FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom TRA 2°P - TIMI 50-studiet ikke var designet med henblik på at vurdere den relative gavn af Zontivity i de enkelte patientundergrupper, var den gavnlige virkning mest tydelig hos patienter, som blev inkluderet på basis af et nyligt myokardieinfarkt (MI), defineret ved spontant MI ≥2 uger siden, men inden for 12 måneder (post-MI- eller PAD-patientpopulation) uden apopleksi eller TCI i anamnesen.
Hungarian: Bár a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálatot nem azzal a céllal tervezték, hogy felmérjék a Zontivity relatív előnyét a betegek különböző alcsoportjaiban, a terápiás előny azoknál a betegeknél volt a legnyilvánvalóbb, akiket egy közelmúltban lezajlott MI alapján vettek be a vizsgálatba, a kórelőzményben szereplő, legalább 2 héttel, de legfeljebb 12 hónappal korábbi spontán bekövetkező MI (MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegcsoport), és a kórelőzményben nem szereplő stroke vagy TIA feltételek teljesülése mellett.
Danish: Vorapaxars farmakokinetik er sammenlignelig mellem patienter med terminal nyresygdom (ESRD) undergående hæmodialyse, og raske forsøgspersoner.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló volt a haemodializált végstádiumú vesebetegeknél (ESRD) és az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Danish: Hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen indikerede en analyse af gentagne forekomster af endepunkter, bekræftet af en uafhængig komite, at Zontivity var associeret med en reduktion i incidensen af recidiverende hændelser.
Hungarian: Azoknál a MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik kórtörténetében stroke vagy TIA nem szerepelt, a megállapított végpontok többszörös előfordulásának elemzése azt mutatja, hogy a Zontivity összefüggött a visszatérő események előfordulásának csökkenésével.
Danish: Den kliniske evidens for Zontivitys virkning hos patienter med myokardieinfarkt i anamnesen, defineret som et spontant MI ≥2 uger siden, men inden for 12 måneder, er udledt fra TRA 2°P - TIMI 50-studiet (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Hungarian: A Zontivity hatására vonatkozó klinikai bizonyíték azoknál a betegeknél, akik kórelőzményében myocardialis infarctus szerepel, mely a meghatározás alapján legalább 2 héttel, de legfeljebb 12 hónappal korábban, spontán bekövetkező MI volt, a TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) vizsgálatból származik.
Danish: • hvis du nogensinde har haft mavesår eller små vækster i din tarm ("tyktarmspolypper")
Hungarian: • volt már gyomorfekélye vagy kis kinövések a beleiben (bélpolipok)
Danish: Blødningshændelser blev behandlet på samme måde som ved andre trombocytfunktionshæmmende midler, herunder håndtering af blødningsårsagen, samtidig med at patienten får understøttende behandling.
Hungarian: A vérzéssel járó eseményeket ugyanúgy kezelték, mint más thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszerek esetén, ide értve a vérzés elállítását célzó támogató kezelést is.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer på blødning, mens du tager Zontivity:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Zontivity szedése alatt a vérzés bármely alábbi jelét vagy tünetét tapasztalja:
Danish: • ophostning af blod eller blodtilblandet opspyt
Hungarian: • vér vagy vérrögök felköhögése.
Danish: Da vorapaxar har en høj proteinbinding, vil hæmodialyse højst sandsynligt ikke være en effektiv metode til behandling af en overdosering.
Hungarian: Mivel a vorapaxár erősen kötődik a fehérjékhez, túladagolás kezelésekor a hemodialízis vélhetően hatástalan marad.
Danish: De blødningsrelaterede bivirkninger i tabel 1 er opsummeret for TRA 2°P TIMI 50-studiet.
Hungarian: Az 1. táblázatban szereplő, vérzéssel járó mellékhatások a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálat alapján kerültek összesítésre.
Danish: Resultaterne for det primære sammensatte endepunkt viser en 3-års Kaplan-Meier (K-M)-event rate på 11,2% i Zontivity-gruppen sammenlignet med 12,4% i placebogruppen (Hazard ratio [HR]: 0,88; 95% konfidensinterval [CI], 0,82 til 0,95; p=0,001) og påviste superioritet af Zontivity i forhold til placebo med hensyn til at forebygge CV-død, MI, apopleksi eller UCR.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági összetett végpont eredményei egy 3 éves Kaplan-Meier (K-M)-féle túlélési skálán a Zontivity csoportban 11,2%-os esemény arányt mutatnak, a placebo csoportban megfigyelt 12,4%-os arányhoz képest (Kockázati arány [Hazard Rate; HR]: 0,88; 95%-os Konfidencia Intervallum [CI], 0,82-0,95; p=0,001) és a Zontivity előnyét bizonyította a placebóhoz képest a cardiovascularis halálozás, a MI, a stroke illetve az UCR megelőzésében.
Danish: Det er ukendt, om vorapaxar udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vorapaxár kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 tabletter i aluminiumblisterkort.
Hungarian: 7, 28, 30 és 100 darab tablettát tartalmazó csomag alumínium buborékcsomagolásban.
Danish: De ikke-blødningsrelaterede bivirkninger i tabel 1 er opsummeret for både TRA 2°P TIMI 50-studiet og TRACER-studiet (se tabel 1).
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt, vérzéssel nem járó mellékhatások a TRA 2°P - TIMI 50 és a TRACER vizsgálatok alapján kerültek összesítésre.
Danish: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminiumblisterkort.
Hungarian: 7, 28, 30 és 100 darab filmtablettát tartalmazó csomag alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Danish: Steady-state opnås 21 dage efter dosering en gang dagligt.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot a 21. napra alakul ki napi egyszeri adagolást követően.
Danish: Derudover hæmmer vorapaxar trombin-receptor-agonist-peptid (TRAP)-induceret trombocytaggregation uden at påvirke koagulationsparametre.
Hungarian: A vorapaxár gátolja továbbá a thrombin receptor agonista peptid (TRAP) által indukált thrombocyta aggregációt anélkül, hogy megváltoztatná a koagulációs paramétereket.
Danish: Der forventes ingen klinisk betydningsfuld hæmning af CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eller CYP2D6 via M20.
Hungarian: Az M20 általi klinikailag számottevő CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 vagy CYP2D6 gátlás nem várható.
Danish: Samtidig brug af vorapaxar og warfarin eller andre orale antikoagulantia kan øge risikoen for blødning og derfor frarådes dette.
Hungarian: Vorapaxárral kombinációban adott warfarin vagy egyéb per os antikoaguláns szerek megnövelhetik a vérzés kockázatát, így ezeket kerülni kell.
Danish: Lægen vil også give dig instruktioner om acetylsalicylsyre og/eller clopidogrel (andre blodpladehæmmende midler), som du muligvis skal tage sammen med Zontivity.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zontivity-vel esetleg együtt alkalmazandó acetilszalicilsavval vagy klopidogréllel (ezek a vérlemezkék összetapadását gátló egyéb gyógyszerek) kapcsolatban is tájékoztatni fogja Önt.
Danish: Administration Oral anvendelse.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
Danish: Næseblod er den hyppigst rapporterede bivirkning blandt de almindelige blødningshændelser.
Hungarian: A gyakori vérzéses események közül az orrvérzés a leggyakoribb.
Danish: Varigheden af trombocythæmningen er dosis- og koncentrationsafhængig.
Hungarian: A thrombocyta-aggregáció-gátlás dózis- és koncentrációfüggő.
Danish: Patienter, der tager Zontivity, skal også tage acetylsalicylsyre eller clopidogrel i henhold til indikationerne herfor eller standardbehandling.
Hungarian: A Zontivity-t szedő betegeknek acetilszalicilsavat vagy klopidogrélt is kell szedniük azok indikációinak, illetve a standard terápiának megfelelően.
Danish: • hvis du er allergisk over for vorapaxarsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Hungarian: • ha allergiás a vorapaxár-szulfátra vagy a gyógyszer (6.
Danish: PAD-patientpopulationen uden apopleksi eller TCI i anamnesen bestod af 90% kaukasere, 29% var kvinder og 57% ≥65 år, medianalderen var 66 år, og inkluderede patienter med diabetes (35%) og patienter med hypertension (82%).
Hungarian: A stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, PAD-ben szenvedő betegek csoportjában a résztvevők 90%-a kaukázusi, 29%-a nő, és 57%-a legalább 65 éves (medián életkor 66 év) volt, és a betegek között diabetesben (35%), valamint magas vérnyomásban szenvedők (82%) is voltak.
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner)
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használatosak)
Danish: Blandt de patienter, som indtrådte i TRA 2°P - TIMI 50-studiet, havde patienterne med iskæmisk apopleksi i anamnesen en højere 3-års K-M-event rate for ICH, såfremt de fik Zontivity plus standardbehandling (2,7%) sammenlignet med standardbehandling alene (0,9%).
Hungarian: Azoknál a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálatba beválogatott betegeknél, akiknek kórtörténetében ischaemiás stroke szerepelt, a 3 éves K-M-féle esemény aránya az ICH vonatkozásában a Zontivity és a standard terápia kombinációja esetén magasabb volt (2,7%), mint az önmagában alkalmazott standard terápia mellett (0,9%).
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (400 mg en gang dagligt) og vorapaxar øgede i signifikant grad gennemsnitlig Cmax og AUC for vorapaxar med henholdsvis 93% og 96%.
Hungarian: A (napi egyszer 400 mg) ketokonazol és vorapaxár együttes alkalmazása jelentősen növelte a vorapaxár átlagos Cmax és AUC-értékét; egyenként 93%-kal, illetve 96%-kal.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.
Danish: Patienter, der tager Zontivity, skal også tage acetylsalicylsyre med eller uden clopidogrel i henhold til indikationerne herfor eller standardbehandling.
Hungarian: A Zontivity-t szedő betegeknek acetilszalicilsavat is szedniük kell klopidogréllel együtt vagy anélkül, a gyógyszerek indikációinak, illetve a standard terápiának megfelelően.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 66,12 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 66,12 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Danish: Hos patienter i behandling med vorapaxar kan samtidig brug af heparin (herunder lavmolekylært heparin (LMWH)) associeres med øget risiko for blødning, og forsigtighed tilrådes.
Hungarian: A vorapaxárral kezelt betegeknél a heparin (ide értve az alacsony molekulasúlyú heparint (LMWH)) együttes alkalmazása összefüggésbe hozható a vérzés fokozott kockázatával, és óvatosság javasolt.
Danish: Transfusion af humant trombocytrigt plasma normaliserede blødningstiderne med delvis bedring af ex vivo-trombocytaggregation induceret af arachidonsyre, men ikke induceret af ADP eller TRAP.
Hungarian: A humán thrombocytában gazdag plazma-transzfúzió normalizálta a vérzési időket az arachidonsav, de nem az ADP vagy TRAP indukálta ex vivo thrombocyta aggregáció részleges helyreállításával.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás.
Danish: Derfor er der mulighed for, at potente CYP2J2-hæmmere giver forhøjet eksponering for vorapaxar.
Hungarian: A vorapaxár a CYP2J2 szubsztrátja is, ezért lehetséges, hogy a CYP2J2 erős inhibitorai a vorapaxár expozíció növekedését eredményezik.
Danish: Zontivity er indiceret til reduktion af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
Hungarian: A Zontivity az atherothromboticus események előfordulásának csökkentésére javallott
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i embryo-føtale udviklingsstudier med rotter og kaniner ved eksponeringsniveauer, der var tilstrækkeligt højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede humane dosis (RHD).
Hungarian: Nem figyeltek meg károsodást a patkányokon és nyulakon végzett embrionális-magzati fejlődési vizsgálatokban a javasolt humán adag mellett elért humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazásakor.
Danish: Zontivity øger risikoen for blødning i forhold til patientens underliggende blødningsrisiko.
Hungarian: A Zontivity szedése a beteg már fennálló vérzési kockázatával arányosan növeli a vérzés kockázatát.
Danish: Den underliggende blødningsrisiko (f.eks. nyligt traume, nylig operation, nylig eller recidiverende gastrointestinal blødning eller aktivt peptisk ulcus) skal tages i betragtning, før behandling med Zontivity påbegyndes.
Hungarian: A Zontivity-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a már fennálló vérzési kockázatot (pl.: nemrégiben elszenvedett trauma vagy műtét, közelmúltbeli vagy visszatérő gastrointestinalis vérzés, illetve aktív pepticus fekélybetegség).
Danish: Blandt patienterne med et kvalificerende MI blev behandling med Zontivity initieret mindst 2 uger efter myokardieinfarktet og inden for de første 12 måneder efter den akutte hændelse.
Hungarian: A vizsgálati bevétel alapjául szolgáló MI-n átesett betegeknél a Zontivity-kezelést legalább 2 héttel a MI után és az akut eseményt követő első 12 hónapon belül kezdték el.
Danish: Tabel 1: Bivirkningstabel
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Danish: Følg lægens anvisning om at stoppe behandlingen med Zontivity.
Hungarian: A Zontivity szedésének abbahagyásával kapcsolatban kövesse kezelőorvosa utasításait.
Danish: Samtidig administration af rifampin (600 mg en gang dagligt) og vorapaxar sænkede i væsentlig grad gennemsnitlig Cmax og AUC for vorapaxar med henholdsvis 39% og 55%.
Hungarian: A (napi egyszer 600 mg) rifampin és vorapaxár együttes alkalmazása jelentősen csökkentette a vorapaxár átlagos Cmax és AUC-értékét; egyenként 39%-kal, illetve 55%-kal.
Danish: • blødning fra skrammer eller sår, der er kraftigere end normalt
Hungarian: • a szokásosnál erősebb vérzés vágott vagy horzsolt sebekből
Danish: Når Zontivity blev administreret som tillæg til standardbehandling, normalt acetylsalicylsyre og et thienopyridin, øgede Zontivity risikoen for GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) moderat eller svær blødning sammenlignet med standardbehandling alene (se pkt.
Hungarian: A standard terápia (általában acetilszalicilsav és egy tienopiridin) kiegészítéseként adott Zontivity a standard terápiához képest megnövelte a GUSTO-skála (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) szerinti közepesen súlyos vagy súlyos vérzés kockázatát (lásd 4.8 pont).
Danish: Blødningskategorier:
Hungarian: A vérzési kategóriák meghatározása:
Danish: I TRA 2°P - TIMI 50 fik 367 post-MI- eller PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen foretaget bypassoperation (CABG).
Hungarian: A TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálatban 367, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő beteg, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt, CABG beavatkozáson esett át.
Danish: Post-MI-patientpopulationen uden apopleksi eller TCI i anamnesen bestod af 88% kaukasere, 20% var kvinder og 29% ≥65 år, medianalderen var 58 år, og inkluderede patienter med diabetes (21%) og patienter med hypertension (62%).
Hungarian: A MI-n átesett betegek csoportjában, ahol a kórelőzményben nem szerepelt stroke vagy TIA, a résztvevők 88%-a kaukázusi, 20%-a nő, és 29%-a legalább 65 éves (medián életkor 58 év) volt, és a betegek között diabetesesek (21%) és magas vérnyomásban szenvedők (62%) is voltak.
Danish: • Patienter med aktiv patologisk blødning (se pkt.
Hungarian: • Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 and 4.8 pont).
Danish: Filmovertræk: lactosemonohydrat; hypromellose (E464); titaniumdioxid (E171); triacetin
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát; hipromellóz (E464); titán-dioxid (E171); triacetin (E1518);
Danish: Seponering af Zontivity i en kort periode vil ikke være gavnlig med hensyn til at forebygge eller behandle en akut blødningshændelse på grund af Zontivitys lange halveringstid (se pkt.
Hungarian: A Zontivity felezési ideje hosszú, ezért szedésének rövid ideig tartó abbahagyása nem alkalmas egy akut vérzéssel járó esemény megelőzésére vagy kezelésére (lásd 5.2 pont).
Danish: Blodplader er blodlegemer, som hjælper til med at få blodet til at størkne.
Hungarian: A vérlemezkék (trombociták) olyan vérsejtek, amelyek elősegítik a normális véralvadást.
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (E460); croscarmellosenatrium
Hungarian: • Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát; mikrokristályos cellulóz (E460); kroszkarmellóz-nátrium
Danish: Moderat blødning i henhold til GUSTO: blødning, der kræver transfusion af fuldblod eller pakkede erytrocytter uden hæmodynamisk kompromittering.
Hungarian: GUSTO-skála szerinti közepes vérzés: teljes vér vagy vörösvérsejt transzfúziót igénylő vérzés haemodinamikai károsodás nélkül.
Danish: • dobbeltsyn
Hungarian: • kettőslátás
Danish: Patienterne skal informere deres læge eller tandlæge om, at de tager Zontivity, før der planlægges operationer, og før de tager et hvilket som helst nyt lægemiddel.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy bármilyen műtéti beavatkozás ütemezése, és bármilyen új gyógyszer szedése előtt tájékoztassák kezelőorvosaikat és fogorvosaikat arról, hogy Zontivity-t szednek.
Danish: Filmovertræk Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titaniumdioxid (E171)
Hungarian: Filmbevonat Laktóz-monohidrát Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171)
Danish: Derfor kan Zontivity administreres uden hensyntagen til samtidig anvendelse af lægemidler, der øger gastrisk pH (antacidum eller protonpumpehæmmer).
Hungarian: A Zontivity ezért a gyomor pH-t növelő (savkötő vagy proton pumpa inhibitor) szerek együttes alkalmazásától függetlenül adható.
Danish: * K-M-estimat efter 1.080 dage
Hungarian: * Kaplan-Meier becslés az 1080. napnál
Danish: Vorapaxar er en selektiv og reversibel hæmmer af PAR-1-receptorer på trombocytter, som aktiveres ved hjælp af trombin.
Hungarian: A vorapaxár a thrombocyták thrombin által aktivált PAR-1 receptorainak szelektív és reverzibilis inhibitora.
Danish: Behandlingen med Zontivity skal initieres mindst 2 uger efter et myokardieinfarkt (MI) og preferentielt inden for de første 12 måneder efter den akutte hændelse (se pkt.
Hungarian: A Zontivity-kezelést a MI után legalább 2 héttel, és lehetőleg az akut eseményt követő első 12 hónapon belül kell megkezdeni (lásd 5.1 pont).
Danish: Det er påvist, at Zontivity reducerer hyppigheden af det kombinerede endepunkt kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), apopleksi og akut koronar revaskularisering (UCR).
Hungarian: Kimutatták, hogy a Zontivity csökkenti a vizsgálat kombinált végpontjaként meghatározott szív- és érrendszeri események miatti halálozás, a MI, a stroke és a sürgős coronaria revascularisatio (SCR) előfordulását.
Danish: Centralt sekundært virkningsendepunkt (CV-død/MI/ apopleksi) CV-død
Hungarian: Legfontosabb másodlagos hatásossági végpont (CV halálozás / MI / stroke)
Danish: Hazard ratio er Zontivity-gruppen versus placebogruppen Hazard ratio og p-værdi blev beregnet på basis af Cox proportional hazards-model med kovariaterne behandling og stratificeringsfaktorer (kvalificerende aterosklerotisk sygdom og planlagt brug af thienopyridin)
Hungarian: A kockázati arány a Zontivity csoport a placebo csoporthoz képest A kockázati arányt és a p-értéket a Cox-féle arányos kockázati modell alapján számolták ki kovariáns kezeléssel és stratifikációs faktorokkal (a vizsgálati bevétel alapjául szolgáló atherosclerosis betegség és tervezett tienopiridin használat)
Danish: Andre lægemidlers virkning på vorapaxar
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a vorapaxárra
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med prasugrel og ingen erfaring med ticagrelor i fase III-studierne.
Hungarian: Prasugrellel korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre, a ticagrelorral pedig a 3-as fázisú vizsgálatokban nincsenek tapasztalatok.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Zontivity eller ej.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa eldöntik majd, hogy szedje-e a Zontivity-t.
Danish: Trombocytfattigt plasma havde ingen virkning på blødningstider eller trombocytaggregation (se pkt.
Hungarian: A thrombocytában szegény plazmának nem volt hatása a vérzési időre vagy a thrombocyta aggregációra.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for vorapaxar fra en dosis på 2,5 mg vorapaxarsulfat er 100%.
Hungarian: A 2,5 mg-os vorapaxár-szulfát adagból a vorapaxár átlagos abszolút biohasznosulása 100%-os.
Danish: at kronisk administration af vorapaxar inducerer metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via primære CYP-isoformer.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a vorapaxár krónikus alkalmazása várhatóan nem indukálja a főbb CYP izoformák által metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát.
Danish: - myokardieinfarkt (MI) i anamnesen, administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA) og, hvor det er hensigtsmæssigt, clopidogrel eller - symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD), administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA) eller, hvor det er hensigtsmæssigt, clopidogrel.
Hungarian: - tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő felnőtt betegeknél, acetilszalicilsavval (ASA), vagy ahol helyénvaló, klopidogréllel együtt alkalmazva.
Danish: Zontivity 2 mg tabletter vorapaxar
Hungarian: Zontivity 2 mg tabletta Vorapaxár
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring med patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom.
Hungarian: Korlátozott terápiás tapasztalat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Danish: • hvis du for nylig har haft blødning fra maven eller tarmen
Hungarian: • nemrégiben gyomor- vagy bélvérzése volt
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Zontivity eller amme.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa eldöntik majd, hogy a Zontivity-t szedje vagy szoptasson.
Danish: • syreneutraliserende midler og pantoprazol (medicin til behandling af sur mave)
Hungarian: • savkötők és pantoprazol (gyomorrontás kezelésére használatosak)
Danish: Vorapaxar havde ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved eksponeringsniveauer, der var tilstrækkeligt højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede humane dosis.
Hungarian: A vorapaxár nem volt hatásssal a hím és nőstény patkányok termékenységére a javasolt humán adag mellett elért humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazásakor.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det forventes ikke, at Zontivity påvirker evnen til at køre eller til at bruge maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zontivity valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Transfusion af trombocytter kan overvejes som understøttende behandling, hvis der forekommer blødning (se pkt.
Hungarian: Esetlegesen fellépő vérzés esetén támogató kezelésként mérlegelendő a thrombocyta transzfúzió adása (lásd 5.3 pont).
Danish: Tabel 4: Primært og centralt sekundært virkningsendepunkt hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Hungarian: 4. táblázat: Az elsődleges és a legfontosabb másodlagos hatásossági végpontok a stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél
Danish: I overensstemmelse med vorapaxars selektive molekylære target (PAR-1) har vorapaxar ingen indvirkning på ADP-induceret trombocytaggregation hos raske forsøgspersoner og patientpopulationer.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál és betegpopulációknál a vorapaxárnak - szelektív molekuláris céljának (PAR-1) megfelelően - nincs hatása az ADP-indukálta thrombocyta aggregációra.
Danish: Vorapaxar absorberes hurtigt efter oral administration af en enkeltdosis vorapaxarsulfat på 2,5 mg, og maksimalkoncentrationen forekommer ved en gennemsnitlig tmax på 1 time (interval: 1 til 2) i fastende tilstand.
Hungarian: 2,5 mg vorapaxár-szulfát per os egyszeri adagolását követően a vorapaxár gyorsan felszívódik és csúcskoncentrációi 1 órás medián tmax-nál mutatkoznak (tartomány: 1-2) üres gyomor esetén.
Danish: Hvis du har taget for mange Zontivity tabletter Kontakt straks din læge eller tag på hospitalet, hvis du har taget for mange Zontivity tabletter.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zontivity-t vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.