FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
French: Il est donc important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez l'être.
English: If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
French: Si vous avez besoin d'un traitement pendant plus de 12 jours, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament.
English: The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
French: Les clairances totale et rénale de la désirudine sont légèrement réduites chez le sujet âgé par rapport aux jeunes volontaires sains.
English: There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la désirudine chez la femme enceinte.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Dans le cas contraire, les durées et les conditions de conservation de la solution reconstituée avant emploi sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C lorsque la reconstitution s'est déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
French: Une sensibilité croisée avec d'autres hirudines est possible.
English: The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
French: La dénomination commune de la substance active contenue dans Revasc est la désirudine.
English: You should not be given Revasc if you are pregnant.
French: Revasc ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
English: Solvent for parenteral use
French: Solvant pour préparation parentérale
English: Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
French: Ne pas utiliser Revasc après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'emballage extérieur.
English: That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
French: Cette activité devra être prise en compte dans l'évaluation du bilan global de coagulation du patient lors du relais (voir rubrique 4.2).
English: The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50 % of the administered dose.
French: L'excrétion urinaire totale de la désirudine atteint 40-50 % de la dose administrée.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipients Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
English: Reconstitute immediately before use with solvent provided.
French: A reconstituer immédiatement avant emploi avec le solvant fourni.
English: This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.
French: Cette diminution pouvant être considérée comme dénuée d'effet clinique significatif, elle ne nécessite donc pas d'ajustement de la dose.
English: Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
English: You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous avez déjà reçu Revasc, de l'hirudine ou un analogue de l'hirudine
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
French: Cependant, la stabilité de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
French: Il peut être nécessaire de changer de doses, de prendre des précautions ou d'arrêter des médicaments.
English: If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
French: Si la co-administration ne peut être évitée, un suivi clinique et biologique rapproché devra être réalisé (voir rubrique 4.4).
English: There is no antidote for desirudin.
French: Il n'existe pas d'antidote de la désirudine.
English: Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
French: Revasc est contreindiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
French: La première injection sera effectuée 5 à 15 minutes avant l'intervention chirurgicale mais après l'induction d'une anesthésie régionale avec bloc, le cas échéant.
English: The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
French: La dissolution de la substance active est rapide après une légère agitation et produit une solution limpide.
English: It is advisable not to breast-feed during treatment.
French: Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement.
English: This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
French: Ceci peut arriver pour des médicaments prescrits ou non, et particulièrement :
English: Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
French: Certains de ces effets ressemblent à ceux que l'on observe après une intervention chirurgicale.
English: What Revasc is and what it is used for
French: QU'EST-CE QUE REVASC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
French: Administration par injection sous-cutanée, de préférence au niveau de l'abdomen.
English: If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
French: Lorsqu'une dose a été omise, l'injection doit être réalisée dès que possible.
English: Desirudin has no profibrinolytic activity.
French: La désirudine n'a pas d'action profibrinolytique.
English: Peak aPTT should not exceed twice the control value.
French: Le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien.
English: The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
French: Les autres composants de la poudre sont le chlorure de magnésium et l'hydroxyde de sodium.
English: What Revasc contains
French: Que contient Revasc
English: The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
French: L'élimination plasmatique de la désirudine est rapide dans une première phase : approximativement 90 % d'une dose administrée par voie intraveineuse (IV) en bolus disparaissent du plasma dans les 2 heures suivant l'injection.
English: Hepatic elimination of desirudin or the thrombindesirudin complex does not appear to be significant.
French: Il ne semble pas que l'élimination hépatique de la désirudine ou du complexe thrombine-désirudine soit significative.
English: The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
French: Les propriétés anticoagulantes de la désirudine sont mises en évidence par sa capacité à prolonger le temps de coagulation du plasma humain et du plasma de rat, qu'elles soient induites directement (temps de thrombine), par la voie intrinsèque (TCA) ou extrinsèque (TQ).
English: Anaphylaxis: Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
French: Anaphylaxie : Revasc peut être à l'origine de réactions allergiques de type anaphylaxie ou choc (voir rubrique 4.8).
English: There is no experience with Revasc in children.
French: On ne dispose d'aucune expérience concernant l'emploi de Revasc chez les enfants.
English: The recommended dose is 15 mg twice daily.
French: La dose recommandée est de 15 mg de désirudine 2 fois par jour.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Anticoagulant, ATC code: B01AE01
French: Classe pharmacothérapeutique : anticoagulant, code ATC : B01AE01
English: Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
French: Prévenir votre médecin ou votre infirmier(e) dès que possible si l'un des effets indésirables suivants devait apparaître, certains pouvant ressembler aux effets indésirables de l'intervention chirurgicale :
English: Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
French: Les études toxicologiques animales sur les fonctions de reproduction ont montré que la désirudine est tératogène avec des malformations comprenant des spina bifida chez le lapin et des omphalocèles chez le rat.
English: Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local
French: La désirudine ne doit pas être administrée par injection intramusculaire en raison du risque d'hématome local.
English: It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
French: On emploie en général Revasc pendant plusieurs jours après une opération car le risque de voir se former des caillots est plus grand lorsque vous devez rester alité.
English: The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
French: L'utilisation concomitante de désirudine et de thrombolytiques ou de ticlopidine n'a pas été évaluée chez ce type de patients.
English: Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
French: L'absorption de la désirudine en sous-cutané (SC) nécessite en moyenne 4,1, 4,5 et 5,4 heures pour des doses respectives de 0,1, 0,3 et 0,5 mg/kg (moyenne générale = 4,6 h).
English: In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
French: Les données des études in vitro et in vivo chez l'animal indiquent que la majeure partie de la désirudine est métabolisée et éliminée par le rein.
English: Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
French: Des réactions anaphylactiques fatales ont été rapportées chez les patients ré-exposés à un traitement par hirudine lors d'un deuxième traitement ou d'un traitement ultérieur.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5ml of water for injections with 3% (w/v) of mannitol
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0,5 ml d'eau pour préparations injectables contenant 3 % (p/v) de mannitol
English: Your risk of bleeding may also be increased: - if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head - if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
French: Vous risquez d'être plus exposé à des hémorragies : - si vous avez accouché récemment, si vous avez fait une chute ou si vous avez reçu un coup sur la tête ou sur le corps ; - si vous prenez d'autres médicaments, surtout des fluidifiants du sang (voir ci-dessous).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Revasc n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
French: Les instructions pour la préparation de Revasc sont présentées en rubrique
English: Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (<7%).
French: Certains métabolites (molécules auxquelles il manque 1 ou 2 acides aminés C-terminaux de la désirudine) ne représentent qu'une proportion mineure de l'excrétion urinaire (< 7 %).
English: The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
French: Il a été démontré que les effets de la désirudine et des héparines non fractionnées sont additifs sur l'allongement du TCA (voir rubrique 4.4).
English: The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder).
French: La substance active est la désirudine (15 mg/0,5 ml de poudre).
English: Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/min/kg) and was dose-independent.
French: La clairance totale de la désirudine a été trouvée identique quelle que soit la voie d'administration (SC ou IV) (1,95 - 2,20 ml/min/kg) et indépendante de la dose.
English: Injections should be rotated between at least four different sites.
French: Choisir au moins 4 sites d'injection différents utilisés tour à tour.
English: During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
French: Dans le cadre du traitement préventif, l'association de désirudine à des médicaments à base d'héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire) ou de dextrans n'est pas recommandée.
English: 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000 <1/1 000).
English: If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
French: Cependant, si l'heure de la prise suivante est très proche, ne pas injecter la dose omise et reprendre le traitement à l'horaire habituel des injections.
English: Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h. Both Cmax and AUC values are dose
French: Après des doses uniques en SC de 0,1- 0,75 mg/kg, les concentrations plasmatiques de désirudine augmentent rapidement, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étant atteintes en 1 à 3 h.
English: Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
French: La désirudine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ce qui correspond à une créatininémie > 2,5 mg/dl ou 221 µmol/l ; voir rubrique 4.3).
English: 15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
French: 15 mg de poudre dans un flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyl) revêtu d'un film (fluoropolymère) sur la face en contact avec le produit et 0,5 ml de solvant dans une ampoule (verre de type I).
English: EU/1/97/043/002 10 vials/10 ampoules of solvent EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampoule of solvent
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/001 2 flacons/2 ampoules de solvant EU/1/97/043/002 10 flacons/10 ampoules de solvant EU/1/97/043/003 1 flacon/1 ampoule de solvant
English: aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
French: On peut toutefois raccourcir le TCA en administrant de la desmopressine (DDAVP) par voie intraveineuse.
English: Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
French: Un surdosage de désirudine pourrait entraîner des complications hémorragiques.
English: As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
French: Comme avec les autres anticoagulants, les effets indésirables les plus fréquents sont d'ordre hémorragique.
English: If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
French: Si un traitement par anticoagulants oraux est relayé par de la désirudine ou la désirudine par les anticoagulants oraux, l'activité anticoagulante devra être surveillée attentivement à l'aide des examens appropriés.
English: Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
French: La désirudine est un inhibiteur très puissant et sélectif de la thrombine, qu'elle soit libre ou liée au thrombus.
English: When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
French: Quand la désirudine est administrée à des patients ayant un risque accru de complications hémorragiques, ayant des perturbations légères à modérées de la fonction hépatique et/ou à une insuffisance rénale légère à modérée, une surveillance du TCA devra être réalisée et le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin.
English: Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/kg independently of the dose.
French: La désirudine diffuse dans l'espace extracellulaire avec un volume de distribution à l'état d'équilibre de 0,25 l/kg indépendamment de la dose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revasc 15 mg/0.5 ml
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Revasc 15 mg/0,5 ml
English: White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre blanche et solvant limpide et incolore pour solution injectable.
English: The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
French: La dose habituelle est de 15 mg deux fois par jour pendant 9 à 12 jours (12 jours représentant le maximum).
English: Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
French: La désirudine est un anticoagulant destiné à empêcher la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.
English: Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
French: Utilisez toujours Revasc conformément à la prescription du médecin.
English: Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
French: Tout traitement pouvant augmenter le risque hémorragique devra être interrompu avant d'initier le traitement par désirudine.
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
French: Le traitement par Revasc doit être initié sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience dans les troubles de la coagulation.
English: ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
French: * produite par la méthode dite de l'ADN recombinant utilisant des cellules de levure ** correspondant à environ 270 000 unités antithrombine, soit 18 000 unités antithrombine par mg de désirudine, selon le second étalon international de l'OMS pour l'alpha-thrombine.
English: Injury, poisoning and procedural complications
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
English: Pack sizes: 1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
French: Taille des conditionnements : 1 flacon et 1 ampoule par boîte 2 flacons et 2 ampoules par boîte 10 flacons et 10 ampoules par boîte
English: In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 90 ml/min ; voir rubrique 4.4), une surveillance du TCA (temps de céphaline activée) devra être réalisée.
English: As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
French: Ces réactions étant de type immunologique, les patients précédemment traités par l'hirudine ou un analogue de l'hirudine devront être considérés comme des patients à risque.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien.
English: Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
French: Effets secondaires peu fréquents (susceptibles de concerner entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur
English: Do not use reconstituted vials containing visible particles.
French: Ne pas utiliser les flacons de solution reconstituée contenant des particules en suspension.
English: In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4), une surveillance du TCA est recommandée.
English: - medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol) - medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in bloodclotting), e.g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
French: - des anticoagulants (warfarine, héparine et dicoumarol); - des médicaments agissant sur les plaquettes sanguines (éléments du sang dont le rôle est primordial dans la coagulation) par exemple : acide acétylsalicylique, un produit présent dans plusieurs médicaments utilisés pour calmer la douleur et faire baisser la fièvre ; et autres antiinflammatoires non stéroïdiens.
English: Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
French: LISTE DES EXCIPIENTS Poudre : chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium Solvant : mannitol, eau pour préparations injectables
English: Laboratory Tests: Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/or renal or hepatic impairment.
French: Surveillance biologique : le temps de céphaline activée (TCA) devra être effectué chez les patients présentant un risque hémorragique accru et/ou une altération de la fonction rénale ou hépatique.
English: As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide,
French: Comme les autres anticoagulants, la désirudine doit être utilisée avec précaution en association avec des médicaments qui modifient la fonction plaquettaire, parmi lesquels l'acide acétylsalicylique et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, les anti-GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) et l'iloprost.