FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 4: Resultado del ensayo MF 4411 de fractura a los 3 años (% IC 95 % ) para pacientes con valor lumbar basal DMO T-score por debajo de -2,5
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati 3-letne študije zlomov MF 4411 (%, 95-% interval zaupanja) za bolnike, ki so imeli na začetku zdravljenja T-vrednost MKG ledvene hrbtenice pod -2,5.
Spanish: Asimismo, inhibe la resorción de hueso endógeno de las crías de rata (en fase de crecimiento rápido), con lo que aumenta la masa ósea normal en comparación con la de los animales no tratados.
Slovenian: Pri mladih (hitro rastočih) podganah je prav tako prišlo do zaviranja endogene resorpcije kosti, kar je v primerjavi z nezdravljenimi živalmi povečalo normalno kostno maso.
Spanish: Pacientes con alteraciones de la función hepática No se precisa ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: El síndrome seudogripal incluye los acontecimientos notificados similares a la reacción de la fase aguda o a los síntomas, incluyendo mialgias, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida de apetito y dolor de huesos.
Slovenian: Gripi podobna bolezen vključuje neželene učinke, o katerih so poročali kot o reakciji akutne faze ali simptomih, vključno z mialgijo, artralgijo, povišano telesno temperaturo, mrzlico, utrujenostjo, slabostjo, izgubo apetita in bolečino v kosteh.
Spanish: dolor de ojo persistente e inflamación
Slovenian: • vztrajna bolečina in vnetje oči,
Spanish: Cuando Bondenza se administra utilizando una vía intravenosa existente, la infusión intravenosa debe restringirse a solución isotónica salina o solución de 50mg/ml de glucosa al 5%.
Slovenian: Kjer zdravilo Bondenza dajemo skozi obstoječi intravenski infuzijski kanal, je intravenski infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondenza 150 mg comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: IME ZDRAVILA Bondenza 150 mg filmsko obložene tablete
Spanish: - Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
Slovenian: - Če imate določene težave s požiralnikom, kot je zožitev ali težave s požiranjem.
Spanish: Bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones De las 1500 pacientes incluidas en el ensayo BM 16549 en el que se comparaban las pautas posológicas de la administración mensual con la administración diaria de ácido ibandrónico, un 14 % y un 18 % de estas pacientes tomaban antihistamínicos (H2) o inhibidores de la bomba de protones tras uno y dos años, respectivamente.
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke Od več kot 1.500 bolnikov, vključenih v študijo BM 16549, ki je primerjala mesečno jemanje ibandronske kisline z dnevnim, je po enem letu 14 % bolnikov uporabljalo antagoniste histaminskih receptorjev H2 ali zaviralce protonske črpalke, po dveh letih pa 18 % bolnikov.
Spanish: Se le ha recetado Bondenza para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas.
Slovenian: Zdravilo Bondenza vam je zdravnik predpisal za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome.
Spanish: El efecto del tratamiento con ácido ibandrónico fue evaluado en un análisis de subpoblación de pacientes que tenían el valor lumbar basal DMO T-score por debajo de - 2,5 (tabla 4).
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibandronsko kislino so nadalje proučevali v analizi podskupine bolnikov, katerih T-vrednost MKG ledvene hrbtenice je bila na začetku zdravljenja pod -2,5 (preglednica 4).
Spanish: Se debe administrar leche o antiácidos que se fijen a Bondenza y aplicar un tratamiento sintomático de las posibles reacciones adversas.
Slovenian: Za vezavo zdravila Bondenza je treba zaužiti mleko ali antacide, neželene učinke pa zdravimo simptomatično.
Spanish: Bondenza 3 mg inyectable cada 3 meses (N=334)
Slovenian: Bondenza 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece (n = 334)
Spanish: La solución que no se use en la inyección, así como la jeringa y la aguja para inyección deberían desecharse de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino za injekcije, brizge in injekcijske igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Entre éstas se encuentran: - una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D - los paseos o cualquier otro ejercicio con carga - no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.
