FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Repaglinida a fost administrată cu o creştere săptămânală a dozei de 4 - 20 mg, de 4 ori pe zi, timp de 6 săptămâni.
Maltese: Repaglinide ngħata b'doża miżjuda kull ġimgħa minn 4-20 mg erba' darbiet kuljum f'perijodu ta' 6 ġimgħat.
Romanian: - Steroizi (steroizi anabolizanţi şi corticosteroizi - utilizaţi în anemie sau pentru tratarea inflamaţiilor)
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi - użati għal anemija jew biex jittrattaw l-infjammazzjoni).
Romanian: Hipoglicemie
Maltese: Allerġija
Romanian: - Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei) - Sunătoare (medicament din plante medicinale)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati biex tittratta l-epilessija).
Romanian: La subiecţi sănătoşi a fost studiat efectul ketoconazolului, un prototip de inhibitor potent şi competitiv al CYP3A4, asupra farmacocineticii repaglinidei.
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu anhidru Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anidru Colloidal silicon dioxide, anidru Polacrilin potassium
Romanian: Comprimat.
Maltese: repaglinide.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (albastre: 0,5 mg; galbene: 1 mg; culoarea piersicii: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (blu: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Romanian: Repaglinide Teva este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
Maltese: Repaglinide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Romanian: Repaglinide Teva repaglinidă Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Repaglinide Teva repaglinide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Doza iniþialã recomandatã este de 0,5 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 0.5 mg.
Romanian: Alte informaţii despre Repaglinide Teva:
Maltese: Aktar tagħrif ieħor dwar Repaglinide Teva:
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Repaglinide Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Repaglinide Teva?
Romanian: Aceasta înseamnă că Repaglinide Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit NovoNorm.
Maltese: Repaglinide Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Repaglinide Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Teva lil Teva Pharma B.V. fid-29 ta' Ġunju 2009.
Romanian: Ce este Repaglinidă Teva?
Maltese: X'inhu Repaglinide Teva?
Romanian: Dacã pacientul a luat anterior alt medicament antidiabetic, se recomandã o dozã iniþialã de 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: Dat fiind că Repaglinide Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (aceasta înseamnă că cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Romanian: Repaglinide Teva se ia înainte de masã, de obicei cu 15 minute înainte de fiecare masã principalã.
Maltese: Repaglinide Teva jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Teva.
Maltese: Għaliex ġie approvat Repaglinide Teva?
Romanian: Repaglinide Teva se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
Maltese: Repaglinide Teva jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux dipendenti mill-insulina).
Romanian: 6 (3x2) penuri preumplute (multiplu)
Maltese: 6 (3x2) pinnen mimlijin lesti (multiplu)
Romanian: 1 cartuș + 1 mini-dozator automat
Maltese: 1 skartoċċ + 1 automated mini-doser skartoċċ (plastik)
Romanian: 3 (3 x 1) cartușe + 3 (3 x 1) minidozatoare automate (multiplu)
Maltese: 3 (3 x 1) skrataċ + 3 (3
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Kontenut (konċentrazz joni)
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: (multiplu)
Romanian: 9 minute
Maltese: 9 min
Romanian: Aşteptaţi 45 de minute.
Maltese: Stenna 45 minuta.
Romanian: Componentă aplicată de tip BF
Maltese: Parti Applikata Tip BF
Romanian: „Clic"
Maltese: "Klikk"
Romanian: Incidenţă cumulativă (%)
Maltese: Inċidenza Kumulattiva (%)
Romanian: c Semnificaţie nominală.
Maltese: c Sinifikanza nominali.
Romanian: N Injectarea durează aproximativ 9 minute.
Maltese: L-injezzjoni tieħu madwar 9 minuti.
Romanian: Placebo 13780 Repatha 13784
Maltese: Plaċebo 13780 Repatha 13784
Romanian: Raport % ApoB/ ApoA1
Maltese: Proporzjon ta' ApoB/ ApoA1
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Romanian: Placebo Repatha
Maltese: Plaċebo Repatha
Romanian: GRH0541RO v1
Maltese: GRH0527MT v1
Romanian: FH severă (non-HoFH) (N = 194) Abrevieri:
Maltese: FH severa (non-HoFH) (N = 194)
Romanian: Valoare pb
Maltese: Valur pb
Romanian: One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, S.U.A.
Maltese: Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, L-Istati Uniti talAmerika
Romanian: Sterilizat folosind oxid de etilenă
Maltese: Sterilizzat permezz ta' ethylene oxide
Romanian: Placebo (N = 13780) n (%)
Maltese: Plaċebo (N = 13,780) n (%)
Romanian: (HDM) (grupurile de tratament asociat cu atorvastatină)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' atorvastatin)
Romanian: (120 mg/ml).
Maltese: soluzzjoni (120 mg/mL).
Romanian: Rată de risc, 0,80 (IÎ 95%, 0,73, 0,88) P<0,0001
Maltese: Proporzjon ta' Periklu, 0.80 (Cl ta' 95%, 0.73, 0.88) P<0.0001
Romanian: 3,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.5 mL
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (SureClick).
Romanian: Pacienţii cu intoleranţă la statine
Maltese: Pazjenti intolleranti għal statins
Romanian: • Tampoane cu alcool.
Maltese: • Imsielaħ tal-alkoħol.
Romanian: În studiul TAUSSIG au fost incluşi un număr total de 194 pacienţi cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH) şi 106 pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Maltese: Total ta' 194 pazjent b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) u 106 pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota rreġistraw fi TAUSSIG.
Romanian: Repatha (N = 13784) n (%)
Maltese: Repatha (N = 13,784)
Romanian: (intoleranţă la statine)
Maltese: (intolleranti għal statins)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 iulie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2015
Romanian: Pacienţi expuşi la risc
Maltese: Pazjenti f'Riskju
Romanian: Repatha a determinat atât reducerea volumului procentual al plăcii de aterom (percent atheroma volume, PAV; 1,01% [IÎ 95% 0,64, 1,38], p < 0,0001), cât şi a volumului total al plăcii de aterom (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [IÎ 95% 2,53, 7,25], p < 0,0001) comparativ cu placebo.
Maltese: Repatha naqqas kemm il-volum perċentwali talateroma (PAV - percent atheroma volume; 1.01% [CI ta' 95% 0.64, 1.38], p < 0.0001) kif ukoll ilvolum totali tal-ateroma (TAV - total atheroma volume; 4.89 mm3 [CI ta' 95% 2.53, 7.25], p < 0.0001) meta mqabbel ma' plaċebo.
Romanian: • Mini-dozatorul automat conţine baterii, componente electronice şi un ac.
Maltese: • Il-mini-doser awtomatizzat fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Romanian: Mini-dozator automat
Maltese: Mini-doser awtomatizzat
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omozigota
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice pivot, în cadrul cărora s-au utilizat dozele recomandate, au fost rinofaringita (7,4%), infecţia de tract respirator superior (4,6%), durerea de spate (4,4%), artralgia (3,9%), gripa (3,2%) şi reacţiile la nivelul locului de injectare (2,2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni matul il-provi pivitali, bid-dożi rakkomandati, kienu nażofarinġite (7.4%), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.6%), uġigħ fid-dahar (4.4%), artralġja (3.9%), influwenza (3.2%), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (2.2%).
Romanian: Limitele relative ale intervalului de umezeală sunt 15% - 85%.
Maltese: Il-firxa ta' umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.
Romanian: Bip-bip-bip
Maltese: beep-beep-beep
Romanian: În setul integrat de analize clinice de siguranță, incidența evenimentelor adverse potențial asociate cu hipersensibilitate a fost de 4,45% la subiecții din orice grup cu evolocumab și de 3,95% la subiecții din orice grup de control; raportul relativ de risc a fost de 1,13 (IÎ 95%: 1,02, 1,25).
Maltese: Fis-sett tal-analiżi tas-sigurtà klinika integrata, l-inċidenza tal-individwi ta' avvenimenti avversi potenzjalment assoċjati ma' sensittività eċċessiva kienet ta' 4.45 % fil-grupp ta' kwalunkwe evolocumab u 3.95 % f'individwi fil-grupp ta' kwalunkwe kontroll; il-proporzjon tar-riskju relattiv kien 1.13 (Cl ta' 95 %: 1.02, 1.25).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 140 pen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 140 pinna
Romanian: Revascularizare coronariană
Maltese: Rivaskularizzazzjoni tal-koronarji
Romanian: Mini-dozator automat Capac din plastic
Maltese: Mini-doser awtomatizzat Għatu tal-plastik
Romanian: Reacţiile adverse la Repatha
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Repatha
Romanian: S-a estimat că evolocumab are un timp de înjumătăţire plasmatică efectiv cuprins între 11 şi 17 de zile.
Maltese: Evolocumab ġie stmat li għandu half-life effettiva ta' 11 sa 17-il jum.
Romanian: b valoare p < 0,001 în comparaţie cu placebo.
Maltese: b valur p < 0.001 meta mqabbel mal-plaċebo.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 420 cartuş
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 420 skartoċċ
Romanian: Feriţi de umezeală
Maltese: Nażofarinġite
Romanian: Rata de Risca (IÎ95%)
Maltese: Proporzjon ta' periklua (CI ta' 95%)
Romanian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Olanda
Maltese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda
Romanian: Ambalaj multiplu: 3 (3 cutii cu 1) cartuşe şi mini-dozatoare automate.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' wieħed) skrataċ u mini-dosers awtomatizzati.
Romanian: Limitele intervalului de temperatură în care poate funcţiona mini-dozatorul automat sunt 15°C - 40°C.
Maltese: Il-firxa ta' temperatura għall-operazzjoni tal-mini-doser awtomatizzat hija 15ºC sa 40ºC.
Romanian: • Coapsa.
Maltese: • Stikka.
Romanian: TABLOU DE SIMBOLURI
Maltese: TAS-SIMBOLI
Romanian: (tratament fără asocierea unei statine)
Maltese: (trattament flassenza ta' statin)
Romanian: Raport % CT/ HDL-C
Maltese: Proporzjon ta' TC/ HDL-C
Romanian: (HDM) (grupurile de tratament asociat cu rosuvastatină simvastatină şi tratament asociat cu atorvastatină)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' rosuvastatin, simvastatin, u atorvastatin)
Romanian: APASĂ ÎN JOS
Maltese: Proporzjon ta'
Romanian: Repatha este indicat ca adjunvant al dietei la adulţii cu hipercolesterolemie primară (hipercolesterolemie heterozigotă familială şi non-familială) sau dislipidemie mixtă:
Maltese: Repatha huwa indikat f'adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigota familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: Din numărul total de 18546 de pacienţi trataţi cu Repatha în studiile clinice de tip dublu-orb, 7656 (41,3%) au avut vârsta ≥ 65 de ani, în timp ce 1500 (8,1%) au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Maltese: Minn 18,546 pazjent ittrattati b'Repatha fi studji kliniċi double-blind 7,656 (41.3%) kellhom ≥ 65 sena, filwaqt li 1,500 (8.1%) kellhom ≥ 75 sena.
Romanian: Etapa 1: Pregătire
Maltese: Pass 1: Ipprepara
Romanian: Nu lăsaţi capacul de culoare portocalie scos mai mult de 5 minute.
Maltese: Tħallix il-pinna mingħajr lgħatu oranġjo għal aktar minn 5 minuti.
Romanian: Ce conţine Repatha - Substanţa activă este evolocumab.
Maltese: X'fih Repatha - Is-sustanza attiva hi evolocumab.
Romanian: Conţine componente electronice care nu trebuie să se ude.
Maltese: Fih elettroniċi li ma jistgħux jixxarbu.
Romanian: Prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Atunci când a fost evaluată pe baza TAV, regresia aterosclerozei a fost observată la 61,5% (IÎ 95% 56,7, 66,0) şi la 48,9% (IÎ 95% 44,2, 53,7) dintre pacienţii la care s-a administrat Repatha sau, respectiv, placebo.
Maltese: Meta mkejla b'TAV, rigressjoni aterosklerotika kienet osservata f'61.5% (CI ta' 95% 56.7, 66.0) u 48.9% (CI ta' 95% 44.2, 53.7) tal-pazjenti li rċevew Repatha jew plaċebo rispettivament.
Romanian: Repatha nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C clasificarea Child-Pugh) (vezi pct 4.4).
Maltese: Repatha ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Abrevieri: Q2W = o dată la interval de două săptămâni, QM = o dată pe lună, HDM = hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă;
Maltese: Q2W = darba kull ġimagħtejn, QM = darba kull xahar, HMD = Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta;
Romanian: Mai mult de 99% dintre pacienţi erau sub terapie de intensitate moderată până la ridicată cu statine şi cel puţin un alt medicament pentru afecţiuni cardiovasculare, cum ar fi antiagregante plachetare, beta-blocante, inhibitori ECA sau blocanți ai receptorilor angiotensinei; valoarea iniţială mediană (Q1, Q3) a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C a fost de 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Maltese: Aktar minn 99% tal-pazjenti kienu fuq statins ta' intensità moderata sa għolja u mill-inqas mediċina kardjovaskulari waħda oħra bħal sustanzi kontra l-plejtlits, imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ta' ACE jew imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin; LDL-C medjan (Q1, Q3) fil-linja bażi kien 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) (mini-dozator automat).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (mini-doser awtomatizzat).
Romanian: OLE = studiul de extensie deschis, N = numărul pacienţilor evaluabili (N) şi pacienţii cu valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL observate la vizita programată specific (n) în cadrul setului de analiză finală (non-HoFH) pentru hipercolesterolemia familială severă.
Maltese: OLE = estensjoni open label, N (n) = Numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati (N) u pazjenti b'valuri ta' LDL osservati matul vista speċifika skedata (n) fis-sett tal-analiżi finali ta' iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH).
Romanian: HoFH = hipercolesterolemie familială homozigotă, QM = o dată pe lună, a valoare nominală p < 0,001 în comparaţie cu placebo, b valoare p < 0,001 în comparaţie cu placebo.
Maltese: HoFH = iperkolesterolemija familjali omozigota, QM = darba kull xahar, a valur nominali p < 0.001 meta mqabbel ma' plaċebo, b valur p < 0.001 mata mqabbel ma' plaċebo.
Romanian: Studiul privind efectele Repatha (FOURIER) a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb, bazat pe evenimente, derulat la 27564 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 40 şi 86 de ani (vârsta medie de 62,5 ani) cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită; o proporţie de 81% aveau în antecedente un IM, 19% aveau în antecedente un AVC şi 13%, boală arterială periferică.
Maltese: L-Istudju tar-Riżultati ta' Repatha (FOURIER) kien studju randomised, immexxi mill-avvenimenti u double-blind ta' 27,564 individwu, ta' età bejn 40 u 86 sena (età medja ta' 62.5 snin), b'mard CV aterosklerotiku stabbilit; 81% kellhom avveniment ta' MI preċedenti, 19% kellhom avveniment ta' puplesija preċedenti u 13% kellhom marda tal-arterji periferali.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pivot controlate şi în raportările spontane sunt prezentate pe categorii de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe în tabelul 1, utilizând următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati matul studji kliniċi pivitali u kkontrollati, u rappurtar spontanju, huma murija skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza f'tabella 1 hawn taħt bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Reducerile LDL-C şi modificările altor parametri lipidici la 14 pacienţi adolescenţi (cu vârsta ≥ 12 şi < 18 ani) cu hipercolesterolemie familiala homozigotă sunt comparabile cu cele observate în populaţia generală a pacienţilor cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Maltese: Tnaqqis fl-LDL-C u bidliet f'parametri oħra tal-lipidi f'14il pazjent adolexxenti (b'età ta' ≥ 12 sa < 18-il sena) b'iperkolesterolemija familjali omozigota huwa komparabbli ma' dak fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota.
Romanian: RUTHERFORD-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 329 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, care utilizau tratamente hipolipemiante.
Maltese: RUTHERFORD-2 kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised u kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, ta' 329 pazjent b'iperkolesterolemija familjali eterozigota fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi.
Romanian: Riscul relativ de apariţie a MACE (deces de cauză CV, IM sau accident vascular cerebral) a fost semmnificativ redus cu 20%.
Maltese: Irriskju relattiv tal-kompost ta' MACE (mewt CV, MI, jew puplesija) kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'20%.
Romanian: Repatha conţine substanţa activă denumită evolocumab, un anticorp monoclonal (un tip special de proteină, desemnată să se lege de o substanţă ţintă din organism).
Maltese: Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata maħsuba biex teħel ma' sustanza mmirata fil-ġisem).
Romanian: AVC (letal/neletal)d
Maltese: Puplesija (fatali/mhux fatali)d
Romanian: b Test log rank bilateral, stratificat în funcţie de factorii de stratificare a randomizării colectaţi prin sistemul IVRS.
Maltese: b test log-rank fuq żewġ naħat stratifikat bil-fatturi ta' stratifikazzjoni ta' randomisation miġbura permezz ta' IVRS.
Romanian: Până la 99% dintre pacienţii trataţi cu oricare dintre dozele de Repatha au obţinut valori ale LDL-C < 2,6 mmol/l şi până la 95% au obţinut valori ale concentraţiei plasmatice a LDL-C < 1,8 mmol/l până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12.
Maltese: Sa 99% tal-pazjenti ttrattati b'waħda middożi ta' Repatha kisbu LDL-C ta' < 2.6 mmol/L u sa 95% kisbu LDL-C ta' < 1.8 mmol/L fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
Romanian: Capac portocaliu ataşat
Maltese: Għatu oranġjo maqlugħ
Romanian: HFHe = hipercolesterolemie familială heterozigotă; a valoare p < 0,05 în comparaţie cu placebo.
Maltese: HeFH = Iperkolesterolemija familjali eterozigota; a valur p < 0.05 meta mqabbel malplaċebo.
Romanian: Profilul de siguranţă în populaţia cu hipercolesterolemie familială homozigotă a fost concordant cu cel demonstrat în populaţia cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà filpopolazzjoni b'iperkolesterolemija familjali omozigota kien konsistenti ma' dak muri fil-popolazzjoni b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta.
Romanian: Tăviţă transparentă
Maltese: Trej trasparenti
Romanian: EU/1/15/1016/006 - 1 cartuş cu mini-dozator automat inclus EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartuşe cu mini-dozatoare automate incluse (ambalaj multiplu)
Maltese: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pinen mimlija għal-lest (pakkett multiplu) Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ EU/1/15/1016/006 - skartoċċ wieħed ippakkjat flimkien ma' mini-doser awtomatizzat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) skrataċ ippakkjati flimkien ma' mini-dosers awtomatizzati (pakkett multiplu)
Romanian: B Îndepărtaţi bula/golul de aer.
Maltese: B Neħħi l-bużżieqa tal-arja/spazju.
Romanian: Abrevieri: Q2W = o dată la interval de două săptămâni, QM = o dată pe lună, HDM = hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă; a valoare p < 0,05 în comparaţie cu ezetimib, b valoare p < 0,001 în comparaţie cu ezetimib, c valoare nominală p < 0,001 în comparaţie cu ezetimib.
Maltese: Q2W = darba kull ġimagħtejn, QM = darba kull xahar, HMD = Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, a valur p < 0.05 meta mqabbel ma' ezetimibe, b valur p < 0.001 meta mqabbel ma' ezetimibe.
Romanian: Tratamentul fără asocierea unei statine
Maltese: Trattament fl-assenza ta' statin
Romanian: TESLA a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat dublu -orb, controlat placebo, cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 49 pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, cu vârste cuprinse între 12 şi 65 de ani.
Maltese: TESLA kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa fuq 49 pazjent b'iperkolesterolemija familjali omozigota ta' età minn 12 sa 65 sena.
Romanian: TAUSSIG a fost un studiu de extensie cu durata de 5 ani, multicentric, deschis, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa Repatha pe termen lung, ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante la pacienţii cu hipercolesterolemie familială (FH) severă, inclusiv hipercolesterolemie familială homozigotă.
Maltese: TAUSSIG kien studju open label, multiċentriku ta' estensjoni ta' 5 snin biex jevalwa s-sigurtà u leffikaċja fit-tul ta' Repatha, bħala żieda ma' terapiji oħra li jbaxxu l-lipidi, f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali severa (FH), inkluża iperkolesterolemija familjali omozigota.
Romanian: Datele disponibile arată că nu există diferenţe semnificative clinic între profilurile de siguranţă observate la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale LDL-C < 0,65 mmol/l şi la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale LDL-C mai mari; vezi pct. 4.8.
Maltese: Dejta disponibbli turi li ma hemm l-ebda differenzi klinikament sinifikanti bejn il-profili tas-sigurtà ta' pazjenti b'livelli ta' LDL-C < 0.65 mmol/L u dawk b'livelli aktar għoljin ta' LDL-C, ara sezzjoni 4.8.
Romanian: In cadrul studiului TAUSSIG, utilizarea pe termen lung a Repatha a avut un efect terapeutic durabil, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de aproximativ 20 la 30% la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă şi care nu efectuau afereză şi de aproximativ 10 la 30% la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă care efectuau afereză (Tabelul 7).
Maltese: Fi TAUSSIG, użu fit-tul ta' Repatha wera effett sostnut tat-trattament kif muri minn tnaqqis fl-LDL-C ta' madwar 20 % sa 30 % f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota li ma kinux qegħdin jagħmlu aferesi u ta' madwar 10 % sa 30 % f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota li kienu qegħdin jagħmlu aferesi (tabella 7).