FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Připravte si čistou pracovní plochu.
Slovenian: Pripravite čisto delovno površino.
Czech: Nechejte je oschnout (nejméně 30 sekund).
Slovenian: Počakajte, da se mesto posuši (vsaj 30 sekund).
Czech: Není známo, zda mají tyto protilátky nějaký klinický význam u lidí.
Slovenian: Ni znano, ali so ta protitelesa pri ljudeh klinično pomembna.
Czech: Obvykle se připravuje z nashromážděné lidské plazmy od nejméně 1 000 dárců.
Slovenian: Ponavadi se pripravlja iz združene človeške plazme od najmanj 1000 darovanih enot.
Czech: Vytvořeno z plazmy lidských dárců.
Slovenian: Izdelano iz darovane človeške plazme.
Czech: IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Slovenian: IgG in kompleksi IgG se razgrajujejo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Czech: Hrot stříkačky bude směřovat nahoru.
Slovenian: Konica brizge bo obrnjena gor.
Czech: Zřejmá clearance nebo clearance [ml/kg/den] 1,6 (1,4 až 1,79)
Slovenian: Navidezni očistek ali očistek [ml/kg/dan] 1,6 (1,4 do 1,79)
Czech: Pravé reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
Slovenian: Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Czech: • Tento přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání, nepodávejte ho intravenózně.
Slovenian: • Zdravilo je namenjeno samo za subkutano uporabo, ne dajajte ga intravensko.
Czech: Pokud se tak stane, měli byste počkat, dokud účinky neodezní.
Slovenian: V takšnem primeru morate počakati, da učinki izzvenijo.
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: Účinky na krevní testy
Slovenian: Učinek na krvne preiskave
Czech: Můžete být alergičtí na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli.
Slovenian: Morda ste alergični na imunoglobuline, čeprav tega ne veste.
Czech: Účinky hyaluronidázy jsou reverzibilní a permeabilita podkožní tkáně se obnoví do 24 až 48 hodin.
Slovenian: Učinki hialuronidaze so reverzibilni in permeabilnost subkutanega tkiva se povrne v 24 do 48 urah.
Czech: Na začátku budete dostávat jednu čtvrtinu této dávky v týdenních intervalech.
Slovenian: Na začetku boste prejeli četrtino tega odmerka v enotedenskih presledkih.
Czech: Jakákoli změna velikosti jehly musí proběhnout pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Slovenian: Vsako spremembo velikosti igle mora nadzorovati lečeči zdravnik.
Czech: Infuze léků, jako je přípravek HyQvia, mohou někdy vést k závažným, ale vzácným alergickým reakcím.
Slovenian: Infuzije zdravil, kot je HyQvia, lahko občasno privedejo do resnih, vendar redkih alergijskih reakcij.
Czech: Následky předávkování nejsou známy.
Slovenian: Posledice prekomernega odmerjanja niso znane.
Czech: Přerušení imunoglobulinové léčby může vést k remisi AMS bez následků do několika dnů.
Slovenian: Prekinitev imunoglobulinskega zdravljenja lahko privede do remisije AMS v nekaj dneh brez posledic.
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi.
Slovenian: Protitelesa so del imunskega sistema (naravne telesne obrambe) in pomagajo telesu v boju proti okužbam.
Czech: • Opakujte tento krok, pokud máte druhé místo infuze.
Slovenian: • Ponovite ta korak, če uporabljate še eno mesto infundiranja.
Czech: Lék funguje zcela stejným způsobem jako imunoglobuliny přirozeně přítomné v krvi.
Slovenian: Zdravilo deluje povsem enako kakor imunoglobulini, ki so naravno prisotni v krvi.
Czech: Třída orgánových systémů, MedDRA (SOC)
Slovenian: Organski sistem, MedDRA (SOC)
Czech: Vnitrostátní jedinečný kód
Slovenian: Vključena je edinstvena nacionalna koda.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí jako pro dospělé, tak pro děti.
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za otroke.
Czech: Nepoužívejte zařízení pro ohřev včetně mikrovlnné trouby.
Slovenian: Ne uporabljajte grelnih naprav, vključno z mikrovalovnimi pečicami.
Czech: Četnosti na jednu infuzi byly stanoveny s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti na infuzijo so bile ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Na rozdíl od stabilních strukturních složek intersticiální matrix má hyaluronan velmi rychlý obrat s poločasem přibližně 0,5 dnů.
Slovenian: V nasprotju s stabilnimi strukturnimi komponentami intersticijskega matriksa se hialuronan zelo hitro pretvarja, z razpolovno dobo približno 0,5 dneva.
Czech: • Vytáhněte křidélka jehly přímo nahoru a ven.
Slovenian: • Metuljčka igle povlecite naravnost gor in ven.
Czech: 3, především z řad granulocytů, a se zvýšením hladin proteinů až na několik stovek mg/dl.
Slovenian: 3, predvsem iz granulocitne vrste, in zvišanimi ravnmi beljakovin do nekaj sto mg/dL.
Czech: Umyjte si ruce: Umyjte si důkladně ruce.
Slovenian: Umijte si roke:
Czech: Protein (gramů)
Slovenian: Beljakovine (grami)
Czech: Účelem tohoto registru je shromažďování údajů; tyto údaje budou sdíleny pouze s orgány ochrany veřejného zdraví zodpovědnými za sledování bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: Namen registra je zbiranje in širjenje podatkov samo z javnozdravstvenimi organizacijami, ki so pristojne za spremljanje varnosti tega zdravila.
Czech: AMS se může častěji objevovat ve spojitosti s vysokodávkovou (2 g/kg) intravenózní imunoglobulinovou léčbou.
Slovenian: AMS se lahko pojavlja pogosteje v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) intravenskih imunoglobulinskih zdravil.
Czech: Rozšíření lokalizovaných infekcí
Slovenian: Širjenje lokaliziranih okužb
Czech: Používejte doporučené rychlosti infuze uvedené v bodě 4.2.
Slovenian: Upoštevati morate priporočeno hitrost infundiranja, ki je navedena v poglavju 4.2.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, zda by pro Vás nebyla vhodnější jiná velikost jehly.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, ali bi bila za vas primernejša igla druge velikosti.
Czech: Pomalu a opatrně zatlačte na píst a odstraňte tak veškerý zbývající vzduch.
Slovenian: Počasi in previdno potisnite bat, da odstranite morebitno prisoten zrak.
Czech: Tento stav může přetrvávat týdny po infuzi přípravku.
Slovenian: Ta učinek lahko vztraja več tednov po infundiranju zdravila.
Czech: Pokud jsou možné pomalejší rychlosti, lze použít jehly o menším průměru.
Slovenian: Če je sprejemljiva manjša hitrost infundiranja, se lahko uporabijo igle z manjšimi premeri.
Czech: Zvažte použití delších jehel a/nebo více než jednoho místa aplikace infuze.
Slovenian: Razmislite o uporabi daljših igel in/ali več kot enem mestu infundiranja.
Czech: Pokud byli dříve pacienti na 3týdenním dávkovacím režimu, zvýšení intervalu na 4 týdny lze dosáhnout podáváním stejných týdenních ekvivalentů.
Slovenian: Če so bili bolniki predhodno na tritedenski shemi odmerjanja, lahko podaljšanje presledka na štiri tedne opravite z dajanjem enakih tedenskih ekvivalentov.
Czech: Pacienti ≥ 40 kg
Slovenian: Bolniki ≥40 kg
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS)
Czech: Křidélka jehly by měla ležet rovně na kůži.
Slovenian: Metuljček igle mora plosko ležati na koži.
Czech: • Před použitím každou injekční lahvičku přípravku HyQvia zkontrolujte:
Slovenian: • Pred uporabo na vsaki viali zdravila HyQvia preverite naslednje:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem HyQvia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě primárního imunodeficitu jako modelu pro substituční léčbu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom HyQvia za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje primarne imunske pomanjkljivosti kot modela za nadomestno zdravljenje.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických hodnoceních, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny tyto nežádoucí účinky (četnost těchto účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)):
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, so v obdobju trženja zdravila poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost teh učinkov ni znana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)):
Czech: Zaznamenejte infuzi:
Slovenian: Zabeležite infuzijo:
Czech: Pro děti a dospívající (0-18 let) platí stejné indikace, dávka a četnost infuzí, jako pro dospělé.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (0-18 let) veljajo enake indikacije, odmerek in pogostnost infundiranja kot za odrasle.
Czech: Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné nežádoucí účinky.
Slovenian: Skrbnik vam bo pomagal paziti na možne neželene učinke.
Czech: Někdy může Váš lékař doporučit vyšší dávky rozdělit a podat je současně do dvou různých míst.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik priporočil razdelitev večjega odmerka, tako da se ga da sočasno na dve mesti.
Czech: Pacienti < 40 kg
Slovenian: Bolniki <40 kg
Czech: Vaše léčba bude zahájena lékařem nebo zdravotní sestrou se zkušenostmi v léčbě pacientů s oslabeným imunitním systémem a ve vedení pacientů k domácí léčbě.
Slovenian: Zdravljenje bosta uvedla zdravnik ali medicinska sestra z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom in pri usmerjanju bolnikov pri zdravljenju doma.
Czech: Zbytek infuze
Slovenian: Preostanek infuzije
Czech: Váš lékař může rovněž dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko tudi spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek HyQvia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo HyQvia
Czech: Nemíchejte složky tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Komponent tega zdravila ne mešajte.
Czech: • Datum použitelnosti: Po uplynutí data použitelnosti nesmí být přípravek aplikován.
Slovenian: • Datum izteka roka uporabnosti: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Czech: Celková kombinovaná expozice pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním v obou studiích byla 187,69 paciento-roků; nejdelší expozice činila u dospělých pacientů 3,8 roku a u pediatrických pacientů 3,3 roky.
Slovenian: V obeh študijah je bila celotna skupna izpostavljenost bolnikov s PID 187,69 bolnikovih let; najdaljša izpostavljenost odraslih je bila 3,8 let, pri pediatričnih bolnikih pa 3,3 leta.
Czech: Váš lékař vypočítá správnou dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti, veškeré předchozí léčby, kterou jste dostávali, a Vaší odpovědi na léčbu.
Slovenian: Zdravnik bo preračunal pravilni odmerek za vas na osnovi vaše telesne mase, predhodno prejetih zdravljenj in vašega odziva na zdravljenje.
Czech: Glycin, voda pro injekci.
Slovenian: glicin, voda za injekcije.
Czech: Všechny ostatní pacienty je nutné sledovat po dobu alespoň 20 minut po podání.
Slovenian: Vse druge bolnike je treba opazovati najmanj 20 minut po prejemu infuzije.
Czech: • Pokud je léčba aplikována doma, měl by být k dispozici dohled jiné zodpovědné osoby pro případ, že bude nutné řešit nežádoucí účinky nebo přivolat pomoc, vyskytne-li se závažný nežádoucí účinek.
Slovenian: • Če se zdravljenje izvaja doma, mora biti na voljo druga odgovorna oseba za zdravljenje neželenih reakcij ali klicanje pomoči, če bi prišlo do hudega neželenega učinka.
Czech: Léčbu přípravkem HyQvia doma nezahajujte, dokud nedostanete úplné pokyny.
Slovenian: Z zdravilom HyQvia se ne začnite zdraviti doma, dokler ne prejmete vseh navodil.
Czech: Hypertenze, krevní tlak zvýšený
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija zvišan krvni tlak
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje mnoho různých protilátek a některé z nich mohou ovlivňovat krevní testy (sérologické testy).
Slovenian: Zdravilo HyQvia vsebuje številna različna protiteles in nekatera od njih lahko vplivajo na krvne preiskave (serološke preiskave).
Czech: Tromboembolismus
Slovenian: Tromboembolija
Czech: Dávkování Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci.
Slovenian: Odmerjanje Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Czech: Může k nim docházet především u pacientů s protilátkami proti IgA,které je třeba léčit se zvláštní opatrností.
Slovenian: Zlasti se lahko pojavijo pri bolnikih s protitelesi proti IgA, ki jih morate zdraviti še posebej previdno.
Czech: Výsledky studie ukázaly četnost ověřených akutních závažných bakteriálních infekcí za rok během léčby přípravkem HyQvia 0,025 (horní limit jednostranného 99% konfidenčního intervalu 0,046).
Slovenian: Rezultati študije so pokazali stopnjo potrjenih akutnih resnih bakterijskih okužb na leto med zdravljenjem z zdravilom HyQvia 0,025 (zgornja meja enostranskega 99-% intervala zaupanja 0,046).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku HyQvia
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila HyQvia
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za značkou Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Pokud pacient dávku vynechá, podejte vynechanou dávku co možná nejdříve a poté pokračujte v plánovaných aplikacích.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, mu izpuščeni odmerek aplicirajte čim prej, nato pa nadaljujte z načrtovanim razporedom zdravljenja.
Czech: K přípravě a aplikaci přípravku HyQvia používejte aseptickou techniku.
Slovenian: Pri pripravi zdravila HyQvia in dajanju zdravila uporabljajte aseptično tehniko.
Czech: Složka rHuPH20 může být podána ručně nebo infuzní pumpou.
Slovenian: Komponento rHuPH20 lahko potisnete ročno ali infundirate s črpalko.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več največ 1 od 10 infuzij):
Czech: Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu rekombinantní lidské hyaluronidázy.
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih za vrednotenje kancerogenega ali mutagenega potenciala rekombinantne humane hialuronidaze niso bile opravljene.
Czech: Výsledky klinických studií ukázaly, že bezpečnostní profily u pediatrické populace jsou podobné těm pozorovaným u dospělé populace (včetně povahy, četnosti, závažnosti a reverzibility nežádoucích účinků).
Slovenian: Rezultati kliničnih študij nakazujejo podoben varnostni profil pri odraslih in pediatrični populaciji, vključno z naravo, pogostnostjo, resnostjo in reverzibilnostjo neželenih učinkov.
Czech: • Víčko: Ochranné víčko se nachází na jednotce se dvěma injekčními lahvičkami.
Slovenian: • Zaporka: Zaščitna zaporka je na enoti z dvema vialama.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při podávání těhotným ženám nebyla stanovena v kontrolovaných klinických hodnoceních, a proto by se měl tento přípravek podávat těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností.
Slovenian: Varnost tega zdravila za uporabo med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, zato se sme nosečnicam in doječim materam dajati samo s previdnostjo.
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Slovenian: Imunoglobulini so normalne sestavine v človeškem telesu.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda můžete přípravek HyQvia užívat doma.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom bosta presodila, ali lahko zdravilo HyQvia uporabljate doma.
Czech: Vyjměte přípravek HyQvia z krabice:
Slovenian: Vzemite zdravilo HyQvia iz škatle:
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování u dospělých, neboť dávkování v každé indikaci je dáno tělesnou hmotností a upravuje se podle klinického výsledku výše zmíněného onemocnění.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerek odvisen od telesne mase in se prilagaja glede na klinične rezultate zgoraj opisane bolezni.
Czech: • Poznámka: Váš zdravotník Vám může doporučit použití konektoru „Y" (na více než jedno místo) nebo jinou konfiguraci setu s jehlou.
Slovenian: • Opomba: Zdravstveni delavec vam bo morda priporočil uporabo priključka "Y" (za več kot eno mesto infundiranja) ali drugačno konfiguracijo cevk črpalke.
Czech: Bylo prokázáno, že imunoglobulinové přípravky prochází placentou, ve třetím trimestru stoupající měrou.
Slovenian: Dokazali so, da zdravila z imunoglobulini prehajajo placento, kar se še stopnjuje v tretjem trimestru.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku HyQvia v porovnání s intravenózní aplikací IG 10% Parametr
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila HyQvia v primerjavi z intravenskim dajanjem IG 10 % Parameter
Czech: Ke snížení frekvence infekce může být nezbytné zvýšit dávkování a snažit se o vyšší minimální hladiny v rovnovážném stavu (> 6 g/l).
Slovenian: Za zmanjšanje stopnje okužb boste morda morali povečati odmerek in doseči višje najnižje koncentracije zdravila v krvi (> 6 g/l).
Czech: • Neprotřepávejte.
Slovenian: • Ne stresajte.
Czech: Doporučená počáteční dávka je taková, která dodá 400 až 800 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti za měsíc.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je takšen, da zagotovi od 400 do 800 mg učinkovine na kg telesne mase na mesec.
Czech: Složka IG 10% poskytuje léčebný účinek tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Komponenta IG 10 % zagotavlja terapevtski učinek tega zdravila.
Czech: Nelze prokázat žádnou časovou souvislost mezi nežádoucími účinky a přítomností protilátek anti-rHuPH20.
Slovenian: Časovne povezave med neželenimi učinki in prisotnostjo protiteles proti rHuPH20 niso dokazali.
Czech: Připravte si všechny pomůcky: Nachystejte si všechny potřeby k infuzi.
Slovenian: Zberite vse pripomočke: Zberite vse pripomočke za infundiranje.
Czech: Infuzní roztok (infuze).
Slovenian: Raztopina za infundiranje (infuzijo).
Czech: V průběhu infuze a nejméně 1 hodinu po jejím zastavení budete pečlivě sledováni, aby se zjistilo, jak léčivo snášíte.
Slovenian: Med infundiranjem in še najmanj 1 uro po njem vas bodo natančno opazovali, da vidijo, kako prenašate zdravilo.
Czech: Studie s mozkomíšním mokem jsou často pozitivní s pleocytózou až několik tisíc buněk na mm
Slovenian: Preiskave likvorja so pogosto pozitivne s pleocitozo, ki doseže nekaj tisoč celic na mm
Czech: • Zapište datum, čas, dávku, místo (místa) infuze (jako pomůcku při střídání míst aplikace) a jakoukoli reakci po každé infuzi.
Slovenian: • Zapišite datum, uro, mesto(a) infundiranja (kar vam bo v pomoč pri menjavi mest) in morebitne reakcije po vsaki infuziji.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (IgG) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (IgG) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Czech: A-1221 Vídeň, Rakousko
Slovenian: A-1221 Dunaj, Avstrija
Czech: Přípravek HyQvia je předepisován jako substituční léčba pacientům, kteří nemají dostatečné protilátky, mezi něž patří tyto skupiny:
Slovenian: Zdravilo HyQvia predpišemo kot nadomestno zdravljenje bolnikom, ki nimajo dovolj protiteles, vključno z naslednjimi skupinami:
Czech: Přípravek HyQvia byl hodnocen u 24 pediatrických pacientů, včetně 13 pacientů ve věku mezi 4 a <12 lety a 11 pacientů ve věku mezi 12 a <18 lety, kteří byli léčeni až 3,3 roky s celkovou zkušeností, pokud jde o bezpečnost, odpovídající 48,66 paciento-rokům (jak je popsáno v části Klinická účinnost a bezpečnost).
Slovenian: Zdravilo HyQvia je bilo ocenjeno pri 24 pediatričnih bolnikih, vključno s 13 bolniki, starimi od 4 do <12 let, in 11 bolniki, starimi od 12 do <18 let, ki so bili zdravljeni do 3,3 leta, s splošno izkušnjo glede varnosti enakovredni 48,66 bolnikovih let (kakor je opisano v poglavju Klinična učinkovitost in varnost).
Czech: Existuje možnost, že takové protilátky budou zkříženě reagovat s endogenní hyaluronidázou PH20, o níž je známo, že je exprimována ve varlatech, epididymis a spermiích dospělých mužů.
Slovenian: Ta protitelesa imajo potencial, da navzkrižno reagirajo z endogenim PH20, za katerega je znano, da je izražen v testisih, epididmisu in spermi odraslih.
Czech: Účinek dlouhodobého užívání rekombinantní lidské hyaluronidázy na těhotenství, kojení a plodnost není v současnosti znám.
Slovenian: Učinki dolgoročne uporabe rekombinantne humane hialuronidaze na nosečnost, dojenje in plodnost trenutno niso znani.
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny, které do těla vstupují sliznicemi.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred patogeni, ki vstopajo prek sluznic.
Czech: Níže uvedená tabulka je vytvořena podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaný termín).
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje razvrstitev glede na organske sisteme po MedDRA (SOC-System Organ Class in raven prednostnega profila).
Czech: Poruchy imunitního systému: přecitlivělost
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: preobčutljivost
Czech: Připravte pumpu: Dodržujte pokyny výrobce k přípravě pumpy.
Slovenian: Pripravite črpalko: Pri pripravi črpalke upoštevajte navodila izdelovalca.
Czech: Viz body 4.2 a 4.8.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.8.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky rekombinantní lidské hyaluronidázy na reprodukční potenciál při dávkách používaných k usnadnění aplikace IG 10% (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov rekombinantne humane hialuronidaze na sposobnost razmnoževanja v odmerkih, ki se uporabljajo za pospešeno dajanje IG 10 % (glejte poglavje 5.3).
Czech: • Vyhýbejte se oblastem s kostními výběžky, viditelným cévám, jizvám a všem oblastem se zánětem nebo infekcí.
Slovenian: • Izognite se koščenim področjem, vidnim žilam, brazgotinam in vsem vnetim ali okuženim področjem.
Czech: V případě nežádoucích účinků je nutné buď snížit rychlost podávání infuze, nebo ji úplně zastavit.
Slovenian: V primeru neželenega učinka je treba zmanjšati hitrost dajanja ali prekiniti infundiranje.
Czech: Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 140 mikrogramov/ml.
Czech: Bezpečnost přípravku HyQvia byla hodnocena ve 4 klinických studiích (160602, 160603, 160902 a 161101) u 124 jedinečných pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním, kteří dostali 3202 infuzí.
Slovenian: Varnost zdravila HyQvia je bila ocenjena v kliničnih študijah (160602, 160603, 160902 in 161101) pri 124 edinstvenih bolnikih s PID, ki so prejeli 3.202 infuziji.
Czech: Připravte si místo infuze:
Slovenian: Pripravite mesto infundiranja:
Czech: Tyto protilátky se vážou na erytrocyty (ery) (což lze detekovat jako pozitivitu přímého antiglobulinového testu [PAT (přímý Coombsův test)]) a vzácně mohou způsobit hemolýzu.
Slovenian: Ta protitelesa se vežejo na epitope eritrocitov (kar lahko zaznamo kot pozitivni neposredni protiglobulinski test [direct antiglobulin test, DAT (Coombsov test)]) in v redkih primerih lahko povzročajo hemolizo.
Czech: Vy i tato dohlížející osoba budete vyškoleni v rozpoznání časných známek nežádoucích účinků, především alergických reakcí.
Slovenian: Vi in vaš skrbnik se bosta usposobila za prepoznavanje zgodnjih znakov neželenih učinkov, zlati alergijskih reakcij.
Czech: Jakmile Vám lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku a rychlost infuze, mohou Vám povolit, abyste léčbu užívali sami doma.
Slovenian: Ko bosta zdravnik ali medicinska sestra ugotovila pravi odmerek in hitrost infundiranja za vas, vam bosta lahko dovolila, da se začnete zdraviti sami doma.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza usnadňuje disperzi a absorpci IG 10%.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza pospeši širjenje in absorpcijo IG 10 %.