FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa predpokladu sa Mylotarg mal použiť na liečbu akútnej myeloidnej leukémie, typu rakoviny bielych krviniek.
Latvian: Mylotarg bija paredzētas akūtas mieloīdas leikēmijas balto asinsķermenīšu vēža veida -ārstēšanai.
Slovak: Vo vnútri buniek sa uvoľňuje cytotoxická látka s názvom kalicheamicín.
Latvian: Šūnu iekšienē atbrīvojas citotoksiskā viela kalihemicīns.
Slovak: Mylotarg, gemtuzumab ozogamicín, je cytotoxická látka (látka, ktorá ničí bunky), ktorá je spojená s monoklonálnou protilátkou.
Latvian: Mylotarg jeb gemtuzumaba ozogamicīna aktīvā viela ir citotoksiska (šūnas iznīcinoša) viela, kas piesaistīta monoklonālai antivielai.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Mylotarg na trh.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Mylotarg reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovak: Výbor poznamenal, že s liekom Mylotarg boli spojené vedľajšie účinky.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka ir bijušas ar Mylotarg lietošanu saistītas blakusparādības.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mylotarg?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Mylotarg?
Slovak: Výhrady výboru CHMP sa týkali spôsobu návrhu štúdií, keďže Mylotarg v nich nepreukázal žiadny prínos.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumu plānojuma dēļ pētījumos netika pierādīts ieguvums, ko sniedz Mylotarg lietošana.
Slovak: Účinok lieku Mylotarg sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Mylotarg iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Mylotarg účinkovať?
Latvian: Kāda ir paredzamā Mylotarg iedarbība?
Slovak: Po jednom cykle predchádzajúcej liečby a rekurencii ochorenia dosiahol úplnú remisiu len malý podiel pacientov.
Latvian: Pilnīga remisija iestājās nelielai to pacientu daļai, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa.
Slovak: Všetky ďalšie výhrady však ostávajú.
Latvian: Tomēr visas pārējās šaubas saglabājās.
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza pārskatīt šo lēmumu.
Slovak: Značka EMEA/560503/2007
Latvian: EMEA/560497/2007
Slovak: Londýn 15. novembra 2007
Latvian: Londona, 2007. gada 15. novembris Doc.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): natalizumab
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): natalizumab
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku TYSABRI ostáva nezmenený.
Latvian: TYSABRI ieguvumu un risku attiecība nemainās.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa po 10 týždňoch zlepšili.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuru simptomi pēc 10 nedēļām bija mazinājušies.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Slovak: Tiež nebol predložený dostatočný dôkaz o udržaní účinkov lieku.
Latvian: Arī pierādījumi par zāļu efektivitātes saglabāšanos bija nepietiekami.
Slovak: Pharma?
Latvian: Ref.
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o povolenie, je Elan Pharma International Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza Elan Pharma International Ltd.
Slovak: Liek sa mal používať v prípade pacientov, ktorí majú neprimeranú reakciu na konvenčnú liečbu tohto ochorenia, alebo ktorí takúto liečbu nemôžu dostať a majú dokázaný aktívny zápal.
Latvian: Zāles būtu paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar nepietiekamu reakciju pret parastajiem līdzekļiem šīs slimības ārstēšanai, kā arī pacientus, kas nevar izmantot parastos līdzekļus un kuriem ir konstatēts aktīvs iekaisums.
Slovak: Liek sa mal používať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi na Crohnovu chorobu.
Latvian: Zāles būtu paredzēts lietot atsevišķi vai arī kombinācijā ar citām Krona slimības ārstēšanai izmantotajām zālēm.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 15. novembra 2007 potvrdil odporúčanie na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Izskatījusi šī lūguma pamatojumu, CHMP pārskatīja sākotnējo lēmumu un 2007. gada 15. novembrī apstiprināja savu ieteikumu nepiešķirt zālēm reģistrācijas apliecību.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Latvian: Monoklonālā antiviela (proteīna veids), ir izveidota, lai tā atpazītu specifisku struktūru (tā dēvēto antigēnu) uz noteiktām ķermenī esošām šūnām un piesaistītos šim antigēnam.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, v prípade ktorých sa udržala reakcia počas ďalších deviatich mesiacov liečby.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem reakcija uz zālēm saglabājās vēl deviņus mēnešus.
Slovak: Zablokovaním integrínu α4β7 mal natalizumab zabrániť leukocytom naviazať sa na povrch buniek v čreve.
Latvian: Bloķējot integrīnu α4β7, natalizumabam vajadzētu novērst leikocītu piesaistīšanos zarnās esošajām šūnām.
Slovak: To im malo zabrániť v prúdení z krvného obehu do steny čreva, čím sa mal zmierniť zápal v čreve a mali sa zmierniť symptómy Crohnovej choroby.
Latvian: Tas novērstu to novirzīšanos no asins plūsmas un piesaistīšanos zarnu sieniņām, līdz ar to zarnu iekaisums samazinātos un Krona slimības simptomi kļūtu mazāk izteikti.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku natalizumab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu natalizumabu.
Slovak: Výbor CHMP tiež vyjadril výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Natalizumab Elan Pharma v prípade pacientov s Crohnovou chorobou pre riziko závažných infekcií vrátane infekcie mozgu, progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Latvian: CHMP tāpat nebija pārliecināta par Natalizumab Elan Pharma nekaitīgumu Krona slimības slimniekiem, jo zāļu lietošana izraisīja nopietnu infekciju, tostarp smadzeņu infekcijas, progresīvās multifokālās leikoencefalopātijas (PML), risku.
Slovak: Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Európskej únii dostupná na liečbu roztrúsenej sklerózy od roku 2006 pod názvom TYSABRI.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma aktīvā viela natalizumabs kopš 2006. gada ir pieejams Eiropas Savienībā kā multiplās sklerozes ārstēšanai domātas zāles TYSABRI.
Slovak: 354 pacientov, ktorí reagovali na liečbu liekom Natalizumab Elan Pharma, potom prešli do druhej štúdie, v ktorej sa účinky lieku Natalizumab Elan Pharma pri udržaní reakcie na liečbu porovnávali s účinkami placeba.
Latvian: 354 pacienti, kam bija reakcija uz Natalizumab Elan Pharma, pēc tam piedalījās otrā pētījumā, kurā Natalizumab Elan Pharma spēja saglabāt reakciju tika salīdzināta ar placebo iedarbību.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní v novembri 2007 stiahol svoju výhradu týkajúcu sa účinnosti lieku v prípade pacientov, ktorí začali liečbu.
Latvian: Pārskatījusi dokumentus, CHMP 2007. gada novembrī atzina zāļu efektivitāti pacientiem, kas sāk ārstēšanos.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Latvian: Kādi bija galvenie iemesli, kas lika CHMP ieteikt neizsniegt reģistrācijas apliecību?
Slovak: Čo sa stane s liekom TYSABRI, ktorý sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy?
Latvian: Kā lēmums ietekmēs TYSABRI izmantošanu multiplās sklerozes ārstēšanai?
Slovak: Pharma sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 905 pacientov so stredne závažnou až závažnou Crohnovou chorobou.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma iedarbība tika pārbaudīta divos pamatpētījumos, kuros tika iesaistīti 905 pacienti ar mērenu vai smagu Krona slimību.
Slovak: Výbor CHMP v júli 2007 vyjadril výhrady, že nebol predložený dostatočný dôkaz o účinnosti lieku Natalizumab Elan Pharma.
Latvian: CHMP 2007. gada jūlijā nolēma, ka pierādījumi par Natalizumab Elan Pharma efektivitāti ir nepietiekami.
Slovak: Preto podľa názoru výboru CHMP nie je prínos lieku Natalizumab Elan Pharma pri liečbe Crohnovej choroby väčší ako jeho riziká.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka Natalizumab Elan Pharma lietošanas ieguvumi, ārstējot Krona slimību, nepārsniedz ar lietošanu saistītos riskus.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Natalizumab Elan Pharma alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Latvian: Kā atteikums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Natalizumab Elan Pharma klīniskajos pētījumos/eksperimentālajās lietošanas programmās?
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí sa začali liečiť liekom Natalizumab Elan Pharma, boli účinky lieku mierne.
Latvian: Pētījumā par pacientiem, kas sāk lietot Natalizumab Elan Pharma, zāļu efektivitāte izrādījās pieticīga.
Slovak: Prvá štúdia porovnávala účinky začatia liečby liekom Natalizumab Elan Pharma s účinkami placeba (zdanlivý liek) v prípade všetkých 905 pacientov.
Latvian: Pirmajā Natalizumab Elan Pharma pētījumā Natalizumab Elan Pharma terapijas rezultātus salīdzināja ar rezultātiem, izmantojot placebo (indiferenta viela) visiem 905 pacientiem.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európskej únii sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania lieku Natalizumab Elan Pharma na liečbu Crohnovej choroby a nerealizujú programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka Eiropas Savienībā netiek veikti ne klīniskie pētījumi, ne eksperimentālās lietošanas programmas, kas ir saistītas ar Natalizumab Elan Pharma lietošanu Krona slimības ārstēšanā.
Slovak: Z tohto stanoviska k používaniu lieku TYSABRI v schválenej indikácii, ktorý tiež obsahuje natalizumab, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Šis lēmums neietekmēs arī natalizumabu saturošā TYSABRI izmantošanu oficiāli apstiprinātajā indikācijā.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Natalizumab Elan Pharma?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Natalizumab Elan Pharma?
Slovak: Pharma je koncentrovaný roztok, z ktorého sa po zriedení pripravuje infúzny roztok (kvapká sa do žily).
Latvian: Natalizumab Elan Pharma ir koncentrēts šķīdums, ko atšķaida, lai iegūtu infūzijas šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: Pharma, natalizumab, je monoklonálna protilátka.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma aktīvā viela natalizumabs ir monoklonāla antiviela.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Natalizumab Elan Pharma zamietlo.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica nepiešķirt reģistrācijas apliecību Natalizumab Elan Pharma.
Slovak: Pharma sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby, ochorenia, ktoré spôsobuje zápal čreva.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma bija paredzēts kā līdzeklis mērenas vai smagas aktīvas Krona slimības, kas izraisa zarnu iekaisumu, ārstēšanai.
Slovak: Účinok lieku Natalizumab Elan Pharma sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Natalizumab Elan Pharma iedarbība tika analizēta, izmantojot eksperimentālus modeļus.
Slovak: Natalizumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na špecifické typy integrínu (integríny α4β1 a α4β7), čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú na povrchu väčšiny leukocytov (biele krvinky, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese).
Latvian: Integrīni ir proteīni, kas atrodas uz vairuma leikocītu virsmas (leikocīti ir baltie asinsķermenīši, kas ir iesaistīti iekaisuma procesa attīstībā).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre koncentrát na infúzny roztok Natalizumab Elan Pharma určený na liečbu Crohnovej choroby.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gada 19. jūlijā pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot neizsniegt reģistrācijas apliecību Krona slimības ārstēšanai paredzētajam infūzijas šķīdumam Natalizumab Elan Pharma.
Slovak: Akým spôsobom by mal Natalizumab Elan Pharma účinkovať?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Natalizumab Elan Pharma iedarbība?
Slovak: Dok. č.: EMEA/421323/2009
Latvian: EMEA/421338/2009
Slovak: Výbor však naďalej trval na ďalších výhradách.
Latvian: Komiteja paturēja citus iebildumus.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): idebenon
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): idebenons
Slovak: Názov spoločnosti, ktorá o povolenie požiadala je Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala účinnosť troch rôznych dávok lieku Sovrima (5, 15 a 40 mg na kilogram telesnej hmotnosti) s placebom (zdanlivý liek) počas šiestich mesiacov.
Latvian: Pētījumā salīdzināja triju dažādu Sovrima devu (5, 15 un 40 mg uz vienu kilogramu ķermaņa svara) iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) sešu mēnešu laikā.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre Sovrima
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Sovrima
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (150 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (150 mg).
Slovak: Londýn 20. novembra 2008
Latvian: Londona, 2008. gada 20. novembris Atsauces dok.
Slovak: Error!
Latvian: Lapp.
Slovak: V dospelosti je toto ochorenie obyčajne smrteľné.
Latvian: Pieaugušajiem slimības iznākums parasti ir letāls.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. novembra 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2008. gada 20. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Slovak: Účinnosť lieku Sovrima sa skúmala v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 48 pacientov.
Latvian: Sovrima iedarbību vērtēja sešos pamatpētījumos, iesaistot 48 pacientus.
Slovak: Účinná látka lieku Sovrima, idebenon, je v niektorých európskych krajinách dostupná od 90. rokov minulého storočia, pričom sa používa na liečbu kognitívnych porúch (problémov s rozmýšľaním, učením a pamäťou) a na liečbu Alzheimerovej choroby.
Latvian: Sovrima aktīvā viela idebenons bija pieejams dažās Eiropas valstīs kopš 20. gs. 90. gadiem kognitīvo traucējumu (mācīšanās grūtību, domāšanas un atmiņas traucējumu) un Alcheimera slimības ārstēšanai.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Slovak: Prejavuje sa množstvom príznakov, ktoré sa postupne zhoršujú vrátane problémov s chôdzou, neschopnosti koordinovať pohyby, svalovej slabosti, rečových ťažkostí, poškodenia srdcového svalu a cukrovky.
Latvian: Šai slimībai ir vairākas pazīmes, kas ar laiku pasliktinās, tai skaitā staigāšanas grūtības, kustību koordinācijas traucējumi, muskuļu vājums, runas traucējumi, sirds muskuļa bojājumi un diabēts.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Sovrima alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Sovrima klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovak: Sovrima sa výrazne nezlepšil v porovnaní so stavom pacientov užívajúcich placebo v hlavnej oblasti merania účinnosti, ako aj v oblasti iných hodnotených parametrov.
Latvian: Sovrima nedemonstrēja būtisku uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz galveno iedarbīguma rādītāju, kā arī uz citiem izskatītajiem parametriem.
Slovak: Frataxín sa podieľa na tvorbe častí buniek produkujúcich energiu.
Latvian: Frataksīnam ir nozīme enerģijas ražojošo šūnu daļu veidošanās procesā.
Slovak: Výbor CHMP sa v júli 2008 vyjadril, že účinnosť lieku Sovrima nebola dokázaná v ani jednej vykonanej štúdii.
Latvian: CHMP 2008. gada jūlijā bija bažas par to, ka Sovrima iedarbīgums netika pierādīts nevienā veiktajā pētījumā.
Slovak: Sovrima je liek, ktorý obsahuje účinnú látku idebenon.
Latvian: Sovrima ir zāles, kas satur aktīvo vielu idebenonu.
Slovak: Pacienti s Friedreichovou ataxiou trpia nedostatkom bielkoviny zvanej frataxín.
Latvian: Pacientiem ar Frīdreiha ataksiju ir olbaltumvielas, ko dēvē par frataksīnu, trūkums.
Slovak: Pôvodne sa mal používať u detí a dospievajúcich, ako aj u dospelých, u ktorých bolo toto ochorenie diagnostikované počas uplynulých piatich rokov a u dospelých s cardiomyopatiou (poškodením srdcového svalu).
Latvian: Sākotnēji tās bija paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem, kā arī pieaugušajiem, kam slimība ir diagnosticēta pēdējo piecu gadu laikā, un pieaugušajiem ar kardiomiopātiju (sirds muskuļa bojājumiem) Tomēr atzinuma pārskatīšanas laikā paredzēta zāļu lietošana bija jāatļauj tikai bērniem.
Slovak: Tieto vysoko reaktívne formy kyslíka ničia mozgové bunky, bunky v mieche a nervové bunky, ako aj bunky srdca a pankreasu, čím spôsobujú prejavy ochorenia.
Latvian: Šīs ļoti reaktīvās skābekļa formas boja smadzeņu, skriemeļu un nervu, ka arī sirds un aizkuņģa dziedzera šūnas, izraisot šīs slimības simptomus.
Slovak: Aký je postup v prípade idebenonu používaného na liečbu kognitívnych porúch a Alzheimerovej choroby?
Latvian: Kas notiek ar idebenonu, ārstējot kognitīvus traucējumus un Alcheimera slimību?
Slovak: Okrem toho sa výbor CHMP domnieval, že informácie, ktoré poskytla spoločnosť nepreukázali, že liek Sovrima bol účinnejší u detí než v pôvodne navrhovanej širšej skupine pacientov.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas, ka uzņēmuma iesniegta informācija nedemonstrēja, ka Sovrima bija efektīvākas bērniem nekā plašākai sākotnēji paredzētajai pacientu grupai.
Slovak: Na používanie idebenonu pri existujúcej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizík nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Idebenonu var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma attiecība paliek nemainīga.
Slovak: Okrem toho podporné informácie z vedeckej literatúry boli nedostatočné a nedokazovali konzistentný klinický prínos lieku Sovrima pri liečení tohto ochorenia.
Latvian: Turklāt no zinātniskām publikācijām gūta informācija bija nepietiekama, un tā neapliecināja pacienta klīnisko ieguvumu, lietojot Sovrima šīs slimības ārstēšanā.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že by bolo užitočné disponovať väčším množstvom informácií o účinkoch lieku Sovrima na prevenciu zhoršenia ochorenia srdca u detí.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka būtu noderīgi savākt vairāk informācijas par Sovrima iedarbīgumu sirds slimības progresijas apturēšanā bērniem.
Slovak: Pri nedostatku frataxínu je tvorba energie výrazne narušená a telo produkuje vysoko reaktívne a toxické formy kyslíku.
Latvian: Kad organismā trūkst frataksīna, notiek nopietni enerģijas ražošanas procesa traucējumi, un tiek saražotas ļoti reaktīvās un toksiskās skābekļa formas.
Slovak: Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Sovrima pri liečbe Friedreichovej ataxie nebol väčší ako jeho riziká.
Latvian: Tādējādi tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Sovrima Frīdreiha ataksijas ārstēšanai, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovak: Čo je liek Sovrima?
Latvian: Kas ir Sovrima?
Slovak: Na základe opätovného preskúmania výbor CHMP v novembri 2008 uviedol, že už nemá výhrady voči stredne veľkej dávke lieku Sovrima.
Latvian: Pēc pārskatīšanas CHMP 2008. gada novembrī atsauca savus iebildumus attiecībā uz Sovrima vidējo devu.
Slovak: Očakáva sa, že tento proces ochráni bunky pred poškodením a zmierni príznaky Friedreichovej ataxie.
Latvian: Šādā veidā bija paredzēts aizsargāt šūnas no bojājumiem un samazināt Frīdreiha ataksijas simptomus.
Slovak: Účinná látka lieku Sovrima, idebenon, je antioxidantom.
Latvian: Sovrima aktīvā viela idebenons ir antioksidants.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedie lieku Sovrima na trh.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Sovrima reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) 24. júla 2008 prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Sovrima 150 mg tablety na trh.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2008. g. 24. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Sovrima, kas paredzētas Frīdreiha ataksijas ārstēšanai.
Slovak: Predpokladá sa, že posilňuje vytváranie energie v bunkách a že k tomu dochádza pravdepodobne prostredníctvom neutralizácie vysoko reaktívnych foriem kyslíka.
Latvian: Ir paredzēts, ka šī viela darbojas, veicinot enerģijas ražošanas procesu šūnās un, iespējams, neitralizējot ļoti reaktīvās skābekļa formas.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Sovrima klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Slovak: Friedreichova ataxia je dedičným ochorením.
Latvian: Frīdreiha ataksija ir iedzimta slimība.
Slovak: Účinok lieku Sovrima sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Sovrima iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovak: Liek Sovrima mal byť použitý na liečbu Friedreichovej ataxie.
Latvian: Sovrima bija paredzēts lietot Frīdreiha ataksijas ārstēšanai.
Slovak: Výbor CHMP sa rovnako obával, že neexistuje jednoznačné vysvetlenie skutočnosti, že stredne veľká dávka lieku Sovrima je pravdepodobne účinnejšia než vyššia dávka.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par neizskaidrotu faktu, ka Soverima vidējā deva izrādījās efektīvāka par šo zāļu augstāko devu.
Slovak: Liek Sovrima bol označený ako liek na ojedinelé ochorenia určený na liečbu Friedreichovej ataxie 8. marca 2004.
Latvian: Sovrima 2004. gada 8. martā bija apstiprinātas kā zāles Frīdreiha ataksijas ārstēšanai.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v hladine látky zvanej deoxyguanozín v tele.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas vielas deoksigvanozīna (ļoti reaktīvo skābekļa formu izraisīto šūnu bojājumu marķiera) koncentrācijā asinīs.
Slovak: Štúdia sa zameriavala aj na účinnosť lieku Sovrima pri ovládaní pohybu v súlade so štandardnými škálami používanými na meranie príznakov ataxie, na jeho vplyv na každodenné činnosti meraný prostredníctvom dotazníkovej metódy a na jeho vplyv na funkciu srdca.
Latvian: standarta skalas, to ietekmi uz ikdienas aktivitātēm, ko izvērtē, apkopojot aptaujas rezultātus, kā arī to ietekmi uz sirdsdarbību.
Slovak: Spoločnosť tiež informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na uvedených programoch alebo na programoch na použitie lieku Sovrima v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Turklāt uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums Sovrima personalizētām programmām un eksperimentālās lietošanas programmām neradīs nekādas sekas.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Sovrima?
Latvian: Kāda ir paredzamā Sovrima iedarbība?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 19. októbra 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 19. oktobrī.
Slovak: V dôsledku toho antibiotikum účinkuje dlhšie a účinnejšie usmrcuje baktérie.
Latvian: Līdz ar to antibiotika var iedarboties ilgāk un efektīvāk nogalina baktērijas.
Slovak: Pomer 16:1 platí pre pacientov, ktorí majú najmenej 16 rokov.
Latvian: Attiecība 16:1 ir paredzēta vismaz 16 gadus veciem pacientiem.
Slovak: 21. februára 2008
Latvian: 2008. gada 21. februāris
Slovak: Vhodnosť rôznych typov lieku Augmentinu v krajinách EÚ
Latvian: Dažādu Augmentin veidu piemērotība Eiropas Savienības valstīs
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 30. pantu1.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Augmentin (amoxicilín a kyselina klavulánová)
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Augmentin (amoksicilīns un klavulānskābe)
Slovak: Liek Augmentin je antibiotikum.
Latvian: Augmentin ir antibiotika.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 2. júna 2008, 17. novembra 2008, 19. januára 2009, 23. marca 2009 a 25. mája 2009
Latvian: 2008. gada 2. jūnijā, 2008. gada 17. novembrī, 2009. gada 19. janvā 2009. gada 23. martā un 2009. gada 25. maijā