FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DuoPlavin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in DuoPlavin.
Romanian: DuoPlavin este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la clopidogrel, la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (cum este acidul acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale DuoPlavin.
English: Why has DuoPlavin been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat DuoPlavin?
English: DuoPlavin is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
Romanian: DuoPlavin este un medicament care conține două substanțe active, clopidogrel și acid acetilsalicilic (numit și aspirină).
English: DuoPlavin is used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Romanian: DuoPlavin se utilizează pentru prevenirea problemelor cauzate de cheaguri de sânge și rigidizarea arterelor, cum ar fi un atac de cord, la adulții care iau deja clopidogrel și acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate.
English: Results from the 3 studies in patients with unstable angina or who had had a heart attack showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
Romanian: De asemenea, rezultatele obținute din cele trei studii pe pacienți cu angină instabilă sau care au suferit un atac de cord au demonstrat că administrarea combinației de clopidogrel și acid acetilsalicilic, luate sub formă de comprimate separate, este mai eficace în prevenirea evenimentelor de tipul atacului de cord decât acidul acetilsalicilic administrat în monoterapie.
English: It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Romanian: Este contraindicat la pacienții suferind de o boală care cauzează sângerări, precum ulcer gastric sau hemoragie cerebrală, sau la pacienții cu mastocitoză (niveluri sanguine ridicate ale mastocitelor, un tip de globule albe).
English: DuoPlavin is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Romanian: Se administrează un comprimat de DuoPlavin o dată pe zi în locul comprimatelor de clopidogrel și acid acetilsalicilic pe care pacientul le lua deja separat.
English: DuoPlavin was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
Romanian: S-a demonstrat că DuoPlavin este comparabil cu clopidogrelul și cu acidul acetilsalicilic administrate separat și poate fi deci utilizat în locul comprimatelor de clopidogrel și acid acetilsalicilic pe care pacienții le iau deja.
English: How has DuoPlavin been studied?
Romanian: Cum a fost studiat DuoPlavin?
English: What is DuoPlavin used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează DuoPlavin?
English: How is DuoPlavin used?
Romanian: Cum se utilizează DuoPlavin?
English: How does DuoPlavin work?
Romanian: Cum acționează DuoPlavin?
English: Further information on Pelmeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Romanian: Mai multe informații despre Pelmeg se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
English: Other information about Pelmeg
Romanian: Alte informații despre Pelmeg
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelmeg?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pelmeg?
English: This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pelmeg este foarte similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
English: What is Pelmeg and what is it used for?
Romanian: Ce este Pelmeg și pentru ce se utilizează?
English: Why is Pelmeg authorised in the EU?
Romanian: De ce este Pelmeg autorizat în UE?
English: The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Pelmeg este Neulasta.
English: Pelmeg is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Pelmeg este un „medicament biosimilar”.
English: What are the risks associated with Pelmeg?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pelmeg?
English: The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Pelmeg (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
English: As for all medicines, data on the use of Pelmeg are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Pelmeg sunt monitorizate continuu.
English: Side effects reported with Pelmeg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Pelmeg sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pelmeg pe parcursul studiilor?
English: Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Romanian: Pelmeg se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
English: For more information about using Pelmeg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pelmeg, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Romanian: Pelmeg se administrează sub forma unei singure doze de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
English: An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Pelmeg și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelmeg has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Pelmeg are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
English: Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
Romanian: Deoarece Pelmeg este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Pelmeg.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pelmeg, citiți prospectul.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelmeg outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Pelmeg sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Romanian: A fost evaluată siguranța Pelmeg, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Neulasta.
English: The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Pelmeg, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului care este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
English: In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Romanian: În Pelmeg, filgrastimul a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
English: Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Pelmeg cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Pelmeg este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Pelmeg se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile aprobate.
English: How is Pelmeg used?
Romanian: Cum se utilizează Pelmeg?
English: Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Romanian: Pelmeg nu este destinat utilizării la pacienții cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale și care se pot transforma în leucemie).
English: Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Romanian: Pelmeg este un medicament utilizat la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
English: How does Pelmeg work?
Romanian: Cum acționează Pelmeg?
English: Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Pelmeg produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pelmeg, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Approximate diameter: 9.1 mm.
Romanian: Diametru aproximativ: 9,1 mm.
English: Elderly (≥65 years)
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
English: You should not do both.
Romanian: Nu trebuie să le faceţi pe ambele în acelaşi timp.
English: Includes cases reported within the clustered terms:
Romanian: Include cazurile raportate în cadrul grupelor de termeni:
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung, care este posibil să dureze câteva luni de zile.
English: if you are currently taking steroids.
Romanian: dacă, în prezent, luaţi steroizi.
English: Time (Months)
Romanian: Timp (luni)
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Romanian: Este deosebit de important să spuneţi dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
English: Cannot be sold separately.
Romanian: A nu se comercializa separat.
English: Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit.
English: No. of patients still at risk
Romanian: Nr. de pacienți încă cu risc
English: Patients should be carefully monitored for safety.
Romanian: Siguranţa pacienţilor trebuie monitorizată cu atenţie.
English: Medical treatment may be necessary.
Romanian: Poate fi necesar tratament medicamentos.
English: Criteria
Romanian: Criterii
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules you need to take.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule trebuie să luaţi.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la adresa nou-născutului.
English: Effects of age, gender, and race
Romanian: Efecte asupra vârstei, sexului şi rasei
English: The micronucleus test in TK6 cells was positive.
Romanian: Testul micronucleilor la celulele TK6 a fost pozitiv.
English: They contain white to almost white powder.
Romanian: Acestea conţin o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
English: Estimated using the Kaplan-Meier method.
Romanian: Estimat utilizând metoda Kaplan-Meier.
English: Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează un risc genotoxic la om.
English: You should not eat grapefruit or drink grapefruit juice during treatment.
Romanian: Nu trebuie să consumaţi grapefruit sau suc de grapefruit în timpul tratamentului.
English: It may make the amount of Zykadia in your blood increase to a harmful level.
Romanian: Astfel, cantitatea de Zykadia din sângele dumneavoastră poate ajunge la un nivel nociv.
English: The purpose of these tests is to check your liver function.
Romanian: Scopul acestor analize este verificarea funcţiei ficatului dumneavoastră.
English: (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Romanian: (simptomatică, poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, este indicată intervenţie medicală)
English: Swelling of the face, lips, tongue or throat
Romanian: Umflarea feţei, buzelor, limbi sau gâtului
English: if you have problems with your pancreas.
Romanian: dacă aveți probleme cu pancreasul.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât se observă existenţa unui beneficiu clinic.
English: 92.1% of patients had adenocarcinoma.
Romanian: 92,1% dintre pacienţi au avut adenocarcinom.
English: Based on the stratified log-rank test.
Romanian: Pe baza testului stratificat log-rank.
English: Take Zykadia once a day at about the same time each day with food (for example a snack or a full meal).
Romanian: Luaţi Zykadia o dată pe zi, în acelaşi moment al zilei, cu alimente (de exemplu, o gustare sau o masă completă).
English: Other side effects are listed below.
Romanian: Alte reacţii adverse sunt enumerate mai jos.
English: medicines used to treat infections.
Romanian: medicamente utilizate pentru a trata infecţii.
English: Do not chew or crush them.
Romanian: Nu le mestecaţi sau nu le sfărâmaţi.
English: Agents that are substrates of transporters
Romanian: Medicamente care sunt substraturi ale transportorilor
English: Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine.
Romanian: Numai 1,3% din doza orală administrată este identificată în urină.
English: Ammonium hydroxide 28%
Romanian: Hidroxid de amoniu 28%
English: Target organ effects showed partial to complete recovery.
Romanian: Organele-ţintă au evidenţiat refacere parţială până la completă.
English: Continue taking Zykadia for as long as your doctor tells you.
Romanian: Continuaţi să luaţi Zykadia atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Romanian: dacă aveţi diabet (concentraţie mare de zahăr în sângele dumneavoastră).
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Romanian: Eficacitatea administrării concomitente a contraceptivelor orale poate fi scăzută.
English: What to do if you forget to take a dose depends on how long it is until your next dose.
Romanian: Cum trebuie să procedaţi când uitaţi să luaţi o doză, depinde de cât timp mai aveţi până la doza următoare.
English: Efficacy Parameter
Romanian: Parametru eficacitate
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, trebuie iniţiate măsuri generale de susţinere.
English: Other factors apart from study treatment could have impacted on observed events of hepatic encephalopathy, however, the relation between study treatment and events cannot be fully ruled out.
Romanian: Alți factori, în afara tratamentului din studiu, au putut avea un impact asupra evenimentelor observate de encefalopatie hepatică, totuși, relația dintre tratamentul studiat și eveniment nu poate fi exclusă complet.
English: It is important that Zykadia is taken with food to reach the appropriate exposure.
Romanian: Este important ca Zykadia să fie administrată cu alimente pentru a se atinge expunerea adecvată.
English: Zykadia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the baby.
Romanian: Zykadia nu este recomandat în timpul sarcinii dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
English: Most of these severe/life-threatening cases improved or resolved with interruption of treatment.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste cazuri severe/cu potențial letal s-au ameliorat sau s-au rezolvat la întreruperea tratamentului.
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie un alt medicament.
English: Food/drink interactions
Romanian: Interacţiuni cu alimente/băuturi
English: The main efficacy data for both studies are summarised in Table 6.
Romanian: Principalele date privind eficacitatea pentru ambele studii sunt sintetizate în Tabelul 6.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentul pe care îl luaţi este unul dintre medicamentele din lista de mai sus.
English: Oral contraceptives If you take Zykadia whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may become ineffective.
Romanian: Contraceptive orale Dacă luaţi Zykadia în timp ce utilizaţi contraceptive orale, contraceptivele orale pot deveni ineficace.
English: Zykadia with food and drink
Romanian: Zykadia împreună cu alimente şi băuturi
English: For Study X2101, OS data were not yet mature at the time of the analysis.
Romanian: Pentru Studiul X2101, datele ST nu erau complete la data analizei.
English: Zykadia has minor influence on the ability to drive or use machines.
Romanian: Zykadia are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: A total of 55.8% of patients were female.
Romanian: Un total de 55,8% dintre pacienți au fost femei.
English: Final overall survival (OS) data are presented for Study A2201.
Romanian: Datele finale privind supravieţuirea totală (ST) sunt prezentate pentru Studiul A2201.
English: STOP taking Zykadia and seek medical help immediately if you experience any of the following, which may be signs of an allergic reaction:
Romanian: OPRIŢI imediat administrarea Zykadia şi cereţi asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne, care pot fi semne ale unei reacţii alergice:
English: Dose adjustment due to adverse reactions
Romanian: Ajustarea dozei din cauza reacţiilor adverse
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Romanian: În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii prezentate mai întâi.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Zykadia and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Zykadia.
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja Zykadia şi dacă vi s-a prescris un medicament nou pe care nu l-aţi luat deja în acelaşi timp cu Zykadia.
English: All patients were treated with prior crizotinib.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați anterior cu crizotinib.
English: What Zykadia is and what it is used for
Romanian: Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează
English: As these non-clinical effects were mild, variable and inconsistent, the relationship between ceritinib and thyroid gland changes in animals is unclear.
Romanian: Deoarece aceste efecte non-clinice au fost uşoare, variabile şi inconstante, relaţia dintre ceritinib şi modificările de la nivelul glandei tiroide la animale nu este clară.
English: All of the patients were treated with at least one regimen prior to enrolment into the study and 84.0% with two or more regimens.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o schemă de tratament anterior înrolării în studiu şi 84,0% cu două sau mai multe scheme de tratament.
English: Date of first authorisation: 06 May 2015 Date of latest renewal: 22 March 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 martie 2017
English: Efficacy results from ASCEND-8 are summarised in Table 5 below.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din ASCEND-8 sunt sintetizate în Tabelul 5 de mai jos.
English: Heart rate less than 60 beats per minutes (bpm)
Romanian: Frecvenţa cardiacă mai mică de 60 bătăi pe minut (bpm)
English: A total of 57.4% of patients were female.
Romanian: Un total de 57,4% dintre pacienți au fost femei.
English: In patients with ALK defects, an abnormal protein is produced that stimulates the growth of the cancer cells.
Romanian: La pacienţii cu defecte ALK, este produsă o proteină anormală care stimulează creşterea celulelor canceroase.
English: Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau semne că s-a umblat la ambalaj.
English: Oral absorption was estimated to be ≥25% based on metabolite percentages in the faeces.
Romanian: Absorbţia orală a fost estimată la ≥25% pe baza procentelor de metaboliţi în fecale.
English: The EQ-5D questionnaire showed a significant overall health status improvement for Zykadia in comparison to the chemotherapy.
Romanian: Chestionarul EQ-5D a evidențiat o ameliorare generală semnificativă a stării de sănătate pentru Zykadia, în comparație cu chimioterapia.
English: ALK testing
Romanian: Testarea ALK
English: Zykadia is for oral use.
Romanian: Zykadia este pentru administrare orală.
English: There is no reported experience with overdose in humans.
Romanian: Nu există experienţă raportată privind supradozajul la om.