FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der har fået angioødem (hævelse under huden) ved behandling med aliskiren, patienter med arveligt angioødem eller angioødem uden kendt årsag, patienter med svær nyre- eller leverfunktionsnedsættelse eller patienter med for lavt kaliumindhold eller for højt kalciumindhold i blodet.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, dedičný angioedém alebo angioedém bez zjavnej príčiny, pacienti so závažným poškodením obličiek alebo pečene, alebo u ktorých sa tvoria príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Danish: Hos patienter, som allerede kontrolleres tilstrækkeligt med de to aktive stoffer, skal dosis af Riprazo HCT indeholde de samme doser aliskiren og hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých krvný tlak už je primerane kontrolovaný týmito dvomi účinnými látkami, musí dávka lieku Riprazo HCT obsahovať rovnakú dávku aliskirenu a hydrochlorotiazidu, akú pacient užíval predtým.
Danish: Det kan ligeledes anvendes til patienter, hvis blodtryk kontrolleres tilstrækkeligt med aliskiren og hydrochlorthiazid taget som separate tabletter for at erstatte de samme doser af de to aktive stoffer.
Slovak: Môže sa použiť aj u pacientov, ktorých krvný tlak je primerane kontrolovaný aliskirenom a hydrochlorotiazidom, ktoré sa užívajú vo forme samostatných tabliet, na nahradenie rovnakých dávok dvoch účinných látok.
Danish: Hos patienter, hvis blodtryk ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med enten aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, resulterede overgangen til kombinationen i et større fald i blodtrykket end den fortsatte anvendelse af et aktivt stof alene.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola krvného tlaku buď aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne, prechod na kombináciu mal za následok väčšie zníženie krvného tlaku ako v prípade, keď pacienti naďalej užívali jednu účinnú látku samostatne.
Danish: Riprazo HCT i kombination med "angiotensinkonvertasehæmmere" ("ACE-hæmmere") eller "angiotensinreceptorantagonister" (ARB) må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Liek Riprazo HCT v kombinácii s tzv. inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátormi receptora angiotenzínu (ARB) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Danish: Riprazo HCT indeholder to aktive stoffer, aliskiren og hydrochlorthiazid.
Slovak: Liek Riprazo HCT obsahuje dve účinné látky, aliskiren a hydrochlorotiazid.
Danish: Hvorfor blev Riprazo HCT godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Riprazo HCT povolený?
Danish: Riprazo HCT er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid.
Slovak: Riprazo HCT je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren a hydrochlorotiazid.
Danish: Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men der må ikke indtages grapefrugtjuice sammen med Riprazo HCT.
Slovak: Má sa užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre såkaldte "potente Pglykoproteinhæmmere" (såsom kinidin).
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibitory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Riprazo HCT?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Riprazo HCT?
Danish: Hvordan blev Riprazo HCT undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Riprazo HCT skúmaný?
Danish: Hvad er Riprazo HCT?
Slovak: Čo je liek Riprazo HCT?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Riprazo HCT?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Riprazo HCT v týchto štúdiách?
Danish: Voksne (herunder ældre)
Slovak: Dospelí (vrátane starších ľudí)
Danish: Denne liste er vejledende og ikke udtømmende.
Slovak: Tento zoznam je indikatívny a nie je vyčerpávajúci.
Danish: Følgelig blev følgende formulering vedtaget:
Slovak: Prijalo sa teda nasledujúce znenie:
Danish: Dette er et medicinsk udtryk, som omfatter mange symptomer.
Slovak: Je to lekársky výraz zahŕňajúci veľa symptómov.
Danish: Den resterende del er inaktive metabolitter.
Slovak: Zvyšok tvoria neaktívne metabolity.
Danish: Sekundære effektresultater svarede generelt til det primære resultat.
Slovak: Výsledky sekundárnej účinnosti boli vo všeobecnosti v súlade s primárnymi výsledkami.
Danish: Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling.
Slovak: Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Danish: Børn og unge i alderen 5-18 år
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 5 až 18 rokov
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.
Slovak: Váš lekár Vám povie, čo je pre Vás najlepšie.
Danish: Fordelingsvolumenet er 1-2 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je 1-2 l/kg.
