FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V ta namen so imetnikom dovoljenj za promet z zdravili izrecno svetovali, naj pridobijo znanstveno mnenje Evropske agencije za zdravila, preden se izteče rok za predložitev protokolov študij pristojnim nacionalnim organom, ki je 6 mesecev od sklepa Evropske komisije.
Bulgarian: С тази цел на ПРУ настоятелно се препоръчва да потърсят научни консултации с Европейската агенция по лекарствата в срока за предаване на протоколите от проучванията на националните компетентни органи (НКО) в рамките на 6 месеца от Решението на Европейската комисия.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба, издадени под условие, и подробно обяснение за разликите от препоръките на PRAC
Slovenian: Poleg tega je treba izvesti dve randomizirani klinični preskušanji IV. faze z ustrezno kontrolo in klinično relevantnimi opazovanimi dogodki za pridobitev dodatnih dokazov o učinkovitosti in varnosti, vključno s podatki o tveganju za smrtnost in odpoved ledvic v 90 dneh, pri bolnikih v perioperativnem obdobju in bolnikih s poškodbami.
Bulgarian: Освен това е необходимо да се проведат две фаза IV рандомизирани клинични проучвания с подходящи контролни средства и клинично значими крайни показатели, за да се осигурят повече доказателства за ефикасността и безопасността, включително рискът от 90-дневна смъртност и бъбречна недостатъчност при периоперативната популация и популацията с травми.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval rezultate te študije, ki so pokazali, da uporaba HES ni povezana s povečanim tveganjem za smrtnost, vendar je menil, da zaradi omejitev omenjene študije njeni rezultati ne morejo ovreči ugotovitev iz študij 6S in VISEP, ki so pokazale povečano tveganje za smrtnost pri kritično bolnih.
Bulgarian: Поради това PRAC приема резултатите от проучванията, които не показват риск от смърт, свързан с употребата на ХЕС, но счита, че като се имат предвид ограниченията на това проучване, резултатите не могат да обезсилят резултатите от проучвания 6S и VISEP, които показват повишен риск от смърт при критично болни пациенти.
Slovenian: Posledično se je začel še drugi pregled raztopin, ki vsebujejo hidroksietil škrob, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, ki je potekal ločeno, vendar vzporedno s ponovnim pregledom mnenja po členu 31, tako da sta se oba zaključila oktobra 2013.
Bulgarian: Следователно е предприет втори преглед на съдържащите ХЕС разтвори съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО, който се провежда отделно, но успоредно с преразглеждането във връзка с член 31 и също приключва през октомври 2013 г.
Slovenian: Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Bulgarian: Подробно обяснение за разликите от препоръките на PRAC
Slovenian: Skupina CMDh je proučila spodnja priporočila, ki jih je izdal odbor PRAC po postopku iz člena 107i Direktive 2001/83/ES dne 10. oktobra 2013 v zvezi z zdravili v obliki raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob:
Bulgarian: CMDh взе предвид отбелязаните по-долу препоръки на PRAC във връзка с процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО от 10 октомври 2013 г. по отношение на инфузионни разтвори с лекарствени продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла:
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da bi morala biti zdravila, ki vsebujejo hidroksietil škrob, kontraindicirana pri bolnikih s sepso, kritično bolnih in bolnikih z opeklinami.
Bulgarian: • PRAC заключи, че съдържащите хидроксиетил скорбяла продукти следва да са противопоказани при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Slovenian: Nekateri avtorji trdijo, da je neto pozitivno ravnovesje tekočin povezano z zmanjšano perfuzijo organov in povečano smrtnostjo (npr. Sadaka, F. et al., 2013, Payen, D. et al., 2008).
Bulgarian: Някои автори излагат аргумента, че положителният нетен баланс на течностите се свързва с понижение на органната перфузия и повишена смъртност (напр. Sadaka F et al.
Slovenian: Kar zadeva dva randomizirana klinična preskusa IV. faze (RCT), ki sta bila zahtevana za pridobitev dodatnih dokazov o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih v perioperativnem obdobju in bolnikih s poškodbami, vključno s podatki o tveganju za smrtnost in odpoved ledvic v 90 dneh, je skupina CMDh pozvala imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da skupaj predložijo enotna protokola študij.
Bulgarian: Въпреки това във връзка с двете фаза IV рандомизирани клинични изпитвания (RCT), поискани, за да се осигурят повече доказателства за ефикасността и безопасността при периоперативната популация и популацията с травми, включително за риска от 90-дневна смъртност и бъбречна недостатъчност, CMDh препоръчва на ПРУ да предават съвместно общи протоколи от проучванията.
Slovenian: Odbor PRAC je torej upošteval razpoložljive podatke iz študij na kirurških bolnikih in bolnikih s poškodbami ter menil, da so študije kljub omejenemu obsegu in trajanju spremljanja zagotovile nekaj dokazov o tem, da bi lahko bilo tveganje za smrtnost in okvaro ledvic pri kirurških bolnikih in bolnikih s poškodbami manjše kot pri kritično bolnih in bolnikih s sepso.
Bulgarian: Поради това PRAC взема предвид данните, налични от проучвания с пациенти с операции, и травми и счита, че въпреки че тези проучвания са ограничени по размер и продължителност на последващото наблюдение, те предоставят известно потвърждение, че е вероятно рисковете от смърт и бъбречно увреждане при пациенти с операции и травми да са по-ниски от тези при критично болни пациенти и пациенти със сепсис.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi proučitve priporočila, ki ga je 10. oktobra 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES izdal odbor PRAC, ter ustnih obrazložitev, ki so jih 21. oktobra 2013 podali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, sprejela stališče o spremembi pogojev dovoljenj za promet z raztopinami za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Bulgarian: След като взе предвид препоръката на PRAC от 10 октомври 2013 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/EО и устните обяснения на притежателите на разрешенията за употреба, дадени на 21 октомври 2013 г., CMDh взе становище относно промяната в условията на разрешенията за употреба на съдържащи хидроксиетил скорбяла лекарствени продукти за инфузионни разтвори, относно които в Приложение ІІІ са поместени съответните части от кратката характеристика на продукта и в зависимост от условията, посочени в Приложение IV.
Slovenian: Odobr PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo hidroksietil škrob, pri zdravljenju hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo, še vedno ugodno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, kontraindikacije, opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла, остава благоприятно за лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно, в зависимост от съгласуваните ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията за продукта и от допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Slovenian: Na podlagi vseh podatkov, ki so bili na voljo v postopku po členu 107i Direktive 2001/83/ES, je PRAC zaključil, da bi bilo treba uporabo hidroksietil škroba omejiti na zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo, ob upoštevanju dogovorjenih omejitev, kontraindikacij, opozoril, drugih sprememb informacij o zdravilu in dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: С оглед на всички доказателства, налични в процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла следва да се ограничи до лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно, в зависимост от договорените ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията за продукта и от допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo HES, so kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki potrebujejo nadomestno zdravljenje ledvične odpovedi, vendar bi bilo treba kontraindikacije razširiti tudi na druge skupine bolnikov, vključno na bolnike s sepso, kritično bolne in bolnike z opeklinami.
Bulgarian: ХЕС продуктите са противопоказани при пациенти с бъбречни увреждания или на бъбречна заместителна терапия, но противопоказанията следва да се разширят, за да включат други пациентски популации, включително пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Slovenian: Uporabo raztopin, ki vsebujejo hidroksietil škrob, je treba omejiti na začetno fazo nadomeščanja volumna v obdobju največ 24 ur.
Bulgarian: ХЕС разтворите следва да се ограничат до началната фаза на ресуситация на обема течности с максимален времеви интервал 24 ч.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob;
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО за съдържащи хидроксиетил скорбяла продукти за инфузионни разтвори.
Slovenian: Odbor PRAC je v okviru člena 107i Direktive 2001/83/ES proučil priporočila v zvezi s HES, izdana v napotitvenem postopku v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ter pregledal razpoložljive podatke, vključno s kliničnimi študijami, meta analizami kliničnih študij, postmarketinškimi izkušnjami, odgovori, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravili podali v obliki pisnih in ustnih obrazložitev in spontanimi poročili glede varnosti in učinkovitosti raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, ter tudi podatke, ki so jih predložile zainteresirane strani, zlasti v zvezi s tveganjem za smrtnost in odpoved ledvic.
