FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed <35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses).
Italian: Esperienza clinica nei bambini di età pari o superiore a 6 anni In uno studio clinico che ha coinvolto 261 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni, i pazienti che pesavano <35 kg hanno ricevuto 10, 40 o 80 mg al giorno di valsartan compresse (dosi bassa, media e alta) e i pazienti che pesavano 35 kg hanno ricevuto 20, 80 e 160 mg al giorno di valsartan compresse (dosi bassa, media e alta).
English: Citric acid, anhydrous Sodium citrate
Italian: Acido citrico anidro
English: Renal and urinary disorders Not known
Italian: Patologie renali e urinarie Non nota
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune
English: The antihypertensive effect of valsartan have been evaluated in four randomized, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age and 165 paediatric patients 1 to 6 years of age.
Italian: L'effetto antipertensivo di valsartan è stato studiato in quattro studi clinici in doppio cieco, randomizzati, condotti in 561 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni e in 165 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 6 anni.
English: The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
Italian: Lo studio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ha valutato la riduzione nell'escrezione urinaria dell'albumina (UAE) con valsartan (80160 mg/od) vs. amlodipina (5-10 mg/od), in 332 pazienti affetti da diabete di tipo 2 (età media: 58 anni; 265 maschi) con microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressione arteriosa normale o elevata e funzionalità renale integra (creatininemia <120 µmol/l).
English: The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/min; 20-700 µg/min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/l).
Italian: Lo studio Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) ha studiato ulteriormente l'efficacia di valsartan nel ridurre l'escrezione urinaria di albumina (UAE) in 391 pazienti ipertesi (PA=150/88 mmHg) con diabete di tipo 2, albuminuria (media=102 µg/min; 20-700 µg/min) e funzionalità renale integra (media creatinina sierica = 80 µmol/l).
English: The signs may include rash, itching, hives.
Italian: I segni possono includere eruzione cutanea, prurito, orticaria.
English: If you forget to take Diovan
Italian: Se dimentica di prendere Diovan
English: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1
Italian: Largo Umberto Boccioni 1
English: Impaired renal function
Italian: Alterata funzionalità renale
English: What Diovan contains
Italian: Cosa contiene Diovan
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente controllati (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: - Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Italian: - Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
English: Keeping the bottle upright, insert the oral syringe firmly into the bottle adapter.
Italian: Tenendo il flacone in posizione verticale, inserire con fermezza la siringa per somministrazione orale nell'adattatore del flacone.
English: • Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months at temperatures below 30°C.
Italian: • Una volta aperto, il flacone può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore ai 30 C.
English: Measuring a dose of medicine
Italian: Misurazione della dose del medicinale
English: • spinning sensation (vertigo)
Italian: • sensazione di capogiro (vertigine)
English: Missing information: clinical management and use of pharmacotherapy in paediatric heart failure, paediatric recent myocardial infarction, paediatric hypertension with renal impairment (GFR < 30 mL/min) and paediatric hypertension with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Informazioni mancanti: gestione clinica e impiego della farmacoterapia nell'insufficienza cardiaca infantile, nell'infarto cardiaco infantile recente, nell'ipertensione infantile associata a insufficienza renale (VFG < 30 ml/min.)
English: As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: Come negli adulti, Diovan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: Remove the cap from the bottle by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (as shown on the top of the cap).
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura dal flacone esercitando pressione verso il basso con fermezza e ruotando in senso antiorario (come indicato sopra la capsula di chiusura).
English: ADRs that occurred in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure are listed below.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito:
English: This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Italian: • se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone.
English: • purplish-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
Italian: • papule rosse, febbre, prurito (segni di un'infiammazione dei vasi nota anche col nome di vasculite)
English: • you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Italian: • deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml solution contains 3 mg of valsartan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 3 mg di valsartan
English: AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”.
Italian: E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
English: • that has a child- resistant screw cap.
Italian: • che ha una capsula di chiusura a vite a prova di bambino.
English: Screw the cap back on the bottle.
Italian: Riavvitare la capsula di chiusura sul flacone.
