FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži: 0,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 50 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 100 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 200 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Jedna bočica od 400 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur: 0,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 50 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 100 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 200 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 400 ml flakons satur: 20 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Croatian: Nema dokaza da je potrebna prilagodba doze.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav pierādījumu, atbilstoši kuriem būtu nepieciešama devas pielāgošana.
Croatian: Primarna imunotrombocitopenija
Latvian: Primāra imūnā trombocitopēnija
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često često zimica, reakcija na mjestu injekcije, bol, rigor često manje često astenija, bol u prsnom košu, eritem na mjestu infuzije, ekstravazacija na mjestu infuzije, upala na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, edem na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, svrbež na mjestu injekcije, oticanje na mjestu injekcije, periferni edem,
Latvian: Nogurums, sāpes krūtīs, eritēma infūzijas vietā, ekstravazācija infūzijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, sāpes infūzijas vietā, tūska injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, perifēra tūska
Croatian: (razine IgG-a u stanju dinamičke ravnoteže) potrebno je tri do šest mjeseci od početka terapije.
Latvian: Ir nepieciešami trīs līdz seši mēneši pēc terapijas uzsākšanas, lai iestātos līdzsvars (IgG līmeņa līdzsvara koncentrācija).
Croatian: Reakcija na infuziju
Latvian: Reakcija uz infūziju
Croatian: Često (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 infuzija):
Latvian: Bieži (var būt ne vairāk kā 1 infūzijā no 10):
Croatian: Imunomodulacija odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) kod: - primarne imunotrombocitopenije (ITP) u bolesnika s visokim rizikom od pojave krvarenja ili prije kirurškog zahvata u svrhu korekcije broja trombocita - Guillain-Barréovog sindroma - Kawasakijeve bolesti (zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom, vidjeti dio 4.2)
Latvian: Imūnmodulācijai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (2-18 gadi): - Primārās imūnās trombocitopēnijas (ITP) gadījumā pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu
Croatian: - provjeri da bolesnici nisu osjetljivi na normalni ljudski imunoglobulin, što se ispituje polaganom početnom brzinom injiciranja lijeka (od 0,01/kg/min)
Latvian: − pacienti nav jutīgi pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākumā zāļu injekciju ievadot lēnām (ar sākotnējo ātrumu 0,01 ml/kg/min);
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma DIF Nemojte primjenjivati lijek Flebogamma DIF
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Flebogamma DIF lietošanas Nelietojiet Flebogamma DIF šādos gadījumos
Croatian: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2 - 5 uzastopnih dana svaka 2 - 4 tjedna svakih 4 - 8 tjedana u podijeljenim dozama tijekom 2 - 5 dana
Latvian: dalītās devās 2-5 dienas pēc kārtas katras 2-4 nedēļas katras 4-8 nedēļas dalītās devās 2
Croatian: NAZIV LIJEKA Flebogamma DIF 50 mg/ml otopina za infuziju
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Flebogamma DIF 50 mg/ml šķīdums infūzijām
Croatian: ● limfedem
Latvian: • limfostāze
Croatian: Što je Flebogamma DIF
Latvian: Kas ir Flebogamma DIF
Croatian: - ako ste alergični na normalni ljudski imunoglobulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate nedostatak imunoglobulina vrste IgA u krvi ili stvarate protutijela na IgA
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (2,5 g, 5 g, 10 g i 20 g)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (2,5 g, 5 g, 10 g un 20 g)
Croatian: Usprkos ovim mjerama, pri primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Latvian: Arī veicot šādus pasākumus, pilnībā nevar izslēgt infekciju pārneses iespēju, ja ievada zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas.
Croatian: Stoga se u svakog bolesnika prije primanja lijeka Flebogamma DIF mora uzeti detaljna anamneza u pogledu simptoma nasljednog nepodnošenja fruktoze.
