FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before breast-feeding your baby, as a decision must be made whether to stop breast-feeding or to avoid or stop OXERVATE therapy.
Bulgarian: Вашето бебе, тъй като трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се избягва или да са спре лечението с OXERVATE.
English: Cenegermin administered by eye drops is mostly eliminated with the tear secretion.
Bulgarian: Сенегермин, приложен под формата на капки за очи, основно се елиминира от слъзната секреция.
English: The patient will receive a weekly carton containing 7 vials of OXERVATE.
Bulgarian: Пациентът ще получава седмична опаковка, съдържаща 7 флакона OXERVATE.
English: - The other ingredients are trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine and water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide and nitrogen.
Bulgarian: - Другите съставки са трехалозен дихидрат, манитол, динатриев хидрогенфосфат безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, хидроксипропилметилцелулоза, полиетиленгликол 6000, L-метионин и вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и азот.
English: • Turn the vial upside-down (with the pipette still connected) and gently pull the plunger until it stops, to draw the solution into the pipette.
Bulgarian: Обърнете флакона обратно (с все още свързана пипета) и внимателно издърпайте буталото, докато спре, за да изтеглите разтвор в пипетата.
English: OXERVATE vials
Bulgarian: Флакони OXERVATE
English: • Immediately discard the used pipette after use, even if there is still some liquid left in it.
Bulgarian: След употреба веднага изхвърлете използваната пипета, дори и ако има останала в нея течност.
English: Pull down your lower eyelid, folding between the inner eyelid and the eyeball.
Bulgarian: Издърпайте долния си клепач надолу, за да се отвори гънката между него и очната ябълка.
English: Excipients: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Bulgarian: Помощни вещества: трехалоза дихидрат, манитол, динатриев хидрогенфосфат безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, хидроксипропилметилцелулоза, полиетиленгликол 6000, L-метионин, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, азот.
English: Ensure the plunger has reached the stop point
Bulgarian: Уверете се, че буталото е достигнало точката на спиране (изображение 6).
English: Once a vial is opened store below 25 °C or store in a refrigerator.
Bulgarian: След отваряне на флакона да се съхранява под 25°С или да се съхранява в хладилник.
English: One ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin*.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 20 микрограма сенегермин (cenegermin)*.
English: Complete corneal healing rate
Bulgarian: Степен на пълно възстановяване на роговицата
English: How to store OXERVATE
Bulgarian: Как да съхранявате OXERVATE
English: A topical overdose of cenegermin may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Bulgarian: При предозиране след локално приложение сенегермин може да бъде отмит от окото(очите) с хладка вода.
English: The spike of the vial adapter should pierce through the vial's rubber stopper.
Bulgarian: Шипът на адаптера за флакона трябва да пробие гумената запушалка на флакона.
English: Discard the used vial at the end of each day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
Bulgarian: Изхвърляйте използвания флакон в края на всеки ден (дори ако в него има останала течност) и, във всеки случай, не по-късно от 12 часа от времето на свързване на адаптера към флакона.
English: • inflammation of the eye;
Bulgarian: • болкa в окото;
English: • Screw the pipette (clockwise) into the connector part of the vial adapter (picture 5).
Bulgarian: Завийте пипетата (по часовниковата стрелка) в конекторната част на адаптера за флакона (изображение 5).
English: Discard the used vial at the end of the day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
Bulgarian: Изхвърляйте използвания флакон в края на деня (дори ако в него има останала течност) и във всеки случай не по-късно от 12 часа от времето на свързване на адаптера към флакона.
English: • Peel-off the back of the vial adapter blister pack (picture 2).
Bulgarian: Отлепете задната част на блистера на адаптера за флакона (изображение 2).
English: How to store OXERVATE Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Use of ophthalmic topical agents known to inhibit epithelial healing, including corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives, should be avoided during treatment of neurotrophic keratitis, as they could interfere with corneal healing (see section 4.5).
Bulgarian: По време на лечението на невротрофичен кератит трябва да се избягва използването на офталмологични средства за локално приложение, за които е известно, че инхибират зарастването на епитела, включително кортикостероиди или капки за очи, съдържащи консерванти като бензалкониев хлорид, поликватерний-1, бензододециниев бромид, цетримид и други кватернерни амониеви производни, тъй като те биха могли да попречат на зарастването на роговицата (вж. точка 4.5).
English: • Take a single disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the connector part of the vial adapter (picture 4).
Bulgarian: Вземете една дезинфекцираща кърпичка и внимателно почистете повърхността на клапата на конекторната част на адаптера за флакона (изображение 4).
English: OXERVATE may cause mild to moderate eye discomfort, such as eye pain, to the patient.
Bulgarian: OXERVATE може да причини на пациента лек до умерен дискомфорт на очите като болка.
English: 1 ml of OXERVATE contains 20 micrograms of cenegermin.
Bulgarian: 1 ml OXERVATE съдържа 20 микрограма сенегермин.
English: Disodium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate, dihydrate Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат, дихидрат Хидроксипропилметилцелулоза Полиетилен гликол 6000
English: Pack size: 7 multi-dose vials per carton
Bulgarian: Опаковка: 7 многодозови флакона в опаковка
English: Should an eye infection occur, OXERVATE should be suspended until infection resolution (see section 4.2).
Bulgarian: Ако се развие инфекция на окото, лечението с OXERVATE трябва да бъде преустановено до отшумяване на инфекцията (вж.
English: The patient will receive a weekly carton including 7 vials of OXERVATE in an insulated pack.
Bulgarian: Пациентът ще получава седмична опаковка, включваща 7 флакона OXERVATE в отделна опаковка.
English: 7) Screw the pipette clockwise into the luer lock connector of the vial adapter.
Bulgarian: 7) Завийте пипетата по часовниковата стрелка в луер-лок конектора на адаптера за флакона.
English: A new OXERVATE supply will be issued each week for the duration of the treatment period.
Bulgarian: По време на периода на лечение нова опаковка на OXERVATE ще се предоставя всяка седмица.
English: If you use more OXERVATE than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза OXERVATE
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have an infection in your eye, as the infection should be treated first.
Bulgarian: - ако имате инфекция на окото, тъй като инфекцията първо трябва да се лекува.
English: • Without removing the vial adapter from its blister pack, connect it to the vial by firmly pushing it down until it snaps into place over the neck of the vial.
Bulgarian: Без да изваждате адаптера за флакона от блистера, свържете го към флакона добре, като го натиснете надолу, докато щракне на място на гърлото на флакона.
English: 5) Take an individual disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the luer lock connector of the vial adapter.
Bulgarian: Вземете отделна дезинфекцираща кърпичка и внимателно почистете повърхността на клапата на луер лок конектора на адаптера за флакона.
English: - if you are taking any eye drops containing corticosteroids (e.g. to treat an ocular inflammation) or preservatives (e.g. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
Bulgarian: - ако прилагате някакви капки за очи, съдържащи кортикостероиди (например за лечение на възпаление на очите) или консерванти (например бензалкониев хлорид,
English: 1) With clean freshly-washed hands, place the vial on a steady flat surface and remove the plastic flip-off cap. 2) Peel-off the back of the vial adapter blister pack.
Bulgarian: С току-що измити ръце поставете флакона на стабилна, равна повърхност и отстранете пластмасовата, отчупваща се капачка.
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution
Bulgarian: ПРОДУКТ OXERVATE 20 микрограма/ml капки за очи, разтвор
English: • Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Bulgarian: Уверете се, че буталото на пипетата е избутано до най-долно положение.
English: • Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the connector part of the vial adapter.
Bulgarian: След като е правилно напълнена, развийте пипетата от конекторната част на адаптера за флакона.
English: If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, they should be administered 15 minutes following OXERVATE treatment (see also section 4.5).
Bulgarian: Ако се използва маз за очи, гел за очи или други вискозни капки за очи, те трябва да се прилагат 15 минути след лечението с OXERVATE.
English: OXERVATE 22.7 % Vehicle (p value)
Bulgarian: OXERVATE 22,7%.
English: Special populations Elderly:
Bulgarian: Специални популации
English: OXERVATE is a clear, colourless eye drops, solution.
Bulgarian: Капки за очи, разтвор (капки за очи) Бистър, безцветен разтвор.
English: 4) Remove and discard the vial adapter blister pack.
Bulgarian: Отстранете и изхвърлете блистерната опаковка на адаптера за флакона.
English: • excessive ingrowth of blood vessels into the cornea; • infection of the cornea with pus and swelling.
Bulgarian: прекомерно врастване на кръвоносни съдове в роговицата;
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin
Bulgarian: OXERVATE 20 микрограма/ml капки за очи, разтвор сенегермин (cenegermin)
English: 11) Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the luer lock connector of the vial adapter.
Bulgarian: След като е правилно напълнена, развийте пипетата от луер-лок конектора на адаптера за флакона.
English: Complete corneal clearing
Bulgarian: Пълно изчистване на роговицата
English: • Remove and discard the packaging of the vial adapter.
Bulgarian: Отстранете и изхвърлете опаковката на адаптера за флакона.
English: You will receive a new supply of OXERVATE each week, for the duration of the treatment period.
Bulgarian: По време на периода на лечение ще получавате нова доставка OXERVATE всяка седмица.
English: OXERVATE 72.2 % Vehicle (p value)
Bulgarian: OXERVATE 72,2%.
English: INSTRUCTION ON USE
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
English: See section 4.
Bulgarian: точка 4.2).
English: OXERVATE 20 µg/ml eye drops cenegermin
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ OXERVATE 20 µg/ml капки за очи сенегермин
English: Frequency Adverse reaction
Bulgarian: Системо-органен клас Честота Нежелана реакция Инфекции и инфестации
English: Method of administration For ocular use only.
Bulgarian: Само за очно приложение.
English: oxervate
Bulgarian: ТАКИВА
English: Ocular cancer
Bulgarian: Злокачествени заболявания на окото
English: Lot
Bulgarian: Италия
English: Opened vial
Bulgarian: Отворен флакон
English: This helps to bring relief from pain.
Bulgarian: Това помага за облекчаване на болката.
English: The third study looked at the use of the medicine over three weeks.
Bulgarian: В третото проучване се разглежда употребата на лекарството в продължение на три седмици.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prialt is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prialt се използва възможно най-безопасно.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 17 January 2014.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 17 януари 2014 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prialt?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prialt?
English: The dose must not be increased more than once in any 24 hour period.
Bulgarian: За период от 24 часа дозата не трябва да се увеличава повече от един път.
English: Prialt was more effective than placebo in the first two studies.
Bulgarian: Prialt е по-ефективен от плацебо в първите две проучвания.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prialt.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prialt.
English: For more information about treatment with Prialt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prialt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: EPAR summary for the public ziconotide
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ziconotide
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prialt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Prialt, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективността е промяната по визуалната аналогова скала за интензивност на болката (ВАСИБ).
English: This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain).
Bulgarian: Този резултат е предоставен от пациентите, а тяхната болка е измерена по скала от 0 mm (липса на болка) до 100 mm (максимална болка).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че Prialt предлага алтернатива на други интратекални болкоуспокояващи, например опиоиди.
English: The maximum dose is 21.6 micrograms per day.
Bulgarian: Максималната доза е 21,6 микрограма дневно.
English: It decided that Prialt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Prialt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The dose should be gradually increased, preferably every two days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Bulgarian: Тази доза може постепенно да се увеличава, за предпочитане на през 2 или повече дни, с цел да се постигне найдобрият баланс между облекчаването на болката и евентуалните нежелани реакции.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Prialt, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Prialt, вижте листовката.
English: Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Bulgarian: Повечето пациенти се нуждаят от дози, по-ниски от 9,6 микрограма на ден.
English: Because the number of patients who have long-term pain that requires painkillers to be injected directly into the spine is low, the disease is considered ‘rare', and Prialt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с постоянни болки, които изискват инжектиране на болкоуспокояващи лекарства направо в гръбначния стълб, е малък, болестта се счита за „рядка“ и Prialt е определен като “лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
English: Other information about Prialt
Bulgarian: Допълнителна информация за Prialt:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Prialt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Prialt has been compared with placebo (a dummy treatment) in 589 patients with severe long-term pain in three main studies.
Bulgarian: Prialt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 589 пациенти с тежка продължителна болка в три основни проучвания.
English: The most common side effects with Prialt (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prialt (наблюдавани при повече от един на 10 пациенти) са объркване, замаяност, нистагъм (неконтролирано движение на очите), увредена памет (забравяне), главоболие, сомнолентност (сънливост), замъглено зрение, гадене (повдигане), повръщане, неправилен вървеж (затруднения при ходене) и астения (слабост).
English: The full EPAR for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prialt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Prialt was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Bulgarian: Първоначално Prialt е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, тъй като болестта е рядка и към момента на разрешаване е имало ограничена информация за лекарството.
English: Two of the studies were short-term, lasting five or six days: one in pain due to cancer or AIDS, and one in pain due to other causes such as nerve damage.
Bulgarian: Две от проучванията са краткосрочни, с продължителност от пет до шест дни: първото с случаи на болка при рак или СПИН, а второто - в случаи на болка с друг произход, като увреждане на нервите.
English: The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance called omega-conopeptide, which is found in the venom of a type of sea snail.
Bulgarian: Активното вещество в Prialt, зиконотид, е копие на естествено вещество, наречено омегаконопептид (omega-conopeptide), което се намира в отровата на вид морски охлюв.
English: Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Bulgarian: Понякога е необходимо Prialt да се разтвори преди употреба, особено при по-ниски дози в началото на лечението.
English: Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in the intrathecal dosing of medicines.
Bulgarian: Лечение с Prialt следва да се прилага само от лекар с опит в интратекалното дозиране на лекарства.
English: The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long-term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that used to be effective become less effective over time).
Bulgarian: Компанията производител на Prialt провежда проучване, насочено към дългосрочната употреба на лекарствения продукт, по-специално като изследва вероятността от развиване на устойчивост към лечението (дозите, които са били ефективни, с течение на времето стават по-слабо ефективни).
English: What is the risk associated with Prialt?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prialt?
English: The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Bulgarian: Началната доза Prialt е 2,4 микрограма на ден.
English: In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to 74 mm in patients receiving placebo.
Bulgarian: В третото проучване има тенденция Prialt да е по-ефективен от плацебо, като резултатът по ВАСИБ се променя от 81 mm преди лечението до 68 mm при пациенти, приемащи Prialt, и до 74 mm при пациенти, приемащи плацебо.
English: Ziconotide acts by blocking special pores called calcium channels on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Bulgarian: Зиконотид действа, като блокира специални пори, наречени калциеви канали на повърхността на нервните клетки, които предават сигналите за болка.
English: What benefit has Prialt shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Prialt са установени в проучванията?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prialt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Prialt.
English: Prialt is a solution for infusion that contains the active substance ziconotide.
Bulgarian: Prialt е инфузионен разтвор, който съдържа активното вещество зиконотид (ziconotide).
English: By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine.
Bulgarian: Като блокира потока на калций в нервните клетки, зиконотид възпрепятства предаването на сигналите за болка в гърба.
English: Prialt must not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (medicines to treat cancer that are injected into the spinal canal).
Bulgarian: Prialt не трябва да се прилага при пациенти, лекувани едновременно с интратекална химиотерапия (противоракови лекарства, инжектирани в гръбначния канал).
English: What information is still awaited for Prialt?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Prialt?
English: Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Bulgarian: Prialt трябва да се влива много бавно чрез интратекален катетър (тръба, поставена в гръбначния канал) и като се използва инфузионна помпа, която може да достави точното количество от лекарството.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005..
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prialt, валидно в Европейския съюз.
English: Prialt is used to treat severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Bulgarian: Prialt се използва за лечение на силни хронични (постоянни) болки при възрастни, които се нуждаят от болкоуспокояващо, поставено чрез интратекална инжекция (инжекция в областта около гръбначния стълб и мозъка).
English: What is Prialt?
Bulgarian: Какво представлява Prialt?