FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies wird durch die Ergebnisse der Allergietests bestätigt, bei denen bei einer Reihe von Fällen nur Tetrazepam positive Ergebnisse aufwies.
Lithuanian: Tai patvirtina alerginių tyrimų rezultatai - ne vienu atveju teigiami buvo tik tetrazepamo tyrimo rezultatai.
German: In diesen Studien wurde lediglich eine begrenzte Wirksamkeit gezeigt.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, įrodytas tik nedidelis tetrazepamo veiksmingumas.
German: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8.
Lithuanian: Acad Dermatol Venereol 2008; 22(7):887-8.
German: Darüber hinaus wurden 10 Fälle von Angioödem, das eine allergische Reaktion vom Soforttyp hervorrief, sowie 67 Fälle von Medikamentenausschlag, zusätzlich zu den vorherigen Fällen, mit oder ohne Beteiligung von mindestens einem Organ, beschrieben.
Lithuanian: Be to, be pirmiau minėtų atvejų, aprašyta 10 angioedemos, kuri suaktyvino staigų padidėjusio jautrumo mechanizmą, atvejų ir 67 vaisto sukelto išbėrimo atvejai (su bent vieno organo reakcija arba be jos).
German: Nach Beurteilung der Gesamtheit der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung schlussfolgerte der PRAC, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen angesichts des Risikos und der Unvorhersagbarkeit schwerer unerwünschter Hautreaktionen unter Tetrazepam nicht ausreichen, um das Risiko auf ein klinisch akzeptables Niveau zu senken.
Lithuanian: Įvertinęs visas pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, PRAC priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į rimtų nepageidaujamų odos reakcijų riziką ir nenuspėjamumą vartojant tetrazepamą, pasiūlytų priemonių nepakanka, kad šią riziką būtų galima sumažinti iki kliniškai priimtino lygio.
German: Darüber hinaus wurden nach Wiederaufnahme der Behandlung Fälle mit neuen Episoden von Hauterkrankungen berichtet.
Lithuanian: Be to, atlikus pakartotinius provokacinius tyrimus, nustatyta naujų odos sutrikimų epizodų.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller in Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnio nuostatomis, PRAC rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teisių galiojimą.
German: Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam [Stevens-Johnson-Syndrom durch Tetrazepam].
Lithuanian: Sanchez I et al. „Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam".
German: Von diesen 1 616 Fällen galten 805 (49,80 %) unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäß Systemorganklasse als „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes", von denen 305 (37,9 %) als schwerwiegend, einschließlich lebensbedrohlich und tödlich verlaufen, eingestuft wurden.
Lithuanian: Iš šių 1616 atvejų 805 (49,80 %) nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo susijusios su OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai"; iš jų 305 (37,9 %) buvo rimti atvejai, įskaitant pavojų gyvybei kėlusius ir mirtinus atvejus.
German: • Der PRAC stellte fest, dass unter Tetrazepam schwere unerwünschte Hautreaktionen, einschließlich tödlich verlaufener Fälle, berichtet wurden.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį, kad vartojant tetrazepamą užregistruota rimtų nepageidaujamų odos reakcijų, įskaitant mirtinus jų atvejus;
German: Auf Grundlage der vorstehenden Ausführungen schlussfolgerte der PRAC, dass Tetrazepam Sicherheitsbedenken bezüglich schwerer, potenziell tödlicher Hautreaktionen aufweist und begrenzte klinische Wirksamkeit zeigt.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad tetrazepamo saugumas kelia nerimą dėl rimtų odos reakcijų, kurios gali būti mirtinos, o jo klinikinis veiksmingumas yra nedidelis.
German: Allerdings ist die Zurechenbarkeit von Tetrazepam bei einer großen Zahl von Fällen sehr wahrscheinlich.
Lithuanian: Tačiau daugeliu atveju priežastinio ryšio su tetrazepamu tikimybė yra didelė.
German: Unter Berücksichtigung der Anwendungsgebiete von Tetrazepam stellte der PRAC die Effektivität einer Reduzierung der Behandlungsdauer angesichts des Potentials einer wiederholten Anwendung infrage.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tetrazepamo indikacijas, dėl pakartotinio vartojimo galimybių PRAC suabejojo gydymo trukmės sutrumpinimo veiksmingumu.
German: Der PRAC stellte auch fest, dass die derzeitigen Leitlinien die Anwendung von Tetrazepam beim Anwendungsgebiet der Spastik nicht nennen.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį, kad dabartinėse gairėse nenurodyta, kad esant spastiškumui reikėtų vartoti tetrazepamą.
German: Hierbei handelte es sich um 31 Fälle von SJS und 35 Fälle von TEN, einschließlich eines Falles mit beiden Reaktionen.
Lithuanian: Tai buvo 31 Stivenso-Džonsono sindromo ir 35 TEN atvejai, įskaitant vieną atvejį, kai pasireiškė abi reakcijos.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der für Tetrazepam-haltige Arzneimittel verfügbaren Daten in Bezug auf das Risiko von unerwünschten Hautreaktionen.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus turimus duomenis apie preparatus su tetrazepamu, susijusius su nepageidaujamų odos reakcijų rizika, t.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG für Tetrazepam-haltige Arzneimittel.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo;
German: Dies weist darauf hin, dass schwere Hautreaktionen unter Tetrazepam wahrscheinlich mit einer Allergie vom verzögerten Typ (Typ-IV-Allergie) in Zusammenhang stehen, was durch positive Pflasterproben bei 79 von 115 Fällen, in denen ein Allergietest durchgeführt wurde, unterstützt wird.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad vartojant tetrazepamą pasireiškiančios rimtos odos reakcijos tikriausiai susijusios su IV tipo uždelstu padidėjusio jautrumo mechanizmu; tai patvirtina teigiami 79 iš 115 pacientų, kuriems buvo atliktas alergijos tyrimas, odos lopo tyrimo rezultatai.
German: Der PRAC schlussfolgerte daher, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Tetrazepam-haltiger Arzneimittel nicht positiv ist.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Lithuanian: Apsvarsčiusi 2013 m.
German: Darunter wurden 180 Fälle direkt an das Unternehmen gemeldet, 245 Fälle wurden von den Gesundheitsbehörden gemeldet und 50 Fälle wurden in der weltweiten wissenschaftlichen Literatur gefunden.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni (38) atvejai buvo mediciniškai nepatvirtinti, o 475mediciniškai patvirtinti; iš jų, apie 180 atvejų buvo pranešta tiesiogiai bendrovei, apie 245 atvejus pranešė sveikatos priežiūros institucijos, o 50 - nustatyta mokslinėje įvairių pasaulio valstybių literatūroje.
German: Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam [Überempfindlichkeit vom Spättyp gegen Tetrazepam].
Lithuanian: 9 Blanco R et la. „Delayed hypersensitivity to tetrazepam".
German: Das Potential eines nukleophilen Angriffs, der in der Literatur (von Barbaud et al, 2009) vorgeschlagen wird, steht in Einklang mit dem Mechanismus, der von der In-silico-Analyse vorgeschlagen wird, und könnte das berichtete Fehlen einer Kreuzreaktivität zwischen Tetrazepam und anderen Benzodiazepinen bei Patienten mit allergischen Reaktionen der Haut erklären.
Lithuanian: Literatūroje (Barbaud et al, 2009) aptarta nukleofilinio pakeitimo galimybė neprieštarauja kompiuterinės analizės metu nustatytam reakcijų mechanizmui, ir šiais duomenimis galima paaiškinti, kodėl pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo odos reakcijos, nenustatyta kryžminio tetrazepamo ir kitų benzodiazepinų reaktyvumo.
German: Am 20. Dezember 2012 informierte Frankreich die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG über seine Überlegung, gemäß der Bewertung der Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Tetrazepam-haltiger Arzneimittel zu widerrufen.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu, informavo Europos vaistų agentūrą apie svarstomą galimybę panaikinti vaistų su tetrazepamu rinkodaros teises, apie kurią susimąstyta įvertinus farmakologinio budrumo veiklos duomenis.
German: Dies beinhaltete Daten der Mitgliedstaaten und Daten aus der veröffentlichten Literatur, die seit der Erteilung der ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar geworden sind, sowie die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Einreichungen der Interessenvertreter.
Lithuanian: valstybių narių pateiktus duomenis ir literatūroje paskelbtus duomenis, kurių gauta po pirminių rinkodaros teisių suteikimo, taip pat rinkodaros teisės turėtojo atsakymus bei suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją;
German: Fälle von Anaphylaxie wurden ebenfalls berichtet.
Lithuanian: Taip pat užregistruota anafilaksinės reakcijos atvejų.
German: Insgesamt sind die am häufigsten berichteten Hautreaktionen in absteigender Reihenfolge verschiedene Typen von Hautausschlag ohne genaue Angabe (162 Fälle), Pruritus (94 Fälle), Erythema multiforme (48 Fälle), Urtikaria (47 Fälle), toxische epidermale Nekrolyse (35 Fälle), Angioödem (34 Fälle), Stevens-Johnson-Syndrom (31 Fälle), Erythem (28 Fälle), toxischer Hautausschlag (19 Fälle), Exfoliation der Haut (16 Fälle), Dermatitis bullös, nicht näher bezeichnet (NNB) (16 Fälle) und DRESS-Syndrom (7 Fälle).
Lithuanian: Apskritai dažniausiai užregistruotos šios odos reakcijos (mažėjančia tvarka): nespecifinis įvairių rūšių išbėrimas (162 atvejai), niežėjimas (94 atvejai), daugiaformė raudonė (48 atvejai), urtikarija (47 atvejai), toksinė epidermio nekrolizė (35 atvejai), angioedema (34 atvejai), StivensoDžonsono sindromas (31 atvejis), raudonė (28 atvejai), toksinis odos išbėrimas (19 atvejų), odos lupimasis sluoksniais (16 atvejų), kitaip neklasifikuojamas pūslinis dermatitas (16 atvejų) ir DRESS sindromas (7 atvejai).
German: Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam [Toxische epidermale Nekrolyse verursacht durch Tetrazepam].
Lithuanian: Delesalle F et la. „Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam".
German: Die Option eines Therapiepasses wurde ebenfalls erörtert, aber auch dies wurde zur Vorbeugung dieser Art von SCARs nicht als effektiv erachtet.
Lithuanian: Taip pat buvo aptarta galimybė išduoti įspėjamąsias paciento korteles, tačiau nuspręsta, kad siekiant išvengti tokių sunkių nepageidaujamų odos reakcijų į vaistus, ši priemonė neveiksminga.
German: Tetrazepam ist ein Benzodiazepin, das bei schmerzhaften Kontrakturen im Bereich der Rheumatologie oder bei Spastiken angezeigt ist.
Lithuanian: Tetrazepamas yra benzodiazepinas, kuris skiriamas esant reumatologinių ligų arba spastiškumo sukeltai skausmingai kontraktūrai.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich Daten, die seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, nur eine sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Tetrazepam in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigten.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog iš turimų veiksmingumo duomenų, įskaitant duomenis, kurių gauta po pirminės rinkodaros teisės suteikimo, matyti, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamo tetrazepamo klinikinis veiksmingumas tėra labai nedidelis;
German: 4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam [Mutmaßliches Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen in Zusammenhang mit Tetrazepam].
Lithuanian: „Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam".
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich Daten, die seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, nur eine sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Tetrazepam in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigten.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog iš turimų veiksmingumo duomenų, įskaitant duomenis, kurių gauta po pirminės rinkodaros teisės suteikimo, matyti, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamo tetrazepamo klinikinis veiksmingas tėra labai nedidelis.
German: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam [Tödliche toxische epidermale Nekrolyse im Zusammenhang mit Tetrazepam].
Lithuanian: „Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam".
German: Der PRAC zog Maßnahmen zur Risikominimierung in Erwägung, einschließlich einer Reduzierung der Behandlungsdauer auf 6 Tage und einer Beschränkung der Anwendungsgebiete, um das Risiko schwerer Hautreaktionen zu senken.
Lithuanian: PRAC apsvarstė rizikos mažinimo priemones, įskaitant gydymo trukmės sutrumpinimą iki 6 dienų ir indikacijos apribojimą, kuriomis buvo numatyta sumažinti rimtų nepageidaujamų odos reakcijų riziką.
German: In Bezug auf die Fälle von SJS/TEN, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben wurden, wurden 65 medizinisch bestätigte schwere Fälle von SJS/TEN berichtet.
Lithuanian: Dėl rinkodaros teisės turėtojo aprašytų Stivenso-Džonsono sindromo ir TEN atvejų, buvo užregistruoti 65 mediciniškai patvirtinti rimti šių ligų atvejai.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte seine Sichtweise der möglichen Mechanismen Tetrazepam-induzierter Hautreaktionen vor: ein struktureller Unterschied zwischen Tetrazepam und anderen Benzodiazepinen (d. h. der substituierte Cyclohexenylring von Tetrazepam) steht eventuell in Zusammenhang mit den verschiedenen allergischen Reaktionen der Haut, die unter Tetrazepam beobachtet wurden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė savo nuomonę apie galimą tetrazepamo sukeltų odos reakcijų mechanizmą: tetrazepamo ir kitų benzodiazepinų struktūros skirtumai (t.
German: Viele der Hautreaktionen waren makulo-papulös, aber gelegentlich auch vesikulär, pustulär, purpurisch oder bullös.
Lithuanian: Daugeliu nepageidaujamų odos reiškinių atvejų pacientams pasireiškė makulopapulinis išbėrimas, tačiau taip pat buvo nustatyta vezikulinio, pustulinio, pūslinio išbėrimo arba purpuros atvejų.
German: Tetrazepam ist ein Benzodiazepin, das in den Mitgliedstaaten bei schmerzhaften Kontrakturen im Bereich der Rheumatologie und von spastischen Syndromen angezeigt ist.
Lithuanian: Tetrazepamas yra benzodiazepinas, kuris skirtingose valstybėse narėse skiriamas pagal reumatologinių ligų ir spastiškumo sukeltų skausmingų kontraktūrų gydymo indikacijas.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die während der Beurteilung erörterten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Reduzierung der Behandlungsdauer und Beschränkung der Anwendungsgebiete, nicht ausreichen, um das Risiko zu senken.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad vertinimo metu aptartų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant gydymo trukmės sutrumpinimą ir indikacijų apribojimą, nepakanka šiai rizikai sumažinti
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel [CMD(h)] stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 11. April 2013 in Bezug auf Tetrazepam-haltige Arzneimittel mit der darin enthaltenen Empfehlung, wie unten ausgeführt, überein:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), apsvarsčiusi 2013 m.
German: Benzodiazepine (BZP) fördern die hemmende Wirkung von Gamma-Aminobuttersäure (GABA), wodurch eine beruhigende, hypnotische, krampflösende und muskelentspannende Wirkung entsteht.
Lithuanian: Benzodiazepinai skatina gama aminosviesto rūgšties kaip inhibitoriaus aktyvumą, dėl kurio pasireiškia sedatyvinis, migdomasis, traukulius slopinantis ir raumenis atpalaiduojantis poveikis.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die während der Beurteilung erörterten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Reduzierung der Behandlungsdauer und Beschränkung der Anwendungsgebiete, nicht ausreichen, um das Risiko schwerer Hautreaktionen zu senken
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad vertinimo metu aptartų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant gydymo trukmės sutrumpinimą ir indikacijų apribojimą, nepakanka rimtų odos reakcijų rizikai sumažinti;
German: Eine spezifische Analyse der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten relevantesten schweren unerwünschten Hautreaktionen bezüglich ihrer Beschaffenheit und Schwere erfolgte in der Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Liste von Fragen des PRAC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atsakymuose į PRAC klausimų sąrašo klausimus pateikta konkrečių svarbiausių užregistruotų rimtų nepageidaujamų odos reakcijų pobūdžio ir sunkumo analizė.
German: Bei der französischen nationalen Pharmakovigilanz-Studie wurde eine Analyse der seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum 30. Juni 2012 gemeldeten Fälle von Hautwirkungen in der nationalen Pharmakovigilanz-Datenbank durchgeführt.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinio farmakologinio budrumo tyrimo metu buvo atlikta nuo pirminės rinkodaros teisės suteikimo iki 2012 m.
German: 2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test [Durch Pflasterprobe nachgewiesene Tetrazepamallergie].
Lithuanian: „Tetrazepam allergy detected by patch test".
German: Die Affinität von Tetrazepam zu Haut könnte den Ort der allergischen Reaktion erklären.
Lithuanian: Tetrazepamo sąsaja su oda būtų galima paaiškinti padidėjusio jautrumo reakcijos lokalizaciją.
German: Angesichts der oben genannten Argumente gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Tetrazepam im Vergleich zu Arzneimitteln der gleichen pharmakotherapeutischen Gruppe mit einem erhöhten Risiko schwerer unerwünschter Hautreaktionen verbunden ist, einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme und DRESS-Syndrom, die lebensbedrohlich sein und tödlich verlaufen können.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, PRAC laikėsi nuomonės, jog lyginant su tos pačios farmakologinės klasės vaistais, tetrazepamas kelia didesnę rimtų nepageidaujamų odos reakcijų, įskaitant Stivenso Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę raudonę ir DRESS sindromą, kurios gali kelti pavojų gyvybei ir būti mirtinos, riziką.
German: Tetrazepam war bei 18 von 81 Fällen von SJS, TEN oder DRESS das einzige unter Verdacht stehende Arzneimittel oder hatte einen Score zur Bewertung des Kausalzusammenhanges, der höher als bei den gleichzeitig verabreichten Behandlungen war.
Lithuanian: Tetrazepamas buvo vienintelis įtariamas vaistas arba jo priežastingumo rodiklis buvo didesnis, nei gretutinių gydymo priemonių, 18 iš 81 Stivenso-Džonsono sindromo, TEN ar DRESS sindromo atvejo.
German: Diese Bewertung zeigte ein erhöhtes Hautrisiko in Zusammenhang mit Tetrazepam zusätzlich zu den pharmakologisch erwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Benzodiazepinen auf - die Hälfte der unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Tetrazepam bezogen sich auf die Haut und von den 648 gemeldeten schweren Fällen wurden 305 Fälle gemäß Systemorganklasse als „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes" gemeldet: Es wurden 33 Fälle von Stevens-JohnsonSyndrom (SJS), 33 Fälle von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), 59 Fälle von Erythema multiforme (EM) und 15 Fälle von Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) festgestellt, von denen 11 Fälle tödlich verliefen.
Lithuanian: Atlikus šį vertinimą, išaiškėjo, kad be numatytų nepageidaujamų reakcijų į vaistą, kurias gali sukelti benzodiazepinų farmakologinės klasės vaistai, tetrazepamas kelia padidėjusią su oda susijusią riziką: pusė užregistruotų nepageidaujamų reakcijų į tetrazepamą buvo odos reakcijos, o iš 648 užregistruotų rimtų atvejų, 305 atvejai buvo priskirti organų sistemų klasei (OSK) „Odos ir poodinio audinio sutrikimai": nustatyti 33 Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo, 33 toksinės epidermio nekrolizės (TEN), 59 daugiaformės raudonės ir 15 vaistų sukelto odos išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS (angl.
German: • Der PRAC gelangte nach Überprüfung der verfügbaren Daten zu der Ansicht, dass Tetrazepam im Vergleich zu Arzneimitteln der gleichen pharmakotherapeutischen Gruppe mit einem erhöhten Risiko schwerer unerwünschter Hautreaktionen verbunden ist, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme und Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms; DRESS), die lebensbedrohlich sein und tödlich verlaufen können.
Lithuanian: • peržiūrėjęs turimus duomenis, PRAC laikėsi nuomonės, jog lyginant su tos pačios farmakologinės klasės vaistais, tetrazepamas kelia didesnę rimtų nepageidaujamų odos reakcijų, įskaitant Stivenso Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę raudonę ir vaistų sukeltą odos išbėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą), kurios gali kelti pavojų gyvybei ir būti mirtinos, riziką;
German: Insgesamt gelten mehr als 40 % der berichteten Fälle gemäß Systemorganklasse als „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes"; es wurden schwere unerwünschte arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (severe Cutaneous Adverse Reactions to Drugs; SCARs), wie etwa SJS, TEN, DRESS-Syndrom und EM, nach Tetrazepam-Behandlung diagnostiziert und 11 tödlich verlaufene Fälle gemeldet; in 8 Fällen wurde der tödliche Verlauf infolge der Hautreaktion gemeldet und 3 Fälle wurden auf eine assoziierte Reaktion zurückgeführt.
Lithuanian: Apskritai daugiau kaip 40 % užregistruotų atvejų susiję su odos sutrikimų OSK; sunkios nepageidaujamos odos reakcijos į vaistus, kaip antai Stivenso-Džonsono sindromas, TEN, DRESS sindromas ir daugiaformė raudonė, diagnozuotos gydymo tetrazepamu metu, pranešta apie 11 mirtinų atvejų: 8 atvejais paciento mirtį sukėlė odos reakcija, o 3 atvejais ją lėmė susijusi reakcija.
German: Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam [Akut generalisierendes pustulöses Exanthem aufgrund von Tetrazepam].
Lithuanian: „Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam".
German: Die Ergebnisse klinischer Studien zur Anwendung von Tetrazepam bei beiden Anwendungsgebieten wurden seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tetrazepam veröffentlicht.
Lithuanian: Po tetrazepamo preparatų rinkodaros teisių suteikimo buvo paskelbti klinikinių tyrimų, kurių metu tetrazepamas vartotas pagal abi indikacijas, rezultatai.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Einreichungen der Interessenvertreter aufgeführt.
Lithuanian: kitų rinkodaros teisės turėtojų gautuose atsakymuose bei suinteresuotųjų šalių pateiktoje informacijoje.
German: tödlich verlaufener Fälle), 59 Fälle von EM (einschließlich 1 tödlich verlaufenen Falls), 15 Fälle von DRESS-Syndrom, 3 mögliche Fälle von DRESS-Syndrom und 5 Fälle von akutem generalisiertem pustulösem Exanthem.
Lithuanian: Tai buvo 33 Stivenso-Džonsono sindromo atvejai (įskaitant 1 mirtiną), 33 Lajelio sindromo (TEN) atvejai (įskaitant 9 mirtinus), 59 daugiaformės raudonės atvejai (įskaitant 1 mirtiną), 15 DRESS sindromo atvejų, 3 galimi DRESS sindromo atvejai ir 5 ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės atvejai.
German: Wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originalpräparats in seiner schriftlichen Antwort auf die Liste von Fragen des PRAC mitgeteilt, wurden gemäß der Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen seit der Markteinführung des Arzneimittels im Jahre 1969 bis zum 31. Mai 2012 (Datenstichtag) 513 eindeutige Fälle von Hautreaktion oder Allergie in Bezug auf 748 Reaktionen unter Tetrazepam gemeldet.
Lithuanian: Kaip savo rašytiniuose atsakymuose į PRAC klausimų sąrašo klausimus nurodė pirminio vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas, pagal rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo duomenis, sukauptus nuo preparato pateikimo rinkai 1969 m.
German: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam [Erythema multiforme nach Tetrazepam].
Lithuanian: „Erythema multiforme to tetrazepam".