FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V závislosti na odpovedi na liečbu a znášanlivosti sa Lacosamide Accord 150 mg tablety môžu užívať dvakrát denne v treťom týždni a Lacosamide Accord 200 mg tablety dvakrát denne počas štvrtého týždňa.
Icelandic: Með hliðsjón af svörun og þoli sjúklings má auka sólarhringsskammtinn í þriðju viku meðferðar í allt að eina 150 mg töflu tvisvar á sólarhring og í fjórðu viku má auka skammtinn í eina 200 mg Lacosamide Accord töflu tvisvar á sólarhring.
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov pečeňovej funkcie, poškodenie pečene,
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt óeðlilega lifrarstarfsemi, lifrarskaði;
Slovak: Stearan horečnatý
Icelandic: Stakur hleðsluskammtur
Slovak: • keď ste alergický na lakosamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Lacosamide Accord: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lacosamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Na základe analýzy údajov non-inferiórneho klinického skúšania monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom s kontrolovaným uvoľňovaním (CR, controlled release) boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lakosamidu ( 10
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr greiningu á jafngildri (non-inferiority) einlyfjameðferð í klínískri rannsókn þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10 %) fyrir lacosamíð höfuðverkur og sundl.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika lakosamidu nehodnotila (pozri časť 5.2).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum lacosamíðs hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Balenie na zahájenie liečby: 14 tabliet +14 tabliet + 14 tabliet + 14 tabliet
Icelandic: + 14 töflur+ 14 töflur +14 töflur
Slovak: Sirup fľaša (sklenená)
Icelandic: Til inntöku Glas (gler)
Slovak: PRÍLOHA
Icelandic: Til inntöku
Slovak: 1 fľaša + 1 odmerka
Icelandic: 1 Glas +
Slovak: A
Icelandic: mg
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Icelandic: 5 Hettuglös
Slovak: + 1 perorálna striekačka
Icelandic: 1 Mælingarbolli + 1 Munngjafarsprauta + 1 millistykki
Slovak: 1 injekčná liekovka
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Slovak: Podáva sa 15 až 60 minút.
Icelandic: Það er gefið á 15 til 60 mínútum.
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Icelandic: 3 ár. Eftir opnun: 2 mánuðir.
Slovak: Váš lekár sa rozhodne, koľko dní budete dostávať infúzie.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í hversu marga daga þú munt fá innrennsli.
Slovak: Dátum otvorenia (len pre vonkajšiu škatuľku)
Icelandic: Dagsetning opnunar (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Slovak: Liek môžete vypiť jedným z dvoch spôsobov:
Icelandic: Drekka má þetta lyf með tvennum hætti:
Slovak: - Udržiavacia liečba (po prvých 4 týždňoch)
Icelandic: - Viðhaldsmeðferð (eftir fyrstu 4 vikurnar)
Slovak: Uzavrite fľašu plastovým skrutkovacím uzáverom (nemusíte odstraňovať adaptér).
Icelandic: Lokið flöskunni með skrúftappanum úr plasti (ekki þarf að fjarlægja millistykkið).
Slovak: Bial - Portela & Cª, S.A.
Icelandic: Bial - Portela & Cª, S.A. Tel:
Slovak: Jednou rukou podržte fľašu dnom nahor a druhou rukou naplňte perorálnu striekačku.
Icelandic: Haldið flöskunni á hvolfi með annarri hendi og notið hina til að fylla sprautuna.
Slovak: (len pre vonkajšiu škatuľku)
Icelandic: (Aðeins fyrir ytri umbúðir.)
Slovak: Vonkajšia škatuľka / fľaša
Icelandic: Ytri askja / flaska
Slovak: Prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú,
Icelandic: Óhófleg vellíðunartilfinning, sjá og/eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt;
Slovak: Nezastavujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom, nakoľko by mohlo dôjsť k zvýšeniu počtu vašich záchvatov.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn þar sem það gæti aukið flogin þín.
Slovak: • vyprázdnite obsah perorálnej striekačky do malého množstva vody stlačením piestu až po spodok perorálnej striekačky (obrázok 11) - potom musíte vypiť všetku vodu (použite len toľko vody, aby ste ju ľahko vypili) alebo
Icelandic: • losa innihald munngjafarsprautunnar í dálítið vatn með því að ýta stimplinum í botn munngjafarsprautunnar (mynd 11) - þú munt þurfa að drekka allt vatnið (bætið bara nógu miklu til að gera það auðvelt að drekka) eða
Slovak: Váš lekár vám pred prvým použitím perorálnej striekačky ukáže, ako ju máte používať.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér hvernig nota á munngjafarsprautuna áður en þú notar hana í fyrsta skipti.
