FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
English: • Do not twist or bend the needle cover while removing it,
Danish: • Du må ikke dreje eller bøje kanylehætten, når du tager den af, da det kan beskadige kanylen.
English: Blood and lymphatic system disorders
Danish: Maligniteter og lymfeproliferative sygdomme
English: What Benepali is and what it is used for What you need to know before you use Benepali How to use Benepali
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Benepali Sådan skal du bruge Benepali Bivirkninger
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled pens.
Danish: Benepali er tilgængelig i en pakke indeholdende 4 fyldte penne og en multipakning med 3 æsker med 4 fyldte penne i hver æske.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (50 mg PRE-FILLED SYRINGE)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (50 mg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED PENS) WITHOUT BLUE BOX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON (50 mg 2 FYLDTE PENNE) UDEN BLÅ BOKS
English: Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Danish: 4.4), appendicit, gastroenterit, depression/personlighedsforstyrrelse, sår på huden, øsofagit/gastrit, gruppe A streptokok septisk shock, type 1-diabetes mellitus samt infektion i bløddele eller post-operative sår.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON (50 mg 2 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER) UDEN BLÅ BOKS
English: Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Danish: Benepali 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (25 mg PRE-FILLED SYRINGE)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (25 mg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
English: Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 50 mg once weekly.
Danish: Alternativt kan 50 mg to gange om ugen administreres i op til 12 uger, efterfulgt af, hvis nødvendigt, en dosis på 50 mg én gang om ugen.
English: Each syringe contains 25 mg etanercept.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept.
English: 24a wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk
Danish: 24a uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Danish: Benepali 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with
Danish: • Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse).
English: If you use more Benepali than you should
Danish: Hvis du har brugt for meget Benepali
English: For rheumatoid arthritis, Benepali is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Danish: Benepali anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit (leddegigt).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED SYRINGE)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (50 mg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
English: The medicine should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Danish: Lægemidlet skal være klart til svagt opaliserende, farveløst eller svagt gul og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler.
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled syringes.
Danish: Benepali er tilgængelig i en pakke indeholdende 4 fyldte injektionssprøjter og en multipakning med 3 æsker med 4 fyldte injektionssprøjter i hver æske.
English: System Organ
Danish: Systemorgankla sse
English: Ewopharma AG Representative Office
Danish: Ewopharma AG Representative Office Teл.
English: Front
Danish: Hjerte
English: Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as 30% improvement in at least three of six and 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Danish: Det primære mål for effekt (ASAS 20) var en ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af 4 af responskriterierne i Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) (patientens helhedsvurdering, rygsmerter, BASFI og inflammation) og ingen forringelse i det sidste af kriterierne.
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept.
English: Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Danish: Benepali 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte etanercept
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Danish: Benepali 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
English: • Do not reuse the Benepali pre-filled syringe.
Danish: • Du må ikke genbruge fyldte injektionssprøjter med
English: In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on etanercept or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Danish: I anden del blev patienter med klinisk respons på dag 90 randomiseret til at fortsætte med etanercept eller få placebo i fire måneder for at evaluere, om sygdommen blussede op. Responset blev målt ved brug af ACR Pedi 30, defineret som 30 % forbedring af mindst tre af seks og 30 % forværring af højst en af seks JRA-kernekriterier, inkl.
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Danish: Opløsningen skal være klar til svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler.
English: Each syringe contains 50 mg etanercept.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 50 mg etanercept.
English: The recommended dose is 50 mg etanercept administered once weekly (see section 5.1).
Danish: Reumatoid artrit Den anbefalede dosis er 50 mg etanercept administreret én gang om ugen (se pkt.
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Danish: Benepali 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte etanercept
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Benepali.
Danish: Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Benepali.
English: It should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Danish: Lægemidlet skal være klart til svagt opaliserende, farveløst eller svagt gult og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler.
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg etanercept.
English: Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Danish: Tel: + 31 (0)20 808 02 70
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
Danish: Opløsningen skal være klar til svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul og kan indeholde små, gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Danish: Benepali 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen etanercept
English: ≤ 25 mg/week methotrexate.
Danish: 25 mg 2 x uge
English: This summary was last updated in 04-2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2010.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Danish: Patienter over 65 år og patienter, som har problemer med deres lever eller nyrer, skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.
English: It is available as white, round film-coated tablets (2.5, 5, 7.5 and 10 mg) and yellow, round orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Danish: Det fås som hvide, runde filmovertrukne tabletter (2,5, 5, 7,5 og 10 mg) og gule, runde smeltetabletter (5, 10, 15 og 20 mg).
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Danish: De fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på agenturets websted.
English: The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Danish: Det sædvanlige dosisområde ligger mellem 5 og 20 mg om dagen.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk middel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på markedet siden 1950'erne.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme er ukendt, men det binder sig til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Danish: Skizofreni er en sindssygdom med en række symptomer, herunder desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
English: Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Danish: Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Danish: Da disse neurotransmittere er medvirkende årsag ved skizofreni og bipolar sygdom, hjælper olanzapin med til at normalisere hjerneaktiviteten, hvorved symptomerne på disse sygdomme mindskes.
English: The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Danish: Dosis justeres alt efter, hvordan behandlingen virker, og hvor godt den tåles af patienten.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Danish: Smeltetabletterne tages ved at lægge dem på tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, eller ved at man opløser dem i vand, før de tages.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Apotex depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Danish: Den anbefalede startdosis af Olanzapin Apotex afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden via ‘neurotransmittere', der er kemiske stoffer, som bevirker, at nervecellerne kan kommunikere indbyrdes.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Danish: Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for de to neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Apotex.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Olanzapin Apotex.
English: For more information about treatment with Olanzapine Apotex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olanzapin Apotex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Olanzapine Apotex.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olanzapin Apotex.
English: Olanzapine Apotex is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Danish: Olanzapin Apotex er også effektivt til at fastholde en bedring hos patienter, der har responderet på det første behandlingsforløb.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her her.
English: This means that Olanzapine Apotex is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Danish: Det betyder, at Olanzapin Apotex er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
English: Olanzapine Apotex is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Danish: Olanzapin Apotex anvendes også til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Danish: Det kan endvidere anvendes til at forebygge tilbagefald af sådanne episoder ved bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression) hos voksne, der har responderet på det første behandlingsforløb.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Danish: CHMP konkluderede, at Olanzapin Apotex i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Danish: Da Olanzapin Apotex er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne.
English: Olanzapine Apotex is used to treat adults with schizophrenia.
Danish: Olanzapin Apotex anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Apotex to Apotex Europe B.V. on 10 June 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Olanzapin Apotex til Apotex Europe B.V.
English: The full EPAR for Olanzapine Apotex can be found here.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Olanzapin Apotex findes her.
English: Olanzapine Apotex olanzapine
Danish: Olanzapin Apotex olanzapin
English: The active substance in Olanzapine Apotex, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Danish: Det aktive stof i Olanzapin Apotex, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
English: Other information about Olanzapine Apotex:
Danish: Andre oplysninger om Olanzapin Apotex:
English: Olanzapine Apotex is a medicine containing the active substance olanzapine.
Danish: Olanzapin Apotex er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
English: Olanzapine Apotex is a ‘generic medicine'.
Danish: Olanzapin Apotex er et ‘generisk lægemiddel'.
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines'.
Danish: Da Olanzapin Apotex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
English: The Committee recommended that Olanzapine Apotex be given marketing authorisation.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olanzapin Apotex.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer risiciene som for Zyprexa og Zyprexa Velotab.
English: What are the benefit and risk of Olanzapine Apotex?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Olanzapin Apotex?
English: Why has Olanzapine Apotex been approved?
Danish: Hvorfor blev Olanzapin Apotex godkendt?
English: What is Olanzapine Apotex?
Danish: Hvad er Olanzapin Apotex?
English: How has Olanzapine Apotex been studied?
Danish: Hvordan blev Olanzapin Apotex undersøgt?
English: What is Olanzapine Apotex used for?
Danish: Hvad anvendes Olanzapin Apotex til?
English: How is Olanzapine Apotex used?
Danish: Hvordan anvendes Olanzapin Apotex?
English: How does Olanzapine Apotex work?
Danish: Hvordan virker Olanzapin Apotex?
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Danish: Bilag I Liste over lægemidler og præsentationer
English: These occur in more than 1 in 10 people.
Danish: De forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
English: Ocrevus is used in two types of patients:
Danish: Ocrevus anvendes hos to typer patienter:
English: The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months.
Danish: De første to infusioner gives med to ugers mellemrum, og efterfølgende infusioner gives hver 6. måned.
English: The full EPAR for Ocrevus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ocrevus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ocrevus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ocrevus.
English: Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer.
Danish: Ocrevus må ikke anvendes hos patienter med aktive infektioner eller alvorligt svækket immunsystem eller hos patienter med kræft.
English: The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available.
Danish: Patienten bør overvåges under infusionen og i mindst en time derefter, og udstyr til behandling af svære reaktioner bør være let tilgængeligt.
English: If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly.
Danish: Hvis der opstår en reaktion under en infusion, kan infusionen stoppes eller gives langsommere.
English: What is Ocrevus and what is it used for?
Danish: Hvad er Ocrevus, og hvad anvendes det til?
English: Other information about Ocrevus
Danish: Andre oplysninger om Ocrevus
English: Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.
Danish: Ocrevus indeholder det aktive stof ocrelizumab.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocrevus?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocrevus?
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ocrevus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
English: Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves.
Danish: Ocrevus udleveres kun efter recept, og behandlingen må kun påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af nervesygdomme.
English: The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells).
Danish: Det aktive stof i Ocrevus, ocrelizumab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og binde til proteinet CD20, der findes på overfladen af visse hvide blodlegemer af typen B-celler.
English: Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions.
Danish: Før hver infusion får patienten andre lægemidler (binyrebarkhormon og antihistamin) til forebyggelse af potentielle farlige reaktioner.
English: A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%).
Danish: En tredje undersøgelse af 732 patienter med primær progressiv multipel sklerose (PPMS) viste, at færre patienter, der fik Ocrevus, oplevede en forværring af symptomer, der varede i 12 uger eller mere (30 %) sammenholdt med de patienter, der fik placebo (34 %).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ocrevus bør anvendes.
English: Why is Ocrevus approved?
Danish: Hvorfor blev Ocrevus godkendt?
English: The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections.
Danish: De væsentligste og hyppigste bivirkninger ved Ocrevus er infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. kløe, udslæt og vejrtrækningsbesvær) og infektioner.