FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Abilify Maintena, el aripiprazol, es un fármaco antipsicótico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify Maintena, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abilify Maintena.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abilify Maintena.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify Maintena el 15 de noviembre de 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abilify Maintena fil-15 ta' Novembru 2013.
Spanish: Abilify Maintena es un medicamento cuyo principio activo es el aripiprazol.
Maltese: Abilify Maintena huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Spanish: Envase
Maltese: Pakkett
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Spanish: Número de la UE
Maltese: Numru ta' l-EU
Spanish: Dosis
Maltese: Qawwa
Spanish: Tamaño del envase o
Maltese: Daqs tal-Pakkett t x
Spanish: Marca de fantasía
Maltese: Isem inventat
Spanish: Gases
Maltese: Gass
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRa)
Spanish: Depresión respiratoria
Maltese: Depressjoni respiratorja
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuti
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Spanish: Raros:
Maltese: Rari:
Spanish: Stents vasculares
Maltese: Stents vaskulari
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Spanish: Contracciones musculares involuntarias Visión anormal
Maltese: Kontrazzjonijiet involontarji fil-muskolu Vista anormali
Spanish: 3 años.
Maltese: 3 snin.
Spanish: - El principio activo es gadofosveset.
Maltese: Is-sustanza attiva hija gadofosveset.
Spanish: Gadofosveset se une de forma reversible a la albúmina sérica humana.
Maltese: Gadofosveset jeħel b'mod riversibbli mal-albumina tas-serum umana.
Spanish: No use Ablavar:
Maltese: Tużax Ablavar:
Spanish: En los voluntarios sanos gadofosveset se eliminó predominantemente en la orina, excretándose el 84% (intervalo 79 - 94%) de la dosis inyectada (0,03 mmol/kg) en la orina en 14 días.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, gadofosveset kien predominantement eliminat fl-awrina b'84% (medda 79-94%) tad-doża injettata (0.03 mmol/kg) imneħħija fl-awrina f'14-il jum.
Spanish: No obstante, en una serie de estudios sobre interacciones farmacológicas in vitro (con albúmina sérica humana al 4,5% y plasma humano) se demostró que gadofosveset no interacciona negativamente con digitoxina, propranolol, verapamilo, warfarina, fenprocoumona, ibuprofeno, diazepam, ketoprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam a concentraciones clínicamente relevantes.
Maltese: Madankollu, serje ta' studji dwar l-interazzjoni tal-mediċinia li saru in vitro (f'4.5 % tal-albumina tas-serum umana u plażma umana), gadofosveset ma wera l-ebda interazzjoni avversa ma' digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac u piroxicam f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Viales de vidrio incoloro de 10 y 20 ml de tipo I con tapón de elastómero de clorobutilo o bromobutilo y tapón con borde de aluminio (disco de plástico).
Maltese: Kunjetti ta' 10 u 20 ml tal-ħġieġ tip I, mingħajr kulur, b'għatu chloro- jew bromobutyl elastomer u b'tapp tal-aluminju (diska tal-plastik).
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
Maltese: Madanakollu mhemmx evidenza li l-emodijalisi huwa adattat għal prevenzjoni ta' fibrosi sistemika nefroġenika (NSF).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Spanish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Reino Unido
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ir-Renju Unit
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/313/001-009
Maltese: EU/1/05/313/004
Spanish: Confusión
Maltese: Konfużjoni
Spanish: Aún no se dispone de experiencia clínica para pacientes menores de 18 años.
Maltese: Għad m'hemm ebda esperjenza klinika għal pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - CAJA
Maltese: PAKKETT TA' BARRA - KAXXA
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Maltese: Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido Tel.: +44 01252 842255
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ir-Renju Unit Tel: 01252 842255
Spanish: Después de la administración intravenosa de una dosis de 0,03 mmol/kg el aclaramiento renal (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) y el y el aclaramiento total (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) fueron similares y la semivida de eliminación terminal media fue de 18,5 ± 3,0 horas.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, it-tneħħija millkliewi (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) u t-tneħħija totali (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) kienu simili, u l-medja tal-halflife tal-eliminazzjoni terminali kienet ta' 18.5 ± 3.0 sigħat.
Spanish: Posología Adultos: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg)
Maltese: Pożoloġija Adulti: 0.12 ml/kg ta' piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg)
Spanish: Se apreció un ligero descenso de la eliminación fecal de gadofosveset en los sujetos que tenían insuficiencia hepática (2,7%) frente a los sujetos normales (4,8%).
Maltese: Tnaqqis żgħir fl-eliminazzjoni ta' gadofosveset mal-ippurgar kienet innutata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (2.7%) meta mqabbla ma' persuni normali (4.8%).
Spanish: Ablavar es una formulación de un quelato estable del ácido dietilentriaminopentaacético de gadolinio (GdDTPA) sustituido con un grupo difenilciclohexilfosfato (gadofosveset trisódico), para uso en la obtención de imágenes mediante Resonancia Magnética (RM).
Maltese: Ablavar hu formulazzjoni ta' gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate stabbli, sostitwit b'grupp ta' diphenylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodium), għall-użu flimmaġni tar-reżonanza manjetika (MRI).
Spanish: 1, 5 ó 10 viales × 10 ml (en viales de vidrio de 10 ml) 1, 5 ó 10 viales × 15 ml (en viales de vidrio de 20 ml) 1, 5 o 10 viales × 20 ml (en viales de vidrio de 20 ml)
Maltese: Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 10 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 10 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 15 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 20 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml)
Spanish: Proteínas en orina
Maltese: Proteini fl-awrina
Spanish: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml
Spanish: Como gadofosveset se une a la albúmina, es posible que se produzcan interacciones con otros principios activos que se unen a proteínas plasmáticas (p. ej. ibuprofeno y warfarina), es decir, puede haber competencia por los lugares de unión de las proteínas.
Maltese: Minħabba li gadofosveset jeħel mal-albumina, interazzjoni ma' sustanzi attivi oħrajn imwaħħlin malproteina tal-plażma (eż. ibuprofen u warfarin) hi ġeneralment possibbli, i.e., tista' sseħħ kompetizzjoni għas-sit fejn dawn jeħlu mal-proteina.
Spanish: 10 ml de solución contienen 2,27 g, 15 ml de solución contienen 3,41 g y 20 ml de solución contienen 4,54 g de gadofosveset en un vial.
Maltese: 10 ml ta' soluzzjoni fiha 2.27 g, 15 ml ta' soluzzjoni fiha 3.41 g u 20 ml ta' soluzzjoni fiha 4.54 g ta' gadofosveset f'kunjett.
Spanish: Después de la inyección, permanecerá en observación por si aparecieran efectos secundarios antes de lo habitual.
Maltese: Wara l-injezzjoni inti ser tkun osservat/a fil-każ li jkun hemm xi effetti sekondarji inizjali.
Spanish: Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico
Maltese: Sodium hydroxide Hydrochloride acid Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Spanish: Lote
Maltese: Lot
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de Octubre de 2005 Fecha de la última renovación:
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 t'Ottubru, 2005
Spanish: • padece alguna alergia (como fiebre del heno o urticaria) o asma
Maltese: • jekk tbati minn allerġija (eż. hay fever, urtikarja) jew ażma
Spanish: Hiperglucemia, desequilibrio electrolítico (incl.
Maltese: Ipergliċemija, Żbilanċ flElektroliti (inkl.
Spanish: Excipiente(s) Este medicamento contiene 6,3 mmol (ó 145 mg) de sodio por dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 6.3 mmol ta' sodium (jew 145 mg) kull doża.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Spanish: En estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos no se apreciaron signos de una posible inhibición del sistema enzimático citocromo P 450.
Maltese: Studji in vitro li użaw mikrosomi tal-fwied uman ma indikaw l-ebda potenzjal li jinibixxi s-sistema talenzima taċ-ċitokromju P 450.
Spanish: Advertencia de hipersensibilidad
Maltese: Sensittività eċċessiva
Spanish: Se deben seguir las precauciones habituales de seguridad para exploraciones de Resonancia Magnética, p.ej. la exclusión de marcapasos cardiacos e implantes ferromagnéticos.
Maltese: Il-prekawzjonijiet tas-sigurtà tas-soltu għall-immaġni tar-reżonanza manjetika għandhom ikunu osservati, eż. l-esklużjoni ta' pacemakers kardijaċi u impjanti ferromanjetiċi.
Spanish: Personas de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad)
Maltese: Anzjani (65 sena u iżjed)
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi tal-kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever akut jew kroniku (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Spanish: Infecciones e infestaciones
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: Temblores
Maltese: PSURs
Spanish: Una pequeña proporción de la dosis de gadofosveset se recuperó en las heces (4,7%, intervalo 1,1 - 9,3%), indicando el papel menor de la excreción biliar en la eliminación de gadofosveset.
Maltese: Porzjon żgħir tad-doża ta' gadofosveset kien irkuprat fl-ippurgar (4.7%, medda 1.1 - 9.3%), li jindika rwol żgħir tat-tneħħija mill-bila fid-dispożizzjoni ta' gadofosveset.
Spanish: Problemas con el ritmo eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT) Hipertensión
Maltese: Problemi bir-ritmu elettriku tal-qalb (QT twil) Pressjoni għolja tad-demm
Spanish: Después de la administración intravenosa de una dosis de 0,03 mmol/kg la semivida media de la fase de distribución (t1/2α) fue de 0,48 ± 0,11 horas y el volumen de distribución en el estado de equilibrio fue de 148 ± 16 ml/kg, aproximadamente equivalente al del líquido extracelular.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, il-medja talhalf-life tal-fażi tad-distribuzzjoni (t1/2α) kienet ta' 0.48 ± 0.11 ta' siegħa u l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 148 ± 16 ml/kg, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal dak tal-fluwidu ekstraċellulari.
Spanish: Concentraciones elevadas de gadofosveset (como tras la administración repetida en un periodo de tiempo corto (en 6-8 horas), o tras la administración inadvertida de una sobredosis > 0,05 mmol/kg) pueden asociarse a una prolongación leve del QT (8,5 ms por la corrección de Fridericia).
Maltese: Livelli għolja ta' gadofosveset (eż. użu ripetut fi żmien qasir [f'ħin ta' 6-8 sigħat], jew doża eċċessiva li tingħata b'mod aċċidentali ta' > 0.05 mmol/kg) tista' tkun marbuta ma' titwil ħafif tal-QT (8.5 msec bil-korrezzjoni ta' Fridericia).
Spanish: Ablavar puede eliminarse mediante hemodiálisis.
Maltese: Ablavar jista' jiġi eliminat b'emodijalisi.
Spanish: Este medicamento debe administrarse como una inyección intravenosa en bolo única, manualmente o con un inyector de RM (inyector de resonancia magnética) durante un tiempo máximo de 30 segundos, seguido por un lavado con 25-30 ml de solución salina normal.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali għandu jingħata bħala injezzjoni ta' bolus ġol-vina, b'mod manwali jew b'injettur tar-reżonanza manjetika (injettur RM) fuq perijodu ta' ħin li jdum sejjer sa 30 sekonda segwit bi flaxx ta' 25 -30 ml ta' salina normali.
Spanish: Reacción anafilactoide, hipotensión, arteriosclerosis
Maltese: Reazzjoni anafilattojda, Pressjoni baxxa, Arterosklerosi
Spanish: 5 viales.
Maltese: 5 kunjetti)
Spanish: No se observó deterioro funcional y los estudios con el microscopio electrónico de los riñones de rata indicaron que la vacuolización observada se debía principalmente a un fenómeno de almacenamiento.
Maltese: L-ebda indeboliment funzjonali ma kien osservat, u investigazzjoni tal-kliewi tal-firien permezz ta' mikroskopju tal-elettroni, indikat li l-vakwolazzjoni osservata kienet primarjament fenomenu tal-ħażna.
Spanish: En un ensayo clínico se demostró que el gadofosveset puede eliminarse eficazmente del organismo mediante diálisis utilizando filtros de flujo alto.
Maltese: Fi prova klinika ntwera li gadofosveset jista' jitneħħa effettivament mill-ġisem b'dijaliżi bl-użu ta' filtri high flux.
Spanish: Picor genital
Maltese: Spażmi muskolari
Spanish: • dificultad para respirar y/o alteraciones del pulso/frecuencia cardiacos y/o presión arterial que puede conducir a alteraciones del nivel de consciencia, reacciones respiratorias /o manifestaciones cardiovasculares que pueden conducir al estado de shock.
Maltese: • diffikultajiet respiratorji u/jew tal-qalb/rata tal-polz/pressjoni tad-demm li jistgħu jwasslu għal disturbi li fihom iħossok ħażin, reazzjonijiet respiratorji, u/jew manifestazzjonijiet kardjovaskulari li jistgħu jwasslu għal xokk.
Spanish: El uso de Ablavar debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes en periodo perioperatorio de un transplante hepático, a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste (ver sección 4.4).
Maltese: L-użu ta' Ablavar għandu jiġi evitat f'pazjenti li għandhom indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) u f'pazjenti li qegħdin fil-perijodu perioperattiv ta' trapjant tal-fwied kemm-il darba l-informazzjoni dijanjostika hi essenzjali u mhix disponibbli b'immaġini ta' reżonanza manjetika (MRI) mhux imtejjeb b'kuntrast (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Ablavar gadofosveset trisódico
Maltese: Ablavar gadofosveset trisodju
Spanish: Ablavar se ha estudiado en cuatro estudios en los que participaron 693 pacientes.
Maltese: L-istħarriġ dwar Ablavar sar f'erba' studji li involvew 693 pazjent.
Spanish: La sensibilidad mejoraba entre un 6 y un 42%, lo que significa que, cuando se utilizaba Ablavar, el número de estenosis detectadas era entre un 6 y un 42% mayor que cuando no se utilizaba.
Maltese: Is-sensittività ttejbet b'bejn 6 u 42%, jiġifieri żieda ta' 6 u 42% fis-sejba ta' stenożijiet meta ntuża Ablavar minn meta dan ma ntużax.
Spanish: El principio activo de Ablavar, el gadofosveset trisódico, contiene gadolinio, un metal del grupo denominado «tierras raras».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ablavar, jiġifieri l-gadofosveset trisodju, fiha l-gadolinju, li huwa element metalliku minn dawk magħrufa bħala ‘artijiet rari' (‘rare earth').
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2011.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Ablavar (en más de 1 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo/entumecimiento y pinchazos), disgeusia (alteración del gusto), sensación de ardor, vasodilatación (los vasos sanguíneos se ensanchan, a lo que va unido el enrojecimiento de la piel), náuseas, prurito (picor) y sensación de frío.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' Ablavar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) kienu wġigħ ta' ras, parestesija (tnemnim mhux tas-soltu), disgewsija (disturbi fit-togħma), sensazzjoni ta' ħruq, twessigħ fl-arterji u fil-vini inkluż ħmura fil-ġilda, nawżja (dardir), ħakk u sensazzjoni ta' ksieħ.
Spanish: Ablavar se administra inyectándolo en una vena por espacio de unos 30 segundos.
Maltese: Ablavar jingħata b'titqiba fil-vina li ddum madwar 30 sekonda.
Spanish: Anteriormente llamado Vasovist.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Vasovist.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ablavar.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ablavar.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vasovist el 3 de octubre de 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vasovist fit-3 ta' Ottubru 2005.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por el de «Ablavar» el 10 de enero de 2011.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel u sar Ablavar fl-10 ta' Jannar 2011.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ablavar?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ablavar?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ablavar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ablavar?
Spanish: Ablavar es una solución inyectable que contiene el principio activo gadofosveset trisódico.
Maltese: Ablavar huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fih is-sustanza attiva gadofosveset trisodju.
Spanish: Se utiliza en pacientes sometidos a angiografía por resonancia magnética realzada con contraste (ARM-RC), un método de diagnóstico con el que se toman imágenes del flujo sanguíneo en el cuerpo mediante un escáner especial denominado imagen por resonancia magnética (RM).
Maltese: Dan jintuża f'pazjenti li tkun qed issirilhom anġjografija b'riżonanza manjetika (MRA), li hija proċedura li tiġbed ritratti tal-fluss tad-demm fil-ġisem bi skanner imsejjaħ riżonanza manjetika għall-immaġni (magnetic resonance imaging - MRI).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ablavar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Ablavar huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: • Transparencia
Maltese: • Trasparenza
Spanish: EMA/338312/2016 Rev. 2
Maltese: 28 ta' Marzu 2019 EMA/338312/2016 Rev.
Spanish: Para más información, véase la sección 3.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-Sezzjoni 3.1.
Spanish: La política revisada entró en vigor el 30 de enero de 2015.
Maltese: Il-politika riveduta daħlet fis-seħħ fit-30 ta' Jannar 2015.
Spanish: − cáncer;
Maltese: − kanċer;
Spanish: Composición
Maltese: Kompożizzjoni
Spanish: La EMA actualizó posteriormente la política:
Maltese: L-EMA sussegwentament aġġornat il-politika:
Spanish: − virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Maltese: − virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome akkwistat ta' defiċjenza immunitarja (AIDS);
Spanish: Personal de la EMA
Maltese: L-EMA ma
Spanish: − enfermedades víricas.
Maltese: − mard virali.
Spanish: Puesta en común de la información
Maltese: Skambju ta' informazzjoni
Spanish: • un representante de las organizaciones de veterinarios.
Maltese: • rappreżentant ta' organizzazzjonijiet veterinarji.
Spanish: Para más información, véase Farmacovigilancia.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Farmakoviġilanza.
Spanish: Expertos científicos
Maltese: Esperti xjentifiċi
Spanish: Revisión anual de políticas sobre independencia
Maltese: Reviżjoni annwali ta' politiki dwar l-indipendenza
Spanish: Cómo trabajamos
Maltese: Min aħna
Spanish: • procedimientos pediátricos;
Maltese: • proċeduri pedjatriċi;
Spanish: La política entró en vigor el 1 de mayo de 2016 y fue actualizada posteriormente en octubre de 2016 para aclarar las restricciones para los puestos en órganos rectores de organizaciones profesionales y para adecuar las normas sobre subvenciones y otras financiaciones a los miembros de los comités y los expertos.
Maltese: Din il-politika daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2016 u ġiet sussegwentament aġġornata f'Ottubru 2016 biex tiċċara restrizzjonijiet għall-pożizzjonijiet f'korp ta' governanza ta' organizzazzjoni professjonali u biex tallinja r-regoli dwar l-għoti jew finanzjament ieħor ma' dawk għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Spanish: Esta restricción está reflejada en el documento de orientación.
Maltese: Din ir-restrizzjoni hija riflessa fiddokument ta' gwida.
Spanish: Equipos de evaluación multinacionales
Maltese: Timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali
Spanish: • medicamentos de terapia avanzada, como terapia génica, terapia celular somática o medicamentos obtenidos mediante ingeniería tisular;
Maltese: • mediċini ta' terapija avvanzata bħal terapija ġenetika, terapija ċellulari somatika jew mediċini mill inġinerija tat-tessuti;
Spanish: Las normas revisadas son similares a los principios adoptados para los miembros de los comités y los expertos.
Maltese: Ir-regoli riveduti huma simili għall-prinċipji adottati għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Spanish: Para más información, véase Transparencia.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Trasparenza.
Spanish: • presuntos efectos adversos comunicados en relación con los medicamentos;
Maltese: • effetti sekondarji suspettati rrapportati bil-mediċini;
Spanish: ¿Qué hacemos?
Maltese: − dijabete;
Spanish: • coordinar el control del cumplimiento por parte de las empresas farmacéuticas de sus obligaciones de farmacovigilancia;
Maltese: • tikkoordina l-monitoraġġ tal-konformità ta' kumpaniji farmaċewtiċi mal-obbligi ta' farmakoviġilanza tagħhom;
Spanish: • Buscar medicamentos de uso veterinario
Maltese: • Fittex mediċini veterinarji
Spanish: Algunos de los datos los facilitan los Estados miembros y los gestiona la EMA de manera centralizada.
Maltese: Parti mid-data tiġi pprovduta mill-Istati Membri u tiġi ġestita ċentralment mill-EMA.
Spanish: • medicamentos derivados de procesos biotecnológicos, como ingeniería genética;
Maltese: • mediċini derivati minn proċessi bijoteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
Spanish: Miembros de la plantilla
Maltese: Membri tal-persunal
Spanish: • designación de medicamentos huérfanos para enfermedades raras;
Maltese: • klassifikazzjoni orfni ta' mediċini għal mard rari;
Spanish: La Agencia actualizó el procedimiento en abril de 2015 para reflejar la versión actual de la política de gestión de intereses contrapuestos y para tener en cuenta la experiencia adquirida desde que dicha política fue refrendada por el Consejo de Administración de la EMA en 2012.
Maltese: F'April 2015 l-Aġenzija aġġornat il-proċedura biex tallinjaha mal-verżjoni attwali tal-politika dwar lindirizzar ta' interessi ta' kompetizzjoni u biex tqis l-esperjenza miksuba peress li din l-ewwel kienet ġiet approvata mill-Bord ta' Tmexxija tal-EMA fl-2012.
Spanish: Los sitios web de las autoridades nacionales competentes suelen facilitar información al respecto:
Maltese: Dan jappoġġja skambju ta' informazzjoni dwar għadd ta' kwistjonijiet, fosthom:
Spanish: • la naturaleza de los intereses declarados;
Maltese: • in-natura tal-interessi ddikjarati;
Spanish: Desde abril de 2017, los equipos multinacionales pueden evaluar también algunas solicitudes posteriores a la autorización para ampliar las autorizaciones de comercialización ya existentes.
Maltese: Minn April 2017, it-timijiet multinazzjonali jistgħu jevalwaw ukoll ċerti applikazzjonijiet ta' wara ttqegħid fis-suq sabiex jiġu estiżi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti.
Spanish: Además de los miembros, el Consejo de Administración tiene sendos observadores en representación de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Maltese: Minbarra l-membri, il-Bord ta' Tmexxija għandu wkoll osservatur mill-Iżlanda, mil-Liechtenstein u min-Norveġja.