FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unități internaționale.
Latvian: 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām.
Romanian: Citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza FlexPen.
Latvian: Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms Mixtard 30 FlexPen lietošanas.
Romanian: 1 ml suspensie conţine insulină umană*solubilă/insulină umană* izofan (NPH) 40 unități internaționale în raport de 30/70 (echivalent la 1,4 mg).
Latvian: 1 ml suspensijas satur 40 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā 30/70 (atbilst 1,4 mg).
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 10 cartuşe a câte 3 ml.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtridžiem pa 3 ml.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des iar dozele de insulină umană trebuie ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo cilvēka insulīna deva.
Romanian: Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroṣa (lipohipertrofie).
Latvian: Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija).
Romanian: Capac mare exterior al acului
Latvian: Adatas ārējais uzgalis
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mixtard 50 Penfill
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Mixtard 50 Penfill
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mixtard 40 Penfill
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Mixtard 40 Penfill
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mixtard este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Mixtard EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Alte informaţii despre Mixtard
Latvian: Cita informācija par Mixtard
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mixtard.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mixtard.
Romanian: Mixtard insulină umană
Latvian: Mixtard cilvēka insulīns
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mixtard, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza Mixtard reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Aceasta îi conferă Mixtard o durată mai lungă de acţiune.
Latvian: Tas nodrošina Mixtard ilgāku darbību.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Mixtard?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mixtard lietošanu?
Romanian: De obicei, se administrează o dată sau de două ori pe zi, atunci când este necesar un efect rapid iniţial asociat cu un efect de lungă durată.
Latvian: Mixtard parasti ievada vienreiz vai divreiz dienā, ja ir jāpanāk ātra sākotnējā iedarbība reizē ar iedarbību ilgākā laikposmā.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Mixtard să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Mixtard lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Mixtard se utilizează pentru tratarea diabetului.
Latvian: Mixtard lieto diabēta ārstēšanai.
Romanian: Mixtard se administrează cu 30 de minute înainte de masă.
Latvian: Mixtard ievada pusstundu pirms ēšanas.
Romanian: Mixtard au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Mixtard zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Mixtard a fost studiat pe un total de 294 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină, şi diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace.
Latvian: Mixtard iedarbību pētīja kopumā 294 pacientiem ar 1. tipa diabētu, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un 2. tipa diabētu, kad organisms nespēj insulīnu efektīvi izmantot.
Romanian: Mixtard conţine insulină sub două forme: o formă solubilă, care acţionează rapid (într-un interval de 30 de minute de la injectare) şi o formă de „izofan", care se absoarbe mult mai lent pe parcursul zilei.
Latvian: Mixtard sastāvā ir divu veidu insulīns: šķīstošais insulīns, kas ātri iedarbojas (30 minūšu laikā pēc injicēšanas), un izofāninsulīns, kurš uzsūcas daudz lēnāk, visas dienas garumā.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mixtard.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mixtard lietošanu.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mixtard, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mixtard pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Este disponibil în flacoane, cartuşe (Penfill) sau stilouri injectoare preumplute (InnoLet sau FlexPen).
Latvian: Mixtard pieejamas pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (InnoLet un FlexPen).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Mixtard (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei).
Latvian: Visbiežāk novērotā Mixtard blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Romanian: De ce a fost aprobat Mixtard?
Latvian: Kāpēc Mixtard tika apstiprinātas?
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Mixtard sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mixtard, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Mixtard este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană.
Latvian: Mixtard ir suspensija injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Romanian: Studiul a comparat Mixtard 30 cu un amestec similar, dar obţinut prin utilizarea unui analog de insulină (insulină aspart).
Latvian: Šajā pētījumā Mixtard 30 tika salīdzinātas ar līdzīgu maisījumu, taču tā sastāvā bija insulīna analogs (aspartinsulīns).
Romanian: Mixtard s-a dovedit eficace atât pentru diabetul de tip 1, cât şi pentru diabetul de tip 2.
Latvian: Mixtard bija iedarbīgas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanā.
Romanian: Mixtard se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele) în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea gluteală (fese) sau în regiunea deltoidă (umăr).
Latvian: Mixtard ievada ar zemādas injekciju, parasti augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), sēžas apvidū vai deltveida muskulī (pleca apvidū).
Romanian: Mixtard este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.
Latvian: Mixtard ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Romanian: Ce este Mixtard?
Latvian: Kas ir Mixtard?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mixtard pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Mixtard priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Mixtard a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, ceea ce indică faptul că valoarea glicemiei a fost controlată până la o valoare similară cu cea obţinută cu alte tipuri de insulină umană.
Latvian: Mixtard pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis līdzīgu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
Romanian: Mixtard conţine atât insulină cu acţiune rapidă (solubilă), cât şi insulină cu acţiune lentă (izofan).
Latvian: Mixtard satur gan šķīstošo ātrās darbības insulīnu, gan ilgstošās darbības izofāninsulīnu.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mixtard?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mixtard?
Romanian: Cum acţionează Mixtard?
Latvian: Kā Mixtard darbojas?
Romanian: Pentru ce se utilizează Mixtard?
Latvian: Kāpēc lieto Mixtard?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor, consultaţi prospectul.
Latvian: Pilns visu Mixtard izraisīto blakusparādību saraksts un ierobežojumi ir atrodami zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Cum a fost studiat Mixtard?
Latvian: Kā noritēja Mixtard izpēte?
Romanian: Cum se utilizează Mixtard?
Latvian: Kā lieto Mixtard?
Romanian: Substanţa activă din Mixtard, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă": se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Latvian: Mixtard aktīvo vielu cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju".
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) este reprezentat de Franţa şi sunt implicate 8 state membre interesate (SMI): Austria, Germania, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, România, Spania şi Regatul Unit.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir Francija un ir iesaistītas astoņas iesaistītās dalībvalstis (CMS): Austrija, Vācija, Ungārija, Nīderlande, Polija, Rumānija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Romanian: Germania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Latvian: Lielbritānija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: Modelarea concentraţiilor apelor de suprafaţă este în esenţă acceptată.
Latvian: Virszemes ūdeņu modelēšana principā ir pieņemama.
Romanian: În prezent, nu se poate concluziona dacă aceste rezultate ar putea fi extrapolate la altrenogest.
Latvian: Pašlaik nav iespējams izdarīt secinājumu, vai šos konstatējumus varētu ekstrapolēt uz altrenogestu.
Romanian: Utilizarea QSAR este foarte limitată şi se referă numai la metabolism, ceea ce se consideră a fi acceptabil.
Latvian: QSAR izmantošana ir ļoti ierobežota un attiecas vienīgi uz vielmaiņu, kas tiek uzskatīts par pieņemamu.
Romanian: Ambele valori sunt mai mici decât valoarea de declanşare de 100 µg/kg.
Latvian: Abas vērtības bija mazākas par ierosinošo vērtību 100 µg/kg.
Romanian: În domeniul public nu sunt disponibile date privind efectul cu altrenogest.
Latvian: Altrenogesta ietekmes dati publiskajā telpā nav pieejami.
Romanian: Această procedură va permite o evaluare a tuturor datelor şi un rezultat armonizat cu privire la toate produsele vizate.
Latvian: Šī procedūra ļaus novērtēt visus pieejamos datus un izdarīt saskaņotu secinājumu par visām iesaistītajām zālēm.
Romanian: Calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului şi reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referinţă nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
Latvian: Kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu un atliekvielas šajā pārskatīšanas procedūrā nevērtēja, jo atsauces dalībvalsts nebija norādījusi nekādas ar šiem jautājumiem saistītas bažas.
Romanian: Aceasta indică efecte adverse potenţiale ale hormonilor steroizi în mediu.
Latvian: Tas liecina par steroīdo hormonu iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz vidi.
Romanian: Pentru DT50 apă a fost utilizată abordarea conservatoare de 1 000 de zile.
Latvian: Lai noteiktu DT50 ūdenī, izmantoja 1000 dienu konservatīvu pieeju.
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Latvian: Iedarbīgumu šajā pārskatīšanas procedūrā nevērtēja.
Romanian: Riscul de mediu
Latvian: Risks apkārtējai videi
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, farmaceitiskās formas, stipruma, dzīvnieku sugu, lietošanas veida, pieteikuma iesniedzējs un pieteikuma iesniedzēja saraksts dalībvalstīs
Romanian: Eficacitatea Suifertilului a fost demonstrată în conformitate cu reglementările actuale în cursul procedurii descentralizate.
Latvian: Suifertil iedarbīgums decentralizētajā procedūrā ir pierādīts saskaņā ar spēkā esošiem noteikumiem.
Romanian: În paralel cu calcularea QSAR, solicitantul a avut în vedere cazul cel mai pesimist, în care altrenogest nu este metabolizat deloc.
Latvian: Līdztekus QSAR aprēķinam pieteikuma iesniedzējs izvērtēja sliktāko gadījumu, kad altregonests vispār netiek metabolizēts.
Romanian: În cadrul acestei sesizări, se aşteaptă prezentarea unor date suplimentare privind ecotoxicitatea şi evoluţia în mediul înconjurător.
Latvian: Šajā pārskatīšanā paredzami papildu dati par ekotoksicitāti un kaitējumu videi.
Romanian: Prin urmare, în aceste studii nu a putut fi determinat un NOEC.
Latvian: Tādēļ koncentrāciju bez ietekmes (NOEC) šajos pētījumos nav iespējams noteikt.
Romanian: În plus, solicitantul a furnizat o justificare ştiinţifică a faptului pentru care nu trebuie invocată „clauza de exceptare" din VICH GL6.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza arī zinātnisku pamatojumu, kādēļ nav jāpiemēro VICH GL6 „izņēmuma gadījumu" pants.
Romanian: În prezent, în lipsa unor rezultate noi, avertismentele din literatura de specialitate privind produsul rămân adecvate.
Latvian: Pašlaik, kamēr nav jaunu konstatējumu, zāļu aprakstā iekļauti brīdinājumi ir atbilstoši.
Romanian: Nu au fost avute în vedere măsuri suplimentare de reducere a riscurilor în afara celor propuse în cadrul procedurii descentralizate.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumus decentralizētajā procedūrā jau ierosinātajiem neapsvēra.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Franţa.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kas bija uzdoti no Francijas saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Romanian: Valorile calculate pentru altrenogest au fost de 13,5 ori (în cazul unei metabolizări de 80%) şi de 2,7 ori (în cazul unei metabolizări 0 %) mai scăzute decât eliminarea totală de gestagen la porcine.
Latvian: Aprēķinātās vērtības altrenogestam bija 13,5 (ja tiek metabolizēti 80 %) un 2,7 (ja tiek metabolizēti 0 %) reizes mazākas nekā kopējā gestagēna izdalīšanās cūkām.
Romanian: Pentru DT50 sol a fost utilizată o abordare conservatoare de 10 zile, pe baza timpilor de înjumătăţire pentru diferiţi hormoni.
Latvian: Lai noteiktu DT50 augsnē, izmantoja 10 dienu konservatīvu pieeju, pamatojoties uz dažādiem hormoniem pussabrukšanas periodiem.
Romanian: Cele două studii care au avut rezultatele cele mai sensibile prezintă efecte la amfibieni şi la peşti la concentraţia de încercare deja redusă de 1,3 şi respectiv 0,8 ng/l.
Latvian: Divi pētījumi ar visjutīgākajiem rezultātiem liecina par ietekmi uz abiniekiem un zivīm jau viszemākajā koncentrācijā, kas ir attiecīgi 1,3 un 0,8 ng/l.
Romanian: Măsuri de gestionare şi de reducere a riscurilor
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi
Romanian: Apa de suprafaţă pentru altrenogest a fost modelată utilizând modele de simulare FOCUS, folosind două scenarii (model deschis şi model închis), fiecare cu metabolizările de 0% şi 80%.
Latvian: Virszemes ūdeņus altrenogesta gadījumā modelēja, izmantojot FOCUS simulācijas modeļus un divus scenārijus (atvērtie un slēgtie modeļi) ar 0 % un 80 % metabolizēšanu katrā.
Romanian: „Clauza de exceptare" la care s-a făcut trimitere este o dispoziţie în partea introductivă a VICH GL6 care prevede că „Faza I identifică, de asemenea, medicamentele de uz veterinar care necesită o evaluare a impactului asupra mediului extinsă în cadrul fazei II.
Latvian: Minētais „izņēmuma gadījumu" pants ir VICH GL6 ievaddaļā iekļauts nosacījums, kas norāda: „Pirmajā fāzē nosaka arī tās veterinārās zāles, kurām nepieciešams plašāks ietekmes uz vidi novērtējums otrajā fāzē.
Romanian: În sfârşit, a fost prezentat un raport al experţilor care dezbate necesitatea produselor care conţin altrenogest în creşterea porcinelor.
Latvian: Tika iesniegts eksperta ziņojums, kurā iztirzāta altrenogestu saturošu zāļu nepieciešamība cūkkopībā.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu va fi analizată în cadrul sesizării în temeiul articolului 35.
Latvian: Saskaņā ar 35. pantu veiktajā pārskatīšanā pārskatīs vides riska novērtējumu.
Romanian: Aceste scenarii au condus la un PECapă de suprafaţă cuprins între 0,641 ng/l (pentru un sistem închis cu o metabolizare de 80%) până la 8,98 ng/l (pentru un sistem deschis cu o metabolizare de 0%).
Latvian: Izmantojot šos scenārijus, PECvirszemes ūdeņiem bija robežās no 0,641 ng/l (slēgtai sistēmai ar 80 % metabolizēšanu) līdz 8,98 ng/l (atvērtai sistēmai ar 0 % metabolizēšanu.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a concluzionat că ERM poate fi oprită la faza I.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs secināja, ka vides riska novērtējumu var pārtraukt pirmajā fāzē.
Romanian: A fost furnizată o evaluare a riscului de mediu de fază I, în conformitate cu ghidurile relevante, care a indicat faptul că valoarea PECsol pentru porcine nu a depăşit pragul VICH de 100 μg/kg.
Latvian: Bija iesniegts saskaņā ar atbilstošām vadlīnijām veikts pirmās fāzes vides riska novērtējums, kas liecināja, ka PECaugsnē vērtības cūkām nepārsniedz VICH slieksni 100 μg/kg.
Romanian: Germania a considerat că datele furnizate nu sunt adecvate pentru a concluziona că altrenogest nu va prezenta un risc pentru mediu şi că este necesară o ERM de fază II adaptată, bazată pe aşa-numita „clauză de exceptare" din VICH GL6: Ghid pentru evaluarea impactului asupra mediului (EIM) pentru medicamente de uz veterinar - faza I1.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka iesniegtie dati nav atbilstoši, lai varētu izdarīt secinājumu, ka altrenogests neradīs risku videi un ka ir jāveic pielāgots otrās fāzes vides riska novērtējums, pamatojoties uz VICH GL6: Vadlīnija par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu - I fāze (Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I) 1 „izņēmuma gadījumu" pantu.
Romanian: Speciile de animale
Latvian: Dzīvnieku suga
Romanian: Unele medicamente de uz veterinar, care altfel ar trebui să se oprească la faza I, ar putea necesita informaţii suplimentare referitoare la mediu pentru a aborda motive de îngrijorare specifice asociate cu modul în care acestea acţionează sau sunt utilizate.
Latvian: Dažām veterinārām zālēm, kuru vērtēšanu citos gadījumos varētu pārtraukt pirmajā fāzē, var būt nepieciešama papildu informācija par ietekmi uz vidi, lai novērstu īpašās bažas, kas saistītas ar to iedarbību un lietošanu" .
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM) de fază I realizată de solicitant pentru Suifertil a indicat o concentraţie predictibilă în mediu (PEC) pentru sol sub valoarea de 100 µg substanţă activă pe kg sol, care declanşează o ERM de fază II; prin urmare, nu au mai fost efectuate evaluări suplimentare.
Latvian: Suifertil pieteikuma iesniedzēja sagatavotais pirmās fāzes vides riska novērtējums (ERA) liecināja par paredzamu koncentrāciju apkārtējā vidē (PEC), kas augsnē ir mazāka par 100 µg aktīvās vielas uz kg augsnes, kas ierosina otrās fāzes vides riska novērtējumu, tādēļ papildu novērtējumi netika veikti.
Romanian: Germania a exprimat motive de îngrijorare cu privire la un risc potenţial grav pentru mediu deoarece ingredientul activ este un hormon steroid, iar datele din literatura de specialitate disponibilă public indică un risc ridicat pentru organismele acvatice provenind de la alţi steroizi cu o structură moleculară similară la concentraţii în mediu de ordinul nanogramelor, cu mult sub valoarea de declanşare.
Latvian: Vācija izteica bažas par iespējamu nopietnu risku videi, jo aktīvā sastāvdaļa ir steroīds hormons, un zinātnisko publikāciju dati liecina par augstu risku ūdens organismiem, ko rada citi steroīdi ar līdzīgu molekulāro struktūru, ja to koncentrācija vidē ir stipri zemāka par ierosinošo vērtību nanogrammas diapazonā.
Romanian: Utilizând reziduul total pentru animalele crescute intensiv, PECsol pentru porcine a fost determinat ca fiind 3,01 μg/kg, iar rafinarea prin intermediul modelelor FOCUS a condus la valori de 0,93 µg/kg pentru sisteme deschise şi de 0,36 µg/kg pentru sisteme închise.
Latvian: Izmantojot kopējo atliekvielu pieeju dzīvniekiem intensīvas turēšanas apstākļos, noteiktā PECaugsnē cūkām bija 3,01 μg/kg un, precizējot ar FOCUS modeļiem, iegūtās vērtības bija 0,93 µg/kg atvērtām sistēmām un 0,36 µg/kg noslēgtām sistēmām.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost făcută datorită motivelor de îngrijorare determinate de faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător siguranţa pentru mediu a Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine din cauza lipsei de date pivot fără de care nu se poate concluziona cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Latvian: Šo pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu veica, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav pietiekami pierādījis Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām drošumu apkārtējai videi, jo nav izšķirošu datu, bez kuriem nav iespējams izdarīt secinājumus par zāļu drošumu apkārtējai videi.
Romanian: În aprilie 2013, a fost iniţiată o sesizare referitoare la clasă, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin altrenogest şi care urmează a fi administrate oral la porcine şi cabaline, al cărei obiect include şi Suifertilul.
Latvian: Grupas pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu 2013. gada aprīlī uzsāka visām cūkām un zirgiem iekšķīgi lietojamām altrenogestu saturošām zālēm, kas ietver arī Suifertil.
Romanian: În cadrul acestei proceduri, s-a solicitat comitetului să analizeze dacă în cazul Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine, care conţine ca substanţă activă un hormon sintetic (altrenogest), trebuie totuşi aplicată „clauza de exceptare" şi dacă trebuie furnizată o evaluare a riscului de mediu de fază II pentru a se evalua riscul potenţial pentru mediu al Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
Latvian: Šajā procedūrā Komiteju lūdza izvērtēt, vai Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām, kas kā aktīvo vielu satur sintētisku hormonu (altrenogestu), gadījumā ir jāpiemēro „izņēmuma gadījumu" pants un jāiesniedz pielāgots otrās fāzes vides riska novērtējums, lai novērtētu Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām radīto iespējamo risku videi.
Romanian: Solicitantul a susţinut că sarcina de mediu a altrenogestului este comparabilă cu a altor hormoni măsuraţi şi a furnizat literatură de specialitate publică cu privire la efectul concentraţiilor diferiţilor hormoni aflaţi în zona inferioară ng/l, însă niciuna referitoare la altrenogest.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka altrenogesta radītā slodze videi ir līdzīga kā citiem hormoniem, ar kuriem veikti mērījumi, un iesniedza plašākai sabiedrībai pieejamās publikācijas par dažādu hormonu efektīvo koncentrāciju zemā ng/l diapazonā, bet neviena no publikācijām nebija par altrenogestu.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene pentru a fi utilizate la scroafe şi iepe pentru sincronizarea estrului.
Latvian: Aktīvā viela ir iekļauta tādu veterināro zāļu sastāvā, kas pašlaik vairākās Eiropas Savienības valstīs ir reģistrētas lietošanai sivēnmātēm un ķēvēm pārošanās cikla sinhronizēšanai.