FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma miał być stosowany u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym (problemom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
English: Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Polish: Clopidogrel Teva Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku CHMP wyraził zastrzeżenia i wydał wstępną opinię wskazującą, że preparat Clopidogrel Teva Pharma nie może zostać dopuszczony do obrotu w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym mózgu lub potwierdzoną obwodową chorobą naczyń.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Teva Pharma i preparatu Plavix, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
English: Clopidogrel Teva Pharma was developed as a ‘generic medicine'.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma został wyprodukowany jako lek generyczny.
English: Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma ma działać w ten sam sposób, co lek referencyjny - preparat Plavix.
English: At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product.
Polish: CHMP uważa, że preparat Clopidogrel Teva Pharma nie może być na tę chwilę uznany za lek generyczny preparatu Plavix - referencyjnego produktu leczniczego.
English: The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione badania nie wykazały w wystarczającym stopniu, że preparat Clopidogrel Teva Pharma jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
English: On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Clopidogrel Teva Pharma wskazanego w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowozakrzepowym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym mózgu lub potwierdzoną obwodową chorobą naczyń.
English: How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwanie działanie preparatu Clopidogrel Teva Pharma?
English: What was Clopidogrel Teva Pharma expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Clopidogrel Teva Pharma?
English: London, 29 May 2009 Doc.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2009 r. firma Teva Pharma B.V.
English: Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
Polish: Dodatkowe dane z przedłużenia tego badania z udziałem dzieci w wieku od 13 do 18 lat potwierdziły wstępne wyniki.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Strensiq z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
English: The study also looked at other measures of effectiveness such as growth in height.
Polish: W badaniu analizowano również inne kryteria oceny skuteczności, takie jak zwiększenie wzrostu.
English: The effectiveness of Strensiq was also generally supported by several additional small studies.
Polish: Skuteczność leku Strensiq została zasadniczo poparta kilkoma dodatkowymi badaniami o mniejszej skali.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
English: This overview was last updated in 10-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2018.
English: As for all medicines, data on the use of Strensiq is continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Strensiq są stale monitorowane.
English: The medicine is available as a solution for injection.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
English: Strensiq (asfotase alfa)
Polish: Strensiq (asfotaza alfa)
English: Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że hipofosfatazja jest niezwykle rzadką chorobą, ilość danych dla tej grupy pacjentów prawdopodobnie pozostanie ograniczona.
English: What is Strensiq and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Strensiq i w jakim celu się go stosuje
English: Further information on Strensiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Polish: Dalsze informacje na temat leku Strensiq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
English: Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
Polish: Choć skala badania głównego była niewielka, a leku Strensiq nie porównywano w nim bezpośrednio z inną metodą leczenia ani z nieleczonymi pacjentami, EMA uznała poprawę stanu kości i widoczne zwiększenie wzrostu za istotne.
English: The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Strensiq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, rumień (zaczerwienienie skóry), ból ramion i nóg, gorączka, drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, wysypka i swędzenie) i kontuzja (siniaczenie).
English: Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Strensiq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
Polish: Ponieważ dawka, którą należy podać, zależy od masy ciała pacjenta, lekarz będzie musiał ją dostosować wraz ze zmianami masy ciała, zwłaszcza u dorastających dzieci.
English: The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Polish: Agencja stwierdziła, że hipofosfatazja jest poważną, zagrażającą życiu chorobą i nie ma leku zatwierdzonego do stosowania w celu jej leczenia.
English: The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Strensiq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Polish: Strensiq to lek stosowany w długoterminowym leczeniu pacjentów z hipofosfatazją, która rozpoczęła się w dzieciństwie.
English: This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
Polish: Materiały te będą zawierać przewodnik dotyczący samodzielnego wstrzykiwania dla pacjentów, jak również przewodnik dotyczący wstrzykiwania dla rodziców lub opiekunów dzieci z tą chorobą.
English: Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Polish: Hipofosfatazja jest rzadką, dziedziczną chorobą kości mogącą prowadzić do wczesnej utraty zębów, deformacji kości, częstych złamań kości i trudności z oddychaniem.
English: Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
Polish: W dniu 28 sierpnia 2015 r. lek Strensiq otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
Polish: U większości dzieci w historycznej grupie kontrolnej nie nastąpiła podobna poprawa stanu stawów ani zwiększenie wzrostu w porównywalnym czasie.
English: X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Polish: Wyniki badań rentgenowskich wykonanych u dzieci, którym podawano lek Strensiq, porównywano również z podobnymi badaniami rentgenowskimi przeprowadzonymi u 16 dzieci, którym nie podawano leku Strensiq („historyczna grupa kontrolna”).
English: The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
Polish: Enzym „tkankowo niespecyficzna fosfataza alkaliczna” (ALP) odgrywa kluczową rolę w budowie i utrzymaniu zdrowych kości oraz zarządzaniu poziomem wapnia i fosforanów w organizmie.
English: Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Polish: W związku z tym, że lek Strensiq uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek Strensiq do obrotu będzie prowadzić rejestr pacjentów z hipofosfatazją w celu zbierania informacji na temat choroby oraz bezpieczeństwa długoterminowego stosowania i skuteczności leku Strensiq.
English: The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Polish: Firma, która wprowadza lek Strensiq do obrotu, dostarczy materiały edukacyjne pacjentom i ich opiekunom w celu zagwarantowania prawidłowego stosowania leku Strensiq i zminimalizowania ryzyka popełnienia błędów w leczeniu.
English: It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego sześć razy w tygodniu (w dawce 1 mg/kg masy ciała) lub trzy razy w tygodniu (w dawce 2 mg/kg masy ciała).
English: Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Polish: W niektórych badaniach oceniano działanie dawki 1 mg/kg leku Strensiq podawanej sześć razy w tygodniu.
English: Other information about Strensiq
Polish: Inne informacje dotyczące leku Strensiq
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strensiq?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Strensiq
English: Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Polish: Organizm pacjentów z hipofosfatazją nie jest w stanie wytworzyć odpowiedniej ilości poprawnie funkcjonującej ALP, co prowadzi do osłabienia kości.
English: Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Polish: Lek Strensiq wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń metabolicznych lub kostnych.
English: Strensiq has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Lek Strensiq dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była poprawa stanu nadgarstków i stawów kolanowych widoczna w porównaniu zdjęć rentgenowskich przed zastosowaniem leku Strensiq i po nim.
English: Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Polish: Lek Strensiq zawiera substancję czynną asfotazę alfa.
English: Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania reakcje w miejscu wkłucia i inne działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania, jeżeli są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania leku.
English: For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Strensiq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: What benefits of Strensiq have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Strensiq wykazane w badaniach
English: An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Strensiq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Polish: Substancja czynna leku Strensiq, asfotaza alfa, jest odmianą ludzkiego enzymu ALP i zastępuje wadliwy enzym, zwiększając tym samym stężenie aktywnego enzymu ALP.
English: Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hipofosfatazją choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 3 grudnia 2008 r. lek Strensiq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
Polish: W badaniu tym wykazano, że u dzieci, którym podawano lek Strensiq, nastąpiła widoczna na zdjęciach rentgenowskich poprawa stanu stawów oraz zwiększenie wzrostu u większości dzieci.
English: What information is still awaited for Strensiq?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Strensiq
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Strensiq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Strensiq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Polish: Lek Strensiq oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 13 dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Przez 24 tygodnie podawano pacjentom 2 mg/kg lub 3 mg/kg leku Strensiq trzy razy w tygodniu.
English: What are the risks associated with Strensiq?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Strensiq
English: How is Strensiq used?
Polish: Jak stosować lek Strensiq
English: How does Strensiq work?
Polish: Jak działa lek Strensiq
English: You should tell your doctor as soon as possible:
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o ich wystąpieniu:
English: These medicines include:
Polish: Do leków tych należą:
English: Other potential interactions
Polish: Inne potencjalne interakcje
English: Refer also to section 4.8.
Polish: Patrz również punkt 4.8.
English: The expiry date refers to the last date of the month.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
English: This corresponds to a relative improvement of 100% over placebo.
Polish: Odpowiada to względnej poprawie o 100% w stosunku do placebo.
English: Always take your tablets with a drink of water.
Polish: Tabletki należy zawsze popijać wodą.
English: (≥1/10,000 to <1/1000)
Polish: (≥1/10 000 do <1/1000)
English: Refer to sections 4.3 and 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.3 i 4.5 .
English: ATC code: B01A C
Polish: Kod ATC: B01AC
English: Patients should be observed and given supportive treatment.
Polish: Pacjentów należy objąć obserwacją i zapewnić im leczenie podtrzymujące.
English: Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania, aby było jasne, jaki lek został przyjęty.
English: • clopidogrel
Polish: • klopidogrel
English: You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
Polish: Konieczne może być przeprowadzenie pewnych badań krwi, a lekarz podejmie decyzję w sprawie dalszego leczenia.
English: If your blood pressure falls too low, this could cause a fast heartbeat.
Polish: Jeśli nastąpi nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, może to doprowadzić do szybkiej pracy serca.
English: The remainder is excreted as metabolites, none of which exceed 5% of the total excreted.
Polish: Pozostała część jest wydalana w formie metabolitów, z których żaden nie przekracza 5% całkowitej wydalanej ilości.
English: Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
Polish: Takich zmian nie zaobserwowano u szczurów lub małp i uważa się je za gatunkowo swoiste.
English: These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
Polish: Reakcje te zwykle miały nasilenie łagodne do umiarkowanego; niekiedy ulegały ograniczeniu po zmniejszeniu dawki.
English: There are no adequate data in the use of cilostazol in pregnant women.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cilostazolu u kobiet w ciąży.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
English: The apparent elimination half-life of cilostazol is 10.5 hours.
Polish: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji cilostazolu wynosi 10,5 godziny.
English: 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 112 tablets 168 tablets
Polish: 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 100 tabletek 112 tabletek 168 tabletek
English: The only adverse event resulting in discontinuation of therapy in  3% of patients treated with cilostazol was headache.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia u 3% pacjentów leczonych cilostazolem był ból głowy.
English: There is no evidence that cilostazol induces hepatic microsomal enzymes.
Polish: Brak jest dowodów, że cilostazol powoduje indukcję wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
English: Adverse reactions reported in clinical trials and in the post-marketing period are included in the table below.
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu są przedstawione w tabeli poniżej.
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: Exposure in late pregnancy resulted in an increased frequency of stillbirths and lower offspring weights.
Polish: Ekspozycja w późnym okresie ciąży prowadziła do wzrostu częstości obumarcia płodu i mniejszej masy potomstwa.
English: if you have problems with your blood pressure.
Polish: • problemy z ciśnieniem krwi.
English: Consideration should be given to monitoring the bleeding time at intervals.
Polish: Należy rozważyć okresowe monitorowanie czasu krwawienia.
English: DO NOT take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Polish: NIE WOLNO stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
English: Other frequent causes of discontinuation included palpitation and diarrhoea (both 1.1%).
Polish: Inne częste przyczyny odstawienia leku obejmowały kołatanie serca i biegunkę (oba objawy u 1,1%).
English: The frequencies of reactions observed in the post-marketing period are considered unknown (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość reakcji zaobserwowanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu uważa się za nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Information on acute overdose in humans is limited.
Polish: Dane dotyczące ostrego przedawkowania u ludzi są ograniczone.
English: Cilostazol is 95-98% protein bound, predominantly to albumin.
Polish: Cilostazol wiąże się w 95-98% z białkami, głównie z albuminami.
English: There are no special dosage requirements for the elderly.
Polish: Nie istnieją szczególne wymagania w zakresie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
English: In addition, an increase in foetuses with external, visceral and skeletal abnormalities was noted at high dose levels.
Polish: Ponadto odnotowano zwiększenie liczby płodów z nieprawidłowościami zewnętrznymi, trzewnymi i szkieletowymi przy dużych poziomach dawek.
English: Acetylsalicylic Acid (ASA)
Polish: Kwas acetylosalicylowy (ASA)
English: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IV study was conducted to assess the long-term effects of cilostazol, with focus on mortality and safety.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy IV z kontrolą placebo w celu oceny długofalowego wpływu cilostazolu, ze zwróceniem szczególnej uwagi na śmiertelność i bezpieczeństwo stosowania.
English: If you are taking such medicines with <Cilostazol-containing medicinal product> your doctor may perform some routine blood tests.
Polish: W przypadku stosowania takich leków razem z lekiem <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>, lekarz może przeprowadzić pewne rutynowe badania krwi.
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary.
Polish: Zgodnie z tymi danymi nie ma konieczności modyfikacji dawki.
English: Cilostazol should be taken 30 minutes before breakfast and the evening meal.
Polish: Cilostazol należy zażywać 30 minut przed śniadaniem i kolacją.
English: You should also tell your doctor immediately if you have a fever or sore throat.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza również w przypadku wystąpienia gorączki lub bólu gardła.
English: Stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.