FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic, maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vročino, bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete (diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačan umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima te seksualne poremećaje kao što su smanjeni libido u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.
Slovenian: vznemirjenost/nasilnost, dizartrijo, različne ekstrapiramidne simptome in motnje zavesti v razponu od sedacije do kome.
Croatian: Vrlo česti simptomi predoziranja (incidencija > 10%) obuhvaćaju tahikardiju, agitaciju/agresivnost, dizartriju, različite ekstrapiramidalne simptome te smanjenu razinu svijesti u rasponu od sedacije do kome.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Obstaja tveganje, da se boste po tem, ko ste dobili zdravilo Olazax, počutili zaspane.
Croatian: Kad uzimate lijek Olazax postoji rizik da se osjećate omamljeno.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olanzapin Glenmark Ne jemljite zdravila Olazax:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Olazax
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Slovenian: primerih, kjer je ugotovljen hepatitis (vključno s hepatocelularno, holestatsko ali mešano okvaro jeter),
Croatian: Liječenje olanzapinom treba prekinuti u slučajevima kada se dijagnosticira hepatitis (uključujući hepatocelularno, kolestatsko ili miješano oštećenje jetre).
Slovenian: IME ZDRAVILA
Croatian: IME NOSITELJA
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tableta 28 tableta 56 tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Slovenian: Vzemite tablete, kakor hitro se spomnite.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Olazax Uzmite tablete čim se sjetite.
Slovenian: Olazax 5 mg je na voljo kot rumena, okrogla, ploščata tableta z zaobljenim robom in oznako 'B' na eni strani.
Croatian: Olazax 5 mg su žute, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘B' na jednoj strani.
Slovenian: To velja tudi za bolnike, pri katerih se je v preteklosti pojavilo z zdravili povzročeno zavrto delovanje kostnega mozga ali so prejemali zdravila, toksična za kostni mozeg, pri bolnikih z zavrtim delovanjem kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije ter pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali mieloproliferativno boleznijo.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s niskim brojem leukocita i/ili neutrofila iz bilo kojeg razloga, u bolesnika koji primaju lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju, u bolesnika s depresijom/toksičnošću koštane srži uzrokovane lijekovima u anamnezi, u bolesnika s depresijom koštane srži uzrokovanom popratnom bolešću, zračenjem ili kemoterapijom te u bolesnika s hipereozinofilnim stanjima ili mijeloproliferativnom bolešću.
Slovenian: Rezultati treh študij po 12 tednih zdravljenja so naslednji:
Croatian: Rezultati tih triju ispitivanja nakon 12 tjedana liječenja:
Slovenian: Zdravilo Olumiant se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Croatian: Olumiant se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11.2018.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Olumiant so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Croatian: Više informacija o lijeku Olumiant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Slovenian: Običajni odmerek je 4 mg enkrat dnevno, a ga je mogoče, ko je bolezen pod nadzorom, zmanjšati na 2 mg enkrat dnevno.
Croatian: Uobičajena je doza 4 mg jedanput na dan, ali može se smanjiti na 2 mg jedanput na dan kad je bolest pod kontrolom.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Olumiant
Croatian: Ostale informacije o lijeku Olumiant
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje encimov, znanih kot Janus kinaze.
Croatian: Djeluje blokiranjem djelovanja enzima Janus kinaze.
Slovenian: Za zdravilo Olumiant je bilo 13. februarja 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Olumiant dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. veljače 2017.
Slovenian: V eni od študij, v katero je bilo vključenih 584 bolnikov, je bilo zdravilo Olumiant učinkovitejše od metotreksata.
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 584 bolesnika lijek Olumiant bio je učinkovitiji od metotreksata.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Olumiant stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Olumiant kontinuirano se prate.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Olumiant?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Olumiant?
Slovenian: Kaj je zdravilo Olumiant in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Olumiant i za što se primjenjuje?
Slovenian: Bolniki bodo prejeli posebno opozorilno izkaznico, ki povzema varnostne podatke o zdravilu.
Croatian: Bolesnici će primiti posebnu karticu s upozorenjima koja sadržava sažetak informacija o sigurnosti primjene lijeka.
Slovenian: Pregled zdravila Olumiant in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Olumiant i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Vendar dolgoročnih podatkov o varnosti ni, zato samo ti podatki ne zadoščajo za podporo uporabi zdravila Olumiant pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni.
Croatian: Međutim, nema podataka o dugoročnoj sigurnosti, a samo navedeni rezultati nisu dostatni da bi se podržala primjena lijeka Olumiant u bolesnika koji nisu prethodno liječeni.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati tudi pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic, pri katerih je tveganje za okužbo povečano, in pri bolnikih, starejših od 75 let, ki jemljejo določena druga zdravila.
Croatian: Dozu će možda trebati smanjiti i u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, u bolesnika s povećanim rizikom od infekcija, u onih starijih od 75 godina ili onih koji uzimaju određene druge lijekove.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Olumiant odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Olumiant odobren u EU-u?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Olumiant večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Olumiant nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Olumiant, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Olumiant pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Olumiant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Olumiant nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Olumiant je mogoče uporabljati kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z zdravilom iz skupine DMARD, metotreksatom.
Croatian: Olumiant se može primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s DMARD-om metotreksat.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Olumiant?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Olumiant?
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo pri procesu vnetja in poškodbi sklepov, do katerih pride pri revmatoidnem artritisu.
Croatian: Ti enzimi imaju važnu ulogu u procesu upale i oštećenja zglobova koji se javljaju u slučaju reumatoidnog artritisa.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Olumiant, bo zagotovila, da bodo zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo, prejeli informativno gradivo o tveganju, povezanem z zdravilom Olumiant, še posebej tveganju okužb, in o spremljanju, ki ga je treba izvajati pri bolnikih.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Olumiant osigurat će da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobiju informativni paket koji sadržava podatke o rizicima povezanima s lijekom Olumiant, osobito s rizikom od infekcije, i o praćenju bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Olumiant so proučevali tudi pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni.
Croatian: Lijek Olumiant ispitivan je i u bolesnika koji nisu prethodno liječeni.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki se jemljejo peroralno.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta koje se uzimaju kroz usta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Slovenian: Olumiant je zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov).
Croatian: Olumiant je lijek koji se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova).
Slovenian: Učinkovina zdravila Olumiant, baricitinib, je imunosupresiv (zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Olumiant je baricitinib, vrsta imunosupresiva (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Olumiant glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Olumiant pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ker je zdravljenje peroralno, z vidika varnosti to pomeni, da tveganja pri zdravilu Olumiant niso enaka tveganjem pri drugih zdravilih iz skupine DMARD, ki so dana z injiciranjem, kot so alergijske reakcije, povezane z načinom dajanja zdravila.
Croatian: U pogledu sigurnosti, lijek Olumiant uzima se kroz usta, što znači da nema iste rizike kao DMARD-ovi koji se primjenjuju injekcijom, a to su alergijske reakcije povezane s načinom primjene lijeka.
Slovenian: Agencija je upoštevala tudi pomanjkanje možnosti zdravljenja za te bolnike in dejstvo, da je peroralna uporaba zdravila Olumiant za bolnike priročna.
Croatian: Agencija je također uzela u obzir nedostatak mogućnosti liječenja tih bolesnika i činjenicu da se Olumiant uzima kroz usta, što je pogodno za bolesnike.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Olumiant izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Olumiant utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Agencija je menila, da je zdravilo Olumiant dokazano učinkovito za blaženje simptomov revmatoidnega artritisa pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravili iz skupine DMARD ni bilo dovolj uspešno, ali pri bolnikih, ki teh zdravil ne prenašajo.
Croatian: Agencija smatra da se lijek Olumiant pokazao učinkovitim u ublažavanju simptoma reumatoidnog artritisa u bolesnika u kojih prethodno primjenjivani DMARD-ovi nisu imali dovoljno dobar učinak ili u bolesnika koji ih ne podnose.
Slovenian: Zdravilo Olumiant vsebuje učinkovino baricitinib.
Croatian: Olumiant sadržava djelatnu tvar baricitinib.
Slovenian: Baricitinib z zaviranjem encimov zmanjša vnetje in blaži druge simptome bolezni.
Croatian: Baricitinib ublažuje upalu i druge simptome bolesti blokiranjem enzima.
Slovenian: Med okužbami, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Olumiant, je bila tudi okužba z virusom, ki povzroča herpes zoster (pasovec).
Croatian: Infekcije zabilježene prilikom primjene lijeka Olumiant obuhvaćaju i herpes zoster.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Olumiant, uporabljenega samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom (ki lahko prizadenejo vsaj 2 osebi od 100), so povečane ravni holesterola v krvi, okužbe nosu in žrela ter navzeja (slabost).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Olumiant primijenjenog samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom povišena razina kolesterola u krvi, infekcije nosa i grla te mučnina (mogu se pojaviti u 2 ili više osoba od 100).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Olumiant, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Olumiant potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: vzpostavljenih pa je tudi več ukrepov za zmanjševanje tveganj, povezanih s tem zdravilom, še posebej tveganj za okužbo.
Croatian: Općenito se smatra da je nuspojave lijeka moguće kontrolirati, a uvedeno je i nekoliko mjera za smanjenje rizika povezanih s ovim lijekom, osobito rizika od infekcije.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z zmernim do hudim artritisom, pri katerih standardno zdravljenje z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (znanimi tudi kot zdravila skupine DMARD), ni bilo dovolj uspešno ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s artritisom umjerenog do teškog stupnja ako uobičajeno liječenje antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) nije imalo dovoljno dobar učinak ili ako bolesnici ne podnose te lijekove.
Slovenian: V teh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je zaradi zdravila Olumiant (danega samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom iz skupine DMARD) prišlo do vsaj 20-odstotnega izboljšanja po standardni lestvici za oceno simptomov (ACR 20), večje od števila bolnikov s takim izboljšanjem simptomov, ki so jemali primerjalna zdravila in placebo.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja primjenom lijeka Olumiant (samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom) postignuto je poboljšanje od 20 % ili više, prema standardnom bodovanju simptoma (ACR 20), u većeg broja bolesnika nego primjenom usporednih lijekova i placeba.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z metotreksatom, je vsaj 20-odstotno izboljšanje na lestvici za oceno simptomov doseglo 70 % (339 od 487) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi z 61 % (202 od 330) bolnikov, ki so prejemali adalimumab (drugo zdravilo iz skupine DMARD), in 40 % (196 od 488) bolnikov, ki so prejemali placebo;
Croatian: • među bolesnicima koji su prethodno liječeni metotreksatom, u 70 % bolesnika (339 od 487) koji su uzimali lijek Olumiant postignuto je poboljšanje u pogledu simptoma od najmanje 20 %, u usporedbi sa 61 % bolesnika (202 od 330) koji su primali adalimumab (druga vrsta DMARD-a) i 40 % bolesnika (196 od 488) koji su primali placebo;
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravili iz skupine DMARD, imenovanimi zaviralci TNF, je vsaj 20-odstotno izboljšanje doseglo 55 % (98 od 177) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi s 27 % (48 od 176) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: • među bolesnicima koji su prethodno liječeni vrstom DMARD-a koja se naziva inhibitori TNF-a, u 55 % bolesnika (98 od 177) koji su primali lijek Olumiant postignuto je poboljšanje od najmanje 20 %, u usporedbi sa 27 % bolesnika (48 od 176) koji su primali placebo.
Slovenian: Tri študije, v katere je bilo vključenih približno 2 500 bolnikov, so pokazale, da zdravilo Olumiant pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravili iz skupine DMARD ni bilo uspešno, blaži simptome, kot sta občutljivost in zatekanje sklepov.
Croatian: Trima ispitivanjima koja su provedena među otprilike 2 500 bolesnika utvrđeno je da Olumiant ublažava simptome kao što su osjetljivost i oticanje zglobova u bolesnika u kojih prethodno primjenjivani DMARD-ovi nisu imali dovoljno dobar učinak.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z običajnimi zdravili iz skupine DMARD, je vsaj 20-odstotno izboljšanje doseglo 62 % (140 od 227) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi s 40 % (90 od 228) bolnikov, ki so prejemali placebo;
Croatian: • među bolesnicima koji su prethodno liječeni konvencionalnim DMARD-ovima, u 62 % bolesnika (140 od 227) koji su primali lijek Olumiant postignuto je poboljšanje od najmanje 20 %, u usporedbi s 40 % bolesnika (90 od 228) koji su primali placebo;
Slovenian: Kako zdravilo Olumiant deluje?
Croatian: Kako djeluje Olumiant?
Slovenian: Kako se zdravilo Olumiant uporablja?
Croatian: Kako se Olumiant primjenjuje?
Slovenian: de la Industria, 30 Alcobendas
Croatian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Slovenian: Populacija (Število)
Croatian: Populacija (broj)
Slovenian: 28108 Madrid ŠPANIJA
Croatian: 28108 Madrid ŠPANJOLSKA
Slovenian: Telefonska številka zdravnika:
Croatian: Broj telefona liječnika:
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. veljače 2017.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je to klinično pomembno.
Croatian: Trenutno nije poznato je li to klinički značajno.
Slovenian: Ime študije (trajanje)
Croatian: Naziv ispitivanja (trajanje)
Slovenian: Večina teh bolnikov (n = 94) je bila sočasno zdravljena z metotreksatom.
Croatian: Većina tih bolesnika (n = 94) istodobno se liječila metotreksatom.
Slovenian: Vodič za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: - otekanje ustnic, jezika ali grla,
Croatian: - oticanje usana, jezika ili grla
Slovenian: Ime zdravnika (ki je predpisal zdravilo Olumiant):
Croatian: Ime liječnika (koji je propisao Olumiant):
Slovenian: Dolgoročna ocenjevanja varnosti še potekajo.
Croatian: U tijeku su ocjene dugoročne sigurnosti.
Slovenian: • kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao lijek.
Slovenian: Prav tako je treba izključiti aktivno tuberkulozo.
Croatian: Treba isključiti i aktivnu tuberkulozu.
Slovenian: Remisija in nizka aktivnost bolezni
Croatian: Remisija i niska aktivnost bolesti
Slovenian: Drugi intrinzični dejavniki
Croatian: Ostali intrinzični faktori
Slovenian: Tablete imajo na obeh straneh vdolbino.
Croatian: Tablete na obje strane imaju udubljenje.
Slovenian: Encimi citokroma P450
Croatian: Enzimi citokroma P450
Slovenian: Zdravilo Olumiant se jemlje enkrat na dan s hrano ali brez nje in se ga lahko jemlje v katerem koli času dneva.
Croatian: Olumiant se primjenjuje jedanput na dan, uz hranu ili bez nje, a može se uzeti u bilo koje doba dana.
Slovenian: Navzea se je najpogosteje pojavljala v prvih 2 tednih zdravljenja.
Croatian: Mučnina se najčešće javljala tijekom prva 2 tjedna liječenja.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Olumiant pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Olumiant u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nisu ustanovljene.
Slovenian: Sprememb v razmerju LDL/HDL ni bilo.
Croatian: Nije bilo promjena u omjeru LDL/HDL.
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni in remisija (SDAI)
Croatian: • Niska aktivnost bolesti i remisija (SDAI)
Slovenian: Farmakokinetika baricitiniba je glede na čas linearna.
Croatian: Farmakokinetika baricitiniba je linearna s obzirom na vrijeme.
Slovenian: - če ste alergični na baricitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na baricitinib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Starost ≥ 65 let ali ≥ 75 let nima učinka na izpostavljenost baricitinibu (Cmax in AUC).
Croatian: Dob od ≥ 65 godina ili ≥ 75 godina ne utječe na izloženost baricitinibu (Cmax i AUC).
Slovenian: Baricitinib se v približno 50 % veže na beljakovine v plazmi.
Croatian: Približno 50% baricitiniba veže se za proteine u plazmi.
Slovenian: c Vključuje spremembe, zaznane med laboratorijskim spremljanjem (glejte spodnje besedilo).
Croatian: c Uključuje promjene utvrđene tijekom laboratorijskog praćenja (vidjeti tekst u nastavku).
Slovenian: Kaj je zdravilo Olumiant in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Olumiant i za što se koristi
Slovenian: Preglednica 4: Odziv, remisija in telesna zmogljivost Študija
Croatian: Tablica 4: Odgovor, remisija i tjelesna funkcija Ispitivanje
Slovenian: Reaktivacija virusa
Croatian: Ponovna aktivacija virusa
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, kdaj morate vzeti zdravilo Olumiant, ga poskusite jemati vsak dan ob istem času.
Croatian: Da biste se lakše sjetili uzeti lijek Olumiant, pokušajte ga uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso odkrili potrjenih primerov rabdomiolize.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo potvrđenih slučajeva rabdomiolize.
Slovenian: Julija 2019 je bila pogostnost poročil o VTE 0,13 %, februarja 2019 pa 0,09%.
Croatian: U srpnju 2019. godine stopa prijavljivanja VTE-a iznosila je 0,13%, dok je u veljači 2019. godine iznosila 0,09%.
Slovenian: Od teh je bilo 2.166 bolnikov z revmatoidnim artritisom izpostavljenih zdravilu Olumiant vsaj eno leto.
Croatian: Među njima su 2166 bolesnika s reumatoidnim artritisom bila izložena lijeku Olumiant tijekom najmanje godinu dana.
Slovenian: Zdravila Olumiant se ne sme dajati bolnikom z aktivno TB.
Croatian: Olumiant se ne smije davati bolesnicima s aktivnim TBC-om.
Slovenian: Večina primerov je bila prehodnih in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Croatian: Većina slučajeva bila je prolazne prirode i nije zahtijevala prekid liječenja.
Slovenian: • kašelj, ki ne mine, nočno potenje in izguba telesne mase.
Croatian: • kašalj koji ne prolazi, noćno znojenje i gubitak tjelesne težine.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih limfoproliferativnih bolezni.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi limfoproliferativnih poremećaja.
Slovenian: Zdravilo Olumiant ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ni na voljo nobenih informacij o uporabi v tej starostni skupini.
Croatian: Olumiant nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Olumiant, če vam tega ni naročil zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Olumiant, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovenian: - Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, o tem takoj obvestite zdravnika:
Croatian: - ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, morate se odmah obratiti liječniku:
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po dajanju z intravensko infuzijo je znašal 76 l, kar kaže na porazdelitev baricitiniba v tkiva.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije nakon primjene intravenskom infuzijom iznosila je 76 l, što ukazuje na to da se baricitinib raspodjeljuje u tkiva.
Slovenian: Vključujoč podatke iz dolgoročne podaljšane študije sta se remisija in nizka aktivnost bolezni ohranili najmanj 2 leti.
Croatian: Uključujući podatke iz dugoročnog produžetka ispitivanja, stope remisije i niske aktivnosti bolesti održale su se tijekom najmanje 2 godine.