FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hiperplasia gengival (≥1/100 a <1/10), colite, incluindo colite provocada por citomegalovírus (≥1/100 a
Maltese: Iperplasja tal-ħanek (≥1/100 sa <1/10), kolite li tinkludi kolite minn ċitomegalovajrus(≥1/100 to
Portuguese: • doença grave dos rins (nefropatia associada ao vírus BK)
Maltese: • marda serja tal-kliewi (nefropatija assoċjata mal-virus BK)
Portuguese: A biodisponibilidade média do micofenolato de mofetil oral, baseada na AUC do AMF, foi de 94% relativamente ao micofenolato de mofetil intravenoso.
Maltese: Il-bijodisponabilità medja ta' mycophenolate mofetil meħud oralment, ibbażata fuq MPA AUC, hija 94% relattiva ma' mycophenolate mofetil intravenuż.
Portuguese: Blisteres de PVC/PVdC transparente - alumínio em embalagens de 100 ou 300 ou 100 x 1 cápsulas por embalagem.
Maltese: Pakketti trasparenti tal-PVC/PVdC - folji tal-aluminju li fihom 100, 300 jew 100x1 kapsula f'kull kartuna.
Portuguese: • alterações nos diferentes parâmetros de laboratório
Maltese: • bidliet f'parametri differenti tal-laboratorju
Portuguese: Blisteres transparentes de PVC/PVdC - alumínio em embalagens de 50 ou 150 ou 50 x 1 comprimidos por embalagem.
Maltese: Pakketti tal-folji trasparenti ta' PVC/PVdC ta' folji ta' 50, 150 jew 50x1 pillola f'kull kartuna.
Portuguese: • Se não estiver a usar contraceção eficaz (ver Gravidez, contraceção e amamentação).
Maltese: • jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).
Portuguese: Após administração oral, o micofenolato de mofetil sofre uma absorção rápida e extensa e uma metabolização pré-sistémica completa no metabolito ativo AMF.
Maltese: Wara teħid orali, mycophenolate mofetil iġarrab assorbiment rapidu u estensiv u metaboliżmu komplut presistematiku għall-metabolit attiv, MPA.
Portuguese: Um estudo da coadministração do micofenolato de mofetil (1 g duas vezes por dia) e contracetivos orais combinados, contendo etinilestradiol (0,02 mg a 0,04 mg) e levonorgestrel (0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ou gestodeno (0,05 mg a 0,10 mg), realizado em 18 mulheres não transplantadas (e não medicadas com outros imunossupressores) durante 3 ciclos menstruais consecutivos, não revelou influência clinicamente relevante do micofenolato de mofetil na ação supressora da ovulação dos contracetivos orais.
Maltese: Studju dwar l-għoti konġunt ta' mycophenolate mofetil (1 g BID) u kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) magħmul fi 18-il mara li ma kellhomx trapjant (mhux qegħdin jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq 3 ċiċkli menstruwali konsekuttivi ma wrew l-ebda influwenza klinikament relevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' trażżin tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Portuguese: O micofenolato de mofetil é o éster 2-morfolinoetil do ácido micofenólico (AMF).
Maltese: Mycophenolate mofetil huwa l-2-morpholinoethyl ester ta' mycophenolic acid (MPA).
Portuguese: EU/1/07/439/001 (100 cápsulas) EU/1/07/439/002 (300 cápsulas) EU/1/07/439/006 (100 x 1 cápsulas)
Maltese: EU/1/07/439/001 (100 kapsula) EU/1/07/439/002 (300 kapsula) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapsula)
Portuguese: A dose diária recomendada é de 8 cápsulas (2 g de substância ativa), ingeridas em 2 tomas separadas.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi ta' 8 kapsuli (2 g tas-sustanza attiva) meħuda f'żewġ dożi separati.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitado em doentes com deficiência hereditária, rara, em hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGPRT) tais como, síndrome de Lesh-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.
Maltese: Għalhekk, għandu jiġi evitat f'pazjenti li għandhom defiċjenza ereditarja rari ta' hypoxanthine guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) bħal ma' huma s-sindromi Lesch-Nyhan u KelleySeegmiller.
Portuguese: Num estudo de dose única (6 indivíduos/grupo) a AUC média de AMF no plasma observada em indivíduos com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular < 25 ml/min-1/1,73 m-2) foi
Maltese: Fi stħarriġ fuq doża ewlenija (6 suġġetti/grupp), l-MPA AUC medju fil-plażma osservat f'suġġetti b'indeboliment kroniku tal-kliewi sever (rata tal-filtrazzjoni mill-glomeruli < 25 mL/min/1.73 m2)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes imunossupressores, código ATC: L04AA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini immunosoppressanti, Kodiċi ATC:
Portuguese: Encontram-se listados, por classes de sistemas de órgãos, os efeitos indesejáveis pela frequência de ocorrência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (≤1/10.000),
Maltese: Fi ħdan is-sistema ta' kategoriji tas-sistema ta' organi, l-effetti mhux mixtieqa huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≤1/10,000),
Portuguese: Em concentrações clínicas relevantes, o AMF liga-se em 97% à albumina plasmática.
Maltese: MPA huwa 97% maqgħud mal-albumina tal-plażma.
Portuguese: As reações adversas, provavelmente ou possivelmente relacionadas com micofenolato de mofetil, notificadas em ≥ 1/10 e em ≥ 1/100 a < 1/10 doentes tratados com micofenolato de mofetil nos ensaios clínicos controlados no transplante renal (dados relativos a 2 g), cardíaco ou hepático apresentam-se na tabela seguinte.
Maltese: Reazzjonijiet avversi, li probabilment jew possibilment huma relatati ma' mycophenolate mofetil, irraportati f'≥ 1/10 u f'≥1/100 sa <1/10 ta' pazjenti trattati b'mycophenolate mofetil fil-provi kliniċi kkontrollati ta' pazjenti bi trapjanti renali (dejta ta' 2 g), kardijaċi e epatiċi huma elenkati fit-tabella li ġejja.
Portuguese: Tinta preta contém: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol e hidróxido de potássio.
Maltese: Il-linka sewda tikkonsisti minn: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium hydroxide
Portuguese: Hipersensibilidade Foram reportadas reações de hipersensibilidade, incluindo edema angioneurótico e reação anafilática.
Maltese: Sensittività eċċessiva Ġew irraportati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu edema angionewtrotika u reazzjoni anafilattika.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2008 Data da primeira renovação: 19 de novembro de 2012
Maltese: Data tal-ewwel tiġdid: 19 Novembru 2012
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi
Portuguese: O AMF é um inibidor poderoso, seletivo, não competitivo e reversível da inosina monofosfato desidrogenase inibindo por isso a via de novo da síntese do nucleótido da guanosina sem incorporação no ADN.
Maltese: MPA huwa impeditur potenti, silettiv, mhux kompettitiv u impeditur reversibbli ta' inosine monophosphate dehydrogenase, u għalhekk jimpedixxi l-passaġġ de novo tas-sintesi ta' guanosine nucleotide mingħajr ma jinkorporah fid-DNA.
Portuguese: • Malformações faciais tais como lábio leporino, fenda palatina, micrognatismo e hipertelorismo orbital;
Maltese: • Malformazzjonijiet fil-wiċċ bħal xoffa mixquqa, palat mixquq, mikrognatija u iperteloriżmu talorbiti;
Portuguese: Estes efeitos podem ser relacionados com o modo de ação farmacodinâmico, ou seja, a inibição da síntese dos nucleótidos em células sensíveis.
Maltese: Dawn l-effetti jistgħu jiġu relatati mal-mod ta' azzjoni farmakodinamika, i.e. impediment ta' sintesi tan-nukleotidi f'ċelloli sensittivi.
Portuguese: Antiácidos e inibidores da bomba de protões (IBPs)
Maltese: Antaċidi u inibituri tal-pompa tal-protoni (PPIs)
Portuguese: Função tardia do enxerto renal
Maltese: Pożoloġija Użu fi trapjanti renali
Portuguese: O comportamento farmacocinético de micofenolato de mofetil em idosos (≥ 65 anos) não foi ainda formalmente avaliado.
Maltese: Anzjani L-imġieba farmakokinetika ta' mycophenolate mofetil fl-anzjani (≥ 65 sena) ma ġietx formalment evalwata.
Portuguese: Micofenolato de mofetil
Maltese: mycophenolate mofetil.
Portuguese: • infeção dos pulmões, gripe, infeção das vias respiratórias
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun, influwenza, infezzjoni tal-apparat respiratorju
Portuguese: Os antibióticos que eliminam bactérias produtoras de β-glucuronidase no intestino (por exemplo, aminoglicosidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas e antibióticos da classe das penicilinas) podem interferir com a recirculação entero-hepática do GAMF/AMF e, consequentemente, originar uma exposição ao AMF sistémica diminuída.
Maltese: Antibijotiċi li jeliminaw il-batterji li jipproduċu β-glucuronidase fl-imsaren (eż. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, u klassijiet ta' penicillin ta' antibijotiċi) jistgħu jinterferixxu marriċirkolazzjoni enteroepatika ta' MPAG/MPA li b'hekk jista' jwassal għal esponiment sistemiku mnaqqas għal MPA.
Portuguese: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Reino Unido
Maltese: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Portuguese: Revestimento dos comprimidos
Maltese: Kisi tal-pilloli
Portuguese: • infeções por fungos (p. ex., das vias respiratórias, pele e vagina)
Maltese: • infezzjonijiet fungali (eż. tal-apparat respiratorju, tal-ġilda u l-vaġina)
Portuguese: • Tendo por base notificações publicadas na literatura, ocorreram malformações em 23 a 27% dos nados vivos, em mulheres expostas ao micofenolato de mofetil durante a gravidez (em comparação com 2 a 3% dos nados vivos na população geral e de, aproximadamente, 4 a 5% dos nados vivos em doentes com transplantes de órgãos sólidos, tratadas com outros imunossupressores que não o micofenolato de mofetil).
Maltese: • Abbażi ta' rapporti mil-letteratura, malformazzjonijiet seħħew fi 23 sa 27% ta' twelid ħaj f'nisa esposti għal mycophenolate mofetil waqt it-tqala (imqabbla ma' 2 sa 3% ta' twelid ħaj fil popolazzjoni ġenerali u madwar 4 sa 5% ta' twelid ħaj f'riċevituri ta' trapjant ta' organi solidi kkurati b'immunosoppressanti minbarra mycophenolate mofetil).
Portuguese: 28 - 75% superior às médias observadas em indivíduos saudáveis normais ou em indivíduos com menor grau de compromisso renal.
Maltese: kienet 28 - 75% aktar għolja relattivament mal-medji osservati f'suġġetti normali u f'saħħithom jew suġġetti bi gradi anqas ta' indeboliment tal-kliewi.
Portuguese: Isto significa tomar 6 cápsulas de manhã, e depois, 6 cápsulas à noite.
Maltese: Dan ifisser li għandhom jittieħdu 6 kapsuli filgħodu imbagħad 6 kapsuli filgħaxija.
Portuguese: Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mg mycophenolate mofetil.
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo Micofenolato de mofetil Teva, apresentam risco aumentado de infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias), infeções fatais e sépsis (ver secção 4.8).
Maltese: Pazjenti trattati b'immunosoppressanti, inkluż Mycophenolate mofetil Teva, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Neoplasias
Maltese: Tqala
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E110)
Portuguese: • proliferação do tecido linfático, incluindo tumores malignos.
Maltese: • proliferazzjoni tat-tessut linfatiku, li jinkludi tumuri malinni
Portuguese: Após a administração de 1,5 g de micofenolato de mofetil em dose única a indivíduos saudáveis e normais previamente tratados com 4 g de colestiramina três vezes por dia, durante 4 dias, verificou-se uma redução de 40% na AUC do AMF (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Maltese: Cholestyramine Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 1.5 g ta' mycophenolate mofetil lil individwi normali f'saħħithom li kienu trattati minn qabel b'4 g tliet darbiet kuljum (TID) ta' cholestyramine għal 4 ijiem, kien hemm tnaqqis ta' 40% fl-AUC ta' MPA (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 5.2).
Portuguese: Em doentes que não tomem ciclosporina, a administração concomitante de micofenolato de mofetil e rifampicina originou uma diminuição da exposição ao AMF (AUC0-12h) de 18% a 70%.
Maltese: F'pazjenti li mhux qed jieħdu wkoll ciclosporin, it-teħid konkomitanti ta' mycophenolate mofetil u rifamicin irriżulta fi tnaqqis fl-espożizzjoni għal MPA (AUC0-12h) ta' 18% sa 70%.
Portuguese: • diminuição importante do número de certos glóbulos brancos (possíveis sintomas são febre, dor de garganta, infeções frequentes) (agranulocitose)
Maltese: • tnaqqis sever fin-numru ta' ċerti ċelluli bojod tad-demm (sintomi possibbli huma deni, uġigħ filgriżmejn, infezzjonijiet frekwenti) (agranuloċitosi)
Portuguese: Foram notificados abortos espontâneos (taxa de 45% a 49%) e malformações congénitas (taxa estimada de 23% a 27%) após exposição ao micofenolato de mofetil durante a gravidez.
Maltese: Wara esponiment għal MMF waqt it-tqala kienu rrappurtati abort spontanju (rata ta' 45% sa 49%) u malformazzjonijiet konġenitali (rata stmata ta' 23% sa 27%).
Portuguese: Os polipeptídeos transportadores de aniões orgânicos (OATPs) e a proteína 2 associada a resistência a múltiplos fármacos (MRP2) estão envolvidos na disposição do AMF; as isoformas OATP, a MRP2 e a proteína resistente ao cancro da mama (BCRP) são transportadores associados à excreção biliar de glicuronídeos.
Maltese: MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Portuguese: O telmisartan altera a eliminação do AMF ao aumentar a expressão do PPAR gama (recetor ativado por proliferadores de peroxissoma gama), que por sua vez resulta numa expressão e atividade aumentada do UGT1A9.
Maltese: PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad twassal għal espressjoni u attività ta' UGT1A9 imsaħħa.
Portuguese: Nos estudos teratológicos no rato e coelho ocorreu reabsorção fetal e malformações no rato com 6 mg/kg1/dia-1 (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) e no coelho com 90 mg/kg-1/dia-1 (incluindo anomalias cardiovasculares e renais, tais como ectopia cordial, rins ectópicos, hérnia do diafragma e umbilical), na ausência de toxicidade materna.
Maltese: Fl-istudji teratoloġiċi fil-firien u fil-fniek, risorbiment tal-fetu u malformazzjonijiet seħħew fil-firien f'6 mg/kg/day (li jinkludu anoftalmja, agnatija u idrokefali) u fil-fniek f'90 mg/kg/day (li jinkludu anomaliji kardjovaskularu u tal-kliewi, bħal ma huma ektopia kordis u kliewi ektopiċi, u ftuq dijafragmatiku u umbilikali), fl-assenza ta' tossicità materna.
Portuguese: • perda de apetite
Maltese: • telf ta' aptit
Portuguese: A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância ativa) ingeridas em 2 tomas separadas.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi ta' 12-il kapsula (3 g tas-sustanza attiva) li tittieħed f'żewġ dożi separati.
Portuguese: Conteúdo da cápsula
Maltese: Il-Kontenut tal-kapsula
Portuguese: No entanto, a associação de norfloxacina com metronidazol diminuiu a exposição ao AMF em aproximadamente 30%, após dose única de micofenolato de mofetil.
Maltese: Madanakollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30% wara doża waħda ta'
Portuguese: Todos os doentes transplantados apresentam risco aumentado de vir a desenvolver infeções oportunistas, aumentando esse risco com a carga imunossupressora total (ver secção 4.4).
Maltese: Il-pazjenti kollha li għandhom trapjant għandhom riskju akbar ta' infezzjonijiet opportunistiċi; irriskju jikber aktar ma tikber it-tagħbija immunosoppressiva totali (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità reproduttiva (ara sezzjoni 5.3). Treddigħ
Portuguese: Os polipeptídeos transportadores de aniões orgânicos (OATPs) e a proteína 2 associada a resistência a múltiplos fármacos (MRP2) estão envolvidos na disposição do AMF; as isoformas OATP, a MRP2 e a proteína resistente ao cancro da mama (BCRP)
Maltese: Polipeptidi organiċi li jittrasportaw l anjoni (OATPs - organic anion-transporting polypeptides) u proteina 2 assoċjata ma' reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2) huma involuti fid-dispożizzjoni ta'
Portuguese: Esta secção irá fornecer informação de suporte importante sobre a teratogenicidade e a mutagenicidade do micofenolato de mofetil.
Maltese: Din is-sezzjoni se jipprovdi informazzjoni importanti fl-isfond dwar it-teratoġeniċità u l mutaġeniċità ta' mycophenolate mofetil.
Portuguese: EMA/664784/2012 EMEA/H/C/000882
Maltese: EMEA/H/C/000882
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (250 mg) e de comprimidos (500mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' pilloli (250 mg) u tal-(500 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Micofenolato de mofetil Teva pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Mycophenolate mofetil Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva micofenolato mofetil
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
Portuguese: No transplante renal, a dose recomendada em adultos é de 1,0 g duas vezes por dia, devendo a administração ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
Maltese: Għat-trapjanti tal-kliewi, id-doża rakkomandata fl-adulti hija 1.0 g darbtejn kuljum li għandha tinbeda 72 siegħa wara t-trapjant.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Micofenolato de mofetil Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Mycophenolate mofetil Teva.
Portuguese: O Micofenolato de mofetil Teva é um medicamento que contém a substância ativa micofenolato de mofetil.
Maltese: Mycophenolate Mofetil Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofonelat mofetil.
Portuguese: No transplante hepático em adultos, o micofenolato de mofetil deve ser administrado sob a forma de perfusão (administração gota-a-gota numa veia) nos 4 primeiros dias após o transplante, passando-se ao Micofenolato de mofetil Teva oral, numa dose de 1,5 g duas vezes por dia, assim que for tolerado pelo doente.
Maltese: F'każ ta' trapjanti tal-fwied f'adulti, mikofonelat mofetil għandu jingħata bħala infużjoni (bid-dripp filvina) għall-ewwel erbat ijiem wara t-trapjant, qabel ma' l-pazjent tinbidillu d-doża għal 1.5 g ta' Mycophenolate mofetil Teva darbtejn kuljum hekk kif din tista' tiġi aċċettata mill-pazjent.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Micofenolato de mofetil Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċji u r-riskji ta' Mycophenolate mofetil Teva?
Portuguese: É utilizado em associação com ciclosporina e corticosteroides (outros medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de órgãos).
Maltese: Jintuża maċ-ċiklosporina u l-kortikosterojdi (mediċini oħra biex jipprevjenu r-riġettar tal-organi).
Portuguese: A substância ativa do Micofenolato de mofetil Teva, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor (que diminui ou suprime a resposta imunológica).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mycophenolate mofetil Teva, mikofonelat mofetil, hija mediċina immunosuppressiva.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Micofenolato de mofetil Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao CellCept.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Mycophenolate mofetil Teva għandu kwalità li tixbah lill-prodott mediċinali bijoekwivalenti għal CellCept.
Portuguese: O Micofenolato de mofetil Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept.
Maltese: Dan ifisser li Mycophenolate Mofetil Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha CellCept.
Portuguese: Avaliação Benefício/Risco
Maltese: Valutazzjoni Benefiċċju/Riskju
Portuguese: O medicamento originador é o Mydeton e foi desenvolvido pela Gedeon Richter, Ltd.
Maltese: Ilprodott mediċinali oriġinatur huwa Mydeton u ġie żviluppat minn Gedeon Richter, Ltd.
Portuguese: A tolperisona é metabolizada pelo sistema do citocromo P450, em particular o CYP2D6.
Maltese: Tolperisone huwa metabolizzat mis-sistema ta' cytochrome P450 b'mod partikolari CYP2D6.
Portuguese: O titular da AIM apresentou um relatório de um novo estudo, MDTP-T20091B, um estudo farmacocinético patrocinado pela Meditop e realizado com a participação de 48 voluntários saudáveis.
Maltese: Il-MAH ippreżenta rapport ta' studju ġdid, MDTP-T20091B, li kien studju PK sponsorjat minn Meditop imwettaq fuq 48 voluntier b'saħħtu.
Portuguese: b./ hipertensão muscular e espasmos musculares associados a doenças do aparelho locomotor c./ reabilitação após cirurgia ortopédica e traumatológica.
Maltese: b./ pressjoni għolja fil-muskoli u spażmi muskolari li jakkompanjaw mard lokomotiv c./ riabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u trawmatoloġika.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MYDERISON
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' MYDERISON
Portuguese: O CHMP, com base nos dados apresentados pelo titular da AIM, concluiu que a relação de benefício/risco da utilização clínica de tolperisona é negativa.
Maltese: Is-CHMP, abbażi tad-dejta ppreżentata mill-MAH, ikkonkluda li l-proporzjon tal-benefiċċju/riskju ta' użu kliniku ta' tolperisone huwa wieħed negattiv.
Portuguese: O CHMP considerou que uso terapêutico bem estabelecido, em conformidade com o previsto no artigo 10.º, alínea a), da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Myderison não foi demonstrada.
Maltese: Is-CHMP qies li l-użu "Stabbilit Sew" skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE għal Myderison ma ntweriex.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., solicitou autorizações de introdução no mercado para o Myderison na Alemanha, Eslováquia, Lituânia, Polónia, Roménia e República Checa.
Maltese: Ltd., kien qed japplika għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Myderison fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fil-Litwanja, fil-Polonja, fir-Rumanija u fis-Slovakja.
Portuguese: Destas 15 publicações, apenas uma (Pratzel et al 1996) foi publicada numa revista internacional avaliada por pares apresentando qualidade e valor científico aceitáveis (dupla ocultação, distribuição aleatória, controlo a placebo).
Maltese: Minn dawn il-15-il pubblikazzjoni, waħda biss (Pratzel et al 1996) ġiet ippubblikata f'ġurnal internazzjonali rivedut fost ilpari li kellu standard u valur xjentifiku aċċettabbli (double blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo).
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL RIFJUT
Portuguese: a./ aumento do tónus e espasticidade de músculos esqueléticos devidos a doenças neurológicas orgânicas.
Maltese: a./ żieda fis-saħħa u fl-ispastiċità tal-muskoli skeletali dovuti għal disturbi newroloġiċi organiċi.
Portuguese: O CHMP,
Maltese: Billi
Portuguese: Destes 6 artigos, apenas um (Stamenova et al. 2005) foi publicado numa revista internacional avaliada por pares.
Maltese: Minn dawn is-6 studji, wieħed biss (Stamenova et al. 2005) ġie ppubblikat f'ġurnal internazzjonali rivedut fost il-pari.
Portuguese: A terceira indicação do Mydeton, reabilitação após cirurgia ortopédica e traumatológica, apoia-se apenas em dois estudos obsevacionais.
Maltese: It-tielet indikazzjoni ta' Mydeton, riabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u trawmatoloġika, hija appoġġjata biss minn żewġ studji ta' osservazzjoni.
Portuguese: A tolperisona é um relaxante muscular de acção central indicado para o tratamento da espasticidade dos músculos esqueléticos.
Maltese: Tolperisone huwa rilassant tal-muskoli li jaġixxi ċentralment indikat fl-ispastiċità tal-muskoli skeletali.
Portuguese: A maioria dos estudos clínicos sobre a tolperisona foi efectuada a doses entre 150 - 450 mg/dia.
Maltese: Il-maġġoranza tal-istudji kliniċi b'tolperisone twettqu f'medda tad-doża ta' 150-450 mg/kuljum.