Latvian: Tāpēc pirms Flebogamma DIF saņemšanas jāievāc katra pacienta sīka anamnēze attiecībā uz
Croatian: • nelagoda u nosu
Latvian: • diskomforta sajūta degunā
Croatian: Distribucija podvrsta imunoglobulina G proporcionalna je onoj u nativnoj ljudskoj plazmi.
Latvian: Imūnglobulīna apakšklašu sadalījums ir līdzīgs sadalījumam dabīgā cilvēka plazmā.
Croatian: probavni poremećaji, apatija, zaostajanje težinom i visinom).
Latvian: gremošanas sistēmas traucējumiem, apātiju, aizkavētu gan augšanu, gan pieņemšanos svarā).
Croatian: povišen krvni tlak, povišen sistolički krvni tlak, povećana srčana frekvencija manje često snižen dijastolički krvni tlak,
Latvian: Pazemināts diastoliskais asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība
Croatian: ● preosjetljivost
Latvian: • paaugstināta jutība
Croatian: Posebne mjere opreza
Latvian: Īpaša piesardzība lietošanā
Croatian: Flebogamma DIF 100 mg/ml otopina za infuziju normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)
Latvian: Flebogamma DIF 100 mg/ml šķīdums infūzijām Human normal immunoglobulin (IVIg)
Croatian: Staklena bočica (staklo tip II) s 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ili 400 ml otopine s gumenim čepom (klorobutil guma).
Latvian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vai 400 ml flakoni (II klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutilgumija).
Croatian: krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja i brzinu disanja).
Latvian: asinsspiediens, sirdsdarbība un elpošanas biežums).
Croatian: 0,8 - 1 g/kg ili
Latvian: 0,8-1 g/kg ĶM
Croatian: Kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija
Latvian: Hroniska, iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (HIDP)
Croatian: AMS se javlja učestalije kod viših doza (2 g/kg) i.v. Ig terapije.
Latvian: AMS biežāk var rasties saistībā ar augstas devas (2 g/kg)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig) Jedan ml lijeka sadrži:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg) (Human normal immunoglobulin)
Croatian: Flebogamma DIF sadrži natrij
Latvian: Flebogamma DIF satur nātriju
Croatian: NALJEPNICA BOČICE (10 g i 20 g)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (5 g, 10 g un 20 g)
Croatian: hemolitičku anemiju koja zahtijeva transfuziju • (rijetko) iznenadni pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok čak i kada bolesnik nije pokazao preosjetljivost kod prethodne primjene
Latvian: • (reti) pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos un atsevišķos gadījumos anafilaktisko šoku pat tad,
Croatian: Kronična upalna demijelinizacijska poliradikuloneuropatija
Latvian: Hroniska, iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (HIDP)
Croatian: Drugi lijekovi i Flebogamma DIF  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Croatian: Ig-a i to osobito u bolesnika u kojih je, prema prosudbi, potencijalno povećan rizik od razvoja akutnog zatajenja bubrega, a zatim u odgovarajućim intervalima.
Latvian: Pirms IVIg infūzijas jānovērtē nieru rādītāji, īpaši pacientiem, kam ir iespējams paaugstināts akūtas nieru mazspējas attīstības risks, šie rādītāji jānovērtē atkārtoti pēc atbilstošiem intervāliem.
Croatian: U osoba starijih od 2 godine koje ne podnose fruktozu nastaje spontana reakcija na hranu koja sadrži fruktozu i ta reakcija može imati sljedeće simptome: povraćanje, probavne tegobe,
Latvian: Pacientiem, kas ir vairāk nekā 2 gadus veci un kam ir traucējumi fruktozes nepanesības dēļ, attīstās spontāna nepatika pret fruktozi saturošiem produktiem, un tai var būt šādi simptomi: vemšana, gremošanas sistēmas traucējumi, apātija, aizkavēta gan augšana, gan pieņemšanās svarā.
Croatian: limfedem, sistolička hipertenzija,
Latvian: Piesarkums, hematoma, limfostāze,
Croatian: Staklena bočica (staklo tip II) s 50 ml, 100 ml ili 200 ml otopine s gumenim čepom (klorobutil guma).
Latvian: 50 ml, 100 ml vai 200 ml flakoni (II klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutilgumija).
Croatian: • astenija (umor)
Latvian: • astēnija (nogurums)
Croatian: • urtikarija
Latvian: • caureja
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Croatian: Flebogamma DIF 50 mg/ml otopina za infuziju normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig)
Latvian: Flebogamma DIF 50 mg/ml šķīdums infūzijām Human normal immunoglobulin (IVIg)
Croatian: Kako čuvati lijek Flebogamma DIF
Latvian: Kā uzglabāt Flebogamma DIF
Croatian: - multifokalne motorne neuropatije
Latvian: - Multifokālas motoriskas neiropātijas (MMN) gadījumā.
Croatian: Postoci IgG podvrsta iznose otprilike 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 i 2,2% IgG4.
Latvian: IgG1 66,6% IgG2 28,5% IgG3 2,7% IgG4 2,2%
Croatian: Transfusion Related Acute Lung Injury,
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (transfusion related acute lung injury, TRALI)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: Barselona, Spānija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 5 g/50 ml, 10 g/100 ml i 20 g/200 ml.
Latvian: Flebogamma DIF ir pieejams flakonos pa 5 g/50 ml, 10 g/100 ml un 20 g/200 ml. Iepakojuma lielums ir 1 flakons.
Croatian: ● tremor (drhtanje)
Latvian: • trīce (trīcēt)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost često manje često
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība
Croatian: • snižen krvni tlak
Latvian: • pazemināts asinsspiediens
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Ne očekuje se utjecaj na rezultate mjerenja razine glukoze u krvi.
Latvian: Traucēta asins glikozes līmeņa noteikšana nav gaidāma.
Croatian: Stoga je bolesnike koji primaju i.v. Ig potrebno pratiti, a i.v. Ig infuziju odmah zaustaviti u slučaju plućnih nuspojava.
Latvian: Tāpēc IVIg saņēmēji jāuzrauga, vai nerodas plaušu blakusparādības, un, ja tādas rodas, IVIg infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Croatian: Strogo se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Flebogamma DIF zabilježi broj serije lijeka kako bi se evidentirala povezanost bolesnika sa serijom lijeka koji je primio.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot pacientam Flebogamma DIF, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sērijas numuriem.
Croatian: Na početku infuzije primit ćete lijek Flebogamma DIF malom brzinom (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Latvian: Sākumā Flebogamma DIF tiks Jums ievadīts lēni (0,01-0,02 ml/kg/min).
Croatian: Opaženo je da se glavobolja, zimica, vrućica, mučnina, povraćanje, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca i bol u leđima javljaju u djece u većem udjelu nego u odraslih.
Latvian: Novērots, ka galvassāpju, drebuļu, drudža, sliktas dūšas, vemšanas, zema asinsspiediena, paātrinātas sirdsdarbības un muguras sāpju sastopamība bērniem bija lielāka nekā pieaugušajiem.
Croatian: Za što se koristi Flebogamma DIF
Latvian: Kādam nolūkam Flebogamma DIF lieto
Croatian: Opaženo je da se glavobolja, vrućica, ubrzani otkucaji srca i nizak krvni tlak javljaju u djece u većem udjelu nego u odraslih.
Latvian: Novērots, ka galvassāpju, drudža, paātrinātas sirdsdarbības un zema asinsspiediena sastopamība bērniem bija lielāka nekā pieaugušajiem.
Croatian: Otopina za infuziju
Latvian: Injekciju biežums
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Croatian: Neki od tih bolesnika bili su mlađi od 50 godina.
Latvian: Daži no šiem pacientiem bija jaunāki par 50 gadiem.
Croatian: • Orencia (abatacept).
Latvian: • Orencia (abatacepts).
Croatian: Lagano promiješajte.
Latvian: Lēnām samaisiet.
Croatian: Odrasli (≥ 18 godina)
Latvian: Pieaugušie (≥ 18 gadi)
Croatian: Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju.
Latvian: Parādiet šo kartīti ikvienam ārstam, kurš ir iesaistīts Jūsu ārstēšanā.
Croatian: Kontrolna skupina a
Latvian: Kontrolgrupa a
Croatian: Svakih 6 do 8 tjedana, ovisno o bolesti
Latvian: Ik pēc 6-8 nedēļām atkarībā no Jūsu slimības
Croatian: • poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Latvian: • uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.
Croatian: • u kombinaciji s metotreksatom
Latvian: • kombinācijā ar metotreksātu
Croatian: Gotovo 50% prijavljenih smrtnih slučajeva bilo je povezano s infekcijom.
Latvian: Gandrīz 50% ziņoto nāves gadījumu bija saistīti ar infekciju.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili opasne po život.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām var būt nopietnas vai dzīvību apdraudošas.
Croatian: Ta djeca moraju imati 6 ili više godina.
Latvian: Šiem bērniem jābūt 6 gadus veciem vai vecākiem.
Croatian: Ponovna primjena u svim indikacijama
Latvian: Atkārtota ievadīšana visu indikāciju gadījumā
Croatian: • Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati Vaše srce.
Latvian: • Ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdsdarbību.
Croatian: Kliničko iskustvo je ograničeno.
Latvian: Pieejamā klīniskā pieredze ir ierobežota.
Croatian: Ova vrsta raka obično je završila smrću.
Latvian: Šis vēža veids parasti ir izraisīja nāvi.
Croatian: • teška alergijska reakcija koja može uzrokovati gubitak svijesti i može biti opasna po život
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt samaņas zudumu un var būt dzīvībai bīstama
Croatian: Popis alergija:
Latvian: Alerģiju saraksts:
Croatian: Odgovor PASI 75**
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija**
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog razdoblja
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par kontracepcijas lietošanu šajā laikā.
Croatian: (interkvartilni raspon) Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici (%)
Latvian: (starpkvartiļu intervāls) Pacienti bez pasliktināšanās/pārbaudītie pacienti (%)
Croatian: Ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 minuta.
Latvian: Atstājiet sagatavoto šķīdumu uz 5 minūtēm.
Croatian: Približno 50% bolesnika pripadalo je funkcionalnoj klasi III.
Latvian: Aptuveni 50% pacientu bija 3. funkcionālās klases smaguma slimība.
Croatian: Izbjegavajte dugotrajno ili žustro mućkanje.
Latvian: Izvairieties no ilgstošas vai enerģiskas kratīšanas.
Croatian: Medijan praćenja (tjedni)
Latvian: Novērošanas laika mediāna (nedēļās)
Croatian: Medijan vremena do gubitka odgovora u razdoblju do 54. tjedna
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijas zaudēšanai līdz 54. nedēļai
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 12 tjedana.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 12 nedēļas.
Croatian: O ostalim posebnostima raspravlja se u daljnjem tekstu.
Latvian: Citi īpaši apsvērumi aplūkoti turpmāk.
Croatian: 26. tjedan Svi randomizirani bolesnici
Latvian: 26. nedēļa Visi randomizētie pacienti
Croatian: Nije poznato je li ovaj učinak bio posljedica djelovanja na mužjake i/ili ženke.
Latvian: Nav zināms, vai to izraisīja ietekme uz tēviņiem un/vai mātītēm.
Croatian: U tom slučaju ne vraćajte lijek ponovno u hladnjak.
Latvian: Šādā gadījumā zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī glabāšanai.
Croatian: PC SN
Latvian: PC SN NN
Croatian: Doziranje će ovisiti o
Latvian: Tas būs atkarīgs no
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i prijelomi kostiju (6,8%), ali nije utvrđena uzročna povezanost.
Latvian: Papildus tam tika ziņots par kaulu lūzumiem (6,8%), taču cēloņsakarība nav pierādīta.
Croatian: Nemojte primijeniti Flixabi ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Latvian: Nelietojiet Flixabi, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Croatian: Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente.
Latvian: Iepriekš sniegtā informācija attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremit će lijek za infuziju.
Latvian: • Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sagatavos zāles infūzijai.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali da infliksimab pogoršava ili uzrokuje fibrozne strikture.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka infliximabs pasliktina vai izraisa fibrozas striktūras.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko:
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Reti:
Croatian: Otprilike polovica tih slučajeva bili su limfomi.
Latvian: Aptuveni pusē gadījumu tās bija limfomas.
Croatian: Važno je da Vi i Vaš liječnik zabilježite zaštićeni naziv i broj serije Vašeg lijeka.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs un Jūsu ārsts pierakstītu zāļu aizsargāto nosaukumu un sērijas numuru.
Croatian: (vidjeti "Ponovna primjena" u daljnjem tekstu i dio 4.4).
Latvian: „Atkārtota lietošana" turpmākā tekstā un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Napišite na kutiju novi rok valjanosti koji uključuje dan/mjesec/godinu.
Latvian: Uz kastītes uzrakstiet jauno derīguma termiņu, norādot datumu/mēnesi/gadu.
Croatian: Kontrolni pregledi moraju obuhvatiti kolonoskopiju i biopsiju sukladno lokalnim preporukama.
Latvian: Izmeklēšanā jāietver kolonoskopija un biopsijas saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Croatian: AZA se davao u dozi od 2,5 mg/kg na dan.
Latvian: AZA lietoja 2,5 mg/kg dienā.
Croatian: Koristi se u odraslih osoba za sljedeće upalne bolesti:
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādu iekaisīgu slimību gadījumā:
Croatian: Flixabi se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Latvian: Flixabi lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Croatian: Ukupan broj bodova d
Latvian: Kopējais punktu skaits d
Croatian: Nije primijećena ovisnost farmakokinetike o vremenu.
Latvian: Farmakokinētikas atkarību no laika nenovēroja.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba do 54. tjedna ispitivala se u ispitivanju ACT 1.
Latvian: Infliksimaba efektivitāte līdz 54. nedēļai tika novērtēta ACT 1 pētījumā.
Croatian: Flixabi će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Latvian: Flixabi uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuje liječnik ili medicinska sestra, stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medicīnas māsa, maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz zāļu.
Croatian: 4 Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Latvian: 4 Novērošanas laika mediāna pamatojas uz ārstētajiem pacientiem.
Croatian: • ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Za intravensku primjenu < i.v.>.
Latvian: Intravenozai lietošanai <i.v.>
Croatian: • Flixabi će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: • Flixabi Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Croatian: Rezultati u 54. tjednu prikazani su u tablici 4.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti norādīti 4. tabulā.
Croatian: Flixabi pripada skupini lijekova koji se nazivaju " blokatori TNF-a".
Latvian: Flixabi pieder pie zāļu grupas, ko sauc par „TNF blokatoriem".
Croatian: Primjena jednokratnih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke.
Latvian: Vienreizējas devas līdz 20 mg/kg ievadītas bez toksiskas ietekmes.
Croatian: Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti tablicu 2).
Latvian: Novēroja ALAT paaugstināšanos ≥ 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR) (skatīt 2. tabulu).
Croatian: Ostale pedijatrijske indikacije
Latvian: Citas pediatriskās indikācijas
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 6.
Latvian: Rezultāti norādīti 6. tabulā.
Croatian: Približno 93% bolesnika prethodno je primalo antibiotsku ili imunosupresivnu terapiju.
Latvian: Aptuveni 93% pacientu iepriekš bija saņēmuši antibiotiku vai imūnsupresīvu terapiju.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir plānota kāda ķirurģiska vai stomatoloģiska procedūra.
Croatian: Svi su bolesnici nastavili primati lijek do 46. tjedna.
Latvian: Visi pacienti turpināja lietot zāles līdz 46. nedēļai.
Croatian: Popis drugih lijekova:
Latvian: Citu zāļu saraksts:
Croatian: Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i o tome kako reagirate na Flixabi.
Latvian: Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildes reakcijas uz Flixabi.
Croatian: Učinci opaženi nakon 54 tjedna održali su se tijekom 102 tjedna.
Latvian: 54. nedēļā novērotā ietekme saglabājās 102 nedēļas.
Croatian: Prijavljena su i 3 slučaja pneumonije (1 ozbiljan) i 2 slučaja herpesa zoster (niti jedan ozbiljan).
Latvian: Tika ziņots par trīs pneimonijas gadījumiem (1 nopietns) un diviem herpes zoster gadījumiem (abi viegli).
Croatian: Većina zloćudnih promjena razvila se na plućima, glavi i vratu.
Latvian: Lielākā daļa ļaundabīgo audzēju attīstījās plaušās vai galvā un kaklā.
Croatian: N/P 6,7% N/P 1,7%
Latvian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Croatian: EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Latvian: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Croatian: Nakon što je izvađen iz hladnjaka, Flixabi se ne smije vratiti u hladnjak na čuvanje.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Flixabi nedrīkst likt tajā atpakaļ glabāšanai.
Croatian: *uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Latvian: * tajā skaitā govju tuberkuloze (diseminēta BCG infekcija), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Croatian: (anafilaktički šok)
Latvian: (anafilaktiskais šoks);
Croatian: Bolesnici koji boluju od upalnih bolesti već uzimaju lijekove za liječenje svojih tegoba.
Latvian: Pacienti, kas slimo ar iekaisīgām slimībām, jau saņem zāles to ārstēšanai.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Latvian: Nav zināmi: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Croatian: • problemi s očima, uključujući crvene oči i infekcije
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija;
Croatian: Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, treba potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju tuberkuloze.
Latvian: Ja ir aizdomas par latentu tuberkulozi, jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes ārstēšanā.
Croatian: Remisija bez steroida
Latvian: Remisija bez steroīdu lietošanas
Croatian: Prije primjene rekonstituirati i razrijediti.
Latvian: Pirms lietošanas izšķīdināt un atšķaidīt.
Croatian: Rak i limfom
Latvian: Vēzis un limfoma
Croatian: Prethodno liječenje bilo kojim lijekom koji sadrži infliksimab
Latvian: Iepriekš veikta ārstēšana ar jebkādām zālēm, kas satur infliksimabu
Croatian: Putevi eliminacije infliksimaba nisu opisani.
Latvian: Infliksimaba eliminācijas ceļi nav noskaidroti.
Croatian: Relativno pomanjkanje TNFα prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Latvian: Anti-TNF terapijas radītais relatīvais TNFα deficīts var ierosināt autoimūnu procesu.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2
Latvian: Kombinētās terapijas dati no ACT 1 un ACT 2
Croatian: Alergijska reakcija može nastupiti u roku od 2 sata od primanja infuzije ili kasnije.
Latvian: Alerģiska reakcija var rasties 2 stundu laikā pēc injekcijas vai vēlāk.
Croatian: Flixabi se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Latvian: Flixabi grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir Jums nepieciešams.
Croatian: Nastupila je jedna ozbiljna reakcija na infuziju (< 1%) u bolesnika koji je primao monoterapiju infliksimabom.
Latvian: Novērota viena nopietna ar infūziju saistīta reakcija (< 1%) pacientam, kurš saņēma infliksimaba monoterapiju.
Croatian: Poboljšanje ≥ 75%
Latvian: ≥ 75% uzlabošanās