FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'initiation du traitement, le taux médian d'ARN VIH-1 plasmatique était de 5,88 log10 copies/mL, le taux médian de lymphocytes CD4 était de 1144 cellules/mm3 et le pourcentage médian de CD4 était de 25 %.
Greek: Κατά την έναρξη, το διάμεσο HIV­1 RNA στο πλάσμα ήταν 5,88 log10 αντίγραφα/mL, ο διάμεσος αριθμός των κυττάρων CD4+ ήταν 1144 κύτταρα/mm και το διάμεσο ποσοστό των CD4+ ήταν 25%.
French: Peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) nervosité, troubles de la mémoire, confusion, convulsions (crises d'épilepsie), pensées anormales vision floue sensation de tournis ou de bascule (vertiges) douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par l'inflammation du pancréas réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson), coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par une inflammation du foie augmentation de la taille des seins chez l'homme comportement coléreux, sauts d'humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), manies (un état mental caractérisé par des périodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité), paranoïa, idées suicidaires, catatonie (état dans lequel le patient reste momentanément sans parole et sans mouvement) sifflement, bourdonnement ou autre bruit persistant dans les oreilles tremblement (frisson) bouffées de chaleur
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) νευρικότητα, αμνησία, σύγχυση, παροξυσμός (σπασμοί), μη φυσιολογικές σκέψεις θολή όραση αίσθημα περιδίνησης ή αστάθειας (ίλιγγος) πόνος στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) λόγω φλεγμονής στο πάγκρεας αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens­Johnson ) κίτρινο δέρμα ή μάτια, κνησμός, ή πόνος στην κοιλιακή χώρα (στομάχι) λόγω φλεγμονής του ήπατος διόγκωση του μαστού στους άνδρες επιθετική συμπεριφορά, επηρεασμένη διάθεση, να βλέπει και να ακούει κάποιος πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), μανία (ψυχική κατάσταση που χαρακτηρίζεται από επεισόδια υπερδραστηριότητας, υπερενθουσιασμό ή ευερεθιστότητα), παράνοια, αυτοκτονικές σκέψεις, κατατονία (κατάσταση κατά την οποία ο ασθενής καθίσταται ακινητοποιημένος και άφωνος για κάποιο χρονικό διάστημα) ήχο σφυρίγματος, ήχο κουδουνίσματος ή άλλο επίμονο ήχο στα αυτιά τρόμος (τρέμουλο) έξαψη
French: Télaprévir/Efavirenz (1.125 mg toutes les 8h/600 mg une fois par jour)
Greek: Τελαπρεβίρη/Εφαβιρένζη (1,125 mg q8h/600 mg μία φορά ημερησίως)
French: Comprimé nu Croscarmellose de sodium Cellulose microcristalline Laurylsulfate de sodium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydraté Stéarate de magnésium.
Greek: Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νάτριο λαουρυλοθειικό Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
French: peu fréquent agitation, amnésie, ataxie, coordination anormale, convulsions, troubles de la pensée*, tremblement†
Greek: όχι συχνές διέγερση, αμνησία, αταξία, μη φυσιολογικός προσανατολισμός, σπασμοί, μη φυσιολογική σκέψη, τρόμος‡ .
French: ASC : ↓ 69% (↓ 55 à ↓ 79) Cmax : ↓ 60% (↓ 50 à ↓ 68) Cmin : ↓ 63% (↓ 44 à ↓ 75) Désacetyl diltiazem :
Greek: AUC: ↓ 69% (↓ 55 έως ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 έως ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 έως ↓ 75) Δεσακετυλ­ διλτιαζέμη:
French: Des isolats viraux de cellules mononucléées circulantes ont été prélevés chez des patients participant à des études cliniques avec l'éfavirenz et présentant des signes d'échec thérapeutique au traitement (rebond de leur charge virale).
Greek: Ιικά απομονωμένα στελέχη από περιφερικά μονοπύρηνα κύτταρα στο αίμα (PBMCs) ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες της εφαβιρένζης και τα οποία παρουσίασαν στοιχεία αποτυχίας της θεραπευτικής αγωγής (απότομη αύξηση του ιϊκού φορτίου), εκτιμήθηκαν ως προς την ευαισθησία σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
French: Présentations de 42 x 1 gélules en plaquettes thermoformées d'aluminium/PVC pour délivrance à l'unité.
Greek: Συσκευασίες των 42 x 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες αλουμινίου, μονάδων δόσης.
French: Si la coadministration de l'atazanavir avec les INNTIs est nécessaire, une augmentation à la fois de la dose d'atazanavir et de ritonavir respectivement à 400 mg et à 200 mg, en association avec l'éfavirenz peut être envisagée sous surveillance médicale étroite.
Greek: τόσο της αταζαναβίρης όσο και της ριτοναβίρης σε 400 mg και 200 mg αντιστοίχως, σε συνδυασμό με εφαβιρένζη και με στενή κλινική παρακολούθηση
French: ASC : ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax : ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32) Cmin : ↓ 10% (↑ 1 to ↓ 19) (induction du CYP3A par l'éfavirenz)
Greek: AUC: ↓ 18% (↓ 10 έως ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 έως ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 έως ↓ 19)% (CYP3A επαγωγή από την εφαβιρένζη)
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent gynécomastie
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού όχι συχνές γυναικομαστία
French: ASC : ↓ 75% (↓ 59 à ↓ 84) Cmax : ↓ 64% (↓ 57 à ↓ 69) Cmin : ↓ 62% (↓ 44 à ↓ 75) N-monodesméthyl diltiazem :
Greek: AUC: ↓ 75% (↓ 59 έως ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 έως ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 έως ↓ 75) N­μονοδεσμεθυλ­ διλτιαζέμη:
French: L'étude PACTG 1021 est une étude en ouvert évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'activité antivirale de SUSTIVA en association avec la didanosine et l'emtricitabine chez des patients pédiatriques qui étaient naïfs de traitement antirétroviral.
Greek: Η μελέτη PACTG 1021 ήταν μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αντι­ιικής δράσης του SUSTIVA σε συνδυασμό με διδανοσίνη και εμτρισιταβίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς πρότερη αντιρετροϊική εμπειρία.
French: ASC : ↓ 39% (↓ 21% à ↓ 53%) Cmax : ↓ 37% (↓ 20% à ↓ 51%) Cmin : ↓ 44% (↓ 27% à ↓ 58%) (diminution des concentrations d'itraconazole : induction du CYP3A4) Hydroxy-itraconazole :
Greek: AUC: ↓ 39% (↓ 21 έως ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 έως ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 έως ↓ 58) (μείωση των συγκεντρώσεων ιτρακοναζόλης: CYP3A4 επαγωγή) Υδροξυιτρακοναζόλη:
French: ASC : ↓ 37% (↓ 17 à ↓ 52) Cmax : ↓ 28% (↓ 7 à ↓ 44) Cmin : ↓ 37% (↓ 17 à ↓ 52) Efavirenz :
Greek: AUC: ↓ 37% (↓ 17 έως ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 έως ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 έως ↓ 52) Εφαβιρένζη:
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jiroveci (anciennement appelé Pneumocystis carinii).
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία που προκαλείται από Pneumocystis jiroveci (πρώην γνωστό ως Pneumocystis carinii) Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
French: EMA/778095/2017 EMA/H/C/000249
Greek: EMA/778095/2017 EMEA/H/C/000249
French: La dose recommandée de Sustiva chez l'adulte est de 600 mg une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sustiva για τους ενήλικες είναι 600 mg μία φορά την ημέρα.
French: Chez les enfants âgés de trois mois à 17 ans, la dose dépend du poids corporel.
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sustiva.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sustiva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sustiva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sustiva.
French: L'EPAR complet relatif à Sustiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sustiva διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La prise de Sustiva au cours des repas peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables.
Greek: Η λήψη του Sustiva με τροφή μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Autres informations relatives à Sustiva:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sustiva
French: Qu'est-ce que Sustiva et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Sustiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sustiva le 28 mai 1999.
Greek: Στις 28 Μαΐου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sustiva.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de Sustiva chez les patients prenant certains autres médicaments de manière concomitante.
Greek: Η δόση του Sustiva ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ορισμένα άλλα φάρμακα.
French: Sustiva peut affecter l'activité électrique du cœur et ne doit donc pas non plus être utilisé chez des patients présentant des problèmes cardiaques tels que des modifications du rythme et de l'activité cardiaques, une faible fréquence cardiaque, une insuffisance cardiaque ou toute autre maladie pouvant affecter l'activité électrique du cœur ou chez des patients ayant des parents proches qui sont décédés subitement d'une maladie cardiaque ou qui sont nés avec des problèmes cardiaques.
Greek: Το Sustiva μπορεί να επηρεάσει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα όπως αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό και στην καρδιακή λειτουργία, χαμηλή καρδιακή συχνότητα ή καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλες παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, ούτε σε ασθενείς με στενούς συγγενείς που απεβίωσαν αιφνίδια λόγω καρδιακής πάθησης ή γεννήθηκαν με καρδιακά προβλήματα.
French: Comment Sustiva agit-il?
Greek: Πώς δρα το Sustiva;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sustiva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sustiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sustiva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Des résultats comparables ont été observés lors d'études menées auprès de 182 patients (dont 177 enfants âgés de trois mois à 18 ans), en association avec le nelfinavir et d'autres médicaments antiviraux.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μελέτες στις οποίες μετείχαν 182 ασθενείς (εκ των οποίων 177 ήταν παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 μηνών και 18 ετών), όπου το φάρμακο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και άλλα αντιιικά φάρμακα.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sustiva sont supérieurs à ses risques dans le traitement des adultes, adolescents et enfants âgés de trois mois ou plus infectés par le VIH et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sustiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην αντιιική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας τριών μηνών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Quels sont les bénéfices de Sustiva observés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sustiva σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Greek: Το Sustiva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με το AIDS.
French: Chez les patients qui ne peuvent pas avaler le médicament, le contenu des gélules peut être mélangé avec une petite quantité de nourriture (une ou deux cuillères à café).
Greek: Εάν οι ασθενείς δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, το περιεχόμενό τους μπορεί να αναμειγνύεται με μικρή ποσότητα τροφής (περίπου δύο κουταλάκια του γλυκού).
French: En bloquant cette enzyme, Sustiva, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου, το Sustiva, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και διατηρεί τα επίπεδα του ιού χαμηλά.
French: Elle a également souligné qu'il existe peu de données sur les bénéfices d'un traitement incluant un inhibiteur de protéase chez les patients ayant reçu dans le passé un traitement par Sustiva qui a cessé d'agir; cependant, il n'a pas été démontré que les inhibiteurs de protéase pourraient ne pas fonctionner chez ces patients.
Greek: Επίσης, επισήμανε ότι ελάχιστες είναι οι πληροφορίες για τα οφέλη της θεραπείας με αναστολέα πρωτεάσης σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Sustiva στο παρελθόν, η οποία όμως έπαψε να είναι αποτελεσματική, παρόλο που δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία για την αναποτελεσματικότητα των αναστολέων πρωτεάσης στους εν λόγω ασθενείς.
French: Sustiva doit être évité si les patients prennent certains médicaments car il peut amplifier leurs effets indésirables ou réduire leur efficacité, ou parce que la prise concomitante de Sustiva et de ces médicaments peut amplifier les effets sur le cœur.
Greek: Το Sustiva πρέπει να αποφεύγεται εάν οι ασθενείς λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα, καθώς ενδέχεται να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους ή να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους, ή επειδή ο συνδυασμός τους μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις στην καρδιά.
French: De même, Sustiva ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une altération des taux sanguins de sels (électrolytes) tels que le potassium ou le magnésium.
Greek: Ομοίως, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μεταβολή των επιπέδων αλάτων (ηλεκτρολυτών) στο αίμα, όπως το κάλιο και το μαγνήσιο.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme synthétisée par le VIH qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο παράγεται από τον ιό HIV και το οποίο επιτρέπει την αναπαραγωγή του ιού στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
French: Sustiva ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves maladies du foie.
Greek: Το Sustiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sustiva, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sustiva διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Sustiva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Greek: Το Sustiva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sustiva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sustiva;
French: Le principe actif de Sustiva, l'éfavirenz, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Sustiva, η εφαβιρένζη, είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sustiva (chez plus d'un patient sur 10) sont des éruptions cutanées.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Sustiva (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι το εξάνθημα.
French: Sustiva est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter des patients âgés de trois mois et plus et pesant au moins 3,5 kg, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Greek: Το Sustiva είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας τριών μηνών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg και έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sustiva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Sustiva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sustiva, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sustiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: L'Agence a relevé que Sustiva n'a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie (taux de CD4 inférieurs à 50 cellules/mm3) ou dont les traitements antérieurs à base d'inhibiteurs de protéase (autre type de médicament antiviral) ont échoué.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι το Sustiva δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (συγκεντρώσεις CD4 κυττάρων κάτω από 50 κύτταρα/mm3) ή μετά από θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (άλλος τύπος αντιιικού φαρμάκου) η οποία δεν ήταν αποτελεσματική.
French: Dans le cadre de cette étude, 67 % des adultes traités par Sustiva en association avec la zidovudine et la lamivudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 54 % des patients traités par Sustiva associé à l'indinavir, et 45 % des patients traités par l'association indinavir - lamivudine - zidovudine;
Greek: Ποσοστό 67% των ενηλίκων που έλαβαν Sustiva σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με 54% των ασθενών που έλαβαν Sustiva και ινδιναβίρη και 45% των ασθενών που έλαβαν ινδιναβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη.
French: Comment Sustiva est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sustiva;
French: L'association avec Sustiva s'est avérée plus efficace que l'association sans Sustiva: respectivement 70 % et 30 % des patients présentaient une charge virale inférieure à 500 copies/ml après 48 semaines;
Greek: Ο συνδυασμός που περιείχε το Sustiva ήταν πιο αποτελεσματικός από τον συνδυασμό που δεν περιείχε το φάρμακο: 70% και 30% των ασθενών αντίστοιχα παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 500 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
French: • dans la première étude, Sustiva administré en association avec la lamivudine et la zidovudine ou avec l'indinavir (autres médicaments antiviraux) a été comparé à l'association indinavirlamivudine - zidovudine.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη το Sustiva χορηγούμενο σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ή με ινδιναβίρη (άλλα αντιιικά φάρμακα) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
French: Les symptômes suivants sont aussi fréquemment observés chez les patients traités par Sustiva: vertiges, maux de tête, nausées (sensation de malaise) et fatigue.
Greek: Το Sustiva συνδέεται επίσης συχνά με ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κόπωση.
French: • la deuxième étude consistait à comparer Sustiva en association avec le nelfinavir et deux autres médicaments antiviraux avec la même association sans Sustiva.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη το Sustiva, χορηγούμενο σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και δύο άλλα αντιιικά φάρμακα, συγκρίθηκε με τον ίδιο συνδυασμό χωρίς το Sustiva.
French: • la troisième étude consistait à comparer l'ajout de Sustiva ou d'un placebo (traitement fictif) à une association de médicaments antiviraux comprenant de l'indinavir et deux autres médicaments antiviraux chez des patients qui avaient déjà reçu un traitement de l'infection par le VIH.
Greek: • Στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε η προσθήκη Sustiva ή εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) σε θεραπεία συνδυασμού αντιιικών φαρμάκων που περιέχει ινδιναβίρη και δύο ακόμη αντιιικά φάρμακα σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη θεραπεία για λοίμωξη από τον HIV.
French: Pourquoi Sustiva est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sustiva;
French: Dans l'ensemble de ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des taux de VIH-1 dans le sang (charge virale) indétectables après 24 ou 48 semaines de traitement:
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 1.100 ασθενείς και έδειξαν ότι το Sustiva είναι επωφελές στον έλεγχο της λοίμωξης από HIV. Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV-1 στο αίμα τους (ιικό φορτίο) μετά από 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας:
French: Dans le cadre de cette étude, un nombre plus élevé de patients recevant Sustiva présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml par rapport aux patients du groupe placebo après 24 semaines.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Sustiva και παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml ήταν μεγαλύτερο σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου μετά από 24 εβδομάδες.
French: Il est recommandé de prendre Sustiva à jeun et sans aliments, de préférence au coucher.
Greek: Το Sustiva πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και συνιστάται να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και χωρίς τροφή, κατά προτίμηση πριν από την κατάκλιση.
French: Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
French: Date de première autorisation: 19 juillet 2006 Date de dernier renouvellement : 9 novembre 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Νοεμβρίου 2016
French: NA (NA ; NA)
Greek: ΝΑ (ΝΑ, ΝΑ)
French: Vous pourriez avoir besoin de certains soins médicaux.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
French: Les autres effets indésirables avec Sutent peuvent inclure :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sutent μπορεί να περιλαμβάνουν:
French: Si vous oubliez de prendre Sutent
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sutent
French: Contraception chez les femmes et les hommes
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
French: La sécurité d'emploi à long terme dans le MRCC
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια σε MRCC
French: Indéterminés (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
French: Aucun des patients n'a obtenu une réponse complète ni partielle.
Greek: Για κανένα από τα άτομα δεν επιτεύχθηκε πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sutent :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sutent:
French: - Si vous avez du diabète.
Greek: - Εάν έχετε διαβήτη.
French: Aucun effet indésirable de grade 5 n'a été rapporté dans les deux groupes.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 5 σε καμία από τις δύο ομάδες.
French: L'utilisation de Sutent n'est pas recommandée chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Greek: Το Sutent δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Dans l'étude clinique et dans les publications, le profil de sécurité correspondait au profil de sécurité connu chez les adultes.
Greek: Τόσο στην κλινική μελέτη όσο και στις δημοσιεύσεις, το προφίλ ασφάλειας ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας στους ενηλίκους.