FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Trulicity is added to existing metformin and/or sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) therapy, the current dose of metformin and/or SGLT2i can be continued.
Portuguese: Quando Trulicity é adicionado à terapêutica em curso com metformina e/ou inibidores do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT2i) as doses de metformina e/ou SGLT2i podem manter-se.
English: What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cover?
Portuguese: E se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando eu tirar a tampa da agulha?
English: After coadministration of steady state digoxin with 2 consecutive doses of dulaglutide, overall exposure (AUCτ) and tmax of digoxin were unchanged; and Cmax decreased by up to 22 %.
Portuguese: Após a administração concomitante de digoxina em estado estacionário com 2 doses consecutivas de dulaglutido, a exposição total (AUCτ) e tmax da digoxina mantiveram-se inalteradas; a Cmax diminuiu até 22%.
English: The adverse reactions are listed in Table 1 as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon:
Portuguese: As reações adversas estão, apresentadas na Tabela 1 por classes de sistemas de órgãos, termo MedDRA preferencial e por ordem decrescente de incidência (muito frequentes: ≥ 1/10; frequentes: ≥ 1/100 a < 1/10; pouco frequentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000
English: Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Portuguese: Empurre devagar o êmbolo até ao fim até injetar todo o medicamento.
English: The safety and efficacy of dulaglutide was also investigated in an active controlled study (liraglutide 1.8 mg daily) of 26 weeks duration, both in combination with metformin.
Portuguese: A segurança e eficácia do dulaglutido também foram estudadas num ensaio clínico controlado por comparador ativo (liraglutido 1,8 mg por dia), de 26 semanas de seguimento, ambos em combinação com metformina.
English: No data are available.
Portuguese: Não está disponível evidência nesta população.
English: In a 52 week study, Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg were compared to titrated insulin glargine as add-on to prandial insulin lispro to evaluate the effect on glycaemic control and safety of patients with moderate to severe chronic kidney disease (eGFR [by CKD-EPI] <60 and ≥15 mL/min/1.73 m2).
Portuguese: Num estudo de 52 semanas, comparou-se Trulicity 1,5 mg e 0,75 mg com a insulina glargina titulada como suplemento à insulina lispro prandial para avaliar o efeito no controlo da glicemia e na segurança dos doentes com doença renal crónica moderada a grave (TFGe [CKD- EPI] <60 e ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
English: - you are taking a sulphonylurea or insulin for your diabetes, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Portuguese: - se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina para a sua diabetes, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva dos seus níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
English: Trulicity is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh or upper arm.
Portuguese: Trulicity deve ser administrado por injeção subcutânea no abdómen, na coxa ou no braço.
English: Treatment with dulaglutide resulted in significant reductions in mean post prandial glucose from baseline (changes from baseline to primary time point -1.95 mmol/L to -4.23 mmol/L).
Portuguese: O tratamento com dulaglutido conduziu a reduções significativas da glicemia pós-prandial média, em relação aos valores iniciais (variação desde os valores iniciais até as análises dos endpoints primários de -1,95 mmol/l a -4,23 mmol/l).
English: Through the full study duration (up to 104 weeks), the incidence of discontinuation due to adverse events was 5.1% (0.75 mg) and 8.4 % (1.5 mg) for dulaglutide.
Portuguese: Ao longo de toda a duração do seguimento dos ensaios clínicos (até 104 semanas), a incidência da interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 5,1% (0,75 mg) e 8,4% (1,5 mg) com dulaglutido.
English: Dulaglutide also slows gastric emptying.
Portuguese: O dulaglutido também lentifica o esvaziamento gástrico.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Severe allergic reactions (anaphylactic reactions, angioedema).
Portuguese: Raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas):- Reações alérgicas graves (reações anafilácticas, angioedema).
English: Combination therapy with titrated basal insulin, with or without metformin In a 28 week placebo controlled study, Trulicity1.5 mg was compared to placebo as add-on to titrated basal insulin glargine (88% with and 12% without metformin) to evaluate the effect on glycaemic control and safety.
Portuguese: Terapêutica combinada com insulina basal titulada, com ou sem metformina Num estudo de 28 semanas controlado com placebo, Trulicity1,5 mg foi comparado com placebo como coadjuvante de insulina glargina basal titulada (88% com e 12% sem metformina) para avaliar o efeito sobre o controlo glicémico e a segurança.
English: • If you have any questions or problems with your Trulicity pen, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou problemas com a sua caneta Trulicity, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
English: Kaplan-Meier plot of time to first occurrence of the composite outcome: CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke, in the dulaglutide long-term cardiovascular outcome study
Portuguese: Figura 1: Gráfico de tempo Kaplan-Meier até à primeira ocorrência do resultado composto: morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral (AVC) não fatal, no estudo cardiovascular a longo prazo do dulaglutido
English: • If you have vision problems, DO NOT use your syringe without help from a person trained to use the Trulicity syringe.
Portuguese: • Se tiver problemas de visão, NÃO utilize a seringa sem a ajuda de uma pessoa que tenha aprendido a utilizar a seringa de Trulicity.
English: For complete information about proper storage, read the Information for the patient.
Portuguese: Para informações detalhadas sobre a forma de conservação adequada, leia o Folheto Informativo
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, at ≥ 7 times the human clinical exposure following 1.5 mg dulaglutide per week, dulaglutide caused statistically significant, dose-related increases in the incidence of thyroid C-cell tumours (adenomas and carcinomas combined).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade com a duração de 2 anos em ratinhos, com uma exposição ≥ 7 vezes a exposição clínica em seres humanos após a administração de 1,5 mg de dulaglutido por semana, o dulaglutido causou um aumento estatisticamente significativo e relacionado com a dose da incidência de tumores das células C da tiroide (incluindo adenomas e carcinomas).
English: The improvement in fasting glucose was sustained through the longest study duration of 104 weeks.
Portuguese: A melhoria da glicemia em jejum foi sustentada ao longo da duração máxima de 104 semanas de seguimento, nos ensaios clínicos.
English: It is unknown whether dulaglutide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o dulaglutido é excretado no leite materno.
English: Hypoglycaemia* (when used as monotherapy or in combination with metformin plus pioglitazone)
Portuguese: Hipoglicemia* (quando utilizado em monoterapia ou em combinação com metformina e pioglitazona)
English: These effects were not considered to be clinically relevant.
Portuguese: Estes efeitos não foram considerados clinicamente relevantes.
English: Gently grasp a fold of skin at the injection site.
Portuguese: Agarre suavemente uma prega de pele no local da injeção.
English: Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Trulicity.
Portuguese: Leia atentamente as “Instruções de Utilização” da caneta, antes de utilizar Trulicity.
English: Remove the pen from your skin.
Portuguese: Retire a caneta da pele.
English: How to use Trulicity
Portuguese: Como utilizar Trulicity
English: Following dulaglutide coadministration, S- and R-warfarin exposure and R-warfarin Cmax were unaffected, and S-warfarin Cmax decreased by 22 %.
Portuguese: Após a administração concomitante de dulaglutido, a exposição à varfarina-S e -R e a Cmax da varfarinaR não foram afetadas, e a Cmax da varfarina-S diminuiu em 22%.
English: You should use it on the same day each week if you can. To help you remember, you may wish to tick the day of the week when you inject your first dose on the box that your pen comes in, or on a calendar.
Portuguese: Para se lembrar, pode assinalar o dia da semana em que injete a primeira dose na embalagem da caneta ou num calendário.
English: If you forget to use Trulicity
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Trulicity
English: If you are taking a sulphonylurea or insulin, the dose may need to be lowered while you use dulaglutide.
Portuguese: Se estiver a tomar uma sulfonilureia ou a administrar insulina, pode ter de diminuir a dose desses medicamentos durante o tratamento com dulaglutido.
English: These observations are not clinically relevant.
Portuguese: Estas observações não são clinicamente relevantes.
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Trulicity.
Portuguese: Leia atentamente as “Instruções de Utilização” da seringa, antes de utilizar Trulicity.
English: In studies of 26 weeks duration, the incidence of discontinuation due to adverse events was 2.6% (0.75 mg) and 6.1% (1.5 mg) for dulaglutide versus 3.7 % for placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos com a duração de 26 semanas, a incidência de interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos com dulaglutido foi de 2,6% (0,75 mg) e 6,1% (1,5 mg) versus 3,7% para o placebo.
