FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plynatosť, pálenie záhy, problémy s prehĺtaním a bolestivé prehĺtanie, bolesť v krku, pocit plného (nafúknutého) žalúdka, opuch a bolestivosť jazyka, zapálené bolestivé ďasná a/alebo krvácanie ďasien
Hungarian: • Puffadás; gyomorégés; nehéz és fájdalmas nyelés; torokfájás; puffadt has; duzzadt és fájdalmas nyelv; gyulladt, fájdalmas és/vagy vérző íny.
Slovak: Fotivda sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom obličiek.
Hungarian: A Fotivda előrehaladott veserákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
Slovak: Opuch alebo podráždenie slizníc
Hungarian: • Nyálkahártyák duzzadása vagy irritációja.
Slovak: Vyrážka vrátane vyrážky, erytematóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky a pruritickej vyrážky
Hungarian: 24 Kiütés, beleértve az erythaemát, a generalizált kiütést, maculopapulás kiütést, papulás kiütést és a viszkető kiütést.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Hungarian: Adagolás módosítása
Slovak: Ak ste alergický na tivozanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6);
Hungarian: • ha allergiás a tivozanibra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Tivozanib sa má používať opatrne u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a dôsledne sledovať tolerovateľnosť.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén a tivozanibot fokozott elővigyázatossággal, a tolerabilitás szoros monitorozása mellett kell alkalmazni.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1-et érinthet)
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené zvýšenia ALT, AST a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak GPT- (ALT), GOT- (AST) és bilirubinszint-emelkedésről (lásd 4.8 pont).
Slovak: Vracanie; tráviace ťažkosti; zápcha; sucho v ústach.
Hungarian: • Hányinger; emésztési zavar; székrekedés; szájszárazság.
Slovak: Vzhľadom na potenciál nežiaducich účinkov sprostredkovaných tivozanibom na dojčené deti, ženy počas užívania tivozanibu nesmú dojčiť.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált csecsemőknél potenciálisan kialakulhatnak tivozanib-mediált mellékhatások, a tivozanib terápia alatt nem javasolt a szoptatás.
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Hungarian: Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula
Slovak: Syndróm ruka-noha so začervenaním kože, opuchom, necitlivosťou a olupovaním kože na dlaniach a chodidlách
Hungarian: • Kéz-láb szindróma a bőr vörösödésével, dagadással, zsibbadással és hámlással a tenyéren és a talpon.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Slovak: Exfoliácia kože Erytém22 Pruritus23
Hungarian: Pruritus23 Alopecia Kiütés24 Acne25 Bőrszárazság
Slovak: Bolesť vrátane bolesti kostí, nádorovej bolesti (zhubný nádor), bolesti v boku, bolesti v slabinách, bolesti v ústach,
Hungarian: 27 Fájdalom, beleértve a csontfájdalmat, a rákos fájdalmat, ágyéki fájdalmat, derékfájást, fájdalmat a szájban, fájdalmat a végtagokban és a tumoros fájdalmat.
Slovak: V závislosti od výsledkov môže váš lekár znížiť vašu dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Hungarian: Az eredményektől függően kezelőorvosa csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Slovak: Zimnica29 Pyrexia Periférny edém
Hungarian: Mellkasi fájdalom27 Hidegrázás29 Láz Perifériás ödéma
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená proteinúria (pozri časť 4.8).
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak proteinuriáról (lásd 4.8 pont).
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Hungarian: Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
Slovak: Bolesť na hrudi vrátane bolesti na hrudi a bolesti na hrudi iného než kardiálneho pôvodu 29 Zimnica vrátane zimnice a hypotermie
Hungarian: 28 Mellkasi fájdalom, beleértve a mellkasi fájdalmat és a nem cardialis eredetű mellkasi fájdalmat.
Slovak: Ako užívať Fotivdu
Hungarian: Hogyan kell szedni a Fotivda-t?
Slovak: Návaly vrátane začervenania a návalov tepla
Hungarian: 13 Az arckipirulása, beleértve a flusht és a hőhullámokat.
Slovak: V klinických štúdiách sa u tivozanibu objavili arteriálne tromboembolické udalosti (ATE, arterial thromboembolic events) (pozri časť 4.8).
Hungarian: A tivozanib kezelés klinikai vizsgálataiban előfordultak artériás thromboemboliás események (ATE) (lásd 4.8 pont).
Slovak: Štúdie väzby na bielkoviny in vitro ukázali, že tivozanib sa viaže na plazmatické bielkoviny > 99 %. Nezaznamenala sa žiadna koncentračná závislosť väzby na plazmatické bielkoviny v rozmedzí 0,1 až 5 μmol/l tivozanibu.
Hungarian: Az in vitro fehérjekötést vizsgáló tanulmányok azt mutatták, hogy a tivozanib > 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovak: Pretrvávajúca závažná hypertenzia („hypertenzná kríza") bola nežiaduca reakcia u 1,0 %, CTC
Hungarian: Tartósan fennálló hypertonia („hypertoniás krízis") 1,0%-nál jelentkezett mellékhatásként, 3. fokozatú vagy magasabb CTC 0,9%-nál volt.
Slovak: Môžete tiež hlásiť vedľajšie účinky priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov boli zaznamenané abnormality u rastúcich rezákov (tenké krehké zuby, strata zubov, maloklúzie) v dávkach približne 2-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí a hypertrofia rastovej platničky bola pozorovaná v dávkach približne 0,7- a 7-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí.
Hungarian: Ismételt dózisok toxicitását elemző, patkányokon végzett vizsgálatokban rendellenességeket észleltek metszőfogak növekedésében (vékony, törékeny fogak, fogvesztés, malocclusiók) a számított humán ekvivalens dózis kb.
Slovak: 2. a 3. stupeň) v štúdii kardiálnej bezpečnosti pri liečbe tivozanibom, ani jedna reakcia nebola považovaná za závažnú (pozri časť 4.4 a časť 5.1).
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlását két betegnél jelentették (2. és 3. CTC-fokozatú) a tivozanib terápiában résztvevők cardialis biztonságosságát vizsgáló vizsgálatban, egyik eset sem bizonyult súlyosnak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: A podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene (priemerná hodnota AUC0-∞
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem figyeltek meg jelentős expozíciónövekedést (átlagosan az AUC0-∞ 1,2-szerese).
Slovak: Erytém vrátane erytému, generalizovaného erytému a palmárneho erytému 23 Pruritus vrátane generalizovaného pruritu a pruritu
Hungarian: 23 Pruritus, beleértve az generalizált pruritust és a pruritust.
Slovak: Ak máte ochorenie mozgu nazývané syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Hungarian: • ha poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű, az agyműködést érintő betegségben szenved
Slovak: Tivozanib môže poškodiť ľudskú plodnosť.
Hungarian: Reprodukció, mutagenezis és termékenységcsökkenés A tivozanib károsan befolyásolhatja a humán termékenységet.
Slovak: 15 Abdominálna bolesť vrátane abdominálneho diskomfortu, bolesti brucha, bolesti dolnej časti brucha, bolesti hornej časti brucha a stvrdnutia brucha
Hungarian: 15 Hasi fájdalom, beleértve a hasi diszkomfortérzést, a hasi fájdalmat, az al- és felhasi fájdalmat és a hasi rigiditást.
Slovak: HemorágiaPočas počiatočnej liečby v štúdiách hlavnej monoterapie sa zaznamenali nežiaduce reakcie súvisiace s hemorágiou (pozri časť 4.4).:
Hungarian: Beszámoltak vérzéses mellékhatásokról a monoterápiás alapvizsgálatokban a kezdeti terápia során (lásd 4.4 pont).
Slovak: 20 Gingivitída vrátane krvácania z ďasien, poruchy ďasien, bolesti ďasien a gingivitídy 21
Hungarian: 20 Gingivitis, beleértve a fogínyvérzést, a fogíny-rendellenességeket, a fájdalmat a fogínyben és a gingivitist.
Slovak: Na základe týchto údajov sa tivozanib môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az étkezés nem volt hatással a teljes expozícióra (AUC): Ezen adatok alapján a tivozanib étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa tivozanib podáva súbežne s rosuvastatínom alebo sa má zvážiť alternatívny statín, ktorý nepodlieha obmedzeniu črevnej absorpcie prostredníctvom BCRP.
Hungarian: További lehetőségként megfontolható olyan sztatin adása, amelynek alkalmazásakor a BCPR nem korlátozza a bélfelszívódást.
Slovak: Problémy s dýchaním, dýchavičnosť počas záťaže (cvičenia), kašeľ
Hungarian: • Légzési nehézség; fizikai terhelésre jelentkező légszomj; köhögés.
Slovak: UNIKÁTNY IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Slovak: PODÁVANIA Perorálne použitie.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Slovak: Nezvyčajné výsledky krvných testov pre pečeň, pankreas, obličky a štítnu žľazu.
Hungarian: • Rendellenes vérvizsgálati eredmények a máj, a hasnyálmirigy vagy a pajzsmirigy működésére vonatkozóan.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou.
Hungarian: • ha májproblémái vannak.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste užili viac ako predpísanú dávku 1 kapsulu denne.
Hungarian: Ha az előírt napi egy darab kapszulánál többet vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Dysfágia vrátane dysfágie, odynofágie a orofaryngeálnej bolesti 19 Glositída vrátane glositídy a glosodýnie
Hungarian: 18 Dysphagia, beleértve a dysphagiát, odynophagiát és az oropharyngeális fájdalmat.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas celého trvania liečby tivozanibom pravidelne monitorovali príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly.
Hungarian: Javasolt a gastrointestinalis (GI) perforatio vagy a fistula tüneteinek időről időre történő monitorozása a tivozanib-kezelés alatt, emellett javasolt a GI perforatio vagy fistula kockázatának kitett betegeknél a tivozanib elővigyázatos alkalmazása.
Slovak: Expozícia tivozanibu bola zvýšená u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (priemerná AUC0-∞
Hungarian: Megnövekedett a tivozanib-expozíció a súlyos májkárosodásban (átlagosan az AUC0-∞ 4,0-szerese) és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben (átlagosan az AUC0-∞ 2,6-szorosa).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená hypotyreóza (pozri časť 4.8).
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak hypothyreosisról (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ako závažná bola hlásená u jedného pacienta.
Hungarian: Egyetlen betegnél jelentettek súlyos hypothyreosist.
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly tivozanib
Hungarian: Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula tivozanib
Slovak: Tartazín
Hungarian: Tartrazin
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Hungarian: Emelkedett gamma glutamiltranszferá z
Slovak: Zápal sliznice
Hungarian: Tüdőödéma
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou počas užívania Fotivdy:
Hungarian: A Fotivda szedése alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovak: Hypotyreóza bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 5,6 % pacientov počas počiatočnej liečby a vo všetkých prípadoch bola CTC
Hungarian: A tivozanibot kezdeti terápiaként kapó betegek 5,6%-ánál jelentettek hypothyreosist mellékhatásként, ezek CTC-fokozata minden esetben 2-es vagy alacsonyabb volt.
Slovak: Fotivda jedenkrát denne, počas 21 dní (3 týždne), po ktorej nasleduje 7-dňové (1 týždeň) obdobie, keď sa neužívajú žiadne kapsuly.
Hungarian: Az ajánlott adag egy Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula, naponta egyszer, 21 napon át (3 hét), amelyet 7 napos (1 hetes) időszak követ, amikor nem kell bevenni kapszulát.
Slovak: Zvýšená hladina amylázy
Hungarian: Emelkedett amilázszint
Slovak: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovak: Strata pamäti
Hungarian: • Memóriazavar.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fotivda sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fotivdára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Fotivda je dostupný vo forme kapsúl (890 a 1 340 mikrogramov).
Hungarian: A Fotivda kapszula (890 és 1340 mikrogramm) formájában kapható.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 1 340 mikrogramová kapsula raz denne počas troch týždňov, po ktorých nasleduje jeden týždeň, kedy pacient neužíva žiadne kapsuly.
Hungarian: A szokásos adag egy 1340 mikrogrammos kapszula naponta egyszer három hétig, amelyet egy olyan hét követ, amikor a beteg nem vesz be kapszulákat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fotivda.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fotivdára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom lieku Fotivda je vysoký krvný tlak.
Hungarian: A Fotivda legfontosabb súlyos mellékhatása a magas vérnyomás.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky zahŕňajú vysoký krvný tlak (ktorý sa objaví takmer u polovice pacientov) a zmeny hlasu, únavu a hnačku (ktoré sa objavia asi u štvrtiny pacientov).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a magas vérnyomás (a betegek csaknem felénél kialakul), valamint a hangváltozások, fáradtság és hasmenés (a betegek körülbelül negyedénél jelentkeznek).
Slovak: Pacienti majú opakovať tento 4-týždenný cyklus, pokiaľ sa choroba nezhorší alebo sa vedľajšie účinky nestanú neprijateľnými.
Hungarian: A betegnek addig kell folytatnia ennek a négyhetes ciklusnak az ismétlését, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Slovak: V hlavnej štúdii s 517 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorý sa buď vrátil, alebo sa rozšíril do iných častí tela, sa preukázalo, že liek Fotivda môže pomôcť zastaviť zhoršovanie choroby.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 517 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége kiújult vagy a test más részeire terjedt át, azt igazolták, hogy a Fotivda elősegítheti a betegség súlyosbodásának megállítását.
Slovak: Ak má pacient nežiaduce vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku na 890-mikrogramové kapsuly alebo prerušiť liečbu.
Hungarian: Amennyiben a betegnél zavaró mellékhatások jelentkeznek, az orvos dönthet úgy, hogy az alacsonyabb hatáserősségű, 890 mikrogrammos kapszulára vált vagy megszakítja a kezelést.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Fotivda sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Fotivda alkalmazásának előnyei meghaladták a kockázatokat, és javasolta a forgalombahozatali engedély kiadását az EU-ban.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fotivda?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fotivda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Fotivda sa môže použiť u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, alebo u pacientov, ktorých choroba sa zhoršila napriek liečbe iným liekom pôsobiacim iným spôsobom.
Hungarian: A Fotivda alkalmazható korábban nem kezelt betegeknél, illetve azoknál, akiknek a betegsége egy másik, eltérő módon ható gyógyszerrel végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Slovak: Fotivda sa dajú zvládať, hoci môžu ovplyvniť kvalitu života pacienta.
Hungarian: A Fotivda leggyakoribb mellékhatásait kezelhetőnek tartották, bár azok befolyásolhatják a beteg életminőségét.
Slovak: Blokovaním týchto bielkovín tivozanib zastavuje tvorbu nových krvných ciev, ktoré nádor potrebuje, a tým prerušuje jeho zásobovanie krvou a spomaľuje šírenie rakoviny.
Hungarian: Ezen fehérje gátlása révén a tivozanib megakadályozza az új vérerek kialakulását, amelyekre a daganatnak szüksége van, ezáltal képes elvágni a vérellátását és csökkenti a daganat növekedését.
Slovak: V tejto štúdii pacienti užívajúci liek Fotivda žili dlhšie bez zhoršenia ochorenia (12 mesiacov) než pacienti užívajúci ďalší povolený liek sorafenib (9 mesiacov).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fotivdát szedő betegek hosszabb ideig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül (12 hónapig), mint azok, akik egy másik engedélyezett gyógyszert, szorafenibet kaptak (9 hónapig).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fotivda
Hungarian: A Fotivdával kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Z celkového hľadiska sú jeho vedľajšie účinky v súlade s tým, čo možno očakávať od liekov tejto triedy (inhibítorov VEGF).
Hungarian: Összességében a mellékhatások összhangban állnak azzal, amit az ilyen osztályú gyógyszerek esetén várnak.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tivozanib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tivozanib.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fotivda boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Fotivda biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Účinná látka lieku Fotivda, ktorou je tivozanib, pôsobí tak, že blokuje aktivitu bielkovín známych ako VEGF, ktoré stimulujú tvorbu nových krvných ciev.
Hungarian: A Fotivda hatóanyaga, a tivozanib azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a VEGF elnevezésű fehérjék aktivitását, amelyek az új vérerek képződését serkentik.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fotivda.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fotivda alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fotivda?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fotivda alkalmazása?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fotivda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Fotivdával történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Počas liečby nesmú pacienti s liekom Fotivda užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na depresiu).
Hungarian: A Fotivda-kezelés alatt a betegek nem fogyaszthatnak orbáncfüvet (a depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény).
Slovak: Fotivda je liek na liečbu dospelých pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (rakovinou obličky).
Hungarian: A Fotivda az előrehaladott vesesejtes karcinómában (egy vesedaganat) szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovak: Fotivda je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou nádorových onemocnení.
Hungarian: A Fotivda csak receptre kapható, és a terápiát a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Slovak: Hlavnou štúdiou sa preukázalo, že liek Fotivda predlžuje čas do zhoršenia choroby o takmer 3 mesiace v porovnaní s iným povoleným liekom sorafenib.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban azt igazolták, hogy egy másik engedélyezett gyógyszerrel, a szorafenibbel összehasonlítva a Fotivda csaknem 3 hónappal növelte a betegség súlyosbodásáig eltelt időt.
Slovak: Fotivda účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fotivda?
Slovak: Prečo bol liek Fotivda povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fotivda forgalomba hozatalát?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fotivda, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Fotivda alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Fotivda boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fotivda alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Čo mám robiť?
Hungarian: Mit tegyek?
Slovak: Agentúra odpovie v rovnakom jazyku.
Hungarian: Az Ügynökség ugyanazon a nyelven fog válaszolni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky nekontroluje:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség nem ellenőrzi:
Slovak: Tieto vyhlásenia sú verejne dostupné
Hungarian: Ezek a nyilatkozatok nyilvánosan elérhetők.
Slovak: Nie.
Hungarian: Nem.
Slovak: Predaj sa uskutočňuje na vnútroštátnej úrovni.
Hungarian: Az értékesítéssel országos szinten foglalkoznak.
Slovak: • stále vo vývoji a ešte nie je povolený;
Hungarian: • még fejlesztés alatt áll és nem engedélyezték;
Slovak: EPAR obsahuje súhrn pre verejnosť.
Hungarian: Mindegyik EPAR tartalmaz egy összefoglalót a nyilvánosság számára.
Slovak: Každý člen a odborník podáva každoročne vyhlásenie o svojich finančných záujmoch.
Hungarian: Minden tag és szakértő évente nyilatkozik a pénzügyi érdekeltségeiről.
Slovak: • nie je klasifikovaný ako liek, ale ako zdravotnícka pomôcka alebo výživový doplnok, ktoré sa povoľujú na vnútroštátnej úrovni.
Hungarian: • nem gyógyszerként lett besorolva, hanem orvosi eszközként vagy táplálékkiegészítőként, amelyeket nemzeti szinten engedélyeznek.
Slovak: Môže agentúra financovať moju prácu?
Hungarian: Finanszírozhatja az Ügynökség a munkámat?
Slovak: • pomocou kľúčového slova („keyword"),
Hungarian: • kereshet kulcsszó szerint („keyword");
Slovak: Poplatky sa každoročne upravujú vzhľadom na infláciu.
Hungarian: A díjszabást az inflációnak megfelelően évente kiigazítja.
Slovak: Agentúra nezodpovedá za patenty na lieky: otázky týkajúce sa patentového práva nie sú v kompetencii agentúry.
Hungarian: Az Ügynökség nem felelős a gyógyszerszabadalmakért: a szabadalmi joggal kapcsolatos kérdések nem tartoznak az Ügynökség hatáskörébe.
Slovak: Európska komisia sa riadi stanoviskom agentúry takmer vo všetkých prípadoch.
Hungarian: Az Európai Bizottság szinte minden esetben az Ügynökség véleményét követi.
Slovak: • povolený na základe vnútroštátnych postupov a nie centrálne agentúrou EMA.
Hungarian: • nemzeti eljárásokon keresztül lett engedélyezve, nem pedig központilag az EMA-n keresztül.
Slovak: Tieto časté otázky sú dostupné vo všetkých jazykoch EÚ.
Hungarian: Ezek a gyakran feltett kérdések szintén elérhetők minden EU nyelven.
Slovak: Prečo?
Hungarian: Miért nem?
Slovak: Liek, ktorý hľadáte, je možno:
Hungarian: Lehet, hogy a keresett gyógyszer:
Slovak: EMA/527628/2011
Hungarian: EMA/527628/2011 Rev.
Slovak: Nie, agentúra EMA výskum priamo nefinancuje.
Hungarian: Az EMA nem finanszírozza a kutatást közvetlenül.
Slovak: Existujú tiež dva spôsoby, ktoré spoločnostiam umožňujú získať povolenie vo viac ako jednej krajine: postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup.
Hungarian: Ha a cégek egynél több országra szeretnének engedélyt kapni, ehhez is két út vezet: a kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált eljárás.
Slovak: Tieto dokumenty sa nachádzajú na webových stránkach príslušných výborov.
Hungarian: Ezek a dokumentumok az egyes bizottságok honlapján találhatók.
Slovak: Novinári a iní zástupcovia tlače sa majú priamo obrátiť na našu tlačovú kanceláriu na adrese press@ema.europa.eu.
Hungarian: Az újságírók és a sajtó más képviselői közvetlenül a sajtóirodánkhoz fordulhatnak a következő e-mail címen: press@ema.europa.eu.
Slovak: Väčšinu členov šiestich vedeckých výborov agentúry vymenúvajú členské štáty alebo Európska komisia.
Hungarian: Az Ügynökség hat tudományos bizottságának legtöbb tagját a tagállamok vagy az Európai Bizottság jelöli.
Slovak: Občania môžu otázky predkladať agentúre v ktoromkoľvek úradnom jazyku EÚ.
Hungarian: A polgárok bármely hivatalos EU nyelven benyújthatnak kérdéseket az Ügynökséghez.