FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adult women, GONAL-f is used:
Greek: Στις ενήλικες γυναίκες, το GONAL-f χορηγείται:
English: 12 needles.
Greek: 12 βελόνες.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the ”Instructions for Use”.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, βλ. παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες Χρήσης».
English: Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Greek: Διαβάσετε την υπολειπόμενη δόση που πρέπει να χορηγηθεί με μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας.
English: What GONAL-f is and what it is used for
Greek: Τι είναι το GONAL-f και ποια είναι η χρήση του
English: For instructions on the reconstitution and administration of GONAL-f powder and solvent for solution for injection see section 6.6 and the package leaflet.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και χορήγηση του GONAL-f κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα βλ. παράγραφο 6.6 και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Greek: Merck Serono SpA Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Ιταλία
English: GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Greek: Το GONAL-f πρέπει να χορηγείται σε κύκλο καθημερινών ενέσεων ταυτόχρονα με lutropin alfa.
English: Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months at or below 25°C.
Greek: Πριν από το άνοιγμα και εντός της διάρκειας ζωής του, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου, χωρίς να ψυχθεί ξανά, για έως 3 μήνες και σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C.
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Greek: Σε υψηλές δόσεις (≥ 5 IU/kg/ημέρα) η θυλακιοτροπίνη άλφα προκάλεσε μείωση στον αριθμό των βιώσιμων εμβρύων χωρίς να υπάρξει τερατογένεση και δυστοκία παρόμοια με αυτή που παρατηρείται με την Εμμηνοπαυσιακή Γοναδοτροπίνη (hMG) των ούρων.
English: There is no relevant use of GONAL-f in the elderly population.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του GONAL-f στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
English: Example of a good seal
Greek: Παράδειγμα καλής σφράγισης
English: • Check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Greek: • Ελέγξτε ότι το τελικό διάλυμα είναι διαυγές και δεν περιέχει κανένα σωματίδιο.
English: • Once you have finished your injection, immediately discard the used syringes safely, preferably in a sharp container.
Greek: • Αφού τελειώσετε με την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες με ασφάλεια, κατά προτίμηση στον ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
English: • Please write on the GONAL-f vial the day you prepared the solution.
Greek: • Παρακαλείστε να καταγράψετε στο φιαλίδιο του GONAL-f την ημερομηνία που προετοιμάσατε το διάλυμα.
English: Each mL of the reconstituted solution contains 600 IU.
Greek: Κάθε ml του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 600 IU.
English: GONAL-f is not indicated for use in children.
Greek: Το GONAL-f δεν ενδείκνυται για χρήση στα παιδιά.
English: • If you use GONAL-f at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of GONAL-f to produce follicles.
Greek: • Εάν χρησιμοποιήσετε GONAL-f ταυτόχρονα με έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της «εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών» (GnRH) (αυτά τα σκευάσματα μειώνουν τα επίπεδα των σεξουαλικών ορμονών και σταματούν την ωορρηξία σας) μπορεί να χρειαστείτε μια υψηλότερη δόση του GONAL-f για να παράγετε ωοθυλάκια.
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods.
Greek: Εάν δεν έχετε ωορρηξία και έχετε ακανόνιστη περίοδο ή καθόλου περίοδο.
English: The pen is for subcutaneous injection only.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται για υποδόρια ένεση μόνο.
English: • This section tells you how to prepare and use your GONAL-f powder and solvent.
Greek: • Αυτή η παράγραφος σας εξηγεί πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f κόνις και διαλύτης.
English: • together with another medicine called “lutropin alfa” (“Luteinising Hormone” or LH) to help release egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
Greek: • σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «lutropin alfa» («Ωχρινοτρόπος Ορμόνη» ή LH) για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία επειδή το σώμα τους παράγει πολύ λίγες γοναδοτροπίνες (FSH και LH).
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Greek: Καμία άλλη κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αναφερθεί για τη θεραπεία με GONAL-f.
English: Concomitant use of GONAL-f with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του GONAL-f με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση της ωορρηξίας (π.χ. hCG, κιτρική κλομιφαίνη) μπορεί να ενδυναμώσει την απόκριση του ωοθυλακίου, ενώ η ταυτόχρονη χρήση των GnRH αγωνιστών ή ανταγωνιστών που οδηγούν στην απευαισθητοποίηση της υπόφυσης μπορεί να αυξήσει τη δόση του GONAL-f που χρειάζεται για να δημιουργήσει επαρκή ωοθηκική απόκριση.
English: • Store the glass vial with the prepared solution in a safe place.
Greek: • Φυλάξτε το γυάλινο φιαλίδιο με το ανασυσταμένο διάλυμα σε ένα ασφαλές μέρος.
English: with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs.
Greek: με μια κατάασταση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως ανεπάρκεια των ωοθηκών (πρώιμη εμμηνόπαυση) ή δυσπλασία των γεννητικών οργάνων
English: For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU GONAL-f is administered for 7 days.
Greek: Για παράδειγμα, μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας με αγωνιστή της GnRH, χορηγούνται 150 έως 225 IU GONAL-f για 7 ημέρες.
English: Follitropin alfa, 600 IU/mL (equivalent to 44 micrograms/mL)
Greek: Θυλακιοτροπίνη άλφα, 600 IU/ml (ισοδύναμα με 44 μικρογραμμάρια/ml)
English: Treatment in men Immune system disorders Very rare:
Greek: Θεραπεία στους άνδρες Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες:
English: • together with another medicine called “human Chorionic Gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
Greek: • σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη» (hCG) για να βοηθήσει την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες, που δεν είναι γόνιμοι επειδή έχουν μερικές ορμόνες σε χαμηλά επίπεδα.
English: In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αποδείχθηκε ότι το GONAL-f αυξάνει την ευαισθησία των ωοθηκών όταν χορηγείται με lutropin alfa.
English: For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of GONAL-f than before.
Greek: Για τον επόμενο θεραπευτικό κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση GONAL-f από πριν.
English: The reconstituted solution is stable for 28 days at or below 25°C.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι σταθερό για 28 ημέρες σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C.
English: The prefilled pen can be used for several injections.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολλαπλές ενέσεις.
English: Alternatively, a 1 mL syringe, graduated in mL, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used (see section “How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent” in the package leaflet).
Greek: Εναλλακτικά μπορεί να χρησιμοποιείται μια σύριγγα του 1 ml, με διαβαθμίσεις σε ml και προσαρμοσμένη βελόνη για υποδόρια χορήγηση (βλ. παράγραφο “Πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f κόνις και διαλύτης” στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Dial your prescribed dose.
Greek: Καταχωρήσετε τη συνταγογραφημένη δόση σας.
English: • Record your prescribed dose in the ‘'Prescribed Dose'' section (5).
Greek: • Καταγράψτε τη συνταγογραφημένη δόση σας στην ενότητα «Συνταγογραφημένη δόση» (5).
English: Example of a bad seal
Greek: Παράδειγμα κακής σφράγισης
English: • There are 600 IU (44 micrograms) of follitropin alfa in each millilitre of liquid.
Greek: • Υπάρχουν 600 IU (44 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος.
English: Then GONAL-f is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Greek: Στη συνέχεια, αρχίζετε το GONAL-f περίπου δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με τον αγωνιστή.
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Greek: Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 5 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με GONAL-f.
English: • 1 fine bore needle for injection under the skin
Greek: • μία, λεπτού διαμετρήματος, βελόνα για ένεση κάτω από το δέρμα
English: Ελλάδα
Greek: Έμβολο έγχυσης
English: A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Greek: Η συνήθης δοσολογία για υπερωορρηξία περιλαμβάνει τη χορήγηση 150-225 IU GONAL-f ημερησίως, ξεκινώντας την ημέρα 2 ή 3 του κύκλου.
English: As GONAL-f pre-filled pen with multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Greek: Καθώς το GONAL-f σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων προορίζεται για περισσότερες από μία ενέσεις, πρέπει να δίνονται ξεκάθαρες οδηγίες στους ασθενείς με σκοπό να αποφευχθεί εσφαλμένη χρήση της συσκευασίας πολλαπλών δόσεων.
English: No direct comparison of GONAL-f/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Greek: Δεν έχει γίνει άμεση σύγκριση των GONAL-f/LH έναντι της ανθρώπινης εμμηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG).
English: • The powder is a white pellet in a glass vial.
Greek: • Η κόνις είναι ένα λευκό σφαιρίδιο σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
English: • Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Greek: • Αμέσως μετά βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα και καθαρίστε το με το τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
English: GONAL-f pre-filled pen Treatment diary (see table at the end)
Greek: Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f (βλ. τον πίνακα στο τέλος)
English: The medicinal product is supplied in packs of 1 vial with 1 vial of solvent, or packs of 1, 5, or 10 vials with 1, 5 or 10 of solvent pre-filled syringe.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου με 1 φιαλίδιο διαλύτη, ή σε συσκευασίες των 1, 5, ή 10 φιαλιδίων με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη.
English: GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use (see section “How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent” in the package leaflet).
Greek: Το GONAL-f πρέπει να ανασυστάται με τον διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί (βλ. παράγραφο “Πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f κόνις και διαλύτης” στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table below) and in ovulation induction, GONAL-f was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, στις οποίες έγινε σύγκριση μεταξύ της r-hFSH (θυλακιοτροπίνη άλφα) και FSH προερχόμενης από ούρα σε ART (βλ. παρακάτω πίνακα) και σε επαγωγή ωορρηξίας, το GONAL-f ήταν πιο ισχυρό από την FSH προερχόμενη από ούρα αναφορικά με τη χαμηλότερη συνολική δόση και τη μικρότερη περίοδο θεραπείας που χρειάστηκε για την πρόκληση της ωρίμανσης του ωοθυλακίου.
English: • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Greek: • Το GONAL-f σε συνδυασμό με ιδιοσκεύασμα που περιέχει ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH) συνιστώνται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες με βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH.
English: • Draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration by pulling the plunger until it reaches the correct dose in IU FSH.
Greek: • Αναρροφήστε τον προτεινόμενο όγκο του GONAL-f στη σύριγγα για ένεση τραβώντας το έμβολο μέχρι να φτάσει στη σωστή δόση σε IU FSH.
English: 20 needles.
Greek: 20 βελόνες.
English: • GONAL-f is supplied in packs of 1, 5, 10 vials of powder with the corresponding number of solvent in pre-filled syringes.
Greek: • Το GONAL-f διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 5, 10 φιαλιδίων κόνεως με τον αντίστοιχο αριθμό προγεμισμένων συριγγών διαλύτη.
English: GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
Greek: Το GONAL-f μπορεί να αναμειχθεί με lutropin alfa και να συγχορηγηθεί ως μία ένεση.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό πρoϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Greek: Για παράδειγμα, μετά την αγωγή 2 εβδομάδων με έναν αγωνιστή, χορηγούνται 150-225 IU GONAL-f για τις 7 πρώτες ημέρες.
English: In adult men, GONAL-f is used:
Greek: Στους ενήλικους άνδρες, το GONAL-f χορηγείται:
English: • Screw the threaded tip of the GONAL-f pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
Greek: • Βιδώστε το κοχλιωτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f μέσα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας μέχρι να αισθανθείτε ελαφριά αντίσταση.
English: In ART, GONAL-f at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Greek: Σε ART, το GONAL-f σε μία χαμηλότερη συνολική δόση και για μικρότερη περίοδο θεραπείας από την FSH προερχόμενη από ούρα, είχε σαν αποτέλεσμα την λήψη μεγαλύτερου αριθμού ωοκυττάρων σε σχέση με την FSH προερχόμενη από ούρα.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 1, 5, 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 1, 5, 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
English: The dose recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Greek: Τα δοσολογικά σχήματα που συστήνονται για τη χορήγηση του GONAL-f είναι εκείνα που χρησιμοποιούνται για την FSH που προέρχεται από ούρα.
English: • The solvent contains water for injections and benzyl alcohol.
Greek: • Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα και βενζυλική αλκοόλη.
English: Gently turn the dose setting knob clockwise until it reads 25 in the Dose Feedback Window.
Greek: Γυρίστε ελαφρά το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα δεξιά μέχρι να αναγράφεται 25 στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
Greek: Τα μεμονωμένα φιαλίδια που έχουν ανασυσταθεί πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για το συγκεκριμένο ασθενή.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Discard any unused solution after 28 days.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Απορρίψατε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα μετά από 28 ημέρες.
English: Inspect for particles, and do not use if the solution is not clear.
Greek: Ελέγξτε για σωματίδια και μη χρησιμοποιήσετε εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
Greek: • σε διόγκωση ωοθηκών ή ωοθηκική κύστη μη οφειλόμενη στο σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών
English: • Prepare the injection solution: Remove the protective cap from the GONAL-f powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Greek: • Προετοιμάστε το ενέσιμο διάλυμα: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα του φιαλιδίου της κόνεως GONAL-f, πάρτε τη σύριγγα και αργά ενέστε το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο της κόνεως.
English: • Remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Greek: • Αφαιρέστε οποιεσδήποτε φυσαλίδες: εάν δείτε φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά τη σύριγγα μέχρις ότου όλος ο αέρας συγκεντρωθεί στην κορυφή.
English: Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common:
Greek: Επιπλοκή σοβαρού βαθμού OHSS Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
English: GONAL-f contains sodium
Greek: Το GONAL-f περιέχει νάτριο
English: Getting ready the syringe for injection
Greek: Προετοιμασία την σύριγγας για ένεση
English: • Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
Greek: • Σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών)
English: • Hold the GONAL-f pre-filled pen firmly with one hand, and slip the needle into the outer needle cap.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f σταθερά με το ένα χέρι, και σύρετε τη βελόνα μέσα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
English: HOW TO PREPARE AND USE THE GONAL-f POWDER AND SOLVENT
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΕΤΕ ΚΑΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GONAL-f ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ
English: The prepared solution can be used for several injections.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολλαπλές ενέσεις.
English: * recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Greek: * ανασυνδυασμένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπος ορμόνη (r-hFSH) που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
English: Within its shelf-life, the medicine may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated and must be discarded afterwards.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C για έως 3 μήνες χωρίς να ψυχθεί και πρέπει να απορρίπτεται μετά.
English: • The usual dose of GONAL-f is 150 IU (0.24 mL) together with hCG.
Greek: • Η συνήθης δόση του GONAL-f είναι 150 IU (0,24 ml) μαζί με hCG.
English: There is no relevant use of GONAL-f in the paediatric population.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του GONAL-f στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: • Each vial contains 5.5 micrograms of follitropin alfa.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,5 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνη άλφα.
English: Hold the pen with the needle pointing upward.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
English: Before you start using your GONAL-f pre-filled pen
Greek: Πριν αρχίσετε τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής σας τύπου πένας GONAL-f
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή ωοθηκικής διέγερσης για να παράγετε ωοκύτταρα, το ποσοστό αποβολής είναι υψηλότερο του φυσιολογικού.
English: • If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Greek: • Εάν δείτε φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε ελαφρώς τη σύριγγα μέχρι να μαζευτεί όλος ο αέρας στο πάνω μέρος.
English: In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
Greek: Σε γυναίκες με ανεπάρκεια LH και FSH (υπογοναδοτροπικός υπογοναδισμός), ο στόχος της θεραπείας με GONAL-f σε συνδυασμό με lutropin alfa είναι η ανάπτυξη ενός ωρίμου Γραφιανού ωοθυλακίου από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωοκύτταρο, κατόπιν χορήγησης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
English: In women with anovulation, the object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Greek: Στις γυναίκες με ανωορρηξία, στόχος της θεραπείας με GONAL-f είναι η ανάπτυξη ενός ώριμου θυλακίου Graaf από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωάριο μετά τη χορήγηση hCG.
English: How to use the GONAL-f pre-filled pen How to use your GONAL-f pre-filled pen Treatment diary Before you start using your GONAL-f pre-filled pen Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection Setting the dose prescribed by your doctor Injecting the dose
Greek: Πριν αρχίσετε τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής σας τύπου πένας GONAL-f Ετοιμάζοντας την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας GONAL-f για έγχυση Ρύθμιση της δόσης που συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας Χορήγηση της δόσης
English: Check that the solution is clear and does not contain any particles.
Greek: Ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές και δεν περιέχει κανένα σωματίδιο.
English: Push the plunger until the air bubbles are gone.
Greek: Πιέστε το έμβολο έως ότου οι φυσαλίδες αέρος έχουν φύγει.
English: • GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotropin (hCG) therapy.
Greek: • Το GONAL-f ενδείκνυται, για τη διέγερση της σπερματογένεσης στους άνδρες που έχουν συγγενή ή επίκτητο υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό σε συνδυασμό με θεραπεία με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG).
English: If your body responds too strongly, your treatment with GONAL-f will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας με GONAL-f θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, OHSS).
English: GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicines in the same injection, except for lutropin alfa.
Greek: Το GONAL-f δεν πρέπει να αναμειγνύεται στη σύριγγα με άλλα σκευάσματα, εκτός της lutropin alfa.
English: 1 pre-filled syringe of 0.75 mL solvent.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 0,75 ml διαλύτη.
English: Store in the original container.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
English: • The powder is a white pellet in a multidose glass vial.
Greek: • Η κόνις είναι ένα λευκό σφαιρίδιο σε ένα γυάλινο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
English: Men with hypogonadotrophic hypogonadism
Greek: Άνδρες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό
English: • Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe by pulling the plunger.
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε το διάλυμα πάλι εντός της σύριγγας τραβώντας το έμβολο.
English: Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Greek: Πριν την ανασύσταση, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.