FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
French: La dose recommandée de Cyltezo est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de 2 injections de 40 mg sur un jour), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine suivante.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
French: Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg :
English: Thirty-three (18 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79 %) patients with NSAIDs at baseline.
French: Á l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD et 146 patients (79 %) par des AINS.
English: Keep the pre-filled syringe/pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue préremplie/le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Erectile dysfunction
French: Maladie démyélinisante
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
French: La dose habituelle chez l'adulte atteint d'uvéite non infectieuse est une dose initiale de 80 mg (administrée sous la forme de deux injections sur un jour), suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux en commençant une semaine après la dose initiale.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
English: Nederland
French: États-Unis
English: p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c.
French: valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par adalimumab seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c.
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
French: Une dose de charge de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 80 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 12 µg/mL pendant la période d'induction.
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is 40 mg every other week.
French: Enfants, adolescents et adultes à partir de l'âge de 6 ans et pesant 30 kg et plus La posologie recommandée de Cyltezo est de 40 mg une semaine sur deux.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: The recommended Cyltezo dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1
French: La posologie recommandée de Cyltezo est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m² BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
French: La phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle les patients recevaient une dose d'adalimumab de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 192 semaines supplémentaires.
English: The recommended dose of Cyltezo for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
French: La posologie recommandée de Cyltezo pour les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite à partir de l'âge de 6 ans dépend du poids corporel (tableau 2).
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats; • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
French: • sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;
English: Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
French: Cyltezo 40 mg, solution injectable (injection) en stylo prérempli est présenté sous forme de 0,8 mL de solution stérile claire à légèrement opalescente de 40 mg d'adalimumab.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique avec une période de contrôle de 4 à 104 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 3,7 % des patients traités par adalimumab et chez 1,6 % des patients du groupe contrôle.
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is 40 mg every other week.
French: Enfants, adolescents et adultes à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus La posologie recommandée de Cyltezo est de 40 mg une semaine sur deux.
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
French: La dose habituelle chez l'adulte atteint de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux en commençant une semaine après la dose initiale.
English: If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
French: S'il est nécessaire d'obtenir un effet plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 160 mg (sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours de suite), suivie deux semaines plus tard de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), puis 40 mg une semaine sur deux.
English: Some patients who experience decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Cyltezo every week or 80 mg every other week.
French: Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement par Cyltezo 40 mg toutes les deux semaines est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg de Cyltezo toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult non-radiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 μg/ml.
English: Full instructions for use are provided in the package A paediatric presentation is not available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
French: Il n'existe pas de présentation pédiatrique pour les patients qui ont besoin d'une dose inférieure à une dose entière de 40 mg.
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infections, par exemple de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: • trouble breathing, swallowing;
French: • une gêne respiratoire, gêne en avalant ;
English: There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez les patients âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumab-treated patients
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8 % des patients traités par adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
English: The recommended Cyltezo dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
French: Le schéma posologique recommandé de Cyltezo chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) est d'une dose initiale de 160 mg au Jour 1 (administrée sous forme de 4 injections de 40 mg sur un jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après au Jour 15 (administrée sous forme de 2 injections de 40 mg sur un jour).
English: Cyltezo dose for paediatric patients with plaque psoriasis
French: Tableau 3 : Posologie de Cyltezo chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis en plaques
English: The recommended dose of Cyltezo for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
French: Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée de Cyltezo est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée.
English: Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate
French: Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude p < 0,001, adalimumab vs placebo
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
French: Cholécystite et lithiase biliaire,
English: The recommended dose of Cyltezo for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
French: La posologie recommandée de Cyltezo pour les enfants et les adolescents atteints d'uvéite à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 5).
English: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
French: Tableau 20 : Psoriasis en plaques pédiatrique - Résultats d'efficacité à 16 semaines MTX N = 37
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
French: La posologie habituelle pour la maladie de Crohn est de 80 mg initialement (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) suivie deux semaines plus tard de 40 mg une semaine sur deux.
English: The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
French: La posologie initiale habituelle est de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
French: Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus :
English: Try not to cover the window with your • Press tip firmly against squeezed injection site.
French: • Appuyez la pointe du stylo fermement contre le site d'injection que vous tenez pincé entre vos doigts.
English: The recommended dose of Cyltezo for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la posologie recommandée de Cyltezo est d'une dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose.
English: Pregnancy
French: Fabricant
English: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
French: Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Package leaflet: Information for the patient Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
French: Notice : information du patient Cyltezo 40 mg, solution injectable en stylo prérempli Adalimumab
English: • cough;
French: • rash ;
English: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
French: Boehringer Ingelheim b.v.
English: Package leaflet: Information for the patient Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
French: Notice : information du patient Cyltezo 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Adalimumab
English: Cyltezo is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
French: Cyltezo est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte.
English: Keep this
French: Ελλάδα
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans cette indication.
English: The usual Cyltezo dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) at week 0 and 80 mg (as two 40 mg injections in one day) at week 2 and thereafter 40 mg every other week.
French: La dose habituelle de Cyltezo chez l'adulte atteint de rectocolite hémorragique est de 160 mg (administrée sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours de suite) à la semaine 0 et de 80 mg (administrée sous la forme de deux injections de 40 mg sur un jour) à la semaine 2, puis 40 mg une semaine sur deux.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 mL single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
French: Cyltezo 40 mg, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli unidose de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 mL single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
French: Cyltezo 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie unidose de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab.
English: p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
French: valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par adalimumab seul et par méthotrexate seul par le test U de Mann-Whitney
English: Intestinal perforation
French: Affections oculaires
English: Abdominal pain, nausea and vomiting
French: • nausées et vomissements ;
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 µg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
French: Au cours du traitement par l'adalimumab 40 mg par semaine, les concentrations sériques résiduelles moyennes à l'état d'équilibre, de la semaine 12 jusqu'à la semaine 36, ont été d'environ 8 à 10 μg/mL.
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response
French: Rémission clinique Réponse clinique
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N = 38
French: Adalimumab 0,8 mg/kg toutes les 2 semaines N = 38
English: Adalimumab 40 mg eow
French: Adalimumab 40 mg /2sem
English: • oedema (a build up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell); • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d'hématomes ;
English: Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V MTX n=257 confidence interval)
French: Tableau 10 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
English: All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
French: e semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration de l'adalimumab ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6
English: Night sweats,
French: Sueurs nocturnes, cicatrice
English: The recommended Cyltezo induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
French: Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé de Cyltezo est de 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg sur un jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans cette indication.
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m² body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
French: 12 semaines, soit une dose d'adalimumab de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg, soit un placebo.
English: Week 26 Placebo-Controlled
French: Critères contrôlée versus placebo
English: Ulcerative colitis
French: Affections vasculaires
English: Cyltezo dose for paediatric patients with uveitis
French: Tableau 5 : Posologie de Cyltezo chez les enfants et les adolescents atteints d'uvéite
English: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients) RA Study II a**
French: Tableau 16 : Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients) Étude I sur le RPs
English: • angioedema (localised swelling of the skin) • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
French: • réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
French: Chez les patients atteints de rectocolite hémorragique, la dose de charge de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 80 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 12 µg/mL pendant la période d'induction.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de vue et de la portée des enfants.
English: Cyltezo is used to treat ulcerative colitis in adults.
French: Cyltezo est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique chez l'adulte.
English: Tél/Tel: +32 2 773 33 11
French: Tél: +33 3 26 50 45 33
English: Adverse Reaction
French: Réponse maintenue
English: Table 6:
French: Figure 3 :
English: p-value p-value p-value p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
French: valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication.
English: Psoriatic arthritis
French: • Psoriasis,
English: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
French: Tableau 24 Maintien de la rémission clinique et de la réponse (pourcentage de patients)
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly
French: Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique 5.1).
English: Enthesitis-related arthritis
French: Affections gastrointestinales
English: • 2 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 2 alcohol pads.
French: • 2 stylos préremplis (0,8 mL de solution stérile), chacun sous plaquette, avec 2 tampons d'alcool.
English: • 1 pre-filled pen (0.8 mL sterile solution) in a blister, with 2 alcohol pads.
French: • 1 stylo prérempli (0,8 mL de solution stérile), sous plaquette, avec 2 tampons d'alcool.
English: The patients received 24 mg/m² body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
French: 2 de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 20 mg en une seule injection souscutanée toutes les 2 semaines pendant au moins 24 semaines.
English: Cyltezo is used to treat psoriatic arthritis in adults.
French: Cyltezo est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l'adulte.
English: • 1 pre-filled syringe (0.8 mL sterile solution) in a blister, with 2 alcohol pads.
French: • 1 seringue préremplie (0,8 mL de solution stérile), sous plaquette, avec 2 tampons d'alcool.
English: Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
French: Peu fréquent tumeurs des organes solides (y compris cancer du sein, du poumon et de la thyroïde),
English: Magyarország
French: Danmark
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 2 alcohol pads.
French: • 2 seringues préremplies (0,8 mL de solution stérile), chacune sous plaquette, avec 2 tampons d'alcool.
English: • 4 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 4 alcohol pads.
French: • 4 stylos préremplis (0,8 mL de solution stérile), chacun sous plaquette, avec 4 tampons d'alcool.
English: • 6 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 6 alcohol pads.
French: • 6 stylos préremplis (0,8 mL de solution stérile), chacun sous plaquette, avec 6 tampons d'alcool.