FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldused
Maltese: Konklużjonijiet tal-PRAC
Estonian: 0,8 ml (40 mg/0,8ml) 2 (2 x 1) viaali + 2 (2 x 1) süstalt + 2 (2 x 1) nõela + 2 (2 x 1) viaaliadaptrit + 4 (2 x 2) alkoholipadjakest (mitmikpakend)
Maltese: 2 (2 × 1) kunjetti + 2 (2 × 1) siringi + 2 (2 × 1) labar + 2 (2 × 1) adatturi talkunjett + 4 (2 × 2) tajjariet bl-alkoħol (pakkett multiplu)
Estonian: Lisateave Hulio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Hulio (adalimumaab)
Maltese: Hulio (adalimumab)
Estonian: 24 nädala pärast täheldati sümptomite 20% paranemist 74%-l Hulioga ravitud patsientidest (270 patsienti 363st) ja 76%-l Humiraga ravitud patsientidest (271 patsienti 358st).
Maltese: Wara 24 ġimgħa, ġie osservat titjib ta' 20 % fis-sintomi ta' 74 % tal-pazjenti kkurati b'Hulio (270 minn 363) u 76 % tal-pazjenti kkurati b'Humira (271 minn 358).
Estonian: Muu teave Hulio kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hulio
Estonian: Mis riskid Hulioga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hulio?
Estonian: Hulio võrdlusravim on Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hulio hija Humira.
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on näiteks luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, põhjustades põletikku ja organkahjustust) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (eluohtlik reaktsioon gripisarnaste sümptomite ja nahka, suud, silmi ja suguelundeid mõjutava valuliku lööbega).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent stess, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindromu ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' twassal għall-mewt, b'sintomi li jixbħu lil dawk tal-influwenza u raxx b'uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Estonian: Huliot võrreldi võrdlusravimi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Hulio toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Humira toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Hulio mal-mediċina ta' referenza Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hulio hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Hulio toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine tuumori nekroosifaktori (TNF) ja seondub sellega.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Estonian: Peale selle oli Hulio uuringus, milles osales 730 metotreksaadiga ebapiisavalt ohjatud reumatoidartriidiga patsienti, sama efektiivne nagu Humira.
Maltese: Barra minn hekk, Hulio kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 730 pazjent b'artrite rewmatojde li ma kinitx ikkontrollata b'mod adegwat bil-mediċina methotrexate.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sh nina-neelu- ja nina kõrvalurgete infektsioonid), süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Estonian: • impotentsus.
Maltese: • impotenza.
Estonian: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Maltese: AndersonBrecon (UK) Limited Unitajiet 2-7
Estonian: ATC-kood: L04AB04
Maltese: Kodiċi ATC: L04AB04
Estonian: Tuberkuloos (TB)
Maltese: Tuberkulosi (TB)
Estonian: Oranž indikaator
Maltese: Indikatur Oranġjo
Estonian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Saksamaa
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Il-Ġermanja
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom;
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson;
Estonian: Analüüs Ravi
Maltese: Analizi Trattament
Estonian: 4 kuni 7 aastat
Maltese: 4 sa 7 snin
Estonian: • tuberkuloos
Maltese: • tuberkulożi
Estonian: Mononaatriumglutamaat
Maltese: Monosodium glutamate
Estonian: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Estonian: N Ebaõnnestumise N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Estonian: NA 24,0% 58,9%
Maltese: MA MA MA 24.0% 58.9%
Estonian: 13 kuni 17 aastat
Maltese: 13 sa 17-il sena
Estonian: Mädase hidradeniidi kliiniline ravivastus (HiSCR)a
Maltese: Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)a
Estonian: Kliiniline ravivastus (CR100)
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
Estonian: • närvisüsteemi probleemid
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
Estonian: Platseebo N = 398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n (%)
Estonian: 79 (73,1)a, b a p < 0,001, adalimumab vs. platseebo b p < 0,001, adalimumab vs. metotreksaat c p < 0,01 adalimumab vs. platseebo d p < 0.05 adalimumab vs. metotreksaat
Maltese: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Estonian: Faas OL-LI 16 nädalat Ped ACR 30 vastus (n/N)
Maltese: Fażi OL-LI 16-il ġimgħa Rispons Ped ACR 30 (n/N)
Estonian: • Kostab teine „klõps",
Maltese: • Tinstema' t-tieni "KLIKK",
Estonian: Psoriaas
Maltese: Psorijasi
Estonian: Leukeemia1)
Maltese: Lewkimija1)
Estonian: HRa HR-i CI 95%a p-väärtusb
Maltese: CI 95% għall-HRa
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥2 gradi (%)
Estonian: • 1 viaaliadapter (2);
Maltese: • adapter 1 tal-kunjett (2)
Estonian: • hulgiskleroos;
Maltese: • ċikatriċi;
Estonian: PASI 75b PGA: puhas/minimaalnec a MTX = metotreksaat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: PASI 75b PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Estonian: Sarkoidoos1); vaskuliit
Maltese: Sarkojdożi1), vaskulite
Estonian: Märkus: P# = platseebo (juhtumite arv/ohustatute arv); A# = adalimumab (juhtumite arv/ohustatute arv).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Estonian: 7. samm: süstige Hulio
Maltese: Pass 7 - Injetta Hulio
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Estonian: Mitmikpakend, mis sisaldab 2 viaali (2 ühe viaaliga pakendit).
Maltese: Pakkett multiplu b'2 kunjetti (2 pakketti ta' 1).
Estonian: Uuringus HS-II (PIONEER II) hinnati 326 patsienti 2 raviperioodi jooksul.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent b'2 perjodi ta' trattament.
Estonian: 1 steriilne süstal
Maltese: 1 labra sterili
Estonian: Sisaldab ka: mononaatriumglutamaat, sorbitool (E420), metioniin, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Maltese: Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Platseebo (ravi katkestatud) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N=73
Estonian: Adalimumabi näiv plasmakontsentratsioon, mille juures saavutati pool võimalikust maksimaalsest laste ACR 50 ravivastusest (EC50), oli 3 µg/ml (95% CI: 1…6 µg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons Ped ACR 50 (EC50) kienet ta' 3 µg/mL (95% CI: 1 - 6 µg/mL).
Estonian: Hulio on bioloogiliselt sarnane ravim.
Maltese: Hulio huwa prodott mediċinali biosimili.
Estonian: ··· Platseebo
Maltese: ··· Plaċebo
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom1); merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)1)
Maltese: T1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Estonian: Aordianeurüsm; arterite sulgus; tromboflebiit
Maltese: Anewriżma tal-aorta, okklużjoni arterjali vaskulari, tromboflebite
Estonian: Uuring HS-I
Maltese: Studju HS I
Estonian: ≥ 30% nahavalu vähenemineb
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ talĠildab
Estonian: Uuringus nraxSpA I hinnati patsiente, kellel oli aktiivne nr-axSpA.
Maltese: Studju nraxSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid.
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNF-α).
Estonian: 8. samm
Maltese: Pass 8
Estonian: 15 kg kuni < 30 kg
Maltese: 15 kg sa <30 kg
Estonian: 10 kg kuni < 30 kg
Maltese: 10 kg sa <30 kg
Estonian: Platseebo/MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo/MTX (N=37)
Estonian: Uuring HS-II
Maltese: Studju HS II
Estonian: Muud ravimid ja Hulio
Maltese: Mediċini oħra u Hulio
Estonian: Mõõdukas ja raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõik 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1319/004 1 pakend EU/1/18/1319/005 2 pakendit EU/1/18/1319/006 6 pakendit
Maltese: EU/1/18/1319/004 1 pakkett EU/1/18/1319/005 2 pakketti EU/1/18/1319/006 6 pakketti
Estonian: Platseebo/ MTXc n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Estonian: • 2 alkoholipadjakest (4);
Maltese: • 2 tajjariet bl-alkoħol (4)
Estonian: Seedetrakti verejooks; düspepsia; gastroösofageaalne reflukshaigus; Sjögreni sündroom
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' rifluss gastro-intestinali, sindrome sikka
Estonian: p-väärtu sa p-väärtus b p-väärtu sc
Maltese: Valur pb Valur pc
Estonian: Psoriaasi uuring II (CHAMPION) - efektiivsustulemused 16. nädalal Platseebo N = 53 n (%)
Maltese: Studju tal-Ps II (CHAMPION) Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16 Plaċebo N=53 n (%)
Estonian: Psoriaasi uuringu IV efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
Maltese: Studju tal-Ps IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16, 26 u 52
Estonian: Nägemiskahjustus; konjunktiviit; blefariit; silmade turse
Maltese: Tnaqqis fil-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl-għajnejn
Estonian: Platseebo N = 108
Maltese: Plaċebo N=108
Estonian: • oranž indikaator on peatunud ja katnud täielikult vaatlusakna.
Maltese: • l-Indikatur Oranġjo waqaf u mblokka t-Tieqa tal-Ispezzjoni kompletament.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. september 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Settembru 2018
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne tase seerumis oli 15,7 ± 6,6 µg/ml patsientidel kehamassiga ≥ 40 kg (160/80 mg) ja 10,6 ± 6,1 µg/ml patsientidel kehamassiga < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL fil-pazjenti ≥40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL fil-pazjenti <40 kg (80/40 mg).
Estonian: PGA taseme „puhas" või „peaaegu puhas", võrreldes platseeboga (vastavalt 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
Maltese: 6% kontra 4.3%, rispettivament [P=0.014]).
Estonian: Platseebo (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N=28)
Estonian: • 1 viaal Hulio lahusega (3);
Maltese: • kunjett 1 b'soluzzjoni ta' Hulio (3)
Estonian: • 1 süstal (1);
Maltese: • siringa 1 (1)
Estonian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus platseebo a Kõigi randomiseeritud patsientide hulgas.
Maltese: * P<0.05, ***P<0.001, adalimumab kontra plaċebo a Fost il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali.
Estonian: Uuringus HS-I (PIONEER I) hinnati 307 patsienti 2 raviperioodi jooksul.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'2 perjodi ta' trattament.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Hulio 40 mg/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 mL
Estonian: 8 kuni 12 aastat
Maltese: 8 sa 12-il sena
Estonian: - polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit lastel vanuses 2…17 aastat; - entesiidiga seotud artriit lastel vanuses 6…17 aastat; - Crohni tõbi lastel vanuses 6…17 aastat; - naastuline psoriaas lastel vanuses 4…17 aastat; - mädane hidradeniit noorukitel vanuses 12…17 aastat; - silma esiosas esinev krooniline mitteinfektsioosne uveiit lastel vanuses 2…17 aastat.
Maltese: - artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena; - artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena; - Marda ta' Crohn fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena - psorjasi tal-plakka fi tfal ta' bejn 4 - 17-il sena; - hidradenitis suppurativa f'adolexxenti ta' bejn 12 - 17-il sena; - uveite mhux infettiva kronika fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena li taffettwa n-naħa ta' quddiem tal għajn.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Hulio 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg
Estonian: PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne väärtused suurenesid koos adalimumabi kontsentratsioonide suurenemisega, mõlemad sarnase näiva EC50-ga, mis oli ligikaudu 4,5 µg/ml (95% CI vastavalt 0,4…47,6 ja 1,9…10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA xejn jew minimali żdiedu b'konċentrazzjonijiet jiżdiedu ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 µg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või teised rasked infektsioonid, nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Leukotsütoos; trombotsütopeenia
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
Estonian: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. platseebo
Maltese: −11.5 −56.2a a p <0.
Estonian: Sorbitool on fruktoosi allikas.
Maltese: Sorbitol hu sors ta' fructose.
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati 160/80 mg annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulisema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% vs. 9%, p = 0,031) ja uuringus UC-II (17% vs. 9%, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar b'mod statistikament sinifikanti meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Estonian: 2. nädal 12. nädal 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal a Anküloseeriva spondüliidi hinnangud b Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Valutazzjonijiet f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud adalimumabiga ravi oli 74,0% (37/50) 50-st uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Estonian: 1 steriilne viaaliadapter 2 alkoholipadjakest
Maltese: 1 adapter sterili tal-kunjett 2 tajjariet bl-alkoħol
Estonian: Tabel 4.
Maltese: Tabella 4:
Estonian: • 1 nõel (5).
Maltese: • labra 1 (5)
Estonian: Adalimumabi puhul näidati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA<10% u ≥5% (40% talpazjenti)).
Estonian: Tabel 26.
Maltese: Tabella 26:
Estonian: Närvisüsteemi häired* Väga sage
Maltese: Disturbi fis- sistema nervuża*
Estonian: Kopsuemboolia1); interstitsiaalne kopsuhaigus; krooniline obstruktiivne kopsuhaigus; pneumoniit; pleuraefusioon1)
Maltese: Emboliżmu pulmonari1), mard interstizjali tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Estonian: Psoriaasi halvenemine või avaldumine (sh palmoplantaarne pustuloosne psoriaas)1);
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustulari)1),
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali*
Estonian: Üks viaal sisaldab 38,2 mg sorbitooli (E420).
Maltese: Kull kunjett fih 38.2 mg sorbitol (E420).
Estonian: Koletsüstiit ja kolelitiaas; maksa steatoos; tõusnud bilirubiini tase
Maltese: Koleċistite u kolelitijasi, steatożi tal fwied, żieda fil-bilirubina
Estonian: Leukopeenia (sealhulgas neutropeenia ja agranulotsütoos); aneemia
Maltese: Lewkopenija (li tinkludi newtropenja u agranuloċitożi), anemija
Estonian: ASAS-i osaline remissioon BASDAIb 50
Maltese: ASAS Titjib Parzjali Kliniku BASDAIb 50
Estonian: • Kui te olete vanem kui 65-aastane, võite Hulio võtmise ajal olla vastuvõtlikum infektsioonidele.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Hulio.
Estonian: Tabel 3.
Maltese: Tabella 3:
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema ta' l-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill-informazzjoni eżistenti).
Estonian: - Adalimumab Märkus: P = platseebo (ohustatute arv); H = adalimumab (ohustatute arv).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = adalimumab (Numru f'Riskju)
Estonian: • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kurguinfektsioon,
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni tas-sinus, pulmonite);
Estonian: urtikaaria; verevalumid (sealhulgas purpur); dermatiit (sealhulgas ekseem); küünte murdumine; liighigistamine; alopeetsia1);
Maltese: urtikarja, tbenġil (li jinkludi purpura), dermatite (li tinkludi l ekżema), onikoklasi, iperidrożi, alopeċja1),
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Sagedus
Maltese: Sistema ta' klassifika ta' l-organi
Estonian: Tabel 27.
Maltese: Tabella 27:
Estonian: CD uuringus III esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati esmase analüüsiga.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Estonian: Samuti on normaalne näha õhumulle.
Maltese: Dan huwa normali.
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaal oli vastavalt 31,3%; 23,7% ja
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Estonian: Kõigist patsientidest, kes olid saavutanud ravivastuse 8. nädalal, oli 52. nädalal ravivastus 47%-l, remissioon 29%-l, limaskestade paranemine 41%-l ja 20% olid püsinud steroidivabas remissioonis ≥ 90 päeva.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47% kienu fi stat ta' rispons, 29% kienu fi stat ta' titjib kliniku, 41% kellhom fejqan mukosali, u 20% kienu fi stat ta' titjib mingħajr sterojdi għal ≥90 jum f'ġimgħa 52.
Estonian: See ravim sisaldab sorbitooli (E420).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol (E420).
Estonian: Hulio 40 mg/0,8 ml süstelahus adalimumab (Adalimumabum)
Maltese: Hulio 40 mg/0.8 mL injezzjoni adalimumab
Estonian: Kliinilise paranemise püsimist hinnati CD uuringus III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġiex mantenut it-titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Estonian: c NE = mittehinnatav.
Maltese: c NE = ma jistax jiġi stmat.
Estonian: Adalimumab vähendas märkimisväärselt ravi ebaõnnestumise riski: 75% võrreldes platseeboga, nagu on näidatud riskitiheduste suhtega (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Estonian: Süsteemsed infektsioonid (sh sepsis, kandidiaas ja gripp); soole infektsioonid (sh viiruslik gastroenteriit); naha ja pehmete kudede infektsioonid (sealhulgas paronühhia, tselluliit, impetiigo, nekrotiseeruv fastsiit ja herpes zoster); kõrva infektsioonid; suu infektsioonid (sealhulgas herpes simplex, suu herpes ja hambainfektsioonid); suguteede infektsioonid (sh vulvovaginaalsed mükootilised infektsioonid); kuseteede infektsioonid (sealhulgas püelonefriit),seeninfektsioonid, liigeste infektsioonid
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, kandidjażi u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu virus talgastroenterite), infezzjonijiet tal-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu paronkija, ċellulite, impetiġini, faxxite nekrotika u herpes zoster), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u infezzjonijiet tas-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni mikotika vulvavaġinali), infezzjonijiet fis-sistema urinarja (li jinkludi pjelonefrite), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Estonian: Adalimumab n = 274 usaldusvahemi k)
Maltese: Adalimumab n=274 intervall ta' kunfidenza)
Estonian: Hulgiskleroos; demüeliniseerivad haigused (nt optiline neuriit, Guillaini-Barré sündroom)1)
Maltese: Sklerożi multipla, disturbi li jaffettwaw il-myelin (eż. newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)1)
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC 1) ja CD uuring II (GAIN).
Maltese: Il-bidu tal-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, Studju CD I (CLASSIC I) u Studju CD II (GAIN).
Estonian: - Platseebo
Maltese: - Plaċebo
Estonian: Nendest 154 patsiendil (90,6%) oli ACR 20 ravivastus, 127 patsiendil (74,7%) ACR 50 ravivastus ja 102 patsiendil (60,0%) ACR 70 ravivastus.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għallACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Estonian: Kopsufunktsiooni kahjustus võib suurendada infektsioonide arenemise riski.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Estonian: --- Platseebo
Maltese: --- Plaċebo
Estonian: 7. samm
Maltese: Pass 7
Estonian: põhjal; 0 = nahavalu ei ole, 10 = tugevaim kujuteldav nahavalu.
Maltese: Skala tal-Klassifikazzjoni Numerika 0-10; 0 = l-ebda uġigħ tal-ġilda, 10 = uġigħ ħafna tal-ġilda daqs kemm tista' timmaġina.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Estonian: Erosiooni aste JSNd skoor a metotreksaat b 95% metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik.
Maltese: Punteġġ tal-erożjoni Punteġġ JSNd a methotrexate b 95% intervall ta' kunfidenza għad-differenzi bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Estonian: Nendest 64 patsiendil (79,0%) oli ACR 20 vastus, 56 patsiendil (69,1%) oli ACR 50 vastus ja 43 patsiendil (53,1%) oli ACR 70 vastus.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għall-ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għall-ACR 70.