FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Lyrica, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lyrica, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Portuguese: Perturbação da ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo persistentes em relação a questões quotidianas).
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Portuguese: Isto diminui a actividade de algumas das células nervosas do cérebro e da medula espinal, reduzindo a libertação de outros neurotransmissores que desempenham um papel na dor, na epilepsia e na ansiedade.
English: The effectiveness of Lyrica was measured using a standard pain questionnaire;
Portuguese: A eficácia do Lyrica foi avaliada utilizando um questionário padrão de classificação do nível da dor;
English: What benefit has Lyrica shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Lyrica durante os estudos?
English: The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Portuguese: A substância activa do Lyrica, a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do “neurotransmissor” GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas tem efeitos biológicos muito diferentes.
English: The full EPAR for Lyrica can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Lyrica encontra-se disponível aqui.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyrica.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lyrica.
English: • for epilepsy, there were three studies involving over 1,000 patients.
Portuguese: Na epilepsia, realizaram-se três estudos que incluíram mais de 1000 doentes.
English: Other information about Lyrica:
Portuguese: Outras informações sobre o Lyrica
English: What is the risk associated with Lyrica?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Lyrica?
English: The recommended starting dose of Lyrica is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Lyrica é de 150 mg por dia, divididos por duas ou três tomas.
English: Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or any of the other ingredients.
Portuguese: O Lyrica não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à pregabalina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The CHMP decided that Lyrica's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Lyrica são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
Portuguese: Em 6 de Julho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lyrica.
English: For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lyrica, consulte o Folheto Informativo.
English: The most common side effects with Lyrica (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lyrica (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas e sonolência.
English: In neuropathic pain, Lyrica was more effective than placebo in decreasing pain.
Portuguese: Nos estudos da dor neuropática, o Lyrica foi mais eficaz do que placebo na redução da dor.
English: Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Portuguese: O Lyrica pode ser utilizado na dor neuropática periférica, como a dor sentida por doentes diabéticos ou por doentes que tenham sofrido de herpes zoster (zona), e na dor neuropática central, como a dor sentida por doentes que tenham sofrido uma lesão da medula espinal;
English: A further study was carried out in 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury.
Portuguese: Um estudo adicional incluiu 137 doentes com dor neuropática central ocasionada por lesão da medula espinal.
English: Why has Lyrica been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lyrica?
English: Lyrica is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Portuguese: O Lyrica é utilizado como terapêutica adjuvante em doentes com crises parciais (convulsões que têm início numa zona particular do cérebro), que não possam ser controladas unicamente com o tratamento que seguem;
English: How has Lyrica been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Lyrica?
English: In epilepsy, Lyrica reduced the number of seizures: about 45% of the patients taking 600 mg Lyrica a day and about 35% of those taking 300 mg Lyrica a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Portuguese: Na epilepsia, o Lyrica reduziu o número de crises: cerca de 45% dos doentes tratados com uma dose diária de 600 mg de Lyrica e cerca de 35% dos tratados com uma dose diária de 300 mg registaram uma redução de 50% ou superior no número de crises, por comparação com cerca de 10% dos doentes que receberam o placebo.
English: How does Lyrica work?
Portuguese: Como funciona o Lyrica?
English: In generalised anxiety disorder, Lyrica was more effective than placebo: 52% of the patients taking Lyrica had an improvement of 50% or more, compared with 38% of the patients taking placebo.
Portuguese: Na perturbação de ansiedade generalizada, o Lyrica demonstrou ser mais eficaz do que placebo: 52% dos doentes tratados com o Lyrica registaram uma melhoria de 50% ou superior, por comparação com os doentes que receberam o placebo.
English: Effectiveness was measured using a standard anxiety questionnaire after four to eight weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de crises após 11 a 12 semanas; Na perturbação de ansiedade generalizada, foram realizados oito estudos com mais de 3000 doentes, e a eficácia foi avaliada através de um questionário padrão de ansiedade após quatro a oito semanas de tratamento.
English: In central neuropathic pain, 22% of patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
Portuguese: Na dor neuropática central, 22% dos doentes tratados com o Lyrica registaram uma descida de 50% ou superior relativamente ao nível da dor, por comparação com 8% dos doentes que receberam o placebo.
English: • for peripheral neuropathic pain, there were ten studies involving over 3,000 patients, about half of whom had diabetic neuropathy and half of whom had pain following shingles.
Portuguese: O Lyrica foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 22 estudos: Na dor neuropática periférica, realizaram-se dez estudos que incluíram mais de 3000 doentes, dos quais cerca de metade sofria de neuropatia diabética e a outra metade sofria de dor na sequência de um episódio de zona.
English: In peripheral neuropathic pain, 35% of the patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Portuguese: Na dor neuropática periférica, 35% dos doentes tratados com Lyrica registaram uma descida de 50% ou superior no que se refere ao nível da dor, por comparação com 18% nos doentes que receberam o placebo.
English: What is Lyrica used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Lyrica?
English: How is Lyrica used?
Portuguese: Como se utiliza o Lyrica?
English: Lyrica is used to treat adults with the following conditions:
Portuguese: O Lyrica é utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças: Dor neuropática (dor causada por danos nos nervos).
English: The company presented results of five key studies from the published literature.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de cinco estudos principais da literatura publicada.
English: If necessary, the dose can be divided between both sides of the mouth.
Portuguese: Se necessário, a dose pode ser dividida pelos dois lados da boca.
English: Carers should only administer one dose.
Portuguese: Os prestadores de cuidados só devem administrar uma dose.
English: Convulsions are caused by excessive electrical activity in the brain.
Portuguese: As convulsões são causadas por actividade eléctrica excessiva no cérebro.
English: Each syringe contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg of midazolam.
Portuguese: Cada seringa contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg de midazolam.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Buccolam.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Buccolam.
English: The full EPAR for Buccolam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Buccolam pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Buccolam is given in the side of the child's mouth.
Portuguese: O Buccolam é administrado no lado da boca da criança.
English: With regard to side effects, the medicine may cause respiratory depression, as is the case with other comparable medicines, but is generally well tolerated.
Portuguese: Em termos de efeitos secundários, o medicamento pode causar depressão respiratória, tal como sucede com outros medicamentos comparáveis mas, de um modo geral, é bem tolerado.
English: Other information about Buccolam
Portuguese: Outras informações sobre o Buccolam
English: In the brain, GABA is involved in reducing the electrical activity.
Portuguese: No cérebro, o GABA está envolvido na redução da actividade eléctrica.
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Portuguese: Os neurotransmissores, como o GABA, são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
English: Buccolam is used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures in children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Portuguese: O Buccolam é utilizado para parar convulsões prolongadas e agudas (súbitas) em crianças e adolescentes (desde os 3 meses até menos de 18 anos de idade).
English: Buccolam has the advantage of being quicker and easier to administer than rectal or intravenous medicines.
Portuguese: O Buccolam tem a vantagem de ser mais rápido e mais fácil de administrar do que os medicamentos rectais ou intravenosos.
English: For more information about treatment with Buccolam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Buccolam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The full amount of the appropriate prefilled syringe should be given slowly into the space between the gum and the cheek.
Portuguese: Toda a quantidade da seringa pré-cheia adequada deve ser introduzida lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha.
English: EPAR summary for the public midazolam
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público midazolam
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Buccolam on 5 September 2011.
Portuguese: Em 5 de Setembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Buccolam.
English: In the four studies, oromucosal midazolam was effective in stopping a seizure within 10 minutes in 65 to 78% of children compared with 41 to 85% of children who received rectal diazepam.
Portuguese: Nos quatro estudos, o midazolam bucal foi eficaz na paragem de uma convulsão no espaço de 10 minutos em 65 a 78 % das crianças em comparação com 41 a 85 % das crianças que receberam o diazepam rectal.
English: Based on the results of the studies presented, the CHMP concluded that Buccolam is at least as effective as existing treatments for stopping acute prolonged, convulsive seizures in children.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos apresentados, o CHMP concluiu que o Buccolam é, pelo menos, tão eficaz quanto os tratamentos existentes para parar convulsões agudas e prolongadas em crianças.
English: Buccolam is a medicine that contains the active substance midazolam.
Portuguese: O Buccolam é um medicamento que contém a substância activa midazolam.
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes of giving Buccolam, they should seek medical help immediately.
Portuguese: Se a convulsão não tiver parado no período de 10 minutos após a administração de Buccolam, eles devem contactar de imediato um médico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Buccolam.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Buccolam.
English: Although intravenous medicines may take less time to start working once injected, it takes time to gain access to the veins, especially in children.
Portuguese: Ainda que os medicamentos intravenosos possam demorar menos tempo a fazer efeito depois de serem injectados, a obtenção de acesso às veias, sobretudo nas crianças, é um processo moroso.
English: It is available as ‘oromucosal solution' (a solution given in the side of the mouth, into the space between the gum and the cheek) in prefilled syringes.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de “solução bucal” (uma solução que é administrada pelo lado da boca, no espaço entre a gengiva e a bochecha) em seringas pré-cheias.
English: By activating its receptors, Buccolam increases GABA's effects, which will stop a convulsion.
Portuguese: Ao activar os seus receptores, o Buccolam aumenta os efeitos do GABA, o que acaba por parar a convulsão.
English: What benefit has Buccolam shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Buccolam durante os estudos?
English: Buccolam attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA in the brain and activates them.
Portuguese: O Buccolam liga-se aos receptores do neurotransmissor GABA no cérebro e activa-os.
English: In infants from 3 months to less than 6 months Buccolam should only be used within a hospital and where equipment is available for resuscitation and monitoring of the patient due to an increased risk respiratory depression (inhibition of breathing).
Portuguese: Nos lactentes com idades entre os 3 e os 6 meses, o Buccolam só deve ser utilizado num hospital onde exista disponível equipamento para reanimação e monitorização do doente devido a um risco aumentado de depressão respiratória (inibição da respiração).
English: For the full list of all side effects reported with Buccolam, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Buccolam, consulte o Folheto Informativo.
English: When comparing buccal midazolam with intravenous diazepam, the results were also very similar.
Portuguese: Na comparação do midazolam bucal com o diazepam intravenoso, os resultados foram também bastante semelhantes.
English: It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness), severe respiratory insufficiency (lung conditions that cause difficulty breathing), sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep) or severe liver problems.
Portuguese: Não deve ser utilizados em doentes com miastenia grave (uma doença causadora de fraqueza muscular), insuficiência respiratória grave (doenças pulmonares que causam dificuldades respiratórias), síndrome de apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono) ou problemas hepáticos graves.
English: When given by carers or parents Buccolam should only be used when the child has already been diagnosed with epilepsy.
Portuguese: O Buccolam só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando a criança tiver sido diagnosticada como tendo epilepsia.
English: The Committee therefore decided that Buccolam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Buccolam são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: Buccolam must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to midazolam, benzodiazepines or any of the other ingredients.
Portuguese: O Buccolam não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao midazolam, às benzodiazepinas ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: What is the risk associated with Buccolam?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Buccolam?
English: The most common side effects with Buccolam (seen in more than 1 patient in 10) are sedation, somnolence (sleepiness), depressed levels of consciousness, respiratory depression and nausea (feeling sick) and vomiting.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Buccolam (observados em mais de 1 doente em cada 10) são sedação, sonolência (vontade de dormir), níveis deprimidos do estado de consciência, depressão respiratória e náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
English: These studies looked at children with acute convulsions and compared the effects of oromucosal midazolam with those of diazepam (another benzodiazepine) when given intravenously (into a vein) or rectally (into the rectum).
Portuguese: Estes estudos analisaram crianças com convulsões agudas e compararam os efeitos do midazolam bucal com os do diazepam (uma outra benzodiazepina) quando administrado por via intravenosa (numa veia) ou rectal (no recto).
English: The active substance in Buccolam is midazolam, a benzodiazepine, which acts as an anti-convulsant medicine.
Portuguese: A substância activa do Buccolam é o midazolam, uma benzodiazepina, que funciona como um medicamento anticonvulsivante.
English: Reports from the published literature confirmed that oromucosal midazolam is effective in stopping seizures in children.
Portuguese: Os relatórios da literatura publicada confirmaram a eficácia do midazolam bucal para parar as convulsões em crianças.
English: The recommended dose ranges from 2.5.mg to 10 mg, depending on the child's age.
Portuguese: Dependendo da idade da criança, a dose recomendada varia entre 2,5 mg e 10 mg.
English: Why has Buccolam been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Buccolam?
English: The fifth study compared buccal midazolam with intravenous diazepam, where the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 5 minutes.
Portuguese: O quinto estudo comparou o midazolam bucal com o diazepam intravenoso, e o parâmetro de eficácia foi a capacidade do tratamento para parar a convulsão no espaço de 5 minutos.
English: In four of these studies, oromucosal midazolam was compared with rectal diazepam and the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 10 minutes.
Portuguese: Em quatro destes estudos, o midazolam bucal foi comparado com o diazepam rectal e o parâmetro de eficácia foi a capacidade do tratamento para parar a convulsão no espaço de 10 minutos.
English: What is Buccolam?
Portuguese: O que é o Buccolam?
English: How has Buccolam been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Buccolam?
English: What is Buccolam used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Buccolam?
English: How does Buccolam work?
Portuguese: Como funciona o Buccolam?
English: How is Buccolam used?
Portuguese: Como se utiliza o Buccolam?
English: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Portuguese: 19 de Maio de 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
English: The studies looked at measurements of pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Portuguese: Os estudos investigaram parâmetros de medição da dor e da actividade da doença após 13 semanas de tratamento.
English: The effects of Joicela were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Joicela foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: What is Joicela?
Portuguese: O que é o Joicela?
English: Two of the studies involved 3,235 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 1,262 patients with hip osteoarthritis.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram 3 235 doentes com osteoartrite do joelho, e o terceiro incluiu 1 262 doentes com osteoartrite da anca.
English: It was to be available as filmcoated tablets.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos revestidos por película.
English: The company informed the CHMP that no clinical trials or compassionate use programmes are currently on-going with Joicela.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Joicela.
English: Joicela is a medicine that contains the active substance lumiracoxib.
Portuguese: O Joicela é um medicamento que contém a substância activa lumiracoxib.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Joicela (lumiracoxib)
English: The Committee was not convinced that screening patients for the DQA1*0102 gene variant sufficiently reduced this risk.
Portuguese: O Comité não considerou que o rastreio dos doentes quanto à variante do gene DQA1*0102 fosse suficiente para reduzir esse risco.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the view that the benefits of Joicela did not outweigh its risks, particularly its risk of liver toxicity.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Joicela não eram superiores aos seus riscos, em particular devido ao seu risco de toxicidade hepática.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib) EMA/917506/2011
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Joicela (lumiracoxib) EMA/917523/2011
English: Joicela was compared with celecoxib (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Portuguese: O Joicela foi comparado com celecoxib (um outro medicamento utilizado na osteoartrite) e com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos principais.
English: The active substance in Joicela, lumiracoxib, is a selective ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Portuguese: A substância activa do Joicela, o lumiracoxib, é um “medicamento anti-inflamatório não esteróide” (AINE) selectivo que pertence ao grupo dos “inibidores da cicloxigenase-2 (COX-2)”.