FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de tous les facteurs, il n'y avait pas suffisamment de preuves pour justifier une modification de la posologie.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλους τους παράγοντες, δεν υπήρξαν επαρκείς αποδείξεις για την αιτιολόγηση μεταβολής της δόσης ή του δοσολογικού σχήματος.
French: Annexe III
Greek: Παραρτημα III
French: Il s'agissait d'une étude non contrôlée et les poulaillers dans lesquels les souches de E. coli se sont avérées non sensibles à la doxycycline dans les tests in vitro, ont été exclus.
Greek: Η μελέτη αυτή ήταν μια μη ελεγχόμενη μελέτη, ενώ οι εγκαταστάσεις στέγασης των πουλερικών στις οποίες τα στελέχη E. coli δεν εμφάνισαν ευαισθησία στη δοξυκυκλίνη στο πλαίσιο των in vitro δοκιμών αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
French: Les valeurs de CMI90 se situaient entre 0,03 μg/ml pour Mycoplasma hyopneumoniae et 0,5 μg/ml pour P. multocida.
Greek: Οι τιμές MIC90 κυμαίνονταν από 0,03 μg/ml για Mycoplasma hyopneumoniae έως 0,5 μg/ml για P. multocida.
French: Gestion des risques ou mesures d'atténuation Les précautions visant à limiter le développement d'une résistance, qui ont été recommandées par le CVMP au cours de la saisine au titre de l'article 35, ont été incluses dans la rubrique 4.5 du RCP.
Greek: Οι προφυλάξεις για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας που εισηγήθηκε η CVMP, σύμφωνα με την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 35, συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
French: Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines ou à l'un des excipients.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε τετρακυκλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχά τους.
French: Poudre pour administration dans l'eau potable
Greek: Σκόνη για χορήγηση στο πόσιμο νερό
French: Au cours de la manipulation du produit, le contact avec la peau et l'inhalation seront évités et il conviendra de tenir compte des risques de sensibilisation et de dermatite de contact.
Greek: Κατά το χειρισμό του προϊόντος, πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με την επιδερμίδα και η εισπνοή, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο ευαισθητοποίησης και δερματίτιδα εξ επαφής.
French: Utilisation interdite chez les bovins produisant du lait pour la consommation humaine.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
French: Durée de conservation après la première ouverture de l'emballage : 3 mois.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες.
French: Ceci interfère avec la liaison d'aminoacétyltRNA sur le site de l'accepteur sur le complexe ribosome mRNA et évite l'accouplement des acides aminés sur les chaînes peptidiques allongées.
Greek: Αυτό παρεμβαίνει μέσω δέσμευσης του αμινοακετυλ-tRNA στον αποδέκτη στο ριβοσωμικό σύμπλεγμα mRNA και αποτρέπει τη ζεύξη αμινοξέων εντός των επιμηκυσμένων πεπτιδικών αλυσίδων.
French: Grâce à une plus grande liposolubilité et une plus grande facilité à passer dans les membranes de la cellule (par rapport à la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d'efficacité contre les microorganismes avec une résistance acquise aux tétracyclines.
Greek: Λόγω της μεγαλύτερης λιποδιαλυτότητας και της μεγαλύτερης ευκολίας να διαπερνά κυτταρικές μεμβράνες (σε σύγκριση με την τετρακυκλίνη), η δοξυκυκλίνη διατηρεί συγκεκριμένο βαθμό αποτελεσματικότητας ενάντια σε μικροοργανισμούς οι οποίοι έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στις τετρακυκλίνες.
French: Une étude de terrain standard conforme aux bonnes pratiques cliniques a été présentée, portant sur l'efficacité de Doxycycline 50 % WSP dans le traitement de foyers de colibacilloses survenant naturellement dans 5 exploitations aux Pays-Bas en 1998.
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη ορθής κλινικής πρακτικής υπό τις συνήθεις πραγματικές συνθήκες, η οποία εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Doxycycline 50% WSP στη θεραπεία φυσικών εξάρσεων κολιβακίλωσης σε 5 αγροκτήματα στις Κάτω Χώρες το 1998.
French: La résistance de la tétracycline est généralement acquise à l'aide de plasmides ou autres éléments mobiles (p.ex.
Greek: Η αντοχή στην τετρακυκλίνη επιτυγχάνεται συνήθως μέσω πλασμίδιων ή άλλων κινητών στοιχείων (π.χ. transposons σύζευξης).
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel qu'il est conditionné pour la vente : 36 mois.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση:
French: Aucune donnée n'a été présentée concernant les infections dues à Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium et Clostridia spp.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα σχετικά με τις λοιμώξεις από Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium και Clostridia spp.
French: Il est également possible d'utiliser la solution concentrée dans un dispenseur proportionnel de médicament dans l'eau.
Greek: Εναλλακτικά, το συμπυκνωμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ανάλογο μέσο χορήγησης φαρμάκων σε νερό.
French: Ne pas utiliser avec des antibiotiques bactéricides comme les pénicillines et les céphalosporines.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βακτηριοκτόνα αντιβιοτικά, όπως πενικιλίνη και κεφαλοσπορίνες.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
French: • le CVMP a estimé que le champ d'application de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Greek: • η CVMP έλαβε υπόψη ότι σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
French: Lire la notice avant utilisation
Greek: Διαβάστε το φυλλάδιο οδηγιών της συσκευασίας πριν τη χρήση.
French: Le résumé des données des PSUR n'indiquait aucune inquiétude quant à la sécurité, ni une suspicion d'absence de l'efficacité attendue, en ce qui concerne cette indication ou durée d'administration de la dose.
Greek: Η περίληψη των δεδομένων της ΕΠΠΑ δεν κατέδειξε καμία ανησυχία περί ασφάλειας ούτε πιθανή έλλειψη αναμενόμενης αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη ένδειξη ή διάρκεια χορήγησης της δόσης.
French: Résumé des caractéristiques du produit et conditionnement primaire
Greek: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ kai στοιχειωδησ, συσκευασια
French: Gool et al, Caractéristiques pharmacocinétiques et bilan des essais cliniques pour le traitement ou la métaphylaxie des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
Greek: Gool et al, Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc.
French: ajoutées dans le RCP en ce qui concerne les mécanismes de résistance aux tétracyclines engénéral.
Greek: Στην ΠΧΠ προστέθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τους μηχανισμούς ανθεκτικότητας στις τετρακυκλίνες εν γένει.
French: Veaux préruminants : 7 jours
Greek: Προ-μηρυκαστικοί μόσχοι: 7 ημέρες
French: poulets.
Greek: Poultry Sci.
French: mg produit / kg poids corporel / jour x Poids (kg) corporel moyen des animaux à traiter Consommation d'eau moyenne par animal (litre)
Greek: mg προϊόντος / kg βάρους σώματος / ημέρα x Μέσο βάρος σώματος (kg) ζώων που θα υποβληθούν σε θεραπεία Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρο) ανά ζώο
French: Une étude de détermination des doses menée par Pijpers, 1990b6, a porté sur l'effet prophylactique de la doxycycline administrée dans l'alimentation, lors d'une épreuve de provocation réalisée avec Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Μια μελέτη προσδιορισμού δόσης που διενεργήθηκε από τον Pijpers, 1990b6, διερεύνησε την προφυλακτική επίδραση της χορηγούμενης στην τροφή δοξυκυκλίνης κατά της τεχνητής λοίμωξης με Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Aucune donnée n'a été présentée concernant des espèces de volailles autres que les poulets.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα σε σχέση με άλλα είδη πουλερικών πέραν των ορνιθίων.
French: Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes) Chez les veaux, une dégénérescence du myocarde grave, parfois mortelle, peut survenir après une seule ou plusieurs doses.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Σε λοιμώξεις μόσχων, μερικές φορές ενδέχεται να προκύψει θανατηφόρα εκφύλιση του μυοκαρδίου έπειτα από μία ή πολλαπλές δοσολογίες.
French: Une définition appropriée des indications apportant aux utilisateurs du produit des informations claires sur l'efficacité attendue, ainsi qu'une posologie adéquate pour les indications, sont nécessaires pour assurer l'utilisation efficace et sûre du produit sur le terrain.
Greek: Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική και ασφαλής χρήση του προϊόντος υπό πραγματικές συνθήκες απαιτείται ο κατάλληλος ορισμός των ενδείξεων με σαφείς πληροφορίες προς τους χρήστες του προϊόντος σχετικά με την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και την κατάλληλη δοσολογία για τις ενδείξεις.
French: Evaluation des bénéfices
Greek: Αξιολόγηση οφέλους
French: Aucune donnée clinique n'a été présentée pour justifier l'utilisation de Doxycyline 50 % WSP dans le traitement de la rhinite atrophique ou de la bronchopneumonie.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη της χρήσης του Doxycyline 50% WSP για τη θεραπεία της ατροφικής ρινίτιδας ή της βρογχοπνευμονίας.
French: En l'absence de données justifiant la posologie pour des infections autres que les colibacilloses, la posologie harmonisée de 25 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel pendant 3 à 5 jours pour toutes les indications peut être acceptée, car elle correspond à la borne supérieure de l'intervalle des doses utilisées historiquement et ne représente pas de risque pour la sécurité.
Greek: Ελλείψει δεδομένων στήριξης του δοσολογικού σχήματος για λοιμώξεις πέραν της κολιβακίλωσης, το εναρμονισμένο δοσολογικό σχήμα των 25 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους επί 3 έως 5 ημέρες, για όλες τις ενδείξεις μπορεί να γίνει αποδεκτό, καθώς αποτελεί την υψηλότερη δόση εντός του εύρους δόσεων που έχουν χρησιμοποιηθεί χωρίς να θέτει κίνδυνο για την ασφάλεια.
French: Pour s'assurer que le produit n'est utilisé que chez de jeunes veaux avant que la rumination ne soit établie, les espèces cibles doivent être actualisées et de façon à indiquer «veaux pré-ruminants».
Greek: Για τη διασφάλιση της χρήσης του προϊόντος αποκλειστικά σε νεαρούς μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού, τα είδη ζώων έχουν επικαιροποιηθεί με τη διατύπωση «μόσχοι πριν από την έναρξη του μηρυκασμού».
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux En raison de la variabilité (dans le temps, géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, il est fortement recommandé d'effectuer dans les exploitations des prélèvements d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité des microorganismes sur les animaux malades.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Λόγω της μεταβλητότητας (χρονική, γεωγραφική) της ευαισθησίας των βακτηρίων προς τη δοξυκυκλίνη, προτείνεται ιδιαιτέρως βακτηριολογική δειγματοληψία και δοκιμή ευαισθησίας μικροοργανισμών από ασθενή ζώα που εκτρέφονται σε αγροκτήματα.
French: Pour aider à assurer une biodisponibilité optimale sur le terrain, une mise en garde a été incluse dans la section 4.8 du RCP concernant le pouvoir de la doxycycline de chélater les cations.
Greek: Για τη διασφάλιση της βέλτιστης βιοδιαθεσιμότητας υπό πραγματικές συνθήκες, συμπεριλήφθηκε προειδοποίηση στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ σχετικά με τη δυνατότητα της δοξυκυκλίνης να σχηματίζει κατιόντα χηλικών ενώσεων.
French: George et al, Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E. coli infection of young chickens.
Greek: 2 George et al, Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E.
French: Des valeurs moyennes plasmatiques de 0,44 ± 0,12 μg/ml après 3 jours de traitement avec une dose moyenne de 10 mg/kg ont été découvertes.
Greek: Βρέθηκαν μέσες τιμές πλάσματος 0,44 ± 0,12 μg/ml έπειτα από 3 ημέρες φαρμακευτικής αγωγής με μέση δόση 10 mg/kg.
French: L'eau de boisson contenant la substance médicamenteuse doit être fraichement préparée toutes les 24 heures.
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να παρασκευάζεται κάθε 24 ώρες.
French: Des informations complémentaires ont été
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
French: Pijpers, 1990, a déterminé la concentration de doxycycline à l'état d'équilibre après une administration orale dans l'alimentation aux doses de 7, 13 et 26 mg/kg/de poids corporel, deux fois par jour.
Greek: Η μελέτη Pijpers, 1990, προσδιόρισε τη συγκέντρωση της δοξυκυκλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από τη χορήγηση της ουσίας από το στόμα μέσω της τροφής σε δόσεις 7, 13 και 26 mg/kg/σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα.
French: Il a été identifié au moment de la saisine au titre de l'article 35 relatives aux poudres solubles dans l'eau et aux solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline, qu'il existe un niveau élevé de résistance aux tétracyclines chez E. coli isolé à partir de poulets (De Jong et al., 2009)15.
Greek: Κατά τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για υδατοδιαλυτές κόνεις και πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης διαπιστώθηκε υψηλό ποσοστό ανθεκτικότητας του απομονωθέντος από ορνίθια E. coli στις τετρακυκλίνες (De Jong et al, 2009)15.
French: Volailles (utilisation interdite chez les oiseaux pondeurs produisant des œufs pour la consommation humaine), veaux, couchons
Greek: Υδατοδιάλυτα Σκόνη Πουλερικά (Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ωοτόκα πουλιά που γεννούν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο), μόσχοι, χοίροι
French: Chez les veaux, une dégénérescence du myocarde grave, parfois mortelle, peut survenir après une seule ou plusieurs doses.
Greek: Σε λοιμώξεις μόσχων, μερικές φορές ενδέχεται να προκύψει θανατηφόρα εκφύλιση του μυοκαρδίου έπειτα από μία ή πολλαπλές δοσολογίες.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution orale.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πόσιμο διάλυμα.
French: Interactions médicamenteuses et autres Ne pas utiliser avec des antibiotiques bactéricides comme les pénicillines et les céphalosporines.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βακτηριοκτόνα αντιβιοτικά, όπως πενικιλίνη και κεφαλοσπορίνες.
French: 4.4 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις <για κάθε είδος ζώου>
French: Des concentrations plasmatiques stationnaires de 2,05 ± 0,47 μg/ml ont été atteintes dans les 6 heures après le début du traitement et elles ont varié entre 1,28 et 2,18 μg/ml avec un dosage de 25 mg/kg pendant 5 jours.
Greek: Επετεύχθη σταθερή κατάσταση συγκεντρώσεων πλάσματος 2,05 ± 0.47 μg/ml εντός 6 ωρών μετά την έναρξη της φαρμακευτικής αγωγής και ποίκιλε μεταξύ 1,28 και 2,18 μg/ml με δόση 25 mg/kg για 5 ημέρες.
French: Elle inhibe la synthèse intracellulaire de la protéine bactérienne en liant les sous-unités 30-S du ribosome.
Greek: Αποτρέπει τη σύνθεση βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω δέσμευσης σε μια από τις 30-S ριβοσωμικές υπομονάδες.
French: La doxycycline figure sur la liste des «agents antimicrobiens de haute importance» pour l'usage humain et «d'importance cruciale» pour l'usage vétérinaire, selon les critères de l'OMS, 2007.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια της ΠΟΥ το 2007, η δοξυκυκλίνη έχει ταξινομηθεί ως «ύψιστης σημασίας αντιμικροβιακό» για ανθρώπινη χρήση και ως «κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακό» για κτηνιατρική χρήση.
French: • Rhinite atrophique due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica
Greek: • Ατροφική ρινίτιδα προκαλούμενη από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica
French: PorcsChez les porcs, aucune accumulation de doxycycline dans le plasma n'a été constatée après traitement par eau de boisson.
Greek: Στους χοίρους, δεν βρέθηκε συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στο πλάσμα έπειτα από θεραπεία μέσω του πόσιμου νερού.
French: Porcs : 8 jours
Greek: Χοίροι: 8 ημέρες
French: En médecine humaine, la doxycycline est le traitement de choix pour la trachéobronchite aiguë, la bronchite aiguë et la bronchiolite aiguë dues à des infections bactériennes primaires (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) et des surinfections bactériennes (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Greek: Στην ιατρική, η δοξυκυκλίνη αποτελεί τη θεραπεία επιλογής της οξείας τραχειοβρογχίτιδας, της οξείας βρογχίτιδας και της οξείας βρογχιολίτιδας που προκαλούνται από πρωτοπαθείς βακτηριακές λοιμώξεις (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) και βακτηριακές υπερλοιμώξεις Pneumococci, Haemophilus spp.).
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte À cause du dépôt de doxycycline dans les tissus osseux jeunes, l'utilisation du produit devrait être limitée pendant la gravidité et la lactation.
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Λόγω της εναπόθεσης δοξυκυκλίνης σε νεοσχηματισμένο οστίτη ιστό, η χρήση του προϊόντος πρέπει να περιορίζεται κατά την κύηση και τη γαλουχία.
French: À cause du dépôt de doxycycline dans les tissus osseux jeunes, l'utilisation du produit devrait être limitée pendant la gravidité et la lactation.
Greek: Λόγω της εναπόθεσης δοξυκυκλίνης σε νεοσχηματισμένο οστίτη ιστό, η χρήση του προϊόντος πρέπει να περιορίζεται κατά την κύηση και τη γαλουχία.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
French: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Greek: 14 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet.
French: • Temps d'attente
Greek: • Χρόνοι αναμονής.
French: En corrélation avec la récente saisine formée au titre de l'article 35, pour tous les dosages de poudres solubles dans l'eau et solution orales contenant de l'hyclate de doxycycline, indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à être administrées dans l'eau de boisson (EMEA/V/A/047), les indications suivantes peuvent être acceptées:
Greek: Σύμφωνα με την πρόσφατη παραπομπή δυνάμει του άρθρου 35, για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης, για χρήση σε πουλερικά μέσω του πόσιμου νερού (EMEA/V/A/047), έχουν συμφωνηθεί οι ακόλουθες ενδείξεις:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Greek: 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ,ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
French: • Espèces cibles
Greek: • Είδη ζώων
French: Administrer oralement dans le lait de remplacement et/ou l'eau de boisson.
Greek: Πρέπει να χορηγείται από το στόμα μέσω του υποκατάσταση γάλακτος και/ή του πόσιμου νερού.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE À compléter dans chaque pays
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Administration orale après dissolution dans l'eau de boisson ou le lait de remplacement.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση, έπειτα από διάλυση σε πόσιμο νερό/ συμπλήρωμα γάλακτος.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Conteneur de 1 000 g en polypropylène blanc, recouvert d'un bouchon de polyéthylène basse densité.
Greek: Λευκό δοχείο πολυπροπυλενίου 1000 g, καλυμμένο με καπάκι πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας.
French: Des données de pharmacovigilance (résumé de PSUR) de l'utilisation du produit chez les porcs ont été fournies pour les 5 dernières années.
Greek: Έχουν υποβληθεί δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης [περίληψη των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)] από τη χρήση του προϊόντος σε χοίρους κατά τα 5 τελευταία έτη.
French: La doxycycline inhibe les bactéries, les mycoplasmes, les chlamydias, les rickettsies et certains protozoaires.
Greek: Η δοξυκυκλίνη αποτρέπει βακτήρια, Μυκοπλάσματα, Χλαμύδια, Ρικέτσιες και κάποια Πρωτόζωα.
French: Une dose d'hyclate de doxycycline de 25 mg/kg de poids corporel/jour dans l'eau de boisson pendant 3 jours a induit une baisse des mortalités et la résolution des signes cliniques dans tous les élevages sauf un à la fin du traitement.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας, η δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης σε δόση 25 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα σε πόσιμο νερό επί 3 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μειωμένη θνησιμότητα και εξάλειψη των κλινικών ενδείξεων σε όλα τα αγροκτήματα, πλην ενός.
French: Il a été convenu qu'il doit être précisé que l'espèce cible est constituée des «veaux préruminants» dans les informations harmonisées sur le produit.
Greek: Συμφωνήθηκε ότι στις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος το είδος ζώων πρέπει να ορισθεί ως «μόσχοι πριν από την έναρξη του μηρυκασμού».
French: Il a été admis que ce niveau de résistance ne pouvait pas être extrapolé directement à la doxycycline.
Greek: Αυτό το επίπεδο ανθεκτικότητας δεν μπορεί να αποδοθεί αποκλειστικά στη δοξυκυκλίνη, γεγονός που έγινε αποδεκτό.
French: Poulets : 5 jours
Greek: Όρνιθες: 5 ημέρες
French: Les données de pharmacovigilance (résumé des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR)) après utilisation du produit chez les poulets, couvrant les 5 dernières années, ont été examinées dans le cadre de la récente saisine formée au titre de l'article 35 pour tous les dosages de poudres solubles dans l'eau et solutions orales d'hyclate de doxycycline indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à être administrées dans l'eau de boisson (EMEA/V/A/047).
Greek: Στο πλαίσιο της πρόσφατης παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 έχουν επαναξιολογηθεί κατά τα τελευταία 5 έτη τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (περίληψη των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας) από τη χρήση του προϊόντος σε ορνίθια για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης για χρήση σε πουλερικά μέσω του πόσιμου νερού (EMEA/V/A/047).
French: Evaluation du rapport bénéfices/risques
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
French: Groupe pharmacothérapeutique Antibactérien à usage systémique, tétracyclines ATCvet-code : QJ01AA02
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01AA02
French: Lorsque les poulets reçoivent une dose de 25 mg d'hyclate de doxycycline/kg de p.c./jour pendant 5 jours, les porcs une dose de 10 mg d'hyclate de doxycycline/kg de p.c./jour pendant 5 jours et les veaux 5 mg d'hyclate de doxycycline/kg de p.c. deux fois par jour pendant 5 jours, des temps d'attente pour la viande respectivement de 5, 8 et 7 jours assureront la sécurité des consommateurs.
Greek: Όταν η δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης χορηγείται σε ορνίθια σε δόση 25 mg /kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες, σε χοίρους σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες και σε μόσχους σε δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα επί 5 ημέρες, οι χρόνοι αναμονής των 5, 8 και 7 ημερών αντίστοιχα διασφαλίζουν την ασφάλεια των καταναλωτών.
French: Une étude des propriétés pharmacocinétiques et des résidus a montré qu'à la dose quotidienne de 10 mg de chlorhydrate de doxycycline/kg de poids corporel, administrée une fois par jour dans le lait de substitution pendant 5 jours, la Cmax était atteinte dans les 2 à 3 jours, avec une valeur moyenne de 2,2 à 2,5 μg/ml.
Greek: Μια μελέτη φαρμακοκινητικής και καταλοίπων κατέδειξε ότι με την ημερήσια δόση των 10 mg υδροχλωρικής δοξυκυκλίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα σε υποκατάστατο γάλακτος επί 5 ημέρες, η Cmax παρατηρήθηκε εντός 2-3 ημερών με μέση τιμή 2,2 έως 2,5 μg/ml.
French: La doxycycline est un antibiotique semisynthétique de la famille des tétracyclines.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι ημισυνθετικό αντιβιοτικό τετρακυκλίνης.