FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Danish: Grækenland CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Spanish: Eslovaquia Pharmagal s.r.o.
Danish: Pharmagal s.r.o.
Spanish: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italia
Danish: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italien
Spanish: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) España
Danish: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spanien
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Spanish: B-2370 Arendonk, Bélgica
Danish: B-2370 Arendonk, Belgien
Spanish: 0,5 g colistin sulphate (10 000 000 IU/g)
Danish: 0,5 g colistin sulphate (10
Spanish: La colistina es un fármaco de último recurso para el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias multirresistentes en medicina humana.
Danish: Colistin er sidste behandlingsmulighed med antibiotika ved infektioner forårsaget af visse multiresistente bakterier hos mennesker.
Spanish: Cerdos aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 España
Danish: Svin aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spanien
Spanish: Rumanía DOPHARMA B.V.
Danish: Rumænien DOPHARMA B.V.
Spanish: Las combinaciones de colistina con otras sustancias antimicrobianas, así como la administración por vía no oral de los medicamentos que contienen colistina, puede abordarse como el paso siguiente para completar este procedimiento de arbitraje.
Danish: Når denne indbringelsesprocedure er afsluttet, kan kombinationer af colistin med et andet antimikrobielt stof og ikke-oral administration af produkter indeholdende colistin blive taget op som næste skridt.
Spanish: Aesculaap B.V.
Danish: Nederlandene Aesculaap B.V.
Spanish: Conclusión sobre el balance beneficio-riesgo
Danish: Konklusion om benefit/risk-forholdet
Spanish: Premezcla para piensos medicamentosos
Danish: Premix til medicineret foder
Spanish: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, España
Danish: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Spanien
Spanish: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona España
Danish: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Spanien
Spanish: Vacuno, cerdos, perros
Danish: Kvæg, svin, hunde
Spanish: Solución para administración oral (concentrado para solución oral para mezclar con el agua de bebida)
Danish: Oral opløsning (koncentrat til oral opløsning i drikkevand)
Spanish: 25 500 IU/g Polvo para suspensión oral
Danish: 25 500 IU/g Pulver til oral suspension
Spanish: • el CVMP consideró que el balance beneficio-riesgo global es positivo para estos medicamentos veterinarios (véase Anexo I), sujeto a las modificaciones realizadas en la información del medicamento; el CVMP recomendó realizar variaciones de las autorizaciones de comercialización en los medicamentos veterinario que contienen colistina para administración oral, a fin de modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos como se establece en el Anexo III.
Danish: under forudsætning af ændringer i produktinformationen anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration med henblik på at rette produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne som angivet i bilag III.
Spanish: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, España
Danish: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanien
Spanish: Avda. De la Llana, 123 08191 - Rubí Barcelona
Danish: De la Llana, 123 08191 - Rubí Barcelona
Spanish: Cerdos, conejos
Danish: Svin, kaniner
Spanish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italia
Danish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italien
Spanish: COMPOMIX V COLI 1.000
Danish: COMPOMIX V COLI 1.000 Colistin (as sulphate)
Spanish: La literatura científica actual no apoya el uso de colistina en potros uso que además puede alterar el equilibrio de la microflora intestinal y provocar una bien conocida colitis mortal asociada al uso de antimicrobianos, normalmente relacionada con Clostridium difficile.
Danish: Den nuværende videnskabelige litteratur støtter ikke brugen af colistin hos føl, da det kan give ubalance i den gastrointestinale mikroflora, hvilket kan føre til fatal colitis, typisk associeret med Clostridium difficile.
Spanish: 400 000 UI/g Premezcla
Danish: 400 000 UI/g Premix
Spanish: En los medicamentos de administración en el alimento o en el agua de bebida (para el tratamiento de un grupo/rebaño), debe especificarse «tratamiento y metafilaxis» e incluirse la siguiente recomendación:
Danish: For produkter til administration i foder eller drikkevand (til behandling af en hel gruppe/besætning) anvendes betegnelsen »behandling og metafylakse«, og følgende anvisning tilføjes: Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal være konstateret før metafylaktisk behandling.
Spanish: En el caso de las enfermedades entéricas causadas por E. coli no invasiva, el efecto del tratamiento puede monitorizarse fácilmente y, por tanto, la duración del tratamiento puede ajustarse de acuerdo con el curso clínico de la enfermedad.
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf tarmsygdomme forårsaget af ikke-invasive E. coli er behandlingseffekten let at overvåge, hvorfor behandlingsperioden kan tilpasses sygdommens kliniske forløb.
Spanish: Concentrado para solución
Danish: Koncentrat til opløsning
Spanish: Cerdos, vacuno
Danish: Svin, kvæg
Spanish: La indicación queda restringida a la infecciones entéricas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina.
Danish: Indikationen begrænses til tarminfektioner forårsaget af ikke-invasive colistinfølsomme E. coli.
Spanish: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grecia
Danish: Grækenland NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98
Spanish: Irlanda aniMedica España S.L.U.
Danish: Irland aniMedica España S.L.U.
Spanish: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Danish: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Spanish: BE-B2610 Antwerp, Bélgica
Danish: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgien
Spanish: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Danish: 5 Chindiei, sector 4,
Spanish: 71 08503 Gurb - Vic España
Danish: 71 08503 Gurb - Vic Spanien
Spanish: No usar en caballos(especialmente en los potros) ya que la colistina, debido a una alteración del equilibrio de la microflora intestinal, podría provocar una colitis asociada al uso de antimicrobianos (Colitis X) normalmente relacionada con Clostridium difficile, que puede ser mortal.
Danish: Må ikke anvendes hos heste, navnlig føl, da colistin som følge af ændring af balancen i den gastrointestinale mikroflora kan forårsage antibiotikarelateret colitis (Colitis X), der typisk er associeret med Clostridium difficile, som kan være fatal.
Spanish: Fundamentos para la modificación de los resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospectos
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Spanish: Colistin 2 MIU/ml drank voor kalveren, lammeren, varkens en pluimvee
Danish: Colistin 2 MIU/ml drank voor kalveren, lammeren,
Spanish: 2 000 000 IU Concentrado para solución oral
Danish: 2 000 000 IU Koncentrat til oral opløsning
Spanish: Añadir la siguiente recomendación en todos los medicamentos:
Danish: For alle produkter tilføjes følgende anvisning:
Spanish: D-49377 Vechta
Danish: D-49377 Vechta Tyskland
Spanish: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf colistina para el tratamiento de infecciones entéricas causadas por E. coli no invasivas sensibles a la colistina.
Danish: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf sygdomme skal derfor slettes.
Spanish: 2 000 000 IU Polvo para solución oral
Danish: 2 000 000 IU Pulver til oral opløsning
Spanish: VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Bélgica
Danish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Spanish: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
Danish: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spanien
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la colistina.
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge risikoen for behandlingssvigt og øget forekomst af colistinresistente bakterier.
Spanish: La mayoría de las formulaciones de colistina afectadas (aproximadamente el 90 %) son de administración en el alimento o en el agua de bebida para el tratamiento de un grupo o rebaño de animales y, en consecuencia, la mayoría de las indicaciones son para el «tratamiento y prevención», es decir, una situación en la cual se tratan al mismo tiempo animales clínicamente enfermos y animales en contacto con ellos, presuntamente en fase de incubación pero que todavía no muestran signos clínicos.
Danish: Størstedelen af indikationerne er følgelig »behandling og forebyggelse«, dvs. en situation, hvor klinisk syge dyr behandles samtidig med dyr, der er i kontakt med dem, men endnu ikke udviser kliniske symptomer.
Spanish: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Francia
Danish: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Frankrig
Spanish: Polvo para mezclar con la comida, el agua de bebida o la leche
Danish: Pulver til brug i foder, drikkevand eller mælk
Spanish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francia
Danish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankrig
Spanish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Spanish: 08191 RUBI Barcelona España
Danish: 08191 RUBI Barcelona Spanien
Spanish: Siempre que el uso profiláctico de los medicamentos orales con colistina en especies destinadas a la producción de alimentos se excluya de las indicaciones, se elimine la indicación para la salmonelosis y se restrinja el periodo máximo de tratamiento a 7 días, el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos puede seguir considerándose positivo.
Danish: Benefit/risk-forholdet for disse produkter kan fortsat anses for positivt, forudsat at profylaktisk anvendelse af orale produkter indeholdende colistin hos fødevareproducerende arter slettes fra indikationerne, at indikationen salmonellose slettes, og at den maksimale behandlingsperiode begrænses til 7 dage.
Spanish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francia
Danish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrig
Spanish: Polvo para mezclar con el pienso
Danish: Pulver til iblanding i foder
Spanish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Alemania
Danish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Tyskland
Spanish: Dinamarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Danish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Danmark
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la colistina».Evaluación beneficio-riesgo
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge risikoen for behandlingssvigt og øget forekomst af colistinresistente bakterier.«
Spanish: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francia
Danish: Nederlandene Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Frankrig
Spanish: Avda. de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi España
Danish: de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi Spanien
Spanish: Rumanía CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Spanish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francia
Danish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankrig
Spanish: Bélgica aniMedica Espana S.L.U.
Danish: Belgien aniMedica Espana S.L.U.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Eliminar, cuando corresponda, «caballos».
Danish: DYREARTER »Hest« slettes, hvor det er relevant.
Spanish: El polvo para uso oral puede administrarse mezclado con el pienso.
Danish: Oralt pulver kan blandes i foder
Spanish: Lituania Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Danish: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italien
Spanish: Colistinsulfat 100 % aniMedica Colistin sulphate
Danish: Colistinsulfat 100 % aniMedica
Spanish: Eslovenia aniMedica España, S.L.U.
Danish: Slovenien aniMedica España, S.L.U.
Spanish: Cerdos: en especial lechones y cochinillos destetados
Danish: Oral opløsning Svin, især pattegrise og fravænnede
Spanish: Concentrado para solución oral para mezclar con el agua de bebida.
Danish: Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand.
Spanish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francia
Danish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankrig
Spanish: 08503 GURB VIC, Barcelona, España
Danish: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spanien
Spanish: • en base a los datos disponibles, el CVMP consideró que la indicación provista en el Anexo III estaba justificada;
Danish: • CVMP fandt indikationen (som angivet i bilag III) begrundet i de foreliggende data
Spanish: 831 02 Bratislava, República Eslovaca
Danish: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakiet
Spanish: Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Danish: Nederlandene Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Spanish: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Danish: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Spanish: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Danish: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf EMA/CVMP.
Spanish: Promycine Pulvis 1000 IE/mg Colistin
Danish: Promycine Pulvis 1000 IE/mg
Spanish: Alemania KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Danish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Tyskland
Spanish: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Danish: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Spanish: 53000 Laval, Francia
Danish: 53000 Laval, Frankrig
Spanish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Bélgica
Danish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Spanish: Andres Pintulaba S.A.
Danish: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.
Spanish: 53000 - Laval Francia
Danish: 53000 - Laval Frankrig
Spanish: Dopharma Research B.V.
Danish: Nederlandene Dopharma Research B.V.
Spanish: Solución para administración oral, para administrar en el agua de bebida o la leche
Danish: Oral opløsning til iblanding i drikkevand eller mælk
Spanish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Países Bajos
Danish: 4941 VX Raamsdonkveer, Nederlandene
Spanish: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) España
Danish: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Spanien
Spanish: 5 million IU/g Polvo para solución oral
Danish: 5 million IU/g Pulver til oral opløsning
Spanish: Promycine Pulvis 4800 IE/mg Colistin
Danish: Promycine Pulvis 4800 IE/mg
Spanish: Enteroxid N AMV aniMedica
Danish: Enteroxid N AMV aniMedica Colistin sulphate
Spanish: Solución oral para mezclar solo con el agua de bebida o el pienso líquido
Danish: Oral opløsning udelukkende til iblanding i drikkevand eller flydende foder
Spanish: COLIVET vodorozpustný prášok Colistin (as colistin sulphate)
Danish: COLIVET perorálny roztok Colistin (as colistin sulphate)
Spanish: 140 00 Praha 4
Danish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Tjekkiet
Spanish: Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí España
Danish: de la Llana, 123 08191 Rubí Spanien
Spanish: Nipoxyme1000 mg/g pó oral
Danish: Nipoxyme1000 mg/g pó oral Colistin sulphate
Spanish: 08191 RUBÍ España
Danish: 08191 Rubí Spanien
Spanish: 750 000 IU/g Polvo para solución oral
Danish: 750 000 IU/g Pulver til oral opløsning
Spanish: 120 g/1000 g Polvo para administración oral, para mezclar con el agua de bebida o el pienso líquido
Danish: 120 g/1000 g Oralt pulver til opløsning i drikkevand eller flydende foder
Spanish: 100 g/100 g Polvo para administrar en el agua de bebida
Danish: 100 g/100 g Pulver til opløsning i drikkevand
Spanish: 4 800 IU/mg Polvo para administración oral
Danish: 4 800 IU/mg Oralt pulver
Spanish: 200 000 IU/g Premezcla
Danish: 200 000 IU/g Premix
Spanish: Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Danish: Grækenland Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Spanish: 3 000 000 IU Polvo soluble en agua para administración oral
Danish: 3 000 000 IU Oralt pulver til opløsning i vand
Spanish: 400 000 IU/g Premezcla para piensos medicamentosos
Danish: 400 000 IU/g Premix til medicineret foder
Spanish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Bélgica
Danish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Spanish: PROMYCINE PULVIS 4800
Danish: PROMYCINE PULVIS 4800 Colistin sulphate
Spanish: Cerdos (lechones y cerdos de engorde)
Danish: Svin (smågrise og slagtesvin)
Spanish: 50 M IU/100 g Polvo para administración oral, para administrar en el agua de bebida
Danish: 50 M IU/100 g Oralt pulver til opløsning i drikkevand
Spanish: 08503 GURB-VIC España
Danish: 08503 GURB-VIC Spanien
Spanish: Terneros y cerdos
Danish: Kalve og svin
Spanish: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), España
Danish: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Spanien
Spanish: Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Danish: Colichem 12 % belsőleges oldat
Spanish: Terneros, corderos, cerdos, aves de corral (excepto pollos de engorde)
Danish: Kalve, lam, svin, fjerkræ (undtagen slagtekyllinger)
Spanish: Gránulos para solución oral
Danish: Granulat til oral suspension
Spanish: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovenia
Danish: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenien
Spanish: COLISTINE 200 TOPDRESSING Colistin sulphate
Danish: COLISTINE 200 TOPDRESSING
Spanish: 53000 Laval Francia
Danish: 53000 Laval Frankrig
Spanish: Promycine 400 I.U./mg
Danish: Promycine 400 I.U./mg Colistin
Spanish: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Eslovenia
Danish: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenien
Spanish: Estos factores indican que no es recomendable una duración del tratamiento mayor a la indicada en el apartado 4.9, ya que supondría una exposición innecesaria.
Danish: 4.9, da dette vil medføre unødvendig eksponering.
Spanish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Francia
Danish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Frankrig
Spanish: Bulgaria Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Francia
Danish: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Frankrig
Spanish: LABORATORIO MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Danish: Via Augusta, 302
Spanish: 49500 Segré, Francia
Danish: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Frankrig
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Spanish: Acondicionamiento primario
Danish: Særnavn
Spanish: − subrayar la necesidad de que los pacientes deben seguir con el tratamiento;
Danish: Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Spanish: − que la tos disminuye con el uso repetido del producto y debe estabilizarse después del primer mes aproximadamente.
Danish: At hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: Los "DVD/folletos" para médicos y para pacientes deben contener los siguientes elementos y mensajes clave:
Danish: "Læge- og patient-DVDer/brochurer" skal indeholde de følgende hovedelementer og meddelelser:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Spanish: Los Estados Miembros garantizarán que a todos los médicos de quienes se espera que prescriban o usen Colobreathe se les facilite un pack educacional para los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende:
Spanish: − estos efectos adversos solo suponen una molestia para la mayoría de los pacientes;
Danish: At disse sædvanligvis kun er en mindre gene for de fleste patienter.
Spanish: • información sobre los efectos adversos frecuentes y, sobre todo, sobre la tos y la alteración del sentido del gusto: explicación de que:
Danish: • Diskussion om almindelige bivirkninger og særligt hoste og smagsforandringer: En forklaring om:
Spanish: • el "DVD del médico";
Danish: • "Læge-DVDen"
Spanish: • la información del "DVD del médico" en "forma de folleto" para aquellos médicos que no tengan acceso a un reproductor de DVD;
Danish: • "Læge-DVD"-information i "brochure-form" for de læger, der ikke har adgang til en DVD
Spanish: • información sobre la necesidad de cumplir con el tratamiento a fin de maximizar los beneficios potenciales; explicación de que el uso de antibióticos inhalados puede reducir la necesidad de administración de antibióticos intravenosos;
Danish: En forklaring om, at anvendelse af inhaleret antibiotika kan reducere nødvendigheden for intravenøst antibiotika.
Spanish: • la información del "DVD del paciente" en "forma de folleto" para aquellos pacientes que no tengan acceso a un reproductor de DVD.
Danish: • "Patient-DVD"-information i "brochure-form" for de patienter, der ikke har adgang til en DVDafspiller
Spanish: • presentación del producto: facilitar información sobre el contenido de la caja, es decir, que el tratamiento de 28 días consta de 56 cápsulas y 1 dispositivo; explicar que el dispositivo se debe desechar después de 28 días; explicación sobre el Turbospin y su funcionamiento;
Danish: • Introduktion til produktet: tilvejebringe information om indholdet af boksen, dvs. at 28 dages behandling består af 56 kapsler og et udstyr.
Spanish: • el "DVD del paciente";
Danish: • "Patient-DVDen"
Spanish: Los Estados Miembros se deben asegurar de implementar todas las condiciones o restricciones que se describen a continuación en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento: Antes del lanzamiento del producto en los respectivos territorios, los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de la Comercialización (MAH) el pack educacional definitivo para los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den endelige sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) før lancering af produktet indenfor deres territorie.
Spanish: • instrucciones detalladas sobre cómo usar la medicación: desde la forma de desembalar el producto hasta el modo de desechar la cápsula y el dispositivo empleados; algunos datos sobre la limpieza del dispositivo Turbospin;
Danish: • Detaljeret instruktion om hvorledes medicinen skal anvendes: Startende med udpakning af produktet og sluttende med bortskaffelse af den anvendte kapsel og udstyr.
Spanish: • el Resumen de las características del producto;
Danish: • Produktresumé
Spanish: El mecanismo se desconoce.
Danish: Mekanismen er ukendt.