FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (între 10% şi 20%) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele cu afinitate mare de legare de proteinele plasmatice.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Romanian: infecție cu citomegalovirus, reactivarea infecției cum este cea cu citomegalovirus, cea cu virus hepatitic B†, Meningoencefalita herpetică†, septicemie†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, Meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Romanian: ≥0,5 şi < 1,5 x 109 /l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice-alţi agenţi alchilanţi, cod ATC L01AX03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi - alkylating agents oħra, Kodiċi ATC L01A X03
Romanian: Ce conţine Temozolomida Accord
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Accord
Romanian: Fiecare cutie conține 5 sau 20 de plicuri.
Maltese: Kull kartuna fiha 5 jew 20 qartas.
Romanian: Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95% pentru RR = 1,33 - 1,91) cu un log-rank p<0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Romanian: Primul studiu a fost non-comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie) iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă, randomizat, privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienţi (67% dintre aceştia primiseră anterior chimioterapie cu nitrozuree).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu ngħataw ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova każwali kkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu ngħataw kura qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 73 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' lattosju anidru.
Romanian: CTC Grad 4b
Maltese: CTC Grad 3 CTC Grad 4b a:
Romanian: Pneumonită interstiţială/pneumonită, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Romanian: Hipotonie musculară, artralgie Hipotonie musculară, artralgie, durere musculo-scheletică, mialgie
Maltese: Dgħjufija fil-muskoli, artralġja, uġigħ muskolu-skeletriku, mijalġja
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 102,2 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' lattosju anidru.
Romanian: Au fost randomizaţi 573 pacienţi pentru a li se administra fie TMZ + RT (n=287), fie numai RT (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew magħżula kif ġie ġie biex jingħataw jew TMZ + RT (n=287) jew RT biss (n=286).
Romanian: La pH fiziologic, TMZ este hidrolizată spontan, în principal la metaboliţii activi, 3-metil-(triazen-1il)imidazol-4-carboxamidă (MTIC).
Maltese: TMZ ikun idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġiku għall-ispeċi attivi, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Romanian: TMZ este un agent alchilant embriotoxic, teratogen şi genotoxic.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossiku, teratoġeniku, u ġinotossiku.
Romanian: - Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: Lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic Învelişul capsulei:
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn: kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Romanian: Pneumonia cu Pneumocystis jirovecii
Maltese: Pnewmonja b'Pneumocystis jirovecii
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Maltese: Għandu mnejn ikun meħtieġ li tingħata attenzjoni medika.
Romanian: Administrarea TMZ cu alimente a provocat o scădere cu 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă (ASC).
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % ta' Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt ilkurva (AUC).
Romanian: În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4-carboxamidă (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Maltese: Wara għotja orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula mill-awrina fuq 24 siegħa, u l-bqija eliminat bħala aċidu ta' TMZ, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboli polari li ma ġewx identifikati.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 14,6 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' lattosju anidru.
Romanian: În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ decât de procarbazină (21% faţă de 8%, respectiv, p = 0,008 în testul chi2), cu o valoare mediană a SPB de 2,89 şi, respectiv, 1,88 luni (log rank p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova każwali kkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Romanian: TMZ a fost administrată ca terapie de salvare pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul numai cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) fil-fergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Maltese: Ilma Titanium dioxide (E171)
Romanian: Probabilitatea estimată de supravieţuire după 2 ani sau mai mult (26% faţă de 10%) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Romanian: MTIC este hidrolizat spontan la 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC), un cunoscut intermediar în biosinteza purinelor şi acizilor nucleici, şi la metilhidrazină, care se presupune că ar fi metabolitul activ alchilant.
Maltese: MTIC jkun idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju mgħaruf fil-bijosintesi tal-purini u aċidi nuklejiċi u ta' methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Romanian: Au apărut trombocitopenie şi neutropenie de Grad 3 sau 4 la 19% şi, respectiv, 17% dintre pacienţii trataţi pentru gliom malign.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % tal-pazjenti rispettivament, f'pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro-intestinale, în special greaţa (43%) şi vărsăturile (36%).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament dardir (43 %) u rimettar (36 %).
Romanian: Neoplasm benign, malign sau nespecific Foarte rare:
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati Rari ħafna:
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessut konnettiv Komuni:
Romanian: • teste anormale ale funcţiei ficatului
Maltese: • Testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied
Romanian: Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg (doză totală pentru un ciclu de tratament cu durată peste 5 zile), iar reacţiile adverse raportate au fost pancitopenie, pirexie, insuficienţă multiplă de organ şi deces.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenja, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Romanian: *Frecvenţe estimate pe baza studiilor clinice relevante † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală
Maltese: * Frekwenzi stmati bbażati fuq studji kliniċi rilevanti †
Romanian: CTC Grad 4b a : Nivelul dozelor TMZ este prezentat în Tabelul 2.
Maltese: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Romanian: Shellac
Maltese: Lattosju
Romanian: Mai puţin frecvente: Status epilepticus, tulburări extrapiramidale, hemipareză, ataxie, tulburări de cogniţie, disfazie, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie periferică
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, andatura mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Romanian: Acest regim a fost urmat de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT Pacienţii din braţul de control au primit numai RT.
Maltese: Dan kien segwit b'monoterapija ta' TMZ (150 - 200 mg/m2) f'jiem 1 - 5 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sa 6 ċikli, li bdew 4 ġimgħat wara li ntemmet ir-RT. Pazjenti fil-fergħa tal-kontroll ingħataw RT biss.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182,5 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' lattosju anidru.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 capsule
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 5 kapsuli ibsin
Romanian: Pacienţii care au primit TMZ concomitent cu RT într-un studiu pilot pentru regimul prelungit de 42 de zile au prezentat un risc specific de apariţie a pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Temozolomide flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawla ta' 42 jum instab li kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
Romanian: Shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172) şi hidroxid de potasiu.
Maltese: xellak, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide.
Romanian: Observaţii
Maltese: LISTA
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 168 mg.
Maltese: Kull kapsla iebsa fiha 168 mg ta' lattosju anidru.
Romanian: Infecții oportuniste (cum este pneumonia cu Pneumocystis jirovecii) și reactivarea infecțiilor (cum sunt cele cu VHB, CMV) au fost observate în timpul tratamentului cu TMZ (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn b'Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Ambalaje a câte 5 sau 20 de capsule ambalate individual în plicuri.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati b'mod individwali fi qratas.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK] ≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice desfăşurate cu TMZ orală.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glijoblastoma multiforme (Stat tal-prestazzjoni Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikurrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Romanian: Stomatită, diaree, dispepsie, disfagie, xerorostomie
Maltese: Stomatite, dijarea, dispepsja, disfaġja, ħalq xott
Romanian: Hemoragie vaginală, menoragie, amenoree, vaginită, mastodinie
Maltese: Emoraġija vaġinali, menorraġja, amenorrea, vaġinite, uġigħ fis-sider
Romanian: ITT population:
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni:
Romanian: Rezultatele testelor Ames/salmonella şi cele privind aberaţiile cromozomiale ale limfocitelor din sângele uman periferic (LSUP) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberazzjoni kromosomali tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia cu intenţie de tratament)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni maħsuba għal kura)
Romanian: Propilenglicol Oxid negru de fer (E 172) Hidroxid de potasiu
Maltese: Propylene glycol, black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Romanian: Capsulă.
Maltese: Kapsula iebsa
Romanian: - deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Maltese: peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa Pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP).
Romanian: Distensie abdominală, incontinenţă de materii fecale, tulburări gastro-intestinale (NOS), gastro-enterită, hemoroizi
Maltese: Nefħa taż-żaqq, inkontinenza talippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Romanian: - numărul absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l - numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l - toxicitate non-hematologică conform criteriilor de toxicitate comune (CTC) ≤ Grad 1
Maltese: - għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - għadd tat-tromboċiti ≥ 100 x 109/l - kriterji tossiċi komuni (CTC), tossiċità mhix ematoloġika ≤ Grad 1 (ħlief għal alopeċja, dardir u rimettar).
Romanian: Valorile mediane ale timpilor până la progresia bolii, relativ la aceste obiective, au variat între 0,7 luni şi 2,1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ decât pentru procarbazină (log rank p = < 0,01 - 0,03).
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn l-endpoints varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar għal TMZ milli għal procarbazine (log rank p = < 0.01 sa 0.03).
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat doza de TMZ de 150 mg/m2, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku fuq firien u fniek li kienu qed jingħataw 150 mg/m2, deher li kien hemm teratoġeniċità u/jew tossiċità tal-fetu (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile medicamentoase numai la adulţi.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Romanian: Stomatită, diaree, dureri abdominale, dispepsie, disfagie
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi flimġieba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Romanian: După coroborarea rezultatelor anormale ale testelor de laborator şi a reacţiilor adverse înregistrate în cadrul fazelor de tratament concomitent şi de monoterapie, au fost observate valori anormale ale numărului de neutrofile, de Grad 3 sau 4, inclusiv reacţii neutropenice, la 8% din pacienţi.
Maltese: Meta anormalitajiet tal-laboratorju u reazzjonijiet avversi kienu kkumbinati bejn il-fażijiet ta' trattament b'kura konkomitanti u monoterapija, anormalitajiet tan-newtrofili ta' Grad 3 jew Grad 4, inklużi reazzjonijiet newtropeniċi dehru f'8% tal-pazjenti.
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recurenţă de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primului ciclu de tratament.
Maltese: F'sett ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8 % tan-nisa vs 4 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8 % tan-nisa vs 3 % talirġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Romanian: Acid stearic
Maltese: Stearic acid.
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
Romanian: Într-un studiu care a inclus 288 subiecţi nou diagnosticaţi cu glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin în cazul primului ciclu de tratament.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glijoblastoma multiforme li għadha kif ġiet dijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet f'3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Romanian: Pacienţilor din braţul TMZ + RT li s-a administrat concomitent TMZ (75 mg/m2) o dată pe zi, din prima până în ultima zi de RT, timp de 42 zile (cu un maximum de 49 zile).
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' TMZ + RT ngħataw TMZ (75 mg/m2) darba kuljum fl-istess waqt, bdew fl-ewwel jum ta' RT sa l-aħħar jum ta' RT għal 42 jum (sa mhux aktar minn 49 jum).
Romanian: La pacienţii trataţi cu TMZ, administrată fie în asociere cu RT sau ca monoterapie după RT pentru glioblastomul multiform nou diagnosticat, fie ca monoterapie la pacienţii cu gliom recurent sau progresiv, reacţiile adverse raportate foarte frecvent au fost similare: greaţă, vărsături, constipaţie, anorexie, cefalee şi oboseală.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'TMZ, kemm ikkombinat ma' RT jew bħala monoterapija wara r-RT għal glijoblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata, jew bħala monoterapija f'pazjenti bi glijoma rikurrenti jew progressiva, l-effetti avversi komuni ħafna rrappurtati kienu simili: dardir, rimettar, stitikezza, anoressija, uġigħ ta' ras u għeja.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Romanian: Temozolomide Accord temozolomidă
Maltese: Temozolomide Accord temozolomid
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Temozolomide Accord este un „medicament generic".
Maltese: Temozolomide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Hospira fil-15 ta' Marzu 2010.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Temozolomide Hospira.
Maltese: 1 Magħruf qabel bħala Temozolomide Hospira.
Romanian: • adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Accord.
Romanian: Doza de Temozolomide Accord depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Accord tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem'(ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Romanian: • adulți și copii cu vârsta de cel puțin trei ani cu gliomuri maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubblku
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Maltese: Peress li Temozolomide Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Romanian: Temozolomide Accord este un medicament anticanceros care conține substanța activă temozolomidă.
Maltese: Temozolomide Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva temozolomid.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Temodal.
Maltese: Dan ifisser li Temozolomide Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Accord, temozolomida, face parte dintr-o clasă de medicamente anticanceroase, numite agenți alchilanți.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Accord, it-temozolomid, tappartjeni għal grupp ta' mediċini kontra lkanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Romanian: Cum a fost studiat Temozolomide Accord?
Maltese: Kif ġie studjat Temozolomide Accord?
Romanian: Plic (PET/Al/PE) 5 x 1 capsulă (doză unitară)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Romanian: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Maltese: SL-1526 Ljubljana Is-Slovenja
Romanian: (mg/m2 şi zi)
Maltese: (mg/m2/jum)
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Romanian: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Maltese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa
Romanian: TMZ + RT concomitentă n=288*
Maltese: TMZ + RT konkomittanti n=288*
Romanian: Pachet multiplu (flacoane)
Maltese: Pakkett multiplu (fliexken)
Romanian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Maltese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Romanian: (ASC).
Maltese: (AUC).
Romanian: Monoterapie TMZ n=224
Maltese: Monoterapija b'TMZ n=224
Romanian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germania
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Romanian: Temozolomida HEXAL poate determina infertilitate permanentă.
Maltese: Temozolomide Hexal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Romanian: median la 6 luni a fost de 46%.
Maltese: kien ta' 46 %.
Romanian: Plic din poliester/aluminiu/polietilenă (PET/Al/PE).
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Romanian: Infecţii, candidoză orală
Maltese: Infezzjoni, kandidijażi orali
Romanian: Data celei mai recente reînnoiri: 19 noiembrie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Romanian: • iritație vaginală
Maltese: • irritazzjoni vaġinali
Romanian: diabet insipid
Maltese: dijabete insipidus
Romanian: Nivelurile dozelor sunt 100 mg/m2, 150 mg/m2 şi 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli taddożi jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Romanian: Eritem multiform, eritrodermie, urticarie, exantem
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema
Romanian: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Maltese: Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Romanian: Pancitopenie, anemie (grad 3-4), leucopenie
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3-4), lewkopenja
Romanian: In vivo, t1/2 al MTIC a fost similar cu cel al TMZ, de 1,8 ore.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Romanian: La pacienţi s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m2 (doză totală pe un ciclu de peste 5 zile).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Romanian: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
Maltese: Il-livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati fit-Tabella 2.
Romanian: Stomatită, diaree, dispepsie,
Maltese: Stomatite, dijarea, dispepsja,
Romanian: Herpes simplex, herpes zoster,
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex,