FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Shromážděné informace by měly zahrnovat: o Anonymní údaje o pacientovi - věk, pohlaví a etilogie PAH o Souběžnou medikaci o Důvod pro přerušení o NÚ léčiva ○ Všechny závažné NÚ ○ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy ○ Zvýšení hladiny přímého bilirubinu > 2x ULN ○ Anémie ○ Krvácení ○ Těhotenství a jeho závěr ○ Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) ○ Suspektní interakce ○ Neočekávané NÚ podle SPC.
Romanian: Informaţiile culese trebuie să includă: o Date anonime ale pacientului - vârsta, sexul şi etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creşterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Bilirubina directă crescută > 2 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina şi nou născutul ○ Edemul pulmonar (asociat cu boala veno-ocluzivă) ○ Interacţiunile suspecte ○ Reacţiile adverse neaşteptate în conformitate cu SPC.
Czech: • Thelin je hepatotoxický o Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí o Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child-Pugh třída A-C) o Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Romanian: • Faptul că Thelin este hepatotoxic o Necesitatea testării funcţiei hepatice înainte şi pe durata tratamentului o Contraindicaţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă (Child-Pugh clasaAC) ○ Contraindicaţie la pacienţii cu bilirubina directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului.
Czech: • Pacient musí sdělit svému lékaři, že užívá Thelin
Romanian: • Necesitatea de a comunica medicului personal faptul că urmează tratament cu Thelin.
Czech: • Informační leták pro pacienty
Romanian: • Fişă de informaţii pentru pacient
Czech: • Účinek Thelinu na krvácení o Interakce s warfarinem a antagonisty vitamínu K vede ke zvýšení INR o Nutno snížit aplikovanou dávku antagonistů vitamínu K před zahájením léčby sitaxentanem o Zahájit terapii antagonisty vitamínu K v redukované dávce, pokud pacient již užívá sitaxentan sodný o Nutno pravidelně sledovat hodnotu INR o Uvědomte si nebezpečí možného krvácení a proveďte odpovídající vyšetření o Zvýšené riziko epistaxe a krvácení dásní
Romanian: • Efectul Thelin-ului asupra sângerării o Interacţiunea cu warfarina şi cu antagoniştii vitaminei K conduce la un INR crescut o Necesitatea de a reduce doza stabilită de antagonist al vitaminei K la începerea tratamentului cu sitaxentan o Începerea tratamentului cu doze mai reduse de antagonist al vitaminei K dacă pacientul urmează deja tratament cu sitaxentan de sodiu o Necesitatea monitorizării regulate a INR o Fiţi conştienţi de posibilitatea producerii de hemoragii şi efectuaţi investigaţiile necesare o Risc crescut de epistazie şi sângerare gingivală
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí khodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu v souladu s níže popsanými stavy.
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se ia în considerare reintroducerea Thelin.
Czech: • Léčba Thelinem často vede k poklesu hemoglobinu a odpovídajícím parametrům červených krvinek oPřed zahájením užívání je potřeba vyšetřit krevní obraz a kontrolovat jej ve vhodných klinických intervalech
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Thelin determină adeseori o scădere a hemoglobinei şi a parametrilor înrudiţi ai hematiilor o Necesitatea efectuării unei hemoleucograme complete înainte de utilizare şi a monitorizării la intervale adecvate din punct de vedere clinic
Czech: • V případě podezření na možné těhotenství se pacientky musí okamžitě obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
Romanian: • Necesitatea ca pacientele să contacteze imediat medicul curant dacă suspectează posibilitatea unei sarcini.
Czech: o Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů > 3× horní hranice normy (ULN): > 3 a ≤ 5 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem: pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli.
Romanian: • > 3 şi < 5 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică; dacă se confirmă, trebuie luată o decizie privind continuarea sau întreruperea administrării Thelin pentru fiecare caz în parte.
Czech: Informační leták pro partnera pacienta by měl zahrnovat následující informaci: • že Thelin je teratogenní a že ženy v plodném věku musí užívat účinnou antikoncepci
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen şi că femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie
Czech: 10 Srpen 2006
Romanian: 10 august 2006
Czech: Ihned si promluvte se svým lékařem.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Použití u dětí a mládeže (< 18 let).
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
Czech: (16 %)) se zlepšila po 12 týdnech léčby.
Romanian: (16%)) a fost îmbunătăţită după 12 săptămâni de tratament.
Czech: Má být napsáno v Braillově písmu v době výroby.
Romanian: Se va scrie în braille în momentul fabricaţiei.
Czech: • Jestliže jste dítě nebo mladistvý do 18 let.
Romanian: • Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani.
Czech: Proto nelze interakci s takovým lékem vyloučit.
Romanian: Prin urmare nu poate fi exclusă o interacţiune cu un astfel de medicament.
Czech: Mohou to být známky toho, že vám nefungují správně játra.
Romanian: Acestea pot fi semne care indică faptul că ficatul dumneavoastră nu funcţionează corect.
Czech: Hodnota NOAEL nebyla stanovena.
Romanian: Nu a fost stabilit un NOAEL.
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Czech: • Jestliže máte nebo jste měl/a závažný problém s játry;
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut o problemă hepatică gravă;
Czech: Četnosti jsou uváděny jako velmi časté ( 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000,  1/100), vzácné (> 1/10 000,  1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţele sunt raportate ca foarte frecvente (1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1,000, 1/100), rare (>1/10,000, 1/1,000), şi foarte rare (1/10,000).
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele semne:
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Czech: Antagonisté vitaminu K
Romanian: Antagoniştii vitaminei K
Czech: CO JE THELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE THELIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky:
Romanian: Utilizarea la pacienţi care folosesc şi alte medicamente:
Czech: Střední rozdíl oproti placebu (95% IS)
Romanian: Diferenţa mediană faţă de Placebo (95% IÎ)
Czech: Léčba může být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi v oblasti léčby PAH.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
Czech: Je doporučeno poradit se s hepatologem.
Romanian: Este recomandată consultarea unui hepatolog.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Czech: Absolutní biologická dostupnost Thelinu je v rozmezí 70 až 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Thelin este cuprinsă între 70 şi 100%.
Czech: Snížení průměrného tlaku v plicnici o 3 mmHg (6%) nebylo statisticky významné.
Romanian: Reducerea valorii medii a presiunii în artera pulmonară cu 3 mmHg (6%) nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Czech: Štítek lahvičky (fix-a form)
Romanian: Eticheta flaconului (format fix)
Czech: Neužívejte více než jednu tabletu denně.
Romanian: Nu luaţi mai mult de un comprimat în fiecare zi.
Czech: Metabolismus a vylučování
Romanian: Metabolismul şi eliminarea
Czech: Méně než 1 % dávky je vylučováno v nezměněné aktivní podobě.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză este excretată ca ingredient activ nemodificat.
Czech: U pacientů s PAH je nejvyšších plazmatických koncentrací dosahováno obvykle za 1-4 hodiny.
Romanian: La pacienţii cu HAP, concentraţiile plasmatice de vârf sunt obţinute în general în 1-4 ore.
Czech: Opětovné zahájení léčby:
Romanian: Reintroducerea tratamentului:
Czech: To může vést až k selhání jater, které může být fatální, což zdůrazňuje potřebu pravidelného sledování transamináz a bilirubinu.
Romanian: Acest lucru poate duce la insuficienţă hepatică, care poate fi letală, şi evidenţiază necesitatea monitorizării regulate a transaminazelor şi bilirubinei.
Czech: EXP: {MM/RRRR}
Romanian: EXP: {LL/AAAA}
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Romanian: Nu depozitaţi la temperaturi mai mari de 25° C.
Czech: Neužívejte Thelin:
Romanian: Nu luaţi Thelin:
Czech: Lékař Vám doporučí vhodnou antikoncepci.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui referitor la adoptarea metodei contraceptive potrivite.
Czech: Rovnovážného stavu je u dobrovolníků dosahováno do cca 6 dní.
Romanian: Starea stabilă la voluntari a fost atinsă în mai puţin de 6 zile.
Czech: Reprodukční toxicita byla studována pouze u potkanů.
Romanian: Toxicitatea asupra reproducerii nu a fost evaluată decât la şobolani.
Czech: Nemůžete-li ho zastihnout, jděte do nejbližší nemocnice a balení léku si vezměte s sebou.
Romanian: Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Czech: Pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny.
Romanian: Se continuă monitorizarea aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
Czech: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Romanian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Czech: Poté bude test nadále prováděn každé tři měsíce, aby se zjistilo, jestli nemáte anémii (snížené množství červených krvinek).
Romanian: După aceasta, analiza va continua să fie efectuată la fiecare trei luni pentru a se depista anemia (un număr scăzut de globule roşii).
Czech: Podávání Thelinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Romanian: Thelin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Czech: KRABIČKA S BLISTRY
Romanian: CUTIE DIN CARTON CU BLISTERE
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Czech: Možná bude zapotřebí, abyste Thelin užíval(a) měsíc až dva, než pocítíte nějaký účinek.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luaţi Thelin timp de o lună sau mai mult înainte de a resimţi vreun efect.
Czech: Lze jej užívat během jídla nebo bez jídla a bez ohledu na denní dobu.
Romanian: Acesta poate fi administrat împreună cu alimentele sau separat de acestea, indiferent de oră.
Czech: Dále je PAH charakterizována sníženou aktivitou oxidu dusnatého.
Romanian: În plus, HAP este caracterizată de asemenea şi de scăderea activităţii oxidului nitric.
Czech: Lékař Vám možná bude muset upravit dávku těchto léků.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele acestor medicamente.
Czech: Nezáleží na tom, zda ji užíváte při jídle nebo bez jídla.
Romanian: Nu are importanţă dacă îl luaţi înainte sau după ce aţi mâncat.
Czech: Řada pacientů, kteří nevykazovali do 12 týdnů léčby Thelinem žádnou reakci, však příznivě zareagovala do 24 týdnů, takže lze zvažovat dalších 12 týdnů léčby.
Romanian: Cu toate acestea, un număr de pacienţi care nu au prezentat nici un răspuns până în săptămâna 12 de tratament cu Thelin, au răspuns favorabil până în săptămâna 24, astfel că poate fi luată în considerare şi continuarea tratamentului încă 12 săptămâni.
Czech: Není známo, zda sitaxentan sodný je či není vylučován do lidského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sitaxentanul de sodiu este excretat în laptele uman sau nu.
Czech: Odhady mohly být ovlivněny zavedením nové nebo doplňkové léčby PAH, k čemuž došlo u 24 % pacientů ročně.
Romanian: Este posibil ca estimările să fi fost influenţate de începerea unor tratamente noi sau suplimentare pentru HAP, lucru care s-a întâmplat la 24% dintre pacienţi după 1 an.
Czech: Pro průkaz účinnosti byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie.
Romanian: Pentru demonstrarea eficacităţii au fost efectuate două studii randomizate, dublu oarbe, multicentrice şi controlate placebo.
Czech: Zejména u žen, které kouří, se proto zvyšuje riziko tromboembolizmu.
Romanian: Prin urmare, există un risc crescut de trombembolism, în special la femeile care fumează.
Czech: Lot: {číslo}
Romanian: Lot: {numărul}
Czech: Změna AUC nebyla považována za klinicky významnou.
Romanian: Modificarea AUC nu a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test.
Romanian: Dacă este necesar, se va efectua testul de sarcină.
Czech: Sitaxentanem sodným 100 mg bylo léčeno celkem 145 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po dobu nejméně 3 let.
Romanian: Un număr de 145 de pacienţi au fost trataţi cu sitaxentan de sodiu 100 mg, iar gradul de supravieţuirea pe termen lung a acestora a fost evaluat pe o perioadă de minim 3 ani.
Czech: Pacienty vyžadující tuto kombinaci léčiv je nutné pečlivě sledovat.
Romanian: Pacienţii care au nevoie de asociere ar trebui să fie monitorizaţi îndeaproape.
Czech: Pomocné látky: Obsahuje rovněž 166,3 mg monohydrátu laktózy.
Romanian: Excipienţi: Conţine, de asemenea, şi lactoză monohidrat 166,3 mg.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u těchto pacientů byly bolesti hlavy (některé z nich silné), periferní otoky a anémie, z nichž žádné nebyly považovány za závažné.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse comunicate la aceşti pacienţi au fost cefaleea (uneori severă), edemele periferice şi anemia, niciuna dintre ele nefiind considerată gravă.
Czech: (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Romanian: (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2)
Czech: Mechanizmus jaterní toxicity není plně zdokumentován a může se mezi antagonisty receptorů endotelinu lišit.
Romanian: Mecanismul de toxicitate hepatică nu este pe deplin documentat şi s-ar putea să fie diferit între antagoniştii endotelinici.
Czech: Případné účinky u lidí nejsou známy.
Romanian: Nu sunt cunoscute efectele potenţiale la om.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je velmi důležité, abyste si nechali tyto testy provádět pravidelně.
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră, este foarte important să efectuaţi în mod regulat analize de sânge.
Czech: Mechanismus působení
Romanian: Mecanismul de acţiune
Czech: Pokud dojde k výraznému poklesu koncentrace hemoglobinu, je zapotřebí provést další zhodnocení, stanovit příčinu a zvážit potřebu specifické léčby.
Romanian: În cazul în care se produce o scădere marcată a concentraţiei hemoglobinei, în continuare alte măsuri de evaluare ar trebui să fie întreprinse pentru a stabili cauza şi nevoia de tratament specific.
Czech: p-hodnota
Romanian: Valoare P
Czech: Poločas celkového vylučování (t1/2) je 10 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1) de eliminare terminală este de 10 ore.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy a shromážděných farmakokinetických údajů z několika studií bylo zjištěno, že pohlaví, rasa a věk neovlivňují klinicky významně farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice în populaţie şi a datelor centralizate de farmacocinetică din mai multe studii, s-a descoperit că sexul, rasa şi vârsta nu afectează semnificativ din punct de vedere clinic farmacocinetica sitaxentanului de sodiu.
Czech: Thelin je účinný (Ki 0,43 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 6500násobně selektivnější pro ETA než pro ETB).
Romanian: Thelin este un antagonist puternic (Ki 0,43 nM) şi înalt selectiv al ETA (de aproximativ 6.500 de ori mai selectiv pentru ETA comparativ cu ETB).
Czech: Starší pacienti: U pacientů starších 65 let není zapotřebí upravovat dávku.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu vârste mai mari de 65 de ani.
Czech: Řada činností se Vám pak bude lépe vykonávat .
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă desfăşuraţi mai uşor activitatea.
Czech: Tento test byl proveden pouze pro nízké dávky nifedipinu.
Romanian: Testul a fost efectuat numai pentru doze mici de nifedipină.
Czech: • ztrátu chuti k jídlu
Romanian: • pierderea poftei de mâncare
Czech: Všeobecný popis
Romanian: Descriere generală
Czech: Thelin může mít vliv na játra.
Romanian: Thelin vă poate afecta ficatul.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete, ale neužijte dvě tablety v jednom dnu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza pe care aţi omis-o cât mai curând posibil după ce v-aţi reamintit, dar nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie STRIDE-2, byli však způsobilí k tomu, aby byli zahrnuti do otevřených studií (STRIDE-2X a STRIDE-3).
Romanian: Totuşi pacienţii care au încheiat studiul STRIDE-2 au fost eligibili pentru a fi incluşi în studii deschise (STRIDE-2X şi STRIDE-3).
Czech: Vždy užívejte přípravek Thelin přesně podle pokynů lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna Thelin conform indicaţiilor medicului.
Czech: • Jestliže máte zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (zjištěné krevními testy);
Romanian: • Dacă aveţi valori crescute ale unora dintre enzimele hepatice (detectate prin analize de sânge);
Czech: • Jestliže užíváte Cyklosporin A (používaný k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater nebo ledviny);
Romanian: • Dacă luaţi Ciclosporină A (utilizată pentru tratamentul psoriazisului şi al artritei reumatoide şi pentru a preveni rejecţia transplanturilor de ficat sau rinichi);
Czech: Tyto léky mohou narušovat účinky Thelinu.
Romanian: Aceste medicamente pot să interfereze cu efectele Thelinului.
Czech: Interakce se sildenafilem může být závažná, pokud se hypotenze dostane za hranici bezpečnosti.
Romanian: Interacţiunea cu sildenafilul poate fi gravă dacă se produce o hipotensiune cu valori sub nivelul de siguranţă.
Czech: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Romanian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Czech: Tento pokles koncentrace hemoglobinu byl zjištěn převážně během prvních několika týdnů léčby a hodnoty hemoglobinu se stabilizovaly do 4 týdnů léčby Thelinem.
Romanian: Cea mai mare parte din această scădere a concentraţiei hemoglobinei a fost detectată în cursul primelor câteva săptămâni de tratament şi nivelul hemoglobinei s-a stabilizat la 4 săptămâni de tratament cu Thelin.
Czech: Systémová cévní rezistence (-276 dyn*s/cm
Romanian: Rezistenţa vascular sistemică (-276 dyne*sec/cm
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Thelin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Thelin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Clearance cyklosporinu A zůstala nezměněna.
Romanian: Clearance-ul ciclosporinei A a fost nemodificat.
Czech: Sitaxentan sodný neproniká do erytrocytů a zřejmě neprostupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu nu pătrunde în eritrocite şi nu pare să traverseze bariera hematoencefalică.
Czech: Význam těchto nálezů pro lidi není znám.
Romanian: Nu este cunoscută semnificaţia acestor descoperiri la om.
Czech: Pokud je možné, že můžete otěhotnět, musíte při užívání Thelinu používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, va trebui să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe parcursul tratamentului cu Thelin.
Czech: • nezvyklou únavnost
Romanian: • stare neobişnuită de oboseală
Czech: • Jestliže užíváte vysokou dávku nifedipinu.
Romanian: • Dacă luaţi o doze mai mari de nifedipină.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Romanian: Se va depozita la temperaturi sub 25° C.
Czech: Jestliže se klinický stav zhoršuje i přes léčbu Thelinem po dobu nejméně 12 týdnů, je nutno zvážit alternativní postupy léčby.
Romanian: În caz de agravare a stării clinice în ciuda unui tratament cu Thelin timp de cel puţin 12 săptămâni, trebuie luate în consideraţie şi alte metode de tratament.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené od uvedení přípravku na trh do současnosti jsou shodné s těmi pozorovanými během klinických studií.
Romanian: Evenimentele adverse raportate după punerea pe piaţă au fost similare cu cele raportate în studiile clinice.
Czech: Thelin nebyl karcinogenní při podávání potkanům po 97-99 týdnů a při podávání p53(+/-) transgenním myším po 6 mĕsíců.
Romanian: Thelin nu a dovedit efecte carcinogenice atunci când a fost administrat la şobolani timp de 97-99 de săptămâni sau când a fost administrat la şoareci transgenici p53(+/-) timp de 6 luni.
Czech: Zvyšování dávky antagonisty vitamínu K by mělo být prováděno po malých krocích, aby bylo dosaženo odpovídající cílové hodnoty INR.
Romanian: Creşterea dozelor de antagonist al vitaminei K trebuie efectuată în incremente mici, astfel încât să se atingă o valoare ţintă adecvată a INR.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX03
Romanian: Alte antihipertensive, codul ATC: C02KX03
Czech: Mírné až závažné poškození jater (Child-Pugh třídy A-C)
Romanian: Insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasele A-C Child-Pugh)
Czech: Sitaxentan sodný je z více než 99 % vázán na plazmatické proteiny, převážně albumin.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este legat în proporţie mai mare de 99% de proteine plasmatice, predominant de albumină.
Czech: Tyto změny plazmatických koncentrací sildenafilu nebyly považovány za klinicky významné.
Romanian: Aceste modificări ale concentraţiilor plasmatice nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Czech: U PAH a srdečního selhání, při vyloučení antagonistů receptoru pro endotelin, zvýšené koncentrace ET-1 silně korelují se závažností a prognózou těchto onemocnění.
Romanian: În HAP şi în insuficienţa cardiacă, în absenţa antagonismului receptorilor de endotelină, concentraţiile crescute de ET-1 sunt puternic corelate cu gravitatea şi cu prognosticul acestor boli.
Czech: • Pro lepší zapamatování se snažte tabletu užívat každý den ve stejnou dobu.
Romanian: • Încercaţi să luaţi tableta la aceeaşi oră din zi pentru a vă ajuta să vă reamintiţi.
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test (viz bod 4.6).
Romanian: Dacă este necesar, se va efectua testul de sarcină (vezi pct. 4.6).
Czech: Doporučuje se, aby se koncentrace hemoglobinu kontrolovaly před léčbou, po jednom a 3 měsících a poté vždy po 3 měsících.
Romanian: Se recomandă ca valoarea concentraţiei hemoglobinei să fie verificată înainte de începerea tratamentului, după 1 şi 3 luni, şi, ulterior, la fiecare 3 luni.
Czech: • žluté zbarvení kůže a očí (žloutenku)
Romanian: • coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor (icter)
Czech: V závislosti na dávce docházelo k malformacím hlavy, úst, obličeje a velkých krevních cév.
Romanian: S-au produs malformaţii dependente de doză ale capului, gurii, feţei şi ale vaselor mari de sânge.
Czech: Sitaxentan sodný je po perorálním podání rychle absorbován.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este absorbit rapid după administrarea orală.