FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dimenzije tablete: 20 x 11 mm.
Maltese: Id-dimensjoni tal-pillola hi 20 x 11 mm.
Croatian: EU/1/17/1263/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/17/1263/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita
Croatian: M=neuspjeh
Maltese: M=Esklużi
Croatian: GMR (%) (90%CI) test referenca
Maltese: (90% CI) Test Referenza
Croatian: Često: - anoreksija
Maltese: Komuni: - anoreksja
Croatian: 3, konfuzija agresivnost
Maltese: 3, stat konfużjonali aggressjoni
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Croatian: ANTIDEPRESIVI
Maltese: ANTIDEPRESSIVI
Croatian: Rezistencija na efavirenz K103N
Maltese: Reżistenza għal efavirenz K103N
Croatian: Očekivano: voksilaprevir:↓
Maltese: Mistenni: Voxilaprevir:↓
Croatian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Croatian: efavirenz+lamivudin/zidovudin (N=243)
Maltese: Efavirenz+lamivudine/ zidovudine (N=243)
Croatian: Rijetko zatajenje bubrega (akutno i kronično), akutna tubularna nekroza, nefritis (uključujući akutni intersticijski nefritis) nefrogeni dijabetes insipidus
Maltese: Rari insuffiċjenza renali (akuta u kronika), nekrosi tubulari akuta, nefrite (inkluż nefrite interstizjali akuta) dijabete insipidus nefroġenika
Croatian: 3, afektivna labilnost
Maltese: 3, labilità tal affett
Croatian: - Dodatne mjere minimizacije rizika
Maltese: Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Croatian: GMR (%) (90%CI)
Maltese: (90% CI)
Croatian: Ekstrakt Ginkgo bilobe (biljni pripravak).
Maltese: - Estratti ta' ginkgo biloba (preparazzjoni ta' ħxejjex)
Croatian: Tablica 6: Sažetak farmakokinetičkih podataka iz ispitivanja GS-US-177-0105
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105
Croatian: IMUNOSUPRESIVI imunosupresivi koji se metaboliziraju enzimom CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Maltese: Immunosoppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Croatian: Bolesnici s HIV-1 RNA < 50 kopija/ml
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA < 50 kopja/ml
Croatian: Druge mutacije za rezistenciju na efavirenz uključivale su A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) i M230L (n=1).
Maltese: Mutazzjonijiet oħra tar-reżistenza għal efavirenz kienu jinkludu A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), u M230L (n=1).
Croatian: (ng∙h/ml)
Maltese: AUCinf (ng∙h/ml)
Croatian: -3,3 (-8,3% do 2,7%)
Maltese: -3.3% (-8.3% sa 2.7%)
Croatian: Bolesnici s HIV-1 RNA < 200 kopija/ml
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA < 200 kopja/ml
Croatian: Mutacije povezane s analogom timidina uključivale su D67N (n=1) i K70R (n=1).
Maltese: Mutazzjonijiet assoċjati ma' analogi ta' thymidine kienu jinkludu D67N (n=1) u K70R (n=1).
Croatian: U neinficiranih dobrovoljaca više doza od 200 do 400 mg po danu tijekom 10 dana rezultiralo je manjom akumulacijom lijeka od predviđenog (manja za 22 do 42%) i kraćim poluvijekom od 40 do 55 sati (poluvijek jedne doze 52 do 76 sati).
Maltese: F'voluntiera mhux infettati, dożi multipli ta' 200 sa 400 mg kuljum għal 10 t'ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Croatian: Parametri efavirenz (n=45)
Maltese: Efavirenz (n=45)
Croatian: Teško oštećenje jetre (CPT, stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku sever (CPT, Klassi Ċ) (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, ferric oxide red (E172), ferric oxide yellow (E172).
Croatian: ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis.
Maltese: - jekk għandek storja ta' mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika.
Croatian: Cmax: ↔ 11% (indukcija CYP3A- učinak na boceprevir) *0-8 sati
Maltese: Cmax: ↔ 11% (Induzzjoni ta' CYP3A induction - effett fuq boceprevir) *0-8 sigħat
Croatian: Lijekovi koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir.
Maltese: - Mediċini użati biex jittrattatw l-infezzjoni tal-epatite Ċ: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Croatian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 do ↑ 80) (indukcija CYP2B6)
Maltese: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 għal ↑ 80) (induzzjoni ta' CYP2B6)
Croatian: Liječena skupina efavirenz/emtricitabine/ten ofovirdizoproksil (N=203) n/N (%)
Maltese: Efavirenz/Emtricita bine/Tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Croatian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 għal ↑ 45) Cmin: ↔
Croatian: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (indukcija CYP3A4)
Maltese: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (induzzjoni CYP3A4)
Croatian: vigabatrin/emtricitabin gabapentin/emtricitabin
Maltese: Vigabatrin/Emtricitabine Gabapentin/Emtricitabine
Croatian: * p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu efavirenz + emtricitabin + tenofovirdizoproksil sa skupinom efavirenz + lamivudin/zidovudin među svim bolesnicima.
Maltese: * valur p < 0.05, Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha.
Croatian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 do ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 għal ↑ 10)
Croatian: Veličine pakiranja: 30 filmom obloženih tableta (1x30) i 90 filmom obloženih tableta (3x30).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30 pillola miksija b'rita (1x30) u 90 pillola miksija b'rita (3x30).
Croatian: Cmax: ↑ 64% (mehanizam interakcije nije poznat)
Maltese: Cmax: ↑ 64% (mekkaniżmu tal-interazzjoni mhux magħruf)
Croatian: - Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5%) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine efavirenz + emtricitabin + tenofovirdizoproksil te u 10/29 (34,5%) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine efavirenz + lamivudin/zidovudin (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu emtricitabin
Maltese: Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine (valur p ta' < 0.05, it-Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Croatian: Lijekovi koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzivi): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital.
Maltese: - Mediċini użati biex jittrattaw aċċessjonijiet (antikonvulsanti): Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Croatian: Izloženost raltegraviru (supstratu UGT1A1) smanjena je u prisutnosti efavirenza (vidjeti dio 4.5, tablica 1).
Maltese: Esponimenti ta' raltegravir (sottostrat ta' UGT1A1) jonqsu fil-preżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, Tabella 1).
Croatian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 do ↑ 16)
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 għal ↑ 16)
Croatian: Pure virologic response), ocijenjen primjenom Kaplan-Meierove (KM) metode N: nedostaje
Maltese: PVR (KM): Rispons viroloġiku pur ivvalutat bil-metodu Kaplan Meier (KM) M: Neqsin
Croatian: Antivirusni lijekovi protiv hepatitisa C elbasvir/grazoprevir + efavirenz elbasvir:
Maltese: Antivirali ta' Epatite Ċ Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Croatian: posakonazol/efavirenz (-/400 mg q.d.)
Maltese: Posaconazole/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: Često povišena aspartat aminotransferaza (AST), povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena gama-glutamil transferaza (GGT)
Maltese: Komuni aspartate aminotransferase (AST) għolja, alanine aminotransferase (ALT) għolja, gammaglutamyltransferase (GGT) għolja
Croatian: Analiza rezistencije do 144. tjedna
Maltese: Analiżi tar-reżistenza sa ġimgħa 144
Croatian: Istodobna primjena s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ili ergot alkaloidima (na primjer ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin).
Maltese: L-għoti flimkien ma' terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, jew alkalojdi ergotina (per eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u methylergonovine).
Croatian: etonogestrel/emtricitabin
Maltese: Etonogestrel/Emtricitabine
Croatian: 3, abnormalna koordinacija
Maltese: 3, ko-ordinazzjoni anormali
Croatian: Opaženo je produljenje Qc intervala kod primjene efavirenza (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Maltese: Ġie osservat titwil ta' QTc bl-użu ta' efavirenz (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Croatian: Stupanj oštećenja funkcije bubrega definiran je prema početnom klirensu kreatinina (normalna funkcija bubrega kada je klirens kreatinina > 80 ml/min; blago oštećenje uz klirens kreatinina = 50 do 79 ml/min; umjereno oštećenje uz klirens kreatinina = 30 do 49 ml/min i teško oštećenje uz klirens kreatinina = 10 do 29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali ġie definit skont l-eliminazzjoni ta' kreatinina tal-linja bażi (funzjoni renali normali meta l-eliminazzjoni tal-kreatinina > 80 ml/min; indeboliment ħafif b'eliminazzjoni tal-kreatinina=50 sa 79 ml/min; indeboliment moderat b'eliminazzjoni tal-kreatinina =30 sa 49 ml/min u indeboliment sever b'eliminazzjoni tal-kreatinina =10 sa 29 ml/min).
Croatian: Injekcija: depomedroksiprogesteron acetat (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m., jedna doza DMPA)
Maltese: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM doża waħda DMPA)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza natrijev laurilsulfat karmelozanatrij, umrežena željezov oksid, crveni (E172) magnezijev stearat natrijev stearilfumarat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Croscarmellose sodium Ferric oxide red (E172) Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate
Croatian: Dodatne podatke potražite u dijelu 4.8 Opis odabranih nuspojava.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Croatian: Primjenu lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treba izbjegavati u bolesnika inficiranih virusom HIV-1 s mutacijama K65R, M184V/I ili K103N (vidjeti dijelove 4.1 i 5.1).
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka għandu jiġi evitat f'pazjenti b'HIV-1 li jkun qed jaħbi mutazzjonijiet K65R, M184V/I jew K103N (ara sezzjoni 4.1 u 5.1).
Croatian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1) (indukcija CYP3A4)
Maltese: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 għal ↑ 1) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Croatian: U skupini bolesnika koji su prethodno liječeni NNRTI lijekovima stope odgovora bile su 98,9% u bolesnika koji su primali efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil u usporedbi s 97,4% u SBR bolesnika: razlika (95%CI) od 1,4% (-4,0%, 6,9%)].
Maltese: Fl-istratum ta' qabel NNRTI, ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%, 6.9%).
Croatian: LIJEKOVI ZA SMANJENJE LIPIDA Inhibitori HMG Co-A reduktaze atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI JBAXXU L-LIPIDI Impedituri HMG Co-A Reductase Atorvastatin/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Croatian: raltegravir/tenofovirdizoproksil (400 mg b.i.d./-)
Maltese: Raltegravir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Croatian: norgestimat/etinilestradiol/ emtricitabin
Maltese: Norgestimate/Ethinyloestradiol/ Emtricitabine
Croatian: Prethodno liječenje komponenatama efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila (N=299)
Maltese: Komponenti ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fil-passat (N=299)
Croatian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑ 197)
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 għal ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 għal ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 għal ↑ 197)
Croatian: fosamprenavir/ritonavir/emtricitabi
Maltese: Fosamprenavir/ritonavir/ Emtricitabine
Croatian: Srednja je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti tenofoviru porasla s 2185 ng•h/ml (12%) u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega na 3064 ng•h/ml (30%), 6009 ng•h/ml (42%) i 15 985 ng•h/ml (45%), u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Maltese: L-esponiment medju (%CV) ta' tenofovir żdied minn 2,185 ng•h/ml (12%) f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) u 15,985 ng•h/ml (45%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Croatian: Prividni klirens tenofovira je u prosjeku iznosio oko 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' tenofovir kellha medja ta' bejn wieħed u ieħor 307 ml/min.
Croatian: - Genotipska rezistencija na efavirenz, pretežno mutacija K103N, razvila se kod virusa u 13/19 (68%) bolesnika iz skupine efavirenz + emtricitabin + tenofovirdizoproksil te kod virusa u 21/29 (72%) bolesnika u skupini efavirenz + lamivudin/zidovudin.
Maltese: Reżistenza ġenotipika għal efavirenz, fil-biċċa l-kbira l-bidla ta' K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp efavirenz + lamivudine/zidovudine.
Croatian: Lijekovi koji se koriste za liječenje malarije: atovakvon/progvanil ili artemeter/lumefantrin.
Maltese: Mediċini użati biex jittrattaw il-malarja: Atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine.
Croatian: 3, anksioznost abnormalni snovi nesanica abnormalni snovi, nesanica
Maltese: 3, insomnja ħolm anormali, insomnja
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev laurilsulfat, umrežena karmelozanatrij, crveni željezov oksid (E172), magnezijev stearat i natrijev stearilfumarat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate, croscarmellose sodium, ferric oxide red (E172), magnesium stearat, sodium stearyl fumarate.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u bolesnika koji su liječeni do 48 tjedana u ispitivanju AI266073 za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom bile su psihijatrijski poremećaji (16%), poremećaji živčanog sustava (13%) i poremećaji probavnog sustava (7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fost pazjenti li kienu ttrattati għal sa 48 ġimgħa fi studju AI266073 kienu disturbi psikjatriċi (16%), disturbi fis-sistema nervuża (13%), u disturbi gastrointestinali (7%).
Croatian: Srednja je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti emtricitabinu porasla s 12 µg•h/ml (25%) u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega na 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) i 34 µg•h/ml (6%), u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Maltese: L-esponiment medju (%CV) ta' emtricitabine żdied minn 12 µg•h/ml (25%) f'suġġetti b'funzjoni renali normali għal 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) u 34 µg•h/ml (6%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Croatian: - Nijedan analizirani virus nije sadržavao mutaciju K65R ili K70E.
Maltese: L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Croatian: Prijavljena su dva dodatna slučaja (1 prospektivni i 1 retrospektivni) koja su uključivala događaje koji upućuju na oštećenja neuralne cijevi s primjenom tableta s fiksnom kombinacijom efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila.
Maltese: Ġew irrapportati żewġ każijiet addizzjonali (1 prospettiv u 1 retrospettiv) inkluż espisodji kosistenti ma' difetti fit-tubu newrali bil-pillola ta' kombinazzjoni ta' doża fissa li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Croatian: etinilestradiol/tenofovirdizoproksil (-/245 mg q.d.)
Maltese: Ethinyloestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Croatian: Efavirenz ima svojstvo snažnog vezivanja (> 99%) na proteine ljudske plazme, pretežno na albumin.
Maltese: Efavirenz jeħel tajjeb ħafna (> 99%) ma' proteini tal-plażma umana, il-biċċa l-kbira albumina.
Croatian: Antimalarici artemeter/lumefantrin/efavirenz (tableta od 20/120 mg, 6 doza po 4 tablete tijekom 3 dana/600 mg q.d.)
Maltese: Artemether/Lumefantrine/Efavirenz (pillola 20/120 mg, 6 dożi ta'
Croatian: Antivirusni lijekovi protiv HIV-a Inhibitori proteaze atazanavir/ritonavir/tenofovirdizopr oksil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali Impedituri tal-protease Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Croatian: N=isključeno 179/181 (98,9%)
Maltese: M=Ma rnexxewx 181/203 (89.2%)
Croatian: posljednji
Maltese: Punt finali
Croatian: Rijetko su zabilježeni neurološki poremećaji s kasnim nastupom (hipertonija, konvulzija, abnormalno ponašanje).
Maltese: Disturbi newroloġiċi li dehru aktar tard ġew irrappurtati b'mod rari (ipertonija, aċċessjoni, mġiba anormali).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: Često alergijske reakcije
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Komuni reazzjoni allerġika
Croatian: Tablica 3: Razvoj rezistencije u ispitivanju GS-01-934 do 144. tjedna efavirenz+ emtricitabin+ tenofovirdizoproksil (N=244)
Maltese: Tabella 3: Żvilupp tar-reżistenza fl-istudju GS-01-934 sa ġimgħa 144
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Maltese: Impedituri Selettivi tal-Assorbiment mill-ġdid ta' Serotonin (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Croatian: AUC ujutro: ↑ 18% (↑ 6 do ↑ 33) AUC navečer: ↔ Cmax ujutro: ↑ 24% (↑ 12 do ↑ 38) Cmax navečer: ↔ Cmin ujutro: ↑ 42% (↑ 9 do ↑ 86) Cmin navečer: ↑ 24% (↑ 3 do ↑ 50)
Maltese: AUC fil-għodu: ↑ 18% (↑ 6 għal ↑ 33) AUC fil-għaxija: ↔ Cmax fil-għodu: ↑ 24% (↑ 12 għal ↑ 38) Cmax fil-għaxija: ↔ Cmin fil-għodu: ↑ 42% (↑ 9 għal ↑ 86) Cmin fil-għaxija: ↑ 24% (↑ 3 għal ↑ 50)
Croatian: didanozin/efavirenz
Maltese: Didanosine/Efavirenz
Croatian: metadon/tenofovirdizoproksil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Maltese: Methadone/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Croatian: Prethodni režim temeljen na NNRTI lijekovima (N=104)
Maltese: Reġim ibbażat fuq NNRTI filpassat (N=104)
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je namijenjen za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) odraslih osoba u dobi od 18 godina i više koje su prethodno bile liječene drugim antiretrovirusnim lijekovima i njihova je infekcija virusom HIV-1 pod kontrolom najmanje tri mjeseca.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa trattament għall-Virus talImmunodefiċjenza Umana (HIV) fl-adulti minn età ta' 18-il sena u aktar li kienu ġew ittrattati b'mediċini antiretrovirali oħra qabel u kellhom l-infezzjoni tal-HIV-1 tagħhom ikkontrollata għal millanqas tliet xhur.
Croatian: Efavirenz je nekompetitivni inhibitor reverzne transkriptaze virusa HIV-1 (RT) i ne inhibira značajno virus humane imunodeficijencije 2 (HIV-2) RT ili stanične polimeraze (α, β, γ i δ) deoksiribonukleinske kiseline (DNK).
Maltese: Efavirenz jimpedixxi b'mod mhux kompetittiv HIV-1 reverse transcriptase (RT) u ma jimpedixxix b'mod sinifikanti human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT jew cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, u δ).
Croatian: AUC: ↓ 71% (↓ 67 do ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 do ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 do ↓ 92)
Maltese: AUC: ↓ 71% (↓ 67 għal 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 għal ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 għal ↓ 92)
Croatian: Tablica 4: Podaci o djelotvornosti za 48 tjedana iz ispitivanja AI266073 u kojem je efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil davan bolesnicima s virološkom supresijom koji su primali kombiniranu antiretrovirusnu terapiju
Maltese: Tabella 4: Dejta tal-effikaċja fuq 48 ġimgħa mill-istudju AI266073 li fih efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ingħata lil pazjenti mrażżna viroloġikament fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni
Croatian: aminoglikozidi, vankomicin (lijekovi za bakterijske infekcije) foskarnet, ganciklovir, cidofovir (lijekovi za virusne infekcije) amfotericin B, pentamidin (lijekovi za gljivične infekcije) interleukin-2 (za liječenje raka) nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)
Maltese: Xi eżempji jinkludu: aminoglycosides, vancomycin (mediċini għal infezzjonijiet batteriċi) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mediċini għal infezzjonijiet virali) amphotericin B, pentamidine (mediċini għal infezzjonijiet fungali) interleukin-2 (biex jittratta l-kanċer)
Croatian: Bolesnici s blagom bolešću jetre (Child-Pugh-Turcotte (CPT), stadij A) mogu se liječiti uobičajenom preporučenom dozom lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Maltese: Pazjenti b'mard tal-fwied ħafif (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Klassi A) jistgħu jiġu ttrattati bid-doża normali rrikkmandata ta' Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Croatian: Bioekvivalencija jedne filmom obložene tablete efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila s jednom filmom obloženom tabletom efavirenza od 600 mg, jednom tvrdom kapsulom emtricitabina od 200 mg i jednom filmom obloženom tabletom tenofovirdizoproksila od 245 mg koje su davane zajedno, utvrđena je nakon primjene jednostruke doze u zdravih ispitanika natašte u ispitivanju GS-US-177-0105 (vidjeti Tablicu 6).
Maltese: Il-bijoekwivalenza ta' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ma' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz 600 mg flimkien ma' kapsula iebsa waħda ta' emtricitabine 200 mg u pillola miksija b'rita ta' tenofovir disoproxil 245 mg mogħtija flimkien, ġiet stabbilita wara għoti ta' doża waħda lil suġġetti b'saħħithom sajmin fl-istudju GS-US-177-0105 (ara Tabella 6).
Croatian: - Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani HIV-om i HBV-om
Maltese: Pazjenti ko-infettati b'HIV/HBV jew HCV
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. veljače 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Frar 2018
Croatian: Provedena su ispitivanja na premalom broju bolesnika starijih od 65 godina.
Maltese: Ġew studjati numri insuffiċjenti ta' pazjenti li għandhom 'l fuq minn 65 sena.
Croatian: Cmax: ↓ 45% (indukcija CYP3A4 ili P-gp-a - učinak na elbasvir)
Maltese: Cmax: ↓ 45% (induzzjoni ta' CYP3A4 jew P-gp - effett fuq elbasvir)
Croatian: Sličan trend uočen je u retrospektivnom kohortnom ispitivanju, u analizi podskupine prethodno liječenih bolesnika s početnom razinom HIV-1 RNA < 75 kopija/ml (podaci prikupljani tijekom 20 mjeseci, vidjeti Tablicu 5).
Maltese: Tendenza simili kienet osservata f'analiżi ta' sottogrupp ta' pazjenti li kienu kkurati fil-passat, b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fil-linja bażi minn studju retrospettiv dwar koorti (dejta miġbura fuq perjodu ta' 20 xahar, ara t-Tabella 5).
Croatian: Treći je ispitanik već imao supstitucije povezane s rezistencijom na efavirenz (NNRTI) i M184V supstituciju reverzne transkriptaze povezanu s rezistencijom na emtricitabin kod uključenja u proširenu fazu ispitivanja efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila i suboptimalni virološki odaziv te je razvio K65K/R, S68N i K70K/E NRTI supstitucije povezane s rezistencijom u 180. tjednu (36 tjedana na efavirenzu/emtricitabinu/tenofovirdizoproksilu).
Maltese: It-tielet pazjent kellu sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal efavirenz (NNRTI) li kienu jeżistu minn qabel u s-sostituzzjoni assoċjata ma' reżistenza M184V reverse transcriptase assoċjati ma' reżistenza għal emtricitabine meta daħal fil-fażi ta' estensjoni ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u kellu rispons viroloġiku subottimali, u żviluppa sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza (NRTI) K65K/R, S68N u K70K/E f'ġimgħa 180 (36 ġimgħa fuq efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil).