FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kommer att övervakas med hjälp av blodprover och om så behövs kommer dosen av INOmax att sänkas och läkaren kommer att överväga att påbörja behandling med läkemedel som vitamin C och metylenblått, eller eventuellt ge en blodtransfusion, för att förbättra den syretransporterande förmågan.
Icelandic: Fylgst verður með þessu með blóðprufum og ef á þarf að halda verður skammtur INOmax minnkaður og hugsanlega verður íhugað að gefa lyf svo sem C vítamín, methýlen bláma eða jafnvel blóðgjöf til þess að bæta getu blóðsins til að flytja súrefni.
Swedish: Kväveoxiddosen skall minskas om koncentrationen av NO2 överstiger 0,5 ppm.
Icelandic: Minnka ber nituroxíðskammtinn ef styrkur NO2 fer yfir 0,5 ppm.
Swedish: Om ingen förändring i syresättningen inträffat under administrering av INOmax vid 1 ppm skall FiO2 ökas med 10 %, INOmax sättas ut och det nyfödda barnet övervakas noga för att se om det finns några tecken på hypoxemi.
Icelandic: Verði engin breyting á súrefnisupptöku við að gefa 1 ppm af INOmax ber að auka FiO2 um 10 %, hætta INOmax gjöf og fylgjast vel með því hvort nýburinn sýni merki um súrefnisskort.
Swedish: Kväveoxid är ett ämne som produceras av många av kroppens celler.
Icelandic: Nituroxíð er efni sem margar frumur líkamans framleiða.
Swedish: INOmax-gruppen hade en signifikant förbättrad syresättning, vilken mättes med PaO2, OI, och alveolar-arteriell gradient (p < 0,001 för alla parametrar).
Icelandic: INOmax-hópurinn hafði marktækt bætt súrefnisupptökuna eins og það mældist með PaO2, OI og lungnablöðru-slagæðastigli (p<0,001 fyrir allar breytur).
Swedish: All utrustning, inklusive kopplingar, slangar och kretsar som används vid tillförsel av kväveoxid måste vara tillverkad av material som är kompatibelt med gasen.
Icelandic: Allur búnaður, þar með taldir tenglar, slöngur og rafrásir, sem notaður eru til að leiða nituroxíðið skal gerður úr efnum sem samrýmast gasinu.
Swedish: Det mesta av den passerar genom lungans kapillärbädd, där den reagerar med hemoglobin som är syremättat till 60 % - 100 %.
Icelandic: Megnið af því fer um háræðakerfi lungna þar sem það sameinast hemóglóbíni sem er 60 %100 % súrefnismettað.
Swedish: - nyfödda spädbarn, små barn, barn och tonåringar mellan 0 och 17 år samt vuxna som i samband med en hjärtoperation får högt blodtryck i lungorna.
Icelandic: - Nýburum, ungbörnum, börnum, unglingum, 0-17 ára, og fullorðnum með háan blóðþrýsting í lungum, í tengslum við hjartaskurðaðgerð.
Swedish: INOT25-prövningen, i vilken effekterna av iNO hos prematura hypoxiska spädbarn studerades, visade inte på någon förbättring av effektmåttet vid liv utan BPD.
Icelandic: Í INOT25 rannsókninni voru áhrif iNO rannsökuð hjá fyrirburum með súrefnisskort en engin aukning kom fram á lifun án BPD.
Swedish: Hos nyfödda barn med särskilda missbildningar i hjärtat, vad läkarna kallar kongenitala hjärtfel, kan kväveoxid som inhaleras försämra blodcirkulationen.
Icelandic: Hjá nýburum með tilteknar vanskapanir í hjarta sem læknar nefna ‚meðfædda hjartagalla' kann nituroxíð til innöndunar að hægja á blóðrás.
Swedish: För 2 (2 %) av de 97 patienter som behandlades med INOmax, utsattes prövningsläkemedlet på grund av methemoglobinnivåer som var > 4 %.
Icelandic: Af 97 sjúklingum sem gengust undir INOmax-meðferð voru 2 (2%) látnir hætta meðferð vegna methemóglóbínstyrks >4%.
Swedish: Frekvensen och antalet biverkningar var liknande hos båda studiegrupperna.
Icelandic: Tíðni og fjöldi aukaverkana var svipaður hjá þessum tveimur hópum.
Swedish: Butylgummi, polyamid och polyuretan skall inte användas.
Icelandic: Ekki ætti að nota bútýlgúmmí, pólýamíð og pólýúretan.
Swedish: Uppföljningsundersökningarna vid 18-24 månaders ålder var liknande hos båda grupperna när det gällde mentala, motoriska, audiologiska och neurologiska utvärderingar.
Icelandic: á 18-24 mánaða gömlum börnum leiddu svipaðar niðurstöður í ljós hjá báðum hópunum þegar metinn var andlegur þroski ásamt hreyfi-, hljóð- og taugaþroska.
Swedish: INOmax skall användas hos ventilerade nyfödda spädbarn som förväntas kräva > 24 timmars stöd.
Icelandic: Nota ætti INOmax fyrir nýbura sem vænta má að þurfi öndunaraðstoð >24 klukkustundir.
Swedish: 31-864 Krakow
Icelandic: Michała Życzkowskiego 17 31-864 Krakow
Swedish: Vid otillräckliga kliniska effekter kan dosen börja titreras efter tidigast 10 minuter.
Icelandic: Ef ekki kemur fram nægileg svörun gagnvart skammtinum má auka hann eftir að 10 mínútur eru liðnar.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, även efter det att du eller ditt barn lämnat sjukhuset, kontakta läkare.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli, jafnvel eftir að þú eða barnið eruð komið heim af sjúkrahúsinu, eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Swedish: Koncentrationen av kvävedioxid (NO2) och FiO2 måste också mätas på samma ställe med kalibrerad och godkänd (CE-märkt) övervakningsutrustning.
Icelandic: Á sama stað þarf einnig að mæla styrk niturdíoxíðs (NO2) og FiO2 með rétt stilltum og viðurkenndum (CE-merktum) eftirlitsbúnaði.
Swedish: Förvara gascylindern vertikalt i välventilerade utrymmen.
Icelandic: Geymið gashylkin upprétt í vel loftræstu rými.
Swedish: Behandlingen påbörjas så snart som möjligt, och inom 424 timmars behandling skall dosen minskas till 5 ppm, under förutsättning att den arteriella syresättningen är tillräcklig vid den lägre dosen.
Icelandic: Byrja skal eins fljótt og auðið er og innan 4-24 klukkustunda frá byrjun meðferðar ætti að minnka skammtinn í 5 ppm, að því gefnu að súrefnismettun í slagæðum sé fullnægjandi við þennan litla skammt.
Swedish: Gascylindrarna skall förvaras på en luftig, ren och låst plats, endast avsedd för förvaring av medicinsk gas.
Icelandic: Gashylkin ætti að geyma í rúmgóðum, hreinum og læstum rýmum sem eru einungis notuð til að geyma gas til lækninga.
Swedish: Minskat pulmonellt arteriellt tryck och förbättrad syresättning observeras inom 5-20 minuter.
Icelandic: Áhrif innandaðs nituroxíðs er hröð, lækkun þrýstings í lungnaslagæð og bætt súrefnismettun koma fram innan 5-20 mínútna.
Swedish: Effekter i prekliniska studier observerades under exponeringar som ansågs tillräckligt mycket större än den maximala exponeringen hos människa, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
Icelandic: Aukaverkanir í dýrarannsóknum komu einungis fram við skammta sem voru mikið stærri en hámarksskammtar fyrir menn, sem bendir til lítils vægis fyrir klíníska notkun.
Swedish: NO2 bildas snabbt i gasblandningar som innehåller kväveoxid och O2 vilket medför att kväveoxiden på detta sätt kan orsaka luftvägsinflammation och skada.
Icelandic: NO2 myndast hratt í gasblöndum sem innihalda nituroxíð og O2, og nituroxíð getur á þann hátt valdið hugsanlegum bólgum og skemmdum í öndunarveginum.
Swedish: I BALLR1studien som också utvärderade effekterna av iNO hos prematura nyfödda barn, men där iNO sattes in efter 7 dagar och med en dos på 20 ppm, fann man en signifikant ökning av antalet nyfödda vid liv utan BPD vid gestationsvecka 36, 121 (45 %) mot 95 (35,4 %), p < 0,028.
Icelandic: Í BALLR1 rannsókninni voru áhrif iNO á fyrirbura einnig metin en iNO var gefið frá degi 7 í 20 ppm skömmtum og veruleg aukning kom fram á lifun án BPD eftir 36 vikna meðgöngu, 121 (45% samanborið við 95 (35,4%)) p<0,028.
Swedish: INOmax ges i en dos på 10 till 20 ppm (miljondelar) av den gas du eller ditt barn inhalerar (högsta dos är 20 ppm hos barn och 40 ppm hos vuxna).
Icelandic: INOmax er gefið í skömmtum sem nemur 10 til 20 ppm, (hámarksskammtur 20 ppm fyrir börn og 40 ppm fyrir fullorðna) eða hlutum á hverja milljón af gasi sem þú eða barnið þitt andið að ykkur.
Swedish: I biologisk vävnad kan kväveoxid bilda peroxynitrit med superoxid (O2-), ett instabilt ämne som kan orsaka vävnadsskada genom ytterligare redoxreaktioner.
Icelandic: Í lifandi vefjum getur nituroxíð myndað peroxýnítrít með súperoxíði (O2-), sem er óstöðugt efni sem getur valdið skaða á vefjum með fleiri redoxhvörfum.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 40 ppm om den lägre dosen inte ger tillräcklig klinisk effekt.
Icelandic: Auka má skammtinn í allt að 40 ppm ef minni skammtur hefur ekki veitt nægileg klínísk áhrif.
Swedish: Inga tecken på ökad förekomst av biverkningar noterades i denna studie.
Icelandic: Engin merki komu fram um auknar aukaverkanir í rannsókninni.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 20 ppm om den lägre dosen inte ger tillräcklig klinisk effekt.
Icelandic: Auka má skammtinn í allt að 20 ppm ef minni skammtur hefur ekki veitt nægileg klínísk áhrif.
Swedish: Innan lanseringen av produktens nya indikation ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten.
Icelandic: Fyrir útgáfu nýrrar ábendingar fyrir lyfið í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins í samráði við til þess bært yfirvald í viðkomandi landi.
Swedish: Methemoglobinnivån skall mätas inom en timme efter påbörjad INOmax-behandling med ett analysinstrument som tillförlitligt kan skilja mellan fetalt hemoglobin och methemoglobin.
Icelandic: Mæla skal methemóglóbínstigið innan klukkustundar frá því að INOmax-meðferð hefst með tæki sem greinir á áreiðanlegan hátt á milli fósturhemóglóbíns og methemóglóbíns.
Swedish: Det primära utfallet av de kombinerade effektmåtten död eller bronkopulmonell dysplasi (BPD) vid 36 veckors gestationsålder skilde sig inte signifikant åt mellan grupperna, även om korrigering gjordes med gestationsålder som kovariat (p = 0,40) eller med födelsevikt som kovariat (p = 0,41).
Icelandic: Ekki var verulega mikill munur á meginniðurstöðu samsettu endapunktanna, sem voru dauði eða BPD eftir 36 vikna meðgöngu, jafnvel ef aðlögun meðgöngutíma var notuð sem skýribreyta (p=0,40) eða ef fæðingarþyngd var notuð sem skýribreyta (p=0,41).
Swedish: Vid dessa tillstånd är lungkärlmotståndet (PVR) högt, vilket resulterar i hypoxemi sekundärt till höger-vänstershuntning av blodet genom den öppna ductus arteriosus och foramen ovale.
Icelandic: Í þeim tilvikum er æðamótstaða í lungum (PVR) há sem veldur súrefnisskorti af völdum hægri-vinstri samleiðslu blóðs í gegnum opna slagæðarás og sporgat.
Swedish: Rekylreaktioner är de vanligaste biverkningarna vid klinisk användning av INOmax.
Icelandic: Afturkippur er algengasta aukaverkunin í tengslum við klíníska notkun INOmax.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Útlit INOmax og pakkningastærðir
Swedish: Med en kontinuerligt flödande neonatal ventilator utförs detta vanligen genom att infundera en låg utströmning av INOmax in i ventilatorkretsens inspiratoriska gren.
Icelandic: Þegar notuð er nýburaöndunarvél með stöðugu flæði er þetta venjulega gert með því að dæla litlu magni af INOmax inn í innöndunarslöngu rásarinnar.
Swedish: Limay-Porcheville, 78440 Porcheville
Icelandic: Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Swedish: Tel: +371 80005005 aga.ksc@lv.aga.com
Icelandic: +371 80005005 aga.ksc@lv.aga.com
Swedish: Hypotonia,b
Icelandic: Vefildisskortur, b,d
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Swedish: Detta kommer att övervakas med hjälp av blodprover och om så krävs kommer dosen av inhalerad kväveoxid att minskas.
Icelandic: Fylgst verður með þessu með blóðprufum og ef á þarf að halda verður skammtur nituroxíðs til innöndunar minnkaður.
Swedish: Prövningar visar att kväveoxid uppvisar farmakodynamiska effekter i lungorna med intraluftvägskoncentrationer så låga som 1 ppm.
Icelandic: Rannsóknir gefa til kynna að nituroxíð veldur lyfhrifum í lungum við styrkleika í öndunarvegi allt niður í 1 ppm.
Swedish: Upphörande av behandling
Icelandic: Meðferð hætt
Swedish: INOmax får endast administreras på ordination av en anestesiläkare eller intensivvårdsläkare.
Icelandic: INOmax skal aðeins gefa samkvæmt ávísun svæfinga- eða gjörgæslulæknis.
Swedish: Polyklortrifluoretylen, hexafluorpropen-vinyliden co-polymer och polytetrafluoretylen har använts i stor omfattning med ren kväveoxid och andra frätande gaser.
Icelandic: Pólýtríflúorklóróetýlen , hexaflúorprópen-vínýlidensamfjölliður og pólýtetraflúoretýlen hafa verið notuð mikið með hreinu nituroxíði og öðrum tærandi lofttegundum.
Swedish: Under uppsättningen av systemet, innan behandlingen inleds, ska man kontrollera att dess inställningar överensstämmer med gaskoncentrationen i cylindern.
Icelandic: Við uppsetningu áður en meðferð er hafin skal ganga úr skugga um að stilling búnaðarins sé í samræmi við styrk lofttegunda hylkisins.
Swedish: Tillgängliga data tyder på additiva effekter på den centrala cirkulationen, pulmonellt arteriellt tryck och högerkammarfunktion.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar gefa til kynna auka áhrif á miðlæga blóðrás, þrýsting lungnaslagæðar og starfsemi hægri slegils.
Swedish: I NINOS-prövningen randomiserades 235 nyfödda barn med hypoxisk andningssvikt till att få 100 % O2 med (n = 114) eller utan (n = 121) kväveoxid, de flesta med en initial koncentration på 20 ppm med avvänjning om möjligt till lägre doser med en median exponeringsduration på 40 timmar.
Icelandic: Í NINOS-rannsókninni kom fram að 235 nýburar með öndunarbilun ásamt súrefnisskorti sem fengu af handahófi 100% O2 með (n=114) eða án (n=121) nituroxíðs, flestir með upphafsstyrkleikann 20 ppm, voru vandir eftir föngum á lægri skammt þar sem meðferðartíminn var að meðaltali 40 klukkustundir.
Swedish: Om den är > 2,5 % skall INOmax-dosen minskas och administrering av reducerande läkemedel såsom metylenblått övervägas.
Icelandic: Sé það > 2,5% á að minnka INOmax-skammtinn og til greina kemur að nota afoxunarlyf, svo sem metýlenbláma.
Swedish: Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Icelandic: +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Inhalationsgas
Icelandic: LYFJAFORM Innöndunargas
Swedish: Methemoglobinkoncentrationerna ökar under de första 8 timmarna av kväveoxidexponering.
Icelandic: Styrkur methemóglóbíns eykst fyrstu 8 klukkustundirnar sem þeir anda því að sér.
Swedish: Denna gasblandning kan förbättra hjärtats funktion och öka blodflödet genom lungorna, vilket kan bidra till att öka mängden syre som når blodet.
Icelandic: Þessi lofttegundablanda getur bætt virkni hjartans og aukið blóðflæði um lungun en það getur hjálpað til við að auka það magn súrefnis sem berst í blóðið.
Swedish: Avvänjningsförsök från INOmax skall ske efter det att ventilationsstödet har minskats väsentligt eller efter 96 timmars behandling.
Icelandic: Hefja ætti tilraunir til að venja barn af INOmax þegar öndunaraðstoð er í lágmarki eða eftir 96 klukkustunda meðferð.
Swedish: Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade prövning var att fastställa, om inhalerad kväveoxid skulle minska förekomsten av dödsfall och/eller initiering av extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Icelandic: Tilgangur þessarar tvíblindu slembiröðuðu samanburðarrannsóknar með lyfleysu var að ákvarða hvort notkun nituroxíðs til innöndunar gæti dregið úr dauðsföllum og/eða súrefnismeðferðum (ECMO).
Swedish: Transport av gascylindrar
Icelandic: Flutningur á gashylkjum
Swedish: Er läkare kommer att bestämma den rätta dosen INOmax som skall ges och han/hon kommer att ge INOmax till dina eller ditt barns lungor genom ett system som är utformat för att tillföra denna gas.
Icelandic: Læknir barnsins ákveður hæfilegan skammt af INOmax og gefur þér eða barninu INOmax í lungun með búnaði sem er hannaður til gjafar þessarar lofttegundar.
Swedish: som en del av behandlingen av peri- och postoperativ pulmonell hypertension hos vuxna och nyfödda spädbarn, spädbarn och små barn, barn och ungdomar mellan 0 och 17 år i samband med hjärtkirurgi, för att selektivt minska det pulmonella arteriella trycket och förbättra högerkammarens funktion och syresättning.
Icelandic: sem hluti af meðferð við lungnaháþrýstingi í, fyrir og eftir aðgerð hjá fullorðnum og nýburum, ungbörnum og smábörnum, börnum og unglingum, á aldrinum 0-17 ára, í tengslum við hjartaskurðaðgerð, til þess að draga á valbundinn hátt úr þrýstingi í lungnaslagæðum og bæta virkni og súrefnismettun í hægri slegli.
Swedish: Om syresättningen faller > 20 %, skall behandling med INOmax återupptas vid 5 ppm och efter 12-24 timmar bör beslutet att avbryta INOmax-behandlingen på nytt omprövas.
Icelandic: Falli súrefnisupptaka um >20 % ber að gefa 5 ppm af INOmax og endurmeta síðan hvort hætta skuli meðferð eftir 12 til 24 klukkustundir.
Swedish: Den får den vaskulära glatta muskulaturen att slappna av genom att reagera med den haemdelen i cytosoliskt guanylatcyklas, aktivera guanylatcyklas samt öka de intracellulära nivåerna av cykliskt guanosin 3',5'-monofosfat, vilket medför vasodilatation.
Icelandic: Það slakar á sléttum æðavöðvum með því að bindast hemhelft sýtósólgúanýlatsýklasa, virkja gúanýlatsýklasa og auka innanfrumumagn hringtengds gúanósín 3',5'-mónófosfats, sem veldur síðan æðavíkkun.
Swedish: Övrigt innehållsämne är kväve.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru nitur.
Swedish: För din eller ditt barns säkerhet är INOmax-tillförselsystemet utrustat med mätare som kontinuerligt mäter mängden kväveoxid, syre och kvävedioxid (en kemikalie som bildas när kväveoxid och syre blandas) som administreras till lungorna.
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt eða barns þíns er búnaðurinn sem notaður er til að gefa INOmax búinn tækjum sem mæla stöðugt magn nituroxíðs, súrefnis og niturdíoxíðs (efni sem verður til þegar nituroxíði og súrefni er blandað saman) sem berst til lungnanna.
Swedish: Fax: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Icelandic: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Swedish: Kliniska data som stöder den föreslagna dosen för åldersspannet 12-17 år är begränsade.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir til stuðnings þeim skammti sem mælt er fyrir um hjá einstaklingum á aldrinum 12-17 ára.
Swedish: - huvudvärk, yrsel, halstorrhet eller andfåddhet efter oavsiktlig exponering för kväveoxid via luften (t.ex. läckor från utrustningen eller gascylindern).
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, þurrkur í hálsi eða mæði í kjölfar útsetningar fyrir nituroxíði í andrúmslofti fyrir slysni (t.d. leki úr búnaði eða hylki).
Swedish: Inhalerad kväveoxid ska också användas med försiktighet till patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion och förhöjda baslinjevärden på lungornas kapillära inkilningstryck (PCWP) eftersom de kan ha en ökad risk för att utveckla hjärtsvikt (t.ex. lungödem).
Icelandic: Einnig skal sýna aðgát þegar nituroxíð til innöndunar er notað fyrir sjúklinga með skerta starfsemi vinstri slegils og hækkaðan þrýsting frá grunngildi í lungnaháræðum (PCWP) þar sem aukin hætta kann að vera á hjartabilun (t.d. lungnabjúgur).
Swedish: Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com
Icelandic: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com
Swedish: Kombinerad användning med andra vasodilatorer (t.ex. sildenafil) har inte studerats i någon större omfattning.
Icelandic: Notkun samhliða öðrum æðavíkkandi lyfjum (t.d. síldenafíl) hefur ekki verið rannsökuð til hlítar.
Swedish: Ingen känd effekt
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Swedish: I CINRGI-prövningen randomiserades 186 fullgångna och nästan fullgångna nyfödda med hypoxisk andningssvikt och utan lunghypoplasi till att få antingen INOmax (n = 97) eller kvävgas (placebo; n = 89) med en initial dos på 20 ppm samt avvänjning till 5 ppm i 4 till 24 timmar med en median exponeringsduration på 44 timmar.
Icelandic: Í CINRGI-rannsókninni voru 186 nýburar, fæddir á tíma og nálægt tíma, með öndunarbilun ásamt súrefnisskorti en án vanþroska lungna, valdir af handahófi til að fá annað hvort INOmax (n=97) eða niturgas (lyfleysa; n=89) með upphafsskammt 20 ppm og því næst vandir niður í 5 ppm á 4 til 24 klukkustundum þar sem meðalmeðferðartíminn var 44 klukkustundir.
Swedish: I denna studie observerades emellertid ingen skillnad i incidensen av IVH eller dödsfall.
Icelandic: Hins vegar varð ekki vart við mun á nýgengi IVH eða dauða í þessari rannsókn.
Swedish: INOmax-dosen skall inte avbrytas abrupt, då det kan leda till ökning av trycket i arteria pulmonalis (PAP) och/eller försämring av syresättning av blodet (PaO2).
Icelandic: Ekki skal hætta snögglega að gefa INOmax þar sem það getur aukið þrýsting í lungnaæðum (PAP) og/eða dregið úr súrefnisstyrk blóðs (PaO2).
Swedish: I en klinisk studie, (NINOS), var behandlingsgrupperna likartade med hänsyn till incidensen och allvarlighetsgraden av intrakraniell blödning, grad IV-blödning, periventrikulär leukomalaci, cerebral infarkt, kramper som krävde antikonvulsiv behandling, pulmonell blödning eller gastrointestinal blödning.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn (NINOS) voru meðferðarhóparnir svipaðir með tilliti til nýgengis og alvarleika blæðinga innan hauskúpu, 4-gráðu blæðinga, ónógs súrefnisflutnings umhverfis hliðarhólf heilans (PVL), heilafleygdreps, floga sem þörfnuðust meðferðar með krampaleysandi lyfi, lungnablæðinga eða maga- og garnablæðinga.
Swedish: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Linde Gaz Polska Sp.
Swedish: I INOT27-prövningen randomiserades 795 prematura nyfödda barn (gestationsålder < 29 veckor) med hypoxisk andningsinsufficiens i grupper som fick antingen INOmax (n = 395) med en dos av 5 ppm eller kväve (placebo n = 400).
Icelandic: Í INOT27 rannsókninni var 795 fyrirburum (meðgöngutími <29 vikur) með öndunarbilun vegna súrefnisskorts slembiraðað til að fá annað hvort INOmax (n=395) í 5 ppm skömmtum eða köfnunarefni (lyfleysa n=400) frá fyrstu 24 klst.
Swedish: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankrike
Icelandic: Framleiðandi Linde France Z.I. Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frakklandi
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 10-liters gascylindrar
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 10 lítra gashylki
Swedish: Det gäller till exempel prilokain (ett lokalbedövningsmedel som används för smärtlindring vid mindre ingrepp som ger upphov till smärta, t.ex. sårförslutning, samt mindre kirurgiska eller diagnostiska ingrepp) eller glyceryltrinitrat (används för att behandla angina).
Icelandic: Svo sem prílókaín (staðdeyfilyf sem er notað til verkjastillingar í tengslum við aðgerðir sem valda minniháttar sársaukar, t.d. við saum, og við minniháttar skurðaðgerðir eða greiningarferli) eða glýserín þrínítrat (notað til meðferðar við verk fyrir brjósti).
Swedish: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Icelandic: Τηλ: 0030 211-1045500-510
Swedish: Försämrad syresättning och förhöjning av PAP kan också förekomma hos nyfödda som inte svarar märkvärt på INOmax.
Icelandic: Súrefnisstyrkur kann að minnka og PAP kann að aukast í börnum sem sýna engin viðbrögð við INOmax.
Swedish: Säkerhet och effekt av INOmax hos prematura spädbarn < 34 veckors gestation har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun INOmax hjá fyrirburum sem fæðast áður en 34 vikna meðgöngu er náð.
Swedish: Tabellen nedan anger de biverkningar som har rapporterats från användning av INOmax, antingen från CINRGI-studien med 212 nyfödda barn eller från undersökningar av nyfödda (högst en månad gamla) som gjorts efter marknadsintroduktionen.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun INOmax, ýmist úr CINRGI rannsókninni á 212 nýburum eða samkvæmt reynslu hjá nýburum (<1 mánaða að aldri).
Swedish: Hos patienter som genomgår hjärtkirurgi ses ofta en ökning av pulmonellt arteriellt tryck som orsakas av pulmonell vasokonstriktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir hjartaskurðaðgerð verður oft vart við aukinn þrýsting í lungnaslagæð vegna æðaþrengingar í lungum.