FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pacientov užívajúcich FORSTEO a u 84,5
Croatian: U ispitivanjima teriparatida je 82,8% bolesnika koji su primali FORSTEO i 84,5% bolesnika koji su primali placebo prijavilo barem jedan štetan događaj.
Slovak: Mnohopočetné zlomeniny stavcov (>
Croatian: Višestruki prijelomi kralježaka (≥ 2) a
Slovak: Poznatky o predávkovaní založené na spontánnych postmarketingových hláseniach: V spontánnych postmarketingových hláseniach boli popísané omyly v dávkovaní, kedy bol celý obsah
Croatian: Iskustva s predoziranjem iz spontanih prijava nakon stavljanja u promet
Slovak: Pacienti sa liečili najviac 23 mesiacov.
Croatian: Bolesnici su liječeni do najviše 23 mjeseca.
Slovak: Forsteo bol skúmaný v troch hlavných štúdiách.
Croatian: Forsteo je ispitivan u trima glavnim ispitivanjima.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Forsteo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Forsteo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Forsteo sa nemá používať u detí a mladých ľudí, ktorých kosti ešte nie sú úplne vyvinuté a ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Croatian: Forsteo ne smiju uzimati djeca ili mlađe odrasle osobe čije kosti još nisu potpuno razvijene ili tijekom trudnoće ili dojenja.
Slovak: • ženy po menopauze.
Croatian: • u žena u postmenopauzi.
Slovak: Takisto znížil riziko iných zlomenín o 62 %, avšak nezredukoval riziko bedrových zlomenín.
Croatian: Također je smanjio rizik od nevertebralnih prijeloma za 62 %, ali nije smanjio rizik od prijeloma kuka.
Slovak: • muži so zvýšeným rizikom zlomenín,
Croatian: • u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma;
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Forsteo (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Forsteo (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.
Slovak: Prečo bol liek Forsteo povolený?
Croatian: Zašto je lijek Forsteo odobren?
Slovak: Liek Forsteo sa môže používať dva roky.
Croatian: Forsteo se može koristiti do dvije godine.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách (jedno 2,4 ml naplnené pero obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu).
Croatian: Dostupan je u obliku otopine za injekciju unaprijed napunjenim brizgalicama (jedna unaprijed napunjena brizgalica od 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida).
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
Croatian: Djeluje kao hormon kako bi se stimuliralo stvaranje kostiju djelujući na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových zlomenín chrbtice na konci štúdie, avšak v štúdii sa sledovali aj iné zlomeniny.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je broj novih vertebralnih prijeloma na kraju ispitivanja, iako su se ispitivanjem također proučavali nevertebralni prijelomi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Forsteo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Forsteo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forsteo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Forsteo?
Slovak: Forsteo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku teriparatid.
Croatian: Forsteo je lijek koji sadrži djelatnu tvar teriparatid.
Slovak: U žien je osteoporóza bežnejšia po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá.
Croatian: U žena je osteoporoza učestalija nakon menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Forsteo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Forsteo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Forsteo
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Forsteo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Forsteo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Pagetova choroba, rakovina kostí alebo kostné metastázy (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), pacienti, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, alebo pacienti s hyperkalcémiou (vysoké hladiny vápnika v krvi), nevysvetlenými vysokými hladinami alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo závažné ochorenie obličiek.
Croatian: Forsteo ne smiju uzimati bolesnici koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što su Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem koje obuhvaća kosti ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teške bolesti bubrega.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Forsteo.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Forsteo.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo 429 žien a mužov s osteoporózou, ktorí už aspoň tri mesiace dostávali glukokortikoidy.
Croatian: Ispitivanjem je obuhvaćeno 429 žena i muškaraca s osteoporozom i koji su uzimali glukokortikoide tijekom posljednja tri mjeseca.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Forsteo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi od lijeka Forsteo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Forsteo na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Forsteo na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2003.
Slovak: K dispozícii je príručka, ako používať pero.
Croatian: Dostupan je priručnik za korisnike brizgalice.
Slovak: V štúdii s pacientmi, ktorí dostávali glukokortikoidy, bol liek Forsteo účinnejší ako alendronát: po 18 mesiacoch sa u pacientov liečených liekom Forsteo zvýšila hustota kostí v chrbtici o 7 % v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorí dostávali alendronát.
Croatian: U ispitivanju bolesnika koji su uzimali glukokortikoide, Forsteo je bio učinkovitiji od alendronata: bolesnici koji su primali Forsteo nakon 18 mjeseci imali su povećanje gustoće kostiju kralježnice od 7 % u usporedbi s 3 % u bolesnika koji su primali alendronat.
Slovak: • ženy a muži so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (typom steroidu).
Croatian: • u muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima
Slovak: V ďalšej štúdii sa počas dvoch rokov skúmali účinky lieku Forsteo na hustotu kostí u 234 žien po menopauze.
Croatian: U dodatnom su ispitivanju tijekom dvije godine proučavani učinci lijeka Forsteo na gustoću kostiju u 234 žene u postmenopauzi.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
Croatian: Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Forsteo.
Slovak: V rámci prvej štúdie sa skúmalo 1 637 žien s osteoporózou a po menopauze (priemerný vek: 69,5 roka), v ktorej sa porovnával účinok lieku Forsteo a placeba (zdanlivého lieku) v priemere počas 19 mesiacov.
Croatian: Prvim je ispitivanjem obuhvaćeno 1 637 žena s osteoporozom koje su bile u postmenopauzi (prosječna dob: 69,5 godina), u kojem je Forsteo uspoređivan s placebom (prividno liječenje) tijekom otprilike 19 mjeseci.
Slovak: V štúdii s mužmi sa ukázalo, že liek Forsteo zvýšil hustotu kostí chrbtice o približne 6 % v priemere po takmer 12 mesiacoch.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo muškarce Forsteo je povećao gustoću kostiju kralježnice za otprilike 6 % nakon prosječno gotovo 12 mjeseci.
Slovak: %. Liek Forsteo znížil riziko nových zlomenín chrbtice počas 19 mesiacov štúdie o 65 % v porovnaní s placebom.
Croatian: Forsteo je smanjio rizik od nastanka novog vertebralnog prijeloma tijekom 19 mjeseci za 65 % u usporedbi s placebom.
Slovak: Účinná látka lieku Forsteo, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Forsteo, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona.
Slovak: Druhá štúdia bola zameraná na použitie lieku Forsteo u 437 mužov s osteoporózou, pričom sa porovnával účinok tohto lieku s placebom vzhľadom na hustotu kostí chrbtice.
Croatian: U drugom je ispitivanju proučavana primjena lijeka Forsteo u 437 muškaraca s osteoporozom, uspoređujući učinak lijeka na gustoću kostiju u kralježnici s učinkom placeba.
Slovak: Forsteo sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u týchto skupín pacientov:
Croatian: Forsteo se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u sljedećih skupina:
Slovak: V rámci tretej štúdie sa porovnávali účinky lieku Forsteo a alendronátu (ďalší liek na liečbu osteoporózy) na hustotu kostí v chrbtici počas 3 rokov.
Croatian: U trećem su ispitivanju uspoređeni učinci lijeka Forsteo i alendronata (drugog lijeka koji se koristi za liječenje osteoporoze) na gustoću kosti kralježnice tijekom razdoblja od tri godine.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že prínos liečby liekom Forsteo vzhľadom na nárast hustoty kostí pretrvával až 2 roky.
Croatian: Ispitivanjima je također pokazano da su se koristi liječenja lijekom Forsteo nastavile povećavati do najviše dvije godine uz dodatna povećanja gustoće kostiju.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať u žien aj u mužov ako vedľajší účinok glukokortikoidnej liečby.
Croatian: Osteoporoza može također nastupiti u oba spola kao nuspojava terapije glukokortikoidima.
Slovak: Forsteo?
Croatian: Što je Forsteo?
Slovak: Pacienti majú podstúpiť tento dvojročný cyklus liečby liekom Forsteo len raz za život.
Croatian: Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Forsteo.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Croatian: Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava preveliko izlučivanje kalcija urinom.
Slovak: Forsteo účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Forsteo?
Slovak: Forsteo podávaná raz denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
Croatian: Preporučena doza je 20 mikrograma lijeka Forsteo jedanput na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Forsteo v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Forsteo utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Forsteo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene pri primjeni lijeka Forsteo potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Spomedzi žien, ktoré dostávali liek Forsteo, len 5 % malo počas štúdie nové zlomeniny, pričom v skupine s placebom to bolo 14
Croatian: Forsteo je bio djelotvorniji od placeba u smanjenju vertebralnih prijeloma: 5 % žena koje su primale lijek Forsteo imalo je novi prijelom tijekom ispitivanja, u usporedbi s 14 % u grupi koja je primala placebo.
Slovak: Pacienti majú dostávať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Croatian: Bolesnici trebaju primati nadomjeske kalcija i vitamina
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Forsteo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe proizvoda Forsteo nalaze se u sažetku opisa svojstava proizvoda i u uputi o proizvodu.
Slovak: Ako bol liek Forsteo skúmaný?
Croatian: Kako je Forsteo ispitivan?
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovak: Vnútorný obal
Croatian: Način uzimanja Unutarnje pakiranje
Slovak: • zvonenie v ušiach,
Croatian: • zvonjenje u ušima
Slovak: Partnerky vyplnili dotazník PEP v treťom mesiaci.
Croatian: Partneri su popunjavali PEP upitnik u trećem mjesecu.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Slovak: Kovová nádoba je pod tlakom.
Croatian: Metalni spremnik je pod pritiskom.
Slovak: Len na vonkajšie použitie.
Croatian: Samo za vanjsku uporabu.
Slovak: Tieto účinky môžu ohroziť život.
Croatian: Takvi učinci mogu biti opasni po život.
Slovak: (aciklovir) nepreukázali žiadny účinok na antimikrobiálnu aktivitu.
Croatian: (aciklovir) nisu pokazale učinak na antimikrobnu aktivnost.
Slovak: Čo je Fortacin a na čo sa používa
Croatian: Što je Fortacin i za što se koristi
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. september 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2018.
Slovak: • vysoká teplota.
Croatian: • visoka temperatura
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. november 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studenoga 2013.
Slovak: Overte si, z akého materiálu je vyrobený váš antikoncepčný prostriedok alebo antikoncepčný prostriedok vašej partnerky.
Croatian: Provjerite od kojeg su materijala izrađena kontracepcijska sredstva vas ili partnerice.
Slovak: Poznámka: táto dávka viedla k tumorom.
Croatian: Napomena, ta doza je rezultirala tumorima.
Slovak: Dojčenie Tento liek sa môže používať, keď vaša partnerka dojčí.
Croatian: Dojenje Ovaj lijek može se koristiti dok vaša partnerica doji.
Slovak: EU/1/13/881/002
Croatian: EU/1/13/881/001 EU/1/13/881/002
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi /kontracepcija u muškaraca i žena
Slovak: Štúdiami na zvieratách sa nepreukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Stavy spojené s anémiou
Croatian: Stanja povezana s anemijom
Slovak: Prilokaín sa tiež distribuuje do materského mlieka.
Croatian: Prilokain se također izlučuje u majčinu mlijeku.
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu,
Croatian: • nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne údaje o systémovej expozícii na porovnanie s klinickou expozíciou.
Croatian: Međutim, nema podataka o sistemskom izlaganju za usporedbu s kliničkim izlaganjem.
Slovak: Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Croatian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: • iné lokálne anestetiká,
Croatian: • druge lokalne anestetike
Slovak: Precitlivenosť pacienta alebo jeho partnerky na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost pacijenta ili njegove partnerice na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Nesmie sa prepichovať, zlomiť ani spaľovať, ani keď je zjavne prázdna.
Croatian: Ne smije se bušiti, oštetiti ili spaljivati čak i kada izgleda da je prazan.
Slovak: Tie patria ku skupine liečiv nazývaných lokálne anestetiká.
Croatian: Oni pripadaju skupini lijekova pod nazivom lokalni anestetici.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekárnika.
Croatian: Ako niste sigurni, upitajte svog ljekarnika.
Slovak: • lieky na srdce (antiarytmické lieky),
Croatian: • lijekove za srce (lijekovi protiv aritmije)
Slovak: Systémový klírens je 18 - 64 ml/min/kg.
Croatian: Sistemski klirens je 18 - 64 mL/min/kg.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby Fortacin neprišiel do styku s očami, pretože to môže zapríčiniť ich podráždenie.
Croatian: Potrebno je paziti da Fortacin ne dođe u doticaj s očima budući da može izazvati nadraženost oka.
Slovak: • ťažkosti alebo bolesť pri močení,
Croatian: • teškoće ili bol prilikom mokrenja
Slovak: Táto hypestézia môže zastrieť normálne pocity bolesti a zvýšiť tak riziko lokalizovaného poranenia.
Croatian: Takva hipoestezija može prikrivati normalne osjete boli i posljedično povećati opasnost od lokalnih ozljeda.
Slovak: Štúdiou na potkanoch sa preukázalo, že Fortacin spôsobuje zníženie pohyblivosti spermií.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da je Fortacin izazvao smanjenje pokretljivosti spermija.
Slovak: Polčas eliminácie prilokaínu po intravenóznom podaní je približne 10 - 150 minút.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije prilokaina nakon intravenske primjene je oko 10 - 150 minuta.
Slovak: existuje tiež riziko poruchy zníženia množstva kyslíka v krvi (methemoglobinémia).
Croatian: • Postoji također i rizik od smanjenja količine kisika u krvi (methemoglobinemija).
Slovak: Humánna expozícia je 1 000-násobne nižšia ako minimálna skúmaná dávka.
Croatian: Izloženost u ljudi je 1000 puta manja od najmanje ispitane doze.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby používali alternatívne spôsoby antikoncepcie.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati korištenje drugih metoda kontracepcije.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadržava
Slovak: Po prvom použití: 12 týždňov.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 12 tjedana
Slovak: Je potrebné poznamenať, že normálne ochranné mechanizmy, napríklad žmurkanie alebo pocit cudzieho telesa v oku sa nemusia objaviť, kým necitlivosť neodznie.
Croatian: Imajte na umu da normalni mehanizmi zaštite, kao što je treptanje ili osjet stranog tijela u oku, možda neće biti prisutni dok utrnuće ne prođe.
Slovak: Fortacin je kombinácia dvoch liečiv: lidokaín a prilokaín.
Croatian: Fortacin je kombinacija dvaju lijekova: lidokaina i prilokaina.
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávkovania.
Croatian: Nije potrebno prilagoditi dozu u starijih osoba.
Slovak: Ak používate Fortacin spolu s kondómami, je väčšia pravdepodobnosť, že nebudete môcť dosiahnuť alebo udržať erekciu.
Croatian: Koristite li Fortacin s kondomom, veća je vjerojatnost da nećete postići ili zadržati erekciju.
Slovak: Liek má rýchly nástup účinku a je účinný do 5 minút po aplikácii.
Croatian: Lijek ima brzi nastup djelovanja i učinkovit je unutar 5 minuta od nanošenja.
Slovak: V prípade výskytu tejto poruchy sa koža sfarbí na modrosivo v dôsledku nedostatku kyslíka.
Croatian: Dogodi li se to, koža postane plavičasto-siva uslijed pomanjkanja kisika.
Slovak: Ak sa vyskytnú ďalšie symptómy systémovej toxicity, predpokladá sa, že príznaky budú podobného charakteru ako po podaní lokálnych anestetík inými cestami.
Croatian: Pojave li se drugi simptomi sistemske toksičnosti, očekuje se da bi njezini znakovi mogli biti po svojoj prirodi slični onima koji nastaju nakon primjene lokalnih anestetika drugim putevima.
Slovak: Čo je Fortacin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fortacin Ako používať Fortacin
Croatian: Što je Fortacin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fortacin Kako primjenjivati Fortacin
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anestetiká, amidy, ATC kód: N01BB20
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Anestetici, amidi, ATK oznaka: N01BB20 Mehanizam djelovanja
Slovak: • mravčenie v koži okolo úst a necitlivosť jazyka,
Croatian: • trnci na koži oko usta i utrnulost jezika
Slovak: 3,17 minúty v skupine používajúcej liek Fortacin, a z 0,56 na 0,94 minúty v skupine používajúcej placebo.
Croatian: 0,58 na 3,17 minuta u skupini koja je koristila Fortacin te s 0,56 na 0,94 minute u placebo skupini.
Slovak: V závažných prípadoch predávkovania sa môžu vyskytnúť také príznaky ako záchvaty, nízky krvný tlak, spomalené dýchanie, zástava dýchania a zmena srdcového pulzu.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima predoziranja simptomi mogu obuhvaćati i napadaje, nizak krvni tlak, usporeno disanje, zaustavljeno disanje i promijenjen ritam otkucaja srca.
Slovak: Fortacin je 20- až 30-násobne nižšia ako minimálna dávka, ktorá neviedla k tumorom a 200-násobne nižšia ako minimálna dávka, ktorá viedla k tumorom.
Croatian: Izloženost lijeku Fortacin u ljudi je 20-30 puta manja od najmanje doze koja nije dovela do razvoja tumora i 200 puta je manja od najmanje doze koja je dovela do razvoja tumora.
Slovak: Preukázalo sa, že účinnosť lieku pretrváva pri opakovanom použití v priebehu času.
Croatian: Pokazalo se da se učinkovitost ovog lijeka ne smanjuje ponovljenom primjenom tijekom vremena.
Slovak: Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metyltioníniumchloridu.
Croatian: Klinički značajna methemoglobinemija treba se liječiti polaganim intravenskim injiciranjem metiltioninijevog klorida.
Slovak: Skóre PEP sledovali podobný vzorec zlepšenia ako skóre IELT a IPE.
Croatian: Rezultati PEP ocjena pratili su sličan obrazac poboljšanja kakav su imali i IELT i IPE bodovi.
Slovak: • poruchy vnímania chuti,
Croatian: • poremećen osjet okusa
Slovak: Pozitívne zmeny v skóre IELT a IPE sa zachovali počas otvorenej liečebnej fázy.
Croatian: Pozitivne promjene IELT pokazatelja, kao i rezultata IPE, održane su tijekom otvorene faze liječenja.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Croatian: Čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.
Slovak: Neuskutočnili sa konkrétne interakčné štúdie s lidokaínom/prilokaínom a antiarytmickými liekmi triedy III (napr. amiodarón); odporúča sa však obozretnosť (pozri tiež časť 4.4).
Croatian: Nisu provedena ciljana istraživanja interakcija s lidokainom/prilokainom i antiaritmicima skupine III (npr. amiodarion), ali oprez se preporučuje (vidjeti još i dio 4.4).
Slovak: Fortacin nemá prísť do styku s poškodeným ušným bubienkom.
Croatian: Fortacin ne smije doći u doticaj s oštećenim bubnjićem.
Slovak: Keďže sa tým zníži schopnosť cítiť bolesť v týchto miestach, je potrebná mimoriadna pozornosť, aby sa tieto miesta neporanili, kým necitlivosť neodznie.
Croatian: Kako će to smanjiti osjet bola u tim područjima, potrebna je dodatna briga kako ih ne biste ozlijedili dok utrnulost ne prođe.
Slovak: Táto štúdia však nereprodukovala okolnosti klinického použitia, keďže koncentrácia lieku Fortacin v priamom kontakte so spermiami by bola mnohonásobne nižšia.
Croatian: Međutim, ta studija nije reproducirala okolnosti kliničke primjene, budući da bi tada koncentracija lijeka Fortacin u izravnom kontaktu sa spermom bila višestruko niža.
Slovak: Genotoxicita a karcinogenita
Croatian: Genotoksičnost i karcinogenost
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Croatian: Klasa organskog sustava
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: V prípade závažnej poruchy funkcie pečene je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
Croatian: U slučaju teškog oštećenja jetre preporučuje se oprez (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Plodnosť Fortacin môže znížiť pravdepodobnosť počatia, ale nie je to spoľahlivý antikoncepčný prostriedok.
Croatian: Fortacin može smanjiti vjerojatnost začeća, ali nije pouzdan kontraceptiv.
Slovak: Možnosť zníženia pohyblivosti spermií po klinickom použití lieku sa nedá vylúčiť; preto nie je možné vyvodiť záver, že Fortacin zabraňuje počatiu.
Croatian: Potencijal za smanjenje pokretljivosti spermija nakon kliničke primjene lijeka ne može se isključiti; stoga nije moguće ustvrditi bi li Fortacin spriječio trudnoću.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich antiarytmické lieky triedy III (napr. amiodarón) je pri liečbe potrebná opatrnosť.
Croatian: Pacijenti koji primaju antiaritmike skupine III (kao što je amiodaron) trebaju biti liječeni uz oprez.