FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I toksicitetsstudierne udviklede rotter præ-neoplastiske læsioner (minimal til svag oval celle hyperplasi) i leveren ved ca. 54 gange human klinisk eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på AUC168.
Slovenian: V študijah toksičnosti so se pri podganah pri približno 54-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m2 za človeka na podlagi vrednosti AUC168 pojavile preneoplastične lezije (minimalna do blaga hiperplazija ovalnih celic) v jetrih.
Danish: Der har været indberettet levertoksicitet, herunder livstruende, og somme tider dødeligt leversvigt og VOD/SOS hos patienter, der er blevet behandlet med MYLOTARG (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom MYLOTARG, so poročali o hepatotoksičnosti, vključno z življenjsko ogrožajočo in včasih smrtno odpovedjo jeter in VOD/SOS (glejte poglavje 4.8).
Danish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin (N=131)
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin (n = 131)
Danish: Under konsolideringsfase 2 havde 80 (97,6 %) og 70 (85,4 %) patienter restitution af trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3.
Slovenian: Med 2. konsolidacijsko fazo se je pri 80 bolnikih (97,6 %) število trombocitov povečalo na 50.000/mm 3, pri 70 bolnikih (85,4 %) pa na 100.000/mm 3.
Danish: 9/l eller mere i perifert blod uden transfusion, anbefales op til to konsolideringsforløb med intravenøs DNR (60 mg/m på én dag (første forløb) eller 2 dage (andet forløb) i kombination med intravenøs AraC (1 g/m 2 pr. 12 timer, indgivet over 2 timer op til maksimaldosen på et hætteglas a 5 mg på dag 1).
Slovenian: 9 celic/l, pri čemer je število trombocitov v periferni krvi 100 × 10 9/l ali več ob odsotnosti transfuzije, sta priporočljiva največ 2 konsolidacijska cikla intravenskega dajanja daunorubicina (60 mg/m 2 1 dan [prvi cikel] ali 2 dneva
Danish: Pancytopeni omfatter følgende indberettede FT'er: Pancytopeni og knoglemarvssvigt.
Slovenian: Pancitopenija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: pancitopenija in odpoved kostnega mozga.
Danish: • Forhøjet mængde urinsyre i blodet.
Slovenian: • visoka raven sečne kisline v krvi
Danish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Slovenian: GO + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Danish: Patienten får sædvanligvis 3 infusioner i løbet af en uge.
Slovenian: Bolnik običajno prejme tri infuzije v enem tednu.
Danish: Disse bivirkninger kan være alvorlige hos mere end 1 ud af hver 10 personer.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Danish: Patienten får desuden lægemidler til forebyggelse af reaktioner som rødme af huden, kulderystelser og feber.
Slovenian: Bolnik prejme tudi zdravila za preprečevanje reakcij, kot so pordela koža, mrzlica in vročina.
Danish: Hvis kræften reagerer på den indledende behandling, kan patienten få supplerende "konsoliderende" behandling til at forebygge, at kræften vender tilbage.
Slovenian: Če se rak odzove na začetno zdravljenje, lahko bolnik prejme nadaljnje „konsolidacijsko" zdravljenje, ki preprečuje, da bi se rak ponovil.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Mylotarg løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mylotarg stalno spremljajo.
Danish: Infusioner af Mylotarg skal gives et sted (såsom på et hospital), hvor der er mulighed for at genoplive patienten i tilfælde af svære reaktioner.
Slovenian: Infuzije zdravila Mylotarg je treba dajati na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika v primeru hudih reakcij mogoče oživljati.
Danish: Det anvendes ikke til den type AML, der hedder akut promyelocytisk leukæmi (APL).
Slovenian: Ne uporablja se za vrsto AML, imenovano akutna promielocitna levkemija (APL).
Danish: Yderligere information om Mylotarg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mylotarg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mylotarg opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mylotarg večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Yderligere information om lægemiddel til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Andre oplysninger om Mylotarg
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mylotarg
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mylotarg vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mylotarg, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Hvorfor blev Mylotarg godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mylotarg odobreno v EU?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mylotarg?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mylotarg?
Danish: AML er sjælden, og Mylotarg blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. oktober 2000.
Slovenian: AML je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Mylotarg 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Den monoklonale antistofdel (gemtuzumab) er udformet, så den bindes til CD33.
Slovenian: Monoklonsko protitelo (gemtuzumab) je zasnovano za vezavo na CD33.
Danish: For mere information om brug af Mylotarg, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Selvom visse bivirkninger med Mylotarg kan være alvorlige, blev de anset for acceptable på baggrund af sværhedsgraden afpatienternes sygdom.
Slovenian: Čeprav so lahko nekateri neželeni učinki zdravila Mylotarg resni, so bili glede na resnost bolnikove bolezni ocenjeni kot sprejemljivi.
Danish: En oversigt over Mylotarg og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Mylotarg in zakaj je odobreno v EU
Danish: Mylotarg anvendes til patienter, der har proteinet CD33 på deres kræftceller (dette gælder de fleste patienter med AML).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se uporablja pri bolnikih, ki imajo na rakavih celicah beljakovino CD33 (kar velja za večino bolnikov z AML).
Danish: Calicheamicinet bryder derefter cellernes DNA, så cellerne til sidst dræbes.
Slovenian: Kaliheamicin razcepi celično DNK, kar uniči celice.
Danish: Hvad er Mylotarg, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg in za kaj se uporablja?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mylotarg givet i kombination med daunorubicin og cytarabin (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er blødning og svære infektioner.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mylotarg pri dajanju v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so krvavitev in hude okužbe.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mylotarg?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mylotarg?
Danish: Patienten vil desuden få de to andre lægemidler daunorubicin og cytarabin.
Slovenian: Bolnik prejme tudi dve drugi zdravili: daunorubicin in citarabin.
Danish: Det anvendes i kombination med daunorubicin og cytarabin (andre kræftlægemidler).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
Danish: Mylotarg er et lægemiddel, der anvendes til behandling af blodkræft af typen akut myeloid leukæmi (AML) hos patienter på 15 år og derover, som er nydiagnosticerede og ikke har fået andre behandlinger.
Slovenian: Mylotarg je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna mieloična levkemija (AML), pri bolnikih, starih 15 let in več, z novo postavljeno diagnozo, ki še niso poskusili drugih zdravljenj.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger ved kombinationsbehandlingen er leversygdom, herunder leverskaden venookklusiv sygdom og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydningen af kræftceller).
Slovenian: Druga resna neželena učinka kombiniranega zdravljenja sta bolezen jeter, vključno z venookluzivno boleznijo (poškodba jeter), in sindrom tumorske lize (zaplet zaradi razpada rakavih celic).
Danish: Et hovedstudie hos 271 patienter med AML har vist, at tillæg af Mylotarg til daunorubicin og cytarabin kan forlænge den tid, patienterne overlever, uden at deres kræft vender tilbage, med ca. 8 måneder.
Slovenian: Glavna študija z 271 bolniki z AML je pokazala, da lahko dodatek zdravila Mylotarg daunorubicinu in citarabinu podaljša čas, ki ga bolniki preživijo brez ponovitve raka, za okoli osem mesecev.
Danish: Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, består af to dele, nemlig et celledræbende (cytotoksisk) stof og et protein af typen monoklonalt antistof.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, je sestavljena iz dveh delov: citotoksične (ki uničuje celice) snovi in monoklonskega protitelesa (vrsta beljakovine).
Danish: Mylotarg gives i en vene med drop (ved infusion), der varer i 2 timer.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se daje kot infuzija v veno, ki traja 2 uri.
Danish: Hos patienter, der fik Mylotarg kombineret med daunorubicin og cytarabin, tog det gennemsnitligt 17,3 måneder, før behandlingen svigtede, kræften vendte tilbage, eller patienten døde, sammenholdt med 9,5 måneder hos patienter, der fik en kombination kun bestående af daunorubicin og cytarabin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom, je do prenehanja učinkovitosti zdravljenja, ponovitve raka ali smrti bolnika trajalo povprečno 17,3 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo samo daunorubicina in citarabina, pa 9,5 meseca.
Danish: Mylotarg indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin.
Slovenian: Mylotarg vsebuje učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Danish: Mylotarg udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mylotarg je le na recept.
Danish: Hvordan virker Mylotarg?
Slovenian: Kako zdravilo Mylotarg deluje?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mylotarg fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo.
Danish: Når antistoffet bindes til CD33 på leukæmicellerne, optager cellerne både antistoffet og det cytotoksiske stof, der er bundet til det. Inde i cellerne frigives det cytotoksiske stof (calicheamicin).
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33 na levkemičnih celicah, te absorbirajo protitelo in nanj vezano citotoksično snov.
Danish: Hvordan anvendes Mylotarg?
Slovenian: Kako se zdravilo Mylotarg uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mylotarg?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mylotarg so se pokazale v študijah?
Danish: Mylotarg i kombination med daunorubicin og cytarabin er påvist at forlænge den tid, patienterne levede, før kræften vendte tilbage, med op til 8 måneder.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom podaljša čas, ki ga bolniki preživijo pred ponovitvijo raka, za do osem mesecev.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mylotarg.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mylotarg upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstidspunkt: _____________ Tilberedt af: __________________
Slovenian: Beredningsdatum:______________ Beredningstid:_____________ Beredd av:___________________
Danish: 18 måneder.
Slovenian: 18 månader.
Danish: Dette kan ske straks eller senere i din behandling.
Slovenian: Detta kan hända omedelbart eller senare under behandlingen.
Danish: Så meget får du
Slovenian: Hur mycket du kommer att få
Danish: Antallet af gange, du skal have drop, afhænger af:
Slovenian: Antalet gånger som du behöver få droppet beror på:
Danish: Der foreligger ingen data.
Slovenian: Inga data finns tillgängliga.
Danish: Ikke relevant.
Slovenian: Ej relevant.
Danish: • hvor godt din krop reagerer på medicinen.
Slovenian: • Hur väl din kropp svarar på medicinen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 02. juli 2010
Slovenian: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 02 juli 2010
Danish: 4 Kræver parenteral eller enteral støttebehandling.
Slovenian: 4 Kräver parenteralt eller enteralt stöd.
Danish: Behandlingen varer i reglen cirka 3 til 6 måneder.
Slovenian: En behandling varar i allmänhet cirka 3 till 6 månader.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Slovenian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Danish: Resultater vedrørende responsrate og progressionsfri overlevelse er givet i tabel 3.
Slovenian: Resultaten beträffande responsgrad och progressionsfri överlevnad visas i Tabell 3.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Slovenian: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Danish: Lægen vil udregne nøjagtigt, hvor meget du har brug for.
Slovenian: Din läkare kommer att räkna ut exakt hur mycket du behöver.
Danish: Dette baseres på din kropsstørrelse (målt i "kvadratmeter" eller "m2").
Slovenian: Detta baseras på din kroppsyta (mätt i "kvadratmeter" eller "m2").
Danish: Opbevares i køleskab.
Slovenian: Förvaras i kylskåp.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Danish: 2031 GA Haarlem Holland
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nederländerna
Danish: Dette kan være tegn på et leverproblem kaldet gulsot
Slovenian: Detta kan vara tecken på ett leverproblem som kallas gulsot.
Danish: Kun til engangsbrug.
Slovenian: Endast för engångsbruk.
Danish: 4.9 Overdosering
Slovenian: 4.9 Överdosering
Danish: 4 Under 500
Slovenian: 4 Färre än 500
Danish: Denne type medicin kaldes kemoterapi.
Slovenian: Denna typ av medicin kallas "kemoterapi".
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Danish: • Utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Slovenian: • Ofrivillig kontakt med hud eller ögon ska omedelbart behandlas med rikliga mängder vatten.
Danish: Lægen kan give dig en lavere dosis, hvis han/hun skønner, at du har behov for det.
Slovenian: Läkaren kan ge dig en lägre dos om det bedöms att du behöver det.
Danish: • højt blodsukkerniveau (din læge kan se dette i en blodprøve)
Slovenian: • Högt blodglukosvärde (din läkare kommer att se det i ett blodprov)
Danish: Du kan få smertende, rød eller tør hud.
Slovenian: Du kan få smärta, röd eller torr hud.
Danish: • du nogensinde har haft problemer med hjertet som for eksempel hjerteanfald, hjertesvigt eller hvis du har haft højt blodtryk i lang tid
Slovenian: • du någon gång haft problem med hjärtat (såsom hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller om du har haft högt blodtryck under lång tid).
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Der kan lægges is på det påvirkede område i cirka 30 minutter.
Slovenian: Man kan lägga is på det drabbade området under cirka 30 minuter.
Danish: Disse bivirkninger kan holde op, hvis droppet bliver indgivet langsommere over længere tid.
Slovenian: Biverkningarna kan upphöra om droppet ges mera långsamt över en längre tidsperiod.
Danish: Æsken indeholder:
Slovenian: Kartongen innehåller:
Danish: Alle grader
Slovenian: Alla grader
Danish: A. ETIKETTERING
Slovenian: A. MÄRKNING
Danish: Hvis myelotoksicitet forsinker behandlingen mere end 35 dage efter den første dosis af den foregående cyklus, bør det overvejes helt at ophøre med behandlingen.
Slovenian: Om myelotoxicitet skjuter upp behandlingen mer än 35 dagar efter den första dosen i den tidigare cykeln, bör man överväga att stoppa behandlingen.
Danish: Disse er tegn på en allergisk reaktion, og dit drop (infusion) skal måske stoppes:
Slovenian: Detta är tecken på en allergisk reaktion och droppet (infusionen) kan behöva avbrytas:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Slovenian: Receptbelagt läkemedel.
Danish: • du har leverproblemer
Slovenian: • du har problem med levern
Danish: • medicinen "cyclophosphamid" indgives samme dag.
Slovenian: • Medicinen "cyclofosfamid" ges samma dag
Danish: Under 25.000
Slovenian: Färre än 25 000
Danish: Pædiatrisk population
Slovenian: Pediatrisk population
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Slovenian: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Danish: Patienter, der lider heraf, bør undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Patienter som drabbas av detta bör undvika att framföra fordon och hantera maskinell utrustning.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Slovenian: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Danish: Disse akutte fænomener kan undgås ved at anvende en infusionstid på 1 time.
Slovenian: Dessa akuta fenomen kan undvikas genom att man använder 1 timmes infusionstid.
Danish: Der skal anvendes tre indsatser med hver to 43,7 mm åbninger pr. indsats.
Slovenian: Tre inlägg, vart och ett med två öppningar om 43,7 mm per inlägg, måste användas.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:
Slovenian: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Danish: Reduktion af QRS-kompleks betragtes dog som værende mere indikativ for hjertetoksicitet.
Slovenian: Emellertid anses en reduktion av QRS-komplexet mer vara en indikation på hjärttoxicitet.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Slovenian: Ge det inte till andra.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Slovenian: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Danish: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Slovenian: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
Danish: Lever og galdeveje
Slovenian: Lever och gallvägar
Danish: Dette lægemiddel bliver normalt indgivet af en læge eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Detta läkemedel ges vanligtvis av en läkare eller en sjuksköterska.
Danish: Dersom der forekommer ekstravasation, bør infusionen omgående seponeres.
Slovenian: Om extravasation inträffar måste infusionen omedelbart avslutas.
Danish: Metabolisme og ernæring
Slovenian: Metabolism och nutrition
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: KLARGØRINGSVEJLEDNING
Slovenian: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal: BEREDNINGSANVISNINGAR
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovenian: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Danish: Flydende affald kan skylles ud i afløbet med store mængder vand.
Slovenian: Flytande avfall måste spolas med stora mängder vatten.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Indfør forsigtigt en trykudluftende anordning med hydrofobisk filter.
Slovenian: Sätt försiktigt in en tryckventilerande anordning utrustad med ett hydrofobt filter.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: (angivet i punkt 6).
Slovenian: (Se även avsnitt 4.5.)
Danish: Graviditet og amning
Slovenian: Graviditet och amning
Danish: Opvarm i vandbad eller varmeblok.
Slovenian: Uppvärmning i vattenbad eller med värmeblock
Danish: • Alle dele til indgivelse eller rengøring, herunder handsker, skal placeres i en særlig affaldspose til højrisikoaffald beregnet til forbrænding ved høje temperaturer.
Slovenian: • Alla föremål för administrering eller rengöring, inklusive handskarna, ska placeras i en säck för högriskavfall för förbränning i hög temperatur.
Danish: Blod og lymfesystem
Slovenian: Blodet och lymfsystemet
Danish: • Gravide blandt personalet må ikke håndtere lægemidlet.
Slovenian: • Gravid personal ska ej hantera läkemedlet.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Slovenian: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Danish: Det er vigtigt, at du gennemlæser hele indholdet af denne vejledning, inden klargøringen af lægemidlet.
Slovenian: Det är viktigt att läsa hela innehållet i denna vägledning före beredning av detta läkemedel.
Danish: • lavt blodtryk, følelse af utilpashed
Slovenian: • Lågt blodtryck, känsla av att inte må bra
Danish: 75 % dosisreduktion
Slovenian: 75 % dosreduktion
Danish: For at sikre korrekt temperaturstyring anbefales det at anvende et 35 mm neddypningstermometer.
Slovenian: För att försäkra sig om rätt temperaturkontroll rekommenderas en 35 mm dopptermometer.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis der er tegn på misfarvning, udfældning eller andre partikler.
Slovenian: Använd inte detta läkemedel om det finns tecken på missfärgning, utfällning eller andra partiklar.
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller ikke er sikker på, hvordan du har det, så lad være med at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovenian: Om du känner dig yr eller om du är osäker hur du reagerar ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Hud och subkutan vävnad
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens på grund af kardiomyopati kan opstå pludseligt og kan også optræde efter ophørt behandling.
Slovenian: Kronisk hjärtinsufficiens på grund av kardiomyopati kan inträffa plötsligt och kan också uppstå efter avslutad behandling.
Danish: Din læge vil foretage undersøgelser under din behandling for at kontrollere, om medicinen virker korrekt.
Slovenian: Läkare kommer att utföra tester under behandlingen för att kontrollera att medicinen verkar som den ska.