FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os mecanismos precisos pelos quais o canabidiol exerce os seus efeitos anticonvulsivantes em humanos são desconhecidos.
Romanian: Mecanismele exacte prin care canabidiolul își exercită efectele anticonvulsivante la om nu sunt cunoscute.
Portuguese: O potencial de interações medicamentosas com outros MAE concomitantes foi avaliado em voluntários saudáveis e em doentes com epilepsia para o clobazam, valproato e estiripentol.
Romanian: Potențialul de interacțiuni între medicamente cu alte MAE administrate concomitent a fost evaluat la voluntari sănătoși și la pacienți cu epilepsie, pentru clobazam, valproat și stiripentol.
Portuguese: Interação resultante num aumento aproximado de 28% na Cmáx e aumento de 55% na AUC.
Romanian: Interacțiune care determină o creștere cu aproximativ 28% a Cmax și o creștere cu 55% a ASC.
Portuguese: O canabidiol não exerce o seu efeito anticonvulsivo através da interação com recetores de canabinoides.
Romanian: Canabidiolul nu își exercită efectul anticonvulsivant prin interacțiune cu receptorii cannabinoizi.
Portuguese: As crises atónicas foram definidas como crises atónicas, tónicas ou tónicas-clónicas que levaram ou poderiam ter levado a uma queda ou lesão.
Romanian: Crizele epileptice cu cădere au fost definite ca crize epileptice atonice, tonice sau tonico-clonice, care au dus sau ar fi putut duce la o cădere sau vătămare.
Portuguese: Epidyolex é uma solução oral (um líquido para ser engolido).
Romanian: Epidyolex este o soluție orală (un lichid care se înghite).
Portuguese: Fale com o seu médico acerca da condução, utilização de máquinas ou quando as crianças realizam atividades como andar de bicicleta ou outros desportos, pois pode sentir sonolência depois de tomar este medicamento.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau în cazul în care copiii se angajează în activități precum ciclismul sau alte sporturi, deoarece este posibil să vă simțiți/copilul să se simtă somnoros după administrarea acestui medicament.
Portuguese: Cada ml de Epidyolex contém 79 mg de etanol.
Romanian: Fiecare ml de Epidyolex conține 79 mg de etanol.
Portuguese: Não existe experiência em doentes com doença renal terminal.
Romanian: Nu există experiență la pacienți cu boală renală în stadiu terminal.
Portuguese: Não coloque a seringa para uso oral numa máquina de lavar louça.
Romanian: Nu puneți seringa pentru administrare orală în mașina de spălat vase.
Portuguese: - se as crises ocorrerem com maior frequência, ou se tiver uma convulsão grave enquanto estiver a tomar Epidyolex.
Romanian: - Dacă crizele dumneavoastră epileptice survin mai des sau dacă aveți o criză epileptică severă în timp ce luați Epidyolex.
Portuguese: Como o canabidiol se liga fortemente às proteínas e irá, provavelmente, passar livremente do plasma para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento, como precaução.
Romanian: Deoarece canabidiolul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice și este probabil să treacă liber din plasmă în lapte, ca măsură de precauție, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.
Portuguese: A depuração plasmática de canabidiol após uma dose única de 1.500 mg de canabidiol é de cerca 1.111 l/h.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al canabidiolului după o doză unică de 1500 mg de canabidiol este de aproximativ 1111 l/oră.
Portuguese: O médico irá explicar-lhe como reduzir gradualmente a toma de Epidyolex.
Romanian: Medicul vă va explica cum să opriți treptat administrarea Epidyolex.
Portuguese: (Ver também secção 3, Como tomar Epidyolex).
Romanian: (Vezi și pct. 3, Cum să luați Epidyolex).
Portuguese: Não inicie ou pare outros medicamentos sem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Nu începeți și nu opriți administrarea altor medicamente fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Portuguese: Em caso de uma ou mais doses em falta, as doses em falta não deverão ser compensadas.
Romanian: În cazul omiterii uneia sau mai multor doze, dozele omise nu trebuie compensate.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados em relação a sinais de comportamento e ideação suicidas e o tratamento adequado deverá ser considerado.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de comportament suicidar și ideație suicidară și trebuie avută în vedere instituirea unui tratament adecvat.
Portuguese: Os estudos relacionados com abuso em animais revelaram que o canabidiol não produz respostas comportamentais do tipo canabinóide, incluindo generalização para o delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) num estudo de discriminação de medicamento.
