FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Czech: Byly předloženy informace týkající se farmaceutické kvality, tolerance přípravku u krav a bezpečnosti u lidí (u lidí přicházejících s přípravkem do kontaktu a u konzumentů masa a mléka) a bezpečnosti pro životní prostředí.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pirsue platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2001.
English: The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
Czech: Klinická účinnost přípravku byla studována u velkého počtu dojnic v 8 evropských zemích.
English: As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Czech: V důsledku působení přípravku tak baktérie nemohou dále produkovat proteiny a přestanou růst.
English: Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Czech: Subklinická znamená, že infekce je přítomná, ale není dostatečně rozvinutá, aby u krav způsobila klinické příznaky.
English: What is Pirsue?
Czech: Co je Pirsue?
English: What benefit has Pirsue shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Pirsue byl prokázán v průběhu studií?
English: Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
Czech: Kůže, která se dostala do kontaktu s přípravkem Pirsue, by měla být omyta a oči by měly být bezprostředně po kontaktu po dobu 15 minut vyplachovány vodou.
English: Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Czech: Krávy se subklinickou infekcí mléčných žláz byly léčeny přípravkem Pirsue (jednou denně po dobu 8 dnů) nebo jiným antibiotikem, registrovaným v EU k léčbě těchto infekcí.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Czech: Jaká opatření mají dodržovat osoby, které přípravek podávají a nebo přicházejí do kontaktu se zvířetem?
English: What is the risk associated with Pirsue?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pirsue?
English: Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Czech: Pirlimycin může způsobit těžké podráždění očí a kůže.
English: Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Czech: Jak struk, tak i mléčná žláza musí být přiměřeně vyčištěny a struk musí být před podáním přípravku Pirsue dezinfikován.
English: These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Czech: Tyto infekce byly způsobeny nesprávným podáním přípravku, kdy zavedením stříkačky bez adekvátních opatření k zajištění čistoty byly do mléčné žlázy z okolního prostředí zaneseny patogenní (onemocnění způsobující) baktérie.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet předtím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci u lidí?
English: In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
Czech: V těchto studiích byla stanovena účinná koncentrace pirlimycinu potřebná k zastavení bakteriálního růstu.
English: Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Czech: Jelikož je mléko stále testováno na baktérie a jiné známky infekce, mohou být časná stádia infekce mléčné žlázy u laktujících krav lehce rozpoznána.
English: Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Czech: Přípravek Pirsue je podáván do každého infikovaného struku mléčné žlázy po dobu 8 po sobě následujících dnů.
English: The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Czech: Účinnou látkou přípravku Pirsue je pirlimycin hydrochlorid, antibiotikum ze skupiny linkosamidů.
English: It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
Czech: Je podáván laktujícím kravám (dojnicím) infúzí do mléčné žlázy přes strukový kanálek pomocí předplněné stříkačky.
English: Mastitis is an infection in the udder.
Czech: Mastitida je infekce mléčné žlázy.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Czech: Ty jsou součástí buňky, ve které dochází k produkci proteinů.
English: Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Czech: Pirsue se používá u laktujících krav k léčbě subklinické mastitidy způsobené určitými skupinami baktérií.
English: The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Czech: Terénní studie ukázala, že léčba přípravkem Pirsue v doporučených dávkách byla při léčbě subklinických infekcí mléčných žláz účinná.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě subklinické mastitidy u laktujících krav převyšují přínosy přípravku Pirsue jeho rizika a doporučil, aby přípravku Pirsue bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Czech: Proto je při podávání přípravku třeba mimořádné opatrnosti, aby nedošlo k zanesení patogenu do struku.
English: The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
Czech: Výsledky těchto studií ukázaly, že přípravek Pirsue účinně potlačuje bakteriální růst širokého spektra baktérií.
English: Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
Czech: Vzorky mléka byly testovány na obsah baktérií a jiné známky infekce denně po dobu 30 dnů od léčby.
English: However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Czech: Avšak v ojedinělých případech byly po léčbě tímto přípravkem zaznamenány těžké infekce mléčné žlázy.
English: Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Czech: Pirsue je antibiotikum obsahující účinnou látku pirlimycin hydrochlorid.
English: What is Pirsue used for?
Czech: Na co se přípravek Pirsue používá?
English: The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
Czech: V mikrobiologických laboratořích byl zkoumán antimikrobiální účinek pirlimycinu proti různým skupinám baktérií, které způsobují onemocnění laktujících krav.
English: How does Pirsue work?
Czech: Jak přípravek Pirsue působí?
English: Why has Pirsue been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pirsue schválen?
English: After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
Czech: Mléko léčených krav by nemělo být používáno po dobu 5 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.
English: After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Czech: Léčené krávy by neměly být poraženy po dobu 23 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.
English: Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Czech: Osoby, které přicházející do kontaktu s roztokem, by měly být zvláště opatrné, aby se vyvarovaly kontaktu s roztokem.
English: How has Pirsue been studied?
Czech: Jak byla účinnost přípravku Pirsue zkoumána?
English: Although the two effects actually have the same results, the first is the most important.
Czech: Přestože mají tyto dva účinky ve skutečnosti stejné výsledky, první zmiňovaný je nejdůležitější.
English: Most of its effects are probably due to this structural similarity.
Czech: Většina z jejích účinků pravděpodobně vyplývá z této strukturální podobnosti.
English: Children (0-17 years):
Czech: Děti (0-17 let):
English: The symptoms of a severe allergic reaction may include:
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
English: * frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: * frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
English: Undesirable effects a.
Czech: Nežádoucí účinky a.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: Not known*
Czech: Není známo*
English: Take this leaflet with you.
Czech: Tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
English: Rapid infusion
Czech: Rychlá infuze
English: Please note that these instructions may also apply to medication that you have used before or you can use later.
Czech: Vezměte prosím na vědomí, že tyto pokyny se mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) dříve nebo byste mohl(a) užívat později.
English: - Coagulation factors (Factor IX)
Czech: - koagulační faktory (faktor IX).
English: Unknown frequency:
Czech: Frekvence není známa:
English: All these events have also been described as part of the natural evolution of SAH, as a result of diagnostic procedures such as angiography.
Czech: Všechny tyto stavy byly také popsány jako součást přirozeného vývoje SAK pomocí diagnostických procedur, jako je angiografie.
English: This test is negative in primary fibrinolysis.
Czech: Tento test je u primární fibrinolýzy negativní.
English: • If you need long-term treatment, since muscle alterations may appear.
Czech: • jestliže vyžadujete dlouhodobou léčbu, neboť se mohou dostavit změny ve svalech.
English: • or a collapse.
Czech: • nebo kolaps.
English: Other medicines and X
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek X
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám (viz bod 5.3.
English: Fertility There are no clinical data on the effects of [invented name] on fertility.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku [smyšlený název] na fertilitu.
English: An intravenous dose of 2.3 g/kg was fatal in dogs.
Czech: Intravenózní dávka 2,3 g/kg byla u psů fatální.
English: Therapeutic subgroup: Antihemorrhagics Pharmacotherapeutic group: Antifibrinolytics ATC code: B02AA01.
Czech: Terapeutická podskupina: Antihemoragika Farmakoterapeutická skupina: Antifibrinolytika ATC kód: B02AA01.
English: When skeletal myopathy occurs, the possibility of damage to the cardiac muscle must also be considered.
Czech: V případě výskytu myopatie kosterního svalstva je nutné vzít v úvahu také možnost poškození srdečního svalu.
English: Neurological effects
Czech: Neurologické účinky
English: Elderly patients and patients with renal failure:
Czech: Starší pacienti a pacienti se selháním ledvin:
English: Symptoms may include severe sore throat with high fever.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výraznou bolest v krku s vysokou horečkou.
English: You may also uncommonly experience a decrease in white blood cells, which can increase the risk of infection.
Czech: Méně často také můžete zaznamenat pokles počtu bílých krvinek, což může zvyšovat riziko infekce.
English: This drug must not be administered without a definitive diagnosis and/or laboratory findings indicating hyperfibrinolysis (hyperplasminaemia).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat bez definitivní diagnózy a/nebo laboratorních nálezů poukazujících na hyperfibrinolýzu (hyperplazminemii).
English: Tell your doctor and stop using [invented name] if you experience:
Czech: Informujte svého lékaře a přestaňte přípravek [smyšlený název] užívat, jestliže zaznamenáte:
English: • decrease in blood pressure;
Czech: • pokles krevního tlaku
English: • If bleeding is due to a condition called disseminated intravascular coagulation.
Czech: • jestliže je krvácení způsobeno stavem zvaným diseminovaná intravaskulární koagulace.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, even those obtained without a prescription, homeopathic, herbal and other healthrelated products, as it may be necessary to stop the treatment or adjust the dose of one of them.
