FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: See the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for a list of their contraindications (e.g. pregnancy precautions for men and women) since INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa INCIVO musí používať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, pozrite si tiež ich kontraindikácie v písomných informáciách pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu (napr. opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám).
English: If you are taking INCIVO twice daily (morning and evening) If you notice the missed dose within 6 hours, you must take three tablets immediately.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 6 hodín, musíte ihneď užiť tri tablety.
English: AUC 0.96 (0.84-1.10) Cmax 0.80 (0.69-0.93) Cmin 1.06 (0.87-1.30)
Slovak: Cmax 0,95 (0,86-1,06)
English: BMI ≥ 30 kg/m Baseline HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml HCV genotype 1a HCV genotype 1b Baseline liver fibrosis No fibrosis, minimal fibrosis, or portal fibrosis Bridging fibrosis Cirrhosis
Slovak: HCV genotypu 1b fibróza pečene pri vstupe do štúdie bez fibrózy, minimálna fibróza alebo portálna fibróza premosťujúca fibróza cirhóza
English: alprazolam*
Slovak: ↑ triazolam
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when intravenous lidocaine is administered for the treatment of acute ventricular arrhythmia.
Slovak: Keď sa intravenózny lidokaín podáva na liečbu akútnej ventrikulárnej arytmie, vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie.
English: The 1,088 enrolled patients had a median age of 49 years (range: 18 to 69); 58% of the patients were male; 23% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 9% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 77% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 6% had cirrhosis; 59% had HCV genotype 1a; and 40% had HCV genotype 1b.
Slovak: Medián veku 1 088 zaradených pacientov bol 49 rokov (rozpätie: 18 až 69); 58 % pacientov boli muži; 23 % malo index telesnej hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 9 % bolo černochov; 11
English: The resistance profile observed in Study HPC3006 in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected liver transplant recipients who were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was similar to the resistance profile in HCV-infected patients without a liver transplant.
Slovak: Profil rezistencie pozorovaný v Štúdii HPC3006 u „naivných“ pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV-1, ktorým bola transplantovaná pečeň a boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín
English: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
Slovak: amiodarón, bepridil, chinidín, iné antiarytmiká triedy
English: Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders
Slovak: SVR pacienti s recidívou v minulosti čiastoční respondéri v minulosti nuloví respondéri v minulosti
English: break, or dissolve the tablets before you swallow them.
Slovak: Pred prehltnutím ich nehryzte, nelámte ani nerozpúšťajte.
English: Telaprevir inhibits organic anion transporter polypeptides (OATPs) OATP1B1 and OATP2B1.
Slovak: OATP1B1 a OATP2B1.
English: Female patients of childbearing age and their male partners A hormonal contraceptive (‘the pill') may not be reliable during the treatment with INCIVO.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia nemusí byť počas liečby INCIVOM spoľahlivá.
English: Table 13 shows the SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA) for prior partial responders and for prior null responders in the T12(DS)/PR group.
Slovak: Tabuľka 13 zobrazuje podiely SVR podľa odpovedí v 4. týždni (zníženie HCV RNA <
English: During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 3 in the INCIVO group (incidence ≥ 1.0%) were anaemia, rash, thrombocytopenia, lymphopenia,
Slovak: Počas liečebnej fázy INCIVOM/placebom najčastejšie hlásené ADR najmenej 3. stupňa závažnosti v skupine s INCIVOM (výskyt ≥ 1,0
English: Please check with your doctor and follow
Slovak: Prosím, poraďte sa s lekárom a dodržujte ním odporučenú dĺžku liečby.
English: )/PR] in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Slovak: 80) alebo peginterferónom alfa-2b/ribavirínom (n =
English: Table 13: SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction) in the T12(DS)/PR48
Slovak: INCIVO od 1. dňa do konca 12. týždňa; posunutý začiatok (T12(DS)/PR48):
English: abacavir
Slovak: ↑ telaprevir
English: T12/PR: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
Slovak: T12/PR: INCIVO počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 24 alebo 48 týždňov; Pbo/PR: placebo počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 48 týždňov
English: Duration of treatment - Previously treated adults with prior partial or prior null response Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks, followed by peginterferon alfa and ribavirin therapy alone (without INCIVO) for a total treatment duration of 48 weeks (see figure 2).
Slovak: Terapiu INCIVOM je nutné začínať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a podávať ju počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje samostatná terapia peginterferónom alfa a ribavirínom (bez INCIVA) s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov (pozri obrázok č. 2).
English: Pbo/PR % (n/N)
Slovak: % (n/N)
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
Slovak: Dátum exspirácie
English: The 74 enrolled patients had a median age of 56 years (range: 43 to 68 years); 91.9% of the patients were male; 24.3% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 1.4% were Black; 95.9% had baseline HCV
Slovak: Medián veku 662 zaradených pacientov bol 51 rokov (rozpätie: 21 až 70); 70 % pacientov boli muži; 26 % malo index telesnej hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 5 % bolo černochov; 11
English: Table 4: Selected laboratory abnormalities (DAIDS
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení
English: Upon completion of INCIVO, doses of tacrolimus or cyclosporine A need to be increased, and the dosing interval for tacrolimus will need to be reduced.
Slovak: Po ukončení liečby INCIVOM museli byť dávky takrolimu alebo cyklosporínu
English: HCV RNA< 25 IU/ml in the week 12 follow-up window
Slovak: 25 IU/ml v 12. týždni sledovania po skončení liečby
English: Steady-state exposure to telaprevir was 15% lower in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5-6) compared to healthy subjects.
Slovak: Rovnovážna expozícia telapreviru bola o 15 % nižšia u jedincov s miernym poškodením funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
English: ↑ alprazolam AUC 1.35 (1.23-1.49) Cmax 0.97 (0.92-1.03)
Slovak: Cmax 0,97 (0,92-1,03)
English: Also contact your doctor immediately: - if your rash worsens, OR - if you develop other symptoms with a rash such as:
Slovak: - ak sa spolu s vyrážkou objavia ďalšie príznaky ako:
English: Janssen-Cilag, S.A.
Slovak: Janssen-Cilag SpA
English: T12/PR48 % (n/N)
Slovak: 29 % (n/N)
English: ↑ midazolam (intravenous) AUC 3.40 (3.04-3.79) Cmax 1.02 (0.80-1.31)
Slovak: AUC 3,40 (3,04-3,79)
English: When administered twice daily (b.i.d.
Slovak: Ak užívate INCIVO dvakrát denne (ráno a večer)
English: Very common side effects (affects more than 1 in 10 people):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než 1 z 10 ľudí): - nízky počet červených krviniek (anémia);
English: T12/PR N = 363 n/N (%)
Slovak: N = 363 n/N
English: - low blood platelet count, decrease in lymphocytes (a type of white blood cell), decrease in thyroid gland activity, increase in uric acid in your blood, decrease in potassium in your blood,
Slovak: - nízky počet krvných doštičiek, pokles lymfocytov (druh bielych krviniek), zníženie činnosti štítnej žľazy, zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, zníženie hladiny draslíka v krvi, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi; - zmena vnímania chuti; - omdlievanie; - svrbenie v okolí alebo blízkosti ritného otvoru, krvácanie v okolí alebo v blízkosti ritného otvoru alebo konečníka, kožná trhlinka po obvode ritného otvoru, čo môže spôsobovať bolesť a/alebo krvácanie počas vyprázdňovania;
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alpha for additional
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite Súhrn charakteristických vlastností ribavirínu a peginterferónu alfa.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES/OESTROGEN ethinylestradiol* norethindrone*
Slovak: darunavir/ritonavir*
English: Medicinal products
Slovak: Lieky
English: In the placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, transfusions were reported during the INCIVO/placebo treatment phase in 2.5% of patients receiving INCIVO combination treatment and 0.7% in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách fázy II a III boli transfúzie hlásené počas liečebnej fázy s INCIVOM/placebom u 2,5
English: Increases in serum uric acid occur very commonly during treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Slovak: Počas liečby INCIVOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom veľmi často dochádza k zvýšeniu hladiny kyseliny močovej v sére.
English: The active substance is telaprevir.
Slovak: Liečivo je telaprevir.
English: T12/PR48: INCIVO for 12 weeks followed by placebo for 4 weeks, in combination with peginterferon alfa-2a and
Slovak: INCIVO počas 12 týždňov, po ktorých nasledovalo placebo počas 4 týždňov, v kombinácii s peginterferónom
English: Moderate rash: Diffuse rash ≤ 50% of body surface area
Slovak: Stredne závažná vyrážka: Rozptýlená vyrážka ≤
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended for itraconazole, posaconazole, and voriconazole.
Slovak: Pri itrakonazole, posakonazole a vorikonazole je nutná opatrnosť a klinické monitorovanie.
English: HIV-ANTIVIRAL AGENTS: HIV-PROTEASE INHIBITORS (PIs) atazanavir/ritonavir*
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY ezomeprazol*
English: If the HCV RNA concentration is > 1,000 IU/ml, INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin should be discontinued.
Slovak: 1 000 IU/ml, INCIVO, peginterferón
English: AUC 0.53 (0.47-0.60) Cmax 0.68 (0.60-0.77) Cmin 0.32 (0.25-0.42) ↑ phenytoin
Slovak: AUC 0,68 (0,58-0,79)
English: 5.8% of patients discontinued INCIVO alone due to rash events and 2.6% of patients discontinued INCIVO combination treatment for rash events compared to none of those receiving peginterferon
Slovak: % pacientov a kombinovanú liečbu s INCIVOM z toho istého dôvodu prerušilo 2,6 % pacientov; pri podávaní peginterferónu alfa a ribavirínu sa nevyskytol ani jeden takýto prípad.
English: What INCIVO is and what it is used for
Slovak: Čo INCIVO obsahuje
English: In the Phase 3 studies, none of the patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at either week 4 or week 12 achieved SVR with continued peginterferon alfa and ribavirin treatment.
Slovak: 1 000 IU/ml vo 4. alebo v 12 týždni SVR kontinuálnou liečbou peginterferónom alfa a ribavirínom.
English: T12/PR48: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
Slovak: INCIVO počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 48 týždňov; Pbo/PR: placebo počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 48 týždňov
English: Table 16: Treatment outcome in adult patients with genotype 1 HCV infection and HIV-1 co-infection in Study HPC3008)
Slovak: Výsledok liečby u dospelých pacientov s infekciou genotypom 1 HCV a
English: In vitro studies Activity of telaprevir against HCV
Slovak: Klinické štúdie skúmajúce QT interval
English: Prior null responders
Slovak: 51) boli nuloví respondéri v minulosti.
English: to treat fungal infections (antifungals)
Slovak: na liečbu infekcií HIV (inhibítory HIV proteázy)
English: T12/PR24: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 weeks; T12/PR48: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
Slovak: T12/PR24: INCIVO počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 24 týždňov; T12/PR48:
English: Undetectable HCV RNA (target not detected) at
Slovak: Menovateľ bol počet pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) na konci liečby
English: Eye disorders uncommon retinopathy
Slovak: HIV: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
English: España
Slovak: Italia
English: ANALGESICS alfentanil fentanyl
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
English: (< 350/mm potassium
Slovak: 350/mm
English: The Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin must therefore be consulted before starting therapy with INCIVO.
Slovak: Z tohto dôvodu je nutné pred začatím liečby INCIVOM preštudovať si Súhrn charakteristických vlastností liekov peginterferón alfa a ribavirín.
English: SVR rates for patients with or without cirrhosis Patients without cirrhosis 65.5% (38/58)
Slovak: % malo premosťujúcu fibrózu; nikto nemal cirhózu; 38,9
English: PDE-5 INHIBITORS sildenafil tadalafil vardenafil
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín* takrolimus* sirolimus
English: Prior partial responders
Slovak: Predošlá odpoveď na liečbu
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for further information.
Slovak: Viac informácií sa uvádza tiež v Súhrne charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín.
English: Discontinuation of INCIVO combination treatment is not
Slovak: Pri miernych až stredne závažných vyrážkach nie je potrebné prerušiť kombinovanú liečbu s INCIVOM.
English: The 662 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 21 to 70); 70% of the patients were male; 26% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 89% had baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml; 22% had bridging fibrosis; 26% had cirrhosis; 54% had HCV genotype 1a; and 46% had HCV genotype 1b.
Slovak: 800 000 IU/ml; 22 % malo premosťujúcu fibrózu; 26 % malo cirhózu; 54 % malo HCV genotypu 1a a 46 % malo
English: Undetectable HCV RNA (target not detected)
Slovak: HCV RNA >
English: Dose modification of INCIVO is not required when administered to hepatitis C patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A, score 5-6).
Slovak: INCIVO sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre ≥
English: Treatment-Experienced Patients by Subgroup
Slovak: Výsledky získané u pacientov koinfikovaných HIV
English: Patients were required to have an HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Slovak: 50 kópií/ml a počet CD4 > 300 buniek/mm
English: T12/PR All Patients N=540
Slovak: Všetci pacienti N =
English: - Patients with undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) (target not detected) at weeks 4 and 12 receive an additional 12 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 24 weeks.
Slovak: (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni dostávajú doplnkovú 12-týždňovú samostatnú liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 24 týždňov.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when co-administered with INCIVO.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s INCIVOM sa vyžaduje opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie.
English: AUC 1.00 (0.94-1.07) Cmax 1.01 (0.96-1.05) Cmin 1.03 (0.93-1.14) ↑ tenofovir
Slovak: Cmin 1,03 (0,93-1,14)
English: Patients receiving tacrolimus N = 50
Slovak: Výsledok u pacientov bez SVR12
English: )/PR over T12(q8h)/PR was demonstrated.
Slovak: %, a preto sa preukázala neinferiorita T12(b.i.d.)/PR nad T12(q8h)/PR.
English: You must read the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for additional information.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu.
English: T12/PR: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks P < 0.0001; T12/PR compared to Pbo/PR48.
Slovak: T12/PR: INCIVO počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 24 alebo 48 týždňov; Pbo/PR: placebo počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 48 týždňov P <
English: The 740 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 18 to 70); 60% of the patients were male; 21% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 2% were Asian; 85% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 14% had cirrhosis; 57% had HCV genotype 1a; and 43% had HCV genotype 1b.
Slovak: % malo index telesnej hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 5 % bolo černochov; 2 % bolo aziatov; 85 % malo východiskovú hladinu HCV RNA ≥
English: Treatment-naive patients or prior relapsers who were non-cirrhotic and achieved extended rapid virologic response (eRVR) received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 12 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 24 weeks).
Slovak: extended rapid virologic response) dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM plus peginterferón alfa-2a a ribavirín, po ktorej nasledovala
English: platelet count
Slovak: Estrada Consiglieri
English: Rash
Slovak: ↑ takrolimus
English: INCIVO, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is indicated for the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C in adult patients with compensated liver disease (including cirrhosis):
Slovak: C genotypu 1 u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (vrátane
English: Annex II of Council Regulation (EEC)
Slovak: Príloha II nariadenia Rady (EHS)
English: EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
Slovak: EU/2/09/093/001
English: One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
Slovak: Jednu dávku 0,5 ml podať vo veku 10 až 14 týždňov.
English: After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa môže mierne zvýšiť výskyt lokálnych reakcií.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.
English: Triethanolamine (at doses up to 0.25 mg/kg bw) is considered not within the scope of Council
Slovak: Trietanolamín (v dávke do 0,25 mg/kg ž.hm.)nepodlieha dohľadu nariadenia Rady (EHS)
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
English: Vaccine against necrotic enteritis
Slovak: Vakcína proti nekrotickej enteritíde
English: No systemic reactions to vaccination were seen following intramuscular vaccination.
Slovak: Po intramuskulárnej vakcinácii neboli pozorované žiadne systémové reakcie.
English: Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days.
Slovak: Vakcinácia môže mať za následok mierny opuch prsného svalstva, ktorý sa rozplynie v priebehu 30 dní.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
English: Store and transport refrigerated (2ºC - 8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
English: Efficacy was demonstrated by challenge of chicks approximately three weeks after hatching.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná čelenžou u kurčiat približne tri týždne po vyliahnutí.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 8 hours
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín
English: A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
Slovak: Druhú dávku 0,5 ml podať 4 až 10 týždňov po prvej dávke.
English: To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Slovak: Na zníženie mortality a výskytu a závažnosti lézií spôsobených Clostridium perfringens typu
English: 500ml high density polyethylene (HDPE) flexible bottle closed with a chlorobutyl rubber closure held in place with an aluminium seal with centre hole.
Slovak: Pružná liekovka s obsahom 500 ml z tvrdeného polyetylénu (HDPE) s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s otvorom v strede.
English: Accidental injection is dangerous - read package leaflet before use.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím pozri písomnú informáciu pre používateľa.
English: The onset of passive transfer of immunity: 6 weeks following completion of the vaccination procedure
Slovak: Nástup pasívneho prenosu imunity: 6 týždňov po ukončení vakcinačnej procedúry.
English: The duration of passive transfer of immunity: 51 weeks following completion of the vaccination procedure
Slovak: Trvanie pasívneho prenosu imunity: 51 týždňov po ukončení vakcinačnej procedúry.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
English: Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C)
English: The second dose should be administered no later than 6 weeks before the onset of lay.
Slovak: Druhú dávku podať najneskôr 6 týždňov pred nástupom znášky.
English: For the active immunization of chickens to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat za účelom navodenia pasívnej imunity proti nekrotickej enteritíde u jeho potomstva počas znášky.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov
English: To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity u kurčiat za účelom navodenia pasívnej ochrany u potomstva proti Clostridium perfringens Typu A vyvolávajúcemu nekrotickú entritídu.
English: Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days.
Slovak: Po podaní druhej dávky vakcíny môže opuch pretrvať počas 35 dní.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Slovak: 5831AN Boxmeer
English: Follow usual aseptic procedures.
Slovak: Liek aplikovať podľa zásad aseptického podania.
English: Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Not less than 6.8 IU *
Slovak: A alfa toxoid najmenej 6,8 IU *
English: Vaccinate chickens by the intramuscular route into the breast.
Slovak: Kurčatá vakcinovať intramuskulárne do prsného svalstva.