FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The sources were not validated, not all the MAHs and data related to non various generic products were included.
Slovak: Tieto zdroje neboli potvrdené a neboli uvedení všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh ani údaje týkajúce sa nemnohých generických liekov.
English: Question 5 - The MAH was asked to present the quantitative aspects of the use of the substance within the community.
Slovak: 5. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil kvalitatívne hľadiská týkajúce sa použitia tejto látky v komunite.
English: The MAH emphasized the inter-individual differences in the AUC and Cmax of the drug which were variable after oral tolperisone treatment.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil rozdiely v AUC a Cmax lieku medzi jedincami, ktoré boli po perorálnej tolperisonovej liečbe premenlivé.
English: According to the published data, tolperisone can be co-administered with: sedatives, hypnotics, and NSAID-s with no relevant or unwanted drug interactions.
Slovak: Podľa publikovaných údajov sa tolperison môže podávať spolu so sedatívami, s hypnotikami a s nesteroidnými protizápalovými liekmi bez relevantných alebo nežiaducich liekových interakcií.
English: Question 2 - The MAH had to provide sufficient information on pharmacokinetics of tolperisone hydrochloride and comment on the relevance of bibliographic data submitted which concern a product different from Myderison.
Slovak: 2. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal predložiť dostatočné informácie o farmakokinetike tolperison hydrochloridu a komentár k významu predložených bibliografických údajov týkajúcich sa iného lieku ako je Myderison.
English: The CHMP is of the opinion that the documentation submitted by the MAH is not sufficient to demonstrate the efficacy and safety of tolperisone.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že dokumentácia, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dostatočne nepreukazuje účinnosť a bezpečnosť tolperisonu.
English: Considering the number of tolperisone formulations on the market, the CHMP asked the MAH to elaborate on the difference in the bioavailability of tolperisone between the various manufacturing procedures.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s počtom tolperisonových zmesí, ktoré sú na trhu, požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby podrobnejšie vysvetlil rozdiel v biologickej dostupnosti tolperisonu medzi rôznymi výrobnými postupmi.
English: No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products.
Slovak: Vzťah reakcie v závislosti od dávky nebol stanovený; držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil ako hlavný odkaz pri odôvodnení dávkovania lieku Myderison súhrn charakteristických vlastností lieku Mydeton, DRUGDEX a ďalších nešpecifikovaných produktov.
English: The CHMP addressed a list of questions and a further list of outstanding issues to the Marketing Authorisation Holder to clarify its concerns regarding: efficacy (including therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok a ďalší zoznam nevyriešených otázok na objasnenie výhrad týkajúcich sa účinnosti (vrátane terapeutickej indikácie a optimálnej dennej dávky), bezpečnosti (liekové interakcie), kinetických vlastností a rozsahu použitia tolperisonu.
English: The MAH only presented a list of drugs used in combination or in parallel with tolperisone and stated that no report on unwanted interaction with tolperisone had been reported in the clinical trials.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predstavil len zoznam liekov, ktoré sa používajú v kombinácii alebo paralelne s tolperisonom a uviedol, že v klinických štúdiách neboli hlásené nežiaduce interakcie s tolperisonom.
English: The trial was a placebo controlled, randomised, double blind dose-titration study of high standard.
Slovak: Táto štúdia bola kontrolovaná placebom, randomizovaná, dvojito zaslepená, vysokoštandardná a skúmala titráciu dávky.
English: From these 15 publications only one (Pratzel et al 1996) was published in an international peer reviewed journal that had acceptable standard and scientific value (double blind, randomised, placebo controlled).
Slovak: 1996) v medzinárodnom vedeckom recenzovanom časopise, ktorá mala prijateľnú štandardnú a vedeckú hodnotu (dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia, kontrolovaná placebom).
English: In the response document to CHMP list of questions, the MAH did not pursuit of presenting full text of scientific articles to be evaluated.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v dokumente obsahujúcom odpovede na zoznam otázok výboru CHMP nepredložil na posúdenie úplné znenie vedeckých článkov.
English: The MAH did not intend to claim different dosage range and posology.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nemal v úmysle nárokovať si odlišný rozsah dávkovania a dávkovanie.
English: The MAH presented 15 abstracts on the indication “muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases”.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 15 abstraktov o indikácii svalová hypertenzia a svalové kŕče sprevádzajúce pohybové ochorenia.
English: The safety profile of tolperisone was not analysed in detail by the MAH.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podrobne neanalyzoval profil bezpečnosti tolperisonu.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MYDERISON
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
English: b./ muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases c./ rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery.
Slovak: a) zvýšený tonus a spasticita kostrového svalstva v dôsledku organických neurologických porúch; b) svalová hypertenzia a svalové kŕče sprevádzajúce pohybové ochorenia; c) rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the MAH's response is not sufficient to have reliable information about the PK characteristics of Myderison.
Slovak: Výbor CHMP sa teda domnieva, že odpoveď držiteľa povolenia na uvedenie na trh nepredstavuje dostatočnú a spoľahlivú informáciu o farmakokinetických charakteristikách lieku Myderison.
English: -the MAH failed to explain the relevance of PK data submitted concerning a product different from Myderison.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedokázal vysvetliť relevantnosť predložených farmakokinetických údajov týkajúcich sa iného lieku ako je liek Myderison.
English: The MAH proposed a 3-fold higher dose than in the approved German PI for the innovator.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol trojnásobne vyššiu dávku, ako sa uvádza v schválenej informácii o produkte pre tento nový liek v Nemecku.
English: Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
Slovak: 3. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil údaje z vedeckej literatúry odôvodňujúce dávkovanie odporúčané v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: From these 6 papers only one (Stamenova et al. 2005) was published in an international peer reviewed journal.
Slovak: Z týchto šiestich článkov bol publikovaný len jeden (Stamenova a kol.
English: The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh na položené otázky nie sú dostatočné na podporu žiadosti na základe osvedčeného použitia pre liek Myderison.
English: The MAH submitted six abstracts of selected publications to support the claimed indication increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu nárokovanej indikácie zvýšený tonus a spasticita kostrového svalstva v dôsledku organických neurologických porúch šesť abstraktov vybraných publikácií.
English: The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh bola predložená na právnom podklade osvedčeného používania.
English: The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že „osvedčené“ používanie v súlade s článkom 10 písm.
English: -the information on drug-drug interaction was missing - the MAH has not been able to clearly demonstrate that tolperisone has been extensively used.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebol schopný jasne preukázať, že tolperison sa bežne používa,
English: The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že v prípade tolperisonu sa neuskutočnila žiadna konkrétne navrhnutá štúdia skúmajúca reakciu v závislosti od dávky alebo titráciu v závislosti od dávky.
English: In addition, to further support the claimed indication the MAH submitted a number of publications on the originator.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež niekoľko publikácií o pôvodnom lieku na ďalšiu podporu nárokovanej indikácie.
English: To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v rámci ďalšieho odôvodnenia predložených údajov odvolal na súhrn charakteristických vlastností lieku pre schválený pôvodný liek (Mydeton).
English: Still, one of the studies performed by Stamonova et al (2005) was a dose range, dose titration study.
Slovak: (2005), sa však skúmal rozsah dávkovania a titrácia dávky.
English: Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Slovak: 123 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
English: EMA/CHMP/55623/2016
Slovak: EU/1/15/1082/001
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1082/001 Galafold
Slovak: Registračné (EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
English: Annex A
Slovak: Galafold
English: Blood tests may also show:
Slovak: Krvné testy môžu tiež ukázať:
English: The clinical significance of these findings is unknown.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je neznámy.
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
English: c. Summary data from both studies.
Slovak: Súhrnné údaje z oboch štúdií.
English: a. These data are preliminary.
Slovak: Tieto údaje sú predbežné.
English: Ask your doctor for effective contraceptive method suitable for you.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu, vhodnú pre vás.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
English: This is so your doctor can:
Slovak: Dôvodom je, aby váš lekár mohol:
English: In clinical studies - Adults
Slovak: V klinických štúdiách - dospelí
English: The optimal regimen and treatment duration have not been established.
Slovak: Optimálny režim liečby a trvanie liečby neboli stanovené.
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom do 12 rokov.
English: b. These are exploratory or Phase 2 studies.
Slovak: Toto sú výskumné štúdie alebo štúdie fázy 2.
English: If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
English: The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
Slovak: Výsledky sa majú interpretovať obozretne, pretože počty pacientov sú malé a miery SVR môžu byť ovplyvnené výberom pacientov.
English: Patient population (Study number/name)
Slovak: Populácia pacientov (číslo/názov štúdie)
English: The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
English: Ribavirin can damage your unborn baby.
Slovak: Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
English: • slow or irregular heartbeat or heart rhythm problems
Slovak: • pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy srdcového rytmu
English: Preliminary SVR12 data are available for 210 patients.
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
English: Response rates for selected subgroups are presented in Table 8.
Slovak: Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 8.
English: You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: The active metabolite is formed in hepatocytes and not observed in plasma.
Slovak: Aktívny metabolit sa tvorí v hepatocytoch a v plazme nebol pozorovaný.
English: • Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
Slovak: • stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
English: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats.
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu.
English: 95% of patients received antiretroviral therapy at the time of enrolment.
Slovak: 95 % pacientov dostávalo v čase zaradenia do štúdie antiretrovírusovú liečbu.
English: What Sovaldi is and what it is used for
Slovak: Čo je Sovaldi a na čo sa používa
English: <12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Slovak: 12 g/dl napriek 4-týždňovému podávaniu zníženej dávky
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru u gravidných žien.
English: • Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
Slovak: • máte iné problémy s pečeňou než hepatitídu C, napríklad ak čakáte na transplantáciu pečene,
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Sovaldi during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Sovaldi počas gravidity.
English: Other medicines and Sovaldi
Slovak: Iné lieky a Sovaldi
English: Q2 2021
Slovak: 2. štvrťroku 2021
English: • changes in your liver (as shown by increased amounts of a substance called bilirubin in the blood)
Slovak: • zmeny v pečeni (prejavujú sa ako zvýšené množstvá látky nazývanej bilirubín v krvi)
English: • Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny účinok na anti-HCV aktivitu sofosbuviru.
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
English: • Have diabetes.
Slovak: • máte cukrovku.
English: Clinical studies of sofosbuvir included 65 patients aged 65 and over.
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku 65 rokov a starších.
English: Outcome for patients without SVR12
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
English: In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
Slovak: U pacientov, ktorí podľa protokolu ukončili liečbu v 24. týždni, bola miera relapsov na úrovni 11/15.
English: Patients in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
English: • Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
Slovak: • teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú.
English: It is formed through sequential and parallel pathways to the formation of active metabolite.
Slovak: Tvorí sa dráhami sekvenčnými a paralelnými k tvorbe aktívneho metabolitu.
English: Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 17 September 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
English: Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm.
English: Body weight kg (lbs)
Slovak: Telesná hmotnosť v kg (lb)
English: Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na súhrnných údajoch z piatich klinických štúdií fázy 3 (kontrolovaných aj nekontrolovaných).
English: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Slovak: EU/1/13/894/002
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať u pacientov užívajúcich Sovaldi, len keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
English: Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho máte Sovaldi užívať.
English: Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Sovaldi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne z 85 % na ľudské plazmatické proteíny (údaje ex vivo) a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
English: It is commonly taken with either:
Slovak: Zvyčajne sa užíva s:
English: • You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
Slovak: • vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby a po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie.
English: • If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: If this applies to you, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak sa vás to týka, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
English: If you vomit more than 2 hours after taking it you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Slovak: Ak vraciate viac ako po 2 hodinách po jeho užití, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej tablety.
English: Among these, one patient was found to have a NS5B RAV substitution (F289L).
Slovak: Spomedzi nich sa zistilo, že jeden pacient má substitúciu NS5B RAV (F289L).
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Sovaldi.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Sovaldi.
English: Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Slovak: Liečba predávkovania so Sovaldi zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
English: The duration of administration of Sovaldi in patients awaiting liver transplantation should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient (see section 5.1).
Slovak: Trvanie podávania Sovaldi u pacientov čakajúcich na transplantáciu pečene sa má riadiť vyhodnotením potenciálnych prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 5.1).
English: Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
English: Adult patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Slovak: Dospelí pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
English: Treatment and duration
Slovak: Liečba a trvanie
English: The tablet should be taken with food (see section 5.2).
Slovak: Tableta sa má užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
English: As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Sovaldi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
English: All patients who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli SVR12, dosiahli aj SVR24 a SVR48.
English: This patient achieved SVR12.
Slovak: Tento pacient dosiahol SVR12.
English: Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo nie sú zahrnutí v tabuľkách, pretože žiaden z nich nedosiahol SVR12.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Sovaldi.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
English: The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.
Slovak: Rozsah absorpcie sofosbuviru bol zvýšený približne 1,8-násobne, pričom účinok na maximálnu koncentráciu bol malý.
English: Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
Slovak: Predtým liečení pacienti (LONESTAR-2b)