FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TTP= Le temps jusqu'à progression; "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt.
French: Cependant la distribution de la survie globale n'a pas montré de différence significative dans les 2 groupes.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av totaloverlevelse var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
French: • changement de la couleur de vos ongles, qui peuvent se décoller
Norwegian Bokmål: • endret farge på neglene, som også kan løsne
French: La dose dépendra de votre poids et de votre état général.
Norwegian Bokmål: Doseringen avhenger av vekten og allmenntilstanden din.
French: Date de la première autorisation : 26 janvier 2010 Date du dernier renouvellement : 22 may 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2010 Dato for siste fornyelse: 14. juli 2014
French: EU/1/09/611/002
Norwegian Bokmål: EU/1/09/611/002/NO
French: EU/1/09/611/001
Norwegian Bokmål: EU/1/09/611/001/NO
French: Taille tumorale <2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: ≤ 2 cm > 2 cm
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin
French: Survie globale (objectif primaire):
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt)
French: • fièvre: en cas de fièvre vous devez appeler votre médecin immédiatement
Norwegian Bokmål: • feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege
French: Statistical Analysis
Norwegian Bokmål: Statistisk analyse
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal få.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Docetaxel Teva (mentionnés dans la rubrique 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i Docetaxel Teva (listet opp i avsnitt 6).
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taksaner, ATC-kode: L01C D02
French: Statut des récepteurs hormonaux Négatif
Norwegian Bokmål: Hormonreseptor status
French: - Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
French: Des données limitées d'une étude non contrôlée ont suggéré une interaction entre le docétaxel et le carboplatine.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en ukontrollert enkeltstudie tyder på en interaksjon mellom docetaksel og karboplatin.
French: Globalement, les résultats de l'étude démontrent un rapport bénéfice/risque positif pour TAC comparé à FAC.
Norwegian Bokmål: Samlet viser studieresultatene et positivt nytte-risikoforhold for TAC sammenlignet med FAC.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din om dette.
French: Les patients doivent recevoir du G-CSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med G-CSF så snart som mulig etter at overdoseringen er oppdaget.
French: Chaque boite contient:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
French: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (TAC/FAC)
French: La solution de prémélange contient 10 mg/ml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Premiksløsningen inneholder 10 mg/ml docetaksel, og bør brukes umiddelbart etter fremstilling.
French: RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR TRYGG HÅNDTERING
French: *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Norwegian Bokmål: * En hazard ratio (TAC/FAC) mindre enn 1 tyder på at TAC har lenger sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
French: Tous les patients du bras docétaxel des études TAX323 et TAX324 ont reçu une prophylaxie antibiotique.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk docetaksel i studie TAX 323 og TAX 324 fikk antibiotika profylaktisk.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
French: Bien que la majorité des cas a eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitement à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet av tilfeller oppsto under den første eller andre behandlingssyklusen med docetaksel, kunne enterokolitt oppstå når som helst og medføre død så tidlig som på den første dagen tilstanden inntrådte.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre, bruke verktøy eller maskiner før du har snakket med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.
French: Grade histologique Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader) Grad 2 Grad 3
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).
French: Pendant le traitement, il se peut que d'autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.
French: Hypotension; Hypertension; Hémorragie
Norwegian Bokmål: Hypotensjon; Hypertensjon; Blødninger
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
French: • diminution de la pression artérielle; battements du cœur rapides ou irréguliers
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme
French: En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser av de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants:
Norwegian Bokmål: Totalt 1006 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 60 ble randomisert til ett av følgende behandlingsregimer:
French: Environ 80% de la radioactivité retrouvée dans les fèces est excrétée au cours des 48 premières heures sous forme de métabolites inactifs (un métabolite principal et trois métabolites secondaires) et de très faibles quantités de produit inchangé.
Norwegian Bokmål: Cirka 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én inaktiv hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Teva, des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de cellules sanguines et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Teva.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Docetaxel Teva, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Teva.
French: Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s'avérer plus sévère.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde en allergisk reaksjon mot paklitaksel, kan du også oppleve en allergisk reaksjon mot docetaksel, som kan være mer alvorlig.
French: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
French: Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et fœtotoxique chez le lapin et le rat, et réduire la fertilité chez le rat.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er vist å være både embryotoksisk og føtotoksisk hos kaniner og rotter samt å redusere fertiliteten hos rotter.
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous : TAC
Norwegian Bokmål: Analyse av undergruppene for sykdomsfri overlevelse hos pasienter som oppfyller 2009 St. Gallenkriteriene - (ITT-populasjonen) ble utført og er presentert under
French: Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés dans au moins 10% des cas.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos ≥ 10 %.
French: • perte de l'appétit (anorexie)
Norwegian Bokmål: • tap av apetitt (anoreksi)
French: Flacon de Docetaxel solution à diluer: polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Docetaxel Teva konsentrat: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC-QLQ C30).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant lavere svekkelse av deres "Global health score" sammenlignet med dem behandlet med PF (p=0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skala).
French: Des mesures contraceptives doivent être prises à la fois chez les hommes et les femmes en cours de traitement et poursuivies chez les hommes au moins 6 mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes av både menn og kvinner under behandling, og for menn også i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Teva.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og hvor ofte du får dosen avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Docetaxel Teva.
French: • vision floue due à un gonflement de la rétine dans l'œil (œdème maculaire cystoïde)
Norwegian Bokmål: • uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de Docetaxel Teva ou de la solution pour perfusion de Docetaxel Teva
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele bruksanvisningen før tilberedning av enten Docetaxel Teva premiksløsningen eller Docetaxel Teva infusjonsvæsken
French: La chirurgie du site primitif de la tumeur et/ou du cou pouvait être envisagée à tout moment à l'issue de la CRT.
Norwegian Bokmål: Kirurgi av primærsvulsten eller i nakken kunne vurderes på alle tidspunkter etter avsluttet CRT.
French: 4.2 Préparation de la solution pour perfusion
Norwegian Bokmål: 4.2 Tilberedning av infusjonsoppløsning
French: La phase tardive est due en partie à une sortie relativement lente du docétaxel du compartiment périphérique.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden i gamma-fasen er delvis relatert til en relativt langsom redistribusjon av docetaksel fra perifere kompartments.
French: Les objectifs secondaires incluent la modification de la douleur, le score global de qualité de vie évalué par l'EuroQoL-5D, l'échelle des symptômes du cancer bronchique et les changements de l'indice de performance de Karnofsky.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte forandring av smerte, samlet mål på livskvalitet ved "EuroQoL-5D", "Lung Cancer Symptom Scale", og forandringer i Karnofsky funksjonsnivå.
French: 2031 GA Haarlem
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem Nederland
French: Système classe-organe MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organsystemklasse
French: Mitoxantrone toutes les 3 semaines
Norwegian Bokmål: Mitoksantron hver 3. uke
French: Léthargie; Douleurs
Norwegian Bokmål: Letargi; Smerter
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør legen din eller sykehusfarmasøyt.
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec le groupe comme facteur.
Norwegian Bokmål: Den estimerte hazard ratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlinggruppe som faktor.
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (cf. paragraphe 4.8).
Norwegian Bokmål: I disse to fase III-studiene var bivirkningene av docetaksel i samsvar med det som er observert i fase II-studier (se pkt.
French: La solution reconstituée doit être diluée dans le solvant pour perfusion avant administration.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning må fortynnes videre i en infusjonsvæske før administrering.
French: Douleur
Norwegian Bokmål: Smerter
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Norwegian Bokmål: I ca. 20 % av tilfellene var det ingen risikofaktorer for akutt nyresvikt, slik som samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler og gastrointestinale lidelser.
French: Docétaxel1 n=94
Norwegian Bokmål: Docetaksel1 n=94
French: Rare : épisodes hémorragiques associés à des thrombopénies de grade 3/4.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: blødninger assosiert med grad 3/4 trombocytopeni.
French: Docetaxel Teva contient de l'alcool.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva inneholder alkohol.
French: Nombre de patientes
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
French: Des sous-groupes des patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés:
Norwegian Bokmål: Undergrupper av TAC-behandlede pasienter i henhold til prospektivt definerte viktige prognostiske faktorer ble analysert:
French: Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessitera 14 ml de solution de prémélange de docétaxel.
Norwegian Bokmål: For eksempel vil en ønsket dose på 140 mg docetaksel kreve 14 ml docetaksel premiksløsning.
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner og menn
French: Le temps médian jusqu'à progression était de 186 jours (association) vs 128 jours (docétaxel seul).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (docetaksel + kapecitabin) vs. 128 dager (docetaksel alene).
French: La tolérance et l'efficacité de Docetaxel Teva dans le carcinome nasopharyngé chez les enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Docetaxel Teva ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fatslått.
French: Hypersensibilité (non sévère)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (ingen alvorlig)
French: Plus d'un flacon de prémélange peut être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for mer enn ett glass av premiksløsning for å oppnå nødvendig dose til pasienten.
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie), ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
French: Les femmes en âge de procréer sous docétaxel doivent éviter toute grossesse et informer immédiatement le médecin si elles tombent enceintes.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får docetaksel bør advares mot å bli gravide, og de må oppfordres til å informere behandlende lege umiddelbart hvis graviditet skulle oppstå.
French: Paramètres docétaxel plus trastuzumab1 n=92
Norwegian Bokmål: Docetaksel pluss trastuzumab1 n=92
French: Les patients doivent être surveillés pour des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement et pendant la période de suivi.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes med hensyn til symptomer på hjertesvikt mens behandling pågår og i oppfølgingsperioden etter behandling.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docetaxel Teva.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Docetaxel Teva.
French: Mode d'administration Pour les instructions concernant la préparation et l'administration du produit, voir rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av dette legemidlet, se pkt.
French: La médiane TTP était de 37,3 semaines (95% CI : 33,442,1) dans le bras AT et 31,9 semaines (95% CI : 27,4 - 36,0) dans le bras AC.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 37,3 uker (95 % KI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uker (95 % KI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
French: • diminution du taux de sodium, du potassium, du magnésium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium, kalium, magnesium og/eller kalsium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)
French: Des analyses en sous groupe en fonction de l'âge, du sexe et de la race ethnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
Norwegian Bokmål: Undergruppe-analyser på tvers av alder, kjønn og etnisitet favoriserte konsistent TCF-armen over CFarmen.
French: Les patients âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som gis TCF skal overvåkes nøye.
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie).
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel brukes sammen med strålebehandling.
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez 7 patients, la co-administration de docétaxel avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, a conduit à une diminution significative de la clairance de docétaxel de 49%.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med 7 pasienter førte samtidig administrering av docetaksel og den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol til en signifikant reduksjon i clearance av docetaksel på 49 %.
French: TAC = docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin and cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin and cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm
French: • Le taux de réponse globale (ORR) était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009.
Norwegian Bokmål: • Total responsrate (ORR) var signifikant høyere i AT-armen sammenlignet med AC-armen p=0,009.
French: Les patients des deux bras de traitement devaient recevoir 7 semaines de CRT à l'issue de la chimiothérapie d'induction, avec un intervalle minimum de 3 semaines et pas plus de 8 semaines après le début du dernier cycle (de J22 à J56 du dernier cycle).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlings-armene skulle få 7 uker med CRT etter kjemoterapien med et minimumsinterval på 3 uker, men ikke lengre enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
French: • fièvre ou frissons,
Norwegian Bokmål: • feber eller frysninger,
French: Risque relatif: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Norwegian Bokmål: "Hazard ratio": 1,122 [97,2 % KI: 0,937; 1,342]*
French: L'excrétion urinaire et fécale correspondait respectivement à 6 et 75% de la radioactivité administrée.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 7 dager ble det i urin og feces utskilt henholdsvis ca. 6 % og 75 % av den radioaktivt administrerte dosen.
French: Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables événtuels).
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger av dette legemidlet som påvirker evnen din til å kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
French: Douleur abdominale (sévère : 1%);
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (alvorlig: 1 %);
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Norwegian Bokmål: Tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi.
French: Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant behandling begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt.