FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informujte lekára, ak užívate alebo vaše dieťa užíva tieto lieky, pretože pred začiatkom užívania lieku EMEND sa musí liečba upraviť.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du eller barnet bruker disse legemidlene da behandlingen må justeres før du eller barnet begynner å ta EMEND.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú lieky prevažne alebo čiastočne metabolizované CYP3A4, sa odporúča opatrnosť a môže byť vhodné ďalšie sledovanie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet og nøye overvåking av pasienter som får legemidler som metaboliseres primært eller delvis av CYP3A4 (se pkt.
Slovak: Celková fáza: 0 až 120 hodín po začatí chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Total fase: 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalová slabosť, svalové kŕče zriedkavé
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett muskelsvakhet, muskelspasmer sjeldne
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek poklesla AUC0- celkového aprepitantu (neviazaného a viazaného na proteíny) v porovnaní so zdravými jedincami o 21
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, falt AUC0-∞ for total aprepitant (ubundet og proteinbundet) med 21 % og Cmax falt med 32 % sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Slovak: EMEND 165 mg perorálne bez bez bez
Norwegian Bokmål: 165 mg oralt ingen ingen ingen
Slovak: Účinok trvá počas niekoľkých dní, potom pomaly ustupuje a do dvoch týždňov od ukončenia liečby liekom EMEND je klinicky nevýznamný.
Norwegian Bokmål: Effekten opprettholdes i noen få dager, deretter reduseres den sakte og er klinisk ubetydelig to uker etter avsluttet behandling med EMEND.
Slovak: Veľkosť balenia jedna škatuľa obsahuje jedno vrecko, jeden 1 ml a jeden 5 ml perorálny dávkovač (polypropylén so silikónovým krúžkom v tvare o), jeden uzáver a jeden pohárik na miešanie (polypropylénový).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsen på 1 eske inneholder en dosepose, en 1 ml og en 5 ml målesprøyte (polypropylen med silikon o-ring), en hette og et blandebeger (polypropylen).
Slovak: Zmes bude mať ružový až svetlo ružový zakalený vzhľad.
Norwegian Bokmål: Miksturen vil være uklart rosa til svakt rosa.
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna úprava dávky lieku EMEND.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av EMEND er nødvendig for eldre pasienter.
Slovak: Deň 2
Norwegian Bokmål: Dag 2
Slovak: Štandardná dávka antagonistov 5-HT3.
Norwegian Bokmål: Standarddose av 5HT3-antagonister.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúceho kompozitného ukazovateľa: úplná odpoveď (definovaná ako stav bez epizód vracania a bez použitia záchrannej liečby) hlavne počas 1. cyklu.
Norwegian Bokmål: Evaluering av effekt baserte seg på følgende sammensatte mål: fullstendig respons (definert som ingen emetiske episoder, ingen tilleggsbehandling) primært i løpet av syklus 1.
Slovak: Na plazmatické koncentrácie intravenózne podávaných substrátov CYP3A4 sa očakáva nižší vplyv aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Effekten av aprepitant på plasmakonsentrasjonene av intravenøst administrerte CYP3A4-substrater antas å være mindre.
Slovak: % v kontrolnom režime používal dexametazón ako súčasť režimu v 1. cykle.
Norwegian Bokmål: 29 % av de pediatriske pasientene i aprepitant-regimet og 28 % av de pediatriske pasientene i kontrollregimet brukte deksametason som en del av regimet i syklus 1.
Slovak: Po ukončení liečby spôsobuje EMEND prechodnú miernu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingens slutt forårsaker EMEND en forbigående mild induksjon av CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering.
Slovak: Profily nežiaducich reakcií u dospelých boli v predĺžení štúdií HEC a MEC s viacnásobnými cyklami až na 6 ďalších cyklov chemoterapie vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali v 1. cykle.
Norwegian Bokmål: I forlengelsen av HEC- og MEC-studier med behandling av flere sykluser med kjemoterapi (opp til 6 tilleggssykluser) var bivirkningsprofilen hos voksne generelt lik den som ble observert i syklus 1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prášku na perorálnu suspenziu EMEND u dojčiat mladších ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 6 kg neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 125 mg pulver til mikstur, suspensjon hos nyfødte under 6 måneder eller som veier mindre enn 6 kg har ikke blitt fastslått.
