FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave pot să apară în cazul tratamentului cu acest medicament:
Italian: Monitorare le analisi ematochimiche e correggere prontamente eventuali anomalie.
Romanian: Trebuie să se monitorizeze testele biochimice sanguine și în cazul valorilor anormale acestea se corectează prompt.
Italian: (E551), calcio fosfato dibasico anidro (E341 (ii)), sodio stearil fumarato.
Romanian: hidrogen fosfat de calciu anhidru (E341 (ii)), stearil fumarat de sodiu.
Italian: Valutazione dello sperimentatore (N=158)b
Romanian: (N=158)b
Italian: L'età mediana era di 65 anni (intervallo: da 22 a 85); il 74% era di sesso maschile e il 97% era di razza caucasica.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 65 de ani (interval: 22 până la 85 ani); 74% au fost bărbați și 97% au fost de rasă caucaziană.
Italian: Dei 127 pazienti valutati per l'efficacia nello studio M14-032, il 58% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
Romanian: În studiul M14-032, din 127 pacienți la care s-a evaluat eficacitatea tratamentului, 58% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Italian: Dei 296 pazienti valutati per la sicurezza in 3 studi clinici in aperto in monoterapia, il 57% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
Romanian: În 3 studii deschise în care s-a utilizat monoterapie, din 296 pacienți la care s-a evaluat siguranța tratamentului, 57% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Italian: Potrebbero aumentare la quantità di venetoclax nel sangue.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece acestea pot să crească concentraţia de venetoclax din sângele dumneavoastră.
Italian: Se deve essere utilizzato un inibitore moderato del CYP3A, la dose iniziale di venetoclax e le dosi per la fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2) devono essere ridotte almeno del 50%.
Romanian: În cazul în care trebuie să se utilizeze un inhibitor moderat al CYP3A, doza de iniţiere a venetoclax şi dozele din perioada de ajustare a dozei trebuie să fie reduse cu cel puţin 50% (vezi pct. 4.2).
Italian: Il medico controllerà l'emocromo durante il trattamento con Venclyxto.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului cu Venclyxto.
Italian: • medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, noti come statine
Romanian: cunoscut sub denumirea de sirolimus • medicamente pentru scăderea valorilor colesterolului în sânge cunoscute sub denumirea de statine
Italian: Le precedenti linee mediane di terapia erano 1 (intervallo: da 1 a 5); e includevano agenti alchilanti (94%), anticorpi anti-CD20 (77%), inibitori della via del recettore delle cellule B (2%) e analoghi purinici precedenti (81%, incluso il 55% di FCR).
Romanian: (94%), anticorpi anti CD20 (77%), inhibitori ai căii receptorilor celulelor B (2%) și analogi purinici administrați anterior (81%, inclusiv 55% FCR).
Italian: L'uso concomitante di questo medicinale con inibitori potenti o moderati del CYP3A aumenta l'esposizione a venetoclax e può aumentare il rischio di TLS all'inizio e durante la fase di titolazione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă a acestui medicament cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte expunerea la venetoclax şi poate creşte riscul de apariţie a SLT la iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Italian: Valutazione dell'IRC (N=107)a
Romanian: (N=107)a
Italian: Venclyxto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Venclyxto nu are, sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Italian: L'età mediana era 67 anni (intervallo: 37-85 anni); il 65% dei pazienti era di sesso maschile e il 97% di razza caucasica.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 67 de ani (interval: 37 până la 85 ani); 65% au fost bărbaţi şi 97% au fost de rasă caucaziană.
Italian: Dopo somministrazioni orali multiple, la concentrazione plasmatica massima di venetoclax è stata raggiunta 5-8 ore dopo la dose.
Romanian: După administrarea unor doze orale multiple, concentraţia plasmatică maximă de venetoclax a fost atinsă la
Italian: Dei 107 pazienti valutati per l'efficacia nello studio M13-982, il 57% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
Romanian: În studiul M13-982, din 107 pacienţi la care s-a evaluat eficacitatea tratamentului, 57% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia valutati dallo sperimentatore nei pazienti che avevano fallito il trattamento con un inibitore della via del recettore delle cellule B (Studio M14-032) Braccio A (fallimenti di ibrutinib) (N=91)
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele eficacității conform evaluării de către investigator la pacienţii cu eşec la terapia cu un inhibitor al căii receptorilor pentru celule B (studiul M14-032)
Italian: • Prendere le compresse durante un pasto, all'incirca alla stessa ora ogni giorno
Romanian: • Luaţi comprimatele cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi • Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă
Italian: Diciotto pazienti nel braccio venetoclax + rituximab e 3 pazienti nel braccio bendamustina + rituximab avevano midollo osseo negativo e linfonodi <2 cm. bLa malattia minima residua è stata valutata utilizzando la reazione a catena della polimerasi oligonucleotide allele-specifica (ASO-PCR) e/o la citofluorimetria.
Romanian: Optsprezece pacienți din brațul cu venetoclax + rituximab și 3 pacienți din bratul bendamustin + rituximab au avut examenul maduvei osoase negativ și ganglioni limfatici <2 cm.
Italian: • 5 compresse (5 blister con 1 compressa ciascuno)
Romanian: • 5 comprimate (5 blistere a câte 1 comprimat)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sindrom de liză tumorală
Italian: I pazienti con elevato carico tumorale (es. linfonodi di diametro ≥5 cm o una ALC alta ≥25 x 109/L) sono a maggior rischio di TLS dopo l'inizio della terapia con venetoclax.
Romanian: La pacienţii cu încărcătură tumorală mare (de exemplu, orice ganglion cu diametrul ≥5 cm sau valoare crescută a NAL ≥25 x 109/l) riscul de apariţie SLT este mai mare la iniţierea tratamentului cu venetoclax.
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con induttori potenti del CYP3A (es. carbamazepina, fenitoina, rifampicina) o induttori moderati del CYP3A (es. bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) deve essere evitato.
Romanian: CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderaţi ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină).
Italian: Il 25% dei pazienti (32/127) era MRD-negativo nel sangue periferico, inclusi 8 pazienti che erano MRD-negativi anche nel midollo osseo.
Romanian: Douăzeci și cinci la sută (32/127) dintre pacienţi au avut BRM negativ în sângele periferic, inclusiv 8
Italian: Riprendere la dose di venetoclax utilizzata prima di iniziare la terapia con l'inibitore del CYP3A 2-3 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione dell'inibitore (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Romanian: Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Italian: La co-somministrazione di una singola dose da 600 mg di rifampicina, un inibitore di P-gp, in 11 soggetti sani ha aumentato la Cmax di venetoclax del 106% e l'AUC∞ del 78%.
Romanian: La 11 voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de venetoclax cu o doza unică de 600 mg de rifampicină,un inhibitor al gp-P, a crescut valoarea Cmax a venetoclax cu 106% şi a ASC∞ cu 78%.
Italian: Cambiamenti negli elettroliti compatibili con la TLS e che richiedono una pronta gestione possono verificarsi anche dopo sole 68 ore dalla prima dose di venetoclax e in occasione di ogni incremento della dose.
Romanian: Modificări ale valorilor electroliţilor sugestive pentru SLT care necesită tratament prompt pot să apară încă de la 6 până la 8 ore după administrarea primei doze de venetoclax şi la fiecare creştere a dozei.
Italian: L'età mediana era 66 anni (intervallo: 2885 anni); il 70% era di sesso maschile e il 92% di razza caucasica.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 66 de ani (interval: 28 până la 85 ani), 70% au fost de sex masculin şi 92% au fost caucazieni.
Italian: • Se sono trascorse meno di 8 ore dall'orario in cui assume abitualmente la dose, la prenda il prima possibile.
Romanian: Dacă uitați să luați Venclyxto • Dacă au trecut mai puţin de 8 ore de la momentul la care luaţi de obicei doza, luaţi-o cât mai curând posibil.
Italian: Molto comune Affaticamento Comune
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate Frecvente
Italian: La sicurezza e l'efficacia di venetoclax in 107 pazienti con CLL con delezione 17p precedentemente trattati, sono state valutate in uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto (M13-982).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea venetoclax au fost evaluate într-un studiu multicentric, deschis, cu un singur braţ (M13-982) cu 107 pacienţi care au primit tratament anterior pentru LLC cu deleţie 17p.
Italian: Uso concomitante di preparati contenenti erba di S. Giovanni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conţin sunătoare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA (con blue-box)
Romanian: CUTIE - ambalaj multiplu - (cu chenar albastru)
Italian: Aumento della creatinina ematica a E' stata riportata solo la frequenza massima osservata negli studi clinici (sulla base degli studi
Romanian: Creştere a concentrației de creatinină în sânge aEste raportată numai cea mai mare frecvență observată în studii (pe baza studiilor MURANO M13-982,
Italian: Nello studio MURANO le interruzioni della dose dovute alle reazioni avverse si sono verificate nel 71% dei pazienti trattati con la combinazione di venetoclax e rituximab; la reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione della dose è stata la neutropenia (43%).
Romanian: În studiul MURANO, 71% dintre pacienții tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au întrerupt dozele din cauza reacțiilor adverse; neutropenia a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea dozelor de venetoclax (43%).
Italian: • 7 compresse (7 blister con 1 compressa ciascuno)
Romanian: • 7 comprimate (7 blistere a câte 1 comprimat)
Italian: Devono essere adottate misure più intensive (idratazione endovenosa, monitoraggio frequente, ricovero) all'aumentare del rischio complessivo.
Romanian: Pe măsură ce crește riscul în general, trebuie să se folosească măsuri mai susţinute (hidratare intravenoasă, monitorizare frecventă, spitalizare).
Italian: Neutropenia Anemia Linfopenia
Romanian: Neutropenie Anemie Limfopenie
Italian: Negli studi clinici con venetoclax, i pazienti con linfonodi misurabili ≥10 cm o quelli con ALC ≥25 x 109/l e linfonodi misurabili ≥5 cm sono stati ricoverati per consentire idratazione e monitoraggio più intensivi il primo giorno di somministrazione a 20 mg e 50 mg durante la fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: NAL ≥25 x 109/l cât şi cu orice ganglion măsurabil ≥5 cm au fost internaţi pentru a asigura un nivel mai mare de hidratare şi monitorizare pe durata primei zile de administare a dozei de 20 mg şi de 50 mg în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Italian: Data di cut-off dei dati
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Italian: Riduzioni del dosaggio dovute alle reazioni avverse si sono verificate nel 15% dei pazienti trattati con la combinazione di venetoclax e rituximab nello studio MURANO e nel 14% dei pazienti trattati con venetoclax negli studi in monoterapia.
Romanian: În studiul MURANO, la 15% dintre pacienţi tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au fost scăzute dozele din cauza reacţiilor adverse și la 14% dintre pacienți în studiile cu venetoclax în monoterapie.
Italian: In 168 pazienti con CLL che hanno iniziato con una dose giornaliera di 20 mg, che è stata aumentata nel corso di 5 settimane a una dose giornaliera di 400 mg negli studi M13-982 e M14-032, il tasso di TLS era del 2%.
Romanian: În studiile M13-982 și M14-032, incidenţa SLT a fost de 2% din 168 de pacienţi cu LLC care au început cu o doză zilnică de 20 mg și au crescut doza pe durata a 5 săptămâni până la doza zilnică de 400 mg.
Italian: Interruzione e riduzione della dose a causa delle reazioni avverse Le sospensioni legate alle reazioni avverse si sono verificate nel 16% dei pazienti trattati con la combinazione di venetoclax e rituximab nello studio MURANO.
Romanian: Întreruperea tratamentului şi scăderea dozelor din cauza reacţiilor adverse În studiul MURANO, 16% dintre pacienții tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Italian: Nei conigli venetoclax ha determinato tossicità materna, ma non tossicità fetale a esposizioni pari a 0,1 volte l'esposizione (AUC) raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
Romanian: însă nu şi toxicitate fetală la expuneri de 0,1 ori expunerea ASC la om la doza recomandată.
Italian: • un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi chiamato sirolimus
Romanian: • un medicament utilizat pentru a împiedica respingerea de către organism a unui organ transplantat,
Italian: Inizio e fase di titolazione
Romanian: Perioada de inițiere și de ajustare a dozei
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di ridurre la dose di Venclyxto.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Venclyxto.
Italian: Midollo osseo, % (CI 95%)d
Romanian: Măduvă osoasă, % (IÎ 95%)d
Italian: • un basso numero di globuli bianchi chiamati linfociti
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge denumite limfocite
Italian: Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film 3 anni.
Romanian: Venclyxto 100 mg comprimate filmate 3 ani.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (ClCr ≥30 ml/min e <90 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (ClCr ≥30 ml/min și
Italian: Non è noto se il principio attivo di Venclyxto venga escreto nel latte materno.
Romanian: Venclyxto trece în laptele matern.
Italian: - sta assumendo un medicinale a base di erbe chiamato erba di S. Giovanni, usato per la depressione.
Romanian: - luaţi un preparat din plante ce contine sunătoare, utilizat pentru tratamentul depresiei.
Italian: Valutare la necessità di ricovero per i successivi incrementi della dose in base alla rivalutazione del rischio.
Romanian: În urma reevaluării riscului trebuie să se ia în considerare spitalizarea și în cazul următoarelor creşteri ale dozei.
Italian: Venetoclax si lega estesamente alle proteine plasmatiche umane, con una frazione non legata nel plasma <0,01 in un intervallo di concentrazione di 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Romanian: Distribuție Venetoclax se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane, cu o fracţiune liberă în plasmă <0,01
Italian: In uno studio sulla compromissione epatica, la Cmax e l'AUC di venetoclax in soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A; n=6) o moderata (Child-Pugh B; n=6) erano simili a quelle in soggetti con funzione epatica normale, dopo che avevano ricevuto una dose singola di venetoclax di 50 mg. Nei soggetti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C; n=5), la Cmax media di venetoclax era simile a quella in soggetti con funzione epatica normale, tuttavia l'AUCinf di venetoclax era in media 2,7 volte maggiore (intervallo: da nessun cambiamento a 5 volte maggiore) rispetto all'AUCinf di venetoclax in soggetti con funzione epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C; n = 5), valoarea medie a Cmax a venetoclax a fost similară cu cea a subiecților cu funcție hepatică normală, dar ASCinf a venotoclax a fost în medie de 2,7 ori mai mare (interval: nu s-a modificat până la de 5 ori mai mare) decât a ASCinf a venetoclax la subiecții cu funcție hepatică normală
Italian: Devono essere somministrati agenti anti-iperuricemici 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento con venetoclax ai pazienti con livelli elevati di acido urico o a rischio di TLS, e tale somministrazione può proseguire durante tutta la fase di titolazione.
Romanian: La pacienții cu concentrații crescute ale acidului uric sau la cei care au risc de SLT, medicamentele care scad acidul uric trebuie administrate cu 2 până la 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu venetoclax şi pot fi continuate în perioada de ajustare a dozei.
Italian: In base ai risultati negli animali, Venclyxto può provocare infertilità maschile (conta spermatica bassa o assente).
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute în studiile efectuate la animale, Venclyxto poate provoca infertilitate la masculi
Italian: La co-somministrazione di 400 mg una volta al giorno di chetoconazolo, un potente inibitore di CYP3A, P-gp e BCRP, per 7 giorni in 11 pazienti con NHL precedentemente trattati, ha aumentato la Cmax di venetoclax di 2,3 volte e la AUC∞ di 6,4 volte.
Romanian: 400 mg (un inhibitor puternic al CYP3A4 și un inhibitor puternic al gp-P si BCRP), administrat o dată pe zi, timp de 7 zile a crescut valoarea Cmax a venetoclax de 2,3 ori şi valoarea ASC∞ de 6,4 ori.
Italian: Negli studi di fase 1 e di fase 2, 352 pazienti con CLL precedentemente trattati, di cui 212 con delezione 17p e 146 pazienti che avevano fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B, sono stati trattati con venetoclax in monoterapia (vedere paragrafo
Romanian: 1, au fost tratați cu venetoclax în monoterapie 352 de pacienți cu LLC tratați anterior, care au inclus 212 pacienți cu deleție 17p și 146 de pacienți care au avut eșec la tratamentul cu un inhibitor al căii receptorilor celulelor B (vezi pct. 5.1).În studiul în care pacienţii au fost trataţi cu venetoclax în asociere cu rituximab, cele mai frecvente reacţii adverse (≥20%), indiferent de gradul acestora, au fost neutropenie, diaree și infecție a căilor respiratorii superioare.
Italian: Come conservare Venclyxto
Romanian: Cum se păstrează Venclyxto
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono aumentare o diminuire la quantità di venetoclax nel sangue:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare deoarece acestea pot să crească sau să scadă concentraţia de venetoclax din sângele dumneavoastră: - medicamente pentru tratamentul infecţiilor provocate de ciuperci - fluconazol, itraconazol, ketoconazol,
Italian: La durata mediana della neutropenia di grado 3 o 4 è stata di 8 giorni (intervallo: 1-712 giorni).
Romanian: 8 zile (interval: 1-712 zile).
Italian: • dolore e distensione addominale
Romanian: • convulsii sau crize • durere abdominală sau senzație de distensie abdominală
Italian: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Romanian: RRG, % (IÎ 95%) RC+RCi, (%) RPg, (%) RP, (%)
Italian: Stato della delezione 17p e/o mutazione TP53 ORR, % (CI 95%)
Romanian: Status deleţie17p și/sau mutaţie TP53
Italian: Venetoclax è un inibitore di P-gp, di BCRP e di OATP1B1 in vitro.
Romanian: Substraturi ale gp-P , BCRP şi OATP1B1 Venetoclax este un inhibitor al gp-P, BCRP şi al OATP1B1, in vitro.
Italian: Prodotti a base di pompelmo, arance amare e carambole devono essere evitati durante il trattamento con venetoclax (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla şi de fruct stea (carambola) (vezi pct. 4.5).
Italian: Compressa rivestita con film 14 compresse rivestite con film
Romanian: Comprimat filmat 14 comprimate filmate
Italian: PFS, mesi, mediana (CI 95%)
Romanian: SFPB, median, luni (95% IÎ)
Italian: Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film 2 anni.
Romanian: Venclyxto 50 mg comprimate filmate 2 ani.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Romanian: Sindrom de liză tumorală (frecvent - poate afecta până la 1 din 10 persoane)
Italian: I pazienti con elevato carico tumorale (es. linfonodi di diametro ≥5 cm o una conta assoluta dei linfociti [absolute lymphocyte count, ALC] alta [≥25 x 109/l]) sono a maggior rischio di TLS dopo l'inizio della terapia con venetoclax.
Romanian: ≥5 cm sau valoare crescută a numărului absolut de limfocite [NAL ≥25 x 109/l]) riscul de apariţie a SLT este mai mare în momentul iniţierii tratamentului cu venetoclax.
Italian: Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film 2 anni.
Romanian: Venclyxto 10 mg comprimate filmate 2 ani.
Italian: ORR, % (CI 95%) CR + CRi, % nPR, % PR, % PFS, % (CI 95%) Stima a 12 mesi Stima a 24 mesi PFS, mesi, mediana (CI
Romanian: SG, % (IÎ 95%) Estimare pe 12 luni TPR, median, luni (interval)
Italian: • 14 compresse (7 blister con 2 compresse ciascuno)
Romanian: • 14 comprimate (7 blistere a câte 2 comprimate)
Italian: Comune Aumento della creatinina ematica
Romanian: Frecvente Creştere a concentrației de creatinină în sânge
Italian: o Quando prenderà Venclyxto come terapia in associazione con rituximab, riceverà la dose di 400 mg al giorno per 24 mesi.
Romanian: o Atunci când primiți tratament cu Venclyxto în asociere cu rituximab, veți primi doza zilnică de
Italian: Il medico indicherà la dose opportuna.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui care trebuie să fie doza dumneavoastră.
Italian: • la dose sarà aumentata a 50 mg (una compressa da 50 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
Romanian: • doza va fi crescută la 50 mg (un comprimat de 50 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
Italian: Valutati dall'IRC
Romanian: Evaluare de către CIE
Italian: I pazienti hanno seguito uno schema di titolazione della dose di 4-5 settimane partendo da 20 mg e aumentando a 50 mg, 100 mg, 200 mg e infine a 400 mg una volta al giorno.
Romanian: 50 mg, 100 mg, 200 mg şi în final ajungând la 400 mg o dată pe zi.
Italian: Compressa rivestita con film 7 compresse rivestite con film
Romanian: Comprimat filmat 7 comprimate filmate
Italian: Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film
Romanian: Venclyxto 10 mg comprimate filmate Venclyxto 50 mg comprimate filmate Venclyxto 100 mg comprimate filmate
Italian: • aumento del livello di creatinina
Romanian: • concentrație crescută a creatininei • concentrație crescută a ureei
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori potenti del CYP3A all'inizio e durante la fase di titolazione è controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
Italian: Modifica della dose per l'utilizzo con inibitori del CYP3A L'uso concomitante di venetoclax con inibitori potenti o moderati del CYP3A, aumenta l'esposizione a venetoclax e può aumentare il rischio di TLS, all'inizio e durante la fase di titolazione della dose, e di altre tossicità (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte expunerea la venetoclax şi poate creşte riscul de apariţie a SLT în perioada de iniţiere a tratamentului şi în perioada de ajustare a dozei și de apariție a altor fenomene toxice (vezi pct. 4.5).
Italian: L'effetto sull'intervallo QTc delle dosi multiple di venetoclax fino a 1.200 mg una volta al giorno è stato valutato in uno studio in aperto, a braccio singolo su 176 pazienti.
Romanian: Într-un studiu deschis, cu un singur brat, la176 pacienţi s-a evaluat efectul administrării unor doze multiple de venetoclax de până la 1200 mg o dată pe zi asupra intervalului QTc.
Italian: • 10 compresse (5 blister con 2 compresse ciascuno)
Romanian: • 10 comprimate (5 blistere a câte 2 comprimate)
Italian: Hazard ratio (CI 95%) P-valuea
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%) valoare pa
Italian: Hazard ratio (CI 95%)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)