FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existe experiencia en el tratamiento con DUAVIVE de mujeres con menopausia prematura (causada por una insuficiencia ovárica o una intervención quirúrgica).
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem žensk z zgodnjo menopavzo (zaradi odpovedi jajčnikov ali kirurškega posega) z zdravilom DUAVIVE ni.
Spanish: • Palpitaciones (percepción del latido del corazón).
Slovenian: • palpitacije (razbijanje srca);
Spanish: La administración de BZA a ratas en dosis tóxicas para la madre  1 mg/kg/día ( 0,4 veces la dosis en seres humanos tomando como base el área de superficie corporal) produjo una disminución del número de fetos vivos y/o reducciones de los pesos corporales de los fetos.
Slovenian: ( 0,4-kratni odmerek kot pri človeku glede na telesno površino), ki so bili toksični za mater, je povzročilo zmanjšanje števila živih plodov in/ali zmanjšanje telesne mase plodov.
Spanish: Cómo tomar DUAVIVE
Slovenian: Kako jemati zdravilo DUAVIVE
Spanish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
Slovenian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Spanish: Se administró una dosis única de 20 mg de BZA a estas pacientes.
Slovenian: Tem preiskovankam so dali enkratni 20 mg odmerek BZA.
Spanish: Los SERM (entre los que se incluye bazedoxifeno) y los estrógenos aumentan por separado el riesgo de sufrir un TEV (ver sección 4.8).
Slovenian: Selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM) (vključno z bazedoksifenom) in estrogeni posamično zvečajo tveganje za VTE (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Mujeres postmenopáusicas con útero
Slovenian: Ženske v postmenopavzi, ki imajo maternico
Spanish: En caso necesario o si tiene alguna preocupación concreta, podría incluir una exploración mamaria y/o una exploración interna.
Slovenian: Morda se bo odločil opraviti telesni pregled, ki lahko vključuje pregled dojk in/ali notranji pregled, če je potreben, ali če imate kakršnekoli posebne skrbi.
Spanish: En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Slovenian: Pri ženskah, ki uporabljajo HNZ 5 let, bodo raka jajčnikov odkrili pri približno 3 izmed 2.000 uporabnic (tj. približno 1 primer več).
Spanish: - Presencia o antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial (por ejemplo, infarto de miocardio, ictus).
Slovenian: - Aktivna arterijska trombembolična bolezen ali arterijska trombembolična bolezen v anamnezi (npr. miokardni infarkt, možganska kap).
Spanish: En un ensayo de 1 año de duración se observó una diferencia significativa con la combinación de EC 0,45 mg/BZA 20 mg en relación con los valores basales en la DMO de la columna lumbar (+1,52%) en el mes 12, en comparación con placebo.
Slovenian: V 1-letni študiji so v 12. mesecu pri kombinaciji 0,45 mg CE/20 mg BZA pokazali pomembno razliko od izhodišča v MGK ledvene hrbtenice (+ 1,52 %) v primerjavi s placebom.
Spanish: No se ha estudiado la distribución de los EC y el bazedoxifeno tras la administración de la combinación de EC/BZA.
Slovenian: Porazdelitve CE in bazedoksifena po uporabi kombinacije CE/BZA niso raziskovali.
Spanish: Hipromelosa 2910 (6 mPa·s) (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol (400)
Slovenian: Barvna obloga hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) titanov dioksid (E171) makrogol (400) rdeči železov oksid (E172)
Spanish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada estrógenos conjugados/bazedoxifeno
Slovenian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Spanish: • Otras reacciones oculares (ver chispas o destellos de luz, estrechamiento del campo visual e hinchazón del ojo o del párpado)
Slovenian: • drugi neželeni učinki, ki vplivajo na oči in/ali vid (videnje isker ali bliskov svetlobe, zoženje vidnega polja in otekanje očesa ali očesne veke).
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Hipromelosa 2910 (6 mPa·s)
Slovenian: propilenglikol (E1520) hipromeloza 2910 (6 mPa•s)
Spanish: • Cambios en el tejido mamario.
Slovenian: • spremembe v tkivu dojk;
Spanish: Estos síntomas pueden ir acompañados de dolor en los huesos y dolor abdominal.
Slovenian: Pomanjkanje kalcija lahko spremljajo bolečine v trebuhu in kosteh.
Spanish: • Medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (kot sta rifampicin, rifabutin);
Spanish: Cualquier aumento del riesgo de las usuarias de estrógenos solos es sustancialmente menor que el observado en las pacientes tratadas con combinación de estrógenos y progestágenos.
Slovenian: Zvečano tveganje pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko zdravljenje, je bistveno manjše kot pri ženskah, ki uporabljajo kombinacije estrogena in progestogena.
Spanish: • Irritabilidad.
Slovenian: • občutek razdražljivosti;
Spanish: Reacciones adversas observadas con bazedoxifeno en monoterapia.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri monoterapiji z bazedoksifenom
Spanish: Casos adicionales por cada 1.000 pacientes tratadas con estrógenos solos durante 5 años (IC del 95%)
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 uporabnic ET v obdobju 5 let (95 % IZ)
Spanish: Se debe realizar un seguimiento riguroso de las pacientes que padezcan o hayan padecido alguna de las siguientes enfermedades, o si alguna de dichas enfermedades ha empeorado durante el embarazo o durante un tratamiento hormonal anterior.
Slovenian: Če se pojavi katerokoli od naslednjih bolezenskih stanj oziroma, če se je katerokoli od njih pojavilo že prej in/ali se je med nosečnostjo ali predhodnim hormonskim zdravljenjem poslabšalo, je treba bolnico skrbno nadzirati.
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de todas las fuentes de sorbitol de otros medicamentos administrados de forma concomitante y de la dieta.
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol, in sorbitola, ki ga vnesemo s hrano.
Spanish: Hipromelosa 2910 (3 mPa·s) (E464) Monopalmitato de sacarosa Ácido ascórbico
Slovenian: Aktivna obloga iz bazedoksifena saharoza hipromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) saharoza monopalmitat askorbinska kislina
Spanish: • Síntomas de pancreatitis, que pueden incluir dolor intenso de la parte superior del abdomen que puede extenderse a la espalda, acompañado de hinchazón abdominal, fiebre, náuseas y vómitos.
Slovenian: • simptomi vnetja trebušne slinavke, ki lahko vključujejo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, ki se lahko širijo proti hrbtu, spremljajo pa jih otekanje trebuha, zvišana telesna temperatura, občutek slabosti s siljenjem na bruhanje in bruhanje;
Spanish: EC/BZA está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Cambios de peso (aumento o descenso)
Slovenian: Preiskave spremembe telesne mase (zvečanje ali zmanjšanje)
Spanish: Los estrógenos favorecen el crecimiento del endometrio, por lo que los estrógenos sin oposición aumentan el riesgo de hiperplasia y cáncer endometriales.
Slovenian: Ker estrogeni spodbujajo rast endometrija, dodajanje estrogena brez progestogena zveča tveganje za hiperplazijo in raka endometrija.
Spanish: En un ensayo, se notificó amenorrea en el 97% de las mujeres que recibieron EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante los meses 10 a 12.
Slovenian: V eni študiji so o amenoreji poročali pri 97 % žensk, ki so prejemale kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA, med 10. in 12. mesecem zdravljenja.
Spanish: • Ojo seco, dolor ocular, agudeza visual disminuida, alteración visual, blefaroespasmo (parpadeo o espasmo anormal e involuntario de los párpados).
Slovenian: • suhe oči, bolečine v očesu, zmanjšanje ostrine vida, okvara vida, blefarospazem (neobičajno, nehoteno mežikanje ali spazem očesnih vek).
Spanish: • Signos de coágulo sanguíneo, tales como hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
Slovenian: • znaki krvnega strdka, kot so boleče otekanje ali rdečica nog, nenadna bolečina v prsnem košu ali težko dihanje;
Spanish: Triglicéridos elevados en sangre
Slovenian: Preiskave zvečane vrednosti trigliceridov v krvi
Spanish: Si tiene alguna de las siguientes enfermedades, su médico debe realizarle un seguimiento: - problemas en los riñones - un alto nivel previo de grasa en la sangre (triglicéridos) - problemas en el hígado - asma - convulsiones (epilepsia) - migraña - lupus eritematoso sistémico (LES - una enfermedad rara del sistema inmunitario que puede afectar a numerosos órganos del cuerpo) - retención de líquidos
Slovenian: Če imate katerokoli izmed spodaj navedenih bolezni, vas mora zdravnik spremljati: - težave z ledvicami; - obstoječe zvišanje ravni maščob (trigliceridov) v krvi; - težave z jetri; - astma; - epileptični napadi; - migrena;
Spanish: Comprimido de liberación modificada.
Slovenian: tableta s prirejenim sproščanjem
Spanish: En otro ensayo, se notificó amenorrea en el 96% de las mujeres que recibieron EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante los meses 10 a 12.
Slovenian: V drugi študiji so o amenoreji poročali pri 96 % žensk, ki so prejemale kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA, med 10. in 12. mesecem zdravljenja.
Spanish: Conservación de DUAVIVE
Slovenian: Shranjevanje zdravila DUAVIVE
Spanish: • Cambios de peso (aumento o descenso).
Slovenian: • spremembe telesne mase (zvečanje ali zmanjšanje);
Spanish: • Estreñimiento.
Slovenian: • srbenje.
Spanish: Como en todos los pacientes postquirúrgicos, se debe tener en cuenta la aplicación de medidas profilácticas con el fin de prevenir la aparición de un TEV tras una intervención.
Slovenian: Konsenza o morebitnem vplivu krčnih žil na VTE ni. Kot pri vseh bolnicah po kirurškem posegu je treba pretehtati možnost uporabe preventivnih ukrepov, da se prepreči VTE po posegu.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
Spanish: Además del dolor, se puede sentir sudoroso, fatigado, con náuseas, y sufrir dificultad al respirar y pérdida de conocimiento.
Slovenian: Ob bolečini se boste morda potili, boste brez sape, utrujeni, vam bo slabo ali boste čutili omedlevico.
Spanish: En el ensayo Women's Health Initiative (WHI) no se detectó un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres histerectomizadas que tomaban estrógenos en monoterapia.
Slovenian: V preskušanju Women's Health Initiative (WHI) niso ugotovili zvečanja tveganja za raka dojke pri ženskah, ki so jim opravili histerektomijo in so uporabljale samo estrogensko zdravljenje.
Spanish: En estudios con BZA realizados en conejos se observaron casos de aborto y un aumento de la incidencia de anomalías cardiacas (defecto del tabique ventricular) y del sistema óseo (retrasos en la osificación, deformación o alineación incorrecta de los huesos, principalmente de la columna vertebral y del cráneo) en el feto con dosis tóxicas para la madre  0,5 mg/kg/día (1,5 veces la exposición en seres humanos).
Slovenian: V študijah BZA na kuncih so se pri odmerkih  0,5 mg/kg/dan (izpostavljenost, 1,5-krat večja od tiste pri človeku), ki so bili toksični za mater, pojavljali splav, pri plodovih pa zvečana incidenca anomalij srca (defekt prekatnega pretina) in skeleta (zapoznelo zakostenevanje skeleta, deformirane ali napačno razvrščene kosti, predvsem hrbtenice in lobanje).
Spanish: Infarto de miocardio
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt
Spanish: Reacciones adversas observadas con EC en monoterapia.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri monoterapiji s CE
Spanish: - Se ha notificado un riesgo entre 2 y 4 veces mayor de enfermedad de la vesícula biliar con necesidad de cirugía en mujeres postmenopáusicas que recibían estrógenos (ver sección 4.8).
Slovenian: - Pri ženskah v postmenopavzi, ki so prejemale estrogene, so poročali o 2- do 4-kratnem zvečanju tveganja za bolezen žolčnika, pri kateri je potreben kirurški poseg (glejte poglavje 4.8).
