FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Copii și adolescenți Efient nu trebuie utilizat de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Efient.
Romanian: - dacă aveţi o condiţie medicală care detemină în prezent sângerare, de exemplu sângerare de la nivelul stomacului sau intestinului.
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdómsástand sem nú þegar veldur blæðingu, t.d. blæðingu í maga eða þörmum.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind reversibilitatea efectelor farmacologice ale prasugrel; cu toate acestea, dacă este necesară corectarea promptă a timpului prelungit de sângerare, se poate lua în considerare transfuzia de masă plachetară şi/sau alte produse din sânge.
Icelandic: Engar upplýsingar ligga fyrir um afturkræfni lyfjafræðilegra áhrifa prasugrels, samt sem áður ef skjótra viðbragða er krafist vegna lengds blæðingatíma, má íhuga blóðflagnagjöf og/eða annarra blóðhluta.
Romanian: Cum se păstrează Efient
Icelandic: Hvernig geyma á Efient
Romanian: Efectul Efient asupra altor medicamente:
Icelandic: Áhrif Efient á önnur lyf:
Romanian: • cu greutate corporală <60 kg (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Icelandic: Með líkamsþyngd <60 kg (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Romanian: • În timp ce luaţi Efient:
Icelandic: Meðan á notkun Efient stendur:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 Noiembrie 2013
Icelandic: 13. nóvember 2013
Romanian: Rata de întrerupere a medicamentului de studiu datorită evenimentelor adverse a fost de 7,2% pentru prasugrel şi de 6,3% pentru clopidogrel.
Icelandic: Tíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var 7,2% fyrir prasugrel og 6,3% fyrir klópídógrel.
Romanian: La subiecţii sănătoşi şi la pacienţi, farmacocinetica prasugrel este similară la bărbaţi şi femei.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum eru lyfhrif prasugrel sambærileg hjá körlum og konum.
Romanian: Beneficiul prasugrel a apărut în primele 3 zile şi s-a menţinut până la încheierea studiului.
Icelandic: Ávinningur af notkun parasugrel var sjáanlegur innan 3 fyrstu dagana og hélst stöðugur til loka rannsóknarinnar.
Romanian: Ca urmare, utilizarea prasugrel la aceşti pacienţi va fi făcută cu prudenţă.
Icelandic: Því skal prasugrel notað með varúð hjá þessum sjúklinum.
Romanian: Ce este Efient şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient Cum să luaţi Efient
Icelandic: Upplýsingar um Efient og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Efient Hvernig nota á Efient Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Efient
Romanian: Dacă sunt administrate împreună cu EFIENT, aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
Icelandic: Ef þessi lyf eru gefin samhliða Efient geta þau aukið hættu á blæðingum.
Romanian: În cazul pacienţilor ≥75 ani la care beneficiul tratamentului cu prasugrel a fost mai evident i-a inclus pe cei cu diabet zaharat, STEMI, cei cu risc mai mare de tromboză de stent sau de evenimente recurente.
Icelandic: Sjúklingar ≥ 75 ára þar sem ávinningur af notkun prasugrels var greinilegri voru með sykursýki, STEMI, með meiri áhættu á segamyndun í stoðneti, eða endurtekin tilvik.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Februarie 2009
Icelandic: 25. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Aproximativ 98% dintre pacienţi (din fiecare grup de tratament) au fost trataţi cu antitrombotice (heparină, heparină cu greutate moleculară mică, bivalirudin sau alte antitrombotice) direct, ca tratament de susţinere al PTCA.
Icelandic: Um það bil 98% sjúklinganna (í hvorum meðferðarhópi) fengu segavarnalyf (heparín, heparín með lága sameindaþyngd, bivalirudin, eða önnur lyf) beint sem stuðning við PCI.
Romanian: DAPP va distribui un material educativ tuturor medicilor care pot fi implicaţi în tratarea cu prasugrel a pacienţilor.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega öllum læknum kennslugögn, sem hugsanlega koma til með að meðhöndla sjúklinga með prasugrel.
Romanian: • Vânătăi mici şi roşii la nivelul pielii (echimoze)
Icelandic: Litlir rauðir marblettir á húð (flekkblæðing)
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de aer şi umiditate.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn lofti og raka.
Romanian: De asemenea, Efient poate fi administrat concomitent cu AAS, heparină, digoxină şi medicamente care determină un pH gastric crescut, inclusiv inhibitorii de pompă protonică şi blocantele receptorilor H2.
Icelandic: Efient má einnig gefa samhliða ASA, heparíni, dígoxíni og lyfjum sem hækka sýrustig (pH) maga, þar með talið prótonpumpuhelar og H2 blokkar.
Romanian: Alte tratamente, de exemplu heparină şi inhibitorii GPIIb/IIIa, au fost administrate la decizia medicului curant.
Icelandic: Önnur meðferð, eins og heparín og GPIIb/IIIa hemlar, var gefin í samráði við lækninn.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi cu vârste cuprinse între 20 şi 80 ani, vârsta nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii prasugrel sau asupra acţiunii sale de inhibare a agregării plachetare.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 20 til 80 ára, hafði aldur engin marktæk áhrif á lyfhrif prasugrels eða áhrif þess á hindrun á samloðun blóðflagna.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, aceşti pacienţi au avut un risc mai mare de sângerare, inclusiv sângerări fatale, faţă de pacienţii cu vârsta <75 ani.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum voru þessir sjúklingar í meiri hættu á að fá alvarlegar blæðingar, þar með talið lífshættulegar blæðingar, samanborið við sjúklinga <75 ára aldri.
Romanian: Studiile toxicologice asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolan şi iepure nu au evidenţiat existenţa unor malformaţii datorate prasugrel.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun á fósturvísi-fósturþroska hjá rottum og kanínum sýndu engin merki um vansköpun af völdum prasugrels.
Romanian: Prasugrel nu este detectat în plasmă după administrarea orală.
Icelandic: Prasugrel finnst ekki í plasma eftir inntöku.
Romanian: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel daca greutatea este < 60 kg
Icelandic: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel ef<60 kg
Romanian: Cel mai frecvent loc de sângerare spontană a fost la nivelul tractului gastrointestinal (1,7% cu prasugrel şi 1,3% cu clopidogrel); locul cel mai frecvent de sângerare spontană provocată a fost locul puncţiei arteriale (1,3% cu prasugrel şi 1,2% cu clopidogrel).
Icelandic: Algengasta staðsetning skyndilegrar blæðingar var í meltingarvegi (1,7% hlutfall með prasugrel og 1,3% hlutfall með klópídógrel); algengasta staðsetning blæðingar af völdum áreitis var á stungustað (1,3% hlutfall með prasugrel og 1,2% með klópídógrel).
Romanian: Administrarea concomitentă a Efient cu derivaţi cumarinici alţii decât warfarina nu a fost studiată.
Icelandic: Samhliða gjöf Efient með kúmarínafleiðum öðrum en warfaríni hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Prasugrel nu are un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii digoxinei.
Icelandic: Prasugrel hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dígoxíns.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Romanian: Veţi începe tratamentul cu o doză unică de 60 mg.
Icelandic: Þú munt byrja Efient meðferðina á 60 mg stökum skammti.
Romanian: La o doză foarte mare (>240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om, calculată în mg/m2) ce a determinat efecte asupra greutăţii materne şi/sau asupra consumului de alimente, a existat o uşoară scădere a greutăţii puilor (faţă de lotul de control).
Icelandic: Í mjög háum skammti (>240 földum ráðlögðum viðhaldsskammti fyrir menn á sólarhring byggt á mg/m2) sem hafði áhrif á þyngd móður og/eða fæðuinntöku, þá varð örlítil lækkun á þyngd afkvæma (samanborið við viðmiðunardýr (gildi)).
Romanian: Farmacocinetica şi farmacodinamia prasugrel nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif prasugrels hafa ekki verið metin hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Romanian: Rifampicina (600 mg zilnic), un inductor potent al CYP3A şi CYP2B6, şi un inductor al al CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2C8, nu a modificat semnificativ farmacocinetica prasugrel.
