FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Riprazo HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Bulgarian: Riprazo HCT не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, хидрохлоротиазид, някоя от останалите съставки или сулфонамиди.
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Bulgarian: Може да се използва и при пациенти, чието кръвно налягане се контролира задоволително с алискирен и хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, за заместване на същите дози на активните
English: Riprazo HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Bulgarian: Riprazo HTC се използва при пациенти, чието високо кръвно налягане не се контролира задоволително с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно.
English: Riprazo HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Riprazo HCT съдържа две активни вещества: алискирен и хидрохлоротиазид.
English: In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Bulgarian: При пациенти, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно със самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид, преминаването към комбинацията води до по-голям спад на кръвното налягане, отколкото продължаване на лечението само с едното вещество.
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Riprazo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Bulgarian: При пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол с двете активни вещества, дозата Riprazo HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, каквито пациентът е
English: Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Riprazo HCT.
Bulgarian: Проведени са три допълнителни проучвания с цел да се докаже, че като отделни таблетки и като Riprazo HCT, активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин).
English: For the full list of all side effects reported with Riprazo HCT, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички докладвани при Riprazo HCT нежелани
English: Riprazo HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Riprazo HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
English: The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Riprazo HCT, as well as information from additional studies.
Bulgarian: В подкрепа на своето заявление за Riprazo HCT компанията представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo HCT on 13 April 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Riprazo HTC.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в
English: This authorisation was based on the authorisation of Rasilez HCT in 2009 (‘informed consent').
Bulgarian: Въпросното разрешение се основава на разрешение за Rasilez
English: Repeat this action vigorously for at least 15 seconds.
Bulgarian: Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.
English: Freezing destroys the vaccine.
Bulgarian: Замразяването унищожава ваксината.
English: at an elected date
Bulgarian: на избрана дата
English: The first dose will be given on an elected date.
Bulgarian: Първата доза ще бъде приложена на избрана дата.
English: 1 month later
Bulgarian: 1 месец по-късно
English: 7 days later
Bulgarian: 7 дни по-късно
English: The severity and type of symptoms can vary.
Bulgarian: Тежестта и вида на симптомите могат да варират.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Bulgarian: Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания.
English: • you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Bulgarian: имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
English: Young children may not develop jaundice.
Bulgarian: При малките деца може да не се развие жълтеница.
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Bulgarian: Такива реакции могат да възникнат още преди напускане на лекарския кабинет.
English: Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Bulgarian: Случаи на предозиране са съобщени при постмаркетинговото наблюдение.
English: The vaccine may contain traces of neomycin which is used during the manufacturing process (see section 4.3).
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от неомицин, който се използва по време на производствения процес (вж. точка 4.3).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Shake the syringe by tipping it upside down and back again.
Bulgarian: Разклатете спринцовката като я обръщате надолу и нагоре.
English: • you have a poor immune system due to illness or drug treatment.
Bulgarian: имате отслабена имунна система поради заболяване или лечение с други лекарства
English: Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
Bulgarian: Повечето заболели се възстановяват напълно, но болестта обикновено протича тежко и води до отсъствие от работа за около месец.
English: However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Bulgarian: Все пак, ако получите който и да е от тези симптоми трябва незабавно да се свържете с лекар.
English: The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Bulgarian: Ваксината не е проучвана при пациенти с увреден имунитет.
English: - Primary vaccination schedule
Bulgarian: - Схема на първична ваксинация
English: The kinetics of antibody decline are also similar.
Bulgarian: Кинетиката на спадане на антителата също е подобна.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
English: Subjects received an additional dose of the same vaccine(s) 48 months after the first dose of the primary vaccination course.
Bulgarian: Лицата са получили една допълнителна доза от същата(ите) ваксина(и) 48 месеца след първата доза от първичния ваксинационен курс.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
English: Turbid white suspension.
Bulgarian: Мътна, бяла суспензия.
English: • Fever equal to or greater than 37.5°C
Bulgarian: Повишена температура равна на или над 37,5ºС
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Bulgarian: Може да се очаква, че при пациенти на имуносупресивно лечение или при пациенти с имунен дефицит, може да не се постигне адекватен отговор.
English: Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 25 със или без игли.
English: Each injection is given on a separate visit.
Bulgarian: За всяка инжекция е необходимо отделно посещение при лекаря.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или неомицин.
English: This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or post-natal development.
Bulgarian: Това проучване не показва преки или непреки вредни въздействия върху фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
English: • you are allergic to: - the active substances or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Bulgarian: А се проявяват от 3-та до 6-та седмица след контакта с вируса.
English: The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Bulgarian: А вирусът може да се предава от човек на човек чрез храна и течности, или при плуване във вода, замърсена с отпадъчни води.
English: • Inflammation of some blood vessels (vasculitis)
Bulgarian: Възпаление на някои кръвоносни съдове (васкулит)
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Bulgarian: Както и при всички ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
English: A decision on whether to continue/discontinue breastfeeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
Bulgarian: При вземане на решение, дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови приложението на Twinrix Adult, трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от приложението на Twinrix Adult за жената.
English: Hepatitis B surface antigen3,4
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген3,4
English: • you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Bulgarian: сте имали здравословни проблеми след предишно приложение на ваксина.
English: Talk to your doctor or pharmacist before receiving Twinrix Adult if
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Twinrix Adult, ако:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност.
English: Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child.
Bulgarian: Данните от резултатите при ограничен брой ваксинирани бременни жени не показват нежелани ефекти на Twinrix Adult върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете.
English: Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Twinrix Adult не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране или работата с машини.
English: Twinrix Adult contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Bulgarian: Twinrix Adult съдържа неомицин Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали алергична реакция към неомицин (антибиотик).
English: • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
Bulgarian: Загуба на кожна чувствителност за болка или допир (хипестезия)
English: HAB vaccine
Bulgarian: А ваксина.
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Bulgarian: Трябва да се обсъди извършване на серологично изследване при такива лица, при които е налице риск да не се постигне серопротекция след пълния курс с Twinrix Adult.
English: b. If the vaccine still does not appear as a uniform hazy white suspension - tip upside down and back again for at least another 15 seconds - then inspect again.
Bulgarian: Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензияобръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди - след това я разгледайте внимателно отново.
English: Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
Bulgarian: Макар че, едновременното приложение на Twinrix Adult с други ваксини не е специфично проучвано, очаква се, че ако се използват различни спринцовки и различни инжекционни места, няма да се осъществи взаимодействие.
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Bulgarian: За ваксините не е необходимо определяне на фармакокинетичните свойства.
English: The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose.
Bulgarian: Останалите две дози ще бъдат приложени съответно 7 дни и 21 дни след първата доза.
English: Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Adult are available up to 15 years after vaccination.
Bulgarian: Понастоящем са налични данни за дългосрочното персистиране на антителата след ваксинация с Twinrix Adult за период до 15 години след ваксинацията.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла.
English: The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Bulgarian: Стандартният курс на първична ваксинация с Twinrix Adult се състои от три дози, като първата се прилага на избрана дата, втората един месец по-късно и третата, шест месеца след първата доза.
English: • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа в крайниците и често прогресиращо до гърдите и лицето (синдром на Гилен-Баре)
English: 21 days after the first dose
Bulgarian: 21 дни след първата доза •
English: However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4).
Bulgarian: Този начин на приложение може да доведе до намален имунен отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
English: The vaccine should not be given (deep) into the skin or intramuscularly into the buttock because protection may be less.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага (дълбоко) в кожата или интрамускулно в областта на седалището, тъй като може да не се постигне достатъчна защита.
English: The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
Bulgarian: Схемата за първична имунизация 0, 7, 21 ден с четвърта доза на месец 12 се прилага при възрастни лица при изключителни обстоятелства.
English: These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Bulgarian: Тези фактори включват по-напреднала възраст, мъжки пол, затлъстяване, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични съпътстващи заболявания.
English: Date of latest renewal: 28 August 2006
Bulgarian: 28 август 2006
English: The vaccine should be re-suspended before use.
Bulgarian: Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба.
English: After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
Bulgarian: След приложение на четвърта доза на месец 12-ти честотата на системните и локални нежелани лекарствени реакции е сравнима с тази, наблюдавана след ваксинацията на 0, 7 и 21 ден.
English: In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
Bulgarian: При възрастни при изключителни условия, когато се предвижда пътуване в рамките на един месец или повече след началото на ваксинационния курс, но няма достатъчно време за завършването на стандартната схема 0, 1, 6 месец, може да бъде използвана схема, състояща се от три дози ваксина, приложени интрамускулно, съответно на 0, 7, 21 ден.
English: Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Bulgarian: Тъй като интрадермалното инжектиране или интрамускулното приложение в глутеалния мускул могат да доведат до по-нисък от оптималния отговор към ваксината, тези начини на приложение трябва да се избягват.
English: Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Bulgarian: А и хепатит B се изгражда в рамките на 2 - 4 седмици.
English: Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Bulgarian: По изключение, ваксината може да бъде приложена подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването.
English: In the event of either being observed, do not administer the vaccine.
Bulgarian: В случай, че забележите някоя от тези промени, не използвайте ваксината.
English: If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Bulgarian: Ако пропуснете някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго посещение при него.
English: The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Bulgarian: Представеният по-долу профил на безопасност е въз основа на сборен анализ на събития за доза при над 6 000 лица, получили или стандартната 0, 1 и 6 месец схема (n=5 683) или ускорената 0, 7 и 21 ден схема (n=320) на ваксинация.
English: None of the components in the vaccine are infectious.
Bulgarian: Ваксината не съдържа инфекциозни съставки.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след приложение на ваксината.
English: swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Bulgarian: които могат да са сърбящи или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднено дишане или преглъщане, внезапно понижение на кръвното налягане и загуба на съзнание.
English: • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
Bulgarian: Инфекция на мозъчните обвивки, която може да доведе до тежко главоболие със скован врат и чувствителност на светлина (менингит)
English: 0.4 milligrams Al
Bulgarian: 0,4 милиграма Al
English: Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Bulgarian: Установено е, че затлъстяването (определено като BMI ≥ 30 kg/m2) намалява имунния отговор към хепатит
English: The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Bulgarian: Прилагането на Twinrix Adult трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри тежки фебрилни заболявания.
English: Other medicines and Twinrix Adult
Bulgarian: Други лекарства и Twinrix Adult
English: Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направен пълният ваксинационен курс, състоящ се от три инжекции.
English: Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Bulgarian: Нивата на серопозитивност по отношение на анти-HAV антителата са били 100%, 99,5% и 100% съответно на месец 1, 2 и 3 след началната доза.
English: The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Bulgarian: Веднъж започнат, курсът на първична ваксинация трябва да бъде завършен със същата ваксина.
English: When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
Bulgarian: В случай, че се използва тази схема, е препоръчително приложението на четвърта доза 12 месеца след първата.
English: - neomycin.
Bulgarian: - неомицин.
English: However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
Bulgarian: Обаче, по изключение Twinrix Adult може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или с нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да се появи кървене след интрамускулно приложение (вж. точка 4.2).
English: The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Adult administration with the standard 0, 1, 6 month schedule are pain and redness occurring in a per dose frequency of 37.6% and 17.0% respectively.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Twinrix Adult по стандартната схема на 0, 1, 6 месец са болка и зачервяване, настъпващи в честота на доза, съответно 37,6% и 17,0%.
English: The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу хепатит B се е повишило до 95,1% в рамките на три месеца след първата доза.
English: • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
Bulgarian: Лилави или червеникаво-кафяви точки, видими през кожата (тромбоцитопенична пурпура)
English: Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани след предозиране са подобни на тези, съобщавани при обичайното приложение на ваксината.
English: Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Bulgarian: Twinrix Adult осигурява имунитет срещу HAV и HBVинфекции чрез индуциране на специфични анти-HAV и анти-HBs антитела.