FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fas III-studierna har lägre exponeringar för rilpivirin, liknande de som observerats under graviditet, förknippats med ökad risk för virologisk svikt och därför bör virusnivån övervakas noggrant (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.2).
Bulgarian: Фаза III по-ниска експозиция на рилпивирин, подобна на наблюдаваната по време на бременност, се свързва с повишен риск от вирусологичен неуспех, поради това вирусният товар трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2).
Swedish: Trötthet, yrsel och sömnighet har dock rapporterats hos vissa patienter som tagit EDURANT och bör övervägas vid bedömning av en patients förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи EDURANT, обаче се съобщава за умора, замаяност и сънливост, които трябва да се имат предвид при оценяването на способността на пациентите за шофиране или работа с машини.
Swedish: Om du tar rifabutin (ett läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner), ta två tabletter EDURANT en gång dagligen.
Bulgarian: Ако приемате рифабутин (лекарство за лечение на някои бактериални инфекции), приемайте по 2 таблетки EDURANT веднъж дневно.
Swedish: 6 celler/l hos patienter som fick efavirenz.
Bulgarian: 6 клетки/l при такива, които приемат ефавиренц.
Swedish: Predikterad skillnad i svarsfrekvens (95 % CI) vid analys i vecka 48: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) och vid analys i vecka 96: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); båda p-värden < 0,0001 (non-inferiority vid 12 % marginal) från logistisk regressionsmodell, inkluderande stratifieringsfaktorer och studie.
Bulgarian: Очаквана разлика в процентите на отговор (95% доверителен интервал) при анализ на седмица 48: 1,6% (-2,2%; 5,3%) и при анализ на седмица 96: -0,4% (-4,6%; 3,8%); обща p-стойност < 0,0001 (не по-малка ефикасност при граница 12%) от логистичния регресионен модел, включително фактори за рандомизация и проучване.
Swedish: Graviditetens 3:e trimester (n=13)
Bulgarian: 3-то тримесечие на бременността (n=13)
Swedish: Alla andra interaktioner mellan läkemedel som visas är predikterade.
Bulgarian: Всички други посочени взаимодействия от типа "лекарство-лекарство"са очаквани.
Swedish: Blodet och lymfsystemet vanliga minskat antal vita blodkroppar sänkt hemoglobin minskat antal blodplättar
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести намален брой бели кръвни клетки понижен хемоглобин намален брой тромбоцити
Swedish: Liksom med andra antiretrovirala läkemedel ska resistenstestning vägleda användningen av rilpivirin (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Както и при останалите антиретровирусни лекарствени продукти, употребата на рилпивирин трябва да се ръководи от тестовете за резистентност (вж. точка 5.1).
Swedish: Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalovirus, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусният ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и Pneumocystis jiroveci пневмония.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av EDURANT till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B).
Bulgarian: Информацията за употребата на EDURANT при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh скор A или B) е ограничена.
Swedish: I en grupp om 67 rekombinanta HIV-1 laboratoriestammar med en resistensassocierad mutation i RT-positioner som förknippas med NNRTI-resistans, inkluderande de oftast påträffade K103N och Y181C, visade rilpivirin antiviral aktivitet mot 64 (96 %) av dessa stammar.
Bulgarian: В панел от 67 HIV-1 рекомбинантни лабораторни щама с една резистентносвързана мутация в обратната транскриптаза на позиции, свързани с резистенността към NNRTI, който включва най-често срещаните K103N и Y181C, рилпивирин демонстрира антивирусна активност срещу 64 (96%) от тези щамове.
Swedish: Baseline CD4 antal (x 10
Bulgarian: По изходен брой на CD4 (× 10
Swedish: Hur EDURANT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как да съхранявате EDURANT Съхранение на опаковката и допълнителна информация
Swedish: In vitro-experiment tyder på att rilpivirin främst genomgår oxidativ metabolism som medieras av cytokrom P450 (CYP) 3A-systemet.
Bulgarian: In vitro опитите сочат, че рилпивирин основно претърпява оксидативен метаболизъм, медииран от системата на цитохром P450 (CYP) 3A.
Swedish: 0,035 mg en gång dagligen Noretindron*
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно Норетиндрон*
Swedish: Ta av det barnskyddande locket
Bulgarian: Сваляне на запушалката, защитена от деца
Swedish: Alternativt kan byte till en annan ART-regim övervägas.
Bulgarian: Алтернативно, трябва да се помисли за преминаване към друга схема на антиретровирусна терапия.
Swedish: Hur du tar EDURANT
Bulgarian: Как да приемате EDURANT
Swedish: vanliga minskad aptit förhöjda triglycerider (fastande)
Bulgarian: чести намален апетит повишени триглицериди (на гладно)
Swedish: Rilpivirin är en diarylpyrimidin NNRTI av HIV-1.
Bulgarian: Рилпивирин е диарилпиримидинов NNRTI на HIV-1.
Swedish: I en klinisk studie påverkade rilpivirin inte signifikant farmakokinetiken för digoxin.
Bulgarian: В клинично проучване рилпивирин не повлиява значимо фармакокинетиката на дигоксин.
Swedish: I 48-veckors analysen hade 31 av 62 fall av virologisk svikt med rilpivirin samtidigt förekommande NNRTI och NRTI RAMs; 17 av dessa 31 hade kombinationen E138K och M184I.
Bulgarian: В анализа на седмица 48, 31 от 62 вирусологични неуспеха на рилпивирин имат едновременно NNRTI и NRTI РСМ; 17 от тези 31 имат комбинация от Е138К и М184I.
Swedish: Symtom på överdos kan innefatta huvudvärk, illamående, yrsel och/eller onormala drömmar.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват главоболие, гадене, замайване и/или патологични сънища.
Swedish: Ökning av CD4+ cellantal (genomsnitt)
Bulgarian: Повишение на броя на CD4+ клетките (средно)
Swedish: Rilpivirin bibehöll känsligheten (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4 786 kliniska rekombinanta HIV-1 isolat som var resistenta mot efavirenz och/eller nevirapin.
Bulgarian: Рилпивирин запазва чувствителността си (FC ≤ BCO) към 62% от 4 786 HIV-1 рекомбинантни клинични изолата, резистентни към ефиваренц и/или невирапин.
Swedish: Även om rilpivirin visat begränsad aktivitet in vitro mot HIV-2 med EC50-värden i intervallet från 2 510 till 10 830 nM (920 till 3 970 ng/ml), rekommenderas inte behandling av HIV-2-infektion med rilpivirin i brist på kliniska data.
Bulgarian: Въпреки че рилпивирин показва ограничена in vitro активност срещу HIV-2 със средни EC50 стойности, вариращи между 2 510 и 10 830 nM (920 и 3 970 ng/ml), при липсата на клинични данни не се препоръчва лечение на HIV-2 инфекция с рилпивирин.
Swedish: De isolerade resistensassocierade mutationer som förknippades med förlust av känslighet för rilpivirin var: K101P, Y181I och Y181V.
Bulgarian: Единичните резистентносвързани мутации, свързани със загубата на чувствителност към рилпивирин са: K101P, Y181I и Y181V.
Swedish: EDURANT måste tas peroralt en gång dagligen tillsammans med en måltid (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: EDURANT трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Swedish: Eftersom rilpivirin i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte troligt att det i någon betydande grad avlägsnas genom hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Тъй като рилпивирин се свързва във висока степен с плазмените протеини, няма вероятност той да бъде значително отстранен с хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точка 4.2).
Swedish: Det rekommenderas att EDURANT inte kombineras med andra icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI-preparat) som t.ex. delavirdin, efavirenz, etravirin och nevirapin.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирането на EDURANT с други ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) като делавирдин, ефавиренц, етравирин и невирапин.
Swedish: I den poolade resistensanalysen vid 96-veckor observerades lägre förekomst av virologisk svikt i de sista 48 veckorna jämfört med de första 48 veckorna av behandlingen.
Bulgarian: В сборен анализ на резистентността на седмица 96, през вторите 48 седмици е наблюдавана пониска честота на вирусологичен неуспех, в сравнение с първите 48 седмици от лечението.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av CD4+ antal från baseline var 146 x 10
Bulgarian: Средното увеличение от изходния брой на CD4+ е 146 x 10
Swedish: Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Povidon K30
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Повидон K30
Swedish: Patienterna i kontrollarmen fick efavirenz 600 mg en gång dagligen som tillägg till en BR i båda delarna av studien.
Bulgarian: Пациентите в контролното рамо получават ефавиренц 600 mg веднъж дневно в допълнение към основната схема и в двете части на проучването.
Swedish: Övriga särskilda populationer
Bulgarian: Други специални популации
Swedish: EDURANT är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos antiretroviralt behandlingsnaiva patienter 12 år och äldre med en virusnivå på ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml.
Bulgarian: EDURANT в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при нелекувани с антиретровирусни средства пациенти на 12 години и по-възрастни с вирусен товар ≤ 100 000 HIV-1 РНК копия/ml.
Swedish: Genotypisk resistensbestämning bör vägleda användningen av EDURANT (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Употребата на EDURANT трябва да се ръководи от генотипно изследване за резистентност (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: Endast spår av oförändrat rilpivirin (< 1 % av dosen) kunde detekteras i urin.
Bulgarian: В урината са установени само незначителни следи непроменен рилпивирин (< 1% от дозата).
Swedish: (minskad absorption på grund av ökat gastriskt pH)
Bulgarian: (намалена абсорбция в резултат на повишаване на стомашното pH)
Swedish: HIV PI - med samtidig administrering av lågdos ritonavir Darunavir/ritonavir*
Bulgarian: HIV PI - с едновременно приложение на ниска доза ритонавир Дарунавир/ритонавир*
Swedish: Endast H2-receptorantagonister som kan doseras en gång dagligen ska användas.
Bulgarian: Трябва да се използват само Н2-рецепторни антагонисти, които могат да се прилагат веднъж дневно.
Swedish: Alla individer med RAM mot rilpivirin hade även minst en behandlingsrelaterad NRTI RAM vid den sista tidpunkten med genotypiska data efter baseline.
Bulgarian: Всички участници с РСМ към рилпивирин са имали също и най-малко 1 NRTI РСМ, настъпила в хода на лечението, в последната времева точка след изходното ниво с генотипни данни.
Swedish: Läkemedel per behandlingsområden
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични групи
Swedish: Risk för ökningar av dabigatrankoncentrationerna i plasma kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от повишаване на плазмените концентрации на дабигатран.
Swedish: Inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner förväntas.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия.
Swedish: I den öppna delen av prövningen behandlades alla patienter som ursprungligen randomiserats till en av de tre doserna rilpivirin med rilpivirin 25 mg en gång dagligen som tillägg till en BR, efter att dosen för fas III-studierna valts.
Bulgarian: В откритата част на проучването всички пациенти, първоначално рандомизирани на една от трите дози рилпивирин, са лекувани с рилпивирин 25 mg веднъж дневно в допълнение към BR, след като вече е избрана дозата за Фаза III проучванията.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad EDURANT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar EDURANT Hur du tar EDURANT
Bulgarian: Какво представлява EDURANT и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете EDURANT
Swedish: Denna interaktionsstudie har utförts med en dos som är högre än den rekommenderade dosen för rilpivirin för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Bulgarian: Това проучване за лекарствени взаимодействия е проведено с доза, по-висока от препоръчителната за рилпивирин, като е оценен максималният ефект върху едновременно приложения лекарствен продукт.
Swedish: Hos kvinnor som fick 25 mg rilpivirin en gång dagligen under graviditetens 2:a trimester var de genomsnittliga intraindividuella värdena för Cmax, AUC24h och Cmin för totalt rilpivirin 21 %, 29 % respektive 35 % lägre jämfört med efter förlossningen, och under graviditetens 3:e trimester var värdena för Cmax, AUC24h och Cmin 20 %, 31 % respektive 42 % lägre jämfört med efter förlossningen.
Bulgarian: При жени, получаващи рилпивирин 25 mg веднъж дневно по време на 2-рото тримесечие на бременността, средните интраиндивидуални стойности на общия рилпивирин Cmax, AUC24h и стойностите на Cmin са съответно с 21%, 29% и 35% по-ниски в сравнение със следродилния период; през 3-то тримесечие на бременността стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin са съответно с 20%, 31% и 42% по-ниски в сравнение с периода след раждането.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är rilpivirin i form av rilpivirinhydroklorid.
Bulgarian: Какво съдържа EDURANT - Активното вещество е рилпивирин под формата на рилпивиринов хидрохлорид.
Swedish: Interaktion Geometrisk medelförändring (%)
Bulgarian: Средна геометрична промяна
Swedish: Om du tar något av ovanstående, tala med din läkare om eventuella alternativ.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за други възможности.
Swedish: Den farmakokinetiska exponeringen för rilpivirin hos coinfekterade patienter var jämförbar med exponeringen hos patienter utan co-infektion.
Bulgarian: Фармакокинетичната експозиция на рилпивирин при коинфектирани пациенти е сравнима с тази при пациенти без коинфекция.
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga förhöjt totalkolesterol (fastande) förhöjt LDL-kolesterol (fastande)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето много чести повишен общ холестерол (на гладно) повишен LDL холестерол (на гладно)
Swedish: Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat, hypromellos 2910 6 mPa.s, titandioxid E171, makrogol 3000 och triacetin.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа лактоза монохидрат, хипромелоза 2910 6 mPa.s, титанов диоксид E171, макрогол 3000 и триацетин.
Swedish: Tabell 6 sammanfattar de virologiska resultaten vid vecka 48 och vecka 240 för studien TMC278-C213.
Bulgarian: В таблица 6 са обобщени вирусологичните резултати в седмица 48 и седмица 240 от проучването TMC278-C213.
Swedish: Läkemedel som påverkar exponeringen för rilpivirin Rilpivirin metaboliseras främst av cytokrom P450 (CYP)3A.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на рилпивирин Рилпивирин се метаболизира основно от цитохром P450 (CYP)3A.
Swedish: Rilpivirin inducerade inte kromosomskada i in vivo mikronukleustest på möss.
Bulgarian: Рилпивирин не предизвиква хромозомно увреждане в in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Swedish: I tabell 4 nedan redovisas resultaten från effektanalysen i vecka 48 och vecka 96 för patienter behandlade med rilpivirin och patienter behandlade med efavirenz från poolade data från prövningarna ECHO och THRIVE.
Bulgarian: В таблица 4 по-долу са представени резултатите за ефикасност на седмица 48 и на седмица 96 за пациенти, лекувани с рилпивирин и пациенти, лекувани с ефавиренц, от сборните данни от проучванията ECHO и THRIVE.
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan sålunda påverka clearance av rilpivirin (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A, могат да повлияят клирънса на рилпивирин (вж. точка 5.2).
Swedish: Rilpivirin-behandlade Resistens
Bulgarian: Лекувани с рилпивирин Резистентност
Swedish: Antalet patienter med virologisk svikt och parade genotyper (baseline och svikt) var 71, 11 och 4 för rilpivirin samt 30, 10 och 2 för efavirenz, för regimerna tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin respektive abakavir/lamivudin.
Bulgarian: Броят на пациентите с вирусологичен неуспех и сдвоени генотипове (изходно ниво и неуспех) са 71, 11 и 4 за рилпивирин и 30, 10 и 2 за ефавиренц съответно за режимите на лечение с тенофовир/емтрицитабин, зидовудин, ламивудин и абакавир/ламивудин.
Swedish: EDURANT ska användas med försiktighet vid administrering samtidigt med läkemedel med en känd risk för torsade de pointes.
Bulgarian: EDURANT трябва да се прилага с внимание, когато се употребява едновременно с лекарствени продукти с установен риск от поява на Torsade de Pointes.
Swedish: Rilpivirinaktiviteten medieras via icke-kompetitiv hämning av HIV-1 omvänt transkriptas (RT).
Bulgarian: Действието на рилпивирин е медиирано от неконкурентното инхибиране на обратната транскриптаза (RT) на HIV-1.
Swedish: När du slutar ta rifabutin, ta en tablett EDURANT en gång dagligen.
Bulgarian: Когато преустановите приема на рифабутин, приемайте по 1 таблетка EDURANT веднъж дневно.
Swedish: Erfarenheten av överdos till människa med rilpivirin är begränsad.
Bulgarian: Данните за предозиране с рилпивирин при хора са ограничени.
Swedish: Hos patienter med viral baseline ≤ 100 000 kopior/ml uppvisade 9 av 27 patienter med virologisk svikt med rilpivirin behandlingsrelaterad resistens mot rilpivirin (genotypisk analys) med följande frekvens av fenotypisk korsresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 och nevirapin 1/9.
Bulgarian: При пациенти с изходен вирусен товар ≤ 100 000 копия/ml, 9 от 27 пациенти с вирусологичен неуспех на рилпивирин показват развита по време на лечението резистентност към рилпивирин (генотипен анализ) със следната честота на фенотипна кръстосана резистентност: етравирин 4/9, ефавиренц 3/9 и невирапин 1/9.
Swedish: Det finns begränsad information tillgänglig om potentialen för farmakodynamisk interaktion mellan rilpivirin och läkemedel som förlänger QTc-intervallet i EKG.
Bulgarian: Данните за потенциала за фармакодинамично взаимодействие между рилпивирин и лекарствени продукти, удължаващи QTc интервала на ЕКГ, са ограничени.
Swedish: Didanosin ska tas på fastande mage minst två timmar före eller minst fyra timmar efter EDURANT (som måste tas i samband med måltid).
Bulgarian: Диданозин трябва да се прилага на празен стомах най-малко два часа преди или най-малко четири часа след EDURANT (който трябва да се приема с храна).
Swedish: Vid de lägsta testade doserna i karcinogenicitetsstudierna var de systemiska exponeringarna (baserat på AUC) för rilpivirin 21-faldiga (möss) och 3-faldiga (råttor) i förhållande till de som iakttogs hos människor vid den rekommenderade dosen (25 mg en gång dagligen.).
Bulgarian: В най-ниските изпитвани дози в проучванията за канцерогенност системните експозиции (базирани на AUC) на рилпивирин са увеличени с 21 пъти (мишки) и 3 пъти (плъхове) в сравнение с наблюдаваните при хора в препоръчителната доза (25 mg веднъж дневно).
Swedish: Tala med läkaren om ett alternativt schema.
Bulgarian: Обсъдете друга възможна схема с Вашия лекар.
Swedish: *jämfört med rilpivirin 25 mg ensamt en gång dagligen
Bulgarian: * в сравнение с 25 mg веднъж дневно рилпивирин самостоятелно
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras läkemedelsbiverkningarna efter fallande frekvens.
Bulgarian: При всяко групиране по честота НЛР са представени в низходящ ред.
Swedish: (induktion av CYP3A på grund av hög rilpivirindos i studien)
Bulgarian: (индуциране на CYP3A, дължащо се на високи дози рилпивирин в проучването)
Swedish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Swedish: Graviditet och efter förlossningen
Bulgarian: Бременност и следродилен период
Swedish: Ett strikt doseringsschema med intag av H2-receptorantagonister minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter rilpivirin ska användas.
Bulgarian: Трябва да се използва стриктна схема на прилагане с прием на Н2-рецепторни антагонисти поне 12 часа преди или 4 часа след рилпивирин.
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на CART може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която може да доведе до сериозни клинични състояния или до влошаване на симптомите.
Swedish: BR = bakgrundsregim N = antal personer
Bulgarian: BR=основна схема на лечение N=брой пациенти
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (≥ 2 %) som hade måttlig intensitet eller mer var depression (4,1 %), huvudvärk (3,5 %), sömnlöshet (3,5 %), utslag (2,3 %) och buksmärta (2,0 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 2%), които са най-малко с умерен интензитет, са депресия (4,1%), главоболие (3,5%), безсъние (3,5%), обрив (2,3%) и коремна болка (2,0%).
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem identifierades hos ungdomar i analysen för vecka 240 i TMC278-C213studien.
Bulgarian: Не са установени нови съображения относно безопасността при анализ на Седмица 240 на проучването TMC278-C213 при юноши.
Swedish: Denna observation sågs även i efavirenzarmen.
Bulgarian: Същото се наблюдава и в рамото на ефавиренц.
Swedish: Efavirenz + BR N = 682
Bulgarian: Ефавиренц + BR N=682
Swedish: 75 ml HDPE-burk (högdensitetspolyetylen) med barnsäkert PP-lock (polypropylen) och induktionsförsegling.
Bulgarian: 75 ml бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова (PP) запушалка, защитена от деца и индукционно запечатване.
Swedish: I analysen från vecka 48 till vecka 96 inträffade ytterligare 24 (3,5 %) och 14 (2,1 %) fall av virologisk svikt i rilpivirin- respektive efavirenzarmen.
Bulgarian: В анализа от седмица 48 до седмица 96, са настъпили допълнително 24 (3,5%) и 14 (2,1%) вирусологични неуспеха в рамото на рилпивирин и респективно в рамото на ефавиренц.
Swedish: Ytterligare behandlingsåtgärder bör baseras på kliniska tecken eller följa rekommendationer från Giftinformationscentralen.
Bulgarian: Необходимо е предприемането на допълнителни мерки в зависимост от клиничната картина или съгласно препоръките на националния център по отравяния, ако са налични.
Swedish: Det förekom ingen teratogenicitet med rilpivirin hos råttor och kaniner.
Bulgarian: При приложение на рилпивирин не се наблюдава тератогенност при плъхове и зайци.
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellos 2910 6 mPa.s Titandioxid E171
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хипромелоза 2910 6 mPa.s Титанов диоксид E171 Макрогол 3000
Swedish: I den poolade analysen för ECHO och THRIVE var demografi och utgångsegenskaper mellan rilpivirin-armen och efavirenz-armen likartade.
Bulgarian: В сборният анализ за ECHO и THRIVE демографските и изходните характеристики са разпределени по равно между рамото на рилпивирин и това на ефавиренц.
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga utslag
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести обрив
Swedish: I den poolade analysen av ECHO och THRIVE prövningarna vid vecka 96, var den genomsnittliga förändringen från baseline av antal CD4+ celler +228 x 10
Bulgarian: В сборния анализ на проучванията ЕСНО и THRIVE на седмица 96, средната промяна спрямо изходното ниво на броя на CD4+ клетките е +228 × 10
Swedish: Ingen dosjustering av EDURANT behövs hos äldre patienter.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на EDURANT при пациенти в старческа възраст.
Swedish: EDURANT måste tas tillsammans med en måltid.
Bulgarian: EDURANT трябва да се приема с храна.
Swedish: Sluta inte ta EDURANT
Bulgarian: Не спирайте приема на EDURANT
Swedish: Det är inte känt om rilpivirin utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали рилпивирин се екскретира в кърмата.
Swedish: EDURANT-tabletten måste tas tillsammans med en måltid.
Bulgarian: Таблетката EDURANT трябва да се приема с храна.
Swedish: Virologiska resultat hos ungdomar i studien TMC278-C213 - analys vid vecka 48 och vecka 240; ITT-TLOVR* Vecka 48 N=36
Bulgarian: Вирусологичен резултат при юноши в клиничното изпитване TMC278-C213анализ на седмица 48 и седмица 240; ITT-TLOVR*
Swedish: EDURANT är inte något botemedel mot HIV-infektion.
Bulgarian: EDURANT не може да излекува ХИВ-инфекцията.