FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost současně podávaného ertugliflozinu a metforminu byla hodnocena u 1 083 pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených 26 týdnů v souhrnu dvou placebem kontrolovaných klinických hodnocení: ertugliflozin jako přídatná terapie k metforminu a ertugliflozin jako přídatná terapie k sitagliptinu a metforminu (viz bod 5.1).
Lithuanian: Kartu vartojamų ertugliflozino ir metformino saugumo savybės buvo įvertintos apibendrinus duomenis 1 083 pacientams, kurie sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir kurie buvo gydomi 26 savaites dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu: kai ertugliflozino buvo skiriama papildomam gydymui prie metformino ir kai ertugliflozino buvo skiriama papildomam gydymui prie sitagliptino ir metformino (žr.
Czech: Přídatná léčba ertugliflozinem 5 mg a ertugliflozinem 15 mg k základní léčbě metforminem a sitagliptinem vedla ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením systolického krevního tlaku o 2,9 mmHg a 3,9 mmHg.
Lithuanian: Skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes papildomam gydymui kartu su metforminu ir sitagliptinu, nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotas SKS sumažėjimas atitinkamai 2,9 mmHg ir 3,9 mmHg.
Czech: Nicméně u samic potkanů, kterým byla podávána dávka 900 mg/kg/den, byla zvýšená incidence benigních stromálních děložních polypů.
Lithuanian: Tačiau pastebėtas padidėjęs gerybinių gimdos stromos polipų atsiradimo dažnis žiurkių patelėms, kurioms buvo skiriama 900 mg/kg metformino dozė per parą.
Czech: Střední hodnota eliminačního poločasu u pacientů s diabetes typu 2 s normální funkcí ledvin byla na základě populační farmakokinetické analýzy odhadnuta na 17 hodin.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotasis vidutinis pusinės eliminacijos laikas 2 diabetu sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, buvo 17 valandų.
Czech: U potkanů byla při dávce toxické pro matku (250 mg/kg/den) pozorována nižší životaschopnost plodů a vyšší incidence viscerálních malformací při mateřské expozici, která byla 510násobkem maximální klinické dávky 15 mg/den.
Lithuanian: Skiriant žiurkių patelėms toksišką dozę (250 mg/kg per parą), nustatyti mažesni jų vaisių gyvybingumo rodikliai ir dažnesni vidaus organų apsigimimai; šiuo atveju ekspozicija patelėms buvo 510 kartų didesnė nei žmonėms stebima ekspozicija, susidaranti skiriant didžiausią rekomenduojamą 15 mg per parą dozę.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir išorinės dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: • pokud máte těžkou infekci nebo jste dehydratovaný(á).
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunki infekcija arba skysčių trūkumas organizme;
Czech: • pokud užíváte léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).
Lithuanian: [NVNU] ir selektyviųjų ciklooksigenazės 2 [COX-2] inhibitorių, pavyzdžiui, ibuprofeno ar celekoksibo);
Czech: Incidence infekcí močového ústrojí se mezi skupinami s 5 mg a 15 mg ertugliflozinu (4,0 % a 4,1 %) a skupinou s placebem (3,9 %) významně nelišila.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijų dažnis pastebimai nesiskyrė 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes vartojusiųjų grupėse (4,0 % ir 4,1 %) bei placebo grupėje (3,9 %).
Czech: • pokud máte problémy s játry.
Lithuanian: • jeigu Jums yra sutrikusi kepenų funkcija;
Czech: Co je přípravek Segluromet
Lithuanian: Kas yra Segluromet
Czech: 49 potahovaných tablet.
Lithuanian: 49 plėvele dengtos tabletės.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci (monoterapie nebo duální terapie), výchozí eGFR (kontinuální) a interakce času podle léčby.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadrantų (MK) vidurkiai koreguoti pagal gydymą, laiką, anksčiau skirtus gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus (monoterapiją ar gydymą dviem vaistiniais preparatais), pradinį aGFG (ir tolesnes reikšmes) bei laiko priklausomybės nuo gydymo sąveiką.
