FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek megfelelően Chen és mtsai 3 (2007)4 kimutatták, hogy szorbit jelenlétében a ranitidin (BCS III. osztályba tartozó, alacsony permeabilitású hatóanyag) Cmax értéke és a görbe alatti terület (AUC) szignifikánsan csökken, és csak a metoprolol (BCS I. osztályba tartozó, magas permeabilitású hatóanyag) Cmax értékénél láttak hasonló hatást.
Bulgarian: В действителност Chen и сътр.3 (2007 г.)4 демонстрират, че при наличието на сорбитол Cmax и AUC на ранитидин (вещество с ниска пропускливост от клас III по BCS) са значително понижени, докато единствено Cmax на метопролол (вещество с висока пропускливост от клас I по BCS) е засегната по подобен начин.
Hungarian: A vizsgálat szerzői arra a következtetésre jutottak, hogy a diszpnoé pontszámok tekintetében nem volt különbség, a két forma terápiás hatása egyenértékű, és ez bioekvivalenciát jelent.
Bulgarian: Авторите на проучването установяват, че няма разлика в оценките за диспнея, и извеждат заключение за терапевтична еквивалентност, предполагаща също биоеквивалентност.
Hungarian: Ha a vizsgált készítményt belsőleges vizes oldatként alkalmazzák, és a hatóanyagot ugyanolyan koncentrációban tartalmazza, mint a már törzskönyvezett belsőleges oldat, a bioekvivalencia vizsgálatától el lehet tekinteni.
Bulgarian: Ако изпитваният продукт представлява воден перорален разтвор към момента на въвеждане и съдържа активно вещество в същата концентрация като одобрен перорален разтвор, той може да бъде освободен от проучвания за биоеквивалентност.
Hungarian: Az Okrido egyik lényeges segédanyaga a szorbit, amelyet édesítőszerként 500 mg/ml koncentrációban alkalmaznak a gyógyszerben (a teljes mennyiség a legnagyobb adagban 8,3 g).
Bulgarian: Едно от основните помощни средства в Okrido е сорбитол, който се съдържа в лекарствения продукт като подсладител в концентрация от 500 mg/ml (8,3 g общо количество в найвисоката доза).
Hungarian: 24, 73-80. Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Bulgarian: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N.
Hungarian: Ismeretes, hogy ozmotikus hatása miatt a szorbit serkenti a gasztrointesztinális motilitást és ezáltal csökkenti a gasztrointesztinális tranzit időt, ami a gyógyszer felszívódását csökkentheti.
Bulgarian: Отбелязва се, че в резултат на осмотичния си ефект сорбитол може да повиши перисталтиката, като по този начин скъсява времето за преминаване през стомашно-чревния тракт, което от своя страна може да понижи абсорбцията на лекарството.
Hungarian: A szorbit segédanyagként az Okrido készítményben jelen van (500 mg/ml), de a referenciagyógyszer nem tartalmazza.
Bulgarian: Помощното вещество сорбитол е налично в Okrido (500 mg/ml), но не и в референтния лекарствен продукт.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a kérelmet alátámasztó adatokat, amelyek értékelésének összefoglalója itt olvasható:
Bulgarian: Подадените от ПРУ данни в подкрепа на това заявление са оценени и по-долу е представено резюме:
Hungarian: Az oldhatóság vagy kioldódás ezért nem tekinthető korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
Bulgarian: Следователно разтворимостта и/или разтварянето не се считат за ограничаващ фактор по отношение на абсорбцията in vivo.
Hungarian: Az Okrido 6 mg/ml belsőleges oldat ajánlott javallatai között számos olyan betegség szerepel, amelyeknél tüneti gyulladáscsökkentő kezelés vagy immunszupresszív terápia szükséges.
Bulgarian: Предложените показания за Okrido 6 mg/ml перорален разтвор включват широк спектър от заболявания, при които е необходима симптоматична противовъзпалителна/имуносупресивна терапия.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a prednizolon permeabilitása nagy, akár közvetlenül alkalmazva, mint az Okrido esetében, akár oldódó prednizolon tabletta formájában.
Bulgarian: Резултатите показват, че пропускливостта на преднизолон е висока, независимо дали е приложен директно под формата на Okrido или преднизолон разтворими таблетки.
Hungarian: A szétzúzott prednizolon tablettákat (szorbitot tartalmazó) prednizolon sziruphoz hasonlították akut asztmás gyerekeknél, és a klinikai végpont a diszpnoé volt.
Bulgarian: Натрошени таблетки с преднизолон са сравнени със сироп с преднизолон (със сорбитол) при деца с остра астма, като за клиничен параметър служи диспнея.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy megfigyeléses vizsgálat (Staubach 20102) kivonatát a szorbit-tartalmú prednizolon belsőleges oldat klinikai hatékonyságának alátámasztására a sürgősségi ellátást igénylő urticariás és/vagy Quincke-ödémás betegeknél.
Bulgarian: ПРУ е предоставил и резюме на обсервационно проучване (Staubach, 20102) в подкрепа на клиничната ефикасност на перорален разтвор на преднизолон, съдържащ сорбитол, при пациенти в спешната помощ с уртикария и/или оток на Квинке.
Hungarian: egyrétegű sejtmembránon keresztüli transzportot követően a prednizolon visszanyerése az alkalmazott dózis 84%-106%-a között volt, a prednizolon nátrium-foszfát, az Okrido belsőleges oldat vagy a Prednisolone Sovereign oldódó tabletta referencia-gyógyszer esetén.
Bulgarian: След пренасяне през монослой от клетки Caco-2 преднизолон се открива в диапазона от 84 до 106% от приложената доза, независимо дали под формата на преднизолон натриев фосфат, Okrido перорален разтвор или референтния лекарствен продукт Prednisolone разтворима таблетка на Sovereign.
Hungarian: Az oldhatóság és a kioldódás nem tekinthető korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
Bulgarian: Разтворимостта и/или разтварянето не се считат за ограничаващ фактор по отношение на абсорбцията in vivo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a közzétett klinikai adatokat (LucasBouwmann 20011), annak alátámasztására, hogy a szorbitnak nincs klinikailag értelmezhető hatása a prednizolon felszívódására.
Bulgarian: ПРУ е предоставил публикувани клинични данни (Lucas-Bouwmann, 20011) в подкрепа на липсата на клинично значим ефект на сорбитол върху абсорбцията на преднизолон.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Caco-2 egyrétegű sejtmodellen (permeabilitás vizsgálati modell) végzett in-vitro vizsgálat eredményei, irodalmi közlései és 2013. június 26-án nyújtott szóbeli magyarázata alapján a CHMP úgy véli, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetősége elfogadható, és így arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnykockázat profilja kedvező a kérelemben szereplő javallatokban.
Bulgarian: Въз основа на подадения in vitro модел с монослой от клетки Caco-2 (модел за анализ на пропускливостта), публикуваната литература и устното обяснение, предоставено от ПРУ на 26 юни 2013 г., CHMP счита, че е допустимо освобождаването от проучвания за биоеквивалентност, и заключава, че съотношението полза/риск за Okrido е положително при заявените показания.
Hungarian: cukormentes formuláláskor alkalmaznak, mert nem kristályosodik ki az üveg szája és a kupak körül.
Bulgarian: Сорбитол представлява неабсорбируем захарен алкохол, който се използва в лекарствени форми „без захар", тъй като не кристализира около отвора на бутилката и капачката.
Hungarian: Crushed prednisolone tablets or oral solution for acute asthma?
Bulgarian: solution for acute asthma?
Hungarian: Az Okrido hatóanyaga, a prednizolon nátrium-foszfát „vízben korlátlanul oldódik" (Ph.
Bulgarian: Активната съставка в Okrido, преднизолон натриев фосфат, е „лесно разтворима във вода" (Европейска фармакопея).
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során azonban Németország és Hollandia azon az állásponton volt, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének biofarmáciai rendszer-alapú elfogadását nem támasztották alá megfelelően, és így az Okrido súlyos közegészségügyi kockázatot hordozhat.
Bulgarian: Германия и Нидерландия изразяват мнението, че искането за освобождаване от проучвания за биоеквивалентност въз основа на BSC (най-добро поддържащо лечение) не е обосновано задоволително и поради това Okrido може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Hungarian: biowaiver (kioldódási vizsgálat) elfogadható, mivel:
Bulgarian: Комитетът счита, че освобождаването от проучвания за биоеквивалентност, приложено вместо проучване in vivo за биоеквивалентност, е приемливо, тъй като:
Hungarian: - A prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gasztrointesztinális traktus felső szakaszában.
Bulgarian: - преднизолон бързо и почти напълно се абсорбира в горните отдели на стомашночревния тракт.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a referencia-gyógyszer és az Okrido az alkalmazáskor belsőleges oldatok, így a bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) II. mellékletének az alábbi előírását kell figyelembe venni:
Bulgarian: Като се има предвид, че към момента на въвеждане и двете представляват перорални разтвори, приложима е следната разпоредба от приложение II от Указанията относно проучвания за биоеквивалентност (CPMP/EWP/QWP/1401/98, ред.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott oldhatósági adatok szerint a prednizolon nátrium-foszfát vízben teljesen feloldódik hozzávetőleg 8,9 mg/ml koncentrációval, és a prednizolon oldott állapotban marad az 1-től 8-ig terjedő pH-tartományban.
Bulgarian: ПРУ е предоставил данни относно разтворимостта, които показват, че преднизолон натриев фосфат се разтваря напълно във вода при концентрация от ~ 8,9 mg/ml и че преднизолон остава разтворен в диапазона на pH от 1 до 8.
Hungarian: Segédanyagok
Bulgarian: Помощни вещества
Hungarian: Az Okrido belsőleges oldat, amely 6 mg/ml prednizolon nevű glükokortikoidot tartalmaz prednizolon nátrium-foszfát formájában.
Bulgarian: Okrido представлява перорален разтвор, съдържащ 6 mg/ml от глюкокортикоида преднизолон под формата на преднизолон натриев фосфат (prednisolone sodium phosphate (PSP)).
Hungarian: A belsőleges oldatokban alkalmazott segédanyagok hasonlóságára ugyanazok a követelmények vonatkoznak, mint a bioekvivalencia-vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadására (lásd III. melléklet, IV.2. fejezet: Segédanyagok).
Bulgarian: За перорални разтвори важат същите изисквания за сходство на помощните вещества, както за освобождаването от проучвания за биоеквивалентност (вж.
Hungarian: A permeabilitási adatok az irodalmi adatokat tükrözik, amelyek azt mutatják, hogy a prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik passzívan a felső gasztrointesztinális traktusban.
Bulgarian: Данните относно пропускливостта отразяват тези в наличната литература, което показва, че преднизолон бързо и почти напълно се абсорбира пасивно от горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Hungarian: A permeabilitási adatok az irodalmi adatokat tükrözik, amelyek azt mutatják, hogy a prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a felső gasztrointesztinális traktusban.
Bulgarian: Данните относно пропускливостта са в съответствие с наличната литература, която показва, че преднизолон бързо и почти напълно се абсорбира в горните отдели на стомашночревния тракт.
Hungarian: • A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesítésének (biowaiver) elfogadása megalapozott, és az Okrido előny-kockázat profilja kedvező a kérelemben szereplő javallatokban, így a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyének megadását, és a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, e Vélemény III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Bulgarian: CHMP препоръча издаване на разрешение за употреба, при което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката се запазват като в окончателните варианти, съгласувани по време на процедурата в Координационната група, както е посочено в Приложение III от настоящото становище.
Hungarian: - A prednizolon (nátrium-foszfát formájában) nagyfokú permeabilitást mutat az in vitro Caco-2 sejtpermeabilitási modellen végzett vizsgálat eredményei alapján, és az Okrido permeabilitását nem befolyásolja a szorbit segédanyag.
Bulgarian: - преднизолон (под формата на натриев фосфат) демонстрира висока пропускливост, както е определено от модела за пропускливост in vitro с клетки Caco-2, и тя не се влияе от помощното вещество сорбитол.
Hungarian: Az Okrido kölcsönös elismerés szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét generikus készítményre nyújtották be az Egyesült Királyságban a 2001/83/EK irányelv 10(1) cikkének megfelelően, és a forgalomba hozatali engedélyt az Egyesült Királyság a kioldódási adatok (a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadása) alapján megadta.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба на Okrido чрез процедурата по взаимно признаване е подадено в Обединеното кралство като заявление за генеричен лекарствен продукт по член 10, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: Belsőleges oldatok
Bulgarian: „Перорални разтвори
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) szerint a gyógyszer hatóanyaga igen jól oldódónak tekinthető, ha az azonnali felszabadulású formá(k)ban adott legnagyobb egyszeri adag teljesen feloldódik 250 ml pufferben, 1 és 6,8 közötti pH-tartományban, 37±1 °C hőmérsékleten.
Bulgarian: 1) лекарственото вещество се счита за силно разтворимо, ако най-високата еднократна доза, приложена като лекарствена форма, или съответно форми с незабавно освобождаване, е напълно разтворима в 250 ml буфери в диапазона на pH между 1 и 6,8 при 37±1°C.
Hungarian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen nyombél és vékonybél) mielőtt elérné a vastagbelet, ahol a szorbit kellően magas koncentrációban némi ozmotikus-laxatív hatást fejthet ki.
Bulgarian: Предоставените от ПРУ научни становища на експерти предполагат, че преднизолон бързо и почти напълно се абсорбира пасивно от горните отдели на стомашно-чревния тракт (стомах, дванадесетопръстник и тънко черво), преди да достигне до дебелото черво, където при достатъчно висока концентрация сорбитол може да доведе до осмотичен слабителен ефект.
Hungarian: - Mind az Okrido, mind a referencia-gyógyszer alkalmazás előtt vízben feloldandó belsőleges oldat, amely nagyfokú oldhatóságot mutat a gasztrointesztinális traktus élettani pH tartományában.
Bulgarian: - както Okrido, така и референтният продукт се разтварят във вода преди въвеждане и се считат за перорални разтвори, които демонстрират висока разтворимост във физиологичния диапазон на pH в стомашно-чревния тракт.
Hungarian: Mind az Okrido, mind a referencia-gyógyszer alkalmazás előtt vízben feloldandó belsőleges oldat, amely nagyfokú oldhatóságot mutat a gasztrointesztinális traktus élettani pH tartományában.
Bulgarian: Както Okrido, така и референтният продукт се разтварят във вода преди въвеждане и се считат за перорални разтвори, които демонстрират висока разтворимост във физиологичния диапазон на pH в стомашно-чревния тракт.
Hungarian: prednizolon-terápia eredményességével volt összemérhető, és a kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát is igazolták.
Bulgarian: Бързото облекчаване на симптомите е сравнимо с интравенозна терапия с преднизолон и има демонстрирани безопасност и поносимост.
Hungarian: Összefoglalva, a prednizolon permeabilitására vonatkozóan a Caco-2 sejtmodellel végzett in vitro vizsgálati adatok szerint a prednizolon nagyfokú permeabilitást mutat, ami a BCS I. osztályba tartozó hatóanyagokra jellemző, és a prednizolon permeabilitását nem befolyásolja az Okrido esetén alkalmazott szorbit segédanyag.
Bulgarian: Накратко, резултатите от изследването in vitro на пропускливостта на преднизолон посредством модела с клетки Caco-2 показва, че преднизолон демонстрира висока пропускливост, характерна за веществата от клас I по Биофармацевтичната система за класификация (Biopharmaceutical Classification System (BCS)), и че тази пропускливост не се влияе от помощното вещество сорбитол в Okrido.
Hungarian: A kérelmező a prednizolon permeabilitására vonatkozóan a Caco-2 egyrétegű sejtmodellel validált módszertan szerint végzett vizsgálatból származó in vitro adatokat nyújtott be.
Bulgarian: Заявителят е представил резултатите от изследване in vitro на пропускливостта на преднизолон посредством утвърдена методика, включваща модела с монослой от клетки Caco
Hungarian: A Caco-2 egyrétegű sejtmodellel végzett in vitro vizsgálati adatok szerint a prednizolon nagyfokú permeabilitást mutat, ami a BCS I. osztályba tartozó hatóanyagokra jellemző, és a prednizolon permeabilitását nem befolyásolja jelentősen az Okrido esetén alkalmazott szorbit segédanyag.
Bulgarian: Пропускливостта е изследвана посредством модела с монослой от клетки Caco-2 и резултатите показват, че преднизолон демонстрира висока пропускливост, характерна за веществата от клас I по BCS, и че тя не се влияе значително от помощното вещество сорбитол в Okrido.
Hungarian: Egyesült Királyság Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Bulgarian: ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Bulgarian: Търговско име/
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнaт за опазване на околната среда.
Hungarian: Hosszú távú expozíció (legalább 48 hét)
Bulgarian: Дългосрочна експозиция (поне 48 седмици)
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó információ elsősorban nyílt, nem kontrollos adatokra korlátozódik.
Bulgarian: Информацията за дългосрочната безопасност е ограничена главно до отворени, неконтролирани данни.
Hungarian: Feloldás után azonnal igya meg.
Bulgarian: Незабавно я изпийте.
Hungarian: (Lásd 4.5 és 5.2 pont)
Bulgarian: (Вижте точка 4.5 и точка 5.2.)
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви.
Hungarian: A szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig kell folytatni.
Bulgarian: Внимателното медицинско наблюдение и мониториране трябва да продължи до възстановяването на пациента.
Hungarian: Ezen időszak alatt a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат строго наблюдавани в този период.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.
Bulgarian: Не приемайте две дози в един ден.
Hungarian: A felsorolt gyakorisági kategóriák meghatározása a következő:
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва:
Hungarian: Néhányszor beszámoltak ezt megelőző testsúlynövekedésről, ami hajlamosító tényező lehet.
Bulgarian: В някои от случаите е докладвано предшестващо повишаване на теглото, което може да бъде предразполагащ фактор.
Hungarian: Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit.
Bulgarian: Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többségénél az emelkedés általában enyhe volt, és a normálérték felső határának kétszerese alatt maradt.
Bulgarian: При повечето от тези пациенти повишенията на стойностите обикновено са умерени и остават под двукратната стойност на горната граница на нормалния диапазон.
Hungarian: További információk speciális populációkról
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Hungarian: Titándioxid (E171)
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171)
Hungarian: Gyakran jeleztek beszédzavart is.
Bulgarian: Нарушение в говора също е докладвано често.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés során a beteg klinikai állapotának javulása több naptól néhány hétig tarthat.
Bulgarian: По време на антипсихотично лечение подобрение в клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBER ÁLTAL OLVASHATÓ FORMÁTUMÚ ADATOK
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Hungarian: Magas dózisoknál a növekedés paraméterei csökkentek.
Bulgarian: Параметрите на растежа намаляват при високи дози.
Hungarian: Nincsenek kontrollos adatok a terápiás hatás fenntartására vagy a hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: Няма контролирани данни за поддържане на ефекта или за дългосрочна безопасност (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: Csökkent libidoférfiaknál és nőknél
Bulgarian: Намалено либидо при мъже и жени
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a humán tapasztalat korlátozott, terhesség alatt az olanzapin csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny indokolja a magzat lehetséges kockázatát.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограниченият опит при хора, оланзапин трябва да се прилага по време на бременност, само ако потенциалната полза превишава потенциалния риск за плода.
Hungarian: Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Това обикновено преминава от само себе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek célzott és megfelelően kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Bulgarian: Няма съответни добре контролирани проучвания върху бременни жени.
Hungarian: Ezek a tényezők talán hozzájárulnak a serdülőkben észlelt magasabb átlagos expozícióhoz.
Bulgarian: Подобни фактори е възможно да съдействат за по-високата средна експозиция, наблюдавана при юноши.
Hungarian: Termékenység A termékenységre gyakorolt hatások nem ismertek (lásd 5.3 pontban a preklinikai információt).
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета не са известни (вж. точка 5.3 за предклинична информация).
Hungarian: A halálozás magasabb incidenciája nem függött össze az olanzapin adagjával (az átlagos napi adag 4,4 mg) vagy a kezelés időtartamával.
Bulgarian: По-високата смъртност не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна доза 4,4 mg) или с продължителността на лечението.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne szoptassák a csecsemőt, ha olanzapint szednek.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да не кърмят децата си, ако приемат оланзапин.
Hungarian: Bár nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, melyek a serdülőket felnőttekkel hasonlították volna össze, a serdülők bevonásával végzett vizsgálatok adatait összehasonlították a felnőtt vizsgálatok adataival.
Bulgarian: Макар да не са провеждани клинични проучвания за сравняване на юношите с възрастните, данните от проучванията при юноши са сравнени с тези от проучванията при възрастни.
Hungarian: A kezdő dózist és a dózistartományt nem indokolt rutinszerűen módosítani a nemdohányzók esetén a dohányzókhoz képest.
Bulgarian: Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променя при не-пушачи, спрямо пушачи.
Hungarian: Több dohányzó volt a cirrhosisban szenvedő betegek között (4/6; 67%), mint a májműködési zavar nélküli csoportban (0/3; 0%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са пушачи с цироза (4/6; 67 %), отколкото пациенти без чернодробна дисфункция (0/3; 0 %).
Hungarian: Hirtelen szívhalál
Bulgarian: Внезапна сърдечна смърт
Hungarian:  Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják.
Bulgarian: Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта на лицето и езика.
Hungarian: A rendkívül ritka mellékhatások közé tartoznak az olyan súlyos allergiás reakciók, mint az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma).
Bulgarian: Много редките нежелани реакции включват сериозни алергични реакции като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Hungarian: A sedatio befolyásolta a hím patkányok párosodását.
Bulgarian: Седацията повлиява купулативните способности на мъжките плъхове.
Hungarian: Ne nyúljon a tablettához nedves kézzel, mert a tabletta széteshet.
Bulgarian: Не пипайте таблетките с мокри ръце, понеже така те могат да се дезинтегрират.
Hungarian: Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket.
Bulgarian: Ако това се случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини.