FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indeed, as in the pivotal study PSE-301 the classic Poisson method failed to reach adequate precision for the 95% CI of the overall Pearl Index (PI) point estimate for Seasonique in women aged 18-35 years (point estimate 0.76, 95% CI of 0.16 - 2.22), the Applicant presented additional analyses using a bootstrap method for calculation of the 95% CI.
Dutch: Aangezien bij het hoofdonderzoek PSE-301 via de klassieke Poisson-methode voor het 95% BI van de totale Pearl Index (PI) puntschatting voor Seasonique bij vrouwen van 18-35 jaar (puntschatting 0,76, 95% BI van 0,16 - 2,22) geen adequate precisie werd bereikt, presenteerde de aanvrager aanvullende analyses met behulp van een bootstrap-methode voor berekening van het 95% BI.
English: It has also been shown in the literature that the elimination of the HFI is associated with a better inhibition of the ovarian activity.
Dutch: Er is ook in de literatuur aangetoond dat het weglaten van het HFI
English: Of note, combined analyses including both arms (DP3-84/30 (higher dose of EE than Seasonique in the last 7 days of the cycle) and DP3-84/10 (Seasonique regimen)) of the pivotal study PSE-301 and the supportive study PSE-302 resulted in a higher PI of 1.67 (95% CI 0.91 - 2.80).
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat gecombineerde analyses inclusief beide armen (DP3-84/30 (hogere dosis EE dan Seasonique in de laatste 7 dagen van de cyclus) en DP3-84/10 (Seasonique-regime)) van hoofdonderzoek PSE-301 en ondersteunend PSE-302 resulteerden in een hogere PI van 1,67 (95% BI 0,91 - 2,80).
English: The bleeding pattern of Seasonique was compared to the standard 21/7-day cycle regimen (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg and 7-day HFI) in the study PSE 302.
Dutch: In onderzoek PSE 302 werd het bloedingspatroon bij gebruik van Seasonique vergeleken met dat van het standaardregime met 21/7-daagse cyclus (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg en 7-daags HVI).
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Frankrijk in gang werd gezet in aanmerking heeft genomen;< eft genomen; Duitsland van oordeel was dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
English: In conclusion, although the PD study did not include a comparative arm, based on extensive results from published clinical studies and considering that the extended regimen in Seasonique is a minor modification from existing products, Seasonique is expected to have a greater control over ovulation compared to the existing LNG/EE combination products for which the efficacy is well documented.
Dutch: Samenvattend wordt, hoewel het PD-onderzoek geen vergelijkingsarm omvatte, op basis van uitgebreide resultaten van gepubliceerde klinische onderzoeken en in aanmerking nemend dat het verlengde regime bij Seasonique een kleine wijziging t.o.v.
English: Comparable withdrawal rates, including discontinuation due to adverse events, were also observed in an open label, randomised phase II study comparing Seasonique (34.5%) to two 28-day OC (35.2% and 39.1%) in 265 women for 8 months.
Dutch: (34,5%) bij 265 vrouwen gedurende 8 maanden werd vergeleken met twee 28-daagse OC (35,2% en
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
English: Both are anti-hypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Dutch: Beide bloeddrukverlagende middelen zijn sinds halverwege de jaren negentig afzonderlijk verkrijgbaar in de Europese Unie (EU).
English: The full EPAR for Dafiro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dafiro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in ‘millimeters kwik' (mmHg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dafiro.
English: The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Dutch: Eventueel moet de patiënt afzonderlijke tabletten of capsules innemen voordat wordt overgeschakeld op de combinatietablet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro on 16 January 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dafiro verleend.
English: Other information about Dafiro
Dutch: Overige informatie over Dafiro
English: The medicine can only be obtained with a prescription
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de daling van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
English: Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Dutch: Dafiro-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water.
English: The CHMP decided that Dafiro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dafiro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Dutch: Aangezien amlodipine en valsartan al jaren worden toegepast, heeft de fabrikant gegevens overgelegd uit eerdere onderzoeken en vakliteratuur over de twee stoffen, alsook uit nieuwe onderzoeken waarin een combinatie van de twee werkzame stoffen is toegepast.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een beroerte, af.
English: Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Dutch: Er zijn vijf grote onderzoeken uitgevoerd waarbij bijna 5 200 patiënten betrokken waren, de meesten met milde tot matige hypertensie.
English: It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg amlodipine en 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan).
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkende voorwaarden.
English: The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dafiro (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, blozen, asthenie (zwakte) en opvliegers.
English: The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Dutch: In het vijfde, kleinere, onderzoek werd de combinatie vergeleken met lisinopril en hydrochloorthiazide (een andere bloeddrukverlagende combinatie) onder 130 patiënten met ernstige hypertensie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dafiro vast te stellen.
English: Two studies (involving almost 3,200 patients) compared amlodipine, valsartan or a combination of both substances with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In twee onderzoeken (waaraan bijna 3 200 patiënten deelnamen) werd amlodipine, valsartan of een combinatie van beide stoffen vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
English: What benefit has Dafiro shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Dafiro tijdens de studies te hebben?
English: The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Dutch: De combinatie van amlodipine en valsartan verlaagde de bloeddruk effectiever dan placebo of valsartan of amlodipine alleen.
English: The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Dutch: De te gebruiken dosering van Dafiro is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Dutch: Amlodipine blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen (calciumkanalen) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Dutch: Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaakt dit samentrekking.
English: Why has Dafiro been approved?
Dutch: Waarom is Dafiro goedgekeurd?
English: Dafiro must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen, patiënten met bepaalde hartaandoeningen en patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Dutch: De fabrikant heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen die Dafiro gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.
English: Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Dutch: Dafiro wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen.
English: What is Dafiro?
Dutch: Wat is Dafiro?
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dafiro.
English: Dafiro must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Dutch: Dafiro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Dafiro is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dutch: Dafiro is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
English: For more information about treatment with Dafiro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dafiro.
English: Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dutch: Dafiro bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
English: Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Dutch: Bij patiënten die alleen amlodipine gebruikten, trad een daling op van 10,0 mmHg, terwijl bij de patiënten die daarnaast 160 mg valsartan gebruikten, de daling 11,8 mmHg bedroeg.
English: Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Dutch: In twee onderzoeken (met 1 891 patiënten) werd de combinatie vergeleken met 10 mg amlodipine of 160 mg valsartan bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle werd gebracht met amlodipine of valsartan alleen.
English: What is the risk associated with Dafiro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dafiro in?
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Dutch: Amlodipine vermindert de aanvoer van calcium in de cellen, wat de samentrekking van de cellen tegenhoudt.
English: In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Dutch: In de studies waarbij de combinatie werd vergeleken bij patiënten die al amlodipine of valsartan gebruikten, was de bloeddruk bij patiënten die alleen valsartan innamen, na acht weken met 6,6 mmHg gedaald.
English: How does Dafiro work?
Dutch: Hoe werkt Dafiro?
English: How is Dafiro used?
Dutch: Hoe wordt Dafiro gebruikt?
English: How has Dafiro been studied?
Dutch: Hoe is Dafiro onderzocht?
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: Het blokkeert de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Dutch: Beide hebben een ontspannend effect op de bloedvaten, wat leidt tot een verlaging van de bloeddruk.
English: Dafiro must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Dafiro eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie) bevatten.
English: Approximately 25 µg
Dutch: ongeveer 25 µg
English: Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP)
Dutch: Conjugaat van Haemophilus influenzae type b capsulair polysacharide (PRP)
English: _ _1 After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid, adsorbed
Dutch: _ _1 Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Difterietoxoïd, geadsorbeerd
English: and tetanus toxoid (T), adsorbed (PRP-T)
Dutch: en tetanustoxoïd (T), geadsorbeerd (PRP-T)
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed
Dutch: Filamenteus hemagglutinine, geadsorbeerd
English: 50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack)
Dutch: Verpakkingsgrootte suspensie: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald suspensie: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten zonder naalden suspensie: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden suspensie: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden suspensie: 0,5 ml 50 (5 x 10) injectieflacons + 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten zonder naalden (multipack)
English: Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed
Dutch: Recombinant hepatitis B-oppervlakteantigeen
English: Pertactin, adsorbed
Dutch: Pertactine, geadsorbeerd
English: Tetanus toxoid, adsorbed
Dutch: Tetanustoxoïd, geadsorbeerd
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik geen medisch toezicht.
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have full baths with lavender oil.
Dutch: Patiënten met open wonden, huidproblemen, hoge koorts, ernstige infecties en ernstige hart- en bloedcirculatieproblemen mogen geen vol bad met lavendelolie nemen.
English: Lavender oil medicines should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Dutch: Geneesmiddelen met lavendelolie dienen alleen te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van ouder dan 12 jaar.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Dutch: Dit betekent dat de effectiviteit van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is hoewel er onvoldoende bewijs is op basis van klinische proeven, en dat er aanwijzingen zijn dat ze op deze manier gedurende minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig zijn gebruikt.
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Dutch: De plant wordt gekweekt of geoogst ter verkrijging van de olie voor geneeskundig gebruik.
English: Only few and mild side effects had been reported in studies with lavender oil, including very rare cases of allergic reactions.
Dutch: Slechts weinig en bovendien lichte bijwerkingen werden gemeld in onderzoeken met lavendelolie, waaronder zeer zeldzame gevallen van allergische reacties.
English: Although lavender oil showed a possible effect on anxiety, stress and insomnia, the number of patients per study was too low to establish an effect.
Dutch: Hoewel lavendelolie een mogelijk effect vertoonde op angst, stress en slapeloosheid, was het aantal patiënten per studie te gering om een effect te kunnen vaststellen.
English: At the time of the HMPC assessment, there were no major concerns over the safety of lavender oil.
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen ernstige bedenkingen over de veiligheid van lavendelolie.
English: Information on the use and licensing of lavender oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met lavendelolie in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: Lavender oil EMA/HMPC/530968/2012
Dutch: Lavendelolie EMA/HMPC/530968/2012
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, lavender oil can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and exhaustion, and to aid sleep.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat lavendelolie op basis van zijn lang gevestigde gebruik kan worden gebruikt voor de verlichting van milde symptomen van mentale stress en uitputting, en als hulpmiddel voor de slaap.
English: Lavender oil is the common name for the essential oil of the plant Lavandula angustifolia Mill.
Dutch: Lavendelolie is de generieke benaming voor de etherische olie van de plant Lavandula angustifolia Mill.
English: Lavender oil is obtained by a current of steam through the flowering tops of the plant.
Dutch: Lavendelolie wordt verkregen met behulp van een stroming van stoom door de bloeiende toppen van de plant heen.
English: In its assessment, the HMPC also considered studies with lavender oil in patients with different conditions, including anxiety and sleeping disorders.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het HMPC ook studies met lavendelolie bij patiënten met verschillende aandoeningen, waaronder angst- en slaapstoornissen, in aanmerking genomen.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing lavender oil.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die lavendelolie bevatten.
English: Herbal medicines containing lavender oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or as a bath additive.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die lavendelolie bevatten, zijn gewoonlijk in vloeibare vormen verkrijgbaar die via de mond worden ingenomen of als badwatertoevoegsel worden gebruikt.
English: Any applications for the licensing of medicines containing lavender oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die lavendelolie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: Further information on the HMPC assessment of lavender oil, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van lavendelolie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with lavender oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die lavendelolie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: What is lavender oil?
Dutch: Wat is lavendelolie?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of lavender oil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van lavendelolie.