FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üks vaheprodukt tootmisprotsessis, mis on ka lõplikus toimeaines olemas (< 0,15%), osutus mutageenseks in vitro bakteriraku testis (Ames'i test).
Latvian: Pozitīvs mutaģenēzes rezultāts in vitro baktēriju šūnu testā (Eimsa testā) bija vienam ražošanas procesa starpproduktam, kas atrodams arī gatavajā aktīvajā vielā (< 0,15 %).
Estonian: - Paklitakseeli (225 mg/m2, kord 3 nädala tagant) ja karboplatiini (AUC = 6) manustamisel koos sorafeniibiga (400 mg kaks korda ööpäevas, ilma pausita sorafeniibi manustamises) suurenes sorafeniibi ekspositsioon 47%, paklitakseeli ekspositsioon 29% ja 6-OH paklitakseeli ekspositsioon 50%.
Latvian: Vienlaicīga paklitaksela (225 mg/m2, lietots reizi 3 nedēļās) un karboplatīna (AUC=6) lietošana ar sorafenibu (400 mg divas reizes dienā, bez sorafeniba lietošanas pārtraukšanas) uzrādīja sorafeniba iedarbības palielināšanos par 47%, paklitaksela iedarbības palielināšanos par 29% un paklitaksela 6OH iedarbības palielināšanos par 50%.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines teatud kõrvaltoimeid, nagu käe-jala nahareaktsioon, diarröa, alopeetsia, kehakaalu langus, hüpertensioon, hüpokaltseemia ja keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom, oluliselt sagedamini diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel, võrreldes neerurakulise või hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringutes osalenud patsientidega.
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Klīniskajos pētījumos atsevišķas nevēlamas zāļu blakusparādības, piemēram, plaukstu un pēdu ādas reakcija, caureja, matu izkrišana, ķermeņa masas samazināšanās, hipertensija, hipokalciēmija un keratoakantoma/ādas plakanšūnu karcinoma bija biežāk sastopamas pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu, salīdzinot ar pacientiem nieru šūnu vai aknu šūnu karcinomas pētījumos.
Estonian: Üldine elulemus [mediaan, nädalad (95% CI)]
Latvian: [vidējais, nedēļas (95% TI)] Laiks līdz progresēšanai
Estonian: Kui annust on vaja veelgi vähendada, võib Nexavar'i annuse langetada 400 mg-ni ööpäevas (jaotatud annustena - üks 200 mg tablett korraga, manustatuna 12-tunnise vahega) ning vajadusel alandada annust veel 200 mg-ni ööpäevas.
Latvian: Ja nepieciešama papildus Nexavar devas samazināšana, to var samazināt līdz 400 mg sorafeniba dienā, lietojot dalītās devās (divas 200 mg tabletes ar divpadsmit stundu intervālu), un, ja nepieciešama tālāka samazināšana, tad var samazināt līdz vienai 200 mg tabletei vienreiz dienā.
Estonian: Progresseerumise järgselt pakuti patsientidele võimalust jätkata uuringut avatud sorafeniibi ravirühmas.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas pacientiem bija ļauts saņemt atklātā marķējuma sorafenibu.
Estonian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Latvian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Estonian: Puuduvad andmed patsientide kohta, kellel on Child-Pugh C (tõsine) maksakahjustus.
Latvian: Nav datu par pacientiem ar Child- Pugh C pakāpes (smagiem) aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia müalgia, lihaskrambid rabdomüolüüs
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija mialģija muskuļu spazmas rabdomiolīze
Estonian: Sorafeniib on embrüotoksiline ja teratogeenne rottidel ja küülikutel ekspositsioonide juures, mis on väiksemad kliinilisest ekspositsioonist.
Latvian: Konstatēts, ka sorafenibs ir embriotoksisks un teratogēns, lietojot to žurkām un trušiem tādā iedarbības līmenī, kas ir mazāks par klīnisko iedarbību.
Estonian: Sorafeniibi ja paklitakseeli ekspositsiooni suurenemise kliiniline tähtsus, kui sorafeniibi manustamisesse ei jäeta pausi, ei ole teada.
Latvian: Sorafeniba un paklitaksela iedarbības palielināšanās pēc vienlaicīgas lietošanas ar sorafenibu (bez lietošanas pārtraukšanas) klīniskā nozīme nav zināma.
Estonian: Osal juhtudest ei seostatud seedetrakti perforatsiooni kõhuõõne organi kasvajaga.
Latvian: Dažos gadījumos tas nebija saistīts ar esošu audzēju vēdera dobumā.
Estonian: Annustamise kohandamine
Latvian: Devas pielāgošana
Estonian: - Teised koostisosad on tableti sisus: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat; tableti kattes: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired erektsioonihäired günekomastia
Latvian: Reproduktīv ās sistēmas traucējumi un krūts slimības erektīlā disfunkcija ginekomastija
Estonian: Rasedus ja imetamine Vältige rasestumist, kui teid ravitakse Nexavar'iga.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Nexavar izvairieties no grūtniecības iestāšanās.
Estonian: Keratoakantoom/ naha lamerakkkartsinoom, eksfoliatiivne dermatiit, akne, naha koorumine, hüperkeratoos ekseem, erythema multiforme kiiritustekkeline dermatiit, StevensJohnsoni sündroom, leukotsütoklastiline vaskuliit, toksiline epidermaalne nekrolüüs*
Latvian: / ādas plakanšūnu vēzis eksfoliatīvs dermatīts pinnes ādas zvīņošanās hiperkeratoze ekzēma erythema multiforme radiācijas izraisītais dermatīts StīvensaDžonsona sindroms leikocitoklast isks vaskulīts toksiskā epidermas nekrolīze*
Estonian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Estonian: Verejooks diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi korral Võimaliku veritsusriski tõttu tuleb diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel enne sorafeniibi manustamist kasutada trahheaalse, bronhiaalse ja ösofageaalse infiltratsiooni ravimisel paikset teraapiat.
Latvian: Iespējamā asiņošanas riska dēļ nepieciešams pielietot lokalizētu terapiju trahejas, bronhu un barības vada infiltrācijas ārstēšanai pirms sorafeniba lietošanas pacientiem ar DTC.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi ravi ajal, tuleb Nexavar'i annust vähendada 600 mg-ni ööpäevas (jaotatud annustena - kaks 200 mg tabletti korraga, millele järgneb 12 tunni pärast üks 200 mg tablett).
Latvian: Ja diferencētas vairogdziedzera karcinomas (differentiated thyroid carcinoma - DTC) ārstēšanas laikā ir jāsamazina Nexavar deva, tā jāsamazina līdz 600 mg sorafeniba dienā, lietojot dalītās devās (divas 200 mg tabletes un viena 200 mg tablete ar divpadsmit stundu intervālu).
Estonian: Neljas I faasi kliinilises uuringus oli püsikontsentratsiooni tingimustes sorafeniibi omastatavus sarnane nii kerge või mõõduka neerukahjustusega kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Latvian: Četros I fāzes klīniskajos pētījumos sorafeniba līdzsvara koncentrācijas iedarbība pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija tāda pati kā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Estonian: Kapetsitabiini (750…1050 mg/m2 kaks korda ööpäevas päevadel 1-14 iga 21 päeva järel) ja sorafeniibi (200 mg või 400 mg kaks korda ööpäevas, pidev katkestamata manustamine) koosmanustamisel ei esinenud olulisi muutusi sorafeniibi ekspositsioonis, kuid kapetsitabiini ekspositsioon suurenes 15...50% ning 5-FU ekspositsioon 0...52%.
Latvian: Vienlaicīga kapecitabīna (750 - 1050 mg/m2, lietots divreiz dienā, no 1. līdz 14. dienai ik pēc 21 dienas) un sorafeniba (200 mg vai 400 mg divreiz dienā, nepārtraukta lietošana) lietošana nozīmīgu ietekmi uz sorafeniba iedarbību neuzrādīja, bet kapecitabīna iedarbība palielinājās par 1550% un 5-FU iedarbība palielinājās par 0-52% .
Estonian: Suurenenud ALAT
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid soranefiibiga läbi viidud ei ole.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar sorafenibu nav veikti.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired rinorröa, düsfoonia interstitsiaalse kopsuhaiguse sarnased juhud* (pneumoniit, kiirguspneumoniit, äge respiratoorne distress jne)
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības iesnas disfonija intersticiālai plaušu slimībai līdzīgas parādības* (pneimonīts, staru pneimonīts, akūts respiratorā distresa sindroms u.tml.)
Estonian: Ames'i testis või in vivo hiire mikronukleuste testis ei osutunud sorafeniib genotoksiliseks.
Latvian: Sorafenibs nebija genotoksisks Eimsa testā un in vivo peļu kodoliņu testā.
Estonian: Suurenenud ASAT
Latvian: ASAT līmeņa paaugstināšanās Izmeklējumi
Estonian: RECIST kriteeriumitele vastavat täielikku ravivastust ei täheldatud.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (complete response, CR) saskaņā ar RECIST kritērijiem nenovēroja.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Nexavar 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid sorafeniib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Nexavar 200 mg apvalkotās tabletes sorafenib
Estonian: CTCAE 3 raskusastme hüpofosfateemiat (1...2 mg/dl) esines uuringus 1 13% sorafeniibiga ravitud patsientidest ja 3% platseebot saanutest; uuringus 3 olid vastavad näitajad sorafeniibi grupis 11% ja platseebogrupis 2%.
Latvian: 1. pētījumā CTCAE 3. pakāpes hipofosfatēmija (1 - 2 mg/dl) radās 13 % ar sorafenibu ārstēto pacientu un 3 % pacientu placebo grupā, 3. pētījumā 11 % ar sorafenibu ārstēto pacientu un 2 % pacientu placebo grupā.
Estonian: Türeotropiini (TSH) supressioon diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi korral Uuringus 5 (vt lõik 5.1) täheldati sorafeniib-ravi saanud patsientidel TSH sisalduse tõusu üle 0,5 mÜ/l.
Latvian: 5. pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktā) pacientiem pēc sorafeniba lietošanas novēroja TSH līmeņa paaugstināšanos virs 0,5 mV/l.
Estonian: Sorafeniib-raviga seostuva hüpokaltseemia etioloogia on teadmata.
Latvian: Ar sorafeniba lietošanu saistītās hipokalciēmijas etioloģija nav zināma.
Estonian: Suurenenud amülaasi sisaldus
Latvian: Amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Estonian: Diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel uuringu (uuring 5) topeltpimeda perioodi ajal teatatud ravist põhjustatud muutused laboratoorsetes analüüsides
Latvian: Ārstēšanas izraisītas laboratorijas analīžu rezultātu novirzes DTC pacientiem (5. pētījums) dubultmaskētais periods
Estonian: Uuringus 1 ei esinenud CTCAE 4 raskusastme hüpofosfateemiat (< 1 mg/dl) ei sorafeniibi ega platseebo grupis; uuringus 3 esines platseebogrupis üks CTCAE 4 raskusastme hüpofosfateemia juht.
Latvian: Par CTCAE 4. pakāpes hipofosfatēmijas (< 1 mg/dl) gadījumiem netika ziņots ne sorafeniba, ne placebo grupas pacientiem 1. pētījumā, bet par 1 gadījumu ziņots 3. pētījuma placebo grupā.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus, valu (k.a suu-, kõhu-, luu-, tuumori- ja peavalu), palavik jõuetus, gripilaadsed haigusnähud, limaskestade põletik
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums sāpes (tostarp mutes, vēdera, kaulu, audzēja sāpes un galvassāpes) drudzis astēnija gripai līdzīga slimība gļotādas iekaisums
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosülaadina).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg sorafeniba (tosilāta veidā).
Estonian: Närvisüsteemi häired perifeerne sensoorne neuropaatia, düsgeusia pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia*
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi perifēra sensora neiropātija garšas sajūtas traucējumi atgriezeniska mugurējā leikoencefalopātija٭
Estonian: Käe-jala nahareaktsioonid (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia) ja nahalööve on sorafeniibi kõige sagedasemad kõrvaltoimed.
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija (palmāri plantāra eritrodizestēzija) un izsitumi ir biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības sorafeniba lietošanas gadījumā.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired bilirubiini sisalduse suurenemine ja ikterus, sapipõiepõletik, sapiteede põletik ravimist põhjustatud hepatiit*
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bilirubīna līmeņa paaugstināšanās un dzelte, holecistīts, holangīts zāļu izraisīts hepatīts*
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines hüpokaltseemiat sagedamini ja tõsisemal kujul diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel (eriti neil, kellel anamneesis oli hüpoparatüreoidism), võrreldes neerurakulise või hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidega.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar DTC, it sevišķi, ja anamnēzē bija hipoparatireoze, hipokalciēmiju novēroja biežāk un smagākā formā, salīdzinot ar pacientiem ar nieru šūnu vai hepatocelulāro karcinomu.
Estonian: CTCAE 3 või 4 raskusastme amülaaside aktiivsuse suurenemisest uuringutes 1 ja 3 teatati sorafeniibi grupis vastavalt 1% ja 2% patsientidest, võrreldes platseebogruppidega, kus seda esines mõlemal juhul 3% patsientidest.
Latvian: Par CTCAE 3. un 4. pakāpes amilāzes līmeņa paaugstināšanos ziņoja 1 % un 2 % pacientu sorafeniba grupā attiecīgi 1. pētījumā un 3. pētījumā, salīdzinājumā ar 3 % pacientu katrā placebo grupā.
Estonian: Kahes randomiseeritud uuringus mitteväikeserakulise kopsuvähi, lamerakulise vähiga patsientide alagrupis oli paklitakseel-karboplatiin-sorafeniibravi saanud patsientidel üldise elulemuse HR 1,81 (95% CI 1,19; 2,74).
Latvian: Divos randomizētos pētījumos pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi pacientu apakšgrupā ar plakanšūnu vēzi, kuri ārstēti ar sorafenibu papildus paklitakselam/karboplatīnam, kopējās dzīvildzes riska attiecība (HR - hazard ratio) bija 1,81 (95% TI 1,19; 2,74) un papildus gemcitabīnam/cisplatīnam 1,22 (95% TI 0,82; 1,80).
Estonian: Tüüpilised muutused rottidel olid munandite, munandimanuste, prostata ja seemnepõite degeneratsioon ja retardatsioon.
Latvian: Tipiskas pārmaiņas bija deģenerācijas un kavētas attīstības pazīmes sēkliniekos, piedēkļos, prostatā un sēklas kanālos žurkām.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskisuhe oli sümptomitega (määratud uuringu alguses) patsientide alamrühmas 0,39 (95% CI: 0,21…0,72) ja asümptomaatiliste patsientide alarühmas vastavalt 0,60 (95% CI: 0,45…0,81) vs platseebo.
Latvian: Bez slimības progresēšanas HR pacientiem ar simptomiem bija 0,39 (95% TI: 0,21-0,72) un pacientiem bez simptomiem HR bija 0,60 (95% TI: 0,45-0,81).
Estonian: - Ravi ajal võib tekkida soolemulgustus (seedetrakti perforatsioon) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Latvian: Ja Jūs tas uztrauc, konsultējieties ar ārstu; - caurumi zarnu sieniņā (kuņģa-zarnu trakta perforācija) var rasties ārstēšanas laikā (skatīt 4. punktā: Iespējamās blakusparādības).
Estonian: Uuring 1 (uuring 11213) oli 903 patsiendil läbiviidud III faasi rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime platseebokontrolliga uuring.
Latvian: 1. pētījums (pētījums 11213) bija III fāzes, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums, iesaistot 903 pacientus.
Estonian: Sorafeniibi farmakokineetilisi uuringuid lastel ei ole läbi viidud.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu sorafeniba farmakokinētiku bērnu vecuma pacientiem.
Estonian: Kombinatsioon teiste ainetega
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Estonian: Hüpokaltseemia 3. ja 4. astet esines vastavalt 6,8% ja 3,4% sorafeniib-ravi saanud diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidest (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem ar DTC, kuri lietoja sorafenibu, 3. un 4. pakāpes hipokalciēmiju novēroja attiecīgi 6,8% un 3,4% (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Estonian: Manustamine koos varfariiniga
Latvian: Vienlaicīga varfarīna lietošana
Estonian: PFS aja mediaanväärtus sorafeniibi rühmas oli 10,8 kuud, võrreldes 5,8 kuuga platseeborühmas (riskisuhe = 0,587; 95% usaldusvahemik (CI): 0,454; 0,758; ühepoolne p < 0,0001).
Latvian: (HR=0,587; 95 % ticamības intervāls (TI): 0,454, 0,758; vienpusējā p vērtība < 0,0001).
Estonian: Sorafeniib inhibeerib tuumori kasvu atüümilistele hiirtele siirdatud inimese erinevate kasvajaliste kudede ksenograftides, millega kaasneb tuumori angiogeneesi vähenemine.
Latvian: Sorafenibs nomāc plaša spektra cilvēka audzēju ksenotransplantātu augšanu pelēm bez aizkrūts dziedzera, vienlaikus samazinot audzēja angioģenēzi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood:L01XE05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīna kināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE05 Sorafenibs ir multikināzes inhibitors, kuram piemīt gan antiproliferatīvas, gan antiangiogēnas īpašības in vitro un in vivo.
Estonian: - Kui teil on südametöö häired, nagu näiteks ebatavalised elektrilised signaalid, nn „QT-intervalli pikenemine".
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi; - ja Jums ir sirds traucējumi, piemēram, traucēts elektriskais signāls, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos; - ja Jums ir paredzēta ķirurģiska operācija vai nesen veikta operācija.
Estonian: E T K N R L P
Latvian: P O T C P S Sv
Estonian: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st - allergiline reaktsioon koos nahatursega (nt näol, keelel), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi (angioödeem); - ebatavaline südamerütm (QT-intervalli pikenemine); - maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhuvalu ja nahakollasust (ravimist põhjustatud hepatiit); - päikesepõletusele sarnanev lööve, mis võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal ning võib olla tõsine (kiiritustekkeline dermatiit); - naha ja/või limaskestade tõsine reaktsioon, millega võib kaasneda valulike villide ja palaviku teke, sh naha ulatuslik irdumine (Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs); - ebatavaline lihaste kahjustus, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs); - neerukahjustus, mis põhjustab suures koguses valgu eritumist uriiniga (nefrootiline sündroom); - naha veresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (leukotsütoklastiline vaskuliit).
Latvian: Reti: var novērot līdz 1 no 1 000 cilvēkiem - alerģiskas reakcijas ar ādas pietūkumu (piemēram, sejas, mēles), kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu (angioneirotiskā tūska), - sirds ritma traucējumi (QT pagarināšanās), - aknu iekaisums, kas var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, sāpes vēderā un dzelti (zāļu izraisīts hepatīts), - saules apdegumam līdzīgi izsitumi, kas var rasties uz ādas, kura iepriekš bijusi pakļauta staru terapijai, un var būt arī smagi (starojuma izraisīts dermatīts), - smagas ādas un/vai gļotādu reakcijas, kurām raksturīgas sāpīgas čūlas un drudzis, tai skaitā plaša ādas atslāņošanās (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze), - patoloģiska muskuļu audu sabrukšana, kā rezultātā var rasties nieru problēmas (rabdomiolīze), - nieru bojājums, kura gadījumā caur nierēm izdalās liels daudzums olbaltumvielu (nefrotiskais sindroms),
Estonian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Latvian: Tel: +371 67 84 55 63
Estonian: Uuringud on näidanud, et sorafeniib pikendab QT/QTc-intervalli (vt lõik 5.1).
Latvian: Ir zināms, ka sorafenibs pagarina QT/QTc intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktā), kas var izraisīt paaugstinātu ventrikulāras aritmijas risku.
Estonian: Nexavar võib nende ravimite toimet ja eriti kõrvaltoimeid võimendada.
Latvian: Nexavar var pastiprināt šo zāļu iedarbību un, īpaši blakusparādības; - ja Jūs lietojat neomicīnu vai citas antibiotikas.
Estonian: Kapetsitabiin
Latvian: Kapecitabīns
Estonian: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st - gripisarnane haigus; - seedehäired (düspepsia); - neelamisraskused (düsfaagia); - põletikuline või kuiv suu, keelevalu (stomatiit ja limaskestapõletik); - vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia); - vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia); - vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia); - lihasvalu (müalgia); - sõrmede ja varvaste häirunud tundlikkus, sh kipitus või tuimus (perifeerne sensoorne neuropaatia); - depressioon; - erektsiooniprobleemid (impotentsus); - hääle muutused (düsfoonia); - akne; - põletikuline, kuiv või kestendav nahk (dermatiit, naha deskvamatsioon); - südamepuudulikkus; - südamerabandus (südamelihase infarkt) või valu rinnus; - tinnitus (helin/kumin kõrvus); - neerupuudulikkus; - liiga suur valgusisaldus uriinis (proteinuuria); - üldine nõrkus või jõuetus (asteenia); - vere valgeliblede arvu langus (leukopeenia ja neutropeenia); - vere punaliblede arvu langus (aneemia); - madal trombotsüütide arv veres (trombotsütopeenia); - karvanääpsupõletik (follikuliit); - kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism); - madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia); - muutused maitse tajumises (düsgeusia); - näo ja tihti ka teiste nahapiirkondade punetus (õhetus); - nohu (rinorröa); - kõrvetised (gastroösofageaalne reflukshaigus); - nahavähk (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom); - naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos); - äkiline tahtmatu lihase kokkutõmbumine (lihaskramp).
Latvian: Bieži: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem - gripai līdzīga slimība, - gremošanas traucējumi (dispepsija), - apgrūtināta rīšana (disfāgija), - iekaisusi vai sausa mute, mēles sāpes (stomatīts un gļotādu iekaisums), - zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija), - zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), - zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), - muskuļu sāpes (mialģija), - traucēta sajūtu uztvere roku un kāju pirkstos, tostarp tirpšana vai nejutīgums (perifēra sensora neiropātija), - depresija, - erekcijas traucējumi (impotence), - izmaiņas balsī (disfonija), - pinnes, - iekaisusi, sausa vai zvīņaina āda, kas lobās (dermatīts, ādas zvīņošanās), - sirds mazspēja, - sirdslēkme (miokarda infarkts) vai sāpes krūtīs, - troksnis ausīs (zvanīšana), - nieru mazspēja, - patoloģiski augsta olbaltumvielu koncentrācija urīnā (proteīnūrija), - vispārējs vājums vai spēka zudums (astēnija), - samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija un neitropēnija), - samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), - zems trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija), - matu folikulu iekaisums (folikulīts), - pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze), - pazemināts nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), - garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija), - sarkana seja un bieži arī citi ādas rajoni (pietvīkums), - iesnas (rinoreja), - grēmas (gastroezofageālā atviļņa slimība), - ādas vēzis (keratoakantomas/plakanšūnu ādas vēzis), - ārējā ādas slāņa sabiezējums (hiperkeratoze), - pēkšņas, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas (muskuļu spazmas).
Estonian: Uuringus 1 (NRK) ja uuringus 3 (HTK) esines sorafeniibi grupis CTCAE 3 ja 4 raskusastme lipaaside aktiivsuse suurenemist vastavalt 11% ja 9% patsientidest, võrreldes platseebogrupiga, kus seda esines vastavalt 7% ja 9% patsientidest.
Latvian: CTCAE 3. un 4. pakāpes lipāzes līmeņa paaugstināšanās radās 11 % un 9 % pacientu sorafeniba grupā attiecīgi 1. pētījumā (RCC) un 3. pētījumā (HCC), salīdzinājumā ar 7 % un 9 % pacientu placebo grupā.
Estonian: Hüpokaltseemiat esines 35,7% sorafeniib-ravi saanud patsientidest, võrreldes 11,0% platseebot saanud patsientidega.
Latvian: Laboratorijas analīžu rezultātu novirzes DTC pacientiem (5. pētījums) Par hipokalciēmiju ziņoja 35,7% ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 11,0% placebo grupas pacientu.
Estonian: Bayer (Logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Bayer (Logo)
Estonian: Puuduvad soovitused suurte operatsioonide järgselt ravi taasalustamise ajastamiseks.
Latvian: Klīniskā pieredze par ārstēšanas atsākšanu pēc lielas ķirurģiskas operācijas ir ierobežota.
Estonian: Sorafeniib-ravi ajutine katkestamine on ettevaatusabinõuna soovitatav suurematele kirurgilistele protseduuridele minevatel patsientidel.
Latvian: Piesardzības dēļ pacientiem, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija, ieteicams uz laiku pārtraukt sorafeniba terapiju.
Estonian: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Latvian: Sími: +354 540 8000
Estonian: Kokkuvõte üldsusele sorafeniib
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai sorafenibs
Estonian: See tulemus tugines 769 patsiendi andmetele.
Latvian: Šie dati pamatoti ar rezultātiem, kas iegūti no 769 pacientiem.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nexavari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. juulil 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. jūlijā izsniedza Nexavar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Kõrvalnähtude leevendamiseks tohib ravi ajutiselt katkestada või annust vähendada.
Latvian: Lai novērstu blakusparādības, var būt uz laiku jāpārtrauc ārstēšana vai jāsamazina deva.
Estonian: Nexavari võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kolmes põhiuuringus.
Latvian: Nexavar tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos.
Estonian: Nexavari antakse kaks tabletti kaks korda ööpäevas ilma toiduta või koos väherasvase einega.
Latvian: Nexavar lieto, ieņemot divas tabletes divreiz dienā tukšā dūšā vai ar ēdienu, kuram zems tauku saturs.