FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Брой пациенти
Latvian: Pacientu skaits Notikumi
Bulgarian: Оценки на преживяемост без събития по Kaplan-Meier (група за пълен анализ)
Latvian: Dzīvildzes bez notikumiem Kaplana-Meijera (Kaplan-Meier) aprēķini (pilnās analīzes kopa)
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs ārsts.
Bulgarian: a Коригирано за вид на донора като фактор и рискова група и център като страти с използване на регресионния модел на Cox.
Latvian: Pielāgots donora veidam kā faktors, bet riska grupai un centram kā grupas, izmantojot Koksa (Cox) regresijas modeli.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика по отношение на резултата между деца и възрастни (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Latvian: Netika novērotas iznākuma atšķirības starp bērniem un pieaugušajiem (Bernardo ME et al.;
Bulgarian: Общата честота на инфекциите е 13,1% (74/564).
Latvian: Infekciju vispārējā sastopamība bija 13,1 % (74/564).
Bulgarian: мускулна слабост
Latvian: Muskuļu vājums
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pēc atvēršanas atbild lietotājs.
Bulgarian: Какво представлява Trecondi и за какво се използва
Latvian: Kas ir Trecondi un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Ако обаче смятате, че сте получили по-голяма от необходимата доза от това лекарство, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра колкото се може по-скоро.
Latvian: Taču, ja domājat, ka šīs zāles esat saņēmis vairāk nekā noteikts, tad iespējami drīz pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Общата честота на вено-оклузивно чернодробно заболяване (veno-occlusive liver disease - VOD) е 0,9% (5/564).
Latvian: Aknu vēnu oklūzijas (veno-occlusive liver disease, VOD) vispārējā sastopamība bija 0,9 % (5/564).
Bulgarian: В едно проучване 31 пациенти с НМН са лекувани по схемата FT14 плюс антитимоцитен глобулин.
Latvian: Vienā no pētījumiem 31 pacients ar NMD tika ārstēts ar FT14 shēmu kombinācijā ar antitimocītu globulīnu.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с треосулфан при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане, тъй като тези пациенти обикновено са изключени от alloHSCT.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar treosulfānu pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti, jo šādiem pacientiem parasti neveic alloHSCT.
Bulgarian: Приблизително 25-40% от дозата треосулфан се екскретира непроменена с урината в рамките на 24 часа, близо 90% от която в рамките на първите 6 часа след приложението.
Latvian: Apmēram 25-40 % treosulfāna devas nemainītā veidā izdalās ar urīnu 24 stundās, gandrīz 90 % no tā pirmajās 6 stundās pēc ievadīšanas.
Bulgarian: Интравенозното приложение трябва да се извършва с използване на безопасна техника, за да се избегне екстравазация (вж. точка 4.4).
Latvian: Intravenozajai ievadīšanai jāizmanto drošs paņēmiens, lai izvairītos no ekstravazācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Сърдечни нарушения са наблюдавани при 25 пациенти (4,4%).
Latvian: Sirds funkcijas traucējumus novēroja 25 pacientiem (4,4 %).
Bulgarian: Трябва да се спазват указанията за безопасно изхвърляне на антинеопластични средства.
Latvian: Jāievēro vadlīnijas drošai pretaudzēju līdzekļu likvidēšanai.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulā sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un attīstības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Една пациентка от 564 възрастни пациенти (0,2%) развива вторично малигнено заболяване (рак на гърдата).
Latvian: Vienam no 564 pieaugušiem pacientiem (0,2 %) attīstījās otrs ļaundabīgs audzējs (krūts vēzis).
Bulgarian: Процент на преживяемост без събития
Latvian: Dzīvildzes bez notikumiem koeficients
Bulgarian: Астенични състояния (умора, астения, летаргия)
Latvian: Astēniski stāvokļi (nogurums, astēnija, letarģija)
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е фебрилна неутропения (11,3%).
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija febrila neitropēnija (11,3 %).
Bulgarian: След интравенозното приложение пиковите плазмени нива се достигат в края на времето за инфузията.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta infūzijas laika beigās.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на треосулфан при деца на възраст под 1 месец все още не са установени.
Latvian: Treosulfāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 60 години (диапазон 31-70 години); 25% от пациентите са по-възрастни от 65 години.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 60 gadi (intervāls 31-70 gadi); 25 % pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Bulgarian: Вашия лекар ще следи редовно Вашата кръвна картина и чернодробните ензими, за да установи и контролира тези събития.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs asins šūnu skaitu un aknu enzīmus, lai konstatētu un uzraudzītu šos notikumus.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Установена е обаче приблизително 3-кратно по-висока експозиция в мозъчната тъкан на ювенилни в сравнение с млади възрастни плъхове.
Latvian: Taču žurku jaunuļiem konstatēja apmēram trīskārt (3) lielāku iedarbību smadzeņu audos, salīdzinot ar jaunām pieaugušām žurkām.
Bulgarian: Треосулфан не се свързва с плазмените протеини.
Latvian: Treosulfāns nesaistās ar plazmas proteīniem.
Bulgarian: Ето защо трябва да се помисли за профилактика или емпирично лечение на инфекциите (бактериални, вирусни, гъбични).
Latvian: Tāpēc jāapsver profilaktiska vai empīriska ārstēšana pret infekcijām (baktēriju, vīrusu, sēnīšu).
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност .
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Следователно, кърмачетата на възраст ≤ 4 месеца трябва да се наблюдават за признаци на неврологични нежелани реакции.
Latvian: Tāpēc zīdaiņi ≤ 4 mēnešu vecumam jāuzrauga, vai viņiem nerodas neiroloģisku blakusparādību pazīmes.
Bulgarian: Въпреки че не може да се докаже, че причината е треосулфан, може да се помисли за приложение на профилактика с клоназепам при деца на възраст под 1 година.
Latvian: Lai gan nevar pierādīt, ka tās izraisīja treosulfāns, bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, varētu apsvērt profilaksi ar klonazepāmu.
Bulgarian: Честотата е по-висока в педиатричната възрастова група 1217 години (6/35 [17,1%]) в сравнение с по-малките деца (4/53 [7,5%]).
Latvian: Pediatriskajā vecuma grupā 12-17 gadi (6/35 [17,1 %]) tās bija biežāk nekā jaunākiem bērniem (4/53 [7,5 %]).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par bezrecepšu medikamentiem.
Bulgarian: Конвенционалното изчисляване на дозата въз основа само на резултатите за BSA при значително по-висока експозиция (AUC) на по-малките деца и кърмачетата с малка BSA е сравнимо с юношите или възрастните.
Latvian: Standarta devu aprēķinā, vienkārši pamatojoties uz ĶVL, iegūst nozīmīgi lielāku iedarbību (AUC) mazākiem bērniem un zīdaiņiem ar mazu ĶVL, salīdzinot ar pusaudžiem vai pieaugušajiem.
Bulgarian: Как да съхранявате Trecondi
Latvian: Kā uzglabāt Trecondi
Bulgarian: Треосулфан се прилага в комбинация с флударабин, с тиотепа (интензифицирана схема; схема FT10-14TT) или без тиотепа (схема FT10-14).
Latvian: Treosulfānu lieto kombinācijā ar fludarabīnu un tiotepu (pastiprinātā shēma; FT10-14TT shēma) vai bez tiotepas (FT10-14 shēma).
Bulgarian: Антинеопластични средства, алкилиращи средства, ATC код: L01AB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01AB02
Bulgarian: Събитията се дефинират като рецидив на заболяването, отхвърляне на присадката или смърт (което от тях възникне първо).
Latvian: Notikumus definēja kā slimības recidīvu, transplantācijas neveiksmi vai nāvi (agrāko no notikumiem).
Bulgarian: Плазмените концентрации на треосулфан намаляват експоненциално и се описват най-добре чрез процес на елиминиране от първи порядък, представен чрез двукомпартиментен модел.
Latvian: Treosulfāna koncentrācija plazmā mazinās eksponenciāli, to vislabāk raksturo pirmās pakāpes eliminācijas process, kas pielāgots ar divu nodalījumu modeli.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C), тъй като това може да причини утаяване.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C), jo tad var rasties nogulsnes.
Bulgarian: Тази процедура е много важна, тъй като овлажняването на праха, който полепва по повърхността, води до образуване на утайка.
Latvian: Šī darbība ir ļoti svarīga, jo, samitrinot pulveri, kas pielipis virsmai, tas saķeps.
Bulgarian: Trecondi съдържа активното вещество треосулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи средства.
Latvian: Trecondi satur aktīvo vielu treosulfānu, un tas pieder zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 0,4 до 30,5 години и 29% имат HCT-CI скорове > 2.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 0,4 līdz 30,5 gadiem, un 29 % no viņiem HCT-CI punktu skaits bija > 2.
Bulgarian: Нарушения на кръвта се наблюдават при 67 от 564 възрастни пациенти (11,9%).
Latvian: Asins slimības novēroja 67 no 564 pieaugušiem pacientiem (11,9 %).
Bulgarian: Именно това е желаният ефект с препоръчителната доза.
Latvian: Ieteicamajā devā tā ir vēlamā iedarbība.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране при препоръчителното дневно лечение в три последователни дни.
Latvian: Devas uzkrāšanos pēc ieteicamās ārstēšanas trīs dienas pēc kārtas nenovēroja.
Bulgarian: Кумулативна честота на свързана с трансплантацията смъртност; % (95% CI) a На базата на оценки по Kaplan-Meier;
Latvian: Ar transplantātu saistītas mirstības kumulatīvā sastopamība; % (95 % TI) a Pamatā ir Kaplana-Meijera aprēķini;
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране, усещане за студ
Latvian: Reakcija injekcijas vietā, aukstuma sajūta
Bulgarian: Много рядко кърмачета на възраст под 4 месеца може да имат припадъци (гърчове).
Latvian: Zīdaiņiem, kas jaunāki par 4 mēnešiem, ļoti retos gadījumos var rasties krampji (lēkmes).
Bulgarian: Във фазите на тежка неутропения (медианата на продължителността на периода на неутропения е 14-17,5 дни при възрастни и 21-24 дни при педиатрични пациенти) рискът от инфекция е повишен.
Latvian: Smagas neitropēnijas stadiju laikā (neitropēnijas perioda vidējais ilgums ir 14-17,5 dienas pieaugušajiem un 21-24 dienas pediatriskajiem pacientiem) ir palielināts inficēšanās risks.
Bulgarian: Това лекарство може да причини безплодие и Вие може да не сте в състояние да забременеете след лечението с него.
Latvian: Šīs zāles var padarīt Jūs neauglīgu, grūtniecība pēc to lietošanas kursa var būt neiespējama.
Bulgarian: сърцето не изпомпва достатъчно кръв за нуждите на тялото (сърдечна недостатъчност),
Latvian: • sirds nesūknē organisma vajadzībām pietiekami daudz asiņu (sirds mazspēja), sirdstrieka,
Bulgarian: Това лекарство се използва в комбинация с флударабин и в повечето случаи също с тиотепа.
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar fludarabīnu un vairumā gadījumu arī ar tiotepu.
Bulgarian: Ето защо няма вероятност треосулфан да участва във или да допринася за потенциални CYP450-медиирани взаимодействия in vivo.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka treosulfāns piedalās iespējamajās mijiedarbībās, kur iesaistīts CYP450, in vivo vai veicina tās.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарството, вижте информацията за медицински специалисти по-долу.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt tālāk veselības aprūpes speciālistiem paredzētajā informācijā.
Bulgarian: Trecondi се предлага в опаковки от 1 или 5 флакона.
Latvian: Trecondi pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem.
Bulgarian: При концентрации до 100 µM треосулфан няма категоричен ефект върху активността на CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 или 3A4 in vitro.
Latvian: Koncentrācijā līdz 100 µM treosulfānam nav skaidras ietekmes uz CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4 darbību in vitro.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от лекар, ще Ви бъде приложена правилната доза.
Latvian: Šīs zāles ievada ārsts, tāpēc Jūs saņemsiet pareizo devu.
Bulgarian: намаляване на броя на кръвните клетки, което се цели с това лекарство, за да бъдете подготвени за трансплантационната инфузия (всички пациенти: много чести)
Latvian: • asins šūnu skaita samazināšanās, kas ir zāļu paredzētā iedarbība, lai Jūs sagatavotu transplantāta infūzijai (visiem pacientiem: ļoti bieži);
Bulgarian: Максималните плазмени нива (средно ± SD) при възрастни пациенти след 2-часова интравенозна инфузия на 10, 12 или 14 g/m² треосулфан са съответно 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml и 494 ± 126 µg/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem maksimālā koncentrācija plazmā (vidējais ± SN) pēc 2 stundas ilgas intravenozas infūzijas pa 10, 12 vai 14 g/m² treosulfāna bija attiecīgi 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml un 494 ± 126 µg/ml.
Bulgarian: Мъжете трябва да потърсят съвет за възможността за съхраняване на сперма преди започване на лечението.
Latvian: Vīriešiem pirms ārstēšanas sākuma jākonsultējas par iespēju uzglabāt spermu.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в никоя подгрупа на популацията в старческа възраст
Latvian: Nevienai gados vecāku cilvēku apakšgrupai deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Ако сте мъж, лекуван с това лекарство, Вие не трябва да създавате дете по време на лечението и до 6 месеца след него.
Latvian: Ja esat vīrietis un ārstējaties ar šīm zālēm, Jūs nedrīkstat kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās beigām.
Bulgarian: Отсъствието на свързана с присадката смъртност до ден +100 след HSCT (първична крайна точка) е 98,6% (90% CI 93,4-99,7%), тъй като един от 70-те пациенти умира поради причина, свързана с трансплантация/лечението, до ден +100 след HSCT.
Latvian: Ar transplantātu saistītas mirstības līdz +100. dienai pēc HSCT neesība (primārais mērķa kritērijs) ir 98,6 % (90 % TI 93,4-99,7 %), jo viens no 70 pacientiem nomira ar transplantāciju/ārstēšanu saistīta cēloņa dēļ līdz +100. dienai pēc HSCT.
Bulgarian: При работа с треосулфан трябва да се избягва вдишване, контакт с кожата или контакт с лигавиците (препоръчва се използване на подходящи предпазни ръкавици за еднократна употреба, очила, престилка и маска).
Latvian: Rīkojoties ar treosulfānu, jāizvairās no tā ieelpošanas, saskares ar ādu vai gļotādām (ieteicams izmantot piemērotus vienreizlietojamus aizsargcimdus, brilles, uzsvārci un masku).
Bulgarian: Средният привиден терминален полуживот на треосулфан е сравним сред различните възрастови групи и варира между 1,3 и 1,6 часа.
Latvian: Treosulfāna vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods atšķirīgās vecumgrupās bija salīdzināms, tas bija no 1,3 līdz 1,6 stundām.
Bulgarian: Trecondi е лекарство, което убива клетки (цитотоксично), и се използва за намаляване на броя на кръвните клетки.
Latvian: Trecondi ir šūnas iznīcinošas (citotoksiskas) zāles, ko izmanto asins šūnu skaita mazināšanai.
Bulgarian: При пациентки в пременопауза често възникват овариална супресия и аменорея с менопаузални симптоми (вж. точка 4.6).
Latvian: Pacientēm premenopauzē bieži rodas olnīcu nomākums un amenoreja ar menopauzes simptomiem (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Коефициент на риска [a] 95% CI p-стойност [a][б] p-стойност [a][в]
Latvian: Riska attiecība [a] 95 % TI p vērtība [a][b] p vērtība [a][c]
Bulgarian: Замърсените части на тялото трябва да се измият внимателно с вода и сапун, очите трябва да се промият с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
Latvian: Skartās ķermeņa daļas rūpīgi jāskalo ar ūdeni un ziepēm, acis jāskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu.
Bulgarian: Trecondi се използва като лечение преди трансплантацията на кръвни стволови клетки при възрастни с рак и неракови вродени нарушения и при юноши и деца над едномесечна възраст с рак.
Latvian: Trecondi lieto kā zāles pirms asins cilmes šūnu transplantācijas pieaugušajiem ar vēzi un neonkoloģiskiem traucējumiem, kā arī pusaudžiem un bērniem no viena mēneša vecuma ar vēzi.
Bulgarian: Вашето дете ще бъде наблюдавано за признаци на нежелани реакции, засягащи нервната система, и за проблеми с дишането.
Latvian: Jūsu bērnu uzraudzīs, vai nerodas nervus ietekmējošu blakusparādību un elpošanas traucējumu pazīmes.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на треосулфан при бременни жени.
Latvian: Dati par treosulfāna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако методът на реконституиране изключва риска от микробно замърсяване.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien sagatavošanas metode nenovērš bakteriālās piesārņošanas risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Треосулфан е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Latvian: Treosulfāns ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ето защо пелените трябва да се сменят често до 6-8 часа след всяка инфузия на треосулфан.
Latvian: Tāpēc autiņi 6-8 stundas pēc katras treosulfāna infūzijas jāmaina bieži.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при ювенилни плъхове треосулфан индуцира леко забавяне на физическото развитие и леко забавена времева точка на вагинално отваряне при женските.
Latvian: Juvenīlo žurku toksicitātes pētījumos treosulfāns izraisīja nelielu fiziskās attīstības aizkavēšanos un mātītēm nedaudz aizkavēja maksts atvēršanās brīdi.
Bulgarian: Не е известно какво количество треосулфан допринася за възникването им.
Latvian: Nav zināms, cik daudz to rašanos veicina treosulfāns.
Bulgarian: Около 25-40% от треосулфана се екскретира в урината; не се наблюдава обаче влияние на бъбречната функция върху бъбречния клирънс на треосулфан.
Latvian: Apmēram 25-40 % treosulfāna izdalās urīnā; tomēr nieru darbības ietekmi uz treosulfāna klīrensu caur nierēm nenovēroja.
Bulgarian: Треосулфан може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
Latvian: Treosulfāns varētu pasliktināt fertilitāti vīriešiem un sievietēm.
Bulgarian: P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Latvian: American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Bulgarian: Поради своя алкилиращ механизъм на действие треосулфан се характеризира като генотоксично съединение с канцерогенен потенциал.
Latvian: Treosulfāna alkilējošā darbības mehānisma dēļ tas raksturojams kā genotoksisks savienojums ar iespējamu kancerogenitāti.
Bulgarian: Всички пациенти са трансплантирани, с медиана на времето до трансплантацията на неутрофили от 21 дни (диапазон, 12-46).
Latvian: Visiem pacientiem tika veikta transplantācija ar neitrofilu transplantāta iedzīvošanās laika mediānu - 21 diena (diapazonā no 12 līdz 46 dienām).
Bulgarian: Препоръчителната доза и схемата на приложение са:
Latvian: Ieteicamā deva un ievadīšanas grafiks:
Bulgarian: Доклад от инициирано от изследователите изпитване при деца с първична имунна недостатъчност описва четири случая на гърчове, възникнали след кондициониране с други схеми, базирани на треосулфан (вж. точка 4.4).
Latvian: Ziņojumā no pētnieka ierosināta pētījuma, ko veica bērniem ar primāriem imūndeficītiem, norādīti četri krampju lēkmju gadījumi, kuri radās pēc citām sagatavojošās ārstēšanas shēmām ar treosulfānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Сърдечни аритмии (напр. предсърдно мъждене, синусова аритмия)
Latvian: Sirds aritmijas (piemēram, priekškambaru mirdzēšana, sinusa aritmija)
Bulgarian: Патогените включват бактерии (напр. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), вируси (напр. цитомегаловирус, Epstein-Barr вирус [EBV], херпес), а също и гъбички (напр. кандида).
Latvian: Patogēni bija šādi: baktērijas (piemēram, Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vīrusi (piemēram, citomegalovīruss [CMV], Epšteina-Barras [Epstein-Barr] vīruss [EBV], herpesvīruss), kā arī sēnītes (piemēram, kandida).
Bulgarian: Ацидозата може да бъде последствие от освобождаването на метансулфонова киселина чрез активиране/разцепване на треосулфан в плазмата в
Latvian: Acidozes iemesls varētu būt metānsulfoskābes izdalīšanās, treosulfānam aktivējoties/sašķeļoties plazmā.
Bulgarian: Trecondi се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона (стъкло тип III).
Latvian: Trecondi pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem (III tipa stikls).
Bulgarian: Свързаната с трансплантацията смъртност на 12 месеца е 2,9% (90% CI 0,9 - 8,9%).
Latvian: Ar transplantātu saistīta mirstība pēc 12 mēnešiem ir 2,9 % (90 % TI 0,9-8,9 %).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с базираното на треосулфан кондициониране при педиатрични пациенти с немалигнени заболявания (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus par sagatavojošo ārstēšanu ar treosulfāna lietošanu pediatriskajiem pacientiem ar neļaundabīgām slimībām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Кумулативна честота на GvHD (група за пълен анализ) Параметър
Latvian: GvHD kumulatīvā sastopamība (pilnās analīzes kopa)
Bulgarian: Реконституираният разтвор да не се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C), тъй като това може да причини утаяване.
Latvian: Neuzglabāt sagatavoto šķīdumu ledusskapī (2 °C-8 °C), jo tad var rasties nogulsnes.
Bulgarian: различен вид рак, причинен от химиотерапията (вторично злокачествено заболяване)
Latvian: • ķīmijterapijas zāļu izraisīts cits vēzis (otrs ļaundabīgs audzējs);
Bulgarian: Треосулфан повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Treosulfāns mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността за развитието с треосулфан при животни.
Latvian: Īpaši reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar treosulfānu dzīvniekiem nav veikti.
Bulgarian: Анемия на Fanconi и други нарушения, свързани с разкъсване на ДНК веригите
Latvian: • Fankoni (Fanconi) anēmija un citi DNS pārrāvumu atjaunošanās traucējumi.
Bulgarian: Треосулфан унищожава клетките на костния мозък и прави възможно присаждането на нови клетки костен мозък, което води до образуване на здрави кръвни клетки.
Latvian: Treosulfāns iznīcina kaulu smadzeņu šūnas, un tāpēc ir iespējama jaunu kaulu smadzeņu šūnu transplantēšana, tādējādi izraisot veselīgu asins šūnu ražošanu.
Bulgarian: Както е известно за други алкилиращи средства за кондициониране, треосулфан може да причини овариална супресия и аменорея с менопаузални симптоми при жени в пременопауза.
Latvian: Kā zināms par citiem sagatavojošiem alkilējošiem līdzekļiem, sievietēm premenopauzē treosulfāns var izraisīt olnīcu nomākumu un amenoreju ar menopauzes simptomiem.
Bulgarian: Регресионният анализ на площта под кривата (AUC0-∞) спрямо дозата треосулфан показва линейно съотношение.
Latvian: Laukuma zem līknes (AUC0-∞) regresijas analīze salīdzinājumā ar treosulfāna devu liecināja par lineāru korelāciju.