Slovenian: To vključuje - uravnoteženo prehrano, bogato s kalcijem in vitaminom D, - hojo ali druge telesne aktivnosti z vplivom na telesno maso, - opustitev kajenja in zmerno pitje alkohola.
Spanish: Los marcadores bioquímicos de la resorción ósea experimentaron un descenso clínicamente relevante del 50 % ya durante el primer mes de tratamiento con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente.
Slovenian: Klinično pomembno 50-% zmanjšanje biokemičnih označevalcev kostne resorpcije so opazili že en mesec po začetku zdravljenja z 2,5 mg ibandronske kisline.
Spanish: Comprimido recubierto con película
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Spanish: Si no pudiera, debe informar a su médico.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če to ni mogoče.
Spanish: - aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta - tabaquismo o consumo excesivo de alcohol - pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso - antecedentes familiares de osteoporosis
Slovenian: - premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano, - kajenje cigaret ali čezmerno pitje alkohola, - pomanjkanje hoje ali drugih telesnih aktivnosti, - družinska obremenjenost z osteoporozo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución intravenosa para ser administrada por un profesional sanitario.
Slovenian: Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je raztopina za intravensko injiciranje, ki jo daje zdravstveno osebje.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bondenza 3 mg solución para inyección Ácido ibandrónico
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje ibandronska kislina
Spanish: Tras un año (análisis fundamental) la mediana de los cambios relativos con respecto a los valores de referencia fue de -76 % para la dosis mensual de Bondenza 150 mg y de -67 % para la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -76 % za zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec in -67 % za ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan.
Spanish: Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas) • urticaria
Slovenian: Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov): • koprivnica.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Bondenza in vsebina pakiranja
Spanish: Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento con Bondenza y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na znake ali simptome, ki opozarjajo na možno reakcijo v požiralniku, bolnikom pa je treba naročiti, da naj v primeru če se pri njih pojavijo disfagija, odinofagija,
Spanish: Sexo La farmacocinética del ácido ibandrónico se asemeja en ambos sexos.
Slovenian: Spol Farmakokinetika ibandronske kisline je pri moških in ženskah podobna.
Spanish: • dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle.
Slovenian: • na novo nastala bolečina, šibkost ali neugodje v stegnih, kolku ali dimljah.
Spanish: También contiene cloruro de sodio, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi natrijev klorid, koncentrirano ocetno kislino (ledocet), natrijev acetat trihidrat in vodo za injekcije.
Spanish: Después las pacientes deberán volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento.
Slovenian: Bolnik naj nadaljuje jemanje odmerka enkrat na mesec na prvotno izbrani dan.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondenza 3 mg solución inyectable
Slovenian: IME ZDRAVILA Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje
Spanish: EU/1/03/266/006
Slovenian: EU/1/03/266/005 EU/1/03/266/006
Spanish: También se ha observado osteonecrosis mandibular en pacientes con osteoporosis tratados con bifosfonatos de administración oral.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki so difosfonate prejemali peroralno.
Spanish: La acción farmacodinámica del ácido ibandrónico se basa en una inhibición de la resorción ósea.
Slovenian: Farmakodinamični učinek ibandronske kisline je zaviranje resorpcije kosti.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Bondenza: - Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Bondenza se posvetujte s svojim zdravnikom: - če imate kakršnekoli motnje presnove mineralov (kot je pomanjkanje vitamina D), - če vaše ledvice ne delujejo normalno, - če imate težave s požiranjem ali prebavo.
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16549 se espera que la dosis mensual de Bondenza 150 mg sea igual de efectiva en la prevención de fracturas que la dosis diaria de2,5 mg de ácido ibandrónico.
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16549 pričakujemo, da je zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec najmanj enako učinkovito v preprečevanju zlomov kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
Spanish: Disponible en envase de 1 jeringa precargada y aguja para inyección ó 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
Slovenian: Na voljo je pakiranje po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.
Spanish: Es necesario respetar rigurosamente la vía de administración intravenosa (ver sección 4.4).
Slovenian: Zdravilo moramo dajati izključno intravensko (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
Slovenian: Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje ibandronska kislina
Spanish: A los 12 meses la mediana de los cambios relativos con respecto a los valores de referencia fue de -58,6 % para la dosis de 3 mg intravenoso cada 3 meses y de 62,6 % para la dosis oral de 2,5 mg diarios.
Slovenian: Po 12 mesecih je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -58,6 % za odmerjanje 3 mg v obliki intravenskih injekcij vsake 3 mesece in -62,6 % za peroralno odmerjanje 2,5 mg na dan.
Spanish: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas (ver sección 5.2).
Slovenian: Presnovna medsebojna delovanja niso verjetna, ker ibandronska kislina pri ljudeh ne zavira glavnih jetrnih izoencimov P450, pri podganah pa ne spodbuja jetrnega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución clara e incolora.
Slovenian: Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je bistra, brezbarvna raztopina.
Spanish: El análisis fundamental de los datos del ensayo BM16550 a un año y el análisis confirmatorio a 2 años demostraron la no inferioridad del régimen de dosificación de 3 mg inyectable cada 3 meses en comparación con la dosis oral diaria de 2,5 mg, respecto al aumento en la media de la DMO de la columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter (Tabla 2).
Slovenian: Primarna analiza podatkov iz študije BM 16550 po enem letu in potrditvena analiza po dveh letih sta pokazali, da v povprečnem zvišanju MKG ledvene hrbtenice, kolka, stegneničnega vratu in trohantra 3-mg injekcija, dana vsake 3 mesece ni manj učinkovita kot 2,5 mg peroralno na dan (preglednica 2).
Spanish: No obstante, según los datos conocidos sobre este grupo terapéutico, la sobredosis por vía oral puede ocasionar complicaciones de la parte alta del tubo digestivo (dolor de estómago, dispepsia, esofagitis, gastritis o úlceras) o hipocalcemia.
Slovenian: Glede na podatke o tej skupini zdravil lahko preveliko peroralno odmerjanje povzroči neželene učinke v zgornjem delu prebavil (kot so razdražen želodec, dispepsija, ezofagitis, gastritis ali razjeda) ali hipokalcemijo.
Spanish: • dolor de huesos • sensación de debilidad
Slovenian: • občutek šibkosti.
Spanish: • dolor de cabeza dolor de estómago (como gastritis) o dolor de tripa, indigestión, nausea, diarrea (perdidas intestinales) o estreñimiento.
Slovenian: • bolečina v želodcu (kot je npr. gastritis) ali trebuhu, slaba prebava, slabost, driska ali zaprtje,
Spanish: El tratamiento oral diario con comprimidos de 2,5 mg de ácido ibandrónico aumentó de forma progresiva la DMO vertebral y no vertebral.
Slovenian: Peroralno zdravljenje z 2,5-mg tabletami ibandronske kisline enkrat na dan je povzročilo progresivno povišanje MKG vretenc in nevretenčnih delov skeleta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA06
Slovenian: Oznaka ATC: M05BA06
Spanish: Osteonecrosis mandibular
Slovenian: Osteonekroza čeljustnic
Spanish: Bondenza 3 mg inyectable cada 3 meses
Slovenian: Bondenza 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece
Spanish: Si se encuentra en el período de lactancia, usted tendrá que suspenderla para usar Bondenza.
Slovenian: Če dojite, boste morali z dojenjem prenehati, da bi lahko prejemali zdravilo Bondenza.
Spanish: Celulosa microcristalina Crospovidona Ácido esteárico Sílice coloidal anhidra
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat povidon mikrokristalna celuloza krospovidon stearinska kislina brezvoden koloidni silicijev dioksid
Spanish: Cómo recibir Bondenza
Slovenian: Kako prejemati zdravilo Bondenza
Spanish: En estudios para dosis diarias IV no se encontraron pruebas de ningún efecto fetotóxico o teratógeno directo del ácido ibandrónico en ratas y conejos.
Slovenian: V študijah z dnevnim intravenskim odmerjanjem pri podganah in kuncih, niso opazili neposrednih škodljivih vplivov na plod ali teratogenega delovanja ibandronske kisline.
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bondenza en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2.
Slovenian: Zaradi malo kliničnih izkušenj zdravila Bondenza ne priporočamo bolnikom, ki imajo kreatininski očistek manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Spanish: No se recomienda la administración de Bondenza inyectable a pacientes con creatinina sérica superior a 200 μmol/l (2.3 mg/dl) o con aclaramiento de creatinina (medida o estimada) inferior a 30ml/min debido a que los datos clínicos disponibles de estudios incluyendo este tipo de pacientes son limitados (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Bondenza v obliki injekcije pri bolnikih s serumskim kreatininom nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali s kreatininskim očistkom (izmerjenim ali ocenjenim) pod 30 ml/min zaradi malo kliničnih podatkov iz študij, ki so vključevale take bolnike, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: La proporción de pacientes que aumentaron o mantuvieron su DMO lumbar y cadera total a un año de tratamiento fue 76,2 % en el brazo de 3 mg inyectable cada 3 meses y 67,2 % en el brazo de dosis oral de 2,5 mg diarios (p= 0,007).
Slovenian: Delež bolnikov, ki se jim je MKG lumbalne hrbtenice in kolka povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti po enem letu je bil 76,2 % v skupini, ki je prejemala 3-mg injekcijo vsake 3 mesece, in 67,2 % v skupini, ki je prejemala 2,5 mg na dan peroralno (p = 0,007).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondenza 150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico
Slovenian: Bondenza 150 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del ácido ibandrónico entre pacientes con enfermedad renal terminal tratada por medios distintos a la hemodiálisis.
Slovenian: Farmakokinetike ibandronske kisline pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki jih niso zdravili s hemodializo, niso proučevali.
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=575)
Slovenian: ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan (n = 575)
Spanish: La solución que no se use en la inyección, así como la jeringa y la aguja para inyección deberían desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino za injiciranje, brizge in injekcijske igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Si tenemos en cuenta un criterio más estricto que combina ambos valores de DMO (columna lumbar y cadera completa) encontramos que resultan respondedores, a un año, un 83,9 % (p<0,001) y un 65,7 % de las pacientes que reciben la dosis mensual de Bondenza 150 mg y de las pacientes que reciben la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico, respectivamente.
Slovenian: Če upoštevamo strožji kriterij, ki združuje MKG ledvene hrbtenice in kolka, je bilo po enem letu odzivnih 83,9 % (p < 0,001) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec, in 65,7 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
Spanish: Jeringa precargada (5 ml) de vidrio incoloro tipo I, con 3 ml de solución inyectable, dotada de un tapón gris tipo émbolo y capuchón de caucho butílico laminado de fluororresina.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge (5 ml) so iz brezbarvnega stekla tipa I, siv gumijast zamašek bata in zaporka pa sta iz s fluororesinom laminirane gume; vsebujejo 3 ml raztopine za injiciranje.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLCr igual o mayor de 30 ml/min).
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno ledvično okvaro (CLcr enak ali večji kot 30 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Spanish: Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16550, MF4411 y en la experiencia post-comercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron Bondenza 3 mg inyectable cada 3 meses o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri postmenopavznih ženskah, ki so v študijah faze III BM16550 in MF4411 ter po prihodu zdravila na trg prejemale zdravilo Bondenza 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece ali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16550 se espera que Bondenza 3 mg inyección intravenosa, administrado cada tres meses sea igual de efectivo en la prevención de fracturas que la administración oral diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16550 pričakujemo, da je zdravilo Bondenza 3 mg v obliki intravenske injekcije, ki jo dajemo vsake 3 mesece, najmanj enako učinkovito v preprečevanju zlomov kakor peroralno odmerjena ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
Spanish: El tratamiento diario con 2,5 mg aumentó de forma progresiva la DMO vertebral y no vertebral.
Slovenian: Zdravljenje z 2,5 mg na dan je povzročilo progresivno zvečanje MKG vretenc in nevretenčnih delov skeleta.
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bondenza inyectable en pacientes con creatinina sérica por encima de 200 μmol (2,3 mg/dl) o con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 4.2 y sección 5.2.
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj zdravila Bondenza v obliki injekcije ne priporočamo bolnikom, ki imajo serumski kreatinin nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali kreatininski očistek, manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 4.2 in poglavje 5.2).
Spanish: Bondenza inyectable debe administrase en vena y no por cualquier otra vía.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se sme dajati le v veno in nikamor drugam v telo.
Spanish: Interacción entre el Medicamento-y los AlimentosLa biodisponibilidad oral del ácido ibandrónico disminuye en general con la ingesta de alimentos.
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost ibandronske kisline je v prisotnosti hrane večinoma zmanjšana.
Spanish: Sobredosis:
Slovenian: Preveliko odmerjanje:
Spanish: Tabla 1:Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16549, MF4411 y en la experiencia post-comercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron Bondenza 150 mg una vez al mes o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri postmenopavznih ženskah, ki so v študijah faze III BM16549 in MF4411 ter po prihodu zdravila na trg prejemale zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec ali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento existe una reversión a los valores patológicos elevados de la tasa de resorción ósea asociadas a osteoporosis posmenopáusica.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se ponovno pojavijo patološke vrednosti zvišane resorpcije kosti, značilne za obdobje pred zdravljenjem, kar je povezano s postmenopavzno osteoporozo.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, posiblemente tenga que suspenderla para tomar Bondenza.
Slovenian: Če dojite, boste morda morali z dojenjem prenehati, da bi lahko jemali zdravilo Bondenza.
Spanish: Además, el ácido ibandronico no inhibe las principales isoenzimas principales del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas
Slovenian: Dodatno ibandronska kislina pri ljudeh ne zavira glavnih jetrnih izoencimov P450, pri podganah pa ne spodbuja jetrnega citokroma P450.
Spanish: A un año el 83,5 % (p=0,006) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bondenza 150 mg y el 73,9 % de las pacientes que recibieron diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico, resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia).
Slovenian: Po enem letu je bilo odzivnih 83,5 % bolnikov (p = 0,006), ki so prejemali zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec, in 73,9 % bolnikov, ki so jemali ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan, odzivnost so definirali kot ≥ 50 % zmanjšanje od izhodišča.
Spanish: No es preciso un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada si la creatinina sérica es menor o igual de 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o si el aclaramiento de creatinina (medido o estimado) es mayor o igual de 30 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro, ki imajo serumski kreatinin enak ali manjši kot 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali očistek kreatinina (izmerjen ali ocenjen) enak ali večji kot 30 ml/min, prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, fue 26,0 % y 28,6 % para Bondenza 3 mg/3 ml inyectable cada tres meses después de uno y dos años, respectivamente.
Slovenian: Celoten delež bolnikov, ki so imeli neželeni učinek, je bil 26,0 % za zdravilo Bondenza 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, po enem letu in 28,6 % po dveh letih.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,5 mg de ácido ibandrónico, la depuración total, renal y extrarrenal se redujo en un 67 %, 77 % y 50 %, respectivamente, entre los sujetos con insuficiencia renal grave pero la tolerabilidad relacionada con esta mayor exposición no disminuyó.
Slovenian: Po intravenskem dajanju 0,5 mg ibandronske kisline se je pri bolnikih s hudo motnjo ledvičnega delovanja celokupni očistek zmanjšal za 67 %, ledvični očistek za 77 %, neledvični očistek pa za 50 %.