FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP ocenił także ograniczone dane z literatury naukowej i stwierdził, że proponowane szerokie wskazanie w leczeniu zakażeń kości i stawów nie znajduje poparcia.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat datele limitate din surse provenite din literatura de specialitate şi a concluzionat că indicaţia extinsă solicitată în tratamentul infecţiilor osoase şi articulare nu poate fi justificată.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił wiele specyficznych wskazań, w tym: pozaszpitalne zapalenie płuc, mukowiscydozę, szpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc.
Romanian: DAPP a discutat o serie de indicaţii specifice, inclusiv pneumonia comunitară (PC), fibroza chistică, pneumonia nozocomială sau pneumonia asociată aparatelor de respiraţie artificială.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia ginekologiczne", ale stwierdził, że podczas omawiania dostępnych danych skupiono się głównie na zakażeniach śródporodowych i poporodowych.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii ginecologice", dar a observat că discuţia pe marginea documentaţiei disponibile s-a axat în primul rând pe infecţii intra- şi post-partum.
Polish: 4.1.6 Zakażenia kości i stawów
Romanian: 4.1.6 Infecţii osoase şi articulare
Polish: Ponadto w unijnych wytycznych z 2004 r. dotyczących postępowania w zapaleniu wsierdzia w żadnym rodzaju zapalenia wsierdzia nie zaleca się stosowania imipenemu.
Romanian: Mai mult, utilizarea imipenemului în abordarea terapeutică a oricărui tip de endocardită nu a fost menţionată în Orientările UE privind endocardita din 2004.
Polish: „Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich"
Romanian: „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi"
Polish: 4.1.7 Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Romanian: 4.1.7 Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
Polish: Ponadto skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie wykazuje aktywności wobec opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), a zatem nie można go uznać za odpowiedni antybiotyk w empirycznym leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez gronkowce, ponieważ ryzyko wyizolowania MRSA jest dość wysokie.
Romanian: De asemenea, imipenem/cilastatin nu acţionează împotriva MRSA şi, prin urmare, produsul nu este considerat un antibiotic adecvat pentru tratamentul empiric al infecţiilor IPTM cauzate de stafilococi, deoarece riscul de selecţie pentru MRSA este destul de ridicat.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane zawierają dostateczne dowody potwierdzające skuteczność skojarzenia imipenemu i cylastatyny w większości badań w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej, takich jak ropnie w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej, powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego i ropniak pęcherzyka żółciowego.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate de DAPP includeau suficiente dovezi potrivit cărora imipenem/cilastatin prezintă eficacitate în majoritatea studiilor în tratamentul infecţiilor intraabdominale complicate, incluzând, de exemplu, abcese intra-abdominale, peritonită, apendicită complicată, empiem colecistic.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zapalenie wsierdzia", ale uznał, że proponowane wskazanie w leczeniu zapalenia wsierdzia nie zostało wystarczająco uzasadnione.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „endocardită", dar a considerat că indicaţia solicitată în tratamentul endocarditei nu este suficient justificată.
Polish: Zamieszczono poradę dla lekarzy odnośnie do podejrzewanych lub stwierdzonych zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (np. Pseudomonas aeruginosa) lub bardzo ciężkich zakażeń (np. pacjenci z gorączką neutropeniczną), w której zalecono leczenie dawką 25 mg/kg podawaną co sześć godzin.
Romanian: Medicilor le-au fost furnizate recomandări privind infecţiile suspectate sau dovedite a se datora unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (de exemplu, Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici cu febră), sugerând tratamentul cu 25 mg/kg la fiecare 6 ore.
Polish: 4.1.4 Posocznica
Romanian: 4.1.4 Septicemie
Polish: „Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy rozważyć spektrum przeciwbakteryjnego działania skojarzenia imipenemu i cylastatyny, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia.
Romanian: „Spectrul antibacterian al imipenem/cilastatin trebuie luat în considerare mai ales în afecţiunile cu potenţial letal înaintea iniţierii unui tratament empiric.
Polish: 4.1.8 Zapalenie wsierdzia
Romanian: 4.1.8 Endocardită
Polish: Pacjentom, u których podejrzewa się lub stwierdzono zakażenie wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub bardzo ciężkie zakażenie (np. pacjenci z gorączką neutropeniczną) zaleca się podawanie dawki 25 mg/kg co sześć godzin.
Romanian: Se recomandă ca infecţiile suspectate sau dovedite a se datora unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (precum Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici cu febră) să fie tratate cu 25 mg/kg administrate la fiecare 6 ore.
Polish: Pacjentom, u których podejrzewa się lub stwierdzono zakażenie wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub bardzo ciężkie zakażenie (np. pacjenci z gorączką neutropeniczną) zaleca się podawanie dawki 1000 mg co sześć godzin.
Romanian: Se recomandă ca infecţiile suspectate sau dovedite a se datora unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (precum Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici cu febră) să fie tratate cu 1 000 mg administrate la fiecare 6 ore.
Polish: „Powikłane zakażenia układu moczowego"
Romanian: „infecţii complicate ale căilor urinare"
Polish: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej"
Romanian: „infecţii intra-abdominale complicate"
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania oraz podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do stosowania parenteralnego (IM)
Romanian: Pulbere pentru suspensie pentru utilizare parenterală (i.m.)
Polish: D-85540 Haar
Romanian: D-85540 Haar Germania
Polish: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Słowenia
Romanian: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Romanian: Pelham House South County Business Park
Polish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecja
Romanian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecia
Polish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareszt
Romanian: Bucureşti-Ploieşti nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România
Polish: Via Vitorchiano, 15100189 Rzym Włochy
Romanian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italia
Polish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madryt Hiszpania
Romanian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spania
Polish: 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Romanian: Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
Polish: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapeszt, Alkotás u.
Romanian: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Polish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Romanian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Polish: 1120 Wiedeń, Austria
Romanian: 1120 Wien
Polish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Romanian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama,
Polish: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Ryga, LV-1013
Romanian: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Wielka Brytania
Romanian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Polish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Romanian: Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Polish: PrimaxinIV 500mg Injection
Romanian: PrimaxinIV 500mg injectabil
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Romanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Polish: 500mg /500mg i.v.
Romanian: Tienam iv 500 mg /500 mg i.v.
Polish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Holandia
Romanian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Olanda
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Rzym
Romanian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italia
Polish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Wilno
Romanian: Kęstučio 59/27, LT08124 Vilnius Lituania
Polish: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2
Polish: Suchy proszek do wstrzykiwań
Romanian: Administrare intramusculară
Polish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Romanian: Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda
Polish: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Romanian: MSD SHARP & DOHME GMBH
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne w terenie.
Romanian: Două studii clinice au fost desfăşurate în condiţii de teren.
Polish: Konie Jednorazowo (leczenie może być powtórzone na zlecenie chirurga weterynarii)
Romanian: Cabaline O singură dată (tratamentul poate fi repetat la recomandarea chirurgului veterinar)
Polish: Tiludronat należy do rodziny bifosfonianów.
Romanian: Tiludronatul aparţine familiei de bifosfonaţi.
Polish: Nie należy stosować u zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi.
Romanian: Nu este permisă utilizarea la animale care alăptează şi care produc lapte pentru consum uman
Polish: W rezultacie, z uwagi na brak jakichkolwiek udowodnionych korzyści tej składowej, analiza stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, a zatem istnieje niedopuszczalne, poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.
Romanian: În consecinţă, în absenţa oricărui beneficiu demonstrat al acestei componente, analiza risc/beneficiu pentru produs este negativă, prezentând deci un risc grav inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.
Polish: Jednakże w ocenie przeprowadzonej w celu wydania tej opinii uwzględniono tylko konie cierpiące na szpat kostny, leczone dawką 0,1 mg/kg/dobę przez 10 dni.
Romanian: Cu toate acestea, în evaluarea pentru acest aviz sunt incluse doar acele cabaline care suferă de spavan osos şi care sunt tratate cu 0,1 mg/kg/zi timp de 10 zile.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: Lista cu denumirea comercială, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea (căile) de administrare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Polish: Podstawy do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motive pentru refuzarea acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia lub odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea sau refuzarea acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: 1 mg/kg masy ciała (5 ml sporządzonego roztworu na 100 kg)
Romanian: 1 mg/kg de greutate corporală (5 ml de soluţie reconstituită la 100 kg)
Polish: Ocena skuteczności preparatu Tildren
Romanian: Evaluarea eficacităţii Tildren
Polish: Moc Gatunek zwierząt
Romanian: Concentraţia Specii de animale
Polish: Zdaniem Belgii i Szwecji w badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem zalecanej dawki nie wykazano statystycznie istotnego wpływu produktu.
Romanian: În opinia Belgiei şi Suediei, studiul clinic desfăşurat în conformitate cu dozajul recomandat nu a demonstrat un efect statistic semnificativ al produsului.
Polish: Jednak w analizie okresowego raportu o bezpieczeństwie produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) wykazano małą liczbę ciężkich reakcji niepożądanych i CVMP uznał, że nie ma większych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa produktu.
Romanian: Cu toate acestea, analiza Raportului periodic actualizat referitor la siguranţă a demonstrat că numărul de reacţii adverse grave a fost redus, iar CVMP a concluzionat că nu există motive majore de îngrijorare legate de siguranţa produsului.
Polish: Ponadto w dodatkowej analizie oceniono odsetek koni bez kulawizny lub z minimalnego stopnia kulawizną oraz odsetek koni z prawidłowym poziomem aktywności.
Romanian: De asemenea, o analiză complementară a evaluat procentul de cabaline fără claudicaţie sau cu claudicaţie minimă şi procentul de cabaline cu nivel normal de activitate.
Polish: Z drugiej strony leczenie preparatem Tildren wiązało się z zaburzeniami brzusznymi.
Romanian: Pe de altă parte, tratamentul cu Tildren a fost asociat cu tulburări abdominale.
Polish: Wybrano dawkę 1 mg/kg, ponieważ prowadzi ona do około 75% zahamowania resorpcji kości.
Romanian: Doza de 1 mg/kg a fost selectată ca doză ce produce o inhibare de aproximativ 75% din resorbţia osoasă.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii skuteczności tego produktu.
Romanian: O divergenţă existentă între statele membre cu privire la eficacitatea produsului nu a fost soluţionată.
Polish: Zwrócono się do CVMP o ocenę, czy wykazano skuteczność preparatu Tildren oraz o wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka.
Romanian: CVMP a fost invitat să evalueze dacă eficacitatea Tildren a fost demonstrată şi să îşi exprime concluziile cu privire la raportul risc/beneficiu.
Polish: Ponieważ resorpcja kości i tworzenie się kości są dwoma sprzężonymi procesami odpowiadającymi za trwałość właściwości mechanicznych kości, zahamowanie resorpcji wtórnie prowadzi do zwolnienia tworzenia się kości i tym samym do zmniejszenia tempa procesu przebudowy.
Romanian: Întrucât resorbţia osoasă şi formarea oaselor sunt două procese pereche responsabile pentru integritatea proprietăţilor mecanice ale oaselor, inhibarea resorbţiei produce în plan secundar o încetinire a formării oaselor şi, în consecinţă, o încetinire a remodelării.
Polish: Tiludronat ma właściwości przeciwzapalne i przeciwartretyczne poprzez działanie na makrofagi.
Romanian: Tiludronatul are proprietăţi antiinflamatorii şi antiartritice prin acţiunea sa asupra macrofagelor.
Polish: Tiludronat jest wbudowywany do macierzy kostnej i osteoklastów, gdzie wpływa na wewnątrzkomórkowe enzymy zależne od ATP, prowadząc do apoptozy.
Romanian: Tiludronatul este integrat în matricea osoasă şi osteoclaste unde afectează enzimele intracelulare dependente de ATP cauzând apoptoză.
Polish: Zarówno w grupie leczonej, jak i w grupie placebo doszło do zmniejszenia kulawizny, ale nie obserwowano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
Romanian: Atât în grupul tratat, cât şi în cel cu placebo, claudicaţia s-a ameliorat, dar nu a existat o diferenţă statistic semnificativă între grupuri.
Polish: Uznano, że dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny na poparcie skuteczności produktu mają istotne braki.
Romanian: Se consideră că există deficienţe semnificative în datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în sprijinul eficacităţii produsului.
Polish: Uznano, że tiludronat ma działanie zmniejszające ból, ponieważ choroby kości ze zwiększoną resorpcją kości przez osteoklasty często przebiegają z bólem.
Romanian: Se consideră că tiludronatul reduce durerea, întrucât afecţiunile osoase cu resorbţie osoasă crescută de osteoclaste sunt asociate frecvent cu durerea.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru TILDREN 500 mg liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Enzymy te są odpowiedzialne za rozpad macierzy chrząstki stawowej.
Romanian: Aceste enzime sunt responsabile de degradarea matricei cartilaginoase a articulaţiilor.
Polish: Poprzez hamowanie resorpcji kości tiludronat działa jak regulator metabolizmu kostnego w sytuacji nasilonej resorpcji kości.
Romanian: Prin inhibarea resorbţiei osoase, tiludronatul acţionează ca regulator al metabolismului osos în situaţii în care există o resorbţie osoasă extinsă.
Polish: W drugim badaniu skuteczność oceniano na podstawie wyniku w skali kulawizny i poziomu aktywności, które oceniano w zależności od typu zwierzęcia, oraz kombinacji zmian w wynikach w skali kulawizny i poziomie aktywności.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, eficacitatea a fost analizată pe baza criteriilor scorului de claudicaţie, nivelului de activitate fizică, evaluată în funcţie de tipul de animale şi de combinaţiile dintre modificările scorului de claudicaţie şi nivelului de activitate fizică.
Polish: W pierwszym badaniu do oceny skuteczności zastosowano różne kryteria, w tym wynik w skali kulawizny, odpowiedź na leczenie, wpływ na ból w czasie badania palpacyjnego lub poruszania kończyną, test odpowiedzi na zginanie i poziom aktywności.
Romanian: În primul studiu au fost selectate o serie de criterii de evaluare a eficacităţii, incluzând scorul de claudicaţie, răspunsul la tratament, efectul durerii la palparea sau mobilizarea membrului, răspunsul la testul de flexiune şi nivelul de activitate.
Polish: W odniesieniu do wpływu ćwiczeń podmiot odpowiedzialny stwierdził, że zmiany w programie ćwiczeń były kontrolowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu na obiektywną ocenę działania leczenia za pomocą preparatu Tildren.
Romanian: În ceea ce priveşte influenţa exerciţiilor fizice, DAPP a concluzionat că variaţia activităţii fizice fusese controlată pentru a evita orice influenţă asupra evaluării obiective a efectului tratamentului cu Tildren.
Polish: Należy wykazać skuteczność preparatu Tildren w leczeniu szpatu kostnego u koni, przedstawiając odpowiednie dane z badań terenowych, które będą wyraźnie wskazywać, że stosowanie produktu w odpowiedniej dawce wywiera szczególną korzyść niezależnie od jednoczesnego stosowania NLPZ i specjalnych programów ćwiczeń dla koni.
Romanian: Eficacitatea Tildren pentru tratamentul spavanului osos la cabaline trebuie demonstrată prin prezentarea datelor de teren corespunzătoare care să demonstreze în mod clar că administrarea produsului într-o doză adecvată indică un beneficiu specific neasociat utilizării concomitente de AINS sau programelor de exerciţii specifice cabalinelor.
Polish: Uznano, że wybrana dawka wytwarza stężenia w kości mieszczące się w zakresie stężeń, dla których wykazano hamowanie resorpcji kości in vitro, i że zastosowany model PK/PD jest odpowiedni do określenia dawki farmakologicznie czynnej z zastosowaniem markera resorpcji kości.
Romanian: Acesta a considerat că doza selectată a demonstrat că produce concentraţii în os care se încadrează în intervalul de concentraţii dovedite a inhiba sistemele in vitro de resorbţie osoasă şi că modelarea PK/PD utilizată a fost adecvată pentru a se obţine o doză farmacologic activă utilizându-se un marker de resorbţie osoasă.
Polish: Preparat TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji (kwas tiludronowy) jest produktem wskazanym w leczeniu wspomagającym klinicznych objawów kulawizny w przebiegu szpatu kostnego jednocześnie z nadzorowanym programem ćwiczeń u koni w wieku powyżej 3 lat.
Romanian: TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă (acid tiludronic), este un produs indicat ca adjuvant în tratamentul semnelor clinice de claudicaţie asociate spavanului osos în asociere cu un regim controlat de exerciţii fizice la cabaline cu vârsta peste 3 ani.
Polish: Kolejne pytania wystosowane do podmiotu odpowiedzialnego dotyczyły dawkowania, wyjaśnienia analiz statystycznych, jednoczesnego stosowania NLPZ i wpływu ćwiczeń.
Romanian: O serie de întrebări suplimentare au fost adresate deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) cu privire la dozaj, clarificarea analizelor statistice, tratamentul concomitent cu AINS şi influenţa exerciţiilor fizice.
Polish: W odniesieniu do dawkowania podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że nie ma modelu konia imitującego szpat kostny, i dawka została przeniesiona z modelu resorpcji kości u szczurów na zasadzie przeniesienia allometrycznego.
Romanian: În ceea ce priveşte dozajul, DAPP a răspuns că nu există un model la cabaline care să imite spavanul osos şi că doza a fost extrapolată pornind de la un model de resorbţie osoasă la şobolani utilizându-se o extrapolare alometrică.
Polish: W grupie placebo doszło do niespodziewanej, znaczącej poprawy, która może mieć związek z jednoczesnym stosowaniem leków z grupy NLPZ i specjalnego programu ćwiczeń.
Romanian: Ameliorarea pronunţată în grupul cu placebo a fost neaşteptată şi este posibil să fi fost influenţată de tratamentul concomitent cu AINS şi de programul specific de exerciţii.
Polish: W odniesieniu do jednoczesnego stosowania NLPZ podmiot odpowiedzialny uznał, że skoro nie obserwowano różnic statystycznych pomiędzy grupą leczoną i grupą placebo, w których stosowano NLPZ, leczenie to nie zostało ujęte w analizach statystycznych.
Romanian: În ceea ce priveşte tratamentul concomitent cu AINS, DAPP a concluzionat că nu au existat diferenţe statistice între grupul tratat şi grupul cu placebo care a primit tratament cu AINS şi prin urmare nu a inclus acest tratament în analiza statistică.
Polish: Jednak na podstawie otrzymanych danych CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny nie przedstawił odpowiednich argumentów na wykazanie skuteczności i że nadal niewyjaśnione pozostają obawy dotyczące wpływu różnych programów ćwiczeń i jednoczesnego stosowanie NLPZ.
Romanian: CVMP a concluzionat totuşi că argumentele prezentate de DAPP nu sunt adecvate pentru a demonstra eficacitatea având în vedere datele prezentate şi motivele de îngrijorare care rămân în legătură cu influenţa programelor de exerciţii variabile şi utilizarea concomitentă de AINS.
Polish: Państwo członkowsk ie
Romanian: Statul membru
Polish: Pierwsze badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej w celu oceny skuteczności i tolerancji kwasu tiludronowego w leczeniu trzech schorzeń klinicznych, w tym szpatu kostnego, i porównania dwóch schematów dawkowania z leczeniem placebo (sam nośnik).
Romanian: Primul studiu clinic a fost derulat în conformitate cu BPC pentru a evalua eficacitatea şi tolerabilitatea acidului tiludronic în tratamentul a 3 afecţiuni clinice, între care spavanul osos, şi pentru a compara două regimuri de dozaj cu tratamentul prin administrarea unui placebo (doar vehicul).
Polish: Takie zmiany w stawie skokowym prowadzą do różnego stopnia kulawizny, często mają skryty początek, a w późniejszych stadiach choroby prowadzą do zupełnego zesztywnienia zajętych stawów.
Romanian: Aceste leziuni ale jaretului sunt responsabile pentru diferite grade de claudicaţie, adesea cu un debut insidios, conducând la o anchilozare completă a articulaţiilor afectate în stadiile mai târzii ale bolii.
Polish: Drugie badanie kliniczne przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kwasu tiludronowego podawanego w jednorazowym wlewie w dawce 1 mg/kg masy ciała w leczeniu szpatu kostnego u koni.
Romanian: Cel de-al doilea studiu clinic s-a derulat în conformitate cu BPC pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa acidului tiludronic administrat sub formă de perfuzie unică în doză de 1 mg/kg de greutate corporală în tratamentul spavanului osos la cabaline.
Polish: Ponadto tiludronat hamuje wydzielanie enzymów przez chondrocyty i komórki błony maziowej.
Romanian: De asemenea, tiludronatul inhibă secreţia enzimelor de către condrocite sau celulele sinoviale.
Polish: Tildren 500 mg liofilizat do sporządza nia roztworu do infuzji
Romanian: Tildren 500 mg liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Komórkami docelowymi, na które działa lek, są dojrzałe osteoklasty, czyli komórki odpowiedzialne za resorpcję kości.
Romanian: Principala sa ţintă celulară este osteoclastul matur, celula responsabilă de resorbţia osoasă.