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, homeopatikách, bylinných a jiných zdravotnických přípravcích, jelikož může být nutné léčbu přerušit nebo u některých z těchto přípravků dávku upravit.
English: Plasmin can act on other clotting system components such as factors V and VIII and, in particular, fibrinogen.
Czech: Plazmin může mít vliv na jiné součásti koagulačního systému, jako jsou faktory V a VIII a především pak fibrinogen.
English: The safety and efficacy of EACA in children aged 0 to 17 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny epsilon-aminokapronové u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
English: • dizziness, ringing or buzzing in ears,
Czech: • závratě, zvonění nebo bzučení v uších
English: - Hormonal medication such as oestrogens
Czech: - hormonální léky, jako jsou estrogeny,
English: • significant bleeding induced by thrombolytic drugs;
Czech: • významné krvácení vyvolané trombolytickými léky;
English: If any of the side effects is serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Rapid intravenous administration should be avoided, as it can cause hypotension, bradychardia and/or arrhythmias.
Czech: Je nutné se vyvarovat rychlého intravenózního podávání, neboť může způsobit hypotenzi, bradykardii a/nebo arytmii.
English: Total dosage should not exceed 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours.
Czech: Celková dávka by neměla překročit 18 g/m2 (600 mg/kg) za 24 hodin.
English: Carcinogenesis, mutagenesis and fertility disorders: No long-term studies have been conducted in animals to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of aminocaproic acid.
Czech: Kancerogeneze, mutageneze a poruchy fertility: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech hodnotící kancerogenní nebo mutagenní potenciál kyseliny aminokapronové.
English: • heavy menstrual periods;
Czech: • silné menstruace;
English: • swelling of your eyelids, face, lips and tongue
Czech: • otoky očních víček, obličeje, rtů a jazyka,
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment are dizziness, hypotension and headache; hypotension is more likely to occur with rapid infusion.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou závratě, hypotenze a bolest hlavy; výskyt hypotenze je pravděpodobnější u rychlé infuze.
English: • If you are allergic to aminocaproic acid or to any of the other ingredients of this medicine.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu aminokapronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,
English: The maximum daily dose should not exceed 24 g.
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 24 g.
English: In case of dizziness or drowsiness, driving vehicles and using machines is not recommended.
Czech: V případě závratí nebo ospalosti se řízení dopravních prostředků ani obsluha strojů nedoporučuje.
English: Inhibition of plasmin activity
Czech: Inhibice aktivity plazminu
English: The following adverse reactions have been reported from clinical trials, post-authorisation safety studies and from spontaneously-reported cases with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinických studiích, bezpečnostních studiích v poregistračním období a ve spontánně hlášených případech, a to v těchto frekvencích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo:
English: Allergic reactions may occur uncommonly in patients receiving [Invented name] (in fewer than 1 in 100 patients but more than 1 in 1000 patients).
Czech: Alergické reakce jsou u pacientů, kterým je podáván přípravek [smyšlený název], méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů).
English: Some patients have tolerated doses of up to 100 g, while cases of acute kidney failure have been described after a dose of 12 g.
Czech: Zatímco někteří pacienti snášeli dávky až 100 g, byly zaznamenány i případy akutního selhání ledvin po podání dávky 12 g.
English: • skin rash with small, flat, red spots;
Czech: • kožní vyrážka s malými, plochými, červenými skvrnkami
English: - Euglobulin clot test: abnormal in primary fibrinolysis and normal in DIC.
Czech: - Euglobulinová lýza: abnormální u primární fibrinolýzy a normální u DIC.
English: In this case, the medicinal product should be adjusted to the degree of kidney failure, or eventually be discontinued.
Czech: V takovém případě je nutné dávku léčivého přípravku upravit podle stupně selhání ledvin nebo případně podávání ukončit.
English: The administration of the equivalent to the maximum therapeutic dose in humans in the diet of rats caused fertility disorders in both sexes.
Czech: Podávání v potravě potkanům, v množství odpovídajícím maximální léčebné dávce u lidí, způsobilo poruchy fertility u obou pohlaví.
English: Aminocaproic acid is not very toxic, so intoxication can only occur in very exceptional cases, such as in cases of relative overdose with kidney failure.
Czech: Kyselina aminokapronová není příliš toxická, takže k intoxikaci může dojít pouze ve velice výjimečných případech, například v případě relativního předávkování při selhání ledvin.
English: However, it should be administered with precaution in cases in which the existence of thrombosis or embolism is suspected, and in renal failure.
Czech: Musí se však podávat s opatrností v případech, kdy existuje podezření na trombózu nebo embolii, a v případech selhání ledvin.
English: The single dose of aminocaproic acid that produces overdose symptoms or considered to be life threatening is unknown.
Czech: Výše jednotlivé dávky kyseliny aminokapronové, která vyvolává příznaky předávkování nebo se považuje za život ohrožující, není známa.
English: The patient received 2 g of aminocaproic acid every 6 hours to make a total dose of 26 g. The patient died from prolonged cerebrovascular haemorrhage.
Czech: Pacientovi byly podávány 2 g kyseliny aminokapronové každých 6 hodin do celkové dávky 26 g. Pacient zemřel na déletrvající cerebrovaskulární krvácení.
English: The following tests can be performed to distinguish between the two disorders: - Platelet count: it is usually reduced in DIC but not in primary fibrinolysis.
Czech: Pro rozlišení mezi těmito dvěma poruchami se mohou provést následující testy: - Počet krevních destiček: obvykle je v případě DIC snížený, zatímco u primární fibrinolýzy nikoli.
English: • difficult or laboured breathing,
Czech: • obtížné nebo namáhavé dýchání
English: If you are pregnant, thinking about becoming pregnant or are breastfeeding, ask your doctor or pharmacist before starting this treatment.
Czech: Pokud jste těhotná, uvažujete o těhotenství nebo kojíte, poraďte se před zahájením této léčby se svým lékařem.
English: It is widely distributed (it easily spreads to the tissues, appearing in semen, synovial fluid and foetal tissue) and it is excreted in urine, largely unaltered, with a terminal elimination half life of approximately 2 hours.
Czech: Je distribuována do celého organismu (snadno se rozšiřuje do tkání, vyskytuje se v ejakulátu, synoviální tekutině a fetální tkáni) a vylučuje se močí, do velké míry v nezměněné podobě, s terminálním poločasem eliminace přibližně 2 hodiny.
English: The concomitant administration of clotting factors (Factor IX) and oestrogens can increase the risk of thrombosis.
Czech: Souběžné podávání koagulačních faktorů (faktor IX) a estrogenů může zvýšit riziko trombózy.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose but continue to use the vials as usual.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v používání injekčních lahviček, jako obvykle.
English: Please read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Czech: Přečtěte si prosím pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: There is no need for dose adjustment in elderly patients.
Czech: U starších pacientů není žádná úprava dávky nutná.
English: It has been shown that there are evident relationships between the proteolytic activity of plasmin and the system that forms quinines, polypeptides with different biological effects basically related to inflammation and allergy.
Czech: Byly prokázány zjevné vztahy mezi proteolytickou aktivitou plazminu a systémem tvořícím kininy, polypeptidy s různými biologickými účinky převážně v souvislosti se záněty a alergiemi.
English: 6.2 Incompatibilities [Invented name] should not be used with levulose solutions, solutions containing penicillin or with blood.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat s roztoky levulózy, roztoky obsahujícími penicilin nebo s krví.
English: The most important affect the fibrinolytic enzyme system, the mechanism responsible for dissolving fibrin meshes and, therefore, clots.
Czech: Tím nejvýznamnějším je vliv na fibrinolytický enzymatický systém, mechanismus zodpovědný za rozpouštění fibrinových sítí a tedy krevních sraženin.
English: Aminocaproic acid should not be used when there is evidence of an active intravascular clotting process (see section 4.4).
Czech: Kyselina aminokapronová by se neměla používat v případě prokázané existence aktivní intravaskulární koagulace (viz bod 4.4).
English: Elderly patients Dose reductions are not necessary other than in cases of kidney failure.
Czech: Starší pacienti Snížení dávky není nutné s výjimkou případů selhání ledvin.
English: • dark-coloured urine, decreased amount or frequency of urine
Czech: • tmavě zbarvená moč, menší objem moči nebo frekvence močení
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Czech: • pokles počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se na národní úrovni]
English: • angioneurotic oedema (rapid swelling of the skin, mucosa and submucosal tissues).
Czech: • angioneurotický edém (rychlý otok kůže, sliznice a podslizniční tkáně).
English: Therapeutic indications
Czech: Terapeutické indikace