FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 καθώς και οι αντιδράσεις σύζευξης δεν εμπλέκονται στο μεταβολισμό του efalizumab.
Maltese: L-enżimi Cytochrom P450, kif ukoll reazzjonijiet ta' konġugazzjoni mhumiex involuti fil-metaboliżmu ta' efalizumab.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, ιστιδίνη, υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη και σακχαρόζη.
Maltese: Polysorbat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate u sukrozju.
Greek: Συσκευασίες με 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα EasyMIX Συσκευασίες με 4 φιαλίδια κόνεως, 4 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 4 προσαρμογείς EasyMIX Συσκευασίες με 12 φιαλίδια κόνεως, 12 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 12 προσαρμογείς
Maltese: EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni , 4 labar oħra għall-injezzjoni u pakketti ta' 12 vjali ta' trab, 12 siringi mimlijien lesti għal l-użu ta' solvent, 12 EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni u 12 labar għall
Greek: Άγνωστες
Maltese: Disturbi
Greek: Το efalizumab είναι μια IgG1 κάππα ανοσοσφαιρίνη, η οποία περιλαμβάνει ανθρώπειες ακολουθίες στις σταθερές περιοχές της και μύειες ακολουθίες στις συμπληρωματικές καθοριστικές
Maltese: Efalizumab huwa IgG1 kappa immunoglobulina, bi sekwenzi kostanti uman u sekwenzi komplimentari ta' katini ħfif u tqal, murini.
Greek: Το Raptiva ενδέχεται να προκαλέσει ήπια ως μέτρια γριππώδη συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του πονοκέφαλου, του ρίγους, της ναυτίας, του άλγους στους μύες και ενίοτε πυρετό εντός 48 ωρών από την ένεση του Raptiva.
Maltese: Raptiva jista jikkawża simptomi moderati bħal ta' l-influenza inkluż uġigħ ta' ras, sirdat, nawsea, uġigħ fil-muskoli u xi kultant deni fi 48 sigħat ta' injezzjoni ta' Raptiva.
Greek: Το LFA-1 βρίσκεται στα ενεργοποιημένα T- λεμφοκύτταρα και το ICAM-1 ρυθμίζεται προς τα άνω (up-regulated) στα ενδοθηλιακά κύτταρα και στα κερατινοκύτταρα στις ψωριασικές πλάκες.
Maltese: LFA-1 huwa presenti fuq T-limfoċiti, u ICAM-1 huwa jiżdied fuq iċ-ċelluli endothelial u keratinoċiti fi plakki ta' psorjażi.
Greek: Πολύμορφο ερύθημα
Maltese: Psorjażi urtikarja
Greek: Η κινητική της κάθαρσης του efalizumab είναι μη γραμμική με σημείο κορεσμού (δοσοεξαρτώμενη).
Maltese: Efalizumab jiġi eliminat permezz ta' nonlinear saturable elimination (doża-dipendenti).
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι παρουσίασαν κάποιο ανεπιθύμητο σύμβαμα ενδεικτικό υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, του εξανθήματος και των αλλεργικών αντιδράσεων, ήταν ελαφρώς υψηλότερο στην ομάδα του Raptiva (8%) σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (7%).
Maltese: Fi studji kliniċi kbar ikkontrollati minn plaċebo, il-perċentaġġ ta' pazjienti li kellhom esperjenza ta xi effett avvers ta' ipersensitivita' inkluz l-urtikarja, raxx u reazzjonijiet allerġiċi kien xi ftit għola filgrupp ta Raptiva (8%) milli fil-grupp ta plaċebo (7%).
Greek: 4.6 Kύηση και γαλουχία
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Greek: Σε μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε αρχική δόση 0,7 mg/kg ακολουθούμενη από 11 εβδομαδιαίες δόσεις 1,0 mg/kg/, το efalizumab μείωσε σε μέγιστο βαθμό την έκφραση του CD11a στα κυκλοφορούντα T-λεμφοκύτταρα στο περίπου 15-30% των προ της χορήγησης βασικών τιμών και οδήγησε σε κορεσμό του CD11a μειώνοντας τις διαθέσιμες θέσεις σύνδεσης σε < 5% της βασικής κατάστασης.
Maltese: Fi studji, fejn intuża doża iniżjali ta' 0.7mg/kg, issegwit minn 11-il ġimgħa ta' doża kull ġimgħa ta' 1.0%mg/kg, efalizumab naqqas, b'effett massimu, l-espressjoni ta' CD11a fuq T-limfoċiti fiċċirkulazzjoni, għal madwar 15-30% tal-valuri tal-linea basi qabel id-doża u CD11a ssaturat għal <5% tal-linea basi li hemm CD11a siti għar-rabta.
Greek: Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφάλειας με στοιχεία από 3291 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει Raptiva κατά την έγκριση, αναφέρθηκαν εννέα περιπτώσεις (0,3%) θρομβοπενίας με λιγότερα από 52.000 κύτταρα ανά μl.
Maltese: F'database ikkombinat tas-sigurta' ta' 3291 pazjienti taħt il-kura b'Raptiva fiz-żmien ta l'approvazzjoni, kien hemm 9 ġrajjiet ta tromboċitopenja ma' inqas minn 52,000 ċelluli/μl irraportat.
Greek: • Κρατώντας το εξωτερικό κάλυμμα του EasyMIX, τοποθετήστε το στην κορυφή του φιαλιδίου, μετά πιέστε προς τα κάτω έτσι ώστε η πλαστική αιχμηρή απόληξη να τρυπήσει το ελαστικό πώμα πάνω στο φιαλίδιο.
Maltese: • Zomm il-kisi ta' barra tal-EasyMIX, poggija fuq il-vjala, u ghafas l-isfel sabiex il-bicca plastic ippuntata ttaqqab l-istopper tal-gomma fuq il-vjala.
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου μιας χρήσης με 1,3 ml από το παρεχόμενο ύδωρ για ενέσιμα παρέχει περίπου 1,5 ml διαλύματος με συγκέντρωση Raptiva 100 mg/ml.
Maltese: Rikostituzzjoni tal-vjala ta' użu singolari ma' 1.3ml ta' l-ilma għal injezzjoni li huwa xxuplit, jagħti madwar 1.5ml ta' soluzzjoni sabiex jagħti 100mg/1ml ta' Raptiva.
Greek: Η μεγαλύτερη μελέτη IMP24011 (n=793) περιελάμβανε ασθενείς (n=526) οι οποίοι δεν είχαν ελεγχθεί, δεν είχαν αντενδείξεις, ή δεν είχαν πρόβλημα ανεκτικότητας σε δύο ή παραπάνω συστηματικές θεραπείες όπως κρίθηκε από το ιατρικό ιστορικό της θεραπείας της ψωρίασης των ασθενών.
Maltese: L-akbar studju IMP24011 (n=793) inklu\a pazjienti (n=526) li ma kienux kontrollati minn, ma kienux kontra-indikati għal, jew intoleranti għal tnejn jew aktar terapji sistemiċi kif inhu ġġudikat mill-passat tal-kura għal
Greek: Το efalizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο συνδέεται ειδικά με την υπομονάδα CD11a του αντιγόνου LFA-1 (αντιγόνο-1 που σχετίζεται με τη
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu umanizzat rikombinat li jorbot speċifikament mas-subunit CD11a ta' LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), proteina li tinsab fuq il-wiċċ taċ-ċellula
Greek: Τα αναμενόμενα προϊόντα της διάσπασης είναι μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα, τα οποία αποβάλλονται με την σπειραματική διήθηση.
Maltese: Il-prodotti li huma mistennin wara d-degradazzjoni huma peptidi żgħar u amino aċidi individuali li jiġu eliminati permess ta' filtrazzjoni glomerulari.
Greek: Σε αυτό το μικρό αριθμό των ασθενών δεν παρατηρήθηκαν διαφορές είτε στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους είτε στη φαρμακοκινητική.
Maltese: F'dan in-numru iżgħar ta' pazjienti ma ġewx osservati xi differenżi la fil-parametri farmakodinamiċi jew farmaokokientiċi.
Greek: Τα υπάρχοντα αποτελέσματα του Raptiva έναντι του εικονικού φαρμακού κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων θεραπείας με διαφορετικούς πληθυσμούς εμφανίζουν μία ανταπόκριση του PASI 75 στο Raptiva στο 22% έως 39% των ασθενών (βλ. πίνακα 2).
Maltese: Ir-riżultati t'issa ta' Raptiva kontra plaċebo f'12-il ġimgħa ta kura f'populazzjonijiet differenti juru PASI 75 respons għal Raptiva f'22% sa 39% ta pazjienti (ara Medja 2).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις.
Maltese: Pazjienti b' tuberkulosi attiva u infezzjonijiet severi oħrajn.
Greek: Η μέγιστη μεμονωμένη δόση είναι 200 mg.
Maltese: Doża waħda massima hija 200 mg.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) RAPTIVA
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Raptiva, η εφαλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raptiva, efalizumab, hija antikorp monoklonali.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Raptiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Maltese: Kif ġiet studjata Raptiva?
Greek: Στη 20 Σεπτεμβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Serono Europe Ltd. για το Raptiva.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raptiva valida għall-Unjoni Ewropea kollha lil Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Settembru 2004.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Raptiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή χρόνια κατά πλάκας ψωρίαση οι οποίοι δεν αποκρίνονται, ή για τους οποίους υπάρχουν αντενδείξεις, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες όπως κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη και PUVA.
Maltese: Għaldaqstant, il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Raptiva huma akbar mir-riskji tagħha għal kura ta' pazjenti adulti bi psorjasi tal-plakek kronika, severa jew moderata li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontra-indikazzjoni għal, jew li mhumiex tolleranti għal terapiji sistemiċi oħra inklużi ciclosporin, methotrexate u PUVA.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη συνολικά 166 (31%) από τους 529 ασθενείς που έλαβαν Raptiva αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 11 (4%) από τους 264 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Bħala total, fil-ħames studju, 166 (31%) mill-529-il pazjent li kienu qed jirċievu Raptiva irrispondew għal kura, meta mqabbla ma' 11 (4%) tal-264 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Raptiva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ήπιο έως μέτριο γριπώδες σύνδρομο με συμπτώματα πονοκεφάλου, πυρετού, ρίγους, ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και μυαλγίας (μυϊκός πόνος), και επίσης λευκοκυττάρωση και λεμφοκυττάρωση (αυξημένες συγκεντρώσεις λευκών αιμοσφαιρίων).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Raptiva (dehru f'aktar minn pazjent 1 f'kull 10) huma sintomi ta' influwenza ħfief għal moderati inklużi uġigħ ta' ras, deni, tertir, nawżja (dardir), majalġja (uġigħ filmuskoli), u lewkoċitożi u limfoċitożi (żieda fl-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες συστηματικές θεραπείες (θεραπείες σε ολόκληρο το σώμα) για την ψωρίαση, περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
Maltese: Hija tintuża f'pazjenti li naqsu milli jirrispondu jew li ma jistgħux jieħdu trattamenti sistemiċi (għall-ġisem kollu) oħra għall-psorjasi, inklużi ciclosporin, methotrexate u PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των τεσσάρων πρώτων μελετών, 320 (26%) από τους 1.213 ασθενείς που λάμβαναν 1,0 mg/kg Raptiva εβδομαδιαίως αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 25 (4%) από τους 715 που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'ħarsa lejn ir-riżultati ta' l-ewwel erba' studji meħudin flimkien, 320 (26%) mill-1,213-il pazjent li kienu qed jirċievu 1.0 mg/kg Raptiva kull ġimgħa irrispondew għal kura, meta mqabbla ma' 25 (4%) tas-715 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Greek: Η πρώτη δόση είναι 0,7 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους και στη συνέχεια χορηγούνται εβδομαδιαίες ενέσεις 1,0 mg ανά χιλιόγραμμο.
Maltese: Hija tingħata bħala kors ta' 12-il ġimgħa, bl-ewwel doża ta' 0.7 mg għal kull kilogramm ta piż korporali segwita minn injezzjonijiet ta' kull ġimgħa ta' 1.0 mg/kg.
Greek: Η εφαλιζουμάμπη προσκολλάται σε ένα τμήμα της πρωτεΐνης LFA-1 στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που μετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής.
Maltese: Efalizumab ġie mfassal biex jorbot ma' parti ta' proteina msejħa LFA-1 fuq il-wiċċ tal-limfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm li hija involuta fil-proċess ta' linfjammazzjoni.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Maltese: Linearita`/ non-linearita`
Greek: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Greek: Στεαρικό οξύ
Maltese: Stearic acid
Greek: EU/1/16/1090/001 (7 δισκία - oPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/002 (10 δισκία - oPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/003 (28 δισκία - oPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/004 (30 δισκία - oPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/005 (100 δισκία - oPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/006 (112 δισκία - oPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/007 (7 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/008 (10 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/009 (28 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/010 (30 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/011 (100 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/012 (112 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο)
Maltese: EU/1/16/1090/001 (7 pilloli - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 pilloli - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112-il pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112-il pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1-il pillola - PVC/PVDC/alu)
Greek: Mylan BV
Maltese: Nederland Mylan BV
Greek: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Ισπανία
Maltese: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanja
Greek: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 61 72 888 01
Maltese: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 61 72 888 01
Greek: (βλέπε ενότητα 4.4).
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Παραγωγός Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Maltese: Manifattur Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Greek: • δυσκοιλιότητα
Maltese: • allerġija
Greek: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Γαλλία
Maltese: 117, Allée des Parcs, 69800
Greek: Άμυλο, προζελατινοποιημένο καλαμποκιού Τάλκης
Maltese: Starch, pregelatinised maize Talc
Greek: Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. ενότητα 6.1
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 0.6-2 ώρες.
Maltese: Il-halflife terminali hija ta' 0.6-2 sigħat.
Greek: Πολύ συχνές: δυσκινησία (10,5% vs. 6,2%)
Maltese: Komuni ħafna: diskajneżja (10.5% vs. 6.2%)
Greek: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Ισπανία
Maltese: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanja
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η ρασαγιλίνη σε συγκέντρωση 1μg/ml (ισοδύναμο με επίπεδο που είναι 160 φορές η μέση τιμή Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml σε ασθενείς με νόσο Parkinson μετά από 1 mg πολλαπλής δόσης ρασαγιλίνης), δεν ανέστειλε τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP4A.
Maltese: Studji in vitro wrew li rasagiline f'konċentrazzjoni ta' 1 µg/ml (ekwivalenti għal livell li hu 160 darba iżjed mill-medja ta' Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml f' pazjenti bil-marda ta' Parkinson wara dożi multipli ta' rasagiline 1 mg), ma jinibixxix iżoenzimi cytochrome P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 u CYP4A.
Greek: Ο μεταβολισμός της ρασαγιλίνης γίνεται μέσω δυο κύριων οδών: : της N-απαλκυλίωσης και/ή υδροξυλίωσης για να προκύψει: 1-αμινοινδάνιο, 3-υδροξυ-N-προπαργυλ-1 αμινοινδάνιο και 3-υδροξυ-1-αμινοινδάνιο.
Maltese: N-dialkajlazzjoni u/jew idroxilazzjoni biex jipproduċi: 1Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
Greek: 7 δισκία 10 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 100 δισκία 112 δισκία 7 x 1 δισκία 10 x 1 δισκία 28 x 1 δισκία 30 x 1 δισκία 100 x 1 δισκία 112 x 1 δισκία
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola 7 x 1 pilloli 10 x 1 pilloli 28 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola 112 x 1 pillola
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τρυγικό οξύ, άμυλο καλαμποκιού, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεαρικό οξύ.
Maltese: rasagiline - Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, tartric acid, maize starch, pregelatinized maize starch, talc, stearic acid.
Greek: Συχνές: κατάθλιψη (5,4% vs 2%), ψευδαισθήσεις (1,3% vs 0,7%) Διαραταραχές του νευρικού συστήματος
Maltese: Komuni: dipressjoni (5.4% vs. 2%), alluċinazzjonijiet (1.3% vs. 0.7%) Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, to AUC και η Cmax αυξήθηκαν κατά 568% και 83% αντίστοιχα (βλέπε ενότητα 4.4).
Maltese: F'suġġetti b' indeboliment moderat tal-fwied, AUC u Cmax żdiedu b'568% u 83%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Greek: • μη φυσιολογικές κινήσεις (δυσκινησία)
Maltese: • movimenti abnormali (diskajneżja)
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Τα χαρακτηριστικά της φαρμακοκινητικής της ρασαγιλίνης στους ασθενείς με ήπια (CLcr 50-80 mL/min) και μέτρια (CLcr 30-49 mL/min) νεφρική ανεπάρκεια ήταν παρόμοια με εκείνα των υγιών περιστατικών.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rasagiline f'suġġetti b' indeboliment ħafif (CLcr 50-80 ml/min) u b'indeboliment moderat (CLcr 30-49 ml/min), kienu simili ta' dawk f'suġġetti f'saħħithom.
Greek: p<0.0001 UPDRS Motor, μέρος ΙΙ για την ρασαγιλίνη 1 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο -2.7, 95% Cl [-3.87, -1.55], p<0.0001, για την ρασαγιλίνη 2 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο -1.68, 95% Cl [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Maltese: II: għal-rasagiline 1 mg mqabbel ma' plaċebo -2.7, 95% CI [-3.87,-1.55], p<0.0001; għal rasagiline 2 mg meta mqabbel ma' plaċebo -1.68, 95% CI [-2.85,0.
Greek: Συχνές: δυστονία (2,4% vs. 0,8%), σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα (1,3% vs 0%), διαταραχές της ισσοροπίας (1,6% vs 0,3%),
Maltese: Komuni: distonja (2.4% vs. 0.8%), sindromu ta' carpal tunnel (1.3% vs. 0%), disturb fil-bilanċ (1.6%vs. 0.3%)
Greek: Συχνές: αλλεργία (1,3% vs 0,7%)
Maltese: Komuni: allerġija (1.3% vs. 0.7%)
Greek: • φλεγμονή στις αρθρώσεις (αρθρίτιδα)
Maltese: • infjammazzjoni tal-ġogi (arttrite)
Greek: • ερεθισμός του δέρματος (δερματίτιδα)
Maltese: • irritazzjoni tal-ġilda (dermatite)
Greek: H φαρμακοκινητική της ρασαγιλίνης είναι γραμμική με τη δόση μεταξύ 0.5-2 mg.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rasagiline huma lineari mad-doża fuq medda ta' 0.5-2 mg.
Greek: Στην μελέτη ΙΙ, η μέση διαφορά του αριθμού των ωρών που καταναλώθηκαν στην κατάσταση «OFF» σε σύγκριση με το εικονικό ήταν -0,78 ώρες, 95% CI[-1.18, -0.39], p=0.0001.
Maltese: 78 sigħat, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Greek: Άμυλο καλαμποκιού
Maltese: Maize starch
Greek: Συχνές: απώλεια βάρους (4,5% vs. 1,5%)
Maltese: Komuni: tnaqqis fil-piż (4.5% vs. 1.5%)
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια, το AUC και η Cmax αυξήθηκαν κατά 80% και 38% αντίστοιχα.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment ħafif tal-fwied, AUC u Cmax żdiedu b' 80% u 38%, rispettivament.
Greek: Οι παρακάτω παρενέργειες έχουν αναφερθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrapportati fi provi kliniċi kkontrollati:
Greek: Οι Ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας τις παρακάτω μετατροπές: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma maqsuma skond il-frekwenza permezz ta' dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Greek: Tel: +39 02 612 46921
Maltese: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση πεθιδίνης με αναστολείς ΜΑΟ συμπεριλαμβανομένων άλλων εκλεκτικτικών αναστολέων ΜΑΟ-Β.
Maltese: Reazzjonijiet serji avversi ġew irrapportati waqt l-użu flimkien ta' pethidine u impedituri ta' MAO inkluż impeditur ieħor selettiv għal MAO-B.
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Τρυγικό οξύ
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro έδειξαν ότι το κυτόχρωμα P450 1Α2 (CYP1A2) είναι το κυρίως υπεύθυνο ένζυμο για τον μεταβολισμό της ρασαγιλίνης.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro indikaw li cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enzim prinċipali risponsabli għall-metaboliżmu ta' rasagiline.
Greek: • παρατεταμένη σύσπαση μυών (δυστονία)
Maltese: • kontrazzjonijiet muskolari mtawla (distownja)
Greek: Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε blister συσκευασίες των 7, 10, 28, 30, 100 ή 112 δισκίων ή Συσκευασία διάτρητων κυψελών (blister) μονάδων δόσης των 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ή 112 x 1 δισκίων.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 il-pillola jew perforati tal-unità li jkun ta 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 jew 112 x 1 pillola.
Greek: Τα συμπτώματα που καταγράφηκαν σε υπερδοσολογία με ρασαγιλίνη σε δοσολογίες που κυμαίνονται από 3 mg έως 100 mg συμπεριλαμβανονται στα εξής: δύσπνοια, υπομανία, υπερτασική κρίση και σεροτονινεργικό σύνδρομο.
Maltese: Sintomi rrapportati wara doża eċċessiva ta' rasagiline f'dożi li jvarjaw minn 3 mg sa 100 mg kienu jinkludu disforja, ipomanija, kriżi ipertensiva u s-sindromu ta' serotonin.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα της ρασαγιλίνης ένα σύνολο 1361 ασθενών έλαβαν θεραπεία με ρασαγιλίνη για 3076.4έτη ασθενών.
Maltese: Fil-programm kliniku ta' rasagiline, b'kollox 1,361 pazjent irċievew trattament b'rasagiline għal total ta' 3,076.4 l-sena bejn il-pazjenti kollha.
Greek: Η παρακάτω λίστα περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν 1 mg/ml ρασαγιλίνη (ομάδα ρασαγιλίνης n=380, ομάδα εικονικού φαρμάκου n=388).
Maltese: Il-lista ta' hawn taħt tinkludi reazzjonijiet avversi li kienu rrapportati b'inċidenza ogħla f'istudji kkontrollati bil-plaċebo, f'pazjenti li kienu jirċievu 1 mg/ġurnata ta' rasagiline (grupp ta' rasagiline n=380, grupp ta' plaċebo n=388).
Greek: 597 678 01 Blansko Τσεχική Δημοκρατία
Maltese: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Ir-Repubblika Ċeka
Greek: • φυσσαλιδώδες εξάνθημα (φυσσαλιδοφλυκταινώδες εξάνθημα)
Maltese: • uġigħ fis-sider (anġina pektoris)
Greek: Η παρακάτω λίστα περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν 1 mg/ημέρα ρασαγιλίνη (ομάδα ρασαγιλίνης n=149, ομάδα εικονικού φαρμάκου n=151).
Maltese: Il-lista hawn taħt tinkludi reazzjonijiet avversi li kienu rrapportati b'inċidenza ogħla f'studji kkontrollati bil-plaċebo, f'pazjenti li kienu jirċievu 1 mg/ġurnata ta' rasagiline (grupp ta' rasagiline n=149, grupp ta' plaċebo n=151).
Greek: Η ρασαγιλίνη απορροφάται ταχέως, επιτυγχάνοντας ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) σε περίπου 0.5 ώρες.
Maltese: Rasagiline huwa assorbit malajr, u jilħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax ) f'bejn wieħed u ieħor 0.5 siegħa.
Greek: Κώδικας ATC: Ν04ΒΧ04
Maltese: N04BD02
Greek: Με τους αναστολείς της ΜΑΟ έχουν υπάρξει αναφορές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με την συγχορήγηση συμπαθομιμητικών φάρμακων.
Maltese: B'impedituri MAO, kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ta' mediċini bl-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali simpatomimetiċi.
Greek: Όχι συχνές: δερματικό μελάνωμα (0,5% vs 0,3%) Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: μειωμένη όρεξη (2,4% vs 0,8%) Ψυχιατρικές διαταραχές
Maltese: Mhux komun: melanoma fil-ġilda (0.5% vs. 0.3%) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: tnaqqis fl-aptit (2.4% vs. 0.8%) Disturbi psikjatriċi