FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na druhé straně po léčbě ritonavirem 6 ze 7 klinických izolátů se sníženou citlivostí vůči ritonaviru (8 až 113-násobné) in vitro ve srovnání s odpovídajícími izoláty na začátku léčby také vykázalo sníženou citlivost vůči nelfinaviru in vitro (5 až 40-násobné).
Icelandic: Þvert á móti, eftir rítónavír meðferð sýndu 6 af 7 klínískum einöngruðum stofnum með minnkað næmi fyrir rítónavíri (8- til 113-falt) in vitro þegar borið saman við samsvarandi einangraða grunnlínu stofna einnig minnkað næmi fyrir nelfínavíri (5- til 40-falt) in vitro.
Czech: Pomocné látky: VIRACEPT perorální prášek obsahuje sladidlo aspartam (E951).
Icelandic: VIRACEPT duft til inntöku inniheldur aspartam (E951) sem sætuefni.
Czech: AUC delavirdinu ↓ 31 % AUC nelfinaviru ↑ 107 %
Icelandic: 31 % Nelfínavír AUC ↑ 107 %
Czech: Chronické podávání nelfinaviru potkanům vedlo k účinkům vznikajícím v důsledku enzymové indukce, což predisponuje potkany, nikoliv však člověka, ke vzniku nádorů štítné žlázy.
Icelandic: Langvarandi meðferð með nelfínavíri hjá rottum hefur reynst valda áhrifum í samræmi við ensímörvun sem gerði rottur, en ekki menn, móttækilegar fyrir skjaldkirtilsæxlum.
Czech: Nicméně na základě informací získaných u léčiv o kterých je známo, že prodlužují QT interval, by blokáda hERG draslíkových kanálů > 20 % mohla být klinicky významná.
Icelandic: Hinsvegar ef byggt er á gögnum um lyf sem vitað er að lengja QT-bilið getur minnkuð leiðni hERG kalíumganga um > 20 % haft klíníska þýðingu.
Czech: Obsahuje také E951, sacharoso-monopalmitát, draslík.
Icelandic: Inniheldur einnig E951, súkrósapalmítat, kalíum.
Czech: Studie 542 neprokázala statisticky významný rozdíl účinnosti dvou výše uvedených dávkovacích režimů u pacientů, kteří nebyli léčeni antiretrovirovými léčivy.Význam tohoto nálezu u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni antiretrovirovými léčivy, však není znám.
Icelandic: 542 sýndi engan tölfræðilega marktækan mun á lyfjagjöfunum tveimur hvað varðar virkni hjá sjúklingahópi sem að stórum hluta hafði ekki notað andretróveirulyf, er ekki vitað hvaða gildi þessar niðurstöður hafa fyrir sjúklinga sem hafa notað
Czech: V klinických studiích užívalo přípravek Viracept kolem 400 dětí (ve věku od 0 do 13 let).
Icelandic: Um 400 börn (á aldrinum 0 til 13 ára) fengu Viracept í klínískum rannsóknum.
Czech: • Užívejte Viracept s jídlem.
Icelandic: Taka á Viracept með máltíð.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. ledna 1998
Icelandic: 22. janúar 1998 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: • Nekojte při užívání přípravku Viracept, protože virus HIV může přecházet na Vaše dítě.
Icelandic: Hafðu ekki barn á brjósti meðan þú tekur Viracept því HIV getur borist í barnið.
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh a jsou uvedeny níže.
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðsetningu eru taldar upp hér að aftan.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky: Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku VIRACEPT společně s látkami, které jsou induktory, inhibitory a/nebo substráty CYP3A4; tyto kombinace mohou vyžadovat zvláštní úpravu dávek (viz také body 4.3 a 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar VIRACEPT er gefið samhliða lyfjum sem örva eða hamla og/eða eru ensímhvarfefni fyrir CYP3A4; við notkun slíkra samsetninga getur þurft að aðlaga skammta (sjá jafnframt kafla 4.3 og 4.8).
Czech: Počet kcal
Icelandic: Fjöldi taflna
Czech: • Amiodaron nebo chinidin (k léčbě nepravidelné srdeční činnosti)
Icelandic: Amíódarón eða kínidín (við hjartsláttaróreglu)
Czech: Kyselé potraviny nebo džusy (např. pomerančový džus, jablečný džus nebo jablečná šťáva) se nedoporučují kombinovat s přípravkem VIRACEPT, protože tato kombinace může způsobovat hořkou chuť.
Icelandic: Súran mat eða súra ávaxtadrykki (t.d. appelsínusafa, eplasafa eða eplamauk) er ekki ráðlegt að nota ásamt VIRACEPT þar sem slík samsetning getur valdið römmu
Czech: VIRACEPT nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Icelandic: VIRACEPT hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Tabulka obsahuje časový harmonogram na zajištění příslušné celkové denní dávky přípravku Viracept v průběhu každého dne na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Icelandic: Taflan sýnir áætlun sem tryggir að réttur heildardagsskammtur af Viracept sé tekinn daglega, miðað við líkamsþyngd barnsins.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že VIRACEPT nezajistí vyléčení infekce HIV, takže se u nich mohou rozvinout infekce nebo onemocnění spojená s HIV infekcí, a že VIRACEPT nesnižuje riziko přenosu HIV infekce sexuální cestou nebo krví.
Icelandic: Gera skal sjúklingum ljóst að VIRACEPT læknar ekki HIV-sýkingu, að þeir geti áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast alnæmi og að ekki hafi verið sýnt fram á að VIRACEPT dragi úr hættunni á alnæmissmiti við samfarir eða með sýktu blóði.
Czech: Neužívejte přípravek Viracept a řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků:
Icelandic: Taktu ekki Viracept og láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi
Czech: Společné podávání warfarinu a přípravku VIRACEPT může ovlivnit koncentrace warfarinu.
Icelandic: Samtímis gjöf warfaríns og VIRACEPT getur haft áhrif á þéttni warfaríns.
Czech: Není pravděpodobné, že by Viracept ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki er líklegt að Viracept hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar áhalda eða véla.
Czech: Nelfinavir vykazoval aditivní až synergický efekt proti HIV v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy zidovudinem (ZDV), lamivudinem (3TC), didanosinem (ddI), zalcitabinem (ddC) a stavudinem (d4T) bez zvýšené cytotoxicity.
Icelandic: Nelfínavír sýndi allt frá samlegðaráhrifum upp í samverkandi áhrif gegn HIV í samsetningum með bakritahemlunum zídóvúdíni (ZDV), lamívúdíni (3TC), dídanósíni (ddI), zalcítabíni (ddC) og stavúdíni (d4T) án aukinna frumueituráhrifa.
Czech: Zkušenosti s nelfinavirem po uvedení na trh
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu nelfínavír
Czech: Pozorně sledujte zvyšování tělesné hmotnost Vašeho dítěte, aby bylo zajištěno, že je užita příslušná celková denní dávka přípravku.
Icelandic: Fylgist vel með því hvort barnið þyngist til að tryggja að réttur heildarskammtur sé tekinn á hverjum degi.
Czech: • Nepřidávejte tekutinu do lahvičky originálního balení prášku.
Icelandic: Bættu ekki vökva í duftið í upprunalegum umbúðum þess.
Czech: Vzácné (objevují se u méně než 1 osoby z 1000):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100):
Czech: Viracept tablety se mohou užívat buď dvakrát, nebo třikrát denně s jídlem.
Icelandic: Viracept töflur má taka annaðhvort tvisvar eða þrisvar á dag með máltíð.
Czech: Druhá studie hodnotila farmakokinetiku nelfinaviru v rovnovážném stavu (1250 mg 2x denně po dobu 2 týdnů) u dospělých HIV séronegativních subjektů s mírnou (Child-Pugh A, n=6) nebo středně těžkou (Child-Pugh B, n=6) poruchou funkce jater.
Icelandic: Í annarri rannsókn voru lyfjahvörf nelfínavírs (1250 mg tvisvar á dag í 2 vikur) í jafnvægi metin hjá fullorðnum HIV-sermineikvæðum einstaklingum með væga (Child-Pugh A; n=6) eða miðlungsmikla (Child-Pugh B; n=6) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: Nejsou k dispozici specifické údaje o pacientech s poškozením jater, a tak nelze stanovit specifická pravidla pro dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir næg gögn um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og því eru sértækar skammtaráðleggingar ekki mögulegar (sjá kafla 5.2).
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí (dávka nelfinaviru použitá ve studii)
Icelandic: Lyf flokkuð eftir lyfjafræðilegri virkni (skammtur nelfínavírs sem notaður var í rannsókn)
Czech: Zvýšení alanin aminotransferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, neutropenie, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, pokles počtu neutrofilů
Icelandic: Aukinn alanín amínótransferasi, aukinn aspartat amínótransferasi, daufkyrningafæð, aukning á kreatín fosfókínasa í blóði, fækkun daufkyrninga
Czech: Můžete použít druhou odměrku, abyste odstranili přebytečné množství prášku a odměrku tak zarovnali (viz obrázek níže).
Icelandic: Hægt er að nota hald síðari mæliskeiðarinnar til þess að skafa aukaduft af þannig að skeiðin verði sléttfull (sjá myndina fyrir neðan).
Czech: Lékař má doporučit osobě pečující o dítě, aby pečlivě sledovala zvyšování tělesné hmotnosti dítěte, aby bylo zajištěno, že dítě přijme příslušnou celkovou denní dávku.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu skal ráðleggja umönnunaraðila að fylgjast vel með vaxandi líkamsþyngd barnsins til að tryggja að viðeigandi heildardagsskammtur sé tekinn.
Czech: • Jakékoli další léky k léčbě HIV infekce, jako je ritonavir, indinavir, sachinavir a delavirdin,
Icelandic: Einhver önnur lyf við HIV sýkingu, svo sem rítónavír, indínavír, saquinavír og delavirdín,
Czech: U HIV izolátů od vybraných pacientů léčených nelfinavirem samotným nebo v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy byly vyhodnoceny fenotypové (n=19) a genotypové (n=195, z nich 157 bylo zhodnotitelných) změny v klinických studiích trvajících od 2 do 82 týdnů.
Icelandic: Fylgst var með einöngruðum HIV stofnum úr völdum sjúklingum á meðferð með nelfínavíri einu sér eða með bakritahemlunum hvað varðar breytingar á svipgerð (n=19) og arfgerð (n=195, þar af 157 sem voru metanlegir) í klínískri rannsókn yfir tímabilið 2 til 82 vikur.
Czech: Není nutná úprava dávky, pokud je nevirapin podáván s nelfinavirem.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar nevírapín er gefið ásamt nelfínavíri.
Czech: • Nemíchejte prášek s pomerančovým džusem, jablečným džusem nebo jinými kyselými nápoji a jídlem.
Icelandic: Blandaðu ekki duftinu í appelsínusafa, eplagraut eða aðra súra fæðu, fasta eða fljótandi.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí jsou obdobné jako u dospělých.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Czech: U HIV izolátu získaného od pacienta léčeného Sachinavirem byla prokázána snížená citlivost vůči Sachinaviru (7-násobná), ale nebylo prokázáno shodné snížení citlivosti vůči nelfinaviru.
Icelandic: Einangraður HIV stofn fenginn úr sjúklingi á saquinavír meðferð sýndi minnkað næmi fyrir saquinavíri (7-falt) en sýndi ekki samsvarandi minnkun í næmi fyrir nelfínavíri.
Czech: Příznaky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů a bolesti (zvláště kyčle, kolene a ramene) a obtížný pohyb.
Icelandic: Merki um beindrep eru stirðleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto údaje pocházejí ze systému hlášení spontánních nežádoucích příhod, nebyla frekvence nežádoucích účinků ověřena.
Icelandic: Þar sem þessar upplýsingar koma úr aukaverkanatilkynningakerfinu, er tíðni aukaverkanna ekki staðfest.
Czech: Roche S.A.
Icelandic: Roche Farma S.A.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Viracept je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začněte přípravek Viracept užívat, pokud:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Viracept Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en Viracept er tekið ef:
Czech: • Pokud Vaše dítě váží 18 kg nebo méně, musí užívat tablety třikrát denně.
Icelandic: Þegar líkamsþyngd barnsins er 18 kg eða undir, skal gefa töflurnar þrisvar sinnum á dag.
Czech: amprenavir, efavirenz nebo nevirapin
Icelandic: amprenavír, efavírenz eða nevírapín
Czech: Na základě in vitro údajů je nepravděpodobné, že by nelfinavir při koncentracích v terapeutickém rozmezí inhiboval další izoformy cytochromu P450.
Icelandic: Á grundvelli in vitro gagna er ólíklegt að nelfínavír hamli öðrum cýtókróm P450 ísóformum innan marka meðferðarþéttni.
Czech: Metabolismus: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že za metabolismus nelfinaviru jsou odpovědné četné izoformy cytochromu P-450 včetně CYP3A, CYP2C19/C9 a CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að mörg cýtókróm P-450 ísóform, þar meðtalin CYP3A, CYP2C19/C9 og CYP2D6 sjá um umbrot nelfínavírs.
Czech: U některých pacientů bylo nutno podat faktor VIII. Ve více než polovině hlášených případů bylo přesto v léčbě inhibitory proteáz pokračováno, nebo byla léčba znovu zahájena, jestliže byla přerušena.
Icelandic: Í yfir helmingi þeirra tilvika sem tilkynnt var um var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða hún tekin upp að nýju, ef hún hafði verið rofin.
Czech: Kolik prášku pokaždé podáte (v gramech)
Icelandic: Hve mikið skal gefa í einu (í grömmum)
Czech: Použití nelfinaviru u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater nebylo studováno.
Icelandic: Notkun nelfínavírs hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Viracept tablety mají být přijímány ústy.
Icelandic: Viracept töflur eru til inntöku.
Czech: U opic byl pozorován pokles hmotnosti a celkové tělesné chátrání společně s příznaky gastrointestinální toxicity.
Icelandic: Hjá öpum kom fram þyngdartap og almenn líkamleg veiklun auk almennra merkja um eituráhrif á meltingarveg.
Czech: 10,0 mg sacharoso monopalmitátu (ester) teoreticky odpovídá nejvýše 5,9 mg plně hydrolyzované sacharózy.
Icelandic: 10 mg af súkrósapalmítati, sem er ester, samsvarar fræðilega til að hámarki 5,9 mg af súkrósa þegar það er að fullu
Czech: Mutagenita: Ve studiích in vitro a in vivo s i bez metabolické aktivace nebyla u nelfinaviru prokázána ani mutagenní ani genotoxická aktivita.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir með og án umbrotsvirkni hafa sýnt að nelfínavír hefur hvorki stökkbreytingaáhrif eða eituráhrif á gen.
Czech: Rozdílné způsoby jsou popsány v oddělených tabulkách níže.
Icelandic: Mismunandi leiðir má sjá í eftirfarandi tveimur töflum.
Czech: Součástí balení jsou dvě odměrky, bílá jednogramová odměrka a modrá pětigramová odměrka.
Icelandic: Tvær skeiðar eru í öskjunni, hvít 1 gramma skeið og blá 5 gramma skeið.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viracept Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete..
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety přípravku Viracept, je mohou rozpustit za stálého míchání lžičkou v půl sklenici vody.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta tekið inn töflur geta leyst VIRACEPT töflurnar í hálfum bolla af vatni og hrært vel með skeið .
Czech: Příznaky zahrnují těžké bolesti břicha, které se šíří do zad.
Icelandic: Meðal einkenna um hana er alvarlegur kviðverkur sem leiðir út í bakið.
Czech: Systémová expozice byla 3-4x vyšší než je expozice u lidí při podávání terapeutických dávek.
Icelandic: Almenn útsetning var 3 til 4 sinnum meiri en við meðferðarskammta hjá mönnum.
Czech: Jakmile je směs jednou smíchána, musí být její celý objem podán pacientovi, aby bylo dosaženo plné dávky.
Icelandic: Eftir blöndun verður að neyta alls innihaldsins til þess að fá allan skammtinn.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Czech: Lékař má zajistit, že osoba pečující o dítě rozumí, že je nezbytné sledovat dodržování užívání tablet přípravku Viracept a vhodný způsob přípravy dětem v každé hmotnostní kategorii.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu skal tryggja að umönnunaraðili skilji mikilvægi þess að réttri lyfjagjöf sé fylgt og hvernig rétt sé að undirbúa og gefa börnum í hverjum þyngdarflokki Viracept töflur.
Czech: Podávání až 1000 mg/kg/den myším neprokázalo onkogenní účinek přípravku.
Icelandic: Allt að 1000 mg/kg/dag sem gefin voru músum gáfu engar vísbendingar um æxlismyndunaráhrif.
Czech: ● v případě získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti,
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar fást sem geta haft áhrif á núgildandi lýsingu á öryggi, lyfjagátaráætlun
Czech: 2-13 let
Icelandic: 3 - 13 ára:
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu a je proto nevhodný pro pacienty s fenylketonurií.
Icelandic: Aspartam myndar fenýlalanín og er þar af leiðandi ekki hentugt fyrir einstaklinga með fenýlketónmigu.
Czech: Účinek nelfinaviru (samotného nebo v kombinaci s ostatními antiretrovirovými přípravky) na biologické markery aktivity onemocnění - počet CD4+ lymfocytů a virovou nálož - byl vyhodnocen v několika studiích s HIV-1 infikovanými pacienty.
Icelandic: Verkun nelfínavírs (eitt sér eða samsett með öðrum andretróveirulyfjum) á virkni líffræðilegra merkigena sjúkdómsins, CD4-frumufjölda og veiru RNA var metin í nokkrum rannsóknum á HIV-1 sýktum einstaklingum.
Czech: Sedativa/Anxiolytika Midazolam
Icelandic: Róandi lyf/kvíðastillandi lyf Mídazólam
Czech: Prášek s mlékem, mléčnou dětskou výživou, pudinkem nebo vodou, jako součást lehkého jídla nebo tablety podané spolu s lehkým jídlem
Icelandic: Duft með mjólk, barnaþurrmjólkurdufti, graut eða vatni, sem hluti af léttri máltíð eða tafla tekin með léttri máltíð
Czech: Dávky podávané 3x denně dětem ve věku od 3 do 13 let Doporučený počet tablet s každým jídlem
Icelandic: Skammtur gefinn þrisvar á dag fyrir börn 3 til 13 ára Ráðlagður fjöldi taflna með hverri máltíð
Czech: Hlavní oxidační metabolit, M8 (terciární butyl-hydroxynelfinavir) vykazuje in vitro stejnou antivirovou aktivitu jako původní látka a jeho tvorba je katalyzována polymorfním cytochromem CYP2C19.
Icelandic: Helsta oxaða umbrotsefnið, M8 (tert-bútýl hýdroxý nelfínavír), hefur sömu andveiruvirkni in vitro og móðurefnið og margbreytilega cýtókrómið CYP2C19 er hvati á myndun þess.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/054/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/054/005
Czech: Vylučování: Předpokládané hodnoty celkové clearance po jednotlivé dávce (24-33 l/h) nebo po více dávkách (26-61 l/h) ukazují na střední až vysokou hepatální biologickou dostupnost nelfinaviru.
Icelandic: Úthreinsun eftir einn skammt til inntöku (24-33 l/klst.) og eftir marga skammta (26-61 l/klst.) bendir til þess að nelfínavír sýni miðlungi mikið til hátt lifraraðgengi.
Czech: V současné době není důkaz nedostatečného účinku zidovudinu v CNS, který by mohl být spojován s prostým snížením plazmatických hladin zidovudinu při současném podávání s nelfinavirem.
Icelandic: Sem stendur eru engar vísbendingar um ónóga virkni zídóvúdíns í miðtaugakerfinu sem gæti tengst einhverri lækkun plasmagilda zídóvúdíns þegar það er gefið ásamt nelfínavíri.
Czech: • Onemocnění kostí (osteonekróza).
Icelandic: Beinasjúkdómur (beindrep).
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat ztuhlost kloubů a bolesti (zvláště kyčle, kolene a ramene) a obtížný pohyb.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið stirðleiki í liðum, verkir og sársauki (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar.
Czech: • Rifabutin, erytromycin nebo klaritromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)
Icelandic: Rífabútín, erýtrómýcín eða klaritrómýcín (við bakteríusýkingum)
Czech: • Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, maltodextrin, hydrogenfosforečnan draselný, krospovidon, hydroxypropylmetylcelulóza, aspartam (E951), sacharoso-monopalmitát a přírodní a přírodně identické aroma.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, maltódextrín, tvíbasískt kalíumfosfat, krospóvídón, hýdroxýprópýlmetýlsellulósi, aspartam (E951), súkrósapalmítat og náttúrulegt og gervibragðefni.
Czech: Interakce a doporučená dávkování v kombinaci s jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí (dávka nelfinaviru použitá ve studii)
Icelandic: Milliverkanir og ráðlagðir skammtar ásamt öðrum lyfjum Lyf flokkuð eftir lyfjafræðilegri virkni (skammtur nelfínavírs sem notaður var í rannsókn)
Czech: Viracept obsahuje léčivou látku nazývanou nelfinavir, což je tzv. „inhibitor proteázy."
Icelandic: Viracept inniheldur lyf sem nefnist nelfínavír og er það próteasahemill.
Czech: Na základě dat pro jiné inhibitory CYP3A4 se očekávají signifikantně vyšší plazmatické koncentrace midazolamu při jeho perorálním podávání.
Icelandic: Byggt á gögnum annarra CYP3A4 hemla má búast við því að þéttni mídazólams í plasma sé marktækt hærri þegar mídazólam er gefið til inntöku.
Czech: Metabolismus pravastatinu a fluvastatinu není závislý na CYP3A4 a interakce s nelfinavirem se neočekávají.
Icelandic: Umbrot pravastatíns og flúvastatíns eru ekki háð CYP3A4 og ekki er búist við milliverkunum við nelfínavír.
Czech: Předávkování nelfinavirem může být teoreticky spojeno s prodloužením QT intervalu na EKG (viz také bod 5.3).
Icelandic: Ofskömmtun nelfínavírs væri fræðilega séð hægt að tengja við lengingu á QT-bili hjartalínurits (sjá kafla 5.3).
Czech: V porovnání s kontrolními subjekty s normálními jaterními funkcemi nebylo AUC a Cmax nelfinaviru významně odlišné u subjektů s mírnou poruchou funkce jater , ale u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater bylo AUC nelfinaviru zvýšeno o 62% a Cmax nelfinaviru o 22% .
Icelandic: Miðað við einstaklinga í samanburðarhópi með eðlilega lifrarstarfsemi voru AUC og Cmax fyrir nelfínavír ekki marktækt frábrugðin hjá einstaklingum með væga skerðingu en hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi jókst AUC um 62% og Cmax um 22%.
Czech: V tabulce 1 jsou shrnuty interakce nelfinaviru s vybranými léčivy, které popisují vliv nelfinaviru na farmakokinetiku společně podávaného léčiva a vliv dalších léčivých látek na farmakokinetiku nelfinaviru.
Icelandic: Tafla 1 sýnir milliverkanir nelfínavírs við valin efni þar sem áhrifum nelfínavírs á lyfjahvörf efnanna sem gefin eru samhliða er lýst ásamt áhrifum annarra lyfja á lyfjahvörf nelfínavírs.
Czech: HIV pozitivním ženám se za žádných okolností nedoporučuje kojit, aby nedošlo k přenosu HIV na dítě.
Icelandic: HIV-sýktum konum er ráðlagt að hafa börn sín alls ekki á brjósti til þess að forðast megi HIV-smit.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovými léky, je zvýšené riziko závažných jaterních nežádoucích účinků, které mohou být i smrtelné, a proto je třeba provádět odběry krve za účelem kontroly jaterních funkcí.
Icelandic: B eða C sem eru á meðferð með andretróveirulyfjum eru í aukinni hættu á alvarlegum og mögulega banvænum aukaverkunum frá lifur, og það getur þurft blóðprufur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Czech: Předpokládá se, že u jedinců s výrazně sníženou katalytickou aktivitou CYP2C19 nebo u pacientů, kterým jsou souběžně podávány silné inhibitory CYP2C19 (viz bod 4.5), budou sérové hladiny nelfinaviru zvýšeny, zatímco hladiny terciárního butyl-hydroxynelfinaviru budou zanedbatelné nebo neměřitelné.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hjá þeim einstaklingum þar sem umbrot CYP2C19 er lítið eða hjá sjúklingum sem fá samhliða sterka CYP2C19 hemla (sjá kafla 4.5) séu plasmagildi nelfínavírs hækkuð, en gildi tert-bútýl hýdroxý nelfínavírs hverfandi eða ekki mælanleg.
Czech: Výsledky těchto dvou studií jsou shrnuty níže.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsóknunum tveimur eru teknar saman sem hér segir:
Czech: A. DRŽITEL/DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR
Czech: • Léky vyrobené z námelu, jako je kabergolin, ergotamin nebo lisurid (k léčbě Parkinsonovy choroby nebo migrény)
Icelandic: Ergotafleiður svo sem kabergólín, ergotamín eða lísúríð (við Parkinsonsveiki eða mígreni).
Czech: Následující nežádoucí příhody, které mají přinejmenším pravděpodobnou souvislost s podáváním nelfinaviru (tj.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir með að minnsta kosti möguleg tengsl við nelfínavír voru oftast tilkynntar:
Czech: Lékař má osobu pečující o dítě také informovat o významu dodržování pokynů týkajících se dávkování a příslušného počtu tablet v jednotlivých dávkách podávaných s jídlem.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu skal einnig ráðleggja umönnunaraðila um mikilvægi þess að fylgja leiðbeiningum um skammta og að taka skuli viðeigandi fjölda taflna í hverjum skammti með máltíð.
Czech: Co přípravek Viracept obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Viracept
Czech: Láhev obsahuje 144 g perorálního prášku.
Icelandic: Flaskan inniheldur 144 g af dufti til inntöku.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik bude dále předložen:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun