FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5).
Hungarian: Közepesen erős (pl. eritromicin, gépfrútlé, verapamil) vagy erős (pl. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromicin, klaritromicin) CYP3A4 gátlók és uliprisztál-acetát egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
English: It is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (commonly known as myomas), which are non-cancerous tumours of the uterus (womb).
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga az uliprisztál-acetát, mely szájon át alkalmazható a méhfibrómák (gyakori nevén myomák), amelyek az uterus (méh) jóindulatú daganatai, mérsékelt-súlyos tüneteinek kezelésére.
English: In about 10-15% of patients treated with ulipristal acetate the endometrium may thicken (> 16 mm) during the first 3-month treatment course.
Hungarian: Azon fogamzóképes korú betegek 5%-ánál, akiknél jelentős menstruációs vérzés jelentkezik, az endometrium megvastagodása nagyobb, mint 16 mm. Az uliprisztál-acetáttal kezelt betegek 10-15%ánál az első 3 hónapos kezelési periódus során az endometrium megvastagodhat (> 16 mm).
English: If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Hungarian: Az endometriumnak a kezelésmentes időszakban a menstruációs ciklus visszatérése után vagy a kezelési időszakok végét követően 3 hónapon túl fennálló megvastagodásának észlelése és/vagy megváltozott menstruációs vérzés (lásd alább „A menstruációs vérzés megváltozása” pontot) észlelése esetén biopsziát is magába foglaló kivizsgálást kell végezni a háttérben rejlő más betegségek, köztük az endometrium malignitások kizárása érdekében.
English: Esmya may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Esmya enyhe szédülést okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
English: • recommendation of a periodic monitoring of the endometrium in case of repeated intermittent treatment.
Hungarian: • ismételt szakaszos kezelés esetén javaslat az endometrium időnkénti ellenőrzésére.
English: Menstrual bleeding
Hungarian: Menstruációs vérzés
English: Ulipristal acetate is indicated for one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a közepesen súlyos-súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív kezelésére javallott, egy kezelési periódusban, fogamzóképes korú felnőtt nők esetében.
English: These changes return to normal after treatment is stopped and your periods restart.
Hungarian: Ezek az elváltozások normalizálódnak a kezelés leállítását és a havi vérzés visszatérését követően.
English: PATIENT CARD
Hungarian: Betegkártya
English: Patient card
Hungarian: BETEGKÁRTYA
English: If you stop taking Esmya
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Esmya szedését
English: Ovarian cyst ruptured* Breast swelling
Hungarian: Petefészek cisztaruptúra* Emlőduzza nat
English: Leuprorelin 3.75 mg/ month N=93
Hungarian: Leuproreli n 3,75 mg/hó N = 93
English: Esmya 5 mg tablets Ulipristal acetate
Hungarian: Esmya 5 mg tabletta Uliprisztál-acetát
English: The recommended dose is one 5 mg tablet per day, for treatment courses of up to 3 months each..
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta minden, legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusban.
English: Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.4).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát és erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, primidon, orbáncfű, efavirenz, nevirapin, a ritonavir huzamosabb ideig történő alkalmazása) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
English: Due to the CYP-mediated metabolism, hepatic impairment is expected to alter the elimination of ulipristal acetate, resulting in increased exposure.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májfunkciójú nőknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az uliprisztál-acetáttal.A CYP-mediált metabolizmus következtében, a májkárosodás megváltoztatja az uliprisztál-acetát eliminációját, fokozott expozíciót okozva.
English: Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.5).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát és erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, primidon, orbáncfű, efavirenz, nevirapin, a ritonavir huzamosabb ideig történő alkalmazása) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
English: In addition, an additional check of your liver 2-4 weeks after your treatment has stopped should be done.
Hungarian: Ezenkívül, egy további májvizsgálatot kell végezni a kezelés leállítása után 2-4 héttel.
English: In addition liver testing should be performed 2- 4 weeks after treatment has stopped.
Hungarian: Ezenkívül, májfunkciós vizsgálatot kell végezni a kezelés leállítása után 2-4 héttel is.
English: If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted, investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Hungarian: Az endometriumnak a kezelésmentes időszakban a menstruációs ciklus visszatérése után vagy a kezelési időszakok végét követően 3 hónapon túl fennálló megvastagodásának észlelése és/vagy megváltozott menstruációs vérzés észlelése esetén biopsziát is magába foglaló kivizsgálást kell végezni a háttérben rejlő más betegségek, köztük az endometrium malignitások kizárása érdekében.
English: • darkening of the urine
Hungarian: • a vizelet sötét elszíneződése
English: • patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) must not be treated.
Hungarian: • nem kezelhetők azok a betegek, akiknél az alanin-transzamináz (ALAT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (ASAT) szintje meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét (önmagában vagy a normál érték felső határának kétszerese fölé emelkedett bilirubinszinttel együtt);
English: 5 mg/day N=178
Hungarian: 5 mg/ nap N = 178
English: Esmya contains the active substance ulipristal acetate.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát.
English: Ulipristal acetate 5 mg/day N=93
Hungarian: Uliprisztá l-acetát 5 mg/nap N = 93
English: Ulipristal acetate is indicated for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a közepesen súlyos/súlyos tünetekkel járó méhfibrómák szakaszos kezelésére javallott, olyan fogamzóképes korú felnőtt nők esetében, akik számára a műtéti beavatkozás nem megfelelő.
English: In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
Hungarian: A 2. vizsgálatban kettős placebo módszerrel biztosították a kettős vak vizsgálatot.
English: There is no relevant use of ulipristal acetate in the paediatric population.
Hungarian: Az uliprisztál-acetátnak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban tárolandó.
English: 10 mg/day N=132
Hungarian: 10 mg/ nap N = 132
English: How to store Esmya
Hungarian: Hogyan kell az Esmya-t tárolni?
English: 10 mg/day N=176
Hungarian: 10 mg/ nap N = 176
English: - Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) used for depression or anxiety.
Hungarian: - Depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott, orbáncfüvet (Hypericum perforatum)
English: 10 mg/day N=207
Hungarian: 10 mg/ nap N = 207
English: Uterine, cervical, ovarian or breast cancer.
Hungarian: Méh, méhnyak, petefészek vagy emlő rosszindulatú daganata.
English: Median PBAC at baseline
Hungarian: A kezdeti PBAC középértéke
English: - Certain medicines used to treat hypertension (e.g. verapamil).
Hungarian: - A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. verapamil).
English: What you need to know before you take Esmya
Hungarian: Tudnivalók az Esmya szedése előtt
English: - Certain medicines used to treat epilepsy (e.g. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
Hungarian: - Az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. fenitoin, foszfenitoin,
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: - orrvérzés - emésztési zavar, puffadás - a petefészekben lévő folyadéktömlő (petefészekciszta) megrepedése - emlőduzzanat
English: • vomiting
Hungarian: • viszketés
English: Drug hypersensitivity
Hungarian: A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
English: 10 mg/day N=107
Hungarian: 10 mg/ nap N = 107
English: a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
Hungarian: számított kezdeti középérték változása a 13. hétre a a Az 1. vizsgálatban MRI vizsgálattal mérték a kezdeti méret változását az összes myoma esetén.
English: Uterine haemorrhage
Hungarian: Szájszárazság Székrekedés
English: Ulipristal acetate 10 mg/day N=94
Hungarian: Uliprisztálacetát 10 mg/nap N = 94
English: Endometrial thickening
Hungarian: Endometrium megvastagodás
English: Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Esmya is stopped.
Hungarian: Általában az Esmya kezelés befejezését követő 4 héten belül a havi vérzés visszatér.
English: Hepatic injury
Hungarian: Fejfájás* Szédülés
English: If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding,
Hungarian: Ha az ismételt szakaszos kezelés során a kezdeti enyhébb vérzés vagy amenorrhoea után tartósan megváltozott vagy váratlanul megváltozott menstruációs vérzés (pl. menstruációk közötti vérzés) következik be, az endometrium biopsziát is magába foglaló kivizsgálására lehet szükség a háttérben rejlő más betegségek, köztük az endometrium malignitások kizárása érdekében.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.
English: Ulipristal acetate 5 mg/day N=95
Hungarian: Uliprisztálacetát 5 mg/nap N = 95
English: Esmya passes into the breast milk.
Hungarian: Az Esmya kiválasztódik az anyatejbe.
English: Following administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 7 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 2 and 5.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 2.4 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.53 fold change).
Hungarian: Egészséges női önkéntesek esetén az erős CYP3A4-gátló ketokonazol alkalmazását követően (400 mg naponta egyszer, 7 napon keresztül) az uliprisztál-acetát Cmax értéke kétszeresére, AUC értéke pedig 5,9-szeresére növekedett.
English: Ulipristal acetate 10 mg/day N=95
Hungarian: Uliprisztálacetát 10 mg/nap N = 95
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Headache*
Hungarian: Májelégtelens ég
English: Oedema Asthenia
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: Manufacturer Cenexi
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
English: swelling of face, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties.
Hungarian: Hagyja abba az Esmya alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: - az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehezített nyelés, csalánkiütés és légzési nehézség.
English: Hot flush
Hungarian: Hőhullám
English: Bleeding pattern
Hungarian: Uterinális vérzés*
English: - Certain medicines used to prevent strokes and blood clots (e.g. dabigatran etexilate).
Hungarian: - A stroke (agyvérzés) és vérrögképződés megelőzésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl.
English: Rare
Hungarian: Nem gyakori
English: Ovarian cyst
Hungarian: Petefészek ciszta
English: Study 2
Hungarian: A 2.
English: Fatigue
Hungarian: Szoptatás
English: No dose adjustment is considered necessary for administration of ulipristal acetate to patients receiving concomitant mild CYP3A4 inhibitors.
Hungarian: Gyenge CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása esetén nem szükséges az uliprisztál-acetát adagjának módosítása.
English: Pituitary
Hungarian: Hipofízis
English: Elderly (age above 65 years)
Hungarian: Idős kor (65 év felett)
English: Take care not to infect other people
Hungarian: Vigyázzon, hogy másokat ne fertőzzön meg
English: The next dose should be taken at the usual time.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
English: This medicine is intended for long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszan, valószínűleg hónapokig vagy évekig tartó alkalmazásra való.
English: Sebivo may also cause other side effects:
Hungarian: A Sebivo más mellékhatásokat is okozhat:
English: The majority of the population enrolled was Asian.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többsége ázsiai volt.
English: Your doctor will decide which treatment is most appropriate for you.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy melyik kezelés a leginkább megfelelő az Ön számára.
English: Linearity/non-linearity
Hungarian: Linearitás / nem-linearitás
English: The median treatment duration was 104 weeks.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 104 hét volt.
English: These mutations most likely are compensatory mutations.
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy ezek a mutációk kompenzatórikus mutációk.
English: Telbivudine did not show any carcinogenic potential.
Hungarian: A telbivudin nem mutatott semmilyen karcinogén potenciált.
English: The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
Hungarian: A leggyakoribb HBV genotípusok a B (26%) és a C (51%) voltak.
English: No novel mutation was reported.
Hungarian: Új mutációt nem jelentettek.
English: The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Hungarian: Az ezen események hátterében álló mechanizmus nem ismert (lásd 4.4 pont).
English: The clinical significance of these reductions has not been determined.
Hungarian: Ezeknek a csökkenéseknek a klinikai jelentőségét még nem határozták meg.
English: Other medicines and Sebivo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sebivo
English: Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa el az utasítást, hogy tudja, hogyan kell az oldatot megfelelően használni.
English: This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
Hungarian: Ezt a hatást másodlagosnak, az anyai toxicitás következményének tekintették.
English: Date of first authorisation: 24 April 2007 Date of latest renewal: 16 December 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 16.
English: Nonetheless, there have also been reports of severe - and sometimes fatal - post-treatment disease exacerbations.
Hungarian: Beszámoltak azonban súlyos - esetenként halálos kimenetű - a betegség kezelése utáni exacerbációkról is.
English: 84.2% (48/57) of patients.
Hungarian: A betegek 84,2%-ánál (48/57)
English: Predictability at week 24
Hungarian: Előrejelezhetőség a 24. héten
English: Results at 208 weeks
Hungarian: Eredmények a 208. héten
English: Do not pour it back into the bottle as this could cause contamination.
Hungarian: Ne öntse vissza a palackba, mert az szennyeződést okozhat.
English: Treatment discontinuation should be considered as follows:
Hungarian: Az alábbi esetekben megfontolandó a kezelés felfüggesztése:
English: The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52.
Hungarian: Az adatok elsődleges elemzését azt követően végezték el, amikor minden beteg elérte a vizsgálat 52.
English: Optimal therapy should be guided by resistance testing.
Hungarian: Az optimális kezelést a rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania.
English: The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
Hungarian: A javasolt dózismódosítás extrapoláción alapszik, és nem feltétlenül optimális.
English: HBV DNA at week 24
Hungarian: HBV DNS a 24. héten
English: Do not pour it back into the bottle.
Hungarian: Ne öntse vissza a palackba.
English: This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Hungarian: Ez fokozhatja a nemkívánatos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
English: Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Hungarian: Az orvosa megbeszéli Önnel a Sebivo terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.
English: Close the bottle firmly.
Hungarian: Szorosan zárja be a palackot.
English: A small number (total of 98) of Caucasian patients were treated with telbivudine.
Hungarian: Kevés számú (összesen 98) kaukázusi beteget kezeltek telbivudinnal.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrize, a kezelés eléri-e a kívánt hatást.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with interferon.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha interferonnal kezelik.
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
English: The overall safety profile from the pooled analysis up to 104 and 208 weeks was similar.
Hungarian: A legfeljebb 104 és 208 hetes összesített analízisből származó általános biztonságossági profil hasonló volt.
English: Telbivudine is excreted in the milk of rats.
Hungarian: A telbivudin kiválasztódik a patkányok tejébe.
English: < 30 (not requiring dialysis)
Hungarian: < 30 (dialízist nem igénylő beteg)
English: The combination of telbivudine with these medicinal products should be used with caution.
Hungarian: A telbivudin ezen gyógyszerekkel való együttes alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
English: - If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect your baby.
Hungarian: - Amennyiben Ön hepatitisz B fertőzésben szenved, és teherbe esik, beszéljen a kezelőorvosával arról, hogyan lehet a legjobban védeni a magzatát.
English: Remove the dosing cup and open the bottle.
Hungarian: Vegye le az adagolópoharat és nyissa ki a palackot.
English: Take the pack with you and show it to the doctor.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát, és mutassa meg az orvosnak.
English: Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Hungarian: Terhesség alatt a Sebivo csak akkor alkalmazandó, ha az anya számára nyújtott előny meghaladja a magzat szempontjából fennálló potenciális kockázatot.
English: Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Hungarian: Egyes betegeknél a hepatitisz nagyon súlyos tünetei jelentkezhetnek, ha abbahagyják az olyan gyógyszerek szedését, mint a Sebivo.
English: Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A 2. táblázat a mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint csoportosítva sorolja fel, az alábbi megállapodásnak megfelelően: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Clinical results at week 104
Hungarian: Klinikai eredmények a 104. héten
English: Creatine kinase elevation
Hungarian: Kreatin-kináz emelkedés
English: Monitoring during treatment
Hungarian: Kezelés alatti monitorozás
English: FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
Hungarian: KARTONDOBOZ ÉS PALACK CÍMKE
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Hungarian: A több mint 2 évig tartó, elhúzódó kezelés esetén rendszeres újbóli értékelés javallt annak megerősítése érdekében, hogy a választott kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
English: Fertility was assessed in conventional studies performed in adult rats, and as part of a juvenile toxicology study.
Hungarian: A fertilitást felnőtt patkányokon végzett hagyományos vizsgálatok során, valamint egy fiatal állatokon folytatott toxikológiai vizsgálat részeként értékelték.
English: A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Hungarian: Létezik olyan védőoltás, amely megelőzi a HBV fertőzést.
English: Take the tablet at about the same time each day.
Hungarian: A tablettát minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
English: Aspartate aminotransferase increased * This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedése * Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították, de a kontrollos klinikai vizsgálatokban nem észlelték.
English: • Risk Management plan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
English: Bottle containing the oral solution.
Hungarian: Palack, mely tartalmazza a belsőleges oldatot.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás fertőzésellenes szerek, nucleosid és nucleotid reverse transcriptase-gátlók, ATC kód: J05AF11
English: - if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure).
Hungarian: - ha olyan gyógyszereket szed, amelyek izombántalmakat okozhatnak (beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben bizonytalan).