FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Draxxin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This means to treat at the same time both diseased animals and those clinically healthy animals in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Spanish: Esto significa tratar al mismo tiempo a los animales enfermos y a los clínicamente sanos en estrecho contacto con ellos, para prevenir el desarrollo de signos clínicos y la propagación ulterior de la enfermedad.
English: This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Spanish: Esto significa que el antibiótico puede dejar de surtir efecto en las bacterias que infectan a animales o personas.
English: However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Spanish: Con todo, algunas bacterias pueden desarrollar resistencia contra la tulatromicina, lo que reduce su eficacia.
English: Draxxin can cause eye irritation.
Spanish: Draxxin puede provocar irritación ocular.
English: This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Spanish: Esto impide que las bacterias puedan producir proteínas vitales y su crecimiento y multiplicación.
English: It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Spanish: Actúa asociándose al ARN (las moléculas que indican a la célula cómo producir proteínas) en las células bacterianas.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio de los síntomas, incluida la temperatura corporal, la respiración y la recuperación en un periodo de dos semanas a dos meses.
English: Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Spanish: La resistencia a los antibióticos es la capacidad de las bacterias para crecer en presencia de un antibiótico que en condiciones normales las eliminaría o limitaría su crecimiento.
English: Draxxin tulathromycin
Spanish: Draxxin tulatromicina
English: It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
Spanish: Tampoco debe utilizarse al mismo tiempo que otros antibióticos macrólidos o lincosamidas (otro tipo de antibióticos).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease was cured after three weeks.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la proporción del ganado bovino cuya enfermedad se curó pasadas tres semanas.
English: Two weeks after treatment 84% of Draxxin-treated sheep were successfully treated compared to 82% of tilmicosin-treated sheep.
Spanish: Dos semanas después del tratamiento, 84% de los ovinos tratados con Draxxin fueron tratados con éxito, frente al 82% de los ovinos tratados con tilmicosina.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en los síntomas en 10 días.
English: However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
Spanish: Sin embargo, el tercer estudio no halló diferencia entre la eficacia de Draxxin, la oxitetraciclina y el placebo.
English: Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Spanish: Otros tipos de reacción a la inyección persisten durante unos 30 días después de la inyección en el ganado bobino y porcino.
English: The medicine should only be used for metaphylaxis in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and if animals are expected to develop the disease within two to three days.
Spanish: El medicamento debe utilizarse únicamente en el ganado bovino y porcino con metafilaxis una vez que se ha demostrado la presencia de la enfermedad en la cabaña, y en el caso de que se prevea que los animales vayan a desarrollar la enfermedad en un plazo de dos a tres días.
English: If accidental skin exposure occurs, the skin should be washed immediately with soap and water.
Spanish: En caso de exposición accidental con la piel, debe lavar la piel inmediatamente con agua y jabón.
English: In all studies, Draxxin was at least as effective as the comparator medicines.
Spanish: En todos los estudios, Draxxin fue al menos tan efectivo como los medicamentos de comparación.
English: Draxxin may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
Spanish: Draxxin también puede provocar sensibilización (enrojecimiento, picor e hinchazón) si entra en contacto con la piel.
English: Temporary pain and swelling at the injection site in cattle can last up to 30 days after subcutaneous injection.
Spanish: El dolor temporal y la inflamación en el lugar de la inyección en el ganado pueden durar hasta 30 días después de la inyección subcutánea.
English: Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Spanish: Considerando los estudios en su conjunto, fue más eficaz que el placebo.
English: The most common side effects with Draxxin in sheep (which may affect more than 1 in 10 sheep) are short lived signs of discomfort (head shaking, rubbing the injection site and backing away) lasting only a few minutes.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Draxxin en las ovejas (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 ovejas) son signos de molestia de corta duración (temblor de la cabeza, frotamiento del sitio de la inyección y retracción) que duran sólo unos minutos.
English: For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
Spanish: El tiempo de espera para para la carne de ganado bovino es de 22 días, de 13 días para el ganado porcino y de 16 días para el ganado ovino.
English: If Draxxin accidentally gets into the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Spanish: Si de manera accidental Draxxin entra en contacto con los ojos, estos deben lavarse de manera inmediata con agua limpia.
English: In sheep, Draxxin is injected into the neck muscle.
Spanish: En las ovejas, Draxxin se inyecta en el músculo del cuello.
English: In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
Spanish: En los estudios de tratamiento, se produjo la infección del ganado vacuno con las bacterias que producen ERB, pero los animales a los que se realizaron los estudios de prevención no presentaron síntomas de la enfermedad.
English: Draxxin is available as a solution for injection (25 mg/ml and 100 mg/ml).
Spanish: Draxxin es una solución inyectable (25 mg/ml y 100 mg/ml).
English: What is Draxxin and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Draxxin y para qué se utiliza?
English: The main measure of effectiveness was clinical cure rate (no SRD or mild SRD) on day 14.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el índice de curación clínica (ausencia de ERP o ERP leve) el día 14.
English: • Early stages of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus, which requires systemic treatment (treatment with a medicine given by mouth or by injection).
Spanish: • Etapas iniciales de la putrefacción de la pata en las ovejas causadas por Dichelobacter nodosus, que requiere tratamiento sistémico (tratamiento con un medicamento administrado por vía oral o por inyección).
English: Draxxin is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin:
Spanish: Draxxin se utiliza para tratar las siguientes enfermedades cuando están causadas por bacterias sensibles a la tulatromicina:
English: The 25 mg/ml solution for injection is for pigs only whilst the 100 mg/ml solution for injection is for cattle, pigs and sheep.
Spanish: La solución inyectable de 25 mg/ml es solo para ganado porcino, mientras que la de 100 mg/ml es para el ganado bovino, porcino y ovino.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk can be used for human consumption.
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para el consumo humano.
English: Draxxin is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Spanish: Draxxin se administra en una inyección única de 2,5 mg por kilogramo de peso vivo.
English: Draxxin was as effective as tilmicosin in treating the early stages of severe foot rot.
Spanish: Draxxin fue tan eficaz como la tilmicosina en el tratamiento de las primeras etapas de la podredumbre grave de la pata.
English: What are the risks associated with Draxxin?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Draxxin?
English: For effectiveness in treating foot rot in sheep, Draxxin was compared to tilmicosin in a study involving 477 sheep with typical signs of foot rot (foul smell, damaged tissue between the claws of at least one foot and lameness).
Spanish: Para valorar la eficacia en el tratamiento de la putrefacción de la pata en las ovejas, Draxxin se comparó con la tilmicosina en un estudio que incluyó a 477 ovejas con signos típicos de putrefacción de la pata (olor fétido, tejido dañado entre las garras de al menos un pie y cojera).
English: Draxxin was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Draxxin se comparó con la tilmicosina o el florfenicol (otros antibióticos) y, en los estudios de prevención, también con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: A single 2.5 mg/kg dose of Draxxin was effective in treating and preventing further outbreak of BRD in cattle and SRD in pigs.
Spanish: Una única dosis de Draxxin de 2,5 mg/kg fue eficaz en el tratamiento y la prevención de la ERB en el ganado bovino y de la ERP en el ganado porcino.
English: Draxxin should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics.
Spanish: No debe utilizarse Draxxin en animales hipersensibles (alérgicos) a los antibióticos macrólidos.
English: What benefits of Draxxin have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Draxxin en los estudios realizados?
English: In two of the three studies of IBK, Draxxin was more effective than placebo in curing the disease.
Spanish: En dos de los tres estudios de QIB, Draxxin fue más eficaz que el placebo en la curación de la enfermedad.
English: Why is Draxxin approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Draxxin?
English: In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
Spanish: En el ganado porcino, se inyecta en un músculo, y la dosis se divide en los cerdos con peso superior a 80 kg, de modo que no se inyecten más de 2 ml en un punto.
English: Draxxin can also be used for metaphylaxis of BRD and SRD.
Spanish: Draxxin también puede utilizarse para la metafilaxis de la ERB y la ERP.
English: • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis;
Spanish: • queratoconjuntivitis bovina infecciosa (QIB) en el ganado bovino, una enfermedad ocular causada por Moraxella bovis;
English: In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Spanish: En el ganado, se inyecta subcutáneamente, y la dosis se divide en el ganado con peso inferior a 300 kgs, de modo que no se inyecten más de 7,5 ml en un punto.
English: In two studies, it was compared with placebo, and the third study also compared it with oxytetracycline (another antibiotic).
Spanish: En dos estudios se comparó con un placebo y en el tercero también con la oxitetraciclina (otro antibiótico).
English: Treatment with Draxxin was compared to another antibiotic, tildipirosin.
Spanish: El tratamiento con Draxxin se comparó con otro antibiótico, el tildipirosin.
English: Draxxin is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD, IBK and foot rot.
Spanish: Draxxin es eficaz contra las bacterias que de manera más común producen ERB, ERP, QIB y podredumbre en la pata.
English: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis;
Spanish: • enfermedad respiratoria bovina (ERB) en el ganado bovino causada por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis;
English: Draxxin must not be used in animals that are producing milk for human consumption, or in pregnant animals intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Spanish: No se autoriza la administración del medicamento en ganado bovino que produzcan leche para el consumo humano, o en vacas preñadas destinadas a la producción de leche para consumo humano en el plazo de dos meses a partir de la fecha de alumbramiento.
English: For more information about treatment with Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Draxxin, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How does Draxxin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Draxxin?
English: In case of accidental selfinjection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicament o veterinario.
English: The active substance in Draxxin, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘macrolides'.
Spanish: El principio activo de Draxxin, la tulatromicina, es un antibiótico perteneciente a la clase de los «macrólidos».
English: Draxxin is an antibiotic medicine that contains the active substance tulathromycin.
Spanish: Draxxin es un antibiótico que contiene el principio activo tulatromicina.
English: The effectiveness of Draxxin in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with the antibiotics tiamulin or florfenicol.
Spanish: La eficacia de Draxxin en el tratamiento de ERP se ha estudiado en cerdos, en dos estudios principales en los que se comparó con tiamulin o florfenicol.
English: The effectiveness of Draxxin in treating or preventing BRD was studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
Spanish: La eficacia de Draxxin en el tratamiento y la prevención de la ERB se analizó en nueve estudios principales con terneros, realizados durante una epidemia de la enfermedad.
English: For practical information about using Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Draxxin, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: For the metaphylaxis of SRD, the effectiveness of Draxxin was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Spanish: Para la prevención de la ERP, se estudió la eficacia de Draxxin en seis estudios principales, en los que se comparó con un placebo.
English: For the treatment of IBK, the effectiveness of Draxxin has been studied in three main studies involving calves.
Spanish: Para el tratamiento de la QIB, se ha estudiado la eficacia de Draxxin en tres estudios principales con terneros.
English: SRD with Bordetella bronchiseptica present.
Spanish: Un tercer estudio se realizó con cerdos con ERP con Bordetella bronchiseptica.
English: Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Spanish: • enfermedad respiratoria porcina (ERP) en los cerdos causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica.
English: These include the following:
Spanish: Estas incluyen:
English: 15 March 2013
Spanish: 15 de marzo de 2013
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de marzo de 2013.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en su versión modificada
English: Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
Spanish: Se han autorizado varios adhesivos de fibrina en los Estados miembros de la Unión Europea (UE) mediante procedimientos nacionales.
English: 1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Spanish: 1 La información sobre el resultado de esta revisión se puede encontrar en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
English: What are the recommendations for surgeons?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los cirujanos?
English: Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
Spanish: Debido a la similitud de Evicel y Quixil, el CHMP concluyó su revisión de Evicel y Quixil en noviembre de 20121.
English: When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Spanish: Cuando las dos soluciones se mezclan, la trombina descompone el fibrinógeno en unidades más pequeñas llamadas fibrina.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
Spanish: Están compuestos por dos soluciones, una que contiene fibrinógeno y otra que contiene trombina, que son dos proteínas que participan en el proceso de la coagulación sanguínea.
English: The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
Spanish: El Comité También acordó que la empresa que comercializa Tisseel, Tissucol y Artiss envíe una carta a los profesionales sanitarios pertinentes en la UE con información importante sobre el uso seguro de estos medicamentos.
English: Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
Spanish: Beriplast P no requiere un dispositivo pulverizador por gas.
English: At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.
Spanish: Al mismo tiempo, la agencia de medicamentos del Reino Unido solicitó una evaluación similar para Quixil y para los otros adhesivos de fibrina autorizados en países de la Unión Europea dado que no se podía descartar el riesgo de embolia gaseosa para estos productos.
English: In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
Spanish: En concreto, al pulverizar estos productos: no deberían superarse las presiones recomendadas y el adhesivo no deberá pulverizarse a una distancia menor a la recomendada; se supervisará estrechamente a los pacientes para observar signos de una posible embolia gaseosa (midiendo la presión arterial, el pulso y los niveles de oxígeno y CO2 en sangre).
English: Why were fibrin sealants reviewed?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los adhesivos de fibrina?
English: A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Spanish: Asimismo se consultó a un grupo de expertos en hemoderivados, hemostasia (detención de hemorragias) y cirugía.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que se deben adoptar medidas adecuadas para optimizar el uso seguro de estos medicamentos cuando se aplican por pulverización durante una intervención.
English: The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Spanish: El Comité también consideró los pulverizadores usados junto con estos medicamentos y los beneficios de aplicar adhesivos de fibrina mediante pulverización.
English: • the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Spanish: • reforzar la información sobre el producto y actualizar los materiales para formación para facilitar a los cirujanos información clara y coherente sobre la presión y la distancia recomendadas a la hora de pulverizar el medicamento;
English: The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
Spanish: El CHMP concluyó que todos los casos de embolia gaseosa observados con Evicel y Quixil estaban relacionados con el uso del dispositivo pulverizador a presiones más altas que las recomendadas o más cerca de la superficie del tejido de lo que es recomendable.
English: • the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
Spanish: • la empresa que comercializa Tisseel, Tissucol y Artiss debe asegurarse de que estos productos se usan con reguladores de presión que no superan la presión máxima necesaria para administrar el adhesivo de fibrina y que en las etiquetas se indican la presión y la distancia recomendadas;
English: Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
Spanish: Los adhesivos de fibrina son medicamentos que se usan como adhesivo (pegamento) durante una intervención quirúrgica para ayudar a reducir el sangrado local.
English: • There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Spanish: • No existe riesgo de embolia gaseosa con Beriplast P cuando se usa de acuerdo con la ficha técnica y con el dispositivo recomendado.