FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
German: Darbepoetin alfa wird gentechnologisch mit Hilfe von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHOK1) hergestellt.
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
German: Nehmen Sie Ihre Nespo-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
English: • if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
German: • bei hohem Blutdruck, wenn dieser nicht durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird, oder
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
German: Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von einem anderen Erythropoetin (r-HuEPO, gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Nespo umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Nespo-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen.
English: Do not rub the injection site.
German: Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
English: If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
German: Wenn der Hämoglobinwert weiter ansteigt, sollte die Dosis um circa 25% reduziert werden.
English: Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass Darbepoetin alfa eine ähnliche Wirksamkeit ohne jegliche Erhöhung des Dosisbedarfes hatte, wenn es als einzelne Injektion entweder alle drei Wochen, alle zwei Wochen oder einmal wöchentlich verabreicht wurde.
English: Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
German: Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche, einmal alle zwei Wochen oder einmal im Monat entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) angewendet.
English: Count slowly to 15 seconds for injection to end.
German: Zählen Sie langsam bis 15 um die Injektion zu beenden.
English: Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
German: Die Thrombozytenzahl und der Hämoglobinwert sollten in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
German: In einer prospektiven, randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie, welche mit 314 Patienten mit Lungenkrebs, die eine platinhaltige Chemotherapie erhielten, durchgeführt wurde, zeigte sich eine signifikante Reduktion der Transfusionsrate (p < 0,001).
English: In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
German: In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Tod, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Shunt-Thrombosen beobachtet, wenn Wirkstoffe, die die Erythropoese stimulieren, angewendet wurden, um einen Zielhämoglobinwert von über 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen.
English: • If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
German: • Wenn Sie Symptome, einschließlich ungewöhnliche Müdigkeit oder Kraftlosigkeit haben, könnte dies bedeuten, dass Sie - wie bei Patienten berichtet - an einer Erythroblastopenie („pure red cell aplasia“ (PRCA)), leiden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml OTHER Dompé Biotec S.p.A.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,375 ml WEITERE ANGABEN Dompé Biotec S.p.A.
English: There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
German: Bei der Anwendung von Nespo wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
English: D Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
German: D Warten Sie bis die Injektion beendet ist, bevor Sie aufhören den Injekor auf die Haut gedrückt zu halten.
English: What Nespo contains
German: Was Nespo enthält:
English: • NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen.
German: • Stecken Sie NIEMALS die graue Nadelschutzkappe wieder auf den vorgefüllten Injektor.
English: Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit der Behandlung mit Nespo in Zusammenhang gebracht wurden, ist folgende:
English: Injection site must be firm and tight
German: Die Haut an der Injektionsstelle muss fest und gespannt sein.
English: Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard
German: Stellen Sie sicher, dass die Haut an der Injektionsstelle (“unter und, um den vorgefüllten Injektor herum“) fest und gespannt ist, so dass der Widerstand ausreicht um die Sicherheitshülse zurückzudrücken und den vorgefüllten Injektor zu entriegeln.
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
German: In einer prospektiven, randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie, welche mit 344 anämischen Patienten mit lymphoproliferativen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhielten, durchgeführt wurde, zeigten sich eine signifikante Reduktion des Transfusionsbedarfs und eine Verbesserung des Ansprechens hinsichtlich des Hämoglobinwertes (p < 0,001).
English: When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
German: Wenn eine Nespo-Therapie absolut indiziert ist, muss das Stillen beendet werden.
English: Unlocked with safety guard fully retracted
German: Entriegelt, Sicherheitshülse vollständig eingeschoben
English: D You may hear a second click as the red button pops back up.
German: D Wenn der rote Druckknopf wieder hochkommt, kann es sein, dass Sie ein zweites klicken hören.
English: Stretch the skin on alternate injection sites
German: Dehnen Sie die Haut an den alternativen Injektionsstellen
English: - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
German: - Wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die die aktuellen ArzneimittelsicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Maßnahmen verändern könnten - Innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Pharmakovigilanz- oder RisikominimierungsMeilenstein erreicht wurde - Auf Anforderung der EMEA
English: Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Nespo anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
German: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
German: Eine Verordnung für Schwangere sollte mit Vorsicht erfolgen.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
German: Berühren Sie diesen Bereich nicht mehr bevor Sie sich nicht injiziert haben.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie vorsichtig, wie in Abb.1 und 2 dargestellt, die Kappe von der Injektionsnadel, ohne Sie zu drehen.
English: Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
German: Ein Vergleich mit den pharmakokinetischen Profilen von erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen der gleiche Erhebungszeitraum untersucht wurde, ergab, dass die Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vergleichbar war.
English: For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
German: Für die Oberarmrückseite wird empfohlen, die Haut an der Injektionsstelle zu dehnen, um eine feste und gespannte Injektionsstelle zu erzeugen.
English: Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
German: Die terminale Halbwertszeit nach Anwendung von Darbepoetin alfa in Dosierungen von 0,6 - 2,1 µg/kg alle 4 Wochen lag bei 73 Stunden (SD 24).
English: • Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödeme, Hautrötungen und Urtikaria.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
English: Date of last renewal: 19 May 2006
German: Juni 2001 Datum der letzten Verlängerung: 19.
English: • if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Take special care with Nespo
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nespo (Darbepoetin alfa), r-HuEPO oder einen der sonstigen Bestandteile von Nespo sind.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
German: Wenn ein erhöhter oder steigender KaliumSpiegel beobachtet wird, muss eine Unterbrechung der Nespo-Anwendung in Betracht gezogen werden, bis sich der Spiegel normalisiert hat.
English: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
German: • Erythroblastopenie („pure red cell aplasia“ (PRCA), Symptome: Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit und Kraftlosigkeit).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.65 ml OTHER Dompé Biotec S.p.A.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,65 ml WEITERE ANGABEN Dompé Biotec S.p.A.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
German: Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker gezeigt hat.
English: Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
German: Dialysepatienten, die von einer wöchentlichen Dosierung auf eine Nespo-Dosierung alle zwei Wochen umgestellt werden, sollten zu Beginn eine Dosis erhalten, welche der doppelten Dosis der bisher angewendeten wöchentlichen Dosis entspricht.
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l)
German: • eine verkürzte Gesamtüberlebenszeit und erhöhte Zahl an Todesfällen, zurückzuführen auf Tumorprogression nach 4 Monaten, bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die Chemotherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte zwischen 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l) angestrebt wurden.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
English: Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
German: Nespo (SureClick) ist gebrauchsfertig in einem vorgefüllten Injektor erhältlich.
English: Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
German: Nespo wird in einer Fertigspritze, die entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa enthält, zur Verfügung gestellt.
English: For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche NespoAnwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche NespoAnwendung umgestellt werden können.
English: The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
German: Die Durchstechflaschen sind aus Glas (Glasart I) mit Fluorpolymer überzogenen Gummiverschlüssen hergestellt.
English: Each pen may only be used once.
German: Jeder vorgefüllte Injektor darf nur einmal verwendet werden.
English: How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, Nespo in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) an?
English: Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Patienten beobachtet)
English: In these patients an upper limit of 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be aimed for, unless severe symptoms (e.g. angina) dictate otherwise.
German: Ein oberer Grenzwert von 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte bei diesen Patienten angestrebt werden, es sei denn, schwere Symptome, wie z.B.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
German: Patienten, bei denen neutralisierende Antikörper gegen Erythropoetine vermutet oder bestätigt wurden, sollten daher nicht auf Darbepoetin alfa umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Locked with safety guard out
German: Verriegelt, Sicherheitshülse ragt heraus
English: The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Nespo ist Darbepoetin alfa, das gentechnologisch aus der Hamsterzellinie (CHO-K1) hergestellt wird.
English: DO NOT use Nespo:
German: Nespo darf nicht angewendet werden:
English: Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
German: Nespo (SureClick) wird in einem vorgefüllten Injektor, der entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa enthält, zur Verfügung gestellt.
English: This section contains information on how to properly use the Nespo pre-filled pen.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie Nespo in einem vorgefüllten Injektor ordnungsgemäß anwenden.
English: Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients .
German: Nach intravenöser Anwendung wurde ein Unterschied von ungefähr 25% zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten bei der „Area under the curve“ vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC[0-∞]) beobachtet.
English: The Nespo pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
German: Der mit Nespo vorgefüllte Injektor wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche, einmal alle zwei Wochen oder einmal pro Monat angewendet.
English: A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
German: Eine Pharmakokinetikstudie bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie, die subkutan mit 6,75 µg/kg Nespo alle drei Wochen in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden, wurde durchgeführt.
English: Choosing and preparing an injection site
German: 7 a. Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
English: Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
German: Daten von 809 Patienten, welche Nespo in europäischen klinischen Studien erhalten haben, wurden analysiert, um die Dosis, die für die Erhaltung des Hämoglobinwertes notwendig ist, zu bestimmen;
English: • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body weight), or
German: • 500 Mikrogramm Nespo einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres
English: In this leaflet What Nespo is and what is it used for
German: Was ist Nespo und wofür wird es angewendet?
English: Patients were randomized to receive Nespo at 500 μg once every three weeks or 2.25 μg /kg once weekly.
German: Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, wobei eine Gruppe 500 µg Nespo alle 3 Wochen, die andere Gruppe 2,25 µg/kg Nespo wöchentlich, erhielt.
English: As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
German: Da keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vorliegen, darf Nespo in der Stillzeit nicht angewendet werden.
English: • High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
German: • Hoher Blutdruck (Hypertonie) • Wasseransammlungen (Ödeme)
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic
German: Wenn eine PRCA diagnostiziert wird, muss die Nespo-Therapie abgebrochen werden und die Patienten dürfen nicht auf ein anderes rekombinantes Erythropoetin umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: • epileptic fits (seizures);
German: • epileptische Anfälle;
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
German: Daher sollte in einigen klinischen Situationen die symptomatische Anämie bei Tumorpatienten bevorzugt mit Bluttransfusionen behandelt werden.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
German: Entfernen Sie nicht die Kappe von der Spritze, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion vorbereitet sind.
English: To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
German: Zur Vorbereitung der Injektionsstelle, reinigen Sie die Stelle an der Nespo injiziert werden soll mit einem Alkohol-Wischtuch.
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), a dose reduction should be considered.
German: Wenn der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
English: Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Bildung von Erythrozyten anregt.
English: When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
German: Wird von r-HuEPO auf Nespo umgestellt, sollte der Hämoglobinwert wöchentlich oder alle zwei Wochen kontrolliert und die gleiche Applikationsart gewählt werden.
English: The initial weekly dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 200.
German: Die wöchentliche Anfangsdosis von Nespo (µg/Woche) kann bestimmt werden durch Division der wöchentlichen Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) durch 200.
English: BEFORE YOU USE NESPO
German: Wenn Sie die Anwendung von Nespo vergessen haben
English: The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
German: Die Fertigspritzen sind entweder in Blister verpackt (1er- und 4er Packung) oder ohne Blisterpackung (nur 1er-Packung).
English: Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
German: Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
English: Do not use it if the date has passed
German: Verwenden Sie ihn nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.