FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A população do estudo sem exposição prévia ao vírus Vaccinia incluiu indivíduos saudáveis, assim como indivíduos com infeção pelo VIH e com DA, aos quais se administraram 2 doses de IMVANEX com 4 semanas de intervalo.
Norwegian Bokmål: Den Vaccinia-naive studiepopulasjonen inkluderte friske individer samt individer med HIV-infeksjon og AD som mottok 2 doser med IMVANEX med 4 ukers mellomrom.
Portuguese: 1 Produzido em células de embrião de pinto
Norwegian Bokmål: 1Produsert i fosterceller fra kylling
Portuguese: • tonturas, sensação anormal na pele,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, unormal følelse i hud,
Portuguese: Esta vacina pode ser-lhe administrada quer tenha ou não recebido, no passado, a vacinação contra a varíola.
Norwegian Bokmål: Du kan gis denne vaksinen enten du har fått eller ikke fått koppevaksine før.
Portuguese: {DD mês AAAA}
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Portuguese: Dor faringolaríngea Rinite
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeal smerte
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador IMVANEX suspensão injetável
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber IMVANEX Não deve receber IMVANEX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får IMVANEX Du må ikke få IMVANEX:
Portuguese: 2 doses de IMVANEX Vacina contra a varíola autorizada
Norwegian Bokmål: 2 doser med IMVANEX Godkjent koppevaksine
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo, após Val.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato / EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: A segurança de IMVANEX foi avaliada em 20 ensaios clínicos nos quais 5 261 indivíduos não expostos previamente ao vírus Vaccinia receberam duas doses não inferiores a 5 x 107 UInf.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av IMVANEX har blitt evaluert i 20 kliniske studier hvor 5 261 Vaccinia-naive individer mottok to doser på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E med fire ukers mellomrom mens 534 accinia- og IMVANEX-eksponerte individer mottok en enkelt boosterdose.
Portuguese: • febre,
Norwegian Bokmål: • feber,
Portuguese: Como conservar IMVANEX 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX 6.
Portuguese: Dia 01
Norwegian Bokmål: Dag 01
Portuguese: Suspensão homogénea de cor leitosa pálida.
Norwegian Bokmål: Blek, melkefarget homogen suspensjon.
Portuguese: Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo - Bavarian Nordic1 não menos de 5 x 107 UInf.
Norwegian Bokmål: Modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
Portuguese: Caso tenha sido previamente conservada a -20°C +/-5°C, a vacina pode ser conservada a curto prazo num frigorífico, entre 2°C-8°C, durante um período de até 8 semanas antes de ser utilizada.
Norwegian Bokmål: Hvis den har blitt oppbevart ved -20 °C +/-5 °C, kan vaksinen oppbevares kortsiktig i et kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.
Portuguese: À semelhança do que foi observado com as vacinas tradicionais contra a varíola, demonstrou-se uma diminuição significativa da mortalidade e da morbilidade (carga viral, perda de peso, número de lesões variólicas) em primatas não humanos vacinados com IMVANEX, em comparação com controlos não vacinados.
Norwegian Bokmål: Som med tradisjonelle koppevaksiner, påviste man hos NHP-er vaksinert med IMVANEX en signifikant reduksjon i både mortalitet og morbiditet (virusbelastning, vekttap, antall koppelesjoner osv.) sammenlignet med ikke-vaksinerte kontroller.
Portuguese: • hemorragia, irritação, descamação, inflamação, sensação anormal na pele, reação no local de injeção,
Norwegian Bokmål: • blødning, irritasjon, flassing, betennelse, unormal følelse i huden, reaksjon på injeksjonsstedet,
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Bavarian Nordic A/S
Portuguese: • fraqueza,
Norwegian Bokmål: • svakhet,
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à ausência da doença da varíola no mundo.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsisdens globalt med kopper.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Portuguese: 1Dia 7/14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a primeira dose de IMVANEX (ponto de tempo de análise no Dia 7 apenas nos estudos POX-MVA008 e POX-MVA011; POX-MVA005 teve a primeira análise pós-vacinação no Dia 14); Dia 28 correspondendo a 4 semanas após a primeira dose de IMVANEX; Dia 42 correspondendo a 2 semanas após a segunda dose de IMVANEX; SCR = taxa de seroconversão;2 Conjunto completo de análises (FAS) (POX-MVA013: Conjunto de análises de imunogenicidade (IAS)); 3 Conjunto de análises segundo o protocolo (PPS), 4 taxas de seropositividade, 5 nenhuma colheita para imunogenicidade, 6 Grupos combinados 1-3.
Norwegian Bokmål: 1Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter den første IMVANEX-dosen (analysetidspunkt ved dag 7 kun i studiene POX-MVA008 og POX-MVA-011; POX-MVA-005 hadde den første post-vaksinasjonsanalysen ved dag 14); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter den første IMVANEX-dosen; Dag 42 tilsvarer 2 uker etter den andre dosen med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenisitetsanalysesett; IAS; 3 Per protokoll analysesett (PPS), 4 seropositivitetsrater, 5 ingen immunogenisitetsprøve tatt, 6 kombinert gruppe 1-3.
Portuguese: Imunogenicidade a longo prazo nos seres humanos Estão presentemente disponíveis dados limitados sobre a imunogenicidade a longo prazo, abrangendo um período de 24 meses após a vacinação primária com IMVANEX de indivíduos sem exposição prévia ao vírus Vaccinia, como abaixo indicado:
Norwegian Bokmål: Begrensede data på langvarig immungenisitet som dekket en periode på 24 måneder etter primærvaksinering av Vaccinia-naive individer med IMVANEX er for tiden tilgjengelig som vist nedenfor:
Portuguese: Não recongelar um frasco para injetáveis após ter sido descongelado.
Norwegian Bokmål: Ikke frys et hetteglass på nytt etter at det er tint.
Portuguese: A seroconversão em indivíduos com exposição prévia ao vírus Vaccinia foi definida como um aumento para o dobro dos títulos de base após uma vacinação única com IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon hos Vaccinia-erfarne individer ble definert som minst en dobbelt økning i basetitre etter en enkelt vaksinasjon med IMVANEX.
Portuguese: Imunogenicidade
Norwegian Bokmål: Immungenisitet
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 podem afetar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas (p. ex., tonturas).
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
Portuguese: Após descongelação, a vacina deve ser utilizada imediatamente ou, caso tenha sido previamente conservada a -20°C +/-5°C, pode ser conservada entre 2°C-8ºC no escuro durante um período de até 8 semanas antes de ser utilizada.
Norwegian Bokmål: Etter tining bør vaksinen brukes umiddelbart eller, hvis den har blitt oppbevart ved -20 °C +/-5 °C, kan vaksinen oppbevares ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.
Portuguese: Se foi vacinado anteriormente contra a varíola:
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har blitt vaksinert mot kopper:
Portuguese: A substância ativa é o vírus Vaccinia Ankara modificado vivo - Bavarian Nordic 1, não menos de 5 x 107 UInf.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
Portuguese: 20 frascos para injetáveis de dose unitária.
Norwegian Bokmål: 20 enkeltdose hetteglass.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000)
Portuguese: 1Dia 0 correspondendo ao dia da vacinação com IMVANEX; Dia 7/14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a vacinação com IMVANEX (primeira análise pós-vacinação no Dia 7 apenas no estudo POX-MVA011 e no Dia 14 nos estudos POXMVA005 e POX-MVA024); Dia 28 correspondendo a 4 semanas após a vacinação com IMVANEX; SCR = taxa de seroconversão; 2 Conjunto completo de análises (FAS).
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med IMVANEX; Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter vaksinasjonen med IMVANEX (første post-vaksinasjonsanalyse ved dag 7 i studien POX-MVA-011, og ved dag 14 i studiene POX-MVA-005 og POXMVA-024); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter vaksinasjon med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS).
Portuguese: • doença dos nervos que causa fraqueza, formigueiros ou dormência,
Norwegian Bokmål: • nervesykdom som gir svakhet, prikking eller nummenhet,
Portuguese: • dor, vermelhidão, inchaço, dureza ou comichão no local de injeção.
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet, hevelse, hardhet eller kløe på injeksjonsstedet.
Portuguese: Como conservar IMVANEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX
Portuguese: Esta vacina contém resíduos vestigiais de gentamicina (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av gentamicin (se pkt.
Portuguese: • gripe,
Norwegian Bokmål: • influensa,
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou resíduos vestigiais (proteína de galinha, benzonase e gentamicina).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffer (kyllingprotein, benzonase og gentamicin).
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Portuguese: Estudo
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Portuguese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dinamarca
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark
Portuguese: • Estudo de eficácia pós-autorização não intervencional (PAES) POX-MVA-039: Um estudo da segurança e eficácia pós-autorização, de observação e de não intervenção, da vacinação profilática com IMVANEX após reemergência de infeções por varíola circulante.
Norwegian Bokmål: • PAES - Ikke-intervensjonseffektstudier etter markedsføring POX-MVA-039: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie om sikkerhet etter autorisasjon for profylaktisk vaksinasjon med IMVANEX etter oppblussing av smittsomme koppeinfeksjoner.
Portuguese: • A segunda injeção ser-lhe-á administrada em não menos de 28 dias após a primeira.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen vil gis ikke mindre enn 28 dager etter den første.
Portuguese: Espasmos musculares Dor musculosquelética Fraqueza muscular
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Muskler/skjelettsmerter Muskelsvakhet
Portuguese: Hiperhidrose Equimose Sudorese noturna Nódulo subcutâneo
Norwegian Bokmål: Urtikaria Hyperhidrose Ekkymose Nattsvette Subkutan nodul Angioødem
Portuguese: • um aumento dos valores laboratoriais do coração (como a troponina I), aumento das enzimas do fígado, diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição do volume médio de plaquetas,
Norwegian Bokmål: • økning i hjerterelaterte laboratorieverdier (som troponin I), økte nivåer av leverenzymer,
Portuguese: A segunda vacinação de reforço deve ser administrada não menos de 28 dias após a primeira dose.
Norwegian Bokmål: Den andre boostervaksinen skal gis ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen.
Portuguese: • inchaço nas axilas, sensação de mal-estar, rubor, dor no peito, dor na axila,
Norwegian Bokmål: • hevelse i underarmen, uvelhet, rødming, smerte i brystet, smerte i armhulen, smerte i brystet,
Portuguese: Vacina contra a varíola (Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Norwegian Bokmål: Koppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Portuguese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dinamarca
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
Portuguese: IMVANEX deve ser evitado durante a amamentação a menos que se considere que o possível benefício em termos de prevenção da varíola supere o risco potencial.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av IMVANEX under amming, med mindre den mulige fordelen i forhold til det å forhindre kopper anses å veie opp for den mulige risikoen.
Portuguese: • diarreia, vómitos, dor abdominal, boca seca,
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast, buksmerter, tørr munn,
Portuguese: Imunização ativa contra a varíola em adultos (ver secção 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot kopper hos voksne (se pkt.
Portuguese: Indicam-se a seguir as taxas de seroconversão por ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática) e PRNT (teste de neutralização por redução em placas):
Norwegian Bokmål: Serokonversjon av ELISA og PRNT var som følger:
Portuguese: • doença do tipo gripe,
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom,
Portuguese: GMT (IC 95%)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI)
Portuguese: Perturbação do sono
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelse
Portuguese: 1Dia 0 correspondendo ao dia da vacinação de reforço com IMVANEX (pré-reforço); Dias 7 e 14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a vacinação de reforço com IMVANEX; N = número de indivíduos no grupo do estudo específico; ELISA = ensaio de imunoabsorção enzimática; PRNT = teste de neutralização por redução em placas; S+= taxa de seropositividade; GMT = título pela média geométrica.
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med en boostervaksinering med IMVANEX (pre-booster); Dag 7 og 14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter boostervaksinering med IMVANEX; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; S+ = Seropositivitetsrate; GMT = geometriske gjennomsnittstitre.
Portuguese: • nódoa negra.
Norwegian Bokmål: • blåmerker.
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: Tabell med oppsummering av bivirkninger
Portuguese: • nódulo na pele,
Norwegian Bokmål: • kul i huden,
Portuguese: As taxas de seroconversão (SCR) em indivíduos sem exposição prévia ao vírus Vaccinia foram definidas como o aparecimento de títulos de anticorpos iguais ou superiores ao valor limite de ensaio após receção de duas doses de IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-naive individer ble definert som en forekomst av antistofftitre likt eller større enn analysens cut-off-verdi, etter mottak av to doser med IMVANEX.
Portuguese: • inchaço dos gânglios linfáticos,
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler,
Portuguese: Anestesia do local de injeção
Norwegian Bokmål: Anestesi på injeksjonsstedet
Portuguese: Conservar no congelador (a -20°C +/-5°C ou a -50°C +/-10°C ou a -80°C +/-10°C) protegido da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C) beskyttet mot lys.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Portuguese: Enxaqueca Neuropatia sensorial periférica
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati Somnolens
Portuguese: • dores de garganta, corrimento nasal, tosse,
Norwegian Bokmål: • sår hals, rennende nese, hoste,
Portuguese: Taxas de seroconversão em populações saudáveis e em populações especiais com exposição prévia ao vírus Vaccinia
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-erfarne friske og spesielle populasjoner
Portuguese: As reações adversas com base em todos os ensaios clínicos estão indicadas de acordo com a seguinte frequência:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra alle kliniske studier er oppført etter følgende frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10)
Portuguese: Dor no local de injeção Eritema no local de injeção Edema no local de injeção Induração no local de injeção Prurido no local de injeção Fadiga
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet Kløe på injeksjonsstedet Fatigue injeksjonsstedet Varme på injeksjonsstedet
Portuguese: • infeção do nariz e garganta, infeção das vias respiratórias superiores,
Norwegian Bokmål: • nese- og halsinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon,
Portuguese: Saudável 9 VIH 131
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0112 Friske 9 HIV 131
Portuguese: Como é administrado IMVANEX 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMVANEX gis 4.
Portuguese: • cãibras musculares,
Norwegian Bokmål: • verkende muskler,
Portuguese: • nódulo, descoloração, nódoa negra ou calor no local de injeção.
Norwegian Bokmål: • kul, misfarging, blåmerke eller varme på injeksjonsstedet.
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
Portuguese: Conservar no congelador (a -20°C +/-5°C ou a -50°C +/-10°C ou a -80°C +/-10°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
Portuguese: Nasofaringite Infeção das vias respiratórias superiores
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Øvre luftveisinfeksjon
Portuguese: Hemorragia no local de injeção
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet
Portuguese: Instruções sobre a administração, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende administrasjon, se pkt.
Portuguese: Saudável 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9)
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0094 Friske 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9)
Portuguese: • erupção na pele, formigueiros, secura, perturbação dos movimentos, bolhas no local de injeção,
Norwegian Bokmål: • utslett, nummenhet, tørrhet, bevegelseshemning, små blærer (vesikler) på injeksjonsstedet,
Portuguese: Isso normalmente demora uns segundos.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis flere sekunder.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er angitt i tabell 2.
Portuguese: Pode colocar-se a si ou a outras pessoas em risco de lesão grave ou morte.
Norwegian Bokmål: Du kan sette deg selv eller andre i fare for alvorlige skader eller død.
Portuguese: c O valor p para PGI-C é nominal.
Norwegian Bokmål: c p-verdi for PGI-C er nominal.
Portuguese: Tel: +353 (0)1 231 4609
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (0)1 231 4609
Portuguese: 2 doses a Casos observados.
Norwegian Bokmål: 2 doser a Observerte tilfeller.
Portuguese: Necessitará dela mais tarde para guardar o inalador.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge den senere for oppbevaring av inhalatoren.
Portuguese: Doses diárias (mediana)
Norwegian Bokmål: Daglige doser (median)
Portuguese: Melhorou muito % (n) Melhorou % (n) Melhorou pouco % (n) Não melhorou % (n) Valor p
Norwegian Bokmål: Stor forbedring % (n) Forbedring % (n) Litt forbedring % (n) Ingen forbedring % (n) p-verdi
Portuguese: 2 doses
Norwegian Bokmål: 2 doser
Portuguese: Informe o seu médico se notar qualquer um destes comportamentos.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever noen av disse typene atferd.
Portuguese: Pronto para guardar
Norwegian Bokmål: Klar til oppbevaring
Portuguese: Pode sentir-se confuso ou agitado e o seu batimento cardíaco pode ser mais lento ou mais rápido do que o normal.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg forvirret eller opphisset, og hjerterytmen kan være langsommere eller raskere enn normalt.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følgende: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Portuguese: Estudos epidemiológicos demonstraram que os doentes com doença de Parkinson apresentam um risco mais elevado (2 a cerca de 6 vezes superior) de desenvolverem melanoma do que a população em geral.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har vist at pasienter med Parkinsons sykdom har en høyere risiko (2 til ca. 6 ganger høyere) for å utvikle melanom enn den generelle befolkningen har.
Portuguese: Após 12 meses, a redução média no FEV1 relativamente aos valores iniciais foi a mesma em ambos os grupos (-0,1 l).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var gjennomsnittlig reduksjon i FEV1 fra baseline den samme i begge gruppene (-0,1 l).
Portuguese: Pode igualmente sentir os seguintes efeitos indesejáveis:
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve følgende bivirkninger:
Portuguese: Poderá utilizar 2 cápsulas até cinco vezes ao dia.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke 2 kapsler inntil fem ganger daglig.
Portuguese: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
Norwegian Bokmål: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Portuguese: A UPDRS-III foi avaliada antes e 30 minutos após a administração da dose.
Norwegian Bokmål: UPDRS-III ble fastsatt før og 30 minutter etter doseadministrering.
Portuguese: A segurança e eficácia de Inbrija em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Inbrija hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Encontre uma superfície limpa e seca.
Norwegian Bokmål: Finn en ren og tørr overflate.
Portuguese: • É normal que algum pó permaneça no inalador.
Norwegian Bokmål: • Det er normal at noe pulver blir igjen på inhalatoren.
Portuguese: Existem apenas dados limitados disponíveis para doentes muito idosos (≥75 anos).
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrenset mengde data om enda eldre pasienter (≥75 år).
Portuguese: Repita os passos 4 a 10 com a segunda cápsula para terminar a dose completa.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 4 til 10 med den andre kapselen for å fullføre hele dosen.
Portuguese: Sente-se ou fique em pé com a cabeça e o peito direitos.
Norwegian Bokmål: Stå eller sitt med hodet og brystet loddrett.
Portuguese: Não utilize cápsulas que aparentem estar esmagadas, danificadas ou húmidas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk kapsler som er knuste, ødelagte eller våte.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 1 abaixo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt etter organklassesystem og frekvens i tabell 1 nedenfor.
Portuguese: Certifique-se de que as suas mãos estão limpas e secas.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du har rene og tørre hender.
Portuguese: A dose diária máxima de Inbrija não deve exceder 10 cápsulas (330 mg).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose med Inbrija bør ikke overskride 10 kapsler (330 mg).
Portuguese: • Certifique-se de que as suas mãos estão limpas e secas quando utiliza o inalador e as cápsulas.
Norwegian Bokmål: • Sørg for å ha rene og tørre hender når du bruker inhalatoren og kapslene.
Portuguese: Ver igualmente "Outros medicamentos e Inbrija".
Norwegian Bokmål: Se også under «Andre legemidler og Inbrija».
Portuguese: Inbrija deve ser inalado quando os sintomas, motores ou não-motores, de um período OFF começarem a regressar.
Norwegian Bokmål: Inbrija bør inhaleres når symptomer, motoriske eller ikke-motoriske, på en OFF-periode begynner å komme tilbake.
Portuguese: Segurança pulmonar
Norwegian Bokmål: Pulmonal sikkerhet
Portuguese: A apomorfina não foi permitida como medicamento base.
Norwegian Bokmål: Apomorfin var ikke tillatt som grunnbehandling.
Portuguese: • Não é necessário limpar o inalador.
Norwegian Bokmål: • Du trenger ikke rengjøre inhalatoren.
Portuguese: O tempo máximo entre a inalação do pó da primeira e da segunda cápsula não deve exceder 10 minutos.
Norwegian Bokmål: Maksimal tid mellom inhalering av pulveret fra første og andre kapsel bør ikke overstige 10 minutter.