FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích na zvířatech prostupoval brimonidin placentou a v omezené míře vstupoval do fetálního oběhu (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama brimonidin je u ograničenoj mjeri prolazio kroz posteljicu i ulazio u fetalnu cirkulaciju (pogledajte dio 5.3).
Czech: Osmimililitrové oválné lahvičky z neprůhledného polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) s kapátkem z LDPE a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem (Drop-Tainer) obsahující 5 ml suspenze.
Croatian: Okrugle, neprozirne boce od polietilena niske gustoće volumena 8 ml, s nastavkom za kapanje od polietilena niske gustoće i bijelim polipropilenskim zatvaračem s navojem (Drop-Tainer) koje sadrže 5 ml suspenzije.
Czech: Dysgeuzie je pravděpodobně způsobena průtokem očních kapek do nazofaryngu nazolakrimálním kanálkem a je převážně přisuzována brinzolamidové složce přípravku SIMBRINZA.
Croatian: Vjerojatno je uzrokovana prolaskom kapi za oko u nazofarinks kroz nazolakrimalni kanal i većinom se može pripisati sastojku SIMBRINZE brinzolamidu.
Czech: Kombinovaný přípravek se však nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Croatian: No kombinirani lijek se ne preporučuje bolesnicima s teško oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina <30 ml/min).
Czech: Perorálně podávané inhibitory karboanhydrázy mohou negativně ovlivnit schopnost vykonávat úkoly vyžadující duševní bdělost a/nebo fyzickou koordinaci u starších pacientů.
Croatian: Oralni inhibitori karboanhidraze mogu umanjiti sposobnost obavljanja zadataka koji zahtijevaju mentalnu budnost i/ili tjelesnu koordinaciju kod starijih bolesnika.
Czech: 2, generalizovaný pruritus
Croatian: 2, generalizirani pruritus
Czech: Přípravek SIMBRINZA má být používán s opatrností u pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin z důvodu možného rizika metabolické acidózy.
Croatian: SIMBRINZA se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika kod kojih postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije zbog mogućeg rizika od metaboličke acidoze.
Czech: Studie na králících prokázaly maximální koncentrace brinzolamidu v oku po lokálním podání ve tkáních předních segmentů, jako jsou rohovka, spojivka, komorová voda, duhovka a řasnaté tělísko.
Croatian: Ispitivanja na kunićima pokazala su maksimalnu okularnu koncentraciju brinzolamida nakon topikalne primjene u prednjim tkivima oka kao što su rožnica, konjunktiva, očna vodica i šarenica-cilijarno tijelo.
Czech: Systémová farmakokinetika brinzolamidu a brimonidinu podávaných samostatně nebo v kombinaci pediatrickým pacientům nebyla hodnocena.
Croatian: Sistemska farmakokinetika brinzolamida i brimonidina, samih ili u kombinaciji, nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku SIMBRINZA v doplňkové terapii byl podobný profilu pozorovanému u monoterapie přípravkem SIMBRINZA.
Croatian: Sigurnosni profil SIMBRINZE kao dodatne terapije bio je sličan onom zabilježenom kod monoterapije SIMBRINZOM.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SIMBRINZA u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci glaukom a oční hypertenze (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja SIMBRINZE u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju glaukoma i okularne hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Přípravek SIMBRINZA může u některých pacientů způsobit také závrať, ospalost nebo únava.
Croatian: SIMBRINZA u nekih bolesnika također može uzrokovati omaglicu, omamljenost ili umor.
Czech: Pacienti užívající antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos (např. tricyklická antidepresiva a mianserin) (viz bod 4.5).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju antidepresive koji utječu na noradrenergički prijenos (npr. triciklički antidepresivi i mianserin) (vidjeti dio 4.5).
Czech: Co je přípravek SIMBRINZA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SIMBRINZA používat Jak se přípravek SIMBRINZA používá
Croatian: Što je SIMBRINZA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SIMBRINZU
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s přípravkem SIMBRINZA.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcije SIMBRINZE s drugim lijekovima.
Czech: Přípravek SIMBRINZA může ovlivnit nebo může být ovlivněn dalšími léky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu.
Croatian: SIMBRINZA može utjecati na druge lijekove i drugi lijekovi mogu utjecati na SIMBRINZU, uključujući druge kapi za oko za liječenje glaukoma.
Czech: Přípravek nepolykejte ani neaplikujte injekčně.
Croatian: Nemojte gutati niti injicirati.
Czech: Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Privremeno zamagljen vid i drugi poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Při otvírání a zavírání lahvičky se prsty nedotýkejte kapátka.
Croatian: Ne dodirujte kapaljku sa prstima kada otvarate ili zatvarate bocu.
Czech: Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem a jeho použití u těchto pacientů se nedoporučuje.
Croatian: SIMBRINZA nije ispitana u bolesnika s glaukomom uskog kuta te se primjena kod ovih bolesnika ne preporuča.
Czech: Dospělí, kteří nedopatřením pozřeli léky obsahující brimonidin, zaznamenali sníženou srdeční frekvenci, snížený krevní tlak, po němž může následovat zvýšení krevního tlaku, srdeční selhání, dýchací obtíže a účinky na nervový systém.
Croatian: U odraslih koji su greškom progutali lijek koji je sadržavao brimonidin, nastupilo je usporenje pulsa, sniženje krvnog tlaka, nakon čega se krvni tlak mogao povisiti, zatajenje srca, otežano disanje i učinci na živčani sustav.
Czech: Symptomy předávkování brimonidinem (zahrnující ztrátu vědomí, hypotenzi, hypotonii, bradykardii, hypotermii, cyanózu a apnoi) byly hlášeny u novorozenců, kojenců a batolat, kterým byly podávány oční kapky s brimonidinem v rámci léčby kongenitálního glaukomu.
Croatian: Simptomi predoziranja brimonidinom (uključujući gubitak svijesti, hipotenziju, hipotoniju, bradikardiju, hipotermiju, cijanozu i apneju) zabilježeni su kod novorođenih i dojenčadi koji su primali brimonidin kapi za oko kao sastavni dio liječenja kongenitalnog glaukoma.
Czech: Tricyklická antidepresiva mohou zastínit hypotenzní reakci oka na léčbu přípravkem SIMBRINZA.
Croatian: Triciklički antidepresivi mogu oslabiti hipotenzivni okularni odgovor SIMBRINZE.
Czech: Pokud je po sejmutí víčka kroužek garantující neporušenost obalu uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.
Croatian: Nakon skidanja zatvarača, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o hladině katecholaminů v oběhovém systému po podání přípravku SIMBRINZA.
Croatian: Nema dostupnih podataka o razini cirkulirajućih kateholamina nakon primjene SIMBRINZE.
Czech: 1, kýchání Není známo: astma
Croatian: Nepoznato: astma
Czech: Doporučuje se však postupovat opatrně u pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou ovlivnit metabolismus a vychytávání cirkulujících aminů (např. chlorpromazinu, methylfenidátu, reserpinu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu).
Croatian: Međutim, preporučuje se oprez u bolesnika koji koriste lijekove koji mogu utjecati na metabolizam i pohranu amina iz krvotoka ( npr. klorpromazin, metilfenidat, rezerpin, inhibitori ponovne pohrane serotonina i norepinefrina).
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: snížený krevní tlak, bolest na hrudi, nepravidelný tlukot srdce, pomalý nebo rychlý srdeční puls, bušení srdce, problémy se spaním (nespavost), noční můry, deprese, celková slabost, bolest hlavy, závrať, nervozita, podrážděnost, celkový pocit nepohody, ztráta paměti, dušnost, astma, krvácení z nosu, příznaky nachlazení, sucho v nose nebo v krku, bolest v krku, podráždění v krku, kašel, nosní sekrece, pocit ucpaného nosu, kýchání, zánět vedlejších nosních dutin, překrvení sliznic dolních dýchacích cest, ušní šelest, porucha trávení, nadýmání nebo bolest břicha, pocit na zvracení, průjem, zvracení, abnormální pocit v ústech, zhoršení příznaků kožního alergického onemocnění, vyrážka, abnormální citlivost kůže, vypadávání vlasů, svědění kůže celého těla, zvýšené hladiny chloru v krvi nebo snížený počet červených krvinek podle krevního testu, bolest, bolest zad, bolest nebo křeče svalů, bolest související s onemocněním ledvin (bolest v dolní části zad), snížené libido, sexuální problémy u mužů.
Croatian: - Opće nuspojave: sniženi krvni tlak, bol u prsnom košu, nepravilni otkucaji srca, usporen ili ubrzan puls, osjećaj lupanja srca, poteškoće sa spavanjem (nesanica), noćne more, depresija, opća slabost, glavobolja, omaglica, nervoza, razdražljivost, opće loše osjećanje, gubitak pamćenja, nedostatak zraka, astma, krvarenje iz nosa, simptomi prehlade, suh nos ili grlo, bol u grlu, nadražaj grla, kašalj, curenje iz nosa, začepljenost nosa, kihanje, infekcija sinusa, kongestija u prsnom košu, zvonjava u uhu, probavne tegobe, plinovi u crijevima ili bol u trbuhu, mučnina, proljev, povraćanje, poremećen osjećaj u ustima, pojačani simptomi alergije na koži, osip, poremećen osjet na koži, gubitak kose, opći svrbež, povišene vrijednosti klora u krvi, ili smanjeni broj crvenih krvnih stanica uočen krvnom pretragom, bol, bol u leđima, bol u mišićima ili grčevi, bol u bubrezima npr. bol u donjem dijelu leđa, oslabljeni spolni nagon, seksualne poteškoće u muškaraca.
Czech: 1, astenopie
Croatian: 1, astenopija
Czech: Podávání přípravku SIMBRINZA se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek SIMBRINZA tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: U potkanů vedly dávky 18 mg/kg/den (783násobek doporučené denní klinické dávky), nikoli však dávky 6 mg/kg/den, k mírně omezené osifikaci lebky a hrudní kosti plodů.
Croatian: U štakora je doza od 18 mg/kg/dan (783 puta veća od preporučene dnevne kliničke doze), ali ne i ona od 6 mg/kg/dan, izazvala blago smanjenje osifikacije lubanje i sternebra fetusa.
Czech: Toto zvýšení ustálených koncentrací látek souvisejících s lékem v erytrocytech neinhibovalo aktivitu karboanhydrázy erytrocytech v míře, která je spojena se systémovými nežádoucími účinky.
Croatian: To povećanje tvari povezanih s djelatnim tvarima u eritrocitima u stanju dinamičke ravnoteže nije inhibiralo aktivnost eritrocitne karboanhidraze do stupnja koji bi bio povezan sa sistemskim nuspojavama.
Czech: 3, dysgeuzie
Croatian: 3, disgeuzija
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem SIMBRINZA v dávkování dvakrát denně byly nejčastějšími nežádoucími účinky oční hyperemie a oční alergická reakce, které se vyskytly přibližně u 6-7 % pacientů, a dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech po instilaci přípravku), které se vyskytly přibližně u 3 % pacientů.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima SIMBRINZE primijenjene dva puta dnevno najučestalije nuspojave bile su okularna hiperemija i okularne reakcije alergijskog tipa, koje su zabilježene kod otprilike 6-7% bolesnika te disgeuzija (gorak ili neobičan okus u ustima nakon primjene), zabilježena kod otprilike 3% bolesnika.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SIMBRINZA používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SIMBRINZU
Czech: Tato zjištění byla spojena s metabolickou acidózou se sníženým přírůstkem tělesné hmotnosti u samic a sníženou hmotností plodů.
Croatian: Ti su nalazi bili povezani s metaboličkom acidozom, uz smanjenje prirasta tjelesne težine majki i smanjenje tjelesne težine fetusa.
Czech: Jelikož brinzolamid, který je složkou přípravku SIMBRINZA, a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, je přípravek SIMBRINZA u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: Budući da se sastavni dio SIMBRINZE brinzolamid i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju putem bubrega, SIMBRINZA je kontraindicirana u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Czech: Primárním metabolitem je N-desethylbrinzolamid následovaný N-desmethoxypropyl a O-desmethyl metabolitem, jakož i analogem kyseliny Npropionové, který vzniká oxidací N-propylového bočního řetězce O-desmethyl-brinzolamidu.
Croatian: Glavni metabolit je N-desetilbrinzolamid, nakon čega slijede Ndesmetoksipropil i O-desmetilni metaboliti, kao i analog N-propilne kiseline koji nastaje oksidacijom N-propilnog bočnog lanca O-desmetilbrinzolamida.
Czech: S dávkou související poklesy hmotnosti plodů byly pozorovány u potomků samic, kterým byla podávána dávka 2 až 18 mg/kg/den.
Croatian: O dozi ovisno smanjenje tjelesne težine fetusa uočeno je u mladunčadi ženki koje su primale 2 do 18 mg/kg na dan.
Czech: Doporučuje se tyto pacienty při používání brinzolamidu pečlivě sledovat, neboť inhibitory karboanhydrázy mohou ovlivňovat hydrataci rohovky a nošení kontaktních čoček by mohlo zvýšit riziko poškození rohovky (další instrukce k používání kontaktních čoček jsou uvedeny v odstavci „Benzalkonium-chlorid").
Croatian: Konkretno, u ispitivanjima nisu sudjelovali bolesnici koji nose kontaktne leće, stoga se preporučuje pažljivo praćenje tih bolesnika kod primjene brinzolamida, jer inhibitori karboanhidraze mogu utjecati na vlažnost rožnice i nošenje kontaktnih leća kod njihove primjene može povećati rizik za rožnicu (za dodatne upute o nošenju kontaktnih leća vidjeti „Benzalkonijev klorid" u nastavku).
Czech: Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] < 30 ml/min) ani u pacientů s hyperchloremickou acidózou.
Croatian: SIMBRINZA nije ispitana u bolesnika s teško oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina <30 ml/min) niti u bolesnika s hiperkloremijskom acidozom.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) - Účinky na oko: zmenšená zornice.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba) - Nuspojave na oku: suženje zjenice
Czech: V klinické studii při očním podání porovnávající systémovou farmakokinetiku přípravku SIMBRINZA podávaného dvakrát nebo třikrát denně s brinzolamidem a brimonidinem podávanými samostatně ve stejných dvou dávkovacích schématech byla farmakokinetika brinzolamidu a Ndesethylbrinzolamidu při ustálených hladinách v plné krvi obdobná u kombinovaného přípravku i brinzolamidu samotného.
Croatian: U topikalnom okularnom kliničkom ispitivanju usporedbe sistemske farmakokinetike SIMBRINZE primijenjene dva ili tri puta dnevno i brinzolamida i brimonidina primijenjenih pojedinačno primjenom istog doziranja, farmakokinetika brinzolamida i N-desetilbrinzolamida u stanju dinamičke ravnoteže u kompletnoj krvi bila je slična između kombiniranog lijeka i brinzolamida primijenjenog pojedinačno.
Czech: Měsíc 3
Croatian: 3. mjesec
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku SIMBRINZA vyjmuli kontaktní čočky a vyčkali 15 minut před opětovným nasazením kontaktních čoček do očí.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da prije primjene SIMBRINZE izvade kontaktne leće te da pričekaju barem 15 minuta prije njihova ponovnog stavljanja.
Czech: Průměrné snížení NOT v každém časovém bodě při každé návštěvě oproti hodnotě na počátku studie bylo u přípravku SIMBRINZA vyšší (6 až 9 mmHg) než u monoterapie brinzolamidem (5 až 7 mmHg) nebo brimonidinem (4 až 7 mmHg).
Croatian: Srednje smanjenje IOT-a u odnosu na početni u svakoj vremenskoj točki pri svakoj posjeti bilo je veće pri primjerni SIMBRINZE (6-9 mmHg) negoli pri monoterapiji brinzolamidom (5-7 mmHg) ili brimonidinom (4-7 mmHg).
Czech: 2, ageuzie
Croatian: 2, ageuzija
Czech: Podávání přípravku SIMBRINZA se v těhotenství nedoporučuje.
Croatian: Primjena SIMBRINZE ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka).
Croatian: Benzalkonijev klorid može također uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaj rožnice (prozirnog sloja prednjeg dijela oka).
Czech: Přípravek SIMBRINZA se nemá u kojících žen používat.
Croatian: SIMBRINZU ne smiju primjenjivati žene koje doje.
Czech: (rohovkové precipitáty)
Croatian: (papile)
Czech: Farmakokinetika brinzolamidu je ve své podstatě nelineární v důsledku saturabilní vazby na karboanhydrázu v plné krvi a různých tkáních.
Croatian: Farmakokinetika brinzolamida je inherentno nelinearna zbog vezanja na karboanhidrazu u kompletnoj krvi i raznim tkivima, koje se može zasititi.
Czech: Přípravek SIMBRINZA může způsobit závrať, únavu a/nebo ospalost, což může negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: SIMBRINZA može uzrokovati omaglicu, umor i/ili omamljenost, što može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: U přípravku SIMBRINZA byla pozorována statisticky superiorní snížení průměrné hodnoty denního NOT v porovnání s brinzolamidem o koncentraci 10 mg/ml nebo brimonidinem o koncentraci 2 mg/ml v dávkování dvakrát denně při všech návštěvách v průběhu celé studie (obrázek č. 1).
Croatian: SIMBRINZOM je postignuto statistički superiorno smanjenje srednjeg dnevnog IOT-a u usporedbi s brinzolamidom 10 mg/ml ili brimonidinom 2 mg/ml dvaput na dan, što se očitovalo pri svakom posjetu tijekom ispitivanja (slika 1).
Czech: Jestliže konzumujete alkohol pravidelně, poraďte se se svým lékařem, očním lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako redovno konzumirate alkohol, potražite savjet svog liječnika, optometrista (optičara) ili ljekarnika prije nego primijenite ovaj lijek.
Czech: Méně časté: bolest zad
Croatian: Manje često: bol u leđima
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při zahajování (nebo změně dávkování) souběžné léčby systémově podávanými léčivými přípravky (bez ohledu na jejich lékovou formu), které mohou interagovat s αadrenergními agonisty nebo ovlivnit jejich účinek, tj.
Croatian: Savjetuje se oprez pri istodobnom uvođenju (ili promjeni doze) sistemskih lijekova (bez obzira na njihov farmaceutski oblik) koji mogu stupati u interakcije s α-adrenergičkim agonistima ili utjecati na njihovu aktivnost, odnosno s agonistima ili antagonistima adrenergičkih receptora (npr. izoprenalin, prazosin).
Czech: Méně časté: bolest
Croatian: Manje često: bol
Czech: Při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4 se doporučuje postupovat opatrně.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se istodobno daju inhibitori CYP3A4.
Czech: Při předávkování přípravkem SIMBRINZA je nutná symptomatická a podpůrná léčba.
Croatian: Nastupi li predoziranje SIMBRINZOM, liječenje mora biti simptomatsko i potporno.
Czech: Brimonidin je primárně eliminován močí ve formě metabolitů.
Croatian: Brimonidin se prvenstveno eliminira u urin u obiku metabilita.
Czech: Přípravek SIMBRINZA používejte pouze tehdy, když Vám to jasně nařídil lékař.
Croatian: Ne koristite SIMBRINZU osim u slučaju da to izričito traži Vaš liječnik.
Czech: Perorálně podávané inhibitory karboanhydrázy mohou u pacientů pokročilejšího věku negativně ovlivnit schopnost vykonávat úkoly vyžadující duševní bdělost a/nebo fyzickou koordinaci (viz bod 4.4).
Croatian: Oralni inhibitori karboanhidraze mogu kod starijih bolesnika umanjiti sposobnost obavljanja zadataka koji zahtijevaju mentalnu budnost i/ili fizičku koordinaciju (vidjeti dio 4.4).
Czech: Souběžné podávání přípravku SIMBRINZA a perorálně podávaných inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.
Croatian: Istodobna primjena SIMBRINZE i oralnih inhibitora karboanhidraze se ne preporučuje.
Czech: Brinzolamid se metabolizuje prostřednictvím izoenzymů jaterního cytochromu P-450, konkrétně CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
Croatian: Brinzolamid se metabolizira putem jetrenih citokrom P450 izoenzima, posebno CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Czech: Pacienti léčení inhibitorem monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4.5).
Croatian: Bolesnici koji primaju inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (vidjeti dio 4.5).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Účinky na oko: alergický zánět spojivek (oční alergie), zánět povrchu oka, bolest oka,
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba) - Nuspojave na oku: alergijska upala očne spojnice (alergija oka), upala površine oka, bol u oku,
Czech: SIA „Novartis Baltics" Lieutovos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Croatian: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Czech: Jak přípravek SIMBRINZA uchovávat
Croatian: Kako čuvati SIMBRINZU
Czech: Přípravek SIMBRINZA je kontraindikován u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy a u pacientů léčených antidepresivy, která ovlivňují noradrenergní přenos (např. tricyklická antidepresiva a mianserin) (viz bod 4.3).
Croatian: SIMBRINZA je kontraindicirana u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze i u bolesnika koji se liječe antidepresivima koji utječu na noradrenergički prijenos (npr. triciklički antidepresivi i mianserin) (vidjeti dio 4.3).
Czech: Hypersenzitivita na sulfonamidy (viz bod 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na sulfonamide (vidjeti dio 4.4).
Czech: Ve studii CQVJ499A24002 prokázala kombinace SIMBRINZA + travoprost-timolol-maleinát ve formě očních kapek superiorní účinnost ve srovnání s kombinací vehikulum + travoprost-timolol-maleinát oční kapky při snížení NOT oproti výchozím hodnotám po 6 týdnech léčby, s rozdílem mezi léčbami v modelově upravené průměrné změně denního NOT od výchozích hodnot -2,15 mmHg (95% CI, -2,8; -1,5; p-hodnota <0,001).
Croatian: U ispitivanju CQVJ499A2402, SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat kapi za oči pokazali su superiornu učinkovitost sniženja IOT-a u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s vehikulumom + travoprost-timololmaleat kapima za oči nakon 6 tjedana liječenja, s razlikom između liječenja u prema modelu prilagođenoj srednjoj vrijednosti promjene u odnosu na početnu vrijednost dnevnog IOT-a od -2,15 mmHg (95% CI, -2,8; -1,5; p-vrijednost<0,001).
Czech: Benzalkonium-chlorid, propylenglykol, karbomer 974 P, kyselina boritá, mannitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) a čištěná voda.
Croatian: Benzalkonijev klorid, propilenglikol, karbomer 974P, boratna kiselina, manitol, natrijev klorid, tiloksapol, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i pročišćena voda.
Czech: 1, abnormální vidění
Croatian: 1, abnormalan vid
Czech: Hematologické účinky a účinky na gastrointestinální trakt, nervový systém, ledviny a metabolismus jsou obecně spojeny se systémovými inhibitory karboanhydrázy.
Croatian: Gastrointestinalni, hematološki i metabolički učinci, kao i učinci na živčani sustav i bubrege, općenito su povezani s inhibitorima karboanhidraze koji se daju sistemski.
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při souběžném používání přípravku SIMBRINZA s určitými léčivými přípravky, jako jsou antihypertenziva a/nebo srdeční glykosidy, nebo v případě pacientů se závažným nebo nestabilním a nekompenzovaným kardiovaskulárním onemocněním (viz bod 4.5).
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni SIMBRINZE i lijekova kao što su antihipertenzivi i/ili srčani glikozidi ili kod bolesnika s teškom ili nestabilnom i nekontroliranom kardiovaskularnom bolešću (vidjeti dio 4.5).
Czech: Klinické údaje o použití přípravku SIMBRINZA jako doplňku k analogům prostaglandinu (PGA) také prokázaly superiorní účinnost kombinace SIMBRINZA + PGA při snížení NOT ve srovnání se samotnými PGA.
Croatian: Klinički podaci o dodatnoj primjeni SIMBRINZE uz analoge prostaglandina (engl. prostaglandin analogues, PGA) također su pokazali superiornu učinkovitost SIMBRINZE + PGA na sniženje IOT-a u usporedbi sa samim PGA-om.
Czech: 1, keratitida
Croatian: 1, keratitis