FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Revatio otopina za injekciju ne preporučuje se za primjenu u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор не се препоръчва при деца под 18 години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene srčane frekvencije nisu bile klinički značajne.
Bulgarian: Средните промени в сърдечната честота са били клинично незначими.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. listopada 2005.
Bulgarian: 28 октомври 2005 г.
Croatian: Ukupno je 10 bolesnika s PAH-om bilo uključeno i završilo ispitivanje.
Bulgarian: Общо 10 пациенти с БАХ са включени и са завършили проучването.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ni otapalima za intravensku primjenu osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители за интравенозно приложение, с изключение на тези посочени в точка 6.6.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću i razvoj embrija i fetusa.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали преки или непреки вредни ефекти върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Croatian: Revatio može izazvati omaglicu i može utjecati na vid.
Bulgarian: Revatio може да причини замайване и да засегне зрението.
Croatian: U slučaju predoziranja po potrebi se moraju primijeniti standardne suportivne mjere.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат приложени необходимите стандартни поддържащи мерки.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 boca.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 бутилка
Croatian: Ako se vide veliki mjehurići, polagano gurnite klip nazad u štrcaljku.
Bulgarian: Ако се виждат големи мехури, бавно натиснете буталото обратно в спринцовката.
Croatian: Revatio umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Revatio повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Nakon davanja lijeka mjereni su krvni tlak u sjedećem i stojećem položaju i srčana frekvencija nakon 30, 60, 120, 180 i 360 minuta od primjene doze.
Bulgarian: Кръвното налягане в седнало и изправено положение, както и сърдечната честота са измервани на 30, 60, 120, 180 и 360 минута след прилагане на дозата.
Croatian: Izvucite klip iz štrcaljke i oba dijela operite vodom.
Bulgarian: Издърпайте буталото от спринцовката и измийте и двете части с вода.
Croatian: Tablete imaju oznaku "PFIZER" na jednoj i "RVT 20" na drugoj strani.
Bulgarian: Те са маркирани с надпис "PFIZER" от едната и "RVT 20" от другата страна.
Croatian: (p = 0,056) n = 29 za skupinu koja je primala placebo
Bulgarian: n=29 за плацебо групата
Croatian: Nakon rekonstitucije, oralna suspenzija je stabilna 30 dana.
Bulgarian: След разтваряне пероралната суспензия е стабилна за 30 дни.
Croatian: Revatio ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Revatio не изисква специални условия на съхранение.
Croatian: UNUTARNJE PAKIRANJE/BLISTER
Bulgarian: ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА/БЛИСТЕР
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kako bi se dokazala usporediva djelotvornost tih dvaju oblika.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания, които да установят сравнима ефикасност на тези лекарствени форми.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Revatio u djece mlađe od 1 godine nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Revatio при деца на възраст под 1 година не са установени.
Croatian: Data Capture Form, DCF), oblikovan na način da se olakša prijavljivanje događaja hipotenzije i pridruženih joj tegoba
Bulgarian: - Форма за събиране на данни (ФСД), предназначена да улесни съобщаването на събития на хипотония и свързани проблеми
Croatian: Tijekom kratkotrajnog i dugotrajnog ispitivanja, ukupno trajanje liječenja od početka dvostruko slijepog ispitivanja za pojedine bolesnike kretalo se u rasponu od 3 do 3129 dana.
Bulgarian: При краткосрочното и дългосрочното проучване, общата продължителност на лечението от началото на двойното заслепяване за отделните пациенти е в диапазона от 3 до 3 129 дни.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza viših od 12,5 ml (10 mg) tri puta na dan (TID) nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на дози, по-високи от 12,5 ml (10 mg) три пъти дневно, не са установени.
Croatian: Utisnite nastavak za bocu u grlo boce (kako je prikazano na slici 5, dolje).
Bulgarian: Натиснете адаптора в гърлото на бутилката (както е показано на фигура 5 по-долу).
Croatian: 5 %-tnom otopinom glukoze
Bulgarian: 5% разтвор на глюкоза
Croatian: Poluvijek koncentracije sildenafila u plazmi procjenjuje se na između 4,2 i 4,4 sata za raspon tjelesne težine od 10 do 70 kg te nisu uočene razlike koje bi mogle biti od kliničkog značaja.
Bulgarian: Стойностите на плазмения полуживот на силденафил са изчислени в интервала от 4,2 до 4,4 часа при телесно тегло от 10 до 70 kg и не показват разлики, които да са клинично значими.
Croatian: Pripremljenu oralnu suspenziju (bijelu oralnu suspenziju s okusom grožđa) treba uzimati u razmaku od oko 6 do 8 sati, s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Приготвената перорална суспензия (бяла суспензия с аромат на грозде) трябва да се приема през интервал от около 6 до 8 часа със или без храна.
Croatian: Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s oznakom "PFIZER" na jednoj i "RVT 20" na drugoj strani.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, маркирани с "PFIZER" от едната страна и с "RVT 20" от другата страна.
Croatian: Revatio se ne smije davati ženama reproduktivne dobi ako ne koriste odgovarajuće metode kontracepcije.
Bulgarian: Revatio не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват подходящи контрацептивни методи.
Croatian: Nakon tog datuma neupotrijebljenu oralnu suspenziju treba baciti ili vratiti ljekarniku.
Bulgarian: След тази дата неизползваната перорална суспензия трябва да се изхвърли или да се върне на Вашия фармацевт.
Croatian: Ako lijek dajete djetetu, pazite da ono sjedi ili da ga držite uspravno dok mu dajete lijek (slika 9).
Bulgarian: Ако лекарството трябва да се приложи на дете, уверете се, че детето е седнало или се придържа изправено преди да му бъде дадено лекарството (фигура 9).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Croatian: obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Revatio
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Revatio
Croatian: Ako prašak nije pripremljen, morate pripremiti oralnu suspenziju prema uputama u nastavku.
Bulgarian: Ако прахът не е разтворен, Вие трябва да приготвите пероралната суспензия като следвате инструкциите по-долу.
Croatian: Nemojte uzimati Revatio:
Bulgarian: Не приемайте Revatio:
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju događaji vazookluzivnih kriza koje su zahtijevale hospitalizaciju prijavljeni češće u bolesnika koji su primali Revatio nego u onih koji su primali placebo, što je dovelo do prijevremenog prekida tog ispitivanja.
Bulgarian: В едно клинично проучване събития, свързани с вазооклузивни кризи изискващи хоспитализиране, са съобщавани по-често при пациенти, приемащи Revatio, отколкото при приемащи плацебо, което е довело до предсрочно прекратяване на това проучване.
Croatian: Oralna suspenzija se prije uporabe mora snažno tresti najmanje 10sekundi.
Bulgarian: Пероралната суспензия трябва да се разклати интензивно за минимум 10 секунди преди употреба.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Prosječan plućni sistolički krvni tlak snižen je za 9%.
Bulgarian: Средното систолно белодробно артериално налягане се е понижило с 9%.
Croatian: Kada se sildenafil uzima s hranom, brzina apsorpcije se smanjuje, uz srednju vrijednost odgode Tmax za 60 minuta i prosječno smanjenje Cmax za 29%; međutim, nema značajnog utjecaja na stupanj apsorpcije (AUC smanjen za 11%).
Bulgarian: Когато силденафил бъде приет по време на хранене, скоростта на абсорбция намалява при средно забавяне в Тmax 60 минути и средно понижение на Сmax от 29%, но степента на абсорбция не се засяга значимо (намаление на AUC с 11%).
Croatian: 1 nastavak za bocu, 1 odmjerna čašica i 1 dozirna štrcaljka za usta
Bulgarian: 1 адаптор за бутилката, 1 мерителна чашка и 1 спринцовка за перорални форми
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjivati dozu tijekom nekoliko dana prije nego što Vam potpuno prestane davati lijek.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата за няколко дни преди пълното му спиране.
Croatian: Usmjerite vrh štrcaljke za usta na unutarnju stranu obraza.
Bulgarian: Насочете върха на спринцовката за перорални форми към вътрешната страна на бузата.
Croatian: Sildenafil nema učinka ni na oštrinu vida, niti na osjetljivost na kontraste.
Bulgarian: Силденафил няма никакъв ефект върху зрителната острота или усещането за контраст.
Croatian: Revatio je namijenjen samo za peroralnu primjenu.
Bulgarian: Revatio е само за перорално приложение.
Croatian: Odgovarajući omjeri izgleda bili su 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) i 5,75 (p < 0,0001).
Bulgarian: Съответните съотношения на риска са 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) и 5,75 (p<0,0001).
Croatian: Revatio snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje krvne žile u plućima.
Bulgarian: Revatio понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koliko dugo će liječenje trajati i koliko intravenskih injekcija lijeka Revatio ćete primiti svakoga dana.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението Ви, колко Revatio инжекционен разтвор ще получавате всеки ден и ще наблюдава как се повлиявате и какво е състоянието Ви.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Revatio u novorođenčadi s plućnom arterijskom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Revatio при новородени с белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: 5 %-tnom otopinom glukoze/ 0,45 %-tnom otopinom natrijevog klorida 5 %-tnom otopinom glukoze/ otopinom Ringerovog laktata 5 %-tnom otopinom glukoze/ otopinom kalijevog klorida od 20 mEq
Bulgarian: 5% разтвор на глюкоза/0,45% разтвор на натриев хлорид 5% разтвор на глюкоза/разтвор на Рингер лактат 5% разтвор на глюкоза/20 mEq разтвор на калиев хлорид
Croatian: Kako Revatio izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката
Croatian: Revatio sadrži laktozu
Bulgarian: Revatio съдържа лактоза
Croatian: Naznačite datum isteka roka valjanosti pripremljene oralne suspenzije na naljepnicu boce (datum isteka roka valjanosti pripremljene oralne suspenzije je 30 dana od dana pripreme).
Bulgarian: Напишете датата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия върху етикета на бутилката (срокът на годност на приготвената перорална суспензия е 30 дни от датата на приготвяне).
Croatian: Sadrži glukozu i vodu za injekcije.
Bulgarian: Съдържа глюкоза и вода за инжекции.
Croatian: Ako nije drugačije navedeno, ispitivanja interakcije lijekova provedena su u zdravih odraslih muških ispitanika uz primjenu peroralnog oblika sildenafila.
Bulgarian: Ако не е специално посочено, проучванията за лекарствени взаимодействия са проведени при здрави възрастни мъже, като е използван перорален силденафил.
Croatian: Ako se prijapizam ne liječi odmah, može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ако приапизмът не се лекува незабавно, би могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и трайна загуба на потентност (вж. точка 4.8).
Croatian: Sildenafil (ili placebo) se dodavao bolesnikovoj osnovnoj terapiji, koja je mogla uključivati kombinaciju antikoagulansa, digoksina, blokatora kalcijevih kanala, diuretike ili kisik.
Bulgarian: Силденафил (или плацебо) е добавен към основното лечение на пациентите, което е включвало комбинация от антикоагуланти, дигоксин, калциеви антагонисти, диуретици или кислород.
Croatian: Sekundarni ishodi obuhvaćali su praćenje hemodinamičkog statusa, procjenu simptoma, SZO funkcionalni stupanj, promjene osnovne terapije i mjerila kvalitete života.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали хемодинамичен мониторинг, оценка на симптомите, функционален клас по СЗО, промяна в основното лечение и измерване качеството на живот.
Croatian: Osam je ispitanika primalo bosentan, a jedan je uz bosentan i Revatio uzimao i treprostinil.
Bulgarian: Осем пациенти са приемали босентан и един пациент е приемал трепростинил допълнително към босентан и Revatio.
Croatian: Uobičajena doza je 10 mg (što odgovara 12,5 ml) tri puta na dan.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg (отговаряща на 12,5 ml) три пъти дневно.
Croatian: Tablete se isporučuju u blister pakiranjima koja sadrže 90 tableta, 90x1 tableta u perforiranom blisteru s jediničnim dozama i u blister pakiranjima koja sadrže 300 tableta.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери, съдържащи общо 90 таблетки, 90 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери и в блистери, съдържащи общо 300 таблетки.
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnicima koji zaborave uzeti Revatio da uzmu dozu što prije, a zatim nastave s uobičajenom dozom.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите, които са пропуснали прием на Revatio, да приемат доза при първа възможност и след това да продължат с нормалния прием.
Croatian: Drugi sastojci su glukoza i voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са глюкоза и вода за инжекции.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени състояния като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: Sildenafil je slab inhibitor izoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 citokroma P450 (IC50 > 150 m).
Bulgarian: Силденафил е слаб инхибитор на изоформи 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 на цитохром Р450 (ІС50 >150 μM).
Croatian: U djece mlađe od 7 godina (kombinirane doze sildenafila = 47; placebo = 16) mogli su se procijeniti samo sekundarni ishodi.
Bulgarian: Деца на възраст < 7 години (силденафил комбинирана доза =47; плацебо =16) са били подходящи за оценка само на вторичните крайни точки.
Croatian: Revatio filmom obložene tablete su bijele i okrugle.
Bulgarian: Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Revatio са бели и с кръгла форма.
Croatian: Ti se zaključci temelje samo na farmakokinetičkim podacima (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Това се основава само на фармакокинетични данни (вж. точка 5.2. Фармакокинетични свойства).
Croatian: Prije navlačenja potrebne doze, bocu treba snažno tresti najmanje 10 sekundi.
Bulgarian: Преди да изтеглите необходимата доза, разклатете добре бутилката за не по-малко от 10 секунди.
Croatian: Revatio se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Bulgarian: Деца и юноши Revatio не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Upute za pripremu:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне:
Croatian: Posljedice kasnije manje izloženosti aktivnom N-dezmetil metabolitu, opažene nakon višekratne intravenske primjene lijeka Revatio, nisu dokumentirane.
Bulgarian: Последиците от последващата по-ниска експозиция на активен N-дезметил метаболит, наблюдавани след повторно i.v. приложение на Revatio, не са документирани.
Croatian: Revatio otopina za injekciju namijenjena je za liječenje odraslih bolesnika (≥ 18 godina) s plućnom arterijskom hipertenzijom kojima je trenutno propisan peroralni oblik lijeka Revatio, a koji privremeno nisu u stanju uzimati peroralnu terapiju, ali su inače klinički i hemodinamički stabilni.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е за лечение на възрастни пациенти (≥ 18 години) с белодробна артериална хипертония, на които е предписано перорално лечение с Revatio и които временно не са в състояние да приемат перорална терапия, но иначе са клинично и хемодинамично стабилни.
Croatian: Ako je pripremljena, oralna suspenzija je tekućina.
Bulgarian: Ако е приготвена, пероралната суспензия е в течна форма.
Croatian: Revatio se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine.
Bulgarian: Деца Revatio не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Croatian: Gurnite klip natrag u štrcaljku.
Bulgarian: Вкарайте обратно буталото в спринцовката.
Croatian: U slučaju kliničkog pogoršanja unatoč liječenju lijekom Revatio, treba razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване въпреки лечението с Revatio, трябва да бъдат обсъдени алтернативни терапевтични подходи.
Croatian: Srednje vrijednosti posturalne promjene sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka tijekom vremena su bile male (< 10 mmHg) i vratile su se prema početnim vrijednostima nakon 2 sata.
Bulgarian: Средните постурални промени в систоличното и диастоличното кръвно налягане във времето са били малки (<10 mmHg) и са се върнали до изходното ниво за 2 часа.
Croatian: U ispitivanju A1481262 zabilježeni su Cmax od 248 ng/ml, klirens od 30,3 l/h i AUC(0-8) od 330 ng.h/ml.
Bulgarian: В проучване А1481262 са били наблюдавани Cmax, CL и AUC (0-8) от 248 ng/ml, 30,3 l/h и 330 ng h/ml, съответно.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima se Revatio primjenjivao intravenski bile su slične onima prijavljenima u kliničkim ispitivanjima Revatio tableta.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клинично изпитване с интравенозен Revatio, са сходни с тези, съобщавани в клиничните изпитвания с Revatio таблетки.
Croatian: Revatio sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Bulgarian: Revatio съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Croatian: U zdravih su dobrovoljaca razine N-dezmetil metabolita u plazmi nakon intravenske primjene značajno niže od onih opaženih nakon peroralne primjene.
Bulgarian: При здрави доброволци плазмените нива на N-дезметилметаболита след интравенозно приложение са значително по-ниски от тези, наблюдавани при перорално приложение.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърлянето.
Croatian: Lijek nije potrebno razrjeđivati niti pripremati prije primjene.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква разтваряне и разреждане преди употреба.
Croatian: Da biste dozu točno odmjerili, gornji rub klipa treba biti poravnat s odgovarajućom oznakom na štrcaljki za usta (slika 8).
Bulgarian: За да измерите точно дозата, горният ръб на буталото трябва да се изравни със съответното деление на спринцовката за перорални форми (фигура 8).
Croatian: Preostalu oralnu suspenziju treba baciti 30 dana nakon pripreme.
Bulgarian: Всяко количество от пероралната суспензия, останало 30 дни след приготвянето, трябва да се изхвърли.
Croatian: Preporučuje se da ljekarnik pripremi Revatio oralnu suspenziju prije nego što je izda bolesniku.
Bulgarian: Препоръчително е фармацевт да приготви пероралната суспензия Revatio преди да бъде отпусната на пациенти.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.
Croatian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francuska
Bulgarian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Франция
Croatian: Bolesnici koji uzimaju druge lijekove
Bulgarian: Пациенти, приемащи други лекарствени продукти:
Croatian: Procjene se temelje na metodi ANCOVA, uz prilagodbe za kovarijante: vršni VO2 na početku ispitivanja, etiologija i težinska skupina
Bulgarian: Изчисления, базирани на ANCOVA, с корекция за ковариатите изходна пикова VO2 етиология и групата телесно тегло
Croatian: Lupkajte po boci da rastresete prašak i skinite zatvarač.
Bulgarian: Леко разклатете бутилката, за да освободите праха, и отстранете капачката.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o učincima lijeka Revatio u trudnica ne preporučuje se primjena lijeka Revatio u žena reproduktivne dobi, osim ako istodobno ne primjenjuju odgovarajuće mjere kontracepcije.
Bulgarian: Поради липса на данни за ефекта на Revatio при бременни жени, Revatio не се препоръчва при жени с детероден потенциал, освен ако не се използват подходящи мерки за контрацепция.
Croatian: Jedna smeđa staklena boca od 125 ml (s polipropilenskim zatvaračem s navojem) sadrži 32,27 g praška za oralnu suspenziju.
Bulgarian: Една 125 ml бутилка от тъмно стъкло (с полипропиленова капачка на винт) съдържа 32,27 g прах за перорална суспензия.
Croatian: Sigurnost sildenafila nije ispitivana u bolesnika s poznatim nasljednim degenerativnim poremećajima mrežnice, kakav je retinitis pigmentosa (manji dio tih bolesnika ima genetske poremećaje mrežničnih fosfodiesteraza), te se stoga njegova primjena ne preporučuje.
Bulgarian: Безопасността на силденафил не е проучена при пациенти с известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината, като retinitis pigmentosa (малък дял от тези пациенти имат генетични нарушения на ретинните фосфодиестерази) и следователно употребата му не се препоръчва.
Croatian: Revatio prašak za oralnu suspenziju namijenjen je samo za peroralnu primjenu.
Bulgarian: Revatio прах за перорална суспензия е само за перорално приложение.
Croatian: U slučaju iznenadnog poremećaja vida liječenje lijekom Revatio je potrebno odmah prekinuti i razmotriti zamjensko liječenje (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: В случай на внезапен зрителен дефект, лечението трябва да бъде преустановено незабавно и да се обмисли алтернативно лечение (вж. точка 4.3).
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu sildenafila kada se primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата силденафил, когато се прилага едновременно с CYP3А4 индуктори (вж. точка 4.5).
Croatian: Revatio otopina za injekciju predstavlja zamjenski oblik lijeka Revatio za bolesnike koji privremeno ne mogu uzimati Revatio tablete.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е алтернативна форма на Revatio за пациенти, които временно не могат да приемат техните таблетки Revatio.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени състояния като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Croatian: Nema kliničkih podataka o intravenskoj primjeni sildenafila u bolesnika koji su klinički ili hemodinamički nestabilni.
Bulgarian: Няма клинични данни за i.v. приложение на силденафил при пациенти, които са клинично или хемодинамично нестабилни.
Croatian: Vratite zatvarač na bocu.
Bulgarian: Поставете отново капачката на бутилката.
Croatian: Nakon pripreme, iz praška nastaje bijela oralna suspenzija s okusom grožđa.
Bulgarian: При разтваряне се получава бяла перорална суспензия с аромат на грозде.
Croatian: Očekuje se da će učinak inhibitora CYP3A4 kao što su klaritromicin, telitromicin i nefazodon biti između učinka ritonavira i učinka inhibitora CYP3A4 poput sakvinavira ili eritromicina; pretpostavlja se da će izloženost sedmerostruko porasti.
Bulgarian: Очаква се инхибитори на CYP3A4, като кларитромицин, телитромицин и нефазодон, да имат ефект между този на ритонавир и инхибитори на CYP3A4, като саквинавир или еритромицин, предвижда се седемкратно увеличение на експозицията.