FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, šādām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnreakcija.
English: The most common complication of shingles is:
Latvian: Visbiežāk sastopamā jostas rozes komplikācija ir
English: In subjects ≥ 70 years with at least one confirmed HZ episode (ZOE-50 and ZOE-70 pooled), Shingrix significantly reduced the use and the duration of HZ-related pain medication by 39.0% (95% CI: 11.9; 63.3) and 50.6% (95% CI: 8.8; 73.2), respectively.
Latvian: Shingrix nozīmīgi samazināja ar HZ saistīto sāpju novēršanai nepieciešamo pretsāpju zāļu izmantošanu un to lietošanas ilgumu attiecīgi par 39,0% (95% TI: 11,9; 63,3) un 50,6% (95% TI: 8,8;
English: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland)
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati
English: The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Latvian: Sagatavota vakcīna ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
English: What Shingrix looks like and contents of the pack
Latvian: Shingrix ārējais izskats un iepakojums
English: Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70.
Latvian: ZOE-50 un ZOE-70 bija iesaistīts aptuveni 13 000 personu ar pamatslimībām, tai skaitā ar slimībām, kas saistītas ar lielāku HZ risku.
English: The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Latvian: Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
English: Immunogenicity of Shingrix
Latvian: Shingrix imunogenitāte
English: • swollen glands in the neck, armpit or groin
Latvian: • kakla, padušu vai cirkšņu limfmezglu pietūkums,
English: Withdraw the entire contents of the vial containing the suspension into the syringe.
Latvian: Ievelciet šļircē visu suspensijas flakona saturu.
English: In three phase III, controlled, open-label clinical studies, adults ≥ 50 years of age were randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 months apart administered either concomitantly at the first dose or nonconcomitantly with an unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine (N=828; Zoster-004), a PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) or a dTpa vaccine formulated with 0.3 milligrams Al3+ (N=830; Zoster-042).
Latvian: Trijos 3. fāzes, kontrolētos, atklātos klīniskajos pētījumos pieaugušos ≥ 50 gadu vecumā randomizēja 2 Shingrix devu saņemšanai ar 2 mēnešu starplaiku, 1. devu ievadot vai nu vienlaicīgi, vai atsevišķi no adjuvantu nesaturošas inaktivētas sezonālās gripas vakcīnas (N=828;
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
Latvian: Samaisīt ar antigēnu
English: A total of 135 adults, of whom 73
Latvian: Kopumā 135 pieaugušie, no kuriem 73 bija ≥50 gadus veci, saņēma vismaz vienu Shingrix devu.
English: How to prepare Shingrix:
Latvian: Kā sagatavot Shingrix
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: Confidence interval GMC Geometric Mean Concentration Q1; Q3 First and third quartiles
Latvian: Q1; Q3 Pirmā un trešā kvartīle
English: After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of recombinant Varicella Zoster Virus glycoprotein E adjuvanted with AS01B
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pēc sagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur 50 mikrogramus rekombinanta Varicella zoster vīrusa E
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70***
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati***
English: ZOE-70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 4,0 gadi Dati par ≥ 70 gadus vecām personām iegūti no iepriekš definētām apvienotām ZOE-50 un ZOE-70 (mTVC) analīzēm, jo šīs analīzes sniedz visrobustākos aprēķinus par vakcīnas efektivitāti šajā vecuma grupā.
English: Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine.
Latvian: Shingrix devas tika vērtētas 215 pieaugušajiem, kuru vecums bija ≥ 65 gadi un kuriem iepriekš anamnēzē pirms ≥ 5 gadiem bijusi vakcinācija ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu, salīdzinot ar 215 atbilstošām personām, kuras nekad nebija saņēmušas dzīvu novājinātu HZ vakcīnu.
English: Data in subjects ≥ 70 years of age are sourced from the pre-specified pooled analyses of ZOE-50 and ZOE
Latvian: Dati par ≥ 70 gadus vecām personām iegūti no iepriekš definētām apvienotām ZOE-50 un ZOE-70 (mTVC)
English: SN
Latvian: PHN
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Latvian: Reti (tās var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 vakcīnas devas saņēmējiem):
English: 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 3 glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells by recombinant DNA technology
Latvian: 3 E glikoproteīns (gE) ražots Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70**
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati**
English: You should not receive Shingrix if
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Shingrix šādos gadījumos:
English: If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
Latvian: otro devu var ievadīt 2-6 mēnešu laikā pēc pirmās devas.
English: • joint pain
Latvian: • locītavu sāpes.
English: Before administration:
Latvian: Pirms ievadīšanas
English: The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 38,153.7 mIU/ml (95% CI: 34,205.8; 42,557.3) and 44,376.3 mIU/ml (95% CI: 39,697.0; 49,607.2) following the 0, 6-month schedule and the 0, 2-month schedule, respectively.
Latvian: 34 205,8; 42 557,3), izmantojot 0 un 6 mēnešu shēmu un attiecīgi 44,376.3 mSV/ml (95% TI:
English: Shingrix elicited higher gE-specific immune responses (humoral and CMI) at 1 month post-dose 2 when compared to pre-vaccination levels.
Latvian: Salīdzinot ar pirmsvakcinācijas līmeni, 1 mēnesi pēc 2. devas ievadīšanas Shingrix izraisīja spēcīgākas gE specifiskās imūnās atbildes reakcijas (humorālās un CMI).
English: N Number of evaluable subjects at the specified time point Q1; Q3 First and third quartiles *** The gE-specific CD4[2+] data in the ≥70 years of age group were generated in ZOE-50 because CD4+ T
Latvian: *** gE-specifiskos CD4[2+] datus ≥70 gadus vecām personām ieguva pētījumā ZOE-50, jo pētījumā ZOE-70 CD4+ T šūnu aktivitāte netika vērtēta
English: vs. 210 cases in ZOE-50) and in subjects ≥ 70 years (25 vs. 284 cases in the pooled analysis of ZOE50 and ZOE-70).
Latvian: Shingrix salīdzinājumā ar placebo būtiski samazināja HZ sastopamību ≥ 50 (6 gadījumi salīdzinājumā ar 210 gadījumiem ZOE-50 pētījumā) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (25 gadījumi salīdzinājumā ar 284 gadījumiem ZOE-50 un ZOE-70 pētījumu apvienotā analīzē).
English: ≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību, īpaši tādu vispārēju nevēlamu blakusparādību kā mialģija, nespēks, galvassāpes, drebuļi, drudzis un kuņģa-zarnu trakta simptomi, sastopamība 50 - 69 gadus vecām personām bija lielāka nekā ≥70 gadus vecām personām.
English: Excipients: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate water for injections
Latvian: polisorbāts 80; nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts; kālija hidrogēnfosfāts; dioleoilfosfatidilholīns; holesterīns; nātrija hlorīds; bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts; kālija dihidrogēnfosfāts; ūdens injekcijām.
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine)
Latvian: Retāk (tās var rasties ne vairāk kā 1 no 100 vakcīnas devas saņēmējiem):
English: Number of HZ cases
Latvian: gadījumu skaits
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
Latvian: Samaisīt ar adjuvantu
English: Complications related to shingles
Latvian: Ar jostas rozi saistītās komplikācijas
English: Incidence rate per person years
Latvian: Sastopa mības rādītājs uz 1000 personga diem
English: Number of evaluable subjects
Latvian: N Novērtējamo personu skaits noteiktā laika punktā
English: Immunocompromised subjects
Latvian: Personas ar pavājinātu imunitāti
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Latvian: Bieži (tās var rasties ne vairāk kā 1 no 10 vakcīnas devas saņēmējiem):
English: Dioleoyl phosphatidylcholine
Latvian: Dioleoilfosfatidilholīns Holesterīns
English: What Shingrix is used for
Latvian: Kādam nolūkam Shingrix lieto
English: Efficacy against Herpes Zoster (HZ) and Post-Herpetic Neuralgia (PHN) In two phase III, placebo-controlled, observer-blind efficacy studies of Shingrix:
Latvian: Efektivitāte pret Herpes zoster (HZ) un postherpētisko neiralģiju (PHN)
English: Powder and suspension for suspension for injection 1 vial: powder (antigen)
Latvian: 1 flakons: pulveris (antigēns)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 VIAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
English: ZOE-70).
Latvian: Zoster-042).
English: Very common myalgia Uncommon arthralgia
Latvian: Retāk artralģija
English: Dipotassium phosphate
Latvian: Salmonella minnesota
English: Median fold increase of frequency vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Latvian: Biežuma pieauguma reižu skaita mediāna salīdzinājumā ar biežumu pirms vakcinācijas
English: were ≥50 years of age, received at least one dose of Shingrix, which was shown to be immunogenic and well-tolerated.
Latvian: Pierādīts, ka šī deva bija imunogēniska un labi panesama.
English: 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
Latvian: 1 injekciju komplekts = injekciju šļirce + 2 injekciju adatas + tīrīšanas tampons
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
Latvian: PVC/PVdC /Al blisteris 100 x 1 kapsulas (vienas devas)
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
Latvian: PVC/PVdC /Al blisteris 50 x 1 tabletes (vienas devas)
English: Strength Pharmaceutical form
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
English: Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Feraccru ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula divas reizes dienā, no rīta un vakarā, tukšā dūšā.
English: Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no dzelzs deficīta smaguma pakāpes, taču parasti ārstēšana ilgst vismaz 12 nedēļas.
English: Feraccru is available as capsules (30 mg).
Latvian: Feraccru ir pieejamas kapsulās (30 mg).
English: Other information about Feraccru
Latvian: Cita informācija par Feraccru
English: Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016.
Latvian: 2016. gada 18. februārī Feraccru saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
English: As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Feraccru lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Feraccru lietošanu?
English: Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Latvian: Feraccru (dzelzs maltols) EMA/162888/2018
English: haemoglobin levels remained at around 11.1 g/dl.
Latvian: imitāciju), hemoglobīna līmenis saglabājās apmēram 11,1 g/dl robežās.
English: Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Feraccru lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Feraccru, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 128 pacienti, tiem pacientiem, kuri 12 nedēļas lietoja Feraccru, hemoglobīna līmenis paaugstinājās vidēji no 11,0 līdz 13,2 g/dl, savukārt pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu
English: This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition.
Latvian: Tas palīdz koriģēt samazinātu hemoglobīna (skābekli pārnēsājoša sarkano asins šūnu pigmenta) ražošanu, anēmiju (zemu sarkano asins šūnu līmeni) un jebkādus šīs saslimšanas simptomus.
English: The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity.
Latvian: Visbiežāk Feraccru blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir simptomi, kas ietekmē zarnas, piemēram, vēdera (kuņģa) sāpes, gāzu uzkrāšanās (vēdera uzpūšanās), aizcietējums, nepatīkamas sajūtas vēderā un vēdera izplešanās un caureja; šīm blakusparādībām parasti ir viegla vai mērena intensitāte.
English: Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
Latvian: Feraccru nedrīkst lietot pacienti ar dzelzs pārsātinājuma traucējumu (hemohromatozi) vai pacienti, kuriem tiek atkārtoti veikta asins pārliešana.
English: Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men).
Latvian: Feraccru efektīvi paaugstina hemoglobīna līmeni pacientiem ar dzelzs deficītu un anēmiju (definēta kā hemoglobīna līmenis zem 12 g/dl sievietēm un zem 13 g/dl vīriešiem).
English: When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency.
Latvian: Uzņemot Feraccru iekšķīgi, tās uzsūcas zarnu šūnās; pēc tam dzelzs izdalās no savienojuma, tiek transportēta uz organismu un saglabāta tajā, palīdzot atjaunot normālu dzelzs līmeni pacientiem ar dzelzs deficītu.
English: An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU
Latvian: Feraccru pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo.
Latvian: Turklāt normāls hemoglobīna līmenis tika sasniegts aptuveni 65 % pacientu, kuri lietoja Feraccru, un 10 % pacientu, kuri saņēma placebo.
English: Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver vēdersāpes, aizcietējumu un caureju.
English: Why is Feraccru authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Feraccru ir reģistrētas ES?
English: What is Feraccru and what is it used for?
Latvian: Kas ir Feraccru un kāpēc tās lieto?
English: Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
Latvian: Tā kā dzelzs ir būtisks hemoglobīnu veidojošais elements, organisms var sākt ražot vairāk hemoglobīna un koriģēt anēmiju, tiklīdz dzelzs krājumi tiek papildināti.
English: The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Latvian: Feraccru drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu, šo zāļu blakusparādības parasti ir vieglas vai mēreni intensīvas un atbilst citu dzelzs preparātu blakusparādībām.
English: What benefits of Feraccru have been shown in studies?
Latvian: Kādi Feraccru ieguvumi atklāti pētījumos?
English: For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Feraccru lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia.
Latvian: Dati par šo zāļu uzsūkšanos organismā liecina, ka Feraccru varētu būt iedarbīgas arī tiem pacientiem ar dzelzs deficītu, kuriem vēl nav attīstījusies anēmija.
English: Feraccru (ferric maltol)
Latvian: Feraccru (dzelzs maltols)
English: Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults.
Latvian: Feraccru ir dzelzi saturošas zāles, ko lieto, lai ārstētu dzelzs deficītu (dzelzs trūkumu) pieaugušajiem.
English: Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia.
Latvian: Pierādīts, ka Feraccru efektīvi paaugstina hemoglobīna līmeni pacientiem ar dzelzs deficīta anēmiju.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Feraccru lietošanu.
English: What are the risks associated with Feraccru?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Feraccru?
English: How does Feraccru work?
Latvian: Kā Feraccru darbojas?
English: Feraccru contains the active substance ferric maltol.
Latvian: Feraccru sastāvā ir aktīvā viela dzelzs maltols.
English: For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Feraccru, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
Latvian: Feraccru aktīvā viela dzelzs maltols ir savienojums, kas satur dzelzi.
English: How is Feraccru used?
Latvian: Kā lieto Feraccru?
English: For [indication*]
Latvian: Pie [indikācija*]
English: Patient card text
Latvian: Pacienta kartītes teksts
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanu.
English: If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis lielāku devu nekā nozīmēts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos ir pārvērtēšanas procedūras rezultāts.
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Latvian: Metotreksāts drīkst parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze metotreksāta lietošanā un pilnīga izpratne par metotreksāta terapijas riskiem.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, dalībvalstu kompetentās iestādes zāļu informāciju vēlāk pēc vajadzības var atjaunināt saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III paragrāfa 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām.
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Latvian: Lūdzu, ļoti uzmanīgi izlasiet šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu.
English: On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
Latvian: Uz blisteriem formulējums ir jāatkārto vienā vai vairākās rindās (piemēram, uz daudzvalodu iepakojumiem), atkarībā no salasāmības.
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Latvian: Vienmēr uzrādiet šo kartīti veselības aprūpes speciālistiem, kas nezina par Jūsu ārstēšanu ar Metotreksāts, lai brīdinātu viņus par to, ka lietojat zāles vienu reizi nedēļā (piemēram, iestājoties slimnīcā, mainot aprūpi).
English: Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Latvian: Devas kļūda, lietojot <zāļu nosaukums> (Metotreksāts), var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, tai skaitā nāvi.
English: On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
Latvian: Uz cita tiešā iepakojuma tas ir jānorāda tikai vienu reizi labi redzamā vietā.}
English: Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas var būt nāvējošas.
English: [Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
Latvian: Pārāk lielas <zāļu nosaukums> (metotreksāta) devas [lietošana] var būt nāvējoša.
English: The warning should read as follows:
Latvian: Brīdinājumam jābūt šādam:
English: The warning should read as follows:}
Latvian: Brīdinājumam jābūt sekojošam:}
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Ārējā iepakojuma priekšpusē labi redzamā vietā, piemēram, pēc zāļu un aktīvās vielas nosaukuma, jābūt ierāmētam brīdinājumam; burtiem jābūt atbilstoša izmēra; attiecīgajam formulējumam un rāmim jābūt sarkanā krāsā uz balta fona, nodrošinot, ka tas izceļas uz pārējā iepakojuma fona.
English: Take/Use [depending on formulation] only once a week
Latvian: Lietot [atkarībā no zāļu formas] tikai vienu reizi nedēļā
English: {For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
Latvian: Grozījumi zāļu informācijas attiecīgajos apakšpunktos {Visām zālēm, kas minētas I pielikumā, jāgroza esošā zāļu informācija (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, ja nepieciešams), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kā norādīts tālāk} Zāļu apraksts