FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dor de cabeça (incluindo dor de cabeça sinusal, enxaqueca, desconforto na cabeça dor de cabeça de tensão), dor (incluindo dor nas costas, dor na extremidade, articulações e ossos (artralgia), dor no pescoço, dor na face), febre (incluindo arrepios), doença semelhante a gripe (incluindo corrimento nasal (nasofaringite), garganta inflamada (dor faringolaríngea), vesículas na boca e garganta (vesículas orofaríngeas), aperto na garganta).
Slovak: podráždený žalúdok (nevoľnosť), bolesť (vrátane bolesti chrbta, končatín, kĺbov a kostí (artralgia), bolesti krku, bolesti tváre), horúčka (vrátane zimnice), ochorenie podobné chrípke (vrátane nádchy (nazofaryngitída)), bolesť hrdla (faryngolaryngeálna bolesť), pľuzgiere v ústach a hrdle (orofaryngálne pľuzgiere), napätie v krku.
Portuguese: Podem ocorrer ocasionalmente reações adversas, tais como arrepios, cefaleias, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgias, diminuição da tensão sanguínea e dores moderadas nas costas, associadas à administração intravenosa de imunoglobulina humana, incluindo o Privigen.
Slovak: môžu vyskytovať nežiaduce reakcie ako je triaška, bolesti hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a mierne bolesti v spodnej časti chrbta.
Portuguese: Determinadas reações adversas podem ocorrer com maior frequência: - em caso de uma taxa de perfusão elevada, - em doentes com hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia, com ou sem deficiência de IgA, - em doentes que recebem imunoglobulina normal humana pela primeira vez ou, em casos raros,
Slovak: - v prípade vysokej rýchlosti infúzie, - u pacientov s hypogamaglobulinémiou alebo agamaglobulinémiou, s deficienciou IgA alebo bez nej,
Portuguese: 2 g/kg pc em doses divididas ao longo de 25 dias a cada 3 semanas ao longo de 12 dias ao longo de 2 a 5 dias consecutivos cada 2 a 4 semanas ou cada 4 a 8 semanas ao longo de 2 a 5 dias
Slovak: počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dní každé 2 až 4 týždne alebo každé 4 až 8 týždňov počas 2 až 5
Portuguese: A TRALI caracteriza-se por uma dificuldade respiratória grave, edema pulmonar, hipoxemia, função do ventrículo esquerdo normal e febre.
Slovak: TRALI je charakterizované závažnými dýchacími ťažkosťami, pľúcnym edémom, hypoxémiou,
Portuguese: • se desenvolveu anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.
Slovak: • ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA,
Portuguese: Mialgia (incluindo espasmos musculares, rigidez musculosquelética, dor musculosquelética)
Slovak: muskuloskeletálnej stuhnutosti, muskuloskeletálnej bolesti)
Portuguese: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Slovak: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
Portuguese: Dose inicial: 2 g/kg administrada ao longo de 2-5 dias consecutivos.
Slovak: Začiatočná dávka: 2 g/kg počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dňoch.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes adultos e pediátricos com IDP dos estudos.
Slovak: V štúdii neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi s PID.
Portuguese: Em indivíduos com contagens de plaquetas < 50×109/l após a primeira dose, 30% apresentaram uma resposta na contagem de plaquetas de ≥ 50×109/l após a segunda dose obrigatória.
Slovak: U 30% pacientov, ktorých počet krvných doštičiek po prvej dávke bol <50 x 109/l sa zaznamenala odpoveď doštičiek ≥
Portuguese: Vómitos, diarreia, dor abdominal
Slovak: Vracanie, hnačka, bolesť brucha
Portuguese: Trombocitopenia imunitária primária (TIP)
Slovak: Primárna imunitná trombocytopénia (ITP)
Portuguese: Prolina, água para injetáveis.
Slovak: L-prolín, voda na injekciu.
Portuguese: • 0,4 g/kg pc administrados diariamente durante 2 a 5 dias.
Slovak: 0,4 g/kg bw podávané každý deň v priebehu 2 až 5 dní.
Portuguese: Solução para perfusão (10%)
Slovak: Infúzny roztok (10
Portuguese: Reação Adversa ao Medicamento
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Portuguese: Contudo, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liečiv pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Portuguese: • meningite não infeciosa temporária (meningite assética reversível), Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver o pescoço rígido em conjunto com um ou mais dos seguintes sintomas: febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, sensibilidade anormal à luz, perturbações mentais.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak máte stuhnutý krk spolu s jedným alebo viacerými nasledujúcimi príznakmi: horúčka, nevoľnosť,
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se alguma das circunstâncias indicadas abaixo se aplicar a si:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak máte niektorý z vyššie uvedených príznakov.
Portuguese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (apresentação de 3 frascos para injectáveis) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (apresentação de 3 frascos para injectáveis) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Portuguese: Diminuição temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), destruição dos glóbulos vermelhos no sangue (hemólise), diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), hipersensibilidade, tonturas (incluindo vertigens), pressão arterial alta (hipertensão), rubor (incluindo afrontamentos, hiperemia), hipotensão (incluindo diminuição da pressão arterial), falta de ar (dispneia incluindo dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa), vómitos, fezes soltas (diarreia), dor no estômago, afeções na pele (incluindo erupções na pele, comichão (prurido), urticária, erupção máculo-papular, vermelhidão da pele (eritema), descamação da pele (esfoliação da pele), dor nos músculos (incluindo cãibras e rigidez nos músculos), cansaço (fadiga), fraqueza física (astenia), fraqueza nos músculos.
Slovak: (hypertenzia), návaly (vrátane návalov tepla, hyperémie), hypotenzia (vrátane zníženého krvného tlaku), dýchavičnosť (dyspnoe vrátane bolesti na hrudníku, zvierania na hrudníku, bolestivého dýchania), vracanie, riedka stolica (hnačka), bolesť žalúdka, porucha kože (vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, makulopapulárnej vyrážky, sčervenania kože (erytém), olupovania kože (exfoliácia kože)), bolesť svalov (vrátane svalových kŕčov a tuhosti svalov), únava (vyčerpanosť), telesná slabosť (asténia), slabosť svalov.
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IVIg requer: - hidratação adequada antes do início da perfusão da IVIg - monitorização do débito urinário - monitorização dos níveis séricos da creatinina - que se evite a utilização concomitante de diuréticos da ansa.
Slovak: - dostatočnú hydratáciu pred začiatkom podávania infúzie s liekom IVIg - monitorovanie výdaju moču
Portuguese: O que é Privigen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado Como utilizar Privigen
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) Pode muito raramente ocorrer edema pulmonar não cardiogénico após o tratamento com produtos IVIg, incluindo o Privigen.
Slovak: Po liečbe liekmi s IVIg, vrátane Privigenu, sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť nekardiogénny pľúcny edém.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2
Portuguese: Privigen contém prolina
Slovak: Privigen obsahuje prolín
Portuguese: O tempo médio global para a primeira resposta no somatório da pontuação MRC no PRIMA foi de 6 semanas (6 semanas nos não tratados com IVIg e 3 semanas nos pré-tratados com IVIg) e 9,3 semanas no PATH.
Slovak: týždňov v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 3 týždne v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a 9,3 týždňov v PATH.
Portuguese: Têm sido referidos casos de insuficiência renal aguda em doentes submetidos a terapêutica com IVIg.
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa liečeniu pomocou lieku IVIg sa zaznamenali prípady akútneho zlyhania obličiek.
Portuguese: Cefaleia (incluindo cefaleia de sinusopatia, enxaqueca, mal-estar da cabeça, cefaleia de tensão)
Slovak: Bolesti hlavy (vrátane sínusovej bolesti hlavy, migrény, nepohodlia hlavy, tenzné bolesti hlavy)
Portuguese: • dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa devido a lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver algum dos sintomas acima.
Slovak: • bolesť na hrudníku, nepríjemné pocity na hrudníku, bolestivé dýchanie spôsobené poškodením pľúc v súvislosti s podanou transfúziou (TRALI)
Portuguese: Privigen 100 mg/ml solução para perfusão
Slovak: Privigen 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Portuguese: A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarela pálida.
Slovak: Roztok musí byť číry alebo mierne opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg pc/dia ao longo de 5 dias.
Slovak: 0,4 g/kg bw/deň počas 5 dní.
Portuguese: Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária (IDP) O regime posológico deve alcançar um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de, pelo menos, 5 a 6 g/l.
Slovak: Dávkovacia schéma má zabezpečiť spodnú hladinu IgG (meranú pred nasledujúcou infúziou)
Portuguese: • Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP).
Portuguese: dose inicial: 2 g/kg pc dose de manutenção: 1 g/kg pc dose inicial: 2 g/kg pc dose de manutenção: 1 g/kg pc ou
Slovak: udržiavacia dávka: 1 g/kg TH alebo 2 g/kg TH
Portuguese: Suspensão injectável Via intramuscular
Slovak: Injekčná suspenzia Intramusuulárne použitie
Portuguese: Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenza tipo b como PRP-OMPC - 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complexo proteico da membrana exterior da estirpe B11 da Neisseria meningitidis subgrupo B) - 125 µg Antigénio de superfície da hepatite B adsorvido, produzido em células de levedura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae)
Slovak: Polyribozylribitolfosát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány kmeňa B11
Portuguese: 0,5 ml
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 0,5 ml
Portuguese: - 5,0 µg em 0,5 ml.
Slovak: B produkovaný v rekombinantných kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae) - 5,0 µg v 0,5 ml.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/99/104/001 Procomvax
Slovak: EU/1/99/104/001
Portuguese: - Em lactentes com idade inferior a 6 semanas.
Slovak: - u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca destes ou de outros sintomas não habituais.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných nezvyčajných príznakoch.
Portuguese: Se a situação se mantiver ou piorar, procure ajuda do seu médico.
Slovak: Ak stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: Destes, 1110 foram monitorizados no que respeita à ocorrência de efeitos adversos graves e não graves.
Slovak: 1 110 z nich bolo monitorovaných kvôli závažným a nezávažným nežiaducim účinkom.
Portuguese: Para uso pediátrico exclusivo.
Slovak: Len na pediatrické použitie.
Portuguese: A vacina deve ser usada na sua forma de apresentação; não é necessária a reconstituição.
Slovak: Očkovacia látka má byť použitá tak, ako je dodaná; nie je potrebná rekonštitúcia.
Portuguese: Crianças não vacinadas segundo o esquema recomendado Os esquemas de vacinação para crianças não vacinadas segundo o esquema recomendado, deverão ser considerados numa base individual.
Slovak: Deti neočkované podľa odporúčaného programu Očkovacie programy pre deti neočkované podľa odporúčaného programu treba zvážiť individuálne.
Portuguese: Agitar bem antes de retirar e usar.
Slovak: Pred natiahnutím a použitím dobre pretrepte.
Portuguese: Sumneytown Pike West Point
Slovak: Sumneytown Pike
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, deverão estar disponíveis meios adequados de tratamento, incluindo adrenalina, para uso imediato, caso ocorra reacção anafiláctica ou anafilactoide.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, zodpovedajúce liečebné vybavenie vrátane adrenalínu musí byť k dispozícii na okamžité použitie pre prípad výskytu anafylaktickej alebo anafylaktoidnej reakcie.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outras vacinas ou com outros medicamentos na mesma seringa.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok štúdií kompatibility sa nesmie táto očkovacia látka zmiešavať s inými očkovacími látkami alebo inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
Portuguese: Informe ainda o seu médico, se o seu filho apresentar sintomas sugestivos de uma reacção alérgica após qualquer dose da série vacinal.
Slovak: Okrem toho informujte svojho lekára, ak má vaše dieťa akékoľvek príznaky, ktoré nasvedčujú alergickej reakcii po ktorejkoľvek dávke v očkovacej sérii.
Portuguese: Como os demais medicamentos, PROCOMVAX pode ter efeitos secundários.
Slovak: Tak ako všetky lieky, PROCOMVAX môže mať vedľajšie účinky.
Portuguese: Após agitação enérgica, PROCOMVAX é uma suspensão branca, ligeiramente opaca.
Slovak: Po dôkladnom premiešaní je PROCOMVAX mierne nepriehľadná, biela suspenzia.
Portuguese: Devido ao potencial de tolerância imunitária (capacidade de resposta diminuída para subsequente exposição ao antigénio PRP) não é recomendado o uso de PROCOMVAX em crianças com idade inferior a 6 semanas.
Slovak: Pre možnosť imunitnej tolerancie (znížená schopnosť odpovedať na následnú expozíciu antigénu PRP) sa PROCOMVAX neodporúča na použitie u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
Portuguese: choro prolongado (> 4 horas), e choro não especificado; otite média.
Slovak: 4 h.) a inak nešpecifikovaný plač; otitis media.
Portuguese: Não utilizar PROCOMVAX após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Portuguese: A eficácia protectora dos componentes de PROCOMVAX foi estabelecida nos ensaios de campo realizados com as vacinas monovalentes.
Slovak: Ochranná účinnosť zložiek PROCOMVAX-u bola stanovená v terénnych skúškach uskutočnených s monovalentnými očkovacími látkami.
Portuguese: Não foram relatados nenhuns efeitos adversos graves relacionados com a vacina.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky súvisiace s očkovacou látkou.
Portuguese: Neste folheto: O que é PROCOMVAX e para que é utilizado
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa: Čo je PROCOMVAX a na čo sa používa?
Portuguese: Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú zahrnuté v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho lekára lebo lekárnika.
Portuguese: 7 de Maio de 1999 10.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. máj 1999
Portuguese: Para completar o regime vacinal devem ser administradas as três doses.
Slovak: Aby bol očkovací režim kompletný, musia byť podané všetky tri dávky.
Portuguese: Potenciais Efeitos Adversos
Slovak: Možné nežiaduce účinky
Portuguese: Não congelar.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
Portuguese: Dado que PROCOMVAX não foi estudado em indivíduos com doenças malignas ou em imunodeprimidos, não se conhece o grau de resposta imunitária nestes indivíduos.
Slovak: Keďže PROCOMVAX nebol sledovaný u osôb, ktoré majú malignity alebo sú inak imunokompromitované, rozsah imunitnej odpovede u týchto osôb nie je známy.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Destes lactentes, 1177 foram envolvidos em ensaios clínicos, nos quais a maioria recebeu PROCOMVAX concomitantemente com outras vacinas pediátricas licenciadas.
Slovak: Z týchto detí bolo 1 177 zaradených do klinických skúšok, v ktorých väčšina dostala PROCOMVAX súčasne s inými registrovanými pediatrickými očkovacími látkami.
Portuguese: Não injectar por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.
Slovak: Neinjikujte intravenózne, intradermálne alebo subkutánne.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná
Portuguese: Os dados sobre a resposta imunitária são satisfatórios para PROCOMVAX, mas actualmente não estão disponíveis para a DTPa.
Slovak: Údaje o imunitnej odpovedi pre PROCOMVAX sú uspokojivé, ale pre očkovaciu látku DTaP nie sú v súčasnosti k dispozícii.
Portuguese: Lactentes com doença febril moderada ou grave só deverão ser vacinados, assim que se verificar recuperação da fase aguda da doença.
Slovak: Dojčatá so stredne ťažkým alebo ťažkým horúčkovitým ochorením môžu byť očkované až po zotavení sa z akútnej fázy ochorenia.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro Tipo I).
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (kremičité sklo typu I).
Portuguese: Raramente: anafilaxia, angioedema, urticária, eritema multiforme.
Slovak: Zriedkavo: anafylaxia, angioedém, urtikária, erythema multiforme.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Portuguese: Sistema Nervoso Convulsão, convulsão febril
Slovak: Nervový systém Kŕče, febrilné kŕče.
Portuguese: 5,0 µg em 0,5 ml.
Slovak: 0,5 ml
Portuguese: PROCOMVAX poderá não induzir níveis protectores de anticorpos imediatamente após a vacinação e poderá não resultar numa resposta protectora de anticorpos em todos os indivíduos a quem foi administrada a vacina.
Slovak: PROCOMVAX nemusí indukovať hladiny ochranných protilátok okamžite po očkovaní a nemusí vyvolať ochrannú protilátkovú odpoveď u všetkých jedincov, ktorým bola očkovacia látka podaná.
Portuguese: Se não for possível seguir exactamente o esquema recomendado, o intervalo entre as duas primeiras doses deverá ser de aproximadamente dois meses e o intervalo entre a segunda e a terceira dose deverá ser o mais próximo possível de, entre oito e onze meses.
Slovak: Ak nie je možné presne dodržať odporúčaný program, interval medzi prvými dvomi dávkami má byť približne dva mesiace a interval medzi druhou a treťou dávkou sa má čo najtesnejšie blížiť ôsmym až jedenástim mesiacom.
Portuguese: Indivíduos que apresentem sintomas sugestivos de reacção de hipersensibilidade após uma injecção, não deverão receber nova administração da vacina.
Slovak: Jedinci, u ktorých po injekcii vzniknú príznaky svedčiace o precitlivenosti nesmú dostať ďalšie injekcie očkovacej látky.
Portuguese: - Assim como acontece com outras vacinas semelhantes, poderão ocorrer casos de doença por Haemophilus b na semana após a vacinação, antes do início dos efeitos protectores da vacina.
Slovak: - tak ako pri iných podobných očkovacích látkach, prípady ochorenia Haemophilus b sa môžu vyskytnúť v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacej látky.
Portuguese: Entre as 2993 crianças às quais foi administrado PROCOMVAX, 33 tiveram efeitos adversos graves nos 14 dias após a vacinação.
Slovak: Z 2 993 detí, ktorým bol podaný PROCOMVAX, sa u 33 vyskytli závažné nežiaduce účinky v priebehu 14 dní očkovania.
Portuguese: Em ensaios clínicos, envolvendo a administração de 7350 doses de PROCOMVAX a 2993 lactentes saudáveis com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 15 meses, PROCOMVAX foi em geral bem tolerado.
Slovak: V klinických skúškach, v ktorých bolo podaných 7 350 dávok PROCOMVAX-u 2 993 zdravým deťom vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov, bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre tolerovaný.
Portuguese: Estes efeitos adversos estão descritos a seguir:
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú uvedené nižšie.
Portuguese: O PROCOMVAX foi geralmente bem tolerado nos ensaios clínicos.
Slovak: V klinických skúškach bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre znášaný.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo niektorú z pomocných látok.
Portuguese: Num destes ensaios, um estudo aleatorizado e multicêntrico, 882 lactentes foram distribuídos numa razão de 3:1 para receberem ou PROCOMVAX ou Vacina Conjugada de Haemophilus b Merck (Conjugado de Proteína Meningocócica) (vacina PRP-OMPC Merck) mais Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck aos 2, 4 e 12-15 meses de idade, sendo as crianças monitorizadas diariamente durante 5 dias após administração de cada dose, relativamente a reacções locais e queixas sistémicas.
Slovak: V jednej z týchto skúšok, v randomizovanej, multicentrickej štúdii, bolo 882 dojčiat zaradených v pomere 3 : 1 na podávanie buď PROCOMVAX-u alebo konjugovanej očkovacej látky proti hemofilu typu b (konjugovanej s meningokokovým proteínom) firmy Merck (očkovacia látka PRPOMPC firmy Merck) plus očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck v 2, 4 a 12-15 mesiacoch veku, s denným monitorovaním detí počas piatich dní po každej injekcii kvôli lokálnym reakciám a systémovým ťažkostiam.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR PROCOMVAX Não utilize PROCOMVAX: - Se a sua criança é alérgica a qualquer um dos componentes da vacina.
Slovak: Nepoužívajte PROCOMVAX: - keď je vaše dieťa precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky.
Portuguese: Nestes indivíduos, a vacina poderá não prevenir a Hepatite B.
Slovak: U takýchto pacientov očkovacia látka nemusí zabrániť hepatitíde B.
Portuguese: Em lactentes com doenças de coagulação, tais como hemofilia ou trombocitopénia, deverão ser tomadas precauções especiais contra o risco de hematoma após a injecção.
Slovak: U detí s krvácavimi chorobami ako sú hemofília alebo trombocytopénia je nutné vykonať osobitné opatrenia proti riziku hematómu po injekcii.
Portuguese: O PROCOMVAX deve ser injectado no músculo da coxa.
Slovak: PROCOMVAX musí byť injikovaný do svalu stehna.
Portuguese: Nenhum dos efeitos adversos graves foi considerado relacionado com a vacina pelo investigador do estudo.
Slovak: Žiadny zo závažných nežiaducich účinkov investigátor štúdie nehodnotil ako súvisiaci s touto očkovacou látkou.
Portuguese: No entanto, a frequência de irritabilidade foi estatisticamente superior após as três injecções de PROCOMVAX combinado e após a primeira injecção de PROCOMVAX, em comparação com as vacinas monovalentes.
Slovak: Frekvencia iritability však bola štatisticky vyššia po všetkých troch injekciách PROCOMVAX-u spolu a po prvej injekcii PROCOMVAX-u v porovnaní
Portuguese: PROCOMVAX não deverá ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
Slovak: PROCOMVAX sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v tej istej injekčnej striekačke.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F69007 Lyon
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobca: Merck Sharp
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias activas de origem biológica
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
Portuguese: É necessária uma agitação completa para obter a suspensão de vacina.
Slovak: Dôkladné premiešanie je nutné, aby sa získala suspenzia