FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri uporabi enrofloksacina pri mačkah, saj odmerki, višji od priporočenih, lahko povzročijo poškodbe mrežnice in slepoto (glej poglavje 4.10).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot enrofloksacīnu kaķiem, jo devas, kas ir augstākas par ieteicamo, var izraisīt tīklenes bojājumu un aklumu (skatīt 4.10. apakšpunktu).
Slovenian: Portugalska Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Slovenian: Kot je navedeno v dokumentu s presojo CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalih za proizvodnjo mesa - Previdnostni ukrepi za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, povezani s smernico o preudarni uporabi6, je treba uporabo fluorokinolonov omejiti na zdravljenje kliničnih stanj, ki se slabo odzivajo ali za katere je pričakovati, da se bodo slabo odzivala na druge razrede antibiotikov.
Latvian: - Kā norādīts CVMP nostājas dokumentā par fluorhinolonu lietošanu produktīviem dzīvniekiem attiecībā uz zāļu aprakstā iekļaujamiem piesardzības pasākumiem par saprātīgu šo zāļu lietošanu6, flurohinolonus drīkst lietot vienīgi tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kuriem novērota vāja atbildes reakcija vai ir paredzama vāja atbildes reakcija iz citu grupu antibiotikām.
Slovenian: Pri prašičih niso poročali o nobenih neželenih učinkih po uporabi 5-kratnega priporočenega odmerka.
Latvian: Cūkām par nevēlamām blakusparādībām ziņots pēc ieteicamās devas lietošanas piecas reizes.
Slovenian: • CVMP je pregledal povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki jih predlagajo imetniki dovoljenj za promet, in upošteval vse predložene podatke; je odbor CVMP je priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravili Baytril 2,5 % za raztopina injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje ter Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezanimi imeni, ki so navedena v Prilogi I in katerih povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so na voljo v Prilogi III.
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātos zāļu aprakstus, marķējuma tekstu un lietošanas instrukcijas un ņēma vērā visus kopumā iesniegtos datus; CVMP ieteica veikt III pielikumā izklāstītās izmaiņas Baytril 2,5% šķīduma injekcijām, Baytril 5% šķīduma injekcijām un Baytril 10% šķīduma injekcijām un I pielikumā minēto sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Pokazali so, da je intramuskularna uporaba enrofloksacina učinkovita, predvsem pri primerih enterotoksemije.
Latvian: Pierādīts, ka intramuskulāra enrofloksacīna ievadīšana ir īpaši efektīva enterotoksēmijas gadījumā.
Slovenian: Navedene so tudi posebne značilnosti enrofloksacina, povezane z uporabo pri živalih z motnjami delovanja ledvic in toksičnostjo za očesno mrežnico pri mačkah.
Latvian: Ir norādītas arī enrofloksacīna specifiskās īpašības attiecībā gan uz lietošanu dzīvniekiem ar nieru darbības traucējumiem, gan kaķiem ar toksisku ietekmi uz nierēm.
Slovenian: 100% pri prašičih in govedu) z nizko do zmerno vezavo na plazemske proteine (približno 20 do 50%).
Latvian: Biopieejamība ir augsta (aptuveni 100% cūkām un liellopiem) ar zemu līdz vidēju plazmas proteīna saistīšanos (aptuveni no 20% līdz 50%).
Slovenian: Poleg pomislekov, ki jih je odbor CVMP izrazil glede zgornjih indikacij, je priporočil tudi njun izbris iz informacij o zdravilu.
Latvian: Ņemot vērā CVMP izteiktās bažas par divām iepriekš minētajām indikācijām, CVMP ieteica tās izņemt no zāļu apraksta.
Slovenian: Pet mesecev po koncu druge študije niso izolirali nobene na enrofloksacin odporne bakterije pri zdravljenih svinjah.
Latvian: Citā pētījumā pēc pieciem mēnešiem pētījuma beigās no ārstētajām sivēnmātēm nebija iespējams izolēt pret enrofloksacīnu rezistentas baktērijas.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pri plazilcih in pticah lahko pojavijo modrice mišic.
Latvian: Rāpuļiem un putniem ļoti reti var novērot hematomas muskuļaudos.
Slovenian: Enrofloksacin je pokazal boljše klinične rezultate kot oksitetraciklin pri vseh odmerkih, saj je prišlo do hitrejšega zmanjšanja skupnih kliničnih rezultatov in rezultatov gostote blata.
Latvian: Ar enrofloksacīnu visos devu līmeņos tika iegūti labāki klīniskie rezultāti nekā ar oksitetraciklīnu, kopējais klīniskais vērtējums un izkārnījumu konsistences vērtējums mazinājās straujāk.
Slovenian: Lokalno toleranco so proučevali v študijah tolerance in/ali kliničnih študijah na prašičih, teletih in psih.
Latvian: Panesamības un/vai klīniskos pētījumos cūkām, teļiem un suņiem vērtēja vietējo panesamību.
Slovenian: Ciljna inhibicija nastane zaradi nekonvalentne vezave molekul fluorokinolonov na ta encima.
Latvian: Mērķa inhibēšana tiek izraisīta ar nekovalentu fluorhinolonu molekulu piesaistīšanos pie šiem enzīmiem.
Slovenian: Psi in mačke
Latvian: Suņiem un kaķiem
Slovenian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgija
Latvian: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Beļģija
Slovenian: Kunci so razvrščeni kot manj pomembna živalska vrsta, zato se razpoložljivi podatki ocenjujejo v sklopu smernice CVMP o zahtevah za podatke o učinkovitosti in varnosti ciljnih živalskih vrst za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena manj pomembni uporabi ali manj pomembnim vrstam (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Latvian: Truši ir klasificēti kā mazāk nozīmīgas sugas, un tādēļ pieejamie dati tiek vērtēti saskaņā ar CVMP vadlīniju par prasībām iedarbīguma un mērķa dzīvnieku drošuma datiem veterinārām zālēm, kas ir paredzētas mazāk nozīmīgām indikācijām vai mazāk nozīmīgām sugām (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Slovenian: Učinkovitost enrofloksacina pri zdravljenju akutnega mastitisa so preučevali v terenskem preskušanju na ovcah s kliničnimi znaki akutnega mastitisa.
Latvian: Enrofloksacīna iedarbīgumu akūta mastīta ārstēšanā pētīja lauka pētījumā aitām ar akūta mastīta klīniskām pazīmēm.
Slovenian: Vendar je odbor na podlagi razpoložljivih FK/FD podatkov in podatkov o odpornosti sklenil, da je za to indikacijo mogoče sprejeti samo odmerek enrofloksacina 5 mg na kg telesne mase enkrat na dan 3 dni, ki se daje z intramuskularnim injiciranjem.
Latvian: Taču, ņemot vērā pieejamos farmakokinētikas/farmakodinamikas un rezistences datus, secināja, ka šīs indikācijas gadījumā var apstiprināt vienīgi 5 mg enrofloksacīna devu uz kg ķermeņa masas vienreiz dienā 3 dienas intramuskulāras injekcijas veidā.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri uporabi enrofloksacina pri mačkah, saj odmerki, višji od priporočenih, lahko povzročijo poškodbe mrežnice in slepoto.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot enrofloksacīnu kaķiem, jo devas, kas ir augstākas par ieteicamo, var izraisīt tīklenes bojājumu un aklumu.
Slovenian: Koncentracije ciprofloksacina v serumu afriške sive papige so bile 3-78% od odmerka enrofloksacina,
Latvian: Āfrikas pelēkajam papagailim seruma ciprofloksacīna koncentrācija bija 3-78% no enrofloksacīna devas, ar palielinātu ciprofloksacīna/enrofloksacīna attiecību ar multiplām devām.
Slovenian: Ugotovili so prisotnost bakterij, vključno z E. coli.
Latvian: Noteica baktēriju, to vidū E. coli klātbūtni.
Slovenian: Mačke
Latvian: Kaķi
Slovenian: Pri presoji učinkovitosti enrofloksacina proti Pasteurella multocida so bili zato upoštevani FK/FD podatki in podatki o odpornosti.
Latvian: Tādēļ, vērtējot enrofloksacīna iedarbīgumu pret Pasteurella multocida,ņēma vērā farmakokinētikas/farmakodinamikas un rezistences datus.
Slovenian: Baytril Piglet 25 mg/ml inspuitbare oplossing
Latvian: Baytril Cūkalet 25 mg/ml inspuitbare oplossing
Slovenian: Lahko se uporablja pri kravah v obdobju laktacije.
Latvian: Zāles drīkst lietot govīm laktācijas laikā.
Slovenian: Za nenamerno preveliko odmerjanje ni posebnega protisredstva, zato mora biti zdravljenje simptomatsko.
Latvian: Nejaušai pārdozēšanai nav antidota, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Slovenian: V študiji so primerjali farmakokinetiko enrofloksacina pri puščavskih ovcah ter nubijskih kozah po intravenski in intramuskularni uporabi odmerka 5 mg/kg telesne mase.
Latvian: Pētījumā enrofloksacīna farmakokinētiku salīdzināja Desert aitām un Nubian kazām pēc intravenozas un intramuskulāras 5 mg/kg ķermeņa masas devas lietošanas.
Slovenian: 50 ml in 100 ml steklenice v kartonasti škatli.
Latvian: 50 ml un 100 ml kartona kārbā.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo prebavne motnje (npr. bruhanje, driska) in nevrološke motnje.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā var rasties gremošanas traucējumi (piemēram, vemšana, caureja) un neiroloģiski traucējumi.
Slovenian: V terenski študiji so teleta (od 15 do 150 kg telesne mase) z naravnimi okužbami prebavil z E. coli vsak dan zdravili s peroralnim, parenteralnim (intramuskularnim, subkutanim ali intravenskim) enrofloksacinom, ki mu je sledil peroralni enrofloksacin, ali samo s parenteralnim enrofloksacinom.
Latvian: Lauka pētījumā teļus (ar ķermeņa masu no 15 kg līdz 150 kg), kam bija dabīgā veidā radušās E.coli izraisītas kuņģa-zarnu trakta infekcijas, ārstēja, katru dienu lietojot enrofloksacīnu iekšķīgi, parenterāli (intramuskulāri, subkutāni vai intravenozi) un pēc tam iekšķīgi, vai tikai parenterāli.
Slovenian: Shranjujte nedosegljivo otrokom
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Predložene niso bile nobene terenske študije, ki bi podprle indikacije pri kozah.
Latvian: Lai atbalstītu indikācijas kazām, lauka pētījumi nebija iesniegti.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Način delovanja
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Slovenian: Izpolni država članica
Latvian: Tiks aizpildīts nacionāli
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo prebavne motnje (npr. driska).
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties gremošanas traucējumi (piemēram, caureja).
Slovenian: Ovce, namenjene proizvodnji mleka, in koze ne spadajo v kategorijo pomembnejših živalskih vrst, zato so privzeto razvrščene kot manj pomembne živalske vrste in se posledično ocenjujejo v sklopu smernice CVMP o zahtevah za podatke o učinkovitosti in varnosti ciljnih živalskih vrst za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena manj pomembni uporabi ali manj pomembnim vrstam (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Latvian: Piena ieguvei audzētās aitas un kazas neatbilst nozīmīgu sugu kategorijai, tās pēc būtības ir klasificētas kā mazāk nozīmīgas sugas un līdz ar to tiek vērtētas saskaņā ar CVMP vadlīniju par prasībām iedarbīguma un mērķa dzīvnieku drošuma datiem veterinārām zālēm, kas paredzētas mazāk nozīmīgām indikācijām vai mazāk nozīmīgām sugām (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Slovenian: aureus, izoliranih iz komercialnih kunčjih farm v različnih državah članicah, testirali glede odpornosti.
Latvian: - Citā pētījumā no komerciālām trušu fermām dažādās dalībvalstīs izolēja 56 Staph. aureus celmus un pārbaudīja to rezistenci.
Slovenian: aureus) v skupini 2,5 mg/kg telesne mase je bil 39,5 %, v skupini s 5 mg/kg telesne mase pa 82 %.
Latvian: Bakterioloģiskas izārstēšanās (Staph. aureus) procentuālais rādītājs bija 39,5% 2,5 mg/kg grupā un 82% 5 mg/kg grupā.
Slovenian: Drugo preskušanje za titracijo odmerka so izvedli na Japonskem z naravno okužbo, ki jo pri sesnih pujskih povzroča E. coli.
Latvian: Otrs devas titrēšanas pētījums bija veikts Japānā ar sivēnmātes pienu barotiem sivēniem ar dabīgā ceļā radušos E. coli infekciju.
Slovenian: Pri prašičih je mesto aplikacije je v vrat na bazi ušesa.
Latvian: Cūkām injekcija jāveic kaklā pie auss pamatnes.
Slovenian: 25mg/ml, da se izognemo prekomernemu odmerjanju (glej poglavje 4.10).
Latvian: Kaķiem, kas sver mazāk nekā 5 kg, deva 25 mg/ml ir atbilstošāka, lai izvairītos no pārdozēšanas riska (skatīt 4.10. apakšpunktu).
Slovenian: Študija za potrditev odmerka in terenska študija sta pokazali klinično učinkovitost odmerka 5 mg/kg telesne mase/dan proti enzootični pljučnici, ki jo povzročata M. haemolytica in
Latvian: Devas apstiprināšanas pētījums un lauka pētījums pierādīja 5 mg/kg ķermeņa masas dienas devas klīnisko iedarbīgumu pret enzoonotisku M. haemolytica un P. multocidaizraisītu pneimoniju.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Učinkovitost tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri zdravljenju septikemije je bila popolnoma dokazana na podlagi razpoložljivih podatkov.
Latvian: Pieejamie dati pilnībā pierāda šo veterināro zāļu iedarbīgumu, ārstējot septicēmiju.
Slovenian: Spodnje informacije obravnavajo zadržek glede tveganja za javno zdravje (za potrošnike in rejce) zaradi potenciala za selekcijo na antibiotike odpornih sevov Staph.
Latvian: Ņēma vērā turpmāk minēto informāciju, kas mazina bažas par risku sabiedrības veselībai (patērētājiem un kopējiem), ko var radīt pret antibiotikām rezistentu Staph. aureus celmu izveidošanās pēc šo zāļu lietošanas uzturā izmantojamiem trušiem:
Slovenian: Tako je pri psih, sočasna uporaba enrofloksacina in fluniksina povečala AUC in razpolovni čas izločanja fluniksina in povečala razpolovno dobo ter zmanjšala Cmax enrofloksacina.
Latvian: Tādējādi suņiem vienlaicīga enrofloksacīna un fluniksīna lietošana palielināja AUC un fluniksīnam eliminācijas pusperiodu un enrofloksacīnam palielināja eliminācijas pusperiodu un samazināja Cmax.
Slovenian: Escherichiae coli, Pasteurellae multocidae in Staphylococcus spp.
Latvian: Escherichia coli, Pasteurella multocida un Staphylococcus spp.
Slovenian: Čeprav so na voljo omejeni podatki, je bil delež odpornosti Staph.
Latvian: Lai gan pieejamie dati bija ierobežoti, kazu mastīta gadījumā izolēto Staph. aureus rezistences procentuālais īpatsvars arī bija ļoti mazs.
Slovenian: - V nemški študiji, v kateri so med letoma 2006 in 2007 zbrali 71 izolatov Staph.
Latvian: - Pētījumā 4,2% no 71 Staph. aureus izolāta, kas paņemts laikā no 2006. līdz 2007. gadam Vācijā, bija rezistenti pret enrofloksacīnu.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:
Slovenian: Zaradi odsotnosti študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Slovenian: Zdravljenje lako začnemo z injekcijsko obliko in nadaljujemo z enrofloksacin tabletami.
Latvian: Ārstēšanu var uzsākt ar šīm injicējamām zālēm un turpināt ar piemērotām iekšķīgi lietojamām enrofloksacīna tabletēm.
Slovenian: Za utemeljitev te indikacije so bili upoštevani FK/FD podatki in podatki o antimikrobni odpornosti.
Latvian: Pamatojot šo indikāciju, ņēma vērā farmakokinētikas/farmakodinamikas un antibakteriālās rezistences datus.
Slovenian: Injicirani enrofloksacin je incidenco driske pri sesnih pujskih zmanjšal za do 70 %.
Latvian: Injicējamais enrofloksacīna ar sivēnmātes pienu barotiem sivēniem samazināja caurejas sastopamību pat par 70%.
Slovenian: Uporaba zdravila vključno z uporabo, ki ni v skladu z navodili, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih na enrofloksacin in lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi fluorokinoloni zaradi možnosti navzkrižne odpornosti.
Latvian: Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju izplatība, kas rezistentas pret enrofloksacīnu un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar visiem fluorhinoloniem, līdz pat iespējamai krusteniskai rezistencei.
Slovenian: Odbor CVMP je zato menil, da so te indikacije sprejemljive za pse in mačke, če se upošteva, da so predloženi FK/FD podatki teoretično napovedni za dobro klinično učinkovitost pri zdravljenju bakterijskih okužb, za katere so zdravila indicirana, in da je učinkovitost zdravil več kot dve desetletji potrjena s terenskimi študijami ter dobrimi kliničnimi izkušnjami.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā, ka norādītie farmakokinētikas/farmakodinamikas dati teorētiski paredz labu klīnisko iedarbīgumu, ārstējot bakteriālas infekcijas, kuru ārstēšanai šīs zāles ir paredzētas, un zāļu iedarbīgums ir apstiprināts lauka pētījumos un ar labu klīnisko pieredzi vairāk nekā divdesmit gadu garumā, CVMP uzskatīja, ka šīs indikācijas suņiem un kaķiem var apstiprināt.
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Latvian: Šķīdums injekcijām
Slovenian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Nemčija
Latvian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Vācija
Slovenian: Upoštevajoč vse podatke (klinične, FK/FD in o antimikrobni odpornosti) je odbor CVMP menil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Latvian: Ņemot vērā visus (klīniskos, farmakokinētikas/farmakodinamikas un antibakteriālās rezistences) datus, CVMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Slovenian: Klinični izid so pokazali na svinjah z MMA/PDS, zdravljenih z enrofloksacinom.
Latvian: Klīnisko iznākumu pierādīja sivēnmātēm, kurām bija ar enrofloksacīnu ārstēts MMA/PDS.
Slovenian: Flourokinolone uporabite le za zdravljenje kliničnih stanj, pri katerih je bil opažen ali se pričakuje slab odziv na zdravljenje z drugimi vrstami protimikrobnih zdravil.
Latvian: Fluorhinoloni jāizvēlas tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kas vāji vai iespējami vāji atbild uz ārstēšanu ar citu grupu pretmikrobiem līdzekļiem.
Slovenian: Upoštevajoč vse razpoložljive podatke (klinične, FK/FD in o antimikrobni odpornosti) je odbor CVMP menil, da je ta indikacija sprejemljiva.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos (klīniskos, farmakokinētikas/farmakodinamikas un antibakteriālās rezistences) datus, CVMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Slovenian: Odbor lahko torej sprejme to indikacijo za formulacijo za injiciranje, če bi bile potrebne omejitve v povzetku glavnih značilnosti zdravila skupaj s karenco v korist primernejši uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri kuncih v primerjavi z uporabo, neskladno z informacijami o zdravilu.
Latvian: - Komiteja var apstiprināt šo indikāciju, ņemot vērā ka tā ir injicējama zāļu forma un ka zāļu aprakstā iekļautie ierobežojumi kopā ar izdalīšanās periodu veicinātu atbilstošāku veterināro zāļu lietošanu trušiem salīdzinājumā ar lietošanu kaskādes veidā.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Psi
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Suņi
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja pri brejih kravah v prvi četrtini brejosti.
Latvian: Zāles drīkst lietot grūsnām govīm grūsnības 1.ceturksnī.
Slovenian: Odmerek (mg/kg tt)
Latvian: Deva (mg/kg ķ.s.)
Slovenian: Madžarska Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50
Latvian: Bayer Hungária Kft.
Slovenian: Opozorilni stavki so zadostni za zagotavljanje varne uporabe zdravila v zvezi z osebami, ki živalim dajejo zdravilo.
Latvian: Brīdinājumu teikumi ir pietiekami, lai nodrošinātu lietotājam nekaitīgu zāļu lietošanu.
Slovenian: Raziskali so dva različna odmerka: 2,5 mg/kg telesne mase in 5 mg/kg telesne mase, dvakrat na dan, 3 zaporedne dneve.
Latvian: Pētīja divas dažādas devas: 2,5 mg/kg ķermeņa masas un 5 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā 3 dienas pēc kārtas.
Slovenian: Uporaba zdravila v zadnjih treh četrtinah brejosti naj temelji na oceni razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Latvian: Zāļu lietošana govīm pēdējos 3 grūsnības ceturkšņos tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Slovenian: • CVMP je menil, da je bil namen napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila,
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka pārskatīšanas mērķis bija saskaņot zāļu aprakstus, marķējuma tekstu un lietošanas instrukcijas;
Slovenian: Potrditvena terenska preskušanja so pokazala klinično učinkovitost odmerka 5 mg/kg telesne mase/dan in ne manjšega odmerka.
Latvian: Apstiprinošie lauka pētījumi liecināja par 5 mg/kg ķermeņa masas dienā, nevis mazākas devas klīnisko iedarbīgumu.
Slovenian: Analiza FK/FD podatkov je pokazala, da so razmerja FK/FD za gramnegativne patogene izjemno presežena.
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas analīze liecina, ka gramnegatīviem patogēniem farmakokinētikas/farmakodinamikas attiecība lielākoties ir pārsniegta.
Slovenian: Predložilo se je multicentrično primerjalno terensko preskušanje pri svinjah.
Latvian: Bija iesniegts daudzcentru salīdzinošs lauka pētījums sivēnmātēm.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur:
Slovenian: Uporaba enrofloksacina pri rastočih jagnjetih, v priporočenem odmerku, v obdobju 15 dni, je povzročila histološke spremembe sklepnega hrustanca, ki niso bile povezane s kliničnimi znaki.
Latvian: Enrofloksacīna lietošana augošiem jēriem ieteicamajā devā 15 dienas ilgi izraisīja histoloģiskas izmaiņas locītavu skrimslī, nesaistītas ar klīniskajām pazīmēm.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām
Slovenian: Uporabljati se sme samo v skladu z oceno razmerja med tveganji in koristmi, ki jo opravi odgovorni veterinar.
Latvian: Zāles drīkst lietot vienīgi saskaņā ar atbildīgā vetārsta veiktu ieguvumu un riska novērtējumu.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu vboda
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.
Slovenian: 4 dni
Latvian: Pienam: 4 dienas.
Slovenian: Uporablja se intravenozno, subkutano ali intramuskularno.
Latvian: Intravenozai, subkutānai vai intramuskulārai lietošanai.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):
Slovenian: (npr. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., proti Gram-pozitivnim bakterijam kot so Staphylococcus spp.
Latvian: (piemēram, Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., pret grampozitīvām baktērijām kā Staphylococcus spp.
Slovenian: V drugi študiji so jagnjeta s septikemijo, ki jo povzročata E. coli in Cl. perfringens, zdravili z intramuskularnim odmerkom 5 mg/kg telesne mase 5 dni.
Latvian: Otrā pētījumā jērus ar E. coli un Cl. perfringens izraisītu septicēmiju ārstēja, intramuskulāri 5 dienas ievadot devu 5 mg/kg ķermeņa masas.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi fluniksina in enrofloksacina pri psih, da bi se izognili neželenim učinkom.
Latvian: Jāuzmanās lietojot vienlaicīgi fluniksīnu un enrofloksacīnu suņiem, lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām.
Slovenian: Izvorno zdravilo in aktivni presnovek se izločita iz telesa prek urina in blata.
Latvian: Izejviela un aktīvais metabolīts tiek izvadīti no organisma ar urīnu un fēcēm.
Slovenian: Enrofloksacin se po paranteralni aplikaciji hitro absorbira.
Latvian: Enrofloksacīns pēc parenterālas injekcijas tiek ātri uzsūkts.
Slovenian: Varnost zdravila je bila ugotovljena pri brejih kravah v prvi četrtini brejosti.
Latvian: Pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnām govīm grūsnības 1.ceturksnī.
Slovenian: Odbor je menil, da je bila predložena dokumentacija sprejemljiva za podporo učinkovitosti enrofloksacina proti okužbam prebavil in dihal, ki jih povzročajo Escherichia coli, Pasteurella multocida in Staphylococcus spp.
Latvian: Uzskatīja, ka iesniegtā dokumentācija ir pieņemama, lai atbalstītu enrofloksacīna iedarbīgumu pret Escherichia coli, Pasteurella multocida un Staphylococcus sugu izraisītām gremošanas trakta un elpceļu infekcijām.
Slovenian: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union:
Latvian: regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union:
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Izpolni država članica
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Tiks aizpildīts nacionāli