FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vključevati naslednja ključna sporočila: o opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, da bolnik uporablja zdravilo Palynziq in da so bile s tem zdravilom povezane hude alergijske reakcije; o znaki ali simptomi hudih alergijskih reakcij in ukrepi, ki jih je treba izvesti ob pojavu take reakcije; o pomembnost, da imajo bolniki vedno pri sebi pripomoček za injiciranje adrenalina in opozorilno kartico za bolnika; o kontaktni podatki za nujne primere in kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Icelandic: o Viðvörun fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem veita sjúklingnum meðferð um að sjúklingurinn noti Palynziq og að alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa verið tengd lyfinu o Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til ef slík viðbrögð koma fyrir o Mikilvægi þess að hafa adrenalíninndælingarbúnaðinn og öryggiskort sjúklingsins ávallt meðferðis o
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (90 % bolnikov; 3.899 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (64 % bolnikov; 1.110 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (90% sjúklinga; 3.899 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (64% sjúklinga; 1.110 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Slovenian: Povprečno trajanje preobčutljivostnih reakcij je bilo 7 dni, pri čemer je znašalo od manj kot 1 dan do 227 dni; pri 89 % preobčutljivostnih reakcij je trajanje znašalo manj kot 14 dni, 0,4 % preobčutljivostnih reakcij je vztrajalo vsaj 180 dni in 99 % preobčutljivostnih reakcij je bilo odpravljenih do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Icelandic: Tímalengd ofnæmisviðbragða var að meðaltali 7 dagar, nánar tiltekið allt frá minna en 1 dagur upp í 227 dagar; 89% ofnæmisviðbragða stóðu yfir skemur en 14 daga; 0,4% ofnæmisviðbragða stóðu yfir í 180 daga eða lengur, og 99% ofnæmisviðbragða voru gengin yfir við lokadag gagnaöflunar.
Slovenian: Palynziq 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Icelandic: Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Slovenian: V toksikoloških študijah, ki so trajale 4 in 39 tednov ter so vključevale ponavljajoče se odmerke, sta bili pri javanskih makakih incidenca in stopnja resnosti vnetja arterij pri klinično pomembni izpostavljenosti odvisni od odmerka in opaženi pri velikem naboru organov in tkiv.
Icelandic: á eiturverkunum með endurteknum skömmtum sem stóðu í 4 og 39 vikur var tíðni og alvarleiki slagæðabólgu hjá cynomolgus-öpum skammtaháð og kom fram víða í ýmsum líffærum og líkamsvefjum við klínískt marktæka útsetningu.
Slovenian: 20 mg placeba enkrat na dan4
Icelandic: Lyfleysa 20 mg einu sinni á sólarhring4
Slovenian: Natrijev klorid trans-cinamična kislina
Icelandic: Trómetamól Trómetamólhýdróklóríð Natríumklóríð trans-sinnamínsýra
Slovenian: 2,5 mg enkrat tedensko 2,5 mg dvakrat tedensko bel bat
Icelandic: 2,5 mg einu sinni í viku 2,5 mg tvisvar sinnum í viku
Slovenian: Palynziq 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegvaliaza (pegvaliasum)
Icelandic: Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegvalíasi (pegvaliasum)
Slovenian: Povprečno trajanje reakcije na mestu injiciranja je bilo 9 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 970 dni; pri 91 % reakcij na mestu injiciranja je trajanje znašalo manj kot 14 dni, 0,8 % reakcij na mestu injiciranja je vztrajalo vsaj 180 dni in 99 % reakcij na mestu injiciranja se je odpravilo do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Icelandic: Tímalengd viðbragða á stungustað var að meðaltali 9 dagar, nánar tiltekið allt frá minna en 1 dagur upp í 970 dagar; 91% viðbragða á stungustað stóðu yfir skemur en 14 daga; 0,8% viðbragða á stungustað stóðu yfir í 180 daga eða lengur, og 99% viðbragða á stungustað voru gengin yfir við lokadag gagnaöflunar.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 20 mg
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (65 % bolnikov; 921 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (58 % bolnikov; 491 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (65% sjúklinga; 921 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (58% sjúklinga; 491 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Slovenian: Vakuole v vseh tkivih, razen v ledvicah, so se do konca obdobja okrevanja odpravile ali zmanjšale, kar kaže na delno reverzibilnost.
Icelandic: Frymisbólur í öllum vefjum, að undanskildum nýrum, gengu til baka eða minnkuðu í lok batatímabilsins sem bendir til þess að myndun þeirra sé afturkræf að hluta til.
Slovenian: Tveganje za pojav akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je 7-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Icelandic: Hættan á bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum er 7 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
Slovenian: Pred in med nosečnostjo je treba ravni fenilalanina v krvi pri materi strogo uravnavati tako, da se doseže raven med 120 in 360 mikromolov/l.
Icelandic: Stjórna skal nákvæmlega blóðgildum fenýlalaníns hjá móður fyrir og á meðgöngu og halda þeim á bilinu 120 til 360 míkrómól/l.
Slovenian: Artralgija ter drugi znaki in simptomi, povezani s sklepi V kliničnih preskušanjih je pri 241 od 285 (85 %) bolnikov prišlo do epizod z znaki artralgije (vključno z bolečinami v hrbtu, mišično-skeletnimi bolečinami, bolečinami v udih in bolečinami v vratu).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 241 af 285 sjúklingum (85%) einkenni sem komu heim og saman við liðverki (þ.m.t. bakverkur, verkur í stoðkerfi, verkur í útlimi og verkur í hálsi).
Slovenian: 10- in 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga:
Icelandic: 10 mg og 20 mg áfyllt sprauta:
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 áfyllta sprautu.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Palynziq se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Palynziq er notað.
Slovenian: 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga (bel bat):
Icelandic: Áfyllt sprauta 2,5 mg (hvítur stimpill):
Slovenian: Artralgija je bila najpogostejša v fazi indukcije in titracije (78 % bolnikov; 1.264 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njena pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (62 % bolnikov; 612 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Icelandic: Liðverkir voru algengastir í innleiðslu- og títrunarfasa (78% sjúklinga; 1.264 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og tilvikum fór fækkandi í viðhaldsfasa (62% sjúklinga; 612 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Palynziq pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Palynziq á meðgöngu.
Slovenian: • Preden vbrizgate zdravilo Palynziq, preglejte posamezne škatle in injekcijske brizge ter se prepričajte, da imate ustrezno napolnjeno injekcijsko brizgo za predpisani odmerek.
Icelandic: Skoðaðu hverja öskju og sprautu áður en þú dælir inn Palynziq til að tryggja að þú hafir rétta áfyllta sprautu fyrir ávísaða skammtinn þinn.
Slovenian: Odmerek je treba postopno povečevati glede na prenašanje dnevnega vzdrževalnega odmerka, potrebnega za doseganje ravni fenilalanina v krvi v vrednosti 120-600 mikromolov/l v skladu s tabelo 1.
Icelandic: Skammtinn skal hækka smám saman með hliðsjón af þoli upp í þann daglega viðhaldsskammt sem þarf til að halda gildum fenýlalaníns í blóði á bilinu 120 til 600 míkrómól/l, sjá töflu
Slovenian: Povprečno trajanje artralgije je bilo 15 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 936 dni; 78 % epizod artralgije je trajalo manj kot 14 dni in 1 % epizod artralgije je vztrajal vsaj 180 dni.
Icelandic: Tímalengd liðverkja var að meðaltali 15 dagar, nánar tiltekið allt frá minna en 1 dagur upp í 936 dagar; 78% liðverkja stóðu yfir skemur en 14 daga og 1% liðverkja stóðu yfir í 180 daga eða lengur.
Slovenian: • Zračnih mehurčkov ne poskušajte odstraniti s frcanjem ali potiskanjem.
Icelandic: Ekki smella í sprautuna eða reyna að þrýsta loftbólunni út.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z akutnimi sistemskimi preobčutljivostnimi reakcijami, angioedemom in serumsko boleznijo, pri čemer se lahko te pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum, ofsabjúg og sermissótt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Palynziq og geta slík viðbrögð komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Slovenian: 20 mg zdravila Palynziq enkrat na dan³
Icelandic: Palynziq 20 mg einu sinni á sólarhring³
Slovenian: Ko se izdelek hrani zunaj hladilnika, se vanj ne sme vrniti.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið geymt utan kælis má ekki setja það aftur í kælinn.
Slovenian: Pokrovček igle zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode.
Icelandic: Fleygðu nálarhettunni í ílát fyrir oddhvassa hluti eða stunguhelt ílát.
Slovenian: 40 mg placeba enkrat na dan4
Icelandic: Lyfleysa 40 mg einu sinni á sólarhring4
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja se ne pričakuje, da bi bila pegvaliaza tumorogena.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti pegvalíasa er það ekki talið vera æxlismyndandi.
Slovenian: Huda artralgija (huda bolečina, ki omejuje vsakodnevne dejavnosti samooskrbe) se je pojavila pri 14 bolnikih (5 %).
Icelandic: 14 sjúklingar (5%) fengu alvarlega liðverki (miklir verkir sem takmörkuðu sjálfsbjargargetu við athafnir daglegs lífs).
Slovenian: 9. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite z eno roko, pri čemer naj bo igla obrnjena stran od vas (glejte sliko I).
Icelandic: Taktu utan um bol áfylltu sprautunnar með annarri hendi og láttu nálina vísa frá þér (sjá mynd I).
Slovenian: Ko so bile ob prejemanju stabilnega odmerka dosežene ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l, se je štelo, da so bolniki dosegli fazo vzdrževalnega zdravljenja.
Icelandic: Þegar blóðþéttni fenýlalaníns hafði náð gildum undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti var litið svo á að viðhaldsfasa væri náð.
Slovenian: 10-MILIGRAMSKA NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Icelandic: 10 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Slovenian: Med fazo vzdrževalnega zdravljenja se lahko znova razmisliti o premedikaciji pri naknadnih injiciranjih glede na bolnikovo prenašanje zdravila Palynziq.
Icelandic: Meðan á viðhaldstímabili stendur ætti að endurskoða lyfjaforgjöf fyrir komandi inndælingar með hliðsjón af því hvernig sjúklingur þolir Palynziq.
Slovenian: 40 mg dnevno (2 zaporedni injiciranji z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)4
Icelandic: 40 mg á sólarhring (2 inndælingar í röð með 20 mg áfylltum sprautum)4
Slovenian: Ponovna uporaba po blagih do zmernih akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah: zdravnik, ki je predpisal zdravilo, mora po odpravi prve blage do zmerne akutne sistemske preobčutljivostne reakcije razmisliti o tveganjih in koristih, povezanih s ponovno uporabo zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Sá læknir sem ávísar lyfinu skal íhuga áhættu og ávinning þess að gefa lyfið á ný í kjölfar þess að einkenni fyrstu vægra eða meðalalvarlegra bráðra altækra ofnæmisviðbragða ganga til baka (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Palynziq
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Palynziq
Slovenian: Spremembe glede na čas pri vnosu beljakovin iz nepredelane hrane Mediana vnosa beljakovin iz nepredelane hrane se je povečala v 12. mesecu (4-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost), 24. mesecu (14-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost) in 36. mesecu (25-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost).
Icelandic: Miðgildi próteininntöku úr hefðbundnum matvælum hafði aukist í mánuði 12 (aukning um 4 g frá upphafsgildum), í mánuði 24 (aukning um 14 g frá upphafsgildum) og í mánuði 36 (aukning um 25 g frá upphafsgildum).
Slovenian: 2,5-MILIGRAMSKA NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Icelandic: 2,5 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Slovenian: Povprečno znižanje vrednosti (kar nakazuje na izboljšanje) glede na izhodiščno vrednost za nepozornost v okviru ADHD-RS je bilo višje od najmanjše klinično pomembne razlike (MCID) pri odraslih z ADHD (opredeljeno kot znižanje za vsaj 5,2), in sicer v 18. mesecu (n = 168; znižanje za 5,3), 24. mesecu (n = 160; znižanje za 5,9) in 36. mesecu (n = 92; znižanje za 6,7).
Icelandic: ADHD-RS var yfir lágmarks klínískt marktækum mun (MCID, minimally clinically important difference) hjá fullorðnum með ADHD (skilgreint sem lækkun um að minnsta kosti 5,2 stig) í mánuði 18 (n=168; lækkun um 5,3 stig), í mánuði 24 (n=160; lækkun um 5,9 stig) og í mánuði 36 (n=92; lækkun um 6,7 stig).
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so se pojavile že pri prvem odmerku in se lahko pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu fram jafnvel strax eftir fyrsta skammt og geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Artralgija se je pojavila že pri prvem odmerku in se lahko pojavi kadar koli v času zdravljenja.
Icelandic: Liðverkir komu fram jafnvel strax eftir fyrsta skammt og geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Slovenian: 20-MILIGRAMSKA NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Icelandic: 20 MG ÁFYLLT SPRAUTA
Slovenian: 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga:
Icelandic: 2,5 mg áfyllt sprauta:
Slovenian: Vseh 11 bolnikov je imelo v izhodišču neustrezno uravnan fenilalanin v krvi (ravni fenilalanina v krvi, višje od 600 mikromolov/l).
Icelandic: 11 var stjórnun á blóðgildum fenýlalaníns ófullnægjandi (blóðgildi fenýlalaníns yfir 600 míkrómól/l) í upphafi.
Slovenian: Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______
Icelandic: Dagsetning þegar lyfið er tekið úr kæli:
Slovenian: Uporabljene igle in injekcijske brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode.
Icelandic: FTIR INNDÆLINGUNA argaðu notuðu sprautunum rnar í ílát fyrir oddhvassa hluti eða stunguhelt ílát strax eftir notkun.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Palynziq
Icelandic: Hvernig nota á Palynziq
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih za ocenjevanje karcinogenega potenciala oziroma študije za ocenjevanje mutagenega potenciala s pegvaliazo niso bile izvedene.
Icelandic: Langtímarannsóknir á dýrum til að meta hvort um krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif sé að ræða hafa ekki verið framkvæmdar með pegvalíasa.
Slovenian: Druga tveganja za nerojenega otroka zaradi hipofenilalaninemije niso bila dokazana.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á viðbótaráhættu fyrir börn í móðurkviði vegna of lágra blóðgilda fenýlalaníns.
Slovenian: Indukcija
Icelandic: Innleiðsla
Slovenian: 10 mg dvakrat tedensko
Icelandic: 10 mg tvisvar í viku
Slovenian: ³ Devet bolnikov je bilo v skupinah zdravljenja z zdravilom Palynziq (20 mg/dan ali 40 mg/dan) izključenih iz analize 8. tedna: 4 bolniki zaradi neželenih dogodkov niso zaključili obdobja RDT (1 bolnik se je prenehal zdraviti, 3 bolniki pa so prešli na zdravljenje v dolgotrajnem podaljšanem obdobju), za preostalih 5 bolnikov pa se ni pridobila ocena fenilalanina v obdobju 8. tedna (43. do 56. dan).
Icelandic: 4 sjúklingar luku ekki RDT-tímabilinu vegna aukaverkana (1 sjúklingur hætti meðferð og 3 sjúklingar fluttust yfir í langtímaframhaldshlutann), og þeir 5 sjúklingar þar sem ekki var hægt að ljúka mati á blóðgildum fenýlalaníns innan tímaramma fyrir viku 8 (dagur 43 til 56).
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je napolnjena injekcijska brizga poškodovana ali če opazite, da je raztopina obarvana, motna ali vsebuje delce.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef áfyllta sprautan er skemmd eða vart verður við að lausnin er mislit, skýjuð eða ef agnir sjást í henni.
Slovenian: Raztopina se ne sme uporabiti, če je razbarvana ali motna ali so v njej prisotni vidni delci.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er mislit eða skýjuð eða ef agnir eru sjáanlegar.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne priporoča med nosečnostjo, razen če je zaradi kliničnega stanja nosečnice potrebno zdravljenje s pegvaliazo in so bile druge strategije uravnavanja ravni fenilalanina izčrpane.
Icelandic: Ekki má nota Palynziq á meðgöngu nema sjúkdómsástand konunnar krefjist þess að meðferð með pegvalíasa sé beitt og aðrar aðferðir til að stjórna blóðgildum fenýlalaníns hafi ekki borið árangur.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne sme injicirati v pigmentna znamenja, brazgotine, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali območja, kjer je koža trda, občutljiva, pordela, poškodovana, opečena, vneta ali tetovirana.
Icelandic: Ekki skal dæla Palynziq beint í fæðingarbletti, ör, marbletti eða útbrot, né heldur í svæði þar sem húðin er hörð, aum, rauð, skemmd, brennd, bólgin eða húðflúruð.
Slovenian: Vse reakcije s serumsko boleznijo so se odpravile brez posledic.
Icelandic: Öll viðbrögð sem flokkuðust sem sermissótt gengu til baka án eftirmála.
Slovenian: Povprečje (SD) Mediana n = 172
Icelandic: Miðgildi n=172
Slovenian: 40 mg zdravila Palynziq, enkrat na dan³
Icelandic: Palynziq 40 mg einu sinni á sólarhring³
Slovenian: PRIPRAVA NA INJEKCIJO
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR FYRIR INNDÆLINGU
Slovenian: Po injiciranju se vzmet razširi in igla se prekrije s ščitnikom igle.
Icelandic: Eftir inndælingu lengist gormurinn sem veldur því að nálarhlífin fer yfir nálina og hylur hana.
Slovenian: Ena 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg pegvaliaze (pegvaliasum) v 1 ml raztopine.
Icelandic: Hver 20 mg áfyllt sprauta inniheldur 20 mg af pegvalíasa (pegvaliasum) í 1 ml af lausn.
Slovenian: Za celotne informacije glejte informacije o adrenalinu.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í lyfjatexta adrenalíns.
Slovenian: Vseh 16 bolnikov, pri katerih so se pojavile akutne sistemske preobčutljivostne reakcije, je imelo negativne rezultate za protitelesa razreda IgE, specifična za pegvaliazo, v času, ko je prišlo do epizode akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Icelandic: 16 sem fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð mældust neikvæðir fyrir pegvalíasa-sértæku IgE-mótefni á eða nálægt þeim tímapunkti sem bráðu altæku ofnæmisviðbrögðin komu fram.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Palynziq 2,5 mg injekcija pegvaliaza s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Palynziq 2,5 mg stungulyf pegvalíasi s.c.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 10 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 10 mg
Slovenian: Ta oseba mora ostati z vami vsaj 1 uro po vbrizgavanju in spremljati vaše stanje, če bi prišlo do znakov in simptomov hude alergijske reakcije.
Icelandic: Þessi aðstoðarmanneskja verður að vera hjá þér í að minnsta kosti 1 klukkustund eftir inndælinguna til að fylgjast með einkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða og, ef þörf krefur, gefa þér adrenalíninndælingu og kalla á læknisaðstoð í neyðartilvikum.
Slovenian: ³ Vzdrževalni odmerek se prilagodi posameznemu bolniku, da se doseže raven fenilalanina v krvi med 120 in 600 mikromoli/l.
Icelandic: ³ Viðhaldsskammturinn er einstaklingsbundinn og miðar að því að ná fenýlalaníngildum á bilinu 120 til 600 míkrómól/l.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se hipofenilalaninemija pojavi pri odmerku 10 mg/dan, se lahko odmerek zmanjša na 5 mg/dan.
Icelandic: Hjá sjúklingum með of lág blóðgildi fenýlalaníns við skammtinn 10 mg/sólarhring má minnka skammtinn í 5 mg/sólarhring.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Palynziq 20 mg injekcija pegvaliaza s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Palynziq 20 mg stungulyf pegvalíasi s.c.
Slovenian: Titracija
Icelandic: Títrun
Slovenian: Vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja, ko si bolnik zdravilo injicira sam (tj. ko uporaba zdravila ne poteka pod nadzorom zdravstvenega delavca), mora biti pri vsakem injiciranju in vsaj 60 minut po njem prisoten opazovalec.
Icelandic: Þegar sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur (þ.e. þegar lyfjagjöfin er ekki undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) verður eftirlitsaðili að vera viðstaddur meðan á lyfjagjöf stendur og í að minnsta kosti 60 mínútur eftir hverja lyfjagjöf, þetta á við um fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar hið minnsta.
Slovenian: Potrebni čas za znižanje ravni fenilalanina v krvi
Icelandic: Hversu langan tíma tekur að lækka blóðgildi fenýlalaníns?
Slovenian: Vendar pa zaradi velike raznolikosti vrednosti titrov protiteles pri bolnikih na podlagi nikakršnega posebnega titra protiteles ni bilo mogoče napovedati, kakšen odmerek pegvaliaze je potreben za doseganje pomembnega znižanja ravni fenilalanina v krvi ali za razvoj hipofenilalaninemije.
Icelandic: Þrátt fyrir það var ekki hægt að nota neina tiltekna mótefnatítra til að spá fyrir um þá skammta pegvalíasa sem nauðsynlegir voru til að ná fram marktækri lækkun á blóðgildum fenýlalaníns eða sjá fyrir of lág blóðgildi fenýlalaníns, vegna þess hve mótefnatítrar eru misjafnir milli sjúklinga.
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
Icelandic: Stungulyf, lausn (inndæling).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Palynziq lahko v primeru hude alergijske reakcije vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: Palynziq getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla ef um alvarleg ofnæmisviðbrögð er að ræða.
Slovenian: V kliničnih študijah so bila protitelesa proti PAL, PEG in pegvaliazi večinoma prepoznana kot protitelesa razredov IgG in IgM.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum greindust mótefni gegn PAL, PEG og pegvalíasa, sem voru aðallega af gerðunum
Slovenian: Serumska bolezen se je pojavila med 10. in 232. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 13 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Icelandic: Sermissótt kom fram allt frá 10 dögum upp í 232 dögum eftir að meðferð með Palynziq hófst (miðgildi:
Slovenian: • Če vam je napolnjena injekcijska brizga padla, je ne uporabljajte.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef þú hefur misst hana.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1362/001 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1362/001 2,5 mg áfyllt sprauta
Slovenian: 2,5 mg enkrat tedensko
Icelandic: Innleiðsla 2,5 mg einu sinni í viku
Slovenian: EU/2/11/135/002 EU/2/11/135/003
Icelandic: EU/2/11/135/003
Slovenian: Benzilalkohol (E1519)
Icelandic: Benzýl alkóhól (E1519)
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP52AC13 .
Icelandic: QP52AC13.
Slovenian: Faks: +31 485 577333
Icelandic: Sími: +31 485 587600 Bréfsími:+31 485 577333
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Icelandic: 20 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi in sluznicami.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu og slímhúðir.
Slovenian: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg mišice maščevje jetra ledvice mleko jajca
Icelandic: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1.300 µg/kg
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno vrsto
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Slovenian: Zdravljenje Ascaridia galli in Heterakis gallinarum:
Icelandic: Ascaridia galli og Heterakis gallinarum:
Slovenian: 1 ml vsebuje:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 1 ml inniheldur:
Slovenian: Za zdravljenje in nadzor Ascaris suum in Oesophagostomum spp.
Icelandic: Til meðferðar og varnar gegn Ascaris suum og Oesophagostomum spp.