FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/447/003 28 film-coated tablets EU/1/08/447/004 84 film-coated tablets EU/1/08/447/009 14 film-coated tablets EU/1/08/447/010 42 film-coated tablets EU/1/08/447/011 56 film-coated tablets EU/1/08/447/012 98 film-coated tablets EU/1/08/447/019 14 film-coated tablets EU/1/08/447/020 28 film-coated tablets EU/1/08/447/021 42 film-coated tablets EU/1/08/447/022 56 film-coated tablets EU/1/08/447/023 84 film-coated tablets EU/1/08/447/024 98 film-coated tablets
Czech: EU/1/08/447/003 28 potahovaných tablet EU/1/08/447/004 84 potahovaných tablet EU/1/08/447/009 14 potahovaných tablet EU/1/08/447/010 42 potahovaných tablet EU/1/08/447/011 56 potahovaných tablet EU/1/08/447/012 98 potahovaných tablet EU/1/08/447/019 14 potahovaných tablet EU/1/08/447/020 28 potahovaných tablet EU/1/08/447/021 42 potahovaných tablet EU/1/08/447/022 56 potahovaných tablet EU/1/08/447/023 84 potahovaných tablet EU/1/08/447/024 98 potahovaných tablet
English: Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla shromážděna hlášení vzácně vyskytujících se alergických/hypersenzitivních reakcí včetně život ohrožujícího Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a akutních anafylaktických reakcí/šok.
English: Febuxostat
Czech: Kojení
English: ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADENURIC 120 mg tablety Febuxostatum
English: ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADENURIC 80 mg tablety Febuxostatum
English: • If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to Allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
Czech: Před užitím přípravku ADENURIC se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu, - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol (lék používaný k léčbě dny), - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí, - jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova syndromu
English: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Lucembursko
English: • cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis
Czech: •kašel, dechová nedostatečnost, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice a/nebo hrdla
English: Fact study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Czech: Studie FACT: Během 8týdenního období profylaxe vyžadoval léčbu dnavých záchvatů vyšší podíl subjektů (36 %) ve skupině léčené febuxostatem 120 mg než ve skupině léčené febuxostatem 80 mg (22 %) nebo ve skupině léčené alopurinolem 300 mg (21 %).
English: Apex study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Czech: Klinické výsledky: podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavého záchvatu Studie APEX: Během 8týdenního období profylaxe vyžadoval léčbu dnavých záchvatů vyšší podíl subjektů (36 %) ve skupině léčené febuxostatem 120 mg než ve skupině s febuxostatem 80 mg (28 %), alopurinolem 300 mg (23 %) nebo placebem (20 %).
English: The primary MACE endpoint occurred at similar rates in the febuxostat and allopurinol treatment groups (10.8% vs. 10.4% of patients, respectively; hazard ratio [HR] 1.03; two-sided repeated 95% confidence interval [CI] 0.87-1.23).
Czech: 10,4 % pacientů; poměr rizik 1,03; 95 % dvoustranný opakovaný interval spolehlivosti 0,87-1,23).
English: Allopurinol 100 mg QD1
Czech: Alopurinol 300/100 mg jednou denně
English: Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.
English: The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Czech: výchozí hladina kreatininu v séru vyšší než 1,5 mg/dl a ≤ 2,0 mg/dl).
English: Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.
English: ADENURIC 80 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ADENURIC 80 mg potahované tablety
English: Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment
Czech: Primární cílový parametr u podskupiny pacientů s poruchou funkce ledvin Studie APEX hodnotila účinnost u 40 pacientů s poruchou funkce ledvin (tj.
English: Each tablet contains 120 mg febuxostat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.
English: ADENURIC 120 mg film-coated tablets
Czech: 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU ADENURIC 120 mg potahované tablety
English: APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Czech: Klinické výsledky: podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavého záchvatu Studie APEX: Během 8týdenního období profylaxe vyžadoval léčbu dnavých záchvatů vyšší podíl subjektů (36 %) ve skupině léčené febuxostatem 120 mg než ve skupině s febuxostatem 80 mg (28 %), alopurinolem 300 mg (23 %) nebo placebem (20 %).Výskyt záchvatů se po období profylaxe zvýšil a postupně s časem klesal.
English: ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADENURIC 120 mg potahované tablety Febuxostatum
English: ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADENURIC 80 mg potahované tablety Febuxostatum
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Hydrát koloidního oxidu křemičitého
English: Rare Anaphylactic reaction*, drug hypersensitivity*
Czech: Pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytóza* Poruchy imunitního systému Vzácné Anafylaktické reakce*, léková hypersenzitivita*
English: • If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADENURIC užívat Neužívejte přípravek ADENURIC - jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: 6.3 Shelf life
Czech: 6.3Doba použitelnosti 3 roky
English: • high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia)
Czech: •vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických uzlin,
English: For oral use.
Czech: Po perorálním podání
English: − if you are less than 18 years of age.
Czech: − jestliže je Vám méně než 18 let.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. června 2006
English: INFORMATION IN BRAILLE ACOMPLIA
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ACOMPLIA
English: The patient should be monitored and treated appropriately.
Czech: Pacienta je třeba odpovídajícím způsobem monitorovat a léčit.
English: Signs and symptoms associated with depression could be:
Czech: Známky a příznaky spojené s depresí mohou být:
English: Weight management and additional risk factors
Czech: Udržování hmotnosti a další rizikové faktory
English: ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Czech: Není doporučeno podávat ACOMPLII u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
English: (See section 4.3 and 4.8).
Czech: (Viz bod 4.3 a 4.8.)
English: Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Czech: Zaznamenaný pokles hmotnosti byl dosažen většinou v průběhu prvních devíti měsíců léčby.
English: Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Czech: U starších pacientů je expozice o něco vyšší než u mladých pacientů.
English: Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Czech: Obezita je stav, který může být spojen s depresivními onemocněními.
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky(CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
English: − if you have diabetes (see section 4)
Czech: − pokud máte cukrovku (viz bod 4)
English: - You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
Czech: - Doporučujeme Vám sdělit informace z této příbalové informace Vašim příbuzným nebo dalším blízkým osobám.
English: Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Czech: Váš lékař Vám by Vám měl doporučit typ diety a stupeň fyzické aktivity, které nejlépe odpovídají Vašemu celkovému zdravotnímu stavu a specifickým požadavkům.
English: ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Czech: ACOMPLIA nemá být užívána v těhotenství.
English: Injury, Poisoning and procedural complications
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu
English: Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek ACOMPLIA přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Czech: Depresivní reakce se mohou vyskytnout u pacientů, kteří nemají žádné zjevné rizikové faktory, bez ohledu na obezitu.
English: The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Czech: Účinek na tělesnou hmotnosti byl stejný u mužů a žen.
English: Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Czech: Černoši mohou mít o 31% nižší Cmax a o 43 % nižší AUC než pacienti jiných ras.
English: In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Czech: V některých, ale ne ve všech případech, se ukazovalo, že nástup křečí byl spojen s procedurálním stresem, například manipulací se zvířaty.
English: What ACOMPLIA contains
Czech: Co ACOMPLIA obsahuje
English: Do not take ACOMPLIA
Czech: Neužívejte ACOMPLII
English: Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ACOMPLIA Tablety ACOMPLIA obsahují laktózu.
English: No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Czech: Křeče nebyly v průběhu 3měsíční studie pozorovány u psů.
English: − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts
Czech: − jestliže jste v minulosti trpěl/a depresí nebo myslel/a na sebevraždu
English: Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ACOMPLIE.
English: In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Czech: Do fáze 2 a fáze 3 klinických studií bylo celkem zařazeno více než 6800 pacientů.
English: Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Czech: Ačkoliv u tohoto dávkování byla pozorována maternální toxicita, nemůžeme vyloučit souvislost s léčbou.
English: Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Czech: Depresivní onemocnění mohou být spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevražd.
English: Ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Czech: Probíhající velká depresivní epizoda a/nebo současná antidepresivní léčba (viz bod 4.4).
English: Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků:
English: A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Czech: Prokřečový účinek rimonabantu byl prokázán v jedné ze dvou bezpečnostních farmakologických studií.
English: Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Velmi časté (> 10 %); časté (>1, < 10 %); méně časté (> 0,1, < 1 %); vzácné (> 0,01, < 0,1 %); velmi vzácné (< 0,01 %), nelze stanovit (nelze určit z dostupných dat).
English: Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími 75 let a orientální/asijskou rasou jsou omezené.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu.
English: Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Czech: Změny v HDL-C a TG u této skupiny pacientů byly obdobné jako u skupiny nediabetických pacientů.
English: In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo zjištěno, že u více než poloviny pacientů, u nichž se tyto reakce vyskytly, se objevily během jednoho měsíce po zahájení léčby; u přibližně 80 % pacientů se tak stalo během 3 měsíců.
English: WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE ACOMPLIA A K ČEMU SE UŽÍVÁ
English: The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Czech: Vazba rimonabantu na plazmatické proteiny je vysoká (> 99,9 %) a nesaturovatelná v širokém rozmezí koncentrací.
English: The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Czech: Rozdíl v poločase vylučování je důsledkem rozdílného periferního distribučního objemu z důvodu nižší hmotnosti Japonců.
English: The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
Czech: Předepisující lékař by měl pečlivě zjistit, zda pacient v minulosti trpěl depresivním onemocněním, aby zhodnotil potenciální riziko léčby rimonabantem.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje monohydrát laktózy.
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiobezitikum ATC kód: A08AX01
English: Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/foetal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou neprůkazné, ale naznačují možný nepříznivý vliv na embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
English: − if you are currently being treated for epilepsy
Czech: − jestliže jste v současné době léčen/a pro epilepsii
English: Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Czech: Přibližně 80 % pacientů tvořily ženy, 87 % pacientů bylo bělochů a 9 % černošské rasy.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Czech: Na podkladě populačních farmakokinetických analýz (věkové rozmezí 18 - 81 let) se odhaduje, že 75-letý pacient má Cmax o 21 % vyšší a AUC o 27 % vyšší než 40-letý pacient.
English: − if you currently suffer from depression
Czech: − jestliže v současné době trpíte depresí
English: Patients, especially those with a history of depressive disorders/mood alterations, (and relatives or other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Czech: Pacienti, zvláště ti s depresivními onemocněními/změnami nálady v anamnéze (a příbuzní nebo jiné blízké osoby) by měli být důrazně upozorněni na potřebu sledovat vznik takovýchto příznaků a pokud se objeví, okamžitě vyhledat lékařskou radu.
English: As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Czech: Když hmotnost roste od 65 kg do 200 kg, očekává se pokles Cmax o 24 % a vzestup Cúdolní o 5 %.
English: Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
Czech: Užívání ACOMPLIE s jídlem a nápoji ACOMPLIA se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
English: In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
Czech: U obézních pacientů je poločas vylučování delší (kolem 16 dnů) než u neobézních pacientů (kolem 9 dnů) v důsledku většího distribučního objemu.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ACOMPLIE otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
English: The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby rimonabantem u pacientů starších 75 let nebyla ještě dostatečně stanovena.
English: • Other psychiatric conditions
Czech: • Jiné psychiatrické okolnosti
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Czech: Pacienti zařazení do fáze 3 studie drželi v průběhu studie dietu s omezením kalorického příjmu předepsanou dietologem a bylo jim doporučeno zvýšit fyzickou aktivitu.
English: Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Czech: Agresivita Agresivní chování
English: Clinical study results
Czech: Výsledky klinické studie
English: ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
Czech: ACOMPLIA 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
English: Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje monitorovat hladinu glukózy.
English: Swallow the tablet whole.
Czech: Polykejte tabletu vcelku.
English: Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Czech: Pacienti, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ACOMPLIA 20 mg nebo placebo.
English: • Drug Interaction
Czech: • Lékové interakce
English: Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Czech: Měla by zahrnovat obecná opatření, která se provádějí při léčbě případů předávkování, jako například udržení průchodnosti dýchacích cest, monitorování kardiovaskulárních funkcí a obecná symptomatická a podpůrná opatření.
English: The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Czech: Možná souvislost těchto skutečností s podáváním antagonisty CB1 je nejasná.
English: ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Czech: ACOMPLIA 20 mg byla účinná v udržení váhového poklesu po dobu dvou let.
English: Gender: The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Czech: Pohlaví: Farmakokinetika rimonabantu je u mužů a žen podobná.
English: − if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rimonabant nebo na kteroukoli další složku
English: − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
Czech: − poruchy metabolizmu a výživy: anorexie, snížená chuť k jídlu
English: Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Czech: Rimonabant 20 mg snižoval riziko návratu k původní hmotnosti.
English: Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Czech: Jenom přibližně 3 % dávky je vylučováno močí, kdežto přibližně 86 % dávky je vylučováno stolicí ve nezměněné formě nebo jako metabolity.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nekuřáků a u pacientů, kteří kouří, podobná.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
English: These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Czech: Tyto poruchy byly většinou mírné nebo středně těžké a ve všech případech došlo k jejich úplnému vymizení po vysazení rimonabantu nebo po odpovídající terapii a nevykazovaly žádné odlišné znaky ve srovnání s pacienty v kontrolních skupinách.
English: Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
English: The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects.
Czech: Zdánlivý periferní distribuční objem rimonabantu pravděpodobně závisí na tělesné hmotnosti, kdy u obézních pacientů je distribuční objem větší než u pacientů s normální hmotností.
English: Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Czech: U pacientů by měly být po zahájení léčby aktivně monitorovány příznaky a projevy psychiatrických poruch, zejména deprese.