FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: na podlagi telesne mase pri otrocih, starejših od 3 let, in mladostnikih, če je zdravilo uporabljeno v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. deva bērniem, no 3 gadu vecuma, un pusaudžiem atkarībā no ķermeņa masas, lietojot to kombinācijā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem v kombinaciji z drugimi zdravili: - bolečine v prsih ali trdovraten kašelj; spremembe srčnega utripa; omedlevica; - zmedenost, depresivnost; samomorilne misli ali agresivno vedenje, poskus samomora; misli kako ogroziti življenja drugih; - občutek odrevenelosti ali mravljincev; - težave s spanjem, razmišljanjem ali zbranostjo; - hude bolečine v želodcu; črno ali smolnato blato; kri v blatu ali urinu; bolečine v spodnjem delu hrbta ali ob strani; - hude krvavitve iz nosu; - zvišana telesna temperatura ali mrzlica, ki nastopi nekaj tednov po začetku zdravljenja; - težave z vidom ali sluhom; - hud kožni izpuščaj ali pordelost.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja kombinētās terapijas laikā ar citām zālēm rodas kāda no tālāk minētām blakusparādībām: - sāpes krūtīs vai pastāvīgs klepus, sirdsdarbības pārmaiņas, ģībonis, - apjukums, nomākts garastāvoklis; domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība, pašnāvības mēģinājums, domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, - nejutīgums vai tirpšanas sajūta, - miega, domāšanas vai koncentrēšanās spēju traucējumi, - stipras sāpes vēderā, melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi, asinis izkārnījumos vai urīnā, sāpes muguras lejasdaļā vai sānos, - sāpīga vai apgrūtināta urinēšana, - stipra asiņošana no deguna, - drudzis vai drebuļi dažas nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas, - redzes vai dzirdes traucējumi, - smagas formas izsitumi vai apsārtumi uz ādas.
Slovenian: Sočasno okuženi bolniki z napredovalo cirozo, ki prejemajo kombinirano protiretrovirusno terapijo (cART - combined anti-retroviral therapy), imajo lahko zvečano tveganje za nastanek jetrne dekompenzacije in smrti.
Latvian: Vienlaicīgi inficētiem pacientiem ar progresējošu cirozi, saņemot kombinētu pretretrovīrusu terapiju (kART) var pieaugt aknu dekompensācijas risks līdz pat letālam iznākumam.
Slovenian: je indicirano v kombinaciji s interferonom alfa2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi tipi kroničnega hepatitisa C, razen genotipa 1, ki predhodno še niso bili zdravljeni, nimajo jetrne dekompenzacije, imajo zvišano vrednost alaninaminotransferaze (ALT) in so pozitivni na ribonukleinsko kislino virusa hepatitisa C RNA-HCV (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pieaugušie pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinācijā ar alfa-2b interferonu indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu ar visu tipu, izņemot 1.genotipu, hronisku C hepatītu ārstēšanai, kuriem nav aknu dekompensācijas pazīmes, ir paaugstināts alanīnaminotransferāžu (AlAT) līmenis, pozitīva C hepatīta vīrusa ribonukleīnskābe (HCV-RNS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletes jālieto iekšķīgi katru dienu divās reizes devās (no rīta un vakarā) ēšanas laikā.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in peginterferon alfa-2b (100 ali 150 µg/teden glede na telesno maso) ali pa ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden).
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu ribavirīnu (800 - 1 200 mg dienā atkarībā no ķermeņa masas) un alfa-2b peginterferonu (100 vai 150 μg nedēļā atkarībā no ķermeņa masas) vai ribavirīnu (800 - 1 200 mg dienā atkarībā no ķermeņa masas) un alfa-2b interferonu (3 MSV TRN).
Slovenian: jemljete tega zdravilo v kombinaciji z interferonom alfa in zdravilom proti virusu HIV lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, odpovedi jeter in razvoja krvnih nepravilnosti (zmanjšanje števila rdečih krvničk, ki prenašajo kisik po telesu, določenih belih krvničk, ki služijo za boj proti okužbam, in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti).
Latvian: - šo zāļu lietošana kombinācijā ar alfa interferonu un zālēm pret HIV var palielināt laktacidozes, aknu mazspējas un asins sastāva pārmaiņu (skābekli pārnesošo eritrocītu,, infekciju apkarojošo leikocītu un asinsreces šūnu trombocītu skaita mazināšanās) risku.
Slovenian:  ribavirin (1.000/1.200 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 mio i.e. trikrat na teden) (n = 505).
Latvian: • Ribavirīns (1 000/1 200 mg/dienā) + alfa-2b interferons (3 MSV trīsreiz nedēļā ), (n = 505).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so bili zdravljeni z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b v kliničnih preskušanjih, so opažali zvečanje vrednosti sečne kisline in indirektnega bilirubina v povezavi s hemolizo, vendar so se te vrednosti povrnile na začetno raven v štirih tednih po koncu terapije.
Latvian: Klīniskos pētījumos dažiem ar Ribavirin Teva Pharma B.V. un alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu ārstētiem pacientiem novēroja urīnskābes un netiešā bilirubīna līmeņa palielināšanos hemolīzes dēļ, bet raksturlielumu vērtība atjaunojās sākotnējā līmenī četras nedēļas pēc terapijas pabeigšanas.
Slovenian: Obloga tablete opadry II 85F23470 delno hidroliziran polivinilalkohol makrogol/polietilenglikol 3350 titanov dioksid (E171) smukec rdeči železov oksid rumeni železov oksid črni železov oksid
Latvian: Polivinilspirts - daļēji hidrolizēts Makrogols/ Polietilēnglikols 3350 Titāna dioksīds (E171) Talks
Slovenian: uporaba ribavirina z didanozinom ni priporočljiva, uporabi ribavirina in stavudina pa se je treba izogibati.
Latvian: - laktacidozes (pienskābes uzkrāšanās organismā) un pankreatīta riska dēļ ribavirīna lietošana vienlaikus ar didanozīnu nav ieteicama, bet no ribavirīna un stavudīna lietošanas vienlaikus ir jāizvairās.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ali učinkovitosti uporabe ribavirina skupaj z drugimi oblikami interferona (to je ne alfa-2b).
Latvian: Nav informācijas par Ribavirin Teva Pharma B.V. drošumu un efektivitāti, lietojot kopā ar citām interferona formām (t.i., izņemot alfa-2b interferonu).
Slovenian: je na voljo v različnih velikostih pakiranj, ki vsebujejo 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ali 168 tablet.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ir pieejamas dažādos iepakojumos pa 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 vai 168 tabletēm.
Slovenian: je zmanjšan na 600 mg na dan, naj prejmejo po eno 200 mg tableto zjutraj in dve 200 mg tableti zvečer.
Latvian: Pacientiem, kuriem Ribavirin Teva Pharma B.V. dienas deva samazināta līdz 600 mg, viena 200 mg tablete jālieto no rīta un divas 200 mg tabletes - vakarā.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ribavirin.
Latvian: Aktīvā viela ir ribavirīns (Ribavirinum).
Slovenian: filmsko obložena tableta Svetlo rožnate do rožnate tablete (z vtisnjenim »R« na eni strani in »400« na drugi strani).
Latvian: Viegli rozā vai rozā (vienā pusē marķēta ar „R" un otrā pusē ar „400").
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Test nosečnosti mora biti pri vas negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Latvian: • ja esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā: pirms terapijas sākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums ir jābūt negatīvam grūtniecības testa rezultātam.
Slovenian: in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Kas ir Ribavirin Teva Pharma B.V. un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanas Kā lietot Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: je indicirano za kombinirano terapijo z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok, starih 3 leta ali več, ki imajo vse tipe predhodno nezdravljenega kroničnega hepatitisa C, razen genotipa 1, brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid na RNA-HCV.
Latvian: 3 gadus veci un vecāki bērni un pusaudži: Ribavirin Teva Pharma B.V. indicēts kombinētā shēmā ar alfa-2b interferonu iepriekš neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir hronisks visu tipu, izņemot 1. genotipu, C hepatīts bez aknu dekompensācijas pazīmēm un ar pozitīvu HCV-RNS.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V., kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis Ribavirin Teva Pharma B.V. vairāk nekā noteikts
Slovenian: ne smete uporabljati samega.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Slovenian: Jedro tablete brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premrežen natrijev karmelozat povidon magnezijev stearat
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in so prejemali terapijo cART, so se med jemanjem kombinacije ribavirina in peginterferona alfa-2b pojavili naslednji drugi neželeni učinki (ki niso našteti zgoraj med neželenimi učinki pri odraslih): - zmanjšan tek, - bolečine v hrbtu, - zmanjšano število limfocitov CD4, - motnje presnove maščob, - hepatitis, - bolečine v udih, - kandidoza u ustih (soor), - nenormalni izvidi različnih laboratorijskih krvnih preiskav.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HCV un HIV un lieto kART, lietojot ribavirīna un alfa-2b peginterferona kombinēto terapiju, radušās šādas citas blakusparādības (kas nav augstāk norādītas pie blakusparādībām, kas var rasties pieaugušajiem): mazināta ēstgriba, muguras sāpes, mazināts CD4 limfocītu skaits, defektīva tauku vielmaiņa, hepatīts, sāpes ekstremitātēs,
Slovenian: - če ste alergični na ribavirin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste noseči ali načrtujete nosečnost (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje "), - če dojite,
Latvian: Nelietojiet Ribavirin Teva Pharma B.V., ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu: Ja neesat pārliecināts, pirms Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir alerģija pret ribavirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti"); - ja barojat bērnu ar krūti;
Slovenian: je indicirano v kombinaciji z interferonom alfa2b za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno odzvali (z normalizacijo vrednosti ALT na koncu zdravljenja) na monoterapijo z interferonom alfa, a se je bolezen kasneje ponovila (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš veiktā terapija ir bijusi nesekmīga Pieaugušie pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinācijā ar alfa-2b interferonu indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kam ir hronisks C hepatīts un kam iepriekš bijusi sekmīga ārstēšana (ārstēšanas beigās normalizējies AlAT līmenis) ar alfa interferonu monoterapijas veidā, bet kuru stāvoklis atkārtoti pasliktinājies (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Opozorilo: Prosimo, preberite tudi poglavje "Druga zdravila" v navodilih za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V., preden začnete s kombiniranim zdravljenjem s tem zdravilom.
Latvian: Atgādinājums: lūdzu pirms sākt kombinēto terapiju ar šīm zālēm, izlasiet kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharma B.V. lietoto zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu "Citas zāles".
Slovenian: Opozorilo: To zdravilo se lahko uporablja samo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje virusne okužbe s hepatitisom C. Za popolnejše informacije morate prebrati tudi poglavje
Latvian: Atgādinājums: šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm pret C hepatīta vīrusa infekciju.
Slovenian: + interferon alfa-2b (3 mio i.e., TNT)
Latvian: alfa-2b interferons (3 MSV TRN)
Slovenian: Hematološke motnje pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV:
Latvian: Hematoloģiskas novirzes ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem:
Slovenian: To zdravilo ustavi razmnoževanje številnih vrst virusov, vključno z virusom hepatitisa C. Tega zdravila ne smete uporabljati brez interferona alfa-2b, torej zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja vienlaikus netiek lietots alfa-2b interferons, t.i., Ribavirin Teva Pharma B.V. nedrīkst lietot vienu pašu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini, poleg ozanke EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Citi informācijas avoti
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanas Nelietojiet Ribavirin Teva Pharma B.V. šādos gadījumos
Slovenian: • Zobne in obzobne bolezni: Pri bolnikih, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b, so poročali o boleznih zob in dlesni.
Latvian: Pacientiem, kuri ribavirīnu lietojuši kombinācijā ar alfa-2b (peg)interferonu ziņots par zobu un smaganu bojājumu rašanos.
Slovenian: nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, druga zdravila, uporabljena pri kombiniranem zdravljenju pa imajo lahko tovrsten učinek.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr šo spēju var ietekmēt citas zāles, ko lieto kombinācijā ar ribavirīnu.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi hude alergijske reakcije (kot so težave z dihanjem, piskanje v pljučih ali koprivnica), nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja, lietojot šīs zāles, Jums rodas smagas alerģiskas reakcijas simptomi (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene).
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Slovenian: 48 mesecev
Latvian: 48 mēneši.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Slovenian: Vsi bolniki:
Latvian: Visiem pacientiem:
Slovenian: Kumulativno so poročali o 42 smrtnih primerih.
Latvian: Kopumā ziņots par 42 nāves gadījumiem.
Slovenian: 29 jih je bilo povezanih s preobčutljivostnimi reakcijami.
Latvian: 29 no tiem bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vēl nav piešķirts, ATĶ kods: Vēl nav piešķirts
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (glejte poglavje 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (skatīt 3. sadaļu):
Slovenian: En od teh treh primerov je bil označen kot anafilaktoidna reakcija.
Latvian: Viens no šiem trim gadījumiem tika aprakstīts kā anafilaksei līdzīga reakcija.
Slovenian: injekcije (bodisi hitrega ali počasnega i.v.
Latvian: injekcijas veidā (ātras vai lēnas bolus i.v.
Slovenian: Ponovno zdravljenje / Dolgotrajna uporaba
Latvian: Atkārtota ārstēšana/Ilgstoša lietošana
Slovenian: - če imate kakršno koli okužbo, vključno z okužbami, ki so se razširile na krvni obtok.
Latvian: - ja Jums ir kādas infekcijas, ieskaitot infekcijas, kas izplatās asins plūsmā.
Slovenian: Morda se bosta odločila za ustavitev infundiranja.
Latvian: Viņi var izlemt pārtraukt infūziju.
Slovenian: Imunološka bolezen ali okužba
Latvian: Imunoloģiska slimība vai infekcija
Slovenian: Glavni izidi študije so ocenjevali spremembo hemoglobina od izhodišča do 35. dne.
Latvian: Pētījuma galvenais iznākums bija hemoglobīna pārmaiņu novērtējums no bāzlīnijas līdz 35. dienai.
Slovenian: • Rok uporabnosti - 48 mesecev
Latvian: • Uzglabāšanas laiks: 48 mēneši
Slovenian: NEZNANA (NI MOGOČE OCENITI IZ RAZPOLOŽLJIV IH PODATKOV)
Latvian: BIEŽUMS NAV ZINĀMS (NEVAR NOTEIKT PĒC PIEEJAMIEM DATIEM)
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti 35. dan iz kontrolirane faze vsake študije so prikazani v preglednici 3.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti katra pētījuma kontrolētās fāzes 35. dienā norādīti 3. tabulā.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA PRIPOROČENO SPREMEMBO POGOJEV
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Slovenian: Stabilnost in shranjevanje
Latvian: Stabilitāte un uzglabāšana
Slovenian: • Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po prvem odprtju ali takoj po redčenju.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas vai nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje in spremljanje bolnika je potrebno upoštevati priporočila trenutnih smernic (npr. Revised European Best Practice Guidelines).
Latvian: Uzturošā terapija un pacienta uzraudzība - jāseko rekomendācijām pašreizējās vadlīnijās (piemēram, Pārstrādātās Eiropas labas prakses vadlīnijas).
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, kar pa ne sme trajati dlje kot 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas 25°C temperatūrā.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri teh bolnikih, so bili po značaju in pogostnosti podobni tistim, ki so jih opazili v drugih kliničnih preskušanjih.
Latvian: Par šiem pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc raksturojuma un biežuma līdzinājās tām, kas novērotas pārējos klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Ni dokazov o večjem tveganju za preobčutljivostne reakcije kot takšne pri starejših bolnikih, vendar so imeli ti bolniki večje tveganje za zaplete.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem, tomēr šiem pacientiem pastāv paaugstināts komplikāciju risks.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in nosečnost
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā un grūtniecības stāvoklī
Slovenian: 31. julij 2016
Latvian: 2016. gada 31. jūlijs
Slovenian: V 5 od teh 6 primerov so ferumoksitol dajali v obliki i.v.
Latvian: 5 no šiem 6 gadījumiem ferumoksitolu ievadīja i.v.
Slovenian: Diagnoza pomanjkanja železa mora temeljiti na ustreznih laboratorijskih preiskavah (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Dzelzs deficīta diagnozei jābūt balstītai uz attiecīgiem laboratoriskajiem izmeklējumiem (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovenian: Po potrebi je treba izvesti dodatno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi.
Latvian: Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.
Slovenian: En bolnik je imel alergijo na zdravilo v anamnezi.
Latvian: Vienam pacientam anamnēzē bija alerģija pret zālēm.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejemati zdravila Rienso.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat saņemt Rienso.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie pamatelementi:
Slovenian: 31. oktober 2016
Latvian: 2016. gada 31. oktobris
Slovenian: Takšnih učinkov niso opazili pri samcih v tej raziskavi ali v 13-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah (brez okrevanja).
Latvian: Šādas blakusparādības netika novērotas vīriešu kārtas dzīvniekiem šī pētījuma ietvaros vai 13 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām (bez atveseļošanās).
Slovenian: - če ste v preteklosti že imeli alergijo na zdravila ali ste imeli hudo alergično (preobčutljivostno)
Latvian: - ja Jums agrāk ir bijusi alerģija pret zālēm vai smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības)
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je poudariti tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij in spremljanje bolnika med dajanjem zdravila in po njem.
Latvian: Izglītības programmas mērķis ir uzsvērt paaugstinātas jutības reakciju riskus un brīdinājumus un pacientu novērošanu zāļu ievadīšanas laikā un pēc tās.
Slovenian: Na podlagi omejenega števila poročil o primerih kaže, da je vpliv ferumoksitola na razlago MRI, zaradi svoje edinstvene kristalne strukture, primarno opazen prvih nekaj tednov po dajanju in, na podlagi podatkov pri živalih, izgine v 3 mesecih.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu ziņojumu par gadījumiem skaitu, ferumoksitola ietekme uz MR attēlveidošanas interpretāciju zāļu unikālās kristāliskās struktūras dēļ, šķiet, galvenokārt norādīta pirmajās nedēļās pēc ievadīšanas un, pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, izzūd 3 mēnešu laikā.
Slovenian: Viale so samo za enkratno uporabo.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če se vaše počutje poslabša.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja jūtaties slikti.
Slovenian: Posebna populacija - bolniki na hemodializi
Latvian: Īpaša populācija - hemodialīzes pacienti
Slovenian: Če se med aplikacijo zdravila pojavijo preobčutljivostne reakcije ali znaki intolerance, je potrebno zdravljenje takoj prekiniti.
Latvian: Ja ievadīšanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai nepanesības pazīmes, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: • anemiji, ki ni posledica pomanjkanja železa.
Latvian: • anēmija, ko nav izraisījis dzelzs deficīts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rienso pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Rienso drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: • neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Uporaba zdravila Rienso je kontraindicirana pri:
Latvian: Rienso lietošana ir kontrindicēta šādos gadījumos:
Slovenian: Študija se bo morala odražati tudi v posodobljenem načrtu za obvladovanje tveganja (RMP).
Latvian: Pētījums jāatspoguļo arī iesniedzamajā atjauninātajā RPP plānā.
Slovenian: Pri tem boste ležali, spremljali pa bodo tudi vaš krvni tlak in srčni utrip.
Latvian: Jums būs jāatguļas un Jums uzraudzīs asinsspiedienu un pulsu.
Slovenian: Vendar pa imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priznava, da Rostoker in Cohen priporočata, da naj mine vsaj 6 mesecev od dajanja ferumoksitola, kar utemeljujeta na študiji s 6 zdravili prostovoljci, ki jo je objavil Storey et al.
Latvian: Tomēr RAĪ atzīst, ka Rostokers un Koens iesaka vismaz 6 mēnešu starplaiku pēc ferumoksitola ievadīšanas, pamatojoties uz pētījumu ar 6 veseliem brīvprātīgajiem, kuru publicēja Storey u.c.
Slovenian: raztopina za infundiranje črna do rdečkasto-rjava raztopina osmolalnost: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Latvian: Šķīdums infūzijām Melns vai sarkanīgi brūns šķīdums Osmolalitāte: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 līdz 8,0
Slovenian: Če ste starejši od 65 let ali imate osnovno bolezen, kot je bolezen jeter ali srca, bo tveganje hudih posledic, vključno s smrtjo, po resni alergijski reakciji morda večje.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem vai Jums ir blakusslimība, piemēram, aknu vai sirds slimība, Jūsu risks pēc smagas alerģiskas reakcijas gūt nopietnas sekas, kas var izraisīt nāvi, var būt paaugstināts.
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja, pridobljeni v dializnih klinikah v Združenih državah Amerike
Latvian: Pēcreģistrācijas dati no dialīzes klīnikām Amerikas Savienotajās Valstīs
Slovenian: Opazili so le en primer manjšega izpuščaja.
Latvian: Tikai vienā gadījumā novēroti nelieli izsitumi.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilna učinkovina tega zdravila izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
Slovenian: - če imate preobremenjenost z železom (preveč železa v svojem telesu).
Latvian: - ja Jums ir dzelzs pārslodze (palielināts dzelzs daudzums organismā).