FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie dazabuwiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez UGT1A1, powoduje zwiększenie stężeń w osoczu tych produktów leczniczych.
Lithuanian: Dasabuvirą vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą labiausiai veikia UGT1A1, padidėja tokių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas
Polish: Produktu Exviera nie należy stosować w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem o innym genotypie niż genotyp 1.
Lithuanian: Exviera negalima gydyti pacientų, užsikrėtusių kitokio nei 1-ojo genotipo infekcija.
Polish: • stwierdzić czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia wątroby typu C,
Lithuanian: • patvirtinti gydymo veiksmingumą, ir kad Jūs nebeturite hepatito C viruso;
Polish: TURQUOISE II (badanie otwarte)
Lithuanian: TURQUOISE II (atviras)
Polish: Ogółem, SVR12 osiągnęło 37 (97,4%) z 38 pacjentów.
Lithuanian: Iš viso, 37 (97,4 %) iš 38 tiriamųjų pasiektas IVA12.
Polish: Wpływ pokarmu
Lithuanian: Maisto įtaka
Polish: i 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyriuje.
Polish: Induktory enzymów:
Lithuanian: Fermentų induktoriai:
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że substancja czynna i jej metabolity wydalane są do mleka matek (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Turimi tyrimų su gyvūnais farmakokinetikos duomenys parodė, kad dasabuviras ir metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych z lekiem Exviera.
Lithuanian: Labai svarbu perskaityti kitų kartu su Exviera vartojamų antivirusinių vaistų pakuotės lapelius.
Polish: Inne a. przedział ufności 97,5% zastosowano do oceny pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności (ogólna SVR12), 95% przedział ufności stosowano dla dodatkowych punktów końcowych skuteczności (odsetki SVR12 u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 1b).
Lithuanian: 97,5 % pasikliautinieji intervalai buvo naudojami, vertinant svarbiausias veiksmingumo vertinamąsias baigtis (bendrojo IVA12 dažnį); 95 % pasikliautinieji intervalai buvo naudojami, vertinant papildomas veiksmingumo vertinamąsias baigtis (IVA12 dažnius tiriamiesiems, užsikrėtusiems 1a ir 1b genotipų HCV infekcija).
Polish: c. Podstawienia obserwowane w związku z leczeniem w skojarzeniu z innymi podstawieniami w NS3 w pozycjach R155 lub D168.
Lithuanian: Aminorūgščių pasikeitimai buvo stebėti kartu su kitais gydymo sukeltais NS3 aminorūgščių pasikeitimais R155 ar D168 pozicijose.
Polish: Jeśli w okresie leczenia jest konieczne stosowanie statyny, możliwa jest zamiana na prawastatynę lub rozuwastatynę w zmniejszonej dawce
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu reikia gydyti statinais, galima skirti mažesnę pravastatino /
Polish: Po podaniu dawki dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, średni okres półtrwania dazabuwiru w osoczu wynosił w przybliżeniu 6 godzin.
Lithuanian: Geriant dasabuviro dozes kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, vidutinis dasabuviro pusinės eliminacijos iš plazmos periodas truko maždaug 6 valandas.
Polish: We wszystkich przeprowadzonych badaniach klinicznych dazabuwir podawano z jedzeniem.
Lithuanian: Visi klinikiniai dasabuviro tyrimai buvo atlikti, vartojant vaistinius preparatus su maistu.
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ S-mefenytoina
Lithuanian: Numatomas: S-mefenitoino ↓
Polish: Skutki stosowania leku Exviera w czasie ciąży nie są znane.
Lithuanian: Nėštumas ir kontracepcija Nėštumo laikotarpiu vartojamo Exviera poveikis nežinomas.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Aprašymas
Polish: ↓ duloksetyna
Lithuanian: Duloksetinas
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę wykazano znaczne działania teratogenne i (lub) powodujące śmierć zarodka.
Lithuanian: Ribavirinas sukėlė reikšmingą teratogeninį ir (arba) embriocidinį poveikį visų tirtų rūšių gyvūnams.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy w ogóle zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,2% (5/2044) i u 4,8% pacjentów (99/2044) zmniejszono dawkę rybawiryny z powodu działań niepożądanych.
Lithuanian: Gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų visam laikui nutraukė 0,2 % (5 iš 2 044) tiriamųjų, o ribavirino dozė dėl nepageidaujamų reakcijų buvo sumažinta 4,8 % (99
Polish: Narażenie na rylpiwirynę było podobne do narażenia obserwowanego, gdy rylpiwirynę podawano rano z jedzeniem i produktem Exviera +
Lithuanian: Poveikis rilpivirino ekspozicijai buvo panašus kaip ir poveikis, stebėtas rilpiviriną skiriant ryte su maistu kartu su Exviera + ombitasviru / paritapreviru /
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Exviera, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Exviera susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Polish: Przewidywany wynik:
Lithuanian: Numatomas:
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
Lithuanian: laipsnis) >20 × VNR (4 laipsnis) Hemoglobinas <100-80 g/l (2 laipsnis) <80-65 g/l (3 laipsnis) <65 g/l (4 laipsnis) Bendras bilirubinas >3-10 × VNR (3
Polish: Uczucie zmęczenia * Dane dotyczą wszystkich uczestników badań fazy II i III zakażonych wirusem o genotypie 1, w tym pacjentów z marskością wątroby.
Lithuanian: * Duomenys apima visus į 2 bei 3 fazės klinikinius tyrimus įtrauktus pacientus, užsikrėtusius 1-ojo genotipo infekcija, įskaitant ir pacientus, sergančius kepenų ciroze.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos serume padidėjimas
Polish: Na czas leczenia zaleca się czasowe zaprzestanie stosowania fluwastatyny i pitawastatyny.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojama laikinai susilaikyti nuo pitavastatino / fluvastatino vartojimo.
Polish: Jednoczesne podawanie dazabuwiru z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami CYP2C8 (np. teryflunomid, deferazyroks) może zwiększyć stężenie dazabuwiru w osoczu.
Lithuanian: Dasabuviro vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP2C8 (pvz.: teriflunomidu, deferasiroksu), gali padidėti dasabuviro koncentracijos plazmoje.
Polish: Genotyp IL28B nie CC, n (%)
Lithuanian: IL28B ne-CC genotipas, n (%)
Polish: Warianty V36A/M i R155K w NS3 oraz warianty M414T i S556G w NS5B były nadal wykrywalne w 48. tygodniu po leczeniu, zaś wariantu D168V w NS3 i wszystkich innych wariantów w NS5B nie obserwowano w 48. tygodniu po leczeniu.
Lithuanian: NS3 V36A/M ir R155K mutantai bei NS5B M414T ir S556G mutantai vis dar buvo aptikti 48-ąją savaitę po gydymo, o NS3 D168V mutantų ir visų kitų NS5B mutantų 48-ąją savaitę po gydymo nebuvo aptikta.
Polish: Ryzyko dekompensacji czynności wątroby i niewydolności wątroby u pacjentów z marskością wątroby
Lithuanian: Kepenų dekompensacijos ir kepenų funkcijos nepakankamumo rizika pacientams, sergantiems kepenų ciroze
Polish: bez RBV
Lithuanian: Be RBV
Polish: Teoretycznie, oczekuje się, że podawanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem zwiększy narażenie na pitawastatynę i fluwastatynę.
Lithuanian: Teoriškai, numatoma, kad dasabuviras, vartojamas kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, padidins pitavastatino ir fluvastatino ekspozicijas.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exviera Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą vaisto dozę, kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Polish: Nie dotyczy Zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę.
Polish: Dazabuwir jest nienukleozydowym inhibitorem RNA-zależnej polimerazy RNA HCV, kodowanej przez gen NS5B wirusa, która ma podstawowe znaczenie dla replikacji genomu wirusa.
Lithuanian: Dasabuviras yra HCV NS5B geno, kuris yra būtinas virusų genomo replikacijai, koduojamos nuo RNR priklausomos RNR polimerazės nenukleozidų inhibitorius.
Polish: Produkt Exviera zalecany jest do stosowania w skojarzeniu z parytaprewirem/ombitaswirem/rytonawirem, a rytonawir może się przyczyniać do powstawania selektywnej oporności na inhibitory proteazy u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, którzy nie otrzymują aktualnie terapii przeciwretrowirusowej.
Lithuanian: Exviera rekomenduojama vartoti derinyje su paritapreviru / ombitasviru / ritonaviru, o ritonaviras gali lemti proteazės inhibitoriams atsparių virusų atranką pacientų, kartu užsikrėtusių ir ŽIV, kuriems netaikoma antiretrovirusinė terapija, organizme.
Polish: Nie oczekuje się zatem, że dazabuwir będzie wpływał na produkty lecznicze wydalane głównie przez nerki przy udziale tych transporterów (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Nesitikima, kad dasabuviras darytų įtaką vaistiniams preparatams, kurie šalinami daugiausiai per inkstus, dalyvaujant šiems nešikliams (žr.
Polish: Metabolit M1 dazabuwiru oznaczano ilościowo we wszystkich badaniach interakcji leków.
Lithuanian: Visuose vaistinių preparatų sąveikos tyrimuose buvo kiekybiškai įvertintas dasabuviro metabolitas M1.
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania OATP1B1/B3 i CYP3A przez atazanawir i hamowania CYP3A przez dodatkową dawkę rytonawiru.
Lithuanian: gali padidėti paritapreviro ekspozicijos dėl to, kad atazanaviras slopina OATP1B1 / B3 ir CYP3A ir papildomos ritonaviro dozės slopina
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE
Lithuanian: ŽOLINIAI PREPARATAI
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
Lithuanian: Dasabuvirą vartojant kartu su fermentų induktoriais, gali padidėti nepageidaujamų reakcijų ir ALT aktyvumo padidėjimo rizika (žr.
Polish: U 8,5% pacjentów, u których modyfikowano dawki rybawiryny w trakcie terapii, odsetek SVR (98,5%) był zbliżony do stwierdzonego u osób, które przyjmowały początkowo ustaloną dawkę rybawiryny przez cały okres terapii.
Lithuanian: Remiantis 8,5 % tiriamųjų, kuriems prireikė ribavirino dozės keitimo gydymo metu, duomenimis, IVA dažnis (98,5 %) buvo panašus į tiriamųjų, kurie ir toliau vartojo pradinę ribavirino dozę viso gydymo metu.
Polish: Pojawiające się w wyniku leczenia ombitaswirem warianty M28T, M28V lub Q30R w NS5A zaobserwowano u 32 pacjentów.
Lithuanian: Gydymo ombitasviru sukeltos NS5A M28T, M28V ar Q30R mutacijos buvo stebėtos 32 tiriamiesiems.
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Lithuanian: Reikia stebėti klinikinę būklę ir gali prireikti koreguoti levotiroksino dozę.
Polish: Atazanawir można stosować w skojarzeniu z dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, jeśli podane są w tym samym czasie.
Lithuanian: Atazanavirą galima vartoti derinyje su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, jeigu jie skiriami vartoti vienu metu.
Polish: Z 34 pacjentów 33 (97,1%) osiągnęło SVR12 (96,6% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i 100% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b).
Lithuanian: Trisdešimt trims iš 34 tiriamųjų (97,1 %) buvo pasiektas IVA12 (96,6 % tiriamųjų, užsikrėtusių 1a genotipo infekcija, ir 100 % tiriamųjų,
Polish: W stanie stacjonarnym stosunek narażenia na M1 do narażenia na dazabuwir wynosił około 0,6.
Lithuanian: Esant pastoviai koncentracijai, M1 ir dasabuviro ekspozicijų santykis yra apytiksliai 0.6.
Polish: Dazabuwir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2C8 i w mniejszym stopniu z udziałem CYP3A.
Lithuanian: Biotransformacija Dasabuviras yra daugiausiai metabolizuojamas, veikiant CYP2C8, ir mažesnis jo kiekis metabolizuojamas, veikiant CYP3A.
Polish: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Lithuanian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Polish: U 5 pacjentów konieczne było zastosowanie erytropoetyny i u wszystkich z nich dawka początkowa rybawiryny wynosiła 1000 mg do 1200 mg na dobę.
Lithuanian: Penkiems tiriamiesiems prireikė eritropoietino, visi jie vartojo 1 000-1 200 mg pradinę ribavirino paros dozę.
Polish: Metabolitem występującym w osoczu w największej ilości jest M1, który po pojedynczej dawce stanowił 21% związanej z lekiem radioaktywności (AUC) w krwi krążącej.
Lithuanian: Labiausiai paplitęs metabolitas plazmoje yra M1, kuris sudarė 21 % su vaistiniu preparatu susijusios radioaktyvios medžiagos (AUC) kraujyje po vienkartinės dozės; jis susidaro, vykstant oksidaciniam metabolizmui, daugiausiai veikiant
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki przy udziale białek transportujących
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie šalinami per inkstus, dalyvaujant baltymams nešikliams
Polish: W tej analizie, w więcej niż 500 początkowych próbkach genotypu 1a, najczęściej obserwowanymi związanymi z opornością wariantami były M28V (7,4%) w NS5A i S556G (2,9%) w NS5B.
Lithuanian: Remiantis šiai analizei panaudotais daugiau kaip 500 pradinių 1a genotipo mėginių duomenimis, dažniausiai buvo stebėtas su NS5A M28V mutacija (7,4 %) ir su NS5B S556G mutacija (2,9 %) susijęs atsparumas.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP:{ mm/ MMMM} mėnuo, [metai]
Polish: > 10 × GGN (stopień 4)
Lithuanian: laipsnis) >10 × VNR (4 laipsnis)
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CoA Rozuwastatyna
Lithuanian: HMG CoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
Polish: U jednego pacjenta z zakażeniem HCV o genotypie 1a doszło do nawrotu po leczeniu.
Lithuanian: Vienam tiriamajam, užsikrėtusiam 1a genotipo HCV, po gydymo pasireiškė atkrytis.
Polish: którzy nie osiągnęli SVR12
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nepasiekas IVA12,
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 44,94 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 44,94 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: Badania interakcji leków
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki duloksetyny.
Lithuanian: Duloksetino dozės keisti nereikia.
Polish: Miejsce docelowe
Lithuanian: Taikinys
Polish: Produkt Exviera zawiera laktozę.
Lithuanian: Exviera sudėtyje yra laktozės.
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się sulfasalazynę, imatynib i niektóre statyny (patrz Tabela 2).
Lithuanian: Tokie vaistiniai pereparatai yra sulfasalazinas, imanitibas ir kai kurie statinai (žr.
Polish: Można uznać, że różnica masy ciała o 10 kg w porównaniu do 76 kg (mediana masy ciała w badaniach klinicznych III fazy) spowoduje zmianę narażenia na dazabuwir o mniej niż
Lithuanian: Kūno masės pokytis 10 kg nuo 76 kg (kūno masės mediana III fazės tyrimuose) < 10 % pakeičia dasabuviro ekspozicijas.
Polish: Nie określono skuteczności dazabuwiru u pacjentów zakażonych HCV o innych genotypach niż genotyp 1.
Lithuanian: Dasabuviro veiksmingumas pacientams, užsikrėtusiems kitokio nei 1-ojo genotipo HCV, nenustatytas.
Polish: Alprazolam
Lithuanian: Alprazolamas
Polish: ↔ ombitaswir/parytaprewir i dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Lithuanian: ND ombitasviro /paritapreviro ir dasabuviro ↔ (remiantis kryžminiu būdu atlikto tyrimo palyginimu)
Polish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Wielka Brytania
Lithuanian: Registruotojas Abbvie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Polish: ↓ dazabuwir zastosowany w przypadku nie występowania wzmożonej oporności na inhibitory proteazy [tzn. brak mutacji związanych z opornością (ang.
Lithuanian: Tokį gydymo planą galima taikyti, jeigu nėra didelio atsparumo proteazės inhibitoriams (t.
Polish: SAPPHIRE I i II
Lithuanian: SAPPHIRE I ir II
Polish: Induktory enzymów, które są przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3 i Tabeli 2.
Lithuanian: Kontraindikuotini fermentų induktoriai išvardyti 4.3 skyriuje ir 2 lentelėje.
Polish: Wpływ dostosowania dawki rybawiryny na prawdopodobieństwo osiągnięcia SVR W badaniach klinicznych III fazy, u 91,5% pacjentów nie było konieczne dostosowanie dawki rybawiryny w trakcie terapii.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 91,5 % tiriamųjų neprireikė ribavirino dozės keitimo gydymo metu.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exviera 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Exviera 3.
Polish: Dazabuwir podawany z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem nie zmieniał narażenia na warfarynę będącą substratem CYP2C9.
Lithuanian: Dasabuviras, vartojamas kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, neveikė CYP2C9 substrato varfarino ekspozicijų.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV i HCV
Lithuanian: Pacientai, kurie kartu yra užsikrėtę ŽIV / HCV
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT występowało u 26% kobiet przyjmujących jednocześnie produkt leczniczy zawierający etynyloestradiol, dlatego takie produkty lecznicze są przeciwwskazane podczas terapii produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Lithuanian: Kadangi tokio padidėjimo dažnis tarp moterų, vartojusių etinilestradiolio vaistinius preparatus, buvo 26 %, tokie vaistiniai preparatai yra kontraindikuotini, vartojant Exviera ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV i HIV-1 był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów zakażonych wyłącznie HCV. Przemijające zwiększenie stężenia całkowitej bilirubiny (głównie pośredniej) - większe trzykrotnie niż górna granica normy - wystąpiło u 17 (27,0%) pacjentów.
Lithuanian: Bendrieji saugumo duomenys tiriamiesiems, kurie yra užsikrėtę bendra HCV / ŽIV-1 infekcija, buvo panašūs į tiriamųjų, užsikrėtusių vien tik HCV. Laikinas bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas, daugiau kaip 3 kartus viršijantis VNR (dažniausiai netiesioginio), pasireiškė 17 (27,0 %) tiriamųjų; 15 iš jų buvo gydyti atazanaviru.
Polish: Darunawir w skojarzeniu z produktem ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + dazabuwir nie jest zalecany u pacjentów ze wzmożoną opornością na inhibitory proteazy.
Lithuanian: Nerekomenduoja ma darunaviro vartoti kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru + dasabuviru pacientams, kuriems pasireiškia didelis atsparumas proteazės inhibitoriams.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru był podobny u pacjentów bez marskości wątroby i z wyrównaną marskością wątroby, z wyjątkiem zwiększenia częstości występowania przemijającej hiperbilirubinemii, gdy rybawiryna była częścią schematu leczenia.
Lithuanian: Exviera ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro saugumo duomenys buvo panašūs tiriamiesiems, nesergantiems kepenų ciroze ir sergantiems kompensuota kepenų ciroze , išskyrus laikinos hiperbilirubinemijos dažnio padidėjimą, kai ribavirinas buvo gydymo režimo dalis.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Exviera dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Neduokite Exviera vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania produkt Exviera należy przyjmować z pokarmem bez względu na zawartość tłuszczu i wartość kaloryczną.
Lithuanian: Norint padidinti absorbciją, Exviera reikia išgerti su maistu, nekreipiant dėmesio į riebalų ar kalorijų kiekį.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem P-gp in vitro, ale nie zaobserwowano istotnych zmian w narażeniu na digoksynę będącą substratem P-gp, gdy podawano ją z produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos žarnyne perneša P glikoproteinas (P-gp) Nors dasabuviras yra P-gp inhibitorius in vitro, nebuvo pastebėta reikšmingų P-gp substrato digoksino poveikio pokyčių, jį vartojant kartu su Exviera ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Polish: ŁĄCZNIE + Do innych typów niepowodzenia leczenia pegIFN/RBV zaliczano mniej dokładnie scharakteryzowany brak odpowiedzi na leczenie, nawrót/przełom lub inne niepowodzenie leczenia pegIFN.
Lithuanian: + Kitas pegIFN/RBV neveiksmingumas apima nepilnai charakterizuotą atsako nebuvimą, atkrytį/virusologinį proveržį arba kitokį pegIFN neveiksmingumą.
Polish: Oczekuje się oporności krzyżowej pomiędzy takimi grupami leków, jak inhibitory NS5A, inhibitory proteazy NS3/4A i nienukleozydowe inhibitory NS5B.
Lithuanian: Tikimasi, kad pasireikš kryžminis atsparumas NS5A inhibitorių, NS3/4A proteazės inhibitorių ir nenukleozidinių NS5B inhibitorių grupės vaistiniams preparatams.
Polish: Pochodne dazabuwiru w minimalnym stopniu przenikają przez łożysko ciężarnych samic szczurów.
Lithuanian: Minimalūs kiekiai su dasabuviru susijusių medžiagų prasiskverbė per vaikingų žiurkių placentą.
Polish: Wpływ na Cmax i AUC produktów leczniczych działających bezpośrednio na wirusy (ang. Direct Acting Antivirals, DAA) i lopinawiru był podobny do wpływu obserwowanego, gdy lopinawir/rytonawir 400 mg/100 mg dwa razy na dobę podawano z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Lithuanian: Direct-Acting Antivirals) ir lopinaviro poveikis Cmax ir AUC buvo panašūs į stebėtą, skiriant 400/100 mg lopinaviro / ritonaviro du kartus per parą kartu su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Polish: Zbiorcza analiza badań klinicznych
Lithuanian: Bendroji klinikinių tyrimų duomenų analizė
Polish: Aktywność metabolitu M1 ulegała 3-4-krotnemu osłabieniu w obecności 40% ludzkiego osocza.
Lithuanian: Metabolito M1 aktyvumas sumažėjo 3-4
Polish: Inne b a. Potwierdzone miano RNA HCV ≥ 25 IU/ml po uprzednio oznaczonym mianie RNA HCV < 25 IU/ml w trakcie leczenia, potwierdzone zwiększenie miana RNA HCV o 1 log10 IU/ml w porównaniu do najniższej wartości (nadir) lub miano RNA HCV utrzymujące się na poziomie ≥ 25 IU/ml po co najmniej 6 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Kiti b a Patvirtinta HCV RNR koncentracija ≥ 25 TV/ml po to, kai gydymo metu HCV RNR koncentracija buvo < 25 TV/ml, patvirtinus HCV RNR koncentracijos padidėjimą 1 log10 TV/ml, palyginti su didžiausiu sumažėjimu, arba HCV RNR koncentracija nuolat yra ≥ 25 TV/ml ne trumpiau kaip
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Polish: 2,1 nM; n = 11) i 0,46 nM (zakres 0,2 do 2 nM; n = 10).
Lithuanian: 0,77 nmol/l (kitimo sritis nuo 0,4 nmol/l iki 2,1 nmol/l; n = 11) ir 0,46 nmol/l (kitimo sritis nuo 0,2 nmol/l iki 2 nmol/l; n = 10).
Polish: Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Lithuanian: Exviera kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Polish: Do substratów CYP2C19 ocenianych w badaniach interakcji leków zalicza się omeprazol i escytalopram (patrz Tabela 2).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimuose įvertinti CYP2C19 substratai omeprazolas ir escitalopramas (2 lentelė).
Polish: Uwaga: Następujące warianty wyselekcjonowano w hodowli komórkowej, ale nie wystąpiły one w związku z leczeniem: warianty NS3 A156T w genotypie 1a oraz R155Q i D168H w genotypie 1b; warianty NS5A Y93C/H w genotypie 1a oraz L31F/V lub Y93H w skojarzeniu z L28M, L31F/V lub P58S w genotypie 1b; i warianty NS5B Y448H w genotypie 1a oraz M414T i Y448H w genotypie 1b.
Lithuanian: Toliau išvardytos mutacijos buvo išskirtos ląstelių kultūroje, bet nebuvo sukeltos gydymo: 1a genotipo NS3 A156T mutantai bei 1b genotipo NS3 R155Q ir D168H mutantai; 1a genotipo NS5A Y93C/H mutantai bei 1b genotipo NS5A L31F/V ar Y93H derinio su L28M, L31F/V ar P58S mutantai; ir 1a genotipo NS5B Y448H mutantai bei 1b genotipo NS5B M414T ir Y448H mutantai.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia
Lithuanian: baigtys Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu Atkrytis po gydymo a