FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le traitement par le bénazépril chez les chiens présentant une insuffisance rénale instable implique un risque accru de détérioration de la fonction rénale, en raison de la diminution de la pression artérielle périphérique entraînant une baisse du débit de filtration glomérulaire et une aggravation de l'azotémie.
Bulgarian: Лечението с беназеприл при кучета с нестабилно бъбречно заболяване обаче е свързано с повишен риск от влошаване на бъбречната функция поради понижено периферно кръвно налягане, водещо до спад в скоростта на гломерулна филтрация и влошаване на азотемията.
French: Chat: Expérimentalement pour réduire la protéinurie dans les cas d'insuffisance rénale chronique dans lesquels le rapport protéine/créatinine RPC est >1.
Bulgarian: Експериментално, за понижаване на протеинурия при хронична бъбречна недостатъчност, когато изходното съотношение протеин/креатинин (PCR) е
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните вещества или каквито и да било ексципиенти.
French: Vu qu'en principe il n'a été identifié pendant le traitement de chiens aucun risque susceptible de restreindre l'utilisation et que des données sont disponibles étayant suffisamment l'efficacité, le rapport bénéfice/risque est considéré comme étant positif pour Fortekor pour l'indication suivante chez les chiens: «Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive chez les chiens».
Bulgarian: Предвид това, че по принцип при лечението на кучета не са установени рискове, които биха ограничили употребата, а също и наличието на достатъчна подкрепа на ефикасността, съотношението полза/риск на Fortekor се счита за положително за следните показания при кучета: „Лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета".
French: Le bénazéprilate est excrété à 54% par voie biliaire et à 46% par voie urinaire chez les chiens et à 85% par voie biliaire et 15% par voie urinaire chez les chats.
Bulgarian: Беназеприлат се екстретира 54% чрез жлъчката и 46 % чрез пикочния тракт при кучетата, и 85 % чрез жлъчката и 15 % чрез пикочния тракт при котките.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux En cas de maladie rénale chronique, votre vétérinaire vérifiera l'état d'hydratation de votre animal avant de débuter le traitement, et peut recommander que des tests sanguins réguliers soient réalisés pendant le traitement pour surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et le taux d'érythrocytes dans le sang.
Bulgarian: В случаите на хронична бъбречна болест вашият ветеринарен лекар ще провери нивото на хидратацията на вашия домашен любимец, преди да започне терапията, и може да препоръча редовни анализи на кръв по време на терапията, за да се наблюдава концентрацията на креатинина в кръвната плазма и броя на еритроцитите в кръвта.
French: L'indication harmonisée appropriée doit être «Réduction de la protéinurie associée à l'insuffisance rénale chronique».
Bulgarian: Съответното хармонизирано показание трябва да бъде „Понижаване на протеинурията, свързана с хронично бъбречно заболяване".
French: Les précautions additionnelles à compléter nationalement si nécessaire.
Bulgarian: При нужда ще се посочат допълнителни предпазни мерки в рамките на страната.
French: Lors de l'utilisation d'un modèle expérimental incluant des chats néphrectomisés, un traitement de longue durée par le bénazépril a diminué la pression capillaire glomérulaire, augmenté le coefficient d'ultrafiltration glomérulaire, soutenu le débit de filtration glomérulaire par néphron (DFG, Glomerular Filtration Rate) dans les néphrons restants et réduit l'hypertension systémique.
Bulgarian: При използването на експериментален модел с нефректомирани котки продължителното лечение с беназеприл понижава гломерулното капилярно налягане, повишава коефициента на гломерулна ултрафилтрация, поддържа скоростта на гломерулна филтрация (GFR) в отделните остатъчни нефрони и понижава системната хипертония.
French: Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, « nom du médicament » (à compléter nationalement) était bien toléré avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.
Bulgarian: При двойни слепи клинични изпитания при кучета със застойна сърдечна недостатъчност, "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) е бил понасян добре, с възникване на по-малко нежелани странични реакции по сравнение с наблюдаваните при кучета, третирани с плацебо.
French: 2100 Köpenhamn Danemark
Bulgarian: 2100 Köpenhamn Дания
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Филмирани таблетки.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение и допълнение на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) a aussi augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
Bulgarian: Освен това, "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) е предизвиквал увеличаване на апетита при котки в напреднали случаи.
French: Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, « nom du médicament » (à compléter nationalement) normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.
Bulgarian: При котки с експериментална бъбречна недостатъчност, "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) е нормализирал повишеното гломеруларно капилярно налягане и е намалявал артериално кръвно налягане.
French: Cependant, une mesure de précaution concernant l'utilisation chez les chiens présentant une insuffisance rénale instable doit être ajoutée dans les informations sur le produit, du fait que le traitement par Fortekor de chiens présentant simultanément une insuffisance cardiaque et une insuffisance rénale instable pourrait détériorer davantage la fonction rénale.
Bulgarian: Към информацията за продукта обаче трябва да бъде добавено предупреждение относно употребата при кучета с нестабилно бъбречно заболяване, тъй като лечението с Fortekor на кучета със сърдечна недостатъчност и съпътстващо нестабилно бъбречно заболяване би могло допълнително да влоши бъбречната функция.
French: Conformément à cette conclusion, il convient d'ajouter une mise en garde dans les informations sur le produit pour diminuer le risque lors du traitement de chiens présentant simultanément une insuffisance cardiaque et une insuffisance rénale.
Bulgarian: Към информацията за продукта трябва да бъде добавено предупреждение съгласно това заключение, за да бъде понижен рискът при лечението на кучета със сърдечна недостатъчност и съпътстващо бъбречно заболяване.
French: Sans objet.
Bulgarian: Не се изисква.
French: Le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines.
Bulgarian: Беназеприл е предизвикал намаляване на теглото на яйчниците и маточната тръба при котки, получавали ежедневна доза 10 mg/kg в продължение на 52 седмици.
French: La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38% chez les chiens) et de l'effet de premier passage hépatique.
Bulgarian: Системната биодостъпност е непълна (~ 13 % при кучета) поради непълното усвояване (38 % при кучета) и пресистемния метаболизъм.
French: Aucune donnée n'a été présentée démontrant clairement un bénéfice du traitement par le bénazépril sur la survie de chats présentant une IRC.
Bulgarian: Не са представени данни, които ясно да демонстрират полза за преживяемостта от лечението с беназеприл при котки с CKD.
French: Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, il peut y avoir une augmentation modéré des taux de créatinine, indicateur de la fonction rénale, dans le sang.
Bulgarian: При кучета и котки с хронична бъбречна болест може да се наблюдава умерено повишаване на нивата на креатинина, който е показател за бъбречната функция, в кръвта.
French: EFFETS INDESIRABLES
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
French: La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38% chez les chiens et <30% chez les chats) et de l'effet de premier passage hépatique.
Bulgarian: Системната биодостъпност е непълна (~ 13 % при кучета) поради непълното усвояване (38 % при кучета, < 30 % при котки) и пресистемния метаболизъм.
French: Chez les chiens atteints de maladie rénale chronique, il peut y avoir une augmentation modéré des taux de créatinine, indicateur de la fonction rénale, dans le sang.
Bulgarian: При кучета с хронична бъбречна болест може да се наблюдава умерено повишаване на нивата на креатинина, който е показател за бъбречната функция, в кръвта.
French: Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Bulgarian: Да не се използва при случаи на хиперсистолна сърдечна недостатъчност поради артериална или белодробна стеноза.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe.
Bulgarian: Да не се използва при случаи на хипотензия, хиповолемия или остра бъбречна недостатъчност.
French: Chiens Traitement de l'insuffisance cardiaque au 2è, 3è et 4è stade.
Bulgarian: Лечение на сърдечна недостатъчност клас 2, 3 и 4.
French: Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone.
Bulgarian: Беназеприлат е мощен и селективен инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), предотвратявайки преобразуването на неактивния ангиотензин I в активен ангиотензин II, намалявайки по този начин и синтеза на алдостерон.
French: Résumés des caractéristiques du produit, étiquetages et notices
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, етикет и листовки за употреба
French: Par conséquent, aucune restriction dans l'utilisation de Fortekor chez les chats n'a été indiquée, mais il convient toutefois de noter qu'en raison de la possibilité d'un effet hypotenseur initial d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), le bénazépril ne doit pas être administré aux animaux présentant une hypotension, hypovolémie, hyponatrémie ou insuffisance rénale aiguë.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че поради възможния първоначален хипотоничен ефект на лечението с инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (ACEI) беназеприл не трябва да бъде прилаган на животни с хипотония, хиповолемия, хипонатриемия или остра бъбречна недостатъчност.
French: Par conséquent, en raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant les autorisations de Fortekor et noms associés (chlorhydrate de bénazépril 5 mg, comprimé pelliculé), la Suède a formé, le 16 octobre 2009, une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Bulgarian: Затова поради различните решения по национална процедура, взети от държавите-членки относно лицензите за употреба на Fortekor и свързани с него имена (филмирани таблетки беназеприл хидрохлорид от 5 mg), на 16 октомври 2009 г.
French: Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone.
Bulgarian: Беназеприлат е мощен и селективен инхибитор на ACE, предотвратявайки преобразуването на неактивния ангиотензин I в активен ангиотензин II, намалявайки по този начин и синтеза на алдостерон.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетки.
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chiens et les chats, avec plus de 95% d'inhibition au maximum et une activité significative (> 80% chez les chiens et > 90% chez les chats) persistant 24 heures après administration.
Bulgarian: "Име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) предизвиква дълготрайно потискане на ACE активността в плазмата при кучета и котки, с над 95 % потискане като върхов ефект и значителна активност (> 80 % при кучета и > 90 % при котки), което се запазва 24 часа след дозирането.
French: Il est prescrit par un vétérinaire pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive chez les chiens et pour la réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique chez les chats.
Bulgarian: Предписва се от ветеринарен лекар за лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета и за снижаване на протеинурия във връзка с хронични бъбречни заболявания при котки.
French: A compléter nationalement.
Bulgarian: Ще се попълни в рамките на страната.
French: Chez les chiens, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 37,6 ng/ml après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 1,25 heures.
Bulgarian: При кучетата, върховите концентрации на беназеприлат (Cmax 37,6 ng/ml след доза 0,5 mg/kg беназеприл хидрохлорид) се постигат при Tmax 1,25 часа.
French: Votre vétérinaire peut recommander de surveiller les concentrations de potassium plasmatique en cas d'utilisation de « nom du médicament » (à compléter nationalement) en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie (taux de potassium dans le sang élevé).
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар може да препоръча да се наблюдава концентрацията на нивата на калия в кръвната плазма при прилагането на "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) в комбинация с калий-съхраняващи диуретици поради риск от хиперкалемия (високо съдържание на калий в кръвта).
French: Chez les chats, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 77,0 ng/ml après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 2 heures.
Bulgarian: При котките, върховите концентрации на беназеприлат (Cmax 77,0 ng/ml след доза 0,5 mg/kg беназеприл хидрохлорид) се постигат при Tmax 2 часа.
French: Dans une étude clinique chez les chats avec maladie rénale chronique, « nom du médicament » (à compléter nationalement) réduisait significativement la perte urinaire en protéines ; cet effet est probablement du à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire.
Bulgarian: При клинични изследвания при котки с хронична бъбречна болест, "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) е намалявал съществено загубата на протеин в урината, като този ефект вероятно е предизвикан от намалената гломерулна хипертензия и благоприятното въздействие върху гломерулната базална мембрана.
French: Concernant l'IRC chez les chiens, les données issues de l'essai clinique pivot (et unique) et les informations bibliographiques complémentaires n'apportent ni informations suffisantes pour conclure quant à une dose appropriée, ni justification appropriée d'un effet bénéfique pendant l'utilisation clinique.
Bulgarian: По отношение на CKD при кучета данните, получени от основното (и единствено) клинично изпитване, и допълнителната информация в книгописа, не предоставят достатъчно информация
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Bulgarian: Основания за изменение и допълнение на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките
French: Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, « nom du médicament » (à compléter nationalement) a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti arythmiques sans interaction défavorable démontrable.
Bulgarian: При кучета със застойна сърдечна недостатъчност, "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) се е прилагал в комбинация с дигоксин, диуретици, пимобендан и антиаритмични ветеринарни медицински продукти, без проявяване на забележими нежелани взаимодействия.
French: L'efficacité et la sécurité de « nom du médicament » (à compléter nationalement) n'ont pas été établit chez les chiens pesant moins de 2.5 kg.
Bulgarian: Ефективността и безопасността на "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) не е била установена при кучета с телесно тегло под 2,5 kg.
French: Chiens Insuffisance cardiaque chez les chiens, insuffisance rénale chronique chez les chats
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност при кучета, хронична бъбречна недостатъчност при котки
French: Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.
Bulgarian: Ембриотоксични ефекти (малформация на пикочния тракт на плода) са били наблюдавани при изпитания с лабораторни животни (плъхове), при дози, които не са токсични за организма на майката.
French: Des études cliniques versus placebo chez les chats avec maladie rénale chronique (MRC) ont démontré que « nom du médicament » (à compléter nationalement) réduisait significativement le taux de protéine urinaire et le rapport protéine sur créatinine urinaire (PCU) ; cet effet est probablement du à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire.
Bulgarian: Контролираните с използване на плацебо и проведени в реални условия клинични изследвания при котки с хронична бъбречна болест (CKD) са показали, че "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) съществено намалени нива на протеин в урината и съотношението протеин/креатинин (UPC), като този ефект вероятно е предизвикан от намалената гломерулна хипертензия и благоприятното въздействие върху гломерулната базална мембрана.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation de « nom du médicament » (à compléter nationalement) en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.
Bulgarian: Препоръчва се да се наблюдават нивата на калия в кръвната плазма при прилагането на "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) в комбинация с калий-съхраняващи диуретици поради риск от хиперкалемия.
French: Il est prescrit par un vétérinaire pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive chez les chiens.
Bulgarian: Предписва се от ветеринарен лекар за лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета.
French: Chez l'homme, la combinaison des IECA et des Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée.
Bulgarian: При хората, комбинирането на ACE инхибитори с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) може да предизвика намалена противохипертензивна ефективност или влошена бъбречна функция.
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chiens, avec plus de 95% d'inhibition au maximum et une activité significative (> 80% chez les chiens) persistant 24 heures après administration.
Bulgarian: "Име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) предизвиква дълготрайно потискане на ACE активността в плазмата при кучета, с над 95 % потискане като върхов ефект и значителна активност (> 80 % при кучета), което се запазва 24 часа след дозирането.
French: « Nom du médicament » 20 mg (à compléter nationalement)
Bulgarian: "Име на продукта" 20 mg (ще се попълни в рамките на страната)
French: Des signes transitoires et réversibles d'hypotension (pression sanguine basse) sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel.
Bulgarian: При случайно превишаване на дозата може да възникне преходна обратима хипотензия (ниско кръвно налягане).
French: Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Chez les chiens :
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни Кучета:
French: Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les chats.
Bulgarian: В редки случаи е докладвано за случаи на повръщане, анорексия, обезводняване, летаргия и диария при котки.
French: Dans une étude pivot, il n'a été observé aucun effet de ce type dû au traitement.
Bulgarian: Такъв ефект от лечението не е наблюдаван при основно проучване.
French: Vomissement, appétit faible, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les chats.
Bulgarian: В редки случаи е докладвано за случаи на повръщане, лош апетит, обезводняване, летаргия и диария при котки.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Bulgarian: И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
French: Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90%).
Bulgarian: Беназеприл и беназеприлат са в голяма степен свързани с плазмените протеини (85 - 90 %), и в тъканите се откриват предимно в черния дроб и бъбреците.
French: L'efficacité et la sécurité de « nom du médicament » (à compléter nationalement) n'ont pas été établit chez les chiens et les chats pesant moins de 2.5 kg.
Bulgarian: Ефективността и безопасността на "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) не е била установена при кучета и котки с телесно тегло под 2,5 kg.
French: Groupe pharmacothérapeutique : IECA, base.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ACE инхибитори, самостоятелно.
French: Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, « nom du médicament » (à compléter nationalement) a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments anti arythmiques sans preuve de réactions indésirables associées.
Bulgarian: При кучета със застойна сърдечна недостатъчност, "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) се е прилагал в комбинация с дигоксин, диуретици, пимобендан и антиаритмични продукти, без забележими нежелани странични реакции.
French: Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (Tmax 0,5 heure chez les chiens) et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate.
Bulgarian: След перорално приемане на беназеприл хидрохлорид, върховите нива на беназеприл се достигат бързо (tmax 0,5 час при кучета), и намалява бързо при частичното метаболизиране на медикамента от ензимите на черния дроб до беназеприлат.
French: Chez les chats de plus de 2.5 kg Traitement de l'insuffisance rénale chronique
Bulgarian: За котки над 2,5 kg Лечение на хронична бъбречна недостатъчност
French: Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, « nom du médicament » (à compléter nationalement) peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement.
Bulgarian: При кучета и котки с хронична бъбречна болест, "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) може да предизвика при започване на терапията повишаване на концентрацията на креатинина в кръвната плазма.
French: Une administration répétée de « nom du médicament » (à compléter nationalement) conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47 chez les chiens et R=1,36 chez les chats avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours chez les chiens).
Bulgarian: Повторното прилагане на "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) предизвиква леко биоакумулиране на беназеприлат (R = 1,47 при кучета и R = 1,36 при котки, при 0,5 mg/kg), като стабилно състояние се постига в течение на няколко дни (4 дни при кучета).