FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imunoglobulinov ne povezujejo z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19.
Croatian: Imunoglobulini nisu povezani s infekcijama hepatitisa
Slovenian: En ml vsebuje 100 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina, ki vsebuje vsaj 97 % IgG.
Croatian: Jedan ml lijeka sadrži 100 mg normalnog ljudskog imunoglobulina, od čega IgG čini najmanje 97%.
Slovenian: • bolečine v vratu,
Croatian: • bol u grkljanu
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali po odobritvi obeh koncentracij zdravila, so bili bolečina v prsih, napadi rdečice, zvišanje in znižanje krvnega tlaka, splošno slabo počutje, dispneja, navzea, bruhanje, zvišana telesna temperatura, bolečina v hrbtu, glavobol in mrzlica.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon dobivanja odobrenja za stavljanja lijeka u promet za obje koncentracije lijeka, bile su bol u prsnom košu, navale crvenila, povišen i snižen krvni tlak,
Slovenian: • Primeri s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (TRALI), ki povzroči hipoksijo
Croatian: • akutno oštećenje pluća povezano s transfuzijom koje uzrokuje hipoksiju (nedostatak kisika),
Slovenian: Ena 10-mililitrska viala vsebuje: 0,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 50-mililitrska viala vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 100-mililitrska viala vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 200-mililitrska viala vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 400-mililitrska viala vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži: 0,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 50 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 100 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 200 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 400 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša, lahko dodatno povečujete hitrost infundiranja v korakih po 0,02 ml/kg/min v 30-minutnih presledkih, do največ
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, brzinu je moguće povećavati za po 0,02 ml/kg/min svakih 30 minuta do maksimalnih 0,08 ml/kg/min.
Slovenian: Ena viala s 50 ml vsebuje 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (5 g, 10 g in 20 g)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (5 g, 10 g i 20 g)
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša, povečajte hitrost infundiranja na 0,02 ml/kg/min v naslednjih 30 minutah.
Croatian: Ako se dobro podnosi, brzinu infuzije potrebno je povisiti na 0,02 ml/kg/min tijekom idućih 30 minuta.
Slovenian: 50 ml, 100 ml ali 200 ml raztopine v vialah (steklo tipa II) z zamaškom (klorobutilna guma).
Croatian: Staklena bočica (staklo tip II) s 50 ml, 100 ml ili 200 ml otopine s gumenim čepom (klorobutil guma).
Slovenian: ● modrica,
Croatian: ● mučnina
Slovenian: • pruritus (srbenje),
Croatian: • svrbež (pruritus)
Slovenian: ● pruritus (srbenje),
Croatian: ● svrbež (pruritus)
Slovenian: En ml vsebuje 50 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina, ki vsebuje vsaj 97 % IgG.
Croatian: Jedan ml lijeka sadrži 50 mg normalnog ljudskog imunoglobulina, od čega IgG čini najmanje 97%.
Slovenian: Odmerjanje se določa za posamezno indikacijo glede na telesno maso in se prilagaja glede na klinični izid, zato se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih.
Croatian: Budući da doziranje za svaku indikaciju ovisi o tjelesnoj težini i prilagođava se kliničkom ishodu gore navedenih stanja, doziranje u djece i adolescenata (2 - 18 godina) ne razlikuje se od doziranja u odraslih bolesnika.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko bolniku daste zdravilo Flebogamma DIF, zabeležite ime in serijsko številko zdravila, saj tako ohranjate povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Croatian: Strogo se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Flebogamma DIF zabilježi broj serije lijeka kako bi se evidentirala povezanost bolesnika sa serijom lijeka koji je primio.
Slovenian: Flebogamma DIF 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Croatian: Flebogamma DIF 100 mg/ml otopina za infuziju normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)
Slovenian: ● bolečine v vratu,
Croatian: ● bol u vratu
Slovenian: Težave, povezane z zdravilom premik igle/kanile občasni redki
Croatian: Problemi povezani s lijekom dislokacija uređaja manje često rijetko
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu.
Slovenian: D-sorbitol voda za injekcije
Croatian: Voda za injekcije
Slovenian: eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu infundiranja, vnetje na mestu infundiranja, bolečine na mestu infundiranja, edem na mestu injiciranja, bolečine na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, periferni edem občasni redki
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često često zimica, reakcija na mjestu injekcije, bol, rigor često manje često astenija, bol u prsnom košu, eritem na mjestu infuzije, ekstravazacija na mjestu infuzije, upala na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, edem na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, svrbež na mjestu injekcije, oticanje na mjestu injekcije, periferni edem,
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sopenje pogosti občasni epistaksa, zamašen nos, sindrom kašlja zgornjih dihal, bolečina v sinusih,
Croatian: prsišta i sredoprsja piskanje često manje često epistaksa, kongestija nosa, sindrom kašlja iz gornjih dišnih puteva, bol u sinusima, dispneja manje često
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig) Jedan ml lijeka sadrži:
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili tudi mlajši od 50 let.
Croatian: Neki od tih bolesnika bili su mlađi od 50 godina.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje o Nosečnosti in dojenju.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio o trudnoći i dojenju.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko resne ali življenjsko nevarne.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili opasne po život.
Slovenian: • v kombinaciji z metotreksatom
Croatian: • u kombinaciji s metotreksatom
Slovenian: • Zdravnik bo skrbno spremljal vaše srce.
Croatian: • Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati Vaše srce.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina naj stoji 5 minut.
Croatian: Ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 minuta.
Slovenian: • Kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Croatian: • kontakt podatke liječnika koji je propisao lijek.
Slovenian: Druge posebnosti so obravnavane v nadaljevanju.
Croatian: O ostalim posebnostima raspravlja se u daljnjem tekstu.
Slovenian: Nenormalne odprtine na koži
Croatian: Neprirodni otvori na koži
Slovenian: Skoraj 50 % poročanih primerov smrtnega izida je bilo povezanih z okužbo.
Croatian: Gotovo 50% prijavljenih smrtnih slučajeva bilo je povezano s infekcijom.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Slovenian: Otroci morajo biti stari 6 let ali starejši.
Croatian: Ta djeca moraju imati 6 ili više godina.
Slovenian: Odrasli bolniki (≥ 18 let)
Croatian: Odrasli (≥ 18 godina)
Slovenian: 277 mikrogramov/ml.
Croatian: 277 mikrograma/ml.
Slovenian: Preverite, ali je raztopina brezbarvna do svetlo rumena in opalescentna.
Croatian: Provjerite je li otopina bezbojna do svijetložuta i opalescentna.
Slovenian: 26. teden vsi randomizirani bolniki
Croatian: 26. tjedan Svi randomizirani bolesnici
Slovenian: (anafilaktični šok),
Croatian: (anafilaktički šok)
Slovenian: Ulcerozni kolitis (od 6 do 17 let)
Croatian: Ulcerozni kolitis (6 do 17 godina)
Slovenian: Kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju.
Croatian: Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju.
Slovenian: • depresija, težave s spanjem,
Croatian: • depresija, poteškoće sa spavanjem
Slovenian: Dodatno so poročali o zlomu kosti (6,8 %), vendar vzročna povezava ni bila dokazana.
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i prijelomi kostiju (6,8%), ali nije utvrđena uzročna povezanost.
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko življenjsko nevarna
Croatian: • teška alergijska reakcija koja može uzrokovati gubitak svijesti i može biti opasna po život
Slovenian: Seznam alergij:
Croatian: Popis alergija:
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi biološkimi zdravili
Croatian: Istodobna primjena s drugim biološkim lijekovima
Slovenian: (interkvartilni razmik) bolniki brez poslabšanja/ pregledani bolniki (%)
Croatian: (interkvartilni raspon) Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici (%)
Slovenian: Na škatlo napišite novi datum izteka roka uporabnosti, ki naj vključuje dan/mesec/leto.
Croatian: Napišite na kutiju novi rok valjanosti koji uključuje dan/mjesec/godinu.
Slovenian: Srednja vrednost ± SD
Croatian: Prosječna vrijednost ± SD
Slovenian: Seznam ostalih zdravil:
Croatian: Popis drugih lijekova:
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: • ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Slovenian: • težave z očmi, vključno z rdečimi očmi in okužbami,
Croatian: • problemi s očima, uključujući crvene oči i infekcije
Slovenian: Poleg tega še:
Croatian: Osim toga:
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Flixabi, uporabi čim prej (v 3 urah).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Flixabi upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba do 54. tedna so ocenjevali v preskušanju ACT 1.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba do 54. tjedna ispitivala se u ispitivanju ACT 1.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 4 leta pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Croatian: Prije rekonstitucije: 4 godina na temperaturi 2°C-8°C.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste na dieti z zmanjšanim vnosom soli.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.
Slovenian: Še posebej povejte zdravniku, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:
Croatian: Posebice recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovenian: Rak in limfom
Croatian: Rak i limfom
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP".
Slovenian: PC SN NN
Croatian: PC SN
Slovenian: Otroci in mladostniki Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Croatian: Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente.
Slovenian: Protiteles na infliksimab ni vedno mogoče odkriti v vzorcih seruma.
Croatian: Protutijela na infliksimab ne mogu se uvijek otkriti u uzorcima seruma.
Slovenian: V tem primeru ga ne smete shraniti nazaj v hladilnik.
Croatian: U tom slučaju ne vraćajte lijek ponovno u hladnjak.
Slovenian: Rezultati za 54. teden so prikazani v Preglednici 4.
Croatian: Rezultati u 54. tjednu prikazani su u tablici 4.
Slovenian: Potem ni bilo več nobene razlike med skupinama glede števila bolnikov s poznim odzivom.
Croatian: Nakon toga se skupine nisu razlikovale s obzirom na broj bolesnika koji su imali kasni odgovor.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo infliksimab, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Slovenian: Bel prašek.
Croatian: Bijeli prašak.
Slovenian: Poskrbite, da boste ob vsakem obisku zdravstvenega delavca imeli s sabo tudi seznam vseh ostalih zdravil, ki jih uporabljate.
Croatian: Prilikom svakog posjeta liječniku obavezno ponesite popis svih drugih lijekova koje uzimate.
Slovenian: Ni dokazov, da bi infliksimab poslabšal ali povzročil nastanek fibroznih striktur.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali da infliksimab pogoršava ili uzrokuje fibrozne strikture.
Slovenian: Če se pojavi akutna z infuzijo povezana reakcija, morate infuzijo takoj prekiniti.
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije na infuziju, infuzija se mora odmah prekinuti.
Slovenian: Pomembno je, da si vi in vaš zdravnik zabeležita ime in številko serije vašega zdravila.
Croatian: Važno je da Vi i Vaš liječnik zabilježite zaštićeni naziv i broj serije Vašeg lijeka.
Slovenian: Vse infuzijske reakcije so bile blage ali zmerne.
Croatian: Sve su reakcije na infuziju bile blagog ili umjerenog intenziteta.
Slovenian: Ta vrsta raka je bila običajno smrtna.
Croatian: Ova vrsta raka obično je završila smrću.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja pomembna sporočila:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Slovenian: Druge pediatrične indikacije
Croatian: Ostale pedijatrijske indikacije
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite.
Croatian: Prije primjene rekonstituirati i razrijediti.
Slovenian: Mediano trajanje odziva je bilo 12 tednov.
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 12 tjedana.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Slovenian: Težave s srcem
Croatian: Problemi sa srcem
Slovenian: • Zdravnik vas mora testirati za virus hepatitisa B.
Croatian: • Liječnik Vas treba testirati na virus hepatitisa B.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas po teh odmerkih je znašal od 8 do 9,5 dni.
Croatian: Medijan konačnog poluvijeka pri ovim se dozama kretao u rasponu od 8 do 9,5 dana.
Slovenian: • rezultati krvnih preiskav, ki kažejo "protitelesa" proti lastnemu telesu.
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na prisutnost 'protutijela' na vlastito tijelo
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na mišje proteine,
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na bjelančevine mišjeg podrijetla
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge glodavske beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti ustrezne presejalne teste (npr. tuberkulinski kožni test, rentgensko slikanje prsnega koša in/ali test sproščanja interferona gama (v skladu z lokalnimi priporočili).
Croatian: U svih bolesnika treba provesti odgovarajuće pretrage (npr. kožni tuberkulinski test, rendgen pluća i/ili test oslobađanja interferona gama) (sukladno lokalnim preporukama).
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo infliksimab, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Croatian: Ženama koje uzimaju infliksimab, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Slovenian: Ni bilo nobene resne z infuzijo povezane reakcije, dva preiskovanca v preskušanju REACH pa sta imela anafilaktično reakcijo, ki ni bila resna.
Croatian: Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u kliničkom ispitivanju REACH imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
Slovenian: Priporočljivo je redno pregledovanje kože, predvsem za tiste bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože, osobito u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za rak kože.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih agranulocitoze (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Također su prijavljeni i slučajevi agranulocitoze (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Z vrtenjem viale rahlo premešajte raztopino, da se bo liofilizirani prašek raztopil.
Croatian: Lagano promiješajte otopinu kružnim pokretima kako bi se liofilizirani prašak otopio.
Slovenian: Te kožne reakcije lahko spremlja zvišana telesna temperatura.
Croatian: Navedene kožne reakcije mogu biti praćene vrućicom.
Slovenian: • rak pri otrocih in odraslih,
Croatian: • rak u djece i odraslih
Slovenian: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Croatian: EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Slovenian: • Zdravilo Flixabi vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: • Flixabi će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: • Zdravilo vam bodo dali v obliki infuzije (kapalne) (v času 2 ur) v eno od ven, običajno v roki.
Croatian: • Lijek će se primijeniti infuzijom (ukapavanjem) tijekom 2 sata u jednu od vena, obično na ruci.
Slovenian: Te okužbe povzročajo posebne vrste gliv, ki lahko prizadenejo pljuča ali druge dele telesa.
Croatian: Ove infekcije uzrokuje posebna vrsta gljivica koja može zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni pri odraslih:
Croatian: Koristi se u odraslih osoba za sljedeće upalne bolesti:
Slovenian: Izboljšanje z začetne vrednosti za HAQčasovno povprečje od 30. do 54. tedna c
Croatian: Prosjek poboljšanja HAQ od početne vrijednosti tijekom razdoblja od 30. do 54. tjedna c
Slovenian: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Croatian: N/P 6,7% N/P 1,7%
Slovenian: • izboljšanje telesne sposobnosti.
Croatian: • poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: • nenormalne vrednosti beljakovine v krvi, imenovane faktor komplementa, ki je del imunskega sistema.
Croatian: • odstupanja u vrijednostima proteina koji je prisutan u krvi, a zove se faktor komplementa i dio je imunološkog sustava.
Slovenian: Remisija brez jemanja steroidov
Croatian: Remisija bez steroida
Slovenian: Časovni razmik med zadnjim vzdrževalnim odmerkom zdravila in prvim odmerkom pri ponovni uporabi uvodne sheme je bil od 35 do 231 dni.
Croatian: Interval između zadnje doze održavanja i prve doze ponovljenog uvodnog režima liječenja kretao se od 35 do 231 dana.
Slovenian: Nizko število krvnih celic
Croatian: Smanjen broj krvnih stanica
Slovenian: Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni, običajno s smrtnim izidom.
Croatian: Ova rijetka vrsta limfoma T-stanica ima vrlo agresivan tijek i obično smrtni ishod.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek zdravila Flixabi, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Croatian: • Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Flixabi ćete primati i koliko često.
Slovenian: Zabodite iglo skozi osrednji del gumijastega zamaška viale in usmerite curek vode za injekcije proti stekleni steni viale.
Croatian: Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice.
Slovenian: Ker lahko izločanje infliksimaba traja do šest mesecev, morate bolnika spremljati ves ta čas.
Croatian: Budući da eliminacija infliksimaba može potrajati i do 6 mjeseci, bolesnik mora biti pod nadzorom i tijekom tog razdoblja.
Slovenian: Preglednica 6 Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu, SONIC
Croatian: Tablica 6 Postotak bolesnika koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu, SONIC
Slovenian: Pri približno 3 % bolnikov so terapijo ustavili zaradi z infuzijo povezanih reakcij in vsi bolniki so okrevali, z ali brez medikamentozne terapije.
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija povezanih s infuzijom i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Slovenian: Mediana vrednost rezultata po CDAI je bila 180.
Croatian: Medijan aktivnosti mjeren na CDAI skali iznosio je 180.
Slovenian: • Če ste prekinili zdravljenje z infliksimabom za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju infliksimabom trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Slovenian: Pojavnost protiteles je bila 2 do 3-krat večja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni občasno.
Croatian: Incidencija razvoja protutijela bila je 2-3 puta veća u bolesnika koji su povremeno liječeni.
Slovenian: V študiji P01522 so tudi opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni že v 2. tednu.
Croatian: I u ispitivanju P01522, poboljšanje znakova i simptoma bolesti opaženo je već u 2. tjednu.
Slovenian: • vnetje očesa, ki lahko povzroči spremembe vida, vključno s slepoto,
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene vida, uključujući sljepoću
Slovenian: virusna okužba (npr. gripa, okužba z virusom herpesa)
Croatian: virusne infekcije (npr. gripa, infekcija virusom herpesa)
Slovenian: Akutna z infuzijo povezana reakcija, vključno z anafilaktično reakcijo, lahko nastopi med infuzijo (t. j. v nekaj sekundah) ali v roku nekaj ur po infuziji.
Croatian: Akutne reakcije na infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon infuzije.
Slovenian: Imunogenost Protitelesa proti infliksimabu so v obdobju do konca 54. tedna ugotovili pri 4 (7,7 %) bolnikih.
Croatian: Protutijela na infliksimab su do kraja 54. tjedna otkrivena u 4 bolesnika (7,7%).
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, je to tveganje večje.
Croatian: Taj je rizik veći ako imate 65 ili više godina.
Slovenian: Datum začetka zdravljenja z zdravilom Flixabi: Trenutno odmerjanje:
Croatian: Datum početka liječenja lijekom Flixabi: Sadašnji režim primjene lijeka:
Slovenian: Na voljo morajo biti sredstva za nujno pomoč, npr. adrenalin, antihistaminiki, kortikosteroidi in oprema za umetno ventilacijo.
Croatian: Na raspolaganju mora biti oprema za hitne intervencije kao što je adrenalin, antihistaminici, kortikosteroidi i oprema za umjetnu ventilaciju.
Slovenian: Zdravnik vas bo testiral, da bo ugotovil, ali imate tuberkulozo.
Croatian: Liječnik će Vas testirati da utvrdi imate li tuberkulozu.
Slovenian: * vključno z bovino tuberkulozo (razsejano okužbo BCG), glejte poglavje 4.4
Croatian: *uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.