FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Jylamvo-val kapcsolatban további információ az Ügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp
Romanian: Mai multe informații despre Jylamvo sunt disponibile pe site-ul agenției: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.
Hungarian: A típusos adag hetente 7,5 mg (3,75 ml) és 25 mg (12,5 ml) között van.
Romanian: O doză obișnuită variază între 7,5 mg (3,75 ml) și 25 mg (12,5 ml) o dată pe săptămână.
Hungarian: Az adag mérésének hibája azt eredményezheti, hogy a beteg túl sok vagy túl kevés gyógyszert kap, aminek súlyos következményei lehetnek.
Romanian: Orice eroare de măsurare a dozei poate face ca pacientul să primească o cantitate prea mare sau prea mică de medicament, ceea ce ar putea avea consecințe grave.
Hungarian: Tájékoztató a betegek és gondozók számára
Romanian: Informații pentru pacienți și îngrijitori
Hungarian: Kövesse az egészségügyi szakember utasításait.
Romanian: Trebuie să urmați instrucțiunile profesioniștilor din domeniul sănătății.
Hungarian: Csak az ALL esetén lehet a gyógyszer gyakrabban alkalmazni.
Romanian: Medicamentul poate fi luat mai frecvent numai în cazul LLA.
Hungarian: • Jylamvo (metotrexát 2mg/ml)
Romanian: • Jylamvo (metotrexat 2 mg/ml)
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert pikkelysömör vagy artritisz kezelésére alkalmazzák, és heti egy alkalom helyett véletlenül naponta egyszer veszik be, az súlyos károsodáshoz vezethet.
Romanian: Dacă medicamentul se utilizează pentru psoriazis sau artrită și este luat accidental o dată pe zi în loc de o dată pe săptămână, acest lucru poate duce la efecte dăunătoare grave.
Hungarian: • A kezelőorvosa, az ápoló vagy a gyógyszerész el fogja magyarázni Önnek, hogy hogyan kell kimérni a szükséges adagot a mellékelt fecskendő segítségével.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor explica cum să extrageți doza necesară folosind seringa furnizată.
Hungarian: Kimérendő mennyiség ml-ben
Romanian: Cantitatea de extras în ml
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: • Dacă aveți întrebări privind tratamentul, discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul.
Hungarian: Jylamvo (metotrexát belsőleges oldat): az egészségügyi szakemberek oktató anyagot fognak kapni a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében
Romanian: Jylamvo (metotrexat soluție orală): profesioniștii din domeniul sănătății urmează să primească un ghid educațional în vederea asigurării utilizării corecte a medicamentului
Hungarian: A Jylamvo az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Romanian: Jylamvo este un medicament care se utilizează pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:
Hungarian: Az is fontos, hogy a betegeket gondosan megtanítsák arra, hogy hogyan kell egy adagot a mellékelt fecskendő segítségével kimérni az üvegből.
Romanian: De asemenea, este important ca pacienții să fie instruiți cu grijă cum să extragă doza din flacon folosind seringa pusă la dispoziție.
Hungarian: A Jylamvo-t várhatóan felíró és kiadó egészségügyi szakemberek egy oktató anyagot fognak kapni a gyógyszer helyes használatának biztosítása érdekében.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie și să elibereze Jylamvo vor primi un ghid educațional, astfel încât să se asigure utilizarea corectă a medicamentului.
Hungarian: A Jylamvo-t olyan felnőttek és 3 évnél idősebb gyermekek kezelésére is alkalmazzák, akik akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvednek, amely a limfoblasztnak nevezett fehérvérsejtek daganata.
Romanian: Jylamvo se utilizează și pentru tratarea adulților și a copiilor cu vârsta de peste 3 ani care au leucemie limfoblastică acută (LLA), un tip de cancer al globulelor albe numite limfoblaste.
Hungarian: • Minden egyes receptírásnál emlékeztetni kell a beteget a helyes adag kimérésének módjára.
Romanian: • La fiecare prescriere, pacienților trebuie să li se reamintească cum să măsoare doza în mod corect.
Hungarian: A Jylamvo felírásakor az orvosnak minden alkalommal mg-ban és ml-ben is fel kell írnia a dózist.
Romanian: Atunci când prescriu Jylamvo, medicii trebuie să prescrie doza întotdeauna în mg și în ml.
Hungarian: Az oktató anyag felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy artritisz és pikkelysömör esetén a Jylamvo-t hetente egyszer kell bevenni.
Romanian: Ghidul educațional va informa profesioniștii din domeniul sănătății că, în cazul artritei și al psoriazisului, Jylamvo trebuie luat o dată pe săptămână.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek minden betegnél fel kell mérniük, hogy képesek-e helyesen kimérni az adagot.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să evalueze fiecare pacient pentru a constata dacă acesta este capabil să măsoare doza în mod corect.
Hungarian: Az alábbi táblázat útmutatást ad a mg-ban megadott különböző adagok esetén kimérendő mennyiségre:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate îndrumări privind cantitatea care trebuie extrasă pentru a obține diferite doze în mg:
Hungarian: Fontos, hogy az egészségügyi szakemberek gondosan elmagyarázzák a betegek számára, hogy mikor és hogyan kell bevenniük az adagjukat.
Romanian: Este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să explice cu grijă pacienților când și cum trebuie să își ia doza.
Hungarian: • Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén az adag általában magasabb, és szükség lehet arra, hogy a Jylamvo-t gyakrabban szedje.
Romanian: • Pentru leucemia limfoblastică acută (LLA), doza este de obicei mai mare și este posibil să fie nevoie să luați Jylamvo mai frecvent.
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz, egy gyulladásos ízületi betegség;
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, o boală inflamatorie articulară;
Hungarian: Adag mgban
Romanian: jsp
Hungarian: • A betegeknél figyelni kell a túladagolás jeleit és tüneteit, például a vérzést, szokatlan gyengeséget, fekélyeket a szájüregben, rossz közérzetet, hányást, fekete vagy béres székletet, vérköpést vagy vérhányást és csökkent vizeletürítést.
Romanian: • Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de supradozaj, cum ar fi sângerări, senzație neobișnuită de slăbiciune, ulcerații la nivelul cavității bucale, greață, vărsături, scaune de culoare neagră sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsături cu sânge și scăderea producției de urină.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondosan el kell magyarázniuk a betegek számára, hogy az adagjukat mikor és hogyan kell bevenni
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să explice cu grijă pacienților cum și când să își ia doza
Hungarian: • Ízületi gyulladás és bőrbetegségek esetén a Jylamvo-t csupán hetente egyszer kell bevenni, a hét azonos napján.
Romanian: • Pentru artrită și boli de piele, Jylamvo trebuie luat doar o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén az adag általában magasabb, és gyakrabban kell szedni.
Romanian: Pentru leucemia limfoblastică acută (LLA), doza este de obicei mai mare și se administrează mai frecvent.
Hungarian: Ilyen tünetek a vérzés, szokatlan gyengeség, fekélyek a szájüregben, rossz közérzet, hányás, fekete vagy béres széklet, vérköpés vagy vérhányás és csökkent vizelettermelődés.
Romanian: Printre acestea se numără: sângerări, senzație neobișnuită de slăbiciune, ulcerații în gură, greață, vărsături, scaune de culoare neagră sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsături cu sânge și scăderea producției de urină.
Hungarian: • Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a megfelelő dózist vegyék be a megfelelő módon: artritisz és pszoriázis esetén a Jylamvo-t csak hetente egyszer kell bevenni, a hét azonos napján.
Romanian: • Pacienților trebuie să li se recomande cum să ia doza corectă: pentru artrită și psoriazis, Jylamvo trebuie luat doar o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
Hungarian: • A Jylamvo-hoz mellékeltek egy szájfecskendőt, és fontos, hogy csak ezzel a fecskendővel mérjék ki az adagot.
Romanian: • Împreună cu Jylamvo se furnizează o seringă pentru administrare orală și este important ca pentru extragerea dozei să se utilizeze numai această seringă.
Hungarian: A Jylamvo-t, amely metotrexátot tartalmazó belsőleges oldat, artritisz és egy bőrbetegség, a pikkelysömör, valamint egy vérképzőszervi daganatfajta, az úgynevezett akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Jylamvo, o soluție orală care conține metotrexat, se utilizează pentru tratarea artritei și a psoriazisului, o boală de piele, precum și a unui tip de cancer al sângelui numit leucemie limfoblastică acută (LLA).
Hungarian: • Amennyiben túladagolás jelei vagy tünetei jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne sau simptome de supradozaj.
Hungarian: • A Jylamvo belsőleges oldat formájában kapható, amely 2 mg/ml metotrexátot tartalmaz.
Romanian: • Jylamvo este disponibil sub formă de soluție orală care conține metotrexat 2 mg/ml.
Hungarian: • súlyos, a beteg aktivitását korlátozó pikkelysömör, olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön;
Romanian: • psoriazis sever și invalidant, o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele;
Hungarian: • A Jylamvo belsőleges oldat formájában kapható, amely ml-enként 2 mg metotrexátot tartalmaz.
Romanian: • Jylamvo este disponibil sub formă de soluție orală care conține 2 mg de metotrexat pe ml.
Hungarian: • súlyos pszoriázisos artritisz, a pszoriázisban szenvedő betegeknél jelentkező gyulladásos ízületi betegség.
Romanian: • artrită psoriazică severă, o boală inflamatorie articulară care apare la pacienții cu psoriazis.
Hungarian: A fecskendő ml-skálával van ellátva, de a dózist mg-ban adják meg.
Romanian: Seringa este gradată în ml, iar doza este exprimată în mg.
Hungarian: • súlyos juvenilis idiopátiás artritisz (JIA), egy ízületi betegség gyermekeknél;
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică (AJI) severă, o boală a articulațiilor care se manifestă la copii și adolescenți;
Hungarian: Csak a felmérést követően kezdheti el a beteg saját maga az otthonában adagolni a Jylamvo-t.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă să își administreze Jylamvo singuri, la domiciliu, numai după o astfel de evaluare.
Hungarian: A metotrexátot soha nem szabad minden nap bevenni artritisz vagy bőrbetegségek kezelésére.
Romanian: Pentru artrită sau boli de piele, metotrexatul nu trebuie luat niciodată în fiecare zi.
Hungarian: Kizárólag a Jylamvo-hoz mellékelt fecskendőt használja az adag kimérésére.
Romanian: Pentru a extrage doza, folosiți doar seringa furnizată împreună cu Jylamvo.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Romanian: Numărul (UE)
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett vizitig.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea vizită planificată.
Hungarian: 2024. június
Romanian: 30 Iunie 2024
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Hungarian: Az adatok egy nyílt vizsgálatból származnak, és biztos következtetéseket nem lehet levonni belőlük.
Romanian: Datele provin de la un studiu deschis şi nu pot fi trase concluzii ferme.
Hungarian: Lásd 6. táblázatot és 1. ábrát.
Romanian: Vezi Tabelul 6 şi Figura 1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 17 Septembrie 2018
Hungarian: **A teljes túlélés interim analízisére, akkor került sor, amikor 331 eseményt figyeltek meg.
Romanian: ** Analiza intermediară pentru SG a fost realizată la înregistrarea a 331 de evenimente.
Hungarian: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Hungarian: A kemoterápiás gyógyszerek elkészítésére vonatkozó megfelelő eljárásokat kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie utilizate proceduri adecvate pentru prepararea medicamentelor chimioterapice.
Hungarian: · Szívproblémák jelentkezhetnek.
Romanian: • Pot apărea probleme ale inimii.
Hungarian: A nők a kezelés befejezése után 7 hónappal kezdhetnek el szoptatni.
Romanian: Femeile pot începe alăptarea la 7 luni după încheierea tratamentului.
Hungarian: Lapatinib + Kapecitabin n = 496
Romanian: Lapatinib + Capecitabină n = 496
Hungarian: Állattoxikológia és/vagy farmakológia
Romanian: Toxicologie şi/sau farmacologie animală
Hungarian: Roche Nederland B.V.
Romanian: Nederland Roche Nederland B.V.
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe esnek, azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie să contacteze imediat medicul lor.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban:
Romanian: În această populaţie de pacienţi:
Hungarian: A férfibetegeknek vagy női partnerüknek szintén hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Romanian: Pacienţii de sex masculin sau partenerele lor trebuie să utilizeze de asemenea metode contraceptive eficace.
Hungarian: A betegek több HER2-célzott kezelést is kaphattak.
Romanian: Pacienţii puteau să fi primit mai multe terapii ţintite anti-HER2.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a megfogalmazás szerint a következők: nagyon gyakori (³1/10), gyakori (³1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Categoriile în funcţie de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Ezek a tünetek általában nem voltak súlyosak (lásd 4.8 pont).
Romanian: În general, aceste simptome nu au fost grave (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ezekkel a gyógyszerekkel elővigyázatosság szükséges, és kiegészítő monitorozás mérlegelendő, ha ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása orvosilag szükséges.
Romanian: A se utiliza cu precauţie cu aceste medicamente şi a se lua în considerare monitorizarea suplimentară atunci când este necesară administrarea concomitentă din punct de vedere medical.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic
Hungarian: Mivel ennél az elemzésnél átlépték a hatásossági küszöböt, ezt tekintik definitív analízisnek.
Romanian: Deoarece limita prespecificată de eficacitate este intersectată, aceasta este considerată analiză definitivă.
Hungarian: A betegek 22,5%-a Észak-Amerikában, 54,2%-a Európában és 23,3%-a a világ többi részén volt a vizsgálatba bevonva.
Romanian: O proporţie de 22,5% dintre pacienţi au fost înrolaţi în America de Nord, 54,2% în Europa şi 23,3% în alte regiuni din lume.
Hungarian: A kezelés újraindításáról a reakció súlyosságának klinikai értékelése alapján kell dönteni.
Romanian: Decizia reluării administrării trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a severităţii reacţiei.
Hungarian: Ezen követés során készült, leíró jellegű, vizsgálati elemzés eredményei összhangban vannak a megerősítő teljes túlélési analízis eredményeivel.
Romanian: Rezultatele acestei analize descriptive de urmărire sunt în concordanţă cu analiza de confirmare a supravieţuirii generale.
Hungarian: Csak az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 vagy 1-es teljesítmény státuszú betegek voltak beválasztva.
Romanian: Au fost eligibili numai pacienţii cu scor de performanţă conform Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 sau 1.
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Romanian: Populații speciale
Hungarian: Az esetek többségében Ön semmilyen tünetet sem észlel.
Romanian: În cele mai multe cazuri nu veţi avea simptome.
Hungarian: 3 héten belül ismételje meg az LVEF vizsgálatát.
Romanian: Se va repeta evaluarea FEVS într-un interval de 3 săptămâni.
Hungarian: A DM1 in vitro nem gátolta a főbb CYP450 enzimeket.
Romanian: In vitro, DM1 nu a inhibat principalele enzime CYP450.
Hungarian: A transzamináz-szintek emelkedése általában átmeneti volt.
Romanian: În general, creşterile valorilor transaminazelor au fost tranzitorii.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik az Ön számára leginkább megfelelő fogamzásgátlási módszer.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune metode contraceptive potrivite pentru dumneavoastră.
Hungarian: Ellenőrizni kell, hogy a nemzetközi szabadnév a trasztuzumab-emtanzin.
Romanian: Trebuie să se verifice că denumirea comună este emtansine trastuzumab.
Hungarian: Amennyiben CE jelöléssel rendelkező IVD eszköz nem áll rendelkezésre, a HER2 státuszt más, validált módszerrel kell meghatározni.
Romanian: În cazul în care un IVD marcat-CE nu este disponibil, statusul HER2 trebuie să fie evaluat printr-un test alternativ validat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 15.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Noiembrie 2013
Hungarian: A TOI-B 5 pontos csökkenését klinikailag szignifikáns változásnak tekintik.
Romanian: O modificare de 5 puncte a TOI-B este considerată clinic semnificativă.
Hungarian: Amennyiben egy tervezett adag kimarad, azt a következő tervezett ciklusig történő várakozás nélkül a lehető leghamarabb be kell adni.
Romanian: Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; fără să aşteptaţi până la următorul ciclu planificat.
Hungarian: · A kapott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre és hogy milyen betegséggel kezelik.
Romanian: • Numărul total de perfuzii care vi se va administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament şi de indicaţia terapeutică pentru care sunteţi tratat.
Hungarian: Összesen 991 beteget randomizáltak trasztuzumab-emtanzin vagy lapatinib plusz kapecitabin kezelésre, a következők szerint:
Romanian: Au fost randomizaţi un total de 991 de pacienţi la trastuzumab emtansine sau lapatinib plus capecitabină, după cum urmează:
Hungarian: Ezek a reakciók az infúzió beadását követő 24 órában gyakrabban fordultak elő.
Romanian: Aceste reacţii au fost observate mai frecvent în primele 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Hungarian: > 2 × ULN bármely időpontban
Romanian: > 2 ori LSN în orice moment
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille
Hungarian: A jelentett mellékhatások többsége 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatú volt.
Romanian: Majoritatea RA raportate au fost de grad 1 sau 2 ca severitate.
Hungarian: Ezek a tünetek idegkárosodásra utalhatnak.
Romanian: Aceste simptome pot indica leziuni ale nervilor.
Hungarian: A legtöbb betegnél a szívprobléma nem okoz tüneteket.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi nu vor avea simptome de la problemele inimii.
Hungarian: Neutropenia, Leukopenia
Romanian: Neutropenie, leucopenie
Hungarian: Homályos látás, Fokozott könnyezés
Romanian: vedere înceţoşată, creşterea secreţiei lacrimale
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a fogamzásgátlást.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe metodele dumneavoastră de contracepţie.
Hungarian: Más alkalmazási móddal nem végeztek vizsgálatot.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru alte căi de administrare.
Hungarian: A Kadcyla emlődaganat kezelésére alkalmazható felnőtt betegeknél, ha:
Romanian: Pentru ce se utilizează Kadcyla Kadcyla se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:
Hungarian: Extravasatio az injekció beadásának helyén
Romanian: Extravazare la locul injectării
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik a humán anyatejbe, és a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, a nőknek a trasztuzumab-emtanzin-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a szoptatást.
Romanian: Deoarece multe medicamente se excretează în laptele uman şi din cauza potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse grave la copiii care sunt alăptaţi, femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu trastuzumab emtansine.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket a tüdő gyulladása okozza, ami súlyos, akár halálos is lehet.
Romanian: Acestea pot fi semnele unor inflamaţii la nivelul plămânilor dumneavoastră, care pot fi grave şi chiar fatale.
Hungarian: · A Kadcyla 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Romanian: • Kadcyla este disponibil în ambalaje care conţin 1 flacon.
Hungarian: · Az első infúziót 90 percen keresztül fogja kapni.
Romanian: • Prima perfuzie vă va fi administrată pe o durată de 90 de minute.
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott dózisok
Romanian: Doze omise sau întârziate
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatot, és nem gyűjtöttek populációs farmakokinetikai adatokat súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél.
Romanian: Nu a fost derulat niciun studiu de farmacocinetică oficial şi nu au fost colectate date PK populaţionale de la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Hungarian: · Váratlan véraláfutás vagy vérzés (mint pl. orrvérzés).
Romanian: • Vânătăi sau sângerări neaşteptate (cum sunt sângerări din nas).
Hungarian: Egy trasztuzumab molekulához átlagosan 3,5 DM1 molekula kötődik.
Romanian: În medie, la fiecare moleculă de trastuzumab sunt conjugate 3,5 molecule de DM1.
Hungarian: A kezdő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Romanian: Doza iniţială trebuie să fie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Hungarian: Nem szabad rázni!
Romanian: Nu agitaţi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kadcyla összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele din Kadcyla trec în laptele matern.
Hungarian: Trasztuzumab esetében klinikai körülmények között fejlődési toxicitást azonosítottak, habár a nem klinikai program alapján ezt nem volt várható.
Romanian: A fost identificată toxicitatea trastuzumab asupra dezvoltării fetale în tratamentul clinic, deşi aceasta nu a fost anticipată în programul non-clinic.
Hungarian: Néhány súlyosabb esetben az arc vagy a nyelv duzzanata, nyelési nehézség vagy légzési nehézség jelentkezhet.
Romanian: În cazurile mai severe pot apărea umflare a feţei sau limbii, dificultăţi de înghiţire sau dificultăţi de respiraţie.
Hungarian: · Egyéb összetevők a szukcinilsav, a nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Kadcyla egyes összetevőiről" c. részt), a szacharóz és a poliszorbát 20.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid succinic, hidroxid de sodiu (a se vedea punctul 2 "Informaţii importante despre celelalte componente ale Kadcyla"), zaharoză şi polisorbat 20.
Hungarian: Szintén nem szabad szoptatnia az utolsó Kadcyla infúzió beadását követő 7 hónapban.
Romanian: De asemenea, nu trebuie să alăptaţi timp de 7 luni după ultima perfuzie de Kadcyla.
Hungarian: · Ha a Kadcyla-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Kadcyla, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: In vitro citotoxicitás vizsgálatok eredményei szerint a DM1 a taxánoknál és a vinka-alkaloidoknál 20-200-szor erélyesebb.
Romanian: Rezultatele provenite din testele de citotoxicitate in vitro arată că DM1 este de 20-200 de ori mai puternic decât taxanii şi vinca alcaloizii.
Hungarian: · Bőre vagy a szemfehérje besárgul (sárgaság) - ezek súlyos májkárosodásra utaló jelek lehetnek.
Romanian: • Pielea si albul ochilor se îngălbenesc (icter) - acestea pot fi semne de leziuni severe ale ficatului.
Hungarian: A mellékhatásokat a toxicitás értékelésére használt NCICTCAE szerint jelentették.
Romanian: RA au fost raportate utilizând NCI-CTCAE pentru evaluarea toxicităţii.