frecuentes - Edema
Slovak: Menej asté- edém
Spanish: Se recomienda la administración oral de hidratos de carbono al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.
Slovak: Po nadobudnutí vedomia sa odporú a poda pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.
Spanish: Velosulin puede administrarse también por vía intravenosa bajo la estricta supervisión de un médico.
Slovak: Velosulin môže by v mimoriadnych prípadoch tiež podaný vnútrožilovo zdravotníckymi pracovníkmi.
Spanish: No debe nunca conducir un vehículo ni manejar maquinaria si siente que se avecinan los síntomas de una hipoglucemia.
Slovak: Ke vediete vozidlo alebo používate nástroje alebo stroje všímajte si príznaky hypo.
Spanish: Luego consulte inmediatamente al médico.
Slovak: Potom ihne vyh adajte lekársku pomoc.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Slovak: BY UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Spanish: Perfusión de insulina (PSCI):
Slovak: Infúzia inzulínu (CSII)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Velosulin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Velosulinu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
Spanish: Medicamento con autorización anulad©EMEA 2006
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2007
Spanish: Más información sobre Velosulin:
Slovak: Ďalšie informácie o Velosuline:
Spanish: Velosulin se utiliza para tratar a pacientes diabéticos.
Slovak: Velosulin sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou.
Spanish: El texto completo del EPAR de Velosulin puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Velosuline sa nachádza tu.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Velosulin válida para toda la Unión Europea, a Novo Nordisk A/S el 7 de octubre de 2002.
Slovak: Európska komisia udelila pre Velosulin povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A/S.
Spanish: Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Velosulin durante dichos estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal Velosulin v týchto štúdiách?
Spanish: Velosulin puede causar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Slovak: Velosulin môže spôsobiť hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi).
Spanish: Si desea más información sobre los fundamentos en que se basan las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporučeniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR).
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevyrába dostatok inzulínu, ktorý reguluje obsah cukru v krvi.
Spanish: Velosulin fue eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2.
Slovak: Velosulin bol účinný pri liečbe cukrovky 1. a 2. typu.
Spanish: Las dosis de Velosulin pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Velosulinu, ak sa podáva s ďalšími liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hladinu cukru v krvi (úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
Slovak: Pravidelne treba vyšetrovať hladinu cukru v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Spanish: Velosulin no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquiera de sus otros componentes.
Slovak: Velosulin by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín (rDNA) alebo na iné zložky lieku.
Spanish: ¿Qué es Velosulin?
Slovak: Čo je Velosulin?
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Velosulin .
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Velosulin povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Los estudios utilizados en apoyo de Velosulin son los utilizados en apoyo de Actrapid, otra insulina aprobada en la UE.
Slovak: Pre Velosulin sa použili tie isté štúdie, ako pre Actrapid, iný inzulín schválený v EÚ.
Spanish: El análogo de insulina actúa del mismo modo que la insulina producida naturalmente, y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom, ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby sa cukor z krvi dostal do buniek.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporučeniam, ako užívať liek.
Spanish: Velosulin debe administrarse antes de las comidas (véase en el prospecto las horas exactas).
Slovak: Velosulin sa podáva pred jedlom (načasovanie podania dávok je uvedené v písomnej informácii pre používateľov).
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ďalšie informácie o Vašom zdravotnom stave alebo Vašej liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR) alebo od Vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Spanish: Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (la hemoglobina glucosilada, HbA1c) que indica el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina cukru v krvi nalačno alebo látky (glykozylovaného hemoglobínu HbA1c), pretože to poskytuje indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina cukru v krvi.
Spanish: Velosulin se ha estudiado también en una bomba de insulina.
Slovak: Velosulin sa skúmal aj pri použití inzulínovej pumpy.
Spanish: También puede inyectarse en vena o administrarse por inyección subcutánea.
Slovak: Velosulin sa môže vpichnúť aj do žily alebo sa podáva subkutánne injekciou.
Spanish: Velosulin es un sustituto de la insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
Slovak: Velosulin je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Velosulin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Velosulinu?
Spanish: En todos los estudios, Velosulin redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con insulina humana.
Slovak: Velosulin spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom ľudskom inzulíne.
Spanish: Velosulin es una insulina de rápida acción y puede utilizarse con insulinas de acción prolongada.
Slovak: Velosulin je rýchlo pôsobiaci inzulín a môže sa užívať spolu s dlhodobejšie pôsobiacimi inzulínmi.
