FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
German: Die Fertigpritze enthält 9 mg/ml (0,9%) isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion.
English: Outer packaging
German: B. PACKUNGSBEILAGE
English: Solvent: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
German: Lösungsmittel: 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung zur Injektion
English: Paediatric Patients
German: Gefäßerkrankungen Hautrötung
English: Every injection should be followed by a flush with 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
German: Nach jeder Injektion sollte mit 5 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion gespült werden.
English: Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
German: Sollte die Anwendung von SonoVue in Zusammenhang mit einer Stress-Echokardiographie erfolgen, so muss daher der Zustand der Patienten stabil sein;
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects, you may need medical treatment: swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles.
German: Schwellungen in Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die das Schlucken und Atmen erschweren;
English: - The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
German: - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Schwefelhexafluorid in Form von Mikrobläschen, - Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 4000, Colfoscerilstearat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn phosphatidyl)glycerol-Natriumsalz, Palmitinsäure.
English: Posology
German: Termin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sodium chloride 9 mg/mL solution for injection Solvent for SonoVue
German: 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung zur Injektion Lösungsmittel für SonoVue
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten SonoVue 8 Mikroliter/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion
English: Other medicines and SonoVue
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SonoVue enthält
English: Breastfeeding
German: Colfoscerilstearat
English: - If you are allergic to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Schwefelhexafluorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einen Rechts-Links-Shunt im Herzen haben, - an schwerem pulmonalen Bluthochdruck leiden (Pulmonalarteriendruck ist höher als
English: SonoVue will then be administered through the thin tube and will be followed by administration of saline to continue filling the bladder.
German: Anschließend wird SonoVue ebenfalls über den dünnen Schlauch in die Blase gegeben.
English: Flushing
German: SonoVue
English: Package size
German: Verpackung Packungsgröße
English: EU Number
German: EMAVerfahrensnummer
English: (Invented) name
German: Phantasiebezeichnung Stärke
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
German: Eine zusätzliche Nachbeobachtung und Bewertung kann notwendig sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann.
English: Summary of product characteristics 4.4.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4.
English: If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
German: Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Lenalidomid hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Veränderungen Ihrer Symptome.
English: If you are taking any of the following:
German: Falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
English: What you need to know before you use REVLIMID [...]
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von REVLIMID [...] beachten?
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
German: Patienten sollten außerdem geraten werden, ihre Partner oder Pflegepersonen über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome bemerken können, die dem Patienten nicht bewusst sind.
English: The following medicines may increase the effects of Eliquis and increase the chance for unwanted bleeding:
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Eliquis verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Blutung erhöhen:
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
German: Ärzte sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen überwachen und PML bei der Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen Symptomen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen berücksichtigen.
English: Possible side effects (under corresponding frequencies):
German: (mit der entsprechenden Häufigkeit):
English: PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
German: Es wurde über PML mehrere Monate bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Lenalidomid berichtet.
English: Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen, kann das Blutungsrisiko erhöhen.
English: Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
German: Die Fälle wurden generell bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Dexamethason behandelt wurden oder zuvor mit einer immunsuppressiven Chemotherapie behandelt worden waren.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
German: Wenn PML vermutet wird, muss eine weitere Dosierung bis zum Ausschluss von PML ausgesetzt werden.
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
German: Nachdem PML bestätigt wurde, ist Lenalidomid dauerhaft abzusetzen.
English: Lenalidomide - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 19130)
German: Lenalidomid - Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (EPITT-Nr. 19130)
English: Special warnings and precautions for use Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen
English: Adopted at the 14-17 May 2018 PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 14. bis 17.
English: Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
German: Ungeachtet dieser Befunde kann es einzelne Personen mit einer stärker ausgeprägten pharmakodynamischen Antwort geben, wenn ein Thrombozytenaggregationshemmer gleichzeitig mit Apixaban verabreicht wird.
English: • anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid (aspirin))
German: • entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure (Aspirin))
English: The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
German: Die Bewertung in Bezug auf PML sollte auf einer neurologischen Untersuchung, einer Kernspintomographie des Gehirns sowie einer Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder einer Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV beruhen.
English: Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
German: Eliquis sollte bei gleichzeitiger Gabe von SSRI/SNRI oder NSAR (einschließlich Acetylsalicylsäure) mit Vorsicht eingesetzt werden, da diese Arzneimittel typischerweise das Blutungsrisiko erhöhen.
English: Pembrolizumab - Aseptic meningitis (EPITT no 19115)
German: Pembrolizumab - Aseptische Meningitis (EPITTNr.
English: Anticoagulants, antiplatelets, and thrombolytics Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
German: Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und Thrombolytika Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen
English: - medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
German: - Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzprobleme (z. B. Diltiazem) - Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin
English: Undesirable effects Nervous system disorders Frequency ‘rare': meningitis (aseptic)
German: Häufigkeit „selten“: Meningitis (aseptisch)
English: What you need to know before you take Lixiana/Roteas Other medicines and Lixiana/Roteas
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lixiana/Roteas beachten?
English: Apixaban; edoxaban - Drug interaction between apixaban or edoxaban and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and/or serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding (EPITT no 19139)
German: Edoxaban - Arzneimittelwechselwirkung mit Apixaban oder Edoxaban und selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern (SSRI) und/oder SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt (EPITT-Nr. 19139)
English: What you need to know before you take Eliquis Other medicines and Eliquis
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Eliquis beachten?
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including acetylsalicylic acid.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich Acetylsalicylsäure behandelt werden.
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
German: Doppeltsehen, Sprachschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit.
English: These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
German: Dazu gehören Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmer aus der Gruppe der P2Y12-Rezeptorantagonisten, andere antithrombotische Substanzen, Fibrinolytika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (SNRI) und dauerhaft angewendete nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (siehe Abschnitt 4.5).
English: A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom wurde ein signifikanter Anstieg des Blutungsrisikos bei einer Dreifachkombination von Apixaban, ASS und Clopidogrel berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
German: Im Zusammenhang mit Lenalidomid wurde über Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet.
English: • antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
German: • Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer bezeichnet werden
English: Inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea and vomiting (meningitis)
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute, die sich als Nackensteife, Kopfschmerzen, Fieber, Lichtempfindlichkeit der Augen, Übelkeit und Erbrechen (Meningitis) äußert
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Lixiana/Roteas zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Pulmonary haemorrhage (EPITT no 19181)
German: PegfilgrastimLungenhämorrhagie (EPITT-Nr. 19181)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, antiplatelets, and NSAIDs and SSRIs/SNRIs
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, und NSAR und SSRI/SNRI
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, SSRI/SNRI und NSAR
English: Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Haemoptysis (uncommon*) Pulmonary haemorrhage (rare*)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Hämoptyse (gelegentlich*)
English: *Note: Stated frequencies are applicable for pegfilgrastim; for lipegfilgrastim and lenograstim the frequency is to be calculated by the MAHs.
German: die Häufigkeit für Lipegfilgrastim und Lenograstim ist von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu berechnen.
English: Coughing up blood (haemoptysis) - uncommon* Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) - rare*
German: Lungenblutung (Lungenhämorrhagie)- selten* *Hinweis: Die angegebene Häufigkeit bezieht sich auf Pegfilgrastim;
English: The current fee system consists of around 130 different fees.
German: Das derzeitige Gebührensystem besteht aus rund 130 unterschiedlichen Gebühren.
English: Transparency is the key aspects of the new proposals.
German: Transparenz sei der Schlüsselaspekt der neuen Vorschläge.
English: The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
German: Die HMA beabsichtigen, das Papier bis Ende dieses Jahres fertigzustellen.
English: The first report is expected at the beginning of 2011.
German: Der erste Bericht wird Anfang 2011 erwartet.
English: In total there were 32 votes cast.
German: Insgesamt werden 32 Stimmen abgegeben.
English: As a consequence, resources needed to respond to a single request are currently disproportionate.
German: Folglich sind die Mittel, die eingesetzt werden müssen, um eine einzige Anfrage zu beantworten, derzeit unverhältnismäßig.
English: Common systems need to be developed for proactive release of information.
German: Es müssen gemeinsame Systeme für die proaktive Freigabe von Informationen entwickelt werden.
English: Ombudsman and access to EMA documents
German: Der Bürgerbeauftragte und Zugang zu Dokumenten der EMA
English: European Commission initiative on vigilance system for substances of human origin: cells, tissues, blood
German: Initiative der Europäischen Kommission bezüglich eines Vigilanzsystems für Substanzen menschlichen Ursprungs: Zellen, Gewebe, Blut
English: The experience was largely welcomed by the committee Chair and members.
German: Dieses Vorgehen wurde vom Vorsitzenden und den Mitgliedern des Ausschusses sehr begrüßt.
English: The system is complex and therefore requires simplification, while assuring sustainability and providing needed flexibility.
German: Das System ist komplex und muss daher vereinfacht werden, wobei gleichzeitig seine Nachhaltigkeit und die erforderliche Flexibilität sichergestellt werden sollte.
English: However, an agreement on what information should be considered confidential is pending.
German: Eine Einigung im Hinblick darauf, welche Informationen als vertraulich gelten sollten, steht allerdings noch aus.
English: Written comments were invited within 2 weeks after the meeting.
German: Schriftliche Stellungnahmen werden innerhalb von zwei Wochen nach der Sitzung erbeten.
English: Contractual arrangements: monitoring of key performance indicators
German: Vertragliche Regelungen: Überwachung der Schlüsselleistungsindikatoren
English: A new legislative proposal may be adopted by Autumn 2011.
German: Legislativvorschlag könnte bis Herbst 2011 angenommen werden.
English: • The political agreement on cross-border healthcare directive.
German: • Die politische Einigung über die Richtlinie zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung
English: The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
German: Die Anzahl der Indikatoren wird künftig noch erweitert werden, sobald Erfahrungen mit den vereinbarten Indikatoren gesammelt wurden und die Systeme für die Berichterstattung über andere Indikatoren eingerichtet sind.
English: Amongst other measures to increase transparency, all declarations of interests submitted by the experts will be systematically published on the website.
German: Neben anderen Maßnahmen zur Erhöhung der Transparenz würden alle von den Experten abgegebenen Erklärungen zu Interessenkonflikten systematisch auf der Website veröffentlicht.
English: The Board noted the proposed agenda of the workshop.
German: Der Verwaltungsrat nimmt die vorgeschlagene Tagesordnung des Workshops zur Kenntnis.
English: Otherwise, the national competent authorities may have significant difficulties contributing to activities which are important for public health.
German: Andernfalls könne es sich für die zuständigen nationalen Behörden als äußerst schwierig erweisen, einen Beitrag zu Tätigkeiten zu leisten, die für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sind.
English: • Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
German: • Fortschritte bei den Legislativvorschlägen zur Pharmakovigilanz, zu gefälschten Arzneimitteln und zur Patienteninformation.
English: No conflicts of interests were declared.
German: Es werden keine Erklärungen bezüglich Interessenkonflikten abgegeben.
English: Observers from Liechtenstein and Norway were appointed as tellers.
German: Die Beobachter aus Liechtenstein und Norwegen werden zu Stimmauszählern ernannt.
English: Currently, the Agency uses teleconferencing for meetings involving small numbers of participants.
German: Derzeit nutzt die Agentur Telekonferenztechnik für Sitzungen mit geringer Teilnehmerzahl.
English: The European Commission will contact the candidates and those applicants who were late to send their applications to explain the procedure.
German: Die Europäische Kommission wird mit den Kandidaten und den Bewerbern, die ihre Bewerbungen zu spät eingereicht haben, Kontakt aufnehmen, um das Verfahren zu erläutern.
English: This item was considered at the beginning of the meeting by the Vice-Chair.
German: Dieser Tagesordnungspunkt wurde von der stellvertretenden Vorsitzenden zu Beginn der Sitzung abgehandelt.
English: The European Commission study estimates that 5-7 full time equivalents will be needed for this task.
German: Die Studie der Europäischen Kommission gelangt zu der Einschätzung, dass diese Aufgabe fünf bis sieben Vollzeitstellen erfordern würde.
English: In addition to information that used to be provided previously, the report now elaborates on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
German: Neben den bereits früher bereitgestellten Informationen erläutert der Bericht nun auch, wie EudraVigilance einen Beitrag zur Durchführung der Pharmakovigilanz in der EU leistet.
English: A separate discussion with the ECDC will be organised.
German: Mit dem ECDC wird dieses Thema gesondert erörtert werden.
English: Activities related to referrals increased since the 2004 review of legislation.
German: Die Tätigkeiten im Zusammenhang mit Befassungen haben seit den Änderungen der gesetzlichen Regelungen im Jahr 2004 zugenommen.
English: The decision on the option may need to be taken this year to allow adequate time to involve relevant EU institutions and to prepare the Agency for changes, if necessary.
German: Die Entscheidung über eine Option muss möglicherweise noch in diesem Jahr getroffen werden, damit ausreichend Zeit für die Einbeziehung der zuständigen EU-Organe bleibt und die Agentur gegebenenfalls auf Veränderungen vorbereitet werden kann.
English: The procedure for the appointment of the Executive Director will be discussed in October.
German: Das Verfahren für die Ernennung des Verwaltungsdirektors wird im Oktober erörtert werden.
English: The Board also asked the European Commission to assure timely communication with the Board at the highest level.
German: Der Verwaltungsrat ersucht außerdem die Europäische Kommission, die rechtzeitige Kommunikation auf höchster Ebene mit dem Verwaltungsrat sicherzustellen.
English: • The progress on the HMA strategy paper.
German: • Die Fortschritte beim Strategiepapier der HMA.
English: • Overview of the allowable conflicts of interests for the various EMA activities.
German: • Überblick über die zulässigen Interessenkonflikte bei den verschiedenen Tätigkeiten der EMA.
English: Referrals to CVMP of veterinary medicinal products: a report from the Agency
German: Befassungen des CVMP mit Tierarzneimitteln: Bericht der Agentur
English: It is important to have a linkage between the volume of work and the resources made available to carry out the required work.
German: Es sei wichtig, dass ein angemessenes Verhältnis zwischen dem Arbeitsvolumen und den für die Durchführung der erforderlichen Arbeiten bereitgestellten Mitteln bestehe.
English: The Management Board telematics committee will prepare an overview of available options.
German: Der Telematik-Ausschuss des Verwaltungsrates wird einen Überblick über die verfügbaren Optionen erstellen.
English: The conclusions of the evaluation are positive and highlight the effectiveness and the efficiency of the Agency, as part of the network, as well as recognising its contribution to EU policies.
German: Die Schlussfolgerungen der Evaluierung sind positiv und heben die Wirksamkeit und Effizienz der Agentur hervor, und zwar sowohl im Rahmen des Netzwerks als auch in Anerkennung ihres Beitrags zu den Politiken der EU.
English: Apologies
German: Entschuldigt
English: The report contains the Executive Director's declaration of assurance.
German: Der Bericht enthält die Zuverlässigkeitserklärung des Verwaltungsdirektors.
English: Outcome of the evaluation of the Agency
German: Ergebnis der Evaluierung der Agentur