FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, la persistenza della memoria immunologica vaccino-indotta per gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) è stata dimostrata attraverso una risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck.
Danish: Yderligere er der påvist en vedvarende immunologisk hukommelse overfor hepatitis B-virus overflade-antigen (HBsAg) fremkaldt af vaccinen ved, at der blev konstateret et anamnestisk antistofsvar på en boosterdosis af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis Bvaccine.
Italian: Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B (ad esempio, puntura di ago contaminato):
Danish: Særlige doseringsanbefalinger for kendt eller formodet eksponering for hepatitis B-virus (f.eks. efter stik med kontamineret kanyle):
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione dalle 48 alle 72 ore successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for overvågning af respirationen i 48 til 72 timer ved administration af den primære vaccinationsserie til præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) og særligt hos personer med respiratorisk immaturitet i anamnesen (se pkt.
Italian: Vedere paragrafi 4,3 4.4 e 4.8.
Danish: 2 og 4.8).
Italian: In due studi effettuati su adolescenti più grandi e adulti, il 95,6-97,5% dei soggetti vaccinati ha sviluppato un livello anticorpale protettivo, con medie geometriche dei titoli che in questi studi erano comprese tra 535 e 793 UI/l.
Danish: I to forsøg med unge og voksne udviklede 95,6 % - 97,5 % af de vaccinerede personer et beskyttende antistofniveau.
Italian: Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.
Danish: Som med andre hepatitis B-vacciner er en årsagssammenhæng mellem vaccinen og bivirkninger i mange tilfælde ikke påvist.
Italian: EU/1/01/183/011 - confezione da 1
Danish: EU/1/01/183/011 - pakning med 1 stk.
Italian: Prestare attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder og kvinder der ammer (se pkt.
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi
Danish: HBVAXPRO 10 mikrogram
Italian: HBVAXPRO è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B, causata da tutti i sottotipi conosciuti, in adulti in predialisi o sottoposti a dialisi.
Danish: HBVAXPRO er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper hos voksne prædialyse- og dialysepatienter.
Italian: Artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremità
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgia, artritis, myalgi, ekstremitetssmerter
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Italian: Confezioni da 1 e 10 siringhe pre-riempite senza ago, o con 1 ago separato.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter uden nål eller med 1 separat nål.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere HBVAXPRO 40 microgrammi.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får HBVAXPRO 40 mikrogram.
Italian: 1 dose (1 ml) contiene:
Danish: 1 dosis (1 ml) indeholder:
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene:
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Italian: Una dose (1 ml) contiene:
Danish: En dosis (1 ml) indeholder:
Italian: Inoltre, la persistenza della memoria immunologica vaccino-indotta per gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) è stata dimostrata in adulti sani attraverso una risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck.
Danish: Yderligere er der påvist en vedvarende immunologisk hukommelse overfor hepatitis B-virus overflade-antigen (HBsAg) fremkaldt af vaccinen ved, at der blev konstateret et anamnestisk antistofsvar på en boosterdosis af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine hos raske voksne.
Italian: Tenere il corpo della siringa ed inserire l'ago ruotandolo in senso orario fino a che l'ago non sia saldamente fissato alla siringa.
Danish: Kanylen påsættes ved at holde i injektionssprøjtens cylinder og dreje kanylen med uret, indtil den sidder godt fast på sprøjten.
Italian: Negli studi clinici effettuati, il 96 % dei 1497 lattanti, bambini, adolescenti ed adulti sani, ai quali era stato somministratoun ciclo di tre dosi di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck, sviluppava un livello protettivo di anticorpi contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B ( 10 UI/l).
Danish: I kliniske studier udviklede 96 % af 1497 raske spædbørn, børn, unge og voksne et beskyttende niveau af antistoffer mod hepatitis B-virus overflade-antigen ( 10 IE/l) efter et vaccinationsprogram med 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere HBVAXPRO 10 microgrammi.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får HBVAXPRO 10 mikrogram.
Italian: La necessità di una dose di richiamo di HBVAXPRO oltre la dose di richiamo al 12° mese, richiesta nell'ambito della schedula accelerata a 0, 1, 2 mesi, non è ancora definita.
Danish: Ud over behovet for en revaccination ved 12 måneder i det komprimerede 0, 1, 2 måneders program er behovet for en boosterdosis af HBVAXPRO endnu ikke defineret .
Italian: Confezioni da 1 flaconcino e 10 flaconcini senza siringa/ago.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas uden sprøjte/nål.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che lei o il bambino riceva HBVAXPRO 5 microgrammi.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du eller dit barn får HBVAXPRO 5 mikrogram.
Italian: Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce (ad es., formaldeide o potassio tiocianato), vedere paragrafi 6.1 e 2.
Danish: - Anamnese med overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer fra fremstillingen (fx formaldehyd og kaliumthiocyanat), se pkt.
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi contiene sodio:
Danish: HBVAXPRO 10 mikrogram indeholder:
Italian: HBVAXPRO 5 microgrammi contiene sodio:
Danish: HBVAXPRO 5 mikrogram indeholder:
Italian: Una dose di richiamo deve essere presa in considerazione per i soggetti vaccinati nei quali i livelli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) dopo la serie primaria di immunizzazione sono inferiori a 10 UI/l.
Danish: En boosterdosis til disse patienter skal overvejes, hvis antistofniveauet mod hepatitis B-virus overflade-antigen (anti-HBsAg) efter den primære serie er mindre end 10 IE/l.
Italian: HBVAXPRO 40 microgrammi contiene sodio:
Danish: HBVAXPRO 40 mikrogram indeholder:
Italian: HBVAXPRO 40 microgrammi - flaconcino monodose - Confezione da 1
Danish: HBVAXPRO 40 mikrogram - endosis hætteglas - Pakning med 1 stk.
Italian: 0, 1, 2, 12 mesi: tre iniezioni con un intervallo di un mese; una quarta dose deve essere somministrata al 12° mese.
Danish: 0, 1, 2, 12 måneder: 3 injektioner med 1 måneds interval; en fjerde dosis bør administreres 12 måneder efter første dosis.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2017.
Italian: Ciò significa che sono fissati su composti di alluminio per contribuire a stimolare una risposta migliore.
Danish: Det betyder, at de fæstner sig til aluminiumforbindelser for at hjælpe med at stimulere en bedre respons.
Italian: Gli antigeni di superficie sono anche "adsorbiti".
Danish: Overfladeantigenerne bliver også "adsorberet".
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di HBVaxPro sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved HBVaxPro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: La concentrazione minore è usata in tutti i pazienti tranne in quelli sottoposti o in procinto di sottoporsi a dialisi (tecnica di depurazione del sangue).
Danish: Den laveste styrke anvendes til alle patienter, undtagen dem, som er i eller skal til at have dialyse (en teknik til rensning af blodet).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di HBVaxPro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for HBVaxPro findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Un ciclo di vaccinazione deve comprendere almeno tre iniezioni di HBVaxPro.
Danish: Et vaccinationsforløb bør omfatte mindst tre injektioner med HBVaxPro.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per HBVaxPro.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HBVaxPro.
Italian: È disponibile in due concentrazioni (10 e 40 microgrammi/ml)
Danish: HBVaxPro fås i to styrker (10 og 40 mikrogram/ml).
Italian: Il 27 aprile 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per HBVaxPro, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for HBVaxPro den 27. april 2001.
Italian: HBVaxPro è un vaccino.
Danish: HBVaxPro er en vaccine.
Italian: Dato che il principio attivo presente in HBVaxPro era già autorizzato all'uso all'interno dell'UE, non sono stati condotti studi ufficiali su HBVaxPro.
Danish: Fordi det aktive stof i HBVaxPro allerede var godkendt til brug i EU, har der ikke været foretaget nogen formelle undersøgelser af HBVaxPro.
Italian: HBVaxPro è stato specificamente sviluppato partendo da un vaccino già in uso nell'Unione europea al fine di produrre un vaccino che non contiene il conservante tiomersale.
Danish: HBVaxPro blev specifikt udviklet på basis af en vaccine, som allerede var i brug i Den Europæiske Union, for at fremstille en vaccine, der ikke indeholder konserveringsstoffet thiomersal.
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile.
Danish: Vaccinationen skal udsættes hos personer med en alvorlig sygdom med feber.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di HBVaxPro (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel sito d'iniezione, tra cui irritazione transitoria, eritema (arrossamento) e indurimento.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved HBVaxPro (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er reaktioner på injektionsstedet, inklusive forbigående ømhed, erythem (rødme) og induration (forhærdning).
Italian: Ciò contribuisce a proteggere la persona vaccinata contro l'infezione dal virus dell'epatite B.
Danish: Dette hjælper med at beskytte imod infektion med hepatitis B-virus.
Italian: Altre informazioni su HBVaxPro
Danish: Andre oplysninger om HBVaxPro
Italian: HBVaxPro non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente, comprese sostanze presenti a livelli molto bassi (tracce), quali formaldeide e tiocianato di potassio, usato nella produzione del vaccino.
Danish: HBVaxPro må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne, herunder stoffer, som er til stede i meget lave mængder såsom formaldehyde og kaliumthiocyanat, der anvendes ved fremstilling af vaccine.
Italian: Gli antigeni di superficie in HBVaxPro sono prodotti mediante un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", vengono cioè ottenuti da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre le proteine.
Danish: Overfladeantigenerne i HBVaxPro fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNAteknologi", dvs. de fremstilles af gær, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne proteiner.
Italian: HBVaxPro vaccino contro l'epatite B (rDNA)
Danish: HBVaxPro hepatitis B-vaccine (rDNA)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di HBVaxPro?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HBVaxPro?
Italian: HBVaxPro è un vaccino usato per proteggere dall'epatite B nelle persone a rischio di esposizione al virus dell'epatite B, secondo quanto stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Danish: HBVaxPro anvendes til at vaccinere imod hepatitis B hos mennesker, som risikerer at blive udsat for hepatitis B-virus som fastlagt på basis af officielle anbefalinger.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che l'eliminazione del tiomersale dai vaccini non ne ha ridotto l'efficacia nella protezione contro l'infezione dal virus dell'epatite B ma ne ha ridotto i rischi associati.
Danish: CHMP konkluderede, at fjernelse af thiomersal fra vacciner ikke reducerede deres effektivitet med hensyn til at beskytte mod infektion med hepatitis B-virus, men reducerede risiciene.
Italian: La ditta ha fornito informazioni sul confronto tra altri vaccini contenenti o meno tiomersale, tra cui studi su un vaccino contenente lo stesso principio attivo presente in HBVaxPro.
Danish: Virksomheden har indsendt oplysninger, som sammenlignede andre vacciner med og uden thiomersal, herunder undersøgelser af en vaccine, som indeholder det samme aktive stof som HBVaxPro.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con HBVaxPro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med HBVaxPro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Perché HBVaxPro è approvato?
Danish: Hvorfor blev HBVaxPro godkendt?
Italian: Il calendario delle iniezioni dipende dall'età del paziente, dalle condizioni del sistema immunitario, dalla risposta al vaccino e dalle probabilità di esposizione al virus dell'epatite B. Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Danish: Tidspunktet for injektionerne afhænger af patientens alder, styrken af dennes immunsystem, reaktion på vaccination og sandsynligheden for, at han/hun bliver udsat for hepatitis B-virus.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di HBVaxPro.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan HBVaxPro bør anvendes.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di HBVaxPro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af HBVaxPro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Successivamente, qualora questa persona venga naturalmente a contatto con i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Danish: Herefter vil immunsystemet være i stand til at producere antistoffer hurtigere, når personen senere bliver naturligt udsat for viraene.
Italian: HBVaxPro è disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite.
Danish: HBVaxPro leveres som injektionsvæske (suspension) i hætteglas og fyldte- sprøjter.
Italian: Quali sono i rischi associati a HBVaxPro?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med HBVaxPro?
Italian: I risultati degli studi presentati hanno mostrato che i vaccini che non contengono tiomersale consentono di ottenere, una volta concluso il ciclo di vaccinazione, una difesa contro il virus dell'epatite B con livelli di anticorpi simili a quelli dei vaccini che lo contengono, tra i quali i vaccini che contengono lo stesso principio attivo di HBVaxPro
Danish: Resultaterne af de fremlagte undersøgelser viste, at de thiomersalfrie vacciner ved afslutningen af vaccinationsforløbet gav samme mængde antistoffer, der beskytter imod hepatitis B-virus, som de vacciner, der indeholdt thiomersal.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con HBVaxPro, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved HBVaxPro fremgår af indlægssedlen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché HBVaxPro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HBVaxPro.
Italian: Come si usa HBVaxPro?
Danish: Hvordan anvendes HBVaxPro?
Italian: Come agisce HBVaxPro?
Danish: Hvordan virker HBVaxPro?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa HBVaxPro?
Danish: Hvad er HBVaxPro, og hvad anvendes den til?
Italian: Quali benefici di HBVaxPro sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved HBVaxPro?
Italian: HBVaxPro contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B.
Danish: Den indeholder dele af hepatitis B-virusset som det aktive stof.
Italian: DISCUSSIONE
Danish: DISKUSSION
Italian: Queste modifiche, in linea di principio, rispondono alle preoccupazioni sollevate dal CHMP e dai suoi gruppi di lavoro.
Danish: Disse ændringer imødekommer i princippet de betænkeligheder, der er rejst af CHMP og dettes arbejdsgrupper.
Italian: CONCLUSIONI
Danish: KONKLUSION
Italian: Si è concordato che sarebbe stata presa una decisione sulla base delle risposte fornite alle domande relative alla qualità e agli aspetti clinici oggetto di preoccupazione.
Danish: En afgørelse forventedes at ville blive truffet i henhold til de besvarelser, der gives på spørgsmålene vedrørende kvalitet og kliniske egenskaber.
Italian: Il comitato ha fatto notare inoltre che l'ultimo studio condotto sui lattanti di età inferiore all'anno è stato completato nel 2001.
Danish: Udvalget konstaterede desuden, at den sidste undersøgelse, der blev udført hos spædbørn på under et år, blev afsluttet 2001.
Italian: Non vi sono elementi che facciano pensare a una compromissione della protezione nel breve o lungo termine.
Danish: Der er hverken vidnesbyrd om, at korttids- eller langtidsbeskyttelsen er forringet.
Italian: INTRODUZIONE
Danish: INDLEDNING
Italian: In passato non è mai accaduto che una performance elevata negli adolescenti e nei giovani adulti non fosse associata a una performance elevata nei lattanti.
Danish: Der er aldrig tidligere forekommet tilfælde, hvor en høj grad af virkning hos unge og unge voksne ikke er blevet modsvaret af en høj grad af virkning hos spædbørn.
Italian: In attesa dell'esito degli studi, il titolare dell'AIC si è impegnato a modificare le sezioni dell'RCP 4.2, 4.4, 4.5 (se del caso) e 5.1 nel seguente modo:
Danish: Mens resultatet af undersøgelserne afventes, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at ændre produktresuméets afsnit 4.2, 4.4, 4.5 (når det er relevant) og 5.1 som følger:
Italian: Il motivo di questa riduzione dell'immunogenicità nel corso degli anni rimane da chiarire.
Danish: Årsagen til den gennem flere år aftagende immunogenicitet er fortsat ukendt.
Italian: Il CHMP ha approvato le nuove informazioni sul prodotto e ha concordato di ultimare la procedura ai sensi dell'articolo 20 senza ulteriori azioni regolamentari.
Danish: CHMP godkendte de nye produktoplysninger og vedtog at afslutte artikel 20-proceduren uden yderligere indgreb.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'impiego del vaccino non comporta un rischio immediato per nessuno dei gruppi bersaglio ai quali il vaccino è destinato.
Danish: CHMP konkluderede, at brug af denne vaccine ikke vil indebære nogen umiddelbar risiko for nogen af de målgrupper, vaccinen er bestemt til.
Italian: Pur non essendo stata ancora individuata la causa alla radice della riduzione dell'immunogenicità negli ultimi 5 anni, le prove addotte sembrano dimostrare che il processo di produzione sarebbe attualmente più controllato.
Danish: Skønt grundårsagen til den nedsatte immunogenicitet gennem de seneste 5 år endnu ikke er fastlagt, er der fremlagt vidnesbyrd om, at fremstillingsprocessen nu synes at være bedre kontrolleret.
Italian: Gli aspetti clinici sono stati discussi con il titolare dell'AIC in seno al gruppo di lavoro sui vaccini (VWP) durante la riunione del febbraio 2006, mentre degli aspetti relativi alla qualità si è parlato durante la riunione del gruppo di lavoro sulle biotecnologie del febbraio 2006.
Danish: De kliniske spørgsmål blev drøftet med indehaveren af markedsføringstilladelsen i arbejdsgruppen vedrørende vacciner (VWP) på dennes møde i februar 2006, mens spørgsmålene vedrørende kvalitet blev drøftet på mødet i BWP i februar 2006.
Italian: Verranno date informazioni agli operatori sanitari, affinché il vaccino venga utilizzato correttamente nei diversi gruppi della popolazione e nelle diverse categorie a rischio.
Danish: Oplysningerne vil blive formidlet til sundhedspersoner og vil sikre, at vaccinen anvendes korrekt hos de forskellige alders- og risikogrupper.
Italian: Di conseguenza, i dati ottenuti finora vanno interpretati con cautela, essendo stati generati usando la dose pediatrica (5µg) del vaccino contro l'epatite B prodotto prima del 2001.
Danish: De hidtidige resultater må derfor tolkes med varsomhed, da er opnået med den pædiatriske (5 µg) Hep B-vaccine, der var produceret før 2001.
Italian: • La somministrazione concomitante con il vaccino anti-pneumococcico coniugato non è raccomandata, in quanto non è stata sufficientemente studiata per HBVAXPRO.
Danish: • Sideløbende administration af pneumokok-konjugatvaccine anbefales ikke, da dette ikke er undersøgt tilstrækkeligt med henblik på HBVAXPRO.
Italian: I dati sull'immunogenicità più recenti provengono dall'analisi intermedia dello studio V232-054, il terzo condotto negli ultimi anni per esaminare il prodotto attuale (fabbricato nello stabilimento di BTMC) nei giovani adulti utilizzando lo stesso regime posologico (gli altri due erano il V501-011 e il V232-052).
Danish: De nyeste oplysninger om immunogenicitet kommer fra interimanalysen af undersøgelsenV232-054, som er den tredje undersøgelse, der inden for de seneste få år er foretaget af det nuværende produkt (fra BTMC-produktionsanlægget) hos unge voksne med anvendelse af samme doseringsplan (de to andre undersøgelser er V501-011 og V232-052).
Italian: Gli RCP e l'etichettatura rivisti contengono informazioni aggiornate sull'impiego migliore del prodotto, alla luce dei più recenti dati clinici.
Danish: Reviderede produktresuméer og indlægssedler skal indeholde ajourførte oplysninger vedrørende den bedste anvendelse af produktet under hensyntagen til de seneste kliniske oplysninger.
Italian: Il 13 febbraio 2006 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, dopo che il CHMP aveva espresso timori per la bassa immunogenicità della componente HepB di HBVAXPRO.
Danish: Den 13. februar 2006 indledte Kommissionen proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, efter at CHMP havde udtrykt betænkelighed vedrørende den lave immunogenicitet af HepB-komponenten i HBVAXPRO.