FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i forbindelse med quetiapinbehandling Bivirkningshyppighederne er inddelt som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Insuffisance hépatique
Danish: Gulsot hepatitis
French: 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Danish: Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
French: 11 Cholestérol ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (patients ≥ 18 ans) ou ≥ 200 mg/dl (≥
Danish: (11) Mindst ét tilfælde af kolesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥200 mg/dl
French: 30 Chez certains patients, une aggravation de plus d'un des facteurs métaboliques du poids, du glucose sanguin et des lipides a été observée dans les études cliniques (voir rubrique 4.4).
Danish: (30) I kliniske studier blev der observeret en forværring hos nogle patienter af mere end en af de metaboliske faktorer, dvs. vægt, blodglucose og lipider (se pkt.
French: Les données relatives à l'usage de SEROQUEL en association avec le divalproex ou le lithium dans les épisodes maniaques aigus modérés à sévères à 3 et 6 semaines sont limitées, ce traitement combiné a cependant été bien toléré.
Danish: Data for Seroquel i kombination med divalproex eller lithium til behandling af akutte moderate til svære maniske episoder ved 3 og 6 uger er begrænset, dog var kombinationsbehandling veltolereret.
French: Affections du système nerveux Symptômes extrapyramidaux3,4
Danish: Ekstrapyramidale symptomer3,4
French: diminution de la T4 libre diminution de la T3 totale24,
Danish: , fald i totalt T4 fald i frit T4 24, fald i totalt
French: INFORMATION EN BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg et 200 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg, 100 mg og 200 mg
French: Après une administration aiguë et chronique, la quétiapine a un risque minimum d'incidence de dystonie chez les singes Cébus sensibilisés ou non à l'halopéridol (voir rubrique 4.8).
Danish: Quetiapin udviser efter akut og kronisk indgift minimal tilbøjelighed for dystoni hos haloperidol-følsomme Cebus-aber eller Cebus-aber, der ikke tidligere er testet med quetiapin (se pkt.
French: 10 Triglycérides ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (patients ≥ 18 ans) ou ≥ 150 mg/dl (≥
Danish: (10) Mindst ét tilfælde af triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter≥18 år) eller ≥150 mg/dl
French: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience de la lactase lapp, ou de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
French: Lors d'études à court terme contrôlées par placebo chez des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires, une augmentation du risque d'événements liés au suicide a été observé chez les jeunes adultes (moins de 25 ans) traités avec la quétiapine par comparaison avec ceux traités par placebo (3,0% versus 0%, respectivement).
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttidsstudier med patienter med depressive episoder inden for bipolar lidelse sås en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser hos unge voksne patienter under 25 år, som blev behandlet med quetiapin sammenlignet med dem, som fik placebo (3,0 % versus 0 %).
French: Par incréments successifs de maximum 200 mg/jour, on arrivera à une dose de 800 mg/jour au 6ème jour de traitement.
Danish: Yderligere dosisjusteringer op til 800 mg/dag på dag 6 bør ske trinvist med maksimalt 200 mg/dag.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques a été associé au traitement par antipsychotiques y compris la quétiapine (voir rubrique 4.8).
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er blevet sat i forbindelse med antipsykotisk behandling, inklusive quetiapin (se pkt.
French: Seroquel contient une substance qui s'appelle la quétiapine.
Danish: Seroquel indeholder det aktive stof quetiapin.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Danish: Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: Somnolence et sensations vertigineuses:
Danish: Døsighed og svimmelhed
French: 25 mg 2x25 mg 100 mg
Danish: Dag 3 morgen aften 25 mg 2x25 mg 100 mg
French: Lors d'études à court terme, à doses fixes (50 mg/jour à 800 mg/jour), contrôlées par placebo (portant sur 3 à 8 semaines), la prise de poids moyenne chez les patients traités par la quétiapine était de 0,8 kg pour la dose de 50 mg par jour à 1,4 kg pour la dose à 600 mg par jour (avec une prise plus faible pour la dose à 800 mg par jour), comparé à 0,2 kg chez les patients traités par placebo.
Danish: I placebokontrollerede korttidsstudie (over 3 til 8 uger) med en fast dosis (50 mg/dag til 800 mg/dag) viste en gennemsnitlig vægtøgning hos quetiapinbehandlede patienter på 0,8 kg ved en daglig dosis på 50 mg til 1,4 kg ved 600 mg/dag (hvor den laveste vægtøgning forekom ved 800 mg/dag) sammenlignet med 0,2 kg hos placebobehandlede patienter.
French: • Un état (appelé « syndrome métabolique ») caractérisé par l'association de 3 ou plus des symptômes suivants : une augmentation de la graisse au niveau de votre abdomen, une diminution du « bon cholestérol » (HDL-C), une augmentation d'un type de graisse dans votre sang appelé triglycérides, une tension artérielle élevée et une augmentation du taux de sucre dans votre sang
Danish: • En tilstand (kaldet metabolisk syndrom), hvor du kan have en kombination af 3 eller flere af følgende bivirkninger: Øget fedt rundt omkring maven, et nedsat indhold af "godt kolesterol"
French: Aucune donnée n'est disponible pour Seroquel XR chez les enfants et les adolescents.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brug af Seroquel Prolong hos børn og unge.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ}.
French: La pharmacocinétique de la quétiapine n'a pas été modifiée par l'administration concomitante de cimétidine.
Danish: Quetiapins farmakokinetik ændredes ikke ved samtidig administrering af cimetidin.
French: • réactions allergiques telles que boursouflures (marbrures), gonflement de la peau et gonflement autour de la bouche
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte hævede knuder (kvadler), hævelse af huden og hævelse omkring munden.
French: La quétiapine n'est pas recommandée pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients.
Danish: Quetiapin anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende data til støtte for brugen i denne aldersgruppe.
French: 15 Les niveaux de prolactine (patients > 18 ans): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) chez les hommes; > 30 µg/l (> 1304,34 pmol/l) chez les femmes, à tout moment.
Danish: (15) Prolaktinniveauer (patienter >18 år): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) hankøn: >30 µg/l (>1304,34 pmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
French: Lors de 2 études portant sur la prévention de la récurrence et évaluant la quétiapine en association avec des thymorégulateurs, chez des patients présentant un épisode maniaque, dépressif ou mixte, l'association avec la quétiapine était supérieure aux thymorégulateurs en monothérapie en augmentant le délai avant survenue de récidive des épisodes thymiques (maniaques, mixtes ou dépressifs).
Danish: I to kliniske studier til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder hvor quetiapin blev evalueret i kombination med stemningsstabiliserende behandling hos patienter med maniske, depressive eller blandede sygdomsepisoder var kombinationen med quetiapin bedre end stemningsstabiliserende monoterapi med hensyn til at øge tiden til tilbagevendende sygdomsepisoder (manisk, blandet eller depressiv).
French: Les taux de patients répondeurs (amélioration YMRS ≥ 50%) étaient de 64% pour la quétiapine, comprimé à libération immédiate 400 mg/jour, 58% pour la quétiapine, comprimé à libération immédiate 600 mg/jour et 37% pour le bras placebo.
Danish: Responsrater (YMRS forbedring ≥50 %) var 64 % for Seroquel 400 mg/dag, 58 % for 600 mg/dag og 37 % i placebogruppen.
French: Lors d'études cliniques à court terme contrôlées avec placebo portant sur la dépression bipolaire, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 8,9% pour la quétiapine comparée à 3,8% pour le placebo.
Danish: Placebokontrollerede korttidsstudier med bipolar depression viste en samlet hyppighed af ekstrapyramidale symptomer på 8,9 % for quetiapin sammenlignet med 3,8 % for placebo.
French: Seroquel 25 mg, comprimés pelliculés Seroquel 100 mg, comprimés pelliculés Seroquel 150 mg, comprimés pelliculés Seroquel 200 mg, comprimés pelliculés Seroquel 300 mg, comprimés pelliculés Seroquel Starter Pack de 3 jours (emballage combiné) Seroquel Starter Pack de 4 jours
Danish: Seroquel 25 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 100 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 150 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 200 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 300 mg filmovertrukne tabletter Seroquel 3-dages startpakke (kombineret pakke) Seroquel 4-dages startpakke
French: o le néfazodone (contre la dépression)
Danish: - nefazodon (mod depression).
French: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, Starter Pack de 3 jours (emballage combiné), Starter Pack de 4 jours, comprimés pelliculés quétiapine
Danish: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, filmovertrukne tabletter Seroquel 3-dages startpakke (kombineret pakke) Seroquel 4-dages startpakke quetiapin
French: Les comprimés de Seroquel XR 200 mg sont jaunes et gravés « XR 200 » sur une face.
Danish: Seroquel Prolong 200 mg tabletter er gule og præget med "XR 200" på den ene side.
French: gain pondéral8,30
Danish: Stigning i serumtriglycer ider 10,30
French: • une combinaison de fièvre, de rigidité musculaire sévère, de sueurs ou d'une diminution du niveau de conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
Danish: • en kombination af feber, alvorlig muskelstivhed, sveden eller bevidsthedstab (en lidelse, som hedder "malignt neuroleptikasyndrom").
French: Seroquel Prolong
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE SEROQUEL PROLONG
French: 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Danish: Dag 4 morgen aften 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Seroquel 100 mg (ou 150 mg, ou 200 mg, ou 300 mg) comprimés pelliculés quétiapine
Danish: Seroquel 100 mg (eller 150 mg, 200 mg eller 300 mg) filmovertrukne tabletter quetiapin
French: Cela pourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patients âgés
Danish: Dette kan øge risikoen for ulykker (fald)
French: Insuffisance rénale Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les insuffisants rénaux.
Danish: Nedsat nyrefunktion Justering af dosis er ikke nødvendigt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 comprimés à libération prolongée
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 depottabletter
French: • syncope (pouvant conduire à des chutes)
Danish: • Besvimelse (kan medføre fald).
French: Diminution de la T3 libre24, hypothyroïdie
Danish: Fald i frit T3 hypotyreoidis me
French: Une augmentation de la dose peut s'avérer nocive chez les patients qui développent ces symptômes.
Danish: Hos patienter med disse symptomer kan en forøgelse af dosis have en ugunstig virkning.
French: Les comprimés de Seroquel XR contiennent 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
Danish: Seroquel Prolong tabletter indeholder 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
French: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg mg, comprimés à libération prolongée quétiapine
Danish: Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter quetiapin
French: Au cours de trois études cliniques contrôlées avec placebo, chez des patients atteints de schizophrénie, avec des doses variables de quétiapine, la fréquence des symptômes extrapyramidaux ou l'utilisation concomitante d'anticholinergiques n'était pas différente entre le groupe sous Seroquel et le groupe sous placebo.
Danish: I tre placebo-kontrollerede kliniske studier med skizofrene patienter sås ved brug af variable doser af quetiapin ingen forskelle mellem Seroquel- og placebo-grupperne i forekomsten af EPS eller samtidig anvendelse af anticholinerge stoffer.
French: Oxyde ferrique, jaune (E172) (comprimés 25 mg, 100 mg et 150 mg) Oxyde ferrique, rouge (E172) (comprimés 25 mg)
Danish: Jernoxid, gul (E 172) (25 mg, 100 og 150 mg tabletter) Jernoxid, rød (E 172) (25 mg tabletter)
French: • gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée)
Danish: • Mænd og kvinder kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré).
French: Niveaux de prolactine (patients < 18 ans): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) chez les sujets de sexe masculin; ≥26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) chez les sujets de sexe féminin, à tout moment.
Danish: Prolaktinniveauer (patienter < 18 år): >20 ug/l (>869,56 pmol/l) hankøn; >26 ug/l (>1130,428 pmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
French: Oxyde ferrique, jaune (E172) (comprimés de 50 mg, 200 mg et 300 mg) Oxyde ferrique, rouge (E172) (comprimés de 50 mg) 6.2 Incompatibilités
Danish: Jernoxid, gul (E 172) (50, 200 og 300 mg tabletter) Jernoxid, rød (E172) (50 mg tabletter)
French: Les comprimés de Seroquel XR 150 mg sont blancs et gravés « XR 150 » sur une face.
Danish: Seroquel Prolong 150 mg tabletter er hvide og præget med "XR 150" på den ene side.
French: INFORMATION EN BRAILLE Seroquel 25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg
French: 9 Les symptômes de sevrage suivants ont été observés le plus fréquemment au cours d'études cliniques contrôlées par placebo avec administration en monothérapie en phase aiguë, et dont l'objectif était d'évaluer les symptômes d'interruption du traitement: insomnies, nausées, maux de tête, diarrhées, vomissements, vertiges, et irritabilité.
Danish: (9) I akutte placebo-kontrollerede monoterapistudier, hvor seponeringssymptomer blev evalueret, blev følgende seponeringssymptomer hyppigst observeret: Søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet.
French: Dans toutes les études cliniques (contrôlées versus placebo, ouvertes, comparateur actif), chez les patients ayant un nombre de neutrophiles de base ≥ 1,5 x 109/L, l'incidence d'au moins un événement dans lequel la modification du nombre de neutrophiles descendait à une valeur < 1,5 x 109/L était de 2,9 % chez les patients traités par la quétiapine.
Danish: I alle kliniske studier (placebokontrollerede, open-label, aktiv komparator) med patienter med et baseline-neutrofiltal ≥1,5 X 109/l, lå hyppigheden af mindst ét tilfælde af ændring i neutrofiltallet til <1,5 x 109/l på 2,9 % og til 0,5 X 109/l på 0,21 % hos patienter, der blev behandlet med quetiapin.
French: La dose totale journalière pendant les 4 premiers jours de traitement est de: 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3) et 300 mg (jour 4).
Danish: Den totale daglige dosis de første 4 dage af behandlingen er 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) og 300 mg (dag 4).
French: La quétiapine doit être utilisée avec précaution chez des patients risquant de développer une pneumonie par aspiration.
Danish: Quetiapin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
French: Comprimés 100 mg, 150 mg, 200 mg et 300 mg
Danish: 100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg tabletter
French: • de la fièvre, des symptômes de la grippe, un mal de gorge, ou toute autre infection, car ceci pourrait être le résultat d'un nombre très faible de globules blancs sanguins, ce qui peut nécessiter l'arrêt de Seroquel et/ou l'instauration d'un traitement.
Danish: • feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen, eller enhver anden infektion, da dette kan resultere i et meget lavt antal hvide blodceller.
French: Les études suivantes ont été conduites avec Seroquel XR en monothérapie, toutefois Seroquel XR est indiqué uniquement en traitement adjuvant :
Danish: Følgende studier blev gennemført med Seroquel Prolong som monoterapi.
French: Seroquel n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans, étant donné le manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients.
Danish: Seroquel anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende data til støtte for brugen i denne aldersgruppe.
French: INFORMATION EN BRAILLE Seroquel 25 mg et 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg og 100 mg
French: 24 plaquettes de 10 comprimés (uniquement pour comprimés de 150 mg et 300 mg)
Danish: 24 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
French: Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten
Danish: Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten: Tyskland
French: Contenu de la boîte Plaquettes thermoformées
Danish: Karton (paknings)indhold Blisterkort
French: Enfants et adolescents Seroquel ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge Seroquel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
French: Seroquel XR peut être ajusté en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient dans l'intervalle de dose de 300 mg à 800 mg par jour.
Danish: Seroquel Prolong dosis kan, afhængigt af det kliniske respons og tolerabiliteten hos den enkelte patient, justeres inden for doseringsintervallet mellem 300 mg og 800 mg/dag.
French: Seroquel doit dès lors être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique connue, en particulier pendant la période d'instauration du traitement.
Danish: Derfor bør Seroquel, især i den indledende doseringsperiode, anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt leverfunktionsnedsættelse.
French: Comprimés 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg
Danish: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg og 400 mg tabletter
French: diminution du cholestérol HDL
Danish: Fald i HDLkolesterol
French: 24 Sur la base de changements entre une valeur normale à la sélection et une valeur potentiellement importante sur le plan clinique à tout moment après la sélection dans toutes les études.
Danish: (24) Baseret på ændringer fra normal baseline til potentielt klinisk relevante værdier når som helst efter baseline i alle studier.
French: La dose peut être ajustée en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient individuel dans l'intervalle de dose de 300 mg à 800 mg en 2 prises par jour.
Danish: Dosis kan, afhængigt af det kliniske respons og tolerabiliteten hos den enkelte patient, justeres inden for doseringsintervallet mellem 300 mg og 800 mg/dag givet 2 gange dagligt.
French: La qualité du produit est considérée comme satisfaisante.
Danish: Produktets kvalitet anses for at være tilfredsstillende.
French: MODULE DE QUALITÉ 3
Danish: KVALITET - MODUL 3
French: Veuillez consulter l'annexe III.
Danish: Der henvises til bilag III.
French: Par conséquent, le contenu a été reformulé et harmonisé parmi tous les États membres.
Danish: Indholdet blev derfor omformuleret og harmoniseret i alle medlemsstater.
French: • traitement de la schizophrénie
Danish: • behandling af skizofreni
French: Ils sont dorénavant harmonisés.
Danish: Dette er nu harmoniseret.
French: Il n'a pas été fourni de littérature étayant cette conclusion.
Danish: Der blev ikke forelagt en litteraturgennemgang til underbygning af denne konklusion.
French: En général, la dose reçue par le nourrisson demeure inférieure à 0,5% de la dose maternelle, voire, inférieure.
Danish: Sædvanligvis er dosis til spædbarnet under 0,5 % af den maternelle dosis, og ofte endnu lavere.
French: Dans plusieurs États membres, des divergences ont été identifiées dans la rubrique 4.2, en raison des différences dans les indications.
Danish: I flere medlemsstater var der afvigelser i punkt 4.2 på grund af forskelle i indikationerne.
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
French: Il est connu que la sécrétion dans le lait est faible.
Danish: Det vides, at udskillelsen i mælk er lav.
French: Seul un État membre proposait une mise en garde concernant les effets hépatiques.
Danish: Kun én medlemsstat havde en advarsel om leverpåvirkning.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles concernant plus de 300 cas d'exposition durant la grossesse.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data vedrørende mere end 300 tilfælde med eksponering under graviditet.
French: Dans deux États membres, le titre est « Somnolence » au lieu de « Somnolence et vertiges ».
Danish: I to medlemsstater havde denne overskrift ordlyden "somnolens" i stedet for "somnolens og svimmelhed".
French: Des sources communes (Briggs et al., 2011; Base de données Reprotox) ont passé en revue divers rapports de cas et certaines publications portant sur un nombre limité de grossesses.
Danish: Fælles kilder (Briggs et al., 2011, Reprotox Database) gennemgik en række case-rapporter og nogle publikationer om et begrænset antal graviditeter.
French: Les discussions ont principalement porté sur la quantité de données actuellement disponibles concernant le premier trimestre.
Danish: Drøftelserne vedrørte hovedsagelig de nuværende foreliggende data for første trimester.
French: Neutropénie sévère et agranulocytose
Danish: Svær neutropeni og agranulocytose
French: Néanmoins, une formulation divergente a été identifiée dans sept États membres où le terme « majeurs » n'était pas repris dans l'indication.
Danish: Der er imidlertid konstateret en divergerende ordlyd i syv medlemsstater, hvor ordet "svær" var udeladt i indikationen.
French: Le CHMP a convenu qu'il n'est pas possible de tirer de conclusion définitive quant aux risques durant la grossesse, sur la base des données disponibles.
Danish: CHMP fandt, at der ikke kan drages en endelig konklusion om risikoen under graviditet på grundlag af de foreliggende data.
French: Cardiomyopathie et myocardite
Danish: Kardiomyopati og myokarditis
French: Suite à cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été mis à jour afin d'harmoniser l'information parmi les États membres.
Danish: Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 ajourført, så oplysningerne i medlemsstaterne blev harmoniseret.
French: » Les RCP des autres États membres n'incluent pas cette information.
Danish: Produktresuméet i andre medlemsstater indeholder ikke denne oplysning.
French: D'autres modifications ont également été apportées à cette rubrique, suite à la modification apportée à la rubrique 4.6.
Danish: Der blev indført yderligere ændringer i dette afsnit som konsekvens af ændringerne i afsnit 4.6.
French: La fabrication et le contrôle tant du principe actif que du produit fini sont conformes avec les lignes directrices du CHMP/ICH.
Danish: Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP/ICH.
French: Les données limitées disponibles n'indiquent pas de risque d'anomalies congénitales.
Danish: De begrænsede foreliggende data tyder ikke på risiko for kongenitte anormaliteter.