FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitti 30 aikuisella tehdyn avoimen tutkimuksen, jossa amoksisilliiniä (1 g neljästi päivässä) verrattiin kloramfenikoliin (1 g kolmesti päivässä kuumeen laskemiseen saakka ja sen jälkeen 500 mg neljästi päivässä viikon ajan), sekä tutkimuksen (8 potilasta), jossa verrattiin 3 g:n amoksisilliiniannoksen tehoa 2 g:n amoksisilliiniannokseen, jonka kanssa annettiin 1 g probenesidiä, ja lisäksi kaksi avointa ei-vertailevaa tutkimusta, joissa oli 12 ja 7 potilasta.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH ippreżenta studju miftuħ fi 30 adult li jqabbel amoxicillin (1 g ta' amoxicillin erba' darbiet kuljum) ma' chloramphenicol (1 g TID sad-defervexxenza segwit b'500 mg erba' darbiet kuljum (QID) għal ġimgħa), studju li jqabbel l-effikaċja ta' 3 g ta' amoxicillin orali kuljum ma' 2 g ta' amoxicillin orali li ngħataw ma' 1 g ta' probenecid fi 8 pazjenti u żewġ studji b'tikketta mikxufa, mhux komparattivi fi 12 u 7 pazjenti li appoġġjaw aktar l-użu f'din l-indikazzjoni.
Finnish: Naisten sukupuolielinten infektiot ovat sekä etiologisesti että kliinisesti hyvin erilaisia.
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat ġenitali fin-nisa huma etjoloġikament u klinikament differenti.
Finnish: Bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/558/95 rev 2) mukaisesti myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan annostussuunnitelma ja hoitosyklien kesto taulukoituna käyttöaiheiden mukaisesti.
Maltese: F'konformità mal-Linji Gwida dwar l-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) l-MAH intalab jipprovdi l-iskeda ta' dożaġġ u t-tul talkorsijiet tal-kura tabulati skont l-indikazzjoni.
Finnish: Yhtenäistetty aineisto toimitettiin vaikuttavasta aineesta (amoksisilliininatrium ja amoksisilliinitrihydraatti) ja tätä ainetta sisältävän valmiin tuotteen eri koostumuksista.
Maltese: Id-dossier armonizzat għas-sustanza attiva (amoxicillin sodium u amoxicillin trihydrate) ġie pprovdut u għall-formulazzjonijiet differenti tal-prodott finali li fih din is-sustanza.
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa (yhtä lukuun ottamatta) oli käytössä useita varoituksia, joiden sanamuoto vaihteli hieman (yliherkkyysreaktiot, munuaisten vajaatoiminta, kidevirtsaisuus, ihoreaktiot (mukaan luettuina tarttuvaa mononukleoosia sairastavat potilaat, antikoagulantti), ei-herkkien mikro-organismien liiallinen kasvu, pidentynyt hoito), ja myyntiluvan haltijan yhtenäistämää ehdotusta pidettiin hyväksyttävänä.
Maltese: Fl-Istati Membri kollha (jew kollha barra wieħed) kienu fis-seħħ diversi twissijiet bi kliem ftit differenti (Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, indeboliment renali, kristallurja, reazzjonijiet tal-ġilda (inkluż f'pazjenti b'mononukleożi infettiva, antikoagulant), tkabbir żejjed ta' mikro-organiżmi mhux suxxettibbli, terapija mtawla) u l-proposta armonizzata tal-MAH ġiet ikkunsidrata aċċettabbli.
Finnish: Maha-suolikanavan infektiot
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat urinarju
Finnish: Vakavat korvien, nenän ja kurkun infektiot (esimerkiksi mastoidiitti, nielurisan vieruskudoksen tulehdus, kurkunkannen tulehdus ja sinuiitti, kun niihin liittyy vakavia systeemisiä merkkejä ja oireita)parenteraalinen valmiste
Maltese: Infezzjonijiet severi tal-widna, tal-imnieħer u tal-griżmejn (bħal mastojdite, infezzjonijiet peitonsillari, epiglottite, u sinusite meta akkumpanjati minn sinjali u sintomi sistemiċi severi)
Finnish: Akuutti virtsarakkotulehdus, oireeton bakteerivirtsaisuus raskauden aikana ja akuutti pyelonefriittikaikki valmisteet
Maltese: Ċistite akuta, bacteriuria asintomatika fi tqala u pjelonefrite akuta - il-formulazzjonijiet kollha
Finnish: Akuutti bakteeriperäinen sinuiitti (ABS) - suun kautta otettavat valmisteet
Maltese: Sinusite batterika akuta (ABS) - formulazzjonijiet orali
Finnish: Akuuttia välikorvatulehdusta sairastavien aikuisten parissa tehtyjä kliinisiä tutkimuksia on vähän, mutta kun otetaan huomioon aikuisten sinuiitin ja akuutin välikorvatulehduksen samankaltainen bakteriologinen etiologia ja patogeneesi, katsottiin, että kliiniset tiedot, jotka osoittavat amoksisilliinin olevan tehokas lääke akuutin bakteeriperäisen sinuiitin hoidossa, voidaan ekstrapoloida tukemaan amoksisilliinin tehoa aikuisten akuutin välikorvatulehduksen hoidossa.
Maltese: Għalkemm hemm nuqqas ta' studji kliniċi f'pazjenti adulti b'AOM, filwaqt li titqies is-similarità fl-etjoloġija batterjoloġika u l-patoġenesi ta' sinusite adulta u AOM, ġie kkunsidrat li d-dejta klinika li turi li amoxicillin huwa kura effikaċi f'ABS tista' tiġi estrapolata biex tappoġġja l-effikaċja ta' amoxicillin fil-kura ta' AOM f'adulti.
Finnish: Kun amoksisilliiniä annettiin kliinisissä tutkimuksissa joko 1 000 mg:n annos kahdesti päivässä tai 500 mg:n annos kahdesti tai kolmesti päivässä, hoitovasteen havaittiin olevan sama kuin vertailuvalmisteilla (onnistuneet kliiniset ja mikrobiologiset hoitotulokset vähintään 81 prosentilla ja 85 prosentilla potilaista).
Maltese: Fil-provi kliniċi amoxicillin mogħti f'dożi ta' 1000 mg darbtejn kuljum (BID) jew f'doża ta' 500 mg BID jew tliet darbiet kuljum (TID) instab li għandu rati ta' rispons simili għal dawk tal-komparaturi (riżultati kliniċi u mikrobijoloġiċi tajbin f'≥81% u ≥ 85% tal-pazjenti, rispettivament).
Finnish: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugali
Maltese: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Finnish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Espanja
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Finnish: Irlanti
Maltese: Ireland
Finnish: 750 mg Tabletti
Maltese: 750 mg Pillola
Finnish: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Kreikka
Maltese: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Finnish: 1 g/injektiopullo
Maltese: 1 g/kunjett
Finnish: 250 mg Kapseli
Maltese: 250 mg Kapsula
Finnish: Amoxicilline Biogaran 500 mg Kapseli
Maltese: Amoxicilline Biogaran 500 mg Kapsula
Finnish: Laskimoon/ Lihakseen
Maltese: Ġol-vini / Ġol-muskoli
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, lääkevalmisteiden vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Istati Membri
Finnish: 500 mg Kapseli
Maltese: 500 mg Kapsula
Finnish: 500 mg Kapseli, kova
Maltese: 500 mg Kapsula, iebsa
Finnish: Laskimoon
Maltese: Ġol-vini
Finnish: Liettua
Maltese: Il-Litwanja
Finnish: Antoreitti sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMA
Finnish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espanja
Maltese: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanja
Finnish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
Maltese: 10010 Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Finnish: Advanced Accelerator Applications Saksa GmbH Saime-Genc-Ring 18
Maltese: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.syyskuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta 'Settembru 2017
Finnish: HA6 2RN Iso-Britannia
Maltese: HA6 2RN
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Ranska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Ranska
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franza Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franza
Finnish: 18F:n radioaktiivisuuden puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Maltese: Il-half-life radjuattiv ta' 18F huwa 110 minuta.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: ToC + 7,5 h
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: ToC + 7.5 sigħat
Finnish: Laadunvalvonta
Maltese: Kontroll ta' kwalità
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: ToC + 10 h
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: ToC + 10 sigħat
Finnish: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Finnish: Hermosto päänsärky makuaistin häiriöt
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Finnish: Tilavuus: {Z} ml
Maltese: {Z} mL
Finnish: Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: katso kohdat 4.4 ja 5.1.
Maltese: Dwar il-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' skan pożittiv, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Finnish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Iso-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Iso-Britannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Ranska
Maltese: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ir-Renju Unit PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franza
Finnish: Megabecquerel (MBq) on radioaktiivisuuden yksikkö.
Maltese: Il-Megabecquerel (MBq) hija unità ta' kejl tar-radjuattività.
Finnish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Maltese: Ibérica Avda.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Saksa Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanja PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Iso-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Iso-Britannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Ranska
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanja PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ir-Renju Unit PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ir-Renju Unit PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franza
Finnish: (95 %:n lv: 68.2-83.5%)
Maltese: (95% CI: 68.2-83.5%)
Finnish: Amyvid sisältää etanolia ja natriumia
Maltese: Amyvid fih ethanol u sodium
Finnish: Aikuisen tavanomainen suositusannos on 370 MBq.
Maltese: Id-doża normalment irrakkomandata għal adult hija 370 MBq.
Finnish: (95 %:n lv: 59,9-78,1%)
Maltese: (95% CI: 59.9-78.1%)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Amyvid
Maltese: Mediċini oħra u Amyvid
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusluettelo
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Amyvid-kuvantamisen herkkyys osoittaa lievästi heikentyneen kognition kehittymistä Alzheimerin taudiksi yhdeksällä taudin kehittäneellä oli 66,7 % (95 %:n luottamusväli [lv]: 35-88 %), spesifisyys niille 38:lle, joille ei kehittynyt Alzheimerin tautia oli 71,0 % (95 %:n lv: 55-83 %), ja positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä oli 2,31 (95 %:n lv: 1,2-4,5).
Maltese: Is-sensittività tal-Amyvid skan li turi r-rata ta' konverżjoni minn MCI għal AD f'9 konvertituri kienet ta' 66.7% (95% CI: 35-88%), l-ispeċifiċità f'38 pazjent li ma kinux konvertituri kienet ta' 71.0% (95% CI: 55-83%) u l-proporzjoni ta' probbabiltà ta' riżultat pożittiv kien ta' 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Ranska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Ranska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Saksa Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanja
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franza Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franza Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanja PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ir-Renju Unit
Finnish: Kvantitatiivisen tiedon käyttö kuvien tulkinnan tukena:
Maltese: Użu supplimentari ta' informazzjoni kwantitattiva għall-interpretazzjoni tal-immaġini:
Finnish: • Tietoa amyloidien patologiasta Alzheimerin taudissa; asiaankuuluva tieto Amyvidvalmisteesta beeta-amyloidi-PET-merkkiaineena, myös valmisteyhteenvedon mukainen hyväksytty käyttöaihe, käytön rajoitukset, virhetulkinnat, turvallisuustieto ja Amyvidin kliiniset, diagnostisen käytön tutkimustulokset.
Maltese: • Informazzjoni dwar il-patoloġija tal-amyloid fil-marda tal-Alzheimer; informazzjoni rilevanti dwar Amyvid bħala PET tracer tal-β-amyloid, inkluż l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC, limitazzjonijiet għall-użu tal-Amyvid, żbalji ta' interpretazzjoni, informazzjoni ta' sikurezza u r-riżultati tal-provi kliniċi li juru l-użu dijanjostika ta' Amyvid.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Maltese: Effetti sekondarji possibli
Finnish: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Hrvatska
Maltese: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55
Finnish: Kertyminen elimiin
Maltese: Assorbiment mill-organi
Finnish: 17:sta potilaasta, joilla oli lievästi heikentynyt kognitio ja joilla oli positiivinen PET-kuvantamistulos, kuudella (35 %) diagnosoitiin kliinisesti todennäköinen Alzheimerin tauti 3 vuotta myöhemmin verrattuna kolmeen tapaukseen (10 %) 30:stä, joilla oli negatiivinen kuvantamistulos.
Maltese: Mis-17 il-pazjent b'MCI li kellhom PET skan pożittiv, 6 (35%) kienu ddijanjostikati b'probabbiltà ta' AD kliniku 36 xahar wara meta mqabbla ma' 3 (10%) minn 30 li kellhom skan negattiv.
Finnish: Päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa florbetapiirin [18F] kertymistä kuudelle ennalta määritellylle aivokuorialueelle (precuneus, frontaalialue, pihtipoimun etu- ja takaosat, parietaali- ja temporaalialueet) mitattiin kvantitatiivistesti vakioitujen kertymäarvojen (standardised uptake value, SUV) perusteella.
Maltese: Fi provi kliniċi li ġew mitmuma, l-assorbiment ta' florbetapir (18F) f'6 żoni kortikali tal-moħħ li kienu definiti minn qabel (precuneus, frontal, anterior, cingulate, posterior cingulate, parietal u temporal), kien imkejjel b'mod kwantitattiv bl-użu ta' standardised uptake values (SUV).
Finnish: Eri arvioijien arvioiden yhtäläisyys (Fleissin kappa-arvon vaihteluväli) oli 0,75-0,85.
Maltese: Ftehim inter-rater bl-użu ta' valuri Fleiss kappa jvarjaw minn 0.75 sa 0.85.
Finnish: 1,20 (95 %:n lv: 0,76-1,91) 2,80 (95 %:n lv: 1.88-4,18)
Maltese: 1.20 (95% CI: 0.76-1.91)
Finnish: Tapaukset, joissa kognitio ei lievästi heikentynyt (kognitio normaali & AD)
Maltese: (konjittività normali & AD kliniku)
Finnish: • PET-tulkintakriteerien tarkastelu, mukaan lukien kuvien tarkastelun menetelmät, tulkintakriteerit sekä kuvat, jotka osoittavat binaarista lukumetodologiaa.
Maltese: • Reviżjoni tal-kriterji tal-qari tal-PET, inkluż il-metodu ta' analiżi tal-immaġni, kriterji talinterpretazzjoni, u immaġni li juru l-metodoloġija binarja tal-qari.
Finnish: Tämä lääke sisältää 10 tilavuus % etanolia (alkoholia), eli enimmillään 790 mg per annos, mikä vastaa 20 ml olutta tai 8 ml viiniä per annos.
Maltese: Din il-mediċina fiha 10 vol% ethanol (alkoħol), i.e. sa 790 mg kull doża, ekwivalenti għal 20 mL birra jew 8 mL inbid.
Finnish: (95 %:n luottamusväli [lv]: 24,1-51,9%)
Maltese: (95% CI: 24.1-51.9%)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {pp.kk.vvvv} {tt.mm}{aikavyöhyke}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {JJ/XX/SSSS} {ss:mm} {Żona ta' Ħin }
Finnish: 10 minuutin PET-kuvaus aloitetaan noin 30-50 minuutin kuluttua Amyvid-laskimoinjektion annosta.
Maltese: Għandu jinkiseb ritratt PET ta' 10 minuti li jibda madwar 30 sa 50 minuta wara injezzjoni ġol-vini ta' Amyvid.
Finnish: Ruuansulatuselimistö pahoinvointi
Maltese: riżultat pożittiv
Finnish: 20 minuutin kuluttua annosta veressä on enää alle 5 % injisoidusta 18F-radioaktiivisuudesta ja 45 minuutin kuluttua annosta alle 2 %.
Maltese: Inqas minn 5% tarradjuattività tal-18F injettat tibqa' fid-demm 20 minuta wara l-amministrazzjoni, u inqas minn 2% hija preżenti 45 minuta wara l-amministrazzjoni.
Finnish: Aktiivisuus: {Y} MBq {Z}ml:ssa ToC: {pp.kk.vvvv} {tt.mm}{aikavyöhyke} Injektiopullo nro
Maltese: {Y} MBq f'{Z}mL ToC:
Finnish: Kun 5 isotooppilääkäriä arvioi sokkoutetusti kaikkien 59 tutkimushenkilön PET-kuvat, enemmistön tulkintojen herkkyys oli 92 % (95 %:n luottamusväli [lv] 78-98 %) ja spesifisyys 100 % (95 % lv 80-100 %).
Maltese: Fid- 59 individwu, ġiet imwettqa evalwazzjoni fl-għama fuq imaġini PET minn 5 tobba speċjalizzati fil-mediċina nukleari u din irriżultat f'maġġoranza ta' evalwazzjoni ta' sensittività ta' 92% (95% CI: 78-98%) u speċifiċità ta'
Finnish: 70 kg painoiselle aikuiselle suositeltava aktiivisuus on 370 MBq florbetapiiria [18F].
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' attività għal adult li jiżen 70 kg hi ta' 370 MBq florbetapir (18F) .
Finnish: 28 päivän aikana laskimoon annettujen toistuvien florbetapiiri-injektioiden toksisuutta arvioitiin rotalla ja koirilla ja todettiin, että NOAEL-taso oli vähintään 25 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen.
Maltese: Ġiet ittestjata t-tossiċità potenzjali ta' 28 jum ta' injezzjonijiet ripetuti ġol-vini ta' florbetapir fil-firien u fil-klieb, u n-NOAEL instab li kien mill-anqas 25 darba aktar mid-doża massima fil-bniedem.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Finnish: In vitro tehdyssä bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) havaittiin käänteismutatoituvien kolonioiden määrän suurenemista 2:ssa 5:stä florbetapiirille altistetusta kannasta.
Maltese: F'assay in vitro dwar il-mutazzjoni reversibbli fil-batterj (Ames test), kien hemm żidiet fin-numru ta' kolonji revertanti fi tnejn mill-5 razez esposti għal florbetapir.
Finnish: Keuhkot
Maltese: Pulmuni
Finnish: Etanoli, vedetön Natriumaskorbaatti Natriumkloridi
Maltese: Ethanol, anidrat Sodium ascorbate Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Amyvid-kuvaus tehtiin myös 47 terveelle nuorelle vapaaehtoiselle (ikä < 40 v), joilla ei oletettavasti ollut beeta-amyloidikertymiä.
Maltese: F'studju ta' 47 volontiera żgħar (< 40 sena) b'saħħithom, fejn wieħed jista'
Finnish: 30-90 minuutin kuvantamisikkunan aikana verenkierrossa jäljellä oleva 18F on lähinnä poolisten 18Fyhdisteiden muodossa.
Maltese: It-tip ta' 18F residwali fiċ-ċirkolazzjoni fil-perjodu talimmaġini ta' 30-90 minuta huwa prinċipalment fil-forma ta' 18F polari.
Finnish: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Maltese: EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL)
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään aikuisen keskivertopotilaan (70 kg) elimiin ja kudoksiin absorboituva arvioitu säteilyannos 370 MBq florbetapiiriannosta [18F] kohti tavanomaisilla dosimetrialaskentamenetelmillä laskettuna (ICRP Volume 30).
Maltese: L-istimi ta' dożi ta' radjazzjoni assorbiti mill-organi u tessuti ta' pazjent adult medju (70 kg) għal kull 370 MBq ta' florbetapir (18F) bl-użu ta' metodi standard għall-kalkulazzjonijiet ta'
Finnish: Amyvid-valmistetta on käytettävä yhdessä kliinisen arvion kanssa.
Maltese: Amyvid għandu jintuża flimkien ma' evalwazzjoni klinika.
Finnish: Ihmisen ääreisveren lymfosyyttiviljelmän soluilla tehdyssä in vitro -kromosomianomaliakokeessa florbetapiiri ei suurentanut rakenteellisesti poikkeavien solujen prosenttiosuutta 3 tunnin altistuksen yhteydessä, käytettiinpä aktivaatiota tai ei. 22 tunnin altistus johti kuitenkin rakenteellisten poikkeavuuksien lisääntymiseen kaikilla tutkituilla pitoisuuksilla.
Maltese: Fi studju in vitro dwar l-aberrazzjoni kromosomali b'ċelluli umani kkulturati ta' limfoċiti periferali, florbetapir ma żiedx il-persentaġġ ta' ċelluli b'anormalitajiet strutturali wara li ġew esposti għal 3 sigħat, bi jew mingħajr attivazzjoni; madankollu, meta kien hemm espożizzjoni għal 22 siegħa, kien hemm żieda fl-anormalitajiet strutturali fil-konċentrazzjonijiet kollha ttestjati.
Finnish: 1 injektiopullo
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Herkkyys
Maltese: Sensittività
Finnish: (95 %:n luottamusväli [lv]: 51,3-84,2%)
Maltese: (95% CI: 51.3-84.2%)
Finnish: Florbetapiiri [18F] sitoutuu neuriittisiin beeta-amyloidiplakkeihin.
Maltese: Florbetapir (18F) jeħel mal-plakki newritiċi ß-amyloid.
Finnish: Elin/kudos
Maltese: Organu/tessut
Finnish: Amyvid on pakattu kirkkaasta tyypin I borosilikaattilasista valmistettuihin 10 ml:n tai 15 ml:n injektiopulloihin, joissa on FluroTec-pinnoitettu klorobutyylielastomeeritulppa ja alumiinisinetti.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Amyvid jiġi f'kunjetti ċari tal-ħġieġ tal-borosilicate ta' Tip I ta' 10 mL jew 15 mL b'tappijiet elastomeriċi tal-chlorobutyl miksija bil-FluroTec u b'siġilli tal-aluminju.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni in vivo.
Finnish: Haittavaikutusten todellinen esiintymistiheys saattaa olla jäljempänä mainittua pienempi, mutta lähdetietokannan koko esti luokkaa "melko harvinaiset" (≥ 1/1 000, < 1/100) alempien yleisyysluokkien käytön.
Maltese: Waqt li fir-realtà jistgħu jseħħu fi frekwenzi aktar baxxi milli indikati hawn taħt, id-daqs tas-sors li minnu nġabar it-tagħrif ma kienx biżżejjed biex jiġu assenjati kategoriji ta' frekwenzi aktar baxxi minn "mhux komuni" (≥1/1,000 sa <1/100).
Finnish: Amyvid florbetapiiri (
Maltese: Amyvid florbetapir (
Finnish: Amyvidin vaikuttava aine, florbetapiiri (
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amyvid, florbetapir (
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Amyvidlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Amyvid.
Finnish: Yleisin Amyvidiin liittyvä sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on päänsärky.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni b'Amyvid (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa uġigħ ta' ras.
Finnish: Amyvid on injektioneste, liuos, ja sen vaikuttava aine on florbetapiiri (
Maltese: Amyvid huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetapir (
Finnish: Amyvid annetaan injektiona laskimoon noin 30-50 minuuttia ennen PET-kuvauksen aloittamista.
Maltese: Amyvid jingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina madwar nofs siegħa sa 50 minuta qabel ma tinkiseb immaġini minn PET scan.
Finnish: Mitä Amyvid on?
Maltese: X'inhu Amyvid?
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Amyvidia varten 14 tammikuuta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Amyvid fi Fl-14 ta' Jannar 2013.
Finnish: Amyvidia käytetään positroniemissiotomografia-nimisen kuvantamismenetelmän (PET-kuvauksen) yhteydessä.
Maltese: It-tip ta' immaġini użat b'Amyvid jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).
Finnish: Sitä käytetään muistihäiriöistä kärsivien aikuisten potilaiden aivojen kuvantamiseen, jotta lääkärit näkevät, kuinka paljon beeta-amyloidiplakkeja potilaiden aivoissa on. Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita tavataan joskus dementiaa (kuten Alzheimerin tautia, Lewyn kappale -dementiaa ja Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa) sairastavien potilaiden aivoissa.
Maltese: Plakek tat-tip β-amyloid huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fl-imħuħ ta' pazjenti bid-dimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u f'xi anzjani mingħajr ebda sintomu.
Finnish: Amyvid tuottaa hyvin vähän säteilyä, ja syövän tai perinnöllisten poikkeavuuksien riski on minimaalinen.
Maltese: Amyvid iwassal ammont baxx ħafna ta' radjazzjoni b'riskju minimu ta' kanċer jew ta' xi abnormalitajiet ereditarji.
Finnish: Kun ruumiinavausten tuloksia verrattiin PET-kuviin, kuvien herkkyydeksi tuli 92 prosenttia ja tarkkuudeksi 100 prosenttia.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET scans, l-immaġini intwerew li kellhom sensittività ta' 92% u speċifiċità ta' 100%.