FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да бъде внимателно проследяван при пациенти, получаващи едновременно сертралин, и може да се наложи промяна в дозирането на инсулин и/или съпътстващи хипогликемични медицински продукти.
Lithuanian: SSRI vartojantiems cukriniu diabetu sergantiems ligoniams gali pakisti glikemijos kontrolė (toks poveikis gali būti susijęs su depresijos simptomų palengvėjimu). Jei pacientas vartoja sertralino, būtina atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje, be to, gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamo gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančio vaistinio preparato dozę.
Bulgarian: Средният полуживот на сертралин е приблизително 26 часа (в диапазона 22-36 часа).
Lithuanian: Sertralino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 val.
Bulgarian: С неизвестна честота ия, Кошмари, Тревожност*, Възбуда*, Нервност, Понижено либидо*, Бруксизъм
Lithuanian: Depresija*, depersonalizacija , košmarai, nerimas*, ažitacija*, nervingumas, lytinio potraukio sumažėjimas*, griežimas dantimis
Bulgarian: Има съобщения за тежки нежелани реакции при пациенти, които са прекратили приема на МАО-инхибитор и скоро са започнали да приемат сертралин, или които са прекратили лечение със сертралин и скоро са започнали да приемат МАО-инхибитор.
Lithuanian: Pacientams, kurie greitai po MAOI vartojimo nutraukimo pradėjo vartoti sertralino arba greitai po sertalino vartojimo nutraukimo pradėjo vartoti MAOI, buvo sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejų.
Bulgarian: Не е необходима адаптация на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4.).
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas Jei yra inkstų funkcijos nepakankamumas, sertralino dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на посттравматично стресово разстройство",
Lithuanian: „Sertralinas indikuotinas potrauminio streso sutrikimui gydyti" ir
Bulgarian: Приложение І) 100 mg твърди капсули
Lithuanian: Zoloft 100 mg kietos kapsulės
Bulgarian: Социално тревожно разстройство (при възрастни).
Lithuanian: • Suaugusių žmonių socialinio nerimo sutrikimui gydyti.
Bulgarian: Етанол:
Lithuanian: Etanolis.
Bulgarian: През февруари 2013 г.
Lithuanian: Todėl 2013 m.
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų pakeitimų pagrindas
Bulgarian: Прието е, обаче, че при някои пациенти е възможно да е ефективна пониската доза 5 mg.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad kai kuriems pacientams mažesnė 5 mg dozė galėtų būti veiksminga.
Bulgarian: Информацията за продукта е изменена по съответния начин.
Lithuanian: Atitinkamai buvo iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Bulgarian: Понастоящем препоръчителната дневна доза при пациенти в старческа възраст и при пациенти с чернодробни увреждания е 5 mg, като тази препоръчителна доза остава непроменена в информацията за продукта.
Lithuanian: Šiuo metu rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams ir pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, yra 5 mg, ir ši rekomendacija preparato informaciniuose dokumentuose nekeičiama.
Bulgarian: Поради това PRAC се съгласява, че препоръчителната дневна доза золпидем за възрастни не трябва да се намалява.
Lithuanian: Todėl PRAC sutarė, kad suaugusiesiems rekomenduojamos zolpidemo paros dozės mažinti nereikia.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че препоръката за дозиране следва да включва инструкции, че золпидем трябва да се приема еднократно, непосредствено преди лягане и не трябва да се прилага повторно през същата нощ.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad rekomendacijoje dėl vaisto dozavimo turi būti nurodyta, jog zolpidemą reikia vartoti tik vieną kartą prieš pat miegą ir kad jo negalima vartoti pakartotinai tą pačią naktį.
Bulgarian: В заключение и с оглед на допълнително минимизиране на рисковете от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм, PRAC обсъжда потенциално понижаване на препоръчителната доза за възрастни.
Lithuanian: Galiausiai, siekdamas dar labiau sumažinti sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo riziką, PRAC aptarė galimybę sumažinti suaugusiesiems rekomenduojamą vaisto dozę.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО във връзка с данните за лекарствена безопасност на лекарствените продукти, съдържащи золпидем;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo;
Bulgarian: Въпреки това на ниво популация рандомизираните изпитвания показват убедителни доказателства за ефикасност само при доза от 10 mg золпидем.
Lithuanian: Tačiau populiacijos lygmens atsitiktinių imčių tyrimai įtikinamai patvirtino tik 10 mg zolpidemo dozės veiksmingumą.
Bulgarian: Също така PRAC разгледа наличните данни относно ефикасността на золпидем, за да определи дали измененията в дозировката ще помогнат да се минимизират рисковете, но се съгласява, че наличните данни за ефикасността не осигуряват надеждни доказателства, че по-ниската доза ще е ефективна на ниво популация;
Lithuanian: • taip pat PRAC peržiūrėjo turimus duomenis apie zolpidemo veiksmingumą, kad galėtų įvertinti, ar dozavimo pakeitimai padėtų sumažinti riziką, tačiau sutiko, kad turimi veiksmingumo duomenys nesuteikia tvirtų įrodymų, kad populiacijos lygmeniu mažesnė dozė būtų veiksmingesnė;
Bulgarian: Анализът на подадените отделни съобщения относно способността за шофиране и сомнамбулизъм показва, че независимо от възрастовата категория и пола, повечето от случаите на влошена способност за шофиране са съобщени при дневна доза от 10 mg и за двете събития.
Lithuanian: Pateiktų pranešimų apie pavienius sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo atvejus analizė parodė, kad nepaisant amžiaus ir lyties, dauguma tokių sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo atvejų nustatyta vartojant zolpidemo 10 mg paros dozę.
Bulgarian: Сред рисковите фактори за влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм са едновременен прием на други ЦНС депресанти, лишаване от сън и консумация на алкохол или наркотици.
Lithuanian: Tarp kitų sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizikos veiksnių - tuo pat metu vartojami kiti CNS depresantai, miego trūkumas bei alkoholio ir narkotikų vartojimas.
Bulgarian: Несъответствия в информацията за лекарствените взаимодействия са наблюдавани в различната информация за продуктите, съдържащи золпидем, особено относно взаимодействието на золпидем с ЦНС депресанти.
Lithuanian: Skirtinguose preparatų su zolpidemu informaciniuose dokumentuose buvo pastebėta informacijos apie zolpidemo sąveiką su kitais vaistais, ypač su CNS depresantais, neatitikimų.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. съгласно член 107k, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/EО, CMDh прие становище за изменение на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, за които в Приложение ІІІ са поместени измененията в информацията за продукта.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė, kad reikia keisti vaistinių preparatų su zolpidemu, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros leidimus.
Bulgarian: Предоставените данни не показват последователно, че по-ниската доза ще е ефективна или че по-ниската доза значително ще намали риска от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм, като е счетено, че намаляването на дневната препоръчителна доза вероятно ще доведе до използване на неефективни дози, което на свой ред ще доведе до прием на допълнителни дози в средата на нощта и до повишен риск от инциденти на другия ден.
Lithuanian: Pateikti duomenys nuosekliai nepatvirtino, kad mažesnė vaisto dozė būtų veiksminga arba kad sumažinus vaisto dozę, sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizika reikšmingai sumažėtų; be to, laikytasi nuomonės, kad sumažinus rekomenduojamą paros dozę, vartojamos vaisto dozės tikriausiai būtų neveiksmingos, o tai gali paskatinti išgerti papildomą vaisto dozę vidury nakties ir taip padidinti nelaimingų atsitikimų riziką kitą dieną.
Bulgarian: С оглед на данните, представени в кумулативния преглед, извършен от ПРУ, и като се вземат предвид наскоро одобрените от Агенцията по храните и лекарствата (FDA) промени в информацията за продукта, определящи нови препоръки за дозиране на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, AIFA счита, че е в интерес на ЕС да отнесе въпроса до PRAC за преразглеждане на съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем.
Lithuanian: Atsižvelgdama į rinkodaros teisės turėtojo parengtoje suvestinėje apžvalgoje pateiktus duomenis ir apsvarsčiusi naujus JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtintus ženklinimo pakeitimus, kuriuose buvo nurodytos naujos rekomendacijos dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, dozavimo, AIFA nusprendė, jog ES būtų suinteresuota šį klausimą perduoti PRAC, kad būtų peržiūrėtas vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, naudos ir rizikos balansas.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на золпидем и като се вземат предвид всички мерки за минимизиране на риска, предложени по време на оценката, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, остава благоприятно, при условие че се внесат промени в информацията за продукта.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie zolpidemo saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgdamas į visas vertinimo metu pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, jeigu bus pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Bulgarian: Поради това през юли 2013 г. AIFA поиска PRAC да даде препоръка съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО относно това дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Lithuanian: AIFA paprašė PRAC vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu pateikti savo rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų ar šį rinkodaros leidimą reikėtų palikti.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, описано в Приложение I, остава благоприятно, при условие че се внесат промените в информацията за продукта, както е предвидено в Приложение ІІІ.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti III priede išdėstyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Bulgarian: • PRAC счита, че гореспоменатите рискове от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм могат да се ограничат чрез промени в информацията за лекарствата, съдържащи золпидем, по конкретно, че золпидем трябва да се приема еднократно, непосредствено преди лягане, че нетрябва да се надвишава препоръчителната доза и не трябва да се приема повторно същата нощ, както и като се подчертаят рисковете от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм и се включат предупреждения и предпазни мерки, насочени към намаляване на този риск, и също като се подчертаят рисковете от едновременно приложение с ЦНС депресанти и алкохол и/или наркотици;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad pirmiau minėtą sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo riziką būtų galima sumažinti atliekant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, informacinių dokumentų pakeitimus, visų pirma nurodant, kad zolpidemą galima vartoti tik vieną kartą prieš pat miegą, neviršijant rekomenduojamos dozės ir nevartojant pakartotinės dozės tą pačią naktį, taip pat atkreipiant ypatingą dėmesį į riziką, susijusią su sutrikusiu gebėjimu vairuoti ir mieguistumu, įspėjimus ir atsargumo priemones, skirtas sumažinti šią riziką, bei riziką, kuri kyla kai zolpidemas vartojamas kartu su CNS depresantais, alkoholiu ir (arba) narkotikais;
Bulgarian: Някои проучвания показват връзка между влошената способност за шофиране на следващата сутрин и приема на золпидем в средата на нощта.
Lithuanian: Kai kurie tyrimai patvirtino vidury nakties išgertos zolpidemo dozės sąsają su sutrikusiu gebėjimu vairuoti kitą rytą.
Bulgarian: PRAC разгледа данните за безопасността и ефикасността, свързани с риска от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм след лечение със золпидем.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo saugumo ir veiksmingumo duomenis, susijusius su sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizika pavartojus zolpidemo.
Bulgarian: Като се има предвид, че действието на золпидем продължава най-малко 8 часа и с оглед на горепосочените рискови фактори, PRAC също препоръчва да се включат предупреждения, които указват, че рискът от влошена способност за шофиране се повишава, ако золпидем е приет помалко от 8 часа преди извършване на дейности, които изискват умствена концентрация, ако золпидем се приема в доза, по-висока от препоръчителната, и/или се прилага едновременно с други
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad zolpidemo poveikis gali trukti ne mažiau kaip 8 valandas bei į pirmiau minėtus rizikos veiksnius PRAC taip pat rekomendavo į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimus, kad sutrikusio gebėjimo vairuoti rizika yra didesnė, kai zolpidemas vartojamas likus mažiau nei 8 valandoms iki imantis veiklos, kuriai būtinas budrumas, taip pat kai zolpidemas vartojamas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis ir (arba) kai jis vartojamas kartu su kitais CNS depresantais ir (arba) alkoholiu arba narkotikais.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) обсъди резултатите от търсенето в EudraVigilance (EV) на случаи на влошена способност за шофиране, както и на пътни инциденти, свързани със золпидем, извършено от италианския компетентен орган (AIFA).
Lithuanian: vasario mėn. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) aptarė sistemos EudraVigilance duomenų bazėje Italijos kompetentingos institucijos (AIFA) atliktos su zolpidemu susijusių sutrikusio gebėjimo vairuoti atvejų ir eismo nelaimių paieškos rezultatus.
Bulgarian: • PRAC счита, че данните от спонтанните доклади след разрешаване за употреба, клиничните изпитвания, публикуваната литература и другата налична информация показват, че употребата на лекарства, съдържащи золпидем, се свързва с повишен риск от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus, klinikinių tyrimų ir literatūroje paskelbti duomenys bei kita turima informacija patvirtino, kad preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, vartojimas yra susijęs su didesne sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizika;
Bulgarian: Вследствие на това PRAC поиска от ПРУ на референтния лекарствен продукт за золпидем да подаде кумулативен преглед на спонтанните случаи, клиничните проучвания и публикуваната литература относно „влошена способност за шофиране", „пътни инциденти" и „сомнамбулизъм", свързани със золпидем.
Lithuanian: Aptaręs šiuos rezultatus, PRAC paprašė referencinio vaistinio preparato zolpidemo rinkodaros teisės turėtojo pateikti suvestinę spontaninių pranešimų, klinikinių tyrimų ir publikuotos literatūros, kuriuose būtų kalbama apie su zolpidemu susijusį sutrikusį gebėjimą vairuoti, eismo nelaimes ir mieguistumąą, suvestinę apžvalgą.
Bulgarian: Във връзка с ефектите върху способността за шофиране и работа с машини PRAC препоръчва да се предупредят водачите на превозни средства и операторите на машини, че в допълнение към възможния риск от сънливост, удължено време за реакция и влошена способност за шофиране на сутринта след терапията, съществува също възможност за замаяност, сомнолентност, замъглено/двойно виждане и намалено внимание.
Lithuanian: Dėl gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, PRAC rekomendavo transporto priemonių vairuotojus ir mechanizmų valdytojus įspėti, kad vakare išgėrus šio vaisto, kitą rytą be galimos mieguistumo, ilgesnio reakcijos laiko ir sutrikusio gebėjimo vairuoti rizikos taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas,
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни, предоставени от притежателите на разрешения за употреба относно безопасността и ефикасността на лекарствата, съдържащи золпидем, във връзка с риска от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм след лечение със золпидем;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojų pateiktus vaistų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, saugumo ir veiksmingumo duomenis, susijusius su sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo rizika;
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. във връзка с лекарствените продукти, съдържащи золпидем, CMDh се съгласява с поместената по-долу препоръка:
Lithuanian: nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) sutinka su joje pateikta toliau išdėstyta rekomendacija:
Bulgarian: Въз основа на доказателствата от литературата е счетено за необходимо да се внесат изменения и да се хармонизира част
Lithuanian: Remiantis literatūroje pateiktais duomenimis, buvo nuspręsta, jog būtina iš dalies pakeisti ir suderinti preparato informacinių dokumentų skyriaus „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais" informaciją.
Bulgarian: CYP 450 инхибитори и индуктори
Lithuanian: CYP450 inhibitoriai ir induktoriai
Bulgarian: С цел да се намали рискът, пациентите трябва да гарантират, че ще имат възможност за непрекъснат 8 часов сън (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Siekiant sumažinti riziką, pacientas turi būti užtikrintas, kad galės nepertraukiamai miegoti 8 valandas (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: • е приета по-висока от препоръчителната доза;
Lithuanian: • vartojama didesnė, nei rekomenduojama, dozė;
Bulgarian: Други лекарства и [Свободно избрано име]
Lithuanian: Kiti vaistai ir [Sugalvotas pavadinimas]
Bulgarian: Може да се наложи измененията в Кратката характеристика на продукта и листовката впоследствие да се актуализират от националните компетентни органи, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pataisos vėliau, jei reikalinga, gali būti peržiūrėtos kompetentingų nacionalinių institucijų kartu su referencine šalimi nare.
Bulgarian: точно преди сън
Lithuanian: • prieš pat einant miegoti.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна дневна доза золпидем, която не трябва да надвишава 10 mg.
Lithuanian: Būtina vartoti mažiausią veiksmingą zolpidemo paros dozę, ji negali būti didesnė kaip 10 mg.
Bulgarian: При някои пациенти, по-ниска доза от 5mg може да бъде ефективна.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti veiksminga mažesnė 5 mg dozė.
Bulgarian: може да сте с понижено внимание
Lithuanian: • gali sumažėti budrumas.
Bulgarian: може да виждате замъглено или двойно
Lithuanian: • matomas vaizdas gali tapti neryškus arba dvejintis;
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не употребяват алкохол или други психоактивни вещества, когато приемат золпидем.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad gydymo zolpidemu metu nevartotų alkoholio ar kitokių psichiką veikiančių medžiagų.
Bulgarian: Не надвишавайте 10 mg за 24 часа.
Lithuanian: Didesnės kaip 10 mg dozės 24 valandų laikotarpiu vartoti negalima.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза за възрастни е 10 mg и трябва да се приема непосредствено преди сън.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 10 mg, ją reikia gerti prieš pat einant miegoti.
Bulgarian: Не вземайте друга доза по време на същата нощ.
Lithuanian: Kitos dozės tą pačią dieną vartoti negalima.
Bulgarian: лекарства за депресия
Lithuanian: • vaistai nuo depresijos;
Bulgarian: Промени в съответните части на Кратката характеристика на продукта и листовката
Lithuanian: Susijusių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pataisos
Bulgarian: [Свободно избрано име] трябва да се приема:
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] vartojama:
Bulgarian: Когато золпидем се прилага с ранитидин или циметидин, не са наблюдавани значими фармакокинетични взаимодействия.
Lithuanian: Zolpidemą vartojant kartu su ranitidinu ar cimetidinu, reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepasireiškė.
Bulgarian: лекарства за някои психични проблеми (антипсихотици)
Lithuanian: • vaistai nuo tam tikrų psichikos sutrikimų (antipsichoziniai vaistai);
Bulgarian: може да се чувствате сънливи, замаяни или объркани
Lithuanian: • galite jausti apsnūdimą, mieguistumą, svaigulį ar minčių susipainiojimą;
Bulgarian: Шофьорите и операторите на машини трябва да бъдат предупредени, че както и при други хипнотици, е възможен риск от сънливост, увеличено време за реакция, замаяност, сънливост, замъглено/двойно виждане и понижено внимание и нарушена способност за шофиране на сутринта след лечението (вж.
Lithuanian: Transporto priemonių vairuotojai ir mechanizmų operatoriai turi būti perspėti, kad pavartojus šio vaistinio preparato, kaip ir kitų migdomųjų, kitą rytą gali pasireikšti apsnūdimas, pailgėti reagavimo laikas, atsirasti svaigulys, mieguistumas, matomo vaizdo neryškumas ar dvejininimasis ir sumažėti budrumas bei sutrikti gebėjimas vairuoti (žr.
Bulgarian: лекарства за успокояване или намаляване на тревожността
Lithuanian: • raminamieji arba nerimą mažinantys vaistai;
Bulgarian: В деня след прием на [Свободно избрано име] (както при други хипнотични лекарства), трябва да имате предвид, че:
Lithuanian: Būtina žinoti, kad, pavartojus [Sugalvotas pavadinimas] (kaip ir kitų migdomųjų vaistų), kitą dieną:
Bulgarian: В рандомизирано двойносляпо изпитване при 462 здрави доброволци в не-старческа възраст, с преходно безсъние, золпидем 10mg намалява средното време за заспиване с 10 минути в сравнение с плацебо, докато при 5 mg золпидем се намалява с 3 минути.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto tyrimo metu, kuriame dalyvavo 462 nesenyvi sveiki savanoriai, kuriems buvo pasireiškusi laikina nemiga, 10 mg zolpidemo dozė vidutinį laiką iki užmigimo sutrumpino 10 minučių, palyginti su placebo poveikiu, 5 mg zolpidemo dozė - 3 minutėmis.
Bulgarian: Също така са съобщавани отделни случаи на зрителни халюцинации при пациенти, приемали золпидем с антидепресанти, включително бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин.
Lithuanian: Be to, gauta pavienių pranešimų apie regos haliucinacijų pasireiškimą pacientams, kurie zolpidemo vartojo kartu su antidepresantais, įskaitant bupropioną, dezipraminą, fluoksetiną, sertraliną ir venlafaksiną.
Bulgarian: В рандомизирано двойно-сляпо изпитване при 114 пациенти в не-старческа възраст, с хронично безсъние, золпидем 10mg намалява средното време за заспиване с 30 минути в сравнение с плацебо, докато при 5 mg золпидем се намалява с 15 минути.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto tyrimo metu, kuriame dalyvavo 114 nesenyvų lėtine nemiga sergančių pacientų, 10 mg zolpidemo dozė vidutinį laiką iki užmigimo sutrumpino 30 minučių, palyginti su placebo poveikiu, o 5 mg zolpidemo dozė - 15 minučių.
Bulgarian: Рандомизираните изпитвания показват убедително доказателство само за ефикасността на 10mg золпидем.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu įtikinamų duomenų gauta tik apie 10 mg zolpidemo dozės veiksmingumą.
Bulgarian: С цел да се намали този риск, се препоръчва период за почивка от поне 8 часа между приема на золпидем и шофиране, работа с машини или работа на високо.
Lithuanian: Siekiant sumažinti tokią riziką, rekomenduojama, kad pacientas tarp zolpidemo vartojimo ir vairavimo, mechanizmo valdymo ir darbo aukštyje ilsėtųsi mažiausiai 8 valandas.
Bulgarian: лекарства за епилепсия
Lithuanian: • vaistai nuo epilepsijos;
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на золпидем с тези лекарства може да повиши сънливостта и пихомоторното нарушение през следващия ден, включително да наруши способността за шофиране (вж. точка 4.4 и точка 4.7).
Lithuanian: Dėl šios priežasties zolpidemo vartojimas su minėtais vaistiniais preparatais gali sukelti apsnūdimą ir sutrikdyti psichomotorinę veiklą (įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą) kitą dieną (žr. 4.4 ir