FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Tafinlar is taken in combination with trametinib, the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Spanish: Cuando Tafinlar se administra en combinación con trametinib, los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 5) son fiebre, cansancio, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor articular y erupciones.
English: The active substance in Tafinlar, dabrafenib, works by blocking BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Spanish: El principio activo de Tafinlar, el dabrafenib, actúa bloqueando la proteína BRAF, que participa en la estimulación de la división celular.
English: The most common side effects with Tafinlar (which may affect more than 1 in 10 people) are papilloma (warts), headache, nausea, vomiting, hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin), hair loss, rash, joint pain, fever and tiredness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tafinlar (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son papiloma (verrugas), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, hiperqueratosis (engrosamiento y endurecimiento de la piel), alopecia, erupciones, dolor articular, fiebre y cansancio.
English: • advanced non-small cell lung cancer.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
English: Tafinlar has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Spanish: Tafinlar se ha estudiado en pacientes con cáncer que presentaban la mutación BRAF V600.
English: Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening, compared with 8.8 months for those given Tafinlar alone.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron 11 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 8,8 meses en los que recibieron Tafinlar en monoterapia.
English: In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Tafinlar and trametinib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En un estudio en el que participaron 870 pacientes con melanoma en estadio III que se había extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Tafinlar y trametinib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Tafinlar can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Spanish: Después de la extirpación quirúrgica de un melanoma avanzado, lo habitual es mantener el tratamiento durante 12 meses a menos que la enfermedad reaparezca.
English: In a second study involving 704 patients, Tafinlar with trametinib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, la combinación de Tafinlar con trametinib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma.
English: The Agency considered that Tafinlar when used alone or in combination with trametinib had shown clinically relevant benefit in patients with advanced non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Spanish: La Agencia consideró que Tafinlar, administrado en monoterapia o en combinación con trametinib, había demostrado un beneficio clínicamente relevante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o con melanoma que se había propagado o que no podía extirparse quirúrgicamente.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tafinlar, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Tafinlar se puede consultar en el prospecto.
English: In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either Tafinlar combined with trametinib or Tafinlar alone.
Spanish: En un estudio principal, 171 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico recibieron Tafinlar en combinación con trametinib o Tafinlar en monoterapia.
English: How is Tafinlar used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tafinlar?
English: Patients given the combination lived 25.6 months on average, versus 18 months with vemurafenib.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación de medicamentos vivieron una media 25,6 meses frente a los 18 meses de los que recibieron vemurafenib.
English: How does Tafinlar work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tafinlar?
English: In one study 423 patients were given either the combination or Tafinlar alone.
Spanish: En un estudio con 423 pacientes se administró bien la combinación de medicamentos, o bien Tafinlar en monoterapia.
English: • advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Tafinlar is used in combination with trametinib;
Spanish: • melanoma avanzado (estadio III), después de haberlo extirpado quirúrgicamente.
English: Tafinlar is used on its own or in combination with another cancer medicine, trametinib;
Spanish: Tafinlar se utiliza en combinación con trametinib.
English: 30 months 90 days after first opening.
Spanish: 30 meses 90 días tras la primera apertura.
English: Take the remaining doses at the correct time.
Spanish: Tómese las dosis restantes a la hora correcta.
English: These differences are primarily explained by the lower body weight in females.
Spanish: Estas diferencias se explican principalmente por el menor peso corporal de las mujeres.
English: Take it as soon as you remember unless it is nearly time to take the next dose.
Spanish: Tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de la siguiente dosis.
English: Each double-blind study period lasted 2 weeks.
Spanish: Cada periodo doble ciego del estudio duró 2 semanas.
English: Desiccant is included in the bottle.
Spanish: Se incluye un desecante en el frasco.
English: Date of first authorisation: 19 November 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización 19/noviembre/2015
English: Main study results are summarized in Table 5.
Spanish: Los resultados principales del estudio se resumen en la Tabla 5.
English: What Numient is and what it is used for
Spanish: Qué es Numient y para qué se utiliza
English: Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Spanish: Sin embargo, su uso concurrente puede provocar un empeoramiento de los trastornos motores involuntarios.
English: If your diet contains too much protein (meat, eggs, milk, cheese), Numient may not work as well as it should.
Spanish: Si su dieta contiene demasiada proteína (carne, huevos, leche, queso), Numient podría no funcionar tan bien como debería.
English: Numient can be taken with or without food.
Spanish: Numient se puede tomar con o sin alimentos.
English: In between these periods, all patients received open-label Numient treatment for 1 week.
Spanish: Entre estos periodos, todos los pacientes recibieron tratamiento con Numient en abierto durante 1 semana.
English: All efficacy data is based on 84 patients who completed the study with the exception of patient diary data which is based on 83.
Spanish: Los datos de la eficacia se basan en los 84 pacientes que completaron el estudio, excepto los datos del diario de los pacientes, que se basan en 83.
English: It cannot be excluded that heating may change the properties of the medicinal product.
Spanish: No puede descartarse la posibilidad de que el calentamiento cambie las propiedades del medicamento.
English: Within each frequency category, the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
English: This is because other medicines can affect the way Numient works.
Spanish: Esto se debe a que otros medicamentos pueden afectar al modo de acción de Numient.
English: N entered N in conversion N randomised N completed
Spanish: N incluidos N en conversión N aleatorizados N que han finalizado
English: In the ADVANCE-PD study, the Clinical Global Impression of Change was also assessed.
Spanish: En el estudio ADVANCE-PD, también se evaluó la Impresión Clínica Global del Cambio.
English: If you take more Numient than you should
Spanish: Si toma más Numient del que debe
English: You must swallow your capsules whole.
Spanish: Debe tragar las cápsulas enteras.
English: Swelling of the arms and/or legs
Spanish: Hinchazón de los brazos y/o las piernas
English: The dosing frequency may be changed from three times a day to a maximum of five times a day if sufficient symptomatic control is not observed.
Spanish: La frecuencia de dosis se puede cambiar de tres veces al día a un máximo de cinco veces al día si no se observa un control suficiente de los síntomas.
English: Because Parkinson's disease is progressive, periodic clinical evaluations are recommended.
Spanish: Dado que la enfermedad de Parkinson es progresiva, se recomienda llevar a cabo evaluaciones clínicas periódicas.
English: Week 30 (or at early termination)
Spanish: Semana 30 (o al momento de la finalización prematura)
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In both studies the primary endpoint was the percentage “off” time during waking hours.
Spanish: En ambos estudios, el criterio de valoración principal fue el porcentaje de tiempo en “off” durante las horas de vigilia.
English: Dosing this medicinal product more than 5 times per day is not recommended.
Spanish: No se recomienda administrar este medicamento más de 5 veces al día.
English: In such patients, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustment.
Spanish: En dichos pacientes, se debe controlar con especial atención la función cardiaca durante el periodo de ajuste inicial de la dosis.
English: Numient with food and drink
Spanish: Uso de Numient con alimentos y bebidas
English: Chest pain not due to heart disease
Spanish: Dolor torácico no debido a enfermedad cardiaca
English: What you need to know before you take Numient Do not take Numient:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Numient No tome Numient:
English: Adverse reactions are listed below by system organ class (SOC) and frequency (Table 3).
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y la frecuencia (Tabla 3).
English: Pyridoxine is not effective in reversing the actions of this combination medicinal product.
Spanish: La piridoxina no es eficaz para revertir los efectos de este medicamento combinado.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
English: Data in the ASCEND-PD study were analysed using a standard mixed-model analysis of variance.
Spanish: Los datos del estudio ASCEND-PD se analizaron mediante un modelo mixto estándar de análisis de la varianza.
English: These two metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide.
Spanish: Estos dos metabolitos se eliminan principalmente en la orina inalterados o como glucurónido.
English: LCE treatment was converted into Numient over a 6-week period.
Spanish: Se hizo la conversión del tratamiento con LCE a Numient durante un periodo de 6 semanas.
English: After opening the bottle, use within 90 days.
Spanish: Una vez abierto el frasco, utilizar en un plazo de 90 días.
English: You should not take Numient capsules at intervals of less than 4 hours apart
Spanish: No debe tomar las cápsulas de Numient en intervalos de menos de 4 horas entre una y otra.
English: Psychotic episode, agitation
Spanish: Episodio psicótico, agitación
English: Minimum dosing frequency was four times per day for at least 4 weeks upon entry into the trial.
Spanish: La frecuencia posológica mínima fue de cuatro veces al día durante al menos 4 semanas tras ingresar en el ensayo.
English: This reaction does not change upon boiling the urine sample.
Spanish: Esta reacción no cambia tras llevar a ebullición la muestra de orina.
English: In case of an overdose, you may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Spanish: En caso de sobredosis, puede sentir confusión o agitación, y su frecuencia cardiaca podría ser más lenta o más rápida de lo normal.
English: What Numient is and what it is used for What you need to know before you take Numient How to take Numient
Spanish: Qué es Numient y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Numient Cómo tomar Numient
English: Do not stop taking or change your dose of Numient without talking to your doctor first even if you feel better.
Spanish: No interrumpa el tratamiento ni cambie su dosis de Numient sin hablar primero con su médico, ni siquiera si se siente mejor.
English: If you have any of the following symptoms during your treatment with Numient, contact your doctor immediately:
Spanish: Si tiene alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Numient, póngase en contacto inmediatamente con su médico:
English: Ferrous sulphate (used to treat anaemia caused by low levels of iron in the blood).
Spanish: Sulfato ferroso (utilizado para tratar la anemia causada por los bajos niveles de hierro en la sangre).
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Spanish: Informe a su médico si experimenta alguna de estas conductas; este analizará con usted formas de tratar o reducir los síntomas
English: Levodopa is bound to plasma protein only to a small extent (10-30%).
Spanish: La levodopa se une a la proteína en plasma solo en un pequeño porcentaje (10-30 %).
English: Do not take Numient if you have taken a medicine called a ‘non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitor' for treating depression in the last 14 days.
Spanish: No tome Numient si ha tomado un medicamento llamado “inhibidor no selectivo de la monoaminooxidasa (MAO)” para tratar la depresión en los últimos 14 días.
English: This can cause muscle problems, fever and mental changes.
Spanish: Esto podría provocar problemas musculares, fiebre y cambios del estado mental.
English: Do not heat the medicine/food mixture and do not sprinkle the contents of the capsule on hot food.
Spanish: No caliente la mezcla de medicamento/alimento y no espolvoree el contenido de la cápsula sobre comida caliente.
English: Treatment, sequence and period were included as fixed effects, intra- and inter subject factors were included as random effects.
Spanish: El tratamiento, la secuencia y el periodo se incluyeron como efectos fijos y los factores intra- e interindividuales como efectos aleatorios.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Numient is too strong or too weak, or if you experience possible side effects
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si piensa que el efecto de Numient es demasiado fuerte o demasiado débil, o si experimenta posibles efectos adversos.
English: Uncontrollable excessive shopping or spending Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Spanish: Comprar o gastar de forma excesiva e incontrolable Darse atracones de comida (comer grandes cantidades de alimentos en un corto periodo de tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre)
English: Periodic skin examinations performed by appropriately qualified individuals (e.g., dermatologists) are recommended.
Spanish: Se recomienda proceder a revisiones cutáneas periódicas realizadas por profesionales debidamente cualificados (p. ej., dermatólogos).
English: Therefore, the medicinal product should not be heated or added to hot food.
Spanish: Por tanto, el medicamento no se debe calentar ni añadir a comida caliente.
English: False negative results might be obtained upon application of glucose-oxidase methods for glucosuria.
Spanish: Podrían obtenerse resultados falsos negativos tras la aplicación de métodos de glucosa-oxidasa para la detección de glucosuria.
English: Following an initial peak at about one hour, plasma concentrations are maintained for about 4 to 5 hours before declining.
Spanish: Tras un valor máximo inicial al cabo de aproximadamente una hora, las concentraciones plasmáticas se mantienen durante unas 4-5 horas antes de disminuir.
English: Isoniazid which is used to treat tuberculosis
Spanish: Isoniacida, que se utiliza para tratar la tuberculosis.
English: You need to stop using these medicines at least two weeks before you start Numient (see also under ‘Other medicines and Numient');
Spanish: Debe dejar de usar estos medicamentos al menos dos semanas antes de empezar el tratamiento con Numient (ver también “Uso de Numient con otros medicamentos”);
English: Therefore, do not take Numient and iron supplements or multivitamin supplements containing iron at the same time.
Spanish: Por lo tanto, no tome Numient al mismo tiempo que suplementos de hierro o multivitamínicos que contengan hierro.
English: However, dose adjustments may be required (see section 4.5).
Spanish: Sin embargo, es posible que se necesiten ajustes de la dosis (ver la sección 4.5).
English: Therapy should be individualized and adjusted for each patient according to the desired therapeutic response.
Spanish: El tratamiento se debe individualizar y ajustar para cada paciente según la respuesta terapéutica deseada.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Numient to take each day If you have never had levodopa before, the usual starting dose for Numient is one 95 mg capsule three times a day for three days.
Spanish: Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas de Numient debe tomar cada día Si nunca antes ha tomado levodopa, la dosis inicial habitual de Numient es de una cápsula de 95 mg tres veces al día durante tres días.
English: *In the ADVANCE-PD study an Analysis of Covariance (ANCOVA) model for End of Study was used with treatment and centres as main effects and interaction term for treatment by centre and baseline as covariate.
Spanish: *En el estudio ADVANCE-PD, se empleó un modelo de análisis de la covarianza (ANCOVA) para el final del estudio, con el tratamiento y los centros como efectos principales, el tratamiento por centro como término de interacción y el inicio como covariable.
English: If you forget to take a dose of Numient
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Numient
English: Decreased appetite, weight increase
Spanish: Disminución del apetito, aumento de peso
English: Table 5: Main results of studies in advanced Parkinson's disease Study
Spanish: Tabla 5: Resultados principales de los estudios en la enfermedad de Parkinson avanzada Estudio
English: There was no evidence of period, sequence/carry-over effects in the ASCEND-PD study (p-values all > 0.10).
Spanish: No hubo datos indicativos de efectos del periodo ni de la secuencia/de arrastre en el estudio ASCEND-PD (todos los valores p > 010).
English: How to take Numient
Spanish: Cómo tomar Numient
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Spanish: Los pacientes que hayan sufrido somnolencia y/o un episodio de sueño de inicio repentino deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
English: Addition of other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease
Spanish: Adición de otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
English: If therapy is interrupted temporarily, the usual dose should be administered as soon as the patient is able to take oral medicinal products.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe de forma temporal, se debe administrar la dosis habitual tan pronto como el paciente pueda tomar medicamentos por vía oral.
English: Effect of levodopa and carbidopa on the metabolism of other medicinal products
Spanish: Efecto de levodopa y carbidopa en el metabolismo de otros medicamentos
English: Numient capsules are supplied in plastic bottles with a dessicant and a plastic cap, available in bottles of 25, 100 or 240 hard capsules.
Spanish: Las cápsulas de Numient se suministran en frascos de plástico con un desecante y un tapón de plástico, y están disponibles en frascos de 25, 100 o 240 cápsulas duras.
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may then increase your dose on day four
Spanish: En función de cómo responda al tratamiento, su médico podría aumentarle la dosis en el cuarto día.
English: Numient is recommended to be dosed orally, approximately every 6 hours.
Spanish: Se recomienda la administración de Numient por vía oral, aproximadamente cada 6 horas.
English: The medicinal product/food mixture should be swallowed completely and immediately without chewing and should not be stored for future use.
Spanish: La mezcla de medicamento/alimento se debe tragar por completo e inmediatamente sin masticar, y no se debe conservar para usarla en el futuro.
English: Alcohol interaction
Spanish: Interacción con el alcohol
English: a) For the UPDRS, higher scores indicate greater severity of impairment b) All values based on 361 patients from the Intent to Treat population who had valid End of Study values c) Negative numbers indicate improvement as compared with the baseline value d) Three times per day e) P-value is less than 0.05 versus placebo
Spanish: a) Para la UPDRS, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno b) Todos los valores se basan en 361 pacientes de la población con intención de tratar que tenían valores válidos de final del estudio c) Los números negativos indican una mejoría en comparación con el valor inicial d) Tres veces al día e) El valor de p es menor de 0,05 frente al placebo
English: If you take more Numient than you should (or someone has accidentally ingested Numient) talk to your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si toma más Numient del que debe (o alguien ha ingerido Numient de forma accidental), póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
English: If you have had levodopa before, your doctor will determine the appropriate starting dose regimen based on your current levodopa dose
Spanish: Si ha tomado antes levodopa, su médico podría establecer el régimen posológico inicial adecuado basándose en su dosis actual de levodopa.
English: Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Spanish: Los estudios epidemiológicos han demostrado que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un mayor riesgo (de 2 a aproximadamente 6 veces mayor) de desarrollar melanoma que la población general.
English: Suggested initial dose of Numient
Spanish: Dosis inicial sugerida de Numient
English: Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins.
Spanish: La carbidopa se une en un 36 % a las proteínas en plasma.
English: Each capsule strength may be used alone, or in combination with other capsule strengths as required.
Spanish: Cada cápsula (con su correspondiente concentración) puede usarse sola, o bien en combinación con cápsulas de otras concentraciones según sea necesario.