FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B-viruksen (HBV) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) aiheuttamaa infektiota sairastavien potilaiden HIV-infektion hoidosta.
Slovak: Na liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) alebo vírusom hepatitídy C (HCV) majú lekári vziať do úvahy súčasné postupy liečby HIV.
Finnish: - Muistutukset siitä, mitä henkilön on tiedettävä ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka valmisteen käyttöä ja sen aikana HIV-tartunnan saamisen riskin vähentämiseksi - Muistutus siitä, että on tärkeää sitoutua tarkasti annosteluaikatauluun - Antaa tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-valmisteen käytöstä - Antaa tietoja mahdollisista haittavaikutuksista - Antaa tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen säilyttämisestä.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka na zníženie rizika nákazy HIV infekciou, - pripomienka o dôležitosti striktného dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu, - poskytuje informácie o tom, ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, - poskytuje informácie o možných vedľajších účinkoch, - poskytuje informácie o tom, ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 498 miestä, keskimääräinen lonkan, selkärangan, reisiluun kaulan ja sarvennoisen luutiheyden muutos lähtötasosta viikkoon 24 vaihteli -0,4 %:sta -1,0 %:iin miehillä, jotka saivat emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia päivittäin estohoitoon (n = 247), verrattuna lumelääkeryhmään (n = 251).
Slovak: V štúdii so 498 mužmi boli priemerné zmeny v porovnaní s východiskovými hladinami od -0,4 % do -1,0 % v bedrových kostiach, chrbtici, krčku femuru a trochantere u mužov, ktorí dostávali denne emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na profylaxiu (n =
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja emtrisitabiinin ja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dve liečivá, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen anto Samanaikainen anto ei ole suositeltavaa, koska se lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40-60%-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Finnish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa käytetään myös vähentämään HIV-1-infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä, mutta alle 18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg, kun sitä otetaan päivittäin ja samalla huolehditaan turvallisista seksikäytännöistä:
Slovak: Krka sa tiež používa na zníženie rizika že dostanete infekciou HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa užíva denne spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami: Pozri časť 2 so zoznamom opatrení proti infekcii HIV.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon teho HIV-1-tartuntariskin pienentämisessä on hyvin riippuvainen hoitoon sitoutumisesta, joka osoitetaan mitattavina lääkepitoisuuksina veressä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Účinnosť Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka v znižovaní rizika získavania HIV-1 má vysokú koreláciu s adherenciou, čo potvrdili merateľné hladiny liečiva v krvi (pozri časť 5.1).
Finnish: Taulukko 6: Teho tutkimuksessa CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx)
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa epäillään tai havaitaan, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä emtrisitabiini/tenofoviiri-yhdistelmävalmisteen käytön keskeyttämisen harkitsemiseksi.
Slovak: Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu s nefrológom pre zváženie prerušenia používania emtricitabínu/tenofoviru.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta: Koska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Keďže Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Finnish: Pelkästään Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käyttäneillä henkilöillä, joilla on ollut toteamaton HIV-1-infektio, on tullut esiin HIV-1-resistenssimutaatioita.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka samotný nepredstavuje kompletný režim liečby HIV-1 a u jedincov s nezistenou infekciou HIV-1, ktorí užívajú len Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, sa objavili HIV mutácie spojené s rezistenciou.
Finnish: Suositeltu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:
Slovak: Odporúčaná dávka Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka na zníženie rizika nakazenia sa HIV je:
Finnish: - Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin kuluessa tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti mieluiten ruuan kanssa niin pian kuin mahdollista.
Slovak: Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, užite ju čo najskôr a najlepšie s jedlom.
Finnish: HIV-potilaiden munuaisia koskeva koulutuslehtinen:
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách:
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neštudoval u jedincov starších ako 65 rokov.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili 245 mg (n = 1 584)
Slovak: Tenofovirdizoproxil 245 mg (n =
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg / 100 mg / 100 mg + 100 mg kerran päivässä)
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg q.d.)3
Finnish: Päivittäistä annostusohjelmaa noudattaville nuorille potilaille altistusta edeltävään estohoitoon käytetyn emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmävalmisteen tehon ja turvallisuuden odotetaan olevan samankaltaiset kuin yhtä hyvin annostusohjelmaa noudattavilla aikuisilla potilailla.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u dospievajúcich, ktorí dodržiavajú dennú dávku, je podobná ako u dospelých s rovnakým stupňom adherencie.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmom obalené tablety Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito
Slovak: Preexpozičná profylaxia
Finnish: Kun otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa HIV-infektion hoitoon tai HIV-tartunnan riskin vähentämiseen:
Slovak: Pokiaľ užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na liečbu HIV alebo na zníženie rizika získania HIV:
Finnish: Taulukko 7: Teho ja hoitoon sitoutuminen tutkimuksessa CO-US-104-0288 (iPrEx, kaltaistettu tapaus-verrokkianalyysi)
Slovak: Tabuľka 7: Účinnosť a adherencia v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx, analýza štrukturálne vyvážených prípadov a kontrol)
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti suositellun aikataulun mukaisesti, jos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa - pediatristen potilaiden munuaisten toiminta lähtötilanteessa on arvioitava ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aloittamista - munuaisten toiminnan säännöllinen seuraaminen on tärkeää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana - munuaisten toiminnan seuraamisen suositeltu aikataulu heikentyneen munuaisten toiminnan mahdolliset muut riskitekijät huomioon ottaen - jos seerumin fosfaatin vahvistetaan olevan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) kenellä tahansa pediatrisella potilaalla, joka saa tenofoviiridisoproksiilia, munuaisten toiminta on arvioitava uudelleen viikon kuluessa.
Slovak: Krka vyhodnotiť východisková renálna funkcia, - dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka, - odporúčaný harmonogram sledovania renálnej funkcie s ohľadom na prítomnosť alebo absenciu dodatočných rizikových faktorov poškodenia obličiek, - že, ak sa u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxil potvrdí, že hladina sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má sa znovu v priebehu jedného týždňa zhodnotiť funkcia obličiek.
Finnish: Ks. myös jäljempänä kohta Käyttö ledipasviirin ja sofosbuviirin tai sofosbuviirin ja velpatasviirin kanssa.
Slovak: Pozri tiež pod Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom alebo sofosbuvirom a veltapasvirom nižšie.
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (n = 1 579)
Slovak: Emtricitabín/tenofovirdizoproxil (n =
Finnish: Ero (95 %CI)
Slovak: % CI)
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden hoitoon, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Neodporúča sa použitie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka u u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkalla saattaa olla vaikutus munuaisiisi.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže ovplyvniť vaše obličky.
Finnish: - Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta.
Slovak: Ak si to všimnete 12 alebo viac hodín po čase, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, neužívajte vynechanú dávku.
Finnish: Munuaisiin liittyvät vaikutukset Emtrisitabiini ja tenofoviiri erittyvät pääasiassa munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa primárne vylučujú obličkami kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Finnish: Älä jätä väliin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annoksia äläkä lopeta lääkkeen käyttöä.
Slovak: Nevynechávajte žiadne dávky Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, ani ho neprestaňte užívať.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta saa käyttää HIV-1-tartuntariskin pienentämiseen vain henkilöille, joiden on varmistettu olevan HIV-negatiivisia (ks. kohta 4.3).
Slovak: Krka sa má používať na zníženie rizika získania HIV-1 len u jedincov, u ktorých je potvrdené, že sú HIV negatívni (pozri časť 4.3).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näitten äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Finnish: Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää - Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili.
Slovak: Čo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje Liečivá sú emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Finnish: Ks. kohta 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää laktoosia ja natriumia", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää natriumia".
Slovak: Pozri časť 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktózu", „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 60 ml/min kenellä tahansa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta altistusta edeltävään estohoitoon saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého jedinca užívajúceho Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na preexpozičnú profylaxiu na < 60 ml/min, do jedného týždňa sa má prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Finnish: GS-US-104-0352-tutkimuksessa 97 aikaisemmin hoitoa saanutta 2 - < 12-vuotiasta potilasta, joilla saavutettiin vakaa virologinen suppressio stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävillä hoidoilla, satunnaistettiin joko saamaan stavudiinin tai tsidovudiinin sijasta tenofoviiridisoproksiilia (n = 48) tai jatkamaan alkuperäistä hoitoa (n = 49) 48 viikon ajan.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352, 97 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení, vo veku 2 až < 12 rokov so stabilnou supresiou vírusu, dostávajúcich liečebný režim so stavudínom alebo zidovudínom, bolo randomizovaných buď na nahradenie stavudínu alebo zidovudínu tenofovir-dizoproxilom (n =
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, užite ďalšiu tabletu.
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat - niveljäykkyys - nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä) - liikkumisvaikeudet.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (hlavne bedrá, kolená a ramená) ťažkosti pri pohybe →Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Kliinisessä Partners PrEP -tutkimuksessa ei serokonversion ajankohtana havaittu mutaatioita K65R, K70E, M184V ja M184I ilmentäviä HIV-1-variantteja tutkittavilla, jotka saivat HIV-1-tartunnan tutkimuksen aikana.
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP neboli v čase sérokonverzie zistené u jedincov, ktorí sa nakazili HIV1 počas štúdie, žiadne varianty HIV-1 exprimujúce K65R, K70E, M184V alebo M184I.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 2 830 aikuista, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, sai emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia kerran päivässä altistusta edeltävänä estohoitona.
Slovak: V dvoch randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách (iPrEx, Partners PrEP), v ktorých 2 830 dospelých neinfikovaných HIV-1 dostávalo emtricitabín/tenofovirdizoproxil jedenkrát denne na preexpozičnú profylaxiu, neboli identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
Finnish: Kahdella neljästätoista tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen K65R-mutaatio: yhdellä viidestä tutkittavasta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä.
Slovak: U 2 zo 14 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, bola zistená mutácia K65R (spojená s rezistenciou na tenofovir) v HIV 1 z 5 jedincov v skupine s tenofovir-dizoproxilom 245 mg a mutácia M184V v HIV 1 z 3 jedincov v skupine s emtricitabínom/tenofovir -dizoproxilom.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttö saattaa aiheuttaa luuntiheyden pienenemistä.
Slovak: Použitie tenofovir dizoproxilu môže spôsobiť pokles BMD.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käytön keskeyttämistä on myös harkittava munuaisten toiminnan jatkuvan heikkenemisen yhteydessä, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Slovak: Krka sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, ak sa nezistí žiadna iná príčina.
Finnish: Kliinisessä iPrEX-tutkimuksessa ei serokonversion ajankohtana havaittu mutaatioita K65R, K70E, M184V tai M184I ilmentäviä HIV-1variantteja tutkittavilla, jotka saivat HIV-1-tartunnan tutkimuksessa aloittamisen jälkeen.
Slovak: V klinickej štúdii iPrEx neboli v čase sérokonverzie zistené u jedincov, ktorí sa infikovali HIV-1 po zaradení do štúdie, žiadne varianty HIV-1 exprimujúce K65R, K70E, M184V alebo M184I.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, suuri painoindeksi).
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Finnish: Henkilöt, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta: Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteella hoidettavilla aikuisilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého dospelého s poruchou funkcie obličiek, ktorý dostáva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
Slovak: Krka sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom.
Finnish: Suositeltu annos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa HIV-infektion hoitoon on:
Slovak: Odporúčaná dávka Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka na liečbu HIV:
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muiden emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai muita sytidiinianalogeja, kuten lamivudiinia, sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Krka sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid alebo iné cytidínové analógy, ako je lamivudín (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos 1 tunnin kuluessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamisesta oksennetaan, tulee ottaa toinen tabletti.
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie do 1 hodiny od užitia Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka, má sa užiť ďalšia tableta.
Finnish: - Pelkkä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottaminen ei välttämättä estä HIVtartuntaa.
Slovak: Len samotné užívanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka nemusí zabrániť, že dostanete HIV.
Finnish: CD4-solumäärän muutoksen keskiarvo lähtötasosta (solua/mm3) p-arvo
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám (počet buniek/mm p-hodnota Rozdiel (95%
Finnish: Annoksen ottamista 48 tunnin välein suositellaan perustuen emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin kertaannosten farmakokineettisten tietojen mallinnukseen potilailla, joilla ei ole HIV-infektiota ja joilla on eriasteisesti heikentynyt munuaistoiminta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky pre emtricitabín a tenofovir-dizoproxil u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa odporúča podávanie každých 48 hodín (pozri časť 4.4).
Finnish: Rilpiviriini: AUC: ↔
Slovak: lopinavir: AUC: ↔
Finnish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tulisi ottaa yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Slovak: Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má byť užívaný s jedlom.
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili
Slovak: Emtricitabín/tenofovirdizoproxil
Finnish: - jos olet yli 65-vuotias.
Slovak: - ak ste starší ako 65 rokov.
Finnish: Avaamisen päivämäärä:________
Slovak: Dátum otvorenia: _______
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. február 2018
Finnish: *suositeltua pienemmät annokset; samantapaisia löydöksiä odotetaan suositelluilla annoksilla.
Slovak: *nižšia ako odporúčané dávky; v prípade odporúčaných dávok sa očakávajú podobné výsledky.
Finnish: Säilytä alle 30C lämpötilassa.
Slovak: Uchovávajte pri teplote nižšej ako 30 °C.
Finnish: Efavirentsiresistenssi K103N
Slovak: Rezistencia na efavirenz K103N
Finnish: - jos joku perheenjäsenesi (vanhempasi, isovanhempasi, veljesi tai sisaresi) on kuollut äkillisesti sydänvaivan vuoksi tai hänellä on todettu synnynnäinen sydänvika
Slovak: - ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami.
Finnish: - Kerro lääkärille
Slovak: - Informujte svojho lekára:
Finnish: Tällaisissa tapauksissa testitulos suositellaan varmistamaan tarkemmalla menetelmällä, kuten kaasukromatografialla/massaspektrometrialla.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča potvrdzujúce testovanie pomocou špecifickejších metód ako je plynová chromatografia alebo hmotnostná spektrometria.
Finnish: Hermostoputken poikkeavuutta esiintyy väestössä yleensä 0,5-1 tapausta 1 000:tta elävänä syntynyttä kohden.
Slovak: Výskyt defektov neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje od 0,5-1 prípadu na 1 000 živých pôrodov.
Finnish: Jos 90 % luottamusvälit ovat saatavilla, ne on merkitty sulkuihin.
Slovak: Ak sú dostupné, v zátvorkách sú uvedené 90 % intervaly spoľahlivosti.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks 6.3.
Slovak: Pre podmienky skladovania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: - joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista.
Slovak: - akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie.
Finnish: Pääsääntöisesti on suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit imetä lapsiaan HIV:n lapseen tarttumisen välttämiseksi.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča aby ženy, infikované HIV nedojčili svoje deti aby nedošlo k prenosu HIV na dieťa.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite informujte Vášho lekára
Finnish: 144 viikon aikana ei kuitenkaan havaittu murtumariskin suurenemista eikä saatu näyttöä kliinisesti merkittävistä luuston poikkeavuuksista.
Slovak: V priebehu 144 týždňov sa však nezvýšilo riziko fraktúr, ani sa nepreukázali klinicky relevantné abnormality kostí.
Finnish: →Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Finnish: Myös lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu vaikeaa masennusta, itsemurhia, harhaluuloja, psykoosin kaltaista käyttäytymistä ja katatoniaa.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola tiež hlásená ťažká depresia, suicidálna smrť, bludy, psychotické správanie a katatónia.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ottivat vahingossa 600 mg efavirentsia kahdesti vuorokaudessa, ilmoitettiin hermosto-oireiden lisääntymistä.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí náhodne užili 600 mg efavirenzu dvakrát denne bol hlásený nárast neurologických príznakov.
Finnish: Tabletin koko: 20 x 11 mm.
Slovak: Rozmer tablety: 20 x 11 mm.