FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los resultados del estudio Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald et al., 2017, artículo en preparación) están limitados por el reducido tamaño de las muestras, el seguimiento relativamente breve con respecto a los posibles efectos a largo plazo, la ausencia de comentarios acerca de la sensibilidad de los criterios de valoración previstos relativos a la detección de posibles efectos adversos, y la ausencia de información detallada sobre los métodos estadísticos, su solidez y el hecho de que en conjunto sean demasiado limitados para garantizar la seguridad del uso de los MCGd.
Greek: • τα αποτελέσματα της μελέτης της Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald και συν. 2017, χειρόγραφο υπό εκπόνηση) έχουν περιορισμούς λόγω του μικρού μεγέθους των δειγμάτων, του σχετικά μικρού χρόνου παρακολούθησης όσον αφορά πιθανές μακροπρόθεσμες επιδράσεις, της απουσίας πραγμάτευσης της ευαισθησίας των εικαζόμενων τελικών σημείων όσον αφορά τον προσδιορισμό πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, της απουσίας πλήρους αναλυτικής πληροφόρησης για τις στατιστικές μεθόδους και την αρτιότητά τους και είναι, εν γένει, πολύ περιορισμένα για να παράσχουν διαβεβαιώσεις σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης των GdCA.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Spanish: El PRAC también mantuvo su conclusión de que los beneficios de la presentación intraarticular del MCGd lineal Magnevist son mayores que sus riesgos (sujeta a posibles cambios en la información sobre el producto), ya que se administra en dosis muy bajas y presenta un riesgo mínimo de acumulación en los tejidos.
Greek: Η PRAC επανέλαβε επίσης το πόρισμά της ότι τα οφέλη του γραμμικού GdCA Magnevist για ενδοαρθρική χρήση υπερτερούν των κινδύνων (υπό τον όρο της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος), δεδομένου ότι χορηγείται σε πολύ μικρή δόση και παρουσιάζει μικρό κίνδυνο συσσώρευσης στους ιστούς.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró que los beneficios de estos productos son mayores que sus riesgos.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη των προϊόντων αυτών υπερτερούν των κινδύνων.
Spanish: A pesar de ello, los análisis posteriores no revelaron la presencia de Gd en estas masas, de modo que se dio por sentada una concentración baja de Gd en los tejidos, sin cuestionarse a qué podrían corresponder estas estructuras densas.
Greek: Παρά ταύτα, οι περαιτέρω αναλύσεις αποκάλυψαν ότι δεν περιείχαν Gd και, έτσι, θεωρήθηκε ότι το επίπεδο Gd στους ιστούς ήταν χαμηλό, χωρίς να τεθεί το ερώτημα τι θα μπορούσαν να είναι αυτές οι πυκνές δομές.
Spanish: Del mismo modo, el PRAC no pudo definir un umbral de seguridad para la exposición al gadolinio ni para la retención de gadolinio en el cerebro, ni tampoco definir un plazo de tiempo durante el que se pueda manifestar un posible efecto adverso.
Greek: Επίσης, η PRAC δεν ήταν σε θέση να καθορίσει ασφαλές όριο έκθεσης στο γαδολίνιο ή κατακράτησης γαδολινίου στον εγκέφαλο, ούτε να καθορίσει κάποιο χρονικό διάστημα εντός του οποίου θα μπορούσε να εκδηλωθεί ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: Los datos obtenidos en muestras de tejido de cadáver han demostrado que la mayor concentración de gadolinio en el cerebro se observó en pacientes que habían estado expuestos varias veces a la gadodiamida, lo que permite suponer que el número de dosis recibidas influye en el depósito de
Greek: Δεδομένα από μεταθανάτια δείγματα ιστών φανερώνουν ότι η υψηλότερη συγκέντρωση γαδολινίου στον εγκέφαλο παρατηρείται σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εκτεθεί πολλές φορές σε γαδοδιαμίδη, το οποίο σημαίνει ότι ο αριθμός των δόσεων που έλαβαν επηρέασε την εναπόθεση γαδολινίου.
Spanish: Esta relación refuerza aún más la interpretación de los estudios de RM como prueba de que la acumulación de gadolinio en el cerebro tiene una relación causal con la exposición a los MCGd.
Greek: Η σχέση αυτή ενισχύει περαιτέρω την ερμηνεία των μελετών με MRI ως απόδειξη ότι υπάρχει σχέση αιτίου-αιτιατού μεταξύ της συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και της έκθεσης σε GdCA.
Spanish: Existen datos acumulados en la bibliografía actual que demuestran que el gadolinio se deposita en el cerebro.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχει σωρεία στοιχείων στη βιβλιογραφία που αποδεικνύουν ότι το γαδολίνιο εναποτίθεται στον εγκέφαλο.
Spanish: No obstante, estos estudios presentan limitaciones importantes (p. ej., no pudieron descartar la exposición a un MCGd lineal antes del periodo del estudio), por lo que no establecen una relación causal con los MCGd macrocíclicos.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω μελέτες έχουν σημαντικούς περιορισμούς (π.χ. δεν μπορεί να αποκλειστεί η έκθεση σε γραμμικά GdCA πριν από το διάστημα της μελέτης) και, ως εκ τούτου, δεν αποδεικνύουν αιτιακή σχέση για τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά.
Spanish: Para levantar la suspensión de los medicamentos intravenosos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida, los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán proporcionar pruebas de:
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν:
Spanish: Conclusiones del PRAC sobre los motivos de la revisión
Greek: Συμπέρασμα της PRAC σχετικά με τους λόγους επανεξέτασης
Spanish: Además, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida ha dejado de ser favorable.
Greek: Επιπλέον, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη δεν είναι πλέον θετική.
Spanish: Los estudios clínicos observacionales adolecerían de ciertas limitaciones, ya que los desenlaces neurológicos adversos cognitivos o motores podrían no identificarse con los métodos de medición convencionales o no medirse de forma sistemática, con lo que los datos obtenidos no serían fiables ni válidos.
Greek: Οι κλινικές μελέτες παρατήρησης θα έχουν περιορισμούς, διότι οι μετρήσεις των ανεπιθύμητων γνωστικών ή κινητικών νευρολογικών ενεργειών μπορεί να γίνονται με μεθόδους που δεν καλύπτονται από τις τυποποιημένες μεθόδους ή να μην γίνονται συστηματικά και, συνεπώς, μπορεί να μην είναι ούτε αξιόπιστες ούτε έγκυρες.
Spanish: La liberación de gadolinio en los pacientes con insuficiencia renal grave puede provocar fibrosis sistémica nefrógena (FSN), un síndrome grave y potencialmente mortal que produce fibrosis en la piel, las articulaciones y los órganos internos.
Greek: Η ελευθέρωση γαδολινίου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρογενή συστημική ίνωση (ΝΣΙ), ένα σοβαρό και απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο που προκαλεί ίνωση του δέρματος, των αρθρώσεων και των σπλάγχνων.
Spanish: Se puede producir en el organismo la liberación espontánea de Gd de su quelante, la competencia del Gd con otros metales (p. ej., en zonas del cerebro con gran contenido en metales) y la competencia del quelante con otros quelantes (p. ej., macromoléculas).
Greek: Στον οργανισμό μπορεί να προκύψει αυθόρμητη ελευθέρωση Gd από τον χηλικό παράγοντα, ανταγωνισμός μεταξύ Gd και άλλων μετάλλων (π.χ. σε περιοχές του εγκεφάλου με υψηλή συγκέντρωση μετάλλων), καθώς και ανταγωνισμός του χηλικού παράγοντα με άλλα χηλικά μέσα (π.χ. μακρομόρια).
Spanish: Un grupo de expertos (incluido el representante de los pacientes) respaldó la recomendación del PRAC (es decir, suspender los MCGd lineales salvo Primovist y Magnevist intraarticular) y su justificación, con la excepción de la suspensión de Multihance para estudios de imagen del hígado, al no existir MCGd macrocíclicos para esta indicación y al no estar disponible Primovist en un Estado miembro.
Greek: Μία ομάδα εμπειρογνωμόνων (περιλαμβανομένου του εκπροσώπου των ασθενών) τάχθηκε υπέρ της σύστασης της PRAC (αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των γραμμικών σκιαγραφικών, εκτός από το Primovist και το Magnevist για ενδοαρθρική χρήση) και του σκεπτικού της, με εξαίρεση την αναστολή του Multihance για απεικόνιση ήπατος, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα για την εν λόγω ένδειξη και ότι το Primovist δεν είναι διαθέσιμο σε ένα κράτος μέλος.
Spanish: Es razonable pensar que el gadolinio puede desquelarse de los MCGd lineales y unirse a macromoléculas en el cerebro humano, de un modo parecido al observado en el cerebro de roedor.
Greek: Είναι εύλογο να υποτεθεί ότι το γαδολίνιο μπορεί να ελευθερώνεται από γραμμικά GdCA και να δημιουργεί δεσμό με μακρομόρια στον ανθρώπινο εγκέφαλο, κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν που παρατηρείται στον εγκέφαλο των τρωκτικών.
Spanish: La presencia de Gd en el cerebro tras la última administración de otros contrastes lineales, ácido gadopentético y ácido gadobénico, también se mantuvo en la misma concentración tras el mismo periodo de tiempo.
Greek: Η παρουσία Gd στον εγκέφαλο έπειτα από την τελευταία χορήγηση άλλων γραμμικών σκιαγραφικών μέσων (γαδοπεντετικού οξέος και γαδομπενικού οξέος) επίσης παρέμεινε σε αμετάβλητα επίπεδα έπειτα από το ίδιο χρονικό διάστημα.
Spanish: No hay pruebas convincentes de que exista una verdadera diferencia en la tasa de reacciones de hipersensibilidad o de otras reacciones agudas asociadas a los MCGd, ni de que existan diferencias en la tasa de reacciones adversas con desenlace mortal entre los distintos MCGd.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν πραγματική διαφορά στο ποσοστό αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή άλλων οξειών αντιδράσεων που συνδέονται με τα GdCA ή διαφορά στο ποσοστό θανατηφόρων αντιδράσεων υπερευαισθησίας μεταξύ των παραγόντων αυτής της κατηγορίας.
Spanish: La observación clínica (p. ej., Radbruch et al.) de que los medios macrocíclicos no producen hiperintensidad cerebral en T1 fue reproducida por otros grupos, por lo que puede considerarse fundamentada.
Greek: Το κλινικό εύρημα (π.χ. Radbruch και συν.) ότι τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα δεν προκαλούν υπερένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος στον εγκέφαλο επιβεβαιώνεται και από άλλες ομάδες ερευνητών και, επομένως, μπορεί να θεωρηθεί τεκμηριωμένο.
Spanish: En un procedimiento de arbitraje previo conforme al artículo 31 de la Directiva 20010/83/CE finalizado en 2010, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que el uso de MCGd se asociaba al riesgo de fibrosis sistémica nefrógena (FSN), un síndrome grave y potencialmente mortal que produce fibrosis de la piel, las articulaciones y los órganos internos en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Σε προηγούμενη εξέταση που ολοκληρώθηκε το 2010 κατόπιν παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση GdCA συνδέεται με τον κίνδυνο νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (ΝΣΙ), ενός σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου που προκαλεί ίνωση του δέρματος, των αρθρώσεων και των σπλάγχνων σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: Todos los MCGd muestran cierto grado de eliminación renal, que varía entre el 50 % con el ácido gadoxético y el 100 % con casi todos los demás MCGd.
Greek: Όλα τα GdCA απεκκρίνονται σε κάποιο βαθμό μέσω των νεφρών -ο βαθμός αυτός μπορεί να κυμαίνεται από 50% για το γαδοξετικό οξύ έως 100% για την πλειονότητα των άλλων προϊόντων αυτής της κατηγορίας.
Spanish: Por tanto, el beneficio del ácido gadobénico es mayor que sus riesgos.
Greek: Συνεπώς, τα οφέλη του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων.
Spanish: • Solo se detectó una pequeña señal en una región cerebral, que McDonald et al. supusieron que correspondía al núcleo dentado (ND), pero esta atribución no es convincente cuando se observan las imágenes.
Greek: • Ανιχνεύθηκε ανίσχυρο σήμα σε μια περιοχή του εγκεφάλου η οποία, κατά τους McDonald και συν., θεωρείται ότι αντιστοιχεί στον οδοντωτό πυρήνα, πλην όμως η ταύτιση αυτή δεν είναι πειστική αν εξετάσει κανείς τους αριθμούς που παρατίθενται.
Spanish: Los MCGd intraarticulares que contienen ácido gadopentético y ácido gadotérico se administran en dosis muy reducidas y presentan un riesgo bajo de acumulación en los tejidos.
Greek: Τα ενδοαρθρικά προϊόντα που περιέχουν γαδοπεντετικό οξύ και γαδοτερικό οξύ χορηγούνται σε πολύ χαμηλές δόσεις και παρουσιάζουν μικρό κίνδυνο συσσώρευσης στους ιστούς.
Spanish: • La fase dinámica, en la cual todos los MCGd autorizados pueden realzar las imágenes del hígado.
Greek: • τη δυναμική φάση, κατά την οποία όλα τα εγκεκριμένα GdCA ενισχύουν την απεικόνιση του ήπατος και
Spanish: El realce tras la administración de gadobenato de dimeglumina (Multihance) o de gadopentetato de dimeglumina (Magnevist) fue más gradual que con gadodiamida.
Greek: Η ενίσχυση του σήματος μετά από χορήγηση gadobenate dimeglumine (Multihance) ή γαδοπεντενικής διμεγλουμίνης (Magnevist) εμφανίζεται πιο προοδευτικά σε σύγκριση με τη γαδοδιαμίδη.
Spanish: Este realce con contraste ha demostrado ser importante para visualizar la anatomía, la fisiología y el funcionamiento de muchas partes distintas del cuerpo y de los órganos internos como parte del estudio diagnóstico dirigido a estudiar una gran variedad de enfermedades como el cáncer, las enfermedades inflamatorias y los trastornos degenerativos.
Greek: Η ενίσχυση της αντίθεσης έχει αποδειχθεί σημαντική για την ευκρινή απεικόνιση της ανατομίας, της φυσιολογίας και της λειτουργικότητας πολλών και διάφορων τμημάτων του σώματος και εσωτερικών οργάνων, στο πλαίσιο διαγνωστικών ελέγχων για τη διερεύνηση ενός ευρέος φάσματος παθήσεων, περιλαμβανομένων καρκίνων, φλεγμονωδών και εκφυλιστικών νοσημάτων.
Spanish: Muchos preparados, sobre todo de MCGd lineales, contienen un exceso de quelante libre con la finalidad de capturar rápidamente el Gd liberado.
Greek: Πολλά σκευάσματα, ιδίως γραμμικών σκιαγραφικών γαδολινίου, περιέχουν πλεόνασμα ελεύθερων χηλικών παραγόντων προκειμένου να δεσμεύεται τάχιστα το Gd που ελευθερώνεται.
Spanish: • Se ha medido el gadolinio presente en el cerebro, tanto de forma indirecta en estudios que demuestran un aumento de la intensidad de la señal, como de forma directa en estudios que miden la concentración de gadolinio mediante espectrometría de masas, incluidos métodos que permiten su localización en el cerebro (LA-ICP-MS) y la diferenciación de las especies de Gd (GPC-MS).
Greek: • Έχουν γίνει μετρήσεις γαδολινίου στον εγκέφαλο, αφενός έμμεσες με μελέτες που αποδεικνύουν αυξήσεις στην ένταση του σήματος, αφετέρου άμεσες με μελέτες στις οποίες μετρήθηκαν συγκεντρώσεις γαδολινίου με φασματομετρία μάζας και με εφαρμογή, μεταξύ άλλων, μεθόδων που επιτρέπουν τον εντοπισμό της περιοχής του εγκεφάλου (LA-ICP-MS) και τον διαχωρισμό των τύπων Gd (GPC-MS).
Spanish: • También se ha notificado la acumulación de gadolinio en varios tejidos como el hígado, el riñón, el músculo, la piel y el hueso en estudios preclínicos y clínicos.
Greek: • Συσσώρευση γαδολινίου έχει αναφερθεί και σε πλήθος άλλων ιστών, όπως το ήπαρ, οι νεφροί, οι μύες, το δέρμα και τα οστά, σε μη κλινικές και κλινικές μελέτες.
Spanish: Por tanto, los datos demuestran que los contrastes lineales se depositan en el cerebro, donde se retienen y persisten durante un año como mínimo.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα αποδεικνύουν ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά εναποτίθενται στον εγκέφαλο, κατακρατούνται και παραμένουν εκεί για διάστημα τουλάχιστον ενός έτους.
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis múltiples de gadodiamida demostraron una concentración baja absoluta de gadolinio en el cerebro una semana después de la administración.
Greek: Mελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη χορήγηση γαδοδιαμίδης κατέδειξαν ότι τα απόλυτα χαμηλά επίπεδα γαδολινίου στον εγκέφαλο παρατηρούνταν μία εβδομάδα μετά τη χορήγηση.
Spanish: El PRAC valoró la posibilidad de llevar a cabo estudios clínicos para dilucidar por completo las serias dudas acerca de los probables efectos neurológicos.
Greek: Η PRAC εξέτασε το ενδεχόμενο διεξαγωγής κλινικών μελετών για να εξεταστούν πλήρως οι σοβαρές ανησυχίες για εύλογες νευρολογικές επιδράσεις.
Spanish: • Que el producto (modificado o no) no experimente una desquelación significativa y no produzca una retención de gadolinio en los tejidos humanos, incluido el cerebro.
Greek: • ή ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς, περιλαμβανομένου του εγκεφάλου στον άνθρωπο.
Spanish: Estas conclusiones coinciden con la opinión de los expertos expresada en la reunión ad hoc, es decir, que los MCGd lineales y macrocíclicos pueden utilizarse de forma intercambiable para el estudio de imagen del corazón y que no existen diferencias establecidas ni percibidas en su utilidad clínica.
Greek: Τα πορίσματα αυτά συνάδουν με τη γνώμη που εξέφρασαν οι εμπειρογνώμονες στη συνεδρίαση της ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων, τουτέστιν ότι τα γραμμικά και τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα μπορούν να χρησιμοποιούνται αδιακρίτως για την απεικόνιση της καρδιάς και ότι δεν έχει τεκμηριωθεί ή παρατηρηθεί διαφορά στην κλινική τους χρησιμότητα.
Spanish: Los MCGd macrocíclicos muestran muy poca tendencia a la retención de gadolinio en los tejidos, son muy estables y tienen un bajo riesgo de desquelación.
Greek: Τα μακροκυκλικά GdCA έχουν πολύ μικρή πιθανότητα κατακράτησης γαδολινίου στους ιστούς, είναι πολύ σταθερά και παρουσιάζουν μικρό κίνδυνο διάσπασης.
Spanish: La tasa absoluta de reacciones de hipersensibilidad a los MCGd es baja; varía aproximadamente entre el 0,01 % y el 0,001 % en los distintos estudios que investigaron las tasas de reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Το απόλυτο ποσοστό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στα GdCA είναι χαμηλό και, σύμφωνα με τις μελέτες, κυμαίνεται από περίπου 0,01% έως 0,001%.
Spanish: Las indicaciones aprobadas de los MCGd son generales y se refieren a las pruebas de imagen de todo el cuerpo, lo que incluye todos los órganos, a excepción de los MCGd con indicaciones específicas asociadas a sus propiedades fisicoquímicas concretas que permiten el realce de características particulares.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις των GdCA είναι γενικές και αφορούν τη σάρωση/απεικόνιση ολόκληρου του σώματος, ήτοι του συνόλου των οργάνων, εκτός από κάποια GdCA με στοχευμένες ενδείξεις οι οποίες σχετίζονται με τις ιδιαίτερες φυσικοχημικές ιδιότητές τους που επιτρέπουν την ενίσχυση συγκεκριμένων χαρακτηριστικών.
Spanish: Por tanto, se puede concluir que la insuficiencia renal no es un requisito para el depósito de Gd, pero puede aumentar la cantidad de Gd depositado en el cerebro.
Greek: Ως εκ τούτου, προκύπτει το συμπέρασμα ότι η νεφρική δυσλειτουργία δεν αποτελεί προϋπόθεση για την εναπόθεση Gd, μπορεί ωστόσο να αυξήσει την ποσότητα του Gd που εναποτίθεται στον εγκέφαλο.
Spanish: • Que el producto (modificado o no) no experimente una desquelación significativa y no produzca una retención de gadolinio en los tejidos.
Greek: • ή ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς.
Spanish: En cuanto a la condición para levantar la suspensión de que los TAC proporcionen pruebas «de que el producto (modificado o no) no experimente una desquelación significativa y no produzca una retención de gadolinio en los tejidos humanos, incluido el cerebro», el CHMP coincide en general con la propuesta, aunque considera necesario aclarar el significado de esta condición para evitar malentendidos.
Greek: Όσον αφορά τον όρο άρσης της αναστολής, που προβλέπει υποβολή στοιχείων από τους ΚΑΚ "ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς, περιλαμβανομένου του εγκεφάλου στον άνθρωπο", η CHMP συμφώνησε καταρχήν με την πρόταση, ωστόσο έκρινε αναγκαίο να διευκρινίσει το νόημα του όρου αυτού προς αποφυγή παρανοήσεων.
Spanish: Los datos procedentes de los estudios clínicos de cadáver son heterogéneos, lo que dificulta la comparación de las concentraciones.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές νεκροσκοπικές εξετάσεις είναι ανομοιογενή και, ως εκ τούτου, η σύγκριση των επιπέδων είναι δυσχερής.
Spanish: La toxicidad de los MCGd se ha atribuido principalmente a la disociación del Gd del complejo formado con el quelante.
Greek: Η τοξικότητα των GdCA αποδίδεται πρωτίστως στην αποσύνδεση του Gd από τα χηλικά σύμπλοκα.
Spanish: Desde que concluyó el procedimiento de arbitraje, se han publicado varios estudios en animales y en personas que han demostrado una acumulación de gadolinio en tejidos como el hígado, el riñón, el músculo, la piel y el hueso tras la administración de MCGd.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της εξέτασης δημοσιεύθηκαν αρκετές μελέτες σε ζώα και ανθρώπους, οι οποίες δείχνουν συσσώρευση γαδολινίου κατόπιν χορήγησης GdCA σε ιστούς όπως το ήπαρ, οι νεφροί, οι μύες, το δέρμα και τα οστά.
Spanish: • Los MCGd lineales se asocian a un riesgo significativo de FSN, aunque las medidas actuales de minimización del riesgo parecen ser eficaces conforme a las notificaciones espontáneas de reacciones adversas.
Greek: • Τα γραμμικά GdCA συνδέονται με σημαντικό κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ, παρότι τα ισχύοντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου μοιάζουν αποτελεσματικά, βάσει των αυθόρμητων αναφορών για περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: A pesar de que con estos MCGd se ha detectado acumulación a corto plazo, demostrada por un aumento de la intensidad de la señal ponderada en T1 y del gadolinio medido en el cerebro (probablemente en forma de molécula intacta del MCGd), no se ha observado una persistencia duradera en el cerebro.
Greek: Παρότι με τα σκιαγραφικά αυτά παρατηρήθηκε βραχυπρόθεσμα συσσώρευση, βάσει των αυξήσεων της έντασης του Τ1-σταθμισμένου σήματος και των μετρήσεων του γαδολινίου στον εγκέφαλο (πιθανόν με τη μορφή ακέραιων μορίων GdCA), δεν παρατηρήθηκε μακροχρόνια εναπόθεσή τους στον εγκέφαλο.
Spanish: En resumen, el PRAC consideró que no existen nuevos argumentos que puedan rebatir de forma convincente su opinión previa respecto a la desquelación del Gd y respecto a que la escasa estabilidad de los complejos formados por los MCGd lineales contribuya de forma importante a su depósito en los tejidos.
Greek: Εν ολίγοις, η PRAC έκρινε ότι δεν υπήρχαν νέα πειστικά επιχειρήματα που θα μπορούσαν να θέσουν υπό αμφισβήτηση τις προηγούμενες απόψεις της σχετικά με τη διάσπαση των συμπλόκων και, συνεπώς, τη χαμηλή σταθερότητα των γραμμικών GdCA, η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην εναπόθεση του Gd στους ιστούς.
Spanish: De hecho, el PRAC tuvo en cuenta los resultados de dos comparaciones intraindividuales cruzadas de Multihance 0,1 mmol/kg de peso corporal frente a 0,1 mmol/kg de peso corporal de dos productos de comparación activos (gadopentetato de dimeglumina y gadodiamida), en pacientes con trastornos cerebrales o medulares conocidos o sospechados sometidos a RM del sistema nervioso central (SNC) (MH-109, MH-130) y llegó a la conclusión de que los estudios realizaron una comparación enmascarada de las imágenes de RM obtenidas con dos MCGd y obtuvieron resultados a favor de Multihance en función del aspecto más brillante de las imágenes, pero no reflejaron ninguna diferencia en la información diagnóstica disponible ni en el impacto sobre el pensamiento diagnóstico, el abordaje del paciente o los resultados clínicos.
Greek: Η PRAC εξέτασε μάλιστα τα αποτελέσματα δύο ενδοπροσωπικών διασταυρούμενων συγκρίσεων με χρήση Multihance 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους έναντι 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους δύο δραστικών παραγόντων σύγκρισης (γαδοπεντενικής διμεγλουμίνης και γαδοδιαμίδης), σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη πάθηση του εγκεφάλου ή της σπονδυλικής στήλης που υποβλήθηκαν σε μαγνητική τομογραφία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (MH-109, MH-130), και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις μελέτες χρησιμοποιήθηκαν τυφλές συγκρίσεις με αντιπαραβολή των εικόνων MRI που προέκυψαν από τα δύο GdCA, τα αποτελέσματα των οποίων δείχνουν ότι το Multihance υπερτερεί λόγω μεγαλύτερης φωτεινότητας των εικόνων, αυτό όμως δεν αντικατοπτρίζει καμία διαφορά στις διαθέσιμες διαγνωστικές πληροφορίες ή στην επίδραση στη διαγνωστική προσέγγιση, στην αντιμετώπιση του ασθενούς ή στην κλινική έκβαση.