Romanian: Studiile cu privire la abuz, efectuate la animale, arată că canabidiolul nu produce răspunsuri comportamentale de tip canabinoid, incluzând generalizarea la delta 9 tetrahidrocannabinol (THC) într-un studiu de discriminare a medicamentelor.
Portuguese: Epidyolex contém canabidiol, um medicamento que pode ser usado para tratar epilepsia, uma doença em que a pessoa tem crises ou ataques.
Romanian: Epidyolex conține canabidiol, un medicament care poate fi utilizat pentru tratamentul epilepsiei, o afecțiune în care persoana respectivă are crize epileptice sau convulsii.
Portuguese: O canabidiol não interage com os principais transportadores renais e hepáticos de forma a que seja provável resultar em interações medicamentosas relevantes.
Romanian: Canabidiolul nu interacționează cu transportorii renali și hepatici majori într-un mod care este probabil să determine interacțiuni medicamentoase relevante.
Portuguese: CRISES CONVULSIVAS POR 28 DIAS Redução percentual desde a situação basala
Romanian: CRIZE CONVULSIVE PER 28 ZILE Reducere procentaj față de momentul inițiala
Portuguese: Se falhar muitas doses, fale com o seu médico sobre a dose correta a tomar.
Romanian: Dacă omiteți mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a afla care este doza corectă pe care trebuie să o luați.
Portuguese: Alinhe a extremidade do êmbolo com a marca de volume exigida, conforme mostrado.
Romanian: Aliniați capătul pistonului cu marcajul volumului necesar, după cum se arată în imaginea de alături.
Portuguese: A ocorrência foi superior nos doentes a tomar clobazam concomitantemente (ver secções 4.5 e 4.8).
Romanian: Incidența a fost mai crescută la pacienții tratați concomitent cu clobazam (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Portuguese: Letargia, Hipersialorreia, Tremores
Romanian: Letargie, hipersalivație, tremor
Portuguese: Se a dose for mais de 5 ml, repita os Passos 4 a 7 para administrar a dose restante, usando a seringa para uso oral de 5 ml.
Romanian: Dacă doza este mai mare de 5 ml, repetați Pașii 4-7 pentru a administra cantitatea rămasă din doză, utilizând seringa pentru administrare orală de 5 ml.
Portuguese: Os metabolitos de fase I identificados em ensaios standard in vitro foram 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, e 6-OH-CBD (um metabolito circulante menor).
Romanian: Metaboliții de fază I identificați în analizele in vitro standard au fost 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD și 6-OH-CBD (un metabolit circulant minor).
Portuguese: Entre ambos os estudos SLG aleatorizados, 99,5% dos doentes que concluíram os estudos estiveram incluídos no estudo de extensão em regime aberto de longo prazo (GWPCARE5).
Romanian: Pentru ambele studii pentru indicația de SLG randomizate, 99,5% din pacienții care au încheiat studiile au fost înscriși în studiul de extensie pe termen lung, în regim deschis (GWPCARE5).
Portuguese: O clobazam (análise separada) foi um covariante significativo que levou à probabilidade de a Gama-GT aumentar, à diminuição da perda de apetite e ao aumento da sonolência.
Romanian: Clobazamul (analiză separată) a reprezentat o co-variație semnificativă, care a cauzat probabilitatea creșterii valorii serice a GGT, reducerii pierderii apetitului alimentar și creșterii incidenței somnolenței.
Portuguese: A perda de apetite e perda de peso podem resultar numa ligeira redução no crescimento.
Romanian: Scăderea apetitului alimentar și scăderea ponderală pot determina o ușoară diminuare a creșterii în înălțime.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI Lot
Portuguese: Aproximadamente 50% dos doentes estavam a tomar clobazam concomitante.
Romanian: Aproximativ 50% din pacienți utilizau concomitent clobazam.
Portuguese: Para minimizar a variabilidade na biodisponibilidade de canabidiol no doente individual, a administração de canabidiol deverá ser normalizada em relação à ingestão de alimentos, incluindo uma dieta cetogénica (refeição com elevado teor em gordura).
Romanian: Pentru a reduce la minim variabilitatea biodisponibilității canabidiolului la un anumit pacient, administrarea canabidiol trebuie standardizată în raport cu consumul de alimente, inclusiv cu o dietă ketogenică (masă bogată în grăsimi).
Portuguese: O mecanismo desta interação é desconhecido.
Romanian: Mecanismul acestei interacțiuni nu este cunoscut.
Portuguese: O que é Epidyolex e para que é utilizado 2.
Romanian: Ce este Epidyolex și pentru ce se utilizează 2.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são sonolência, apetite diminuído, diarreia, pirexia, fadiga e vómito.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente sunt somnolență, scădere a apetitului alimentar, diaree, pirexie, oboseală și vărsături.
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados de doentes deverão ser alertados a procurarem aconselhamento médico caso surjam sinais de comportamento e ideação suicidas.
Romanian: Pacienților și aparținătorilor pacienților trebuie să li se recomande să solicite un consult medical în cazul apariției oricăror semne de comportament suicidar și ideație suicidară.
Portuguese: Apetite aumentado
Romanian: Creștere a apetitului alimentar
Portuguese: Aumentos na creatinina
Romanian: Creștere a valorilor creatininemiei
Portuguese: Após dose única, a exposição no intervalo de 750-6.000 mg aumenta de forma inferior à proporcional à dose, indicado que a absorção de canabidiol pode ser saturável.
Romanian: După o administrare unică, expunerea în cazul utilizării de doze din intervalul 750-6000 mg crește în mod subproporțional cu doza, ceea ce arată că absorbția canabidiolului poate fi saturabilă.
Portuguese: As farmacocinéticas do canabidiol são complexas e podem provocar interações com os tratamentos com MAE concomitantes do doente.
Romanian: Farmacocinetica canabidiolului este complexă și poate cauza interacțiuni cu tratamentele concomitente cu MAE ale pacientului.
Portuguese: A idade média da população do estudo era de 15 anos e 94% estavam a tomar 2 ou mais MAE concomitantes (MAEc) durante o ensaio.
Romanian: Vârsta medie a populației studiului a fost 15 ani, iar 94% utilizau concomitent 2 sau mai multe MAE (MAEc) în timpul studiului.
Portuguese: Reações adversas de ensaios clínicos
Romanian: Reacții adverse din studiile clinice
Portuguese: Potencial de canabidiol afetar outros medicamentos
Romanian: Efectul posibil al canabidiol asupra altor medicamente
Portuguese: As interações potenciais entre canabidiol (750 mg duas vezes por dia em voluntários saudáveis e 20 mg/kg/dia em doentes) e outros MAE foram investigadas em estudos de interação medicamentosa em voluntários saudáveis e em doentes, e numa análise de farmacocinética de concentrações plasmáticas do medicamento de estudos controlados por placebo no tratamento de doentes com SLG.
Romanian: Interacțiunile posibile dintre canabidiol (750 mg de două ori pe zi administrat la voluntari sănătoși și 20 mg/kg și zi administrat la pacienți) și alte MAE au fost investigate în studii de interacțiuni medicamentoase efectuate la voluntari sănătoși și la pacienți, precum și într-o analiză de farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice ale medicamentului din studii controlate cu placebo în tratamentul pacienților cu SLG.
Portuguese: O canabidiol pode provocar diminuições na hemoglobina e hematócrito.
Romanian: Canabidiolul poate determina scăderea valorilor hemoglobinei și hematocritului.
Portuguese: Não existem estudos em humanos sobre a excreção de canabidiol no leite materno.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la om privind excreția canabidiol în laptele matern.
Portuguese: Deverá ter-se em atenção quando usado em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) ou grave (Child-Pugh C).
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) sau severă (clasa C Child-Pugh).
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informar que seringa deverá usar dependendo da dose que lhe é prescrita.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce seringă să utilizați în funcție de doza prescrisă.
Portuguese: O canabidiol é extensamente metabolizado pelo fígado, através das enzimas CYP450 e enzimas UGT.
Romanian: Canabidiolul este metabolizat extensiv la nivelul ficatului prin intermediul enzimelor CYP450 și al enzimelor UGT.
Portuguese: O uso concomitante de canabidiol e valproato aumenta a incidência de diarreia e casos de apetite diminuído.
Romanian: Utilizarea concomitentă de canabidiol și valproat crește incidența diareii și a evenimentelor de scădere a apetitului alimentar.
Portuguese: Indutores de CYP3A4 ou CYP2C19
Romanian: Inductori ai CYP3A4 sau CYP2C19
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa com MAE
Romanian: Studii de interacțiuni medicamentoase cu MAE
Portuguese: Em ensaios clínicos, a maioria das elevações de ALT ocorreu em doentes a tomarem valproato concomitante.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea creșterilor valorilor serice ale ALT au survenit la pacienți care utilizau concomitent valproat.
Portuguese: A Cmáx e AUC do canabidiol são quase proporcionais à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
Romanian: Cmax și ASC ale canabidiolului sunt aproape proporționale cu doza în întregul interval de doze terapeutice.
Portuguese: Os resultados da análise de subgrupo dos doentes tratados com clobazam, em comparação com os doentes tratados sem clobazam, indicaram que existe incerteza estatística residual em relação ao efeito do tratamento de canabidiol nos doentes que não estão a tomar clobazam.
Romanian: Rezultatele analizei de subgrup la pacienții tratați concomitent cu clobazam, comparativ cu pacienții tratați fără clobazam, au indicat o incertitudine statistică reziduală cu privire la efectul tratamentului cu canabidiol la pacienții care nu utilizau concomitent clobazam.
Portuguese: Epidyolex com alimentos
Romanian: Epidyolex împreună cu alimente
Portuguese: Após alterações na dose de canabidiol acima de 10 mg/kg/dia ou alterações nos medicamentos (alteração ou adições da dose) que se saiba terem impacto no fígado, este calendário de monitorização deve ser reiniciado.
Romanian: După modificări ale dozelor de canabidiol cu peste 10 mg/kg și zi sau după modificări ale schemei terapeutice (modificări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent sau adăugări de medicamente) despre care se cunoaște că afectează ficatul, acest program de monitorizare trebuie reinițiat.
Portuguese: Em ambos os estudos aleatorizados de SD, 97,7% dos doentes que concluíam os estudos estiveram incluídos no GWPCARE5.
Romanian: În ambele studii pentru indicația de SD randomizate, 97,7% din pacienții care au încheiat studiile au fost înscriși în GWPCARE5.
Portuguese: Dos doentes que não estavam a tomar clobazam, a maioria tinha tomado anteriormente e descontinuado posteriormente o tratamento com clobazam.
Romanian: Din pacienții care nu utilizau concomitent clobazam, majoritatea luaseră anterior și, ulterior, întrerupseseră tratamentul cu clobazam.
Portuguese: Em cerca de um terço dos casos, as elevações de transaminase foram resolvidas durante o tratamento continuado com canabidiol, sem redução da dose.
Romanian: În aproximativ o treime din cazuri, creșterile valorilor serice ale transaminazelor hepatice s-au remis în timpul continuării tratamentului cu canabidiol, fără reducerea dozei.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de fígado pois o médico pode ter de ajustar a dose.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la ficat, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze doza.
Portuguese: Não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades que exijam que esteja em estado de alerta e tenha pleno controlo, até ser estabelecido que a sua capacidade em realizar estas atividades não está afetada.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să luați parte la activități în care trebuie să fiți vigilent și să exercitați un control fin înainte de a fi stabilit că nu vă este afectată capacitatea de a efectua astfel de activități.
Portuguese: Caso tenha, em qualquer altura, estes pensamentos, contacte o seu médico
Romanian: Dacă aveți astfel de gânduri, în orice moment, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Epidyolex e durante o tratamento: - se tiver ou tiver tido problemas de fígado, pois o seu médico pode ter de alterar a dose de Epidyolex ou pode decidir que o Epidyolex não é adequado para si.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Epidyolex sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți sau ați avut probleme la ficat, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă modifice doza de Epidyolex sau poate decide că Epidyolex nu este adecvat pentru dumneavoastră.
Portuguese: Os sinais devido a ter tomado mais Epidyolex do que deveria incluem diarreia e sonolência.
Romanian: Semnele administrării unei cantități mai mari de Epidyolex decât trebuie includ diaree și somnolență.
Portuguese: Solução oral Solução translúcida, incolor a amarela
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galbenă
Portuguese: Noutro estudo, o canabidiol foi administrado a ratos juvenis nos DPN 4-21 (como injeção subcutânea) e nos PND 22-50 (como injeção intravenosa).
Romanian: În cadrul altui studiu, canabidiolul a fost administrat la șobolani tineri începând din ZPN 4-21 (sub formă de injecție subcutanată) și din ZPN 22-50 (sub formă de injecție intravenoasă).
Portuguese: Não estão disponíveis dados em humanos sobre o efeito do canabidiol na fertilidade.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om privind efectul canabidiol asupra fertilității.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interações medicamentosas com o canabidiol em combinação com inibidores de UGT, logo deverá ter-se precaução na coadministração de medicamentos que sejam inibidores conhecidos destas UGT.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale privind interacțiunile medicamentoase cu canabidiol în cazul utilizării concomitente cu inhibitori ai UGT și, de aceea, este necesară prudență la administrarea concomitentă a unor medicamente care sunt inhibitori cunoscuți ai acestor UGT.
Portuguese: Em caso de mais de 7 dias de doses em falta, deverá ser uma nova titulação para a dose terapêutica.
Romanian: În cazul omiterii dozelor mai mult de 7 zile, trebuie efectuată retitrarea la doza terapeutică.
Portuguese: A titulação da dose deverá ser realizada conforme descrito na secção 4.2.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei trebuie efectuată după cum se detaliază la pct. 4.2.
Portuguese: A inibição do efluxo mediado pela P-gp pelo canabidiol no intestino não pode ser descartada.
Romanian: Inhibarea efluxului mediat de gp-P de către canabidiol la nivelul intestinului nu poate fi exclusă.
Portuguese: A redução da dose deverá ser considerada para os medicamentos concomitantes que sejam substratos de CYP2C19 sensíveis ou que tenham um índice terapêutico estreito.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi sensibile ale CYP2C19 sau care au un indice terapeutic îngust.
Portuguese: A análise da taxa de resposta também revelou uma correlação na relação exposição-resposta para o metabolito ativo de canabidiol (7-OH-CBD).
Romanian: De asemenea, analiza ratei respondenților a arătat o corelație în ceea ce privește relația expunere-răspuns pentru metabolitul activ al canabidiolului (7-OH-CBD).
Portuguese: Os efeitos do álcool em crianças com menos de 6 anos de idade podem incluir sonolência, alterações comportamentais e problemas na concentração e participação em atividades escolares.
Romanian: Efectele alcoolului etilic asupra copiilor cu vârsta sub 6 ani pot include somnolență, modificări comportamentale și probleme de concentrare și legate de participarea la activitățile școlare.
Portuguese: Os alimentos podem aumentar os níveis de canabidiol e, por isso, este deverá ser tomado de forma consistente quer com ou sem alimentos, incluindo a dieta cetogénica (ver secção 5.2).
Romanian: Alimentele pot crește concentrațiile plasmatice de canabidiol și, prin urmare, acesta trebuie administrat cu consecvență cu sau fără alimente, inclusiv cu dieta ketogenică (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram alterações toxicológicas nos animais lactentes, quando a mãe é tratada com canabidiol (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat modificări toxicologice la puii alăptați atunci când mama a fost tratată cu canabidiol (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Usar no período de 8 semanas após a primeira abertura do frasco.
Romanian: A se utiliza în decurs de 8 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Portuguese: Vinte e sete por cento (27%) dos doentes tratados com canabidiol desenvolveram uma nova anemia definida pelo laboratório durante o curso do estudo (definida como uma concentração de hemoglobina normal na situação basal, com um valor notificado inferior ao limite inferior do normal num ponto temporal subsequente.
Romanian: Douăzeci și șapte de procente (27%) dintre pacienții tratați cu canabidiol au prezentat o nouă anemie definită prin parametri de laborator pe parcursul studiului (definită ca o concentrație normală a hemoglobinei la momentul inițial, cu o valoare raportată sub limita inferioară a valorilor normale la un reper temporal ulterior).
Portuguese: O uso concomitante de clobazam aumentou também a incidência de elevações de transaminase, embora numa extensão menor do que o valproato.
Romanian: De asemenea, utilizarea concomitentă de clobazam a crescut incidența valorilor crescute ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice, deși într-o măsură mai mică decât în cazul utilizării concomitente cu valproat.
Portuguese: dO valor-p geral baseia-se num teste Cochran-Mantel-Haenszel; o valor-p nominal para o subgrupo com clobazam é baseado na análise de regressão logística.
Romanian: d Valoarea-p generală se bazează pe un test Cochran-Mantel-Haenszel; valoarea-p nominală pentru clobazam, din subgrupul cu clobazam, se bazează pe o analiză de regresie logistică.
Portuguese: Em estudos controlados em adultos saudáveis e em doentes com SLG e SD, foi observado um aumento na creatinina sérica de aproximadamente 10% nas 2 semanas após o início de canabidiol.
Romanian: În studiile controlate efectuate la adulți sănătoși și la pacienți cu SLG și SD a fost observată o creștere a valorilor creatininei serice cu aproximativ 10% în primele 2 săptămâni de la inițierea tratamentului cu canabidiol.