FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bortezomib werd toegediend via een SC of een IV injectie in een dosis van 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week gedurende twee weken (op de dagen 1, 4, 8 en 11) van herhaalde cycli voor inductiebehandeling van 28 dagen (4 weken) (cycli 1-4) en twee consolidatiecycli (cycli 5 en 6) na ASCT na cyclus 4.
Maltese: Bortezomib ingħata permezz ta' injezzjoni SC jew IV b'doża ta' 1.3 mg/m2 erja tas-superfiċje talġisem darbtejn fil-ġimgħa għal ġimagħtejn (Jiem 1, 4, 8, u 11) ta' ċikli ripetuti kull 28 jum (4 ġimgħat) ta' induzzjoni tat-trattament (Ċikli 1-4) u żewġ ċikli ta' konsolidazzjoni (Ċikli 5 u 6) wara ASCT wara Ċiklu 4.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 20 mg daratumumab.
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 20 mg daratumumab.
Dutch: Optie 2 (infusie met verdeelde dosis) Week 1 dag 1 (8 mg/kg)
Maltese: Għażla 2 (Infużjoni ta' doża maqsuma) Ġimgħa 1 Jum 1 (8 mg/kg)
Dutch: Infusie week 2 (16 mg/kg)
Maltese: Infużjoni ta' Ġimgħa 2 (16-il mg/kg)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 9,3 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) per injectieflacon van 5 ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 9.3 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/tal-ikel) f'kull kunjett ta' 5 mL.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van de PFS op basis van criteria van de IMWG.
Maltese: L-effikaċja ġiet ivvalutata permezz ta' PFS ibbażata fuq il-kriterji IMWG.
Dutch: Er werden vier individuele populatiefarmacokinetische analyses gedaan bij patiënten die daratumumab-monotherapie of verschillende combinatietherapieën kregen (analyses 1-4), met in totaal 1404 patiënten met een normale leverfunctie (totale bilirubine [TB] en aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ bovengrens van het normale [ULN]), 189 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (TB 1,0 x tot 1,5 x ULN of ASAT>ULN) en 8 patiënten met matige (TB >1,5 x tot 3,0 x ULN; n=7) of ernstige (TB >3,0 x ULN; n=1) leverinsufficiëntie.
Maltese: Saru erba' analiżi individwali ta' PK ta' popolazzjoni f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'daratumumab jew diversi terapiji ta' kombinazzjoni (Analiżi 1-4), u kienu jinkludu total ta' 1,404 pazjent b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali [TB, total bilirubin] u aspartate aminotransferase [AST] ≤l-ogħla limitu tan-normal [ULN, upper limit of normal]) 189 b'indeboliment ħafif tal-fwied (TB 1.0 x sa 1.5 x ULN jew AST >ULN) u 8 pazjenti b'indeboliment moderat (TB> 1.5 x sa 3.0 x ULN; n=7), jew sever (TB > 3.0 x ULN; n=1) tal-fwied.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren pneumonie, bronchitis, bovensteluchtweginfectie, longoedeem, griep, pyrexie, dehydratie, diarree en atriale fibrillatie.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu pulmonite, bronkite, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs, edima fil-pulmuni, influwenza, deni, deidratazzjoni, dijarea u fibrillazzjoni tal-atriju.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve van primaire analyse van PFS in studie MMY3007
Maltese: Kaplan-Meier għall-Analiżi Primarja ta' PFS fl-Istudju MMY3007
Dutch: Bij baseline was 97% van de patiënten refractair voor de laatste behandelingslijn, 95% was refractair voor zowel een proteasoomremmer (proteosome inhibitor, PI) als een immunomodulerend middel (immunomodulatory agent, IMiD), 77% was refractair voor alkylerende stoffen, 63% was refractair voor pomalidomide en 48% van de patiënten was refractair voor carfilzomib.
Maltese: Fil-linja bażi, 97% tal-pazjenti ma kinux wieġbu għallaħħar għażla ta' trattament, 95% ma kinux wieġbu kemm għal inibitur ta'proteasome (PI) kif ukoll għal sustanza immunomodulatorja (IMiD - immunomodulatory agent), 77% ma kinux wieġbu għal sustanzi alkylating, 63% ma kinux wieġbu għal pomalidomide u 48% tal-pazjenti ma kinux wieġbu għal carfilzomib.
Dutch: Hepatitis B-virus reactivatie
Maltese: Influwenza Riattivazzjoni talVirus tal-Epatite B
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Maltese: Rata massima
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus, in enkele gevallen fataal, is gemeld bij patiënten die werden behandeld met DARZALEX.
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B, li f'xi każijiet kien fatali, ġie rrappurtat f'pazjenti ttrattati b'DARZALEX.
Dutch: In deze subgroep werd de mediane PFS niet bereikt in de D-VMP-groep en was deze 17,9 maanden in de VMP-groep (HR=0,56, 95% BI: 0,42, 0,75); p <0,0001).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, ilmedjan ta' PFS ma ntlaħaqx fil-grupp ta' D-VMP u kien 17.9 xhur fil-grupp ta' VMP (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
Dutch: Infusie week 1 Optie 1 (infusie met eenmalige dosis) Week 1 dag 1 (16 mg/kg)
Maltese: Infużjoni ta' Ġimgħa 1 Għażla 1 (Infużjoni ta' doża waħda) Ġimgħa 1 Jum 1 (16-il mg/kg)
Dutch: Bij een totale mediane follow-up van 13,5 maanden was de hazard ratio voor de OS 0,64 (95%-BI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
Maltese: B'medjan totali ta' segwitu ta' 13.5 xahar, il-proporzjon ta' periklu għal OS kien 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p = 0.0534).
Dutch: • geneesmiddelen tegen koorts (zoals paracetamol).
Maltese: • mediċini għad-deni (bħal paracetamol).
Dutch: Studies met patiënten met gerecidiveerde/refractaire ziekte: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Maltese: DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%)
Dutch: Reproductietoxicologie
Maltese: Tossiċità tar-riproduzzjoni
Dutch: De gegevens zijn een weergave van de blootstelling aan DARZALEX (16 mg/kg) bij 2066 patiënten met multipel myeloom, waaronder 1910 patiënten die werden behandeld met DARZALEX in combinatie met achtergrondbehandelingen en 156 patiënten die werden behandeld met DARZALEX als monotherapie.
Maltese: Id-dejta tirrifletti esponiment għal DARZALEX (16-il mg/kg) f'2066 pazjent b'majeloma multipla inkluż 1910 pazjenti li rċivew DARZALEX jew flimkien ma' skedi fl-isfond u 156 pazjent li rċivew DARZALEX bħala monoterapija.
Dutch: 95%-BI (%) Stringente complete respons (sCR) [n (%)]
Maltese: Rispons sħiħ strett (sCR, Stringent complete response) [n(%)]
Dutch: Van T-cellen (CD3+, CD4+ en CD8+) is ook bekend dat ze CD38 tot expressie brengen afhankelijk van het stadium van ontwikkeling en de mate van activatie.
Maltese: Iċċelluli T (CD3+, CD4+, u CD8+) huma magħrufa wkoll li jesprimu CD38 skont l-istadju tal-iżvilupp u l-livell ta' attivazzjoni.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 64 jaar (bereik 44 tot en met 76 jaar), 64% was man en 76% was blank.
Maltese: Il-medjan tal-età talpazjenti kien 64 sena (firxa, 44 sa 76 sena), 64% kienu rġiel u 76% kienu Kawkasiċi.
Dutch: Combinatiebehandeling met bortezomib, melfalan en prednison (VMP) bij patiënten die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie:
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni b'bortezomib, melphalan u prednisone (VMP) f'pazjenti li ma jkunux eliġibbli għal trapjant awtologu ta' ċelluli stem:
Dutch: In studie GEN501 kregen 42 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom 16 mg/kg DARZALEX tot aan ziekteprogressie.
Maltese: Fl-Istudju GEN501, 42 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet jew li ma weġbitx għat-trattament irċivew 16-il mg/kg DARZALEX sakemm kien hemm progressjoni tal-marda.
Dutch: Klinische farmacokinetische evaluaties van daratumumab in combinatie met lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib en dexamethason wezen niet op klinisch relevante geneesmiddeleninteracties tussen daratumumab en deze klein-moleculaire geneesmiddelen.
Maltese: Valutazzjonijiet farmakokinetiċi kliniċi ta' daratumumab flimkien ma' lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib u dexamethasone ma indikaw l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li kienet rilevanti b'mod kliniku bejn daratumumab u dawn il-prodotti mediċinali b'molekula żgħira.
Dutch: Er zijn dosissen tot 24 mg/kg intraveneus toegediend in een klinische studie.
Maltese: Fi studju kliniku ngħataw dożi sa 24 mg/kg fil-vini.
Dutch: Mannitol (E421) Polysorbaat 20
Maltese: Polysorbate 20
Dutch: Dexamethason 20 mg (of een equivalent), toegediend voorafgaand aan elke infusie met DARZALEX.
Maltese: Dexamethasone 20 mg (jew ekwivalenti), mogħti qabel kull infużjoni ta' DARZALEX .
Dutch: Tabel 2: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison ([VMP]; behandelschema met cycli van 6 weken)
Maltese: Tabella 2: L-iskeda tal-għoti ta' DARZALEX flimkien ma' bortezomib, melphalan u prednisone ([VMP]; reġimen tal-għoti tad-doża f'ċikli ta' 6 ġimgħat)
Dutch: In studie MMY2002 kregen 106 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom 16 mg/kg DARZALEX tot aan ziekteprogressie.
Maltese: Fl-Istudju MMY2002, 106 pazjent b'majeloma multipla li rjkadiet jew li ma weġbitx għat-trattament rċivew 16-il mg/kg DARZALEX sakemm kien hemm progressjoni tal-marda.
Dutch: Bovendien was de veiligheidsanalyse van de subgroep van patiënten met een ECOG-performantiescore van 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) ook consistent met die van de totale populatie.
Maltese: Barra minn hekk, l-analiżi tas-sigurtà ta' sottogruppi ta' pazjenti b'punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), kienet ukoll konsistenti mal-popolazzjoni totali.
Dutch: Er werden vier populatiefarmacokinetische analyses uitgevoerd ter beschrijving van de farmacokinetische kenmerken van daratumumab en ter evaluatie van de invloed van covariabelen op de dispositie van daratumumab bij patiënten met multipel myeloom; analyse 1 (n=223) werd uitgevoerd bij patiënten die DARZALEX-monotherapie kregen, terwijl analyse 2 (n=694), analyse 3 (n=352) en analyse 4 (n=355) werden uitgevoerd bij patiënten met multipel myeloom die combinatietherapieën met daratumumab kregen.
Maltese: Saru erba' analiżi PK ta' popolazzjoni biex jiddeskrivu l-karatteristiċi PK ta' daratumumab u biex jivvalutaw l-influwenza ta' kovarjati fuq id-dispożizzjoni ta' daratumumab f'pazjenti b'majeloma multipla; Analiżi 1 (n=223) saret f'pazjenti li rċivew monoterapija b'DARZALEX filwaqt li Analiżi 2 (n=694), Analiżi 3 (n=352) u Analiżi 4 (n=355), saru f'pazjenti b'majeloma multipla li kienu rċivew terapiji ta' kombinazzjoni b'daratumumab.
Dutch: DARZALEX wordt toegediend met een (druppel)infuus in een ader.
Maltese: DARZALEX jiġi mogħti bħala infużjoni (dripp) ġo vina.
Dutch: Na de tweede infusie kan de dosis van het corticosteroïd worden verlaagd (methylprednisolon 60 mg, oraal of intraveneus toegediend).
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, id-doża tal-kortikosterojd tista' titnaqqas (methylprednisolone 60 mg mill-ħalq jew millvini).
Dutch: Startverpakking: 11 injectieflacons (6 x 5 ml-injectieflacons + 5 x 20 ml-injectieflacons)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett tal-bidu: 11-il kunjett (6 kunjetti x 5 mL + 5 kunjetti x 20 mL)
Dutch: • koorts
Maltese: • frixa infjammata
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg daratumumab (20 mg daratumumab per ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL fih 100 mg ta' daratumumab (20 mg daratumumab f'kull mL).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 37,3 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) per injectieflacon van 20 ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 37.3 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/tal-ikel) f'kull kunjett ta' 20 mL.
Dutch: Resultaten van een PFS-analyse waarbij patiënten die gerandomiseerd werden naar onderhoud met daratumumab in de tweede randomisatie, gecensureerd werden op de datum van de tweede randomisatie, toonden een HR=0,50; 95% -BI: 0,34;0,75; p=0,0005.
Maltese: Riżultati ta' analiżi ta' PFS billi ġew iċċensurati dawk il-pazjenti li intagħżlu b'mod arbitrarju għal manteniment b'daratumumab fit-tieni għażla arbitrarja, fid-data tat-tieni għażla arbitrarja urew HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Dutch: Er werden drie additionele populatiefarmacokinetische analyses (analyse 2, analyse 3 en analyse 4) uitgevoerd bij patiënten met multipel myeloom die combinatietherapieën met daratumumab kregen.
Maltese: Tliet analiżi PK addizzjonali ta' popolazzjoni (Analiżi 2, Analiżi 3 u Analiżi 4) saru f'pazjenti b'majeloma multipla li rċivew terapiji ta' kombinazzjoni b'daratumumab.
Dutch: Tablettencontainer (HDPE)
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE) 250 Pillola
Dutch: Datum van opening:_____________
Maltese: Data tal-ftuħ:__________
Dutch: Deze verschijnselen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Maltese: - reazzjonijiet allerġiċi qawwijin, - raxx, - qalb tħabbat mgħaġġla jew irregolari, - taħbit qawwi tal-qalb, - uġigħ fl-istonku, - dardir (tħossok ħażin), - rimettar, - taqlib tal-istonku, - dijarea, - ngħas, - nuqqas ta' rqad, - uġigħ fil-muskoli, - alluċinazzjonijiet, - attakki tal-qamar aċċessjonijiet, - irrikwitezza b'aktar b' żieda fil-moviment tal-ġisem, - infjammazzjoni tal-fwied, - testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.
Dutch: Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %).
Maltese: Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 %-87 %) mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Maïszetmeel Lactosemonohydraat Talc (E553b)
Maltese: Lactose monohydrate Talc (E553b)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 november 2011 Datum van laatste verlenging: 16 augustus 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta'Awissu 2016
Dutch: Hulpstof: lactosemonohydraat.
Maltese: Eċċipjent: lactose monohydrate.
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten, in een doos.
Maltese: Folji (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita, ġo kaxxa.
Dutch: Lactosemonohydraat Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn (E132)
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Dutch: Dasselta is verkrijgbaar in kartonnen dozen met blisterverpakkingen van 7, 10, 20, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten en in een tablettencontainer met 250 filmomhulde tabletten.
Maltese: Dasselta huwa disponibbli f'kaxxi tal-kartun ta' 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita f'folji u f'reċipjent tal-pilloli ta' 250 pillola miksija b'rita.
Dutch: Dasselta bevat lactose.
Maltese: Dasselta fih lactose.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Hypromellose (E464) Zoutzuur (E507)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Dutch: Dasselta bevat lactose
Maltese: Dasselta fih lactose
Dutch: In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar was hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Fi prova klinika b'578 pazjent adolexxenti, b'età minn 12 sa 17 il sena, l-aktar każ avvers komuni kien uġigħ ta' ras; dan seħħ f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'desloratadine u f'6.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Dutch: Dasselta 5 mg filmomhulde tabletten Desloratadine
Maltese: Dasselta 5 mg pilloli miksija b'rita Desloratadine
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg desloratadine.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg desloratadine.
Dutch: - De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), zoutzuur (E507), natriumhydroxide (E524), maïszetmeel, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Dasselta bevat lactose") en talk (E553b).
Maltese: - Is-sustanzi oħra (l-eċċipjenti) tal-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«) u talc (E553b).
Dutch: Tablettencontainer (HDPE, volume 60 ml), PP-sluiting met droogmiddel: 250 filmomhulde tabletten, in een doos.
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE, volum 60 ml), Għatu PP b'dessikant: 250 pillola miksija b'rita ġo kaxxa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antihistaminica voor systemisch gebruik, ATC-code: R06AX27
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiistamini oħra għal użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Dutch: Lichtblauwe, ronde, filmomhulde tabletten met afgeronde kanten (diameter: 6,5 mm, dikte: 2,33,5 mm).
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' lewn ċelesti, tonda bi truf inċamfrin (dijametru: 6.5 mm, ħxuna 2.3-3.5 mm).
Dutch: Blisterverpakking: 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita għar-reċipjent tal-pilloli 250 pillola miksija b'rita
Dutch: Er is geen bewijs van klinisch significante geneesmiddelaccumulatie na één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag gedurende 14 dagen.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' akkumulazzjoni rilevanti b'mod kliniku tal-mediċina wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.
Dutch: Kinderen
Maltese: Adulti
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għeja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta' ras (0.6 %).
Dutch: Uit in vitro onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft.
Maltese: Fi studji in vitro, desloratadine wera karatteristiċi kontra l-allerġiji.
Dutch: De werkzaamheid van desloratadine tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Maltese: L-effikaċja tal-pilloli desloratadine ma ntwerietx b'mod ċar fi provi b'pazjenti adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Dutch: Een verbetering van de pruritus met meer dan 50 % werd waargenomen bij 55 % van de patiënten behandeld met desloratadine, vergeleken met 19 % van de patiënten behandeld met placebo.
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50 % deher f'55 % talpazjenti kkurati b'desloratadine imqabbel ma' 19 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Dutch: Dit omvat remming van vrijgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke mestcellen/basofielen remming van expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op endotheelcellen.
Maltese: Dawn kienu jinkludu inibizzjoni talħelsien ta' ċitokini li jgħinu l-infjammazzjoni bħal IL-4, IL-6, IL-8 u IL-13 miċ-ċelluli mast/bażofili talbniedem, kif ukoll inibizzjoni fl-espressjoni tal-molekula ta' adeżjoni P-selectin fuq iċ-ċelluli endoteljali.
Dutch: - De andere stoffen in de tabletomhulling zijn: hypromellose (E464), macrogol, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Dasselta bevat lactose"), titaniumdioxide (E171) en indigokarmijn (E132).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (l-eċċipjenti) tal-kisja tal-pillola huma: hypromellose, macrogol, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«), titanium dioxide (E171) u indigo carmine (E132).
Dutch: Dasselta is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met: - allergische rhinitis (zie rubriek 5.1), - urticaria (zie rubriek 5.1).
Maltese: Dasselta jintuża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq biex jittaffew is-sintomi assoċjati ma': - rinite allerġika (ara sezzjoni 5.1), - urtikarja (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Toediening van één dosis van 7,5 mg desloratadine per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
Maltese: Desloratadine mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Dutch: ETIKET
Maltese: LISTA
Dutch: In een klinisch onderzoek met meervoudige doses, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend (negen keer de klinische dosis), werden geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Maltese: Abbażi ta' prova klinika b'ħafna dożi, li fiha ngħataw sa 45 mg ta' desloratadine (disa' darbiet id-doża klinika), ma ġew osservati l-ebda effetti kliniċi rilevanti.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 16,15 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 16.15 mg lattozju (bħala monoidrat).
Dutch: Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Maltese: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Maltese: Pazjenti bi problemi erditarji rari ta' intolleranza għal galactose, deffiċjenza ta' Lapp lactase jew malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Dutch: Dasselta 5 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Dasselta 5 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Dasselta de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek desloratadine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadina
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Dasselta?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Dasselta?
Dutch: Dasselta wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
Maltese: Dasselta jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dasselta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dasselta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dasselta verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dasselta fil-28 ta' Novembru 2011.
Dutch: Dasselta is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
Maltese: Dasselta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Dutch: Wat is Dasselta?
Maltese: X'inhu Dasselta?
Dutch: De werkzame stof in Dasselta, desloratadine, is een antihistamine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dasselta, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is één tablet eenmaal daags.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi 5 mg darba kuljum.
Dutch: Aangezien Dasselta een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Aerius.
Maltese: Billi Dasselta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Dutch: ATC code: V09AB03.
Maltese: V09AB03.
Dutch: Overige organen Effectieve Dosis (µSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (µSv/MBq)
Dutch: GE Healthcare Bulgaria EOOD
Maltese: GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл:
Dutch: Slovenská republika MGP, spol.
Maltese: Slovenská republika MGP, spol. s r. o.
Dutch: Soms: Duizeligheid, formicatie (paresthesie), dysgeusie
Maltese: Mhux komuni: Sturdament, formikazzjoni (paraesteżija), disgwesja
Dutch: NL-5612 AP, Eindhoven Nederland
Maltese: 5612 AP, Eindhoven L-Olanda
Dutch: DaTSCAN bevat alcohol (ethanol) 5% per volume.
Maltese: DaTSCAN fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
Dutch: Verpakkingsgrootte 1
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Dutch: Hieronder worden gerekend amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaïne, mazindol, methylfenidaat, fentermine en sertraline.
Maltese: Dawn jinkludu amphetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine u sertraline.
Dutch: Testis
Maltese: Testikoli
Dutch: 2,5 ml presentatie
Maltese: 2.5 ml
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D