FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADR = adverse drug reaction.
Romanian: RAM = reacţie adversă la medicament.
English: Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States.
Romanian: Procedurile de sesizare se utilizează pentru soluţionarea dezacordurilor şi eliminarea motivelor de îngrijorare în rândul statelor membre.
English: Number of inspections
Romanian: Număr de inspecţii
English: Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
Romanian: Gradul de absorbţie a consilierii ştiinţifice de către companiile care dezvoltă medicamente de uz veterinar a fost ridicat în 2010, în special în rândul întreprinderilor mici şi mijlocii.
English: Biocides
Romanian: Biocide
English: • EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
Romanian: • EMA organizează un atelier de lucru pentru a trece în revistă succesul a zece ani de legislaţie în domeniul medicamentelor orfane în Europa.
English: Applications for maximum residue limits (MRLs)
Romanian: Cereri privind limitele maxime de reziduuri (LMR)
English: Inspections
Romanian: Inspecţii
English: PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Romanian: Cereri PIP, incluzând derogări şi amânări Indicaţii clinice în cereri PIP Cereri de verificare a conformităţii depline
English: Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Romanian: Depuse Avize favorabile Avize negative Retrageri
English: MRL-extension or modification applications
Romanian: Cereri de extensie sau modificare a LMR
English: The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
Romanian: Acest an a înregistrat, de asemenea, instituirea unui număr de avize de mare importanţă, cum ar fi recomandarea de suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Avandia şi alte medicamente care conţin rosiglitazonă, suspendarea medicamentului antiobezitate sibutramină şi investigaţii ale vaccinurilor împotriva bolilor copilăriei Rotarix şi Rotateq în urma detectării unui material viral neaşteptat.
English: • EMA adopts new fees for marketing-authorisation applications.
Romanian: • EMA adoptă noi taxe pentru cererile de autorizare de punere pe piaţă.
English: • EMA launches SME database to facilitate interaction between small and medium-sized enterprises.
Romanian: • EMA lansează o bază de date pentru IMM-uri pentru facilitarea interacţiunii dintre întreprinderile mici şi mijlocii.
English: Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
Romanian: Rapoarte privind reacţiile adverse la medicamente (RAM) suspectate grave la animale şi oameni
English: • A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
Romanian: • Un vaccin pentru reducerea eliminării Coxiella burnetii de către bovinele şi caprinele infectate.
English: • European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'.
Romanian: • Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) lansează consultări pe marginea „Foii sale de parcurs până în 2015”.
English: • Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
Romanian: • Comitetul pentru terapii avansate emite primul aviz de certificare pentru un produs medicamentos pentru terapie avansată.
English: • EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
Romanian: • EMA îşi încheie evaluarea de siguranţă pentru Avastin, utilizat în cancerul de sân.
English: Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Romanian: Consilierea ştiinţifică este oferită cu privire la orice aspect al cercetării şi dezvoltării legat de calitatea, siguranţa sau eficacitatea medicamentelor de uz veterinar şi de stabilirea limitelor maxime de reziduuri.
English: • EMA and US FDA extend their confidentiality arrangement indefinitely.
Romanian: • EMA şi FDA SUA îşi prelungesc pe termen nelimitat acordul de confidenţialitate.
English: • EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
Romanian: • EMA recomandă suspendarea Avandia, Avandamet şi Avaglim din cauza motivelor de îngrijorare cardiovasculare.
English: It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
Romanian: În acest sens, efectuează inspecţii solicitate de CHMP sau CVMP în legătură cu evaluarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă şi/sau evaluarea chestiunilor deferite acestor comitete în conformitate cu legislaţia UE.
English: • EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
Romanian: • EMA lansează o consultare publică pe tema aspectelor etice şi de bune practici clinice (BPC) ale studiilor clinice desfăşurate în ţări terţe.
English: This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Romanian: Aceasta include gestionarea reacţiilor RAM suspectate în faza pre- şi post-autorizare, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri), planuri de management al riscului (PMR-uri) şi studii de siguranţă şi eficacitate/eficienţă post-autorizare.
English: Post-authorisation activities
Romanian: Activităţi post-autorizare
English: • A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
Romanian: • Un nou vaccin machetă împotriva gripei pandemice H5N1 destinat prevenirii gripei în timpul unei situaţii pandemice declarate în mod oficial (vaccinul pandemic machetă nu este destinat creării de stocuri, dar poate fi utilizat pentru a grăbi disponibilitatea unui vaccin final în cazul unei pandemii, după identificarea tulpinii pandemice).
English: • EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA).
Romanian: • EMA lansează reţeaua europeană de cercetare pediatrică (Enpr-EMA).
English: • EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
Romanian: • EMA primeşte cea de-a 1 000-a cerere pentru un plan de investigaţie pediatrică (PIP) sau o derogare.
English: Scientific advice
Romanian: Consiliere ştiinţifică
English: • EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
Romanian: • Consiliul de administraţie al EMA lansează noua „Foaie de parcurs până în 2015”.
English: On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year.
Romanian: În afară de creşterea volumului activităţilor comerciale de bază, agenţia a atins un număr de obiective importante în cursul anului.
English: The Agency coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP), and with pharmacovigilance obligations and certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Union.
Romanian: Agenţia coordonează verificarea conformităţii cu principiile bunelor practici de fabricaţie (BPF), bunelor practici clinice (BPC), bunelor practici de laborator (BPL) şi cu obligaţiile de farmacovigilenţă şi anumite aspecte ale supravegherii produselor medicamentoase autorizate aflate în uz în Uniunea Europeană.
English: Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
Romanian: Volumul de lucru a crescut şi în cazul medicamentelor de uz veterinar, numărul de cereri de autorizare de punere pe piaţă şi de sesizări depăşind aşteptările, iar solicitările de consiliere ştiinţifică aproape dublându-se în comparaţie cu anul precedent.
English: Introduction by the Acting Executive Director
Romanian: Introducere din partea directorului executiv interimar
English: This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
Romanian: Acest domeniu include activităţile agenţiei referitoare la evaluarea şi acordul asupra, precum şi verificarea conformităţii cu planurile de investigaţie pediatrică (PIP) şi derogările de către Comitetul pediatric (PDCO).
English: MRLs for use of cascade
Romanian: LMR pentru utilizare în cascadă
English: • EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
Romanian: • EMA organizează primul atelier ştiinţific pe tema nanomedicamentelor.
English: On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
Romanian: În ceea ce priveşte medicamentele de uz uman, numărul de activităţi post-autorizare, desemnări de medicamente orfane, proceduri de consiliere ştiinţifică şi sesizări a continuat să crească.
English: • EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
Romanian: • EMA şi Swissmedic convin să facă schimb de informaţii referitoare la medicamentele împotriva pandemiei H1N1.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
Romanian: Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC) al agenţiei, în vederea promovării unui proces din ce în ce mai armonizat de autorizare şi informare cu privire la substanţele din plante în cadrul întregii UE, instituie monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite, precum şi o listă preliminară de substanţe din plante, preparate şi combinaţii ale acestora destinate utilizării în medicamente tradiţionale din plante.
English: • Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
Romanian: • Două medicamente inovatoare pentru tratamentul ectoparaziţilor, în principal purici, la animalele domestice de companie.
English: Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Romanian: Cereri pentru planuri de investigaţie pediatrică (PIP)
English: Annual report highlights
Romanian: Aspecte principale ale raportului anual
English: • EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
Romanian: • EMA adoptă primul aviz privind uzul compasional, pentru oseltamivir, pentru tratamentul pacienţilor cu o afecţiune potenţial letală datorată gripei pandemice sau sezoniere.
English: • EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
Romanian: • EMA şi Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor (ECDC) semnează un acord de cooperare.
English: • EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines.
Romanian: • EMA publică politica privind comunicarea aspectelor de siguranţă referitoare la medicamentele de uz uman.
English: Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
Romanian: Variaţii de tip IA Variaţii de tip IB Variaţii de tip II
English: • EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
Romanian: • EMA şi FDA SUA convin să accepte un singur raport anual de desemnare a medicamentelor orfane.
English: Scientific-advice requests received and finalised
Romanian: Solicitări de consiliere ştiinţifică primite şi finalizate
English: • Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Romanian: • Două vaccinuri pandemice H1N1 destinate profilaxiei gripei într-o situaţie pandemică declarată în mod oficial.
English: • EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
Romanian: • EMA organizează un atelier de lucru cu experţi europeni şi internaţionali pentru a discuta despre modul de acţiune viitoare în cercetarea şi dezvoltarea în domeniul celulelor stem.
English: Requests received Requests finalised
Romanian: Solicitări primite Solicitări finalizate
English: • Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
Romanian: • Vaccinuri antigripale prepandemice destinate imunizării împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
English: • EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
Romanian: • EMA şi alte părţi interesate lansează proiectul pilot pentru consultări între multiple părţi interesate în ceea ce priveşte dezvoltarea de medicamente în stadiu timpuriu.
English: Initial evaluation
Romanian: Evaluare iniţială
English: • EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Romanian: • EMA începe evaluarea Pandemrix din cauza motivelor de îngrijorare legate de narcolepsie.
English: • EMA publishes a new access-to-documents policy.
Romanian: • EMA publică o nouă politică privind accesul la documente.
English: • EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
Romanian: • Consiliul de administraţie al EMA subliniază importanţa reţelei europene de medicamente în timpul pandemiei H1N1.
English: • EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
Romanian: • Comitetul pentru terapii avansate al EMA emite o declaraţie publică privind motivele de îngrijorare legate de produsele medicamentoase nereglementate care conţin celule stem.
English: • EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
Romanian: • EMA organizează atelierul de lucru internaţional privind studiile clinice în contextul dezvoltării de medicamente globale.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Romanian: Consilierea ştiinţifică este considerată un mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii mai timpurii a medicamentelor de uz veterinar, precum şi un mijloc de promovare a inovaţiei şi cercetării.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Romanian: Cereri de consiliere ştiinţifică şi asistenţă de protocol primite
English: Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
Romanian: Beneficii pentru sănătatea animală ale medicamentelor de uz veterinar recomandate pentru aprobare în 2010
English: Medicines for children
Romanian: Medicamente pentru copii
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Romanian: Consilierea ştiinţifică este considerată un mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii mai timpurii a produselor medicamentoase pentru pacienţi şi profesionişti din domeniul sănătăţii, precum şi un mijloc de promovare a inovaţiei şi cercetării.
English: Referral procedures started and finalised
Romanian: Proceduri de sesizare iniţiate şi finalizate
English: • A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
Romanian: • Un agent de diagnostic destinat utilizării ca agent de stres farmacologic pentru scintigrafia miocardică de perfuzie.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Romanian: Cereri de consiliere ştiinţifică şi de urmărire Cereri de asistenţă de protocol şi de urmărire
English: Herbal monographs List entries
Romanian: Monografii ale plantelor Înscrieri pe listă
English: The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Romanian: Cele mai notabile medicamente noi de uz uman recomandate pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei în 2010 includ următoarele:
English: • A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
Romanian: • Un medicament destinat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice severe asociate cu bronşita cronică la pacienţi adulţi, ca terapie adjuvantă la tratamentul bronhodilatator, prezentând un tratament oral cu un nou mod de acţiune.
English: Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Romanian: Activităţile post-autorizare se referă la variaţii, prelungiri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă şi transferuri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă.
English: • A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
Romanian: • Un medicament orfan desemnat, produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant, destinat pentru tratamentul atacurilor de angioedem.
English: The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Romanian: Cele mai notabile medicamente noi de uz veterinar recomandate pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenţiei în 2010 includ următoarele:
English: Orphan medicines contribution
Romanian: Contribuţia pentru medicamente orfane
English: • Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
Romanian: • Două medicamente destinate pentru tratamentul afecţiunilor psihice; unul pentru episoadele maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară I şi altul pentru tratamentul schizofreniei.
English: Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Romanian: Activităţile post-autorizare se referă la variaţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă, incluzând extinderi ale autorizaţiilor de punere pe piaţă şi transferuri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă.
English: • Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
Romanian: • Două medicamente orfane desemnate destinate pentru tratamentul afecţiunilor pulmonare; unul pentru terapia supresivă a infecţiei pulmonare cronice cauzată de Pseudomonas aeruginosa în fibroza chistică şi un altul pentru fibroza pulmonară idiopatică.
English: The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Romanian: Faza de evaluare iniţială include activităţi referitoare la procesarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz veterinar, variind de la reuniuni ce preced depunerea cererii cu viitorii solicitanţi la evaluarea desfăşurată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) şi până la acordarea de către Comisia Europeană a autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: New applications
Romanian: Cereri noi
English: Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
Romanian: Farmacovigilenţa include ştiinţa şi activităţile legate de detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea reacţiilor adverse la medicamente (RAM) sau a oricărei alte probleme asociate medicamentelor.
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
Romanian: Rapoarte PAC SEE Rapoarte PAC non-SEE Rapoarte non-PAC SEE Rapoarte non-PAC non-SEE
English: Post-authorisation applications received
Romanian: Cereri post-autorizare primite
English: Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Romanian: Evaluarea iniţială include activităţile referitoare la procesarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente, de la discuţia ce precede depunerea cererii cu viitorii solicitanţi la evaluarea desfăşurată de CHMP şi până la acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă de către Comisia Europeană.
English: Orphan medicines designation
Romanian: Desemnarea medicamentelor orfane
English: MRL extrapolations
Romanian: Extrapolări ale LMR
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
Romanian: • Un medicament orfan desemnat destinat pentru tratamentul bolii Gaucher.
English: • A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
Romanian: • Un vaccin antigripal administrat pe cale nazală destinat profilaxiei gripei la copii.
English: Veterinary medicines
Romanian: Medicamente de uz veterinar
English: Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Romanian: Beneficii pentru sănătatea publică ale medicamentelor de uz uman recomandate pentru aprobare în 2010
English: Initial-evaluation applications
Romanian: Cereri de evaluare iniţială
English: • A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
Romanian: • Un medicament destinat pentru tratamentul unei afecţiuni musculo-scheletice numite contractură Dupuytren, prezentând o alternativă nechirurgicală.
English: • EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Romanian: • EMA şi Observatorul European pentru Droguri şi Toxicomanie (OEDT) semnează un acord de cooperare.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Romanian: • Un medicament orfan desemnat destinat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică.