FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité, tendo embora em conta a posição expressa pelo grupo de aconselhamento científico, é responsável pelo seu parecer final. Foi adoptado pelo Comité um documento de carácter geral definindo o mandato, os objectivos e o
Finnish: Komitea ottaa huomioon neuvoa-antavan ryhmän kannan, mutta se vastaa itse omasta lopullisesta mielipiteestään.
Portuguese: • Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta
Portuguese: Foi criado em 2004 na EMEA um novo centro de dados com capacidade instalada de espelhamento remoto de dados e serviços redundantes críticos, combinado com a implementação de uma nova LAN com equipamento sofisticado de comutação de dados.
Finnish: Siinä on otettu käyttöön tallennustoistovalmius ja kriittiset ylimääräpalvelut sekä toteutettu EMEAan uusi lähiverkko, jossa on pitkälle kehitetty tiedonvaihdantalaitteisto.
Portuguese: Presidente: Daniel BRASSEUR Contacto da EMEA: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Puheenjohtaja: Daniel Brasseur EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Portuguese: A retirada inesperada de certos medicamentos do circuito comercial, no ano passado, constitui uma prova concreta da vulnerabilidade dos esforços de farmacovigilância na UE.
Finnish: Tiettyjen lääkkeiden odottamaton vetäminen markkinoilta viime vuonna osoittaa konkreettisella tavalla, miten haavoittuvaa EU:n lääkevalvontatyö edelleen on. On olennaisen tärkeää parantaa EMEA:n koordinointia kerättäessä ja arvioitaessa tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista.
Portuguese: • Regulamento (CE) nº 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
Portuguese: Grupo de Trabalho "Vacinas" do CHMP
Finnish: CHMP:n rokotetyöryhmä
Portuguese: Presidente: Josep TORRENT-FARNELL Contacto da EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Puheenjohtaja: Josep Torrent-Farnell EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Portuguese: A elaboração e revisão de orientações científicas é um aspecto especialmente importante do trabalho dos grupos de trabalho, pois essas orientações, que contêm normas orientadoras sobre questões
Finnish: Tieteellisten ohjeiden kehittäminen ja tarkistaminen on erityisen tärkeä osa työryhmien työtä, sillä ohjeissa käsitellään tieteellisiä erityiskysymyksiä ja ne perustuvat viimeisimpään käytössä olevaan tieteelliseen tietoon.
Portuguese: NORUEGA
Finnish: Norja
Portuguese: Noruega
Finnish: NORJA
Portuguese: O relatório anual de 2004 é apresentado ao Conselho de Administração pelo Director Executivo, em conformidade com o disposto no nº 3 do artigo 64º do Regulamento (CE) nº 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.
Finnish: Johtaja esittää hallintoneuvostolle vuoden 2004 toimintakertomuksen ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31. maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 64 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Portuguese: Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico" do CHMP
Finnish: CHMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
Portuguese: Foram apresentados, em 2004, sete pedidos de extensão ou alteração de LMR, ou seja, menos 3 do que os 10 pedidos previstos, o que significa que o número de pedidos apresentados se manteve ao nível de
Finnish: Tämä on kolme vähemmän kuin vuodelle ennakoitu kymmenen MRL-hakemusta ja merkitsee, että hakemusten määrä pysyi samalla tasolla kuin vuonna 2003.
Portuguese: Criação do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Finnish: Rohdosvalmistekomitean (HMPC) perustaminen
Portuguese: Consulta terminada em Outubro de
Finnish: Kuuleminen päättyi lokakuussa
Portuguese: Depois de a Comissão ter adoptado uma Decisão final de autorização de introdução no mercado, é publicado um relatório europeu de avaliação público (EPAR).
Finnish: Eurooppalainen julkinen arviointikertomus (EPAR) julkaistaan sitten, kun komissio on tehnyt lopullisen myyntilupapäätöksen.
Portuguese: Declaração de missão da EMEA
Finnish: EMEA:n tavoite
Portuguese: No âmbito deste procedimento, é tomada caso a caso uma decisão sobre se serão necessários dados científicos suplementares para o tratamento das questões de segurança associadas a um medicamento, nas fases pré e pós-autorização.
Finnish: Tässä menettelyssä päätetään tapauskohtaisesti sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen, edellyttävätkö lääkkeen turvallisuusnäkökohdat tieteellistä lisäpanosta.
Portuguese: Presidente: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contacto da EMEA : Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: Puheenjohtaja: Bjarne Orskov Lindhardt EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Portuguese: BPF BPC BPL
Finnish: GMP GCP GLP
Portuguese: 2.5 Actividades de farmacovigilância e manutenção
Finnish: 2.5 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Portuguese: Presidente: Konstantin KELLER Contacto da EMEA: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Portuguese: Comissão Europeia Parecer recebido Data do Regulamento Jornal Oficial
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Asetuksen päivämäärä EUVL
Portuguese: Certificação de medicamentos
Finnish: Lääkevalmistetodistukset
Portuguese: Grupo de Trabalho "Imunologia do CVMP
Finnish: CVMP:n immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
Portuguese: Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" Presidente: Cornelia IBRAHIM Contacto da EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Cornelia Ibrahim EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Portuguese: Ver Anexo 10 para informações mais detalhadas sobre os documentos de orientação.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot oppaista liitteestä 10.
Portuguese: Grupo de Trabalho "Eficácia" do CVMP
Finnish: CVMP:n tehokkuustyöryhmä
Portuguese: CHIPRE
Finnish: KYPROS
Portuguese: Duas autoridades nacionais competentes e 21 empresas farmacêuticas implementaram em 2004 a transmissão electrónica de RSI, elevando assim para cinco o número de autoridades nacionais competentes e para 39 o de empresas farmacêuticas a funcionar com o EudraVigilance no fim de
Finnish: Näin ollen kaikkiaan viisi kansallista toimivaltaista viranomaista ja 39 tuotannollista lääkeyritystä oli vuoden 2004 lopussa ottanut EudraVigilancen käyttöön.
Portuguese: Art. 6º, nº 1, do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão (antigo nº 5 do art. 7º do Regulamento (CE) nº 542/95 da Comissão)
Finnish: Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 art. 12 kohta (ent.
Portuguese: • Grupo de Análise de Nomes de Fantasia.
Finnish: • (kauppa)nimien tarkastusryhmä.
Portuguese: Chefe de Sector, Informação Médica
Finnish: Lääketiedotusjaoston päällikkö
Portuguese: Sistemas musculo-esquelético e nervoso
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimet, hermosto
Portuguese: Comissão Europeia Parecer recebido Data da Decisão Notificação Jornal Oficial
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä Tiedoksianto EUVL
Portuguese: Grupo de Trabalho "Segurança" do CVMP
Finnish: CVMP:n turvallisuustyöryhmä
Portuguese: HUNGRIA
Finnish: UNKARI
Portuguese: A farmacovigilância implica um processo de acompanhamento contínuo dos medicamentos introduzidos no mercado, com o objectivo de identificar e notificar potenciais questões de segurança relacionadas com os medicamentos e evitar as reacções adversas aos fármacos.
Finnish: Sen tavoite on tunnistaa kaikki mahdolliset lääkkeisiin liittyvät turvallisuuskysymykset ja raportoida niistä sekä ehkäistä lääkkeiden aiheuttamat haitalliset reaktiot.
Portuguese: Em Julho de 2004, a Agência começou também a publicar o nome da substância activa (denominação comum internacional, ou DCI), a condição de medicamento órfão e o nome do promotor de todos os medicamentos órfãos designados relativamente aos quais foram apresentados pedidos de autorização de introdução no mercado, com o intuito de aumentar a transparência no que se refere aos medicamentos órfãos.
Finnish: Harvinaislääkevalmisteisiin liittyvän avoimuuden lisäämiseksi virasto otti myös heinäkuussa 2004 käytännöksi julkaista kaikkien nimettyjen harvinaislääkkeiden myyntilupahakemusten yhteydessä vaikuttavan aineen nimi (kansainvälinen yleisnimi eli INN), harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Portuguese: 2 Substituiu Manfred HAASE a partir da reunião de
Finnish: 2 Manfred Haasen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Portuguese: Patrick DEHAUMONT Directeur ANMV
Finnish: Directeur ANMV
Portuguese: Adoptado em Dezembro de 2003
Finnish: Hyväksyttiin joulukuussa 2003
Portuguese: Imunoterapia e oncologia Músculo-esquelético
Finnish: Immunoterapia ja onkologia
Portuguese: Consultas feitas ao CVMP
Finnish: CVMP:lle tehdyt lausuntopyynnöt
Portuguese: Recursos iniciados em 2004
Finnish: Aloitetut lausuntomenettelyt vuonna 2004
Portuguese: Adoptado pelo CPMP/CVMP em Janeiro/Fevereiro de 2004
Finnish: CPMP/CVMP hyväksyi tammihelmikuussa 2004
Portuguese: Sistemas cardiovascular e respiratório
Finnish: Sydän ja verisuonet, hengityselimet
Portuguese: São publicados resumos dos pedidos iniciais apresentados no âmbito do procedimento centralizado quando esses pedidos são aprovados pelo CVMP.
Finnish: CVMP julkaisee yhteenvedot uusista keskitetysti tehdyistä hakemuksista annetuista lausunnoista niiden hyväksymisajankohtana.
Portuguese: Anexo 4 Membros do Comité dos Medicamentos Órfãos
Finnish: Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet
Portuguese: Gestão e organização do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP)
Finnish: Harvinaislääkekomitean hallinto ja organisaatio
Portuguese: • Grupo de Trabalho (Pré-) Clínico para a Comparabilidade dos Medicamentos de
Finnish: • bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen työryhmä
Portuguese: Responsáveis de Agências de Medicamentos de Uso Humano http://heads.medagencies.org
Finnish: Verkkosivustot: Lääkevirastot - ihmisille tarkoitetut lääkkeet http://heads.medagencies.org
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico por área 2004
Finnish: Tieteelliset neuvontapyynnöt aihealoittain 2004
Portuguese: 6.1 Administração......................................................................................................................72 6.2 As tecnologias da informação na EMEA.............................................................................76 6.3 Gestão de reuniões e conferências.......................................................................................77 6.4 Gestão e publicação de documentos....................................................................................78
Finnish: 6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa.............................................................................75
Portuguese: 3 Substituiu Pavel ŠVEC a partir da reunião de Julho de
Finnish: 3 Pavel Švecin tilalle heinäkuun 2004 kokouksesta lähtien.
Portuguese: Pareceres desfavoráveis do COMP relativamente à designação
Finnish: COMP:n kielteiset lausunnot nimeämisestä
Portuguese: Adoptado pelo CPMP/CVMP em Junho de 2004
Finnish: CPMP/CVMP hyväksyi kesäkuussa
Portuguese: Pareceres do COMP por área terapêutica 2004
Finnish: COMP:n lausunnot hoitoaloittain 2004
Portuguese: Prefácio do Presidente do Conselho de Administração
Finnish: Hallintoneuvoston puheenjohtajan esipuhe
Portuguese: Grupo de Trabalho "Terapia Genética" (antigo Grupo de Peritos ad hoc sobre Terapia Genética)
Finnish: Lääkegenetiikan työryhmä (entinen lääkegenetiikkaa käsittelevä erityistyöryhmä)
Portuguese: O CVMP criou, em 2004, um Grupo de Aconselhamento Científico "Medicamentos Antimicrobianos", que tem a função de aconselhar o CVMP sobre questões científicas específicas que lhe são colocadas.
Finnish: CVMP perusti antimikrobisten aineiden tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän 2004.
Portuguese: BÉLGICA
Finnish: BELGIA
Portuguese: SUÉCIA
Finnish: Ruotsi
Portuguese: Suécia
Finnish: RUOTSI
Portuguese: Dezembro de 2004
Finnish: Joulukuu 2004
Portuguese: Cobertura
Finnish: Kattavuus
Portuguese: • Grupo de Trabalho ad hoc "Prevalência".
Finnish: • vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä.
Portuguese: AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO APÓS A AUTORIZAÇÃO
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEINEN ARVIOINTI
Portuguese: Ver Anexo 3 para informações mais detalhadas sobre os grupos de trabalho e os grupos de aconselhamento científico.
Finnish: Lisätietoja työryhmistä ja tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä on liitteessä 3.
Portuguese: • Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/CVMP "Qualidade";
Finnish: • CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Portuguese: O número de pedidos apresentados à EMEA relativos a medicamentos que continham novas substâncias activas registou uma recuperação em 2004, após dois anos de descida.
Finnish: Kahden vuoden taantuman jälkeen EMEAlle jätettyjen uusia vaikuttavia aineita sisältäviä valmisteita koskevien hakemusten määrä elpyi vuonna 2004.
Portuguese: Foi introduzido para um medicamento desta categoria um regime de administração de uma dose única diária, para simplificar a dosagem e facilitar a adesão à terapêutica.
Finnish: Annostuksen ja hoito-ohjeiden noudattamisen yksinkertaistamiseksi tämän luokan lääkevalmisteille otettiin käyttöön kerta-annos päivässä.
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Eficácia";
Finnish: • Tehokkuustyöryhmä
Portuguese: Thymi herba (thyme herb)
Finnish: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Portuguese: Reuniões pré-submissão
Finnish: Hakemusten jättöä edeltävät kokoukset
Portuguese: Barbara FREISCHEM Telefone directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 81 Sähköposti: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Portuguese: Normas orientadoras gerais
Finnish: Yleisohjeet
Portuguese: • Grupo de Trabalho do COMP "Biotecnologia";
Finnish: • COMP-bioteknologiatyöryhmä
Portuguese: Presidente: Reinhard KROKER Contacto da EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Reinhard Kroker EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Portuguese: • Grupo de Trabalho do COMP com Partes Interessadas;
Finnish: • COMP:n eturyhmien työryhmä
Portuguese: • Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
Portuguese: A EMEA apoiou também com satisfação o lançamento do Guia de Boas Práticas de Farmacovigilância Veterinária da IFAH-Europa, publicado pela indústria para promover os progressos de uma notificação coerente das reacções adversas aos medicamentos em toda a Comunidade.
Finnish: Lisäksi EMEA oli tyytyväinen voidessaan tukea IFAH-Europen Eläinlääkevalvonnan hyvien toimintatapojen oppaan (Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide) levittämistä.
Portuguese: Pedidos de extensão/alteração dos limites máximos de resíduos
Finnish: MRL:ien laajentamista tai muutosta koskevat hakemukset
Portuguese: Chefe de Sector, Aconselhamento Científico e Medicamentos Órfãos
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja harvinaislääkkeitä käsittelevän jaoston päällikkö
Portuguese: Chefe de Sector Adjunta, Segurança e Eficácia dos Medicamentos
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston apulaispäällikkö
Portuguese: Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/CVMP "Qualidade"
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
Portuguese: Não foram recebidos pedidos relativos a VAMF.
Finnish: Rokoteantigeenien perusdokumentaatiota koskevia hakemuksia ei saatu.
Portuguese: Grupo de Aconselhamento Científico
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä
Portuguese: Itália
Finnish: ITALIA
Portuguese: Alterações significativas/novas opções de tratamento para os doentes que sofrem de doenças neurodegenerativas
Finnish: Hermoston rappeutumissairauksista kärsivien potilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Portuguese: Contacto da EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH Membros
Finnish: Puheenjohtaja: Hannes Wahlroos EMEAn yhteyshenkilö: Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Área terapêutica Espécies a que se destina
Finnish: Hoitoala Kohdeeläinlajit
Portuguese: Anexo 1 Membros do Conselho de Administração Anexo 2 Membros do Comité dos Medicamentos para Uso Humano Anexo 3 Membros do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário Anexo 4 Membros do Comité dos Medicamentos Órfãos Anexo 5 Membros do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas Anexo 6 Autoridades nacionais competentes associadas Anexo 7 Resumos gerais dos orçamentos da EMEA para os exercícios de 2003-2005 Anexo 8 Projectos e actividades operacionais de TI Anexo 9 Pareceres do CHMP sobre medicamentos de uso humano emitidos em 2004 Anexo 10 Pareceres do CVMP sobre medicamentos de uso veterinário emitidos em 2004 107 Anexo 11 Pareceres do COMP sobre medicamentos órfãos emitidos em 2004 Anexo 12 Normas orientadoras e documentos de trabalho em 2004
Finnish: Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Liite 5 Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Liite 6 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Liite 7 EMEA:n talousarviokoosteet 2003-2005
Portuguese: Suplente: Frits LEKKERKERKER Grupos de trabalho e grupos ad hoc Grupo de Trabalho "Biotecnologia" Presidente: Jean-Hugues TROUVIN Contacto da EMEA: John PURVES
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Bioteknologian työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Hugues Trouvin EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Portuguese: Pedidos pós-autorização
Finnish: Myyntilupahakemukset
Portuguese: Alterações significativas/novas opções de tratamento para os doentes que sofrem de cancro
Finnish: Syöpäpotilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
Portuguese: Veterinary Services
Finnish: Eläinlääkkeet
Portuguese: Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Finnish: Rohdosvalmistekomitea (HMPC)
Portuguese: Janeiro de 2004
Finnish: Tammikuu 2004
Portuguese: Publicação para consulta prevista para o quarto trimestre de 2004 ou o primeiro trimestre de 2005
Finnish: Julkistettaneen uudelleen kuulemista varten loka-joulukuussa 2004 tai tammi-maaliskuussa 2005
Portuguese: Imunoterapia e oncologiaMúsculo-esquelético Hormonas
Finnish: Immunoterapia ja onkologia Tuki- ja liikuntaelimet
Portuguese: A EMEA reorganizou e remodelou também as instalações administrativas destinadas aos delegados, para alojar os delegados dos 10 novos Estados-Membros, na sequência do alargamento.
Finnish: Jotta valtuuskuntien jäsenet kymmenestä uudesta jäsenvaltiosta voitiin ottaa vastaan laajentumisen jälkeen, EMEA järjesteli valtuuskuntien jäsenten toimistot uudelleen ja kunnosti ne.
Portuguese: Notificações de reacções adversas dentro e fora da UE
Finnish: EU:sta ja EU:n ulkopuolelta saadut raportit lääkkeiden haittavaikutuksista
Portuguese: Marijke KORTEWEG Telefone directo: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 56 Sähköposti: iqmanagement@EMEA.eu.int
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Segurança";
Finnish: • Turvallisuustyöryhmä
Portuguese: Adoptado em Julho de 2004
Finnish: Hyväksyttiin heinäkuussa 2004
Portuguese: Publicado em Fevereiro de 2004
Finnish: Julkaistiin helmikuussa 2004
Portuguese: Publicado para consulta em Março de 2004
Finnish: Julkistettiin kuulemista varten maaliskuussa 2004
Portuguese: Chefe de Sector, Inspecções
Finnish: Tarkastusjaoston päällikkö
Portuguese: Portugal
Finnish: PORTUGALI
Portuguese: O CVMP aprovou o documento Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions (Norma orientadora sobre a harmonização da abordagem de avaliação da causalidade das reacções adversas), destinado a assegurar a coerência da notificação de reacções adversas por todas as partes interessadas da UE.
Finnish: CVMP hyväksyi ohjeet syy-yhteyden arvioinnista eläinlääkkeiden haittavaikutuksissa varmistaakseen, että kaikki asianomaiset raportoivat haittatapahtumista yhdenmukaisesti koko EU:ssa.
Portuguese: Ver Anexo 10 para uma lista detalhada dos pareceres adoptados.
Finnish: Yksityiskohtainen luettelo annetuista lausunnoista on liitteessä 10.
Portuguese: Na sequência da adopção da legislação farmacêutica revista, foi iniciado um trabalho de elaboração de vários documentos de orientação relacionados com os novos requisitos das substâncias activas em termos de BPF.
Finnish: Tarkistetun lääkelainsäädännön antamisen johdosta vaikuttaville aineille annettuja uusia GMPvaatimuksia koskevien oppaiden laatiminen aloitettiin.
Portuguese: Art. 29º, nº 2, da Directiva 2001/83/CE (antigo nº 2 do art. 10º da Directiva 75/319/CE)
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 art. 2 kohta (ent.
Portuguese: Abril de 2004
Finnish: Huhtikuu 2004
Portuguese: Anti-infecciosos
Finnish: Tulehdusten torjunta
Portuguese: Presidente: Jean-Louis ROBERT Contacto da EMEA: Emer COOKE
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä Puheenjohtaja: Jean-Louis Robert EMEAn yhteyshenkilö: Emer Cooke
Portuguese: O sistema europeu oferece duas vias para a autorização de medicamentos.
Finnish: Euroopan unionin järjestelmässä on lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi kaksi menettelyä, ja EMEA:lla on tehtävänsä molemmissa menettelyissä.
Portuguese: Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" do CVMP
Finnish: CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä
Portuguese: A consulta terminará em Fevereiro de 2005
Finnish: Kuuleminen päättyy helmikuussa
Portuguese: científicas específicas e que se baseiam nos conhecimentos científicos mais avançados disponíveis no momento, prestam informações essenciais, que devem ser tidas em conta na investigação e desenvolvimento de novos medicamentos.
Finnish: Ohjeet sisältävät olennaista tietoa, joka on otettava huomioon uusia lääkkeitä tutkittaessa ja kehitettäessä.
Portuguese: • Na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, foram criados novos grupos de aconselhamento científico destinados a substituir os grupos de aconselhamento terapêutico anteriores.
Finnish: • Uusia tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä perustettiin entisten hoidon neuvontaryhmien tilalle asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan.
Portuguese: Grupo de Trabalho "Segurança" do CHMP
Finnish: CHMP:n turvallisuustyöryhmä
Portuguese: O CVMP é apoiado no seu trabalho por vários grupos de trabalho, constituídos por peritos europeus seleccionados numa lista actualizada pela EMEA.
Finnish: Niiden jäsenet valitaan EMEAn ylläpitämästä eurooppalaisten asiantuntijoiden luettelosta.
Portuguese: A consulta terminará em Abril de
Finnish: Kuuleminen päättyy huhtikuussa
Portuguese: Foram publicados resumos de parecer por ocasião da publicação dos pareceres.
Finnish: Kaikki menettelyt saatettiin päätökseen lainmukaisissa määräajoissa, ja yhteenvedot lausunnoista julkaistiin samaan aikaan lausuntojen kanssa.
Portuguese: GRÉCIA
Finnish: KREIKKA
Portuguese: Resumos gerais dos orçamentos da EMEA para os exercícios de 2003-2005
Finnish: Liite 7 Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet 2003-2005
Portuguese: O guia presta também aconselhamento em matéria de elaboração do relatório de notificação.
Finnish: Oppaassa neuvotaan myös, miten lääkkeiden haittavaikutuksista raportoidaan.
Portuguese: Adoptado em Fevereiro de 2004
Finnish: Hyväksyttiin helmikuussa 2004
Portuguese: Publicado para consulta em Setembro de 2004
Finnish: Julkistettiin kuulemista varten syyskuussa 2004
Portuguese: Grupo de Trabalho "Eficácia"do CHMP
Finnish: CHMP:n tehokkuustyöryhmä
Portuguese: Adoptado em Novembro de 2004
Finnish: Hyväksyttiin marraskuussa 2004