Icelandic: Rifampicín (600 mg á sólarhring), er áhrifaríkur örvi fyrir CYP3A og CYP2B6, og örvi fyrir CYP2C9, CYP2C19 og CYP2C8, hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf prasugrels.
Romanian: Studiul nu a întrunit obiectivele primare sau secundare.
Icelandic: Í rannsókninni tókst ekki að uppfylla neinn af aðal- né aukaendapunktum rannsóknarinnar.
Romanian: EU/1/08/503/008 14 comprimate filmate EU/1/08/503/009 28 comprimate filmate EU/1/08/503/010 30x1 comprimat filmate EU/1/08/503/011 56 comprimate filmate EU/1/08/503/012 84 comprimate filmate EU/1/08/503/013 90x1 comprimat filmate EU/1/08/503/014 98 comprimate filmate EU/1/08/503/016 30 comprimate filmate
Icelandic: EU/1/08/503/008 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/009 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/010 30x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/011 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/012 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/013 90x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/014 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/016 30 filmuhúðaðar töflur
Romanian: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Icelandic: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg:
Romanian: EU/1/08/503/001 14 comprimate filmate EU/1/08/503/002 28 comprimate filmate EU/1/08/503/003 30x1 comprimat filmate EU/1/08/503/004 56 comprimate filmate EU/1/08/503/005 84 comprimate filmate EU/1/08/503/006 90x1 comprimat filmate EU/1/08/503/007 98 comprimate filmate EU/1/08/503/015 30 comprimate filmate
Icelandic: EU/1/08/503/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/003 30x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/004 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/005 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/006 90x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/007 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/015 30 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Deoarece studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu sunt întotdeauna prdictive asupra răspunsului la om, Efient trebuie utilizat în cursul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Icelandic: Þar sem æxlunarrannsóknir á dýrum hafa ekki alltaf spádómsgildi fyrir áhrif á menn, er ekki mælt með notkun Efient á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi meira en husanleg áhætta fyrir fóstur.
Romanian: La pacienţii cu sau fără istoric de AIT sau accident vascular cerebral, incidenţa accidentelor vasculare cerebrale în cadrul studiului clinic de fază 3 a fost după cum urmează (vezi pct. 4.4):
Icelandic: Hjá sjúklingum með eða án sögu um TIA eða heilablóðfall var tíðni heilablóðfalls í 3. stigs klínískri rannsókn eftirfarandi (sjá kafla 4.4):
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li s-a administrat ultima doză de tienopiridină cu 4 până la 7 zile înainte de CABG, frecvenţele au scăzut la 11,3% (9 din 80 pacienţi) în grupul prasugrel şi 3,4% (3 din 89 pacienţi) în grupul clopidogrel.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu síðasta skammt tíenópýridín innan 4 til 7 daga fyrir CABG, minnkaði tíðnin í 11,3% (9 af 80 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk prasugrel og 3,4% (3 af 89 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
Romanian: Riscul de sângerare
Icelandic: Hætta á blæðingu
Romanian: Efient împiedică agregarea plachetară şi, ca urmare, reduce şansele de formare a cheagurilor de sânge.
Icelandic: Efient hindrar samloðun blóðflagna og minnkar möguleikana á segamyndun.
Romanian: Ca urmare, nu se anticipează ca inhibitorii CYP3A, cum sunt antifungice azolice, inhibitori ai proteazei HIV, claritromicină, telitromicină, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacină şi sucul de grapefruit, să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii metabolitului activ.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að CYP3A hemlar eins og azol sveppalyf, HIV próteasa hemlar, klaritromýcin, telitromýcin, verapamil, dilitazem, indinavir, ciprofloxacin og greipaldinsafi, hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf virka niðurbrotsefnisins.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ (ASC) are variabilitate moderată până la mică între subiecţi (27 %) sau la acelaşi subiect (19 %).
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir virka niðurbrotsefninu var miðlungs til lítið breytileg milli einstaklinga (27%) og hjá sama einstaklingi (19%).
Romanian: • Sângerări de la nivelul rectului, sânge în fecale sau fecale de culoare neagră,
Icelandic: Blæðingu frá endaþarmi, blóð í hægðum eða svartar hægðir.
Romanian: Inhibarea agregării plachetare mediată de prasugrel a fost, de asemenea, similară la pacienţii cu BRST care necesitau hemodializă comparativ cu subiecţii sănătoşi, chiar dacă Cmax şi ASC ale metabolitului activ au scăzut cu 51 %, respectiv 42 % la pacienţii cu BRST.
Icelandic: Prasugrel miðluð hindrun á samloðun blóðflagna var einnig sambærileg hjá sjúklingum með ESRD sem þörfnuðust himnuskilunar samanborið við heilbrigða einstaklinga, þrátt fyrir að Cmax og AUC virka niðurbrotsefnisins lækkaði um 51% og 42%, í þeirri röð hjá sjúklingum með ESRD.
Romanian: Sângerare patologică activă.
Icelandic: Virk sjúkleg blæðing.
Romanian: Studiile la animale nu indică existenţa unor efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Romanian: trombocitele (plachetele sanguine) sunt esenţiale pentru a ajuta la oprirea sângerării.
Icelandic: Því eru blóðflögur mikilvægar til að stöva blæðingu.
Romanian: Este de aşteptat ca acest efect să aibă semnificaţie clinică doar atunci când prasugrel este administrat în asociere cu medicamente cu cale unică de metabolizare prin intermediul CYP2B6 şi care au indice terapeutic îngust (de exemplu ciclofosfamidă, efavirenz).
Icelandic: Þessi áhrif eru einungis líkleg til að skipta máli þegar prasugrel er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstuðlan CYP2B6 og þar sem meðferðarsviðið er þröngt (t.d. cýklófosfamíð, efavirenz).
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30x1 comprimat filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90x1 comprimat filmate 98 comprimate filmate 30 comprimate filmate
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90x1 filmuhúðuð tafla 98 filmuhúðaðar töflur 30 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Expunerea medie (ASC) la metabolitul activ al prasugrel este cu aproximativ 30 până la 40% mai mare la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu greutatea <60 kg comparativ cu cei cu greutatea ≥60 kg.
Icelandic: Meðal útsetning (AUC) fyrir virka niðurbrotsefni prasugrel er um það bil 30 til 40% hærri hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum <60 kg að þyngd samanborið við þá sem eru ≥60 kg.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea prasugrel în timpul alăptării.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun prasugrels meðan á brjóstagjöf stendur.
Romanian: Efient vă reduce şansele de a mai avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral sau de a muri din cauza unuia dintre aceste evenimente aterotrombotice.
Icelandic: Efient minnkar möguleika á því að þú fáir frekari hjartaáföll eða heilablóðfall eða deyir vegna ofangreindra æðastíflandi þátta.
Romanian: Aproximativ 40% dintre pacienţi (din fiecare grup de tratament) au fost trataţi cu inhibitori GPIIb/IIIa ca tratament de susţinere al PTCA (nu există informaţii referitoare la tipul de inhibitor GPIIb/IIIa utilizat).
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinganna (í hvorum meðferðarhópi) fengu GPIIb/IIIa hemla sem stuðningsmeðferð við PCI (engar upplýsingar liggja fyrir um hvaða GPIIb/IIIa hemill var notaður).
Romanian: • Dificultăţi ale mersului apărute brusc, sau pierderea echilibrului, sau tulburări de coordonare,
Icelandic: Skyndilegan erfiðleika með gang eða skort á jafnvægi eða samhæfingu hreyfinga
Romanian: Daiichi-Sankyo (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Daiichi-Sankyo (Logo)
Romanian: • Hematom (sângerare sub piele la locul injecţiei sau într-un muşchi, ce determină umflături)
Icelandic: Margúll (blæðing undir húð á stungustað, eða í vöðva, orsakar þrota)
Romanian: Relevanța clinică este necunoscută, dar datele indică potențialul de scădere a eficacității prasugrelului la pacienții cărora li s-au administrat concomitent prasugrel și morfină.
Icelandic: Klínískt mikilvægi hennar er ekki þekkt, en gögn benda til hugsanlega skertrar verkunar prasugrels hjá sjúklingum sem fengu prasugrel og morfín samhliða.
Romanian: Inhibarea agregării plachetare mediată de prasugrel prezintă variabilitate mică atât între subiecţi (9%) cât şi la acelaşi subiect (12%), atât pentru 5 μM ADP cât şi pentru 20 μM ADP.
Icelandic: Hömlun af völdum prasugrels sýndi lítinn breytileika á milli sjúklinga (9%) og hjá sama sjúklingi (12%) bæði með 5 µM og 20 µM ADP.
Romanian: Prasugrel + AAS
Icelandic: Prasugrel + ASA
Romanian: El este hidrolizat rapid la nivel intestinal într-o tiolactonă care este apoi convertită în metabolitul activ prin metabolizare într-o singură etapă pe calea citocromului P450, preponderent de către CYP3A4 şi CYP2B6 şi într-o mai mică măsură de către CYP2C9 şi CYP2C19.
Icelandic: Það er vatnsrofið niður í tíolaktón í þörmum, þar sem það umbreytist í virka niðurbrotsefnið með einu skrefi fyrir áhrif cýtókróm P450, aðallega af CYP3A4 og CYP2B6 og minna vegna CYP2C9 og CYP2C19.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa A şi B Child Pugh) (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta lifrarstarfssemi (Child Pugh class A og B) (sjá kafla 5.2).
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de aer şi umiditate.
Icelandic: Geymið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn lofti og raka.
Romanian: Clopidogrel +AAS
Icelandic: Klópídógrel + ASA
Romanian: Efient poate fi administrat concomitent cu medicamente metabolizate de enzimele citocromului P450 (inclusiv statine) sau cu medicamente care sunt inductori sau inhibitori ai enzimelor citocromului
Icelandic: Efient má gefa samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir áhrif cýtókróm P450 ensíma (þar með talin statín), eða lyfja sem hafa hvetjandi eða bælandi áhrif á cýtókróm P450 ensím.
Romanian: • Hematoame subcutanate (sângerare sub piele care provoacă umflături)
Icelandic: Margúll undir húð (blæðing undir húð sem veldur þrota)
Romanian: Inhibarea maximă a agregării plachetare dată de prasugrel, indusă pe calea ADP, este de 83% cu 5 μM ADP şi de 79% cu 20 μM ADP; în ambele cazuri, 89% dintre voluntarii sănătoşi şi dintre pacienţii cu ateroscleroză stabilă au atins cel puţin 50% inhibare a agregării plachetare în decurs de 1 oră.
Icelandic: Hámarks hindrun vegna parasugrel á ADP háðri samloðun er 83% með 5 µM ADP og 79% með 20 µM, í báðum tilvikum með 89% hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með stöðuga æðakölkun náðist að minnsta kosti 50% hindrun á samloðun blóðflagna á 1 klukkustund.
Romanian: Nu s-a efectuat nici un studiu clinic la femeile gravide sau care alăptează.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá þunguðum konum né hjá konum með börn á brjósti.
Romanian: Toate cele de mai sus pot fi semne de sângerare, cea mai frecventă reacţie adversă a Efient.
Icelandic: Öll ofangreind atriði geta verið einkenni um blæðingu, sem er algengasta aukaverkunin sem fylgir Efient.
Romanian: Prasugrel este un inhibitor slab al CYP2B6.
Icelandic: Prasugrel er veikur hemill fyrir CYP2B6.
Romanian: Beneficiile şi riscurile prasugrel trebuie atent evaluate la pacienţii la care nu a fost definită anatomia coronariană şi la care o intervenţie CABG de urgenţă este posibilă.
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu af notlkun prasugrels hjá sjúklingum þar sem líffærafræði hjartans hefur ekki verið lýst og aðkallandi CABG aðgerð er hugsanleg.
Romanian: În studiul clinic de mari dimensiuni de fază 3, expunera medie estimată (ASC) la metabolitul activ a fost cu 19% mai mare la pacienţii vârstnici (≥75 ani) comparativ cu subiecţii cu vârsta <75 ani.
Icelandic: Í stóru 3.stigs klínísku rannsókninni var áætluð meðal útsetning (AUC) virka niðurbrotsefnisins 19% meiri hjá mjög öldruðum einstaklingum (≥75 ára aldri) samanborið við sjúklinga < 75 ára aldri.
Romanian: Deşi mai puţin frecventă, sângerarea severă poate pune viaţa în pericol.
Icelandic: Þótt það komi sjaldan fyrir þá geta alvarlegar blæðingar verið lífshættulegar.
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2C9:
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2C9:
Romanian: Spania.
Icelandic: Spánn.
Romanian: Statine:
Icelandic: Statín:
Romanian: A existat o incidenţă crescută a tumorilor (adenoame hepatocelulare) la şoarecii expuşi timp de 2 ani la doze mari (>75 ori expunerea umană), dar aceasta a fost considerată secundară inducţiei enzimatice determinată de prasugrel.
Icelandic: Það var aukin tíðni æxla (kirtilæxli í lifrarfrumum) hjá músum sem voru útsettar fyrir háum skömmtum í 2 ár (>75 föld útsetning í mönnum), en þetta var talið vera afleiðing af örvun enzíma af völdum prasugels.
Romanian: Există date limitate cu privire la copiii cu siclemie (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum með sigðkornablóðleysi (sjá kafla 5.1).
Romanian: În studiile de farmacologie clinică, după ajustarea pentru greutatea corporală, ASC a metabolitului activ a fost cu aproximativ 19% mai mare la subiecţii de origine chineză, japoneză şi coreeană faţă de cei de origine caucaziană, fiind legată predominant de expunerea mai mare în rândul populaţiei asiatice <60 kg.
Icelandic: Í lyfjafræðilegum rannsóknum, eftir aðlögun á líkamsþyngd, var AUC virka niðurbrotsefnisins um það bil 19% hærra hjá kínverskum, japönskum, og kóreönskum einstaklingum samanborið við hvíta einstaklinga, aðallega tengt meiri útsetningu í einstaklingum af asískum uppruna <60 kg.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente nutritive şi preparate be bază de plante.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, fæðubótarefni og jurtalyf.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li s-a administrat doza de tienopiridină în cursul celor 3 zile dinaintea CABG, frecvenţele sângerărilor majore sau minore TIMI au fost de 26,7% (12 din 45 pacienţi) în grupul prasugrel, faţă de 5,0% (3 din 60 pacienţi) în grupul clopidogrel.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu tíenopýridín innan þriggja daga fyrir CABG, var tíðni alvarlegra eða minni blæðinga 26,7% (12 af 45% sjúklingum) hjá hópnum sem fékk prasugrel, samanborið við 5,0% (3 af 60 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
Romanian: Siguranţa la pacienţii cu sindrom coronarian acut supuşi PTCA a fost evaluată într-un studiu clinic controlat cu clopidogrel (TRITON) în care 6741 pacienţi au fost trataţi cu prasugrel (doză de încărcare de 60 mg şi doză zilnică de întreţinere de 10 mg) pentru o perioadă mediană de 14,5 luni (5802 pacienţi au fost trataţi mai mult de 6 luni, 4136 pacienţi au fost trataţi pentru mai mult de 1 an).
Icelandic: Öryggi sjúklinga með brátt kransæðaheilkenni sem fóru í kransæðavíkkun (PCI) var metið í samanburðarrannsókn (TRITON) með klópídrógreli þar sem 6.741 sjúklingar voru meðhöndlaðir með prasugrel (60 mg hleðsluskammt og 10 mg einu sinni á sólarhring viðhaldsskammt) að meðaltali í 14,5 mánuði (5.802 sjúklingar fengu meðferð lengur en 6 mánuði, 4.136 sjúklingar fengu meðferð í meira en 1 ár).