FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • rodnad och svullnad i handflator eller fotsulor som kan orsaka fjällning (kan även uppstå på armar, ansikte eller kropp)*
Icelandic: • roði og bólga í lófum eða á iljum sem getur valdið því að húðin byrji að flagna (þetta getur líka skeð á handleggjum, andliti eða búk)*
Swedish: Men med tanke på att den kan orsaka yrsel, trötthet och svimning, bör du inte köra eller använda maskiner om du upplever någon av dessa biverkningar.
Icelandic: Hins vegar, þar sem það getur valdið svima, þreytu og yfirliði, skaltu ekki nota ökutæki eða vélar ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.
Swedish: Den rekonstruerade lösningen ska användas omedelbart efter preparering.
Icelandic: Enduruppleysta lausnina skal nota strax eftir að hún hefur verið gerð.
Swedish: Din läkare beräknar din dos med hänsyn till din kroppsyta i m² (beroende på vikt och längd) och på ditt allmänna tillstånd.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn þinn miðað við yfirborðsflöt líkamans í m² (ræðst af hæð og þyngd) og almennu ástandi þínu.
Swedish: Utslagen kom oftast inom en vecka efter docetaxelinfusionen.
Icelandic: Útþot komu venjulega fram innan einnar viku eftir dócetaxelinnrennsli.
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Docetaxel påverkar inte bindningen av digitoxin.
Icelandic: Dócetaxel hafði ekki áhrif á próteinbindingu digitoxíns.
Swedish: • huvudvärk* , sömnlöshet*
Icelandic: höfuðverkur* , svefnleysi*
Swedish: 1Komplett analys (intent-to-treat)
Icelandic: 1Greining að fullu ákveðin („intent-to-treat")
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3% av patienterna (10,7% av cyklerna).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10.7% meðferðarlotum).
Swedish: Under dessa två fas III studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II studierna (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Nadir för neutrofiler inträffar efter en mediantid på 7 dagar, men detta intervall kan vara kortare hos patienter som tidigare erhållit tung behandling.
Icelandic: Miðgildi lágmarksfjölda hvítkorna var 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
Swedish: Docetaxel metaboliseras av CYP3A4 och det är känt att prednison inducerar CYP3A4.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt har rapporterats hos 18 av 1276 patienter under en uppföljningsperiod.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartabilun hjá 18 af 1276 sjúklingum eftir meðferð.
Swedish: Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TAC-armen efter att 230 patienter randomiserats.
Icelandic: Fyrirbyggjandi G-CSF meðferð var gerð skyldubundinn í TAC hlutanum eftir að 230 sjúklingum var slembiraðað.
Swedish: Vad Docefrez är och vad det används för
Icelandic: UM DOCEFREZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Swedish: Med primär G-CSF profylax (n = 421) n (%)
Icelandic: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Swedish: Du får normalt din Docefrez-infusion var tredje vecka.
Icelandic: Vanalega ættir þú að fá Docefrez innrennslislausn á þriggja vikna fresti.
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Icelandic: (26,8-ne) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Swedish: Grad 3
Icelandic: 3. stig
Swedish: Rådgör med din läkare innan du använder någon medicin.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Swedish: Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad)not assessed)
Icelandic: 1. stig (þ.m.t. stig sem ekki var metið)
Swedish: • blödning
Icelandic: • blæðingar
Swedish: Försök inte att bli gravid under behandling med denna medicin.
Icelandic: Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi.
Swedish: Den fördelaktiga effekten av TAC var inte bevisad hos patienter med 4 eller flera positiva noder (37% av populationen) i stadiet för interimanalysen.
Icelandic: Jákvæð áhrif TAC voru ekki sönnuð hjá sjúklingum með 4 eða fleiri jákvæða eitla (37% af heildarþýðinu) við milligreininguna.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence in-situ hybridisering (FISH).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinganna var mældur með því að nota „fluorescence in-situ hybridization" (FISH).
