FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af Sandimmun Neoral sammen med mad og drikke Tag ikke Sandimmun Neoral sammen med grapefrugt eller grapejuice, da det kan påvirke virkningen af Sandimmun Neoral.
Estonian: Ärge võtke Sandimmun Neoral-i koos greibi või greibimahlaga, sest see võib mõjutada Sandimmun Neoral-i toimet.
Danish: Sådan skal du tage Sandimmun Neoral Din daglige dosis skal altid fordeles på 2 doser.
Estonian: Kuidas Sandimmun Neoral-i võtta Ööpäevased annused tuleb alati võtta kaheks annuseks jaotatuna.
Danish: Ikke almindelig Encefalopati, inklusiv posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES), tegn og symptomer som kramper, konfusion, desorientering, nedsat reaktionsevne, agitation, søvnløshed, synsforstyrrelser, kortikalblindhed, koma, parese, cerebellar ataksi
Estonian: Entsefalopaatia, sh pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES), sümptomid nagu krambid, segasus, desorientatsioon, reageerimisvõime vähenemine, agitatsioon, unetus, nägemishäired, kortikaalne pimedus, kooma, parees ja tserebellaarne ataksia
Danish: Samtidig administration af bosentan og ciclosporin hos raske frivillige øger eksponeringen af bosentan flere gange, og der var et 35 % fald i ciclosporins eksponering.
Estonian: Bosentaani ja tsüklosporiini koosmanustamisel tervetele vabatahtlikele suurenes bosentaani plasmakontsentratsioon mitmekordselt ja tsüklosporiini plasmakontsentratsioon langes 35%.
Danish: Hvis der observeres lymfadenopati i forbindelse med behandlingen med ciclosporin, skal den monitoreres regelmæssigt.
Estonian: Tsüklosporiinravi ajal tekkivat lümfadenopaatiat tuleb regulaarselt jälgida.
Danish: - Den nederste del af stempelringen skal være ud for det mærke på sprøjten, som svarer til dosis af medicin.
Estonian: Kolvirõnga alumine serv peab jääma kohakuti ravimi kogusele vastava tähisega süstlal.
Danish: cyster og polypper) Patienter, der får immunsuppressiv behandling, inklusive ciclosporinholdige regimer, har øget risiko for at udvikle lymfomer eller lymfoproliferative sygdomme og andre maligniteter, specielt i huden.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid) Immunosupressiivset ravi, sh tsüklosporiini ja tsüklosporiini sisaldavaid raviskeeme saavatel patsientidel on suurem risk lümfoomide või lümfoproliferatiivsete häirete ja muude pahaloomuliste (eriti naha-) kasvajate tekkeks.
Danish: Rfampicin inducerer metaboliseringen af ciclosporin i tarm og lever.
Estonian: Rifampitsiin indutseerib tsüklosporiini metabolismi sooltes ja maksas.
Danish: Når der er opnået en tilfredsstillende respons, kan Sandimmun Neoral seponeres, og efterfølgende tilbagefald kan behandles med Sandimmun Neoral i den tidligere effektive dosis.
Estonian: Kui on saavutatud rahuldav ravivastus, võib ravi Sandimmun Neoral-iga katkestada ning retsidiivi tekkimisel alustada ravi uuesti eelnevalt tõhusaks osutunud annuses.
Danish: Pædiatrisk anvendelse ved andre indikationer end transplantation Der findes ikke tilstrækkelig erfaring med brug af Sandimmun Neoral, undtagen ved behandling af nefrotisk syndrom.
Estonian: Kasutamine lastel siirdamisega mitteseotud näidustustel Puudub piisav Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks.
Danish: Du skal især fortælle det til din læge, hvis du tager følgende medicin inden eller i løbet af behandlingen med Sandimmun Neoral:
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile öelda seda, kui te võtate enne Sandimmun Neoral-iga ravi alustamist või ravi ajal mõnda järgmistest ravimitest:
Danish: Sandimmun Neural bør kun ordineres af en læge eller i tæt samarbejde med en læge, der har erfaring med immunsuppressiv behandling og/eller organtransplantationer.
Estonian: Sandimmun Neoral-i tohib välja kirjutada ainult immunsupressioonravis ja/või organite siirdamises kogenud arst (või temaga tihedas koostöös).
Danish: Hvis en initialdosis på 2,5 mg/kg/dag ikke giver et tilfredsstillende resultat inden for 2 uger, kan dagsdosis hurtigt øges til højst 5 mg/kg.
Estonian: Kui algannusega 2,5 mg/kg ööpäevas ei saavutata piisavat ravivastust 2 nädala jooksul, võib ööpäevast annust kiiresti suurendada maksimaalselt 5 mg/kg-ni. Väga rasketel juhtudel on kiire ja piisava toime saavutamine tõenäolisem algannuse 5 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
Danish: Hvis der ikke er observeret bedring efter denne forbedringsperiode, bør Sandimmun Neoral seponeres.
Estonian: Kui vastava aja möödudes ei täheldata paranemist, tuleb ravi Sandimmun Neoral-iga lõpetada.
Danish: Ciclosporin hæmmer CYP3A4, multilægemiddeleffluks-transporter P-glykoprotein (P-gp) og organisk aniontransporter-proteiner (OATP).
Estonian: Tsüklosporiin on CYP3A4, multiravim transporter P-glükoproteiini ja orgaaniliste anioontransportvalkude (OATP) inhibiitor.
Danish: Administration af multiple doser af ambrisentan og ciclosporin hos raske frivillige resulterede i cirka 2-hold stor stigning i eksponeringen for ambrisentan, mens eksponeringen for ciclosporin kun var marginalt øget (ca. 10%).
Estonian: Ambrisentaani ja tsüklosporiini korduvate annuste manustamisel tervetele vabatahtlikele suurenes ambrisentaani plasmakontsentratsiooni ligikaudu 2 korda, samal ajal kui tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni suurenes vaid vähesel määral (ligikaudu 10%).
Danish: Blæk Carminsyre (E 120)
Estonian: Karmiinhape (E 120)
Danish: Administration af Sandimmun Neoral forbedrer dosislineariteten for ciclosporineksponering (AUCB).
Estonian: Sandimmun Neoral-i manustamine suurendab tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni (AUCB) lineaarsust.
Danish: Organ-, knoglemarvs eller stamcelletransplantation Den totale daglige dosis er sædvanligvis mellem 2 mg og 15 mg pr. kilogram kropsvægt.
Estonian: • Täiskasvanud: Elundi, luuüdi või tüvirakkude siirdamine - Ööpäevane koguannus jääb tavaliselt vahemikku 2...15 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Danish: Psoriasis og atopisk dermatitis
Estonian: Atoopiline dermatiit
Danish: Carminsyre (E120) Kapselindhold α-tocopherol
Estonian: Karmiinhape (E120) Kapsli sisu
Danish: Der er begrænset erfaring med Sandimmun Neoral hos ældre patienter.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus eakatel patsientidel on piiratud.
Danish: - Lad den hvide prop og røret blive siddende i flasken.
Estonian: Jätke valge kork ja toru pudelisse.
Danish: Erfaringerne med Sandimmun Neoral under graviditet er begrænsede.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus rasedatel on piiratud.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sandimmun Neoral
Estonian: Mida on vaja teada enne Sandimmun Neoral-i võtmist
Danish: o Kapslen: Titandioxid (E 171), glycerol 85%, propylenglycol, gelatine.
Estonian: o Kapsli kest: Titaaniumdioksiid (E 171), glütserool 85%, propüleenglükool, želatiin.
Danish: Hvis effekten ikke er tilstrækkelig, kan dosis gradvis øges afhængigt af tolerabilitet, men bør ikke overstige 5 mg/kg/dag.
Estonian: Kui toime ei ole piisav, võib taluvuse korral ööpäevast annust seejärel järk-järgult suurendada, kuid see ei tohi ületada 5 mg/kg.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Sandimmun Neoral indeholder alkohol.
Estonian: Sandimmun Neoral sisaldab alkoholi.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler ved atopisk dermatitis Sandimmun Neoral skal seponeres, hvis der opstår hypertension under behandlingen, og den ikke kan kontrolleres med passende behandling.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud atoopilise dermatiidi korral Ravi Sandimmun Neoral-iga on soovitatav lõpetada juhul, kui ravi ajal tekib hüpertensioon, mis ei allu vastavale ravile.
Danish: Du har muligvis allerede taget et andet lægemiddel kaldet Sandimmun bløde kapsler eller Sandimmun oral opløsning.
Estonian: Sandimmun-i vahetamine Sandimmun Neoral-i vastu Te võite juba olla kasutanud teist ravimit, mille nimetus on Sandimmun pehmed želatiinkapslid või Sandimmun suukaudne lahus.
Danish: De tilgængelige data indikerer, at efter et 1:1-skift fra Sandimmun til Sandimmun Neoral er dalkoncentrationerne af ciclosporin i fuldblod sammenlignelige.
Estonian: Üleminek Sandimmun-ilt Sandimmun Neoral-i kasutamisele Olemasolevad andmed näitavad, et pärast 1:1 üleminekut Sandimmun-ilt Sandimmun Neoral-i kasutamisele on tsüklosporiini minimaalne kontsentratsioon täisveres võrreldav.
Danish: Infusion fortsætter i dette dosisniveau i i den nærmeste post-transplantale periode i op til 2 uger, før der skiftes over til oral vedligeholdelsesbehandling med Sandimmun Neoral i en daglig dosis på ca. 12,5 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Estonian: Selle annuse manustamist infusiooni teel jätkatakse vahetul siirdamisjärgsel perioodil kuni 2 nädalat, enne kui minnakse üle suukaudsele säilitusravile Sandimmun Neoral-iga ööpäevases annuses ligikaudu 12,5 mg/kg, mida manustatakse kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
Danish: Propylen glycol: 94,70 mg/ml.
Estonian: Propüleenglükool: 94,70 mg/ml.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med endogen uveitis.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus endogeense uveiidiga lastel on vähene.
Danish: Hos ikke-transplanterede patienter anbefales lejlighedsvis monitorering af ciclosporinkoncentrationsen, f.eks. når Sandimmun Neoral administreres sammen med lægemidler, der kan påvirke ciclosporins farmakokinetik, eller i tilfælde af udsædvanlig klinisk respons (f.eks. manglende effekt eller øget lægemiddelintolerance som renal dysfunktion).
Estonian: Näiteks kui Sandimmun Neoral-i manustatakse koos ainetega, mis mõjutavad tsüklosporiini farmakokineetikat või ebatavalise kliinilise vastuse korral (nt toime puudumine või ravimi talumatuse tõus, näiteks neerufunktsiooni häire korral).
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med psoriasis.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus psoriaasiga lastel on vähene.
Danish: Indholdet af ethanol i Sandimmun Neoral-formuleringer skal også tages med i overvejelserne hos gravide kvinder (se pkt.
Estonian: Rasedate puhul tuleb arvestada ka Sandimmun Neoral-i ravimvormide etanoolisisaldusega (vt lõik
Danish: Tabel 1 Resumé af ændring i eksponering for almindeligt anvendte statiner ved administration med ciclosporin
Estonian: Tabel 1 Plasmakontsentratsiooni muutus sagedamini kasutatavate statiinide ja tsüklosporiini koosmanustamisel
Danish: 4.4 og 5.2) og det anbefales, at blodkoncentrationen af ciclosporin monitoreres, indtil et stabilt niveau er nået.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel võib olla vaja annust vähendada, et ravimisisaldus veres püsiks soovitatud sihtvahemikus (vt lõigud 4.4 ja 5.2) ning tsüklosporiini taset veres on soovitatav jälgida kuni stabiilse taseme saavutamiseni.
Danish: • Kapslerne må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Estonian: Ärge hoidke kapsleid kuumas kohas (maksimaalne temperatuur 25°C).
Danish: Majsolie, mono-di-triglycerider Hydrogeneret ricinusolie
Estonian: Maisiõli mono-, di- ja triglütseriidid
Danish: Ciclosporin optages bedre i blodet fra Sandimmun Neoral, og det er mindre sandsynligt, at absorptionen bliver påvirket, når medicinen tages sammen med mad.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamisel imendub tsüklosporiin verre paremini ja ravimi võtmine koos toiduga mõjutab imendumist palju väiksema tõenäosusega.
Danish: Ciclosporin hæmmer også CYP3A4, multilægemiddel-effluks-transporteren P-glykoprotein og organisk aniontransporter-proteiner (OATP) og kan øge plasmaniveauet af samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for dette enzym og/eller transporter.
Estonian: Tsüklosporiin on samuti CYP3A4, paljude ravimite väljavoolu transportija P-glükoproteiini ja orgaanilisi anioone transportivate proteiinide (OATP) inhibiitor ning võib põhjustada samaaegselt kasutatavate ravimite, mis on selle ensüümi ja/või transportijate substraadid, plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Danish: Patienter, der behandles med Sandimmun Neoral, må ikke samtidig få behandling med UV-Bbestråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Estonian: Sandimmun Neoral-i saavad patsiendid ei tohi saada samaaegset ultraviolett-B-kiirgust ega PUVA fotokemoteraapiat.
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning skal fortyndes, helst med appelsin- eller æblejuice, men den kan også fortyndes med andre drikke, f.eks. sodavand, alt efter patientens smag.
Estonian: Sandimmun Neoral suukaudset lahust tuleb lahjendada, eelistatavalt apelsini- või õunamahlaga.
Danish: o Kapslen: Jernoxid, sort (E172), titandioxid (E171), glycerol 85%, propylenglycol, gelatine.
Estonian: o Kapsli kest: Must raudoksiid (E172), titaaniumdioksiid (E171), glütserool 85%, propüleenglükool, želatiin.
Danish: I tilfælde af uventet toksicitet eller manglende virkning af ciclosporin, skal dal-koncentrationen også monitoreres.
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni veres tuleb kontrollida ka tsüklosporiini ootamatu toksilisuse tekkimisel või toime puudumise korral.
Danish: Nogle få psoriasispatienter i behandling med Sandimmun Neoral har udviklet lymfoproliferative sygdomme.
Estonian: Vähestel Sandimmun Neoral-iga ravitud psoriaasiga patsientidel on tekkinud lümfoproliferatiivsed häired, mis reageerisid ravi kohesele lõpetamisele.
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie: 101,25 mg/kapsel.
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat/Polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli: 101,25 mg/kapsel.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med atopisk dermatitis.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamise kogemus atoopilise dermatiidiga lastel on vähene.
Danish: Det er vigtigt, at medicinen tages umiddelbart efter tilberedningen.
Estonian: Pärast segamist tuleb ravim sisse võtta koheselt.
Danish: Særlige hjælpestoffer: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie Sandimmun Neoral indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie, som kan give mavebesvær og diaré.
Estonian: Erilised abiained: polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli Sandimmun Neoral sisaldab polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli, mis võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.
Danish: Lave doser Sandimmun Neoral skal anvendes til behandling af let, kronisk GVHD.
Estonian: Kergekujulise kroonilise transplantaat peremehe vastu reaktsiooni raviks tuleb kasutada Sandimmun Neoral-i väikeseid annuseid.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sandimmun Neoral.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Sandimmun Neoral-i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Ciclosporin hæmmer CYP3A4, multilægemiddel-effluks-transporteren P-glykoprotein og organisk aniontransporter-proteiner (OATP) og kan ved samtidig administration øge plasmakoncentrationen af lægemidler, som er substrater for dette enzym og/eller transporter.
Estonian: Tsüklosporiin on CYP3A4, multiravim transporter P-glükoproteiini ja orgaaniliste anioontransportvalkude (OATP) inhibiitor ja võib suurendada selliste samaaegselt manustatavate ainete plasmakontsentratsiooni, mis on selle ensüümi ja/või transporterite substraadid.
Danish: Opstart af Sandimmun Neoral behandling skal foretages af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis.
Estonian: Ravi Sandimmun Neoral-iga tohib alustada psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Danish: Sandimmun Neoral kan også forårsage dosisrelaterede reversible stigninger i serumbilirubin og i leverenzymer (se pkt.
Estonian: Sandimmun Neoral võib põhjustada ka seerumi bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse annusest sõltuvaid pöörduvaid muutusi (vt lõik 4.8).
Danish: Pga. nefrotoksisk synergi skal der udvises særlig forsigtighed, hvis Sandimmun Neoral anvendes sammen med methotrexat.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema Sandimmun Neoral-i kasutamisel kombinatsioonis metotreksaadiga mõlema ravimi nefrotoksilise toime tõttu.
Danish: Indholdet af ethanol i Sandimmun Neoral-formuleringer skal også tages med i overvejelserne hos ammende kvinder (se pkt.
Estonian: Imetavate naiste puhul tuleb samuti arvestada Sandimmun Neoral-i ravimvormide etanoolisisaldusega (vt lõik 4.4).
Danish: Almindelig Kvalme, opkastning, abdominal ubehag/smerte, diaré, gingival hyperplasi, mavesår
Estonian: Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus/kõhuvalu, kõhulahtisus, igemete hüperplaasia, peptiline haavand
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral opløsning indeholdende 100 mg ciclosporin per ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudne lahus, mille 1 ml sisaldab 100 mg tsüklosporiini.
Danish: Det anbefales, at Sandimmun Neural administreres efter et konsistent skema med hensyn til tidspunkt på dagen og i forhold til måltider.
Estonian: On soovitatav, et Sandimmun Neoral-i manustatakse iga päev samal ajal vastavalt söögikordadele.
Danish: 4.2) Når transplantationspatienter behandles med Sandimmun Neoral, er rutinemæssig monitorering af ciclosporinkoncentrationen en vigtig sikkerhedsforanstaltning.
Estonian: Sandimmun Neoral-i kasutamisel siirdamispatsientidel tuleb olulise ohutusabinõuna rutiinselt jälgida tsüklosporiini sisaldust veres.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun Neoral og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Sandimmun Neorali ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun Neoral til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
Estonian: Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmun Neorali kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
Danish: Sandimmun Neoral er en mikroemulsionsformulering af ciclosporin.
Estonian: Sandimmun Neoral on tsüklosporiini mikroemulgeeritud vorm.
Danish: Også de undersøgelser, der blev forelagt ved fornyelsen af markedsføringstilladelserne i EU, blev screenet og gennemgået.
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud.
Danish: I EU er Sandimmun og Sandimmun Neoral registreret via nationale procedurer.
Estonian: Euroopa Liidus on Sandimmum ja Sandimmun Neoral registreeritud riiklike menetluste kaudu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at opbevaringsbetingelserne i produktresuméerne for Sandimmun Neoral, bløde gelatinekapsler og orale opløsninger, i forvejen er rettet ind efter kravene i "Guideline on Declaration of Storage Conditions" (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, dateret den 19. november 2007).
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmun Neorali pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
Danish: Punkt 4.6 - Graviditet og amning
Estonian: Lõik 4.6 Rasedus ja imetamine
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til denne indikation: "Sandimmun Neoral er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, når systemisk behandling er påkrævet."
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse järgmise sõnastuse: „Sandimmun Neoral on näidustatud raske atoopilise dermatiidiga patsientidel, kui on vaja süsteemset ravi."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede derfor i at revidere ordlyden som følger med anbefaling af ensartet administration af Sandimmun Neoral hvad angår klokkeslæt og i forhold til måltiderne: "Dagsdosis af Sandimmun/Sandimmun Neoral gives altid som to separate doser, der fordeles ligeligt over døgnet, og tages på samme klokkeslæt, dvs. aften og morgen.
Estonian: Seetõttu nõustus müügiloa hoidja muutma sõnastust, soovitades, et Sandimmun Neorali tuleb manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus: „Sandimmuni / Sandimmun Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena, mis on ööpäeva jooksul kellaajaliselt ühtlaselt jagatud, mida võetakse päevas samal ajal, nt hommikul ja õhtul.
Danish: Angivelsen "Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser" blev delvis godkendt af CHMP, da ordet "altid" bør udelades (i nogle tilfælde kan administration tre gange dagligt være nødvendig).
Estonian: Samas kinnitas inimravimite komitee müügiloa hoidja lause „Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena" osaliselt, sest sõna „alati" tuleb välja jätta (mõnel juhul on vaja manustada kolm korda ööpäevas).
Danish: Ciclosporin er et potent immunosuppressivt middel, der anvendes ved organ- og knoglemarvstransplantation til at forhindre transplantatafstødning samt ved Graft Versus Host Disease (GVHD).
Estonian: Tsüklosporiin on tugev immunosupressiivne aine, mida kasutatakse parenhümatoossete elundite ja luuüdi siirdamisel, et ennetada siiriku äratõukereaktsiooni ja siiriku peremehevastast reaktsiooni haigusena (GVHD).
Danish: Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser."
Estonian: Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde forslag til ordlyden af underafsnittene "Interaktion med fødeindtagelse, Lægemiddelinteraktioner, Lægemidler, der nedsætter niveauet af ciclosporin, Lægemidler, der øger niveauet af ciclosporin, Andre relevante lægemiddelinteraktioner, Anbefalinger, Den pædiatriske population og Andre relevante lægemiddelinteraktioner".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmiste alalõikude sõnastuse:„Koostoimed toiduga", „Koostoimed ravimitega", „Ravimid, mis vähendavad tsüklosporiinisisaldust", „Ravimid, mis suurendavad tsüklosporiinisisaldust", „Muud olulised koostoimed ravimitega", „Soovitused", „Lapsed" ja „Muud olulised ravimi koostoimed".
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Sandimmun Neoral og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Estonian: Ülaltoodut arvestades järeldas inimravimite komitee, et Sandimmun Neorali kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning ühtlustatud ravimiteabe saab heaks kiita.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentide ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde omfattende oplysninger, herunder doseringerne i de kliniske undersøgelser, der var grundlag for godkendelsen af Sandimmun og Sandimmun Neoral til indikationerne ved knoglemarvstransplantation.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ulatusliku teabe, sealhulgas annused, mida kasutati kliinilistes uuringutes, mis toetasid Sandimmuni ja Sandimmun Neorali heakskiitmist luuüdi siirdamise näidustustel.
Danish: På baggrund af data om bivirkninger i kliniske undersøgelser anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om konkret at begrunde, at der var angivet andre hyppigheder end de beregnede, og udvalget kom med forslag for visse bivirkninger såsom hyperglykæmi, hovedpine, migræne, abdominalt ubehag og gingival hyperplasi.
Estonian: Konkreetselt palus inimravimite komitee seoses ravimi kõrvalnähtude sagedustega kliinilistes uuringutes müügiloa hoidjal põhjendada arvutatust erinevate sageduste kasutamist ja tegi ettepanekud seoses mõne kõrvalnähuga, nagu hüperglükeemia, peavalu, migreen, ebamugavustunne kõhus ja igemete hüperplaasia.
Danish: Det anbefales, at Sandimmun Neoral administreres på samme klokkeslæt og med samme relation til måltiderne fra dag til dag."
Estonian: Sandimmun Neorali soovitatakse manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus."