FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: <Az {állatfajon} végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény bizonyított <teratogén,> <fötotoxikus,> <maternotoxikus> hatással rendelkezik.>
Estonian: <Laboratoorsed uuringud {liigid} on näidanud <teratogeenset>, <fetotoksilist>, <maternotoksilist> toimet.>
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Hungarian: <Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:>
Estonian: <Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed>
Hungarian: <A <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> <állatgyógyászati készítmény> nem használható, ha {minőségromlás látható jeleinek leírása}.>
Estonian: <Vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit><veterinaarravimit> ei tohi kasutada, kui {nähtavate riknemistunnuste kirjeldus}.>
Hungarian: <Specifikus farmakovigilancia követelmények: >
Estonian: <Ravimiohutuse järelevalve nõuded:>
Hungarian: <A vakcinatörzs {x <napig><hétig>} lelhető fel a környezetben.
Estonian: <Vaktsiinitüve võib leiduda keskkonnas kuni {x <päeva> <nädalat>}.
Hungarian: 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítmény előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: {a védőfelszerelés leírása}.>
Estonian: <Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: {täpsusta}.>
Hungarian: Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Hungarian: <Alkalmazása <vemhesség> <laktáció> alatt nem javasolt.>
Estonian: <Kasutamine <tiinuse> <laktatsiooni> ajal ei ole soovitatav.>
Hungarian: <A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható:>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist:>
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Hungarian: Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.>
Estonian: Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.>
Hungarian: <Az {állatfajon} végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított <teratogén,> <fötotoxikus,> <maternotoxikus> hatással.>
Estonian: <Laboratoorsed uuringud {liigid} ei ole näidanud <teratogeenset>, <fetotoksilist>, <maternotoksilist> toimet.>
Hungarian: <Alternatív megoldásként a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren {a nemzeti rendszer részletei} keresztül is jelenthet.> [For MRP/DCP only]
Estonian: <Võite ka ise teavitada HYPERLINK "http://www.ravimiamet.ee" www.ravimiamet.ee kaudu.> [For MRP/DCP only]
Hungarian: <A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást termelő, vagy arra szánt madarak kezelésére nem engedélyezett.>
Estonian: <Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.>
Hungarian: <Az {állatfajok} és a nem vakcinázott {állatfajok} esetében, amennyiben érintkeznek a vakcinázott {állatfajok} egyedeivel, a vakcinatörzs hatására az alábbi klinikai tünetek alakulhatnak ki: …>
Estonian: <Kokku puutumisel vaktsineeritud {liigiga} võib {liikidel} ja vaktsineerimata {liikidel} tekkida vaktsiinitüvele reaktsioon, mis väljendub sellistes kliinilistes sümptomites nagu….>
Hungarian: <A BIOLÓGIAI HATÓANYAG< OK> <ELŐÁLLÍTÓJA><ELŐÁLLÍTÓI> ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ<K>
Estonian: A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D>
Hungarian: <Az oltott {állatfajok} a vakcinatörzset a beadás után {x <napig><hétig>} üríthetik.>
Estonian: <Vaktsineeritud {liigid} võivad vaktsiinitüve eritada kuni {x <päeva> <nädalat>} pärast vaktsineerimist.
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>**
Estonian: <Hoida ja transportida külmas (2(C - 8(C).>*
Hungarian: 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER -VÕI RIBAPAKENDIL
Hungarian: C.
Estonian: <D.
Hungarian: LeírásLejárat napja>
Estonian: KirjeldusKuupäev>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Hungarian: <A <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> emberben megbetegedést okozhat.
Estonian: < <vaktsiin> <immunoloogiline veterinaarravim> võib olla inimesele patogeenne.
Hungarian: <Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.>
Estonian: <Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>
Hungarian: < Nem áll rendelkezésre információ a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett készítményeket.
Estonian: <Andmed antud <vaktsiini><immunoloogilise veterinaarravimi> ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega.
Hungarian: <Vemhesség és laktáció:>
Estonian: <Tiinus ja laktatsioon>
Hungarian: <Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.>
Estonian: <Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.>
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Hungarian: <Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:>
Estonian: <Erihoiatused iga loomaliigi kohta>
Hungarian: <Nem alkalmazható a hatóanyaggal/hatóanyagokkal <, adjuvánssal/adjuvánsokkal> vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.>
Estonian: <Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), <adjuvandi (adjuvantide)> või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.>
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Hungarian: <Alkalmazása a vemhesség (teljes időtartama vagy egy megadott időszaka) alatt nem javasolt.>
Estonian: <Kasutamine ei ole soovitatav (kogu tiinuse ajal või tiinuse teatud järgus).>
Hungarian: <A(z) <ártalmatlanságra> <és> <hatékonyságra> vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> alkalmazható legalább {szám} <nappal>, <héttel> a {vizsgált készítmények} alkalmazása <előtt> <után>.>
Estonian: Olemasolevad <ohutuse><ja><efektiivsuse> andmed näitavad et seda <vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit> võib manustada vähemalt {X } <päeva><nädalat><enne><pärast> {testitud preparaadi(preparaatide) kirjeldus} manustamist.>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:> <{ÉÉÉÉ/HH/NN}><{ÉÉÉÉ hónap NN}.>
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:> <{pp.kk.aaaa}> <{pp. kuu aaaa}
Hungarian: <A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható:>
Estonian: <Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:>
Hungarian: <Nem megfelelő immunállapotú személyek számára nem ajánlatos a <vakcinával> <immunológiai állatgyógyászati készítménnyel> vagy a beoltott állatokkal való érintkezés {meghatározott időtartam} alatt.>
Estonian: Immuunpuudulikkusega isikutel soovitatakse vältida kokkupuudet nii <vaktsiini> <immunoloogilise veterinaarravimiga> kui vaktsineeritud loomadega {periood} jooksul.>
Hungarian: Különleges óvintézkedésekre van szükség a vakcinatörzs {állatfajokra} való átterjedésének megakadályozása érdekében.>
Estonian: Vaktsiinitüve ülekandumise vältimiseks {liigile} tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.>
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Hungarian: <Nem alkalmazható a várható ellés előtti {X} hónapon belül azoknál a vemhes állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet fognak termelni.
Estonian: <Mitte kasutada tiinetel loomadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, {X} kuud enne oodatavat poegimist.>
Hungarian: <Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.>
Estonian: <Ravimit võib manustada ainult veterinaararst.>
Hungarian: < Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!>
Estonian: <Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.>
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Hungarian: - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).>
Estonian: - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).>
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a <címkén> <dobozon> <üvegen> <…> <a {lejárati idő rövidítése} után> feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <sildil><karbil><pudelil><...> <pärast {kõlblikkusaja lühend}.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Estonian: Farmakodünaamilised omadused>
Hungarian: A <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.>
Estonian: Seetõttu tuleb selle <vaktsiini> <immunoloogilise veterinaarravimi> kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.>
Hungarian: <A(z) <állatgyógyászati készítményt><vakcinát><immunológiai állatgyógyászati készítményt> különböző helyekre kell beadni.
Estonian: <Veterinaarravim><vaktsiin><immunoloogiline veterinaarravim> tuleb süstida erinevatesse manustamiskohtadesse.>
Hungarian: 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Hungarian: <Nem áll rendelkezésre információ a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Estonian: <Andmed antud <vaktsiini> <immunoloogilise veterinaarravimi> ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Hungarian: hatóanyagMarker vegyületÁllatfajMaximális maradékanyag határértékekCél-szövetekEgyéb
Estonian: liigidJääkide piirnormidSihtkoedMuud
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Hungarian: <Felbontás> < felnyitás> <hígítás> <feloldás> után <…ig használható fel> <… belül felhasználandó> <azonnal felhasználandó>.>
Estonian: <Pärast <korgi läbistamist><esmast avamist><lahustamist><manustamiskõlblikuks muutmist> <kasutada kuni ...><kasutada kohe>>.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hungarian: <Fagyasztva tárolandó és szállítandó {hőmérsékleti intervallum}.>**
Estonian: <Hoida ja transportida külmutatult {temperatuuri vahemik}.>**
Hungarian: <Fagyasztva tárolandó és szállítandó.>**
Estonian: <Hoida ja transportida külmutatult.>**
Hungarian: Az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) javasolta a {a készítmény neve} készítményben található {a hatóanyag(ok) neve} > felvételét a 37/2010 sz.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on soovitanud lisada {toimeaine(te) nimetus(ed)} {preparaadi nimi} Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 (lubatud ained) järgmiselt:
Hungarian: Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Estonian: Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Hungarian: <A(z) <ártalmatlanságra> <és> <hatékonyságra> vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> keverhető és alkalmazható együtt a {vizsgált készítmények} készítménnyel/készítményekkel.>
Estonian: Olemasolevad <ohutuse><ja><efektiivsuse> andmed näitavad, et seda <vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit> võib segada ja manustada koos {testitud preparaadi (preparaatide) kirjeldus}.>
Hungarian: <A(z) <ártalmatlanságra> <és> <hatékonyságra> vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> alkalmazható ugyanazon a napon, de nem keverhető a {vizsgált készítmények} készítménnyel/készítményekkel.>
Estonian: Olemasolevad <ohutuse> <ja> <efektiivsuse> andmed näitavad, et seda <vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit> võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna {testitud preparaadi (preparaatide) kirjeldus.
Hungarian: rendelkezések Terápiás
Estonian: sättedTerapeutiline klassifikatsioon
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Hungarian: <Vemhesség:>
Estonian: <Sigivus>
Hungarian: B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe <,<vagy a háztartási hulladékba>!>
Estonian: <Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu <ega koos majapidamisprügiga>.>
Hungarian: <Nem alkalmazható tenyészállatoknál.>
Estonian: <Mitte kasutada suguloomadel.>
Hungarian: <Hűtve tárolandó és szállítandó.>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas.>*
Hungarian: Az orvos figyelmébe:
Estonian: Arstile:
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt <vemhesség> <laktáció> <tojásrakás> idején.>
Estonian: <Veterinaarravimi ohutus <tiinuse>, <laktatsiooni> või <munemise> perioodil ei ole piisavalt tõestatud.>
Hungarian: PAGE \* MERGEFORMAT 5
Estonian: EQ PAGE 7
Hungarian: <Inkompatibilitások:>
Estonian: <Sobimatus>
Hungarian: <{INN} iránti ismert túlérzékenység esetén <kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.> <az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Estonian: <Inimesed, kes on {INN} suhtes ülitundlikud, peaksid <kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.>
Hungarian: <A tartály első felbontása után felhasználható:>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: ...>
Hungarian: <Az előírás szerinti <hígítás><feloldás> után felhasználható:>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast <lahustamist> vastavalt juhendile <manustamiskõlblikuks muutmist>:>
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a {a készítmény neve}> aktív hatóanyaga(i) engedélyezett vegyület(ek).
Estonian: <Toimeaine<d> <preparaadi nimi><on> <on> Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine<d>:
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS"
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK
Estonian: KÕRVALTOIMED
Hungarian: <{ÉÉÉÉ hónap NN}>
Estonian: <{pp. kuu aaaa}
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó<k> neve és címe
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava<te> tootja<te> nimi <nimed> ja aadress<id>
Hungarian: Dr. Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Estonian: dr Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 6-án adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2009.
Hungarian: A Tritazide-ot az EU-ban 1993-ban engedélyezték, először Németországban, majd a következő országokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia és Svédország.
Estonian: Tritazide on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1993. aastast, kõigepealt Saksamaal ja seejärel järgmistes riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia ja Rootsi.
Hungarian: 2008. április 28., 2008. október 24.
Estonian: 28. aprill 2008, 24. oktoober 2008
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Hungarian: A Tritazide-ot az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Estonian: Tritazide on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: A Tritazide az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, és Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Estonian: Tritazidet võidakse Euroopa Ühenduses ja Euroopa Majanduspiirkonnas turustada ka teiste nimetuste all: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Hungarian: Borvendég János (Magyarország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. január 24.
Estonian: prof János Borvendég (Ungari) Esildismenetluse alguse kuupäev: 24. jaanuar 2008 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Hungarian: 2008. december 18.
Estonian: 18. detsember 2008
Hungarian: A Tritazide-ot forgalmazó vállalat a Sanofi-Aventis.
Estonian: Tritazidet turustab ettevõte Sanofi-aventis.
Hungarian: • A terhesség 2. és 3. harmada (lásd a 4.4. és 4.6.
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Hungarian: EMEA/202992/2009
Estonian: London, 18. märts 2009 Viide: EMEA/202989/2009
Hungarian: Miért végezték el a Tritazide felülvizsgálatát?
Estonian: Miks Tritazide uuesti läbi vaadati?
Hungarian: Társelőadó:
Estonian: Kaasettekandja:
Hungarian: A Tritazide és a kapcsolódó nevű szerek alkalmazását a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni.
Estonian: Tritazide ja sarnaste nimetuste manustamist tuleb alustada väikseimast olemasolevast annusest.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: • Klinikai szempontból jelentős elektrolit-háztartási zavar, amely a TRITAZIDE-dal végzett kezelést követően súlyosbodhat (lásd a 4.4. pontot).
Estonian: • Kliiniliselt olulised elektrolüüdihäired, mis võivad Tritazide-ravi järel süveneda (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag a legtöbb esetben ugyanaz volt, ám ezt követően az adag beállításában különbségek mutatkoztak (az adag emelésének gyakorisága és a legnagyobb napi adag terén egyaránt).
Estonian: Enamikel juhtudel oli soovitatav algannus sama, kuid erinevusi oli annuse edasises kohandamises (nii annuse suurendamise sageduse kui ka suurima ööpäevase annuse osas).
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 kohase esildismenetluse1 korras.
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált szöveget fogadta el:
Estonian: Komitee võttis vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Hungarian: A CHMP csak a terhesség második és harmadik harmadára vonatkozóan javasolt ellenjavallatot.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas vastunäidustusena lisada vaid raseduse teise ja kolmanda trimestri.
Hungarian: Ez összhangban áll a CHMP, ACE-gátlók terhesség során végzett alkalmazásával foglalkozó, farmakovigilanciai munkacsoportjának ajánlásával.
Estonian: See on kooskõlas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitustega ACEinhibiitorite kasutamise kohta raseduse ajal.
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Estonian: Millised on inimravimite komitee järeldused?
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Hungarian: Ha szükséges, az adag fokozatosan növelhető a kívánt vérnyomásérték eléréséig; a legnagyobb megengedett napi adag 10 mg ramipril és 25 mg hidroklór-tiazid.
Estonian: Vajaduse korral võib annust järk-järgult suurendada, et saavutada vererõhu sihtväärtus; suurim lubatud annus on 10 mg ramipriili ja 25 mg hüdrokloortiasiidi ööpäevas.
Hungarian: A CHMP új figyelmeztetéseket is beillesztett az alábbiak tekintetében: terhesség, műtéti beavatkozás, elektrolit-háztartási zavarok és köhögés.
Estonian: Komitee lisas ka uued hoiatused raseduse, operatsioonide, elektrolüüdihäirete ja köha kohta.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a kombináció adagját beállító lépésekre vonatkozóan csak korlátozott számú vizsgálati adat állt rendelkezésre.
Estonian: Komitee märkis samuti, et uuringuandmed kõnealuse kombinatsiooni kohandamisastmete kohta on piiratud.
Hungarian: A Tritazide két hatóanyagot: ramiprilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Estonian: Tritazide sisaldab kaht toimeainet: ramipriili ja hüdrokloortiasiidi.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. január 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Tritazide forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
Estonian: 18. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Tritazide müügiload.
Hungarian: (lásd a 4.5. pontot).
Estonian: (vt lõik 6.1).
Hungarian: A 2,5 mg ramipril/12,5 mg HCT kombináció a vérnyomás nagyobb mértékű csökkenéséhez vezetett, mint az összetevőkkel külön-külön végzett kezelés, az 5 mg/25 mg kombináció pedig jobb terápiás hatást eredményezett, mint a ramipril adagjának 10 mg-ra emelése.
Estonian: Ramipriili 2,5 mg / hüdrokloortiasiidi 12,5 mg kombinatsiooniga alanes vererõhk rohkem kui üksikkomponentidega ning 5 mg / 25 mg kombinatsiooni raviefekt oli parem kui ainult ramipriili annuse kahekordistamisel 10 mg-ni.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Estonian: Esitatud andmetele ja komiteesisesele arutelule tuginedes jõudis komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Hungarian: emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Tritazide ühtlustamist vajavaks ravimiks.