FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De driemaandelijkse injectie is naar verwachting handiger in gebruik voor patiënten en vergroot waarschijnlijk de therapietrouw, en er werden bij deze formulering geen nieuwe veiligheidsrisico's vastgesteld ten opzichte van het bekende veiligheidsprofiel van paliperidon.
Hungarian: A három havonta adott injekció várhatóan kényelmesebb lesz a betegek számára és elősegíti a kezeléshez való jobb hozzáállást, továbbá nem merült fel új biztonságossági probléma ezzel a készítménnyel kapcsolatban a paliperidon biztonságossági profiljához képest.
Dutch: Net als in Xeplion is paliperidon in Trevicta verbonden aan een vetzuur, waardoor het na injectie langzaam wordt afgegeven.
Hungarian: A Trevicta-ban a Xeplion-hoz hasonlóan a paliperidon egy olyan zsírsavhoz kötött, amely lehetővé teszi a gyógyszer lassú felszabadulását az injekció beadása után.
Dutch: Trevicta wordt door een professionele zorgverlener toegediend.
Hungarian: A Trevicta injekciót csak egészségügyi szakember adhatja be.
Dutch: Trevicta is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen bij wie de ziekte stabiel is door behandeling met maandelijkse injecties met paliperidon.
Hungarian: A Trevicta egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet a szkizofrénia fenntartó kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége már stabil havonta egyszer injekcióban adott paliperidon kezeléssel.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Trevicta de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Hungarian: A Trevicta alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Dutch: Het wordt elke drie maanden toegediend via een langzame injectie in het bovenste deel van de schouder (deltaspier) of de bil.
Hungarian: Minden harmadik hónapban lassú injekcióban a váll felső részébe (deltaizomba) vagy a tomporba adandó.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, paliperidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a paliperidon egy antipszichotikus szer.
Dutch: Paliperidon is een werkzaam afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig van de vorige eeuw bij de behandeling van schizofrenie wordt gebruikt.
Hungarian: A paliperidon egy másik, a szkizofrénia kezelésére az 1990-es évek óta alkalmazott, riszperidon néven ismert antipszichotikum aktív bomlásterméke (metabolitja).
Dutch: In een van deze onderzoeken (waarbij 1016 patiënten betrokken waren) was Trevicta voor het voorkomen van terugval bij schizofrenie even werkzaam als maandelijkse injecties met paliperidon.
Hungarian: Az első (1016 betegen végzett) vizsgálat során a Trevicta ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szkizofrénia relapszusok megakadályozásában, mint a havonta adott paliperidon injekciók.
Dutch: Waarom is Trevicta goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trevicta forgalomba hozatalát?
Dutch: Het is sinds 2011 ook goedgekeurd als Xeplion voor gebruik via maandelijkse injecties bij de onderhoudsbehandeling van schizofrenie.
Hungarian: Engedélyezett továbbá 2011 óta Xeplion néven havonta adandó injekciók formájában a szkizofrénia fenntartó kezelésére.
Dutch: De dosis Trevicta is 3,5 keer de dosis van de maandelijkse injecties met paliperidon die de patiënt eerder kreeg toegediend.
Hungarian: A Trevicta dózisa 3,5-szerese a beteg által korábban havonta kapott paliperidon injekcióénak.
Dutch: Hoe wordt Trevicta gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trevicta-t?
Dutch: Hoe werkt Trevicta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trevicta?
Dutch: Trevicta, dat elke drie maanden via injectie wordt toegediend, is werkzamer dan placebo en is voor het voorkomen van terugval bij schizofrenie even werkzaam als maandelijkse injecties met paliperidon.
Hungarian: A három havonta injekció formájában adott Trevicta hatásosabb a placebónál és ugyanolyan hatásos a szkizofrénia relapszusainak megelőzésében, mint a havonta adott paliperidon injekció.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trevicta.
Hungarian: A Trevicta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trevicta.
Hungarian: Amennyiben a Trevicta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Trevicta.
Hungarian: Amennyiben a Trevicta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: De antwoorden werden uiterlijk 16 oktober 2007 ontvangen.
Hungarian: A válaszok 2007. október 16-ig érkeztek be.
Dutch: Frankrijk stelde dat deze kwesties een communautaire zaak zijn omdat de gezondheid van mens en dier op het spel staat.
Hungarian: Franciaország azt állította, hogy ezek az ügyek közösségi szempontból fontosak, mivel állatok és emberek egészsége forog kockán.
Dutch: Aanbevolen wordt dan ook deze indicatie te verwijderen.
Hungarian: Következésképpen ajánlott ennek az indikációnak a törlése.
Dutch: Er is geen aanwijzing dat een nieuwe beoordeling van de veiligheid noodzakelijk is.
Hungarian: Semmi nem utal arra, hogy a biztonságosság újraértékelésére lenne szükség.
Dutch: Paarden worden echter afzonderlijk behandeld en als voedselproducerende diersoort van betrekkelijk gering belang beschouwd.
Hungarian: A lovakat azonban egyedileg kezelik, és élelmiszertermelő állatfajként viszonylag nem jelentősek.
Dutch: Op 12 juli 2007 stuurde het CVMP een lijst met vragen naar alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: 2007. július 12-én a CVMP egy kérdéslistát juttatott el a forgalomba hozatali engedély összes jogosultjáthoz.
Dutch: Aangezien de procedure een aantal producten betreft, is de beoordeling beperkt tot specifieke onderdelen van de vergunningen overeenkomstig artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Hungarian: Mivel az eljárás egy sor készítményt érint, az értékelés a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdésével összhangban az engedélyek meghatározott részeire korlátozódott.
Dutch: 2.2 Geleverde documentatie
Hungarian: 2.2 A benyújtott dokumentáció
Dutch: Wat de aanbevolen dosis betreft, is de farmacokinetische/farmacodynamische analyse van beperkte waarde aangezien:
Hungarian: Ami az ajánlott adagot illeti, a farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatok korlátozott értékűek, mert
Dutch: België 282IS20F7
Hungarian: Belgium 282IS20F7
Dutch: Het CVMP besloot de ecotoxiciteit niet te beoordelen, aangezien dit niet binnen het kader van de procedure paste.
Hungarian: A CVMP úgy döntött, hogy nem vizsgálja felül az ökotoxitást, mivel úgy ítélte meg, hogy ez nem végezhető el az eljárás keretében.
Dutch: Sultrisan Orale Pasta voor paarden
Hungarian: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Dutch: 2.3 Periodieke veiligheidsupdates
Hungarian: 2.3 Időszakos biztonságossági jelentések
Dutch: (België)
Hungarian: (Belgium)
Dutch: Daarom wordt het risico van overdracht van zoönotische pathogenen op de mens als tamelijk laag beoordeeld.
Hungarian: Így az állati kórokozók emberre történő átvitelének kockázata meglehetősen alacsonynak tekinthető.
Dutch: Boehringer-Ingelheim Limited en Fort Dodge Animal Health reageerden afzonderlijk.
Hungarian: A Boehringer-Ingelheim Limited és Fort Dodge Animal Health a válaszokat külön-külön adta meg.
Dutch: IJsland MTnr 880040
Hungarian: Izland MTnr 880040
Dutch: 2.4 Ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en verantwoording van de aanbevolen dosis
Hungarian: 2.4 A mikrobiológiai rezisztencia kialakulása és az ajánlott adag indoklása
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGER
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE
Dutch: Frankrijk verzocht het CVMP eveneens de gevolgen voor de wachttijd en de beoordeling van de ecotoxiciteit te overwegen in het geval dat het therapeutische toedieningsschema moet worden gewijzigd en de dosering of toedieningsfrequentie moet worden verhoogd.
Hungarian: Franciaország azt is kérte a CVMPtől, hogy fontolja meg a következményeket az élelmezés-egészségügyi várakozási idő és az ökotoxitási értékelés vonatkozásában arra az esetre, ha módosítani kellene a terápiás rendet és az adagolást, vagy növelni kellene az alkalmazás gyakoriságát.
Dutch: Fort Dodge Animal Health
Hungarian: Egyesült Királyság Fort Dodge Animal
Dutch: Lidstaat / nummer van de handelsvergunning
Hungarian: Tagállam/Forgalomba hozatali engedély száma
Dutch: De geleverde informatie omvat niet alle, maar wel de meeste verkochte geneesmiddelen, en de periode die de periodieke veiligheidsupdates beslaan, is langer dan gevraagd.
Hungarian: A megadott információk nem fedik le az összes eladást, de a készítmények többségére kiterjednek, és a PSUR-ok által felölelt időszak az igényeltnél hosszabb.
Dutch: Schering-Plough Limited (Verenigd Koninkrijk) vertegenwoordigde Schering-Plough NV/SA (België), Schering-Plough A/S (Denemarken), AST Beheer BV en AST Farma BV voor het indienen van de antwoorden.
Hungarian: A válaszok benyújtásakor a Schering-Plough Limited (Egyesült Királyság) a Schering-Plough NV/SAt (Belgium), a Schering-Plough A/S-t (Dánia), az AST Beheer BV-t és az AST Farma BV-t képviselte.
Dutch: Per 30 mg pasta:
Hungarian: 30 mg paszta tartalma:
Dutch: De behandeling moet ten minste 10 dagen duren.
Hungarian: A kezelést legalább 10 napig kell folytatni.
Dutch: 2.5 Verantwoording van de wachttijd
Hungarian: 2.5 Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő indoklása
Dutch: De gegevens zijn echter niet voldoende om duidelijk onderscheid te maken tussen de gevoeligheid van pathogenen, aangezien er geen breekpunten zijn vastgesteld voor gepotentieerde sulfonamiden bij infecties bij paarden.
Hungarian: Az adatok azonban nem elégségesek a kórokozók érzékenysége közötti különbségek egyértelmű kifejezésére, mivel a lovak fertőző betegségeiben a potencirozott szulfonamidokra vonatkozóan nem állapítottak meg küszöbértékeket.
Dutch: Norbrook Laboratories Limited vertegenwoordigde Scanvet Animal Health A/S.
Hungarian: A Norbrook Laboratories Limited a Scanvet Animal Health A/S-t képviselte.
Dutch: Sterkte / werkzame stof (INNnaam)
Hungarian: Hatáserősség/ hatóanyag (nemzetközi szabadnév)
Dutch: Op 11 juli 2007 presenteerde Frankrijk aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing van TRIBRISSEN PASTA VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN (inclusief aanverwante namen) en goedgekeurde producten waarvoor dit geneesmiddel diende als referentiegeneesmiddel, onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Hungarian: 2007. július 11-én Franciaország egy, a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti előterjesztést nyújtott be a LOVAKNAK SZÁNT TRIBRISSEN ORÁLIS PASZTÁRA (beleértve a társult neveket), valamint azokra az engedélyezett készítményekre vonatkozóan, amelyek számára ez a készítmény szolgált referencia készítményként.
Dutch: De handelsvergunningen voor Tribrissen (Denemarken), Tribrissen vet oraalipasta (Finland) en Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noorwegen) werden op verzoek van de vergunninghouder tijdens de verwijzingsprocedure ingetrokken.
Hungarian: A Tribrissen (Dánia), Tribrissen vet oraalipasta (Finnország), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvégia) forgalomba hozatali engedélyét a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére a döntéshozatali eljárás idejére visszavonták.
Dutch: Oriprim vet poeder voor oraal gebruik (Finland) werd uitgesloten van de werkingssfeer van deze verwijzingsprocedure omdat de farmaceutische vorm ervan verschilt van die van Tribrissen pasta voor oraal gebruik voor paarden.
Hungarian: Az Oriprim vet orális port (Finnország) kivonták a döntéshozatali eljárás hatálya alól, mivel annak gyógyszerformája eltér a lovaknak szánt Tribrissen orális paszta gyógyszerformájától.
Dutch: Deze moet in twee gelijke doses per dag worden toegediend.
Hungarian: A napi adagot két egyenlő részre osztva kell beadni.
Dutch: Nederland NL 5055
Hungarian: Hollandia NL 5055
Dutch: - recente gegevens over gevoeligheid en resistentie van doelpathogenen bij paarden ontbreken;
Hungarian: - nem állnak rendelkezése a ló célállatfaj kórokozóinak érzékenységére és rezisztenciájára vonatkozó újabb adatok;
Dutch: - het op basis van de farmacokinetische gegevens niet mogelijk is een goede vergelijking te maken van de plasmaconcentratieprofielen bij paarden tijdens de toedieningsintervallen en de hele behandelperiode afhankelijk van een toedieningsschema van een- of tweemaal daags.
Hungarian: - a farmakokinetikai adatok nem teszik lehetővé a lovak adagolási időszak alatti plazmakoncentráció profiljának és a teljes kezelési időszak naponta egyszeri vagy kétszeri adagolási rendjétől függő plazmakoncentráció profiljának megfelelő összehasonlítását.
Dutch: Behandelde dieren moeten vrije toegang tot water hebben.
Hungarian: A kezelés alatt álló állatok számára bőséges mennyiségű vizet kell biztosítani.
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSA
Dutch: De indicatie salmonellose is niet bewezen.
Hungarian: A salmonellosis indikációban történő alkalmazás nem igazolt.
Dutch: Voor paarden kunnen de volgende doseringen worden toegepast, afhankelijk van de aard en ernst van de aandoening:
Hungarian: Lovaknál a betegség természetétől és súlyosságától függően az alábbi adagok alkalmazhatók:
Dutch: Hoogstens duiden deze gegevens erop dat een dagelijkse toediening van 2 x 30 mg/kg noodzakelijk kan zijn wanneer de bij de aandoening betrokken pathogenen minder gevoelig zijn voor TMP/SDZ.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok legfeljebb azt jelzik, hogy 2x30 mg/kg/nap adagolási rend lehet szükséges olyan esetekben, amikor a betegség kórokozója kevésbé érzékeny a TMP/SDZ-re.
Dutch: De indicatie salmonellose is dan ook niet bewezen.
Hungarian: Következésképpen a salmonellosis indikáció nem tekinthető igazoltnak.
Dutch: Rekening houdend met de resultaten van de klinische onderzoeken, de farmacokinetische eigenschappen van TMP/SDZ en praktische aspecten van tweemaaldaagse toediening, moet eenmaaldaagse toediening van 30 mg/kg lichaamsgewicht worden aanbevolen.
Hungarian: Figyelembe véve a klinikai vizsgálatok eredményeit, a TMP/SDZ kombináció farmakokinetikai sajátságait és a naponta kétszer történő alkalmazás gyakorlati vonatkozásait, inkább a napi egyszeri 30 mg/tskg alkalmazása ajánlott.
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en de antwoorden van de vergunninghouder, concludeert het CVMP dat er geen gedocumenteerd bewijs uit het veld is voor problemen met betrekking tot gebrek aan werkzaamheid of enige verandering in de resistentiesituatie van de betreffende doelpathogenen die een bron van zorg zou vormen met betrekking tot de gezondheid van mens of dier.
Hungarian: A beterjesztés indoklásának és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által adott válaszoknak a megfontolását követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a hatásvesztéssel vagy az érintett célkórokozók rezisztenciájában bekövetkező változással kapcsolatban nem áll rendelkezésre olyan dokumentált bizonyíték, amely állategészségügyi vagy közegészségügyi problémát vetne fel.
Dutch: Bij sommige geneesmiddelen wordt aanbevolen de behandeling te baseren op gevoeligheidstesten.
Hungarian: Néhány készítménynél a kezelésre vonatkozó ajánlás baktériumérzékenységi vizsgálaton alapul.
Dutch: ScheringPlough Limited (UK)
Hungarian: ScheringPlough Limited (Egyesült Királyság)
Dutch: Inzake de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, zijn er geen gegevens voorhanden die de potentiële selectie van resistente bacteriën als gevolg van gebruik van TMP/SDZ bij paarden ondersteunen.
Hungarian: A mikrobiológiai rezisztencia kialakulásával kapcsolatban nincsenek olyan adatok, amelyek a rezisztens baktériumok TMP/SDZ alkalmazásának tulajdonítható lehetséges kiválasztódását támasztanák alá lovakban.
Dutch: Elke dosis van 4,31 g bevat:
Hungarian: Egy 4,31 grammos adag tartalma:
Dutch: Nederland NL 10437
Hungarian: Hollandia NL 10437
Dutch: Gezien de redenen voor verwijzing wordt de wachttijd alleen beoordeeld na verhoging van de aanbevolen dosis.
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indoklását az élelmezés-egészségügyi várakozási idő értékelésére csak az ajánlott adag emelése esetén van szükség.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen of de handelsvergunningen van in de verwijzingsprocedure opgenomen diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken met het oog op de redenen voor verwijzing.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy - tekintettel a beterjesztés indoklására - az eljárás alá vont állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenn lehet-e tartani, fel kell-e függeszteni, módosítani kell-e vagy vissza kell-e vonni.
Dutch: Diersoorten Therapeutische indicatie
Hungarian: Állatfaj Terápiás javallat
Dutch: 2.1 Het CVMP verzocht de vergunninghouder van elk geneesmiddel:
Hungarian: A CVMP minden egyes készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultjától a következőket kérte: 1.
Dutch: Het CVMP ontving samenvattingen van de productkenmerken, een hoofdreferentiedossier inzake residuen en wachttijden, residuonderzoeken, werkzaamheidsgegevens en periodieke veiligheidsupdates, een deskundigenverklaring inzake de werkzaamheid inclusief referentiedocumenten, farmacokinetische gegevens, informatie over antimicrobiële resistentie en gegevens inzake MIC/resistentie.
Hungarian: A CVMP alkalmazási előírásokat, egy a maradék anyagokra és az élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó törzs referencia dossziét, reziduális anyagvizsgálati, hatásosság vizsgálati adatokat, időszakos biztonságossági jelentéseket, egy referencia dokumentumokat is tartalmazó, hatásossággal kapcsolatos szakértői nyilatkozatot, farmakokinetikai adatokat, a mikrobiológiai rezisztenciára és a minimális gátló koncentrációra/rezisztenciára vonatkozó adatokat kapott.
Dutch: Nederland NL 10351
Hungarian: Hollandia NL 10351
Dutch: Frankrijk verzocht het CVMP het therapeutische toedieningsschema van deze diergeneesmiddelen te beoordelen en aan te geven of de eenmaaldaagse toediening van het geneesmiddel als adequaat wordt beschouwd in termen van werkzaamheid en potentiële selectie van bacteriën die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen.
Hungarian: Franciaország azt kérte az állatgyógyászati készítmények bizottságától (CVMP), hogy tekintse át ezeknek az állatgyógyászati készítményeknek a terápiás rendjét, és adjon választ arra, hogy a készítmény naponta egyszer történő alkalmazása megfelelő-e a hatásosság és a mikrobiológiailag rezisztens baktériumok lehetséges kiválasztódása szempontjából.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk expliciet aandoeningen of bacteriesoorten aan te bevelen waarvoor de hogere (2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht) of de lagere dosis (1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht) geschikt is.
Hungarian: Ezért külön-külön nem adhatók meg olyan betegségek vagy baktériumok, amelyek kezelésére kifejezetten a magasabb (2x30 mg/tskg) vagy az alacsonyabb (1x30 mg/tskg) dózis a megfelelő.
Dutch: Volgens de periodieke veiligheidsupdates zijn er geen meldingen over gebrek aan werkzaamheid of eventuele andere bijwerkingen die wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken noodzakelijk maken wat betreft veiligheidsinstructies of de dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Hungarian: A PSUR-ok szerint nem számoltak be egyetlen olyan hatáscsökkenésről vagy más nemkívánatos reakcióról, amelyek az alkalmazási előírások módosítását tenné szükségessé a biztonságossági utasítások vagy a testsúly kilogrammonkénti napi 30 mg adag vonatkozásában.
Dutch: Aangezien er geen verhoging van de dosis wordt aanbevolen, wordt geen wijziging van de wachttijd verwacht.
Hungarian: Mivel nincs az adag emelésére vonatkozó ajánlás, nem kell megváltoztatni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt sem.
Dutch: Voor de behandeling van salmonellose is een dubbele dosis nodig (60 mg/kg/dag).
Hungarian: Salmonellosis kezelésére dupla adag, 60 mg/kg/nap alkalmazása szükséges.
Dutch: ScheringPlough A/S (Denemarken)
Hungarian: ScheringPlough A/S (Dánia)
Dutch: De klinische onderzoeken die zijn gepresenteerd voor de behandeling van salmonellose, met een dagelijkse toediening van 2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 dagen, zijn buitengewoon slecht (weinig dieren, slechte resultaten).
Hungarian: A salmonellosis naponta 2x30 mg/tskg adaggal 10 napig történő kezelésre irányuló klinikai vizsgálatokból származó benyújtott adatok rendkívül rossz minőségűek (kisszámú vizsgálati állat, gyenge eredmények).
Dutch: Aangezien er geen verhoging van de dosis wordt aanbevolen, is wijziging van de wachttijd niet noodzakelijk.
Hungarian: Mivel nincs az adag emelésére vonatkozó ajánlás, nincs szükség az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megváltoztatására sem.
Dutch: Een tweemaaldaagse toediening van 15 mg/kg lichaamsgewicht wordt niet aanbevolen en moet worden verwijderd.
Hungarian: A naponta 2x15 mg/tskg adag alkalmazása nem ajánlott és törlendő.
Dutch: Paarden moeten bij voorkeur worden behandeld met een initiële injectie met Tribrissen Injection 48 % of met Trivetrin Injection, gevolgd door dagelijkse toediening van Tribrissen Oral Paste.
Hungarian: A lovak kezelését lehetőség szerint Tribrissen 48% injekcióval vagy Tribrissen injekcióval kell megkezdeni, és Tribrissen orális pasztával folytatni.
Dutch: Volgens de periodieke veiligheidsupdates, die meer dan 3 jaar beslaan, is de veiligheid consistent met de gegevens in de samenvattingen van de productkenmerken.
Hungarian: A több mint három éves használati időszakra kiterjedő időszakos biztonságossági jelentések (PSURok) szerint a biztonságosság összhangban van az alkalmazási előírásokban említettekkel.
Dutch: Elke doseerspuit van 45 g bevat:
Hungarian: Egy 45 grammos fecskendő tartalma:
Dutch: 45 g/500 kg paard of 52 g/600 kg (gelijk aan 30 mg/kg van de combinatie van werkzame stoffen) 1-2 maal per dag.
Hungarian: 45 gramm egy 500 kg-os, vagy 52 gramm egy 600 kgos ló részére (ami testsúly kilogrammonként 30 mg hatóanyag keveréknek felel meg) naponta egy vagy két részben beadva.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat, gezien de bovenstaande redenen en aanbevelingen, bewijs is geleverd dat de dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende een maximale periode van 5 dagen moet worden toegediend.
Hungarian: Végezetül, figyelembe véve a fent említett okokat és ajánlásokat a napi 1x30 mg/tskg adag legfeljebb 5 napig történő alkalmazása igazoltnak tekinthető.
Dutch: 1 g bevat:
Hungarian: 1 gramm tartalma:
Dutch: Naast een orale behandeling gedurende 5 dagen of tot 2 dagen na het verdwijnen van de verschijnselen wordt een lokale behandeling met Tribrissen Dispersible Powder toegepast.
Hungarian: − Sebfertőzések: szájon át 5 napig vagy két nap tünetmentességig történő kezelés mellett helyileg alkalmazott Tribrissen Dispersible Powder kezelés.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Voeg de volgende standaardzin toe: "Gebruik van het geneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening worden gehouden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen."
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A szövegezésbe a következő szabványmondatot kell illeszteni: „A készítmény alkalmazásának baktériumérzékenységi vizsgálatokon és a helyi hivatalos mikrobaellenes kezelési irányelveken kell alapulnia."