FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: − nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során)
Lithuanian: − labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Hungarian: Azon személyek, akiknél ismert a nem szteroidokkal szembeni túlérzékenység, kerüljék az állatgyógyászati készítménnyel a közvetlen érintkezést.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Hungarian: Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők, diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok és olyan szerek, melyeknek magas a plazmafehérjékhezvaló kötődése, a kötődés akadályozása miatt toxikus hatáshoz vezethetnek.
Lithuanian: Kiti NVNU, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti dėl jungimosi vietų, todėl gali pasireikšti toksinis poveikis.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Hungarian: Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak.
Lithuanian: Acticam 5 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms.
Hungarian: Esetenként a NSAID szerekre jellemző mellékhatásokat figyeltek meg, mint csökkent étvágy, hányás, hasmenés, véres bélsár ürítése, levertség és veseelégtelenség.
Lithuanian: Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, letargija ir inkstų nepakankamumas.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Hungarian: 10 ml-es injekciós üveg.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai Vienas 10 ml buteliukas.
Hungarian: Macskák esetén a műtét utáni fájdalom enyhítésére az ártalmatlanságot csak thiopental/halotán anesztéziaanesztézia esetén dokumentálták.
Lithuanian: Saugumas katėms pooperaciniam skausmui mažinti nustatytas tik po anestezijos tiopentaliu / halotanu.
Hungarian: Kutya: IV. vagy SC. Macska: SC.
Lithuanian: Šunims: i.v.
Hungarian: Ne használjuk 6 hetes kor alatt illetve 2 kg-nál kisebb testtömegű macskánál.
Lithuanian: amžiaus gyvūnams ar mažiau nei 2 kg sveriančioms katėms.
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
Hungarian: Műtét utáni fájdalom csillapítására (24 órás időszak eltelte után): egyszeri intravénás, vagy szubkután injekció a sebészi beavatkozás előtt, például az anesztézia megkezdésekor.
Lithuanian: Skausmui mažinti po ovariohisterektomijos ar nesudėtingos minkštųjų audinių operacijos: vieną kartą reikia švirkšti po oda prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu.
Hungarian: Vízmentes etanol Poloxamér 188
Lithuanian: Poloxamer 188 Natrio chloridas Glicinas
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ B.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Acticam 5 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms
Hungarian: HATÓANYAGOKÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Meloxikám 5 mg/ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Meloksikamas 5 mg/ml.
Hungarian: EXP {hónap/év} Az üveg felbontása utáni lejárati idő: 28 nap.
Lithuanian: EXP {mėnuo/metai} Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 28 d.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Lithuanian: Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.
Hungarian: − nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Lithuanian: − labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Hungarian: A meloxikám kutyában túlnyomórészt a plazmában található, főképp az epével választódik ki, míg az anyavegyület a vizeletben csak nyomokban mutatható ki.
Lithuanian: Šunų organizme daugiausiai meloksikamo randama kraujo plazmoje.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Hungarian: Egyszeri szubkután injekció 0,3 mg meloxikám/ttkg adagban (0,06 ml/ttkg) a sebészi beavatkozás előtt, például az anesztézia megkezdésekor.
Lithuanian: 0,06 ml/kg kūno svorio) prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu.
Hungarian: 150 mg vízmentes etanol.
Lithuanian: Pagalbinėsmedžiagos: Bevandenio etanolio 150 mg.
Hungarian: − gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Lithuanian: − dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),
Hungarian: (Lásd 4.3 szakasz)
Lithuanian: 4.3 p.).
Hungarian: ADAGOLÁS ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 28 nap.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 28 dienos.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes és laktáló állatoknál.
Lithuanian: Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Hungarian: El kell kerülni, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe.
Lithuanian: Naudojant būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓDOK
Lithuanian: TINKAMUMO DATA
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Hungarian: FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO C.
Hungarian: Eloszlás:
Lithuanian: Pasiskirstymas
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Lithuanian: SPECIALIEJI NURODYMAI
Hungarian: Lineáris összefüggés van az alkalmazott dózis és az észlelt plazmakoncentráció között a terápiás dózis-tartományban.
Lithuanian: Šunims skyrus vaistą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesioginė dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje priklausomybė.
Hungarian: Műtét utáni fájdalom csökkentése petefészek-, és méheltávolítás esetén, vagy kisebb lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozás után.
Lithuanian: Katėms skausmui mažinti po ovariohisterektomijos ar nesudėtingos minkštųjų audinių operacijos.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS
Hungarian: A prosztaglandin-szintézis gátlása révén hat, ezáltal gyulladáscsökkentő, exudációt gátló, fájdalom- és lázcsillapító hatással bír.
Lithuanian: Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris slopindamas prostaglandinų sintezę mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą.
Hungarian: EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. január.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2012 m.
Hungarian: Meloxicam
Lithuanian: Meloksikamas
Hungarian: A véletlenszerű öninjekciózás fájdalmas lehet.
Lithuanian: Atsitiktinis įsišvirkštimas gali sukelti skausmą.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés abbahagyásakor megszűnnek.
Lithuanian: Gydymą nutraukus jie išnyksta.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek és általában csak átmeneti jellegűek.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę ir yra laikini.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a címkén/külső csomagoláson található.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto skyrimą galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Hungarian: Az Acticam-mal kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Acticam
Hungarian: Milyen óvintézkedéseket kell betartania annak a személynek, aki a gyógyszert az állatnak adja, vagy az állattal érintkezésbe kerül?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Acticam alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Acticam naudojimu?
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Lithuanian: Asmuo, atsitiktinai nurijęs šio vaisto, turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją.
Hungarian: Az Acticam-ot az EU-ban már engedélyezett Metacam nevű készítménnyel összehasonlításban vizsgáltak.
Lithuanian: Acticam buvo lyginamas su Metacam, kuris jau įregistruotas ES.
Hungarian: A meloxicammal szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) meloksikamui, turėtų vengti sąlyčio su šiuo vaistu.
Hungarian: 2008. december 9-én az Európai Bizottság részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Acticam-ra vonatkozóan.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Acticam rinkodaros teisę.
Hungarian: Az Acticam nem alkalmazható vemhes vagy szoptató állatoknál, mivel ezekben az esetekben a készítmény biztonságosságát nem állapították meg.
Lithuanian: Acticam negalima naudoti vaikingoms patelėms ar laktacijos laikotarpiu, kadangi vaisto saugumas šiais atvejais nenustatytas.
Hungarian: Nagyon ritkán azonban súlyosak és végzetes kimenetelűek is lehetnek.
Lithuanian: Itin retais atvejais jie gali būti labai sunkūs ar net sukelti gyvūno mirtį.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és be kell mutatni a készítmény betegtájékoztatóját vagy címkéjét.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus šio vaisto būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti pakuotės lapelį arba etiketę.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg állatorvosát!
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Acticam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Acticam nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy az Európai Unió követelményeivel összhangban az Acticam bioekvivalensnek mutatkozott a Metacam 1,5 mg/ml szájon orális szuszpenzióval való összehasonlításban.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodyta, jog Acticam yra biologiškai lygiavertis 1,5 mg/ml Metacam geriamajai suspensijai.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, váladékképződést és lázat kiváltó anyagok, a meloxicam ezeket a válaszokat csökkenti.
Lithuanian: Kadangi prostaglandinai yra medžiagos, sukeliančios uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą, meloksikamas slopina šiuos simptomus.
Hungarian: Az előnykockázat profil az EPAR tudományos indoklást tartalmazó moduljában található.
Lithuanian: Vakcinos naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Hungarian: Miért engedélyezték az Acticam forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Acticam buvo patvirtintas?
Hungarian: Időnként a nem szteroid gyulladáscsökkentőknél tapasztalható mellékhatások fordulnak elő, mint például az étvágytalanság, hányás, hasmenés, vér megjelenése a székletben, apátia (kedvtelenség).
Lithuanian: Kartais pasireiškiantys gydymo Acticam šalutiniai reiškiniai yra tokie patys kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo: apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose ir apatija (gyvybingumo trūkumas).
Hungarian: Az Acticam meloxicamot tartalmaz, ami a gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerek osztályába tartozik.
Lithuanian: Acticam sudėtyje yra meloksikamo, kuris priklauso priešuždegiminio poveikio vaistų grupei.
Hungarian: A meloxicam a prosztaglandin szintézis gátlása révén fejti ki hatását.
Lithuanian: Meloksikamas slopina prostaglandinų sintezę.
Hungarian: Az Acticam meloxicamot tartalmaz, ami a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
Lithuanian: Acticam sudėtyje yra meloksikamo, priklausančio vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo klasei.
Hungarian: Nem alkalmazható vérzéssel járó, illetve gasztrointesztinális megbetegedések, máj-, és veseelégtelenség, vagy a NSAID-okkal szembeni ismert túlérzékenység esetén, 6 hetes kornál fiatalabb állatoknak, illetve 2 kg-nál kisebb macskáknal.
Lithuanian: Acticam taip pat negalima skirti gyvūnams, turintiems skrandžio ir žarnyno ar hemoraginių sutrikimų, sutrikus jų inkstų ar kepenų funkcijoms, gyvūnams, turintiems padidėjusį jautrumą nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, jaunesniems nei 6 savaičių gyvūnams ar mažiau nei 2 kg sveriančioms katėms.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy az Acticam előnyei meghaladják a kockázatokat kutyák esetében az ortopédiai és lágyszöveti sebészeti beavatkozást követően jelentkező posztoperatív fájdalom és gyulladás csökkentése, illetve macskáknál ivartalanítás és kisebb lágyszöveti sebészeti beavatkozásokat követő, műtét utáni fájdalomcsillapítása esetén, és javasolt a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Acticam nauda didesnė už riziką, jį skiriant uždegimui ir skausmui malšinti esant ūminėms ir lėtinėms kaulų ir raumenų ligoms ir pooperaciniam skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų šunims ir pooperaciniam skausmui mažinti po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų katėms ir rekomendavo suteikti Acticam registravimo liudijimą.
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását az Acticam?
Lithuanian: Kaip veikia Acticam?
Hungarian: Az Acticam felszívódását és a szervezetre gyakorolt hatását egy vizsgálat során vetették össze a Metacam 1,5 mg/ml szájon át alkalmazandó szuszpenzióval.
Lithuanian: Buvo tiriama, kaip Acticam buvo absorbuojamas ir koks buvo jo poveikis organizmui, lyginant jį su Metacam 1,5 mg/ml geriamąja suspensija.
Hungarian: Meloxicamot vagy NSAID-gyógyszereket alkalmazó orális követő terápiát nem szabad macskáknál alkalmazni, mivel az ismétlődő orális alkalmazás biztonságos dózisát nem állították fel.
Lithuanian: Katėms tolesnio gydymo geriamuoju meloksikamu ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo skirti negalima, kadangi tinkamos tokio tolesnio gydymo dozės nenustatytos.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Acticam-ot?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Acticam?
Hungarian: Ez a dokumentum nem pótolja az állatorvosával való személyes megbeszélést.
Lithuanian: Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
Hungarian: Macskák: A méh-petefészek eltávolítást és lágyszöveti sebészeti beavatkozásokat követő posztoperatív fájdalmak csökkentése.
Lithuanian: Katėms: pooperaciniam skausmui mažinti po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų.
Hungarian: Kutyák: Gyulladás csökkentése és a fájdalom enyhítése mind heveny, mind idült mozgásszervi rendellenességek és az ortopéd és lágyszöveti műtétet követő fájdalom és gyulladás esetén.
Lithuanian: Šunims: uždegimui ir skausmui malšinti esant ūminėms ir lėtinėms kaulų ir raumenų ligoms ir pooperaciniam skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų.
Hungarian: Az Acticam kutyáknak szánt 1,5 mg/ml orális szuszpenzió (táplálékba keverve kell alkalmazni) és 5 mg/ml injekció készítésére szolgáló oldat formájában kerül forgalomba.Az Acticam „generikus gyógyszer": ami azt jelenti, hogy hasonló egy, az EU-ban már engedélyezett „állatgyógyászati referencia készítményhez" (Metacam 1,5 mg/ml orális szuszpenzió).
Lithuanian: Acticam yra 1,5 mg/ml geriamoji suspensija (kurios duodama su maistu) šunims ir 5 mg/ml injekcinis tirpalas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Acticam?
Lithuanian: Kas yra Acticam?
Hungarian: Az Acticam hatékonyan alkalmazható kutyák esetében az ortopédiai és lágyszöveti sebészeti beavatkozást követően jelentkező posztoperatív fájdalom és gyulladás csökkentésére, illetve macskáknál ivartalanítás és kisebb lágyszöveti sebészeti beavatkozásokat követő, műtét utáni fájdalomcsillapításra.
Lithuanian: Acticam veiksmingai malšina uždegimą ir skausmą šunims, sergantiems ūminėmis ir lėtinėmis kaulų ir raumenų ligomis, mažina pooperacinį skausmą ir uždegimą šunims po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų ir mažina pooperacinį skausmą katėms po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų.
Hungarian: Az abszolút biológiai hasznosulása mintegy 91 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 91%.
Hungarian: Kétely merült fel azonban a tekintetben, hogy ez a klinikai gyakorlattal esetleg nem összeegyeztethető.
Lithuanian: Tačiau iškilo klausimas, kad tai gali būti nesuderinama su klinikine praktika.
Hungarian: Az Actirát első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Lithuanian: Actira pirmą kartą buvo patvirtintas 1999 m.
Hungarian: A kezelés időtartama a fertőzés típusától függ.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos rūšies.
Hungarian: Ezt a módosítással kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárást 2006. december 7-én indították.
Lithuanian: Ši savitarpio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2006 m.
Hungarian: Berkshire RG14 1JA Egyesült Királyság
Lithuanian: Berkshire RG14 1JA Jungtinė Karalystė
Hungarian: 18 év alatti betegek.
Lithuanian: - Jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai.
Hungarian: Streptococcus A, B, C, G csoportok
Lithuanian: Streptococcus Groups A, B, C, G
Hungarian: Oxidatív metabolizáció jeleit nem észlelték.
Lithuanian: Oksidacinio metabolizmo irgi nepastebėta.
Hungarian: Az aggályok figyelembevételével a kölcsönös elismerési eljárás során Belgium úgy ítélte meg, hogy a pozitív előny/kockázat mérleg nem nyert igazolást, és meggyőzőbb bizonyítékokat kellene benyújtani a kérelmezett javallat engedélyezéséhez.
Lithuanian: Atsižvelgdama į šias problemas, savitarpio pripažinimo procedūros metu Belgija pareiškė nuomonę, kad teigiamas naudos ir rizikos santykis nebuvo įrodytas, ir būtina pateikti išsamesnius įrodymus, kad būtų patvirtinta paraiškoje nurodyta indikacija.
Hungarian: In vitro érzékenységi adatok:
Lithuanian: Jautrumo tyrimų in vitro duomenys
Hungarian: ES - Spanyolország QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Lithuanian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S.
Hungarian: Két héten belül ezek a változások normalizálódtak
Lithuanian: Per dvi savaites minėtų mikroorganizmų kiekis tapo normalus.
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Hungarian: Hatékonyság
Lithuanian: Veiksmingumas
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į oficialius tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo nurodymus.
Hungarian: - A CHMP ennek következtében javasolta az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. és 5.2. szakaszának, valamint a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítását az Actirára és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó III. mellékletben meghatározottak szerint.
Lithuanian: - Todėl CHMP rekomendavo papildyti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius ir atitinkamus pakuotės lapelio skyrius, kaip nurodyta III priede dėl Actira ir susijusių pavadinimų (žr.
Hungarian: Felszívódás és biológiai hasznosulás:
Lithuanian: Absorbcija ir biologinis prieinamumas
Hungarian: AT - Ausztria
Lithuanian: AT - Austrija
Hungarian: H. influenzae és M. catarrhalis
Lithuanian: influenzae ir M. catarrhalis
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a szervezetben felhalmozódó gyógyszer mennyisége mintegy 30%-kal magasabb, mint az első adag bevétele után.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, medikamento ekspozicija tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, būna maždaug 30% didesnė, negu po pirmos dozės pavartojimo.
Hungarian: DK - Dánia
Lithuanian: DK - Danija
Hungarian: A tablettákat naponta egyszer, szájon át kell bevenni, a javallattól függően legfeljebb 10 napon át.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti kartą per parą ir vartoti iki 10 dienų, priklausomai nuo indikacijos.
Hungarian: Biztonság
Lithuanian: Saugumas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállalt arra, hogy ezt a mellékhatást a következő PSUR-ekben nyomon követi, és vállalta, hogy naprakész kockázatkezelési tervet nyújt be, amely figyelembe veszi az enyhe/középsúlyos PID-re vonatkozó új javallatot.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigojo sekti šiuos nepageidaujamus reiškinius sekančiuose PSUR ir pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, kuriame būtų atsižvelgta į naują lengvos ir vidutinio sunkumo PID gydymo indikaciją.
Hungarian: PT - Portugália
Lithuanian: PT - Portugalija
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a tablettákat legfeljebb 14 napos kezelés tekintetében tanulmányozták.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tabletės buvo skiriamos iki 14 dienų.
Hungarian: A PID-ben szenvedő nők általában fiatal nők, akiknél kevés meglévő betegség és egyidejű gyógykezelés áll fenn.
Lithuanian: PID sergančios moterys paprastai būna jaunos, turinčios keletą pagrindinių ligų ir kartu vartojančios kitus vaistus.
Hungarian: Ha a tünetek 3 napos kezelés után nem javulnak, akkor értesítse kezelőorvosát.
Lithuanian: Jei po 3 gydymo dienų ligos simptomų nesumažėja, kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Koncentráció
Lithuanian: Koncentracija
Hungarian: Metabolizmus:
Lithuanian: Metabolizmas
Hungarian: Bár elismerik, hogy a PID-ben szenvedő nők körülbelül 95%-át ezzel a kombinációs terápiával esetleg „túlkezelnék", ez a tény eltörpül annak potenciális kockázata mellett, ha az elsősorban igen fiatal betegpopuláció 5%-át nem kezelnék megfelelően, ami súlyos, hosszú távú következményekhez vezethet.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad maždaug 95% moterų, sergančių PID, gali gauti pernelyg didelį kiekį vaistų, taikant gydymą šiuo vaistų deriniu, šis faktas yra svarbesnis už galimą riziką neišgydyti maždaug 5% pacientų, daugiausia labai jaunų, kuriems gali išsivystyti sunkios ilgalaikės ligos pasekmės.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a QT-szakasz PID esetén kialakuló megnyúlásával a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a későbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR) körültekintően foglalkoznia kell.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad PID sergančių pacientų QT intervalo pailgėjimą rinkodaros teisės turėtojas turėtų atidžiai įvertinti būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR).