FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • vy alebo vaši blízki rodinní príbuzní majú dedičnú svalovú poruchu alebo ste niekedy mali svalové ťažkosti počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny" alebo
Icelandic: ef þú eða einhver í fjölskyldu þinni er með arfgengan vöðvasjúkdóm eða þú hefur einhvern tíma fundið fyrir vöðvaeinkennum þegar þú hefur tekið inn kólesteróllækkandi lyf sem eru kölluð
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili bez následkov.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu bata án eftirmála.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið.
Slovak: Klinické štúdie a štúdie in vitro podporujú záver, že laropiprant je mierny až stredne silný inhibítor UGT2B4/UGT2B7.
Icelandic: Klínískar rannsóknir og rannsóknir in vitro styðja þá niðurstöðu að larópíprant sé vægur eða miðlungi mikill hemill á UGT2B4/UGT2B7.
Slovak: LDL cholesterol sa často nazýva „zlý" cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách vašich tepien a vytvoriť povlak.
Icelandic: LDL kólesteról er oft kallað ,,slæmt" kólesteról vegna þess að það getur safnast fyrir í veggjum slagæða og myndað skellur.
Slovak: Triglyceridy sú ďalším tukom vo vašej krvi.
Icelandic: Þríglýseríðar eru annað fituefni í blóði.
Slovak: Toto upchatie môže spomaliť alebo zablokovať prietok krvi k životne dôležitým orgánom, ako je srdce a mozog.
Icelandic: Slíkar stíflur geta hægt á eða stíflað blóðflæði til undirstöðulíffæra, svo sem hjarta og heila.
Slovak: • náhla závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
Icelandic: • skyndilegum og alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmislost).
Slovak: Pelzont so statínmi sa študovala len so simvastatínom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Pelzont við statín hefur einungis verið rannsökuð með símvastatíni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Myši v tejto štúdii dostávali približne 9- až 13-násobok ľudskej dávky kyseliny nikotínovej 2 000 mg/deň na základe prepočtu na mg/m2.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu mýs um 9 til 13 faldan skammt manna af nikótínsýru 2.000 mg/dag, ákvarðaðan á grundvelli mg/m2.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovak: Klaritromycín (silný inhibítor CYP3A4 a P-gp) nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu.
Icelandic: Klarítrómýcín (öflugur hemill á CYP3A4 og P-gp) hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf larópíprants.
Slovak: Laropiprant je silný a selektívny antagonista DP1.
Icelandic: Larópíprant er öflugur og sérhæfður blokki á DP1.
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 128,4 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 128,4 mg af laktósa einhýdrati.
Slovak: Pelzont bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL-C, HDL-C a TG, veku a stavu diabetu.
Icelandic: Pelzont var allajafna áhrifaríkt hjá fyrirfram tilteknum sjúklingum í þýði skilgreindu eftir kynþætti, kyni, grunnlínugildum LDL-C, HDL-C og TG, aldri og sykursýkis ástandi.
Slovak: • máte nízke hladiny fosforu.
Icelandic: ef þú ert með lág fosfórgildi
Slovak: Ak zabudnete užiť Pelzont
Icelandic: Ef gleymist að nota Pelzont
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov treba zobrať do úvahy, že bol hlásený závrat (pozri časť 4.8).
Icelandic: Við akstur eða stjórnun véla á að taka tillit til þess að tilkynnt hefur verið um sundl (sjá kafla 4.8).
Slovak: Toxikologické nálezy v týchto štúdiách súčasného podávania sa zhodovali s nálezmi, ktoré sa pozorovali pri podávaní kyseliny nikotínovej a laropiprantu samostatne.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar niðurstöður í þessum rannsóknum á samhliða lyfjagjöf voru í samræmi við þær niðurstöður sem fengust þegar nikótínsýra og larópíprant voru gefin hvort í sínu lagi.
Slovak: Viacnásobné balenia po 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním - bez „Blue box" (na PVC/Aclar blister)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á MILLIPAKKA UMBÚÐUM Fjölpakkning með 196 (2 pakkar af 98 töflum með breyttan losunarhraða) - án bláa boxins (fyrir PVC/Aclar þynnur)
Slovak: & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Icelandic: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: • keď nedokážete kontrolovať hladiny svojho cholesterolu samotným statínom (trieda liekov znižujúcich cholesterol, ktoré účinkujú v pečeni),
Icelandic: þegar ekki næst stjórn á kólesterólgildum þínum með statíni einu sér (flokkur kólesteróllækkandi lyfja sem verka í lifur);
Slovak: Pacienti užívajúci Pelzont súbežne s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom majú byť starostlivo sledovaní, ako sa to odporúča v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov a majú byť poučení, že zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že akékoľvek nezvyčajné krvácanie (miesto alebo dĺžku trvania) majú hlásiť svojmu lekárovi.
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum sem fá Pelzont samhliða asetýlsalisýlsýru og klópídógreli, eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum þessara lyfja (SPC), og upplýsa þá um að það gæti tekið lengri tíma en venjulega að stöðva blæðingu og að greina ætti frá öllum óeðlilegum blæðingum (staðsetningu eða tímalengd) til læknisins.
Slovak: Laropiprant:
Icelandic: Larópíprant:
Slovak: Akú dávku užívať
Icelandic: Hve mikið á að taka •
Slovak: (Pozri časť 4.4)
Icelandic: (sjá kafla 4,8).
Slovak: Vzhľadom na to, že sa nepozoroval žiaden účinok pri ťažkej renálnej insuficiencii, neočakáva sa žiaden účinok u pacientov s miernou a stredne ťažkou renálnou insuficienciou; účinky terminálneho štádia renálneho zlyhania a dialýzy na farmakokinetiku laropiprantu však nie je možné z tejto štúdie vyvodiť.
Icelandic: Þar sem ekki varð vart við nein áhrif hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi er ekki gert ráð fyrir neinum áhrifum á sjúklinga með væga eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi; þó er ekki hægt að álykta um áhrif nýrnabilunar á lokastigi og skilunar á lyfjahvörf larópíprants af þessari rannsókn.
Slovak: Cholesterol je jeden z niekoľkých tukov, ktoré sa nachádzajú vo vašej krvi.
Icelandic: Kólesteról er eitt þeirra fituefna sem er að finna í blóði.
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-laropiprantu u ľudí sa približne 68 % dávky vylúčilo v stolici (najmä ako materská látka zložená z neabsorbovaného liečiva a/alebo hydrolyzovaného konjugátu s kyselinou glukurónovou) a 22 % sa vylúčilo v moči (najmä vo forme metabolitov).
Icelandic: Eftir að 14C-larópíprant hafði verið gefið mönnum fundust um 68% af skammtinum aftur í saur (einkum sem móðurefni sem samanstóð af ófrásoguðu virku efni og/eða vatnsrofinni glúkúronsýruafleiðu) og 22% fundust aftur á þvagi (aðallega sem umbrotsefni).
Slovak: Kyselina nikotínová sa viaže menej ako 20 % na sérové proteíny.
Icelandic: Próteinbinding nikótínsýru í sermi er undir 20%.
Slovak: • na zvýšenie hladín „dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu) a apo A-I (súčasť HDL).
Icelandic: • til að hækka gildi ,,góða" kólesterólsins (HDL kólesteróls) og apó A-I (hluti HDL).
Slovak: Pred začiatkom terapie, každých 6 až 12 týždňov počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch (napr. polročne) sa odporúča vykonať funkčné pečeňové testy.
Icelandic: Mælt er með lifrarprófum áður en meðferð hefst, á 6 til 12 vikna fresti fyrsta árið og öðru hvoru (t.d. á hálfs árs fresti) eftir það.
Slovak: Lekár môže chcieť, aby vám pravidelne robili krvné testy aj po začatí užívania lieku Pelzont, aby zistil, či vám správne funguje pečeň a kvôli iným vedľajším účinkom.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn vilji að tekin séu blóðsýni öðru hverju eftir að taka Pelzont hefst til að fylgjast með lifrarstarfseminni og öðrum aukaverkunum.
Slovak: Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Pelzont, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Pelzont.
Icelandic: Það að taka inn aspirín áður en þú tekur inn Pelzont minnkar ekki roða meira en að taka Pelzont eingöngu.
Slovak: Ak zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) na ≥3-násobok HHN
Icelandic: Ef alanín amínótransferasi (ALT) eða aspartat amínótransferasi (AST)
Slovak: Ako Pelzont účinkuje
Icelandic: Hvernig Pelzont virkar
Slovak: Doplnky obsahujúce kyselinu nikotínovú: Vitamíny alebo iné výživové doplnky obsahujúce (≥50 mg/deň) kyselinu nikotínovú (alebo nikotínamid) sa s liekom Pelzont neštudovali.
Icelandic: Vítamín eða önnur fæðubótarefni sem innihalda nikótínsýru (eða nikótínamíð) (≥ 50 mg/dag) hafa ekki verið rannsökuð samhliða Pelzont.
Slovak: Môže byť potrebná úprava diéty a/alebo hypoglykemickej liečby.
Icelandic: Þörf getur verið á aðlögun á matarræði og/eða meðferð til blóðsykurslækkunar.
Slovak: Pelzont sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Pelzont hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Laropiprant nie je substrátom ľudského P-gp, a preto sa nepredpokladá, že iné inhibítory CYP3A4 a/alebo P-gp budú mať klinicky významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu.
Icelandic: Larópíprant er ekki hvarfefni manna P-gp og því er ekki gert ráð fyrir að aðrir hemlar á CYP3A4 og/eða P-gp hafi klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf larópíprants.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšok u zdravých osôb boli jednotlivé dávky laropiprantu až do 900 mg a opakované dávky až do 450 mg raz denne po dobu 10 dní vo všeobecnosti dobre tolerované.
Icelandic: Meðan á klínískum samanburðarrannsóknum stóð hjá heilbrigðum einstaklingum þoldust yfirleitt vel allt að 900 mg stakir skammtar af larópípranti og allt að 450 mg endurteknir skammtar einu sinni á dag í 10 daga.
Slovak: Účinky laropiprantu na iné lieky
Icelandic: Áhrif larópíprants á önnur lyf
Slovak: • zidovudín, liek používaný na HIV.
Icelandic: Zídóvúdín, lyf sem notað er við alnæmi (HIV).
Slovak: Výskyt a frekvencia mierneho alebo silnejšieho návalu u pacientov liečených liekom Pelzont sa počas trvania štúdie znížili.
Icelandic: Tilvik og tíðni frekar mikils eða mikils roða minnkaði hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Pelzont meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Neprestaňte užívať Pelzont bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Ef hætt er að nota Pelzont Ekki hætta að nota Pelzont án þess að tala við lækninn.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá znižujúce cholesterol a triacylglyceroly, kyselina nikotínová a deriváty, ATC kód: C10AD52.
Icelandic: Lyf til temprunar á blóðfitu, nikótínsýra og afleiður, ATC-flokkur: C10AD52.
Slovak: Pelzont počas 7 alebo viac po sebe idúcich dní, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete Pelzont znovu užívať.
Icelandic: Sé Pelzont hins vegar ekki tekið 7 daga í röð eða lengur, á að tala við lækninn áður en taka Pelzont hefst að nýju.
Slovak: Pravidelne chodievajte na prehliadky, aby ste si skontrolovali hladiny LDL (zlého) a HDL
Icelandic: Farðu reglulega til læknisins til að láta mæla LDL (slæmu) og HDL (góðu) kólesterólgildin og þríglýseríðgildi.
Slovak: Pelzont je indikovaný na liečbu dyslipidémie, obzvlášť u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou (vyznačujúcou sa zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridov a nízkym HDL cholesterolom) a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou).
Icelandic: Pelzont er ætlað til meðferðar við blóðfitutruflun (dyslipidaemia), einkum hjá fullorðnum sjúklingum með blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (einkennist af hækkuðum gildum LDLkólesteróls og þríglýseríða og lágu HDL-kólesteróli) og hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary hypercholesteolaemia) (arfblendna (heterozygous) ættgenga og ekki ættgenga).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.
Slovak: Pelzont sa používa spolu s diétou
Icelandic: Pelzont er notað ásamt mataræði:
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Pelzont bol spojený s malými zníženiami hladín fosforu.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Pelzont lítils háttar lækkun á fosfatgildum.
Slovak: Pelzont obsahuje kyselinu nikotínovú, látku, ktorá v terapeutických dávkach upravuje lipidy a laropiprant, čo je silný selektívny antagonista receptora prostaglandínu D2 (PGD2) podtyp 1 (DP1).
Icelandic: Pelzont inniheldur nikótínsýru sem er blóðfitubreytandi lyf í lækningarlegum skömmtum og larópíprant, en það er öflugur, sérhæfður blokki á viðtakaundirgerð 1 (DP1) fyrir prostaglandín D2 (PGD2).
Slovak: Ako užívať liek • Pelzont užívajte raz denne, večer alebo pred spaním.
Icelandic: Pelzont einu sinni á dag, að kvöldi eða fyrir svefn.
Slovak: Pelzont sa má používať u pacientov v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď je účinok monoterapie inhibítormi HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nedostatočný.
Icelandic: Pelzont á að nota hjá sjúklingum ásamt HMG-CoA redúktasahemlum (statínum), þegar kólesteróllækkandi áhrif einlyfja meðferðar með HMG-CoA redúktasahemli duga ekki til.
Slovak: Laropiprant teda nie je induktorom ani inhibítorom CYP3A4.
Icelandic: Því er larópíprant hvorki hvati né hemill á CYP3A4.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po jednorazovej 40-mg intravenóznej dávke laropiprantu zdravým osobám je približne 70 litrov.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi eftir einn 40 mg skammt í bláæð af larópípranti handa heilbrigðum einstaklingum er um 70 lítrar.
Slovak: Liečba kyselinou nikotínovou znižuje riziko smrti a kardiovaskulárnych príhod a spomaľuje progresiu alebo podporuje regresiu aterosklerotických lézií.
Icelandic: Meðferð með nikótínsýru dregur úr hættu á dauðsföllum og hjarta- og æðaáföllum og hægir á framrás æðakölkunar eða flýtir fyrir afturbata hennar.
Slovak: Ak dostanete závrat, vyhnite sa po užití lieku Pelzont vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
Icelandic: Ef þig sundlar áttu að forðast akstur eða stjórnun véla eftir töku Pelzont.
Slovak: Časté: erytém; pruritus; vyrážka; urtikária Menej časté: suchá koža; makulárna vyrážka Zriedkavé: acanthosis nigricans; hyperpigmentácia; potenie (nočné
Icelandic: Algengar: roðaþot, kláði, útbrot, ofsakláði Sjaldgæfar: þurr húð, dröfnuútbrot (macular rash) Mjög sjaldgæfar: sortusiggmein (acanthosis nigricans), oflitun húðar, svitamyndun (nætursviti eða kaldur sviti)
Slovak: Pelzont sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á Pelzont hjá mjólkandi dýrum.
Slovak: • lieky používané na zníženie cholesterolu, ktoré sa nazývajú „statíny".
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að lækka kólesteról og kallast statín.
Slovak: • návaly (ktoré obvykle zahŕňajú sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie, obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta).
Icelandic: • roði (sem vanalega tekur til roða á húð, hitatilfinningar, kláða eða dofa, einkum í höfði, hálsi, bringu og efri hluta baks).
Slovak: Je veľmi málo liekov, o ktorých je známe, že sú prevažne metabolizované UGT2B4 alebo UGT2B7.
Icelandic: örfá lyf sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli UGT2B4 eða UGT2B7.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s dyslipidémiou, ktorí dostávali aj kyselinu acetylsalicylovú (81 mg) aj klopidogrel (75 mg), laropiprant vyvolal prechodnú (4 hodiny po dávke) inhibíciu funkcie trombocytov in vivo (tak ako to bolo zhodnotené v štúdiách času krvácania a agregácie trombocytov), ale v celom dávkovacom intervale mal malý účinok.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með blóðfituröskun, sem fengu bæði asetýlsalisýlsýru (81 mg) og klópídógrel (75 mg), olli larópíprant skammvinnri (4 klst. eftir skammtagjöf) hömlun á starfshæfni blóðflagna in vivo (sem metið var með rannsóknum á blæðingartíma og samloðun blóðflagna), en hafði lítil áhrif yfir tímabilið á milli skammta.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené výrazné a pretrvávajúce zvýšenia sérových transamináz (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um áberandi og viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi í sjaldgæfum tilvikum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Účinky iných liekov na laropiprant
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á larópíprant
Slovak: Priemerný počet dní v týždni s miernymi alebo silnejšími* príznakmi návalu v priebehu týždňov 1 - 24
Icelandic: með frekar mikil eða mikil* einkenni roða í 1.-24. viku
Slovak: Laropiprant nebol mutagénny alebo klastogénny v rade štúdií genetickej toxikológie.
Icelandic: Larópíprant var ekki stökkbreytingavaldur eða litningasundrandi í nokkrum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni.
Slovak: V štúdiách in vitro kyselina nikotínová a jej metabolity neinhibovali reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 alebo 3-glukuronidáciu estradiolu sprostredkovanú UGT1A1.
Icelandic: In vitro rannsóknir á nikótínsýru og umbrotsefnum sýna að efnin hamla ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eða CYP3A4 lyfja efnahvörfum eða UGT1A1 3-glúkúroneringu á estradiol
Slovak: Nepredpokladá sa, že laropiprant inhibuje tvorbu prostaglandínov.
Icelandic: Ekki er búist við að larópíprant hamli myndun prostaglandína.
Slovak: Podanie 40 mg laropiprantu nedialyzovaným pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou nemalo za následok klinicky významnú zmenu v AUC a Cmax laropiprantu v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami.
Icelandic: Þegar 40 mg af larópípranti voru gefin sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi sem voru ekki í skilun, olli það engri klínískt marktækri breytingu á AUC og Cmax fyrir larópíprant samanborið við heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhópi.
Slovak: Na základe týchto údajov sa nepredpokladá, že laropiprant vyvolá interakcie so substrátmi CYP izoenzýmov 3A4, 2C9, 2C8 a ľudským P-glykoproteínom (P-gp).
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga er ekki búist við að larópíprant valdi milliverkunum við hvarfefni CYP samsætuensímanna 3A4, 2C9, 2C8 og manna P-glýkópróteins (P-gp).
Slovak: TP zohráva úlohu vo funkcii trombocytov; terapeutické dávky laropiprantu však nemali žiadny klinicky relevantný vplyv na čas krvácania a kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov (pozri časť 4.5).
Icelandic: TP hefur hlutverki að gegna við starfsemi blóðflagna; þó höfðu lækningarlegir skammtar larópíprants engin klínísk áhrif sem máli skiptu á blæðingartíma og samloðun blóðflagna af völdum kollagens (sjá kafla 4.5).
Slovak: V štúdiách in vitro laropiprant neinhiboval reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2E1.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði larópíprant ekki efnabreytingum fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1.
Slovak: • máte akékoľvek alergie.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi af einhverju tagi
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať váš liek a počas užívania vášho lieku, ak:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en og meðan lyfið er tekið:
Slovak: Štúdie na zvieratách zistili vylučovanie laropiprantu do mlieka.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að larópíprant skilst út í mjólk.
Slovak: Laropiprant nemá žiadny účinok na hladiny lipidov a ani neinterferuje s účinkami kyseliny nikotínovej na lipidy.
Icelandic: Larópíprant hefur hvorki áhrif á blóðfitugildi né truflar það áhrif nikótínsýru á blóðfitu.
Slovak: približne 13 μM·h a priemernou Cmax približne 1,6 μM.
Icelandic: miðgildis Tmax, um 13 μM·klst. meðal AUC0-∞ og um 1,6 μM meðal
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Pelzont v kombinácii so simvastatínom >40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
Icelandic: Pelzont samhliða simvastatíni > 40 mg eru ekki meðtalin í þessari rannsókn.
Slovak: ● Pelzont (1 000 mg/20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5. týždňa 2 000 mg) ○ Placebo
Icelandic: ● Pelzont (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg í 5.viku) ▲Nikótínsýra (forðaverkun 1.000 mg til 2.000 mg í 5. viku)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku
Icelandic: Öryggi og virkni
Slovak: Laktácia Pelzont
Icelandic: Brjóstagjöf Pelzont
Slovak: Kyselina nikotínová inhibuje uvoľňovanie voľných mastných kyselín (FFA) z tukového tkaniva, čo môže prispievať k zníženým plazmatickým hladinám LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, a Lp(a), ako aj zvýšeným hladinám HDL-C a apo A-I, čo je spojené s nižším kardiovaskulárnym rizikom.
Icelandic: Nikótínsýra hamlar losun óbundinna fitusýra (FFA) úr fituvef, en það getur stuðlað að lækkuðu LDL-C, TC, VLDL-C, apó B, TG og Lp(a) í plasma, jafnt sem hækkuðu HDL-C og apó A-I, en allt tengist þetta minni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je liečba kyselinou acetylsalicylovou na zmiernenie symptómov návalov potrebná (pozri časť 5.1).
Icelandic: Því er ekki þörf á meðferð með asetýlsalisýlsýru til að létta á einkennum roða (sjá kafla 5.1).
Slovak: Nie je známe, či bude Pelzont prechádzať do vášho materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Pelzont berst yfir í brjóstamjólkina.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Pelzont u detských a dospievajúcich pacientov vo veku 7 - 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Pelzont hjá 7-18 ára gömlum börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Účinok na lipidy
Icelandic: Áhrif á lifur
Slovak: Farmakokinetika laropiprantu je lineárna, vykazujúca približne od dávky závislé zvýšenia AUC a Cmax a bez dôkazu časovo závislého klírensu.
Icelandic: Lyfjahvörf larópíprants eru línuleg og sýna u.þ.b. skammtaháða aukningu á AUC og Cmax og engar vísbendingar um tímaháða úthreinsun.
Slovak: Ak sa Pelzont vynechá počas 7 alebo viacerých po sebe nasledujúcich dní, terapia má znova začať dávkou 1 000 mg/20 mg počas 1 týždňa predtým, ako sa prejde na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Icelandic: Sé Pelzont sleppt í 7 eða fleiri daga samfleytt, á að hefja meðferð aftur með 1.000 mg/20 mg skammtinum í 1 viku áður en farið er upp í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammtinn.
Slovak: Je nepravdepodobné, že tento účinok bude klinicky dôležitý, keďže laropiprant nepredĺžil čas krvácania, keď sa podával súbežne s klopidogrelom v celom dávkovacom intervale.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki talin hafa klínísk vægi þar sem larópíprant jók ekki blæðingatíma þegar það var gefið samhliða klópídógreli í gegnum allt skammtabilið.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú (so statínom alebo bez statínu) pri používaní po ich uvedení na trh alebo v klinických skúškach, zahŕňajú nasledujúce:
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun annarra nikótínsýrulyfja Viðbótar aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun annarra nikótínsýrulyfja (með eða án statína) eftir markaðssetningu eða í klínískum rannsóknum eru eftirfarandi:
Slovak: Pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa vylučujú obličkami, Pelzont sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Þar sem nikótínsýra og umbrotsefni hennar skiljast út um nýru á að nota Pelzont með varúð hjá sjúklingum með starfstruflun í nýrum.
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k zvýšeniu hladín transamináz, majú byť monitorovaní, až pokiaľ tieto abnormality neodoznejú.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem þróa með sér hækkuð transamínasagildi þar til frávikin hafa gengið til baka.
Slovak: 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Sjá kafla 4.3 og 4.4.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Pelzont samotný alebo spolu s inhibítorom HMG-CoA reduktázy viac ako 5 700 pacientov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu yfir 5.700 sjúklingar Pelzont eitt sér eða með HMG-CoA redúktasahemli.
Slovak: Pelzont sú:
Icelandic: Aukaverkanir af Pelzont eru: