FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza la care nu au fost observate efecte asupra dezvoltării (10 mg/kg/zi) a dus la expuneri egale cu 1,3 ori şi 1,0 ori expunerea observată la om în cazul administrării dozei de 400 mg şi respectiv 500 mg (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēroja nevēlamu ietekme uz attīstību, (10 mg/kg/dienā) izraisīja iedarbību, kas 1,3 un 1,0 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu attiecīgi 400 mg un 500 mg (pamatojoties uz nesaistītās vielas AUC attiecīgajai sugai).
Romanian: LMC=leucemie mieloidă cronică, ITTm=intenţia de tratament modificată;
Latvian: = Kohrāna-Mantela-Henzela [tests]; HML = hroniska mieloleikoze; mITT = modificēta ārstēšanai paredzētā populācija;
Romanian: RMM a fost definit ca un raport al BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% pe scala internaţională (corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 3 log faţă de valoarea iniţială standardizată) cu un minim de 3000 transcripturi ABL, conform evaluării laboratorului central.
Latvian: Pēc starptautiskās skalas MMR tika definēta kā ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL attiecība (atbilst ≥ 3-log samazinājumam no standartizētiem sākotnējiem datiem) ar vismaz 3000 ABL transkriptiem, kā to novērtējusi centrālā laboratorija.
Romanian: Bosulif 400 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare portocalie, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "400" pe cealaltă faţă.
Latvian: Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas formas abpusēji izliektas, kam vienā pusē iespiests „Pfizer" un otrā pusē - „400".
Romanian: Diaree şi vărsături
Latvian: Caureja un vemšana
Romanian: Într-un studiu care a inclus 24 de subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat 5 doze zilnice de 400 mg ketoconazol (un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A), concomitent cu o doză unică de 100 mg bosutinib, în condiţii de repaus alimentar, ketoconazolul a crescut Cmax plasmatică a bosutinib de 5,2 ori şi valoarea ASC plasmatică a bosutinib de 8,6 ori, comparativ cu bosutinib administrat în monoterapie.
Latvian: Pētījumā 24 veselām pētāmām personām, kuras 5 dienas lietoja 400 mg ketokonazola (spēcīga CYP3A inhibitora) dienā un saņēma vienu 100 mg bosutiniba devu tukšā dūšā, ketokonazola ietekmē bosutiniba Cmax bija 5,2 reizes lielāka un bosutiniba AUC plazmā - 8,6 reizes lielāks nekā tad, ja bosutinibs tiek lietots viens pats.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie dacă inhibitori slabi ai izoenzimei CYP3A sunt utilizaţi concomitent cu bosutinib.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja bosutinibu lieto vienlaicīgi ar viegliem CYP3A inducētājiem.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri de stomac, arsuri la stomac, diaree, constipaţie, greaţă şi vărsături.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sāpes vēderā, dedzināšana (grēmas), caureja, aizcietējums, slikta dūša vai vemšana.
Romanian: Hipertensiune pulmonară, Insuficienţă respiratorie, Edem pulmonar acut
Latvian: Plaušu hipertensija, elpošanas mazspēja, akūta plaušu tūska Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate Bosulif 400 mg comprimate filmate Bosulif 500 mg comprimate filmate
Latvian: Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes
Romanian: Descrierile prezentate mai jos se bazează pe populaţia de evaluare a siguranţei alcătuită din 1272 pacienţi cărora li s-a administrat cel puţin 1 doză de bosutinib, fie pentru LMC în FC nou diagnosticată sau pentru LMC în FC, FA sau FB care au prezentat rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior, sau pentru LLA Ph+.
Latvian: Blakusparādības aprakstītas pēc drošuma pētījuma datiem 1272 pacientiem, kuri saņēma vismaz 1 devu bosutiniba, ja pirmreizēji tika diagnosticēta HML HF vai pastāvēja rezistence pret iepriekšējo terapiju vai tās nepanesība saistībā ar HML HF, AF vai BF vai Ph+ ALL.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Diaree, Vărsături, Greaţă, Dureri abdominale (inclusiv Disconfort abdominal, Dureri în abdomenul inferior, Dureri în abdomenul superior, Sensibilitate abdominală, Dureri gastro-intestinale)
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā (tostarp nepatīkama sajūta vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā, jutīgums vēderā, sāpes kuņģazarnu traktā)
Romanian: Tulburări ale sângelui.
Latvian: Asinsreces traucējumi.
Romanian: Expunerea la cea mai mare doză testată la iepuri (10 mg/kg/zi) care nu a avut drept rezultat reacţii adverse asupra fetusului a fost de 0,9 ori şi de 0,7 ori expunerea observată la om în cazul administrării dozei de 400 mg sau respectiv 500 mg (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Latvian: Iedarbība, trušiem ievadot lielāko devu (10 mg/kg/dienā), kura neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz augli, attiecīgi 0,9 reizes un 0,7 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg un 500 mg (pamatojoties uz nesaistītās daļas AUC attiecīgai sugai).
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei, Creştere a concentraţiei plasmatice a amilazei, Creştere a concentraţiei plasmatice a creatin fosfokinazei
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Romanian: Studiu clinic la pacienţi cu LMC în FC, FA şi FB, cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib Un studiu de fază 1/2, deschis, cu un singur braţ de tratament, multicentric a fost efectuat pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei bosutinib 500 mg, administrat o dată pe zi la pacienţii cu LMC cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, incluzând cohorte separate pentru pacienţii cu boală în fază cronică, accelerată sau blastică, trataţi anterior cu 1 ITK (imatinib) sau cu mai mult de 1 ITK (imatinib, urmat de dasatinib şi/sau nilotinib).
Latvian: Vienas grupas, 1./2. fāzes, atklāts, daudzcentru pētījums veikts, lai novērtētu vienu reizi dienā lietotas bosutiniba 500 mg devas efektivitāti un drošumu HML pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai imatiniba nepanesību, kuri iepriekš ārstēti ar 1 TKI (imatinibu) vai vairāk nekā vienu TKI (imatinibu un pēc tam ar dasatinibu un/vai nilotinibu), izveidojot atsevišķas slimības hroniskās fāzes, akcelerācijas fāzes un blastu fāzes paraugkopas.
Romanian: În plus, diareea și vărsăturile pot fi gestionate, de asemenea, prin întreruperea temporară a administrării bosutinib, scăderea dozei şi/sau întreruperea administrării bosutinib (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Latvian: Papildus tam caureju un vemšanu var novērst, uz laiku pārtraucot bosutiniba lietošanu, samazinot devu un/vai pilnībā pārtraucot bosutiniba terapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Bosulif comprimate filmate este disponibil în concentraţii diferite.
Latvian: Pieejamas dažāda stipruma Bosulif tabletes.
Romanian: Mielosupresia trebuie/poate fi gestionată prin întreruperea temporară a administrării bosutinib, scăderea dozei şi/sau întreruperea administrării bosutinib (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Latvian: Mielosupresiju var novērst, uz laiku pārtraucot bosutiniba lietošanu, samazinot devu un/vai pilnībā pārtraucot bosutiniba terapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: RCyC, % (IÎ 95%)
Latvian: MCyR, % (95% TI)
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome: senzaţie de mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în zona superioară dreaptă, a stomacului sau febră.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šādiem simptomiem: nieze, dzelteni acu āboli vai āda, tumšs urīns, sāpes vai diskomforts labajā paribē, vai drudzis.
Romanian: Număr (%) de subiecţi cu RMM
Latvian: Pacientu skaits (%) ar MMR
Romanian: Pacienţii cu afecţiune cardiovasculară necontrolată terapeutic sau semnificativă din punct de vedere clinic, incluzând prelungirea intervalului QTc la momentul iniţial nu au fost incluşi în studiile clinice (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Latvian: Deviņiem (0,8%) pacientiem novēroja pagarinātu QTcF intervālu, kas pārsniedza 60 ms. Pacienti, kuriem pirms pētījuma sākuma bija nekontrolēta vai nozīmīga kardiovaskulāra slimība, ieskaitot pagarinātu QTc intervālu, šajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Toţi cei 3 metaboliţi au prezentat activitate care a fost ≤ 5% din cea a bosutinib la testul de evaluare a creşterii independente de ancoraj a fibroblaştilor transformaţi de Src.
