FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas długoterminowego, otwartego badania (CP045) odsetek ten wyniósł 6,0 % z 42 227 epizodów u 355 pacjentów leczonych produktem PecFent przez nie więcej niż 159 dni leczenia.
Estonian: Pikemaajalises avatud uuringus (CP045) oli see osakaal 6,0% 42 227 hoost 355 patsiendil, keda raviti PecFentiga kuni 159 ravipäeva.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu z kontrolą aktywną (Badanie 044), zaprojektowanym podobnie do Badania 043, przeprowadzonym na pacjentach z tolerancją opioidów z przebijającym bólem nowotworowym, przy stałych dawkach i przy regularnym przyjmowaniu opioidów, wykazano, że produkt PecFent jest bardziej skuteczny od siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu (IRMS, ang. immediate-release morphine sulfate).
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud, võrdlusravimiga kontrollitud uuringus (uuringus 044), mis sarnanes ülesehituselt uuringuga 043 ja milles osalesid opioiditaluvusega patsiendid, kellel tekkis läbilöögivähivalusid regulaarsel opioidide kasutamisel stabiilsetes annustes, osutus PecFent toimeainet kohe vabastavast morfiinsulfaadist efektiivsemaks.
Polish: Co to jest lek PecFent i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek PecFent
Estonian: Mis ravim on PecFent ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on PecFent
Polish: • Jedna dawka w leczeniu bólu przebijającego może oznaczać 1 lub 2 rozpylenia (jedno do każdego nozdrza).
Estonian: • Läbilöögivaluhoo raviks kasutatav annus võib olla kas 1 pihustus või 2 pihustust (üks kummassegi ninasõõrmesse).
Polish: W związku z fizyczno-chemicznymi właściwościami substancji pomocniczych zawartych w tej postaci leku, należy w szczególności unikać podawania produktu dożylnie i dotętniczo.
Estonian: Ravimvormis sisalduvate abiainete füüsikalis-keemiliste omaduste tõttu tuleb eriti hoiduda intravenoossest ja intraarteriaalsest süstimisest.
Polish: • Pacjenci, u których dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów i u których istnieje konieczność zwiększenia dawki w związku z brakiem działania, mogą zostać poinstruowani o możliwości zastosowania w czasie kolejnego epizodu bólu przebijającego dwóch rozpyleń w dawce 100 mikrogramów (po jednym do każdego nozdrza).
Estonian: • Patsientidele, kelle algannus on 100 mikrogrammi ja kelle annust on vähese toime tõttu vaja suuremaks tiitrida, võib anda juhise kasutada järgmise läbilöögivaluhoo korral kaht 100-mikrogrammilist pihustust (kummassegi ninasõõrmesse üks).
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
Estonian: • teil tekib valu või suureneb valutundlikkus (hüperalgeesia), mis ei allu teile määratud suuremale ravimi annusele;
Polish: Na nowej butelce leku PecFent znajdują się dwie czerwone linie w okienku licznika na plastikowej końcówce butelki (Rysunek 1 oraz Rysunek 3a).
Estonian: PecFenti uuel pudelil on pudeli valgel plastotsal loenduriaknas kaks punast triipu (joonis 1 ja joonis 3a).
Polish: Niektóre zmiany, które można zaobserwować, obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy oraz zwiększenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu.
Estonian: Mõningad võimalikud muutused võivad olla seerumi prolaktiinitaseme tõus ning plasma kortisooli- ja testosteroonitaseme tõus.
Polish: • Osoba przepisująca produkt PecFent, aerozol do nosa, musi w sposób krytyczny dokonać selekcji pacjentów i ściśle stosować się do następujących dokumentów: o Instrukcji użycia aerozolu donosowego; o Instrukcji dotyczących otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi; o Informacji dotyczącej wskazań do stosowania;
Estonian: • PecFent ninasprei määramisel tuleb teha patsientide seas kriitiline valik ja järgida hoolikalt o juhiseid ninaspreiseadme kasutamiseks o juhiseid lastekindla karbi avamiseks ja sulgemiseks o teavet õige näidustuse kohta
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz butelce po: Termin ważności (EXP).
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP/Kõlblik kuni".
Polish: Lekarz może zmienić leczenie w kierunku bólu podstawowego.
Estonian: Arst võib muuta teie pideva valu ravimit.
Polish: • Od momentu rozpoczęcia leczenia, pacjentów należy poddać dokładnej obserwacji i przeprowadzać ustalanie dawki produktu do momentu osiągnięcia i potwierdzenia skutecznej dawki w czasie dwóch kolejnych epizodów bólu przebijającego.
Estonian: • Ravi algul tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning tiitrida annust, kuni efektiivne annus on saavutatud ja kahe järjestikku ravitud läbilöögivaluhoo puhul kinnitust leidnud.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym porównującym produkt PecFent (100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów) z doustnym, wchłanianym poprzez błonę śluzową cytrynianem fentanylu (OTFC, 200 mikrogramów), wykazano, że fentanyl jest szybko wchłaniany po pojedynczej dawce donosowej produktu PecFent, z medianą Tmax w zakresie 15 do 21 minut (Tmax dla OTFC wyniosło około 90 minut).
Estonian: Farmakokineetilises uuringus, milles võrreldi PecFenti (100, 200, 400 ja 800 mikrogrammi) suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadiga (200 mikrogrammi), imendus fentanüül pärast PecFenti ühekordse annuse intranasaalset manustamist kiiresti, selle Tmax-i mediaan oli 15 kuni 21 minutit (suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadi Tmax oli ligikaudu 90 minutit).
Polish: W związku z tym, w przypadku zmiany pomiędzy produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl zalecanymi w leczeniu bólu przebijającego, włączając w to produkty lecznicze do podawania do nosa, bardzo ważne jest, aby ponownie ustalić dawkę z wykorzystaniem nowego produktu leczniczego, a nie podawać identycznej dawki (w mikrogramach).
Estonian: Seepärast on läbilöögivalu raviks näidustatud fentanüüli sisaldavate ravimite, sealhulgas intranasaalsete ravimvormide omavahel vahetamisel tähtis tiitrida patsiendile uue ravimi annus uuesti, selle asemel et minna üle sama annuse kasutamisega (mikrogrammides).
Polish: Należy zatkać drugie nozdrze palcem drugiej reki (Rysunek 5).
Estonian: Sulgege teine ninasõõre teise käe sõrmega (joonis 5).
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku PecFent:
Estonian: Palun öelge arstile, kui PecFenti kasutamise ajal:
Polish: Wyższa skuteczność produktu PecFent od placebo została dodatkowo udowodniona przez dane z drugorzędowych punktów końcowych, włączając w to ilość epizodów bólu przebijającego z klinicznie istotną ulgą w bólu, zdefiniowaną jako obniżenie intensywności bólu o przynajmniej 2
Estonian: PecFenti suuremat efektiivsust platseeboga võrreldes toetasid andmed teiseste tulemusnäitajate kohta, kaasa arvatud läbilöögivalu hoogude arv, mille puhul valu kliiniliselt oluliselt leevendus, mida määratleti valuintensiivsuse skoori vähenemisena vähemalt 2 võrra (joonis 2).
Polish: Relatywna biodostępność fentanylu przy leczeniu produktem PecFent w porównaniu do leczenia OTFC 200 mikrogramów wynosiła około 120 %.
Estonian: Fentanüüli suhteline biosaadavus PecFentina manustatult oli võrreldes 200-mikrogrammise suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadina manustamisega ligikaudu 120%.
Polish: W badaniu nad płodnością oraz wczesnym rozwojem embrionalnym u szczurów, przy dużych dawkach (300 mikrogramów/kg/dobę, s.c.) zaobserwowano wpływ na osobniki męskie, co jest spójne z działaniem sedatywnym w badaniach na zwierzętach.
Estonian: Rottide viljakuse ja embrüo varase arengu uuringus täheldati suurte annuse korral (300 mikrogrammi/kg päevas, s.c.) isaslooma vahendatud toimet, mis on kooskõlas ka fentanüüli sedatiivse toimega loomkatsetes.
Polish: Butelki leku PecFent w zabezpieczonych przed dziećmi opakowaniach dostarczane są w tekturowych pudełkach zawierających 1, 4 lub 12 butelek.
Estonian: PecFenti lastekindlates pakendites pudeleid tarnitakse karpides, milles on 1, 4 või 12 pudelit.
Polish: • pacjent ma powtarzające się krwawienia z nosa - możliwe jest, że lekarz zaleci inne leczenie;
Estonian: • tekib korduvaid ninaverejookse - ta võib soovitada teile selle asemel muud ravi;
Polish: Wykazano, że równoczesne stosowanie donosowo oksymetazoliny obniża wchłanianie produktu PecFent (patrz punkt 5.2).
Estonian: Nina kaudu manustatava oksümetasoliini samaaegne kasutamine vähendas PecFenti imendumist (vt lõik 5.2).
Polish: Aby podać produkt PecFent, należy umieścić dyszę płytko (około 1 cm) w nozdrzu i skierować ją lekko w kierunku przegrody nosowej.
Estonian: PecFenti manustamiseks sisestatakse otsik vähesel määral (ligikaudu 1 cm kaugusele) ninasõõrmesse ja suunatakse veidi ninajuure suunas.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem opioidów i określić skuteczną dawkę, podczas dostosowywania dawki leku konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów przez personel medyczny.
Estonian: Opioididega seotud kõrvaltoimete ohu võimalikuks vähendamiseks ja efektiivse annuse väljaselgitamiseks tuleb tervishoiutöötajatel patsiente tiitrimise ajal kindlasti hoolikalt jälgida.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Chociaż nie obserwowano występowania sztywności mięśni, która mogłaby wpływać na proces oddychania po podaniu produktu PecFent, jest to możliwe po zastosowaniu fentanylu i innych opioidów.
Estonian: Kuigi pärast PecFenti kasutamist ei ole hingamist häirivat lihasjäikust esinenud, võib seda fentanüüli ja muude opioidide kasutamisel tekkida.
Polish: Jak wygląda lek PecFent i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas PecFent välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Data przygotowania leku do użycia: ……….
Estonian: Eeltäitmise kuupäev: ………..
Polish: • pacjent ma wrażenie, że zaczyna uzależniać się od produktu PecFent;
Estonian: • arvate, et olete muutunud PecFentist sõltuvaks;
Polish: Należy sprawdzić działanie butelki przed użyciem, poprzez przytrzymanie jej w pozycji pionowej i zaciskanie oraz rozluźnianie uchwytu palców na obu stronach dyszy, do momentu, kiedy zielony słupek ukaże się w okienku licznika (powinien być widoczny po czterech rozpyleniach).
Estonian: Enne esmakordselt kasutamist tuleb pudel eeltäita, hoides seda püsti ja vajutades ja vabastades haarde sõrmedega kummalgi pool otsikut, kuni loenduriaknasse ilmub roheline triip (peaks ilmuma pärast nelja pihustust).
Polish: Hiperalgezja Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niewystarczającej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidem.
Estonian: Nagu teistegi opioidide puhul, tuleb ebapiisava valuvaigistava toime korral pärast fentanüüli annuse suurendamist kaaluda opioididest põhjustatud hüperalgeesia võimalust.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i hipotonią.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida hüpovoleemia ja hüpotensiooniga patsiente.
Polish: o Jeżeli w butelce znajdują się jakiekolwiek lecznicze dawki produktu należy poinformować pacjenta, aby usunął je w następujący sposób:
Estonian: o Kui pudelisse on jäänud ravimi mittevajalikke pihustusi, tuleb anda patsiendile juhis need välja lasta, nagu on kirjeldatud järgnevalt:
Polish: • brak koncentracji lub nadmierna aktywność
Estonian: • keskendumisvõime halvenemine või suurenenud aktiivsus
Polish: *Dane dla Tmax przedstawiono jako medianę (zakres).
Estonian: t1/2 (h) *Tmax andmed on esitatud mediaanina (vahemik).
Polish: W trakcie stosowania produktu PecFent można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych typowych dla opioidów.
Estonian: PecFenti kasutamisel esineb eeldatavalt tüüpilisi opioidide kõrvaltoimeid.
Polish: • Nie należy stosować leku, jeżeli upłynęło więcej niż 5 dni od pierwszego użycia, (zarówno przy przygotowaniu do użycia jak i przy leczeniu epizodu bólu przebijającego)
Estonian: • Mitte kasutada pärast rohkem kui 5 päeva möödumist esmakordsest kasutamisest (kas eeltäitmisest või kasutamisest läbilöögivaluhoo raviks).
Polish: Fentanyl jest substancją wysoce lipofilną i jest dobrze dystrybuowany poza układem krwionośnym, z dużą pozorną objętością dystrybucji.
Estonian: Fentanüül on väga lipofiilne ning jaotub hästi väljapoole veresoonkonda, jaotusmaht näib olevat suur.
Polish: • pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma, świszczący oddech lub duszności;
Estonian: • kui teil on hingamishäired, näiteks astma, vilistav hingamine või õhupuudus
Polish: Produkt PecFent może być podawany w dawkach 100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów, zgodnie z poniższą tabelą:
Estonian: PecFenti võib manustada annustena 100, 200, 400 ja 800 mikrogrammi järgmiselt:
Polish: • Należy poinformować lekarza o bólu oraz o działaniu leku PecFent.
Estonian: • Rääkige arstile oma valust ja PecFenti toimest teile.
Polish: Znane są także przypadki występowania śpiączki.
Estonian: Teadaolevalt võib tekkida ka kooma.
Polish: W badaniach klinicznych nie został scharakteryzowany szlak metaboliczny wykorzystywany po donosowym podaniu produktu PecFent.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole iseloomustatud metabolismiradu pärast PecFenti nasaalset manustamist.
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed fentanüüli toime kohta viljakusele puuduvad.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność przy dopasowywaniu dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Estonian: Seepärast peab olema ettevaatlik ravimi tiitrimisel mõõduka või raske maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Fentanüüli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: • leki, które zazwyczaj mogą powodować senność, takie jak leki nasenne, leki uspokajające, leki o działaniu rozluźniającym na mięśnie, leki stosowane w leczeniu lęku lub leki na alergię
Estonian: • ravimid, mis võivad teha teid uniseks, näiteks uinutid, rahustid, lihaseid lõdvestavad ained, ärevusevastased ravimid või allergiaravimid (antihistamiinid)
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku PecFent lub innych leków przeciwbólowych.
Estonian: Ärge muutke ise PecFenti ega oma muude valuvaigistite annust.
Polish: Metabolity wydalane są z głównie z moczem, natomiast wydalanie z kałem pełni mniejszą rolę.
Estonian: Metaboliidid erituvad põhiliselt uriiniga, eritumine väljaheitega on vähem oluline.
Polish: • niebieskie zabarwienie skóry
Estonian: • naha siniseks värvumine
Polish: Należy skierować aerozol do nosa w kierunku od siebie (oraz innych osób).
Estonian: Suunake pihustusava endast (ja teistest inimestest) eemale.
Polish: Lek PecFent można stosować wyłącznie u chorych, którzy już przyjmują codziennie inne leki opioidowe z powodu ciągłego bólu nowotworowego.
Estonian: PecFenti võivad kasutada ainult täiskasvanud, kes kasutavad oma pideva vähivalu leevendamiseks iga päev juba muid opioidravimeid.
Polish: 0,95 ml, co pozwala na podanie 2 pełnych rozpyleń lub
Estonian: 0,95 ml ravimit, millest jätkub 2 täielikuks pihustuseks või
Polish: Wtórnymi działaniami farmakologicznymi fentanylu są depresja układu oddechowego, bradykardia, hipotermia, zaparcie, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne i euforia.
Estonian: Sekundaarsed farmakoloogilised toimed on respiratoorne depressioon, bradükardia, hüpotermia, kõhukinnisus, mioos, füüsiline sõltuvus ja eufooria.
Polish: Jeżeli w okienku licznika pokaże się cyfra "8", w butelce w dalszym ciągu znajduje się lek, który należy usunąć.
Estonian: Kui näete loenduri aknas numbrit „8", on pudelisse jäänud veel ravimit, mille peate välja laskma.
Polish: Jeżeli w okienku licznika pokaże się cyfra "2", w butelce w dalszym ciągu znajduje się lek, który należy usunąć.
Estonian: Kui näete loenduri aknas numbrit „2", on pudelisse jäänud veel ravimit, mille peate välja laskma.
Polish: • pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub małą ilość płynów w krążeniu;
Estonian: • kui teil on madal vererõhk või vereringes väike vedelikumaht
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, i karmienia piersią nie należy wznawiać przed upływem 5 dni od ostatniego podania fentanylu.
Estonian: Imetavad naised ei tohi fentanüüli kasutada ning nad võivad imetamist uuesti alustada alles pärast vähemalt 5 päeva möödumist fentanüüli viimasest manustamisest.
Polish: U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, fentanyl może wywoływać więcej ciężkich działań niepożądanych.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel võib fentanüül põhjustada tõsisemaid kõrvaltoimeid.
Polish: W każdym przypadku produkt zapakowany jest w zabezpieczone przed dziećmi opakowanie w kształcie muszli.
Estonian: Mõlemal juhul on toode pakitudkeskelt avanevasse lastekindlasse pakendisse.
Polish: • utrata smaku, zmiana lub utrata węchu
Estonian: • maitsetunde kadumine, lõhnatunde kadumine või muutumine
Polish: U pacjentów z bólem leczonych opioidami rozwija się tolerancja na depresję oddechową, dlatego ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u tych pacjentów jest zmniejszone.
Estonian: Valuga patsientidel, kes saavad pikaajalist opioidravi, tekib respiratoorse depressiooni taluvus, mistõttu neil patsientidel respiratoorse depressiooni tekkimise risk väheneb.
Polish: 1,55 ml - 8 dawek
Estonian: 1,55 ml - 8 pihustust
Polish: • Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę w celu złagodzenia bólu przebijającego.
Estonian: • Seejärel aitab arst teil leida teie läbilöögivalu leevendamiseks õige annuse.
Polish: Późniejsze badania wykazały, że dawki toksyczne dla matek w potomstwie F1 spowodowały opóźnienie rozwoju fizycznego, czucia, odruchów i zachowania.
Estonian: Emasloomale toksiliste annuste muud toimed F1 järglastele olid füüsilise arengu, sensoorsete funktsioonide, reflekside ja käitumise arengu aeglustumine.
Polish: Badania toksykologiczne nad wpływem na rozwój zarodkowo-płodowy przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały powstawania w związku z podawaną substancją zniekształceń lub zmian rozwojowych przy podawaniu produktu w okresie organogenezy.
Estonian: Rottide ja küülikutega tehtud embrüo ja loote arengu toksilisuse uuringud ei näidanud väärarenguid ega arenguhäireid selle ühendi manustamisel organogeneesi ajal.
Polish: Należy mocno nacisnąć palcami w dół w miejscu uchwytu, do momentu usłyszenia kliknięcia, a następnie rozluźnić ucisk (Rysunek 2).
Estonian: Suruge sõrmedega tugevasti, kuni kuulete klõpsu, ning vabastage siis haare (joonis 2).
Polish: Lekarz ustali, czy pacjent wymaga podania leku w celu złagodzenia lub zniesienia objawów odstawienia.
Estonian: Teie arst hindab, kas vajate võõrutussümptomite vähendamiseks või kõrvaldamiseks ravimit.
Polish: • Nie należy rozpoczynać karmienia piersią przed upływem 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki leku PecFent.
Estonian: • Imetamist võib alustada alles 5 päeva möödumisel PecFenti viimasest annusest.
Polish: Butelka zawierająca 8 dawek:
Estonian: 8 pihustusega pudel:
Polish: W zasadzie, dawka podtrzymująca produktu PecFent powinna zostać zwiększona wyłącznie, jeżeli stosowana dawka nie zapewnia odpowiedniej kontroli bólu przebijającego w czasie kolejnych kilku epizodów.
Estonian: PecFenti säilitavat annust võib üldjuhul suurendada ainult sel juhul, kui kasutatava annusega ei õnnestu piisavalt ravida mitut järjestikust läbilöögivalu hoogu.
Polish: Natychmiastowe postępowanie w przypadku przedawkowania opioidów obejmuje m.in. zapewnienie drożności dróg oddechowych, fizyczną i werbalną stymulację pacjenta, ocenę poziomu świadomości, poziomu wentylacji oraz stanu układu krążenia pacjenta oraz zastosowanie, jeżeli jest to konieczne,
Estonian: Opioidi üleannustamise viivitamatuks raviks tuleb vabastada patsiendi hingamisteed, patsienti füüsiliselt ja verbaalselt stimuleerida, hinnata tema teadvuse taset, ventilatsiooni ja vereringe seisundit ning kasutada vajaduse korral kunstlikku hingamist.
Polish: Niezależnie od tego, ze względu na istotną role nerek i wątroby w metabolizmie i klirensie fentanylu, należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu PecFent u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Kuid võttes arvesse neeru- ja maksafunktsiooni olulisust fentanüüli metabolismis ja kliirensis, tuleb olla PecFenti kasutamisel eakatel tavalisest ettevaatlikum.
Polish: EU/1/10/644/007 100 mikrogramów, 2 dawki, 1 butelka EU/1/10/644/001 100 mikrogramów, 8 dawek, 1 butelka EU/1/10/644/002 100 mikrogramów, 8 dawek, 4 butelki EU/1/10/644/005 100 mikrogramów, 8 dawek, 12 butelek
Estonian: EU/1/10/644/007 100 mikrogrammi, 2 pihustust, 1 pudel EU/1/10/644/001 100 mikrogrammi, 8 pihustust, 1 pudel EU/1/10/644/002 100 mikrogrammi, 8 pihustust, 4 pudelit EU/1/10/644/005 100 mikrogrammi, 8 pihustust, 12 pudelit
Polish: Przy leczeniu przedawkowania (przypadkowe połknięcie) przez osobę, która nie przyjmuje opioidów, należy wykonać wkłucie dożylne i podać nalokson lub innego antagonistę receptorów opioidowych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Estonian: Varem opioide mitte kasutanud isikul tuleb üleannustamise (juhusliku allaneelamise) korral luua intravenoosne ligipääs ja manustada naloksooni või muud opioidi antagonisti olenevalt kliinilisest näidustusest.
Polish: Wyższa skuteczność została wykazana poprzez pierwszorzędowy punkt końcowy, Różnicę w Intensywności Bólu, która wyniosła w czasie 15 minut 3,02 u pacjentów leczonych produktem PecFent w porównaniu do 2,69 u pacjentów otrzymujących IRMS (p=0,0396).
Estonian: Paremust tõestati esmase tulemusnäitaja, valuintensiivsuse vahega 15 minuti jooksul, mis oli PecFentiga ravitud patsientidel 3,02 ning toimeainet kohe vabastava morfiinsulfaadiga ravitud patsientidel 2,69 (p = 0,0396).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
Polish: Rozkład fentanylu po podaniu donosowym produktu PecFent nie został scharakteryzowany w badaniu rozkładu masy.
Estonian: Fentanüüli kõrvaldamist pärast PecFenti intranasaalset manustamist ei ole massitasakaalu uuringus iseloomustatud.
Polish: • drgawki (napady)
Estonian: • krambid (hood)
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu PecFent u pacjenta występują nawracające krwawienia z nosa lub uczucie dyskomfortu w nosie, należy rozważyć inną drogę podawania produktów stosowanych w leczeniu bólu przebijającego.
Estonian: Kui patsiendil esineb PecFenti kasutamisel korduvaid ninaverejookse või ebamugavustunnet ninas, tuleb läbilöögivalu ravimiseks kaaluda muud manustamisviisi.
Polish: Parahydroksybenzoesan propylu może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli (w przypadku nieprawidłowego podania produktu leczniczego).
Estonian: Propüülparahüdroksübensoaat võib põhjustada allergilist reaktsiooni (mis võib tekkida hiljem) ja erandjuhtudel bronhospasmi (kui ravimit ei manustata õigesti).
Polish: Opioidy mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś podwzgórze-przysadkagonady.
Estonian: Opioidid võivad mõjutada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste või hüpotalamuse-hüpofüüsisugunäärmete telgi.
Polish: Jeżeli pacjent nie zamierza natychmiast zastosować leku, powinien założyć nakrywkę ochronną.
Estonian: Kui te ei kasuta ravimit kohe, pange kaitsekork peale tagasi.
Polish: Dzieci i młodzież Nie wolno stosować leku PecFent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: PecFenti ei ole lubatud kasutada alla 18 aasta vanustel lastel.
Polish: Leczenie podtrzymujące
Estonian: Säilitav ravi
Polish: Czas (godziny)
Estonian: Aeg (tundides)
Polish: Usuwanie niewykorzystanego leku PecFent
Estonian: Kasutamata jäänud PecFenti kasutuselt kõrvaldamine
Polish: 0,95 ml - 2 dawki 1,55 ml - 8 dawek
Estonian: 0,95 ml - 2 pihustust 1,55 ml - 8 pihustust
Polish: Należy usunąć białą nakrywkę ochronną dyszy (Rysunek 1).
Estonian: Võtke valge plastist kaitsekork otsikult ära (joonis 1).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Estonian: PecFenti ei tohi visata ära kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.