FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If used in combination with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be reduced to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: Als Onglyza wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een geneesmiddel dat het lichaam aanzet tot de aanmaak van insuline) of met insuline, moet de dosis van deze middelen mogelijk worden verlaagd om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te voorkomen.
English: Onglyza is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Dutch: Onglyza is een geneesmiddel tegen diabetes dat, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging, wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikergehalte) beter onder controle te krijgen.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloedsuikerspiegel.
English: For the full list of all side effects reported with Onglyza, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Onglyza.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, saxagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Dutch: Doordat saxagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegels hoog zijn.
English: In these studies saxagliptin was used as an ‘add-on' to other diabetes medicines in patients in whom previous treatment had failed.
Dutch: In deze studies werd saxagliptine toegevoegd aan andere middelen tegen diabetes bij patiënten bij wie een voorgaande behandeling niet was aangeslagen.
English: What are the risks associated with Onglyza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onglyza in?
English: Onglyza has been shown to be effective at controlling blood glucose levels both on its own and as addon to other diabetes medicines.
Dutch: Onglyza bleek werkzaam te zijn voor het beheersen van de bloedsuikerspiegels, als een op zichzelf staand geneesmiddel en als toevoeging aan andere middelen tegen diabetes.
English: For more information about treatment with Onglyza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onglyza.
English: Saxagliptin given on its own has also been shown to be more effective than placebo at controlling blood glucose in four studies: in patients given saxagliptin HbA1c levels fell by around 0.5 percentage points more than in patients given placebo.
Dutch: Wanneer uitsluitend saxagliptine wordt gegeven, bleek dit in vier studies ook werkzamer te zijn dan placebo voor het reguleren van het bloedsuikergehalte: bij patiënten die saxagliptine kregen, daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,5% méér dan bij patiënten die placebo kregen.
English: How does Onglyza work?
Dutch: Hoe werkt Onglyza?
English: What is Onglyza and what is it used for?
Dutch: Wat is Onglyza en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Onglyza used?
Dutch: Hoe wordt Onglyza gebruikt?
English: The dose of Onglyza should be reduced to 2.5 mg once a day in patients with moderate or severe kidney problems.
Dutch: Bij patiënten met matig ernstige of ernstige nierproblemen dient de dosis Onglyza te worden beperkt tot 2,5 mg eenmaal daags.
English: Saxagliptin, the active substance in Onglyza, has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at controlling blood glucose in 8 main studies in over 3,900 patients.
Dutch: In acht hoofdstudies onder ruim 3 900 patiënten bleek saxagliptine, de werkzame stof in Onglyza, werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het regelen van het bloedsuikergehalte.
English: • In 257 patients who took saxagliptin with metformin and a sulphonylurea, HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points, compared with a fall of 0.1 percentage points in patients who were given placebo in place of saxagliptin.
Dutch: • Bij 257 patiënten die saxagliptine kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat, daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,7% , terwijl dit gehalte met ongeveer 0,1% daalde bij patiënten die een placebo kregen in plaats van saxagliptine.
English: This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedsuiker wordt gereguleerd.
English: • In 565 patients not satisfactorily controlled on a thiazolidinedione (diabetes medicines such as pioglitazone and rosiglitazone), HbA1c levels fell by around 0.9 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
Dutch: • Bij 565 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met een thiazolidinedion (middelen tegen diabetes zoals pioglitazon en rosiglitazon), daalde het HbA1cgehalte met ongeveer 0,9% bij degenen die ook saxagliptine kregen, terwijl dit gehalte met ongeveer 0,3% toenam in de placebogroep.
English: • In 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, adding dapagliflozin to saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Dutch: • Bij 320 patiënten die niet onder controle waren met metformine en saxagliptine, bleek dat toevoeging van dapagliflozine aan behandeling met saxagliptine en metformine de HbA1c-spiegels met 0,8% verlaagde, tegen een verlaging met 0,1% bij toevoeging van placebo aan saxagliptine en metformine.
English: • In 534 patients not satisfactorily controlled with metformin alone, adding saxagliptin reduced HbA1c levels by around 0.9 percentage points and adding saxagliptin and dapagliflozin reduced HbA1c levels by 1.5 percentage points.
Dutch: • Bij 534 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met enkel metformine, resulteerde toevoeging van saxagliptine in een verlaging van het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,9%, en toevoeging van saxagliptine plus dapagliflozine in een verlaging van het HbA1c-gehalte met 1,5%.
English: • In 743 patients not satisfactorily controlled on metformin alone, HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points (from around 8.1% to around 7.4%) in patients adding saxagliptin compared with a rise of around 0.1 percentage points in patients adding placebo.
Dutch: • Bij 743 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met enkel metformine, daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,7% (van ongeveer 8,1% tot ongeveer 7,4%) bij degenen die ook saxagliptine kregen, terwijl dit gehalte met ongeveer 0,1% toenam in de placebogroep.
English: • In 315 patients not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin, adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to dapagliflozin and metformin.
Dutch: • Bij 315 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kon worden gehouden met metformine en dapagliflozine, bleek dat toevoeging van saxagliptine aan hun behandeling met beide genoemde middelen hun HbA1c-spiegels met 0,5% verlaagde, tegen een verlaging met 0,2% bij toevoeging van placebo aan dapagliflozine en metformine.
English: For practical information about using Onglyza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Onglyza.
English: • In 457 patients not satisfactorily controlled on insulin (with or without metformin), HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients adding placebo.
Dutch: • Bij 457 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met insuline (al dan niet in combinatie met metformine), daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,7% bij degenen die ook saxagliptine kregen, terwijl dit gehalte met ongeveer 0,3% toenam in de placebogroep.
English: • In 768 patients not satisfactorily controlled on a sulphonylurea, HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a rise of around 0.1 percentage points in patients who added placebo.
Dutch: • Bij 768 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met een sulfonylureumderivaat, daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,6% bij degenen die ook saxagliptine kregen, terwijl dit gehalte met ongeveer 0,1% toenam in de placebogroep.
English: Date of first authorisation: 08/05/2018
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/05/2018
English: Each cardboard box contains 1 or 2 pipettes.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 of 2 pipetten.
English: Where necessary, cats can be re-treated at 12-week intervals.
Dutch: Indien nodig kunnen katten met een interval van 12 weken herbehandeld worden.
English: The cap will stay on the pipette; it is not possible to remove it.
Dutch: De dop zal op de pipet blijven; het is niet mogelijk deze te verwijderen.
English: Read package leaflet for full user safety information.
Dutch: Lees de bijsluiter voor volledige veiligheidsinformatie voor de gebruiker.
English: The period between treatment and return from the endemic areas should not exceed 60 days.
Dutch: De periode tussen behandeling en terugkomst uit endemische gebieden dient niet langer te zijn dan 60 dagen.
English: A used pipette should immediately be disposed of.
Dutch: Een gebruikte pipet dient onmiddellijk te worden weggegooid.
English: It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Dutch: Het duurt tot 48 uur totdat de toedieningsplek droog is, maar deze blijft langer zichtbaar.
English: Lot:{number}
Dutch: Lot: {nummer}
English: This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Dutch: Dit omvat ook knuffelen of het delen van een bed met het dier.
English: Clear colourless to yellow solution.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
English: The pipette is open and ready for application when the breaking of the seal is felt.
Dutch: De pipet is open en klaar voor gebruik als het breken van de verzegeling wordt gevoeld.
English: Fluralaner is an acaricide and insecticide.
Dutch: Fluralaner is een acaricide en een insecticide.
English: Treatment of male breeding animals is not recommended.
Dutch: Behandeling van mannelijke fokdieren wordt niet aanbevolen.
English: Step 2: The cat should be standing or lying with its back horizontal for easy application.
Dutch: Stap 2: De kat dient te staan of liggen met de rug horizontaal voor een gemakkelijke toediening.
English: In case of contact with the eyes, immediately rinse thoroughly with water.
Dutch: In geval van contact met de ogen, onmiddellijk grondig spoelen met water.
English: Parasite control is recommended throughout the period of potential infestation risk.
Dutch: De aanpak van parasieten is aanbevolen gedurende de periode met een mogelijk infestatierisico.
English: Within each weight band, the content of one whole pipette should be used.
Dutch: Binnen iedere gewichtsklasse dient de gehele inhoud van de pipet te worden gebruikt.
English: No therapeutic effect against adult Dirofilaria immitis has been established.
Dutch: Er is geen therapeutisch effect tegen volwassen Dirofilaria immitis vastgesteld.
English: Butylhydroxytoluene Dimethylacetamide Glycofurol
Dutch: Butylhydroxytolueen Dimethylacetamide Glycofurol
English: The sachets should only be opened immediateley prior to use.
Dutch: De sachets moeten pas vlak voor gebruik geopend worden.
English: The use of this veterinary medicinal product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel dient gebaseerd te worden op de beoordeling van elk afzonderlijk geval en op lokale epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelparasietsoort om de mogelijkheid van een toekomstige ontwikkeling van resistentie te beperken.
English: Pregnancy, lactation and fertility:
Dutch: Dracht, lactatie en vruchtbaarheid:
English: Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class under specific circumstances.
Dutch: Parasitaire resistentie tegen elke specifieke anthelminticaklasse kan onder bepaalde omstandigheden ontwikkelen na frequent, herhaald gebruik van een anthelminiticum uit die klasse.
English: Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Dutch: Houd het weg van warmte, vonken, open vuur of andere ontstekingsbronnen.
English: For the prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis for 8 weeks.
Dutch: Voor het voorkomen van hartwormziekten veroorzaakt door Dirofilaria immitis gedurende 8 weken.
English: Diethyltoluamide (DEET) Acetone
Dutch: Diethyltoluamide (DEET) Aceton
English: Bravecto Plus spot-on solution is available in three pipette sizes.
Dutch: Bravecto Plus spot-on oplossing is verkrijgbaar in 3 pipetsterkten.
English: Step 3: Squeeze the pipette gently and apply the entire contents directly to the cat's skin.
Dutch: Stap 3: Knijp zachtjes in de pipet en breng de gehele inhoud direct op de huid van de kat aan.
English: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
English: An in vitro study also demonstrated that very low concentrations of fluralaner stop the production of viable eggs by fleas.
Dutch: Een in vitro studie liet tevens zien dat een zeer lage concentratie van fluralaner de productie van levensvatbare eitjes bij vlooien stopt.
English: Each ml of solution contains 280 mg fluralaner and 14 mg moxidectin.
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 280 mg fluralaner en 14 mg moxidectine.
English: Newly emerged fleas on a cat are killed before viable eggs are produced.
Dutch: Nieuwe vlooien op een kat worden gedood voordat ze levensvatbare eitjes kunnen produceren.
English: Keep the pipette in the sachet until use.
Dutch: Bewaar de pipet in het sachet tot gebruik.
English: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville FRANCE
Dutch: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrijk
English: Avoid frequent swimming or shampooing the animal because the maintenance of effectiveness of the product in these cases has not been tested.
Dutch: Voorkom frequent zwemmen of het wassen met shampoo van het dier omdat het behoud van effectiviteit van het diergeneesmiddel niet is getest in deze gevallen.
English: Step 1: Immediately before use, open the sachet and remove the pipette.
Dutch: Stap 1: Onmiddellijk voor gebruik het sachet openen en de pipet eruit halen.
English: The effect on Dirofilaria immitis larvae has been shown to last over a period of 60 days after treatment with the product.
Dutch: De werking tegen Dirofilaria immitis larven is aangetoond voor een periode van 60 dagen na behandeling met het diergeneesmiddel.
English: Do not allow the product to enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the packaging after EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
English: The veterinary medicinal product is exclusively indicated when use against ticks or fleas and one or more of the other target parasites is indicated at the same time.
Dutch: Het diergeneesmiddel is alleen geïndiceerd wanneer gebruik tegen teken of vlooien en één of meerdere van de andere doelparasieten tegelijkertijd is geïndiceerd.
English: Contact may occur either directly, when handling the product, or when handling the treated animal.
Dutch: Contact kan direct plaatsvinden, bij het hanteren van het diergeneesmiddel, of via het aanraken van het behandelde dier.
English: The choice of the additional treatment (monosubstance or combination product) should be determined by the prescribing veterinarian.
Dutch: De keuze voor een aanvullende behandeling (monosubstantie of combinatieproduct) dient te worden gemaakt door de voorschrijvende dierenarts.
English: The need for and frequency of retreatment should be in accordance with the advice of the prescribing veterinarian and take into account the local epidemiological situation.
Dutch: De noodzaak en frequentie van herbehandeling dient in lijn te zijn met het advies van de voorschrijvende dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
English: This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.
English: People with a sensitive skin or known allergy in general e.g. to other veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product as well as treated animals with caution.
Dutch: Mensen met een gevoelige huid of bekende algemene allergie, bijvoorbeeld voor andere diergeneesmiddelen van dit type, moeten zowel het diergeneesmiddel als behandelde dieren voorzichtig hanteren.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet Productions
English: The flea life cycle is broken due to the rapid onset of action and long lasting efficacy against adult fleas on the animal and the absence of viable egg production.
Dutch: De levenscyclus van de vlo wordt doorbroken door het snelle en langdurige effect tegen volwassen vlooien op het dier en de afwezigheid van de productie van levensvatbare eieren.
English: Place the pipette tip on the base of the skull of the cat.
Dutch: Plaats de pipetpunt aan de schedelbasis van de kat.
English: Macrocyclic lactones including moxidectin have been shown to be substrates for p-glycoprotein.
Dutch: Macrocyclische lactonen als moxidectine zijn substraten voor P-glycoproteïne.
English: It is therefore recommended, in accordance with good veterinary practice, that animals of 6 months of age or older and living in areas where a vector exists, should be tested for existing adult heartworm infections before application of the veterinary medicinal product for the prevention of heartworm disease.
Dutch: In lijn met good veterinary practice wordt daarom aanbevolen om dieren van 6 maanden leeftijd of ouder en die in gebieden leven waar een vector bestaat te testen op aanwezige volwassen hartworminfecties voordat het diergeneesmiddel preventief gebruikt wordt tegen hartwormziekte.
English: Apply to skin.
Dutch: Breng aan op de huid.
English: Hypersensitivity reactions to another veterinary medicinal product containing fluralaner and the same excipients as Bravecto Plus have been reported in a small number of people.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties tegen een ander diergeneesmiddel met fluralaner en dezelfde hulpstoffen als Bravecto Plus zijn waargenomen bij een klein aantal mensen.
English: Milbemycins and avermectins have a common mode of action that is based on the binding of ligandgated chloride channels (glutamate-R and GABA-R).
Dutch: Milbemycinen en avermectinen hebben een gemeenschappelijk werkingsmechanisme dat gebaseerd is op de binding van ligandafhankelijke chloridekanalen (glutamaat-R en GABA-R).
English: The pipette should be held by the base or by the upper rigid portion below the cap in an upright position (tip up) for opening it.
Dutch: De pipet dient bij de basis of bij het harde bovenste deel onder de dop rechtop vastgehouden te worden (punt naar boven) om deze te openen.
English: Binding of glutamate-gated chloride channels, which are specific to invertebrates and do not exist in mammals, is considered the main mechanism for the anthelmintic and insecticidal activity.
Dutch: Binding van glutamaatafhankelijke chloridekanalen, welke specifiek zijn voor ongewervelden en niet voorkomen bij zoogdieren, wordt gezien als het belangrijkste mechanisme achter de anthelmintische en insectdodende werking.
English: This leads to an increased membrane permeability of nematode and arthropod nerve and/or muscle cells for chloride ions and results in hyperpolarization, paralysis and death of the parasites.
Dutch: Dit leidt tot een verhoogde membraanpermeabiliteit van zenuw- en/of spiercellen van nematoden en arthropoden voor chloride ionen resulterend in hyperpolarisatie, verlamming en dood van de parasieten.
English: Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Dutch: Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te worden aan het werkzame bestanddeel.
English: Seek further veterinary examination (i.e. otoscopy) 28 days after treatment to determine whether there is re-infestation requiring additional treatment.
Dutch: Vraag 28 dagen na behandeling om een vervolg onderzoek bij uw dierenarts (zijnde otoscopie) om te bepalen of er sprake is van her-infestatie die een aanvullende behandeling vereist.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: Moxidectin is only active on larvae (L3 and L4) of Dirofilaria immitis and not on adult worms.
Dutch: Moxidectine is alleen werkzaam tegen larven (L3 en L4) van Dirofilaria immitis en niet tegen volwassen wormen.
English: This product is for topical use and should not be administered orally.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is voor topicaal gebruik en dient niet oraal toegediend te worden.
English: For cats more than 12.5 kg, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Dutch: Voor katten boven 12,5 kg lichaamsgewicht dient een combinatie van twee pipetten te worden gebruikt die het beste bij het lichaamsgewicht past.
English: In molecular on-target studies on insect GABA receptors of flea and fly, fluralaner is not affected by dieldrin resistance.
Dutch: Bij moleculaire on target studies op insect GABA receptoren van de vlo en de vlieg wordt fluralaner niet beïnvloed door dieldrinresistentie.
English: The product is highly flammable.
Dutch: Het diergeneesmiddel is zeer brandbaar.
English: Do not allow treated animals to come into contact with untreated animals until the application site is dry.
Dutch: Voorkom dat behandelde dieren in contact komen met onbehandelde dieren totdat de toedieningsplek droog is.
English: In order to avoid contact, disposable protective gloves obtained with this product at the point of sale must be worn when handling and administering the product.
Dutch: Om contact te voorkomen dienen beschermende wegwerphandschoenen, zoals op het verkooppunt verkregen bij het product, gedragen te worden bij het gebruiken en toedienen van het diergeneesmiddel.
English: Butylhydroxytoluene 1.07 mg/ml Clear colourless to yellow solution.
Dutch: Butylhydroxytolueen 1,07 mg/ml Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
English: Treatment
Dutch: Behandeling: