FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Truxima v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Truxima u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima u liječenju difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica nisu ustanovljene.
Slovenian: Za več informacij preberite navodilo za uporabo zdravila Truxima.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: • informacije o nujnosti, da bolnike spremljajo zaradi nastanka mogočih okužb, posebno progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), med zdravljenjem z zdravilom Truxima in po njem,
Croatian: • Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom Truxima.
Slovenian: % izboljšanje glede na ACR oceno v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 12).
Croatian: 20 %-tno poboljšanje ACR rezultata u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo metotreksatom (Tablica 12).
Slovenian: DI ≥ 0,22; MCID SF-36 PHS > 5,42; MCID SF-36 MHS > 6,33 Učinkovitost pri serološko pozitivnih (RF in/ali anti-CCP) bolnikih
Croatian: DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Truxima, morajo ob vsaki infuziji dobiti opozorilno kartico.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Truxima moraju kod svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, je pri 0,94% (13/1382) bolnikov, zdravljenih z rituksimabom in pri 0,27% (2/731) bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do razvoja hude nevtropenije.
Croatian: U placebom kontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja u 0,94 % (13/1382) bolesnika liječenih rituksimabom te 0,27 % (2/731) bolesnika koji su primali placebo razvila se teška neutropenija.
Slovenian: huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožajoča.
Croatian: stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Truxima dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Truxima treba primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov): skupek simptomov, ki se pojavi v nekaj tednih po prejemu infuzije zdravila Truxima, in vključuje alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaji, srbenje, bolečine v sklepih, otekle bezgavke in zvišano telesno temperaturo,
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): skup simptoma koji se pojavljuju u roku od nekoliko tjedana od primitka infuzije lijeka Truxima, a obuhvaćaju reakcije nalik alergijskima kao što su osip, svrbež, bol u zglobovima, otečeni limfni čvorovi i vrućica.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Truxima je indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Croatian: Terapija održavanja lijekom Truxima indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Truxima boste ponavadi dobili kortikosteriod v injekciji.
Croatian: Obično će se prije početka liječenja lijekom Truxima primijeniti injekcija kortikosteroida.
Slovenian: Rituksimab je bistra brezbarvna tekočina v sterilnih vialah za enkratno uporabo, apirogena in brez konzervansov.
Croatian: Truxima je dostupna u sterilnim, jednokratnim apirogenim bočicama, bez konzervansa.
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Bolniku je treba ob vsaki infuziji zdravila Truxima dati kartico za bolnike.
Croatian: Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis Bolesnici koji se liječe lijekom Truxima moraju kod svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Truxima za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m2 telesne površine v intravenski infuziji 1-krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Croatian: Preporučena doza lijeka Truxima za poticanje remisije granulomatoze s poliangitisom i mikroskopskog poliangitisa iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput tjedno tijekom 4 tjedna (ukupno četiri infuzije).
Slovenian: Pri večini bolnikov (81 %) se je število celic B ponovno povečalo na > 10 celic/µl do 12.
Croatian: Većina je bolesnika (81 %) pokazala znakove povrata B stanica, uz vrijednosti od > 10 stanica/µl do 12.
Slovenian: Kemoterapijo boste dobili po infuziji zdravila Truxima.
Croatian: Kemoterapiju treba dati nakon infuzije lijeka Truxima.
Slovenian: bronhospazem, hipotenzija), so se pojavile pri največ 12% bolnikov.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12 % slučajeva.
Slovenian: Aseptično odvzamemo potrebno količino rituksimaba in jo razredčimo, da dobimo izračunano koncentracijo od 1 do 4 mg/ml rituksimaba v infuzijski vrečki, ki vsebuje sterilno apirogeno 0,9-%
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka Truxima i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) ili 5 %-tnu vodenu otopinu D-glukoze.
Slovenian: Kaj je zdravilo Truxima in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Truxima
Croatian: Što je Truxima i za što se koristi Što je Truxima
Slovenian: spremembe v srčnem ritmu ali hitrejše (kot je običajno) bitje srca.
Croatian: • promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično
Slovenian: Kako se daje zdravilo Truxima Kako se zdravilo daje
Croatian: Kako se primjenjuje lijek Truxima Kako se Truxima primjenjuje
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Truxima za zdravljenje navadnega pemfigusa je 1.000 mg v intravenski infuziji, ki ji čez dva tedna sledi druga intravenska infuzija 1.000 mg; uporablja se v kombinaciji z glukokortikoidi, katerih odmerke postopoma zmanjšujemo.
Croatian: Preporučena doza lijeka Truxima za liječenje običnog pemfigusa iznosi 1000 mg primijenjeno intravenskom infuzijom, a potom se nakon dva tjedna primjenjuje druga doza od 1000 mg intravenskom infuzijom u kombinaciji s glukokortikoidima čija se doza postupno smanjuje.
Slovenian: b) Če se zdravite zaradi kronične limfocitne levkemije
Croatian: b) Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je potrdila pomembno korist vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovano skupino (p=0,0039, test log-rang).
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja potvrdila je značajnu korist terapije održavanja rituksimabom u odnosu na opservacijsku skupinu (p = 0,0039, log-rang test).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo), mikroskopskim poliangiitisom v remisiji ali navadnim pemfigusom je treba 30 minut pred pričetkom infundiranja zdravila Truxima zaključiti z intravenskim dajanjem 100 mg metilprednizolona za zmanjšanje incidence in resnosti reakcij, povezanih z infuzijo.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, granulomoatozom s poliangitisom (Wegenerovom granulomatozom), mikroshkopskim poliangitisom ili običnim pemfigusom kod kojih je bolest u remisiji treba primijeniti premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 100 mg intravenski radi smanjenja incidencije i težine reakcija povezanih s infuzijom, a primjena mora završiti 30 minuta prije početka infuzije lijeka Truxima.
Slovenian: Nadaljnje odmerke zdravila Truxima lahko dajemo z začetno hitrostjo 100 mg/h, ki jo lahko vsakih 30 minut povečujemo po 100 mg/h, dokler ne dosežemo največje hitrosti infundiranja 400 mg/h.
Croatian: Sljedeće doze lijeka Truxima mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Slovenian: Če zdravilo Truxima uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.
Croatian: Kad se Truxima primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom, moraju se primijeniti uobičajena smanjenja doze kemoterapijskih lijekova.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rituksimabom, so opazili značilna znižanja v indeksu nezmožnosti (HAQ-DI,
Croatian: U bolesnika liječenih rituksimabom uočeno je značajno smanjenje rezultata indeksa nesposobnosti (engl.
Slovenian: Med infuzijo sta se pojavili tudi aritmija 3. ali 4. stopnje (vključno z ventrikularno in supraventrikularno tahikardijo)
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi aritmije stupnja 3 ili 4 (uključujući ventrikularnu i supraventrikularnu tahikardiju) te angine pektoris za vrijeme infuzije.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Truxima se najbolje odzovejo tisti bolniki, pri katerih je krvni test za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (anti-CCP) pozitiven.
Croatian: Najbolje odgovor na lijek Truxima uočen je u bolesnika koji imaju pozitivan nalaz testa za reumatoidni faktor (RF) i/ili protutijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Croatian: Truxima je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika z neonkološko indikacijo mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika za lijek Truxima u neonkološkim indikacijama mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi s ciklofosfamidom (ki mu je sledil azatioprin za vzdrževanje popolne remisije) je 39% bolnikov doseglo popolno remisijo po 12 mesecih in 33% bolnikov po 18 mesecih.
Croatian: Od bolesnika liječenih ciklofosfamidom (te zatim azatioprinom radi održavanja potpune remisije) njih je 39 % postiglo potpunu remisiju nakon 12 mjeseci, a 33 % bolesnika postiglo je potpunu remisiju nakon 18 mjeseci.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Truxima je sestavljen iz dveh 1.000 mg intravenskih infuzij.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Truxima čine dvije intravenske infuzije od 1000 mg.
Slovenian: Nadaljnja analiza trajanja celokupnega preživetja, ki so jo izvedli po mediani časa sledenja
Croatian: Kasnija analiza trajanja ukupnog preživljenja, provedena nakon medijana praćenja od 60 mjeseci, potvrdila je prednost liječenja
Slovenian: BESEDILO OPOZORILNE KARTICE ZA BOLNIKA Z NEONKOLOŠKO INDIKACIJO Opozorilna kartica za bolnike, ki prejemajo zdravilo Truxima (rituksimab) za neonkološke bolezni
Croatian: TEKST KARTICE S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA ZA NEONKOLOŠKE INDIKACIJE
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Zdravilo Truxima je v kombinaciji z glukokortikoidi indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA, Wegenerjevo granulomatozo) in z mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Croatian: Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis Truxima je u kombinaciji s glukokortikoidima indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitiisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Slovenian: je bila 408 µg/ml (od 97 do 764 µg/ml) po peti infuziji 500 mg/m2, povprečni končni razpolovni čas pa je bil 32 dni (od 14 do 62 dni).
Croatian: iznosio je 408 µg/ml (raspon 97-764 µg/ml), dok je prosječan terminalni poluvijek bio 32 dana (raspon
Slovenian: V prospektivnem, odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju III. faze je 1193 bolnikov s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi prejelo indukcijsko zdravljenje z R-CHOP (n=881), RCVP (n=268) ali R-FCM (n=44) po presoji raziskovalca.
Croatian: U prospektivnom, otvorenom, međunarodnom, multicentričnom ispitivanju faze III 1193 bolesnika s prethodno neliječenim uznapredovalim folikularnim limfomom primalo je početnu terapiju R-CHOP-om (n = 881), R-CVP-om (n = 268) ili R-FCM-om (n = 44) prema odabiru ispitivača.
Slovenian: Poročali so o rahlem, vendar ne pomembnem izboljšanju celokupnega preživetja v skupini
Croatian: Prijavljeno je blago, ali ne značajno poboljšanje ukupnog preživljenja u R-FC
Slovenian: Pri večini bolnikov (81%) se je število celic B ponovno povečalo na > 10 celic/µl do 12. meseca, do 18.
Croatian: Većina je bolesnika (81 %) pokazala znakove povrata B stanica, uz vrijednosti od > 10 stanica/µl do 12. mjeseca, što se povećalo na 87 %
Slovenian: Gradivo za zdravnika o zdravilu Truxima mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku Truxima moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Truxima je 1.000 mg z intravensko infuzijo, čemur sledi druga intravenska infuzija 1.000 mg 2 tedna pozneje.
Croatian: Truxima je 1000 mg primijenjeno intravenskom infuzijom, a potom drugih 1000 mg intravenskom infuzijom nakon dva tjedna.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL v prvi liniji zdravljenja so imeli bolniki s stopnjo C po Binetu več neželenih dogodkov v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC (R-FC 83% proti
Croatian: U ispitivanju prve linije liječenja KLL-a, bolesnici u stadiju C bolesti prema Binetovoj klasifikaciji koji su primali R-FC imali su više nuspojava u usporedbi s onima koji su primali FC (R-FC 83 % u odnosu na FC 71 %).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Truxima.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Truxima.
Slovenian: (27 mesecev v primerjavi s 6,6 meseca, p < 0,0001, log-rang test).
Croatian: 14,7 mjeseci (p < 0,0001, log-rang test).
Slovenian: Zdravilo Truxima se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri bolnikih, ki so se že zdravili z drugimi zdravili, vendar so prenehala delovati,
Croatian: Truxima se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa u osoba koje su već koristile neke druge lijekove, koji su prestali djelovati, nisu djelovali dovoljno dobro ili su uzrokovali nuspojave.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili z rituksimabom, so opazili hipogamaglobulinemijo (IgG ali IgM pod spodnjo mejo normale).
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih rituksimabom zabilježena je hipogamaglobulinemija (IgG ili IgM ispod donje granice normalnih vrijednosti).
Slovenian: 60 mesecev, je potrdila prednost zdravljenja z R-CHOP pred CHOP (p = 0,0071), kar pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 32 %.
Croatian: R-CHOP-om u odnosu na liječenje CHOP-om (p = 0,0071), što predstavlja smanjenje rizika za 32 %.
Slovenian: granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus.
Croatian: granulomatozu s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ili obični pemfigus.
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Truxima.
Croatian: Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka Truxima.
Slovenian: Zdravljenje se lahko ponovi.
Croatian: Truxima mogu se ponavljati.
Slovenian: Gradivo za bolnika o zdravilu Truxima mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Croatian: Informacije za bolesnike o lijeku Truxima moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Truxima.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Truxima
Slovenian: Bolnike so od 24. tedna spremljali za dolgoročne cilje študije in naredili tudi radiološko oceno po 56 tednih ter
Croatian: Bolesnici su praćeni dulje od 24 tjedna radi utvrđivanja dugoročnih mjera ishoda, uključivo i radiološku procjenu u
Slovenian: Zdravilo Truxima se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmernim do hudim navadnim pemfigusom.
Croatian: e) običnog pemfigusa Truxima se primjenjuje za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim običnim pemfigusom.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis, granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus, zdravniku povejte tudi:
Croatian: Imate li reumatoidni artritis, granulomatozu s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ili obični pemfigus, obavijestite svog liječnika
Slovenian: Zdravilo Truxima boste dobili v intravenski infuziji.
Croatian: Lijek Truxima ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).
Slovenian: občutek zamašenosti ali utripajoča bolečina za nosom, lici in očmi (sinuzitis), bolečina v trebuhu, bruhanje in driska, težave z dihanjem,
Croatian: osjećaj začepljenosti ili pulsirajuća bol iza nosa, obraza i očiju (sinusitis), bol u trbuhu, povraćanje i proljev, tegobe s disanjem gljivična infekcija stopala (atletsko stopalo)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Truxima
Croatian: Kako čuvati lijek Truxima
Slovenian: kožne reakcije, kot so koprivnica, srbenje in izpuščaji,
Croatian: • poremećaji kože poput svrbeža, koprivnjače i dobroćudnih kvržica
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo Truxima, prejmejo: povzetek glavnih značilnosti zdravila, gradivo za zdravnika
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Truxima dobiju sljedeće materijale:
Slovenian: V nerandomizirani študiji so imeli bolniki, ki so prejeli samostojno zdravljenje z rituksimabom ob ponovitvi nizkomalignega NHL, v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami, ki niso prejele zdravila, v manjšem deležu dogovorili nižji delež odgovora na cepljenje s cepivom proti tetanusu (recall antigen) (16% v primerjavi z 81%) in neoantigenom KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) (4% v primerjavi s
Croatian: U nerandomiziranom ispitivanju, bolesnici u relapsu NHL-a niskog stupnja malignosti koji su primali monoterapiju rituksimabom su u usporedbi sa zdravim neliječenim kontrolnim ispitanicima imali nižu stopu odgovora na cijepljenje antigenom tetanusa (16 % u odnosu na 81 %) i Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigenom (4 % u odnosu na 76 % kada se mjerilo više nego dvostruko povećanje titra antitijela).
Slovenian: 1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med po 4-tedenskem indukcijskem zdravljenju z zdravilom Truxima.
Croatian: 1 mg/kg na dan (ne više od 80 mg na dan i što brže postupno smanjivati dozu, ovisno o kliničkoj potrebi).
Slovenian: Ker se med infuzijo rituksimaba lahko pojavi hipotenzija, je treba premisliti o tem, da bi 12 ur pred infuzijo zdravila rituksimab bolnik prenehal jemati zdravila proti visokemu krvnemu tlaku.
Croatian: Budući da tijekom infuzije rituksimaba može doći do hipotenzije, treba razmotriti mogućnost izostavljanja antihipertenzivne terapije 12 sati prije primjene infuzije lijeka rituksimaba.
Slovenian: V maloštevilnih primerih namreč lahko bolezen zaradi zdravila Truxima ponovno izbruhne; to je lahko v zelo redkih primerih smrtno.
Croatian: Naime, u nekim slučajevima Truxima može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Slovenian: Klinične izkušnje pri granulomatozi s poliangiitisom (Wegenerjevi granulomatozi) in mikroskopskem poliangiitisu Indukcija remisije
Croatian: Klinička iskustva u liječenju granulomatoze s poliangiitisom (Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa
Slovenian: Končna analiza je potrdila, da je bilo zdravljenje z R-CHOP povezano s klinično pomembnim in statistično značilnim podaljšanjem trajanja preživetja brez dogodkov (primarni parameter učinkovitosti; dogodki so bili smrt, ponovitev bolezni ali napredovanje limfoma, ali uvedba novega protilimfomskega zdravljenja) (p=0,0001).
Croatian: Završna analiza potvrdila je da je liječenje R-CHOPom povezano s klinički relevantnim i statističkim značajnim poboljšanjem trajanja preživljenja bez pojave događaja (primarni parametar djelotvornosti; događajem se smatrala smrt, relaps ili progresija limfoma odnosno početak novog liječenja limfoma) (p = 0,0001).
Slovenian: - izgubo ravnotežja ali spremembo v načinu govora ali hoje, - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa, - zamegljen vid ali izgubo vida.
Croatian: Znakovi PML-a uključuju: smetenost, gubitak pamćenja ili poteškoće s razmišljanjem gubitak ravnoteže ili promjenu u načinu hoda ili govora gubitak snage ili slabost na jednoj strani tijela zamagljen vid ili gubitak vida
Slovenian: zadrževanje odvečne tekočine v obrazu in telesu, vnetje, draženje in/ali stiskanje v pljučih ter v žrelu, kašljanje, kožne reakcije, kot so koprivnica, srbenje in izpuščaji, alergijske reakcije, vključno s piskanjem ali kratko sapo, otekanjem obraza in jezika ter kolapsom.
Croatian: prekomjerno zadržavanje tekućine na licu i u tijelu upala, iritacija i/ili stezanje u plućima i grlu, kašalj kožne reakcije kao što su koprivnjača, svrbež i osip alergijske reakcije koje obuhvaćaju piskanje ili nedostatak zraka, natečenost lica i jezika,
Slovenian: kontroliranem, dvojno slepem, multicentričnem preskušanju (preskušanje 1).
Croatian: dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju neinferiornosti.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Truxima Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva grčevi mišića
Slovenian: Ker se med aplikacijo zdravila rituksimab lahko pojavi hipotenzija, je treba premisliti o tem, da bi 12 ur pred infuzijo zdravila rituksimab bolnik prenehal jemati zdravila proti visokemu krvnemu tlaku.
Croatian: S obzirom da tijekom primjene lijeka rituksimaba može doći do hipotenzije, potrebno je razmotriti mogućnost izostavljanja antihipertenzivne terapije 12 sati prije davanja infuzije lijeka rituksimaba.
Slovenian: Zdravilo Truxima je treba dati v dveh 500-mg intravenskih infuzijah, med katerima mora biti 2tedenski presledek; temu sledijo 500-mg intravenske infuzije na 6 mesecev.
Croatian: Truxima se treba primijeniti u obliku dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna, nakon čega se primjenjuje doza od 500 mg i.v. infuzijom svakih 6 mjeseci.
Slovenian: 1000 mg zdravila Truxima, ki je potekalo v skladu z originalno shemo dajanja, lahko drugo in nadaljnje infuzije prejmejo hitreje z enako koncentracijo kot v prejšnjih infuzijah (4 mg/ml v 250-ml volumnu).
Croatian: Ako bolesnici nisu razvili ozbiljnu reakciju na infuziju tijekom prve ili neke od sljedećih infuzija doze od 1000 mg lijeka Truxima primijenjene prema standardnom rasporedu primjene, druga ili sljedeće infuzije mogu se dati većom brzinom, uz istu koncentraciju kao i u prethodnim infuzijama (4 mg/ml u volumenu od 250 ml).
Slovenian: ga boste prejeli enkrat na teden 4 tedne.
Croatian: Lijek Truxima primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Slovenian: Zdravilo Truxima je indicirano za samostojno zdravljenje bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila.
Croatian: Monoterapija lijekom Truxima indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Truxima zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Croatian: Ovisno o tome kako odgovorite na lijek, liječnik će Vam možda produljiti liječenje lijekom Truxima (do 5 godina).
Slovenian: • Zdravilna učinkovina zdravila Truxima je rituksimab.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku Truxima zove se rituksimab.