FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HAVEN adult and adolescent clinical studies evaluated patient-reported hemophilia-related quality of life outcomes with the Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL) questionnaire for adults (> 18 years) and its adolescent version (Haemo-QoL-SF, for 8 to <18 years),the Physical Health Score (i.e., painful swellings, presence of joint pain, pain with movement, difficulty walking far and needing more time to get ready) and Total Score (summary of all scores) were protocol defined endpoints of interest.
Greek: Το ερωτηματολόγιο σχετικά με την ποιότητα ζωής σε ό,τι αφορά την αιμορροφιλία (Haem-A-QoL) για ενήλικες (> 18 ετών) και η εκδοχή του για τους εφήβους (Haemo-QoL-SF, για 8 έως <18 ετών), η Βαθμολογία Σωματικής Υγείας (πχ.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Greek: ● Παράδειγμα δόσης εφόδου (πρώτες 4 εβδομάδες): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumab χρειάζονται για τη δόση εφόδου.
English: Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30°C.
Greek: Απορρίπτετε τα φιαλίδια που έχουν διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 7 ημέρες ή έχουν εκτεθεί σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
English: Vial Adapter
Greek: Προσαρμογέας φιαλιδίου
English: ● Do not touch the needle tip.
Greek: ● Μην αγγίζετε το άκρο της βελόνας.
English: ● Keep vials, vial adapters, needles and syringes out of the sight and reach of children.
Greek: ● Φυλάξτε τα φιαλίδια, τους προσαρμογείς φιαλιδίων τις βελόνες και τις σύριγγες σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
English: Adjust plunger to prescribed dose
Greek: Ρυθμίστε το έμβολο στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί
English: ● 2 to 3 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Greek: ● Σύριγγα 2 έως 3 mL: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer-lock, διαβάθμιση 0,1 mL.
English: Store in the original pack in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: Remove vial cap and clean top
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι του φιαλιδίου και καθαρίστε το επάνω μέρος
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment were included in clinical trials.
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: Colourless to slightly yellow solution.
Greek: Άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
English: Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
Greek: Πίνακας 5 Μελέτη HAVEN 3: Σύγκριση εντός του ιδίου ασθενούς του ετησιοποιημένο ποσοστού αιμορραγιών (θεραπευμένες αιμορραγίες) με προφύλαξη Hemlibra σε σύγκριση με προηγούμενη προφύλαξη με FVIII.
English: Step 14.
Greek: Βήμα 14.
English: Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Greek: Μην εισάγετε τη βελόνα έγχυσης στον προσαρμογέα φιαλιδίου και μην την χρησιμοποιήσετε για να αντλήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο.
English: ● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Greek: ● Με τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω, σιγά-σιγά τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να γεμίσετε τη σύριγγα με περισσότερη από την ποσότητα φαρμάκου που απαιτείται για την συνταγογραφούμενη δόση.
English: upright and stable during use.
Greek: που στηρίζεται σταθερά σε όρθια θέση κατά τη χρήση.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Greek: ● Παράδειγμα δόσης συντήρησης (από την εβδομάδα 5 και μετά): 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg από emicizumab χρειάζονται για τη δόση συντήρησης.
English: Arm C: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly
Greek: Σκέλος C: Hemlibra 1,5 mg/kg εβδομαδιαίως
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Greek: hemlibra 150 mg
English: ● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Greek: ● Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σας και σύριγγες σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
English: Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
Greek: Πίνακας 8 HAVEN 4: Ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών με προφύλαξη Hemlibra σε ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών με ή χωρίς αναστολείς Παράγοντα VIII
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
English: Once completed, keep the vial adapter onto the vial and return to Step 5 “Remove air bubbles”.
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία, κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στο φιαλίδιο και επιστρέψτε στο βήμα 5.
English: Teratogenicity
Greek: Τερατογένεση
English: ● Transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip, and
Greek: ● Βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½"), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο και
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Greek: hemlibra 30 mg
English: Each vial contains 60 mg emicizumab in 0.4 mL of solution for injection.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg emicizumab σε 0,4 mL ενέσιμου διαλύματος.
English: Inject air into vial
Greek: Ενίετε αέρα στο φιαλίδιο
English: ● Injection needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 2527 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″),preferably including needle safety feature.
Greek: ● Βελόνα έγχυσης: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-lock, διατομή 26 G (αποδεκτό εύρος: 25-27 διατομή), μήκους κατά προτίμηση 9 mm (3/8″) ή έως και 13mm (½″), κατά προτίμηση με στοιχείο ασφάλειας βελόνας.
English: Each vial contains 105 mg emicizumab in 0.7 mL of solution for injection.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 105 mg emicizumab σε 0,7 mL ενέσιμου διαλύματος.
English: - can be closed with a tight-fitting, puncture resistant lid, without sharps being able to come out.
Greek: - που διαθέτει στεγανό, ανθεκτικό σε διάτρηση καπάκι που δεν επιτρέπει τα αιχμηρά αντικείμενα να βγουν έξω.
English: Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Greek: Σκέλος A: 1,5 mg/kg Hemlibra εβδομαδιαίως
English: Cover needle with safety shield
Greek: Καλύψτε τη βελόνα με το προστατευτικό κάλυμμα
English: Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 0,7 mL περιέχει 105 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection 30 months.
Greek: Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα 30 μήνες
English: Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 150 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
English: Step C. Connect new vial adapter to syringe
Greek: Βήμα Γ. Συνδέστε νέο προσαρμογέα φιαλιδίου στη σύριγγα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 30 mg emicizumab σε συγκέντρωση 30 mg/mL.
English: All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Greek: Σύνολο αιμορραγιών = αιμορραγίες με χορήγηση και χωρίς χορήγηση θεραπείας με παράγοντες παράκαμψης.
English: can be closed with a tight-fitting, puncture resistant lid, without sharps being able to come out.
Greek: που διαθέτει στεγανό, ανθεκτικό σε διάτρηση καπάκι που δεν επιτρέπει τα αιχμηρά αντικείμενα να βγουν έξω.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην ανακινείτε.
English: ● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
Greek: ● Σύριγγα 1 ml: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luerlock, διαβάθμιση 0,01 mL ή
English: The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
Greek: Τα αποτελέσματα της προφύλαξης Hemlibra σε σύγκριση με μη προφύλαξη σε σχέση με το ρυθμό των θεραπευμένων αιμορραγιών, όλων των αιμορραγιών, των θεραπευμένων αυτόματων αιμορραγιών, των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρώσεων και των θεραπευμένων αιμορραγιων των αρθρώσεων-στοχων παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
English: Dosage adjustments during treatment
Greek: Αιμορραγίες στις αρθρώσεις-στόχους για τις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία
English: Connect syringe to vial adapter
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα φιαλιδίου
English: Marketing Authorisation Holder
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered.
Greek: Δεν θα πρέπει να συνδυάζονται στην ίδια σύριγγα διαφορετικές συγκεντρώσεις Hemlibra (30 mg/mL και 150 mg/mL) κατά τον καθορισμό του συνολικού όγκου που πρέπει να χορηγηθεί.
English: Step E. Inject air into vial
Greek: Βήμα E. Ενίετε αέρα στο φιαλίδιο
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 24 mg by 30 mg/mL: 24 mg of emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL of 30 mg/mL Hemlibra concentration to be injected once weekly.
Greek: ● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 24 mg με τα 30 mg/mL: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL
English: Unopened vial
Greek: Βελόνα έγχυσης
English: If you use more Hemlibra than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hemlibra από την κανονική
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Greek: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
English: The efficacy results of HEMLIBRA prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 4.
Greek: Τα αποτελέσματα της προφύλαξης με HEMLIBRA σε σύγκριση με μη προφύλαξη σε σχέση με το ρυθμό των θεραπευμένων αιμορραγιών, όλων των αιμορραγιών, των θεραπευμένων αυτόματων αιμορραγιών, των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρώσεων και των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρώσεων-στόχων εμφανίζονται στον πίνακα 4.
English: ● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Greek: ● Αφαιρέστε τον χρησιμοποιημένο προσαρμογέα φιαλιδίου από τη σύριγγα περιστρέφοντας αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού και τραβώντας την προσεκτικά.
English: Other objectives of the study included evaluation of the randomized comparison of Arms A or B and Arm C for the efficacy of Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds, and target joint bleeds (see Table 4), as well as assessing patient treatment preference using a preference survey.
Greek: Άλλοι στόχοι της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της τυχαιοποιημένης σύγκρισης των Σκελών Α ή Β και του Σκέλους C για την αποτελεσματικότητα της προφύλαξης Hemlibra στη μείωση του αριθμού όλων των αιμορραγιών, των αυθόρμητων αιμορραγιών, των αιμαρθρώσεων και των στοχευμένων αιμαρθρώσεων (βλ.
English: CLINICAL PARTICULARS
Greek: Θεραπευμένες αυτόματες
English: Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Greek: ELISA, θολομετρικές μέθοδοι) - Γενετικές δοκιμές παραγόντων πήξης (π.χ. παράγοντας V Leiden, προθρομβίνη 20210)
English: Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Greek: Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
English: ● Do not shake the vial.
Greek: ● Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
English: ● Do not recap the injection needle with the cap.
Greek: ● Μην επανατοποθετείτε το πώμα στη βελόνα έγχυσης.
English: b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
Greek: ABR = ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών CI = διάστημα εμπιστοσύνης, IQR = ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 25ο εκατοστημόριο έως 75ο εκατοστημόριο a Υπολογισμοί από το μοντέλο αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης (NBR) b Στοιχεία αποτελεσματικότητας από ασθενείς σε θεραπεία ηλικίας < 12 ετών που συμμετείχαν στη μελέτη HAVEN 2 για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (N = 59), αφού η μελέτη στόχευε αρχικά να διερευνήσει το αποτέλεσμα της θεραπείας με βάση την ηλικία.
English: System Organ Class (SOC)
Greek: Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα
English: Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg emicizumab σε 1 mL ενέσιμου διαλύματος.
English: Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
Greek: Πίνακας 4 Μελέτη HAVEN 3: Ετησιοποιημένο ποσοστόαιμορραγιών (ABR) για το σκέλος προφύλαξης Hemlibra σε σύγκριση με σκέλος μη προφύλαξης σε ασθενείς ≥ 12 ετών χωρίς αναστολείς παράγοντα VIII.
English: Step B. Remove transfer needle
Greek: Βήμα Δ. Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας μεταφοράς
English: Dose linearity
Greek: Κλειστό φιαλίδιο
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα emicizumab
English: Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Greek: Πίνακας 6 HAVEN 1: Ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών για το σκέλος προφύλαξης Hemlibra σε σύγκριση με σκέλος μη προφύλαξης σε ασθενείς ≥ 12 ετών με αναστολείς παράγοντα VIII.
English: Index Utility Score Adjusted mean
Greek: Βαθμολογία δείκτη ωφέλειας
English: Each vial contains 30 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg emicizumab σε 1 mL ενέσιμου διαλύματος.
English: ● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
Greek: ● Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου περιστρέφοντας αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού και τραβώντας την προσεκτικά.
English: How to store Hemlibra
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Hemlibra
English: Warning on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and information that single-factor assays utilizing chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific consideration for factor VIII chromogenic activity assays;
Greek: Καθοδήγηση σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης ταυτόχρονα με το emicizumab και σχετικά με τις συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς που χρειάζονται θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης στο περιεγχειρητικό πλαίσιο Προειδοποίηση σχετικά με την παρεμβολή του emicizumab σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πήξης που θα επηρεάσει την αξιοπιστία τους και πληροφόρηση ότι οι δοκιμασίες προσδιορισμού ενός παράγοντα με τη χρήση χρωμογονικών ή ανοσολογικών μεθόδων δεν επηρεάζονται από το emicizumab και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση παραμέτρων πήξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ειδική θεώρηση για τις χρωμογονικές δοκιμασίες προσδιορισμού δραστικότητας για τον παράγοντα VIII Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου του emicizumab του ασθενούς
English: ● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Greek: ● Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς από τη σύριγγα περιστρέφοντας αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού και τραβώντας την προσεκτικά.
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
Greek: Κριτήρια: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer-Lock, διαβάθμιση 0,01 mL.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα emicizumab
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Greek: ● Παράδειγμα δόσης συντήρησης (από την εβδομάδα 5 και μετά): για τη δόση συντήρησης χρειάζονται 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab.
English: Most of the patients with hemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (N = 332; creatinine clearance [CLcr] ≥ 90 mL/min) or mild renal impairment (N = 27; CLcr of 60-89 mL/min).
Greek: κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] ≥ 90 mL/min) ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (N = 27;
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: ● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
Greek: ● Για την έγχυση έως και 1 mL διαλύματος Hemlibra, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα 1 mL.
English: ● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
Greek: Σημείωση: εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να κάνετε την ένεση της δόσης που σας έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα για κάθε φιαλίδιο.
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγησης
English: Calculated ABR
Greek: bΥπολογισμένο ABR
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
Greek: Σύνολο αιμορραγιών = αιμορραγίες με χορήγηση και χωρίς χορήγηση θεραπείας με FVIII.
English: ● Syringe with Low Dead Space (LDS) Plunger Important:
Greek: • Σύριγγα με εμβόλιο χαμηλού νεκρού χώρου
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Greek: Κριτήρια: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer-Lock, διαβάθμιση 0,1 mL.
English: Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με αιμοφιλία Α στην πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία (χολερυθρίνη και AST ≤ ULN, N = 300) ή ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ ULN και AST> ULN ή χολερυθρίνη από1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST , N = 51).
English: - leak-resistant.
Greek: - ανθεκτικό σε διαρροή.
English: ● Throw away the cap into a sharps disposal container.
Greek: ● Πετάξτε το πώμα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
English: ● Take the cap off the vial(s).
Greek: ● Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο (φιαλίδια).
English: Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών ή 12 έως 17 ετών με βάρος < 40 kg) με αιμορροφιλία Α με αναστολείς του παράγοντα VIII (Μελέτη BH29992- HAVEN 2) Η εβδομαδιαία θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη μονού σκέλους σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <12 ετών ή 12 έως 17 ετών με σωματικό βάρος <40 kg) με αιμορροφιλία Α και αναστολείς παράγοντα VIII.
English: Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Greek: Θεραπευμένες αιμορραγίες = αιμορραγίες για τις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Skin necrosis
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
English: Injection site reactions
Greek: Αντιδράσεις στη θέση έγχυσης
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Greek: Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
English: ABR=Annualized Bleed Rate, CI=confidence interval; IQR=interquartile range; 25th percentile to 75th percentile
Greek: ABR = ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών CI = διάστημα εμπιστοσύνης, IQR = ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 25ο εκατοστημόριο έως 75ο εκατοστημόριο;
English: Paediatric
Greek: Παιδιατρικός
English: Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
Greek: Πίνακας 12 HAVEN 2:Ανάλυση εντός του ιδίου ασθενούς του Ετησιοποιημένου ποσοστού αιμορραγιών με τη θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra (θεραπευμένες αιμορραγίες) σε σύγκριση με προηγούμενη προφύλαξη με παράγοντες παράκαμψης
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen
English: NOT INCLUDED IN THE BOX:
Greek: ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:
English: Using syringes and needles
Greek: Χρήση συριγγών και βελόνων
English: Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
Greek: Πίνακας 7 HAVEN 1: Σύγκριση εντός του ιδίου ασθενούς του ετησιοποιημένου ποσοστού αιμορραγιών - (θεραπευμένες αιμορραγίες) με προφύλαξη Hemlibra σε σύγκριση με προηγούμενη προφύλαξη με παράγοντες παράκαμψης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα emicizumab
English: Visual Analogue Scale Adjusted mean
Greek: Οπτική αναλογική κλίμακα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 0,4 mL περιέχει 60 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα emicizumab
English: Step C. Attach a new transfer needle to syringe
Greek: Βήμα Γ. Προσαρμόστε μια νέα βελόνα μεταφοράς στη σύριγγα
English: ● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Greek: ● Βελόνα έγχυσης με προστατευτικό κάλυμμα (χρησιμοποιείται για την ένεση του φαρμάκου) Μην εισάγετε τη βελόνα ένεσης στο προσαρμογέα φιαλιδίου ή χρησιμοποιήστε τη βελόνα ένεσης για τη λήψη του φαρμάκου από το φιαλίδιο.
English: ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value % patients with 0 bleeds (95% CI)
Greek: % μείωση (RR), τιμή p % ασθενών με 0 αιμορραγίες (95% CI)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 150 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
English: Tel: +44 (0) 1707 366000
Greek: Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
English: th percentile
Greek: % μείωσης
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 0,7 mL περιέχει 105 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
English: Listing of laboratory tests unaffected by emicizumab;
Greek: Αποτελέσματα που δεν επηρεάζονται από το emicizumab
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
Greek: Για τη λήψη του διαλύματος Hemlibra από το φιαλίδιο και την υποδόρια χορήγηση, απαιτούνται μία σύριγγα, μια βελόνα μεταφοράς (ή προσαρμογέας φιαλιδίου) και μία βελόνα έγχυσης.
English: Headache
Greek: ΕΝΕΣΗ
English: ● Push and twist the syringe clockwise on to the vial adapter until it is fully attached.
Greek: ● Πιέστε και περιστρέψτε τη σύριγγα δεξιόστροφα στον προσαρμογέα φιαλιδίου μέχρι να συνδεθεί πλήρως.