FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o CHMP analisou os dados disponíveis, incluindo os relatórios de avaliação dos Relatores e as explicações apresentadas pelo Requerente durante o procedimento do CMDh,
Dutch: • het CHMP de beschikbare gegevens heeft beoordeeld, met inbegrip van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de door de aanvrager tijdens de CMDh-procedure ingediende verklaringen;
Portuguese: Além disso, o estudo de bioequivalência efetuado demonstrou a bioequivalência, com concentrações observadas do fármaco comparáveis ou superiores às relatadas na literatura, e o CHMP considerou que estes resultados sugerem não ter ocorrido qualquer grau significativo de degradação do fármaco.
Dutch: Daarnaast werd door het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek bio-equivalentie aangetoond, waarbij de waargenomen geneesmiddelconcentraties vergelijkbaar of superieur waren ten opzichte van de in de literatuur gerapporteerde concentraties, en het CHMP was van mening dat deze resultaten erop wijzen dat er geen significante mate van geneesmiddelafbraak plaatsvond.
Portuguese: Durante a avaliação dos dossiês de pedido, uma inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPC) à instalação clínica identificou a falta de evidências que documentassem a data e hora de transferência e a identificação das amostras farmacocinéticas da caixa de gelo seco utilizada para congelamento expresso para o frigorífico utilizado nessa instalação, até as amostras serem transferidas para a instalação bioanalítica.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraagdossiers werd bij een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie van de klinische locatie een gebrek aan bewijs vastgesteld ter identificatie van de farmacokinetische monsters en ter documentatie van de datum en het tijdstip van overbrenging van die monsters van de voor snelvriezen gebruikte droogijskist naar de vriezer die op deze locatie werd gebruikt totdat de monsters naar de bioanalytische locatie werden overgebracht.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP analisou as evidências clínicas adicionais disponíveis, incluindo a avaliação realizada durante o procedimento do CMDh e as evidências apresentadas pelo Requerente.
Dutch: Het CHMP beoordeelde daarom het beschikbare aanvullende klinische bewijs, met inbegrip van de tijdens de CMDh-procedure uitgevoerde beoordelingen en het door de aanvrager ingediende bewijs.
Portuguese: Ainda que tenha reconhecido que os achados eram uma deficiência crítica, o CHMP não considerou que os achados da inspeção das BPC classificados como críticos devessem invalidar automaticamente os resultados de um estudo de bioequivalência.
Dutch: Het CHMP erkende dat de bevindingen worden beschouwd als een kritieke tekortkoming, maar was niet van mening dat bevindingen van GCP-inspecties die als ‘kritiek' worden geclassificeerd automatisch de resultaten van een bio-equivalentieonderzoek ongeldig dienen te maken.
Portuguese: • o CHMP concluiu que os dados disponíveis confirmam que os resultados do estudo de bioequivalência são fiáveis e demonstram a bioequivalência dos medicamentos propostos e do medicamento de referência,
Dutch: • het CHMP van mening was dat de beschikbare gegevens bevestigen dat de resultaten van het bioequivalentieonderzoek betrouwbaar zijn en de bio-equivalentie van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel aantonen;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, embora tivessem sido identificados desvios relativamente aos requisitos das BPC, a totalidade das evidências disponíveis confirma que os resultados do estudo de bioequivalência são fiáveis e demonstra a bioequivalência dos medicamentos propostos e do medicamento de referência.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat, hoewel er afwijkingen van de GCP-voorschriften werden vastgesteld, het geheel van het beschikbare bewijs bevestigt dat de resultaten van het bioequivalentieonderzoek betrouwbaar zijn en de bio-equivalentie van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel aantoont.
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningweg
Portuguese: Estado-membro UE/EEE
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aanvrager Bedrijfsnaam, adres
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tibolona Aristo e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Tibolona Aristo e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: O potencial risco para humanos não é conhecido.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Portuguese: • desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Dutch: • niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld
Portuguese: - peso corporal é < 70 kg.
Dutch:  het lichaamsgewicht < 70 kg is.
Portuguese: • Ver, ouvir e sentir coisas que não existem (alucinações)
Dutch: • dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
Portuguese: A Informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Portuguese: Na sequência da decisão da Comissão, as autoridades competentes do Estado-Membro, em ligação com o Estado-Membro de referência, irão actualizar a informação sobre o medicamento, conforme requerido.
Dutch: Na de beslissing van de Commissie zullen de bevoegde instanties van de lidstaten in samenwerking met de rapporterende lidstaat de productinformatie bijwerken zoals vereist.
Portuguese: O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o fim da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.
Dutch: De tijd tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.
Portuguese: Ver também acima Sistema Nervoso Central.
Dutch: Zie ook hierboven onder Centrale zenuwstelsel.
Portuguese: Estas reacções têm mais probabilidade de ocorrer em indivíduos com história de sensibilidade a vários alergenos.
Dutch: Deze reacties zullen waarschijnlijk eerder optreden bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor meerdere allergenen.
Portuguese: Eslovénia: CONET
Dutch: Slovenië: CONET
Portuguese: A mistura resultante deve ser agitada até ficar límpida.
Dutch: Het resulterende mengsel moet geschud worden totdat het helder is.
Portuguese: A dose máxima diária total não deve exceder 4000 mg/4000 mg por dia.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 4000 mg/4000 mg per dag.
Portuguese: Reacções anafiláticas requerem tratamento imediato de emergência.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties vereisen onmiddellijke spoedeisende behandeling.
Portuguese: Itália: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letónia: TIENAM I.V.
Dutch: Italië: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) en TENACID (20 ml) Letland: TIENAM I.V.
Portuguese: Dados não clínicos, baseados em estudos de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade não revelam riscos especiais para o ser humano.
Dutch: Niet-klinische gegevens over toxiciteit van herhaalde doses en uit genotoxiciteitsonderzoek wijzen niet op een speciaal risico voor mensen.
Portuguese: Assim, é improvável que durante o aleitamento o lactente seja exposto a quantidades significativas.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat de zuigeling aan belangrijke hoeveelheden wordt blootgesteld.
Portuguese: TIENAM IV pertence a um grupo de medicamentos chamado antibióticos carbapenemes.
Dutch: TIENAM behoort tot een groep geneesmiddelen die carbapenemantibiotica worden genoemd.
Portuguese: Não deixe de utilizar TIENAM IV até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Dutch: Stop niet met gebruik van TIENAM voordat uw arts het heeft gezegd.
Portuguese: Dose em mg (intervaloem horas)
Dutch: Dosis in mg (interval in uren)
Portuguese: São para uso apenas em espécies não mencionadas no resumo dos breakpoints específicos para as espécies, ou nas notas de rodapé.
Dutch: Ze zijn alleen voor gebruik voor species die niet genoemd zijn in het overzicht van speciesgerelateerde breekpunten of voetnoten.
Portuguese: 4Estirpes com valores de CMIs acima do breakpoint de sensibilidade são muito raras, ou não foram ainda notificadas.
Dutch: 4 Stammen met MIC-waarden boven de gevoeligheidsbreekpunten zijn zeer zeldzaam of nog niet gemeld.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Portuguese: Incompatibilidade
Dutch: Onverenigbaarheid
Portuguese: Se tiver problemas no rim ou peso inferior a 70 kg, o seu médico poderá ter que reduzir a dose.
Dutch: Als u problemen met de nieren heeft of minder dan 70 kg weegt, kan de arts de dosis verlagen.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as normas orientadoras oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
Dutch: De officiële richtlijnen voor passend gebruik van antibiotica moeten worden gevolgd.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo constituem a versão válida na altura da decisão da Comissão.
Dutch: Opmerking: deze samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beslissing van de Commissie.
Portuguese: 1 As espécies Proteus e Morganella são considerados alvos fracos para o imipenem.
Dutch: 1 Proteus en Morganella-species worden beschouwd als slechte doelwitten voor imipenem.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis estão apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listados em baixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Dutch: De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen is op de volgende manier gedefinieerd:
Portuguese: Como todos os medicamentos, TIENAM IV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan TIENAM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Pode obter um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos do sangue.
Dutch: U kunt positief reageren op een zg. Coombs-test, die wijst op de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen.
Portuguese: TIENAM IV está indicado no tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais (ver secções 4.4 e 5.1):
Dutch: TIENAM is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Portuguese: Não tem actividade antibacteriana intrínseca e não interfere na actividade antibacteriana do imipenem.
Dutch: Het bezit geen intrinsieke antibacteriële activiteit en is niet van invloed op de antibacteriële activiteit van imipenem.
Portuguese: • Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que é muito sensível ao toque
Dutch: • zwelling en roodheid langs een ader die bij aanraking uitermate gevoelig is
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar TIENAM IV em combinação com estes medicamentos.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u TIENAM in combinatie met deze geneesmiddelen mag gebruiken.
Portuguese: Deve procurar-se aconselhamento especializado quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente, pelo menos nalguns tipos de infecções, é questionável.
Dutch: Zo nodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie dusdanig is dat de bruikbaarheid van het middel bij in ieder geval sommige soorten infecties twijfelachtig is.
Portuguese: Alterações na cor, de incolor para amarelado, não afectam a potência do medicamento.
Dutch: Kleurvariaties van kleurloos tot geel hebben geen invloed op de sterkte van het geneesmiddel.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais, para avaliar o potencial carcinogénico do imipenem-cilastatina.
Dutch: Er zijn bij dieren geen langdurige studies verricht om het carcinogene potentieel van imipenemcilastatine te beoordelen.
Portuguese: Estudos em macacos fêmea grávidas demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Uit onderzoek bij zwangere apen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Meningite TIENAM IV não é recomendado para o tratamento de meningite.
Dutch: TIENAM wordt niet aanbevolen voor de behandeling van meningitis.
Portuguese: ATENÇÃO: A MISTURA NÃO É PARA PERFUSÃO DIRECTA.
Dutch: LET OP: HET MENGSEL IS NIET VOOR DIRECTE INFUSIE.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas, e a informação local sobre resistências é importante, particularmente no tratamento de infecções graves.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan per gebied en met de tijd verschillen voor geselecteerde species en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij behandeling van ernstige infecties.
Portuguese: Dose diária total para doentes com função renal normal (mg/dia)
Dutch: Totale dagdosering voor patiënten met normale nierfunctie (mg/dag)
Portuguese: O risco pode variar com a infecção subjacente, idade e estado geral do doente, pelo que a influência do antibiótico para o aumento do INR (international normalized ratio) é difícil de determinar.
Dutch: Het risico kan wisselen afhankelijk van de onderliggende infectie, de leeftijd en de algehele status van de patiënt zodat de bijdrage van het antibioticum aan de verhoging van de INR (International Normalised Ratio) moeilijk in te schatten is.
Portuguese: • Streptococcus A, B, C, G: a sensibilidade às betalactamases dos Streptococcus beta-hemolíticos dos grupos A, B, C e G inferida a partir da sensibilidade à penincilina
Dutch: • Streptococcus A, B, C, G: De bètalactamgevoeligheid van bètahemolytische streptococcus groepen A, B, C en G wordt opgemaakt uit de gevoeligheid voor penicilline.
Portuguese: Gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados do uso de imipenem/cilastatina em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken voor het gebruik van imipenem/cilastatine bij zwangere vrouwen.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a quantidade de TIENAM IV que necessita.
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel TIENAM u nodig heeft.
Portuguese: O imipenem e a cilastatina são excretados no leite materno em pequenas quantidades.
Dutch: Imipenem en cilastatine worden in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Portuguese: • Confusão
Dutch: • verwarring
Portuguese: • Neisseria gonorrahoeae: não existe evidência de que a Neisseria gonorrahoeae seja um bom alvo para terapêutica com imipenem
Dutch: • Neisseria gonorrhoeae: Er is onvoldoende bewijs dat Neisseria gonorrhoeae een goed doelwit is voor behandeling met imipenem.
Portuguese: • Dor em diversas articulações, fraqueza
Dutch: • pijn in meerdere gewrichten, zwakte
Portuguese: Os testes de identificação e sensibilidade microbiana em qualquer isolado deste tipo, devem ser repetidos, e se o resultado for confirmado, o isolado deve ser enviado para um laboratório de referência.
Dutch: De bepalingen op een dergelijk isolaat ter identificatie en vaststelling van de antimicrobiële gevoeligheid moeten worden herhaald en als het resultaat bevestigd wordt moet het isolaat naar een referentielaboratorium worden gestuurd.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente, a menos que o potencial benefício compense os riscos.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen niet tezamen worden gebruikt tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen de risico's.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Portuguese: Em estudos envolvendo 178 doentes pediátricos ≥3 meses de idade, as reacções adversas notificadas foram consistentes com as reacções adversas notificadas para adultos.
Dutch: In onderzoeken bij 178 pediatrische patiënten 3 maanden pasten de gemelde bijwerkingen bij die welke voor volwassenen werden gemeld.
Portuguese: Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em relação aos potenciais efeitos do tratamento com imipenem/cilastatina na fertilidade do homem ou da mulher.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van behandeling met imipenem/cilastatine op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Portuguese: Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou crises/convulsões, os doentes devem ser reavaliados neurologicamente, e deve ser iniciada terapêutica anticonvulsivante, caso esta ainda não esteja instituída.
Dutch: Indien focale tremoren, myoclonus of insulten optreden, dienen de patiënten neurologisch te worden onderzocht en moet anticonvulsieve therapie worden gestart, als hiermee nog niet was begonnen.
Portuguese: • Alteração na quantidade de urina e alteração da cor da urina
Dutch: • veranderingen in de hoeveelheid urine, andere kleur van de urine
Portuguese: Áustria: Zienam
Dutch: Oostenrijk: Zienam
Portuguese: A depuração média (CL) e o volume de distribuição (Vdss) para o imipenem, foram aproximadamente 45% mais elevados em doentes pediátricos (3 meses a 14 anos) do que em adultos.
Dutch: De gemiddelde klaring (CL) en het verdelingsvolume (Vdss) van imipenem waren bij pediatrische patiënten (3 maanden tot 14 jaar) ongeveer 45 % hoger dan bij volwassenen.
Portuguese: Foram descritas crises/convulsões generalizadas em doentes que receberam ganciclovir e TIENAM IV.
Dutch: Gegeneraliseerde convulsies zijn gemeld bij patiënten die ganciclovir en TIENAM kregen.
Portuguese: A semi-vida plasmática média do imipenem e da cilastatina, foi 91±7,0 minutos e 69±15 minutos, respectivamente.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijden van imipenem en cilastatine waren 91 ± 7,0 minuten resp. 69 ± 15 minuten.
Portuguese: Alemanha: ZIENAM
Dutch: Duitsland: ZIENAM
Portuguese: Em circunstâncias excepcionais, em que, por motivos clínicos não possa ser utilizado cloreto de sódio a 0,9%, pode ser utilizada Glicose a 5%.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen waarin 0,9% natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt, kan in plaats daarvan 5% glucose worden gebruikt.
Portuguese: Todas as reacções adversas são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos e frequência: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), Raros (≥1/10000, <1/1000), Muito raros (<1/10000) e Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Alle bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Os estudos com animais demonstraram que a toxicidade produzida pelo imipenem, como entidade única, foi limitada ao rim.
Dutch: Bij dierstudies bleek dat de toxiciteit door imipenem als enkele entiteit beperkt bleef tot de nieren.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Até existir evidência relativamente à resposta clínica para isolados confirmados com CMIs acima do actual breakpoint considerado resistente, o isolado deve ser notificado como resistente.
Dutch: Tot er bewijs is voor klinische respons voor bevestigde isolaten met een MIC boven het huidige resistentiebreekpunt, moeten ze als resistent worden gemeld.
Portuguese: Distribuição A ligação do imipenem às proteínas séricas humanas é de, aproximadamente, 20%.
Dutch: Verdeling De binding van imipenem aan menselijke serumeiwitten is ongeveer 20 %.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados em Reconstituição
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder Reconstitutie.
Portuguese: As evidências disponíveis sugerem que a cilastatina previne a nefrotoxicidade impedindo a entrada do imipenem nas células tubulares.
Dutch: De beschikbare bewijzen maken aannemelijk dat cilastatine nefrotoxiciteit voorkomt door te voorkomen dat imipenem in de tubuluscellen komt.
Portuguese: As espécies resistentes a outros carbapenemes, geralmente expressam resistência cruzada ao imipenem.
Dutch: Species die resistent zijn tegen andere carbapenems vertonen meestal co-resistentie tegen imipenem.
Portuguese: • Inflamação do fígado
Dutch: • ontsteking van de lever
Portuguese: As substâncias activas são imipenem e cilastatina.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn imipenem en cilastatine.
Portuguese: Por conseguinte, este RCM, rotulagem e folheto informativo poderão não representar, necessariamente, o texto actual.
Dutch: Daarom komt deze samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Portuguese: Devido à limitada extensão do metabolismo hepático do imipenem, não se espera que a sua farmacocinética seja afectada pela afecção hepática.
Dutch: Gezien de beperkte mate van hepatisch metabolisme van imipenem wordt de farmacokinetiek ervan naar verwachting niet door een leverfunctiestoornis beïnvloed.
Portuguese: A concentração da solução reconstituída, após o processo acima descrito é de aproximadamente 5 mg/ml para o imipenem e para a cilastatina.
Dutch: De concentratie van de gereconstitueerde oplossing na de bovengenoemde procedure is circa 5 mg/ml voor zowel imipenem als cilastatine.
Portuguese: • Batimento do coração irregular, batimento cardíaco forte ou acelerado
Dutch: • onregelmatige hartslag, het hart slaat krachtig of snel
Portuguese: Pó branco a amarelado.
Dutch: Wit tot lichtgeel poeder.
Portuguese: Se os sintomas relacionados com o SNC persistirem, a dose de TIENAM IV deverá ser diminuída ou o medicamento suspenso.
Dutch: Indien de CNS-symptomen aanhouden, dient de dosering van TIENAM te worden verlaagd of gestaakt.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis é para uso único.
Dutch: Elke flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Ao seleccionar-se imipenem/cilastatina para tratamento de um doente deve considerar-se a adequação da utilização de um carbapenem tendo em conta factores como a gravidade da infecção, a prevalência de resistência a outros antibióticos adequados e o risco de se seleccionar este antibiótico para bactérias resistentes a antibióticos carbapenemes.
Dutch: Bij de keuze van imipenem/cilastatine voor behandeling van een individuele patiënt moet de passendheid van gebruik van een antibacterieel carbapenemmiddel worden afgewogen op basis van factoren als ernst van de infectie, prevalentie van resistentie tegen andere geschikte antibiotica en het risico op selectie voor bacteriën die resistent zijn tegen carbapenem.