FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rapilysin findes som pulver og solvens til injektionsvæske (0,56 g pulver i et hætteglas og 10 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte med rekonstitueringsnåle og en pakning med 2 nåle).
Romanian: Rapilysin se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (0,56 g pulbere în flacon şi 10 ml solvent în seringă preumplută cu un dispozitiv de reconstituire şi un ac-câte două în cutie) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Død eller blivende handicap er ikke ualmindelige hos patienter, som har et slagtilfælde (inkl.
Romanian: Decesul sau sechelele permanente nu sunt mai puţin frecvente la pacienţii care au avut accident vascular cerebral (inclusiv sângerare la nivelul creierului) sau alte probleme grave de sângerare.
Danish: Virkninger på hjerte og kredsløb kan være livstruende eller forårsage døden.
Romanian: Evenimentele cardiovasculare pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale.
Danish: adgang, som kun anvendes til injektion af Rapilysin.
Romanian: Rapilysin trebuie injectat de preferat printr-o linie venoasă care este utilizată numai pentru injectarea Rapilysin.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Danish: Reproduktionstoksicitets studier blev udført på rotter (fertlitet og embryo-føtotoksicitet studie inkl.
Romanian: Studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere s-au efectuat la şobolan (studii de embriofetotoxicitate fertilitate, inclusiv la puii nou-născuţi) şi la iepure (studii de embriofetotoxicitate, în care s-a urmarit doar determinarea intervalului dintre doze).
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU
Danish: Heparin, vitamin K-antagonister og lægemidler, som påvirker trombocytternes funktion (såsom acetylsalicylsyre, dipyridamol og abciximab), kan øge blødnings- risikoen, hvis det gives før, i forbindelse med eller efter reteplasebehandlingen.
Romanian: Analizele retrospective ale studiilor clinice la pacienţii cu infarct miocardic acut nu au evidenţiat nici o interacţiune relevantă clinic a reteplazei cu medicamentele utilizate concomitent . Heparina, antagoniştii de vitamina K şi medicamentele care alterează funcţia trombocitelor (cum ar fi acid acetilsalicilic, dipiridamol şi abciximab) pot creşte riscul de sângerare dacă sunt administrate înainte, în timpul şi după terapia cu reteplază.
Danish: For oplysninger om produkt uforligeligheder se pkt.
Romanian: Pentru informaţii privind incompatibilităţile medicamentului, vezi pct. 4.2.
Danish: Rapilysin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre situationen er livstruende.
Romanian: Cu excepţia situaţiilor care pun viaţa în pericol, Rapilysin nu trebuie utilizat la femeile gravide.
Danish: Dette gælder for alle lægemidler inklusive heparin og acetylsalicylsyre, som bør indgives før og efter administration af reteplase for at reducere risikoen for nye tromboser.
Romanian: Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparină şi acid acetilsalicilic, care trebuie administrate înainte şi după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: Cerințele privind depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt incluse în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD )
Danish: Da trombolytisk terapi øger risikoen for blødning, er følgende situationer kontraindiceret for reteplase: - kendt hæmoragisk diatese - patienter som er i samtidig peroral antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarinnatrium) - intrakranial neoplasme, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme - neoplasma med forøget blødningsrisiko - tidligere cerebrovaskulær sygdom - nylig (< 10 dage) forlænget og kraftig udvendig hjertemassage - svær ukontrolleret hypertension - aktiv peptisk ulcus - portal hypertension (oesophagusvaricer) - svær lever- eller nyreinsufficiens - akut pancreatitis, pericarditis, bakteriel endocarditis
Romanian: Deoarece terapia trombolitică creşte riscul de sângerare, reteplaza este contraindicat în următoarele situaţii: - diateză hemoragică cunoscută - pacienţi care urmează terapie concomitentă cu anticoagulante orale (de exemplu warfarină sodică) - neoplasm intracranian, malfomaţii arterio-venoase sau anevrism
Danish: Rapilysin 10 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vand til injektionsvæsker til Rapilysin 10 E opløsning til intravenøs anvendelse
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapilysin 10 U, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Apă pentru preparate injectabile pentru Rapilysin 10 U soluţie pentru administrare intravenoasă
Danish: • hvis De har en hjernetumor, et misdannet blodkar eller en udvidelse af en karvæg (aneurisme) i hjernen
Romanian: • dacă aveti tumoră la nivelul creierului sau malformaţii (formări anormale) ale vaselor de sânge sau prezentaţi dilatarea peretelui vaselor (anevrism) la nivelul creierului
Danish: - inden for de sidste 3 måneder med svære blødninger, større trauma eller større kirurgiske indgreb (f.eks. koronar arteriel bypass operation, intrakranial eller intraspinal kirurgi eller trauma), fødsel, organbiopsi, tidligere punktur af ikke-kompressible kar.
