FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de résultats de toxicité qui diffèrent de ceux de l'insuline rapide humaine ou qui soient cliniquement pertinents chez l'homme, autres que ceux liés à l'activité pharmacodynamique hypoglycémiante (hypoglycémie).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no evidenciaron otros hallazgos sobre toxicidad relacionados con la actividad farmacodinámica (hipoglucemia) reductora de glucosa en sangre, diferentes de los de la insulina humana regular o de relevancia clínica para humanos
French: Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de protéger de la lumière.
Spanish: La tapa de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma tras cada inyección para protegerla de la luz.
French: Dans une étude chez des patients diabétiques de type 2 après administration sous-cutanée de 0,2 unités/kg d'insuline glulisine, la Cmax était de 91 μunités/ml avec un intervalle interquartile allant de 78 à 104 μunités/ml.
Spanish: En un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 después de la administración subcutánea de 0,2 Unidades/kg de insulina glulisina, la Cmax fue de 91microunidades/ml con un rango intercuartil de 78 a 104 microunidades/ml.
French: Utiliser toujours une aiguille neuve stérile avant chaque injection.
Spanish: Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles concernant les patients âgés diabétiques sont très limitées.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Existen datos farmacocinéticos muy limitados para pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus.
French: N'utilisez que des aiguilles dont l'utilisation est compatible avec SoloStar (voir le « Mode d'emploi » de SoloStar).
Spanish: Utilice solo agujas compatibles con SoloStar (ver "Instrucciones de uso de SoloStar").
French: Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas assez de sucre dans le sang.
Spanish: La hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en sangre.
French: Ne pas placer Apidra près du congélateur ou d'une poche de congélation.
Spanish: No colocar Apidra cerca del compartimento del congelador o junto a un acumulador de frío.
French: Le bouton d'injection doit ensuite être maintenu enfoncé pendant 10 secondes avant de retirer l'aiguille.
Spanish: Antes de retirar la aguja, el botón de inyección debe mantenerse presionado durante 10 segundos.
French: Une lipodystrophie peut apparaître au site d'injection si le changement du site d'injection dans une même zone d'injection n'est pas respecté.
Spanish: Podría aparecer lipodistrofia en el lugar de inyección como consecuencia de un error en la rotación de los lugares de inyección dentro de un área.
French: Sélecteur de dose
Spanish: Selector de la dosis
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Utiliser uniquement si la solution est claire et incolore.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Utilizar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
French: Apidra peut être injecté dans la paroi abdominale, dans la cuisse, dans la partie supérieure du bras ou par perfusion continue dans la paroi abdominale.
Spanish: Apidra puede inyectarse en la pared abdominal, el muslo o la parte alta del brazo, o por perfusión continua en la pared abdominal.
French: Ne pas sélectionner une dose et/ou ne pas appuyer sur le bouton d'injection lorsqu'aucune aiguille n'est fixée sur le stylo.
Spanish: No se debe seleccionar una dosis ni presionar el botón si no hay una aguja insertada.
French: Corps du stylo
Spanish: Cuerpo de la pluma
French: Apidra SoloStar solution injectable en stylo prérempli.
Spanish: Apidra SoloStar solución inyectable en pluma precargada.
French: Exemples de symptômes indiquant une baisse de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu'à une perte totale), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillement au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions et perte de connaissance.
Spanish: Ejemplos de síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, incapacidad para cuidar de sí mismo, convulsiones y pérdida del conocimiento.
French: Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection.
Spanish: Antes de cada inyección realice siempre la prueba de seguridad.
French: • Prendre des précautions particulières afin d'éviter toute blessure accidentelle avec l'aiguille et tout risque de transmission infectieuse.
Spanish: • Se debe tener especial cuidado para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de infecciones.
French: Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
Spanish: ¿Por qué ocurre la hiperglucemia?
French: Soif, augmentation du besoin d'uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et la présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Spanish: La sed, el aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline glulisine et d'autres insulines.
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina glulisina y otras insulinas.
French: En cas d'utilisation dans une pompe à perfusion, Apidra ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: Cuando se utiliza con una bomba de perfusión de insulina, Apidra no debe mezclarse con otros medicamentos.
French: Si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes, du glucose doit être administré par voie intraveineuse.
Spanish: También se debe administrar glucosa por vía intravenosa, si el paciente no responde al glucagón después de 10 a 15 minutos.
French: Une unité d'insuline glulisine est dotée de la même activité hypoglycémiante qu'une unité d'insuline rapide humaine.
Spanish: Una unidad de insulina glulisina tiene la misma actividad reductora de glucosa que una unidad de insulina humana regular.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles concernant les sujets âgés atteints de diabète sont limitées.
Spanish: Existen datos farmacocinéticos limitados en pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus.
French: C. Administrez la dose en appuyant à fond sur le bouton d'injection.
Spanish: C. Libere la dosis presionando el botón de inyección por completo.
French: Les flacons d'Apidra sont utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate ou avec une pompe à insuline (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los viales de Apidra son para utilizar con jeringas de insulina con la correspondiente escala graduada y para utilizar con un sistema de bomba de insulina (ver sección 4.2).
French: Dans la population per protocole la réduction observée de l'hémoglobine glyquée a été significativement plus importante dans le groupe glulisine préprandiale que dans le groupe insuline rapide.
Spanish: En la población por protocolo hubo una reducción de GHb muy significativa en el grupo de glulisina administrada antes de las comidas en comparación con el grupo de insulina regular.
French: Une étude clinique de phase III sur 12 semaines réalisée chez des patients diabétiques de type 1 recevant de l'insuline glargine comme insuline basale indique que l'administration postprandiale immédiate d'insuline glulisine assure une efficacité comparable à l'insuline glulisine préprandiale immédiate (0-15 minutes) ou à l'insuline rapide (30-45 minutes).
Spanish: Un estudio clínico fase III de 12 semanas realizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 que recibían insulina glargina como terapia basal, indica que la administración de insulina glulisina inmediatamente después de la comida proporciona una eficacia comparable a la de la insulina glulisina administrada inmediatamente antes de la comida (0-15 minutos) o la insulina regular (30-45 minutos).
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Spanish: Indicaciones terapéuticas
French: Pour plus de détails sur la manipulation, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para más detalles sobre la manipulación, ver sección 6.6.
French: Utilisez toujours un nouveau flacon si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s'aggrave subitement.
Spanish: Utilice siempre un nuevo vial si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada.
French: Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation).
Spanish: Algunos medicamentos producen cambios de los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos dependiendo de la situación).
French: Lors du mélange avec une insuline humaine NPH, Apidra doit être prélevé dans la seringue en premier.
Spanish: Cuando se mezcla con insulina humana NPH, Apidra se debe introducir primero en la jeringa.
French: En cas d'utilisation avec une pompe à perfusion sous-cutanée d'insuline, Apidra ne doit pas être mélangé à des diluants ou à aucune autre insuline.
Spanish: Cuando se utilice con una bomba de perfusión de insulina, Apidra no debe mezclarse con diluyentes o ninguna otra insulina.
French: Insuline glulisine administrée 2 minutes (GLULISINE pré) avant le début d'un repas comparée à l'insuline rapide humaine administrée 30 minutes (RAPIDE 30 min) avant le début du repas (figure 1A) et comparée à l'insuline rapide humaine administrée 2 minutes (RAPIDE pré) avant un repas (figure 1B).
Spanish: Insulina glulisina administrada 2 minutos (preGLULISINA) antes del comienzo de una comida, comparada con la insulina humana regular administrada 30 minutos (REGULAR 30 min) antes del comienzo de la comida (figura 1A), y comparada con la insulina humana regular administrada 2 minutos (preREGULAR) antes de una comida (figura 1B).
French: Dans une étude chez des patients diabétiques de type 1 après administration sous-cutanée de 0,15 unités/kg, pour l'insuline glulisine le Tmax était de 55 minutes et la Cmax de 82 ± 1,3 μunités/ml versus un Tmax de 82 minutes et une Cmax de 46 ± 1,3 μunités/ml pour l'insuline rapide humaine.
Spanish: En un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 después de una administración subcutánea de 0,15 Unidades/kg de insulina glulisina, el Tmax fue de 55 minutos y la Cmax fue de 82 ± 1,3 microunidades/ml comparado con un Tmax de 82 minutos y una Cmax de 46 ± 1,3 microunidades/ml para la insulina humana regular.
French: N'utilisez jamais Apidra - Si vous êtes allergique à l'insuline glulisine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Spanish: No use Apidra - Si es alérgico a insulina glulisina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: Une autre étude de phase I réalisée avec l'insuline glulisine et l'insuline lispro dans une population non diabétique (80 sujets) avec un large intervalle d'IMC (18-46 kg/m2) a démontré que la rapidité d'action est généralement maintenue dans ce large intervalle d'Indice de Masse Corporelle (IMC), même si l'effet hypoglycémiant total diminue avec l'augmentation de l'obésité.
Spanish: Otro estudio fase I con insulina glulisina e insulina lispro en una población no diabética de 80 sujetos, con un amplio rango de índices de masa corporal (18-46 kg/m2), ha demostrado que la acción rápida se mantiene generalmente en un amplio rango de índices de masa corporal (IMC), mientras que el efecto reductor de glucosa total, disminuye cuando aumenta la obesidad.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
French: Ne pas placer SoloStar près du congélateur ou d'une poche de congélation.
Spanish: No colocar SoloStar cerca del compartimento del congelador o junto a un acumulador de frío.
French: Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d'autres personnes en danger (telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines).
Spanish: Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas).
French: Les profils de concentration en fonction du temps étaient comparables, que l'insuline glulisine ait été injectée par voie sous-cutanée dans l'abdomen, le deltoïde ou la cuisse, avec une absorption légèrement plus rapide en cas d'administration dans l'abdomen comparativement à la cuisse.
Spanish: Cuando la insulina glulisina se administra subcutáneamente en el abdomen, deltoide y muslo, los perfiles concentración-tiempo fueron similares, con una absorción ligeramente más rápida cuando se administra en el abdomen en comparación con el muslo.
French: Le piston interne se déplace après chaque dose délivrée.
Spanish: El émbolo de la pluma se mueve con cada dosis.
French: Retirez toujours l'aiguille après chaque injection et conservez SoloStar sans qu'une aiguille y soit fixée.
Spanish: Después de cada inyección elimine la aguja y conserve SoloStar sin la aguja.
French: Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s'aggrave subitement.
Spanish: Utilice siempre una pluma nueva si nota que su control de azúcar en sangre empeora de manera inexplicable.
French: - vous changez la zone cutanée où vous injectez l'insuline (par exemple, de la cuisse à la partie supérieure du bras), - vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
Spanish: - sus niveles de azúcar en sangre son casi normales o son inestables, - cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo), - padece una enfermedad del riñón o del hígado grave, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
French: L'hyperglycémie peut causer une acidocétose diabétique (accumulation d'acide dans le sang car l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Spanish: La hiperglucemia puede producir cetoacidosis diabética (aumento de ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada las grasas en lugar del azúcar).
French: L'effet de l'insuline glulisine est environ deux fois plus rapide que l'insuline rapide humaine et se termine deux heures plus tôt que l'insuline rapide humaine.
Spanish: Insulina glulisina tiene un efecto aproximadamente dos veces más rápido que la insulina humana regular y completa el efecto reductor de glucosa aproximadamentes 2 horas antes que la insulina humana regular.
French: ETIQUETTE DU STYLO (stylo prérempli SoloStar)
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA (SoloStar pluma precargada)
French: - Les autres composants sont : métacrésol (voir rubrique 2 « Apidra contient du métacrésol »), chlorure de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants d'Apidra »), trométamol, polysorbate 20, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son: metacresol (ver sección 2 "Apidra contiene metacresol"), cloruro de sodio (ver sección 2 "Información importante sobre algunos de los componentes de Apidra"), trometamol, polisorbato 20, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
French: Solution injectable en stylo prérempli.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada.
French: Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez : - des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle), - de la clonidine (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle), - des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bien bajar si toma: - betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión), - clonidina (utilizada para tratar la hipertensión), - sales de litio (utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos).
French: Après la première utilisation, le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Spanish: Después de la primera utilización, el producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC.
French: Fenêtre d'affichage de la dose
Spanish: Ventana de la dosis
French: En cas d'administration par injection sous-cutanée, Apidra ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf avec l'insuline humaine NPH.
Spanish: Cuando de administre como inyección subcutánea, Apidra no debe mezclarse con otros medicamentos salvo insulina humana NPH.
French: Les substances susceptibles de potentialiser l'activité hypoglycémiante et d'augmenter la sensibilité à l'hypoglycémie comprennent les médicaments antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates et les sulfamides antibactériens.
Spanish: Las sustancias que podrían aumentar la actividad reductora del nivel de glucosa en sangre e incrementar la susceptibilidad a una hipoglucemia son los medicamentos antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos y antibióticos sulfonamidas.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
French: Flacons ouverts
Spanish: Viales abiertos
French: Lors du mélange d'Apidra avec une insuline humaine NPH, Apidra doit être prélevé dans la seringue en premier.
Spanish: Si Apidra se mezcla con insulina humana NPH, Apidra debe introducirse en primer lugar en la jeringa.
French: GLULISINE - post RAPIDE - pré
Spanish: GLULISINA - después REGULAR - antes
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI (cartouche)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (cartucho)
French: La cartouche en cours d'utilisation (dans le stylo à insuline) peut être conservée jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière et ne doit pas être conservée au réfrigérateur.
Spanish: Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC protegidos del calor directo o de la luz directa y no deben conservarse en nevera.
French: HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Spanish: HIPOGLUCEMIA (bajos niveles de azúcar en sangre)
French: Si vous conservez votre SoloStar dans un endroit frais, retirez-le 1 à 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se réchauffer à température ambiante.
Spanish: Si SoloStar está conservado en lugar fresco, debe sacarse de 1 a 2 horas antes de la inyección para dejar que se atempere a temperatura ambiente.
French: Cartouches en cours d'utilisation Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Spanish: Cartuchos en uso Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
French: Une fois que vous avez injecté la dose, le nombre apparaissant sur la fenêtre d'affichage de la dose doit retourner à « 0 ».
Spanish: El número que aparece en la ventana de la dosis volverá a "0" cuando se inyecte.
French: Voie sous-cutanée
Spanish: Vía subcutánea
French: Etape 5.
Spanish: Paso 5.
French: Apidra est un antidiabétique utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients atteints de diabète ; il peut être donné aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de 6 ans.
Spanish: Apidra es un agente antidiabético, utilizado para reducir el nivel alto de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus.
French: Les flacons d'Apidra sont utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate ou avec une pompe à insuline.
Spanish: Los viales de Apidra se utilizan junto con jeringas de insulina con escala graduada y con un sistema de bomba de insulina.
French: Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes).
Spanish: Después, coma algo que tenga un efecto de acción larga en el aumento de su azúcar en sangre (como pan o pasta).
French: Par exemple : - vous n'avez pas ou pas assez injecté d'insuline ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait par exemple d'une mauvaise conservation, - votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel, énervement) ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre, - vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Apidra »).
Spanish: Algunos ejemplos son: - no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo, debido a un almacenamiento incorrecto, - está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, excitación), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre, - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver la sección 2, "Uso de Apidra con otros medicamentos").
French: Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter encore plus de précautions : - Si vous êtes malade ou souffrez d'une blessure importante, votre glycémie risque d'augmenter (hyperglycémie).
Spanish: El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones: - Si está enfermo o sufre una lesión mayor, puede aumentar el nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
French: Conserver la cartouche insérée dans le stylo à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el cartucho insertado en la pluma protegido de la luz.
French: Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede ser amenazante para la vida.
French: Les données ont montré que l'insuline glulisine administrée 2 minutes avant le repas assure un contrôle glycémique postprandial comparable à l'insuline rapide humaine administrée 30 minutes avant le repas.
Spanish: Los datos indicaron que la insulina glulisina administrada 2 minutos antes de la comida, aporta un control glucémico postprandial similar al aportado por la insulina humana regular administrada 30 minutos antes de la comida.
French: Apidra doit être administré en injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, la cuisse ou la région deltoïde ou par perfusion continue dans la paroi abdominale.
Spanish: Apidra debe administrarse subcutáneamente en la pared abdominal, muslo o deltoide o por perfusión continua en la pared abdominal.
French: HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Spanish: HIPERGLUCEMIA (altos niveles de azúcar en sangre)
French: Pour plus d'informations sur la manipulation voir rubrique 6.6.
Spanish: Para más información acerca de la manipulación, ver sección 6.6.
French: Ne pas utiliser le flacon après cette période.
Spanish: No utilice el vial después de este periodo de tiempo.
French: Hypoglycémie.
Spanish: Hipoglucemia.