FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure).
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι οι κίνδυνοι των εν λόγω φαρµάκων ξεπερνούν τα οφέλη τους και πρότεινε την άρση της άδειας κυκλοφορίας (διαδικασία άρθρου 107(2)).
English: The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
Greek: Η πρώτη κοινή συνεδρίαση µε ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας πραγµατοποιήθηκε.
English: All inspections were managed within the legislative deadlines.
Greek: Όλες οι επιθεωρήσεις ολοκληρώθηκαν εντός των νόµιµων χρονικών πλαισίων.
English: Activities relating to orphan designation and scientific advice on the rise
Greek: Αύξηση των δραστηριοτήτων σχετικά µε το χαρακτηρισµό των ορφανών φαρµάκων και την παροχή επιστηµονικών συµβουλών
English: Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin):
Greek: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (αναστολείς πρωτεάσης): παράλληλη χρήση µε από του στόµατος µιδαζολάµη (ενώ περαιτέρω οδηγίες σχετικά µε την συγχορήγηση παρεντερικής µιδαζολάµης παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος) (επισήµανση ανά κατηγορία)·
English: The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
Greek: Ο µεγαλύτερος αριθµός θετικών γνωµοδοτήσεων που εκδόθηκε αφορούσε φάρµακα κατά του καρκίνου· τις επόµενες θέσεις καταλαµβάνουν τα αντιλοιµώδη φάρµακα και τα φάρµακα της πεπτικής οδού.
English: The first pilot was released in September.
Greek: Τον Σεπτέµβριο τέθηκε σε λειτουργία το πρώτο πιλοτικό πρόγραµµα).
English: 3.2 Initial evaluation Applications received
Greek: 3.2 Αρχική αξιολόγηση
English: Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν νιµεσουλίδη, κατόπιν άρσης της άδειας κυκλοφορίας για τα εν λόγω φάρµακα στην Ιρλανδία λόγω επιφυλάξεων για την πρόκληση σοβαρών ηπατικών προβληµάτων.
English: A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
Greek: • Ένα φάρµακο µε χηµική δοµή παρόµοια µε τη δοµή της θαλιδοµίδης.
English: Type-II (clinical) variations
Greek: Type-II (clinical) variatio ns
English: The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
Greek: Η CHMP περιόρισε τις ενδείξεις σε µια σειρά από φάρµακα για λόγους καλύτερης αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας.
English: Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb).
Greek: Ολοκληρώθηκαν 13 κοινοτικές µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων σχετικά µε παραδοσιακά και καθιερωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (σπόρος ανίσου, έλαιο ανίσου, καρποί πικρού µάραθου, έλαιο πικρού µάραθου, ράµνος, φύλλα µελισσόχορτου, πασσιφλόρα, έλαιο µέντας, ρίζα πριµούλας, άνθη πριµούλας, ραβέντι, καρποί γλυκού µάραθου και φυτό θυµαριού).
English: It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure).
Greek: Εµποδίζει τη δραστηριότητα της νεφρίνης, ενός ενζύµου που συµµετέχει στην παραγωγή της αγγειοτενσίνης Ι που στη συνέχεια µετατρέπεται στην ορµόνη αγγειοτενσίνη ΙΙ, ένα ισχυρό αγγειοσυστολέα
English: Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb).
Greek: Τέσσερις καταχωρίσεις του καταλόγου εκδόθηκαν προς δηµόσια διαβούλευση (σπόρος ανίσου, άνθη καλένδουλας, ρίζα ελευθερόκοκκου και φυτό εχινάτσας).
English: EudraGMP (In production)
Greek: EudraGMP (Σε λειτουργία)
English: Vaccination is seen as an important method of control.
Greek: Ο εµβολιασµός θεωρείται µια σηµαντική µέθοδος ελέγχου.
English: 2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
Greek: Η πορεία του αριθµού των παραποµπών στον EMEA παρέµεινε ανοδική
English: 3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases
Greek: Αυξήθηκε ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας
English: The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
Greek: Το 2007 σηµειώθηκε ελαφρά αύξηση στον αριθµό των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε σύγκριση µε το 2006, µε 213 παραληφθείσες αιτήσεις.
English: Review of aprotinin-containing medicines, used to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronaryartery-bypass-graft (CABG) surgery.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν απροτινίνη, που χρησιµοποιείται για τη µείωση της περιεγχειρητικής απώλειας αίµατος και της ανάγκης για µετάγγιση αίµατος στους ασθενείς που υπόκεινται σε καρδιοπνευµονική παράκαµψη κατά τη διάρκεια εγχείρισης αορτοστεφανιαίας παράκαµψης.
English: EudraPharm (In production)
Greek: EudraPharm (Σε λειτουργία)
English: As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν παραληφθεί παραποµπές σχετικά µε βοτανοθεραπευτικά φάρµακα από τον Δεκέµβριο του 2007.
English: A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
Greek: Οι συναφείς οµάδες εργασίας των φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση συζήτησαν και ενέκριναν µια νέα, µε βάση τον κίνδυνο, προσέγγιση για την επιλογή των φαρµάκων και των παραµέτρων ελέγχου.
English: The CHMP recommended new contra-indications for 20 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire classes of centrally authorised medicines (class labelling), including: Viracept (nelfinavir mesilate): co-administration with omeprazole;
Greek: Η CHMP πρότεινε νέες αντενδείξεις για 20 φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας και σε ορισµένες περιπτώσεις για ολόκληρες κατηγορίες φαρµάκων που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας (επισήµανση ανά κατηγορία), περιλαµβανοµένων των εξής:
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions observed
Greek: Σηµαντική αύξηση στην επισπευσµένη διαδικασία υποβολής αναφορών για πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες
English: System or process (Status in 2006)
Greek: (Κατάσταση το 2006)
English: EudraNet (In production)
Greek: EudraNet (Σε λειτουργία)
English: New guidance available
Greek: Διάθεση νέων κατευθυντήριων γραµµών
English: A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
Greek: Τον Δεκέµβριο του 2007 δηµοσιεύτηκε το προσχέδιο για τρίµηνη δηµόσια διαβούλευση.
English: Alimentary tract
Greek: A limentary tract
English: However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Greek: Η πιροξικάµη µπορεί να συνεχίσει να συνταγογραφείται για τη ανακούφιση των συµπτωµάτων της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλωτικής σπονδυλίτιδας Παρόλα αυτά, δεν θα πρέπει να είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας των εν λόγω παθήσεων µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (NSAID) (διαδικασία άρθρου 31).
English: Medicines for treatment of cancer the most-represented therapeutic area
Greek: Τα φάρµακα για τη θεραπεία του καρκίνου κυριάρχησαν ανάµεσα στις θεραπευτικές κατηγορίες
English: Opinions adopted in 2007
Greek: Γνωµοδοτήσεις που εκδόθηκαν το 2007
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Greek: Διεξήχθηκαν πιλοτικές δραστηριότητες αναφορικά µε νέες αιτήσεις πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα) (Σε πιλοτική λειτουργία)
English: Eighty-one PSURs were received in 2007 for centrally authorised medicines.
Greek: Το 2007 παρελήφθησαν 81 περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
English: All referrals were processed within the legal timeframe.
Greek: Όλες οι παραποµπές ολοκληρώθηκαν εντός των καθορισµένων χρονικών ορίων.
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits Applications for maximum residue limits (MRLs)
Greek: Αιτήσεις ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL)
English: Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν κλοβουτινόλη, κατόπιν άρσης της άδειας κυκλοφορίας για τα εν λόγω φάρµακα στη Γερµανία λόγω επιφυλάξεων σχετικά µε καρδιακές παρενέργειες.
English: Immunotherapy and oncology
Greek: Immuno therapy and o nco lo gy
English: Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
Greek: Τις τρεις επόµενες θέσεις κατέλαβαν ο θεραπευτικός τοµέας της νευρολογίας, του κεντρικού νευρικού συστήµατος και των αντιλοιµωδών.
English: 2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
Greek: 2.8 Βοτανοθεραπευτικά φάρµακα
English: Likewise, innovation and availability remained high priorities in the veterinary area, with input being given from the Agency to the Heads of Medicines Agencies (HMA) action plan to promote the availability of veterinary medicines and to the European Technology Platform for Global Animal Health, as well as to the further development of measures to assist companies seeking to authorise medicines for limited markets.
Greek: Ενισχύθηκε περαιτέρω η αυξηµένη διαθεσιµότητα των φαρµάκων µέσω της υψηλής παραγωγής αποτελεσµάτων του Οργανισµού σχετικά µε φάρµακα σπανίων ασθενειών - εκδόθηκαν περισσότερες θετικές γνωµατεύσεις στον χαρακτηρισµό ορφανά φάρµακα από οποιαδήποτε άλλο έτος - και µέσω του συνεχούς έργου της οµάδας δράσης για την καινοτοµία και της οµάδας εµπειρογνωµόνων του Οργανισµού για την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων, καθώς επίσης και µέσω της υποστήριξης που παρείχε ο Οργανισµός στο Φαρµακευτικό Φόρουµ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και στην Πρωτοβουλία για Καινοτόµα Φάρµακα.Επιπλέον, η καινοτοµία και η διαθεσιµότητα αποτέλεσαν προτεραιότητα στον κτηνιατρικό τοµέα µε την παροχή δεδοµένων από τον Οργανισµό, α) στο σχέδιο δράσης των επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων (ΗΜΑ) για την προώθηση της διαθεσιµότητας των κτηνιατρικών φαρµάκων και β) στην Ευρωπαϊκή Τεχνολογική Πλατφόρµα για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσµιο Επίπεδο και στην περαιτέρω λήψη µέτρων για την βοήθεια των επιχειρήσεων που επιδιώκουν την έγκριση φαρµάκων σε περιορισµένες αγορές.
English: Opinions adopted
Greek: Ληφθείσες αιτήσεις
English: The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet,
Greek: Η CHMP πρότεινε τη διαγραφή αντενδείξεων για 12 φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας και σε ορισµένες περιπτώσεις για ολόκληρες κατηγορίες φαρµάκων που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας (επισηµάνσεις ανά κατηγορία), περιλαµβανοµένων των εξής φαρµάκων:
English: EudraCT (In production)
Greek: EudraCT (Σε λειτουργία)
English: initiation of treatment of hepatitis C in patients with hepatitis C and HIV co-infection who have cirrhosis and a Child-Pugh score of 6 or higher.
Greek: • Pegintron (πεγκιντερφερόνη άλφα 2b), Viraferonpeg (πεγκιντερφερόνη άλφα 2b) και Rebetol (ριµπαβιρίνη): έναρξη της θεραπείας της ηπατίτιδας C σε ασθενείς µε ηπατίτιδα C και ταυτόχρονη λοίµωξη HIV που εµφανίζουν κίρρωση και βαθµολογία Child-Pugh 6 ή υψηλότερη.
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Interest in obtaining scientific advice and protocol assistance remained high
Greek: Το ενδιαφέρον για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου παρέµεινε υψηλό
English: With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
Greek: Το 2007, παρελήφθησαν 10 αιτήσεις για βιοϊσοδύναµα φάρµακα µετά την παγίωση του νοµικού και κανονιστικού πλαισίου για τα φάρµακα αυτού του είδους.
English: Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included:
Greek: Το 2007, η CVMP εξέδωσε θετική γνωµοδότηση για φάρµακα που είχαν αξιοσηµείωτο ενδιαφέρον για την υγεία των ζώων.
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2007
Greek: Νέες αιτήσεις το 2007
English: Medicines of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2007 included:
Greek: Το 2007, η CHMP γνωµοδότησε θετικά για φάρµακα που είχαν σηµαντικό ενδιαφέρον για τη δηµόσια υγεία.
English: 1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
Greek: 1 ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟ 2007 1.1 Εφαρµογή της νοµοθεσίας για τα παιδιατρικά φάρµακα
English: Marketing authorisations
Greek: Γνωµοδοτήσεις που εκδόθηκαν
English: 2007 milestones
Greek: Επιτεύγµατα 2007
English: 4 INSPECTIONS
Greek: Αυξηµένος αριθµός επιθεωρήσεων
English: General contribution
Greek: Βασικές δραστηριότητες
English: It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Greek: Ο αριθµός των αναφορών που παρελήφθησαν ήταν σχεδόν ο διπλάσιος σε σύγκριση µε το 2006 και φαίνεται να απορρέει, µεταξύ άλλων, από τις προσπάθειες του Οργανισµού για προαγωγή της ενηµέρωσης περί επισπευσµένης διαδικασίας.
English: 2009, 124(1):p65-70
Greek: 2009, 124(1):σελ 65-70
English: However, the CHMP considered that few points merit further clarification.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι κάποια λίγα σημεία χρήζουν περαιτέρω διευκρινίσεων.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV.
English: Auto-injectors were invented in the 1960s following military research in the United States of America (USA).
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις επινοήθηκαν κατά τη δεκαετία του 1960 στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής (ΗΠΑ) μετά από έρευνες του στρατού.
English: The matter was then referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε προς επανεξέταση στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The fact that 15% of mothers were unable to ‘fire' the auto-injector successfully supports that patients' training tools need to be improved and that training needs to be repeated at regular intervals.
Greek: Το γεγονός ότι το 15% των μητέρων δεν ήταν σε θέση να «πυροδοτήσουν» επιτυχώς την αυτοχορηγούμενη ένεση ενισχύει την άποψη ότι τα εργαλεία εκπαίδευσης των ασθενών πρέπει να βελτιωθούν, καθώς και ότι η εκπαίδευση πρέπει να επαναλαμβάνεται σε τακτικά διαστήματα.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for adrenaline auto-injectors.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
English: The first adrenaline auto-injectors (AAI) were developed and introduced into the medical market approximately 25 years ago in the USA.
Greek: Οι πρώτες αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης αναπτύχθηκαν και διατέθηκαν στην ιατρική αγορά των ΗΠΑ πριν από περίπου 25 χρόνια.
English: The CHMP acknowledged that patient/carer compliance with the use of the auto-injectors is also very important as evidenced by the study by Brown J et al (2015)7.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι η συμμόρφωση του ασθενούς/φροντιστή προς τις οδηγίες χρήσης των αυτοχορηγούμενων ενέσεων αποτελεί επίσης πολύ σημαντικό παράγοντα, όπως αποδεικνύεται στη μελέτη των Brown J et al (2015)7.
English: Results from PK studies (Simons, 19981, 20012) support the guidelines recommendation (e.g. UK Resuscitation Guideline) that an intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis as a rapid response is important in ensuring a non-fatal outcome.
Greek: Τα αποτελέσματα των φαρμακοκινητικών μελετών (Simons, 19981, 20012) υποστηρίζουν τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών (π.χ. κατευθυντήρια γραμμή του ΗΒ για την ανάνηψη (UK Resuscitation Guideline)) σύμφωνα με την οποία η ενδομυϊκή ένεση αποτελεί την προτιμώμενη οδό χορήγησης για τη θεραπεία της αναφυλαξίας καθώς η ταχεία απόκριση είναι σημαντική για τη διασφάλιση μιας μη θανατηφόρας έκβασης.
English: The barrier of the fascia lata - the fibrous tissue surrounding the muscle - also needs to be considered.
Greek: Ο φραγμός της πλατείας περιτονίας -του ινώδους ιστού που περιβάλλει τον μυ- πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη.
English: The CHMP considered also the results of consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τα αποτελέσματα της διαβούλευσης με επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εμπειρογνώμονες και την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
English: The PRAC considered that there were no identified data sources that would permit a formal epidemiological approach for assessing actual usage or device failure of adrenaline auto-injectors in the EU.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι δεν υπήρχαν διαπιστωμένες πηγές δεδομένων που θα μπορούσαν να επιτρέψουν μια επίσημη επιδημιολογική προσέγγιση για την αξιολόγηση της πραγματικής χρήσης ή της αστοχίας της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης στην ΕΕ.
English: Training and education of both patients/carers and healthcare professionals was considered of paramount importance.
Greek: Η εξάσκηση και η εκπαίδευση ασθενών/φροντιστών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας θεωρήθηκε ότι είναι υψίστης σημασίας.
English: While these non-clinical models have demonstrated that the adrenaline is projected beyond the tip of the needle to a greater or lesser extent the CHMP was of the view that it remains questionable how representative of the human tissue these models are.
Greek: Παρότι τα εν λόγω μη κλινικά μοντέλα έδειξαν ότι η αδρεναλίνη εκτοξεύεται σε μεγαλύτερο ή μικρότερο βαθμό πέρα από το άκρο της βελόνας, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι υπάρχουν αμφιβολίες ως προς την αντιπροσωπευτικότητα των συγκεκριμένων μοντέλων για τους ανθρώπινους ιστούς.
English: The main clinical data available focus on demonstrating the skin-to-muscle depth (STMD) in adults and children and the CHMP noted that there is inconsistency across the studies with some finding no correlation between STMD and Body Mass Index (BMI) or weight (Song (2005)3, Stecher (2009)4) and others finding a correlation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Greek: Τα βασικά διαθέσιμα κλινικά δεδομένα επικεντρώνονται στην κατάδειξη του ρόλου του πάχους του δέρματος έως τους μυς σε ενήλικες και παιδιά και η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει ανακολουθία μεταξύ των μελετών, με ορισμένες να υποστηρίζουν την έλλειψη συσχετισμού μεταξύ του πάχους του δέρματος έως τους μυς και του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) ή του βάρους (Song (2005)3, Stecher (2009)4), ενώ άλλες υποστηρίζουν συσχετισμό μεταξύ αυτών των παραγόντων (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
English: A key finding of the review was that there is no robust evidence that the administration devices deliver adrenaline intramuscularly in all patients.
Greek: Ένα βασικό εύρημα της επανεξέτασης ήταν ότι δεν υπάρχουν τεκμηριωμένες αποδείξεις για το ότι οι συσκευές χορήγησης απελευθερώνουν ενδομυϊκά την αδρεναλίνη σε όλους τους ασθενείς.
English: Grounds for the CHMP opinion Whereas
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments of the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα I.
English: Most of the evidence for penetration of adrenaline into the tissue relies on non-clinical data using a gelatin model or a porcine model.
Greek: Οι περισσότερες αποδείξεις διείσδυσης της αδρεναλίνης στους ιστούς βασίζονται σε μη κλινικά δεδομένα με τη χρήση μοντέλου ζελατίνης ή μοντέλου χοίρων.
English: The CHMP agreed that proper training of both patients/carers and healthcare professionals and comprehensive educational materials are of paramount importance.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η κατάλληλη εκπαίδευση των ασθενών/φροντιστών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, καθώς και η κατάρτιση ολοκληρωμένου εκπαιδευτικού υλικού είναι υψίστης σημασίας.
English: They were originally used for the administration in the field of atropine, the antidote to nerve agents in biological weapons.
Greek: Αρχικά χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ατροπίνης κατά τη διάρκεια στρατιωτικών επιχειρήσεων, η οποία είναι το αντίδοτο σε νευροτοξικές ουσίες που περιέχονται στα βιολογικά όπλα.
English: If IM delivery is insufficient with one injection, administration of a second injection is recommended.
Greek: Εάν η ελευθέρωση μέσω ενδομυϊκής χορήγησης είναι ανεπαρκής με μία ένεση, συνιστάται η χορήγηση δεύτερης ένεσης.
English: The CHMP noted the lack of clinical evidence from randomised, controlled trials, due to the logistical and ethical problems involved with conducting such trials in emergency situations, particularly with a placebo control.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών αποδείξεων από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές λόγω προβλημάτων εφοδιαστικής και ηθικών προβλημάτων που σχετίζονται με τη διεξαγωγή τέτοιων δοκιμών σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, ιδίως με εικονικό μάρτυρα.
English: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Greek: 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
English: However, there is agreement that in general STMD is greater than the length of the needles of currently available adrenaline auto-injectors in many patients, both adult and child.
Greek: Ωστόσο, υπάρχει συμφωνία ότι, γενικά, σε πολλούς ασθενείς το πάχος του δέρματος έως τους μυς είναι μεγαλύτερο από το μήκος των βελόνων των επί του παρόντος διαθέσιμων αυτοχορηγούμενων ενέσεων αδρεναλίνης, τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά.
English: On the other hand, other investigators express an opinion that compression may preferentially involve muscle rather than subcutaneous tissue and therefore the needle deficit is not overcome by compression.
Greek: Από την άλλη πλευρά, άλλοι ερευνητές εκφράζουν την άποψη ότι η συμπίεση ενδέχεται, πρωτίστως, να περιλαμβάνει μύες και όχι υποδόριο ιστό και, συνεπώς, το ανεπαρκές μήκος της βελόνας δεν αντισταθμίζεται από τη συμπίεση.
English: The use of adrenaline to treat anaphylaxis is established as the recommended first-line treatment.
Greek: Η χρήση αδρεναλίνης για τη θεραπεία της αναφυλαξίας έχει καθιερωθεί ως συνιστώμενη θεραπεία πρώτης γραμμής.