FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wystąpienie tych błędów, które pojawiły się głównie z uwagi na szybką dywersyfikację działalności Agencji, miało wpływ na podjęcie przez Parlament Europejski decyzji o przesunięciu terminu udzielenia absolutorium z wykonania budżetu za 2009 r. - taka sytuacja miała miejsce po raz pierwszy od ustanowienia Agencji w 1995 r. Z zadowoleniem informuję, że Agencja rozwiązała już wszystkie kwestie związane z tymi błędami i w związku z tym oczekujemy wkrótce udzielenia absolutorium z wykonania budżetu.
Slovenian: Te napake, ki so se v glavnem zgodile zaradi hitre diverzifikacije dejavnosti , so prispevale k temu, da je Evropski parlament odložil glasovanje o razrešnici za proračun za leto 2009, kar se ni zgodilo od ustanovitve agencije leta 1995.
Polish: • EMA organizuje pierwsze warsztaty naukowe poświęcone nanolekom.
Slovenian: • Agencija EMA organizira prvo znanstveno delavnico o nanozdravilih.
Polish: • EMA organizuje międzynarodowe warsztaty poświęcone badaniom klinicznym w kontekście rozwoju leków na świecie.
Slovenian: • Agencija EMA organizira mednarodno delavnico o kliničnih preskušanjih v okviru svetovnega razvoja zdravil.
Polish: • EMA, we współpracy z ekspertami europejskimi i międzynarodowymi, organizuje warsztaty w celu omówienia przyszłych działań w zakresie badań nad komórkami macierzystymi i ich rozwoju.
Slovenian: • Agencija EMA organizira delavnico z evropskimi in mednarodnimi strokovnjaki za obravnavo prihodnjih ukrepov na področju raziskav in razvoja matičnih celic.
Polish: • EMA rozpoczyna przegląd leku Pandermix w związku z obawami dotyczącymi narkolepsji.
Slovenian: • Agencija EMA začne presojo cepiva Pandemrix zaradi pomislekov glede narkolepsije.
Polish: CAP EOG NDL CAP spoza EOG NDL Niebędące CAP EOG NDL Niebędące CAP spoza EOG NDL
Slovenian: ADR za CAP iz EGP ADR za CAP zunaj EGP ADR za neCAP iz EGP ADR za neCAP zunaj EGP
Polish: Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
Slovenian: Mejne vrednosti ostankov
Polish: • EMA przyjmuje pierwszą opinię dotyczącą stosowania oseltamiwiru w leczeniu „ostatniej szansy" pacjentów znajdujących się w stanie zagrożenia życia wywołanym grypą pandemiczną lub sezonową.
Slovenian: • Agencija EMA sprejme prvo mnenje o sočutni uporabi za oseltamivir, ki se uporablja pri zdravljenju bolnikov v smrtni nevarnosti zaradi pandemske ali sezonske gripe.
Polish: • EMA uruchamia bazę danych dotyczącą SME w celu usprawnienia interakcji między małymi i średnimi przedsiębiorstwami.
Slovenian: • Agencija EMA vzpostavi podatkovno zbirko za mala in srednja podjetja (MSP) za spodbujanje vzajemnega delovanja malih in srednjih podjetij.
Polish: • EMA oraz Europejska Sieć Centrów Epidemiologii Farmakologicznej i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP) rozpoczynają „badania ENCePP", gwarantujące prowadzenie badań bezpieczeństwa w przejrzysty i oparty na stanie wiedzy naukowej i technicznej sposób.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropska mreža centrov za farmakoepidemiologijo in farmakovigilanco (ENCePP) začneta izvajati program „študij ENCePP", ki so zajamčeno pregledne in najsodobnejše študije o varnosti.
