FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sicherheitsprofil für Signifor stimmte mit dem der Klasse der Somatostatin-Analoga überein, mit Ausnahme des Auftretens von Hypokortisolismus und dem Grad der Hyperglykämie.
Portuguese: O perfil de segurança de Signifor foi consistente com a classe de análogos da somatostatina, exceto para a ocorrência de hipocortisolismo e grau de hiperglicemia.
German: Eine Abnahme zeigte auch die prozentuale Gesamtveränderung der mittleren und medianen UFCSpiegel in den Monaten 6 und 12 gegenüber den Ausgangswerten (siehe Tabelle 3).
Portuguese: Foram também demonstradas diminuições pela percentagem geral de alteração dos níveis médios e medianos no mês 6 e 12 como comparado com os valores iniciais (ver Tabela 3).
German: Aufgrund der Zunahme der Exposition gegenüber dem ungebundenen Wirkstoff sollte Signifor bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit terminalen Nierenversagen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Devido ao aumento da exposição ao fármaco não ligado, Signifor deve ser usado com precaução em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal (ver secção 5.2).
German: Die Behandlung mit Signifor sollte solange fortgesetzt werden, wie Ihr Arzt es für nötig hält.
Portuguese: O seu tratamento com Signifor deve continuar durante o tempo que o seu médico lhe disser que é necessário.
German: Die Gesamt-Inzidenz an mit Hyperglykämie assoziierten Nebenwirkungen betrug 75,3% (alle Schweregrade) sowie 22,7% (Schweregrad 3 nach CTC).
Portuguese: A incidência global de reações adversas relacionadas com a hiperglicemia foi de 75,3% (todos os graus) e 22,7% (CTC grau 3).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendeine Frage haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre como administrar a injeção a si próprio ou se tiver qualquer questão, por favor contacte o seu médico ou enfermeiro para aconselhamento.
German: Eine Überwachung im Hinblick auf eine Auswirkung auf das QTc-Intervall 21 Tage nach Behandlungsbeginn und danach, wenn klinisch indiziert, ist ratsam.
Portuguese: É aconselhável a monitorização de potenciais efeitos sobre o intervalo QTc 21 dias antes do início do tratamento e posteriormente como clinicamente determinado.
German: Innerhalb einer jeden Organklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas pela frequência.
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam so weit wie möglich nach unten, bis die gesamte Lösung injiziert ist.
Portuguese: Mantendo a prega na pele, lentamente empurre o êmbolo para baixo, tanto quanto possível, até toda a solução ser injetada.
German: Sie können Schwindel, Benommenheit und Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen verspüren.
Portuguese: Pode sentir tonturas, sensação de cabeça leve e tonturas ou fraqueza quando se levanta.
German: Mit zunehmendem Alter nahm die Gesamtkörper-Clearance ab, und die pharmakokinetische Exposition stieg an.
Portuguese: A redução na depuração corporal total e o aumento da exposição farmacocinética têm sido observadas com o aumento da idade.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Signifor lassen vermuten, dass ethnische Herkunft und Geschlecht keine Auswirkung auf die pharmakokinetischen Parameter haben.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de Signifor sugere que a raça e o género não influenciam os parâmetros farmacocinéticos.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit moderat eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt zweimal täglich 0,3 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes com compromisso da função hepática moderado (Classe B de Child-Pugh) é 0,3 mg duas vezes ao dia (ver secção 5.2).
German: Signifor 40 mg und Signifor 60 mg sind auch als Bündelpackungen mit je 3 Zwischenpackungen erhältlich.
Portuguese: Signifor 40 mg e Signifor 60 mg estão também disponíveis em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens intermédias.
German: Signifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält.
Portuguese: Signifor é um medicamento cuja substância ativa é o pasireotido.
German: Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu verringern, wird empfohlen, dass die Lösung vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben sollte.
Portuguese: Para reduzir o desconforto local, recomenda-se que a solução esteja à temperatura ambiente antes da administração.
German: Bauchschmerzen beinhaltet Abdominalschmerz und Oberbauchschmerz.
Portuguese: Dor abdominal inclui dor abdominal e dor abdominal alta.
German: Ziehen Sie leicht an der Kolbenstange um sich zu vergewissern, dass kein Blutgefäß getroffen wurde.
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar se não foi perfurado nenhum vaso sanguíneo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥1/10) in den gepoolten Sicherheitsdaten aus den Phase-III-Studien C2305 und C2402 waren (in absteigender Reihenfolge): Diarrhö (am häufigsten in Studie C2305), Cholelithiasis, Hyperglykämie (am häufigsten in Studie C2402) und Diabetes mellitus.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥1/10) da análise combinada de dados de segurança dos estudos de fase III C2305 e C2402 foram (por ordem decrescente): diarreia (mais frequente no estudo C2305), colelitíase, hiperglicemia (mais frequente no estudo C2402) e diabetes mellitus.
German: Das Adenom führt im Körper zu einer Überproduktion von Hormonen, die das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen kontrollieren.
Portuguese: O adenoma leva a que o organismo produza em excesso hormonas que controlam o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos, resultando num aumento do tamanho dos ossos e tecidos, especialmente nas mãos e nos pés.
German: 51,6% p=0,536 * Primärer Endpunkt (Patienten mit einem IGF 1 Wert < der Untergrenze des Normbereichs (LLN) wurden nicht als „Responder" gewertet).
Portuguese: 51,6% p=0,536 * Objetivo primário (doentes com IGF-1 < limite inferior do normal (LIN) não foram considerados "respondedores").
German: Es ist daher erforderlich, die Patienten auf Anzeichen und Symptome, die mit einem Hypokortisolismus einhergehen (z. B. Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Hyperkalämie, Hyponatriämie, Hypoglykämie), hinzuweisen und entsprechend zu überwachen.
Portuguese: Como tal é necessário monitorizar e educar os doentes sobre os sinais e sintomas associados ao hipocortisolismo (por exemplo fraqueza, fadiga, anorexia, náuseas, vómitos, hipotensão, hipercaliemia, hiponatremia, hipoglicemia).
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder nicht kurativ war und die unter der Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon unzureichend kontrolliert sind.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com acromegalia para os quais a cirurgia não é considerada uma opção ou se revelou ineficaz e que se encontram inadequadamente controlados durante o tratamento com um outro análogo da somatostatina.
German: Die Signifor Injektionslösung muss frei von sichtbaren Partikeln, klar und farblos sein.
Portuguese: Signifor solução injetável deve estar livre de partículas visíveis, límpida e incolor.
German: Zum Monat 7 wurde ein Ansprechen in Bezug auf den mUFC bei 41,9 % bzw. 40,8 % der Patienten erreicht, die randomisiert eine Anfangsdosis von 10 mg bzw. 30 mg erhielten.
Portuguese: No mês 7, uma resposta mUFC foi alcançada em 41.9% e 40.8% dos doentes aleatorizados para doses iniciais de 10 mg e 30 mg, respetivamente.
German: Bei gesunden Freiwilligen wird Pasireotid weit verteilt und zeigt ein großes scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F >100 Liter).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido é amplamente distribuído com um volume de distribuição aparentemente grande (Vz/F >100 litros).
German: Wenn eine Dosis Signifor vergessen wurde, ist die vergessene Injektion so bald wie möglich nachzuholen.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de Signifor, a injeção em falta deve ser administrada logo que possível.
German: Pasireotid wirkt ganz ähnlich wie Somatostatin.
Portuguese: O pasireotido actua de uma forma muito semelhante à somatostatina.
German: Pulver: Bräunliche Durchstechflasche (Glas) mit Gummistopfen (Chlorobutyl), die den Wirkstoff (Pasireotid) enthält.
Portuguese: Pó: frasco para injetáveis acastanhado (vidro) com uma rolha de borracha (rolha clorobutílica), contendo a substância ativa (pasireotido).
German: ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG VON SIGNIFOR INJEKTIONSLÖSUNG
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DE SIGNIFOR SOLUÇÃO INJETÁVEL
German: Pulver: Leicht gelbliches bis gelbliches Pulver.
Portuguese: Pó: pó ligeiramente amarelado a amarelado.
German: Seltene Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung der ALAT (Alaninaminotransferase) auf Werte größer als das 3-Fache des oberen Normbereichs (upper limit of normal, ULN) und von Bilirubin auf größer 2 x ULN wurden ebenfalls beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Também foram observados casos raros de elevações simultâneas de ALT (alanina aminotransferase) superior a 3 x o limite superior normal (ULN) e de bilirrubina superior a 2 x ULN (ver secção 4.8).
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten (Studie C2305) war der mittlere absolute Anstieg der FPG- und HbA1c-Werte zu den meisten Zeitpunkten für alle mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Patienten (unabhängig von den Ausgangswerten) vergleichbar.
Portuguese: Em doentes medicamente naïve (estudo C2305), o aumento absoluto médio de FPG e HbA1c foi semelhante na maioria dos momentos de avaliação para todos os doentes tratados com pasireotido intramuscular, independentemente dos valores iniciais.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle beinhaltet Schmerzen an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle, blauer Fleck an der Injektionsstelle, juckende Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Portuguese: Reações no local da injeção inclui dor no local da injeção, nódulo no local da injeção, desconforto no local da injeção, hematoma no local da injeção, prurido no local da injeção, reação no local da injeção, hipersensibilidade no local de injeção e inchaço no local da injeção.
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C).
Portuguese: Afeção hepática grave (Classe C de Child Pugh).
German: Zum Management von vermuteten Nebenwirkungen oder einer Überreaktion auf die Behandlung (IGF-1 < unteres Limit der Norm) kann eine vorübergehende Dosisreduktion von Signifor erforderlich sein.
Portuguese: A abordagem das reações adversas suspeitas ou da resposta exagerada ao tratamento (IGF-1 < limite inferior do normal) pode requerer a redução temporária da dose de Signifor.
German: Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung kann eine Dosiserhöhung auf 0,9 mg in Betracht gezogen werden, solange die Dosis von 0,6 mg vom Patienten gut vertragen wird.
Portuguese: Pode ser considerado um aumento da dose para 0,9 mg em função da resposta ao tratamento, desde que a dose de 0,6mg seja bem tolerada pelo doente.
German: Wenn Sie die Anwendung von Signifor abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Signifor unterbrechen, kann Ihr Kortisolspiegel wieder ansteigen und Ihre Beschwerden können wieder auftreten.
Portuguese: Se interromper o seu tratamento com Signifor, os seus níveis de cortisol podem aumentar de novo e os seus sintomas podem voltar.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Reduktion des Tumorvolumens über 20% in Monat 12 betrug 80,8% für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 77,4% für Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Portuguese: A proporção de doentes com uma redução do tumor superior a 20% ao mês 12 foi de 80,8% para o pasireotido por via intramuscular e 77,4% para o octreotido por via intramuscular.
German: Das Sicherheitsprofil von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung war zwischen den Anwendungsgebieten Akromegalie und Morbus Cushing weitgehend vergleichbar.
Portuguese: O perfil de segurança da utilização de pasireotido administrado por via intramuscular foi em grande parte similar entre as indicações de acromegalia e doença de Cushing.
German: Pasireotid wird hauptsächlich über die hepatische Clearance (biliäre Exkretion) und zu einem kleinen Teil über die Nieren ausgeschieden.
Portuguese: O pasireotido é eliminado principalmente por via de depuração hepática (excreção biliar), com uma pequena contribuição da via renal.
German: Pasireotid war bei In-vitro- und In-vivo-Tests nicht genotoxisch.
Portuguese: O pasireotido não se revelou genotóxico em ensaios in vitro e in vivo.
German: Pasireotid ist äußerst stoffwechselstabil und In-vitro-Daten zeigen, dass Pasireotid weder Substrat, Inhibitor noch Induktor von CYP450 ist.
Portuguese: O pasireotido é metabolicamente muito estável e dados in vitro mostram que o pasireotido não é um substrato, inibidor ou indutor do CYP450.
German: Die Insulinsensitivität wurde durch Pasireotid nicht beeinflusst.
Portuguese: O pasireotido não afetou a sensibilidade à insulina.
German: In einer klinischen Studie hatte die einmalige subkutane Gabe von 900 µg Pasireotid bei Probanden mit Nierenfunktionsstörungen (leicht, moderat oder schwer bzw. mit terminalem Nierenversagen (end stage renal disease, ESRD) keinen signifikanten Einfluss auf die Gesamtexposition von Pasireotid im Plasma.
Portuguese: Um estudo clínico com administração de uma dose única subcutânea de 900 µg de pasireotido em indivíduos com compromisso renal, compromisso renal de grau leve, moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal (DRT) não tiveram impacto significativo na exposição total de pasireotido no plasma.
German: Der Nüchternblutzuckerspiegel und der HbA1c-Wert verringerten sich im Allgemeinen innerhalb von 28 Tagen nach dem Absetzen von Pasireotid, blieben aber über dem Ausgangswert.
Portuguese: Os níveis de glicose plasmática em jejum e de HbA1c diminuíram na generalidade ao longo dos 28 dias após a descontinuação de pasireotido, mas mantiveram-se acima dos níveis iniciais.
German: Die Kontrolle der Leberenzyme vor und während der Behandlung mit Signifor wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4), wie jeweils klinisch angemessen.
Portuguese: É recomendada a monitorização das enzimas hepáticas antes e durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.4) como clinicamente determinado.
German: Bei Patienten mit Morbus Cushing zeigt Pasireotid im Dosisbereich zwischen 0,3 mg und 1,2 mg zweimal täglich eine lineare und zeitunabhängige Pharmakokinetik.
Portuguese: Em doentes com doença de Cushing, o pasireotido demonstrou uma farmacocinética linear e independente do tempo, no espetro de doses de 0,3 mg a 1,2 mg duas vezes por dia.
German: Entsorgen Sie die Spritze und die Nadel sofort in einem Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder in einem anderen fest verschließbaren Behältnis für Abfälle.
Portuguese: Elimine imediatamente a seringa e a agulha usadas num contentor de objetos cortantes ou outro contentor de eliminação rígido, fechado.
German: Die nachfolgenden Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen, um die ordnungsgemäße Rekonstitution von Signifor Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension vor der tiefen intramukulären Injektion sicherzustellen.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções abaixo para assegurar a reconstituição adequada de Signifor pó e veículo para suspensão injetável antes da injeção intramuscular profunda.
German: Eine Dosisanpassung (Verringerung oder Erhöhung) von Insulin oder Arzneimitteln gegen Diabetes (z. B. Metformin, Liraglutid, Vildagliptin, Nateglinid) könnte erforderlich sein, wenn diese gleichzeitig mit Pasireotid gegeben werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose (diminuição ou aumento) de insulina e medicamentos antidiabéticos (por exemplo, metformina, liraglutido, vildagliptina, nateglinida) quando administrados concomitantemente com pasireotido (ver também secção 4.4).
German: Wie Signifor aussieht und Inhalt der Packung Das Signifor Pulver ist ein leicht gelbliches bis gelbliches Pulver in einer Durchstechflasche.
Portuguese: Qual o aspeto de Signifor e conteúdo da embalagem O pó de Signifor é um pó ligeiramente amarelada a amarelado num frasco para injetáveis.
German: In keiner der pivotalen Studien wurde ein QTcF-Wert über 500 ms beobachtet.
Portuguese: Não foram observados valores de QTcF >500 ms em nenhum dos estudos principais.
German: Episoden von Torsade de pointes wurden in keiner klinischen Pasireotid-Studie beobachtet.
Portuguese: Não foram observados episódios de torsade de pointes em qualquer ensaio clínico com pasireotido.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Pasireotid sollten die Patienten bis zur Wiederherstellung überwacht werden.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com pasireotido, os doentes devem ser monitorizados até à resolução das alterações.
German: Der glykämische Status (Nüchternblutzuckerspiegel/Hämoglobin A1c [FPG/HbA1c]) sollte vor Beginn der Behandlung mit Pasireotid ermittelt werden.
Portuguese: O estado glicémico (glicose plasmática em jejum/ hemoglobina A1c [GPJ/HbA1c]) deve ser avaliado antes do início da terapêutica com pasireotido.
German: Bei Akromegalie erfolgte die Beurteilung der Sicherheit anhand von 491 Patienten, die im Rahmen von Studien der Phase I, II und III Pasireotid erhielten (419 Patienten erhielten Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 72 Patienten erhielten Pasireotid zur subkutanen Anwendung).
Portuguese: Na acromegalia, a avaliação de segurança foi efetuada com base em 491 doentes que receberam pasireotido (419 doentes receberam pasireotido por via intramuscular e 72 receberam pasireotido por via subcutânea) em estudos de fase I, II e III.
German: Tabelle 3 Prozentuale Veränderung der mittleren und medianen UFC-Spiegel in den randomisierten Dosisgruppen in Monat 6 und 12, verglichen mit den Werten zu Behandlungsbeginn
Portuguese: Tabela 3 Alteração percentual nos níveis de UFC médio e mediano por grupo de dose aleatorizada no mês 6 e no mês 12 comparado com os valores iniciais
German: Für den Bereich von 60-100 kg ergibt sich mit zunehmendem Gewicht eine Abnahme der AUCss von ungefähr 27%.
Portuguese: Para um intervalo de 60-100 kg prevê-se uma redução na AUCss com o aumento do peso de aproximadamente 27%, que é considerado moderado e de reduzida importância clínica.
German: Cmax war um 67% bzw. 69% erhöht und CL/F um 37% bzw. 44% erniedrigt.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave, a AUCinf aumentou 60% e 79%, Cmax aumentou 67% e 69%, e CL/F diminuiu 37% e 44%, respetivamente.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedriger Kortisolspiegel.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Níveis baixos de cortisol.
German: Die Anwendung von Pasireotid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A utilização de pasireotido não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.4).
German: Die Patienten erholten sich ohne klinische Folgen, und die Ergebnisse der Leberfunktionstests kehrten nach Absetzen auf den Wert vor Behandlungsbeginn zurück.
Portuguese: Os doentes recuperaram sem sequelas clínicas e as provas de função hepática retornaram aos valores iniciais, após a descontinuação do tratamento.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1/10) in der Phase-III-Studie G2304 waren Hyperglykämie, Diarrhoe, Cholelithiasis und Diabetes mellitus.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥1/10) no estudo G2304 de fase III, foram hiperglicemia, diarreia, colelitíase e diabetes mellitus.
German: Die Wirkung kann zu stark sein und es kann sein, dass Sie Anzeichen oder Beschwerden bemerken, die auf einen Kortisolmangel zurückzuführen sind, z. B. große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck.
Portuguese: O controlo pode ser muito forte e pode ter sinais ou sintomas associados à falta de cortisol, como fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde treinado.
German: Geben Sie langsam die Hautfalte frei und ziehen Sie die Nadel sanft heraus.
Portuguese: Lentamente, liberte a prega cutânea e retire cuidadosamente a agulha.
German: In Studie C2402 war der einzige erwähnenswerte Ausreißer ein QTcF Wert >480 ms bei einem Patienten in der Gruppe mit 40 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung.
Portuguese: No estudo C2402, o único desvio notável foi um valor QTcF >480 ms num doente no grupo tratado com pasireotido por via intramuscular 40 mg.
German: Pasireotid ist äußerst stoffwechselstabil und In-vitro-Daten zeigen, dass Pasireotid weder Substrat, Inhibitor noch Induktor irgendeines wichtigen Enzyms der CYP450-Familie ist.
Portuguese: O pasireotido é metabolicamente muito estável e dados in vitro mostram que o pasireotido não é um substrato, inibidor ou indutor de qualquer uma das principais enzimas do CYP450.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal hat Ihnen erklärt, wie die Signifor-Ampullen anzuwenden sind.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro ter-lhe-á dado instruções em como utilizar as ampolas de Signifor.
German: Verwenden Sie niemals Nadeln und
Portuguese: Nunca partilhe agulhas e seringas.
German: Eventuell wird Ihr Arzt Ihren Blutzucker überwachen und die Behandlung mit einem Antidiabetikum beginnen oder die Dosierung Ihres Antidiabetikums anpassen.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a monitorizar os seus níveis de açucar no sangue e iniciar ou ajustar a sua medicação antidiabética.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit einer Reduktion des mittleren GH-Spiegels auf <2,5 μg/l und einer IGF-1-Normalisierung innerhalb der (alters- und geschlechtsspezifischen) Normgrenzen in Monat 12.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes com uma redução dos níveis médios de GH para <2,5 μg/l e a normalização da IGF-1 dentro dos limites normais (relacionados com idade e sexo) ao mês 12.
German: Ein Ausgangs-EKG vor Einleitung der Behandlung mit Signifor wird empfohlen.
Portuguese: É recomendada a realização de um ECG basal antes de se iniciar a terapêutica com Signifor.
German: GH<2,5 μg/l und normalisierter IGF-1-Wert*
Portuguese: GH <2,5 μg/l e IGF-1 normalisada*
German: Die Gesamtreduktionen bei diesen Parametern waren bei den Patienten, deren mUFC-Werte ein Ansprechen zeigten, tendenziell größer.
Portuguese: Na generalidade, as reduções nestes parâmetros tendem a ser superiores em doentes que responderam com mUFC.
German: * Cholezystitis einschließlich akuter Cholezystitis
Portuguese: * Colecistite inclui colecistite aguda
German: Bei Patienten, die nach 2 Monaten Behandlung noch nicht auf Signifor angesprochen haben, ist eine Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento para doentes que não apresentem resposta a Signifor após dois meses de tratamento.
German: Ein Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder ein anderes fest verschließbares Behältnis für Abfälle
Portuguese: Um contentor de objetos cortantes ou outro contentor rígido para eliminação
German: Das Ausmaß der Hyperglykämie schien bei Patienten im prädiabetischen Zustand oder mit manifestem Diabetes mellitus stärker ausgeprägt zu sein.
Portuguese: O grau de hiperglicemia foi tendencialmente mais elevado em doentes pré-diabéticos ou com diabetes mellitus estabelecida.