FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma ledipasvir u sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er ledipasvir og sofosbuvir.
Maltese: Fi studju ION-4, 13 HCV/HIV-1 pazjenti koinfettati b'ġenotip 1, li jinkludu 1 pazjent ċirrotiku, li ma rnexxewx fuq kors ta' sofosbuvir + ribavirin ġew irreġistrati; l-SVR kienet 100% (13/13) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Studie ION-4 inkluderte 13 HCV/hiv-1 koinfiserte pasienter med genotype 1, inkludert 1 cirrhotisk pasient, med tidligere behandlingssvikt med et sofosbuvir + ribavirin-regime; SVR var 100 % (13/13) etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata flawrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av sofosbuvirdosen som ble utskilt i urinen var GS-331007 (78 %) mens 3,5 % ble utskilt som sofosbuvir.
Maltese: Il-kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir mingħajr ribavirin kienet mhux inferjuri għall-kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir b'ribavirin (differenza fil-kura 0.9%; intervall ta' fiduċja ta' 95%: -3.9% sa 5.7%) u l-kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir (differenza fil-kura -2.3%; 97.5% intervall ta' fiduċja: -7.2% sa 3.6%).
Norwegian Bokmål: Behandlingen på 8 uker med ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin var ikke dårligere enn behandlingen på 8 uker med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin (behandlingsforskjell 0,9 %; 95 % konfidensintervall: -3,9 % til 5,7 %) og behandlingen på 12 uker med ledipasvir/sofosbuvir (behandlingsforskjell -2,3 %, 97,5 % konfidensintervall: -7,2 % til 3,6 %).
Maltese: Ledipasvir u sofosbuvir huma sottostrati ta' trasportatur tal-mediċina P-gp u BCRP filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir og sofosbuvir er substrater av legemiddeltransportøren P-gp og BCRP, mens GS-331007 ikke er det.
Maltese: Għall-kombinazzjoni ta' tenofovir/emtricitabine + atazanavir/ritonavir, jekk jogħġbok ara hawn taħt.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen av tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir, se nedenfor.
Maltese: Naqqas id-doża ta' ribavirin għal 600 mg/jum jekk:
Norwegian Bokmål: Reduser ribavirindosen til 600 mg/dag hvis: Seponer ribavirin hvis:
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Maltese: Ġenotip 3a
Norwegian Bokmål: Genotype 3a
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum) d
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)d
Maltese: Effetti fuq il-livelli talprodott mediċinali.
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå.
Maltese: Rati ta' rispons fi studju ION-4.
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Responsrater i studien ION-4.
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate, użata biex tikkura infezzjoni tal-HIV;
Norwegian Bokmål: • tenofovirdioproksilfumarat eller noen andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle hiv-infeksjon,
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni Y93H kemm filġenotip 1a u f'dak 1b kif ukoll is-sostituzzjoni Q30R u L31M fil-ġenotip 1a irriżultat f'livelli għoljin ta' suxxettibilità mnaqqsa għal ledipasvir (drabi ta' tibdil f'EC50 li jvarjaw minn 544 darba sa 1,677 darba).
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av Y93H-substitusjon i både genotype 1a og 1b samt Q30R- og L31M-substitusjonen i genotype 1a ga høye nivåer av redusert følsomhet for ledipasvir (endring i EC50 i området fra 544 ganger til 1677 ganger).
Maltese: Harvoni fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF aluminium lake (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder azofargestoffet paraoransje aluminiumslakk (E110) som kan gi allergiske reaksjoner.
Maltese: ANTIMIKOBATTERJALI Rifampicin (600 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg doża waħda) d
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)d
Maltese: d. Pazjenti bi status taċ-ċirrożi nieqes ġew esklużi minn din l-analiżi tas-subgrupp.
Norwegian Bokmål: d. Pasienter med manglende cirrhose-status ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Maltese: Harvoni hu kontraindikat ma' phenobarbital u phenytoin (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med fenobarbital og fenytoin (se pkt.
Maltese: GS-331007 f'dożi li jikkawżaw effetti avversi kien 16-il darba (fil-firien) u 71 darba (filklieb) ogħla mill-esponiment kliniku f'doża ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Eksponering for hovedmetabolitten GS-331007 ved dosen som gir bivirkninger, var likevel 16 ganger (rotte) og 71 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta'
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall),
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Maltese: Tabella 11: Demografiċi u karatteristiċi tal-linja bażi fl-istudju ION-1 Dispożizzjoni tal-pazjent
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografi og baselinekarakteristikker i studien ION-1 Pasientfordeling
Maltese: 12-il ġimgħa (n = 109)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 109)
Maltese: Fi studju 1118, 44 pazjent b'infezzjoni ta' ġenotip 1, li jinkludu 12-pazjent ċirrotiku, li ma rnexxewx f'kura preċedenti fuq b'sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN jew b'sofosbuvir + ribavirin ġew ikkurati b'ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin għal 12-il ġimgħa; l-SVR kienet 100% (44/44).
Norwegian Bokmål: I studie 1118 ble 44 pasienter med genotype 1-infeksjon, inkludert 12 cirrhotiske pasienter med tidligere behandlingssvikt med sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN eller med sofosbuvir + ribavirin, behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 uker; SVR var 100 % (44/44).
Maltese: F'analiżi miġbura ta' pazjenti li rċivew ledipasvir/sofosbuvir fi studji ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2), 37 pazjent (29 b'ġenotip 1a u 8 b'ġenotip 1b) ikkwalifikaw għal analiżi ta' reżistenza minħabba falliment viroloġiku jew waqfien bikri tal-mediċina tal-istudju u kellhom HCV RNA ta' > 1,000 IU/mL.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av pasienter som mottok ledipasvir/sofosbuvir i fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), kvalifiserte 37 av pasientene (29 med genotype 1a og 8 med genotype 1b) til resistensanalyse på grunn av virologisk svikt eller tidlig seponering av studielegemiddel og en HCV RNA > 1000 IE/ml.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit ta' NS5A RAVs uriet li sostituzzjonijiet li jagħtu drabi ta' tibdil ta' > 100 u ≤ 1,000 fis-suxxettibilità għal ledipasvir huma Q30H/R, L31I/M/V, P32L u Y93T f'ġenotip 1a u P58D u Y93S f'ġenotip 1b; u sostituzzjonijiet li jagħtu drabi ta' tibdil ta' > 1,000 huma M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S f'ġenotip 1a u A92K u Y93H f'ġenotip 1b.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av NS5A RAV-er viste at substitusjoner som medførte en mangedobling > 100 og ≤ 1000 i følsomhet for ledipasvir er Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T i genotype 1a, og P58D og Y93S i genotype 1b, og substitusjoner som medførte en mangedobling > 1000 er M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotype 1a, og A92K og Y93H i genotype 1b.
Maltese: Fil-linja bażi, żewġ pazjenti kellhom ċirrożi u l-eGFR medja kienet ta' 24.9 mL/min (firxa: 9.0-39.6).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde to pasienter cirrhose og gjennomsnittlig eGFR var 24,9 ml/minutt (område: 9,0-39,6).
Maltese: A Adulti: ribavirin ibbażat fuq il-piż (< 75 kg = 1,000 mg u ≥ 75 kg = 1,200 mg), mogħti mill-ħalq f'żewġ dożi maqsumin mal-ikel.
Norwegian Bokmål: A Voksne: vektbasert ribavirin (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg), administer oralt i to doser, sammen med mat. Ungdom: for ribavirindoseringsanbefalinger se tabell 3 nedenfor.
Maltese: Minn 100 pazjent ittrattat, l-età medjana kienet ta' 15-il sena (firxa: 12 sa 17); 63% tal-pazjenti kienu nisa; 90% kienu Bojod, 7% kienu Suwed, u 2% kienu Ażjatiċi; 13% kienu Ispaniċi/Latino; il-piż medju kien 61.3 kg (firxa: 33.0 sa 126.0 kg); 55% kellhom livelli ta' RNA ta' HCV fil-linja bażi akbar minn jew ugwali għal 800,000
Norwegian Bokmål: Hos de 100 behandlede pasientene var median alder 15 år (område 12 til 17); 63 % av pasientene var kvinner; 90 % var hvite, 7 % var svarte og 2 % var asiatiske; 13 % var latinamerikanske; gjennomsnittlig vekt var 61,3 kg (område: 33,0 til 126,0 kg); 55 % hadde baseline HCV RNA-nivåer over eller lik 800.000 IE/ml; 81 % hadde genotype 1a HCV-infeksjon; 76 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT) og 1 % hadde kjent cirrhose.
Maltese: Barra minn hekk, żviluppat sostituzzjoni Q30E fir-replikons tal-ġenotip 1a.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet det seg en Q30E-substitusjon i genotype 1a-replika.
Maltese: Il-pazjenti kienu fuq terapija antiretrovirali stabbli kontra l-HIV-1 li kienet tinkludi emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, mogħtija ma' efavirenz, rilpivirine jew raltegravir.
Norwegian Bokmål: Pasienter sto på en stabil hiv-1-antiretroviral behandling som inkluderte emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat, administrert med efavirenz, rilpivirin eller raltegravir.
Maltese: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)ċ/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)ċ, d
Norwegian Bokmål: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)c, d
Maltese: b. Pazjenti bi status taċ-ċirrożi nieqes ġew esklużi minn din l-analiżi tas-subgrupp.
Norwegian Bokmål: b. Pasienter med manglende cirrhose-status ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Maltese: Tabella 8: Demografiċi u karatteristiċi tal-linja bażi fi studju ION-3 Dispożizzjoni tal-pazjent
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Demografi og baselinekarakteristikker i studien ION-3 Pasientfordeling
Maltese: Esponimenti għal ledipasvir, sofosbuvir, u GS-331007 f'adolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti minn studji ta' Fażi 2/3, wara l-għoti ta' ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Norwegian Bokmål: Ledipasvir-, sofosbuvir- og GS-331007-eksponering hos ungdom i alderen 12 til < 18 år var tilsvarende som hos voksne i fase 2/3-studier, etter administrering av ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Maltese: Tabella 18: Rati ta' rispons (SVR12) b'ledipasvir/sofosbuvir għal 12-il ġimgħa f'pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 2, 4, 5 u 6
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Responsrater (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker hos pasienter med genotype 2, 4, 5 og 6 HCV-infeksjon
Maltese: Id-data klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'adulti infettati bil-ġenotip 2 u 6 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Harvoni hos voksne infisert med HCV-genotype 2 og 6, er begrenset (se pkt.
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyter + 1 nål
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.8.
Maltese: Doża booster:
Norwegian Bokmål: Boosterdose:
Maltese: 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Norwegian Bokmål: 2031 BN Haarlem Nederland
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Maltese: (≥1/100 sa, <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Maltese: Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta' Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta' Guillain Barre), Nevrite (tinkludi nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta' demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta' ras, Sturdament, Sinkope
Norwegian Bokmål: Parestesier, paralyse (inkludert Bells paralyse, facialparese), perifer nevropati (polyradikulonevritt, Guillain-Barrés syndrom), nevritt (inkludert optisk nevritt), myelitt (inkludert tverrgående myelitt), encefalitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, forverring av multippel sklerose, multippel sklerose, anfall, hodepine, svimmelhet, synkope
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Serumsykdom, anafylakse, polyarteritis nodosa
Maltese: Ħruġ multiplu kumulattiv bejn 0°C u 2°C huwa permess ukoll sakemm ilħin totali bejn 0°C u 2°C ma jaqbiżx 72 siegħa.
Norwegian Bokmål: Kumulative gjentatte uttak mellom 0 °C og 2 °C er også tillatt så lenge den totale tiden mellom 0 °C og 2 °C ikke overskrider 72 timer.
Maltese: Fost 130 tarbija mlaqqma, l-effikaċja stmata fil-prevenzjoni ta' infezzjoni kronika b'epatite B kienet ta' 95% meta mqabbla mar-rata ta' infezzjoni f'kontrolli storiċi mhux ikkurati.
Norwegian Bokmål: Blant 130 vaksinerte barn var den forventede effektiviteten når det gjelder forebygging av kronisk hepatitt B-infeksjon, 95 % sammenlignet med infeksjonsrate i en ubehandlet historisk kontrollgruppe.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøelskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Sintomi bħal tal-bronkospażmu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Bronkospasmeliknende symptomer
Maltese: MERCK Sharp & Dohme B.V Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem L-Olanda
Norwegian Bokmål: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland
Maltese: F'żewġ provi fuq it-trabi blużu ta' skedi differenti ta' dożaġġ u tilqim fl-istess ħin, il-proporzjon ta' trabi b'livelli protettivi ta' antikorpi kienu ta' 97.5% u 97.2% b'titri medji ġeometriċi ta' 214 u 297 IU/l, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I to spedbarnundersøkelser hvor det ble benyttet forskjellige doseringsskjemaer og gitt ulike vaksiner samtidig, var antallet spedbarn med beskyttende antistoffnivå 97,5 % og 97,2 %, med geometriske gjennomsnittstitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l
Maltese: - mal-immunoglobulina tal-epatite B, f'sit ta' injezzjoni separata.
Norwegian Bokmål: - med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Maltese: Sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, boraks og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Disturbi vaskulari Pressjoni baxxa, Vaskulite
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypotensjon, vaskulitt
Maltese: • Disturbi fis-sistema nervuża bħal tingiż u tnemnim, Paralisi tal-wiċċ, Infjammazzjoni tan nervituri inkluż is-Sindrome ta' Guillain-Barre, Infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn li jwassal għal vista mnaqqsa, Infjammazzjoni tal-moħħ, Taħrix ta' sklerożi multipla,
Norwegian Bokmål: • Nevrologiske sykdommer som prikking og stikking, ansiktslammelse, nervebetennelser inkludert Guillain-Barrés syndrom, betennelse i øyennerven som fører til svekket syn,
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 ml) fiha:
Norwegian Bokmål: 1 dose (1 ml) inneholder:
Maltese: West POINT, Pennsylvania 19486
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Maltese: Id-doża rakkomandata għal kull injezzjoni (1 ml) hija 40 mikrogramma għall-adulti qabel u waqt iddijalisi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for hver injeksjon (1 ml) er 40 mikrogram for voksne pasienter som skal få eller får dialyse.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner
Maltese: Franza Manifattur:
Norwegian Bokmål: Virkestoff er:
Maltese: Pakkett ta' 1, 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10.
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 u 10 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10 hetteglass.
Maltese: Tilqima tal-epatite B (DNA rikombinanti)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot hepatitt B (rekombinant DNA).
Maltese: Studji wrew li hemm rabta bejn infezzjoni kronika tal-epatite B u karċinoma epatoċellulari u 80% ta' karċinomi epatoċellulari huma kkaġunati minn infezzjoni virali tal-epatite B.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser har påvist en sammenheng mellom kronisk hepatitt B-infeksjon og hepatocellulært karsinom, og 80 % av tilfeller av hepatocellulært karsinom er forårsaket av hepatitt B-virusinfeksjon.
Maltese: Uveite
Norwegian Bokmål: Dose
Maltese: It-tilqima tinduċi antikorpi speċifiċi umorali kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (antiHbsAg).
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer spesifikke humorale antistoffer mot hepatitt B-virus overflateantigen (antiHBsAg).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat ir-riskju ta' apnea li jista' jkun hemm u l-ħtieġa ta' monitoraġġ respiratorju għal 48 sa 72 siegħa meta tingħata l-ewwel serje ta' tilqim lil trabi prematuri ħafna (li twieldu ≤ 28 ġimgħa ta' tqala) u b'mod partikulari għal dawk bi storja ta' immaturità respiratorja fil-passat (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48 til 72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤ 28 uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet (se pkt.
Maltese: EU/1/01/183/022 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/023 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/024 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/025 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/030 - pakkett ta' 20
Norwegian Bokmål: EU/1/01/183/004 - forpakning med 1 EU/1/01/183/005 - forpakning med 10 EU/1/01/183/020 - forpakning med 20 EU/1/01/183/021 - forpakning med 50 EU/1/01/183/022 - forpakning med 1 EU/1/01/183/023 - forpakning med 10 EU/1/01/183/024 - forpakning med 1 EU/1/01/183/025 - forpakning med 10 EU/1/01/183/030 - forpakning med 20 EU/1/01/183/031 - forpakning med 50
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni Suspensjoni bajda ftit opaka.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Svakt opak, hvit suspensjon.
Maltese: HBVAXPRO 5 mikrogrammi.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO 5 mikrogram
Maltese: * magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Norwegian Bokmål: * Fremstilt i gjærceller Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) ved rekombinant DNAteknologi.
Maltese: Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 20 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 50 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata (għal kull siringa)
Norwegian Bokmål: 10 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter uten kanyle 20 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter uten kanyle 50 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter uten kanyle 1 enkeltdose, 0,5 ml, ferdigfylt sprøyte med 1 separat kanyle 10 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter med 1separat kanyle (for hver sprøyte) 1 enkeltdose, 0,5 ml, ferdigfylt sprøyte med 2 separate kanyler 10 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter med 2separate kanyler (for hver sprøyte) 20 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter med 2separate kanyler (for hver sprøyte 50 enkeltdoser, 0,5 ml, ferdigfylte sprøyter med 2separate kanyler (for hver sprøyte
Maltese: Il-latex jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija.
Norwegian Bokmål: Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Maltese: HBVAXPRO 10 mikrogrammi mhuwiex indikat f'dan is-sottosett ta' popolazzjoni pedjatrika.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO 10 mikrogram er ikke indisert hos denne undergruppen av den pediatriske populasjonen.
Maltese: FIS-SUQ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Maltese: Fi trabi li twieldu ħafna qabel iż-żmien (fit-28 ġimgħa ta' tqala jew qabel), jista' jkun hemm ħin itwal minn dak normali bejn nifs u ieħor għal bejn 2-3 ijiem wara t-tilqima.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn som er svært premature (født ved 28. svangerskapsuke eller tidligere) kan det gå lengre mellomrom enn normalt mellom åndedrett i 2 til 3 dager etter vaksinasjonen.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Reazzjonijiet lokali (fis-sit tal-injezzjoni): Uġigħ temporanju, Eritema,
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Lokale reaksjoner (injeksjonsstedet): forbigående sårhet, erytem, hardhet
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Raxx, Alopeċja, Ħakk, Urtikarja, Eritema multiforme, Anġjoedima,
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett, alopesi, pruritus, urtikaria, erythema multiforme, angioødem, eksem
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Norwegian Bokmål: 6336 Langkampfen Østerrike
Maltese: PGA: xejn/minimali
Norwegian Bokmål: PGA: ‘klar'/minimal
Maltese: Ġeneralment, Hefiya jintuża ma' methotrexate.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Hefiya sammen med metotreksat.
Maltese: • Hefiya pinna/pinen mimlija għal-lest SensoReady (ara Figura A).
Norwegian Bokmål: • Hefiya ferdigfylt SensoReady-penn (se Figur A).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hefiya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Hefiya, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff.
Maltese: Hefiya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1287/001
Norwegian Bokmål: Hefiya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse EU/1/18/1287/001
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Norwegian Bokmål: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injeksjon adalimumab
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Norwegian Bokmål: Hefiya brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Maltese: (perċentwal ta' pazjenti)
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Maltese: Hefiya 40 mg injezzjoni adalimumab SC
Norwegian Bokmål: Hefiya 40 mg injeksjon adalimumab s.c.
Maltese: Hefiya, flimkien ma' methotrexate, huwa indikat għall-:
Norwegian Bokmål: Hefiya i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Hefiya brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Norwegian Bokmål: SPARCCh MRI sakroilikalleddd,i SPARCC MRI ryggradd,j a assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d gjennomsnittlig endring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høysensitivt C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo og n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.