FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ehdotetusta kokeesta (johon viitataan B-skenaariona) pitäisi saada kaikki tiedot, joita hakija tarvitsee hakeakseen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 muutosta, jossa suositeltaisiin suurempia siklesonidiannoksia, kuten myyntiluvan haltija ehdottaa.
Greek: Η προτεινόµενη δοκιµή (σενάριο Β) θα παρέχει όλες τις απαιτούµενες πληροφορίες προκειµένου ο αιτών να υποβάλει τροποποίηση του τµήµατος 4.2 της ΠΧΠ στην οποία θα περιλαµβάνεται σύσταση για χρήση υψηλότερων δόσεων κικλεσονίδης, όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ.
Finnish: CHMP katsoi, että myyntiluvan haltija on vastauksessaan tunnistanut sopivan kohderyhmän.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι στην απάντησή του ο ΚΑΚ είχε προσδιορίσει έναν εφικτό πληθυσµό-στόχο ασθενών.
Finnish: Lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan inhalaatiokäyttöön.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση δια εισπνοής µόνο.
Finnish: CHMP katsoi myyntiluvan haltijan vastauksen tukevan lisämuutoksia valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την απάντηση του ΚΑΚ προς στήριξη των πρόσθετων αλλαγών στο τµήµα 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Finnish: Arvioinnin tuloksena CHMP katsoi, että tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi ehdotettu kohdan 4.2 sanamuoto riittäisi jatkossakin seuraavin muutoksin:
Greek: Ως συµπέρασµα της αξιολόγησης, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η διατύπωση για το τµήµα 4.2 που προτάθηκε κατά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση θα εξακολουθεί να είναι επαρκής και µετά από την ακόλουθη τροποποίηση:
Finnish: Kosyntropiinistimulaation (1 ja 250 mikrogrammaa) jälkeen ei todettu mitään merkittäviä muutoksia plasman kortisolitasoissa lumelääkkeeseen verrattuna.
Greek: Κατόπιν διέγερσης µε 1 και 250 µικρογραµµάρια cosyntropin, δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές αλλαγές στα επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσµα σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Finnish: • Alvesco-annoksen lisääminen saattaa olla tarpeen vaikeaa astmaa sairastavalla potilailla.
Greek: • Αυξηµένη δοσολογία του Alvesco µπορεί να καταστεί απαραίτητη για βραχεία χρονική περίοδο σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή επιδείνωση των συµπτωµάτων του άσθµατός τους.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittatapahtumia havaittiin 3,8 %:lla ja 5 %:lla potilaista, joille oli annettu 160 tai vastaavasti 640 mikrogrammaa siklesonidia/vrk.
Greek: Ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη θεραπεία παρατηρήθηκαν στο 3,8% και 5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε 160 ή 640 µικρογραµµάρια ciclesonide ανά ηµέρα, αντίστοιχα.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija myöntyi sanamuodon muuttamiseen kohdassa 5.1 niin, että se sisältää tarkempaa tietoa M1 140 -tutkimuksesta ja tuo esiin sen, että siklesonidiannosten 160 µg/päivässä ja 640 µg/päivässä välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero taudin pahenemisen esiintyvyydessä tutkimuksen ensimmäisen päivän jälkeen.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συµφώνησε να τροποποιήσει τη διατύπωση του τµήµατος 5.1 προκειµένου να συµπεριληφθούν περαιτέρω πληροφορίες από τη µελέτη M1 140 και να καταδειχθεί η στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των δόσεων των 160 µικρογραµµαρίων την ηµέρα και των 640 µικρογραµµαρίων την ηµέρα κικλεσονίδης σε ό,τι αφορά την εκδήλωση έξαρσης µετά την πρώτη ηµέρα της µελέτης.
Finnish: CHMP:tä arveluttivat myyntiluvan haltijan jatkuva tukeutuminen tutkimuksen MI-140 tuloksiin ja sen havaitut puutteet: 3 kuukauden lyhyen aikavälin tutkimus vähintään 6 kuukauden tutkimuksen sijasta, 320 µg:n vuorokausiannososan puuttuminen ja vakavien pahenemisten paranemisen kyseenalainen arvo 640 µg:ta suurempien annosten osalta, joihin ei liittynyt keuhkojen toiminnan lisäparanemista.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της για τη συνεχιζόµενη εµπιστοσύνη του ΚΑΚ στα αποτελέσµατα της µελέτης MI-140 καθώς και για τις διαπιστωµένες ανεπάρκειες αυτής: µελέτη βραχείας διάρκειας 3 µηνών αντί της ελάχιστης διάρκειας 6 µηνών, έλλειψη βραχίονα 320µg την ηµέρα και αµφισβητήσιµες τιµές βελτίωσης των σοβαρών εξάρσεων µε τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης 640µg την ηµέρα χωρίς περαιτέρω βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας.
Finnish: CHMP viittasi julkaisuun NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma, CPMP/EWP/2922/01, ja oli sitä mieltä, että myyntiluvan haltija ei ollut riittävästi perustellut vuorokausittaisten 320 ja 640 µg:n siklesonidiannosten sisällyttämistä hakemukseen.
Greek: Η CHMP επικαλέστηκε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του άσθµατος CPMP/EWP/2922/01 και διατύπωσε τη γνώµη ότι ο ΚΑΚ δεν είχε τεκµηριώσει επαρκώς την συµπερίληψη δόσης 320µg την ηµέρα και 640µg την ηµέρα κικλεσονίδης.
Finnish: Tieteellinen perustelu näkemyseroille, jotka koskevat ehdotetun tyypin II valmisteyhteenvedon sanamuotoa siklesonidiannosten tehokkuudesta vähentää vaikean astman pahenemistiheyttä, kuten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) luonnosteli kohdissa 4.2 ja 5.1 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen jälkeen 19. lokakuuta 2007.
Greek: 2. την επιστηµονική συλλογιστική για τη διάσταση απόψεων σχετικά µε την προτεινόµενη ΠΧΠ, η οποία περιλαµβάνει τροποποιήσεις τύπου ΙΙ της διατύπωσης για την αποτελεσµατικότητα της δόσης κικλεσονίδης για τη µείωση της συχνότητας εξάρσεων σοβαρού άσθµατος, όπως διατυπώθηκε στα τµήµατα 4.2 και 5.1 από το κράτος µέλος αναφοράς στις 19 Οκτωβρίου 2007 µετά από την ακρόαση της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa seitsemän päivän siklesonidiesilääkitys hillitsi merkittävästi välittömiä ja viivästyneitä reaktioita inhaloidulle allergeenille.
Greek: Σε άλλη δοκιµή, η προθεραπεία µε ciclesonide για επτά ηµέρες µετρίασε σηµαντικά τις αντιδράσεις πρώιµης και όψιµης φάσης που προκλήθηκαν µετά από εισπνοή αλλεργιογόνου.
Finnish: • paha maku suussa, kirvely, tulehdus, ärsytys, suun tai kurkun kuivuus
Greek: • κακή γεύση, αίσθηµα καύσου, φλεγµονή, ερεθισµός, ξηρότητα του στόµατος ή του φάρυγγα
Finnish: Annos voi olla korkeintaan 640 mikrogrammaa vuorokaudessa, kahtena 320 mikrogramman osaannoksena, mutta ei ole olemassa tietoa, joka vahvistaisi näiden suurempien annosten lisätehon kolmen kuukauden jälkeen.
Greek: Αυτή η δοσολογία µπορεί να είναι έως 640 µικρογραµµάρια ανά ηµέρα, χορηγούµενα ως 320 µικρογραµµάρια δύο φορές την ηµέρα αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που να επιβεβαιώνουν το πρόσθετο θεραπευτικό αποτέλεσµα µετά τρεις µήνες µε αυτές τις υψηλότερες δόσεις.
Finnish: • Joillakin potilailla annoksen vähentäminen 80 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa saattaa olla sopiva annos astman hoitotasapainon tehokkaaseen ylläpitoon.
Greek: • Σε µερικούς ασθενείς, µείωση της δόσης σε 80 µικρογραµµάρια, µία φορά την ηµέρα, µπορεί να είναι επαρκής δόση για τη διατήρηση αποτελεσµατικού ελέγχου του άσθµατός τους.
Finnish: Inhaloidun siklesonidin todettiin myös hillitsevän tulehdussolujen (eosinofiilien kokonaismäärä) ja tulehduksen välittäjien määrän lisääntymistä ysköksessä.
Greek: Η αγωγή µε εισπνεόµενη ciclesonide αποδείχθηκε επίσης ότι µετριάζει την αύξηση των φλεγµονωδών κυττάρων (σύνολο ηωσινοφίλων) και των φλεγµονωδών διαµεσολαβητών σε επαγόµενα πτύελα.
Finnish: Aikuisille ja nuorille suoritetuissa lumelääkekontrolloiduissa 12 viikon kaksoissokkotutkimuksissa siklesonidin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa mitattuna FEV1:llä ja PEF:llä, astmaoireiden lievittymisellä ja inhaloidun beeta-2-agonistin tarpeen vähenemisellä.
Greek: Διπλά-τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές διάρκειας 12 εβδοµάδων σε ενήλικες και εφήβους έχουν δείξει ότι η αγωγή µε ciclesonide, είχε ως αποτέλεσµα βελτιωµένη πνευµονική λειτουργία, µετρούµενη µε τον FEV1 και τη µέγιστη εκπνευστική ροή, βελτιωµένο έλεγχο των συµπτωµάτων του άσθµατος και µειωµένη ανάγκη για εισπνεόµενους βήτα-2 αγωνιστές.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selittämään erilaiset toteuttamiskelpoiset tieteelliset lähestymistavat sellaisen huolellisesti suunnitellun tutkimuksen suorittamiseksi, jossa verrataan 160, 320 ja 640 µg:n annoksia, jotta voidaan selvittää 160 µg:n annoksen tehokkuus- ja turvallisuussuhde 320 µg:n ja 640 µg:n annoksiin verrattuna vakavaa astmaa sairastavilla potilailla.
Greek: 3. Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξηγήσει τις διάφορες εφικτές επιστηµονικές προσεγγίσεις για τη διεξαγωγή µιας καλά σχεδιασµένης µελέτης σύγκρισης των 160 µg, 320 µg και 640 µg προκειµένου να διασαφηνιστεί η σχέση αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας της δόσης των 160 µg σε σύγκριση µε τη δόση 320 µg και 640 µg σε περιπτώσεις σοβαρού άσθµατος.
Finnish: Inhalaattori on alumiinisäiliö, josta saa 120 joko 40, 80 tai 160 µg:n annosta, jotka vastaavat laitteesta tulevina määrinä 50, 100 tai 200 µg:aa.
Greek: Η συσκευή εισπνοής αποτελείται από δοχείο αλουµινίου το οποίο περιέχει 120 δόσεις των 40 µg, των 80 µg ή των 160 µg που παρέχονται µε την ενεργοποίηση της συσκευής (ex actuator) και αντιστοιχούν σε 50, 100, ή 200 µg ανά εκνέφωµα (per valve).
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Finnish: Näihin vaikutuksiin saattaa kuulua - nuorten kasvun hidastuminen - luuston haurastuminen - silmän mykiön mahdollisen sumenemisen (harmaakaihi) aiheuttama näön hämärtyminen - normaalia korkeamman silmäpaineen (viherkaihi) aiheuttama näön heikkeneminen - kuukasvot, yläkehon lihominen sekä käsivarsien ja jalkojen oheneminen (Cushingin oireyhtymän kaltaiset piirteet tai Cushingin oireyhtymä).
Greek: Αυτές οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να περιλαµβάνουν: - µειωµένο ρυθµό ανάπτυξης στους εφήβους - λέπτυνση των οστών - πιθανή θολερότητα του φακού του οφθαλµού (καταρράκτη) που προκαλεί θαµπή όραση - απώλεια της όρασης προκαλούµενη από µη φυσιολογικά υψηλή πίεση στον οφθαλµό
Finnish: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Greek: Nycomed Pharma Sp.
Finnish: Vaikean astman hoidossa käytettyjen suurempien siklesonidiannosten riski-hyötyanalyysi ei, kuten hakemusta tukevat tiedot CHMP:n ohjeiden mukaan tulkittuna, mahdollista luvan myöntämistä yli 160 mikrogramman säännöllisesti otettaville vuorokausiannoksille hoidettavassa kohderyhmässä.
Greek: 1. την ανάλυση οφέλους/κινδύνου για τη χρήση υψηλότερων δόσεων κικλεσονίδης στη θεραπεία σοβαρού άσθµατος, καθώς τα δεδοµένα στήριξης, τα οποία ερµηνεύθηκαν σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP, δεν επιτρέπουν τη χορήγηση άδειας για κανονικές ηµερήσιες δόσεις άνω των 160 µικρογραµµαρίων στον υπό θεραπεία πληθυσµό.
Finnish: Miten Alvescoa käytetään
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALVESCO
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että siinä on tarkempaa tietoa M1 140tutkimuksesta.
Greek: - τροποποιήθηκε η προτεινόµενη διατύπωση για το τµήµα 5.1 της ΠΧΠ µετά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), προκειµένου να περιληφθούν περισσότερες πληροφορίες από τη µελέτη Μ1- 140.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 7-päiväisen hoidon jälkeen 26: n aikuisen astmapotilaan plasman 24 tunnin kortisolin AUC-arvoja.
Greek: Ελεγχόµενη µελέτη συνέκρινε την AUC της κορτιζόλης 24ώρου στο πλάσµα σε 26 ενήλικους ασθµατικούς ασθενείς µετά από αγωγή 7 ηµερών.
Finnish: Siklesonidi sitoutuu pienellä affiniteetilla glukokortikoidireseptoriin.
Greek: Η ciclesonide παρουσιάζει χαµηλή συγγένεια δέσµευσης µε τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tutkimukset eivät myöskään osoittaneet FEV1-arvojen merkittävää korjaantumista, kun astmaatikkojen vuorokausiannos ylitti 160 µg:n rajan.
Greek: Επιπλέον, καµία από τις µελέτες που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν κατέδειξε σηµαντική βελτίωση στον FEV1 µε τη χορήγηση δόσης άνω των 160µg την ηµέρα σε ασθενείς µε άσθµα.
Finnish: Lääkärisi on kertonut Sinulle, kuinka paljon lääkettä Sinun tulee ottaa päivittäin.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας έχει συµβουλεύσει σχετικά µε τη δόση του φαρµάκου που χρειάζεται να λαµβάνετε καθηµερινά.
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio, ja siihen on tehty seuraavat muutokset:
Greek: Το ισχύον φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että siitä ilmenee 12 viikon tutkimuksen osoittaneen, että vaikeaa astmaa sairastaville annettu 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista.
Greek: - η προτεινόµενη διατύπωση για το τµήµα 4.2 της ΠΧΠ κατά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση έχει τροποποιηθεί προκειµένου να αντανακλά το γεγονός ότι σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, µια µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων κατέδειξε ότι η δόση των 640µg την ηµέρα (χορηγούµενη σε δόσεις των 320µg δύο φορές ηµερησίως) απέφερε µείωση στη συχνότητα εξάρσεων, χωρίς όµως βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας,
Finnish: Lääkärin tulisi seurata säännöllisesti pitkäaikaista hoitoa saavien nuorten pituutta.
Greek: Στους εφήβους που υποβάλλονται σε θεραπεία για µεγάλο χρονικό διάστηµα πρέπει να ελέγχεται τακτικά το ύψος τους από το γιατρό τους.
Finnish: Pakkausselosteen muutoksiin sisältyy huomautus Alvescon annostuksen lisäämisestä 640 mikrogrammaan päivässä otettuna kahdesti päivässä 320 mikrogramman annoksina lyhytkestoisesti potilailla, joiden astmaoireet pahenevat.
Greek: Στις τροποποιήσεις του φύλλου οδηγιών χρήσης περιλαµβάνεται σηµείωση σχετικά µε την αύξηση της δόσης Alvesco µέχρι 640 µικρογραµµάρια την ηµέρα, χορηγούµενη σε δόσεις των 320 µg δύο φορές ηµερησίως για µικρό χρονικό διάστηµα, σε περίπτωση επιδείνωσης των συµπτωµάτων άσθµατος.
Finnish: - Myyntiluvan haltija on ehdottanut sopivaa tutkimusta, joka ratkaisisi kysymyksen 320 ja 640 µg:n vuorokausiannosten pitkäaikaisesta käytöstä.
Greek: - ο ΚΑΚ πρότεινε κατάλληλη µελέτη η οποία θα µπορούσε να επιλύσει τα σηµαντικά ζητήµατα σχετικά µε τη µακροχρόνια χρήση 320 µg και 640 µg ηµερησίως,
Finnish: Neljässä kliinisessä tutkimuksessa siklesonidin on todettu vähentävän yliherkkien potilaiden hengitysteiden hyperreaktiivisuutta adenosiinimonofosfaatille.
Greek: Σε τέσσερις κλινικές δοκιµές, έχει δειχθεί ότι η ciclesonide µειώνει την υπεραπαντητικότητα των αεροφόρων οδών στη µονοφωσφορική αδενοσίνη στους υπεραντιδραστικούς ασθενείς, µε το µέγιστο αποτέλεσµα να παρατηρείται µε τη δόση των 640 µικρογραµµαρίων.
Finnish: - Pakkausselosteen kohtiin 3, 4 ja 5 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi vastaavasti.
Greek: - η προτεινόµενη διατύπωση για τα τµήµατα 3, 4 και 5 του φύλλου οδηγιών χρήσης, µετά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), τροποποιήθηκε αναλόγως.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Alvescokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Alvesco µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler ja 160 Inhaler -tuotteet sisältävät siklesonidia.
Greek: Τα Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler και 160 Inhaler είναι προϊόντα που περιέχουν κικλεσονίδη, σε δοσιµετρικές συσκευές εισπνοής υπό πίεση που έχουν σαν προωθητικό αιθανολική υδροφθοριοαλκάνη-134A.
Finnish: 12 viikon tutkimusjakson lopussa tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron siklesonidin 160 mikrogramman ja 640 mikrogramman vuorokausiannosten välillä, kun tarkasteltiin ensimmäisen tutkimuspäivän jälkeen esiintyneitä pahenemisvaiheita: 43/339 potilasta (= 12,7 %) 160 mikrogrammaa/vrk saaneessa ryhmässä ja 23/341 potilasta (6,7 %) 640 mikrogrammaa/vrk saaneessa ryhmässä (riskisuhde = 0,526; p = 0,0134).
Greek: Στο τέλος της περιόδου µελέτης των 12 εβδοµάδων, τα αποτελέσµατα έδειξαν στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των δόσεων 160 µικρογραµµαρίων και 640 µικρογραµµαρίων ciclesonide ανά ηµέρα, αναφορικά µε την εµφάνιση παρόξυνσης µετά την πρώτη ηµέρα της µελέτης: 43 ασθενείς/339 (= 12,7%) στην οµάδα των
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Finnish: Hakijaa tai myyntiluvan haltijaa pyydetään sitoutumaan tieteellisten neuvojen hankkimiseen sopivan tutkimussuunnitelman tai suunnitelmien laatimiseksi ja toteuttamiseksi, jotta hän voisi toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vakavan astman hallinnassa.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ καλείται να δεσµευθεί ότι θα αναζητήσει επιστηµονική εµπειρογνωµοσύνη σε σχέση µε την εξεύρεση κατάλληλου σχεδιασµού µελέτης και θα διενεργήσει σχετική(ές) µελέτη(ες) προκειµένου να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων Alvesco για τον έλεγχο σοβαρού άσθµατος.
Finnish: Vastauksessa esitetyissä tiedoissa vain toistettiin, ettei ole olemassa mitään tehokkaita annoksia koskevia tietoja, joissa verrattaisiin 160, 320 ja 640 µg:n vuorokausiannoksia.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της απάντησης του ΚΑΚ επαναλάµβαναν απλά το γεγονός ότι συγκρίνοντας τις δόσεις 160, 320 και 640µg την ηµέρα δεν προκύπτουν δεδοµένα για την πλέον αποτελεσµατική δόση.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa siklesonidia annettiin 320 mikrogrammaa /vrk tai 640 mikrogrammaa /vrk 12 viikon ajan 164 aikuisella mies- ja naispuolisella astmapotilaalla.
Greek: Σε κλινική δοκιµή στην οποία συµµετείχαν 164 ενήλικες άνδρες και γυναίκες ασθµατικοί ασθενείς, χορηγήθηκε ciclesonide σε δόσεις 320 µικρογραµµαρίων ή 640 µικρογραµµαρίων/ηµέρα για χρονικό διάστηµα 12 εβδοµάδων.
Finnish: - Hakijaa tai myyntiluvan haltijan edellytetään sitoutuvan tieteellisen neuvonnan hankkimiseen sopivan tutkimussuunnitelman tai suunnitelmien laatimiseksi ja toteuttamiseksi voidakseen toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vaikeaan astman hallinnassa.
Greek: - Ο αιτών/ΚΑΚ καλείται να δεσµευθεί ότι θα αναζητήσει επιστηµονική εµπειρογνωµοσύνη σε σχέση µε την εξεύρεση κατάλληλου σχεδιασµού µελέτης και θα διενεργήσει σχετική(ές) µελέτη(ες) προκειµένου να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων Alvesco για τον έλεγχο σοβαρού άσθµατος.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN OLEELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Greek: ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Finnish: Vaikeaa astmaa sairastavilla 12 viikon tutkimus on kuitenkin osoittanut, että 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista (ks. kohta 5.1).
Greek: Όµως, σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, µελέτη 12 εβδοµάδων έχει δείξει ότι δόση 640 µικρογραµµαρίων/ηµέρα (χορηγούµενη ως 320 µικρογραµµάρια δυο φορές ηµερησίως) οδήγησε σε µείωση της συχνότητας των παροξύνσεων αλλά χωρίς βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΣΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio, ja siihen on tehty seuraavat muutokset:
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες διορθώσεις:
Finnish: Vaikeaa astmaa sairastaville tehty 12 viikon tutkimus kuitenkin osoitti, että 640 mikrogramman vuorokausiannos (320 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) saa aikaan pahenemisvaiheiden määrän harvenemisen, vaikka keuhkojen toiminta ei paranekaan (ks. kohta 5.1).
Greek: Ωστόσο, σε περιπτώσεις σοβαρού άσθµατος, µια µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων κατέδειξε ότι η δόση των 640µg την ηµέρα (χορηγούµενη σε δόσεις των 320µg δύο φορές ηµερησίως) έχει καταδείξει µείωση στη συχνότητα εξάρσεων, χωρίς όµως βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας (βλ. τµήµα 5.1).
Finnish: joissa olisi vertailtu 160 mikrogramman, 320 mikrogramman ja 640 mikrogramman vuorokausiannoksia.
Greek: Δεν έγινε µελέτη για σύγκριση των ηµερήσιων δόσεων 160 µικρογραµµαρίων, 320 µικρογραµµαρίων και 640 µικρογραµµαρίων σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα.
Finnish: Suositeltava Alvesco-annos on 160 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, mikä saa astman hallintaan suurimmalla osalla potilaista.
Greek: Η συνιστώµενη δόση Alvesco είναι 160 µικρογραµµάρια άπαξ ηµερησίως, η οποία οδηγεί σε έλεγχο του άσθµατος στην πλειονότητα των ασθενών.
Finnish: • Alvescon suositeltu annos on 160 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, millä saavutetaan astman hoitotasapaino suurimmalla osalla potilaista.
Greek: • Η συνιστώµενη δόση του Alvesco είναι 160 µικρογραµµάρια µία φορά την ηµέρα, η οποία οδηγεί σε έλεγχο του άσθµατος στην πλειονότητα των ασθενών.
Finnish: Mikrogramm Dosieraerosol
Greek: Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol
Finnish: Viro
Greek: Αιτών
Finnish: Alvesco 40, 80, 160 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos Siklesonidi
Greek: Alvesco 40, 80 και 160 µικρογραµµάρια, διάλυµα για εισπνοή υπό πίεση Ciclesonide
Finnish: 20 mikrogrammaa
Greek: 20 μικρογραμμάρια
Finnish: 720 ELISA-yksikköä
Greek: 720 Μονάδες ELISA
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Greek: 1 δόση (1 ml) περιέχει: Ιό Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)1,2
Finnish: 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4 adsorboitu alumiinifosfaattiin
Greek: 3 Παράγεται σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Finnish: 1 tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Greek: 1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα 2 Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Finnish: 10 esitäytetty ruiskua + 10 neulaa
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες
Finnish: EU Numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Greek: (EU) Αριθμός έγκρισης
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeenia
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β3,4
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες
Finnish: ilman neuloja
Greek: Περιεκτι κότητα
Finnish: Suositeltua aikataulua tulee noudattaa.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα πρέπει να τηρείται.
Finnish: 20 mikrogrammaa
Greek: 20 micrograms
Finnish: Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Greek: Η κατάψυξη καταστρέφει το εμβόλιο.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο