FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, results obtained with both objective efficacy measures used were consistent and demonstrated statistically significant benefits of modafinil when compared to placebo.
Italian: Nei due studi multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati da placebo presentati, i risultati ottenuti con entrambe le misure di efficacia oggettive utilizzate erano omogenei e dimostravano benefici statisticamente rilevanti di modafinil rispetto al placebo.
English: Modafinil should not be used in children aged less than 18 years old because of safety and efficacy concerns (see section 4.4).
Italian: Per motivi di sicurezza e di efficacia, modafinil non deve essere usato nei soggetti di età interiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).
English: This included serious cases of moderate chest pain linked to symptomatic mitral valve prolapse, increased heart rate, congestive heart failure, cardiomegaly, palpitations, syncope and bradycardia.
Italian: Si è trattato di casi gravi di dolore toracico moderato collegati a prolasso sintomatico della valvola mitrale, battito cardiaco aumentato, arresto cardiaco congestivo, cardiomegalia, palpitazioni, sincope e bradicardia.
English: Modafinil tablets are not recommended in patients with a history of left ventricular hypertrophy or cor pulmonale and in patients with mitral valve prolapse who have experienced the mitral valve prolapse syndrome when previously receiving CNS stimulants.
Italian: Le compresse di modafinil sono sconsigliate nei pazienti con una storia di ipertrofia ventricolare sinistra o di cuore polmonare, e in quelli con prolasso della valvola mitrale che hanno presentato in passato la relativa sindrome, quando trattati con stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC).
English: Common: tachycardia, palpitation Uncommon: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia
Italian: Comuni: tachicardia, palpitazioni Non comuni: extrasistoli, aritmia, bradicardia
English: • Calcium channel blockers or beta-blockers for high blood pressure or heart problems (e.g. amlodipine, verapamil or propranalol).
Italian: Bloccanti dei canali del calcio (calcioantagonisti) o beta-bloccanti per l'ipertensione o per problemi cardiaci (ad es. amlodipina, verapamil o propranololo).
English: Care should be taken in using modafinil in patients with co-morbid bipolar disorder because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
Italian: Occorre fare attenzione ad usare modafinil in pazienti con concomitanti disturbi bipolari, per il possibile precipitare in essi di un episodio misto/maniacale.
English: Diagnosis of sleep disorders
Italian: Diagnosi di disturbi del sonno
English: • Changes in blood pressure (high or low), abnormal heart trace (ECG), and irregular or unusually slow heart beat.
Italian: Variazioni della pressione sanguigna (alta o bassa), anomalie elettrocardiografiche, e battito cardiaco di frequenza insolitamente bassa.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Italian: Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe anche essere pericoloso.
English: Other medicinal products: Substances that are largely eliminated via CYP2C19 metabolism, such as diazepam, propranolol and omeprazole may have reduced clearance upon co-administration of modafinil and may thus require dosage reduction.
Italian: Altri farmaci: I farmaci che sono ampiamente eliminati dal metabolismo del CYP2C19, quali diazepam, propranololo e omeprazolo, possono presentare una ridotta clearance dopo cosomministrazione di modafinil, e richiedere pertanto una riduzione del dosaggio.
English: Other things to talk to your doctor or pharmacist about
Italian: Altre cose da domandare al medico o al farmacista:
English: • Medicines for epilepsy (e.g. carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
Italian: Medicinali per l'epilessia (ad es. carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
English: Symptoms most often accompanying modafinil overdose, alone or in combination with other drugs have included: insomnia; central nervous system symptoms such as restlessness, disorientation, confusion, excitation and hallucination; digestive changes such as nausea and diarrhoea; and cardiovascular changes such as tachycardia, bradycardia, hypertension and chest pain.
Italian: I sintomi che più frequentemente accompagnano il sovradosaggio di modafinil, assunto da solo o in associazione con altri farmaci, hanno incluso: insonnia; sintomi a carico del SNC quali irrequietezza, disorientamento, confusione, eccitazione e allucinazioni; alterazioni digestive quali nausea, diarrea; e alterazioni cardiovascolari quali tachicardia, bradicardia, ipertensione e dolore al torace.
English: As modafinil may inhibit CYP2C19, lower doses of antidepressants may be required in such patients.
Italian: Poiché modafinili può inibire questo isoenzima, in questi pazienti possono essere necessarie dosi più basse di antidepressivi.
English: The signs may include: o mood swings or abnormal thinking, o aggression or hostility, o forgetfulness or confusion, o feeling of extreme happiness, o over-excitement or hyperactivity, o anxiety or nervousness, o depression, suicidal thoughts or behaviour, o agitation or psychosis (a loss of contact with reality which may include delusions or sensing things that are not real), feeling detached or numb, or personality disorder.
Italian: I segni possono comprendere: o oscillazioni dell'umore o pensieri anormali o aggressione od ostilità o smemoratezza o confusione o sensazione di estrema felicità o sovraeccitazione o iperattività o ansia o nervosismo o depressione, pensieri o comportamento suicidari o agitazione o psicosi (una perdita di contatto con la realtà può comprendere deliri o il sentire o vedere cose che non sono reali), sensazione di indifferenza o di stordimento, o disturbo di personalità.
English: Following a request from the MAH, the CHMP convened a Scientific Advisory Group (SAG) CNS during the re-examination procedure.
Italian: In seguito a richiesta da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, durante la procedura di riesame il CHMP ha convocato un Gruppo di consulenza scientifica sulla neuroscienza clinica (SAG-CNS).
English: Modafinil does not appear to be a direct 1-adrenoceptor agonist.
Italian: Modafinil non sembra essere un agonista diretto dei recettori -adrenergici.
English: • Diabetes with increased blood sugar.
Italian: Diabete con aumento della glicemia.
English: The higher rate of adverse events observed in the modafinil group during the OSA trials is of particular concern, given the known cardiovascular risks in this population.
Italian: L'elevata incidenza di eventi avversi osservati nel gruppo trattato con modafinil durante gli studi su pazienti con OSA è di particolare interesse, dati i rischi cardiovascolari noti in questa popolazione.
English: In clinical trials, all the hypersensitivity related terms were reported more commonly in association to modafinil than to placebo.
Italian: Negli studi clinici, tutte le segnalazioni di ipersensibilità sono state più frequenti nel caso di impiego di modafinil che di placebo.
English: The usual dose is 100 mg a day.
Italian: Il dosaggio abituale è di 100 mg al giorno.
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of psychotic or manic symptoms.
Italian: I pazienti trattati con modafinil vanno accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di sintomi psicotici o maniacali.
English: Uncontrolled moderate to severe hypertension and in patients with cardiac arrhythmias.
Italian: Ipertensione da moderata a grave non controllata in pazienti con aritmie cardiache.
English: Abuse, misuse and diversion
Italian: Abuso, uso improprio e diversione
English: Common side effects (affecting fewer than 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in più di 1 persona su 10):
English: However, animal exposure on a mg/kg dose basis to modafinil in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies was greater than the expected exposure, calculated on a similar basis, in humans.
Italian: Tuttavia, l'esposizione degli animali a modafinil, calcolata in base alla dose in mg/kg negli studi di tossicità generale e riproduttiva e di cancerogenicità è risultata maggiore di quella, calcolata con la stessa modalità, attesa nell'uomo.
English: • Have uncontrolled, moderate to severe high blood pressure (hypertension).
Italian: Ha la pressione alta da moderata a grave, non controllata (ipertensione).
English: Your doctor will monitor your blood clotting times during treatment.
Italian: Durante il trattamento, il medico controllerà i tempi di coagulazione del suo sangue.
English: Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to idiopathic hypersomnia
Italian: Non è positivo in normali condizioni di impiego per sonnolenza eccessiva associata a ipersonnia idiopatica
English: In addition, in vitro induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4/5 activities has been observed in human hepatocytes, which were it to occur in vivo, could decrease the blood levels of drugs metabolised by these enzymes, thereby possibly decreasing their therapeutic effectiveness.
Italian: Inoltre, in epatociti umani è stata osservata l'induzione in vitro dell'attività CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, che se si verificasse in vivo potrebbe abbassare i livelli ematici dei medicinali metabolizzati da questi isoenzimi,
English: What Modafinil containing medicinal products contains Each tablet contains modafinil (either 100 mg or 200 mg) as the active ingredient.
Italian: Cosa contengono i medicinali contenenti Modafinil Ogni compressa contienene modafinil (100-200 mg) come principio attivo.
English: • Loss of appetite, feeling sick, stomach pain, indigestion, diarrhoea or constipation
Italian: Perdita dell'appetito, voglia di vomitare, dolori allo stomaco, indigestione, diarrea o stitichezza.
English: Narcolepsy
Italian: Narcolessia
English: Infections and infestations Uncommon: pharyngitis, sinusitis
Italian: Infezioni e infestazioni Non comuni: faringite, sinusite
English: Anticoagulants: Due to possible suppression of CYP2C9 by modafinil the clearance of warfarin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Italian: Anticoagulanti: A causa della possibile inibizione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance del warfarin può essere diminuita in caso di concomitante somministrazione di modafinil.
English: • Have kidney or liver problems (because you will need to take a lower dose).
Italian: Ha problemi renali o al fegato (perché dovrà prendere una dose più bassa) Ha avuto in passato problemi di alcool o di droga.
English: If any of these side effects become troublesome or you experience any side effects not listed, please tell your doctor pharmacist or nurse.
Italian: Se qualcuno di questi effetti indesiderati diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non compreso in questo elenco, avverta il medico o il farmacista.
English: Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to shift work sleep disorder
Italian: Non è positivo in normali condizioni di impiego per sonnolenza eccessiva associata a disturbo del sonno da lavoro a turni
English: Rare cases of serious or life-threatening rash, including Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in adults and children in worldwide post-marketing experience.
Italian: Rari casi di rash grave o tale da mettere in pericolo la vita, comprendenti la sindrome di StevensJohnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), e il rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati riportati in tutto il mondo in adulti e bambini nel corso dell'esperienza post-marketing.
English: • Abnormal periods.
Italian: Cicli mestruali anormali.
English: A total of 16 cases of Stevens Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis/Erythema Multiforme have been reported in a post-marketing setting.
Italian: In un ambito di post-marketing sono stati riportati 16 casi di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica/eritema multiforme.
English: If suicide-related symptoms develop in association with modafinil, treatment should be discontinued.
Italian: Se in associazione con la terapia con modafinil compaiono sintomi suicidari, il trattamento deve essere interrotto.
English: • High blood cholesterol.
Italian: Colesterolemia elevata.
English: Belgium N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Italian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss The Netherlands
English: Via Messina, 38
Italian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
English: The cardiovascular profile of modafinil remains the most relevant concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Italian: Il profilo cardiovascolare di modafinil rimane l'interesse principale nella popolazione con OSA dato il rischio già elevato al basale.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualche altra domanda da porre su questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
English: The cardiovascular profile of modafinil is of particular concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Italian: Il profilo cardiovascolare di modafinil è di particolare interesse nella popolazione con OSA dato il rischio già elevato al basale.
English: Updates on data from the registry will be presented in future modafinil PSURs.
Italian: Aggiornamenti sui dati del registro saranno presentati nei prossimi PSUR su modafinil.
English: Unknown: delusions
Italian: Non noti: deliri
English: Patients will abnormal findings should receive further specialist evaluation and treatment before Modafinil treatment is considered.
Italian: Nei pazienti con reperti anormali, prima di prendere in considerazione la terapia con modafinil sono inoltre necessari una valutazione e un trattamento specialistici.
English: Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively,
Italian: segni e i sintomi di questo disturbo sono vari; tuttavia, i pazienti presentano tipicamente, anche se non esclusivamente, febbre e rash associati all'interessamento di altri organi e sistemi.
English: The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinil-containing products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
Italian: Il comitato ha ritenuto che l'evidenza dell'efficacia clinicamente significativa dei prodotti contenenti modafinil in sonnolenza eccessiva associata a disturbi ostruttivi del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica è molto limitata e pertanto qualsiasi potenziale beneficio per i pazienti è inferiore ai rischi rilevati.
English: • The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinilcontaining products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che l'evidenza dell'efficacia clinicamente significativa dei prodotti contenenti modafinil in sonnolenza eccessiva associata a disturbi ostruttivi del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica è molto limitata e pertanto qualsiasi potenziale beneficio per i pazienti è inferiore ai rischi rilevati.
English: In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, modest improvement was seen in the objective parameters measured.
Italian: Nei due studi multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati da placebo presentati, è stato rilevato un modesto miglioramento nei parametri oggettivi misurati.
English: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
Italian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
English: Due to a possible inhibition of CYP2C19 by modafinil and suppression of CYP2C9 the clearance of phenytoin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Italian: A causa di una possibile inibizione del CYP2C19 e della soppressione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance della fenitoina può essere ridotta quando contemporaneamente viene somministrato modafinil.
English: Cardiovascular risks
Italian: Rischi cardiovascolari
English: Radlická 3185/1c 150 00, Prague, Czech Republic
Italian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c 150 00, Prague,
English: The usual dose is 200 mg a day.
Italian: Di solito il dosaggio è di 200 mg al giorno.
English: Alternative or concomitant methods of contraception are recommended for patients treated with modafinil.
Italian: Nelle pazienti trattate con modafinil si consigliano metodi contraccettivi alternativi o concomitanti.
English: Serious rash, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms
Italian: Rash gravi, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici
English: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Italian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
English: The precise mechanism(s) through which modafinil promotes wakefulness is unknown.
Italian: L'/Gli esatto(i) meccanismo(i) con cui modafinil favorisce la veglia non è(sono) noto(i).
English: The dose of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose di modafinil deve essere ridotta della metà (vedere paragrafo 5.2).
English: • Blurred vision.
Italian: Visione confusa.
English: You will need to consider other birth control methods while taking Modafinil containing medicinal products, and for two months after stopping treatment, because Modafinil containing medicinal products reduces their effectiveness.
Italian: Mentre assume medicinali contenenti modafinil, e ancora per 2 mesi dopo avere interrotto il trattamento, lei dovrà prendere in considerazione altri metodi anticoncezionali, perché il modafinil ne diminuisce l'efficacia.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, increased cough, asthma, epistaxis, rhinitis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: dispnea, aumento della tosse, asma, epistassi, rinite
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: eosinophilia, leucopenia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: eosinofilia, leucopenia
English: Marketing Authorisation Holder and manufacturers [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I- Completare con i dati nazionali]
English: If symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
Italian: Se tali sintomi si verificano, può rendersi necessaria l'interruzione del medicinale.
English: Updates on data from the study should be presented in future modafinil PSURs.
Italian: Aggiornamenti sui dati dello studio dovranno essere forniti nei prossimi PSUR su modafinil.
English: Other associated manifestations included myocarditis, hepatitis, liver function test abnormalities, haematological abnormalities (e.g., eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus, and asthenia.
Italian: Altre manifestazioni associate comprendono miocardite, epatite, anomalie dei test di funzione epatica, anomalie ematologiche (ad es. eosinofilia, leucopenia, piastrinopenia), prurito, astenia.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon: menstrual disorder
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: disturbi mestruali
English: An ECG is recommended in all patients before Modafinil treatment is initiated.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con modafinil si consiglia di eseguire in tutti i pazienti un ECG.
English: Blood pressure and heart rate should be regularly monitored in patients receiving modafinil.
Italian: Nei pazienti trattati con modafinil, pressione sanguigna e frequenza cardiaca vanno controllate regolarmente.
English: • Antiviral medicines to treat HIV infection (protease inhibitors e.g. indinavir or ritonavir).
Italian: Omeprazolo (per reflusso acido, indigestione o ulcere) Farmaci antivirali per trattare l'infezione da HIV (inibitori delle proteasi, ad es. indinavir o ritonavir).
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of suicide-related behaviour.
Italian: I pazienti trattati con il medicinale devono essere accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di un comportamento suicidario.
English: Unknown: serious skin reactions, including erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis, and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Italian: Non noti: reazioni cutanee gravi, comprendenti eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
English: Numbness or tingling of the hands or feet (‘pins and needles').
Italian: Debolezza, intorpidimento o formicolii alle mani e ai piedi “aghi e spilli”.
English: Common: vasodilatation Uncommon: hypertension, hypotension
Italian: Patologie vascolari Comuni: vasodilatazione Non comuni: ipertensione, ipotensione
English: Data will be presented in future modafinil PSURs.
Italian: I dati saranno presentati nei prossimi PSUR su modafinil.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: abnormal urine, urinary frequency
Italian: Patologie renali e urinarie Non comuni: urine anormali, pollachiuria
English: Higher concentrations of one of the circulating metabolites, modafinil sulfone, are present in children and adolescents as compared to adults.
Italian: Rispetto agli adulti, nei bambini e negli adolescenti sono presenti concentrazioni più elevate di uno dei metaboliti circolanti, modafinil sulfone.
English: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Italian: 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638,
English: Uncommon: hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, diabetes mellitus, increased appetite,
Italian: Non comuni: ipercolesterolemia, iperglicemia, diabete mellito, aumento dell'appetito
English: Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people): • Headache
Italian: Effetti indesiderati comuni (che si verificano in meno di 1 persona su 10): Senso di sbandamento
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Italian: Computerweg 3542 DR Utrecht The Netherlands
English: Bipolar disorders
Italian: Disturbi bipolari
English: Common: abdominal pain, nausea, dry mouth, diarrhoea, dyspepsia, constipation Uncommon: flatulence, reflux, vomiting, dysphagia, glossitis, mouth ulcers
Italian: Comuni: dolori addominali, nausea, secchezza delle fauci, diarrea, dispepsia, stipsi Non comuni: flatulenza, reflusso, vomito, disfagia, glossite, ulcere orali
English: Abuse, misuse, diversion
Italian: Abuso, uso improprio, deviazioni
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptic, centrally acting sympathomimetic, ATC code: N06BA
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, simpaticomimetici ad azione centrale.
English: If psychiatric symptoms develop in association with modafinil treatment, modafinil should be discontinued and not restarted.
Italian: Se in associazione con il trattamento con modafinil si sviluppano sintomi psichiatrici, il farmaco deve essere interrotto e la sua somministrazione non deve essere più ripresa.