FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after boosted darunavir given with food.
Spanish: el estómago vacío, es decir, 1 hora antes o 2 horas después de la administración de darunavir potenciado con alimentos
English: However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir co-administered with cobicistat or low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes describen mareos durante el tratamiento con darunavir administrado de forma conjunta con cobicistat o dosis bajas de ritonavir u otro potenciador farmacocinético, hecho que conviene tener en cuenta al valorar la capacidad de una persona para conducir o manejar maquinaria (ver sección 4.8).
English: Digoxin 0.4 mg single dose digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin from probable inhibition of Pgp)
Spanish: Digoxina dosis única de 0,4 mg digoxina AUC ↑ 61% digoxina Cmin ND digoxina Cmax ↑ 29% (↑ digoxina, posiblemente como consecuencia de la inhibición de la glicoproteína P)
English: β-BLOCKERS Carvedilol Metoprolol Timolol
Spanish: β-BLOQUEANTES Carvedilol
English: Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint phenotypes, showing loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline, n/N PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Spanish: Número de pacientes con fracaso virológico y fenotipos pareados basales/endpoint, mostrando pérdida de sensibilidad a inhibidores de la proteasa en el endpoint comparado con el estado basal, n/N Inhibidores de proteasa (IP) darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir algoritmo TLOVR no FV censurado basado en carga viral < 50 copias/ml, excepto en el ensayo TITAN (carga viral < 400 copias/ml) listados de mutaciones IAS-USA
English: The effects on co-administered medicinal products may thus be underestimated and clinical monitoring o safety may be indicated.
Spanish: Por tanto, los efectos sobre los medicamentos concomitantes pueden estar subestimados y puede estar indicada la monitorización clínica o de la seguridad.
English: No post weaning functions were affected with darunavir alone or in combination with ritonavir.
Spanish: Después del destete, no se apreciaron alteraciones funcionales asociadas a darunavir solo o combinado con ritonavir.
English: Therefore, darunavir tablets should be taken with ritonavir and with food.
Spanish: Por tanto, los comprimidos de arunavir Krka deben tomarse con ritonavir y con alimentos.
English: Non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Spanish: Inhibidores no nucleosídicos o no nucleotídicos de la transcriptasa inversa (INNTIs) Efavirenz
English: Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Spanish: Darunavir y ritonavir se metabolizan a través de CYP3A.
English: Naloxegol to treat opioid induced constipation
Spanish: Naloxegol para tratar el estreñimiento inducido por opioides
English: Increased plasma concentrations of lovastatin or simvastatin may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Spanish: El aumento de las concentraciones plasmáticas de lovastatina o simvastatina puede provocar miopatía e incluso rabdomiólisis.
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Spanish: La exposición a estos inmunosupresores será incrementada cuando son administrados junto con Darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir.
English: In contrast to these data with darunavir /ritonavir, darunavir/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Spanish: A diferencia de estos datos con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estos antidepresivos (inhibición de CYP2D6 y/o CYP3A).
English: These active substances include e.g.: alfuzosin amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine astemizole, terfenadine colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) elbasvir/grazoprevir cisapride dapoxetine domperidone naloxegol lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5) sildenafil -when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) dabigatran, ticagrelor (see section 4.5).
Spanish: Estos principios activos incluyen p.ej.: alfuzosina amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina astemizol, terfenadina colchicina cuando se utiliza en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (ver sección 4.5) derivados del cornezuelo de centeno (p.ej., dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina) elbasvir/grazoprevir cisaprida dapoxetina domperidona naloxegol lurasidona, pimozida, quetiapina, sertindole (ver sección 4.5) triazolam, midazolam administrado por vía oral (se debe tener precaución cuando se administre midazolam por vía parenteral, ver sección 4.5) sildenafilo - cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, avanafilo simvastatina, lovastatina y lomitapida (ver sección 4.5) dabigatrán, ticagrelor (ver sección 4.5).
English: An increase of systemic exposure to darunavir was observed when darunavir co-administered with 100 mg ritonavir was co-administered with rifabutin (150 mg once every other day).
Spanish: Se observó un aumento de la exposición sistémica a darunavir cuando se administró DARUNAVIR junto con 100 mg de ritonavir y rifabutina (150 mg en días alternos).
English: Darunavir Krka with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Spanish: No se ha probado Darunavir Krka, con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH.
English: Medicinal products that affect darunavir exposure (ritonavir as pharmacoenhancer)
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición de darunavir (ritonavir como potenciador)
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with darunavir and low dose ritonavir has not been established.
Spanish: No se ha establecido una dosis segura y eficaz de sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar administrado de forma conjunta con darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir.
English: ≥ 30 kg to < 40 kg
Spanish:  30 kg a < 40 kg
English: Gastrointestinal disorders very common diarrhoea, nausea common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence, pancreatic enzymes increased uncommon pancreatitis acute
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuente frecuente poco frecuente no conocida diarrea, náuseas vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, dispepsia, flatulencia, aumento de las enzimas pancreáticas pancreatitis aguda
English: 150 mg twice daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Spanish: 150 mg dos veces al día darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
English: A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis para estos medicamentos cuando se coadministren conjunta con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir
English: Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase plasma concentrations of these analgesics.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas darunavir potenciado puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estos analgésicos.
English: Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama poco frecuente disfunción eréctil, ginecomastia
English: For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal se debe consultar la dosis recomendada de claritromicina en la Ficha Técnica.
English: Dexamethasone may decrease plasma concentrations of darunavir.
Spanish: La dexametasona puede provocar un descenso de las concentraciones plasmáticas de darunavir.
English: Viruses isolated from patients on darunavir /ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Spanish: Virus aislados de los pacientes tratados con DARUNAVIR/ritonavir 600/100 mg dos veces al día que experimentaron fracaso virológico por rebote que fueron sensibles a tipranavir en la visita basal permanecieron sensibles a tipranavir después del tratamiento en la enorme mayoría de los casos.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with β-blockers.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre de forma conjunta darunavir potenciado con β-bloqueantes.
English: Dexamethasone (systemic) Not studied.
Spanish: Dexametasona (por vía sistémica)
English: The use of carbamazepine with darunavir co-administered with cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso de carbamazepina con darunavir administrado de forma conjunta con cobicistat está contraindicado (ver sección 4.3).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon myalgia, osteonecrosis, muscle spasms, muscular weakness, arthralgia, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase rare musculoskeletal stiffness, arthritis, joint stiffness
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo poco frecuente rara mialgia, osteonecrosis, espasmos musculares, debilidad muscular, artralgia, dolor en las extremidades, osteoporosis, aumento de la creatina fosfoquinasa sérica rigidez musculoesquelética, artritis, rigidez en las articulaciones
English: For patients with renal or hepatic impairment colchicine with boosted darunavir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o hepática, el uso de colchicina con darunavir potenciado está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold darunavir/ritonavir
Spanish: Atorvastatina 10 mg una vez al día atorvastatina AUC ↑ 3-4 veces atorvastatina Cmin ↑ ≈5,5-10 veces atorvastatina Cmax ↑ ≈2 veces darunavir/ritonavir
English: Concomitant administration of darunavir with low dose ritonavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Spanish: La administración concomitante de darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir y quetiapina está contraindicada dado que puede aumentar la toxicidad asociada a quetiapina.
English: During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to those containing darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de raltegravir en pacientes previamente tratados, la erupción, independientemente de la causalidad fue observada más frecuentemente en tratamientos con darunavir /ritonavir + raltegravir comparado con pacientes tratados con darunavir/ritonavir sin raltegravir o raltegravir sin darunavir/ritonavir.
English: Co-administration of darunavir and ritonavir with medicinal products which are primarily metabolised by CYP2D6 (such as flecainide, propafenone, metoprolol) may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Spanish: La administración conjunta de darunavir y ritonavir con medicamentos metabolizados principalmente por CYP2D6 (como flecainida, propafenona, metoprolol) puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, que podrían aumentar o prolongar su efecto terapéutico y las reacciones adversas.
English: There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3).
Spanish: En ratas no se han observado efectos de darunavir sobre el apareamiento ni la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Darunavir Krka600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Spanish: Darunavir Krka comprimidos de 600 mg puede ser usado para elaborar la pauta posología de 600 mg dos veces al día.
English: (drug) hypersensitivity uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
Spanish: (medicamento) hipersensibilidad síndrome inflamatorio de reconstitución inmune
English: Sildenafil, vardenafil, tadalafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation)
Spanish: - Rifabutina (contra infeccionesbacterianas) - Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of strength, difficulty falling asleep.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dispepsia, flatulencia - dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido
English: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg twice daily lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% based upon non dose normalised values
Spanish: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg dos veces al día lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% basado en valores de dosis no normalizados
English: The effects on co-administered medicinal products may thus be underestimated and clinical monitoring of safety may be indicated.
Spanish: Por tanto, los efectos sobre los medicamentos concomitantes pueden estar subestimados y puede estar indicada la monitorización clínica de la seguridad.
English: Co-administration of domperidone with boosted darunavir is contraindicated.
Spanish: La administración conjunta de domperidona con darunavir potenciado está contraindicada.
English: Interactions between darunavir/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Spanish: La tabla siguiente recoge las interacciones entre darunavir/ritonavir y los antirretrovirales y medicamentos distintos de los antirretrovirales.
English: ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg)
Spanish: Pacientes pediátricos previamente tratados con ARV (de entre 3 y 17 años de edad y que pesan al menos 40 kg)
English: Warfarin concentrations may be affected when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
Spanish: Las concentraciones de warfarina pueden verse afectadas cuando se coadministra con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
English: Co-administration of darunavir coadministered with cobicistat and rifabutin is not recommended.
Spanish: La administración de forma conjunta de darunavir con cobicistat y rifabutina no está recomendada.
English: Therefore, darunavir must only be used in combination with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, darunavir sólo debe administrarse en combinación con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: No dose adjustment for darunavir /ritonavir is recommended.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis para darunavir/ritonavir.
English: The Summary of Product Characteristics of ritonavir must, therefore, be consulted prior to initiation of therapy with darunavir.
Spanish: En consecuencia, el Resumen de las Características del Producto de ritonavir debe ser consultado antes de iniciar el tratamiento con darunavir.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir (see section 4.8).
Spanish: El erupción ocurre más frecuentemente en pacientes previamente tratados que reciben una pauta terapéutica consistente en darunavir/ritonavir + raltegravir comparado con pacientes tratados con darunavir/ritonavir sin raltegravir o raltegravir sin darunavir (ver sección 4.8).
English: Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por categorías según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.
English: Co-administration with the combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
Spanish: La administración concomitante con la combinación de lopinavir/ritonavir (ver sección 4.5).
English: How to take Darunavir Krka
Spanish: Cómo tomar Darunavir Krka
English: Nervous system disorders common headache, peripheral neuropathy, dizziness uncommon lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia, disturbance in attention, memory impairment, somnolence rare syncope, convulsion, ageusia, sleep phase rhythm disturbance
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuente poco frecuente rara cefalea, neuropatía periférica, mareos letargo, parestesia, hipoestesia, disgeusia, trastorno de atención, alteración de la memoria, somnolencia síncope, convulsión, ageusia, alteración del ritmo del sueño
English: In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to < 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based darunavir/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Spanish: Además, el modelo farmacocinético y la simulación de las exposiciones a darunavir en los pacientes pediátricos a lo largo de las edades de 3 a menos de 18 años confirmó la exposición a darunavir observada en los ensayos clínicos y permitió identificar las pautas posológicas de darunavir /ritonavir una vez al día basadas en el peso para los pacientes pediátricos con un peso de al menos 15 kg que eran pacientes pediátricos naïve al tratamiento ARV o previamente tratados sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)*, con una carga viral < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+≥ 100 células x 10
English: Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Spanish: Atorvastatina 10 mg una vez al día atorvastatina AUC ↑ 3-4 veces atorvastatina Cmin ↑ ≈5,5-10 veces atorvastatina Cmax ↑ ≈2 veces darunavir/ ritonavir atorvastatina AUC ↑ 290% atorvastatina Cmax ↑ 319% atorvastatina Cmin ND
English: Hepatobiliary disorders common increased alanine aminotransferase uncommon hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
Spanish: Trastornos hepatobiliares frecuente poco frecuente aumento de la alanina aminotransferasa hepatitis, hepatitis citolítica, esteatosis hepática, hepatomegalia, aumento de la transaminasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la bilirrubina sérica, aumento de la fosfatasa alcalina sérica, aumento de la gamma-glutamil transferasa
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con películas 60 comprimidos recubiertos con películas 90 comprimidos recubiertos con películas 180 comprimidos recubiertos con películas
English: Bleeding in haemophiliac patients
Spanish: Hemorragia en pacientes hemofílicos
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml porcentaje de cambio de CD4+ desde el valor basal cambio medio en el recuento celular de CD4+ desde el valor basal disminución ≥ 1,0 log10 desde el valor basal en la carga viral plasmática
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking darunavir co-administered with cobicistat.
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de los pacientes y ajuste de la dosis de metformina en pacientes que estén tomando darunavir administrado de forma conjunta con cobicistat (no aplica para darunavir) administrado de forma conjunta con ritonavir)
English: Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with boosted darunavir.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se combine uno de estos medicamentos con darunavir potenciado.
English: Greater effects may be expected when fluticasone is inhaled.
Spanish: Cuando se inhala fluticasona pueden aparecer mayores efectos.
English: Concomitant use of darunavir with low dose ritonavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Spanish: El uso concomitante de darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir y corticosteroides que se metabolizan por CYP3A (p.ej., propionato de fluticasona u otros corticosteroides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos sistémicos relacionados con los corticosteroides, incluido síndrome de Cushing y supresión suprarrenal.
English: Darunavir binds primarily to plasma α1-acid glycoprotein.
Spanish: Darunavir se une sobre todo a la glucoproteína α1-ácida del plasma.
English: Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Spanish: Glecaprevir/pibrentasvir Con base en consideraciones teóricas, darunavir potenciado puede aumentar la exposición a glecaprevir y pibrentasvir.
English: Eye disorders uncommon conjunctival hyperaemia, dry eye rare visual disturbance
Spanish: Trastornos oculares poco frecuente rara hiperemia conjuntival, xeroftalmía alteración visual