Latvian: Scr-transformētu fibroblastu substrātneatkarīgas proliferācijas testā visi 3 metabolīti uzrādīja  5% no bosutiniba aktivitātes.
Romanian: Comprimat filmat oval (lățime: 9,5 mm; lungime: 18,3 mm), biconvex, de culoare roşie, marcat cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "500" pe cealaltă faţă.
Latvian: Sarkana, ovālas formas (platums 9,5 mm; garums 18,3 mm) abpusēji izliekta apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „Pfizer", otrā pusē - „500".
Romanian: - boceprevir şi telaprevir, utilizate pentru a trata hepatita C. - aprepitant, utilizat pentru a preveni şi controla greaţa şi vărsăturile.
Latvian: ārstēšanai; - boceprevīrs un telaprevīrs, ko lieto C hepatīta ārstēšanai; - aprepitants, ko lieto, lai novērstu un kontrolētu sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu; - imatinibs, ko lieto noteikta leikozes veida ārstēšanai; - krizotinibs, ko lieto nesīkšūnu plaušu vēža (plaušu vēža veida) ārstēšanai.
Romanian: La aceşti pacienţi, intervalul median de timp până la primul eveniment a fost de 28 zile (interval: 1 - 2633 zile), iar durata mediană per eveniment a fost de 15 zile (interval: 1 - 1529 zile).
Latvian: Pacientiem ar anēmiju laika līdz pirmajam gadījumam mediāna bija 28 dienas (robežās no 1 līdz 2633 dienām) un gadījuma ilguma mediāna - 15 dienas (robežās no 1 līdz 1529 dienām).
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu bosutinib.
Latvian: Bosutiniba lietošanas laikā bērnu barot ar krūti jāpārtrauc.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg o dată pe zi pentru pacienţii ale căror medicamente folosite anterior pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš lietotās zāles HML ārstēšanai nav iedarbojušās vai nav bijušas piemērotas, ieteicamā deva ir 500 mg vienu reizi dienā.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 24 de voluntari sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar, administrarea orală a unei doze unice de bosutinib (400 mg) concomitent cu doze multiple, administrate oral de lansoprazol (60 mg) a scăzut Cmax şi ASC ale bosutinib la 54% şi, respectiv, 74% din valorile atinse atunci când bosutinib (400 mg) a fost administrat în monoterapie.
Latvian: Pēc tam, kad 24 veselas pētāmās personas vienlaicīgi ar vairākām perorālām lansoprazola devām (60 mg) tukšā dūšā lietoja vienu bosutiniba devu (400 mg), viņiem bosutiniba Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 54% un 74%, salīdzinot ar rādītājiem, kad bosutinibs (400 mg) lietots viens pats.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Poloxamer 188
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460)
Romanian: Incidenţa cumulată a RCyC ajustat pentru riscul competitiv al întreruperii tratamentului fără RCyC a fost mai mare în grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu grupa de tratament cu imatinib în populaţia ITTm (79,1% [IÎ 95%: 73,4%; 83,7%] faţă de 67,3% [IÎ 95%: 60,9%; 72,8%] în săptămâna 48;
Latvian: Kumulatīvais CCyR gadījumu skaits, piemērojot to pastāvošajam terapijas pārtraukšanas riskam bez CCyR, bija lielāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu mITT populācijā (79,1% [95% TI: 73,4%; 83,7%] un 67,3% [95% TI: 60,9%; 72,8%] 48. nedēļā; HR: 1,38, [95% TI: 1,13; 1,68]; vienpusēja p vērtība = 0,0003).
Romanian: RCyM, % (IÎ 95%)
Latvian: CCyR, % (95% TI)
Romanian: Într-un studiu care a inclus 20 de subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 125 mg aprepitant (un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A), concomitent cu o doză unică de 500 mg bosutinib, în condiţii de consum alimentar, aprepitantul a crescut Cmax plasmatică a bosutinib de 1,5 ori şi valoarea ASC plasmatică a bosutinib de 2,0 ori, comparativ cu bosutinib administrat în monoterapie.
Latvian: Pētījumā 20 veselām pētāmām personām, kuras saņēma vienu 125 mg aprepitanta (vidēji spēcīga CYP3A inhibitora) devu un vienu 500 mg bosutiniba devu pēc ēšanas, aprepitanta ietekmē bosutiniba Cmax bija 1,5 reizes lielāka un bosutiniba AUC plazmā - 2,0 reizes lielāks nekā tad, ja bosutinibs tiek lietots viens pats.
Romanian: - mâncărime, urticarie (băşici), acnee.
Latvian: - zvanīšana ausīs (tinnīts); - nieze, nātrene, pinnes.
Romanian: Studii farmacologice privind evaluarea siguranţei
Latvian: Farmakoloģiskais drošums
Romanian: Acestea reprezintă o evaluare a datelor referitoare la reacţiile adverse colectate de la 1272 pacienţi fie cu LMC în FC, nou diagnosticaţi sau cu LMC în fază cronică, accelerată sau blastică rezistenţi sau intoleranţi la tratamentul anterior, sau cu LLA Ph+, cărora li s-a administrat cel puţin 1
Latvian: Tās apkopotas, izvērtējot datus par blakusparādībām 1272 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē vai ar HML hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, ja pacienti bija rezistenti pret iepriekšēju terapiju vai šo terapiju nepanesa, vai ar Ph+ akūtu limfoleikozi (ALL), ja pacienti bija saņēmuši vismaz 1 devu bosutiniba monoterapijas veidā.
Romanian: În studiul clinic de fază 1/2 efectuat la pacienţi cu leucemie Ph+, trataţi anterior au fost observate modificări ale intervalului QTcF > 60 ms faţă de valoarea iniţială, la 6 (1,1%) din 562 pacienţi.
Latvian: Pētot personas ar aknu darbības traucējumiem, novēroja, ka, pasliktinoties aknu darbībai, biežāk pagarinās QTc >450 ms. Šajā 1./2. fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar iepriekš ārstētu Ph+ leikozi QTcF intervāla pagarināšanās >60 ms salīdzinājumā ar sākumstāvokli tika novērota 6 (1,1%) no 562 pacientiem.
Romanian: În timpul studiilor a fost observată o creştere a expunerii (aria de sub curbă [ASC]) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem novēroja pastiprinātu iedarbību (zemlīknes laukums[AUC]).
Romanian: Pacienţii cu LMC netrataţi anterior, trataţi cu 500 mg, au prezentat o scădere mediană a RFGe de 5,1 ml/min/1,73 m 2 la 3 luni, de
Latvian: Iepriekš neārstētiem HML pacientiem, kurus ārstēja ar 500 mg devu, novēroja aGFĀ mediāno samazināšanos par 5,1 ml/min/1,73 m 2 pēc 3 mēnešiem, par 9,2 ml/min/1,73 m 2 pēc 12 mēnešiem un līdz
Romanian: La voluntari sănătoși, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de bosutinib 120 mg, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (CV%) a fost de 35,5 (24) ore, iar valoarea medie a clearance-ului (CV%) a fost de 61,9 (26) l/h.
Latvian: Veselām pētāmām personām, lietojot vienu 120 mg bosutiniba devu intravenozi, vidējais (%CV) terminālais eliminācijas pusperiods bija 35,5 (24) stundas un vidējais (%CV) klīrenss bija 61,9 (26) l/h. Perorāla bosutiniba masas līdzsvara pētījumā 9 dienu laikā bija izdalījušies aptuveni 94,6% no kopējās devas, galvenokārt ar izkārnījumiem (91,3% devas), bet 3,29% - ar urīnu.
Romanian: Anii 2 (luna 24) şi 5 (60 luni) pentru FC trataţi numai cu imatinib şi anii 1 (luna 12) şi 4 (48 luni) pentru FC trataţi cu imatinib şi cel puţin încă 1 ITK, FA şi FB.
Latvian: 2 gadi (24 mēneši) un 5 gadi (60 mēneši) HF pacientiem, kas ārstēti tikai ar imatinibu, un 1 gads (12 mēneši) un 4 gadi (48 mēneši)
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate Bosulif 400 mg comprimate filmate Bosulif 500 mg comprimate filmate bosutinib
Latvian: Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes bosutinib
Romanian: S-a observat prelungirea intevalului QTc neînsoţită de aritmii, conform interpretării automate a dispozitivului de înregistrare.
Latvian: Automātiski analizētās elektrokardiogrammās novērota QTc pagarināšanās bez aritmijas.
Romanian: * * VN.U: titru anticorpi de neutralizare a virusului după vaccinarea porcilor de guinea.
Latvian: VN.U: Vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas injekcijas jūrascūkām.
Romanian: Specii ţintă Cale de administrare
Latvian: Zāļu forma Mērķa sugas Lietošanas veids
Romanian: Dimensiune ambalaj
Latvian: Iepakojuma veids Saturs Iepakojuma izmērs
Romanian: Emulsie
Latvian: Stiprums
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.
Latvian: Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vēršaties pie ārsta atkārtoti.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Romanian: A se lăsa vaccinul să ajungă la o temperatură de 15°C-25°C.
Latvian: Sasildīt vakcīnu līdz 15°C-25°C temperatūrai.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologica destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta aktīvas imunitātes veidošanai neietilpst Regulas (EK) 470/2009 darbības jomā.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Romanian: Data reînoirii autorizaţiei: 23/03/2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/03/2010
Romanian: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Romanian: Din acest motiv, Bovalto Ibraxion poate fi utilizat şi ca vaccin marker împreună cu un test de diagnostic adecvat.
Latvian: Tādējādi Bovalto Ibraxion var tikt izmantota kā iezīmētā vakcīna kopā ar atbilstošu diagnostisko testu.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale și va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai citos produktos, kas iegūti no ārstējamiem dzīvniekiem;
Romanian: Revaccinarea:
Latvian: Revakcinācija:
Romanian: Durata imunităţii: 6 luni.
Latvian: Imunitātes ilgums: 6 mēnešus.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Romanian: Astfel de reacţii sunt rare şi necesită tratament simptomatic adecvat.
Latvian: Tās ir retas, un jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Romanian: Dacă observaţi efecte grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Latvian: Ja novērojat kādas nopietnas blakusparādības, vai citas blakusparadības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzam par tām ziņot savam veterinārārstam.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Vezi mai sus.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Skatīt augstāk.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fiesubstanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Latvian: Palīgvielas, ieskaitot adjuvantus, kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var var aizliegt veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după expirarea datei de valabilitate înscrise pe ambalaj după EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/99/017/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/99/017/001-006
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09/03/2000
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/03/2000
Romanian: 69800 Saint Priest Franţa
Latvian: 69800 Saint Priest
Romanian: Administrarea vaccinului poate cauza o reacţie temporară la locul injectării, care poate dura timp de 3 săptămâni şi în cazuri rare până la 5 săptămâni.
Latvian: Vakcīnas injekcija var izraisīt īslaicīgu audu reakciju injekcijas vietā, kas var ilgt trīs nedēļas, reti piecas nedēļas.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Bovine
Latvian: Liellopi.
Romanian: Vaccinarea de bază: 2 injecţii la un interval de 21 de zile.
Latvian: Pamatvakcinācija: divas injekcijas ar 21 dienu intervālu.
Romanian: Poate apărea o reacţie de hipersensibilitate.
Latvian: Var būt novērojamas pastiprinātas jutības reakcijas.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.
Romanian: Se administrează 1 doză (2 ml) prin injecţie subcutanată în zona gâtului (în faţa umărului) conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Latvian: Injicē vienu (2ml) devu subkutāni kakla rajonā (pleca priekšējā daļā),saskaņā ar šādu grafiku:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE
Latvian: AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Romanian: Instalarea imunităţii: 14 zile.
Latvian: Imunitāte iestājas: 14 dienās.
Romanian: Prezenţa anticorpilor specifici materni împotriva virusului rinotraheitei infecţioase bovine poate interfera cu vaccinarea, de aceea necesită un regim de vaccinare adecvat.
Latvian: Maternālo antivielu pret infekciozo govju rinotraheītu klātbūtne var traucēt vakcināciju, un ir nepieciešams piemērots vakcinācijas režīms.
Romanian: Gestație și lactație: Bovalto Ibraxion poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Bovalto Ibraxion drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz La administrarea unei supradoze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea 4.6 „ Reacţii adverse ".
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pārdozējot netika novērotas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kuras norādītās sadaļā 4.6.