FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ryzyko wystąpienia choroby naczyniowej mózgu np. udar lub przemijający napad niedokrwienny mózgu (przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu)/mikroudary lub dusznica bolesna, lub utrudnienie dopływu krwi do serca i mózgu
Croatian: • postoji rizik od cerebrovaskularne bolesti, npr. moždanog udara ili prolaznog ishemijskog napadaja (prolazno smanjenje protoka krvi kroz mozak)/malog moždanog udara ili angine, ili začepljenja krvnih žila srca ili mozga
Polish: • spowolnione bicie serca
Croatian: • usporen rad srca
Polish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Polish: Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Croatian: Ustanovljena ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest.
Polish: Podanie iv. oraz im.
Croatian: Primjena osim i.v. i i.m.
Polish: parekoksybu po podaniu domięśniowym była niższa w porównaniu do wartości osiąganej po bolusie dożylnym, co jest związane z wolniejszym pozanaczyniowym wchłanianiem po podaniu domięśniowym.
Croatian: Prosječni Cmax parekoksiba nakon i.m. doziranja bio je niži u usporedbi s onim nakon i.v. bolus doziranja, što se pripisuje sporijoj ekstravaskularnoj apsorpciji nakon i.m. primjene.
Polish: Jednoczesne podawanie dożylne 40 mg parekoksybu z propofolem (substrat CYP 2C9) oraz midazolamem (substrat CYP 3A4) nie wpływało ani na farmakokinetykę (metabolizm i ekspozycja osocza), ani na farmakodynamikę (wpływ na EEG, testy psychomotoryczne oraz ustąpienie sedacji) propofolu oraz midazolamu podanych dożylnie.
Croatian: Istodobna primjena i.v. parekoksiba u dozi od 40 mg s propofolom (supstratom CYP2C9) ili midazolamom (supstratom CYP3A4) nije utjecala ni na farmakokinetiku (metabolizam i izloženost), niti na farmakodinamiku (EEG učinke, psihomotorne testove i buđenje iz sedacije) i.v. propofola i i.v. midazolama.
Polish: • ból lub inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: • bol na mjestu primjene injekcije ili reakcija na mjestu primjene injekcije
Polish: • łatwe siniaczenie wynikające ze zmniejszenia ilości płytek krwi
Croatian: • mogu Vam lako nastajati modrice zbog niskog broja krvnih pločica
Polish: Parekoksyb należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Croatian: Parekoksib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s hipertenzijom.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE: 40 mg fiolki
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE: 40 mg bočice
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego parekoksybu.
Croatian: Kancerogenost parekoksiba nije ispitana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Po 3. dniu częstość zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących parekoksyb przez okres 4-7 dni (mediana czasu trwania leczenia 4 dni) była mała i porównywalna z grupą otrzymującą placebo.
Croatian: Pojava štetnih događaja u bolesnika koji su primali parekoksib od 4 do 7 dana (medijan trajanja iznosio je 4 dana) bila je rijetka nakon 3. dana liječenja i slična onoj zabilježenoj kod primjene placeba.
Polish: Sporządzony roztwór jest izotoniczny.
Croatian: Rekonstituirani lijek je izotoničan.
Polish: Obserwowano znacząco więcej działań niepożądanych (p<0,05) ze strony układu krążenia oraz zakrzepowo - zatorowych (zawał serca, niedokrwienie, epizod niedokrwienia mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo/ placebo podczas podawania leku do dostępu żylnego (odpowiednio 2,2% i 0,0%) i przez cały okres trwania badania
Croatian: Postojala je značajno veća incidencija (p<0,05) kardiovaskularnih/tromboembolijskih događaja (infarkt miokarda, ishemija, cerebrovaskularni incident, duboka venska tromboza i plućna embolija) u skupini liječenoj parekoksibom/valdekoksibom nego u skupini koja je primala placebo/placebo u razdoblju intravenskog doziranja (2,2% odnosno 0,0%) i tijekom cijelog razdoblja ispitivanja (4,8% i 1,3%).
Polish: Należy monitorować leczenie przeciwzakrzepowe, szczególnie w okresie pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia produktem Dynastat u pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, ponieważ u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych.
Croatian: U bolesnika koji primaju varfarin ili druge antikoagulanse mora se nadzirati antikoagulantna terapija, osobito tijekom prvih nekoliko dana terapije Dynastatom, budući da ti bolesnici imaju povećan rizik od komplikacija s krvarenjem.
Polish: Z uwagi na niewielką rolę, jaką pełnią nerki w procesie wydalania waldekoksybu, nie wykryto żadnych zmian klirensu nawet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, jak również u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Croatian: Budući da bubrežna eliminacija valdekoksiba nije važna za njegovu raspoloživost, nisu pronađene promjene u klirensu valdekoksiba čak ni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7 - 9 w skali Child-Pugh) leczenie należy rozpoczynać dawką o połowę mniejszą od zalecanej dawki produktu Dynastat, a maksymalną dawkę dobową należy zmniejszyć do 40 mg, ponieważ ekspozycja na waldekoksyb jest u tych pacjentów ponad dwukrotnie większa (130%).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 7-9), liječenje se mora započeti polovicom uobičajene preporučene doze Dynastata i maksimalnu dnevnu dozu treba sniziti na 40 mg, budući da su izloženosti valdekoksibu u tih bolesnika bile više nego udvostručene (130%).
Polish: • ból gardła lub trudności w oddychaniu (skrócenie oddechu)
Croatian: • možete dobiti grlobolju ili otežano disati (nedostatak zraka)
Polish: Stosowanie produktu Dynastat u pacjentów po operacji pomostowania tętnic wieńcowych powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zdarzenia sercowo-naczyniowe/ zakrzepowo-zatorowe (w tym zawał mięśnia sercowego, udar/przejściowy napad niedokrwienny, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich; patrz punkty 4.3 i 5.1), głębokie zakażenia chirurgiczne i powikłania gojenia się rany mostka.
Croatian: Nakon operacije ugradnje aortokoronarne premosnice, bolesnici kojima se primjenjuje Dynastat imaju povećan rizik od nuspojava kao što su: kardiovaskularni/tromboembolijski događaji (uključujući infarkt miokarda, moždani udar/TIA, plućna embolija i duboka venska tromboza; vidjeti dijelove 4.3 i 5.1), duboke kirurške infekcije i komplikacije s cijeljenjem sternalne rane.
Polish: Po podaniu dożylnym lub domięśniowym parekoksyb jest szybko przekształcany w waldekoksybfarmakologicznie aktywną substancję, w wyniku hydrolizy enzymatycznej w wątrobie.
Croatian: Nakon i.v. ili i.m. injekcije, parekoksib se izrazito brzo konvertira enzimatskom hidrolizom u jetri u valdekoksib, farmakološki djelatnu tvar.
Polish: • warfaryna lub inne leki podobne do warfaryny, hamujące krzepnięcie krwi, w tym nowe leki takie jak apiksaban, dabigatran i rywaroksaban
Croatian: • varfarin - ili drugi lijekovi nalik varfarinu koji se primjenjuju za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka uključujući novije lijekove kao što je apiksaban, dabigatran i rivaroksaban
Polish: Stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi Stosowanie NLPZ jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zwiększa ryzyko krwawień.
Croatian: Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova s oralnim antikoagulansima povećava rizik od krvarenja.
Polish: • kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Croatian: • acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge protuupalne lijekove
Polish: Rozpuszczony produkt należy zużyć jak najszybciej (w czasie nie dłuższym niż 24 godziny, jeśli roztwór przygotowano w warunkach aseptycznych) i nie należy przechowywać go w lodówce ani w zamrażarce.
Croatian: Pripremljeni lijek se mora odmah primijeniti (u roku od 24 sata ako je pripremljen aseptički) i ne smije ga se zamrzavati niti čuvati u hladnjaku.
Polish: Jak przechowywać lek Dynastat
Croatian: Kako čuvati Dynastat
Polish: Proszek jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (5 ml) z korkiem, zamkniętych aluminiową uszczelką i fioletową nasadką typu flip-off do zerwania.
Croatian: Prašak se nalazi u bočicama od bezbojnog stakla (5 ml) s čepom, zatvorenima ljubičastim „flip-off" zatvaračem preko aluminijskog prstena.
Polish: Pacjenci, u których wystąpił skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy w jamie nosowej, obrzęk naczyniowo-ruchowy, pokrzywka lub inna reakcja alergiczna po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów COX-2.
Croatian: Bolesnici koji su imali bronhospazam, akutni rinitis, nosne polipe, angioneurotski edem, urtikariju ili druge reakcije alergijskog tipa nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), uključujući i inhibitore COX-2.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym produktu Dynastat są nudności.
Croatian: Najčešća nuspojava Dynastata je mučnina.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ: 40 mg
Croatian: NALJEPNICA BOČICE: 40 mg
Polish: Po podaniu parekoksybu dożylnie w pojedynczej dawce karmiącym samicom szczurów, stężeniaparekoksybu, waldekoksybu i aktywnego metabolitu waldekoksybu w mleku matek były podobne do stężeń występujących w osoczu matek.
Croatian: Parekoksib primijenjen intravenski ženkama štakora tijekom laktacije u obliku jednokratne doze pokazao je koncentracije parekoksiba, valdekoksiba i djelatnog metabolita valdekoksiba u mlijeku slične onima u plazmi majke.
Polish: Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów otrzymujących parekoksyb jednocześnie z inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II, beta adrenolitykami i diuretykami.
Croatian: Tu interakciju potrebno je uzeti u obzir u bolesnika koji primaju parekoksib istodobno s ACE-inhibitorima, antagonistima angiotenzina II, beta-blokatorima i diureticima.
Polish: Stwierdzono obecność COX-2 w tkankach otaczających wrzody żołądka, ale nie wyjaśniono, jaki to może mieć wpływ na proces gojenia wrzodu.
Croatian: COX-2 identificiran je u tkivima oko želučanog ulkusa u čovjeka, ali njegova važnost za cijeljenje ulkusa još nije ustanovljena.
Polish: Nie wolno podawać produktu Dynastat kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.3).
Croatian: Dynastat se ne smije primjenjivati u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Polish: Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Polish: Dynastat zawiera substancję czynną parekoksyb.
Croatian: Dynastat sadrži djelatnu tvar parekoksib.
Polish: W badaniach klinicznych, tak jak po stosowaniu innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub innych powikłań ze strony przewodu pokarmowego po stosowaniu parekoksybu jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w porównaniu z parekoksybem stosowanym w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Croatian: U prikazanim se ispitivanjima pokazalo, kao i za druge nesteroidne protuupalne lijekove, da je rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili drugih gastrointestinalnih komplikacija povećan kod istodobne primjene niske doze acetilsalicilne kiseline u usporedbi s primjenom samo parekoksiba (vidjeti dio 5.1).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy największego ryzyka rozwoju powikłań wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych; pacjentów w podeszłym wieku; pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, lub pacjentów stosujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy.
Croatian: Savjetuje se oprez pri liječenju bolesnika koji su izloženi najvećem riziku od razvoja gastrointestinalnih komplikacija nesteroidnim protuupalnim lijekovima: starijih bolesnika, bolesnika koji su u povijesti bolesti imali gastrointestinalnu bolest kao što je ulkus ili GI krvarenje ili bolesnika koji istodobno uzimaju acetilsalicilnu kiselinu.
Polish: Początek odczuwalnego działania przeciwbólowego występował po 7 - 13 minutach, klinicznie znaczące działanie przeciwbólowe występowało po 23 - 29 minutach, natomiast maksymalna skuteczność w ciągu 2 godzin od podania dożylnego lub domięśniowego 40 mg produktu Dynastat w pojedynczej dawce.
Croatian: Prvi zamjetni analgetski učinak nastupio je nakon 7-13 minuta, uz klinički značajnu analgeziju nakon 2339 minuta i vršni učinak unutar 2 sata nakon primjene jednokratne doze Dynastata od 40 mg i.v. ili i.m.
Polish: Parekoksyb jest prolekiem waldekoksybu.
Croatian: Parekoksib je predlijek valdekoksiba.
Polish: • wysypki lub owrzodzenia w jakimkolwiek miejscu (np. skóra, usta, oczy, twarz, wargi lub język) lub innych objawów reakcji alergicznej, takich jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, warg lub języka, które mogą powodować świszczący oddech, utrudniać oddychanie lub utrudniać połykanie - reakcje te występują rzadko
Croatian: • ako razvijete osip ili ulceraciju na bilo kojem dijelu tijela (npr. koži, ustima, očima, licu, usnama ili jeziku) ili razvijete neke druge znakove alergijske reakcije kao što je kožni osip, oticanje lica, usana ili jezika, što može izazvati piskanje, otežano disanje ili gutanje - to se rijetko događa
Polish: Dożylne podawanie parekoksybu w dawce 40 mg nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę podawanych dożylnie fentanylu i alfentanylu (substratów CYP 3A4).
Croatian: Primjena i.v. parekoksiba u dozi od 40 mg nije imala značajnog učinka na farmakokinetiku ni i.v. fentanila, niti i.v. alfentanila (supstrati CYP3A4).
Polish: Zgłaszane przypadki przedawkowania parekoksybu były związane z reakcjami niepożądanymi, które zostały opisane po stosowaniu zalecanych dawek parekoksybu.
Croatian: Zabilježena predoziranja parekoksibom povezana su s nuspojavama koje su također bile opisane i uz preporučene doze parekoksiba.
Polish: Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: Otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem produktu Dynastat powyżej trzech dni jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Croatian: Kliničko je iskustvo u liječenju Dynastatom duljem od tri dana ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg.
Croatian: Obično se počinje dozom od 40 mg.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7 - 9 w skali Child-Pugh) leczenie produktem Dynastat należy wprowadzać ostrożnie i rozpoczynać od dawki o połowę mniejszej od dawki zwykle zalecanej, a maksymalną dawkę dobową należy zmniejszyć do 40 mg.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 7-9), Dynastat se mora uvesti s oprezom i u dozi koja je upola manja od uobičajno preporučene, a maksimalna se dnevna doza mora sniziti na 40 mg.
Polish: W grupie otrzymującej parekoksyb/waldekoksyb było znacząco więcej (p=0,033) działań niepożądanych ze strony układu krążenia oraz zakrzepowo - zatorowych (2,0%) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo/ placebo (0,5%).
Croatian: Značajno (p=0,033) veća incidencija događaja u kardiovaskularnoj/tromboembolijskoj kategoriji otkrivena je u skupini liječenoj parekoksibom/valdekoksibom (2,0%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo/placebo (0,5%).
Polish: Do reakcji takich zalicza się: świszczący oddech (skurcz oskrzeli), uczucie zatkanego nosa, swędzenie skóry, wysypka lub obrzęk twarzy, ust lub języka, inne reakcje alergiczne lub polipy nosa
Croatian: Reakcije mogu uključivati piskanje u plućima (bronhospazam), jako začepljen nos, svrbež kože, osip ili oticanje lica, usana ili jezika; druge alergijske reakcije ili nosne polipe nakon primjene tih lijekova
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja prije pripreme za primjenu.
Polish: Badania bezpieczeństwa stosowania w bólu pooperacyjnym po zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych
Croatian: Ispitivanja sigurnosti primjene nakon operacije ugradnje aortokoronarne premosnice
Polish: Hemodializa nie usuwa waldekoksybu.
Croatian: Valdekoksib se ne uklanja hemodijalizom.
Polish: Oceniano dziewięć założonych z góry kategorii działań niepożądanych (zakrzepowo - zatorowe ze strony układu krążenia, zapalenie osierdzia, pojawienie się lub zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca, niewydolność lub upośledzenie czynności nerek, powikłania owrzodzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego, poważne krwawienia poza przewodem pokarmowym, zakażenia, powikłania ze strony płuc niebędące zakażeniami oraz zgon).
Croatian: Procjenjivano je devet unaprijed definiranih kategorija štetnih događaja (kardiovaskularni tromboembolijski događaji, perikarditis, novonastalo kongestivno zatajenje srca ili pogoršanje postojećeg, zatajenje/poremećaj funkcije bubrega, komplikacije ulkusa gornjeg gastrointestinalnog trakta, velika krvarenja izvan gastrointestinalnog sustava, infekcije, neinfektivne plućne komplikacije i smrt).
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może powodować pogorszenie czynności nerek oraz zatrzymywanie płynów, dlatego należy zachować ostrożność podając produkt Dynastat pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2), nadciśnieniem tętniczym, lub u pacjentów z chorobami serca, wątroby lub w innych schorzeniach predysponujących do retencji płynów.
Croatian: Budući da inhibicija sinteze prostaglandina može rezultirati pogoršanjem funkcije bubrega i zadržavanjem tekućine, potreban je oprez kad se Dynastat primjenjuje u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2) ili hipotenzijom ili u bolesnika s ugroženom srčanom ili jetrenom funkcijom ili drugim stanjima zbog kojih su skloni zadržavanju tekućine.
Polish: Nie stosowano leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Dynastat u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre nisu ispitani i stoga se primjena Dynastata u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Polish: Zaleca się nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Dynastat.
Croatian: U tom se slučaju savjetuje prvo rehidrirati bolesnike, a potom započeti terapiju Dynastatom.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Polish: Dane kliniczne związane ze stosowaniem produktu Dynastat przez okres dłuższy niż trzy dni są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Croatian: Kliničko je iskustvo s liječenjem Dynastatom duljim od tri dana ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie warfarynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe i Dynastat (patrz punkt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se Dynastat primjenjuje istodobno s varfarinom i drugim oralnim antikoagulansima (vidjeti dio 4.5).
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Polish: Zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis
Polish: Nie ma danych, które wskazywałyby na mniejszą liczbę działań niepożądanych podczas terapii skojarzonej parekoksybem i opioidami w porównaniu z leczeniem skojarzonym placebo i opioidami.
Croatian: Nema podataka koji pokazuju da parekoksib, u usporedbi s placebom, ima ukupno manje štetnih događaja povezanih s njegovom primjenom kad se primjenjuje zajedno s opioidima.
Polish: • chorobach nerek lub wątroby.
Croatian: • ako imate bolest jetre ili bubrega.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic pomiędzy grupami otrzymującymi lek i placebo w żadnej innej z góry założonej grupie działań niepożądanych (zaburzenie funkcji nerek, niewydolność nerek, owrzodzenia górnej części przewodu pokarmowego, powikłania rany operacyjnej).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između aktivnog liječenja i placeba niti u jednoj drugoj unaprijed definiranoj kategoriji događaja (poremećaj funkcije/zatajenje bubrega, komplikacije ulkusa u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta ili komplikacije kirurške rane).
Polish: Jeśli takie wymogi nie są spełnione, roztwór nie powinien być zwykle przechowywany dłużej niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a odpowiedzialność za decyzję co do czasu i warunków przechowywania roztworu przed użyciem ponosi użytkownik.
Croatian: Ako ovi uvjeti nisu zadovoljeni, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25C.
Polish: Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli obecnie występuje wrzód żołądka lub jelit, lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Croatian: Nemojte primjenjivati Dynastat ako trenutno imate čir na želucu ili crijevima ili krvarite u probavni trakt
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 w skali Child-Pugh).
Croatian: Općenito nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 5-6).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje (obecnie) wrzód żołądka lub jelit, lub krwawienia z żołądka lub jelit
Croatian: • ako trenutno imate čir na želucu ili crijevima ili krvarite u želudac ili crijeva
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, nie zaleca się stosowania produktu Dynastat u kobiet planujących ciążę (patrz punkty 4.3, 5.1 i 5.3).
Croatian: Primjena Dynastata, kao i bilo kojeg drugog lijeka za koji se zna da inhibira ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina, ne preporučuje se u žena koje pokušavaju začeti (vidjeti dijelove 4.3, 5.1 i 5.3).
Polish: U pacjentów leczonych parekoksybem występowały powikłania ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacje, owrzodzenia lub krwawienia).
Croatian: U bolesnika liječenih parekoksibom nastale su komplikacije u gornjem dijelu gastrointestinalnog (GI) sustava (perforacije, ulkusi ili krvarenja), od kojih su neke imale i smrtni ishod.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje rozpoznana choroba serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych np. przebyty zawał serca, udar mózgu, lekki udar mózgu (przejściowy napad niedokrwienny - TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca, lub mózgu oraz operacja usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych, lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę
Croatian: • ako su Vam ustanovili srčanu bolest i/ili cerebrovaskularnu bolest, npr. ako ste imali srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA) ili začepljenje krvnih žila srca ili mozga ili operaciju zbog uklanjanja ili zaobilaženja mjesta začepljenja
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalemija hiperglikemija, anoreksija
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uznaje się go zasadniczo za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: • wysypka; lub wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
Croatian: • osip ili odignuti osip sa svrbežom (koprivnjača)
Polish: • zwiększone ciśnienie tętnicze
Croatian: • pogoršanje povišenog krvnog tlaka
Polish: • roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
Croatian: • Otopina Ringerovog laktata za injekciju.
Polish: • powikłania gojenia ran po operacjach
Croatian: • komplikacije s cijeljenjem rana nakon operacija
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Dawka dobowa nie powinna być większa niż 80 mg.
Croatian: Nećete dobiti više od 80 mg u 24 sata.