FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugāle
Danish: I alt er der rapporteret 520 humane eksponeringer siden 1999, 509 af dem
Latvian: Kopš 1999. g. kopumā ir ziņots par 520 cilvēku eksponēšanas gadījumiem, no tiem 509 bija nejauši.
Danish: Injicer ikke over 20 ml pr. injektionssted.
Latvian: Neievadiet injekcijas vietā vairāk par 20 ml.
Danish: Idet landbrugspraksis i USA, hvor dødsulykkerne er rapporteret, afviger væsentligt fra landbrugspraksis i EU, kan der være behov for forskellige tilgange til risikostyring i USA og EU.
Latvian: Atzīstot, ka lauksaimniecības prakse ASV, kur tika ziņots par nejaušiem nāves gadījumiem, ievērojami atšķiras no lauksaimniecības prakses ES, var būt nepieciešamas dažādas pieejas riska novēršanai ASV un ES.
Danish: Det er dog nødvendigt at træffe visse foranstaltninger, der kan reducere risikoen for uforsætlig selvinjektion.
Latvian: Tomēr ir jāievieš praksē daži pasākumi, lai samazinātu nejaušas pašinjicēšanās risku.
Danish: "Særlige forsigtighedsregler, som skal følges af den person, der behandler dyr med lægemidlet"
Latvian: "Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kas ievada zāles dzīvniekiem"
Danish: Da tilmicosin persisterer i vævet i flere dage, bør det kardiovaskulære system nøje overvåges og støttende behandling gives.
Latvian: Tā kā tilmikozīns saglabājas audos vairākas dienas, kardiovaskulārā sistēma ir rūpīgi jāmonitorē un jānodrošina uzturoša ārstēšana.
Danish: De er gerne fysisk aktive og er dagligt ude for at skulle håndtere dyr.
Latvian: Viņi ir fiziski spējīgi un ikdienā iesaistīti darbā ar dzīvniekiem.
Danish: Fordelene ved behandling med Micotil er blandt andet, at dyret behandles med et effektivt antibakterielt middel.
Latvian: Priekšrocības, ko sniedz ārstēšana ar Micotil, ir dzīvnieku ārstēšana ar efektīvu antibakteriālo līdzekli.
Danish: Dyrlæger har fået konkret uddannelse i lægemiddelsikkerhed, klinisk medicin, husdyrbrug samt fastholdelse og håndtering af dyr.
Latvian: Veterinārārsti ir speciāli apmācīti zāļu drošībā, klīniskajā medicīnā, lopkopībā, dzīvnieku savaldīšanā un darbā ar tiem.
Danish: Sådanne kardiotoksiske virkninger er også observeret hos mennesker (hovedsageligt efter bevidst injektion, men i to kendte tilfælde uden for EU efter uforsætlig injektion af Micotil).
Latvian: Šāda kardiotoksicitāte ir novērota arī cilvēkiem (galvenokārt pēc apzinātas, bet 2 zināmos gadījumos ārpus ES, pēc nejaušas Micotil injekcijas).
Danish: Andre kombinationer af foranstaltninger er i teorien også mulige, men bidrager ikke væsentligt til risikostyringen, og derfor redegøres der ikke for dem.
Latvian: Teorētiski būtu iespējamas arī citas pasākumu kombinācijas, taču tās nedotu būtiski atšķirīgu ieguldījumu riska novēršanā un tāpēc netiek apspriestas.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Danish: Risk-benefit-analysen for Micotil er kompleks, og en række forslag til risikostyring må nøje overvejes.
Latvian: Riska-: ieguvumu analīze Micotil gadījumā ir samērā sarežģīta, un ir rūpīgi jāapsver dažādi riska pārvaldīšanas priekšlikumi.
Danish: Overlevelsesprocenten er væsentligt højere efter korrekt medicinsk intervention.
Latvian: Izdzīvošanas iespējas ievērojami palielinās, lietojot pareizus medicīniskos līdzekļus.
Danish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgien
Latvian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Beļģija
Danish: Visse andre (f.eks. dobutamin) har i dyreforsøg (svin og hunde) delvis modvirket effekten af tilmicosin på hjertet.
Latvian: Dažas citas (piem., dobutamīns) eksperimentos uz dzīvniekiem (cūkas un suņi) daļēji novērš tilmikozīna iedarbību uz sirdi.
Danish: PÅSKRIFTEN "KUN TIL VETERINÆR BRUG" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Danish: Yderligere anbefaling i forbindelse med scenarie 3 til 5 vedrørende begrænsning af mængden af Micotil i hver sprøjte eller vedrørende maksimal pakningsstørrelse eller reformulering af produktet
Latvian: Papildu ieteikumi 3. - 5. variantā attiecībā uz Micotil daudzumu, kas iepildāms šļircē, vai maksimālo iepakojuma lielumu vai zāļu formas maiņu
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der i Fællesskabets interesse var indbragt i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, og som vedrørte brugersikkerhed ved nationale markedsføringstilladelser for Micotil eller variationer af navnet som angivet i bilag I til udtalelsen.
Latvian: - Komiteja novērtēja pārskatu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu Kopienas interesēs attiecībā uz lietotāja drošību valsts reģistrācijas atļaujās saistībā ar Micotil vai tā nosaukuma variantiem, kas uzskaitīti šā atzinuma I pielikumā;
Danish: Der er dog ikke fremlagt evidensbaserede data, der påviser fordelene ved Micotil i forhold til andre godkendte antibakterielle midler.
Latvian: Taču nav iesniegti arī pierādījumi Micotil priešrocībām salīdzinājumā ar citām apstiprinātajām antibakteriālām zālēm.
Danish: INDGIVELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Læs indlægssedlen, inden produktet anvendes.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms zāļu lietošanas izlasiet lietošanas pamācību.
Danish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polen
Latvian: 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polija
Danish: Dokumentation fra undersøgelser af 13 forekomster af forsætlig intramuskulær injektion tyder på, at 60 % af de personer, der modtog 10-12 ml Micotil, døde.
Latvian: Dati, kas gūti, izmeklējot apzinātas intramuskulāras injekcijas sekas 13 gadījumos, liecina par to, ka 60% cilvēku, kam ievadīts 10 - 12 ml Micotil, iestājas nāve.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I DE PÅGÆLDENDE MEDLEMSSTATER
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FORMA, KONCENTRĀCIJA, LIETOŠANAS VEIDS, DZĪVNIEKU SUGAS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS TURĒTĀJI DAŽĀDĀS DALĪBVALSTĪS
Danish: Grækenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
Latvian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grieķija
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Tyskland
Latvian: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Vācija
Danish: Risikoen for alvorlige tegn på toksicitet og død hos mennesker synes at være forbundet med plasmakoncentrationer på omkring 5 µg/ml, hvorimod plasmakoncentrationer på 1-2 µg/ml ikke medførte dødsfald.
Latvian: Nopietnas toksicitātes un nāves risks ir saistāms ar aptuveni 5 µg/ml koncentrāciju plazmā, kamēr 1-2 µg/ml koncentrācija plazmā neizraisa nāvi.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - ALLE GODKENDTE PAKNINGSSTØRRELSER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - VISU ATĻAUTO IEPAKOJUMU LIELUMS
Danish: Repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen fremhævede endvidere en rapport om uforsætlig injektion hos mennesker, hvor CaCl2 havde været anvendt i den akutte behandling af patienten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvis papildus norādīja uz ziņojumu par nejaušu injekciju cilvēkiem, kad CaCl2 bija lietots kā daļa no pacienta neatliekamās ārstēšanas pasākumiem.
Danish: Injicer ikke lam, der vejer mindre end 15 kg, da der er en reel risiko for toksicitet som følge af overdosering.
Latvian: Neinjicēt jēriem, kas sver mazāk par 15 kg, jo pastāv reāls pārdozēšanas toksicitātes risks.
Danish: Det, at produktet indgives subkutant, kan også ses som en fordel ud fra et fødevarekvalitetssynspunkt (muskler) sammenlignet med såkaldte langtidsvirkende formuleringer som tetracycliner.
Latvian: Tas, ka zāles ievada zem ādas, arī var uzskatīt par ieguvumu no pārtikas produktu (muskuļu) kvalitātes viedokļa, salīdzinot ar dažām t.s. ilgstošas darbības formām, piemēram, tetraciklīniem.
Danish: Tilmicosin er et antimikrobielt stof, der ikke anvendes i humanmedicin, og resistensen over for tilmicosin er meget lav hos humane bakterier (kilde: DANMAP).
Latvian: Tilmikozīns ir antibakteriāla viela, kas nav paredzēta cilvēkiem; cilvēku baktēriju rezistence pret tilmikozīnu ir ļoti zema (augsta) (avots: DANMAP).
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italien
Latvian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itālija
Danish: Foranstaltningen ville desuden øge stressniveauet hos de behandlede dyr, idet de ville skulle fastholdes i længere tid og injiceres flere gange, og fordelene ved produktet ville mindskes som følge af det større antal injektionssteder.
Latvian: Šis pasākums papildus palielinātu ārstējamo dzīvnieku stresu ar ilgāku savaldīšanas laiku un vairākām injekcijām, kā arī samazinātu ieguvumu no produkta, sakarā ar vairākā injekcijas vietām.
Danish: Tilmicosin fandtes at forårsage en dosisafhængig reduktion af ICa-amplituden med en IC50-værdi på 26,75 µM.
Latvian: Tika konstatēts, ka tilmikozīns proporcionāli devai samazina ICa amplitūdu ar IC50 = 26.75 µM.
Danish: INFORMATION TIL LÆGEN
Latvian: PIEZĪME ĀRSTAM
Danish: Får (over 15 kg)
Latvian: Liellopi; aitas (virs 15 kg)
Danish: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Latvian: Elanco Valquimica S.A.
Danish: De primære virkninger på hjertet er øget hjertefrekvens (takykardi) og nedsat kontraktilitet (negativ inotrop virkning).
Latvian: Primārie kardioloģiskie efekti ir paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) un samazināta kontraktilitāte (negatīvs inotropais efekts).
Danish: På indersiden af den aftagelige etiket
Latvian: Uz atlokamās iekšējās etiķetes
Danish: Da doseringen af produktet hos fuldt udvoksede får typisk er 1-5 ml og hos fuldt udvokset kvæg typisk 15-20 ml, er det svært at foretage en nøjagtig vurdering af forekomsten af reaktioner eller dødsfald hos mennesker.
Latvian: Tā kā tipiska zāļu deva pieaugušām aitām ir 1 - 5 ml un pieaugušiem govslopiem 15 - 20 ml, ir grūti precīzi novērtēt cilvēku reakciju vai nāves gadījumu biežumu.
Danish: CVMP fandt det ikke nødvendigt at anbefale en begrænsning på mængden af Micotil i hver sprøjte.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja neuzskatīja par vajadzīgu ieteikt ierobežojumu šļircē iepildītā Micotil daudzumam.
Danish: Det foreslås at injicere i en hudfold over ribbenene bag skulderen.
Latvian: Ieteicams injicēt ādas krokā virs krūškurvja aiz pleca.
Danish: Kvalitativ risikovurdering
Latvian: Kvalitatīvs riska novērtējums
Danish: Det erkendes, at denne handling ville indskrænke udbuddet af effektive behandlingsformer til behandling af sygdomme hos dyr.
Latvian: Tiek ņemts vērā, ka šāda rīcība samazinātu terapeitisko līdzekļu klāstu, kas ir pieejams efektīvai dzīvnieku slimību ārstēšanai.
Danish: Læger, som behandler patienter, der har været eksponeret til denne forbindelse, anbefales at drøfte den kliniske behandling med det nationale forgiftningscenter på tlf.: (centrets telefonnummer angives her).
Latvian: Ārstiem, kas ārstē pacientus, kuri nākuši saskarē ar šo savienojumu, ieteicams apspriest klīniskos pasākumus ar Valsts toksikoloģijas informācijas centru pa tālruni: (šeit norādīt centra telefona numuru).
Danish: Resultaterne tyder på, at intravenøs adrenalin er kontraindiceret.
Latvian: Šie rezultāti norāda, ka intravenoza adrenalīna ievadīšana var būt kontrindicēta.
Danish: For det tredje ville reformulering til en lavere styrke ikke nødvendigvis føre til en mærkbar mindskelse af risikoen, idet den dosis, der giver bivirkninger hos mennesker, ikke kendes og forventes at variere alt efter den pågældendes fysiske tilstand.
Latvian: Treškārt, formas maiņa uz mazāka stipruma zālēm var nedot jūtamu riska samazinājumu, jo cilvēkiem nevēlamos efektus izraisošā deva nav zināma un var mainīties atkarībā no indivīda fiziskā stāvokļa.
Danish: Produktet har været brugt relativt længe, og der er stillet få spørgsmål om dets effektivitet i marken.
Latvian: Šīs zāles jau lieto samērā ilgu laiku un par to efektivitāti īpašu šaubu nav.
Danish: Risikoen for, at den foreslåede foranstaltning ikke lykkes, betragtes som meget reel; - Selv om en del af brugerne af produkterne kan være højt kvalificerede og erfarne med hensyn til håndtering af dyr i landbruget, er det sandsynligt, at de har meget forskellig erfaring i håndtering og anvendelse af medicin med et stærkt toksisk potentiale.
Latvian: Piedāvāto pasākumu neveiksmes risks tiek uzskatīts par ļoti reālu; - zāļu lietotāji, lai gan daļa no tiem var būt ar augstu kvalifikāciju un pieredzi rīcībā ar fermu dzīvniekiem, visticamāk ievērojami atšķirsies viens no otra attiecībā uz pieredzi rīcībā ar zālēm, kurām ir augsts toksiskuma potenciāls, un uz to pielietošanu.
Danish: Med ovenstående in mente og på grundlag af de data, repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen har leveret om det globale salg af Micotil siden 1999, og de to tilfælde af uforsætlig dødelig injektion hos mennesker, som hidtil er rapporteret i USA, kan risikoen for en uforsætlig hændelse, som medfører dødsfald hos mennesker, vurderes som værende lavere end 1 pr. 60 millioner indgivelser1.
Latvian: Paturot prātā augstāk minēto, un balstoties uz datiem par Micotil pārdošanu visā pasaulē kopš 1999. gada, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvis, un 2 nejaušām nāvējošām injekcijām cilvēkiem, kas līdz šim ir reģistrētas ASV, cilvēka nāves gadījumu var novērtēt kā mazāku par 1 gadījumu uz 60 miljoniem injekciju1.
Danish: Da forholdene i landbruget varierer meget i de forskellige EU-medlemsstater, der er omfattet af indbringelsen, landmændene i de berørte EU-medlemsstater har forskellige kompetencer, der på det seneste har været en tendens i landbruget i retning af flere ammedyr, og der er mangel på arbejdskraft i nogle EU-medlemsstater, er CVMP ikke enig med repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne i, at alle "erhvervslandmænd" kan anses for erfarne og kompetente.
Latvian: Ņemot vērā apstākļu dažādību fermās dažādās ES dalībvalstīs, uz kurām attiecas novērtējums, dažādās fermeru iespējas attiecīgajās ES dalībvalstīs, kā arī jaunākās tendences turēt vairāk zīdošu dzīvnieku, un strādājošo trūkumu dažās ES dalībvalstīs, Veterināro zāļu komiteja nepiekrīt reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvim, ka visi "profesionālie" lauksaimnieki ir uzskatāmi par pieredzējušiem un zinošiem.
Danish: CVMP anså det ikke for muligt eller relevant at anbefale en reformulering af produktet, så styrken blev nedsat.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja neuzskatīja par iespējamu vai piemērotu ieteikt zāļu formas izmaiņas, samazinot to stiprumu.
Danish: Der er forelagt supplerende oplysninger i forbindelse med fire undersøgelser vedrørende den formodede mekanisme bag tilmicosins påvirkning af hjertefunktionen og eventuelle afhjælpende foranstaltninger.
Latvian: Tika iesniegti papildu dati no 4 pētījumiem par iespējamo tilmikozīna darbības mehānismu uz sirds funkciju un iespējamiem ārstnieciskiem pasākumiem.
Danish: De er uddannet i og vant til passende opbevaring af potentielt dødelige produkter.
Latvian: Viņi ir apmācīti un pieredzējuši potenciāli letālu zāļu uzglabāšanā.
Danish: For EU blev gennemsnitsvægten for kvæg sat til 150 kg (90 % af salget), hvorimod gennemsnitsvægten for får forblev på 30 kg.
Latvian: ES vidējais govslopa svars tika ņemts 150 kg (90% no pārdotā daudzuma), bet vidējais aitu dzīvsvars tika ņemts 30 kg.
Danish: Alt i alt anser CVMP de indbyggede risici ved denne løsning for lavest.
Latvian: Kopumā Veterināro zāļu komiteja uzskata, ka šim variantam piemīt vismazāk riska.
Danish: Eksponeringsvurdering
Latvian: Ekspozīcijas novērtējums
Danish: Sandsynligheden for, at disse patogener udvikler resistens via eksponering for tilmicosin, når det anvendes til behandling af dyr, forventes at være ubetydelig.
Latvian: Varbūtība, ka šajos patogēnos var izveidoties rezistence pēc saskares ar tilmikozīnu, kas izmantots dzīvnieku ārstēšanā, tiek uzskatīta par niecīgu.
Danish: En sådan begrænsning ville nødvendiggøre flere indgivelser i samme dyr.
Latvian: Šāds tilpuma ierobežojums izraisītu nepieciešamību ievadīt zāles vienam dzīvniekam vairākkārt.
Danish: 4.9 "Dosering og indgivelsesvej"
Latvian: 4.9. apakšpunkts "Devas un lietošanas veids"
Danish: • Sørg for, at dyrene er ordentligt fastholdt.
Latvian: • Nodrošiniet pareizu dzīvnieku savaldīšanu, ieskaitot arī apkārtējos dzīvniekus.
Danish: Det ville være nødvendigt med en eller anden form for dokumentation for den tilsynsførende dyrlæges beslutning om, at en person har de nødvendige kvalifikationer, hvor den kvalificerede person også erklærer, at han/hun forstår de risici, produktet indebærer, implikationerne for den personlige sikkerhed og behovet for sikker opbevaring.
Latvian: Būtu nepieciešama zināmas formas dokumentācija, kurā tiktu atzīmēts izsniedzošā veterinārārsta atzinums par personas atbilstošo kvalifikāciju, un kurā persona ar atbilstošo kvalifikāciju arī apliecinātu izpratni par riskiem, ko rada šīs zāles, to ietekmi uz personīgo drošību, un izpratni attiecībā uz drošu uzglabāšanu.
Danish: På grundlag af den foreliggende dokumentation er det imidlertid ikke muligt at anslå en dosis, der ikke har nogen bivirkning på mennesker.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pieejamiem datiem, nav iespējams noteikt devu, kas cilvēkiem neizraisītu nevēlamus efektus.
Danish: I forbindelse med CVMP's risikoanalyse har man overvejet en tilbagetrækning af Micotil fra markedet i EU, hvilket ville reducere risikoen for dødsfald eller bivirkninger hos mennesker til nul.
Latvian: Veterināro zāļu komitejas veiktajā riska novēršanas analīzē tika apsvērta Micotil izņemšana no tirgus ES, kas līdz nullei samazinātu letālo gadījumu skaitu un jebkādas nevēlamās reakcijas cilvēkiem.
Danish: Hvis lægmænd fortsat anvender produktet, er det dog muligt, at eventuelle forbedringer i den medicinske rådgivning og hospitalsplejen er af ringe værdi, idet det nødvendige medicinske indgreb kan komme for sent.
Latvian: Tomēr ir iespējams, ka, ja zāles turpinās lietot nespeciālisti, jebkādiem uzlabojumiem mediciniskajās konsultācijās un palīdzībā slimnīcā var būt tikai akadēmiska nozīme, jo vajadzīgā medicīniskā palīdzība var nākt par vēlu.
Danish: Af disse 509 rapporterede tilfælde vedrørte de 214 ikke-injektionsrelateret eksponering og de 295 injektionsrelateret eksponering, hvoraf størstedelen var overfladiske kanylestik.
Latvian: No šiem 509 gadījumiem,214 gadījumos saskare ar zālēm nav notikusi injekcijas rezultātā, bet 295 .gadījumosinjekcijas rezultātā, turklāt visbiežāk tie ir bijuši nelieli ieskrambājumi ar adatu.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald som følge af uforsætlig injektion af Micotil i EU.
Latvian: ES nav ziņu par nāves gadījumiem pēc nejaušas Micotil injekcijas.
Danish: Dette scenarie indebærer følgende indbyggede risici:
Latvian: Šis variants ietver šādus tam piemītošus riskus:
Danish: INDGIVELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Danish: Idet udvalget anbefaler at begrænse anvendelsen til dyrlæger, er det ikke relevant at begrænse den maksimale pakningsstørrelse, da produktet vil blive opbevaret hos dyrlægen.
Latvian: Ievērojot Komitejas priekšlikumu atļaut lietošanu tikai veterinārārstiem, maksimālā iepakojuma ierobežojums ir nebūtisks, jo zāles paliks veterinārārsta uzraudzībā.
Danish: Et teoretisk risikostyringsscenarie er at fastholde status quo med hensyn til divergensen mellem de forskellige EU-medlemsstater hvad angår sikkerhedsadvarsler, samt yderligere sikkerhedstiltag såsom begrænsning af dosen i hver sprøjte eller begrænsning af anvendelsen til dyrlæger.
Latvian: Teorētiska riska samazināšanas iespēja būtu status quo saglabāšana attiecībā pret atšķirībām dažādās ES dalībvalstīs, kas saistītas ar brīdinājumiem lietotājiem par drošību, un par papildu drošības pasākumiem, piemēram, šļircē iepildītā tilpuma ierobežošanu, vai atļauju to lietot tikai veterinārārstiem.
Danish: Læg et koldt omslag (ikke is direkte) på injektionsstedet.
Latvian: Pielieciet injekcijas vietai ledus kompresi (nelieciet klāt ledu tieši).
Danish: En beslægtet risiko er, at visse stoffer, især adrenalin (epinephrin), der anvendes i standard akutbehandling, i humanmedicin kan forværre virkningerne af tilmicosin.
Latvian: Papildu risks ir saistīts ar to, ka dažas vielas, jo īpaši adrenalīns, ko izmanto kā standartlūdzekli neatliekamajā medicīnā, var pastiprināt tilmikozīna nevēlamos efektus.
Danish: Resultaterne af endnu en undersøgelse, hvor der blev givet epinephrin som behandling for at modvirke den toksiske virkning af intravenøs tilmicosin hos svin, tyder stærkt på, at intravenøs indgivelse af epinephrin kan være kontraindiceret på grund af dødeligheden i den behandlede gruppe.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti papildu pētījumā, kurā cūkām kā ārstēšanas līdzekli intravenozi ievadīta tilmikozīna toksicitātes novēršanai ievadīja adrenalīnu, pārliecinoši parāda, ka intravenoza adrenalīna ievadīšana var būt kontrindicēta sakarā ar augsto mirstības līmeni ārstētajā grupā.
Danish: Især rapporteres det, at terapeutiske niveauer af det antibakterielle middel tilmicosin forekommer i lungen inden for én time fra indgivelse af Micotil hos dyr.
Latvian: Turklāt, antibakteriāli iedarbīgā tilmikozīna terapeitiskā koncentrācija plaušās ir novērojama jau vienas stundas laikā pēc Micotil ievadīšanas dzīvniekiem.
Danish: • Transporter aldrig en sprøjte fyldt med Micotil 300 med kanylen påsat.
Latvian: • Nekad nepārnēsājiet ar Micotil 300 piepildītu šļirci, kurai pievienota adata.
Danish: - Uddannelsestiltagene over for brugeren er en forudsætning, der skal medvirke til, at sikkerhedsadvarslerne overholdes.
Latvian: - ir jāapmāca lietotāji, lai nodrošinātu pienācīgu drošības brīdinājumu ievērošanu.
Danish: Ungkvæg (kvæg) Må ikke anvendes til køer, der producerer konsummælk
Latvian: Nav lietojams govīm, no kurām iegūst pienu cilvēku uzturam
Danish: På grundlag af en standardkropsvægt hos mennesker på 60 kg svarer dette til 50-60 mg/kg kropsvægt.
Latvian: Ņemot par pamatu cilvēka standartsvaru 60 kg, atbilstošā deva ir 50 - 60 mg/kg ķermeņa svara.
Danish: Der er rejst betænkeligheder vedrørende tilstrækkeligheden af de gældende sikkerhedsadvarsler og betingelser for produktets anvendelse, dels med henblik på at beskytte brugerne mod selvinjektion og de mulige alvorlige konsekvenser heraf, dels nødvendigheden af at give tilstrækkelige oplysninger om den lægelige behandling ved sådanne hændelser eller ved misbrug af præparatet (selvmord).
Latvian: Tika izteiktas bažas par esošajiem drošības brīdinājumiem un noteikumiem par šo zāļu lietošanu, kas pasargā lietotājus no pašinjicēšanās un brīdina par iespējamām nopietnām sekām, kā arī uzsvērta nepieciešamība sniegt vajadzīgo informāciju par medicīnisko palīdzību šādos gadījumos vai zāļu ļaunprātīgas izmantošanas (pašnāvības)gadījumā.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs
Danish: Kvæg (må ikke anvendes til lakterende køer)
Latvian: Liellopi (nelietot slaucamām govīm)
Danish: Når det indgives ved injektion, har tilmicosin vist sig at være dødeligt hos forskellige dyrearter, herunder primater (hos aber er det påvist, at en dosis på 30 mg/kg kropsvægt er dødelig), hovedsageligt som følge af dets kardiotoksiske virkninger.
Latvian: Tilmikozīna injicēšana ir nāvējoša vairāku sugu dzīvniekiem, ieskaitot primātus (30 mg/kg deva izraisa pērtiķu nāvi), galvenokārt tā kardiotoksicitātes dēļ.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉET
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTA GROZĪJUMI
Danish: I betragtning af de fordele, produktet giver, jf. ovenfor, og på grundlag af dokumentation fra repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen er CVMP imidlertid af den opfattelse, at denne fremgangsmåde ikke står i rimeligt forhold til problemet.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš izklāstītos ieguvumus, ko dod šīs zāles, kas balstās uz reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvja sniegtajiem pierādījumiem, Veterināro zāļu komiteja uzskata, ka šāda pieeja tomēr būtu neadekvāta.