FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στον καρδιακό δείκτη (CI) και στατιστικά σημαντική μείωση στη μέση πνευμονική αρτηριακή πίεση (PAPm), στη μέση πίεση της δεξιάς κοιλίας (RAPm), στην πνευμονική αγγειακή αντίσταση (PVR) και στη μέση συστημική αρτηριακή πίεση (SAPm) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους η εποπροστενόλη χορηγήθηκε χρόνια έναντι εκείνων στους οποίους δεν χορηγήθηκε.
Estonian: 12 nädalat epoprostenooli pidevinfusioone saanud rühmas ilmnes (neid mittesaanud rühmaga võrreldes) statistiliselt oluline kardiaalse indeksi (CI) paranemine ning statistiliselt oluliselt vähenesid keskmine pulmonaalne arteriaalne rõhk (PAPm), keskmine parema koja rõhk (RAPm), pulmonaalne vaskulaartakistus (PVR) ja keskmine süsteemne arteriaalne rõhk (SAPm).
Greek: Ο τρόπος παρουσίασης των πληροφοριών σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο της κόνεως και του διαλύτη προς έγχυση ήταν ικανοποιητικός.
Estonian: Pulbri ja infusioonilahuse lahusti väljatöötamise, tootmise ning kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Greek: Η CHMP αιτήθηκε συντακτικές αλλαγές και διευκρινίσεις στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis ravimite kõrvaltoimete tabeli toimetamist ja selgituste täpsustamist.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες που παρουσίασε ο ΚΑΚ και εξετάστηκαν κατά την αξιολόγηση της παρούσας διαδικασίας ήταν τα ακόλουθα.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmised kliiniliste uuringute andmed, mida menetluse ajal hinnati.
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) και για την αιμοκάθαρση.
Estonian: Flolan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ja hemodialüüsi korral.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, ravimtugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Greek: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Estonian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prantsusmaa
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Taani
Greek: Middlesex, UB11 1BT
Estonian: Middlesex, UB11 1BT Ühendkuningriik
Greek: Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Estonian: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Greek: Epoprostenol 1.5 mg 1.5 mg
Estonian: Epoprostenol 1.5 mg
Greek: Flolan 0.5mg Injection 0.5 mg
Estonian: Flolan 0.5mg Injection
Greek: 1.5mg /vial
Estonian: Intravenoosne 1.5mg /viaal
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις
Estonian: Infusioonilahuse pulber
Greek: Flolan 1.5mg Injection 1.5 mg
Estonian: Flolan 1.5mg Injection
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε βοοειδή ως υβριδικό σκεύασμα του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, με τη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Δανία, την Ελλάδα, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, την Ουγγαρία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και την Τσεχική Δημοκρατία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon kiideti veistel kasutamiseks heaks Nuflor 300 mg/ml süstelahuse hübriidtaotlusena detsentraliseeritud menetluse kaudu, kus viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Taani, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugali, Rumeenia, Slovakkia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Greek: B-2321 Hoogstraten Βέλγιο
Estonian: B-2321 Hoogstraten Belgia
Greek: Άμεσο θεραπευτικό όφελος
Estonian: Otsene terapeutiline kasulikkus
Greek: Έμμεσα ή πρόσθετα οφέλη
Estonian: Kaudne või täiendav kasulikkus
Greek: Δεν απαιτούνται περαιτέρω μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου συνεπεία της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Estonian: Täiendavaid riskijuhtimis- või vähendamismeetmeid ei ole selle esildismenetluse järgi vaja võtta.
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, σε τέσσερα μεγέθη: 50 ml, 100 ml, 250 ml και 500 ml.
Estonian: Veterinaarravim on mitmeannuselistes viaalides neljas suuruses: 50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml.
Greek: Μετά την εξέταση των υποβληθέντων δεδομένων, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που του απηύθυνε η Γερμανία.
Estonian: Esitatud andmete alusel tegi veterinaarravimite komitee Saksamaa tõstatud küsimuste kohta alltoodud järeldused.
Greek: Η θεραπεία με χορήγηση εφάπαξ δόσης για κάθε ζώο παρουσιάζει πλεονεκτήματα (λιγότερες εργασίες για τον χρήστη, λιγότερα σφάλματα κατά τη θεραπεία, λιγότερος χειρισμός των χοίρων με αποτέλεσμα λιγότερο άγχος) σε σχέση με τη θεραπεία πολλαπλών δόσεων ή/και με τη χορηγούμενη από το στόμα ομαδική θεραπεία.
Estonian: Looma üheannuselisel raviviisil on eeliseid (ravimi manustajal on vähem tööd, tekib vähem ravivigu, sigade käitlemist ja sellest tulenevat stressi on vähem) võrreldes mitmeannuselise raviviisi ja/või suukaudse grupiviisilise raviga.
Greek: Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τον αιτούντα της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede ja müügiloa taotlejate loetelu liikmesriikides
Greek: Η αναπνευστική νόσος των χοίρων αποτελεί μία από τις πλέον σοβαρές νόσους που πλήττουν την εκτροφή των χοίρων και οφείλεται στη λοίμωξη ευπαθών χοίρων από ιό και υποχρεωτικά και προαιρετικά παθογόνα βακτήρια, η οποία απαιτεί αποτελεσματική θεραπεία.
Estonian: Sigade hingamisteede infektsioonid on üks levinumaid haigusi seakasvatuses, mida põhjustab infektsioonidele vastuvõtlike sigade nakatumine viiruste ning obligatoorsete ja fakultatiivsete patogeensete bakteritega ja mis nõuab efektiivset ravi.
Greek: Συνεπώς, οι φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές αναλύσεις μπορούν να παράσχουν μόνο κατά προσέγγιση πληροφορίες για την εξεύρεση της δόσης, ενώ για την επιβεβαίωση του προτεινόμενου δοσολογικού σχήματος απαιτούνται κλινικές μελέτες.
Estonian: Seega on farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste analüüside tulemused ravimi annuse kindlaksmääramisel üksnes ligikaudsed ja soovitatud annustamise kinnitamiseks on vajalikud kliinilised uuringud.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας που διενεργήθηκε, η Δανία διαπίστωσε δυνητικά σοβαρούς κινδύνους σχετικά με τη διατήρηση της σταθερής συγκέντρωσης σε επίπεδα υψηλότερα της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) στο σημείο της λοίμωξης για το απαιτούμενο χρονικό διάστημα.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal tõstatas Taani küsimuse võimalikest rasketest riskidest, mis olid seotud veterinaarravimi kontsentratsiooni püsimisega infektsioonikohas minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIK) kõrgematel väärtustel ravimi toimimiseks vajaliku aja vältel.
Greek: • η επιτροπή θεωρεί πως δεν υπάρχει αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής∙
Estonian: • veterinaarravimi kasutamisega seoses puudub mikroobide resistentsuse suurenemise risk;
Greek: Καταλληλότητα της δόσης για την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής
Estonian: Annuse põhjendatus mikroobide resistentsuse kujunemise aspektist
Greek: Ισπανία1
Estonian: Hispaania 1
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για το χρονικό διάστημα κατά το οποίο η φλορφενικόλη πρέπει να υπερβαίνει τη MIC μεταξύ των δόσεων όσο και για τον συνολικό αριθμό των επακόλουθων δόσεων που απαιτούνται για την επίτευξη αποτελεσματικής θεραπείας.
Estonian: See kehtib nii aja kohta, mille vältel kontsentratsioon peab ületama MICväärtusi kogu annustamisintervalli jooksul, kui ka efektiivseks raviks vajalike korduvate manustamiste koguarvu kohta.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, στη συγκεκριμένη περίπτωση δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το κατά πόσο ο κίνδυνος για το ποσοστό ανάπτυξης αντοχής θα ήταν δοσοεξαρτώμενος.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik otsustada, kas resistentsuse tekkeriski määr sõltub praegusel juhul ravimi annusest.
Greek: Δεδομένου ότι η φλορφενικόλη είναι εξ ορισμού χρονοεξαρτώμενο αντιμικροβιακό, το χρονικό διάστημα κατά το οποίο η συγκέντρωσή της είναι υψηλότερη της MIC (T>MIC) αποτελεί τo πλέον ενδεδειγμένο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό υποκατάστατο.
Estonian: Et florfenikool on määratluse kohaselt ajast sõltuva toimega mikroobivastane aine, siis on kõige asjakohasem farmakokineetiline/farmakodünaamiline surrogaatnäitaja MIC-väärtusi ületava kontsentratsiooni püsimise aeg (T > MIC).
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία αναφορικά με την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και σε χοίρους και, ως εκ τούτου, στις 19 Απριλίου 2012 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei jõudnud veistele ettenähtud Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni müügiloa laiendamises sihtliigile sead üksmeelele ja 19. aprillil 2012 suunati küsimus edasiseks arutamiseks veterinaarravimite komitees.
Greek: Βάση μίας μελέτης τιτλοποίησης δόσης που διεξήχθη σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική σε τεχνητά προσβληθέντες χοίρους με A. Pleuropneumoniae, επελέγησαν δύο δόσεις φλορφενικόλης για την περαιτέρω αξιολόγηση στο πλαίσιο κλινικής μελέτης πεδίου, με παράλληλη στήριξη από μια φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση.
Estonian: Headele laboritavadele vastava annuse tiitrimise uuringu alusel, mille käigus nakatati sead kunstlikult A. pleuropneumoniae'ga, valiti kaks florfenikooli annust edasiseks hindamiseks kliinilises väliuuringus, mida toetas ka farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs.
Greek: Αξιολόγηση και συμπέρασμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για χρήση σε βοοειδή και χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων.
Estonian: Florfenikooli kasutatakse toimeainena paljudes veterinaarravimites, millel on mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis müügiluba veiste ja sigade hingamisteede infektsioonide raviks.
Greek: Οι χοίροι που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη έπασχαν από αναπνευστική νόσο ήπιας έως μέτριας μορφής, κάτι το οποίο θεωρείται ότι συνάδει με τις συνθήκες πεδίου, όπου τα ζώα υποβάλλονται σε θεραπεία όσο το δυνατόν πιο έγκαιρα προτού οι ενδείξεις της αναπνευστικής νόσου των χοίρων καταστούν σοβαρές.
Estonian: Uuritavatel sigadel oli mõõdukas kuni raske hingamisteede infektsioon, mis on kooskõlas kliinilise tavapraktikaga, mille kohaselt ravitakse loomi nii vara kui võimalik, et sigade hingamisteede infektsiooni nähud ei muutuks raskeks.
Greek: Η χρήση της φλορφενικόλης σε χοίρους δεν έχει επιφέρει σημαντική αντοχή των παθογόνων οργανισμών-στόχων.
Estonian: Florfenikooli kasutamine sigadel ei ole tekitanud sihtpatogeenide resistentsuse olulist suurenemist.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks, nagu on kooskõlastusrühma menetluses kokku lepitud lõppversioonid.
Greek: Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνη της θειαμφαινικόλης.
Estonian: Florfenikool on nii keemilise struktuuri kui ka farmakoloogilise profiili poolest sarnane tiamfenikooliga.
Greek: Η εν λόγω αίτηση που υποβλήθηκε μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας είναι «υβριδική αίτηση» δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Estonian: Käesolev müügiloa taotlus, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt esitatud hübriidtaotlus.
Greek: Η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η ασφάλεια του χρήστη, ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και τα υπολείμματα δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud veterinaarravimi kvaliteeti, sihtloomaliigi ohutust, kasutajaohutust, keskkonnaohtusid ega ravimijääke.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε κατά πόσο η προτεινόμενη εφάπαξ δόση των 22,5 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδομυϊκώς μπορεί να οδηγήσει σε μακρά υποθεραπευτική περίοδο (π.χ. σε επίπεδα χαμηλότερα της MIC) και, άρα, σε ανάπτυξη αντοχής στη φλορφενικόλη.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas soovitatud annus 22,5 mg/kg üks kord intramuskulaarselt võib tekitada pika subterapeutilise perioodi (MIC-väärtus on väiksem) ja soodustada seeläbi mikroobide resistentsuse kujunemist florfenikooli suhtes.
Greek: Διάρκεια επίδρασης
Estonian: Toime kestus
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα τελικά στάδια βάσει των οποίων θα ήταν εφικτή η εμπεριστατωμένη σύγκριση μεταξύ του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα και των συμβατικών σκευασμάτων σε ό,τι αφορά τη διάρκεια των υποθεραπευτικών συγκεντρώσεων.
Estonian: Samas puuduvad farmakokineetilised andmed terminaalsete faaside kohta, mis võimaldaksid Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni ja tavapäraseid ravimvorme subterapeutilise kontsentratsiooni püsimise aja aspektist usaldusväärselt võrrelda.
Greek: Η εν λόγω αίτηση επέκτασης υποβλήθηκε στα προαναφερόμενα κράτη μέλη, στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, όπως συνέβη και με την αρχική αίτηση για τα βοοειδή.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohase detsentraliseeritud menetluse kaudu ülalmainitud liikmesriikidele, nagu esialgne müügiloa taotlus veiste kohta.
Greek: Η εν λόγω παραπομπή κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ λόγω ανησυχιών που σχετίζονταν με το γεγονός ότι ο αιτών δεν είχε καταδείξει επαρκώς την κλινική αποτελεσματικότητα του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα στη θεραπεία των αναπνευστικών νόσων των χοίρων χορηγούμενου ενδομυϊκώς ως εφάπαξ δόση των 22,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Estonian: Käesolev direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis algatati seetõttu, et müügiloa taotleja ei olnud piisaval määral tõendanud Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni kliinilist efektiivsust sigade hingamisteede infektsioonide ravis kasutamisel ühe intramuskulaarse annusena 22,5 mg/kg.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε κατά πόσο οι αποτελεσματικές συγκεντρώσεις που διαρκούν λιγότερο από 2 ημέρες, μετά τη χορήγηση εφάπαξ ένεσης, κρίνονται επαρκείς για τη θεραπεία σοβαρών αναπνευστικών νόσων σε χοίρους που οφείλονται σε A. pleuropneumoniae και P. Multocida.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas florfenikooli efektiivse kontsentratsiooni püsimine alla 2 ööpäeva pärast ühekordset intramuskulaarset manustamist sigadele on piisav A. pleuropneumoniae ja P. multocida põhjustatud raskete hingamisteede infektsioonide ravis.
Greek: Η φλορφενικόλη έχει βακτηριοστατική και χρονοεξαρτώμενη δράση.
Estonian: Florfenikool on bakteriostaatiline antibiootikum ja selle toime on ajast sõltuv.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 22,5 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση.
Estonian: Ravimi soovitatav annus on 22,5 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
Greek: Το προϊόν καταδείχθηκε μη κατώτερο του τεκμηριωμένου προϊόντος-μάρτυρα που περιέχει φλορφενικόλη, το οποίο χορηγείται δύο φορές με χρονική διαφορά 48 ωρών.
Estonian: Veterinaarravim ei olnud uuringute alusel vähem efektiivne kui juba kasutuses olev florfenikooli sisaldav ravim, mida manustatakse kaks korda, jättes süstimise vahele 48 tundi.
Greek: Από τα φαρμακοκινητικά δεδομένα προκύπτει ότι εφόσον ολοκληρωθεί το στάδιο της απορρόφησης, η αποβολή του δραστικού συστατικού είναι ανεξάρτητη από το σκεύασμα και τη δοσολογία.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et toimeaine eritumine on ravimvormist ja annusest sõltumatu imendumisfaasi lõpuni.
Greek: • λαμβανομένης υπόψη της φύσης της παρούσας αίτησης για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας (υβριδική αίτηση), τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα θεωρούνται επαρκή∙
Estonian: • müügiloa taotleja esitatud andmete pakett on piisav, võttes arvesse, et see on olemasoleva müügiloa laiendamise taotlus (hübriidtaotlus);
Greek: Η δόση των 30 mg/kg δεν κατέδειξε πρόσθετο όφελος σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη δόση των 22,5 mg/kg σωματικού βάρους και, ως εκ τούτου, η τελευταία αποτελεί την τεκμηριωμένη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Estonian: Florfenikooli annus 30 mg/kg ei olnud võrreldes annusega 22,5 mg/kg efektiivsem, mistõttu on viimane soovitusliku annusena igati põhjendatud.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα διαφέρει από το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς ως προς την εφάπαξ χορήγηση, τη διαφορετική φαρμακοτεχνική μορφή και τη σύνθεση.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon erineb võrdlusveterinaarravimist ühekordse manustamise, ravimvormi ja koostise poolest.
Greek: Για να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες που ηγέρθηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής, ο αιτών παρουσίασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (ζώο-στόχος).
Estonian: Esildises tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja kõik Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni olemasolevad efektiivsusandmed sihtliigil sead.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη υπό συνθήκες πεδίου που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής, το Florgane 300 mg/ml αποδείχθηκε μη κατώτερο για τη θεραπεία των σχετιζόμενων με A. pleuropneumoniae και P. multocida αναπνευστικών νόσων των χοίρων όταν χορηγείται ενδομυϊκώς σε εφάπαξ δόσεις των 22,5 mg/kg και των 30 mg/kg σωματικού βάρους, σε σύγκριση με προϊόν-μάρτυρα που περιέχει 300 mg φλορφενικόλης/ml χορηγούμενο ως δύο ενδομυϊκές ενέσεις των 15 mg/kg σωματικού βάρους μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 48 ώρες.
Estonian: Headele kliinilistele tavadele vastavas randomiseeritud pimekontrolliga kliinilises väliuuringus näidati, et Florgane 300 mg/ml ei olnud ühekordsetes intramuskulaarsetes annustes 22,5 mg/kg ja 30 mg/kg Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud sigade hingamisteede infektsioonide ravis vähem efektiivne kui kontrollravim, mis sisaldas 300 mg florfenikooli/ml ja mida manustati intramuskulaarselt annuses 15 mg/kg kaks korda 48-tunnise ajavahemikuga.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αιτούμενα είδη βακτηρίων, καταδείχθηκε καλή ευαισθησία έναντι της φλορφενικόλης με τιμές MIC90 για τους P. multocida και A. pleuropneumoniae 0, 5 µg/ml.
Estonian: Sihtpatogeenid on florfenikooli suhtes väga tundlikud, kusjuures MIC90 väärtus A. pleuropneumoniae tüvede ja P. multocida tüvede korral oli 0,5 µg/ml.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα δεδομένα για το χρονικό διάστημα κατά το οποίο η φλορφενικόλη πρέπει να παραμείνει σε επίπεδα υψηλότερα της MIC για την καταπολέμηση των σχετιζόμενων με αναπνευστικές νόσους των χοίρων παθογόνων οργανισμών.
Estonian: Samas puuduvad tõenduspõhised andmed, kui pika aja vältel peaks florfenikooli kontsentratsioon sigade hingamisteede haigustekitajate korral püsima, kui MIC-väärtusi ületatakse.
Greek: Ανάπτυξη αντοχής των αναπνευστικών παθογόνων των χοίρων μέσω πλασμιδίου σπάνια παρατηρείται, χωρίς ένδειξη εξάπλωσης.
Estonian: Plasmiidi vahendatud resistentsust on sigade hingamisteede infektsioone põhjustatavatel patogeensetel mikroobidel täheldatud üksnes harvadel juhtudel ja tõendid selle levimise kohta puuduvad.
Greek: Η αντοχή των αναπνευστικών παθογόνων των χοίρων στη φλορφενικόλη παραμένει πολύ μικρή δεδομένου ότι το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται εδώ και περισσότερο από μια δεκαετία σε χοίρους που πάσχουν από αναπνευστική νόσο.
Estonian: Sigade hingamisteede infektsioone põhjustavate patogeensete mikroobide resistentsus florfenikooli suhtes on endiselt väga väike, samas kui süstelahust Nuflor Swine 300 mg/ml on sigade hingamisteede infektsioonide raviks kasutatud juba üle 20 aasta.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Estonian: Probleemid jäid menetluses lahendamata, mistõttu algatati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Greek: Το όφελος του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα είναι ότι μπορεί να θεραπεύσει την αναπνευστική νόσο των χοίρων που σχετίζεται με τα Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni on kasulik, sest sellega saab ravida florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioone.
Greek: Η αντοχή των αναπνευστικών παθογόνων των χοίρων στη φλορφενικόλη παραμένει πολύ μικρή καθώς η δραστική ουσία χρησιμοποιείται εδώ και περισσότερο από μια δεκαετία σε χοίρους για την αντιμετώπιση αναπνευστικών νόσων.
Estonian: Sigade hingamisteede infektsioone põhjustavate patogeensete mikroobide resistentsus florfenikooli suhtes on endiselt väga väike, samas kui florfenikooli on sigade hingamisteede infektsioonide raviks kasutatud juba üle 20 aasta.
Greek: Γαλλία1
Estonian: Saksamaa1
Greek: Γερμανία1
Estonian: Prantsusmaa1
Greek: • η CVMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στους χοίρους (είδος-στόχος) για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida σε δόση 22,5 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη με εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση∙
Estonian: • veterinaarravimite komitee tutvus müügiloa taotleja esitatud andmetega veterinaarravimi kasutamise kohta sihtliigil sead florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks annuses 22,5 mg florfenikooli kehamassi kg kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina;
Greek: Το σκεύασμα προορίζεται για χορήγηση σε χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida.
Estonian: Veterinaarravimit kavatseti sigadel kasutada florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvedest põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni toimeaine on florfenikool.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σχετικά με τη MIC από τα πιο πρόσφατα απομονωθέντα στελέχη τα οποία ελήφθησαν από χοίρους που έπασχαν από αναπνευστική νόσο κατά τα 5 τελευταία έτη, η φλορφενικόλη παρουσίασε σταθερές τιμές MIC με εύρος τιμών MIC90 της τάξεως των 0.25-1 µg/ml για τον A. Pleuropneumoniae και 0,5 µg/ml για τον P. multocida.
Estonian: Tuginedes uusimatele MIC-väärtustele, mis on viimase 5 aasta vältel saadud hingamisteede infektsioonidega sigadelt võetud isolaatidelt, võib väita, et florfenikooli MIC-väärtused on olnud võrdlemisi ühetaolised: MIC90 väärtused on A. pleuropneumoniae tüvedel jäänud vahemikku 0,251 µg/ml ning P. multocida tüvedel 0,5 µg/ml.
Greek: Το προϊόν αναφοράς ήταν το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Estonian: Võrdlusravim oli Nuflor Swine süstelahus 300 mg/ml.