FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2,9f n.b. = niet beschikbaar a. Gemiddelde waarde van meerdere experimenten met hetzelfde laboratoriumreplicon.
Icelandic: NA = Liggur ekki fyrir a. Meðalgildi margra tilrauna á sömu rannsóknarstofu-eftirmyndunareiningu.
Dutch: • in behandeling bent voor een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren.
Icelandic: • ert að taka lyf til meðferðar HIV sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Dutch: 1,7 maal↑
Icelandic: 1,7-föld↑
Dutch: 1,5 maal↑
Icelandic: 1,5-föld↑
Dutch: Mogelijk dient uw arts deze andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend te controleren en aanpassingen te maken nadat de behandeling met Vosevi is gestart.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Vosavi er hafin.
Dutch: Stop niet met het innemen van Vosevi
Icelandic: Ekki má hætta að taka Vosevi
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV-/HBV-infectie lopen risico op reactivatie van HBV en moeten daarom worden gecontroleerd en behandeld overeenkomstig de huidige klinische richtlijnen.
Icelandic: Sjúklingar með samhliða HCV/HBV sýkingu eru í hættu á endurvirkjun HBV og ættu því að vera í eftirliti og meðferð þeirra stýrt samkvæmt núgildandi klínískum leiðbeiningum.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder voor de behandeling van een chronische (langdurige) virusinfectie van de lever genaamd hepatitis C.
Icelandic: Það er gefið fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) veirusýkingu í lifur sem kallast lifrarbólga C.
Dutch: De veiligheid van sofosbuvir in een vaste dosiscombinatie met ledipasvir of velpatasvir is onderzocht bij 154 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4062 en onderzoek 4063).
Icelandic: Öryggi sófosbúvírs í fastri skammtasamsetningu með ledipasvíri eða velpatasvíri hefur verið rannsakað hjá 154 sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar (rannsókn 4062 og rannsókn 4063).
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel.
Icelandic: Áhrif á lyfjagildi.
Dutch: Behandeling met Vosevi, in overeenstemming met de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2), moet worden gebaseerd op een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Icelandic: Meðferð með Vosevi, í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2), ætti að gera í samræmi við mat á áhættu/ávinningi fyrir hvern sjúkling.
Dutch: • ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem.
Icelandic: • cíclósporín, notað til að bæla ónæmiskerfið.
Dutch: Behandeling met Vosevi gedurende 8 weken in POLARIS-2 toonde niet aan niet inferieur te zijn aan behandeling met sofosbuvir/velpatasvir gedurende 12 weken, met een vooraf bepaalde marge van -5%.
Icelandic: Meðferð með Vosevi í 8 vikur í POLARIS-2 sýndi ekki fram á að ekki væri minni árangur meðferðar með sófosbúvíri/velpatasvíri í 12 vikur með fyrirfram skilgreindum mörkum við -5%.
Dutch: • als u momenteel een infectie met het hepatitis B-virus heeft of in het verleden heeft gehad, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren;
Icelandic: ef þú ert með nú eða áður lifrarbólgu B, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér;
Dutch: Vosevi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Vosevi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat, aangezien Vosevi niet volledig is getest bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með lifrarkvilla eða ef þú ert í nýrnablóðskilun þar sem Vosevi hefur ekki verið prófað að fullu hjá sjúklingum með alvarlega nýrnakvilla.
Dutch: Overigec a. Bij de meeste (85%) patiënten had een regime met sofosbuvir eerder gefaald.
Icelandic: Annaðc a. Meirihluti (85%) sjúklinga höfðu áður ekki staðist áætlun með sófosbúvíri.
Dutch: Het gebruik van Vosevi bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Icelandic: Notkun Vosevi hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vosevi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Öryggi og verkun Vosevi hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest enn sem komið er.
Dutch: • afwijking in een laboratoriumtest van de leverfunctie (totaal bilirubine)
Icelandic: • frávik í rannsóknaprófunum á lifrarstarfsemi (heildarblóðrauði)
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ethinylestradiol (norgestimaat
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól (norgestimat
Dutch: - een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnson syndroom).
Icelandic: útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Dutch: Als Vosevi of de bestanddelen daarvan samen genomen werden toegediend met voedsel waren de AUC0-inf en Cmax van sofosbuvir respectievelijk 64% tot 144% en 9% tot 76% hoger; de AUC0-inf en Cmax van velpatasvir waren respectievelijk 40% tot 166% en 37% tot 187% hoger; en de AUC0-inf en Cmax van voxilaprevir waren respectievelijk 112% tot 435% en 147% tot 680% hoger.
Icelandic: Þegar Vosevi eða virku efni þess voru gefin saman með mat, voru sófosbúvír AUC0-inf og Cmax, 64% til 144% og 9% til 76% hærri, í þessari röð, hvort um sig; velpatasvír AUC0-inf og Cmax voru 40% til 166% og 37% til 187% hærri, í þessari röð; og voxílaprevír AUC0-inf og Cmax voru 112% til 435% og 147% til 680% hærri, í þessari röð.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn beige, capsulevormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "3" gegraveerd.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru drapplitar, hylkislaga töflur, ígreyptar með „GSI" á annarri hliðinni og „3" á hinni.
Dutch: * 23% van de patiënten ingeschreven in POLARIS-2 had een eerdere behandeling met een regime op basis van interferon gekregen.
Icelandic: * 23% sjúklinga sem skráðir voru í POLARIS-2 höfðu áður fengið meðferð samkvæmt interferón-grundvallaðri áætlun.
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUCinf van voxilaprevir 299% en 500% hoger bij patiënten met een respectievelijk matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, var voxílaprevír AUCinf 299% og 500% hærra hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, í þessari röð.
Dutch: Potentiële effecten van andere geneesmiddelen op Vosevi
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á Vosevi
Dutch: • Vraag advies aan een dokter of apotheker als u warfarine of andere vergelijkbare geneesmiddelen neemt, aangeduid als vitamine K-antagonisten, die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur warfarí eða önnur sambærileg lyf sem kölluð eru K-vítamín blokkar sem notuð eru til að þynna blóðið.
Dutch: 1,4 maal↑
Icelandic: 1,4-föld↑
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Vosevi inneemt als:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vosevi er notað ef:
Dutch: Van de 31 patiënten die in het onderzoek werden opgenomen, was 74% (23/31 man, 81% (25/31) blank, 71% (22/31) had bij aanvang een body mass index (BMI) < 30 kg/m2, 48% (15/31) had gecompenseerde cirrose, 58% (18/31) had eerder sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir gekregen, en 42% (13/31) had eerder sofosbuvir en velpatasvir gekregen.
Icelandic: Af 31 sjúklingi sem var skráður í rannsóknina voru 74% (23/31) karlkyns, 81% (25/31) voru hvítir, 71% (22/31) höfðu í upphafi líkamsþyngdarstuðul < 30 kg/m2, 48% (15/31) voru með tempraða skorpulifur, 58% (18/31) höfðu áður fengið sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír og 42% (13/31) höfðu áður fengið sófosbúvír og velpatasvír.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10) of soms (≥ 1.000,
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); eða sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100).
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis van Vosevi in te nemen.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt af Vosevi.
Dutch: Metabolieten van voxilaprevir die ook werden geïdentificeerd in de feces omvatten des-[methylcyclopropylsulfonamide]-voxilaprevir (22,1%), dat in de darmen wordt gevormd, dehydro-voxilaprevir (7,5%) en twee des[methylcyclopropylsulfonamide]-oxy-voxilaprevir-metabolieten (5,4% en 3,9%).
Icelandic: Meðal voxílaprevír umbrotsefna sem einnig greindust í saur var des-[metýlcýklóprópýlsúlfonamíð]-voxílaprevír (22,1%), sem myndast í görnum, dehýdró-voxílaprevír (7,5%), og tvö des-[ metýlcýklóprópýlsúlfonamíð]-oxývoxílaprevír umbreytiefni (5,4% og 3,9%).
Dutch: Gebruik met sterke OATP1B-remmers
Icelandic: Notkun með öflugum OATP1B hemlum
Dutch: In de placebogroep bereikte geen van de patiënten SVR4.
Icelandic: Enginn sjúklingur í lyfleysuhópnum náði SVR4.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), makrógól, pólývínylalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171)
Dutch: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Onveranderd voxilaprevir was de belangrijkste vorm in de feces en maakte gemiddeld 40% van de toegediende dosis uit.
Icelandic: Óbreytt voxílaprevír var aðalgerðin í saur og skýrði að meðaltali 40% af skammtinum sem var gefinn.
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags gedurende 8 of 12 weken.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag í 8 eða 12 vikur.
Dutch: Beige, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 10 mm x 20 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "3" gegraveerd.
Icelandic: Drapplituð hylkislaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 10 mm x 20 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI" og „3" á hinni.
Dutch: De AUC van velpatasvir neemt meer dan evenredig toe bij 5 tot 50 mg, en minder dan evenredig bij 50 tot 450 mg, wat aangeeft dat de absorptie van velpatasvir beperkt wordt door de oplosbaarheid.
Icelandic: Velpatasvír AUC eykst hlutfallslega meira en gera má ráð fyrir eða frá 5 til 50 mg og minna en gera má ráð fyrir hlutfallslega frá 50 til 450 mg og bendir til að frásog velpatasvírs sé leysnitakmarkað.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in plastic flessen met kindveilige doppen.
Icelandic: Töflunum er pakkað í plastglös með loki með barnalæsingu.
Dutch: Voxilaprevir is werkzaam in vitro tegen de meeste NS3-RAV's die leiden tot resistentie tegen de NS3/4A-proteaseremmers van de eerste generatie.
Icelandic: Voxílaprevír er virkt in vitro gegn flestum NS3 RAV sem miðla ónæmi fyrir fyrstu kynslóðar NS3/4A próteasa-hemlum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vosevi bij de behandeling van HCV-infectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan zijn niet beoordeeld.
Icelandic: Öryggi og verkun Vosevi í meðferð á HCV sýkingu hjá sjúklingum eftir lifrarígræðslu hafa ekki verið metin.
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV
Icelandic: Notkun ásamt tilteknum meðferðum gegn HIV retróveirum
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling definitief staakte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 0,1% voor patiënten die gedurende 8 weken sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kregen.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð varanlega vegna aukaverkana var 0,1 % hjá sjúklingum sem fengu sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír í 8 vikur.
Dutch: Daarnaast is velpatasvir werkzaam in vitro tegen de meeste NS5A-RAV's die leiden tot resistentie tegen ledipasvir en daclatasvir.
Icelandic: Að auki er velpatasvír virkt in vitro gegn flestum NS5A RAV sem miðla ónæmi fyrir ledipasvíri og daclatasvíri.
Dutch: Effect op fluvastatine, lovastatine, pitavastatine en simvastatine niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif á fluvastatín, lovastatín, pitavastatín og simvastatín ekki rannsökuð.
Dutch: Als ze meer dan 4 uur na toediening braken, is er geen verdere dosis Vosevi nodig (zie rubriek 5.1).
Icelandic: eftir skammtatöku, þarf ekki frekari skammt af Vosevi (sjá kafla 5.1).
Dutch: Er waren geen patiënten die sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 12 weken kregen die de behandeling definitief staakten vanwege bijwerkingen.
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu meðferð með sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír í 12 vikur hættu meðferð endanlega vegna aukaverkana.
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutische gebieden/mogelijk interactiewerkingsmechanisme
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviðum/hugsanleg milliverkun
Dutch: Geneesmiddelen die gevoelige substraten van deze transporteiwitten zijn en waarvan verhoogde plasmaconcentraties in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen, zijn gecontra-indiceerd (zie tabel 2).
Icelandic: Lyf sem eru næm hvarfefni þessara flutningsprótína og þar sem hækkuð plasmagildi tengjast alvarlegum aukaverkunum eru ekki ráðlögð (sjá töflu 2).
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, heeft u mogelijk een hoger risico op bijwerkingen met dit geneesmiddel (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Icelandic: Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt af Vosevi getur verið aukin hætta á aukaverkunum samhliða lyfjatöku (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með K-vítamín blokkum
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tablet in zijn geheel door te slikken met voedsel (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi með mat (sjá kafla 5.2).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert að taka einhver eftirfarandi lyfja:
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat de hoeveelheid Vosevi in uw bloed afneemt.
Icelandic: Þessi lyf kunna að draga úr magni Vosevi í blóðinu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir en 100 mg voxilaprevir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg sófosbúvír, 100 mg velpatasvír og 100 mg voxílaprevír.
Dutch: Bij de proefpersonen met genotype 1a in POLARIS-2 was de SVR12 87% (53/61) voor degenen met Q80K/L/R-RAV's en 94% (99/105) voor degenen zonder Q80K/L/R-RAV's.
Icelandic: SVR12 87% (53/61) fyrir þá sem höfðu Q80K/L/R RAV og 94% (99/105) fyrir þá sem voru án Q80K/L/R RAV.
Dutch: Alle patiënten die Vosevi in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Icelandic: Einnig skal vara alla sjúklinga sem fá Vosevi í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða við einkennum hægtakts og gáttasleglarofs og ráðleggja þeim að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Dutch: SVR12 totaala Genotype 1b
Icelandic: Heildar SVR12a Arfgerð 1b
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat patiënten met cirrose (CPT-klasse A) een 73% grotere blootstelling aan voxilaprevir hadden dan patiënten zonder cirrose (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að sjúklingar með skorpulifur (CPT flokkur A) höfðu 73% meiri útsetningu fyrir voxílaprevíri en þeir sem voru án lifrarbólgu (sjá kafla 4.2).
Dutch: In de fase 3-onderzoeken werden stijgingen van totaal bilirubine van minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN (bovengrens van normale waarde) waargenomen bij 4% van de patiënten zonder cirrose en bij 10% van de patiënten met gecompenseerde cirrose, door remming van OATP1B1 en OATP1B3 door voxilaprevir.
Icelandic: Í 3.stigs rannsóknum sást að heildargallrauði var minni en eða jafn og 1,5 x ULN hjá 4% sjúklinga án skorpulifur og 10% sjúklinga með tempraða skorpulifur, vegna hemlunar á OATP1B1 og OATP1B3 fyrir tilstilli voxílaprevírs.
Dutch: Vosevi zou geen invloed moeten hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Icelandic: Vosevi ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Dutch: Patiëntenpopulatie
Icelandic: Flokkun sjúklings
Dutch: Waargenomen: R-methadon ↔ ↔ ↔
Icelandic: R-metadón ↔ ↔ ↔ S-metadón
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 28 filmomhulde tabletten, en een polyester spiraal en een silicagel desiccans.
Icelandic: Glas úr þéttu pólýetýleni(HDPE) með pólýprópýlen barnaöryggisloki sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur með pólýester vafningi og kísilgel þurrkefni.
Dutch: • ethinylestradiol bevattende geneesmiddelen, inclusief vele anticonceptiemiddelen.
Icelandic: • lyf sem innihalda etinýl estradíól, þar með talin mörg getnaðvarvarlyf.
Dutch: • atorvastatine, pravastatine of andere statines, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol;
Icelandic: • atorvastatín, pravastatín eða önnur statín, notuð til að meðhöndla hátt kólesteról;
Dutch: ↔ Ketoconazol
Icelandic: ↔ Ketokónazól
Dutch: Vosevi kan bij deze patiënten gebruikt worden zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Icelandic: Vosevi má nota hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Dutch: In een biochemisch assay remde GS-461203 de polymerase-activiteit van het recombinant NS5B van HCV-genotype 1b, 2a, 3a en 4a.
Icelandic: Í lífefnafræðilegri rannsókn hamlaði GS-461203 virkni pólýmerasa raðbrigða NS5B hjá HCV arfgerð 1b, 2a, 3a og 4a.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in, met voedsel.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með eða án matar.
Dutch: Vosevi kan bij deze patiënten gebruikt worden zonder dosisaanpassing als er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Icelandic: Vosevi má nota hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Dutch: Het silicagel desiccans zit in een apart sachet of cilindertje en mag niet worden ingeslikt.
Icelandic: Kísilgel þurrkefnið er geymt í aðgreindum smápokum eða smádósum og má ekki gleypa.
Dutch: Vitamine K-antagonisten (Veranderingen in leverfunctie tijdens behandeling met Vosevi)
Icelandic: K-vítamín blokkar (Lifrarstafsemi breytist meðan á meðferð með Vosevi stendur).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Vosevi op de vruchtbaarheid bij mensen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um menn, hvað varðar áhrif Vosevi á frjósemi.
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUC0-24 van sofosbuvir respectievelijk 126% en 143% hoger bij patiënten met een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis, terwijl de AUC0-24 van GS-331007 respectievelijk 18% en 9% hoger was.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, voru AUC0-24 gildi fyrir sófosbúvír 126% og 143% hærri hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en AUC0-24 gildi fyrir GS-331007 voru 18% og 9% hærri, í þessari röð.
Dutch: DAA: direct werkend antiviraal middel * In klinische onderzoeken werden de met DAA's behandelde patiënten blootgesteld aan combinatiebehandelingen met een van de volgende middelen: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (toegediend met sofosbuvir en velpatasvir gedurende minder dan 12 weken)
Icelandic: * Í klínískum rannsóknum höfðu sjúklingar, sem áður höfðu fengið meðferð með veirulyfi með beina verkun, verið útsettir fyrir samtímis lyfjagjöf með einhverju af eftirfarandi lyfjum: daclatasvír, dasabúvír, elbasvír, grazoprevír, ledipasvír, ombitasvír, paritaprevír, sófosbúvír, velpatasvír, voxílaprevír (gefið með sófosbúvíri og velpatasvíri í minna en 12 vikur).
Dutch: f. Gegevens verkregen van tijdelijk getransfecteerde replicons.
Icelandic: f. Gögn fengin í skammtíma innleiðingu eftirmyndareininga.
Dutch: Het verschil in SVR12 was gebaseerd op een lagere respons bij patiënten met een infectie met HCVgenotype 1a en/of cirrose.
Icelandic: Munurinn á SVR12 orsakaðist af lægri svörunarhraða hjá sjúklingum með arfgerðar 1a sýkingu og/eða skorpulifur.
Dutch: Replicongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Icelandic: Arfgerð eftirmyndunareininga Sófosbúvír EC50, nMa Velpatasvír EC50, nMa Voxílaprevír EC50, nMa 1a
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van velpatasvir en voxilaprevir tegen HCV-replicons van genotype 1a met respectievelijk een factor 13 en 6,8.
Icelandic: Það að 40% mannasermis væri til staðar hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV en dró úr virkni velpatasvírs og voxílaprevír gegn HCV 13- og 6,8 falt, í hvoru tilviki, gegn HCV arfgerðar 1a eftirmyndunareiningum.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij alle 39 patiënten met NS5B-NI-RAV's bij aanvang in POLARIS-2 en bij twee van de drie (67%) patiënten in POLARIS-3.
Icelandic: SVR12 náðist hjá öllum 39 sjúklingunum sem höfðu grunngildis NS5B NI RAV í POLARIS-2 og hjá 2 af 3 (67%) sjúklingum í POLARIS-3.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met sofosbuvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
Icelandic: Ekki varð vart við fósturskemmandi áhrif í rannsóknum á eiturverkunum á þroska með sófosbúvíri hjá rottum og kanínum.
Dutch: a. Gemiddelde verhouding (90%-BI) van de farmacokinetische parameters van de geneesmiddelen wanneer gelijktijdig toegediend met één onderzoeksgeneesmiddel alleen of beide in combinatie.
Icelandic: Meðalhlutfall (90% CI) af samhliða lyfjagjöf í lyfjahvarfa-rannsókn á lyfi einu sér eða í samsetningu.
Dutch: Voriconazol (Remming van CYP3A)
Icelandic: Vorikónazól (Hemlun á CYP3A)
Dutch: Vosevi mag niet worden gebruikt als u matige of ernstige leverproblemen heeft.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Vosevi ef þú ert með væga eða alvarlega lifrarkvilla.
Dutch: Sofosbuvir en GS331007 zijn geen remmers of inductoren van CYP- of uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1enzymen.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru hvorki hemlar né virkjar fyrir CYP né úridín glúkúronosýltransferasa (UGT) 1A1 ensím.
Dutch: Itraconazold Posaconazold Isavuconazold
Icelandic: Itrakónazóld Pósakónazóld Isavukónazóld
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 18 van de 19 (95%) patiënten die bij aanvang NS5B-NI-RAV's hadden in POLARIS-1, waaronder twee patiënten die virus met de S282T-NS5B-NI-RAV hadden naast NS5ARAV's bij aanvang.
Icelandic: SVR12 fékkst hjá 18 af 19 (95%) sjúklingum sem höfðu grunngildi NS5B NI RAV í POLARIS-1, að meðtöldum 2 sjúklingum sem höfðu veiru með S282T NS5B NI RAV auk NS5A RAV við grunngildi.
Dutch: De NS5B-NI-RAV S282T werd niet gedetecteerd bij patiënten in het POLARIS-2- en POLARIS-3-onderzoek.
Icelandic: Ekki varð vart við NS5B NI RAV S282T hjá neinum sjúklingi í POLARIS-2 og POLARIS-3 rannsóknum.
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continu gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
Icelandic: Sjúklingar sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi klínískar aðstæður.
Dutch: Defosforylering resulteert in de vorming van nucleosidemetaboliet GS-331007 die niet efficiënt gerefosforyleerd kan worden en in vitro geen anti-HCV-activiteit vertoont.
Icelandic: Affosfórun veldur myndun núkleósíða umbrotsefnisins GS-331007 sem ekki getur endurfosfórast á viðunandi hátt og skortir verkun gegn HCV in vitro.