Danish: Dosis afhænger af barnets vægt:
Slovak: Dávka bude záležať od hmotnosti Vášho dieťaťa:
Danish: Biotransformation og eliminering
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Danish: EXP: Anvendes inden 3 måneder efter åbning.
Slovak: EXP: Použite do 3 mesiacov po prvom otvorení.
Danish: Øgning af dosis bør foregå langsommere hos disse patienter.
Slovak: Zvyšovanie dávky má byť u týchto pacientov pomalšie.
Danish: Skift fra andre antipsykotika
Slovak: Prechod z iných antipsychotík
Danish: Dato for åbning……
Slovak: Dátum otvorenia…….
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh sa uvádzajú v prílohe IV.
Danish: Gør følgende: 1.
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov: 1.
Danish: Den bruges til at måle den nøjagtige mængde medicin, som du har brug for.
Slovak: Má sa použiť ako pomôcka na odmeranie presného množstva lieku, ktoré potrebujete.
Danish: • Søg straks læge.
Slovak: Okamžite navštívte lekára.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på én gang) som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):
Slovak: Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):
Danish: Til børn, som vejer under 50 kg
Slovak: Deti, ktoré vážia menej ako 50 kg
Danish: • Ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
Slovak: • samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne
Danish: • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
Slovak: Lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi)
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje k poslednému dňu mesiaca.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget medicin du skal tage og hvor længe.
Slovak: Vám povie, koľko lieku a ako dlho máte užívať.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende indikation:
Slovak: V závere prijal výbor CHMP nasledujúcu indikáciu:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne: Østrig:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Danish: Yderligere oplysninger om særlige patientpopulationer
Slovak: Ďalšie informácie o špeciálnych populáciách
Danish: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer (TD/EPS)
Slovak: Tardívna dyskinéza/Extrapyramídové symptómy (TD/EPS)
Danish: RISPERDAL kan gives én eller to gange dagligt.
Slovak: RISPERDAL sa môže podávať raz alebo dvakrát denne.
Danish: De to 6-ugers korttidsundersøgelser betragtes som de vigtigste effektivitetsundersøgelser, og behandlingen bør begrænses til korttidsbehandling (6 uger), da sikkerhedsprofilen på børn/ unge lader til at være ringere end hos voksne.
Slovak: Dve 6-týždňové krátkodobé štúdie sa považujú za hlavné štúdie účinnosti a liečba by sa mala obmedziť na krátkodobú liečbu (6 týždňov), pretože bezpečnostný profil u detí/dospievajúcich sa zdá byť horší ako u dospelých.
Danish: • Hvis du har hjerteproblemer.
Slovak: Máte problémy so srdcom.
Danish: Gennemsnitsalderen for de patienter, som døde, var 86 år (spændvidde 67-100).
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli bol 86 rokov (v rozsahu 67 - 100).
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy.
Danish: Da behandlingens varighed nu er begrænset, mente CHMP ikke, at det var nødvendigt med en prospektiv langtidsundersøgelse.
Slovak: Keďže dĺžka liečby je teraz obmedzená, výbor CHMP nepovažoval za potrebné vyžadovať prospektívnu dlhodobú štúdiu.
Danish: CHMP vedtog også formuleringer, som yderligere begrænsede målpopulationen og behandlingens varighed.
Slovak: Výbor CHMP taktiež prijal znenie, ktoré ďalej obmedzuje cieľovú populáciu a dĺžku liečby.
Danish: A-1232 Wien
Slovak: A-1232 Viedeň
Danish: Til behandling af skizofreni
Slovak: Na liečbu schizofrénie
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX08.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08
Danish: Der er ikke identificeret nogen patofysiologiske mekanismer, som kan forklare dette fund, og der er ikke observeret noget konsekvent mønster for dødsårsag.
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by jasne vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
Danish: Det afhænger af din tilstand, og er forskelligt fra person til person.
Slovak: Záleží to od Vášho zdravotného stavu a môže sa líšiť z pacienta na pacienta.
Danish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakiet
Slovak: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Danish: Til børn, som vejer 50 kg eller derover
Slovak: Deti, ktoré vážia 50 kg alebo viac
Danish: Fjern det børnesikre låg.
Slovak: Odstráňte detský bezpečnostný uzáver.
Danish: Tilbagevenden af psykotiske symptomer kan også forekomme, og der er rapporteret om forekomst af ufrivillige bevægelser (såsom akatisi, dystoni og dyskinesi).
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť návrat psychotických príznakov a bolo hlásené objavenie sa mimovoľných pohybov (ako napr. akatízia, dystónia a dyskinéza).
Danish: Hvert symptom kan forekomme sjældnere end hos 1 ud af 10 personer.
Slovak: Každý individuálny symptóm sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí.
Danish: • Parkinsonisme.
Slovak: Parkinsonizmus.
Danish: Tremor omfatter tremor og Parkinsons hviletremor.
Slovak: Tremor zahŕňa tremor a parkinsonovský tremor v pokoji.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den mening, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at den harmoniserede produktinformationsformulering er acceptabel.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že všetky položené otázky boli primerane zodpovedané a že zosúladené znenie informácií o lieku je prijateľné.
Danish: Dosis skal muligvis justeres.
Slovak: Možno bude potrebné Vašu dávku upraviť.
Danish: Med hensyn til kognitiv vurdering skulle indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsætte forslag til, hvordan det vil være muligt at vurdere virkningerne på kognitiv udvikling.
Slovak: V súvislosti s kognitívnym hodnotením by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal navrhnúť spôsob možného hodnotenia účinkov na kognitívny vývoj.
Danish: Til behandling af mani
Slovak: Na liečbu mánie
Danish: • Langsomt hjerteslag, højt blodtryk.
Slovak: Pomalý pulz srdca, vysoký krvný tlak
Danish: Overordnet mortalitet
Slovak: Celková mortalita
Danish: I alderen 12-16 år fastholdes vægtøgningen på 3-5 kg pr. år for piger, mens drenge har en vægtøgning på ca. 5 kg pr. år.
Slovak: U 12-16 ročných je tento stupeň priberania 3 až 5 kg ročne zachovaný u dievčat, zatiaľ čo u chlapcov je prírastok približne 5 kg ročne.
Danish: En øget risiko med andre antipsykotika og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
Slovak: Nemožno vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík alebo v inej populácii pacientov.
Danish: Da den kliniske erfaring med ældre patienter er begrænset, bør der udvises forsigtighed."
Slovak: Keďže klinické skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené, je treba postupovať opatrne."
Danish: Andre årsager til aggressiv opførsel skal være udelukket inden behandling af adfærdsvanskeligheder påbegyndes.
Slovak: Skôr, ako sa začne liečba poruchy správania, treba vylúčiť iné príčiny agresívneho správania.
Danish: Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved parkinsonisme på et sent stadie, bør den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel gives.
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.
Danish: Behovet for fortsat antiparkinsonbehandling bør reevalueres periodisk.
Slovak: Potreba pokračovať v súčasnej liečbe antiparkinsonikami sa má opakovane prehodnocovať.
Danish: CHMP vedtog derfor følgende formulering på linje med indikationen for andre godkendte psykofarmaka:
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúce znenie v súlade s indikáciou pre iné schválené antipsychotiká:
Danish: En begrænsning af indikationen til patienter med Alzheimers demens er også korrekt i betragtning af effektiviteten.
Slovak: Obmedzenie indikácie na pacientov s demenciou pri Alzheimerovej chorobe je správe aj z hľadiska účinnosti.
Danish: (vedrører kun 2 mg og 6 mg filmovertrukne tabletter)
Slovak: (vzťahuje sa iba na 2 mg a 6 mg filmom obalené tablety)
Danish: De nationale myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Slovak: Príslušné národné úrady, koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky.
Danish: Risperidon er en selektiv monoamin antagonist med unikke egenskaber.
Slovak: Risperidón je selektívny monoamínový antagonista s jedinečnými vlastnosťami.
Danish: Alternative (uden lægemidler) behandlinger bør have været afprøvet forud.
Slovak: Predtým sa mala použiť alternatívna (nefarmaceutická) liečba.
Danish: Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:
Danish: Effekten blev fastholdt i vedligeholdelsesbehandlingsperioden på 9 uger.
Slovak: Účinnosť bola zachovaná počas celého 9-týždňového obdobia s udržiavacou liečbou.
Danish: Berchem, Belgien
Slovak: Berchem, Belgicko
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens
Slovak: Máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
Danish: Risperidon fordeles hurtigt.
Slovak: Risperidón je rýchlo distribuovaný.
Danish: Patienterne bør opfølges regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør revurderes.
Slovak: Pacienti sa majú pravidelne kontrolovať a potreba ďalšej liečby sa má prehodnocovať.
Danish: • Mangel på følelser.
Slovak: Nedostatočná emotívnosť
Danish: RISPERDAL tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.
Slovak: RISPERDAL patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká".
Danish: Fig. 2: Sæt pipetten i flasken.
Slovak: Obr. 2: Pipetu vsuňte do fľaše.
Danish: Uanset behandlingen var dehydrering en overordnet risikofaktor for mortalitet og bør derfor især undgås hos ældre med demens.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu bola celkovým rizikovým faktorom mortality dehydratácia, preto je potrebné jej predísť u starších pacientov s demenciou.
Danish: • Hurtigt hjerteslag, smerter i brystet.
Slovak: Rýchly tlkot srdca, bolesť na hrudi
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si na ňu spomeniete.
Danish: Udslæt, erytem
Slovak: Vyrážka, Erytém
Danish: Etabler og vedligehold frie luftveje, og sørg for tilstrækkelig iltning og ventilation.
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť prívod kyslíka a ventiláciu.
Danish: • Svær allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og shock.
Slovak: Závažná alergická reakcia vyplývajúca z ťažkostí s dýchaním a zo šoku
Danish: CHMP besluttede at begrænse varigheden af korttidsbehandlingen til 6 uger af sikkerhedshensyn.
Slovak: Výbor CHMP sa kvôli bezpečnostným hľadiskám rozhodol obmedziť dĺžku krátkodobej liečby na 6 týždňov.
Danish: Doser over 10 mg/dag har ikke vist bedre effekt end lavere doser og kan forøge incidensen af ekstrapyramidale symptomer.
Slovak: Dávky vyššie ako 10 mg/deň nepreukázali vyššiu účinnosť ako dávky nižšie a môžu spôsobovať zvýšený výskyt extrapyramídových symptómov.
Danish: Skyl pipetten med vand.
Slovak: Pipetu prepláchnite vodou.
Danish: Der kan eventuelt drikkes vand til.
Slovak: Ak je to potrebné, môžu sa zapiť vodou.
Danish: Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritannien
Slovak: Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Danish: CHMP vurderede den foreslåede formulering, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og specielt blev der lagt vægt på følgende punkter:
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
Danish: Birkerød, Danmark
Slovak: Birkerød, Dánsko
Danish: Fordelene ved amning bør således vurderes i forhold til de potentielle risici for barnet.
Slovak: Preto sa má zvážiť prínos dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.
Danish: For de fleste patienter er den optimale daglige dosis 4-6 mg. For nogle patienter vil en langsommere titrering samt en lavere start- og vedligeholdelsesdosis være hensigtsmæssig.
Slovak: U väčšiny pacientov sú dostačujúce denné dávky 4 až 6 mg. U niektorých pacientov môže byť vhodná pomalšia titračná fáza a nižšia úvodná a udržiavacia dávka.
Danish: CHMP drøftede også anvendelse af risperidon til børn med normal intellektuel funktion og bemærkede, at de kontrollerede undersøgelser overvejende er gennemført på børn med IK i grænseområdet eller mental retardation.
Slovak: Výbor CHMP prediskutoval aj používanie risperidónu u detí s normálnou intelektovou funkciou a poznamenal, že kontrolované skúšky sa vykonávajú predovšetkým u detí s hraničným IQ alebo s mentálnou retardáciou.
Danish: • Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
Slovak: Rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
Danish: • Ingen granulocytter (en form for hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af infektioner).
Slovak: Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti infekci)
Danish: Tæt medicinsk observation og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Slovak: Intenzívne lekárske sledovanie a monitorovanie sa má zabezpečiť až do úpravy stavu pacienta.
Danish: CHMP indsatte også tekster om risperidons interaktion med fødevarer.
Slovak: Výbor CHMP vložil aj texty o interakcii risperidónu s potravou.
Danish: CHMP vurderede også effektivitetsdata for bipolær mani hos ældre patienter.
Slovak: Výbor CHMP posúdil aj údaje o účinnosti pre bipolárnu mániu u starších pacientov.
Danish: 192 07 Sollentuna Sverige
Slovak: 192 07 Sollentuna Švédsko
Danish: • Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af)
Slovak: Fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
Danish: Den forventede vægtøgning for normale børn i alderen 5-12 år er 3-5 kg pr. år.
Slovak: Predpokladaný nárast hmotnosti normálneho dieťaťa medzi 5-12 rokom je 3 až 5 kilogramov ročne.
Danish: Ét af de tre forsøg omfattede en gruppe med haloperidol og en 9-ugers dobbeltblindet vedligeholdelsesfase.
Slovak: Jedna zo štúdií zahŕňala rameno s haloperidolom a 9-týždňovú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu.
Danish: Yderligere advarsler blev indføjet for patienter med en blandet eller vaskulær type demens og og om behovet for nøje overvågning af patienter med Alzheimers demens.
Slovak: Zaviedli sa ďalšie upozornenia týkajúce sa pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie a potreby pozorného sledovania pacientov s demenciou pri Alzheimerovej chorobe.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at oplysningerne om Risperdal, oral opløsning til pipetter, blev ajourført i 2007 for at medtage inddelingen for hver 0,25 mg ved forskellige design, afhængigt af pipettestørrelsen.
Slovak: Výbor CHMP napokon poznamenal, že pipety na perorálny roztok Risperdal boli aktualizované v roku 2007 tak, aby obsahovali odstupňovanie po 0,25 mg v rôznom vyhotovení v závislosti od veľkosti pipety.
Danish: CHMP konkluderede, at den øvre doseringsgrænse burde begrænses og vedtog følgende doseringsanbefalinger:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že horný limit dávky by sa mal obmedziť, a prijal nasledujúce odporúčania k dávkovaniu:
Danish: 1 uge efter indgift udskilles 70 % af dosis med urin og 14 % med fæces.
Slovak: Týždeň po podaní sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou.
Danish: CHMP indføjer også en række ændringer i underafsnittet om børn og unge, specielt med hensyn til sedation og klinisk signifikant vægtforøgelse.
Slovak: Výbor CHMP vykonal aj množstvo revízií vedľajších odsekov o deťoch a adolescentoch, najmä čo sa týka sedácie a klinicky významného prírastku na hmotnosti.
Danish: Risperidon absorberes fuldstændigt efter peroral indgift og når maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
Slovak: Risperidón sa úplne absorbuje po perorálnom podaní, pričom maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje v priebehu 1 až 2 hodín.
Danish: Følgelig er børn med autistiske forstyrrelser ikke inkluderet i den foreslåede indikation.
Slovak: V navrhovanej indikácii preto nie sú zahrnuté deti s autistickými poruchami.
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Slovak: Vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne.
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen.
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Danish: Risperidon skal på grund af øget risiko for sedation anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende stoffer, særligt alkohol, opioider, antihistaminer og benzodiazepiner.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika sedácie sa má risperidón užívať s opatrnosťou v kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi látkami predovšetkým s alkoholom, opiátmi, antihistaminikami a benzodiazepínmi.
Danish: For indikationen svær aggression ved Alzheimers demens vurderede CHMP den fremlagte dokumentation vedrørende optimal behandlingsvarighed i lyset af behovet for at afbalancere de signifikante sikkerhedsspørgsmål mod sværheden af symptomerne hos målpopulationen (svær aggression).
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu pri demencii pri Alzheimerovej chorobe výbor CHMP posúdil poskytnuté údaje o optimálnej dĺžke liečby z hľadiska potreby vyváženia významných bezpečnostných otázok a závažnosti symptómov u cieľovej populácie (ťažká agresivita).
Danish: • Denne samlede daglige dosis kan opdeles i én eller to doser.
Slovak: Táto celková denná dávka môže byť rozdelená do jednej alebo dvoch dávok denne.
Danish: Ændring fra baseline i samlet YMRS-score viste fortsat bedring og var i uge 12 sammenlignelig mellem risperidon og haloperidol .
Slovak: Zmena oproti báze v celkovej YMRS preukázala nepretržité zlepšovanie a v 12. týždni bola porovnateľná medzi risperidónom a haloperidolom.
Danish: • Koma på grund af ukontrolleret diabetes.
Slovak: Kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky