FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Tasigna die Glukosewerte zu untersuchen und sie, wenn klinisch indiziert, während der Behandlung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að mæla blóðsykurmagn áður en meðferð með Tasigna er hafin og hafa eftirlit með því meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.2).
German: Pankreatitis, Gastritis, Zahnsensibilität
Icelandic: Brisbólga, magabólga, viðkvæmni í tönnum
German: Weißes bis gelbliches Pulver in einer roten, nicht transparenten Gelatine-Hartkapsel der Größe 1 mit schwarzem axialem Aufdruck „NVR/BCR".
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft í rauðum, ógegnsæjum, hörðum gelatínhylkjum, af stærð 1 með svartri endilangri áletrun „NVR/BCR".
German: Akzelerierte Phase n=137
Icelandic: Hröðunarfasi n=137
German: PVC/PVDC/Alu [Umkarton] 392 Hartkapseln
Icelandic: PVC/PVDC/ál [í öskju] 392 hörð hylki
German: Infolge dieser biochemischen Aktivität hemmt Nilotinib selektiv die Proliferation und induziert die Apoptose in Zelllinien und in primären Philadelphia-Chromosom positiven Leukämiezellen von CML-Patienten.
Icelandic: Afleiðing þessarar lífefnafræðilegu virkni er að nilotinib veldur valbundinni hömlun á fjölgun og innleiðir stýrðan frumudauða (apoptosis) í frumulínum og frumkomnum
German: Bei Patienten, die Tasigna einnahmen, wurden schwere kardiovaskuläre Ereignisse gemeldet, einschließlich Probleme bei der Durchblutung der Beine (periphere arterielle Verschlusskrankheit), ischämischer Herzkrankheit und Probleme bei der Blutversorgung des Gehirns (ischämische Hirngefäßerkrankung).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum, þar með talið truflunum á blóðflæði til fótleggjar (teppusjúkdómi í útlægum slagæðum), blóðþurrðarhjartasjúkdómi og truflunum á blóðflæði til heilans (blóðþurrðarsjúkdómi í heilaæðum) hjá sjúklingum á meðferð með Tasigna.
German: 9/l und/oder Thrombozyten >50 x 10
Icelandic: 9/l og/eða blóðflögur >50 x 10
German: In einer Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML zeigten 6,9 % bzw. 7,2 % der Patienten, die mit 400 mg Nilotinib bzw. 300 mg Nilotinib zweimal täglich behandelt wurden, eine Grad-3-4-Blutglukose-Erhöhung.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML kom fram 3.-4. stigs hækkun á blóðsykri hjá 6,9% sjúklinga sem fengu meðferð með 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring og 7,2% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring.
German: In einer Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML zeigten 1,1 % der Patienten, die mit 400 mg Nilotinib zweimal täglich behandelt wurden, eine Grad-3-4-Erhöhung des Gesamtcholesterins.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML kom fram 3.-4. stigs hækkun á heildarkólesteróli hjá 1,1% sjúklinga á meðferð með 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring.
German: Die systemische Nilotinib-Exposition (AUC) im Gleichgewichtszustand bei der Dosierung 400 mg zweimal täglich war um etwa 13,4 % höher als bei der Dosierung 300 mg zweimal täglich.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) fyrir nilotinibi við jafnvægi af 400 mg skammti tvisvar á sólarhring var u.þ.b. 13,4% meiri en af 300 mg skammti tvisvar á sólarhring.
German: Die nachfolgenden Studienergebnisse basieren auf einer Gesamtzahl von 279 erwachsenen Patienten aus einer randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit neu diagnostizierter Ph-positiver CML in der chronischen Phase, die mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib behandelt wurden.
Icelandic: Hér á eftir er lýst niðurstöðum úr slembaðri III. stigs rannsókn, sem endurspegla útsetningu fyrir nilotinibi hjá 279 fullorðnum sjúklingum með nýgreint Ph+ CML í stöðugum fasa sem fengu meðferð með 300 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring.
German: Mit diesen Tests - wird kontrolliert, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und
Icelandic: Þannig er fylgst með: - fjölda blóðfrumna (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna og blóðflagna) í líkamanum til þess að athuga hvernig Tasigna þolist.
German: CML-CP und CML-AP mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit 400 mg zweimal täglich n=279
Icelandic: CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa þegar um er að ræða imatinib ónæmi 400 mg tvisvar á sólarhring n=279
German: Keines der Stoffwechselprodukte trägt maßgeblich zur pharmakologischen Aktivität von Nilotinib bei.
Icelandic: Ekkert umbrotsefnanna á verulegan þátt í lyfjafræðilegri verkun nilotinibs.
German: Körperoberfläche (KOF)
Icelandic: - Kólesterólhækkun (heildarkólesteról)
German: Gesamt* (n=137)
Icelandic: (n=137)
German: Tasigna 150 mg Hartkapseln Nilotinib
Icelandic: Tasigna 150 mg hörð hylki nilotinib
German: CCyR-Raten nach 24 Monaten (einschließlich Patienten, die als Responder zu diesem Zeitpunkt oder davor eine CCyR erreicht hatten) waren sowohl in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, als auch in der Gruppe mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib statistisch höher, als in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib.
Icelandic: Hlutfall CCyR eftir 24 mánuði (að meðtöldum sjúklingum sem náðu CCyR á 24 mánaða tímapunktinum eða fyrr m.t.t. svörunar) var tölfræðilega hærra bæði hjá hópnum sem fékk nilotinib 300 mg og hópnum sem fékk 400 mg tvisvar á sólarhring, samanborið við hópinn sem fékk imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring.
German: Bei geeigneten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase, die über mindestens 3 Jahre mit 300 mg Nilotinib zweimal täglich behandelt wurden, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, wenn eine tiefe molekulare Remission unmittelbar vor Absetzen der Therapie mindestens ein Jahr angedauert hat.
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð hjá ákveðnum fullorðnum sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í stöðugum fasa sem hafa fengið meðferð með nilotinibi 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring í að lágmarki 3 ár ef djúpstæð sameindasvörun hefur verið viðvarandi að lágmarki eitt ár fram að því að meðferðinni er hætt.
German: Nahrungsmitteleinfluss
Icelandic: Áhrif matar
German: Zysten und Polypen) Häufig:
Icelandic: Lifur og gall Mjög algengar:
German: Wie wird die Tasigna-Therapie überwacht?
Icelandic: Eftirlit meðan á Tasigna meðferð stendur
German: Hat die vorherige Dosis 230 mg/m zweimal täglich betragen, kann danach die Behandlung mit 230 mg/m einmal täglich fortgeführt werden.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring má síðan hefja meðferð á ný með
German: Folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit nicht bekannter Häufigkeit gemeldet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Allergie (Überempfindlichkeit gegenüber Tasigna) - Gedächtnisverlust, Stimmungsschwankungen - Hautzysten, Dünnerwerden oder Verdickung der Haut, Verdickung der äußersten Hautschicht,
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem hafa komið fram með óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - ofnæmi (ofnæmi fyrir Tasigna) - minnisleysi, skapsveiflur - húðbelgir, húðþynning eða þykknun húðar, þykknun í ysta lagi húðarinnar, mislitun húðar,
German: Abschnitt 4.
Icelandic: Stig 3-4
German: Tasigna wird in Form von Hartkapseln hergestellt.
Icelandic: Tasigna er í hörðum hylkjum.
German: Tabelle 2 Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie
Icelandic: Tafla 2 Skammtaaðlögun vegna daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar
German: Absetzen der Behandlung bei erwachsenen Ph+-CML-Patienten in der chronischen Phase, die eine anhaltende tiefe molekulare Remission erreicht haben
Icelandic: Meðferð hætt hjá fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa sem hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun
German: Betrug die vorherige Dosis 300 mg zweimal täglich bei erwachsenen Patienten oder 230 mg/m zweimal täglich bei Kindern und Jugendlichen, kann die Therapie mit 400 mg einmal täglich bei erwachsenen Patienten und mit 230 mg/m einmal täglich bei Kindern und Jugendlichen fortgesetzt werden, sobald die Toxizitätsanzeichen abgeklungen sind.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá fullorðnum eða 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum má hefja meðferð aftur með 400 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum og með 230 mg/m einu sinni á sólarhring hjá börnum þegar eitrunaráhrifin hafa gengið til baka.
German: Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð
German: Nilotinib 300 mg zweimal täglich (n = 282) Nilotinib 400 mg zweimal täglich (n = 281)
Icelandic: Nilotinib 300 mg tvisvar á dag (n = 282) Nilotinib 400 mg tvisvar á dag (n = 281)
German: Wie ist Tasigna einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Tasigna
German: Außerdem werden hier auffällige Laborwerte aufgeführt, die als Nebenwirkungen sehr häufig auftraten und nicht in Tabelle 3 enthalten sind.
Icelandic: Hvað varðar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, þá hefur verið greint frá mjög algengum aukaverkunum sem ekki eru tilgreindar í töflu
German: Bei geeigneten Patienten, welche die Therapie mit Nilotinib absetzen, müssen die BCR-ABL-Transkriptmengen und das große Blutbild einschließlich Differentialblutbild ein Jahr lang monatlich überwacht werden.
Icelandic: Sjúklingar sem eru hæfir til þess að hætta á meðferð með nilotinibi verða að hafa verið undir eftirliti varðandi magn BCR-ABL umritunar og blóðhag ásamt deilitalningu mánaðarlega í eitt ár, síðan á 6 vikna fresti annað árið og á 12 vikna fresti eftir það.
German: - Frauen im gebärfähigen Alter wird angeraten, während der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Tasigna hoch zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Icelandic: - Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að tvær vikur eftir að meðferð lýkur.
German: Herzinsuffizienz, Zyanose
Icelandic: ASKJA STAKPAKKNINGAR (ASKJA)
German: In einer nicht verblindeten, unkontrollierten, multizentrischen Phase-II-Studie wurde die Wirksamkeit von Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit CML und Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit untersucht (in getrennten Studienarmen für chronische und akzelerierte Phase).
Icelandic: Opin, fjölsetra, II. stigs rannsókn án samanburðar var gerð til þess að ákvarða verkun nilotinibs hjá fullorðnum sjúklingum með CML sem eru ónæmir fyrir imatinibi eða eru með óþol fyrir því.
German: Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens MR4 (BCR-ABL ≤0,01% auf der internationalen Skala) %
Icelandic: Heildartíðni sameindasvörunar4 (BCR-ABL ≤0,01% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
German: Neu diagnostizierte CML-CP 300 mg zweimal täglich n=279
Icelandic: Nýgreint CML í stöðugum fasa 300 mg tvisvar á sólarhring n=279
German: Tasigna-Hartkapseln enthalten Lactose.
Icelandic: Tasigna hörð hylki innihalda laktósa.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz) n-Butylalkohol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) n-butyl alkóhól
German: Die häufigsten (≥10 %) nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Exanthem, Pruritus, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Alopezie, Myalgie und Schmerzen im Oberbauch.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥10%), sem ekki voru á blóðmynd, voru útbrot, kláði, höfuðverkur, ógleði, þreyta, hárlos, vöðvaverkir og verkir í efri hluta kviðar.
German: Untersuchungen Sehr häufig:
Icelandic: Staðbundinn bjúgur Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar:
German: PA/Alu/PVC/Alu [Wallet] 28 Hartkapseln
Icelandic: PA/ál/PVC/ál [í umslagi] 28 hörð hylki
German: Pleura- und Perikardergüsse traten, ungeachtet der Ursache, jeweils bei 2 % bzw. ≤1 % der mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib behandelten Patienten auf.
Icelandic: Fleiðruvökvi og vökvi í gollurshúsi, óháð orsakasamhengi, áttu sér stað hjá 2% og <1% sjúklinga, talið í sömu röð, á meðferð með nilotinibi 300 mg tvisvar á sólarhring.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvað gera skal.
German: Av. D. João II,
Icelandic: D. João II,
German: Die Wirkung tritt nach der ersten Gabe ein.
Icelandic: Áhrifin hefjast eftir fyrstu gjöf.
German: Tasmar wird dreimal täglich oral verabreicht.
Icelandic: Tasmar er gefið til inntöku þrisvar á dag.
German: Vor Behandlungsbeginn:
Icelandic: Áður en meðferð hefst:
German: Jedoch waren die klinischen Umstände dieser Fälle so unterschiedlich, dass keine allgemeinen Folgerungen daraus gezogen werden können.
Icelandic: Hins vegar voru klínískar aðstæður þessa tilfella svo mismunandi að ekki er hægt að draga saman almenna niðurstöðu af þessu tilfellum.
German: Die Tabletten sollen als Ganzes geschluckt werden.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi.
German: Die weiteren Dosen von Tasmar werden 6 und 12 Stunden später eingenommen.
Icelandic: Næstu skammta af Tasmar á að taka 6 og 12 klukkustundum síðar.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Tolcapon ist klein (9 l).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vss) tolkapóns er lítið (9 l).
German: Tolcapon n = 75
Icelandic: N=75 N=75
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Tolcapon beträgt circa 2 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími (t 1/2) fyrir tolkapón er um það bil 2 klukkustundir.
German: Tasmar kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Tasmar má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Einnig er vakin athygli á að konur gætu verið í meiri hættu á að fá lifrarskaða (sjá kafla 4.8).
German: Tolcapon verteilt sich aufgrund seiner hohen Plasmaproteinbindung (> 99,9 %) nicht stark im Gewebe.
Icelandic: Tolkapón dreifist ekki víða um vefi vegna þess hversu mjög það binst plasmapróteinum (>99,9%).
German: Tasmar sollte mit 1 Glas Wasser eingenommen werden.
Icelandic: Tasmar á að taka með 1 glasi af vatni.
German: o Essattacken (Verschlingen großer Nahrungsmengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (eine Nahrungsaufnahme über Ihr normales Maß hinaus und größer als notwendig, um Ihren Hunger zu stillen)
Icelandic: ○ Lotugræðgi (mikils matar neytt á skömmum tíma) eða matarfíkn (borðað meira en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können.
Icelandic: Einnig ber að taka fram að konur gætu verið í meiri hættu á að fá lifrarskaða.
German: Die Behandlung mit Tasmar kann gelegentlich zu Störungen der Leberfunktion führen.
Icelandic: Meðferðin með Tasmar getur stundum valdið truflunum á lifrarstarfsemi.
German: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svíþjóð
German: Die Nebenwirkungen unter der erhöhten Dosierung können oft schwerwiegend sein und die Leber betreffen.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram koma við stærri skammtinn geta oft verið alvarlegar og haft áhrif á lifur.
German: Einnahme von Tasmar zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Tasmar kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Icelandic: Tasmar með mat, drykk eða áfengi Tasmar má taka með eða án matar.
German: Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
German: Tasmar Tabletten sind Filmtabletten und sollten als Ganzes geschluckt werden, da Tolcapon einen bitteren Geschmack aufweist.
Icelandic: Tasmar töflur eru filmuhúðaðar og á að gleypa þær í heilu lagi því tolkapón er beiskt á bragðið.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt unter Umständen regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutgerinnungswerte zu überwachen.
Icelandic: Í því tilviki er hugsanlegt að læknirinn taki reglulega blóðsýni til að fylgjast með blóðþynningunni.
German: o Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, dem Sie oder andere mit erheblichen Bedenken gegenüber stehen, wie zum Beispiel einem gesteigerten Sexualtrieb.
Icelandic: ○ Breyttur eða aukinn áhugi á kynlífi og hegðun sem veldur þér eða öðrum verulegum áhyggjum, t.d. aukin kynhvöt.
German: Im Allgemeinen blieben die durchschnittliche Maximalkonzentration von Levodopa im Plasma (Cmax) und die Dauer bis zu ihrem Auftreten (tmax) unverändert.
Icelandic: Almennt hafði það ekki áhrif á hæstu meðalþéttni levódópa í plasma (Cmax) og hvenær hún kemur fram (tmax).
German: Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verzögert und verringert die Absorption von Tolcapon, doch beläuft sich die relative Bioverfügbarkeit einer während des Essens eingenommenen Dosis von Tolcapon immer noch auf 80 % bis 90 %.
Icelandic: Matur tefur frásog tolkapóns og dregur úr því, en hlutfallslegt aðgengi skammts af tolkapóni sem tekinn er með mat er samt 80% til 90%.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasmar einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tasmar er notað.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Icelandic: Engin sérstök fyrimæli um förgun.
German: Nicht teilen oder zerdrücken.
Icelandic: Ekki brjóta eða mylja töfluna.
German: Diese unerwünschten Wirkungen waren auf der Basis der bekannten Nebenwirkungen der drei einzelnen Präparate vorhersehbar.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru fyrirsjáanlegar vegna þekktra aukaverkana lyfjanna þriggja hvers um sig.
German: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Icelandic: 35-959 Rzeszów Pólland
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer Weise zu verhalten, die ungewöhnlich für Sie ist, oder Sie dem Impuls, dem Antrieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir að þú sért farin/nn að fá knýjandi þörf eða löngun til að hegða þér á annan hátt en þér er eiginlegt eða að þú getir ekki haldið aftur af hvöt, knýjandi þörf eða getur ekki staðist freistinguna til að framkvæma eitthvað sem gæti skaðað þig eða aðra.
German: Was ist Tasmar und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Tasmar og við hverju það er notað
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Behandlung überprüfen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða lyfjameðferðina.
German: Dieser Anstieg erfolgte im Allgemeinen 6 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn ohne klinische Anzeichen bzw. Symptome.
Icelandic: Hækkanirnar komu venjulega fram 6 til 12 vikum frá upphafi meðferðar og tengdust engum klínískum einkennum.
German: Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes zur Dauer der Behandlung mit Tasmar.
Icelandic: Ávallt skal fylgja leiðbeiningum læknisins um það hversu lengi á að taka Tasmar.
German: Bei Patienten mit einer mäßigen zirrhotischen Lebererkrankung war die Elimination von ungebundenem Tolcapon jedoch um fast 50 % reduziert.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skorpulifur, minnkaði þó úthreinsun óbundins tolkapóns um næstum 50%.
German: In-vitro-Versuche ergaben, dass Tolcapon hauptsächlich an Serumalbumin bindet.
Icelandic: Tilraunir in vitro hafa sýnt að tolkapón binst einkum abúmíni í sermi.
German: Während der Behandlung:
Icelandic: Meðan á meðferð stendur:
German: Die Daten von mehr als 400 Patienten bestätigen, dass über eine große Bandbreite der KreatininClearance-Werte (30 - 130 ml/min) die Pharmakokinetik von Tolcapon nicht durch die Nierenfunktion beeinflusst wird.
Icelandic: Upplýsingar um meira en 400 sjúklinga hafa staðfest að á stóru bili kreatínínúthreinsunar (30-130 ml/mín.) hefur nýrnastarfsemi ekki áhrif á lyfjahvörf tolkapóns.
German: Sollte die nächste Einnahme jedoch unmittelbar bevorstehen, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach.
Icelandic: Hins vegar ef taka á næsta skammt strax á eftir á ekki að bæta upp gleymda skammtinn.
German: Wie alle Arzneimittel kann Tasmar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Resoprtion: Tolcapon wird rasch absorbiert und hat eine tmax von rund 2 Stunden.
Icelandic: Tolkapón frásogast hratt og er tmax um það bil 2 klukkustundir.
German: Nehmen Sie Tasmar mit 1 Glas Wasser ein.
Icelandic: Tasmar með 1 glasi af vatni.
German: Nach oraler Verabreichung werden 60 % des Wirkstoffs mit dem Urin und 40 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Icelandic: 60% af umbrotsefnum lyfsins út með þvagi og 40% með saur.
German: Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffes ist die Hämodialyse kaum von Nutzen.
Icelandic: Vegna eðlis- og efnafræðilegra eiginleika efnasambandsins er ólíklegt að blóðskilun komi að gagni.
German: Außerdem wird der Wirkstoff durch COMT zu 3-O-Methyl-Tolcapon methyliert und durch Cytochrom P450 3A4 und P450 2A6 zu einem primären Alkohol (Hydroxylierung der Methylgruppe) metabolisiert, der anschließend zur Carbonsäure oxidiert wird.
Icelandic: Auk þess metýlerar COMT efnið og breytir því í 3-O-metýl-tolkapón og cytókróm P450 3A4 og P450 2A6 breyta því í prímeran alkóhól (hýdroxýlerar metýlhópinn), sem oxast síðan í karboxýlsýru.
German: Die folgenden Empfehlungen beruhen auf pharmakologischen Betrachtungen und wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Icelandic: Eftirfarandi tillögur byggja á lyfjafræðilegum grunni og hafa ekki verið metnar í klínískum rannsóknum.
German: MAO-Hemmer: Tasmar darf nicht zusammen mit nicht-selektiven Monoaminoxidase (MAO)Hemmern (wie z.B. Phenelzin und Tranylcypromin) gegeben werden.
Icelandic: Tasmar á ekki að gefa samhliða ósérhæfðum mónóamínoxídasahemlum (MAO) (t.d. fenelzíni og tranýlcýprómíni).
German: Tasmar hemmt dieses Enzym und verlangsamt somit den Abbau von Levodopa.
Icelandic: Tasmar bælir þetta ensím og hægir því á niðurbroti levódópa.
German: Ihr Arzt sollte die Behandlung immer mit der Standarddosis von 3-mal täglich 1 Tablette (100 mg ) beginnen.
Icelandic: Læknirinn á ávallt að hefja meðferðina með venjulegum skammti þrisvar á dag 1 tafla (100 mg (1 tafla)).
German: Es wird jedoch grundsätzlich angenommen, dass eine frühzeitige Erkennung einer Medikamenten-induzierten Leberschädigung zusammen mit einem sofortigen Absetzen des in Verdacht stehenden Arzneimittels die Wahrscheinlichkeit einer Genesung erhöht.
Icelandic: Hins vegar er almennt talið að sé lifrarskaði af völdum lyfja greindur snemma og notkun lyfsins sem talið er valda skaðanum hætt samstundis auki það líkurnar á bata.
German: Daher scheinen im Zusammenhang mit Cytochrom CYP2C9 klinisch bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Icelandic: Þess vegna virðast milliverkanir sem skipta máli klínískt þar sem cýtókróm CYP2C9 kemur við sögu ólíklegar.
German: Diese können oft durch Reduktion der Levodopa-Dosis abgeschwächt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Oft má draga úr þeim með því að minnka levódópaskammtinn (sjá kafla 4.2).
German: Falls Sie ins Krankenhaus aufgenommen werden oder Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet wird, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie Tasmar einnehmen.
Icelandic: Ef til sjúkrahússinnlagnar kemur eða ef ávísað er nýju lyfi, verður að láta lækninn vita að verið sé að taka Tasmar.
German: Die Wirkungen von Tasmar bei Säuglingen sind nicht untersucht worden.
Icelandic: Áhrif Tasmar hafa ekki verið rannsökuð hjá ungbörnum.
German: Eine sonstige Gelbfärbung des Urins ist in der Regel harmlos.
Icelandic: Önnur litarbreyting á þvagi þannig að það verði gulara er yfirleitt skaðlaus.
German: Aus klinischen Studien liegen keine Anhaltspunkte vor, wonach Tasmar die Verkehrstüchtigkeit eines Patienten und seine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir hefur ekkert komið fram sem bendir til þess að Tasmar hafi óæskileg áhrif á aksturshæfni sjúklinga og hæfni þeirra til að stjórna vélum.
German: Diese Verringerung kann die durchschnittliche Konzentration an ungebundener Substanz um das Doppelte ansteigen lassen.
Icelandic: Þessi minnkun getur tvöfaldað meðalþéttni óbundins lyfs.
German: Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
German: Eine allgemeine unterstützende Behandlung ist angezeigt.
Icelandic: Mælt er með almennri stuðningsmeðferð.