FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 1 e nello Studio 2, e che hanno continuato il trattamento, hanno evidenziato miglioramenti della ppFEV1 mantenuti rispettivamente per 48 settimane (Settimana 24 Studio 3) e per 24 settimane (Settimana 16 Studio 3).
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 1 og studie 2 og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med hhv. 48 uger (uge 24 studie 3) og til og med 24 uger (uge 16 studie 3).
Italian: Nello Studio 2 (pazienti eterozigoti per la mutazione F508del e una seconda mutazione associata ad attività residua di CFTR), la differenza di trattamento nella variazione media assoluta del cloruro nel sudore dal basale alla Settimana 8 compresa era pari a -9,5 mmol/L (IC al 95%: -11,7; -7,3; p nominale < 0,0001*), tra Symkevi in associazione a ivacaftor e placebo, e a -4,5 mmol/L (IC al 95%: -6,7; -2,3; p nominale < 0,0001*) tra ivacaftor e placebo.
Danish: I studie 2 (patienter, der var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet) var behandlingsforskellen i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 8, -9,5 mmol/l (95 % CI: -11,7; -7,3, nominel P<0,0001*) mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo og -4,5 mmol/l (95 % CI: -6,7; -2,3, nominel P<0,0001*) mellem ivacaftor og placebo.
Italian: − Nucleo della compressa: Ipromellosa acetato succinato, sodio laurilsolfato (E487), ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460(i)), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b).
Danish: − Tabletkerne: Hypromelloseacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Italian: Evidenze di cataratta sono state osservate in ratti giovani trattati, dal 7° al 35° giorno post-natale, a livelli di esposizione di ivacaftor 0,25 volte la dose umana massima raccomandata sulla base dell'esposizione sistemica di ivacaftor e dei suoi metaboliti, con la somministrazione come tezacaftor/ivacaftor.
Danish: Der blev observeret fund af katarakt hos unge rotter doseret ved eksponeringsniveauer for ivacaftor på 0,25 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) baseret på systemisk eksponering af ivacaftor og metabolitter heraf ved administration som tezacaftor/ivacaftor).
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, nasofaringite molto comune
Danish: Infektion i de øvre luftveje, nasofaryngitis meget almindelig
Italian: Punteggio nel dominio respiratorio del CFQ-R
Danish: CFQ-R-score i respiratorisk domæne
Italian: La dose di Symkevi e ivacaftor deve essere aggiustata in caso di somministrazione concomitante con moderati e forti inibitori del CYP3A.
Danish: Dosis af Symkevi og ivacaftor skal justeres ved administration sammen med moderate og potente CYP3A-hæmmere.
Italian: Il NOAEL per la vitalità e la crescita nella prole fornisce un livello di esposizione pari circa a 4 volte l'esposizione sistemica di ivacaftor e dei suoi metaboliti, con la somministrazione come tezacaftor/ivacaftor in adulti umani alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Danish: NOAEL for levedygtighed og vækst af afkommet giver et eksponeringsniveau på ca. 4 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og metabolitter heraf, når det administreres som tezacaftor/ivacaftor hos mennesker ved MRHD.
Italian: sono state minori nel gruppo di trattamento rispetto al placebo (rapporto tra tassi [RR]: 0,53 [IC al 95%: 0,34; 0,82]; p nominale = 0,0042).
Danish: antibiotika, var lavere i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo (RR: 0,53 [95 % CI: 0,34; 0,82], nominel P= 0,0042).
Italian: Variazione assoluta dal basale alla media della Settimana 4 e della Settimana 8 (punti percentuali)**
Danish: Absolut ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 4 og uge 8 (procentpoint)**
Italian: Nucleo della compressa Ipromellosa acetato succinato Sodio laurilsolfato (E487) Ipromellosa (E464) Cellulosa microcristallina (E460(i)) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Danish: Hypromelloseacetatsuccinat Natriumlaurilsulfat (E487) Hypromellose (E464) Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse in pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor MedDRA-systemorganklasse
Italian: • Alla sera, prenda una compressa di ivacaftor da 150 mg.
Danish: • Tag en ivacaftor 150 mg tablet om aftenen.
Italian: • Medicinali erboristici.
Danish: • Naturlægemidler.
Italian: Il passaggio transplacentare di tezacaftor è stato osservato in femmine di ratto gravide.
Danish: Der blev observeret placental overførsel hos drægtige rotter.
Italian: Il rapporto tra tassi rispetto al placebo era 0,53 (IC al 95%: 0,34; 0,82; p nominale = 0,0042).
Danish: Hyppighedsratio (rate ratio, RR) versus placebo var 0,53 (95 % CI: 0,34; 0,82, nominel P=0,0042).
Italian: Come prendere Symkevi
Danish: Sådan skal du tage Symkevi
Italian: Nasofaringite molto comune
Danish: Udslæt meget almindelig
Italian: Sui 244 pazienti arruolati nello Studio 2, erano rappresentate le seguenti mutazioni indicate associate ad attività di CFTR residua: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Danish: Studie hos patienter med CF, som var heterozygote for F508del- mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet (studie 2) Ud af de 244 patienter, der indgik i studie 2, var de følgende indicerede mutationer forbundet med resterende CFTR-aktivitet repræsenteret: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Italian: − Film di rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio biossido (E171), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).
Danish: − Tabletfilmovertræk: Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), talcum (E553b) og jernoxid, gul (E172).
Italian: • Dolore allo stomaco (addominale)
Danish: • mavepine (abdominalsmerter)
Italian: Tezacaftor 100 mg una volta al giorno/ivacaftor 150 mg ogni 12 ore
Danish: Tezacaftor 100 mg en gang dagligt/ivacaftor 150 mg hver 12. time
Italian: Nello Studio 2 vi erano 16 pazienti con ppFEV1 < 40 al basale trattati con Symkevi, 13 trattati con ivacaftor e 15 trattati con placebo.
Danish: Der var 16 patienter med ppFEV1<40 ved baseline, der fik Symkevi, 13 fik ivacaftor, og 15 fik placebo, i studie 2.
Italian: Esempi di forti induttori del CYP3A comprendono:
Danish: Eksempler på potente CYP3A-induktorer omfatter:
Italian: Compressa di ivacaftor 150 mg*Continuare la somministrazione con tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg compresse a giorni alterni.
Danish: Ivacaftor 150 mg tablet *Doseringen med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eller ivacaftor 150 mg tabletter skal fortsættes skiftevis hver anden dag.
Italian: Secondaria chiave ppFEV1 Valore basale
Danish: Vigtigste sekundære ppFEV1
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse in pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Danish: Tabel 4: Bivirkninger hos patienter behandlet med ivacaftor-monoterapi MedDRA-systemorganklasse
Italian: La differenza di trattamento media, tra i pazienti trattati con Symkevi e quelli trattati con placebo, per la variazione assoluta della ppFEV1 fino alla Settimana 24 compresa, in questo sottogruppo, era di 3,5 punti percentuali (IC al 95%: 1,0; 6,1).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem Symkevi- og placebobehandlede patienter for absolut ændring i ppFEV1 til og med uge 24 i denne undergruppe var 3,5 procentpoint (95 % CI: 1,0; 6,1).
Italian: La dose di Symkevi deve essere aggiustata in caso di somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Danish: Dosis af Symkevi bør justeres, når det administreres sammen med potente CYP3A-hæmmere (se tabel 1, pkt.
Italian: La variazione assoluta media (SE) dal basale nel valore-z IMC è stata di -0,01(0,05) kg/m2 nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor e di 0,00 (0,05) kg/m2 nel gruppo placebo nello Studio 1.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i BMI z-værdi var-0,01 (0,05) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, og 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1.
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og ældre
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Italian: mar. mer.
Danish: t½ (t)
Italian: Differenza di trattamento Media LS (IC al 95%) Valore P
Danish: Behandlingsforskel LS-gennemsnit (95 % CI) P værdi
Italian: Nello Studio 1 (pazienti omozigoti per la mutazione F508del), la differenza di trattamento tra Symkevi in associazione a ivacaftor e placebo, nella variazione media assoluta del cloruro nel sudore dal basale alla Settimana 24 compresa, era pari a -10,1 mmol/L (IC al 95%: -11,4; -8,8; p nominale < 0,0001*).
Danish: I studie 1 (patienter, der var homozygote for F508del-mutationen) var behandlingsforskellen mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 24, -10,1 mmol/l (95 % CI: -11,4; -8,8, nominel P<0,0001*).
Italian: Dolore orofaringeo, congestione nasale molto comune
Danish: Orofaryngeale smerter, tilstoppet næse meget almindelig
Italian: I pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 1, e che hanno continuato il trattamento, hanno evidenziato miglioramenti della ppFEV1 mantenuti per 48 settimane [variazione all'interno del gruppo = -0,8 (0,8) punti percentuali dal basale dello Studio 3].
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 1, og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med 48 uger [ændring indenfor- gruppen = 0,8 (0,8) procentpoints fra studie 3 baseline].
Italian: È stato segnalato capogiro in pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor, così come con ivacaftor in monoterapia (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed hos patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor samt ivacaftor som monoterapi (se pkt.
Italian: AUCτ,ss media (DS) di ivacaftor (mcg∙h/mL)
Danish: AUCτ,ss (µg∙t/ml)
Italian: Film di rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Idrossipropilcellulosa (E463) Titanio biossido (E171) Talco (E553b)
Danish: Tabletfilmovertræk Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Talcum (E553b) Jernoxid, gul (E172)
Italian: Assumere le compresse con cibi contenenti grassi.
Danish: Tag tabletterne med fedtholdig mad.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Symkevi 100 mg/150 mg compresse rivestite con film tezacaftor/ivacaftor
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter tezacaftor/ivacaftor
Italian: Substrati del CYP2C9
Danish: Ivacaftor kan hæmme CYP2C9.
Italian: L'AUC di ivacaftor somministrato in associazione a tezacaftor è aumentata di circa 3 volte in caso di assunzione con alimenti contenenti grassi; pertanto, Symkevi e ivacaftor devono essere somministrati con alimenti contenenti grassi.
Danish: AUC for ivacaftor administreret i kombination med tezacaftor steg ca. 3 gange, når det blev administreret med fedtholdig mad.
Italian: I pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 2, e che hanno continuato il trattamento, hanno evidenziato miglioramenti nella ppFEV1 mantenuti fino alla Settimana 24 compresa [variazione all'interno del gruppo = 0,7 (1,5) punti percentuali dal basale dello Studio 3].
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 2, og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med 24 uger [ændring indenfor gruppen = 0,7 (1,5) procentpoints fra studie 3 baseline].
Italian: La differenza di trattamento tra Symkevi (in associazione a ivacaftor) e placebo per l'endpoint primario della variazione media assoluta (IC al 95%) della ppFEV1, dal basale alla Settimana 24 compresa, era di 4,0 punti percentuali (IC al 95%: 3,1, 4,8; p < 0,0001).
Danish: Behandlingsforskellen mellem Symkevi (i kombination med ivacaftor) og placebo for det primære endepunkt på den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline til og med uge 24 var 4,0 procentpoint (95 % CI: 3,1; 4,8, P<0,0001).
Italian: La differenza di trattamento media, tra i pazienti trattati con Symkevi e quelli trattati con placebo, per la variazione assoluta della ppFEV1 fino alla media della Settimana 4 e della Settimana 8, era di 4,4 punti percentuali (IC al 95%: 1,1; 7,8).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem Symkevi- og placebobehandlede patienter for absolut ændring i ppFEV1 til og med gennemsnittet af uge 4 og uge 8 var 4,4 procentpoint (95 % CI: 1,1; 7,8).
Italian: La dose serale di ivacaftor non deve essere assunta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Danish: Der bør ikke tages en aftendosis af ivacaftor (se pkt.
Italian: Se prende più Symkevi di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Symkevi
Italian: Esempi di moderati inibitori del CYP3A comprendono:
Danish: Eksempler på moderate CYP3A-hæmmere omfatter:
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor ha evidenziato un minore tasso di eventi per anno di gravi esacerbazioni polmonari che richiedono il ricovero ospedaliero o terapia antibiotica e.v.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor blev forbundet med en mindre hyppighed af hændelser pr. år af svære lungeeksacerbationer, der krævede indlæggelse eller i.v.-antibiotika (0,29), sammenlignet med placebo (0,54).
Italian: gio.
Danish: C.
Italian: Si prevede inoltre una riduzione significativa dell'esposizione a tezacaftor durante la somministrazione concomitante con forti induttori del CYP3A; pertanto, la somministrazione concomitante con forti induttori del CYP3A non è raccomandata.
Danish: Tezacaftor-eksponeringer kan også forventes at falde signifikant under administration sammen med potente CYP3A-induktorer.
Italian: Symkevi 100 mg/150 mg compresse tezacaftor/ivacaftor
Danish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletter tezacaftor/ivacaftor
Italian: La dose di Symkevi e ivacaftor deve essere aggiustata in caso di somministrazione concomitante con moderati inibitori del CYP3A (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Danish: Dosis af Symkevi og ivacaftor bør justeres, når de administreres sammen med moderate CYP3A-hæmmere (se tabel 1, pkt.
Italian: Questi comprendono ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo e fluconazolo.
Danish: itraconazol, posaconazol, voriconazol og fluconazol.
Italian: Symkevi 100 mg/150 mg compresse rivestite con film
Danish: Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di Symkevi in associazione a ivacaftor in pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: Forsigtighed anbefales, når Symkevi anvendes i kombination med ivacaftor til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet(se pkt.
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per l'uso concomitante con moderati inibitori del CYP3A
Danish: Tabel 1: Doseringsanbefalinger for anvendelse sammen med moderate CYP3A-hæmmere Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Italian: Rinite comune
Danish: Rhinitis almindelig
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Italian: 90 (3 x 30) compresse
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse flaske (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Italian: 30 compresse
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse flaske (HDPE) 30 tabletter
Italian: Symtuza ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 settembre 2017.
Danish: Symtuza fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. september 2017.
Italian: Altre informazioni su Symtuza
Danish: Andre oplysninger om Symtuza
Italian: Nel complesso, il 75 % dei pazienti che assumevano Symtuza (77 pazienti su 103) ha raggiunto tale riduzione dopo 24 settimane di trattamento, risultato simile al 74 % (37 su 50) dei pazienti che lo hanno raggiunto con il medicinale di confronto.
Danish: Samlet set opnåede 75 % (77 ud af 103) af de patienter, der tog Symtuza, denne reduktion efter 24 ugers behandling, hvilket modsvarede de 74 % (37 ud af 50 patienter), der opnåede den samme reduktion med sammenligningspræparatet.
Italian: Ulteriori informazioni su Symtuza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Danish: Yderligere information om Symtuza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Symtuza sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Symtuza løbende overvåget.
Italian: Symtuza contiene quattro principi attivi che agiscono in modi diversi contro l'HIV:
Danish: Symtuza indeholder fire aktive stoffer, der virker mod hiv på forskellige måder:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Symtuza sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Symtuza opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Perché Symtuza è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor er Symtuza godkendt i EU?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Symtuza?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Symtuza?
Italian: Inoltre, non deve essere assunto con determinati medicinali che possono ridurre l'efficacia di Symtuza e con medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.
Danish: Det må heller ikke tages med visse lægemidler, der kan reducere effektiviteten af Symtuza, samt lægemidler, der kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
Italian: Cos'è Symtuza e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Symtuza, og hvad anvendes det til?
Italian: Symtuza è un medicinale antivirale utilizzato nel trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni (e con peso di almeno 40 kg).
Danish: Symtuza er et antiviralt lægemiddel til behandling af humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne og hos unge fra 12 år (som vejer mindst 40 kg).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Symtuza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, cefalea ed eruzione cutanea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Symtuza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, hovedpine og udslæt.
Italian: L'efficacia è stata misurata con una riduzione della carica virale (la quantità di HIV-1 nel sangue) a meno di 50 copie/ml.
Danish: Virkningen blev målt ved en reduktion af virusbelastningen (mængden af hiv-1 i blodet) til under 50 kopier/ml.
Italian: Symtuza può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Danish: Symtuza fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Symtuza, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Symtuza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Symtuza sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Symtuza vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Poiché in precedenza è stato dimostrato che i singoli principi attivi di Symtuza sono efficaci e sono autorizzati per l'uso nel trattamento dell'infezione da HIV, sono stati condotti studi principalmente per dimostrare che Symtuza ha prodotto concentrazioni di principi attivi nel sangue simili ai principi attivi somministrati separatamente.
Danish: Da de enkelte aktive stoffer i Symtuza tidligere har vist sig at være effektive og er godkendt til brug ved behandling for hiv-infektion, blev studierne hovedsagelig gennemført for at vise, at Symtuza producerede de samme mængder af aktive stoffer i blodet som de aktive stoffer, der blev givet separat.
Italian: Quali sono i rischi associati a Symtuza?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Symtuza?
Italian: I principi attivi di Symtuza sono già risultati efficaci quando utilizzati singolarmente, e la loro associazione in una singola compressa semplifica il trattamento.
Danish: De aktive stoffer i Symtuza har allerede vist sig at være effektive, når de anvendes enkeltvis, og kombinationen af dem i en enkelt tablet forenkler behandlingen.
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, Symtuza può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Danish: Symtuza helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Italian: Inibendo la proteasi, Symtuza riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a livello ridotto;
Danish: Ved at blokere protease mindsker Symtuza hiv-1-mængden i blodet og holder den nede.
Italian: Inibisce la proteasi, un enzima del virus che gli permette di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Danish: Det blokerer protease, et enzym, som virussen producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Italian: Sintesi di Symtuza e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Symtuza, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Inoltre, in uno studio principale è stato confrontato Symtuza con un altro medicinale antivirale contenente darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil in 153 pazienti adulti affetti da HIV, i quali non erano stati precedentemente trattati.
Danish: Desuden blev Symtuza i ét hovedstudie sammenlignet med et andet antiviralt lægemiddel indeholdende darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos 153 voksne hiv-patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet.
Italian: Symtuza non deve essere assunto da pazienti che presentano una grave compromissione della funzionalità epatica.
Danish: Symtuza må ikke tages af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Italian: Symtuza (darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide)
Danish: Symtuza (darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid)
Italian: Poiché tenofovir alafenamide è efficace a una dose inferiore rispetto a tenofovir disoproxil, Symtuza offre la possibilità di ridurre gli effetti indesiderati.
Danish: Da tenofoviralafenamid er effektivt ved en lavere dosis end tenofovirdisoproxil, giver Symtuza mulighed for færre bivirkninger.
Italian: • cobicistat agisce come "potenziatore" per aumentare gli effetti di darunavir, rallentandone la degradazione e prolungandone così l'azione antivirale all'interno dell'organismo;
Danish: • Cobicistat fungerer som en "booster" for virkningen af darunavir ved at bremse nedbrydningen af darunavir og dermed forlænge dets antivirale aktivitet i kroppen.
Italian: Symtuza è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 800 mg di darunavir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamide.
Danish: Symtuza findes som tabletter, der hver indeholder 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid.