FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien het feit dat de vergunninghouder heeft nagelaten relevante gegevens te overleggen ter ondersteuning van het pediatrisch gebruik en gezien de onzekerheden over de baten-risicoverhouding in onderzoek S2, dat alleen werd uitgevoerd bij volwassen patiënten, concludeerde het CHMP dat extrapolatie van de resultaten van volwassenen naar kinderen of naar adolescenten niet gerechtvaardigd was.Met betrekking tot dit punt werd in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen dat de werkzaamheid bij kinderen niet is vastgesteld;
Romanian: În absența unor date relevante depuse de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a susține utilizarea pediatrică și având în vedere incertitudinile referitoare la raportul beneficiu-risc din studiul S2 derulat doar pe pacienți adulți, CHMP a concluzionat că extrapolarea rezultatelor de la adulți la copii sau adolescenți nu a fost justificată.
Dutch: Het CHMP was van mening dat ongeacht het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2 te verwachten was dat in dit onderzoek een significant aantal bijwerkingen zou worden gemeld vanwege de onderliggende ziekte.
Romanian: CHMP a considerat că era de așteptat ca un număr semnificativ de reacții adverse să fie raportate în acest studiu, din cauza bolii subiacente, indiferent de profilul de siguranță pentru Symbioflor 2.
Dutch: De ziekte is niet levensbedreigend maar kan de kwaliteit van leven van patiënten significant beïnvloeden.
Romanian: SCI este o boală cu prevalență ridicată și o afecțiune cronică care trebuie gestionată pe termen lung.Nu reprezintă un pericol vital, dar poate avea un impact semnificativ asupra calității vieții pacienților.
Dutch: Verder verzocht het CHMP de vergunninghouder een goed opgezet en gedegen multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren met relevante analyses van subpopulaties om de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS in het algemeen te beoordelen ten opzichte van subtypes van de ziekte zoals IBS C en IBS D, geslacht en ernst van de ziekte, en om te kijken naar het duurzame effect ter bevestiging van de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij IBS.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat ca deținătorul autorizației de punere pe piață să deruleze un studiu de eficacitate post-autorizare, bine planificat și efectuat corespunzător, multicentric, dublu orb, randomizat, controlat cu placebo, care să permită analiza subpopulațiilor relevante pentru evaluarea eficacității Symbioflor 2 în tratamentul SCI în general, comparativ cu subtipurile bolii, cum sunt SCI C și SCI D, sexul,
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat er sinds de oorspronkelijke handelsvergunning voor Symbioflor 2 bij volwassen patiënten voor de behandeling van IBS geen nieuwe elementen naar voren zijn gekomen die een verandering van de vastgestelde baten-risicoverhouding rechtvaardigen;
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că nu au existat elemente noi care să necesite o modificare a raportului beneficiu-risc de la emiterea autorizației inițiale de punere pe piață pentru Symbioflor 2 la pacienții adulți în tratamentul SCI;
Dutch: • het CHMP was van mening dat de mogelijkheid dat een significante vertekening de validiteit van de resultaten had beïnvloed, niet kon worden uitgesloten, hoewel de resultaten van onderzoek S2 lijken te wijzen op een mogelijke werkzaamheid van Symbioflor 2 bij IBS bij volwassen patiënten.
Romanian: • CHMP a considerat că, deși rezultatele studiului S2 par să sugereze o eficacitate posibilă a Symbioflor 2 la pacienții adulți cu SCI, nu poate fi exclusă posibilitatea ca o eroare semnificativă să fi compromis validitatea rezultatelor.
Dutch: "Functionele maag-darmstelselaandoeningen" duidt op een heterogene groep afzonderlijke ziekten, variërend van functionele oesofageale, gastrische, intestinale, biliaire, pancreatische aandoeningen tot functionele anorectale aandoeningen, met een breed scala aan verschillende onderliggende pathofysiologieën en symptomatische entiteiten die vragen om verschillende behandelingsmogelijkheden.
Romanian: „Tulburările funcționale gastrointestinale" reprezintă un grup eterogen de afecțiuni individuale, care variază de la tulburări funcționale esofagiene, gastrice, intestinale, biliare, pancreatice până la tulburări funcționale anorectale, cu o gamă largă de patofiziologii subiacente diferite și de entități simptomatice care necesită modalități de tratament diferite.Cu excepția datelor referitoare la SCI, nu sunt disponibile studii clinice controlate sau necontrolate sau date din literatură pentru evaluarea eficacității și siguranței Symbioflor 2 în tratamentul acestor boli.Având în vedere eterogenitatea afecțiunilor și absența datelor, CHMP i-a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să prezinte dovezi care să susțină această indicație.
Dutch: Indiening van de definitieve onderzoeksresultaten uiterlijk in maart 2022.
Romanian: Depunerea rezultatelor finale ale studiului până în martie 2022.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet worden ingediend bij de betrokken nationale bevoegde instanties.
Romanian: Raportul final al studiului trebuie depus la autoritățile naționale competente.
Dutch: Om de onzekerheden met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen bij de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom bij volwassen patiënten weg te nemen, dient de vergunninghouder een goed opgezet en gedegen multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren en in te dienen met relevante analyses van subpopulaties, volgens een overeengekomen protocol, om de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS in het algemeen te beoordelen ten opzichte van subtypes van de ziekte zoals IBS C en IBS D, geslacht en ernst van de ziekte, en om te kijken naar het duurzame effect.
Romanian: Cu scopul de a aborda incertitudinile referitoare la eficacitatea și siguranța Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate în tratamentul sindromului de colon iritabil la pacienții adulți, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să deruleze și să prezinte rezultatele unui studiu de eficacitate postaprobare, bine planificat și efectuat corespunzător, multicentric, dublu orb, randomizat, controlat cu placebo, care să permită analiza subpopulațiilor relevante, în conformitate cu un protocol convenit pentru evaluarea eficacității Symbioflor 2 în tratamentul SCI în general, comparativ cu subtipurile bolii, cum sunt SCI C și SCI D, ambele sexe, severitatea bolii, și să abordeze sustenabilitatea eficacității.
Dutch: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen
Romanian: Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate
Dutch: Werkzame stof + sterkte
Romanian: Substanță activă + concentrație
Dutch: Lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață
Dutch: Korte naam van het geneesmiddel
Romanian: Denumirea comercială a medicamentului
Dutch: Duitsland Symbiopharm Gmbh
Romanian: Germania Symbiopharm Gmbh
Dutch: Oostenrijk Symbiopharm Gmbh
Romanian: Austria Symbiopharm Gmbh
Dutch: Hongarije Symbiopharm Gmbh
Romanian: Ungaria Symbiopharm Gmbh
Dutch: Het onderzoek had echter zwakke punten.
Romanian: Studiul a avut însă și puncte slabe.
Dutch: Het werd voor het eerst in de jaren 50 in Duitsland verkrijgbaar en vervolgens in Hongarije en Oostenrijk.
Romanian: Medicamentul a devenit disponibil pentru prima dată în Germania în anii 1950 și ulterior în Austria și Ungaria.
Dutch: • Een observationeel onderzoek met adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar leverde niet voldoende bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten.
Romanian: • Un studiu observațional realizat pe copii și adolescenți cu vârsta de peste 4 ani nu a furnizat suficiente dovezi privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți.
Dutch: De beoordeling van Symbioflor 2 (en verwante namen) werd op donderdag 30 maart 2016 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Reevaluarea Symbioflor 2 (și denumirile asociate) a fost inițiată la 30 martie 2016, la solicitarea Germaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: • Als u vragen hebt of zich zorgen maakt, neem dan contact op met een apotheker of uw arts.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, adresați-vă unui farmacist sau medicului dumneavoastră.
Dutch: Escherichia coli-bacteriën maken deel uit van de normale darmflora.
Romanian: Bacteriile Escherichia coli fac parte din flora intestinală normală.
Dutch: • Het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2 is aanvaardbaar.
Romanian: • Profilul de siguranță pentru Symbioflor 2 este considerat acceptabil.
Dutch: De gegevens omvatten klinische onderzoeken, wetenschappelijke publicaties, ervaring na het in de handel brengen, door het bedrijf verstrekte informatie en de standpunten van een deskundigengroep die werd gevormd om Symbioflor 2 te beoordelen.
Romanian: Datele au cuprins studii clinice, publicații științifice, experiența acumulată post punere pe piață, precum și informațiile furnizate de companie și punctele de vedere ale unui grup de experți format în vederea evaluării Symbioflor 2.
Dutch: Indiening van het onderzoeksrapport aan nationale instanties zal een voorwaarde zijn voor handhaving van de vergunning voor het in de handel brengen van Symbioflor 2.
Romanian: Depunerea la autoritățile naționale a raportului privind studiul va constitui o condiție pentru menținerea autorizației de punere pe piață a Symbioflor 2.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: Geneesmiddelen die Escherichia coli bevatten, zijn verkrijgbaar als orale druppels in Duitsland, Hongarije en Oostenrijk onder de volgende fantasienamen: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli en Symbioflor Escherichia.
Romanian: Medicamentele care conțin Escherichia coli sunt disponibile sub formă de picături orale în Austria, Germania și Ungaria, sub următoarele denumiri inventate: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli și Symbioflor Escherichia.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens niet robuust genoeg waren om het CHMP conclusies te kunnen laten trekken over hoe goed Symbioflor 2 werkt en of het werkzaam is voor een bepaalde vorm van IBS, heeft het CHMP het bedrijf verzocht een goed opgezet onderzoek uit te voeren over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met verschillende kenmerken van IBS (bijv. patiënten met diarree of met constipatie als belangrijk kenmerk).
Romanian: Întrucât datele disponibile nu au fost suficient de solide pentru ca CHMP să tragă concluzii cu privire la cât de bine acționează Symbioflor 2 și dacă este eficace pentru orice tip specific de SCI, CHMP a solicitat companiei să efectueze un studiu bine conceput privind eficacitatea și siguranța în rândul pacienților cu caracteristici diferite de SCI (de exemplu, cei care prezintă diaree sau constipație drept caracteristică importantă).
Dutch: • De productinformatie zal overeenkomstig deze beoordeling van Symbioflor 2 worden bijgewerkt.
Romanian: • Informațiile referitoare la produs vor fi actualizate în conformitate cu această reevaluare a Symbioflor 2.
Dutch: • Neem contact op met een apotheker of uw arts als u problemen met uw maag of darmen hebt.
Romanian: • Adresați-vă unui farmacist sau medicului dumneavoastră dacă întâmpinați vreo problemă care vă afectează stomacul sau intestinul.
Dutch: Op 22 juni 2017 leidde een beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) tot de conclusie dat Symbioflor 2 en verwante namen kunnen blijven worden gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) bij volwassenen.
Romanian: La 22 iunie 2017, reevaluarea efectuată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că Symbioflor 2 și denumirile asociate pot continua să fie utilizate pentru tratarea sindromului de colon iritabil (SCI) la adulți.
Dutch: Het geneesmiddel mag echter niet meer breder worden gebruikt voor de behandeling van zogenaamde functionele maag-darmstelselaandoeningen, een groep aandoeningen met diverse oorzaken waarvoor verschillende behandelmethoden nodig kunnen zijn.
Romanian: Medicamentul nu mai trebuie utilizat însă la scară mai largă pentru tratarea așa-numitelor tulburări funcționale gastrointestinale, o categorie de tulburări cu multiple cauze, care pot necesita abordări terapeutice diferite.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet meer worden gebruikt voor andere aandoeningen van de darmen.
Romanian: Medicamentul nu mai trebuie utilizat pentru alte afecțiuni ale intestinului
Dutch: Om tot zijn conclusies te komen beoordeelde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA al het beschikbare bewijs over de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2.
Romanian: Pentru formularea concluziilor sale, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a reevaluat toate dovezile disponibile privind eficacitatea și siguranța Symbioflor 2.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 28/08/2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EUlidstaten van toepassing is.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 28.08.2017.
Dutch: • Neem contact op met een apotheker of uw arts als uw symptomen van prikkelbaredarmsyndroom niet verbeteren met Symbioflor 2 of als ze erger worden.
Romanian: • Adresați-vă unui farmacist sau medicului dumneavoastră dacă simptomele asociate sindromului de colon iritabil nu se îmbunătățesc în urma tratamentului cu Symbioflor 2 sau dacă se înrăutățesc.
Dutch: Het onderzoek had echter enkele zwakke punten en leverde geen bewijs voor de vraag hoe goed Symbioflor 2 bij verschillende vormen van IBS werkt.
Romanian: Studiul a avut însă unele puncte slabe și nu a reușit să furnizeze dovezi referitoare la cât de bine funcționează Symbioflor 2 în diferite tipuri de SCI.
Dutch: Het geneesmiddel is beschreven als een probioticum, wat betekent dat het middel de groei van gunstige organismen (‘flora') in de darmen bevordert.
Romanian: Medicamentul a fost descris ca fiind un probiotic, ceea ce înseamnă că favorizează dezvoltarea organismelor benefice („floră") în intestin.
Dutch: Het bedrijf dat Symbioflor 2 op de markt brengt, diende geen gegevens in ter ondersteuning van het gebruik ervan bij ‘functionele maag-darmstelselaandoeningen' en besloot dit gebruik uit de vergunning van het geneesmiddel te verwijderen.
Romanian: Compania care comercializează Symbioflor 2 nu a prezentat date pentru a susține utilizarea medicamentului în tratamentul „tulburărilor funcționale gastrointestinale" și a fost de acord să elimine această utilizare din autorizația pentru medicament.
Dutch: Het middel wordt in enkele EU-landen in de handel gebracht voor het behandelen van prikkelbaredarmsyndroom, functionele maag-darmstelselaandoeningen en enkele andere maag-darmstelselaandoeningen en voor regulering van het immuunsysteem.
Romanian: Medicamentul este comercializat în unele țări din Uniunea Europeană pentru tratarea sindromului de colon iritabil, a tulburărilor funcționale gastrointestinale și a altor afecțiuni gastrointestinale, precum și pentru reglarea sistemului imunitar.
Dutch: Bij kinderen met IBS is nog geen voordeel vastgesteld.
Romanian: Încă nu au fost stabilite beneficiile în cazul copiilor și adolescenților care suferă de SCI.
Dutch: Uit de beoordeling kwam geen nieuw bewijs naar voren over de werkzaamheid van Symbioflor 2 sinds het product voor het laatst werd goedgekeurd.
Romanian: În cadrul reevaluării nu s-au adus dovezi noi privind eficacitatea Symbioflor 2 de la data ultimei aprobări a medicamentului.
Dutch: • Als voorwaarde om het in de handel te blijven brengen moet het bedrijf een goed opgezet onderzoek uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 voor het behandelen van verschillende varianten van IBS aan te tonen.
Romanian: • Ca o condiție pentru continuarea comercializării Symbioflor 2, compania va trebui să efectueze un studiu bine conceput care să demonstreze eficacitatea și siguranța acestuia în tratarea diferitelor variante de SCI.
Dutch: • Symbioflor 2 mag uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) en mag niet meer worden gebruikt voor het behandelen van ‘functionele maagdarmstelselaandoeningen' of andere aandoeningen van het maag-darmkanaal.
Romanian: • Symbioflor 2 trebuie utilizat numai pentru tratarea sindromului de colon iritabil (SCI) și nu mai trebuie utilizat pentru tratarea „tulburărilor funcționale gastrointestinale" sau a altor afecțiuni ale tractului gastrointestinal.
Dutch: • U kunt Symbioflor 2 blijven gebruiken voor het behandelen van symptomen van prikkelbaredarmsyndroom door de informatie in de herziene bijsluiter van het geneesmiddel te volgen.
Romanian: • Puteți continua să utilizați Symbioflor 2 pentru tratarea simptomelor asociate sindromului de colon iritabil, cu condiția respectării informațiilor din prospectul revizuit al medicamentului.
Dutch: Het beschikbare bewijs wijst erop dat het risico op schade van Symbioflor 2 laag is.
Romanian: Dovezile disponibile indică un risc scăzut de efecte nocive asociate cu Symbioflor 2.
Dutch: Symbioflor 2 en verwante namen bevatten Escherichia coli-bacteriën die deels afgebroken zijn (geautolyseerd) en deels levend zijn.
Romanian: Symbioflor 2 și denumirile asociate conțin bacterii Escherichia coli, dintre care unele au fost dezintegrate (autolizate), în timp ce altele sunt vii.
Dutch: Symbioflor 2, dat Escherichia coli-bacteriën bevat, is beschreven als een probioticum, wat betekent dat het middel de groei van gunstige organismen (‘flora') in de darmen bevordert.
Romanian: Symbioflor 2, care conține bacterii Escherichia coli, a fost descris ca fiind un probiotic, ceea ce înseamnă că favorizează dezvoltarea organismelor benefice („floră") în intestin.
Dutch: Een gerandomiseerd onderzoek met ongeveer 300 volwassenen wees erop dat Symbioflor 2 werkzaam was wat betreft het behandelen van IBS.
Romanian: Un studiu randomizat care a cuprins aproximativ 300 de adulți a sugerat că Symbioflor 2 este eficace pentru tratamentul SCI.
Dutch: • Een onderzoek waarin Symbioflor 2 met placebo werd vergeleken, wees erop dat het middel werkzaam was wat betreft het behandelen van IBS bij volwassenen.
Romanian: • Un studiu care a comparat Symbioflor 2 cu placebo a sugerat că Symbioflor 2 este eficace în tratarea SCI la adulți.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe het werkt bij prikkelbaredarmsyndroom.
Romanian: Modul în care acționează medicamentul în cazul sindromului de colon iritabil nu este pe deplin înțeles.
Dutch: U mag Symbioflor 2 niet gebruiken voor andere aandoeningen van de darmen dan prikkelbaredarmsyndroom.
Romanian: Symbioflor 2 nu trebuie utilizat pentru alte tulburări care afectează intestinul, în afară de sindromul de colon iritabil.
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking (PCTFE/PVC/alu)
Romanian: Administrare orală blister (PCTFE/PVC/Al)
Dutch: 100 mg / 150 mg
Romanian: 100 mg / 150 mg Comprimate filmate
Dutch: De longfunctie werd na 4 weken en 8 weken behandeling gemeten.
Romanian: Funcția pulmonară a fost măsurată după 4 și după 8 săptămâni de tratament.
Dutch: Bij de laatstgenoemde groep is er een gebrek aan goedgekeurde therapieën.
Romanian: În cel de-al doilea grup există un deficit de terapii autorizate.
Dutch: Overige informatie over Symkevi
Romanian: Alte informații despre Symkevi
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die ook één van de volgende mutaties hebben in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, of 3849+10kbC→T.
Romanian: Medicamentul se utilizează și la pacienții care au moștenit mutația F508del de la un singur părinte și care, pe lângă aceasta, au una din următoarele mutații ale CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G sau 3849+10kbC→T.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Symkevi continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Symkevi sunt monitorizate continuu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Symkevi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Symkevi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen en is een graadmeter voor hoe goed de longen werken.
Romanian: FEV1 este cantitatea maximă de aer pe care o poate expira o persoană într-o secundă și reprezintă o măsură a bunei funcționări a plămânilor.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Symkevi te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Symkevi?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op verbetering in de FEV1 van patiënten.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe îmbunătățirea valorii FEV1 la pacienți.
Dutch: Meer informatie over Symkevi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Symkevi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Symkevi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Symkevi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Symkevi mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose, en alleen bij patiënten bij wie de hierboven vermelde mutaties zijn bevestigd.
Romanian: Symkevi trebuie prescris numai de un medic cu experiență în tratamentul fibrozei chistice și numai la pacienții la care s-a confirmat prezența mutațiilor menționate mai sus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Symkevi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Symkevi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
Dutch: Cystische fibrose is zeldzaam, en Symkevi werd op 27 februari 2017 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Fibroza chistică este rară, iar Symkevi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 februarie 2017.
Dutch: Welke voordelen bleek Symkevi tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Symkevi pe parcursul studiilor?
Dutch: Symkevi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Romanian: Symkevi este un medicament folosit în tratamentul fibrozei chistice la pacienți în vârstă de 12 ani și peste.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten die de geneesmiddelen innamen sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 3,4 percentagepunten, tegenover een afname van 0,6 percentagepunten bij patiënten die een placebo innamen.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienții care au luat medicamentul au obținut o creștere medie a valorilor FEV1 de 3,4 puncte procentuale, față de o reducere de 0,6 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo.