FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Lithuanian: Gydantis Trudexa, toliau vartoti metotreksatą.
English: If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Lithuanian: Jeigu Jūs - žindanti motina, Trudexa vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės negalite žindyti kūdikio.
English: Do not use Trudexa:
Lithuanian: Trudexa vartoti draudžiama:
English: • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor,
Lithuanian: • Nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštimo priemonę į specialų konteinerį taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
English: • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Lithuanian: • 4 užpildytos švirkštimo priemonės, kiekviena jų su 1 alkoholiu suvilgytu šluostuku, lizdinėje plokštelėje;
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Lithuanian: * p < 0,001 lyginant Trudexa grupės duomenis su placebo grupės duomenimis ** p < 0,02 lyginant Trudexa grupės duomenis su placebo grupės duomenimis a Vartoję kortikosteroidus tyrimo pradžioje
English: Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Lithuanian: Ant etiketės/lizdinės plokštelės/dėžutės po „EXP:“ (“Tinka iki”) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trudexa buteliuko vartoti negalima.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: TEKSTAS ANT PADĖKLO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trudexa 40 mg injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Trudexa 40 mg injekcijos
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 užpildyta švirkštimo priemonė, kurioje yra 40 mg adalimumabo 1 alkoholiu suvilgytas šluostukas
English: • muscle weakness;
Lithuanian: • raumenų silpnumas;
English: Liver Enzyme Elevations
Lithuanian: Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas
English: • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Lithuanian: • 2 užpildytos švirkštimo priemonės, kiekviena jų su 1 alkoholiu suvilgytu šluostuku, lizdinėje plokštelėje;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/03/257/008
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Lithuanian: • 2 užpildyti švirkštai (0,8 ml sterilaus tirpalo), kiekvienas su 1 alkoholiu suvilgytu šluostuku, lizdinėje plokštelėje.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/03/257/010
English: What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
Lithuanian: Trudexa užpildytas švirkštas yra stiklinis švirkštas su apsaugota adata, kuriame yra adalimumabo tirpalas.
English: BEFORE YOU USE TRUDEXA
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRUDEXA
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Lithuanian: • 4 užpildyti švirkštai (0,8 ml sterilaus tirpalo), kiekvienas su 1 alkoholiu suvilgytu šluostuku, lizdinėje plokštelėje.
English: Total Sharp score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Lithuanian: Bendras Sharp indeksas Erozijų indeksas STS indeksas 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 0,151 a.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Lithuanian: IŠDAVIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Lithuanian: Todėl sergantiesiems LOPL, o taip pat pacientams, kuriems dėl dažno rūkymo yra didesnė rizika atsirasti piktybiniams navikams, skirti TNF antagonistus reikia atsargiai.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Lithuanian: Viename 0,8 ml vienkartinės dozės buteliuke yra 40 mg adalimumabo.
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Lithuanian: • 6 užpildyti švirkštai (0,8 ml sterilaus tirpalo), kiekvienas su 1 alkoholiu suvilgytu šluostuku, lizdinėje plokštelėje.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 2 užpildyti švirkštai, kiekviename yra 40 mg adalimumabo 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai
English: Table 9: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Lithuanian: 9 lentelė: Pasiekta klinikinė remisija ir atsakas (pacientų procentas) CLASSIC I: Infliksimabo nevartoję pacientai
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su apsaugota adata
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 6 užpildyti švirkštai, kiekviename yra 40 mg adalimumabo 6 alkoholiu suvilgyti šluostukai
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 4 užpildyti švirkštai, kiekviename yra 40 mg adalimumabo 4 alkoholiu suvilgyti šluostukai
English: Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen.
Lithuanian: Trudexa taip pat tiekiamas buteliuke arba užpildytoje švirkštimo priemonėje.
English: Injecting Trudexa
Lithuanian: Gydantis Trudexa:
English: Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas arba paūmėjo jo požymiai, gydymą Trudexa reikia nutraukti.
English: Uncommon skin papilloma
Lithuanian: Odos vaskulitas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su apsaugota adata Adalimumabas
English: Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Lithuanian: Karščiavimas, nuovargis (įskaitant asteniją ir negalavimą).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/03/257/006
English: Uncommon hypertension, flushing, haematoma
Lithuanian: Hipertenzija, karščio pylimai, hematoma.
English: • elevated liver enzymes;
Lithuanian: • padidėjusi kepenų fermentų koncentracija;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Lithuanian: Viename 0,8 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 40 mg adalimumabo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename 0,8 ml užpildytame švirkšte yra 40 mg adalimumabo
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Adalimumabas
English: cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
Lithuanian: cRemiantis analize d Sąnarinio Tarpo Susiaurėjimas
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/03/257/009
English: OUTER CARTON
Lithuanian: Švirkštimas
English: Rare erythema multiforme, panniculitis
Lithuanian: Reti burnos opos, pykinimas.
English: Dates of Trudexa treatment:
Lithuanian: Gydymo Trudexa datos:
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Lithuanian: Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame šviršte su apsaugota adata tiekiamas kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0,8 ml tirpale.
English: The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
Lithuanian: Pirmosios grupės pacientai gavo placebo injekcijas kas savaitę 52 savaites, antrosios - 20 mg Trudexa kas savaitę 52 savaites, o trečiosios - 40 mg Trudexa kas dvi savaites pakaitomis su placebo injekcijomis kitas savaites.
English: • If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
Lithuanian: • Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota (pvz.
English: Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Lithuanian: Ant etiketės/lizdinės plokštelės/dėžutės po „EXP:.“(“Tinka iki:”) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trudexa užpildyto švirkšto vartoti negalima.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams, kurie vartojo palaikomąją 40 mg Trudexa dozę kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia koncentracija buvo maždaug 7 µg/ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/03/257/004
English: Study VI
Lithuanian: VI tyrimas
English: Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Lithuanian: Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas buteliukuose tiekiamas, kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0,8 ml tirpale.
English: paleness.
Lithuanian: Šluostukas
English: Check the appearance of the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Lithuanian: Pro užpildytos švirkštimo priemonės šoninius langelius pažiūrėkite, kaip atrodo Trudexa tirpalas.
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Lithuanian: Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame šviršte tiekiamas, kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0,8 ml tirpale.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd
Lithuanian: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd
English: Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėta sunkių alerginių reakcijų nuo į poodį švirkšto Trudexa, taip pat nedažnai pasitaikė nesunkių alerginių reakcijų, susijusių su šio vaisto vartojimu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/03/257/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/03/257/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Adalimumabas
English: During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Lithuanian: , kortikosteroidai ir/ar imunosupresantai) optimaliomis dozėmis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/03/257/001
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 2 užpildytos švirkštimo priemonės, kiekvienoje po 40 mg adalimumabo 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/03/257/007
English: • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Lithuanian: • Kitu alkoholiu suvilgytu šluostuku nuvalykite pilką buteliuko kamštį.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 6 užpildytos švirkštimo priemonės, kiekvienoje po 40 mg adalimumabo 6 alkoholiu suvilgyti šluostukai
English: Vascular disorders
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimas
English: Do not use the product after the month and year shown.
Lithuanian: • Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką, nurodytą ant buteliuko. Jeigu nurodytas mėnuo ir metai jau praėję, vaisto nevartokite.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/03/257/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001
Lithuanian: Visos p-vertės gautos lyginant Trudexa grupės duomenis su placebo grupės duomenimis.
English: o Do not touch the area again before injecting.
Lithuanian: o Iki injekcijos šios vietos nelieskite.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 4 užpildytos švirkštimo priemonės, kiekvienoje po 40 mg adalimumabo 4 alkoholiu suvilgyti šluostukai
English: If you are unsure, please contact your doctor.
Lithuanian: Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Lithuanian: Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
English: Sachet (PE/alu/PET)
Lithuanian: Paketėlis (PE/alu/PE T)
English: 30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
Lithuanian: 30 paketėlių + 2 švirkštai maišymo taurelė
English: MA EU Number (Invented) name
Lithuanian: RT (EU) numeris
English: Oral use
Lithuanian: Stiprumas
English: 100 mg Powder for Oral Suspension
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
English: This would be checked by your doctor.
Lithuanian: Tai patikrins gydytojas.
English: Unopened vial 4 years
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: 4 metai
English: This product is for single use only.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
English: 1 See section 4.2; NA: Not available
Lithuanian: 1 Žr. 4.2 skyrių; ND: nėra duomenų
English: ALPROLIX (95% CI) N=22
Lithuanian: ALPROLIX (95 % PI) N = 22
English: Wash your hands before opening the pack.
Lithuanian: Prieš atidarydami pakuotę, nusiplaukite rankas.
English: The antibodies prevent the treatment from working properly.
Lithuanian: Antikūnai neleidžia gydymui veikti tinkamai.
English: QR code to be included + http://www.alprolix-instructions.com
Lithuanian: QR kodas, kuris bus įtrauktas, + http://www.alprolix-instructions.com
English: <6 years
Lithuanian: < 6 metai
English: See sections 5.1 and 5.2.
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Lithuanian: Jei atsirado tokių inhibitorių, būklė pasireikš kaip nepakankamas klinikinis atsakas.
English: For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
Lithuanian: Saugumo vaikams duomenų bazės apimties ir amžiaus apibūdinimas pateikiamas 5.1 skyriuje.
English: ALPROLIX can be used for all age groups.
Lithuanian: ALPROLIX galima vartoti visoms amžiaus grupėms.
English: EXP Use within 6 hours after reconstitution.
Lithuanian: EXP Suvartoti per 6 valandas nuo paruošimo.
English: If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Lithuanian: Nustojus vartoti ALPROLIX, Jūs nebebūsite apsaugoti nuo kraujavimo arba esamas kraujavimas nesustos.
English: Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija ≥ 65 metų pacientų gydymo patirtis yra nedidelė.
English: What ALPROLIX is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra ALPROLIX ir kam jis vartojamas
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
Lithuanian: Gydytojas atliks atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad užtikrintų pakankamą IX faktoriaus kiekį Jūsų kraujyje.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys susiformuoja.
English: Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Lithuanian: Tiriamieji buvo jaunesni nei 12 metų (15 buvo < 6 metų ir 15 buvo nuo 6 iki
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ALPROLIX.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ALPROLIX.
English: Other medicines and ALPROLIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir ALPROLIX
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad AKD nėra lygintinas tarp skirtingų faktorių koncentratų ir tarp skirtingų klinikinių tyrimų.
English: The dose or interval may be adjusted by your doctor.
Lithuanian: Dozę arba intervalą gydytojas gali koreguoti.
English: NA 4.81
Lithuanian: ND 4,81
English: Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurių būklė yra gerai kontroliuojama taikant kartą per 10 dienų režimą, gali būti taikomas 14 dienų arba ilgesnis intervalas.
English: Adverse events were monitored for a total of 561 subject years.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo stebimi iš viso 561 tiriamojo metus.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Lithuanian: Tai yra ypač svarbu, kai keičiami tyrimą atliekanti laboratorija ir (arba) tyrime naudojami reagentai.
English: The effects of higher than recommended doses of ALPROLIX have not been characterised.
Lithuanian: Didesnių už rekomenduojamas ALPROLIX dozes poveikis neapibūdintas.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Lithuanian: IX faktorius yra vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra maždaug 68 000 daltonų.
English: NA 2.86
Lithuanian: ND 2,86
English: The specific activity of ALPROLIX is 55-84 IU/mg protein.
Lithuanian: Specifinis ALPROLIX aktyvumas yra 55-84 TV/mg baltymo.
English: The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
Lithuanian: Dalyvavimo II+III tyrimuose laiko mediana buvo 2,88 metų, ekspozicijos dienų skaičiaus mediana buvo 166.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi suaugusiesiems ir vaikams.
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
Lithuanian: • Yra maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į ALPROLIX.
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 48 hours (see section 5.2 for pharmacokinetic data).
Lithuanian: 1 Kai kuriems pacientams ir kai kuriomis aplinkybėmis intervalą tarp dozių galima pailginti iki 48 valandų (farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje).
English: NA 77.1
Lithuanian: ND 77,1
English: ALPROLIX pack contains:
Lithuanian: ALPROLIX pakuotėje yra:
English: Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Lithuanian: Genotoksiškumo, kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ar embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
English: Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Lithuanian: Prašome saugiai išmesti naudotą adatą, nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir tuščią flakoną į atitinkamą medicinos atliekų talpyklę, nes šios medžiagos, jei nebus tinkamai išmestos, gali sužeisti kitus.
English: • if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija eftrenonakogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums reikia leisti vaistą, priklausys nuo to, kaip ALPROLIX veiks Jūsų organizmą.
English: • 50 IU/kg once weekly, adjust dose based on individual response or
Lithuanian: • 50 TV/kg kartą per savaitę, dozę koreguokite pagal individualų atsaką arba
English: The Fc region of human immunoglobulin G1 binds with the neonatal Fc receptor.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulino G1 Fc regionas jungiasi su neonataliniu Fc receptoriumi.
English: The dose of ALPROLIX is calculated depending on your body weight and the factor IX levels to be achieved.
Lithuanian: ALPROLIX dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir reikiamą pasiekti IX faktoriaus kiekį.
English: Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Lithuanian: Toliau esančioje 2 lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Lithuanian: Tikėtina, kad vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas bus panašus į nustatytą suaugusiesiems.
English: If you cannot use the prepared ALPROLIX solution immediately, it should be used within 6 hours when stored at room temperature.
Lithuanian: Jei negalite paruošto ALPROLIX tirpalo vartoti iš karto, jį reikia suvartoti per 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
English: The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai ALPROLIX saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
English: For long term prophylaxis against bleeding, the recommended starting regimens are either:
Lithuanian: Profilaktika Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai rekomenduojamas pradinis režimas yra:
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Lithuanian: Todėl, jeigu Jums pasireiškia alerginės reakcijos, pvz., aprašytos pirmiau, reikia įvertinti, ar Jums nėra inhibitoriaus.
English: Pharmacokinetic properties were evaluated in 22 subjects (≥19 years) receiving ALPROLIX (rFIXFc).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys buvo vertinami 22 tiriamiesiems (≥ 19 metų), kuriems buvo leidžiamas ALPROLIX (rFIXFc).