FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο καρπός σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) (που εκχυλίζεται με εξάνιο) μπορεί να χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ).
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et serenoapalmivilja (heksaaniga ekstraheeritud) võib kasutada eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite raviks.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Estonian: Seetõttu põhineb taimsete ravimite komitee järeldus serenoapalmivilja sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου), οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate serenoapalmivilja sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου);
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused serenoapalmivilja meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εκχυλιζόμενων με αιθανόλη φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) για την ανακούφιση των συμπτωμάτων στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα που σχετίζονται με ΚΥΠ βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused nende serenoapalmivilja etanooli ekstrakti sisaldavate ravimite kasutamise kohta eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga seotud alumiste kuseteede sümptomite leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel selle seisundi korral.
Greek: Ποια είναι η δράση του καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) ως φαρμάκου;
Estonian: Kuidas serenoapalmivili ravimina toimib?
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου).
Estonian: Kokkuvõttes ei anta serenoapalmivilja sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Estonian: Serenoapalmivilja sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν εκχυλισμένο με εξάνιο καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) για τη συμπτωματική θεραπεία της ΚΥΠ βασίζονται στην «καθιερωμένη χρήση» τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused serenoapalmivilja sisaldavate ravimite kasutamise kohta eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite leevendamiseks põhinevad nende tõendatud kasutusel selle seisundi korral.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratioon)
Greek: Πόση ποσότητα διαλύματος απομένει;
Estonian: Kui palju lahust on alles?
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρις ότου ο μετρητής δόσεων δείξει το σύμβολο ελέγχου ροής (
Estonian: • Keerake dosaatorit, kuni annuse loenduril on näha väljavoolu indikaator (
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε θεραπευτική αγωγή.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist abi.
Greek: Πλήρες σύνολο ανάλυσης.
Estonian: Täielik analüüside kogum.
Greek: Η χρήση λάθος φαρμάκου μπορεί να βλάψει την υγεία σας.
Estonian: Vale ravimi manustamine võib teie tervist kahjustada.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επιπλοκές.
Estonian: Kõik patsiendid paranesid komplikatsioonideta.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους από έναν τύπους ενέσιμου φαρμάκου.
Estonian: See on eriti oluline, kui kasutate enam kui ühte tüüpi süsteravimit.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65-aastased)
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Estonian: Hetkel olemasolevaid andmeid kirjeldatakse lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Greek: Αυτό ενδέχεται να σας βοηθήσει να καταναλώνετε λιγότερη τροφή και να μειώσετε το σωματικό σας βάρος.
Estonian: See võib aidata teil vähem süüa ja kehakaalu vähendada.
Greek: Τότε μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα «κλικ».
Estonian: Seejärel võite kuulda või tunda klõpsatust.
Greek: Τέτοιοι όγκοι δεν παρατηρήθηκαν σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή επί 20 μήνες.
Estonian: Nimetatud kasvajaid ei leitud ahvidel, kes said ravi 20 kuu jooksul.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
Estonian: CI = usaldusvahemik.
Greek: Κωδικός ATC: A10BJ02
Estonian: ATC-kood: A10BJ02.
Greek: ***Βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: ***Vt lõik 4.4.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Saxenda να χρησιμοποιείτε κάθε εβδομάδα.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui palju Saxenda't igal nädalal süstida.
Greek: • Οι παρέχοντες φροντίδα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, ώστε να αποφεύγουν τον κίνδυνο τραυματισμού και διασταυρούμενης λοίμωξης.
Estonian: • Hooldajad peavad olema kasutatud nõelte käsitsemisel väga ettevaatlikud, et vältida vigastusi ja ristnakatumist.
Greek: Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Estonian: Pöörake neile märkustele erilist tähelepanu, kuna need on olulised pen-süstli ohutuks kasutamiseks.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας.
Estonian: Arst hindab teie ravi edenemist korrapäraselt.
Greek: Η σημασία του για τον άνθρωπο πιθανώς είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Estonian: Tõenäosus, et sama kehtib inimeste kohta, on väike, aga seda ei saa täielikult välistada.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί δυνητικά να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad olla potentsiaalselt eluohtlikud.
Greek: Το Saxenda χορηγείται μία φορά ημερησίως, οποιαδήποτε στιγμή, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Estonian: Saxenda't manustatakse üks kord ööpäevas mis tahes kellaajal, sõltumata söögikordadest.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα.
Estonian: Kui üritate seda tagasi asetada, võite end nõelaga kogemata torgata.
Greek: • Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα διαλύματος απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων:
Estonian: • Et näha täpselt, kui palju lahust on alles, kasutage annuse loendurit:
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία αυτών είχε εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Estonian: Nendest suurel enamusel esines kardiovaskulaarne haigus.
Greek: Εθνική καταγωγή
Estonian: Etniline päritolu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. märts 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev
Greek: Άλλα φάρμακα και Saxenda
Estonian: Muud ravimid ja Saxenda
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση:
Estonian: Enne avamist:
Greek: Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση πίνοντας άφθονα υγρά.
Estonian: On oluline vältida vedelikupuudust, juues piisavalt vedelikke.
Greek: Κοιτάξτε στο παράθυρο της συσκευής τύπου πένας.
Estonian: Vaadake läbi pen süstli akna.
Greek: Η λιραγλουτίδη δεσμεύεται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες πλάσματος (>98%).
Estonian: Liraglutiid seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 98%).
Greek: Η λιραγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Liraglutiidi ei tohi kasutada raseduse ajal.
Greek: Κλιμάκωση δόσεων 4 εβδομάδες
Estonian: Annuste suurendamine 4 nädalat
Greek: Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε την πλήρη δόση που χρειάζεστε.
Estonian: Veenduge, et valite kogu vajaliku annuse.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Saxenda
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Saxenda sisaldab
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε λυγισμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
Estonian: Ärge kunagi kasutage paindunud või kahjustunud nõela.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Saxenda σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Estonian: Saxenda ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Greek: Δε συνιστάται εάν είστε 75 ετών ή μεγαλύτερη/ος.
Estonian: See ravim ei ole soovitatav, kui olete 75-aastane või vanem.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιείτε.
Estonian: • Kui kasutate pen-süstlit esimest korda, näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 64 έτη και o μέσος δείκτης σωματικής μάζας (BMI) ήταν 32,5 kg/m².
Estonian: Keskmine vanus oli 64 aastat ning keskmine KMI oli 32,5 kg/m2.
Greek: Εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου από αυτή που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας
Estonian: Kui vajate rohkem ravimit, kui pen-süstlisse jäänud on
Greek: Εβδομάδα 5 και έπειτα
Estonian: 5. nädal ja järgnevad nädalad
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος
Estonian: • allergilised reaktsioonid, muu hulgas nahalööve;
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο
Estonian: Riskiga patsiendid
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο βήμα 5 «Μετά την ένεσή σας» και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από το βήμα 1 «Προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα».
Estonian: Vahetage nõel, nagu on kirjeldatud punktis 5 „Pärast süstimist" ja korrake kõiki toiminguid alates punktist 1 „Valmistage ette uue nõelaga pen-süstel".
Greek: Η θέση και η ώρα της ένεσης μπορούν να αλλάξουν χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Süstimiskohta ja -aega võib muuta ilma annust kohandamata.
Greek: Φυλάσσετε μακριά από τον θάλαμο κατάψυξης.
Estonian: Hoida eemal külmutusseadmest.
Greek: Διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα, pH=8,15.
Estonian: Selge ja värvitu või peaaegu värvitu isotooniline lahus; pH = 8,15.
Greek: Η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kasutamine neil patsientidel ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.2).
Greek: • Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Saxenda οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, είτε μαζί είτε χωρίς τροφή και ποτό.
Estonian: • Võite Saxenda't süstida suvalisel kellaajal, söögiga/joogiga või ilma söögita/joogita.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Greek: Βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα της κουμαρίνης
Estonian: Varfariin ja teised kumariini derivaadid
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 3,0 mg δε συνιστώνται.
Estonian: Suuremaid päevaseid annuseid kui 3,0 mg ei soovitata.
Greek: Η καρδιακή συχνότητα θα πρέπει να παρακολουθείται ανά τακτά διαστήματα, σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική.
Estonian: Südame löögisagedust tuleb korrapäraselt jälgida kooskõlas kehtivate kliiniliste tavadega.
Greek: Έναρξη μελέτης, kg (SD)
Estonian: Algväärtus, kg (SD)
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια.
Estonian: Suurem osa episoodidest olid kergekujulised.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιραγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 55%.
Estonian: Liraglutiidi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist on umbes 55%.
Greek: Στο τμήμα των 160 εβδομάδων της δοκιμής 1, η απώλεια βάρους σημειώθηκε κυρίως κατά το πρώτο έτος και διατηρήθηκε κατά τις 160 εβδομάδες.
Estonian: 1. uuringu 160-nädalases rühmas ilmnes kehakaalu vähenemine peamiselt esimesel aastal ja püsis kogu 160 nädala jooksul.
Greek: • Εάν αφαιρέσετε τη βελόνα νωρίτερα, μπορεί να δείτε μια ροή διαλύματος να βγαίνει από το άκρο της βελόνας.
Estonian: • Kui nõel eemaldada varem, võite näha nõelaotsast tulevat lahuseniret.
Greek: Η παγκρεατίτιδα είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή ιατρική κατάσταση.
Estonian: Pankreatiit on raske, potentsiaalselt eluohtlik haigusseisund.
Greek: Δε διαπιστώθηκαν άλλοι όγκοι σχετικοί με τη θεραπεία.
Estonian: Ühtegi teist raviga seotud kasvajat ei ole leitud.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 1 μήνας
Estonian: Pärast esmast avamist: 1 kuu.
Greek: Εάν δεν ελέγξετε τη ροή πριν από την πρώτη ένεση με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας, πιθανόν να μη λάβετε τη συνταγογραφημένη δόση και να μην επιτύχετε το επιθυμητό αποτέλεσμα με το Saxenda.
Estonian: Kui te ei kontrolli väljavoolu enne esimest süstet iga uue pen-süstliga, ei pruugi te süstida ettenähtud annust ja Saxenda mõju ei pruugi olla ootuspärane.
Greek: Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Saxenda.
Estonian: Küsige abi hea nägemisega isikult, keda on Saxenda pen-süstli kasutamise osas koolitatud.
Greek: Γ Μετρήστε αργά:
Estonian: C Loendage aeglaselt:
Greek: Μην αυξήσετε περαιτέρω τη δόση σας.
Estonian: Ärge annust rohkem suurendage.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Greek: Ανιχνεύτηκαν δύο μεταβολίτες πλάσματος ήσσονος σημασίας (≤9% και ≤5% της συνολικής έκθεσης στη ραδιενέργεια του πλάσματος).
Estonian: Tuvastati kaks väiksemat plasma metaboliiti (≤ 9% ja ≤ 5% plasma radioaktiivsest koguekspositsioonist).
Greek: Εάν χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα ήπιο απορρυπαντικό πάνω σε υγρό πανί.
Estonian: Vajaduse korral puhastage seda leebetoimelise pesuvahendi ja niiske lapiga.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit ilma arstilt või meditsiiniõelt saadud korraliku väljaõppeta.
Greek: • Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο σημείο όπου μπορεί να αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.
Estonian: • Ärge jätke pen-süstlit autosse või mujale, kus võib minna liiga kuumaks või külmaks.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saxenda και βελόνα (παράδειγμα)
Estonian: Saxenda pen-süstel ja nõel (näide)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Χρόνος σε εβδομάδες
Estonian: Aeg nädalates
Greek: **Αϋπνία παρατηρήθηκε κυρίως κατά τους 3 πρώτους μήνες της θεραπείας.
Estonian: **Unetus avaldus peamiselt esimese kolme ravikuu jooksul.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε.
Estonian: Enne jätkamist pidage nõu oma arstiga.
Greek: Η διάρκεια της έκθεσης ήταν μεταξύ 3,5 και 5 ετών.
Estonian: Ravi kestis vahemikus 3,5…5 aastat.
Greek: • Εάν ξεχάσετε κάποια δόση και τη θυμηθείτε εντός 12 ωρών από τη στιγμή που χρησιμοποιείτε συνήθως τη δόση σας, κάντε την ένεση μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: • Kui te unustate ühe annuse ja teile meenub see 12 tunni jooksul pärast tavapärast süstimisaega, süstige see kohe, kui see teile meenub.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται συχνότερη εξέταση του αίματός σας για να καθοριστεί η ικανότητα του αίματός σας να πήζει.
Estonian: Vajalik võib olla sagedasem vereanalüüs vere hüübimisvõime määramiseks.
Greek: Άλλες σημαντικές πληροφορίες
Estonian: Täiendav oluline teave
Greek: 95% CI 0,78…0,97 p<0,001 για μη κατωτερότητα p=0,005 για ανωτερότητα
Estonian: HR: 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 samaväärsuse puhul p=0,005 paremuse puhul
Greek: Τι είναι το Saxenda και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Saxenda Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saxenda Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Saxenda Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Saxenda ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Saxenda kasutamist Kuidas Saxenda't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Saxenda't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Η έκθεση ήταν σημαντικά χαμηλότερη (44%) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child Pugh >9).
Estonian: Plasmakontsentratsioon oli oluliselt väiksem (44%) raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh skoor > 9).
Greek: Το Saxenda δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Saxenda ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV, σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά New York Heart Association (NYHA), και επομένως η λιραγλουτίδη δε συνιστάται να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Kliinilise kasutamise kogemus puudub NYHA (New York Heart Association) IV klassi südame paispuudulikkusega patsientide osas ja seepärast ei soovitata liraglutiidi nendel patsientidel kasutada.
Greek: Το GLP-1 είναι φυσιολογικός ρυθμιστής της όρεξης και της πρόσληψης τροφής αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι απολύτως γνωστός.
Estonian: GLP-1 on söögiisu ja söödava toidu koguse füsioloogiline regulaator, mille täpne toimemehhanism ei ole teada.
Greek: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF)
Estonian: Saxenda Platseebo Viimase olemasoleva väärtuse ülekandmine (LOCF)
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise eesmärk.
Greek: ****Από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές φάσης 2, 3α και 3β.
Estonian: ****Kontrolliga II, IIIa ja IIIb faasi kliinilistes uuringutes.
Greek: Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Saxenda 6 mg/ml και στη συνέχεια δείτε τις παρακάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα τμήματα της συσκευής τύπου πένας και της βελόνας.
Estonian: Alustage pen-süstli kontrollimisega veendumaks, et see sisaldab ravimit Saxenda 6 mg/ml, ja seejärel vaadake allolevaid jooniseid, et pen-süstli ja nõela eri osi tundma õppida.
Greek: Eάν μια ασθενής προγραμματίζει εγκυμοσύνη ή εάν προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με λιραγλουτίδη πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi liraglutiidiga katkestada.
Greek: In vitro, έχει αποδειχτεί ότι η λιραγλουτίδη έχει πολύ μικρές πιθανότητες να συμμετέχει σε φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που σχετίζονται με το κυτόχρωμα P450 (CYP) και την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Estonian: In vitro on liraglutiid näidanud väga väikest potentsiaali farmakokineetilisteks koostoimeteks teiste aktiivsete toimeainetega, mis on seotud tsütokroom P450 (CYP) ja plasmavalkude sidumisega.
Greek: Οι αντιδράσεις εκδηλώθηκαν κατά κανόνα κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας και υποχώρησαν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Estonian: Tavaliselt tekkisid need kõrvaltoimed esimestel ravinädalatel ning kadusid ravi jätkudes mõne päeva või nädala jooksul.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας κατά 0,6 mg συνήθως κάθε εβδομάδα μέχρι να φθάσετε στη συνιστώμενη δόση των 3,0 mg μία φορά ημερησίως.
Estonian: • Arst juhendab teid oma annust iga nädal 0,6 mg võrra järk-järgult suurendama, kuni saavutate soovitatava annuse 3,0 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με χαμηλή δόση, η οποία θα αυξάνεται σταδιακά κατά τις πρώτες πέντε εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: Ravi alguses on annus väike, kuid seda suurendatakse järk-järgult esimese viie ravinädala jooksul.
Greek: Αθροιστική συχνότητα (%)
Estonian: Kumulatiivne sagedus (%)
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση και μην αυξήσετε τη δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust ega suurendage annust järgmisel päeval, kui see jäi eelmisel päeval võtmata.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Saxenda και συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω:
Estonian: Lõpetage Saxenda kasutamine ning pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda loetletud tõsist kõrvaltoimet:
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης δεν κατέδειξαν καμία κλινικά σημαντική καθυστέρηση της απορρόφησης και επομένως δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Koostoime uuringud ei näidanud kliiniliselt olulist imendumise aeglustumist ja seepärast ei ole vaja annust kohandada.
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Estonian: Nõelad ei kuulu pakendisse.
Greek: Ασθενείς με ένα επεισόδιο (%)
Estonian: Episoodiga patsiendid (%)
Greek: Οι προειδοποιητικές ενδείξεις των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ενδέχεται να εμφανιστούν αιφνίδια και μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, χλωμό και κρύο δέρμα, πονοκέφαλο, ταχυπαλμία, τάση για έμετο, αίσθημα μεγάλης πείνας, διαταραχές της όρασης, υπνηλία, αδυναμία, εκνευρισμό, άγχος, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση και ρίγος (τρόμος).
Estonian: Madala veresuhkru taseme sümptomid võivad ilmneda ootamatult ja nende hulka võivad kuuluda: külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, südamepekslemine, iiveldus, tugev näljatunne, nägemismuutused, unisus, nõrkus, närvilisus, ärevus, segasustunne, keskendumisraskused, värin (treemor).
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Estonian: • madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia).
Greek: Συνολικά, οι αντιδράσεις από το γαστρεντερικό σύστημα ήταν οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Saxenda (67,9%) (βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Estonian: Üldiselt olid Saxenda'ga ravimise ajal kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (67,9%) (vt lõiku „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ).
Greek: • Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι η κοιλιά, το εμπρόσθιο μέρος των μηρών ή ο βραχίονας.
Estonian: • Parimad kohad süstimiseks on kõht, reite esiküljed või õlavarred.
Greek: Εφόσον αδειάσει, πρέπει να την απορρίψετε.
Estonian: Pärast tühjenemist tuleb see ära visata.
Greek: Μην προσαρμόζετε νέα βελόνα στη συσκευή τύπου πένας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.
Estonian: Ärge kinnitage pen-süstlile uut nõela enne, kui olete valmis süsti tegema.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης
Estonian: • nõrkus- või väsimustunne;
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά πρέπει και πάλι να ελέγξετε τη ροή εάν χρησιμοποιείτε μια νέα πένα για πρώτη φορά.
Estonian: See on normaalne, aga väljavoolu tuleb uue pen-süstli esmakordsel kasutamisel ikkagi kontrollida.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Saxenda
Estonian: Kui te unustate Saxenda't kasutada
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθάνονται ζάλη όταν παίρνουν το Saxenda κυρίως κατά τους 3 πρώτους μήνες θεραπείας (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Estonian: Mõni patsient võib Saxenda't kasutades kogeda pearingust peamiselt ravi esimese 3 kuu jooksul (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed").