FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etraviriinin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované s etravirínom v klinických skúšaniach a postmarketingovom používaní
Finnish: Enfuvirtidi käytössä uudelleen / ei käytössä lainkaan
Slovak: 549 opakovane používaný/nepoužívaný ENF
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö rilpiviriinin kanssa voi aiheuttaa plasman rilpiviriinipitoisuuden pienenemistä ja rilpiviriinihoidon vaikutuksen heikkenemistä.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s rilpivirínom môže spôsobiť pokles koncentrácie rilpivirínu v plazme a stratu jeho terapeutického účinku.
Finnish: Siksi suositellaan, että aina tarkistetaan kulloinkin noudatettavat tulkintakäytännöt ennen resistenssitestien tulosten analysointia.
Slovak: Závery týkajúce sa relevantnosti jednotlivých mutácií alebo mutačných vzorov podliehajú zmenám vďaka dopĺňaným údajom, a preto sa odporúča zakaždým vziať do úvahy súčasné interpretačné systémy pri analýze výsledkov testov na rezistenciu.
Finnish: INTELENCE-tabletteja tulee käyttää yhdistelmänä tehostetun proteaasin estäjähoidon kanssa.
Slovak: INTELENCE treba podávať v kombinácii s posilneným PI.
Finnish: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Slovak: Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Finnish: Paikkaukset TLOVR-algoritmin (TLOVR = Time to Loss of Virologic response, aika virologisen vasteen häviämiseen) mukaisesti
Slovak: Time to Loss of Virologic Response, čas do straty virologickej odpovede).
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten lähtötilanteessa yleisimmin esiintynyt NNRTI-mutaatio oli K103N.
Slovak: Prítomnosť samotnej mutácie K103N, ktorá bola najčastejšia mutácia NNRTI v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 na začiatku liečby, nebola identifikovaná ako mutácia spojená s rezistenciou na etravirín.
Finnish: Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen ja korkea painoindeksi.
Slovak: Dĺžka trvania kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia, vyšší index telesnej hmotnosti sú okrem iných niektoré z mnohých rizikových faktorov podporujúcich vznik tejto choroby.
Finnish: Lumelääkeryhmät N = 569
Slovak: N=599
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini
Slovak: INHIBÍTORY HMG-CoA
Finnish: CCR5:n estäjät Maraviroki 300 mg kahdesti vuorokaudessa
Slovak: * porovnávané s maravirokom 150 mg dvakrát denne
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Boli zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: Etraviriiniresistenssiin* liittyvien mutaatioiden lukumäärä lähtötilanteessa
Slovak: Počet východiskových etravirín RAM*
Finnish: INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa ilman annosmuutoksia.
Slovak: INTELENCE možno podávať s inhibítormi protónovej pumpy bez úpravy dávkovania.
Finnish: INTELENCE 100 mg tabletit
Slovak: INTELENCE 100 mg tablety
Finnish: Cmax, ng/ml
Slovak: C0h (ng/ml)
Finnish: Mäkikuisman odotetaan pienentävän plasman etraviriinipitoisuutta.
Slovak: Predpokladá sa, že ľubovník bodkovaný bude znižovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Finnish: INTELENCE-tablettien ja indinaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovak: Neodporúča sa podávať INTELENCE súbežne s indinavirom.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti, jossa on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "TMC".
Slovak: Biela až takmer biela oválna tableta s deliacou ryhou s vyrazeným označením „TMC" na jednej strane.
Finnish: INTELENCE 200 mg tabletit
Slovak: INTELENCE 200 mg tablety
Finnish: INTELENCE 25 mg tabletit etraviriini
Slovak: INTELENCE 25 mg tablety etravirín
Finnish: Luottamusväli suunnilleen vastemäärissä havaittu ero, p-arvo = 0,0408.
Slovak: Interval spoľahlivosti blízky pozorovanému rozdielu frekvencií odpovedí; P-hodnota =
Finnish: INTELENCE 200 mg tabletit etraviriini
Slovak: INTELENCE 200 mg tablety etravirín
Finnish: Tämä lääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "T125" ja toisella puolella merkintä "100".
Slovak: Tento liek sa vyrába vo forme bielej až takmer bielej oválnej tablety s označením „T125" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Finnish: TMC125-C213 6 - < 12 vuotta ETR N = 41
Slovak: TMC125-C213 12 až <
Finnish: INTELENCE-tablettien ja daklatasviiriin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie INTELENCE a daklatasviru.
Finnish: Pediatrisille potilaille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) suositeltu etraviriiniannos Paino
Slovak: Odporúčaná dávka etravirínu pre pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov
Finnish: Luustoon liittyvät häiriöt
Slovak: Porucha funkcie pečene
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö indinaviirin kanssa voi aiheuttaa plasman indinaviiripitoisuuksien huomattavaa pienenemistä ja siten indinaviirihoidon vaikutuksen heikkenemistä.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s indinavirom môže spôsobiť významný pokles koncentrácie indinaviru v plazme a stratu jeho terapeutického účinku.
Finnish: IMMUNOSUPPRESSIIVISET LÄÄKKEET Siklosporiini
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA Cyklosporín Sirolimus
Finnish: Yhteenveto tehon osoittavista tuloksista:
Slovak: Súhrn výsledkov účinnosti
Finnish: Intelence sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2008.
Slovak: Intelence bolo dňa 28. augusta 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Intelence (etraviriini)
Slovak: Intelence (etravirín)
Finnish: Lisää tietoa Intelencestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Intelence sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä, voivat liuottaa tabletit lasilliseen vettä ja juoda liuoksen välittömästi.
Slovak: Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, môžu ich rozpustiť v pohári vody a roztok ihneď vypiť.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät 48. tutkimusviikolle.
Slovak: Tieto výsledky sa udržali aj po 48 týždňoch.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Intelencen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Intelence sa neustále kontrolujú.
Finnish: Mitä Intelence on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Intelence a na čo sa používa?
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 203 aikuista, keskimääräinen viruskuorma oli 70 000 kopiota/ml hoidon alussa.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 203 dospelých, bola priemerná vírusová záťaž na začiatku liečby 70 000 kópií/ml.
Finnish: Intelence (etraviriini) EMA/514667/2018
Slovak: EMA/514667/2018
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Intelencen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intelence sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Intelencestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Slovak: Intelence sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Miksi Intelence on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Intelence povolený v EÚ?
Finnish: Intelenceä on saatavana tabletteina (25, 100 ja 200 mg), jotka niellään kokonaisina vesilasillisen kera.
Slovak: Intelence je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 100 mg a 200 mg), ktoré sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Finnish: Intelencen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Intelence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Finnish: Yleistiedot Intelencestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Intelence a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Intelence ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovak: Liek Intelence nelieči infekciu HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobu AIDS.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Finnish: Intelenceä annetaan vain potilaille, joiden HIV-infektiota on hoidettu jo aikaisemmin, ja sitä on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, joihin kuuluu ns. tehostettu proteaasinestäjä.
Slovak: Intelence sa používa len u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení na infekciu HIV, a musí sa používať spolu s ďalšími liekmi na infekciu HIV, ktoré obsahujú tzv. posilnený inhibítor proteázy.
Finnish: EMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900
Slovak: EMEA/H/C/000900
Finnish: Intelenceä ei saa käyttää yhdessä elbasviirin/gratsopreviirin (hepatiitti C -infektion hoitamiseen käytettävän lääkkeen) kanssa.
Slovak: Intelence sa nesmie používať spolu s elbasvirom/grazoprevirom, liekom na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C.
Finnish: Intelence vähentää viruskuormaa tehokkaasti alle havaitsemisrajan sekä aikuisten että lasten hoidossa, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa.
Slovak: Intelence je účinný pri znížení vírusovej záťaže na nezistiteľné hladiny u dospelých aj u detí a vedľajšie účinky lieku sa považujú za kontrolovateľné.
Finnish: HIV-1-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Slovak: HIV-1 je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Intelence on tehokas useiden HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden veren HI-virusten määrän (viruskuorman) vähentämisessä tasolle, jolta se ei ole havaittavissa (alle 50 kopiota/ml).
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi je účinný pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaže) na nezistiteľné hladiny (menej než 50 kópií/ml) u mnohých pacientov s infekciou HIV-1.
Finnish: Miten Intelence vaikuttaa?
Slovak: Intelence účinkuje?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intelencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Intelencen vaikuttava aine etraviriini on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Slovak: Liečivo lieku Intelence, etravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Finnish: Mitä riskejä Intelenceen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intelence?
Finnish: Intelence on lääke, jota annetaan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille.
Slovak: Intelence sa používa na liečbu infekcie spôsobenej ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých a detí od šiestich rokov.
Finnish: Käänteiskopioija on HI-viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa elimistön solujen infektoitumisen ja viruksen lisääntymisen.
Slovak: Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky v tele a vytvárať viac vírusov.
Finnish: Lisätietoja Intelencen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Intelence si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Muita tietoja Intelencestä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Intelencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intelence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toimintaa Intelence otettuna muiden HIV-lääkkeiden kanssa vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
Slovak: Keď liek Intelence užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava sa na nízkej úrovni.
Finnish: Mitä hyötyä Intelencestä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Intelence boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 101 iältään 6-17-vuotiasta lasta, noin puolella HI-viruksen määrä oli vähentynyt alle havaittavan pitoisuuden, kun heille oli annettu 24 viikon ajan Intelenceä muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 101 detí vo veku 6 až 17 rokov mala po 24 týždňoch užívania lieku Intelence v kombinácii s ďalšími liekmi nezistiteľnú hladinu vírusu HIV asi polovica z nich a podiel detí s nezistiteľnou hladinou vírusu HIV sa po 48 týždňoch mierne zvýšil.
Finnish: Sen vaikuttava aine on etraviriini.
Slovak: Liek obsahuje liečivo etravirín.
Finnish: Aikuisten suositeltu Intelence-annos on 200 mg kahdesti vuorokaudessa aterian jälkeen.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka lieku Intelence 200 mg dvakrát denne po jedle, zatiaľ čo u detí dávka závisí od telesnej hmotnosti a je v rozsahu 100 mg dvakrát denne až 200 mg dvakrát denne.
Finnish: Kun hoitoa oli annettu 24 viikkoa, 59 prosentilla potilaista, joille annettiin Intelenceä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, HI-viruksen määrä oli vähentynyt alle havaittavan pitoisuuden.
Slovak: Po 24 týždňoch malo nezistiteľnú hladinu vírusu HIV 59 % pacientov užívajúcich liek
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Intelencen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Intelence a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Miten Intelenceä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Intelence užíva?
Finnish: Lumelääkettä (näennäishoitoa) ja muita HIV-lääkkeitä saaneilla tämä luku oli 41 prosenttia.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek) spolu s ďalšími liekmi na infekciu HIV.
Finnish: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Slovak: EU/1/17/1255/001
Finnish: 28 emätinpuikkoa + 6 asetinta
Slovak: 28 vaginálnych čapíkov + 6 aplikátorov
Finnish: EMA:n numero
Slovak: Číslo EMA
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE)
Slovak: 6,5 mg vaginálny čapík vaginálne použitie blister (PVC/PE)
Finnish: Emättimeen
Slovak: Intrarosa
Finnish: • jos tulet raskaaksi
Slovak: • ak ste tehotná,
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä 08 tammikuu 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. január 2018
Finnish: Älä käytä voimaa.
Slovak: Nepoužívajte silu.
Finnish: Hoidon välittömän keskeyttämisen syyt
Slovak: Dôvody na okamžité ukončenie liečby
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke hedelmällisyyteen.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen
Slovak: Ak potrebujete operáciu
Finnish: Ne on kuitenkin muistettava ottaa huomioon, jos tätä valmistetta käytetään pitkäaikaisesti tai toistuvasti.
Slovak: Treba ich však vziať do úvahy v prípade dlhodobého alebo opakovaného používania tohto lieku.
Finnish: Sen vuoksi hoito on arvioitava uudelleen vähintään kerran vuodessa.
Slovak: Preto, ak sa liečba opakuje, má sa prehodnotiť najmenej raz ročne.
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (BMI >30 kg/m2)
Slovak: • máte výraznú nadváhu (BMI> 30 kg/m2),
Finnish: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Slovak: Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Finnish: Jos käytät enemmän Intrarosaa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Intrarosy, ako máte
Finnish: Kauanko tätä lääkettä käytetään?
Slovak: Ako dlho sa liek používa
Finnish: • kyhmyjä, jotka voit nähdä tai tuntea.
Slovak: - akékoľvek hrčky, možno vidieť alebo nahmatať.
Finnish: Sydänsairaus (sydänkohtaus) / korkea verenpaine
Slovak: Ochorenie srdca (infarkt)/vysoký krvný tlak
Finnish: Melko harvinainen (≥
Slovak: Časté (≥
Finnish: - Mahdollinen dementia yli 65-vuotiaana (ks. kohta 4.4).
Slovak: - Pravdepodobná demencia vo veku nad 65 rokov (pozri časť 4.4).
Finnish: Tämä tapaus oli kuitenkin tiedossa ennen hoidon aloittamista, ja siihen liittyi BRCA1mutaatio.
Slovak: Pozoruhodné je, že tento prípad bol prítomný už pred začatím liečby a bol spojený s mutáciou BRCA1.
Finnish: Muut sairaudet
Slovak: Ďalšie ochorenia
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut sukupuolihormonit, ATC-koodi: G03XX01.
Slovak: Iné pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, ATC kód: G03XX01.
Finnish: Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun täytyy kenties yhä käyttää lisäehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.
Slovak: Ak ešte neuplynulo 12 mesiacov od vašej poslednej menštruácie, alebo máte menej ako 50 rokov, možno budete musieť používať aj antikoncepciu, aby nedošlo k otehotneniu.
Finnish: Vapaan tai biologisesti aktiivisen hormonin pitoisuudet eivät muutu.
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky akítvnych hormónov zostávajú nezmenené.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden naisten annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: U starších pacientok nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Intrarosa sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Intrarosa obsahuje
Finnish: Seuraavassa esitetään WHI-tutkimusten tulokset:
Slovak: Uvádzame výsledky štúdií WHI:
Finnish: − Huuhtele kumpaakin osaa 30 sekunnin ajan juoksevan veden alla;
Slovak: Dve časti oplachujte 30 sekúnd pod tečúcou vodou;
Finnish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bryssel Belgia
Slovak: Rue Belliard 40 1040 Bruseli Belgicko
Finnish: • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Slovak: • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE),
Finnish: Naisille on kerrottava, millaisista muutoksista rinnoissa on ilmoitettava lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. jäljempänä oleva kohta "Rintasyöpä").
Slovak: Ženy treba upozorniť, aké zmeny v prsníkoch majú nahlásiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri nižšie „Karcinóm prsníka").
Finnish: Kahden 12 viikkoa kestäneen vaiheen III kliinisen päätutkimuksen lisäksi Intrarosan turvallisuutta koskevia tietoja on saatu myös yhdestä vertailuryhmättömästä avoimesta turvallisuustutkimuksesta, joka kesti vuoden.
Slovak: Okrem hlavných dvoch 12-týždňových klinických štúdií fázy III sa bezpečnostné údaje pre Intrarosu získali aj z jednej nekomparatívnej otvorenej bezpečnostnej štúdie trvajúcej jeden rok.
Finnish: Mene lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista muutoksista:
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak zistíte nejaké zmeny, napríklad:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Intrarosan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Intrarosou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie.
Finnish: Suhteellinen riski ei muutu iän tai ajan myötä vaihdevuosien jälkeen.
Slovak: Relatívne riziko sa nemení ani s vekom ani s časom od menopauzy.
Finnish: Laita asetin puhtaalle pinnalle.
Slovak: Položte aplikátor na čistý povrch.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Čo sa týka reprodukčnej toxicity - nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách (pozri časť 5.3).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.
Finnish: - Ainoa muu ainesosa on kovarasva (adeps solidus).
Slovak: - Jedinou ďalšou zložkou je tuhý tuk (adeps solidus).
Finnish: Kun olet aloittanut Intrarosa-hoidon, sinun täytyy käydä säännöllisissä tarkastuksissa (vähintään kuuden kuukauden välein).
Slovak: Keď začnete používať Intrarosu, budete k lekárovi chodiť na pravidelné prehliadky (najmenej každých 6 mesiacov).
Finnish: • Tutki rintasi säännöllisesti.
Slovak: Pravidelne si robte samovyšetrenie prsníkov.
Finnish: • mikä tahansa "ÄLÄ KÄYTÄ Intrarosaa" -kohdassa mainittu sairaus
Slovak: • akékoľvek ochorenie uvedené v časti „NEPOUŽÍVAJTE Intrarosu",
Finnish: Huomautus: Intrarosa ei ole ehkäisyvalmiste.
Slovak: Poznámka: Intrarosa nie je antikoncepcia.
Finnish: Niistä 389 arviointikelpoisesta limakalvobiopsiasta, jotka otettiin tutkimuksen päätteeksi 52 viikon pituisen Intrarosa-hoidon jälkeen, ei ilmoitettu histologisia poikkeavuuksia.
Slovak: Z 389 hodnotiteľných biopsií endometria realizovaných na konci štúdie, t. j. po 52 týždňoch liečby Intrarosou, sa nezaznamenali žiadne histologické abnormality.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "Verisuonitukokset (tromboosi)".
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)".
Finnish: Intrarosaa käytetään vain aikuisilla naisilla.
Slovak: Intrarosa sa používa len u dospelých žien.
Finnish: Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoidon käyttämiseen liittyvät riskit voivat olla erilaiset.
Slovak: Ak máte predčasnú menopauzu, riziká používania HRT môžu byť odlišné.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen, ennen kuin potilas on taas täysin liikuntakykyinen.
Slovak: Liečba sa môže opäť nasadiť len vtedy, keď je pacientka úplne mobilizovaná.
Finnish: • migreeninkalaiset päänsäryt, joita ilmaantuu ensimmäisen kerran
Slovak: • bolesť hlavy podobná migréne, ktorý sa vyskytla po prvýkrát,
Finnish: Noudata edellä vaiheessa 2 annettuja ohjeita ja työnnä emätinpuikko emättimeen sormellasi niin pitkälle kuin se helposti menee.
Slovak: Postupujte podľa pokynov v kroku 2 a potom si zaveďte čapík do vagíny prstom čo najhlbšie, len pokiaľ to ide ľahko.
Finnish: Jos unohdat käyttää emätinpuikon, laita yksi puikko paikalleen heti, kun muistat.
Slovak: Ak zabudnete použiť čapík, zaveďte si ho hneď, ako si spomeniete.
Finnish: Katso kohdasta 2 lisätietoja näistä haittavaikutuksista.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch pozri v časti 2.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos he havaitsevat mahdollisen tromboembolisen oireen (esimerkiksi säären kivulias turvotus, äkillinen rintakipu, hengenahdistus).
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak si všimnú možné symptómy trombembólie (napríklad bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudníku, dyspnoe).
Finnish: Riskisuhde ja 95 prosentin luottamusväli#
Slovak: Risk ratio a 95 % CI#
Finnish: Verisuonitukokset voivat olla vakavia, ja jos tukos kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymistä tai jopa kuoleman.
Slovak: Krvné zrazeniny môžu byť závažné, a ak sa zrazenina dostane do pľúc, môže spôsobiť bolesť na hrudi, dušnosť, stratu vedomia alebo dokonca smrť.
Finnish: Keskustele näissä tarkastuksissa lääkärin kanssa Intrarosa-hoidon jatkamisen hyödystä ja riskeistä.
Slovak: Počas týchto prehliadok sa s lekárom porozprávajte o prínosoch a rizikách pokračovania v liečbe Intrarosou.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai jos sinulla epäillään olevan se
Slovak: • ak máte alebo ste už mali rakovinu prsníka, alebo ak je na ňu podozrenie;
Finnish: #Kokonaisriskisuhde.
Slovak: Celkové risk ratio.
Finnish: Pese asetin tai hävitä se viikon käytön jälkeen (pakkauksessa on kaksi lisäasetinta).
Slovak: Umyte ho alebo ho po týždňovom používaní zahoďte (k dispozícii sú dva aplikátory navyše).