FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La survie globale était similaire à celle observée pour le placebo.
Spanish: La supervivencia global fue similar al placebo.
French: De l'autre main, tenez la seringue (comme un crayon) à 45° de la peau.
Spanish: Con la otra mano, sostenga la jeringa (como un lápiz) con un ángulo de 45° respecto a la piel.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de < 65 ans et de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre pacientes < 65 y ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
French: = Volume à injecter en mL
Spanish: = cantidad que hay que inyectar en ml
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux protéines dérivées d'E.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las proteínas derivadas de E. coli.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente des détails des outils éducationnels et doit mettre en oeuvre ce programme au niveau national.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC deberá acordar los detalles de las siguientes herramientas educacionales con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional.
French: Les deux études présentaient la même méthodologie.
Spanish: Ambos ensayos se diseñaron de manera similar.
French: Cette rubrique comprend les sous-rubriques suivantes :
Spanish: Esta sección se divide en las siguiente subsecciones:
French: Passez IMMEDIATEMENT à l'étape 7.
Spanish: INMEDIATAMENTE continúe con el paso 7.
French: Enfants (de 1 à 17 ans) : en plus de l'ajustement de la dose en fonction du taux de plaquettes, votre médecin procèdera régulièrement à des réévaluations de votre poids corporel afin d'adapter votre dose.
Spanish: Niños (de 1 a 17 años): además de ajustar la dosis en base a los recuentos de plaquetas, su doctor también revisará de forma regular su peso para ajustar su dosis.
French: • Ne pas ouvrir le matériel avant que cela ne soit demandé dans les instructions.
Spanish: • No abra los elementos hasta que esté indicado en las instrucciones.
French: d Les traitements d'urgence étaient définis comme tout traitement administré en vue d'augmenter le taux de plaquettes.
Spanish: d Los tratamientos de rescate se definen como cualquier tratamiento administrado para aumentar el recuento de plaquetas.
French: La possibilité de progression vers une forme plus sévère appelée « fibrose » n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce si esto podría progresar a una forma más grave llamada "fibrosis".
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se origine inmunogenicidad.
French: Poussez lentement et délicatement
Spanish: Presione lenta y suavemente
French: • protéines dans les urines.
Spanish: • proteínas en la orina.
French: B. Maintenez une pression sur le piston.
Spanish: B. Mantenga la presión sobre el émbolo.
French: • D'une main, pincez délicatement la zone de peau nettoyée et tenez-la fermement.
Spanish: • Con una mano, pellizque suavemente la zona limpia de la piel y manténgala firmemente.
French: Le taux de plaquettes devrait par la suite être évalué mensuellement.
Spanish: Posteriormente hay que evaluar los recuentos plaquetarios mensualmente.
French: Les patients recevaient une injection sous-cutanée unique hebdomadaire pendant 24 semaines.
Spanish: Los pacientes recibieron una única inyección subcutánea semanal durante 24 semanas.
French: Le PTI est une affection dans laquelle votre système immunitaire détruit vos propres plaquettes.
Spanish: La PTI es una enfermedad en la que el sistema inmunitario de su cuerpo destruye sus propias plaquetas.
French: Le délai pour atteindre l'effet maximal sur le taux de plaquettes est approximativement de 10 à 14 jours indépendamment de la dose.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar el efecto máximo sobre el recuento plaquetario es de aproximadamente 10-14 días y es independiente de la dosis.
French: Elément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se vende por separado.
French: • Confirmez visuellement que l'embout de l'aiguille est protégé.
Spanish: • Confirme visualmente que la punta de la aguja está cubierta.
French: Le flacon ne doit pas être secoué ou agité vigoureusement.
Spanish: No hay que sacudir ni agitar vigorosamente el vial.
French: L'eau doit couler lentement sur la poudre.
Spanish: El agua debe caer lentamente sobre el polvo.
French: Effets du romiplostim sur les globules rouges et les globules blancs
Spanish: Efectos de romiplostim sobre los glóbulos rojos y blancos
French: Directives pour la dilution :
Spanish: Guías de dilución:
French: • Ne pas réutiliser le matériel.
Spanish: • No reutilizar los componentes.
French: • Ne pas injecter dans les zones avec des cicatrices ou des vergetures.
Spanish: • No inyecte en zonas con cicatrices o estrías.
French: L'étude de registre post-commercialisation a inclus 19 patients pédiatriques confirmés.
Spanish: En un estudio de registro en poscomercialización, se incluyeron 19 pacientes pediátricos confirmados.
French: 9/L) et interrompre le traitement (400 x 10
Spanish: 9/l) y la interrupción del tratamiento (400 x 10
French: Vérifiez la date de péremption sur le kit d'auto-injection.
Spanish: Verifique la fecha de caducidad incluida en el kit de autoinyección.
French: Il s'agit d'une protéine et les protéines sont facilement endommagées en cas de mélange inadapté ou d'agitation excessive.
Spanish: Es una proteína y como tal, puede ser fácilmente dañada por agitación de la mezcla inadecuada y excesiva.
French: Le volume de romiplostim à administrer est calculé en fonction du poids corporel, de la dose requise et de la concentration du produit.
Spanish: El volumen para administrar romiplostim se calcula en base al peso corporal, la dosis requerida y la concentración del producto.
French: Les concentrations sériques varient d'un patient à l'autre et ne sont pas corrélées à la dose administrée.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas variaron de un paciente a otro y no se correlacionaron con la dosis administrada.
French: • Assurez-vous que vous êtes en possession du matériel suivant : 4 compresses alcoolisées
Spanish: • Asegúrese que tiene los siguientes componentes: Paquete de toallitas de alcohol x4
French: Dépression Rêves anormaux
Spanish: Depresión Sueños anormales
French: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgique
Spanish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
French: Remarque : la dissolution complète de la poudre peut prendre jusqu'à 2 minutes.
Spanish: Nota: La disolución completa del polvo puede tardar hasta 2 minutos.
French: • douleurs aux mains et aux pieds ;
Spanish: • dolor en manos y pies;
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions pertinentes concernant l'impact de la dose et de l'âge sur la pharmacocinétique du romiplostim.
Spanish: Sin embargo, los datos son insuficientes para extraer cualquier conclusión significativa relacionada con el impacto de la dosis y la edad en la farmacocinética de romiplostim.
French: Avant de commencer l'étape 4 veuillez noter que :
Spanish: Antes de iniciar el Paso 4, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
French: • Remarque : si votre professionnel de santé vous a indiqué que votre dose de Nplate nécessite plusieurs injections, vous devrez utiliser plusieurs kits d'auto-injection.
Spanish: • Nota: Si su médico le ha indicado que la dosis de Nplate requiere más de una inyección, necesitará utilizar más de un kit de autoinyección.
French: • infection de l'oreille ;
Spanish: • infección en el oído;
French: Si une autre personne que vous pratique l'injection, cette personne peut également utiliser la face externe des bras
Spanish: Si otra persona le inyecta, también puede utilizar la parte exterior del brazo superior
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Nplate y para qué se utiliza
French: • Si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins ou si la formation des caillots sanguins est fréquente dans votre famille.
Spanish: • Si tiene riesgo de aparición de coágulos en la sangre o si los coágulos sanguíneos son frecuentes en su familia.
French: Progression des Syndromes Myélodysplasiques (SMD) existants
Spanish: Progresión de Síndromes Mielodisplásicos (SMD) existentes
French: Ceci devrait aider à prévenir les contusions et les saignements associés au PTI.
Spanish: Esto debería ayudar a evitar los hematomas y las hemorragias relacionadas con la PTI.
French: L'utilisation à long terme de Nplate peut entraîner des modifications de votre moelle osseuse.
Spanish: El uso a largo plazo de Nplate puede causar cambios en su médula ósea.
French: Avant de commencer l'étape 3 veuillez noter que :
Spanish: Antes de iniciar el Paso 3, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit être étroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Spanish: Si el uso de romiplostim se considera necesario, el recuento de plaquetas debe vigilarse estrechamente para minimizar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
French: Augmentation des transaminases
Spanish: Aumento de transaminasas
French: Dans la mesure où le test statistique pour l'incidence du recours à un traitement de secours n'était pas significatif, aucun test statistique n'a été effectué pour le critère du nombre d'épisodes hémorragiques composites.
Spanish: Debido a que pruebas estadísticas de la incidencia del uso de medicación de rescate no fue significativa, no se realizaron pruebas estadísticas para la variable de número de episodios compuestos de hemorragia.