English: The recommended dose is 1.5 mg once weekly.
Portuguese: A dose recomendada é de 1,5 mg uma vez por semana.
English: - Inflamed pancreas (acute pancreatitis) which could cause severe pain in the stomach and back which does not go away.
Portuguese: - Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda) que pode causar dor grave e persistente no estômago e costas.
English: 10 mcg twice daily (n=276)
Portuguese: 10 mcg duas vezes por dia (n=276)
English: Severe side effects
Portuguese: Efeitos secundários graves
English: The safety and efficacy of dulaglutide was investigated in a placebo and active controlled (sitagliptin 100 mg daily) study of 104 weeks duration, all in combination with metformin.
Portuguese: A segurança e eficácia do dulaglutido foram estudadas num ensaio clínico controlado por placebo e por comparador ativo (sitagliptina 100 mg por dia) de 104 semanas de seguimento, todos em combinação com metformina.
English: The mean apparent clearance of dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg at steady state was 0.111 L/h and 0.107 L/h with an elimination half-life of 4.5 and 4.7 days, respectively.
Portuguese: No estado estacionário, a depuração média aparente do dulaglutido 0,75 mg e 1,5 mg foi de 0,111 l/h e 0,107 l/h com uma semivida de eliminação de 4,5 e 4,7 dias, respetivamente.
English: • Store your syringe in the refrigerator.
Portuguese: • Conserve a seringa no frigorífico.
English: The most frequent adverse reactions leading to discontinuation for 0.75 mg and 1.5 mg dulaglutide, respectively, were nausea (1.0%, 1.9 %), diarrhoea (0.5%, 0.6 %), and vomiting (0.4%, 0.6 %), and were generally reported within the first 4-6 weeks.
Portuguese: As reações adversas que mais frequentemente conduziram à interrupção do tratamento com 0,75 mg e 1,5 mg de dulaglutido, respetivamente, foram náuseas (1,0% e 1,9%), diarreia (0,5% e 0,6%) e vómitos (0,4% e 0,6%), tendo sido geralmente notificadas nas primeiras 4 a 6 semanas.
English: Dulaglutide is presumed to be degraded into its component amino acids by general protein catabolism pathways.
Portuguese: Assume-se que o dulaglutido é degradada pelas vias gerais de catabolismo das proteínas, transformandose nos seus aminoácidos constituintes.
English: What Trulicity looks like and contents of the pack Trulicity is a clear, colourless, solution for injection in a pre-filled syringe.
Portuguese: Qual o aspeto de Trulicity e conteúdo da embalagem Trulicity é uma solução límpida e incolor para injeção contida numa seringa pré-cheia.
English: Potentially immune-mediated injection site adverse events (e.g., rash, erythema) were reported in 0.7 % of patients and were usually mild.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos no local da injeção de mediação potencialmente imunológica (por exemplo, exantema, eritema) em 0,7% dos doentes, geralmente de intensidade ligeira.
English: 28 weeks
Portuguese: 28 semanas
English: What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
Portuguese: E se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando eu tirar a tampa da base?
English: There was a general increase in tmax of dulaglutide with increased hepatic impairment.
Portuguese: Observou-se globalmente uma elevação da tmax do dulaglutido com o agravamento da compromisso hepático.
English: Cumulative reporting of gastrointestinal events up to 104 weeks with dulaglutide 0.75mg and 1.5 mg, respectively, included nausea (12.9% and 21.2 %), diarrhoea (10.7% and 13.7 %) and vomiting (6.9% and 11.5 %).
Portuguese: A notificação comulativa de acontecimentos gastrointestinais, ao longo de um período de até 104 semanas com dulaglutido 0,75 mg e 1,5 mg, respetivamente, incluiu náuseas (12,9% e 21,2%), diarreia (10,7% e 13,7%) e vómitos (6,9% e 11,5%).
English: Each syringe delivers only one dose.
Portuguese: Cada seringa permite administrar apenas uma dose.
English: Last revised in Month YYYY
Portuguese: Revisto pela última vez em Mês AAAA
English: - Hypoglycaemia (low blood sugar) is very common when dulaglutide is used with medicines that contain metformin, a sulphonylurea and/or insulin.
Portuguese: - Hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue demasiado baixos) é muito frequente quando se utiliza dulaglutido com medicamentos que contêm metformina, uma sulfonilureia e/ou insulina.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
English: But be sure to choose a different injection site within that area.
Portuguese: Mas escolha sempre um local diferente dessa zona.
English: The mean baseline dose of insulin glargine was 37 units/day for patients receiving placebo and 41 units/day for patients receiving Trulicity 1.5mg.
Portuguese: A dose média de insulina glargina no início do estudo foi de 37 unidades/dia para os doentes tratados com placebo e 41 unidades/dia para os doentes tratados com Trulicity 1,5mg.
English: This is not unusual and will not affect your dose.
Portuguese: Isso pode acontecer e não afeta a dose.
English: What Trulicity looks like and contents of the pack Trulicity is a clear, colourless, solution for injection in a pre-filled pen.
Portuguese: Qual o aspeto de Trulicity e conteúdo da embalagem Trulicity é uma solução límpida e incolor para injeção contida numa caneta pré-cheia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: If you stop using Trulicity
Portuguese: Se parar de utilizar Trulicity
English: Did I get my complete injection?
Portuguese: Terei dado a injeção até ao fim?
English: These changes are not clinically relevant.
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente relevantes.
English: and patients with mild (n = 2,435), moderate (n = 1,031) or severe (n = 50) renal impairment.
Portuguese: moderado (n=1,031) ou grave (n=50).
English: * Documented, symptomatic hypoglycaemia with blood glucose ≤ 3.9 mmol/L † Dulaglutide 1.5 mg dose only.
Portuguese: * Hipoglicemia sintomática documentada com glicemia ≤ 3,9 mmol/l
English: Dispose of the pen as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Elimine a caneta, de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: 26 weeks
Portuguese: 26 semanas
English: • Dispose of the syringe as directed.
Portuguese: • Elimine a seringa, de acordo com as instruções.
English: It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: É importante continuar a seguir os conselhos do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro relativamente à dieta e ao exercício.
English: No cases of severe hypoglycaemia were observed.
Portuguese: Não foram observados casos de hipoglicemia grave.
English: When dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg were used as monotherapy or in combination with metformin alone or metformin and pioglitazone, the incidences of documented symptomatic hypoglycaemia were 5.9% to 10.9% and the rates were 0.14 to 0.62 events/patient/year, and no episodes of severe hypoglycaemia were reported.
Portuguese: Quando o dulaglutido 0,75 mg ou 1,5 mg foi utilizado em monoterapia ou em terapêutica combinada só com metformina ou com metformina e pioglitazona, as incidências de hipoglicemia sintomática documentada, foram de 5,9% a 10,9% e as taxas de 0,14 a 0,62 episódios/doente/ano, não tendo sido notificados episódios de hipoglicemia grave.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) is very common when dulaglutide is used with medicines that contain metformin, a sulphonylurea and/or insulin.
Portuguese: Hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue demasiado baixos) é muito frequente quando se utiliza dulaglutido com medicamentos que contêm metformina, uma sulfonilureia e/ou insulina.
English: Subcutaneous use.
Portuguese: Para administração subcutânea.
English: Trulicity 1.5 mg was associated with sustained weight reduction over the duration of studies (from baseline to final time point -0.35 kg to -2.90 kg).
Portuguese: Trulicity 1,5 mg esteve associado a uma redução sustentada do peso corporal ao longo de todo o seguimento dos vários ensaios clínicos (variação entre os valores iniciais e as análises finais dos ensaios de -0,35 kg a -2,90 kg).
English: A similar percentage of patients achieved HbA1c targets of < 8.0 % at 26 and 52 weeks with both dulaglutide doses as well as insulin glargine.
Portuguese: Uma percentagem semelhante de doentes atingiu metas de HbA1c <8,0% às 26 e 52 semanas quer com ambas as doses de dulaglutido quer com insulina glargina.
English: Combination therapy with SGLT2 inhibitor with or without metformin The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) therapy (96% with and 4% without metformin) were investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
Portuguese: A segurança e eficácia de dulaglutido como coadjuvante de um inibidor do cotransportador sódioglicose tipo 2 (SGLT2i) (96% com metformina e 4% sem metformina) foram investigadas num estudo de 24 semanas, controlado com placebo.
English: Treatment with Trulicity 1.5mg in combination with glimepiride resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to placebo with glimepiride at 24 weeks.
Portuguese: O tratamento com Trulicity 1,5 mg em combinação com glimepirida resultou numa redução estatisticamente significativa da HbA1c em comparação com placebo com glimepirida após 24 semanas.
English: The instructions for using the pen, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Portuguese: A caneta pré-cheia destina-se a uma administração única As instruções de utilização da caneta, incluídas no folheto informativo, devem ser cuidadosamente observadas.
English: However, for patients receiving oral medicinal products requiring rapid gastrointestinal absorption or prolonged release formulations the potential for altered drug exposure should be considered.
Portuguese: Contudo, o potencial de uma alteração à exposição ao fármaco deve ser considerada em doentes tratados com medicamentos orais que careçam de uma rápida absorção gastrointestinal ou de formulações de libertação prolongada.
English: Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Portuguese: Consulte o seu médico se estiver a amamentar ou tiver essa intenção antes de utilizar este medicamento.
English: At the end of the 28 week treatment period the dose was 65 units/day and 51 units/day, for patients receiving placebo and Trulicity 1.5 mg, respectively.
Portuguese: No final do período de tratamento de 28 semanas, a dose foi de 65 unidades/dia e 51 unidades/dia, para os doentes tratados com placebo e
English: Patients at target HbA1c
Portuguese: Doentes com objetivo de HbA1c
English: This leaflet was last revised in Month YYYY
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Mês AAAA Outras fontes de informação
English: No cases of severe hypoglycaemia with dulaglutide were observed.
Portuguese: Não foram observados casos de hipoglicemia grave com dulaglutido.
English: One patient reported severe hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg in combination with insulin glargine and none with placebo.
Portuguese: Um doente notificou hipoglicemia grave com Trulicity 1,5 mg em combinação com insulina glargina e nenhuma com placebo.
English: EU/1/14/956/007 4 pre-filled pens
Portuguese: EU/1/14/956/007 4 canetas pré-cheias
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure what your other medicines contain.
Portuguese: Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o que contêm esses outros medicamentos.
English: If you forget to inject a dose, and if there are at least 3 days before your next dose is due, then inject your dose as soon as possible.
Portuguese: Se se tiver esquecido de administrar uma dose e faltarem, pelo menos, três dias até à administração da dose seguinte, deverá administrá-la o mais rapidamente possível.
English: Do not put the needle cover back on - this may result in an accidental needle stick injury to your hand.
Portuguese: Não torne a pôr a tampa na agulha - ao fazê-lo, pode picarse acidentalmente.
English: Monotherapy The recommended dose is 0.75 mg once weekly.
Portuguese: Monoterapia A dose recomendada é de 0,75 mg uma vez por semana.
English: • Keep the pen out of sight and reach of children.
Portuguese: • Mantenha a caneta fora da vista e do alcance das crianças
English: Sodium citrate Citric acid, anhydrous Mannitol
Portuguese: Ácido cítrico anidro Manitol
English: Remove the needle from the skin.
Portuguese: Retire a agulha da pele.
English: Dulaglutide was studied in a 52 week active controlled monotherapy study in comparison to metformin.
Portuguese: O dulaglutido foi estudada num ensaio clínico de monoterapia controlado por comparador ativo, de 52 semanas de seguimento, em comparação com metformina.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Nausea (feeling sick) - Vomiting (being sick) - Diarrhoea - Abdominal (stomach) pain.
Portuguese: Outros efeitos secundários Mais frequentes:podem afetar mais de 1 em 10 pessoa: - Náuseas (sentir-se mal disposto) - Vómitos (ficar mal disposto) - Diarreia - Dor de barriga (estômago)
English: 100 mg once daily (n=315)
Portuguese: 100 mg uma vez por dia (n=315)
English: Please read these Instructions for use and the Information for the patient carefully and completely before using your pre-filled pen.
Portuguese: Por favor, leia atentamente e na íntegra estas Instruções de Utilização e o Folheto Informativo antes de utilizar a sua caneta pré-cheia.