FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Hispaania
Maltese: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spanja
Estonian: Hispaania DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
Maltese: L-Ungerija DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
Estonian: Müügiloa taotleja/müügiloa hoidja
Maltese: Applikant/detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Estonian: Antud küsimuse osas esitati kaks kirjandusviidet, mis näitasid, et kui 1993. aastal oli enrofloksatsiini minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) M. gallisepticum'i kindlakstehtud tüvede suhtes 0,0125-0,1 µg/ml ja M. synoviae kindlakstehtud tüvede suhtes 0,0125−0,8 µg/ml, siis 1997. aastal oli MIC väärtus M. gallisepticum'i kindlakstehtud tüvede suhtes 0,025-1,0 µg/ml ja M. synoviae kindlakstehtud tüvede suhtes 0,05-0,5 µg/ml.
Maltese: Żewġ referenzi kienu pprovduti li juru li fl-1993, il-Konċentrazzjoni Inibitorja Minima (MIC) ta' enrofloxacin għall-iżolati ta' M.gallisepticum kienet ta' 0.0125-0.1 µg/ml u għal M.synoviae kienet ta' 0.01250.8 µg/ml, u fl-1997, il-MIC għall-iżolati ta' M.gallisepticum kienet ta' 0.025-1.0 µg/ml u għal M.synoviae kienet ta' 0.05-0.5 µg/ml.
Estonian: 10 mg enrofloksatsiini kg kehamassi kohta 3-5 järjestikusel päeval.
Maltese: 10 mg ta' enrofloxacin/kg tal-piż tal-ġisem għal 3-5 ijiem konsekuttivi.
Estonian: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Hispaania
Maltese: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spanja
Estonian: Rumeenia Hipra Laboratorios Avda.
Maltese: Ir-Rumanija Hipra Laboratorios Avda.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt 3-5 järjestikust päeva; segainfektsioonide või krooniliste progresseeruvate haigusvormide korral on soovitatav ravi 5 järjestikusel päeval.
Maltese: Kura għal 3-5 ijiem konsekuttivi; għal 5 ijiem konsekuttivi f'infezzjonijiet imħallta u forom kroniċi progressivi.
Estonian: Енрофлоксацин 10% разтвор broilerid
Maltese: Енрофлоксацин 10% разтвор
Estonian: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Prantsusmaa
Maltese: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Franza
Estonian: 43206 Reus.
Maltese: Ctra Reus- Cambrils, Km 3. 43206 Reus.
Estonian: In vitro tundlikkus on tõestatud (i) gramnegatiivsete bakterite tüvede suhtes, nagu Escherichia coli, Pasteurella multocida ja Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum, ning (ii) Mycoplasma gallisepticum'i ja Mycoplasma synoviae tüvede suhtes (vt lõik 4.5).
Maltese: Suxxettibilità in vitro intweriet f'razez ta' (i) Speċi Gram-negattivi bħal Escherichia coli, Pasteurella multocida u Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum u (ii) Mycoplasma gallisepticum u Mycoplasma synoviae.
Estonian: Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150
Maltese: Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150 17 Engberg J Neimann J Moller Nielsen E Moller Aarestrup F Fussing V Quinolone resistant Campylobacter infections:
Estonian: Fluorokinoloonid on veterinaarias kriitilise tähtsusega mikroobivastased ained kolibatsilloosse septitseemia ja krooniliste hingamisteede haiguste ravis kodulindudel.
Maltese: Il-fluorokwinoloni huma rikonoxxuti bħala antimikrobiċi veterinarji kritikament importanti fil-kura ta' settiċemija kolibaċillożi u mard respiratorju kroniku fit-tjur.
Estonian: C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Maltese: Global Vet Health S.L. C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Estonian: Mittemunevad kodulinnud
Maltese: Tjur u ħnieżer
Estonian: 1107 Budapest, Ungari
Maltese: 1107 Budapest,
Estonian: Hiljutises Russo et al (2012) uuringus kasutati enrofloksatsiini plasmasisalduse määramiseks ajakohast tehnoloogiat, kui enrofloksatsiini manustati kalkunitele koos joogiveega, kasutades pulssravi annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Maltese: Studju riċenti minn Russo et al (2012) uża tekniki moderni biex ikejjel il-livelli fil-plasma wara l-għoti ta' enrofloxacin f'pulsazzjonijiet fl-ilma tax-xorb lid-dundjani f'10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Estonian: Sloveenia Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne
Maltese: Is-Slovenja Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne
Estonian: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Hispaania
Maltese: Sant Vicenc del Horts, Barcelona Spanja
Estonian: Kodulinnud (broilerid)
Maltese: Tjur (brojlers)
Estonian: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Hispaania
Maltese: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205
Estonian: Rumeenia UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Maltese: Ir-Rumanija UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Estonian: Haritova et al (2011)11 uuring näitas, et kui E. coli tüvega O78/H12 nakatatud kanu (MIC 0,01 µg/ml) raviti 3 päeva vältel enrofloksatsiini annustega 10 mg/kg kehamassi kohta ja 50 mg/kg kehamassi kohta, siis kontrollisid mõlemad annused küll kliinilisi haigusnähte, ent haigustekitaja oli 50 mg/kg kehamassi kohta rühmas kuni 25 päeva vältel pärast ravi taastuvastatav üksnes põrnakoest, samas kui 10 mg/kg kehamassi kohta rühmas oli haigustekitaja sama ajavahemiku vältel tuvastatav kopsu-, maksa-, südame- ja põrnakoest.
Maltese: Studju minn Haritova et al (2011)11 wera li meta tiġieġ infettati bl-E.coli O78/H12 (MIC 0.01 µg/ml) ingħataw kura jew b'10 mg/kg tal-piż tal-ġisem jew b'50 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' enrofloxacin għal 3 ijiem, iż-żewġ rati ta' doża ikkontrollaw is-sinjali kliniċi, iżda sa 25 jum wara l-infezzjoni, il-patoġenu kien għadu ri-iżolat mill-milsa fil-grupp ta' 50 mg/kg tal-piż tal-ġisem meta mqabbla mar-ri-iżolament mill-pulmun, il-fwied, il-qalb u l-milsa fil-grupp ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Estonian: Kanad, küülikud
Maltese: Tjur, fniek
Estonian: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Maltese: 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU. Journal of Applied Microbiology, 112: 239-245.
Estonian: 2006 (29) Suppl 1, 19-21.
Maltese: Toutain PL. J Vet Pharmacol Ther. 2006 (29) Suppl 1, 19-21.
Estonian: Kuigi esitatud uuringud ei olnud ühetaolise usaldusväärsusega, püüdis veterinaarravimite komitee kõigepealt läbi viia kõigist esitatud uuringutest pärinevate andmete „summaarse" statistilise analüüsi, ent leidis, et seda meetodit ei saa siiski kasutada, sest statistilised parameetrid (määratletud Bartletti, Shapiro-Wilki ja ANOVA (sobivuse puudumise) testide alusel) näitasid olulist erinevust normaaljaotusest (p < 0,01), see tähendab, et andmete jaotus ei vastanud normaaljaotusele ning varieeruvus ei olnud homogeenne.
Maltese: Għalkemm l-istudji pprovduti mhumiex meqjusa ta' affidabbiltà ugwali, is-CVMP ipprova jagħmel analiżi statistika ‘miġbura' tad-dejta kollha pprovduta mill-istudji kollha ppreżentati u sab li dan ilmetodu ma setax jiġi applikat, minħabba li l-parametri statistiċi (definiti mit-testijiet Bartlett, ShapiroWilk u ANOVA (lack of fit)) urew devjazzjoni sinifikanti mill-normalità (p < 0.01), jiġifieri d-dejta ma kienitx distribwita b'mod normali u ma wriet l-ebda omoġeneità tal-varjanza.
Estonian: Esitatud andmed näitavad, et viimase 20 aasta vältel elluviidud Salmonella kontrollimise programmid on vähendanud mittetüfoosse Salmonella levimust kodulindudel.
Maltese: Id-dejta ppreżentata turi li l-programmi ta' kontroll tas-Salmonella implimentati matul l-aħħar 20 sena naqqsu l-prevalenza ta' Salmonella mhux tifojdali fit-tjur.
Estonian: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Poola
Maltese: Czysta 4, 96-100
Estonian: Arvatakse, et AUC0-24 h/MIC suhet > 100 ja Cmax/MIC suhet > 8 võib pidada fluorokinoloonide edukat kliinilist ravitulemust ennustavateks väärtusteks.
Maltese: Ġie postulat li l-proporzjonijiet tal-AUC0-24h/MIC u tas-Cmax/MIC ta' >100 u >8, rispettivament, huma predikattivi tal-eżitu kliniku għall-fluorokwinoloni.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/067) järel ühtlustati Euroopa Komisjoni 8. oktoobri 2012. aasta otsuse kohaselt „esmaravimi″ „Baytril 10% suukaudne lahus″ ja sarnaste nimetuste kogu ravimiteave1.
Maltese: Wara proċedura ta' riferiment (EMEA/V/A/067) taħt l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, linformazzjoni kollha tal-prodott ‘pijunier' ‘Baytril 10% Soluzzjoni Orali' u ismijiet assoċjati tiegħu ġiet armonizzata b'Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-8 ta' Ottubru 20121.
Estonian: 43206 Reus (Tarragona) Hispaania
Maltese: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Spanja
Estonian: Euroopas on kolibatsilloosi ravi näidustusel kanadel ja kalkunitel heaks kiidetud mitmed mikroobivastased ravimid (apramütsiin, kloortetratsükliin, kolistiin, difloksatsiin, doksütsükliin ja sulfadiasiin + trimetoprim), ent multiresistentsete patogeensete E. coli tüvede laialdane levik on viinud enrofloksatsiini sagedasele kasutamisele.
Maltese: Fl-Ewropa, hemm bosta antimikrobiċi awtorizzati għall-kura ta' kolibaċillożi fit-tiġieġ u d-dundjani (apramycin, chlortetracycline, colistin, difloxacin, doxycycline u sulphadiazine + trimethoprim), iżda rreżistenza mifruxa ta' E.coli patoġeniku għal ħafna mediċini waslet għall-użu estensiv ta' enrofloxacin.
Estonian: Rumeenia S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Maltese: Romvac Company S.A. Şos. Centurii, nr. 7,
Estonian: Bulgaaria Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne
Estonian: Andmed esitati valdavalt Saksamaal GermVeti 2008.7 ja 2009.8 ning Germapi 2010.9 aasta mikroobide resistentsuse jälgimise programmide raames aastatel 2004-2009 kindlakstehtud E. coli tüvede tundlikkuse kohta.
Maltese: Is-suxxettibilità ta' E.coli iżolati b'mod predominanti mill-Ġermanja bħala parti mill-monitoraġġ tarreżistenza ta' GermVet 20087 u 20098 u Germap 20109 matul l-2004-2009 kienet ipprovduta.
Estonian: Madalmaad Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Maltese: Il-Ġermanja Laboratorios Karizoo S.A., Pol.
Estonian: Kodulinnud (broilerid), veised (vasikad), sead
Maltese: Tjur (brojlers), bovini (għoġġiela), ħnieżer
Estonian: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Sloveenia
Maltese: 8501 Novo Mesto Is-Slovenja
Estonian: Enrocin 10% Oral, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur i gołębi
Maltese: Enrocin 10% Orali, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur i gołębi
Estonian: Hispaania CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona
Maltese: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spanja
Estonian: Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (CLSI) andmetel on resistentsuse murdepunkt ≥ 2 µg/ml, ühe aruande kohaselt oli MIC-de ülempiir M. synoviae suhtes tõusnud Madalmaades 2008. aastaks väärtuseni 2/4 µg/ml, kusjuures resistentsed olid 11,7% haigustekitaja tüvedest.
Maltese: Kliniċi u tal-Laboratorju (CLSI) ta' ≥2 µg/ml, rapport wieħed juri li l-firxa ta' fuq tal-MICs ta' M.synoviae komplew jiżdiedu għal 2/4 µg/ml fl-2008 fil-Pajjiżi l-Baxxi b'reżistenza ta' 11.7% innotata.
Estonian: Rumeenia Vetoquinol Biowet Sp.
Maltese: Ir-Rumanija Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o., ul.
Estonian: Enamasti tekib resistentsus fluorokinoloonide suhtes spontaanselt punktmutatsioonide tõttu, mis tulenevad aminohapete asendusest topoisomeraasi alaühikutes gyrA, gyrB, parC või parE, välismembraani poriinide ekspressiooni vähenemise tõttu või mitut ravimit rakust väljutavate pumbamehhanismide üleekspressiooni tõttu.
Maltese: Ġeneralment ir-reżistenza għall-fluorokwinoloni titfaċċa b'mod spontanju minħabba mutazzjonijiet talpunt li jwasslu għal sostituzzjonijiet fl-aċidu amminiku fis-sottounitajiet topoisomeerase gyrA, gyrB, parC jew parE, tnaqqis fl-espressjoni ta' porins tal-membrana ta' barra, jew espressjoni żejda talpompi ta' effluss ta' ħafna mediċini.
Estonian: Resistentsuse määr E. coli suhtes kanadel ja kalkunitel oli Wallmani 2007. aastal avaldatud uuringu andmetel, milles kasutati kliinilise murdepunktina väärtust ≥ 2 mg/l, aastatel 2004-2005 isoleeritud tüvedel 4,6%.
Maltese: Ir-rati ta' reżistenza f'E.coli minn tiġieġ u dundjani huma rrappurtati bħala baxxi fl-istudju minn Wallman 2007, fejn intuża valur ta' limitu kliniku ta' ≥ 2 mg/l u r-reżistenza kienet determinata sa 4.6% f'iżolati mill-2004-2005.
Estonian: Enamikus uuringutes oli kasutatud lindude eksperimentaalset nakatamist M. gallisepticum'iga.
Maltese: Il-maġġoranza tal-istudji użaw tilqima sperimentali b'M.gallisepticum.
Estonian: 66-400 Gorzów Wlkp., Poola
Maltese: Gorzów Wlkp., Il-Polonja
Estonian: Varasemas uuringus oli leitud, et antud patogeense O78/H12 tüve korral oli minimaalne bakteritsiidne kontsentratsioon (MBC) 0,06 µg/ml ja mutatsioonide teket ärahoidev kontsentratsioon (MPC) 4 µg/ml.
Maltese: Fi studju preċedenti, ilKonċentrazzjoni Batteriċida Minima (MBC) ta' 0.06 µg/ml u l-firxa tal-konċentrazzjoni antimikrobika (mutant prevention concentrations) (MPC) ta' 4 µg/ml kienu stabbiliti għal din ir-razza patoġenika O78/H12.
Estonian: Talutavuse andmed 2009. aastast näitavad, et enrofloksatsiini annuste 300 mg/kg ja 600 mg/kg kehamassi kohta manustamisel kas ühekordselt või 5 päeva 21-päevastele broilerkanadele täheldati kõhulahtisust ja ebanormaalset käitumist, nagu vastumeelsus liikumise suhtes, vähenenud motoorne aktiivsus ja liigutuste häiritud koordinatsioon.
Maltese: Dejta ta' tolleranza mill-2009 turi li f'dożi ta' 300 u 600 mg ta' enrofloxacin /kg tal-piż tal-ġisem mgħoti darba jew għal 5 ijiem lil tiġieġ tal-brojler li kellhom 21 ġurnata, kienu osservati dijarea u mġieba abnormali bħal riluttanza biex jimxu, tnaqqis fil-moviment u disturbi fil-koordinazzjoni.
Estonian: Enrofloksatsiin toimib paljudesse gramnegatiivsetesse bakteritesse, grampositiivsetesse bakteritesse ja Mycoplasma spp.
Maltese: Enrofloxacin huwa attiv kontra ħafna batterji Gram-negattivi, kontra batterji Gram-pożittivi u Mycoplasma spp.
Estonian: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Hispaania
Maltese: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Spanja
Estonian: Taustteave
Maltese: IV.
Estonian: Enrofloksatsiin on sünteetiline kemoterapeutikum, mis kuulub fluorokinolooni karboksüülhappe derivaatide klassi.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent kimoterapewtiku sintetiku mill-klassi tad-derivattivi fluoroquinolone carboxylic-acid.
Estonian: Müügiloa taotlejad ja hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 15. veebruaril 2013 ja 9. septembril 2013.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikanti u middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Frar 2013 u d-9 ta' Settembru 2013.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsiin
Maltese: Isem mhux proprjetarji internazzjonali (INN): enrofloxacin
Estonian: Esildise menetlemine algas 7. novembril 2012.
Maltese: Ir-riferiment inbeda fis-7 ta' Novembru 2012.
Estonian: Komitee määras hindajaks H. Jukesi ja kaashindajaks E.-M. Vestergaardi.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil H. Jukes bħala rapporteur u lil E-M. Vestergaard bħala ko-rapporteur.
Estonian: 28. oktoobril 2012 tegi Ühendkuningriik EMA-le direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses kõigi veterinaarravimitega, mis sisaldavad kanadele ja/või kalkunitele joogiveega manustatavat enrofloksatsiini.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, ir-Renju Unit ippreżenta lill-Aġenzija, notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, dwar il-prodotti mediċinali kollha li fihom enrofloxacin li għandu jingħata permezz tal-ilma tax-xorb lit-tiġieġ u/jew id-dundjani.
Estonian: Enrofloksatsiinil on antibakteriaalne toime paljude gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite suhtes.
Maltese: Għandu attività antibatterika kontra firxa wiesgħa ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi. Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Estonian: Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Estonian: 1 annus (0.5 ml): Hepatiit A viirus (inaktiveeritud)
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Estonian: Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmrakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeen
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest + 10 labriet
Estonian: 720 ELISA ühikut
Maltese: 720 ELISA Unit
Estonian: A-hepatiit viirus (inaktiveeritud) 1,2
Maltese: Virus tal-epatite A (inattivat)1,2
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-Klassi tal-Organi
Estonian: 0,05 milligrammi Al3+
Maltese: 0.05 milligrammi A13+
Estonian: 0,4 milligrammi Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi A13+
Estonian: Esinemissagedus Kõrvalnähud
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Estonian: HA-viirus on paljundatud inimese MRC5 diploidrakkudel.
Maltese: Il-virus HA huwa ppropagat f'ċelluli umani tat-tip diploid MRC5.
Estonian: Vaskulaarsed häired vaskuliit
Maltese: Disturbi vaskulari
Estonian: Närvisüsteemi häired entsefaliit, entsefalopaatia, neuriit, neuropaatia, paralüüs, krambid
Maltese: Enkefalite, enkefalopatija, newrite, newropatija, paraliżi, aċċessjonijiet
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a Rue de l'Institut 89
Estonian: 10 süstelit
Maltese: 3 snin
Estonian: • Närvipõletik (neuriit)
Maltese: • Infjammazzjoni tan-nervituri (newrite)
Estonian: ≥ 1/100 kuni< 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Estonian: EU/1/96/020/001 - 1 süstel ilma nõelata EU/1/96/020/002 - 10 süstelit ilma nõelteta EU/1/96/020/003 - 25 süstelit ilma nõelteta EU/1/96/020/007 - 1 süstel 1 nõelaga EU/1/96/020/008 - 10 süstelit 10 nõelaga EU/1/96/020/009 - 25 süstelit 25 nõelaga
Maltese: EU/1/96/020/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/96/020/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/96/020/003 - pakkett ta' 25 mingħajr labra EU/1/96/020/007 - pakkett ta' 1 b'labra 1
Estonian: Süstevesi
Maltese: Urtikarja
Estonian: B-hepatiit viiruse pinnaantigeen 3,4
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B3,4
Estonian: 4Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Maltese: 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Estonian: B-hepatiidi seroprotektsiooni määr pärast Twinrix Adult manustamist oli 7. ja 48. kuul vastavalt 92% ja 56%, GlaxoSmithKline Biologicals monovalentse 20µg B-hepatiidi vaktsiini manustamise järgselt 80% ja 43% ning litsentseeritud monovalentse 10 µg B-hepatiidi vaktsiini manustamise järgselt 71% ja 31%.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni għal-epatite B wara li ngħatat Twinrix Adult kienet ta' 92% u 56% fix-xhur 7 u 48 rispettivament, kontra rata ta' 80% u 43% għal vaċċin indipendenti għal-epatite B ta' 20µg ta' GlaxoSmithKline Biologicals, u 71% u 31% wara vaċċin indipendenti ieħor awtoriżżat għal-epatite B ta'
Estonian: Anti-HAV antikehade seropositiivsuse tase oli 100%, 99,5% ja 100% 1, 2 ja 3 kuud pärast esmast annust.
Maltese: Rati ta'seroposittivita' tal-antikorpi kontra l-epatite A kienu ta'100%, 99.5% u 100% fl-1,2,3 xahar mit teħid ta' l-ewwel doża.
Estonian: Twinrix Adult on kombineeritud vaktsiin, mis sisaldab puhastatud inaktiveeritud A-hepatiidi (HA) viirust ja puhastatud B-hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg) eraldi adsorbeerituna alumiiniumhüdroksiidile ning alumiiniumfosfaadile.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin kombinat ifformulat billi jinġemgħu preparazzjonijiet fuq skala kbira tal-virus tal-epatite A (HA) ippurifikat u inattivat u l-antiġenu ta' barra tal-epatite B ippurifikat (HbsAg), separatament adsorbiti fuq aluminium hyroxide u aluminium phosphate.
Estonian: Pakendi suurused 1, 10 ja 25 koos nõeltega või ilma.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 1, 10 u 25 bi jew mingħajr labar.
Estonian: • Raskekujulised allergilised reaktsioonid (anafülaksia, anafülaktoidsed reaktsioonid ja seerumtõve taolised reaktsioonid).
Maltese: • Reazzjonijiet allergiċi serji (anafilassi, reazzjonijiet allergiċi simili għal attakk anafilattiku u li jixbħu serum sickness).
Estonian: • Lihasevalu
Maltese: Il-Belġju
Estonian: 1Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Maltese: 1Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Estonian: • Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Estonian: 10 süstelit + 10 nõela 10 x 1 annus (1 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest + 10 labar 10 x doża 1 (1 ml)
Estonian: Kahes 17…43-aastastel täiskasvanutel läbi viidud pikaajalises kliinilises uuringus oli 56 uuritaval hinnatavad analüüsid 15 aastat pärast esmakordset vaktsineerimist Twinrix Adult vaktsiiniga, kusjuures anti-HAV seropositiivsuse määrad olid mõlemas uuringus 100% ja anti-HBs seroprotektsiooni määrad olid vastavalt 89,3% ja 92,9%.
Maltese: F' żewġ studji kliniċi meħudha fit-tul fl-adulti ta'17-il sena sa 43 sena, 56 individwu kellhom testijiet evalwabbli 15-il sena wara l-ewwel tilqima bi Twinrix Adult; ir-rati ta' seroposittività anti-HAV kienu 100% fiż-żewġ studji u r-rati ta' seroprotezzjoni anti-HBs kienu ta' 89.3% u 92.9%, rispettivament.
Estonian: • Liigesevalu
Maltese: • Aċċessjonijiet
Estonian: • A-hepatiit.
Maltese: l-epatite A.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur
Maltese: Meninġite Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenja, purpura tat-tromboċitopenja
Estonian: Kaitse A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastu tekib 2…4 nädala pärast.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-epatite A u B tiżviluppa f'perjodu ta' bejn 2 u 4 ġimgħat.
Estonian: Adjuvandid vt lõik 2
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara sezzjoni 2.
Estonian: Twinrix Adult on saadaval pakendites 1, 10 ja 25 koos või ilma nõelteta.
Maltese: Twinrix Adult jinsab f'pakketti ta' 1, 10 jew 25 bil-labar jew mingħajrhom.
Estonian: Üks kuu pärast seda annust saavutati 95%-l isikutel, keda vaktsineeriti Twinrix Adult vaktsiiniga, anti-HBV antikehade seroprotektiivne tase (≥ 10 mIU/ml) ja geomeetriline keskmine kontsentratsioon (GMC) suurenes 179-kordselt (GMC - 7234 mIU/ml), mis viitas immuunmälu vastusele.
Maltese: Xahar wara din id-doża, 95% tas-suġġetti li tlaqqmu b'Twinrix Adult laħqu livelli seroprotettivi talantikorpi anti-HBV (≥ 10 mIU/ml) u l-Medja Ġeometrika tal-Konċentrazzjoni (GMC) żdiedet b'179-il darba (GMC ta' 7234 mIU/ml) u dan juri rispons fil-memorja mmunitarja.
Estonian: Iga süst manustatakse eraldi visiidil.
Maltese: Kull injezzjoni tiġi mogħtija waqt żjara separata.
Estonian: Twinrix Adult, süstesuspensioon
Maltese: Twinrix Adult, suspensjoni għall-injezzjoni
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Maltese: Rari ħafna
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: hepatiidi vaktsiinid, ATC kood: J07BC20.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC:
Estonian: b. Kui vaktsiin ei ole ühtlane hägune valge suspensioon - pöörake seda tagurpidi ja uuesti tagasi veel vähemalt 15 sekundit - seejärel kontrollige uuesti.
Maltese: Jekk il-vaċċin ikun għadu ma jidhirx bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi - aqilbu rasu l-isfel u lura għal mill-anqas 15-il sekonda oħra - imbagħad erġa' spezzjona.
Estonian: Ärge kasutage vaktsiini Twinrix Adult:
Maltese: Tiħux Twinrix Adult jekk:
Estonian: Müügiloa väljastamise kuupäev: 20. september1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 1996
Estonian: B-hepatiiti põhjustab B-hepatiidi viirus.
Maltese: • Epatite B: L-epatite B hija kawżata mill-virus tal-epatite B.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Twinrix Adult manustamisel standardse 0, 1, 6 kuu skeemi järgi on valu ja punetus, mis esinevad annuse kohta sagedusel vastavalt 37,6% ja
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni wara l-għoti ta' Twinrix Adult mal iskeda standard ta' 0, 1, 6 xhur huma uġigħ u ħmura li jseħħu f'kull doża b'frekwenza ta' 37.6% u 17.0%