FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak si nie ste istá, je potrebné sa poradiť sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
Hungarian: Ha nem biztos benne, fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu súvisí s rozvojom zhubných nádorov a s rizikom vzniku dedičných chýb.
Hungarian: Az ionizáló sugárzást kapcsolatba hozták daganatok, valamint születési rendellenességek kialakulásával.
Slovak: Pozri špeciálne opatrenia pri manipulácii v časti 6.6.
Hungarian: A különleges kezelésre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Slovak: 60 % maxima) v oblastiach šedej hmoty na pozitívnych obrazoch v porovnaní s negatívnymi obrazmi a intenzita vyžaruje k ostro ohraničenému konvexnému okraju laterálnych častí mozgu.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az intenzitás magasabb (a maximum >60%-a) a szürkeállomány régióiban, ha a pozitív felvételeket hasonlítjuk a negatív felvételekhez, és az intenzitás egy pontosan meghatározott, laterális helyzetben lévő convex él irányába árad.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie sledujúce vplyv na fertilitu.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Ako vyzerá VIZAMYL a obsah balenia VIZAMYL je číry, bezfarebný až jemne žltkastý injekčný roztok.
Hungarian: A VIZAMYL tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció.
Slovak: Po dobu 24 hodín po injekcii sa máte vyhýbať akémukoľvek kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami.
Hungarian: Az injekció beadása után 24 órán át nem kerülhet szoros kapcsolatba kisgyermekekkel és terhes nőkkel.
Slovak: V prípade, že sa nedá presne zistiť rozloženie šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, odporúča sa u pacientov použiť snímku získanú súbežne pomocou počítačovej tomografie (CT) alebo magnetickej rezonancie (MR), aby bolo možné získať fúzované obrazy PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4 Interpretácia snímok VIZAMYL).
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a PET-felvételen hol helyezkedik el a szürkeállomány, és hol húzódik a szürke- és a fehérállomány határa, akkor ezt a beteg közelmúltban készült koregisztrált számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonanciás (MR) képalkotó vizsgálatával kapott egyesített PET-CT- vagy PET-MR-kép alapján ajánlott ellenőrizni (lásd 4.4 pont: A VIZAMYL oldatos injekcióval készült felvételek kiértékelése).
Slovak: VIZAMYL môže spôsobiť prechodne závrat alebo pocity krútenia hlavy, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VIZAMYL múló szédülést vagy egyensúlyzavart okozhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Orgán/tkanivo
Hungarian: Szerv/Szövet
Slovak: Odhadnuté absorbované dávky žiarenia pre dospelých po intravenóznej injekcii VIZAMYLU sú uvedené v tabuľke 2.
Hungarian: A VIZAMYL intravénás beadása után a felnőtt szervezet által elnyelt sugárdózisok becsült értékei a 2. táblázatban találhatók.
Slovak: Horná časť hrubého čreva Močový mechúr Maternica
Hungarian: Vastagbél felső szakasza Húgyhólyag
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát.
Slovak: VIZAMYL obsahuje liečivo flutemetamol (18F) a používa sa na diagnostikovanie Alzheimerovej choroby a v iných prípadoch straty pamäte.
Hungarian: A VIZAMYL hatóanyaga a (18F)-flutemetamol az Alzheimer-kór és más, a memória elvesztését előidéző okok diagnózisát segíti.
Slovak: Pacientova hlava umiestnená v opierke musí byť naklonená tak, aby rovina predná spojka-zadná spojka (anterior commissure-posterior commissure, AC-PC) bola v pravom uhle voči osi otvorov PET skenera.
Hungarian: A beteg fejét meg kell dönteni úgy, hogy a commissura anterior (AC) és commissura posterior (PC) alkotta (AC-PC) sík megfelelő szögben helyezkedjen el a PET-kamera alagútjának tengelyéhez képest, ehhez megfelelő fejtámaszra kell helyezni a beteg fejét.
Slovak: Bol zaznamenaný výskyt chýb pri interpretácii snímok a odhadovaní hustoty β-amyloidných neuritických plakov v mozgu, vrátane falošne negatívnych a falošne pozitívnych výsledkov.
Hungarian: Megfigyeltek olyan eseteket, amikor az agyi béta-amiloid neuritises plakksűrűséget helytelenül megbecsülve hibásan értékelték a felvételeket (beleértve az álnegatív és álpozitív eredményeket).
Slovak: Skladovanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne látky.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Slovak: Negatívny sken obsahuje žiadne alebo riedko sa vyskytujúce kortikálne β-amyloidné neuritické plaky.
Hungarian: A negatív felvétel az agykérgi béta-amiloid neuritises plakkok teljes hiányát vagy csekély sűrűségét mutatja.
Slovak: Jedna 10 ml liekovka na opakovaný odber obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 400 až 4 000 MBq v dni a čase kalibrácie.
Hungarian: Egy többadagos 10 ml-es injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, amely 400-4000 MBq aktivitásnak felel meg a referenciadátum és -időpont idején.
Slovak: ŠTÍTOK NA TIENENÍ / 15 ml
Hungarian: TARTÁLY CÍMKÉJE (15 ml)
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Slovak: Flutemetamol (18F) sa viaže na ß-amyloidné neuritické plaky v mozgu.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol az agyban található béta-amiloid neuritises plakkokhoz kötődik.
Slovak: Postupy využívajúce rádionuklidy vykonávané u gravidných žien sú spojené s dávkou žiarenia, ktorej je vystavený aj plod.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is éri sugárterhelés.
Slovak: Liečivo je flutemetamol (18F).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a (18F)-flutemetamol.
Slovak: Keďže efektívna dávka je rovná približne 5,9 mSv pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 185 MBq flutemetamolu (18F).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az effektív dózis körülbelül 5,9 mSv, amikor a (18F)-flutemetamolból a javasolt maximális 185 MBq aktivitást alkalmazzák, ezért ezek a nemkívánatos események várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő.
Slovak: Tabuľka 1
Hungarian: 2. táblázat
Slovak: Cossio 10 28040
Hungarian: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Slovak: MAP Medical Technologies
Hungarian: MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Slovak: Hypoestézia tváre Svrbenie
Hungarian: Az arc hypaesthesiája Pruritus
Slovak: Dôrazne sa odporúča preskúmať MR alebo CT snímky, ak je to možné, v záujme lepšej interpretácie snímky získanej použitím VIZAMYLU, obzvlášť pri podozrení na atrofiu.
Hungarian: Határozottan javasolt a VIZAMYL-felvétel értékelésének elősegítéséhez az MR- vagy CT-felvételek ellenőrzése, ha rendelkezésre állnak, különösen atrophia felmerülése esetén.
Slovak: Výsledky PET boli porovnané s hustotou neuritických plakov odmeranou v častiach ôsmych preddefinovaných oblastí mozgu pri pitve pacienta.
Hungarian: A PET-felvételek eredményeit összehasonlították a beteg boncolásakor 8, előre meghatározott agyi területen mért neuritises plakksűrűséggel - a kórszövettani régiókat is beleértve, de ez nem korlátozódott a CERAD-régiókra.
Slovak: Liek VIZAMYL sa dodáva v 10 ml alebo 15 ml sklenenej liekovke.
Hungarian: A VIZAMYL 10 ml-es vagy 15 ml-es injekciós üvegeket tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Slovak: V ďalšej dodatočnej štúdii bola ďalej skúmaná senzitivita a špecificita pre odhad ukladania flutemetamolu (18F) do ß-amyloidov, kde skupina 5 eletronicky vyškolených zaslepených hodnotiteľov interpretovala obrazy od tých istých 68 pacientov z pivotnej štúdie, u ktorých bola vykonaná pitva.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol béta-amiloid depozitumok kimutatásában mutatott szenzitivitását és specificitását egy másik vizsgálatban is értékelték, amelyben a vizsgálatba bevont, a boncolásig követett 68 betegről készült felvételeket 5, elektronikus úton oktatásban részesített, a betegek státuszát nem ismerő szakember értékelte.
Slovak: U každého pacienta sa má expozícia žiarenia posudzovať z hľadiska pravdepodobného prínosu.
Hungarian: Minden beteg esetében szem előtt kell tartani, hogy a várható előnynek meg kell haladnia a sugárexpozícióval járó kockázatot.
Slovak: MBq {v čase hh:mm}
Hungarian: Felhasználható: {óó:pp} {Időzóna} {éééé.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum na diagnostické použitie.
Hungarian: Ez a gyógyszer a radiofarmakonok gyógyszercsoportjába tartozik és kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Slovak: V priebehu počiatočných 24 hodín po podaní injekcie treba vylúčiť úzky kontakt s deťmi.
Hungarian: Az injekció beadását követő 24 órában tilos a csecsemővel való szoros érintkezés.
Slovak: V nízkych koncentráciách, ktoré sa nachádzajú voVIZAMYLE, nemá flutemetamol (18F) žiadnu rozpoznateľnú farmakodynamickú aktivitu.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A VIZAMYL-ban jelen lévő alacsony koncentrációk mellett a (18F)-flutemetamol nem fejt ki kimutatható farmakodinámiás hatást.
Slovak: Odporúčaná aktivita pre dospelého pacienta je 185 MBq flutemetamolu (18F) podaných intravenózne
Hungarian: Felnőttek esetében a (18F)-flutemetamol javasolt aktivitása 185 MBq, intravénásan beadva (körülbelül 40 másodperces bolusban).
Slovak: Na to je potrebné myslieť pri pacientoch s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Slovak: Aktivita jednej liekovky sa v dni a čase kalibrácie pohybuje od 400 MBq do 4000 MBq alebo od 400 MBq do 6000 MBq.
Hungarian: Aktivitása injekciós üvegenként 400 MBq és 4000 MBq vagy 400 MBq és 6000 MBq között változhat a referenciadátum és -időpont idején.
Slovak: Bolesť svalov a kostí
Hungarian: Izommerevség Csont- és izomrendszeri fájdalom
Slovak: Použila sa histopatológia z pivotnej štúdie.
Hungarian: Az értékelés során a pivotalis vizsgálatból származó kórszövettant használták.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný a bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodnýdodekahydrát a vodu na injekciu, pozri časť 2.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, vízmentes etanol, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát és injekcióhoz való víz, lásd 2. pont.
Slovak: Takéto množstvo môže byť škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Slovak: Uložte pacienta na chrbát s umiestnením hlavy v zornom poli PET skeneru tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane mozočku.
Hungarian: A beteget hanyatt fekvő helyzetbe kell lefektetni úgy, hogy a beteg agya (a kisagyat is ideértve) egy látómezőn belül legyen.
Slovak: U zdravých jedincov bola pozorovaná nízka hladina retencie flutemetamolu (18F) v cerebrálnom kortexe.
Hungarian: Az egészséges kontrolloknál az agykéregben visszamaradó (18F)-flutemetamol szintje alacsony.
Slovak: In vivo môže flutemetamol (18F) detegovať ß amyloidné difúzne plaky, keď sú početné.
Hungarian: In vivo a (18F)-flutemetamol kimutatja a béta-amiloid diffúz plakkot, annak nagy mennyiségű jelenléte esetén.
Slovak: V prípade pochybností o jej možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia nepravidelná a pod.) majú sa pacientke ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú k dispozícii).
Hungarian: , ionizáló sugárzást nem alkalmazó alternatív technikát kell javasolni a betegnek (ha rendelkezésre áll ilyen technika).
Slovak: Číry, bezfarebný až jemne žltkastý roztok.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Slovak: Poškodenie obličiek a pečene Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola ešte stanovená.
Hungarian: Vese-/májkárosodás A hatóanyag farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
Slovak: Liekovka sa nesmie používať, ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku naruší jej celistvosť.
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége az előkészítés során bármikor megsérül, a készítményt tilos felhasználni.
Slovak: Snímky získané pomocou VIZAMYLU majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET snímok s flutemetamolom (18F).
Hungarian: A VIZAMYL oldatos injekcióval készült felvételek kiértékelése A VIZAMYL oldatos injekcióval készült felvételeket kizárólag a (18F)-flutemetamol alkalmazásával készült PET-felvételek kiértékelésében jártas szakembereknek szabad kiértékelniük.
Slovak: Liekovky sa nesmú otvárať pred dezinfekciou zátky liekovky.
Hungarian: Az injekciós üvegek kinyitása előtt a dugót fertőtleníteni kell.
Slovak: Preto je nevyhnutné prijať bezpečnostné opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s vnútroštátnymi predpismi.
Hungarian: Ezért az adott országban érvényes szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Slovak: Pocit chladu Bolesť v mieste infúzie Edém
Hungarian: Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom Oedema
Slovak: Meldola (FC)
Hungarian: 47014 Meldola (FC) Olaszország
Slovak: limity použitia VIZAMYLU, chyby v interpretácii, informácia o bezpečnosti a výsledky klinických skúšok informujúce o diagnostickom použití VIZAMYLU.
Hungarian: • Tájékoztatás az amiloid okozta elváltozásokról Alzheimer-kórban; a VIZAMYL-ra, mint a amiloid PET-jelölőanyagra vonatkozó releváns információkat, beleértve az alkalmazási előírás szerinti jóváhagyott javallatot, a VIZAMYL alkalmazására vonatkozó korlátozásokat, a kiértékeléssel kapcsolatos hibákat, a gyógyszerbiztonságra vonatkozó információkat és a VIZAMYL diagnosztikai alkalmazásával kapcsolatosan végzett klinikai vizsgálatok eredményeit, továbbá a klinikai vizsgálatoknak a VIZAMYL diagnosztikai felhasználására vonatkozó eredményeit.
Slovak: Snímky sa majú prehliadať systematickým spôsobom (Obrázok 1), začínať na úrovni mosta (pons, p) a postupne rolovať smerom cez nasledujúce časti Frontálne laloky a predná cingulárnu kôru (f, ac, axiálny rez)
Hungarian: A felvételeket szisztematikusan kell áttekinteni (1. ábra) a hídtól (p) kell indulni, és fölfelé kell haladni, keresztül a frontalis lebenyeken és az elülső cingularis kéregen (f, ac axiális nézet); a hátsó cingularis és a precunealis területen (pc, sagittalis nézet); temporo-parietalis kérgen, az insula-t is beleértve (in, axiális nézet és tp-in, coronalis nézet); oldalsó temporális lebenyeken (lt axiális nézet); a striatalis területeken (s, axiális nézet).
Slovak: Pomocné látky: bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodný - dodekahydrát, vodana injekciu.
Hungarian: Segédanyagok: vízmentes etanol, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, injekcióhoz való víz.
Slovak: Veľkosť balenia
Hungarian: Hányinger Hányás
Slovak: SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgicko MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Fínsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Taliansko Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Nemecko
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnország ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Olaszország Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Németország
Slovak: Poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako vám bude podaný VIZAMYL, ak: máte problémy s obličkami máte problémy s pečeňou ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná dojčíte
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A VIZAMYL alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Önnek: veseproblémái vannak; májproblémái vannak;
Slovak: Efektívna dávka u dospelého spôsobená podaním maximálnej odporúčanej aktivity 185 MBq pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je približne 5,9 mSv.
Hungarian: A 70 kg-os felnőttek számára javasolt maximális aktivitás (185 MBq) beadása utáni felnőtt effektív dózis körülbelül 5,9 mSv. A 185 MBq alkalmazott aktivitás esetén a jellemző célszervi (agyi) sugárdózis 2,0 mGy.
Slovak: renálna a z 52 % hepatobiliárna.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol körülbelül 37%-ban a renalis és 52%-ban a hepatobiliaris útvonalon eliminálódik a szervezetből.
Slovak: Čo je VIZAMYL a na čo sa používa
Hungarian: Milyen a VIZAMYL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: V prípade plánovaného podania rádiofarmák u žien v reprodukčnom veku je dôležité zistiť, či táto žena je alebo nie je gravidná.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Slovak: Hyperventilácia Dráždenie v hrdle
Hungarian: Dyspnoe Hyperventilatio Torokirritáció
Slovak: VIZAMYL sa dodáva v 10 ml a 15 ml sklenených liekovkách typu
Hungarian: A VIZAMYL 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, halobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovak: Hodnotiteľ má porovnať intenzitu signálu v šedej hmote kôry s maximálnou intenzitou signálu v bielej hmote.
Hungarian: A felvételt értékelő szakembernek a kérgi szürkeállomány jelintenzitását a maximális fehérállományi jelintenzitással kell összehasonlítania.
Slovak: Tel: + 351 214251352
Hungarian: Satis - GE Healthcare Tel: + 351 214251352
Slovak: Flutemetamol (18F) bol pozitívny v in vitro testoch genotoxicity v baktériách a cicavčích bunkách,
Hungarian: A (18F)-flutemetamol eredménye pozitív volt a baktériumokon és emlőssejteken végzett in vitro genotoxicitási vizsgálatokban, három különböző, kellően nagy dózissal végzett in vivo vizsgálatban azonban negatív volt.
Slovak: Po 36 mesačnom sledovaní došlo u 81 (35
Hungarian: A 36 hónapos követési idő végére 81 beteg (35%) esetében alakult ki klinikailag igazolt Alzheimer-kór.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete priamo nahlásiť prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: V prípade, že sa použije post-vyhladzovací filter, odporúča sa použiť plnú šírku v polovici maxima (Full Width at Half Maximum, FWHM) s hodnotou max.
Hungarian: Utósimításos szűrő alkalmazása lehetséges úgy, hogy a félértékszélesség (FWHM) ne legyen nagyobb 5 mm-nél.
Slovak: Trieda podľa sústav a orgánov
Hungarian: Szervrendszeri osztály
Slovak: Liekovka č: xxx OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA xx,x ml YYYY MBq a referencia-időpontban.
Slovak: Pediatrická populácia Informácie o použití u pediatrickej populácie nájdete v častiach 4.2 alebo 5.1.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2 vagy az 5.1 pontot.
Slovak: VIZAMYL je rádiofarmakum emitujúce pozitróny, ktoré anihilujú s elektrónmi za produkcie gama lúčov, preto pri manipulácii s ním musia byť dodržané bezpečnostné opatrenia za účelom minimalizovania ožiarenia klinického personálu a pacientov.
Hungarian: Ezért az anyag kezelésekor meg kell tenni a megfelelő biztonsági intézkedéseket a klinikai személyzet és a betegek sugárexpozíciójának csökkentése érdekében.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a čase, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda podľa sústav a orgánov
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások felsorolása Szervrendszeri osztály
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vizamyl a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vizamyl-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vizamyl bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Vizamyl lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizamyl (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú návaly tepla (začervenanie kože) a zvýšený krvný tlak.
Hungarian: A Vizamyl leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a kipirulás (a bőr elvörösödése) és emelkedett vérnyomás.
Slovak: V rámci neskoršej opätovnej analýzy sa znova skúmali údaje od pôvodných 68 pacientov spolu s výsledkami od ďalších pacientov, ktorí zomreli po skončení pôvodnej štúdie, čo celkovo predstavovalo 106 pacientov.
Hungarian: Egy későbbi újraelemzés ismételten értékelte az eredeti 68 betegből, valamint az eredeti vizsgálat vége után meghalt többi betegből származó adatokat, amely összesen 106 beteget jelentett.
Slovak: EMEA/H/C/002557
Hungarian: EMA/435608/2016 EMEA/H/C/002557
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vizamyl.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vizamyl-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Vizamyl sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Hungarian: A Vizamyl-t az úgynevezett pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálat során alkalmazzák.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizamyl?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vizamyl biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vizamyl sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vizamyl alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: V tejto opätovnej analýze väčšina lekárov mohla snímky interpretovať s citlivosťou okolo 91 % (bolo identifikovaných 91 % pacientov, ktorí mali plaky) a špecifickosťou 90 % (90 % pacientov bez plakov bolo správne posúdených ako pacienti, ktorí nemajú plaky).
Hungarian: Ebben az újraelemzésben a legtöbb leletező körülbelül 91%-os szenzitivitással (a plakkal rendelkező betegek 91%-át azonosították) és 90%-os specificitással (a plakkal nem rendelkező betegek 90%-át helyesen sorolták be, mint plakkal nem rendelkezőket) volt képes értékelni a vizsgálatokat.
Slovak: Lekári budú preto potrebovať snímku spolu s klinickým vyhodnotením.
Hungarian: Ezért szükség van arra, hogy az orvosok a vizsgálatot a klinikai értékeléssel együtt alkalmazzák.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vizamyl.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vizamyl alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Liek Vizamyl je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva injekčne do žily asi 90 minút pred získaním zobrazenia z PET snímky.
Hungarian: A Vizamyl oldatként kapható, amelyet vénás injekció formájában adnak be körülbelül 90 perccel a PET felvételek rögzítése előtt.