FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before withdrawing the dissolved Somavert invert the vial with the syringe still inserted into it and ensure the gap in the stopper can be seen as shown in the diagram below:
Czech: Injekční stříkačku ponechejte zasunutou do injekční lahvičky a před natažením roztoku přípravku Somavert ji obraťte tak, aby byl vidět otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku níže:
English: • Do not rub the area.
Czech: • Ošetřovanou oblast netřete.
English: • A suitable sharps container.
Czech: • nádobu vhodnou na ostré předměty.
English: Administration of pegvisomant should be discontinued if signs of liver disease persist.
Czech: V případě přetrvávání známek jaterního onemocnění má být léčba pegvisomantem přerušena.
English: • May treat with SOMAVERT.
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná.
English: Caution: Do not let the end of the syringe touch anything when the syringe cap is off.
Czech: Upozornění: Po odlomení víčka se nesmíte koncem injekční stříkačky ničeho dotknout.
English: • Push the plunger rod down slowly until all the liquid has emptied into the vial.
Czech: • Píst stříkačky pomalu tlačte dolů, dokud nevytlačíte veškerou tekutinu do injekční lahvičky.
English: Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Czech: Prášek pozvolna rozpouštějte pomalými krouživými pohyby.
English: You must mix Somavert with a liquid (diluent) before you can use it.
Czech: Přípravek Somavert můžete použít až poté, co jej smísíte s tekutinou (rozpouštědlem).
English: • Support both the syringe and vial in one hand, as shown.
Czech: • Injekční stříkačku i injekční lahvičku přidržujte jednou rukou, jak je znázorněno na obrázku.
English: • May continue therapy with SOMAVERT.
Czech: • V léčbě přípravkem SOMAVERT lze pokračovat.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Do not use any other liquid to mix with Somavert.
Czech: Přípravek Somavert se nesmí mísit s žádnou jinou tekutinou.
English: 30 pre-filled syringes of solvent 30 injection needles
Czech: 30 injekčních lahviček s práškem 30 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 30 injekčních jehel
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum
English: Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator (2ºC - 8°C).
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C8 °C).
English: • Discontinue SOMAVERT immediately.
Czech: • Ihned ukončete podávání přípravku SOMAVERT.
English: • Pull the needle down so that the needle tip is at the lowest point in the liquid.
Czech: • Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže v tekutině.
English: Serum IGF-1 monitoring
Czech: Sledování koncentrace IGF-I v séru
English: There is limited experience of overdose with pegvisomant.
Czech: S předávkováním pegvisomantem jsou pouze omezené zkušenosti.
English: • Throw the syringe cap away; it is not needed again.
Czech: • Víčko injekční stříkačky vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.
English: - The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Czech: Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg. - Dalšími složkami jsou glycin, mannitol (E421), hydrogenfosforečnan sodný a monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
English: Eye disorders eye pain asthenopia
Czech: Poruchy oka bolest oka astenopie
English: • Support the syringe while the needle is in the vial stopper to prevent bending the needle.
Czech: • Přidržujte injekční stříkačku, aby se jehla neohnula, když je zasunutá v zátce injekční lahvičky.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: • A vial of Somavert powder.
Czech: • injekční lahvičku s práškem přípravku Somavert,
English: 10 vials of powder
Czech: 10 injekčních lahviček s práškem
English: Getting ready
Czech: Vpíchněte přípravek
English: • Eyestrain, inner ear problems.
Czech: Únava očí, potíže vnitřního ucha
English: INNER CARTON
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
English: Solvent for SOMAVERT SC
Czech: Rozpouštědlo pro SOMAVERT Subkutánní podání
English: • Pull the needle out of the vial.
Czech: • Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
English: SOMAVERT contains sodium
Czech: Co přípravek SOMAVERT obsahuje
English: Slowly withdraw the plunger in the syringe to withdraw the medicine from the vial.
Czech: Pomalým tažením pístu odeberte z injekční lahvičky přípravek do injekční stříkačky.
English: Remove syringe cap
Czech: Odstraňte víčko injekční stříkačky cvak
English: Add the solvent to the vial of powder.
Czech: Do injekční lahvičky s práškem přidejte rozpouštědlo.