French: Voir rubrique 4.8 pour les informations sur l'augmentation de la réticuline observée dans les essais cliniques avec le romiplostim.
Spanish: Ver la sección 4.8 para obtener información relativa a los aumentos de reticulina observados durante los ensayos clínicos con romiplostim.
French: Les patients ayant eu besoin de traitement d'urgence n'étaient pas pris en compte en ce qui concerne la réponse plaquettaire durable.
Spanish: Los pacientes que requirieron medicación de rescate no fueron considerados para la respuesta plaquetaria duradera.
French: • Remarque : si le liquide présente des particules ou une coloration, veuillez contacter votre professionnel de santé.
Spanish: • Nota: Si hay cualquier color o partículas en el líquido, contacte con su profesional sanitario.
French: Suivez les étapes décrites dans cette notice et utilisez autant de kits d'auto-injection que nécessaire pour obtenir la dose prescrite de Nplate.
Spanish: Siga los pasos que se describen en este prospecto y utilice tantos kits de autoinyección, como sean necesarios para completar la dosis prescrita de Nplate.
French: En général, la dissolution de Nplate se fait en moins de 2 minutes.
Spanish: Por lo general, se tarda menos de 2 minutos en realizar la disolución de Nplate.
French: A. Faites entrer de l'air dans le flacon.
Spanish: A. Introduzca aire dentro del vial.
French: Tout excédent de Nplate dissous doit être éliminé immédiatement après la fin de l'injection.
Spanish: Cualquier exceso de Nplate disuelto, debe ser desechado inmediatamente después de completar el proceso de la inyección.
French: • dépression ; rêves anormaux ;
Spanish: • depresión; sueños anormales;
French: • anémie.
Spanish: • anemia.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montrera comment vous injecter vous-même Nplate.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrará cómo se inyecta Nplate.
French: Si nécessaire, réinjectez du liquide dans le flacon pour obtenir la dose souhaitée.
Spanish: Si fuera necesario, devuelva líquido al vial para conseguir la dosis deseada.
French: Il est très important de préparer correctement le produit et d'administrer la bonne dose.
Spanish: Es muy importante que el producto esté preparado correctamente y que la dosis que se administra sea correcta.
French: • Il peut y avoir un léger saignement au site d'injection.
Spanish: • Puede sangrar un poco en la zona de inyección.
French: 4 compresses alcoolisées.
Spanish: 4 toallitas de alcohol.
French: Au total, 66 patients ont été inclus dans cette étude, dont 54 patients (82 %) ayant terminé l'étude S4.
Spanish: Un total de 66 sujetos se reclutaron en este estudio, incluyendo 54 sujetos (82%) que habían completado el estudio S4.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter de prendre Nplate.
Spanish: Su médico decidirá si debe dejar de tomar Nplate.
French: Posologie initiale ou dose hebdomadaire suivante :
Spanish: Dosis inicial o posteriores una vez a la semana:
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection d'un pansement.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir la zona de inyección con una tirita.
French: Dans les deux études, l'efficacité était évaluée par l'augmentation de la proportion de patients atteignant une réponse plaquettaire durable.
Spanish: En ambos ensayos, se determinó la eficacia como un aumento de la proporción de pacientes que conseguía una respuesta plaquetaria duradera.
French: Aggravation des cancers du sang
Spanish: Empeoramiento del cáncer de la sangre
French: • palpitations.
Spanish: • palpitaciones.
French: Un épisode hémorragique composite était défini par la survenue d'événements hémorragiques cliniquement significatifs ou l'utilisation d'un traitement de secours pour prévenir un événement hémorragique cliniquement significatif entre les semaines 2 et 25 de la période de traitement.
Spanish: El episodio compuesto de hemorragia se definió como los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos o como el uso de una medicación de rescate para prevenir un acontecimiento hemorrágico clínicamente significativo desde la semana 2 a la 25 del periodo de tratamiento.
French: Votre médecin peut décider de réaliser une biopsie de la moelle osseuse s'il considère que c'est nécessaire afin de s'assurer que vous présentez un PTI et non une autre maladie telle que le Syndrome Myélodysplasique (SMD).
Spanish: Su médico puede decidir realizar una biopsia de la médula ósea si considera que es necesario asegurarse que tiene PTI y no otra enfermedad tal como Síndrome Mielodisplásico (SMD).
French: 9/L en l'absence de traitement de secours) était de 93,8 % (n = 61) et était similaire pour toutes les tranches d'âge.
Spanish: 9/l en ausencia de medicación de rescate) fue de 93,8% (n = 61) y fue similar en todos los grupos de edad.
French: La sécurité et l'efficacité du romiplostim chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de romiplostim en niños menores de 1 año de edad.
French: • Poussez lentement sur le piston pour ne laisser dans la seringue que la quantité prescrite par votre professionnel de santé.
Spanish: • Lentamente presione el émbolo para dejar únicamente la cantidad prescrita por su profesional sanitario.
French: Parmi les 157 patients randomisés dans le groupe romiplostim, trois patients n'ont pas reçu le romiplostim.
Spanish: De los 157 pacientes aleatorizados en el grupo de romiplostim, tres pacientes no recibieron romiplostim.
French: Arrêtez-vous et contactez votre professionnel de santé.
Spanish: No continúe y comuníqueselo a su profesional sanitario.
French: Après reconstitution de la poudre, Nplate solution injectable s'administre par voie sous-cutanée.
Spanish: Una vez reconstituido el polvo, la solución inyectable de Nplate se administra por vía subcutánea.
French: Les plaquettes sont des cellules présentes dans votre sang et aident à la cicatrisation des plaies et à la formation de caillots sanguins.
Spanish: Las plaquetas son las células de la sangre que ayudan a cicatrizar las heridas y forman coágulos de sangre.
French: La dose initiale est de 1 microgramme de Nplate par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Spanish: La dosis inicial es de 1 microgramo de Nplate por kilogramo de peso corporal una vez por semana.
French: Remarque : Afin d'éviter toute contamination du médicament, ne pas toucher la pointe de l'adaptateur ou Luer-Lock.
Spanish: Nota: Para prevenir la contaminación del producto, no toque la punta del adaptador del vial o cierre Luer.
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments produits par la technique de l'ADN recombinant et utilisant le micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Spanish: • si es alérgico a otros medicamentos producidos mediante tecnología del ADN que utiliza el microorganismo Escherichia coli (E. coli).
French: La sécurité et l'efficacité de romiplostim 250 et 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable, aussi utilisés pour l'auto-administration chez les patients adultes éligibles n'ont pas encore été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: La seguridad y eficacia de romiplostim 250/500 mcg polvo y disolvente para solución inyectable, también utilizada como autoadministración en pacientes adultos elegibles, no se ha establecido en pacientes menores de 18 años.
French: La réalisation d'une ponction et d'une biopsie de la moelle osseuse doit normalement avoir été réalisée au cours de la maladie et du traitement, en particulier chez les patients âgés de plus de 60 ans, et ceux présentant des symptômes systémiques ou des signes anormaux tels qu'une augmentation des cellules blastiques périphériques.
Spanish: Se debe realizar un aspirado y biopsia de médula ósea en el curso de la enfermedad y tratamiento, sobre todo en pacientes mayores de 60 años de edad, que presenten síntomas sistémicos o signos anormales, tales como las células blásticas periféricas aumentadas.
French: En raison de la variabilité interindividuelle de la réponse plaquettaire, le taux de plaquettes chez certains patients peut chuter brusquement en dessous de 50 x 10
Spanish: Debido a la variabilidad interindividual de la respuesta plaquetaria, en algunos pacientes el recuento plaquetario puede caer bruscamente por debajo de 50 x 10
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate, à la fin de cette notice).
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Nplate, al final de este prospecto).
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon de vous faire vous-même une injection de Nplate.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo autoinyectarse Nplate.
French: Le kit de formation pour l'administration à domicile destiné aux professionels de santé contient du matériel d'aide à la sélection et à la formation des patients à l'auto-administration de romiplostim ; et celui destiné aux patients contient du matériel d'aide à la préparation et d'auto-injection de la dose correcte de romiplostim.
Spanish: El kit de formación para la administración domiciliaria incluye materiales para los profesionales sanitarios sobre cómo seleccionar y formar a pacientes en la autoadministración de romiplostim; y para los pacientes, con el fin de ayudarles con el proceso de preparación y autoadministración de la dosis correcta de romiplostim.
French: Le système d'injection et le flacon de Nplate ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Spanish: El dispositivo de inyección y el vial de Nplate NUNCA deben ser reutilizados.
French: Nombre moyen de semaines avec réponse plaquettaire c
Spanish: Media del nº de semanas con respuesta plaquetaria c
French: Résultats des études comparées au traitement de référence chez les patients non-splénectomisés
Spanish: Resultados de los estudios comparados con el estándar de tratamiento (SOC- Standard of Care, por sus siglas en inglés) en pacientes no esplenectomizados
French: Si vous avez des questions sur la conservation, veuillez contacter votre professionnel de santé pour obtenir des instructions complémentaires.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre la conservación, contacte con su profesional sanitario para más instrucciones.
French: Comment utiliser Nplate
Spanish: Cómo usar Nplate
French: Dans le groupe placebo, de 0 à 7 % des patients ont eu une réponse plaquettaire pendant les 6 mois de traitement.
Spanish: En el grupo de placebo, entre el 0% y el 7% de los pacientes fueron capaces de mantener una respuesta del recuento plaquetario durante los seis meses de tratamiento.
French: Ne réutilisez jamais Nplate !
Spanish: ¡No reutilice Nplate!
French: • Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, rouge ou dure.
Spanish: • No inyecte en zonas donde la piel está blanda, amoratada o dura.
French: L'efficacité et la tolérance du romiplostim ont été évaluées jusqu'à 3 ans en traitement continu.
Spanish: La seguridad y la eficacia de romiplostim han sido evaluadas durante tres años de tratamiento continuado.
French: Nplate ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si indiqué par votre médecin.
Spanish: No se recomienda utilizar Nplate durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
French: Infarctus du myocarde Fréquence cardiaque augmentée
Spanish: Infarto de miocardio Frecuencia cardiaca aumentada
French: Si vous oubliez d'utiliser Nplate
Spanish: Si olvidó usar Nplate
French: 9/L pendant au moins 4 semaines à la même dose peuvent, à la libre appréciation du médecin traitant, s'auto-injecter la solution injectable de Nplate.
Spanish: 9/l durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis, según el criterio del médico supervisor, pueden autoadministrarse la solución inyectable de Nplate.
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Spanish: No se recomienda utilizar Nplate durante la lactancia.
French: Pression artérielle augmentée
Spanish: Aumento de presión arterial
French: Conservez le flacon de Nplate dissous.
Spanish: Mantenga el vial disuelto de Nplate.
French: Des myélofibroses ont été observées dans la moelle osseuse de rats à toutes les doses testées.
Spanish: Se ha observado mielofibrosis en la médula ósea de las ratas a todos los niveles de dosis evaluados.
French: Le profil global de tolérance était similaire à celui observé chez l'adulte.
Spanish: El perfil global de seguridad fue similar a lo observado en los estudios en sujetos adultos.
French: Dans la mesure où la dose est < 23 microgrammes, le produit doit être dilué pour obtenir le dosage approprié.
Spanish: Debido a que la dosis es < 23 mcg, se requiere dilución para asegurar la dosis exacta.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o material residual debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
French: Parmi les 271 patients traités par romiplostim pour PTI au cours des essais cliniques, 55 (20 %) avaient 65 ans ou plus, et 27 (10 %) avaient 75 ans ou plus.
Spanish: De los 271 pacientes que recibieron romiplostim en los ensayos clínicos sobre PTI, 55 (20%) tenían 65 o más años y 27 (10%) tenían 75 años o más.
French: Si la formation d'anticorps neutralisants est suspectée, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché afin que des tests immunologiques puissent être réalisés (voir rubrique 6 de la notice).
Spanish: Si existe sospecha de formación de anticuerpos neutralizantes, ha de ponerse en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización (ver sección 6 del prospecto) para realizar una prueba de anticuerpos.
French: Parmi ces patients, 65 (98,5 %) reçu au moins 1 dose de romiplostim.
Spanish: De estos, 65 sujetos (98,5%) recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
French: • Assurez-vous que tous les autres matériels sont éliminés dans des conteneurs appropriés.
Spanish: • Asegúrese que todos los materiales restantes se desechan en los contenedores adecuados.
French: Nplate est administré une fois par semaine par injection sous la peau (sous-cutanée).
Spanish: Nplate se administra una vez a la semana mediante inyección debajo de la piel (subcutánea).