FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tildrakizumab je humano monoklonsko protutijelo IgG1/κ koje se specifično veže na p19 proteinsku podjedinicu citokina interleukin-23 (IL-23) bez vezivanja na IL-12 i sprječava njegovu interakciju s IL-23 receptorom.
Latvian: 23 (IL-23) p19 proteīna apakšvienību, nesaistoties ar IL-12, un neitralizē tā mijiedarbību ar IL-23 receptoru.
Croatian: Lijek čuvajte u originalnom pakranju kako bi do trenutka primjene bio zaštićen od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt zāles oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas līdz lietošanas brīdim.
Croatian: Nakon primjene tildrakizumaba u dozi od 100 mg ili 200 mg, ispitanici u dobi od 65 godina ili stariji (n=81, odnosno n=82) imali su sličan klirens tildrakizumaba u usporedbi s ispitanicima mlađima od 65 godina (n=884).
Latvian: Pēc 100 mg vai 200 mg tildrakizumaba ievadīšanas vismaz 65 gadus veciem vai vecākiem indivīdiem (attiecīgi n=81 un n=82)
Croatian: UPUTE ZA PRIMJENU
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Croatian: Dugoročni odgovora,b
Latvian: Ilgtermiņa atbildes reakcijaa,b 200 mg
Croatian: Tildrakizumab je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi u ispitanika s plak psorijazom u rasponu doze od 50 mg do 400 mg nakon potkožne primjene, s klirensom koji nije ovisio o dozi.
Latvian: Devas amplitūdā no 50 mg līdz 400 mg pēc subkutānas ievadīšanas tildrakizumabs indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi uzrādīja devai proporcionālu farmakokinētiku, savukārt klīrenss bija no devas neatkarīgs.
Croatian: Potrebno je injicirati svu količinu tildrakizumaba u skladu s uputama za uporabu navedenim u uputi o lijeku.
Latvian: Injicējiet pilnu apjomu tildrakizumaba saskaņā ar lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.
Croatian: o Nemojte ponovno dodirivati to mjesto prije davanja injekcije.
Latvian: o Pirms injekcijas nepieskarieties notīrītajai vietai.
Croatian: • Očistite mjesto ubrizgavanja alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Latvian: • Ar spirta salveti notīriet injekcijas vietu un ļaujiet ādai nožūt.
Croatian: Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju psorijaze.
Latvian: Ilumetri jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Physician Global Assessment, PGA) od ≥ 3 kod ukupne procjene (debljina plaka, eritem i ljuštenje) težine psorijaze na ljestvici od 0 do 5, rezultat indeksa proširenosti i težine psorijaze (engl.
Latvian: PGA) punktu skaitu ≥3 kopējā psoriāzes novērtējuma (plēkšņu biezums, eritēma un lobīšanās) smaguma skalā no 0 līdz 5; psoriāzes bojājuma laukuma un smaguma indeksu (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12 un kas pretendēja uz fototerapiju vai sistēmisko terapiju.
Croatian: Detaljne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku.
Latvian: Plašākas norādes par ievadīšanu sniegtas lietošanas instrukcijā..
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz kutije kada ste spremni za ubrizgavanje.
Latvian: • Kad esat gatavs injicēšanai, izņemiet pilnšļirces no kartona kastītes.
Croatian: Ilumetri je bistra do blago opalescentna (sedefasta) i bezbojna do žućkasta otopina.
Latvian: Ilumetri ir dzidrs līdz viegli opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Croatian: • Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon primjene i prije ubrizgavanja druge štrcaljke.
Latvian: • Pēc lietošanas un pirms otras šļirces injicēšanas, izmetiet izlietoto šļirci traukā asu priekšmetu likvidēšanai.
Croatian: SN:
Latvian: SN: NN:
Croatian: Nuspojave (Tablica 1) su navedene prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA i učestalosti,
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (SOC)
Croatian: Nakon toga treba nastaviti prema uobičajenom rasporedu primjene.
Latvian: Pēc tam atsāciet devu ievadīšanu pēc plānotā intervāla.
Croatian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemska
Latvian: 5347 JN Oss
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti do trenutka uporabe.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas līdz lietošanas brīdim.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Ilumetri:
Latvian: Pirms Ilumetri lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Croatian: U makaki majmuna došlo je do zanemarivog izlučivanja lijeka u majčino mlijeko.
Latvian: Macaca fascicularis bija nenozīmīga zāļu sekrēcija krūts pienā.
Croatian: • U kožni nabor, koji ste napravili između dva prsta, umetnite cijelu iglu uvodeći je okomito i dolje,
Latvian: • Ievadiet adatu visā garumā starp pirkstiem saspiestajā ādā, turot adatu taisni, 90 grādu leņķi.
Croatian: Pregledajte lijek
Latvian: 3. Pārbaudiet zāles
Croatian: Ako je bolesnik primio živo virusno ili bakterijsko cjepivo, preporučuje se pričekati najmanje 4 tjedna prije početka liječenja tildrakizumabom.
Latvian: ieteicams nogaidīt vismaz 4 nedēļas līdz tildrakizumaba terapijas uzsākšanai.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UNRAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: o Kod umetanja igle NEMOJTE stavljati prst na klip.
Latvian: o NETURIET pirkstu uz virzuļa, kamēr ievadāt adatu.
Croatian: Nemojte koristiti ako tekućina sadrži vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđe boje.
Latvian: Nelietojiet, ja šķidrums satur redzamas daļiņas, ir duļķains vai izteikti brūns.
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja primjene lijeka Ilumetri u bolesnika s kroničnom infekcijom ili anamnezom ponavljane ili nedavne ozbiljne infekcije.
Latvian: Apsverot Ilumetri lietošanu pacientiem ar hroniskām infekcijām vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, vai pašreizējām nopietnām infekcijām, jāievēro piesardzība.
Croatian: Održanost odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 prikazana je u tablici 3. Održanost i trajnost odgovora PASI 90 tijekom vremena prikazani su na slici 1.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcijas saglabāšanās un ilgums laika gaitā norādīts 1. attēlā.
Croatian: L-histidinklorid hidrat polisorbat 80 saharoza voda za injekcije
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Croatian: • Izaberite mjesto ubrizgavanja s čistom kožom (bez promjena) i lako dostupno poput trbuha,
Latvian: • Izvēlieties injekcijai vietu ar tīru ādu un vieglu piekļuvi, piemēram, vēderu, augšstilbu vai augšdelmu.
Croatian: Integrirana su tri klinička ispitivanja (faze IIb i dva ispitivanja faze III) za procjenu sigurnosti lijeka Ilumetri u usporedbi s placebom.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Lai izvērtētu Ilumetri drošumu salīdzinājumā ar placebo, tika integrēti trīs placebo kontrolēti pētījumi (2.b fāzes un divi 3. fāzes pētījumi).
Croatian: Ilumetri se daje supkutanom injekcijom.
Latvian: Lietošanas veids Ilumetri ievada subkutānas injekcijas veidā.
Croatian: - NEMOJTE ubrizgavati u ožiljke, strije ni krvne žile.
Latvian: - NEINJICĒJIET vietās, kur redzamas rētas, strijas vai asinsvadi.
Croatian: Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Latvian: Ilumetri 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Croatian: Procjena na tuberkulozu prije početka liječenja
Latvian: Pirmsārstēšanas tuberkulozes novērtējums
Croatian: Tildrakizumab stoga ne utječe na farmakokinetiku istodobno primjenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP enzima (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Tādējādi tildrakizumabs neietekmē vienlaicīgi lietoto un ar CYP enzīmu metabolizēto citu zāļu farmakokinētiku
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, tvari koja se nalazi u tijelu i sudjeluje u normalnim upalnim i imunološkim odgovorima, a u bolestima poput psorijaze je prisutna u povećanim razinama.
Latvian: Tā ir viela, kas ir organismā un kas ir iesaistīta normālās iekaisuma un imūnās sistēmas atbildes reakcijās un kuras līmenis dažu slimību, piemēram, psoriāzes laikā ir paaugstināts.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Ilumetri se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Ilumetri nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tā lietošana nav pētīta.
Croatian: Važne napomene
Latvian: Svarīgi norādījumi zināšanai
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi (tj. možete zatrudnjeti), preporučuje se izbjegavanje trudnoće i obavezna primjena učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Ilumetri i najmanje 17 tjedana nakon liječenja.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Ilumetri lietošanas laikā un vismaz 17 nedēļas pēc pēdējās
Croatian: bedara ili nadlaktice.
Latvian: - sejas, lūpu vai rīkles pietūkums,
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, nakon primjene 100 mg tildrakizumaba u ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom geometrijske srednje vrijednosti (% CV) AUC0-τ i Cmax bile su 305 µg·dan/ml (41%) odnosno 8,1 µg/ml (34%), dok su nakon primjene 200 mg vrijednosti iznosile 612 µg·dan/ml (40%) odnosno 16,3 µg/ml (33 %).
Latvian: (41%) un 8,1 µg /ml (34%), savukārt pēc 200 mg ievadīšanas tās bija 612 µg dienā/ml (40%) un 16,3 µg/ml (33%).
Croatian: b Bez imputacije za podatake koji nedostaju.
Latvian: b Trūkstošie dati netika ievadīti.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci u novorođenčadi majmuna pri izloženost majke do 9 puta većoj od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes tika pakļautas iedarbībai, kas līdz 9 reizēm pārsniedza cilvēkiem ar ieteicamo devu iedarbību, nekonstatēja nekādu kaitīgu ietekmi.
Croatian: (Najbolje stope odgovora)
Latvian: (Labākās atbildes reakcijas rādītāji)
Croatian: Općenito, zabilježeni ishod u ovim slučajevima je bio „poboljšanje" ili „oporavak".
Latvian: Kopumā šajos ziņojumos ziņotais iznākums bija „stāvokļa uzlabošanās" vai „atveseļošanās".
Croatian: Povišenje bilirubina bilo je ispod 3%.
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās bija mazāks par 3%.
Croatian: U 6 od tih bolesnika praćenje sada premašuje 4 godine.
Latvian: 6 no šiem pacientiem novērošanas periods tagad jau pārsniedz 4 gadus.
Croatian: (Napomena, od 411 bolesnika, 353 je liječeno u proširenom pristupnom programu bez prikupljenih podataka o primarnom odgovoru.)
Latvian: (Jāpiezīmē, ka no 411 pacientiem 353 tika ārstēti paplašinātas pieejamības programmas ietvaros bez apkopotiem primārās atbildes reakcijas datiem.)
Croatian: Smatra se da ta promjena nije klinički značajna.
Latvian: Uzskata, ka šādām izmaiņām nav klīniskas nozīmes.
Croatian: Bilo je 59% muškaraca i 41% žena; 89,9% bijelaca i 4,7% crnaca.
Latvian: 59% bija vīrieši un 41% sievietes; 89,9% - baltās rases un 4,7% melnās rases pārstāvji.
Croatian: • otežano spavanje (nesanica).
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Croatian: Trenutačno dostupni objavljeni podaci sažeti su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati nikakve preporuke o doziranju.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nevar.
Croatian: One obuhvaćaju i neke vrste raka.
Latvian: Šīs slimības ietver dažus vēža veidus.
Croatian: Imatinib n=553
Latvian: Imatinibs n = 553
Croatian: Datum isteka roka valjanosti odnosi se na posljednji dan u mjesecu.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Croatian: Suspenzija se mora primijeniti odmah nakon potpunog raspada tablete(a).
Latvian: Suspensija jāizlieto tiklīdz tablete(-s) pilnībā izšķīdusi(-šas).
Croatian: Bolesnici sa srčanom bolešću
Latvian: Pacienti ar sirds slimību
Croatian: Kod svih indikacija su nuspojave bile slične, uz dvije iznimke.
Latvian: Visu indikāciju gadījumā novērotās nevēlamās blakusparādības, neskaitot divus izņēmumus, bija līdzīgas.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost za imatinib je 98%.
Latvian: Imatiniba vidējā absolūtā biopieejamība ir 98%.
Croatian: Kada se imatinib primjenjuje istodobno s drugim lijekovima postoji mogućnost za interakcije lijekova.
Latvian: Ja imatinibu nozīmē vienlaicīgi ar citām zālēm, ir iespējama zāļu mijiedarbība.
Croatian: Ne postoji iskustvo s liječenjem djece mlađe od 2 godine.
Latvian: Pieredzes par bērnu, kuri jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanu nav.
Croatian: • Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Latvian: • Nelietot, ja iepakojums bojāts vai redzamas atvēršanas pazīmes.
Croatian: Potpuni CyR n (%) Djelomični CyR n (%)
Latvian: Pilnīga CyR n (%) Daļēja CyR n (%)
Croatian: - Imatinib Accord uzimajte uz obrok.
Latvian: - Lietojiet Imatinib Accord kopā ar ēdienu.
Croatian: Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Latvian: - Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Croatian: Primarni dokaz djelotvornosti temeljio se na objektivnim stopama odgovora.
Latvian: Primārais efektivitātes pierādījums pacientiem pamatojās uz objektīvās atbildes reakcijas rādītājiem.
Croatian: Zbog toga se naročito preporučuje redovito kontrolirati tjelesnu težinu bolesnika.
Latvian: Tādēļ ir ļoti ieteicams regulāri kontrolēt pacientu ķermeņa masu.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka za djecu i adolescente s Ph+ALL vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Latvian: Drošuma datubāze bērniem un pusaudžiem ar Ph+ALL ir ļoti ierobežota, tomēr nav identificēti jauni drošuma riski.
Croatian: Imatinib Accord nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Latvian: Turpiniet lietot Imatinib Accord katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u objavljenoj literaturi kretao se između 4 tjedana i više od 20 mjeseci.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna publicētajā literatūrā svārstās no 4 nedēļām līdz pat vairāk nekā 20 mēnešiem.
Croatian: Rezultat liječenja u tih životinja bilo je pogoršanje malarijskih infekcija koje se u normalnim okolnostima suprimirane.
Latvian: Šiem dzīvniekiem terapijas sekas bija parastos apstākļos nomākto malārijas infekciju saasinājums.
Croatian: Trombocitopenija 4. stupnja nije nastupila niti u jednog bolesnika.
Latvian: 4. smaguma pakāpes trombocitopēnija neradās nevienam pacientam.
Croatian: • omaglica ili slabost.
Latvian: • Reibonis vai vājums.
Croatian: Iskustvo s dozama višim od preporučene terapijske doze je ograničeno.
Latvian: Pieredze par zāļu devām, kas pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu, ir ierobežota.
Croatian: Vaš liječnik je propisao Imatinib Accord jer patite od ozbiljnog stanja.
Latvian: Ārsts Jums ir nozīmējis Imatinib Accord, jo Jums ir smaga slimība.
Croatian: Slični nalazi su nađeni i na temelju analize pokazatelja nakon 18 mjeseci.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti pamatojoties uz 18 mēnešu atskaites punkta analīzi.
Croatian: Preostala se cirkulirajuća radioaktivnost sastojala od određenog broja manje važnih metabolita.
Latvian: Atlikušo cirkulējošo radioaktivitāti nodrošina daudzi mazāki metabolīti.
Croatian: Drugi lijekovi i Imatinib Accord
Latvian: Citas zāles un Imatinib Accord
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums 2018. gada 19. aprīlis
Croatian: Kronična faza, neuspjeh interferona
Latvian: Hroniskā fāze, neveiksmīga terapija ar interferonu
Croatian: Imatinib Accord Vam može pomoći u borbi protiv tog stanja.
Latvian: Imatinib Accord var palīdzēt Jums cīnīties ar šo slimību.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.
Croatian: Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, informējiet savu ārstu.
Croatian: • neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).
Latvian: • Negaidīti radusies asiņošana vai zilumi (kad Jūs neesat sevi savainojuši).
Croatian: Imatinib Accord može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.
Latvian: Imatinib Accord var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Croatian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Croatian: Godišnja stopa progresije u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu smanjivala se s vremenom trajanja terapije, i bila je manja od 1% godišnje u četvrtoj i petoj godini.
Latvian: Ikgadējais progresēšanas līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei rādītājs samazinājās līdz ar terapijas ilgumu un ceturtajā un piektajā gadā bija mazāks nekā 1%.
Croatian: Potpuni molekularni odgovor postignut je u 48% (49 od 102 procijenjena bolesnika).
Latvian: Pilnīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs bija 48% (49 no 102 novērtējamiem pacientiem).
Croatian: Najvažnije promjene uključivale su srčanu hipertrofiju i dilataciju, što je dovelo do znakova srčane insuficijencije u nekih životinja.
Latvian: Visnopietnākās izmaiņas ietvēra sirds hipertrofiju un dilatāciju, kas dažiem dzīvniekiem izraisīja sirds mazspējas pazīmes.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatinib Accorda kada se uzimaju zajedno.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Accord iedarbību, ja tās lieto kopā.
Croatian: Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a
Latvian: Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL
Croatian: • Jednom kad se tablete otope, odmah popijte sav sadržaj čaše.
Latvian: • tiklīdz tabletes ir izšķīdušas, nekavējoties izdzeriet visu glāzes saturu.
Croatian: Ki vrijednosti u jetrenim mikrosomima čovjeka bile su 27, 7,5, odnosno 7,9 mol/l.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās attiecīgās Ki vērtības bija attiecīgi 27, 7,5 un 7,9 mol/l.
Croatian: Kategorije učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: U djece i adolescenata doziranje se treba temeljiti na veličini površine tijela (mg/m2).
Latvian: Devas bērniem un pusaudžiem jānosaka, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (mg/m2).
Croatian: U ispitivanjima faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Latvian: I fāzes pētījumā iekļauto pacientu skaits bija ierobežots (n=10).
Croatian: Studija AAU02
Latvian: Pētījums AAU02
Croatian: To je potrebno jer Imatinib Accord može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Imatinib Accord var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTERE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA BLISTERA KĀRBA
Croatian: Ako niste u mogućnosti progutati tablete, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke:
Latvian: Ja nespējat tabletes norīt, varat tās izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas:
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima 38-40% bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 10-12% bolesnika bilo je u dobi ≥70 godina.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos 38% līdz 40% pacientu vecums bija 60 gadi, bet 10% -12% pacientu vecums bija 70 gadi.
Croatian: Podaci o primjeni imatiniba u trudnica su ograničeni.
Latvian: Dati par imatiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatinib Accorda trebate dati djetetu.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Imatinib Accord tablešu jādod Jūsu bērnam.
Croatian: Odgovori su prikazani u Tablici 2.
Latvian: Atbildes reakcijas dati ir norādīti 2. tabulā.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Accord, ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Imatinib Accord iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Croatian: Potpuni je hematološki odgovor postignut u 95% bolesnika.
Latvian: Pilnīga hematoloģiskas atbildes reakcija tika sasniegta 95% pacientu.
Croatian: Kao što je zabilježeno u nedavnoj publikaciji, 21 od tih 65 bolesnika također je postigao potpunu molekularnu remisiju s medijanom praćenja od 28 mjeseci (raspon 13-67 mjeseci).
Latvian: Kā minēts jaunākajās publikācijās, 21 no šiem 65 pacientiem sasniedza arī pilnīgu molekulāro remisiju ar novērošanas ilguma mediānu 28 mēneši (13-67 mēnešu diapazonā).
Croatian: Potvrđeni hematološki odgovor je postignut u 71,5% bolesnika (Tablica 3).
Latvian: Apstiprināta hematoloģiskā atbildes reakcija tika sasniegta 71,5% pacientu (3. tabula).
Croatian: Trajanje terapije imatinibom može se razlikovati s obzirom na odabrani program liječenja, no općenito se može reći da su se dužom izloženošću imatinibu dobivali bolji rezultati.
Latvian: Imatiniba terapijas ilgums var atšķirties atkarībā no izvēlētās ārstēšanas programmas, bet kopumā ilgāka ārstēšana ar imatinibu devusi labākus rezultātus.
Croatian: Limfoidna blastična kriza
Latvian: Limfoīdo blastu krīze
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un blistera pēc „EXP".
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prekid liječenja Imatinibom.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā var apsvērt ārstēšanas ar imatinibu pārtraukšanu.
Croatian: Uključeno je 235 odraslih bolesnika s bolešću u ubrzanoj fazi.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 235 pieaugušie pacienti ar slimību akcelerācijas fāzē.
Croatian: Učinak prekida liječenja nakon postizanja potpunog citogenetskog odgovora nije ispitivan.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas sekas pēc tam, kad panākta pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija, nav noskaidrotas.
Croatian: Za KML, liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Latvian: HML gadījumā Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Accord rast može biti sporiji od normalnog.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Accord lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam būtu jābūt normāli.
Croatian: • ponovna pojava (reaktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Latvian: • B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Croatian: Kod Imatiniba su se godišnje stope progresije bilo koje vrste također smanjivale s vremenom.
Latvian: Ikgadējais progresēšanas rādītājs jebkurā imatiniba grupā laika gaitā arī samazinājās.
Croatian: U bolesnika liječenih metoprololom potrebno je razmisliti o kliničkom nadzoru.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar metoprololu, jāapsver klīniskas uzraudzības iespēja.
Croatian: Ako su anti-ADAMTS13-protutijela povišena istodobno sa sniženom ADAMTS13 aktivnosti, liječenje Imatinib Accordom se ne smije nastaviti.
Latvian: Ja anti-ADAMTS-13 antivielu līmenis ir paaugstināts kombinācijā ar zemu ADAMTS 13 aktivitāti, ārstēšanu ar Imatinib Accord nedrīkst turpināt.
Croatian: Količina Imatinib Accorda koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Latvian: Lietotais Imatinib Accord daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma.