FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Clopidogrel Zentiva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Clopidogrel Zentiva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Clopidogrel Zentiva rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Co je Clopidogrel Zentiva?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Zentiva?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu nových „ischemických příhod" (srdečních záchvatů, ischemických cévních mozkových příhod nebo úmrtí) u pacientů v průběhu jednoho až tří let.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie per 1-3 metus vėl patyrė išeminį reiškinį (širdies smūgį, išeminį insultą ar mirė), skaičius.
Czech: Jaký přínos přípravku Clopidogrel Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Clopidogrel Zentiva nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel Zentiva?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Clopidogrel Zentiva vartojimu?
Czech: Název přípravku byl změněn na Clopidogrel Zentiva dne 23. srpna 2011.
Lithuanian: vaisto pavadinimas pakeistas į Clopidogrel Zentiva.
Czech: Pokud jde o akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu, celkové poměrné snížení rizika výskytu příhody ve srovnání s placebem činilo 20 %.
Lithuanian: Ūminiu koronariniu sindromu be ST pakilimo sergantiems pacientams naujo reiškinio rizika, palyginti su placebu, bendrai sumažėjo 20 proc. Rizika sumažėjo ir pacientams, kuriems buvo įstatytas stentas.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty s fibrilací síní přípravek Clopidogrel Zentiva užívaný spolu s aspirinem snížil riziko výskytu nových příhod v porovnání s kombinací placeba a aspirinu o 11 %, přičemž nejvýraznějšího snížení (28 %) bylo dosaženo u mozkové příhody.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų tyrime Clopidogrel Zentiva kartu su aspirinu vartojusiems pacientams naujo reiškinio rizika sumažėjo 11 proc., palyginti su pacientais, vartojusiais placebą ir aspiriną.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Lithuanian: Veiklioji Clopidogrel Zentiva medžiaga, klopidogrelis, yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Czech: Pokud jde o fibrilaci síní, přípravek Clopidogrel Zentiva byl srovnáván s placebem (v obou případech při užívání spolu s aspirinem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 pacientů, kteří měli alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody a nemohli užívat antagonisty vitaminu K. Pacienti byli léčeni v průměru po dobu tří let a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána nějaká „příhoda", jako například srdeční záchvat, ischemická cévní mozková příhoda nebo úmrtí.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, Clopidogrel Zentiva buvo lyginamas su placebu (abu vaistus vartojant kartu su aspirinu) viename pagrindiniame tyrime su maždaug 7 500 pacientų, kuriems buvo nustatytas bent vienas kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnys ir kuriems nebuvo galima skirti gydymo K antagonistu.
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel Zentiva lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip septynioms dienoms ir ne daugiau kaip šešiems mėnesiams po insulto;
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel Zentiva zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Clopidogrel Zentiva?
Czech: Tento výsledek znamená, že k novým ischemickým příhodám dojde u nižšího počtu pacientů užívajících přípravek Clopidogrel Zentiva než u těch, kteří užívají aspirin.
Lithuanian: Tai rodo santykinį rizikos sumažėjimą 9 proc., palyginti su aspirinu. Rizikos sumažėjimas reiškia, kad naują išeminį reiškinį patiria mažiau Clopidogrel Zentiva vartojančių pacientų nei vartojančiųjų aspiriną.
Czech: Přípravek Clopidogrel Zentiva byl rovněž srovnáván s placebem, a to v rámci dvou studií, do kterých byli zařazeni pacienti s elevací ST segmentu: studie s názvem CLARITY, do které bylo zařazeno více než 3 000 pacientů a která probíhala po dobu až 8 dnů, a studie s názvem COMMIT, do které bylo zařazeno téměř 46 000 pacientů a v rámci které byl pacientům po dobu až 4 týdnů podáván přípravek Clopidogrel Zentiva buď spolu s metoprololem (jiným léčivým přípravkem užívaným při srdečních potížích nebo vysokém krevním tlaku), nebo bez něj.
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva taip pat buvo lyginamas su placebu dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai su ST segmento pakilimu: „CLARITY" tyrime dalyvavo daugiau kaip 3 000 pacientų ir jis truko iki aštuonių dienų.
Czech: Přidat ke všem přípravkům (pokud již nejsou přítomny):
Lithuanian: Įtraukti visiems produktams (jei dar neįtraukta):
Czech: Na podporu této hypotézy však dosud neexistují důkazy.
Lithuanian: Vis dėlto kol kas nėra įrodymų šiai hipotezei pagrįsti.
Czech: 6 Nežádoucí účinky
Lithuanian: 6 Nepageidaujamos reakcijos
Czech: − vzdělávání, školení a poradenství pro konečné uživatele.
Lithuanian: − šviesti, mokyti ir konsultuoti galutinius naudotojus.
Czech: Přípravek by se neměl u skotu aplikovat opakovaně (během 7 týdnů).
Lithuanian: Preparato galvijams negalima skirti pakartotinai (septynias savaites).
Czech: Příslušné orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba referencinės valstybės narės, jeigu taikytina, nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Czech: To by mělo být provedeno před zavedením těchto opatření a u všech budoucích změn opatření, u kterých to bude považováno za nezbytné.
Lithuanian: Tai reikėtų padaryti prieš įgyvendinant šias priemones ir atliekant bet kokius reikalingus jų pakeitimus ateityje.
Czech: − intenzivní sběr údajů v souvislosti s hlášeními v rámci farmakovigilance a
Lithuanian: − intensyviai rinkti su farmakologinio budrumo ataskaitomis susijusius duomenis ir
Czech: Výše zmíněné přípravky mají stejné kvalitativní i kvantitativní složení, a tudíž se předpokládalo, že popsané problémy týkající se zdraví zvířat se vztahují i na ně.
Lithuanian: Pirmiau minėti preparatai yra tos pačios kokybinės ir kiekybinės sudėties, todėl manyta, kad aprašytos gyvūnų sveikatos problemos taikytinos ir jiems.
Czech: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Spojené království, Irsko),
Lithuanian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Jungtinė Karalystė, Airija);
Czech: • zavedení plánu řízení rizik, který zahrnuje tato opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu:
Lithuanian: • įgyvendinti rizikos valdymo planą, kuriame atsižvelgiama į šias rizikos mažinimo ir stebėsenos priemones:
Czech: Přípravek byl také stažen z veterinárních klinik a velkoobchodního prodeje.
Lithuanian: Preparatas taip pat buvo pašalintas iš apyvartos veterinarijos klinikose ir iš didmeninės prekybos.
Czech: Druh zvířete
Lithuanian: Gyvūnų rūšis
Czech: Closivet Solución Pour- On Closantel a Ivermectin
Lithuanian: Closivet Solución Pour- On Closantel ir Ivermectin
Czech: Přidat ke všem přípravkům (pokud již nejsou přítomny): 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Lithuanian: Įtraukti visiems produktams (jei dar neįtraukta): 4.5 Specialios atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės naudojant gyvūnams
Czech: Pro každý členský stát by se také měly samostatně hlásit objemy prodeje konkrétních přípravků.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti rengiamos atskiros ataskaitos apie konkrečių preparatų pardavimo apimtį kiekvienoje valstybėje narėje.
Czech: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Spojené království), Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Belgie, Česká republika, Dánsko, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko),
Lithuanian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Jungtinė Karalystė); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Vokietija, Graikija, Italija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Švedija);
Czech: Průměrný počet postižených zvířat na jedno hlášení o nežádoucí příhodě v EU byl 3,9.
Lithuanian: Vidutinis pranešime apie nepageidaujamus reiškinius nurodomas paveiktų gyvūnų skaičius ES buvo 3,9.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės naudojant gyvūnams
Czech: Členský stát (EU/EHP)
Lithuanian: (ES/EEE)
Czech: V souladu s těmito požadavky by měly být veškeré komunikační nástroje související s farmakovigilancí před jejich rozesláním předloženy pro informaci dotčeným příslušným vnitrostátním orgánům.
Lithuanian: Laikantis reikalavimų, visos su farmakologiniu budrumu susijusios informacijos teikimo priemonės, prieš išplatinant informaciją apie jas, informavimo tikslais turėtų būti pateiktos nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Veterinarių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, išlaukų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Přípravky Closamectin Pour-On Solution a související názvy jsou registrovány v několika členských státech EU.
Lithuanian: Closamectin Pour-On Solution ir susiję pavadinimai patvirtinti keliose ES valstybėse narėse.
Czech: Bylo navrženo, aby o navrhovaných opatřeních pro řízení rizik byly informovány třetí strany, které se podílejí na farmakovigilančních aktivitách souvisejících s těmito přípravky (např. distributoři).
Lithuanian: Pasiūlyta, kad su šiais preparatais susijusioje farmakologinio budrumo veikloje dalyvaujančioms trečiosioms šalims (pvz., platintojams) būtų pranešta apie siūlomas rizikos valdymo priemones.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Lithuanian: 6 Nepageidaujamos reakcijos (dažnumas ir sunkimas)
Czech: Tato opatření byla z hlediska zmírnění rizik pozorovaných po léčbě považována za dostatečná.
Lithuanian: Šios priemonės laikytos tinkamomis po gydymo pastebėtai rizikai mažinti.
Czech: Do každé zprávy PSUR by měly být zařazeny podrobné výsledky přezkoumání nežádoucích příhod a jejich analýzy.
Lithuanian: Į kiekvieną PSUR turėtų būti įtraukiami išsamūs nepageidaujamų reiškinių tyrimų ir jų analizės rezultatai.
Czech: Zůstává nicméně nejasné, proč je frekvence nežádoucích příhod hlášených ve Francii vyšší než v jiných členských státech, a držitel rozhodnutí o registraci zahájil v tomto ohledu další výzkum.
Lithuanian: Tačiau liko neaišku, kodėl nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta Prancūzijoje, dažnis buvo didesnis nei kitose valstybėse narėse, todėl rinkodaros leidimo turėtojas inicijavo papildomus su tuo susijusius tyrimus.
Czech: Měl by být předložen samostatný plán řízení rizik zahrnující všechny přípravky, kterých se tento postup týká.
Lithuanian: Turėtų būti pateiktas bendras rizikos valdymo planas, apimantis visus preparatus, įtrauktus į šios procedūros taikymo sritį.
Czech: Plán řízení rizik by měl být předložen příslušným vnitrostátním orgánům do 3 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise a měl by platit do té doby, dokud dotčené příslušné vnitrostátní orgány neusoudí, že profil rizik přípravku je dostatečně charakterizovaný a veškerá příslušná opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu jsou zavedena.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turėtų būti pateiktas per tris mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo ir taikomas tol, kol atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos nuspręs, kad preparato keliama rizika pakankamai išsamiai apibūdinta ir visos tinkamos rizikos mažinimo ir stebėsenos priemonės įgyvendintos.
Czech: Od roku 2000 do 30. června 2015 bylo v EU podáno celkem 371 hlášení o nežádoucích příhodách, přičemž podle držitele rozhodnutí o registraci se 65 % z nich týkalo toxicity pro zvířata, zejména ve Francii (120 hlášení) a ve Spojeném království (91 hlášení).
Lithuanian: ES iš viso pranešta apie 371 nepageidaujamą reiškinį, iš jų, rinkodaros leidimo turėtojo teigimu, 65 % buvo susiję su preparatų toksiškumu gyvūnams - tokių atvejų daugiausia buvo Prancūzijoje (120 pranešimų) ir Jungtinėje Karalystėje (91 pranešimas).
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros leidimų sąlygos
Czech: Agentura ANMV obdržela v období od 25. května 2011 do 31. května 2015 v souvislosti s přípravkem CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS celkem 123 hlášení o nežádoucích příhodách, v jejichž rámci bylo postiženo 401 zvířat a 121 jich uhynulo.
Lithuanian: gegužės 31 d. ANMV gavo iš viso 123 pranešimus apie su CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS naudojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius 401 gyvūnui, iš kurių 121 nugaišo.
Czech: Bylo také doporučeno zajistit sběr údajů u reprezentativního vzorku nepostižených léčených zvířat v rámci téhož stáda.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota užtikrinti, kad būtų renkami duomenys apie reprezentatyvią nepaveiktų gydytų tos pačios bandos gyvūnų grupę.
Czech: Celková incidence nežádoucích příhod v EU ve vztahu k objemu prodeje byla klasifikována jako „velmi vzácná" (0,003 %) a její rozmezí bylo považováno za přijatelné.
Lithuanian: Palyginti su preparatų pardavimo apimtimi, bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis ES klasifikuotas kaip „labai mažas" (0,003 %) ir laikytas neviršijančiu priimtinų ribų.
Czech: • Closivet Solución Pour-On (Španělsko) a
Lithuanian: • Closivet Solución Pour-On (Ispanija) ir
Czech: Klosantel je alternativním flukicidem k triklabendazolu, na který se objevuje rezistence.
Lithuanian: Klozantelis yra alternatyvus antihelmintikas - jį galima vartoti vietoj triklabendazolo, kuriam jau vystosi atsparumas.
Czech: Ačkoliv rozmezí celkové incidence nežádoucích příhod bylo považováno za přijatelné (0,006 % podle poslední každoroční pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)), pokračující výskyt závažných nežádoucích příhod a závažnost následných ztrát na farmách ve Francii byly považovány za významné, což vedlo dne 6. července 2015 k pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii.
Lithuanian: Nors manyta, kad apskritai nepageidaujamų reiškinių dažnis neviršijo priimtinų ribų (0,006 % paskutiniame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (PSUR)), nuolatinis sunkių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas ir atitinkamai didelis ūkių nuostolių mastas Prancūzijoje laikyti rimta problema, todėl 2015 m.
Czech: Bylo také navrženo poskytovat „vzdělávání, školení a poradenství" pro konečné uživatele s cílem zlepšit povědomí ohledně rizik přípravků a opatření pro použití.
Lithuanian: Taip pat pasiūlyta „šviesti, mokyti ir konsultuoti" galutinius naudotojus, kad jie geriau suvoktų su preparatų naudojimu susijusią riziką ir atsargumo priemones.
Czech: Za účelem prozkoumání možné souvislosti mezi pozorovanými nežádoucími příhodami a přípravkem Closamectin Pour-On Solution a souvisejícími názvy posoudil výbor CVMP údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci, společností Norbrook Laboratories Ltd.
Lithuanian: Kad ištirtų galimą stebėtų nepageidaujamų reiškinių ir Closamectin Pour-On Solution bei susijusių pavadinimų vaistų tarpusavio ryšį, CVMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo, „Norbrook Laboratories Ltd.", pateiktus duomenis.
Czech: − každoročně překládanou zprávu PSUR týkající se všech dotčených veterinárních léčivých přípravků (viz příloha I),
Lithuanian: − teikti metinius PSUR, apimančius visus susijusius veterinarinius vaistus (žr.
Czech: Toto sledování by mělo také pokračovat za účelem zkoumání dalších možných rizikových faktorů, které by u pozorovaných nežádoucích příhod mohly rovněž hrát roli, včetně například aspektů souvisejících s chovem zvířat.
Lithuanian: Atliekant šiuos papildomus tyrimus, taip pat turėtų būti toliau tiriami kiti galimi rizikos veiksniai, kurie taip pat gali būti prisidėję prie stebėtų nepageidaujamų reiškinių, įskaitant su gyvulininkyste susijusius aspektus.
Czech: Výbor proto považoval za obtížné určit, zda pozorované klinické příznaky naznačující toxicitu mohou být u kombinovaného přípravku Closamectin Pour-On způsobeny ivermektinovou a/nebo klosantelovou složkou.
Lithuanian: Todėl manyta, kad sunku nustatyti, ar pastebėti klinikiniai toksiškumo požymiai galėjo atsirasti dėl sudėtinio preparato Closamectin Pour-On ivermektino ir (arba) klozantelio sudedamųjų dalių.
Czech: Z přezkoumaných údajů nevyplynulo, že by možnými rizikovými faktory u pozorovaných nežádoucích příhod byly věk, pohlaví, plemeno či zeměpisná oblast.
Lithuanian: Tarp peržiūrėtų duomenų amžius, lytis, veislė ar geografinis pasiskirstymas nebuvo nurodyti kaip galimi stebėtų nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksniai.
Czech: Návrh na každoroční předkládání zpráv PSUR, které zahrnují všechny přípravky související s přípravkem Closamectin Pour-On Solution a související názvy, byl podpořen.
Lithuanian: Pritarta pasiūlymui teikti metinius PSUR, apimančius visus su Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistais susijusius preparatus.
Czech: Jelikož souvislost mezi plazmatickou hladinou klosantelu a toxicitou je nutné teprve potvrdit, bylo rovněž doporučeno předkládání výsledků odběrů krevní plazmy spolu s informacemi o čase léčby, nástupu klinických příznaků a odběru vzorků.
Lithuanian: Be to, kadangi klozantelio koncentracijos plazmoje ir toksiškumo tarpusavio ryšys dar nenustatytas, taip pat rekomenduota pateikti kraujo plazmos mėginių tyrimų rezultatus kartu su informacija apie gydymo laiką, klinikinių požymių pradžią ir mėginių ėmimo procedūrą.
Czech: Vyšší hodnoty incidence byly hlášeny ve Švédsku (0,011 %) a ve Francii
Lithuanian: Švedijoje ir Prancūzijoje užfiksuotas didesnis nepageidaujamų reiškinių dažnis (atitinkamai 0,011 % ir 0,007 %).
Czech: To by mohlo naznačovat, že v terénu existují rizikové faktory vedoucí buď k přílišné expozici klosantelu u některých zvířat, nebo ke zvýšené vnitřní vnímavosti těchto zvířat vůči toxickým účinkům klosantelu.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad šioje srityje yra rizikos veiksnių, galinčių lemti per stiprų klozantelio poveikį kai kuriems gyvūnams arba prigimtinio šių gyvūnų jautrumo toksiškam klozantelio poveikiui padidėjimą.
Czech: Bylo zdůrazněno, že analýza i výpočty incidence by měly být provedeny z celkových údajů, v jednotlivých hlášeních o nežádoucích příhodách by však také měla být zajištěna přesná identifikace dotčeného přípravku.
Lithuanian: Pabrėžta, kad analizė ir nepageidaujamų reiškinių dažnio skaičiavimai turėtų būti atliekami vertinant visus duomenis, tačiau taip pat reikėtų užtikrinti, kad kiekvieno pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius atveju būtų tiksliai nustatytas su jais susijęs preparatas.
Czech: U postižených zvířat by měly být provedeny další diagnostické analýzy včetně krevních vzorků (včetně biochemických analýz a analýz mikroživin) a analýzy stolice, přičemž u všech vzorků by měla být zaručena náležitá manipulace, aby nemohlo dojít ke zkreslení analýz.
Lithuanian: Papildomos paveiktų gyvūnų diagnostinės analizės, įskaitant jų kraujo mėginių (taip pat biocheminę ir mikroelementų) ir išmatų analizę, turėtų būti atliekamos užtikrinant, kad visi mėginiai būtų tvarkomi tinkamai ir taip būtų išvengta tendencingumo.
Czech: Přípravek Closamectin Pour-On Solution se má podávat lokálně v dávce 500 mg ivermektinu na kg živé hmotnosti a 20 mg klosantelu na kg živé hmotnosti (1 ml na 10 kg živé hmotnosti).
Lithuanian: Closamectin Pour-On Solution reikia naudoti vietiškai, skiriant 500 mg ivermektino/kg kūno svorio ir 20 mg klozantelio/kg kūno svorio (1 mL/10 kg kūno svorio) dozę.
Czech: Studie z období před uvedením přípravku na trh obvykle naznačovaly, že jak kombinované lékové formy obsahující ivermektin/klosantel, tak lékové formy obsahující pouze klosantel jsou u skotu dobře snášeny až do dávky 3krát vyšší, než je doporučeno, a to i v případě opakovaného podání.
Lithuanian: Tyrimuose, atliktuose prieš pateikiant vaistus rinkai, paprastai buvo nurodoma, kad abu - sudėtinis ivermektino ir klozantelio ir vien klozantelio - preparatai buvo gerai toleruojami galvijų skiriant dozes, ne daugiau kaip tris kartus didesnes už rekomenduojamas dozes, netgi pakartotinio skyrimo atveju.
Czech: Mělo se však za to, že aby bylo možné potvrdit či vyvrátit hypotézu o nutričním stavu a deficitech konkrétních mikroživin jakožto rizikových faktorech nežádoucích účinků pozorovaných u zvířat po použití přípravku Closamectin Pour-On Solution a souvisejících názvů, je nutný další výzkum.
Lithuanian: Tačiau manyta, kad, norint patvirtinti arba atmesti mitybos kokybę ir konkrečių mikroelementų trūkumą kaip rizikos veiksnius, susijusius su nepageidaujamais reiškiniais, pastebėtais po gydymo Closamectin Pour-on Solution ir susijusių pavadinimų vaistais, būtina atlikti papildomus tyrimus.
Czech: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irsko),
Lithuanian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Airija);
Czech: Ačkoliv hlášení v rámci farmakovigilance naznačila, že základní příčinou je možná toxicita klosantelu, výbor konstatoval, že hlášení o neurologických příhodách (včetně případu slepoty) a průjmu se týkala lékových forem obsahujících pouze ivermektin.
Lithuanian: Nors farmakologinio budrumo ataskaitose galimas klozantelio toksiškumas nurodytas kaip pagrindinė priežastis, buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad pranešimai apie neurologinius reiškinius (įskaitant aklumo atvejį) ir viduriavimą gauti tik dėl preparatų, kurių sudėtyje yra vien ivermektinas.
Czech: Z uváděného přehledu literatury se zdálo, že mezi zvířaty existuje variabilita z hlediska jejich klinické reakce na stejnou míru předávkování.
Lithuanian: Sprendžiant iš pateiktos literatūros apžvalgos, gyvūnų klinikinis atsakas į to paties masto perdozavimą skyrėsi.
Czech: Byla navržena opatření pro zmírnění rizika nežádoucích příhod po použití přípravku.
Lithuanian: Buvo pasiūlytos priemonės nepageidaujamų reiškinių rizikai panaudojus preparatą mažinti.
Czech: Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení) se mohou po podání přípravku objevit neurologické příznaky, např. slepota, ataxie a polehávání.
Lithuanian: Labai retais atvejais (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus) po produkto naudojimo gali pasireikšti neurologinių požymių, tokių kaip aklumas, ataksija ir gulimoji padėtis.
Czech: Kromě farmakovigilančních údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci byly pro zkoumání nežádoucích příhod všude tam, kde to bylo možné, poskytnuty také výsledky diagnostických testů (např. krevních testů, vyšetření post-mortem atd.).
Lithuanian: Be rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų farmakologinio budrumo duomenų taip pat, esant galimybei, buvo pateikti diagnostinių tyrimų (pvz., kraujo, patologinių anatominių tyrimų ir kt.), kuriais siekta ištirti nepageidaujamus reiškinius, rezultatai.
Czech: Důvody pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii a změna v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Lithuanian: Pagrindas panaikinti CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS rinkodaros leidimo galiojimo sustabdymą Prancūzijoje ir keisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį
Czech: Bylo konstatováno, že tyto příhody se v postižených stádech často týkají více než jednoho zvířete.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad tokiais atvejais paveiktose bandose nepageidaujami reiškiniai dažnai pasireikšdavo daugiau kaip vienam gyvūnui.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Closamectin Pour-On Solution a souvisejících názvů (viz příloha I)
Lithuanian: Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: Další možnosti léčby vykazují proti nezralým motolicím pouze omezenou účinnost.
Lithuanian: Kitų preparatų veiksmingumas prieš nesubrendusias siurbikes yra ribotas.