FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Pantoprazole Olinka sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'Union européenne suivants: République tchèque, Allemagne, Pologne et Slovaquie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Pantoprazole Olinka son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: República Checa, Alemania, Polonia y Eslovaquia.
French: Les études de bioéquivalence sont utilisées pour comparer la manière dont un médicament générique est absorbé par le corps par rapport à celle du médicament de référence.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia se realizan para comparar cómo se absorbe un fármaco genérico en el organismo en comparación con el medicamento de referencia.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Pantoprazole Olinka pantoprazole comprimés 20 et 40 mg
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Pantoprazole Olinka Comprimidos de 20 y 40 mg.
French: En bloquant les pompes, le pantoprazole réduit la production d'acide.
Spanish: Al bloquear esas bombas, el pantoprazol disminuye la producción de ácido.
French: Cela évite que le principe actif soit détruit par l'acide dans l'estomac.
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estó mago.
French: Les comprimés 20 mg peuvent être utilisés pour le reflux œsophagien, pour traiter les symptômes tels que brûlures d'estomac et régurgitation d'acide (acide refluant vers la bouche), pour la prise en charge à long terme et la prévention de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage provoquée par l'acide), pour la prévention des ulcères gastriques pouvant être induits par certains médicaments utilisés contre les douleurs et les inflammations, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS), lorsque le patient nécessite un traitement permanent par des AINS.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE.
French: Qu'est-ce que Pantoprazole Olinka?
Spanish: ¿Qué es Pantoprazole Olinka?
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse gastrique, qui pompent l'acide vers l'estomac.
Spanish: Actúa bloqueando estas «bombas de protones», unas proteínas presentes en las células especializadas del revestimiento del estómago que bombean ácido al estómago.
French: Pantoprazole Olinka est un médicament utilisé dans le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de enfermedades en las que el estómago produce una cantidad excesiva de ácido.
French: Olinka UK Ltd. a soumis Pantoprazole Olinka à l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni pour une procédure décentralisée.
Spanish: Olinka UK Ltd. solicitó una autorización para Pantoprazole Olinka a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido con arreglo al procedimiento descentralizado.
French: Les comprimés 40 mg peuvent être utilisés pour des maladies plus graves dues à l'acide, tels que l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie due à un excès de sécrétion dans l'estomac) et pour aider l'estomac à éliminer une bactérie appelée Helicobacter pylori, connue pour causer des ulcères à l'estomac.
Spanish: Los comprimidos de 40 mg pueden utilizarse para el tratamiento de enfermedades más graves causadas por el ácido, como úlcera de estómago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (un trastorno debido a una secreción excesiva de ácido en el estómago) y para ayudar a eliminar del estómago una bacteria llamada Helicobacter pylori, que se sabe que causa úlcera de estómago.
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne sur le médicament Pantoprazole Olinka.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Pantoprazole Olinka.
French: Se fondant sur l'évaluation actuellement disponible et la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'il a été montré que Pantoprazole Olinka est équivalent au médicament de référence et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée au RU, ainsi que dans tous les États membres concernés.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Olinka con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y todos los Estados miembros afectados.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par l'agence de réglementation des médicaments de l'Allemagne concernant l'étude de bioéquivalence visant à comparer Pantoprazole Olinka et Pantecta.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas expresadas por la agencia reguladora de medicamentos de Alemania con respecto al estudio de bioequivalencia en el que se comparó Pantoprazole Olinka y Pantecta.
French: Le principe actif de Pantoprazole Olinka, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Spanish: El principio activo de Pantoprazole Olinka, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
French: Pantoprazole Olinka se présente sous forme de comprimés gastro-résistants.
Spanish: Pantoprazole Olinka se presenta en comprimidos gastrorresistentes.
French: Co-rapporteur(s):
Spanish: Co ponente:
French: Pantoprazole Olinka est un médicament générique du médicament de référence Pantecta.
