FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter PritorPlus auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Croatian: Nuspojave prethodno prijavljene s jednom od individualnih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave MicardisPlusa, čak iako nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima ovoga lijeka.
German: Die Häufigkeit und das Muster der berichteten Nebenwirkungen unter PritorPlus 80 mg/25 mg war mit der unter PritorPlus 80 mg/12,5 mg vergleichbar.
Croatian: Ukupna incidencija i obrazac nuspojava prijavljenih uz MicardisPlus 80 mg/25 mg usporedivi su s MicardisPlus 80 mg/12,5 mg.
German: • PritorPlus 80 mg/12,5 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Pritor 80 mg allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Croatian: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika čiji se krvni tlak adekvatno ne kontrolira Micardisom 80 mg
German: EU/1/02/215/001 14 Tabletten EU/1/02/215/002 28 Tabletten EU/1/02/215/003 28 x 1 Tablette EU/1/02/215/013 30 Tabletten EU/1/02/215/004 56 Tabletten EU/1/02/215/011 90 Tabletten EU/1/02/215/005 98 Tabletten
Croatian: EU/1/02/213/001 14 tableta EU/1/02/213/002 28 tableta EU/1/02/213/003 28 x 1 tableta EU/1/02/213/013 30 x 1 tableta EU/1/02/213/004 56 tableta EU/1/02/213/011 84 tableta EU/1/02/213/014 90 x 1 tableta EU/1/02/213/005 98 tableta
German: Wie ist PritorPlus einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati MicardisPlus
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PritorPlus 80 mg/25 mg Tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA MicardisPlus 80 mg/25 mg tablete
German: EU/1/02/215/006 14 Tabletten EU/1/02/215/007 28 Tabletten EU/1/02/215/008 28 x 1 Tabletten EU/1/02/215/014 30 Tabletten EU/1/02/215/009 56 Tabletten EU/1/02/215/012 90 Tabletten EU/1/02/215/010 98 Tabletten
Croatian: EU/1/02/213/006 14 tableta EU/1/02/213/007 28 tableta EU/1/02/213/008 28 x 1 tableta EU/1/02/213/015 30 x 1 tableta EU/1/02/213/009 56 tableta EU/1/02/213/012 84 tableta EU/1/02/213/016 90 x 1 tableta EU/1/02/213/010 98 tableta
German: - Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose Es gibt keine Hinweise dafür, dass PritorPlus eine durch Diuretika hervorgerufene Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte.
Croatian: Ne postoje dokazi da MicardisPlus smanjuje ili sprječava hiponatremiju induciranu diureticima.
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate sollten nur mit Vorsicht mit PritorPlus zusammen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ako se uz MicardisPlus istodobno primjenjuju diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, ili zamjene za sol koje sadrže kalij potreban je oprez (vidjeti dio 4.5).
German: • PritorPlus 80 mg/25 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit PritorPlus 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Patienten, die zuvor mit den Einzelbestandteilen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
Croatian: MicardisPlus 80 mg/25 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika čiji se krvni tlak adekvatno ne kontrolira s MicardisPlus 80 mg/12,5 mg ili bolesnika koji su prethodno stabilizirani zasebnim terapijama telmisartana i hidroklorotiazida.
German: PritorPlus steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten sowie in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Tablette zur Verfügung.
Croatian: MicardisPlus je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 14, 28, 56, 84, ili 98 tableta, ili u blisterima s jediničnim dozama s 28 x 1, 30 x 1, ili 90 x 1 tableta.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PritorPlus 80 mg/25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU MicardisPlus 80 mg/25 mg
German: PritorPlus 80 mg/12,5 mg Tabletten
Croatian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete
German: EU/1/02/215/015 14 Tabletten EU/1/02/215/016 28 Tabletten EU/1/02/215/017 28 x 1 Tabletten EU/1/02/215/018 30 Tabletten EU/1/02/215/019 56 Tabletten EU/1/02/215/020 90 Tabletten EU/1/02/215/021 98 Tabletten
Croatian: EU/1/02/213/017 14 tableta EU/1/02/213/018 28 tableta EU/1/02/213/019 28 x 1 tableta EU/1/02/213/020 30 x 1 tableta EU/1/02/213/021 56 tableta EU/1/02/213/022 90 x 1tableta EU/1/02/213/023 98 tableta
German: Packungsgrößen: - Blisterpackung mit 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten oder - Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Tablette.
Croatian: Veličine pakiranja: - Blister s 14, 28, 56, 84, ili 98 tableta ili - Perforirani blisteri s jediničnim dozama s 28 x 1, 30 x 1 ili 90 x 1 tableta.
German: Die fixe Dosiskombination PritorPlus (80 mg Telmisartan/25 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Erwachsenen indiziert, deren Blutdruck mit PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Erwachsenen, die zuvor mit den Einzelbestandteilen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
Croatian: MicardisPlus je kombinacija fiksne doze (80 mg telmisartana/25 mg hidroklorotiazida), indicirana kod odraslih osoba čiji se krvni tlak ne može adekvatno kontrolirati s MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartana / 12,5 mg hidroklorotiazida) ili odraslih osoba koje su prethodno stabilizirane zasebnim terapijama telmisartana i hidroklorotiazida.
German: Ausgangs), Erythem, Pruritus, Hautausschlag, Hyperhidrose, Urtikaria Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Croatian: Angioedem (također s fatalnim ishodom), eritem, pruritus, osip, hiperhidroza, urtikarija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često:
German: Gelb-weiße, ovale 6,2 mm dicke Tablette, in die die Code-Nummer „H9" eingeprägt ist.
Croatian: Žuto-bijele ovalne tablete duljine 6,2 mm, s utisnutim logom tvrtke i kodom 'H9'.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
German: Entnehmen Sie Ihre PritorPlus Tablette erst unmittelbar von der Einnahme aus der Blisterpackung.
Croatian: Izvadite MicardisPlus tabletu iz blistera neposredno prije primjene.
German: PritorPlus 40 mg/12,5 mg Tabletten EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Croatian: EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
German: PritorPlus wird einmal täglich mit Flüssigkeit, mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Croatian: PritorPlus se uzima kroz usta jednom na dan s tekućinom, uz ili bez obroka.
German: Die häufigste Nebenwirkung von PritorPlus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka PritorPlus (uočena kod više od 10 na 100 bolesnika) je vrtoglavica.
German: PritorPlus wurde in fünf Hauptstudien bei insgesamt 2 985 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie untersucht.
Croatian: PritorPlus je ispitivan u pet glavnih ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 2985 bolesnika s umjerenom hipertenzijom.
German: Weitere Informationen über PritorPlus
Croatian: Ostale informacije o lijeku PritorPlus
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für PritorPlus.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku PritorPlus.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von PritorPlus ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka PritorPlus?
German: Am 22. April 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PritorPlus in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek PritorPlus na snazi u Europskoj uniji od 22. travnja 2002.
German: Welches Risiko ist mit PritorPlus verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom PritorPlus?
German: Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Croatian: PritorPlus telmisartan/hidroklorotiazid
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für PritorPlus zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka PritorPlus.
German: PritorPlus darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Croatian: PritorPlus ne smiju uzimati žene koje su trudne dulje od tri mjeseca.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass PritorPlus so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka PritorPlus.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für PritorPlus aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek PritorPlus nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Was ist PritorPlus?
Croatian: Što je PritorPlus?
German: PritorPlus senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Telmisartan allein und als Placebo.
Croatian: PritorPlus je bio djelotvorniji u snižavanju dijastoličkog krvnog tlaka u odnosu na monoterapiju telmisartanom i placebo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PritorPlus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek PritorPlus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom PritorPlus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Bei Patienten mit Typ 2-Diabetes oder mäßiger bzw. schwerer Nierenerkrankung darf PritorPlus nicht zusammen mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie)
Croatian: U bolesnika s tipom 2 dijabetesa ili u bolesnika s umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega, PritorPlus se ne smije koristiti u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (također se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije).
German: PritorPlus darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen und bei Patienten mit zu niedrigem Kalium- oder zu hohem Kalziumspiegel im Blut angewendet werden.
Croatian: PritorPlus se ne smije koristiti ni kod bolesnika s teškim jetrenim, bubrežnim ili žučnim problemima, s preniskom razinom kalija u krvi niti s previsokom razinom kalcija u krvi.
German: Telmisartan ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Croatian: PritorPlus je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira rad hormona angiotenzina II u tijelu.
German: Es ist als Tabletten (150 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (150 mg ili 80 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida; 80 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida).
German: PritorPlus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Croatian: PritorPlus je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, telmisartan i hidroklorotiazid.
German: PritorPlus sollte bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene lijeka PritorPlus s drugim lijekovima koji utječu na razinu kalija u krvi.
German: Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf PritorPlus stabilisiert werden konnte.
Croatian: Tablete od 80/25 mg koriste se u bolesnika čiji se krvni tlak ne može kontrolirati primjenom tableta jačine 80/12,5 mg ili koji su stabilizirani primjenom dvije djelatne tvari koje se uzimaju zasebno prije prelaska na PritorPlus.
German: PritorPlus enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Croatian: PritorPlus sadrži dvije djelatne tvari, telmisartan i hidroklorotiazid.
German: Warum wurde PritorPlus zugelassen?
Croatian: Zašto je PritorPlus odobren?
German: Wie wirkt PritorPlus?
Croatian: Kako djeluje PritorPlus?
German: Wie wurde PritorPlus untersucht?
Croatian: Kako je PritorPlus ispitivan?
German: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
Croatian: Doza lijeka PritorPlus koja će se primjenjivati ovisi o dozi telmisartana koju je bolesnik prethodno uzimao: bolesnici koji su primali 40 mg telmisartana trebaju uzimati tablete od 40/12,5 mg, a bolesnici koji su primali 80 mg telmisartana trebaju uzimati tablete od 80/12,5 mg.
German: In vier dieser Studien wurde PritorPlus bei insgesamt 2 272 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und mit der ausschließlichen Anwendung von Telmisartan verglichen.
Croatian: PritorPlus je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) i s telmisartanom koji je samostalno uzimalo ukupno 2272 bolesnika.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von PritorPlus bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PritorPlus zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka PritorPlus nadmašuju s njim povezane rizike za liječenje esencijalne hipertenzije u bolesnika čiji se krvni tlak ne kontrolira primjereno monoterapijom telmisartana.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert war, wurde der diastolische Blutdruck durch die Umstellung auf Tabletten 80/25 mg wirksamer gesenkt als durch die weitere Verabreichung der niedrigeren Dosis.
Croatian: U bolesnika koji nisu odgovarajuće kontrolirani tabletom jačine 80/12,5 mg, prelazak na tabletu jačine 80/25 mg bio je djelotvorniji u snižavanju dijastoličkog tlaka u odnosi na ostanku na slabijoj dozi.
German: Wofür wird PritorPlus angewendet?
Croatian: Za što se PritorPlus koristi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PritorPlus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka PritorPlus potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat PritorPlus in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka PritorPlus utvrđene u ispitivanjima?
German: PritorPlus wird bei erwachsenenPatienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Croatian: PritorPlus se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom. „Esencijalno" znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
German: Wie wird PritorPlus angewendet?
Croatian: Kako se PritorPlus koristi?
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
German: Die durchschnittliche Verbesserung lag bei ca. 1,4 Punkten.
Croatian: Prosječno poboljšanje bilo je približno 1,4 boda.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Croatian: Više informacija nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
German: Die Patienten hatten durchschnittlich 0,08 schwere Infektionen pro Jahr.
Croatian: Bolesnici su imali u prosjeku 0,08 ozbiljnih infekcija godišnje.
German: Privigen wurde an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Croatian: Lijek Privigen primjenjivao se dva uzastopna dana.
German: IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Organismen, die Infektionen verursachen können.
Croatian: IgG se primjenjuje kao lijek od 1980-ih godina i ima širok spektar djelovanja protiv organizama koji mogu uzrokovati infekciju.
German: Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine bestimmte Art von Antikörper.
Croatian: Sadržava imunoglobulin G (IgG) koji je vrsta protutijela.
German: Was ist Privigen und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Privigen i za što se primjenjuje?
German: Privigen ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) bei zwei Haupt-Patientengruppen angewendet wird:
Croatian: Privigen je lijek koji se primjenjuje za potporu imunosnom sustavu (prirodna obrana tijela) u dviju glavnih skupina bolesnika:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Privigen ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Privigen?
German: Weitere Informationen über Privigen
Croatian: Ostale informacije o lijeku Privigen
German: Privigen (normales Immunglobulin vom Menschen)
Croatian: Privigen (normalni ljudski imunoglobulin)
German: Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit langer Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Richtlinien nur drei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Privigen bei Patienten nachzuweisen.
Croatian: Budući da se ljudski normalni imunoglobulin odavno primjenjuje za liječenje ovih bolesti, u skladu s postojećim smjernicama bilo je potrebno provesti samo tri mala ispitivanja kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka Privigen u bolesnika.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj ozbiljnih bakterijskih infekcija tijekom jednogodišnjeg liječenja.
German: Da dieser Wert unter dem vorgegebenen Schwellenwert von einer schweren Infektion pro Jahr liegt, zeigt dies, dass das Arzneimittel als Substitutionstherapie wirksam ist.
Croatian: Budući da je to manje od unaprijed utvrđene granične vrijednosti od jedne ozbiljne infekcije godišnje, to znači da je lijek učinkovit kao terapija nadomještanja.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Privigen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen (einschließlich Rücken-, Hals-, Glieder-, Gelenk- und Gesichtsschmerzen), Fieber, Schüttelfrost und eine grippeähnliche Erkrankung.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Privigen (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mučnina, bol (u leđima, vratu, udovima, zglobovima i licu), vrućica, zimica i bolest slična gripi.
German: Wie wirkt Privigen?
Croatian: Kako djeluje Privigen?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Privigen werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Privigen pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: In den Studien wurde Privigen nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Croatian: U tim ispitivanjima lijek Privigen nije uspoređen s drugim oblicima liječenja.
German: In dieser dritten Studie sprachen 17 (61 %) der 28 Patienten auf die Behandlung an, und zwar mit einer Verbesserung von mindestens einem Punkt auf der Skala für den Behinderungsgrad.
Croatian: U tom trećem ispitivanju, 17 od 28 bolesnika (61 %) odgovorilo je na liječenje, uz poboljšanje od najmanje jednog boda na ljestvici onesposobljenosti.
German: Privigen erhielt am 25. April 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Privigen dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. travnja 2008.
German: Privigen wirkt, indem es abnormal niedrige IgG-Spiegel im Blut wieder auf den Normalwert erhöht.
Croatian: Privigen djeluje tako što omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi opet postanu normalne.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Privigen kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Privigen kontinuirano se prate.
German: Warum wurde Privigen in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Privigen odobren u EU-u?
German: Das Unternehmen, das Privigen in Verkehr bringt, hat Änderungen am Herstellungsverfahren vorgenommen, um die Risiken des Arzneimittels zu reduzieren, und führt derzeit eine Studie durch, um die Auswirkungen der Änderungen zu überwachen.
Croatian: Tvrtka koja lijek Privigen stavlja u promet uvela je određene promjene u načinu proizvodnje lijeka kako bi se smanjio taj rizik te provodi ispitivanje u cilju nadzora učinka tih promjena.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Privigen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Privigen nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Privigen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung von Patienten mit einem Mangel an Antikörpern sollte von einem in der Behandlung solcher Erkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Privigen se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bolesnika s nedostatkom protutijela treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju takvih stanja.
German: • Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper (auch als Immunglobuline bezeichnet, d. h. Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Erkrankungen zu bekämpfen) haben.
Croatian: • bolesnika koji su izloženi riziku od infekcije jer nemaju dovoljno protutijela (koja se također nazivaju imunoglobulini, a to su bjelančevine u krvi koje pomažu tijelu u borbi protiv bolesti).
German: Hierbei kann es sich um Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und deshalb ein hohes Blutungsrisiko haben, Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom oder chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), entzündlichen Erkrankungen der Nerven, die zu Schwäche und Taubheitsgefühl in den Muskeln führen, Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer Erkrankung, die hauptsächlich bei Kindern auftritt und eine Entzündung der Blutgefäße verursacht, sowie Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die zu Nervenschäden führt und eine Schwäche der Arme und Beine verursacht.
Croatian: To su bolesnici s primarnom imunom trombocitopenijom (ITP), koji nemaju dovoljno trombocita (komponente u krvi koje potiču njezino zgrušavanje) i koji su izloženi visokom riziku od krvarenja; bolesnici s Guillain-Barréovim sindromom ili kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom (CIDP), upalnim poremećajima živaca koji uzrokuju slabost i utrnulost mišića; bolesnici koji imaju Kawasakijevu bolest, koja se uglavnom pojavljuje u djece i uzrokuje upalu krvnih žila; te bolesnici koji imaju multifokalnu motornu neuropatiju (MMN), tj. oštećenje živaca koje uzrokuje slabost ruku i nogu.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Privigen entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Privigen pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.