FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Peramivir no fue teratógeno en los estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos y no tuvo efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad en ratas con dosis de hasta 600 mg/kg/día, que equivalen a una exposición de aproximadamente 8 veces la obtenida con la dosis clínica recomendada en seres humanos.
Bulgarian: Когато е прилаган в доза до 600 mg/kg/ден, перамивир не е бил тератогенен в проучвания за ембрио-фетално развитие при плъхове и зайци и няма ефект върху чифтосването или фертилитета при плъхове, при които експозицията е приблизително 8-кратна в сравнение с клинично препоръчителната доза.
Spanish: Tiempo hasta el alivio de los síntomas, mediana (horas) (IC del 95 %)
Bulgarian: Време до облекчаване на симптомите медиана (часове)
Spanish: Se observó necrosis renal aguda en conejos con dosis ≥ 200 mg/kg, y a través de numerosos estudios se estableció claramente una dosis sin acontecimientos adversos observados (NOAEL) de 100 mg/kg/día.
Bulgarian: Остра бъбречна некроза е установена при зайци при дози ≥ 200 mg/kg при ясно изразено ниво без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL), установено в множество проучвания при доза
Spanish: Visión borrosa
Bulgarian: замъглено зрение
Spanish: Tiempo hasta la recuperación de una temperatura normal, mediana (horas) (IC del 95 %)
Bulgarian: Медиана на времето до възстановяване на нормалната температура (часове)
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 200 mg de peramivir.
Bulgarian: Всеки флакон с 20 ml съдържа 200 mg перамивир.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, insuficiencia prerrenal, trastorno renal, anuria, nefritis y aumento de la creatinina en sangre en pacientes con gripe tratados con peramivir.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, преренална недостатъчност, бъбречно нарушение, анурия, нефрит и повишен креатинин в кръвта са съобщени при пациенти с грип, които са получавали перамивир.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias conforme a lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, солна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на рН).
Spanish: Trastorno hepático*, alanina aminotransferasa elevada*, aspartato aminotransferasa elevada*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения увеличение на гамаглутамилтрансферазата нарушение на чернодробната функция*, повишение на аланин аминотрансфера зата*, повишение на аспартат аминотрансфера зата*
Spanish: Teléfono: +353 1223 3541
Bulgarian: Тел.: +353 1223 3541 Имейл: safety@biocryst.com
Spanish: Diluir la dosis necesaria de concentrado de Alpivab en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener un volumen de 100 ml. 6.
Bulgarian: Разредете необходимата доза от Alpivab концентрат в 9 mg/ml (0,9 %) или 4,5 mg/ml (0,45 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид, 5 % разтвор на декстроза или разтвор на Рингер лактат до обем от 100 ml. 6.
Spanish: • Alteraciones de la sensibilidad, como pinchazos, hormigueo y picor.
Bulgarian: абнормни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи
Spanish: Niños a partir de 2 años con un peso < 50 kg
Bulgarian: Деца на възраст 2 и повече години и телесно тегло <50 kg
Spanish: Los sujetos de edad avanzada incluidos tenían entre 65 y 79 años, con una edad media de 70,1 años, y un aclaramiento de creatinina (cálculo de Cockcroft-Gault) AcCrcg de 82,8 ml/min a 197,9 ml/min.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, които са записани за участие в изпитването, са на възраст от 65 до 79 години, със средна възрастта 70,1 години, с креатининов клирънс (изчисляване по формулата на Cockcroft-Gault) CrClcg,
Spanish: • Dolor en la parte superior del abdomen, molestias abdominales.
Bulgarian: • болка в горната част на корема, коремен дискомфорт
Spanish: Se presenta en un vial de vidrio transparente con tapón de goma recubierto, precinto de aluminio y tapa flip-off.
Bulgarian: Предлага се в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка с покритие, алуминиева обкатка и отчупваща се капачка.
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución de Alpivab diluida alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar inmediatamente.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, оставете разредения разтвор на Alpivab да достигне стайна температура, след което го приложете незабавно.
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Spanish: Apetito disminuido, albúmina disminuida en sangre, cloruro elevado en sangre, glucosa disminuida en sangre, lactato deshidrogenasa sérica disminuida, potasio elevado en sangre, sodio elevado en sangre, ácido úrico elevado en sangre, proteínas totales elevadas.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето повишение на лактат дехидрогеназа в кръвта понижен апетит, понижение на албумина в кръвта, повишено съдържание на хлориди в кръвта, намаление на глюкозата в кръвта, понижение на лактат дехидрогеназата в кръвта, повишено съдържание на калий в кръвта, повишение на натрия в кръвта, повишение на пикочната киселина в кръвта
Spanish: Reacción anafiláctica*, shock anafiláctico*
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция*, анафилактичен шок*
Spanish: • Desechar la solución diluida de peramivir no utilizada después de 24 horas.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван разреден разтвор на перамивир след 24 часа.
Spanish: 13 años - < 18 años
Bulgarian: 13 години - <18 години
Spanish: Pediatría
Bulgarian: Педиатрия
Spanish: • Diluir la dosis necesaria de concentrado de peramivir en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener un volumen de 100 ml.
Bulgarian: Разредете необходимата доза от перамивир концентрат в 9 mg/ml (0,9 %) или 4,5 mg/ml (0,45 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид, 5 % разтвор на декстроза или разтвор на Рингер лактат до обем от 100 ml.
Spanish: • El principio activo es el peramivir.
Bulgarian: Активното вещество е перамивир.
Spanish: Tabla 5.
Bulgarian: Таблица 5:
Spanish: Añadir el volumen medido de concentrado de Alpivab al recipiente de infusión.
Bulgarian: Добавете измерения обем на Alpivab концентрат в контейнер за инфузионен разтвор. 5.
Spanish: 2 años - < 7 años
Bulgarian: 2 години - <7 години
Spanish: Niños a partir de 2 años con un peso ≥ 50 kg
Bulgarian: Деца на възраст 2 и повече години и телесно тегло ≥50 kg
Spanish: La farmacocinética de peramivir tras una inyección intramuscular (IM) de 600 mg fue similar en varones y mujeres, con un AUC0-∞ de 76.600 ng•h/ml y 101.000 ng•h/ml, respectivamente, y una Cmáx de 27.760 ng/ml y 34.710 ng/ml, respectivamente.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир след интрамускулно инжектиране (i.m.) на 600 mg при мъже и жени е сходна с AUC0-∞ съответно 76,600 ng•
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta un comportamiento anormal después de la administración de Alpivab.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако след приема на Alpivab поведението Ви стане необичайно.
Spanish: Si un paciente debe recibir 600 mg de peramivir, el volumen necesario de concentrado de Alpivab es de 60 ml (3 viales de 20 ml cada uno).
Bulgarian: Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от Alpivab концентрат е 60 ml (3 флакона по 20 ml всеки).
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи повишени нива на лактат дехидрогеназата
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución diluida de peramivir alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar inmediatamente.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, оставете разредения разтвор на перамивир да достигне стайна температура, след което го приложете незабавно.
Spanish: 2 años - < 18 años
Bulgarian: 2 години - <18 години
Spanish: La dosis debe reducirse en adultos y adolescentes (13 o más años de edad) con una tasa de filtración glomerular (TFG) absoluta inferior a 50 ml/min, como se muestra en la tabla 2 (ver secciones 4.4 y
Bulgarian: При възрастни и юноши (на възраст 13 години и по-големи) с абсолютна скорост на гломерулна филтрация (GFR) под 50 ml/мин дозата трябва да се намали, както е показано в Таблица 2 (вж.
Spanish: Trastornos cardíacos
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Spanish: En el caso de una dosis de 300 mg de peramivir, se necesitan 30 ml (1½ viales) de concentrado de peramivir y para una dosis de 200 mg, solo 20 ml (1 vial).
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от перамивир концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de peramivir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Перамивир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: 7 años - < 13 años
Bulgarian: 7 години - <13 години
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta reacciones cutáneas o alérgicas graves después de la administración de Alpivab.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако след приема на Alpivab получите тежка кожна или алергична реакция.
Spanish: Función renal reducida
Bulgarian: Намалена бъбречна функция
Spanish: Frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 10 personas:
Bulgarian: Чести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de peramivir en sujetos con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир при лица с чернодробно увреждане не е проучвана.
Spanish: Poco frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 100 personas:
Bulgarian: Нечести, възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души
Spanish: Según un análisis de farmacocinética poblacional, el volumen de distribución central fue de 12,56 l.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ централният обем на разпределение е
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Bulgarian: натриев хлорид вода за инжекции натриев хидроксид (за корекция на pH) солна киселина (за корекция на pH)
Spanish: 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).
Bulgarian: 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg перамивир (безводна база).
Spanish: • Añadir el volumen medido de concentrado de peramivir al recipiente de perfusión.
Bulgarian: Добавете измерения обем на перамивир концентрат в контейнер за инфузионен разтвор.
Spanish: Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión peramivir
Bulgarian: Alpivab 200 mg концентрат за инфузионен разтвор перамивир (peramivir)
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o en período de lactancia.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите.
Spanish: • Si un paciente recibe 600 mg de peramivir, el volumen necesario de concentrado de peramivir es de 60 ml (3 viales de 20 ml cada uno).
Bulgarian: Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от перамивир концентрат е 60 ml (3 флакона по 20 ml всеки).
Spanish: Para preparar una dosis de 300 mg de peramivir, se necesitan 30 ml (1½ viales) de concentrado de Alpivab y para preparar una dosis de 200 mg, solo 20 ml (1 vial).
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от Alpivab концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
Spanish: Debido a la vía de eliminación de peramivir, no cabe esperar alteraciones clínicamente relevantes de su farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими промени на фармакокинетиката на перамивир при пациенти с чернодробно увреждане въз основа на пътя на елиминиране на перамивир.
Spanish: • Aumento de las concentraciones de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre.
Bulgarian: кръвно изследване, показващо повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза
Spanish: A.
Bulgarian: А.
Spanish: Urea elevada en sangre, presencia de sangre en la orina, presencia de urobilina en la orina, creatinina elevada en sangre, cuerpos cetónicos elevados en orina
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища повишена урея в кръвта, наличие на кръв в урината, уробилин в урината, повишен креатинин в кръвта, повишено ниво на кетонни тела в урината остро бъбречно увреждане*, бъбречно увреждане*
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
Spanish: • Lesión renal aguda, disminución de la función renal.
Bulgarian: остро бъбречно увреждане, намалена бъбречна функция
Spanish: Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия в продължение на 15 до 30 минути.
Spanish: Dermatitis exfoliativa*, síndrome de StevensJohnson*
Bulgarian: StevensJohnson*
Spanish: Artralgia, creatina fosfocinasa elevada en sangre
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Spanish: • Inquietud.
Bulgarian: безпокойство
Spanish: Media (DE)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Spanish: Pueden ser necesarias fracciones de un vial para realizar los ajustes necesarios de la dosis en niños con un peso corporal inferior a 50 kg. 4.
Bulgarian: За адаптиране на дозата при деца с телесно тегло, по-малко от 50 kg, може да са необходими части от съдържанието на един флакон.
Spanish: De los 93 sujetos incluidos en el grupo tratado con peramivir, el 43 % estaban infectados por el virus de la gripe A (subtipos H1 y H3; 54 % y 46 %, respectivamente) y el 27 % por el virus de la gripe B. La aleatorización para recibir peramivir u oseltamivir se realizó en una proporción de 4:1.
Bulgarian: А (подтипове H1 и H3, съответно 54 % и 46 %) и 27 % с грипен вирус тип В.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 200 mg de peramivir.
Bulgarian: Всеки флакон с 20 ml концентрат съдържа 200 mg перамивир (peramivir).
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система намален брой на неутрофилите
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Spanish: Informe a su médico lo antes posible.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Spanish: Lávese las manos antes de abrir el envase.
Bulgarian: Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.
Spanish: Ver las secciones 5.1 y 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 5.1 и 5.2.
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la siguiente fórmula:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използването на следната формула:
Spanish: Apetito disminuido
Bulgarian: Понижен апетит
Spanish: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Bulgarian: 24 ч 48 ч 96 ч 144 ч 168 ч 192 ч 240 ч 288 ч
Spanish: No utilice calor externo.
Bulgarian: Не използвайте външно нагряване.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas) / Duración del tratamiento (días)
Bulgarian: Честота на приложение (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Spanish: La respuesta hemostática se calificó como excelente o buena en el 100% de las intervenciones de cirugía mayor.
Bulgarian: Хемостатичният отговор е бил оценен като отличен или добър при 100% от големите хирургични интервенции.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, la situación se manifestará en forma de respuesta clínica insuficiente.
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Spanish: <6 años
Bulgarian: <6 години
Spanish: 1 Ver sección 4.2; ND: no disponible
Bulgarian: Вижте точка 4.2; NA: няма налични данни
Spanish: Usted u otra persona puede administrar ALPROLIX después de recibir el entrenamiento necesario.
Bulgarian: Вие или някой друг може да приложи ALPROLIX след като получи подходящо обучение.
Spanish: Compruebe el nombre y la dosis del medicamento en el envase, para asegurarse de que contiene el medicamento adecuado.
Bulgarian: Проверете името и активността, посочени върху опаковката, за да се уверите, че тя съдържа правилното лекарство.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de ALPROLIX (en Unidades Internacionales o "UI") que usted recibirá.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение за дозата ALPROLIX (в международни единици или "IU"), която ще Ви бъде прилагана.
Spanish: Esto es importante, sobre todo cuando se cambia de laboratorio o de reactivo para la prueba.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използван за теста.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario usar intervalos de dosificación más cortos o dosis mayores.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Spanish: El envase de ALPROLIX contiene:
Bulgarian: Опаковката на ALPROLIX съдържа:
Spanish: Hay que señalar que la THA no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes estudios clínicos.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Spanish: Tamaño de envase: 1.
Bulgarian: Опаковка по 1.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ALPROLIX.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ALPROLIX.
Spanish: Personas de edad avanzada Se dispone de experiencia limitada en los pacientes ≥65 años.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
Spanish: Vial sin abrir 4 años
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Spanish: No reutilice el instrumental.
Bulgarian: Не използвайте повторно материалите.
Spanish: Se prevé que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean similares a los de los adultos.
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да са подобни на тези при възрастни.
Spanish: 3 h
Bulgarian: 3 ч
Spanish: Tome su dosis tan pronto se acuerde y después reanude su pauta normal de dosificación.
Bulgarian: Вашата доза веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане.
Spanish: Si el medicamento no se utiliza en un plazo de 6 horas, se debe desechar.
Bulgarian: Ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне.
Spanish: Su médico puede modificar la velocidad de inyección recomendada para que le resulte más cómoda.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчителната скорост на инжектиране, за да направи приложението по-комфортно за Вас.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los parámetros farmacocinéticos calculados a partir de los datos pediátricos de 35 sujetos menores de 18 años.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни от 35 пациенти под 18-годишна възраст.
Spanish: De lo contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Spanish: No se prevé un retraso en el tiempo transcurrido hasta la actividad máxima.
Bulgarian: Не се очаква забавяне на времето до настъпване на пикова активност.
Spanish: Con qué frecuencia necesitará una inyección, dependerá del grado de eficacia que ALPROLIX esté mostrando con usted.
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ALPROLIX при Вас.
Spanish: Fecha de extracción de la nevera:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Spanish: 6 h
Bulgarian: 6 ч
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Spanish: En cada una de estas situaciones, el beneficio del tratamiento con ALPROLIX debe ser valorado frente al riesgo de estas complicaciones.
Bulgarian: В тези ситуации трябва да се прецени ползата от лечението с ALPROLIX спрямо риска от такива усложнения.
Spanish: Algunos pacientes que están bien controlados con una pauta de una vez cada 10 días podrían recibir tratamiento con un intervalo de 14 días o más.
Bulgarian: Някои пациенти, при които има добър контрол със схема на лечение веднъж на всеки 10 дни, може да бъдат лекувани на интервал от 14 дни или повече.
Spanish: Polisorbato 20
Bulgarian: Полисорбат 20
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Bulgarian: В подобни случаи е препоръчително свързване със специализиран център по хемофилия.
Spanish: Su médico le realizará las pruebas de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tiene concentraciones adecuadas de factor IX en la sangre.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор IX в кръвта си.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas (reacción anafiláctica), la inyección se debe interrumpir inmediatamente.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати.
Spanish: La mediana del tiempo en el estudio II+III fue de 2,88 años y la mediana del número de días de exposición fue de 166.
Bulgarian: Медианата на времето в проучване II + III е била 2,88 години, а медианата на дните с експозиция е била 166.
Spanish: Régimen de profilaxis individualizada:
Bulgarian: Индивидуализирана схема за профилактика:
Spanish: Su médico comprobará si esto es así.
Bulgarian: Това ще бъде проверено от Вашия лекар.
Spanish: Profilaxis Para la profilaxis a largo plazo contra las hemorragias, las pautas de tratamiento iniciales recomendadas son o bien de:
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на кръвоизливи, препоръчителните схеми на прилагане са или:
Spanish: Deseche de forma segura la aguja usada, todo resto de solución no utilizado, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos médicos apropiado, ya que estos materiales pueden causar daños a otras personas si no se eliminan adecuadamente.
Bulgarian: Моля, изхвърлете използваната игла, неизползваният разтвор, спринцовката и празният флакон по безопасен начин в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се изхвърлят правилно.
Spanish: Preparación:
Bulgarian: Приготвяне:
Spanish: Dolor en el lugar de perfusión
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия
Spanish: Si se requiere repetir la dosis para controlar la hemorragia, se debe tener en cuenta la prolongada semivida de ALPROLIX (ver sección 5.2).
Bulgarian: Ако се налага повторна доза за контрол на кървенето, трябва да се има предвид дългият полуживот на ALPROLIX (вж. точка 5.2).
Spanish: 1 En ciertos pacientes y circunstancias, el intervalo de dosificación se puede prolongar hasta 48 horas (ver sección 5.2 para consultar los datos farmacocinéticos).
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 48 часа (вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни).
Spanish: ALPROLIX se puede usar en todos los grupos de edad.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при всички възрастови групи.