FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine ma' proteini tal-plażma umana kienet ta' < 4% u indipendenti millkonċentrazzjoni fil-medda ta' 0.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av emtricitabin til humane plasmaproteiner var < 4 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,02 til 200 µg/ml.
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "1" imdawwar b'kaxxa kwadra fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Grønn, kapselformet, filmdrasjert tablett, med målene 20 mm x 10 mm, som på den ene siden er stemplet med merket "GSI" og på den andre siden har tallet "1" i en firkant.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' [14C]elvitegravir/ritonavir, 94.8% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar, u dan kien konsistenti mal-eliminazzjoni ta' elvitegravir mill-fwied u l-marrara; 6.7% tad-doża mogħtija ġiet irkuprata fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]elvitegravir/ritonavir ble 94,8 % av dosen gjenfunnet i feces, noe som samsvarer med den hepatobiliære eliminasjonen av elvitegravir; 6,7 % av den administrerte dosen ble gjenfunnet i urin.
Maltese: • Jekk għandek mard fil-kliewi, jew jekk kellek problemi fil-kliewi, jew jekk it-testijiet urew li hemm problemi fil-kliewi tiegħek.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har nyreproblemer, eller har hatt nyreproblemer, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene dine.
Maltese: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
Maltese: MEDIĊINI ANTIARRITIMIĊI
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERTENSIVA Metoprolol
Maltese: Ciclosporin Sirolimus
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin
Maltese: Meta ġiet eskluża d-dejta nieqsa, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament b'tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament bi stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' RNA ta' HIV-1 ta' < 400 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Norwegian Bokmål: Når manglende data ble utelukket, hadde 91 % av pasientene i gruppen behandlet med tenofovirdisoproksil og 94 % av pasientene i gruppen behandlet med stavudin eller zidovudin HIV-1 RNA-konsentrasjoner < 400 kopier/ml ved uke 48.
Maltese: F'ġimgħa 48, 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament b'tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament bi stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' RNA ta' HIV-1 ta' < 400 kopja/mL.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde 83 % av pasientene i gruppen behandlet med tenofovirdisoproksil og 92 % av pasientene i gruppen behandlet med stavudin eller zidovudin HIV-1 RNA-konsentrasjoner < 400 kopier/ml.
Maltese: Studji in vitro wrew li la tenofovir disoproxil u lanqas tenofovir ma huma sottostrati għall-enzimi CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at verken tenofovirdisoproksil eller tenofovir er substrater for CYP450enzymer.
Maltese: Pazjenti adulti infettati b'HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat Fl-Istudju GS-US-236-0102, pazjenti adulti infettati bl-HIV-1, li qatt ma ngħataw trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat, irċivew trattament bi Stribild darba kuljum jew trattament darba kuljum b'kombinazzjoni ta' doża fissa ta' EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter I studie GS-US-236-0102 fikk antiretroviralt behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter behandling med Stribild én gang daglig eller en fast dosekombinasjon med EFV/FTC/tenofovirdisoproksil én gang daglig.
Maltese: Kemm emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate huma impedituri dgħajfa tal-polimerases tad-DNA mammifera u ma kienx hemm evidenza ta' tossiċità lill-mitokondrija in vitro jew in vivo.
Norwegian Bokmål: Både emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat er svake hemmere av mammalsk DNA-polymerase, og det var ikke tegn til mitokondriektoksisitet in vitro eller in vivo.
Maltese: Mediċini oħra u Stribild
Norwegian Bokmål: Under behandling med Stribild
Maltese: • stitikezza, gass
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, tarmgass (flatulens)
Maltese: Fi studju GS-US-236-0115 u studju GS-US-236-0121, il-pazjenti riedu jkunu fl-ewwel jew fit-tieni kors antiretrovirali tagħhom bla ebda storja medika ta' insuffiċjenza viroloġika, ma riedx ikollhom storja medika kurrenti jew fil-passat ta' reżistenza għall-komponenti antiretrovirali ta' Stribild u riedu jkunu soppressi fuq PI+RTV jew NNRTI flimkien ma' FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL) għal mill-inqas sitt xhur qabel l-ittestjar.
Norwegian Bokmål: HIV-1-infiserte pasienter med virologisk suppresjon I studien GS-US-236-0115 og studien GS-US-236-0121 måtte pasientene være i sitt første eller andre antiretrovirale regime uten tidligere virologisk svikt, uten pågående eller tidligere resistens mot de antiretrovirale komponentene i Stribild, og supprimert på en PI+RTV eller en NNRTI i kombinasjon med FTC/tenofovirdisoproksil (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst seks måneder før screening.
Maltese: Studji b'emtricitabine
Norwegian Bokmål: Studier med emtricitabin
Maltese: Adulti u adolexxenti b'età ta' 12-il sena jew aktar li jiżnu mill-inqas 35 kg: Pillola waħda, darba kuljum mal-ikel.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom som er 12 år eller eldre og veier minst 35 kg: En tablett én gang per dag sammen med mat.
Maltese: 8 Studju mwettaq bil-pillola kkombinata b'doża fissa ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: 8 Denne studien ble gjennomført med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid kombinasjonstablett med fast dose.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' Stribild fi studji kliniċi sa 144 ġimgħa f'pazjenti adulti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat kienu t-tqalligħ (16%) u d-dijarea (12%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med antatt eller mulig sammenheng med Stribild i kliniske studier gjennom 144 uker hos behandlingsnaive voksne pasienter var kvalme (16 %) og diaré (12 %).
Maltese: Wara l-għoti ta' [14C]emtricitabine, irkupru komplet tad-doża ta' emtricitabine inkiseb fl-awrina (~ 86%) u fl-ippurgar (~ 14%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av [14C]emtricitabin ble hele dosen gjenfunnet i urin (~86 %) og feces (~14 %).
Maltese: Ħames individwi (5.6%) kellhom sejbiet tal-laboratorju klinikament konsistenti ma' tubulopatija prossimali tal-kliewi, b'4 minnhom li waqqfu t-terapija b'tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Fem forsøkspersoner (5,6 %) hadde laboratoriefunn som var klinisk forenlige med proksimal renal tubulopati, hvorav fire seponerte behandling med tenofovirdisoproksil.
Maltese: Carrigtohill County Cork L-Irlanda
Norwegian Bokmål: County Cork
Maltese: Stribild ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Norwegian Bokmål: Stribild har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C).
Maltese: Digoxin (0.5 mg doża waħda)/Cobicistat (150 mg dożi multipli)
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Digoksin (0,5 mg enkeltdose)/Kobicistat (150 mg flere doser)
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita. 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Norwegian Bokmål: 90 (3 bokser med 30) tabletter.
Maltese: Stribild [Pakkett ta' barra biss]
Norwegian Bokmål: Stribild [Kun på ytre emballasje]
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Stribild fuq perjodu ta' 144 ġimgħa, 13 (1.9%) individwi fil-grupp ta' Stribild (n = 701) u 8 individwi (2.3%) fil-grupp ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil (n = 355) waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba reazzjoni avversa tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av Stribild over 144 uker sluttet 13 (1,9 %) av pasientene i Stribild-gruppen (n = 701) og 8 (2,3 %) pasienter i ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil-gruppen (n = 355) å bruke studiemedisinen på grunn av en nyrerelatert bivirkning.
Maltese: Tenofovir disoproxil ma kellu l-ebda effett fuq l-ebda wieħed mill-iżoformi ta' CYP450, ħlief CYP1A1/2, fejn ġie osservat tnaqqis żgħir (6%) iżda statistikament sinifikanti fil-metaboliżmu ta' substrat ta' CYP1A1/2.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil hadde ingen effekt på noen av CYP450-isoformene, bortsett fra CYP1A1/2, hvor det ble sett en liten (6 %) men statistisk signifikant reduksjon i metabolismen av et CYP1A1/2-substrat.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi tal-kliewi konsistenti ma' tubulopatija renali prossimali f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV-1 b'età ta' sentejn sa < 12-il sena fi studju kliniku ta' tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Norwegian Bokmål: Nyrebivirkninger forenlige med proksimal renal tubulopati har blitt rapportert hos HIV-1-infiserte pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år i en klinisk studie med tenofovirdisoproksil (GS-US-1040352) (se pkt.
Maltese: Informazzjoni għall-utent Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksil
Maltese: (medda, 133-734), u l-medja tal-% ta' CD4+ kienet ta' 20.9% (medda, 4.5%−41.1%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig plasma HIV-1 RNA 4,60 log10 kopier/ml, gjennomsnittlig CD4+ celleantall 399 celler/mm3 (133−734) og gjennomsnittlig CD4+ % 20,9 % (4,5−41,1 %).
Maltese: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millioner celler/ml
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml
Norwegian Bokmål: Pasient spesifikk opptil maks 50 ml
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon
Maltese: Użu għal-ġol-vina borża (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs pose (EVA)
Maltese: Borża waħda jew aktar b'1 interkonnettur b'labra rqiqa luer
Norwegian Bokmål: 1 eller flere poser hver med 1 luer kobling
Maltese: Manifattur MolMed SpA 58 Via Olgettina
Norwegian Bokmål: Tilvirker MolMed SpA 58 Via Olgettina
Maltese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Norwegian Bokmål: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jis.: {JJ XXX SS} {hh:mm}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} { tt:mm}
Maltese: CD34+ ċelluli/kg:
Norwegian Bokmål: CD34+-celler/kg:
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 20 minuta.
Norwegian Bokmål: Dette tar ca. 20 minutter
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 15-30 °C.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1097/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1097/001
Maltese: Strimvelis jingħata…
Norwegian Bokmål: Strimvelis gis…
Maltese: Post treatment
Norwegian Bokmål: Etter behandling
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 15-30°C
Maltese: Milan L-Italja
Norwegian Bokmål: Milano Italia
Maltese: Total ta' 18-il pazjent b'ADA-SCID kienu kkurati bi Strimvelis bħala parti minn prova pivitali waħda openlabel (AD1115611; N=12), żewġ studji pilota open-label kmieni (AD1117054/AD1117056; N=3), u programm tal-użu b'kompassjoni (AD1117064; N=3).
Norwegian Bokmål: Totalt 18 pasienter med ADA-SCID ble behandlet med Strimvelis som en del av en åpen pivotal studie (AD1115611; n=12), to tidlige åpne pilotstudier (AD1117054/AD1117056; n=3) og et"compassionate use" program (AD1117064; n=3).
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Maltese: Il-perċentwali medjani ta' ċelluli modifikati ġenetikament fid-demm periferali f'sena u 3 snin wara l-kura kienu 28% (firxa 6%-92%) u 30% (firxa 8%-101%) ta' CD19+, u 73% (firxa 20%-100%) u 67% (firxa 39%82%) ta' ċelluli CD3+, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Median prosentandel av genmodifiserte celler i perifert blod 1 og 3 år etter behandling var 28 % (fra 6 % -92 %) og 30 % (fra 8 % -101 %) av CD19+ og 73 % (fra 20 % -100 %) og 67 % (område 39 % -82 %) av henholdsvis CD3+ -celler.
Maltese: Tlieta u tmenin fil-mija kienu bojod (56% Kawkasi/patrimonju Ewropew)u 28% Għarab/patrinomju tal-Afrika ta' Fuq, 11% Amerikani Afrikani/Afrikani, u 6% Asjatiċi.
Norwegian Bokmål: Åttitre prosent var hvite (56 % kaukasisk/europeisk opprinnelse og 28 % arabisk/nordafrikansk opprinnelse), 11 % var afroamerikanere/afrikanere og 6 % var asiatere.
Maltese: e Fil-linja bażi, 9 minn 11-il pazjent (82%) kellhom dAXP <100 nmol/ml.
Norwegian Bokmål: e Ved baseline hadde 9 av 11 (82 %) pasienter dAXP <100 nmol/ml.
Maltese: Limfoċita-T (x106/l) n medjan (medda) % ta' individwi b' RBC dAXP minn ġol-vina <100 nmol/ml wara
Norwegian Bokmål: T-lymfocytter (x106/l) n median (intervall) % pasienter med venøs RBC dAXP < 100 nmol/ml etter Strimvelisd n
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll sodium chloride.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også natriumklorid.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hija 1-10 miljun ċelluli CD34+/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 1-10 millioner CD34+-celler/ml.
Maltese: Anemijaa Newtropenijaa
Norwegian Bokmål: Anemia Nøytropenia
Maltese: Sindrome ta' GuillainBarré
Norwegian Bokmål: Guillain-Barré syndrom
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun trombocytopeni
Maltese: Premedikazzjoni Huwa rrakkomandat li tingħata antistamina minn ġol-vina 15-30 minuta qabel l-infużjoni ta' Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering Intravenøs administrering av antihistamin er anbefalt 15-30 minutter før infusjon med Strimvelis.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26.05.2018
Maltese: n/a
Norwegian Bokmål: n/a- ikke relevant
Maltese: Pre treatment
Norwegian Bokmål: Kondisjonering før behandling
Maltese: Sopravivenza n
Norwegian Bokmål: Overlevelse n
Maltese: Ilperjodu ta' rikoveru l-isptar ta' 3 xhur immedjatament wara t-terapija tal-ġeni ġie eskluż mill-kalkolazzjoni d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Norwegian Bokmål: 3 måneders innleggelsesperiode umiddelbart etter genterapi er ikke tatt med i beregningen d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Maltese: Jekk busulfan AUC jaqbeż 4000 nanogramma/ml*h, (974 µmol/L.minute), id-doża għandha titnaqqas b'mod xieraq ibbażat fuq l-AUC.
Norwegian Bokmål: Hvis AUC for busulfan overstiger 4000 nanogram/ml*t (974 µmol/l.minutt), skal dosen reduseres basert på AUC.
Maltese: L-età medjana fil-programm kienet 1.7 snin (firxa 0.5 sa 6.1) u 61% kienu rġiel.
Norwegian Bokmål: Median alder i programmet var 1,7 år (intervall 0,5 til 6,1) og 61 % var menn.
Maltese: Ażma, rinite allerġika
Norwegian Bokmål: Astma, allergisk rhinitt
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nervesystemet
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva MolMed SpA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) MolMed SpA
Maltese: Sena wara l-kura, l-attività medjana ta' ADA (ċelluli mononukleari adenosine deaminase) f'limfociti tad-demm perfierali kienet ta' 181.2 (firxa 42.11678.2) nmol/h/mg proteina, meta mqabbla ma' medjan (firxa) tal-linja bażi ta' 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg proteina.
Norwegian Bokmål: Ett år etter behandlingen var median ADAaktivitet (adenosindeaminase i mononukleære celler) i lymfocytter i perifert blod 181,2 (interval 42,11678,2) nmol/t/mg protein sammenlignet med en median baseline (intervall) på 80,6 (30,5-92,3) nmol/t/mg protein.
Maltese: Rikostituzzjoni immuni
Norwegian Bokmål: Rekondisjonering av immunsystemet
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu l-awtoimmunità (eż. anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer autoimmunitet (f.eks. autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatitt, autoimmun trombocytopeni og Guillain-Barré-syndrom).
Maltese: Il-kura bi Strimvelis irriżultat f'rata ta' sopravivenza ta' 100% 3 snin wara t-terapija, tnaqqis fir-rata ta' infezzjoni severa, żieda fil-limfoċiti-T (CD3+) u l-individwi kollha kellhom livelli wara l-linja bażi minn ġol-vina ta' deoxyadenosine nucleotide taċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC dAXP) taħt il-livelli patoloġiċi (>100 nmol/ml).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Strimvelis resulterte i en overlevelse på 100 % 3 år etter behandling, en reduksjon i forekomst av alvorlige infeksjoner, en økning i T-lymfocytter (CD3+), og alle pasientene hadde deoksyadenosinnukleotidnivåer i erytrocytter i venøst blod (RBC dAXP) under patologiske nivåer (> 100 nmol/ml) etter baseline.
Maltese: Din il-mediċina fiha bejn wieħed u ieħor 3.5 mg ta' sodium għal kull millilitru.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ca.3,5 mg natrium pr ml.
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula T: Fil-pazjenti kkurati fl-istudju pivotali, il-proliferazzjoni taċ-ċellula T intweriet bħala rispons għall-istimulazzjoni b'antikorpi anti-CD3 (62629 cpm medjan, firxa 4531 sa 252173) u phytohemaglutinin (140642 cpm medjan, firxa 11119 sa 505607) sena wara t-terapija tal-ġeni, u dawn irrisponsi ġew sostnuti matul Sena 3. Is-sejbiet li TREC (ċrieki ta' tneħħija tar-riċettur taċ-ċellula T) fillimfoċiti tad-demm periferali żdiedu 'l fuq mil-linja bażi (141 medjan, firxa 56 sa 1542 kopja/100ng DNA) fis-Snin 1 u nżamm sa 3 wara l-kura u li l-individwi kollha kellhom evidenza ta' ktajjen Vbeta poliklonali f'punt taż-żmien wieħed jew aktar wara t-terapija tal-ġeni, jipprovdu aktar evidenza ta' appoġġ ta' żvilupp taċ-ċellula T funzjonali.
Norwegian Bokmål: T-cellefunksjon: Hos pasienter som ble behandlet i den pivotale studien ble T-celleproliferasjon påvist som respons på stimulering med anti-CD3-antistoffer (median 62629 cpm, intervall 4531 til 252173) og fytohemaglutinin (median 140642 cpm, intervall 11119 til 505607) 1 år etter genterapi, og disse responsene ble opprettholdt til og med år 3.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Rata ta' infezzjonijiet severi għal kull sena ta' persuna ta' osservazzjoni (b'kunfidenza ta'95% )
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. person-år under observasjon (95 % konfidensintervall)
Maltese: Is-sigurtà ta' Strimvelis ġiet evalwata fi 18-il individwu, b'dewmien medjan ta' segwitu ta' 7 snin.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Strimvelis ble vurdert hos 18 pasienter med en median oppfølging på 7 år.
Maltese: Il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw l-awtoimmunità. 67% (12 minn 18) ta' pazjenti kkurati bi Strimvelis kellhom antikorpi awtoimmuni jew manifestazzjonijiet oħrajn (eż. tromboċitopenija awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré) (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Sekstisju prosent (12 av 18) av pasientene som fikk Strimvelis hadde enten autoimmune antistoffer eller andre manifestasjoner (f.eks. autoimmun trombocytopeni, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatitt og Guillain-Barré-syndrom) (se pkt.
Maltese: Madankollu, ġew dokumentati inserzjonijiet vektorali fir-reġjuni kromosomali assoċjati qabel mal-lewkimja fi provi komparabbli ta' terapija tal-ġeni fis-Sindrome ta' Wiskott Aldrich, X-SCID u Chronic Granulomatous Disease.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har innsettelse av vektor i kromosomregioner tidligere vært assosiert med leukemi i sammenlignbare studier med genterapi ved Wiskott Aldrich's syndrom, X-SCID og kronisk granulomatøs sykdom blitt dokumentert.
Maltese: L-għadd tal-limfoċiti-T (CD3+) u ċelluli NK (CD56+) tjieb wara l-kura bi Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Antall T-lymfocytter (CD3+) og NK-celler (CD56+) økte etter behandling med Strimvelis.
Maltese: L-istudji evalwaw l-użu ta' Strimvelis b'firxa ta' 0.9 miljun - 18.2 miljun ċellula CD34+/kg.
Norwegian Bokmål: Studiene vurderte bruk av Strimvelis med et doseringsintervall på 0,9 -18,2 mill. CD34+-celler/kg.
Maltese: - L-ingredjent l-ieħor huwa sodium chloride (ara sezzjoni 2, Strimvelis fih is-sodium).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis inneholder natrium).
Maltese: Infezzjonijiet severi n
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner n
Maltese: Meta
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Maltese: Strimvelis huwa tip ta' mediċina msejħa terapija tal-ġeni.
Norwegian Bokmål: Strimvelis hører til en type medisin som kalles genterapi.
Maltese: Ipotajrojdiżmu
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Maltese: Dermatite atopika, ekżema
Norwegian Bokmål: Hud- og underhuds-sykdommer Atopisk dermatitt, eksem
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KODIĊIJIET TAL-PRODOTT Lott:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot:
Maltese: • fwied infjammat (epatite awtoimmuni)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lever (autoimmun hepatitt)
Maltese: Strimvelis jintuża sabiex jikkura kundizzjoni serja li tissejjaħ ADA-SCID (Immunodefiċjenza Kkombinata Severa ta' Adenosine Deaminase).
Norwegian Bokmål: Strimvelis brukes til å behandle en alvorlig lidelse som kalles ADA-SCID ("Adenosine DeaminaseSevere Combined Immune Deficiency").
Maltese: Żieda fl-enzima talfwieda, antikorp antinukleari (ANA) filpożittiv
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymera, positivt på antinukleære antistoffer (ANA)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott MolMed SpA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release MolMed SpA
Maltese: Anzjani Strimvelis mhuwiex intenzjonat għall-użu f'pazjenti >65 sena, u ma ġiex studjat fil-grupp ta' din l-età.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke beregnet til bruk hos pasienter > 65 år og har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma għandhiex taqbeż 5 ml/kg/h.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Maltese: Ġew osservati siti ta' inserzjoni retrovirali (RIS) li jinstabu ħdejn jew fi ħdan CCND2 u LMO2 u hemm ir-riskju potenzjali ta' trasformazjoni lewkemika wara l-kura bi Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Retrovirale innsettingssteder (RIS) er påvist ved siden av eller innenfor CCND2 og LMO2 og det er en potensiell risiko for leukemisk transformasjon etter behandling med Strimvelis.
Maltese: Immunostimulanti, immunostimulanti oħra, kodiċi ATC: għadu mhux assenjat
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATC kode: ennå ikke tildelt
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Maltese: • dgħufija u uġigħ fis-saqajn u l-idejn (sindrome ta' Guillain-Barré)
Norwegian Bokmål: • svakhet og smerter i føtter og hender (Guillain-Barré-syndrom)
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti avversi relatati mal-użu ta' kateters ġol-vina ċentrali (CVCs) (eż., infezzjonijiet serji tas-CVC u trombożi fit-tagħmir).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til bruk av sentrale venekateter (CVC) er blitt rapportert (f.eks. alvorlige CVCinfeksjoner og trombose i utstyr).
Maltese: Strimvelis fih is-sodium
Norwegian Bokmål: Strimvelis inneholder natrium
Maltese: Treddigħ
Norwegian Bokmål: Pyreksi
Maltese: 3 pipetti 6 pipetti
Norwegian Bokmål: 3 pipetter 6 pipetter
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/10/2009.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 01/10/2009.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti kontra l-parassiti, insettiċidi u repellenti, macrocyclic lactones.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitære midler, insekticider og insektmidler, makrosykliske laktoner