FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu sitagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Croatian: Međutim, pri primjeni sitagliptina prijavljene su omaglica i omamljenost, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej wynoszącej 100 mg sitagliptyny osobom zdrowym średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 198 litrów.
Croatian: Srednji volumen distribucije sitagliptina u stanju dinamičke ravnoteže nakon jednokratne intravenske primjene doze od 100 mg u zdravih ispitanika je približno 198 litara.
Polish: U szczurów stwierdzono zwiększenie częstości występowania gruczolaków i raków wątroby podczas narażenia ustrojowego przekraczającego 58 razy narażenie człowieka.
Croatian: U štakora je bila povećana incidencija adenoma i karcinoma jetre pri razinama sistemske izloženosti 58 puta većoj od razina izloženosti u ljudi.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Polish: Eliminacja sitagliptyny następuje głównie w wyniku wydalania przez nerki z udziałem aktywnego wydzielania kanalikowego.
Croatian: Eliminacija sitagliptina se primarno odvija putem izlučivanja bubrezima i uključuje aktivnu tubularnu sekreciju.
Polish: Przyjmowanie pokarmów zmniejsza stopień wchłaniania metforminy i powoduje jego niewielkie opóźnienie.
Croatian: Hrana smanjuje i neznatno odgađa apsorpciju metformina.
Polish: Złożone doustne leki hipoglikemizujące, kod ATC: A10BD07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti; kombinacije oralnih lijekova za sniženje glukoze u krvi, ATK oznaka: A10BD07
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy (lub współistniejące ryzyko kwasicy mleczanowej) może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Croatian: Predoziranje velikim dozama metformina (ili već postojeći rizik od razvoja laktacidoze) može dovesti do laktacidoze koja zahtijeva hitnu bolničku medicinsku intervenciju.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Efficib przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować go przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Efficib pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Croatian: Primjenu lijeka Efficib treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi Često: zatvor
Polish: Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią, stosujący maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii
Croatian: Za bolesnike u kojih glikemija nije odgovarajuće regulirana monoterapijom najvišom podnošljivom dozom metformina
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Efficib musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Efficib pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Efficib se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: Efficib jest także wskazany do stosowania, jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), pomocniczo wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie stałej dawki insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Croatian: Efficib je također indiciran kao dodatak inzulinu (tj. kao dio trojne kombinirane terapije), a kao dopuna dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih stabilna doza inzulina i samo metformin ne omogućavaju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Polish: Efficib wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Croatian: Efficib je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze samo metformina ili u onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina.
Polish: Otoczka poli(alkohol winylowy) makrogol 3350 talk (E553b) tytanu dwutlenek (E171)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) makrogol 3350 talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
Polish: Zmiana masy ciała w stosunku do poziomu wyjściowego była zbliżona u pacjentów leczonych sitagliptyną i przyjmujących placebo.
Croatian: Promjena tjelesne težine u odnosu na početnu bila je slična u bolesnika liječenih sitagliptinom i onih koji su primali placebo.
Polish: U królików obserwowano toksyczny wpływ na matkę, przy narażeniu większym niż 29-krotne narażenie człowieka.
Croatian: Toksičnost za majku viđena je kod ženki kunića pri razinama izloženosti 29 puta većim od razina izloženosti u ljudi.
Polish: Dodanie sitagliptyny do glimepirydu i metforminy wiązało się z istotną poprawą parametrów glikemii.
Croatian: Dodatak sitagliptina glimepiridu i metforminu značajno je poboljšao glikemijske parametre.
Polish: W trwających 16 tygodni badaniach, w których psy leczone były albo wyłącznie metforminą, albo metforminą w skojarzeniu z sitagliptyną, nie obserwowano dodatkowego działania toksycznego w terapii skojarzonej.
Croatian: U istraživanjima na psima u trajanju od 16 tjedana nije opažena dodatna toksičnost kombinacije metformina i sitagliptina u odnosu na primjenu samog metformina.
Polish: Ponadto wpływ zaburzenia czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (w tym ESRD) oceniano na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej.
Croatian: Osim toga, pomoću populacijskih farmakokinetičkih analiza procijenjeni su učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku sitagliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući završnu fazu bubrežne bolesti).
Polish: Dla różnych dawek metforminy, Efficib jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Croatian: Za različite doze metformina, Efficib je dostupan u jačinama od 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida ili 1000 mg metforminklorida.
Polish: Efficib jest wskazany w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR) (np. tiazolidynedionem) oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPAR.
Croatian: Efficib je indiciran kao dio trojne kombinirane terapije s agonistom receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama (engl. peroxisome proliferator-activated receptor gamma, PPAR) (tj. tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i agonista PPAR.
Polish: Trwające 24 tygodnie badanie z grupą kontrolną placebo, w którym uczestniczyło 660 pacjentów, zaprojektowano w celu oceny efektu oszczędzania insuliny oraz bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny (w dawce 100 mg raz na dobę) jako uzupełnienia terapii insuliną glargine wraz z metforminą (w dawce co najmniej 1500 mg) lub bez metforminy podczas intensyfikacji insulinoterapii.
Croatian: U 24- tjednom placebom kontroliranom ispitivanju sa 660 uključenih bolesnika ispitivane su djelotvornost sitagliptina u uštedi inzulina i sigurnost primjene sitagliptina (100 mg jedanput na dan) dodanog glargin inzulinu s metforminom (najmanje 1500 mg) ili bez njega tijekom intenziviranja inzulinske terapije.
Polish: U pacjentów przyjmujących gotową mieszankę insulinową średnia dawka dobowa wynosiła 70,9 jednostek insuliny/dobę.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali predmiješani inzulin srednja vrijednost dnevne doze bila je 70,9 U/dan.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 25 mg.
Polish: Dodanie sitagliptyny do pioglitazonu i metforminy wiązało się z istotną poprawą parametrów glikemii.
Croatian: Dodatak sitagliptina pioglitazonu i metforminu značajno je poboljšao glikemijske parametre.
Polish: Średnia zmiana HbA1c (%) w stosunku do wartości początkowych
Croatian: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početni HbA1c
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów OAT3 nie było oceniane w warunkach in vivo.
Croatian: Nije ispitana istodobna primjena sitagliptina s inhibitorima OAT3 in vivo.
Polish: Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 2 uprzednio dobrze wyrównaną w wyniku stosowania produktu leczniczego Efficib, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby kliniczne (zwłaszcza niesprecyzowane i słabo określone) powinni zostać niezwłocznie poddani badaniu na obecność oznak kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
Croatian: Ako se razviju laboratorijski nalazi koji odstupaju od normalnih vrijednosti ili klinička bolest (posebno nejasna i loše definirana bolest) u bolesnika s prethodno dobro reguliranim dijabetesom tipa 2 lijekom Efficib, treba odmah potražiti znakove ketoacidoze ili laktacidoze.
Polish: Dodanie sitagliptyny do insuliny spowodowało znaczącą poprawę parametrów glikemii.
Croatian: Dodatak sitagliptina inzulinu značajno je poboljšao glikemijske parametre.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów częstość nieznana bóle mięśni częstość nieznana ból kończyn częstość nieznana ból pleców częstość nieznana artropatia częstość nieznana
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija nepoznata učestalost mialgija nepoznata učestalost bol u ekstremitetima nepoznata učestalost bol u leđima nepoznata učestalost artropatija nepoznata učestalost
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Croatian: Nuspojave su utvrđene praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic zwierząt.
Croatian: Podaci iz istraživanja na životinjama ne pokazuju da liječenje sitagliptinom ima učinak na plodnost mužjaka ni ženki.
Polish: Charakterystyka leku u pacjentów U osób zdrowych i u pacjentów z cukrzycą typu 2 farmakokinetyka sitagliptyny była na ogół podobna.
Croatian: Osobitosti u bolesnika Farmakokinetika sitagliptina u načelu je bila slična u zdravih osoba i u bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U populaciji bolesnika predviđenoj za liječenje, incidencija teške hipoglikemije među bolesnicima koji su na početku ispitivanja primjenjivali inzulin i/ili sulfonilureju iznosila je 2,7% u bolesnika liječenih sitagliptinom te 2,5% u onih koji su primali placebo; incidencija teške hipoglikemije među bolesnicima koji nisu primjenjivali inzulin i/ili sulfonilureju na početku ispitivanja iznosila je 1,0% u bolesnika liječenih sitagliptinom te 0,7% u onih koji su primali placebo.
