FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raltegraviirin (UGT1A1:n substraatti) pitoisuus laskee efavirentsin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Czech: Expozice raltegraviru (což je substrát UGT1A1) jsou za přítomnosti efavirenzu sníženy (viz bod 4.5, Tabulka 1).
Finnish: Efavirentsi on CYP3A4:n CYP2B6:n ja UGT1A1:n induktori in vivo.
Czech: Efavirenz je in vivo induktorem CYP3A4, CYP2B6 a UGT1A1.
Finnish: Ks. maravirokia sisältävän lääkevalmisteen valmisteyhteenveto.
Czech: Viz Souhrn údajů o přípravku pro léčivý přípravek obsahující maravirok.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille pitää tehdä raskaustesti ennen efavirentsihoidon aloittamista.
Czech: Ženy v plodném věku musí před zahájením léčby efavirenzem podstoupit těhotenský test.
Finnish: Efavirentsia 200-600 mg kerran vuorokaudessa vähintään kuukauden ajan saaneilla HIV1-infektiopotilailla (n = 9) pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä vaihteli välillä 0,26-1,19% (keskiarvo 0,69%) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Czech: U pacientů, infikovaných HIV-1 (n = 9), jimž byl efavirenz podáván v dávce 200 až 600 mg jednou denně po dobu minimálně jednoho měsíce, se koncentrace v mozkomíšním moku pohybovaly v rozmezí od 0,26 do 1,19% (průměr 0,69%) odpovídajících plazmatických koncentrací.
Finnish: Tutkimus ACTG 48 vk
Czech: Studie ACTG 364 48 týdnů
Finnish: Efavirentsi on kontraindikoitu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 5.2) eikä sen käyttöä suositella potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, koska annoksen säätötarpeesta ei ole riittävästi tietoa.
Czech: Efavirenz je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek údajů, na základě kterých by bylo možno určit, zda není nutná úprava dávky.
Finnish: Muut yhteisvaikutukset: Efavirentsi ei sitoudu kannabinoidireseptoreihin.
Czech: Ostatní interakce: Efavirenz se neváže na receptory pro kanabinoidy.
Finnish: Aktiiviset HMG-CoAreduktaasin estäjät yhteensä:
Czech: Celkové účinné inhibitory HMG Co-A reduktázy:
Finnish: Verikokeissa saattaa näkyä: - veren kolesterolipitoisuuden kohoamista.
Czech: Testy mohou ukázat : - zvýšení cholesterolu v krvi
Finnish: Efavirentsia sisältävien yhdistelmähoitojen turvallisuusprofiilia pitkäaikaiskäytössä on arvioitu kontrolloidussa tutkimuksessa (006), jossa potilaat saivat joko efavirentsia + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 412, keskimäärin 180 viikon ajan) tai efavirentsia + indinaviiria (n = 415, keskimäärin 102 viikon ajan) tai indinaviiria + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 401, keskimäärin 76 viikon ajan).
Czech: Profil dlouhodobé bezpečnosti léčebných protokolů obsahujících efavirenz byl hodnocen v kontrolované studii (006), v níž pacienti dostávali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, medián trvání 180 týdnů), efavirenz + indinavir (n = 415, medián trvání102 týdnů) nebo indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, medián trvání76 týdnů).
Finnish: Kalvopäällysteisten efavirentsitablettien 600 mg kerta-annoksen AUC- ja Cmax-arvot terveillä koehenkilöillä suurenivat 28% (90% CI: 22 - 33%) ja 79% (90% CI: 58 - 102%) vastaavasti, kun kerta-annos annettiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä verrattuna paaston jälkeen todettuihin arvoihin (ks. kohta 4.4).
Czech: AUC a Cmax jednorázové dávky 600 mg efavirenzu v potahované tabletě podaného neinfikovaným dobrovolníkům se zvýšila o 28% (90% CI: 22 - 33%), resp. 79% (90% CI: 58 - 102%) při současném požití jídla s vysokým obsahem tuku ve srovnání s dávkou podanou nalačno (viz bod 4.4).
Finnish: Tutkimuksen 006 pitkäaikaistulokset 168 viikon kohdalla (160 potilasta EFV + IDV-ryhmässä, 196 potilasta EFV + ZDV + 3TC-ryhmässä ja 127 potilasta IDV + ZDV + 3TC- ryhmässä olivat tukimuksessa loppuun saakka) viittaavat vaikutuksen pysyvyyteen, un katsotaan niiden potilaiden osuutta, joilla HIV RNA-määrä oli alle 400 kopiota/ml, HIV RNA-määrä oli alle 50 kopiota/ml ja kun katsotaan keskimääräistä muutosta lähtötason CD4 solumäärästä.
Czech: Dlouhodobé výsledky po 168 týdnech studie 006 (160 pacientů dokončilo studii s léčbou EFV + IDV, 196 pacientů s EFV + ZDV+ 3TC a 127 pacientů s IDV + ZDV + 3TC) naznačují trvanlivost odpovědi ve smyslu podílu pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml, HIV RNA < 50 kopií/ml a v průměrné změně počtu CD4 buněk vůči výchozí hodnotě.
Finnish: Efavirenz Teva sisältää laktoosia
Czech: Přípravek Efavirenz Teva obsahuje laktózu
Finnish: EFV + NRTIs NFV + NRTIs Tutkimus 020 24 vk
Czech: EFV + NRTI NFV + NRTI Studie 020
Finnish: Taulukko 1: Yhteisvaikutukset efavirentsin ja muiden lääkevalmisteiden välillä aikuisilla
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka)
Finnish: Artemeetterin, dihydroartemisiniinin tai lumefantriinin pitoisuuksien pieneneminen voi heikentää malarialääkityksen tehoa, joten varovaisuutta suositellaan efavirentsin ja artemeetterin/lumefantriinin yhteiskäytössä.
Czech: Jelikož snížené koncentrace artemetheru, dihydroartemisininu nebo lumefantrinu mohou vést ke snížení účinnosti antimalarik, je při současném podávání tablet efavirenzu a artemetheru/lumefantrinu doporučována opatrnost.
Finnish: Vaikeaa ihottumaa, johon liittyi rakkulamuodostusta, vetistävää hilseilyä tai haavaumia, on raportoitu alle 1%:lla efavirentsihoitoa saaneista potilaista.
Czech: Závažná vyrážka s tvorbou puchýřů, vlhkou deskvamací nebo s tvorbou vředů byla popsána u méně než 1% nemocných léčených efavirenzem.
Finnish: Efavirentsia saaneilla rotilla ja kaniineilla ei todettu epämuodostumia.
Czech: U potkanů ani králíků, jimž byl aplikován efavirenz, žádné malformace pozorovány nebyly.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Finnish: - vaikea masennus - itsemurha-ajatukset - ei-fataalit itsemurhayritykset 0,4% - aggressiivinen käyttäytyminen 0,4% - paranoidiset reaktiot - maaniset reaktiot
Czech: - těžká deprese - suicidální myšlenky - nefatální pokusy o sebevraždu - agresivní chování - paranoidní reakce
Finnish: Mäkikuisman samanaikainen käyttö saattaa pienentää plasman efavirentsipitoisuuksia, sillä mäkikuisma indusoi lääkkeitä metaboloivia entsyymejä ja/tai kuljettajaproteiineja.
Czech: Plazmatické hladiny efavirenzu mohou být současným podáváním třezalky tečkované sníženy v důsledku indukce enzymů metabolizujících léčivo a/nebo transportních proteinů třezalkou tečkovanou.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Efavirenz Teva sisältää efavirentsia ja voi aiheuttaa huimausta, keskittymiskyvyn heikkenemistä ja uneliaisuutta.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva obsahuje efavirenz a může způsobovat závrať, zhoršenou schopnost soustředění a ospalost.
Finnish: < 50 kopiota/ml (95% C.I.b)
Czech: < 50 kopií/ml (95% C.I.b)
Finnish: Vaikeita iho-reaktoita, kuten Stevens Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea, psykiatrisia haittavaikutuksia mukaan lukien vaikeaa masennusta, itsemurhia, psykoosityyppistä käyttäytymistä, sekä kouristuskohtauksia on raportoitu efavirentsihoitoa saavilla potilailla.
Czech: U pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny těžké kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme; psychiatrické nežádoucí účinky, včetně těžkých depresí, úmrtí v důsledku sebevraždy a psychóze podobného chování; a záchvaty křečí.
Finnish: Maksaentsyymit: ASAT ja ALAT -arvojen kohoamista yli viisinkertaiseksi normaaliarvon ylärajaan (Upper limit of normal, ULN) nähden esiintyi 3%:lla 600 mg efavirentsia saaneista 1008:sta potilaasta (5-8%:lla tutkimuksessa 006 pitkäaikaishoidon jälkeen).
Czech: Jaterní enzymy: zvýšení hladin AST a ALT na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) bylo zjištěno u 3% z 1008 pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg (5-8% po dlouhodobé léčbě ve studii 006).
Finnish: Lääkäri voi harkita jonkin muun lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjäannoksen muuttamista.
Czech: Ošetřující lékař může zvážit podávání jiného léku nebo změnu dávky inhibitoru proteázy.
Finnish: Atovakonin/proguaniilin ja efavirentsin yhteiskäyttöä pitää välttää.
Czech: Současnému podávání kombinace atovachon/proguenil s efavirenzem je nutno se vyhnout.
Finnish: Ei vaikutusta (↔) vastaa suhteen estimaatin keskiarvon ≤20 %:n alenemista tai suhteen estimaatin keskiarvon ≤25 %:n kasvua.
Czech: Žádný účinek (↔) se rovná pokledu střední hodnoty odhadu o ≤20% nebo tvýšení střední hodnoty odhadu o ≤25%
Finnish: Yli 100-kertainen herkkyyden väheneminen havaittiin niillä HIV-varianteilla, joissa muiden käänteiskopioijaentsyymin aminohapposubstituutioiden lisäksi ilmeni K103N-substituutio.
Czech: Vyšší než 100-násobná ztráta vnímavosti byla pozorována vůči variantám HIV s expresí K103N navíc k náhradě dalších aminokyselin v RT.
Finnish: Apinoilla havaittiin lyhytkestoisia kouristuksia, kun niille annettiin efavirentsia vähintään vuoden ajan annoksina, joiden aikaansaaman plasman efavirentsipitoisuuden AUC-arvo oli 4-13 -kertainen suositusannoksen saaneiden ihmisten vastaavaan arvoon verrattuna (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: U některých opic, které dostávaly efavirenz po dobu jednoho roku a déle v dávkách, po nichž byly hodnoty AUC v plazmě 4 až 13 krát vyšší než u osob, jimž se podávala doporučená dávka, byly pozorovány nesetrvalé křeče (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: * Verrattuna atatsanaviirin/ ritonaviirin käyttöä annoksina 300 mg/100 mg x 1 iltaisin ilman efavirentsia.
Czech: * Pokud se srovnává s atazanavirem 300 mg/ritonavirem 100 mg jednou denně večer bez efavirenzu.
Finnish: Jos tarvitset apua suunnitellaksesi parhaan lääkkeenottoajan, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Czech: Pokud potřebujete poradit ohledně nejvhodnější doby pro užití přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Kokemus efavirentsihoidosta muiden NNRTI-lääkkeiden käytön keskeyttäneillä potilailla on vähäistä (ks. kohta 4.8).
Czech: Zkušenosti s efavirenzem u pacientů, kteří vysadili jiná antiretrovirová léčiva ze třídy NNRTI, jsou omezené (viz bod 4.8).
Finnish: Efavirentsia ei saa käyttää HIV:n hoitoon ainoana lääkkeenä eikä ainoana lisälääkkeenä lääkityksen tehon vähentyessä.
Czech: Při léčbě infekce HIV se efavirenz nesmí používat samostatně ani se nesmí přidávat jako jediný další přípravek k selhávajícímu léčebnému režimu.
Finnish: Kahdessa noin vuoden kestäneessä kontrolloidussa tutkimuksessa (006 ja ACTG 364) käytettiin efavirentsia NRTI-lääkkeisiin ja/tai proteaasinestäjiin yhdistettynä ja todettiin, että viruskuorma aleni alle mittausrajan ja CD4-lymfosyyttien määrä lisääntyi antiretrovirushoitoa aiemmin saamattomilla ja NRTI-lääkkeitä saaneilla HIV-potilailla.
Czech: Dvě kontrolované studie (006 a ACTG 364) s efavirenzem v kombinaci s NRTI a/nebo PI v délce přibližně jednoho roku prokázaly snížení virové zátěže pod hranici kvantifikace analýzou a zvýšené počty lymfocytů CD4 u HIV infikovaných pacientů dosud neléčených antiretrovirovou terapií a již dříve léčených NRTI.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2 % potilaista, jotka saivat efavirentsihoitoa, keskeytti hoidon näiden oireiden takia.
Czech: V klinických studiích byla pro takové příznaky terapie ukončena u 2% pacientů léčených efavirenzem.
Finnish: harvinaiset allerginen valoihottuma† Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinaiset gynekomastia
Czech: vzácné fotoalergická dermatitida† Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté gynekomastie
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi tai vaihtaa sinulle toisen lääkityksen.
Czech: Váš lékař může provádět krevní testy pro kontrolu funkce jater nebo Vás může převést na jiný lék.
Finnish: Käänteiskopioijaentsyymin efavirentsiresistenssiin liittyvä aminohapposubstituutiomalli oli riippumaton efavirentsin kanssa samanaikaisesti käytetyistä muista viruslääkkeistä.
Czech: Náhrada aminokyselin v RT v souvislosti s rezistencí vůči efavirenzu nezávisela na ostatních antivirových přípravcích použitých v kombinaci s efavirenzem.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja - kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei todennäköisesti esiinny, sillä vigabatriini ja gabapentiini eliminoituvat yksinomaan muuttumattomassa muodossa virtsaan eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metaboliaentsyymeistä ja metaboliareiteistä kuin efavirentsi.
Czech: Klinicky významné interakce se neočekávají, protože vigabatrin a gabapentin se eliminují výlučně nezměněny močí a není pravděpodobné, že by soutěžily o stejné metabolické enzymy a eliminační cesty s efavirenzem.
Finnish: Jos efavirentsia annetaan yhdessä vorikonatsolin kanssa, vorikonatsolin ylläpitoannos on suurennettava 400 mg:aan joka 12. tunti ja efavirentsi-annosta on pienennettävä 50 % eli 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s vorikonazolem, musí se udržovací dávka vorikonazolu zvýšit na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se musí snížit o 50%, t.j. na 300 mg jednou denně.
Finnish: Efavirentsia tulee käyttää yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Efavirenz je nutno podávat v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky (viz bod 4.5).
Finnish: - Diltiatseemi ja muut samankaltaiset lääkkeet (ns. kalsiumkanavan salpaajat), joita tyypillisesti käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon: lääkärin tulee ehkä muuttaa kalsiumkanavan salpaajien annosta Efavirenz Teva-hoitosi aloittamisen yhteydessä.
Czech: - Diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory vápníkového kanálu, což jsou léčiva obvykle používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem): když začnete přípravek Efavirenz Teva užívat, lékař možná bude muset Vaši dávku blokátoru vápníkového kanálu upravit.
Finnish: Efavirentsihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia psykiatrisia haittavaikutuksia.
Czech: U pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny závažné psychiatrické nežádoucí účinky.
Finnish: Lääkkeen markkinoilletulon jälkeen on myös raportoitu itsemurhia, harhaluuloisuushäiriöitä, psykoosityyppistä käyttäytymistä ja katatoniaa.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se objevila i hlášení o dokonané sebevraždě, bludech, chování připomínajícím psychózu a katatonii.
Finnish: Muiden vaihtoehtojen (esim. atsitromysiinin) käyttöä klaritromysiinin sijasta voidaan harkita.
Czech: Je možno zvážit alternativy klarithromycinu (např.
Finnish: Etenkin vakava masennus oli yleisempää potilailla, joilla on aikaisemmin todettu masennus.
Czech: Hlavně těžká deprese se vyskytovala častěji u jedinců s depresí v anamnéze.
Finnish: Hoito-ohjelma d n
Czech: Číslo studie/ Léčebné režimyb n
Finnish: Efavirentsi estää HIV-1-käänteiskopioijaentsyymiä ei-kompetitiivisesti, eikä se estä merkittävästi HIV-2käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (alfa, beeta, gamma tai delta).
Czech: Efavirenz je nekompetitivní inhibitor reverzní transkriptázy (RT) HIV-1 a neinhibuje významným způsobem RT HIV-2 ani buněčné DNA polymerázy (α, β, γ ani δ).
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Czech: Je důležité, abyste ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informoval/a, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: - jiné léky užívané k léčbě infekce HIV:
Finnish: Näiden entsyymien substraatteja olevien yhdisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat laskea, kun näitä yhdisteitä annetaan yhdessä efavirentsin kanssa.
Czech: Sloučeniny, které jsou substráty těchto enzymů, mohou mít snížené plazmatické koncentrace, pokud se podávají spolu s efavirenzem.
Finnish: HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.
Czech: Terapii musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Finnish: HIV-1-positiivisilla potilailla (n = 6) indinaviirin ja efavirentsin farmakokinetiikka oli yleisesti ottaen verrattavissa näihin HIV
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 (n = 6) byly farmakokinetiky indinaviru a efavirenzu obecně porovnatelné s farmakokinetikami zjištěnými u neinfikovaných dobrovolníků.
Finnish: Efavirentsin voimakkaan sytokromi P450-välitteisen metabolian ja vähäisen kliinisen kokemuksen vuoksi tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa efavirentsilääkitystä potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Czech: Vzhledem k extenzivnímu metabolizmu efavirenzu zprostředkovanému cytochromem P450 a k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů s chronickým onemocněním jater si podávání efavirenzu nemocným s mírnou poruchou funkce jater vyžaduje opatrnost.
Finnish: ZDV + 3TC a NC = F, keskenjääminen = epäonnistuminen.
Czech: ZDV + 3TC a NC = F (non-completer = failure) osoba, která nedokončila studii = selhání léčby.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää: laktoosimonohydraattia, titaanidioksia, makrogoli 3350:aa, triasetiiniaja keltaista rautaoksidia.
Czech: Potah tablety obsahuje hypromelosu, monohydrát laktózy, oxid titaničitý, makrogol/PEG 3350, triacetin a žlutý oxid železitý.
Finnish: Ennen efavirentsihoidon aloittamista lapsilla voidaan harkita sopivaa ennaltaehkäisevää antihistamiinihoitoa.
Czech: Před zahájením léčby efavirenzem u dětí lze zvážit profylaxi vhodnými antihistaminiky.
Finnish: - Veren rasva-arvoja alentavat lääkkeet (ns. statiinit): atorvastatiini, pravastatiini,
Czech: - léky užívané ke snížení krevních tuků (rovněž nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Finnish: Lääkehiiltä voidaan antaa imeytymättömän efavirentsin poistamiseksi.
Czech: K usnadnění vyloučení nevstřebaného efavirenzu lze podat živočišné uhlí.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: Huomattavimmat efavirentsihoidon yhteydessä esiintyvät haittavaikutukset ovat ihottuma ja hermosto-oireet.
Czech: Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky v souvislosti s podáváním efavirenzu jsou vyrážka a neurologické symptomy.
Finnish: Verikokeissa saattaa näkyä: - veren maksaentsyymien kohoamista - veren triglyseridiarvojen (rasvahappojen) kohoamista.
Czech: Testy mohou ukázat : - zvýšení jaterních enzymů v krvi - zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi
Finnish: Vasteprosenttien analyysissä (the non-completer equals failure analysis [NC = F]) puuttuviksi HIV-RNA-arvoiksi katsottiin yli 50 tai yli 400 kopiota/ml tutkimuksen jostakin syystä varhain lopettaneilla potilailla tai potilailla, joilta puuttui HIV-RNA-määritys, kun puuttuvaa mittausarvoa edelsi tai sen jälkeen oli saatu määrityksen mittausrajan yläpuolella oleva arvo.
Czech: V analýze počtů respondérů (jedinec, který léčbu neukončil, se rovná selhání léčby [analýza non-completer = failure, NC = F]), se předpokládalo, že u pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili účast ve studii předčasně, nebo u nichž chybí naměřená hodnota HIV-RNA, jejíž hodnotě buď předcházela nebo po níž následovala hodnota nad hranicí kvantifikace vyšetření, byly v časových bodech s chybějícími údaji hodnoty HIV-RNA vyšší než 50 nebo vyšší než 400 kopií/ml.
Finnish: Lääkkeen markkinoilletulon jälkeen on myös raportoitu vakavaa masennusta, itsemurhia, harhaluuloisuushäiriöitä, psykoosityyppistä käyttäytymistä ja katatoniaa.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se objevila i hlášení o těžké depresi, dokonané sebevraždě, bludech, chování připomínajícím psychózu a katatonii.
Finnish: GGT-arvot kohosivat yli viisinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 4%:lla kaikista 600 mg efavirentsia saaneista potilaista ja 1,5 - 2%:lla verrokkiryhmän potilaista (7%:lla efavirentsiä saaneista ja 3%:lla kontrolliryhmän potilaista pitkäaikaishoidon jälkeen).
Czech: Zvýšení hladin GMT na více než pětinásobek ULN bylo zjištěno u 4% všech pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg a u 1,5 - 2% nemocných léčených kontrolními režimy (7% pacientů léčených efavirenzem a 3% pacientů s kontrolní terapií po dlouhodobé léčbě).
Finnish: Ei kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia Kun indinaviiria käytettiin yhdessä ritonaviirin ja efavirentsin kanssa, sen Cmin-arvojen geometrinen keskiarvo (0,33 mg/l) oli suurempi kuin historialliset Cmin-keskiarvot (0,15 mg/l), kun pelkkää indinaviiria käytettiin 800 mg annoksina 8 h välein.
Czech: Střední geometrická hodnota Cmin indinaviru (0,33 mg/l) při podávání s ritonavirem a efavirenzem byla vyšší než střední historická Cmin (0,15 mg/l) při podávání indinaviru samotného v dávce 800 mg à 8h.
Finnish: Lähtötason keskimääräinen CD4-solumäärä oli 341 solua/mm3 ja lähtötason HIVRNA-määrä 60 250 kopiota/ml.
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 341 buněk/mm3 a průměrná výchozí hodnota HIV-RNA činila 60250 kopií/ml.
Finnish: Velpatasviiriin kohdistuvan vaikutuksen mekanismi on efavirentsin aiheuttama CYP3A- ja CYP2B6-induktio.
Czech: Mechanismem účinku na velpatasvir je indukce CYP3A a CYP2B6 efavirenzem.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa usein ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat mm: huimaus, unettomuus, uneliaisuus, heikentynyt keskittymiskyky ja epänormaalit unet.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly často hlášeny tyto (ne však pouze) nežádoucí účinky: závratě, nespavost, ospalost, poruchy soustředění a abnormální snové stavy.
Finnish: - Ole valppaana seuraavien seikkojen varalta, kun aloitat Efavirenz Teva-hoidon: - huimaus, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, keskittymisvaikeudet tai epätavallisten unien näkeminen.
Czech: - Jakmile začnete přípravek Efavirenz Teva užívat, sledujte, zda se u Vás neobjeví: příznaky závrati, potíže se spánkem, ospalost, potíže se soustředěním nebo abnormální sny.
Finnish: Efavirentsia käytettäessä on harkittava lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävien pehmeiden kapseleiden tai oraaliliuoksen annoksen suurentamista 33 % (4 kapselia/~6,5 ml x 2 sen sijaan, että annos olisi 3 kapselia/5 ml x 2).
Czech: V případě podávání spolu s efavirenzem je nutno zvážit zvýšení dávek kombinace lopinavir/ritonavir v měkkých tobolkách nebo v perorálním roztoku o 33% (4 tobolky/~6,5 ml dvakrát denně místo 3 tobolek/5 ml dvakrát denně).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu
Czech: Interakce nebyly studovány
Finnish: Efavirentsin ja NRTI-lääkkeiden välisen ristiresistenssin mahdollisuus on pieni, koska ne sitoutuvat kohde-entsyymissä eri paikkaan ja niillä on eri vaikutusmekanismi.
Czech: Možnost zkřížené rezistence mezi efavirenzem a NRTI je nízká vzhledem k odlišným cílovým vazebným místům a mechanizmu účinku.
Finnish: Kohtalaisesta voimakkaisiin vaihtelevia hermosto-oireita esiintyi 19 %:lla potilaista (voimakkaita 2 %:lla) kun taas verrokeilla määrä oli 9 % (voimakkaita 1 %).
Czech: Středně těžké až těžké neurologické příznaky byly zjištěny u 19% (těžké u 2%) subjektů ve srovnání s 9,0% (těžké u 1%) pacientů v kontrolních skupinách.
Finnish: - Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uute (rohdosvalmiste).
Czech: Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek).
Finnish: Vääriä positiivisia virtsan kannabinoiditestituloksia on todettu joissain seulonta-analyyseissä terveillä sekä HIV-infektoituneilla efavirentsia saaneilla koehenkilöillä.
Czech: Falešně pozitivní výsledky na přítomnost kanabinoidů v moči byly hlášeny s některými screeningovými testy u neinfikovaných a HIV-infikovaných subjektů, kterým byl podáván efavirenz.
Finnish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 - ↓ 25)
Czech: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 až ↓ 25)
Finnish: Lähtötason CD4-soluarvon muutoskeskiarvo solua/mm3 (S.E.M.
Czech: Průměrná změna vůči výchozí hodnotě počtu buněk CD4/mm (S.E.M.
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir
Finnish: IDV + NRTIs a NC = F, keskenjääminen = epäonnistuminen.
Czech: IDV + NRTI a NC = F (non-completer = failure) osoba, která nedokončila studii = selhání léčby.
Finnish: Veren lipidi- ja glukoosiarvojen seurannan osalta viitataan HIVinfektion hoitosuosituksiin.
Czech: Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Finnish: Tapausten esiintymistiheyttä ei tunneta (ks.kohta 4.4).
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).