FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4 Valore di p boundary pari a 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Italian: Insufficienza ovarica/fertilità
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità
Italian: Elenco delle reazioni avverse sotto forma di tabella
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Italian: Sono stati randomizzati 820 pazienti.
Maltese: Total ta' 820 pazjent kienu randomised.
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Italian: Anemia, Linfocitopenia
Maltese: Anemija, Limfopenija
Italian: Fistole vagino-gastrointestinali nello studio GOG-0240
Maltese: Fistuli GI-vaġinali fi studju GOG-0240
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Roche Registration GmbH
Italian: Non usi Avastin:
Maltese: Tużax Avastin:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/300/001 - flaconcino da 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - flaconcino da 400 mg/16 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001 - kunjett ta' 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - kunjett ta' 400 mg/16 ml
Italian: FOLFOX-4 o XELOX + bevacizumab (n=699)
Maltese: jew XELOX + bevacizumab (n=699)
Italian: b,d
Maltese: a,b
Italian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Hoffmann-La Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Italian: 0,823 [IC: 0,680; 0,996]
Maltese: 0.823 [CI: 0.680, 0.996]
Italian: Sono stati randomizzati ottocentoventinove pazienti (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 e 244 Avastin in monoterapia).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' Avastin).
Italian: • Braccio CT+BV (chemioterapia + bevacizumab):
Maltese: • Grupp CT+BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Italian: Cisplatino/gemcitabina + Avastin
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + Avastin
Italian: 0,838 [IC: 0,693; 1,014]
Maltese: 0.838 [CI: 0.693, 1.014]
Italian: La progressione della malattia metastatica è stata bloccata e la permeabilità microvascolare ridotta.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permjabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Italian: Un totale di 16 pazienti (4,4%) erano di età > 75 anni.
Maltese: Total ta' 16-il pazjent (4.4%) kellhom età ta' > 75 sena.
Italian: Sopravvivenza globale- analisi primaria1
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi primarja1
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR) Pazienti inclusi nell'analisi Tasso
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (ORR) Pazjenti inklużi fl-analiżi
Italian: L' HR per la PFS è stato dello 0,47 (95 % CI : 0,35; 0,62) e dello0,45 (95 % CI : 0,31; 0,67 ) rispettivamente per i sottogruppi di età < 65 e ≥ 65.
Maltese: L-HR għal PFS kien ta' 0.47 (CI ta' 95%: 0.35, 0.62) u 0.45 (CI ta' 95%: 0.31, 0.67) għas-sottogruppi ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Italian: Avastin può compromettere la fertilità femminile (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).
Maltese: Avastin jista' jtellef il-fertilità femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 4.8).
Italian: I 649 pazienti randomizzati (641 trattati) avevano un Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%, nessuna metastasi a livello del SNC e un'adeguata funzione d'organo.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni ta' l-organi adegwata.
Italian: Tasso di risposta globale Tasso (%)
Maltese: Rata ta' Rispons totali Rata (%)
Italian: Valutazione IRF
Maltese: valutazzjoni IRF
Italian: La maggioranza delle pazienti in entrambi i bracci aveva un ECOG Performance Status (PS) pari a 0 (CT : 56,4% vs CT+ BV : 61,2 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Italian: Analisi della PFS valutata dallo sperimentatore con cut-off dei dati al 30 Novembre 2010.
Maltese: 2 Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-data ta' 30 ta' Novembru 2010.
Italian: 25°/75° percentile (mesi)
Maltese: 25-75 perċentali (xhur)
Italian: Braccio 1 IFL + placebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
Italian: Valutazione IRC
Maltese: Valutazzjoni IRC
Italian: La velocità di infusione è dipesa dalla tollerabilità, con una durata iniziale di infusione pari a 90 minuti.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'rata ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Italian: Tabella 11 Risultati di efficacia per lo studio AVF3694g: - Capecitabinaa e Avastin/Placebo (Cap+ Avastin/Pl) Sopravvivenza libera da progressione (PFS) b Valutazione dello sperimentatore
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-istudju AVF3694g: - Capecitabinea u Avastin/Plaċebo (Cap+ Avastin/Pl)
Italian: (valore di p 0,3360)
Maltese: (valur p 0.3360)
Italian: • mancanza di energia,
Maltese: • nuqqas ta' enerġija,
Italian: (valore di p= 0,8910)
Maltese: (valur p = 0.8910)
Italian: c In base ad un sottostudio condotto su 295 pazienti dello studio NSABP C-08.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Italian: Glioma di alto grado
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC07.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi u immunomodulaturi, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Italian: • Studio AVF3694g (capecitabina) • incremento di 2,9 mesi della PFS mediana, HR 0,69 (p = 0,0002, IC 95% 0,56; 0,84)
Maltese: • Żjieda medjana f'PFS 2.9 xhur, HR 0.69 (p = 0.0002, 95% CI 0.56 ; 0.84)
Italian: Non comune Raro Molto raro
Maltese: Rari ħafna Ħafna
Italian: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basilea Svizzera
Maltese: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124
Italian: Tabella 12 Risultati di efficacia dello studio E4599
Maltese: Tabella 12 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E4599
Italian: FOLFOX-4 o XELOX + placebo (n=701)
Maltese: jew XELOX + plaċebo (n=701)
Italian: Trealosio diidrato Sodio fosfato
Maltese: Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20
Italian: Insufficienza ovaricab,c,d
Maltese: Insuffiċjenza tal ovarjib,ċ,d
Italian: Approssimativamente il 50% di tutte le pazienti presentava al basale un GOG PS pari a 0, circa il 43% un GOG PS pari a 1 e circa il 7% un GOG PS pari a 2.
Maltese: Globalment madwar 50% tal-pazjenti kellhom GOG PS ta' 0 fil-linja bażi, 43% punteġġ GOG PS ta' 1, u 7% punteġġ GOG PS ta' 2.
Italian: Sopravvivenza globale
Maltese: Sopravivenza globali
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo studio ML18147 (popolazione ITT) ML18147
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-Effikaċja għal Studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva una diagnosi di EOC (87,7%) seguito da PPC (6,9%) e FTC (3,7%) o un'istologia mista (1,7%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (87.7%) segwit minn PPC (6.9%) u FTC (3.7%) jew taħlita tat-tliet oriġini (1.7%).
Italian: (16,2 vs 17,5 mesi; p= 0,3769)
Maltese: (16.2 vs 17.5 xhur; p = 0.3769)
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (rara) (vedere anche paragrafo 4.4)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome), (rari) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Italian: (valore di p = 0,3113)
Maltese: (valur p = 0.3113)
Italian: Hazard ratio (IC 95%) > 12 mesi (n=282) Mediana
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) > 12-il xahar (n=282)
Italian: Tabella 4 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio AVF2107g AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja għall-prova AVF2107g
Italian: • alterazione degli esami delle urine (presenza di proteine nelle urine),
Maltese: • test ta' l-awrina mhux normali (proteina fl-awrina),
Italian: XELOX o XELOX+ Avastin
Maltese: jew XELOX+
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o sviluppo di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1, studio MO22224).
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kura titkompla sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli (ara sezzjoni 5.1, studju MO22224).
Italian: Proteinuriab,d
Maltese: Proteina flawrinab,d
Italian: Valore di p
Maltese: Valur P
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 30°C in una soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Italian: Cisplatino/gemcitabina + placebo
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + plaċebo
Italian: FOLFOX-4 o FOLFOX-4 + Avastin
Maltese: FOLFOX-4 + Avastin
Italian: In termini di sicurezza, c'è stata una più alta incidenza globale di EA di Grado 3-5 nello studio E3200 rispetto allo studio ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' Grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel malistudju ML18147.
Italian: La percentuale delle pazienti con ECOG PS pari a 1 o ≥ 2 era del 38,7 % e del 5,0% nel braccio CT, e del 29,8 % e del 9,0 % nel braccio CT+ BV.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'ECOG PS ta' 1 jew ≥ 2 kien ta' 38.7% u 5.0% fil-grupp ta' CT, u 29.8% u 9.0% fil-grupp ta' CT + BV.
Italian: Avastin in associazione con interferone alfa-2a per il trattamento in prima linea del carcinoma renale avanzato e/o metastatico (BO17705)
Maltese: Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avvanzat u/jew metastatiku taċċelluli renali (BO17705)
Italian: Le reazioni avverse elencate in questa sezione ricadono nelle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni*
Italian: I 131 pazienti nel braccio di trattamento Avastin + IFN alfa-2a che hanno ridotto e mantenuto la dose di IFN alfa-2a a 6 o 3 MUI durante lo studio, hanno avuto un tasso di sopravvivenza libera da malattia a 6, 12 e 18 mesi del 73, 52 e 21% rispettivamente, confrontato con il 61, 43 e 17% nella popolazione globale dei pazienti trattati con Avastin e IFN alfa-2a.
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' Avastin + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin + IFN alfa-2a.
Italian: Proteinuria di Grado 4 (sindrome nefrosica) è stata osservata fino all'1,4% dei pazienti trattati con Avastin.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'Avastin.
Italian: Embolia polmonare, Epistassi, Dispnea, Ipossia
Maltese: Emboliżmu pulmonari, Epistassi, Qtugħ ta' nifs, Ipoxja
Italian: La concentrazione della soluzione finale di bevacizumab deve essere mantenuta in un intervallo compreso tra 1,4 mg/ml e 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ml sa 16.5 mg/ml.
Italian: Disturbi gastrointestinali, Stomatite, Proctalgia
Maltese: , Disturbi gastro-intestinali, Stomatite, Proktalġja
Italian: Cisplatino + paclitaxel
Maltese: Cisplatin+Paclitaxel
Italian: IC, intervallo di confidenza; HR, hazard ratio dell'analisi di regressione di Cox non stratificata; NR, non raggiunta.
Maltese: HR, Proporzjon ta' periklu minn analiżi ta' regressjoni Cox mhux stratifikata; NR, ma ntlaħaqx.
Italian: Un totale di 116 pazienti è stato randomizzato a ricevere bevacizumab alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n=39), 10 mg/kg ogni 2 settimane (n=37) o placebo (n=40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n=39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n=37), jew plaċebo (n=40).
Italian: In questo studio le reazioni tromboemboliche arteriose sono state osservate nell'11% (11/100) dei pazienti rispetto al 5,8% (6/104) del gruppo di controllo con la chemioterapia.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet trombo-embolitiċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Italian: • perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4),
Maltese: • Perforazzjoni gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: L'età media delle pazienti era di 61,0 (intervallo: 25- 84) anni.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 61.0 (firxa: 25−84) sena.
Italian: In studi clinici randomizzati, un'età > 65 anni è stata associata ad un aumento del rischio di sviluppare reazioni tromboemboliche arteriose, inclusi accidenti cerebrovascolari (ACV), attacchi ischemici transitori (TIA) e infarto del miocardio (IM).
Maltese: Fi provi kliniċi randomised, età > 65 sena kienet assoċjata ma' żjieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet trombo-embolitiċi arterjali, inkluż aċcidenti ċerebrovaskulari (CVAs), attakki iskemiċi temporanji (TIAs) u infarti mijokardiċi (MIs).
Italian: Tabella 5 Dati relativi all'efficacia degli studi AVF0780g e AVF2192g AVF0780g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g
Italian: Avastin 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Bevacizumab
Maltese: Avastin 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Bevacizumab
Italian: La proteinuria di Grado 3 è stata riportata fino nel 10,9% dei pazienti trattati.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Italian: Encefalopatia ipertensivac
Maltese: Enċefalopatija ipertensivaa
Italian: Effetto di bevacizumab sulla farmacocinetica di altri agenti antineoplastici Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti di bevacizumab sulla farmacocinetica di interferone alfa-2a, erlotinib (e del suo metabolita attivo OSI-420) o degli agenti chemioterapici irinotecan (e relativo metabolita attivo SN38), capecitabina, oxaliplatino (in base a quanto stabilito mediante misurazione del platino libero e totale) e cisplatino somministrati in concomitanza.
Maltese: Effett ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' sustanzi antineoplastiċi oħra Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' interferon alpha 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew il-kimoterapiji irinotecan (u l-metabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat mill-kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Italian: Tabella 15 Risultati di efficacia dello studio BO17705
Maltese: Tabella 15 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova BO17705
Italian: • Studio AVF0780g: in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/AF) in bolo per un totale di 6 settimane di ciascun ciclo da 8 settimane (regime Roswell Park).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (dożaġġ Roswell Park).
Italian: 3 L'analisi finale della sopravvivenza globale è stata effettuata con il cut-off dei dati al 31 Marzo 2013, quando il 46,7% dei pazienti era deceduto.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-data ta' 31 ta' Marzu 2013.
Italian: Sopravvivenza globale- analisi di follow-up2
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi ta' segwitu2
Italian: La maggior parte delle pazienti era in stadio III secondo la classificazione FIGO (68% in entrambi) seguito dallo stadio IV secondo la classificazione FIGO (13% e 14%), Stadio II secondo la classificazione FIGO (10% e 11%) e Stadio I secondo la classificazione di FIGO (9% e 7%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO Stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO Stadju IV (13% u 14%), FIGO Stadju II (10% u 11%) u FIGO Stadju I (9% u 7%).
Italian: OS mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) (eCRF)a
Maltese: OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) (eCRF)a
Italian: Nuovi casi di insufficienza ovarica sono stati riportati nel 2,6% delle pazienti trattate con mFOLFOX-6 rispetto al 39% del gruppo di pazienti trattate con mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Italian: Altri medicinali e Avastin
Maltese: Mediċini oħra u Avastin
Italian: Tromboembolia arteriosa a,b
Maltese: Tromboemboliżmu fl-arterji a,b
Italian: Tabella 16 Risultati di efficacia dallo studio GOG-0218
Maltese: Tabella 16 Riżultati tal-effikaċja minn studju GOG-0218
Italian: Al momento dell'analisi primaria finale, l'endpoint primario di sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutato dalla commissione di revisione centrale indipendente non ha evidenziato alcuna differenza statisticamente significativa tra i due bracci di trattamento, con un HR pari a 0,93 (IC al 95%: 0,61-1,41; valore di p = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarju finali, il-punt finali primarju ta' EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (CI ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Italian: Endpoint secondari PFS mediana (in trattamento)** Hazard ratio (IC 97,5%) Tasso di risposta globale (valutazione dello sperimentatore)** Sopravvivenza mediana globale* Hazard ratio (IC 97,5%) * Analisi sulla sopravvivenza globale al cut-off clinico del 31 gennaio 2007 ** Analisi primaria al cut-off clinico del 31 gennaio 2006
Maltese: Sopravivenza totali medjana* Hazard ratio (97.5% CI) * Analiżi tas-sopravivenza totali fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2007 ** Analiżi primarja fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2006
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve discutere eventuali dati successivi di outcome relativi alla combinazione di bevacizumab + erlotinib in questa indicazione (ad esempio i dati dallo studio ACCRU in corso, numero NCT:NCT01532089) (scadenza: Q2 2019)
Maltese: L-MAH għandu jiddiskuti kwalunkwe data oħra dwar riżultati tal-kombinazzjoni ta' bevacizumab + erlotinib f'din l-indikazzjoni (eż. data mill-istudju li għadu għaddej tal-ACCRU, numru tal-NCT NCT01532089) (data mistennija:
Italian: • stitichezza,
Maltese: • stitikezza,
Italian: In alternativa, è possibile somministrare una dose di 1,25 mg/m2 per 30 minuti nei Giorni 1-5 ogni 3 settimane.
Maltese: B'mod alternattiv, doża ta' 1.25 mg/m2 tista' tingħata fuq 30 minuta fi Ġranet 1-5 kull 3 ġimgħat.
Italian: Tabella 10 Risultati di efficacia dello studio E2100
Maltese: Tabella 10 Riżultati ta' l-effikaċja fil-prova E2100:
Italian: Perforazioni e fistole gastrointestinali (GI) (vedere paragrafo 4.4) La terapia con Avastin è stata associata a gravi episodi di perforazione gastrointestinale.
Maltese: Perforazzjonijiet gastro-intestinali (GI) u Fistuli (ara sezzjoni 4.4) Avastin kien assoċjat ma' każijiet serji ta' perforazzjoni gastro-intestinali.
Italian: Ulcera gastrointestinal ea
Maltese: Ulċera gastrointestinalia
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC) Trattamento
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' kura fi prova NO16966 (mCRC)
Italian: 5-FU/AF + placebo
Maltese: 5-FU/FA + plaċebo
Italian: Nei quattro studi di fase III (AVF2119g, E2100, BO17708 e AVF3694g) in pazienti con carcinoma mammario metastatico è stata segnalata ICC di Grado 3 (NCI-CTCAE v.3) o superiore con un'incidenza fino al 3,5% dei pazienti trattati con Avastin in associazione a chemioterapia rispetto a un massimo di 0,9% nei bracci di controllo.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tassider li mmetastatizza, CHF ta' Grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrapportata f'sa 3.5% talpazjenti kkurati b'Avastin flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% filgruppi ta' kontroll.
Italian: Tabella 23 Risultati di efficacia emersi dallo studio MO22224 Endpoint primario
Maltese: Tabella 23 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju MO22224
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva un adenocarcinoma di tipo sieroso (85% nel CPP e nel CPB15, 86% nel CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma seruża tat-tip istoloġika (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Italian: Eventi ad esito fatale sono stati riportati nello 0,8% dei pazienti trattati con Avastin in confronto allo 0,5% dei pazienti trattati con chemioterapia da sola.
Maltese: Riżultat fatali kien irrappurtat f'0.8% tal-pazjenti li ngħataw Avastin, meta mqabbla ma' 0.5% fil-pazjenti li rċievew kimoterapija biss.
Italian: L'aggiunta di erlotinib a bevacizumab non si è tradotta in un miglioramento della OS (HR 1,764; p = 0,1789), della durata della risposta obiettiva (6,7 verso 9,1 mesi) o del tempo alla progressione dei sintomi (HR = 1,172; p = 0,5076).
Maltese: Iż-żjieda ta' erlotinib ma' bevacizumab ma wasslitx għal titjib f'OS (HR = 1.764; p=0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p = 0.5076).
Italian: Perforazione gastrointestinale b,d
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali a,b
Italian: L'analisi dell'endpoint primario non ha mostrato differenze tra il braccio Avastin + placebo e il braccio Avastin + erlotinib (PFS mediana 8,5 rispetto a 9,9 mesi).
Maltese: L-analiżi tal-mira primarja ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b'Avastin + Placebo u l-grupp b'Avastin + Erlotinib (PFS medjan 8.5 kontra 9.9 xhur).
Italian: Il trattamento con Avastin deve essere interrotto nei pazienti con reazioni tromboemboliche potenzialmente fatali (Grado 4), inclusa embolia polmonare (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Avastin għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (Grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Medicinale diluito
Maltese: Prodott mediċinali dilwit
Italian: Tra gli endpoint secondari figuravano sopravvivenza globale, tasso di risposta, tasso di controllo della malattia, durata della risposta e sicurezza.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu sopravivenza globali, rata ta' rispons, rata ta' kontroll tal-marda, tul tar-rispons u sigurtà.
Italian: L'età media complessiva era di 59,4 anni; il 56,6% dei pazienti presentava un performance status ECOG pari a 0, il 43% aveva un livello di 1 e lo 0,4% un livello di 2.
Maltese: L-eta medja totali kienet ta' 59.4 sena; 56.6% tal-pazjenti kellhom performance status ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Italian: • In una serie retrospettiva effettuata presso una singola istituzione, 12 bambini con glioma di alto grado recidivante o progressivo (3 con Grado IV OMS, 9 con Grado III) sono stati trattati consecutivamente (dal 2005 al 2008) con bevacizumab (10 mg/kg) e irinotecan (125 mg/m²) ogni 2 settimane.
Maltese: • F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u ifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO Grad IV, 9 bi Grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m²) kull ġimagħtejn.
Italian: Tabella 8 Risultati di efficacia per lo studio E3200
Maltese: Tabella 8 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E3200
Italian: PFS mediana (mesi)
Maltese: PFS Medjana (xhur)