FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VIAGRA filmom obalené tablety sú modré v tvare zaoblených kosoštvorcov.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila VIAGRA so modre barve in imajo obliko romba z zaobljenimi robovi.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej z 1000 osôb): mdloba, mŕtvica, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte, sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo stratu sluchu.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): omedlevica, kap, srčni napad, neenakomeren srčni utrip, prehodno zmanjšanje pretoka krvi skozi dele možganov, občutek zategovanja v grlu, omrtvelost ust, krvavitev v ozadju očesa, dvojni vid, zmanjšana ostrina vida, nenormalen občutek v očesu, oteklost očesa ali veke, drobni delci ali pike v vidnem polju, videnje svetlobnih krogov okoli luči, razširitev očesne zenice, obarvanje očesne beločnice, krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi, suh nos, oteklost notranjosti nosu, razdražljivost, nenadno zmanjšanje ali izguba sluha.
Slovak: Ako uchovávať VIAGRU
Slovenian: Shranjevanje zdravila VIAGRA
Slovak: Keďže sildenafil je pevne viazaný na bielkoviny plazmy a neeliminuje sa močom, nie je pravdepodobné, že by renálna dialýza mala urýchliť klírens sildenafilu.
Slovenian: Ker je največja koncentracija sildenafila v plazmi po priporočenih odmerkih približno 1 µM, ni verjetno, da bi zdravilo VIAGRA spremenilo očistek substratov teh izoencimov.
Slovak: EU/1/98/077/022 EU/1/98/077/023
Slovenian: EU/1/98/077/020 EU/1/98/077/021 EU/1/98/077/022 EU/1/98/077/023
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE ZODPOVEDNÝ(Í)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Sú označené nápisom "PFIZER" na jednej strane a "VGR 25" na strane druhej.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "PFIZER" in na drugi "VGR 25".
Slovak: Poruchy oka poruchy farebného videnia**, porucha zraku, rozmazané videnie poruchy slzenia***, bolesť oka, fotofóbia, fotopsia, hyperémia oka, porucha jasného videnia, konjunktivitída nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION) oklúzia ciev sietnice krvácanie sietnice, artériosklerotická retinopatia, porucha sietnice, glaukóm, porucha v zornom poli, diplopia, znížená ostrosť zraku, myopia, astenopia, opacitysklovca, porucha dúhovky, mydriáza, videnie žiary, edém oka, opuch oka, porucha oka, hyperémia spojoviek, podráždenie oka, abnormálny pocit v oku, edém očného viečka, zmena zafarbenia bielka
Slovenian: Očesne bolezni motnje zaznavanja barv**, motnje vida, zamegljen vid motnje solzenja***, bolečine v očeh, fotofobija, fotopsija, očesna hiperemija, občutek svetlosti pri gledanju, konjunktivitis nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION)*, zapora mrežnične vene*, krvavitev mrežnice, arteriosklerotična retinopatija, motnje mrežnice, glavkom, izpad vidnega polja, diplopija, zmanjšanje ostrine vida, miopija, astenopija, motnjave v steklovini, motnje šarenice, midriaza, videnje svetlobnih krogov, očesni edem, oteklost oči, očesna bolezen, hiperemija veznice, draženje oči, nenormalen občutek v očeh, edem vek, obarvanje beločnice
Slovak: ( 70 % stenóza aspoň jednej koronárnej artérie) poklesol stredný kľudový systolický a diastolický krvný tlak o 7 % resp.
Slovenian: V študiji hemodinamičnih učinkov enkratnega peroralnega 100 mg odmerka sildenafila pri 14 bolnikih s hudo boleznijo koronarnih arterij (> 70 % stenoza vsaj ene koronarne arterije) se je srednji sistolični tlak v mirovanju v primerjavi z izhodiščem znižal za 7 %, povprečni diastolični tlak v mirovanju pa za 6 %.
Slovak: 9) neboli vo vykonaných testoch videnia (ostrosť videnia, Amslerova mriežka, rozlíšenie farieb pri simulovanom dopravnom osvetlení, Humpreyho perimeter a fotostres) dokázané žiadne významné zmeny vplyvom sildenafilu (jednorazová dávka 100 mg).
Slovenian: V majhni s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih s potrjeno zgodnjo starostno degeneracijo makule (n = 9) sildenafil v enkratnem 100 mg odmerku ni imel pomembnega vpliva na preiskave vida (ostrina vida, Amslerjeva mrežica, ločevanje barv na simuliranem semaforju, Humphreyev perimeter in fotostres).
Slovak: Sú označené nápisom "PFIZER" na jednej strane a "VGR 50" na strane druhej.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "PFIZER" in na drugi "VGR 50".
Slovak: Odporúča sa užiť tabletu nalačno.
Slovenian: Tableto je priporočljivo vzeti na prazen želodec.
Slovak: Preto predtým, ako budete viesť vozidlo alebo používať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie VIAGRY.
Slovenian: Zdravilo VIAGRA lahko povzroči omotico in lahko neugodno vpliva na vid. Preden vozite ali upravljate s stroji, morate vedeti, kako se odzivate na zdravilo VIAGRA.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat spavosť, hypoestézia cerebrovaskulárna príhoda, tranzitórny ischemický atak, záchvat
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica zaspanost, hipestezija cerebrovaskularni insult, tranzitorni ishemični napad, konvulzije*, ponavljajoče konvulzije*, sinkopa
Slovak: Celkový telový klírens sildenafilu je 41 l/h a terminálny fázový polčas 3 - 5 h. Tak po perorálnom, ako aj po intravenóznom podaní sa sildenafil vylučuje vo forme metabolitov predovšetkým do stolice
Slovenian: Celotni telesni očistek sildenafila je 41 l/h in razpolovni čas terminalne faze je od 3 do 5 ur.
Slovak: nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION) oklúzia ciev sietnice krvácanie sietnice, artériosklerotická retinopatia, porucha sietnice, glaukóm, porucha v zornom poli, diplopia, znížená ostrosť zraku,myopia, astenopia, opacity sklovca, porucha dúhovky, mydriáza, videnie žiary, edém oka, opuch oka, porucha oka, hyperémia spojoviek, podráždenie oka, abnormálny pocit v oku, edém očného viečka, zmena zafarbenia bielka
Slovenian: nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION)*, zapora mrežnične vene*, krvavitev mrežnice, arteriosklerotična retinopatija, motnje mrežnice, glavkom, izpad vidnega polja, diplopija, zmanjšanje ostrine vida, miopija, astenopija, motnjave v steklovini, motnje šarenice, midriaza, videnje svetlobnih krogov, očesni edem, oteklost oči, očesna bolezen, hiperemija veznice, draženje oči, nenormalen občutek v očeh, edem vek, obarvanje beločnice
Slovak: Hliníkové blistre v škatuľke s 2, 4, 8 alebo 12 tabletami.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija v škatlah po 2, 4, 8 ali 12 tablet.
Slovak: VIAGRA sa nemá podávať osobám mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Posamezniki do 18. leta starosti ne smejo dobiti zdravila VIAGRA.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť mužov dosiahnuť a udržať erekciu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sposobnost moških doseči in obdržati erekcijo.
Slovak: Dňa 14. septembra 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Viagra na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Viagra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. septembra 1998.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Viagra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Viagra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Okrem toho sa vykonali aj štúdie s pacientmi, ktorí mali zranenie miechy a s cukrovkou.
Slovenian: Poleg tega so bile izvedene študije pri bolnikih s poškodbami hrbtenjače in pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Viagra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Viagra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Viagra sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 690 mužov vo veku 19 až 87 rokov a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom) počas 12 a 26 týždňov.
Slovenian: Zdravilo Viagra so proučevali v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 690 moških, starih od 19-87 let, in v katerih so zdravilo od 12 do 26 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Viagra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Viagra.
Slovak: Viagra je 50 mg, ktorá sa užije podľa potreby asi jednu hodinu pred sexuálnou aktivitou.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Viagra je 50 mg, ki se vzame po potrebi eno uro pred spolno dejavnostjo.
Slovak: Výsledky sa zaznamenávali do osobitného dotazníka, ktorý sa vypĺňal doma za použitia bodovacieho systému od 1 do 5, pričom 5 je najlepší výsledok.
Slovenian: To so beležili doma s pomočjo posebnega vprašalnika, v katerem so uporabili pettočkovni sistem točkovanja, pri čemer je bila najvišja vrednost 5 točk.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Viagra výrazne účinnejší ako placebo.
Slovenian: Zdravilo Viagra je bilo v vseh študijah bistveno učinkovitejše od placeba.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Viagra sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Viagra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Viagra sú bolesti hlavy, návaly, dyspepsia (poruchy trávenia), poruchy videnia vrátane skresleného vnímania farieb a zahmleného videnia, nazálna kongescia (upchatý nos), závraty, nauzea a návaly tepla.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Viagra so glavobol, zardevanje, dispepsija (prebavne težave), motnje vida, tudi motnje zaznavanja barv in zamegljen vid, kongestija nosne sluznice (zamašenost nosu), omotica, navzeja in navali vročine.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25, 50 alebo 100 mg) a vo forme orodispergovateľných tabliet (50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (25, 50 in 100 mg) in orodisperzibilnih tablet (50 mg).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Viagra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Viagra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Viagra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sildenafil.
Slovenian: Viagra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Slovak: Pri normálnej sexuálnej stimulácii v penise vzniká cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (corpora cavernosa), čo umožňuje zvýšený prítok krvi do tzv. corpory a dochádza k erekcii.
Slovenian: Med normalno spolno stimulacijo nastaja cGMP v penisu, kjer povzroči, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti, kar omogoči dotok krvi v tkivo (corpora), posledica česar je erekcija.
Slovak: Účinná zložka lieku Viagra, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Viagra, sildenafil, sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Slovak: Počet bodov v dotazníku pri otázke, ako často bol pacient schopný dosiahnuť pohlavný styk, sa pohyboval od 2 bez liečby až po 3 alebo 4 pri užívaní 50 mg dávky lieku Viagra.
Slovenian: V vprašalniku, kako pogosto je bolnik sposoben imeti spolne odnose, je bil rezultat brez zdravljenja 2, po jemanju zdravila Viagra v odmerku 50 mg pa 3 ali 4.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Viagra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Viagra?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Viagra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Viagra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Viagra sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
Slovenian: Zdravilo Viagra se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri odraslih moških, kadar ne zmorejo doseči ali ohraniti takšne erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno dejavnost.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa použilo pevne stanovené dávkovanie (pacientom sa podávala dávka 25, 50 alebo 100 mg) a v dvoch štúdiách bolo dávkovanie flexibilné (pacienti začali s 25 mg a mohli prejsť na 50 alebo 100 mg v závislosti od ich odpovede).
Slovenian: V dveh študijah so bili uporabljeni fiksni odmerki (bolniki so dobivali 25, 50 ali 100 mg), v dveh pa so odmerke prilagajali (bolniki so začeli s 25-miligramskim odmerkom, nato pa so lahko prejeli 50- ali 100-miligramski odmerek, odvisno od njihovega odziva).
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa majú položiť na jazyk a nechať rozpustiť, a potom prehltnúť.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se položijo na jezik, kjer se razgradijo, preden jih bolnik pogoltne.
Slovak: Ak sa Viagra užije spolu s jedlom, nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s jej užitím bez jedla.
Slovenian: Če se zdravilo Viagra zaužije s hrano, lahko začne delovati pozneje, kot če se zaužije brez nje.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Viagra.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Viagra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov, ktorí v minulosti stratili zrak v súvislosti s poruchou krvného obehu v očnom nerve (nearteritická predná ischemická očná neuropatia alebo NAION).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, ki so kadar koli doživeli izgubo vida zaradi težav z dotokom krvi v očesni živec (nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija ali NAION).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Viagra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Viagra:
Slovak: Viagra obnovuje erektilnú funkciu.
Slovenian: Zdravilo Viagra z zaviranjem razgradnje cGMP ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
Slovak: Viagra sa nesmie užívať spolu s nitrátmi (liekmi používanými na liečbu angíny) ani liekmi patriacimi medzi stimulátory guanylátcyklázy, ako je riociguát (používaný na liečbu pľúcnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcach)).
Slovenian: Viagra se ne sme jemati z nitrati (zdravili za zdravljenje angine pektoris) ali zdravili skupine „stimulatorjev gvanilat-ciklaze", kot je riociguat (ki se uporablja za zdravljenje pljučne hipertenzije [visokega krvnega tlaka v pljučih]).
Slovak: V prípade štúdií s fixnou dávkou pomer pacientov, ktorí hlásili zlepšenie erekcie v dôsledku liečby, predstavoval 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) a 82 %
Slovenian: V študiji s fiksnimi odmerki je bil delež bolnikov, ki so poročali o izboljšanju erekcije, 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) in 82 % (100 mg) v primerjavi s 25 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Slovak: Viagra nesmú užívať osoby, ktorým sa neodporúča sexuálna aktivita (napr. muži so závažným ochorením srdca, ako je napr. nestabilná angína pektoris alebo vážne srdcové zlyhanie).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe, ki jim je spolna aktivnost odsvetovana (npr. moški s hudimi obolenji srca, kot sta nestabilna angina pektoris ali hudo srčno popuščanje).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Viagra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Viagra?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Viagra v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Viagra izkazalo med študijami?
Slovak: Liek Viagra nesmú užívať pacienti s vážnym ochorením pečene, hypotenziou (nízkym krvným tlakom), pacienti, ktorí nedávno utrpeli mŕtvicu alebo srdcový infarkt (srdcový záchvat) alebo ktorí trpia dedičným očným ochorením, ako je pigmentová degenerácia sietnice, pretože sa liek v týchto skupinách neskúmal.
Slovenian: Zdravila Viagra niso proučevali pri bolnikih z resnimi obolenji jeter, hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom), nedavno možgansko kapjo ali miokardnim infarktom (srčnim napadom) ali dedno očesno boleznijo, kot je na primer retinitis pigmentosa, zato ti zdravila ne smejo jemati.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Viagra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Viagra, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Prečo bol liek Viagra povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Viagra odobreno?
Slovak: Aby bol liek Viagra účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
Slovenian: Zdravilo Viagra je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 100 mg alebo znížiť na 25 mg v závislosti od účinnosti a vedľajších účinkov.
Slovenian: Odmerek zdravila se lahko glede na učinkovitost in neželene učinke poveča na največ 100 mg ali zmanjša na 25 mg. Bolniki z jetrnimi obolenji ali resnimi motnjami v delovanju ledvic naj začnejo zdravljenje s 25-miligramskim odmerkom.
Slovak: Ako bol liek Viagra skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Viagra raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Viagra používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Viagra uporablja?
Slovak: Čo je liek Viagra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Viagra?
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo na základe postupu podľa článku 291.
Slovenian: Pregled se je opravil v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 291.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie vydané v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Taliansku (zúčastnené členské štáty).
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje odobri v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Franciji, Nemčiji, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Norveškem, Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Sloveniji in Španiji (zadevne države članice).
Slovak: Referenčný členský štát a ďalšie zúčastnené členské štáty s pozitívnym stanoviskom boli za zachovanie týchto indikácií.
Slovenian: Referenčna država članica in druge pozitivne zadevne države članice so naklonjene ohranitvi teh indikacij.
Slovak: Harald Enzmann (Nemecko)
Slovenian: Harald Enzmann (DE)
Slovak: V dôsledku toho sa bunky nemôžu množiť.
Slovenian: Celice se posledično ne morejo več deliti.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje, aby mohol stanoviť, či je možné podporiť tieto dve indikácie.
Slovenian: Odbor CHMP je ovrednotil razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je mogoče zadevni indikaciji podpreti.
Slovak: Nemecko usúdilo, že predložené údaje nie sú dostatočné na vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhnuté indikácie.
Slovenian: Nemčija je menila, da predloženi podatki niso bili zadostni za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za predlagane indikacije.
Slovak: EMEA/H/A-29/1096
Slovenian: : EMEA/189590/2009 EMEA/H/A-29/1096
Slovak: Prečo bol liek Bleomycín skúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bleomycin pregledano?
Slovak: Dňa 3. novembra 2008 lieková regulačná agentúra v Holandsku, Rada pre hodnotenie liekov, predložila túto záležitosť výboru CHMP.
Slovenian: Nizozemska regulatorna agencija za zdravila, Odbor za vrednotenje zdravil, je 3. novembra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Slovak: Dôvodom konania bolo to, že Nemecko nemohlo uznať niektoré protirakovinové indikácie, pretože v tejto krajine neboli uznané ako prijateľné pre liek Bleomycín.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili, ker Nemčija ni mogla sprejeti nekaterih indikacij proti raku, saj jih ne priznava kot sprejemljive za bleomicin.
Slovak: Bleomycín je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu určitých foriem karcinómu hlavy alebo krku, cervixu (krčku maternice) a vonkajších pohlavných orgánov; určitých foriem lymfómu (rakovina lymfatického systému), napríklad Hodgkinovej choroby; a na liečbu karcinómu semenníkov.
Slovenian: Bleomycin je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje določenih oblik raka glave ali vratu, cerviksa (materničnega vratu) in zunanjih spolovil, nekaterih oblik limfoma (raka limfnega sistema), kot je Hodgkinova bolezen, ter raka testisov.
Slovak: ,epidermoidný karcinóm vonkajších genitálií, napríklad karcinóm penisu alebo krčku' boli v Nemecku odstránené zo schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín, pretože pomer prínosu a rizík pre bleomycín v týchto indikáciách sa považoval za negatívny.
Slovenian: Indikaciji „karcinom glave in vratu" ter „epidermoidni karcinom zunanjih spolovil, kot je karcinom penisa ali cerviksa", sta bili v Nemčiji izbrisani iz odobrenih indikacij za vsa zdravila, ki vsebujejo bleomicin, ker se je menilo, da je razmerje med koristmi in tveganji za bleomicin pri teh indikacijah negativno.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Bleomycín, prášok na injekčný roztok, 15 U/injekčnú liekovku, od spoločnosti Pharmachemie BV
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Bleomycin, prašek za raztopino za injiciranje, 15 e/vialo, družbe Pharmachemie BV
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Bleomycín, injekcie, vyrábaného spoločnosťou Pharmachemie BV.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala napotitveni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Bleomycin, injekcija, družbe Pharmachemie BV.
Slovak: Bleomycín sa takmer vždy používa v kombinácii s protirakovinovými liekmi alebo v kombinácii s ožarovaním.
Slovenian: Zdravilo Bleomycin se skoraj vedno uporablja v kombinaciji z zdravili proti raku ali z obsevanjem.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Bleomycín, injekcie, od spoločnosti Pharmachemie BV prevyšuje jeho riziká a v rámci členských štátoch Európskej únie a Európskeho hospodárskeho priestoru sa môže vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Bleomycin, injekcija, družbe Pharmachemie BV odtehtajo njegova tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v državah članicah Evropske unije in Evropskega gospodarskega prostora.
Slovak: Liek Bleomycín sa môže tiež podávať injekčne priamo do hrudnej dutiny na liečbu hromadenia tekutiny v pľúcach v dôsledku karcinómu.
Slovenian: Zdravilo Bleomycin se lahko injicira neposredno v prsno votlino za zdravljenje pojava tekočine, ki se v pljučih nabira kot posledica raka.
Slovak: Spoločnosť Pharmachemie BV 10. júla 2007 predložila žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Bleomycín prášok na injekčný roztok 15 U/injekčnú liekovku na trh decentralizovaným postupom, pričom referenčným členským štátom je Holandsko.
Slovenian: Družba Pharmachemie BV je vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Bleomycin, prašek za raztopino za injiciranje, 15 e/vialo, predložila po decentraliziranem postopku dne 10. julija 2007, pri tem pa je Nizozemska prevzela vlogo referenčne države članice.