Romanian: - hipertensiune portală (varice esofagiene) - disfuncţie hepatică sau renală severe - pancreatită acută, pericardită, endocardită bacteriană - în primele trei luni după o sângerare gravă, după traumatisme majore sau intervenţii chirurgicale majore (de exemplu by-pass arterio-coronarian, intervenţii chirurgicale intracraniene sau intramedulare sau traumatisme), naştere, biopsie de organ, puncţionare recentă a vaselor sangvine de mare presiune.
Danish: Den oftest forekommende bivirkning ved behandling med Rapilysin er blødning.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă a Rapilysin este sângerarea.
Danish: Blødning Den hyppigst forekommende bivirkning ved reteplasebehandling er blødning.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă medicamentoasă asociată cu tratamentul cu reteplază este hemoragia.
Danish: Træk 10 ml Rapilysin 10 E opløsning op i injektionssprøjten.
Romanian: Aspiraţi 10 ml soluţie de Rapilysin 10U înapoi în seringă.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rapilysin den 9. november 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rapilysin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 noiembrie 1996.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rapilysin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rapilysin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rapilysin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rapilysin.
Danish: Det indeholder det aktive stof reteplase.
Romanian: Conține substanța activă reteplază.
Danish: Virkningen af Rapilysin blev undersøgt hos over 21 000 patienter i 4 undersøgelser.
Romanian: Rapilysin a fost studiat la peste 21 000 de pacienți în cadrul a patru studii.
Danish: Behandlingen med Rapilysin skal indledes hurtigst muligt, efter at symptomerne på hjerteanfaldet er indtrådt.
Romanian: Tratamentul cu Rapilysin trebuie inițiat cât mai curând posibil după apariția simptomelor de atac de cord.
Danish: Undersøgelserne fokuserede på det antal patienter, som døde 30-35 dage efter behandlingen samt det antal patienter, som fik hjertestop (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen) eller et slagtilfælde.
Romanian: Studiile au evaluat numărul de pacienți care au decedat în următoarele 30 până la 35 de zile după tratament și numărul de pacienți care au avut o insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism) sau un accident vascular cerebral.
Danish: Rapilysin og heparin og aspirin må dog ikke gives med den samme sprøjte.
Romanian: Rapilysin și heparina sau aspirina nu trebuie însă administrate cu aceeași siringă.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rapilysin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rapilysin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Det aktive stof i Rapilysin, reteplase, er en kopi af et naturligt enzym ved navn t-PA, der er blevet ændret på en måde, så det begynder at virke hurtigere og i længere tid.
Romanian: Substanța activă din Rapilysin, reteplaza, este o copie a enzimei produse în mod natural, numite tPA, care a fost modificată astfel încât să acționeze mai rapid și mai mult timp.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rapilysin skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rapilysin.
Danish: Andre oplysninger om Rapilysin
Romanian: Alte informații despre Rapilysin
Danish: Rapilysin blev sammenlignet med andre lægemidler anvendt til at opløse blodkoagulering: streptokinase hos 6 000 patienter og alteplase hos omkring 15 000 patienter.
Romanian: Rapilysin a fost comparat cu alte medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge: streptokinaza la 6 000 de pacienți și alteplaza la aproximativ 15 000 de pacienți.
Danish: Rapilysin indgives som to injektioner med 30 minutters mellemrum.
Romanian: Rapilysin se administrează sub formă de două injecții, la interval de 30 de minute.
Danish: Rapilysin reteplase
Romanian: Rapilysin reteplază
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rapilysin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er blødning ved injektionsstedet tilbagevendende iskæmi (reduceret blodtilførsel til dele af kroppen) eller angina (alvorlige brystsmerter), hypotension (lavt blodtryk) hjertestop eller lungeødem (ophobning af væske i lungerne) samt reaktioner nær injektionsstedet, såsom en brændende fornemmelse.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rapilysin (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt sângerare la locul injectării, ischemie recurentă (reducerea alimentării cu sânge a părților organismului) sau angină (o formă gravă de durere în piept), hipotensiune (tensiune arterială mică), insuficiență cardiacă sau edem pulmonar (acumularea de lichid în plămâni) și reacții la locul injectării, cum ar fi senzații de arsură.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rapilysin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rapilysin.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rapilysin sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Danish: Rapilysin må heller ikke anvendes til patienter, som har risiko for blødninger som følge af andre sygdomme, behandling med andre lægemidler, højt blodtryk, tidligere blødninger eller nylige kirurgiske indgreb.
Romanian: De asemenea, Rapilysin este contraindicat la pacienții care prezintă risc de sângerare din cauza altor boli, a tratamentului cu alte medicamente, a tensiunii arteriale mari, a sângerărilor anterioare sau a unei operații recente.
Danish: Rapilysin var mere effektivt end streptokinase til at reducere antallet af patienter med hjertestop, og det var lige så effektivt til at forhindre dødsfald.
Romanian: Rapilysin a fost mai eficace decât streptokinaza în reducerea numărului de pacienți cu insuficiență cardiacă și la fel de eficace ca streptokinaza în prevenirea decesului.
Danish: Rapilysin var også lige så effektivt som alteplase til at forhindre dødsfald og slagtilfælde.
Romanian: De asemenea, Rapilysin a fost la fel de eficace ca alteplaza în prevenirea decesului și accidentului vascular cerebral.
Danish: Reteplase aktiverer fremstillingen af et enzym, plasmin, som opløser blodpropper.
Romanian: Reteplaza activează producerea unei enzime numite plasmină, care dizolvă cheagurile de sânge.
Danish: Hver injektion gives intravenøst (i en vene), langsomt, men inden for to minutter.
Romanian: Fiecare injecție se administrează lent într-o venă timp de cel mult 2 minute.
Danish: Rapilysin skal ordineres af læger, der har erfaring med at anvende lægemidler, der opløser koaguleret blod, og som kan overvåge anvendelsen.
Romanian: Rapilysin trebuie prescris de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor care dizolvă cheagurile de sânge și care pot urmări utilizarea acestuia.
Danish: Rapilysin kan efter et hjerteanfald hjælpe med at opløse koaguleret blod, der er dannet i de arterier, der forsyner hjertemuskelen, og dermed genoprette en normal blodtilstrømning til hjertet.
Romanian: După un atac de cord, Rapilysin poate ajuta la dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în arterele care alimentează mușchiul inimii, restabilind astfel un flux normal de sânge spre inimă.
Danish: Hvorfor er Rapilysin blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Rapilysin?
Danish: Rapilysin anvendes inden for 12 timer efter et formodet hjerteanfald til at bidrage til at opløse koaguleret blod, der forhindrer blodtilstrømningen til hjertemuskelen.
Romanian: Rapilysin se utilizează în interval de 12 ore de la un atac de cord suspectat pentru a ajuta la dizolvarea cheagurilor de sânge care blochează fluxul de sânge către mușchiul inimii.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rapilysin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rapilysin?
Danish: Rapilysin er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Rapilysin este o pulbere și un solvent din care se prepară o soluție injectabilă.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapilysin fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rapilysin, consultați prospectul.
Danish: Hvad er Rapilysin?
Romanian: Ce este Rapilysin?
Danish: Andre lægemidler, der forhindrer koagulering, såsom aspirin og heparin, bør gives før og efter Rapilysin-injektionen for at forhindre, at blodet igen koagulerer.
Romanian: Înainte și după injecția cu Rapilysin trebuie administrate alte medicamente anticoagulante (aspirină și heparină), pentru a împiedica formarea de noi cheaguri de sânge.
Danish: Hvad anvendes Rapilysin til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rapilysin?
Danish: Hvordan blev Rapilysin undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Rapilysin?
Danish: Hvordan anvendes Rapilysin?
Romanian: Cum se utilizează Rapilysin?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rapilysin?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rapilysin pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker Rapilysin?
Romanian: Cum acționează Rapilysin?
Danish: 136 50 Haninge Sverige
Romanian: 136 50 Haninge Suedia
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har taget denne type medicin inden for de sidste to uger
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat acest tip de medicament în ultimele două săptămâni.
Danish: Der er imidlertid ikke påvist teratogene virkninger.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au demonstrat efecte teratogene.
Danish: • fortæl Deres plejer eller en anden person i hjemmet, hvad der er sket
Romanian: • spuneţi îngrijitorului sau altei persoane din casa dumneavoastră ce s-a întâmplat
Danish: • Medicin, der indeholder alkohol
Romanian: • Medicamente conţinând alcool
Danish: Anvendelse til børn og unge:
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Danish: Lagervägen 7
Romanian: Recip AB Lagervägen 7
Danish: De fremsendte data bygger på kliniske data fra 221 frivillige og 41 patienter.
Romanian: Datele furnizate sunt bazate pe datele clinice provenite de la 221 de voluntari şi 41 de pacienţi.
Danish: (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Romanian: {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: I dette tilfælde skal opioider kun anvendes, hvis det er absolut nødvendigt.
Romanian: În astfel de situaţii, opioidele trebuie utilizate numai dacă este absolut necesar.
Danish: Brug af Rapinyl sammen med mad og drikke
Romanian: Utilizarea Rapinyl cu alimente şi băuturi
Danish: • mens der ventes på lægen, skal personen holdes vågen ved at snakke med denne eller ryste hende/ham en gang imellem
Romanian: • în timp ce aşteptaţi medicul, ţineţi persoana trează vorbind sau scuturând-o din când în când
Danish: Dette er illustreret i nedenstående tabel.
Romanian: Aceasta este exemplificată în tabelul de mai jos.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: XXXX
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: XXXX
Danish: Biotilgængeligheden af Rapinyl er ikke undersøgt men skønnes at være ca. 70 %.
Romanian: Biodisponibilitatea Rapinyl nu a fost studiată, dar este estimată a fi de aproximativ 70%.
Danish: Doser højere end 800 mikrogram har ikke været vurderet i kliniske studier.
Romanian: Doze mai mari de 800 micrograme nu au fost evaluate în studii clinice.
Danish: Hvis produktet anvendes af andre kan det udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat de către altă persoană, aceasta poate avea un risc GRAV pentru sănătatea sa.
Danish: Der er ikke foretaget langtids-carciogenicitetsundersøgelser.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung.
Danish: Indledende fase - at finde den mest passende dosis
Romanian: Faza iniţială - găsirea celei mai potrivite doze
Danish: Vedligeholdelsesfase - efter De har fundet den mest passende dosis
Romanian: Faza de menţinere - odată ce aţi găsit cea mai potrivită doză
Danish: På trods af dette har ansøgeren stadig forpligtet sig til den foreslåede omfattende risikohåndteringsplan, som vil blive indført.
Romanian: Fără a ţine seama de aceasta, solicitantul rămâne în continuare devotat planului cuprinzător de gestionare a riscului iniţial propus şi care urmează să fie implementat.
Danish: Dette giver mulighed for ekstrapolation af konklusionerne fra disse forsøg til Rapinyl.
Romanian: Aceasta permite extrapolarea concluziilor acestor studii la Rapinyl.
Danish: CHMP gennemgik beretningerne om dødsfaldene og var enig i ansøgerens konklusioner.
Romanian: CHMP a revizuit rapoartele de deces şi a fost de acord cu concluziile solicitantului.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RAPINYL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RAPINYL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Danish: Det er derfor vigtigt, at De ikke suger, tygger eller synker resoribletten.
Romanian: De aceea, este important să nu sugeţi, mestecaţi sau înghiţiţi comprimatul.
Danish: En mutagen risiko ved terapeutisk brug synes usandsynlig, da virkningerne kun blev induceret ved meget høje koncentrationer.
Romanian: Riscul mutagen în utilizarea terapeutică este puţin probabil deoarece efectele au apărut numai la concentraţii foarte mari.
Danish: Symptomer på overdosering omfatter:
Romanian: Simptomele supradozajului includ:
Danish: Selv om der ikke blev foretaget en analyse af 30% og 50% af de responderende efter 10 og 15 minutter i interimanalysen, blev denne analyse krævet af sponsor i den endelige kliniske forsøgsrapport.
Romanian: Deşi nu s-a furnizat analiza responderilor în proporţie de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute în cadrul analizei interimare, această analiză a fost solicitată de la sponsor în cadrul raportului final al studiului clinic.
Danish: ATC-kode: N02AB03
Romanian: Derivaţi de fenilpiperidină, codul ATC: N02AB03
Danish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Forenede Kongerige
Romanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Regatul Unit al Marii Britanii
Danish: Desuden fremlagde sponsor en række uafhængige og i overvældende grad positive risk/benefitvurderinger fra eksperter inden for palliativ behandling.
Romanian: În plus, sponsorul a furnizat o serie covârşitoare de aprecieri pozitive beneficiu/risc din partea unor experţi independenţi din domeniul îngrijirii paleative.
Danish: Hvis De mener, at en person har taget Rapinyl ved en fejltagelse, så tilkald straks akut lægehjælp.
Romanian: Dacă consideraţi că cineva a luat Rapinyl accidental, cautaţi imediat ajutor medical de urgenţă.
Danish: Patienter/plejere skal opfordres til at returnere evt. ubrugte produkter til apoteket, hvor det vil blive destrueret i henhold til nationale og lokale retningslinier.
Romanian: Pacienţii/îngrijitorii sunt încurajaţi să returneze medicamentele neutilizate la farmacie, unde vor fi eliminate în conformitate cu reglementările naţionale şi locale.
Danish: Rapinyl må ikke anvendes til patienter under 18 år på grund af mangel på data om sikkerhed og virkning
Romanian: Rapinyl nu trebuie utilizat la pacienţii sub vârsta de 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Danish: Ubrugte lægemidler skal returneres til apoteket, hvis det er muligt.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie returnat, dacă e posibil,la farmacie
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale
Danish: Hurtig absorption af fentanyl sker i løbet af ca. 30 minutter efter administration af Rapinyl.
Romanian: Fentanilului este rapid absorbit, în aproximativ 30 de minute după administrarea de Rapinyl.
Danish: Spørg lægen til råds og brug ikke Rapinyl mens De ammer, medmindre lægen mener, at fordelene for Dem er større end risici for barnet.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră şi nu folosiţi Rapinyl în timpul alăptării, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât riscul pentru copil.
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKETINGSGODKENDELSE I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: • bedøvelsesmidler til fuld narkose (bruges til at få Dem til at sove under operationer)
Romanian: • anestezice generale (folosite pentru a vă face să dormiţi în timpul operaţiilor)
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der ikke var påvist sammenlignelighed mellem patienter og raske frivillige.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu a fost demonstrată comparabilitatea pacienţilor cu voluntarii sănătoşi.
Danish: - Svarene fremsendt af ansøgeren, i særlig grad de yderligere kliniske data fremsendt under CHMP's indbringelsesprocedure, besvarer CHMP's spørgsmål tilfredsstillende,
Romanian: - răspunsurile furnizate de solicitant, în special datele clinice suplimentare furnizate în timpul procedurii de sesizare a CHMP, au răspuns preocupărilor CHMP,
Danish: • Anbring resoribletten under tungen så langt tilbage De kan og lad den blive helt opløst.
Romanian: • Puneţi comprimatul sub limbă, cât mai în spate posibil şi lăsaţi-l să se dizolve complet.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er angivet i bilag IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în Anexa IV.
Danish: • langsom hjertefrekvens eller lavt blodtryk
Romanian: • un ritm cardiac lent sau presiune a sângelui scăzută