FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden kantojen heikon patogeenisuuden vuoksi rokotettuja koiria ei kuitenkaan tarvitse pitää erillään rokottamattomista koirista tai kotikissoista.
Icelandic: Vegna lítillar sýkingargetu þessara stofna er þó ekki nauðsynlegt að skilja bólusetta hunda frá óbólusettum hundum og heimilisköttum.
Finnish: Vuosittainen tehosterokotus on tarpeen parainfluenssan ja Leptospira-komponenttien osalta, joten tarvittaessa voidaan antaa kerta-annos yhteensopivaa Versican Plus Pi/L4 -rokotetta kerran vuodessa.
Icelandic: Nauðsynlegt er að endurbólusetja árlega gegn parainflúensu og Leptospira þáttum, því er hægt að nota staka skammta af samrýmanlega bóluefninu Versican Plus Pi/L4 árlega eftir þörfum.
Finnish: Rokote on tarkoitettu terveiden koiranpentujen ja koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavia taudinaiheuttaja vastaan: koiran penikkatautivirus, koiran parvovirus, koiran adenovirus tyyppi 1 ja 2, koiran parainfluenssavirus, Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa ja Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae ja rabiesvirus.
Icelandic: Bóluefnið er ætlað til virkrar ónæmingar hjá heilbrigðum hvolpum og hundum gegn sjúkdómum af völdum hundafársveiru, hundaparvóveiru, hundaadenóveiru af tegundum 1 og 2, hundaparainflúensu og Leptospira interrogans sermihóps Australis sermigerð Bratislava, Leptospira interrogans sermihóps Canicola sermigerð Canicola, Leptospira kirschneri sermihóps Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa, Leptospira interrogans sermishóps Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae og hundaæðiveiru.
Finnish: Tarvittaessa voidaan rokottaa alle 8 viikon ikäisiä koiria, koska tämän valmisteen turvallisuus on osoitettu 6-viikon ikäisillä koirilla.
Icelandic: Ef þörf krefur má bólusetja hunda yngri en 8 vikna, þar sem sýnt hefur verið fram á öryggi bóluefnisins hjá hundum frá 6 vikna aldri.
Finnish: Tämän vuoksi ensimmäinen annos voidaan antaa Versican Plus DHPPi/L4 -valmisteella.
Icelandic: Því má fyrri skammturinn vera Versican Plus DHPPi/L4.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet koiraeläimille - eläviä ja inaktivoituja viruksia ja inaktivoituja bakteereita sisältävät rokotteet.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hunda, -lifandi og óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubóluefni.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMERO(T)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Finnish: Versican Plus DHPPi/L4R kerta-annoksena joka 3. vuosi.
Icelandic: Gefa á stakan skammt af Versican Plus DHPPi/L4R á 3 ára fresti.
Finnish: Vähintään 3 vuotta koiran penikkatautiviruksen, koiran adenoviruksen tyypin 1, koiran adenoviruksen tyypin 2, koiran parvoviruksen ja rabiesviruksen komponenteilla perusrokotusohjelman jälkeen.
Icelandic: Að minnsta kosti þrjú ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn hundafársveiru, hundaadenóveiru tegund 1, hundaadenóveiru tegund 2, hundaparvóveiru og hundaæði.
Finnish: viikon ikäiselle koiralle - kolmen viikon kuluttua ensimmäisen CDV-, CAV- ja CPV-rokotuksen jälkeen - kolmen viikon kuluttua CPiV-perusrokotusohjelman jälkeen - neljän viikon kuluttua Leptospira-komponenttien perusrokotusohjelman jälkeen.
Icelandic: - 2 vikum eftir staka bólusetningu frá 12 vikna aldri gegn hundaæði, - 3 vikum eftir fyrstu bólusetningu gegn CDV, CAV, CPV - 3 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu gegn CPiV og - 4 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu gegn Leptospira þáttum.
Finnish: Vähintään 8-9 viikon ikäiselle koiralle kaksi Versican Plus DHPPi/L4R -annosta 3-4 viikon välein.
Icelandic: Tveir skammtar af Versican Plus DHPPi/L4R með 3-4 vikna millibili, frá 8-9 vikna aldri.
Finnish: CAV-2komponentin osalta immuniteetin kestoa ei ole osoitettu altistuskokeessa.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á endingu ónæmis gegn CAV-2 með sýkingartilraunum.
