FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations.
Romanian: Lincomicina are o bună distribuţie tisulară şi se ştie că determină concentraţii intracelulare mari.
English: 2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg)
Romanian: = 2,000 x [cantitatea zilnica de apa bauta /pasare (L)] Greutatea corporala medie a unei gaini (kg)
English: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Romanian: Avda. de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja
English: Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Romanian: Administrarea de doze repetate la porci in doze orale zilnice de 22 mg lincomicina / kg de greutate corporală timp de 3 zile nu a indicat nici o acumulare de lincomicina la aceste specii, fără a avea nivelurile serice detectabile de antibiotic după 24 de ore de la administrare .
English: Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints.
Romanian: În general, alte studii de teren mai vechi au utilizat, într-o primă etapă, o schemă de dozare de 150 mg/kg de greutate corporală, urmată, într-o a doua etapă, de administrarea unei scheme de dozare de 50 mg/kg de greutate corporală; aceste studii au fost considerate puţin relevante, deoarece se axează pe profilaxia sistematică şi pe obiective zootehnice/economice.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
English: Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
Romanian: Datele din literatura de specialitate arată că sensibilitatea scăzută a B. hyodysenteriae ar putea fi depăşită într-o anumită măsură prin atingerea unor concentraţii mari de produs la locul infecţiei.
English: In chickens, in order to reflect the fact that in the only study formally demonstrating efficacy of the 50 mg/kg dose against CRD clinical signs and lesions, the challenge was mild to moderate with no mortality recorded, it is proposed to amend the indication as follows:
Romanian: La pui, pentru a reflecta faptul că, în cadrul singurului studiu în care a fost demonstrată formal eficacitatea dozei de 50 mg/kg în combaterea semnelor clinice ale BRC şi a leziunilor, expunerea a fost uşoară până la moderată, fără a se înregistra mortalitate, a fost propusă modificarea indicaţiei după cum urmează:
English: Sodium benzoate Lactose
Romanian: Benzoat de sodiu Lactoza
English: People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Romanian: Pesoanele cu sensibilitate la lincomicina, spectinomicina sau faina de soia trebuie sa evite contactul cu acest produs medicinal veterinar.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Romanian: Daca acest lucru nu este posibil terapia trebuie sa fie bazata pe informatiile epidemiologice locale (regionale,de la nivelul fermei) despre susceptibilitatea bacteriei.
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Romanian: Porci: 3.33 mg lincomicina si 6.67 mg spectinomicina/kg/GV/zi, timp de 7 zile.
English: Clinical efficacy in swine dysentery at a dosing regimen close to the recommended harmonised regimen of 10 mg/kg bw for 7 days is supported by older laboratory and field clinical studies, despite the fact that these are not GLP or GCP-compliant and that the clinical and bacteriological criteria for inclusion are not always precisely defined in the study reports.
Romanian: Eficacitatea clinică în combaterea dizenteriei porcine prin utilizarea unei scheme de dozare apropiate de schema armonizată recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală timp de 7 zile este susţinută de studii clinice de laborator şi de teren mai vechi, în pofida faptului că acestea nu sunt în conformitate cu BPL sau BPC, iar criteriile clinice şi bacteriologice care trebuie incluse nu sunt întotdeauna definite cu exactitate în rapoartele studiilor.
English: A. LABELLING
Romanian: ETICHETARE
English: Therefore, even though no evolution over time appears from the provided literature data, it cannot be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Romanian: Prin urmare, chiar dacă datele furnizate de literatura de specialitate nu indică nicio evoluţie în timp, nu poate fi exclus ca rezultatele obţinute în studiile clinice vechi efectuate în perioada de dezvoltare a produsului să nu reflecte eficacitatea clinică în focarele actuale de dizenterie porcină.
English: This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
Romanian: Acest produs este destinat numai folosirii in apa de baut, fiind necesara dizolvarea acestuia inaintea folosirii.
English: Meat and offal: Zero days.
Romanian: Carne si organe : Zero zile.
English: Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days.
Romanian: Eficacitatea clinică în combaterea enteropatiei proliferative este demonstrată printr-un studiu de laborator efectuat în conformitate cu BPL şi printr-un studiu de teren, multicentric, efectuat în conformitate cu BPC, excepţie făcând studiul de laborator în care animalele au fost tratate timp de 21 de zile.
English: The spectinomycin exhibits little tendency to protein binding and is poorly liposoluble.
Romanian: Spectinomicina prezintă o mica tendinţa de legare de proteine şi este slab liposolubila.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
English: Co. Cork
Romanian: Cork,
English: The proposed withdrawal time of 0 days was well supported by a residue study where pigs were treated using the proposed harmonised dosing regimen 10 mg/kg bw/day for 7 days, and is considered acceptable by the CVMP.
Romanian: Perioada de aşteptare propusă de 0 zile a fost susţinută adecvat prin datele unui studiu referitor la eliminarea reziduurilor, în care porcii au fost trataţi prin utilizarea schemei de dozare armonizate propuse de 10 mg/kg de greutate corporală şi pe zi timp de 7 zile, această perioadă de aşteptare fiind considerată acceptabilă de CVMP.
English: It was the only available trial where the 50 mg/kg bw dose was firmly shown to be beneficial in a treatment context, although the challenge was rather mild (e.g. no mortality was recorded);
Romanian: Acesta a fost singurul studiu disponibil în care s-a demonstrat în mod clar că doza de 50 mg/kg de greutate corporală este benefică în contextul unui tratament, deşi expunerea a fost destul de uşoară (de exemplu, nu s-a înregistrat mortalitate);
English: Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides; it inhibits protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit.
Romanian: Spectinomicina este clasificată drept antibiotic aminociclitol, care este înrudit îndeaproape cu aminoglicozidele; aceasta inhibă sinteza proteinelor prin legarea la subunitatea ribozomală 30S.
English: Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
Romanian: Un singur pas al mutatiei cromozomale a rezistenţei la streptomicină poate dezvolta un numar mare de bacterii enterice (cum ar fi E. coli).
English: Among in vitro susceptibility data for M. gallisepticum, a new MIC survey of lincomycin-spectinomycin (1:2 ratio) was carried out on 60 isolates, and showed a MIC range of [0.25:0.5 - 8:16 µg/ml], and MIC50/MIC90 values of 0.5:1 and 2:4 µg/ml, respectively.
Romanian: Printre datele de sensibilitate in vitro referitoare la M. gallisepticum, a fost efectuat un nou sondaj de determinare a CMI pentru lincomicină-spectinomicină (în raport de 1:2) pe 60 de izolate, datele obţinute indicând un interval al CMI de [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] şi valori ale CMI50/CMI90 de 0,5:1 şi, respectiv, de 2:4 µg/ml.
English: For E. coli, a newly conducted pan-European MIC survey, involving 67 chicken isolates and 33 turkey isolates, showed a wide MIC range (from 2:4 to ≥256:512 µg/ml), a high spectinomycin MIC90 (256 µg/ml) and a bimodal distribution.
Romanian: Un sondaj paneuropean de determinare a CMI efectuat de curând pentru E. coli, care a implicat 67 de izolate de la pui şi 33 de izolate de la curcani, a demonstrat un interval larg al CMI (între 2:4 şi ≥256:512 µg/ml), o valoare mare a CMI90 pentru spectinomicină (256 µg/ml) şi o distribuţie bimodală.
English: Meat and offal: 5 days.
Romanian: Carne si organe: 5 zile.
English: Marketing authorisation holder
Romanian: Detinator al Autorizatiei de comercializare
English: The combination lincomycin-spectinomycin was also shown to be superior to each individual active substance.
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, că asocierea lincomicină-spectinomicină prezintă o eficacitate superioară faţă de cea a utilizării fiecărei substanţe active în monoterapie.
English: The proposed withdrawal time of 5 days is considered sufficient by the CVMP when chickens are treated using the proposed harmonised dosing regimen 50 mg/kg bw/day for 7 days.
Romanian: CVMP consideră că perioada de aşteptare propusă de 5 zile este suficientă atunci când puii sunt trataţi prin utilizarea schemei de dozare armonizate propuse, de 50 mg/kg de greutate corporală pe zi, timp de 7 zile.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru utilizare in apa de băut.
English: In the new MIC survey using 25 isolates from Belgium, a lincomycinspectinomycin MIC range of 1:2 to 32:64 µg/ml was obtained, with a MIC50 of 16:32 and a MIC90 of 32:64 µg/ml.
Romanian: În noul sondaj de determinare a valorilor CMI, efectuat în Belgia, în care au fost utilizate 25 de izolate, s-a obţinut un interval de valori CMI ale lincomicinei-spectinomicinei de 1:2 până la 32:64 µg/ml, cu CMI50 de 16:32 şi CMI90 de 32:64 µg/ml.
English: The indication for chronic respiratory disease (CRD) associated with Mycoplasma gallisepticum and E. coli was supported by two recent MIC surveys and by older literature MIC data.
Romanian: Indicaţia pentru tratamentul bolii respiratorii cronice (BRC) asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi E. coli a fost susţinută prin două sondaje recente de determinare a CMI şi prin date mai vechi din literatura de specialitate referitoare la CMI.
English: Spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not easily cross membranes.
Romanian: Spectinomicina se absoarbe în cantitate redusă la nivelul tractului gastrointestinal şi nu traversează cu uşurinţă membranele celulare.
English: Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Romanian: Concentraţii plasmatice maxime au fost observate la 4 ore de la administrare.
English: This amounts to 15 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Romanian: Acesta ajunge la 15 mg pulbere/kg GV/zi timp de 7 zile.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru speciile ţintă
English: Whereas * the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet; * the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
English: This amounts to 75 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Romanian: Acesta ajunge la 75 mg pulbere/kg GV/zi, timp de 7 zile.
English: Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin).
Romanian: Prin urmare, situaţia privind valoarea asocierii substanţelor faţă de valoarea utilizării unui produs în monoterapie (de exemplu, lincomicină) pentru această indicaţie este ambiguă.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Romanian: Spectinomicină este un antibiotic aminociclitol derivată din Streptomyces spectabilis, aceasta are activitate bacteriostatică şi este activa împotriva Mycoplasma spp şi împotriva unor bacterii gram-negative, cum ar fi
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For use in drinking water.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
English: Double LDPE bag containing 4.5 kg powder inside a tamper evident polypropylene tub with a polypropylene lid.
Romanian: Flacon LDPE cu capac de prolipropilena ce contine o punga de polietilena cu dublu strat cu 4,5 kg de pulbere.
English: The indication for swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated pathogens was substantiated trough a review of literature and old proprietary in vitro susceptibility data, a newly conducted B. hyodysenteriae MIC survey, and old clinical studies.
Romanian: Indicaţia pentru dizenteria porcină cauzată de Brachyspira hyodysenteriae şi de agenţii patogeni asociaţi a fost fundamentată printr-o evaluare a datelor de sensibilitate in vitro din literatura de specialitate şi din studiile proprietare vechi, printr-un sondaj recent efectuat în vederea determinării concentraţiei minime inhibitorii (CMI) pentru B. hyodysenteriae şi prin studii clinice vechi.
English: In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
Romanian: La puii tratati de mai multe ori cu doza recomandata s-au observant marirea cecumului si continutul anormal al acestuia.
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Romanian: Gaini: 16,65 mg lincomicina si 33.35 mg spectinomicina/kg GV/zi, timp de 7 zile.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Lincomicină (ca lincomicină hidroclorhidrică )
English: For the treatment and prevention of dysentery caused by Brachyspira hyodysenteria and for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli).
Romanian: Pentru tratamentul si prevenirea dizenteriei suine cauzate de Brachyspira hyodysenteria si pentru tratamentul si prevenirea enteropatiei proliferative porcine cauzate de Lawsonia Intracellularis (ileita) si asociata patogenilor enterici (Escherichia coli).
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions in the SPC may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with macrolides due to the potential for cross-resistance.
Romanian: Utilizarea produsului in afara recomandarilor inscrise in RCP poate creste riscul dezvoltarii bacteriilor resistente si poate scadea eficacitatea tratamentului cu macrolide datorita potentialului de rezistenta incrucisata.
English: INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Citiţi prospectul înainte de utilizare.
English: the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Romanian: Pentru E. coli şi Salmonella spp. distribuţia MIC pare a fi bimodală, cu un număr semnificativ de tulpini care prezintă valori ridicate, acest lucru ar putea corespunde parţial unei rezistenţe naturale (intrinseci).
English: Chickens (broilers)
Romanian: Gaini (broileri)
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.”
Romanian: Prezenţa bolii în efectivul de pui trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului”.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Romanian: 5.1 Proprietati farmacodinamice
English: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Romanian: Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
English: Not authorised for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Romanian: Nu se va administra la păsările ce produc ouă destinate consumului uman.
English: Pigs and chickens.
Romanian: Porci si pui de gaina.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
English: LINCO SPECTIN 100 plv.
Romanian: LINCO SPECTIN 100 plv. sol.
English: * The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
Romanian: Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă, 4.5 (i) Precauţii speciale pentru utilizare la animale şi 5.1 Proprietăţi farmacodinamice.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg and tub containing 4.5 kg
Romanian: flacon de plastic de 150 g sau 1,5 kg si tuburi continand 4,5 kg
English: Slovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Romanian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
English: In a newly provided GCP challenge study the product used at 50 mg/kg bw/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs, lesions and bacteriological re-isolation associated to E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high, with a non-statistically significant reduction for E. coli, and the MIC of the infective strains was low when compared to most field strains.
Romanian: Într-un studiu de expunere recent furnizat, efectuat în conformitate cu BPC, s-a demonstrat că produsul utilizat la doza de 50 mg/kg de greutate corporală pe zi timp de 7 zile prezintă eficacitate în reducerea semnelor clinice, a leziunilor şi în reizolarea bacteriologică asociată infecţiilor experimentale cu E. coli şi/sau cu M. gallisepticum la pui, deşi rata de reizolare bacteriană a fost mare, având o reducere semnificativă din punct de vedere nestatistic în cazul E. coli, iar valorile CMI pentru tulpinile de infectare au fost mici în comparaţie cu majoritatea tulpinilor de teren.
English: Lincomycin
Romanian: Lincomicina
English: Luxembourg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Romanian: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat, 1
English: Spectinomycinum (ut Spectinomycini sulfas tetrahydricus)
Romanian: Spectinomycini sulfas tetrahydricus)
English: In a newly provided GCP-compliant challenge study the product used at 50 mg/kg/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs and lesions associated with E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high - and its reduction was non statistically significant for E. coli - and the MIC values of the infective strains were at the very lower end of the range determined in the MIC surveys.
Romanian: În cadrul unui studiu de expunere recent furnizat, efectuat în conformitate cu BPC, s-a demonstrat că produsul utilizat la doza de 50 mg/kg şi pe zi, timp de 7 zile, a prezentat eficacitate în reducerea semnelor clinice şi a leziunilor asociate cu infecţiile cu E. coli şi/sau M. gallisepticum induse experimental la pui, deşi rata de reizolare a bacteriilor a fost mare - şi reducerea acesteia nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic pentru E. coliiar valorile CMI pentru tulpinile de infectare s-au situat la limita inferioară a intervalului determinat în sondajele CMI.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
English: Poultry (broilers, pullets and turkeys)
Romanian: Porci pasari (broileri, puicute si cucani)
English: Resistance to lincomycin can readily develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro.
Romanian: Rezistenta la lincomicina se poate dezvolta cu uşurinţă în B. hyodysenteriae şi izolat a fost studiata sensibilitate redusă in vitro.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: Czech Republic
Romanian: Republica Ceha
English: Chicken
Romanian: Pui
English: Benefit-Risk assessment
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc
English: Oral
Romanian: Orala
English: Cases of diarrhoea or soft faeces and/or perianal region inflammation have been encountered in healthy pigs at the start of treatment.
Romanian: La porcii sanatosi, pot aparea la inceputul tratamentului cazuri de diaree sau fecale moi si/ sau inflamatii in regiunea perianala.
English: Chickens: Meat and offal: 5 days.
Romanian: Gaini: Carne si organe: 5 zile
English: Pigs:
Romanian: Porci:
English: Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to lincomycin and spectinomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other antimicrobials of the same or related classes, due to the potential for cross resistance.
Romanian: Utilizarea produsului in afara recomandarilor inscrise in RCP poate creste riscul dezvoltarii bacteriilor resistente la lincomicină şi spectinomicină si poate scadea eficacitatea tratamentului cu macrolide datorita potentialului de rezistenta incrucisata.
English: Powder for solution in drinking water
Romanian: Pulbere pentru solutie orala in apa de baut
English: Oral powder
Romanian: Pulbere orala
English: The efficacy appeared better than with lincomycin alone, and slightly better than with spectinomycin alone.
Romanian: Eficacitatea asocierii a părut să fie mai bună decât cea a utilizării lincomicinei în monoterapie şi uşor superioară faţă de eficacitatea utilizării spectinomicinei în monoterapie.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Romanian: Prezenta bolii in grup trebuie stabilita inainte ca produsul sa fie utilizat.
English: Pigs Chicken (broiler, pullet) Turkey
Romanian: Porci Gaini (broiler, puicute) Curcani
English: The combination was shown to be superior to lincomycin alone.
Romanian: S-a demonstrat că asocierea substanţelor a fost superioară utilizării lincomicinei în monoterapie.
English: Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
Romanian: Mai multe studii vechi de expunere efectuate în laborator au demonstrat eficacitatea asocierii pe baza inoculărilor experimentale cu Mycoplasma spp. şi/sau E. coli la pui.
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Romanian: 5.2 Proprietati farmacocinetice Lincomicina
English: Soluble Powder Pigs Poultry (nonlayers)
Romanian: Pulbere solubila Porci Gaini (neouatoare)