FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
Italian: Nel ratto, una specie insensibile agli effetti farmacologici di reteplase, non sono stati evidenziati effetti avversi sulla fertilità, sullo sviluppo embrio-fetale e sulla prole.
English: In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Italian: I rischi della terapia con reteplase possono essere aumentati nelle seguenti condizioni e devono pertanto essere attentamente valutati rispetto ai benefici attesi:
English: Transfusions of cryoprecipitate, fibrinogen, fresh frozen plasma and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Italian: Si devono prendere in considerazione trasfusioni di crioprecipitato, fibrinogeno, plasma fresco congelato e piastrine con valutazione clinica e di laboratorio dopo ogni somministrazione.
English: Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately.
Italian: Nel caso si verificasse un sanguinamento grave, in particolare emorragia cerebrale, qualsiasi terapia concomitante con eparina deve essere immediatamente interrotta.
English: You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Italian: È necessario informare il medico in caso di gravidanza o se si ipotizza una gravidanza.
English: Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Tenere il flaconcino nell'astuccio per tenerlo al riparo dalla luce
English: In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure.
Italian: Nella scimmia cynomolgus, l'effetto sedativo osservato variava da una lieve apatia ad incoscienza, provocata da una caduta reversibile dose-correlata della pressione del sangue.
English: Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Italian: E' stata riportata incompatibilità tra alcune siringhe preriempite in vetro (incluso Rapilysin) e certi connettori senza ago.
English: Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women.
Italian: Fatta eccezione per le situazioni che comportano pericolo per la vita, Rapilysin non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza.
English: In the alteplase group 33.0 % were fatal and 39.8 % were disabling.
Italian: Nel gruppo trattato con alteplase il 33,0 % degli ictus sono risultati fatali ed il 39,8 % disabilitanti.
English: The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
Italian: Il rischio di emorragia cerebrale e di emorragia cerebrale fatale aumenta con l'aumentare dell'età.
English: Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action.
Italian: La plasmina degrada a sua volta la fibrina, che è il principale componente della matrice del trombo, esercitando così la sua azione trombolitica.
English: Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
Italian: I livelli del frammento 1 di attivazione della protrombina e i complessi trombina-antitrombina III aumentano durante la terapia trombolitica indicando una produzione di trombina il cui significato clinico non è noto.
English: The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
Italian: La preparazione ricostituita si presenta come soluzione limpida e incolore.
English: Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
Italian: Casi di emorragia intracranica, molti dei quali fatali, sono di particolare rilievo clinico.
English: In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
Italian: Somministrazioni ripetute del peptide umano reteplase hanno provocato nel cane reazioni di tipo immunologicoallergico.
English: • if you have had a stroke.
Italian: • se ha avuto un infarto
English: Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α2-antiplasmin and α2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Italian: Ulteriori studi su campioni di plasma umano in vitro suggeriscono che la complessazione con l'inattivatore C1, la α2-antiplasmina e l'α2-antitripsina contribuisce all'inattivazione di reteplase nel plasma.
English: Treatment with reteplase should be initiated as soon as possible after the onset of AMI symptoms.
Italian: Il trattamento con reteplase deve essere iniziato il più presto possibile dopo la comparsa dei sintomi di IMA.
English: 220 Hafnarfjordur Iceland.
Italian: 220 Hafnarfjordur
English: It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Italian: È un medicinale trombolitico usato per dissolvere i coaguli di sangue che si sono formati in certi vasi sanguigni e ristabilire il flusso sanguigno in questi vasi ostruiti (trombolisi).
English: Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
Italian: La genotossicità di reteplase è stata esclusa da una serie completa di test in vitro e in vivo con differenti end point genetici.
English: No other medicines should be added to the injection solution.
Italian: Nessun altro farmaco deve essere aggiunto alla soluzione da iniettare.
English: The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe.
Italian: Il liofilizzato viene ricostituito con il contenuto della siringa acclusa.
English: Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
Italian: Il trattamento trombolitico può provocare battiti cardiaci irregolari.
English: Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
Italian: Il trattamento dei bambini con Rapilysin è sconsigliato.
