FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone.
Latvian: Parasti jo stiprāk un straujāk pazeminās glikozes līmenis asinīs, jo izteiktāks ir kontrregulācijas fenomens un tā simptomi.
Polish: Insulina glargine jest metabolizowana do 2 aktywnych metabolitów, M1 i M2 (patrz punkt 5.2).
Latvian: Glargīna insulīns tiek metabolizēts 2 aktīvajos metabolītos, proti, M1 un M2 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Eliminacja
Latvian: Eliminācija
Polish: • Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).
Latvian: • Katru reizi mainiet injekcijas vietu (rotējiet).
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: - Jeśli cyfra "0" nie jest widoczna w okienku dawki, nie należy ponownie wybierać dawki.
Latvian: - Ja devas lodziņā nav redzams "0", neiestatiet devu atkārtoti.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
Latvian: Var būt nepieciešama zāļu devas, ēšanas ieradumu vai fiziskās aktivitātes pielāgošana.
Polish: Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
Latvian: Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var izraisīt hipoglikēmiju, pēc kuras reizēm iespējama hiperglikēmija.
Polish: Farmakokinetykę u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat z cukrzycą typu 1 oceniono w jednym badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1).
Latvian: Farmakokinētika 2 - 6 gadus veciem bērniem ar 1. tipa cukura diabētu novērtēta vienā klīniskā pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.
Latvian: • Norādījumi par adatu izmešanu nav paredzēti vietējo, veselības aprūpes speciālista vai valsts struktūru norādījumu aizstāšanai.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Polish: ABASAGLAR przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze.
Latvian: ABASAGLAR jāievada reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub obrzęk miejscowy, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Polish: Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Latvian: Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augstu glikozes līmeni asinīs) un ketoacidozi (skābes veidošanos asinīs, jo organismā tiek šķelti tauki cukura vietā).
Polish: W okresie ciąży i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny.
Latvian: Grūtniecības laikā un pēc bērna piedzimšanas var būt nepieciešama insulīna devas maiņa.
Polish: Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej (praca fizyczna i ćwiczenia).
Latvian: Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus par devu, pārbaudēm (asins un urīna analīzēm), diētu un fizisko slodzi (fizisku darbu un vingrinājumiem).
Polish: Należy wyrzucić po 28 dniach po pierwszym użyciu.
Latvian: Izmest 28 dienas pēc pirmās lietošanas reizes.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 9. septembris Pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūlijs
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.
Latvian: Jāapsver, vai šādos gadījumos ir ieteicams vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Polish: gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej.
Latvian: Ilgstoši laba glikēmijas kontrole mazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.
Polish: Profil aktywności insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1
Latvian: Darbības raksturlielumi pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas) un mialģija (muskuļu sāpes).
Polish: Insulinę glargine podawano jeden raz na dobę przed snem, a insulinę NPH raz lub dwa razy na dobę.
Latvian: Glargīna insulīns tika lietots reizi dienā pirms naktsmiera, un NPH cilvēka insulīns tika lietots reizi vai divas reizes dienā.
Polish: Dawkowanie produktu (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie.
Latvian: Devu režīms (deva un ievadīšanas laiks) ir jāpielāgo individuāli.
Polish: Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas zaprzestania jego przyjmowania.
Latvian: Esiet uzmanīgs sākot vai pārtraucot lietot citas zāles.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Polish: Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń neurologicznych.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas lēkmes, īpaši, ja tās ir recidivējošas, var izraisīt neiroloģiskus bojājumus.
Polish: Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz kwasicą ketonową zawsze wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.
Latvian: Smaga hiperglikēmija vai ketoacidoze jāārstē ārstam, parasti slimnīcā.
Polish: Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron).
Latvian: Tad apēdiet kādu uzturproduktu, kas ilgstoši paaugstina glikozes līmeni asinīs (piemēram, maizi vai makaronus).
Polish: Jak przechowywać lek ABASAGLAR
Latvian: Kā uzglabāt ABASAGLAR
Polish: HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Latvian: HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas pacientiem ar diabētu glargīna insulīns tiek strauji metabolizēts par bēta ķēdes karboksilgalu, veidojoties diviem aktīvajiem metabolītiem - M1 (21A-Gly-insulīns) un M2 (21A-Gly-dez-30B-Thr-insulīns).
Polish: Dlaczego pojawia się hiperglikemia
Latvian: Kāpēc rodas hiperglikēmija?
Polish: Nie wykazano żadnych różnic między leczeniem insuliną glargine a leczeniem standardowym w odniesieniu do dwóch wspomnianych równorzędnych parametrów pierwszorzędowych; któregokolwiek z punktów końcowych wchodzących w skład tych parametrów; zgonów ze wszystkich przyczyn; lub złożonego punktu końcowego w postaci powikłań mikroangiopatycznych.
Latvian: Starp glargīna insulīnu un standartaprūpi nebija atšķirību attiecībā uz diviem primāriem rezultātiem; jebkuru šos iznākumus ietveroša mērķa kritērija komponenti; jebkura cēloņa mirstību vai saliktu mikrovaskulāru iznākumu.
Polish: Hipoglikemia (bardzo często), najczęściej występujące działanie niepożądane w leczeniu insuliną, może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania (patrz punkt 4.4).
Latvian: Hipoglikēmija (ļoti bieži) ir kopumā visbiežāk sastopamā insulīnterapijas blakusparādība, kas var rasties, ja insulīna deva attiecībā pret nepieciešamību ir pārāk liela (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki insuliny aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
Latvian: Katrā gadījumā var būt nepieciešama Jūsu insulīna devas maiņa, lai izvairītos no pārāk augsta vai pārāk zema glikozes līmeņa asinīs rašanās.
Polish: Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek z cukrzycą ciężarnych, szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, w celu zapobiegania występowaniu działań niepożądanych wynikających z hiperglikemii.
Latvian: Visā grūtniecības laikā pacientēm ar iepriekš eksistējošu vai grūtniecības laikā iegūtu diabētu ir būtiski nodrošināt pietiekamu vielmaiņas kontroli, lai nepieļautu ar hiperglikēmiju saistītus nevēlamus iznākumus.
Polish: - Pomóc może też wolniejsze wciskanie pokrętła ustawiającego dawkę, podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Latvian: Var palīdzēt lēnāka devas injekcijas pogas nospiešana injekcijas laikā.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego zastosowania leku ABASAGLAR u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Latvian: Nav pieredzes par ABASAGLAR lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne na insuliny mogą zagrażać życiu.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu un var apdraudēt dzīvību.
Polish: Należy przytrzymać pokrętło ustawiające dawkę i odliczyć powoli do 5.
Latvian: Turiet devas injekcijas pogu nospiestu un lēni skaitiet līdz 5.
Polish: lipoatrofia
Latvian: Lipoatrofija
Polish: Rozpuszcza się całkowicie w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań produktu ABASAGLAR (pH 4).
Latvian: Tas pilnībā šķīst ABASAGLAR injekciju šķīduma skābajā vidē (pH 4).
Polish: Przed pierwszym użyciem:
Latvian: Pirms lietošanas:
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Polish: (Przykład: 12 jednostek widocznych w okienku dawki)
Latvian: (Piemērs: izvēlētas 12 vienības)
Polish: W przypadku niezadowalającej kontroli glikemii lub jeżeli u pacjenta występuje skłonność do hiperglikemii lub hipoglikemii należy najpierw sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleconego schematu leczenia, gdzie i w jaki sposób wstrzykiwany jest produkt, a także uwzględnić inne, istotne dla skuteczności leczenia czynniki, zanim rozważy się weryfikację dawki insuliny.
Latvian: Ja pacientam ir neapmierinoša glikēmijas kontrole vai nosliece uz hiper- vai hipoglikēmijas epizodēm, pirms devas koriģēšanas jāpārbauda, kā pacients ievēro ieteikto ārstēšanas shēmu, kā arī jāpārbauda injekcijas vietas un vai ir pareiza injicēšanas tehnika, kā arī citi nozīmīgi faktori.
Polish: retinopatia
Latvian: Retinopātija
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ABASAGLAR Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ABASAGLAR Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Polish: Insulina hamuje lipolizę w komórkach tłuszczowych, hamuje proteolizę i nasila syntezę białek.
Latvian: Insulīns kavē lipolīzi adipocītos, proteolīzi un pastiprina olbaltumu sintēzi.
Polish: Tego typu reakcjom na insulinę (w tym na insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć np.: uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotonia oraz wstrząs i mogą stanowić one zagrożenie dla życia.
Latvian: Šādas reakcijas pret insulīnu (arī glargīna insulīnu) vai palīgvielām varētu būt saistītas, piemēram, ar ģeneralizētām ādas reakcijām, angioedēmu, bronhu spazmām, hipotensiju un šoku, un tās var apdraudēt dzīvību.
Polish: Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi.
Latvian: Daudzi faktori var ietekmēt glikozes līmeni asinīs.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Polish: ABASAGLAR jest produktem leczniczym biopodobnym.
Latvian: ABASAGLAR ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Polish: • Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu i do tyłu, a następnie pociągnąć.
Latvian: • Ja nevarat noņemt pilnšļirces uzgali, viegli pagrieziet uzgali atpakaļ un uz priekšu un tad velciet uzgali taisni nost.
Polish: Hemoglobina glikowana oraz zmienność glikemii były porównywalne w obydwu grupach.
Latvian: Glikozētā hemoglobīna un glikozes līmeņa svārstības bija līdzīgas abās ārstēšanas grupās.
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarze mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności serca.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja.
Polish: Szczególnie wnikliwą obserwację oraz monitorowanie glikemii zaleca się u pacjentów, u których wystąpienie hipoglikemii może mieć szczególne znaczenie kliniczne (chorzy z istotnym zwężeniem tętnic wieńcowych i chorobą naczyniową mózgu - zagrożenie komplikacjami kardiologicznymi lub mózgowymi spowodowanymi hipoglikemią), jak również u pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie jeśli nie stosowano u nich fotokoagulacji (ryzyko przejściowej utraty wzroku związanej z hipoglikemią).
Latvian: Īpaša uzmanība un intensīvāka glikozes līmeņa kontrole asinīs ieteicama pacientiem, kuriem hipoglikēmija var būt klīniski īpaši nozīmīga, piemēram, pacientiem ar izteiktu koronāro artēriju vai smadzeņu asinsvadu stenozi (paaugstinās kardiālu vai cerebrālu hipoglikēmijas komplikāciju risks), kā arī pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju, īpaši, ja netiek veikta fotokoagulācija (pieaug pārejošas amaurozes risks pēc hipoglikēmijas).
Polish: Data aktualizacji instrukcji obsługi: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>.
Polish: Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy i napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do leczenia hipoglikemii.
Latvian: Mākslīgie saldinātāji un uzturprodukti ar mākslīgajiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) nevarēs novērst hipoglikēmiju.
Polish: • Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany został zgubiony lub uszkodzony.
Latvian: • Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves pilnšļirci gadījumam, ja lietotā pilnšļirce pazūd vai sabojājas.
Polish: Czas (godz.) po wstrzyknięciu s.c.
Latvian: Laiks (h) pēc s/c injekcijas
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: Powinowactwo do receptora IGF-1: powinowactwo insuliny glargine do ludzkiego receptora IGF-1 jest około 5 do 8 razy większe niż powinowactwo insuliny ludzkiej (ale około 70 do 80 razy mniejsze niż powinowactwo IGF-1), natomiast metabolity M1 i M2 wiążą się z receptorem IGF-1 z powinowactwem nieco mniejszym niż w przypadku insuliny ludzkiej.
Latvian: Saistīšanās pie IGF-1 receptoriem: glargīna insulīna afinitāte pret cilvēka IGF-1 receptoriem ir aptuveni 5-8 reizes lielāka nekā cilvēka insulīnam (bet aptuveni 70-80 reižu mazāka nekā IGF-1), savukārt M1 un M2 saistās pie IGF-1 receptoriem ar nedaudz zemāku afinitāti nekā cilvēka insulīns.
Polish: Podczas ostatniej wizyty przewidzianej w trakcie leczenia masa ciała wzrastała średnio o 1,4 kg w stosunku do wartości wyjściowej w grupie leczonej insuliną glargine i zmniejszała się średnio o 0,8 kg w grupie leczonej standardowo.
Latvian: Pēdējā ārstēšanas apmeklējuma laikā vidējā ķermeņa masas palielināšanās no sākotnējās glargīna insulīna grupā bija 1,4 kg un vidējā samazināšanās standartaprūpes grupā bija 0,8 kg.
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Latvian: Vairums vieglo reakciju pret insulīnu injekcijas vietā parasti izzūd pāris dienu vai nedēļu laikā.
Polish: Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie (lipoatrofia, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) albo zwiększenie (lipohipertrofia)
Latvian: Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā vietā, taukaudi zem ādas šajā vietā var sarukt (lipoatrofija, var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) vai sabiezēt (lipohipertrofija).
Polish: Etykieta
Latvian: Etiķete
Polish: Podstawowe działanie insuliny, także insuliny glargine polega na regulowaniu metabolizmu glukozy.
Latvian: Insulīna, arī glargīna insulīna, primārā darbība ir glikozes vielmaiņas regulēšana.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu.
Latvian: Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību.
Polish: W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Latvian: Kopumā bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam novērotās blakusparādības ir līdzīgas kā pieaugušajiem.
Polish: Produkt ABASAGLAR nie jest lekiem z wyboru do leczenia kwasicy ketonowej.
Latvian: ABASAGLAR nav izvēles insulīna līdzeklis diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās lietošanas reizes
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy po 3 ml.
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml.
Polish: Poważna hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.
Latvian: Nopietna hipoglikēmija var izraisīt smadzeņu bojājumus un var apdraudēt dzīvību.
Polish: Uczestników badania randomizowano (1:1) do grupy przyjmującej insulinę glargine (n=6264) w dawce modyfikowanej tak, by uzyskać stężenie glukozy na czczo ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), albo do grupy leczonej standardowo (n=6273).
Latvian: Dalībniekus randomizēja (1:1), lai saņemtu glargīna insulīnu (n=6264), kura deva titrēta, lai sasniegtu glikozes līmeni tukšā dūšā (GTD) ≤95 mg/dl (5,3 mmol), vai standartaprūpi (n=6273).
Polish: Produkt ABASAGLAR jest roztworem i nie wymaga dodania rozpuszczalnika przed użyciem.
Latvian: Tā kā ABASAGLAR ir šķīdums, pirms lietošanas tas nav jāsakrata.
Polish: Ciąża
Latvian: Grūtniecība
Polish: • Sprawdzenie wstrzykiwacza oznacza usunięcie powietrza z igły i wkładu, które może się gromadzić podczas normalnego użytkowania, co zapewnia, że wstrzykiwacz działa prawidłowo.
Latvian: • Pilnšļirces sagatavošana nozīmē, ka no adatas un kārtridža tiek izvadīts gaiss, kas var uzkrāties parastās lietošanas laikā, un tiek nodrošināta pareiza pilnšļirces darbība.
Polish: Nie wykazano istotnej różnicy w odniesieniu do progresji retinopatii cukrzycowej po porównaniu insuliny glargine z insuliną NPH.
Latvian: Nav būtiskas atšķirības diabētiskās retinopātijas progresēšanā, ja glargīna insulīns tiek salīdzināts ar NPH insulīnu.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) - objawy mogą obejmować reakcje skórne na dużej powierzchni (wysypka i świąd na całym ciele), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas (reti, var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): simptomi var būt plašas ādas reakcijas (izsitumi un nieze visā ķermenī), stipra ādas vai gļotādas tūska (angioedēma), elpas trūkums, strauja asinsspiediena pazemināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Polish: Nie stosować wstrzykiwaca ABASAGLAR KwikPen, jeśli zauważy się cząstki stałe.
Latvian: Nelietojiet ABASAGLAR KwikPen, ja ievērojat tajā daļiņas.
Polish: Ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej ze względu na wydłużone działanie leku ABASAGLAR.
Latvian: Atgūšanās no hipoglikēmijas var aizkavēties tādēļ, ka ABASAGLAR darbojas ilgstoši.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych zaliczono zgony ze wszystkich przyczyn oraz parametr złożony w postaci powikłań mikroangiopatycznych.
Latvian: Sekundārie vērtētie mērķa kritēriji ietvēra jebkura cēloņa mirstību un saliktu mikrovaskulāru iznākumu.
Polish: Prawidłowe lub obniżone wartości stężenia hemoglobiny glikowanej wskazywać mogą na możliwość występowania (zwłaszcza w porze nocnej) nawracającej, nierozpoznanej hipoglikemii.
Latvian: Konstatējot normālu vai pazeminātu glikozētā hemoglobīna daudzumu, jāapsver atkārtotu, neatklātu (īpaši nakts) hipoglikēmijas epizožu iespējamība.
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórca), rodzaju (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki.
Latvian: Izvēloties cita stipruma, zīmola (ražotājs), veida (regulārais, NPH, lente, ilgstošas darbības u.c.), izcelsmes (dzīvnieku, cilvēka, cilvēka insulīna analogs) un/vai ražošanas metodes insulīnu, var būt nepieciešama devas maiņa.
Polish: Wskaźnik występowania ciężkiej hipoglikemii (liczba pacjentów z ciężką hipoglikemią przypadająca na 100 pacjento-lat ekspozycji) wyniósł 1,05 w grupie leczonej insuliną glargine i 0,30 w grupie leczonej standardowo, a wskaźnik występowania potwierdzonej hipoglikemii nieuznanej za ciężką wyniósł 7,71 w grupie leczonej insuliną glargine i 2,44 w grupie leczonej standardowo.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas biežums (dalībnieku, kam tā radās, skaits uz 100 ārstēšanas pacientgadiem) bija 1,05 glargīna insulīna un 0,30 standartaprūpes grupā, apstiprinātas hipoglikēmijas, kas nebija smaga, biežums bija 7,71 glargīna insulīna un 2,44 standartaprūpes grupā.
Polish: Przedawkowanie insuliny może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, niekiedy długotrwałej i zagrażającej życiu.
Latvian: Insulīna pārdozēšana var izraisīt smagas pakāpes un dažreiz ilgstošu un dzīvībai bīstamu hipoglikēmiju.
Polish: • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: • Ādas pārmaiņas injekcijas vietā
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Polish: Jednakże intensyfikacja leczenia insuliną z nagłą poprawą kontroli glikemii może wiązać się z przemijającym nasileniem retinopatii cukrzycowej.
Latvian: Tomēr insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas paasinājumu.
Polish: Młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze
Latvian: Bērni līdz 2 gadu vecumam
Polish: Nie należy używać igieł ponownie lub używać wspólnych igieł z innymi osobami.
Latvian: Nelietojiet adatas vairākkārt un nelietojiet tās kopīgi ar citiem cilvēkiem.