FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: «Το Risperdal ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία των συµπτωµάτων (έως και 6 εβδοµάδων) της οξείας επιµένουσας επιθετικότητας παιδιών ηλικίας από 5 ετών και εφήβων που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής ή άλλη διασπαστική συµπεριφορά και στα οποία έχει διαγνωστεί κάτω του µετρίου νοητική λειτουργία ή νοητική καθυστέρηση σύµφωνα µε τα κριτήρια DSM-IV, και στα οποία η ακρότητα της επιθετικότητας ή των άλλων διασπαστικών συµπεριφορών απαιτεί φαρµακευτική αγωγή.
Slovak: „Risperdal je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) ťažkej pretrvávajúcej agresivity u detí s poruchou správania alebo inými disruptívnymi poruchami správania vo veku od 5 rokov a u adolescentov s podpriemernou intelektovou funkciou alebo mentálnou retardáciou diagnostikovanou podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť agresivity alebo iného disruptívneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu.
Greek: Ο παρκινσονισµός περιλαµβάνει: αύξηση στην έκκριση σάλιου ή πολύ υγρό στόµα, µυοσκελετική δυσκαµψία, ακούσια εκροή σάλιου από το στόµα, τινάγµατα όταν λυγίζουν τα άκρα, αργές, µειωµένες ή επηρεασµένες κινήσεις του σώµατος, καµία έκφραση στο πρόσωπο, σφιγµένοι µυς, δυσκαµψία στον αυχένα, µικρά, βιαστικά βήµατα και έλλειψη φυσιολογικών κινήσεων των χεριών κατά το περπάτηµα, επίµονο πετάρισµα των µατιών ως αντίδραση σε κτύπηµα στο µέτωπο (µη φυσιολογικό αντανακλαστικό)
Slovak: Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, strnulosť svalov, slinenie, šklabanie pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené pohyby tela, tvár bez výrazu, stuhnutosť svalov, stuhnutosť krku, nehybnosť svalov, malé, šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie po poklepaní čela (neprirodzený reflex)
Greek: Το RISPERDAL µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση
Slovak: RISPERDAL môže znížiť tlak krvi
Greek: • Η δόση σας µπορεί µετά να προσαρµοστεί από το γιατρό σας ανάλογα µε το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία
Slovak: Dávka môže byť neskôr upravená Vašim lekárom v závislosti od Vašej odpovede na liečbu
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Quicklet
Slovak: Risperdal Quicklet
Greek: Άλλες καρδιακές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε αυτή την κατηγορία, τα οποία παρατείνουν το διάστηµα QT και έχουν αναφερθεί µε αντιψυχωσικά, περιλαµβάνουν κοιλιακή αρρυθµία, κοιλιακή µαρµαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, αιφνίδιο θάνατο, καρδιακή ανακοπή και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes).
Slovak: Ďalšie súvisiace účinky na srdce hlásené s antipsychotikami, ktoré predlžujú QT interval zahŕňajú ventrikulárnu arytmiu, ventrikulárnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, náhle úmrtie, zástavu srdca a Torsades de pointes.
Greek: Πόσιµο διάλυµα Απότου στόµατος χρήση
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie
Greek: Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτή την οµάδα ασθενών.
Slovak: Risperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια συµπτωµατική θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επίµονης επιθετικότητας σε διαταραχές της διαγωγής σε παιδιά ηλικίας από 5 ετών και εφήβους µε διανοητική λειτουργία κάτω του µέσου όρου ή µε νοητική υστέρηση που έχουν διαγνωσθεί σύµφωνα µε τα κριτήρια DSM-IV, στους οποίους η σοβαρότητα των επιθετικών ή άλλων διασπαστικών συµπεριφορών απαιτούν φαρµακολογική θεραπεία.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity pri poruchách správania u detí od 5 rokov a dospievajúcich s podpriemernými mentálnymi schopnosťami alebo mentálnou retardáciou diagnostikovaných podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť agresívneho alebo iného asociálneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu.
Greek: • Υπερβολική κατανάλωση νερού, ακράτεια κοπράνων, δίψα, πολύ σκληρά κόπρανα, βράγχος φωνής ή διαταραχή φωνής,
Slovak: Nadmerné pitie vody, neschopnosť udržať stolicu, smäd, veľmi tvrdá stolica, zachrípnutie alebo poruchy hlasu
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για foil/foil κυψέλη (blister) PVC-Al-Polyamide/4511 θερµοσφραγιζόµενη επικάλυψη/Alπολυεστερικό χαρτί
Slovak: Škatuľa pre blister fólia/fólia (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzáver/A1-polyesterový papier)
Greek: Σε µία δεύτερη µελέτη διάρκειας 3 εβδοµάδων, η ρισπεριδόνη των 1 έως 6 mg/ηµέρα µε δόση έναρξης τα 2 mg/ηµέρα συνδυασµένη µε λίθιο, βαλπροϊκό ή καρµπαµαζεπίνη δεν ήταν ανώτερη του λιθίου, του βαλπροϊκού ή της καρµπαµαζεπίνης µόνο, στη µείωση της συνολικής βαθµολογίας της YMRS.
Slovak: V druhej 3-týždňovej štúdii nebol risperidón 1 až 6 mg/deň (úvodná dávka 2 mg/deň) kombinovaný s lítiom, valproátom alebo karbamazepínom lepší v znížení celkového skóre YMRS ako samotné lítium, valproát alebo karbamazepín.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Greek: Κλινικώς σηµαντική υπόταση έχει παρατηρηθεί µετά την κυκλοφορία του προϊόντος µε τη σύγχρονη χρήση ρισπεριδόνης και αντιυπερτασικής θεραπείας.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa klinicky významná hypotenzia pozorovala pri súčasnom použití risperidónu a antihypertenzívnej liečby.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Συχνές
Slovak: Poruchy oka Časté
Greek: Η ρισπεριδόνη ανταγωνίζεται, επίσης, τους αδρενεργικούς υποδοχείς α1 και σε µικρότερο βαθµό τους ισταµινικούς υποδοχείς H1, καθώς και τους αδρενεργικούς υποδοχείς α2.
Slovak: Risperidón antagonizuje α1-adrenergné receptory a v menšej miere aj H1-histamínové a α2-adrenergné receptory.
Greek: Η βέλτιστη δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 1 mg, µία φορά την ηµέρα.
Slovak: Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 1 mg jedenkrát denne.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODANIA
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
Slovak: Zriedkavé (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000):
Greek: Janssen-Cilag Ltd.
Slovak: Veľká Británia Janssen-Cilag Ltd.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές
Slovak: Psychické poruchy
Greek: Κακώσεις και δηλητηριάσεις
Slovak: Infekcie a nákazy
Greek: Εµφάνιση του RISPERDAL και περιεχόµενο της συσκευασίας [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Greek: Εντερική απόφραξη, Παγκρεατίτιδα, Οίδηµα χειλών, Χειλίτιδα Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Slovak: Intestinálna obštrukcia, Pankreatitída, Opuch pery, Cheilitída Poruchy obličiek a močových ciest Časté
Greek: «Το Risperdal ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επιµένουσας επιθετικότητας σε πάσχοντες από µέτρια ή οξεία άνοια Αλτσχάιµερ και οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε µη φαρµακευτικές µεθόδους, καθώς και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης για το ίδιο το άτοµο ή τρίτους».
Slovak: „Risperdal je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so strednou až ťažkou demenciou pri Alzheimerovej chorobe bez reakcie na nefarmakologické postupy a v prípade, že vzniká nebezpečenstvo poškodenia seba alebo iných osôb."
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Slovak: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon Belivon 1 mg/ml
Slovak: Belivon Belivon 1 mg/ml
Greek: RISPERDAL® Τσεχική Δηµοκρατία: RISPERDAL®
Slovak: RISPERDAL® Česká republika:
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιµία ή παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια θεραπείας µε RISPERDAL.
Slovak: Počas liečby liekom RISPERDAL sa veľmi zriedkavo vyskytla hyperglykémia alebo exacerbácia preexistujúceho diabetu.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε RISPERDAL για τη διαταραχή διαγωγής.
Slovak: U detí mladších ako 5 rokov sa nemá porucha správania liečiť liekom RISPERDAL.
Greek: • Μυϊκός σπασµός, ακούσιες κινήσεις του προσώπου ή των χεριών και των ποδιών, πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πρήξιµο των χεριών και των ποδιών, πόνος στα χέρια και στα πόδια
Slovak: Svalové kŕče, samovoľné pohyby tváre alebo rúk a nôh, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, opuch horných a dolných končatín, bolesť horných a dolných končatín
Greek: Σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή διάρκειας 8 εβδοµάδων που περιελάµβανε τέσσερις σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης (2, 6, 10 και 16 mg/ηµέρα, χορηγούµενα δύο φορές την ηµέρα), και οι τέσσερις οµάδες ρισπεριδόνης ήταν ανώτερες από του εικονικού φαρµάκου στη συνολική βαθµολογία στην Κλίµακα Θετικού και Αρνητικού Συνδρόµου (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS).
Slovak: V 8-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 4 stanovené dávky risperidónu (2, 6, 10 a 16 mg/deň, podávané dvakrát denne), všetky štyri skupiny s risperidónom boli lepšie ako placebo na celkovom skóre škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (PANSS).
Greek: Οι όγκοι αυτοί µπορεί να αποδοθούν στον παρατεταµένο ανταγωνισµό της ντοπαµίνης στους D2- υποδοχείς και στην υπερπρολακτιναιµία.
Slovak: Tieto nádory môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2 receptorov a hyperprolaktinémiou.
Greek: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Δανία
Slovak: 3460 Birkerød
Greek: «Ο κίνδυνος αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων (CVAE) ήταν σηµαντικά υψηλότερος σε πάσχοντες από µικτή ή αγγειακή άνοια συγκρινόµενος µε τον αντίστοιχο κίνδυνο σε πάσχοντες από άνοια Αλτσχάιµερ.
Slovak: Riziko CVAE bolo výrazne vyššie u pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie v porovnaní s demenciou Alzheimerovho typu.
Greek: • Λιποθυµία, διαταραχή βαδίσµατος, νωθρότητα, µειωµένη όρεξη που οδηγεί σε πληµµελή θρέψη και χαµηλό σωµατικό βάρος, κακή διάθεση, διαταραχή ισορροπίας, αλλεργία, οίδηµα, διαταραχή λόγου, ρίγη, µη φυσιολογικός συντονισµός
Slovak: Odpadávanie, porucha chôdze, pomalosť, znížená chuť do jedla vyúsťujúca do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti, „cítiť sa nesvoj", porucha rovnováhy, alergia, opuch, porucha reči, triaška, abnormálna koordinácia
Greek: 0,25 mg Δισκίο
Slovak: 0,25 mg Tableta
Greek: Η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αποτελούν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσµα.
Slovak: Risperidón a 9-hydroxy-risperidón sú aktívnou antipsychotickou frakciou.
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 1mg/ml Lösung
Slovak: Belivon 1mg/ml Lösung
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για σκουρόχρωµη γυάλινη φιάλη
Slovak: Škatuľa pre fľašu z jantárového skla
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
Slovak: Časté (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100):
Greek: Οι ασθενείς που ελάµβαναν ρισπεριδόνη παρουσίασαν σηµαντικά µεγαλύτερο χρόνο υποτροπής κατά τη χρονική αυτή περίοδο, σε σύγκριση µε αυτούς που ελάµβαναν αλοπεριδόλη.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali risperidón, bol čas do relapsu výraznejšie dlhší ako u pacientov, ktorí užívali haloperidol.
Greek: Οι φαινοθειαζίνες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και µερικοί β-αναστολείς µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά όχι και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Slovak: Fenotiazíny, tricyklické atidepresíva a niektoré beta-blokátory môžu zvyšovať plazmatickú hladinu risperidónu, nie však hladinu účinnej antipsychotickej frakcie.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του παρατεταµένης δράσης ενέσιµου προϊόντος RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v súvislosti s použitím RISPERDAL CONSTA, injekcie s predĺženým účinkom.
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Liquid 1 mg
Slovak: Risperdal Liquid 1 mg
Greek: Τα εγκεκριµένα παρασκευάσµατα χορηγούµενης από του στόµατος ρισπεριδόνης περιλαµβάνουν δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, δισκία διασπειρόµενα στο στόµα και ένα πόσιµο διάλυµα.
Slovak: K schváleným liekovým formám perorálneho risperidónu patria perorálne filmom obalené tablety, orodispergovateľné tablety a perorálny roztok.
Greek: • Επώδυνη υπερευαισθησία στο φως, αυξηµένη ροή αίµατος στον οφθαλµό, οίδηµα του οφθαλµού, ξηροφθαλµία, αυξηµένα δάκρυα,
Slovak: Bolestivá precitlivenosť na svetlo, zvýšený prítok krvi do očí, opuch očí, suché oči, zvýšené slzenie
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε το RISPERDAL.
Slovak: Keď užívate tento liek, nepite alkohol.
Greek: Υδατική τοξίνωση Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Slovak: Infekcie a nákazy Časté
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επίµονης επιθετικότητας σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε µη φαρµακολογικές προσεγγίσεις και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης για τον ίδιο τον ασθενή ή για άλλους.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko sebapoškodenia alebo poškodenia ostatných.
Greek: • Η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά κάθε δεύτερη ηµέρα κατά 0,25 mg ανά ηµέρα.
Slovak: Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,25 mg denne.
Greek: • Όταν χρησιµοποιήθηκε RISPERDAL κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριµήνου της κύηση, έχουν εµφανιστεί σε νεογνά, τρέµουλο, µυϊκή δυσκαµψία και προβλήµατα αίσθησης, τα οποία είναι όλα αναστρέψιµα.
Slovak: Ak sa RISPERDAL užíval počas posledného trimestra tehotenstva, u novorodencov sa pozorovalo chvenie, svalová stuhnutosť a problémy s príjmom potravy, pričom všetky príznaky boli dočasné.
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Slovak: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275
Greek: Αυτά συµπεριλαµβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, και εξωπυραµιδικά συµπτώµατα.
Slovak: Tie zahŕňajú ospalosť a útlm, tachykardiu, hypotenziu a extrapyramídové symptómy.
Greek: Ρισπεριδόνη Rehablit Filmtabletten 6 mg
Slovak: Rehablit Filmtabletten 6 mg
Greek: Ως όρο για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να δεσµευτεί ότι θα δηµιουργήσει µια συλλογή µακροπρόθεσµων δεδοµένων για την αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας της ρισπεριδόνης σε παιδιά και εφήβους που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής αναφορικά µε τις πιθανές επιδράσεις στη σωµατική ανάπτυξη (ύψος και βάρος), στη νοητική ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίµανση (σύµφωνα µε την κλίµακα Tanner).
Slovak: Ako podmienku povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP žiadal, aby sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviazal vytvoriť súbor dlhodobých údajov na vyhodnotenie dlhodobej bezpečnosti risperidónu u detí a adolescentov s poruchou správania z hľadiska možných účinkov na rast
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Όχι συχνές
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):
Slovak: Menej časté (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000):
Greek: Για άτοµα <50kg, συνιστάται µία δόση έναρξης των 0,25 mg µία φορά την ηµέρα.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou <50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne.
Greek: Πρέπει να εξετασθούν χωρίς καθυστέρηση όλες οι εναλλακτικές θεραπείες, συµπεριλαµβανοµένης και της διακοπής της ρισπεριδόνης.
Slovak: Všetky možnosti liečby, vrátane vysadenia risperidónu, majú byť bezodkladne zvážené.
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος στον αρουραίο και στο κουνέλι.
Slovak: U potkanov a králikov nebol risperidón teratogénny.
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Lösung 1 mg/ml
Slovak: Risperdal Lösung 1 mg/ml
Greek: Αποµακρύνετε το δισκίο από την κυψέλη µε στεγνά χέρια.
Slovak: Tabletu z blistra vyberte suchými rukami.
Greek: Ρισπεριδόνη Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Slovak: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Greek: Film Επικαλυµµένo δισκίo
Slovak: Filmom obalená tableta
Greek: Εποµένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να µην οδηγούν ή να µην χειρίζονται µηχανές, µέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόµου.
Slovak: Preto sa pacientom neodporúča viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, pokiaľ nie je známa ich individuálna vnímavosť.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν να πάρετε το RISPERDAL εάν:
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Slovak: Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Greek: Το RISPERDAL όταν λαµβάνεται µόνο του ή σε συνδυασµό µε φουροσεµίδη, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για εγκεφαλικό ή θάνατο σε ηλικιωµένα άτοµα µε άνοια.
Slovak: RISPERDAL užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.
Greek: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Slovak: Dánsko Janssen-Cilag A/S
Greek: Η ρισπεριδόνη συνδέεται επίσης µε τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς και, µε χαµηλότερη συγγένεια, µε τους Η1-ισταµινεργικούς και α2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Slovak: Risperidón sa viaže aj na alfa1-adrenergné receptory a s nižšou afinitou na H1-histamínové a alfa2-adrenergné receptory.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκαν υψηλότερες δραστικές συγκεντρώσεις του αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα και µειωµένη αποµάκρυνση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κατά 60% κατά µέσο όρο.
Slovak: Vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60% sa pozoroval u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Greek: Η µία µελέτη περιελάµβανε σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης των 0,5, 1 και 2 mg/ηµέρα.
Slovak: Jedna štúdia sa uskutočnila so stanovenými dávkami risperidónu 0,5, 1 a 2 mg/deň.
Greek: Το βάρος πρέπει να µετράται τακτικά.
Slovak: Váha sa má pravidelne sledovať.
Greek: Κατά συνέπεια τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovak: Novorodencov treba následne starostlivo monitorovať.
Greek: • Αιφνίδια απώλεια της όρασης ή τύφλωση.
Slovak: Náhla strata zraku alebo slepota.
Greek: • Επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού
Slovak: Nebezpečne nadmerný príjem vody
Greek: 5000 LT Tilburg Ολλανδία
Slovak: 5000 LT Tilburg Holandsko
Greek: Cologno Monzese 20093, Milano
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
Greek: Berchem, Βέλγιο
Slovak: Berchem, Belgicko
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 6.6).
Slovak: Nepodávajte intravenózne (pozri časť 4.4 a časť 6.6).
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσµατα των µελετών µεταπήδησης και, εφόσον το προϊόν αυτό κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και αρκετά χρόνια, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλειά του έχουν ήδη επιβεβαιωθεί.
Slovak: To je podložené aj štúdiami zmeny liečby a keďže tento liek je na trhu už niekoľko rokov, jeho účinnosť a bezpečnosť sú potvrdené.
Greek: Η µέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100).
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli, bol 86 rokov (v rozmedzí 67-100).