Bulgarian: Съгласно рамката на член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC взема предвид препоръките относно ХЕС, издадени в рамките на сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО, и също разглежда наличните данни, включващи клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения, спонтанни съобщения относно безопасността и ефикасността на съдържащи хидроксиетил скорбяла продукти за инфузионни разтвори, както и становища на заинтересованите страни, по-конкретно във връзка с риска от смърт и бъбречна недостатъчност.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je uporaba hidroksietil škroba povezana s povečanim tveganjem za smrtnost in potrebo po nadomestnem zdravljenju odpovedi ledvic ali okvaro ledvic pri bolnikih s sepso, kritično bolnih in bolnikih z opeklinami;
Bulgarian: • PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна заместителна терапия или бъбречни увреждания при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Slovenian: V tem postopku po členu 107i Direktive 2001/83/ES pa je pregledal nove razpoložljive podatke, zlasti podatke o tveganju za smrtnost in odpoved ledvic, vključno s kliničnimi študijami, meta analizami kliničnih študij, izkušnjami v obdobju trženja, odgovori, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravili podali v obliki pisnih in ustnih obrazložitev, ter podatki, ki so jih predložile zainteresirane strani;
Bulgarian: Въпреки това за целите на текущата процедура по член 107и от Директива 2001/83/EО PRAC разгледа наличните нови данни с фокус върху риска от смърт и бъбречна недостатъчност, включително клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения и становища на заинтересованите страни.
Slovenian: Slednji junija 2013, ko je odbor PRAC izdal priporočilo v zvezi s postopkom po členu 31 Direktive 2001/83/ES, niso bili na voljo, zato jih pri ponovnem pregledu priporočila oktobra 2013 ni mogel upoštevati.
Bulgarian: Тези нови доказателства не са били налични през юни 2013 г., когато е била публикувана препоръката във връзка с процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, и поради това не са взети предвид при преразглеждането на последната през октомври 2013 г.
Slovenian: To pomeni, da so zaključki na podlagi člena 107i odraz najpopolnejše in najsodobnejše ocene razpoložljivih podatkov o zdravilih, ki vsebujejo hidroksietil škrob.
Bulgarian: Поради това заключенията по член 107и отразяват най-пълната и актуална оценка на наличните данни, свързани със съдържащите ХЕС лекарствени продукти.
Slovenian: Da bi uskladila datume za predložitev vsega zahtevanega, je skupina CMDh spremenila rok za predložitev protokola študije uporabe zdravila, ki je sedaj prav tako 6 mesecev od sklepa Evropske komisije.
Bulgarian: CMDh променя крайния срок за предаване на протокола от проучването с използване на лекарството, който в момента трябва да се предаде в рамките на 6 месеца от Решението на Европейската комисия, за да се хармонизират датите за предаване на всички условия.
Slovenian: Čeprav je odbor PRAC ugotovil, da so imele omenjene študije določene omejitve, na primer omejen obseg in kratko trajanje spremljanja, je upošteval, da so v študiji, ki so jo objavili Madi-Jebara et al. (2008), opazili določen učinek na ohranitev volumna, ki kaže, da ima 6-odstotni HES 130/0,4 večje koristi od dvakrat večje količine Ringerjevega laktata pri preprečevanju hipotenzije po spinalni anesteziji.
Bulgarian: 2008 е съобщен известен ефект на съхраняване на обема, който предполага, че ХЕС 130/0,4 6% показва ползи, над два пъти по-високи от размера на ползите от Рингер лактата за предотвратяване на хипотония, индуцирана от спинална анестезия.
Slovenian: Zato so zaključki na podlagi člena 107i Direktive 2001/83/ES odraz najpopolnejše in najsodobnejše ocene razpoložljivih podatkov o zdravilih, ki vsebujejo hidroksietil škrob.
Bulgarian: Поради това заключенията по член 107и от Директива 2001/83/EО отразяват най-пълната и актуална оценка на наличните данни, свързана със съдържащите ХЕС лекарствени продукти.
Slovenian: Odbor PRAC je na podlagi podatkov, ki so bili na voljo za ta pregled, junija 2013 izdal priporočilo o začasni ukinitvi uporabe raztopin, ki vsebujejo HES, pri vseh skupinah bolnikov.
Bulgarian: Първият преглед е предприет първоначално съгласно рамката на член 31 от Директива 2001/83/EО. PRAC издава препоръка въз основа на наличните данни за този преглед през юни 2013 г., заключавайки, че съдържащите ХЕС разтвори следва да бъдат временно спрени при всички пациентски популации.
Slovenian: Sklep odbora PRAC v okviru napotitvenega postopka po členu 107i Direktive 2001/83/ES je temeljil tudi na dodatnih podatkih, ki niso bili na voljo, ko je junija 2013 izdal priporočilo v zvezi z napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, zaradi česar jih pri ponovnem pregledu priporočila oktobra 2013 ni mogel upoštevati.
Bulgarian: Заключението на PRAC в контекста на процедурата по сезиране по член 107и от Директива 2001/83/EО включва допълнителни данни, които не са били налични към момента на публикуване на препоръката на PRAC във връзка със сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО през юни 2013 г. и поради това не е могло да бъдат взети предвид в преразглеждането на последната през октомври 2013 г.
Slovenian: Njegov sklep v okviru napotitvenega postopka po členu 107i Direktive 2001/83/ES je temeljil tudi na dodatnih podatkih, ki niso bili na voljo, ko je junija 2013 izdal priporočilo v zvezi z napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, zaradi česar jih pri ponovnem pregledu priporočila oktobra 2013 ni mogel upoštevati.
Bulgarian: Заключението на PRAC в контекста на процедурата по сезиране по член 107и от Директива 2001/83/EО включва допълнителни данни, които не са били налични, когато PRAC публикува препоръката си във връзка със сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО през юни 2013 г. и поради това не е могло да бъдат взети предвид в преразглеждането на последната през октомври 2013 г.
Slovenian: Po drugi strani je upošteval, da so pri drugih skupinah bolnikov, vključno s kirurškimi bolniki in bolniki s poškodbami, opazili kratkotrajno izboljšanje hemodinamskih kazalcev.
Bulgarian: Въпреки това е отбелязано, че са наблюдавани краткосрочни подобрения на хемодинамиката при други популации пациенти, включително при пациенти с операции и травми.
Slovenian: Meybohm, P. et al. (2013) trdijo, da bi se moral HES uporabljati samo v začetni fazi nadomeščanja volumna, in sicer ne dlje kot 24 ur.
Bulgarian: 2013 предлага употребата на ХЕС да бъде ограничена до началната фаза на ресуситация на обема течности с максимален времеви интервал 24 часа.
Slovenian: 2/ Konec leta 2016
Bulgarian: 2/ в края на 2016 г.
Slovenian: - merjenje kreatinina (GFR).
Bulgarian: - измерване на креатинин (GFR)
Slovenian: V 1 tednu od sprejetja stališča skupine CMDh
Bulgarian: в рамките на 1 седмица, след приемане на становище от CMDh.
Slovenian: V 24 mesecih od potrditve protokola
Bulgarian: в рамките на 24 месеца след одобрение на протокола;
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so:
Bulgarian: Второстепенните крайни показатели са:
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek je smrtnost v 90 dneh in odpoved ledvic v 90 dneh.
Bulgarian: Основният общ краен показател е 90-дневна смъртност и 90дневна бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Protokol študije do:
Bulgarian: Протоколи от проучванията до:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, следва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на ПРУ:
Slovenian: - čas bivanja v bolnišnici, obolevnost, strjevanje krvi, vnetje, smrtnost v bolnišnici;
Bulgarian: - продължителност на престоя, смъртност, кръвосъсирване, възпаление, болнична смъртност
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s protokolom študije uporabe zdravila in protokolom randomiziranih kliničnih preskušanj) načrta obvladovanja tveganj v formatu EU.
Bulgarian: ПРУ следва да предадат основните елементи (включително протокол от проучване с използване на лекарството, протоколи от RCT) от плана за управление на риска в одобрения от ЕС формат.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti študijo uporabe zdravila v več državah članicah, namenjeno oceni učinkovitosti sprejetih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: ПРУ следва да проведат проучвания с използване на лекарството в няколко държави членки, за да оценят ефективността на взетите мерки за минимализиране на риска.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti dve randomizirani klinični preskušanji IV. faze (RCT) z ustrezno kontrolo in klinično relevantnimi opazovanimi dogodki za potrditev učinkovitosti in varnosti v perioperativnem okolju in pri poškodbah.
Bulgarian: ПРУ следва да проведат две фаза IV рандомизирани клинични изпитвания (RCT) с подходящо контролно средство и значими крайни показатели, за да демонстрират ефикасността и безопасността в периоперативна среда и при травми.
Slovenian: Razdelitev neposrednih obvestil zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja in pogoji, ki jih je določil odbor PRAC.
Bulgarian: Списък за разпространение на DHPC съобщението съгласно одобрените от PRAC план за комуникация и условия.
Slovenian: - hemodinamska stabilizacija glede na odmerek (npr. srčna frekvenca, srednji arterijski tlak, osrednji venski tlak, nasičenje krvi s kisikom v zgornji votli veni, serumska koncentracija laktata, presežek baz in izločanje seča);
Bulgarian: - стабилизиране на хемодинаимката във връзка с дозата (напр. честота на сърцебиене, средно артериално налягане, централно венозно налягане, централно венозно кислородно насищане, нива на серумен лактат, излишък на основи и диуреза)
Slovenian: - večji perioperativni zapleti (npr. okužbe, krvavitve, popuščanje anastomoze, število ponovnih operacij, diagnoza pljučnega edema);
Bulgarian: - значими периоперативни усложнения (напр. инфекции, кръвотечения, анастомозна недостатъчност, процент на последващи операции, диагноза за белодробен оток).
Slovenian: Av. do Forte, 3
Bulgarian: do Forte, 3
Slovenian: Edifício Suécia III - Piso
Bulgarian: Edifício Suécia III
Slovenian: Hydroksyetyloskrobi a 200/0,5 Baxter
Bulgarian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Slovenian: Portugalska Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Bulgarian: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovenian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, natrijev klorid
Bulgarian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, Натриев хлорид
Slovenian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Bulgarian: Highway TrikalaLarissis,
Slovenian: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Bulgarian: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Slovenian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Bulgarian: Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, TaksiarХЕС Trikalon,
Slovenian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Bulgarian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Slovenian: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Bulgarian: ZA de Coignères Maurepas
Slovenian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Slovenian: natrijev klorid
Bulgarian: Натриев хлорид
Slovenian: 150 00 Praha 5
Bulgarian: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Slovenian: HYPERHES, solution pour perfusion
Bulgarian: HYPERХЕС, solution pour perfusion
Slovenian: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Bulgarian: Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Slovenian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Bulgarian: 10000 Zagreb Croatia
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V.
Bulgarian: Baxter B.V.
Slovenian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Bulgarian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Slovenian: Cheshire
Bulgarian: CХЕСhire
Slovenian: Luksembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Bulgarian: Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovenian: Portugalska Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Bulgarian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av.
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Bulgarian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22. Budapest H-1138 Hungary
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Slovenian: natrijev klorid, hidroksietilškrob
Bulgarian: Натриев хлорид, Хидроксиетилнишесте
Slovenian: Belgium zdravilna učinkovina: hidroksietilškrob (polimer 130/0.4) in natrijev klorid
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (полимер 130/0.4) и натриев хлорид
Slovenian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Bulgarian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovenian: 61352 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
Slovenian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hidroksietilškrob
Bulgarian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Slovenian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
Bulgarian: PlasmaХЕС RedibagInfusionsloesung
Slovenian: Luksembourg B.Braun Melsungen A.G.
Bulgarian: B. Braun Melsungen A.G.