FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert)
Danish: Tabel 7 sammenligner anti-HPV 6, 11, 16 og 18 GMT'er 1 måned efter 3. dosis hos 9-15-årige drenge med de tilsvarende for 16-26-årige mænd.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser en sammenligning av anti-HPV 6, 11, 16 og 18 GMT hos 9 til 15 år gamle gutter med verdiene for 16 til 26 år gamle menn, 1 måned etter dose 3.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Danish: Effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret VIN 2/3 var 73,3 % (95 % CI: 40,3; 89,4), imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % CI: 37,6; 98,4) og imod HPV 6-, 11-, 16-, 18relaterede kondylomer 80,3 % (95 % CI: 73,9; 85,3) i de kombinerede protokoller ved studieafslutning.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN 2/3 var 73,3 % (95 % KI: 40,3; 89,4), mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % KI: 37,6; 98,4), og mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var effekten 80,3 % (95 % KI: 73,9; 85,3) i de kombinerte protokollene ved studieslutt.
Danish: Effekten mod HPV 16- og 18-relateret persisterende infektion var 68,2 % (95 % CI: 17,9, 89,5; 6 versus 20 tilfælde [n = 832 fra studier med unge og voksne kvinder]) hos kvinder 16-45 år.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten var 68,2 % (95 % KI: 17,9; 89,5; 6 vs. 20 tilfeller [n = 832 fra kombinerte studier hos unge og voksne kvinner]) mot HPV 16- og 18relatert vedvarende infeksjon hos kvinner fra 16 til 45 år.
Danish: % Effekt** Ved 2 år (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Placebo beskyttelseseffekt** ved 2 år (95 % KI)
Danish: Dette gælder, uanset om det svækkede immunforsvar skyldes kraftig immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, eller andre årsager.
Norwegian Bokmål: Personer med svekket immunrespons, enten det er på grunn av potent immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt eller av andre årsaker, kan ha redusert respons på vaksinen.
Danish: Gardasils effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterede AIN 2/3 og HPV 16- eller 18-relaterede AIN 2/3 i MSM-substudiet var 54,2 % (95 % CI: 18,0; 75,3; 18/275 versus 39/276) og 57,5 % (95 % CI: -1,8; 83,9; 8/275 versus 19/276 tilfælde).
Norwegian Bokmål: Effekten av GARDASIL mot HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relatert AIN grad 2/3 og HPV 16- eller 18relatert AIN 2/3 i MSM-delstudien var henholdsvis 54,2 % (95 % KI: 18,0; 75,3; 18/275 vs. 39/276) og 57,5% (95% KI: -1,8; 83,9; 8/275 vs. 19/276 tilfeller).
Danish: Gardasil injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte i.m.
Norwegian Bokmål: Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte i.m.
Danish: Opbevar hætteglasset i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: I langtidsopfølgningsstudiet af protokol 015 blev 2.536 kvinder i alderen 16-23 år fulgt gennem Gardasil-vaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 015 ble 2536 kvinner fra 16 til 23 år, som var vaksinert med Gardasil i basisstudien fulgt.
Danish: Du/dit barn må ikke få Gardasil:
Norwegian Bokmål: Gardasil skal ikke gis hvis:
Danish: Ved studieafslutning viste analysen for anallæsioner i MSM-populationen (median opfølgningstid var 2,15 år) en forebyggende effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret AIN 2/3 74,9 % (95 % CI 8,8; 95,4; 3/194 versus 13/208) og imod HPV 16 - eller 18-relateret AIN 2/3 86,6 % (95 % CI 0,0; 99,7; 1/194 versus 8/208).
Norwegian Bokmål: Analyse ved studieslutt med hensyn til anale lesjoner i MSM-populasjonen (median oppfølgingstid var 2,15 år) viste at den forebyggende effekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert AIN 2/3 var 74,9 % (95 %, KI 8,8; 94,5; 3/194 vs. 13/208) og mot HPV 16- eller 18-relatert AIN 2/3 86,6 % (95 % KI 0,0; 99,7; 1/194 vs. 8/208).
Danish: Opbevar sprøjten i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: I langtidsopfølgningsstudiet af protokol 019 blev 685 kvinder i alderen 24-45 år fulgt gennem Gardasil-vaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 019, ble 685 kvinner fra 24 til 45 år som var vaksinert med Gardasil i basisstudien fulgt.
Danish: Ved rekruttering ligner denne population den generelle kvindelige befolkning med hensyn til prævalens af HPV-infektion eller sygdom.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen er i prinsipp lik den generelle populasjonen av menn med tanke på prevalens av HPV-infeksjon eller sykdom ved inklusjon.
Danish: Vedr.
Norwegian Bokmål: bruk.
Danish: Gardasil, injektionsvæske, suspension:
Norwegian Bokmål: Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon:
Danish: Piger og drenge vaccineret med Gardasil i 9-15-års-alderen i protokol 018-basisstudiet blev fulgt i et udvidet studie.
Norwegian Bokmål: Jenter og gutter vaksinert med Gardasil ved 9-15 år i protokoll 018 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Danish: De primære effektmål omfattede den kombinerede forekomst af HPV 6-, 11-, 16- eller 18- samt HPV 16- eller 18-relateret persisterende infektion (6 måneders definition), kondylomer, vulva- og vaginallæsioner, alle grader af CIN, AIS og cervixcancere.
Norwegian Bokmål: eller 18-relatert vedvarende infeksjon og kombinert insidens av HPV16- eller 18-relatert vedvarendeinfeksjon (6-månedersdefinisjon), kjønnsvorter, vulva- og vaginallesjoner, alle grader av CIN, AIS og livmorhalskreft.
Danish: Vaccinen består af højtoprensede viruslignende partikler (VLP'er) af det vigtigste kapsidprotein L1 fra HPV-typerne 6, 11, 16 og 18.
Norwegian Bokmål: Gardasil er en ikke-infeksiøs, rekombinant fire-komponentvaksine med adjuvans, laget av høyt rensede viruslignende partikler (VLPer) fra hoved L1-kapsidproteinet hos HPV-type 6, 11, 16 og 18.
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: Effekt hos kvinder, der var naive over for de(n) relevante vaccine-HPV-type(r)
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner naive til relevante HPV-vaksinetype(r)
Danish: Kasser vaccinen, hvis der ses partikler, eller hvis den fremstår misfarvet.
Norwegian Bokmål: Kast legemidlet dersom du ser partikler eller misfarging.
Danish: Kvinder vaccineret med Gardasil i 24-45-års-alderen i protokol 019-basisstudiet blev fulgt i et udvidet studie.
Norwegian Bokmål: Kvinner vaksinert med Gardasil ved 24 til 45 år i protokoll 019 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKATTEKST TIL HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Vaccinen skal anvendes, som den leveres; der er hverken behov for fortynding eller rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Fortynning eller rekonstituering er ikke nødvendig.
Danish: 10 enkeltdoser på 0,5 ml i fyldte sprøjter uden kanyler.
Norwegian Bokmål: 10 enkeltdoser, 0,5 ml ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
Danish: 20 enkeltdoser på 0,5 ml i fyldte sprøjter uden kanyler.
Norwegian Bokmål: 20 enkeltdoser, 0,5 ml ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
Danish: I langtidsopfølgningsstudiet af protokol 018 blev 369 piger i alderen 9-15 år fulgt gennem Gardasilvaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 369 jenter som var 9 til 15 år under vaksinasjon med Gardasil i basisstudien fulgt.
Danish: Effekt hos mænd med eller uden forudgående infektion eller sygdom på grund af HPV 6, 11, 16 eller
Norwegian Bokmål: Effekt hos menn med eller uten tidligere infeksjon eller sykdom på grunn av HPV 6, 11, 16 eller 18
Danish: Personer fra 9 år til og med 13 år Gardasil kan indgives efter et program med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt.
Danish: Effekt hos kvinder med og uden tidligere infektion eller sygdom, som skyldes HPV 6, 11, 16 eller 18
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner med og uten tidligere infeksjon eller sykdom forårsaket av HPV 6, 11, 16 eller 18
Danish: Efterfølgende faldt GMT'erne i måned 24-48 og stabiliseredes herefter generelt.
Norwegian Bokmål: Deretter sank GMT fra måned 24 til måned 48 og stabiliserte seg vanligvis etter det. Varigheten av immunitet etter en serie på 3 doser er observert opp til 14 år etter vaksinasjon.
Danish: På injektionsstedet: erytem, smerter, hævelser
Norwegian Bokmål: Svært vanlige På injeksjonsstedet: erytem, smerter, hovenhet Vanlige Pyreksi På injeksjonsstedet: hematom, pruritus
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Norwegian Bokmål: Etikettekst på ferdigfylt sprøyte
Danish: De primære effektanalyser for vaccine-HPV-typer (HPV 6, 11, 16 og 18) blev udført i per-protokol effekt (PPE) populationen (dvs. alle tre vaccinationer inden for 1 år efter inkludering, ingen væsentlige afvigelser fra protokollen og naive over for de(n) relevante HPV-type(r) forud for første dosis og indtil 1 måned efter tredje dosis (måned 7).
Norwegian Bokmål: Primæranalyse for beskyttelseseffekt, når det gjelder HPV-vaksinetyper (HPV 6, 11, 16 og 18), ble utført i "per-protocol-efficacy" (PPE)-populasjonen (dvs. alle 3 vaksinasjonene i løpet av ett år etter inklusjon i studien, ingen vesentlige protokollavvik og naive til de(n) relevante HPV-typen(e) før første dose og til og med en måned etter tredje dose (måned
Danish: % Effekt*** ved studiets afslutning (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Placebo beskyttelseseffekt*** ved studieslutt (95 % KI)
Danish: De primære effektanalyser for vaccine-HPV-typer (HPV 6, 11, 16, 18) blev udført i per-protokol effekt (PPE)-populationen (dvs. alle 3 vaccinationer inden for 1 år efter rekruttering, ingen væsentlige afvigelser fra protokollen og naive over for de(n) relevante HPV-type(r) forud for første dosis og indtil 1 måned efter tredje dosis (måned 7)).
Norwegian Bokmål: Primæranalysene av beskyttelseseffekt i forhold til HPV-vaksinetyper (HPV 6, 11, 16, 18), ble utført i PPE-populasjonen ("per-protocol efficacy") (dvs. alle 3 vaksinasjoner tatt innenfor 1 år etter inklusjon, ingen større protokollavvik og naive for relevant(e) HPV-type(r) før dose 1 og inntill 1 måned etter dose 3 (måned 7)).
Danish: I PPE-populationen blev der ikke set tilfælde af HPVsygdom (HPV-typer 6/11/16/18-relateret high-grade CIN) i op til ca. 14 år (median opfølgning på 11,9 år).
Norwegian Bokmål: I PPE-populasjonen ble ingen tilfeller av HPV-sykdom (HPV-type 6/11/16/18-relatert høygradig CIN) observert opp til ca. 14 år (median oppfølging på 11,9 år).
Danish: I det udvidede langtidsstudie af Protokol 020 blev 917 mænd i alderen 16-26 år fulgt gennem Gardasilvaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige forlengelsesstudien av protokoll 020, ble 917 menn som var 16-26 år under vaksinasjon med Gardasil i hovedstudien fulgt.
Danish: Vaccinens effekt forblev høj hos kvinder, som havde en abnorm Pap-test på dag 1, og som var naive over for de relevante vaccine-HPV-typer på dag 1.
Norwegian Bokmål: Blant kvinner med en unormal Pap-test på dag 1 og som var naive til de relevante HPVvaksinetypene på dag 1, forble beskyttelseseffekten av vaksinen høy.
Danish: 10 år efter vaccination var henholdsvis 79%, 85%, 94% og 36% anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive ved cLIA, og henholdsvis 86%, 79%, 100% og 83% var anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive ved IgG LIA.
Norwegian Bokmål: Ti år etter vaksinasjon var 79 %, 85 %, 94 % og 36 % henholdsvis anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive i cLIA og 86 %, 79 %, 100 % og 83 % var henholdsvis anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive i IgG LIA.
Danish: EU/1/14/937/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/937/001 Gazyvaro mg
Danish: 1000 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Hætteglas (glas) 40 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: 40 ml
Danish: NR = Ikke nået (Not Reached)
Norwegian Bokmål: NR = Ikke oppnådd
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2014 Dato for seneste fornyelse:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2014 Dato for siste fornyelse:
Danish: Opbevaringsbetingelser er følgende:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/937/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/937/001
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Danish: Der er ikke gennemført studier med andre administrationsveje.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført med andre administrasjonsveier.
Danish: Det vil ofte være forkølelse, men der er set tilfælde af mere alvorlige infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette er som oftest forkjølelse, men det har vært tilfeller av mer alvorlige infeksjoner.
Danish: Obinutuzumab administreres intravenøst og derfor er absorptionen ikke relevant.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab administreres intravenøst, og absorpsjon er derfor ikke relevant.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var endnu ikke nået i nogen af armene.
Norwegian Bokmål: Median OS var ennå ikke nådd for noen av armene.
Danish: • du tidligere har haft hjerteproblemer
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer
Danish: • du har en infektion eller tidligere har haft en infektion, som varede i lang tid eller som bliver ved med at komme tilbage
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon eller har hatt en infeksjon tidligere som vedvarte lenge eller som fortsetter å komme tilbake
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke rystes eller fryses.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke ristes eller fryses.
Danish: Instruksioner vedrørende infusionshastigheden er vist i tabel 4 og 5.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende infusjonshastighet er vist i tabell 4 og 5.
Danish: Standard dosering af CHOP og CVP blev givet.
Norwegian Bokmål: Standard dosering med CHOP og CVP ble gitt.
Danish: Vær særlig opmærksom på følgende bivirkninger
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende bivirkninger
Danish: Der er dog til dato ikke observeret tydelige forskelle i livskvalitet i opfølgningsperioden.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt identifisert noen merkbare forskjeller i livskvalitet under oppfølging til dags dato.
Danish: Hvis behandling er nødvendig, skal den administreres i overensstemmelse med lokale retningslinjer og administration af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er nødvendig bør den administreres i henhold til lokale retningslinjer, og administrering av granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør vurderes.
Danish: Baseret på din sygdomsstatus efter de initielle behandlingsserier vil din læge beslutte, om du vil modtage behandling i vedligeholdelsesfasen.
Norwegian Bokmål: Basert på sykdomsstatusen din etter de første behandlingssyklusene, vil legen din bestemme om du vil få behandling i vedlikeholdsfasen.
Danish: # Med en højere incidens (en forskel på ≥ 2% mellem behandlingsarmene).
Norwegian Bokmål: #med en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2% mellom behandlingsarmene).
Danish: For at dette lægemiddel er så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at følge behandlingsplanen.
Norwegian Bokmål: For at legemidlet skal være så effektivt som mulig, er det viktig at du følger behandlingsplanen din.
Danish: Medianalder var 73 år; 44% var 75 år eller ældre.
Norwegian Bokmål: Median alder var på 73 år, med 44 % på 75 år eller eldre.
Danish: Når symptomerne forsvinder, eller bedres, kan infusionen fortsætte.
Norwegian Bokmål: Når disse symptomene forsvinner, eller bedres, kan infusjonen fortsette.
Danish: Gazyvaro bør ikke administreres til gravide kvinder med mindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bør ikke gis til gravide kvinner med mindre den mulige fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Danish: Patienter med hjertesygdom i anamnesen bør derfor overvåges grundigt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom i anamnesen bør derfor monitoreres nøye.
Danish: De påvirkede B-lymfocytter deler sig for hurtigt og lever for længe.
Norwegian Bokmål: Blymfocyttene som rammes deler seg for raskt og lever for lenge.
Danish: Størrelse PVC- eller nonPVC-polyolefininfusionspose
Norwegian Bokmål: Størrelse på PVC- eller nonPVC polyolefin infusjonspose
Danish: Mens den kliniske betydning af HAHA ikke er kendt, kan en potentiel sammenhæng mellem HAHA og klinisk forløb ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Så lenge den kliniske signifikansen av HAHA er ukjent, kan en potensiell sammenheng mellom HAHA og klinisk forløp ikke ekskluderes.
Danish: Antistofferne virker ved at sætte sig fast bestemte steder i kroppen.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved å feste seg til spesifikke mål i kroppen.
Danish: Hvis du ikke kan komme til en behandlingsaftale, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke rekker avtalt legetime, må du bestille en ny time så fort som mulig.
Danish: Antistoffer udskilles primært ved katabolisme.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir i stor grad fjernet ved katabolisme.
Danish: Det er mest sandsynligt, at reaktionerne opstår under den første infusion.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at disse reaksjonene inntreffer ved den første infusjonen.
Danish: Disse kan, i overensstemmelse med lokale retningslinjer, suppleres med andre relevante markører.
Norwegian Bokmål: Disse kan suppleres med andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.
Danish: Der har været rapporter om dødelige infektioner.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner har blitt rapportert.
Danish: Incidenserne præsenteret i tabel 6 (alle grader og grad 3-5) er de højeste incidenser af den specifikke bivirkning rapporteret fra hvilket som helst af de tre studier.
Norwegian Bokmål: Forekomsten presentert i tabell 6 (alle grader og grad 3-5) er den høyeste forekomsten av den bivirkningen rapportert fra en av de tre studiene.
Danish: De fleste patienter var kaukasere (95%) og mænd (61%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var kaukasiske (95 %) og menn (61 %).
Danish: Stadie 1a
Norwegian Bokmål: Trinn 1a
Danish: Poloxamerer 188
Norwegian Bokmål: Poloksamer 188
Danish: Denne faldende tendens fortsatte under vedligeholdelsesbehandlingen med Gazyvaro alene.
Norwegian Bokmål: Den avtagende trenden fortsatte under vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro alene.
Danish: Infusionshastigheden må ikke øges.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten skal ikke økes.
Danish: Præmedicinering ved efterfølgende infusioner og anden præmedicinering skal administreres som beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Premedisinering for påfølgende infusjoner og annen premedisinering bør administreres som beskrevet nedenfor.
Danish: Seponering eller reduktion af samtidig kemoterapi eller immunsuppressiv behandling bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Seponering eller reduksjon av eventuell samtidig kjemoterapi eller immunsuppressiv behandling bør også vurderes.
Danish: Ingen betydningsfulde forskelle blev set mellem armene i HRQOL eller målt sundhedsstatus.
Norwegian Bokmål: Ingen betydningsfulle forskjeller ble sett mellom armene i HRQOL eller målene av helsestatus.
Danish: Dette bør som minimum omfatte hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-status og hepatitis B-kerneantistof (HBcAb)-status.
Norwegian Bokmål: Som et minimum bør dette inkludere hepatitt B overflateantigen (HBsAg) status og hepatitt B kjerne antistoff (HBcAb) status.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling skal det oprindelige doseringsskema for efterfølgende doser følges.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikehold opprettholdes den opprinnelige doseringsplanen for påfølgende doser.
Danish: Sammenligning af forekomst af antistoffer mod Gazyvaro med forekomst af antistoffer mod andre lægemidler kan derfor være vildledende.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Gazyvaro med forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
Danish: De infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme under infusjonen eller inntil 24 timer etter infusjonen.
Danish: En post-hoc analyse blev udført 8 måneder efter skæringsdato for den primære dataanalyses.
Norwegian Bokmål: En post hoc-analyse ble utført 8 måneder etter den primære data «cut-off» analysen.
Danish: Der er ingen information om brug af denne medicin i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av at det ikke finnes informasjon om bruken av dette legemidlet i denne aldersgruppen.
Danish: Gazyvaro blev administreret før kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro ble administrert før kjemoterapi.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding Hætteglasset må ikke rystes
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning Hetteglasset skal ikke ristes
Danish: Patienterne må ikke gives yderligere infusioner med Gazyvaro, hvis de oplever:
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke motta ytterligere infusjoner med Gazyvaro dersom de opplever:
Danish: • du er allergisk over for obinutuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor obinutuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Neutropeni og infektioner
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og infeksjoner
Danish: En risiko for interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for interaksjoner med andre samtidig administrerte legemidler kan ikke utelukkes.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter tidligere eksponering og meget sjældent ved første infusion.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetssymptomer kan oppstå etter tidligere eksponering og svært sjeldent ved første injekson.
Danish: Intravenøst kortikosteroid1 (obligatorisk)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1 (obligatorisk)
Danish: Gazyvaro kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal informere lægen eller sundhedspersonalet om.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du må informere legen eller sykepleieren om med en gang.
Danish: Yderligere erfaringer vedrørende sikkerhed fra kliniske studier
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsinformasjon basert på erfaring fra kliniske studier
Danish: Antiviral og antimykotisk profylakse bør også overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Antiviral og antifungal profylakse skal også vurderes (se pkt.
Danish: Der er ingen data vedrørende brug af obinutuzumab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det fins ingen data på bruk av obinutuzumab hos gravide kvinner.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C15
Danish: • du tidligere har haft hepatitis B, som er en leversygdom
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hepatitt B, en type leversykdom
Danish: Der er ingen erfaring med overdosis fra kliniske studier i mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering tilgjengelig fra kliniske studier med mennesker.
Danish: Patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Danish: Induktionsbehandling (i kombination med bendamustin2)
Norwegian Bokmål: Induksjon (i kombinasjon med bendamustin2)
Danish: Der var ikke rapporteret trombocytopeni af grad 5.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen trombocytopeni-hendelser av grad 5.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Danish: • akutte, livstruende respirations symptomer
Norwegian Bokmål: • Akutte livstruende respirasjonssymptomer,