FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
Italian: Loratadine Sandoz 10 viene impiegato per alleviare i sintomi della rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, come febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) e dell'orticaria idiopatica cronica (prurito e formazione di chiazze cutanee).
English: Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Loratadine Sandoz 10 loratadina 10 mg compresse
English: The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
Italian: Motivo del deferimento era il dissenso di Repubblica ceca e Polonia, i quali ritenevano che non fosse stata dimostrata la bioequivalenza del prodotto con il farmaco di riferimento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Loratadine Sandoz 10 non superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nei Paesi Bassi non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
English: In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
Italian: Inoltre il comitato ha chiesto alla ditta di effettuare ulteriori studi per dimostrare la bioequivalenza di Loratadine Sandoz 10 e Clarityne conformemente alle attuali linee guida.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, il CHMP era del parere che non fosse stata sufficientemente dimostrata la bioequivalenza tra Loratadine Sandoz 10 e il farmaco di riferimento.
English: Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed?
Italian: Perché Loratadine Sandoz 10 è stato riesaminato?
English: What is Loratadine Sandoz 10?
Italian: Che cos'è Loratadine Sandoz 10?
English: Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
Italian: ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Loratadine Sandoz 10 sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata nei Paesi Bassi il 22 luglio 2001.
English: The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
Italian: L'autorizzazione rilasciata nei Paesi Bassi deve essere parimenti sospesa.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Italian: Una volta bloccati i recettori l'istamina diventa inefficace, con conseguente attenuazione dei sintomi allergici.
English: The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che Loratadine Sandoz 10 non poteva essere considerato un farmaco generico di Clarityne e che
English: The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
Italian: Repubblica ceca e Polonia sostenevano che lo studio originariamente presentato dalla ditta non fosse conforme alle attuali linee guida e che non dimostrasse una bioequivalenza tra Loratadine Sandoz 10 e Clarityne.
English: authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Italian: pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati non poteva essere rilasciata.
English: It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
Italian: La loratadina è un antistaminico che agisce bloccando i recettori a cui di norma si lega l'istamina, una sostanza presente nell'organismo che causa i sintomi dell'allergia.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
Italian: Loratadine Sandoz 10 è un “farmaco generico”, il che significa che è simile ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'UE denominato Clarityne.
English: Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
Italian: Risposte della ditta pervenute il:
English: Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio di Loratadine Sandoz 10 nei Paesi Bassi va pertanto sospesa fino a quando non saranno stati valutati i risultati di tali studi.
English: This will increase the chance of remembering to take the capsules.
Italian: Questo aumenterà la possibilità di ricordare di prendere le capsule.
English: It is more likely to affect people who have an existing heart problem.
Italian: È più probabile che ciò riguardi le persone che hanno un problema al cuore già esistente.
English: Your doctor will monitor you periodically.
Italian: Il medico la monitorerà periodicamente.
English: Defined as confirmed complete + partial response.
Italian: Definita come risposta confermata completa + parziale.
English: Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
Italian: Le descrizioni di questi effetti si possono trovare nei paragrafi 2 e 4.
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Italian: Nessuna differenza complessiva nell'efficacia è stata osservata tra questi soggetti e i soggetti più giovani.
English: 26 (28%) had never smoked.
Italian: Ventisei (28%) pazienti non avevano mai fumato.
English: Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Italian: Gruppi di medicinali che possono essere interessati includono, ma non sono limitati a:
English: Patients were not censored at the time of cross-over
Italian: I pazienti non erano stati censurati al tempo del cross-over
English: Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
Italian: Poi continui a prendere le capsule ad intervalli regolari come al solito.
English: Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect.
Italian: Non mastichi o frantumi le capsule poiché altrimenti perderanno il loro effetto.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili):
English: No clinical data are available.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili.
English: Fertility - both men and women
Italian: Fertilità - uomini e donne
English: The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
Italian: Gli effetti di Tafinlar nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono noti.
English: The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato in questi pazienti sembra essere coerente con il profilo di sicurezza integrato dell'associazione.
English: A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
Italian: Un totale di 125 pazienti sono stati arruolati in quattro coorti:
English: Median PFS after cross-over was 4.4 months.
Italian: La PFS mediana dopo cross-over è stata di 4,4 mesi.
English: Do not take Tafinlar:
Italian: Non prenda Tafinlar:
English: They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem.
Italian: Verranno effettuati degli esami per scoprire se vi siano altre cause per la febbre e per trattare il problema.
English: In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Italian: Nella popolazione in prima linea, il 68% dei pazienti non aveva progredito dopo 9 mesi.
English: • Heart pumping less efficiently
Italian: • Cuore che pompa in modo meno efficiente
English: This means that
Italian: Questo significa che
English: You may also have blood tests.
Italian: Potrà anche fare analisi del sangue.
English: Tafinlar is for oral use.
Italian: Tafinla è per uso orale.
English: Your doctor needs to know if you:
Italian: È necessario che il medico sappia se:
English: It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day.
Italian: Per lei può essere meglio prendere l'abitudine di assumere entrambi i medicinali alla stessa ora ogni giorno.
English: Cohorts were enrolled sequentially:
Italian: Le coorti sono state arruolate in modo sequenziale:
English: Signs and symptoms of heart problems include:
Italian: Segni e sintomi di problemi al cuore includono:
English: This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Italian: Questa mutazione del gene può aver causato lo sviluppo del tumore.
English: The number of affected medicinal products is expected to be large; although the magnitude of the interaction will vary.
Italian: È atteso che il numero dei medicinali interessati sia elevato, sebbene l'entità dell'interazione possa variare.
English: Other medicines and Tafinlar
Italian: Altri medicinali e Tafinlar
English: Taking Tafinlar may cause fever in more than 1 in 10 people.
Italian: L'assunzione di Tafinlar può causare febbre in più di una persona su 10.
English: You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Italian: È necessario utilizzare un altro efficace metodo per il controllo delle nascite in modo da non iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
English: The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
Italian: La maggior parte di questi casi erano di grado 1 o 2 e non hanno richiesto nessuna interruzione o riduzione della dose.
English: ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Italian: ORR, DoR e PFS sono stati valutati anche da un Comitato di Controllo (Indipendent Review Committee (IRC)) come analisi di sensibilità.
English: The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
Italian: La proteina di trasporto Pgp può essere anche indotta come gli altri trasportatori, ad esempio MRP-2.
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites of these medicinal products.
Italian: Vi è anche un rischio di aumento della formazione di metaboliti attivi di questi medicinali.
English: Body weight and gender
Italian: Peso corporeo e genere
English: If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment or to stop it altogether.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo del tutto.
English: Efficacy results are summarised in Table 10.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 10.
English: Tell your doctor if you have a heart disorder.
Italian: Informi il medico se ha un disturbo del cuore.
English: The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Italian: L'essiccante deve essere tenuto dentro il flacone e non deve essere ingerito.
English: Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
Italian: Sono attese interazioni con molti medicinali eliminati attraverso il metabolismo e per trasporto attivo.
English: Subjects at Risk:
Italian: Soggetti a rischio:
English: Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se lei ha problemi alla vista o se si sente stanco o debole o se i suoi livelli di energia sono bassi.
English: A decrease in exposure was observed with repeat dosing, likely due to induction of its own metabolism.
Italian: Una riduzione dell'esposizione è stata osservata con dosi ripetute, probabilmente a causa dell'induzione del proprio metabolismo.
English: Treatment Number of deaths (%)
Italian: Trattamento Numero di decessi (%)
English: Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad informare immediatamente il medico se sviluppano nuove lesioni.
English: The majority of patients had a non-squamous histology.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva una istologia non-squamosa.
English: Study BRF113928
Italian: Studio BRF113928
English: • increased sensitivity to light
Italian: • aumentata sensibilità alla luce
English: Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tafinlar, parli con il medico sulle opzioni per migliorare la probabilità di avere figli in futuro.
English: Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
Italian: Grado 1 o Grado 2 (Tollerabile)
English: If you take more Tafinlar than you should
Italian: Se prende più Tafinlar di quanto deve
English: Table 2 Dose modification schedule based on the grade of any adverse events (AE)
Italian: Tabella 2 Schema di modifica della dose in base al Grado di qualsiasi evento avverso (AE)
English: Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach.
Italian: Prenda Tafinlar due volte al giorno, a stomaco vuoto.
English: Trametinib should be continued at the same dose.
Italian: Trametinib deve essere continuato alla medesima dose.
English: These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione sarà minore in tali pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: Some people taking Tafinlar may also notice that new melanomas have appeared.
Italian: Alcune persone che prendono Tafinlar possono notare anche la comparsa di nuovi melanomi.
English: December 19, 2011 DTIC
Italian: 19 Dicembre 2011 DTIC
English: If you notice any of the following:
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti:
English: The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15).
Italian: La DoR e la PFS mediane non erano ancora stimabili (Tabella 15).
English: This is to look for any new skin cancers.
Italian: Questo per cercare qualsiasi nuovo tumore della pelle.
English: Therefore before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza di questa mutazione.
English: Non-Caucasian patients
Italian: Pazienti non-caucasici
English: 2 patients had no previous systemic treatment and were included in the analysis for patients enrolled in Cohort C.
Italian: 2 pazienti non avevano ricevuto alcun trattamento sistemico precedente ed erano stati inclusi nell'analisi per i pazienti arruolati nella coorte C.
English: • Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful)
Italian: • Papilloma (un tipo di tumore della pelle che di solito non è pericoloso)
English: Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
Italian: Ulcere a bocca, gola, naso, genitali e occhi.
English: 28 capsules 120 capsules
Italian: 28 capsule 120 capsule
English: What Tafinlar is and what it is used for
Italian: Cos'è Tafinlar e a cosa serve
English: • Lack of energy
Italian: • Mancanza di energia
English: Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
Italian: L'uveite può svilupparsi velocemente e i sintomi includono:
English: Determination of BRAF mutation status
Italian: Determinazione dello stato della mutazione BRAF
English: Testicular changes in rat and dog were still present following a 4-week recovery period (see section 4.6).
Italian: Modifiche testicolari nel ratto e nel cane erano ancora presenti dopo un periodo di recupero di 4 settimane (vedere paragrafo 4.6).
English: Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Italian: Grado 2 (Intollerabile) o Grado 3
English: • Increase in some substances (enzymes) produced by the liver
Italian: • Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotti dal fegato
English: The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.
Italian: La riduzione delle concentrazioni plasmatiche può portare a perdita o riduzione degli effetti clinici di questi medicinali.
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.
English: The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dabrafenib nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite.
English: The capsules are to be swallowed whole with water.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 2).
English: Contains desiccant, do not remove or eat.
Italian: Contiene essiccante, non rimuovere o ingerire.
English: All Treated Subjects Population BRAF V600E (Primary)
Italian: Popolazione di tutti i soggetti trattati BRAF V600E (Primario)
English: Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
Italian: Eccezioni alle modifiche della dose (quando è stata ridotta la dose di solo una delle due terapie) per specifiche reazioni avverse
English: Cmax of S- and R-warfarin increased 18% and 19%.
Italian: La Cmax di S- e R-warfarin è aumentata del 18 % e del 19 %.
English: This results in reduced plasma levels of medicinal products metabolised by these enzymes, and may affect some transported medicinal products.
Italian: Questo determina la riduzione dei livelli plasmatici dei medicinali metabolizzati da questi enzimi, e può influenzare alcuni medicinali trasportati.
English: Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed.
Italian: Non era permesso alcun precedente trattamento sistemico contro il cancro, inclusa la radioterapia.
English: Overall, 54% of subjects had <3 disease sites at baseline.
Italian: Nel complesso, il 54% dei soggetti aveva < 3 siti di malattia al basale.
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: NA = Not applicable
Italian: NA = Non applicabile
English: Your doctor may decide to adjust your dose.
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose.
English: Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Italian: Le riduzioni dei livelli di dose raccomandate e le raccomandazioni per la modifica della dose sono riportati nelle Tabelle 1 e 2, rispettivamente.
English: Baseline characteristics were balanced between treatment groups.
Italian: Le caratteristiche al basale erano bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
English: These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Italian: Questi controlli servono per rilevare se altri tumori, incluso il carcinoma a cellule squamose, si sviluppano all'interno del corpo.
English: In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity.
Italian: Nel setting adiuvante del melanoma, i pazienti devono essere trattati per un periodo di 12 mesi a meno che non si verifichi una recidiva della malattia o una tossicità inaccettabile.
English: • red or black stools that look like tar
Italian: • feci rosse o nere che sembrano catrame
English: Take Tafinlar for as long as your doctor recommends.
Italian: Prenda Tafinlar per tutto il tempo raccomandato dal medico.
English: • Take Tafinlar twice daily and take trametinib once daily.
Italian: • Prenda Tafinlar due volte al giorno e prenda trametinib una volta al giorno.
English: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spain
Italian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spagna
English: • have any liver problems.
Italian: • ha qualsiasi problema al fegato.
English: Induction of OATP1B1/1B3 and BCRP is not likely based on the observations from a clinical study with rosuvastatin.
Italian: L'induzione di OATP1B1/1B3 e BCRP non è probabilmente basata sulle osservazioni da uno studio clinico con rosuvastatina.
English: Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a
Italian: Abbreviazioni: IC: intervallo di confidenza; DTIC: dacarbazina; HR: hazard ratio; NR: non raggiunto a
English: • Dehydration (low levels of water or fluid)
Italian: • Disidratazione (bassi livelli di acqua o fluidi)
English: • have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats.
Italian: • ha problemi al cuore come insufficienza cardiaca o problemi nel modo in cui il cuore batte.
English: • If you do become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately.
Italian: • Se inizia una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.
English: In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
Italian: Inoltre, i pazienti anziani hanno presentato più reazioni avverse severe in confronto ai pazienti più giovani (41 % versus 22 %).
English: Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti di età > 65 anni.
English: Intracranial response assessed by the investigator in Cohorts B, C and D were secondary endpoints of the study.
Italian: La risposta intracranica valutata dallo sperimentatore nelle coorti B, C e D era un endpoint secondario dello studio.
English: Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Tafinlar.
English: Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 14.
Italian: I risultati dell'analisi primaria della RFS sono presentati nella Tabella 14.
English: Inhibitory concentration 50 (nM)
Italian: Concentrazione inibente 50 (nM)
English: BRAF mutations have been identified at a high frequency in specific cancers, including approximately 50% of melanoma.
Italian: Le mutazioni BRAF sono state identificate ad alta frequenza in specifici tumori, incluso il 50% circa dei melanomi.
English: They may arrange for you to see a specialist eye doctor for a complete eye examination.
Italian: Possono organizzarle una visita dall'oculista per un esame completo dell'occhio.
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Italian: Valutazione in vitro del potenziale di interazione farmaco-farmaco
English: Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed.
Italian: La valutazione radiologica del tumore è stata condotta ogni 3 mesi per i primi due anni e successivamente ogni 6 mesi, fino a quando è stata osservata la prima recidiva.
English: Subjects at Risk
Italian: Soggetti a rischio