FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин перорално, йозамицин, телитромицин), HIV-протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон е противопоказано (вж. раздел 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere som azolantimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin) HIV-proteasehemmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon er kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване със 725 пациенти, ивабрадин не е показал поголяма ефикасност след прибавяне към амлодипин 10 mg веднъж дневно при минимума на лекарствената активност (12 часа след перорален прием), но е наблюдавана по-голяма ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 725 pasienter viste ikke ivabradin tilleggseffekt til amlodipin 10 mg én gang daglig ved laveste nivå av legemiddelaktivitet (12 timer etter oralt inntak), men en tilleggseffekt ble vist ved maksimal aktivitet (3-4 timer etter oralt inntak).
Bulgarian: - Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.5) - Graviditet, amming og kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичната съставна крайна точка (PCE) в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с плацебо групата (относителен риск ивабрадин/плацебо 1,08, р=0,197).
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen forskjell i forekomst av det primære sammensatte endepunktet mellom ivabradingruppen og placebogruppen (relativ risiko ivabradin/placebo 1,08, p=0,197).
Bulgarian: Как да съхранявате Ивабрадин Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivabradine Zentiva
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Активнoтo вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 brukere):
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечение с Ивабрадин Zentiva.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ivabradine Zentiva sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Ivabradine Zentiva.
Bulgarian: Ако по време на лечението, сърдечната честота в покой се понижи под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да се намали постепенно, включително до най-ниската доза от 2,5 mg два пъти дневно (половин таблетка от 5 mg два пъти дневно).
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen faller under 50 slag i minuttet eller pasienten får bradykardirelaterte symptomer som svimmelhet, tretthet eller hypotensjon, må dosen nedtitreres, inkludert den laveste dosen 2,5 mg to ganger daglig (en halv 5 mg tablett to ganger daglig).
Bulgarian: - Комбиниране с верапамил или дилтиазем, които са умерени CYP3A4 инхибитори, и които имат понижаващи сърдечната честота свойства (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.2) - Kombinasjon med verapamil eller diltiazem som er moderate CYP3A4-hemmere med pulsreduserende egenskaper (se pkt.
Bulgarian: Ако по време на лечението, сърдечната честота се понижи трайно под 50 удара в минута (удара/min) в покой или ако пациентът получи симптоми, свързани с брадикардия, дозата трябва да се титрира с понижаване до следващата по-ниска доза при пациенти, приемащи 7,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen under behandlingen vedvarende faller under 50 slag i minuttet, eller hvis pasienten får bradykardirelaterte symptomer, må dosen titreres ned til neste lavere dose hos pasienter som får 7,5 mg to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако сърдечната честота остава под 50 удара в минута или симптомите на брадикардията персистират (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres hvis puls under 50 slag i minuttet eller bradykardisymptomer vedvarer (se pkt.
Bulgarian: Едновременната употреба на ивабрадин с калциеви антагонисти, намаляващи сърдечната честота като верапамил или дилтиазем е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivabradin og pulsreduserende kalsiumantagonister som verapamil eller diltiazem er kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата на Ивабрадин Zentiva или наблюдение: - Флуконазол (противогъбично лекарство).
Norwegian Bokmål: Sørg for å informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler, da dosejustering av Ivabradine Zentiva eller oppfølging er nødvendig: - flukonazol (et soppmiddel) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot søvnvansker eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - johannesurt (Hypericum perforatum) naturmiddel mot depresjon
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre inntil 1 av 10 brukere):
Bulgarian: Ако по време на лечението сърдечната честота в покой се понижи трайно под 50 удара/min или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да се намали постепенно или лечението да се прекрати, ако сърдечната честота остане трайно под 50 удара/min, или симптомите на брадикардия персистират (вж. точка
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen under behandling faller vedvarende under 50 slag i minuttet eller pasienten får bradykardirelaterte symptomer som svimmelhet, tretthet eller hypotensjon, må dosen nedtitreres, eller behandlingen seponeres hvis puls under 50 slag i minuttet eller bradykardisymptomer vedvarer (se pkt.
Bulgarian: - Сърдечносъдова смърт - Хоспитализация поради влошаване на СН
Norwegian Bokmål: Sammensetningens komponenter: - Kardiovaskulær død - Sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER Blister
Bulgarian: Ако комбинацията се счита за необходима, тогава се налага чест кардиологичен контрол (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjon er nødvendig må hjertefunksjonen overvåkes nøye (se pkt.
Bulgarian: Основният критерий за ефикасност е комбинацията от сърдечносъдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или хоспитализация поради нововъзникнала или влошаваща се сърдечна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ny eller forverret hjertesvikt.
Bulgarian: Лекарствени продукти, удължаващи QT
Norwegian Bokmål: QT-forlengende legemidler
Bulgarian: АЗБУКА Ивабрадин Zentiva 7,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ivabradine Zentiva 7,5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ивабрадин Zentiva 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ivabradine Zentiva 5 mg
Bulgarian: При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута (n = 4 150) е наблюдавано по-голямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p < 0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥ 75 slag i minuttet (n=4150), ble det observert en større reduksjon i det primære sammensatte endepunktet på 24 %, (hasard ratio: 0,76, 95 % KI [0,68;0,85]p<0,0001) og for andre sekundære endepunkter, inkludert alle dødsårsaker (hasard ratio: 0,83, 95 % KI [0,72;0,96] - p=0,0109) og kardiovaskulær død (hasard ratio: 0,83, 95 % KI [0,71;0,97]p=0,0166).
Bulgarian: Предпочитан термин
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt
Bulgarian: QT синдром или лекувани с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med medfødt QT-syndrom eller som behandles med QT-forlengende legemidler Bruk av ivabradin bør unngås hos pasienter med medfødt QT-syndrom eller som behandles med QT-forlengende legemidler (se pkt.
Bulgarian: сертиндол, мефлокин, халофантрин, пентамидин, цизаприд, интравенозен еритромицин).
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiovaskulære QT-forlengende legemidler (f.eks. pimozid, ziprasidon, sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenøs erytromycin).
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки:
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdrasjerte tabletter:
Bulgarian: йозамицин, телитромицин), HIV-протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон (вж. точки 4.5 и 5.2).
Norwegian Bokmål: HIV-proteasehemmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon (se pkt.
Bulgarian: Астения, вероятно свързана с брадикардия Умора, вероятно свързана с брадикардия
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige* Asteni, muligens relatert til bradykardi Fatigue, muligens relatert til bradykardi
Bulgarian: Препоръчва се редовно клинично наблюдение на пациентите, лекуващи се с ивабрадин, за поява на предсърдно мъждене (трайно или пристъпно), което трябва да включва и ЕКГ мониториране, ако е клинично показано (напр. в случай на влошаваща се стенокардия, сърцебиене, неравномерен пулс).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som behandles med ivabradin regelmessig kontrolleres klinisk for forekomst av atrieflimmer (vedvarende eller paroksysmal).
Bulgarian: pстойност
Norwegian Bokmål: Dyspné
Bulgarian: - AV-блок III степен.
Norwegian Bokmål: District 3,
Bulgarian: Oпаковка:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ивабрадин Zentiva
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ivabradine Zentiva
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване при 1 277 пациенти, ивабрадин, добавен към амлодипин 5 mg еднократно дневно или нифедипин GITS 30 mg еднократно дневно, е показал статистически значима допълнителна ефикасност по отношение на отговора към лечението (дефиниран като намаление с най-малко 3 стенокардни пристъпа за седмица и/или увеличение на времето до достигане на ST депресия от 1 mm с най-малко 60 s по време на стрес-теста с бягаща пътека) при най-ниската лекарствена активност (12 часа след перорален прием на ивабрадин) след 6-седмичен период на лечение (OR = 1,3; 95% CI [1,.0-1,7]; p=0,012).
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 1277 pasienter viste ivabradin, gitt i tillegg til amlodipin 5 mg én gang daglig eller nifedipin GITS 30 mg en gang daglig., en statistisk signifikant tilleggseffekt på behandlingsrespons (definert som en reduksjon på minst 3 i antall anginaanfall per uke og/eller en økning i tid til 1 mm ST-segmentundertrykkelse på minst 60 sek.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre inntil 1 av 100 brukere):
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки:
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva 5 mg filmdrasjerte tabletter:
Bulgarian: Ивабрадин не повлиява вътресърдечната проводимост, контрактилитета (няма негативен инотропен ефект) или камерната реполяризация:
Norwegian Bokmål: Ivabradin påvirker ikke overledning i hjertet, kontraktilitet (ingen negativ inotrop effekt) eller ventrikulær repolarisering: - I kliniske elektrofysiologistudier hadde ivabradin ingen effekt på atrioventrikulær eller intraventrikulær overledningstid eller korrigerte QT-intervaller.
Bulgarian: Първите 2 цифри показват месеца, следващите 4 цифри показват годината.
Norwegian Bokmål: De to første tallene indikerer måneden, de neste fire tallene indikerer året.
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C ).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IVEMEND
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IVEMEND
Bulgarian: NR = Не се съобщава
Norwegian Bokmål: NR = Ikke rapportert
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2013 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2013
Bulgarian: Разлика (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Forskjeller (95 % KI)
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Bulgarian: Леко обърнете сака 2-3 пъти.
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig 2-3 ganger.
Bulgarian: Леко обърнете сака 2-3 пъти (Вижте 'Как да използвате IVEMEND').
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig 2-3 ganger (se avsnittet «Hvordan du bruker IVEMEND»).
Bulgarian: Не използвайте IVEMEND
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IVEMEND
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2°C до 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker selv ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, som normalt ikke bør være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Norwegian Bokmål: Eldre ( 65 år)
Bulgarian: Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при приблизително 6 500 възрастни и 184 деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til aprepitant er vurdert hos ca. 6500 voksne og 184 barn og ungdommer.
Bulgarian: Обобщените първични и вторични крайни точки са показани в Таблица 7.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av primære og sekundære endepunkter er vist i tabell 7.
Bulgarian: IVEMEND съдържа натрий
Norwegian Bokmål: IVEMEND inneholder natrium
Bulgarian: Апрепитант се свързва с протеините във висока степен, средно в 97 %.
Norwegian Bokmål: Aprepitant er sterkt proteinbundet, med et gjennomsnitt på 97 %.
Bulgarian: Освен това, едновременното приложение с иринотекан трябва да се провежда особено внимателно, тъй като комбинацията може да доведе до повишена токсичност.
Norwegian Bokmål: I tillegg må samtidig behandling med irinotekan utøves med spesiell forsiktighet, da denne kombinasjonen kan resultere i økt toksisitet.
Bulgarian: Какво представлява IVEMEND и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva IVEMEND er og hva det brukes mot
Bulgarian: Опаковки: 1 или 10 флакона.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 eller 10 hetteglass.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IVEMEND при кърмачета на възраст под 6 месеца не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IVEMEND hos spedbarn under 6 måneder er ikke blitt fastslått.
Bulgarian: †Разлика и доверителен интервал (CI) са изчислени по метода, предложен от Miettinen и Nurminen, и коригиран спрямо пола.
Norwegian Bokmål: †Forskjell og konfidensintervall (CI) ble kalkulert ved hjelp av metode foreslått av Miettinen and Nurminen og justert for kjønn.
Bulgarian: *Съобщени са при пациенти приемащи по-висока доза апрепитант.
Norwegian Bokmål: *Rapportert hos pasienter som tok en høyere dose aprepitant.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: 8 mg перорално два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 8 mg oralt, to ganger daglig
Bulgarian: - Реакции на мястото на инфузията (РМИ) на или в близост до мястото на инфузия.
Norwegian Bokmål: - Reaksjoner på infusjonsstedet, på eller i nærheten av infusjonsstedet.
Bulgarian: **N: Брой възрастни пациенти, включени в intention to treat популацията.
Norwegian Bokmål: **N: Antall voksne pasienter inkludert i «Intention to treat»-populasjonen.
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen.
Bulgarian: Приложение и реакции на мястото на инфузията
Norwegian Bokmål: Administrasjon og reaksjoner på infusjonsstedet
Bulgarian: C]-фосапрепитант на здрави доброволци, 57 % от радиоактивността се възстановява в урината и 45 % във фекалиите.
Norwegian Bokmål: C]-fosaprepitant til friske forsøkspersoner, ble 57 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urin og 45 % i feces.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага също и вечер в Ден 3 и 4.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal også gis om kvelden på dag 3 og 4.
Bulgarian: 3-дневна i.v / i.v / i.v доза
Norwegian Bokmål: 3-dager i.v./i.v./i.v.
Bulgarian: Как да съхранявате IVEMEND
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IVEMEND
Bulgarian: EMEND капсули или EMEND за перорална суспензия може да се използват в Ден 2 и 3 вместо IVEMEND, както е показано в Таблица 3.
Norwegian Bokmål: EMEND kapsler eller EMEND mikstur, suspensjon kan brukes på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND, som vist i tabell 3.
Bulgarian: Динатриев едетат (Е386)
Norwegian Bokmål: Dinatriumedetat (E386)
Bulgarian: Не прилагайте IVEMEND при деца на възраст под 6 месеца или с телесно тегло по-малко от 6 kg, защото не е проучен при тази група пациенти.
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal ikke gis til barn under 6 måneder eller som veier under 6 kg, fordi det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Bulgarian: **N: Брой възрастни пациенти, включени в първичния анализ за пълно повлияване.
Norwegian Bokmål: **N: Antall voksne pasienter inkludert i primæranalyse av fullstendig respons.
Bulgarian: За информация относно контролиране на раждаемостта, вижте 'Други лекарства и IVEMEND'.
Norwegian Bokmål: For informasjon om prevensjon, se avsnittet «Andre legemidler og IVEMEND».
Bulgarian: IVEMEND не трябва да се използва по време на бременност, ако това не е категорично необходимо.
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Bulgarian: КРАЙНИ ТОЧКИ*
Norwegian Bokmål: Endepunkter*
Bulgarian: При случай на предозиране, приложението на фосапрепитант трябва да се преустанови и да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må fosaprepitant seponeres og generell støttebehandling og overvåking iverksettes.
Bulgarian: IVEMEND действа, като блокира сигналите до този дял, като така намалява гаденето и повръщането.
Norwegian Bokmål: IVEMEND virker ved å blokkere signaler til dette området, og derved redusere kvalme og oppkast.
Bulgarian: IVEMEND може да повлияе незначително способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: IVEMEND kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: При деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години), препоръчителната доза IVEMEND се определя въз основа на възрастта и теглото на пациента.
Norwegian Bokmål: Til barn og ungdom (6 måneder til 17 år) er anbefalt dose av IVEMEND basert på pasientens alder og vekt.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er tilnærmet «natriumfritt».
Bulgarian: Предвид кратката продължителност на повишената експозиция, понижение на дозата на имуносупресора, базирана на наблюдение на терапевтичната доза, не се препоръчва в деня на и в деня след прием на IVEMEND.
Norwegian Bokmål: Som følge av den korte varigheten av økt eksponering, er reduksjon i dosen av immunosuppressiva basert på TDM, terapeutisk dosemonitorering, ikke anbefalt på dagen for og dagen etter administrering av IVEMEND.
Bulgarian: Ефикасността на фосапрепитант е оценена въз основа на първичната и вторичната крайна точка, описани в Таблица 8, и е доказано, че превъзхожда контролната схема по отношение на пълния отговор в късната и общата фаза.
Norwegian Bokmål: Effekten av fosaprepitant ble vurdert basert på primære og sekundære endepunkter listet opp i tabell 8, og viste seg å være bedre enn kontrollbehandlingen med hensyn på fullstendig respons i den forsinkede fasen og i hele perioden.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че някои хора стават замаяни или сънливи след употреба на IVEMEND.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at noen personer blir svimle og trøtte etter å ha tatt IVEMEND.
Bulgarian: *Гадене и повръщане са параметри за ефикасност през първите 5 дни след прилагане на химиотерапия и се съобщават, като нежелани реакции, само след това.
Norwegian Bokmål: *Kvalme og oppkast var effektparametre i de første 5 dagene etter kjemoterapibehandling og ble deretter bare rapportert som bivirkninger.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор и отпадъчните материали.
Norwegian Bokmål: Kast gjenværende oppløsning og avfall.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на локално дразнене, инжекцията или инфузията трябва да бъде прекратена и да се продължи в друга вена.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn eller symptomer på lokal irritasjon, skal injeksjonen eller infusjonen avsluttes og startes opp igjen i en annen vene.
Bulgarian: В същото време следва да се отбележи, че стойността на токсикологичните изпитвания провеждани при гризачи, зайци и маймуни, включително проучванията за репродуктивна токсичност е ограничена, тъй като системната експозиция на фосапрепитант и апрепитант е само подобна и дори по-слаба отколкото терапевтичната при възрастни хора.
Norwegian Bokmål: Det må imidlertid bemerkes at verdien av toksisitetsstudiene som ble utført med gnagere, kaniner og aper, inkludert reproduksjonstoksisitetsstudier, er begrenset fordi systemisk eksponering av fosaprepitant og aprepitant bare var lik eller endog lavere enn terapeutisk eksponering hos voksne mennesker.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на апрепитант при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 17 години) предполага, че полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av aprepitant hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til 17 år) antyder at kjønn og rase ikke har effekt av klinisk betydning på farmakoninetikken av apreptant.
Bulgarian: Тези реакции на свръхчувствителност обикновено отзвучават при прекъсване на инфузията и прилагането на подходяща терапия.
Norwegian Bokmål: Disse hypersensitivitetsreaksjonene har vanligvis respondert på seponering av infusjonen og administrering av hensiktsmessig behandling.
Bulgarian: Няма клинични или фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske eller farmakokinetiske data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh klasse C).
Bulgarian: Изследвания повишено кръвно налягане нечести
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk mindre vanlige
Bulgarian: Участието на фосапрепитант в общия антиеметичен ефект не е напълно определено, но преходно участие в началната фаза не може да бъде изключено.
Norwegian Bokmål: Bidraget fra fosaprepitant til den totale antiemetiske effekten er ukjent, men et forbigående bidrag i løpet av startfasen kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Този ефект не се счита за клинично значим.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke vurdert å være av klinisk betydning.