FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in healthy subjects and patients receiving pasireotide in clinical studies.
French: Des élévations transitoires des enzymes hépatiques ont été rapportées avec les analogues de la somatostatine et ont également été observées chez les sujets sains et les patients recevant du pasiréotide dans les études cliniques.
English: Studies in rats have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez le rat ont mis en évidence des effets sur les paramètres de la reproduction chez la femelle (voir rubrique 5.3).
English: The recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
French: La dose initiale recommandée pour le traitement de la maladie de Cushing est de 10 mg de pasiréotide par injection intramusculaire profonde toutes les 4 semaines.
English: Secondary end-points included, among others, changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
French: Les critères secondaires étaient entre autres les modifications par rapport au début de l'étude : du CLU sur 24 heures, de l'ACTH plasmatique, de la cortisolémie et des signes et symptômes cliniques de la maladie de Cushing.
English: Turn syringe and vial upside down, slowly pull the plunger back and draw the entire content from the vial into the syringe.
French: Retournez la seringue et le flacon, tirez lentement sur le piston et aspirez tout le contenu du flacon dans la seringue.
English: Non-clinical safety data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques de tolérance issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Gamma glutamyltransferase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, blood glucose increased, blood amylase increased, prothrombin time prolonged
French: Elévation des gammaglutamyltransférases, élévation des alanines aminotransférases, élévation des aspartate aminotransférases, élévation de la lipase, élévation de la glycémie, élévation de l'amylasémie, allongement du temps de Quick
English: Decreased appetite, type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired
French: Hyperglycémie, diabète Diminution de l'appétit, diabète de type 2, intolérance au glucose
English: Sinus bradycardia, QT prolongation
French: Bradycardie sinusale, allongement de l'intervalle QT
English: Median change in UFC (% from baseline)
French: Variation médiane du CLU (% par rapport à la valeur initiale)
English: Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
French: Une surveillance de la fonction hypophysaire (par exemple TSH/T4 libre) avant l'instauration du traitement par Signifor et régulièrement pendant le traitement doit être envisagée quand cela est cliniquement indiqué.
English: Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with Signifor (see section 4.6).
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception adéquate au cours du traitement par Signifor (voir rubrique 4.6).
English: Secondary end points included changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient les modifications par rapport au début de l'étude : du CLU sur 24 heures, de l'ACTH plasmatique, de la cortisolémie et des signes et symptômes cliniques de la maladie de Cushing.
English: Pasireotide
French: Allaitement
English: Multipack: 18 (3 packs of 6) ampoules.
French: Conditionnement multiple : 18 (3 boîtes de 6) ampoules.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
French: Signifor doit être administré par voie sous-cutanée, ce qui signifie qu'il est injecté à l'aide d'une petite aiguille dans le tissu adipeux (« gras ») juste sous la peau.
English: Dose reduction by decrements of 0.3 mg twice a day is suggested.
French: Il est recommandé de diminuer la dose par paliers de 0,3 mg deux fois par jour.
English: Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up as shown.
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon en le soulevant bien droit comme indiqué.
English: - In the solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
French: Dans le solvant : carmellose sodique, mannitol, poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
English: Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up.
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon en le soulevant bien droit.
English: - taking antiarrhythmic medicinal products or other substances that are known to lead to QT
French: - traitement par des antiarythmiques ou par d'autres substances connues pour entraîner un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).
English: • calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem)
French: • inhibiteurs calciques (bépridil, vérapamil, diltiazem)
English: hsst2
French: SSTR1
English: Pasireotide administered via the subcutaneous route did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
French: Pasiréotide administré par voie sous-cutanée n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats mâles, mais comme cela était prévisible du fait de sa pharmacologie, des cycles anormaux ou une absence de cycles et une diminution des nombres de corps jaunes et de sites d'implantation ont été observés chez les femelles.
English: 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent 1 safety-engineered needle 1 vial adapter
French: 1 seringue préremplie de 2 ml de solvant 1 aiguille munie d'un dispositif de sécurité 1 adaptateur pour flacon
English: Signifor is to be administered subcutaneously by self injection.
French: Signifor doit être administré par voie sous-cutanée, en auto-injection par le patient.
English: Multipack: 30 (5 packs of 6) ampoules.
French: Conditionnement multiple : 30 (5 boîtes de 6) ampoules.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Tiredness, fatigue, pale skin (signs of low level of red blood cells) - Loss of appetite - Headache - Bloating - Vomiting - Dizziness - Pain, discomfort, pruritis and swelling at the injection site - Change in liver function test results
French: Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - Fatigue, peau pâle (signes d'un faible taux de globules rouges) - Perte d'appétit - Maux de tête - Ballonnements - Vomissements - Vertiges - Douleur, gêne, démangeaisons et gonflement au site d'injection - Modification des résultats des tests de la fonction hépatique - Anomalies des tests sanguins (signe d'un taux élevé de créatine phosphokinase, d'hémoglobine glyquée ou de lipase dans le sang) - Chute de cheveux
English: Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with long-term use of somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
French: La lithiase biliaire est un effet indésirable connu associé à l'utilisation au long cours d'analogues de la somatostatine et elle a été rapportée fréquemment dans les études cliniques menées avec pasiréotide (voir rubrique 4.8).
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
French: Des élévations transitoires des enzymes hépatiques ont été rapportées avec les analogues de la somatostatine et ont également été observées chez les patients recevant du pasiréotide dans les études cliniques.
English: The usual starting dose of Signifor in Cushing's disease is 10 mg every 4 weeks.
French: La dose de départ habituelle de Signifor en cas de maladie de Cushing est de 10 mg toutes les 4 semaines.
English: Coagulation abnormalities
French: Anomalies de la coagulation
English: Vomiting, abdominal pain upper
French: Vomissements, douleurs abdominales hautes
English: Glucose metabolism
French: Métabolisme du glucose
English: Acromegaly is caused by a type of tumour called a pituitary adenoma which develops in the pituitary gland at the base of the brain.
French: L'acromégalie est due à une hypertrophie (tumeur bénigne) qui se développe dans l'hypophyse (glande à la base du cerveau) appelée adénome hypophysaire.
English: At month 7, a mUFC response was achieved in 41.9% and 40.8% of patients randomised to starting doses of 10 mg and 30 mg, respectively.
French: Au mois 7, 41,9 % et 40,8 % des patients randomisés pour recevoir une dose de départ de 10 mg et de 30 mg, respectivement ont obtenu une réponse en termes de CLUm.
English: It is also used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
French: Il est également utilisé pour traiter la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas une option ou pour lesquels la chirurgie a échoué.
English: Studies in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez le rat dans lesquelles pasiréotide était administré par voie sous-cutanée ont mis en évidence des effets sur les paramètres de la reproduction chez la femelle (voir rubrique 5.3).
English: Elderly patients (≥65 years) Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients.
French: L'âge n'est pas une covariable significative dans l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients.
English: CARTON OF UNIT PACK
French: BOITE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
English: - with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
French: - cardiopathie non contrôlée ou sévère incluant infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive, angor instable ou bradycardie cliniquement significative.
English: In healthy volunteers, pasireotide is rapidly absorbed and peak plasma concentration is reached within 0.25-0.5 h. Cmax and AUC are approximately dose-proportional following administration of single and multiple doses.
French: Chez les volontaires sains, pasiréotide est absorbé rapidement et la concentration plasmatique maximale est atteinte en 0,25-0,5 heure.
English: Somatostatin (SRIF-14)
French: Somatostatine (SRIF-14) Pasiréotide Octréotide Lanréotide
English: Acromegaly The recommended initial dose for the treatment of acromegaly is 40 mg of pasireotide every 4 weeks.
French: La dose initiale recommandée pour le traitement de l'acromégalie est de 40 mg de pasiréotide toutes les 4 semaines.
English: Decreases were also demonstrated by the overall percentage change from baseline in mean and median mUFC levels at month 7 and 12.
French: Des diminutions ont également été démontrées par la variation du pourcentage global des taux moyens et médians de CLUm aux mois 7 et 12 par rapport aux valeurs initiales.
English: Pull the protective cover straight off the needle.
French: Enlevez l'embout protecteur de l'aiguille en tirant bien droit.
English: Pasireotide did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
French: Pasiréotide n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats mâles, mais comme cela était prévisible du fait de sa pharmacologie, des cycles anormaux ou une absence de cycles et une diminution des nombres de corps jaunes et de sites d'implantation ont été observés chez les femelles.
English: Unscrew the syringe from the vial adapter.
French: Dévissez la seringue de l'adaptateur pour flacon.
English: Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
French: L'injection ne doit pas être administrée sur un site présentant des signes d'inflammation ou d'irritation.
English: Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
French: La lithiase biliaire est un effet indésirable connu associé aux analogues de la somatostatine et elle a été rapportée fréquemment dans les études cliniques menées avec pasiréotide (voir rubrique 4.8).
English: Pasireotide is a novel cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
French: Le pasiréotide est un nouvel analogue de la somatostatine injectable, de forme hexapeptide cyclique.
English: (hypoglycaemia); - heart problems such as a recent heart attack, congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or sudden and oppressive chest pain (usually felt as pressure, heaviness, tightening, squeezing or aching across the chest); - a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or an abnormal electrical signal called
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Signifor, si vous avez ou avez déjà eu : - un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (comme dans le diabète) soit trop faible (hypoglycémie) ; - des problèmes cardiaques, tels qu'une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque congestive (un type de maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps) ou des douleurs thoraciques soudaines et oppressantes (habituellement ressenties comme une pression, une lourdeur, un resserrement, une compression ou des douleurs dans la poitrine) ; - une anomalie du rythme cardiaque, telle que des battements de cœur irréguliers ou un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT » ou « allongement du QT » ; - un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang ; - des calculs biliaires.
English: Signifor intramuscular use 60 mg
French: Signifor voie intramusculaire 60 mg
English: It is used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
French: Il est utilisé pour traiter la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas une option ou pour lesquels la chirurgie a échoué.
English: Signifor solution for injection should be free of visible particles, clear and colourless.
French: Signifor solution injectable doit se présenter sous forme de solution incolore limpide sans particules.
English: Furthermore, a higher proportion of patients on pasireotide intramuscular use (18.5% and 10.8% for 40 mg and 60 mg, respectively) than active comparator (1.5%) achieved a reduction in tumour volume of at least 25%.
French: En outre, le pourcentage de patients ayant présenté une diminution du volume tumoral d'au moins 25 % était plus élevé dans les bras traités par pasiréotide par voie intramusculaire (18,5 % et 10,8 % pour 40 mg et 60 mg, respectivement) que dans le bras traité par le comparateur actif (1,5 %).
English: Rare cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed.
French: De rares cas d'élévations concomitantes de l'ALAT à > 3 x LSN et de la bilirubine à > 2 x LSN ont été observés.
English: This means that it is injected through a needle into the muscles of your buttocks.
French: Signifor doit être administré par voie intramusculaire, ce qui signifie qu'il est injecté à l'aide d'une aiguille dans les muscles fessiers.
English: Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection
French: Signifor 0,3 mg solution injectable Signifor 0,6 mg solution injectable Signifor 0,9 mg solution injectable
English: Non-clinical safety data from studies performed with pasireotide administered via the subcutaneous route reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques de tolérance issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse menées avec pasiréotide administré par voie sous-cutanée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Step 9:
French: Etape 9 :
English: Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients.
French: Population pédiatrique Il n'a pas été mené d'études chez l'enfant et l'adolescent.
English: Signifor intramuscular use 40 mg
French: Signifor voie intramusculaire 40 mg
English: To give yourself an injection you will need:
French: Pour effectuer l'injection, vous aurez besoin des matériels suivants : Une ampoule de Signifor
English: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
French: - Signifor peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie).
English: No clinical studies in subjects with liver impairment have been performed with pasireotide intramuscular use.
French: Aucune étude clinique portant sur pasiréotide par voie intramusculaire n'a été réalisée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique.
English: Studies in animals in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal avec pasiréotide administré par voie sous-cutanée ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Pasireotide is a cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
French: Le pasiréotide est un analogue de la somatostatine injectable, de forme hexapeptide cyclique.
English: Available data in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
French: Les données disponibles chez les rattes ayant reçu pasiréotide par voie sous-cutanée ont mis en évidence l'excrétion du pasiréotide dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Medicinal products that prolong the QT interval
French: Allongement de l'intervalle QT
English: Signifor 20 mg: each vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
French: Signifor 20 mg : chaque flacon contient 20 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).
English: Signifor 0.9 mg solution for injection EU/1/12/753/009-0012
French: Signifor 0,9 mg solution injectable EU/1/12/753/009-0012
English: Signifor 0.6 mg solution for injection EU/1/12/753/005-008
French: Signifor 0,6 mg solution injectable EU/1/12/753/005-008
English: - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
French: • metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide (médicaments antidiabétiques); - des médicaments pour traiter les battements cardiaques irréguliers, tels que les médicaments contenant disopyramide, procaïnamide, quinidine, sotalol, dofétilide, ibutilide, amiodarone, ou dronédarone ; - des médicaments pour traiter les infections bactériennes (par voie orale : clarithromycine, moxifloxacine ; par voie injectable : érythromycine, pentamidine) ; - des médicaments pour traiter les infections fongiques (kétoconazole, sauf dans les shampoings) ; - des médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques (chlorpromazine, thioridazine, fluphénazine, pimozide, halopéridol, tiapride, amisulpride, sertindole, méthadone) ; - des médicaments pour traiter le rhume des foins et d'autres allergies (terfénadine, astémizole, mizolastine) ; - des médicaments utilisés pour la prévention ou le traitement du paludisme (chloroquine, halofantrine, luméfantrine) ; - des médicaments pour contrôler la pression artérielle, tels que :
English: Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection pasireotide
French: Signifor 0,3 mg solution injectable Signifor 0,6 mg solution injectable Signifor 0,9 mg solution injectable pasiréotide
English: - The other ingredients are: - In the powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50),
French: - Les autres composants sont : Dans la poudre : poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40.50), poly(D,L-lactide-coglycolide) (50:50).
English: Month 12 * Includes one patient with significant outlying results who had a percent change from baseline of
French: * Inclut un patient qui avait des résultats significativement aberrants, avec une modification de +542,2 % par rapport à la valeur initiale.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION
French: MODE D'EMPLOI DE SIGNIFOR POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
English: How to store Signifor
French: Comment conserver Signifor
English: pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine,
French: fluphénazine, pimozide, halopéridol, tiapride, amisulpride, sertindole, méthadone) ; - des médicaments pour traiter le rhume des foins et d'autres allergies (terfénadine, astémizole,
English: If you have any questions, contact your doctor, nurse or pharmacist.
French: Pour toutes questions, contactez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: Signifor 0.3 mg solution for injection EU/1/12/753/001-004
French: Signifor 0,3 mg solution injectable EU/1/12/753/001-004
English: Glucose metabolism disorders
French: Troubles du métabolisme glucidique
English: Injection sites angle
French: Sites d'injection
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus
French: Hyperglycémie, diabète Diabète de type 2, intolérance au glucose,
English: Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
French: Signifor 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable Un flacon contient 20 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).
English: Signifor 60 mg: each vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
French: Signifor 60 mg : chaque flacon contient 60 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).
English: Two months after the start of Signifor therapy, patients should be evaluated for clinical benefit.
French: Le bénéfice clinique doit être évalué après deux mois de traitement par Signifor.
English: Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/016-017
French: Signifor 60 mg poudre et solvant pour suspension injectable EU/1/12/753/016-017
English: Signifor 20 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 20 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
French: Signifor 20 mg se présente en boîtes unitaires contenant un flacon de poudre de 20 mg de pasiréotide et une seringue préremplie de 2 ml de solvant.
English: Compound hsst1
French: SSTR3 SSTR4 SSTR5
English: Signifor 10 mg: each vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
French: Signifor 10 mg : chaque flacon contient 10 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).
English: The percentage of patients who had mean GH values
French: Pourcentage de patients avec :
English: Signifor 0.9 mg solution for injection pasireotide
French: Signifor 0,9 mg solution injectable pasiréotide