Polish: - jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Efficib, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Croatian: - ako Efficib uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kao što su sulfonilureja ili inzulin, jer se razine šećera u krvi mogu sniziti ispod normalnih razina (hipoglikemija).
Polish: Środki kontrastowe zawierające jod
Croatian: Jodirana kontrastna sredstva
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 100 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 2000 mg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja Merck Sharp & Dohme B.V.
Polish: • W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
Croatian: • Liječnik će možda trebati povisiti dozu lijeka kako bi kontrolirao Vaš šećer u krvi.
Polish: Sitagliptyna powodowała zwiększenie stężenia aktywnej postaci GIP, natomiast metformina nie.
Croatian: Sitagliptin je, ali ne i metformin, povisio koncentraciju aktivnog GIP-a.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER
Polish: Zawał mięśnia sercowego (zakończony zgonem i niezakończony zgonem)
Croatian: Svi slučajevi infarkta miokarda (sa smrtnim ishodom i bez njega)
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 50 mg.
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego ostre zapalenie trzustki częstość nieznana martwicze i krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez częstość nieznana
Croatian: Učestalost nuspojave povraćanje često akutni pankreatitis nepoznata učestalost hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis sa ili bez smrtnog ishoda nepoznata učestalost
Polish: U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi Często: zaparcia
Croatian: Pri istodobnom uzimanju ovog lijeka s inzulinom neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave: Vrlo često: nizak šećer u krvi
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego ( 9 punktów wg skali Child-Pugha) nie jest wymagane dostosowywanie dawki sitagliptyny.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sitagliptina za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≤ 9).
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 3000 mg.
Polish: Efficib wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Croatian: Efficib je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio trojne kombinirane terapije) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i sulfonilureje.
Polish: Po przyjęciu doustnej dawki metforminy, Tmax zostaje osiągnięty w czasie 2,5 h. Bezwzględna biodostępność tabletki zawierającej 500 mg metforminy wynosi u zdrowych osób około 50-60%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina u dozi od 500 mg u zdravih ispitanika bila je približno 50-60%.
Polish: Pierwszorzędowym sercowo-naczyniowym punktem końcowym była składowa pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub niestabilnej dusznicy bolesnej wymagającej hospitalizacji.
Croatian: Primarna kardiovaskularna mjera ishoda bila je sastavljena od prvog nastupa smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda, ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób stanowiących grupę kontrolną, AUC sitagliptyny w osoczu było zwiększone odpowiednio około 1,2-krotnie i 1,6-krotnie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 60 do < 90 ml/min) oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 45 do < 60 ml/min).
Croatian: U usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima, u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (GFR od ≥ 60 do < 90 ml/min) i bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 45 do < 60 ml/min) AUC sitagliptina u plazmi je bio povišen 1,2 puta odnosno 1,6 puta.
Polish: Efficib 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Croatian: Efficib 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Polish: (gotowa mieszanka insulinowa wobec insuliny niemieszanej [o pośrednim lub przedłużonym czasie działania]) oraz względem wartości początkowej.
Croatian: Srednje vrijednosti najmanjih kvadratnih pogrešaka prilagođenih s obzirom na primjenu inzulina pri 1. posjeti (predmiješani naspram nemiješanog [srednjedugog ili dugog djelovanja]) inzulina i vrijednosti na početku liječenja.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zaburzenia czynności nerek częstość nieznana ostra niewydolność nerek częstość nieznana
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava poremećaj funkcije bubrega nepoznata učestalost akutno zatajenje bubrega nepoznata učestalost
Polish: Niektóre z nich, takie jak oddychanie z otwartym pyskiem, ślinienie się, pieniste wymioty, ataksja, drżenie, ograniczenie aktywności i (lub) zgarbiona postawa wskazywały na toksyczne uszkodzenie nerwów.
Croatian: Prolazni fizički znakovi povezani s liječenjem, od kojih neki upućuju na neurotoksičnost, poput disanja otvorenih usta, salivacije, povraćanja bijele pjene, ataksije, drhtanja, smanjene aktivnosti i/ili pogrbljenog držanja tijela opaženi su kod pasa pri razinama izloženosti otprilike 23 puta većima od razine kliničke izloženosti.
Polish: Efficib 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Croatian: Efficib 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Polish: Badanie dotyczące stosowania sitagliptyny w skojarzeniu z metforminą i insuliną Trwające 24 tygodnie badanie z grupą kontrolną placebo miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodania sitagliptyny (100 mg raz na dobę) do leczenia insuliną (w stabilnej dawce przez przynajmniej 10 tygodni) z metforminą lub bez (przynajmniej 1500 mg).
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju cilj je bio ocijeniti djelotvornost i sigurnost sitagliptina (100 mg jedanput na dan) dodanog inzulinu (u stabilnoj dozi tijekom najmanje 10 tjedana) s ili bez metformina (najmanje 1500 mg).
Polish: EU/1/08/457/001 14 tabletek powlekanych EU/1/08/457/002 28 tabletek powlekanych EU/1/08/457/003 56 tabletek powlekanych EU/1/08/457/019 60 tabletek powlekanych EU/1/08/457/004 112 tabletek powlekanych EU/1/08/457/005 168 tabletek powlekanych EU/1/08/457/020 180 tabletek powlekanych EU/1/08/457/006 196 tabletek powlekanych EU/1/08/457/007 50 x 1 tabletek powlekanych EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) tabletek powlekanych EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) tabletek powlekanych
Croatian: EU/1/08/457/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/003 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/019 60 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/004 112 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/005 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/020 180 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/006 196 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/007 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta
Polish: EU/1/08/457/008 14 tabletek powlekanych EU/1/08/457/009 28 tabletek powlekanych EU/1/08/457/010 56 tabletek powlekanych EU/1/08/457/021 60 tabletek powlekanych EU/1/08/457/011 112 tabletek powlekanych EU/1/08/457/012 168 tabletek powlekanych EU/1/08/457/022 180 tabletek powlekanych EU/1/08/457/013 196 tabletek powlekanych EU/1/08/457/014 50 x 1 tabletek powlekanych EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) tabletek powlekanych EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) tabletek powlekanych
Croatian: EU/1/08/457/008 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/009 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/010 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/021 60 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/011 112 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/012 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/022 180 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/013 196 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/014 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta
Polish: Badanie dotyczące stosowania sitagliptyny jednocześnie z metforminą i agonistą receptora PPAR Trwające 26 tygodni badanie z grupą kontrolną placebo miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny (100 mg raz na dobę) dodanej do terapii skojarzonej pioglitazonem i metforminą.
Croatian: Ispitivanje sitagliptina u kombinaciji s metforminom i agonistom PPAR U 26-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju cilj je bio ocijeniti djelotvornost i sigurnost sitagliptina (100 mg jedanput na dan) kao dodatka kombinaciji pioglitazona i metformina.
Polish: Badanie dotyczące stosowania sitagliptyny jednocześnie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika Trwające 24 tygodnie badanie z grupą kontrolną placebo miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny (100 mg, raz na dobę) dodanej do schematu leczenia glimepirydem (w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą).
Croatian: Ispitivanje sitagliptina u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom U 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju cilj je bio ocijeniti djelotvornost i sigurnost sitagliptina (100 mg jedanput na dan) kao dodatka liječenju glimepiridom (samom ili u kombinaciji s metforminom).
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej
Croatian: Rizik od laktacidoze
Polish: Aneks IV
Croatian: Prilog IV.
Polish: W dniu 25 stycznia 2016 r. Niderlandy wszczęły zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciły się do CHMP o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających metforminę oraz o wydanie opinii odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Croatian: Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Polish: Podsumowując, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej GFR powyżej 30 ml/min) ewentualne podwyższone zagrożenie kwasicą mleczanową można w wystarczającym stopniu zminimalizować przez wydanie wyraźnego zalecenia dotyczącego dawkowania, dodatkowe monitorowanie poziomu wskaźnika GFR przed leczeniem i w trakcie leczenia oraz aktualizację ostrzeżeń i środków ostrożności zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania.
Croatian: Konačno, mogućnost povećanog rizika od laktacidoze može se dostatno smanjiti na najmanju moguću mjeru u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR veći od 30 ml/min) jasnim preporukama o doziranju, dodatnim praćenjem razine GFR a prije i tijekom liječenja te ažuriranjem upozorenja i mjera opreza u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.