FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zalecił także wprowadzenie ważnych zmian w informacji o przepisywaniu leków zawierających aprotyninę, w tym ograniczenie ich stosowania do dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia dużej utraty krwi, poddawanych zabiegowi izolowanego pomostowania tętnic wieńcowych oraz dołączenie ostrzeżenia o zagrożeniu wynikającym z podania pacjentom zbyt niskich dawek heparyny (niedostateczna heparynizacja).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda wkoll bidliet importanti fl-informazzjoni ta' preskrizzjoni għall-mediċini li fihom aprotinin, inkluża l-limitazzjoni tal-użu tagħhom għal operazzjoni iżolata tal-bypass tal-qalb f'persuni adulti f'riskju għoli ta' telf kbir ta' demm u l-inklużjoni ta' twissija dwar ir-riskju tal-għoti ta' ftit wisq eparina (‘għoti ta' inqas eparina milli suppost') lill-pazjenti.
Polish: EMA/288359/2011Wer.1 EMEA/H/A-31/1279
Maltese: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Polish: Numery procedur: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 i EMEA/H/A-31/001279 2 Bisfosfoniany mogą być zatwierdzone na szczeblu krajowym lub w drodze procedury scentralizowanej.
Maltese: Numri tal-proċeduri: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 u EMEA/H/A-31/001279
Polish: Wynik dziewięciu procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i jednej procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.1
Maltese: Riżultat ta' disa' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u ta' proċedura waħda skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE kif emendata1
Polish: Co to są bisfosfoniany?
Maltese: X'inhuma l-bisfosfonati?
Polish: Leki zatwierdzone centralnie zawierające bisfosfoniany, których dotyczą te procedury arbitrażowe to: Aclasta i Zometa (kwas zoledronowy), Bondenza, Bonviva, Bondronat i Ibandronic acid Teva (kwas ibandronowy) i Adrovance i Fosavance (kwas alendronowy z witaminą D3).
Maltese: Il-mediċini li fihom il-bisfosfonati awtorizzati ċentralment ikkonċernati b'dawn ir-riferimenti huma Aclasta u Zometa (aċidu zoledroniku), Bondenza, Bonviva, Bondronat u Ibandronic acid Teva (aċidu ibandroniku), u Adrovance u Fosavance (aċidu alendroniku u l-vitamina D3).
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny bisfosfonianów?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-bisfosfonati?
Polish: • Pacjenci stosujący leki zawierające bisfosfoniany muszą mieć świadomość ryzyka atypowego złamania kości udowej.
Maltese: • Il-pazjenti li qegħdin jieħdu mediċini li fihom il-bisfosfonati għandhom ikunu konxji mir-riskju ta' fratturi atipiċi fl-għadma tal-koxxa.
Polish: Do grupy bisfosfonianów należą: kwas alendronowy, kwas klodronowy, kwas etydronowy, kwas ibandronowy, kwas neridronowy, kwas pamidronowy, kwas ryzedronowy, kwas tiludronowy i kwas zoledronowy.
Maltese: Il-bisfosfonati jinkludu l-aċidu alendroniku, l-aċidu clodronic, l-aċidu etidroniku, l-aċidu ibandroniku, laċidu neridroniku, l-aċidu pamidroniku, l-aċidu risedroniku, l-aċidu tiludroniku u l-aċidu zoledroniku.
Polish: Aktualne Europejskie Publiczne Sprawozdania Oceniające dla dziewięciu centralnie zatwierdzonych leków zawierających bisfosfoniany, których dotyczą te procedury arbitrażowe (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo i Zometa) znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni attwali għad-disa' mediċini awtorizzati ċentralment li fihom il-bisfosfonati kkonċernati b'dawn ir-riferimenti (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo u Zometa) jistgħu jinstabu fuq is-sit elettroniku talAġenzija:
Polish: EMA/773283/2011 Wer.1 EMEA/H/A-31/1275
Maltese: EMA/773287/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Polish: 13 września 2011
Maltese: 13 ta' Settembru 2011
Polish: Leki zawierające deksrazoksan są zatwierdzone do zapobiegania wpływom kardiotoksycznym w Austrii, Czechach, Danii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech pod następującymi nazwami własnymi: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar i Procard.
Maltese: Il-mediċini li fihom dexrazoxane huma awtorizzati għall-prevenzjoni ta' effetti kardjotossiċi fl-Awstrija, fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Greċja, fl-Ungerija, flIrlanda, fl-Italja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fi Spanja u fir-Renju Unit taħt l-ismijiet ivvintati li ġejjin: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar u Procard.
Polish: Co to jest deksrazoksan?
Maltese: X'inhu dexrazoxane?
Polish: • Deksrazoksan powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych pacjentek, które otrzymały już minimalną dawkę łączną antracykliny równą 300 mg/m2 doksorubicyny lub 540 mg/m2 epirubicyny.
Maltese: • Dexrazoxane għandu jintuża biss fuq pazjenti adulti li diġà rċevew doża minima kumulattiva ta' anthracycline ta' 300 mg/m2 ta' doxorubicin, jew 540 mg/m2 ta' epirubicin.
Polish: Francuski organ ds. rejestracji leków zgłosił zastrzeżenia, że stosowanie deksrazoksanu może mieć związek ze wzrostem ryzyka rozwoju dwóch nowotworów złośliwych: ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) i zespołu mieloblastycznego (ang. myelodysplastic syndrome, MDS).
Maltese: L-aġenzija regolatorja tal-mediċini Franċiża qajmet tħassib li dexrazoxane seta' kien relatat ma' żieda fir-riskju ta' żewġ kanċers: il-lewkimja majelojde akuta (AML) u s-sindrome majelodisplastiku (MDS).
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności deksrazoksanu.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' dexrazoxane.
Polish: CHMP dokonał oceny zgłoszeń przypadków AML i MDS u pacjentów leczonych deksrazoksanem.
Maltese: Is-CHMP irreveda rapporti dwar AML u MDS f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu dexrazoxane.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że w jednym badaniu u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego stosowanie deksrazoksanu wiązało się z gorszą odpowiedzią na leczenie przeciwnowotworowe, natomiast w innych badaniach wykazano zwiększone ryzyko zgonu w kilku pierwszych miesiącach leczenia deksrazoksanem i doksorubicyną w dawkach o stosunku 20 : 1 (20 części deksrazoksanu na 1 część doksorubicyny).
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li fi studju wieħed fuq pazjenti bil-kanċer tas-sider, dexrazoxane kien assoċjat ma' rispons agħar għat-terapija tal-kanċer filwaqt li studji oħra wrew żieda fir-riskju ta' mewt fl-ewwel ftit xhur ta' kura bi dexrazoxane f'doża fil-proporzjon ta' 20:
Polish: Londyn, 26 czerwca 2008 r. Doc. ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Maltese: EMEA/CHMP/319054/2008
Polish: Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitra u w interesie Wspólnoty.
Maltese: Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fl-interess Komunitarju.
Polish: • obni enie maksymalnej zalecanej dawki do 3 mg na dob ;
Maltese: • tnaqqis tad-do a massima rakkomandata g al 3 mg kuljum;
Polish: • Aby zmniejszy ryzyko włóknienia serca, pacjentom nale y zaleca przyjmowanie maksymalnie 3 mg pergolidu lub kabergoliny b d 30 mg bromokryptyny na dob .
Maltese: • Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' fibro i tal-qalb, il-pazjenti g andhom jing ataw do a massima ta' 3 mg pergolide jew cabergoline, jew 30 mg bromocriptine kuljum.
Polish: Nale y równie ograniczy dawk bromokryptyny do 30 mg na dob .
Maltese: Id-do a ta' bromocriptine g andha ti i limitata g al 30 mg kuljum ukoll.
Polish: Ergotaminowi agoni ci dopaminy to grupa leków, do której nale : bromokryptyna, kabergolina, dihydroergokryptyna, lizuryd i pergolid.
Maltese: L-agonisti tad-dopamina derivati mill-ergot huma grupp ta' medi ini li huma mag mulin minn bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride u pergolide.
Polish: • wł czenie ostrze enia informuj cego o konieczno ci obserwacji pacjentów pod k tem wyst powania objawów włóknienia oraz wykonania badania echokardiograficznego przed rozpocz ciem leczenia i regularnie w czasie jego trwania;
Maltese: • avvi li jiddikjara li l-pazjenti g andhom ji u mmonitorjati g al sinjali ta' fibro i bl ekokardjografija qabel ma jinbeda t-trattament u b'mod regolari waqt it-trattament;
Polish: Został zatwierdzony w październiku 2008 r. i jest dostępny na terenie 11 państw członkowskich UE1.
Maltese: Kien awtorizzat f'Ottubru 2008 u huwa disponibbli fi 11-il Stat Membru tal-UE1.
Polish: Wyniki procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Maltese: Riżultat ta' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Polish: 20 lutego 2013 r.
Maltese: 20 ta' Frar 2013
Polish: 1 Austria, Dania, Estonia, Francja, Finlandia, Niemcy, Irlandia, Holandia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także Norwegia.
Maltese: 1 L-Awstrija, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Finlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, l-Isvezja u rRenju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
Polish: Jakie są zalecenia dla chirurgów?
Maltese: X'inhuma r-rakkomandazzjonijiet għall-kirurgi?
Polish: Co to są kleje fibrynowe?
Maltese: X'inhuma siġillanti tal-fibrina?
Polish: Dodatkowo podczas zabiegów laparoskopowych (innego rodzaju mniej inwazyjnych zabiegów chirurgicznych) należy zachować szczególną ostrożność w celu utrzymania minimalnej bezpiecznej odległości od tkanki;
Maltese: proċedura kirurġika inqas invażiva) biex jiġi żgurat li tiġi osservata d-distanza minima sigura mit tessut;
Polish: Komitet zalecił, aby:
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li:
Polish: • Produkty Evicel i Quixil powinny być rozpylane wyłącznie z użyciem CO2.
Maltese: • Evicel u Quixil għandhom jiġu sprejjati biss bis-CO2.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych Evicel i Quixil w następstwie przypadków zatorowości gazowej zgłoszonych po użyciu tych produktów.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tas-siġillanti tal-fibrina Evicel u Quixil li jingħataw b'applikazzjoni sprej, wara każijiet ta' emboliżmi talgass irrapportati b'dawn il-mediċini.
Polish: Inne kleje fibrynowe na terenie UE zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są to produkty Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazwy produktów związanych).
Maltese: Siġillanti oħra tal-fibrina fl-UE huma awtorizzati fuq livell nazzjonali u dawn jinkludu Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
Polish: • Rozpylanie produktów Evicel i Quixil w zabiegach endoskopowych jest przeciwwskazane.
Maltese: • L-isprejjar ta' Evicel jew Quixil f'kirurġija endoskopika huwa kontraindikat.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą produktu Evicel dnia 13 lutego 2013 r., a decyzję dotyczącą produktu Quixil - 20 lutego 2013 r.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni għal Evicel fit-13 ta' Frar 2013 u għal Quixil fl20 ta' Frar 2013.
Polish: CHMP wciąż poddaje ponownej ocenie cztery pozostałe kleje fibrynowe: Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazwy produktów związanych).
Maltese: Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
Polish: • produkty Evicel i Quixil były rozpylane wyłącznie z użyciem CO2 zamiast sprężonego powietrza z uwagi na lepszą rozpuszczalność CO2 we krwi, która zmniejsza ryzyko wystąpienia zatorowości;
Maltese: • Evicel u Quixil għandhom jiġu sprejjati bis-CO2 biss, minflok b'arja taħt pressjoni, minħabba li s solubbilità akbar ta' CO2 fid-demm tnaqqas ir-riskju ta' emboliżmu;
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klejów fibrynowych, uzyskanych w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także dostępnych w opublikowanym piśmiennictwie, skupiając się na zgłoszonych, potwierdzonych lub podejrzewanych przypadkach zatorowości gazowej.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' siġillanti tal-fibrina minn studji kliniċi, l-użu wara t-tqegħid fis-suq u mil-letteratura ppubblikata, u ffoka fuq każijiet irrapportati ta' każijiet ikkonfermati jew suspettati ta' emboliżmu tal-gass.