Spanish: Pantoprozole Olinka es un medicamento genérico basado en el medicamento de referencia Pantecta.
French: C'est une procédure utilisée quand un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le RU) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans tous les autres États
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, República Checa, Alemania, Polonia y Eslovaquia).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Pantoprazole Olinka?
Spanish: ¿Por qué se solicitó un arbitraje para Pantoprazole Olinka?
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS OU LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DECOMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
French: Dr Robert James Hemmings (Royaume-Uni)
Spanish: Dr Robert James Hemmings (Reino Unido)
French: Dr Harald Enzmann (Allemagne)
Spanish: Dr Harald Enzmann (Alemania)
French: La Commission européenne a publié une décision le 30 mars 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 30 de marzo de 2010.
French: Co-rapporteur(s):
Spanish: Ponente(s) adjunto(s):
French: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Spanish: EMEA/CHMP/744722/2009 ver. EMEA/H/A-29/1170
French: 19 novembre 2009
Spanish: 19 de Noviembre de 2009
French: 29 mai 2009
Spanish: 29 de Mayo de 2009
French: Londres, le 30 mars 2010 Réf.
Spanish: Londres, 30 de marzo de 2010 Ref. Doc.
French: Les États membres ne sont toutefois pas parvenus à un accord et l'agence de réglementation des médicaments du RU a transmis le dossier au CHMP pour arbitrage, le 30 avril 2009.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30 de abril de 2009.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 29»1.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 291.
French: Date de début de la saisine:
Spanish: Fecha de inicio de la consulta:
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Pantoprazole Olinka pantoprazole comprimés 20 et 40 mg
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Olinka comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
French: Les comprimés 20 mg peuvent être utilisés pour le reflux œsophagien, pour traiter les symptômes tels que brûlures d'estomac et régurgitation d'acide (acide refluant vers la bouche), pour la prise en charge à long terme et la prévention de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage provoquée par l'acide), pour la prévention des ulcères gastriques pouvant être induits par certains médicaments utilisés contre les douleurs et les inflammations, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS), lorsque le patient nécessite un traitement permanent par des AINS.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE
French: Pantoprazole Olinka est un médicament utilisé dans le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Pantoprazole Olinka sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne et Pologne.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Pantoprazole Olinka superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, Alemania y Polonia.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne sur le médicament Pantoprazole Olinka.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Pantoprazole Olinka.
French: Cela évite que le principe actif soit détruit par l'acide dans l'estomac.
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estómago, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
French: Se fondant sur l'évaluation actuellement disponible et la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'il a été montré que Pantoprazole Olinka est équivalent au médicament de référence et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée au RU, ainsi que dans tous les États membres concernés.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Olinka con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y todos los Estados miembros concernidos.
French: autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans tous les autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne et la Pologne).
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso el Reino Unido) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los ‘Estados miembros concernidos', en este caso Alemania y Polonia).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Pantoprazole Olinka?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Pantoprazole Olinka ?
French: Réponses de la société fournies les: 27 août 2009 et 26 octobre 2009 Date de l'avis:
Spanish: 27 de Agosto de 2009, 26 de Octubre de 2009
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
French: « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.
Spanish: "Reciente" significa aquí entre 12 horas y 10 días,
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
French: Prenez Diovan à peu près au même moment tous les jours.
Spanish: Tome Diován aproximadamente a la misma hora cada día.
French: Ceci peut être lié à la maladie sous-jacente des patients.
Spanish: Esto puede tener relación con la enfermedad subyacente de los pacientes.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
Spanish: La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
French: Le rapport d'accumulation moyen est d'environ 1,7.
Spanish: El factor de acumulación medio es de aproximadamente 1,7.
French: Ces cas sont survenus dans une population présentant des comorbidités significatives.
Spanish: Estos casos se presentaron en una población con comorbilidades importantes.
