FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edurantia annettiin yhdessä kiinteän viruslääkeyhdistelmän kanssa, eikä vaikutuksia verrattu muuhun hoitoon.
Czech: Přípravek Edurant byl podáván v kombinaci s fixním léčebným režimem antivirotik a nebyl srovnáván s jinou léčbou.
Finnish: Edurantia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, jotka käsittivät yhteensä 1 368 HIV-1-infektion saanutta, aiemmin hoitamatonta aikuista potilasta.
Czech: Přípravek Edurant byl zkoumán ve dvou hlavních studiích na 1 368 dospělých pacientech nakažených virem HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni.
Finnish: Edurant on viruslääke.
Czech: Přípravek Edurant je antivirotikum.
Finnish: • omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (mahan haponeritystä vähentäviä protonipumpun estäjiä)
Czech: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),
Finnish: Se estää tyypin 1 HI-viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toimintaa, jota virus tarvitsee uusien viruskopioiden muodostamiseen soluissa, jotka se on infektoinut.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV-1, jenž umožňuje vytvořit v buňkách, které virus infikoval, více virových částic.
Finnish: Mitä riskejä Edurantiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edurant?
Finnish: Edurantin vaikuttava aine, rilpiviriini, on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Edurant, rilpivirin, je nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Edurant yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa on yhtä tehokas kuin nykyisin HIV-1-tartunnan saaneiden aikuisten potilaiden ensisijaisena hoitona käytettävä NNRTI.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edurant podávaný v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky byl stejně účinný jako hlavní NNRTI v současnosti používaný při léčbě první linie dospělých pacientů nakažených virem HIV-1.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Edurantia verrattiin efavirentsiin siten, että molempia lääkkeitä annettiin yhdessä kiinteän lääkeyhdistelmän kanssa, johon kuuluivat tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini tai kaksi muuta nukleosidi- tai nukleotidirakenteista käänteiskopioijaentsyymin estäjää.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Edurant srovnáván s efavirenzem, přičemž obě léčiva byla podávána v kombinaci s fixním léčebným režimem antivirotik sestávajícím z tenofovir disoproxilu a emtricitabinu nebo jiných dvou nukleosidových nebo nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy.
Finnish: • systeeminen deksametasoni (steroiditulehduslääke ja immuunisalpaaja) kerta-annosta lukuun ottamatta
Czech: • systémový dexamethason (steroidní protizánětlivý a imunosupresivní léčivý přípravek) s výjimkou jednorázového použití,
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Edurantin hyöty on pienillä tyypin 1 HI-viruskuormilla sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä tälle potilasryhmälle.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy přípravku Edurant převyšují jeho rizika u pacientů s nízkou virovou zátěží HIV-1, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro tuto skupinu pacientů.
Finnish: Edurantia tutkittiin myös tutkimuksessa, johon osallistui 36 nuorta (12-18-vuotiasta) HIV-1-infektion saanutta, aiemmin hoitamatonta potilasta.
Czech: Přípravek Edurant byl rovněž zkoumán v další studii na 36 dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) nakažených virem HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni.
Finnish: Edurant on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on rilpiviriini.
Czech: Edurant je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rilpivirin.
Finnish: Mitä Edurant on?
Czech: Co je Edurant?
Finnish: Hoitovaste katsottiin saavutetun, kun potilaan viruskuorma laski alle 50:een HIV-1:n RNA-kopioon millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Pacienti, kteří po 48 týdnech léčby vykazovali virovou zátěž menší než 50 kopií RNA viru HIV-1/ml, byli považováni za pacienty reagující na léčbu.
Finnish: • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (kouristuskohtausten estämiseen käytettäviä lääkkeitä)
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (léčiva na záchvaty),
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että on olemassa tietty riski, että tyypin 1 HI-virus kehittyy vastustuskykyiseksi rilpiviriinille.
Czech: Výbor CHMP nicméně upozornil, že existuje určité riziko rozvoje rezistence HIV-1 vůči rilpivirinu a že toto riziko se jeví jako nižší u pacientů s menší virovou zátěží.
Finnish: • mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinné antidepresivní léčivo).
Finnish: Miten Edurantia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Edurant zkoumán?
Finnish: Edurant-valmistetta käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektio) hoitoon.
Czech: Přípravek Edurant se používá v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toiminnan Edurant vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää määrän pienenä, kun sitä otetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Edurant užívaný v kombinaci s dalšími antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Edurantin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Edurant je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Edurant on aikuisilla yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa käytettynä yhtä tehokas kuin vertailulääke tyypin 1 HI-viruspitoisuuksien pienentämisessä potilaan veressä.
Czech: U dospělých byl přípravek Edurant podávaný v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky v rámci snižování hladiny viru HIV-1 v krvi pacientů stejně účinný jako srovnávací léčivo.
Finnish: Miten Edurantia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Edurant používá?
Finnish: EU-myyntilupanumero Nimi
Czech: číslo EU smyšlený název
Finnish: 30 x 1 tabletti (yksittäisannos)
Czech: EU/1/11/742/001
Finnish: Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan.
Czech: Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu.
Finnish: 48 viikkoa
Czech: 48 týdnů
Finnish: Tutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla, ellei muuta ole erikseen mainittu.
Czech: Studie byly provedeny na zdravých dobrovolnících, pokud není uvedeno jinak.
Finnish: b 95 % luottamusväli.
Czech: b 95% interval spolehlivosti.
Finnish: Sukupuoli, rotu, iäkkäät
Czech: Pohlaví, rasa, starší jedinci
Finnish: ---, ei suoritettu.
Czech: ---, neprovedeno.
Finnish: Yhdistelmän käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Czech: Tato kombinace by se měla podávat s opatrností.
Finnish: Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Finnish: ATC-koodi: J05AG03
Czech: ATC kód: J05AG03
Finnish: - Tabletti suositellaan nieltäväksi kokonaisena veden kanssa.
Czech: - Doporučuje se spolknout celou tabletu s vodou.
Finnish: Belgique/België/Belgien
Czech: Belgique/Belgien
Finnish: (ks. kohta 4.4.)
Czech: (viz bod 4.8).
Finnish: Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatia
Czech: Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Chorvatsko
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. syyskuuta 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2016
Finnish: Kahdeksankymmentäseitsemän prosenttia potilaista oli aiemmin saanut antiretroviraalista lääkitystä.
Czech: Osmdesáti sedmi procentům pacientů byla dříve podána antiretrovirová léčba.
Finnish: Efavirentsia on tutkittu yli 9000 potilaalla.
Czech: Efavirenz byl hodnocen u více než 9 000 pacientů.
Finnish: Katso alla sekä kohta 5.3.
Czech: Viz níže a bod 5.3.
Finnish: Haittavaikutukset olivat lapsilla yleensä samanlaiset kuin aikuisilla.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí byly obecně podobné jako u dospělých.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Finnish: AUC(0-24)
Czech: Průměrná hodnota AUC(0-24)
Finnish: Sen jälkeen viruksen hoitaminen voi olla vaikeampaa.
Czech: Pak je léčba infekce obtížnější.
Finnish: 10000 Zagreb, Kroatia
Czech: 10000 Zagreb,
Finnish: Lääkäriltä saat ohjeet oikeaa annosta varten.
Czech: Lékař Vám sdělí pokyny ohledně vhodného dávkování.
Finnish: a 90 % luottamusväli, ellei toisin mainita.
Czech: 90% interval spolehlivosti, pokud není uvedeno jinak.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa eräiden vakavien psykiatristen tapahtumien esiintyvyydet olivat seuraavat:
Czech: V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod:
Finnish: Sitä käytetään aikuisille, nuorille ja 3-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille.
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 roky a starších.
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta
Czech: Informace týkající se studií po uvedení přípravku na trh
Finnish: Tällöin tietyistä haittavaikutuksista (esim. huimauksesta tai uneliaisuudesta) saattaa olla vähemmän haittaa.
Czech: To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať nebo malátnost) budou méně obtěžující.
Finnish: Pyri siihen, että et unohda annoksen ottamista.
Czech: Snažte se nevynechat dávku.
Finnish: Efavirentsia pitkäaikaiskäyttöön tässä tutkimuksessa ei liittynyt mitään uutta turvallisuutta koskevaa huolenaihetta
Czech: Dlouhodobé užívání efavirenzu v této studii nevyvolalo žádné nové obavy o jeho bezpečnost.
Finnish: Tutkimuksen 006 tehokkuustulokset 614 potilaan ryhmästä, jotka olivat olleet tutkimuksessa vähintään 48 viikkoa, on esitetty taulukossa 2.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii 006 na podskupině 614 pacientů zařazených po dobu minimálně 48 týdnů, jsou uvedeny v Tabulce 2.
Finnish: Efavirentsi sitoutuu suuressa määrin (noin 99,5-99,75%) ihmisen plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Czech: Efavirenz se ve velké míře (přibližně 99,5-99,75%) váže na plazmatické proteiny (převážně na albumin).
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää helposti, mitä lääkettä olet ottanut.
Czech: Ponechte si obal léku, abyste mohl/a snadno popsat, co jste užil/a.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osakomponenttia ei voida myydä erikseen.
Czech: Součásti vícenásobného balení (multipack) nemohou být prodávány samostatně.
Finnish: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Czech: Ísland ratiopharm Oy
Finnish: Ei suositella, sillä molempien proteaasinestäjien pitoisuudet pienenevät todennäköisesti merkitsevästi.
Czech: Nedoporučuje se, protože se očekává, že expozice oběma inhibitorům proteázy bude významně snížena.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Pliva Croatia Ltd.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pliva Croatia Ltd.
Finnish: Ruoan vaikutus
Czech: Vliv jídla
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia iäkkäillä ei ole tehty.
Czech: Farmakokinetické studie u starších osob nebyly provedeny.
Finnish: - jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický/á na efavirenz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: - vaikea elektrolyyttitasapainon häiriö, esim. hypokalemia tai hypomagnesemia.
Czech: - závažnou poruchou rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemie nebo hypomagnesemie.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ovat vahingossa ottaneet 600 mg annoksen kahdesti päivässä, on todettu hermosto-oireiden lisääntymistä.
Czech: Někteří pacienti, kteří náhodně požili 600 mg dvakrát denně, uvedli zvýšenou intenzitu neurologických příznaků.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava niin pian kuin mahdollista, mutta älä ota seuraavaa annosta kaksinkertaisena.
Czech: Pokud si přesto zapomenete vzít pravidelnou dávku, vezměte si další dávku co nejdříve, ale nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Kyseisten vaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam těchto účinků není znám.
Finnish: Substituutioita havaittiin myös käänteiskopioijaentsyymin kohdissa 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 tai 225, mutta harvemmin, ja usein vain yhdessä K103N-substituution kanssa.
Czech: Byly pozorovány i náhrady v pozicích RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 nebo 225, avšak méně často, a často pouze ve spojení s K103N.
Finnish: Tämä vahvistaa immuunijärjestelmää ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien ilmaantumisen riskiä.
Czech: To posílí Váš imunitní systém a sníží riziko rozvoje nemocí souvisejících s infekcí HIV.
Finnish: Näillä potilailla on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.8).
Czech: U těchto nemocných je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby (viz bod 4.8).
Finnish: - jos lähisukulaisesi (vanhempi, isovanhempi, veli tai sisar) on kuollut äkillisesti sydänsairauteen tai sairastaa synnynnäistä sydänsairautta.
Czech: - jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
Finnish: Bupropioniannoksen suurentaminen toteutetaan kliinisen vasteen perusteella, mutta bupropionin suurinta suositeltua annosta ei pidä ylittää.
Czech: Zvýšení dávky bupropionu se musí řídit klinickou odpovědí, nicméně maximální doporučená dávka bupropionu se nesmí překročit.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa tarvittavista varotoimista, jotta et tartuttaisi muita.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o potřebných opatřeních k zabránění nákazy jiných lidí.
Finnish: Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja harkitsee tarvittaessa statiiniannoksen muuttamista.
Czech: Ošetřující lékař zkontroluje hladiny cholesterolu a v případě potřeby zváží změnu dávky statinu.
Finnish: Vaikka karsinogeenisten vaikutusten mahdollisuutta ihmisellä ei tunneta, nämä tutkimustulokset viittaavat siihen, että efavirentsin kliininen hyöty on suurempi kuin mahdollinen karsinogeeninen vaara ihmiselle.
Czech: I když není karcinogenní potenciál u člověka znám, tyto údaje naznačují, že klinický přínos efavirenzu převažuje nad potenciálním rizikem karcinogenity pro člověka.
Finnish: Aika suhteessa plasman huippupitoisuuksiin (3-5 tuntia) ei muuttunut toistettuja annoksia käytettäessä ja vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin 6-7 päivässä.
Czech: Doba do dosažení maximálních plazmatických koncentrací (3-5 hodin) se nezměnila ani po opakovaných dávkách, a ustálené plazmatické koncentrace byly dosaženy během 6-7 dnů.
Finnish: Nämä metaboliitit eivät tehoa HIV-1-virukseen.
Czech: Tyto metabolity nejsou v podstatě účinné proti HIV-1.
Finnish: Vastaavia nousuja todettiin verrokkipotilailla (5%:lla pitkäaikaishoidon jälkeen).
Czech: Podobná zvýšení byla pozorována u pacientů léčených kontrolními režimy (5% po dlouhodobé léčbě).
Finnish: Efavirentsiyhdistelmä Vertailuhoito (n=1008)
Czech: Léčebný režim zahrnující efavirenz Kontrolní režim (n=1008)
Finnish: Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista, ks. kohta 5.1.
Czech: Přehled klinických a farmakodynamických informací: viz bod 5.1.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka C) (ks. kohta 5.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace) (viz bod 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, sillä tämä annosmuutos ei välttämättä riitä kaikkien potilaiden kohdalla.
Czech: Je třeba opatrnosti, protože tato úprava dávky nemusí být u některých pacientů dostačující.
Finnish: MITÄ EFAVIRENZ TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: Co je Efavirenz Teva a k čemu se používá
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře dříve, než začnete tento lék užívat.
Finnish: Lääke ei paranna HIV-infektiota, ja sinulle saattaa edelleen kehittyä tulehduksia tai muita sairauksia, jotka liittyvät HIV-tautiin.
Czech: Tento přípravek infekci HIV nevyléčí, přičemž se u Vás mohou dále rozvíjet infekce nebo jiné nemoci související s onemocněním HIV.
Finnish: Efavirentsiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tila sitä vaadi.
Czech: Efavirenz se během těhotenství nemá užívat, ledaže klinický stav pacientky takovou léčbu vyžaduje.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos olosi on masentunut, ajattelet itsemurhaa tai sinulla on epätavallisia ajatuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Czech: Okamžitě uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud budete pociťovat depresi, budete mít sebevražedné nebo podivné myšlenky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa varmistaa tulos spesifisemmällä menetelmällä, kuten kaasukromatografialla tai massaspektrometrialla.
Czech: V takových případech se doporučují potvrzující testy za využití specifičtějších metod, jako je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
Finnish: - Aikuisten annos on 600 mg kerran päivässä.
Czech: - Dávka pro dospělé je 600 mg jednou denně.
Finnish: NRTI-lääkettä annettiin standardiannoksina 12 tunnin välein kaikissa näistä tutkimuksista.
Czech: V každé z těchto studií byly použity standardní dávky NRTI, podávané každých 12 hodin.
Finnish: Sopiva antihistamiini- ja/tai kortikosteroidilääkitys voi parantaa siedettävyyttä ja nopeuttaa ihottuman häviämistä.
Czech: Podávání vhodných antihistaminik a/nebo kortikosteroidů může zlepšit snášenlivost a urychlit vymizení vyrážky.
Finnish: Useimmilla potilailla ihottuma häviää kuukauden kuluessa efavirentsihoitoa jatkettaessa.
Czech: U většiny pacientů vyrážky vymizí při pokračující léčbě během jednoho měsíce.
Finnish: Rotilla on havaittu biliaarista fibroosia.
Czech: U potkanů byla pozorována biliární fibróza.
Finnish: Lääkkeen ottaminen nukkumaan mentäessä vaikuttaa lisäävän oireiden siedettävyyttä, ja tätä menettelyä voidaan suositella hoidon ensimmäisinä viikkoina sekä potilaille, joiden oireet eivät häviä (ks. kohta 4.2).
Czech: Zdá se, že podání přípravku před spaním zlepšuje snášenlivost těchto příznaků, a proto lze tento způsob podávání doporučit v prvních týdnech terapie a u pacientů, u nichž tyto příznaky přetrvávají (viz bod 4.2).
Finnish: Tämä osuus on noin 3 kertaa suurempi kuin plasmassa oleva, proteiiniin sitoutumaton (vapaa) efavirentsifraktio.
Czech: Tato hodnota je přibližně trojnásobkem hodnoty volné (na protein nevázané) frakce efavirenzu v plazmě.
Finnish: Tutkimusten ACTG 364 ja 020 tehokkuustulokset ovat taulukossa 3.
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020 jsou uvedeny v Tabulce 3.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Finnish: d EFV, efavirentsi; ZDV, tsidovudiini; 3TC, lamivudiini; IDV, indinaviiri.
Czech: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir.
Finnish: Aikuiset ja yli 40 kg nuoret
Czech: Dospělí a dospívající s hmotností větší než 40 kg
Finnish: - Efavirenz Teva täytyy ottaa joka päivä.
Czech: - Přípravek Efavirenz Teva se musí užívat každý den.
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Efavirenz Teva sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Efavirenz Teva obsahuje
Finnish: Kliinistä kokemusta kontrolloiduissa tutkimuksissa didanosiinia tai tsalsitabiinia sisältävillä yhdistelmillä on rajoitetusti.
Czech: Klinické zkušenosti z kontrolovaných studií s kombinacemi s didanosinem nebo zalcitabinem jsou omezené.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin tulee ehkä mitata epilepsialääkkeen pitoisuudet veressä tarkistaakseen, ettei Efavirenz Teva-hoito vaikuta niihin.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika v krvi, aby zjistil, že není užíváním přípravku Efavirenz Teva ovlivněna.
Finnish: Heinäkuuhun 2013 mennessä retroviruslääkkeiden raskausrekisteriin (Antiretroviral Pregnancy Registry) oli tullut 904 prospektiivista raporttia raskauksista, joissa naiset olivat altistuneet efavirentsiä sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (766 elävänä syntynyttä lasta).
Czech: Registr těhotenství, vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretroviral Pregnancy Registry - APR) obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí.
Finnish: Kolesteroliarvoja on seurattava säännöllisesti.
Czech: Hladiny cholesterolu by měly být pravidelně sledovány.
Finnish: Mäkikuisman indusoiva vaikutus saattaa säilyä ainakin 2 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Czech: Indukční účinky třezalky tečkované mohou přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby (viz bod 4.3).
Finnish: Norelgestromiini (aktiivinen metaboliitti):
Czech: Norelgestromin (aktivní metabolit):
Finnish: Rifabutiiniannoksen kaksinkertaistamista on harkittava, jos rifabutiinia käytetään 2 tai 3 kertaa viikossa yhdessä efavirentsin kanssa.
Czech: Zvažte zdvojnásobení dávky rifabutinu v režimech, kde je rifabutin podáván 2- nebo 3krát týdně v kombinaci s efavirenzem.
Finnish: Suositusten mukaan HIV-positiivisten äitien ei tulisi lainkaan imettää HIV:n tartuttamisen välttämiseksi.
Czech: Doporučuje se, aby matky infikované virem HIV nekojily za žádných okolností, aby se zabránilo přenosu HIV.
Finnish: Noin 14-34 % radioaktiivisesti merkitystä efavirentsiannoksesta todettiin virtsasta ja alle 1 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana efavirentsina.
Czech: Přibližně 14-34% radioaktivně značené dávky efavirenzu bylo zachyceno v moči a méně než 1% dávky se vyloučilo močí ve formě nezměněného efavirenzu.
Finnish: Efavirentsipitoisuuden ja QTc-ajan pitenemisen välillä havaittiin positiivinen yhteys.
Czech: Byl pozorován pozitivní vztah mezi koncentrací efavirenzu a prodloužením QTc intervalu.
Finnish: Efavirenz Teva-hoito aloitetaan, koska nykyinen hoito ei ole estänyt viruksen lisääntymistä, tulee samanaikaisesti aloittaa myös toinen uusi lääke, jota et ole käyttänyt aikaisemmin.
Czech: Pokud se přípravek Efavirenz Teva začne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval/a.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden iäkkäiden potilaiden määrä ei ole tarpeeksi suuri, jotta olisi voitu määritellä, onko lääkevaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Czech: V klinických studiích nebyl hodnocen dostatečný počet starších jedinců, aby bylo možné stanovit, zda starší nemocní reagují jinak, než mladší pacienti.
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Czech: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Finnish: EU/1/11/742/001-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/742/001-011
Finnish: Vuorokausiannoksen pienentämisestä tai jakamisesta ei ole havaittu olevan hyötyä.
Czech: Snížení dávky ani rozdělení denní dávky neprokázaly žádný příznivý vliv.
Finnish: Hermostoputken poikkeavuutta esiintyy väestössä yleensä 0,5-1 tapausta 1000:tta elävänä syntynyttä kohden.
Czech: Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybuje v rozmezí od 0,5 do 1 případu na 1 000 živě narozených dětí.