Swedish: Tala om för din läkare om du har: hjärtbesvär leverbesvär njurbesvär
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita ef þú þjáist af: - hjartavandamálum - lifrarvandamálum - nýrnavandamálum
Swedish: Infusionen ska användas inom 4 timmar under 25 ºC.
Icelandic: Innrennslislausnina skal nota innan 4 klst. undir 25ºC.
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Swedish: 4.2.1 Mer än en flaska av den rekonstituerade lösning kan krävas för att uppnå den nödvändiga dosen till patienten.
Icelandic: 4.2.1 Það getur verið að það þurfi meira en eitt hettuglas af enduruppleystri lausn til að ná nauðsynlegum skammti fyrir sjúklinginn.
Swedish: En interimanalys utfördes med en median uppföljningstid på 55 månader.
Icelandic: Milligreining (interim analysis) var gerð á gögnum eftir eftirfylgni sem var 55 mánuðir að miðgildi.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR Farmakovigilans system MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 6 (daterad Januari 2010) i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 6 (dagsett janúar 2010) sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Swedish: Medianöverlevnaden var 442 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 352 dagar (docetaxel enbart).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 442 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
Swedish: Det perifera ödemet startar vanligen i de nedre extremiteterna och kan bli generaliserat med en viktökning på 3 kg eller mer.
Icelandic: Bjúgur á útlimum kemur oftast fyrst fram á fótum og getur breiðst út og þyngdaraukning orðið 3 kg eða meiri.
Swedish: Dessa synrubbningar var reversibla vid avbrytande av infusionen.
Icelandic: Þessar truflanir hurfu þegar innrennsli var hætt.
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Swedish: • ökat antal leverenzymer (vid blodprov)
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (í blóðprufu)
Swedish: Tid till progression (TTP) var primär end-point.
Icelandic: Tíminn þar til sjúkdómurinn vernsaði (TTP) var aðal endapunktur.
Swedish: Den kan vara måttlig till allvarlig och har varit förenad med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þetta getur verið í meðallagi alvarlegt til alvarlegt ástand og jafnvel leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anti-cancerläkemedel som kallas taxoider.
Icelandic: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2- positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Icelandic: HER2 jákvæðni í þessari grundvallarrannsókn var mótefnalitun vefja (immunohistochemistry (IHC)).
Swedish: Reaktionerna karaktäriseras av utslag med lokala utslag främst på händer och fötter (inklusive allvarliga hand- och fotsyndrom), men också på armar, ansikte, bröstkorg och ofta associerat med klåda.
Icelandic: Einkenni voru útbrot þar með talin staðbundin útþot einkum á fótum og höndum (þar með talið alvarlegt handa- og fótaheilkenni), en einnig á handleggjum, andliti eða á brjósti og oft samfara kláða.
Swedish: Undersökande analyser av undergrupper avseende sjukdomsfri överlevnad hos patienter som uppfyller 2009 St. Gallen kemoterapikriterier - (ITT population) utfördes och presenteras här nedan
Icelandic: Könnunargreiningar á lifun án sjúkdóms hjá undirhópum sem standast 2009 viðmið St. Gallen Varðandi lyfjameðferð - (ITT þýði) voru framkvæmdar og má sjá hér á eftir
Swedish: Antalet patienter
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Swedish: • svullnad som orsakas av vätskor från lymfknutor som sprids till ovanliga platser
Icelandic: bólga vegna vökva frá eitlum sem dreifir sér til óvenjulegra staða
Swedish: • smärta i leder och muskler
Icelandic: sársauki í liðum eða vöðvum
Swedish: Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Swedish: 73% av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
Icelandic: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.
Swedish: Docetaxel administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Icelandic: Docetaxel var gefið inn sem 1 klukkustunda innrennsli, öll önnur lyf voru gefin inn í bláæð á 1. degi á þriggja vikna fresti.
Swedish: Nytta/risk förhållandet var ej fullt definierad hos patienter med 4 och fler positiva noder vid analysstadiet.
