FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Powder in vials and solvent in prefilled-syringes for solution for injection
French: Poudre en flacons et solvant en seringues préremplies pour solution injectable
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
English: United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road,
French: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
English: This summary was last updated in 05-2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2011.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovitrelle on 2 February 2001.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ovitrelle le 2 février 2001.
English: The full EPAR for Ovitrelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ovitrelle est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovitrelle.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ovitrelle.
English: One study was also carried out in women who could not ovulate.
French: Une autre étude a été réalisée chez des femmes ne pouvant ovuler.
English: The patient or their partner may carry out the injection if they have been trained and have access to expert advice.
French: L'injection peut être réalisée par la patiente ou son partenaire, s'ils sont formés et peuvent disposer de conseils provenant de professionnels.
English: It must not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
French: Il ne doit pas être utilisé lorsqu'une réponse ne peut être obtenue (par exemple en cas d'insuffisance ovarienne).
English: In anovulatory women, ovulation was seen in 92% of the women treated with Ovitrelle.
French: Chez les femmes anovulatoires, l'ovulation a été observée chez 92 % de celles traitées par Ovitrelle.
English: Ovitrelle is given by injection under the skin.
French: Ovitrelle est administré par injection sous la peau.
English: For more information about treatment with Ovitrelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ovitrelle, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Ovitrelle has mainly been studied in women undergoing fertility treatment (1,140 patients).
French: Ovitrelle a été étudiée principalement chez des femmes suivant un traitement favorisant la fertilité (chez 1 140 patientes).
English: EPAR summary for the public choriogonadotropin alfa
French: Résumé EPAR à l'intention du public choriogonadotropine alfa
English: Treatment with Ovitrelle should be carried out under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
French: Le traitement par Ovitrelle doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection and as a solution in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
French: Il est disponible sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, et sous forme de solution en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
English: Other information about Ovitrelle
French: Autres informations relatives à Ovitrelle:
English: Because of its similarity to luteinising hormone (LH), Ovitrelle is also used to trigger ovulation.
French: En raison de sa similitude avec l'hormone lutéinisante (LH), Ovitrelle est également utilisé pour déclencher l'ovulation.
English: Ovitrelle (250 micrograms or 500 micrograms) was compared with the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
French: Ovitrelle (250 microgrammes ou 500 microgrammes) a été comparé à l'hormone hCG naturelle extraite de l'urine.
English: The CHMP decided that Ovitrelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ovitrelle sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The effectiveness of Ovitrelle was measured by looking at how many eggs were released.
French: L'efficacité d'Ovitrelle a été évaluée à partir du nombre d'ovules libérés.
English: Ovitrelle was as effective as urinary hCG in triggering ovulation, and the 250-microgram dose of Ovitrelle was as effective as the 500-microgram dose.
French: Ovitrelle s'est avéré aussi efficace que l'hCG urinaire pour déclencher l'ovulation, et la dose de 250 microgrammes d'Ovitrelle aussi efficace que celle de 500 microgrammes.
English: Ovitrelle is a medicine that contains the active substance choriogonadotropin alfa.
French: Ovitrelle est un médicament qui contient le principe actif choriogonadotropine alfa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ovitrelle.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ovitrelle.
English: What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ovitrelle au cours des études?
English: The most common side effects with Ovitrelle (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and ovarian hyperstimulation syndrome (such as feeling sick, weight gain and diarrhoea).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ovitrelle (chez 1 à 10 patientes sur 100) sont les suivants: réactions au site d'injection, maux de tête, fatigue, vomissements, nausée (sensation de malaise), douleur abdominale (mal au ventre) et syndrome d'hyperstimulation ovarienne (sensation de malaise, prise de poids, diarrhée).
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
French: Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se produit lorsque la réponse ovarienne au traitement est excessive, en particulier lorsque des médicaments déclenchant l'ovulation ont été utilisés.
English: What is the risk associated with Ovitrelle?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ovitrelle?
English: Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients.
French: Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la choriogonadotropine alfa ou à l'un des autres composants.
English: Why has Ovitrelle been approved?
French: Pourquoi Ovitrelle a-t-il été approuvé?
English: It must not be used in patients with tumours of the hypothalamus, pituitary gland, ovary, womb or breast.
French: Il ne peut être utilisé chez les patientes atteintes de tumeurs de l'hypothalamus, de l'hypophyse, de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
English: The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘pregnancy' hormone, which helps to maintain pregnancy.
French: Le principe actif d'Ovitrelle, la choriogonadotropine alfa, est un analogue d'une hormone naturelle, la gonadotropine chorionique humaine (hCG), aussi appelée «hormone de grossesse», qui participe au bon déroulement de la grossesse.
English: What is Ovitrelle?
French: Qu'est-ce qu'Ovitrelle?
English: It can be used in women who are undergoing fertility treatment (such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo ovulatory (rarely produce eggs).
French: Il peut être utilisé chez les femmes ayant recours à un traitement favorisant la fertilité (tel que la fécondation in vitro) et chez les femmes anovulatoires (ne produisant pas d'ovules) ou oligoovulatoires (ne produisant pas suffisamment d'ovules).
English: Ovitrelle is used in women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
French: Ovitrelle est utilisé chez les femmes qui ont suivi un traitement de stimulation ovarienne, afin de déclencher l'ovulation (libération d'ovules par les ovaires) et la formation d'une structure spécifique autour de l'ovaire (le corps jaune) qui favorise la grossesse.
English: In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping treatment to stimulate the ovaries (such as a follicle stimulating hormone [FSH] or human menopausal gonadotrophin [hMG] preparation).
French: Chez les femmes suivant un traitement favorisant la fertilité, cette dose est administrée en général 24 à 48 heures après la dernière administration du traitement de stimulation ovarienne [par exemple traitement à base d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou de gonadotrophine ménopausique humaine (hMG)].
English: Ovitrelle must also not be used in patients with active thromboembolic disorders (problems with blood clotting).
French: En outre, Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez les patientes souffrant de troubles thromboemboliques (de la coagulation) évolutifs.
English: It must not be used in women with ovarian enlargement or cysts not due to polycystic ovarian disease, unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy (a pregnancy that develops outside the womb) in the previous three months.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'hypertrophie ovarienne ou de kystes sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques, souffrant de saignements vaginaux d'origine indéterminée ou ayant eu une grossesse ectopique (grossesse extra-utérine) au cours des trois mois précédents.
English: A dose of 250 micrograms is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicles that are mature enough (eggs ready for ovulation).
French: Une dose d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après production par les ovaires de follicules suffisamment matures
English: How is Ovitrelle used?
French: Comment Ovitrelle est-il utilisé?
English: The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it.
French: Elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à la produire.
English: How does Ovitrelle work?
French: Comment Ovitrelle agit-il?
English: What is Ovitrelle used for?
French: Dans quel cas Ovitrelle est-il utilisé?
English: How has Ovitrelle been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ovitrelle?
English: This overview was last updated in September 2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: septembre 2019.
English: Virulent means that the virus is capable of producing severe disease.
French: Virulent signifie que le virus est capable de produire une maladie grave.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine.
French: Les mains et l'équipement doivent être lavés et désinfectés après utilisation du vaccin.
English: This loss of lymphocytes does not cause immunosuppression in the chickens.
French: Cette perte de lymphocytes ne provoque pas d'immunosuppression chez les poulets.
English: Studies have shown the start of protection to be from between 24 days of age and 28 days of age.
French: Des études ont montré que la protection débutait entre 24 et 28 jours d'âge.
English: Further information on Gumbohatch can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
French: De plus amples informations sur Gumbohatch sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
English: Protection against IBD starts from between 24 to 28 days of age and lasts up to 43 days of age.
French: La protection contre l'IBD débute entre 24 et 28 jours d'âge et dure jusqu'à 43 jours d'âge.
English: The start of protection depends on the initial maternal antibody level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
French: Le début de la protection dépend du taux initial d'anticorps maternels du lot de poulets et il sera même différent pour chaque poulet.
English: Gumbohatch was investigated in 5 laboratory and 3 field studies.
French: Gumbohatch a fait l'objet de 5 études de laboratoire et 3 études de terrain.
English: The European Medicines Agency decided that Gumbohatch's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Gumbohatch sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
French: Les vaccins agissent en préparant le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie spécifique.
English: It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que les œufs puissent être utilisés pour la consommation humaine.
English: Gumbohatch is a vaccine.
French: Gumbohatch est un vaccin.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande et les œufs provenant de poulets traités par Gumbohatch est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Gumbohatch, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
French: Après avoir manipulé des oiseaux vaccinés ou leurs fientes, il convient de se laver et de se désinfecter les mains, car le virus est excrété par les oiseaux vaccinés pendant une durée pouvant aller jusqu'à trois semaines.
English: Other information about Gumbohatch
French: Autres informations relatives à Gumbohatch
English: Signs of chickens infected with Gumboro disease include trembling, ruffled feathers, poor appetite, dehydration, diarrhoea, huddling and depression.
French: Les symptômes indiquant une infection des poulets par la maladie de Gumboro incluent tremblements, plumes ébouriffées, manque d'appétit, déshydratation, diarrhée, entassement et dépression.
English: The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system.
French: Le vaccin réduit les symptômes de la maladie et les lésions de la bourse de Fabricius, un organe présent uniquement chez les oiseaux, qui fait partie de leur système immunitaire.
English: When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease.
French: Lorsque le poulet sera exposé à un virus de l'IBD similaire, ces anticorps, combinés à d'autres composants du système immunitaire du poulet, seront capables de combattre l'infection et contribueront à protéger l'animal contre la maladie.
English: IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
French: L'IBD, également connue sous le nom de maladie de Gumboro, est une infection virale fortement contagieuse (qui se propage facilement) chez les jeunes poulets qui réduit leur immunité (capacité du corps à combattre les maladies) et qui peut provoquer leur mort lorsqu'ils sont âgés de 3 à 6 semaines.
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
French: Le vaccin peut être administré à des poussins de 1 jour en une injection unique sous la peau ou directement dans des œufs embryonnés de 18 jours (poussins en développement non éclos).
English: Why is Gumbohatch authorised in the EU?
French: Pourquoi Gumbohatch est-il autorisé dans l'UE?
English: The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Gumbohatch (qui peut toucher plus d'un animal sur 10) est une chute du nombre de lymphocytes (un type de globule blanc qui fait partie du système immunitaire du poulet) dans la bourse de Fabricius, suivie d'une augmentation et d'une récupération de cette bourse.
English: When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus.
French: Lorsque le vaccin est administré à un poussin ou à un œuf de poulet, le système immunitaire reconnaît le virus atténué présent dans le vaccin comme un «élément étranger» et fabrique ses propres anticorps contre lui.
English: An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Gumbohatch et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
French: Gumbohatch contient une souche vivante du virus de l'IBD (souche 1052), qui a été affaiblie afin de ne pas provoquer la maladie.
English: The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
French: Les études ont montré que Gumbohatch réduisait les signes cliniques et les lésions de la bourse de Fabricius provoqués par l'infection par le virus de l'IBD très virulent (puissant) à la suite d'une vaccination des œufs ou des poussins.
English: What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Gumbohatch démontrés au cours des études?
English: The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
French: Le vaccin ne doit être utilisé que dans des cheptels dont on sait qu'ils ont des anticorps maternels (transmis par la mère) contre le virus de l'IBD.
English: What are the risks associated with Gumbohatch?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gumbohatch?
English: Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
French: Gumbohatch est disponible sous la forme d'une poudre lyophilisée (lyophilisat) et d'un solvant à reconstituer en une suspension injectable et il n'est délivré que sur ordonnance.
English: Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
French: Gumbohatch contient de petites quantités du virus de l'IBD affaibli lié à des anticorps.
English: What is Gumbohatch and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Gumbohatch et dans quel cas est-il utilisé?
English: Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
French: Gumbohatch est un vaccin utilisé pour protéger les poulets de chair (élevés pour leur viande) contre l'infection par le virus de la bursite infectieuse (IBD) causée par un virus de l'IBD très virulent.
English: Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
French: Gumbohatch ne doit pas être utilisé dans des cheptels sans anticorps maternels contre le virus de l'IBD.
English: Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
French: Gumbohatch a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
English: Gumbohatch (infectious bursal disease vaccine live attenuated)
French: Gumbohatch (vaccin avec virus vivant atténué de la bursite infectieuse)
English: How does Gumbohatch work?
French: Comment Gumbohatch agit-il?
English: How is Gumbohatch used?
French: Comment Gumbohatch est-il utilisé?
English: The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
French: Les études de laboratoire ont porté sur des poussins qui possédaient des anticorps maternels contre le virus de l'IBD.
English: Conclusion and recommendations
French: Conclusion et recommandations
English: On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: Le 28 janvier 2011, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 200/83/CE, telle que modifiée.
English: The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
French: Le projet de protocole de cette étude devra être soumis au CHMP dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission.
English: No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets à long terme de la pholcodine.
English: While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
French: Bien que les données de Suède et de Norvège semblent concorder, d'autres facteurs peuvent expliquer ces observations.
English: Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
French: Très peu de cas ont été décrits pour une substance qui a été très largement utilisée pendant des décennies et qui est même disponible dans certains pays sans prescription médicale.
English: The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
French: Les données publiées concernent essentiellement la Norvège et la Suède, où la pholcodine n'est plus commercialisée.
English: Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
French: Les réactions de classes II et III représentent toujours la majorité des cas signalés, comme à l'époque où la pholcodine était encore commercialisée.
English: For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
French: À cet effet, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché devront conduire une étude cas-témoins comme décrit à l'annexe III du présent avis.
English: An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
French: Un groupe d'experts ad hoc composé essentiellement d'immunologistes et d'anesthésistes a été consulté pour conseiller le CHMP sur cette question.