FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emtricitabine triphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV reverse transcriptase (RT), which results in DNA chain-termination.
Romanian: Emtricitabina trifosfat inhibă replicarea HIV prin încorporarea în ADN-ul viral prin intermediul reverstranscriptazei HIV (RT), determinând întreruperea lanțului de ADN.
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice umane este < 0,7% și nu depinde de concentrație pentru concentrații cuprinse între 0,01 și 25 µg/ml.
English: No virologic data at Week 48 window
Romanian: Fără date virusologice la intervalul de evaluare pentru săptămâna 48
English: The mean baseline CD4+ cell count was 723 cells/mm3 (range 124-2,444).
Romanian: Numărul mediu al celulelor CD4+ la momentul inițial a fost de 723 celule/mm3 (interval 124-2444).
English: Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is expected to increase plasma concentrations of both bictegravir and tenofovir alafenamide.
Romanian: Administrarea concomitentă de ciclosporină (administrare i.v. sau orală) este așteptată să determine o creștere a concentrațiilor plasmatice atât ale bictegravirului, cât și ale tenofovir alafenamidei.
English: h Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g. withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Romanian: h Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un EA, deces sau absența sau pierderea eficacității, de exemplu retragerea consimțământului, pierduți din urmărire etc.
English: ANTI-INFECTIVES Antimycobacterials Rifampicin (600 mg once daily), Bictegravir1 (Induction of CYP3A, UGT1A1, and P-gp)
Romanian: ANTIINFECȚIOASE Antimicobacteriene Rifampicină (600 mg o dată pe zi), Bictegravir1 (Inducere a CYP3A, UGT1A1 și gp-P)
English: If you vomit less than 1 hour after taking Biktarvy, take another tablet.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Biktarvy, luați un alt comprimat.
English: Biktarvy should not be co-administered simultaneously with magnesium/aluminium-containing antacids or iron supplements under fasted conditions.
Romanian: Biktarvy nu trebuie administrat concomitent cu antiacide care conțin magneziu/aluminiu sau cu suplimente de fier, în condiții de repaus alimentar.
English: Nineteen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
Romanian: Nouăsprezece la sută dintre pacienți s-au identificat ca hispanici/latinoamericani.
English: (Inhibition of P-gp/BCRP)
Romanian: (Inhibare a gp-P/BCRP)
English: Tenofovir alafenamide is eliminated following metabolism to tenofovir.
Romanian: Tenofovir alafenamidă este eliminat în principal prin metabolizarea la tenofovir.
English: Based on drug interaction studies conducted with Biktarvy or the components of Biktarvy, no clinically significant drug interactions are expected with: amlodipine, atorvastatin, buprenorphine, drospirenone, famciclovir, famotidine, fluticasone, methadone, naloxone, norbuprenorphine, omeprazole or rosuvastatin.
Romanian: Pe baza studiilor privind interacțiunile dintre medicamente efectuate cu Biktarvy sau componentele Biktarvy, nu se anticipează interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic atunci când Biktarvy este administrat concomitent cu următoarele medicamente: amlodipină, atorvastatină, buprenorfină, drospirenonă, famciclovir, famotidină, fluticazonă, metadonă, naloxonă, norbuprenorfină, omeprazol sau rosuvastatină.
English: Interaction not studied with bictegravir.
Romanian: Interacțiunea cu bictegravir nu a fost studiată.
English: Bictegravir is a substrate of CYP3A and UGT1A1.
Romanian: Bictegravirul este un substrat al CYP3A și UGT1A1.
English: Co-administration of Biktarvy with medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Romanian: Administrarea concomitentă de Biktarvy cu medicamente care afectează puternic activitatea gp-P și BCRP poate determina modificări în absorbția tenofovir alafenamidei.
English: Tenofovir alafenamide: AUC: ↔
Romanian: Tenofovir alafenamidă: ASC: ↔
English:  If any of these apply to you, do not take Biktarvy and tell your doctor immediately.
Romanian:  Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați Biktarvy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
English: Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Romanian: Pacienții cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse severe la nivel hepatic, potențial letale.
English: Co-administration of bictegravir and medicinal products that potently induce both CYP3A and UGT1A1, such as rifampicin or St. John's wort, may significantly decrease plasma concentrations of bictegravir, which may result in a loss of therapeutic effect of Biktarvy and development of resistance, therefore co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de bictegravir și medicamente care sunt inductori puternici atât ai CYP3A, cât și ai UGT1A1, cum sunt rifampicina sau sunătoarea, pot scădea semnificativ concentrațiile plasmatice de bictegravir, ceea ce poate determina o pierdere a efectului terapeutic al Biktarvy și apariția rezistenței; prin urmare, administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: Studies of bictegravir and tenofovir alafenamide, administered separately, in animals have shown no evidence of harmful effects on fertility parameters, pregnancy, or foetal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu bictegravir și tenofovir alafenamidă, administrate separat, nu au evidențiat existența unor efecte dăunătoare asupra parametrilor care evaluează fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală (vezi pct. 5.3).
English: • wind (flatulence)
Romanian: • gaze (flatulență)
English: In Study GS-US-380-1490, 8 patients with HIV/HBV co-infection at baseline were randomised to receive B/F/TAF.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1490, 8 pacienți cu infecții concomitente cu HIV/VHB la momentul inițial au fost randomizați pentru a li se administra B/F/TAF.
English: In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, median (Q1, Q3) serum creatinine increased by 0.09 (0.01, 0.16) mg/dL (8.0 [0.9, 14.1] µmol/L), 0.09 (0.03, 0.17) mg/dL (8.0 [2.6, 15.0] µmol/L), and 0.11 (0.04, 0.18) mg/dL (9.7 [3.5, 15.9] μmol/L) from baseline to Week 96 in the Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudine, and dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide groups, respectively.
Romanian: În Studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490, valoarea mediană (Q1, Q3) a creatininei serice a crescut cu 0,09 (0,01, 0,16 ) mg/dl, (8,0 [0,9, 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6, 15,0] µmol/l) și 0,11 (0,04, 0,18) mg/dl (9,7 [3,5, 15,9] μmol/l) față de momentul inițial în săptămâna 96 în grupurile de tratament cu Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudină și respectiv dolutegravir + emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
English: The frequencies were derived from Phase 3 Biktarvy clinical studies in treatment-naïve patients through 96 weeks (GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490).
Romanian: Frecvențele de apariție au fost derivate din studiile clinice de fază 3 efectuate cu Biktarvy la pacienții neexpuși anterior la tratament, care au avut o durată de 96 săptămâni (GS-US380-1489 și GS-US-380-1490).
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni hepatice, inclusiv cu hepatită B sau C cronică, tratați cu antiretrovirale prezintă un risc crescut de complicații severe și posibil letale la nivelul ficatului.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Romanian: Legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice umane a fost < 4% și nu a depins de concentrația de emtricitabină, pentru concentrații cuprinse între 0,02 și 200 µg/ml.
English: If the patient misses a dose of Biktarvy within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Biktarvy as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Biktarvy și trec mai puțin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Biktarvy cât mai curând posibil, și apoi să revină la schema de administrare normală.
English: Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, baseline viral load, baseline CD4+ cell count, and region.
Romanian: Între grupurile de tratament, rezultatele tratamentului au fost similare în cadrul subgrupurilor pe bază de vârstă, sex, rasă, încărcătură virală inițială, număr al celulelor CD4+ și regiune.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 460 cells/mm3 (range 0-1,636) and 11% had CD4+ cell counts less than 200 cells/mm3.
Romanian: Numărul mediu al celulelor CD4+ la momentul inițial a fost de 460 celule/mm3 (interval 0-1636) și în 11% din cazuri s-a prezentat un număr al celulelor CD4+ mai mic de 200 celule/mm3.
English: The multiple dose pharmacokinetics of bictegravir are dose proportional over the dose range of 25 to 100 mg.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai bictegravirului după administrarea de doze repetate sunt proporționali cu doza în intervalul de doze cuprins între 25 mg și 100 mg.
English: In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (less than or equal to 100,000 copies/mL, greater than 100,000 copies/mL to less than or equal to 400,000 copies/mL, or greater than 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (less than 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or greater than or equal to 200 cells/µL), and by region (US or ex-US).
Romanian: 100.000 copii/ml, mai mare de 100.000 copii/ml și mai mic sau egal cu 400.000 copii/ml sau mai mare de 400.000 copii/ml), de numărul celulelor CD4+ (mai mic de 50 celule/μl, 50-199 celule/μl sau mai mare sau egal cu 200 celule/μl) și de regiune (din SUA sau din afara SUA).
English: This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Biktarvy, deoarece unele dintre substanțele active din acest medicament trec în laptele matern.
English: What Biktarvy is and what it is used for What you need to know before you take Biktarvy How to take Biktarvy
Romanian: Ce este Biktarvy și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Biktarvy Cum să luați Biktarvy Reacții adverse posibile Cum se păstrează Biktarvy Conținutul ambalajului și alte informații
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to B/F/TAF (n = 290), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 287).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 fie pentru conversia la B/F/TAF (n = 290), fie pentru menținerea schemei de tratament antiretroviral de la momentul inițial (n = 287).
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide have been selected in cell culture and had the K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Romanian: În cultura de celule, izolatele de HIV-1 cu susceptibilitate redusă la tenofovir alafenamidă au fost selectate și au prezentat o mutație K65R a RT pentru HIV-1; în plus, a fost observată o mutație tranzitorie de tip K70E a RT pentru HIV-1.
English: Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Romanian: Tenofovir alafenamida nu a prezentat efecte mutagene sau clastogene la testele convenționale de genotoxicitate.
English: Relative to fasting conditions, the administration of B/F/TAF with either a moderate fat (~600 kcal, 27% fat) or high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in an increase in bictegravir AUC (24%).
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea B/F/TAF cu alimente cu un conținut lipidic moderat (~600 kcal, 27% grăsime) și cu alimente cu un conținut lipidic mare (~800 kcal, 50% grăsime) a dus la o creștere a ASC a bictegravirului (24%).
English: The prevalence of different HIV-1 subtypes was comparable between treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 5% were non-B subtypes.
Romanian: Prevalența diferitelor subtipuri ale HIV-1 a fost comparabilă între grupurile de tratament, subtipul B fiind predominant în ambele grupuri; 5% au fost subtipuri non-B.
English: (-8.2% to
Romanian: (între8,2% și
English: (Inhibition of CYP3A)
Romanian: (Inhibare a CYP3A)
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to emtricitabine have been selected in cell culture and had M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Romanian: În cultura de celule, izolatele de HIV-1 cu susceptibilitate redusă la emtricitabină au fost selectate și au prezentat mutații M184V/I ale RT pentru HIV-1.
English: Intracellular tenofovir is subsequently phosphorylated to the pharmacologically active metabolite tenofovir diphosphate.
Romanian: Tenofovirul intracelular este ulterior fosforilat în metabolitul tenofovir difosfat, activ din punct de vedere farmacologic.
English: The prevalence of different subtypes was comparable across all three treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 11% were non-B subtypes.
Romanian: Prevalența diferitelor subtipuri a fost comparabilă în cadrul tuturor celor trei grupuri de tratament, subtipul B fiind predominant în ambele grupuri; 11% au fost subtipuri non-B.
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and analogue of 2'-deoxycytidine.
Romanian: Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT) și un analog nucleozidic al 2'-deozicitidinei.
English: Tenofovir is eliminated by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Romanian: Tenofovirul este eliminat din organism prin intermediul rinichilor, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
English: Bictegravir was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Romanian: Bictegravirul nu a prezentat efecte mutagene sau clastogene la testele convenționale de genotoxicitate.
English: diarrhoea, nausea
Romanian: diaree, greață
English: 0.0% (-2.5% to 2.5%)
Romanian: 0,0% (între -2,5% și 2,5%)
English: 0.7% (-1.0% to 2.8%)
Romanian: 0,7% (între -1,0% și 2,8%)
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Biktarvy, then do not take the missed dose.
Romanian: • dacă observați acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Biktarvy, nu mai luați doza pe care ați uitat-o.
English: Co-administration of itraconazole or posaconazole may increase bictegravir plasma concentrations.
Romanian: Administrarea concomitentă de itraconazol sau posaconazol poate crește concentrațiile plasmatice de bictegravir.
English: Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chaintermination.
Romanian: Tenofovirul difosfat inhibă replicarea HIV prin încorporarea în ADN-ul viral prin intermediul RT HIV, determinând întreruperea lanțului de ADN.
English: 6 This study was conducted using elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide 150/150/200/10 mg once daily.
Romanian: 6 Acest studiu a fost efectuat cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă 150/150/200/10 mg o dată pe zi.
English: Calcium carbonate (1,200 mg single dose), Bictegravir
Romanian: Carbonat de calciu (doză unică de 1200 mg), Bictegravir
English: The efficacy and safety of Biktarvy in HIV-1 infected, treatment-naïve adults are based on 48-week and 96-week data from two randomised, double-blind, active-controlled studies, GS-US-380-1489 (n = 629) and GS-US-380-1490 (n = 645).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Biktarvy la pacienții infectați cu HIV-1 neexpuși anterior la tratament se bazează pe datele pe o perioadă de 48 de săptămâni și 96 de săptămâni provenite din două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate activ, GS-US-380-1489 (n = 629) și GS-US-380-1490 (n = 645).
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Romanian: Monitorizarea lipidelor plasmatice și a glicemiei se realizează în conformitate cu protocoalele terapeutice stabilite pentru tratamentul infecției cu HIV.
English: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudine F/TAF = emtricitabine/tenofovir alafenamide a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
Romanian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudină F/TAF = emtricitabină/tenofovir alafenamidă a Intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 a fost cuprins între ziua 295 și ziua 378 (inclusiv).
English: Or you can take Biktarvy with food at least 2 hours after.
Romanian: Alternativ, puteți lua Biktarvy cu alimente, la cel puțin 2 ore după administrarea acestora.
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) 6.2 Incompatibilități Nu este cazul.
English: If a patient misses a dose of Biktarvy by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Biktarvy și trec mai mult de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă și trebuie numai să respecte schema de administrare obișnuită.
English: Study GS-US-380-1878
Romanian: Studiul GS-US-380-1878
English: The mean baseline CD4+ cell count was 663 cells/mm3 (range 62-2,582).
Romanian: Numărul mediu al celulelor CD4+ la momentul inițial a fost de 663 celule/mm3 (interval 62-2582).
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to B/F/TAF at baseline (n = 282), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 281).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 fie pentru conversia la B/F/TAF la momentul inițial (n = 282), fie pentru menținerea schemei de tratament antiretroviral de la momentul inițial (n = 281).
English: Get advice from a doctor or pharmacist if you are taking:
Romanian:  Adresați-vă unui medic sau farmacist pentru recomandări dacă luați:
English: In treatment-naïve (Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490) and virologically-suppressed patients (Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878), no patient receiving Biktarvy had HIV-1 with treatment-emergent genotypic or phenotypic resistance to bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide in the final resistance analysis population (n = 10) with HIV-1 RNA ≥ 200 copies/mL at the time of confirmed virologic failure, Week 48, Week 96 (treatment naïve studies only) or early study drug discontinuation.
Romanian: La pacienții neexpuși anterior la tratament (Studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490) și la pacienții cu supresie virală (Studiile GS-US-380-1844 și GS-US-380-1878), niciun pacient la care s-a administrat Biktarvy nu a prezentat rezistență genotipică sau fenotipică a HIV-1 apărută ca urmare a tratamentului la bictegravir, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă în cadrul populației de analiză finală a rezistenței (n = 10) cu ARN HIV-1 ≥ 200 copii/ml la momentul eșecului virusologic confirmat, la săptămâna 48, la săptămâna 96 (numai studii la pacienți neexpuși anterior la tratament) sau la încetarea prematură a administrării medicamentului de studiu.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinylestradiol (0.025 mg once daily), Bictegravir1
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi), Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi), Bictegravir1
English: If you vomit more than 1 hour after taking Biktarvy you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Romanian: Dacă prezentați vărsături după mai mult de 1 oră după ce ați luat Biktarvy nu trebuie să luați alt comprimat până la următorul comprimat programat în mod obișnuit.
English: Sofosbuvir metabolite GS-331007: AUC: ↔
Romanian: Metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului:
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Biktarvy another tablet should be taken.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea Biktarvy, trebuie să ia un alt comprimat.
English: The prevalence of different subtypes was comparable across treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 11% were non-B subtypes.
Romanian: Prevalența diferitelor subtipuri a fost comparabilă în cadrul grupurilor de tratament, subtipul B fiind predominant în ambele grupuri; 11% au fost subtipuri non-B.
English: Rifapentine (Induction of CYP3A and P-gp)
Romanian: Rifapentină (Inducere a CYP3A și gp-P)
English: Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily), Ethinylestradiol (0.025 mg once daily), Emtricitabine/Tenofovir alafenamide4
Romanian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi), Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi), Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă4
English: Co-administration of Biktarvy with other medicinal products that inhibit P-gp and BCRP may increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide.
Romanian: Administrarea concomitentă de Biktarvy cu alte medicamente care inhibă gp-P și BCRP poate crește absorbția și concentrația plasmatică a tenofovir alafenamidei.
English: Talk to your doctor if you are taking: • medicines used for treating HIV and/or hepatitis B, containing:
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV și/sau a hepatitei B, care conțin:
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (titrated from 100 mg to 300 mg twice a day), Emtricitabine/Tenofovir alafenamide4
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină (titrată de la 100 mg la 300 mg de două ori pe zi), emtricitabină/tenofovir alafenamidă4
English: Do not stop taking Biktarvy Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor.
Romanian: Nu încetați să luați Biktarvy fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: DTG + F/TAF (n = 325)e
Romanian: TAF (n = 325)e
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
English: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
English: In 16 HIV/HBV co-infected adults administered Biktarvy (8 HIV/HBV treatment-naïve adults in Study GS-US-380-1490; 8 HIV/HBV suppressed adults in Study GS-US-380-1878), the safety profile of Biktarvy was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 5.1).
Romanian: La 16 adulți infectați concomitent cu HIV/VHB la care s-a administrat Biktarvy (8 pacienți cu HIV/VHB neexpuși anterior la tratament în Studiul GS-US-380-1490; 8 pacienți cu HIV/VHB care prezentau supresie virală în Studiul GS-US-380-1878), profilul de siguranță al Biktarvy a fost similar cu cel observat la pacienții care prezentau monoinfecție cu HIV-1 (vezi pct. 5.1).
English: Study GS-US-380-1844
Romanian: Studiul GS-US-380-1844
English: The efficacy and safety of Biktarvy in virologically-suppressed HIV-1 infected adults are based on 48-week data from a randomised, double-blind, active-controlled study, GS-US-380-1844 (n = 563); and a randomised, open label, active-controlled study, GS-US-380-1878 (n = 577).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Biktarvy la pacienții infectați cu HIV-1 cu supresie virală se bazează pe datele pe o perioadă de 48 săptămâni provenite dintr-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat activ, GS-US-380-1844 (n = 563) și un studiu randomizat, în regim deschis, controlat activ, GS-US-380-1878 (n = 577).
English: Ferrous fumarate (324 mg single dose), Bictegravir
Romanian: Fumarat feros (doză unică de 324 mg), Bictegravir
English: At Week 96, 4 patients were HBV suppressed and had HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
Romanian: La săptămâna 96, 4 pacienți au prezentat supresie a VHB și o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml.