FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vaborem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche angeboten wird.
Czech: Přípravek Vaborem je bílý až světle žlutý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, který se dodává v injekčních lahvičkách.
German: Pharmakokinetische Studien mit Meropenem und Vaborbactam bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben gezeigt, dass die Plasma-Clearance von Meropenem und Vaborbactam mit der Kreatinin-Clearance korreliert.
Czech: Farmakokinetické studie s meropenemem a vaborbaktamem u pacientů s poruchou funkce ledvin ukázaly, že plazmatická clearance meropenemu a vaborbaktamu koreluje s clearance kreatininu.
German: Vaborem ist auch zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Erwachsenen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Czech: Přípravek Vaborem je také indikován k léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
German: • Staphylococcus aureus (nur Methicillin-sensible Isolate)
Czech: • Staphylococcus aureus (pouze izoláty citlivé na meticillin)
German: Für Vaborbactam ist der PK-PD-Index für die antimikrobielle Aktivität das Verhältnis der Plasma-AUC des freien Vaborbactams zur MHK von Meropenem/Vaborbactam.
Czech: Pro vaborbaktam je index FK-FD spojený s antimikrobiální aktivitou poměr plazmatické AUC volného vaborbaktamu: MIK meropenemu/vaborbaktamu.
German: Bei Studienteilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die 1 g Meropenem und 1 g Vaborbactam erhielten, wurden nach der Dialyse durchschnittlich insgesamt 38% (Meropenem) und 53% (Vaborbactam) im Dialysat wiedergefunden.
Czech: U subjektů s end-stage onemocněním ledvin (ESRD), kteří dostávali 1 g meropenemu a 1 g vaborbaktamu, byla střední celková výtěžnost v dialyzátu po hemodialyzačním sezení 38 % resp. 53 % pro meropenem a vaborbaktam.
German: Pharmakokinetische Daten aus einer Populations-PK-Analyse zeigten eine Reduktion der PlasmaClearance von Meropenem/Vaborbactam, die mit einer altersbedingten Reduktion der Kreatinin-Clearance korreliert.
Czech: Farmakokinetické údaje z populační farmakokinetické analýzy ukázaly snížení plazmatické clearance meropenemu/vaborbaktamu, které korelují s redukcí clearance kreatininu souvisejícího s věkem.
German: Vaborem kann Sie schwindlig, schläfrig und träge machen, Kopfschmerzen oder Kribbeln (Taubheitsgefühl) oder in seltenen Fällen einen Krampfanfall verursachen.
Czech: Přípravek Vaborem může způsobit závratě, ospalost a zpomalení, bolesti hlavy nebo pocity brnění (jako mravenčení) nebo ve vzácných případech může způsobit záchvaty křečí.
German: • Staphylococcus epidermidis (nur Methicillin-sensible Isolate)
Czech: • Staphylococcus epidermidis (pouze izoláty citlivé na methicillin)
German: Dies ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
German: 50 ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-1-Glas, die mit einem Gummistopfen aus Bromobutyl und einer Aluminiumversiegelung mit Flip-Off-Kappe verschlossen ist.
Czech: 50ml injekční lahvička z čirého skla (třídy 1) uzavřená pryžovou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:
German: Sowohl Meropenem als auch Vaborbactam werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Czech: Meropenem a vaborbaktam se primárně vylučují ledvinami.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Weitere Informationsquellen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
German: • in den Lungen (Pneumonie)
Czech: • plic (pneumonie)
German: Die rekonstituierte Meropenem/Vaborbactam-Lösung hat nach dem vorsichtigen Mischen eine Meropenem-Konzentration von etwa 0,05 g/ml und eine Vaborbactam-Konzentration von etwa 0,05 g/ml.
Czech: Pro rozpuštění jemně promíchejte a pak rekonstituovaný roztok meropenemu/vaborbaktamu bude mít přibližnou koncentraci meropenemu 0,05 g/ml a přibližnou koncentraci vaborbaktamu 0,05 g/ml.
German: Vaborem enthält Natrium
Czech: Přípravek Vaborem obsahuje sodík
German: Zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten sollte Vaborem nur nach Rücksprache mit einem Arzt mit entsprechender Erfahrung im Umgang mit Infektionskrankheiten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Přípravek Vaborem se má používat k léčbě infekcí způsobených gramnegativními organismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi pouze po konzultaci s lékařem s odpovídajícími zkušenostmi s léčbou infekčních chorob (viz body 4.4 a 5.1).
German: Infusionszeit
Czech: Doba infuze
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis von Meropenem/Vaborbactam abhängig von der Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pokud je to nutné, má se dávka meropenemu/vaborbaktamu upravit dle funkce ledvin (viz bod 4.2).
German: Das Inhibitionsspektrum von Vaborbactam umfasst Carbapenemasen der Klasse A (wie KPC) und Carbapenemasen der Klasse C. Vaborbactam inhibiert keine Klasse-D-Carbapenemasen wie OXA-48 oder Klasse-B-Metallo-Beta-Lactamasen wie NDM und VIM (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Inhibiční spektrum vaborbaktamu zahrnuje karbapenemázy třídy A (jako je KPC) a karbapenemázy třídy C. Vaborbaktam neinhibuje karbapenemázy třídy D, jako je OXA-48 nebo metalo-β-laktamázy třídy B,
German: Aspartataminotransferase erhöht
Czech: Zvýšení hladiny aspartát aminotransferázy
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Meropenem als Monotherapie berichtet und/oder während der Phase-3-Studien mit Vaborem festgestellt.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášené u meropenemu samotného anebo identifikovány během studií fáze 3 s přípravkem Vaborem.
German: Die mittlere renale Clearance für Vaborbactam betrug 10,5 l/h.
Czech: Průměrná renální clearance vaborbaktamu byla 10,5 l/h.
German: Gegen die folgenden für die zugelassenen Indikationen relevanten pathogenen Erreger wurde keine klinische Wirksamkeit nachgewiesen, obwohl die in vitro-Studien darauf hindeuten, dass sie ohne erworbene Resistenzmechanismen gegenüber Meropenem und/oder Meropenem/Vaborbactam sensibel wären.
Czech: Klinická účinnost nebyla stanovena proti následujícím patogenům, které jsou relevantní pro schválené indikace, i když studie in vitro naznačují, že by byly citlivé na meropenem anebo meropenem/vaborbaktam při chybění získaných mechanismů rezistence.
German: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
Czech: Reakce související s infuzí
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Úprava dávky dle věku není nutná (viz bod 5.2).
German: Anaerobe Mikroorganismen:
Czech: Anaerobní mikroorganizmy:
German: Vaborbactam ist ein Nicht-Beta-Lactam-Inhibitor der Serin-Beta-Lactamasen der Klassen A und C, einschließlich Klebsiella pneumoniae Carbapenemase, KPC. Seine Wirkung basiert auf der Bildung eines kovalenten Addukts mit Beta-Lactamasen, wobei es gegenüber der durch Beta-Lactamase vermittelten Hydrolyse stabil ist.
Czech: Vaborbaktam je nebetalaktamový inhibitor třídy A a třídy C serinových betalaktamáz zahrnujících karbapenemázu Klebsiella pneumoniae, KPC. Působí tvorbou kovalentního aduktu s betalaktamázami a je stabilní vůči hydrolýze zprostředkované beta-laktamázou.
German: • wenn Sie während oder nach einer Antibiotikabehandlung schon einmal schweren Durchfall hatten.
Czech: • se u vás někdy objevil závažný průjem během nebo po léčbě antibiotiky • jste někdy trpěl(a) záchvaty křečí
German: Empfohlene intravenöse Dosen für Patienten mit einer CrCl ≤39 ml/min1
Czech: Tabulka 2: Doporučené intravenózní dávky pro pacienty s CrCl ≤39 ml/min1
German: Fallberichte in der Literatur haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Carbapenemen einschließlich Meropenem an Patienten, die Valproinsäure oder Divalproex-Natrium erhalten, die Plasmaspiegel von Valproinsäure infolge der Wechselwirkung auf Konzentrationen unterhalb des therapeutischen Bereichs reduzieren kann, wodurch das Risiko des Auftretens von Anfällen erhöht wird.
Czech: Souběžné použití kyseliny valproové/natrium-valproátu/valpromidu Kazuistiky v literatuře ukazují, že souběžné podávání kabapenemů, včetně meropenemu, pacientům, kteří dostávají kyselinu valproovou nebo heminatrium-valproát, může snižovat plazmatické hladiny kyseliny valproové na koncentrace pod terapeutickou hladinu jako výsledek této interakce, a tím zvyšovat riziko výskytu záchvatů křečí.
German: Die Ausscheidung von Vaborbactam über die Nieren führte zu hohen therapeutischen Konzentrationen im Urin.
Czech: Eliminace vaborbaktamu ledvinami vedla k vysokým terapeutickým koncentracím v moči.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10,9 mmol Natrium (etwa 250 mg).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Vaborem obsahuje 10,9 mmol sodíku (asi 250 mg).
German: Bilirubin im Blut erhöht
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
German: Schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Meropenem und/oder Meropenem/Vaborbactam berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Czech: U meropenemu anebo meropenemu s vaborbaktamem byly občas hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
German: Meropenem und Vaborbactam können durch Hämodialyse entfernt werden.
Czech: Meropenem a vaborbaktam se mohou odstraňovat hemodialýzou.
German: Meropenem und Vaborbactam werden durch Hämodialyse entfernt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Meropenem a vaborbaktam se odstraňují hemodialýzou (viz bod 5.2).
German: Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Vaborem erhalten haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste obdržel(a) příliš mnoho přípravku Vaborem, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
German: • gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen, wie Warfarin (zur Behandlung oder
Czech: • Perorální antikoagulační léky, jako je warfarin (ústy podávaný lék k léčbě nebo prevenci srážení krve).
German: Es ist wichtig, vor der Anwendung von Vaborem Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Czech: Je důležité informovat vašeho lékaře, pokud kojíte nebo pokud plánujete kojit předtím, než dostanete přípravek Vaborem.
German: Bei der Zubereitung und Anwendung der Lösung sind die üblichen aseptischen Techniken anzuwenden.
Czech: Pro přípravu roztoku a podání se musí používat standardní aseptické techniky.
German: Vaborem wird Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal über einen Zeitraum von 3 Stunden als Infusion (Tropfer) in eine Vene gegeben.
Czech: Přípravek Vaborem vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly, která bude trvat 3
German: Vaborbactam hemmt weder Enzyme der Klasse B (Metallo-Beta-Lactamasen) noch Carbapenemasen der Klasse D. Vaborbactam hat keine antibakterielle Wirkung.
Czech: (metalo-β-laktamázy) nebo karbapenemázy třídy D. Vaborbaktam nemá antibakteriální aktivitu.
German: • Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht verschwindet, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält.
Czech: • Průjem, který se zhoršuje nebo neustupuje, nebo stolice, která obsahuje krev nebo hleny - to se může stát během nebo po ukončení léčby přípravkem Vaborem.
German: Die Ausscheidung von Meropenem über die Nieren führte zu hohen therapeutischen Konzentrationen im Urin.
Czech: Eliminace meropenemu ledvinami vedla k vysokým terapeutickým koncentracím v moči.
German: • Midazolam, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krampfanfällen oder vor einer Operation oder bestimmten Untersuchungen im Körper, z. B. vor einer Darmspiegelung, gegeben wird
Czech: • Lék používaný k léčbě záchvatů křečí nebo podávaný před operací nebo některými vyšetřeními uvnitř vašeho těla, jako je kolonoskopie, označovaný jako midazolam.
German: Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Vaborem mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou dříve, než začnete přípravek Vaborem používat.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů
German: Vaborbactam
Czech: Vaborbaktam
German: • Ein schwerwiegender, sehr starker Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Czech: • Kritický a velmi nízký počet bílých krvinek - dle krevních testů
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" wurden nicht bei den Patienten beobachtet, die an Studien mit Vaborem oder Meropenem teilnahmen, sondern für Meropenem als Monotherapie nach Markteinführung berichtet.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo" nebyly pozorovány u pacientů účastnících se studií s přípravkem Vaborem nebo meropenemem,
German: Wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese Erreger zum Infektionsprozess beitragen, sollten alternative oder zusätzliche antibakterielle Wirkstoffe angewendet werden.
Czech: Alternativní nebo dodatečné antibakteriální látky se mají použít v případě, že je známo nebo existuje podezření, že se tyto patogeny podílejí na infekčním procesu.
German: Ein Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen in vivo kann bei empfindlichen CYP2D6-Substraten nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že vaborbaktam může inhibovat CYP2D6 a in vivo není možné vyloučit riziko zvýšených plazmatických koncentrací senzitivních CYP2D6 substancí.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na obalu.
German: Nosokomial erworbene Pneumonie (HAP) einschließlich VAP
Czech: Nozokomiální pneumonie (NKP), včetně VP
German: Komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI) einschließlich Pyelonephritis
Czech: Komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy
German: Wie ist Vaborem aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Vaborem uchovávat
German: Vaborem ist in Packungen mit 6 Durchstechflaschen erhältlich.
Czech: Přípravek Vaborem je k dispozici v baleních obsahujících 6 injekčních lahviček.
German: Neuinfektion
Czech: Nová infekce
German: Was ist Vaborem und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá 2.
German: • Schwellung, Rötung und/oder Schmerzen im Bereich der Nadel, über die das Arzneimittel in eine
Czech: • Pocit na zvracení nebo zvracení • Otok, zarudnutí anebo bolesti kolem místy vpichu jehly, kam se lék podává do žíly
German: • Weniger schwere allergische Reaktionen, die Rötungen, rote Beulen, Hautabschuppungen,
Czech: • Méně závažná alergická reakce, která může zahrnovat zarudnutí, červené pupínky, olupování kůže, svědění a celkový pocit nevolnosti
German: • Erhöhte Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase, die auf eine Schädigung von Körperorganen hinweisen können - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Czech: • Zvýšení hladiny enzymu označovaného jako laktátdehydrogenáza, což může být známka poškození některého vašeho tělesného orgánu - dle krevních testů
German: Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen basiert auf Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie und pharmakokinetischpharmakodynamischen Analysen von Meropenem/Vaborbactam.
Czech: Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokineticko-farmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
German: Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Vaborem während der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: Podávání přípravku Vaborem v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
German: • Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile) - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Czech: • Zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eozinofily - dle krevních testů
German: • Schläfrigkeit und Trägheit
Czech: • Pocit ospalosti a zpomalenosti
German: • Hautausschlag mit juckenden erhabenen Stellen („Quaddeln")
Czech: • Vyvýšená svědivá kožní vyrážka („kopřivka")
German: 1 g Meropenem/1 g Vaborbactam
Czech: meropenemum 1 g/ vaborbactamum 1 g
German: Meropenem wirkt bakterizid, indem es an essentielle Penicillin-bindende Proteine (PBPs) bindet und deren Aktivität hemmt.
Czech: Meropenem vykazuje baktericidní aktivitu inhibicí syntézy peptidoglykanové buněčné stěny jako následku vazby a inhibice aktivity esenciálních proteinů vázajících penicilin (PBP).
German: Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht gegeben werden.
Czech: Antiperistaltika se nemají podávat.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Valproinsäure, Natriumvalproat oder Valpromid,
Czech: • Léky používané pro léčbu epilepsie označované jako kyselina valproová, natrium-valproát nebo valpromid, protože přípravek Vaborem může snižovat jejich účinek.
German: Nierenfunktionsbeeinträchtigung Inkontinenz Kreatinin im Blut erhöht
Czech: Poškození ledvin Inkontinence Zvýšení hladiny kreatininu v krvi Zvýšení hladiny močoviny v krvi
German: Die Steady-State-Verteilungsvolumina von Meropenem und Vaborbactam betrugen 20,2 l bzw. 18,6 l bei Patienten, die alle 8 Stunden Dosen von 2 g Meropenem/2 g Vaborbactam als 3-stündige Infusion erhalten hatten.
Czech: Distribuční objemy ustáleného stavu meropenemu a vaborbaktamu u pacientů byly 20,2 l resp. 18,6 l po dávkách 2 g meropenemu/2 g vaborbaktamu v infuzi trvající 3 hodiny jednou za 8 hodin, což znamená, že obě sloučeniny se distribuují do distribučního objemu odpovídajícího kompartmentu extracelulární tekutiny.
German: Grampositive Mikroorganismen:
Czech: Gramnegativní mikroorganizmy:
German: • Nosokomial erworbene Pneumonie (HAP: hospital-acquired pneumonia) einschließlich Beatmungspneumonie (VAP: ventilator associated pneumonia).
Czech: • nozokomiální pneumonie (NKP) včetně ventilátorové pneumonie (VP).
German: Pseudomonas aeruginosa
Czech: Enterobakteriaceae Pseudomonas aeruginosa
German: Vaborem sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob die Anwendung dieses Arzneimittels in diesen Altersgruppen sicher ist.
Czech: Přípravek Vaborem by se neměl používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Vaborem mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude podán přípravek Vaborem se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
German: Der rekonstituierte Inhalt einer Durchstechflasche muss unverzüglich weiter verdünnt werden.
Czech: Rekonstituovaná injekční lahvička se má okamžitě dále naředit.
German: • Desipramin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Czech: • Lék používaný pro léčbu deprese, označovaný jako desipramin.
German: Gramnegative Mikroorganismen:
Czech: Gramnegativní mikroorganismy:
German: 3 Stunden Dauer abhängig von der Infektionsstelle
Czech: Trvání dle místa infekce
German: Anderenfalls sollte Meropenem/Vaborbactam abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Alternativně je třeba léčbu meropenemem/vaborbaktamem ukončit (viz bod 4.5).
German: Die rekonstituierte Lösung ist nicht für die direkte Injektion bestimmt.
Czech: Finální objem je asi 21,3 ml. Rekonstituovaný roztok není určen pro přímou injekci.
German: Begrenzte Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie seit Markteinführung deuten darauf hin, dass Nebenwirkungen, die nach einer Überdosierung auftreten, mit dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungsprofil übereinstimmen.
Czech: Omezené zkušenosti s meropenemem po uvedení na tr ukazují, že pokud se po předávkování objeví nežádoucí účinky, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.8, jsou obecně mírné a ustoupí při vysazení nebo snížení dávky.
German: Gelegentlich: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
German: Agranulozytose Hämolytische Anämie
Czech: Agranulocytóza Hemolytická anemie
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
German: • Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion, die dringend medizinische Behandlung erfordert und Juckreiz, veränderte Hautfärbung, Bauchkrämpfe, Schwellungen, Atembeschwerden,
Czech: • Náhlá a závažná alergická reakce, která vyžaduje urgentní lékařskou péči a může zahrnovat svědění, změnu barvy kůže, křeče v břiše, otok, potíže s dýcháním, omdlévání a pokles krevního tlaku
German: • Erhöhte Werte einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), die auf eine mögliche Schädigung der roten Blutkörperchen oder auf eine verminderte Leberfunktion hinweisen - in
Czech: • Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako bilirubin, což je známka možného poškození vašich červených krvinek nebo že játra nefungují úplně dobře - dle krevních testů
German: Komplizierter Harnwegsinfekt (cUTI) einschließlich Pyelonephritis
Czech: Komplikovaná infekce močových cest (kIMC), včetně pyelonefritidy
German: • in Blase oder Nieren (Harnwegsinfekte)
Czech: • močového měchýře nebo ledvin (infekce močových cest)
German: • Gestiegene Anzahl Blutplättchen (bestimmter Typ von Blutkörperchen) - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Czech: • Zvýšení počtu destiček (typ krevních částic) - dle krevních testů
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
German: Die verdünnte Lösung muss optisch auf Feststoffteilchen überprüft werden.
Czech: Rozředěný roztok se vizuálně zkontroluje, zda neobsahuje částice.
German: Es wurde bei Meropenem/Vaborbactam über Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö berichtet.
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridium difficile U kombinace meropenemu/vaborbaktamu byly hlášeny případy průjmu spojeného s bakterií Clostridium difficile.
German: Thrombozythämie Leukopenie Neutropenie
Czech: Leukopenie Neutropenie Eozinofilie Trombocytopenie
German: Phlebitis an der Injektionsstelle
Czech: Flebitida v místě injekce
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Krampfanfälle
Czech: Vzácné (mohou postihovat 1 z 1000 osob)
German: Nachweislich oder vermutlich mit einer der oben genannten Infektionen assoziierte Bakteriämie
Czech: Bakteriemie ve spojení nebo při podezření ze spojení s jakoukoliv infekcí uvedenou výše
German: Es wird empfohlen, den INR-Wert während und kurz nach der gemeinsamen Anwendung von Vaborem und einem oralen Antikoagulans häufig zu überwachen.
Czech: Během a krátce po současném podání přípravku Vaborem s perorální antikoagulační látkou se doporučuje častěji monitorovat hodnotu INR.
German: Wegen des Risikos einer Lebertoxizität (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse) sollte die Leberfunktion während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Během léčby kombinací meropenemu/vaborbaktamu se má důkladně sledovat funkce jater v důsledku rizika jaterní toxicity (porucha funkce jater s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8).
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Meropenem (als Meropenem-Trihydrat) und 1 g Vaborbactam.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g (jako meropenemum trihydricum) a vaborbactamum 1 g. Další složkou je uhličitan sodný.