FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odwrotnie w momencie odstawienia karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zmniejszyć.
Lithuanian: Atvirkštiniu atveju, nutraukiant gydymą karbamazepinu, INVEGA dozė turi būti peržiūrima ir, jei reikia, sumažinta.
Polish: • wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako „reakcja anafilaktyczna").
Lithuanian: • pasireiškia sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia karščiavimu, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimu, dusuliu, niežuliu, odos išbėrimu ir, kartais, kraujospūdžio sumažėjimu (tokia būklė vadinama anafilaksine reakcija).
Polish: Dane uzyskane w badaniu farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n = 26) wskazują na to, że klirens paliperydonu w stanie stacjonarnym po podaniu produktu INVEGA jest o 20% mniejszy w porównaniu z klirensem u pacjentów dorosłych (w wieku 18-45 lat, n = 28).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai, kuriuose dalyvavo senyvi asmenys (≥ 65 metų, n = 26), rodo, kad nusistovėjus pusiausvyros apykaitai menamas paliperidono klirensas po INVEGA pavartojimo buvo 20 % lėtesnis, palyginti su suaugusiųjų (18-45 metų, n = 28).
Polish: INVEGA duża dawka 6 lub 12 mg** N=47
Lithuanian: Didelė INVEGA dozė 6 arba 12 mg** N=47
Polish: Otoczka tabletki wraz z nierozpuszczalnymi składnikami rdzenia jest wydalana z organizmu.
Lithuanian: Tabletės apvalkalas, kartu su netirpiomis šerdies sudedamosiomis dalimis, yra pašalinamas iš paciento organizmo.
Polish: zalecana początkowa dawka produktu INVEGA wynosi 3 mg co drugi dzień, która może być zwiększona do 3 mg raz na dobę po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Lithuanian: ), rekomenduojama pradinė INVEGA dozė yra 3 mg kas antrą dieną, kuri, iš naujo įvertinus paciento būklę, gali būti padidinta iki 3 mg vieną kartą per parą.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych ani epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Lithuanian: Nors klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai aiškios sąsajos su vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimu neparodė, pacientams su susijusia anamneze šiuos vaistinius preparatus rekomenduojama skirti atsargiai.
Polish: Może być konieczne odstawienie leku INVEGA;
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti INVEGA vartojimą;
Polish: • upadek.
Lithuanian: • pargriuvimas.
Polish: Badania in vitro wskazują, że paliperydon nie indukuje aktywności CYP1A2.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad paliperidonas nesužadina CYP 1A2 aktyvumo.
Polish: • późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała).
Lithuanian: • vėlyvoji diskinezija (timpčiojantys ar trūkčiojantys veido, liežuvio ar kitų kūno dalių judesiai, kurių negalite kontroliuoti).
Polish: Podczas przestawiania pacjenta na inny lek przeciwpsychotyczny ze względów medycznie uzasadnionych konieczny jest nadzór lekarza z powodu różnych profili farmakodynamicznych i farmakokinetycznych leków przeciwpsychotycznych.
Lithuanian: Jei manoma, kad gydymo keitimas kitu vaistiniu preparatu nuo psichozės yra mediciniškai tinkamas, pacientą turi stebėti gydytojas, kadangi vaistinių preparatų nuo psichozės farmakodinamikos ir farmakokinetikos savybės yra skirtingos.
Polish: Od 2 do 3 tygodni zajmuje osiągnięcie pełnej indukcji i w podobnym okresie od odstawienia induktora efekt się kończy.
Lithuanian: Indukcinis poveikis yra pasiekiamas praėjus 2-3 savaitėms po gydymo indukuojančiu vaistu pradžios ir tiek pat laiko užtrunka, kol indukcinis poveikis išnyksta po gydymo indukuojančiu preparatu nutraukimo.
Polish: Punkt końcowy LOCF zmiana z punktu początkowego.
Lithuanian: LOCF vertinamosios baigties pokytis, palyginti su pradiniais duomenimis.
Polish: • ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie;
Lithuanian: • krūtinės skausmas, diskomforto pojūtis krūtinėje, bloga savijauta;
Polish: • wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Lithuanian: • pasireiškia nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai.
Polish: Następujące działania niepożądane stwierdzano podczas stosowania innego leku - rysperydonu, który jest bardzo podobny do paliperydonu, więc mogą one również wystąpić podczas stosowania leku INVEGA: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne zaburzenia naczyń mózgowych i trzeszczenia w płucach.
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai buvo pastebėti vartojant kitą vaistą, vadinamą risperidonu, kuris yra labai panašus į paliperidoną, todėl jie taip pat gali būti tikėtini vartojant INVEGA: su miegu susijęs valgymo sutrikimas, kitokio pobūdžio smegenų kraujagyslių problemos ir traškantys garsai plaučiuose.
Polish: Podczas leczenia produktem INVEGA należy również prowadzić regularne badania objawów pozapiramidowych i innych zaburzeń ruchu.
Lithuanian: Taip pat gydymo INVEGA metu reikia reguliariai tikrinti, ar neatsiranda ekstrapiramidinių simptomų ir kitų judėjimo sutrikimų.
Polish: • brak miesiączki lub inne zaburzenia miesiączkowania (kobiety), wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi;
Lithuanian: • praleistos mėnesinės ar kitos problemos su mėnesinių ciklu (moterims), pieno tekėjimas iš krūtų, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas, diskomfortas krūtyje;
Polish: Układowa ekspozycja na paliperydon u młodzieży (w wieku co najmniej 15 lat) była porównywalna jak u osób dorosłych.
Lithuanian: Paliperidono sisteminė ekspozicija tiriamųjų paauglių (15 metų ir vyresnių) organizme buvo panaši į suaugusiųjų.
Polish: Populacja badanych osób obejmowała pacjentów o typach schizoafektywnych dwubiegunowych i depresyjnych.
Lithuanian: Tiriamųjų grupėje buvo asmenų, sergančių bipolinio ir depresinio tipo šizoafektiniu sutrikimu.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego paliperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio paliperidono poveikio neparodė, bet pasireiškė kitokio pobūdžio toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Polish: INVEGA średnia dawka 3 lub 6 mg* N=48
Lithuanian: Vidutinė INVEGA dozė 3 arba 6 mg* N=48
Polish: • uczucie pragnienia;
Lithuanian: • troškulio pojūtis;
Polish: • niebezpiecznie nadmierne picie wody, niskie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody;
Lithuanian: • pavojingai per didelis vandens kiekio suvartojimas, mažas cukraus kiekis kraujyje, per didelis vandens gėrimas, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje;
Polish: Butylohydroksytoluen (E321)
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E 321)
Polish: Poniżej wymienione są wszystkie działania niepożądane obserwowane u dorosłych w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z częstością występowania ustaloną na podstawie badań klinicznych produktu INVEGA.
Lithuanian: Toliau išvardytos visos NRV, kurios pasireiškė paliperidono klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, įvertintos pagal dažnį INVEGA klinikinių tyrimų metu.
Polish: Brak danych in vivo.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Polish: Skala PANSS jest walidowanym wieloskładnikowym zbiorem składającym się z pięciu czynników określających objawy pozytywne, negatywne, dezorganizację myślenia, niekontrolowaną złość/podniecenie oraz lęk/depresję.
Lithuanian: TINSS yra patvirtinta daugiaelementė vertinimo skalė, kurią sudaro penki veiksniai, skirti įvertinti teigiamuosius simptomus, neigiamuosius simptomus, nerišlų mąstymą, nekontroliuojamą priešiškumą ir (arba) susijaudinimą bei nerimą ir (arba) depresiją.
Polish: We wszystkich trzech badaniach produkt INVEGA był lepszy od placebo w ocenianych skalach PSP i CGI-S.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų duomenimis, INVEGA buvo pranašesnis už placebą pagal ASV ir KBĮ-S.
Polish: Inne leki i INVEGA
Lithuanian: Kiti vaistai ir INVEGA
Polish: Lek INVEGA zawiera substancję czynną paliperydon, który należy do klasy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Lithuanian: INVEGA sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono, kuris priklauso vaistų nuo psichozės grupei.
Polish: Nie wykazano w tych badaniach wpływu produktu INVEGA na objawy depresyjne, lecz takie działanie paliperydonu wykazano w długoterminowym badaniu dla produktu w postaci długodziałających wstrzyknięć (opisanym niżej w tym punkcie).
Lithuanian: INVEGA poveikis depresijos simptomams šių tyrimų metu nebuvo nustatytas, tačiau toks poveikis buvo nustatytas ilgalaikio tyrimo su ilgo veikimo leidžiama paliperidono forma metu (plačiau aprašyta toliau šiame skyriuje).
Polish: • powiększenie sutków u chłopców;
Lithuanian: • krūties pabrinkimas berniukams;
Polish: • zwiększenie stężenia insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi) we krwi.
Lithuanian: • insulino (cukraus koncentraciją kraujyje kontroliuojančio hormono) koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Polish: W długoterminowym badaniu trwającym 2 lata, osoby narażone na produkt INVEGA zarówno w fazie podwójnie zaślepionej, jak i otwartej, zgłaszały umiarkowane zwiększenie masy ciała (4,9 kg).
Lithuanian: Ilgalaikiame 2 metų trukmės tyrime tiriamieji, vartoję INVEGA ir dvigubai koduotame, ir atviru būdu atliktame tyrimuose, pranešė apie nedidelį svorio padidėjimą (4,9 kg).
Polish: LOCF = last observation carried forward (ekstrapolacja ostatniej obserwacji).
Lithuanian: Last observation carried forward) - paskutinis stebėjimas, ekstrapoliuotas ateičiai.
Polish: Żelaza tlenek (czarny) (E172) (tylko w tabletkach 9 mg)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) (tik 9 mg tabletėse)
Polish: • dreszcze, zwiększenie temperatury ciała;
Lithuanian: • šaltkrėtis, kūno temperatūros padidėjimas;
Polish: W momencie rozpoczęcia podawania karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zwiększyć.
Lithuanian: Pradedant gretutinį gydymą karbamazepinu INVEGA dozė turi būti peržiūrima ir, jei reikia, padidinta.
Polish: • podwyższony nastrój (mania), drażliwość, depresja, lęk;
Lithuanian: • pakili nuotaika (manija), irzlumas, depresija, nerimas;
Polish: Eliminacja paliperydonu ulegała zmniejszeniu wraz z osłabieniem czynności nerek.
Lithuanian: Paliperidono eliminacija lėtėja, silpnėjant inkstų funkcijai.
Polish: Podczas leczenia paliperydonem stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenia przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
Lithuanian: Gydymo paliperidonu metu buvo gauta pranešimų apie hiperglikemiją, cukrinį diabetą ir jau esančio diabeto paūmėjimą.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimo sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: • trądzik;
Lithuanian: • spuogai;
Polish: • lek INVEGA może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi powodować objawy).
Lithuanian: • INVEGA gali padidinti prolaktinu vadinamo hormono koncentraciją, kuri randama atlikus kraujo tyrimą (tai gali sukelti simptomus arba jų nesukelti).
Polish: Stan ten jest określany terminem priapizm.
Lithuanian: Tai vadinama priapizmu.
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas (gelta);
Polish: • brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia);
Lithuanian: • nejudėjimas ar nereagavimas nemiegant (katatonija);
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzane u młodzieży Młodzież doświadczała działań niepożądanych podobnych do stwierdzanych u dorosłych z wyjątkiem następujących, zgłaszanych częściej:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys paaugliams Paaugliams dažniausiai pasireiškė šalutinis poveikis, kuris buvo panašus į stebėtą suaugusiesiems, išskyrus toliau nurodytą šalutinį poveikį, kuris pastebėtas dažniau:
Polish: W związku ze stosowaniem paliperydonu zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zmianami stanu świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Lithuanian: Vartojant paliperidoną, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), kuriam būdinga hipertermija, raumenų sąstingis, autonominės nervų sistemos nestabilumas, sąmonės sutrikimas ir kreatinfosfokinazės koncentracijos serume padidėjimas.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 3 mg zawiera 13,2 mg laktozy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 3 mg tabletėje yra 13,2 mg laktozės.
Polish: Substancje pomocnicze
Lithuanian: Pagalbinė medžiagos
Polish: Badanie to wykazało skuteczność produktu INVEGA w grupie młodzieży ze schizofrenią stosującej średnią dawkę.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė INVEGA veiksmingumą tiriamiesiems šizofrenija sergantiems paaugliams vidutinės dozės grupėje.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, nie wykazało znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Lithuanian: INVEGA vartojant kartu su stipriu CYP 2D6 izofermentų inhibitoriumi paroksetinu, kliniškai reikšmingo poveikio paliperidono farmakokinetikai nebuvo.
Polish: W jednym z badań skuteczność kliniczną określono u 211 osób, którym podawano zmienne dawki produktu INVEGA (3-12 mg raz na dobę).
Lithuanian: Viename šių tyrimų veiksmingumas vertintas dalyvaujant 211 tiriamųjų, vartojusių kintamas INVEGA dozes (3-12 mg vieną kartą per parą).
Polish: Glikol polietylenowy 400 (tylko w tabletkach 6 mg, 9 mg i 12 mg) Żelaza tlenek (żółty) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 12 mg) Żelaza tlenek (czerwony) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 9 mg) Laktoza jednowodna (tylko w tabletkach 3 mg) Triacetyna (tylko w tabletkach 3 mg) Wosk karnauba
Lithuanian: Makrogolis 400 (tik 6 mg, 9 mg ir 12 mg tabletėse) Geltonasis geležies oksidas (E 172) (tik 6 mg ir 12 mg tabletėse) Raudonasis geležies oksidas (E 172) (tik6 mg ir 9 mg tabletėse) Laktozės monohidratas (tik 3 mg tabletėse) Triacetinas (tik 3 mg tabletėse)
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Lithuanian: Apie ligonius, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min., duomenų nėra.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej punktacji w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) co pokazano w poniższej tabeli.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis, apibūdinama bendro balų skaičiaus pagal Teigiamų ir neigiamų simptomų skalę (TINSS) sumažėjimu, pateikiama toliau esančioje lentelėje.
Polish: Podawanie ciężarnym zwierzętom innych leków z grupy antagonistów dopaminy, wywierało niekorzystny wpływ na uczenie się i rozwój ruchowy u potomstwa.
Lithuanian: Nėščioms patelėms skiriami kiti dopamino antagonistai nepalankiai veikė jauniklių mokymąsi ir motorinę raidą.
Polish: zalecane dawki są takie same, jak dla pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: ), dozavimo rekomendacijos yra tokios pat kaip suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali.
Polish: Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, paliperidonas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu INVEGA raz na dobę z karbamazepiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę powodowało zmniejszenie o około 37% w stanie stacjonarnym średniej wartości Cmax i AUC paliperydonu.
Lithuanian: Kartu skiriant INVEGA vieną kartą per parą su karbamazepino 200 mg du kartus per parą, paliperidono pusiausvyros apykaitos vidutinė Cmax ir AUC sumažėjo maždaug 37 %.
Polish: 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Lithuanian: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 350 pailginto atpalaidavimo tablečių
Polish: zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu;
Lithuanian: problemos su Jūsų akių judesiais, sukamieji akies judesiai;
Polish: Skuteczność produktu INVEGA u młodzieży ze schizofrenią (INVEGA N = 149, placebo N = 51) oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo, 6-tygodniowym badaniu ze stałą dawką w zależności od masy ciała w zakresie od 1,5 mg/dobę do 12 mg/dobę.
Lithuanian: INVEGA veiksmingumas tiriamiesiems šizofrenija sergantiems paaugliams (INVEGA N = 149, placebas N = 51) buvo tirtas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame, 6 savaičių trukmės tyrime, naudojant pastovios dozės vartojimo, atsižvelgiant į kūno svorį, planą, skiriant nuo 1,5 mg per parą iki 12 mg per parą dozes.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas turi reguliariai matuoti Jūsų kūno svorį.
Polish: Bardziej znaczące zmniejszenie stężeń paliperydonu w osoczu mogłyby występować po większych dawkach karbamazepiny.
Lithuanian: Paliperidono koncentracija kraujo plazmoje gali labiau sumažėti skiriant didesnes karbamazepino dozes.
Polish: • uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha;
Lithuanian: • sukimosi pojūtis (svaigulys), spengimas ausyse, ausies skausmas;
Polish: Bezwzględna biodostępność paliperydonu po podaniu doustnym produktu INVEGA wynosi 28% (90% CI między 23%-33%).
Lithuanian: Išgerto paliperidono absoliutus biologinis prieinamumas pavartojus INVEGA - 28 % (23 % - 33 %, kai patikimumo indeksas (PI) yra 90 %).
Polish: W badaniach klinicznych niektórych innych atypowych leków przeciwpsychotycznych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu i incydentów naczyniowo-mózgowych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su kai kuriais kitais atipiniais vaistais nuo psichozės buvo pranešta apie padidėjusią mirties ir smegenų kraujotakos sutrikimų riziką (žr.
Polish: Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
Lithuanian: Rekomenduojama tinkamai stebėti pacientų būklę pagal galiojančias gydymo antipsichoziniais vaistiniais preparatais gaires.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu INVEGA u pacjentów w wieku >65 lat z zaburzeniami schizoafektywnymi.
Lithuanian: INVEGA saugumo ir veiksmingumo tyrimų vyresniems kaip 65 metų šizoafektiniu sutrikimu sergantiems pacientams neatlikta.
Polish: Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając wodą lub innym płynem.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu.
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Laktozė monohidratas Triacetinas
Polish: Pacjentów z zaburzeniami schizoafektywnymi leczonych paliperydonem należy poddawać ścisłej obserwacji pod kątem ewentualnej zmiany objawów z maniakalnych na depresyjne.
Lithuanian: Šizoafektiniu sutrikimu sergančius pacientus, kurie yra gydomi paliperidonu, reikia atidžiai stebėti, nes manijos simptomai gali pasikeisti į depresijos.
Polish: Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Lithuanian: Alfa 1a adrenerginį antagonistinį poveikį turinčių vaistų vartojimo nutraukimo prieš kataraktos operaciją galima nauda nebuvo ištirta ir privalo būti palyginta su antipsichozinio gydymo nutraukimo rizika.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Polish: Niewielkie zmniejszenie ilości substancji czynnej wydalanej w postaci niezmienionej w moczu sugeruje, że istnieje niewielki wpływ na metabolizm z udziałem cytochromu czy biodostępność paliperydonu podczas jednoczesnego stosowania z karbamazepiną.
Lithuanian: Nežymus su šlapimu išskirto nepakitusios veikliosios medžiagos kiekio sumažėjimas leidžia manyti, kad kartu skiriamo karbamazepino poveikis paliperidono CYP metabolizmui ar bioprieinamumui yra nedidelis.
Polish: Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,14% u wszystkich osób leczonych produktem leczniczym INVEGA.
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose bendras visų INVEGA gydytų pacientų sergamumas šia liga buvo 0,14 %.
Polish: Zaburzenia schizoafektywne
Lithuanian: Šizoafektinis sutrikimas
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy produkt INVEGA jest przepisywany pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego albo wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym oraz podczas jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QT.
Lithuanian: INVEGA turi atsargiai vartoti ligoniai, sergantys širdies ir kraujagyslių liga, taip pat tie, kurių kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas arba kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, galinčių pailginti QT intervalą.
Polish: Zmiany całkowitej punktacji PANSS z wartości wyjściowych do tygodnia 8. i tygodnia 26. były liczbowo podobne w grupach produktu INVEGA i arypiprazolu.
Lithuanian: TINSS bendrųjų balų pokyčiai 8-ąją ir 26-ąją savaitėmis, palyginti su pradiniais duomenimis, gydymo INVEGA ir aripiprazolu grupėse skaitine reikšme buvo panašūs.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji ChildPugh) stężenia paliperydonu w osoczu były zbliżone do stężeń leku u osób zdrowych.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo asmenys, sergantys vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child-Pugh) duomenimis, laisvojo paliperidono koncentracija plazmoje buvo panaši į sveikų asmenų.
Polish: W długoterminowym badaniu mającym ocenić trwałość działania wykazano, że paliperydon w postaci długodziałających wstrzyknięć był znacząco bardziej skuteczny niż placebo w utrzymaniu kontroli objawów i wydłużeniu czasu do nawrotu objawów psychotycznych, maniakalnych i depresyjnych w zaburzeniach schizoafektywnych.
Lithuanian: Ilgalaikio tyrimo, skirto įvertinti gydomojo poveikio palaikymą, duomenimis, ilgai veikianti leidžiama paliperidono forma buvo žymiai veiksmingesnė už placebą palaikant simptomų kontrolę ir atitolinant šizoafektinio sutrikimo psichozės, manijos ir depresijos simptomų atkrytį.
Polish: W badaniach klinicznych schizofrenii obserwowano zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy u 67% pacjentów otrzymujących produkt INVEGA.
Lithuanian: Šizofrenijos klinikinių tyrimų duomenimis, prolaktino koncentracijos serume padidėjimas nustatytas 67 % INVEGA vartojusių tiriamųjų.
Polish: Statystycznie lepszą poprawę w zakresie objawów manii mierzoną skalą YMRS (drugorzędowa skala oceny skuteczności) obserwowano u pacjentów z grupy otrzymującej zmienną dawkę produktu oraz u pacjentów, którym podawano wyższą dawkę produktu INVEGA w drugim badaniu.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas manijos simptomų pagerėjimas, nustatytas pagal YMRS (antrinio veiksmingumo skalė), buvo pastebėtas kintamos dozės tyrimo ir antrojo tyrimo didesniosios INVEGA dozės grupės pacientams.
Polish: Jednak ogólnie efekty w odniesieniu do skali PANSS i YMRS uzyskane w monoterapii przewyższały te występujące w przypadku jednoczesnego podawania antydepresantów i (lub) stabilizatorów nastroju.
Lithuanian: Tačiau bendrojo poveikio dydis, atsižvelgiant į TINSS ir YMRS, taikant monoterapiją buvo didesnis nei vartojant kartu antidepresantus ir (arba) nuotaikos stabilizatorius.
Polish: W badaniach reprodukcji u szczurów z zastosowaniem rysperydonu, który jest w znacznym stopniu przekształcany do paliperydonu u szczurów i ludzi, obserwowano zmniejszenie masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa.
Lithuanian: Poveikio žiurkių reprodukcijai tyrimų metu vartojant risperidoną, kurio didelė dalis žiurkių ir žmogaus organizme virsta paliperidonu, nustatytas atsivestų palikuonių svorio ir jauniklių išgyvenamumo sumažėjimas.