FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Verabreichung von rFVIIa wurden eine verkürzte Prothrombinzeit (PT) und eine verkürzte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) registriert.
Polish: Po podaniu rFVIIa czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ulegają skróceniu, jakkolwiek nie wykazano zależności między PT i APTT a kliniczną skutecznością rFVIIa.
German: Falls eine weitere Behandlung erforderlich ist, kann eine zusätzliche Dosis von 90 µg pro kg Körpergewicht verabreicht werden.
Polish: Jeśli dalsze leczenie jest konieczne, zaleca się ponowne podawanie dawki 90 µg na kg masy ciała; 2) jedno pojedyncze wstrzyknięcie dawki 270 µg na kg masy ciała.
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange zurück, um eine Luftmenge entsprechend dem Volumen des Lösungsmittels in der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen (ml entspricht cc auf der Spritze).
Polish: • Odciągnąć tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem (ml odpowiadają cm3 na strzykawce), pobrać powietrze do strzykawki.
German: Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Polish: Dotknięcie boków albo gwintu może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
German: Bei schweren Blutungen sollte NovoSeven vorzugsweise in Zentren verabreicht werden, in denen Erfahrungen in der Behandlung von hämophilen Patienten mit Hemmkörpern gegen Blutgerinnungsfaktor VIII oder IX vorliegen.
Polish: W przypadku silnych krwawień produkt należy stosować w szpitalu, najlepiej specjalizującym się w leczeniu chorych na hemofilię z inhibitorem czynnika krzepnięcia VIII lub IX lub, jeśli nie jest to możliwe, w ścisłej współpracy z lekarzem specjalizującym się w leczeniu hemofilii.
German: Wenn Sie den Dorn des DurchstechflaschenAdapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Polish: Dotknięcie przekłuwacza na łączniku fiolki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
German: • bei Patienten mit erworbener Hämophilie
Polish: • u pacjentów z nabytą hemofilią,
German: • Kopfschmerz
Polish: • ból głowy,
German: Um die Luft in die Flasche zu injizieren, drücken Sie die Kolbenstange, bis Sie einen deutlichen Widerstand verspüren.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.
German: Nicht über 25ºC lagern.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
German: Anwendung von NovoSeven zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: NovoSeven a inne leki
German: • Bringen Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter oder die Mischkanüle an der Durchstechflasche mit dem Pulver an.
Polish: • Przymocować strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem.
German: Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze:
Polish: Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
German: Ein positiver Status deutet auf wenigstens einen positiven Test bei irgendeinem Aufenthalt im Krankenhaus hin.
Polish: Wynik dodatni oznacza oporność na przetoczenie płytek lub obecność przeciwciał przeciwpłytkowych stwierdzoną podczas jakiegokolwiek przyjęcia do szpitala.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Polish: 1 fiolkę z proszkiem, 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
German: Drücken Sie langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Polish: Powoli nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
German: Nehmen Sie das Zubehör vor der Entsorgung nicht auseinander.
Polish: Nie rozmontowywać zestawu przed wyrzuceniem.
German: Lassen Sie die Kolbenstange unberührt im Karton.
Polish: Tłok strzykawki pozostawić nienaruszony w opakowaniu.
German: Stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange vollständig eingeschoben ist (sie könnte durch den Druck in der Spritze heraus geschoben worden sein), bevor Sie die Spritze herumdrehen.
Polish: Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może zostać wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
German: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Polish: NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.)
German: Bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel, bei welchen eine Dosis von 15 - 30 µg/kg rFVIIa empfohlen wird, ging ein Fall von Überdosierung mit einem thrombotischen Ereignis (okzipitaler Schlaganfall) bei einem älteren männlichen Patienten (> 80 Jahre) einher, der mit dem 10- bis 20fachen der empfohlenen Dosis behandelt wurde.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, u których rekomendowana dawka czynnika rVIIa wynosi 15-30 μg/kg jeden przypadek przedawkowania został powiązany z powikłaniem zakrzepowym (udar potyliczny).
German: DARREICHUNGSFORM
Polish: Sporządzanie roztworu
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Polish: Należy usunąć plastikowy kapsel z fiolki.
German: Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.
Polish: Jeśli plastikowy kapsel nie przylega szczelnie lub go nie ma, nie używać fiolki.
German: Die Pharmakokinetik von rFVIIa wurde unter Verwendung des Faktor VII-Clotting-Assays an 35 gesunden kaukasischen und japanischen Probanden in einer Dosisfindungs-Studie untersucht.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne czynnika rVIIa badano analizując krzepnięcie po podaniu czynnika VII w schemacie wzrastających dawek u 35 pacjentów należących do rasy białej i żółtej.
German: Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Polish: Przykręcić strzykawkę bezpiecznie do łącznika fiolki, aż wyczuwalny będzie opór.
German: • Bei der Rekonstitution sollten die Durchstechflaschen mit dem Pulver und mit dem Lösungsmittel Raumtemperatur haben.
Polish: • Podczas rekonstytucji fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnikiem powinny mieć temperaturę pokojową.
German: Als Richtwert wird eine initiale Dosierung von 90 µg pro kg Körpergewicht empfohlen.
Polish: Zalecana dawka początkowa podana w dożylnym bolusie wynosi 90 µg na kg masy ciała.
German: Bewahren Sie die Lösung nicht ohne den Rat Ihres Arztes auf.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Polish: • Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
German: 5 mg/Durchstechflasche (entspricht 250 kIE/Durchstechflasche) oder 8 mg/Durchstechflasche (entspricht 400 kIE/Durchstechflasche).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/fiolkę (co odpowiada 50 Kj.m./fiolkę), 2 mg/fiolkę (co odpowiada 100 Kj.m./fiolkę), 5 mg/fiolkę (co odpowiada 250 Kj.m./fiolkę) lub 8 mg/fiolkę (co odpowiada 400 Kj.m./fiolkę).
German: Kolben
Polish: Tłok
German: • Verwenden Sie NovoSeven sofort nach dem Mischen des Pulvers mit dem Lösungsmittel, um eine Infektion zu vermeiden.
Polish: • Aby uniknąć zakażenia, lek NovoSeven należy podać natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku.
German: Die Dosierung muss sich nach der Schwere der Blutung und nach dem klinischen Ansprechen auf die NovoSeven Gabe richten.
Polish: Nasilenie krwawienia i odpowiedź kliniczna na podanie NovoSeven wyznaczają wielkość zapotrzebowania na lek.
German: • Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken und lassen Sie sie sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Polish: • Zwolnić tłok i pozwolić mu na samoistne cofnięcie, dzięki czemu nastąpi pobranie sporządzonego roztworu do strzykawki.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat N-Glycylglycin Polysorbat 80
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny, Glicyloglicyna,
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novosis Goserelin und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novosis Goserelin i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
German: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat
Polish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, ampułkostrzykawka
German: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE
Polish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 j.m.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter
Polish: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikie m + 1 łącznik fiolki
German: Pulver: 2.500 IE; Lösungsmittel: 3,2 ml
Polish: ; rozpuszczalnik: 3,2 ml
German: Primärverpackung Inhalt (Konzentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik : fiolka (szkło)
German: Das
Polish: Aneks
German: (kg).)
Polish: pacjenta (kg);
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Polish: Państwa członkowskie powinny się upewnić, że wszystkie, wymienione poniżej, warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zostały wprowadzone:
German: Beide Dokumente sollen als Teil eines Educational Plans verwendet werden, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytsch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
Polish: Obie broszury powinny być wykorzystywane, jako część planu edukacyjnego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych ze względu na zwiększony poziom nie-proteolitycznie aktywowanego rekombinowanego czynnika XIII w związku z niewłaściwym przechowywaniem oraz ryzyka stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia krwawień występujących w okresie między wlewami.
German: Arztbroschüre Patientenbroschüre
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta
German: Die Arztbroschüre sollte die folgenden Kernelemente und Punkte enthalten:
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten verteilt werden soll, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
German: • wie das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen ist
Polish: • jak bezpiecznie przechowywać, stosować, odtwarzać i podawać produkt leczniczy;
German: • die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
Polish: • znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów w porejestracyjne badania bezpieczeństwa i inne rejestry;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, wenn das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgendes enthält:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy obecnie przepisują lub spodziewane jest, że będą przepisywać NovoThirteen będą w posiadaniu Pakietu Edukacyjnego obejmującego:
German: • Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anaphylaxie
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
German: • korrekte Handhabung und Risiken, die mit falscher Handhabung verbunden sind
Polish: • właściwe stosowanie i ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem;
German: • die Risiken, die mit falscher Lagerung und Handhabung verbunden sind
Polish: • ryzyko związane z niewłaściwym przechowywaniem i niewłaściwym stosowaniem;
German: • geeignete diagnostische Verfahren, um den FXIII A-Untereinheitenmangel zu bestätigen
Polish: • odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
German: • Verteilung und Verwendung der Patientenbroschüre und die Notwendigkeit, dass der Patient die
Polish: • przekazanie i wykorzystanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, die gleiche ist wie die in den Produktinformationen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni harmonizację terminologii używanej w broszurach i ulotce dla pacjenta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diesen Educational Plan national implementieren, bevor das Produkt vermarktet wird.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan edukacyjny w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
German: Dosisvolumen in Millilitern sollte ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten mit der folgenden Formel berechnet werden: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person
Polish: objętość dawki (ml) = 0,042 x m.c.
German: • wie die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden können
Polish: • jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
German: 35 I.E./kg Körpergewicht einmal pro Monat, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
Polish: podanych w bolusie dożylnym raz w miesiącu.
German: • embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von
Polish: • incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając zwiększone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
German: • Kontraindikation bei Übermpfindlichkeit
Polish: • przeciwskazanie w przypadku nadwrażliwości;
German: NovoThirteen und anderer FXIII enthaltender Produkte (Die empfohlene von NovoThirteen is
Polish: • ostrzeżenie o różnicy w dawkowaniu i stężeniu produktu NovoThirteen i innych produktów zawierających czynnik XIII.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Polish: Aktualnie dostępne dane zostały opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
German: Vor Beginn der Zubereitung sollten die Hände gewaschen werden.
Polish: Przed rozpoczęciem należy umyć ręce.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/775/001
Polish: EU/1/12/775/001
German: Das Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
German: • eine Abnahme der Anzahl einiger Arten weißer Blutkörperchen.
Polish: • zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek.
German: Die Berechnung des Korrekturfaktors 0,117 bezieht sich auf die genaue Menge des Produktes und nicht auf den Nominalwert des Produktes.
Polish: Obliczenie współczynnika korygującego 0,117 jest związane z dokładną ilością produktu, a nie z jego wartością nominalną.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, was passieren kann, wenn Sie die Behandlung abbrechen und andere Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Polish: Lekarz wyjaśni, co może się zdarzyć w przypadku przerwania leczenia i omówi inne możliwości leczenia.
German: Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę, jeśli zajdzie taka potrzeba.
German: Dies bedeutet, dass Ihr Körper anfälliger gegenüber Infektionen sein könnte
Polish: Oznacza to, że organizm może być bardziej podatny na zakażenia;
German: • Kopfschmerz (häufigste Nebenwirkung)
Polish: • ból głowy (najczęstsze działanie niepożądane);
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung ist „Kopfschmerz", gemeldet bei 37 % der Patienten.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból głowy występujący u 37% pacjentów.
German: Alle 4 Patienten erhielten mindestens 2 Dosen NovoThirteen.
Polish: Wszyscy 4 pacjenci otrzymali co najmniej 2 dawki produktu NovoThirteen.
German: Die Arztbroschüre sollte die folgenden Kernelemente und Punkte enthalten:
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
German: NovoThirteen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: NovoThirteen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Drei dieser Patienten brachen die Studie ab und nahmen ihre frühere Behandlungsweise wieder auf.
Polish: Trzech pacjentów zakończyło udział w badaniu i powróciło do poprzedniego leczenia.
German: Das Dosisvolumen für kleine Kinder kann dann anhand folgender Formel berechnet werden:
Polish: Objętość dawki dla małych dzieci można zatem obliczyć korzystając z poniższego wzoru:
German: Nicht-neutralisierende Antikörper Erhöhte Konzentrationen an Fibrin D-Dimeren
Polish: Przeciwciała nieneutralizujące Podwyższone stężenie D-dimerów fibryny
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten zu verteilen ist, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
German: In keinem der berichteten Fälle wurden irgendwelche Anzeichen einer Krankheit beobachtet.
Polish: W żadnym ze zgłoszonych przypadków nie odnotowano żadnych objawów chorobowych.
German: Leukopenie und verschlimmerte Neutropenie
Polish: Leukopenia i nasilona neutropenia
German: Anwendung nach Rekonstitution.
Polish: Do rekonstytucji.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu rzadkich skaz krwotocznych.
German: Anwendung bei kleinen Kindern
Polish: Stosowanie u małych dzieci
German: • Die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
Polish: • Znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów do porejestracyjnych badań bezpieczeństwa i innych rejestrów;
German: • Schmerzen in den Beinen und Armen
Polish: • ból nóg i rąk;
German: Die Verdünnung sollte entsprechend aseptischer Regeln durchgeführt werden.
Polish: Rozcieńczanie powinno być wykonywane zgodnie z zasadami aseptyki.
German: Die spezifische Aktivität von NovoThirteen beträgt etwa 165 I.E./mg Protein.
Polish: Aktywność swoista NovoThirteen wynosi około 165 j.m./mg białka.
German: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dänemark
Polish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dania
German: DK-2880 Bagsværd
Polish: DK-2880 Bagsværd Dania
German: Ihre Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Polish: Dawka zależy od masy ciała.
German: NovoThirteen 2500 I.E.
Polish: NovoThirteen 2500 j.m.
German: • Kontraindikation bei Überempfindlichkeit
Polish: • Przeciwwskazanie w przypadku nadwrażliwości;
German: In dieser Studie betrug die mittlere Clearance bei Kindern 0,15 ml/h/kg.
Polish: W badaniu tym średni klirens u dzieci wynosił 0,15 ml/h/kg.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Polish: Aktywność tego produktu leczniczego wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
German: Die Überwachung der NovoThirteen Aktivität mittels einer standardisierten Methode zur Bestimmung der FXIII-Aktivität wird empfohlen.
Polish: Zaleca się monitorowanie aktywności NovoThirteen z wykorzystaniem standardowej metody oznaczania aktywności czynnika XIII.
German: Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność u ludzi.
German: Entfernen Sie die Plastikkappen von den 2 Durchstechflaschen.
Polish: Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (mehr als 24 kg wiegend) NovoThirteen kann bei Kindern und Jugendlichen ebenso wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (ważących powyżej 24 kg) Lek NovoThirteen może być stosowany u dzieci i młodzieży w taki sam sposób jak u dorosłych.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor, ATC-Code: B02BD11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD11.
German: Die Antikörper verschwanden in den nachfolgenden 6 Monaten.
Polish: Przeciwciała zaniknęły w ciągu 6 miesięcznego okresu kontrolnego.
German: Bei Kindern werden die gleichen Nebenwirkungen beobachtet, wie bei Erwachsenen, allerdings können sie bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci są takie same, jak zaobserwowane u dorosłych, lecz mogą występować u nich częściej.
German: In allen Fällen wurde gesehen, dass nicht-neutralisierende Antikörper nicht von klinischer Signifikanz sind.
Polish: We wszystkich przypadkach uznano, że pojawienie się przeciwciał nieneutralizujących nie miało znaczenia klinicznego.
German: • erhöhte Menge kleiner Proteinfragmente, verursacht durch den Abbau des Blutgerinnsels
Polish: • zwiększona ilość małych fragmentów białek powstających w wyniku rozkładania skrzepów krwi;
German: • Wie ist das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen
Polish: • Jak bezpiecznie przechowywać, stosować, przygotowywać i podawać produkt leczniczy;
German: Wenn eine größere Dosis benötigt wird, wiederholen Sie das Verfahren in einer separaten Spritze, bis die gewünschte Dosis erreicht ist.
Polish: Jeżeli wymagana jest większa dawka, powtarzać procedurę z użyciem oddzielnej strzykawki aż do osiągnięcia wymaganej dawki.
German: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose) haben oder jemals hatten, da NovoThirteen den Schweregrad eines bereits bestehenden Blutgerinnsels erhöhen kann
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów (zakrzepicy), gdyż lek NovoThirteen może zwiększać nasilenie istniejącej wcześniej zakrzepicy;
German: NovoThirteen ersetzt den fehlenden Faktor XIII und hilft, das initiale Blutgerinnsel zu stabilisieren, indem es ein Netz um das Gerinnsel herum bildet.
Polish: Lek NovoThirteen zastępuje brakujący czynnik XIII i ułatwia stabilizację pierwotnego skrzepu krwi, wytwarzając splot wokół skrzepu.
German: Diese vier Fälle nicht-neutralisierender Antikörper traten bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren auf (8, 8, 14 und 16 Jahre).
Polish: Stwierdzono cztery przypadki powstania przeciwciał nieneutralizujących u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (w wieku 8, 8, 14 i 16 lat).
German: Nicht verwendetes Restmaterial des verdünnten Produktes ist sofort zu entsorgen.
Polish: Wszelkie resztki rozcieńczonego produktu należy natychmiast wyrzucić.
German: Allgemeine Hinweise zur Verdünnung
Polish: Ogólna instrukcja rozcieńczania
German: Wenn allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden und eine weitere Behandlung mit NovoThirteen darf nicht erfolgen.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast zaprzestać podawania produktu i dalszego leczenia przy użyciu NovoThirteen.
German: Die Antikörper wurden zu Beginn der Behandlung mit NovoThirteen beobachtet.
Polish: Obecność przeciwciał stwierdzono na początku leczenia produktem NovoThirteen.