FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar pa velikosti čistega dejavnika naključja ni mogoče določiti v tej študiji brez skupine, nadzorovane s placebom.
Estonian: Platseeborühma puudumise tõttu ei ole uuringus võimalik juhuslikkuse tegurit aga kvantitatiivselt hinnata.
Slovenian: je predložil vloge za spremembo tipa II v skladu s postopki z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg tablete za pse, da bi vključil novo indikacijo za mačke, ki se glasi:
Estonian: esitas koertele ettenähtud tablettide Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg korral taotlused II tüüpi muudatuse tegemiseks vastastikuse tunnustamise menetluste kaudu, et lisada järgmine uus näidustus kassidel:
Slovenian: adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al 3 pridobljen v celicah kvasovke (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA 4 pridobljen v celicah Vero ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno imunokemijsko metodo.
Estonian: 1 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,17 mg Al3+) adsorbeeritud amorfsel alumiiniumhüdroksüfosfaat-sulfaadile (0,15 mg Al toodetud pärmseene (Saccharomyces cerevisiae) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil 4 toodetud Vero rakkudel või võrdväärset antigeeni kogust, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga.
Slovenian: poliovirus (inaktiviran)4 tip 1 (sev Mahoney)
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud)4 Tüüp 1 (Mahoney)
Slovenian: fimbrije tipa 2 in 3 (FIM)
Estonian: Fimbria tüübid 2 ja 3
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: toksoid davice1
Estonian: --1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid1
Slovenian: toksoid tetanusa1
Estonian: Teetanuse toksoid1
Slovenian: konjugiran na meningokokno beljakovino2
Estonian: konjugeeritud meningokoki proteiiniga2
Slovenian: filamentozni hemaglutinin (FHA)
Estonian: Filamentoosne hemaglutiniin
Slovenian: 50 (5 x 10) napolnjenih injekcijskih brizg (združeno pakiranje)
Estonian: 50 (5 x 10) süstlit (multipakend)
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B2,3
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen2,3
Slovenian: polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp B polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat)
Slovenian: pertaktin (PRN)
Estonian: Pertaktiin
Slovenian: antigene Bordetella pertussis1 toksoid bakterije oslovskega kašlja (PT)
Estonian: Bordetella pertussis‘e antigeenid1 Läkaköha toksoid
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. februar 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. veebruar 2016
Slovenian: Ni relevantno.
Estonian: Ei ole asjakohane.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da je cepivo stabilno 150 ur pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: Stabiilsusuuringud näitavad, et temperatuuridel kuni 25 °C on vaktsiin stabiilne 150 tundi.
Slovenian: Podatki za starejše otroke niso na voljo (glejte poglavji 4.8 in 5.1)
Estonian: Vanemate laste kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.8).
Estonian: (Vt lõik 4.8).
Slovenian: Kašelj ima pogosto »oslovski« zvok.
Estonian: Köhaga kaasneb sageli „kõõksuv" heli.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot smernica zdravstvenim delavcem le v primeru začasne spremembe temperature.
Estonian: Need andmed on mõeldud tervishoiutöötajatele ainult soovitustena ajutiste temperatuurikõikumiste korral.
Slovenian: Vpliv na rezultate laboratorijskih preiskav
Estonian: Mõju laboratoorsetele analüüsidele
Slovenian: 40/8/32 D.e.
Estonian: 40/8/32 DU
Slovenian: • se je rodil veliko prezgodaj (v ali pred 28. tednom nosečnosti).
Estonian: • oli väga enneaegselt sündinud (28. rasedusnädalal või varem).
Slovenian: Hude alergijske reakcije
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo posameznika (predvsem predhodna cepljenja in morebitne neželene učinke).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb isiku anamneesiga tutvuda (eeskätt varasemad vaktsineerimised ja võimalike kõrvaltoimete teke).
Slovenian: tipa 2 (sev MEF-1)
Estonian: Tüüp 2 (MEF-1)
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritav.
Slovenian: Iglo je treba trdno pritrditi na napolnjeno injekcijsko brizgo, tako da jo obrnete za četrt obrata.
Estonian: Nõel tuleb kinnitada süstlile kindlalt, keerates seda veerand ringi.
Slovenian: Cepivo ni namenjeno dajanju ženskam v rodni dobi.
Estonian: Vaktsiin ei ole ette nähtud manustamiseks reproduktiivses eas naistele.
Slovenian: • alergijska reakcija, huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija),
Estonian: • allergiline reaktsioon, tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
Slovenian: Komponenta skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta te injekcije uporabila na različnih mestih in bosta pri vsakem injiciranju uporabila drugo brizgo in iglo.
Estonian: Arst või meditsiiniõde teeb need süstid eri kohtadesse ja kasutab iga süsti jaoks erinevaid süstlaid ning nõelu.
Slovenian: Imunosupresivna terapija lahko vpliva na razvoj pričakovanega imunskega odziva (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Immunosupressiivne ravi võib häirida oodatava immuunvastuse tekkimist (vt lõik 4.4)
Slovenian: Rezultati za posamezno komponento cepiva so povzeti v preglednici 2 in preglednici 3.
Estonian: Vaktsiini iga komponendi kohta saadud tulemused on kokku võetud tabelis 2 ja tabelis 3.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a- Povzetek varnostnega profila
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a - Ohutusprofiili kokkuvõte
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Vaktsiinid, bakteriaalsete ja viraalsete vaktsiinide kombinatsioonid, ATCkood: J07CA09
Slovenian: tipa 3 (sev Saukett)
Estonian: Tüüp 3 (Saukett)
Slovenian: Opazili pa so, da je imunski odziv lahko slabši, raven klinične zaščite pa je neznana.
Estonian: Siiski võib täheldada väiksemat immuunvastust ja kliinilise kaitse ulatus ei ole teada.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Vaxelis bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
Estonian: Vaktsineerimist Vaxelis'ega võib edasi lükata, kuni teie laps on paranenud.
Slovenian: Pomembno je, da sledite navodilom zdravnika ali medicinske sestre, tako da bo vaš otrok zaključil celotno shemo cepljenja.
Estonian: Oluline on järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie laps viiks lõpule vaktsineerimiskuuri.
Slovenian: Suspenzijo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati glede tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Estonian: Suspensiooni peab enne manustamist võõrosakeste ja/või füüsilise välimuse muutuste suhtes visuaalselt kontrollima.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Vaxelis uporabiti ali zavreči.
Estonian: Selle perioodi lõpus tuleks Vaxelis ära kasutada või hävitada.
Slovenian: Vendar pa se otroke z dolgotrajnimi težavami zimunskim sistemom,kot jeokužbas HIV (AIDS),lahko cepi s cepivom Vaxelis, vendar zaščita morda ne bo tako dobra kot pri otrocih z zdravim imunskim sistemom.
Estonian: Kuid siiski võib pikaajalise nõrgestatud immuunsüsteemiga, nagu HIV infektsioon (AIDS), lastele manustada Vaxelis't, kuigi kaitse ei pruugi olla nii hea kui terve immuunsüsteemiga lastel.
Slovenian: • Cepivo ne vsebuje živih bakterij ali virusov in ne more povzročiti nalezljivih bolezni, proti katerim ščiti.
Estonian: • Vaktsiin ei sisalda elus baktereid ega viiruseid ega saa tekitada ühtegi nakkushaigust, mille vastu see kaitset pakub.
Slovenian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemska
Estonian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holland
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Vaxelis
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja Vaxelis
Slovenian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Estonian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusamaa
Slovenian: Hude alergijske reakcije se pojavijo zelo redko (pri največ 1 od 10.000 cepljenih) po prejemu katerega koli cepiva.
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid on pärast mis tahes vaktsiini manustamist väga harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).
Slovenian: • neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
Estonian: • pidev nutt, mis kestab ≥ 3 tunni ja tekib kuni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;
Slovenian: •prejema zdravljenje (kot so steroidi, kemoterapija ali obsevanje) ali ima bolezen, ki zavira ali slabi sposobnost telesa za boj proti okužbam.
Estonian: • saab ravi (nt steroidid, keemiaravi või kiiritusravi) või esineb haigus, mis pärsib või nõrgestab organismi võimet võidelda infektsioonidega.
Slovenian: Ker se kapsularni polisaharidni antigen Hib izloča v urin, se lahko pri občutljivih testih v obdobju vsaj 30 dni po cepljenju pojavi pozitiven izvid urinskega testa.
Estonian: Kuna Hib kapsulaarset polüsahhariidantigeeni eritatakse uriiniga, võib tundlike testide kasutamisel vähemalt 30 päeva pärast vaktsineerimist saada positiivse uriinianalüüsi.
Slovenian: • Davica: bakterijska okužba, ki običajno najprej prizadene grlo in ki povzroča bolečino in oteklino, ki lahko privede do zadušitve.
Estonian: • Difteeria: bakteriaalne infektsioon, mis tavaliselt mõjutab esmalt kõri, põhjustades valu ja turset, mis võib viia lämbumiseni.
Slovenian: Povzroči hud kašelj, ki lahko privede do težav z dihanjem.
Estonian: See põhjustab rasket köha, mis võib tekitada hingamisprobleeme.
Slovenian: • temperatura  40,5 °C v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega prepoznavnega vzroka;
Estonian: • kehatemperatuur ≥ 40,5 °C kuni 48 tunni jooksul ilma muu teadaoleva põhjuseta;
Slovenian: Aluminijev fosfat in amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat sta dodana cepivu kot adjuvansa.
Estonian: Alumiiniumfosfaat ja amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaat-sulfaat sisalduvad vaktsiinis adjuvantidena.
Slovenian: • kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonično-hiporesponzivna epizoda [HHE]) v 48 urah po cepljenju;
Estonian: • kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood [HHE]) kuni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;
Slovenian: Pri aplikaciji osnovne serije imunizacije zelo prezgodaj rojenim dojenčkom (rojenim v 28. tednu gestacije ali prej), še zlasti tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati morebitno tveganje za apnejo in potrebo po spremljanju delovanja pljuč od 48 do 72 ur po cepljenju.
Estonian: Kui esmast immuniseerimise seeriat manustatakse väga enneaegsetele vastsündinutele (sünd ≤ 28. rasedusnädalal) ja eriti neile, kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust tuleb arvestada võimalikku apnoe tekkeriski ja vajadust respiratoorseks järelvalveks 48…72 tunni jooksul.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če vaš otrok jemlje ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või võib kasutada mistahes muid ravimeid või vaktsiine.
Slovenian: Omejeni podatki iz 111 primerov nedonošenih novorojenčkov v kliničnih preskušanjih kažejo, da je cepivo Vaxelis mogoče dati nedonošenim dojenčkom.
Estonian: Piiratud andmed, mis saadi 111 enneaegse vastsündinuga kliinilistest uuringutest, viitavad, et Vaxelis't tohib manustada enneaegsetele vastsündinutele.
Slovenian: • napadi krčev (konvulzije) z vročino ali brez nje,
Estonian: • tõmblused (krambid) koos palavikuga või ilma
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko virus ostane v telesu zelo dolgo časa in lahko privede do resnih težav z jetri, vključno z rakom na jetrih.
Estonian: Mõnel inimesel võib viirus jääda organismi pikaks ajaks, mis võib lõpuks põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, sealhulgas maksavähki.
Slovenian: Cepiva Vaxelis ne uporabljajte, če je vaš otrok:
Estonian: Vaxelis't ei tohi kasutada juhul, kui teie lapsel:
Slovenian: Kaže, da je tveganje odvisno od števila predhodnih odmerkov cepiva, ki vsebuje acelularno komponento proti oslovskemu kašlju, pri čemer je tveganje večje po 4. in 5. odmerku.
Estonian: Risk tundub sõltuvat eelnevalt manustatud atsellulaarse läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini annuste arvust ning suurem risk kõrvaltoimeteks on pärast 4. ja 5. annust.
Slovenian: • v preteklosti imel Guillain-Barréjev sindrom (začasno nezmožnost občutenja in gibanja) po prejemu cepiva, ki je vsebovalo tetanusni toksoid (inaktivirano obliko tetanusnega toksina).
Estonian: • on varem esinenud Guillain-Barré sündroom (ajutine tundlikkuse ja liikuvuse kadumine) pärast teetanustoksoidi (inaktiveeritud kujul teetanuse toksiin) sisaldava vaktsiini manustamist.
Slovenian: protitelesa Bordetella pertussis (toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin/fibrije tipa 2 in 3/pertaktin)
Estonian: Bordetella pertussis'e antigeenid (Läkaköha toksoid/filamentoosne hemaglutiniin/fimbria tüübid 2 ja 3/pertaktiin)
Slovenian: Cepiva Vaxelis ni dovoljeno mešati z drugimi cepivi ali drugimi parenteralno apliciranimi zdravili.
Estonian: Vaxelis't ei tohi segada mis tahes teiste vaktsiinide ega parenteraalselt manustatavate ravimitega.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Estonian: Ravimi käsitsemise juhised enne manustamist, vt lõik 6.6.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, Vaxelis morda ne bo zaščitil 100 % otrok, ki ga prejmejo.
Estonian: • Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi Vaxelis kaitsta 100% lastest, kes saavad vaktsiini.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba cepivo dajati previdno pri posameznikih s trombocitopenijo ali motnjo strjevanja krvi, saj lahko po intramuskularni aplikaciji pride do krvavitve.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb vaktsiini ettevaatusega manustada isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, sest intramuskulaarse manustamisega kaasneb verejooksurisk.
Slovenian: Nenadzorovana nevrološka bolezen ali nenadzorovana epilepsija: cepiva proti oslovskemu kašlju ne smemo dati, dokler ni uvedeno zdravljenje za to bolezen, dokler se stanje ne stabilizira in je jasno, da koristi odtehtajo tveganja.
Estonian: Ravile allumatu neuroloogiline häire või ravile allumatu epilepsia: läkaköha vaktsiini ei tohi manustada enne, kuni on leitud sobiv ravi, patsiendi seisund on stabiliseerunud ja vaktsineerimisest tulenev kasu ületab selgelt võimaliku riski.
Slovenian: Za PT in FIM so v primerjavi s kontrolnim cepivom opazili podobne stopnje odziva in višje geometrične sredine koncentracije protiteles tako po osnovnem kot po obnovitvenem cepljenju.
Estonian: Võrreldes kontrollvaktsiiniga täheldati PT ja FIM korral samasuguseid toime määrasid ja suuremaid geomeetrilisi keskmisi kontsentratsioone nii pärast esmast vaktsineerimist kui ka revaktsineerimist.
Slovenian: ( 1/1.000 do < 1/100)
Estonian: (1/1000 kuni <1/100)
Slovenian: Priporoča se, da se cepljenje preloži na čas po koncu zdravljenja ali bolezni.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerimine edasi lükata kuni sellise ravi lõppemiseni või haiguse möödumiseni.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
Slovenian: Cepivo Vaxelis bo vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra, ki sta usposobljena za uporabo cepiv in za obravnavo vseh občasnih hudih alergijskih reakcij na injekcijo (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Estonian: Vaxelis't manustab teie lapsele arst või meditsiiniõde, kes on saanud vaktsiinide kasutamise alase koolituse ning oskab kõikide süste järel tekkida võivate tõsiste allergiliste reaktsioonide korral tegutseda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovenian: • ima zmerno do hudo akutno bolezen z ali brez vročine (npr. vneto grlo, kašelj, prehlad ali gripo).
Estonian: • on mõõdukas kuni raske äge haigus, koos või ilma palavikuta (nt kurguvalu, köha, külmetus või gripp).
Slovenian: Prisotnost blage bolezni in/ali rahlo povišane telesne temperature ne predstavljata kontraindikacije.
Estonian: Kerge haigus ja/või väike palavik ei ole vastunäidustus.
Slovenian: Po približno 4 letih je bil odstotek otrok s protitelesi proti bakteriji B. pertussis nad LLOQ naslednji: protitelesa proti PT 58,4 %, protitelesa proti FHA 80,9 %, protitelesa proti PRN 66,1 % in protitelesa proti FIM 94,3 %.
Estonian: Ligikaudu 4 aastat hiljem olid laste protsentuaalsed osakaalud, kellel läkaköhavastaste antikehade tase ületas LLOQ, järgmised: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% ja anti-FIM 94,3%.
Slovenian: Cepiva ne dajajte z intravaskularnim, intradermalnim ali subkutanim injiciranjem.
Estonian: Ärge manustage intravaskulaarse, intradermaalse või subkutaanse süstena.
Slovenian: Normalen videz cepiva je enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija, ki se lahko med dolgotrajnim mirovanjem poleže.
Estonian: Normaalne vaktsiin näeb välja ühtlane, hägune, valge või valkjas suspensioon, mis võib säilitamisel settida.
Slovenian: Pakiranje po 10 (brez modrega okenca).
Estonian: Pakendi suurus 10 (ilma blue box'ita).
Slovenian: 10 µg poliovirus (inaktiviran) tipa 1/2/3
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud) tüübid 1/2/3
Slovenian: Bakterije tvorijo tudi toksin (strup), ki lahko poškoduje srce, ledvice in živce.
Estonian: Bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib kahjustada südant, neere ja närve.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta anterolateralni del stegna oziroma deltoidni predel nadlakti, če je na voljo zadostna mišična masa.
Estonian: Soovitatavad süstekohad on reie eesmine välimine külg või deltalihase piirkond õlavarrel, kui seal on piisav lihasmass.
Slovenian: • ima težave z dolgotrajnim krvavenjem po manjših urezninah ali je nagnjen k modricam.
Estonian: • on probleeme mis tahes väikeste haavade pikaajalise veritsemisega või kergesti tekivad verevalumid.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Lähtudes tavauuringutest ei ole mittekliinilised uuringud näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Za seznam adjuvantov glejte poglavje 2.
Estonian: Adjuvandid, vt lõik 2.
Slovenian: ( 1/100 do < 1/10)
Estonian: (1/100 kuni <1/10)
Slovenian: Cepivo Vaxelis vašega otroka ne ščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo druge bakterije in virusi, ki imajo morda podobne simptome.
Estonian: Vaxelis ei kaitse teie last haiguste eest, mida põhjustavad teised bakterid ja viirused, mis võivad põhjustada sarnaseid haigusnähte.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta injicirala cepivo Vaxelis v otrokovo stegno (pri dojenčkih od starosti 6 tednov) ali v roko (pri otrocih, starejših od enega leta).
Estonian: Arst või õde süstib Vaxelis't teie lapse reide (imikud alates vanusest 6. elunädalat) või kätte (üle ühe aastased lapsed).
Slovenian: Adjuvansi so dodani za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.
Estonian: Adjuvandid lisatakse vaktsiinidele immuunvastuse parandamiseks.
Slovenian: d- Nedonošeni dojenčki
Estonian: d- Enneaegsed vastsündinud
Slovenian: Če se pojavijo ti znaki ali simptomi, se običajno razvijejo hitro po prejeti injekciji, ko je otrok še vedno v zdravstvenem domu ali v zdravnikovi ambulanti.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt üsna ruttu pärast süsti tegemist ja ajal kui te viibite veel haiglas või arsti vastuvõturuumis.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestrabo ocenilamorebitne koristi cepljenja, ko se bolezen stabilizira;
Estonian: Arst või õde hindab vaktsineerimise potentsiaalset kasu, kui seisund on stabiliseerunud.
Slovenian: Imunski odzivi na cepivo Vaxelis pri teh dojenčkih so v splošnem podobni kot pri celotni populaciji v preskušanju.
Estonian: Immuunvastused Vaxelis'ele olid nendel imikutel üldiselt sarnased üldise uuringupopulatsiooni omadele.
Slovenian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemska
Estonian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Slovenian: Anamneza vročinskih krčev, družinska anamneza krčev ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDSSudden Infant Death Syndrome) niso kontraindikacija za uporabo cepiva Vaxelis.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid või vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Vaxelis'e kasutamisele vastunäidustuseks.
Slovenian: Pride lahko do paralize ali mišične oslabelosti, najpogosteje v nogah.
Estonian: See võib viia kõige sagedamini jalgade halvatuse või lihasenõrkuseni.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij MCM Vaccine B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress MCM Vaccine B.V.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi cepivi ali zdravili.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Slovenian: Enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija.
Estonian: Ühtlane, hägune, valge kuni valkjas suspensioon.
Slovenian: Protitelesa proti PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Estonian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Slovenian: • konvulzije, s povišano telesno temperaturo ali brez nje, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
Estonian: • krambid koos palavikuga või ilma, mis tekivad kuni 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaxelis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Vaxelis Kako uporabljati cepivo Vaxelis Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Vaxelis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vaxelis'e manustamist teie lapsele Kuidas Vaxelis't kasutada
Slovenian: Telesno temperaturo ≥39,5 °C so opazili pri 3,7 % otrok (po obnovitvenem odmerku) in 0,2 do 0,8 % otrok (po osnovnem odmerku), ki so bili cepljeni s cepivom Vaxelis skupaj s PCV13 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Estonian: Palavikku ≥39,5 °C täheldati 3,7%-l lastest (revaktsineerimise järgselt) ja 0,2%-l kuni 0,8%-l lastest (esmavaktsineerimise järgselt), kes said Vaxelis't koos PCV13-ga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovenian: • epizode šoku podobnega stanja ali bledica, mlahavost in neodzivnost.
Estonian: • šokitaolise seisundi või kahvatuse, loiduse ja ükskõiksuse episoodid
Slovenian: Genetski polimorfizem Imunskih odzivov na cepivo v okviru genetskih polimorfizmov niso preučevali.
Estonian: Geneetiline polümorfism Geneetilise polümorfismi kontekstis ei ole immuunvastust vaktsiinile uuritud.
Slovenian: Če se po cepljenju s cepivom s komponento proti oslovskemu kašlju pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
Estonian: Kui pärast läkaköha komponente sisaldava vaktsiini manustamist on ilmnenud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb otsust manustada läkaköha komponente sisaldava vaktsiini järgmised annused hoolikalt kaaluda:
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Vaxelis pri otrocih, mlajših od 6 tednov, nista bili dokazani.
Estonian: Vaxelis'e ohutus ja efektiivsus alla 6-nädalastel imikutel ei ole teada.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči tudi vnetje ušes, okužbo dihal (bronhitis), ki lahko traja zelo dolgo, pljučno okužbo (pljučnico), napade krčev, poškodbe možganov in celo smrt.
Estonian: Läkaköha võib põhjustada ka kõrvapõletikke, rindkere infektsioone (bronhiit), mis võivad kesta pikka aega, kopsude infektsioone (kopsupõletik), krampe, ajukahjustust ja isegi surma.
Slovenian: Če se po prejemu predhodnega cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, v 6 tednih razvije GuillainBarréjev sindrom, je potrebno odločitev o nadaljevanju cepljenja s cepivi, ki vsebujejo tetanusni toksoid, vključno s cepivom Vaxelis, skrbno pretehtati glede na morebitne koristi in tveganja.
Estonian: Kui pärast eelmist teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamist on esinenud Guillain-Barré sündroom, peab otsus mis tahes teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini, sh Vaxelis, manustamiseks põhinema võimaliku kasu/riski suhte hoolikal kaalutlemisel.