FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blindad bedömning med rangordning av både nekroinflammationsaktivitet och fibros vid baseline och vid vecka 48 visade att patienter behandlade med 10 mg adefovirdipivoxil hade förbättrats i graden av nekroinflammation och fibros i relation till de placebobehandlade patienterna.
Bulgarian: Анонимизираната рангова оценка на некроинфламаторния и фиброзния индекс в началото на проследяването и след 48 седмици показва, че пациентите лекувани с 10 mg aдефoвир дипивoкcил имат подобрение на некроинфламаторния и фиброзния индекс в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Swedish: Hur Hepsera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как изглежда Hepsera и какво съдържа опаковката
Swedish: Om du slutar att ta Hepsera • Tala omedelbart om för din läkare om du får några nya, ovanliga eller förvärrade symtom som du märker efter avslutad behandling.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови, необичайни или влошаващи се признаци, които забележите след спиране на лечението с Hepsera.
Swedish: Magtarmkanalen: Vanliga:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Swedish: Vuxna: Den rekommenderade dosen av Hepsera är 10 mg (en tablett) en gång om dagen.
Bulgarian: Препоръчваната доза за Hepsera е 10 mg (една таблетка) веднъж дневно, приета перорално с или без храна.
Swedish: Erfarenhet från patienter med kompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV: Vid en dubbel-blind jämförande studie på patienter med kronisk hepatit B och lamivudinresistent HBV (n=58), uppvisades ingen reduktion av medianvärdet för HBV-DNA från baseline efter 48 veckors behandling med lamivudin.
Bulgarian: Резултатите от едно двойно-сляпо сравнително проучване при пациенти с хроничен хепатит B и резистентен на ламивудин HBV (n=58) показват, че 48-седмично лечение с ламивудин не води до средно понижаване на нивото на HBV ДНК в сравнение с изходните нива.
Swedish: Hos lamivudinrefraktära patienter samt hos patienter bärande på HBV med mutationer vid rtL180M och/eller rtM2041/V, kan adefovir användas i kombination med lamivudin.
Bulgarian: Адефовир може да се използва в комбинация с ламивудин при рефрактерните на ламивудин пациенти и пациентите носители на HBV с мутации на rtL180M и/или rtM204I/V.
Swedish: Eliminering av adefovir med peritonealdialys har inte studerats.
Bulgarian: Не е проучвана елиминацията на aдефoвир чрез перитонеална диализа.
Swedish: Adefovir var inte mutagent i ett mikrobiellt mutagenicitets-testsystem med Salmonella typhimurium (Ames) och Escherichia coli med eller utan metabolisk aktivering.
Bulgarian: При тестове за микробна мутагенност, включващи Salmonella typhimurium (Еймс) и Escherichia coli, aдефoвир няма мутагенен ефект, както при наличие, така и при отсъствие на метаболитна активация.
Swedish: Efter behandling med adefovirdipivoxil i upp till 240 veckor var nivåerna av serum-HBV-DNA fortfarande ej detekterbara och ALAT-nivåerna normaliserade, hos ungefär två tredjedelar av patienterna.
Bulgarian: При около две трети от пациентите серумните нива на HBV ДНК са останали под минималния праг на чувствителност на теста, а при около две трети нивата на ALT са се нормализирали след прилагането на aдефoвир дипивoкcил до седмица 240.
Swedish: Histologisk förbättring observerades oavsett demografi och fasen av hepatit B-infektionen vid baseline, inklusive tidigare interferon-alfabehandling.
Bulgarian: Хистологичното подобрение е било наблюдавано независимо от изходните демографски характеристики и характеристиките на хепатит
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА КУТИЯ
Swedish: • Rekommenderad dos är en 10 mg tablett varje dag, intagen med eller utan mat. • Annan dos kan ges till patienter med njurproblem.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една 10 mg таблетка дневно, приета с или без храна.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras var sjätte månad.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на всеки шест месеца.
Swedish: Hepsera adefovirdipivoxil
Bulgarian: Hepsera adefovir dipivoxil
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hepsera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingstiden beror på patientens tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и повлияването от лечението.
Swedish: Det ges till följande patientgrupper:
Bulgarian: Използва се при пациенти със:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hepsera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hepsera.
Swedish: Hepsera har undersökts i två huvudstudier där det jämfördes med placebo (overksam behandling).
Bulgarian: Hepsera е проучен в две основни проучвания, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Mer information om Hepsera
Bulgarian: Допълнителна информация за Hepsera:
Swedish: Den första studien omfattade 511 patienter som var HBeAg-positiva (infekterade med vanligt hepatit B-virus) och den andra omfattade 184 patienter som var HBeAg-negativa (infekterade med ett muterat [förändrat] virus som ger en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B).
Bulgarian: Първото проучване обхваща 511 HBeAg-позитивни пациенти (заразени с обикновения тип вирус на хепатит В), а второто - 184 HBeAg-негативни пациенти (заразени с вирус, който е мутирал [променил се е], причинявайки развитие на хроничен хепатит B, който е по-труден за лечение).
Swedish: För att minska risken för resistens måste Hepsera användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Hepsera.
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност, Hepsera трябва да се използва в комбинация с друго лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия начин като Hepsera.
Swedish: Adefovir förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
Bulgarian: Адефовир не позволява на вируса да произвежда ДНК и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Swedish: Hepsera var effektivare än placebo när det gällde att bromsa utvecklingen av leversjukdomen.
Bulgarian: Hepsera е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hepsera är större än riskerna och rekommenderade att Hepsera skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Hepsera са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: • Patienter kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), som även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig, och som har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, и имат признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и данни за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hepsera (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är förhöjt kreatininvärde (ett tecken på njurproblem) och asteni (orkeslöshet).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hepsera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишен креатинин (показател за бъбречни проблеми) и астения (слабост).
Swedish: I båda studierna mättes effekten av läkemedlet genom att man tittade på hur leverskadan hade utvecklats efter 48 veckors behandling med hjälp av leverbiopsi (när man tar ut ett prov av levern och tittar på det i mikroskop).
Bulgarian: В двете проучвания ефективността на Hepsera е измерена, като се наблюдава развитието на увреждането на черния дроб след 48 седмици на лечение чрез чернодробна биопсия (взема се проба от чернодробната тъкан и се изследва под микроскоп).
Swedish: Bland dem som tog Hepsera såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med biopsi hos 53 procent av de HbeAg-positiva och 64 procent av de HbeAg-negativa patienterna, jämfört med 25 procent respektive 33 procent av de patienter som tog placebo.
Bulgarian: От пациентите, които са приемали Hepsera, 53% от „HbeAg-позитивните" и 64% от „HbeAgнегативните" показват подобрение на чернодробното увреждане, след направена биопсия, в сравнение със съответно 25 и 33% от пациентите, които са приемали плацебо.
Swedish: Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Hepsera ska läkare endast överväga att förskriva Hepsera om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
Bulgarian: Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Hepsera, лекарят следва да предписва Hepsera само когато не могат да бъдат прилагани други лечения, при които е по-малко вероятно да се развие резистентност.
Swedish: • Patienter med dekompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte fungerar normalt).
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и не функционира нормално.
Swedish: Vilka är riskerna med Hepsera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hepsera?
Swedish: Den aktiva substansen i Hepsera, adefovirdipivoxil, är en "prodrug" som omvandlas till adefovir i kroppen.
Bulgarian: Активното вещество в Hepsera, адефовир дипивоксил, е „прекурсор", който се преобразува в адефовир в организма.
Swedish: Den 6 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hepsera som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hepsera, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Hepsera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Hepsera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки.
Swedish: Adefovir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som medverkar då virus-DNA byggs upp.
Bulgarian: Адефовир влияе върху действието на вирусен ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Swedish: Hepsera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adefovirdipivoxil.
Bulgarian: Hepsera е лекарство, съдържащо активното вещество адефовир дипивоксил (adefovir dipivoxil).
Swedish: Vilken nytta har Hepsera visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Hepsera са установени в проучванията?
Swedish: Patienter som har problem med njurarna ska ta Hepsera med längre intervall.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни проблеми трябва да приемат Hepsera по-рядко.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Hepsera.
Swedish: Adefovir är ett antiviralt medel som hör till gruppen nukleosidanaloger.
Bulgarian: Адефовир е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Swedish: Hur används Hepsera?
Bulgarian: Как се използва Hepsera?
Swedish: Vad används Hepsera för?
Bulgarian: За какво се използва Hepsera?
Swedish: Varför har Hepsera godkänts?
Bulgarian: Защо Hepsera е разрешен за употреба?
Swedish: Behandling med Hepsera ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B. Den rekommenderade dosen av Hepsera ä 10 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Лечението с Hepsera трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит В.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hepsera finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hepsera, вижте листовката.
Swedish: Man ska endast överväga att ge läkemedlet till dessa patienter om den möjliga nyttan är större än de möjliga riskerna.
Bulgarian: Hepsera не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно заболяване или на диализа (техника за пречистване на кръвта) - при тези пациенти следва да се обмисля употреба само ако потенциалните ползи са по-големи от потенциалните рискове.
Swedish: Vad är Hepsera?
Bulgarian: Какво представлява Hepsera?
Swedish: Mer information om behandling med Hepsera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hepsera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hepsera används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna.
Bulgarian: В (чернодробно заболяване, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит B).
Swedish: Hur verkar Hepsera?
Bulgarian: Как действа Hepsera?
Swedish: Hur har Hepseras effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Hepsera?
Swedish: 150 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: För subkutan användning
Bulgarian: Подкожно приложение
Swedish: De är vanligen tillfälliga.
Bulgarian: Те обикновено са временни.
Swedish: Detta bidrar till att läkemedlet fungerar så bra som möjligt.
Bulgarian: Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре.
Swedish: Doser upp till denna nivå tolererades väl.
Bulgarian: Дози до това ниво са се понасяли добре.
Swedish: vilket följdes av
Bulgarian: което е последвано от
Swedish: Detta kan vara mer allvarligt om du redan är andfådd.
Bulgarian: Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух.
Swedish: Specifika procenttal för dessa finns inte tillgängliga.
Bulgarian: Няма отделни проценти за тях.
Swedish: Vissa av de svåra händelserna inträffade på injektionsdagen.
Bulgarian: Някои от тежките събития са възникнали в деня на инжекцията.
Swedish: Oavsett vilken behandling som användes inträffade de flesta symtomatiska hjärthändelser inom de första 18 månaderna.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптомни сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Swedish: Cykel 1 297
Bulgarian: Цикъл 1 297
Swedish: Studie BO15935
Bulgarian: Проучване BO15935
Swedish: 12 månader*
Bulgarian: 12 месеца*
Swedish: Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.
Swedish: Vänta inte till nästa planerade behandlingscykel.
Bulgarian: Да не се изчаква следващия планиран цикъл.
Swedish: Hyaluronidas finns i de flesta vävnader i människokroppen.
Bulgarian: Хиалуронидаза се открива в повечето тъкани на човешкото тяло.
Swedish: Herceptin kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Bulgarian: Herceptin може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Swedish: Injektionsstället bör alternereras mellan vänster och höger lår.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват между лявото и дясното бедро.
Swedish: Beredningen ska vara:
Bulgarian: Приготвянето трябва:
Swedish: Officiella rekommendationer för HER2-testning kan också vara tillämpliga.
Bulgarian: Официалните препоръки за изследване на HER2 също може да се използват.
Swedish: Om detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Det finns två olika former (beredningsformer) av Herceptin:
Bulgarian: Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:
Swedish: Bestäm volymen av lösningen som behövs:
Bulgarian: Определете количеството необходим разтвор:
Swedish: Ne ne
Bulgarian: нe нe нe
Swedish: Det var också fler lokala reaktioner vid injektionsstället och fler fick förhöjt blodtryck.
Bulgarian: Имало е също и повече локални реакции на мястото на инжектиране и повече случаи на повишаване на кръвното налягане.
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Swedish: Herceptin är inte genotoxiskt.
Bulgarian: Herceptin не е генотоксичен.
Swedish: • du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.
Bulgarian: някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Swedish: Medianuppföljningstid 8 år**
Bulgarian: Медиана на проследяване 8 години**
Swedish: Den kliniska erfarenheten gällande patienter äldre än 65 år är begränsad.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Swedish: (l/dag)
Bulgarian: (l/ден)
Swedish: Den biologiska aktiviteten av D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering av denna metabolit var oklar.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
Swedish: Cirkulerande secernerat HER2 ECD
Bulgarian: Циркулиращ отделен HER2 ECD
Swedish: D-82377 Penzberg Tyskland
Bulgarian: D-82377 Penzberg
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Swedish: Andra läkemedel och Herceptin
Bulgarian: Други лекарства и Herceptin
Swedish: Denna experimentella undersökningsmetod som genomfördes på ett centralt laboratorium använde en skala från 0 till 3+.
Bulgarian: Този изследователски метод, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
Swedish: Om antracykliner används ska patientens hjärtfunktion noggrant övervakas.
Bulgarian: Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се мониторира внимателно.
Swedish: Om det inte används omedelbart ska beredning ske i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвянето трябва да се извършва в контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Använd inte Herceptin om:
Bulgarian: Не използвайте Herceptin, ако:
Swedish: Det är inte känt om Herceptin kan påverka reproduktionsförmågan.
Bulgarian: Не е известно дали Herceptin може да повлияе репродуктивната способност.
Swedish: För jämförande säkerhetsprofil se avsnitt 4.8.
Bulgarian: За сравнителен профил на безопасност вижте точка 4.8.
Swedish: Studie MO16419
Bulgarian: Проучване MO16419
Swedish: Dödsfall har inträffat inom timmar och upp till en vecka efter infusionen.
Bulgarian: Смъртни случаи са възниквали до часове и до една седмица след инфузията.
Swedish: Användning av andra spädningsmedel ska undvikas.
Bulgarian: Използването на други разтворители трябва да се избягва.
Swedish: Blanda inte med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Bulgarian: Да не се разрежда с глюкозни разтвори, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
Swedish: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Bulgarian: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 САЩ
Swedish: Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen var överkänslighetsreaktioner mot läkemedel.
Bulgarian: Най-честата тежка реакция е била лекарствена свръхчувствителност.
Swedish: Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Swedish: Genentech Inc.
Bulgarian: Германия Genentech Inc.
Swedish: Frekvensen för hypoprotrombinemi är inte känd.
Bulgarian: Честотата на възникване на хипопротромбинемия не е известна.
Swedish: Kaninstudien utformades för att specifikt undersöka lokala toleransaspekter.
Bulgarian: Проучването при зайци е проведено специално за изследване на аспектите на локалната поносимост.
Swedish: Cykel 7 (steady state)
Bulgarian: Цикъл 7 (стационарно състояние)
Swedish: • Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga.
Bulgarian: Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa antikroppar är inte känd.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Swedish: Majoriteten av dödsfallen orsakades av händelser som var relaterade till den underliggande cancersjukdomen.
Bulgarian: Повечето от смъртните случаи се дължат на събития, свързани с основното раково заболяване.
Swedish: Medianöverlevnaden förlängdes med 4,6 månader för patienter i kombinationsbehandlingsgruppen.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е удължена с 4,6 месеца при пациентите в рамото с комбинираното лечение.
Swedish: 21 månader.
Bulgarian: 21 месеца
Swedish: • ökad muskeltonus eller spänning (hypertonus)
Bulgarian: • повишен мускулен тонус или напрежение (хипертония)
Swedish: Vad Herceptin är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Herceptin и за какво се използва
Swedish: Kvinnor som blir gravida ska informeras om risken för fosterskador.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва да се информират за възможността от увреждане на плода.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2,5 timmar efter starten av den första infusionen.
Bulgarian: Повечето от тези събития възникват по време или до 2,5 часа след началото на първата инфузия.
Swedish: Antal infusioner som du får beror på vilken effekt av behandlingen du har.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението.
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad Herceptinbehandling.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с Herceptin.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Swedish: • känsla av svaghet och att inte må bra
Bulgarian: • чувство за слабост и неразположеност
Swedish: Herceptin ska förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Bulgarian: Herceptin ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Swedish: Dessa kan vara måttliga till allvarliga och har varit förenade med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Те може да са умерени до тежки и са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
Swedish: Dessutom är termer som rapporterades efter marknadsintroduktionen inkluderade i tabell 1.
Bulgarian: Освен това, термините, съобщени при постмаркетинговата употреба, са включени в Таблица 1.
Swedish: Herceptin ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95% av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är <1 μg/ml (ungefär 3% av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97% washout) efter 7 månader.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
Swedish: Herceptin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Herceptin може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Swedish: Medianvärde för Tmax efter subkutan administrering var cirka 3 dagar, med hög interindividuell variabilitet (intervall 1-14 dagar).
Bulgarian: Медианата на Tmax последваща подкожното приложение е била около 3 дни с висока интериндивидуална вариабилност (между 1-14 дни).