FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Hinblick auf die Art der berichteten Leberprobleme war kein Muster festzustellen und in den meisten Fällen lagen andere Faktoren vor, die das Risiko für einen Leberschaden erhöhen dürften, wie etwa vorbestehende Gesundheitsprobleme oder die Anwendung anderer Arzneimittel.
Finnish: Ilmoitettujen maksaongelmien tyypissä ei havaittu toistuvaa mallia, ja useimmissa tapauksissa oli myös muita tekijöitä, jotka todennäköisesti lisäsivät maksavaurion riskiä.
German: Xenical wurde im Jahr 1998 zugelassen.
Finnish: Xenical hyväksyttiin vuonna 1998, ja sitä on saatavana kapseleina (120 mg).
German: Der Körper kann dieses Fett nicht absorbieren, wodurch zu einer Gewichtsabnahme beigetragen wird.
Finnish: Nämä rasvat eivät imeydy elimistöön, mikä auttaa potilasta alentamaan painoaan.
German: Dieses Risiko wurde vom CHMP eng überwacht und es wurden Maßnahmen eingeleitet, um die bekannten Risiken zu bewältigen.
Finnish: ja tunnettujen riskien hallintaan tarkoitettuja toimia on otettu käyttöön.
German: Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten bezüglich des Risikos für Leberschäden und sonstiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Orlistat, darunter Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Daten aus den Studien, mit denen die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gestützt wurden sowie aus populationsbasierten Studien aus der veröffentlichten Literatur.
Finnish: Niihin kuului tietoja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta, myyntilupien myöntämistä tukeneista tutkimuksista sekä väestöpohjaisista tutkimuksista julkaistussa kirjallisuudessa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat aufgrund von Bedenken bezüglich eines möglichen Risikos für schwere Leberschäden im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln eine Überprüfung von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln durchgeführt.
Finnish: Arviointi aloitettiin näihin lääkevalmisteisiin liittyvän vakavan maksavaurion mahdollista riskiä koskevien huolenaiheiden vuoksi.
German: Diese Informationen umfassten die geschätzte Anzahl der Menschen, die diese Arzneimittel einnehmen, und eine Analyse der beobachteten Anzahl der Berichte über schwere Leberprobleme im Vergleich zu der erwarteten Hintergrundrate für Leberprobleme bei diesen Menschen.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi orlistaattia sisältäviä lääkevalmisteita markkinoivilta yhtiöiltä pyydetyt tiedot, joihin kuului arvio näitä lääkkeitä käyttävien ihmisten määrästä, sekä analyysi, jossa vakavia maksaongelmia koskevien ilmoitusten määrää verrattiin näitä ihmisiä koskevan taustaesiintyvyyden perusteella odotettavien maksaongelmien määrään.
German: Seit der Einführung von Alli auf dem Markt im Mai 2007 wurden bis Januar 2011 insgesamt 9 Berichte von Leberversagen bei Menschen gemeldet, die dieses Arzneimittel angewendet haben, obwohl es für einige Fälle auch andere mögliche Erklärungen gab und in einigen Fällen nur unzulängliche Informationen zur Feststellung der Ursache vorlagen.
Finnish: Allia käyttävien ihmisten keskuudesta on ilmoitettu yhdeksän maksan vajaatoimintatapausta vuoden 2007 toukokuun (jolloin lääke tuli markkinoille) ja vuoden 2011 tammikuun välisenä aikana.
German: 27. Februar 2012
Finnish: 27. helmikuuta 2012
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Februar 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. helmikuuta 2012.
German: Ergebnis der Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
Finnish: Asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisten menettelyjen lopputulos
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.
Finnish: • Suositeltua päivittäistä enimmäisannosta ei pidä ylittää.
German: 1 Verfahrensnummern: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; und EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Finnish: Menettelynumerot: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; ja EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
German: • Patienten oder deren Pflegepersonen, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Finnish: • Potilaiden tai heidän hoitajiensa, joilla on kysymyksiä, tulee keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Finnish: Mitä suosituksia annetaan potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille?
German: Was ist Somatropin?
Finnish: Mitä somatropiini on?
German: Die Gefahr schien am höchsten zu sein, wenn die angewendeten Dosierungen höher als die zugelassenen waren.
Finnish: Riski vaikutti olevan korkein, kun käytettiin hyväksyttyjä annoksia suurempia annoksia.
German: Insbesondere war ein erhöhtes Sterberisiko durch Knochentumoren und kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Blutungen im Gehirn) zu sehen.
Finnish: Erityisesti havaittiin lisääntynyt kuolleisuusriski, joka johtui luukasvaimista ja kardiovaskulaarisista tapahtumista (kuten aivoverenvuodosta).
German: Insbesondere wird der harmonisierte Wortlaut betonen, dass Somatropin nicht angewendet werden darf, wenn etwaige Anzeichen für eine Tumoraktivität vorliegen, und dass die maximal empfohlene Tagesdosis nicht überschritten werden sollte.
Finnish: Yhdenmukaistettu sanamuoto painottaa erityisesti, että somatropiinia ei saa käyttää, mikäli havaitaan mitään aktiiviseen kasvaimeen viittaavaa, ja että suositeltua päivittäistä enimmäisannosta ei saa ylittää.
German: Die national zugelassenen Arzneimittel sind Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen und Zomacton.
Finnish: Kansallisesti hyväksyttyjä lääkevalmisteita ovat Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton.
German: Der CHMP prüfte auch zusätzliche Daten aus der unveröffentlichten französischen SAGhE-Studie.
Finnish: CHMP tutki myös julkaisemattomasta ranskalaisesta SAGhE-tutkimuksesta peräisin olevia lisätietoja.
German: Warum wurde Somatropin überprüft?
Finnish: Miksi somatropiinia arvioitiin?
German: Folglich ersuchte die französische Behörde den CHMP im Dezember 2010 um ein Gutachten über die Auswirkungen dieser Daten auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln und zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Finnish: Tämän johdosta Ranskan lääkevirasto pyysi joulukuussa 2010 CHMP:tä antamaan lausunnon näiden tulosten vaikutuksesta somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen, ja siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, peruuttaa tilapäisesti vai peruuttaa kokonaan koko EU:n alueella.
German: Somatropin enthaltende Arzneimittel werden durch Injektion verabreicht.
Finnish: Somatropiinia sisältäviä lääkeaineita annetaan injektiona.
German: Allerdings wies der Ausschuss darauf hin, dass die verfügbaren Daten über die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit Somatropin sehr begrenzt sind.
Finnish: Komitea totesi kuitenkin, että somatropiinihoidon pitkäaikaisia vaikutuksia koskevat tiedot ovat hyvin vähäisiä.
German: • Patienten und verschreibende Ärzte werden daran erinnert, dass der Nutzen von Somatropin gegenüber seinen Risiken innerhalb der zugelassenen Indikationen weiterhin überwiegt.
Finnish: • Potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan siitä, että somatropiinin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa.
German: Gleichzeitig bat die Europäische Kommission den CHMP, die gleiche Überprüfung für die zentral zugelassenen Somatropin enthaltenden Arzneimittel durchzuführen.
Finnish: Samaan aikaan Euroopan komissio pyysi CHMP:tä suorittamaan saman arvioinnin keskitetysti hyväksytyille, somatropiinia sisältäville lääkevalmisteille.
German: Die CHMP kam zu dem Schluss, dass die französische SAGhE-Studie erhebliche methodologische Einschränkungen aufwies und die Ergebnisse nicht als aussagekräftig angesehen werden können.
Finnish: CHMP totesi, että ranskalaisessa SAGhE-tutkimuksessa oli merkittäviä metodologisia (menetelmiin liittyviä) rajoituksia ja että tuloksia ei voitu pitää vankkoina.
German: Anhand eines nationalen Pflichtregisters wurden die Daten von 10 000 Erwachsenen überprüft, deren Behandlung zwischen 1985 und 1996 begonnen hat.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin tietoja 10 000 aikuisesta, jotka aloittivat hoidon vuosina 1985-1996, käyttämällä pakollista kansallista rekisteriä.
German: • Somatropin darf nicht bei Patienten mit Anzeichen einer Tumoraktivität angewendet werden.
Finnish: • Somatropiinia ei saa käyttää potilaille, joilla havaitaan mitään aktiiviseen kasvaimeen viittaavaa.
German: 2 Die zentral zugelassenen Somatropin enthaltenden Arzneimittel sind NutropinAq, Omnitrope und Valtropin.
Finnish: Keskitetysti hyväksyttyjä, somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita ovat NutropinAq, Omnitrope ja Valtropin.
German: Um jedoch sicherzustellen, dass Somatropin enthaltende Arzneimittel angemessen angewendet werden, empfahl der CHMP, einen bestimmten Wortlaut in die Produktinformationen aller Somatropin enthaltenden
Finnish: Sen varmistamiseksi, että somatropiinia sisältäviä lääkeaineita käytetään asianmukaisesti, CHMP suositteli kuitenkin, että kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin lisätään erityinen sanamuoto.
German: Nach der Beurteilung von allen anderen verfügbaren Sicherheitsdaten zu Somatropin kam der CHMP zu dem Schluss, dass das mögliche Anzeichen eines erhöhten Sterberisikos, das in der französischen Studie beobachtet wurde, nicht durch andere Daten bestätigt wird, und sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatropin-haltigen Arzneimitteln nicht verändert hat.
Finnish: Arvioituaan kaikki muut somatropiinin turvallisuutta koskevat, saatavilla olevat tiedot, CHMP katsoi, että ranskalaisessa tutkimuksessa havaittu, lisääntynyttä kuolleisuusriskiä koskeva mahdollinen signaali ei saanut tukea mistään muista tiedoista ja että somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole muuttunut.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln positiv bleibt, wenn bei der Verwendung die zugelassenen Indikationen und zugelassenen Dosierungen eingehalten werden.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komitean sisällä käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP päätti, että somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, kun sitä käytetään hyväksytyissä käyttöaiheissa hyväksytyillä annoksilla.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Somatropin gegenüber dessen Risiken weiterhin überwiegt, hat aber Änderungen bei den Produktinformationen empfohlen, um sicherzustellen, dass Somatropin enthaltende Arzneimittel in geeigneter Weise eingesetzt werden.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että somatropiinin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat, mutta suositteli muutoksia tuotetietoihin, jotta varmistettaisiin, että somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään asianmukaisesti.
German: Eine Analyse von ungefähr 7 000 dieser Patienten, die aufgrund von Wachstumshormonmangel, kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter oder idiopathischem Kleinwuchs behandelt wurden, zeigte ein möglicherweise erhöhtes Sterberisiko im Zusammenhang mit Somatropin verglichen mit der Allgemeinbevölkerung.
Finnish: Analyysi, jossa oli mukana noin 7000 niistä aikuisista, joiden kasvuhormonin vajavuutta hoidettiin ja joilla oli raskauden aikainen tai idiopaattinen lyhytkasvuisuus, osoitti mahdollisen lisääntyneen, somatropiiniin liittyvän kuolleisuusriskin, normaaliväestöön verrattuna.
German: Die Studie mit dem Namen „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE)-Studie, wurde im Oktober 2007 initiiert und zielte auf die Verbesserung des Wissensstandes in Bezug auf die Sicherheit und Angemessenheit der Somatropin-Behandlung ab.
Finnish: Se aloitettiin lokakuussa 2007 ja sen tarkoitus oli parantaa tietämystä somatropiinihoidon turvallisuudesta ja asianmukaisuudesta.
German: Im Dezember 2010 wurde die Arzneimittelregulierungsbehörde in Frankreich auf die vorläufigen Ergebnisse einer bevölkerungsbezogenen Langzeitstudie in Frankreich zu Patienten, die während der Kindheit mit Somatropin enthaltenden Arzneimitteln behandelt wurden, aufmerksam gemacht.
Finnish: Joulukuussa 2010 Ranskan lääkeviraston tietoon saatettiin Ranskassa suoritetun, pitkäaikaisen väestöpohjaisen tutkimuksen alustavia tuloksia.
German: Die CHMP überprüfte die verfügbaren Daten über die Sicherheit von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln, einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, Registern und Beobachtungsstudien sowie Berichte über Nebenwirkungen aus der Überwachung nach der Zulassung.
Finnish: Näihin sisältyivät tiedot kliinisistä tutkimuksista, rekistereistä ja havainnoivista tutkimuksista, samoin kuin sivuvaikutuksia koskevat raportit markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta.
German: Sie sind in der EU seit den 1980er Jahren durch zentralisierte oder nationale Verfahren zugelassen.2 Die zugelassenen Indikationen der einzelnen Somatropin enthaltenden Arzneimittel variieren: sie können als Hormonersatztherapie, zur Korrektur des Kleinwuchses (Höhe) bei Kindern mit bestimmten genetischen Erkrankungen (Turner-Syndrom oder Prader-Willi-Syndrom) sowie bei Kindern mit lang anhaltenden Nierenproblemen und bei Kindern, die für ihr Gestationsalter zu klein geboren wurden, eingesetzt werden.
Finnish: Niitä voidaan käyttää hormonin korvaushoitona ja korjaamaan lyhytkasvuisuutta lapsilla, joilla on tiettyjä geneettisiä sairauksia (Turnerin oireyhtymä tai Prader-Willin oireyhtymä), sekä lapsilla, joilla on pitkäaikaisia munuaisongelmia, samoin kuin lapsilla, jotka ovat syntyneet raskausviikkoihin nähden pienikokoisina.
German: Somatropin ist eine Kopie eines natürlich vorkommenden menschlichen Wachstumshormons, die mittels einer als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichneten Methode produziert wird.
Finnish: Sitä tuotetaan rekombinantti-DNAteknologiaksi kutsutulla menetelmällä.
German: Das Wachstumshormon fördert das Wachstum im Kindes-und Jugendalter und wirkt sich auch auf die Art und Weise aus, wie der Körper Proteine, Fette und Kohlenhydrate verarbeitet.
Finnish: Se vaikuttaa myös elimistön tapaan käsitellä proteiineja, rasvoja ja hiilihydraatteja.
German: Weitere Sterblichkeitsdaten aus der europäischen SAGhE-Studie werden Ende 2012 zur Verfügung stehen, und der CHMP sieht eine Analyse dieser Ergebnisse als unentbehrlich an, um allen Bedenken Rechnung zu tragen, die die französische Studie aufgeworfen hat.
Finnish: CHMP katsoi, että näiden tulosten analysointi on oleellisen tärkeää niiden mahdollisten huolenaiheiden käsittelemiseksi, jotka ranskalainen tutkimus on tuonut esiin.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen menettelyn tulokset
German: Derzeit werden sie in Belgien, Frankeich, Luxemburg, Finnland, Italien, Portugal und Spanien unter verschiedenen Handelsnamen vermarktet.
Finnish: Niitä on tällä hetkellä myynnissä Belgiassa, Ranskassa, Luxemburgissa, Suomessa, Italiassa, Portugalissa ja Espanjassa eri kauppanimillä.
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und Betreuungspersonen?
Finnish: Mitä suosituksia potilaille ja hoitajille annettiin?
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen arvioinnista
German: 11. April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr von Rev 1
Finnish: 11. huhtikuuta 2012 EMA/CHMP/763180/2011 korjaus
German: • Bei Fragen sollten sich Patienten und Betreuungspersonen an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Finnish: • Jos potilailla tai hoitajilla on kysyttävää, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
German: Die hier überprüften Arzneimittel werden zur Behandlung von Husten und Erkältungen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt.
Finnish: Tässä arvioinnissa tarkoitettuja lääkkeitä käytetään yskän ja vilustumisen hoitoon lapsilla ja nuorilla.
German: • In anderen Darreichungsformen wie Lösungen, die inhaliert oder in die Haut eingerieben werden, können Terpenderivate weiterhin gemäß der derzeitigen Zulassung angewendet werden.
Finnish: • Muissa muodoissa olevia terpeenijohdannaisvalmisteita, kuten hengitettäviä tai iholle siveltäviä liuoksia, voidaan käyttää edelleen nykyisten lupien mukaisesti.
German: Was sind Terpenderivate enthaltende Suppositorien?
Finnish: Mitä terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat?
German: Warum wurden Terpenderivate enthaltende Suppositorien einer Überprüfung unterzogen?
Finnish: Miksi terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja arvioitiin uudelleen?
German: Außerdem entschied der Ausschuss, dass diese Arzneimittel das Risiko bergen, lokale anorektale Läsionen zu verursachen.
Finnish: Katsottiin myös, että näitä lääkevalmisteita käytettäessä on riski saada paikallisia anorektaalisia leesioita.
German: Diese umfassten Studiendaten zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie Sicherheitsdaten einschließlich Berichten zu Nebenwirkungen aus der Anwendungsbeobachtung und die veröffentlichte Literatur.
Finnish: Tähän kuuluivat myyntilupaa tukeva tutkimustieto sekä turvallisuustiedot, mukaan lukien raportit sivuvaikutuksista markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa sekä julkaistusta kirjallisuudesta.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Wirksamkeit dieser Arzneimittel nicht eindeutig nachgewiesen wurde, da keine klinischen Untersuchungen mit Terpenderivate enthaltenden Suppositorien durchgeführt wurden und es keine auf Säuglinge und Kleinkinder ausgerichteten Studien gibt.
Finnish: Komitea totesi, että näiden lääkevalmisteiden tehoa ei ole osoitettu selkeästi: terpeenijohdannaisia sisältävistä peräpuikoista ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, eikä vauvoihin ja lapsiin kohdennettuja tutkimuksia ole tehty ollenkaan.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei diesen Arzneimitteln das Risiko besteht, bei Säuglingen und Kleinkindern neurologische Störungen, insbesondere Krampfanfälle, hervorzurufen.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden lääkkeiden käyttöön liittyy riski, esimerkiksi vauvojen ja pienten lasten hermostollisten häiriöiden riski ja erityisesti kouristusten riski.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Suppositorien, die Terpenderivate enthalten, durchgeführt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin.
German: Suppositorien, die Terpenderivate enthalten, sind Arzneimittel, die zur Behandlung von verschiedenen Beschwerden rektal angewendet werden.
Finnish: Terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat peräsuoleen annettavia lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon.
German: Der CHMP prüfte die von Frankreich durchgeführte Nutzen-Risiko-Bewertung sowie die von den Unternehmen, die Terpenderivate enthaltende Suppositorien in der EU vermarkten, eingeholten Informationen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli Ranskan suorittamaa hyöty-riskisuhdearviointia sekä tietoja, jotka oli pyynnöstä saatu terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja EU:ssa markkinoivilta yrityksiltä.
German: Terpenderivate enthaltende Arzneimittel werden in der EU durch nationale Verfahren zugelassen und sind nicht verschreibungspflichtig.
Finnish: EU:ssa terpentiinijohdannaisia on hyväksytty kansallisissa menettelyissä ja niitä saa ilman lääkärin määräystä.
German: Zu diesen zählen Kampfer, Cineol, Terpineol, Terpin, Citral und Menthol.
Finnish: Niitä ovat mm. kamferi, sineoli, terpineoli, terpiini, sitraali ja mentoli.
German: ∗ Zur Gewährleistung der Richtigkeit wurde die Beschreibung von Terpenderivaten redaktionell überarbeitet.
Finnish: ∗ Terpentiinijohdannaisten kuvaukseen on tehty toimituksellisia tarkistuksia tarkkuuden takaamiseksi.
German: Außerdem beanstandete die französische Behörde, dass keine zuverlässigen Daten zur Wirksamkeit dieser Arzneimittel verfügbar seien und die Arzneimittel nicht den neuesten klinischen Empfehlungen zur Behandlung von Husten bei Kindern entsprächen.
Finnish: Ranskan lääkevirasto oli myös huolestunut siitä, että näiden valmisteiden tehosta ei ollut saatavana luotettavaa tietoa, sekä siitä, että nämä lääkkeet eivät täyttäneet lasten yskän hoidolle asetettuja, viimeisimpiä kliinisiä suosituksia.
German: Die zugelassenen Anwendungsgebiete variieren zwar in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten, umfassen aber gewöhnlich die unterstützende Behandlung bei leichten akuten bronchialen Erkrankungen, insbesondere produktivem und trockenem Husten.
Finnish: Hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat eri EU-maiden välillä, mutta niihin kuuluu tyypillisesti tukihoito lievissä ja äkillisissä keuhkoputkien sairaustiloissa, erityisesti limainen ja limaton yskä.
German: Terpenderivate werden hauptsächlich aus natürlichen Substanzen von Pflanzen wie etwa Koniferen gewonnen.
Finnish: Terpeenijohdannaisia saadaan pääasiassa luonnonyhdisteistä, jotka ovat peräisin kasveista, esimerkiksi havupuista.
German: Außerdem sind sie in ätherischen Ölen enthalten, die aus Pflanzen wie Niaouli, wilder Thymian oder Eukalyptus gewonnen werden.
Finnish: Niitä esiintyy myös kasveista saaduissa eteerisissä öljyissä kuten niaouli-, kangasajuruoho- tai eukalyptusöljyssä.
German: Terpenderivate enthaltende Arzneimittel sind in unterschiedlichen Darreichungsformen erhältlich, unter anderem als Lösungen, die inhaliert oder in die Haut eingerieben werden, oder als Suppositorien.
Finnish: Terpeenijohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana eri muodoissa, kuten hengitettävinä tai iholle siveltävinä liuoksina sekä peräpuikkoina.
German: Diese sind häufig in pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen, wie Kiefernnadeln oder Turpentin, enthalten.
Finnish: Niitä esiintyy usein kasviperäisissä aineissa ja kasvirohdostuotteissa kuten männynneulasissa tai tärpätissä.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Risiko solcher neurologischer Nebenwirkungen bei Kindern bis zu 30 Monaten und bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen besonders hoch ist, da ihr Nervensystem noch nicht voll ausgereift ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että alle 30 kuukauden ikäiset lapset sekä lapset, joilla oli tai oli ollut epilepsia tai kuumekouristuksia, olivat suurimmassa riskissä saada näitä hermostollisia sivuvaikutuksia, koska heidän hermojärjestelmänsä ei vielä ole täysin kehittynyt.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung dieser Arzneimittel bei Kindern unter 30 Monaten sowie bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen und bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen (Krebsvorstufen an Anus oder Rektum) kontraindiziert werden sollte.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitean päätelmänä oli, että näiden lääkevalmisteiden käytön tulisi olla vasta-aiheista alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia sekä lapsilla, joilla on hiljattain ollut anorektaalinen leesio (prekanseroosista kasvua peräaukossa tai peräsuolessa).
German: • Terpenderivate enthaltende Suppositorien sollten bei Kindern unter 30 Monaten, Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen sowie Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen nicht angewendet werden.
Finnish: • Terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja ei pidä antaa alle 30 kuukauden ikäisille lapsille tai lapsille, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain anorektaalinen leesio.