Slovak: EMEND môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: EMEND kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Potenciál aprepitantu na reprodukčnú toxicitu nebol jasne stanovený, pretože v štúdiách na zvieratách sa nemohli dosiahnuť vyššie expozičné hladiny ako terapeutická expozícia u ľudí pri dávkach 125 mg/80 mg a 165 mg. Tieto štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Muligheten for at aprepitant kan ha reproduksjonstoksiske effekter er ikke klarlagt da det i dyrestudiene ikke ble benyttet eksponeringsnivåer over den terapeutiske eksponeringen hos mennesker med dosering 125 mg/80 mg og 165 mg. Disse studiene indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo-/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Slovak: Aprepitant ako mierny induktor CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie môže počas dvoch týždňov po začatí liečby znížiť plazmatické koncentrácie substrátov eliminovaných týmito cestami.
Norwegian Bokmål: Som mild induser av CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering, kan aprepitant redusere plasmakonsentrasjonen av substrater som elimineres via disse veiene innen to uker etter oppstart av behandling.
Slovak: Vždy užívajte alebo dieťaťu podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet eller gi dette legemidlet til barnet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Slovak: Ako podávať EMEND
Norwegian Bokmål: Hvordan du gir EMEND
Slovak: Zobrazovacie štúdie s pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) s použitím vysoko špecifického značkovača NK1 receptora u zdravých mladých mužov preukázali, že aprepitant preniká do mozgu a obsadzuje NK1 receptory v závislosti od dávky a plazmatickej koncentrácie.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke en svært spesifikk NK1-reseptor-indikator, har positronemisjonstomografi (PET)-studier hos friske unge menn vist at aprepitant trenger inn i hjernen og bindes til NK1-reseptorene.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým až ťažkým poškodením pečene U pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene sú k dispozícii iba obmedzené údaje a u pacientov s ťažkým poškodením pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon Det er begrenset med data for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Potenciál aprepitantu na reprodukčnú toxicitu nebol jasne stanovený, pretože v štúdiách na zvieratách sa nemohli dosiahnuť vyššie expozičné hladiny ako terapeutická expozícia u ľudí pri dávkach 125 mg/80 mg. Tieto štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Muligheten for at aprepitant kan ha reproduksjonstoksiske effekter er ikke klarlagt, da det i dyrestudiene ikke ble oppnådd eksponeringsnivåer over den terapeutiske eksponeringen hos mennesker med dosering 125 mg/80 mg. Disse studiene indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Slovak: Ďalšie informácie ako užívať EMEND si pozrite v priloženej písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Se vedlagt pakningsvedlegg for mer informasjon om bruk av EMEND.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene sú k dispozícii iba obmedzené údaje a u pacientov s ťažkým poškodením pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: U dospelých liečených aprepitantom (125 mg/80 mg), ktorý bol podávaný v režime proti nevoľnosti a vracaniu vyvolaných chemoterapiou (CINV), sa pozorovali ďalšie nežiaduce reakcie, pričom ich incidencia bola vyššia ako pri štandardnej liečbe: abdominálna distenzia, bolesť brucha, akné, anémia, úzkosť, zvýšenie AST, asténia, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zníženie hladiny sodíka v krvi, kandidóza, kardiovaskulárna porucha, diskomfort hrudníka, kognitívna porucha, konjunktivitída, kašeľ, znížená chuť do jedla, dezorientácia, závrat, perforácia vredu dvanástnika, dysgeuzia, dyspepsia, dyzúria, eruktácia, euforická nálada, tvrdá stolica, únava, febrilná neutropénia, flatulencia, porucha chôdze, gastroezofageálna refluxová choroba, prítomnosť glukózy v moči, štikútanie, nával tepla, hyperhidróza, letargia, nepokoj, svalové kŕče, svalová slabosť, nauzea*, neutropenická kolitída, zníženie počtu neutrofilov, edém, orofaryngeálna bolesť, palpitácie, fotosenzitívna reakcia, polakizúria, polydipsia, výtok hlienu z nosa do hrtanu, pruritická vyrážka, potvrdená prítomnosť erytrocytov v moči, seborea, kožná lézia, kýchanie, somnolencia, stafylokoková infekcia, stomatitída, podráždenie hrdla, tinitus, zvýšené vylučovanie moču, vracanie*, pokles hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble observert hos voksne som ble behandlet med aprepitant (125 mg/80 mg) mot kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV), og med høyere insidens enn ved standard behandling: abdominal distensjon, abdominalsmerter, akne, anemi, angst, økning i ASAT, asteni, økning i alkalisk fosfatase, reduksjon av natrium i blod, kandidose, kardiovaskulær sykdom, ubehag i brystet, kognitiv lidelse, konjunktivitt, hoste, redusert appetitt, desorientering, svimmelhet, perforerende duodenalsår, smaksforstyrrelser, dyspepsi, dysuri, raping, euforisk sinnsstemning, hard avføring, fatigue, febril neutropeni, flatulens, gangforstyrrelse, gastroøsofageal reflukssykdom, glukose i urinen, hikke, hetetokter, hyperhidrose, letargi, utilpasshet, muskelspasmer, muskelsvakhet, kvalme*, neutropen kolitt, redusert antall neutrofile, ødem, orofaryngeal smerte, hjertebank, fotosensitivitetsreaksjon, pollakisuri, uttalt tørste, postnasal drypp, kløende utslett, hematuri, seboré, hudlesjon, nysing, somnolens, stafylokokkinfeksjon, stomatitt, halsirritasjon, tinnitus, økt urinmengde, oppkast*, vekttap.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených warfarínom sa má počas liečby a 14 dní po použití lieku EMEND 165 mg na nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou dôsledne monitorovať protrombínový čas (INR) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som står på kronisk behandling med warfarin må protrombintid (INR) overvåkes nøye i løpet av behandlingen og i 14 dager etter bruk av EMEND 165 mg mot kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (se pkt.
Slovak: Perorálny dávkovač zvolte podľa dávky.
Norwegian Bokmål: Velg målesprøyte basert på dosen.
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL - PAPIEROVÁ KARTA - balenie na 2-dňovú liečbu
Norwegian Bokmål: INDRE EMBALLASJE - TREDELT BRETTET KARTONG - 2-dagers pakning
Slovak: Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom EMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid) alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež „Neužívajte EMEND").
Norwegian Bokmål: Det finnes noen legemidler som ikke må brukes sammen med EMEND (som pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid) eller som krever en dosejustering (se også "Bruk ikke EMEND").
Slovak: Inhibícia izoenzýmu 3A4 cytochrómu P450 (CYP3A4) aprepitantom môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liečiv a tým potenciálne spôsobiť závažné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Hemming av cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) forårsaket av aprepitant kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av disse virkestoffene, og potensielt forårsake alvorlige bivirkninger (se pkt.
Slovak: Neužívajte EMEND: - ak ste alergický na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EMEND: - dersom du er allergisk overfor aprepitant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity na psoch liečených od 14. dňa po narodení do 42. dňa sa pri dávke 6 mg/kg/deň pozoroval pokles hmotnosti semenníkov a veľkosti Leydigových buniek u samcov a pri dávke 4 mg/kg/deň zvýšenie hmotnosti maternice, hypertrofia maternice a cervixu a opuch vaginálnych tkanív u samíc.
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksisitetsstudie med hunder behandlet fra dag 14 etter fødsel til dag 42, ble det observert en nedgang i testikkelvekt og Leydig-cellestørrelse hos hanndyr ved 6 mg/kg/dag.
Slovak: Metabolity sú vylučované v moči a prostredníctvom biliárnej exkrécie v stolici.
Norwegian Bokmål: Metabolitter utskilles i urin og via galleutskilling i feces.
Slovak: Pred prípravou:
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering (tilberedning):
Slovak: Prínos kombinovanej terapie s aprepitantom v celej populácii štúdie bol daný najmä výsledkami pozorovanými u pacientov so slabou kontrolou pri štandardnom režime, ako napr. u žien, i keď výsledky boli číselne lepšie bez ohľadu na vek, typ tumoru alebo pohlavie.
Norwegian Bokmål: Selv om resultatene numerisk sett var bedre uavhengig av alder, tumortype og kjønn, var fordelen ved kombinasjonsbehandling med aprepitant i den totale studiepopulasjonen hovedsakelig drevet av resultatene fra pasienter med dårlig kontroll av standardregimet, som blant annet kvinner.
Slovak: Ďalšie informácie o súbežnom podávaní s kortikosteroidmi pozri v časti 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 for mer informasjon om samtidig administrering med kortikosteroider.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov Pohlavie: po perorálnom podaní jednorazovej 125-mg dávky aprepitantu je Cmax aprepitantu o 16 % vyššia u žien ako u mužov.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Etter oral administrering av en enkeltdose på 125 mg aprepitant, var Cmax for aprepitant 16 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Slovak: V ďalšej aktívne kontrolovanej klinickej štúdii u 1 169 dospelých pacientov dostávajúcich 3-dňový režim s perorálnym aprepitantom a HEC, profil nežiaducich reakcií bol vo všeobecnosti rovnaký ako profil pozorovaný v iných štúdiách HEC s 3-dňovým režimom s perorálnym aprepitantom.
Norwegian Bokmål: I en annen kontrollert klinisk studie hos 1169 voksne pasienter som fikk en 3-dagers oral aprepitantkur og HEC, var bivirkningsprofilen generelt lik den som ble sett hos andre HEC studier med 3-dagers regimet med oral aprepitant.
Slovak: Každé balenie lieku EMEND obsahuje vrecko s práškom na perorálny roztok, 1 ml a 5 ml perorálny dávkovač, jeden uzáver a jeden pohárik na miešanie.
Norwegian Bokmål: Hver eske med EMEND inneholder en dosepose med pulver til mikstur, suspensjon, en 1 ml og en 5 ml målesprøyte, en hette og et blandebeger.
Slovak: O informácie týkajúce sa tehotenstva, dojčenia a zabránenia otehotneniu, požiadajte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for informasjon om graviditet, amming og prevensjon.
Slovak: V združenej analýze štúdií HEC a MEC sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie s incidenciou vyššou pri aprepitante ako u dospelých alebo pediatrických pacientov liečených štandardnou terapiou alebo pri používaní lieku po jeho uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i en samlet analyse av både HEC- eller MEC-studier med en høyere insidens med aprepitant enn ved standard behandling hos voksne eller pediatriske pasienter, eller ved bruk etter markedsføring.
Slovak: Užitie 40 mg aprepitantu súbežne so štandardnými raňajkami znížilo Cmax aprepitantu o 18
Norwegian Bokmål: Inntak av en dose på 40 mg sammen med standard frokost reduserte Cmax for aprepitant med 18 %, men påvirket ikke AUC.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu sa u detí vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov používa v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným a stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania (ako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín).
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon brukes hos barn fra 6 måneder opp til 12 år sammen med andre legemidler for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapibehandling (kreftbehandling) som er sterke og moderate triggere av kvalme og oppkast (som cisplatin, cyklofosfamid, doksorubicin eller epirubicin).
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky relevantné.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ansees ikke å være av klinisk betydning.
Slovak: Analýza účinnosti v podskupine populácie v 1. cykle preukázala, že bez ohľadu na vekovú kategóriu, pohlavie a používanie dexametazónu pri antiemetickej profylaxii a emetogénnej chemoterapii, režim s aprepitantom poskytuje lepšiu kontrolu ako kontrolný režim s ohľadom na cieľové ukazovatele úplnej odpovede.
Norwegian Bokmål: En effektanalyse av subpopulasjonene i syklus 1 viste at aprepitant-regimet ga bedre kontroll enn kontroll-regimet når det gjelder de fullstendige respons-endepunktene, uavhengig av aldersgruppe, kjønn, bruk av deksametason til antiemetisk profylakse, og emetogenitet av kjemoterapi.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek alebo u pacientov s ESRD na hemodialýze nie je potrebná úprava dávky lieku EMEND.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av EMEND er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter med ESRD som får hemodialyse.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 40 mg aprepitant.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, akné menej časté fotosenzitívna reakcia, hyperhidróza, seborea, kožná lézia, pruritická vyrážka, StevensovJohnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza zriedkavé pruritus, urtikária neznáme
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett, akne mindre vanlige fotosensitivitetsreaksjoner, hyperhidrose, seborré, hudlesjon, kløende utslett, StevensJohnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse sjeldne pruritus, urtikaria ikke kjent
Slovak: Ak dieťaťu podáte viac lieku ako ste mali, ihneď kontaktujte lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du gir barnet for mye, kontakt legen umiddelbart.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jedno vrecko s práškom na perorálnu suspenziu, jeden 1 ml a jeden 5 ml perorálny dávkovač (polypropylén so silikónovým krúžkom v tvare o), jeden uzáver a jeden pohárik na miešanie (polypropylén).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en dosepose med pulver til mikstur, suspensjon, en 1 ml og en 5 ml målesprøyte (polypropylen med silikon o-ring), en hette og et blandebeger (polypropylen).
Slovak: midazolamu) nenastal žiadny klinicky významný účinok a mierna zmena AUC0-∞ midazolamu (35 % pokles) sa pozorovala v deň 8.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske signifikante resultat på dag 4 (midazolam AUC0-∞ 1,2 ganger høyere) og på dag 8 en liten endring i midazolam AUC0-∞ (35 % reduksjon).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier var det ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 125-mg dávky lieku EMEND v deň 1 a 80 mg raz denne v dňoch 2 a 3 bola AUC0-24h (priemer±SD) 19,6±2,5 µg • h/ml v deň 1 a 21,2±6,3 µg • h/ml v deň 3.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av EMEND 125 mg som enkeltdose på dag 1 og 80 mg en gang daglig på dagene 2 og 3 var AUC0-24timer (gjennomsnitt  SD) henholdsvis 19,62,5 µg ● timer/ml på dag 1 og 21,26,3 µg ● timer/ml på dag 3.
Slovak: Neobjavili sa žiadne limity klinicky významnej expozície.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell fra klinisk relevant eksponering.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u celkovo 866 dospelých pacientov (864 žien, 2 muži) dostávajúcich chemoterapiu, ktorá zahŕňala cyklofosfamid 750-1 500 mg/m2 alebo cyklofosfamid 500
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbeltblind studie med totalt 866 voksne pasienter (864 kvinner, 2 menn) som fikk kjemoterapi som inkluderte cyklofosfamid 750-1500 mg/m 2; eller cyklofosfamid 500-1500 mg/m 2 og doksorubicin (≤ 60 mg/m2) eller epirubicin (≤ 100 mg/m2), ble aprepitant i kombinasjon med et ondansetron/deksametason-regime (se pkt.
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené so stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou u dospelých.
Norwegian Bokmål: Forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med moderat emetogen cancer-kjemoterapi hos voksne.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie ALT
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økning i ALAT
Slovak: Prebiehajú ďalšie štúdie hodnotiace použitie aprepitantu u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2 pre informácie o použití v pediatrickej populácii).
Norwegian Bokmål: Ytterligere studier som undersøker bruk av aprepitant hos pediatriske pasienter er pågående (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a exploračná účinnosť aprepitantu boli hodnotené v klinickej štúdii fázy I (n =
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og forsøkseffekten til aprepitant ble evaluert i en klinisk fase I studie (n=50) ved bruk av 40 mg pulver til mikstur, suspensjon.
Slovak: Po liečbe spôsobuje EMEND prechodnú miernu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingen forårsaker EMEND en forbigående, mild induksjon av CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (OBSAHUJÚCOM 2 TVRDÉ KAPSULY 80 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE (INKLUDERT TO 80 MG KAPSLER, HARDE)
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med de sjeldne arvelige sykdommene fruktoseintoleranse, glukosegalaktose-malabsorpsjon eller sukraseisomaltase-mangel må ikke ta denne medisinen.
Slovak: EMEND sa u dospelých používa v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobených chemoterapiou (liečbou rakoviny) obsahujúcou cisplatinu (silný spúšťač nevoľnosti a vracania) a chemoterapiou, ktorá je stredne silný spúšťač nevoľnosti a vracania (ako je cyklofosfamid, doxorubicín alebo epirubicín).
Norwegian Bokmål: EMEND brukes hos voksne sammen med andre legemidler for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi (kreftbehandling) som inneholder cisplatin (en sterk trigger av kvalme og oppkast) og kjemoterapi som er moderate triggere av kvalme og oppkast (som cyklofosfamid, doksorubicin eller epirubicin).
Slovak: Kapsuly sú nepriehľadné so svetlomodrou čiapočkou a bielym telom s čiernou radiálnou potlačou „466" a „165 mg" na jednej strane tela kapsuly a logom Merck na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Kapslene er ugjennomsiktige med lyseblått deksel og hvit hoveddel med "466" og "165 mg" trykket radialt med sort skrift på den ene siden av hoveddelen, og med Merck-logo på den andre siden.
Slovak: časté zvýšenie AST, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi menej časté potvrdená prítomnosť erytrocytov v moči, znížená hladina sodíka v krvi, pokles hmotnosti, zníženie počtu neutrofilov, prítomnosť glukózy v moči, zvýšené vylučovanie moču zriedkavé
Norwegian Bokmål: vanlige økning i ASAT, økning i alkalisk fosfatase i blod mindre vanlige hematuri, reduksjon av natrium i blodet, vekttap, redusert antall neutrofile, glukosuri, økt urinmengde sjeldne
Slovak: Tieto účinky sa nepovažovali za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble ikke ansett å være av klinisk betydning.
Slovak: Perorálny EMEND 165 mg sa môže nahradiť fosaprepitantom 150 mg, lyofilizovaným proliečivom aprepitantu na intravenózne podanie, ktorý je dostupný aj vo forme jednorazovej dávky.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant 150 mg, et lyofilisert prodrug til aprepitant for intravenøs administrering finnes også som en enkelt dose og kan brukes som alternativ til EMEND 165 mg.