English: Metabolism and nutrition disorders Not known
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota
English: • The other ingredients are sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), potassium sorbate,
Italian: • Gli eccipienti sono saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), potassio sorbato,
English: • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Italian: • Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune
English: 1 dispenser kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral syringe and one 30 ml dosing cup.
Italian: 1 kit per la distribuzione contenente un adattatore a pressione per il flacone, una siringa per somministrazione orale da 5 ml e un bicchiere dosatore da 30 ml.
English: Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months at temperatures below 30°C.
Italian: Una volta aperto, il flacone può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore ai 30°C.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Italian: Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi
English: These effects above mentioned represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Italian: Questi effetti rappresentano un atteso evento farmacologico esagerato degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e degli antagonisti dei recettori di tipo 1 dell'angiotensina II.
English: Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with renal impairment Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Italian: Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
English: For children who are unable to swallow tablets, the use of the Diovan oral solution up to 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml) is recommended.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni Per i bambini che non riescono a deglutire le compresse, si raccomanda l'uso di Diovan soluzione orale fino a 80 mg di valsartan (corrispondenti a 27 ml).
English: Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
Italian: Diovan e denominazioni associate 3 mg/ml soluzione orale Valsartan
English: • decreased kidney function (signs of renal impairment)
Italian: • ridotti valori dei test di funzionalità renale (segno di disfunzione renale)
English: It comes with a dispensing kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral polypropylene dosing syringe and one 30 ml polypropylene dosing cup.
Italian: E' disponibile con un kit contenente un adattatore a pressione per il flacone, una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 ml in polipropilene e un bicchiere dosatore da 30 ml in polipropilene.
English: - Hypertension
Italian: - Ipertensione
English: No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: BEFORE YOU TAKE DIOVAN
Italian: PRIMA DI PRENDERE DIOVAN
English: • unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)
Italian: • sanguinamento o formazione di lividi più frequenti del solito (segni di trombocitopenia)
English: There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Italian: Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
English: poloxamer (188), citric acid anhydrous, sodium citrate, artificial blueberry flavour, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, hydrochloric acid, purified water.
Italian: polossamero (188), acido citrico anidro, sodio citrato, aroma artificiale al gusto di mirtillo,
English: • medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Italian: • medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue quali gli integratori di potassio,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Diovan e denominazioni associate 3 mg/ml soluzione orale
English: A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Italian: Nei pazienti con alterata funzionalità epatica di grado lieve-moderato è stata osservata un'esposizione (AUC) praticamente doppia di quella osservata in soggetti sani.
English: Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Italian: Una ulteriore significativa riduzione della pressione arteriosa viene ottenuta associando il farmaco all'idroclorotiazide.
English: Holding the oral syringe in place, carefully turn the bottle and oral syringe upside down.
Italian: Mantenendo in posizione la siringa per somministrazione orale, capovolgere con attenzione il flacone e la siringa per somministrazione orale.
English: • muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)
Italian: • crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di livelli elevati di potassio nel sangue)
English: • then, push the plunger all the way back in so that it is empty again.
Italian: • spingere quindi il pistone in direzione opposta verso l'alto in modo che la siringa si svuoti completamente
English: There is limited clinical experience with Diovan in paediatric patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: L'esperienza clinica sull'uso di Diovan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata è limitata.
English: Remove the oral syringe from the bottle adapter by gently twisting it out.
Italian: Togliere la siringa per somministrazione orale dall'adattatore del flacone con un delicato movimento rotatorio.
English: • increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
Italian: • aumentati livelli dell'azotemia, e dei livelli della creatinina sierica (che possono indicare un'anomalia della funzionalità renale)
English: Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance >10 ml/min).
Italian: Non è pertanto richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina >10 ml/min).
English: Immune system disorders Not known
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota
English: Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months below 30°C.
Italian: Una volta aperto, il flacone può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore ai 30 C.
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
Italian: Tali dosi nei ratti (600 mg/kg/die) corrispondono a circa 18 volte la dose massima umana su base mg/m
English: Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Italian: L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Diovan e denominazioni associate 3 mg/ml soluzione orale Valsartan
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
Italian: Tali dosi nei ratti (da 200 a 600 mg/kg/die) corrispondono rispettivamente a circa 6 e 18 volte la dose massima umana su base mg/m 2 (i calcoli presumono un dosaggio di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune
English: Carefully turn the bottle and oral syringe back upright.
Italian: Riportare con attenzione il flacone e la siringa per somministrazione orale in posizione verticale.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Italian: In caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Italian: In caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio.
English: The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns: Identified risks: hyperkalemia and hypotension.
Italian: Esposizione pediatrica negli studi clinici e nell'impiego post-marketing per gruppo di età, indicazione (compreso impiego off-label), dosaggio, durata del trattamento, sesso e razza.
English: Vascular disorders Not known
Italian: Patologie vascolari Non nota
English: Angioedema, Rash, Pruritus
Italian: Edema angioneurotico, Eruzione cutanea, Prurito
English: No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min.
English: In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Diovan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
English: Asthenia, Fatigue
Italian: Astenia, Affaticamento
English: Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Italian: Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
English: Valsartan dose
Italian: BICCHIERE DOSATORE
English: Impaired hepatic function
Italian: Alterata funzionalità epatica
English: HOW TO TAKE DIOVAN
Italian: Come prendere Diovan
English: How to take Diovan
Italian: COME PRENDERE DIOVAN
English: Methyl parahydroxybenzoate
Italian: Metile paraidrossibenzoato
English: • Diovan solution contains poloxamer (188).
Italian: • Diovan soluzione contiene polossamero (188), che può rendere le feci molli.
English: Taking the medicine
Italian: Assunzione del medicinale
English: There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Ad 'oggi non sono disponibili dati sull'uso sicuro del medicinale in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in quelli sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: To clean the oral syringe:
Italian: Pulizia della siringa per somministrazione orale
English: INSTRUCTIONS FOR USING THE ORAL SYRINGE AND THE DOSING CUP Please read these instructions carefully before taking the medicine.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni prima di prendere il medicinale.
English: Syncope, Headache
Italian: Sincope, Cefalea
English: PACKAGE LEAFLET
Italian: Sodio citrato
English: If you stop taking Diovan
Italian: Se interrompe il trattamento con Diovan
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Italian: Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio.
English: Excretion:
Italian: Escrezione:
English: • If you weigh less than 35 kg o the usual dose is 20 mg of valsartan (corresponding to 7 ml of the solution).
Italian: o la dose abituale è 20 mg di valsartan (corrispondenti a 7 ml di soluzione).
English: Hepato-biliary disorders Not known
Italian: Patologie epatobiliari Non nota
English: To clean the cup:
Italian: Pulizia del bicchiere dosatore
English: • Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Italian: • Dopo l'uso e la pulizia rimettere sempre a posto il bicchiere dosatore sopra la capsula di chiusura.
English: 6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
Italian: In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi o morti con il trattamento con valsartan.
English: If any of these apply to you, do not take Diovan
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Diovan
English: Cardiac disorders Uncommon
Italian: Patologie cardiache Non comune
English: Do not take Diovan:
Italian: Non prenda Diovan
English: EU/EEA Marketing Authorisation Holder
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Blood and lymphatic system disorders Not known
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota
English: Thrombocytopenia
Italian: Edema angioneurotico
English: Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
Italian: Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, Aumento della creatinina sierica
English: Ear and labyrinth system disorders Uncommon
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune
English: This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis
Italian: Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).
English: Angioedema
Italian: Compresse
English: HOW TO STORE DIOVAN
Italian: Come conservare Diovan
English: Renal failure and impairment
Italian: Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale
English: Taking other medicines
Italian: Assunzione di Diovan con altri medicinali
English: Rash, Pruritis
Italian: • orticaria, prurito
English: Increase in Blood Urea Nitrogen General disorders and administration site conditions Uncommon
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune
English: Lactation
Italian: Dosaggio
English: If necessary you may receive additional salts.
Italian: Se necessario lei riceverà sali aggiuntivi.
English: It is important to tell your doctor if you have:
Italian: È importante che riferisca al medico se lei ha:
English: Other available treatment options should be considered.
Italian: Trattamenti alternativi disponibili devono essere considerati.