FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
German: Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: • The medicine must be mixed with another liquid (the diluent).
German: • Das Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit (Lösungsmittel) gemischt werden.
English: Resistant (R) (mg/l)
German: resistent (R) (mg/l)
English: Allow the rubber stopper to dry.
German: Lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
German: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finnland
English: note 3
German: Fußnote 3
English: • Infections that you can catch during or after the delivery
German: • Infektionen, die man während oder nach der Geburt bekommen kann,
English: Always use Meronem exactly as your doctor has told you.
German: Wenden Sie Meronem immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten.
English: You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
German: Unter Behandlung mit Meropenem kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv werden, der das Vorhandensein von Antikörpern nachweist, die rote Blutkörperchen zerstören können.
English: This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem.
German: Dies ist notwendig, da Meronem die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meronem haben können.
English: In repeat dose studies of up to 6 months duration only minor effects were seen including a decrease in red cell parameters in dogs.
German: In Studien mit wiederholten Dosierungen von bis zu 6 Monaten Dauer zeigten sich nur geringfügige Wirkungen, unter anderem ein Abfall der roten Blutkörperchen bei Hunden.
English: The CHMP noted that EU countries themselves do not consider that CLSI breakpoints are required in addition to the EUCAST breakpoints.
German: Der CHMP stellte fest, dass die EU-Staaten selbst keine CLSI-Breakpoints zusätzlich zu den EUCAST-Breakpoints für erforderlich halten.
English: If you notice any of the above, see a doctor straight away.
German: Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
English: The usual dose is between 10 mg and 40 mg of Meronem for each kilogram (kg) that the child weighs.
German: Üblicherweise beträgt die Dosis zwischen 10 mg und 40 mg Meronem für jedes Kilogramm (kg), das das Kind wiegt.
English: Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Meronem Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Finally, the “Species for which acquired resistance may be a problem” and the “Inherently resistant organisms” were revised.
German: Schließlich wurden auch noch die „Arten, bei denen erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann” und die „Primär resistenten Keime“ überarbeitet.
English: However, if it is almost time for your next injection, skip the missed injection.
German: Sollte es jedoch annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
German: Arzneimittel, die die Peristaltik unterdrücken, sollten nicht angewendet werden.
English: The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date.
German: Die vorgelegten Informationen entsprechen den derzeit für Dainippon Sumitomo Pharma und für ACS Dobfar SpA zugelassenen Angaben nebst weiteren Informationen und den bisher vorgenommenen Änderungen.
English: There are no or limited amount of data from the use of meropenem in pregnant women.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Verwendung von Meropenem bei Schwangeren vor.
English: • The dose for children over 3 months old and up to 12 years of age is decided using the age and weight of the child.
German: Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters und Gewichtes des Kindes ermittelt.
English: Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem.
German: Bitte beachten: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 1 g Meronem beträgt, benötigen Sie mehr als 1 Durchstechflasche Meronem.
English: This may be associated with a high fever and joint pains.
German: Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.
English: Streptococcus pyogenes (Group A)
German: Streptococcus pyogenes (Gruppe A)
English: The CHMP agreed that there should be an “immediate use” of reconstituted solutions, especially since very rapid degradation of Glucose 5% occurs.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass die rekonstituierten Lösungen „sofort zu verbrauchen“ sind, da insbesondere die 5 %ige Glucoselösung sehr schnell zerfällt.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [Der Begründung für das Nicht Aufnehmen der Braille Schrift wird zugestimmt]
English: What Meronem looks like and contents of the pack
German: Wie Meronem aussieht und Inhalt der Packung
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data but this is rare or very rare).
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgenden Grundsätzen festgelegt: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwendern von 1000) selten (betrifft 1 bis 10 Anwendern von 10 000) sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Anwendern) nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden;
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika für den systemischen Gebrauch, Carbapeneme, ATC-Code: J01D H02
English: The measured renal clearance and the effect of probenecid show that meropenem undergoes both filtration and tubular secretion.
German: Die gemessene renale Clearance und die Wirkung von Probenecid zeigen, dass Meropenem sowohl der Filtration als auch der tubulären Sekretion unterliegt.
English: • The dose for adults is usually between 500 mg (milligrams) and 2 g (gram).
German: • Die Dosierung für Erwachsene beträgt üblicherweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g
English: Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
German: Haemophilus influenzae1 und Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
English: It works by killing bacteria, which can cause serious infections.
German: Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
English: The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
German: Der CHMP stellte fest, dass die beantragte Indikation für komplizierte IAI in Einklang mit der klinischen Dokumentation und der auf diesem Gebiet bisher gewonnenen klinischen Erfahrung steht.
English: Each vial is for single use only.
German: Jede Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: Not known angioedema, anaphylaxis (see sections 4.3 and 4.4)
German: Angioödem, Anaphylaxie (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
English: The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration.
German: Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung von Meropenem beträgt etwa 2 % und ist unabhängig von der Konzentration.
English: Giving the injection You can either give this medicine through a short cannula or venflon, or through a port or central line.
German: Sie können dieses Arzneimittel entweder durch eine kurze Kanüle oder einen Venenverweilkatheter geben oder durch einen Port oder einen zentralen Zugang.
English: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
German: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norwegen
English: Quality issues
German: - Qualitätsaspekte
English: Discontinuation of therapy with meropenem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
German: Eine Beendigung der Therapie mit Meropenem und die Einleitung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridium difficile sollten in Betracht gezogen werden.
English: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
German: Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
English: Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
German: Da diese Reaktion als relevant für die Klasse der Carbapeneme angesehen wird und eine entsprechende Formulierung in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anderer Carbapeneme enthalten ist, stimmte der CHMP der folgenden Aussage in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Meronem zu:
English: If your doctor decides to stop your treatment, dispose of any unused Meronem in an appropriate way.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung abzubrechen, entsorgen Sie alles unverbrauchte Meronem auf eine sachgemäße Art und Weise.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union.
German: In der Europäischen Union wurden lokale Häufungen von Infektionen durch Carbapenem-resistente Bakterien beobachtet.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that the product should not be stored above 30°C and that the reconstituted solution should not be frozen.
German: Anhand der eingereichten Daten zur Qualität gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass das Arzneimittel nicht bei Temperaturen über 30°C gelagert werden darf und dass die rekonstituierte Lösung nicht eingefroren werden darf.
English: 2 Strains with MIC values above the S/I breakpoint are rare or not yet reported.
German: 2 Stämme mit MHK-Werten über der S/I-Grenzwertkonzentration sind selten oder wurden noch nicht beobachtet.
English: A dose is usually given every 8 hours.
German: Eine Dosis wird üblicherweise alle 8 Stunden gegeben.
English: Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite.
German: Etwa 60 % der Dosis werden innerhalb von 12 Stunden unverändert als Meropenem über den Urin ausgeschieden, weitere 12 % als dessen Metabolit.
English: As with all beta-lactam antibiotics, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see sections 4.3 and 4.8).
German: Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika sind schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
English: If you are using Meronem at home, dispose of any needles and infusion lines that you have used in an appropriate way.
German: Wenn Sie Meronem zu Hause anwenden, entsorgen Sie Nadel und Infusionssysteme, die Sie benutzt haben, auf eine sachgemäße Art und Weise.
English: Your doctor will decide on the dose that you need.
German: Ihr Arzt wird die für Sie notwendige Dosierung festlegen.
English: Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes (see section 6.2, 6.3 and 6.6).
German: Meropenem wird üblicherweise als intravenöse Infusion über etwa 15 bis 30 Minuten verabreicht (siehe Abschnitt 6.2, 6.3 und 6.6).
English: Pharmacokinetic studies in healthy elderly subjects (65-80 years) have shown a reduction in plasma clearance, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance, and a smaller reduction in non-renal clearance.
German: Pharmakokinetische Studien bei gesunden älteren Probanden (65-80 Jahre) zeigten eine Abnahme der Meropenem-Plasma-Clearance, die mit der altersbedingten Reduktion der Kreatinin-Clearance korreliert sowie eine geringere Reduktion der nicht-renalen Clearance.
English: No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted.
German: Spezifische Interaktionsstudien wurden nur mit Probenecid durchgeführt.
English: Section 6.2 - Incompatibilities
German: Abschnitt 6.2 - Inkompatibilitäten
English: Remove the needle from the vial and shake the vial well for about 5 seconds, or until all the powder has dissolved.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Flasche und schütteln Sie die Flasche gut für etwa 5 Sekunden oder solange, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.
English: The MAH commits to carrying out a number of quality-related steps pertaining to the Drug Substance and the Drug Product and to submit the data listed in the Letter of Undertaking within the specified timeframe.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Reihe qualitätsbezogener Schritte bezüglich des Wirkstoffs und des Arzneimittels durchzuführen und die im Zusicherungsschreiben aufgeführten Daten innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vorzulegen.
English: The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
German: Die AUC des mikrobiologisch inaktiven Metaboliten mit offenem Beta-Laktamring war bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ebenfalls beträchtlich erhöht.
English: The concomitant use of meropenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Meropenem und Valproinsäure/Natriumvalproat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
German: Peptostreptococcus-Spezies (einschließlich P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP revised the text in this section and stated that the medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials and that not all pack sizes may be marketed.
German: Aufgrund der eingereichten Daten zur Qualität überarbeitete der CHMP den Text in diesem Abschnitt und ergänzte die Aussagen, dass das Arzneimittel in Packungsgrößen von 1 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich ist und dass möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
English: • Your doctor or nurse will normally give Meronem to you.
German: • Normalerweise gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine Krankenschwester Meronem.
English: Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations.
German: Niedrigere Dosen sind bei der Behandlung dieser Infektionen aufgrund des Risikos für subtherapeutische Spiegel zu vermeiden.
English: Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
German: Eine bakterielle Resistenz gegenüber Meropenem kann resultieren aus: (1) eingeschränkter Durchlässigkeit der äußeren Membran gramnegativer Bakterien (durch verminderte Produktion von Porinen) (2) reduzierter Affinität der Meropenem bindenden PBPs (3) erhöhter Expression der Komponenten von Effluxpumpen und (4) einer Synthese von Beta-Laktamasen, die Carbapenem hydrolysieren können.
English: The medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials.
German: Die Arzneimittel werden in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
English: Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem.
German: Anwendung bei Patienten mit einer Lebererkrankung: Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung sollte während der Behandlung mit Meropenem die Leberfunktion überprüft werden.
English: What Meronem contains
German: Was Meronem enthält
English: A population model developed from data in 79 patients with intra-abdominal infection or pneumonia, showed a dependence of the central volume on weight and the clearance on creatinine clearance and age.
German: Ein Populationsmodell mit Daten von 79 Patienten mit einer intraabdominellen Infektion oder Lungenentzündung zeigte eine Abhängigkeit des zentralen Verteilungsvolumens vom Körpergewicht und der Clearance von der Kreatinin-Clearance und vom Alter.
English: Nevertheless, despite the inadequate clinical data provided the critical interest of this drug should not be disregarded, especially in resistant Gram negative strains producing extended spectrum betalactamase.
German: Trotz der unzureichenden klinischen Daten, die vorgelegt wurden, darf das kritische Interesse an dem Wirkstoff - insbesondere bei resistenten Gram-negativen Stämmen, die Betalactamasen mit erweitertem Spektrum produzieren - nicht vernachlässigt werden.
English: please tell your doctor or nurse.
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Finally, with regards to the potential interaction with anticoagulants, the CHMP maintains its position that oral anticoagulants effects may be augmented when used concomitantly with antibiotics
German: Hinsichtlich der potenziellen Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien hält der CHMP an seinem Standpunkt fest, dass die Wirkung oraler Antikoagulanzien verstärkt werden kann, wenn gleichzeitig Antibiotika angewendet werden.
English: • Sodium valproate (used to treat epilepsy).
German: • Natriumvalproat (zur Behandlung von Epilepsie).
English: Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called ‘Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home').
German: Entsprechende Anwendungshinweise sind in dieser Packungsbeilage enthalten (im Abschnitt „Anwendungshinweise, um Meronem zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben“).
English: Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
German: Nehmen Sie eine Durchstechflasche Meronem aus der Packung.
English: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) clinical breakpoints for MIC testing are presented below.
German: Die klinischen Grenzwerte des European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für den MHK-Test werden nachstehend aufgelistet.
English: No data is available, but it is not expected that Meronem will affect the ability to drive or use machines.
German: Hierzu liegen keine Daten vor, aber es ist nicht zu erwarten, dass Meronem die Fähigkeit beeinträchtigt, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
English: Gram-negative anaerobes Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
German: Gramnegative Anaerobier Bacteroides caccae Bacteroides fragilis-Gruppe Prevotella bivia Prevotella disiens
English: There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.
German: Es gibt keine gesicherten Dosisempfehlungen für Patienten mit Peritonealdialyse.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
German: Aufgrund der eingereichten Daten zur Qualität schloss sich der CHMP der Auffassung an, dass wasserfreies Natriumcarbonat der einzige inaktive Bestandteil des Produktes ist.
English: Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home Some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
German: Anwendungshinweise, um Meronem zu Hause, sich selbst oder jemand anderem zu geben Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden geschult, um Meronem zu Hause anzuwenden.
English: Revisions were also made to the table of antibacterial spectrum.
German: Die tabellarische Darstellung des antibakteriellen Spektrums wurde ebenfalls überarbeitet.
English: The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Geltungsbereich des Harmonisierungsverfahrens für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zwei Stärken (500 mg und 1 g) der spezifischen intravenösen Darreichungsform umfasst.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of meropenem (see section 4.8).
German: Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen während oder nach der Verabreichung von Meropenem eine Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving meropenem.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie planen schwanger zu werden.
English: Warning - You should only give this medicine to yourself or someone else at home after a doctor or nurse has trained you.
German: Warnung - Sie dürfen Meronem nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt oder einer Krankenschwester entsprechend geschult worden sind.
English: Gram-negative aerobes Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
German: Gramnegative Aerobier Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
English: The adequacy of meropenem to treat acute bacterial meningitis in adults is based upon the evaluation in adults referred to above, plus an extrapolation of efficacy from the much larger group of children with meningitis also evaluated.
German: Die Bewertung der Eignung von Meropenem zur Behandlung der akuten bakteriellen Meningitis bei Erwachsenen basiert auf dem oben erwähnten Erwachsenenkollektiv sowie der Extrapolation der Wirksamkeit in dem ebenfalls untersuchten, viel größeren Kollektiv der Kinder mit Meningitis.
English: Comparison showed consistent pharmacokinetics between the doses and half-lives similar to those observed in adults in all but the youngest subjects (<6 months t1/2 1.6 hours).
German: Vergleiche zeigten weiterhin eine konsistente Pharmakokinetik zwischen den Dosierungen sowie Halbwertzeiten, die denen bei Erwachsenen glichen, mit Ausnahme der jüngsten Kinder (< 6 Monate t1/2 1,6 Stunden).
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Meronem.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Meronem mit Ihrem Arzt.
English: You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours.
German: Sie sollten keine Antibiotika anwenden, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese Infektionen haben, die der Ihren ähnlich sind.
English: Children who weigh over 50 kg will be given an adult dose.
German: Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten die Erwachsenendosierung.