FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σκεύασμα δεν πρέπει να χορηγείται επίσης σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ορισμένα άλλα καρδιακά προβλήματα, όπως προβλήματα ηλεκτρικής δραστηριότητας, πολύ χαμηλούς καρδιακούς παλμούς ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z niektórymi innymi zaburzeniami serca, takimi jak pewne zaburzenia związane z aktywnością elektryczną serca, silnym zwolnieniem rytmu serca lub niewydolnością serca.
Greek: Το Multaq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού γιατρού.
Polish: Leczenie produktem Multaq należy rozpoczynać i monitorować wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Multaq οφείλει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν ή διαθέτουν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη θα εφοδιαστούν με «οδηγίες για τους συνταγογράφους ιατρούς».
Polish: Firma wytwarzająca lek Multaq zadba o to, by pracownicy służby zdrowia przepisujący lek i wydający lek we wszystkich państwach członkowskich otrzymali listę kontrolną przepisującego lek.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Multaq (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (προϊόν από το μεταβολισμό των μυών), παρατεταμένο διάστημα QTc κατά Bazett (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τύπος καρδιακής νόσου).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Multaq (obserwowane u więcej niż 1 osoby na 10) to: zwiększenie stężenia kreatyniny (produkt rozpadu mięśni) we krwi, wydłużenie odstępu Qtc wg Bazetta (zmiana czynności elektrycznej serca), zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca), lecz to działanie niepożądane występowało w podobnym stopniu u pacjentów, którzy przyjmowali placebo w badaniach klinicznych.
Greek: Η αυξημένη ροή των φορτισμένων ιόντων προκαλεί την πλεονάζουσα ηλεκτρική δραστηριότητα που οδηγεί σε κολπική μαρμαρυγή και υψηλή καρδιακή συχνότητα.
Polish: Zwiększony przepływ naładowanych cząstek wytwarza nadmierną aktywność elektryczną, co prowadzi do migotania przedsionków i przyspieszenia częstości akcji serca.
Greek: Τι είναι το Multaq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Multaq i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Η δραστική ουσία του Multaq, η δρονεδαρόνη δρα κατά κύριο λόγο ως αποκλειστής των διαύλων μέσω των οποίων τα φορτισμένα ιόντα καλίου εισέρχονται και εξέρχονται από τα καρδιακά μυϊκά κύτταρα.
Polish: Substancja czynna produktu Multaq, dronedaron, działa głównie przez blokowanie kanałów, przez które naładowane cząstki potasu przepływają do wnętrza komórek mięśnia sercowego.
Greek: Το Multaq είναι αντιαρρυθμικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού σε ενήλικες των οποίων ο φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός αποκαταστάθηκε έπειτα από μια περίοδο «επίμονης» ή «παροξυσμικής» κολπικής μαρμαρυγής.
Polish: Multaq jest lekiem przeciwarytmicznym stosowanym w utrzymaniu prawidłowego rytmu serca u osób dorosłych, u których prawidłowy rytm serca został przywrócony do normy po okresie migotania przedsionków określanym jako „przetrwałe" lub „napadowe".
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε το Multaq με εικονικό φάρμακο σε περίπου 5.000 ασθενείς.
Polish: W piątym badaniu porównywano produkt Multaq z placebo u 5000 pacjentów.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Multaq, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Multaq, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Multaq δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Polish: Produktu Multaq nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε μείωση του αριθμού ασθενών που λάμβαναν Multaq και οι οποίοι χρειάστηκε να νοσηλευτούν λόγω καρδιαγγειακών παθήσεων (παθήσεις της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων), ιδίως λόγω κολπικής μαρμαρυγής.
Polish: Badanie wykazało, że wśród pacjentów przyjmujących produkt Multaq nastąpiło zmniejszenie liczby przypadków hospitalizacji z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego (wpływające na serce i naczynia krwionośne), w szczególności te związane z migotaniem przedsionka.
Greek: Η πλήρης EPAR του Multaq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Multaq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Multaq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω της εμφάνισης σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων (όπως καρδιαγγειακός θάνατος ή νοσηλεία και εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Multaq.
Polish: Badanie przerwano wcześniej z powodu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (śmierć, hospitalizacja lub udar spowodowane powikłaniami naczyniowo-sercowymi) u niektórych pacjentów przyjmujących produkt Multaq.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Multaq;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Multaq?
Greek: Η μέση καρδιακή συχνότητα μειώθηκε κατά 11,0 παλμούς ανά λεπτό στους ασθενείς που λάμβαναν Multaq σε σύγκριση με 0,7 παλμούς ανά λεπτό στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Polish: Ponadto częstość akcji serca obniżyła się średnio o 11 uderzeń na minutę u pacjentów przyjmujących produkt Multaq, natomiast u pacjentów, którzy otrzymywali placebo, wzrosła o 0,7 uderzenia na minutę.
Greek: Επίσης, θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις όπου η χρήση του Multaq δεν ενδείκνυται, πληροφορίες για φάρμακα που αλληλεπιδρούν με το Multaq, για την ανάγκη παρακολούθησης της λειτουργίας του ήπατος, των πνευμόνων, της καρδιάς και των νεφρών, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και τις συμβουλές που πρέπει να δίνονται στους ασθενείς σχετικά με τη θεραπεία με Multaq.
Polish: Wymienione w niej zostaną leki, z którymi lek Multaq może wchodzić w interakcje, oraz opisana będzie konieczność monitorowania czynności wątroby, płuc, serca i nerek przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Multaq;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Multaq?
Greek: Η κολπική μαρμαρυγή εμφανίζεται όταν οι κόλποι (οι ανώτεροι θάλαμοι της καρδιάς) συστέλλονται με ακανόνιστο τρόπο και με μεγάλη καρδιακή συχνότητα.
Polish: Migotanie przedsionków występuje wówczas, gdy przedsionki (górne jamy serca) kurczą się nieregularnie i szybko.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Multaq;
Polish: Jak stosować produkt Multaq?
Greek: Το Multaq δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (τύπος γρήγορου καρδιακού παλμού) ή με δαβιγατράνη (φάρμακο για την πρόληψη της θρόμβωσης).
Polish: Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes (rodzaj szybkiej pracy serca) lub dabigatranem (lek zapobiegający krzepnięciu krwi).
Greek: Μειώνοντας τη ροή του καλίου μέσω των διαύλων, το Multaq επιβραδύνει τις συσπάσεις στους κόλπους και προλαμβάνει κατ' αυτόν τον τρόπο την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής, μειώνοντας την καρδιακή συχνότητα.
Polish: Poprzez zmniejszenie przepływu potasu przez kanały lek Multaq zapobiega migotaniu przedsionków i zwalnia częstość akcji serca.
Greek: Η εν λόγω μελέτη υποστήριξε περαιτέρω τη χρήση του Multaq για τη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού και τη μείωση της καρδιακής συχνότητας.
Polish: Piąte badanie dostarczyło dalszych danych na poparcie stosowania leku Multaq w celu utrzymania prawidłowego rytmu i spowolnienia częstości akcji serca.
Greek: Ωστόσο, οι περιπτώσεις διακοπής του φαρμάκου λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συχνότερες στους ασθενείς που λάμβαναν αμιοδαρόνη.
Polish: Jednak więcej pacjentów leczonych amiodaronem musiało przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Multaq.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Multaq w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Πώς δρα το Multaq;
Polish: Jak działa produkt Multaq?
Greek: Οι ασθενείς που υπέστησαν ηπατική ή πνευμονική βλάβη κατόπιν θεραπείας με αμιοδαρόνη (άλλο αντιαρρυθμικό φάρμακο) δεν πρέπει να λαμβάνουν Multaq.
Polish: Leku Multaq nie wolno podawać pacjentom po przebytym urazie wątroby lub płuc po leczeniu amiodaronem (inny lek przeciwarytmiczny).
Greek: Οι οδηγίες αυτές θα βοηθήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να χρησιμοποιούν το Multaq με ασφάλεια και να επιλέγουν σε ποιους ασθενείς ενδείκνυται η χορήγηση του Multaq.
Polish: Lista kontrolna przepisującego lek pomoże fachowym pracownikom opieki zdrowotnej w doborze pacjentów, dla których lek Multaq jest odpowiedni.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Multaq σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Multaq zaobserwowano w badaniach?
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.>
Polish: Patrz punkt 4.>
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.>
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.>
Greek: <...> <6 μήνες> <...> <1 χρόνος> <18 μήνες> <2 χρόνια> <30 μήνες> <3 χρόνια> <...>
Polish: <...> < 6 miesięcy > <...> <rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata> <...>
Greek: <Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου>
Polish: <Ocena ryzyka dla środowiska>
Greek: <Άλλες πηγές πληροφοριών>
Polish: <Inne źródła informacji>
Greek: <Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.> <Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο <4.8> <5.1> <5.2> αλλά δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.>
Polish: <Dane nie są dostępne.> <Aktualne dane przedstawiono w punkcie <4.8> <5.1> <5.2>, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.>
Greek: <Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.>
Polish: <Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.>
Greek: <Μηχανισμός δράσης>
Polish: <Mechanizm działania>
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {κατηγορία}, κωδικός ATC: {κωδικός} <δεν έχει ακόμα οριστεί>
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}, kod ATC: <{kod}> <jeszcze nie przydzielony>
Greek: <Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.>
Polish: <Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.>
Greek: <Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια>
Polish: <Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania>
Greek: < PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Polish: < PC: {numer} [kod produktu]
Greek: <Καμία ειδική υποχρέωση <για απόρριψη>.>
Polish: <Bez specjalnych wymagań <dotyczących usuwania>.>
Greek: <Το {Επινοηθείσα ονομασία} <δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση> <έχει μικρή επίδραση> < έχει μέτρια επίδραση > <έχει σημαντική επίδραση> στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.>
Polish: <{Nazwa własna} <nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ> <wywiera niewielki wpływ> <wywiera umiarkowany wpływ> <wywiera znaczny wpływ> na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.>
Greek: <Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος>
Polish: <Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego>
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.>
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.>
Greek: Αυτό σημαίνει ότι <λόγω της σπανιότητας της ασθένειας> <για επιστημονικούς λόγους> <για λόγους δεοντολογίας> δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Oznacza to, że <ze względu na rzadkie występowanie choroby> <ze względów naukowych> <z powodów etycznych> nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Greek: <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:>
Polish: <Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:>
Greek: <Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}.>
Polish: <Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się {opisać widoczne oznaki zepsucia}.>
Greek: <Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά <και εφήβους>>
Polish: <Dodatkowe działania niepożądane u dzieci <i młodzieży>>
Greek: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Polish: [*W wydrukowanych materiałach należy uzupełnić zgodnie z wytycznymi wzorca QRD z objaśnieniami (annotated QRD template).]
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση><στο κουτί><στη φιάλη><…> μετά την {συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης. }><Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.>
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na <etykiecie> <pudełku> <butelce> <…> <po: {skrót stosowany do opisu terminu ważności}.> <Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
Greek: <Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:>
Polish: <Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:>
Greek: <Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.>
Polish: <Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.>
Greek: <Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:>
Polish: <Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:>
Greek: <Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.>
Polish: <Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.>
Greek: <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Greek: <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.> <και> <12>.>
Polish: <Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie <6.6> <i> <12>.>
Greek: <Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.>
Polish: <Tabletkę można podzielić na równe dawki.>
Greek: < Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης< ή στα οικιακά απορρίματα>.
Polish: <Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji <ani domowych pojemników na odpadki>.
Greek: <Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή <του γιατρού> <ή> <του φαρμακοποιού> σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.>
Polish: <Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się <lekarza> <lub> <farmaceuty> przed zastosowaniem tego leku.>
Greek: {Όνομα}
Polish: {Nazwa}
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Παράρτημα V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" załączniku V.*
Greek: <Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.>
Polish: <Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.>
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ <ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> < ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ>
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA <OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH> <ORAZ> <OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH>
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον <ασθενή> <χρήστη>
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla <pacjenta> <użytkownika>
Greek: Το <{(Επινοηθείσα) Ονομασία} είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: <{Nazwa (własna)} jest produktem leczniczym biopodobnym.
Greek: <ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII> [Για διαδικασίες διαιτησίας]
Polish: <ANEKS III> [For referral procedures]
Greek: ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ>
Polish: DOZYMETRIA>
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.> [Για φαρμακευτικά προϊόντα που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση ΜΟΝΟ]
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.> [Dotyczy WYŁĄCZNIE produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu]
Greek: Το Χ με <τροφή> <και> <,> <ποτό> <και> <οινοπνευματώδη>
Polish: X z <jedzeniem> <i> <,> <piciem> <lub> <i> <alkoholem>
Greek: <Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Polish: <Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Greek: <[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [Για διαδικασίες διαιτησίας ]
Polish: <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures]
Greek: <Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) <ανασύσταση> <αραίωση> <πρώτο άνοιγμα> του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.>
Polish: <Warunki przechowywania produktu leczniczego po <rekonstytucji><rozcieńczeniu><pierwszym otwarciu>, patrz punkt 6.3.>
Greek: <Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα>
Polish: <Liniowość lub nieliniowość>
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.>[Για φαρμακευτικά προϊόντα που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση ΜΟΝΟ]
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.> [WYŁĄCZNIE dla produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu]
Greek: <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Polish: <Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}>
Greek: 1 Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest <lek> X i w jakim celu się go stosuje
Greek: <Για οδηγίες σχετικά με την <ανασύσταση> <αραίωση> του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.> <και> <12>.>
Polish: <Instrukcja dotycząca <rekonstytucji> <rozcieńczania> produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt <6.6> <i> <12>.>
Greek: <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.>
Polish: <Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.>
Greek: <Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.>
Polish: <Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.>
Greek: <Χρήση σε παιδιά><και εφήβους>>
Polish: <Stosowanie u dzieci <i młodzieży>>
Greek: <Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: <Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed <zażyciem> <zastosowaniem> leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: - <σε περίπτωση αλλεργίας στη {δραστική(ές) ουσία(ες)} ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).>
Polish: <jeśli pacjent ma uczulenie na {<substancję czynną> <substancje czynne>} lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).>
Greek: {Το Κράτος Μέλος/Εθνικός Οργανισμός} θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.>
Polish: {Nazwa agencji w kraju członkowskim}dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.>
Greek: <Το {ονομασία προϊόντος}ενδείκνυται για χρήση σε <ενήλικες> <νεογνά> <βρέφη> <παιδιά> <εφήβους> ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών>.
Polish: <{X} jest wskazany do stosowania u <dorosłych> <noworodków> <niemowląt> <dzieci> <młodzieży> <w wieku {od x do y}> <lat> <miesięcy>.>
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ>
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH>
Greek: <Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.>
Polish: <W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.>
Greek: <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>
Polish: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Greek: Τι περιέχει το Χ
Polish: Co zawiera <lek> X
Greek: <Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 <ή {ονομασία των καταλοίπων}>.>
Polish: <Nadwrażliwość na <substancję czynną> <substancje czynne> lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1<, lub {nazwa <zanieczyszczenia> <zanieczyszczeń>}>.>
Greek: <Η συνιστώμενη δόση είναι …>
Polish: <Zalecana dawka>
Greek: Κύηση <και><,> θηλασμός <και γονιμότητα>
Polish: Ciąża <i> <,> karmienie piersią <i wpływ na płodność>
Greek: Εάν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> μεγαλύτερη δόση Χ από την κανονική
Polish: <Przyjęcie> <Zastosowanie> większej niż zalecana dawki <leku> X
Greek: - Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Polish: Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Greek: <Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε <το δισκίο> <τη δόση> <….> που ξεχάσατε.>
Polish: <Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej <tabletki> <dawki> <…>.>
Greek: <Γονιμότητα>
Polish: <Płodność>
Greek: <Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.>
Polish: <Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.>