FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Barwnik ten może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Icelandic: Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (przeziębienie)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - nefkoksbólga (kvef) - hósti
Polish: CRS - pacjenci nieleczeni (N=94).
Icelandic: CRS-ómeðhöndlað (N=94)
Polish: Butelki z białego polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażone w białe, wykonane z polipropylenu zamknięcie typu twist-off, zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci, zawierające 180 tabletek powlekanych.
Icelandic: Hvít háþéttni pólýetýlen glös með hvítum barn-heldum, innsigluðum skrúftöppum úr pólýprópýleni sem innihalda 180 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Tel: +49 (0) 7621 1690 200
Icelandic: Þýskaland sími: +49 (0) 7621 1690 200 bréfasími:
Polish: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Powidon K25
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Póvídón K25
Polish: (glukuronidów i siarczanów (IDE-C)) oraz metabolitów fazy I - QS10, QS6 i QS4, jak również odpowiadających im metabolitów II (glukuronidów i siarczanów - QS10+QS10-C, QS6 + QS6-C,
Icelandic: Ídebenón sýnir fram á mikil umbrot í fyrstu umferð gegnum lifur (first pass metabolism) sem leiðir til samtengingu ídebenóns (glúkúróníð og súlföt (IDE-C)) og fasa I umbrotsefnanna QS10, QS6 og QS4 auk samsvarandi fasa II umbrotsefna þeirra (glúkúróníðs og súlfats (QS10 + QS10-C, QS6 + QS6-C, QS4 + QS4-C)).
Polish: Ocena ostrości widzenia u 58 pacjentów przeprowadzona około 131 tygodni po zaprzestaniu leczenia w ramach obserwacyjnego badania kontrolnego będącego kontynuacją badania RHODOS i obejmującego pojedyncze wizyty kontrolne pacjentów wskazuje, że utrzymanie działania produktu Raxone jest możliwe.
Icelandic: Í áhorfseftirfylgnirannsókn RHODOS með einni heimsókn, gaf sjónskerpumat á 58 sjúklingi að meðaltali 131 vikum eftir að meðferð lauk til kynna að mögulegt væri að viðhalda áhrifum Raxone.
Polish: Metabolity idebenonu mają barwę i mogą wywoływać chromaturię, tj. czerwonawobrązowe zabarwienie moczu.
Icelandic: Umbrotsefni ídebenóns eru lituð og geta valdið litmigu, þ.e. rauðbrúnni mislitun á þvagi.
Polish: Przed odstawieniem leku należy porozmawiać z lekarzem.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir að taka lyfið.
Polish: W celu prowadzenia dalszej oceny korzyści ze stosowania produktu Raxone w leczeniu pacjentów z LHON podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki zewnętrznego, interwencyjnego badania historii naturalnej choroby prowadzonego metodą próby otwartej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Raxone w leczeniu, w tym w leczeniu długotrwałym, pacjentów z LHON.
Icelandic: Til að hægt sé að rannsaka frekar ávinning af Raxone í meðferð sjúklinga með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr stýðri, opinni, ytri inngripsrannsókn á gangi sjúkdóms til að meta verkun og öryggi Raxone í meðferð sjúklinga með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla, þar á meðal langtímameðferð.
Polish: Tabletek nie należy łamać ani żuć.
Icelandic: Ekki má brjóta eða tyggja töflurnar.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z
Icelandic: Meðferð skal hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af arfgengum Lebers sjóntaugarkvilla.
Polish: Otoczka tabletki: makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek, żółcień pomarańczowa (E 110).
Icelandic: Filmuhúð töflu: makrógól, pólý(vínýlalkóhól), talkúm, títantvíoxíð, sunset yellow (E110).
Polish: - Lek Raxone zawiera barwnik o nazwie „żółcień pomarańczowa" (E 110).
Icelandic: - Raxone inniheldur litarefni sem kallast "sunset yellow" (einnig kallað E110).
Polish: Stearynian magnezu Krzemionka koloidalna
Icelandic: Magnesíumstearat Kísilkvoða
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Co to jest lek Raxone i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Raxone Jak stosować lek Raxone
Icelandic: Upplýsingar um Raxone og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Raxone Hvernig nota á Raxone
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy „najlepszy możliwy stopień przywrócenia ostrości widzenia" określono jako najbardziej istotną poprawę ostrości widzenia zaobserwowaną w okresie od rozpoczęcia badania do 24. tygodnia i ocenioną przy użyciu tablicy ETDRS.
Icelandic: Aðal endapunkturinn „besta endurheimt sjónskerpu" var skilgreindur sem sú niðurstaða frá því auga sem mestu jákvæðu framfarirnar í sjónskerpu komu fram, frá grunngildi að viku 24 samkvæmt ETDRS-töflum.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Raxone W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Raxone należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Raxone en mælt er fyrir um, láttu lækninn strax vita.
Polish: Produkt Raxone zawiera laktozę.
Icelandic: Raxone inniheldur laktósa.
Polish: Idebenon, krótkołańcuchowy benzochinon, to przeciwutleniacz przypuszczalnie zdolny do przenoszenia elektronów bezpośrednio na kompleks III mitochondrialnego łańcucha transportu elektronów, a tym samym do pominięcia kompleksu I i przywrócenia wytwarzania energii w komórkach (ATP) w sytuacji braku kompleksu I w warunkach doświadczalnych.
Icelandic: Ídebenón, stuttkeðju bensókínón, er andoxunarefni sem talið er geta flutt rafeindir beint að flóka III á rafeindaflutningskeðju hvatberans og þannig sniðgengið flóka I og endurheimt orkuframleiðslu í frumum (ATP) við tilraunaaðstæður við skort á flóka I. Á sama hátt getur ídebenón flutt rafeindir beint að flóka III í rafeindaflutningskeðjunni fyrir arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla, þannig sniðgengið flóka
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Polish: - zmiany w wynikach badań krwi: mała liczba krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi - zwiększone stężenie cholesterolu i tłuszczu we krwi - widoczne w wynikach badań - napady padaczkowe, dezorientacja, widzenie rzeczy i słyszenie dźwięków, które nie istnieją (omamy), uczucie podekscytowania, ruchy, których nie można kontrolować, popęd do wędrowania, zawroty głowy, ból głowy, niepokój, brak energii - nudności, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia żołądka - duża aktywność niektórych enzymów wątrobowych, oznaczająca zaburzenia czynności wątroby widoczna w wynikach badań, duże stężenie bilirubiny, które może wywołać zażółcenie skóry i białkówek oczu, zapalenie wątroby - wysypka, świąd
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - berkjubólga - breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna: lágt gildi hvítra blóðkorna, lágt gildi rauðra blóðkorna eða fáar blóðflögur - aukið kólesteról eða fita í blóði -sést í blóðprufum - flog, ringlun, að sjá eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), spennutilfinning,
Polish: Po podaniu doustnym w cieczy wodnistej oka wykrywalne jest farmakologicznie istotne stężenie idebenonu.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku er lyfjafræðilega mikilvæg þéttni ídebenóns greinanleg í augnvökva augans.
Polish: Zgodnie z tym biochemicznym sposobem działania, idebenon może przywrócić czynność żywych, choć nieaktywnych komórek zwojowych siatkówki (ang. retinal ganglion cell, RGC) u pacjentów z LHON.
Icelandic: Samkvæmt þessum lífefnafræðilega verkunarmáta getur ídebenón endurvakið lífvænlegar en óvirkar taugahnoðfrumur í sjónhimnu (RGC) hjá sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla.
Polish: Dane doświadczalne wykazały, że idebenon przenika przez barierę krew/mózg i ulega dystrybucji w dużych stężeniach w tkance mózgowej.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna hafa sýnt fram á að ídebenón fer yfir blóðheilaþröskuld og dreifist í marktækri þéttni um heilavef.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych u pacjentów z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera lub zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do innych wskazań do stosowania.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla eða tilkynnt var um eftir markaðssetningu fyrir aðrar ábendingar eru settar fram í töflu hér á eftir.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej i dehydrogenazy mleczanowej we krwi,
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á gammaglútamýltransferasa, hækkun á bilirúbíni í blóði, lifrarbólga
Polish: W zależności od czasu, jaki upłynął od wystąpienia pierwszych objawów, oraz odsetka nieaktywnych komórek zwojowych siatkówki idebenon może pomóc w przywróceniu zdolności widzenia u pacjentów z utratą wzroku.
Icelandic: Það fer eftir því hversu langt er síðan einkenni komu fram og hlutfalli taugahnoðsfrumna í sjónhimnu sem hafa þegar orðið fyrir áhrifum, hvort ídebenón geti stuðlað að bættri sjón hjá sjúklingum með sjónskerðingu.
Polish: W związku z tym należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Icelandic: Því þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferðinni.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania w tych grupach pacjentów.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum hópum.
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób): - biegunka (o nasileniu od małego do umiarkowanego, które zwykle nie wymaga przerwania leczenia) - ból pleców.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - niðurgangur (vægur eða meðalslæmur sem venjulega krefst þess ekki að hætta verði meðferð) - bakverkur
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wyniki, w tym dane uzupełniające uzyskane z badań prowadzonych z udziałem 62 pacjentów z LHON, którzy stosowali produkt Raxone w ramach udziału w programie rozszerzonego dostępu (EAP), oraz 94 nieleczonych pacjentów objętych badaniem CRS (ang. Case Record Survey).
Icelandic: Lebers sjóntaugarkvilla sem notuðu Raxone í 94 mánuði í tilvikum þar sem gefin var undanþága fyrir notkun lyfsins áður en lyfið var samþykkt (expanded access programme (EAP)) og frá 94 ómeðhöndluðum sjúklingum í tilvikarannsókn (case record survey (CRS)).
Polish: Placebo (N=29)
Icelandic: Lyfleysa (N=29)
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę krwi, wątroby lub nerek.
Icelandic: - þú ert með einhverja blóð-, lifrar- eða nýrnasjúkdóma.
Polish: Może to prowadzić do pewnej poprawy wzroku.
Icelandic: Þetta getur leitt til einhvers bata við sjónskerðingunni.
Polish: Produktu Raxone nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapplaktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka Raxone.
Polish: Na podstawie wstępnie określonych analiz w badaniu RHODOS ustalono odsetek pacjentów z wyjściową ostrością widzenia (VA) ≤ 0,5 logMAR, u których uległa ona pogorszeniu do
Icelandic: Fyrirfram tilgreind greining í RHODOS ákvarðaði hlutfall sjúklinga með auga þar sem grunngildi sjónskerpu var ≤0,5 logMAR og þar sem sjónskerpan versnaði að ≥1,0 logMAR.
Polish: ≥ 1,0 logMAR.
Icelandic: Tafla 1:
Polish: Nie należy stosować leku Raxone u dzieci, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci poniżej 12 lat.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Raxone sé öruggt eða virki hjá börnum yngri en 12 ára.
Polish: ulega uszkodzeniu, co prowadzi do dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera, i przywracając wytwarzanie ATP w komórce.
Icelandic: I sem verður fyrir áhrifum af öllum þremur mtDNA stökkbreytingunum sem valda arfgengum Lebers sjóntaugarkvilla og endurheimt ATP-framleiðslu frumunnar.
Polish: Agranulocytoza, niedokrwistość, leukocytopenia, małopłytkowość,
Icelandic: Kyrningaþurrð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð
Polish: Zawiera laktozę i żółcień pomarańczową S (E 110).
Icelandic: Inniheldur laktósa og sunset yellow (E110).
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Raxone pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Raxone er ávísað sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Polish: Badania in vitro wykazały, ze idebenon nie jest substratem dla p-gp.
Icelandic: Ídebenón er ekki hvarfefni fyrir p-gp in vitro.
Polish: Główną drogą eliminacji leku jest metabolizm, przy czym większość dawki zostaje wydalona przez nerki w postaci metabolitów.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleiðin er umbrot, þar sem meirihluti skammtsins skilst út um nýru sem umbrotsefni.
Polish: Jak wygląda lek Raxone i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Raxone og pakkningastærðir
Polish: - Substancją czynną leku jest idebenon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ídebenón.
Polish: RHODOS Placebo (N=29)
Icelandic: RHODOS lyfleysa (N=29)
Polish: Raxone 150 mg tabletki powlekane
Icelandic: Raxone 150 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: CYP3A4 o znanym wąskim indeksie terapeutycznym takie jak alfentanil, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, cyklosporyna, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus lub alkaloidy sporyszu
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar CYP3A4 hvarfefni sem vitað er að hafi þröngan lækningastuðul, svo sem alfentaníl, astemizól, terfenadín, císapríð, cýklósporín,
Polish: W badaniach farmakokinetycznych prowadzonych w ramach badań klinicznych fazy I obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia idebenonu w osoczu krwi po podaniu dawek wynoszących od 150 mg do 1050 mg. Ani idebenon, ani jego metabolity nie wykazywały farmakokinetyki zależnej od czasu.
Icelandic: Í 1. stigs lyfjahvarfafræðilegum rannsóknum kom fram hlutfallsleg hækkun á plasmaþéttni ídebenóns við skammta frá 150 mg til 1050 mg.
Polish: Jak stosować lek Raxone
Icelandic: Hvernig nota á Raxone
Polish: Metabolizm leku odbywa się na drodze utleniania prowadzącego do skrócenia łańcucha bocznego oraz poprzez redukcję pierścienia chinonu i sprzęganie z glukuronidami oraz siarczanami.
Icelandic: Umbrotsferlið á sér stað með oxunarstyttingu hliðarkeðjunnar og með afoxun á kínónhringnum og samtengingu við glúkúróníða og súlföt.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raxone należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Raxone er notað ef:
Polish: Azotemia, chromaturia
Icelandic: Litmiga (chromaturia)
Polish: Raxone w leczeniu pacjentów z LHON podmiot odpowiedzialny na podstawie uzgodnionego protokołu powinien pozyskiwać dane z rejestru pacjentów narażonych na lek, którym przypisano produkt Raxone do leczenia LHON w ramach praktyki klinicznej.
Icelandic: Til að hægt sé að rannsaka frekar ávinning af Raxone í meðferð sjúklinga með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla, skal markaðsleyfishafi safna saman gögnum sem byggjast á umsaminni aðferðarlýsingu, úr gagnagrunni um útsetningu sjúklinga fyrir lyfinu sem hafa fengið Raxone ávísað til meðferðar á arfgengum Lebers sjóntaugarkvilla í klínískum tilgangi.
Polish: - kaszel.
Icelandic: Til inntöku.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia wprowadzeniu leku do obrotu (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): w celu prowadzenia dalszej oceny korzyści ze stosowania produktu
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):
Polish: Raxone 150 mg tabletki powlekane Idebenon
Icelandic: Raxone 150 mg filmuhúðaðar töflur ídebenón
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
Icelandic: Tímamörk lokaskýrslu:
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Raxone nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Raxone hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Raxone idebenon jest szybko wchłaniany.
Icelandic: Ídebenón frásogast hratt eftir gjöf Raxone til inntöku.
Polish: Pominięcie dawki leku Raxone
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Raxone
Polish: Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Polish: Otoczka
Icelandic: Lasleiki
Polish: Jednak zmiana zabarwienia moczu może również oznaczać zaburzenia czynności nerek lub pęcherza moczowego.
Icelandic: Hins vegar gæti litabreytingin þýtt að þú sért með vandamál í nýrum eða þvagblöðru.
Polish: 180 tabletek.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 töflur.
Polish: Jak przechowywać lek Raxone
Icelandic: Hvernig geyma á Raxone
Polish: Żółcień pomarańczowa
Icelandic: Sunset yellow
Polish: --1 1 dawka (1 ml): żywy kaliciwirus kotów (szczep F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; żywy wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep F2) 105.0 -106.6 CCID50 ; żywy wirus panleukopenii kotów (szczep LR 72) 103.7 -104.5 CCID50 ; i oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów (FeLV) - antygen otoczkowy - nie mniej niż 102 µg
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur: lifandi kattaveira (Calicivirus) (stofn F9) 104.6 -106.1 CCID50; lifandi kattaveira (rhinotracheitis virus) (stofn F2) 105.0 -106.6 CCID50; lifandi kattaveira (Panleucopenia virus) (stofn LR 72) 103.7 -104.5 CCID50; og hreinsuðum p 45FelV-húðuðum mótefnavaka, minnsti skammtur 102 míkrógrömm
Polish: 10 x 1 dawka 50 x 1 dawka
Icelandic: 10 x 1 skammtur 50 x 1 skammtur
Polish: Kod ATCvet: QI06AH07.
Icelandic: QI06AH07.
Polish: EXP : {miesiąc/rok}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Polish: NL: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Icelandic: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Polish: AT: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Icelandic: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Polish: W przypadku białaczki, ochrona przed przetrwałą wiremią jest obserwowana u 73% kotów 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Icelandic: Fyrir hvítblæðisþáttinn kemur vörn gegn þrálátri veirublóðsýkingu fram hjá 73% katta þremur vikum eftir fyrstu bólusetningu þeirra.
Polish: Czynne uodparnianie kotów od 8 tygodnia życia przeciwko:
Icelandic: Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri gegn:
Polish: * dawka zakażająca hodowlę komórkową 50% Zawiesina:
Icelandic: * Frumuræktaður smitandi skammtur 50%
Polish: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314
Icelandic: z o.o. ul. Puławska 314
Polish: 3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al
Icelandic: 3% álhýdroxíðhlaup, tilgreint sem mg af Al
Polish: HU : Magyarország VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Icelandic: Magyarország VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21. 1055 Budapest Magyarország
Polish: FI: Suomi/Finland VIRBAC
Icelandic: Suomi/Finland VIRBAC
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po EXP.
Icelandic: Notið þetta dýralyf ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum á eftir EXP.
Polish: LU: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Polish: DK: Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Icelandic: Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Polish: Stwierdzono, że ten fakt nie powoduje występowania działań niepożądanych u nieszczepionych kotów.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þessi dreifing hafði ekki í för með sér aukaverkanir hjá köttum sem hafa ekki verið bólusettir.
Polish: Lot : {numer}
Icelandic: Lot {númer}
Polish: BE : België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Icelandic: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 25/06/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 06/06/2014.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25/06/2009.
Polish: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Icelandic: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Polish: Pierwsza seria szczepień: - pierwsze szczepienie kociąt od 8 tygodnia życia - drugie szczepienie 3 lub 4 tygodnie później.
Icelandic: - Fyrsta inndæling eftir að kettlingar hafa náð 8 vikna aldri - Önnur inndæling 3 til 4 vikum síðar.
Polish: Bufor stabilizujący zawierający żelatynę do 1,3 ml przed liofilizacją
Icelandic: Stöðugleikaaukandi stuðpúði sem inniheldur gelatínu að 1,3 ml fyrir frostþurrkun
Polish: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard, Suite 200 Framingham, Massachusetts 01702, USA
Icelandic: Boulevard, Suite 200, Framingham,
Polish: Termin ważności (EXP) : {miesiąc/rok} Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið lyfið strax eftir blöndun.
Polish: Przeciwciała matczyne, szczególnie te skierowane przeciwko wirusowi panleukopenii kotów, mogą wpływać negatywnie na powstanie odpowiedzi immunologicznej.
Icelandic: Móðurborin mótefni, sérstaklega þau sem eru gegn kattafársvírus, geta haft neikvæð áhrif á ónæmissvörun við bólusetningunni.
Polish: RO: România VIRBAC
Icelandic: România VIRBAC
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu (tj. przy zastosowaniu dawki liofilizatu 10 razy wyższej niż zalecana i dawki zawiesiny 2 razy wyższej niż zalecana), innych niż te opisane w punkcie 4.6, z wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6 tygodni, najdłużej).
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neinar aukaverkanir eftir ofskömmtun (10 skammtar af frostþurrkuðu þurrefni og 2 skammtar af dreifu) með dýralyfinu, aðrar en þær sem nefndar eru í kafla 4.6, nema hvað varðar langvinnari staðbundin áhrif á stungustað (vara í 5 til 6 vikur í mesta lagi).
Polish: Adjuwantem dla zawiesiny antygenów jest żel wodorotlenku glinu i oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria.
Icelandic: Í mótefnisvakadreifunni eru ónæmisglæðarnir álhýdroxíðhlaup og hreinsaður útdráttur úr Quillaja saponaria.
Polish: Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan Wodorotlenku glinu, żel Quillaja saponaria Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Natríumklóríð Dinatríumfosfat, vatnsfrítt Kalíumdihýdrogenfosfat Álhýdroxíðgel Quillaja saponaria
Polish: W takiej sytuacji, ponieważ coroczne szczepienie jest wymagane w przypadku kaliciwirusa, wirusa zapalenia nosa i tchawicy, a także wirusa panleukopenii, można stosować corocznie pojedynczą dawkę FELIGEN RCP.
Icelandic: Í þessu tilviki má, vegna þess að endurbólusetja þarf árlega fyrir veiruþáttum kattakvefs, kattaflensu og kattafárs, gefa stakan skammt af FELIGEN RCP árlega