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
English: Swirl vial
Czech: Krev vmoči
English: Somavert powder in vial with solvent in a pre-filled syringe pegvisomant for injection For Subcutaneous Injection Only single dose vial
Czech: Prášek přípravku Somavert v injekční lahvičce s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce
English: 1 pre-filled syringe of solvent 1 injection needle
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 injekční jehla
English: - SOMAVERT 10 mg: One vial of powder contains 10 mg pegvisomant.
Czech: - SOMAVERT 10 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 10 mg.
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce.
English: influenza-like illness, fatigue,
Czech: Příznaky podobné chřipce, únava Nepřirozené sny
English: Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Czech: U pacientů se zvýšením koncentrací ALT a AST nebo u pacientů s anamnézou léčby analogem somatostatinu je nutné vyloučit obstrukční onemocnění žlučových cest.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, contusion, pruritusb, rashb face oedema, dry skin, increased tendency to bruise, night sweats, erythema b, urticaria b angioedemab
Czech: vyrážka otok obličeje, suchá kůže, zvýšená náchylnost k tvorbě modřin, noční pocení, erytém b,
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Czech: Přípravek musí být podán bezprostředně po rekonstituci.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using SOMAVERT.
Czech: Před použitím přípravku SOMAVERT se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Inject medicine
Czech: Prášek pro injekční roztok
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 20 mg of pegvisomant.
Czech: SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 20 mg.
English: • Facial swelling, dry skin, night sweats, redness of the skin (erythema), raised itchy bumps on the skin (urticaria).
Czech: Otok obličeje, suchá kůže, noční pocení, zčervenání kůže (erytém), vystouplé, svědivé hrbolky na kůži (kopřivka)
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4).
Czech: V tabulce A v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití (4.4) najdete doporučení k zahájení podávání přípravku SOMAVERT na základě výchozích jaterních testů a doporučení k monitorování výsledků jaterních testů během podávání přípravku SOMAVERT.
English: For recommendations regarding initiation of SOMAVERT, based on baseline liver tests (LTs) and recommendations for monitoring of liver tests while on SOMAVERT, refer to Table A.
Czech: V tabulce A najdete doporučení k zahájení podávání přípravku SOMAVERT na základě výchozích jaterních testů a doporučení k monitorování výsledků jaterních testů během podávání přípravku SOMAVERT.
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 25 mg of pegvisomant.
Czech: SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 25 mg.
English: Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Léčivý přípravek o síle 30 mg obsahuje 0,6 mg sodíku v každé injekční lahvičce.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg of pegvisomant.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg.
English: Keep the vial(s) in their outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: • Dry mouth, increased saliva, tooth problems, haemorrhoids.
Czech: Zvýšená hladina tukůvkrvi, zvýšená chuť kjídlu Sucho v ústech, zvýšené slinění, problémy se zuby, hemoroidy Abnormální vnímání chutí, migréna
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg of pegvisomant.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg.
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 30 mg of pegvisomant.
Czech: SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 30 mg.
English: • A pre-filled syringe with solvent.
Czech: • předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem,
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg of pegvisomant.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25 mg.
English: SOMAVERT is injected under the skin.
Czech: Přípravek SOMAVERT se podává podkožně.
English: • Twist the safety needle firmly onto the syringe as far as it will go.
Czech: • Šroubovitým pohybem nasaďte bezpečnostní jehlu co nejhlouběji na injekční stříkačku.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <
Czech: Méně časté: 1/1000 až <1/100
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 15 mg of pegvisomant.
Czech: SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 15 mg.
English: This medicine contains less than 1 mg of sodium per dose i.e. essentially ‘sodium-free'.
Czech: Přípravek SOMAVERT obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mg sodíku v jedné dávce, tj.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 10 mg of pegvisomant.
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 10 mg.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg of pegvisomant.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 15 mg.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg of pegvisomant.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10 mg.
English: Insert needle
Czech: kopřivka angioedém
English: Powder for solution for injection
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Excipient with known effect The 10 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Léčivý přípravek o síle 10 mg obsahuje 0,4 mg sodíku v každé injekční lahvičce.
English: Note: Make sure you keep the needle in at full depth.
Czech: Poznámka: Pod kůží musí být zavedena celá délka jehly.
English: The 15 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Léčivý přípravek o síle 15 mg obsahuje 0,4 mg sodíku v každé injekční lahvičce.
English: SOMAVERT 25 mg powder for solution for injection pegvisomant
Czech: SOMAVERT 25 mg prášek pro injekční roztok pegvisomantum
English: SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant
Czech: SOMAVERT 30 mg prášek pro injekční roztok pegvisomantum
English: SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection pegvisomant
Czech: SOMAVERT 20 mg prášek pro injekční roztok pegvisomantum
English: Very Common
Czech: Velmi časté:
English: - If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
Czech: Podání přípravku SOMAVERT musí být při prvních známkách onemocnění jater ukončeno pokud mátecukrovku, Váš lékař Vám může upravit dávku inzulínu nebo jiných léků, které užíváte pacientky musí užívat vhodnou kontracepci, protože se může zvýšit plodnost.
English: SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek pro injekční roztok pegvisomantum
English: SOMAVERT 20 mg powder for injection pegvisomant SC
Czech: SOMAVERT 20 mg prášek na injekci pegvisomantum s.c.
English: SOMAVERT 25 mg powder for injection pegvisomant SC
Czech: SOMAVERT 25 mg prášek na injekci pegvisomantum s.c.
English: SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection pegvisomant
Czech: SOMAVERT 15 mg prášek pro injekční roztok pegvisomantum
English: SOMAVERT 30 mg powder for injection pegvisomant SC
Czech: SOMAVERT 30 mg prášek na injekci pegvisomantum s.c.
English: Excipient with known effect: The 20 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Léčivý přípravek o síle 20 mg obsahuje 0,4 mg sodíku v každé injekční lahvičce.
English: You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Czech: SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomant
English: SOMAVERT 10 mg powder for injection pegvisomant SC
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek na injekci pegvisomantum s.c.
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Czech: SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum
English: SOMAVERT 15 mg powder for injection pegvisomant SC
Czech: SOMAVERT 15 mg prášek na injekci pegvisomantum s.c.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Czech: SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum
English: Renal and urinary disorders haematuria proteinuria, polyuria, renal impairment
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hematurie proteinurie, polyurie, zhoršení funkce ledvin
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Czech: SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum
English: Attach safety needle
Czech: Nasaďte bezpečnostní krytku jehly
English: • Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site, swelling of the extremities, weakness, fever.
Czech: Zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit nadmutí, špatné trávení, plynatost Závratě, ospalost, nekontrolovaný třes, snížená citlivost Tvorba modřinnebokrvácenívmístě vpichu injekce, bolestivost nebo otok vmístě vpichu injekce, nahromadění tuku vpodkoží v místě vpichu injekce, otok končetin, slabost, horečka Pocení, svědění, vyrážka, sklon ktvorbě modřin Bolest svalů, zánět kloubu
English: The 25 mg strength of the medicinal product contains 0.5 mg of sodium per vial of powder.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Léčivý přípravek o síle 25 mg obsahuje 0,5 mg sodíku v každé injekční lahvičce.
English: Check medicine
Czech: LÉKOVÁ FORMA
English: QUESTIONS & ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
Czech: Co mám dělat, když se nedopatřením něčím dotknu zátky injekční lahvičky?
English: Store the carton(s) of powder vials in the refrigerator at 2°C to 8°C and away from direct sunlight.
Czech: Uchovávejte krabičku (krabičky) obsahující injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
English: • Check that the plunger rod has not moved-if it has, then push it back all the way into the syringe.
Czech: • Zkontrolujte, jestli se píst stříkačky nepohnul.
English: • Snap off the syringe cap.
Czech: • Sejměte víčko z injekční lahvičky.
English: Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Czech: Jestliže je přípravek Somavert zpěněný, injekci nepodávejte.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Czech: Darum první registrace: 22. listopadu 2018
English: Each arm enrolled 186 patients.
Czech: Každé rameno zahrnovalo 186 pacientů.
English: 2132NP Hoofddorp Netherlands
Czech: 2132 NP Hoofddorp Nizozemsko
English: The majority of patients recovered from infection.
Czech: Většina pacientů se z infekce zotavila.
English: Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks.
Czech: Odpověď v kůži a krvi byla hodnocena každé 4 týdny.
English: TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
Czech: TLS byl pozorován nejčastěji během prvního měsíce léčby.
English: The subjects had a medical history including various risk factors.
Czech: Subjekty měly zdravotní anamnézu zahrnující různé rizikové faktory.
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Czech: mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
English: - have heart problems.
Czech: - máte srdeční problémy.
English: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma, 370-0013, Japan
Czech: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
English: Note: Overall response rate is based on Global Composite Response score.
Czech: Poznámka: Výskyt celkové odpovědi je založen na skóre Global Composite Response.
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Czech: Pacienty je třeba důkladně monitorovat během a po infuzi.
English: Disease stage IB/II
Czech: Stadium choroby IB/II
English: If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
Czech: Pokud nebude odpověď na úrovni kompartmentu nebo celková odpověď pozorována po 3 měsících léčby, je třeba zvážit ukončení léčby.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: However, the medicine can cause tiredness in some people, so take particular care when driving and using machines until you are certain that this medicine does not affect you.
Czech: Lék však může u některých osob způsobovat únavu, proto věnujte zvýšenou pozornost řízení a obsluze strojů, dokud si nebudete jistý(á), že vás tento lék neovlivňuje.
English: If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky o více než 2 dny, má se další dávka podat co nejdříve, a poté se má plán dávkování obnovit s dávkami podávanými na základě nově naplánovaných dnů.
English: All remaining SOCs reported SADRs in one patient (0.3%).
Czech: Všechny zbývající SOC uváděly SADR od jednoho pacienta (0,3 %).
English: If this happens, the infusion may need to be stopped and you may require additional treatment.
Czech: Pokud k tomu dojde, bude možná nutné infuzi zastavit a možná budete potřebovat další léčbu.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Czech: Imunogenicita Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost vzniku imunogenicity.
English: a: P-value was obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test adjusting for disease type, disease stage, and region.
Czech: a: P-hodnota byla získána z testu Cohrane-Mantel-Haenszel po úpravě pro typ choroby, stadium a oblast.
English: The medicine is for use in patients who have received at least one medicine given by mouth or by injection.
Czech: Tento přípravek je určen pro pacienty, kteří dostali alespoň jeden lék podávaný ústy nebo injekcí.
English: The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight.
Czech: Množství přípravku POTELIGEO, které budete dostávat, vypočte vás lékař na základě vaší tělesné hmotnosti.
English: Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment.
Czech: Tabulka 2 shrnuje ORR a DOR a odpověď dle kompartmentu.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a smí ji podávat pouze zdravotníci v prostředí, kde je k dispozici resuscitační vybavení.
English: Safety post last dose
Czech: Bezpečnost po poslední dávce
English: The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3).
Czech: IRR byly převážně mírné nebo středně těžké, i když se vyskytlo několik zpráv o těžkých reakcích (stupeň 3).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (při 25 °C) za pokojového světla.
English: - ever had a severe skin reaction with this medicine.
Czech: - jste měl(a) těžkou kožní reakci na tento lék.
English: The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný 90 dnů po poslední dávce mogamulizumabu je konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným během studijního léčebného období.
English: Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken.
Czech: Pacienti, kteří mají rizikové faktory spojené se srdečním onemocněním, mají být monitorováni a mají se u nich přijmout odpovídající opatření.
English: Although unlikely to be caused by this medicine, these may be signs of a heart disorder.
Czech: I když je nepravděpodobné, že by to mohl způsobit tento lék, může jít o příznaky onemocnění srdce.
English: Afterwards POTELIGEO could be used during breast-feeding if clinically needed.
Czech: Poté by se přípravek POTELIGEO mohl používat během kojení, pokud je to klinicky potřebné.
English: The latency to event onset following the first dose varied considerably.
Czech: Latence do vzniku příhody po první dávce se výrazně lišila.
English: Severe reactions (Grade 3) were experienced by 4% of patients.
Czech: Závažné reakce (stupeň 3) se objevily u 4 % pacientů.