English: ** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Italian: ** Attivatore ricombinante del plasminogeno prodotto in Escherichia coli utilizzando la tecnica del DNA ricombinante.
English: The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Italian: Il contributo relativo degli inibitori all'inattivazione di reteplase diminuisce come segue: inattivatore C1 > α2-antiplasmina > α2-antitripsina.
English: Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
Italian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
English: Since at present there is no experience with readministration of reteplase, the readministration is not recommended.
Italian: Poiché al momento non sono disponibili dati clinici sulla ri-somministrazione di reteplase, quest'ultima non è raccomandata.
English: Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
Italian: Per questo motivo Rapilysin deve essere somministrato solo in presenza di un medico di pronto soccorso e secondo le sue istruzioni.
English: A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Italian: Uno studio clinico condotto su circa 15000 pazienti che ha confrontato reteplase con alteplase somministrato mediante regime accelerato (GUSTO III) (randomizzazione 2:1 reteplase:alteplase) non ha evidenziato risultati statisticamente diversi per la mortalità a 30 giorni, obiettivo primario dello studio (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p = 0,61) o per l'obiettivo combinato mortalità a 30 giorni ed ictus disabilitante nonfatale (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p = 0,99).
English: What Rapilysin is and what it is used for What you need to know before Rapilysin is given to you How to use Rapilysin
Italian: Che cos'è Rapilysin e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che Rapilysin le sia somministrato Come usare Rapilysin
English: Reteplase is a recombinant plasminogen activator that catalyzes the cleavage of endogenous plasminogen to generate plasmin.
Italian: Reteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno che catalizza la scissione del plasminogeno endogeno per generare plasmina.
English: It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
Italian: Non è noto se reteplase sia escreto nel latte materno.
English: • Burning sensation when Rapilysin is injected
Italian: • Sensazione di bruciore quando viene iniettato Rapilysin
English: At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg.
Italian: Ad oggi, sono disponibili pochi dati sull'uso di Rapilysin nei pazienti con pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg.
English: There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
Italian: Non vi sono esperienze con Rapilysin nelle donne in gravidanza.
English: Overall stroke rates were 1.64 % in the reteplase and 1.79 % in the alteplase group.
Italian: L'incidenza complessiva di ictus osservata è stata di 1,64 % nel gruppo trattato con reteplase e di 1,79 % in quello trattato con alteplase.
English: The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Italian: L'utilizzo concomitante di un trattamento anticoagulante con eparina può contribuire al sanguinamento.
English: Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Italian: Rapilysin viene usato dopo un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) per dissolvere il coagulo di sangue che provoca l'attacco cardiaco.
English: For information on product incompatibilities see section 4.2.
Italian: Per informazioni sulle incompatibilità del prodotto vedere paragrafo 4.2.
English: Coagulation factor V, clotting factor VIII, α2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
Italian: Il fattore V ed il fattore VIII della coagulazione, l'α2-macroglobulina e l'inibitore della C1-esterasi vengono ridotti solo lievemente e si normalizzano entro 1-2 giorni.
English: A large comparative mortality trial (INJECT) in approx. 6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
Italian: Un esteso studio comparativo sulla mortalità (INJECT) condotto su circa 6000 pazienti ha mostrato che reteplase ha ridotto l'incidenza di scompenso cardiaco (criterio di efficacia secondario) in modo significativo ed è risultato efficace almeno quanto la streptochinasi in termini di riduzione della mortalità (criterio di efficacia primario).
English: Haemorrhage at the injection site (e.g. haematoma), a local reaction at injection site, for example a burning sensation
Italian: Emorragia in sede d'iniezione (ad es. ematoma), una reazione locale nella sede d'iniezione, ad esempio una sensazione di bruciore
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000) e non noti (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili).
English: What you need to know before Rapilysin is given to you
Italian: Cosa deve sapere prima prima che Rapilysin le sia somministrato
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA LUSO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: • feel palpitations or an irregular heart beat
Italian: • si percepiscono palpitazioni o un battito cardiaco irregolare
English: Mild impairment of renal function did not significantly affect the pharmacokinetic properties of reteplase.
Italian: Una lieve alterazione della funzionalità renale non ha significativamente modificato le proprietà farmacocinetiche di reteplase.
English: The most common complication encountered during reteplase therapy is bleeding.
Italian: La complicanza più comune incontrata durante la terapia con reteplase è il sanguinamento.
English: The reconstituted solution must be used immediately.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
English: Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Italian: Studi di tossicità sulla funzione riproduttiva sono stati condotti nel ratto (uno studio di fertilità e tossicità embrio-fetale che include una fase di svezzamento) e nel coniglio (uno studio di tossicità embrio-fetale, solo individuazione dell'intervallo posologico).
English: Animal data show that in case of severely impaired renal function with a pronounced increase in serum creatinine and serum urea an increase in half-life of reteplase has to be expected.
Italian: I risultati negli animali indicano che in caso di grave alterazione della funzionalità renale con marcato aumento di creatinina ed urea sieriche ci si deve attendere un prolungamento dell'emivita di reteplase.
English: • hypersensitivity (e.g. allergic reactions)
Italian: • Ipersensibilità (ad es. reazioni allergiche)
English: Adverse reactions seen with reteplase
Italian: Reazioni Avverse al Reteplase
English: - septic thrombophlebitis or occluded arteriovenous cannula at seriously infected site
Italian: - tromboflebite settica o cannule arterovenose occluse in siti gravemente infetti
English: Shelf-life as package for sale: 3 years.
Italian: Periodo di validità della confezione integra: 3 anni.
English: Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
Italian: Eparina e Rapilysin sono incompatibili quando combinati in soluzione.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu
English: Mother's milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
Italian: Il latte materno deve essere eliminato durante le prime 24 ore dopo il trattamento trombolitico.
English: Solvent: 10 ml Water for injection (prefilled syringe)
Italian: Solvente: 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (siringa preriempita)
English: Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
Italian: Anche l'eparina, che viene somministrata assieme a Rapilysin, può aumentare il sanguinamento.
English: However, no antibody formation to the reteplase molecule has been observed.
Italian: Tuttavia non è stata osservata formazione di anticorpi verso la molecola reteplase.
English: The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
Italian: La soluzione deve essere esaminata per accertarsi che siano iniettate solo soluzioni limpide e incolori.
English: What Rapilysin is and what it is used for
Italian: Che cos'è Rapilysin e a cosa serve
English: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood
Italian: • Emorragia intorno al cuore, nell'addome, nel cervello o negli occhi, sotto la cute, dal naso o come sangue nell'espettorato
English: Dosage of Acetylsalicylic Acid
Italian: Dosaggio di Acido Acetilsalicilico
English: Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
Italian: L'eparina, altre sostanze in grado di fluidificare il sangue (anticoagulanti) e l'acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti farmaci utilizzati per alleviare il dolore e abbassare la febbre) possono incrementare il rischio di emorragia.
English: The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
Italian: La medicina è fornita in flaconcini sotto forma di polvere per iniezione.
English: Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
Italian: Morte o invalidità permanente sono frequenti in pazienti che hanno un ictus (incluso sanguinamento nel cervello) o un altro grave problema di sanguinamento.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. allergic reactions)1
Italian: Reazioni di ipersensibilità (ad es. reazioni allergiche)1
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: • diseases of the blood vessels in the brain
Italian: • disturbi dei vasi sanguigni nel cervello
English: • bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
Italian: • sanguinamento nell'apparato gastrointestinale, urinario o genitale negli ultimi 10 giorni
English: The injection must not be given mistakenly outside the vein.
Italian: L'iniezione non deve essere somministrata per errore fuori vena.
English: Death and permanent disability are not uncommonly reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Italian: Morte e invalidità permanente si osservano frequentemente in pazienti che hanno subito uno stroke (incluso sanguinamento intracranico) e altri episodi di grave sanguinamento.
English: Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Italian: Eparina e Rapilysin non possono essere miscelati nella stessa soluzione.
