FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliiniset tutkimukset dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP) hoidossa Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibia annoksella 800 mg/vrk.
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával imatinib v dávke 800 mg denne.
Finnish: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: täydellinen (0 % Ph+metafaaseja), osittainen (1 - 35 %).
Slovak: Veľká odpoveď zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede: kompletné (0
Finnish: Ara-C 1,000 mg/m2 /12 h laskimoon (3 h), päivät 1-4; mitoksantroni 10 mg/m2 laskimoon päivät 3-5;
Slovak: Ara-C 1,000 mg/m2 /12 h i.v.(3 h), dni 1-4; mitoxantrón 10 mg/m2 i.v. dni 3-5; MTX
Finnish: Annos on 800 mg vuorokaudessa (8 tablettia) eli 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.
Slovak: Dávka je 800 mg denne (8 tabliet), ktoré sa užívajú ako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Imatinib Actavis 50 mg kovat kapselit imatinibi
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Imatinib Actavis 50 mg tvrdé kapsuly imatinib
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Imatinib Actavista lapsellesi tulee antaa.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl Imatinibu Actavis máte podať vášmu dieťaťu.
Finnish: - Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-,
Slovak: - Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s nezvyčajnými výsledkami laboratórnych testov (napr.
Finnish: Annostus dermatofibrosarcoma protuberansissa (DFSP) Aikuispotilaille, joilla on DFSP, suositeltu imatinibiannos on 800 mg/vrk.
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka imatinibu 800 mg/deň.
Finnish: Yhdessä avoimessa vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus B2225) imatinibia annettiin monentyyppisille potilaille, joilla oli hengenvaarallisia sairauksia liittyneenä Abl-, Kit- tai PDGFRproteiinityrosiinikinaaseihin.
Slovak: V jednom otvorenom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (štúdia B2225) sa testoval imatinib u rôznych populácií pacientov s ochoreniami ohrozujúcimi život, ktoré súvisia proteíntyrozínkinázami Abl, Kit alebo PDGFR.
Finnish: VCR 2 mg laskimoon kerran kuukaudessa 13 kk ajan;
Slovak: Udržiavacia liečba VCR 2 mg i.v. každý mesiac počas 13 mesiacov; prednizón 00 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov
Finnish: - Äkillinen ihon turvotus ja punoitus (selluliitiksi kutsutun ihotulehduksen merkkejä).
Slovak: - Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
Finnish: Potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka saavat levotyroksiinikorvaushoitoa, on ilmoitettu kliinistä hypotyreoosia imatinibihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Slovak: Klinické prípady hypotyreózy sa zaznamenali u pacientov po tyreoidektómii, ktorí počas liečby imatinibom dostávali ako substitúciu levotyroxín (pozri časť 4.5).
Finnish: VCR 2 mg kokonaisannos laskimoon, päivät 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 laskimoon, päivät 1, 8; prednisoni 60 mg/m2 suun kautta, päivät 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 suun kautta, päivät 1-28;
Slovak: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dni 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dni 1, 8; prednizón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 perorálne, dni 1-28;
Finnish: Huimaus, tuntohäiriöt, makuaistin häiriöt, heikentynyt tunto
Slovak: Závraty, parestézia, poruchy vnímania chuti, hypoestézia
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta Imatinib Actavis -tablettia lapsellesi tulee antaa.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Imatinibu Actavis máte podať vášmu dieťaťu.
Finnish: Kohonnut aivopaine, kouristukset, näköhermotulehdus
Slovak: Zvýšenie vnútrolebečného tlaku, kŕče, neuritída zrakového nervu
Finnish: Imatinib Actavis 50 mg kovat kapselit Al/PVC/Aclar-läpipainopakkaus.
Slovak: Imatinib Actavis 50 mg tvrdé kapsuly Alu/PVC/Aclar blister.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 10, 20, 30, 60, 90, 120 tai 180 tabletin alumiiniläpipainopakkauksissa.
Slovak: Balenie obsahuje 10, 20, 30, 60, 90, 120 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Finnish: Annos on 800 mg vuorokaudessa (2 tablettia) eli yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Slovak: Dávka je 800 mg denne (2 tablety), ktoré sa užívajú ako jedna tableta ráno a druhá tableta večer.
Finnish: Blastikriisissä veressä tai luuytimessä on ≥ 30 % blasteja tai potilaalla on luuytimen ulkopuolinen sairaus pois lukien hepatosplenomegalia.
Slovak: 30 % alebo extramedulárne postihnutie iné ako hepatosplenomegália.
Finnish: Vinkristiini (1,5 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 1, 8 ja 15
Slovak: VCR (1,5 mg/m2/deň, i.v.): dni 1, 8 a 15
Finnish: Imatinibi annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa esti CYP2D6-välitteisen metoprololin metaboliaa, metoprololin Cmax- ja AUC-arvo kohosivat noin 23 % (90 % luottamusväli [1.161.30]).
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6, so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste (CHR) Ei näyttöä leukemiasta (NEL) Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC)
Slovak: Návrat do chronickej fázy (RTC)
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta
Slovak: Chronické zlyhávanie obličiek
Finnish: - Suun haavaumat.
Slovak: - Kožné vyrážky.
Finnish: Imatinibin absoluuttinen biologinen keskimääräinen hyötyosuus on 98 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98 %. Po perorálnom podaní bola medzi pacientmi vysoká variabilita hodnôt AUC imatinibu v plazme.
Finnish: 6 400 mg (kerta-annoksena): Yksi kirjallisuusraportti yhdestä potilaasta, joka koki pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, kuumetta ja kasvojen turvotusta ja jolla havaittiin alentunut neutrofiililuku ja kohonneet transaminaasiluvut.
Slovak: V literatúre zaznamenaný jeden prípad jedného pacienta, u ktorého sa vyskytla nauzea, vracanie, bolesť brucha, pyrexia, opuch tváre, znížený počet neutrofilov, zvýšené aminotransferázy.
Finnish: Aloitusannos on 600 mg eli yksi 400 mg:n kapseli ja kaksi 100 mg:n kapselia kerran vuorokaudessa.
Slovak: Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa jedna 400 mg kapsula plus dve 100 mg kapsuly raz denne.
Finnish: Konsolidaatiohoidot II, IV
Slovak: Konsolidačný blok 2
Finnish: 9/l, ei blasteja veressä,
Slovak: 9/l, žiadne blasty v krvi,
Finnish: Älä avaa tai murskaa kapseleita, ellei sinulla ole nielemisvaikeuksia (esim. lapset).
Slovak: Neotvárajte ani nelámte kapsuly, pokiaľ nemáte ťažkosti s prehĺtaním (napr. u detí).
Finnish: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Slovak: ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
Finnish: Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla suositellaan kuitenkin varovaisuutta.
Slovak: U týchto pacientov sa však odporúča postupovať opatrne.
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.
Finnish: Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2 - 3 kuukautta.
Slovak: Podiel hematologickej odpovede bol 70% a jej trvanie 2 - 3 mesiace.
Finnish: Saatavilla olevat julkaistut tiedot on koottu osioon 5.1, mutta mitään suositusta annostuksesta ei voida antaa.
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej reakcie na liečbu.
Finnish: • Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib medacia, koska sinulla on vakava sairaus.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib medac, pretože trpíte závažným ochorením.
Finnish: Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Slovak: Biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám.
Finnish: • Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Slovak: • spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib medacin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib medacin vaikutuksen vähenemiseen.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu medac, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu medac.
Finnish: Siksi potilaiden säännöllistä punnitsemista suositellaan voimakkaasti.
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča pravidelne kontrolovať hmotnosť pacientov.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Finnish: • jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 38 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 12 % ≥ 70vuotiaita.
Slovak: klinickom skúšaní bolo 38 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 12 % pacientov vo veku ≥ 70 rokov.
Finnish: Senhetkinen arvio potilaiden mediaanielossaolosta oli aiemmin hoitamattomien potilaiden osalta 7,7 kuukautta ja hoidettujen potilaiden osalta 4,7 kuukautta.
Slovak: Súčasný odhadovaný medián prežívania predtým neliečených pacientov bol 7,7 mesiaca, predtým liečených pacientov 4,7 mesiaca.
Finnish: Tämän sairauden hoidon hematologisten asiantuntijoiden on valvottava hoitoa kaikissa sen vaiheissa.
Slovak: Hematológovia, ktorí sú odborníkmi na vedenie liečby tohto ochorenia, majú dohliadať na liečbu počas všetkých fáz poskytovania starostlivosti.
Finnish: Tästä syystä imatinibin käyttö yhdistelmähoidossa muiden kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa vaatii erityistä varovaisuutta.
Slovak: Užívanie imatinibu v kombinácii s inými chemoterapeutikami preto vyžaduje mimoriadnu opatrnosť.
Finnish: Rottien nuoruusiän kehityksen toksikologisessa tutkimuksessa (päivinä 10-70 syntymän jälkeen) ei tunnistettu uusia kohde-elimiä aikuisten rottien tunnettujen kohde-elimien lisäksi.
Slovak: V toxikologickom skúšaní vývoja nedospelých potkanov (dni 10 až 70 po pôrode) neboli identifikované žiadne nové cieľové orgány súvisiace s cieľovými orgánmi dospelých potkanov.
Finnish: Odottamattoman nopean painonnousun syy on selvitettävä tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tuki- ja hoitotoimiin.
Slovak: Neočakávané rýchle zvýšenie hmotnosti sa musí dôsledne vyšetriť a ak je to potrebné, musí sa začať s primeranými podpornými a liečebnými opatreniami.
Finnish: Osittainen
Slovak: Čiastočná
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto havaitut haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Finnish: Imatinibihoito lopetetaan, kunnes ANC on ≥ 1,5 x 10
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 10
Finnish: Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.
Slovak: Lekár bude kontrolovať ich rast pri pravidelných návštevách.
Finnish: • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov,
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen
Slovak: = absolútny počet neutrofilov výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 4 viikon ajan eikä vieläkään liity leukemiaan, imatinibihoito lopetetaan, kunnes ANC
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou, vysadiť imatinib, kým ANC ≥
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joista yli 20 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu iästä merkittävästi riippuvia muutoksia farmakokinetiikassa.
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Finnish: Neutropeniajaksojen mediaanikesto oli yleensä 2 - 3 viikkoa ja trombosytopeniajaksojen yleensä 3 - 4 viikkoa.
Slovak: Medián trvania neutropenických epizód bol zvyčajne v rozmedzí 2 až 3 týždňov, v prípade trombocytopenických epizód 3 až 4 týždňov.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib medac toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib medac účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä Imatinib medac markkinoille tulon jälkeen.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinib po jeho uvedení na trh.
Finnish: Näitä muutoksia ei katsota riittäviksi, jotta annosta tulisi painon perusteella muuttaa.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za postačujúce, aby bolo potrebné upraviť dávkovanie na základe kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä imatinibihoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne dajú zvládnuť dočasným vysadením imatinibu a podávaním diuretík a inými vhodnými podpornými opatreniami.
Finnish: Koska vaikutukset matala-annoksiselle imatinibi-altistukselle imeväiselle ovat tuntemattomia, imatinibiä käyttävien naisten ei tule kuitenkaan imettää.
Slovak: Účinky expozície dojčaťa nízkym dávkam imatinibu nie sú známe, ženy užívajúce imatinib preto nemajú dojčiť.
Finnish: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Slovak: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Finnish: • Jos et pysty nielemään kapseleita, voit avata ne ja sekoittaa jauheen lasilliseen kivennäisvettä
Slovak: Ak nemôžete kapsuly prehĺtať, môžete ich otvoriť a prášok nasypať do pohára vody bez
Finnish: Miten pitkään Imatinib medacia käytetään Jatka Imatinib medacin käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib medac Pokračujte v užívaní Imatinibu medac každý deň tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár.
Finnish: • Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Slovak: Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Slovak: V liečbe sa pokračuje, kým je pre pacienta prínosom.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy
Finnish: Kaikki potilaat saivat imatinibia ja vakauttavaa kemoterapiaa (ks. Taulukko 3) induktion jälkeen, ja 8 viikon kohdalla bcr-abl-transkriptien määrä oli sama molemmissa hoitoryhmissä.
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (tabuľka 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib medacia.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib medac.
Finnish: Tutkimus 0102 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n = 260)
Slovak: Klinické skúšanie 0102 údaje po 38 mesiacoch myeloidná blastická kríza (n =
Finnish: Mitä Imatinib medac on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Imatinib medac a na čo sa používa
Finnish: Tiedot olivat samanlaiset, kun analyysi tehtiin uudelleen ja mukaan otettiin vain 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
Slovak: Údaje pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov, boli podobné.
Finnish: Hedelmälliset naiset Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu počas liečby.
Finnish: Imatinib medac voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Slovak: Imatinib medac môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib medacia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib medac
Finnish: • Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tyreotropiiniarvoja (TSH-arvoja) on seurattava huolellisesti.
Slovak: U takýchto pacientov sa musia dôsledne monitorovať hladiny tyreotropínu (TSH).
Finnish: Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).
Slovak: Liek možno podávať dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).
Finnish: Imatinib medac voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Slovak: Imatinib medac môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0-48h)).
Slovak: N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65 % cirkulujúcej rádioaktivity (AUC(0-48h)).
Finnish: Eräässä julkaisussa annettiin äskettäin uutta tietoa kuudesta näistä 11 potilaasta, ja tietojen mukaan kaikki kuusi ovat edelleen sytogeneettisessä remissiossa (vaihteluväli 32-38 kuukautta).
Slovak: Nedávno publikovaná aktualizovaná informácia o 6 z týchto 11 pacientov ukázala, že všetci títo pacienti zostali v cytogenetickej remisii (rozmedzie 32 až 38 mesiacov).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä henkilöillä ja henkilöillä joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Slovak: V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších ľudí a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
Finnish: Jos unohdat ottaa Imatinib medacia
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib medac
Finnish: Imatinib medac voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Slovak: Imatinib medac vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Finnish: Milloin ja miten Imatinib medacia käytetään • Ota Imatinib medac ruokailun yhteydessä.
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib medac • Imatinib medac užívajte pri jedle.
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Slovak: Neuchovávať pri teplote nad 30 ºC.
Finnish: Iäkkäät henkilöt: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Slovak: Starší ľudia: U starších ľudí sa farmakokinetika imatinibu nesledovala.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita Imatinib medac-hoidon keskeyttämistä.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby imatinib.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Imatinib medacia lapsellesi tulee antaa.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu medac máte podávať svojmu dieťaťu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 syyskuu 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. september 2013
Finnish: Joidenkin Imatinib medacia saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib medac môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Finnish: • Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin lapsellesi tai potilaalle, joka ei pysty nielemään kokonaista kapselia, sinun tulee käsitellä kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin.
Slovak: Ak ste žena, ktorá je tehotná alebo by mohla otehotnieť a snažíte sa otvárať kapsuly pre svoje deti alebo iného pacienta, ktorý nie je schopný ich prehltnúť, zaobchádzajte s ich obsahom opatrne, aby ste zabránili kontaktu s kožou, očami alebo inhalácii.
Finnish: DFSP-potilaiden ikä oli 23 - 75 vuotta; sairaus oli metastaattinen ja uusiutunut paikallisesti alkuvaiheen resektioleikkauksen jälkeen, eikä soveltunut uuteen resektioleikkaukseen tutkimukseenottoajankohtana.
Slovak: Vek pacientov s DFSP bol v rozmedzí od 23 do 75 rokov; DFSP bol metastazujúci, lokálne rekurentný po pôvodnej resekcii a v čase zaradenia do klinického skúšania sa nepovažoval za vhodný na ďalšiu resekciu.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na príbalovom letáku.
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Slovak: Hematologická odpoveď Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
Finnish: Hepatiitti Bviruksen kantajia, jotka tarvitsevat imatinibia -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti Bvirusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom imatinibu, majú byť pozorne sledovaní na prejavya symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Finnish: Tiedot perustuvat sekä spontaaneihin tapausraportteihin että vakaviin haittatapahtumiin, joita on todettu meneillään olevissa tutkimuksissa, laajennetun saatavuuden tutkimuksissa, kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa ja eksploratiivisissa tutkimuksissa toistaiseksi hyväksymättömillä käyttöaiheilla.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko-farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään kalvopäällysteisiä tabletteja, tabletit voidaan liuottaa lasilliseen hiilihapotonta vettä tai omenamehua.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tablety rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkového džúsu.
Finnish: Kohtalainen kokonaisbilirubiini: > 1,5-3,0 ULN ASAT: mikä tahansa arvo
Slovak: Celkový bilirubín: > 1,5 - 3,0 ULN AST: akákoľvek hodnota
Finnish: Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (lievä, kohtalainen tai vaikea), perifeeristä verenkuvaa ja maksaentsyymejä on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou) sa musí dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Finnish: Koko potilasjoukossa (411 potilasta, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL), taudin etenemiseen kulunut mediaaniaika vaihteli 2,6 kuukaudesta 3,1 kuukauteen, ja kokonaiselossaoloajan mediaani 401 arviointikelpoisella potilaalla vaihteli 4,9 kuukaudesta 9 kuukauteen.
Slovak: Medián času do progresie v celej populácii 411 pacientov s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL bol v rozmedzí od 2,6 do 3,1 mesiaca a medián celkového prežívania u 401 vyhodnotiteľných pacientov bol v rozmedzí od 4,9 do 9 mesiacov.
Finnish: Arvioitu 4 v kokonaiselossaolo kohortin 5 potilailla oli 83,6 % verrattuna historiallisiin verrokkeihin (44,8 %).
Slovak: (OS) u pacientov v kohorte 5 bolo 83,6 % v porovnaní s 44,8
Finnish: Lisäksi pieni määrä pediatrisia potilaita on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Slovak: Okrem toho sa liečili pediatrickí pacienti v dvoch klinických skúšaniach fázy I a v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Finnish: On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja neuvoo.
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra odporučí.