FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Olinka submeteu dois estudos de bioequivalência que compararam a formulação de 40 mg proposta com o medicamento de referência, o Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes; um dos estudos foi realizado em condições de jejum [PAN-2006/007] e, o outro, em condições de ingestão de alimentos [PAN-2006/006].
Romanian: Olinka a prezentat două studii de bioechivalenţă care au comparat formula propusă de 40 mg cu produsul de referinţă, Pantecta 40 mg comprimate gastrorezistente; un studiu a fost realizat în condiţii a jeun [PAN-2006/007], iar celălalt studiu în condiţii de administrare după o masă [PAN-2006/006].
Portuguese: Considerando os dados notificados, o CHMP concluiu que não existia qualquer diferença ao nível da formulação que tivesse alguma relevância clínica.
Romanian: Având în vedere datele raportate, CHMP a concluzionat că nu există nicio diferenţă cu semnificaţie clinică între formule.
Portuguese: O CHMP considera que a bioequivalência entre o medicamento de teste e o medicamento originador foi igualmente demonstrada em condições de ingestão de alimentos;
Romanian: CHMP consideră că bioechivalenţa dintre produsul de test şi produsul original a fost, de asemenea, demonstrată în condiţii de administrare după o masă;
Portuguese: O CHMP notou que a diferença entre o medicamento de teste e o medicamento originador no que respeita à Cmax não tem significância clínica.
Romanian: CHMP a remarcat că diferenţa de Cmax dintre produsul de test şi produsul original nu are semnificaţie clinică.
Portuguese: Alemanha
Romanian: Germania
Portuguese: Considerou-se que as conclusões do estudo de interacção com alimentos, juntamente com a demonstração da bioequivalência em estado de jejum (o método recomendado de administração) e com o conjunto extenso de dados relativos à dissolução in vitro (concebida para simular o ambiente gástrico após a ingestão de alimentos) excluem adequadamente uma diferença ao nível da formulação, em termos da integridade do revestimento entérico e do risco de libertação rápida e prematura do fármaco.
Romanian: S-a considerat că rezultatele studiului de interacţiune cu alimentele, împreună cu demonstrarea bioechivalenţei în stare a jeun (modul recomandat de dozare) şi cu datele extinse de solubilitate in vitro (concepute să imite mediul gastric după consumul de alimente), exclud în mod adecvat o diferenţă între formule în materie de integritate a stratului enteric şi riscul de eliberare prematură a dozei.
Portuguese: Durante o Procedimento Descentralizado (PD), um EME levantou objecções importantes em relação à bioequivalência com o medicamento originador em condições de ingestão de alimentos.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate, un SMC a ridicat obiecţii majore cu privire la bioechivalenţă în cazul produsului original în condiţiile administrării după o masă.
Portuguese: Estes estudos consistiram em: estudos de bioequivalência cruzados, abertos e com uma sequência de tratamento aleatorizada, realizados em voluntários saudáveis; tiveram em conta as normas orientadoras actuais e as características farmacológicas do pantoprazol, o T-max prolongado, o aumento da variabilidade (especialmente no caso da Cmax) e a semi-vida inalterada em condições de ingestão de alimentos.
Romanian: Aceste studii au fost studii de bioechivalenţă încrucişate, cu medicaţie cunoscută, cu tratament secvenţial, randomizate, efectuate la voluntari sănătoşi; acestea au luat în considerare orientările actuale şi caracteristicile farmacologice ale pantoprazolului, timpul maxim (T-max) prelungit, variabilitatea crescută (în special, Cmax) şi timpul în înjumătăţire nemodificat în condiţii de administrare după o masă.
Portuguese: Previu-se que os valores extremos ocorreriam em ambos os grupos (grupos de teste e do medicamento originador), no estudo em condições de ingestão de alimentos.
Romanian: S-a anticipat că se vor produce cazuri excepţionale la ambele grupuri de studiu (grupul tratat cu produsul de test şi grupul tratat cu produsul original) în studiul cu administrare după o masă.
Portuguese: Foi demonstrado que o efeito desses atrasos da absorção do pantoprazol a nível da eficácia do fármaco, em doentes individuais, é relevante para a AUC, mas não para a Cmax, uma vez que a AUC está correlacionada com o nível de supressão ácida (Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997).
Romanian: S-a demonstrat că efectul acestor întârzieri asupra absorbţiei pantoprazolului în ceea ce priveşte eficacitatea medicamentului la pacienţi individuali este relevant pentru ASC, dar nu şi pentru Cmax, deoarece ASC este corelată cu gradul de supresie a acidului [Hatlebakk, 1996;
Portuguese: O CHMP, na LdP adoptada, solicitou ao Requerente que discutisse o desenho e os resultados do estudo de bioequivalência em condições de ingestão de alimentos, em relação aos seguintes aspectos-chave: (i) A justificação para o desenho do estudo, em particular o esquema de amostragem de 15 h e a justificação para a predefinição dos valores extremos com base no atraso, bem caracterizado e previsto, da absorção do pantoprazol na presença de alimentos numa pequena proporção dos indivíduos - a qual deve ser discutida tendo em conta as normas orientadoras actuais e em relação à capacidade dos dados possíveis de avaliar poderem excluir uma diferença ao nível da formulação em condições de ingestão de alimentos.
Romanian: În lista de întrebări adoptată, CHMP a cerut solicitantului să discute structura şi rezultatele studiului de bioechivalenţă în cazul administrării după o masă sub următoarele aspecte cheie: (i) Justificarea structurii studiului, în special a schemei de recoltare a probelor de 15 h, şi motivaţia predefinirii cazurilor excepţionale pe baza absorbţiei întârziate bine caracterizate şi anticipate a pantoprazolului administrat împreună cu alimentele la o mică proporţie de subiecţi - acest lucru trebuie discutat în legătură cu orientările actuale şi în ceea ce priveşte capacitatea datelor evaluabile de a exclude o diferenţă între formule în condiţii de administrare după o masă.
Portuguese: Esquema de Amostragem
Romanian: Schema de recoltare a probelor
Portuguese: • Um caso será considerado como um valor extremo se pelo menos se verificar uma das seguintes condições: - Observa-se uma ausência completa ou quase completa de absorção do fármaco (a AUClast é inferior a
Romanian: - Există o lipsă completă sau aproape completă a absorbţiei medicamentului (ASClast reprezintă mai puţin de
Portuguese: Foram obtidos resultados satisfatórios em todos os testes, registando-se apenas pequenos desvios.
Romanian: Toate analizele au obţinut rezultate satisfăcătoare cu mici abateri.
Portuguese: Outras preocupações LdQP - Q1: Solicitou-se ao Requerente que clarificasse a origem e o nome do medicamento de referência utilizado no novo estudo de bioequivalência.
Romanian: Alte motive de îngrijorare din lista de probleme nerezolvate - întrebarea 1: Solicitantului i s-a cerut să clarifice originea şi denumirea produsului de referinţă utilizat în noul studiu de bioechivalenţă.
Portuguese: Fleisher et al, 1996 e de Campos et al. 2007, referiram que os fármacos da classe III do BCS apresentam uma disposição farmacocinética extremamente variável quando tomados com uma refeição, devido à redução da absorção que resulta de simples barreiras físicas.
Romanian: 2007 au descris că medicamentele de clasă III SCB prezintă o dispoziţie farmaceutică extrem de variabilă când sunt utilizate împreună cu o masă datorită unei reduceri a absorbţiei prin bariere fizice simple.
Portuguese: Porém, lembrou a questão da estabilidade a longo prazo como uma objecção importante e solicitou ao Requerente que submetesse dados referentes à estabilidade a longo prazo em resposta à LdQP adoptada.
Romanian: CHMP a considerat că documentaţia analitică generală este satisfăcătoare, totuşi, a reţinut problema stabilităţii pe termen lung drept obiecţie majoră şi a cerut solicitantului să prezinte date de stabilitate pe termen lung în răspunsul la lista de probleme nerezolvate adoptată.
Portuguese: Utilizaram-se os critérios-padrão de bioequivalência, i.e. o IC de 90 % para os índices AUC e Cmax deverá situar-se no intervalo aceite compreendido entre 0,80 e 1,25.
Romanian: Au fost utilizate criterii standard de bioechivalenţă, respectiv, intervalul de încredere (CI) 90% pentru raporturile ASC şi Cmax trebuie să se încadreze în limitele acceptate de 0,80-1,25.
Portuguese: LdQP-Q3: Solicitou-se ao Requerente que submetesse avaliações farmacocinéticas adicionais relativas aos medicamentos de teste e de referência, no que respeita ao novo estudo de bioequivalência, nomeadamente dos tempos de latência e da % da AUC extrapolada.
Romanian: Lista de probleme nerezolvate - întrebarea 3: Solicitantului i s-a cerut să prezinte evaluări PK suplimentare pentru produsul de test şi produsul de referinţă pentru noul studiu de bioechivalenţă cum ar fi timpii de întârziere şi procentul din valoarea ASC extrapolată.
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
Romanian: Comprimat gastro-rezistent Orală
Portuguese: Com base nos dados submetidos, o CHMP concluiu que não se justificavam preocupações a nível da segurança.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu pot fi derivate motive de îngrijorare legate de siguranţă din datele prezentate.
Portuguese: Utilizaram-se os critérios-padrão de bioequivalência, i.e. o IC de 90 % para os índices AUC e Cmax deverá situar-se no intervalo aceite compreendido entre 80,00 e 125,00.
Romanian: Au fost utilizate criterii standard de bioechivalenţă, respectiv, intervalul de încredere (CI) 90% pentru raporturile ASC şi Cmax trebuie să se încadreze în limitele acceptate de 80,00-125,00.
Portuguese: Em seguida, o especialista referiu dois estudos mais recentes (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; e Mendes Drug Res 2008) que revelaram que a administração do pantoprazol com alimentos pode provocar reduções da Cmax e AUC e atrasar de forma acentuada a absorção.
Romanian: Drug Res 2008; şi Mendes Drug Res 2008) care au arătat că administrarea pantoprazolului împreună cu alimente poate provoca scăderi ale Cmax şi ASC şi poate întârzia în mod considerabil absorbţia.
Portuguese: LdQP-Q2: Solicitou-se ao Requerente que comunicasse qual o tamanho do lote usado no novo estudo de bioequivalência do medicamento de teste.
Romanian: Lista de probleme nerezolvate - întrebarea 2: Solicitantului i s-a cerut să declare mărimea lotului pentru lotul utilizat în noul studiu de bioechivalenţă privind produsul de test.
Portuguese: A resposta do Requerente cumpriu o que fora solicitado.
Romanian: Solicitantul a adus asigurări în răspunsul său cu privire la cele de mai sus.
Portuguese: O CHMP remeteu uma LdP e uma LdQP adicional ao Requerente sobre questões referentes à bioequivalência com o medicamento originador em condições de ingestão de alimentos.
Romanian: CHMP a adresat solicitantului o listă de întrebări şi o listă suplimentară de probleme nerezolvate în legătură cu bioechivalenţa în cazul produsului original în condiţii de administrare după o masă.
Portuguese: Os parâmetros determinados, os métodos usados para a análise, e os critérios de sucesso parecem estar de acordo com o padrão e são considerados aceitáveis.
Romanian: Parametrii determinaţi, metodele utilizate pentru analiză şi criteriile de succes par să fie standard şi sunt considerate acceptabile; totuşi, CHMP a cerut solicitantului să clarifice demonstrarea eşuată a bioechivalenţei în legătură cu parametrul Cmax în raportul de studiu.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 30 de Março de 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 30 martie 2010.
Portuguese: 19 de Novembro de 2009
Romanian: 19 noiembrie 2009
Portuguese: Data de início da arbitragem:
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Portuguese: Dr. Harald Enzmann (Alemanha)
Romanian: Dr. Harald Enzmann (Germania)
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em27 de Agosto de 2009, 26 de Outubro de 2009 Data do parecer:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 27 august 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
Portuguese: 29 de Maio de 2009
Romanian: 29 mai 2009
Portuguese: Dr. Robert James Hemmings (Reino Unido)
Romanian: Dr. Robert James Hemmings (Regatul Unit)
Portuguese: Londres, 30 de Março de 2010 Ref. doc.
Romanian: Londra, Pe 30 martie 2010 Ref. doc.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de uma arbitragem prevista ao abrigo do "artigo 29.º" 1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, o Reino Unido) avalia um
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 şi 40 mg comprimate
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Estes são comprimidos que passam pelo estômago sem serem decompostos até chegarem ao intestino.
Romanian: Acestea sunt comprimate care trec prin stomac fără a fi descompuse decât când ajung în intestin.
Portuguese: medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia).
Romanian: acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Republica Cehă, Germania, Polonia şi Slovacia).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Olinka são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Olinka sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Slovacia.
Portuguese: Isto evita que a substância activa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
Romanian: Aceasta previne distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
Portuguese: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Romanian: EMEA/H/A-29/1169
Portuguese: A Olinka UK Ltd. submeteu o Pantoprazole Olinka à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Romanian: Olinka UK Ltd. a depus Pantoprazole Olinka la agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Olinka.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Olinka.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de Abril de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para uma arbitragem.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 aprilie 2009.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que se demonstrou que o Pantoprazole Olinka é bioequivalente ao medicamento de referência e, por conseguinte, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado no Reino Unido e em todos os Estados-Membros envolvidos.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa Pantoprazole Olinka cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată în Regatul Unit şi în toate statele membre în cauză.
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o pantoprazol reduz a produção de ácido.
Romanian: Prin blocarea pompelor, pantoprazolul reduce producţia de acid.
Portuguese: O que é o Pantoprazole Olinka?
Romanian: Ce este Pantoprazole Olinka?
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg podem ser utilizados para a doença do refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca), para o controlo e a prevenção a longo prazo da recidiva na esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido), para a prevenção das úlceras de estômago que podem ser causadas por alguns medicamentos utilizados para o tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE.
Romanian: Comprimatele de 20 mg pot fi utilizate în boala de reflux pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă (revenirea acidului gastric în gură), pentru tratamentul cronic şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului), pentru prevenirea ulcerelor gastrice care pot fi cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento utilizado para tratar doenças nas quais o estômago produz demasiado ácido.
Romanian: Pantoprazole Olinka este un medicament utilizat pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce prea mult acid.
Portuguese: Os fundamentos para a arbitragem prenderam-se com preocupações expressas pela agência reguladora dos medicamentos da Alemanha relativamente ao estudo de bioequivalência que compara o Pantoprazole Olinka com o Pantecta.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului cu privire la studiul de bioechivalenţă care a comparat Pantoprazole Olinka cu Pantecta.
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni", proteine întâlnite în celule specializate din mucoasa stomacului care pompează acid în stomac.
Portuguese: Por que foi revisto o Pantoprazole Olinka?
Romanian: De ce a fost evaluat Pantoprazole Olinka?
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são utilizados para comparar o medicamento genérico com o medicamento de referência, no que respeita à forma como são absorvidos pelo organismo.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă sunt utilizate pentru a compara modul în care un medicament generic este absorbit de organism în comparaţie cu medicamentul de referinţă.
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg podem ser utilizados para doenças mais graves causadas pelo ácido, como úlcera do estômago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago) e para ajudar a eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori, que se sabe causar úlceras no estômago.
Romanian: Comprimatele de 40 mg pot fi utilizate pentru afecţiuni mai severe asociate acidului, cum ar fi ulcerul gastric, ulcerul duodenal, sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid în stomac) şi pentru a ajuta la eliminarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori, o cauză cunoscută a ulcerului gastric.
Portuguese: A substância activa do Pantoprazole Olinka, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Romanian: Substanţa activă din Pantoprazole Olinka, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento genérico baseado no medicamento de referência Pantecta.
Romanian: Pantoprozole Olinka este un medicament generic bazat pe medicamentul de referinţă Pantecta.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é apresentado sob a forma de comprimidos gastrorresistentes.
Romanian: Pantoprazole Olinka se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente.
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
Romanian: Magensaftresistente Tablette
Portuguese: Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets
Romanian: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant Tablets
Portuguese: Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets
Romanian: Pantoprazole 20 mg Gastroresistant Tablets
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em27 de Agosto de 2009, 26 de Outubro de 2009 Data do parecer:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 27 august 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
Portuguese: Dr. Robert James Hemmings (Reino Unido)
Romanian: Dr Robert James Hemmings (Regatul Unit)
Portuguese: Dr. Harald Enzmann (Alemanha)
Romanian: Dr Harald Enzmann (Germania)
Portuguese: medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Alemanha e a Polónia).
Romanian: acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Germania şi Polonia).
Portuguese: Londres, 30 de Março de 2010 Ref.
Romanian: Londra, Pe 30 martie 2010 Ref. doc.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Olinka.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Olinka.
Portuguese: : EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Romanian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Olinka são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha e Polónia.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Olinka sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene:
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Romanian: Aceste m suri vor ajuta la protejarea mediului.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr .
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Romanian: S-ar putea s fie necesar s -l reciti i.
Portuguese: Muitos sentem-se perfeitamente normais.
Romanian: Mul i dintre ei se pot sim i aproape normal.
Portuguese: Este metabolito é farmacologicamente inactivo.
Romanian: Acest metabolit este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Portuguese: O factor de acumulação médio é de cerca de 1,7.
Romanian: Media factorului de acumulare este de aproximativ 1,7.