FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αιτών εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών για τα σκευάσματα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης, στα οποία περιλαμβάνονται μια μελέτη για τις επιδράσεις του γαλακτώματος-γέλης στον πόνο των αρθρώσεων (Predel 2012), μια μελέτη για τα έμπλαστρα DHEP (έμπλαστρα υδροξυ-αιθυλο-πυρρολιδίνης δικλοφενάκης), τα έμπλαστρα ηπαρίνης ή τα έμπλαστρα εικονικού φαρμάκου (Constantino C et al. 2011), καθώς και μια μη ελεγχόμενη μελέτη με γέλη DHEP.
Maltese: L-applikant irreveda wkoll il-letteratura tal-provi kliniċi ppubblikata disponibbli dwar diclofenac topiku li tinkludi studju dwar l-effetti ta' Emulgel fuq l-Uġigħ fil-Ġogi (Predel 2012), l-istudju dwar DHEP (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine plaster), Heparin plaster jew placebo plaster (Constantino C et al. 2011) u studju mhux ikkontrollat dwar DHEP ġel.
Greek: Στις απαντήσεις του ο αιτών, στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, παρουσίασε βιβλιογραφικά δεδομένα και συζητήσεις για θέματα ποιότητας, κλινικής φαρμακολογίας, κλινικής αποτελεσματικότητας και κλινικής ασφάλειας.
Maltese: Is-sottomissjonijiet tal-applikant bħala parti mill-proċedura ta' riferiment jinkorporaw data milletteratura u diskussjonijiet dwar aspetti tal-Kwalità, il-Farmakoloġija Klinika, l-Effikaċja Klinika u sSigurtà Klinika.
Greek: Ο αιτών συμπεριέλαβε μια επισκόπηση της μελέτης Predel 2013 [παλαιότερη προδημοσίευση γνωστή ως μελέτη 9702SUV] σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ψεκαζόμενης γέλης στον οξύ τραυματισμό του αστραγάλου.
Maltese: L-applikant inkluda reviżjoni tal-istudju Predel 2013 [preċedentement pre-pubblikazzjoni magħrufa bħala Studju 9702SUV] dwar l-effikaċja ta' Spraygel f'korriment akut tal-għaksa.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν η 29η Μαρτίου 2018 και, καθώς δύο κράτη μέλη ήγειραν ανησυχίες σχετικά με τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που σχετίζονταν με την έλλειψη αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου προϊόντος ψεκαζόμενης γέλης 4% και την ανεπαρκή σύνδεση της βιβλιογραφίας, ειδικότερα με άλλα τοπικής χρήσης σκευάσματα δικλοφενάκης (περιλαμβανομένου του Voltarol Emulgel) για τα οποία έχουν αναγνωριστεί επαρκείς αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, το κράτος μέλος αναφοράς (ΗΒ) κίνησε στις 5 Απριλίου 2018 διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των ενστάσεων που εγέρθηκαν σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Maltese: Jum 60 tal-proċedura tas-CMDh kien fid-29 ta' Marzu 2018, u peress li żewġ Stati Membri esprimew tħassib rigward ir-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika (PSRPH, potential serious risk to public health) relatat man-nuqqas ta' effikaċja għall-prodott 4% spray gel speċifiku u l-indirizzar inadegwat tal-letteratura, b'mod partikolari formulazzjonijiet oħrajn ta' diclofenac topiku (li jinkludu Voltarol Emulgel) li għalihom ġie rikonoxxut li kien hemm evidenza adegwata tal-effikaċja u s-sigurtà, l-Istat Membru ta' Referenza (ir-Renju Unit) attiva fil-5 ta' April 2018 riferiment taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE, fejn talab lis-CHMP jivvaluta l-impatt tal-oġġezzjonijiet miġjuba li jikkostitwixxu riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Greek: Η αίτηση που αποτελεί αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής αφορά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK-H-0563-001-E-002) επαναλαμβανόμενης χρήσης του δερματικού διαλύματος ψεκασμού νατριούχου δικλοφενάκης 4% (PL 18017/0006), με το ΗΒ ως κράτος μέλος αναφοράς και την Ιταλία, την Ισπανία και τη Γερμανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Maltese: L-applikazzjoni soġġetta għal dan ir-riferiment għalhekk tikkonċerna proċedura ta' rikonoxximent reċiproku ta' użu ripetut (UK-H-0563-001-E-002) għal Diclofenac sodium 4% sprej ta' fuq il-ġilda, soluzzjoni (PL 18017/0006) bir-Renju Unit bħala RMS u li tinvolvi lill-Italja, lil Spanja, lill-Ġermanja bħala Stati Membri Kkonċernati.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της ψεκαζόμενης γέλης (SprayGel) που μετρήθηκαν στο πλάσμα και τους ιστούς υγιών εθελοντών και ασθενών με οξεία φλεγμονή συγκρίθηκαν με εκείνα του Voltaren Sodium Gel και Voltaren Emulgel.
Maltese: Id-data farmakokinetika (PK) tal-plażma u t-tessuti ta' SprayGel f'voluntiera b'saħħithom, u f'pazjenti b'infjammazzjoni akuta, huma kkumparati ma' dawk ta' Voltaren Sodium Gel u Voltaren Emulgel.
Greek: Τα μόνα διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα από την ίδια μελέτη προέρχονται από τη μελέτη Martin et al. 1997, τα οποία υποδηλώνουν ότι η συστημική απορρόφηση είναι συγκρίσιμη για την ψεκαζόμενη γέλη (Spraygel) και το γαλάκτωμα-γέλη (Emulgel), αλλά δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την ισοδυναμία και την κλινική συνάφεια της συστημικής απορρόφησης.
Maltese: L-unika data kumparattiva intrastudju li hija disponibbli hija mill-istudju Martin et al. 1997 li indika li l-assorbiment sistemiku huwa komparabbli għal Spragyel u Emulgel, iżda ma tistax tinstilet konklużjoni dwar l-ekwivalenza - u r-rilevanza klinika tal-assorbiment sistemiku.
Greek: Επίδραση παρατηρήθηκε στο κρίσιμο δευτερεύον τελικό σημείο της οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) του αυθόρμητου πόνου.
Maltese: Deher effett fuq il-punt ta' tmiem sekondarju kritiku ta' skala analoga viżiva (VAS, visual analogue scale) ta' uġigħ spontanju.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων δικαιολογούν την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία υποβλήθηκε αίτηση, καθώς και τη σύνδεση με τη βιβλιογραφία, ειδικότερα τα υφιστάμενα δεδομένα για τα σκευάσματα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης, περιλαμβανομένων των σκευασμάτων Voltarol Emulgel.
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li t-totalità tad-data sottomessa tiġġustifika l-effikaċja tal-prodott mediċinali applikat kif ukoll it-tnaqqis tad-diskrepenaza mal-letteratura, b'mod partikolari maddata eżistenti dwar formulazzjonijiet ta' diclofenac topiku inklużi formulazzjonijiet ta' Voltarol Emulgel.
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και παρουσιάσεων
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Greek: Astellas Pharma Co. Ltd
Maltese: Astellas Pharma Co.
Greek: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
Maltese: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% Sprej għallġilda, soluzzjoni
Greek: Spraymik 40 mg/g Spray zur
Maltese: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Greek: EMA/631720/2018 Αναθ.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Maltese: EMA/631720/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Greek: Το 2001, η MIKA Pharma GmbH αιτήθηκε η άδεια κυκλοφορίας για την ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4% στο ΗΒ (το κράτος μέλος αναφοράς) η οποία επακολούθως εγκρίθηκε και στην Αυστρία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, τη Λετονία, τη Λιθουανία και τη Σλοβενία, να αναγνωρίζεται και από τη Γερμανία, την Ιταλία και την Ισπανία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Maltese: MIKA Pharma GmbH talbet li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Diclofenac Sodium Spray Gel 4% mogħtija mir-Renju Unit (l-"Istat Membru ta' referenza") fl-2001, u sussegwentement millAwstrija, l-Estonja, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Latvja, il-Litwanja u s-Slovenja, tiġi rikonoxxuta wkoll filĠermanja, fl-Italja u fi Spanja (l-"Istati Membri kkonċernati").
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4% στις 18/01/2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha dwar l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' Diclofenac Sodium Spray Gel 4% fit-18/01/2019.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4% ύστερα από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά την έγκρισή της.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Diclofenac Sodium Spray Gel 4% wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Greek: Η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4% περιέχει τη δραστική ουσία δικλοφαινάκη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Maltese: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% fih is-sustanza attiva diclofenac, li tappartjeni għall-grupp ta' mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Greek: Τι είναι η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4%;
Maltese: X'inhu Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Greek: Καθώς η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4% απορροφάται κατά τρόπο παρόμοιο με τα άλλα φάρμακα που περιέχουν δικλοφαινάκη και εφαρμόζονται στο δέρμα, η δε υποστηρικτική μελέτη έδειξε παρόμοια επίδραση με αυτήν άλλων φαρμάκων δικλοφαινάκης που περιγράφονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, ο Οργανισμός έκρινε ότι η χρήση δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια άλλων φαρμάκων δικλοφαινάκης ήταν αποδεκτή για την υποστήριξη της χρήσης της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4%.
Maltese: Peress li Diclofenac Sodium Spray Gel 4% jiġi assorbit b'mod simili għal mediċini oħrajn ta' diclofenac applikati fuq il-ġilda u l-istudju ta' sostenn wera effett simili bħal dak ta' mediċini oħra ta' diclofenac filletteratura ppubblikata, l-Aġenzija kkunsidrat li kien aċċettabbli li tintuża d-data ppubblikata dwar leffikaċja u s-sigurtà ta' mediċini oħra ta' diclofenac biex tappoġġa l-użu ta' Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Greek: Ολοκλήρωση της επανεξέτασης του φαρμάκου από τον ΕΜΑ κατόπιν διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ
Maltese: L-EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Greek: Σημείωση:
Maltese: Attenzjoni:
Greek: Εγκατεστημένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II - IV κατά NYHA), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή νόσο των αγγείων του εγκεφάλου.
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb stabbilita (NYHA II-IV), mard iskemiku tal-qalb, mard tal-arterji periferali u/jew mard ċerebrovaskulari.
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa [Is-sentenza li ġejja għandha tiddaħħal f'din it-taqsima]
Greek: Κλινική μελέτη και επιδημιολογικά στοιχεία επανειλημμένα υποδεικνύουν έναν αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών περιστατικών (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε συσχέτιση με τη χρήση δικλοφενάκης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Maltese: Dejta epidemjoloġika u mill-provi kliniċi l-ħin kollu juru żieda fir-riskju ta' episodji trombotiċi arterjali (bħal ngħidu aħna infart mijokardijaku jew puplesija) b'rabta ma' l-użu ta' diclofenac, b'mod partikulari meta jingħataw dożi għoljin (150mg kuljum) u meta t-trattament jingħata fit-tul (ara sezzjoni 4.3 u 4.4 għal Kontraindikazzjonijiet u Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu).
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Maltese: Jekk għandekx id-dijabete.
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju/riskju
Greek: Θέση της CMDh
Maltese: Pożizzjoni tas-CMDh
Greek: Η δικλοφαινάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Maltese: Diclofenac huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Greek: Τα μείζονα αγγειακά συμβάματα αυξήθηκαν κατά περίπου ένα τρίτο με μια κοξίμπη (λόγος συχνοτήτων εμφάνισης των συμβαμάτων ίσος με 1,37, για διάστημα εμπιστοσύνης 95% οι τιμές κυμαίνονται μεταξύ 1,14-1,66, p=0,0009) ή με τη δικλοφαινάκη (1,41, 1,12-1,78, p=0,0036), κυρίως λόγω αύξησης στα μείζονα συμβάματα στεφανιαίας νόσου (κοξίμπες: 1,76, 1,31-2,37, p=0,0001, δικλοφαινάκη: 1,70, 1,19-2,41, p=0,0032).
Maltese: L-istudju, li ħares lejn aktar minn 600 prova klinika każwali, ikkonkluda li r-riskji vaskulari ta' diclofenac f'doża għolja huma komparabbli ma' inibituri ta' Cox-2. Lavvenimenti vaskulari maġġuri kienu żdiedu b'madwar terz b'coxib (proporzjon tar-rata [RR] ta' 1.37, intervall ta' fiduċja ta' 95% [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) jew b'diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), l-aktar minħabba żieda f'avvenimenti koronarji maġġuri (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac:
Greek: Όσον αφορά τους καρδιαγγειακούς κινδύνους, η PRAC επεσήμανε ότι οι ενδείξεις που προέκυψαν αρχικά από το πρόγραμμα MEDAL επιβεβαιώθηκαν από τις μετα-αναλύσεις τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών των Trelle et al (2011) και των Chen and Ashcroft (2007).
Maltese: Fir-rigward tar-riskji kardjovaskulari, il-PRAC innota li s-sinjal inizjali mill-programm MEDAL kien ikkonfermat mill-meta-analiżi ta' provi kliniċi każwali li saret minn Trelle et al (2011) u Chen and Ashcroft (2007).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta ta' farmakoviġilanza, għal prodotti mediċinali li fihom diclofenac (formulazzjonijiet sistemiċi).
Greek: 1 Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα MEDAL και τα σκέλη του, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης σχετικά με την εξέταση που πραγματοποιήθηκε το 2006, στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Maltese: 1 Għal aktar dettalji dwar il-programm MEDAL, inkluż il-komponenti tiegħu, jekk jogħġbok irreferi għar-rapport ta' valutazzjoni għar-reviżjoni li saret fl-2006 fuq http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Greek: 2 Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εξέταση που πραγματοποιήθηκε το 2012,ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης σχετικά με τη διαδικασία, στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ir-reviżjoni li saret fl-2012, jekk jogħġbok irreferi għar-rapport ta' valutazzjoni għall-proċedura fuq http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Greek: Στους γνωστούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ εν γένει, και ειδικότερα με τη θεραπεία με δικλοφαινάκη, περιλαμβάνονται σοβαρές γαστρεντερικές επιδράσεις όπως διάτρηση, έλκος και αιμορραγία, καρδιακές και νεφρικές επιδράσεις, ηπατικές επιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις (περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
Maltese: Riskji rikonoxxuti assoċjati mal-kura b'NSAID b'mod ġenerali, u b'mod partikolari b'kura b'diclofenac, jinkludu effetti gastrointestinali serji li jinkludu PUB (perforazzjoni, ulċera, fsada), effetti kardjo-renali, effetti epatiċi u reazzjonijiet tal-ġilda (inkluż is-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika).
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκε στις 13 Ιουνίου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα), συμφωνεί με την εν λόγω σύσταση, όπως αυτή αναφέρεται στη συνέχεια:
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata t-13 ta' Ġunju 2013 fir-rigward ta' prodotti mediċinali li fihom diclofenac (formulazzjonijiet sistemiċi), jaqbel mar-rakkomandazzjoni fiha kif iddikjarat hawn taħt:
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη είναι αποτελεσματικά στις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom diclofenac huma effettivi fl-indikazzjonijiet approvati tagħhom.
Greek: Παρατηρήθηκε δε ότι οι κίνδυνοι αυτοί είναι παρόμοιοι με τους κινδύνους των εκλεκτικών αναστολέων της Cox-2.
Maltese: Ġie osservat li dawn huma simili għal dawk ta' inibituri selettivi ta' COX-2.
Greek: Κατά την εξέταση αυτή αξιολογήθηκαν τα αποτελέσματα του ερευνητικού έργου «ασφάλεια των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων» (SOS) που χρηματοδοτήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει του εβδόμου προγράμματοςπλαισίου και διαπιστώθηκε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη δικλοφαινάκη υπεδείκνυαν σταθερά μια λιγότερο ευνοϊκή εικόνα του καρδιαγγειακού κινδύνου της δικλοφαινάκης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ και παρόμοια εικόνα κινδύνου με τους αναστολείς της Cox-2.
Maltese: Irriżultati tal-proġett ta' riċerka dwar is-‘sigurtà ta' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi' (SOS) iffinanzjat mill-Kummissjoni Ewropea taħt is-Seba' Programm Qafas kienu kkunsidrati fir-reviżjoni li kkonkludiet li l-evidenza disponibbli dwar diclofenac dehret li konsistentement tindika profil tar-riskju kardjovaskulari anqas favorevoli meta mqabbel ma' NSAIDs oħra, u riskji simili bħal dawk ta' inibituri ta' Cox-2.
Greek: Η εξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Maltese: Din ir-reviżjoni kienet immexxija millKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC).
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, για να παραμείνει θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη, τα προϊόντα αυτά πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια ή/και εγκεφαλική αγγειοπάθεια.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li fid-dawl tad-dejta tas-sigurtà attwalment disponibbli sabiex jinżamm benefiċċju/riskju favorevoli, prodotti mediċinali li fihom diclofenac għandhom jiġu kontraindikati f'pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva tal-qalb stabbilita (NYHA II-IV), mard iskemiku tal-qalb, mard arterjali periferali u/jew mard ċerebrovaskulari.
Greek: CATAFLAM ORAL DROPS 1.5%
Maltese: Diclofenac potassju CATAFLAM ORAL DROPS 1.5%
Greek: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Greek: LABORATORIA QUALIPHAR N.V/S.A
Maltese: LABORATORIA QUALIPHAR N.V/S.
Greek: Str. Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara
Maltese: Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara
Greek: Str. Aleea Eroilor nr. 28 Vişeu de Sus
Maltese: Aleea Eroilor nr. 28
Greek: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Maltese: Il-Ġermanja KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Greek: Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy
Maltese: Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020
Greek: 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Maltese: 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Greek: G. KORONIS Dilou 9, Peristeri Attikis, 12134
Maltese: KORONIS Dilou 9, Peristeri Attikis, 12134
Greek: Codal Synto ltd 33 Theklas Lysioti str. P.O.
Maltese: Codal Synto ltd 33 Theklas Lysioti str.
Greek: IBSA Pharma Információs és Szolgáltató Kft.
Maltese: IBSA Pharma Információs és Szolgáltató
Greek: 61352 Bad Homburg Germany
Maltese: 61352 Bad Homburg
Greek: N. Psychiko, 15451 Greece
Maltese: Psychiko, 15451 Greece
Greek: Φινλανδία ratiopharm Oy P.O.Box 67
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm Oy P.O.Box 67
Greek: Judeţul Maramureş 435700 România
Maltese: Judeţul Maramureş 435700
Greek: pot k sejmišču 35 1231 Ljubljana Črnuče Slovenia
Maltese: Pliva Ljubljana d.o.o. pot k sejmišču 35 1231 Ljubljana Črnuče Slovenia
Greek: 1 A Pharma Keltenring 1+3
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma Keltenring 1+3
Greek: Starogard Gdański 83-200 Poland
Maltese: Starogard Gdański 83-200
Greek: 71034 Böblingen Germany
Maltese: 71034 Böblingen
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
Maltese: Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
Greek: Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
Maltese: Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Greek: Pinewood Laboratories Ltd (T/A Pinewood Heathcare) Ballymacarbry Clonmel, Co. Tipperary Ireland
Maltese: Pinewood Laboratories Ltd (T/A Pinewood Heathcare) Ballymacarbry Clonmel, Co.
Greek: Brianza, Milano, 20041 Italy
Maltese: Brianza, Milano, 20041
Greek: Πορτογαλία Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Maltese: Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Greek: RI Pharma Limited First floor,6 St John's Court Upper Fforest Way Swansea Enterprise Park Swansea SA6 8QQ United Kingdom
Maltese: Ir-Renju Unit RI Pharma Limited First floor,6 St John's Court Upper Fforest Way Swansea Enterprise Park Swansea SA6 8QQ United Kingdom
Greek: Pfizer AS Lilleakerveien 2B 1324 Lysaker Norway
Maltese: In-Norveġja Pfizer AS Lilleakerveien 2B 1324 Lysaker
Greek: Λούξεμβούργο Socobom S.A Avenue Louise 149 b24 B-1050 Bruxelles Belgium
Maltese: Il-Lussemburgu Socobom S.A Avenue Louise 149 b24 B-1050 Bruxelles Belgium
Greek: Masate, Milano - 20060 Italy
Maltese: Masate, Milano - 20060
Greek: de Burgos, 16 D 5ª planta
Maltese: ESPAÑA, S.A. Avda. de Burgos, 16 D 5ª planta
Greek: Av. du Bourg.
Maltese: APOTEX NV Av. du Bourg.
Greek: 76229 Karlsruhe
Maltese: 76229 Karlsruhe Germany
Greek: 86156 Augsburg Germany
Maltese: 86156 Augsburg
Greek: EG S.p.a Via Scarlatti, 31 Milano - 20124 Italy
Maltese: EG S.p.a Via Scarlatti, 31 Milano - 20124
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444
Greek: Dr.Robert Pfleger Strasse 12 D-96045 Bamberg Germany
Maltese: Dr.Robert Pfleger Strasse 12 D-96045
Greek: Via Dell'Industria Pietradefusi - 83030 Avellino Italy
Maltese: Via Dell'Industria Pietradefusi - 83030
Greek: 351 Darvia - 53014 Siena Italy
Maltese: Via Cassia Nord 351 Darvia - 53014 Siena Italy
Greek: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Maltese: Kent CT13 9NJ
Greek: 31789 Hameln Germany
Maltese: 31789 Hameln
Greek: 13 24941 Flensburg Germany
Maltese: 24941 Flensburg
Greek: 63755 Alzenau Germany
Maltese: 63755 Alzenau
Greek: LABORATORIOS LLORENS, S.A. Ciudad de Balaguer, 7-11 08022 Barcelona Spain
Maltese: Ciudad de Balaguer, 7-11 08022 Barcelona Spain
Greek: 56218 Mülheim-Kärlich Germany
Maltese: 56218 Mülheim-Kärlich
Greek: Marathonos Avenue 106, Gerakas
Maltese: S.A. Marathonos Avenue 106, Gerakas 15344
Greek: Galen Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Maltese: Ir-Renju Unit Galen Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Greek: Maramureş 430092 România
Maltese: Maramureş 430092
Greek: 16 a, 01112 Vilnius
Maltese: Jasinskio g. 16 a, 01112 Vilnius Lithuania
Greek: RAFARM AEBE Korinthou 12
Maltese: AEBE Korinthou 12
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio, Varese - 21040 Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio, Varese - 21040
Greek: Orifarm Generics A/S PO 69, Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Maltese: Orifarm Generics A/S PO 69, Energivej 15 DK-5260
Greek: 22946 Trittau Germany
Maltese: 22946 Trittau
Greek: Astellas Pharma GmbH Linzer Straße 221/E02 1140 Vienna Austria
Maltese: Astellas Pharma GmbH Linzer Straße 221/E02 1140
Greek: PANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft.
Maltese: PANNONPHARMA Gyógyszergyártó
Greek: Eurogenerics S.A Esplanade Heysel b 22 B-1020 Bruxelles Belgium
Maltese: N.V. Eurogenerics S.A Esplanade Heysel b 22 B-1020 Bruxelles Belgium
Greek: SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54 - 5 Riga, LV 1011
Maltese: SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54 - 5
Greek: Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Maltese: Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str.
Greek: Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Maltese: Il-Ġermanja Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Greek: 2700-487 Amadora
Maltese: 2700-327 Amadora Portugal
Greek: Astellas Pharma Co. Ltd 5 Waterside
Maltese: Astellas Pharma Co. Ltd 5
Greek: 61118 Bad Vilbel Germany
Maltese: 61118 Bad Vilbel
Greek: Λούξεμβούργο Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5
Maltese: Il-Lussemburgu Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5
Greek: Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Str. 5-8
Maltese: Il-Ġermanja Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Str. 5-8
Greek: Crescent Pharma Limited Unit 3&4
Maltese: Ir-Renju Unit Crescent Pharma Limited Unit 3&4
Greek: Viale Certosa, 130 Milano - 20156 Italy
Maltese: Viale Certosa, 130 Milano - 20156
Greek: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Maltese: Il-Ġermanja Mylan dura GmbH Wittichstr.
Greek: 4045 Kingswood Road City West Business Park Co Dublin, Ireland
Maltese: City West Business Park Co Dublin, Ireland
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.