FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zoely διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zoely EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoely.
Lithuanian: liepos 27 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoely rinkodaros leidimą.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoely
Lithuanian: Kita informacija apie Zoely
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zoely υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zoely nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoely χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoely vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoely vartojimą?
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών σχετικά με το Zoely.
Lithuanian: Klinikinių Zoely tyrimų su paauglėmis iki 18 metų amžiaus, duomenų nėra.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoely συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoely preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Ο δείκτης Pearl αποτελεί πρότυπη μέθοδο μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών με βάση τον αριθμό των ανεπιθύμητων περιστατικών εγκυμοσύνης που αναφέρονται σε 100 γυναίκες-έτη (αντιστοιχούν σε 1.300 έμμηνους κύκλους).
Lithuanian: Pearl indeksas yra standartinis kontraceptikų veiksmingumo rodiklis, pagal kurį skaičiuojama, kiek neplanuotų nėštumų tenka 100 moterų (atitinka 1 300 menstruacinių ciklų).
Greek: Το Zoely δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες στις οποίες έχουν ή είχαν σχηματιστεί θρόμβοι αίματος στις φλέβες ή στις αρτηρίες, ή σε γυναίκες με υψηλούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης θρόμβων.
Lithuanian: Zoely negalima vartoti moterims, kurioms susidaro arba buvo susidarę kraujo krešuliai venose ar arterijose arba moterims, kurioms nustatyti kraujo krešulių rizikos veiksniai.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoely, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoely rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Η οιστραδιόλη είναι ταυτόσημη με την ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια ενός έμμηνου κύκλου.
Lithuanian: Estradiolis yra toks pats hormonas, kurį natūraliai gamina kiaušidės menstruacinio ciklo metu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών ηλικίας 18 έως 35 ετών που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία, εκφραζόμενος σε ποσοστό εγκυμοσύνης σύμφωνα με τον δείκτη Pearl.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kontraceptinių tablečių vartojimo metu arba netrukus po to pastojusių moterų (nuo 18 iki 35 metų amžiaus) skaičius, išreikštas nėštumo dažniu pagal Pearl indeksą.
Greek: Το Zoely διατίθεται σε κυψέλες (συσκευασίες blister) των 28 δισκίων (24 λευκά δισκία ακολουθούμενα από 4 κίτρινα δισκία), για τη διαδοχική λήψη των οποίων χρησιμοποιούνται αυτοκόλλητα που καθορίζουν τις ημέρες της εβδομάδας για κάθε δισκίο.
Lithuanian: Zoely tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 28 tabletes (24 baltos tabletės ir 4 geltonos tabletės), kurios yra vartojamos iš eilės pasinaudojant lipdukais, rodančia savaitės dienas kiekvienai tabletei.
Greek: Το Zoely είναι φάρμακο που διατίθεται σε συσκευασία με 24 λευκά δραστικά δισκία, τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες οξική νομεγεστρόλη (2,5 mg) και οιστραδιόλη (1,5 mg), και τέσσερα κίτρινα μη δραστικά (εικονικά) δισκία, τα οποία δεν περιέχουν δραστικές ουσίες.
Lithuanian: Zoely yra vaistinis preparatas, tiekiamas kaip 24 baltos veikliosios tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos nomegestrolio acetato (2,5 mg) ir estradiolio (1,5 mg), ir keturios geltonos neveikliosios (placebo) tabletės, kurių sudėtyje nėra veikliosios medžiagos.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο ημερησίως για όσο χρονικό διάστημα είναι αναγκαία η αντισύλληψη, ξεκινώντας με τη λήψη ενός δραστικού δισκίου την πρώτη ημέρα του εμμηνορρυσιακού κύκλου.
Lithuanian: Vartojama po vieną tabletę per parą tol, kol reikalinga kontracepcija, pradedant vartoti veikliąją tabletę nuo pirmosios ciklo dienos.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ηπατικούς όγκους ή ιστορικό ηπατικών όγκων, ορισμένους τύπους καρκίνου ή μη φυσιολογική αιμορραγία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων άγνωστης αιτιολογίας.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti moterims, kurios serga pankreatitu (kasos uždegimu), sunkiais kepenų sutrikimais, kepenų navikais (arba kurioms praeityje buvo diagnozuoti kepenų navikai), tam tikrais vėžio tipais arba kurioms dėl nežinomų priežasčių kraujuoja iš lytinių organų.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zoely σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Zoely nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Τι είναι το Zoely;
Lithuanian: Kas yra Zoely?
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 35 ετών, στην πρώτη μελέτη ο δείκτης Pearl ήταν περίπου 0,4 για το Zoely και 0,8 για το φάρμακο σύγκρισης, ενώ στη δεύτερη μελέτη ήταν 1,2 για το Zoely και 1,9 για το φάρμακο σύγκρισης.
Lithuanian: Pirmajame tyrime 18-35 metų amžiaus moterims pagal Pearl indeksą Zoely nustatyta vertė buvo apie 0,4, o lyginamajam preparatui - 0,8.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zoely;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zoely vartojimu?
Greek: Το Zoely είναι αντισυλληπτικό χάπι συνδυασμού που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την οξική νομεγεστρόλη (προγεσταγόνο) και την οιστραδιόλη (οιστρογόνο).
Lithuanian: Zoely yra sudėtinės kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų veikliosiųjų medžiagų: nomegestrolio acetato (progesterono) ir estradiolio (estrogeno).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οξική νομεγεστρόλη / οιστραδιόλη
Lithuanian: Zoely nomegestrolio acetatas / estradiolis
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zoely περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zoely, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Πώς δρα το Zoely;
Lithuanian: Kaip veikia Zoely?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Zoely (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες που το χρησιμοποιούν) είναι ακμή και μεταβολές στην έμμηνο ρύση (π.χ. απουσία ρύσης ή ακανόνιστη ρύση).
Lithuanian: Dažniausi Zoely šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra spuogai (aknė) ir menstruacijų pokyčiai (t. y.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Zoely.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaistinio preparato Zoely Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoely rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Το Zoely δρα μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού για την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννη της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Lithuanian: Nomegestrolio acetatas yra gaunamas iš hormono progesterono, kurį taip pat gamina kiaušidės menstruacinio ciklo metu. Zoely keičia organizmo hormonų pusiausvyrą, slopina ovuliaciją, keičia gimdos kaklelio gleives ir stabdo endometriumo (gimdos gleivinės) augimą.
Greek: Στις συμμετέχουσες χορηγήθηκε είτε το Zoely είτε άλλο αντισυλληπτικό χάπι που περιείχε δροσπιρενόνη και αιθυνυλοιστραδιόλη επί ένα έτος (13 έμμηνοι κύκλοι).
Lithuanian: Tiriamos moterys vienerius metus (13 menstruacinių ciklų) vartojo Zoely arba kitas kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje buvo drospirenono arba etinilestradiolio.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoely;
Lithuanian: Kaip vartoti Zoely?
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθ είσα) ονομασία
Lithuanian: RT (EU) numeris
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zoledronic Acid Accord διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Zoledronic Acid Accord rasite Agentūros Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Lithuanian: Įprasta dozė - viena bent 15 minučių trukmės 4 mg infuzija.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες και οι ασθενείς πρέπει επιπλέον να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Lithuanian: Vaistą skiriant kaulų komplikacijų profilaktikai, jį galima lašinti į veną kas tris-keturias savaites; kartu pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zoledronic Acid Accord τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zoledronic Acid Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Zoledronic Acid Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zometa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic Acid Accord yra panašios kokybės kaip Zometa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Greek: Στις επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού από το οστό), οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση, και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Lithuanian: Tokios kaulų komplikacijos - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriuos reikia gydyti spinduline terapija arba operuoti, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zoledronic Acid Accord θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic Acid Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic Acid Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Zometa, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zoledronic Acid Accord, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zoledronic Acid Accord vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic Acid Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic Acid Accord yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η οστική απώλεια.
Lithuanian: Tai padeda sulėtinti kaulinio audinio nykimą.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Zoledronic Acid Accord.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Zoledronic Acid Accord kokybės tyrimų duomenis.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zometa, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Zoledronic Acid Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Zometa, todėl jų nereikia kartoti su Zoledronic Acid Accord.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zoledronic Acid Accord.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zoledronic Acid Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Προλαμβάνοντας τη διάσπαση των οστών, το Zoledronic Acid Accord συμβάλλει στη μείωση της ποσότητας του ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Lithuanian: Neleisdamas ardyti kaulų, Zoledronic Acid Accord taip pat padeda sumažinti į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Zometa, τα οφέλη του Zoledronic Acid Accord υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Zoledronic Acid Accord θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα τους ενημερώνει για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και θα τους παρέχει οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą kortelę, kurioje pacientams bus pateikta informacija apie žandikaulio osteonekrozės riziką ir nurodyti simptomai, kuriems pasireiškus , reikia kreiptis į gydytoją.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου είναι πάθηση η οποία προσβάλλει τα οστά της γνάθου και μπορεί να επιφέρει πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė - tai žandikaulio pažeidimas, galintis sukelti skausmą, burnos opas arba juo sergant gali pradėti klibėti dantys.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic Acid Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic Acid Accord
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, το Zoledronic Acid Accord έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Greek: Το Zoledronic Acid Accord είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord galima skirti kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus pažeidžiančiu pažengusios stadijos vėžiu.
Greek: Ανασκόπηση του Zoledronic Acid Accord και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Τι είναι το Zoledronic Acid Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Zoledronic Acid Accord ir kam jis vartojamas?
Greek: Το Zoledronic Acid Accord ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord taip pat galima gydyti navikų sukeltą hiperkalcemiją.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic Acid Accord;
Lithuanian: Kokia yra Zoledronic Acid Accord nauda ir rizika?
Greek: Για ασθενείς με μεταστάσεις στα οστά (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά) συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης σε περίπτωση ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytos kaulų metastazės (vėžys išplitęs į kaulus) ir kurie turi lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, rekomenduojama skirti mažesnę vaisto dozę. Jis nerekomenduojamas sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Zoledronic Acid Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas būtų nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo, nes Zoledronic Acid Accord lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Greek: Το Zoledronic Acid Accord περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties, ir tai yra generinis vaistas.
Greek: Οι ασθενείς με όγκους πιθανόν να εμφανίζουν στο αίμα υψηλά επίπεδα ασβεστίου, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά.
Lithuanian: Navikų turinčių pacientų kraujyje gali būti didelė iš kaulų išskiriamo kalcio koncentracija.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας βοηθά τα οστά να είναι λιγότερο επιρρεπή σε κατάγματα και αυτό τα καθιστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο που εμφανίζουν οστικές μεταστάσεις.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja kaulų lūžių tikimybė, todėl vaistas padeda kaulų metastazių turintiems pacientams išvengti kaulų lūžių.
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic Acid Accord, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Greek: Το Zoledronic Acid Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από επαγγελματία του τομέα της υγείας ο οποίος διαθέτει πείρα στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
Lithuanian: Jį gali skirti ir leisti tik tokios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic Acid Accord;
Lithuanian: Kaip vartoti Zoledronic Acid Accord?
Greek: Πώς δρα το Zoledronic Acid Accord;
Lithuanian: Kaip veikia Zoledronic Acid Accord?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoledronic Acid Accord στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Zoledronic Acid Accord buvo registruotas ES?
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν προορίζονται για επαγγελματίες υγείας μόνο:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16.01.2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 16.01.2014 Paskutiniojo atnaujinimo data: 2018 m.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας, εάν λαμβάνετε:
Lithuanian: Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:
Greek: Χρόνος στη μελέτη (εβδομάδες)
Lithuanian: Tyrimo trukmė (savaitės)
Greek: Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι απαιτούνται επιπλέον προφυλάξεις
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių, kad jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 52%.
Lithuanian: Apie 52 % pacientų gautas atsakas.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): • Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): • sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανακουφίσθηκαν από τα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Daugeliui pacientų simptomai palengvėja, nutraukus gydymą.
Greek: Μείωση κινδύνου εμφάνισης πολλαπλών συμβαμμάτων ** (%)
Lithuanian: Dauginių reiškinių rizikos sumažėjimas**
Greek: Τιμή αναφοράς κάθαρσης κρεατινίνης (ml/min)
Lithuanian: Pradinis kreatinino klirensas (ml/min)
Greek: Μέση αλλαγή BPI από τα αρχικά επίπεδα
Lithuanian: BPI pagrindinis pokytis nuo pradinio lygmens
Greek: • Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και καλίου στο αίμα ο γιατρός σας θα το ελέγχει αυτό και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα.
Lithuanian: • sumažėjęs magnio ir kalio kiekis kraujyje; gydytojas tai stebės ir prireikus imsis reikiamų priemonių;
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Periodiškų šio medicininio preparato saugumo ataskaitų atnaujinimų reikalavimai yra nurodyti Sąjungos referencinių datų (EURD sąrašo) sąraše pagal nustatytas 107c straipsnio 7 dalies 2001/83 / EB Direktyvas ir bet kokius vėlesnius atnaujinimus paskelbtus Europos vaistų internetiniame portale.
Greek: • Το κλειστό φιαλίδιο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξής
Lithuanian: • Neatidarytam flakonui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία οστικών νόσων, διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistai, bisfosfonatai, ATC kodas - M05BA08
Greek: Η συνολική κάθαρση στο σώμα είναι 5,04 ± 2,5 l/h, ανεξάρτητα από την δόση, ανεπηρέαστη από το γένος, ηλικία, φυλή και σωματικό βάρος.
Lithuanian: Bendras organizmo klirensas yra 5,04 ± 2,5 l/val., jis nepriklauso nuo dozės, lyties, amžiaus, rasės ir kūno svorio.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 ar 10 flakonų.
Greek: Ειδικότερα δεν υπήρξαν ξεκάθαρα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα ως προς τη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ή τον πόνο.
Lithuanian: Ypatingai nebuvo gauta aiškių įrodymų apie preparato veiksmingumą vertinant kaulų lūžių dažnį ir skausmą.
Greek: • Πόνος στο στήθος
Lithuanian: • krūtinės skausmas;
Greek: Oι πιο συχνές είναι συνήθως ήπιας μορφής και μάλλον θα υποχωρήσουν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir tikriausiai greitai išnyks.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija
Greek: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Greek: Αρθρίτιδα και οίδημα των αρθρώσεων ως σύμπτωμα της αντίδρασης οξείας φάσης
Lithuanian: Artritas ir sąnarių patinimas kaip ūminės fazės reakcijos simptomas
Greek: Το Zoledronic Acid Accord διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια.
Lithuanian: Zoledronic acid Accord išleidžiama pakuotėmis, kuriose yra atitinkamai 1, 4 arba 10 flakonų.
Greek: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Greek: Τα ακόλουθα κλάσματα ανταπόκρισης παρατηρήθηκαν:
Lithuanian: Stebėtas toks atsako dažnis: