FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Lysodren's benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lysodren bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nebennierenrindenkarzinoms gegenüber den Risiken überwiegt, stellte jedoch fest, dass die Wirkung von Lysodren beim Nebennierenrindenkarzinom, das keine hohen Spiegel von Steroidhormonen verursacht, nicht belegt ist.
English: Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
German: Lysodren wird zur Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen Nebennierenrindenkarzinoms (Krebs des äußeren Bereichs der Nebenniere) angewendet.
English: It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic).
German: Es darf auch nicht bei stillenden Frauen oder bei Patienten, die Spironolactone (ein Diuretikum) einnehmen, angewendet werden.
English: The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
German: Die Wirkung des Wirkstoffs in Lysodren, Mitotan, beruht vermutlich darauf, dass es die Funktion der Zellen in der Nebenniere durch Schädigung ihrer Mitochondrien (der energieerzeugenden Bestandteile der Zellen) beeinträchtigt und dadurch die Bildung einiger Steroidhormone verringert.
English: It may also alter the breakdown of these hormones.
German: Wahrscheinlich greift Mitotan auch in den Abbau dieser Hormone ein.
English: Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems.
German: Die Anwendung von Lysodren bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen wird nicht empfohlen, und bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leber- oder Nierenerkrankungen muss Lysodren vorsichtig angewendet werden.
English: What is Lysodren?
German: Was ist Lysodren?
English: There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
German: Die Anwendung von Lysodren als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Krebs konnte nicht ausreichend belegt werden.
English: Lysodren mitotane
German: Mitotan
English: Why has Lysodren been approved?
German: Warum wurde Lysodren zugelassen?
English: The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects.
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
English: How has Lysodren been studied?
German: Wie wurde Lysodren untersucht?
English: Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June
German: Da es nur wenige Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Lysodren wurde am 12.
English: A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
German: Bei Patienten, bei denen es dringend geboten ist, das Cushing-Syndrom (ein durch erhöhte Hormonspiegel verursachtes Muster von Symptomen des Nebennierenrindenkarzinoms) unter Kontrolle zu bringen, kann eine Anfangsdosis von 4 bis 6 g pro Tag angewendet werden.
English: What is Lysodren used for?
German: Wofür wird Lysodren angewendet?
English: How is Lysodren used?
German: Wie wird Lysodren angewendet?
English: How does Lysodren work?
German: Wie wirkt Lysodren?
English: This overview was last updated in 11-2018.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 11-2018 aktualisiert.
English: The tablets should be taken at the same time every day and consistently with or without food.
German: Die Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit und konsequent mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: This complex then blocks mTOR.
German: Dieser Komplex blockiert dann mTOR.
English: Other information about Afinitor
German: Weitere Informationen über Afinitor
English: Further information on Afinitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
German: Weitere Informationen über Afinitor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
English: This slows down the growth and spread of the cancer.
German: Auf diese Weise werden Wachstum und Ausbreitung des Krebses verlangsamt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afinitor?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Afinitor ergriffen?
English: What is Afinitor and what is it used for?
German: Was ist Afinitor und wofür wird es angewendet?
English: As for all medicines, data on the use of Afinitor are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Afinitor kontinuierlich überwacht.
English: Side effects reported with Afinitor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Afinitor werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Afinitor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 03 August 2009.
German: August 2009 erhielt Afinitor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The European Medicines Agency decided that Afinitor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Afinitor gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
English: Afinitor is a cancer medicine used to treat the following cancers:
German: Afinitor ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet wird:
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment for a short period if the patient has severe or intolerable side effects.
German: Der Arzt kann die Dosis herabsetzen oder die Behandlung kurzzeitig unterbrechen, wenn bei dem Patienten schwere oder untragbare Nebenwirkungen auftreten.
English: Doses need to be reduced for patients with liver problems.
German: Bei Patienten mit Leberproblemen müssen die Dosen herabgesetzt werden.
English: Why is Afinitor authorised in the EU?
German: Warum wurde Afinitor in der EU zugelassen?
English: Afinitor can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
German: Afinitor ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
English: What are the risks associated with Afinitor?
German: Welche Risiken sind mit Afinitor verbunden?
English: Afinitor contains the active substance everolimus.
German: Afinitor enthält den Wirkstoff Everolimus.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Afinitor prevents the division of cancer cells and reduces their blood supply.
German: Da mTOR an der Steuerung der Zellteilung und am Blutgefäßwachstum beteiligt ist, verhindert Afinitor die Teilung von Krebszellen und verringert ihre Versorgung mit Blut.
English: Treatment should continue for as long as it works or until side effects become unacceptable.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie wirksam ist oder bis sie unannehmbare Nebenwirkungen hervorruft.
English: The most common side effects with Afinitor (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, itching, nausea, decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), headache, weight loss, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), cough, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, diarrhoea, weakness, infections, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), pneumonitis (inflammation of the lungs) and nosebleeds.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Afinitor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Nausea (Übelkeit), verminderter Appetit, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere an Fußgelenken und Füßen), Husten, Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Fatigue (Müdigkeit), Diarrhö (Durchfall), Asthenie (Schwäche), Infektionen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Hyperglykämie (hohe Blutzuckerspiegel), Hypercholesterolämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut), Pneumonitis (Lungenentzündung) und Epistaxis (Nasenbluten).
English: In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
German: Im Körper bindet Everolimus zunächst an ein Protein mit der Bezeichnung FKBP-12 im Zellinneren, um einen „Komplex“ zu bilden.
English: Afinitor is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and the recommended dose is 10 mg once a day.
German: Afinitor ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) erhältlich;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afinitor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afinitor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Afinitor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to other rapamycin derivatives (substances with a similar structure to everolimus) or to any of the other ingredients.
German: Afinitor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen andere Rapamycinderivate (Substanzen mit ähnlicher Struktur wie Everolimus) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: What benefits of Afinitor have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Afinitor in den Studien gezeigt?
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) or when it cannot be surgically removed;
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert (sich in andere Körperteile ausgebreitet hat) oder nicht operativ entfernt werden kann;
English: For more information about using Afinitor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Afinitor entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • breast cancer that is advanced (has started to spread) in women who have been through their menopause.
German: • fortgeschrittener Brustkrebs (der begonnen hat, sich auszubreiten) bei Frauen nach der Menopause.
English: The active substance in Afinitor, everolimus, blocks an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
German: Der Wirkstoff in Afinitor, Everolimus, blockiert ein Enzym, das sogenannte mTOR („mammalian target of rapamycin“ - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
English: Afinitor is used together with a medicine called exemestane after other treatments called ‘nonsteroidal aromatase inhibitors' have not worked;
German: Afinitor wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Exemestan angewendet, wenn andere Behandlungen, die sogenannten nichtsteroidalen Aromatase-Inhibitoren nicht wirksam waren;
English: The Agency also concluded that the 7-month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was valuable, despite the known side effects of Afinitor.
German: Die Agentur kam außerdem zu dem Schluss, dass die siebenmonatige Verzögerung beim Fortschreiten der Erkrankungen bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die von der Lunge oder dem Darm ausgehen, trotz der bekannten Nebenwirkungen von Afinitor wertvoll war.
English: How is Afinitor used?
German: Wie wird Afinitor angewendet?
English: An overview of Afinitor and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Afinitor und Begründung für die Zulassung in der EU
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer), when the cancer has worsened despite treatment with a ‘VEGF-targeted' medicine (a type of medicine that blocks the effects of vascular endothelial growth factor proteins).
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (ein Nierenkrebs), wenn sich der Krebs trotz Behandlung mit einem gegen VEGF gerichteten Arzneimittel (eine Art Arzneimittel, das die Wirkungen endothelialer Gefäßwachstumsfaktor-Proteine blockiert) verschlimmert hat.
English: A study in 410 patients with advanced well- or moderately differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin compared Afinitor with placebo.
German: In einer Studie bei 410 Patienten mit fortgeschrittenen, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs wurde Afinitor mit Placebo verglichen.
English: Afinitor is used in breast cancer that is ‘hormone receptor-positive' (when the cancer cells have oestrogen receptors on their surface) and ‘HER2/neu negative' (when the cancer cells do not contain high levels of the HER2/neu [human epidermal growth factor receptor-2] protein).
German: Afinitor wird bei „Hormonrezeptor-positivem“ Brustkrebs (wenn die Krebszellen auf ihrer Oberfläche Östrogenrezeptoren aufweisen) und „HER2/neu negativem“ Krebs (wenn die Krebszellen keine großen Mengen des HER2/neu [humanes epidermales WachstumsfaktorRezeptor-2]-Proteins aufweisen) angewendet.
English: Afinitor slowed down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptorpositive advanced breast cancer.
German: Afinitor verlangsamte das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.
English: • neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut, when the cancer cells are welldifferentiated and the cancer is metastatic or cannot be removed by surgery.
German: • neuroendokrine Tumoren, die von der Lunge oder dem Darm ausgehen, wenn die Krebszellen gut differenziert sind und der Krebs metastasiert oder nicht operativ entfernt werden kann.
English: Afinitor was studied in 416 patients with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with VEGF-targeted medicines (sunitinib, sorafenib or both).
German: Afinitor wurde bei 416 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht, das sich trotz Behandlung mit bestimmten gegen VEGF gerichteten Arzneimitteln (Sunitinib, Sorafenib oder beide) verschlimmert hatte.
English: Pancreatic neuroendocrine tumours
German: Neuroendokrine Bauspeicheldrüsentumoren
English: Afinitor in combination with exemestane has been studied in 724 patients with hormone receptorpositive and HER2/neu-negative advanced breast cancer which had got worse after treatment with letrozole and anastrazole (non-steroidal aromatase inhibitors).
German: Afinitor wurde in Kombination mit Exemestan bei 724 Patienten mit Hormonrezeptor-positivem und HER2/neu-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, der sich nach der Behandlung mit Letrozol und Anastrazol (nicht steroidalen Aromatase-Inhibitoren) verschlimmert hatte.
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) when the cancer cells are well- or moderately differentiated (which means that they can be distinguished from normal pancreas cells).
German: • neuroendokrine Bauspeicheldrüsentumoren (Tumoren der Hormon produzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse), wenn der Krebs gut oder mäßig differenziert ist (d. h. von den normalen Bauchspeicheldrüsenzellen unterschieden werden kann).
English: Neuroendocrine tumours originating in the lung or gut
German: Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung in der Lunge oder dem Darm
English: For the full list of side effects of Afinitor, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Afinitor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Patients who received Afinitor and best supportive treatments lived for an average of 11 months without the disease getting worse compared with around 4 months for patients who received placebo and best supportive treatments to relieve disease symptoms.
German: Patienten, die Afinitor und beste unterstützende Behandlungen erhielten, lebten durchschnittlich 11 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu etwa 4 Monaten bei Patienten, die Placebo und beste unterstützende Behandlungen zur Linderung der Krankheitssymptome erhielten.
English: Afinitor was studied in 302 patients with advanced neuroendocrine tumours of lung or gut origin.
German: Afinitor wurde bei 302 Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren mit Ursprung in der Lunge oder dem Darm untersucht.
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo (a dummy treatment).
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 7,8 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 3,2 Monaten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen.
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo.
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 4,9 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 1,9 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 11.0 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo.
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 11,0 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 4,6 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
English: How does Afinitor work?
German: Wie wirkt Afinitor?
English: EU/1/16/1116/001 Epclusa
German: EU/1/16/1116/001
English: 400 mg / 100 mg Film-coated tablet
German: 400 mg / 100 mg Filmtablette
English: 28 tablets
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 28 Tabletten
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Darreichungsform Art der Anwenung
English: MA (EU) Number
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
English: Invented name Strength
German: Stärke
English: (A, B, C, G) b
German: (Gruppen A, B, C, G) b
English: Treatment should not exceed 4 months.
German: Die Dauer der Behandlung sollte einen Zeitraum von 4 Monaten nicht überschreiten.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Luxemburg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Targocid
German: Österreich, Belgien, Bulgarien, Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereintes Königreich: Targocid.
English: After the fourth day of treatment:
German: Nach dem vierten Tag:
English: Italy, Portugal : Targosid
German: Italien, Portugal: Targosid.
English: Targocid is an antibiotic.
German: Targocid ist ein Antibiotikum.
English: Therefore, teicoplanin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Deshalb sollte Teicoplanin während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: a No current data were available when the tables were published.
German: a Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformationen, falls erforderlich, aktualisieren.
English: <Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}>
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
English: The highest values of Vss are observed in the recent studies where the sampling period was superior to 8 days.
German: Die höchsten VSS-Werte wurden in den jüngsten Studien beobachtet, wo die Sammelperiode mehr als 8 Tage betrug.
English: The solvent is a clear and colourless solution.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn dies zutrifft, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
English: It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
German: Dieser bewirkt eine Abtötung von Bakterien, die Infektionen in Ihrem Körper verursachen.
English: • Modified target structure: this form of resistance has occurred particularly in Enterococcus faecium.
German: • Veränderung der Zielstruktur: Diese Form der Resistenz ist in den letzten Jahren insbesondere bei der Spezies Enterococcus faecium aufgetreten.
English: The recommended dose is
German: Die empfohlene Dosis beträgt:
English: Mechanism of resistance Resistance to teicoplanin can be based on the following mechanisms:
German: Resistenzmechanismen Eine Resistenz gegenüber Teicoplanin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
German: Der Abbruch der Anwendung oder die Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit kann zur Beendigung dieser Reaktionen führen.
English: Two metabolites are formed probably by hydroxylation and represents 2 to 3% of the administered dose.
German: Zwei Metaboliten werden vermutlich durch Hydroxylierung gebildet und machen nur 2 bis 3 % der verabreichten Dosis aus.
English: Superinfection (overgrowth of non-susceptible organisms)
German: Superinfektion (übermäßige Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen)
English: For infective endocarditis a minimum of 21 days is usually considered appropriate.
German: Bei infektiöser Endokarditis ist im Allgemeinen eine Mindestbehandlung über 21 Tage erforderlich.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) varies from 0.7 to 1.4 mL/kg.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (VSS) variiert von 0,7 bis 1,4 ml/kg.
English: Teicoplanin is mainly bound to human serum albumin.
German: Teicoplanin wird überwiegend an menschliches Serum-Albumin gebunden.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3): in rats there was an increased incidence of stillbirths and neonatal mortality.
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3): Bei Ratten kam es vermehrt zu Totgeburten und neonataler Mortalität.
English: The total and renal clearances of teicoplanin depends on the creatinine clearance.
German: Die totale und renale Clearance von Teicoplanin hängt von der Kreatinin-Clearance ab.
English: The final solution is isotonic with plasma and has a pH of 7.2-7.8.
German: Die Lösung ist isotonisch zu Plasma und besitzt einen pH-Wert von 7,2 bis 7,8.
English: a Glycopeptide MICs are method dependent and should be determined by broth microdilution (reference ISO 20776).
German: a Glykopeptid-MHK-Werte sind methodenabhängig und sollten durch Bouillon-Mikrodilution bestimmt werden (Referenz ISO 20776).