Greek: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Τσεχική Δηµοκρατία
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Česká republika
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα εµφάνισης δε µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία):
Slovak: Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Greek: Γαλλία Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Greek: Για τις οδηγίες προετοιµασίας και χειρισµού του RISPERDAL CONSTA, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Pre inštrukcie na prípravu a zaobchádzanie s RISPERDALOM CONSTA pozri časť 6.6.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δόσης.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισµός δράσης
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08.
Greek: η συχνότητα εµφάνισης δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία.
Slovak: frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρµογή της δόσης σας.
Slovak: Možno bude potrebné Vašu dávku upraviť.
Greek: Για την παράγραφο 4.1, η ένδειξη «σχιζοφρενικές διαταραχές» αξιολογήθηκε λεπτοµερώς, εφόσον οι υπάρχουσες αποκλίσεις θα µπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στην επιλογή του προς θεραπεία πληθυσµού, καθώς και στο δοσολογικό σχήµα και στις συνοδευτικές αγωγές.
Slovak: V časti 4.1 podrobne posúdil indikáciu na „schizofrenické poruchy", keďže existujúce rozdiely by mohli ovplyvniť výber liečenej populácie, ako aj dávkovací režim a súbežnú liečbu.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν µπορείτε να το χρησιµοποιήσετε.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete liek užívať
Greek: Συνεπώς, το όφελος της γαλουχίας πρέπει να εξεταστεί σε αντιπαραβολή µε τους πιθανούς κινδύνους για το παιδί».
Slovak: Prínos dojčenia preto treba porovnať s potenciálnymi rizikami pre dieťa."
Greek: Ο µηχανισµός για τον αυξηµένο αυτό κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Greek: • ακούσιες ρυθµικές κινήσεις της γλώσσας, του στόµατος και του προσώπου.
Slovak: • samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται στην εναρµονισµένη διατύπωση της ΠΧΠ, µαζί µε τη δήλωση «Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει ερευνηθεί σε κλινικές δοκιµές».
Slovak: To je vyjadrené v zosúladenom znení súhrnu SPC spolu s výrokom: „Účinnosť dávky 12,5 mg nebola skúmaná v klinických skúškach".
Greek: Πρέπει να αποκατασταθούν και να διατηρηθούν ελεύθερες οι αναπνευστικές οδοί και να εξασφαλισθεί η ύπαρξη επαρκούς οξυγόνωσης και αερισµού.
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť primeraný prívod kyslíka a ventiláciu.
Greek: Δεν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός µηχανισµός που να εξηγεί αυτό το εύρηµα και δεν παρατηρήθηκε κανένα σύνηθες αίτιο θανάτου.
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
Greek: Πρέπει να αρχίσει αµέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση που να συµπεριλαµβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο για τη διαπίστωση πιθανών αρρυθµιών.
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce nepretržité elektrokardiografické monitorovanie na zistenie vzniku možných arytmií.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εξής κείµενο στην παράγραφο 4.2:
Slovak: Výbor CHMP prijal v časti 4.2 nasledujúci text:
Greek: RISPERDAL CONSTA (αναγράφονται παρακάτω, στην Παράγραφο 6).
Slovak: CONSTA (uvedených nižšie v časti 6).
Greek: Ιταλία Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Slovak: Taliansko Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Greek: Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a zosúladil jej znenie.
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες µορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri 5.3).
Greek: Κάθε µεµονωµένο σύµπτωµα µπορεί να εµφανισθεί λιγότερο συχνά από 1 σε 10 ανθρώπους.
Slovak: Každý individuálny symptóm sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το RISPERDAL CONSTA δεν προορίζεται για άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Deti a dospievajúci RISPERDAL CONSTA nie je určený ľuďom mladším ako 18 rokov.
Greek: Ετοιµάστε τον ασθενή για την ένεση.
Slovak: Pripravte pacienta na injekčné podanie.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Slovak: DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL
Greek: Μην αντικαταστήσετε οποιοδήποτε εξάρτηµα της συσκευασίας.
Slovak: Nenahrádzajte žiadne komponenty v balení lieku.