FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dzuveo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dzuveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Oversigt over Dzuveo, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Dzuveo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Det bør gives af en sundhedsperson med erfaring i behandling af smerter og på et sted, hvor patienten kan overvåges (f.eks. på hospitalet).
Hungarian: A gyógyszert csak fájdalomcsillapításban jártas egészségügyi szakember alkalmazhatja, olyan helyen (például kórházban), ahol a beteg monitorozása megoldható.
Danish: Ved at binde sig til disse receptorer medvirker lægemidlet til at lindre patientens smerter.
Hungarian: Az agyban ezekhez a receptorokhoz kötődve segít a beteg fájdalmának csökkentésében.
Danish: Forskellen mellem produkterne er, at Dzuveo fås som sublinguale resoribletter (tabletter, der opløses under tungen), mens referencelægemidlet er en injektionsvæske (opløsning).
Hungarian: A termékek között az a különbség, hogy a Dzuveo szublingvális tabletta (nyelv alatt feloldódó tabletta) formájában kapható, míg a referencia-gyógyszer oldatos injekció.
Danish: Patienterne bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter administration af resoribletten.
Hungarian: A betegek a gyógyszer bevételét követő 10 percben nem ehetnek, nem ihatnak, és a beszédet lehetőleg kerülniük kell.
Danish: Studier har vist, at Dzuveo er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
Danish: I det andet studie med 101 patienter efter fodkirurgi blev smerterne reduceret med ca. 6 point med Dzuveo, mens de tiltog med ca. 7 point med placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban 101, lábműtéten átesett beteg fájdalma körülbelül 6 ponttal csökkent Dzuveo- és körülbelül 7 ponttal emelkedett placebó-kezelés esetén.
Danish: Det aktive stof i Dzuveo, sufentanil, er en opioid, der virker ved at binde sig til receptorer (mål) i hjernen, der hedder μ-opioidreceptorer.
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga, a szufentanil egy olyan opioid, amely az agy mu-opioid-receptoraként ismert receptorokhoz (célpontok) kapcsolódva fejti ki a hatását.
Danish: For mere information om brug af Dzuveo se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Dzuveo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: To hovedstudier har påvist, at Dzuveo, der opløses under tungen, er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Hungarian: Két fő vizsgálat igazolta, hogy a nyelv alatt feloldódó Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
Danish: Dzuveo indeholder det aktive stof sufentanil.
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga a szufentanil.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Dzuveo løbende overvåget.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Bivirkningerne ved Dzuveo, er dem, som forventes ved brug af opioider, og de anses for at være håndterbare.
Hungarian: A Dzuveo mellékhatásai az opioidoknál várhatóknak felelnek meg, és kezelhetőnek tekinthetők.
Danish: Dzuveo er et stærkt smertestillende lægemiddel (opioid), der anvendes til at behandle moderate til svære smerter hos voksne.
Hungarian: A Dzuveo egy opioid fájdalomcsillapító, amelyet a közepesen erős vagy erős fájdalom kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dzuveo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dzuveo alkalmazása?
Danish: Dzuveo fås som sublinguale 30 µg-resoribletter.
Hungarian: A Dzuveo 30 μg-os nyelvalatti tabletta formájában kapható.
Danish: Hvordan anvendes Dzuveo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dzuveo-t?
Danish: Ved hjælp af en engangsapplikator placerer sundhedspersonen én resoriblet under patientens tunge, hvor den opløses.
Hungarian: Az orvosnak egyszer használatos applikátor segítségével egy tablettát kell a beteg nyelve alá helyeznie, és hagyni, hogy feloldódjon.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dzuveo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo.
Hungarian: A Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: I det første studie med 163 patienter, som var blevet opereret i maven, blev smerterne reduceret med 26 point med Dzuveo sammenholdt med 13 point med placebo (en uvirksom behandling).
Hungarian: A Dzuveo-val kezelt betegek fájdalma 26, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeké 13 ponttal csökkent.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dzuveo?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dzuveo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Dzuveo?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Dzuveo?
Danish: CVMP finder på grundlag af alle foreliggende oplysninger ikke anledning til betænkelighed vedrørende produktets sikkerhed eller virkning.
Hungarian: A CVMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel aggály a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Danish: CVMP anbefaler godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedély megváltoztatását javasolja.
Danish: NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: NEVE, GYÓGYSZERFORMA, HATÁS-ERŐSSÉG, CÉLÁLLAT FAJ, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE
Danish: Desuden bør der i fremtiden anvendes en mere robust styrketest.
Hungarian: Ezen túlmenően, egy nagyobb teljesítményű hatékonysági vizsgálatot kell használni a jövőben a készítménynél.
Danish: Det er imidlertid vigtigt at sikre, at godkendelsesgrænserne for styrkeprøven ikke flytter sig i forhold til de oprindelige.
Hungarian: Fontos azonban annak a biztosítása, hogy a hatékonysági vizsgálat megfelelőségi határértékei ne térjenek el az eredetitől.
Danish: • styrken af de to referencebatcher (9097 og 9861) er højere end styrken af PEI-referenceserum og af referencevaccinebatch 8500,
Hungarian: • A két referencia sarzs (9097 és 9861) hatékonysága magasabb, mint a PEI referencia szérum és a 8500 sz.
Danish: I begge tilfælde har indehaveren af markedsføringstilladelsen godtgjort, at de pågældende batcher opfylder betingelserne for at være referencevaccinebatcher, eftersom
Hungarian: Mindkét esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) igazolta, hogy ezek a gyártási tételek referencia vakcina sarzsnak minősülnek, mert
Danish: Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Hungarian: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Danish: • batcherne er formuleret med et fast bakterieindhold, der er kvantificeret ved en godkendt og valideret metode,
Hungarian: • A gyártási tételek formulálása engedélyezett és validált módszerrel meghatározott, változatlan mennyiségű baktériummal történt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstillad elsen
Hungarian: Tagállam Forgalmazási engedély jogosultja
Danish: De ændringer af referencevaccinen, der indgår i denne indbringelse, vedrører erstatningen af batch 8500 med 9097 og den efterfølgende erstatning af batch 9097 med 9861.
Hungarian: Az ebben a beterjesztésben szereplő referencia vakcina változások a 8500 sz. sarzs 9097 sz. sarzsra és ezt követően a 9097 sz. sarzs 9861 sz. sarzsra történő cseréjére vonatkoznak.
Danish: Denne variabilitet gjorde testen mindre egnet til at påvise ækvivalens mellem referencebatcherne.
Hungarian: Ez a variabilitás csökkentette a vizsgálatnak az alkalmasságát a referencia sarzsok közötti ekvivalencia kimutatására.
Danish: Lægemiddelform
Hungarian: Gyógyszer forma Határerősség
Danish: De efterfølgende ændringsansøgninger gav anledning til spørgsmål vedrørende referencevaccinebatchernes ækvivalens.
Hungarian: Az egymást követő változtatások során felmerült a referencia vakcina sarzsok ekvivalenciájának kérdése.
Danish: Dette blev forklaret som en variabilitet, der skyldes testens in vivo-del og er en naturlig følge af variationen mellem batcherne af mus.
Hungarian: Ezt a vizsgálatok in-vivo részével az egér csoportok közötti variabilitás miatt együtt járó változékonysággal magyarázták.
Danish: • indehaveren af markedsføringstilladelsen fulgte i hvert enkelt tilfælde den korrekte standardprocedure, da erstatningen blev foretaget.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja a cserére vonatkozó szabályszerű SOP előírásait követte a csere megvalósításának idején.
Danish: I de forelagte data var der imidlertid stor variation mellem resultaterne af den serologiske styrketest for referencebatcherne.
Hungarian: A benyújtott adatok azonban a referencia vakcinák vizsgálati eredményeinek nagy variabilitását mutatták a szerológiai hatékonysági vizsgálatokban.
Danish: • de pågældende batcher var produktionsbatcher, der er fremstillet efter de metoder og den specifikation, der er beskrevet i markedsføringstilladelsen,
Hungarian: • A gyártási tételek a forgalomba hozatali engedélyben rögzített gyártási eljárás és specifikáció szerint előállított kereskedelmi sarzsok voltak.
Danish: Dyrearter Hyppighed og indgivelsesvej
Hungarian: Adagolás és alkalmazás módja, gyakorisága
Danish: Eur., monografi 0064,
Hungarian: 0064 monográfiája szerinti cél állatfaj biztonságossági vizsgálatban.
Danish: Ved behandlingen af en type II-ansøgning om ændring af styrkeprøven i mus med henblik på overensstemmelsen med den reviderede Ph.Eur-monografi for erysipelas-vacciner blev batch 8500 godkendt som referencevaccine.
Hungarian: Eur. erysipales vakcina revideált monográfiának való megfelelés céljából történt módosítása II. típusú változatának kiértékelése során referencia vakcinaként elfogadásra került a 8500 sz. gyártási tétel, és ezért ezt és a megelőző gyártási tételeket a két termék forgalomba hozatali engedélyében rögzített feltételekkel megegyezőnek kell elfogadni.
Danish: Markedsføringstilladelsen (-tilladelserne) bør ændres med henblik på passende foranstaltninger til mindskelse af variabiliteten ved den serologiske styrketest i mus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(eke)t úgy kell módosítani, hogy azok olyan megfelelő intézkedésekkel csökkentsék ez egerekben végzett szerológiai hatékonysági vizsgálatok variabilitását, mint például a referencia szérum használata referencia vakcina helyett az egér szerológiai hatékonysági vizsgálatban.
Danish: BILAG I
Hungarian: 1.sz.
Danish: Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Hungarian: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Danish: Ansøger
Hungarian: MELLÉKLET
Danish: i en dosis på 1/3 hos grise, hvorved virkningen hos måldyrearten er godtgjort,
Hungarian: • A sarzsok 1/3 adagban sertésekben alkalmazva megfeleltek a Ph.
Danish: • batcherne holdt testen for sikkerhed i måldyrearten i henhold til Ph.
Hungarian: Az egér hatékonysági vizsgálatnak a Ph.
Danish: London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532267/2007- 1. Felülv
Danish: CVMP vedtog sin udtalelse den 17. januar 2007, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 17. april 2007.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. január 17-én, az azt követő bizottsági határozatot pedig 2007. április 17én fogadták el.
Danish: Desuden bør der i fremtiden anvendes en mere robust styrketest.
Hungarian: Ezen túlmenően, egy átfogóbb hatékonysági vizsgálatot kell használni a jövőben a készítménynél.
Danish: CVMP konkluderede, at der på grundlag af de foreliggende oplysninger ingen anledning var til betænkeligheder med hensyn til lægemidlets sikkerhed eller virkning.
Hungarian: A CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel aggály a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Danish: Det er imidlertid vigtigt at sikre, at godkendelsesgrænserne for styrkeprøven ikke afviger fra de oprindelige.
Hungarian: Fontos azonban annak a biztosítása, hogy a hatékonysági vizsgálat megfelelőségi határértékei ne térjenek el az eredetitől.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 40 VEDRØRENDE SUVAXYN PARVO/E
Hungarian: A 40. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY FOR SUVAXYN PARVO/E
Danish: Den 11. juli 2006 underrettede Frankrig EMEA om en sag indbragt i henhold til artikel 40 i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende Suvaxyn Parvo/E.
Hungarian: Franciaország 2006. július 11-én értesítette az EMEA-t, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 40. cikke értelmében beterjesztést kíván benyújtani a Suvaxyn Parvo/E-re vonatkozóan.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) påbegyndte proceduren for indbragte sager den 19. juli
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) 2006. július 19-én indította meg a véleményezési eljárást.
Danish: Suvaxyn Parvo/E er indiceret til aktiv immunisering af svin (gylte og søer) med henblik på at forebygge mod reproduktive forstyrrelser forårsaget af svineparvovirus og reducere kliniske symptomer forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae- infektioner (serotype 1 og 2).
Hungarian: A Suvaxyn Parvo/E sertések (kocák és süldők) aktív immunizálására javallt, a sertés parvovírus által okozott reprodukciós rendellenességek és az Erysipelothrix rhusiopathiae fertőzések 1-es és 2-es sztereotípusa által okozott klinikai tünetek enyhítése céljából.
Danish: Den indbragte sag beror på, at Frankrig er af den opfattelse, at der for disse 2 batcher ikke er blevet påvist ækvivalens mellem referencevaccinebatchen i batchstyrketesten for erysipelas, som er godkendt i det oprindelige dossier, og den nye referencevaccinebatch, og at CVMP derfor må overveje, om markedsføringstilladelsen skal ændres, suspenderes eller inddrages.
Hungarian: A beterjesztés azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy Franciaország véleménye szerint az eredeti dossziéban jóváhagyott, az erysipelas tétel hatékonysági vizsgálatára szánt referencia vakcina tételek és az új vakcina tételek nem voltak ekvivalensek e két tétel vonatkozásában, és így a CVMP-nek döntenie kellett arról, hogy módosítja, visszavonja vagy felfüggeszti a forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: CVMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelsen skulle ændres med henblik på passende foranstaltninger, så forskellene ved den serologiske styrketest i mus blev mindsket.
Hungarian: A CVMP ajánlása szerint a forgalomba hozatali engedélyt ezért úgy kell módosítani, hogy azok olyan megfelelő intézkedésekkel csökkentsék ez egerekben végzett szerológiai hatékonysági vizsgálatok variabilitását, mint például az egér szerológiai hatékonysági vizsgálatban a referencia szérum használata referencia vakcina helyett.
Danish: --1 Hydrocortison aceponat: 1,11 mg/ml ; Miconazol: 15,1 mg/ml ; Gentamycin (som sulfat): 1505 IU/ml.
Hungarian: --1 Hidrokortizon aceponát: 1.11 mg/ml; Mikonazol-nitrát: 15.1 mg/ml; Gentamicin-szulfát: 1505 NE/ml.
Danish: 1 flaske
Hungarian: Többadagos üveg
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Danish: I sådanne tilfælde bør behandlingen stoppes.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelést be kell szüntetni.
Danish: • Tag en pipette ud af æsken.
Hungarian: • Vegye ki a pipettát a dobozból
Danish: A-1180 Wien
Hungarian: 1180 Wien
Danish: [Enkeltdosisbeholder:]
Hungarian: [Többadagos flakon:]
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok:
Danish: Flydende paraffin.
Hungarian: Folyékony paraffin.
Danish: ins 1 dosis / øre / dag i 5 dage
Hungarian: 1 adag / fül / nap / 5 napon át
Danish: Bør ikke anvendes hos hunde med generaliseret demodecose.
Hungarian: Nem alkalmazható generalizált demodikózisban szenvedő kutyákon.
Danish: Eftersom mange bakterielle stammer kan være involveret i betændelse i øregangen hos hunde, kan resistensmekanismerne variere.
Hungarian: Mivel számos baktérium törzs okozhat külső hallójárat-gyulladást kutyákban, a rezisztencia mechanizmusa változó lehet.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 25°C alatt tárolandó.
Danish: Tryk forsigtigt men fast på midten af pipettens krop.
Hungarian: Finoman, de határozottan nyomja meg középen a pipettát.
Danish: Let til moderat rødme i øret er hyppig (2,4 % af de behandlede hunde).
Hungarian: A fül enyhe kipirosodása gyakori (a kezelt kutyák 2,4 %-ban).
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ):
Danish: I alle tilfælde fortsatte behandlingen med veterinærlægemidlet og alle hunde blev raske uden særlig behandling.
Hungarian: Minden esetben a más szerrel történő állatorvosi kezelést nem szakították meg és minden kutya külön specifikus terápia nélkül meggyógyult.
Danish: Som præsenteret gør produktet det muligt at behandle hunde, der lider af bilateral øregangsbetændelse.
Hungarian: A készítmény ebben a formájában lehetővé teszi a kétoldali fülgyulladásban szenvedő kutyák kezelését.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 5, 10, 50, 100 eller 200 PIPETTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PAPÍRDOBOZ 5, 10, 50, 100 vagy 200 pipetta
Danish: Papeldannelse er sjælden (mindre end 1 % af de behandlede hunde).
Hungarian: A kiütések megjelenése ritka (a kezelt kutyák kevesebb, mint 1 %-nál).
Danish: Uanset hundens størrelse
Hungarian: Mérettől függetlenül
Danish: I-20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Hungarian: 20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ikke fastlagt kompatibilitet med ørerens.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: A készítmény fültisztító-szerekkel való kompatibilitását nem vizsgálták.
Danish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Hungarian: 23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Danish: I meget sjældne tilfælde, er der observeret type-I hypersensitivitetsreaktioner (hævelse i hovedet, allergisk pruritus).
Hungarian: Nagyon ritka esetekben I. típusú túlérzékenységi reakciókat (arc duzzanata, allergiás viszketés) figyeltek meg.
Danish: Der er ikke fastlagt kompatibilitet med ørerens.
Hungarian: A készítmény fültisztító-szerekkel való kompatibilitását nem vizsgálták.
Danish: Hos hunde, der blev behandlet med den terapeutiske dosis i ti sammenhængende dage, faldt niveauet af serum-cortisol fra dag fem og derefter og vendte tilbage til normale værdier indenfor ti dage efter endt behandling.
Hungarian: Az előírt adaggal 10 napig kezelt kutyák szérumának kortizol-szintje az 5. naptól kezdve csökkent, majd a kezelés befejezte után 10 nap alatt visszaállt a normális szintre.
Danish: Multidosisbeholder bestående af to ekstruderede dele, en rigid, hvid, ekstern polypropylentube og en intern fleksibel pose af (ethylen-methacrylsyre)-zink copolymer (Surlyn), der indeholder en stålbold lukket med en 1 ml luftfri doseringspumpe udstyret med en fleksibel atraumatisk kanyle og overdækket med en plasticprop.
Hungarian: Többadagos, két különálló részből álló flakon: egy külső fehér, merev, polipropilén cső és egy belső (etilén-metakrilsav)-cink kopolimer (Surlyn) rugalmas tasak, ami egy acél golyót tartalmaz, lezárva egy 1 ml-t adagoló légmentes pumpával.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse søges omgående lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ved utilsigtet kontakt med huden anbefales det at skylle grundigt efter med vand.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen bőrre kerülés esetén javasolt a készítményt azonnal bő vízzel lemosni.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 ml af veterinærlægemidlet per inficeret øre én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage.
Hungarian: Az állatorvosi készítmény javasolt adagja fertőzött fülenként 1 ml naponta, 5 egymást követő napon át.
Danish: C/Angel Guimera 179-181E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40
Hungarian: C/Angel Guimera 179-18108950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40
Danish: VIRBAC Sp. o.o.
Hungarian: VIRBAC Sp. o.o. ul.
Danish: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia GR-14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: 30 210 6219520
Hungarian: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: 30 210 6219520
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/085/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/08/085/001
Danish: Se afsnit 4.5 i produktresuméet.
Hungarian: Lásd a készítmény jellemzőinek összefoglalója 4.5 szakaszát.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Hungarian: Inkompatibilitások: Más állatgyógyászati készítménnyel nem keverhető.
Danish: NL-3771 ND-Barneveld Tel.: 31 (0) 342 427 100
Hungarian: 3771 ND-Barneveld Tel.: 31 (0) 342 427 100
Danish: United Kingdom VIRBAC LTD UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Hungarian: United Kingdom VIRBAC LTD Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Danish: Ved 3 og 5 gange den anbefalede dosis, blev der ikke observeret lokale eller generelle modreaktioner bortset fra få hunde, der fik rødmen og papeldannelse i øregangen.
Hungarian: Az előírt adag 3-5-szörösét adagolva, nem tapasztaltak helyi reakciót, illetve nem kívánatos eseményt, kivéve néhány kutya esetében, amikor is a füljáratban bőrpírt és kiütéseket tapasztaltak.
Danish: For miconazol er der ikke defineret en standardiseret in-vitro følsomhed breakpoint, men ved undersøgelser efter Diagnostics Pasteurs metode, blev der ikke fundet resistente stammer.
Hungarian: Bár a mikonazolnak in vitro érzékenységi határértéke nincs megállapítva, a Pasteur Intézet módszerét használva nem találtak érzékeny törzseket.
Danish: 1 dosis x 100 1 dosis x 200
Hungarian: 1 adag x 100 1 adag x 200
Danish: • Indfør den atraumatiske kanyle i øregangen.
Hungarian: • Vezesse be az atraumatikus kanült a hallójáratba.
Danish: Miconazolnitrat
Hungarian: Mikonazol-nitrát
Danish: • For at åbne: hold pipetten lodret og knæk den øverste del af kanylen.
Hungarian: • Kinyitás: tartsa felfele a pipettát, és törje le a kanül tetejét
Danish: Hvis der opstår overfølsomhed over for nogle af indholdsstofferne, bør behandlingen afbrydes og passende terapi indsættes.
Hungarian: Amennyiben bármelyik összetevővel szemben hiperszenzitivitás lép fel, a kezelést meg kell szakítani és más, megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Danish: En ml indeholder 1,11 mg hydrocortisonaceponat, 15,1 mg miconazol (som nitrat) og 1505 IU gentamicin (som sulfat).
Hungarian: A készítmény 1 ml-re 1,11 mg hidrokortizon-aceponátot, 15,1 mg mikonazolnitrátot és 1505 NE gentamicin-szulfátot tartalmaz.
Danish: Uanset flaskens position
Hungarian: Helyzettől függetlenül