FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina lumacaftor/ivacaftor
English: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Italian: n = 57 IC al 95%: 0,07, 0,47; p = 0,0091
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 200 mg,125 mg
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di ripresa del trattamento.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Orkambi 150 mg/188 mg granulato lumacaftor/ivacaftor
English: Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di dabigatran per ottenere l'effetto clinico desiderato.
English: Proportion of patients with ≥5% relative change in ppFEV1 at Week 24
Italian: Percentuale di pazienti con variazione relativa ≥ 5%
English: LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
Italian: LUM 200 mg/IVA 250 mg ogni 12 ore (n = 103)
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor con queste benzodiazepine non è raccomandato.
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor quando si inizia il trattamento con claritromicina o telitromicina in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Italian: Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Orkambi in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di trattamento, per tenere conto dell'effetto di induzione allo steady-state di lumacaftor.
English: Absolute change from baseline in weight-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score del peso per età n = 57 IC al 95%: 0,15%, 0,38; p < 0,0001
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film lumacaftor/ivacaftor
English: Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score della statura per età n = 57 IC al 95%: 0,02, 0,15; p = 0,0104
English: brilliant blue FCF aluminium lake (E133); and indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: carminio (E120); blu brillante FCF lacca di alluminio (E133); carminio d'indaco lacca di alluminio (E132).
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 28 film-coated tablets.
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film Confezione contenente 28 compresse rivestite con film.
English: Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet:
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
English: Absolute change from baseline in BMI-for-age-z-score n = 57 95% CI: 0.14, 0.45; P = 0.0003
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score dell'IMC per età n = 57 IC al 95%: 0,14, 0,45; p = 0,0003
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso < 14 kg lumacaftor 200 mg+ ivacaftor 250 mg
English: • Increase in sputum
Italian: • Aumento dell'espettorato
English: A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi inibitori della pompa protonica per ottenere l'effetto clinico desiderato.
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Orkambi e contenuto della confezione Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rosa di forma ovale (dimensioni 14 × 7,6 × 4,9 mm) con “1V125” stampato in inchiostro nero su un lato.
English: • Sinus congestion*
Italian: • Congestione dei seni nasali*
English: Marketing Authorisation Holder Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
English: Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Italian: Due compresse di lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg ogni 12 ore lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film 4 anni
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina lumacaftor/ivacaftor
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film 3 anni
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a metilprednisolone e prednisone, con possibile riduzione della loro efficacia.
English: Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Italian: Due compresse di lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg ogni 12 ore lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una bustina (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso inferiore a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg per i pazienti di età per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso pari o superiore a 14 kg), a giorni alterni, per la prima settimana di ripresa del trattamento.
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Italian: lansoprazolo, omeprazolo A causa dell'induzione del CYP3A/2C19 da parte di LUM
English: Due to induction of CYP3A by LUM
Italian: A causa dell'induzione del CYP3A da parte di LUM
English: You may start taking ORKAMBI on any day of the week.
Italian: Può iniziare a prendere Orkambi in qualsiasi giorno della settimana.
English: Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di claritromicina e telitromicina
English: ‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
Italian: ‡ Il basale per i pazienti del gruppo placebo passati al gruppo lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore è stato il basale dello Studio 3.
English: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Italian: n = 57 IC al 95%: 1,2, 1,7: p < 0,0001
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Italian: Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Orkambi in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose deve essere ridotta a una bustina (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso inferiore a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso pari o superiore a 14 kg), a giorni alterni, per la prima settimana di trattamento, per tenere conto dell'effetto di induzione allo steady-state di lumacaftor.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rosa di forma ovale (dimensioni 14 × 8,4 × 6,8 mm) con “2V125” stampato in inchiostro nero su un lato.
English: Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Italian: Pazienti passati dal placebo a lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ ivacaftor 250 mg ogni 12 ore (n = 176)**
English: Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Italian: Giorno 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
English: You may start giving your child Orkambi on any day of the week.
Italian: Può iniziare a somministrare Orkambi al bambino in qualsiasi giorno della settimana.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può alterare l'esposizione a fexofenadina.
English: ↓ midazolam, triazolam
Italian: ↓ midazolam,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Orkambi 100 mg/125 mg granulato lumacaftor/ivacaftor
English: Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di fexofenadina per ottenere l'effetto clinico desiderato.
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points)
Italian: Variazione assoluta del punteggio (punti) del dominio respiratorio della scala CFQ-R
English: Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Italian: A causa dell'induzione del CYP3A da parte degli antimicobatterici
English: # of events (rate per 48 wks)
Italian: n. di eventi (tasso per 48 settimane) Rapporto tra tassi
English: 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Italian: 1 compressa da 100 mg/125 mg alla mattina + 1 compressa da 100 mg/125 mg alla sera (12 ore dopo) oppure una dose giornaliera ridotta
English: LS Means (95% CI)
Italian: Media dei minimi quadrati (IC 95%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/005
English: • Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
Italian: • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; ipromellosa acetato succinato; povidone K30; sodio laurilsolfato; magnesio stearato.
English: Menstrual abnormalities
Italian: Anomalie mestruali
English: You may start taking Orkambi on any day of the week.
Italian: Si può iniziare a prendere ORKAMBI in qualsiasi giorno della settimana.
English: A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di fluconazolo per ottenere l'effetto clinico desiderato.
English: A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di ibuprofene per ottenere l'effetto clinico desiderato.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor con questi immunosoppressori non è raccomandato.
English: Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=369)†
Italian: Lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ ivacaftor 250 mg ogni 12 ore (n = 369)†
English: Relative change in ppFEV1 at Week 24
Italian: della ppFEV1 alla Settimana 24
English: • Cough with sputum
Italian: • Tosse con espettorato
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può alterare l'esposizione a dabigatran.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione ai contraccettivi ormonali, con possibile riduzione della loro efficacia.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a questi inibitori della pompa protonica, con possibile riduzione della loro efficacia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Italian: Ogni bustina di granulato contiene 150 mg di lumacaftor e 188 mg di ivacaftor.
English: Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di questi antimicotici
English: • Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Italian: • Confezioni multiple contenenti 56 compresse rivestite con film (2 confezioni da 28 compresse rivestite con film).
English: In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
Italian: Nello Studio 7 (vedere Efficacia e sicurezza clinica), condotto in pazienti omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR di età compresa tra 6 e 11 anni, la differenza di trattamento (media secondo il metodo dei minimi quadrati) in termini di cloruro nel sudore, per la variazione assoluta alla Settimana 24 rispetto al placebo, è stata -24,9 mmol/l (p nominale < 0,0001).
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può alterare l'esposizione a digossina.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film e Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film:
English: Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Italian: Studio 8: Studio di sicurezza e tollerabilità in pazienti pediatrici con FC di età compresa tra 2 e 5 anni, omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR Lo Studio 8 ha valutato 60 pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni allo screening (età media al basale 3,7 anni).
English: Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Italian: Confezioni multiple contenenti 56 compresse rivestite con film (2 confezioni da 28 compresse rivestite con film).
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
Italian: LUM 400 mg ogni 12 h / IVA 250 mg ogni 12 h (n = 369)
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a fluconazolo, con possibile riduzione della sua efficacia.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a montelukast, con possibile riduzione della sua efficacia.
English: Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Italian: A causa dell'induzione del CYP3A/2C8 da parte di LUM
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE INTERNA
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lumacaftor e 125 mg di ivacaftor.
English: For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Italian: 400 mg di lumacaftor + 250 mg di ivacaftor oppure una dose giornaliera ridotta
English: A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di repaglinide per ottenere l'effetto clinico desiderato.
English: For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Italian: Per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni 2 compresse da 200 mg/125 mg alla mattina + 1 compressa da 200 mg/125 mg alla sera (12 ore dopo)
English: • Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Italian: • Confezioni multiple contenenti 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse rivestite con film).
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a questi antidepressivi, con possibile riduzione della loro efficacia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA PER BUSTINA
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può alterare l'esposizione a ranitidina.
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
Italian: LUM 400 mg ogni 12 h / IVA 250 mg ogni 12 h (n = 187)
English: Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
Italian: Il basale per i pazienti del gruppo lumacaftor 400 mg ogni 12 ore /ivacaftor 250 mg ogni 12 ore è stato il basale degli Studi 1 e 2.
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Italian: Confezioni multiple contenenti 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse rivestite con film).
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può alterare l'esposizione a warfarin.
English: • If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Italian: • Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a claritromicina e telitromicina, con possibile riduzione della loro efficacia.
English: Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di ranitidina per ottenere l'effetto clinico desiderato.
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced on alternate days: two sachets on one day
Italian: • Moderati problemi di fegato: la dose può essere ridotta a giorni alterni: due bustine in un giorno (alla mattina e alla sera) e una bustina il giorno successivo (solo alla mattina)
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a repaglinide, con possibile riduzione della sua efficacia.
English: ↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Italian: everolimus, sirolimus, tacrolimus A causa dell'induzione del CYP3A da parte di LUM
English: LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
Italian: LUM 400 mg ogni 12 h / IVA 250 mg ogni 12 h (n = 182)
English: ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
Italian: ketoconazolo, voriconazolo A causa dell'induzione del CYP3A da parte di LUM
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina lumacaftor/ivacaftor
English: A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di bupropione per ottenere l'effetto clinico desiderato.
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor riduce l'esposizione a questi immunosoppressori, con possibile riduzione della loro efficacia.
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg Day 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg Day 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Italian: Per i pazienti di età di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso ≥ 14 kg Giorno 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
English: ↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Italian: ↓ eritromicina A causa dell'induzione del CYP3A da parte di LUM
English: Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina Ogni bustina contiene 100 mg di lumacaftor e 125 mg di ivacaftor.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor con questi anticonvulsivanti non è raccomandato.
English: • Stuffy or runny nose
Italian: • Naso chiuso o naso che cola
English: See Orkambi tablets SmPC for further details
Italian: Per maggiori dettagli, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto per Orkambi compresse
English: • Passing gas
Italian: • Gas intestinali