FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U mužů léčených testosteronem, kteří trpí již existujícím onemocněním srdce, se objevily obavy s ohledem na možné zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, konkrétně infarktu myokardu (Finkle a kol., 20143; Vigen a kol., 20134 a Xu a kol., 20135).
Romanian: Au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la un risc potențial crescut de evenimente cardiovasculare, și anume infarct miocardic, la bărbații tratați cu testosteron care au boală cardiacă preexistentă (Finkle et al, 20143;
Czech: Jestliže se hypogonadismus rozvine po pubertě, jsou příznaky méně specifické a jsou charakterizovány např. sníženou sexuální funkcí, neplodností, úbytkem energie, depresivní náladou, mírnou anémií, sníženým množstvím svaloviny a sníženou svalovou silou, zvýšeným množstvím tělesného tuku a zvýšenou hodnotou BMI (podle pokynů společnosti Endocrine Society).
Romanian: Simptomele sunt mai puțin specifice în cazul în care hipogonadismul se dezvoltă după pubertate și se caracterizează, de exemplu, prin reducerea funcției sexuale, infertilitate, scăderea energiei, stare depresivă, anemie ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos și a IMC (ghidul Societății de Endocrinologie).
Czech: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Romanian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Czech: Datem uzávěrky údajů pro příští zprávu PSUR pro veškeré léčivé přípravky obsahující testosteron je 31.
Romanian: Următorul RPAS va avea o dată limită comună pentru primirea informațiilor, 31 decembrie 2015, pentru toate medicamentele care conțin testosteron.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dosáhla shody ohledně změny registrací pro léčivé přípravky obsahující testosteron, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 9 octombrie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin testosteron pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul sunt stabilite în anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în anexa IV.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že za předpokladu, že budou dodrženy podmínky registrací, a při zohlednění doporučených úprav informací o přípravku zůstává poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících testosteron příznivý.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin testosteron rămâne favorabil sub rezerva condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață și ținând cont de modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs.
Czech: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Romanian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Czech: 31. března 2016
Romanian: 31 martie 2016
Czech: • analyzovat použití u starších mužů při zvážení přirozeně nižší hladiny testosteronu u této věkové skupiny pacientů.
Romanian: • să discute utilizarea la vârstnici, ținând cont de nivelul mai scăzut de testosteron în mod natural la acest grup de pacienți.
Czech: Tento bod by měl zahrnovat také kazuistiky z literatury a jejich přehled.
Romanian: Acest punct trebuie să includă raportări de cazuri din literatura de specialitate și evaluări ale acestora.
Czech: Spontánní hlášení nemají být předkládána jako seznam jednotlivých případů, ale spíše jako obecné informace o případech jako celku, a mají zahrnovat veškeré významné informace, např. čas nástupu příhod (je-li k dispozici), hladinu hematokritu/hemoglobinu (je-li k dispozici), indikaci, věk, zkreslující faktory a další údaje,
Romanian: Raportările spontane nu trebuie prezentate sub forma unei liste de cazuri individuale ci, mai curând, sub forma unei discuții generale a cazurilor agregate, și să includă toate informațiile relevante, de exemplu, timpul până la debut (când este disponibil), nivelul hematocritului/hemoglobinei (când este disponibil), indicația, vârsta, factorii de confuzie și altele;
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
Czech: Informace o nežádoucích příhodách v této skupině by proto navíc měly být porovnány s charakterem nežádoucích příhod v jiných věkových skupinách,
Romanian: În plus, analiza privind evenimentele adverse la acest grup trebuie comparată cu tiparul evenimentelor adverse la alte grupe de vârstă.
Czech: • předložit zprávu PSUR do 90 dnů ode dne uzávěrky údajů, jímž je 31.
Romanian: • să depună RPAS-ul în termen de 90 de zile de la data limită pentru primirea informațiilor, 31 decembrie 2015.
Czech: • sledovat kardiovaskulární riziko (včetně přehledu literatury, údajů z klinických studií a dalších významných údajů) a zjištěné informace analyzovat v příští zprávě PSUR,
Romanian: • să monitorizeze riscul cardiovascular (inclusiv evaluarea literaturii de specialitate, a datelor din studiile clinice și a altor date relevante) și să analizeze rezultatele în următorul RPAS;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících testosteron by měli v rámci příští zprávy PSUR:
Romanian: Împreună cu următorul RPAS, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin testosteron trebuie:
Czech: • popsat možný mechanismus žilních tromboembolických příhod a potenciální souvislost mezi kardiovaskulárními / žilními tromboembolickými příhodami a hladinami testosteronu (zda mohou nízké či vysoké hladiny oproti eugonadální hladině přispívat k riziku) a rozebrat, zda by tyto informace měly být zařazeny do informací o přípravku,
Romanian: • să discute mecanismul posibil al TEV și asocierea potențială dintre evenimentele CV/TEV și nivelurile de testosteron (dacă nivelurile scăzute sau crescute comparativ cu nivelul eugonadic pot contribui la acest risc) și să analizeze dacă informațiile trebuie incluse în informațiile referitoare la produs;
Czech: Podmínky registrací
Romanian: Condițiile autorizației de introducere pe piață
Czech: • v samostatném bodě příští zprávy PSUR informovat o žilních tromboembolických příhodách včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Romanian: • să raporteze evenimentele tromboembolice venoase (TEV), inclusiv tromboza venoasă profundă (TEV) și embolia pulmonară (EP), la un punct separat din următorul RPAS.
Czech: Příloha IV
Romanian: Anexa IV Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre
Czech: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Romanian: Danemarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Czech: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Romanian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Czech: 1000 Bruxelles
Romanian: 1000 Brussels
Czech: Portugalsko Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Romanian: Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Czech: Německo MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Romanian: Germania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Czech: DK-2730 Herlev Denmark
Romanian: DK-2730 Herlev
Czech: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Czech: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Romanian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Atena Greece testosterone enantate
Czech: Španělsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Romanian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Czech: Německo Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Romanian: Germania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Czech: Organon Postbus 20
Romanian: N.V. Organon Postbus 20
Czech: ORGANON P.O. Box 20
Romanian: N.V. ORGANON P.O. Box 20
Czech: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Romanian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Czech: Německo Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Romanian: Germania Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Czech: Německo Laboratoires Besins international
Romanian: Germania Laboratoires Besins international
Czech: Německo Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Romanian: Germania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Czech: 6090 Etterstad N-0601
Romanian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Czech: Lucembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Romanian: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Czech: Německo Dr. August Wolff GmbH&Co.
Romanian: Germania Dr. August Wolff GmbH&Co.
Czech: Portugalsko Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Romanian: Portugalia Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Czech: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
Romanian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsule orală
Czech: D-13342 Berlin
Romanian: DE-13342 Berlin
Czech: Chorvatsko Bayer d.o.o.
Romanian: Bayer d.o.o.
Czech: Německo Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Romanian: Germania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Czech: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Romanian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsulă moale orală
Czech: Německo Jenapharm GmbH&CO.
Romanian: Germania Jenapharm GmbH&CO.
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Romanian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Czech: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Romanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable soluţie intramusculară
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L.
Romanian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Czech: Španělsko FERRING, S.A.U.
Romanian: FERRING, S.A.U.
Czech: Německo GALENpharm GmbH Wittland13
Romanian: Germania GALENpharm GmbH Wittland13
Czech: Injekční suspenze Intramuskulární podání
Romanian: suspensie injectabilă intramusculară
Czech: Rakousko Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Romanian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Austria
Czech: Lucembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Romanian: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Czech: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt
Czech: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt
Czech: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Romanian: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V
Czech: Organon PO BOX 20
Romanian: N.V. Organon PO BOX 20
Czech: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Romanian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluţie
Czech: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Romanian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsulă moale orală
Czech: Vojvodići 25, Novaki
Romanian: Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Czech: Bulharsko Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Romanian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Czech: 30 mg/patch Náplast
Romanian: 30 mg/patch plasture
Czech: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Romanian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire soluţie intramusculară
Czech: 15 mg/patch Náplast
Romanian: 15 mg/patch plasture
Czech: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Romanian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Czech: Ramón Trías Fargas, 7-11
Romanian: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Czech: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Romanian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Czech: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Romanian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Czech: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps
Romanian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsulă orală
Czech: Maďarsko Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Romanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Czech: Slovinsko Ferring GmbH Wittland 11
Romanian: Ferring GmbH Wittland 11
Czech: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Romanian: Luxemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Czech: Irsko
Romanian: Irland
Czech: 1000 mg/dose Injekční roztok Intramuskulární podání
Romanian: 1000 mg/dose soluţie injectabilă intramusculară
Czech: Campus, Dublin 24, Ireland testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Romanian: Campus, Dublin 24, Irland testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Czech: Španělsko PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Romanian: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Czech: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Romanian: Danemarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Czech: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps
Romanian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps capsulă moale orală
Czech: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Romanian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Czech: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 DE-13342 Berlin Germany
Romanian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Czech: Lucembursko Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Romanian: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Czech: 16. prosince 2014
Romanian: 16 decembrie 2014
Czech: 20. února 2015
Romanian: 20 februarie 2015
Czech: Zasedání skupiny CMDh v listopadu 2014
Romanian: Reuniunea CMDh din noiembrie 2014
Czech: Přezkoumání testosteronu bylo zahájeno dne 27. března 2014 na žádost Estonska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea testosteronului a fost inițiată la cererea Estoniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, la 27 martie 2014.
Czech: Hloubkové přezkoumání nicméně nenašlo žádné přesvědčivé důkazy, že tomu tak skutečně je.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză aprofundată nu a identificat nicio dovadă concludentă cu privire la această situație.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno skupině CMDh, která přijala konečné stanovisko.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise CMDh, care a adoptat o poziție finală.
Czech: Přezkoumání těchto údajů nejprve provedl výbor PRAC, výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost realizată de către PRAC, comitetul EMA responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman.
Czech: Během léčby je poté třeba pravidelně sledovat hladinu testosteronu.
Romanian: Astfel, în timpul tratamentului nivelurile de testosteron trebuie monitorizate în mod regulat.
Czech: • Chybějí příslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hypogonadismem souvisejícím s věkem a stanovené fyziologické referenční hodnoty u starších pacientů a jsou nutné další studie.
Romanian: • Nu există date relevante privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu hipogonadism datorat vârstei și nici valori de referință fiziologice stabilite la pacienții vârstnici, fiind necesare studii suplimentare.
Czech: Pravidelně je třeba sledovat také hemoglobin, hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil v krvi.
Romanian: De asemenea, hemoglobina, hematocritul, funcția hepatică și profilul lipidic sangvin trebuie monitorizate în mod regulat.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Czech: • V případě jakýchkoliv obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Pacienții care au orice motive de îngrijorare cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să le discute cu medicul sau cu farmacistul.
Czech: Možné příznaky a symptomy zahrnují neúplný pohlavní vývoj, pokles pohlavních funkcí, infertilitu, únavu, depresivní náladu, mírnou anémii, snížené množství svalové hmoty a síly a zvýšené množství tukové tkáně.
Romanian: Semnele și simptomele posibile includ dezvoltarea incompletă din punct de vedere sexual, reducerea funcției sexuale, infertilitate, oboseală, stare depresivă, anemie ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos.
Czech: • U pacientů starších 65 let jsou zkušenosti s bezpečností a účinností užívání těchto léčivých přípravků omezené.
Romanian: • Experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării acestor medicamente la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată.
Czech: Vycházelo z obav, které vyplynuly ze zpráv o nežádoucích účincích těchto léčivých přípravků na srdce.
Romanian: Aceasta s-a realizat ca urmare a motivelor de îngrijorare cu privire la raportările de efecte secundare ale acestor medicamente asupra inimii.
Czech: • U pacientů trpících závažnou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním či bez něj.
Romanian: • La pacienții care suferă de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe caracterizate prin edeme cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă.
Czech: Při zvážení všech údajů jsou proto náznaky zvýšeného kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním testosteronu i nadále slabé a nepřesvědčivé.
Romanian: Ținând cont de toate datele, semnalul unei creșteri a riscului cardiovascular asociat cu utilizarea testosteronului rămâne slab și neconcludent.
Czech: • Substituční léčba testosteronem se má podávat pouze v případě, že byla deficience hormonu potvrzena klinickými projevy a biochemickým vyšetřením.
Romanian: • Terapia de substituție cu testosteron trebuie administrată numai atunci când deficitul de hormon a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.
Czech: Ve všech členských státech EU byly léčivé přípravky obsahující testosteron registrovány národními postupy pod různými obchodními názvy.
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron au fost autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale sub diferite denumiri comerciale.
Czech: Testosteron je hormon, známý jako androgen, zodpovědný za vývoj a udržování mužských reprodukčních funkcí a pohlavních znaků.
Romanian: Testosteronul este un hormon, cunoscut ca androgen, responsabil pentru dezvoltarea și menținerea funcției de reproducere și a caracteristicilor sexuale la bărbați.
Czech: • Další výsledky4-7 nicméně nepřinesly důkazy o souvislosti mezi testosteronem a kardiovaskulárními příhodami a údaje z mezinárodní observační studie údajů v registrech (RHYME), která hodnotila zdravotní dopady na prostatu u mužů léčených testosteronem po více než 2 roky, rovněž ukázaly výskyt kardiovaskulárních příhod v předpokládaném rozsahu.
Romanian: • Cu toate acestea, alte rezultate4-7 nu furnizează dovezi ale unei asocieri între testosteron și evenimente cardiovasculare, iar datele obținute dintr-un studiu observațional, de registru, multinațional (RHYME), care a evaluat impactul asupra sănătății prostatei la bărbații tratați cu testosteron timp de peste 2 ani a indicat, de asemenea, situarea evenimentelor cardiovasculare în intervalul anticipat.
Czech: Jsou dostupné v různých lékových formách jako perorální tobolky, implantáty, které se injekčně vpravují pod kůži, a jako náplasti, gely nebo roztoky, které se aplikují na kůži.
Romanian: Acestea sunt disponibile sub diferite forme farmaceutice, cum ar fi capsule cu administrare orală, implanturi pentru injectarea subcutanată și sub formă de plasturi, geluri sau soluții pentru aplicare cutanată.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 noiembrie 2014 EMA/706140/2014
Czech: Výbor PRAC posoudil tyto studie spolu s dostupnými údaji z dalších studií a analýz a s informacemi o bezpečnosti získanými od uvedení přípravku na trh a zjistil, že důkazy týkající se rizika srdečních problémů jsou nejednoznačné: některé studie naznačily zvýšené riziko, zatímco jiné studie nikoliv a některé ze studií měly problematický plán, což omezilo možnost vyvodit z nich závěry.
Romanian: PRAC a analizat aceste studii, împreună cu datele disponibile din alte studii și analize și cu informațiile privind siguranța colectate de la începutul comercializării acestor medicamente, și a constatat că dovezile privind riscul de probleme cardiace nu erau consecvente: o serie de studii au sugerat o creștere a riscului, în timp ce altele nu, iar unele studii au prezentat probleme de concepție care au limitat concluziile care au putut fi trase.
Czech: Skupina CMDh1, regulační orgán zastupující členské státy EU, se jednomyslně shodla, že neexistují jednoznačné důkazy o zvýšeném riziku srdečních problémů u léčivých přípravků obsahujících testosteron u mužů s nedostatkem tohoto hormonu (stavem známým jako hypogonadismus).
Romanian: CMDh1, un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a convenit, prin consens, că nu există dovezi solide privind o creștere a riscului de probleme cardiace în asociere cu medicamentele care conțin testosteron la bărbații cărora le lipsește acest hormon (o afecțiune cunoscută sub numele de hipogonadism).