FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevaringstid for fortyndet produkt: Kemisk og fysisk stabilitet under brug af både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede opløsning i infusionspose er vist at være 24 timer i
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба на приготвения разтвор и на разредения разтвор в инфузионния сак е доказана за срок от 24 часа
Danish: VIBATIV bør kun bruges i situationer, hvor det vides eller formodes, at andre alternativer ikke er egnede (se pkt.
Bulgarian: VIBATIV трябва да се използва само когато е установено или се предполага, че останалите алтернативи са неподходящи (вж. точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.1).
Danish: Den tubulære skade var reversibel, men ikke alle dyr havde opnået fuld restitution 4 uger efter endt behandling.
Bulgarian: Тубулното увреждане е било обратимо, но не всички животни са постигнали пълно
Danish: Antibiotikaassocieret colitis og pseudomembranøs colitis
Bulgarian: Свързан с антибиотика колит и псевдомембранозен колит
Danish: På trods af in-vitro følsomhed er der ikke tilstrækkelige kliniske data til at vurdere virkningspotentialet af telavancin ved infektioner, som er forårsaget af hGISA/GISA (heterogen glycopeptid-intermediat S. aureus/glycopeptid-intermediat S. aureus).
Bulgarian: Въпреки чувствителността in vitro, няма достатъчно клинични данни за оценка на потенциалната ефикасност на телаванцин при инфекции, дължащи се на hGISA/GISA.
Danish: hvis du er allergisk over for antibiotika såsom vancomycin.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира ако сте алергични към антибиотици като ванкомицин.
Danish: Rekonstitutionstiden er ikke mere end 5 minutter for hætteglasset med 250 mg.
Bulgarian: Времето за разтваряне е не повече от 5 минути за флакон, съдържащ 250 mg.
Danish: Ældre patienter bør have en telavancindosis, der er justeret efter deres legemsvægt og nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да получат доза телаванцин в съответствие с тяхното телесно тегло и бъбречна функция (вж. точка 4.3 и 5.2).
Danish: Blanding forsætter indtil indholdet i hætteglasset er fuldstændig opløst og opløsningen ved visuel
Bulgarian: Разбъркването продължава, докато съдържанието на флакона се разтвори напълно и в него
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Svimmelhed, søvnighed, forvirring og sløret syn kan forekomme, og VIBATIV kan influere på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Bulgarian: Могат да се появят замайване, сънливост, обърканост и замъглено виждане и VIBATIV може да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Danish: KARTON OG HÆTTEGLAS
Bulgarian: И ФЛАКОН
Danish: Hvis dette er tilfældet skal du straks fortælle det til din læge.
Bulgarian: В такъв случай , уведомете веднага Вашия лекар.
Danish: De mest almindeligt rapporterede relaterede bivirkninger (forekommer hos >1 % af patienterne) var: svampeinfektion, søvnløshed, smagsforstyrrelser, hovedpine, svimmelhed, kvalme, forstoppelse, diarré, opkastning, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, kløe, hududslæt, akut nyreinsufficiens, forhøjet blodkreatinin, unormal urin (skummende urin), træthed og kuldegysninger.
Bulgarian: Най-често съобщаваните свързани нежелани реакции (настъпващи при >1% от пациентите), са били: гъбична инфекция, безсъние, дисгезия, главоболие, замаяност, гадене, запек, диария, повръщане, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, сърбеж, обрив, остра бъбречна недостатъчност, повишен креатинин в кръвта, променена урина
Danish: • At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome-lignende'
Bulgarian: Съществува риск от реакции, свързани с инфузията, включително реакции, подобни на
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininclearance (CrCL) <30ml/min, herunder patienter, som er i hæmodialyse (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане, т.е. креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min, включително и пациенти, подложени на хемодиализа (вж. точка 4.4).
Danish: Det er derfor vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos de patienter, som får diarré
Bulgarian: За това е важно да се обсъжда тази диагноза при пациенти, при които имат диария по време или малко след лечението.
Danish: VIBATIV bruges til behandling af voksne patienter med lungeinfektioner, der er udviklet på hospitalet, inklusiv patienter tilkoblet respirator, hvis det er påvist eller formodes, at disse infektioner skyldes bakterier kaldt meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Bulgarian: VIBATIV се използва за лечение на възрастни пациенти, с инфекции на белите дробове, които са се развили в болницата, включително пациенти на изкуствено дишане, когато за тези инфекции се знае или се предполага, че са причинени от бактерия, наречена метицилин
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydrochlorid).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg или 750 mg телаванцин (като хидрохлорид).
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig:
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести:
Danish: Telavancin demonstrerede virkning mod methicillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) og MRSA i to randomiserede, kontrollerede studier hos patienter med nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Bulgarian: Телаванцин е демонстрирал ефикасност срещу MSSA и MRSA в две рандомизирани, контролирани проучвания при пациенти с нозокомиална пневмония, включително свързана с командно дишане пневмония, с включени 751 пациенти, получавали телаванцин.
Danish: Startdosis og dosisjusteringer under behandlingen bør foretages på basis af den beregnede eller målte kreatininclearance i henhold til doseringsregimet i pkt.
Bulgarian: Началната доза и корекциите на дозировката по време на лечението трябва да бъдат изчислявани на базата на изчисления или измерен креатининов клирънс съгласно схемата на прилагане в точка 4.2.
Danish: Se pkt.
Bulgarian: ТСБЗa н.с.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 15 mg telavancin.
Bulgarian: След разтваряне един милилитър съдържа 15 mg телаванцин.
Danish: Kreatininclearance * (ml/min)
Bulgarian: МИК (µg/ml)
Danish: ESRDa a ESRD= End-Stage Renal Disease opretholdt med hæmodialyse b Baseline middel kreatininclearance beregnet efter Cockcroft-Gaults ligning
Bulgarian: a ТСБЗ = Терминален стадий на бъбречно заболяване, поддържат се на хемодиализа b Средна стойност на креатининовия клирънс на изходно ниво, изчислен по уравнението на
Danish: Derfor er en dosisjusering ikke nødvendig hos ældre patienter undtagen hos dem, der har en kreatininclearance på 30-50 ml/min (se pkt.
Bulgarian: За това, не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст освен при тези, с креатининов клирънс 30-50 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.3).
Danish: In vitroforsøg indikerer, at telavancin ikke vil påvirke clearance af lægemidler, som metaboliseres af CYP isoformer 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Bulgarian: При клинично проучване с интравенозен мидазолам е доказано, че многократни дози телаванцин нямат ефект върху фармакокинетиката на мидазолама, който е чувствителен субстрат на CYP3A4. In vitro опити показват, че телаванцин няма да повлияе върху клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP изоформите 1A2, 2C9, 2C19 и 2D6.
Danish: Hydroxypropylbetadex: forholdet mellem telavancin og hydroxypropylbetadex er 1:10 (w/w) Mannitol (E421)
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс; съотношението телаванцин към хидроксипропилбетадекс е 1:10
Danish: Derfor er brugen af telavancin kontraindiceret hos patienter med eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Следователно употребата на телаванцин при пациенти със съществуваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с тежко бъбречно увреждане е
Danish: Det er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig VIBATIV.
Bulgarian: VIBATIV ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Danish: Andre faktorer der kan forhøje risikoen for nefrotoksicitet Der skal udvises forsigtighed, når VIBATIV ordineres til patienter, som samtidig får anden nefrotoksisk medicin, patienter med eksisterende nyresygdom eller med co-morbiditet, kendt for at præ-disponere for nyredysfunktion (fx diabetes mellitus, kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension).
Bulgarian: Трябва да се внимава, при предписване на VIBATIV на пациенти, лекувани едновременно с други нефротоксични лекарства, на пациенти със съществуващо бъбречно заболяване или със съпътстващи заболявания, за които е известно, че предразполагат към бъбречна дисфункция (напр. захарен диабет, застойна сърдечна недостатъчност, хипертония).
Danish: Rekrutteringsstatus vil blive sendt samtidig med PSUR.
Bulgarian: Доклад за напредъка на включването ще бъде представен с ПАДБ.
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik til at rekonstituere VIBATIV.
Bulgarian: За приготвяне на VIBATIV трябва да се прилага асептична техника.
Danish: Hvis du har fået mere VIBATIV, infusionsvæske, end du burde Hvis du får mere VIBATIV end du burde få, så er der en øget risiko for, at du oplever følgende bivirkninger: Smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, reaktioner på infusionsstedet, hovedpine, udslæt, rødmen af huden på overkroppen.
Bulgarian: Вие е приложен повече VIBATIV, отколкото трябва да получите, вероятността да изпитате следните нежелани реакции нараства: променен вкус, гадене, повръщане, реакции на мястото на вливането, главоболие, обрив, зачервяване на кожата на горната част на тялото.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, som fik en dosis på 15 mg/kg, blev der set en højere incidens af bivirkninger forbundet med telavancin: smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, rødmen på injektionsstedet, hovedpine, makuløst hududslæt og "red man syndrome".
Bulgarian: При здрави доброволци, които са получили доза 15 mg/kg, е наблюдавана по-висока честота на нежелани реакции към телаванцин: дисгеузия, гадене, повръщане, еритем на мястото на инжектиране, главоболие, макулозен обрив и синдром на червения човек.
Danish: Doseringsregime 10 mg/kg/døgn 7,5 mg/kg/døgn
Bulgarian: Схема на прилагане 10 mg/kg на 24 часа 7,5 mg/kg на 24 часа
Danish: Doser på mindre end 150 mg eller større end 800 mg bør yderligere fortyndes til et volumen, som giver en endelig koncentration på 0,6 til 8 mg/ml.
Bulgarian: За дози под 150 mg или над 800 mg допълнителното разреждане трябва да стане в обем, който да доведе до получаване на краен разтвор с концентрация от 0,6 до 8 mg/ml.
Danish: Der bør anvendes aseptisk teknik til at rekonstituere VIBATIV.
Bulgarian: За приготвяне на VIBATIV трябва да се използва асептична техника.
Danish: Forsigtighed er desuden berettiget, når der bruges telavancin til patienter med medfødt langt QT syndrom, kendt forlængelse af QTc-intervallet, inkompenseret hjerteinsufficiens eller svær venstre ventrikulær hypertrofi.
Bulgarian: QT интервал, с установено удължаване на QTc интервала, с некомпенсирана сърдечна недостатъчност или с тежка левокамерна хипертрофия.
Danish: Det er ukendt, om telavancin udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали телаванцин се екскретира в кърмата.
Danish: Til doser på 150 mg til 800 mg skal et passende volumen af det rekonstituerede koncentrat fortyndes yderligere i 100 til 250 ml før infusion.
Bulgarian: За дози от 150 до 800 mg съответното количество разтворен концентрат трябва да се разреди допълнително в 100 до 250 ml преди инфузията.
Danish: VIBATIV pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres som et 30 ml eller 50 ml klart hætteglas med gummiprop og med en aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
Bulgarian: Как изглежда VIBATIV и какво съдържа опаковката VIBATIV се предлага във флакони от 30 ml или 50 ml от прозрачно стъкло, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Danish: Til doser på 150 mg til 800 mg skal et passende volumen af det rekonstituerede koncentrat fortyndes yderligere med 100 til 250 ml før infusion.
Bulgarian: За дозите от 150 до 800 mg, съответното количество от разтворен концентрат трябва да се разреди допълнително с 100 до 250 ml преди инфузията.
Danish: Følgende formel kan anvendes til at beregne volumen af det rekonstituerede VIBATIV koncentrat, som er nødvendig for at tilberede en dosis:
Bulgarian: За изчисляване на обема разтворен концентрат на VIBATIV, необходим за приготвяне на една
Danish: Hvis dette er tilfældet vil din læge fortælle det til dig og muligvis følge dig tæt under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, ако случаят е такъв, и може да реши да Ви наблюдава по
Danish: Anæmi, leukopeni, trombocytæmi, trombocytopeni, forhøjede eosinofiltal,
Bulgarian: псевдомембранозен колит, инфекция на пикочните пътища анемия, левкопения, тромбоцитемия, тромбоцитопения, повишен брой на еозинофилите, повишен брой на неутрофилите
Danish: Eliminationshalveringstiden i forsøgspersoner med
Bulgarian: Елиминационният полуживот при индивиди с
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH sender et brev med direkte information (DHPC), hvor brevets tekst er vedhæftet CHMP-vurderingen, til alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури при пускането на пазара на Vibativ, всички лекари, които се очаква да предписват или използват
Danish: VIBATIV kan forårsage følgende bivirkninger:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Danish: Der er ingen kendt krydsresistens mellem telavancin og andre non
Bulgarian: Не е известна кръстосана резистентност между телаванцин и антибиотици от други класове, различни от гликопептидите.
Danish: Fertilitetsstudier hos hanrotter faldt sædmotiliteten og det epididymale sædtal, ligesom en øgning i frekvensen af abnorm sæd blev vist efter 10 uger intravenøs administration af telavancin.
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета на мъжки плъхове, след 10-седмично интравенозно приложение на телаванцин е доказано намаляване на подвижността на сперматозоидите и броя на сперматозоидите в епидидима, както и повишаване на честотата на абнормни сперматозоиди.
Danish: Kvalme
Bulgarian: безсъние
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisjustering findes under pkt.
Bulgarian: Препоръки за корекция на дозата можете да намерите в точка 4.2.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale (SD) telavancinkoncentration (Cmax) er 108 (26) µg/ml ved steady-state ved administration af en daglig dosis på 10 mg/kg indgivet over 1 time (tmax).
Bulgarian: Средната (SD) максимална концентрация на телаванцин (Cmax) достига 108 (26) µg/ml в стационарно състояние, при прилагане еднократно дневно на 10 mg/kg, въведени като инфузия за период от 1 час (tmax) и след това спада до най-ниско ниво от 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Danish: hvis du får diaré under eller umiddelbart efter din behandling, skal du straks fortælle det til din læge.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако се ако получите диария по време на лечението или скоро след него, веднага кажете на Вашия лекар.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, glycopeptid antibiotikum,
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA03
Danish: Det tilsyneladende steady-state fordelingsvolumen af telavancin hos raske, voksne forsøgspersoner var
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на телаванцин в стационарно състояние при здрави
Danish: Telavancin interfererer med såvel kvalitative urinstiks til proteintests som med kvantitative farvemetoder (f.eks. pyrogallolrødt molybdat).
Bulgarian: , а също и върху количествените колориметрични методи (напр. червен пирогалолов молибдат).
Danish: 5.1 for information om det antibakterielle spektrum).
Bulgarian: Телаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1 за информация относно антимикробния спектър).
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, under behandling med telavancin.
Bulgarian: При телаванцин са съобщени реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Danish: Anvendelse til patienter med akut nyresvigt eller kreatininclearance (CrCL) <30 ml/min, herunder patienter som er i hæmodialyse, er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Употребата при пациенти с остра бъбречна недостатъчност или креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min, включително при пациентите, подложени на хемодиализа, е
Danish: Akut nyresvigt, forhøjet kreatinin i blodet, skummende urin ("low level term" Forhøjet urinstof i blodet, dysuri, hæmaturi, mikroalbuminuri, oliguri, pollakisuri, nedsat nyrefunktion, abnorm urinlugt Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni, reaktioner på infusionsstedet, utilpashed, ikke hjerterelaterede brystsmerter, perifert ødem, smerte, pyreksi, "red man syndrome"
Bulgarian: повишена уреа в кръвта, дизурия, хематурия, микроалбуминурия, олигурия, полакиурия, бъбречно увреждане, променен мирис на урината астения, реакции на мястото на инфузията, неразположение, некардиогенна болка в гърдите, периферни отоци, болка, фебрилитет, синдром на червения човек повишено международно нормализирано съотношение *Въз основа на постмаркетингови съобщения.
Danish: Følgende formel kan anvendes til at beregne volumen af den rekonstituerede VIBATIV opløsning, som er nødvendig for at tilberede en dosis:
Bulgarian: За изчисляване на обема на разтворения концентрат VIBATIV, необходим за приготвяне на
Danish: Endelige resultater af studiet senest 31. december
Bulgarian: Крайни резултати от проучването до 31 декември 2017 г.
Danish: I leveren observeredes reversibel degenerering/nekrose af hepatocytter efter en behandlingsperiode på 13 uger eller længere, hvilket var forbundet med øget serum-AST og -ALT hos rotter og hunde.
Bulgarian: В черния дроб, лечение в продължение на 13 седмици или повече е довело до обратима дегенерация/некроза на хепатоцитите, съпроводена с повишаване на серумните нива на АСАТ
Danish: Nyrerelaterede bivirkninger
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Danish: Der er rapporteret krydsreaktivitet, inklusive anafylaksi, hos patienter med vancomycinallergi i anamnesen.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за алергия към ванкомицин са съобщени реакции на кръстосана свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Danish: 5.2) medførte ikke en relevant ændring i telavancins farmakokinetik.
Bulgarian: В по Child-Pugh) (вж. точка 5.2) не води до значима промяна във фармакокинетиката на телаванцин.
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка тежки алергични реакции (анафилаксия).
Danish: Regler for destruktion og anden håndtering Før brug skal pulveret rekonstitueres og det opnåede koncentrat skal straks derefter fortyndes
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори и полученият концентрат след това веднага трябва да се разреди допълнително, преди да се използва.
Danish: VIBATIV 750 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 50 ml med 750 mg telavancin
Bulgarian: VIBATIV 750 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 50 ml със 750 mg телаванцин
Danish: Efter administration af en enkelt dosis telavancin på 10 mg/kg var telavancins farmakokinetik hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse B) den samme som den, der blev observeret hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Bulgarian: След прилагане на единична доза 10 mg/kg телаванцин, фармакокинетиката на телаванцин при индивиди с умерено чернодробно увреждане (клас
Danish: VIBATIV 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 30 ml med 250 mg telavancin.
Bulgarian: VIBATIV 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 30 ml със 250 mg телаванцин
Danish: Skum kan forekomme under rekonstitution, men det vil opløses ved henstand.
Bulgarian: По време на разтваряне може да се образува пяна, която изчезва след време.
Danish: Der er dog ingen tilgængelig information vedrørende anvendelse af hæmodialyse til at behandle en overdosis.
Bulgarian: Липсва обаче информация относно използването на хемодиализа за
Danish: • At den videnskabelige komite for medicin til mennesker (CHMP) vurderede balancen mellem risk/benefit for indikationen komplicerede hud og bløddelsinfektioner som negativ.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при показанието усложнени кожни и мекотъканни инфекции се преценява като отрицателно от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), поради което VIBATIV не трябва да се прилага при това или други неразрешени
Danish: Det må ikke gives til gravide kvinder.
Bulgarian: Vibativ също така не трябва да се дава на бременни жени.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vibativ findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vibativ може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vibativ.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vibativ.
Danish: Hvordan virker Vibativ?
Bulgarian: Как действа Vibativ?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Danish: De antibiotiske midler blev givet i op til 21 dage.
Bulgarian: Антибиотиците се приемат в продължение на най-много 21 дни.
Danish: "Nosokomiel" betyder, at man har fået infektionen på et hospital.
Bulgarian: „Нозокомиална" означава, че инфекцията е придобита в болница.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret efter behandlingens afslutning.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след края на
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg pr. kg legemsvægt én gang i døgnet i 7 til 21 dage.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло еднократно на 24 часа в продължение на седем до 21 дни.
Danish: Til overvægtige patienter anbefales en lavere dosis på 7,5 mg per pr. kg legemsvægt én gang hver 24 timer.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване се препоръчва по-ниска доза от 7,5 mg на килограм телесно тегло еднократно на 24 часа.
Danish: Det inkluderer lungebetændelse, som skyldes brug af en respirator (en maskine, som anvendes på hospitalerne, og som hjælper patienterne med at trække vejret).
Bulgarian: Това включва пневмония, причинена от употребата на вентилатор (машина, използвана в болниците за подпомагане на пациентите да дишат).
Danish: Hvorfor blev Vibativ godkendt?
Bulgarian: Защо Vibativ е разрешен за употреба?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vibativ, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vibativ прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Danish: Det virker ved at hindre de bakterier, der forårsager infektionen, i at bygge deres egne cellevægge, og ved at nedbryde deres cellemembraner, hvilket dræber bakterierne.
Bulgarian: Той действа, като възпрепятства бактериите, причиняващи инфекцията, да изграждат клетъчните си стени, и като нарушава клетъчните им мембрани и по този начин убива бактериите.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Vibativ, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, modtager et brev og undervisningsmateriale, som indeholder produktresumé, indlægsseddel og en vejledning med vigtig sikkerhedsinformation om den korrekte brug af Vibativ.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vibativ на пазара, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат Vibativ, ще получат писмо и образователен пакет с кратката характеристика на продукта, листовка и наръчник, съдържащи важна информация за правилната употреба на Vibativ.