FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V otevřené klinické studii byly podány dvě dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā divas HUMENZA devas (0,5 ml) ar 3 nedēļu pārtraukumu tika ievadītas 50 bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam un 49 pusaudžiem no 9 līdz 17 gadu vecumam.
Czech: 1. dávka 2. dávka
Latvian: 1. deva 2. deva
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny HUMENZA je zapotřebí: - Pokud jste v minulosti měli jakoukoliv jinou než náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli ze složek obsažených v této vakcíně, na thiomersal, ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (viz bod 6, Další informace).
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot HUMENZA, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums bijusi alerģiska reakcija, neskaitot pēkšņu, dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu, ovalbumīnu, olu un cāļu proteīniem, neomicīnu, oktoksinolu-9, formaldehīdu (skatīt 6. punktu Sīkāka informācija).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA IM
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Adjuvants HUMENZA vakcīnai emulsija injekcijai IM
Czech: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Latvian: Lielbritānija Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Czech: 21 dní po 1. dávce Míra séroprotekce* % [95 % CI]
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas Seroloģiskās aizsardzības koeficients* % [95% TI]
Czech: Celkově byl v této věkové skupině hlášen vyšší výskyt reakcí v místě vpichu a horečky než u dospívajících.
Latvian: Kopumā par reakcijām injekcijas vietā un drudzi biežāk tika ziņots, lietojot vakcīnu bērniem šajā vecuma grupā nekā pusaudžiem.
Czech: Adjuvans (AF03) obsahující skvalen (12,4 miligramů), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu).
Latvian: AF03 adjuvants sastāv no skvalēna (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o očkování těhotných nebo kojících žen vakcínou HUMENZA, nebo jakoukoli jinou vakcínou obsahující adjuvans AF03.
Latvian: Nav pieejami dati par HUMENZA vai citu AF03 adjuvantu saturošu vakcīnu lietošanu grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI SUSPENZE (ANTIGEN) A 1 BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI EMULZE (ADJUVANS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS, KAS SATUR 1 IEPAKOJUMU AR 10 FLAKONIEM SUSPENSIJAS (ANTIGĒNS) UN 1 IEPAKOJUMU AR 10 FLAKONIEM EMULSIJAS (ADJUVANTS)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1) - varianta kmene (NYMC X-179A)..............................30 µg** v 1 ml
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1) tipa celmam (NYMC X-179A)..........................................30 mikrogrami** 1 ml
Czech: Adjuvans (AF03) obsahuje skvalen (12,4 miligramu), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu) v jedné dávce 0,5 ml.
Latvian: - adjuvants: adjuvants (AF03) sastāv no skvalēna (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami) 0,5 ml devā.
Czech: Jedno balení obsahuje: - Jedno balení obsahující 10 lahviček po 1,5 ml suspense (antigen).
Latvian: Viens iepakojums satur: - vienu iepakojumu ar 10 flakoniem (I klases stikls), kas satur 1,5 ml suspensijas (antigēns), ar aizbāzni (hlorbutils).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI SUSPENZE (ANTIGEN)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENS IEPAKOJUMS, KAS SATUR 10 FLAKONUS AR SUSPENSIJU (ANTIGĒNU)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Adjuvans AF03 obsahující skvalen (33 mg), sorbitan-oleát (4,9 mg), polyoxyetylén cetostearyl éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) v 1 ml
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml AF03 adjuvanta sastāv no skvalēna (33 mg), sorbitāna oleāta (4,9 mg), polioksietilēna cetostearilētera (6,3 mg) un mannitola (6,1 mg)
Czech: Třesavka
Latvian: Drebuļi
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal, a na stopové množství ovalbuminu, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycinu, oktoxinolu-9 a formaldehydu.
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (neskaitot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru palīgvielu, tiomersālu un atlieku vielām (ovalbumīnu, olu un cāļu proteīniem, neomicīnu, oktoksinolu-9, formaldehīdu).
Czech: - Jedno balení 10 lahviček (sklo typu I), každá s 4,5 ml emulze (adjuvans) se zátkou
Latvian: - vienu iepakojumu ar 10 flakoniem (I klases stikls), kas satur 4,5 ml emulsijas (adjuvants), ar aizbāzni (hlorbutils).
Czech: Tyto dvě komponenty se musí před použitím smísit.
Latvian: Pirms lietošanas abu flakonu saturs jāsajauc.
Czech: Bolest v místě vpichu
Latvian: Sāpes/jutīgums injekcijas vietā
Czech: Děti od 6 do 35 měsíců:
Latvian: Bērni no 6 līdz 35 mēnešu vecumam:
Czech: Podá se jedna poloviční dávka 0,25 ml.
Latvian: Tiks ievadīta puse no vakcīnas devas (0,25 ml).
Czech: Imunologická odpověď může být snížena u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu.
Latvian: Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imūnās atbildes reakcija var pavājināties.
Czech: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francie
Latvian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija
Czech: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francie
Latvian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francija
Czech: Sérumnegativních subjektů před vakcinací N= 55
Latvian: Seronegatīvo subjektu skaits pirms vakcinācijas N=55
Czech: * Podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40
Latvian: Subjektu proporcija, kas sasniedza pēcvakcinācijas titru ≥1:40 **
Czech: Vakcína má vzhled bílé neprůhledné emulze.
Latvian: Vakcīna ir balta, necaurspīdīga emulsija.
Czech: Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X - 179A)...........................3,8 mikrogramu**
Latvian: Pēc sajaukšanas: - aktīvā viela: šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1) tipa celmam (NYMC X-179A)…
Czech: Celkem zařazeno subjektů N= 49
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=49
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMENZA, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM HUMENZA suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI EMULZE (ADJUVANS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENS IEPAKOJUMS, KAS SATUR 10 FLAKONUS AR EMULSIJU (ADJUVANTU)
Czech: - Existují viditelné známky kontaminace, jako např. změna vzhledu.
Latvian: - vakcīnas devas paņemšana nav bijusi pilnībā sterila; - pastāv aizdomas, ka notikusi daļēji izlietotā flakona kontaminācija; - novērojamas kontaminācijas pazīmes, piemēram, vakcīnas ārējā izskata pārmaiņas.
Czech: HUMENZA suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Latvian: HUMENZA suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Czech: HUMENZA sestává ze 2 samostatných lahviček: - 1 lahvička obsahující antigen (suspenze) - 1 lahvička obsahující adjuvans (emulze)
Latvian: HUMENZA sastāv no 2 atsevišķiem flakoniem: - viens flakons, kas satur antigēnu (suspensiju); - viens flakons, kas satur adjuvantu (emulsiju).
Czech: Horečka (≥ 38 °C) Bolest hlavy Nevolnost
Latvian: Drudzis (≥38°C)
Czech: Míra sérokonverze odpovídá podílu subjektů s prevakcinačním titrem <1:10 a postvakcinačním titrem ≥1:40, nebo podílu subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením z pre na postvakcinační titr.
Latvian: Serokonversijas koeficients nozīmē subjektu proporciju, kuru pirmsvakcinācijas titrs bija <1:10 un kuri sasniedza pēcvakcinācijas titru ≥1:40 vai subjektu proporciju ar ≥ četrkārtīgu pieaugumu no pirmsvakcinācijas titra līdz pēcvakcinācijas titram
Czech: Velmi časté: bolesti hlavy, celkový pocit indispozice, bolest svalů, třesavka.
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes, muskuļu sāpes, slikta vispārējā pašsajūta, muskuļu sāpes, drebuļi.
Czech: Tyto studie v současné době stále probíhají.
Latvian: Šie pētījumi vēl joprojām turpinās.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē, lai tas neizraisītu slimību.
Czech: Druhá dávka může být podána s odstupem nejméně 3 týdnů, zejména v případě dětí od 6 měsíců do 3 let věku.
Latvian: Otru devu var ievadīt ar vismaz triju nedēļu starplaiku, jo īpaši bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz trim gadiem.
Czech: Bude se jednat o informace o jejích vedlejších účincích a její bezpečnosti při používání u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem.
Latvian: Informācijā būs iekļautas ziņas par tās blakusparādībām un tās nekaitīgumu bērniem, gados vecākiem cilvēkiem, grūtniecēm, pacientiem ar smagām slimībām un cilvēkiem, kuriem ir imūnsistēmas traucējumi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humenza platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur SA dne 8. června 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 8. jūnija izsniedza Humenza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi Pasteur SA.
Czech: Přípravek Humenza je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Latvian: Humenza jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Czech: Měl by být použit pouze v případě pandemie chřipky typu A (H1N1), kterou Světová zdravotnická organizace oficiálně vyhlásila dne 11. června 2009.
Latvian: Šo vakcīnu drīkst lietot tikai A (H1N1) gripas pandēmijas apstākļos, ko Pasaules Veselības organizācija oficiāli izsludināja 2009. gada 11. jūnijā.
Czech: K chřipkové pandemii dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Latvian: Gripas pandēmija rodas, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās no indivīda uz indivīdu, jo cilvēkiem pret to nav imunitātes (aizsargspējas).
Czech: Výrobce přípravku Humenza shromáždí informace o bezpečnosti této vakcíny v průběhu jejího používání.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Humenza, apkopos informāciju par šīs vakcīnas drošumu tās lietošanas laikā.
Czech: Přípravku Humenza bylo uděleno „podmínečné schválení".
Latvian: Humenza piešķīra „apstiprinājumu ar nosacījumiem".
Czech: Procentní podíl osob, u nichž bylo dosaženo dostatečně vysoké úrovně protilátek v krvi k neutralizaci viru H1N1 (míra séroprotekce), byl 100 % u dětí a téměř 100 % u dospělých.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem antivielu līmenis asinīs bija pietiekami augsts, lai neitralizētu H1N1 vīrusu (seroprotekcijas līmenis), bija 100% bērnu vidū un tuvu 100% pieaugušo vidū.
Czech: Přípravek obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X-179A).
Latvian: Tā satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1) v-veida celmu (NYMC X-179A).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Humenza.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Humenza.
Czech: Míry séroprotekce u starších osob byly nižší, avšak druhá dávka přípravku prokázala dodatečnou imunitní reakci.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem seroprotekcijas līmeņi bija zemāki, bet otra deva izraisīja turpmāku imūnreakciju.
Czech: To znamená, že se očekává dodání dalších dokumentů o tomto léčivém přípravku, zejména výsledků dalších klinických studií na dětech, dospívajících a dospělých.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši par rezultātiem, kas gūti turpmākos pētījumos ar bērniem, jauniešiem un pieaugušajiem.
Czech: Humenza vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (H1N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Czech: Přípravek Humenza by neměl být podáván osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například ovalbumin (protein ve vaječném bílku), vejce nebo kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol 9 nebo formaldehyd.
Latvian: Humenza nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes ir vakcīnā, piemēram, pret ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), olām vai vistu olbaltumvielām, neomicīnu, oktoksinolu 9 un formaldehīdu.
Czech: Výrobce přípravku Humenza předloží další údaje o tomto léčivém přípravku, zejména o jeho bezpečnosti, a sice ze studie, do které je zařazeno 3000 osob.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Humenza, nodrošinās papildu datus par šīm zālēm, jo īpaši par to drošumu, pamatojoties uz pētījumu ar 3000 pacientiem.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Humenza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Humenza lietošanu?
Czech: Předběžné výsledky uvedených tří probíhajících studií ukazují, že jediná dávka přípravku Humenza dokáže vyvolat imunitní reakci na uspokojivé úrovni, a to jak u dospělých, tak u dětí.
Latvian: Sākotnēji rezultāti, kas gūti trijos pašreiz veicamos pētījumos, parāda, ka vienas Humenza devas izraisītā imūnreakcija bija apmierinoša pieaugušajiem un bērniem.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Humenza (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří bolest hlavy, myalgie (bolest svalů) a bolestivost v místě vpichu.
Latvian: Visbiežāk novērotās Humenza blakusparādības (vairāk nekā pēc vienas vakcīnas devas no desmit) ir galvassāpes, miaļģija (sāpes muskuļos) un sāpes injekcijas vietā.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla) jak se bránit proti onemocnění.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Humenza v rámci prevence proti chřipce v oficiálně vyhlášené pandemii chřipky H1N1 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Humenza gripas profilaksei oficiāli pasludinātas H1N1 pandēmijas gadījumā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Humenza reģistrācijas apliecību.
Czech: Tyto studie zkoumají schopnost přípravku Humenza vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu") proti chřipkovému kmenu H1N1.
Latvian: Šajos pētījumos noskaidro Humenza spēju ierosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti) pret H1N1 gripas celmu.
Czech: Společnost předložila rovněž informace ze studií, do kterých bylo zařazeno 641 dospělých osob a ve kterých byla použita dřívější verze přípravku Humenza, jež obsahovala kmen „ptačí chřipky" H5N1.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza informāciju par pētījumiem ar 641 pieaugušo, ko veica, lietojot Humenza sākotnējo formu ar „putnu gripas" H5N1 celmu.
Czech: Do jedné bylo zařazeno 300 dospělých a 150 starších pacientů (ve věku nad 60 let) a do dalších dvou celkem 700 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Latvian: Pašreiz veic trīs pētījumus ar H1N1 celmu saturošu Humenza: vienā pētījumā iesaistot 300 pieaugušos un 150 gados vecākus pacientus (pēc 60 gadu vecuma) un divos pētījumos kopumā iesaistot 700 bērnus vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem.
Czech: Co je Humenza?
Latvian: Kas ir Humenza?
Czech: Pacientům starším 60 let musí být druhá dávka podána povinně.
Latvian: Šī otra deva ir jāievada pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpoznává virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Latvian: Kad cilvēkam ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Humenza.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Humenza lietošanu.
Czech: Obsahuje části virů chřipky, které byly předtím inaktivovány (usmrceny).
Latvian: Tā satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi).
Czech: Přípravek Humenza se podává v jedné dávce, a to injekčně do horní časti paže nebo do stehenního svalu.
Latvian: Humenza ievada ar vienu devu augšdelma vai augšstilba muskulī.
Czech: Přípravek Humenza obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného A(H1N1)v, které způsobují právě probíhající pandemii.
Latvian: Humenza satur pašreizējo pandēmiju izraisošā A(H1N1) vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu) nelielu daudzumu.
Czech: V průběhu pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že jsou k dispozici prostředky pro resuscitaci.
Latvian: Tomēr, ja pandēmija ir sākusies, šiem pacientiem, iespējams, vajadzēs ievadīt šo vakcīnu, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Czech: Další informace o přípravku Humenza:
Latvian: Cita informācija par Humenza.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Humenza je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Humenza izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Humenza je injekčně podávaná vakcína.
Latvian: Humenza ir vakcīna, ko ievada injekcijas veidā.
Czech: Jaké informace o přípravku Humenza nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Humenza?
Czech: Přípravek Humenza je vakcína (očkovací látka).
Latvian: Humenza ir vakcīna.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Humenza schválen?
Latvian: Kāpēc Humenza tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Humenza zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Humenza izpēte?
Czech: Jak přípravek Humenza působí?
Latvian: Kā Humenza darbojas?
Czech: Přípravek Humenza je vakcína určená k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Latvian: Humenza ir vakcīna pandēmijas gripas profilaksei.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Humenza je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Humenza EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Jaký přínos přípravku Humenza byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Humenza iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humenza?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Humenza?
Czech: Výsledná „emulze" se následně aplikuje injekčně.
Latvian: Pagatavoto emulsiju injicē.
Czech: Každá obsahuje:
Latvian: Katrā kartona kārbiņā ir:
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 1 jehla + 1 sterilní adaptér + 2 tampóny napuštěné alkoholem2 předplněné injekční stříkačky s ochranným krytem jehly + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Latvian: 1 flakons + 1 šļirce +1 adata + 1 sterils adapters + 2 spirta salvetes
Czech: 40 mg/ 0,8 ml injekční roztok injekční lahvička (sklo)
Latvian: 40 mg/ 0,8 ml
Czech: 2 krabičky v balení.
Latvian: 2 kartona kārbiņas.
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček s ochranným krytem jehly + 6 tampónů napuštěných alkoholem
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce + 2 spirta salvetes blisterī
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2017.04.
Czech: Další informace k přípravku Humira jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Latvian: Sīkāka informācija par Humira ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Czech: Přípravek Humira obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. září 2003.
Latvian: Humira 2003. gada 8. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek Humira se podává formou podkožní injekce obvykle jednou za dva týdny.
Latvian: Humira tiek ievadītas ar zemādas injekciju, parasti ik pēc divām nedēļām.
Czech: Byly hlášeny některé vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, včetně závažných infekcí.
Latvian: Ir ziņots par dažām retām, bet smagām blakusparādībām, tostarp par smagām infekcijām.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Humira?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Humira lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Humira
Latvian: Cita informācija par Humira
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Humira průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Humira lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Humira převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka Humira ieguvumi pārsniedz to radīto risku un tās var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Czech: Podíl pacientů užívajících placebo, kteří dosáhli této cílové hodnoty, činil 28 % v první studii a 26 % ve druhé studii.
Latvian: To pacientu daļas, kuriem sasniedza šo mērķi ar placebo, bija 28 % pirmajā pētījumā un 26 % otrajā pētījumā.
Czech: Co je přípravek Humira a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Humira un kāpēc tās lieto?
Czech: Tyto účinky jsou však považovány za zvladatelné a lékařům jsou za účelem pomoci při zvládání těchto rizik poskytnuta zvláštní doporučení.
Latvian: Tomēr tās tiek uzskatītas par kontrolējamām, un ārstiem ir dotas īpašas rekomendācijas šo risku mazināšanai.
Czech: Účinky přípravku Humira při zmírňování příznaků zánětlivých onemocnění byly zkoumány ve více než 20 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 9 500 pacientů.
Latvian: Humira iedarbību iekaisuma slimību simptomu mazināšanā pētīja vairāk nekā 20 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 9500 pacientu.
Czech: Přehled pro přípravek Humira a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Humira pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Níže je uveden stručný popis studií a jejich výsledků:
Latvian: Turpmāk sniegts pētījumu un to rezultātu apraksts.
Czech: • Pokud jde o neinfekční uveitidu, přípravek Humira se ukázal jako účinný ve 3 studiích.
Latvian: • Neinfekcioza uveīta gadījumā Humira efektivitāti konstatēja 3 pētījumos.
Czech: Humira je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Latvian: Humira ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:
Czech: Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti.
Latvian: Injekcijas deva un biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības, un devu bērniem aprēķina pēc bērna svara.
Czech: Přípravek Humira nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Latvian: Humira nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi vai citām smagām infekcijām, vai arī pacienti ar vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).