FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Profil nuspojava levetiracetama općenito je sličan u svim dobnim skupinama i u svim odobrenim indikacijama epilepsije.
Icelandic: Aukaverkanir levetiracetam eru almennt svipaðar milli aldurshópa og eru almennt svipaðar hjá öllum aldurshópum og við notkun við öllum samþykktum ábendingum við flogaveiki.
Croatian: Bolesnici su u toj studiji dobivali konstantnu dozu od 60 mg/kg/dan (doziranje dva puta na dan).
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu sjúklingarnir staðlaðan skammt af levetiracetami sem var 60 mg/kg/sólarhring (skipt í tvo skammta á sólarhring).
Croatian: Keppra sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat i maltitol Keppra 100 mg/ml oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti i odgođene).
Icelandic: Keppra inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat, própýlparahýdroxýbenzóat og maltitól Keppra mixtúra, lausn, inniheldur meðal annars metýlparahýdroxýbenzóat (E218) og própýlparahýdroxýbenzóat (E216), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Croatian: Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Icelandic: Oy Finland Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Croatian: • ozljeda.
Icelandic: Áverkar.
Croatian: Koristite samo štrcaljku od 10 ml koja se nalazi u pakiranju.
Icelandic: Notið aðeins 10 ml sprautuna sem fylgir pakkningunni.
Croatian: Preporučene doze za dojenčad od 6. mjeseca života, djecu i adolescente: Tjelesna težina
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa ungabörnum frá 6 mánaða aldri, börnum og unglingum:
Croatian: Levetiracetam malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Levetiracetam hefur væg eða miðlings mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: 28 mg (0,3 ml) dva puta na dan
Icelandic: 28 mg (0,3 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Croatian: Koristite samo štrcaljku od 3 ml koja se nalazi u pakiranju.
Icelandic: Notið aðeins 3 ml sprautuna sem fylgir pakkningunni.
Croatian: Međutim, podaci su pokazali da antiepileptici koji induciraju enzimsku aktivnost kod djece povisuju klirens levetiracetama za 20%.
Icelandic: Hins vegar benda upplýsingar til 20% meiri úthreinsunar levetiracetams hjá börnum sem nota ensímhvetjandi flogaveikilyf.
Croatian: To smanjenje koncentracije bilo je više izraženo tijekom trećeg trimestra (do 60% u odnosu na početnu koncentraciju prije trudnoće).
Icelandic: Minnkunin er mest síðustu 3 mánuði meðgöngunnar (allt að 60% af upphafsþéttni fyrir meðgöngu).
Croatian: Pri dozi od 3600 mg/kg/dan samo je u jednoj od dvije EFD studije uočeno blago smanjenje fetalne težine povezano s marginalnim porastom varijacija kostura/malih anomalija.
Icelandic: Við 3.600 mg/kg/sólarhring, í annarri af tveimur rannsóknum á fósturvísis-/fósturþroska, kom fram örlítil minnkun á fósturþyngd ásamt lágmarksaukningu á afbrigðilegri beinmyndun/minni háttar frávikum.
Croatian: Farmakokinetika nakon intravenske primjene u pedijatrijskih bolesnika nije proučavana.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir notkun lyfsins í bláæð hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Amnezija, smetnje pamćenja, poremećaji koordinacije/ataksija, parestezija, smetnje u koncentraciji
Icelandic: Minnisleysi, minnisskerðing, skortur á samhæfingu/ ósamhæfðar hreyfingar (ataxia), náladofi, truflanir á athygli
Croatian: Ostale pomoćne tvari su natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, ísediksýra, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);
Icelandic: Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson syndrome) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis).
Croatian: Diplopija, zamagljen vid
Icelandic: Tvísýni, þokusýn
Croatian: - Boca od 150 ml sa štrcaljkom za usta od 1 ml (koja dostavlja do 100 mg levetiracetama) s podjelama po 0,05 ml (što odgovara količini od 5 mg).
Icelandic: - 150 ml flaska með 1 ml inntökusprautu (sem skammtar allt að 100 mg af levetiracetami) með kvörðun fyrir hverja 0,05 ml (svarar til 5 mg).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u orginalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegri flösku til varnar gegn ljósi.
Croatian: Keppra je indicirana kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Icelandic: Keppra er ætlað til einlyfjameðferðar við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri, með nýgreinda flogaveiki.
Croatian: 49 mg (0,5 ml) dva puta na dan
Icelandic: 49 mg (0,5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Croatian: Uslijed potpune i linearne apsorpcije levetiracetama, moguće je na temelju oralne doze izražene u mg/kg tjelesne težine predvidjeti razinu lijeka u plazmi.
Icelandic: Vegna fullkomins og línulegs frásogs, er hægt að áætla plasmaþéttni út frá innteknum skammti levetiracetams sem mg/kg líkamsþunga.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir EXP:
Croatian: Doza levetiracetama u toj studiji bila je 3000 mg na dan za odrasle i adolescente a za djecu 60 mg/kg/dan, podjeljeno na dvije doze.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu fullorðnir og unglingar levetiracetam 3.000 mg/sólarhring, skipt í 2 skammta og börn fengu levetiracetam 60 mg/kg/sólarhring, skipt í 2 skammta.
Croatian: Koristite samo štrcaljku od 1 ml koja se nalazi u pakiranju.
Icelandic: Notið aðeins 1 ml sprautuna sem fylgir pakkningunni.
Croatian: 250 mg tableta: indigo carmine aluminium lake (E132) 500 mg tableta: žuti željezov oksid (E 172) 750 mg tableta: sunset yellow FCF (E110), crveni željezov oksid (E 172)
Icelandic: 250 mg tafla: indigotin (E132) 500 mg tafla: gult járnoxíð (E172)
Croatian: Jedna tableta Keppre 250 mg sadrži 250 mg levetiracetama.
Icelandic: Ein tafla af Keppra 250 mg inniheldur 250 mg af levetiracetami.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u orginalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegri flöskutil varnar gegn ljósi.
Croatian: Primijenjena doza kod studije bila je 3000 mg/dan podjeljeno na dvije doze.
Icelandic: Í þessari rannsókn var gefinn levetiracetam skammturinn 3.000 mg/sólarhring, sem skipt var í 2 skammta.
Croatian: Početna terapijska doza iznosi 10 mg/kg dva puta na dan.
Icelandic: Upphaflegur meðferðarskammtur er 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Croatian: Levetiracetam štiti od napadaja kod velikog broja životinjskih modela parcijalnih i primarno generaliziranih napadaja te nema prokonvulzijske učinke.
Icelandic: Í ýmsum dýramódelum eykur levetiracetam vernd gegn hlutaflogum og frumkomnum alflogum án þess að hafa krampavaldandi áhrif í byrjun (pro-convulsant effect).
Croatian: Utvrđeno je da je Keppra koncentrat za otopinu za infuziju fizikalno kompatibilan i kemijski stabilan tijekom barem 24 sata kada se pomiješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje i ako se čuva u PVC vrećama pri kontroliranoj sobnoj temperaturi od 15-25°C.
Icelandic: Þegar Keppra innrennslisþykkni, lausn reyndist það samrýmanlegt og efnafræðilega stöðugt í að minnsta kosti 24 klst ef það var blandað í eftirfarandi þynningarlausnir og geymt í PVC pokum við stofuhitann 15 -25°C og þess gætt að hitastigið færi ekki út fyrir þau mörk.
Croatian: Jedna tableta Keppre 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.
Icelandic: Ein tafla af Keppra 750 mg inniheldur 750 mg af levetiracetami.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za dobivanje 400 -1200 mg karbamazepina s kontroliranim otpuštanjem (CR) na dan ili 1000 - 3000 mg levetiracetama na dan, liječenje je trajalo do 121 tjedna, ovisno o odgovoru.
Icelandic: Sjúklingum var með slembivali skipt þannig að þeir fengu annaðhvort carbamazepin forðatöflur 400-1.200 mg/sólarhring eða levetiracetam 1.000-3.000 mg/sólarhring, meðferðarlengd var allt að 121 vika, háð svörun.
Croatian: Konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica, letargija, tremor
Icelandic: Krampar, jafnvægistruflanir, sundl, svefndrungi, skjálfti
Croatian: NOAEL je za gravidne ženke iznosila < 200 mg/kg/dan, a za fetuse 200 mg/kg/dan (što je jednako MRHD-u, Maximum Recommended Human Dose, izraženom u mg/m2).
Icelandic: NOAEL mörkin voru < 200 mg/kg/sólarhring fyrir móðurdýrið og 200 mg/kg/sólarhring fyrir fóstrin (samsvarar hámarksskammti fyrir menn þegar miðað er við mg/m2).
Croatian: Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla;
Icelandic: Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir
Croatian: Kako čuvati Keppru
Icelandic: Hvernig geyma á Keppra
Croatian: Ne postoje podaci o interakciji levetiracetama s alkoholom.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um milliverkanir levetiracetams við áfengi.
Croatian: Interkonverzije enantiomera nisu utvrđene in vivo ni za levetiracetam ni za njegov glavni metabolit.
Icelandic: Engin handhverfu innansameindarummyndun (enantiomeric interconversion) sást in vivo hvorki hjá levetiracetami né aðalumbrotsefni þess.
Croatian: Staklena boca od 150 ml Keppre (za dojenčad i malu djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 3 ml (s oznakom na svakih 0,1 ml) i nastavak za štrcaljku.
Icelandic: 150 ml flösku af Keppra (fyrir ungabörn og ung börn frá 6 mánaða til allt að 4 ára) er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 3 ml munnskammtasprautu (með mælikvarða fyrir hvern 0,1 ml) og millistykki fyrir sprautuna.
Croatian: Početna terapijska doza je 7 mg/kg dva puta na dan.
Icelandic: Upphaflegur meðferðarskammtur er 7 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Croatian: Keppra oralna otopina najprikladniji je farmaceutski oblik za primjenu kod dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Icelandic: Keppra mixtúra, lausn er ákjósanlegra lyfjaform til notkunar hjá ungabörnum og börnum yngri en 6 ára.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4. do 16. godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko-slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
Icelandic: Hjá börnum (4 til 16 ára) var sýnt fram á verkun levetiracetams í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem 198 sjúklingar tóku þátt í og meðferðin stóð yfir í 14 vikur.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UCB logo.
Icelandic: NAFN HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS UCB firmamerki.
Croatian: Ako prekidate liječenje Kepprom, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Icelandic: Ef hætta á meðferð með Keppra á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom jetrenom funkcijom treba odrediti funkciju bubrega prije odabira doze (vidjeti dio
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er mælt með því að nýrnastarfsemi sé metin áður en skammtar eru ákvarðaðir (sjá kafla 4.2).
Croatian: Dodatna terapija za odrasle (≥18 godina) i adolescente (12 do 17 godina) tjelesne težine 50 kg ili više
Icelandic: Viðbótarmeðferð fyrir fullorðna (≥ 18 ára) og unglinga (12 til 17 ára), sem vega 50 kg eða meira
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti lijeka, doza se može povećati do 30 mg/kg dva puta na dan.
Icelandic: Með hliðsjón af klínískri svörun og þoli, má auka skammtinn í allt að 30 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Croatian: Preporučene doze za dojenčad u dobi od 1mjeseca do manje od 6 mjeseci:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa ungabörnum á aldrinum 1 mánaða til yngri en 6 mánaða:
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata tjelesne težine veće od 50 kg: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 50 kg: smanjenje doze za ne više od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna).
Icelandic: Ef þarf að hætta meðferð með levetiracetami er mælt með að minnka skammtinn smám saman (t.d. hjá fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg: minnka um 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring aðra til fjórðu hverja viku; hjá ungbörnum eldri en 6 mánaða, börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg: ekki ætti að minnka skammt um meira en 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku).
Croatian: • pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja,
Icelandic: Tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir, geðsjúkdómar, óeðlileg hegðun, ofskynjanir, reiði,
Croatian: Deutschland UCB Pharma GmbH
Icelandic: UCB Pharma GmbH Tel:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Icelandic: Geymsluþol lyfs í notkun:
Croatian: Djelotvornost levetiracetama za samostalno liječenje dokazana je kod paralelnih grupa u dvostruko slijepoj usporedbi neinferiornosti s karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR, controlled release) na 576 bolesnika s 16 godina ili starijih s novo- ili nedavno dijagnosticiranom epilepsijom.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams sem einlyfjameðferðar, í tvíblindri rannsókn hjá mismunandi sjúklingahópum (parallel group) sem gerð var til að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) við meðferð með carbamazepin forðatöflum hjá 576 sjúklingum sem voru 16 ára eða eldri með nýgreinda eða nýlega greinda flogaveiki.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj 16-tjednoj studiji u koju su bili uključeni bolesnici od 12 godina života i stariji s idiopatskom generaliziranom epilepsijom s miokloničkim napadajima kod različitih sindroma.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu sem stóð í 16 vikur, hjá sjúklingum sem voru 12 ára eða eldri og voru með sjálfvakta flogaveiki með vöðvakippaflogum, í mismunandi heilkennum.
Croatian: Neonatalne i juvenilne studije na štakorima i psima pokazale su da nema nuspojava u uobičajenim mjeramaishoda razvoja ili sazrijevanja kod primjene doza do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka do 17erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Icelandic: Rannsóknir á nýfæddum og ungum rottum og hundum leiddu í ljós að engar aukaverkanir sáust í neinum stöðluðum þroska eða þroskunar endapunktum við skammta allt að 1.800 mg/kg/sólarhring (617-faldur hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2).
Croatian: Keppra 750 mg tablete sadrže sunset yellow FCF (E110).
Icelandic: Keppra 750 mg töflur innihalda sunset yellow FCF (E110) Litarefnið sunset yellow FCF (E110) getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: • ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), preosjetljivost (uključujući angioedem i anafilaksiju)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS), ofnæmi (þ.m.t. ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmi)
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za daljnje informacije.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u odraslih u 3 dvostruko-slijepe i placebom kontrolirane studije gdje su bolesnici tokom liječenja 18 tjedana dobivali 1000 mg, 2000 mg ili 3000 mg/dan, podjeljeno na dvije doze.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur verið sýnt fram á verkun levetiracetams í 3 tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þar sem gefin voru 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg/sólarhring, skipt í 2 skammta, í allt að 18 vikna meðferð.
Croatian: Keppra 750 mg filmom obložene tablete su narančaste, duguljaste, od 18 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „750" na jednoj strani.
Icelandic: Keppra 750 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, 18 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „750" er greyptur í aðra hliðina.
Croatian: Keppra 1000 mg filmom obložene tablete su bijele, duguljaste, od 19 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „1000" na jednoj strani.
Icelandic: Keppra 1000 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, 19 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „1000" er greyptur í aðra hliðina.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o neurološkom razvoju djece izložene monoterapiji lijekom Keppra in utero.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um taugaþroska hjá börnum sem voru útsett fyrir Keppra einlyfjameðferð í legi.
Croatian: Dostupne su tri veličine pakiranja: - Boca od 300 ml sa štrcaljkom za usta od 10 ml (koja dostavlja do 1000 mg levetiracetama) s podjelama po 0,25 ml (što odgovara količini od 25 mg).
Icelandic: - 300 ml flaska með 10 ml inntökusprautu (sem skammtar allt að 1.000 mg af levetiracetami) með kvörðun fyrir hverja 0,25 ml (svarar til 25 mg).
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 47,4% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 31,5% barem 1 godinu bez toničko-kloničkih napadaja.
Icelandic: Við áframhaldandi langtíma meðferð voru 47,4% sjúklinga án þankippafloga í að minnsta kosti 6 mánuði og 31,5% sjúklinganna voru án þankippafloga í að minnsta kosti 1 ár.
Croatian: Kako ni u odraslih, tako ni u pedijatrijskih bolesnika koji su dobivali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, nema dokaza o klinički značajnim interakcijama s lijekovima.
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum liggja ekki fyrir neinar vísbendingar um klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf hjá börnum sem fengu allt að 60 mg/kg/dag skammt af levetiracetami.
Croatian: Narančasta, duguljasta tableta od 18 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „750" na jednoj strani.
Icelandic: Appelsínugul, 18 mm ílöng tafla með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „750" er greyptur í aðra hliðina.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon dva dana doziranja dva puta na dan.
Icelandic: Þéttni við jafnvægi næst eftir tvo daga þegar lyfið er gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Croatian: Početna doza: 0,07 ml/kg dva puta na dan
Icelandic: Upphafsskammtur: 0,07 ml/kg tvisvar sinnum á sólarhring
Croatian: Bijela, duguljasta tableta od 19 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „1000" na jednoj strani.
Icelandic: Hvít, 19 mm ílöng tafla með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „1000" er greyptur í aðra hliðina.
Croatian: Staklena boca od 150 ml Keppre (za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 1 ml (s oznakom na svakih 0,05 ml) i nastavak za štrcaljku.
Icelandic: 150 ml flösku af Keppra (fyrir ungabörn á aldrinum 1 mánaðar til allt að 6 mánaða) er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 1 ml munnskammtasprautu (með mælikvarða fyrir hverja 0,05 ml) og millistykki fyrir sprautuna.
Croatian: U bolesnika u dobi 4-16 godina, ukupno 645 bolesnika liječeno je s levetiracetamom u placebom kontroliranim i ispitivanjima otvorenog produžetka.
Icelandic: Í heild hafa 645 sjúklingar, á aldrinum 4-16 ára, verið meðhöndlaðir með levetiracetami í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og framhaldsrannsóknum, sem ekki voru blindar.
Croatian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) jednaput na dan (1) (2)
Icelandic: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) einu sinni á sólarhring (1) (2)
Croatian: (4) Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg).
Icelandic: (4) Eftir skilun er mælt með 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) aukaskammti.
Croatian: Monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika od navršene 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Icelandic: Einlyfjameðferð við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreinda flogaveiki.
Croatian: Jedan ml sadrži 100 mg levetiracetama.
Icelandic: Hver ml inniheldur 100 mg af levetiracetami.
Croatian: U bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine, ukupno 190 bolesnika liječeno je s levetiracetamom u placebom kontroliranim i ispitivanjima otvorenog produžetka.
Icelandic: Í heild hafa 190 sjúklingar, frá 1 mánaðar að 4 ára aldri, verið meðhöndlaðir með levetiracetami í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og framhaldsrannsóknum, sem ekki voru blindar.
Croatian: Dnevna doza primjenjuje se podijeljeno u dvije jednake doze.
Icelandic: Sólarhringsskammturinn er gefinn í tveimur jöfnum skömmtum.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Icelandic: Vöðva slappleiki, vöðvaverkir
Croatian: Farmakokinetički profil levetiracetama neovisan o vremenu također je utvrđen prema intavenskoj infuziji 1500 mg dva puta na dan tijekom 4 dana.
Icelandic: Tímaóháð lyfjahvörf levetiracetams voru einnig staðfest í tengslum við 1.500 mg innrennsli í bláæð í 4 daga, þar sem lyfið var gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Croatian: Rezultati su bili konzistentni u svim dobnim skupinama.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru sambærilegar milli aldurshópa.
Croatian: • Doza u dojenčadi (1 mjesec do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg:
Icelandic: Skammtar handa ungbörnum (1 mánaða til 23 mánaða), börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:
Croatian: Trombocitopenija, leukopenija
Icelandic: Lifrarbilun, lifrarbólga
Croatian: 7 do 21 mg/kg (0,07 do 0,21 ml/kg) dva puta na dan
Icelandic: 7 til 21 mg/kg (0,07 til 0,21 ml/kg) tvisvar sinnum á sólarhring
Croatian: • crvenilo kože koje može tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (erythema multiforme),
Icelandic: Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef,
Croatian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1.73 m2) = ------------------------------ x 1,73 PT bolesnika (m2)
Icelandic: CLcr (ml/mín./1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA einstaklings (m2)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 300 ml oralna otopina
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 300 ml mixtúra
Croatian: Keppra 250 mg filmom obložene tablete su plave, duguljaste, od 13 mm s razdjelnom crtom i utisnutim oznakama „ucb" i „250" na jednoj strani.
Icelandic: Keppra 250 mg filmuhúðaðar töflur eru bláar, 13 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „250" er greyptur í aðra hliðina.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 150 ml oralna otopina
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 150 ml mixtúra
Croatian: U osoba s blagim i umjerenim oštećenjem jetre klirens levetiracetama nije bitno promijenjen.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi varð engin breyting, sem skiptir máli, á úthreinsun levetiracetams.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Kepprom, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje Kepprom.
Icelandic: Keppra meðferð mun hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Keppra.
Croatian: Nema podataka o raspodjeli ovog lijeka u tkivima kod ljudi.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um dreifingu í vefi í mönnum.
Croatian: Keppra 100 mg/ml oralna otopina je bistra tekućina.
Icelandic: Keppra 100 mg/ml mixtúra, lausn er tær vökvi.
Croatian: Vrijeme infuzije
Icelandic: Rúmmál þynningarlausnar