FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When extended prevention of recurrent DVT and PE is indicated (following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE), the recommended dose is 10 mg once daily.
Portuguese: Quando há indicação para a extensão da prevenção da TVP e EP recorrentes (depois de se completar, pelo menos, 6 meses de terapêutica para a TVP ou EP), a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia. Em doentes nos quais o risco de TVP ou EP recorrente é considerado elevado, tal como naqueles com comorbilidades complicadas, ou que desenvolveram TVP ou EP recorrente durante a extensão da prevenção com Xarelto 10 mg uma vez por dia, deve considerar-se uma dose de Xarelto 20 mg, uma vez por dia
English: Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Portuguese: Quadro 8: Resultados da eficácia e segurança do estudo de fase III Einstein Choice
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets
Portuguese: Xarelto 15 mg comprimidos revestidos por película
English: Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Portuguese: Quadro 9: Resultados da eficácia e segurança do estudo de fase III Einstein Choice
English: Each film-coated tablet contains 26.51 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 26,51 mg de lactose (na forma de mono-hidrato), ver secção 4.4.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg rivaroxabano.
English: Xarelto 2.5 mg film-coated tablets rivaroxaban
Portuguese: Xarelto 2,5 mg comprimidos revestidos por película rivaroxabano
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 20 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX) PARA 20 MG
English: Xarelto was non-inferior to warfarin for the primary composite endpoint of stroke and non-CNS systemic embolism.
Portuguese: No endpoint primário composto de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico que não do SNC, Xarelto não foi inferior à varfarina.
English: EU/1/08/472/007 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/007 30 comprimidos revestidos por película
English: Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Portuguese: Quadro 7: Resultados de eficácia e segurança do estudo de fase III Einstein Extension
English: Xarelto 20 mg film-coated tablets are brown-red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other.
Portuguese: Xarelto 20 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor vermelho-acastanhado, redondos, biconvexos e gravados com a cruz-BAYER numa das faces e na outra face “20” e um triângulo.
English: Xarelto 20 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Portuguese: Xarelto 20 mg (apenas aplicável para a embalagem exterior, não aplicável para o rótulo do frasco)
English: 20 mg film-coated tablet: brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película de 20 mg: comprimidos biconvexos, redondos (6 mm de diâmetro, raio de curvatura de 9 mm), de cor vermelho-acastanhado, gravados com a cruz-BAYER numa das faces e “20” e um triângulo na outra face.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 20 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX) PARA 20 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 15 MG
Portuguese: BLISTER DE 14 COMPRIMIDOS PARA 15 MG
English: Xarelto 20 mg film-coated tablets
Portuguese: Xarelto 20 mg comprimidos revestidos por película
English: Table 7: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Portuguese: Quadro 7: Resultados de eficácia e segurança da análise agrupada do estudos de fase III Einstein DVT e Einstein PE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 15 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX) PARA 15 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF TREATMENT INITIATION PACK IN WALLET (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG)
Portuguese: BLISTER PARA EMBALAGEM DE TRATAMENTO INICIAL EM CARTEIRA DE CARTÃO (42 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 15 MG E 7 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 20 MG)
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets are red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Portuguese: Xarelto 15 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor vermelha, redondos, biconvexos e gravados com a cruz-BAYER numa das faces e na outra face “15” e um triângulo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 20 MG
Portuguese: BLISTER DE 14 COMPRIMIDOS PARA 20 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 15 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX) PARA 15 MG
English: other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
Portuguese: (ver a secção “Advertências e precauções”)) ▪ anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (ex.: naproxeno ou ácido acetilsalicílico) ▪ dronedarona, um medicamento para tratar o batimento cardíaco anormal ▪ alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina
English: Take the next tablet on the following day and then carry on taking one tablet once a day.
Portuguese: Não tome mais do que um comprimido no mesmo dia para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, em seguida, continue a tomar um comprimido uma vez ao dia.
English: They come - in blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or - in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or - in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or - in bottles of 100 film-coated tablets.
Portuguese: São apresentados em blisters em embalagens exteriores de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 ou 196 comprimidos revestidos por película ou em blisters para dose unitária em embalagens exteriores de 10 x 1 ou 100 x 1 ou em embalagens múltiplas contendo 10 embalagens, cada uma com 10 x 1 comprimidos revestidos por película ou em frascos de 100 comprimidos revestidos por película.
English: Table 6: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Portuguese: Quadro 6: Resultados de eficácia e segurança da análise agrupada do estudos de fase III Einstein DVT e Einstein PE
English: EU/1/08/472/027 56 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/027 56 comprimidos revestidos por película
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets
Portuguese: Xarelto 10 mg comprimidos revestidos por película
English: Mean follow-up was
Portuguese: * estatisticamente significativo
English: Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Portuguese: Quadro 5: Resultados de eficácia e segurança do estudo de fase III Einstein DVT
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Portuguese: Recomendações posológicas antes e depois de procedimentos invasivos e intervenções cirúrgicas No caso de ser necessário um procedimento invasivo ou uma intervenção cirúrgica, Xarelto 2,5 mg deve ser interrompido pelo menos 12 horas antes da intervenção, se possível, e de acordo com o critério clínico do médico.
English: Xarelto 15 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Portuguese: Xarelto 15 mg (apenas aplicável para a embalagem exterior, não aplicável para o rótulo do frasco)
English: All-cause mortality
Portuguese: Mortalidade por todas as causas a)
English: EU/1/08/472/041 20 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/041 20 comprimidos revestidos por película
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 10 MG
Portuguese: BLISTER DE 14 COMPRIMIDOS PARA 10 MG
English: The recommended dose is 20 mg once daily, which is also the recommended maximum dose.
Portuguese: Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico A dose recomendada, que também é a dose máxima recomendada, é de 20 mg uma vez por dia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 10 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX) PARA 10 MG
English: Xarelto 10 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Portuguese: Xarelto 10 mg (apenas aplicável para a embalagem exterior, não aplicável para o rótulo do frasco)
English: Symptomatic recurrent PE 2
Portuguese: EP sintomático recorrente 6
English: Each film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 21,76 mg de lactose (na forma de mono-hidrato), ver secção 4.4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 10 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX) PARA 10 MG
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos principais a) Rivaroxabano 15 mg duas vezes por dia durante 3 semanas seguido de 20 mg uma vez por dia b) Enoxaparina durante pelo menos 5 dias, sobreposta com e seguida de AVK * p < 0,0001 (não inferioridade para uma RR pré-especificada de 1,75); RR: 0,886
English: Light yellow, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "2.5" and a triangle on the other side.
Portuguese: Comprimidos biconvexos, redondos (6 mm de diâmetro, raio de curvatura de 9 mm), de cor amarelo claro, gravados com a cruz-BAYER numa das faces e "2,5" e um triângulo na outra face.
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (superiority)
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos principais a) Rivaroxabano 15 mg duas vezes por dia durante 3 semanas seguido de 20 mg uma vez por dia b) Enoxaparina durante pelo menos 5 dias, sobreposta com e seguida de AVK * p < 0,0001 (não inferioridade para uma RR pré-especificada de 2,0); RR: 0,680 (0,443 - 1,042),
English: EU/1/08/472/006 10 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/006 10 comprimidos revestidos por película
English: Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Portuguese: Quadro 5: Resultados de eficácia e segurança do estudo de fase III Einstein PE
English: Investigations
Portuguese: Indicações
English: Each film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg rivaroxabano.
English: • ACS
Portuguese: • SCA
English: Each film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 15 mg rivaroxabano.
English: Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Portuguese: Quadro 6: Resultados de eficácia e segurança do estudo de fase III Einstein DVT
English: 569 days.
Portuguese: 35 ± 4 dias
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Portuguese: Recomendações posológicas antes e depois de procedimentos invasivos e intervenções cirúrgicas No caso de ser necessário um procedimento invasivo ou uma intervenção cirúrgica, Xarelto 15 mg/Xarelto 20 mg deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da intervenção, se possível, e de acordo com o critério clínico do médico.
English: Table 4: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Portuguese: Quadro 4: Resultados de eficácia e segurança do estudo de fase III Einstein DVT
English: The interaction with fluconazole is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in highrisk patients.
Portuguese: Provavelmente, a interação com o fluconazol não é clinicamente relevante na maioria dos doentes, mas pode ser potencialmente significativa em doentes de alto risco (para doentes com compromisso renal: ver secção 4.4).
English: Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Portuguese: Quadro 6: Resultados de eficácia e segurança do estudo de fase III Einstein PE
English: EU/1/08/472/018 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/018 28 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/08/472/013 42 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/013 42 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/08/472/001 5 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/001 5 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/08/472/043 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/043 28 comprimidos revestidos por película
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 10 MG
Portuguese: BLISTER DE 10 COMPRIMIDOS PARA 10 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 15 MG
Portuguese: BLISTER DE 10 COMPRIMIDOS PARA 15 MG
English: Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 24,13 mg de lactose (na forma de mono-hidrato), ver secção 4.4.
English: In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Portuguese: No estudo Einstein DVT (ver Quadro 6), o rivaroxabano demonstrou ser não inferior à enoxaparina/AVK em relação ao objetivo primário da eficácia (p < 0,0001 (teste de não-inferioridade); RR: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (teste de superioridade)).
English: In the Einstein PE study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Portuguese: No estudo Einstein PE (ver Quadro 5) o rivaroxabano demonstrou ser não inferior à enoxaparina/AVK em relação ao objetivo primário da eficácia (p=0,0026 (teste de não-inferioridade); RR: 1,123 (0,749 - 1,684)).
English: Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
Portuguese: Xarelto 20 mg comprimidos revestidos por película rivaroxabano
English: In the Einstein PE study (see Table 7) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Portuguese: No estudo Einstein PE (ver Quadro 7) o rivaroxabano demonstrou ser não inferior à enoxaparina/AVK em relação ao objetivo primário da eficácia (p=0,0026 (teste de não-inferioridade); RR: 1,123 (0,749 - 1,684)).
English: Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Portuguese: Quadro 7: Resultados de eficácia e segurança do estudo de fase III Einstein PE
English: They come in blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Portuguese: São apresentados em blisters, em embalagens de 5, 10, 14, 28, 30 ou 98 comprimidos revestidos por película ou em blisters para dose unitária em embalagens de 10 x 1 ou 100 x 1 ou em embalagens múltiplas contendo 10 embalagens, cada uma com 10 x 1 comprimidos revestidos por película ou em frascos de 100 comprimidos revestidos por película.
English: EU/1/08/472/049 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/049 14 comprimidos revestidos por película
English: Light red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Portuguese: Comprimidos biconvexos, redondos (6 mm de diâmetro, raio de curvatura de 9 mm), de cor vermelho claro, gravados com a cruz-BAYER numa das faces e “10” e um triângulo na outra face.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 20 MG
Portuguese: BLISTER DE 10 COMPRIMIDOS PARA 20 MG
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets rivaroxaban
Portuguese: Xarelto 15 mg comprimidos revestidos por película rivaroxabano
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Portuguese: São apresentados em blisters em embalagens exteriores de 10, 14, 28, 42 ou 98 comprimidos revestidos por película ou em blisters para dose unitária em embalagens exteriores de 10 x 1 ou 100 x 1 ou em embalagens múltiplas contendo 10 embalagens, cada uma com 10 x 1 comprimidos revestidos por película ou em frascos de 100 comprimidos revestidos por película.
English: EU/1/08/472/011 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/011 14 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/08/472/044 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/044 98 comprimidos revestidos por película
English: In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Portuguese: No estudo Einstein PE (ver Quadro 6) o rivaroxabano demonstrou ser não inferior à enoxaparina/AVK em relação ao objetivo primário da eficácia (p=0,0026 (teste de não-inferioridade); RR: 1,123 (0,749 - 1,684)).
English: EU/1/08/472/008 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/009 10 x 1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/008 100 x 1 comprimidos revestidos por película (blisters de PP/folha de Alumínio) EU/1/08/472/009 10 x 1 comprimidos revestidos por película (blisters de PVC/PVDC/folha de Alumínio)
English: Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,114 n (%)
Portuguese: Xarelto 2,5 mg, duas vezes ao dia, N=5.114 n (%) Razão de Risco (RR) (IC 95%) valor p b)
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Portuguese: Blisters de PP/folha alumínio em embalagens de 5, 10, 14, 28, 30 ou 98 comprimidos revestidos por película ou blisters destacáveis para dose unitária em embalagens de 10 x 1, 100 x 1 ou em embalagens múltiplas contendo 100 (10 embalagens de 10 x 1) comprimidos revestidos por película.
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Portuguese: Recomendações posológicas antes e depois de procedimentos invasivos e intervenções cirúrgicas No caso de ser necessário um procedimento invasivo ou uma intervenção cirúrgica, Xarelto 20 mg deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da intervenção, se possível, e de acordo com o critério clínico do médico.
English: EU/1/08/472/048 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/048 14 comprimidos revestidos por película
English: Clinically relevant nonmajor bleeding
Portuguese: Hemorragia não principal clinicamente relevante
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Portuguese: Blisters de PP/folha alumínio em embalagens de 10, 14, 28, 42 ou 98 comprimidos revestidos por película ou blisters destacáveis para dose unitária em embalagens de 10 x 1, 100 x 1 ou em embalagens múltiplas contendo 100 (10 embalagens de 10 x 1) comprimidos revestidos por película.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - hemorragia no cérebro ou no interior do crânio - hemorragia numa articulação causando dor e inchaço - trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam o sangue a coagular) - reações alérgicas, incluindo reações alérgicas da pele - função do fígado diminuída (pode ser observada em testes efetuados pelo seu médico) - testes sanguíneos poderão demonstrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou do número de plaquetas - desmaio - sensação de mal-estar
English: In the Einstein DVT study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Portuguese: No estudo Einstein DVT (ver Quadro 5), o rivaroxabano demonstrou ser não inferior à enoxaparina/AVK em relação ao objetivo primário da eficácia (p < 0,0001 (teste de não-inferioridade); Razão de Risco (RR): 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (teste de superioridade)).
English: In the Einstein DVT study (see Table 4) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Portuguese: No estudo Einstein DVT (ver Quadro 4), o rivaroxabano demonstrou ser não inferior à enoxaparina/AVK em relação ao objetivo primário da eficácia (p < 0,0001 (teste de não-inferioridade); Razão de Risco (RR): 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (teste de superioridade)).
English: 15 mg twice daily
Portuguese: Xarelto 15 mg duas vezes ao dia
English: EU/1/08/472/025 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/025 14 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/08/472/026 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/472/026 28 comprimidos revestidos por película
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban
Portuguese: Xarelto 10 mg comprimidos revestidos por película rivaroxabano