FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose may be increased up to 40 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Spanish: Esta dosis puede aumentarse hasta 40 ppm si la dosis mínima no ha producido suficientes efectos clínicos.
English: This delivery system will ensure that the correct amount of nitric oxide is delivered by diluting INOmax with an oxygen/air mixture immediately before giving it to you.
Spanish: Este sistema de administración garantizará que se administra la cantidad correcta de óxido nítrico diluyendo INOmax con una mezcla de oxígeno y aire inmediatamente antes de su administración.
English: Your or your child's doctor will undertake monitoring of nitrogen dioxide and in case of elevated values the INOmax therapy will be adjusted, decreased accordingly.
Spanish: Su médico o el de su hijo realizará una monitorización del dióxido de nitrógeno y, si detecta valores elevados, deberá reducir el tratamiento con INOmax convenientemente.
English: A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
Spanish: Gran parte del óxido nítrico para inhalación se absorbe sistémicamente.
English: The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p<0.001 for all parameters).
Spanish: Además, en el grupo tratado con INOmax mejoró significativamente la oxigenación evaluada por la PaO2, OI, y el gradiente alveolo-arterial (p<0,001 en todos los casos).
English: Store gas cylinders vertically in well-ventilated rooms.
Spanish: Conservar las balas de gas en posición vertical en salas bien ventiladas.
English: All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
Spanish: Todas las balas de gas vacías se devolverán al proveedor para su reprocesado.
English: The dose may be increased up to 20 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta 20 ppm si la dosis mínima no ha producido suficientes efectos clínicos.
English: as part of the treatment of peri- and post-operative pulmonary hypertension in adults and newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years in conjunction to heart surgery, in order to selectively decrease pulmonary arterial pressure and improve right ventricular function and oxygenation.
Spanish: como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar peri y postoperatoria en cirugía cardíaca en adultos, recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0-17 años para reducir selectivamente la hipertensión arterial pulmonar y mejorar la función del ventrículo derecho y la oxigenación.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/08/2001
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1/8/2001 Renovación de la autorización: 1/6/2006
English: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
Spanish: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
English: The starting dose of inhaled nitric oxide is 20 ppm (part per million) of inhaled gas.
Spanish: La dosis inicial de óxido nítrico inhalado es de 20 ppm (partes por millón) de gas inhalado.
English: Methaemoglobin disposition has been investigated as a function of time and nitric oxide exposure concentration in neonates with respiratory failure.
Spanish: La disposición de la metahemoglobina se ha investigado como función del tiempo y de la concentración de exposición de óxido nítrico en neonatos con insuficiencia respiratoria.
English: If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Spanish: Si se produce un cambio inesperado de la concentración de INOmax, debe revisarse el sistema de administración por si su funcionamiento fuera defectuoso y calibrarse de nuevo el analizador.
English: What you need to know before you begin a treatment with INOmax
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar INOmax
English: This gas mixture can improve heart function and increase the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches the blood.
Spanish: Esta mezcla gaseosa puede mejorar la función cardíaca y aumentar el flujo sanguíneo en los pulmones, lo que puede ayudar a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Low blood pressure or a rebound increase in pressure in the lungs has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Spanish: Se ha visto que puede aparecer hipotensión arterial o un aumento rebote de la presión en los pulmones cuando se interrumpe repentinamente el tratamiento con INOmax sin haber reducido la dosis previamente.
English: Inhaled nitric oxide should be used with caution in patients with complex heart defect, where high pressure in the pulmonary artery is of importance for maintaining circulation.
Spanish: El óxido nítrico inhalado debe utilizarse con precaución en los pacientes con cardiopatía compleja, en los que es importante una presión alta de la arteria pulmonar para mantener la circulación.
English: Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
Spanish: El nivel de metahemoglobina debe medirse en el período de una hora desde el inicio de la terapia con INOmax utilizando un analizador que distinga correctamente la hemoglobina fetal de la metahemoglobina.
English: Immediately prior to each patient initiation, proper procedure must be applied to purge the system of NO2.
Spanish: Vigilancia de la formación de dióxido de nitrógeno (NO2) Inmediatamente antes de su inicio en cada paciente, se deben aplicar los procedimientos apropiados para purgar el sistema de NO2.
English: No effect of inhaled nitric oxide has been documented in newborn babies with a malformation where the diaphragm is not fully complete, so called ‘congenital diaphragmatic hernia'.
Spanish: No se ha documentado ningún efecto del óxido nítrico inhalado en recién nacidos con una malformación en la cual el diafragma no está completo, denominada hernia diafragmática congénita.
English: Elevations in methaemoglobinaemia reduce the oxygen delivery capacity of the circulation.
Spanish: Las elevaciones de metahemoglobinemia reducen la capacidad de transportar oxígeno de la circulación.
English: Before initiation of therapy, during set-up, secure that the device setting is in agreement with the cylinder gas concentration.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y durante la configuración compruebe que el aparato está ajustado a la concentración del gas de la bala de gas.
English: In biological tissue, nitric oxide may form peroxynitrite with superoxide (O2-), an unstable compound which may cause tissue damage through further redox reactions.
Spanish: En el tejido biológico, el óxido nítrico puede formar peroxinitrito con superóxido (O2-), una sustancia inestable que puede dañar el tejido mediante más reacciones redox.
English: Instructions for use/handling INOmax
Spanish: Instrucciones de uso/manipulación de INOmax
English: When inhaled, nitric oxide produces selective pulmonary vasodilation.
Spanish: Al inhalarse, el óxido nítrico produce vasodilatación pulmonar selectiva.
English: INOmax should not be used in preterm baby < 34 weeks of gestational age.
Spanish: No debe administrarse INOmax a bebés prematuros con < 34 semanas de gestación.
English: For you or your child's safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, oxygen and nitrogen dioxide (a chemical formed when nitric oxide and oxygen are mixed) being delivered to the lungs.
Spanish: Para su seguridad o la de su niño, los sistemas previstos para la administración de INOmax están equipados con dispositivos de medición constante de la cantidad de óxido nítrico, oxígeno y dióxido de nitrógeno (una sustancia química que se obtiene al mezclar óxido nítrico y oxígeno) que se va a administrar a los pulmones.
English: The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Spanish: Las balas de gas deben conservarse en un lugar aireado, limpio y cerrado bajo llave, exclusivamente para la conservación de gas medicinal.
English: Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
Spanish: En cuanto sea posible, y en las primeras 424 horas de terapia, la dosis debe ir reduciéndose a 5 ppm siempre que la oxigenación arterial sea adecuada a esta dosis más baja.
English: Description of selected adverse reactions Inhaled nitric oxide therapy may cause an increase in methaemoglobin.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas El tratamiento con óxido nítrico inhalado puede producir un aumento de la metahemoglobina.
English: The overall occurrence of intraventricular haemorrhage was 114 (28.9 %) among the iNO treated as compared to 91 (22.9 %) among the control neonates.
Spanish: La ocurrencia general de hemorragia intraventricular fue de 114 (28,9%) recién nacidos tratados con óxido nítrico para inhalación frente a 91 (22,9%) recién nacidos del grupo control.
English: Nitrate is cleared from the plasma by the kidney at rates approaching the rate of glomerular filtration.
Spanish: El riñón elimina el nitrato del plasma a velocidades que se acercan a la velocidad de filtración glomerular.
English: See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
Spanish: Ver la información de monitorización del NO2 en la sección 4.2.
English: If oxygenation falls >20 %, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Spanish: Si la oxigenación cae más del 20 %, debe reanudarse la terapia con INOmax con 5 ppm y se volverá a estudiar su interrupción al cabo de 12 a 24 horas.
English: The effects of inhaled nitric oxide are rapid, decrease in pulmonary artery pressure and improved oxygenation is seen within 5-20 minutes.
Spanish: Los efectos del óxido nítrico inhalado son rápidos y a los 5-20 minutos ya se observa una reducción de la presión arterial pulmonar y una mejor oxigenación.
English: How to use INOmax
Spanish: Cómo usar INOmax
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Linde Healthcare AB
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Linde Healthcare AB
English: No evidence of a carcinogenic effect was apparent, at inhalation exposures up to the recommended dose (20 ppm), in rats for 20 h/day for up to two years.
Spanish: No se observaron efectos carcinogénicos en ratas expuestas a inhalaciones hasta la dosis recomendada (20 ppm) durante 20h/día y hasta dos años.
English: INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
Spanish: INOmax se presenta en forma de balas de gas de aluminio de 2 litros y de 10 litros.
English: The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Spanish: La bala de gas debe ponerse en un lugar equipado con material apropiado a fin de que se mantenga vertical.
English: newborn babies, babies, children, teenagers 0-17 years and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery.
Spanish: - recién nacidos, bebés, niños y jóvenes de 0-17 años y adultos con hipertensión pulmonar relacionada con cirugía cardíaca.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Endotracheopulmonary use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía endotraqueopulmonar.
English: Method of administration For endotracheopulmonary use.
Spanish: Forma de administración Para uso endotraqueopulmonar
English: INOmax contains nitric oxide, a gas used for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
Spanish: INOmax contiene óxido nítrico, un gas que se usa para el tratamiento de: - recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada a presión arterial elevada en los pulmones, afección conocida como insuficiencia respiratoria hipóxica.
English: The INOT25 trial, studying the effects of iNO in hypoxic preterm neonates, did not show improvement in alive without BPD.
Spanish: En el ensayo INOT25 donde se estudiaron los efectos del óxido nítrico para inhalación en recién nacidos pretérmino hipóxicos no se observaron mejorías en los recién nacidos sin BPD.
English: In addition, nitric oxide has affinity to metalloproteins and may also react with SH-groups in protein forming nitrosyl compounds.
Spanish: Además, el óxido nítrico tiene afinidad con las metalproteínas y también puede reaccionar con grupos -SH en compuestos nitrosilo de formación de proteínas.
English: Formation of methaemoglobin
Spanish: Formación de metahemoglobina
English: INOmax should only be delivered according to an anaesthetist's or intensive care physician's prescription.
Spanish: Solo se administrará INOmax de acuerdo con la prescripción de un médico anestesista o de cuidados intensivos.
English: It, therefore, is recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
Spanish: Por tanto, antes de administrar óxido nítrico se recomienda realizar un cateterismo de la arteria pulmonar o un examen ecocardiográfico de la hemodinámica central.
English: When inhaled, this gas mixture can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby's blood.
Spanish: Cuando se inhala, esta mezcla gaseosa puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede contribuir a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño.
English: The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Spanish: El médico deberá tener acceso a la cabecera del paciente a un sistema de administración de óxido nítrico de reserva.
English: Inhaled nitric oxide should also be used with caution in patients with compromised left ventricular function and elevated baseline pulmonary capillary pressure (PCWP) as they may be at an increased risk of developing cardiac failure (e.g. pulmonary oedema).
Spanish: El óxido nítrico inhalado también debe ser utilizado con precaución en pacientes con la función ventricular izquierda afectada y una presión capilar pulmonar (PCWP) basal elevada ya que puede existir mayor riesgo de insuficiencia cardíaca (p. ej., edema pulmonar).
English: INOmax cylinders should be stored secured in order to avoid falling and thus potentially causing harm.
Spanish: • Las balas de INOmax deben almacenarse de forma segura para evitar caídas y, como consecuencia, posibles daños.
English: A clinically significant interaction with other medicinal products used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
Spanish: En base a los datos disponibles, no se puede descartar una interacción clínicamente significativa con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipóxica.
English: All regulations concerning handling of pressurised gas cylinders must be followed.
Spanish: Deben respetarse las normativas relativas al manejo de balas de gas a presión.
English: Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
Spanish: El óxido nítrico se administra al paciente mediante ventilación asistida después de su dilución con una mezcla de oxígeno/aire, utilizando un equipo de administración del óxido nítrico aprobado (con el símbolo CE).
English: Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
Spanish: Cefalea, mareos, garganta seca o dificultades respiratorias tras la exposición accidental al ambiente de óxido nítrico (es decir, las fugas de los equipos o de las balas de gas).
English: Therapy is usually required for about 4 days in newborn infants with lung failure associated with high blood pressure in the lungs.
Spanish: Normalmente se necesita un tratamiento de aproximadamente 4 días en los recién nacidos con fallo pulmonar asociado con hipertensión pulmonar.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Gas para inhalación
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation gas
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Gas para inhalación
English: Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-toright shunting.
Spanish: El tratamiento con óxido nítrico inhalado puede agravar la insuficiencia cardiaca en situaciones de derivación sanguínea izquierda-derecha.
English: This will be monitored by blood samples and if required the INOmax dose will be decreased and the administration of medicines such as vitamin C, methylene blue, or eventually blood transfusion, in order to improve the oxygen carrying capacity, may be considered.
Spanish: Este valor será valorado mediante análisis de sangre y, en caso necesario, se reducirá la dosis de INOmax y de medicamentos tales como vitamina C, azul de metileno o, en caso necesario, se considerará realizar una transfusión de sangre para mejorar la capacidad de transporte de oxígeno.
English: Nitric oxide chemically reacts with oxygen to form nitrogen dioxide.
Spanish: El óxido nítrico reacciona químicamente con el oxígeno para formar dióxido de nitrógeno.
English: The BALLR1 study, also evaluating the effects of iNO in preterm neonates, but initiating iNO at 7 days and in a dose of 20 ppm, found a significant increase in neonates alive without BPD at gestational week 36, 121 (45 % vs. 95 (35.4 %) p<0.028.
Spanish: En el estudio BALLR1, donde también se evaluaron los efectos del óxido nítrico para inhalación en recién nacidos pretérmino pero iniciando la administración del óxido nítrico para inhalación a los 7 días y a una dosis de 20 ppm, se observó un aumento significativo en los recién nacidos vivos sin BPD en la semana de gestación 36, 121 (45%) frente a 95 (35,4%) p<0,028.
English: For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
Spanish: En aquellos pacientes trasladados a otros centros para recibir tratamiento adicional, y que necesiten continuar con el tratamiento con INOmax, deben tomarse medidas para asegurar la continuidad del aporte de óxido nítrico durante el transporte.
English: The INOmax gas cylinder pressure must be displayed to allow timely gas cylinder replacement without inadvertent loss of therapy and backup gas cylinders must be available to provide timely replacement.
Spanish: La presión de la bala de INOmax debe visualizarse para permitir la sustitución oportuna de la bala de gas sin pérdida inadvertida de la terapia y debe disponerse de balas de gas de reserva para un recambio en el momento apropiado.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá cerciorarse, antes del lanzamiento de la nueva indicación, de que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar o prescribir INOmax como parte del tratamiento de hipertensión pulmonar peri o postoperatoria en cirugía cardíaca en adultos y niños dispongan de un paquete informativo que contenga lo siguiente: Resumen de las características del producto y prospecto informativo para el paciente de INOmax
English: In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane.
Spanish: En presencia de oxígeno, el óxido nítrico se oxida rápidamente formando derivados que son tóxicos para el epitelio bronquial y la membrana alveolocapilar.
English: Transport of gas cylinders
Spanish: Transporte de balas de gas
English: Prescription should be limited to those cardio-thoracic units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Spanish: La prescripción se limitará a las unidades cardiotorácicas que hayan recibido una formación adecuada en el uso de sistemas de suministro de óxido nítrico.
English: Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate's oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
Spanish: La terapia con óxido nítrico inhalado debe mantenerse en 5 ppm hasta que se observe mejoría en la oxigenación del neonato de modo que FiO2 sea < 0,60 (en aire inspirado).
English: During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
Spanish: Durante el tratamiento con óxido nítrico, la concentración de NO2 debe ser < 0,5 ppm en el intervalo de dosis de < 20 ppm de óxido nítrico.
English: Abrupt discontinuation of the administration of inhaled nitric oxide may cause rebound reaction; decrease in oxygenation and increase in central pressure and subsequent decrease in systemic blood pressure.
Spanish: La interrupción abrupta de la administración de óxido nítrico inhalado puede causar una reacción de rebote: una reducción de la oxigenación, un aumento de la presión central y una posterior reducción de la presión arterial sistémica.
English: In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100 % O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
Spanish: En el ensayo NINOS, 235 neonatos con insuficiencia respiratoria hipóxica fueron distribuidos aleatoriamente para recibir O2 al 100% con (n= 114) y sin (n= 121) óxido nítrico, con una concentración inicial de 20 ppm en la mayoría de los casos y reduciendo la dosis en cuanto fuera posible, con una duración media de exposición de 40 horas.
English: INOmax should not be used during pregnancy or breastfeeding.
Spanish: No debe administrarse INOmax durante el embarazo o la lactancia.
English: Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy has been described, precipitating cardiovascular collapse.
Spanish: Se han descrito reacciones rápidas de rebote como vasoconstricción pulmonar intensa e hipoxia tras una retirada repentina del tratamiento de óxido nítrico inhalado que han precipitado un colapso cardiovascular.
English: This is due to unwanted pulmonary vasodilation caused by inhaled nitric oxide, resulting in a further increase of already existing pulmonary hyperperfusion thus potentially giving raise to forward or backward failure.
Spanish: Esto se debe a la vasodilatación pulmonar no deseada causada por el óxido nítrico inhalado, que provoca un mayor aumento de la hiperperfusión pulmonar pudiendo dar lugar, por tanto, a una insuficiencia cardíaca anterógrada o retrógrada.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Spanish: Titular de la autorización y responsable de la fabricación
English: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville France
Spanish: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francia