Spanish: La solución de insulina en Velosulin está preparada especialmente para que sea estable durante la administración en una bomba de infusión.
Slovak: Roztok inzulínu Velosulinu je špeciálne pripravený tak, aby jeho zloženie bolo stále počas podávania infúznou pumpou.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) VELOSULIN Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Spanish: Velosulin se administra por infusión subcutánea (bajo la piel) contínua oprmedio de una bomba de infusión de insulina.
Slovak: Velosulin je určený na kontinuálnu subkutánnu (podkožnú) infúziu s použitím inzulínovej infúznej pumpy.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de Velosulin puede verse en el prospecto.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Velosulinu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Velosulin ?
Slovak: Na čo sa Velosulin používa?
Spanish: El principio activo de Velosulin es la insulina humana (ADNr).
Slovak: Velosulin obsahuje účinnú zložku ľudský inzulín (rDNA).
Spanish: Velosulin es una solución incolora de insulina que se administra en viales por inyección o infusión.
Slovak: Velosulin je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok inzulínu v liekovke.
Spanish: El principio activo de Velosulin, la insulina humana (ADNr), se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante» La insulina la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) para poder producirla.
Slovak: Účinná zložka Velosulinu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (envase múltiple)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (multibalenie)
Spanish: Número de la AC (EU)
Slovak: Číslo MA (EU)
Spanish: No es necesario que los pacientes beban más líquidos de lo habitual.
Slovak: Nevyžaduje sa, aby pacienti pili viac tekutín ako zvyčajne.
Spanish: No se venden por separado.
Slovak: Nepredáva sa osobitne.
Spanish: - Tire del papel por la esquina.
Slovak: - Na rohu stiahnite papierovú fóliu.
Spanish: Dosis diaria máxima tolerada
Slovak: Maximálna tolerovaná denná dávka
Spanish: Es poco probable que este medicamento pase a la leche materna.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liečivo prechádza do materského mlieka.
Spanish: Los estudios de interacción farmacológica solo se han realizado en voluntarios sanos.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: Se realizaron estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa vykonali na myšiach a potkanoch.
Spanish: La reducción de fósforo sérico se mantuvo durante las 55 semanas.
Slovak: Zníženie sérovej hladiny fosforu sa udržalo počas 55 týždňov.
Spanish: Los pacientes continuaron con su medicación del estudio desde la semana 12 hasta la semana 55.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní skúmaného lieku od 12. do 55. týždňa.
Spanish: Estos compuestos se pueden absorber en la sangre.
Slovak: Tieto zložky sa môžu tiež absorbovať do krvi.
Spanish: Qué es Velphoro y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Velphoro a na čo sa používa
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Velphoro en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Velphora u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Se cree que se trata probablemente de una respuesta adaptativa al efecto farmacológico del fármaco, y que no es clínicamente relevante.
Slovak: Predpokladá sa, že pravdepodobne ide o adaptačnú reakciu na farmakologický účinok lieku, ktorá nie je klinicky relevantná.
Spanish: NO trague el comprimido entero.
Slovak: NEPREHĹTAJTE celú tabletu.
Spanish: Otros estudios de toxicidad para la reproducción no mostraron efectos adversos.
Slovak: Ostatné štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne nežiaduce účinky.
Spanish: Entre la semana 12 y la 24, se permitieron ajustes de dosis por razones de tolerabilidad y eficacia.
Slovak: Od 12. do 24. týždňa bola povolená titrácia dávky z dôvodov zisťovania znášanlivosti a účinnosti.
Spanish: Paramás información ver sección 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 4.4.
Spanish: Debido a que la absorción de hierro de Velphoro es mínima (ver sección 5.2), es improbable la excreción de hierro de Velphoro en la leche materna.
Slovak: Keďže je absorpcia železa z Velphora minimálna (pozri časť 5.2), vylučovanie železa z Velphora do materského mlieka je nepravdepodobné.
Spanish: Del número total de participantes en los estudios clínicos de Velphoro, el 29,7% tenía 65 años o más, mientras que el 8,7% tenía 75 años o más.
Slovak: Z celkového počtu osôb, ktoré sa zúčastnili klinických štúdií s Velphorom, bolo 29,7 % vo veku 65 rokov a starších, zatiaľ čo 8,7 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
Spanish: Los comprimidos se pueden triturar.
Slovak: Tablety sa môžu rozdrviť.
Spanish: • Hemocromatosis y cualquier otro trastorno de acumulación de hierro.
Slovak: • Hemochromatóza alebo akékoľvek iné poruchy akumulácie železa.
Spanish: Tras la primera apertura del frasco, los comprimidos masticables se pueden utilizar durante 90 días.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky sa žuvacie tablety môžu užívať 90 dní.
Spanish: En dos estudios de fase 1, se concluyó que la posibilidad de sobrecarga de hierro es mínima; no se observaron efectos relacionados con la dosis en voluntarios sanos.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy 1 bolo zistené, že možnosť zaťaženia organizmu železom je minimálna a u zdravých dobrovoľníkov neboli pozorované žiadne účinky závislé od dávky.
Spanish: No se han realizado estudios de absorción absoluta en seres humanos.
Slovak: Štúdie absolútnej absorpcie sa u ľudí nevykonali.
Spanish: No deje de tomar el medicamento antes de consultar a su médico o farmacéutico, ya que el nivel de fósforo en sangre podría aumentar (ver sección 1).
Slovak: Liek neprestaňte užívať skôr, ako sa poradíte s lekárom alebo lekárnikom, pretože hladina fosforu v krvi sa môže zvýšiť (pozri časť 1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia e hiperfosfatemia; código ATC: V03AE05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE05
Spanish: Velphoro puede perjudicar los dientes.
Slovak: Velphoro môže škodiť zubom.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): diarrea (por lo general, se produce desde el inicio del tratamiento y mejora con el tiempo).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): hnačka (zvyčajne sa objaví na začiatku liečby a postupom času odznie).
Spanish: Se presentó diarrea en el 11,6% de los pacientes en ensayos clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hnačka objavila u 11,6% pacientov.
Spanish: En estos estudios no se aplicaron directrices especiales de administración y dosis a personas mayores, y los programas de dosificación no se asociaron con ningún problema significativo.
Slovak: Pri týchto štúdiách sa v prípade seniorov neuplatňovali žiadne osobitné usmernenia pre dávky a podávanie a dávkovacie režimy neboli spojené so žiadnymi výraznými rizikami.
Spanish: No hay información sobre los efectos de este medicamento si se toma durante el embarazo o la lactancia.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, ak sa používa počas tehotenstva alebo dojčenia.
Spanish: Hipercalcemia Hipocalcemia
Slovak: Hyperkalciémia Hypokalciémia
Spanish: En estos ensayos clínicos, el 43% de los pacientes, aproximadamente, experimentaron al menos una reacción adversa durante el tratamiento con Velphoro, que se notificaron como reacciones adversas graves en un 0,36%.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach došlo u približne 43 % pacientov k najmenej jednej nežiaducej reakcii počas liečby Velphorom, pričom 0,36 % z nich bolo hlásených ako závažné nežiaduce reakcie.
Spanish: Los estudios clínicos han mostrado que la absorción sistémica del hierro de Velphoro es baja.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že systémová absorpcia železa z Velphora je nízka.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, no tome ninguno más y consulte a su médico o farmacéutico de inmediato.
Slovak: Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, neužívajte žiadne ďalšie tablety a okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Qué es Velphoro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velphoro Cómo tomar Velphoro
Slovak: Čo je Velphoro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velphoro Ako užívať Velphoro
Spanish: Este estudio fue abierto, aleatorio, con control activo (carbonato de sevelámero) y de grupos paralelos, durante55 semanas.
Slovak: Táto štúdia bola otvorená, randomizovaná a aktívne kontrolovaná (sevelamériumkarbonátom) štúdia s paralelnou skupinou počas 55 týždňov.
Spanish: También puede producir depósitos de calcio en las partes blandas y en los huesos, causando efectos como ojos rojos, picor cutáneo y dolor de óseo.
Slovak: Môže to tiež viesť k tvorbe ložísk vápnika v mäkkých tkanivách a kostiach a spôsobovať vedľajšie účinky ako červené oči, svrbenie kože a bolesť kostí.
Spanish: Los niveles sanguíneos de hierro marcado radiactivamente fueron muy bajos y se limitaron a los eritrocitos.
Slovak: Hladiny rádioaktívne značeného železa v krvi boli veľmi nízke a železo bolo lokalizované v erytrocytoch.
Spanish: Los comprimidos se deben masticar y no tragar enteros.
Slovak: Tablety sa musia žuvať a nesmú sa prehltnúť vcelku.
Spanish: Para maximizar la adsorción del fosfato de la dieta, la dosis total diaria se debe dividir con las comidas del día.
Slovak: Aby sa maximalizovala adsorpcia fosfátov z potravy, celková denná dávka sa má rozdeliť medzi jedlá počas dňa.
Spanish: - Tome el comprimido durante una comida y mastíquelo (el comprimido se puede triturar para facilitar su ingestión, si fuera necesario).
Slovak: - Tabletu užite počas jedla a požujte ju (v prípade potreby sa tableta môže rozdrviť, aby ste jej užitie uľahčili).
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 90 días Fecha de apertura:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 90 dní Dátum otvorenia:
Spanish: Los estudios en animales de toxicidad para la reproducción y el desarrollo no han mostrado ningún riesgo relacionado con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity u zvierat nezistili žiadne riziko v súvislosti s graviditou, embryonálnym/fetálnym vývinom, pôrodom alebo postnatálnym vývinom (pozri časť 5.3).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Velphoro en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hiperfosfatemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Velphorom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperfosfatémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Los efectos observados en el estudio de toxicidad para el desarrollo del embrión y del feto en conejos (variaciones óseas y osificación incompleta) están relacionados con la farmacología excesiva y probablemente no son relevantes para los pacientes.
Slovak: Účinky pozorované v štúdiách toxicity embryonálneho-fetálneho vývinu králikov (zmeny kostry a neúplná osifikácia) sú spojené so zvýšeným farmakologickým účinkom a pravdepodobne nie sú významné pre pacientov.
Spanish: El perfil de seguridad actual de Velphoro se basa en un total de 778 pacientes en hemodiálisis y 57 pacientes en diálisis peritoneal que recibieron Velphoro con un tratamiento de hasta 55 semanas.
Slovak: Aktuálny bezpečnostný profil Velphora sa zakladá na celkovo 778 pacientoch podstupujúcich hemodialýzu a 57 pacientoch podstupujúcich peritoneálnu dialýzu, ktorí užívali Velphoro, pričom ich liečba trvala až do 55 týždňov.
Spanish: No se han realizado estudios de distribución en seres humanos.
Slovak: Štúdie distribúcie sa u ľudí nerealizovali.
Spanish: Se observó hiperplasia de la mucosa, con la formación de un divertículo/quiste en el colon y el ciego de los ratones tras 2 años de tratamiento, pero se consideró un efecto propio de la especie, al no observarse divertículos/quistes en los estudios a largo plazo en ratas o perros.
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa u myší pozorovala hyperplázia sliznice s vytváraním divertikúl/cýst v hrubom čreve a slepom čreve, ale považovalo sa to za druhovo špecifický účinok, pretože v dlhodobých štúdiách na potkanoch ani na psoch sa nepozorovali žiadne divertikuly/cysty.
Spanish: Velphoro se ha administrado a unas 248 personas mayores (≥ 65 años) según la pauta posológica aprobada.
Slovak: Velphoro sa podával viac ako 248 seniorom (vo veku ≥ 65 rokov) v súlade so schváleným dávkovacím režimom.
Spanish: Los estudios preclínicos en varias especies (ratas y perros) mostraron que la absorción sistémica fue muy baja (≤ 1% de la dosis administrada).
Slovak: Predklinické štúdie na niekoľkých druhoch (potkany a psy) preukázali, že systémová absorpcia je veľmi nízka (≤
Spanish: Solo para los blísters: - Separe el blíster por la línea precortada.
Slovak: Len pre blistrové balenia: - Blister odtrhnite na perforovanom (dierkovanom) mieste.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda Velphoro para su uso en niños y adolescentes.
Slovak: Preto sa neodporúča, aby sa Velphoro používal u detí a dospievajúcich.
Spanish: Fecha de primera autorización: 26 de agosto de 2014 Fecha de la última renovación:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. august 2014
Spanish: Los estudios preclínicos en varias especies (ratas y perros) mostraron que el FeOOH­pn se distribuye desde el plasma hacia el hígado, el bazo y la médula ósea, y se utiliza mediante su incorporación a los glóbulos rojos.
Slovak: Predklinické štúdie na niekoľkých druhoch (potkany a psy) preukázali, že pn-FeOOH sa distribuuje z plazmy do pečene, sleziny a kostnej drene, kde sa začleňuje do červených krviniek.
Spanish: Se ha realizado un estudio clínico de fase 3 en pacientes con ERC en diálisis, con el fin de investigar la eficacia y seguridad de Velphoro en esta población.
Slovak: U pacientov s CKD podstupujúcich dialýzu sa vykonala jedna klinická štúdia fázy 3 s cieľom preskúmať účinnosť a bezpečnosť Velphora v tejto populácii.