Icelandic: Hlutfall ávinnings/áhættu var ekki að fullu skilgreint hjá sjúklingum með 4 eða fleiri jákvæða eitla við þessa greiningu.
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende överkänslighetsreaktioner, särskilt under den första och andra infusionen.
Icelandic: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Swedish: Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen sker fortlöpande (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Samtímis eru 5 mg af prednisóni eða prednisólóni gefin til inntöku tvisvar sinnum á dag samfellt (sjá kafla 5.1).
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER DOCEFREZ
Icelandic: ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DOCEFREZ
Swedish: Behandlingen upprepas var tredje vecka.
Icelandic: Meðferð er endurtekin á þriggja vikna fresti.
Swedish: En studie med 14C-märkt docetaxel har genomförts på tre cancerpatienter.
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn með 14C-merktu dócetaxeli á þremur sjúklingum með krabbamein.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Öryggi og verkun docetaxel við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaða til yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen och/eller administreringsfrekvensen beroende på resultatet av dina blodtester, ditt allmänna tillstånd och förekomst av vissa biverkningar.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum og/eða tíðni lyfjagjafarinnar byggt á blóðniðurstöðum, almennu ástandi þínu og hvort komið hafa upp aukaverkanir.
Swedish: Mer än en injektionsflaska kan bli nödvändigt för att erhålla den erforderliga dosen för patienten.
Icelandic: Það getur verið að fleiri en eitt hettuglas muni þurfa til að ná tilskildum skammti fyrir sjúklinginn.
Swedish: Tala om för din läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Vinsamlega láttu lækni þinn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert að taka eða hefur nýlega tekið önnur lyf, þar með talin lyf sem fengin voru án lyfseðils.
Swedish: Innan varje dos Docefrez, ska du göra ett blodprov för att kontrollera att blodkroppar och leverfunktion fungerar som de ska.
Icelandic: Fyrir hvern Docefrez skammt, muntu þurfa að fara í blóðprufu til að ganga úr skugga um að blóðkornafjöldi og lifrastarfsemi séu fullnægjandi.
Swedish: Histologisk grad
Icelandic: Vefjafræðilegt stig
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2%) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9%) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
Icelandic: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Swedish: Positiv
Icelandic: Jákvæð
Swedish: Inga fall rapporterades hos patienter som fick fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilfelli hjá sjúklingum sem fengu flúoróúracíl, doxórúbicín og cýklófosfamíð.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Icelandic: Greining á lifun miðað við miðgildi þess tíma sem eftirfylgni stóð sem var 41,6 mánuðir leiddi ekki lengur í ljós tölfræðilega marktækan mun enda þótt útkoman væri ávallt betri hjá þeim sem voru í meðferð með TCF og sýndi að ávinningur af TCF umfram CF sést greinilega á milli 18 og 30 mánaða eftirfylgni.
Swedish: Overall response rate var 6,8% hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta var heildarsvörunartíðni 6,8% og miðgildi svörunarlengdar var 26,1 vika.
Swedish: • svullnad av händer, fötter och ben
Icelandic: • bólga í höndum, fótum, fótleggjum
Swedish: Dessa reaktioner uppträder ibland under infusion av läkemedlet.
Icelandic: Þessar verkanir koma stundum fram meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Swedish: Allmänt
Icelandic: Overall
Swedish: Biverkningar på testis observerade vid toxicitetsstudier på gnagare antyder att docetaxel kan skada fertiliteten hos män.
Icelandic: Aukaverkanir á eistu, sem sést hafa í rannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum, gefa til kynna að dócetaxel geti skert frjósemi karla.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (blodbrist, med symptom som t.ex. blekhet, svaghet)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi, með einkennum svo sem fölleika og þróttleysi)
Swedish: Om du skulle bli gravid under Docefrez -behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Swedish: Effekten av prednison på docetaxels farmakokinetik vid samtidig standardpremedicinering med dexametason har studerats hos 42 patienter.
Icelandic: Áhrif prednisóns á lyfjahvörf dócetaxels þegar það er gefið með staðlaðri dexametasón lyfjaforgjöf hafa verið rannsökuð hjá 42 sjúklingum.
Swedish: Det finns inga studier om effekterna av Docefrez vad gäller förmågan att köra och använda maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Docefrez á hæfni til að nota ökutæki og vélar.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Útlit Docefrez og pakkningastærðir
Swedish: • sänkt blodtryck (hypotoni), hjärtfel, oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (blóðþrýstingsfall), hjartabilun; óreglulegur hjartsláttur
Swedish: Reaktion på infusionsstället; Smärta
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað; Verkir
Swedish: Icke kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum, sem eru ekki klínískar, hefur dócetaxel sýnt eiturverkanir á erfðaefni og getur það haft áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Swedish: Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2% av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0% av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
Icelandic: Skýrt var frá einkennum um hjartabilun hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumab samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Swedish: Biverkningarna var spontant reversibla inom 3 månader.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka af sjálfu sér innan 3 mánaða.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administrationsstället Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m2 och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m² og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/630/002
Swedish: Strålning gavs med med en fraktion dagligen (2 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 7 veckor i en total dos av 70-72 Gy).
Icelandic: Geislunin var gefin með háspennutæki (megavoltage equipment) einu sinni á dag (2 Gy á dag, 5 daga vikunnar í 7 vikur, heildarskammtur 70-72 Gy).
Swedish: På grund av den potentiella risken för biverkningar hos det diande barnet skall amning avbrytas så länge behandling med docetaxel pågår.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á skaðlegum áhrifum á barnið skal brjóstgjöf því hætt meðan á meðferð með dócetaxeli stendur.
Swedish: Förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder var inte fullt definierad vid interimanalysen (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla var ekki skilgreind að fullu við milligreiningu (sjá kafla 5.1).
Swedish: Om den inte används omedelbart, är lagringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och de bör normalt inte vara längre än 24 tim vid 2 till 8 °C, såvida inte rekonstituering och ytterligare utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Sé hún ekki notuð samstundis, verða geymslutímar og -aðstæður innanhúss á ábyrgð notandans og þau skilyrði skulu vanalega ekki fara yfir 24 klst. við 2 til 8°C, nema að því tilskildu að endurupplausn og frekari þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildaðar aðstæður með smitgát.
Swedish: Begränsade data från en okontrollerad studie tydde på en interaktion mellan docetaxel och karboplatin.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr einni rannsókn, sem ekki var samanburðarrannsókn, gáfu til kynna milliverkanir milli dócetaxels og karbóplatíns.
Swedish: Totalt 70 Gy rekommenderades i accelererade regimer och 74 Gy för hyperfraktionerade behandlingsscheman.
Icelandic: Ráðlagður heildargeislaskammtur í hraðmeðferð var 70 Gy og 74 Gy við háskammtageislameðferð.
Swedish: Vid en median uppföljningstid på 77 månader, inträffade akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter, som erhöll docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid i GEICAM 9805 studien.
Icelandic: Í meðal eftirfylgnitíma sem nam 77 mánuðum, kom bráðahvítblæði fram hjá 1 af 532 sjúklingum (0,2%) sem fengu docetaxel, doxórúbicín og cýklófosfamíð GEICAM 9805 rannsókninni.
Swedish: Stomatit/mukosit grad 4
Icelandic: Munnbólga/slímbólga gráða 4
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m skall behandlingen avbrytas.
Icelandic: Finni sjúklingurinn enn fyrir þessum verkunum við 60 mg/m2 ætti að hætta meðferðinni.
Swedish: Symtom såsom tidig buksmärta och ömhet, feber, diarré med eller utan neutropeni kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och bör utvärderas och behandlas snarast.
Icelandic: Einkenni eins og snemmkomnir verkir og eymsli í kviði, hiti, niðurgangur, með eða án hlutleysiskyrningafæðar, geta verið snemmkomin merki um alvarlegar eiturverkanir í meltingarfærum og á að meta þau og meðhöndla tafarlaust.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll decotaxel (T) 75 mg/m2
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2
Swedish: Periodisk säkerhetsrapport (PSUR) Schemat för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter ska överensstämma med motsvarande schema för referensläkemedlet.
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSURs) PSUR skilaáætlun á að fylgja skilaáætlun viðmiðunarlyfsins.
Swedish: Första episoden: reducera 5-FU med 20 %.
Icelandic: Í fyrst skipti: lækka 5-FU skammt um 20%.
Swedish: Exempelvis skulle en dos om 140 mg docetaxel behöva en 80 mg förpackning och tre 20 mg förpackningar.
Icelandic: Til dæmis, myndi skammtur af 140 mg af docetaxel þarfnast eins 80 mg og þriggja 20 mg pakka.
Swedish: Medianantalet cykler som administrerades per patient var 6 (med en spridning på 1-16) för TCF armen jämfört med 4 (med en spridning på 1-12) för CF armen.
Icelandic: Miðgildi þess fjölda meðferðarlota sem gefnar voru sjúklingum var 6 (á bilinu 1-16) hjá þeim sem fengu TCF samanborið við 4 (á bilinu 1-12) hjá þeim sem fengu CF.
Swedish: Docetaxel är en lipofil substans men det är inte känt om docetaxel utsöndras i modersmjölk.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
Swedish: Docefrez är inkompatibelt med PVC-utrustning och redskap.
Icelandic: Docefrez er ósamrýmanlegt PVC búnaði og tækjum.
Swedish: Patienter som har utvecklat svåra överkänslighetsreaktioner bör ej på nytt få docetaxel.
Icelandic: Sjúklinga, sem fengið hafa alvarlegt ofnæmi, á ekki að meðhöndla aftur með dócetaxeli.
Swedish: Grad 2
Icelandic: 2. stig
Swedish: Använd inte PVC-utrustning eller -redskap.
Icelandic: Ekki má nota PVC (pólývínylklóríð) búnað eða tæki.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat på nadir.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m2 skammti veldur hlutleysiskyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Swedish: Via Luigi Rizzo, 8
Icelandic: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd eller utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir endurupplausn og þynningu, sjá kafla 6.3.
Swedish: Män som behandlas med docetaxel råds till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen samt att söka rådgivning om bevarande av sperma innan behandling.
Icelandic: Því er karlmönnum, sem eru í meðferð með dócetaxel, ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð.
Swedish: * ett hazard ratio på mindre än 1 antyder att TAC är associerat med en längre sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med FAC
Icelandic: *áhættuhlutfall innan við 1 á við að TAC er tengt lengri lifun án sjúkdóms og heildarlifun í samanburði við FAC
Swedish: Biverkningar kan uppstå med vissa frekvenser som definieras på följande sätt: - mycket vanliga: påverkar mer än 1 användare av 10 - vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 100 - mindre vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 1 000 - sällsynta: påverkar 1 till 10 användare av 10 000 - mycket sällsynta: påverkar färre än 1 användare av 10 000 - ingen känd: frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data.
Icelandic: Ákveðin tíðni aukaverkanna getur komið upp og er hún skilreynd á eftirfarandi hátt: - mjög algengar: koma fyrir hjá 1 af hverjum 10 sem nota það - algengar: koma fyrir hjá 1 af hverjum 100 sem nota það - sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sem nota það - mjög sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sem nota það - koma örsjaldan fyrir: koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sem nota það - tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Swedish: Diarré grad 4 Första episoden: reducera docetaxel och 5-FU med 20 %.
Icelandic: Niðurgangur gráða 4 Í fyrst skipti: lækka dócetaxel og 5-FU skammta um 20%.
Swedish: Under radioterapi gavs carboplatin (AUC 1,5) varje vecka som en 1-timmes intravenös infusion, maximalt 7 doser.
Icelandic: Meðan á geislameðferð stóð var carboplatín (AUC 1,5) gefið vikulega sem innrennsli á 1 klst., ekki voru gefnir fleiri en 7 skammtar.