FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektoré klinické štúdie1,2,3,4 zahŕňajúce pacientov s angínou pektoris preukázali, že liečba nikorandilom v dávke 10 mg a 20 mg dvakrát denne predlžuje čas do nástupu ischémie počas záťaže a celkové trvanie záťaže.
Romanian: Mai multe studii clinice 1,2,3,4 la pacienți cu angină pectorală au demonstrat că tratamentul cu nicorandil în doze de 10 și 20 mg de două ori pe zi prelungește timpul până la debutul ischemiei în timpul efortului și durata totală a efortului.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú lieky NSAID vrátane kyseliny acetylsalicylovej na kardiovaskulárnu prevenciu, resp. aj proti zápalu, majú zvýšené riziko závažných komplikácií, ako sú gastrointestinálne vredy, perforácia a hemorágia (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienții cărora li se administrează concomitent AINS, inclusiv acid acetilsalicilic, atât pentru prevenirea afecțiunilor cardiovasculare, cât și în doze antiinflamatorii, există un risc crescut de complicații severe, cum ar fi ulcerații, perforații și hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Slovak: Nikorandil môže tiež indukovať gastrointestinálne vredy, perforáciu a hemorágiu; simultánne podávanie nikorandilu spolu s liekmi NSAID môže preto zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov, perforácie a hemorágie v dôsledku synergického účinku.
Romanian: De asemenea, nicorandilul poate induce ulcerație, perforație și hemoragie gastrointestinală; prin urmare, administrarea simultană a nicorandilului cu AINS poate crește riscul de ulcerație, perforație și hemoragie gastrointestinală, din cauza unui efect sinergic.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok, pričom poukázal na časti súhrnu charakteristických vlastností týchto liekov, v ktorých sa vyskytujú rozdiely.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări pentru titularul autorizației de introducere pe piață, semnalând punctele divergente din rezumatele caracteristicilor produselor.
Slovak: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double blind, randomized study.
Romanian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca (ICHS)
Romanian: Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu boală coronariană stabilă
Slovak: výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre liek Ikorel a súvisiace názvy a pre liek Dancor a súvisiace názvy sa považuje za priaznivý.
Romanian: CHMP a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Ikorel și denumirile asociate și pentru Dancor și denumirile asociate este considerat favorabil.
Slovak: Dostupné informácie o pediatrických pacientoch majú byť podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku (zo septembra 2009) zhrnuté pomocou niekoľkých štandardných výrokov v časti 4.2.
Romanian: În conformitate cu Ghidul privind RCP (din septembrie 2009), informațiile disponibile cu privire la copii și adolescenți trebuie prezentate pe scurt la punctul 4.2 folosind o serie de formulări standard.
Slovak: Ltd ako liek na koronárnu vazodilatáciu.
Romanian: Ltd în 1975 ca medicament pentru producerea vasodilatației coronariene.
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Romanian: • obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectului;
Slovak: Štatisticky významná lepšia účinnosť jednej 5 mg dávky v porovnaní s placebom sa nepovažovala za relevantný dôkaz účinnosti po opakovanom dávkovaní, keďže to bolo len akútne podanie a nebol to cieľ štúdie na rozdiel od dávkovacej schémy v Japonsku, kde je odporúčaná úvodná dávka 5 mg dvakrát denne.
Romanian: Superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a unei doze unice de 5 mg față de placebo nu a fost considerată ca fiind o dovadă relevantă pentru eficacitatea după administrarea repetată, întrucât a fost doar o administrare în doză unică, iar obiectivul studiului nu a fost acesta.
Slovak: Tieto lieky súvisia tiež s poškodením distálnej časti tenkého a hrubého čreva.
Romanian: De asemenea, acestea au fost asociate cu leziuni la nivelul părții distale a intestinului subțire și al colonului.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: Secțiunea 4.2 - Doze și mod de administrare
Slovak: Preukázalo sa, že nikorandil priamo pôsobí na srdcové tepny, na normálne aj stenotické segmenty, bez syndrómu kradnutia.
Romanian: S-a dovedit că nicorandilul exercită un efect direct asupra arterelor coronare, atât în segmentele normale, cât și în cele stenotice, fără a determina apariția fenomenului de furt coronarian.
Slovak: 45 % alebo koncový diastolický rozmer >55 mm, vek ≥ 65 rokov, cukrovka, hypertenzia, ochorenie periférnych ciev alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Romanian: În plus, era aplicabilă și una dintre următoarele: hipertrofie ventriculară stângă la ECG, fracție de ejecție ventriculară stângă ≤ 45 % sau o dimensiune diastolică finală > 55 mm, vârsta ≥ 65, diabet, hipertensiune arterială, boală vasculară periferică sau boală cerebrovasculară.
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku bola harmonizovaná tak, aby zahŕňala relevantné dostupné informácie.
Romanian: Acest punct din RCP a fost armonizat pentru a include informațiile relevante disponibile.
Slovak: Celkový účinok zlepšuje prietok krvi do poststenotických oblastí a kyslíkovú rovnováhu v myokarde.
Romanian: În ansamblu, acțiunea îmbunătățește fluxul sangvin către zonele poststenotice și restabilește echilibrul între nevoile de oxigen ale miocardului.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa dávky na prevenciu udalostí ICHS u pacientov so stabilnou angínou pektoris bolo zo súhrnu charakteristických vlastností lieku vypustené.
Romanian: Recomandarea privind doza pentru prevenirea evenimentelor de boală coronariană la pacienții cu angină pectorală stabilă a fost eliminată din RCP.
Slovak: Kontraindikácia sa preto nepovažuje za odôvodnenú, ale výbor CHMP vyžaduje, aby bolo uvedené upozornenie, že nikorandil sa má používať obozretne u pacientov s deficienciou glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, keďže to môže viesť k methemoglobinémii na základe teoretického mechanizmu spustenia tohto procesu metabolizmom organických nitrátov, čo vedie k vytváraniu dusitanov.
Romanian: Aceasta trebuie să reflecte faptul că nicorandilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază întrucât, pe baza mecanismului teoretic de declanșare a acestui proces - prin metabolizarea nitraților organici rezultați la formarea nitrițilorpoate duce la methemoglobinemie.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil uviesť v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku výrok o interakcii s liekmi NSAID spolu s krížovým odkazom na časť 4.4.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat introducerea unei mențiuni privind interacțiunea cu AINS la acest punct din RCP, care să facă, de asemenea, o trimitere la punctul 4.4.
Slovak: Aktivácia draslíkových kanálov indukuje hyperpolarizáciu bunkových membrán v cievach s uvoľňujúcim účinkom na svaly v tepnách, čo vedie k rozšíreniu tepien a zníženiu sťahov srdcových svalových vlákien.
Romanian: Această activare a canalelor de potasiu induce hiperpolarizarea membranei celulelor vasculare cu un efect de relaxare asupra mușchiului arterial, ducând astfel la dilatarea arterială și la reducerea postsarcinii cardiace.
Slovak: Parametre boli preto analyzované pre dávkovanie 20 mg dvakrát denne.
Romanian: Astfel, criteriile finale de evaluare au fost analizate pentru doza de 20 mg de două ori pe zi.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne údaje o účinnosti nikorandilu po opakovanom perorálnom podávaní u pacientov so zlyhávaním srdca III./IV. triedy podľa klasifikácie NYHA.
Romanian: Totuși, nu sunt disponibile date privind eficacitatea administrării orale repetate de nicorandil la pacienții cu insuficiență cardiacă din clasele III-IV NYHA.
Slovak: Týmto účinkom sa otvárajú draslíkové kanály.
Romanian: Acesta are un efect de deschidere a canalelor de potasiu.
Slovak: Nikorandil je vazodilatačný liek, ktorý sa používa na liečbu angíny.
Romanian: Nicorandilul este un vasodilatator utilizat pentru tratarea anginei pectorale.
Slovak: Aktivácia otvorenia draslíkového kanála zabezpečuje vazodilatáciu tepien, čím sa znížia sťahy srdcových svalových vlákien, zatiaľ čo nitrátová zložka podporuje uvoľnenie žíl a zníženie predpätia.
Romanian: O acțiune de deschidere a canalelor de potasiu determină vasodilatația arterială, reducând astfel postsarcinacardiacă, în timp ce componenta nitrat determină relaxarea venelor și scăderea presarciniicardiace.
Slovak: V tejto štúdii bol nikorandil v dávkovaní 10 mg dvakrát denne taký účinný pri predĺžení času do nástupu angíny a pri skrátení času do depresie ST segmentu o 1 mm ako v dávkovaní 20 mg dvakrát denne.
Romanian: În studiul respectiv, doza de nicorandil de 10 mg de două ori pe zi a fost la fel de eficace ca doza de 20 mg de două ori pe zi în creșterea perioadei până la debutul episodului de angină pectorală și în reducerea timpului până la apariția subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST.
Slovak: Aktivácia draslíkových kanálov vedie tiež k ochranným účinkom na srdce napodobňujúcim ischemickú stabilizáciu.
Romanian: În plus, activarea canalelor de potasiu determină efecte cardioprotectoare care imită precondiționarea ischemică.
Slovak: Keďže žiadna z uskutočnených štúdií nepreukázala účinnosť pri nižšej dávke ako 20 mg dvakrát denne a keďže toxicita závisí od dávky a vyskytuje sa pri dávkovaní 20 mg dvakrát denne, indikácia a má z dôvodu bezpečnosti obmedziť na liečbu druhej línie, ako sa odporúča v časti 4.1.
Romanian: În consecință, întrucât niciunul dintre studiile realizate nu a demonstrat eficacitatea la doze mai mici de 20 mg de două ori pe zi și deoarece toxicitatea este dependentă de doză și apare la doza de 20 mg de două ori pe zi, din
Slovak: Štúdia IONA sa uskutočnila v čase, keď bol štandardný manažment pacientov s ICHS iný ako v súčasnosti, pokiaľ ide o revaskularizáciu, antiangínové stratégie atď., čo neumožňuje vyvodiť záver týkajúci sa prevencie kardiovaskulárnych udalostí u pacientov s ICHS a angínou.
Romanian: Studiul IONA a fost realizat pe vremea când standardul de îngrijire pentru tratarea pacienților cu boală coronariană era diferit de cel actual în ceea ce privește revascularizarea, strategiile antianginoase etc.
Slovak: Boli posúdené niektoré časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a ich znenie bolo zmenené.
Romanian: Au fost analizate și reformulate mai multe puncte din rezumatul caracteristicilor produsului.
Slovak: Výbor CHMP zatiaľ uznáva, že pokiaľ ide o vredy, zdá sa, že najlepším opatrením vedúcim k uzdraveniu a rýchlemu zotaveniu je včasné stanovenie diagnózy vredov a vysadenie nikorandilu.
Romanian: Între timp, CHMP a recunoscut că, în contextul ulcerațiilor, diagnosticarea timpurie a ulcerațiilor și întreruperea tratamentului cu nicorandil par să fie cea mai adecvată măsură care duce la vindecare și la recuperarea rapidă.
Slovak: Nikorandil je vazodilatačný liek s duálnym mechanizmom účinku, ktorý vedie k uvoľneniu hladkých tonických svalov v cievach v žilovej aj tepnovej časti ciev.
Romanian: Nicorandilul este un vasodilatator cu un mecanism de acțiune dublu, care duce la relaxarea mușchilor netezi vasculari atât în vasele venoase, cât și în cele arteriale.
Slovak: ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact
Romanian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949
Slovak: V tomto primárnom parametri, ktorý je zložený z 3 heterogénnych kritérií: kardiovaskulárnej smrti, infarktu myokardu (IM) a hospitalizácie, navyše prevažuje najmä skrátenie hospitalizácie s marginálnou významnosťou (p=0,014).
Romanian: În plus, asocierea de 3 criterii eterogene ale acestui criteriu final primar de evaluare, deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic și spitalizare, este determinată, în principal, de reducerea spitalizării cu nivelul de
Slovak: Jediná štúdia, ktorá preukázala prínos nikorandilu spojeného so štandardnou antiangínovou terapiou na prevenciu kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou angínou, je štúdia IONA.
Romanian: IONA este singurul studiu care a demonstrat un efect benefic al nicorandilului asociat cu terapia antianginoasă standard în prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă.
Slovak: Výbor CHMP prijal pozitívne stanovisko odporúčajúce zmenu v povoleniach na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP pre liek
Romanian: CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomanda modificarea termenilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III, pentru Ikorel și denumirile asociate și pentru Dancor și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Medzi existujúcimi zneniami v rôznych súhrnoch charakteristických vlastností lieku boli závažné rozpory.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente în diferitele RCP-uri.
Slovak: V štúdiách in vitro aj in vivo sa tiež preukázalo, že nikorandil má spazmolytický účinok a odvracia srdcový spazmus indukovaný metacholínom alebo noradrenalínom.
Romanian: În plus, nicorandilul a demonstrat o activitate spasmolitică atât în studiile in vitro, cât și în cele in vivo și antagonizează spasmul coronarian indus de metacolină sau noradrenalină.
Slovak: Suppl B:30-4.
Romanian: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Slovak: Vedie to k zvýšenému hromadeniu v kapacitných cievach a zníženému predpätiu.
Romanian: Aceasta are drept rezultat o creștere a capacitanței vaselor, asociată cu o scădere a presarcinii cardiace.
Slovak: Pri použití liekov NSAID sa hyperkaliémia vyskytuje zriedka.
Romanian: Hiperkaliemia apare rareori în asociere cu AINS.
Slovak: Pediatrickí pacienti
Romanian: Pacienți cu boală coronariană
Slovak: Nikorandil pôsobí priamo na srdcové tepny bez syndrómu kradnutia.
Romanian: Nicorandilul are un efect direct asupra arterelor coronare, fără a determina apariția fenomenului de furt coronarian.
Slovak: Pokiaľ ide o účinok proti angíne, predpokladá sa, že nikorandil má ochranný účinok na srdce.
Romanian: Pe lângă proprietățile antianginoase, se consideră că nicorandilul are și proprietăți cardioprotectoare.
Slovak: Nikorandil má duálny účinok, ktorý vedie k uvoľneniu hladkých svalov v cievach.
Romanian: Nicorandilul prezintă un mecanism de acțiune dublu care duce la relaxarea mușchiului neted vascular.
Slovak: Najlepší spôsob prevencie závažnejších vredov a zotavenia je na základe súčasných poznatkov včasné stanovenie diagnózy a identifikácia nikorandilovej liečby ako možnej príčiny výskytu vredov.
Romanian: La nivelul cunoștințelor actuale, diagnosticarea timpurie și identificarea tratamentului cu nicorandil drept cauză posibilă de apariție a ulcerației reprezintă cel mai bun mod de prevenire a unor ulcerații mai severe și de asigurare a recuperării.
Slovak: Pokiaľ ide o vredy, ako najlepšie opatrenie vedúce k uzdraveniu a rýchlemu zotaveniu sa javí včasné stanovenie diagnózy vredov a vysadenie nikorandilu.
Romanian: În contextul ulcerațiilor, diagnosticarea timpurie a ulcerațiilor și întreruperea tratamentului cu nicorandil par să fie măsura cea mai adecvată care duce la vindecare și la recuperarea rapidă.
Slovak: 7 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al.
Romanian: Lancet 2002;359: 1269-1275 7 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile, calea de administrare a medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Slovak: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Romanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Slovak: Netherlands B.V.
Romanian: Olanda
Slovak: 150 mg/ml injekčný roztok
Romanian: 150 mg/ml
Slovak: 4 (1x4) injekčné liekovky
Romanian: 4 (1x4) flacoane
Slovak: Informácia pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Romanian: Informaţiile pentru medici trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
Slovak: Informácia pre lekára
Romanian: • Informaţii pentru medici
Slovak: Možnosť zaradiť pacienta do štúdie registra, aby sa umožnil zber údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Romanian: • Posibilitatea de a include pacienţi în studiu, pentru a facilita colectarea de date de eficacitate şi siguranţă pe termen lung;
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenity, ktorá môže mať za následok imunitne sprostredkované symptómy;
Romanian: • Riscul identificat sau potenţial de imunogenitate, care ar putea determina simptome mediate imunitar;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zabezpečí, aby pred uvedením lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Ilaris, dostanli balík informácií pre lekára, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, anterior lansării, toţi medicii despre care se anticipează că vor prescrie/utiliza Ilaris primesc un pachet de informaţii pentru medici care conţine următoarele:
Slovak: Nutnosť sledovať u pacientov zmeny profilu lipidov;
Romanian: • Necesitatea monitorizării pacienţilor, cu privire la modificări ale profilului lipidelor;
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului
Slovak: Nutnosť stanoviť počet neutrofilov pred začatím liečby, po 1 až 2 mesiacoch a potom pravidelne počas podávania Ilarisu, pretože liečba Ilarisom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Romanian: • Necesitatea măsurării numărului de neutrofile anterior începerii tratamentului, după 1 până la 2 luni şi, ulterior periodic în timpul administrării Ilaris, deoarece tratamentul cu Ilaris nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané opísané nižšie boli splnené:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
Slovak: Účel a použitie karty s upozorneniami pre pacienta.
Romanian: • Rolul şi utilizarea cardului de avertizare a pacientului.
Slovak: Nutnosť poučiť pacienta o správnom postupe pri svojpomocnom podaní, keď pacient je ochotný a schopný ho vykonať, a pokyny pre lekárov o spôsobe hlásenia chýb pri podaní;
Romanian: • Necesitatea de a instrui pacienţii privind tehnicile adecvate de autoadministrare, atunci când pacientul doreşte şi este capabil să efectueze acest lucru, precum şi ghidurile pentru personalul medical privind modul de raportare a erorilor de administrare;
Slovak: Riziko závažných infekcií vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií u pacientov liečených Ilarisom;
Romanian: • Riscul de infecţii grave, incluzând infecţii bacteriene oportuniste, virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Ilaris;
Slovak: Ilarisu u gravidných a dojčiacich žien, z čoho pre lekárov vyplýva nutnosť diskutovať o tomto riziku s pacientkami, keď otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Romanian: • Siguranţa necunoscută a Ilaris la gravide şi femei care alăptează, de aici decurgând necesitatea ca medicii să discute acest risc cu pacientele, dacă acestea rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide;
Slovak: Nutnosť každoročného klinického prehodnotenia stavu pacienta lekárom vzhľadom na prípadné zvýšené riziko vzniku malignít;
Romanian: • Necesitatea efectuării de către personalul medical a unei evaluări clinice anuale a pacienţilor, cu privire la un risc potenţial crescut de dezvoltare a neoplaziilor;
Slovak: Správne vedenie liečby pacienta vzhľadom na interakciu s vakcináciou;
Romanian: • Abordarea terapeutică adecvată a pacienţilor, cu privire la interacţiunea cu vaccinarea;
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Slovak: Riziko akútnych reakcií spojených s podaním injekcie;
Romanian: • Riscul de reacţii acute la nivelul locului de administrare;
Slovak: Nechajte, aby sa zohriala sama.
Romanian: Lăsaţi-l să se încălzească singur.
Slovak: Nechajte stáť 5 minút.
Romanian: Aşteptaţi 5 minute.
Slovak: Tie môžu zahŕňať:
Romanian: Acestea pot include:
Slovak: Pamätajte, prosím, že príprava injekcie trvá asi 30 minút.
Romanian: Vă rugăm să aveţi în vedere că prepararea injecţiei durează aproximativ 30 minute.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 110 dňoch.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 110 zile.
Slovak: Viac informácií o každom z týchto ochorení je uvedené nižšie.
Romanian: Mai multe informaţii privind fiecare dintre aceste boli sunt furnizate mai jos.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
Slovak: Horúčka trvajúca viac ako 3 dni alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu naznačovať závažnú infekciu.
Romanian: Febră care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome care pot sugera o infecţie.
Slovak: Infekcie akéhokoľvek druhu.
Romanian: Infecţii de orice fel.
Slovak: Dlhodobé údaje z observačnej štúdie
Romanian: Date pe termen lung din studiul observațional
Slovak: - ak máte alebo máte podozrenie, že máte aktívnu a závažnú infekciu.
Romanian: dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi o infecţie activă şi severă.
Slovak: Čas do vzplanutia:
Romanian: Timpul până la acutizare:
Slovak: Používajú sa najmä pri reumatických a autoimunitných chorobách.
Romanian: Acestea sunt utilizate, în principal, în tratarea bolilor reumatice şi autoimune.
Slovak: Najmä u dospelých pacientov má toto vyšetrenie zahŕňať podrobnú anamnézu.
Romanian: Mai ales la pacienţii adulţi, această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată.
Slovak: Klinické skúsenosti u takých pacientov sú však obmedzené.
Romanian: Totuşi, experienţa clinică la astfel de pacienţi este limitată.
Slovak: Závažnosť väčšiny týchto udalostí bola mierna.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate uşoară.
Slovak: ak máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu alebo priamy kontakt s osobou s aktívnou infekciou tuberkulózy.
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză sau contact direct cu o persoană cu infecţie activă de tuberculoză.
Slovak: Uspokojivá klinická odpoveď po 7 dňoch?
Romanian: Răspuns clinic satisfăcător după 7 zile?
Slovak: Nechajte miesto uschnúť.
Romanian: Lăsaţi zona să se usuce.
Slovak: Riziko pre plod/matku nie je známe.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul pentru făt/mamă.
Slovak: Potom si aj naďalej podávajte injekcie v odporúčaných intervaloch, tak ako predtým.
Romanian: Ulterior, continuaţi cu injecţiile la intervalele recomandate, ca de obicei.
Slovak: Váš lekár vás poučí, aké je správne množstvo pre vás.
Romanian: Personalul medical vă va instrui cu privire la cantitatea adecvată pentru dumneavoastră.
Slovak: Príčinný vzťah medzi kanakinumabom a týmito udalosťami nemožno vylúčiť.
Romanian: Relaţia cauzală dintre canakinumab şi aceste evenimente nu poate fi exclusă.
Slovak: ak potrebujete preventívne očkovanie.
Romanian: dacă aveţi nevoie de orice vaccinări.
Slovak: Nepokúšajte sa sám podať injekciu, ak ste neboli náležite zaškolený, alebo ak si nie ste istý, ako to urobiť.
Romanian: Nu încercaţi să administraţi o injecţie singur dacă nu aţi fost instruit corespunzător sau dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o oddialení alebo prerušení liečby, ale len ak to bude potrebné.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să întârzie sau să vă întrerupă tratamentul, dar numai dacă acest lucru este necesar.