FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: o pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; o ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Σε περίπτωση που εντοπιστούν νεφρόλιθοι, η ζονισαμίδη θα πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Ja konstatēti nierakmeņi, zonisamīda lietošana jāpārtrauc.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο εάν το δυνητικό όφελος θεωρείται ότι δικαιολογεί τον κίνδυνο στο έμβρυο.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot zonisamīdu, ja viņas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi, izņemot gadījumus, kad tas nepārprotami nepieciešams, un tikai tad, ja ir pamats uzskatīt, ka iespējamais ieguvums attaisno auglim radīto apdraudējumu.
Greek: • μη-φυσιολογική διάσπαση των μυών (μπορεί να αισθάνεστε μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία) που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα
Latvian: • patoloģiska muskuļu sabrukšana (Jūs varat just sāpes vai vājumu muskuļos), kas var izraisīt nieru darbības traucējumus,
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα είναι παρόμοιες με το μητρικό πλάσμα.
Latvian: Zonisamīds izdalās mātes pienā; koncentrācija krūts pienā ir līdzīga koncentrācijai mātes plazmā.
Greek: Συνεπώς, η τροποποίηση της δοσολογίας της ζονισαμίδης δε θα πρέπει να είναι αναγκαία όταν συγχορηγείται με γνωστούς αναστολείς του ενζύμου CYP3A4.
Latvian: Tāpēc zonisamīda devu modifikācija nav nepieciešama, lietojot to kopā ar zināmiem CYP3A4 inhibitoriem.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές αυτές διαταραχές, έχουν παρατηρηθεί κατά τη χρήση της ζονισαμίδης σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Latvian: Šādu elektrolītu disbalansu novēroja, lietojot zonisamīdu placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos un laikā pēc nonākšanas tirgū.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, καθότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένες και πιθανό να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonisamide Mylan.
Latvian: Ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība, jo trūkst informācijas par zāļu lietošanu šādiem pacientiem, un var būt nepieciešama lēnāka Zonisamide Mylan pielāgošanas shēma.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zonisamide Mylan - Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην ανησυχείτε, πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, neuztraucieties: ieņemiet nākamo devu, kad pienāk tās lietošanas laiks.
Greek: Η ζονισαμίδη μεταβολίζεται κυρίως μέσω της αναγωγικής σχάσης του δακτυλίου βενζισοξαζόλης του μητρικού φαρμάκου από το ένζυμο CYP3A4 για να σχηματίσει 2-σουλφαμυλακετυλφαινόλη (SMAP) καθώς και από τη Ν-ακετυλίωση.
Latvian: Zonisamīds tiek metabolizēts, galvenokārt ar tā pirmsākuma zāļu benzizoksazola gredzena reducējošu šķelšanu ar CYP3A4, izveidojot 2-sulfamoilacetilfenolu (SMAP), kā arī ar N-acetilēšanu.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zonisamide Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Zonisamide Mylan
Greek: Εάν είναι εμφανής η παρουσία παγκρεατίτιδας, και στην απουσία άλλης έκδηλης αιτίας, συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής της ζονισαμίδης και έναρξης της κατάλληλης αγωγής.
Latvian: Ja nepārprotami ir pankreatīts: citu skaidru iemeslu trūkuma gadījumā ieteicams apsvērt zonisamīda lietošanas pārtraukšanu un adekvātas terapijas sākšanu.
Greek: Οξεία μυωπία και δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που αποτελείται από οξεία μυωπία σχετιζόμενη με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem, kas lietoja zonisamīdu, ir novērots sindroms, kas ietver ar sekundāro slēgta leņķa glaukomu saistītu akūtu miopiju.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 - 17 ετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με εκείνες που περιγράφονται παρακάτω με τις ακόλουθες εξαιρέσεις: πνευμονία, αφυδάτωση, μειωμένη εφίδρωση (συχνή) και μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα (όχι συχνή), μέση ωτίτιδα, πονόλαιμος, παραρρινοκολπίτιδα και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βήχας, ρινόρροια, στομαχικό άλγος, έμετος, εξάνθημα, έκζεμα και πυρετός.
