FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par tomodensitométrie (TDM) et a été généralement résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF (vedere anche paragrafo 4.8).
French: • densité osseuse diminuée
Italian: • densità ossea diminuita
French: Excipient à effet notoire Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 4.4).
French: Des hématuries ont été fréquentes et des protéinuries sont survenues chez quelques patients.
Italian: L'ematuria è stata comune e la proteinuria si è verificata in un piccolo numero di pazienti.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë Insuffisance respiratoire Œdème pulmonaire Hémorragie pulmonaire Pneumopathie interstitielle Infiltration pulmonaire Hypoxie
Italian: Insufficienza respiratoria Edema polmonare Emorragia polmonare Patologia interstiziale polmonare Infiltrato polmonare Ipossia
French: Si vous avez manqué une injection, ou si vous n'avez pas injecté assez de produit, contactez votre médecin dès que possible.
Italian: Se ha dimenticato un'iniezione, o la quantità iniettata è troppo poca, contatti appena possibile il medico.
French: Maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles :
Italian: Mantenimento di una conta dei neutrofili normale:
French: Nivestim peut être utilisé : - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ; - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une greffe de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ; - avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement.
Italian: Nivestim può essere usato: - per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni; - per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infezioni; - prima di una chemioterapia ad alte dosi per indurre il midollo osseo a produrre più cellule staminali che possono essere raccolte e ridonate dopo il trattamento.
French: Nivestim ne doit pas être dilué dans des solutions de chlorure de sodium.
Italian: Nivestim non deve essere diluito con soluzioni di cloruro di sodio.
French: Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]).
Italian: Se è un paziente affetto da neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [SMD]).
French: Nivestim, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes dans les 24 heures.
Italian: Nivestim, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce entro 24 ore un aumento marcato della conta dei neutrofili nel sangue periferico e un incremento meno marcato dei monociti.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et la seringue préremplie après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta della siringa dopo l'abbreviazione Scad./EXP.
French: Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Italian: Filgrastim deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,6 mg/ml ou de 0,96 mg/ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,6 mg/ml o 0,96 mg/ml, è cioè essenzialmente "senza sodio".
French: Quand l'injection est terminée, faites glisser le dispositif de sécurité vers l'avant jusqu'à ce qu'il recouvre complètement l'aiguille (vous entendrez un « clic » lorsqu'il sera en place).
Italian: Quando ha terminato l'iniezione, far scivolare il dispositivo di protezione dell'ago in avanti fino a quando l'ago è completamente coperto (il dispositivo si aggancia a posto).
French: • remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s'agir des symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler).
Italian: - nota un sanguinamento non comune o la comparsa di lividi (questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia), con una ridotta capacità del sangue di coagulare).
French: Nivestim contient du sorbitol
Italian: Nivestim contiene sorbitolo
French: Du fait du risque de contamination microbienne, les seringues de Nivestim sont à usage unique.
Italian: A causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Nivestim sono esclusivamente monouso.
French: Une méta-analyse d'études portant sur des greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 études prospectives randomisées, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a détecté aucun effet sur le risque de RGCH aiguë, de RGCH chronique ou de mortalité précoce associée au traitement.
Italian: In una meta-analisi di studi sul trapianto allogenico, comprendente i risultati di nove studi prospettici randomizzati, 8 studi retrospettivi e 1 studio caso-controllo, non sono stati osservati effetti sul rischio di GvHD acuta, GvHD cronica o mortalità precoce correlata al trattamento.
French: Une prudence particulière est requise lors du traitement de patients par chimiothérapie à doses élevées car les effets bénéfiques sur l'évolution tumorale n'ont pas été démontrés et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus, en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer à l'information concernant la chimiothérapie utilisée).
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con chemioterapia ad alte dosi, perchè una risposta tumorale più favorevole non è stata dimostrata e perchè la somministrazione di chemioterapici ad alte dosi può aumentare gli effetti tossici, compresi gli effetti cardiaci, polmonari, neurologici e dermatologici (fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto degli agenti chemioterapici utilizzati).
French: Celles-ci doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Italian: Tale circostanza deve essere tenuta in considerazione nell'interpretazione dei dati radiologici.
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Italian: Gli eventi di glomerulonefrite si sono generalmente risolti dopo riduzione della dose o sospensione di filgrastim e di pegfilgrastim.
French: - en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Italian: - se manifesta tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), poiché possono essere sintomi di sindrome da distress respiratorio acuta (ARDS).
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
Italian: Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale se non strettamente necessario.
French: Nivestim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Italian: Nivestim viene somministrato generalmente per iniezione giornaliera praticata nel tessuto appena sotto la pelle (nota come iniezione sottocutanea).
French: • spasme musculaire
Italian: • spasmo muscolare
French: Pendant sa durée de vie et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours.
Italian: Entro il suo periodo di validità e per l'impiego ambulatoriale, il paziente può rimuovere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non al di sopra di 25°C) per una sola volta e fino a 15 giorni.
French: Chez un nombre restreint de patients (moins de 10%), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MU (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (< 10%), sono state necessarie dosi fino a 1,0 MU (10 µg)/kg/die per ottenere la reversione della neutropenia.
French: Nivestim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines.
Italian: Nivestim è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante la crescita delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine.
French: Nivestim stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.
Italian: Nivestim stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.
French: Il peut également être administré en une injection quotidienne lente dans une veine (perfusion intraveineuse).
Italian: Può essere somministrato anche come iniezione giornaliera a rilascio lento nella vena (nota come infusione endovensa).
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation du filgrastim chez les personnes âgées dans d'autres indications approuvées du filgrastim.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare l'uso di filgrastim in soggetti geriatrici per le altre indicazioni approvate di filgrastim.
French: Dans cette étude, la dose sans effet indésirable pour le développement embryo-fœtal était de 10 µg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique environ 3-5 fois supérieures aux expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique.
Italian: Il livello al quale non è stato osservato un effetto avverso per la tossicità embriofetale in questo studio era 10 µg/kg/giorno, che corrispondeva ad un'esposizione sistemica di circa 3-5 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica.
French: Si vous pensez avoir injecté plus de Nivestim que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se pensa di aver iniettato una quantità superiore al dovuto, contatti appena possibile il medico.
French: • Une seringue préremplie de Nivestim neuve
Italian: • Una nuova siringa preriempita di Nivestim.
French: Effets indésirables plus fréquents chez les patients traités par filgrastim que chez les patients sous placebo et associés aux séquelles de la pathologie maligne sous-jacente ou la chimiothérapie cytotoxique.
Italian: Reazioni avverse con maggiore incidenza in pazienti trattati con filgrastim rispetto a quelli trattati con placebo e associate alle conseguenze della patologia maligna sottostante o alla chemioterapia citotossica.
French: Sauf si votre médecin vous y autorise , vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Nivestim.
Italian: Salvo diversamente indicato dal medico, deve interrompere l'allattamento se utilizza Nivestim.
French: Si nécessaire, Nivestim peut être dilué dans une solution de glucose à 5%.
Italian: Se necessario, Nivestim può essere diluito in soluzione di glucosio 5%.
French: - si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants : o gonflement ou boursouflure, qui peut être associé à des urines moins fréquentes, des difficultés à respirer, un gonflement abdominal avec sensation de ballonnement et une sensation générale de fatigue.
Italian: - se manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: o gonfiore o tumefazione, che può essere associato all'escrezione meno frequente di urina, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.
French: En raison des données de tolérance et d'efficacité limitées, le filgrastim doit être administré avec précaution chez les patients atteints de LAM secondaire.
Italian: A causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia, nei pazienti con LMA secondaria filgrastim deve essere somministrato con cautela.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peut être un signe préliminaire d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari, come tosse, febbre e dispnea in associazione con evidenze radiologiche di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono costituire i sintomi iniziali della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni correlate alle co-morbidità
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Italian: Dopo diluizione: la stabilità chimico e fisica in uso della soluzione per infusione diluita è stata dimostrata per 24 ore a temperature compresa tra 2 °C e 8 °C.
French: Un traitement par le filgrastim ne doit être administré qu'après avis d'un centre d'oncologie ayant l'expérience de l'utilisation des G-CSF et de l'hématologie, et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
Italian: La terapia con filgrastim deve essere effettuata unicamente in collaborazione con un centro oncologico con esperienza nel trattamento con G-CSF e in campo ematologico, e che disponga delle attrezzature diagnostiche necessarie.
French: • picotements et engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)
Italian: • formicolio o intorpidimento di mani o piedi (parestesia)
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione per infusione diluita è stata dimostrata per 24 ore a temperature compresa tra 2°C e 8°C.
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MU (300 µg)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un nombre absolu de PNN > 2,0 x 10
Italian: Negli studi clinici sono state necessarie dosi di 30 MU (300 µg)/die da 1 a 7 giorni alla settimana per mantenere l'ANC > 2,0 x 10
French: Il a été noté qu'une réduction de dose de filgrastim ralentissait ou stoppait la progression de l'hypertrophie splénique chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère et qu'une splénectomie a été nécessaire chez 3 % des patients.
Italian: È stato osservato che le riduzioni della dose di filgrastim hanno rallentato o arrestato la progressione della splenomegalia in pazienti con neutropenia cronica grave, e nel 3% dei pazienti è stata necessaria una splenectomia.
French: Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare le siringhe pre-riempite nella confezione esterna per proteggerle dalla luce.
French: Nivestim ne doit pas être dilué dans une solution de chlorure de sodium.
Italian: Nivestim non deve essere diluito in soluzione di cloruro di sodio.
French: - le haut des cuisses, - le ventre, sauf la région autour du nombril.
Italian: • la parte frontale della coscia, • l'addome, ad eccezione dell'area intorno all'ombelico.
French: Douleur oropharyngée a,e
Italian: Emottisi Dispnea Tosse Dolore orofaringeo a,e
French: • faible nombre de globules rouges (anémie)
Italian: • conta dei globuli rossi bassa (anemia)
French: En cas d'administration en vue d'une mobilisation des CSP périphériques, le traitement par le filgrastim doit être arrêté ou la posologie diminuée si le taux de leucocytes dépasse 70 x 10
Italian: Quando somministrato per la mobilizzazione delle PBPC, il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta se la conta leucocitaria supera 70 x 10
French: Risques liés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs
Italian: Rischi associati ad alte dosi di prodotti medicinali mielosoppressivi
French: Les résultats de la quantification des cellules CD34
Italian: I risultati della conta delle cellule CD34
French: Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
Italian: Nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave (NCG)
French: Des cas de splénomégalie et de rupture splénique ont été rapportés après administration de filgrastim.
Italian: Casi di splenomegalia e rottura splenica sono stati riportati a seguito della somministrazione di filgrastim.
French: Chez les donneurs sains, la dose de 10 µg/kg/jour administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet de collecter, chez la majorité des donneurs, ≥ 4 x 10
Italian: In donatori sani una dose di 10 µg/kg/die somministrata per via sottocutanea per 4-5 giorni consecutivi consente, nella maggioranza dei donatori dopo due leucoaferesi, la raccolta di un numero di cellule CD34
French: Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse doivent être mises en œuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant de l'expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.
Italian: Le procedure di mobilizzazione e di aferesi devono essere effettuate in collaborazione con un centro di oncologia-ematologia con esperienza accettabile nel campo e presso il quale possa essere correttamente effettuato il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche.
French: Ne pas administrer de filgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Italian: Non somministrare filgrastim a pazienti con una storia di ipersensibilità a filgrastim o a pegfilgrastim.
French: Solution injectable/pour perfusion.
Italian: Soluzione iniettabile/infusione.
French: Transformation en leucémie ou en syndrome myélodysplasique
Italian: Trasformazione in leucemia o in syndrome mielodisplastica
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une hyperleucocytose, il est souhaitable de réaliser une numération leucocytaire à intervalles réguliers lors du traitement par filgrastim.
Italian: Tuttavia, in considerazione dei potenziali rischi associati a una leucocitosi severa, durante la terapia con filgrastim devono essere effettuati controlli a intervalli regolari della conta leucocitaria.
French: Il n'existe pas de données sur le passage du filgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se filgrastim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Au cours de l'administration intermittente des doses de 30 MU/jour (300 µg/jour) de filgrastim, on peut observer des fluctuations importantes du nombre absolu de PNN.
Italian: In caso di somministrazione intermittente di 30 MU (300 µg)/die di filgrastim, si possono verificare ampie fluttuazioni nel tempo dell'ANC.
French: Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose et la concentration sérique du filgrastim, que le produit soit administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Italian: Pertanto, si evidenzia una correlazione lineare positiva tra la dose e la concentrazione sierica del filgrastim, a prescindere se somministrato per via endovenosa oppure sottocutanea.
French: Il faut envisager d'interrompre temporairement le traitement ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère qui développent une thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 x 10
Italian: Deve essere considerata l'interruzione temporanea del trattamento o la riduzione della dose di filgrastim in pazienti con neutropenia cronica grave che sviluppano trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 10
French: Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
Italian: In altri casi è raccomandata ulteriore leucaferesi.
French: Nivestim peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Nivestim può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim ai pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state dimostrate.
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des posologies établies.
Italian: Filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i dosaggi standard.
French: • douleur sévère dans les os, la poitrine, l'intestin ou les articulations (crise drépanocytaire)
Italian: • forti dolori alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (crisi da anemia falciforme)
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim administré le même jour qu'une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive n'ont pas été formellement établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del filgrastim somministrato lo stesso giorno della chemioterapia citotossica mielosoppressiva non sono state dimostrate in modo definitivo.
French: • taux élevés d'acide urique dans le sang, pouvant provoquer une goutte (hyperuricémie)
Italian: • livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (acido urico ematico aumentato)
French: Selon les données rapportées pour un autre filgrastim similaire au princeps, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observées à 100 µg/kg/jour, dose toxique pour la femelle correspondant à une exposition systémique d'environ 50-90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 µg/kg/jour.
Italian: Sulla base dei dati riportati per un altro prodotto filgrastim, simile all'originatore, sono stati osservati risultati simili oltre all'incremento delle malformazioni fetali alla dose di 100 µg/kg/giorno, una dose di tossicità materna che corrisponde ad un'esposizione sistemica di circa 50-90 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica di 5 µg/kg/giorno.
French: • douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s'étend de la bouche à l'anus (inflamation des muqueuses)
Italian: • dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano (infiammazione della mucosa)
French: Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère et développant une leucémie ou présentant des signes d'évolution leucémique.
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato a pazienti affetti da neutropenia congenita grave che sviluppino leucemia o che manifestino evoluzione a leucemia.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement est retardé, a été rapporté après l'administration de facteur stimulant les colonies de granulocyteset est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere fatale se il trattamento è ritardato, è stata riportata dopo somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
French: Des agents tels que le melphalan, la carmustine (BCNU) et le carboplatine peuvent réduire le rendement en cellules souches s'ils sont administrés pendant de longues périodes avant l'initiation de la mobilisation.
Italian: Sostanze quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.