FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude chez le rat a également montré le passage de la stavudine à travers la barrière placentaire, les concentrations dans les tissus foetaux atteignant approximativement 50% des concentrations plasmatiques maternelles.
Portuguese: Um estudo efetuado no rato também mostrou transferência placentária de estavudina, com uma concentração no tecido fetal de aproximadamente 50% da concentração plasmática materna.
French: Continuer à prendre ce médicament tant que votre médecin vous le dit.
Portuguese: Continue a tomar o medicamento até que o médico o suspenda.
French: Troubles hépatobiliaires :
Portuguese: Afeções hepatobiliares:
French: L'utilisation de la zidovudine en association avec la stavudine n'est donc pas recommandée.
Portuguese: Como tal, a zidovudina não é recomendada para usar em associação com a estavudina.
French: * : effets indésirables observés après commercialisation et associés à un traitement antirétroviral contenant de la Stavudine ** : voir rubrique Description de certains effets indésirables pour plus de détails
Portuguese: * Reações adversas observadas na pós-comercialização em associação com tratamento antirretroviral contendo estavudina ** Ver mais detalhes na secção Descrição de reações adversas selecionadas.
French: L'utilisation de la stavudine chez l'adolescent, l'enfant et le nourrisson repose sur des données de pharmacocinétique et de tolérance réalisées en pédiatrie (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Portuguese: A utilização da estavudina em adolescentes, crianças e lactentes é suportada por dados de farmacocinética e de segurança em doentes pediátricos (ver também secções 4.8 e 5.2).
French: Les bénéfices potentiels de la réduction de dose doivent être évalués au cas par cas au regard des risques potentiels liés à cette réduction de dose (concentrations intracellulaires plus faibles avec risque d'émergence de résistance).
Portuguese: Os possíveis benefícios de uma redução da dose devem ser considerados para cada caso, contra os riscos - que podem resultar desta medida (concentrações intracelulares inferiores).
French: Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Glycolate d'amidon sodique
Portuguese: Estearato de magnésio Celulose microcristalina Glicolato de amido sódico
French: Zerit contient du lactose
Portuguese: Zerit contém lactose
French: Le suivi du taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur relatives aux traitements contre le VIH.
Portuguese: Para a monitorização dos lípidos e glucose no sangue é feita referência às orientações estabelecidas para o tratamento do VIH.
French: Elle apparaît chez environ 1% des patients recevant la stavudine.
Portuguese: Ocorre em cerca de 1 % dos doentes a receber estavudina.
French: La clairance orale apparente est approximativement de 14 ml/min/kg pour les patients âgés de 5 semaines à 15 ans, de 12 ml/min/kg pour les nourrissons âgés de 14 à 28 jours et de 5 ml/min/kg pour les nourrissons le jour de leur naissance.
Portuguese: A depuração oral aparente foi de aproximadamente 14 ml/min/kg para lactentes com idade de 5 semanas a 15 anos, 12 ml/min/kg para lactentes com idade de 14 a 28 dias, e de 5 ml/min/kg para lactentes no dia do nascimento.
French: Le traitement par stavudine doit être interrompu en cas d'hyperlactatémie symptomatique et d'acidose métabolique/lactique, d'hépatomégalie progressive, ou d'élévation rapide des transaminases.
Portuguese: O tratamento com estavudina deve ser interrompido se houver hiperlactatemia sintomática e acidose láctica/metabólica, hepatomegalia progressiva ou aumento rápido dos níveis das transaminases.
French: L'activité de la stavudine est également affectée par des mutations induisant des résistances multiples telles que la mutation Q151 M. De plus, la mutation K65R a été rapportée chez des patients recevant l'association stavudine/didanosine ou l'association stavudine/lamivudine mais n'a pas été rapportée chez les patients recevant la stavudine en monothérapie.
Portuguese: A atividade da estavudina também é afetada pela resistência a múltiplos fármacos, associada a mutações como a Q151 M. Adicionalmente, foi notificada K65R em doentes a receber estavudina/didanosina ou estavudina/lamivudina, mas não foi notificada em doentes em monoterapia com estavudina.
French: C'est pourquoi les mères devront être avisées d'arrêter l'allaitement lorsqu'elles utilisent Zerit.
Portuguese: Assim, as mães devem ser informadas para interromperem a amamentação antes de receberem o Zerit.
French: Les patients étaient principalement de sexe masculin (76%), caucasiens (66%) avec un âge médian de 34 ans (âge compris entre 22 et 67 ans).
Portuguese: Os doentes eram principalmente do sexo masculino (76%) e caucasianos (66%) com uma mediana de idade de 34 anos (intervalo 22 a 67 anos).
French: Certains patients prenant Zerit peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Portuguese: Alguns doentes a tomar Zerit podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
French: In vitro, le triphosphate de stavudine a une demi-vie intracellulaire de 3,5 heures dans les cellules CEM T (une lignée de cellules lymphoblastoïdes T humaines) et dans les cellules mononucléaires sanguines périphériques, en faveur d'une administration deux fois par jour.
Portuguese: A estavudina trifosfatada in vitro, tem uma semivida intracelular de 3,5 horas em células T CEM (uma linha celular linfoblastóide T) e células mononucleares sanguíneas periféricas, apoiando duas administrações diárias.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 gélules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 cápsulas
French: Contactez votre médecin si vous remarquez de tels changements.
Portuguese: Contacte o seu médico no caso de detetar tais alterações.
French: Les complications d'un surdosage peuvent être une neuropathie périphérique et une atteinte de la fonction hépatique.
Portuguese: As complicações de uma sobredosagem crónica podem incluir neuropatia periférica e disfunção hepática.
French: Zerit peut provoquer une acidose lactique, parfois fatale, accompagnée d'une dilatation du foie.
Portuguese: Zerit pode causar uma condição por vezes fatal, denominada acidose láctica, associada a um aumento do fígado.
French: 30 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures) 40 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures)
Portuguese: 30 mg duas vezes por dia (cada 12 horas) 40 mg duas vezes por dia (cada 12 horas)
French: Le statut HIV pour les nouveaux nés et les nourrissons de moins de 3 mois était négatif, pour les nourrissons plus âgés, la tendance était positive.
Portuguese: O estado, dos recém-nascidos e lactentes com idade ≤ 3 meses, quanto ao VIH foi negativo, para lactentes de idade superior teve tendência a ser positivo.
French: Blister aclar/aluminium de 14 gélules, 4 blisters (56 gélules) par boîte.
Portuguese: Blisters de aclar/alumínio com 14 cápsulas por placa e 4 placas (56 cápsulas) por caixa.
French: Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH.
Portuguese: Estes resultados não alteram as recomendações atuais quanto à utilização de terapêutica antirretroviral em mulheres grávidas para prevenir a transmissão vertical do VIH.
French: Pancréatites : l'incidence de survenue d'une pancréatite chez les patients présentant des antécédents de pancréatite est d'environ 5% sous Zerit, comparée à environ 2% chez ceux qui n'ont pas d'antécédent.
Portuguese: Pancreatite: a incidência foi de cerca de 5% com o Zerit nos doentes com antecedentes de pancreatite, sendo de cerca de 2% nos doentes sem tais antecedentes.
French: La zidovudine et la stavudine sont phosphorylés par une enzyme cellulaire (la thymidine kinase), qui phosphoryle préférentiellement la zidovudine, diminuant ainsi la phosphorylation de la stavudine en sa forme triphosphate active.
Portuguese: A zidovudina e a estavudina são fosforiladas pela enzima celular (timidina cinase), que fosforila preferencialmente a zidovudina, diminuindo consequentemente a fosforilação da estavudina na sua forma trifosfatada ativa.
French: Comment conserver Zerit
Portuguese: Como conservar Zerit
French: Conservation à une température inférieure à 25°C (plaquettes thermoformées aclar/alu).
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC (blisters de aclar/alu).
French: Deux à 3 heures après l'administration du produit, le rapport entre les concentrations de stavudine dans le LCR par rapport aux concentrations plasmatiques était compris entre 16% et 125% (moyenne de 59±35%).
Portuguese: Duas a três horas após a administração, a relação entre as concentrações da estavudina no líquido cefalorraquidiano e no plasma variaram de 16% a 125% (média de 59%±35%).
French: La solution reconstituée contient 1 mg de stavudine par ml.
Portuguese: A solução reconstituída contém 1 mg de estavudina por ml.
French: fréquent : dépression peu fréquent : anxiété, instabilité émotionnelle
Portuguese: frequentes: depressão pouco frequentes: ansiedade, labilidade emocional
French: Zerit peut entraîner des sensations vertigineuses et/ou de la somnolence.
Portuguese: A estavudina pode causar tonturas e/ou sonolência.
French: L'excrétion urinaire étant également la voie majoritaire d'élimination de la stavudine en pédiatrie, la clairance de la stavudine peut être altérée en cas d'insuffisance rénale chez ces patients.
Portuguese: Uma vez que a excreção urinária também é uma via principal de eliminação da estavudina nos doentes pediátricos, a depuração da estavudina pode estar alterada nos doentes pediátricos com compromisso renal.
French: Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Portuguese: As principais reações adversas notificadas são afeções hematológicas (anemia, neutropenia) e transtornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
French: Si vous avez pris plus de Zerit que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose trop élévée de solution ou si quelqu'un d'autre en a avalé accidentellement, il n'existe probablement pas de risque immédiat.
Portuguese: Se tomar uma dose excessiva ou se alguém acidentalmente engolir a solução, não há risco imediato.
French: Le flacon est muni d'une cartouche de dessicant afin de protéger les gélules d'une humidité excessive.
Portuguese: O frasco contém um exsicante para proteger as cápsulas do excesso de humidade.
French: La durée du traitement par Zerit doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A duração da terapêutica com Zerit deve ser limitada ao menor período de tempo possível (ver secção 4.2).
French: Ne pas modifier les doses de votre propre chef.
Portuguese: Não altere a posologia por sua iniciativa.
French: Votre médecin doit surveiller l'apparition de signes de lipoatrophie.
Portuguese: O seu médico deverá monitorizar os sinais de lipoatrofia.
French: Les patients étaient principalement de sexe masculin (70%), non-caucasiens (58%) avec un âge médian de 33 ans (âge compris entre 18 et 68 ans).
Portuguese: Os doentes eram principalmente do sexo masculino (70%) e não caucasianos (58%) com uma mediana de idade de 33 anos (intervalo 18 a 68 anos).
French: L'acidose lactique entraîne une mortalité élevée et peut être associée à une pancréatite, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale, ou une paralysie motrice.
Portuguese: A acidose láctica tem mortalidade elevada e pode estar associada a pancreatite, compromisso hepático, falência renal ou paralisia motora.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zerit.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Zerit.
French: Les métabolites détectés ont inclus la stavudine oxydée, des glucuronoconjugués de la stavudine et leur forme oxydée, ainsi qu'un conjugué N-acétylcystéine du ribose suite à une segmentation glycosidique, ce qui suggère que la thymine est aussi un métabolite de la stavudine.
Portuguese: Os metabolitos incluem estavudina oxidada, conjugados glucuronido da estavudina e seus metabolitos oxidados, e um conjugado N-acetilcisteína da ribose após clivagem glicosídica, sugerindo que a timina também é um metabolito da estavudina.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution buvable, 200 mg 5.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução oral, 200 mg
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la poudre pour solution buvable.
Portuguese: Ver o Resumo das Características do Medicamento da formulação em pó.
French: Les dents peuvent s'abîmer.
Portuguese: Poderá ser prejudicial para os dentes.
French: Chez le patient antirétroviral naïf
Portuguese: Em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia
French: Etant donné les risques potentiels liés à l'utilisation de Zerit, dont la lipoatrophie, une évaluation du bénéfice-risque pour chaque patient doit être effectuée et un traitement antirétroviral alternatif soigneusement étudié.
Portuguese: Atendendo ao potencial risco da utilização de Zerit, incluindo lipoatrofia ou lipodistrofia, deverá ser feita para cada doente uma avaliação do benefício-risco, e cuidadosamente considerada uma alternativa antirretroviral.
French: Chaque flacon contient 31,5 mg de propylhydroxybenzoate (E216) Chaque flacon contient 315 mg de methylhydroxybenzoate (E218) Chaque flacon contient 10,15 g de saccharose
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada frasco contém 31,5 mg de propilhidroxibenzoato (E216) Cada frasco contém 315 mg de metilhidroxibenzoato (E218) Cada frasco contém 10,15 g de sacarose
French: 3) ont été rapportées chez 5%, des thrombocytopénies (plaquettes < 50.000/mm chez 2%, et une hémoglobine basse (< 8 g/dl) chez < 1% des patients recevant Zerit.
Portuguese: 3) em 5% dos doentes, trombocitopenia (plaquetas < 50000/mm3) em 2% dos doentes e hemoglobina baixa (< 8 g/dl) em < 1% dos doentes a receber Zerit.
French: Les patients doivent être surveillés à la recherche de symptômes (engourdissement persistant, des fourmillements ou des douleurs des pieds et/ou des mains) et si ils sont identifiés, un traitement alternatif doit être mis en place (voir rubrique 4.2 et les associations non recommandées, ci-dessous).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas (entorpecimento persistente, parestesias ou dor nos pés e/ou mãos) e, se os sintomas estiverem presentes os doentes devem ser mudados para um regime de tratamento alternativo (ver secção 4.2 e Associações não recomendadas abaixo).
French: Les patients adultes ayant des difficultés pour avaler les gélules peuvent demander à leur médecin la possibilité de changer pour la formulation poudre pour solution buvable de ce médicament.
Portuguese: Os doentes adultos que tenham dificuldade em deglutir as cápsulas devem questionar o médico sobre a possibilidade de mudar para a formulação em pó deste medicamento.
French: Le profil des effets indésirables pour les nouveaux nés et nourrissons de moins de 3 mois montre des augmentations des taux d'acide lactique, une neutropénie, une anémie, une thrombocytopénie, des augmentations des transaminases hépatiques et des lipides augmentés, incluant une hypertriglycéridémie.
Portuguese: O perfil de eventos adversos para os recém-nascidos e lactentes com idade ≤ 3 meses mostrou aumentos nos níveis de ácido láctico, neutropenia, anemia, trombocitopenia, aumentos das transaminases hepáticas e aumentos dos lípidos, incluindo hipertrigliceridemia.
French: Les intervalles de confiance à 95% du taux de transmission materno-foetale étaient de 5,4-19,3% (stavudine), 5,2-18,7% (didanosine), 1,3-11,2% (stavudine+didanosine) et 1,9-12,6% pour la zidovudine.
Portuguese: Os intervalos de confiança a 95% para as taxas de transmissão mãe-criança foram 5,4-19,3% (estavudina), 5,2-18,7% (didanosina); 1,3-11,2% (estavudina + didanosina); e 1,9-12,6% para a zidovudina.
French: Environ 70% de la dose orale de stavudine a été éliminée sous forme inchangéé dans les urines.
Portuguese: Aproximadamente 70% da dose de estavudina administrada por via oral foi excretada como fármaco inalterado na urina.
French: Une acidose lactique (quelque fois fatale) a été rapportée chez des femmes enceintes qui recevaient Zerit en association avec d'autres antirétroviraux.
Portuguese: Foi relatada acidose láctica (por vezes fatal) em grávidas que receberam Zerit em associação com outro tratamento antirretroviral.
French: Avant la reconstitution, l'aspect de la poudre Zerit est celui d'une poudre grumeleuse de blanc cassé à rose pâle.
Portuguese: Antes da reconstituição o pó de Zerit apresenta-se como um pó de cor praticamente branca a rosa pálido, arenoso.
French: Une étude ex vivo, utilisant un modèle de placenta d'origine humaine à terme, a montré que la stavudine passe dans la circulation fœtale par simple diffusion.
Portuguese: Um estudo ex vivo utilizando um modelo de placenta humana demonstrou que a estavudina atinge a circulação fetal por difusão simples.
French: Zerit appartient à un groupe particulier de médicaments antiviraux, également connus sous le nom d'antirétroviraux, appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Portuguese: Zerit pertence a um grupo particular de medicamentos antivíricos, também conhecidos por antirretrovirais, denominados inibidores da transcriptase reversa nucleosido (ITRN).
French: Insuffisance rénale : la diminution de la clairance de la stavudine est corrélée à la diminution de la clairance de la créatinine; c'est pourquoi il est recommandé de modifier la posologie de Zerit chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Compromisso renal: a depuração da estavudina diminui à medida que diminui a depuração da creatinina; recomenda-se que a dose de Zerit seja ajustada no doente com função renal diminuída (ver secção 4.2).
French: fréquent : diarrhée, douleur abdominale, nausée, dyspepsie peu fréquent : pancréatite, vomissement
Portuguese: frequentes: diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia pouco frequentes: pancreatite, vómitos
French: Dans l'étude AI455-094 (voir rubrique 4.6), la période de suivi de la tolérance était réduite à seulement 6 mois ce qui est insuffisant pour noter des données à long terme sur les effets indésirables neurologiques et la toxicité mitochondriale.
Portuguese: No estudo AI455-094 (ver também secção 4.6) o período de monitorização de segurança foi restrito a apenas seis meses, que pode ser insuficiente para detetar a longo prazo acontecimentos adversos neurológicos e toxicidade mitocondrial.
French: fréquent : fatigue peu fréquent : asthénie
Portuguese: frequentes: fadiga pouco frequentes: astenia
French: Une prophylaxie antirétrovirale, le même traitement que celui donné à la mère, a été donné au nouveau né dans les 36 heures après l'accouchement et poursuivi pendant 6 semaines.
Portuguese: A profilaxia antirretroviral, a mesma medicação administrada à mãe, foi administrada a lactentes recém-nascidos até 36 horas após o parto e continuada durante 6 semanas.
French: Les patients traités par Zerit doivent être fréquemment examinés et questionnés afin de rechercher une lipoatrophie.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Zerit devem ser examinados frequentemente e questionados quanto a sinais de lipoatrofia.
French: Des études précliniques ont montré un passage transplacentaire de la stavudine (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos pré-clínicos mostraram transferência placentária de estavudina (ver secção 5.3).
French: Co-administration avec la didanosine en raison de possibles effets indésirables graves, voire mortels, notamment acidose lactique, anomalies de la fonction hépatique, pancréatite et neuropathie périphérique (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Coadministração com didanosina devido ao potencial para acontecimentos graves e/ou fatais, nomeadamente acidose láctica, alterações da função hepática, pancreatite e neuropatia periférica (ver secção 4.4 e 4.5).
French: Zerit 15 mg gélules Zerit 20 mg gélules Zerit 30 mg gélules Zerit 40 mg gélules
Portuguese: Zerit 15 mg cápsulas Zerit 20 mg cápsulas Zerit 30 mg cápsulas Zerit 40 mg cápsulas
French: A titre d'exemples on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis carinii.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis carinii.
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
Portuguese: Têm sido notificadas raramente afeções neurológicas de início tardio (hipertonia, convulsões, comportamento anormal).
French: Dans le bras stavudine, les nouveaux nés étaient traités par stavudine 1 mg/kg en deux fois par jour pendant 6 semaines.
Portuguese: Nos ramos contendo estavudina, os recém-nascidos foram tratados durante 6 semanas com 1 mg/kg de estavudina duas vezes ao dia.
French: Maladie hépatique : des hépatites ou des insuffisances hépatiques, fatales dans certains cas, ont été rapportées.
Portuguese: Doença hepática: foram relatados casos de hepatite ou compromisso hepático, por vezes fatais.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car des effets indésirables peuvent survenir : zidovudine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH doxorubicine, utilisée dans le traitement du cancer ribavirine, utilisée pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, dado que podem ocorrer interações indesejáveis: zidovudina, utilizada para o tratamento da infeção pelo VIH doxorubicina, utilizada para o tratamento do cancro ribavirina, utilizada para o tratamento da infeção pelo VHC.
French: Il n'y a pas de posologie recommandée chez les nourrissons de moins de 3 mois avec une insuffisance rénale.
Portuguese: Não há recomendações posológicas para doentes pediátricos de idade inferior a 3 meses com compromisso renal.
French: Les scans effectués par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) ont mis en évidence une perte de la masse grasse globale dans les membres chez les patients traités par stavudine comparés à un gain de masse grasse dans les membres ou aucun changement chez les patients traités par d'autres INTIs (abacavir, tenofovir ou zidovudine).
Portuguese: A densitometria óssea bifotónica radiológica (dual energy x-ray absorptiometry, DEXA) demonstrou, generalizada perda de gordura dos membros nos doentes tratados com estavudina, em comparação com ganho de gordura dos membros ou nenhuma alteração nos doentes tratados com outros ITRN (abacavir, tenofovir ou zidovudina).
French: Il est conseillé aux patients d'éviter d'entreprendre des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines s'ils présentent ces symptômes.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se tiverem estes sintomas devem evitar realizar tarefas potencialmente perigosas como a condução e utilização de máquinas.
French: L'incidence et la sévérité de la lipoatrophie sont cumulatives dans le temps avec des traitements comportant de la stavudine.
Portuguese: A incidência e a gravidade de lipoatrofia nos tratamentos contendo estavudina são cumulativas ao longo do tempo.
French: Un traitement par la stavudine est associé à plusieurs effets indésirables graves, tels qu'une acidose lactique, une lipoatrophie et une polyneuropathie, pour lesquels le mécanisme potentiel sous-jacent est la toxicité mitochondriale.
Portuguese: A terapêutica com estavudina é associada a diversos efeitos secundários graves, tais como acidose láctica, lipoatrofia e polineuropatia, para os quais um potencial mecanismo subjacente é a toxicidade mitocondrial.