Slovak: Presvedčte sa, že je dobre upevnený.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að það sitji þétt á sínum stað.
Slovak: Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku.
Icelandic: Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti.
Slovak: Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
Icelandic: Útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (eitrunardreplos húðþekju);
Slovak: Zapite ju trochou vody.
Icelandic: 4. Drekkið síðan vatn.
Slovak: Problémy s koordináciou pohybov alebo chôdzou.
Icelandic: Erfiðleikar með að samhæfa hreyfingar eða ganga.
Slovak: Používajte odmerku, ktorá sa nachádza v tomto balení.
Icelandic: Notið mæliglasið sem fylgir pakkningunni.
Slovak: Po prvom otvorení sa môže fľaška používať maximálne 2 mesiace.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð má nota hana í allt 2 mánuði.
Slovak: • vypite roztok priamo z perorálnej striekačky bez vody (obrázok 12) - vypite celý obsah perorálnej striekačky.
Icelandic: drekka lausnina beint úr munngjafarsprautunni án vatns (mynd 12) - drekkið allt innihald sprautunnar.
Slovak: • Umyte perorálnu striekačku samotnou vodou (obrázok 13).
Icelandic: • Skolið munngjafarsprutuna einungis með vatni (mynd 13).
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og öðru heilbrigðisstarfsfólki.
Slovak: Bolesť hrdla, vysoká teplota a častejšie infekcie ako zvyčajne.
Icelandic: Særindi í hálsi, hár hiti og fleiri sýkingar en venjulega.
Slovak: Infúzny roztok sa podáva po dobu 15 až 60 minút dvakrát denne.
Icelandic: Innrennslislyfið, lausn er gefið á 15 til 60 mínútum tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Toto balenie (balenie na začatie liečby) sa používa, ak začínate liečbu liekom Lacosamide UCB.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Lacosamide UCB.
Slovak: Simi: + 354 535 7000
Icelandic: Sími: + 354 535 7000
Slovak: Akú dávku máte použiť
Icelandic: Hversu mikið skal nota
Slovak: Tabuľka: Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
Icelandic: - Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar)
Slovak: Neprerušujte užívanie lieku Lacosamide UCB bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.
Icelandic: Ekki hætta að taka Lacosamide UCB án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið aftur eða versnað.
Slovak: Myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu alebo pokus o samovraždu: ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
Icelandic: Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun - hafðu tafarlaust samband við lækninn;
Slovak: Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: Tieto rozdiely medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi boli podobné ako tie, ktoré boli pozorované v aktívnej porovnávacej skupine.
Icelandic: Þessi munur á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga var svipaður þeim sem kom fram í virka samanburðarhópnum.
Slovak: Veľkosť balenia: 1x20 ml a 5x20 ml.
Icelandic: Umbúðir 1x20 ml og 5x20 ml.
Slovak: V prípade predpísania sirupu sa má dávka namiesto hmotnosti (mg) vyjadriť v objeme (ml).
Icelandic: Þegar saft er ávísað ætti að fyrirskrifa skammtinn í rúmmáli (ml) frekar en þyngd (mg).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku menej ako 4 roky sa doteraz nestanovila.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lacosamíðs hjá börnum yngri en 4 ára.
Slovak: Aspartám (E951): zdroj fenylalanínu.
Icelandic: Aspartam (E951): umbrotnar í fenýlalanín.
Slovak: • i.v. infúzia sa zvyčajne používa počas krátkeho obdobia, keď nemôžete liek užívať ústami.
Icelandic: Innrennsli í bláæð er venjulega notuð í stuttan tíma þegar þú getur ekki tekið lyfið inn um munn.
Slovak: Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko.
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgíu
Slovak: Ďalšie podrobnosti sa nachádzajú v nižšie uvedenej tabuľke.
Icelandic: Frekari upplýsingar koma fram í töflunni hér fyrir neðan.
Slovak: Zvuky v ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie,
Icelandic: Hávaði í eyrum eins og suð, hringingar eða blísturshljóð;
Slovak: Hlásené v otvorených štúdiách.
Icelandic: Kom fram í opnum rannsóknum.
Slovak: Monheim am Rhein NEMECKO
Icelandic: 40789 Monheim am Rhein GERMANY
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { mánuður/ÁÁÁÁ }.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše so sirupom nepoužívajte dlhšie ako 2 mesiace.
Icelandic: Eftir að flaskan með saftinni hefur verið opnuð má ekki nota hana lengur en í 2 mánuði.
Slovak: Lacosamide UCB balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Lacosamide UCB inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
Slovak: * Farbivá sú:
Icelandic: * Litarefnin eru:
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko.
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Þýskalandi.
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku:
Icelandic: Læknirinn mun finna rétta skammtinn fyrir þig:
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).
Icelandic: Ef þú tekur Lacosamide UCB og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX18
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX18
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGICKO
Icelandic: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko alebo
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Þýskalandi eða
Slovak: Glycerol (E422)
Icelandic: Glýseról (E422)
Slovak: Táto látka môže byť nebezpečná pre ľudí s fenylketonúriou (zriedkavým metabolickým ochorením).
Icelandic: Þetta efni getur verið skaðlegt fyrir fólk með fenýlketónúreu (sjaldgjæfur efnaskiptasjúkdómur).
Slovak: Podráždenosť, problémy so spánkom, depresia,
Icelandic: Skapstyggð, svefnörðugleikar, þunglyndi;
Slovak: Každý ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg metylparahydroxybenzoanu sodného (E219), 0,032 mg aspartámu (E951) a 1,42 mg sodíka.
Icelandic: Hver ml af Lacosamide UCB saft inniheldur 187 mg sorbitól (E420), 2,60 mg natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), 0,032 mg aspartam (E951) og 1,42 mg natríum.
Slovak: • keď ste alergický na lakosamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lacosamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Slovak: Lacosamide UCB sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších.
Icelandic: Lacosamide UCB er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
Slovak: Otvorte fľašu stlačením uzáveru a zároveň jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
Icelandic: Opnið flöskuna með því að þrýsta á lokið og snúa því rangsælis (mynd 1).
Slovak: Acesulfám draselný (E950)
Icelandic: Asesúlfam kalíum (E950)
Slovak: Celková denná dávka a podávanie dvakrát denne sa má zachovať.
Icelandic: Daglegum heildarskammti og gjöf tvisvar sinnum á sólarhring ætti að viðhalda.
Slovak: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximálna odporúčaná dávka: 0,6 ml/kg
Icelandic: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Ráðlagður hámarksskammtur:
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Lacosamide UCB užívajte každý deň dvakrát - raz ráno a raz večer.
Icelandic: Notaðu Lacosamide UCB tvisvar sinnum á sólarhring - einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Slovak: Celková dĺžka liečby intravenóznym lakosamidom je na rozhodnutí lekára.
Icelandic: Heildar lengd meðferðar með lacosamíði í bláæð er samkvæmt ákvörðun læknisins.
Slovak: Lacosamide UCB sirup obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Icelandic: Lacosamide UCB saft inniheldur aspartam (E951), sem umbrotnar í fenýlalanín, og getur því verið skaðleg fólki með fenýlketonúríu (PKU).
Slovak: Lacosamide UCB je dostupný v baleniach po 14, 28, 56, 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 3 škatuľky, pričom každá obsahuje 56 tabliet.
Icelandic: Lacosamide UCB er fáanlegt í pökkum með 14, 28, 56, 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu og í fjölpakkningum með 3 öskjum, hver inniheldur 56 töflur.
Slovak: Lacosamide UCB tablety a perorálny sirup sú bioekvivalentné.
Icelandic: Lacosamide UCB töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
Slovak: Lacosamide UCB je dostupný v 200 ml fľaši.
Icelandic: Lacosamide UCB er fáanlegt í 200 ml flösku.
Slovak: PVC/PVDC blister uzavretý hliníkovou fóliou.
Icelandic: PVC/PVDC þynnupakkning lokuð með álfilmu.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi með öðrum lyfjum en þeim sem eru nefnd í kafla 6.6.
Slovak: Sodík (soľ): o každá ryska (5 ml) na odmerke obsahuje 7,09 mg sodíka.
Icelandic: Natríum (salt): o Hvert kvarðastrik mæliglass (5ml) af saft inniheldur 7,09 mg natríum.
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Slovak: Pred použitím fľašu riadne pretrepte.
Icelandic: Hristið flöskuna vel fyrir notkun.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú proporcionálne s dávkou po perorálnom (100-800 mg) a intravenóznom (50-300 mg) podaní.
Icelandic: Þéttni í plasma eykst hlutfallslega með skammti bæði eftir inntöku (100-800 mg) og gjöf í bláæð (50-300 mg).
Slovak: Balenie na začatie liečby obsahuje 56 filmom obalených tabliet v 4 baleniach:
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkinn inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur í 4 pakkningum:
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Lacosamide UCB.
Icelandic: Þessi skammtur er kallaður viðhaldsskammtur og er háður því hvernig þú bregst við Lacosamide UCB.
Slovak: Problémy s pamäťou, myslením alebo hľadaním vhodných slov, zmätenosť,
Icelandic: Erfiðleikar með minni, hugsun og finna réttu orðin, ringlun;
Slovak: Balenie po 56 filmom obalených tabliet 200 mg (bez „Blue Box")
Icelandic: Askja með 56 filmuhúðuðum töflum 200 mg (án Blue Box)
Slovak: Keď prejdete z infúzie na užívanie lieku ústami (alebo naopak), celkové množstvo, ktoré užívate každý deň a ako často ho užívate, zostanú rovnaké.
Icelandic: Þegar skiptir er frá innrennsli í inntöku (eða öfugt) mun heildarmagnið sem þú tekur á hvejum degi og hve oft þú tekur lyfið haldast óbreytt.
Slovak: Lacosamide UCB sirup obsahuje sorbitol (E420).
Icelandic: Lacosamide UCB saft inniheldur sorbitól (E420).
Slovak: Ako uchovávať Lacosamide UCB Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Lacosamide UCB Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Svrbenie, vyrážka.
Icelandic: Kláði, útbrot.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby liekom Lacosamide UCB, povie vám, ako postupne znižovať dávku.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Lacosamide UCB, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa Cmax dosiahne na konci infúzie.
Icelandic: Eftir inndælingu í bláæð, næst Cmax við lok inndælingarinnar.
Slovak: Tabletu lieku Lacosamide UCB prehltnite a zapite pohárom vody.
Icelandic: Gleypa á Lacosamide UCB töflur með glasi af vatni.
Slovak: Lacosamide UCB sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lacosamide UCB fyrir börn yngri en 4 ára.
Slovak: Takisto nie je známe, či Lacosamide UCB prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Lacosamide UCB skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku lieku Lacosamide UCB, takže sa jeho dávka bude postupne zvyšovať.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur mismunandi skammtastyrki af Lacosamide UCB svo skammturinn er aukinn smátt og smátt.
Slovak: Prevráťte fľašu dnom nahor (obrázok 5).
Icelandic: Snúið flöskunni á hvolf (mynd 5).
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie lakosamidu (približne o 50 % vyššia AUCnorm).
Icelandic: Einstaklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) voru með hærri þéttni lacosamíðs í plasma (u.þ.b. 50 % hærri AUCnorm).
Slovak: Cistená voda
Icelandic: Hreinsað vatn
Slovak: Potiahnite piest nadol po rysku dávky vyjadrenú v mililitroch (ml), ktorú vám predpísal váš lekár (obrázok 8).
Icelandic: Dragið stimpilinn niður að því millilítramarki (ml) sem læknirinn ávísaði (mynd 8).
Slovak: Liek sa má podávať pod lekárskym dohľadom s ohľadom na potenciálne zvýšený výskyt závažnej srdcovej arytmie a nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (pozri časť 4.8).
Icelandic: Gjöf lyfsins á að vera undir eftirliti læknis með hliðsjón af mögulega aukinni tíðni alvarlegra hjartsláttartruflana og aukaverkana á miðtaugakerfi (sjá kafla 4.8).
Slovak: Lacosamide UCB možno začať používať: - užitím lieku ústami alebo - podaním vo forme intravenóznej infúzie (niekedy nazývanej aj „i.v. infúzia"), keď vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek do žily.
Icelandic: Hefja má Lacosamide UCB meðferð: o með inntöku eða o innrennsli í bláæð (stundum kallað IV innrennsli) þar sem lyfið er gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: Je to preto, že Lacosamide UCB môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Lacosamide UCB getur valdið sundli eða þokusýn.
Slovak: Čo je Lacosamide UCB a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lacosamide UCB Ako používať Lacosamide UCB Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Upplýsingar um Lacosamide UCB og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lacosamide UCB Hvernig nota á Lacosamide UCB Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Norge UCB Nordic A/S
Icelandic: UCB Nordic A/S Tel:
Slovak: Pokiaľ užívate viac ako 12,5 ml sirupu každý deň a ste nastavený na diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, musíte to vziať do úvahy.
Icelandic: Ef þú tekur meira en 12,5 ml saftarinnar á hverjum sólarhring og ert á sérstöku saltsnauðu fæði, skaltu taka þetta til íhugunar.
Slovak: Makrogol 4000
Icelandic: Pólýetýlen glýkól 4000
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlega spyrðu lækninn eða lyfjafræðinginn.
Slovak: Balenie po 168 filmom obalených tabliet obsahuje 3 škatule po 56 filmom obalených tabliet (s „Blue Box")
Icelandic: Askja með 168 filmuhúðuðum töflum inniheldur 3 öskjur með 56 filmuhúðuðumtöflum (með Blue box)
Slovak: • záchvaty, problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep,
Icelandic: • flogum (flogaköst), hjartsláttartruflunum eins og hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti,
Slovak: Účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku 4 rokov a viac sa vyvodzovala z údajov u dospievajúcich a dospelých s parciálnymi záchvatmi, u ktorých sa očakávala podobná odpoveď za predpokladu, že sa upravila pediatrická dávka (pozri časť 4.2) a preukázala sa bezpečnosť (pozri časť 4.8).
Icelandic: Verkun lacosmíðs í börnum 4 ára og eldri var framreiknuð úr gögnum unglinga og fullorðinna með hlutaflog, sem búist var við hefðu líka svörun, að því gefnu að skammtaaðlögun væri gerð (sjá kafla 4.2) og að sýnt hefur verið fram á öryggi fyrir (sjá kafla 4.8).
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií nazývané klaritromycín alebo rifampicín,
Icelandic: • lyf notuð til meðferðar við bakteríusýkingum, nefnd clarithromycín eða rifampicín.
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Táto forma nie je vhodná pre túto kategóriu pacientov.
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem eru léttari en 50 kg Þessi samsetning er ekki viðeigandi fyrir þennan flokk sjúklinga.
Slovak: Obsahuje chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Icelandic: Inniheldur natríumklóríð, saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Nezvyčajný rýchly tlkot srdca (ventrikulárna tachyarytmia),
Icelandic: Óeðlilegur hraður hjartsláttur (sleglahraðsláttarglöp)
Slovak: Pocit hnevu alebo podráždenia,
Icelandic: Reiði eða æsingur;
Slovak: Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky lieku Lacosamide UCB pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Lacosamide UCB fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca, alebo ste mali srdcový infarkt.
Icelandic: þú hefur alvarlegan hjartasjúkdóm eins og hjartabilun eða hefur áður fengið hjartaáfall.
Slovak: % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3% (95% CI: -5,5; 2,8).
Slovak: Balenie po 56 filmom obalených tabliet 150 mg (bez „Blue Box")
Icelandic: Askja með 56 filmuhúðuðum töflum 150 mg/ (án Blue Box)
Slovak: 200 ml sirup s odmerkou a perorálnou striekačkou
Icelandic: 200 ml saft með mæliglasi og munngjafarsprautu
Slovak: Lacosamide UCB môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Þú getur tekið Lacosamide UCB með eða án matar.
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku.
Icelandic: Læknirinn þinn mun finna rétta skammtinn fyrir þig.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Vonkajší obal - balenie na zahájenie liečby obsahujúce 4 balenia po 14 filmom obalených tabliet
Icelandic: Ytri askja- upphafsmeðferðar pakki inniheldur 4 öskjur með 14 filmuhúðuðum töflum
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Slovak: Zatlačte piest nahor, aby ste odstránili prípadné bubliny (obrázok 7).
Icelandic: Ýtið stimplinum upp til að losna við allar loftbólur (mynd 7).
Slovak: Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte používať Lacosamide UCB.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að nota Lacosamide UCB eða ekki.