FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono associate alla sede di iniezione, di natura endocrina o costituite da cefalea, parestesia e dolore e disturbi articolari (artralgia) negli adulti.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn bijwerkingen op de plaats van de injectie, bijwerkingen van endocriene aard en hoofdpijn, paresthesie, gewrichtspijn (artralgie) bij volwassenen.
Italian: carbamazepina) o ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
Dutch: (corticosteroïden), geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine) of ciclosporine (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken).
Italian: Il sovradosaggio acuto può indurre inizialmente ipoglicemia e successivamente iperglicemia.
Dutch: Een acute overdosis zou in eerste instantie tot hypoglykemie kunnen leiden en vervolgens tot hyperglykemie.
Italian: Regolazione pH: sodio idrossido e acido cloridrico.
Dutch: Aanpassing van de pH: natriumhydroxide en zoutzuur.
Italian: Il solvente non deve essere usato in caso di alterazione del colore o di torbidità.
Dutch: Het oplosmiddel mag niet gebruikt worden als het verkleurd of troebel is.
Italian: Prima di estrarre la siringa dal flaconcino, aspirare una quantità di aria (1,5 ml) pari al solvente iniettato, per ridurre la pressione nel flaconcino.
Dutch: Trek voordat u de spuit uit de injectieflacon haalt dezelfde hoeveelheid lucht op (1,5 ml) als de hoeveelheid oplosmiddel die u heeft geïnjecteerd, om de druk in de injectieflacon te verlagen.
Italian: Scegliere la sede di iniezione, come consigliato dal medico.
Dutch: Kies de injectieplaats aan de hand van de aanbevelingen van uw arts.
Italian: • Garza asciutta o tamponcino di cotone
Dutch: • droog gaas of katoenen doekje
Italian: 1,5 ml di solvente in siringa preriempita (vetro tipo I) chiusa con capsula di chiusura (gomma butilica rivestita di FluroTec®)
Dutch: 1,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (glas type I) afgesloten met een dop (FluroTec® gecoat butylrubber)
Italian: In caso di ripresa della terapia con l'ormone della crescita, è necessario sottoporre il paziente ad attento monitoraggio, al fine di individuare eventuali sintomi di ipertensione intracranica.
Dutch: Indien de behandeling met groeihormoon opnieuw wordt gestart, is een zorgvuldige controle op symptomen van intracraniële hypertensie noodzakelijk.
Italian: Allattamento Se sta allattando o vuole allattare, si rivolga al medico prima di usare Valtropin.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Valtropin gebruikt.
Italian: Flaconcino contenente la soluzione del medicinale
Dutch: Injectieflacon die de oplossing met uw geneesmiddel bevat
Italian: Capogiro (vertigine)
Dutch: Duizeligheid (vertigo)
Italian: Faccia attenzione con Valtropin soprattutto Esami necessari prima di iniziare il trattamento - Deve essere visitato da uno specialista, esperto di disturbi ormonali, per decidere se può essere trattato con Valtropin.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Valtropin Onderzoek voorafgaand aan de behandeling - Een specialist die ervaring heeft met de behandeling van hormoonstoornissen moet u onderzoeken om te kunnen beslissen of Valtropin zonder bezwaar kan worden toegepast.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi da soli Valtropin.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u Valtropin bij uzelf kunt injecteren.
Italian: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germania
Dutch: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Duitsland
Italian: Pertanto, cautela deve essere usata in caso di somministrazione di Valtropin alle donne che allattano.
Dutch: Daarom is bij het voorschrijven van Valtropin aan vrouwen die borstvoeding geven voorzichtigheid geboden.
Italian: In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si consiglia un esame del fondo oculare per poter rilevare un eventuale edema papillare.
Dutch: In geval van ernstige of terugkerende hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken wordt een fundoscopie voor papiloedeem aanbevolen.
Italian: Se prende altri medicinali, è possibile che il medico decida di modificare la dose di Valtropin o dell'altro medicinale (vedere paragrafo 2, "Uso di Valtropin con altri medicinali").
Dutch: Bij het gebruik van andere geneesmiddelen moet de dosis Valtropin of dat van het andere geneesmiddel mogelijk worden aangepast (zie rubriek 2, "Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen").
Italian: Controllo dei tumori
Dutch: Tumorcontrole
Italian: Deficit di ormone della crescita nei bambini
Dutch: Groeihormoondeficiëntie bij kinderen
Italian: Non comune: lipodistrofia, atrofia cutanea, dermatite esfoliativa, orticaria, irsutismo, ipertrofia cutanea
Dutch: Soms: lipodystrofie, atrofie van de huid, exfoliatieve dermatitis, urticaria, hirsutisme, hypertrofie van de huid
Italian: Dopo la disinfezione, non toccare la parte superiore del flaconcino.
Dutch: Raak na het reinigen de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.
Italian: comune si manifesta in 1-10 utilizzatori su 100 non comune si manifesta in 1-10 utilizzatori su 1.000 raro si manifesta in 1-10 utilizzatori su 10.000
Dutch: zeer vaak komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers vaak komen voor bij 1 op 100 tot 1 op 10 gebruikers soms komen voor bij 1 op 1.000 tot 1 op 100 gebruikers zelden komen voor bij 1 op 10.000 tot 1 op 1.000 gebruikers zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers, met inbegrip van niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald U kunt na toediening van Valtropin mogelijk één van de volgende bijwerkingen ondervinden: Zeer vaak
Italian: Togliere il cappuccio dall'ago e controllare che nella siringa non vi siano bolle d'aria.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer van de naald op de spuit en controleer of er zich luchtbelletjes in de spuit bevinden.
Italian: Sensazione anomala sulla pelle, come pizzicore, formicolio o prurito (parestesia) nei bambini Aumento della pressione arteriosa (ipertensione) nei bambini
Dutch: Ongewoon gevoel in de huid, zoals prikkelen, tintelen of jeuk (paresthesie) bij kinderen Verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij kinderen Diarree
Italian: I pazienti con disturbi endocrini, compreso il deficit di ormone della crescita, hanno un rischio aumentato di subire uno slittamento delle epifisi femorali.
Dutch: Bij patiënten met endocriene stoornissen, inclusief groeihormoondeficiëntie, kan bij een epifysiolyse van het caput femoris frequenter voorkomen.
Italian: Confezione contenente 1 flaconcino e 1 siringa preriempita
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit.
Italian: Dopo ricostituzione con 1,5 ml di solvente, 1 ml contiene 3,33 mg di somatropina (equivalenti a 10 UI).
Dutch: Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml 3,33 mg somatropine (overeenkomend met 10 IE).
Italian: In particolare, questo secondo tumore è stato più comunemente un tumore del cervello.
Dutch: Bij deze tweede tumoren kwamen met name hersentumoren het vaakst voor.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo - ormoni corticosteroidei, come cortisone o prednisolone - insulina - estrogeni per via orale - ormoni sessuali, medicinali utilizzati per il trattamento della risposta allo stress o delle infiammazioni (corticosteroidi), medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad es.
Dutch: Vertel het uw arts in elk geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - door de bijnieren geproduceerd steroïdhormoon zoals cortison of prednisolon - insuline - orale oestrogenen - geslachtshormonen, geneesmiddelen tegen reacties op stress of tegen ontstekingen
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: disturbi della tolleranza al glucosio Comune: lieve iperglicemia (1% nei bambini; 1% - 10% negli adulti)
Dutch: Vaak: verminderde glucosetolerantie Vaak: lichte hyperglykemie (1% bij kinderen; 1% - 10% bij volwassenen)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino con 5 mg di polvere 1 siringa preriempita con 1,5 ml di solvente.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met 5 mg poeder 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplosmiddel.
Italian: Conservazione del medicinale non aperto:
Dutch: Voorwaarden voor opslag van het ongeopende geneesmiddel
Italian: • Batuffoli di cotone imbevuti di alcol
Dutch: • gaasjes met alcohol
Italian: Una terapia a lungo termine nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita aumenta la densità minerale ossea.
Dutch: Langdurige behandeling bij patiënten met groeihormoondeficiëntie verhoogt de botmineraaldichtheid.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Italian: Alte dosi di somatropina possono compromettere la tolleranza al glucosio.
Dutch: Hoge doseringen somatropine kunnen de glucosetolerantie verminderen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di somatropina (equivalenti a 15 UI).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE).
Italian: - Se viene trattato per più di un disturbo a seguito di un grave incidente - Se, improvvisamente, ha gravi difficoltà a respirare
Dutch: - om de groei te bevorderen bij kinderen die al zijn gestopt met groeien - als u een ernstige hart- of buikoperatie heeft ondergaan - als u na een ernstig ongeluk voor meer dan één letsel wordt behandeld - als u plotseling ernstige ademhalingsproblemen heeft
Italian: Scuotere LEGGERMENTE il flaconcino per sciogliere completamente il contenuto.
Dutch: Zwenk de injectieflacon VOORZICHTIG zodat de inhoud volledig wordt opgelost.
Italian: Non si inietti da solo Valtropin se non è stato istruito adeguatamente.
Dutch: Injecteer Valtropin niet zelf tenzij u hier instructie over heeft ontvangen.
Italian: Nei pazienti anziani può essere necessaria una dose iniziale minore.
Dutch: Bij oudere patiënten kan een lagere aanvangsdosis nodig zijn.
Italian: Nel caso di allergia al solvente fornito, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua iniettabile: riempire una siringa con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili e seguire le istruzioni relative alla siringa preriempita (vedere paragrafo 5 "Come conservare Valtropin").
Dutch: Als allergie voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd: vul een injectiespuit met 1,5 ml water voor injecties en volg dezelfde instructies als die voor de voorgevulde spuit (zie rubriek 5 "Hoe bewaart u Valtropin").
Italian: In caso di colore alterato, torbidità o presenza di particelle, la soluzione NON DEVE essere iniettata.
Dutch: Als de oplossing verkleurd of troebel is of vaste deeltjes bevat, MAG de inhoud NIET worden geïnjecteerd.
Italian: In occasione di un trapianto renale, il trattamento con somatropina deve essere interrotto.
Dutch: De behandeling met somatropine moet ten tijde van een niertransplantatie worden gestaakt.
Italian: - Nel trattamento degli adulti affetti da grave deficit dell'ormone della crescita già dall'infanzia, o con scarse quantità di ormone della crescita nell'età adulta per altri motivi.
Dutch: - voor de behandeling van volwassenen met een ernstige groeihormoondeficiëntie die al in hun jeugd aan groeihormoondeficiëntie leden of die om een andere reden als volwassenen niet voldoende groeihormoon aanmaken.
Italian: - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) - su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend: - wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie; - binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt; - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Italian: Disinfettare il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcol e lasciare asciugare.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een gaasje met alcohol en wacht tot het gebied is opgedroogd.
Italian: Per i pazienti con allergia nota al metacresolo, Valtropin non deve essere ricostituito con il solvente fornito con la confezione (vedere paragrafo 2, "Non usi Valtropin").
Dutch: Bij patiënten die allergisch zijn voor metacresol mag Valtropin niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (opgelost) (zie rubriek 2, "Gebruik Valtropin niet").
Italian: Per prelevare la soluzione, servirsi della siringa per iniezione e dell'ago acquistati in farmacia o forniti dall'ospedale.
Dutch: Gebruik de injectiespuit en de naald die door uw apotheker of ziekenhuis zijn verstrekt om de en oplossing met geneesmiddel op te trekken.
Italian: Togliere il cappuccio dall'ago, senza toccare l'ago stesso.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer zonder de naald aan te raken.
Italian: Modifiche del dosaggio Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose.
Dutch: Dosisaanpassing Bij oudere patiënten kan een dosisvermindering noodzakelijk zijn.
Italian: - Gli eccipienti sono glicina, mannitolo, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, e sodio idrossido e acido cloridrico per la regolazione del pH (acidità).
Dutch: - De andere bestanddelen zijn glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat en natriumhydroxide en zoutzuur voor het aanpassen van de pH (zuurgraad).
Italian: Il dosaggio di somatropina deve essere ridotta in caso di gonfiori persistenti (edema) o di gravi sensazioni anomale (parestesia), al fine di evitare l'insorgenza di un raro effetto indesiderato, chiamato sindrome del tunnel carpale (intorpidimento e dolore alle mani).
Dutch: In geval van langdurig aanhoudende zwelling (oedeem) of ernstige, abnormale gewaarwordingen (paresthesieën) moet de dosering somatropine worden verlaagd, om de ontwikkeling van een zeldzame bijwerking, het zogenaamde carpale tunnelsyndroom (doof gevoel en pijn in de hand), te voorkomen.
Italian: Ogni flaconcino di Valtropin deve essere ricostituito con il solvente fornito.
Dutch: Elke injectieflacon Valtropin moet met behulp van het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd.
Italian: In caso di sensibilità al solvente allegato, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua per preparazioni iniettabili e utilizzati una sola volta (vedere paragrafo 6.3).
Dutch: Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de flacons worden gereconstitueerd met water voor injecties en worden gebruikt als flacon voor eenmalig gebruik (zie rubriek 6.3).
Italian: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germania
Dutch: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Duitsland
Italian: Nei pazienti con deficit di ormone della crescita ad esordio in età adulta, durante la terapia con somatropina sono stati registrati precocemente gonfiore, dolore muscolare, disturbi e dolore alle articolazioni: tuttavia questi effetti avevano la tendenza ad essere transitori.
Dutch: Bij patiënten die op volwassen leeftijd groeihormoondeficiëntie hebben gekregen, zijn al vroeg tijdens de behandeling met somatropine zwelling, spierpijn, gewrichtspijn en gewrichtsaandoeningen gemeld, maar deze effecten waren gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Italian: Togliere la siringa dall'ago, lasciando l'ago all'interno del flaconcino, senza toccare la punta della siringa.
Dutch: Verwijder de spuit van de naald waarbij de naald in de injectieflacon blijft zonder de bovenzijde van de spuit aan te raken.
Italian: Rimettere il cappuccio sull'ago e adagiare la siringa con l'ago su una superficie piana.
Dutch: Plaats de naaldbeschermer weer terug en leg de spuit met de naald op een plat oppervlak.
Italian: NON dirigere il getto sulla polvere bianca situata sul fondo del flaconcino.
Dutch: Richt deze NIET op het witte poeder onderin de injectieflacon.
Italian: - Adulti già trattati con l'ormone della crescita durante l'infanzia devono essere sottoposti a nuovi esami per valutare il deficit di ormone della crescita, prima di iniziare un'ulteriore terapia con ormoni della crescita.
Dutch: - Als volwassenen in hun jeugd met groeihormoon zijn behandeld, moeten zij opnieuw op groeihormoondeficiëntie worden beoordeeld voordat een verdere behandeling met groeihormonen mag worden gestart.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 0,15 - 0,30 mg/giorno, somministrata per via sottocutanea.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,15 - 0,30 mg/dag, toegediend als een subcutane injectie.
Italian: Ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, il medicinale deve essere usato immediatamente (vedere paragrafo 6.3) e la soluzione deve essere usata una sola volta.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3); de oplossing is uitsluitend geschikt voor éénmalig gebruik.
Italian: • Il flaconcino Valtropin con la polvere per soluzione iniettabile
Dutch: • de Valtropin-injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Italian: • Una scatola per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi.
Dutch: • afvalbak voor gebruikte spuiten en naalden.
Italian: I dati non clinici su Valtropin non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies met Valtropin op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Italian: Nei pazienti con ipopituitarismo, durante la somministrazione della terapia a base di somatropina, la terapia standard di sostituzione deve essere sottoposta a stretto monitoraggio.
Dutch: Bij patiënten met hypopituïtarisme moet de standaard substitutietherapie zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer met somatropine wordt behandeld.
Italian: Il solvente deve essere iniettato nel flaconcino dirigendo il getto di liquido sulla parete di vetro.
Dutch: Het oplosmiddel moet zo in de injectieflacon worden geïnjecteerd dat de vloeistof langs de glaswand stroomt.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Valtropin te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Ingrossamento della mammella maschile (ginecomastia) nei bambini
Dutch: Slapeloosheid (insomnia) bij kinderen Vergroting van de borstklieren bij jongens (gynaecomastie) bij kinderen
Italian: Ciascun flaconcino di polvere contiene 5 mg di somatropina (equivalenti a 15 UI).
Dutch: Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE).
Italian: Mal di stomaco (dolore addominale), flatulenza Nausea
Dutch: Maagpijn/buikpijn (abdominale pijn), winderigheid (flatulentie)
Italian: Comune: ipertensione negli adulti Non comune: tachicardia Raro: ipertensione nei bambini
Dutch: Vaak: hypertensie bij volwassenen Soms: tachycardie Zelden: hypertensie bij kinderen
Italian: Iniezione intramuscolare accidentale
Dutch: Onbedoelde intramusculaire injectie
Italian: Devono essere valutati attentamente tutti i bambini che durante il trattamento con ormone della crescita manifestano episodi di claudicatio.
Dutch: Elk kind dat tijdens behandeling met groeihormoon mank gaat lopen moet worden onderzocht.
Italian: In caso di sanguinamento, coprire con un cerotto autoadesivo.
Dutch: Als het bloedt, breng dan een hechtpleister aan over de injectieplaats.
Italian: I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Valtropin.
Dutch: Tumoren mogen niet actief zijn en u moet uw antikankerbehandeling hebben beëindigd voordat u begint met uw behandeling met
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili: da usarsi immediatamente.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties: moet onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Molto comune: artralgia negli adulti Comune: artralgia nei bambini Comune: mialgia
Dutch: Zeer vaak: artralgie bij volwassenen Vaak: artralgie bij kinderen Vaak: myalgie
Italian: Con l'altra mano, per immettere nella siringa la dose corretta, tirare lentamente indietro lo stantuffo con un movimento continuo, controllando che la punta dell'ago rimanga all'interno della soluzione.
Dutch: Trek met uw andere hand de zuiger langzaam in een continue beweging terug om de juiste dosis in de spuit te trekken.
Italian: Togliere la siringa dalla sua confezione sterile e inserire l'ago sulla siringa.
Dutch: Verwijder de injectiespuit uit de steriele verpakking bevestig de naald op de spuit.
Italian: Ricostituzione con il solvente fornito
Dutch: Reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel
Italian: Raro: anomalie dei test di funzionalità renale
Dutch: Zelden: afwijkende uitslag van nierfunctietest
Italian: Molto comune: edema, edema periferico negli adulti Comune: edema, edema periferico nei bambini Comune: reazioni della sede di iniezione, astenia Non comune: atrofia della sede di iniezione, emorragia nella sede di iniezione, massa nella sede di iniezione, ipertrofia, debolezza nei bambini
Dutch: Vaak: oedeem, perifeer oedeem bij kinderen Vaak: reacties op de plaats van de injectie, asthenie Soms: atrofie op de plaats van de injectie, hemorragie op de plaats van de injectie, weefselvorming op de plaats van de injectie, hypertrofie, zwakheid bij kinderen
Italian: Valtropin comprende polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Dutch: Valtropin wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Italian: 3,33 mg di somatropina* (equivalenti a 10 UI) * prodotta in cellule di Saccharomyces cerevisiae tramite tecniche di DNA ricombinante.
Dutch: Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml: somatropine* 3,33 mg (overeenkomend met 10 IE) * met behulp van recombinant-DNA technologie geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae-cellen.
Italian: Gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi nei tessuti (edema) nei bambini
Dutch: Gezwollen weefsels door vochtophoping in weefsels (oedeem) bij kinderen
Italian: • Siringa e aghi sterili per iniezione
Dutch: • steriele injectiespuit en naalden
Italian: Slittamento delle epifisi femorali
Dutch: Epifysiolyse van het caput femoris
Italian: Valtropin è concepito per uso sottocutaneo, dopo ricostituzione.
Dutch: Valtropin is na reconstitutie (oplossing) bedoeld voor subcutaan gebruik.
Italian: Durante il trattamento con la somatropina, i pazienti con diabete mellito, trattati con insulina, devono essere sottoposti ad attento monitoraggio.
Dutch: Patiënten die in verband met diabetes mellitus insuline gebruiken, moeten tijdens de behandeling met somatropine zorgvuldig worden gecontroleerd.
Italian: Valtropin non deve essere ricostituito con il solvente fornito se il paziente presenta una sensibilità nota al metacresolo (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Valtropin mag bij patiënten die gevoelig zijn voor metacresol niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (zie rubriek 4.3).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un Piano di Gestione del Rischio aggiornato che comprenda, come rischio potenziale, una nuova neoplasia, una seconda neoplasia nei soggetti sopravvissuti a una neoplasia dell'infanzia, l'aneurisma endocranico e l'emorragia endocranica.
Dutch: Het Risk Management Plan moet uiterlijk op 9 mei 2012 worden ingediend en moet "Nieuw neoplasma", "Tweede neoplasma bij patiënten die jeugdkanker hebben overleefd" en "Intracranieel aneurysma en intracraniële bloeding" als potentiële risico's evalueren.