Spanish: EC/BZA está contraindicado en estas pacientes (ver sección 4.3).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je zato pri teh bolnicah kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Tas la administración de BZA en monoterapia se observó un aumento lineal de las concentraciones plasmáticas de entre 0,5 mg y 120 mg para las dosis únicas y de entre 1 mg y 80 mg para las dosis múltiples diarias.
Slovenian: Po uporabi samega BZA so opazili linearno zvečanje koncentracij v plazmi po enkratnem odmerku od 0,5 mg do 120 mg in večkratnih dnevnih odmerkih od 1 mg do 80 mg. Absolutna biološka uporabnost BZA je približno 6 %.
Spanish: El tratamiento con estrógenos solos está asociado a un aumento del riesgo de ictus isquémico en una proporción de hasta 1,5.
Slovenian: Zdravljenje samo z estrogenom je povezano z do 1,5-kratnim zvečanjem tveganja za ishemično možgansko kap.
Spanish: Potenciación del crecimiento del meningioma benigno, enfermedad fibroquística de la mama
Slovenian: zvečanje rasti benignih meningiomov, fibrocistična bolezen dojk povečanje hepatičnih hemangiomov
Spanish: - Ictericia o deterioro de la función hepática - Aumento considerable de la tensión arterial - Aparición reciente de migraña o cefalea tipo migraña
Slovenian: - zlatenica ali poslabšanje delovanja jeter; - pomembno zvišanje krvnega tlaka; - nov napad migrenskega glavobola.
Spanish: En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años en tratamiento con THS durante 5 años, se produjo 1 caso adicional por 2000 pacientes.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki uporabljajo HNZ 5 let, to pomeni približno en dodaten primer na 2.000 uporabnic.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con EC/BZA, éste se debe suspender de inmediato.
Slovenian: Če ženska med zdravljenjem s CE/BZA zanosi, je treba uporabo zdravila takoj prekiniti.
Spanish: Se pueden elevar otras proteínas transportadoras en el suero, a saber, la globulina transportadora de corticoides (CBG) y la globulina transportadora de hormona sexual (SHBG), lo que produce un aumento de los corticosteroides y los esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Slovenian: globulina, ki veže kortikoide (CBG - corticoid binding globulin) in globulina, ki veže spolne hormone (SHBG - sexhormone-binding globulin), se lahko v serumu zvečata, kar zviša raven kortikosteroidov in spolnih steroidov v krvnem obtoku.
Spanish: Grupo tratado con estrógenos solos en el estudio WHI de EEUU - riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
Slovenian: Študija WHI v ZDA (skupina, ki je prejemala samo estrogensko zdravljenje (EZ) - dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Spanish: Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Slovenian: Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v obdobju 5 let pri približno 2 ženskah izmed 2.000 odkrili raka jajčnikov.
Spanish: Se observaron carcinomas renales en un estudio de eficacia ósea de 18 meses de duración en monos cynomolgus ovariectomizados de edad avanzada con índices de exposición de entre 0,05 y 16,3 veces superiores, y proporciones de dosis de aproximadamente entre 0,2 y 24 veces superiores a las de la dosis clínica de 20 mg, tomando como base el área de superficie (mg/m2).
Slovenian: V 18-mesečni študiji učinka na kosti pri ostarelih opicah cinomolgus z ovariektomijo so pri 0,05- do 16,3-kratnemu razmerju izpostavljenosti in približno 0,2- do 24-kratnemu razmerju odmerkov glede na površino (mg/m2) v primerjavi s kliničnim odmerkom 20 mg opazili pojav karcinomov ledvičnih celic.
Spanish: • la tensión arterial alta
Slovenian: • visok krvni tlak;
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnic
Spanish: Exploración y seguimiento médicos
Slovenian: Zdravstveni pregled/kontrolni pregled
Spanish: El sangrado irregular y/o la oligometrorragia fueron notificados en el grupo con EC 0,45 mg/BZA 20 mg por el 7% de las mujeres durante los 3 primeros meses de tratamiento, y por el 3% de las mujeres durante los meses 10 a 12.
Slovenian: V skupini s kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA je o neredni krvavitvi in/ali krvavkastem izcedku poročalo 7 % žensk v prvih 3 mesecih zdravljenja in 3 % žensk med 10. in 12. mesecem.
Spanish: Si la paciente olvida tomar un comprimido, debe tomarlo tan pronto como lo recuerde, y continuar con el mismo tratamiento que antes del olvido.
Slovenian: Če bolnica pozabi vzeti tableto, jo mora vzeti takoj, ko se spomni.
Spanish: - Los estrógenos provocan un aumento de la globulina transportadora de hormona tiroidea (TGB), que a su vez produce un aumento de la hormona tiroidea total circulante, cuantificada por el yodo unido a proteínas (PBI), de las concentraciones de T4 (en columna o por radioinmunoanálisis) o de T3 (por radioinmunoanálisis).
Slovenian: - Estrogeni zvečajo koncentracijo globulina, ki veže ščitnične hormone (TBG - thyroid binding globulin), in tako zvišajo raven celotne količine ščitničnih hormonov v krvnem obtoku, merjenih z jodom, vezanim na beljakovine (PBI - protein-bound iodine), ravnjo
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
Slovenian: Zelo pogosti
Spanish: En mujeres de 50 a 54 años no tratadas con THS, se observaron alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Spanish: • el envejecimiento
Slovenian: • staranje;
Spanish: Se desconoce el efecto de EC/BZA en el riesgo de demencia.
Slovenian: Vpliv CE/BZA na tveganje za demenco ni znan.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic
Spanish: Debe seguir tomando este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Slovenian: To zdravilo morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da zdravljenje prekinete.
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales en función de la dosis en el AUC y la Cmax en el intervalo de administración de 0,3 mg a 0,625 mg de EC para la aquilina total (conjugada más no conjugada), la estrona total ajustada para el valor basal, y la estrona no conjugada ajustada para el valor basal.
Slovenian: V razponu odmerkov od 0,3 mg do 0,625 mg CE so opazili od odmerka odvisno zvečanje vrednosti AUC in Cmax pri skupnem (konjugiranem in nekonjugiranem) ekvilinu, skupnem estronu, prilagojenem glede na izhodiščno vrednost, in nekonjugiranem estronu, prilagojenem glede na izhodiščno vrednost.
Spanish: Frecuencia de aparición de las reacciones adversas
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov
Spanish: • Candidiasis (infección vaginal por hongos).
Slovenian: • kandidoza (glivična okužba nožnice);
Spanish: El sangrado irregular y/o la oligometrorragia fueron notificados en el grupo con EC 0,45 mg/BZA 20 mg por el 8% de las mujeres durante los 3 primeros meses y por el 4% de las mujeres durante los meses 10 a 12.
Slovenian: V skupini s kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA je o neredni krvavitvi in/ali krvavkastem izcedku poročalo 8 % žensk v prvih 3 mesecih in 4 % žensk med 10. in 12. mesecem.
Spanish: No obstante, los valores normales se recuperan a los pocos años (5 como máximo) después de interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Zvečano tveganje postane očitno po nekaj letih uporabe, vendar se vrne na izhodiščno vrednost v nekaj (največ petih) letih po prekinitvi zdravljenja.
Spanish: Polidextrosa (E1200) (contiene glicerol y glucosa) Maltitol líquido
Slovenian: Prozorna obloga hidroksietilceluloza povidon (E1201) polidekstroza (E1200) (vsebuje glicerol in glukozo) tekoči maltitol poloksamer 188
Spanish: Los datos globales sugieren un posible aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres que toman estrógenos solos, que está relacionado con la duración del tratamiento.
Slovenian: Zbrani dokazi kažejo na zvečano tveganje za raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko zdravljenje; to tveganje je odvisno od trajanja zdravljenja.
Spanish: • cambios en el pezón
Slovenian: • spremembe na bradavicah;
Spanish: • Dolor en la mama, dolor mamario a la palpación, inflamación de las mamas.
Slovenian: • bolečine v dojkah, občutljivost dojk, otekle dojke;
Spanish: Se han identificado cantidades de estrógenos detectables en la leche de madres en tratamiento con EC.
Slovenian: V mleku mater, ki so prejemale CE, so ugotovili zaznavne ravni estrogenov.
Spanish: No se ha estudiado la disposición metabólica de los EC y el BZA tras la administración de la combinación de EC/BZA.
Slovenian: Presnove CE in BZA po uporabi kombinacije CE/BZA niso raziskovali.
Spanish: Intolerancia a las lentes de contacto
Slovenian: Očesne bolezni neprenašanje kontaktnih leč
Spanish: - Presencia confirmada, sospecha o antecedentes de cáncer de mama.
Slovenian: - Znan rak dojke, sum nanj ali rak dojke v anamnezi.
Spanish: El uso de estrógenos en monoterapia está asociado a un aumento del riesgo relativo de ictus isquémico en una proporción de hasta 1,5.
Slovenian: Zdravljenje samo z estrogenom je povezano z do 1,5-kratnim zvečanjem relativnega tveganja za ishemično možgansko kap.
Spanish: El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je bila povezana z rahlo zvečanim tveganjem za raka jajčnikov.
Spanish: El metabolismo del bazedoxifeno mediado por el sistema del citocromo P450 (CYP) es escaso o nulo.
Slovenian: K presnovi bazedoksifena le malo ali nič prispeva presnova, ki jo uravnava citokrom P450 (CYP).
Spanish: • una enfermedad rara del sistema inmunitario que afecta a numerosos órganos del cuerpo
Slovenian: • redka bolezen imunskega sistema, ki prizadene številne organe v telesu (sistemski eritematozni lupus, SLE);
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda realizar revisiones periódicas, cuya frecuencia y naturaleza se deberán adaptar a cada paciente.
Slovenian: Njihova pogostnost in vrsta naj bosta prilagojeni posamezni ženski.
Spanish: En el caso de las mujeres que se encuentran en la quinta década de su vida y toman THS, se producirán 11 casos por cada 1.000 mujeres tratadas (es decir, 3 casos adicionales).
Slovenian: Pri ženskah v 50-ih, ki uporabljajo HNZ, je pričakovati, da bo v obdobju 5 let možgansko kap doživelo 11 žensk izmed 1.000 uporabnic (tj. do 3 primeri več).
Spanish: - Presencia o antecedentes de tromboembolismo venoso (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis de vena retiniana).
Slovenian: - Aktivna venska trombembolija ali venska trombembolija v anamnezi (npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza mrežnične vene).
Spanish: • Habones (urticaria).
Slovenian: • koprivnica (urtikarija);
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnic
Spanish: La administración de una THS que contenga únicamente estrógenos aumenta el riesgo de cáncer endometrial, por lo que no se recomienda su empleo en las mujeres con útero (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri ženskah, ki imajo maternico, uporaba HNZ samo z estrogenom ni priporočljiva, ker zveča tveganje za raka endometrija (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En los estudios realizados en conejos, el bazedoxifeno en monoterapia ha mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na kuncih so pri samostojni uporabi bazedoksifena pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: - Las mujeres en edad fértil o en periodo de lactancia no deben tomar EC/BZA (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Slovenian: - CE/BZA ne smejo jemati ženske v rodni dobi ali doječe matere (glejte poglavji 4.6
Spanish: Riesgo de ictus isquémico
Slovenian: Tveganje za ishemično možgansko kap
Spanish: Varios estudios ponen de manifiesto el riesgo de cáncer de mama asociado al uso de estrógenos solos.
Slovenian: Tveganje za raka dojke, povezano z uporabo samo estrogena, so predstavili v več študijah.
Spanish: En caso de aparición o sospecha de un acontecimiento de TEV, se debe suspender EC/BZA de inmediato.
Slovenian: Če se pojavi VTE ali sum na njo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti.