FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Intuniv puede afectar a su peso y altura si lo toma durante periodos prolongados.
Swedish: Intuniv kan påverka din vikt och längd om du tar det under lång tid och därför kommer din läkare att kontrollera hur du växer.
Spanish: Trescientos treinta y siete pacientes de 6 a 17 años fueron evaluados en el estudio SPD 503-316 de fase 3 pivotal para evaluar la seguridad y eficacia de la administración una vez al día (niños: 1-4 mg/día, adolescentes: 1-7 mg/día).
Swedish: Trehundratrettiosju patienter i åldern 6-17 år utvärderades i den pivotala fas 3-studien SPD503-316 för att bedöma säkerhet och effekt med dosering en gång dagligen (barn: 1-4 mg/dag, ungdomar: 1-7 mg/dag).
Spanish: Las reacciones adversas de somnolencia y sedación se produjeron principalmente al comienzo del tratamiento y normalmente pueden durar de 2 a 3 semanas o más en algunos casos.
Swedish: Biverkningarna somnolens och sedering förekom framför allt i början av behandlingen och detta kan normalt pågå i 2-3 veckor och i vissa fall längre.
Spanish: • medicamentos que producen sueño (sedantes);
Swedish: • läkemedel som gör dig sömnig (lugnande medel)
Spanish: Se debe controlar la tensión arterial y el pulso al disminuir la dosis o suspender la administración de Intuniv.
Swedish: Blodtryck och puls ska följas vid reducering av dosen eller utsättning av Intuniv.
Spanish: En este estudio no se estableció la superioridad (significación estadística) frente al placebo en los dominios de familia y colegio y aprendizaje de la escala de WFIRS-P.
Swedish: Överlägsenhet (statistisk signifikans) jämfört med placebo för WFIRS-Ppoäng i domänerna för familj och skola, samt inlärning fastställdes inte i denna studie.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Swedish: B. VILLKOR ELLLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Swedish: VILLKOR ELLLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg de guanfacina, por vía oral una vez al día, en todos los pacientes.
Swedish: För alla patienter är den rekommenderade startdosen 1 mg guanfacin som tas oralt en gång per dag.
Spanish: Primidona
Swedish: Primidon
Spanish: Crizotinib, imatinib
Swedish: Crizotinib, imatinib cancer
Spanish: N Valor basal en ADHDRS-IV (DE)
Swedish: Behandlin gs-grupper n ADHDRS-IV (SD) vid studiestart
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de la tensión arterial
Swedish: Undersökningar Minskat blodtryck
Spanish: Era un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de optimización de la dosis y de 9 semanas de duración.
Swedish: Studien var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 9-veckors multicenterstudie med dosoptimering.
Spanish: Además, los comprimidos de 3 mg y 4 mg incluyen Laca de aluminio de carmín de índigo E132 Óxido de hierro amarillo E172
Swedish: 3 mg och 4 mg tabletter innehåller även Indigokarmin-aluminiumlack E 132 Gul järnoxid E 172
Spanish: En este estudio no se estableció de forma coherente la superioridad (significación estadística) frente al placebo en los dominios de familia y colegio y aprendizaje de la escala de WFIRS-P.
Swedish: Överlägsenhet (statistisk signifikans) jämfört med placebo för WFIRS-Ppoäng i domänerna för familj och skola, samt inlärning fastställdes inte genomgående i denna studie.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exantema
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag
Spanish: Trastornos renales y urinarios Enuresis
Swedish: Njurar och urinvägar Enures
Spanish: Reacciones adversas al medicamento notificadas con Intuniv Sistema de clasificación de órganos Reacción adversa al medicamento
Swedish: Biverkningar som rapporterats med Intuniv Organsystem
Spanish: Aumento de la tensión arterial y la frecuencia cardiaca tras la interrupción La tensión arterial y el pulso pueden aumentar tras la interrupción de Intuniv.
Swedish: Ökning av blodtryck och hjärtfrekvens vid utsättning Blodtryck och puls kan öka efter utsättning av Intuniv.
Spanish: • tensión arterial alta (hipertensión);
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni)
Spanish: Intuniv 1 mg comprimidos de liberación prolongada Intuniv 2 mg comprimidos de liberación prolongada Intuniv 3 mg comprimidos de liberación prolongada Intuniv 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Swedish: Intuniv 1 mg depottabletter Intuniv 2 mg depottabletter Intuniv 3 mg depottabletter Intuniv 4 mg depottabletter guanfacin
Spanish: Debido a las diferencias en los perfiles farmacocinéticos, los comprimidos de guanfacina de liberación inmediata no se deben sustituir mg por mg.
Swedish: Guanfacintabletter med omedelbar frisättning ska inte bytas ut på mg/mg-basis på grund av olika farmakokinetiska profiler.
Spanish: Ciprofloxacino, cloranfenicol, claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina, telitromicina
Swedish: Ciprofloxacin, kloramfenikol, klaritromycin, erytromycin, rifabutin, rifampicin, telitromycin bakterieinfektioner
Spanish: El estudio SPD503-315 fue un estudio de mantenimiento de la eficacia a largo plazo de 41 semanas de duración que incluyó una fase abierta (hasta 13 semanas) seguida de una fase doble ciego, controlada con placebo y de retirada aleatorizada (hasta 26 semanas), realizado en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años inclusive) (n = 526 en la fase abierta y n = 315 en la fase doble ciego de retirada aleatorizada) para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración de guanfacina una vez al día (niños: 1-4 mg/día, adolescentes: 1-7 mg/día) para el tratamiento del TDAH.
Swedish: Studien (SPD503-315) var en 41-veckors långtidsstudie av effekt vid underhållsbehandling som omfattade en öppen fas (upp till 13 veckor) följd av en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad utsättningsfas (upp till 26 veckor) och genomfördes på pediatriska patienter (barn och ungdomar i åldern 6 till och med 17 år) (n=526 i den öppna fasen och n=315 i den dubbelblinda, randomiserade utsättningsfasen) för att bedöma effekt, säkerhet och tolerabilitet för guanfacin som gavs en gång dagligen (barn: 1-4 mg/dag, ungdomar 1-7 mg/dag) vid behandling av ADHD.
Spanish: Aumento de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca tras la interrupción de Intuniv La tensión arterial y el pulso pueden aumentar tras la interrupción de Intuniv.
Swedish: Ökning av blodtryck och hjärtfrekvens vid utsättning av Intuniv Blodtryck och puls kan öka efter utsättning av Intuniv.
Spanish: • debilidad (astenia);
Swedish: • svaghetskänsla (asteni)
Spanish: Náuseas y vértigo
Swedish: Aprepitant illamående och yrsel
Spanish: • indigestión (dispepsia);
Swedish: • magbesvär (dyspepsi)
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, se ha notificado en muy raras ocasiones encefalopatía hipertensiva tras la interrupción brusca de Intuniv (ver sección 4.8).
Swedish: Enligt erfarenhet efter marknadsintroduktionen har blodtrycksutlöst encefalopati rapporterats i mycket sällsynta fall vid plötslig utsättning av Intuniv (se avsnitt 4.8).
Spanish: • crisis convulsivas o convulsiones;
Swedish: • krampanfall eller konvulsioner
Spanish: En este estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y medicamento de referencia activo (atomoxetina) y de ajuste de la dosis, de 12 semanas (6-12 años) o 15 semanas (13-17 años) de duración, guanfacina mostró una eficacia significativamente superior al placebo en los síntomas del TDAH en función de las evaluaciones de los investigadores en la escala de clasificación del TDAH (ADHD-RS).
Swedish: I denna 12-veckors (6-12 år) eller 15-veckors (13-17 år), randomiserade, dubbelblinda dostitreringsstudie med parallella grupper och aktiv referens (atomoxetin) visade guanfacin signifikant större effekt än placebo på ADHD-symtomen vid prövarskattningar på ADHD-skattningsskalan (ADHD-RS).
Spanish: El estudio SPD503-307 fue un estudio de 9 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de optimización de la dosis de guanfacina (1-4 mg/día) realizado en niños de 6 a 12 años con TDAH y síntomas oposicionistas (n = 217).
Swedish: Studie SPD503-307 var en 9-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie med guanfacin (1-4 mg/dag) som genomfördes på barn i åldern 6-12 år med ADHD och trotssymtom (n=217).
Spanish: Intuniv contiene lactosa:
Swedish: Intuniv innehåller laktos
Spanish: • terapia psicológica
Swedish: • psykologisk behandling (psykoterapi)
Spanish: Intuniv afectará al feto.
Swedish: Intuniv kommer att påverka ditt ofödda barn.
Spanish: La escala de clasificación del TDAH es una medida de los síntomas principales del TDAH.
Swedish: ADHD-RS är ett mått på kärnsymtomen på ADHD.
Spanish: Hipersomnia
Swedish: Hypertoni
Spanish: = 7 mg
Swedish: Maxdos = 7 mg
Spanish: Inductores de CYP3A4
Swedish: CYP3A4-inducerare
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, se ha notificado en muy raras ocasiones encefalopatía hipertensiva tras la interrupción brusca de Intuniv (ver sección 4.4).
Swedish: Enligt erfarenhet efter marknadsintroduktionen har blodtrycksutlöst encefalopati rapporterats i mycket sällsynta fall vid plötslig utsättning av Intuniv (se avsnitt 4.4).
Spanish: No se ha evaluado el impacto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de guanfacina en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años).
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för guanfacin hos pediatriska patienter (barn och ungdomar 6-17 år) har inte utvärderats.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Swedish: Inlämning av slutrapport:
Spanish: Trastornos psiquiátricos Depresión
Swedish: Psykiska störningar
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores le afecta o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Spanish: Categoría de incidencia
Swedish: Effektstorlek
Spanish: Se realizó un estudio adicional (SPD503-312) de 15 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de optimización de la dosis en adolescentes de 13 a 17 años (n = 314) para confirmar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de guanfacina (1-7 mg/día) en el tratamiento del TDAH.
Swedish: Dessutom genomfördes en 15-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie (SPD503-312) på ungdomar i åldern 13-17 år (n=314) för att bekräfta effekt, säkerhet och tolerabilitet för guanfacin (1-7 mg/dag) vid behandling av ADHD.
Spanish: Encefalopatía hipertensiva
Swedish: Blodtrycksutlöst encefalopati
Spanish: No se ha evaluado el impacto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de guanfacina en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años).
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för guanfacin hos pediatriska patienter (barn och ungdomar 6-17 år) har inte utvärderats.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y CYP3A5
Swedish: CYP3A4- och CYP3A5-hämmare
Spanish: En un estudio de mantenimiento de eficacia, al cambiar de guanfacina a placebo, 7/158 (4,4%) sujetos presentaron aumentos de la tensión arterial a valores por encima de 5 mmHg y ,también, por encima del 95
Swedish: I en studie av effekt vid underhållsbehandling vid byte från guanfacin till placebo förekom ökningar av blodtryck med mer än 5 mmHg och även över 95-percentilen för ålder, kön och kroppsstorlek hos 7/158 försökspersoner (4,4%) (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Spanish: 28 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada
Swedish: 28 depottabletter 84 depottabletter
Spanish: Los inhibidores de CYP3A4/5 han demostrado tener un impacto significativo en la farmacocinética de guanfacina cuando se administra junto con otros medicamentos.
Swedish: Patienter som behandlas med CYP3A4- och CYP3A5-hämmare/inducerare CYP3A4/5-hämmare har visat sig ha en signifikant effekt på guanfacins farmakokinetik vid samadministrering.
Spanish: Modafinilo
Swedish: Modafinil
Spanish: Cada comprimido de 3 mg contiene 37,81 mg de lactosa (como monohidrato).
Swedish: Varje 3 mg tablett innehåller 37,81 mg laktos (som monohydrat).
Spanish: • picor en la piel (prurito);
Swedish: • kliande hud (klåda)
Spanish: • aumento de la tensión arterial;
Swedish: • höjt blodtryck
Spanish: Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Laurilsulfato de sodio
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumlaurylsulfat
Spanish: Trastornos cardiacos Bradicardia
Swedish: Hjärtat Bradykardi
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada
Swedish: 7 depottabletter 28 depottabletter
Spanish: Guanfacina mostró una mejoría significativamente mayor en comparación con el placebo, independientemente de la hora (mañana o noche) de administración (diferencia en la media de mínimos cuadrados ajustada para el placebo de
Swedish: Guanfacin visade signifikant större förbättring jämfört med placebo oavsett tidpunkt (förmiddag eller eftermiddag) för administrering (placebojusterad minsta kvadrat [LS]-medelvärdesskillnad på −9,4 och −9,8 för förmiddags- respektive eftermiddagsdosering, p<0,001).
Spanish: (40,6 %), cefalea (27,4 %), fatiga (18,1 %), dolor abdominal superior (12,0 %) y sedación (10,2 %).
Swedish: I dataserien från kontrollerade, dubbelblinda och öppna kliniska studier med Intuniv omfattar de oftast rapporterade biverkningarna (mycket vanliga) somnolens (40,6 %), huvudvärk (27,4 %), trötthet (18,1 %), smärta i övre delen av buken (12,0 %) och sedering (10,2 %).
Spanish: 49,5-58,4 kg Dosis máx.
Swedish: 49,5-58,4 kg Maxdos = 6 mg
Spanish: Metilfenidato oral
Swedish: Oralt metylfenidat
Spanish: Calendario de ajuste de la dosis para niños de 6-12 años Grupo de peso Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 25 kg o más
Swedish: Dostitreringsschema för barn i åldern 6-12 år Viktgrupp
Spanish: Intuniv 2 mg comprimido EU/1/15/1040/003-005
Swedish: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
Spanish: • terapia educacional
Swedish: • utbildning
Spanish: Intuniv 3 mg comprimido EU/1/15/1040/006-007
Swedish: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
Spanish: Intuniv 4 mg comprimido EU/1/15/1040/008-009
Swedish: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él o con su farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du inte tål eller kan smälta vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Spanish: Es un medicamento a base de plantas que se utiliza para tratar la depresión
Swedish: Johannesört är ett örtpreparat som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro
Spanish: Responde -dores
Swedish: Buk-/magobehag
Spanish: Cada comprimido de 4 mg contiene 50,42 mg de lactosa (como monohidrato).
Swedish: Varje 4 mg tablett innehåller 50,42 mg laktos (som monohydrat).
Spanish: • No dé el pecho mientras toma Intuniv a menos que su médico se lo indique.
Swedish: • Amma inte under tiden du tar Intuniv om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Körförmåga och användning av maskiner
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada
Swedish: 7 depottabletter 28 depottabletter 84 depottabletter
Spanish: Conservación de Intuniv
Swedish: Hur Intuniv ska förvaras
Spanish: Comprimidos de color verde, oblongos, de 12,34 mm x 6,10 mm, con "4MG" grabado en una cara y "503" en la otra.
Swedish: 12,34 mm x 6,10 mm avlånga, gröna tabletter märkta med "4MG" på den ena sidan och "503" på den andra sidan.
Spanish: Cuando se administran conjuntamente, puede estar indicado un ajuste de la dosis del ácido valproico y de Intuniv.
Swedish: Justeringar av dosen av valproinsyra och Intuniv kan vara indicerat vid samadministrering.
Spanish: El CHMP ha recomendado varias medidas, incluyendo un seguimiento regular, para controlar estos riesgos.
Swedish: CHMP har rekommenderat flera åtgärder, däribland regelbunden övervakning för att hantera dessa risker.
Spanish: La somnolencia normalmente comienza al inicio del tratamiento y se mantiene durante 2 a 3 semanas.
Swedish: Sömnighet inträder vanligtvis i början av behandlingen och varar i 2-3 veckor.
Spanish: Intuniv guanfacina
Swedish: Intuniv guanfacin
Spanish: El material formativo debe incluir información sobre efectos adversos, una lista de comprobación para identificar a los niños de riesgo y una lista de comprobación y un diagrama para el seguimiento de los niños durante el tratamiento.
Swedish: I utbildningsmaterialet ska det finnas information om biverkningar, en checklista för att identifiera barn i riskzonen samt en checklista och ett diagram för övervakning av barn under behandlingen.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Intuniv pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Al inicio del tratamiento es necesario un control semanal del paciente y, posteriormente, el control debe realizarse al menos cada 3 meses durante el primer año.
Swedish: Övervakning måste utföras varje vecka i början av behandlingen och patienten ska fortsätta övervakas minst var 3:e månad under det första året.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (1, 2, 3 y 4 mg).
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Intuniv se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Intuniv används så säkert som möjligt.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Intuniv.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Intuniv ska användas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intuniv?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intuniv?
Spanish: La dosis inicial recomendada para todos los pacientes es de 1 mg por vía oral una vez al día.
Swedish: Rekommenderad startdos för alla patienter är 1 mg som tas genom munnen en gång dagligen.
Spanish: Intuniv se utiliza como parte de un extenso programa de tratamiento que, normalmente, incluye intervenciones psicológicas, educativas, etc.
Swedish: Intuniv används som del av ett heltäckande behandlingsprogram som normalt omfattar psykologiska, pedagogiska och andra åtgärder.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, el médico debe realizar comprobaciones para ver si el paciente está en riesgo de sufrir los efectos adversos del medicamento (especialmente somnolencia, alteraciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial y aumento de peso).
Swedish: Innan behandlingen inleds ska läkaren utföra kontroller för att se om patienten riskerar att få biverkningar av läkemedlet (i synnerhet sömnighet, påverkan på hjärtfrekvensen och blodtrycket, samt viktökning).
Spanish: Los riesgos más importantes para la seguridad son la disminución de la frecuencia cardíaca, la presión arterial baja, los mareos, la somnolencia y la sedación.
Swedish: De viktigaste säkerhetsriskerna är långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck, svimning, sömnighet och sedering.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Intuniv.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intuniv.
Spanish: ¿Qué es Intuniv y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Intuniv och vad används det för?
Spanish: Otras informaciones sobre Intuniv
Swedish: Mer information om Intuniv
Spanish: Se cree que el principio activo, la guanfacina, podrían influir en la transmisión de señales entre las células en ciertas zonas del cerebro (la corteza prefrontal y los ganglios basales) mediante la unión a determinados receptores que se concentran en dichas zonas.
Swedish: Man tror att den aktiva substansen, guanfacin, kan påverka sättet på vilket signaler överförs mellan celler i områden av hjärnan som kallas prefrontala cortex och basala ganglier, genom att substansen binder till vissa receptorer med kraftig koncentration i dessa områden.
Spanish: Sin embargo, dados los beneficios observados con Intuniv, el Comité llegó a la conclusión de que el medicamento puede utilizarse como alternativa en los pacientes que no pueden tomar estimulantes o cuando los estimulantes no consiguen controlar bien los síntomas.
Swedish: Men med tanke på den nytta som ses med Intuniv drog kommittén slutsatsen att läkemedlet kan användas som ett alternativ hos patienter som inte kan ta stimulantia eller patienter hos vilka stimulantia inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
Spanish: Diversos estudios han demostrado que Intuniv mejora las puntuaciones de los síntomas del TDAH (ADHD-RS-IV) en niños y adolescentes.
Swedish: Flera studier har visat att Intuniv förbättrar ADHD-symtompoängen (ADHD-RS-IV) hos barn och ungdomar.
Spanish: El Comité de Medicamento de Uso Humano de la Agencia (CHMP) señaló que los medicamentos estimulantes constituyen los tratamientos de primera línea para el TDAH, y que estos medicamentos proporcionan una mejoría de los síntomas del TDAH mayor y más constante, como parte de un extenso programa de tratamiento.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att stimulantia är förstahandsterapi för ADHD och att dessa läkemedel ger en större och mer konsekvent förbättring av ADHD-symtomen som del av ett heltäckande behandlingsprogram.
Spanish: La empresa que comercializa Intuniv debe proporcionar también en cada país el material de formación acordado para los profesionales sanitarios, antes de la comercialización del medicamento.
Swedish: Företaget som marknadsför Intuniv måste dessutom förse hälso- och sjukvårdspersonal med nationellt godkänt utbildningsmaterial innan läkemedlet släpps ut på marknaden.
Spanish: El tratamiento con Intuniv debe iniciarlo un médico especializado en trastornos del comportamiento durante la infancia o la adolescencia.
Swedish: Behandling med Intuniv måste påbörjas av en läkare som är specialist på beteendeproblem hos barn eller ungdomar.
Spanish: El principio activo de Intuniv es la guanfacina.
Swedish: Den aktiva substansen i Intuniv är guanfacin.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Intuniv son somnolencia (en casi la mitad de los pacientes), dolor de cabeza (en más de una cuarta parte), cansancio (en aproximadamente 1 paciente de cada 5) y dolor en la parte superior del abdomen y sedación (ambos en alrededor de 1 de cada 10).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Intuniv är sömnighet (hos nästan hälften av alla patienter), huvudvärk (hos över en fjärdedel), trötthet (hos cirka 1 av 5 patienter) samt smärta i övre delen av buken och sedering (båda hos omkring 1 av 10 patienter).
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Intuniv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Intuniv är större än riskerna och rekommenderade att Intuniv skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Intuniv se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando los medicamentos estimulantes no están indicados o no consiguen controlar bien los síntomas.
Swedish: Intuniv används vid behandling av ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år när stimulantia inte är lämpliga eller inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.