French: QU'EST-CE QUE DIOVAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Spanish: QUÉ ES DIOVÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
French: Les données disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Spanish: Los datos disponibles se presentan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
French: Le demandeur s'engage à:
Spanish: El solicitante se compromete a lo siguiente:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
French: C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Spanish: Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
French: Prenez Diovan avec un verre d'eau.
Spanish: Trague Diován con un vaso de agua.
French: La demi-vie du valsartan est de 6 heures.
Spanish: La semivida de valsartán es de 6 horas.
French: • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Spanish: Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
French: • le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.
Spanish: • litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Spanish: • hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
French: Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
French: • soumettre un plan de gestion des risques (ou sa mise à jour) pour Diovan au niveau national, tenant compte des nouvelles données pédiatriques et des recommandations du CHMP.
Spanish: • Presentar un plan de gestión de riesgos (o su actualización) para Diovan a escala nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos pediátricos y las recomendaciones del CHMP.
French: Voir rubrique 4.2 pour plus d'information sur l'utilisation dans la population pédiatrique.
Spanish: Ver sección 4.2 para información sobre el uso en pediatría.
French: Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.
Spanish: Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,
French: Ce métabolite est inactif sur le plan pharmacologique.
Spanish: Este metabolito es farmacológicamente inactivo.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
French: Informations supplémentaires
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
French: ANNEXE III CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de l'ingestion et du type et de la sévérité des symptômes ; la stabilisation de l'état circulatoire est d'importance primordiale.
Spanish: Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas; siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio.
French: Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :
Spanish: Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
French: La durée moyenne du suivi a été de près de deux ans.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de casi dos años.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Spanish: − Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
French: Les doses plus élevées que celles listées ci-dessous n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.
Spanish: Dosis superiores a las enumeradas en la tabla no se han estudiado y por tanto no pueden recomendarse.
French: La durée moyenne du traitement a été de deux ans.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de dos años.
French: • angioœdème (voir rubrique «Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate).
Spanish: • angioedema (ver sección "Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata")
French: La maturation des fonctions rénales est un processus évolutif au cours de la première année de vie chez l'homme.
Spanish: La maduración de la función renal en humanos es un proceso que tiene lugar durante el primer año de vida.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.
French: Le valsartan ne subit pas de biotransformation importante.
Spanish: Valsartán no sufre una biotransformación significativa.
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir de quel est l'effet de Diovan sur vous.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Diován.
French: Dose maximale étudiée dans les essais cliniques
Spanish: Dosis máxima estudiada en los ensayos clínicos
French: Le rapport de l'étude sera finalisé pour le quatrième trimestre de 2010.
Spanish: El informe del estudio se finalizará el cuarto trimestre de 2010.
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Précaution d'emploi en cas d'utilisation concomitante
Spanish: Precauciones necesarias con el uso concomitante
French: Prise d'autres médicaments
Spanish: Uso de otros medicamentos
French: Augmentation du potassium sérique
Spanish: Aumento del potasio sérico
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
French: Enfants âgés de moins de 6 ans
Spanish: Niños menores de 6 años de edad
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 % et 39 % respectivement avec les comprimés et la solution buvable.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 23% y 39% con los comprimidos y la formulación de la solución, respectivamente.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Spanish: Conducción y uso de máquinas
French: Cette période correspond à la période de gestation de 36 semaines chez l'homme, qui peut éventuellement se prolonger jusqu'à 44 semaines après la conception.
Spanish: Este periodo coincide con las 36 semanas de la gestación en humanos, que ocasionalmente podrían extenderse hasta las 44 semanas tras la concepción en humanos.
French: Environ 70 % de la dose absorbée sont éliminés par voie biliaire, essentiellement sous forme inchangée.
Spanish: Aproximadamente el 70% de la dosis absorbida se elimina en la bilis, principalmente de forma inalterada.
French: • perte de connaissance soudaine (syncope)
Spanish: • pérdida súbita del conocimiento (síncope),
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
French: ANNEXE II MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
French: Les autorités sanitaires nationales doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Las autoridades sanitarias nacionales garantizarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por el titular de la autorización de comercialización: