FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Forsteo (observado en más de 1 paciente de cada 10) es dolor en los brazos o las piernas.
Bulgarian: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Spanish: También aumenta la absorción del calcio de los alimentos e impide que se pierda demasiado calcio a través de la orina.
Bulgarian: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Spanish: La osteoporosis puede presentarse en ambos sexos como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides.
Bulgarian: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Forsteo?
Bulgarian: What is the risk associated with Forsteo?
Spanish: Forsteo no se debe utilizar en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de huesos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), niveles altos sin causa aparente de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.
Bulgarian: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Forsteo?
Bulgarian: Why has Forsteo been approved?
Spanish: En estas pacientes, Forsteo ha demostrado una disminución significativa en las fracturas vertebrales (de la columna) y no vertebrales (huesos rotos), pero no así de la cadera;
Bulgarian: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of
Spanish: Forsteo se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en los siguientes grupos de pacientes:
Bulgarian: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Spanish: La dosis recomendada de Forsteo es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o en el abdomen (tripa).
Bulgarian: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Spanish: Los estudios mostraron además que los beneficios de Forsteo siguieron aumentando durante un máximo de dos años, con ulteriores incrementos de la densidad ósea.
Bulgarian: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Spanish: Forsteo redujo el riesgo de padecer una nueva fractura vertebral en un 65 % en comparación con el placebo al cabo de 19 meses.
Bulgarian: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Forsteo el 10 de junio de 2003.
Bulgarian: the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Forsteo se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz del medicamento.
Bulgarian: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been
Spanish: Un estudio adicional analizó los efectos de Forsteo sobre la densidad ósea durante dos años en 234 mujeres posmenopáusicas.
Bulgarian: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Spanish: ¿Qué es Forsteo?
Bulgarian: What is Forsteo?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Forsteo?
Bulgarian: What is Forsteo used for?
Spanish: Forsteo fue más eficaz que el placebo en la reducción de las fracturas vertebrales: un 5 % de las mujeres que recibieron Forsteo sufrieron una nueva fractura durante el estudio, frente al 14 % en el grupo al que se administró un placebo.
Bulgarian: than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Spanish: En el estudio realizado en hombres, Forsteo incrementó la densidad del hueso en la columna vertebral en aproximadamente un 6 % tras un promedio de casi 12 meses.
Bulgarian: increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Spanish: • hombres y mujeres con un mayor riesgo de sufrir fracturas debido a un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
Bulgarian: to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Spanish: La pluma se dispensa acompañada de un manual de utilización.
Bulgarian: A user manual is available for the pen.
Spanish: El EPAR completo de Forsteo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of
Spanish: La osteoporosis se manifiesta cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se descompone de forma natural.
Bulgarian: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Spanish: El principio activo de Forsteo, la teriparatida, es idéntico a parte de la hormona paratiroidea humana y actúa como tal: estimulando la formación de hueso al actuar sobre los osteoblastos (células que forman el tejido óseo).
Bulgarian: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Forsteo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: En el estudio realizado con pacientes que habían tomado glucocorticoides, Forsteo presentó una mayor eficacia que el alendronato: transcurridos 18 meses, los pacientes tratados con Forsteo presentaron un incremento del 7 % de la densidad ósea en la columna vertebral, frente al 3 % en los pacientes que habían sido tratados con alendronato.
Bulgarian: than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Spanish: En el tercer estudio se compararon los efectos de Forsteo y del alendronato (otro medicamento utilizado para tratar la osteoporosis) sobre la densidad ósea en la columna vertebral durante tres años.
Bulgarian: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years. The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been
Spanish: En las mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina, disminuyen.
Bulgarian: the female hormone oestrogen fall.
Spanish: ¿Cómo actúa Forsteo?
Bulgarian: How does Forsteo work?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Forsteo, ver el prospecto.
Bulgarian: side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Spanish: Número AC (UE) Nombre (de fantasía)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Spanish: Las parejas completaron el cuestionario PEP el tercer mes.
Bulgarian: Партньорите попълват въпросника PEP в третия месец.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Bulgarian: Това позволява да се продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Spanish: Solo para uso externo.
Bulgarian: Само за външна употреба.
Spanish: Si aplica demasiado, límpielo.
Bulgarian: Ако приложите прекалено голямо количество, избършете го.
Spanish: - El otro componente es norflurano
Bulgarian: - Другата съставка е норфлуран.
Spanish: No administre este medicamento a niños ni a adolescentes de menos de 18 años de edad.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Spanish: Los datos sobre la eficacia y la seguridad de Fortacin en pacientes a partir de 65 años de edad son escasos.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността на Fortacin при пациенти на 65 и повече години са ограничени.
Spanish: • Temperatura elevada
Bulgarian: висока температура
Spanish: Pregunte a su farmacéutico si no está seguro.
Bulgarian: Попитайте Вашият фармацевт, ако не сте сигурни.
Spanish: También contiene: norflurano
Bulgarian: Съдържа също: норфлуран
Spanish: • Informes periódicos actualizados de seguridad
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Spanish: Otros medicamentos y Fortacin
Bulgarian: Други лекарства и Fortacin
Spanish: Estos pertenecen a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени локални анестетици.
Spanish: Observación: esta dosis sí produjo tumores.
Bulgarian: Да се има предвид, че тази доза е причинила тумори.
Spanish: Los efectos pueden ser potencialmente mortales.
Bulgarian: Възможно е тези ефекти да са животозастрашаващи.
Spanish: Sin embargo, no existen datos sobre la exposición sistémica para comparar con la exposición clínica.
Bulgarian: Липсват обаче данни за системната експозиция за сравнение с клиничната експозиция.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Не се изискват корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Spanish: La exposición en humanos es 1.000 veces inferior a la de la dosis mínima estudiada.
Bulgarian: Човешката експозиция е 1 000 пъти по-ниска от минималната проучвана доза.
Spanish: Esta hipoestesia puede enmascarar las sensaciones normales de dolor y, por tanto, aumentar el peligro de que se produzcan lesiones localizadas.
Bulgarian: Тази хипоестезия може да замаскира обичайните усещания за болка и следователно да увеличи опасностите от локализирано нараняване.
Spanish: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1,000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: • Incapacidad de conseguir o mantener la erección
Bulgarian: неспособност да се постигне или задържи ерекция
Spanish: Los estudios en animales no sugieren toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Spanish: Por tanto, ambos miembros de la pareja pueden sentir insensibilidad durante un tiempo breve y deben tener cuidado de no hacerse daño, especialmente durante la actividad sexual.
Bulgarian: Поради това двамата партньори могат да усетят леко изтръпване за кратък период и трябва да внимават да не се наранят, особено при половия акт.
Spanish: Es muy improbable que sucedan si se usa según las instrucciones:
Bulgarian: Малко вероятно е те да възникнат, ако лекарството се използва според указанията:
Spanish: Qué es Fortacin y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Fortacin и за какво се използва
Spanish: • Otros anestésicos locales
Bulgarian: други локални анестетици;
Spanish: Pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Spanish: Es especialmente importante que informe si está tomando los siguientes medicamentos que pueden interactuar con Fortacin:
Bulgarian: Това е особено важно, ако използвате следните лекарства, които може да взаимодействат с Fortacin:
Spanish: El envase de metal está presurizado.
Bulgarian: Металният контейнер е под налягане.
Spanish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Reino Unido
Bulgarian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: anestésico, amidas, código ATC: N01BB20
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, амиди, ATC код: N01BB20
Spanish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
Bulgarian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork
Spanish: Enfermedades relacionadas con la anemia
Bulgarian: Заболявания, свързани с анемия
Spanish: • Pérdida de sensibilidad en la boca
Bulgarian: загуба на усещане в устата
Spanish: No se debe perforar, romper ni quemar, incluso cuando aparentemente esté vacío.
Bulgarian: Не трябва да се пробива, чупи или изгаря, дори когато е видимо празен.
Spanish: Se ha demostrado que la eficacia del medicamento persiste con el uso repetido en el tiempo.
Bulgarian: Демонстрирана е устойчива ефективност на лекарствения продукт при многократно прилагане в течение на времето.
Spanish: La exposición en humanos a Fortacin es 20-30 veces inferior a la dosis mínima que no produjo tumores y 200 veces inferior a la dosis mínima que sí produjo tumores.
Bulgarian: Човешката експозиция на Fortacin е 20-30 пъти по-ниска от минималната доза, която не причинява тумори, и 200 пъти по-ниска от минималната доза, която причинява тумори.
Spanish: No obstante, este estudio no reproducía las circunstancias del uso clínico, ya que la concentración de Fortacin en contacto directo con el esperma sería varias veces inferior.
Bulgarian: Въпреки това проучването не възпроизвежда обстоятелствата на клиничната употреба, тъй като концентрацията на Fortacin в пряк контакт със сперматозоидите е многократно по-ниска.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que usen métodos anticonceptivos alternativos.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат посъветвани да използват алтернативни методи за контрацепция.
Spanish: Cuando todas las dosis se hayan administrado, quedará un volumen residual de líquido en el envase que no se puede usar.
Bulgarian: След прилагане на всички дози в контейнера ще остане остатъчен обем от течността, който не може да се използва.
Spanish: Como esta insensibilidad reduce la capacidad de sentir dolor en estas zonas, se debe ser especialmente cuidadoso para no lesionarlas hasta que haya desaparecido la insensibilidad.
Bulgarian: Тъй като това ще намали способността да усещате болка в тези области, бъдете особено внимателни да не ги нараните до отшумяване на изтръпването.
Spanish: La eficacia de Fortacin se demostró en dos estudios multicéntricos, multinacionales, aleatorizados, doble ciego, controlados con un placebo seguidos de una fase abierta.
Bulgarian: Ефикасността на Fortacin е демонстрирана в две многоцентрови, многонационални, двойнослепи, контролирани с плацебо проучвания и двете последвани от открита фаза.
Spanish: La metahemoglobinemia clínicamente significativa debe tratarse con una inyección intravenosa lenta de cloruro de metiltioninio.
Bulgarian: Клинично значимата метхемоглобинемия трябва да се лекува с бавно интравенозно инжектиране на метилтиониниев хлорид.
Spanish: Estas reacciones adversas provocaron interrupción del tratamiento en el 0,2 % y el 0,5 % de los pacientes, respectivamente.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции водят до прекъсване на лечението при съответно 0,2 и 0,5% от пациентите.
Spanish: Oriente el envase lejos de la cara para evitar el contacto con los ojos, la nariz, la boca y los oídos.
Bulgarian: Насочете контейнера встрани от лицето, за да избегнете контакт с очите, носа, устата и ушите.
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticonceptivos en hombres y mujeres
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Spanish: • Medicamentos para el corazón (antiarrítmicos)
Bulgarian: лекарства за сърце (антиаритмични лекарства);
Spanish: Cuando se produce, la piel se vuelve de color gris azulado por la falta de oxígeno.
Bulgarian: Ако това се случи, кожата става сиво-синкава поради липсата на кислород.
Spanish: No obstante, se puede producir cierta exposición en las parejas femeninas de los hombres tratados con Fortacin.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да съществува известна експозиция при партньорите от женски пол на мъже, лекувани с Fortacin.
Spanish: El metabolismo de primer paso es rápido y extenso y la biodisponibilidad es de aproximadamente el 35 % después de la dosis oral.
Bulgarian: Метаболизмът на първо преминаване през черния дроб е бърз и екстензивен, а бионаличността след перорални дози е около 35%.
Spanish: Tanto las puntuaciones del TLEI como las del IPE siguieron aumentando ligeramente durante el resto de la fase de doble ciego.
Bulgarian: И двата скора за IELT и IPE продължават да нарастват леко през остатъка от двойносляпата фаза.
Spanish: No perforar, romper ni quemar incluso aunque parezca vacío.
Bulgarian: Да не се пробива, чупи или изгаря, дори когато е видимо празен.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fortacin No use Fortacin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fortacin
Spanish: La puntuación del cambio medio ajustado (Fortacin frente a placebo) en el tercer mes fue de 8,2 frente a 2,2 para la puntuación de control de la eyaculación, 7,2 frente a 1,9 para la puntuación de satisfacción sexual, y 3,7 frente a 1,1 para la puntuación de la ansiedad.
Bulgarian: Коригираният скор за средна промяна (Fortacin в сравнение с плацебо) в месец 3 са 8,2 в сравнение с 2,2 при скора за контрол на еякулацията, 7,2 в сравнение с 1,9 при скора за сексуално удовлетворение и 3,7 в сравнение с 1,1 при скора за притеснение.
Spanish: Cómo usar Fortacin
Bulgarian: Как да използвате Fortacin
Spanish: Se puede administrar un máximo de 3 dosis en el plazo de 24 horas con un intervalo de al menos 4 horas entre dosis.
Bulgarian: В рамките на 24 часа могат да се използват максимум 3 дози, като между дозите трябва да изминат най-малко 4 часа.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio es de 1,1 a 2,1 l/kg después de la administración intravenosa.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 1,1 до 2,1 l/kg след интравенозно приложение.
Spanish: Tenga en cuenta que los mecanismos de protección normales, como el parpadeo o la sensación de la presencia de un cuerpo extraño en el ojo pueden desaparecer hasta que pase la insensibilidad.
Bulgarian: Имайте предвид, че е възможно обичайните защитни механизми, като мигане или усещане за чуждо тяло в окото, да не възникнат до отшумяване на изтръпването.
Spanish: Fortacin también puede entrar en contacto con otras membranas mucosas como las de la boca, la nariz y la garganta suyas o de su pareja, produciendo una leve insensibilidad durante un tiempo breve.
Bulgarian: Възможно е Fortacin да влезе в контакт и с други лигавици, като тези на устата, носа и гърлото на Вас или Вашия партньор и да причини леко изтръпване за кратък период.
Spanish: Además, la pérdida de los reflejos de protección puede provocar irritación de la córnea y una posible abrasión.
Bulgarian: Освен това загубата на защитни рефлекси може да доведе до дразнене на роговицата и потенциална абразия.
Spanish: Fortacin puede reducir la posibilidad de embarazo, pero no es un anticonceptivo fiable.
Bulgarian: Fortacin може да намали вероятността от забременяване, но не е надежден контрацептив.
Spanish: Hipersensibilidad del paciente o de su pareja a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност на пациента или партньора към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: Como este medicamento se aplica a la superficie de la cabeza del pene, el riesgo de sobredosis es bajo.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага върху повърхността на главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
Spanish: El medicamento actúa con rapidez y es eficaz a los 5 minutos de haber sido aplicado.
Bulgarian: Лекарственият продукт се характеризира с бързо начало на действие и ефективност в рамките на 5 минути от прилагането.
Spanish: Los sistemas anticonceptivos de barrera (por ejemplo el preservativo masculino o femenino) de un material a base de poliuretano pueden no proteger de las enfermedades o el embarazo si usa Fortacin a la vez.
Bulgarian: Бариерните контрацептиви (напр. мъжки или женски презерватив), които са направени от материал на полиуретанова основа, не гарантират защита от болести или забременяване, когато използвате и Fortacin.
Spanish: Un estudio en ratas mostró que Fortacin provocó reducción de la movilidad espermática.
Bulgarian: Проучване при плъхове показва, че Fortacin причинява намаляване на подвижността на сперматозоидите.
Spanish: • Irritación local de la garganta (si se inhala)
Bulgarian: локално дразнене в гърлото (при вдишване)
Spanish: Fortacin es una combinación de dos medicamentos: lidocaína y prilocaína.
Bulgarian: Fortacin е комбинация от две лекарства: лидокаин и прилокаин.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El uso de Fortacin con condones, podría aumentar la probabilidad de que no pueda conseguir o mantener la erección.
Bulgarian: Ако използвате Fortacin с презервативи, има по-голяма вероятност да не успеете да постигнете или задържите ерекция.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 от 10 души)
Spanish: Se debe tirar el envase 12 semanas después del primer uso.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите контейнера 12 седмици след първоначалното използване.
Spanish: Cuando use este medicamento, especialmente cuando cargue el envase, oriéntelo lejos de la cara para evitar el contacto accidental con los oídos, ojos, nariz y boca.
Bulgarian: Когато използвате това лекарство, особено при подготвяне на спрея преди употреба, насочете контейнера встрани от лицето, за да избегнете случаен контакт с ушите, очите, носа и устата.
Spanish: Se consideraron admisibles para participar los hombres que satisficieran los criterios de la Sociedad Internacional para la Medicina Sexual (IsM) de eyaculación precoz (EP) con un TLEI de base ≤ 1 minuto en al menos 2 de las 3 primeras relaciones sexuales durante la fase de selección.
Bulgarian: Допуснати са да участват мъже, отговарящи на критериите за преждевременна еякулация (PE) на Международното дружество по сексуална медицина (ISSM), с IELT при изходно ниво ≤ 1 минута в най-малко 2 от първите 3 полови акта при скрининг.