Czech: Zkušenosti u pacientů s třídou I-II dle New York Heart Association (NYHA) jsou omezené, u pacientů s třídou III-IV dle NYHA nejsou z klinických studií ertugliflozinu žádné zkušenosti.
Lithuanian: Vaistinio preparato skyrimo patirties klinikinių ertugliflozino tyrimų metu pacientams, kuriems yra III-IV klasių pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumas, neturima.
Czech: U juvenilních potkanů léčených ertugliflozinem byly pozorovány farmakologicky zprostředkované účinky (viz bod 5.3).
Lithuanian: Buvo pastebėtas farmakologinio veikimo nulemtas poveikis žiurkių jaunikliams, kurie gavo ertugliflozino (žr.
Czech: U pacientů s GFR <30 ml/min je metformin kontraindikován a při stavech, které narušují renální funkce, se má dočasně vysadit (viz bod 4.3).
Lithuanian: Metformino draudžiama vartoti pacientams, kuriems GFG yra < 30 ml/min., o jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, kai yra būklių, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr.
Czech: Vazba ertugliflozinu na plazmatické proteiny nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin ovlivněna.
Lithuanian: Ertugliflozino jungimasis prie plazmos baltymų pacientams, kuriems buvo sutrikusi inkstų funkcija, nepakito.
Czech: U mužů došlo k vysazení v důsledku mykotických infekcí genitálií u 0,2 % pacientů léčených ertugliflozinem a u 0 % pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių grybelių sukeltų lytinių organų infekcijų vyrams tiriamojo vaistinio preparato vartojimą prireikė nutraukti 0,2 % ir 0 % atitinkamai ertugliflozino ir placebo vartojusių pacientų.
Czech: Tabulka 2: Výsledky placebem kontrolované studie ertugliflozinu používaného v kombinaci s metforminem ve 26. týdnu*
Lithuanian: Placebu kontroliuoto ertugliflozino derinio su metforminu tyrimo rezultatai po 26 savaičių*
Czech: • změna vnímání chutí
Lithuanian: • pakitęs skonio pojūtis;
Czech: Pacienti s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaní léčbou metforminem (≥1 500 mg/den) byli randomizováni do jednoho z pěti ramen s aktivní léčbou: ertugliflozin 5 mg nebo 15 mg, sitagliptin 100 mg nebo sitagliptin 100 mg v kombinaci s 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu podávané jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem (viz Tabulka 3).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas ir kuriems glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant monoterapiją metforminu (≥ 1 500 mg per parą), buvo atsitiktine tvarka priskirti vienai iš penkių tiriamųjų grupių su veikliuoju vaistiniu preparatu: skiriant 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozes, 100 mg sitagliptino arba 100 mg sitagliptino derinį kartu su 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozėmis; šių vaistinių preparatų buvo skiriama kartą per parą pacientams kartu tęsiant ankstesnį gydymą metforminu (žr.
Czech: Když se ertugliflozin přidal k metforminu, byla incidence hypoglykemických příhod 7,2 % ve skupině s ertugliflozinem 5 mg, 7,8 % ve skupině s ertugliflozinem 15 mg a 4,3 % ve skupině s placebem.
Lithuanian: hipoglikemijos atvejų pasireiškimo dažnis buvo 7,2 % vartojusiesiems 5 mg ertugliflozino dozę, 7,8 % vartojusiesiems 15 mg ertugliflozino dozę ir 4,3 % placebo grupėje.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetické ketoacidóza
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; - bet kokio tipo ūminė metabolinė acidozė (pvz., pieno rūgšties acidozė, diabetinė ketoacidozė [DKA]); - diabetinė prieškominė būklė; - sunkus inkstų nepakankamumas (GFG mažesnis kaip 30 ml/min.
Czech: 2, hepatitida
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys 2, hepatitas
Czech: U žen došlo k vysazení v důsledku mykotických infekcí genitálií u 0,6 % pacientek léčených ertugliflozinem a u 0 % pacientek léčených placebem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dėl pasireiškusių grybelių sukeltų lytinių organų infekcijų moterims tiriamojo vaistinio preparato vartojimą prireikė nutraukti 0,6 % ir 0 % atitinkamai ertugliflozino ir placebo vartojusių pacienčių (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Pokud se přípravek Segluromet užívá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Kai Segluromet skiriama kartu su insulinu arba insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais, gali reikėti skirti mažesnę insulino arba insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Czech: Přídatná léčba ertugliflozinem 5 mg a ertugliflozinem 15 mg k základní léčbě metforminem vedla ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením systolického krevního tlaku o 3,7 mmHg a 4,5 mmHg.
Lithuanian: Skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes papildomam gydymui kartu su metforminu, nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotas sistolinio kraujospūdžio (SKS) sumažėjimas atitinkamai 3,7 mmHg ir 4,5 mmHg.
Czech: V 52týdenní, aktivním komparátorem, glimepiridem, kontrolované studii byla snížení systolického tlaku oproti výchozímu stavu 2,2 mmHg u ertugliflozinu 5 mg a 3,8 mmHg u ertugliflozinu 15 mg, zatímco u subjektů léčených glimepiridem došlo ke zvýšení výchozího systolického tlaku o 1 mmHg.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuoto tyrimo metu, kai poveikis buvo lyginamas su glimepiridu, nustatyta, kad skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes SKS sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo atitinkamai 2,2 mmHg ir 3,8 mmHg, o glimepirido vartojusiems asmenims SKS nuo pradinių reikšmių padidėjo 1,0 mmHg.
Czech: Maximální denní dávka je 3 000 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 3000 mg.
Czech: Gastrointestinální symptomy jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se objevují častěji při zahájení terapie a ve většině případů spontánně vymizí.
Lithuanian: Pradedant gydymą dažniausiai pasireiškia tokių virškinimo trakto sutrikimų simptomų kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas; daugeliu atvejų šie simptomai praeina savaime.
Czech: Hypoglykémie při současném podávání inzulinu a inzulinových sekretagog Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo inzulinovým sekretagogem, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii (viz bod 4.8).
Lithuanian: Hipoglikemija kartu skiriant insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų Hipoglikemijos pasireiškimo rizika gali būti didesnė ertugliflozino vartojant kartu su insulinu ir (arba) insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais, kurie žinomai sukelia hipoglikemiją (žr.
Czech: Pohlavní zrání bylo u obou pohlaví při dávkách 250 mg/kg/den (odhadem 620násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC) opožděno.
Lithuanian: Buvo stebimas abiejų lyčių jauniklių lytinio brendimo sulėtėjimas skiriant 250 mg/kg per parą dozę (ji atitiko 620 kartų didesnę ekspoziciją nei žmonėms stebima ekspozicija, susidaranti skiriant DRDŽ 15 mg per parą, lyginant pagal AUC rodmenį).
Czech: • Ertugliflozin patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
Lithuanian: • Ertugliflozinas priklauso vaistų, kurie vadinami natrio ir gliukozės nešiklio-2 (angl.
Czech: V souhrnu tří placebem kontrolovaných klinických hodnocení se mykotické infekce ženských genitálií (např. kandidóza genitálií, mykotické infekce genitálií, vaginální infekce, vulvitida, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginální mykotické infekce, vulvovaginitida) vyskytly u 9,1 % žen léčených ertugliflozinem 5 mg, 12 % žen léčených ertugliflozinem 15 mg a 3,0 % žen léčených placebem.
Lithuanian: , lytinių organų kandidozės, grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos, makšties infekcijos, vulvito, išorinių lytinių organų ir makšties kandidozės, grybelių sukeltos išorinių lytinių organų ir makšties infekcijos, vulvovaginito) pasireiškė 9,1 %, 12 % ir 3,0 % moterų, kurios vartojo atitinkamai 5 mg ertugliflozino dozę, 15 mg ertugliflozino dozę ir placebą.
Czech: Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo inzulinovým sekretagogem.
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo rizika gali būti didesnė ertugliflozino vartojant kartu su insulinu ir (arba) insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais.
Czech: Celkově je nepravděpodobné, že by ertugliflozin měl vliv na farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků eliminovaných těmito enzymy.
Lithuanian: Apibendrinant, nesitikima, kad ertugliflozinas galėtų veikti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos eliminuoja išvardyti fermentai, farmakokinetiką.
Czech: Míra vazby na plazmatické proteiny není u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater významně změněna.
Lithuanian: Prisijungimas prie plazmos baltymų pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, reikšmingai nepakinta.
Czech: Klinický význam těchto poklesů není známý.
Lithuanian: Ar šie pokyčiai yra kliniškai reikšmingi, nežinoma.
Czech: Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 2000 mg.
Czech: Pokud se ertugliflozin podával juvenilním potkanům od 21. do 90. postnatálního dne, což je období vývoje ledvin odpovídající pozdnímu druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí, při expozici představující 13násobek maximální klinické dávky 15 mg/den podle AUC, zvyšoval hmotnost ledvin, dilataci ledvinné pánvičky a tubulů a mineralizaci renálních tubulů.
Lithuanian: Kai ertugliflozino buvo skiriama žiurkių jaunikliams postnataliniame laikotarpyje nuo 21-os dienos iki 90-os dienos (šis laikotarpis atitiko vėlyvąjį antrąjį ir trečiąjį žmogaus nėštumo trimestrus, kai vystosi inkstai), buvo nustatyti padidėję inkstų svoriai, prasiplėtę inksto geldelė ir kanalėliai bei inkstų kanalėlių mineralizacija, kai ekspozicija gyvūnams buvo 13 kartų didesnė nei žmonėms stebima ekspozicija, susidaranti skiriant didžiausią rekomenduojamą 15 mg per parą dozę, lyginant pagal AUC rodmenį.
Czech: Ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, která může vést ke snížení intravaskulárního objemu.
Lithuanian: Ertugliflozinas sukelia osmosinę diurezę, dėl kurios gali sumažėti intravaskulinis kraujo tūris.
Czech: Ertugliflozin zvyšuje riziko mykotických infekcí genitálií.
Lithuanian: Vartojant ertugliflozino padidėja grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos pasireiškimo rizika.
Czech: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Lithuanian: Ertugliflozinas 15 mg + Sitagliptinas 100 mg
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy C (závažná) nejsou žádné klinické zkušenosti.
Lithuanian: Neturima klinikinės patirties apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems yra C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją (sunkus) kepenų funkcijos sutrikimas.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte kurį nors iš anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių, kaip galėdami greičiau kreipkitės į gydytoją.
Czech: Infekce močového ústrojí
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos
Czech: Mezi skupinami s různými renálními funkcemi nebyly žádné klinicky významné rozdíly v hodnotách Cmax ertugliflozinu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų ertugliflozino Cmax rodmens skirtumų tarp įvairių pacientų grupių su skirtinga inkstų funkcija nenustatyta.
Czech: Jak přípravek Segluromet vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Segluromet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie s ertugliflozinem.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ertugliflozino tyrimų su vaikais neatlikta.
Czech: • hepatitida (problém s játry)
Lithuanian: • hepatitas (kepenų funkcijos sutrikimas);
Czech: Tito pacienti, kteří byli léčeni metforminem v monoterapii (≥1 500 mg/den), byli randomizováni do skupin léčených ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo glimepiridem podávanými jednou denně k pokračující základní léčbě metforminem.
Lithuanian: Pacientai, kurie jau vartojo metformino monoterapiją (≥ 1 500 mg per parą), buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems paskirta 5 mg ertugliflozino dozė, 15 mg ertugliflozino dozė arba glimepirido kartą per parą, kartu tęsiant ankstesnį gydymą metforminu.
Czech: Zvýšení sérového kreatininu a snížení eGFR byly výraznější u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.8).
Lithuanian: Kreatinino koncentracija serume padidėjo labiau, o aGFG sumažėjo labiau tiems pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Czech: Ertugliflozin 5 mg + sitagliptin 100 mg
Lithuanian: Ertugliflozinas 5 mg + Sitagliptinas 100 mg
Czech: Poměr subjektů, u kterých došlo ke zvýšení hodnot BUN ≥50 % a hodnotám >ULN byl numericky vyšší ve skupině s ertugliflozinem 5 mg a ještě vyšší ve skupině s ertugliflozinem 15 mg (7,9 % a 9,8 %) oproti skupině s placebem (5,1 %).
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems bent kartą karbamido azoto kiekio kraujyje reikšmės padidėjo ≥ 50 % arba reikšmės viršijo VNR, skaitine verte buvo didesnė 5 mg ertugliflozino dozę vartojusiųjų grupėje ir buvo didesnė 15 mg ertugliflozino dozę vartojusiųjų grupėje (atitinkamai 7,9 % ir 9,8 %), lyginant su placebo grupės pacientais (5,1 %).
Czech: 2, kopřivka
Lithuanian: 2 lentelė.
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných klinických hodnocení byla četnost doložené hypoglykémie vyšší u pacientů léčených ertugliflozinem 5 mg (5,0 %), ertugliflozinem 15 mg (4,5 %) než u pacientů užívajících placebo (2,9 %).
Lithuanian: Apibendrintais placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, dokumentuotų hipoglikemijos atvejų dažnis 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozę vartojusiųjų grupėse buvo didesnis (5,0 % ir 4,5 %), lyginant su placebo grupe (2,9 %).
Czech: Ertugliflozin a metformin
Lithuanian: Ertugliflozinas ir metforminas
Czech: Vazba ertugliflozinu na plazmatické proteiny nebyla u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater ovlivněna.
Lithuanian: Ertugliflozino jungimasis prie plazmos baltymų pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nepakito.
Czech: Tabulka 3: Výsledky faktoriální studie ertugliflozinu a sitagliptinu jako přídatné kombinované léčby s metforminem v porovnání s jednotlivými složkami samotnými v 26. týdnu*
Lithuanian: Faktorinės analizės tyrimo, vertinusio ertugliflozino ir sitagliptino derinio poveikį, jų skiriant papildomam gydymui kartu su metforminu bei lyginant su kiekvienu gydymo komponentu atskirai, rezultatai po 26 savaičių*
Czech: V následujících in vitro testech nebyl zjištěn žádný důkaz mutagenního potenciálu metforminu: Amesův test (S. typhimurium), test genové mutace (buňky myšího lymfomu) nebo chromosomální aberační test (lidské lymfocyty).
Lithuanian: typhimurium), genų mutacijų testą (su pelių limfomos ląstelėmis) ir chromosomų aberacijų testą (su žmogaus limfocitais).
Czech: Zdánlivý distribuční objem (V/F) metforminu po jednorázových perorálních dávkách hydrochloridu metforminu v tabletách o síle 850 mg byl v průměru 654 ± 358 l. Metformin se v zanedbatelné míře váže na plazmatické proteiny.
Lithuanian: Nustatyta, kad išgėrus vieną 850 mg metformino hidrochlorido tabletę, tariamas metformino pasiskirstymo tūris (V/F) yra vidutiniškai 654 ± 358 l.
Czech: U zdravých subjektů a u pacientů s diabetes mellitus typu 2 byla po jednorázových a opakovaných dávkách ertugliflozinu pozorována na dávce závislá zvýšení množství glukózy vyloučené do moči.
Lithuanian: Skiriant vienkartines ir kartotines ertugliflozino dozes sveikiems savanoriams asmenims ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams nustatytas nuo dozės priklausantis su šlapimu ekskretuojamos gliukozės kiekio padidėjimas.
Czech: Tabulka 4: Výsledky studie ertugliflozinu jako přídatné léčby v kombinaci s metforminem a sitagliptinem ve 26. týdnu*
Lithuanian: Papildomam gydymui paskirto ertugliflozino kartu su metformino ir sitagliptino deriniu tyrimo rezultatai po 26 savaičių*
Czech: Ertugliflozin jako přídatná kombinační léčba s metforminem a sitagliptinem Celkem 463 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných metforminem (≥1 500 mg/den) a sitagliptinem 100 mg jednou denně se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu.
Lithuanian: Ertugliflozino skyrimas papildomam gydymui kartu su metformino ir sitagliptino deriniu Iš viso 463 pacientai, kuriems buvo nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas ir kuriems glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant metformino (≥ 1 500 mg per parą) bei 100 mg sitagliptino dozės kartą per parą derinį, dalyvavo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, daugiacentriame, 26 savaičių trukmės, placebu kontroliuotame tyrime; šio tyrimo tikslas buvo įvertinti ertugliflozino veiksmingumą bei saugumą.
Czech: V pre- a postnatální vývojové studii byl u potkanů, jimž se podával ertugliflozin od 6. dne březosti do 21. dne laktace v dávkách ≥100 mg/kg/den (odhadem 239násobek při lidské expozici při maximální klinické dávce 15 mg/den podle AUC), pozorován snížený postnatální růst a vývoj.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimo duomenimis, nustatytas sumažėjęs postnatalinis jauniklių augimas bei vystymasis, kai žiurkėms nuo 6-os gestacijos dienos iki 21-os laktacijos dienos buvo skiriamos ≥ 100 mg/kg kūno svorio per parą ertugliflozino dozės (jos atitiko 239 kartus didesnę ekspoziciją nei žmonėms stebima ekspozicija, susidaranti skiriant didžiausią rekomenduojamą 15 mg per parą dozę, lyginant pagal AUC rodmenį).
Czech: Pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn, svou dávku neměňte.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Czech: • poruchy testů jaterních funkcí
Lithuanian: • pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys;
Czech: Aktivním komparátorem kontrolovaná studie ertugliflozinu versus glimepiridu jako přídatné kombinační léčby s metforminem
Lithuanian: Faktorinės analizės tyrimas skiriant ertugliflozino ir sitagliptino papildomam gydymui kartu su metforminu
Czech: Doložená hypoglykémie u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin léčených inzulinem, deriváty sulfonylmočoviny nebo meglitinidy jako základní medikací byla 36 % u ertugliflozinu 5 mg, 27 % u ertugliflozinu 15 mg a 36 % u placeba (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir kurių pagrindiniam gydymui buvo skiriama insulinų, SU arba meglitinidų vaistinių preparatų, dokumentuotų hipoglikemijos atvejų dažnis buvo 36 %, 27 % ir 36 % atitinkamai 5 mg ertugliflozino dozę, 15 mg ertugliflozino dozę ir placebą vartojusiųjų grupėse (žr.
Czech: Přípravek Segluromet se musí vysadit v době chirurgického zákroku prováděného v celkové, spinální nebo epidurální anestezii.
Lithuanian: Chirurginės operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, Segluromet vartojimą būtina nutraukti.
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Segluromet (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Todėl siekiant sumažinti hipoglikemijos pasireiškimo riziką, gali reikėti mažinti kartu su Segluromet vartojamų insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, která může vést ke snížení intravaskulárního objemu a nežádoucím účinkům souvisejícím s deplecí objemu.
Lithuanian: Ertugliflozinas sukelia osmosinę diurezę, dėl kurios gali sumažėti intravaskulinis kraujo tūris ir pasireikšti su skysčių trūkumu organizme susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Mykotické infekce genitálií
Lithuanian: Grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos