FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (inhibition du CYP3A4 intestinal et du transporteur P-gp)
Dutch: (remming van intestinaal CYP3A4 en van transporteiwit P-gp)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour l'un ou l'autre médicament en cas de co-administration d'OLYSIO et de maraviroc.
Dutch: Voor geen van de geneesmiddelen is een dosisaanpassing vereist als OLYSIO gelijktijdig wordt toegediend met maraviroc.
French: Le taux de RVS12 global chez les patients sans cirrhose ayant reçu 8 semaines de siméprévir + sofosbuvir était de 83% (128/155) ; tous les patientsqui n'ont pas atteint une RVS12 ont présenté une rechute virologique (17% ; 27/155).
Dutch: Het totale SVR12-percentage bij patiënten zonder cirrose die 8 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, was 83% (128/155); alle patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een viraal recidief
French: ≥ 1,1 à ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Dutch: ≥ 1,1 tot ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
French: Arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine
Dutch: Stop met peginterferon alfa en ribavirine
French: De faibles augmentations des concentrations des inhibiteurs de la PDE-5 peuvent survenir.
Dutch: Er kan een lichte toename in de plasmaconcentraties van PDE-5-remmers verwacht worden.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE DE TYPE 5 Sildénafil
Dutch: FOSFODIËSTERASE TYPE 5 (PDE-5)-REMMERS Sildenafil
French: Tableau 13 : Résultat du traitement chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir (études HPC3017 et HPC3018) Résultat du traitement
Dutch: Tabel 13: Behandelresultaat bij patiënten met een HCV genotype 1-infectie die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen (studies HPC3017 en HPC3018) Behandelresultaat
French: Tableau 7 : Anomalies biologiques apparues pendant le traitement observées avec une fréquence supérieure chez les patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 ; 12 premières semaines de traitement) Paramètre biologique Echelle de toxicité de l'OMS1
Dutch: Tabel 7: Laboratoriumafwijkingen, ontstaan tijdens de behandeling, die in een hogere incidentie werden waargenomen bij patiënten die simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen (gepoolde fase III-studies C208, C216 en HPC3007; eerste 12 weken van de behandeling) Laboratoriumparameter
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
French: Tableau 19 : Résultat du traitement chez les patients naïfs de traitement infectés par un VHC
Dutch: Tabel 19: Behandelresultaat bij therapienaïeve patiënten met een infectie met HCV
French: Tableau 23: Résultat du traitement chez des patients infectés par un VHC de génotype 4
Dutch: Tabel 23: Behandelresultaat bij patiënten met een HCV genotype 4-infectie
French: 24 semaines siméprévir + sofosbuvir
Dutch: 24 weken simeprevir + sofosbuvir
French: Patients co-infectés par le VIH-1
Dutch: Patiënten met een co-infectie met hiv-1
French: Les taux d'échappement virologique étaient respectivement de 24 % (11/45), 20 % (5/25) et 11 % (4/36) chez les patients infectés par un VHC de génotype 4a, 4d et par un autre sous-type du génotype 4.
Dutch: De percentages patiënten met de genotypes 4a, 4d en andere subtypes van 4 met een virale doorbraak waren respectievelijk 24% (11/45), 20% (5/25) en 11% (4/36).
French: 12 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir
Dutch: 12 weken OLYSIO + sofosbuvir
French: Une augmentation de l'exposition au siméprévir a été observée chez les individus présentant une insuffisance rénale sévère.
Dutch: Bij personen met ernstige nierinsufficiëntie is verhoogde blootstelling aan simeprevir waargenomen.
French: Le siméprévir étant fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse permette une élimination significative du siméprévir (voir rubrique 5.2).
Dutch: Het is derhalve onwaarschijnlijk dat dialyse zal leiden tot significante verwijdering van simeprevir (zie rubriek 5.2).
French: ciclosporine ASC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciclosporine Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciclosporine Cmin non étudiée siméprévir ASC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 siméprévir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 siméprévir Cmin non étudié5
Dutch: ciclosporine AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciclosporine Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciclosporine Cmin niet onderzocht simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5
French: (inhibition des transporteurs OATP1B1/3, BCPR)
Dutch: (remming van transporteiwitten OATP1B1/3, BCRP)
French: tacrolimus ASC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolimus Cmin non étudiée siméprévir ASC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 siméprévir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 siméprévir Cmin non étudié6
Dutch: tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolimus Cmin niet onderzocht simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑ simeprevir Cmin niet onderzocht6 (OATP1B1-remming door tacrolimus)
French: Le tableau 23 présente les taux de réponse chez les patients infectés par un VHC de génotype 4.
Dutch: Tabel 23 toont de responspercentages bij patiënten met een HCV genotype 4-infectie.
French: Les taux de RVS12 étaient statistiquement significativement supérieurs chez les patients ayant reçu le siméprévir en association au peg-interféron alfa-2a ou au peg-interféron alfa-2b et à la ribavirine (respectivement 88 % et 78 %) comparativement aux patients ayant reçu le placebo en association au peg-interféron alfa-2a ou au peg-interféron alfa-2b et à la ribavirine (respectivement 62 % et 42 %) (étude C216).
Dutch: De SVR12-percentages waren statistisch significant hoger voor patiënten die simeprevir met peginterferon alfa-2a of peginterferon alfa-2b en ribavirine ontvingen (respectievelijk 88% en 78%)
French: (inhibition du transporteur OATP1B1 et/ou du CYP3A4)
Dutch: (remming van transporteiwit OATP1B1 en/of van CYP3A4)
French: (inhibition du transporteur OATP1B1/3 et/ou du CYP3A4)
Dutch: (remming van transporteiwit OATP1B1/3 en/of van CYP3A4)
French: 12 semaines de SMV + sofosbuvir
Dutch: 12 weken SMV + sofosbuvir
French: Pour les interactions avec les agents antirétroviraux, se reporter aux rubriques 4.4 et 4.5.
Dutch: Zie de rubrieken 4.4 en 4.5 voor relevante interacties met antiretrovirale middelen.
French: Dans l'étude HPC2002, une éruption cutanée (termes regroupés) a été rapportée chez 10,7% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir sans ribavirine versus 20,4% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir avec ribavirine.
Dutch: In studie HPC2002 werd rash (overkoepelende term) gemeld bij 10,7% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen, tegenover 20,4% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir met ribavirine ontvingen.
French: Dans l'étude HPC2002, les réactions de photosensibilité (termes regroupés) ont été rapportées chez 7,1% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir sans ribavirine versus 5,6% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir avec ribavirine.
Dutch: In studie HPC2002 werden fotosensitiviteitsreacties (overkoepelende term) gemeld bij 7,1% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen, tegenover 5,6% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir met ribavirine ontvingen.
French: Qu'est-ce qu'OLYSIO et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont blanches et portent l'inscription « TMC435 150 » à l'encre noire.
Dutch: De harde capsules zijn wit, met daarop ‘TMC435 150' gedrukt in zwarte inkt.
French: Tableau 15 : Résultat du traitement chez les patients infectés parun VHC de génotype 1 avec cirrhose ayant reçu 12 ou 24 semaines de siméprévir + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine (étude HPC2002)
Dutch: Tabel 15: Behandelresultaat bij patiënten met HCV genotype 1-infectie met cirrose die 12 of 24 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, met of zonder ribavirine (studie HPC2002) Behandelresultaat
French: Chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a avec cirrhose, la recherche de la présence d'un polymorphisme NS3 Q80K peut être envisagée avant l'initiation du traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir (voir rubrique 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met cirrose kan testen op de aanwezigheid van het NS3 Q80K-polymorfisme worden overwogen alvorens therapie met OLYSIO in combinatie met sofosbuvir in te stellen (zie rubriek 5.1).
French: (inhibition du transporteur OATP1B1/3)
Dutch: (remming van transporteiwit OATP1B1/3)
French: Les études menées chez le rat n'ont pas révélé d'effet significatif sur la fertilité, le développement embryo-fœtal ou le développement pré- et postnatal, à aucune des doses testées (correspondant à une exposition systémique chez le rat similaire ou inférieure à celle observée chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour).
Dutch: Studies uitgevoerd bij ratten brachten bij geen van de geteste doseringen (overeenkomend met een systemische blootstelling bij ratten gelijk aan of lager dan die waargenomen bij mensen bij de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags) bevindingen van betekenis aan het licht betreffende de vruchtbaarheid, de embryo-foetale ontwikkeling of de pre- en postnatale ontwikkeling.
French: Atorvastatine 40 mg atorvastatine ASC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatine Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatine Cmin non étudiée 2-OH-atorvastatine ASC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmin non étudié
Dutch: Atorvastatine 40 mg atorvastatine AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatine Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatine Cmin niet onderzocht 2-OH-atorvastatine AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmin niet onderzocht
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat
French: 800/100 mg une fois par jour darunavir ASC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir ASC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ siméprévir ASC 2,59 (2,15-3,11) ↑* siméprévir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* siméprévir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Dutch: 800/100 mg eenmaal daags darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
French: RVS2
Dutch: SVR2
French: 3 Les taux de rechute virologique sont calculés avec comme dénominateur les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (ou non confirmé détectable) à la fin du traitement.
Dutch: 3 Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar (of onbevestigd detecteerbaar) HCV-RNA op EOT.
French: Chez les patients n'obtenant pas de RVS, l'impact d'une exposition antérieure au siméprévir sur l'efficacité des traitements ultérieurs à base d'IP des protéases NS3/4A du VHC n'a pas été établi.
Dutch: De gevolgen van eerdere blootstelling aan simeprevir bij patiënten die geen SVR bereiken voor de werkzaamheid van een volgend behandelschema op basis van een HCV-NS3/4A-PI zijn niet vastgesteld.
French: 60 mg une fois par jour daclatasvir ASC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ siméprévir ASC 1,44 (1,32-1,56) ↑ siméprévir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ siméprévir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Dutch: 60 mg eenmaal daags daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
French: Etude1
Dutch: Studie1
French: Tableau 16 : Résultat du traitement chez les patients infectés par un VHC de génotype 4 ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir (études HPC2014 et HPC3021)
Dutch: Tabel 16: Behandelresultaat bij patiënten met HCV genotype 4-infectie die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen (studies HPC2014 en HPC3021) Behandelresultaat
French: 400 mg une fois par jour sofosbuvir ASC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin non étudiée GS-331007 ASC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin non étudiée siméprévir ASC 0,94 (0,67-1,33) ↔ siméprévir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ siméprévir Cmin non étudiée
Dutch: Sofosbuvir2 400 mg eenmaal daags sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin niet onderzocht GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin niet onderzocht simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin niet onderzocht
French: ANTIDÉPRESSEURS Escitalopram 10 mg une fois par jour escitalopram ASC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ siméprévir ASC 0,75 (0,68-0,83) ↓ siméprévir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ siméprévir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram 10 mg eenmaal daags escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque gélule contient du siméprévir sodique équivalent à 150 mg de siméprévir.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat simeprevirnatrium overeenkomend met 150 mg simeprevir.
French: Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés Score de fibrose METAVIR F0-2 F3-4 F4 Génotype IL28B CC CT TT Génotype/sous-type du VHC et présence du polymorphisme Q80K dans le VHC de génotype 1a Génotype 1a avec Q80K sans Q80K Génotype 1b
Dutch: SVR12-percentages voor specifieke subgroepen METAVIR-fibrosescore F0-2 F3-4 F4 IL28B genotype CC CT TT HCV geno-/subtype en aanwezigheid van Q80K-polymorfisme bij HCV genotype 1a Genotype 1a met Q80K zonder Q80K Genotype 1b
French: 2 Les taux de rechute virologique sont calculés avec comme dénominateur les patients ayant un taux d'ARN du VHC
Dutch: 2 Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar HCV-RNA
French: placebo + peg-interféron + ribavirine % (n/N)
Dutch: placebo + peginterferon + ribavirine % (n/N)
French: Soixante-et-onze pour cent (37/52), 93 % (14/15), 80 % (8/10) et 36 % (10/28) des patients naïfs de traitement, rechuteurs, répondeurs partiels ou répondeurs nuls à un précédent traitement, traités par le siméprévir, avaient un ARN du VHC indétectable à la semaine 4.
Dutch: Op week 4 had 71% (37/52) van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten, 93% (14/15) van degenen die eerder een recidief hadden gehad, 80% (8/10) van de eerdere partiële responders en 36% (10/28) van de eerdere null-responders ondetecteerbaar HCV-RNA.
French: Répondeurs nuls à un précédent traitement N = 28 % (n/N)
Dutch: Eerdere null-responder s N = 28 % (n/N)
French: Dans l'étude C206 (ASPIRE), des patients en échec d'un précédent traitement par peg-IFN/RBV ont reçu pendant 12, 24 ou 48 semaines une dose quotidienne de 100 mg ou 150 mg de siméprévir en association à 48 semaines de peg-interféron alfa-2a + ribavirine (voir tableaux 17 et 18)
Dutch: In studie C206 (ASPIRE) ontvingen patiënten bij wie een eerdere behandeling met peg-IFN/RBV had gefaald 12, 24 of 48 weken simeprevir (100 mg of 150 mg eenmaal daags) in combinatie met 48 weken peginterferon alfa-2a + ribavirine (zie tabel 17 en 18).
French: Efficacité chez les patients infectés par un VHC de génotype 4
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met een infectie met HCV genotype 4
French: Lorsqu'un traitement par OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine est envisagé chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a, les patients doivent être testés à la recherche du polymorphisme NS3 Q80K avant l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Wanneer combinatietherapie van OLYSIO met peginterferon alfa en ribavirine overwogen wordt bij HCV genotype 1a-patiënten, dient voordat wordt begonnen met de behandeling te worden getest op de aanwezigheid van virus met het NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 4.4).
French: OLYSIO n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh de classe B ou C) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: OLYSIO is niet aanbevolen voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : Pendant les 12 semaines de traitement par siméprévir, une éruption cutanée et un prurit ont été rapportés chez respectivement 21,8 % et 21,9 % des patients traités par le siméprévir versus 16,6 % et 14,6 % des patients traités par le placebo (tous grades, études de phase 3 compilées).
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: Tijdens de 12 weken durende behandeling met simeprevir, werden rash en pruritus gemeld bij respectievelijk 21,8% en 21,9% van de met simeprevir behandelde patiënten, tegenover respectievelijk 16,6% en 14,6% van de met placebo behandelde patiënten (alle gradaties; fase III gepoold).
French: Répondeurs nuls à un précédent traitement N = 40 % (n/N)
Dutch: Eerdere null-responder s N = 40 % (n/N)
French: Etudes de phase 3 compilées siméprévir + peginterféron alfa + ribavirine N = 152 n (%)
Dutch: Gepoolde fase III-studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine N = 152 n (%)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OLYSIO 150 mg, gélules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OLYSIO 150 mg harde capsules
French: 4 Les taux de rechute virologique sont calculés avec comme dénominateur les patients ayant un taux d'ARN du VHC
Dutch: 4 Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar HCV-RNA
French: placebo + peginterféron alfa + ribavirine N = 152 n (%)
Dutch: placebo + peginterferon alfa + ribavirine N = 152 n (%)
French: Quarante-cinq pour cent (13/29) des patients infectés par un VHC de génotype 1a, avec un polymorphisme Q80K, traités par le siméprévir avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 ; chez ces patients le taux de RVS12 était de 77%.
Dutch: Vijfenveertig percent (13/29) van de met simeprevir behandelde patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme had ondetecteerbaar HCV-RNA in week 4; bij deze patiënten was het SVR12percentage 77%.
French: Hydroxyde d'aluminium ou de magnésium
Dutch: Magnesiumhydroxide Calciumcarbonaat
French: dont 5 % de plus de 65 ans) ; 73 % étaient de sexe masculin ; 18 % avait un IMC ≥ 30 kg/m2 ; le taux médian d'ARN du VHC était de 6,35 log10 UI/ml à l'inclusion ; 18 % avaient une cirrhose ; 25 % avaient un VHC de génotype 4a et 73 % avaient un VHC de génotype 4d ; 85 % avaient un génotype IL28B non-CC (CT ou TT) ; 33 % étaient naïfs de traitement et 68 % avaient été traités antérieurement.
Dutch: De 40 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (range 29 tot 69 jaar; met 5% ouder dan 65 jaar); 73% was man; 18% had een BMI van ≥ 30 kg/m2; de mediane HCV-RNAconcentratie op baseline was 6,35 log10 IE/ml; 18% had cirrose; 25% had HCV genotype 4a en 73% HCV genotype 4d; 85% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); 33% was therapienaïef en 68% was eerder behandeld.
French: placebo+ peg-interféron + ribavirine N = 264 % (n/N)
Dutch: placebo + peginterferon + ribavirine N = 264 % (n/N)
French: Quatre-vingt huit pour cent (459/521) des patients traités par siméprévir étaient éligibles à une durée totale de traitement de 24 semaines ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 88 %.
Dutch: Van de patiënten behandeld met simeprevir was 88% (459/521) geschikt voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 88%.
French: Simvastatine 40 mg simvastatine ASC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatine Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatine Cmin non étudiée simvastatine acide ASC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatine acide Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatine acide Cmin non étudiée
Dutch: Simvastatine 40 mg simvastatine AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatine Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatine Cmin niet onderzocht simvastatinezuur AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinezuur Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinezuur Cmin niet onderzocht
French: Une alternative thérapeutique doit être envisagée chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a présentant un polymorphisme Q80K ou lorsque le test n'est pas disponible.
Dutch: Voor patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1a met het Q80K-polymorfisme of in gevallen waar testen niet beschikbaar zijn, dient een andere behandeling te worden overwogen.
French: La co-administration d'OLYSIO et de l'astémizole ou de la terfénadine n'est pas recommandée.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met astemizol of terfenadine.
French: placebo + peginterféron alfa + ribavirine N = 397 n (%)
Dutch: placebo + peginterferon alfa + ribavirine N = 397 n (%)
French: Dans l'étude HPC3007, 80% (24/30) des patients infectés par un VHC de génotype 1a, avec un polymorphisme Q80K à l'inclusion, traités par le siméprévir étaient éligibles à une durée totale de traitement de 24 semaines ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 58%.
Dutch: In studie HPC3007 kwam 80% (24/30) van de met simeprevir behandelde patiënten met HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme op baseline, in aanmerking voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 58%.
French: Soixante-cinq pour cent (53/81) des patients infectés par un VHC de génotype 1a, avec un polymorphisme Q80K à l'inclusion, traités par siméprévir avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 79%.
Dutch: Vijfenzestig procent (53/81) van de met simeprevir behandelde patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme had ondetecteerbaar HCV-RNA in week 4; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 79%.
French: Génotype 4, patients naïfs de traitement ou pré-traités4, avec cirrhose compensée ou sans cirrhose patients naïfs de traitement ou rechuteurs : 12 semaines de SMV + peg-IFN-alfa + RBV, suivies de 12 ou 36 semaines de peg-IFN-alfa + RBV3; patients non-répondeurs à un précédent traitement (répondeurs partiels et nuls) : 12 semaines de SMV + peg-IFN-alfa + RBV, suivies de 36 semaines de peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: 4, met gecompenseerde cirrose of zonder cirrose therapienaïeve patiënten of patiënten na een eerder recidief: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV3; eerdere non-responder-patiënten (partiële en null-responders):
French: Érythromycine 500 mg trois fois par jour érythromycine ASC 1,90 (1,53-2,36) ↑ érythromycine Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ érythromycine Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ siméprévir ASC 7,47 (6,41-8,70) ↑ siméprévir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ siméprévir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Dutch: Erytromycine 500 mg driemaal daags erytromycine AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromycine Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromycine Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
French: Les 63 patients inclus avaient un âge médian de 51 ans (intervalle de 24 à 68 ans ; dont 2 % de plus de 65 ans) ; 54 % étaient de sexe masculin ; 43 % avait un IMC ≥ 30 kg/m2 ; le taux médian d'ARN du
Dutch: ouder dan 65 jaar); 54% was man; 43% had een BMI van ≥ 30 kg/m2; de mediane HCV-RNA
French: > 1,5 à ≤ 2,5 x LSN
Dutch: > 1,5 tot ≤ 2,5 x ULN
French: Efficacité chez les patients infectés par un VHC de génotype 1
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met HCV genotype 1
French: Excipient des gélules d'OLYSIO
Dutch: Hulpstof in OLYSIO capsules
French: > 2,50 à ≤ 5,00 x LSN
Dutch: > 2,50 tot ≤ 5,00 x ULN