Latvian: 6-17 gadus veciem bērniem blakusparādības bija tādas pašas, kā aprakstītas tālāk, izņemot šādas: plaušu karsonis, dehidratācija, samazināta svīšana (bieži), patoloģiski aknu enzīmu rādītāji (retāk), vidusauss iekaisums, kakla iekaisums, augšējo elpceļu un krūškurvja iekaisums, klepus, deguna asiņošana, iesnas, sāpes vēderā, vemšana, izsitumi, ekzēma un drudzis.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επιστήσουν την προσοχή των παιδιατρικών ασθενών και των γονέων/φροντιστών τους στο Πλαίσιο Προειδοποίησης Ασθενούς (στο φύλλο οδηγιών) σχετικά με την πρόληψη της θερμοπληξίας (βλ. παράγραφο 4.4: Παιδιατρικός Πληθυσμός).
Latvian: Ārstiem jāpievērš pediatrisko pacientu un viņu vecāku/aprūpētāju uzmanība rāmītim ar brīdinājumu pacientiem (lietošanas instrukcijā) par karstuma dūriena nepieļaušanu (skatīt sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā).
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης ή ουρίας στο αίμα που παρατηρούνται σε αιματολογική εξέταση
Latvian: • paaugstināts kreatīna fosfokināzes vai urīnvielas līmenis asinīs, ko var redzēt asinsanalīzēs,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ζονισαμίδη και που προέρχονται από κλινικές μελέτες και έλεγχο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Latvian: Ar zonisamīdu saistītās blakusparādības, par kurām liecina klīniskie pētījumi un uzraudzība pēc preparāta nonākšanas tirgū, ir apkopotas tabulās.
Greek: • περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο και λαουρυλοθειικό νάτριο
Latvian: • kapsulas sastāvs: mikrokristāliskā celuloze, hidrogenēta augu eļļa un nātrija laurilsulfāts,
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενη κλιμάκωση δόσης και σχήμα συντήρησης
Latvian: Pediatriskā populācija (no 6 gadu vecuma) - ieteicamā devas pielāgošana un uzturošais režīms
Greek: Συνεπώς, η απόσυρση της συντρέχουσας χορήγησης αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να γίνει με προσοχή.
Latvian: Tāpēc citu vienlaikus lietoto pretepilepsijas zāļu atcelšana jāsāk piesardzīgi.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου κατακράτησης της ζονισαμίδης στον οργανισμό, ο θηλασμός δεν πρέπει να επαναρχίσει εάν δεν περάσει ένας μήνας από τη συμπλήρωση της θεραπείας με ζονισαμίδη.
Latvian: Sakarā ar zonisamīda ilgo saglabāšanās laiku organismā, bērna barošanu ar krūti drīkst atsākt vienu mēnesi pēc zonisamīda terapijas pārtraukšanas.
Greek: Η ζονισαμίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης, όπως είναι η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη, γιατί δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αποκλειστεί μια πιθανή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Zonisamīds jālieto piesardzīgi pieaugušiem pacientiem, kas paralēli tiek ārstēti ar oglekļa anhidrāzes inhibitoriem, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu, jo trūkst pietiekamas informācijas, kas ļautu izslēgt iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
Latvian: Zonisamide Mylan var lietot:
Greek: Υπότυπος επιληπτικών κρίσεων (πλήρης έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων για έξι μήνες -PP πληθυσμός) Όλες εστιακές
Latvian: Lēkmju apakštips (PP populācija 6 mēnešus bez lēkmēm)
Greek: Αν αποφασιστεί να συνεχιστεί η χορήγηση ζονισαμίδης σε ασθενείς που εμφανίζουν επίμονη οξέωση, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο θεραπείας με αλκαλικά.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums turpināt pacientu ārstēšanu ar zonisamīdu, lai gan ir acidoze, jāapsver sārmainību paaugstinošas ārstēšanas iespēja.
Greek: Μειώστε τον κίνδυνο αύξησης της θερμοκρασίας πίνοντας αρκετές ποσότητες νερού και προσπαθώντας να δροσίζεστε.
Latvian: Lai mazinātu pārkaršanas risku, atvēsinieties un dzeriet pietiekami daudz ūdeni.
Greek: • σοβαρά εξανθήματα ή απολέπιση του δέρματος (ταυτόχρονα μπορεί αν αισθάνεστε αδιαθεσία ή να ανεβάσετε πυρετό)
Latvian: • ļoti izteikti izsitumi uz ādas vai ādas lobīšanās (vienlaicīgi Jums var būt slikta pašsajūta vai drudzis),
Greek: Τα Zonisamide Mylan 100 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28, 56, 98 και 196 καψακίων και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης των 56 x 1 καψακίων.
Latvian: Zonisamide Mylan100 mg ir pieejams blisteriepakojumos pa 28, 56, 98 un 196 kapsulām un perforētos blisteriepakojumos ar vienu devu kontūrligzdā pa 56 x 1 kapsulām.
Greek: H θεραπεία με ζονισαμίδη έχει συνδεθεί με μεταβολική οξέωση συνοδεία υπερχλωραιμίας, χωρίς χάσμα ανιόντων, (δηλαδή με διττανθρακικά ορού μειωμένα κάτω από το φυσιολογικό φάσμα αναφοράς, κατά την απουσία χρόνιας αναπνευστικής αλκάλωσης).
Latvian: Ārstēšana ar zonisamīdu var izraisīt hiperhlorēmisku ne-anjonu intervālu, metabolo acidozi (t.i., seruma bikarbonātu līmeņa samazināšanos zem normas robežas bez hroniskas respiratoras alkalozes).
Greek: • κέλυφος καψακίου: ζελατίνη και διοξείδιο τιτανίου (E171)
Latvian: • kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E171),
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενο σχήμα καθοδικής τιτλοδότησης
Latvian: Pediatriskā populācija (no 6 gadu vecuma) - ieteicamais devas samazināšanas grafiks
Greek: • Το παιδί δεν πρέπει πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα: αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη) και αντιχολινεργικοί παράγοντες (όπως η κλομιπραμίνη, η υδροξυζίνη, η διφαινυδραμίνη, η αλοπεριδόλη, η ιμιπραμίνη και η οξυβουτυνίνη).
Latvian: • bērns nedrīkst lietot šādas zāles: oglekļa anhidrāzes inhibitorus (piemēram, topiramātu un acetazolamīdu) un antiholīnerģiskus līdzekļus (piemēram, klomipramīnu, hidroksizīnu, difenhidramīnu, haloperidolu, imipramīnu un oksibutinīnu).
Greek: - Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 6 έως 8 mg ανά kg για ένα παιδί με σωματικό βάρος έως και 55 kg ή 300 έως 500 mg για ένα παιδί με σωματικό βάρος πάνω από 55 kg (οποιαδήποτε δόση είναι μικρότερη) που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως.
Latvian: • Ieteicamā dienas deva ir 6-8 mg uz kg ķermeņa masas bērnam ar svaru līdz 55 kg vai 300
Greek: Zonisamide Mylan 25 mg και 50 mg σκληρά καψάκια Κυψέλες από φύλλα PVC/PVdC/αλουμινίου σε χάρτινες συσκευασίες των 14, 28 και 56 καψακίων.
Latvian: Zonisamide Mylan 25 mg un 50 mg cietās kapsulas PVH-PVdH/alumīnija folijas blisteri kartona kastītēs ar 14, 28 un 56 kapsulām.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την απόσυρση συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων αφού επιτευχθεί έλεγχος των σπασμών με τη ζονισαμίδη ως πρόσθετη αγωγή, έτσι ώστε να επιτευχθεί μονοθεραπεία με τη ζονισαμίδη.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par citu vienlaikus lietotu pretepilepsijas zāļu lietošanas pārtraukšanu, lai uzsāktu zonisamīda monoterapiju, ja krampju kontrole ar zonisamīdu bija panākta terapijas papildinājuma situācijā.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν συνιστάται για παιδιατρικούς ασθενείς που είναι λιποβαρείς [ορισμός σύμφωνα με τις ηλικιακά προσαρμοσμένες κατηγορίες του ΔΜΣ του WHO (Π.Ο.Y.)]
Latvian: Zonisamīds nav ieteicams pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir pārmērīgi maza (definīcija saskaņā ar PVO noteiktajām vecumam pielāgotā ĶMI kategorijām) vai kam ir pasliktināta apetīte.
Greek: Το Zonisamide Mylan ενδείκνυται ως:
Latvian: Zonisamide Mylan ir paredzēts:
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet Zonisamide Mylan tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Greek: - χωρίς παράγοντες επαγωγής του CYP3A4, ή με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Latvian: - bez CYP3A4 inducējošiem līdzekļiem; vai ar nieru/aknu darbības traucējumiem
Greek: Το Zonisamide Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων που επηρεάζουν ένα μέρος του εγκεφάλου (εστιακές επιληπτικές κρίσεις) που μπορεί να ακολουθηθούν από μια επιληπτική κρίση που να επηρεάσει ολόκληρο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).
Latvian: Zonisamide Mylan lieto, lai ārstētu krampju lēkmes, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (parciālās krampju lēkmes); zāles izmanto gan tiem, kuriem lēkme izplatās tālāk, skarot visas galvas smadzenes (sekundāra ģeneralizācija), gan tiem, kuriem šāda tālāka izplatīšanās nenotiek.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας, με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Latvian: Šis sindroms var tikt saistīts ar uzacs efūziju, kas var izraisīt lēcas un varavīksnenes priekšējo pārvietošanos, ar sekundāro slēgta leņķa glaukomu.
Greek: Γ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D.
Greek: Πλήρης έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων για δώδεκα μήνες PP-πληθυσμός
Latvian: Divpadsmit mēnešus bez lēkmes PP populācija
Greek: Η ζονισαμίδη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem zonisamīdu nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas pacientus predisponē karstuma viļņiem; tādas zāles ir oglekļa anhidrāzes inhibitori un zāles ar antiholīnerģisko aktivitāti.
Greek: Εάν ένας ασθενής χάνει βάρος ή είναι λιποβαρής ενώ παίρνει αυτό το φάρμακο, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο χορήγησης διατροφικού συμπληρώματος ή αύξησης της πρόσληψης τροφής.
Latvian: Ja zāļu lietošanas laikā pacients zaudē svaru vai viņa ķermeņa masa ir pārmērīgi maza, ieteicams apsvērt papildinājumus diētai vai ēdiena porciju palielināšanu.
Greek: Η μεταβολική αυτή οξέωση προκαλείται από απώλεια των νεφρικών διττανθρακικών λόγω της ανασταλτικής επίδρασης της ζονισαμίδης στην ανθρακική ανυδράση.
Latvian: Šo metabolo acidozi izraisa bikarbonātu zudums caur nierēm, kas rodas zonisamīda inhibējošās ietekmes uz oglekļa anhidrāzi dēļ.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, και ενδέχεται να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonisamide Mylan.
Latvian: Ārstējot pacientus ar nelieliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība; iespējams, Zonisamide Mylan devu titrēšana būs ilgāka.
Greek: ολιγοΐδρωσης ή αυξημένης θερμοκρασίας σώματος, η διακοπή της ζονισαμίδης θα πρέπει να εξετάζεται.
Latvian: Ja ir dehidratācijas, oligohidrozes pazīmes vai simptomi vai paaugstināta ķermeņa temperatūra, jāapsver zonisamīda lietošanas pārtraukšana.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά μειωμένης εφίδρωσης και αυξημένης θερμοκρασίας σώματος κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός Πληθυσμός για πλήρη προειδοποίηση).
Latvian: Gadījumi, kad pacients maz svīda un viņam bija paaugstināta ķermeņa temperatūra, tika novēroti lielākoties pediatriskajiem pacientiem (pilnu brīdinājuma tekstu skatīt sadaļā „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā).
Greek: Είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο με ήπια invitro δραστηριότητα της ανθρακικής ανυδράσης.
Latvian: Tās ir pretepilepsijas zāles ar vāju oglekļa anhidrāzes aktivitāti in vitro.
Greek: Το Zonisamide Mylan ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Latvian: Zonisamide Mylan pieder zāļu grupai (sulfanilamīdiem), kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, nopietnus izsitumus uz ādas un asins sastāva pārmaiņas, kas ļoti reti var beigties letāli.
Greek: Μπορεί επίσης να αισθανθείτε αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, μυϊκές συσπάσεις, κίνηση των ματιών, αίσθηση λιποθυμίας, βραδύ καρδιακό ρυθμό και μείωση της αναπνευστικής και νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Jūs arī varat just nelabumu, dedzinošu sajūtu kuņģī, muskuļu saraušanos, acu kustības, vājumu.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με μείωση της ηπατικής λειτουργίας δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Greek: - Μη μασάτε τα καψάκια.
Latvian: • Nekošļājiet kapsulas.
Greek: Το Zonisamide Mylan πρέπει να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem no 6 gadu vecuma Zonisamide Mylan jāpievieno pašreizējai terapijai.
Greek: Η νεφρική κάθαρση εφάπαξ δόσεων ζονισαμίδης συσχετίσθηκε θετικά με την κάθαρση κρεατινίνης.
Latvian: Zonisamīda vienas devas nieru klīrenss pozitīvi korelēja ar kreatinīna klīrensu.
Greek: 14 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια
Latvian: 14 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas
Greek: Η μακροχρόνια επίδραση της απώλειας βάρους στην ανάπτυξη και εξέλιξη στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι άγνωστη.
Latvian: Pediatriskajā populācijā svara zuduma ietekme ilgtermiņā uz augšanu un attīstību nav zināma.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενης μονοθεραπείας δοκιμή που συνέκρινε τη ζονισαμίδη με την καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά
Latvian: Nevēlamās blakusparādības nejaušināta iedalījuma kontrolētā monoterapijas pētījumā par zonisamīda salīdzinājumu ar pagarinātas izdales karbamazepīnu Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija †)
Greek: • Το παιδί πρέπει να πίνει άφθονο κρύο νερό
Latvian: • bērnam jādzer daudz auksta ūdens;
Greek: Τα Zonisamide Mylan 25 mg και 50 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28 και 56 καψακίων και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης των 14 x 1 καψακίων.
Latvian: Zonisamide Mylan 25 mg un 50 mg ir pieejams blisteriepakojumos pa 14, 28 un 56 kapsulām un perforētos blisteriepakojumos ar vienu devu kontūrligzdā pa 14 x 1 kapsulām.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η νεφρική κάθαρση εφάπαξ δόσεων ζονισαμίδης συσχετίστηκε θετικά με την κάθαρση κρεατινίνης.
Latvian: Indivīdiem ar nieru darbības traucējumiem nieru klīrenss vienai devai zonisamīda pozitīvi korelēja ar kreatinīna klīrensu.
Greek: Η μείωση στην ποσότητα των διττανθρακικών είναι συνήθως μικρή έως μέτρια (μέση μείωση κατά περίπου 3,5 mEq/l σε ημερήσιες δόσεις των 300 mg σε ενήλικες).
Latvian: Parasti bikarbonātu līmenis samazinās nedaudz - vidēji daudz (vidējā samazināšanās ir apmēram 3,5 mEq/l pieaugušajiem, lietojot devu 300 mg dienā); reti kad pacientiem var konstatēt daudz lielāku zudumu.
Greek: Σε ενήλικες, έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα με τη ζονισαμίδη σε 4 διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo) μελέτες για περίοδο μέχρι 24 εβδομάδες με χορήγηση είτε μια είτε δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Papildu terapija parciālu lēkmju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanā pieaugušajiem Pieaugušajiem zonisamīda efektivitāte tika parādīta 4 dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos, kas ilga periodā līdz 24 nedēļām ar dozēšanu gan vienu, gan divas reizes dienā.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonisamide Mylan είναι ήπιες.
Latvian: Biežāk novērotās Zonisamide Mylan blakusparādības ir vieglā formā.
Greek: Υδρογονωμένο φυτικό έλαιο
Latvian: Hidrogenēta augu eļļa
Greek: - Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 1 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων.
Latvian: • Šo devu ik pēc vienas līdz divām nedēļām var palielināt par 1 mg uz kg ķermeņa masas.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατάλληλη αξιολόγηση και παρακολούθηση των επιπέδων των διττανθρακικών στον ορό σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4 - Μεταβολική οξέωση για πλήρη προειδοποίηση, βλ. παράγραφο 4.8 για τη συχνότητα εμφάνισης χαμηλών διττανθρακικών).
Latvian: Šai pacientu grupai attiecīgi jānovērtē un jākontrolē seruma bikarbonātu līmenis (pilnu brīdinājuma tekstu skatīt sadaļā „Metabolā acidoze" 4.4. apakšpunktā; informāciju par zemo bikarbonātu līmeni skatīt 4.8. apakšpunktā).
Greek: Μολονότι η αιμοδιύλιση δε μελετήθηκε επίσημα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, μείωσε ωστόσο τις συγκεντρώσεις ζονισαμίδης πλάσματος σε ασθενή με μειωμένη νεφρική λειτουργία και μπορεί να εξετασθεί ως αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας εάν ενδείκνυται κλινικώς.
Latvian: Lai gan nav oficiālu pārdozēšanas ārstēšanas pētījumu, zonisamīda koncentrācija plazmā pacientam ar pavājinātu nieru funkciju pazeminājās pēc hemodialīzes, un, ja ir klīniskas indikācijas, to var izmantot arī pārdozēšanas ārstēšanā.
Greek: • Πηγαίνετε το παιδί σε ένα δροσερό, σκιερό μέρος
Latvian: • Aizvediet bērnu uz vēsu, ēnainu vietu.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Zonisamide Mylan 25 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ζονισαμίδης.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Zonisamide Mylan 25 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 25 mg zonisamīda (zonisamide).
Greek: Θα πρέπει επίσης να ασκείται προσοχή σε ενήλικες όταν η ζονισαμίδη συνταγογραφείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός Πληθυσμός).
Latvian: Piesardzība pieaugušajiem jāievēro tad, ja zonisamīds izrakstīts kopā ar zālēm, kas pacientus predisponē karstuma viļņiem; tādas zāles ir oglekļa anhidrāzes inhibitori un zāles ar antiholīnerģisko aktivitāti (skatīt arī sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā).
Greek: • Διατηρήστε το δέρμα του παιδιού δροσερό με νερό
Latvian: • Bērna ādu uzturiet vēsu, izmantojot ūdeni.
Greek: • μόνο του για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων σε ενήλικες.
Latvian: • krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem - tikai šīs zāles;
Greek: • μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία
Latvian: • svīšanas samazināšanās, pārkaršana,
Greek: 300 mg την ημέρα (εφάπαξ ημερησίως).
Latvian: 300 mg dienā (vienreiz dienā).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας με ζονισαμίδη και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā zonisamīda lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc tā lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Neizskaidrojami izsitumi
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Kālija hidroksīds
Greek: Η ηλικία (≥ 12 ετών) και το φύλο, μετά από προσαρμογή ως προς τις επιδράσεις βάρους σώματος, δεν έχουν εμφανή επίδραση στην έκθεση της ζονισαμίδης σε επιληπτικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δοσολογίας σε σταθερή κατάσταση.
Latvian: Pēc devas pielāgošanas ar ķermeņa svaru saistītai ietekmei vienmērīga līmeņa dozēšanas laikā epilepsijas pacientiem nav acīmredzamas ar vecumu ( 12 gadi) un dzimumu saistītas ietekmes uz zonisamīda iedarbību.
Greek: Κυψέλες μονάδας δόσης: 56 x 1 σκληρά καψάκια
Latvian: Blisteri ar vienu devu kontūrligzdā: 56 x 1 cietās kapsulas
Greek: Τρόπος χορήγησης Τα σκληρά καψάκια Zonisamide Mylan είναι για από του στόματος χρήση.
Latvian: Zonisamide Mylan cietās kapsulas ir paredzētas tikai perorālai lietošanai.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts
Greek: Η νεφρική κάθαρση αμετάβλητης ζονισαμίδης είναι σχετικά χαμηλή (περίπου 3,5 ml/min).
Latvian: Neizmainītā zonisamīda nieru klīrenss ir relatīvi zems (aptuveni 3,5 ml/min.); aptuveni 15-30% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Greek: Πώς να πάρετε το Zonisamide Mylan
Latvian: Kā lietot Zonisamide Mylan