FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Epivir zawiera także konserwanty (parahydroksybenzoesany), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Hungarian: Az Epivir konzerválószereket (parahidroxibenzoátokat) is tartalmaz, amelyek (valószínűleg késleltetett) allergiás reakciót okozhatnak.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach obecnie przyjmowanych lub przyjmowanych ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Polish: Przyjmowanie lamiwudyny z pokarmem powoduje wydłużenie tmax i obniżenie Cmax (zmniejszenie o 47%).
Hungarian: A lamivudin étellel történő együttadása a tmax elhúzódását és alacsonyabb Cmax értéket eredményez (47%-os csökkenés).
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle stawów, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben ízületi fájdalmat, ízületi merevséget, illetve mozgási nehézséget észlelnek.
Polish: 3 do 12 lat (N=35)
Hungarian: 3-12 év (N=35)
Polish: Z badań dotyczących dożylnego podawania leku wynika, że średnia objętość dystrybucji wynosi 1,3 l/kg mc.
Hungarian: Intravénás adással végzett vizsgálatok szerint az átlagos megoszlási térfogat 1,3 l/kg.
Polish: Butelka zawiera: 240 ml roztworu doustnego
Hungarian: A palack tartalma: 240 ml belsőleges oldat
Polish: Inne leki (np. ranitydyna, cymetydyna) są wydalane tylko częściowo w tym mechanizmie i nie wykazują interakcji z lamiwudyną.
Hungarian: Más gyógyszerek (pl. a ranitidin és a cimetidin) csak részben ürülnek ezzel a mechanizmussal, és nem mutattak interakciót lamivudinnal.
Polish: Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ha az ilyen betegek májbetegségének rosszabbodása tapasztalható, mérlegelni kell a kezelés megszakítását vagy leállítását (lásd 4.8 pont).
Polish: Każda dawka 15 ml zawiera 44,1 mg sodu.
Hungarian: 15 ml-enként 44,1 mg nátriumot tartalmaz.
Polish: Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.
Hungarian: Egy vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatás: • az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.
Polish: Epivir nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
Hungarian: Az Epivir nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében.
Polish: Następujących leków nie należy stosować z lekiem Epivir:
Hungarian: A következő gyógyszerek nem szedhetők Epivir-rel együtt:
Polish: Wyciągnąć strzykawkę z butelki i wypłukać dokładnie w czystej wodzie.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a palackból, és alaposan mossa meg tiszta vízzel.
Polish: Wniosek ten jest oparty na danych fizykochemicznych i farmakokinetycznych z założeniem, że pacjent rozkrusza i przyjmuje 100% tabletki, a następnie natychmiast ją połyka.
Hungarian: Ezt a következtetést fizikai-kémiai és farmakokinetikai adatok támasztják alá, feltételezve, hogy a beteg a tablettát 100%-ban öszetöri és elkeveri, valamint azonnal elfogyasztja.
Polish: Działania niepożądane uważane jako przynajmniej możliwie związane z leczeniem są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Hungarian: Azok a nemkívánatos reakciók, melyek kapcsolata a kezeléssel legalábbis valószínű, szervrendszerenként, szervenként és az abszolút gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Epivir w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Epivir-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Polish: Jednakże w przypadku leczenia zakażenia HIV tylko dawka lamiwudyny 300 mg na dobę (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) wykazuje skuteczność.
Hungarian: A HIV fertőzés kezelésében azonban csak a 300 mg-os napi lamivudin adag bizonyult hatásosnak (más antiretrovirális szerekkel kombinációban).
Polish: Różnice w absorpcji zaobserwowano pomiędzy grupami pacjentów dorosłych a dzieci i młodzieży (patrz Specjalne grupy pacjentów).
Hungarian: A felnőttek és a gyermekek között felszívódásbeli különbségeket figyeltek meg (lásd „Különleges betegcsoportok").
Polish: • emtrycytabina (stosowana w leczeniu zakażeń HIV),
Hungarian: • emtricitabin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
Polish: Na przykład, jeśli dawka pacjenta wynosi 15 ml, powinien przyjąć jedną pełną i pół strzykawki leku.
Hungarian: Például, ha az Ön adagja 15 ml, másfél teljes fecskendőnyi gyógyszert kell bevennie.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy obserwować pacjenta i w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell, és szükség esetén a szokásos szupportív terápiát kell alkalmazni.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: analogi nukleozydów, kod ATC: J05A F05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nukleozid-analóg, ATC kód: J05AF05
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak szczegółowych danych, jednakże zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie wiekowej, ze względu na zmiany związane z wiekiem, takie jak pogorszenie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych.
Hungarian: Idősek: Nem állnak rendelkezésre konkrét adatok, azonban ebben a korcsoportban különös gondossággal ajánlott eljárni az olyan korral összefüggő változások miatt, mint például a vesefunkció beszűkülése és a hematológiai paraméterek megváltozása.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:
Hungarian: A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktacja
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Polish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Niemcy
Hungarian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Polish: Lamiwudyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a biodostępność po podaniu doustnym u dorosłych zazwyczaj wynosi między 80-85%.
Hungarian: A lamivudin jól felszívódik a gyomor-béltraktusból, a per os lamivudin biohasznosítása egészséges felnőttekben 80-85% között van.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli poniżej:
Hungarian: Az eredményeket az alábbi táblázat összegzi:
Polish: Ciąża: Po podaniu doustnym właściwości farmakokinetyczne lamiwudyny w późnym okresie ciąży były podobne, jak u kobiet nie będących w ciąży.
Hungarian: Terhesség: Az orálisan adott lamivudin farmakokinetikája késő terhességben hasonló volt a nem terhes nők adataihoz.
Polish: Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Epivir bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Hungarian: Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba az Epivir szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Polish: Na podstawie danych od ponad 200 par matka/dziecko, leczonych z powodu HIV, stężenia lamiwudyny w osoczu dzieci karmionych piersią przez matki leczone z powodu zakażenia HIV są bardzo małe (<4% stężenia w osoczu matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów nieoznaczalnych u karmionych piersią dzieci, które ukończyły 24. tydzień życia.
Hungarian: Több mint 200, HIV-fertőzés miatt kezelt anya/gyermek pár vizsgálata alapján, a lamivudin szérumkoncentrációja a HIV miatt kezelt anyák szoptatott csecsemőinél nagyon alacsony (az anyai szérumszint kevesebb mint 4%-a), és folyamatosan csökken, így amikor a csecsemők elérik a 24 hetes kort, már nem kimutatható.
Polish: W tym badaniu klinicznym nie uzyskano danych dotyczących dzieci w pierwszym roku życia.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ebből a vizsgálatból nem álltak rendelkezésre klinikai adatok egy éves életkor alatti gyermekekre vonatkozóan.
Polish: Rzeczywisty zakres penetracji oraz związek z kliniczną skutecznością nie jest znany.
Hungarian: 0,12. A penetráció tényleges mértéke és ennek összefüggése a klinikai hatással még nincs tisztázva.
Polish: Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy takie jak osłabienie mięśni, osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.
Hungarian: Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében.
Polish: • inne leki zawierające lamiwudynę (stosowana w leczeniu zakażeń HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B),
Hungarian: • más lamivudint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzés vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
Polish: Przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
Hungarian: Tiszta, színtelen, ill.
Polish: Epivir jest rodzajem leku znanego jako lek przeciwretrowirusowy.
Hungarian: Az Epivir egy úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszer.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskano z trzech badań farmakokinetycznych (PENTA 13, PENTA 15 i podbadanie ARROW PK), do których włączono dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane przedstawiono w tabeli poniżej.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok 3 olyan farmakokinetikai vizsgálatból (PENTA 13, PENTA 15 és ARROW PK alvizsgálat) származnak, amelyekben 12 évesnél fiatalabb gyermekek kerültek bevonásra.
Polish: Pierwsza dawka
Hungarian: Első adag
Polish: Jeśli schemat dawkowania dwa razy na dobę nie jest odpowiedni, można rozważyć dawkowanie raz na dobę (10 mg/kg mc. na dobę).
Hungarian: Ha a naponta kétszeri adagolás nem lehetséges, mérlegelhető a naponta egyszeri adagolási rend (10 mg/ttkg/nap).
Polish: Dostępny jest także roztwór doustny do leczenia dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia oraz pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Hungarian: Egy belsőleges oldat is rendelkezésre áll, 3 hónaposnál idősebb gyermekek, illetve olyan emberek kezelésére, akiknek a szokásos adagnál kevesebbet kell bevenniük, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni.
Polish: Wyniki potwierdziły równoważność niezależnie od sposobu analizowania danych.
Hungarian: A következtetések az analitikai módszertől függetlenül a non-inferioritást támasztották alá.
Polish: W badaniach in vitro nie zaobserwowano antagonistycznych oddziaływań między lamiwudyną a innymi lekami przeciwretrowirusowymi (objęte badaniami: abakawir, dydanozyna, newirapina i zydowudyna).
Hungarian: Nem észleltek antagonista hatást in vitro a lamivudin és más antiretrovirális gyógyszer között (a vizsgált gyógyszerek: abakavir, didanozin, nevirapin és zidovudin).
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Hungarian: A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Epivir w ten sam sposób.
Hungarian: Az Epivir-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Polish: Możliwość interakcji z innymi lekami stosowanymi jednocześnie należy brać pod uwagę szczególnie wtedy, kiedy główną drogą eliminacji jest aktywne wydalanie przez nerki, szczególnie w wyniku transportu aktywnego kationów, jak to ma miejsce w przypadku np. trimetoprymu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek együttadásakor gondolni kell a kölcsönhatás lehetőségére, különösen, ha az elimináció fő útja a szerves kationtranszporttal történő aktív renális kiválasztás, mint pl. a trimetoprim esetében.
Polish: Badania dotyczące płodności przeprowadzone u szczurów wykazały, że lamiwudyna nie wpływa na płodność samców i samic.
Hungarian: Egy, patkányokon végzett fertilitási vizsgálat azt mutatta, hogy a lamivudin nem gyakorolt hatást a hímek és a nőstények termékenységére.
Polish: Raz na dobę N (%)
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazás N (%)
Polish: Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt soronkívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is.
Polish: Dwa razy na dobę N (%)
Hungarian: Napi kétszeri alkalmazás N (%)
Polish: Jeśli to możliwe, należy stosować u dzieci produkt Epivir w postaci tabletek.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, gyermekeknél az Epivir-t tabletta formájában kell alkalmazni.
Polish: Ponad 1000 obserwacji dotyczących przebiegu ciąż u kobiet, które przyjmowały lamiwudynę w pierwszym trymestrze i ponad 1000 obserwacji u kobiet, które przyjmowały lamiwudynę w drugim i trzecim trymestrze wskazuje, że lek nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Hungarian: Terhes nőknél az első trimeszterben történt expozícióról több mint 1000 vizsgálati eredmény és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról rendelkezésre álló több mint 1000 vizsgálati eredmény nem jelzett sem malformatív, sem foeto/neonatalis hatást.
Polish: Nieliczne dane wskazują, że lamiwudyna przenika do ośrodkowego układu nerwowego i do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat szerint a lamivudin penetrál a központi idegrendszerbe, és bejut a cerebrospinális folyadékba (CSF).
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi lekami na poziomie metabolizmu jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu wątrobowego (5%-10%) i słabego wiązania z białkami osocza.
Hungarian: A metabolikus gyógyszerinterakciók valószínűsége a kismértékű máj metabolizmus (5-10%) és a csekély plazmaprotein kötődés miatt kicsi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że lamiwudyna nie wpływała na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a lamivudin nem gyakorolt hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Polish: Ponadto lek zawiera: cukier (sacharoza 3 g/15 ml), parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, glikol propylenowy, wodę, sztuczne substancje smakowe i zapachowe truskawkową i bananową.
Hungarian: A belsőleges oldatban még a további összetevők vannak: cukor (szacharóz, 3 g 15 ml-ben), metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, propilénglikol, víz, mesterséges eper és banán aroma.
Polish: • jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać stosowania leku Epivir bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia wątroby),
Hungarian: • ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba az Epivir szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: Jak wygląda lek Epivir i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Epivir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Nie naciskać zbyt mocno, gwałtowne wlanie leku do gardła może spowodować zadławienie się.
Hungarian: Ne nyomja túl erősen, és ne fecskendezze a folyadékot a torok mélyére, mert fuldoklást okozhat.
Polish: Dzieci w wieku od trzech miesięcy: ponieważ nie można zapewnić odpowiedniego dawkowania w tej populacji z zastosowaniem tabletek bez kreski dzielącej, zalecane jest zastosowanie produktu Epivir w postaci tabletek z kreską dzielącą o mocy 150 mg i postępowanie zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Hungarian: Három hónaposnál idősebb gyermekek: mivel ebben a korcsoportban a pontos adagolás nem érhető el a 300 mg-os, törővonallal nem rendelkező tablettával, a törővonallal rendelkező Epivir 150 mg-os tabletta alkalmazása ajánlott, és az arra vonatkozó ajánlott adagolási utasítások követendők.
Polish: Terapia trzema nukleozydami: Odnotowano przypadki nieskuteczności wirusologicznej o wysokim poziomie i nagłej oporności we wczesnym stadium, kiedy lamiwudyna była skojarzona z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i abakawirem jak również z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i didanozyną w dawkowaniu jeden raz na dobę.
Hungarian: Hármas nukleozid kezelés: Nagy arányú virológiai eredménytelenségről és korai szakaszban kialakuló rezisztenciáról érkeztek jelentések, amikor a lamivudint tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és abakavirral vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és didanozinnal kombinálták, napi egyszeri adagolásban.
Polish: Ogólnie, podejmując decyzję o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w leczeniu zakażenia HIV u kobiet w ciąży i w rezultacie zmniejszenia ryzyka przeniesienia HIV na noworodka, należy brać pod uwagę dane uzyskane w badaniach na zwierzętach oraz dane kliniczne uzyskane u kobiet w ciąży.
Hungarian: Általános szabályként, amikor terhes nők HIV-fertőzésének kezelésére, és ezzel együtt a HIV újszülöttre történő vertikális transzmissziója kockázatának csökkentésére antiretrovirális gyógyszerek alkalmazásáról döntenek, figyelembe kell venni az állatkísérletes adatokat és a terhes nőkkel kapcsolatos klinikai tapasztalatokat is.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy życia: dostępne dane są ograniczone i nie są wystarczające do podania specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Három hónaposnál fiatalabb gyermekek: a rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű adat elégtelen specifikus adagolás ajánlásához (lásd 5.2 pont).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipca 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. július 28.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 sierpnia 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipca 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. augusztus 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. július 28.
Polish: Lek Epivir dostępny jest także w postaci tabletek o mocy 150 mg, stosowanych w leczeniu dzieci w wieku od 3 miesięcy, o masie ciała mniejszej niż 25 kg.
Hungarian: 150 mg-os Epivir tabletta is rendelkezésre áll 3 hónaposnál idősebb és 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
Polish: Średnie AUC, w okresie między dawkami co 12 godzin wynosiło 4,7 gh/ml (18%).
Hungarian: Az AUC középértéke (CV) egy 12 órás dózis intervallumban 4,7 µg.óra/ml (18%).
Polish: Produkt Epivir jest dostępny również w postaci tabletek dla pacjentów o masie ciała co najmniej 14 kg (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az Epivir tabletta formájában is hozzáférhető legalább a 14 kg testtömegű betegek számára (lásd 4.4 pont).
Polish: Dane farmakokinetyczne u dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia są ograniczone.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőkről.
Polish: Wyrzucić roztwór doustny miesiąc po pierwszym otwarciu.
Hungarian: A belsőleges oldatot felbontás után 1 hónappal ki kell önteni.
Polish: Postać aktywna, wewnątrzkomórkowy trójfosforan lamiwudyny wykazuje wydłużony końcowy okres półtrwania w komórce (16 do 19 godz.) w porównaniu do okresu półtrwania lamiwudyny w osoczu (5 do 7 godzin).
Hungarian: Az aktív rész, az intracelluláris lamivudin-trifoszfát terminális felezési ideje a sejtekben elhúzódó (16-19 óra), a lamivudin plazmában mért felezési idejéhez (5-7 óra) viszonyítva.
Polish: 150 mg raz na dobę <30 Ze względu na to, że wymagane są dawki mniejszej niż 150 mg, zaleca się stosowanie roztworu doustnego
Hungarian: 150 mg 1-szer naponta Mivel 150 mg-nál kisebb adagokra van szükség, a belsőleges oldat alkalmazása ajánlott 150 mg
Polish: Mutanty M184V RT wykazują <4 krotnie zmniejszoną wrażliwość na didanozynę; kliniczne znaczenie tych odkryć nie jest znane.
Hungarian: Az M184V RT mutáns a didanozin iránti érzékenység legalább négyszeres csökkenését mutatja; a klinikai jelentősége ezeknek a megállapításoknak nem ismert.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń dla niej i dla dziecka, wynikających ze stosowania leku Epivir podczas ciąży.
Hungarian: Ha Ön terhes, teherbe esik vagy terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával az Epivir szedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatról és előnyeiről.
Polish: Jednak nie jest jasne, czy spowodowane to było przeciwretrowirusowym leczeniem, czy też wynikało z przebiegu choroby HIV.
Hungarian: Az azonban nem egyértelmű, hogy ezek az esetek a gyógyszeres kezelés vagy az alapbetegség, a HIV-fertőzés következményei voltak-e.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych dotyczących lamiwudyny u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i wirusem HBV.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat lamivudinnal HBV-vel is fertőzött HIV betegeken.
Polish: Substancją czynną leku Epivir jest lamiwudyna.
Hungarian: Az Epivir hatóanyaga a lamivudin.
Polish: U noworodków w pierwszym tygodniu życia klirens lamiwudyny po podaniu doustnym był zmniejszony w porównaniu ze starszymi dziećmi i prawdopodobnie jest to spowodowane niedojrzałością nerek i zmiennym stopniem wchłaniania.
Hungarian: Újszülöttekben 1 hetes korban a per os lamivudin clearance-e alacsonyabb volt a gyermekekéhez képest, valószínűleg az éretlen vesefunkció és a variábilis felszívódás következtében.
Polish: Jeżeli leczenie preparatem Epivir u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B zostanie przerwane, zaleca się okresową kontrolę zarówno testów czynnościowych wątroby, jak i markerów replikacji wirusa HBV, ponieważ odstawienie lamiwudyny może powodować ostre zaostrzenie zapalenia wątroby (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Zeffix).
Hungarian: Ha az Epivir-kezelést leállítják hepatitis B-vel is fertőzött betegeknél, ajánlatos mind a májfunkciós tesztek, mind a HBV replikáció markerek időszakonkénti ellenőrzése, mivel a lamivudin megvonása a hepatitis akut exacerbatióját okozhatja (lásd a Zeffix alkalmazási előírását).
Polish: Ze względu na podobieństwa, nie należy podawać produktu Epivir równocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak emtrycytabina.
Hungarian: A hasonlóság miatt az Epivir-t nem szabad egyéb citidin-analógokkal, például emtricitabinnal együtt adni.
Polish: Sacharoza 20% w/v (3 g /15 ml) Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Kwas cytrynowy bezwodny
Hungarian: Szacharóz 20% w/v (3g/15 ml) Metil-parahidroxibenzoát Propil-parahidroxibenzoát Vízmentes citromsav Propilénglikol
Polish: Zydowudyna nie wykazuje wpływu na farmakokinetykę lamiwudyny (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A zidovudin nem befolyásolja a lamivudin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).