FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera (dále také pera) Terrosa Pen si zaznamenejte do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky.
Romanian: Înainte de introducerea unui cartuș în Terrosa Pen notați pe un calendar numărul de serie (Lot) al cartușului și ziua în care se face prima injecție din acesta.
Czech: Vsuňte novou zásobní vložku přípravku Terrosa do držáku zásobní vložky kovem pokrytou stranou napřed.
Romanian: Introduceți un cartuș Terrosa nou în suportul cartușului, mai întâi cu capacul de sertizare din metal al cartușului.
Czech: Aplikace injekce přípravku Terrosa - Před aplikací injekce přípravku Terrosa očistěte dle pokynů lékaře místo, kam chcete injekci aplikovat (stehno nebo břicho).
Romanian: − Înainte de a injecta Terrosa curățați-vă zona de piele unde intenționați să injectați (pe coapsă sau abdomen), conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat Nepoužívejte přípravek Terrosa:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terrosa
Czech: systémem pro podání více dávek a injekčními jehlami, které jsou uvedené jako kompatibilní v návodu, který je s perem dodávaný.
Romanian: Trebuie administrat exclusiv cu ajutorul sistemului de livrare a medicamentelor în multidoză Terrosa Pen reutilizabil și acele pentru injecție compatibile care sunt enumerate în instrucțiuni, care sunt furnizate împreună cu stiloul injector (pen).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Czech: Zapište si do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum první injekce z této zásobní vložky.
Romanian: Scrie ți pe un calendar numărul de serie (Lot) al fiecărui cartuș și ziua în care se face prima injecție din acesta.
Czech: • injekční pero Terrosa Pen s vloženou zásobní vložkou
Romanian: • Terrosa Pen cu cartușul inserat • un ac pentru stilou compatibil
Czech: • Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Terrosa Pen.
Romanian: • Nu îndepărtați cartușul din Terrosa Pen înainte de a fi gol.
Czech: mmol/l
Romanian: 2,76 mmol/l, hiperuricemie
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Terrosa a návod k použití pera Terrosa Pen.
Romanian: A se citi atât prospectul cartușului Terrosa, cât și Instrucțiunile de utilizare ale Terrosa Pen înainte de utilizare.
Czech: Zkratky:
Romanian: Atenționare:
Czech: Mezi 18. a 24. měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Romanian: La pacienţii trataţi cu teriparatid, DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi colului femural a crescut suplimentar, de la 18 la 24 luni, cu 1,7%, 0,9 şi respectiv 0,4%.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Každá zásobní vložka přípravku Terrosa obsahuje 28 dávek o fixním objemu 80 mikrolitrů přípravku Terrosa.
Romanian: Fiecare cartuș Terrosa conține 28 de doze a exact 80 microlitri Terrosa.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí přelévat do injekcí.
Romanian: Terrosa nu trebuie transferat într-o seringă.
Czech: • BD Micro-Fine Ultra needles 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12,7; 8 nebo 5 mm
Romanian: • Ace BD Micro-Fine Ultra 29 până 31 gauge (diametru 0,25 - 0,33 mm) și lungime 12,7, 8 sau 5 mm Acele pentru stilou provenite de la alți fabricanți pot fi utilizate conform detaliilor lor declarate privind compatibilitatea.
Czech: Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Terrosa, která se dodává vytištěná samostatně.
Romanian: Cițiți Prospectul pentru cartușulTerrosa, care este furnizat separat.
Czech: protože by tím mohlo dojít k jeho poškození .
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Czech: • Přepravujte a uchovávejte injekční pero Terrosa Pen se zasunutou zásobní vložkou při teplotách uvedených v příbalové informaci přípravku Terrosa, která je dodávána s přípravkem.
Romanian: • Transportați și depozitați Terrosa Pen cu cartușul inserat, la temperaturile menționate în Prospectul
Czech: - Před manipulací se zásobní vložkou nebo s perem si umyjte ruce.
Romanian: − Spălați-vă mâinile înainte de a utiliza cartușul sau stiloul injector.
Czech: Těhotenství Použití přípravku Terrosa je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Sarcina Terrosa este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Czech: • pokud máte onemocnění ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
Romanian: − dacă aveți probleme la rinichi (insuficienţă renală moderată).
Czech: Terrosa zásobní vložka
Romanian: Injectarea Terrosa
Czech: Urolitiáza
Romanian: nefrolitiază
Czech: Pokud během léčby přípravkem Terrosa otěhotníte, léčba přípravkem Terrosa musí být ukončena.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Terrosa, acesta trebuie întrerupt.
Czech: • K čištění injekčního pera Terrosa Pen používejte navlhčenou textilii.
Romanian: • Este suficientă o cârpă umedă pentru curățarea Terrosa Pen.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme.
Czech: V případě dotazů týkajících se injekčního pera Terrosa Pen kontaktujte kdykoli zákaznický servis: telefonní číslo: XXXXXXXXXXX
Romanian: Dacă aveți orice întrebări cu privire la utilizarea Terrosa Pen, contacta ți serviciul de relații cu clienții la orice oră.
Czech: bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Romanian: Dureri ale membrelor
Czech: Psychiatrické poruchy deprese
Romanian: Tulburări psihice
Czech: • pocit na omdlení
Romanian: • senzaţie de slăbiciune • senzație de rotire
Czech: Velikosti balení:
Romanian: Clasificare pe aparate,
Czech: Krycí fólie
Romanian: FOLIE DE CAPAC
Czech: Po nasazení zásobní vložky do pera vraťte pero se zásobní vložkou po použití okamžitě do chladničky.
Romanian: Puneţi stiloul injector cu cartușul inserat la loc în frigider imediat după ce l-aţi utilizat.
Czech: Zásobní vložky přípravku Terrosa jsou vyrobené tak, že mohou být aplikovány výhradně perem
Romanian: Stiloul injector este adaptat pentru a fi utilizat numai împreună cu Terrosa.
Czech: Datum první registrace: 10. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2012
Romanian: Data primei autorizări: 10 ianuarie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 septembrie 2012
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Tesavel a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Romanian: OPRIŢI administrarea TESAVEL şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Czech: Co je přípravek Tesavel a k čemu se používá
Romanian: Ce este TESAVEL şi pentru ce se utilizează
Czech: Přípravek Tesavel se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Romanian: TESAVEL nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Czech: - alergické reakce na přípravek Tesavel (viz bod 4).
Romanian: - o reacţie alergică la TESAVEL (vezi pct. 4).
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Tesavel přestal(a) užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea TESAVEL.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tesavel, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult TESAVEL decât trebuie Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je přípravek Tesavel indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, TESAVEL este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Tesavel nesmí během těhotenství užívat.
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, TESAVEL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Czech: Způsob podání Přípravek Tesavel lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Romanian: Mod de administrare TESAVEL se poate administra cu sau fără alimente.
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Tesavel používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie atunci când TESAVEL este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Tesavel a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Tesavel nesmí být znovu nasazen.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, TESAVEL şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu TESAVEL nu trebuie reluat.
Czech: Neužívejte přípravek Tesavel - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu utilizaţi TESAVEL - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Tesavel vyšetření funkce ledvin.
Romanian: Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu TESAVEL şi periodic după aceea.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Tesavel.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu TESAVEL.
Czech: Během kojení se Tesavel nesmí užívat.
Romanian: TESAVEL nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tesavel
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi TESAVEL
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tesavel byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Romanian: La pacienţii care utilizează TESAVEL au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Czech: Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Tesavel je nutno přerušit.
Romanian: În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu TESAVEL trebuie întrerupt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Tesavel u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu TESAVEL la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Tesavel podávat souběžně.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar TESAVEL trebuie administrat concomitent.
Czech: Jak přípravek Tesavel vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată TESAVEL şi conţinutul ambalajului
Czech: Podávání přípravku Tesavel pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Romanian: TESAVEL nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Tesavel u dětských pacientů.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii cu TESAVEL la copii şi adolescenţi.
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Tesavel.
Romanian: Este important ca, pe durata tratamentului cu TESAVEL, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
Czech: Při vynechání dávky přípravku Tesavel je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de TESAVEL, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Czech: Co přípravek Tesavel obsahuje
Romanian: Ce conţine TESAVEL
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Tesavel upravovat.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor Child-Pugh  9) nu este necesară ajustarea dozei de TESAVEL.
Czech: Přípravek Tesavel je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
Romanian: TESAVEL este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Czech: Váš lékař vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau de insulină.
Czech: Přípravek Tesavel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: TESAVEL nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Tesavel užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă cu TESAVEL a unei mese bogate în lipide nu are niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici, sitagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tesavel užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TESAVEL
Czech: Jak přípravek Tesavel uchovávat
Romanian: Cum se păstrează TESAVEL
Czech: Přípravek Tesavel patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Romanian: TESAVEL face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Czech: Přípravek Tesavel obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Romanian: TESAVEL conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tesavel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tesavel užívat Jak se přípravek Tesavel užívá
Romanian: Ce este TESAVEL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TESAVEL Cum să utilizaţi TESAVEL Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TESAVEL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Tesavel 25 mg jednou denně.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG ≥ 15 până la < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/minut), inclusiv acei pacienți care necesită hemodializă sau dializă peritoneală, doza de TESAVEL este de 25 mg, o dată pe zi.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Tesavel se má vysadit.
Romanian: În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea TESAVEL trebuie întreruptă.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací a objevující se alespoň u 5 % pacientů léčených sitagliptinem nebo častěji zahrnovaly infekci horních cest dýchacích a nasofaryngitidu.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse legate de medicament descrise mai sus, au fost raportate reacţii adverse, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut în proporţie de cel puţin 5 % şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu sitagliptin şi care au inclus infecţii ale tractului respirator superior şi nazofaringite.
Czech: Jestliže je přípravek Tesavel užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Romanian: În cazul în care TESAVEL este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka přípravku Tesavel 50 mg jednou denně.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG  30 până la < 45 ml/minut), doza de TESAVEL este de 50 mg, o dată pe zi.
Czech: Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky V klinických hodnoceních přípravku Tesavel jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj.
Romanian: Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antihiperglicemice În studiile clinice în care s-a administrat TESAVEL în monoterapie şi în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin şi/sau un agonist PPARγ), frecvenţele de apariţie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Romanian: Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 info@addenda.it
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tesavel
Romanian: TESAVEL împreună cu alte medicamente
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku Januvia („informovaný souhlas").
Romanian: Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Januvia în 2007 („consimţământ informat").
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tesavel platné v celé Evropské unii dne 10. ledna 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tesavel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 ianuarie 2008.
Czech: Přípravek Tesavel se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Romanian: Tesavel se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi.
Czech: Další informace o přípravku Tesavel
Romanian: Alte informaţii despre Tesavel
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tesavel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tesavel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tesavel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tesavel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tesavel, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Romanian: Substanţa activă din Tesavel, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Tesavel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Tesavel.
Czech: Tesavel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Romanian: Tesavel este un medicament care conţine substanţa activă sitagliptină.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tesavel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Tesavel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: • dvě studie srovnávaly přípravek Tesavel s jinými antidiabetiky.
Romanian: • două studii au comparat Tesavel cu alte medicamente antidiabetice.
Czech: • čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek Tesavel s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Romanian: • patru studii au comparat Tesavel cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Pokud je přípravek Tesavel podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).
Romanian: Dacă Tesavel se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Czech: Co je Tesavel?
Romanian: Ce este Tesavel?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tesavel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tesavel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Tesavel zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
Romanian: Efecte secundare grave raportate asociate cu Tesavel sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) şi hipersensibilitatea (reacţiile alergice).
Czech: Jaký přínos přípravku Tesavel byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tesavel pe parcursul studiilor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tesavel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tesavel?
Czech: Přípravek Tesavel se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Romanian: Tesavel se utilizează la tratarea pacienţilor cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
Czech: Přípravek Tesavel byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
Romanian: Tesavel a fost studiat în nouă studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, ale căror concentraţii de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control în mod adecvat:
Czech: Přípravek Tesavel či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Romanian: Tesavel sau placebo au fost utilizate în monoterapie în cadrul a două studii la care au participat 1 262 de pacienţi, în calitate de adjuvant la metformină în cadrul unui studiu la care au participat 701 pacienţi şi în calitate de adjuvant la pioglitazonă (un agonist PPAR-gama) în cadrul unui studiu la care au participat 353 de pacienţi;