FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte cystickú fibrózu a užívate pankreatické enzýmy v dávke nad 10 000 jednotiek lipázy na kilogram telesnej hmotnosti denne a máte neobvyklé brušné príznaky (ako sú silná bolesť brucha, problémy s vyprázdňovaním, nevoľnosť alebo vracanie) alebo zmeny brušných príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če imate cistično fibrozo in jemljete encime trebušne slinavke, ki presegajo 10.000 enot lipaze na kilogram telesne mase dnevno, in imate neobičajne trebušne simptome (kot so hude bolečine v trebuhu, težave pri odvajanju blata, siljenje na bruhanje ali bruhanje) ali spremembe trebušnih simptomov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Ako vyzerá Enzepi a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Enzepi in vsebina pakiranja
Slovak: Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Miláno
Slovenian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Slovak: Enzepi (N=83)
Slovenian: Zdravilo Enzepi (N = 83)
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka
Slovenian: Največji priporočeni odmerek
Slovak: Deti (vo veku 1 až 4 roky)
Slovenian: Otroci, stari od 1 do 4 let
Slovak: Ak jete alebo ak vaše dieťa je veľa jedál alebo malých občerstvení za deň, dajte pozor, aby ste nepresiahli celkovú dennú dávku Enzepi.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok v enem dnevu pojeste veliko obrokov in prigrizkov, bodite previdni, da ne presežete predpisanega celotnega dnevnega odmerka zdravila Enzepi.
Slovak: Pre každé malé občerstvenie treba podať polovicu predpísanej dávky Enzepi pre normálne množstvo jedla.
Slovenian: Ob vsakem prigrizku je treba vzeti polovico odmerka zdravila Enzepi, predpisanega za poln obrok.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Slovenian: enota Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Potenciál hyperurikémie
Slovenian: Možnost hiperurikemije
Slovak: Štúdia EUR 1009-M
Slovenian: Študija EUR-1009-M
Slovak: Nie je známe, či Enzepi prestupuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Enzepi prehaja v materino mleko.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Slovak: Jedinci dosiahli priemernú hodnotu CFA-72h 84,08 s Enzepi a 85,33 s komparátorom.
Slovenian: Preskušanci so dosegli povprečni koeficient CFA-72h 84,08 pri zdravilu Enzepi in 85,33 pri primerjalnem zdravilu.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Enzepi
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Slovak: Neuchovávajte Enzepi, ktorý bol vysypaný na potravu.
Slovenian: Ne shranite zdravila Enzepi, ki ste ga posuli na hrano.
Slovak: Digestíva, vrátane enzýmov; enzymatické prípravky; ATC kód: A09AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: digestivi, vključno z encimi; encimska zdravila; oznaka ATC: A09AA02 Mehanizem delovanja
Slovak: Hodnota CFA-72h každého pacienta počas liečby placebom bola použitá ako jeho hodnota CFA-72h v neprítomnosti liečby.
Slovenian: CFA-72h vsakega bolnika med zdravljenjem s placebom so uporabili kot vrednost CFA-72h v odsotnosti zdravljenja.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc: svrbenie, žihľavka alebo vyrážka opuchnuté oči, pery, ruky alebo chodidlá pocit závratu alebo mdloby ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním závraty, kolaps alebo bezvedomie.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč: srbenje, koprivnica ali izpuščaj; otečene oči, ustnice, dlani ali stopala; občutek vrtoglavice ali omedlevice; oteženo dihanje ali požiranje; omotica, kolaps ali izguba zavesti.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s užitím pankreatického prášku, získané z klinických štúdií a sledovania po uvedení na trh, a niektoré dodatočné skupinové účinky sú uvedené v tabuľke nižšie.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uprašenim pankreasom, ugotovljeni v kliničnih študijah in obdobju trženja, ter nekateri dodatni učinki, značilni za to skupino zdravil, so našteti v spodnji preglednici.
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku, ktorá bude závisieť od: závažnosti vášho ochorenia, množstva tukov vo vašej stolici, vašej potravy, vašej hmotnosti.
Slovenian: Velikost odmerka bo odvisna od: resnosti vaše bolezni, količine maščob v vašem blatu, vaše prehrane, vaše telesne mase.
Slovak: EUR-1008-M sa konala u 34 pacientov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF; z nich 26 boli deti, vrátane 8 detí vo veku 7 až 11 rokov, a 18 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov.
Slovenian: Študija EUR-1008-M je bila opravljena pri 34 bolnikih s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze, od katerih je bilo 26 otrok, vključno z 8 otroki, starimi od 7 do 11 let, ter 18 mladostniki, starimi od 12 do 17 let.
Slovak: Nejedzte ani neotvárajte vrecúška vysušovadla.
Slovenian: Vrečic s sušilom ne smete pojesti ali odpreti.
Slovak: Tieto enzýmy sa získavajú z pankreatických žliaz ošípaných.
Slovenian: Encimi so pridobljeni iz žlez trebušne slinavke prašičev.
Slovak: * jednotky Ph. Eur.
Slovenian: * Ph. Eur.
Slovak: Enzepi je liek na náhradu pankreatických enzýmov pre osoby, ktorých telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmov na trávenie potravy.
Slovenian: Enzepi je nadomestno encimsko zdravilo z encimi trebušne slinavke, namenjeno ljudem, katerih telo ne proizvaja dovolj lastnih encimov za prebavo hrane.
Slovak: amyláza: proteáza:
Slovenian: amilaza: proteaza:
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte problémy prehltnúť kapsuly Enzepi, pozorne otvorte kapsuly a vysypte obsah (granulát) na malé množstvo kyslej potravy, akou je ovocné pyré (jablko/hruška), jogurt alebo šťava (pomaranč/ananás/jablko).
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok težave s požiranjem kapsul zdravila Enzepi, previdno odprite kapsule in potresite vsebino (zrnca) na majhno količino kisle hrane, kot so sadna kaša (jabolko/hruška), jogurt ali sok (pomaranča/ananas/jabolko).
Slovak: Štatistické ukazovatele založené na modeli pochádzajú z lineárneho modelu zmiešaných účinkov, ktorý používa CFA-72h ako závisle premennú, faktory fixného účinku pre liečbu, obdobie a sekvenciu liečby a jedinca v rámci sekvencie liečby ako náhodnú veličinu.
Slovenian: Statistični podatki na podlagi modela izhajajo iz linearnega modela mešanih učinkov, kjer je bil koeficient CFA-72h uporabljen kot spremenljivka odziva, zdravljenje, obdobje in zaporedje zdravljenja kot stalni učinki ter preskušanec v zaporedju zdravljenja kot slučajni učinek.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Enzepi z otvorenej kapsuly, pomiešaný a podávaný s jablkovou šťavou (v striekačke s cumlíkom) alebo jablkovým pretlakom (lyžičkou) počas 10 dní liečby, po čom nasledoval prestup na alternatívny spôsob podávania počas ďalších 10 dní.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za 10-dnevno prejemanje zdravila Enzepi iz odprte kapsule, zmešanega z jabolčnim sokom (v brizgi) ali jabolčno čežano (z uporabo žlice), ki mu je sledil prehod na drug način dajanja za dodatnih 10 dni.
Slovak: Vaše dieťa má požiť celé množstvo zmesi a potom má ihneď piť dostatok tekutiny, aby zmylo do žalúdka celé množstvo lieku.
Slovenian: Otrok mora pojesti vso mešanico s hrano in takoj zatem popiti dovolj tekočine, da poplakne vso količino zdravila.
Slovak: Štatistické ukazovatele založené na modeli (Enzepi mínus Creon)
Slovenian: Statistika na podlagi modela (Enzepi minus Kreon) Povprečni NK (standardna napaka)
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť celú kapsulu, možno kapsuly pozorne otvoriť a zmiešať ich obsah (bez rozdrvenia) s malým množstvom kyslej dojčenskej výživy s hodnotou pH 5 alebo nižšou (napr. ovocné pyré [jablko/hruška], jogurt, šťava [pomaranč/ananás/jablko]).
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti cele kapsule, se lahko kapsule previdno odprejo in vsebina zmeša (brez drobljenja) z majhno količino kisle mehke hrane z vrednostjo pH 5 ali nižjo (npr. sadna kaša [jabolko/hruška], jogurt, sok [pomaranča/ananas/jabolko]).
Slovak: Ak užijete viac Enzepi, ako máte Ak užijete viac Enzepi, ako máte, pite veľa vody a čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Enzepi, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Enzepi, kot bi smeli, spijte veliko količino vode in se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Riziko a prínos tohto lieku sa má zvážiť v kontexte potreby poskytnúť primeranú nutričnú podporu tehotnej žene s exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou.
Slovenian: Ob obravnavanju tveganj in koristi tega zdravila je treba upoštevati ustrezno prehransko podporo, ki jo potrebuje nosečnica s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke.
Slovak: Iné lieky a Enzepi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Enzepi
Slovak: Koľko Enzepi užiť
Slovenian: Koliko zdravila Enzepi morate jemati
Slovak: Priemerný rozdiel v CFA-72h bol o 26 percentuálnych bodov vyšší v prípade liečby s Enzepi, s 95 %-ným intervalom spoľahlivosti (19, 32) a p<0,001.
Slovenian: Povprečna razlika v koeficientu CFA-72h je bila pri zdravilu Enzepi za 26 odstotnih točk višja pri 95-odstotnem intervalu zaupanja (19, 32) in vrednosti p < 0,001.
Slovak: Pri predpisovaní Enzepi pacientom s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Enzepi bolnikom z anamnezo protina, okvare ledvic ali hiperurikemije je potrebna previdnost.
Slovak: Napriek tomu sa neočakávajú nežiaduce účinky na dojčeného novorodenca/dojča, keďže sa u dojčiacich žien neočakáva systémová expozícia pankreatickým enzýmom prítomným v Enzepi.
Slovenian: Kljub temu ni pričakovati neželenih učinkov na dojenega novorojenca/dojenčka, saj pri doječi materi ne bo prišlo do sistemske izpostavljenosti encimom trebušne slinavke, ki jih vsebuje zdravilo Enzepi.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja*
Slovak: Ak máte stále mastné stolice (zapáchajúce, riedke, olejovité, bledé stolice) alebo iné žalúdočné alebo črevné problémy (gastrointestinálne príznaky), obráťte sa na svojho lekára, pretože môže byť potrebné znovu upraviť dávku.
Slovenian: Če imate še vedno mastno blato (smrdljivo, mehko, mastno, bledo blato) ali druge težave z želodcem ali črevesjem (simptomi prebavil), se posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo morda treba vaš odmerek ponovno prilagoditi.
Slovak: Drvenie, žuvanie alebo zdržiavanie kapsúl Enzepi v ústach, vaších alebo detských, môže spôsobiť podráždenie v ústach alebo zmeniť spôsob, akým Enzepi účinkuje vo vašom tele alebo v tele dieťaťa.
Slovenian: Drobljenje, žvečenje ali zadrževanje kapsul zdravila Enzepi v vaših ali otrokovih ustih lahko povzroči draženje v ustih ali spremeni način delovanja zdravila Enzepi v telesu.
Slovak: Preto sa neočakáva žiadna reprodukčná alebo vývojová toxicita.
Slovenian: Zato ni pričakovati škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja ali razvoj.
Slovak: Pre pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa Enzepi musí podať tesne pred každým kŕmením.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 1 leta starosti, je treba dati zdravilo Enzepi tik pred vsakim hranjenjem.
Slovak: Nevysýpajte obsah kapsuly priamo do dojčenského alebo materského mlieka.
Slovenian: Ne potresite vsebine kapsule neposredno v mlečno formulo ali materino mleko.
Slovak: Potenciál podráždenia ústnej sliznice
Slovenian: Možnost draženja ustne sluznice
Slovak: Enzepi sa má individualizovať na základe klinických príznakov, stupňa prítomnej steatorey, obsahu tukov v potrave alebo súčasnej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Odmerek zdravila Enzepi je treba prilagoditi posamezniku na podlagi kliničnih simptomov, stopnje steatoreje, vsebnosti maščob v prehrani ali dejanske telesne mase.
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Slovenian: gastrorezistentna trda kapsula
Slovak: Ihneď mu dajte napiť mlieko, dojčenské mlieko alebo materské mlieko, aby sa zabezpečilo prehltnutie všetkého granulátu a aby žiadny nezostal v ústach dieťaťa.
Slovenian: Takoj mu dajte mleko, formulo ali materino mleko, da bo zrnca popolnoma pogoltnil in del odmerka ne bo ostal v otrokovih ustih.
Slovak: Fibrotizujúca kolonopatia
Slovenian: Fibrozirajoča kolonopatija
Slovak: Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívnym komparátorom kontrolovaná, skrížená štúdia s dvomi liečbami, porovnávajúca Enzepi so štandardnou liečbou pankreatickými enzýmami počas 2 liečebných období.
Slovenian: To je bila randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana navzkrižna študija z dvema zdraviloma, v kateri so primerjali zdravilo Enzepi s standardnim zdravilom z encimi trebušne slinavke v dveh obdobjih zdravljenja.
Slovak: Táto štúdia nemala žiadne vymývacie obdobie.
Slovenian: Obdobja izplavljanja ni bilo.
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, podajte zmes lieku a potravy dieťaťu ihneď a neuchovávajte Enzepi, ktorý je vysypaný na potravu.
Slovenian: Če potresete zrnca zdravila Enzepi na hrano, takoj dajte mešanico hrane in zdravila otroku ter ne shranite zdravila Enzepi, ki ste ga posuli na hrano.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bol priemerný rozdiel v koeficiente absorpcie tuku (CFA-72h) medzi liečbou Enzepi a placebom.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila povprečna razlika v koeficientu absorpcije maščob (CFA72h) med zdravilom Enzepi in placebom.
Slovak: Treba dbať na to, aby Enzepi nezostal v ústach.
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo Enzepi ne zadržuje v ustih.
Slovak: Pankreatické enzýmy v Enzepi sú gastrorezistentné, aby sa minimalizovala ich deštrukcia alebo inaktivácia v žalúdočnej kyseline.
Slovenian: Encimi trebušne slinavke v zdravilu Enzepi so gastrorezistentni, kar je namenjeno zmanjšanju njihovega uničevanja ali inaktivacije v želodčni kislini.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol koeficient absorpcie tukov počas 72 hodín (CFA-72h), ktorý bol vypočítaný na konci každého liečebného obdobia zo stolíc odobraných počas posledných 3 dní každého liečebného obdobia.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji je bil koeficient absorpcije maščob v obdobju 72 ur (CFA-72h), ki je bil izračunan ob koncu vsakega obdobja zdravljenja iz vzorcev blata, odvzetih v zadnjih 3 dneh vsakega obdobja zdravljenja.
Slovak: Zmes Enzepi s dojčenskou výživou sa má prehltnúť okamžite bez žuvania, a má sa zapiť vodou alebo šťavou, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
Slovenian: Mešanico zdravila Enzepi z mehko hrano je treba takoj pogoltniti brez žvečenja in popiti vodo ali sok, da se zagotovi popolno zaužitje.
Slovak: Dojčatá (mladšie ako 1 rok)
Slovenian: Dojenčki (mlajši od 1 leta)
Slovak: Najvýznamnejšie skupinové účinky prípravkov pankreatických enzýmov zahŕňajú fibrotizujúcu kolonopatiu, hyperurikémiu/ hyperurikozúriu a anafylaktické reakcie.
Slovenian: Najpomembnejši učinki skupine zdravil, ki vsebujejo encime trebušne slinavke, vključujejo fibrozirajočo kolonopatijo, hiperurikemijo/hiperurikozurijo in anafilaktične reakcije.
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, prehltnite zmes alebo ju dajte zjesť dieťaťu ihneď po zmiešaní a zapite alebo dajte zapiť vodou alebo šťavou.
Slovenian: Če potresete zrnca Enzepi na hrano, pogoltnite mešanico ali jo dajte otroku takoj po tem, ko jo zmešate, in popijte kozarec vode ali soka.
Slovak: Nevyhoďte vrecúška (vysušovadlo) z fľašky - pomáhajú ochrániť liek pred vlhkosťou.
Slovenian: Vrečic (ki vsebujejo sušilno sredstvo) v plastenki ne zavrzite, ker pomagajo ščititi zdravilo pred vlago.
Slovak: Nemiešajte s vodou, mliekom, materským mliekom, dojčenským mliekom, ochuteným mliekom alebo horúcou potravou.
Slovenian: Ne mešajte z vodo, mlekom, materinim mlekom, mlečno formulo, aromatiziranim mlekom ali toplo hrano.
Slovak: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)
Slovenian: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)
Slovak: Enzepi sa má vždy užívať s jedlom alebo malým občerstvením.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je vedno treba vzeti z obrokom ali prigrizkom.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a majú sa zapiť vodou alebo šťavou.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele in jih vzeti s kozarcem vode ali soka.
Slovak: Enzepi obsahuje zmes prírodných tráviacich enzýmov, ktoré slúžia na trávenie potravy.
Slovenian: Zdravilo Enzepi vsebuje mešanico naravnih prebavnih encimov, ki se uporabljajo za prebavo hrane.
Slovak: Podporná štúdia EUR-1008-M, vykonaná v USA, bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná skrížená štúdia 34 pacientov vo veku 7 až 23 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Slovenian: Podporna študija EUR-1008-M, opravljena v ZDA, je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana navzkrižna študija s 34 bolniki, starimi od 7 do 23 let, s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Slovak: Enzepi je určené pre dospelých, dospievajúcich, deti a dojčatá s „exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou", stavom, ktorý spôsobuje, že telo má zníženú schopnosť rozkladať a tráviť potravu.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je namenjeno uporabi pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih s »pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke«, boleznijo, ki poslabša razgradnjo in prebavo hrane v telesu.
Slovak: Nordmark Arzneimittel GmbH
Slovenian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Slovak: Nie je známe, či Enzepi ovplyvní vašu schopnosť otehotnieť alebo či poškodzuje vaše nenarodené dieťa.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Enzepi vpliva na zmožnost zanositve ali škoduje še nerojenemu otroku.
Slovak: Vaša celková denná dávka nemá presiahnuť 2 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm (alebo 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne).
Slovenian: Vaš celotni dnevni odmerek ne sme preseči 2.500 enot lipaze na kg telesne mase na obrok (ali 10.000 enot lipaze na kg telesne mase dnevno).
Slovak: Štúdia PR-005
Slovenian: Študija PR-005
Slovak: Maximálna odporúčaná celková dávka je 2 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm (alebo 10 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti denne) alebo 4 000 jednotiek lipázy/g požitého tuku denne.
Slovenian: Največji priporočeni skupni odmerek je 2.500 enot lipaze/kg telesne mase na obrok (ali 10.000 enot lipaze/kg telesne mase dnevno) ali 4.000 enot lipaze/g zaužite maščobe dnevno.
Slovak: Ak prestanete užívať Enzepi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Enzepi
Slovak: Štúdia PR-011
Slovenian: Študija PR-011
Slovak: Chronicky vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s fibrotizujúcou kolonopatiou a, ako výsledok, v niektorých prípadoch striktúrami hrubého čreva (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Kronični veliki odmerki zdravil z encimi trebušne slinavke so bili povezani s fibrozirajočo kolonopatijo in posledično v nekaterih primerih z zoženjem debelega črevesa (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Po období skríningu trvajúcom 4 až 14 dní na svojich existujúcich PEP, pacienti dostali Enzepi v individuálne titrovaných dávkach v rozsahu 2 300 až 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne, s priemernou hodnotou približne 5 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne (nepresahujúc 2 500 jednotiek lipázy na kilogram na pokrm) počas 14 dní.
Slovenian: Po 4- do 14-dnevnem opazovalnem obdobju, v katerem so prejemali običajno zdravljenje z encimi trebušne slinavke, so bolniki 14 dni prejemali zdravilo Enzepi v odmerkih, prilagojenih posamezniku, v razponu od 2.300 do 10.000 enot lipaze na kg telesne mase dnevno, s povprečjem približno 5.000 enot lipaze na kg telesne mase dnevno (odmerek ni presegel 2.500 enot lipaze na kilogram telesne mase na obrok).
Slovak: Enzepi alebo ich obsah sa nemajú drviť alebo žuvať, keďže môžu podráždiť vnútro úst.
Slovenian: Kapsule Enzepi ali njihova vsebina se ne smejo zdrobiti ali žvečiti, saj bi lahko povzročile draženje v notranjosti ust.
Slovak: Enzepi patrí do skupiny pankreatických enzýmových preparátov a obsahuje definované množstvo lipázy, amylázy a proteázy, ktoré boli extrahované z pankreasu ošípaných a boli prečistené postupom určeným na inaktiváciu vírusov.
Slovenian: Zdravilo Enzepi spada v družino zdravil z encimi trebušne slinavke in vsebuje določeno količino lipaze, amilaze in proteaze, pridobljenih iz trebušne slinavke prašičev in prečiščenih s postopkom za inaktivacijo virusov.
Slovak: Celkovo 96 pacientov vo veku 12 až 43 rokov bolo randomizovaných do populácie s úmyslom liečiť (intentto-treat).
Slovenian: Skupno je bilo v populaciji z namenom zdravljenja randomiziranih 96 bolnikov, starih od 12 do 43 let.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna fľaška s obsahom 20, 50, 100 alebo 200 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Slovenian: Velikosti pakiranj: plastenka z 20, 50, 100 ali 200 gastrorezistentnimi trdimi kapsulami.
Slovak: Štúdia PR-018
Slovenian: Študija PR-018
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): fekálie (stolica) neobvyklej/zmenenej farby alebo časté vyprázdňovanie dýchavičnosť poruchy trávenia opuch, bolesť, bolestivosť alebo podráždenie v ústach únava alebo všeobecný pocit nevoľnosti (malátnosť) zmeny (vzostup alebo pokles) hladiny glukózy v krvi zmeny (vzostup alebo pokles) telesnej hmotnosti znížená chuť do jedla vysoká hladina kyseliny močovej v moči (hyperurikozúria) vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): nenormalno blato/blato drugačne barve ali pogosto odvajanje blata, zasoplost, prebavne motnje, oteklina, bolečina, bolečnost ali draženje v ustih, utrujenost ali splošno slabo počutje, sprememba (zvišanje ali znižanje) ravni glukoze v krvi, sprememba (povečanje ali zmanjšanje) telesne mase, zmanjšan tek, visoka raven sečne kisline v urinu (hiperurikozurija), visoka raven sečne kisline v krvi (hiperurikemija).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tohto lieku u gravidných žien.
Slovenian: O uporabi tega zdravila pri nosečnicah ni ustreznih podatkov.
Slovak: Steatorea bola hodnotená na základe obsahu tukov v stolici, meraného stanovením fekálnych tukov v náhodne vybraných vzorkách v 11. a 18. deň, porovnaného s východiskovou hodnotou (za užívania existujúcich PEP).
Slovenian: Steatorejo so ocenili po vsebnosti maščob v blatu, izmerjeni z naključnim testiranjem maščob v blatu na 11. in 18. dan v primerjavi z izhodiščem (ko je potekalo običajno zdravljenje z encimi trebušne slinavke).
Slovak: Dávka Enzepi bola upravená počas 12-mesačnej štúdie podľa toho, ako pacienti rástli a priberali hmotnosť.
Slovenian: Med 12-mesečno študijo so odmerek zdravila Enzepi prilagajali glede na rast in pridobivanje telesne mase bolnikov.
Slovak: Pre dojčatá mladšie ako 1 rok odporúčaná začiatočná dávka je 5 000 jednotiek lipázy na pokrm (vo všeobecnosti 120 ml mlieka) (pozri časť Spôsob podávania).
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je priporočeni začetni odmerek 5.000 enot lipaze na obrok (običajno 120 ml mleka) (glejte poglavje Način uporabe).
Slovak: Vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s hyperurikozúriou a hyperurikémiou a majú sa používať opatrne u pacientov s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze (pozri časť 4.4).
Slovenian: Veliki odmerki encimov trebušne slinavke so bili povezani s hiperurikozurijo in hiperurikemijo, zato jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo protina, okvare ledvic ali hiperurikemije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po podaní má nasledovať materské mlieko alebo dojčenské mlieko, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
Slovenian: Po zdravilu mora bolnik dobiti materino mleko ali mlečno formulo, da se zagotovi popolno zaužitje.