FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U starších pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje dávku upravit (viz „Porucha funkce ledvin" níže).
Slovenian: Pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je priporočljiva prilagoditev odmerka (glejte spodaj "Bolniki z ledvično okvaro").
Czech: Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje tartrazin
Slovenian: Levetiracetam Teva 500 mg vsebuje barvilo tartrazin
Czech: (1)Pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet, a u pacientů neschopných polykat tablety se má použít perorální roztok.
Slovenian: (1)Pri odmerkih manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se priporočenega odmerjanja zato ne more doseči z večimi tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, je treba uporabiti peroralno raztopino.
Czech: Velikost balení 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet a 50x1 potahovaná tableta v PVC/PVdC-Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 20, 30, 50, 60, 100, 120 in 200 filmsko obloženih tablet ter 50 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranem pretisnem omotu iz PVC/PVdC-aluminija, za enkratni odmerek.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2 %), agitace (časté, 3,4 %), výkyvy nálady (časté, 2,1 %), emoční labilita (časté, 1,7 %), agresivita (časté, 8,2 %), abnormální chování (časté, 5,6 %) a letargie (časté, 3,9 %) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Slovenian: 3,4 %), nihanjih razpoloženja (pogosto, 2,1 %), čustveni labilnosti (pogosto, 1,7 %), agresiji (pogosto, 8,2 %), nenormalnem vedenju (pogosto, 5,6 %) in letargiji (pogosto, 3,9 %).
Czech: 7-14 mg/kg jednou denně (2) (4)
Slovenian: 7 do 14 mg/kg enkrat na dan (2) (4)
Czech: Léková forma tablet není vhodná pro podávání kojencům a dětem do 6 let.
Slovenian: Farmacevtska oblika tableta ni primerna za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Czech: Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg .
Slovenian: (4)Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 3,5 do 7 mg/kg.
Czech: 500-1 000 mg jednou denně (2) (1)První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg. (2)Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.
Slovenian: (1) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 750 mg. (2) Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 250 do 500 mg.
Czech: Maximálních koncentrací (Cmax) ve výši 31 µg/ml se běžně dosahuje po jednorázové dávce 1 000 mg a 43 µg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
Slovenian: Po posamičnem 1000 mg odmerku je največja koncentracija (Cmax) po navadi 31 μg/ml, po ponavljajočih odmerkih 1000 mg dvakrat na dan pa 43 μg/ml.
Czech: Levetiracetam Teva je dostupný ve velikosti balení: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet a 50 x 1 potahovaná tableta v PVC/PVdC-Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Levetiracetam Teva so na voljo v pakiranjih po 20, 30, 50, 60, 100, 120 in 200 tablet ter 50 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranem pretisnem omotu iz PVC/PVdCaluminija za enkratni odmerek.
Czech: V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do 40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky.
Slovenian: V tej študiji so pri dojenčkih, od 1. meseca do manj kot 6 mesecev starosti, uporabljali odmerek 20 mg/kg/dan titriran do 40 mg/kg/dan, za dojenčke in otroke, od 6 mesecev do manj kot 4. leta starosti, pa odmerek 25 mg/kg/dan titriran do 50 mg/kg/dan.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Teva užívat Neužívejte přípravek Levetiracetam Teva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Teva Ne jemljite zdravila Levetiracetam Teva
Czech: Přídatná terapie u kojenců ve věku od 1 měsíce do 6 měsíců
Slovenian: Dojenčki od 1 do manj kot 6 mesecev
Czech: dětí a kojenců starších než 1 měsíc myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny)
Slovenian: ■ parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca dalje ■ miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo ■ primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,06 mg barviva tartrazin (E102).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,06 mg barvila tartrazin
Czech: Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje barvivo tartrazin (E102), které může vyvolat alergické reakce.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva 500 mg vsebuje barvilo tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: • Dávka pro kojence (1-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:
Slovenian: • Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg:
Czech: Bylo zjištěno, že probenecid (500 mg čtyřikrát denně), blokátor renální tubulární sekrece, inhibuje renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu.
Slovenian: Probenecid Ugotovili so, da probenecid (500 mg štirikrat na dan), ki preprečuje ledvično tubularno sekrecijo,
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost (ospalost), bolest hlavy, únava a závratě.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolenca (zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica.
Czech: Jádro tablety: kukuřičný škrob, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob, povidon, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Czech: Jádro tablety kukuřičný škrob povidon sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát.
Slovenian: Jedro tablete koruzni škrob povidon premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Czech: 35 kojenců ve věku méně než 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných klinických studiích, kde pouze 13 kojenců bylo ve věku < 6 měsíců.
Slovenian: 35 dojenčkov, starih manj kot 1 leto, s parcialnimi napadi, od katerih je bilo le 13 starih < 6 mesecev,
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií:
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Czech: U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky byly podrážděnost (velmi časté, 11,7 %) a poruchy koordinace (časté, 3,3 %) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri dojenčkih in otrocih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, poročali o razdražljivosti (zelo pogosto, 11,7 %) in poslabšani koordinaciji
Czech: In vitro a in vivo údaje o interakcích s perorálními kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k významné indukci enzymů.
Slovenian: In vitro podatki in in vivo podatki medsebojnega delovanja peroralnih kontraceptivov, digoksina in varfarina kažejo, da ni pričakovati pomembne in vivo encimske indukcije, zato je malo možnosti za interakcije med levetiracetamom in drugimi snovmi oz. obratno.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích.
Slovenian: Pri otrocih z ledvično okvaro je treba odmerek levetiracetama prilagoditi glede na delovanje ledvic,
Czech: Tento přípravek obsahuje barvivo tartrazin (E102), které může vyvolat alergické reakce.
Slovenian: Zdravilo vsebuje barvilo tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: Symptomy Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju levetiracetama so opažali somnolenco, agitiranost, agresivnost, zmanjšano stopnjo zavesti, depresijo dihanja in komo.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální výsledky jaterních funkčních testů jaterní selhání, hepatitida
Slovenian: žolčnika in žolčevodov nenormalne vrednosti jetrnih funkcij odpoved jeter, hepatitis
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Teva Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Teva postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Slovenian: Pri zdravilu Levetiracetam Teva je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Czech: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73 BSA pacienta (m²)
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = CLcr (ml/min) x 1,73 BSA bolnika (m2)
Czech: panická ataka, emoční labilita/výkyvy nálady, agitace dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, delirium
Slovenian: čustvena labilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija samomor, osebnostne motnje, motnje mišljenja, delirij
Czech: Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně, která se má po dvou týdnech zvýšit na počáteční terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 250 mg dvakrat na dan, ki ga po dveh tednih povečamo na začetni terapevtski odmerek 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko poveča za 250 mg dvakrat na dan vsaka dva tedna glede na klinični odziv.
Czech: Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností větší než 50 kg a s poruchou renálních funkcí: Skupina
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri odraslih in mladostnikih s telesno maso, večjo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic: skupina očistek kreatinina
Czech: Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií:
Slovenian: Samostojno zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo
Czech: Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu s topiramátem.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Tveganje za pojav anoreksije je večje pri sočasni uporabi levetiracetama in topiramata.
Czech: halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti (panické ataky), emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost
Slovenian: halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija (motorični nemir)
Czech: (3)Úvodní dávka 15 mg/kg se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
Slovenian: (3)Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 15 mg/kg.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Levetiracetam Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: CLcr v ml/min/1,73 m² může být pro mladé dospívající, děti a kojence odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m je pri mlajših mladostnikih, otrocih in dojenčkih, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) z uporabo naslednje formule (po Schwartzevi formuli): CLcr (ml/min/1,73 m2 = Višina (cm) x ks koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Czech: Dostupná síla tablet není vhodná pro počáteční léčbu dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání dávek nižších než 250 mg. Ve všech těchto případech se má použít perorální roztok.
Slovenian: Prav tako jakosti tablet, ki so na voljo, niso primerne za doseganje začetnega odmerka pri otrocih, ki so težki do 25 kg, za uporabo pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet ali za dajanje odmerkov nižjih od 250 mg.
Czech: Přípravek Levetiracetam Teva je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva je indicirano za samostojno zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo.
Czech: protože to může snížit jeho účinek.
Slovenian: saj lahko povzroči zaspanost.
Czech: • astenie (tělesná slabost)/únava
Slovenian: • astenija/izčrpanost (utrujenost)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Slovenian: Občasni: pojavijo se pri 1 od 100 oseb
Czech: NOAEL byla ≥ 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2).
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL) je bil ≥1800 mg/kg/dan tako za F0 samice kot za preživetje, rast in razvoj F1 mladičev do prenehanja dojenja (6kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2).
Czech: Pokud užíváte Levetiracetam Teva poprvé, Váš lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku (500 mg denně) před podáním obvyklé nejnižší dávky 1 000 mg.
Slovenian: Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan. Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam Teva vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek 1000 mg, za dva tedna predpisal manjši odmerek (500 mg na dan).
Czech: Levetiracetam Teva může narušit schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali strojev,
Czech: Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
Slovenian: Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Teva 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Teva 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Teva 1000 mg filmsko obložene tablete
Czech: Počáteční dávka pro dítě nebo dospívajícího s tělesnou hmotností 25 kg je 250 mg dvakrát denně s maximální dávkou 750 mg dvakrát denně.
Slovenian: 25 kg, mora biti 250 mg dvakrat na dan z največjim odmerkom 750 mg dvakrat na dan.
Czech: (2)Úvodní dávka 10,5 mg/kg se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
Slovenian: (2)Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 10,5 mg/kg.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11,4 % pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2 % pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Slovenian: nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 11,4 % bolnikov brez napada vsaj 6 mesecev, 7,2 % pa jih je bilo brez napada vsaj 1 leto.
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/den.
Slovenian: Peri- in postnatalno študijo razvoja so izvedli pri podganah z odmerki levetiracetama po 70, 350 in
Czech: Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje oranžovou žluť Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje barvivo oranžová žluť (E110), které může vyvolat alergické reakce.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva 750 mg vsebuje barvilo oranžno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni potrebno prilagajati.
Czech: Perorální roztok je léková forma vhodnější pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (6-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.
Slovenian: Za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let, za otroke in mladostnike (od 6 do 17 let), lažje od 50 kg in kadar s tabletami ne moremo zagotoviti natančnega odmerjanja, je peroralna raztopina primernejša farmacevtska oblika.
Czech: Perorální roztok se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet, a u pacientů neschopných polykat tablety.
Slovenian: Za otroke, stare 6 let in več, se mora pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se zato priporočenega odmerjanja ne more doseči z večimi tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, uporabiti peroralno raztopino.
Czech: EU/1/11/701/025 EU/1/11/701/026 EU/1/11/701/027 EU/1/11/701/028 EU/1/11/701/032
Slovenian: EU/1/11/701/017 EU/1/11/701/018 EU/1/11/701/019 EU/1/11/701/020 EU/1/11/701/021 EU/1/11/701/031
Czech: Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií (4-17 let) potvrdilo, že přídatná léčba perorálně užívaným levetiracetamem neovliňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu.
Slovenian: do 17 let) je potrdila, da dopolnilna terapija s peroralno vzetim levetiracetamom ni vplivala na koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri sočasnem dajanju karbamazepina in valproata.
Czech: Léčba trvala až 18 týdnů.
Slovenian: trajanje zdravljenja pa je bilo do 121 tednov, odvisno od odziva.
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Teva, doporučí Vám, jak přípravek postupně vysadit.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Levetiracetam Teva,
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců > 1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Slovenian: starejši od 1 meseca) in v postmarketinškem obdobju, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Potahované tablety 250 mg: brilantní modř FCF (E133) a indigokarmín (E132).
Slovenian: *Barvila so: 250 mg filmsko obložene tablete: briljantno modro FCF (E133) in indigotin (E132).
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data, potenciální riziko pro člověka není známo.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Czech: Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.
Slovenian: Levetiracetam Teva 1000 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Czech: Potahované tablety 750 mg: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oranžová žluť FCF (E110).
Slovenian: 750 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in oranžno FCF (E110)
Czech: Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a s poruchou renálních funkcí: Skupina
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih s telesno maso, manjšo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000 -3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali 400-1200 mg karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR) na dan ali 1000-3000 mg levetiracetama na dan,
Czech: CLcr(ml/min) = ------------------------------------------------------ (x 0,85 u žen) 72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
Slovenian: (x 0,85 za ženske) 72 x koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Czech: 3,5-10,5 mg/kg dvakrát denně
Slovenian: 3,5 do 10,5 mg/kg dvakrat na dan
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob • infekce
Slovenian: Redki: pojavijo se pri 1 od 1.000 oseb
Czech: U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následujícího vzorce:
Slovenian: CLcr v ml/min je pri odraslih in mladostnikih, s telesno maso 50 kg in več, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po formuli: CLcr (ml/min) = [140-starost(leta)] x masa (kg)
Czech: Pomocné látky Sodík
Slovenian: Pomožne snovi
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní cílové parametry vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2).
Slovenian: V študijah pri novoskotenih živalih in mladičih živali so dokazali, da pri podganah in psih pri odmerkih do 1800 mg/kg/dan (6-kratna do 17-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) ni bilo neželenih učinkov na standardne parametre razvoja in dozorevanja.
Czech: NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u člověka při přepočtu na mg/m2).
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil < 200 mg/kg/dan za samice in 200 mg/kg/dan za zarodke (je enako največjemu priporočenemu odmerku pri ljudeh glede na mg/m2.
Czech: Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
Slovenian: Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
Czech: - Léčivou látkou je levetiracetamum.
Slovenian: - Učinkovina je levetiracetam.
Czech: Potahované tablety 500 mg: indigokarmín (E132), tartrazin ((E102) a žlutý oxid železitý (E172).
Slovenian: 500 mg filmsko obložene tablete: indigotin (E132), tartrazin (E102) in rumeni železov oksid (E172)
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2) a
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3.600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) in pri zarodkih 1200 mg/kg/dan.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní studie u dětí s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologický efekt levetiracetamu u dětí ve věku 4-16 let s parciálními záchvaty.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana pediatrična študija o varnosti z modelom o enakovrednosti zdravljenja je pokazala kognitivne in nevropsihološke učinke levetiracetama, pri pediatričnih bolnikih,
Czech: • Přípravek Levetiracetam Teva není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let samostatně
Slovenian: • Zdravilo Levetiracetam Teva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem)(multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (StevensůvJohnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 %
Slovenian: široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).