Polish: • dwie szczepionki chroniące przed pandemicznym wirusem grypy typu H1N1, wykorzystywane w profilaktyce grypy w ramach oficjalnie ogłoszonej sytuacji zagrożenia pandemią;
Slovenian: • dve pandemski cepivi proti virusu gripe H1N1, namenjeni profilaksi gripe v razmerah uradno razglašene pandemije;
Polish: • EMA kończy przegląd w zakresie bezpieczeństwa Avastinu, leku stosowanego w leczeniu raka sutka.
Slovenian: • Agencija EMA dokonča varnostno presojo zdravila Avastin, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk.
Polish: Obszar ten obejmuje działania Agencji związane z oceną i zatwierdzaniem planów badań pediatrycznych (PIP) oraz zwolnień wydawanych przez Komitet Pediatryczny (PDCO oraz działania związane z kontrolą zgodności z tymi planami.
Slovenian: To področje zajema dejavnosti agencije v zvezi z oceno načrtov pediatričnih raziskav (paediatric investigation plan, PIP) in opustitev, sprejemanjem dogovora o njih in preverjanjem skladnosti z njimi, te dejavnosti pa izvaja Odbor za pediatrijo.
Polish: • Zarząd EMA przedstawia nowy „Plan działania Agencji do 2015 r.".
Slovenian: • Upravni odbor agencije EMA začne izvajati nov „časovni načrt do leta 2015".
Polish: Jeżeli chodzi o kwestie związane z lekami dla ludzi, ustawicznie rosła liczba działań podejmowanych po zatwierdzeniu, przypadków nadawania miana leku sierocego, procedur w zakresie doradztwa naukowego oraz odwołań.
Slovenian: Na področju zdravil za uporabo v humani medicini se je še naprej povečevalo število dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, dodelitev statusa zdravil sirot, postopkov znanstvenega svetovanja in napotitev.
Polish: W 2010 r. wiele przedsiębiorstw opracowujących leki weterynaryjne występowało z wnioskiem o doradztwo naukowe - dotyczyło to w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw.
Slovenian: Upoštevanje znanstvenih nasvetov med podjetji, ki razvijajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je bilo v letu 2010 zelo visoko, zlasti med malimi in srednjimi podjetji.
Polish: • Warsztaty zorganizowane wspólnie przez EMA i Komisję Europejską rozpoczynają dyskusję na temat dalszych działań, jakie należy podjąć w odniesieniu do Agencji oraz europejskiej sieci regulacyjnej.
Slovenian: • Na skupni delavnici agencije EMA in Evropske komisije se začne razmislek o prihodnji usmeritvi agencije in evropske regulativne mreže.
Polish: Doradztwo naukowe uznaje się za środek pozwalający na poprawę i usprawnienie procesu wcześniejszego udostępniania leków weterynaryjnych oraz za środek służący promowaniu badań i innowacji.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
Polish: Podobnie jak w przypadku leków stosowanych u ludzi, z uwagi na wprowadzenie nowych przepisów dotyczących zmian zaobserwowano zmianę rozkładu wniosków dotyczących podjęcia działań po wydaniu pozwolenia.
Slovenian: Kot pri zdravilih za uporabo v humani medicini je bila ugotovljena prerazporeditev vlog za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom zaradi nove zakonodaje o spremembah.
Polish: Odnotowano 5%wzrost liczby wniosków dotyczących oceny wstępnej leków, do poziomu 91 wniosków.
Slovenian: Agencija je prejela 91 vlog za začetno oceno zdravil, kar ustreza 5-odstotnemu zmanjšanju.
Polish: • produkt leczniczy służący leczeniu schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego znanego jako przykurcz Dupuytrena, będący rozwiązaniem alternatywnym wobec zabiegu chirurgicznego.
Slovenian: • zdravilo, namenjeno zdravljenju kostno-mišičnega obolenja, imenovanega dupuytrenova kontraktura, ki je nekirurška alternativa.
Polish: Nadzór ten obejmuje zarządzanie podejrzewanymi NDL na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia i po jego wydaniu, okresowymi raportami o bezpieczeństwie, planami zarządzania ryzykiem oraz badaniami w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzanymi po wydaniu pozwolenia.
Slovenian: To vključuje obvladovanje sumov neželenih učinkov zdravil pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in po njej, redna poročila o varnosti zdravil, načrte obvladovanja tveganja ter študije o varnosti in učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: • EMA uruchamia swoją nową stronę internetową.
Slovenian: • Agencija EMA uvede novo spletišče.
Polish: Wnioski dotyczące oceny wstępnej (ze względu na produkt leczniczy) Wnioski dotyczące oceny wstępnej (ze względu na substancję czynną)
Slovenian: Vloge za začetno oceno (po zdravilni učinkovini)
Polish: Najważniejsze nowe leki stosowane u ludzi, w przypadku których zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w 2010 r., obejmują:
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, służący leczeniu choroby Gauchera.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju gaucherjeve bolezni.
Polish: W sprawozdaniu podkreślono skuteczność i wydajność Agencji w dostarczaniu wysokiej jakości opinii naukowych na temat leków stosowanych u ludzi i zwierząt, zwracając jednak również uwagę na potrzebę ciągłego dostosowywania się do przyszłych wyzwań oraz stawiania czoła nowym zmianom i podejmowania nowych obowiązków przez Agencję, przy wsparciu Komisji Europejskiej oraz organów regulacyjnych w państwach członkowskich.
Slovenian: Na začetku leta je bilo objavljeno poročilo o oceni agencije, ki jo je opravila družba Ernst & Young, v katerem je bila pohvaljena za svojo uspešnost in učinkovitost pri zagotavljanju visokokakovostnih znanstvenih mnenj o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini, poudarjena pa je bila tudi potreba, da se agencija skupaj z Evropsko komisijo in regulativnimi organi v državah članicah še naprej prilagaja prihodnjim izzivom ter obravnava nov razvoj dogodkov in odgovornosti.
Polish: Sprawozdanie roczne - główne działania
Slovenian: Poudarki letnega poročila
Polish: • EMA publikuję strategię w zakresie informowania o kwestiach związanych z bezpieczeństwem leków stosowanych u ludzi.
Slovenian: • Agencija EMA objavi politiko sporočanja varnostnih težav v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Polish: • dwa produkty lecznicze służące leczeniu schorzeń psychiatrycznych; jeden przeznaczony do leczenia od umiarkowanych do poważnych epizodów maniakalnych związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, natomiast drugi przeznaczony do leczenia schizofrenii;
Slovenian: • dve zdravili, namenjeni zdravljenju psihičnih bolezni, eno za od zmerne do resne manične epizode, povezane z bipolarno motnjo tipa I, drugo pa za zdravljenje shizofrenije;
Polish: • prepandemiczne szczepionki przeciwko grypie służące uodpornieniu na działanie wirusa grypy typu A/H5N1;
Slovenian: • cepiva proti gripi v predpandemskem obdobju, namenjena cepljenju proti podtipu virusa H5N1 virusa gripe A;
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) podpisują umowę o współpracy.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) podpišeta sporazum o sodelovanju.
Polish: Rysunek 8.
Slovenian: Graf 8.
Polish: Ocena wstępna obejmuje działania związane z przetwarzaniem wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, począwszy od prowadzenia rozmów z przyszłymi wnioskodawcami przed złożeniem przez nich wniosku, poprzez przeprowadzenie oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), skończywszy na wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za izdajo dovoljenja za promet za zdravila, od razprave s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom .
Polish: • środek diagnostyczny pełniący rolę środka łagodzącego ryzyko farmakologiczne związane z obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego z zastosowaniem nuklidu promieniotwórczego;
Slovenian: • diagnostično sredstvo, namenjeno za uporabo kot farmakološko sredstvo obremenitve za radionuklidno perfuzijsko slikanje srčne mišice;
Polish: funduszy na rzecz leków sierocych) jako odsetek całkowitego budżetu
Slovenian: Splošni prispevek EU (brez sredstev za zdravila sirote) kot del skupnega proračuna
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, wyprodukowany przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA, przeznaczony do leczenia napadów obrzęku naczynioruchowego.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, izdelano na podlagi rekombinantne tehnologije DNK in namenjeno zdravljenju napadov angioedema.
Polish: Złożono natomiast 73 wnioski dotyczące substancji czynnej, co stanowi wzrost o 16%w porównaniu z poziomem z 2009 r. Spośród otrzymanych wniosków, 46 dotyczyło nowych leków, a z nich 12 nadano miano leków sierocych.
Slovenian: Od prejetih vlog se jih je 46 nanašalo na nova zdravila, od tega jih je 12 imelo status zdravila sirote.
Polish: Najważniejsze nowe leki weterynaryjne, w przypadku których zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Komitet ds. Produktów Weterynaryjnych (CVMP) w 2010 r., obejmują:
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je Odbor agencije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
Polish: Poza zwiększeniem ilości działań podejmowanych w ramach prowadzonej działalności, Agencja zrealizowała szereg istotnych celów w ciągu tego roku.
Slovenian: Agencija je lani poleg povečanega obsega glavnih dejavnosti poslovanja dosegla več pomembnih mejnikov.
Polish: Faza oceny wstępnej obejmuje działania związane z przetwarzaniem wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie leków weterynaryjnych do obrotu, począwszy od organizowania spotkań z przyszłymi wnioskodawcami przed złożeniem przez nich wniosku, poprzez przeprowadzanie oceny przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP), a skończywszy na wydawaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za pridobitev dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, od sestankov s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, służący leczeniu pacjentów cierpiących na przewlekłą białaczkę limfocytową;
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju bolnikov s kronično limfocitno levkemijo;
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje działania związane z wykrywaniem, oceną i zrozumieniem niepożądanych działań produktów leczniczych (NDL) oraz zapobieganiem tym niepożądanym działaniom lub jakimkolwiek innym problemom wynikającym ze stosowania leków.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
Polish: Wdrożono szereg środków służących wzmocnieniu prowadzonych przez Agencję postępowań o udzielenie zamówienia w 2010 r., ponieważ we wcześniejszych latach popełniono pewne błędy techniczne w tej dziedzinie.
Slovenian: Po nekaterih tehničnih napakah v zadnjih nekaj letih smo izvedli več ukrepov za izboljšanje postopkov javnega naročanja agencije v letu 2010.
Polish: Drugi kwartał: kwiecień - czerwiec 2010 r.
Slovenian: Drugo četrtletje: april-junij 2010
Polish: • produkt leczniczy wykorzystywany do leczenia podtrzymującego poważnej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc związanej z przewlekłym zapaleniem oskrzeli u dorosłych pacjentów jako lek uzupełniający leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela, stanowiący przykład leku doustnego o nowym sposobie działania;
Slovenian: • zdravilo, namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju resne kronične obstruktivne pljučne bolezni, povezane s kroničnim bronhitisom pri odraslih bolnikih, kot dodatek zdravljenju z bronhodilatatorji, ki pomeni peroralno zdravljenje z novim načinom učinkovanja;
Polish: • przyjmowaną donosowo szczepionkę przeciwko grypie służącą profilaktyce grypy u dzieci;
Slovenian: • cepivo proti gripi, ki se daje skozi nos in je namenjeno profilaksi gripe pri otrocih;
Polish: • EMA otrzymuję tysięczny wniosek w sprawie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) lub odpowiedniego zwolnienia.
Slovenian: • Agencija EMA prejme tisočo vlogo za načrt pediatričnih raziskav (paediatric investigation plan, PIP)
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, służący leczeniu wrodzonych wad w zakresie procesu głównej syntezy kwasu żółciowego z uwagi na defekt enzymatyczny;
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju prirojenih napak pri sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja encimov;
Polish: Nadawanie miana leku sierocego
Slovenian: Dodelitev statusa zdravil sirot
Polish: Otrzymane wnioski dotyczące podjęcia działań po wydaniu pozwolenia
Slovenian: Prejete vloge za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje badania naukowe i działania związane z wykrywaniem, oceną i zrozumieniem niepożądanych działań leków (NDL) oraz zapobieganiem tym niepożądanym działaniom lub jakimkolwiek innym problemom wynikającym ze stosowania leków.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil (adverse drug reaction, ADR) ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
Polish: Korzyści dla zdrowia zwierząt wynikające ze stosowania leków weterynaryjnych, których przyjęcie zalecono w 2010 r.
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za zdravje živali
Polish: Żywności i Leków zgadzają się na przyjęcie wspólnego sprawozdania rocznego w sprawie nadawania miana leku sierocego.
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški Urad za prehrano in zdravila (Food and Drug Administration, FDA) se dogovorita o sprejetju enotnega letnega poročila o dodelitvah statusa zdravil sirot.
Polish: Udział leków sierocych
Slovenian: Prispevek za zdravila sirote
Polish: Procedury arbitrażu
Slovenian: Postopki napotitve
Polish: • EMA oraz Instytut Technologii w Massachusetts rozpoczynają wspólny projekt dotyczący badań regulacyjnych.
Slovenian: • Agencija EMA in Tehnološki inštitut v Massachusettsu (Massachusetts Institute of Technology)
Polish: Ważne zalecenia dotyczące przyjęcia leków w 2010 r.
Slovenian: Pomembna priporočila za odobritev v letu 2010
Polish: Pierwszy kwartał: styczeń - marzec 2010 r.
Slovenian: Prvo četrtletje: januar-marec 2010
Polish: Korzyści dla zdrowia publicznego wynikające ze stosowania leków stosowanych u ludzi, których przyjęcie zalecono w 2010 r.
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v humani medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za javno zdravje
Polish: Rysunek 1.
Slovenian: Graf 1.
Polish: Rysunek 5.
Slovenian: Graf 5.
Polish: Rysunek 16.
Slovenian: Graf 16.
Polish: Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia są związane z wprowadzaniem zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, w tym z ich przedłużaniem oraz przenoszeniem.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se nanašajo na spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, vključno z razširitvami dovoljenj za promet z zdravilom in prenosi dovoljenj za promet z zdravilom.
Polish: Rysunek 9.
Slovenian: Graf 9.
Polish: Rysunek 11.
Slovenian: Graf 11.
Polish: Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia są związane z wprowadzaniem zmian w pozwoleniach do obrotu, ich przedłużaniem oraz przenoszeniem.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se nanašajo na spremembe, razširitve dovoljenj za promet z zdravilom in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Polish: Rysunek 17.
Slovenian: Graf 17.
Polish: Główne działania podjęte w 2010 r.
Slovenian: Poudarki iz leta 2010
Polish: Rysunek 10.
Slovenian: Graf 10.
Polish: Rysunek 14.
Slovenian: Graf 14.
Polish: Żywności i Leków przedłużają podpisaną przez siebie umowę o zachowaniu poufności na czas nieokreślony.
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški urad FDA za nedoločen čas podaljšata svoj dogovor glede zaupnosti.
Polish: Kontrole
Slovenian: Inšpekcijski pregledi
Polish: Rysunek 13.
Slovenian: Graf 13.
Polish: Wnioski dotyczące najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL)
Slovenian: Vloge za mejne vrednosti ostankov
Polish: Rysunek 12.
Slovenian: Graf 12.
Polish: Rysunek 7.
Slovenian: Graf 7.
Polish: • dwa leki, którym nadano miano leku sierocego, przeznaczone do leczenia schorzeń płuc; jeden z nich jest wykorzystywany w terapii hamującej przewlekłą infekcję płuc wywołaną pałeczką ropy błękitnej u osób cierpiących na zwłóknienie wielotorbielowate, natomiast drugi służy zwalczaniu samoistnego zwłóknienia płuc;
Slovenian: • dve zdravili s statusom zdravila sirote, namenjeni zdravljenju pljučnih bolezni, eno za supresivno terapijo kronične pljučne okužbe zaradi Pseudomonas aeruginosa pri cistični fibrozi, drugo pa za idiopatično pljučno fibrozo;
Polish: Rysunek 15.
Slovenian: Graf 15.
Polish: Rysunek 4.
Slovenian: Graf 4.
Polish: Rysunek 2.
Slovenian: Graf 2.
Polish: Nowe wnioski
Slovenian: Dokončani zahtevki
Polish: Rysunek 3.
Slovenian: Graf 3.
Polish: Rysunek 6.
Slovenian: Graf 6.
Polish: Leki stosowane u ludzi
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini
Polish: Czwarty kwartał: październik - grudzień 2010 r.
Slovenian: Zadnje četrtletje: oktober-december 2010
Polish: • EMA wydaje zalecenie w sprawie zawieszenia leków Avandia, Avandamet oraz Avaglim w związku z obawami związanymi z wpływem na układ krążenia.
Slovenian: • Agencija EMA izda priporočilo o umiku dovoljenja za promet za zdravila Avandia, Avandamet in
Polish: Otrzymane wnioski dotyczące oceny wstępnej
Slovenian: Prejete vloge za začetno oceno
Polish: Leki ziołowe
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora
Polish: Nowe produkty lecznicze Generyczne produkty lecznicze
Slovenian: Generična zdravila
Polish: Więcej informacji na temat pracy Europejskiej Agencji Leków można znaleźć na stronie internetowej: www.ema.europa.eu
Slovenian: Več informacij o delu Evropske agencije za zdravila je na voljo na njenem spletnem mestu: www.ema.europa.eu
Polish: • Pacjenci nie byli informowani o ryzyku.
Slovenian: • Bolniki niso dobili informacij o tveganjih.
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovenian: V zaključni fazi postopka pregleda bo Evropska komisija sprejela pravno zavezujoč sklep, ki bo veljal v vseh državah članicah EU.
Polish: Przesłuchanie było transmitowane na żywo, a nagranie jest dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Slovenian: Obravnava je bila predvajana v živo in posnetek je na voljo na spletnem mestu Evropske agencije za zdravila.
Polish: Na zakończenie dyskusji dr Raine wyraził uznanie dla odważnego przedstawiania opinii przez pacjentów oraz innych uczestników.
Slovenian: V zaključku razprave je dr. Raine pohvalila pogumna pričevanja bolnikov in drugih udeležencev.
Polish: Przesłuchania publiczne są prowadzone zgodnie z zasadami postępowania w zakresie przesłuchań publicznych.
Slovenian: Javne obravnave potekajo po postopkovnih pravilih za javne obravnave.
Polish: Spotkaniu przewodniczyła June Raine, przewodnicząca Komitetu PRAC.
Slovenian: Obravnavo je vodila predsednica odbora PRAC June Raine.
Polish: Podstawą prawną dla przesłuchań publicznych jest art. 107j dyrektywy 2001/83/WE, która należy do zbioru przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, umożliwiających Komitetowi PRAC organizowanie przesłuchań publicznych w związku z przeglądami bezpieczeństwa przeprowadzanymi przez Komitet na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 31 lub 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pravna podlaga za javne obravnave je člen 107j Direktive 2001/83/ES o farmakovigilančni zakonodaji, ki odboru PRAC daje možnost, da organizira javne obravnave za namen pregledov varnosti, ki jih Odbor izvaja skladno s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 ter člena 31 ali člena 107i Direktive 2001/83/ES.
Polish: Przeprowadzone w dniu 13 czerwca 2018 r.
Slovenian: Datum obravnave: 13. junij 2018
Polish: Europejska Agencja Leków pragnie wyrazić podziękowanie wszystkim uczestnikom spotkania.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila se prisrčno zahvaljuje vsem, ki so prispevali k tej javni obravnavi.