FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Pemetrexed Hospira is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Dutch: Pemetrexed Hospira in combinatie met cisplatine De aanbevolen dosis Pemetrexed Hospira bedraagt 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
English: Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Dutch: Inclusief de inductiefase was de mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie 18,6 maanden in de pemetrexed-arm en 13,6 maanden in de placeboarm, hazard ratio = 0,71 (95% BI = 0,56-0,88, p =
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Hospira.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: Each 1,000 mg vial contains approximately 108 mg sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon van 1.000 mg bevat ongeveer 108 mg natrium.
English: Rash/ desquamation Common Pruritus Alopecia
Dutch: Huid- en onderhuidaandoe ningen zeer vaak huiduitslag/ afschilfering vaak pruritus alopecia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1,000 mg presentation
Dutch: buitenverpakking 1.000 mg
English: Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy.
Dutch: Pancytopenie, een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes Bestralingspneumonitis (littekenvorming in de longblaasjes geassocieerd met bestralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met pemetrexed.
English: Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Dutch: Gemeten vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine eerstelijnsinductie was voor gerandomiseerde patiënten de mediane, door de onderzoeker vastgestelde PFS 6,9 maanden in de pemetrexed-arm en 5,6 maanden in de placeboarm (hazard ratio = 0,59, 95% BI= 0,47-0,74).
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Pemetrexed Hospira 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 1,000 mg presentation
Dutch: label 1.000 mg presentation
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit die werd gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: verhoogd ASAT, verhoogd ALAT, infectie, met koorts gepaard gaande neutropenie, nierfalen, koorts, uitdroging, conjunctivitis en verminderde creatinineklaring.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg presentation
Dutch: Buitenverpakking 100 mg
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Maidenhead SL6 6RJ
Dutch: Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley, Maidenhead SL6 6RJ
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Dutch: Pemetrexed Hospira 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: elke injectieflacon bevat 100 milligram pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).
English: Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Dutch: Pemetrexed Hospira 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: elke injectieflacon bevat 1.000 milligram pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g., ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher doses should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Dutch: moet de gelijktijdige toediening van pemetrexed met NSAID's (bv. ibuprofen) of acetylsalicylzuur in hogere doses worden vermeden gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
English: Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Dutch: Vaak (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 10 personen) Allergische reactie: huiduitslag/branderig of tintelend gevoel Infectie, waaronder sepsis
English: Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Dutch: Pemetrexed Hospira 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: elke injectieflacon bevat 500 milligram pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 mg presentation
Dutch: buitenverpakking 500 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate) After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 1.000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat) Na reconstitutie (zie bijsluiter) bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed
English: There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore, the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pemetrexed bij patiënten met een creatinineklaring van ≥ 45 ml/min.
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Dutch: Reconstitueer injectieflacons van 500 mg met 20 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel.
English: Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Dutch: Reconstitueer injectieflacons van 1.000 mg met 40 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel.
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Dutch: Reconstitueer injectieflacons van 100 mg met 4,2 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate) After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat) Na reconstitutie (zie bijsluiter) bevat iedere injectieinjectieflacon 25 mg/ml pemetrexed
English: Grade 3 toxicity
Dutch: Toxiciteit s-klasse
English: Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Systeem/orgaank lasse
English: Common ALT (SGPT) elevation
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak verhoogd SGPT (ALT) verhoogd SGOT (AST)
English: Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid Verhoogde urineproductie
English: If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartziekte hebt of hebt gehad.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
English: AST (SGOT) elevation
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak verhoogd ALAT (SGPT) verhoogd ASAT (SGOT)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Dutch: Pemetrexed Hospira 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
English: Stomatitis/Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak misselijkheid 56,1 braken anorexie obstipatie stomatitis/fary ngitis diarree zonder colostomie vaak dyspepsie/zuur branden
English: Gastro-intestinal disorders
Dutch: 1 injectieinjectieflacon
English: Stomatitis/Pharyngitis 23.2 Nausea
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats -stoornissen zeer vaak vermoeidheid 42,7
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Dutch: Pemetrexed Hospira 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Dutch: Pemetrexed Hospira 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
English: Stomatitis/ Pharyngitis 14.7 1.1 Nausea
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatssto ornissen zeer vaak vermoeidheid 24,1 5,3
English: London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524284/2008
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524294/2008
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Octegra and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) Octegra en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine ACHTERGRONDINFORMATIE *
English: The product information has been amended appropriately.
Dutch: De productinformatie is op passende wijze gewijzigd.
English: • Data in support of other indications were extremely limited.
Dutch: • Gegevens ter ondersteuning van andere indicaties waren zeer beperkt.
English: In general, safety reviews indicate that about 40% of such reports are in patients over 60 years of age.
Dutch: In het algemeen wijzen veiligheidsbeoordelingen erop dat het bij ongeveer 40% van dergelijke meldingen gaat om patiënten ouder dan 60 jaar.
English: Some products will be withdrawn from the market because their strength does not match the new doses.
Dutch: Sommige producten worden uit de handel genomen omdat de sterkte ervan niet overeenkomt met de nieuwe doses.
English: The available evidence of efficacy was not sufficient to support its use for other indications.
Dutch: Het beschikbare bewijs van de werkzaamheid was niet voldoende om het gebruik ervan voor andere indicaties te ondersteunen.
English: The benefits in these indications were therefore not considered to outweigh the risk.
Dutch: De voordelen bij deze indicaties werden daarom niet beschouwd als groter dan het risico.
English: Restrictions on the use of domperidone-containing medicines
Dutch: Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten
English: The recommendations were originally made by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 3-6 March, after a careful evaluation of the available evidence on the benefits and risks of such medicines.
Dutch: De aanbevelingen werden oorspronkelijk gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA tijdens zijn vergadering van 3-6 maart, na zorgvuldige evaluatie van het beschikbare bewijsmateriaal over de voordelen en risico's van dergelijke geneesmiddelen.
English: The review of domperidone was initiated on 1 March 2013 at the request of the Belgian medicines authority, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG-AFMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van domperidon werd op 1 maart 2013 in gang gezet op verzoek van de Belgische instantie inzake geneesmiddelen, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG-AFMPS) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: This is in line with the data coming from drug-drug interaction studies, and from spontaneous reporting.
Dutch: Dit komt overeen met de gegevens afkomstig van geneesmiddeleninteractieonderzoeken en van spontane meldingen.
English: They are available as tablets, oral suspension and suppositories under various trade names (such as Motilium).
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van tabletten, orale suspensie en zetpillen onder verscheidene handelsnamen (zoals Motilium).
English: The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects.
Dutch: De injecteerbare vorm van domperidon werd vanwege dergelijke bijwerkingen in 1985 uit de handel genomen.
English: These recommendations are based on careful consideration of data on the safety and efficacy of domperidone from various sources.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op zorgvuldige overweging van uit diverse bronnen afkomstige gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van domperidon.
English: • Patients or carers who have any concerns should speak to a healthcare professional.
Dutch: • Patiënten of hun verzorgers die zich zorgen maken, dienen een professionele zorgverlener te raadplegen.
English: The product information for domperidone-containing products has been updated, and a letter has been sent to healthcare professionals explaining the new recommendations.
Dutch: De productinformatie voor domperidon-bevattende producten is bijgewerkt en professionele zorgverleners hebben een brief toegestuurd gekregen waarin de nieuwe aanbevelingen uiteengezet worden.
English: • Domperidone should be used at the lowest effective dose for the shortest possible duration.
Dutch: • Domperidon dient te worden gebruikt in de laagste werkzame dosis gedurende de kortst mogelijke duur.
English: However, cases of heart problems in patients using the medicine continued to be reported, and the PRAC was therefore asked to examine whether the benefits still outweighed the risks for these medicines in their approved uses and forms, and whether their marketing authorisations should be maintained or changed across the EU.
Dutch: Er bleven echter meldingen komen van gevallen van hartproblemen bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten en het PRAC werd daarom gevraagd te onderzoeken of de voordelen nog steeds groter waren dan de risico's voor deze geneesmiddelen voor de goedgekeurde vormen van gebruik en verschijningsvormen, en of de vergunningen voor het in de handel brengen ervan in de gehele EU moeten worden gehandhaafd of gewijzigd.
English: There have been concerns that it might increase the risk of side effects on the heart, including dangerously irregular heartbeats in some patients.
Dutch: Er was bezorgdheid dat het middel het risico op bijwerkingen op het hart zou kunnen verhogen, zoals een gevaarlijk onregelmatige hartslag bij sommige patiënten.
English: There were limited data to support paediatric use in this indication, and although the mechanism of action is not expected to differ between adults and children studies to provide further data to support efficacy in the paediatric population have been requested.
Dutch: Er waren beperkte gegevens ter ondersteuning van pediatrisch gebruik voor deze indicatie en hoewel het werkingsmechanisme bij volwassenen naar verwachting niet anders is dan bij kinderen, is verzocht onderzoek te doen om verdere gegevens te genereren ter ondersteuning van de werkzaamheid bij pediatrische patiënten.
English: The review of domperidone was carried out at the request of the Belgian medicines authority over concerns about the medicine's effects on the heart.
Dutch: De beoordeling van domperidon werd uitgevoerd op verzoek van de Belgische instantie inzake geneesmiddelen naar aanleiding van punten van zorg over de effecten van het geneesmiddel op het hart.
English: Some of these studies also supported a greater risk in patients over 60 years of age or who were taking high doses (over 30 mg/day).
Dutch: Sommige van deze onderzoeken ondersteunden ook een groter risico bij patiënten ouder dan 60 jaar of die hoge doses gebruikten (meer dan 30 mg/dag).
English: In addition, it should not be used with other medicines that have similar effects on the heart or reduce the breakdown of domperidone in the body (thus increasing the risk of side effects).
Dutch: Daarnaast mag het niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten op het hart hebben of de afbraak van domperidon in het lichaam verminderen (en zo het risico op bijwerkingen verhogen).
English: In particular, there was little evidence in support of the long-term efficacy of domperidone in dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disorder.
Dutch: Er was met name weinig bewijs ter ondersteuning van de langdurige werkzaamheid van domperidon bij dyspepsie en gastro-oesofageale reflux.
English: Of 57 reported cardiovascular fatalities, 27 had other risk factors, while 13 had either an implausible relationship to domperidone administration or an alternative aetiology.
Dutch: Van de 57 gemelde cardiovasculaire sterfgevallen, hadden 27 andere risicofactoren, terwijl bij 13 het verband met toediening van domperidon onaannemelijk was of er sprake was van een alternatieve etiologie.
English: Domperidone-containing medicines have been authorised in most EU Member States via national procedures since the 1970s and are widely available as over-the-counter or prescription-only medicines.
Dutch: Domperidon-bevattende geneesmiddelen zijn in de meeste EU-lidstaten al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw toegelaten via nationale procedures en zijn alom verkrijgbaar als niet-receptplichtige of receptplichtige geneesmiddelen.
English: A combination product with cinnarizine (an antihistamine) is available in some Member States for the treatment of motion sickness.
Dutch: In sommige lidstaten is een combinatieproduct met cinnarizine (een antihistamine) verkrijgbaar voor de behandeling van reisziekte.
English: • Formulations not consistent with the new dosage recommendations will be withdrawn from the market, as will combinations of domperidone with cinnarizine.
Dutch: • Formuleringen die niet overeenkomen met de nieuwe doseringsaanbevelingen worden uit de handel genomen, evenals combinaties van domperidon met cinnarizine.
English: Although the scope of the review did not cover use outside the licensed indications (off-label use) the principles behind these recommendations should be considered whenever domperidone is used.
Dutch: Hoewel gebruik buiten de goedgekeurde indicaties (off-labelgebruik) niet binnen het toepassingsgebied van de beoordeling viel, dienen telkens wanneer domperidon wordt gebruikt de principes die ten grondslag liggen aan deze aanbevelingen te worden overwogen.
English: On 23 April 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed recommendations to restrict the use of domperidone-containing medicines.
Dutch: Op 23 april 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) ingestemd met aanbevelingen om het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten te beperken.
English: • Although the results of the thorough QT study with domperidone indicate that it does not significantly prolong the QTc interval when administered to healthy subjects at 10 mg and 20 mg four times daily, there are limitations in the study that restrict the conclusions that can be drawn.
Dutch: • Hoewel de resultaten van het grondige QT-onderzoek met domperidon erop wijzen dat het middel het QTc-interval niet significant verlengt bij toediening aan gezonde personen in een dosis van viermaal daags 10 mg en 20 mg, heeft het onderzoek beperkingen die de conclusies die kunnen worden getrokken, beperken.
English: This comprised non-clinical and clinical data, both published and unpublished, including a thorough QT study, cumulative review of case reports of cardiac disorders and vascular investigations from the safety databases for domperidone products, pharmacoepidemiological studies, and published and unpublished efficacy studies.
Dutch: Deze bestonden uit niet-klinische en klinische gegevens, zowel gepubliceerd als ongepubliceerd, waaronder een grondig QT-onderzoek, cumulatieve beoordeling van case reports van hartaandoeningen en vaatonderzoeken uit de veiligheidsdatabanken voor domperidonproducten, farmaco-epidemiologische onderzoeken en gepubliceerde en ongepubliceerde werkzaamheidsonderzoeken.
English: Appropriate risk minimisation measures have therefore been included in the product information to address this issue.
Dutch: • In de productinformatie zijn daarom passende risicobeperkende maatregelen opgenomen om dit probleem aan te pakken.
English: • Domperidone is a medicine that has been used for various stomach and digestive problems.
Dutch: • Domperidon is een geneesmiddel dat is gebruikt voor verscheidene maag- en spijsverteringsproblemen.
English: Serious effects on the heart with domperidone, including prolongation of the QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and arrhythmias (unstable heartbeats), have previously been evaluated by the EMA and the product information updated with relevant warnings.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die domperidon op het hart heeft, zoals verlenging van het QT-interval (een verandering van de elektrische activiteit van het hart) en aritmieën (onstabiele hartslag), zijn al eerder door het EMA beoordeeld en de productinformatie is bijgewerkt met relevante waarschuwingen.
English: Domperidone works by blocking receptors for the neurotransmitter dopamine found in the gut and in the part of the brain linked to vomiting.
Dutch: Domperidon werkt door blokkering van receptoren voor de neurotransmitter dopamine, die voorkomt in het darmkanaal en in het deel van de hersenen dat betrokken is bij braken.
English: • Patients with certain existing heart problems, or who are taking certain other medicines that enhance the effects of domperidone or reduce its breakdown in the body, should not take domperidone.
Dutch: • Patiënten met bepaalde bestaande hartproblemen of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die de effecten van domperidon versterken of de afbraak ervan in het lichaam verminderen, mogen domperidon niet gebruiken.
English: Where suitable products are available for children, doses should be calculated depending on bodyweight and given with a device that allows accurate measuring.
Dutch: Als er geschikte middelen voor kinderen beschikbaar zijn, moeten de doses worden berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en worden gegeven met een hulpmiddel waarmee nauwkeurig kan worden afgemeten.
English: A higher risk was observed in patients older than 60 years, adults taking daily oral doses of more than 30 mg, and those taking QT-prolonging medicines or CYP3A4 inhibitors concomitantly.
Dutch: Een hoger risico werd waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, volwassenen die dagelijks orale doses van meer dan 30 mg innemen en patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers gebruiken.