FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El umbral de pérdida de peso ≥ 5 % de la Semana 16 presentó un valor de predicción positivo del 86,4 % y un valor de predicción negativo del 84,8 % para determinar si un paciente tratado con naltrexona/bupropión conseguiría una pérdida mínima del 5 % en la Semana 56.
Icelandic: Þyngdartapsþröskuldur sem nam ≥5% í viku 16 hafði 86,4% jákvætt forspárgildi og 84,8% neikvætt forspárgildi um hvort einstaklingar sem fá meðferð með naltrexóni / búprópíóni nái að minnsta kosti 5% þyngdartapi í viku 56.
Spanish: • Medicamentos empleados para prevenir la malaria.
Icelandic: lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja malaríu;
Spanish: Comuníquele a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que su médico le someterá a una vigilancia estrecha por si surgen efectos adversos:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem læknirinn mun hafa náið eftirlit með aukaverkunum:
Spanish: Efecto en la pérdida y el mantenimiento del peso
Icelandic: Áhrif á þyngdartap og viðhald þyngdar
Spanish: Los estudios realizados en ratones y ratas confirman la ausencia de carcinogenia en estas especies.
Icelandic: Rannsóknir á músum og rottum staðfesta að ekki er um krabbameinsvaldandi áhrif að ræða hjá þessum tegundum.
Spanish: Triglicéridos, variación porcentual
Icelandic: Insúlín á fastandi maga, % breyting
Spanish: Por lo tanto, Mysimba no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Því skal ekki nota Mysimba handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: * Diferencia respecto al placebo, p < 0,001.
Icelandic: * Munur miðað við lyfleysu, p<0,001
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MIAS Pharma Ltd
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MIAS Pharma
Spanish: Conjunto de análisis de pacientes que finalizaron el estudio++ N
Icelandic: Þyngdartap 17* 5 Þýði sem lauk rannsóknum++ N
Spanish: Después de haber padecido una crisis, el paciente puede estar confuso y no recordar lo que ha sucedido.
Icelandic: Einstaklingur sem hefur fengið flogakast kann að virðast ruglaður eftir það og man hugsanlega ekki hvað hefur gerst.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes, en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 marzo 2015
Icelandic: 26 mars 2015
Spanish: El índice de masa corporal se calcula dividiendo el peso corporal medido (kg) por la estatura medida al cuadrado (m2).
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðullinn er reiknaður út sem mæld líkamsþyngd (kg) deilt með mældri hæð í öðru veldi (m2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de «CAD».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Spanish: Los acontecimientos fueron por lo general de resolución espontánea, la mayoría se resolvió en el plazo de 4 semanas y casi todos en la Semana 24.
Icelandic: Tilfellin gengu almennt yfir af sjálfu sér; flest gengu til baka innan 4 vikna og þau voru nánast öll gengin til baka í viku
Spanish: Si olvidó tomar Mysimba
Icelandic: Ef gleymist að taka Mysimba
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) 6.2 Incompatibilidades
Icelandic: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 6.2 Ósamrýmanleiki
Spanish: Naltrexona/bupropión influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Su médico puede interrumpir el tratamiento con Mysimba después de 16 semanas, si usted no consigue una pérdida de peso de al menos el 5 % de su peso inicial.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi notkun Mysimba eftir 16 vikur ef þú hefur ekki misst að minnsta kosti 5 prósent af upphaflegri líkamsþyngd.
Spanish: Mysimba contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Icelandic: Mysimba inniheldur laktósa (tegund sykurs)
Spanish: Mysimba está indicado como coadyuvante de una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física para el control del peso en pacientes adultos (≥ 18 años) con un índice de masa corporal (IMC) inicial de:
Icelandic: Mysimba er ætlað sem viðbót við hitaeiningasnautt matarræði og aukna hreyfingu, til þess að stjórna þyngd hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með upphaflegan líkamsþyngdarstuðul (BMI) sem er
Spanish: El sobrepeso en adultos de más de 18 años se define como un índice de masa corporal igual o superior a 27 e inferior a 30.
Icelandic: Hjá fullorðnum eldri en 18 ára er offita skilgreind sem líkamsþyngdarstuðull sem er meiri en eða jafnt og 30 og yfirþyngd hjá fullorðnum eldri en 18 ára er skilgreind sem líkamsþyngdarstuðull sem er meiri en eða jafnt og 27 og minni en 30.
Spanish: Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco y laca de aluminio índigo carmín (E-132).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínyl alkóhól, títan díoxíð (E171), makrógól 3350, talkúm og indígókarmín aluminium lake (E132).
Spanish: Efecto de los alimentos:
Icelandic: Áhrif fæðu:
Spanish: La rabdomiólisis es una descomposición muscular anómala, que puede provocar problemas de riñón.
Icelandic: Rákvöðvalýsa er óeðlilegt niðurbrot vöðvavefjar sem getur leitt til nýrnavandamála.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mysimba.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Mysimba er notað.
Spanish: La naltrexona y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal (el 37-60 % de la dosis).
Icelandic: Naltrexón og umbrotsefni þess skiljast fyrst og fremst út um nýru (37 til 60% af skammtinum).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um hvort lyf fyrir sig benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: Antes de la comercialización de Mysimba en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de la guía del prescriptor con la autoridad nacional competente.
Icelandic: Áður en Mysimba er markaðssett í aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi um innihald og framsetningu leiðbeininganna við til þess bær yfirvöld.
Spanish: Los resultados in vitro sugieren que la CYP2B6 es la isoenzima principal implicada en la formación del hidroxibupropión, mientras que la CYP1A2, la CYP2A6, la CYP2C9, la CYP3A4 y la CYP2E1 tienen una implicación menor.
Icelandic: In vitro niðurstöður gefa til kynna að CYP2B6 sé megin ísóensímið sem hefur með myndun hýdroxýbúprópíóns að gera, en CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 og 2E1 hafa minna hlutverki að gegna.
Spanish: Otras vías metabólicas principales son la formación de los metabolitos 2-hidroxi-3-O-metil-naltrexona y 2hidroxi-3-O-metil-6-β-naltrexol, que se cree que está mediada por las catecol-O-metil-transferasas (COMT), y la glucuronidación, que se cree que está mediada por la UGT1A1 y la UGT2B7.
Icelandic: Aðrar megin umbrotaleiðir eru myndun umbrotsefnanna 2-hýdroxý-3-O-metýl naltrexóns og 2-hýdroxý-3-O-metýl-6-beta-naltrexóls, sem talin er vera miðluð af katekól-O-metýl transferasa (COMT), og glúkúroníðun, sem talin er vera miðluð af UGT1A1 og UGT2B7.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/988/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/988/001-002
Spanish: • Tiene hipertensión antes de tomar Mysimba, ya que esta puede empeorar.
Icelandic: þú ert með háan blóðþrýsting áður en Mysimba er tekið, þar sem hann kann að versna.
Spanish: La naltrexona y el 6-β-naltrexol no son metabolizados por las enzimas del citocromo P450, y los estudios in vitro indican que no existe la posibilidad de que se produzca la inhibición o la inducción de las isoenzimas importantes.
Icelandic: Naltrexón og 6-beta-naltrexól umbrotna ekki fyrir tilstilli sýtókróm P450 ensíma og in vitro rannsóknir gefa til kynna að engar líkur séu á hemlun eða örvun mikilvægra ísóensíma.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario de la administración combinada de naltrexona y el bupropión por vía oral (Vss/F) fue de 5697 litros y 880 litros respectivamente.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi við inntöku naltrexóns og búprópíóns sem gefið er sem naltrexón / búprópíón, Vss/F, var 5697 lítrar og 880 lítrar, í þessari röð.
Spanish: El tratamiento se inició con un período de aumento escalonado de la dosis.
Icelandic: Meðferð var hafin með tímabili þar sem skammtar voru smám saman auknir.
Spanish: No se conoce de la existencia de interacciones farmacocinéticas entre la naltrexona y el alcohol.
Icelandic: Engar þekktar lyfjahvarfamilliverkanir eru milli naltrexóns og áfengis.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones ambiguas.
Icelandic: Klínískt vægi þessara tvíræðu niðurstaðna er ekki þekkt.
Spanish: Comprimido de color azul, biconvexo, redondo, de 12,0-12,2 mm de diámetro y con la inscripción «NB-890» en una cara.
Icelandic: Blá, tvíkúpt, kringlótt tafla sem er 12,0-12,2 mm að þvermáli, þrykkt með „NB-890" á annarri hliðinni.
Spanish: Se desconoce la importancia que podrían tener estas observaciones en la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
Icelandic: Vægi þessara atriða hvað varðar frjósemi manna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Spanish: Qué es Mysimba y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysimba Cómo tomar Mysimba
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Mysimba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mysimba Hvernig nota á Mysimba
Spanish: • La ticlopidina o el clopidogrel, empleados principalmente en el tratamiento de cardiopatías o del ictus.
Icelandic: Tíklopidín eða klopidógrel, einkum notuð til meðferðar við hjartasjúkdómum eða slagi;
Spanish: • Algunos medicamentos empleados para tratar el cáncer (como la ciclofosfamida, la ifosfamida y el tamoxifeno).
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla krabbamein (svo sem sýklófosfamíð, ifosfamíð, tamoxifen);
Spanish: Su médico también podría recomendar la interrupción del tratamiento en el caso de que se produzca un aumento de la tensión arterial o exista algún otro problema de seguridad o tolerabilidad de este medicamento.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn stöðvi meðferð ef ástæða er til vegna hækkaðs blóðþrýstings eða annarra ástæðna varðandi öryggi eða þol gegn lyfinu.
Spanish: No se recomienda la inducción del vómito.
Icelandic: Ekki er mælt með að framkalla uppköst.
Spanish: Los comprimidos de Mysimba comprimidos de liberación prolongada son de color azul, biconvexos y redondos, con la inscripción «NB-890» en una cara.
Icelandic: Mysimba forðatöflur eru bláar, tvíkúptar, kringlóttar töflur, þrykktar með „NB-890" á annarri hliðinni.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes sobre la conducción o el uso de máquinas peligrosas en caso de que naltrexona/bupropión afecte a su capacidad para realizar dichas actividades (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að aka eða nota hættulegar vélar ef ske kynni að naltrexón /búprópíón gæti haft áhrif á hæfni þeirra til slíkra hluta (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión y otros trastornos mentales.
Icelandic: • lyf við þunglyndi og öðrum andlegum kvillum;
Spanish: La Agencia Europea de medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Mysimba en los diferentes grupos de la población pediátrica en obesidad (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Mysimba hjá einum eða fleiri undirhópum barna við offitu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Aunque los datos clínicos no identifican una interacción farmacocinética entre el bupropión y el alcohol, se han notificado casos raros de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos o de disminución de tolerancia al alcohol en pacientes que tomaron alcohol mientras estaban en tratamiento con bupropión.
Icelandic: Þó klínískar upplýsingar sýni ekki fram á lyfjahvarfamilliverkanir milli búprópíóns og áfengis hefur mjög sjaldan verið tilkynnt um taugageðeinkenni eða minnkað áfengisþol hjá sjúklingum sem drekka áfengi meðan á meðferð stendur með búprópíóni.
Spanish: La dosis se irá adaptando de forma gradual del modo siguiente:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skráð á eftirfarandi hátt:
Spanish: Efecto en la composición del organismo
Icelandic: Áhrif á líkamssamsetningu
Spanish: La naltrexona dio un resultado negativo en los siguientes estudios de genotoxicidad in vitro: ensayo sobre mutaciones inversas en bacterias (prueba de Ames), prueba de translocación hereditaria, ensayo de intercambio de cromátidas hermanas en líneas celulares CHO y ensayo de mutación génica de linfoma de ratón.
Icelandic: Naltrexón reyndist neikvætt í eftirfarandi rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni in vitro: próf á afturhvarfi stökkbreytinga í bakteríum (Ames próf), próf á arfgengri yfirfærslu, prófun á víxlun systurlitningsþráða í eggfrumum kínverskra hamstra og próf á stökkbreytingum eitilæxla í músum.
Spanish: • Algunos medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa, la amantadina o la orfenadrina).
Icelandic: Sum lyf við Parkinsons sjúkdómi (svo sem levódópa, amantadín eða orfenadrín);
Spanish: Las tasas de cumplimiento terapéutico de los estudios en fase III integrados fueron: 67 % en el grupo NB, frente al 74 % del grupo con placebo, a las 16 semanas; 63 % en el grupo NB, frente al 65 % del grupo con placebo, a las 26 semanas; 55 % en el grupo NB, frente al 55 % del grupo con placebo, a las 52 semanas.
Icelandic: 67% með NB samanborið við 74% með lyfleysu eftir 16 vikur, 63% með NB samanborið við 65% með lyfleysu eftir 26 vikur, 55% með NB samanborið við 55% með lyfleysu eftir 52 vikur.
Spanish: Entre sus síntomas se encuentran calambres musculares intensos, dolor muscular o debilidad muscular.
Icelandic: Einkenni eru m.a. verulegir vöðvakrampar, vöðvaverkir eða vöðvamáttleysi.
Spanish: • Si tiene antecedentes de manía (sensación de euforia o sobrexcitación, que provoca un comportamiento inusual).
Icelandic: þú ert með sögu um geðhæð (tilfinning um að vera ofsakátur eða ofsahress, sem getur valdið óvenjulegri hegðun).
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas no es muy amplia en el caso de la naltrexona (21 %) o el bupropión (84 %), lo que indica un potencial bajo de interacciones farmacológicas por desplazamiento.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er ekki veruleg fyrir naltrexón (21%) eða búprópíón (84%) sem gefur til kynna litlar líkur á lyfjamilliverkunum vegna tilfærslu.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á naltrexóni hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: Aunque en los ensayos clínicos controlados con placebo en los que se estudió la administración de naltrexona/bupropión como tratamiento de la obesidad en individuos adultos no se notificó ningún intento de suicidio en ninguno de los estudios de hasta 56 semanas de duración en el grupo de tratamiento con naltrexona/bupropión, se han notificado acontecimientos suicidas (incluyendo la ideación suicida) en pacientes de todas las edades tratados con naltrexona/bupropión, durante el periodo poscomercialización.
Icelandic: Þó að í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu þar sem naltrexón / búprópíón var notað til meðferðar við offitu hjá fullorðnum einstaklingum hafi ekki verið tilkynnt um nein sjálfsvíg eða sjálfsvígstilraunir í rannsóknum sem stóðu allt að 56 vikur með naltrexóni / búprópíóni, hefur verið tilkynnt um atburði sem tengjast sjálfsvígum (þ.m.t. sjálfsvígshugsanir) hjá einstaklingum á öllum aldri sem fengu naltrexón / búprópíón eftir markaðssetningu.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacción adversa * Durante el tratamiento con NB se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida (ver sección 4.4).
Icelandic: Kuldahrollur, aukin orka * Tilkynnt hefur verið um tilvik sjálfsvígshugsana of sjálfsvígshegðunar meðan á meðferð með NB stendur (sjá kafla 4.4).
Spanish: Ninguno de los casos de sensación de mareo, boca seca, cefalea o insomnio en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión se consideró grave.
Icelandic: Engin tilfelli sundls, munnþurrks, höfuðverkjar eða svefnleysis hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón voru talin alvarleg.
Spanish: El tipo más frecuente de convulsiones son las convulsiones tonicoclónicas generalizadas, un tipo de convulsiones que, en algunos casos, pueden provocar confusión post-ictal o deterioro de la memoria (ver sección 4.4).
Icelandic: Algengasta gerð floga er þankippaalflog, en það er sú gerð floga sem getur í sumum tilfellum valdið rugli eða minnisskerðingu rétt eftir að flogið á sér stað (sjá kafla 4.4).
Spanish: Naltrexona/bupropión debe emplearse con precaución después de haber interrumpido el uso crónico de opioides durante 7-10 días para evitar que se desencadene un síndrome de abstinencia.
Icelandic: Nota má naltrexón / búprópíón með varúð eftir að langvarandi notkun ópíóíða hefur verið hætt í 7 til 10 daga til þess að koma í veg fyrir mikil fráhvarfseinkenni.
Spanish: • ≥ de 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de una o más enfermedades concomitantes relacionadas con el peso (p. ej., diabetes de tipo 2, dislipidemia o hipertensión controlada).
Icelandic: ≥27 kg/m2 til <30 kg/m2 (yfirþyngd) þegar um er að ræða einn eða fleiri þyngdartengda fylgikvilla (t.d. sykursýki af gerð 2, blóðfituröskun eða meðhöndlaðan háþrýsting)
Spanish: Su médico lo vigilará estrechamente por si surgen efectos adversos y puede que decida ajustar la dosis de los demás medicamentos o de Mysimba.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana og/eða kann að þurfa að aðlaga skammta annarra lyfja eða Mysimba.
Spanish: Los efectos de naltrexona/bupropión en la pérdida de peso, el mantenimiento del peso, la circunferencia abdominal, la composición corporal, los marcadores de los parámetros cardiovasculares y metabólicos relacionados con la obesidad y las evaluaciones notificadas por los pacientes se analizaron en ensayos clínicos en fase II y III, con doble enmascaramiento y controlados con placebo sobre obesidad (intervalo de IMC: 27-45 kg/m2), con una duración del estudio de 16 a 56 semanas, en los que los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con hidrocloruro de naltrexona (16-50 mg/día) y/o hidrocloruro de bupropión (300-400 mg/día) o placebo.
Icelandic: Áhrif naltrexóns / búprópíóns á þyngdartap, viðhald þyngdar, mittismál, líkamssamsetningu, offitutengd lífmerki fyrir hjarta- og æðakerfi og umbrot, og mat sjúklinga voru rannsökuð í tvíblindum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum á offitu með samanburði við lyfleysu (BMI bil 27-45 kg/m2) þar sem rannsóknir stóðu 16 til 56 vikur og einstaklingum var slembiraðað til að fá naltrexónhýdróklóríð (16 til 50 mg/dag) og/eða búprópíónhýdróklóríð (300 til 400 mg/dag) eða lyfleysu.
Spanish: • Pacientes que presenten un síndrome de abstinencia del alcohol o las benzodiacepinas.
Icelandic: Sjúklingar með bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða bensódíasepína
Spanish: En un estudio clínico, se administró conjuntamente naltrexona/bupropión (32 mg de hidrocloruro de naltrexona/360 mg de hidrocloruro de bupropión al día) con una dosis de 50 mg de metoprolol (un sustrato de la CYP2D6).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var naltrexón / búprópíón (32 mg naltrexónhýdróklóríð /360 mg búprópíónhýdróklóríð daglega) gefið ásamt 50 mg skammti af metóprólóli (CYP2D6 hvarfefni).
Spanish: En un subconjunto de pacientes se midió la composición del organismo mediante radioabsorciometría de doble energía (DEXA, dual energy X-ray absorptiometry) (naltrexona/bupropión = 79 pacientes, placebo = 45 pacientes) y tomografía computarizada multicorte (TC) (naltrexona/bupropión = 34 pacientes, placebo = 24 pacientes).
Icelandic: Hjá undirflokki einstaklinga var líkamssamsetning mæld með tveggja röntgengeisla upptökumælingu (dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)) (naltrexón / búprópíón = 79 einstaklingar og lyfleysa = 45 einstaklingar) og fjölsneiða tölvusneiðmyndun (CT) (naltrexón / búprópíón = 34 einstaklingar og lyfleysa = 24 einstaklingar).
Spanish: Puesto que se desconoce si el riesgo de padecer una crisis epiléptica asociada al bupropión está relacionado con el bupropión o con alguno de sus metabolitos y puesto que no se dispone de datos que demuestren la comparabilidad de las concentraciones plasmáticas con la administración repetida, se desconoce si la administración de dosis repetidas de naltrexona/bupropión puede asociarse a una incidencia semejante de crisis que con el bupropión 300 mg LL.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort hættan á flogum með búprópíóni tengist búprópíóni eða umbrotsefni búprópíóns og engar upplýsingar liggja fyrir til þess að sýna fram á samanburð á plasmaþéttni eftir endurtekna skammta, er ekki víst hvort lyfjagjöf með endurteknum skömmtum af naltrexóni / búprópíóni sé tengd svipaðri tíðni floga og búprópíón 300 mg með forðaverkun.
Spanish: GOODLIFE Pharma SA/NV
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que sufren mareos, somnolencia, pérdida de conciencia o convulsiones que eviten conducir o utilizar máquinas hasta que se hayan resuelto estos efectos adversos.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir sundli, svefnhöfgi, meðvitundarleysi eða flogaköstum skal ráðlagt að forðast akstur og notkun véla þangað til þessar aukaverkanir eru hættar að koma fram.
Spanish: Los datos preclínicos sugieren que la naltrexona y el bupropión pueden tener un efecto aditivo mucho mayor en esta región para disminuir la ingesta de alimentos cuando se administran de forma conjunta.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar gefa til kynna að naltrexón og búprópíón kunni að hafa meiri en samleggjandi áhrif á þessu svæði til þess að draga úr neyslu matar, þegar þau eru gefin saman.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un comprimido (8 mg de hidrocloruro de naltrexona/90 mg de hidrocloruro de bupropión) una vez al día, tomado por la mañana.
Icelandic: Upphafsskammturinn er venjulega ein tafla (8 mg naltrexónhýdróklóríð / 90 mg búprópíónhýdróklóríð) einu sinni á dag að morgni.
Spanish: Se desconoce la importancia que podrían tener estas observaciones en la fertilidad en humanos.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða vægi þetta hefur varðandi frjósemi manna.
Spanish: La Cmáx.
Icelandic: Til inntöku.
Spanish: Ya que NB es una combinación fija de dos principios activos, además de las que se presentan en la Tabla 1, podrían posiblemente producirse otras reacciones adversas observadas con uno de los principios activos.
Icelandic: Vegna þess að NB er föst samsetning tveggja virkra innihaldsefna er mögulegt að aðrar aukaverkanir til viðbótar við þær sem taldar eru upp í töflu 1, geti komið fyrir af öðru hvoru virka efninu.