Polish: • podkreślono zalecenia zawarte w informacji o produkcie i zaktualizowano materiały edukacyjne w celu przedstawienia jasnej oraz jednolitej informacji dla chirurgów, dotyczącej zalecanego ciśnienia i odległości od rozpylacza podczas nakładania produktów;
Maltese: • it-test tal-informazzjoni dwar il-prodott għandu jissaħħaħ u l-materjal edukattiv għandu jiġi aġġornat biex tiġi pprovduta informazzjoni ċara u konsistenti lill-kirurgi dwar il-pressjoni u d distanza rakkomandata b'applikazzjoni sprej;
Polish: • leki te nie były rozpylane w zabiegach endoskopowych (mniej inwazyjnych zabiegach chirurgicznych).
Maltese: • dawn il-mediċini ma għandhomx jiġu sprejjati f'kirurġija endoskopika (tip ta' proċedura kirurġika inqas invażiva).
Polish: Przeprowadzono również konsultacje z grupą ekspertów w zakresie produktów krwiopochodnych, hemostazy (zatrzymywania krwawienia) oraz chirurgii.
Maltese: Ġie kkonsultat ukoll grupp ta' esperti fil-prodotti tad-demm, fl-emostasi (it-twaqqif tal-fsada) u fil-kirurġija.
Polish: 15 marca 2013 r.
Maltese: 15 ta' Marzu 2013
Polish: 1 Informacje dotyczące wyników niniejszej ponownej oceny produktów można znaleźć pod adresem: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Maltese: 1 Għal informazzjoni dwar ir-riżultat ta' din ir-reviżjoni, ara: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Polish: Z uwagi na duże podobieństwo produktów Evicel i Quixil CHMP zakończył ponowną ocenę tych produktów w listopadzie 2012 r1.
Maltese: Minħabba ssimilarità kbira bejn Evicel u Quixil, is-CHMP ikkonkluda r-reviżjoni tiegħu ta' Evicel u Quixil f'Novembru 20121.
Polish: Istnieje kilka typów klejów fibrynowych dopuszczonych do obrotu na terenie państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) w drodze procedur krajowych.
Maltese: Bosta siġillanti tal-fibrina ġew awtorizzati fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: Obecnie w przypadku produktów Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol oraz Artiss roztwór rozpyla się z użyciem sprężonego powietrza lub dwutlenku węgla (CO2).
Maltese: Għal Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol u Artiss, attwalment is-soluzzjoni tiġi sprejjata permezz tal-arja jew tad-dijossidu tal-karbonju (CO2) taħt pressjoni.
Polish: Są to produkty Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazwy produktów związanych).
Maltese: Dawn jinkludu Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
Polish: • Chirurgów informuje się o potencjalnym ryzyku wystąpienia zatorowości gazowej w przypadku niewłaściwego rozpylania produktów Tisseel, Tissucol i Artiss oraz o konieczności podjęcia środków ostrożności wyszczególnionych w zaktualizowanych zaleceniach dla lekarzy przepisujących te produkty.
Maltese: • Il-kirurgi għandhom jinnutaw ir-riskju potenzjali ta' emboliżmu tal-gass b'applikazzjoni ħażina ta' Tisseel, Tissucol u Artiss u jieħdu l-prekawzjonijiet neċessarji dettaljati fil-parir aġġornat dwar ilpreskrizzjoni għal dawn il-mediċini.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych) w następstwie obaw związanych z ryzykiem wystąpienia zatorowości gazowej w przypadku nakładania tych produktów przez rozpylenie.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tas-siġillanti tal-fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati), wara tħassib dwar irriskju ta' emboliżmu tal-gass meta dawn il-mediċini jingħataw b'applikazzjoni sprej.
Polish: Produkt Beriplast P nie wymaga urządzenia do rozpylania z użyciem gazu.
Maltese: Beriplast P ma jeħtieġx apparat tal-isprej megħjun mill-gass.
Polish: ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Maltese: EMEA/H/A-31/1097
Polish: Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu w interesie Wspólnoty.
Maltese: Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fl-interess Komunitarju.
Polish: 2 Art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Maltese: 2 Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Polish: • grupa wysokiego ryzyka: gadowersetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) i kwas gadopentetowy (Magnevist, Magnegita i Gado-MRT-ratiopharm);
Maltese: • ta' riskju għoli: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) u aċidu gadopentetiku (Magnevist, Magnegita, u Gado-MRT-ratiopharm);
Polish: Londyn, 1 lipca 2010 r. Dok.
Maltese: Londra, l-1 ta' Lulju 2010
Polish: • grupa niskiego ryzyka: kwas gadoterowy (Dotarem), gadoteridol (ProHance) i gadobutrol (Gadovist).
Maltese: • ta' riskju baxx: aċidu gadoteriku (Dotarem), gadoteridol (ProHance) u gadobutrol (Gadovist).
Polish: Do środków kontrastowych zawierających gadolin zalicza się dziewięć różnych substancji czynnych: kwas gadobenowy, gadobutrol, gadodiamid, gadofosweset, kwas gadopentetowy, kwas gadoterowy, gadoteridol, gadowersetamid i kwas gadoksetowy.
Maltese: Is-sustanzi ta' kuntrast li fihom il-gadolinju jinkludu disa' sustanzi attivi differenti: aċidu gadobeniku, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, aċidu gadopentetiku, aċidu gadoteriku, gadoteridol, gadoversetamide u aċidu gadoksetiku.
Polish: • informację o zgłoszonych przypadkach NSF w odniesieniu do każdego z wymienionych środków.
Maltese: • informazzjoni dwar il-każijiet ta' NSF irrappurtati għal kull sustanza.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzono w ramach procedur arbitrażu na mocy art. 311 i art. 202.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenzi tal-‘Artikolu 31'1 u l-‘Artikolu 20'2.
Polish: • grupa średniego ryzyka: gadofosweset (Vasovist), kwas gadoksetowy (Primovist) i kwas gadobenowy (MultiHance);
Maltese: • ta' riskju medju: gadofosveset (Vasovist), aċidu gadoksetiku (Primovist) u aċidu gadobeniku
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę ryzyka nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF) u pacjentów otrzymujących środki kontrastowe zawierające gadolin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tar-riskju ta' fibrożi sistemika nefroġenika (nephrogenic systemic fibrosis - NSF) f'pazjenti li jkunu qegħdin jingħataw sustanzi ta' kuntrast li fihom il-gadolinju.
Polish: W przypadku dwóch z nich - preparatów OptiMARK (gadowersetamid) i Vasovist (gadofosweset) - przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Tnejn minn dawn il-prodottiOptiMARK (gadoversetamide) u Vasovist (gadofosveset) - irċevew awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq li hija valida fl-Unjoni Ewropea (UE).
Polish: 17 lutego 2012 r.
Maltese: 17 ta' Frar 2012
Polish: Leki zawierające folkodynę są obecnie zatwierdzone w UE w Belgii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Słowenii i Wielkiej Brytanii jako leki wydawane z przepisu lekarza lub bez recepty.
Maltese: Mediċini li fihom pholcodine huma bħalissa approvati fl-UE fil-Belġju, fi Franza, fl-Irlanda, fil-Litwanja, filLussemburgu, f'Malta, fis-Slovenja, fi Spanja u fir-Renju Unit, jew soġġett għal riċetta ta' tabib jew bħala mediċini li ma għandhomx bżonn ta' riċetta ta' tabib.
Polish: Co to jest folkodyna?
Maltese: X'inhu pholcodine?
Polish: NMBA stosuje się w nagłych zabiegach szpitalnych w celu zapobiegania samoistnym ruchom mięśni podczas zabiegu chirurgicznego.
Maltese: NMBAs jintużaw fi proċeduri ta' emerġenza fi sptarijiet sabiex jipprevjenu movimenti muskolari spontanji matul kirurġija.
Polish: 25% wzrost częstości występowania reakcji anafilaktycznych, który zbiegł się z 9% wzrostem stosowania folkodyny.
Maltese: Fi Franza, dejta minn rapporti spontanji ssuġġeriet ukoll żieda ta' 25% fir-reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs li jikkoinċidu ma' żieda ta' 9% fl-użu ta' pholcodine.
Polish: W 2009 r. opublikowano badanie wskazujące, że zmniejszenie spożywania folkodyny w tych krajach miało związek ze spadkiem liczby zgłoszeń reakcji anafilaktycznych na środki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (ang. neuromuscular blocking agents, NMBA).
Maltese: Fl-2009, ġie ppubblikat studju li jindika li t-tnaqqis fil-konsum ta' pholcodine f'dawn il-pajjiżi kien assoċjat ma' tnaqqis fir-rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi għal sustanzi newromuskulari li jimblokkaw (NMBAs).
Polish: Hipoteza, że stosowanie folkodyny może wzbudzać reakcje anafilaktyczne na NMBA opiera się na wytwarzaniu w organizmie przeciwciał przeciwko folkodynie, co prowadzi do rozwoju reakcji po podaniu NMBA (uczulenie krzyżowe).
Maltese: L-ipoteżi li l-użu ta' pholcodine jista' jagħti bidu għal reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs hija bbażata fuq il-ġisem li jipproduċi antikorpi kontra pholcodine, li eventwalment jagħtu bidu għal reazzjonijiet għal NMBAs ('kross-sensitizzazzjoni').
Polish: W kolejnych publikacjach tych samych autorów z 2010 r. i z 2011 r. podtrzymano hipotezę, że folkodyna może zwiększać prawdopodobieństwo występowania reakcji anafilaktycznej po ekspozycji na NMBA.
Maltese: Aktar pubblikazzjonijiet fl-2010 u fl-2011 mill-istess awturi appoġġaw l-ipoteżi li l-użu ta' pholcodine jista' jżid il-probabilità li pazjenti jkollhom reazzjoni anafilattika jekk ikunu esposti għal NMBA.
Polish: Folkodyna jest lekiem opioidowym stosowanym w leczeniu suchego kaszlu u dzieci i osób dorosłych.
Maltese: Pholcodine huwa mediċina opjojde li tintuża għall-kura ta' sogħla mhux produttiva (xotta) fi tfal u adulti.
Polish: 29 listopada 2010 r.
Maltese: 29 ta' Novembru 2010
Polish: Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Maltese: Ketoprofen hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Polish: 5 stycznia 2010 r., 26 lutego 2010 r. i 7 czerwca 2010 r.
Maltese: 5 ta' Jannar 2010, 26 ta' Frar 2010 u 7 ta' Ġunju 2010
Polish: Co to jest ketoprofen?
Maltese: X'inhu ketoprofen?
Polish: Oktokrylen jest chemicznym filtrem słonecznym występującym w wielu kosmetykach i produktach pielęgnacyjnych takich jak szampony, kremy na skórę, kremy odmładzające, produkty do demakijażu i lakiery do włosów.
Maltese: L-oktokrilin huwa protezzjoni kimika mix-xemx li jinsab f'diversi kożmetiċi u prodotti ta' kura bħal xampus, kremi tal-ġilda, kremi kontra x-xjuħija, make-up removers u sprejs tax-xagħar.
Polish: CHMP zapoznał się ze wszystkimi dostępnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym z danymi z baz danych państw członkowskich i danymi przedstawionymi przez firmy wprowadzające ketoprofen do stosowania miejscowego do obrotu w UE.
Maltese: Is-CHMP eżamina d-dejta kollha disponibbli dwar is-sigurtà, inkluż dejta mid-databases tal-Istati Membri u dejta pprovduta minn kumpaniji li jpoġġu l-ketoprofen applikata topikament fis-suq tal-UE.