Finnish: Joillakin eläimillä yhden rokoteannoksen jälkeen ei saavuteta vasta-ainetitteriä > 0,5 IU/ml.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að sum dýr sýni ekki mótefnaþéttni >0,5 a.e./ml eftir frumbólusetninguna.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Icelandic: ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Finnish: Versican Plus DHPPi/L4R - suspensio - koiralle
Icelandic: Versican Plus DHPPi/L4R dreifa handa hundum
Finnish: Versican Plus DHPPi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle
Icelandic: Versican Plus DHPPi/L4R frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa, fyrir hunda
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Versican Plus DHPPi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Versican Plus DHPPi/L4R frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa, fyrir hunda
Finnish: aloituspakkaus: 14 tablettia + 14 tablettia + 14 tablettia +14 tablettia
Icelandic: + 14 töflur +14 töflur
Finnish: Älä yritä ajaa autoa.
Icelandic: Ekki reyna að aka.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko kaikki neljä pakkausta.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir allar 4 pakkningarnar.
Finnish: • jos sinulla on usein huimausta tai kaatuilet.
Icelandic: • þig sundlar oft eða fellur.
Finnish: Sairauden paheneminen voi myös vahingoittaa lastasi.
Icelandic: Versnun sjúkdómsins gæti einnig skaðað barnið þitt.
Finnish: Tämä lääkemuoto ei sovi tälle potilasryhmälle.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki viðeigandi fyrir þennan flokk sjúklinga.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvöfaldan skammt.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä:
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir:
Finnish: Pakkaukset on merkitty "viikko 1 (2, 3 tai 4)".
Icelandic: Pakkarnir eru merktir með „vika 1 (2, 3 eða 4) ".
Finnish: Ensimmäinen annos (aamulla)
Icelandic: Fyrri skammtur (að morgni)
Finnish: • jos sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Icelandic: • þú hefur sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir hafðu þá tafarlaust samband við lækninn.
Finnish: Toinen annos (illalla)
Icelandic: Seinni skammtur (að kvöldi)
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Icelandic: Hversu mikið skal taka
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Hoito kesti vasteen mukaan pisimmillään 121 viikkoa.
Icelandic: Meðferðarlengd var allt að 121 vika háð svörun.
Finnish: • itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys: kerro heti lääkärille
Icelandic: Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun - hafðu tafarlaust samband við lækninn;
Finnish: Sydämen rytmi ja johtuminen sydämessä
Icelandic: Hjartsláttartaktur og leiðni í hjarta
Finnish: Aloitat hoidon yleensä ottamalla pienen annoksen joka päivä, ja lääkäri suurentaa annosta hitaasti muutaman viikon aikana.
Icelandic: Venjulega er byrjað með því að taka litla skammta á degi hverjum og læknirinn mun svo auka þá á nokkrum vikum.
Finnish: Kerta-annoksen antamista lapsille ei ole tutkittu.
Icelandic: Gjöf hleðsluskammts hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum.
Finnish: Taulukko: Hoidon aloittaminen (neljä ensimmäistä viikkoa)
Icelandic: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar)
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia tai
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland eða
Finnish: Jos et ole varma, oletko allerginen, ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Finnish: Älä aja, pyöräile tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Icelandic: Ekki aka, hjóla né nota vélar fyrr en fyrir liggur hvernig áhrif lyfið hefur á þig.
Finnish: Lakosamidia otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa (tavallisesti kerran aamulla ja illalla).
Icelandic: Lacosamíð á að taka tvisvar sinnum á sólarhring (yfirleitt einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi).
Finnish: Pakkaus sisältää neljä erilaista pakkausta neljän ensimmäisen hoitoviikon ajaksi, yksi pakkaus yhtä viikkoa kohden.
Icelandic: Pakkinn inniheldur 4 mismunandi pakkningar fyrir fyrstu 4 vikur meðferðar, eina pakkningu fyrir hverja viku.
Finnish: Käyttäytymistä, kognitiota ja tunne-elämän toimintoja arvioitiin Achenbach CBCL- ja BRIEF -kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja tutkimusten aikana, ja tulokset olivat pääosin vakaat tutkimusten aikana.
Icelandic: Hegðun, vitsmunir og tilfinningaleg virkni voru mæld skv. spurningalistum Achenbach CBCL og BRIEF sem voru notaðir við upphafsgildi og til enda rannsóknanna og voru þau að mestu stöðug meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: Potilasta pitäisi neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos näitä oireita esiintyy.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita til læknis tafarlaust ef þessi einkenni koma fram.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalesitiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, sojalesitíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Siksi annosta 600 mg/vrk ei suositella.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með 600 mg/sólarhring.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli merkkejä itsetuhoajatuksista tai -käyttäytymisestä ilmenee (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart (sjá kafla 4.8).
Finnish: Hoito aloitetaan tavallisesti siirapilla ja tabletteihin siirrytään vain, jos potilas pystyy ottamaan tabletteja ja eri tablettivahvuuksilla voidaan muodostaa oikea annos.
Icelandic: Venjulega byrja þau meðferð með saftinni og skipta aðeins yfir á töflur ef þau geta tekið töflur og tekið réttan skammt með mismunandi töflustyrkleika.
Finnish: Potilaita on siksi ohjattava olemaan varovaisia, kunnes he tunnistavat lääkkeestä mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Þess vegna á að ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar þar til þeir læra að þekkja hugsanleg áhrif lyfsins (sjá kafla 4.8).
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýburana/ungbörnin.
Finnish: Lakosamidia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (hyödyt äidille ovat selkeästi suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit).
Icelandic: Lacosamíð á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningurinn fyrir móðurina vegur greinilega þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið).
Finnish: Lakosamidilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Lacosamíð hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Aloituspakkaus sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia neljässä pakkauksessa:
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkinn inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur í 4 pakkningum.
Finnish: Tällä pääasiallisella metaboliitilla ei ole tunnettua farmakologista vaikutusta.
Icelandic: Þetta aðalumbrotsefni hefur enga þekkta lyfjafræðilega verkun.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää lesitiiniä (soijaa).
Icelandic: Lyfið inniheldur lesitín (soja).
Finnish: Aloituspakkaus sisältää 4 rasiaa, joissa kussakin on 14 x 50 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n ja 200 mg:n tablettia.
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin inniheldur 4 öskjur, hver askja inniheldur 14 x 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg töflur.
Finnish: Älä ota Lacosamide Accord -tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Icelandic: Ekki taka Lacosamide Accord ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Finnish: Lakosamidin ylläpitoannos oli iäkkäiden ryhmässä 200 mg/vrk 55 potilaalla (88,7 %), 400 mg/vrk 6 potilaalla (9,7 %), ja yhden potilaan (1,6 %) annos nostettiin yli 400 mg:aan/vrk.
Icelandic: Hjá öldruðum var viðhaldsskammtur lacosamíðs 200 mg /sólarhring hjá 55 sjúklingum (88,7%), 400 mg/sólarhring hjá 6 sjúklingum (9,7%) og skammturinn var aukinn í meira en 400 mg/sólarhring hjá 1 sjúkling (1,6%).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Icelandic: 18. september 2017
Finnish: Tutkimus koostui 8viikkoisesta perusjaksosta, jota seurasi kuuden viikon titrausjakso.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af 8 vikna byrjunartímabili með 6 vikna títrunartímabili í kjölfarið.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta.
Icelandic: Fáðu tafarlaust ráð hjá lækninum ef þú verður þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð.
Finnish: Tällaisia yhteisvaikutuksia ei ole osoitettu in vivo, mutta in vitro -tietojen perusteella ne ovat mahdollisia.
Icelandic: Slíkar milliverkanir hafa ekki verið staðfestar in vivo en eru mögulegar, samkvæmt in vitro rannsóknum.
Finnish: Hoito on siksi suositeltavaa aloittaa siirapilla, josta siirrytään tarvittaessa tabletteihin.
Icelandic: Þess vegna er mælt með að hefja meðferð með saftinni og breyta yfir í töflur ef óskað er.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, voitko ottaa Lacosamide Accordlääkettä vai et.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Lacosamide Accord eða ekki.
Finnish: • liikkeiden koordinaatiohäiriöt tai kävelyvaikeudet.
Icelandic: Erfiðleikar með að samhæfa hreyfingar eða ganga.
Finnish: Tiedossa oleva toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (AV-katkos).
Icelandic: Þekkt annars eða þriðja stigs gáttasleglarof.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen merkkien varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Finnish: In vitro -tiedot
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum
Finnish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari
Icelandic: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland
Finnish: Lakosamidihoitoon on liittynyt huimausta ja näön sumenemista.
Icelandic: Meðferð með lacosamíði hefur verið tengd sundli og óskýrri sjón.
Finnish: Nämä reaktiot ilmentyvät monin eri tavoin, mutta tyypillisesti esiintyy kuumetta ja ihottumaa, ja niihin voi liittyä vaikutuksia eri elinjärjestelmiin.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma fram á mismunandi hátt, en einkennast yfirleitt af hita og útbrotum og geta tengst mismunandi líffærakerfum.
Finnish: Sinun on jatkettava Lacosamide Accord -tablettien ottamista niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka Lacosamide Accord þar til læknirinn segir þér að hætta.
Finnish: Lacosamide Accord on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 14, 56, 60 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Lacosamide Accord fæst í pakkningum með 14, 56, 60 eða 168 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Yleistä annoksen pienentämistä ei katsota tarpeelliseksi, ellei se ole aiheellista munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ekki er álitið að nauðsynlegt sé að minnka skammta almennt, nema þess sé þörf vegna skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että lakosamidi ja/tai sen metaboliitit läpäisevät istukkaesteen helposti.
Icelandic: Rannsóknir á rottum leiddu í ljós að lacosamíð og/eða umbrotsefni þess berast auðveldlega yfir fylgjuþröskuld.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Lacosamide Accord voi aiheuttaa huimausta tai näön sumenemista.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Lacosamide Accord getur valdið sundli eða þokusýn.
Finnish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari tai
Icelandic: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland eða
Finnish: Lakosamidin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lacosamíðs hjá börnum yngri en 4 ára.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og aðra meðhöndlun Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Finnish: Nämä erot iäkkäiden ja nuorempien aikuispotilaiden välillä olivat samankaltaisia kuin vaikuttavan vertailuaineen ryhmässä havaitut.
Icelandic: Þessi munur á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga var svipaður þeim sem kom fram í virka samanburðar hópnum.
Finnish: Hoitojen välinen korjattu absoluuttinen ero oli −1,3 % (95 %:n luottamusväli: −5,5-2,8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3% (95 % CI: -5,5; 2,8).
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur þetta lyf.
Finnish: 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (100 mg/vrk) viikon välein
Icelandic: 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring (100 mg/sólarhring) vikulega
Finnish: Verikokeet voivat osoittaa tiettyjen valkosolutyyppien vaikea-asteisen vähenemisen (agranulosytoosi)
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt verulega fækkun á ákveðinni tegund hvítra blóðkorna (kyrningahrap);
Finnish: • uneliaisuus, väsymys tai voimattomuus (astenia)
Icelandic: Syfja, þreyta eða máttleysi (þróttleysi)
Finnish: • Ota Lacosamide Accord -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa, kerran aamuisin ja kerran iltaisin.
Icelandic: Lacosamide Accord tvisvar sinnum á sólarhring, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu toisen asteen tai vakavampia eteis-kammiokatkoksia.
Icelandic: Ekki var greint frá II. stigs eða hærra af gáttasleglarofi í þessum rannsóknum.
Finnish: Mitä Lacosamide Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja Miten Lacosamide Accord -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Lacosamide Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lacosamide Accord Hvernig nota á Lacosamide Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Eläinkokeet eivät viitanneet teratogeenisiin vaikutuksiin rotille tai kaniineille, mutta rotilla ja kaniineilla havaittiin alkiotoksisuutta emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa í rottum eða kanínum, en fósturskemmdir hafa sést hjá rottum og kanínum við þá skammta sem valda eitrunum hjá móðurdýri (sjá kafla 5.3).
Finnish: Osa haitoista oli annosriippuvaisia ja lievittyivät annosta pienentämällä.
Icelandic: Sumar voru skammtaháðar og unnt var að draga úr þeim með því að minnka skammtinn.
Finnish: • Pyri ottamaan tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Reyndu að taka það u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei saa kuitenkaan keskeyttää, koska sairauden paheneminen on haitallista sekä äidille että sikiölle.
Icelandic: Enn fremur skal ekki stöðva árangursríka meðferð með flogaveikilyfjum, þar sem versnun sjúkdómsins getur haft skaðleg áhrif á móður og fóstur.
Finnish: Nuorten rottien ja koirien toksisuustyypit eivät eroa laadultaan täysikasvuisilla eläimillä havaituista.
Icelandic: Í ungum rottum og ungum hundum eru gerðir eitrunar eigindlega ekki öðruvísi en þær sem koma fram í fullorðnum dýrum.
Finnish: Vaikuttava aine, lakosamidi (R-2-asetamido-N-bentsyyli-3-metoksipropionamidi) on funktionalisoitu aminohappo.
Icelandic: Virka efnið, lacosamíð (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxýpropíonamíð) er virkjuð amínósýra.
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen potilaille, jotka ovat allergisia maapähkinöille tai soijalle.
Icelandic: Því skal nota lyfið með aðgát hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää erivahvuisia Lacosamide Accord -tabletteja, joten annoksesi suurenee vähitellen.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur mismunandi skammtastyrki af Lacosamide Accord svo skammturinn er aukinn smátt og smátt.
Finnish: Lacosamide Accord kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC-PVDC/alumiiniläpipainopakkauksiin.
Icelandic: Lacosamide Accord filmuhúðuðum töflum er pakkað inn í PVC-PVDC/álþynnur.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä tapaukset ovat johtaneet asystoleen, sydämenpysähdykseen ja kuolemaan potilailla, joilla on taustalla olevia rytmihäiriöille altistavia sairauksia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hafa þessi tilvik leitt til asystóls, hjartastopps og dauða hjá sjúklingum með undirliggjandi takttruflanavaldandi aðstæður.
Finnish: Lacosamide Accord -aloituspakkaus sisältää neljä erilaista pakkausta (yhden kutakin tablettivahvuutta), joissa kussakin on 14 tablettia 2 4 ensimmäistä hoitoviikkoa varten potilaan hoitovasteen ja siedettävyyden mukaan.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Lacosamide Accord inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
Finnish: Koska eläimillä ei voitu tutkia suurempia altistuksia emolle aiheutuvan toksisuuden vuoksi, tiedot eivät ole riittäviä kuvaamaan täysin altistuksesta alkioon ja sikiöön kohdistuvia toksisia ja teratogeenisia riskejä.
Icelandic: Þar sem ekki reyndist mögulegt að rannsaka meiri útsetningu vegna eiturverkana á móðurdýr, eru niðurstöðurnar ófullnægjandi til þess að hægt sé að leggja heildarmat á hugsanlega eiturverkun lacosamíðs á fóstur/fósturvísa.
Finnish: Lisätietoja on seuraavassa taulukossa.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru gefnar í töflunni hér fyrir neðan.
Finnish: Lakosamidin metaboliaa ei ole kuvattu täysin.
Icelandic: Umbrot lacosamíðs hafa ekki verið skilgreind að fullu.
Finnish: • Yli 800 mg:n annoksen jälkeen raportoituja reaktioita ovat heitehuimaus, pahoinvointi, oksentelu ja kouristuskohtaukset (yleistyvät toonis-klooniset kohtaukset, status epilepticus).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir inntöku á meira en 800 mg eru sundl, ógleði, uppköst, flog (þankippaflog (generalised tonic-clonic seizures), síflog).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien (Child-Pugh luokka B) plasman lakosamidipitoisuus oli suurentunut (noin 50 % AUCnorm-arvoa suurempi).
Icelandic: Einstaklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) voru með hærri þéttni lacosamíðs í plasma (u.þ.b. 50% hærri AUCnorm).
Finnish: Lakosamidin teho vähintään 4-vuotiailla lapsilla on yleistetty paikallisalkuisia kohtauksia saavien nuorten ja aikuisten tiedoista, ja hoitovasteen oletettiin olevan heillä samankaltainen edellyttäen, että pediatriset annosmuutokset tehdään (ks. kohta 4.2) ja turvallisuus on osoitettu (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Verkun lacosmíðs í börnum 4 ára og eldri var framreiknuð úr gögnum unglinga og fullorðinna með hlutaflog, sem búist var við hefðu líka svörun, að því gefnu að skammtaaðlögun væri gerð (sjá kafla 4.2) og að sýnt hefur verið fram á öryggi fyrir (sjá kafla 4.8).
Finnish: Iäkkäillä raportoitu yleisin sydämeen liittynyt haittavaikutus nuorempiin aikuispotilaisiin verrattuna oli ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin tengd hjarta sem tilkynnt var um hjá öldruðum sjúklingum samanborið við yngri fullorðna einstaklinga var I. stigs gáttaslegarof.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan tabletteina joko säädellysti vapautuvaa karbamatsepiinia tai lakosamidia.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og fengu carbamazepín forðalyf eða lacosamíð töflur.
Finnish: Jokainen 56 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä aloituspakkaus neljän viikon hoitojaksoa varten sisältää:
Icelandic: Hver pakki með 56 filmuhúðuðum töflum fyrir 4 vikna meðferð inniheldur:
Finnish: Kerta-annos tulee antaa lääkärin valvonnassa ottaen huomioon mahdollisen sydämen vakavan rytmihäiriön ja mahdollisten keskushermostoon (CNS) liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden lisääntyminen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Gjöf lyfsins á að vera undir eftirliti læknis með hliðsjón af mögulega aukinni tíðni alvarlegra hjartsláttartruflana og aukaverkana á miðtaugakerfi (sjá kafla 4.8).