FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet indésirable sur la reproduction des femelles et le développement post-natal chez le rat n'a été observé après des expositions systémiques pouvant atteindre jusqu'à 2 300 fois les expositions chez l'homme à la dose intrarachidienne maximale recommandée.
Spanish: Con exposiciones generales de hasta 2300 veces la exposición humana con la máxima dosis intratecal recomendada, no se observaron efectos adversos sobre la reproducción de las hembras ni sobre el desarrollo posnatal en ratas.
French: Prialt doit être administré à l'aide de pompes équivalentes aux pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.
Spanish: Para la administración de Prialt se deben utilizar bombas con marcado CE equivalentes a Synchromed y CADD-Micro.
French: 1 flacon de 5 ml 5 ml
Spanish: 1 vial de 5 ml 5 ml
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 25 μg de ziconotide (sous forme d'acétate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 25 μg de ziconotida (como acetato).
French: Lorsque de faibles doses de ziconotide sont nécessaires, par exemple lors de l'adaptation posologique initiale, le ziconotide doit être dilué avant son utilisation dans une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), sans agent de conservation.
Spanish: Cuando se necesitan dosis bajas de ziconotida, por ejemplo al iniciar un ajuste de dosis, se debe diluir ziconotida antes de su uso con una solución inyectable de cloruro sódico sin conservantes, 9 mg/ml
French: 100 microgrammes/1 ml
Spanish: 100 microgramos/1 ml
French: Si cela se produit, vous devez immédiatement informer votre médecin, car il peut décider d'arrêter le traitement par Prialt.
Spanish: Si ocurre esto, deberá notificárselo inmediatamente a su médico, ya que podrá decidir suspender el tratamiento con Prialt.
French: Le nombre de patients ayant reçu une chimiothérapie systémique et le ziconotide par voie intrarachidienne étant faible, la prudence s'impose lorsque le ziconotide est administré chez des patients sous chimiothérapie systémique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Solo un pequeño número de pacientes han recibido quimioterapia general y ziconotida IT. Es preciso actuar con precaución cuando se administra ziconotida a pacientes que están recibiendo quimioterapia general (ver sección 4.4).
French: 200 microgrammes/2 ml
Spanish: 200 microgramos/2 ml
French: En se liant à ces canaux calciques, le ziconotide inhibe le courant calcique voltage-dépendant dans les terminaisons afférentes nociceptives primaires des couches superficielles de la corne postérieure de la moelle épinière, ce qui inhibe la libération des neurotransmetteurs à ce niveau (y compris la substance P) et donc la signalisation rachidienne de la douleur.
Spanish: Al unirse a estos CCN neuronales, ziconotida inhibe la corriente de calcio sensible al voltaje en las vías aferentes nociceptivas principales que terminan en las capas superficiales del asta dorsal de la médula espinal.
French: 1 flacon de 2 ml 2 ml
Spanish: 1 vial de 2 ml 2 ml
French: Anxiété, hallucinations auditives, insomnie, agitation, désorientation, hallucination, hallucinations visuelles, dépression, paranoïa, irritabilité, aggravation de la dépression, nervosité, labilité émotionnelle, modifications de l'état mental, aggravation de l'anxiété, aggravation de la confusion
Spanish: Trastornos psiquiátricos estado confusional ansiedad, alucinaciones auditivas, insomnio, agitación, desorientación, alucinaciones, alucinaciones visuales, depresión, paranoia, irritabilidad, agravamiento de la depresión, nerviosismo, inestabilidad afectiva, alteraciones del estado mental, agravamiento de la ansiedad, agravamiento de la confusión delirio, trastornos psicóticos, ideas suicidas, intentos de suicidio, bloqueo del pensamiento, sueños anormales, agresividad
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 100 μg de ziconotide (sous forme d'acétate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 100 μg de ziconotida (como acetato).
French: 1 flacon de 1 ml 1 ml
Spanish: 1 vial de 1 ml 1 ml
French: 500 microgrammes/5 ml
Spanish: 500 microgramos/5 ml
French: Il convient de diminuer la dose de ziconotide ou d'arrêter le traitement en cas d'apparition de signes ou symptômes de trouble cognitif ou d'effets indésirables neuropsychiatriques, mais d'autres causes contributives doivent également être envisagées.
Spanish: En caso de desarrollar signos o síntomas de afectación cognitiva o reacciones adversas neuropsiquiátricas, se debe reducir o interrumpir la dosis de ziconotida, aunque se deben considerar otras causas contribuyentes.
French: Le ziconotide n'est pas tératogène chez le rat et le lapin à des expositions < 100 fois aux concentrations plasmatiques humaines.
Spanish: Con exposiciones < 100 veces los valores en plasma humano, ziconotida no fue teratógena ni en ratas ni en conejos.
French: Si c'est le cas, vous devez informer votre médecin immédiatement, car il pourrait décider d'arrêter votre traitement par Prialt.
Spanish: Si es así, deberá notificárselo inmediatamente a su médico, ya que podrá decidir suspender el tratamiento con Prialt.
French: Le nombre de patients ayant reçu une chimiothérapie systémique et le ziconotide par voie intrarachidienne étant faible, la prudence s'impose lorsque le ziconotide est administré chez des patients sous chimiothérapie systémique (voir rubrique 4.5).
Spanish: Solo un pequeño número de pacientes han recibido quimioterapia por vía general y ziconotida IT. Cuando se administre ziconotida a pacientes que están recibiendo quimioterapia general, debe hacerse con cautela (ver sección 4.5).
French: - Un ml de solution contient 25 microgrammes de ziconotide (sous forme d'acétate).
Spanish: - Un ml de solución contiene 25 microgramos de ziconotida (como acetato).
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, autres analgésiques et antipyrétiques.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, otros analgésicos y antipiréticos, código ATC: N02BG08
French: Diarrhée, sécheresse buccale, constipation, aggravation des nausées, douleurs abdominales hautes
Spanish: Trastornos gastrointestinale s náuseas, vómitos diarrea, sequedad de boca, estreñimiento, agravamiento de las náuseas, dolor en la mitad superior del abdomen dispepsia
French: Il subit une filtration par le glomérule rénal mais seules des quantités minimes de ziconotide (< 1 %) sont récupérées dans l'urine après perfusion intraveineuse chez l'homme car presque toute la substance active filtrée est rapidement réabsorbée par endocytose et finalement renvoyée dans la circulation systémique.
Spanish: Ziconitida es un péptido de peso molecular relativamente pequeño (PM = 2639) que es filtrado por los glomérulos renales, aunque solo se recuperan en orina humana cantidades mínimas de ziconotida (< 1 %) después de la perfusión intravenosa.
French: L'ajout de morphine par voie intrarachidienne à des patients recevant des doses stables de ziconotide par voie intrarachidienne est mieux toléré (des cas de prurit ont été rapportés) (voir rubrique 5.1).
Spanish: También se han observado casos de vómitos y anorexia y edema periférico al añadir ziconotida IT a morfina IT. Se tolera mejor la incorporación de morfina IT a dosis estables de ziconotida IT (se ha documentado prurito) (ver sección 5.1).
French: La perméabilité du cathéter intrarachidien doit être examinée en cas de nécessité d'une augmentation continue des doses de ziconotide n'apportant pas d'effet bénéfique ou s'accompagnant d'une majoration des effets indésirables.
Spanish: En casos de aumento continuado de la dosis necesaria de ziconotida sin conseguir ningún efecto beneficioso o con aumento de las reacciones adversas, habrá que comprobar la permeabilidad del catéter intratecal.
French: Dysarthrie, amnésie, dysgueusie, tremblements, troubles de l'équilibre, ataxie, aphasie, sensations de brûlures, sédation, paresthésie, hypoesthésie, troubles de l'attention, troubles de l'élocution, aréflexie, anomalies de la coordination, troubles posturaux, troubles cognitifs, hyperesthésie, hyporéflexie, agueusie, troubles de la conscience, dysesthésie, parosmie, trouble mental
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos, nistagmo, pérdida de memoria, cefalea, somnolencia disartria, amnesia, disgeusia, temblores, trastornos del equilibrio, ataxia, afasia, sensación de ardor, sedación, parestesias, hipoestesia, trastornos de la atención, trastornos del lenguaje, arreflexia, anomalías de la coordinación, mareo postural, trastornos cognitivos, hiperestesia, hiporreflexia, ageusia, disminución del nivel de consciencia, disestesias, parosmia, deterioro mental incoherencia, pérdida de conciencia, coma, estupor, convulsiones, accidente cerebrovascular, encefalopatía
French: Dans un petit nombre d'études publiées, d'autres schémas posologiques ont été explorés, notamment l'instauration du ziconotide à des doses plus faibles et l'administration en bolus.
Spanish: Se han estudiado regímenes de administración alternativos que incluyeron el inicio de la administración de ziconotida a dosis más bajas y la administración en bolo en un número limitado de estudios disponibles en la literatura médica.
French: Les pompes utilisées auparavant pour administrer d'autres produits doivent être lavées trois fois avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables (sans conservateur) avant d'être remplies avec Prialt.
Spanish: Las bombas utilizadas anteriormente para administrar otros medicamentos se deben lavar tres veces con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), antes de proceder a cargarlas con Prialt.
French: Prialt 100 microgrammes/ml solution pour perfusion Ziconotide
Spanish: Prialt 100 microgramos/ml solución para perfusión Ziconotida
French: Chaque flacon de 2 ml contient 200 μg de ziconotide (sous forme d'acétate).
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene 200 μg de ziconotida (como acetato).
French: Vous ne devez jamais recevoir Prialt - si vous êtes allergique au ziconotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, - si vous recevez un médicament anticancéreux par administration dans l'espace entourant votre moelle épinière.
Spanish: No le deben administrar Prialt: - Si es alérgico a la ziconotida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: Prialt 25 microgrammes/ml solution pour perfusion Ziconotide
Spanish: Prialt 25 microgramos/ml solución para perfusión Ziconotida
French: Douleurs dans les membres, myalgies, spasmes musculaires, crampes musculaires, faiblesse musculaire, arthralgies, œdèmes périphériques
Spanish: Trastornos musculoesquelé ticos y del tejido conjuntivo dolor en las extremidades, mialgia, espasmos musculares, calambres musculares, debilidad muscular, artralgia, hinchazón periférica rabdomiólisis, miositis, dolor de espalda, contracciones musculares, cervicalgia
French: EU/1/04/302/003 - 5 ml solution pour perfusion.
Spanish: EU/1/04/302/003 - 5 ml solución para perfusión.
French: La troisième étude portait sur l'utilisation du médicament pendant trois semaines.
Spanish: El tercero, estudiaba el uso de la medicina durante tres semanas.
French: La dose ne doit pas être augmentée plus d'une fois par période de 24 heures.
Spanish: La dosis no deberá incrementarse más de una vez en 24 horas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prialt le 21 février 2005.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Prialt válida para toda la Unión Europea el 21 de febrero de 2005.
French: Autres informations relatives à Prialt
Spanish: Otras informaciones sobre Prialt
French: Prialt a été plus efficace que le placebo dans les deux premières études.
Spanish: Prialt fue más eficaz que el placebo en los dos primeros estudios.
French: La dose devrait être augmentée graduellement, de préférence tous les deux jours ou plus, pour obtenir le meilleur équilibre entre le soulagement de la douleur et les effets indésirables éventuels.
Spanish: La dosis deberá incrementarse gradualmente, preferentemente cada dos días o más para obtener el mejor equilibrio entre el alivio del dolor y los posibles efectos secundarios.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prialt est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Prialt se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prialt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prialt.
French: Prialt est une solution pour perfusion qui contient le principe actif ziconotide.
Spanish: Prialt es una solución para perfusión que contiene el principio activo ziconotida.
French: La plupart des patients nécessitent des doses inférieures à 9,6 microgrammes par jour.
Spanish: La mayoría de los pacientes necesitan dosis menores de 9,6 microgramos al día.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Prialt était une alternative aux autres analgésiques intrarachidiens, comme les opioïdes.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Prialt supone una alternativa a otros analgésicos intratecales, como los opiáceos.
French: Le principe actif de Prialt, le ziconotide, est une copie d'une substance naturelle appelée omégaconopeptide, que l'on trouve dans le venin d'un type de limace de mer.
Spanish: El principio activo de Prialt, la ziconotida, es copia de una sustancia natural llamada omegaconopéptido, que se encuentra en el veneno de un tipo de caracol marino.
French: La dose maximale est de 21,6 microgrammes par jour.
Spanish: La dosis máxima es de 21,6 microgramos al día.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prialt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prialt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ziconotide
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ziconotida
French: Prialt a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 589 patients souffrant de douleurs intenses de long terme dans le cadre de trois études principales.
Spanish: Prialt se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en 589 pacientes con dolor intenso de larga duración en tres estudios principales.
French: Deux d'entre elles étaient des études à court terme, de cinq ou six jours: l'une portait sur les douleurs dues à un cancer ou au SIDA, et l'autre sur les douleurs dues à d'autres causes telles des lésions au niveau des nerfs.
Spanish: Dos de los estudios se realizaron a corto plazo con una duración de cinco o seis días: uno estudiaba el dolor causado por cáncer o SIDA y otro, el dolor debido a otras causas como trastornos nerviosos.
French: Le traitement par Prialt ne doit être réalisé que par un médecin ayant l'expérience de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne.
Spanish: El tratamiento con Prialt sólo deberá ser administrado por un médico con experiencia en la administración intratecal de medicamentos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prialt (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: état confusionnel, vertiges, nystagmus (mouvement oculaire incontrôlé), troubles mnésiques (perte de mémoire), maux de tête, somnolence (endormissement), vision trouble, nausées (sensation de malaise), vomissements, troubles de la démarche (difficulté à marcher) et asthénie (faiblesse).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Prialt (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: confusión, mareo, nistagmo (movimiento incontrolado de los ojos), deterioro de la memoria (olvidos), dolor de cabeza, somnolencia, visión borrosa, náuseas, vómitos, marcha anormal (dificultad para caminar) y astenia (debilidad).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prialt, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Prialt la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Prialt a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Spanish: En un principio, Prialt fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Prialt, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Prialt, ver el prospecto.
French: La dose initiale de Prialt est de 2,4 microgrammes par jour.
Spanish: La dosis inicial de Prialt es de 2,4 microgramos al día.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prialt?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Prialt?
French: L'EPAR complet relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Prialt se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Prialt puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La société qui fabrique Prialt réalise actuellement une étude sur l'utilisation à long terme du médicament, portant en particulier sur la possibilité d'un développement de la tolérance au traitement (lorsque les doses d'un médicament qui étaient efficaces deviennent moins efficaces avec le temps).
Spanish: La empresa que produce Prialt está realizando un estudio sobre el uso a largo plazo del medicamento, examinando concretamente la posibilidad de que aparezca tolerancia al tratamiento (situación que se produce cuando las dosis de un medicamento que solían ser eficaces van perdiendo su eficacia con el tiempo).
French: Pourquoi Prialt a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prialt?
French: En bloquant le flux de calcium dans les cellules nerveuses, le ziconotide interfère avec la transmission des signaux de douleur dans la moelle, ce qui contribue à soulager la douleur.
Spanish: Al bloquear el flujo de calcio hacia el interior de las células nerviosas, la ziconotida interfiere en la transmisión de las señales dolorosas dentro de la médula, ayudando a aliviar el dolor.
French: Qu'est-ce que Prialt?
Spanish: ¿Qué es Prialt?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prialt.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Prialt est utilisé pour traiter les douleurs intenses de long terme chez les adultes nécessitant une analgésie intrarachidienne (injection dans l'espace qui entoure la moelle épinière et le cerveau).
Spanish: Prialt se utiliza para tratar el dolor intenso de larga duración en adultos que necesitan un analgésico en inyección intratecal (inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el cerebro).
French: Le ziconotide agit en bloquant des pores spéciaux, appelés canaux calciques, à la surface des cellules nerveuses qui transmettent les signaux de la douleur.
Spanish: La ziconotida actúa bloqueando poros especiales llamados canales de calcio sobre la superficie de las células nerviosas que transmiten las señales de dolor.
French: Prialt doit être administré en perfusion continue très lente par l'intermédiaire d'un cathéter intrarachidien (tube inséré dans le canal rachidien) avec une pompe à perfusion pouvant délivrer un volume de perfusion précis.
Spanish: Prialt debe administrarse en perfusión continua muy lenta a través de un catéter intratecal (un tubo insertado en el conducto raquídeo) mediante una bomba de perfusión capaz de liberar una cantidad exacta de medicamento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prialt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prialt?
French: Il a estimé que les bénéfices de Prialt sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prialt.
Spanish: El CHMP ha decidido que los beneficios que Prialt produce superan a sus riesgos, y por ello ha recomendado que se autorice su comercialización.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prialt au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prialt durante los estudios?
French: Dans la troisième étude, la tendance observée était celle d'une efficacité de Prialt plus grande que celle du placebo, le score d'intensité de la douleur sur l'échelle EVA passant de 81 mm avant le traitement à 68 mm chez les patients sous Prialt, et à 74 mm chez les patients sous placebo.
Spanish: En el tercer estudio se observó una tendencia a una mayor eficacia de Prialt que del placebo, ya que la puntuación VASPI de 81 mm antes del tratamiento pasó a 68 mm en el grupo de Prialt y a 74 mm en el grupo placebo.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Prialt?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Prialt?
French: Quelles études ont été menées sur Prialt?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prialt?
French: Prialt ne doit pas être utilisé chez les patients sous chimiothérapie intrarachidienne (médicaments pour traiter le cancer injectés dans le canal rachidien).
Spanish: No debe utilizarse al mismo tiempo que la quimioterapia intratecal (medicamentos para tratar el cáncer que se inyectan en el conducto raquídeo).
French: Comment Prialt agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Prialt?
French: Étant donné le faible nombre de patients souffrant de douleurs de long terme qui nécessitent l'injection d'analgésiques directement dans la moelle, cette maladie est dite «rare».
Spanish: Como el número de pacientes con dolor de larga duración que necesitan analgésicos inyectados directamente en la columna es pequeño, la enfermedad se considera «rara» y Prialt fue declarado «medicamento huérfano» (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 9 de julio de 2001.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du score d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue la variación en la Escala Analógica Visual de Intensidad del Dolor (VASPI), puntuación que dan los propios pacientes al dolor en una escala de 0 mm (ausencia de dolor) a 100 mm (dolor máximo).
French: Comment Prialt est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Prialt?