FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muiden µ-opioidireseptoriin vaikuttavien aineiden pitkäaikaisen käytön jälkeen hoidon äkillisen lopettamisen yhteydessä havaittiin vieroitusoireita.
Estonian: Pärast μ-opioidi retseptorile toimet avaldavate muude ravimite pikaajalist kasutamist täheldati pärast ravi järsku katkestamist ärajätusümptomeid.
Finnish: Sinun ei pidä syödä tai juoda ja sinun pitää puhua mahdollisimman vähän 10 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.
Estonian: Pärast iga annust ei tohi te 10 minuti jooksul süüa ega juua ning peate võimalikult vähe rääkima.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin suositeltavaa, että potilaalle ja hänen huoltajilleen kerrotaan näiden oireiden huomioimisen tärkeys (ks. kohta 4.5).
Estonian: Selles suhtes on tugevalt soovitatav teavitada patsiente ja nende hooldajaid, et nad oleksid nendest sümptomitest teadlikud (vt lõik 4.5).
Finnish: Mitä Zalviso sisältää - Vaikuttava aine on sufentaniili.
Estonian: Mida Zalviso sisaldab - Toimeaine on sufentaniil.
Finnish: - Muita kielen alle annettavia lääkkeitä (lääkkeitä, jotka asetetaan kielen alle ja jotka liukenevat siellä) tai lääkkeitä, jotka liukenevat tai vaikuttavat suussa (esim. nystatiini, neste tai pastilli, jota pidetään suussa sieni-infektion hoidon yhteydessä), sillä niiden vaikutusta Zalviso-resoribletteihin ei ole tutkittu.
Estonian: - Muud ravimid, mida manustatakse samuti keelealuselt (ravimid, mis pannakse keele alla, kus need lahustuvad) või ravimid, mis lahustuvad või toimivad teie suuõõnes (nt nüstatiin, vedelik või pastillid, mida hoiate suus seeninfektsioonide raviks), sest mõju Zalvisole ei ole uuritud.
Finnish: * ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Estonian: * Vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Finnish: EXP ks. sivu 1 EXP ks. kääntöpuoli
Estonian: EXP vt lk 1 EXP vt pöördel
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus yksittäisen kielen alle annostellun Zalviso-annoksen jälkeen, verrattuna yhden minuutin pituiseen laskimonsisäiseen 15 mikrogramman suuruiseen sufentaniili-infuusioon oli 59 %.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus pärast Zalviso ühekordset keelealust manustamist võrreldes 15 mikrogrammi sufentaniili üheminutilise intravenoosse infusiooniga oli 59%.
Finnish: Kuten aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa osoitettiin, keskimääräinen aika Zalviso-annosten välillä oli ensimmäisten 48 tunnin aikana noin kaksinkertainen verrattuna potilaan itse ohjaamaan laskimonsisäiseen morfiinilla tapahtuvaan kivunlievitykseen (noin 80 minuuttia vs. noin 45 minuuttia).
Estonian: Nagu oli näha aktiivse kontrollrühmaga uuringus, oli esimese 48 tunni jooksul keskmine aeg Zalviso annuste vahel ligikaudu kaks korda pikem kui patsiendi kontrollitud intravenoosse morfiini analgeesia puhul (ligikaudu 80 minutit vs ligikaudu 45 minutit)
Finnish: • Valmisteyhteenveto (SmPC) ja pakkausseloste
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte (SmPS) ja pakendi infoleht
Finnish: Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit
Estonian: Zalviso 15 mikrogrammi keelealused tabletid
Finnish: Sufentaniilin vaikutuksesta naisten tai miesten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Estonian: Puuduvad andmed sufentaniili toime kohta naiste või meeste fertiilsusele.
Finnish: Hoidon päätyttyä terveydenhuollon ammattilaisen on poistettava patruuna laitteesta ja hävitettävä käyttämättömät ja/tai vajaat patruunat paikallisten, valvottuja aineita koskevien lakien ja vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist peab tervishoiutöötaja kolbampulli seadmest välja võtma ja kõrvaldama kõik kasutamata ja/või lõpuni kasutamata kolbampullid vastavalt kontrollitud ravimitele kehtivatele kohalikele seadustele ja nõuetele.
Finnish: - Merkittävä hengityslama.
Estonian: Oluline respiratoorne depressioon.
Finnish: Tätä voidaan verrata biologiseen hyötyosuuteen, joka suun kautta tapahtuvan annostelun (nielemisen) yhteydessä on huomattavasti matalampi, 9 %.
Estonian: Sellega võrreldes on biosaadavus suukaudsel manustamisel (neelamine) oluliselt madalam - 9%.
Finnish: Zalviso-annostelulaitetta ei pidä käyttää, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.
Estonian: Zalviso manustamisseadet ei tohi kasutada, kui ükskõik milline detail on nähtavalt kahjustatud.
Finnish: Sufentaniilin on osoitettu aiheuttavan monenlaisissa koe-eläimissä (koira, rotta, marsu, hamsteri) opioidien kaltaisia vaikutuksia annoksilla, jotka ovat kivunlievityksessä käytettäviä annoksia suurempia, ja kahdessa toistuvan annostelun tutkimuksessa, joissa sufentaniiliresoribletteja annettiin syyrialaisen kultahamsterin suuhun.
Estonian: Sufentaniil on indutseerinud opiodidesarnaseid toimeid erinevatel laboriloomadel (koerad, rotid, merisead, hamstrid) annustes, mis on suuremad kui analgeesia indutseerimiseks vajalik, samuti kahes korduvate annustega uuringus, kus manustati sufentaniili keelealuseid tablette bukaalselt süüria kuldhamstritele.
Finnish: Zalviso-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Zalviso ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: Merkittävästi suurempi osuus potilaista (78,5 %) arvioi Zalviso-kivunlievitysmenetelmän "hyväksi" tai "erinomaiseksi" potilaan itse ohjaamaa laskimonsisäistä morfiinilla tapahtuvaa kivunlievitystä saaneisiin potilaisiin (65,5 %) verrattuna (ensisijainen päätetapahtuma 48 tunnin kohdalla; p= 0,007).
Estonian: Oluliselt rohkem patsiente (78,5%) hindas Zalviso valuvaigistavat meetodit „heaks" või „suurepäraseks" võrreldes patsiendi kontrollitud analgeesiaga intravenoosse morfiiniga (65,5%) (esmane tulemusnäitaja 48 tunni möödumisel; P = 0,007).
Finnish: Zalviso sisältää natriumia
Estonian: Zalviso sisaldab naatriumi
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hypotensiota erityisesti hypovoleemisilla potilailla.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada hüpotensiooni, seda eriti hüpovoleemiaga patsientidel.
Finnish: Yksittäisen 15 mikrogramman sufentaniiliresoribletin annostelun jälkeen terminaalivaiheen keskimääräisten puoliintumisaikojen havaittiin olevan 6-10 tuntia.
Estonian: Pärast 15 mikrogrammise sufentaniili keelealuse tableti ühekordset manustamist leiti, et lõplik keskmine poolväärtusaeg on vahemikus 6 kuni 10 tundi.
Finnish: Sufentaniilin keskeinen jakautumistilavuus laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 14 litraa ja jakautumistilavuus tasapainotilassa noin 350 litraa.
Estonian: Keskne jaotusruumala pärast sufentaniili intravenoosset manustamist on ligikaudu 14 liitrit ning püsikontsentratsiooni jaotusruumala on ligikaudu 350 liitrit.
Finnish: Resoriblettien halkaisija on 3 mm.
Estonian: Keelealuste tablettide läbimõõt on 3 mm.
Finnish: Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä pidä murskata, purra tai niellä.
Estonian: Tabletid sulavad teie keele all ja neid ei tohi purustada, närida ega alla neelata.
Finnish: Ainoastaan kielen alle.
Estonian: Ainult keelealune kasutamine.
Finnish: ≥ 1/100 ja < 1/10
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Finnish: EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Estonian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjiä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Zalvison antamisen kanssa.
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ei tohi võtta 2 nädalat enne Zalviso't või Zalviso'ga samal ajal.
Finnish: Sufentaniililla ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotissa ja kaneissa.
Estonian: Sufentaniil ei olnud rottidel ja küülikutel teratogeenne.
Finnish: Ks. kohta "Antotapa".
Estonian: Vt lõik „Manustamisviis".
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Zalvison antamisen kanssa.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi võtta 2 nädalat enne Zalvisot või ravimi samal ajal Zalvisoga.
Finnish: Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen kliininen kuva määritellään hengityslaman vakavuusasteen perusteella.
Estonian: Individuaalse tundlikkuse alusel lähtutakse kliinilise seisundi määramisel respiratoorse depressiooni raskusastmest.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, joka saattaa johtaa jopa hengityksen pysähtymiseen tai hengityskyvyttömyyteen.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on rasked hingamisprobleemid, nagu aeglane ja pindmine hingamine, mis võib viia isegi hingamisseiskuseni ja suutmatuseni hingata.
Finnish: Muita mahdollisesti ilmeneviä oireita ovat tajunnan menetys, kooma, kardiovaskulaarinen sokki ja lihasjäykkyys.
Estonian: Muude sümptomite hulka võivad kuuluda teadvuse kadu, kooma, kardiovaskulaarne šokk ja lihasjäikus.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokitus Hyvin yleinen
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Finnish: On mahdollista, että muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä (esim. itrakonatsolilla, ritonaviirilla) on samankaltaisia vaikutuksia.
Estonian: Sarnaseid toimeid teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ritonaviir) ei saa välistada.
Finnish: Alkioiden kuolleisuuden katsottiin olevan sekundaarista ja johtuvan emoon kohdistuneesta toksisuudesta.
Estonian: Embrüoletaalset toimet loeti sekundaarseks võrreldes toksilisusega emasloomale.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin hengityslaman ja sedaation oireiden ja löydösten varalta.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida tähelepanelikult respiratoorse depressiooni ja sedatsiooni tunnuste ning sümptomite suhtes.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Yliannostuksen oireisiin kuuluvat kuitenkin vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, tajunnan menetys, äärimmäisen matala verenpaine, kollapsi ja lihasjäykkyys.
Estonian: Siiski, üleannustamissümptomite hulka kuuluvad rasked hingamisprobleemid, nagu aeglane ja pindmine hingamine, teadvuse kadu, äärmiselt madal vererõhk, kollaps ja lihasjäikus.
Finnish: Sufentaniilin vaikutuksia hengitykseen on arvioitava kliinisessä seurannassa, esim. tarkkailemalla hengitystiheyttä, sedaatiotasoa ja happisaturaatiota.
Estonian: Sufentaniili respiratoorseid toimeid tuleb hinnata kliinilise jälgimisega, nt monitoorides hingamissagedust, sedatsiooni määra ja hapnikutaset.
Finnish: Sufentaniilia on käytettävä varoen potilailla, jotka ovat erityisen alttiita hiilidioksidiretention vaikutuksille aivoissa, kuten potilailla, joilla on merkkejä kallonsisäisen paineen kasvusta tai tajunnan heikentymisestä.
Estonian: Sufentaniili tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võivad olla eriti vastuvõtlikud CO2 peetuse tserebraalsele toimele, nt patsientidel, kellel esineb märke kolju siserõhu tõusust või teadvusehäiretest.
Finnish: Zalviso asetetaan kielen alle Zalviso-annostelulaitetta käyttäen.
Estonian: Zalviso asetatakse Zalviso manustamisseadme abil keele alla.
Finnish: Zalviso on pakattu polykarbonaattipatruunoihin, joista jokainen sisältää 40 resoriblettia ja on pakattu polyesterikalvo/LDPE/alumiinifolio/LDPE-annospussiin yhdessä happiabsorbentin kanssa.
Estonian: Zalviso tarnitakse polükarbonaadist kolbampullis, igas 40 keelealust tabletti, mis on pakitud koos hapniku absorbendiga polüesterkilega kaetud LDPE/alumiiniumfoolium/LDPE-st kotikesse.
Finnish: Kaikissa kolmessa faasin III tutkimuksessa potilaat kertoivat kivun lievittyneen kliinisesti merkittävällä tavalla Zalviso-hoidon ensimmäisen tunnin aikana (kivun intensiteetissä havaittu ero lähtötasoon verrattuna ja kokonaiskipuvaste > 1 NRS).
Estonian: Kõigis kolmes III faasi uuringus registreerisid patsiendid kliiniliselt olulist valuleevendust Zalviso ravi esimese tunni jooksul (valu tugevuse erinevus algtaseme suhtes ja valu koguvastus > 1 NRS-il).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Finnish: Lisääntyneeseen altistukseen liittyvää tehon tai siedettävyyden muutosta kompensoitaisiin käytännössä muuttamalla annostelutiheyttä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Suurenenud plasmakontsentratsiooniga seonduvaid mis tahes muutusi efektiivsuses/talutavuses kompenseeritakse praktikas annustamissageduse kohandamisega (vt lõik 4.2).
Finnish: Resoriblettien ottaminen laitteen avulla
Estonian: Keelealuste tablettide võtmine seadme abil
Finnish: 48 tunnin jälkeen yli puolet Zalviso-ryhmän potilaista koki kivun lievittyneen merkittävästi (30 % vastaajista) näissä tutkimuksissa (viskeraalinen kipu 60 %, nosiseptiivinen kipu 54,9 %).
Estonian: Neis uuringutes vähenes rohkem kui pooltel Zalviso rühma patsientidest 48 tunni möödumisel valu olulisel määral (30% ravivastuse määr) (vistseraalne valu 60%, notsitseptiivne valu 54,9%).
Finnish: Sufentaniililla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Estonian: Sufentaniiliga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, jossa painoindeksi oli kovariaattina, osoitti, että potilaat, joiden painoindeksi oli > 30 kg/m2, ottivat annoksia tiheämmin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus ühismuutujaks oli KMI, näitas, et patsiendid, kelle KMI on > 30 kg/m2, annustasid sagedamini.
Finnish: - Ahdistuksen hoitoon määrättyjä lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai muita opioidilääkkeitä, sillä ne saattavat lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.
Estonian: - Ükskõik millised ärevust leevendavad ravimid, rahustid või teised opioidid, kuna need võivad suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu pääasiassa maksassa ja erittyy virtsaan ja ulosteeseen.
Estonian: Sufentaniil metaboliseerub peamiselt maksas ning eritub uriini ja väljaheitega.
Finnish: Laitetta käytetään laitevalmistajan toimittamien tietojen sisältämien suositusten mukaan.
Estonian: Seadme kasutamisel tuleb lähtuda seadme tootja soovitustest, mis on toodud vastavas infolehes.
Finnish: Zalviso-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zalvisot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Paremmuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin faasin III lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa ensisijainen päätetapahtuma oli kivun intensiteetissä havaitun eron aikapainotettu summa lähtötasolta 48 tuntiin (SPID48; p0,001) ja toissijaiset päätetapahtumat, aikapainotettu SPID (p0,004), kokonaiskivunlievitys (p0,004) ja potilaiden kokonaisarvio (p0,007) 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla.
Estonian: Paremus võrreldes platseeboga selgus III faasi platseebokontrolliga uuringutes, kus esmane tulemusnäitaja oli ajaga kaalutud valu intensiivsuse summa erinevus võrreldes algnäitajatega 48 tunni jooksul (VISE48; P 0,001) ning teisesed tulemusnäitajad olid ajaga kaalutud VISE (P 0,004), täielik valuvaigistus (P 0,004) ja patsientide üldhinnang (P 0,007) 24, 48 ja 72 tunni jooksul.
Finnish: 1932 Sint-Stevens-Woluwe Belgia Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Estonian: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Zalviso võtmist
Finnish: Uneliaisuus Parestesia Ataksia* Dystonia* Hyperrefleksia*
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus peavalu sedatsioon unisus paresteesia ataksia* düstoonia* hüperrefleksia*
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä mikrotumatestissä ei syntynyt rakenteellisia kromosomimuutoksia, kun sufentaniilia annosteltiin yksittäisinä annoksina jopa 80 mikrogrammaa/kg (noin 2,5 kertaa ihmisen laskimonsisäinen maksimiannos).
Estonian: Emastel rottidel läbiviidud mikrotuuma analüüsis sufentaniili ühekordse intravenoosse manustamise järgselt annustes kuni 80 µg/kg (ligikaudu 2,5 korda inimese intravenoosne maksimaalne annus) struktuurseid kromosoommutatsioone ei ilmnenud.
Finnish: Sufentaniili on µ-opioidireseptorien täydellinen agonisti.
Estonian: Sufentaniil on µ-opioid retseptorite täielik agonist.
Finnish: Sufentaniilin käytöstä tällaisilla potilailla on vain rajallisesti tietoa.
Estonian: Sufentaniili kasutamise kohta sellistel patsientidel on vähe andmeid.
Finnish: Käytetään ainoastaan Zalviso-annostelulaitteen kanssa.
Estonian: Kasutamiseks ainult Zalviso manustamisseadmega.
Finnish: Kun potilaat määräsivät itse Zalviso-valmisteen kipua lievittävän vaikutuksen, sufentaniilin plasmapitoisuudet olivat keskimäärin 60-100 pg/ml kaksi päivää kestäneessä käytössä, eikä ikään, painoindeksiin tai lievään tai kohtalaiseen munuaisten tai maksan vajaatoimintaan liittyviä vaikutuksia havaittu.
Estonian: Kui patsiendid Zalviso valuvaigistavat toimet tiitrisid, olid sufentaniili plasmakontsentratsioonid kahepäevase kasutamise kestel keskmiselt 60...100 pg/ml, kusjuures vanus, kehamassiindeks (KMI) ega kerge kuni mõõdukas neeru- või maksafunktsiooni kahjustus toimet ei mõjutanud.
Finnish: Ennen kuin aloitat Zalviso-hoidon, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka Zalviso-annostelulaitetta käytetään.
Estonian: Enne Zalviso kasutama hakkamist näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas Zalviso manustamisseadet kasutada.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalviso Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Zalviso-valmistetta voidaan antaa vain sairaalaolosuhteissa.
Estonian: Zalvisot tohib manustada ainult haiglas.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 15 mikrogrammaa sufentaniilia (sitraattina).
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 15 mikrogrammi sufentaniili (tsitraadina).
Finnish: Laskimonsisäisesti annostellut pienet sufentaniiliannokset ovat yhteydessä luultavimmin vagaaliseen (kolinergiseen) aktiivisuuteen, mikä aiheuttaa lievää sydämen harvalyöntisyyttä ja vähentää hieman systeemisen verenkierron vastusta, mutta ei laske merkittävästi verenpainetta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniili väikesed annused, mida seostatakse võimaliku vagaalse (kolinergiline) aktiivsusega, põhjustavad kerget bradükardiat ning süsteemse vaskulaarse resistentsuse mõningast vähenemist, ilma seejuures märkimisväärselt vererõhku langetamata (vt lõik 4.4).
Finnish: Zalviso vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta, pyörryttävää oloa tai näköhäiriöitä.
Estonian: Zalviso avaldab toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna ravim võib põhjustada unisust, pearinglust või nägemishäireid.
Finnish: Annostellun resoribletin annetaan liueta kielen alla, eikä sitä pidä rikkoa, purra tai niellä.
Estonian: Väljastatud keelealune tablett peab keele all ära sulama ja seda ei tohi purustada, närida ega alla neelata.
Finnish: Kielen alle annostellun sufentaniilin farmakokinetiikkaa voidaan kuvata ensimmäisen asteen imeytymisen kinetiikkaa noudattavalla kolmitilamallilla.
Estonian: Sufentaniili farmakokineetikat pärast keelealust manustamist võib kirjeldada kui esmase imendumisega kolmekambrilist mudelit.
Finnish: Rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkeaineiden samanaikaisen käytön aiheuttama riski
Estonian: Rahustava toimega ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ainete samaaegsest kasutamisest tulenev risk
Finnish: Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä näille potilaille varoen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Sellepärast tuleb sellistel patsientidel Zalvisot kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Finnish: Yliherkkyys* Anafylaktinen sokki
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus* anafülaktiline šokk
Finnish: 800 resoriblettia (kaksikymmentä 40 resoribletin patruunaa).
Estonian: 800 keelealust tabletti (20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti).
Finnish: Rauhoittavat lääkkeet kuten bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset lääkeaineet
Estonian: Rahustava toimega ravimid nagu bensodiasepiinid või sarnased ained
Finnish: Sufentaniilin yliannostus näkyy sen farmakologisten vaikutusten voimistumisena.
Estonian: Sufentaniili üleannustamine avaldub ravimi farmakoloogilise toime liialdatud väljendumises.
Finnish: Pitkäaikaisessa opioidihoidossa sekä potilailla, jotka ovat riippuvaisia opioideista, kivunlievitykseen saatetaan tarvita suurempia annoksia kuin Zalviso-laitteella on mahdollista antaa.
Estonian: Pikaajalisel opioidravil olevad patsiendid või opioidsõltlased võivad vajada suuremaid analgeetilisi annuseid kui Zalviso manustamisseade väljastab.
Finnish: Tämä on huomioitava sufentaniilia määrättäessä ja annettaessa, jos on aihetta pelätä tavallista suurempaa väärinkäytön tai ohjeista poikkeavan käytön riskiä.
Estonian: Sellega tuleb arvestada sufentaniili manustamisel olukorras, kus esineb kuritarvitamise, sõltuvuse või meelelahutusliku kasutamise suurenenud oht.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tutkimukset osoittivat ikään liittyvän vaikutuksen, sillä iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla) puhdistuma pieneni 27 %.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi andmetest selgus, et vanus mõjutab kliirensit - eakatel (üle 65-aastased) langes kliirens 27% võrra.
Finnish: Hoidon päätyttyä lääkintähenkilökunta ottaa Zalviso-annostelulaitteen ja hävittää käyttämättä jääneet tabletit asianmukaisella tavalla.
Estonian: Pärast ravi lõppu võtab meditsiinipersonal Zalviso manustamisseadme ning hävitab kõik kasutamata tabletid vastavalt nõuetele.
Finnish: Analgeettiset Zalviso-annokset aiheuttivat kliinisissä tutkimuksissa joillakin potilailla hengitystä lamaavia vaikutuksia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldasid Zalviso analgeetilised annused mõnele patsiendile respiratoorselt depressiivset toimet.
Finnish: - sinulla on pään alueen vamma tai aivokasvain - sinulla on ongelmia sydämen ja verenkierron toiminnassa, erityisesti jos sydämesi syke on hidastunut, sydämesi syke on epäsäännöllinen, veritilavuutesi on matala tai verenpaineesi on matala - sinulla on kohtalaisia tai vakaviaongelmia maksan tai vakavia ongelmia munuaisten toiminnassa, sillä nämä elimet vaikuttavat siihen, kuinka elimistösi hajottaa ja erittää lääkkeen; - olet kärsinyt lääke- tai alkoholiriippuvuudesta - jos käytät säännöllisesti lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiinia, fentanyyliä,
Estonian: Sel juhul kontrollib arst või meditsiiniõde ravi ajal Zalviso mõju teie hingamisele; - teil on peavigastus või ajukasvaja; - teil on probleeme südame ja vereringega, eriti aeglustunud südame löögisageduse, ebaregulaarsete südamelöökide, väikese veremahu või madala vererõhu korral; - teil on mõõdukaid kuni raskeid probleeme maksaga või raskeid neeruprobleeme, kuna need elundid mõjutavad seda, kuidas organism ravimit lõhustab ja sellest vabaneb; - teil on esinenud ravim- või alkoholisõltuvust; - te kasutate regulaarselt teile väljakirjutatud opioidseid ravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon,
Finnish: Potilaat voivat ajaa autoa ja käyttää koneita vain, jos edellisestä Zalviso-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Estonian: Patsiendid tohivad sõita ja kasutada masinaid, kui Zalviso viimasest manustamisest on möödunud piisavalt aega.
Finnish: Zalviso-resoribletit sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli niiden voidaan sanoa olevan "natriumittomia".
Estonian: Zalviso keelealused tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab, põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Sufentaniilin vakavin haittavaikutus on hengityslama, joka saattaa johtaa apneaan ja hengityksen pysähtymiseen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Sufentaniili kõige raskem kõrvaltoime on respiratoorne depressioon, mis võib põhjustada apnoed ja hingamisseiskust (vt lõik 4.4).
Finnish: Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit Sufentaniili
Estonian: Zalviso 15 mikrogrammi keelealused tabletid Sufentaniil
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimonsisäisesti annosteltuna sufentaniili aiheuttaa vähemmän hengityslamaa kuin samalla tavoin kipua lievittävät fentanyyliannokset.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on selgunud, et intravenoosselt manustatud sufentaniil põhjustab respiratoorset depressiooni harvem kui analgeetiliselt võrdses annuses manustatud fentanüül.