English: - recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
Italian: - recente sanguinamento gastrointestinale o urogenitale (entro i 10 giorni precedenti)
English: • systolic blood pressure higher than 160 mmHg
Italian: • pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg
English: • Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
Italian: • Possono verificarsi battiti cardiaci anormali (aritmie), arresto cardiaco, collasso circolatorio o un altro attacco cardiaco
English: Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cut down sites and needle puncture sites).
Italian: Per questo motivo la terapia trombolitica richiede un'attenta osservazione di tutti i potenziali siti di emorragia (comprese le sedi d'inserimento di cateteri, le sedi d'iniezione arteriosa e venosa, le sedi di preparazione di vasi da incannulare e le sedi di puntura con ago).
English: The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg-350 mg and should be followed by 75-150 mg/day, at least until discharge from hospital.
Italian: La dose di acido acetilsalicilico somministrata prima di Rapilysin deve ammontare almeno a 250 mg350 mg e deve essere seguita da 75-150 mg/die, almeno fino alla dimissione dall'ospedale.
English: Rapilysin contains the active substance reteplase(a recombinant plasminogen activator).
Italian: Rapilysin contiene il principio attivo reteplase (un attivatore ricombinante del plasminogeno).
English: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
Italian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
English: Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Italian: Reteplase 10 U (attivatore ricombinante del plasminogeno, agente trombolitico)
English: • high likelihood of a blood clot in the heart (e.g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
Italian: • elevata probabilità di trombi nel cuore (ad es. come risultato di una stenosi della valvola cardiaca o fibrillazione atriale)
English: • if you have a bleeding disorder.
Italian: • se soffre di un disturbo del sanguinamento
English: Abnormal heart beats (arrhythmias)
Italian: Battiti cardiaci anormali (aritmie)
English: For information on product incompatibilities see section 6.2.
Italian: Per informazioni sulle incompatibilità del prodotto vedere paragrafo 6.2.
English: In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
Italian: In due studi clinici, che avevano come obiettivo principale la rivascolarizzazione dell'arteria coronarica (RAPID I e II), reteplase è stato associato ad una rivascolarizzazione precoce di grado più elevato (criterio di efficacia primario) e ad una minore incidenza di scompenso cardiaco (criterio di efficacia secondario) rispetto ad alteplase (utilizzato per 3 ore e mediante somministrazione “accelerata”, come schema terapeutico).
English: The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Rapilysin è il sanguinamento.
English: Following intravenous bolus injection of 10 + 10 U in patients with acute myocardial infarction reteplase antigen is distributed in plasma with a dominant half-life (t1/2α) of 18±5 min and eliminated with a terminal half-life (t1/2ß) of 5.5 hours±12.5 min at a clearance rate of 121±25 ml/min.
Italian: Dopo iniezione di bolo endovenoso di 10 + 10 U nei pazienti con infarto miocardico acuto, l'antigene reteplase è distribuito nel plasma con un'emivita iniziale (t1/2α) di 18 ± 5 minuti ed eliminato con un'emivita terminale (t1/2β) di 5,5 ore ± 12,5 minuti ed una clearance di 121 ± 25 ml/min.
English: Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations: - known haemorrhagic diathesis - patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e.g. warfarin sodium) - intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm - neoplasm with increased bleeding risk - history of cerebrovascular accident - recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage - severe uncontrolled hypertension - active peptic ulceration - portal hypertension (oesophageal varices) - severe liver or renal dysfunction - acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
Italian: Poiché la terapia trombolitica aumenta il rischio di sanguinamento, reteplase è controindicato nelle situazioni seguenti: - diatesi emorragica nota - pazienti in terapia con anticoagulanti orali (ad es. warfarin sodico) - neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma - neoplasia con aumentato rischio emorragico - anamnesi positiva per ictus cerebrovascolare - recente (< 10 giorni) massaggio cardiaco esterno prolungato e vigoroso - ipertensione grave non controllata - ulcera peptica in fase attiva - ipertensione portale (varici esofagee) - grave disfunzione epatica o renale
English: Take the 10 ml syringe out of the package.
Italian: Prendere la siringa da 10 ml dalla confezione.
English: Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Italian: La trombolisi coronarica può determinare l'insorgenza di aritmie da riperfusione.