FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В 24-седмичното проучване с Rolufta Ellipta, средната (SD) промяна от изходното ниво в броя на впръскванията на животоспасяващ салбутамол по време на 24-седмичния период е -1,4 (0,20) за плацебо и -1,7 (0,16) за Rolufta Ellipta (разлика = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Norwegian Bokmål: I 24-ukersstudien ble det vist en gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline i antall inhalasjoner med anfallsmedisin over en 24-ukers behandlingsperiode på -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Rolufta Ellipta (Forskjell= -0,3; 95 % KI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от сиво тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите, опакован в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator består av en grå beholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller, pakket inn i en folielaminert boks som inneholder en pose med tørremiddel.
Bulgarian: EU/1/17/1174/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieboksen og inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица TDI фокален скор на 12-та седмица, е по-голям при Rolufta Ellipta (38%) в сравнение с плацебо (15%) в 12-седмичното проучване.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved Uke 12 var større for Rolufta Ellipta (38 %) enn for placebo (15 %) i 12-ukersstudien.
Bulgarian: Лактоза монохидрат,
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat.
Bulgarian: В тези проучвания не са установени нови нежелани лекарствени реакции при добавянето на Rolufta Ellipta към FF/VI.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye bivirkninger ved tillegg av Rolufta Ellipta til FF/VI i disse studiene.
Bulgarian: Подготовка на една доза
Norwegian Bokmål: a) Klargjøre en dose
Bulgarian: Също така, по-голяма част от пациентите на 24-та седмица постигат 1 единица TDI фокален скор за Rolufta Ellipta (53%) в сравнение с плацебо (41%) в 24-седмичното проучване.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende oppnådde en større andel av pasienter ≥1 enhet i TDI fokal score for Rolufta Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved Uke 24 i 24-ukersstudien.
Bulgarian: Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често бързодействащо инхалаторно лекарство: обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine på kols (tetthet, piping, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:
Bulgarian: Докато държите инхалатора далеч от устата си, издишайте колкото е възможно.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren bort fra munnen din og pust ut så lenge det er behagelig.
Bulgarian: По-голямо подобрение в сравнение с плацебо според промяната от изходното ниво на общия SGRQ скор на 24-та седмица е демонстрирано за Rolufta Ellipta (-4,69 единици, p<0,001*) в 24-седмичното проучване.
Norwegian Bokmål: En større forbedring enn for placebo i endring fra baseline i SGRQ total score ved Uke 24 ble vist for Rolufta Ellipta (-4,69 enheter, p<0,001*) i 24-ukersstudien.
Bulgarian: Той е производно на хинуклидина, който е мускаринов рецепторен антагонист с активност върху много мускаринови холинергични рецепторни подтипове.
Norwegian Bokmål: Det er et kinuklidinderivat som er en muskarinreseptorantagonist med aktivitet på flere subtyper av den kolinerge muskarinreseptoren.
Bulgarian: Как да съхранявате Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rolufta Ellipta
Bulgarian: Лечение с Rolufta Ellipta 55 µg
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrog.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rolufta Ellipta, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal avsluttes eller behandlingen med Rolufta Ellipta skal seponeres/avstås fra.
Bulgarian: Rolufta Ellipta показва статистически значимо по-голямо подобрение от изходното ниво на средно притеглената стойност на ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на доза на 12-та седмица в сравнение с плацебо (166 ml, p<0,001) в 12-седмичното основно проучване.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta ga en statistisk signifikant større forbedring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 0-6 timer etter dosering ved Uke 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p<0,001) i den pivotale 12-ukersstudien.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Bulgarian: Ако спрете приложението на Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rolufta Ellipta
Bulgarian: Върху етикета запишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen for når inhalatoren skal kastes på et eget felt på etiketten.
Bulgarian: Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате забравената доза.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rolufta Ellipta Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Във Фаза III, 6-месечно проучване (DB2113373) Rolufta Ellipta осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) повече от 24 часа след приложение веднъж дневно, наблюдавано на 30-та минута след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо от 102 ml, p<0,001*).
Norwegian Bokmål: I en fase-III-studie (DB2113373) av 6 måneders varighet, ga Rolufta Ellipta en klinisk relevant forbedring, sammenlignet med placebo, i lungefunksjon (målt ved forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Bulgarian: Как да използвате Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rolufta Ellipta
Bulgarian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Norwegian Bokmål: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Bulgarian: Опаковки с инхалатори от 7 или 30 дози.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med inhalatorer med 7 eller 30 doser.
Bulgarian: Rolufta Ellipta показва по-голямо подобрение от изходното ниво на тегловния среден ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на доза на 24-та седмица в сравнение с плацебо (150 ml, p<0,001*) в 24-седмичното основно проучване.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta ga en større forbedring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 0-6 timer etter dosering ved Uke 24 sammenlignet med placebo (150 ml, p<0,001*) i den pivotale 24-ukersstudien.
Bulgarian: За какво се използва Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva Rolufta Ellipta brukes mot
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „Rolufta Ellipta съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se "Rolufta Ellipta inneholder laktose" under pkt.
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Rolufta Ellipta er og hva det brukes mot Hva Rolufta Ellipta er
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на TDI фокалния скор на 24-та седмица е показано за Rolufta Ellipta в сравнение с плацебо (1,0 единици, p<0,001) в 24-седмичното проучване.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ble sett ved Uke 24 for Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p<0,001) i 24ukersstudien.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА лого на GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Bulgarian: Rolufta Ellipta е за инхалаторно приложение.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta brukes til inhalasjon.
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: rolufta ellipta
Bulgarian: Rolufta Ellipta 55 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert.
Bulgarian: 3 инхалатора (3 x 30 дози) (групова опаковка)
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Bulgarian: 1 стъклена опаковка + 1 апликатор за перорално приложение + 1 трансферен адаптор
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder + 1 oral applikator + 1 overføringsadapter
Bulgarian: 1 апликатор за перорално приложение
Norwegian Bokmål: 1 oral applikator
Bulgarian: --¹ не по-малко от 10
Norwegian Bokmål: --¹ Ikke mindre enn 106 CCID50
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби (полиетилен), свързани с лента (5 единични дози)
Norwegian Bokmål: 1 tube multi-monodose (5 enkeltdoser) plasttube (polyetylen)presentert koblet sammen av en plastikkopling «bar»
Bulgarian: 1 изстискваща се туба
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Bulgarian: (случаи/контроли)
Norwegian Bokmål: (tilfeller/kontroller)
Bulgarian: Системно-органен клас
Norwegian Bokmål: System Organ Klasse
Bulgarian: Продължителна ефикасност до 3-годишна възраст в Азия
Norwegian Bokmål: Vedvarende effekt opptil 3 års alder, i Asia
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на инвагинация.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen tilfeller av invaginasjon.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør tolkes med forsiktighet
Bulgarian: Южна Африка, Малави
Norwegian Bokmål: Sør- Afrika, Malawi
Bulgarian: Всеки от тези щамове циркулира по целия свят.
Norwegian Bokmål: Alle disse stammene sirkulerer rundt i verden.
Bulgarian: 2°C до 8°C
Norwegian Bokmål: 2°C to 8°C
Bulgarian: не по-малко от 106.0 CCID50
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 106 CCID50
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.
Norwegian Bokmål: Rotarix må ikke brukes hos barn som er eldre enn 24 uker.
Bulgarian: той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.
Norwegian Bokmål: • han/hun ikke har lagt på seg og vokst som forventet.
Bulgarian: При изследване на изпражненията за наличие на жив ваксинален щам само 17% са били положителни.
Norwegian Bokmål: Da avføringsprøvene ble testet for tilstedeværelse av levende vaksinestamme, var kun 17 % positive.
Bulgarian: (2018) предполгат известно несъобразяване с тази препоръка в скорошен абстракт от конференция.
Norwegian Bokmål: Bond et al. (2018) foreslår noe «non-compliance» til denne anbefalingen i et nylig konferanse-abstrakt.
Bulgarian: Въздействие върху смъртността§
Norwegian Bokmål: Effekt på mortalitet§
Bulgarian: Не се изисква реконституиране.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er ikke nødvendig
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil få to doser av vaksinen.
Bulgarian: Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med rotavirus er den vanligste årsak til alvorlig diaré hos spedbarn og småbarn.
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble gitt fra 6 uker etter fødsel.
Bulgarian: Съобщавани са няколко случая на предозиране.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av overdosering er rapportert.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо.
Norwegian Bokmål: Dataene må tolkes med varsomhet.
Bulgarian: Тежестта на гастроентерита (GE) е определена съгласно критериите на СЗО.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av gastroenteritt (GE) ble definert i henhold til WHO-kriterier.
Bulgarian: Оценката на ефективността на ваксината се основава на 41 напълно ваксинирани случаи и 175 напълно ваксинирани контроли.
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt er beregnet basert på 41 fullvaksinerte tilfeller og 175 fullvaksinerte kontroller.
Bulgarian: Ел Салвадор
Norwegian Bokmål: El Salvador
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението (ята) за употреба.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Bulgarian: Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
Norwegian Bokmål: Personer i kontakt med nylig vaksinerte bør være nøye med personlig hygiene (f. eks håndvask etter bytte av bleier på barnet).
Bulgarian: Курсът на ваксинация се състои от две дози.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjemaet består av to doser.
Bulgarian: ако детето Ви има диария или повръща.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har diaré eller kaster opp.
Bulgarian: Подобни проучвания в Армения, Австралия, Бразилия, Канада, Ел Салвадор и Замбия показват намаляване с 45% до 93% между 2 и 4 години след въвеждането на ваксината.
Norwegian Bokmål: Lignende studier i Armenia, Australia, Brasil, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduksjon på 45 til 93 % mellom 2 og 4 år etter introduksjon av vaksinen.
Bulgarian: Проверете дали тубата е отворена правилно 1.
Norwegian Bokmål: C Kontroller at tuben er åpnet riktig 1.
Bulgarian: Остава неясно дали ваксините срещу ротавирус повлияват на общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж. Точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å se om rotavirsuvaksiner påvirker den totale insidensen av tarminvaginasjon basert på lengre oppfølgingsperioder (se punkt 4.4).
Bulgarian: Незабавно поставете обратно в хладилника
Norwegian Bokmål: Settes umiddelbart tilbake I kjøleskap
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на техния медицински специалист за такива симптоми.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte må rådes til å rapportere slike symptomer til lege umiddelbart.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, периодът на съхранение до употребата не трябва да надхвърля 24 часа при температура между 2°C и 25°C.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes umiddelbart, kan den ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved en temperatur på 2°C -25°C før den brukes.
Bulgarian: 50 туби
Norwegian Bokmål: 50 tuber
Bulgarian: Изпитвания, проведени в
Norwegian Bokmål: Studier utført i
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са наблюдавани при 5,1% от получилите Rotarix, сравнени с 6,8% от получилите плацебо.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble observert hos 5,1% av spedbarna som fikk Rotarix sammenliknet med 6,8% av de som fikk placebo.
Bulgarian: Леките инфекции, като настинки, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Bulgarian: той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява неговата/нейната резистентност към инфекция или ако по време на бременността майката е приемала някакво лекарство, което отслабва имунната система.
Norwegian Bokmål: • han/hun har en sykdom eller tar medisiner som kan redusere hans/hennes motstandskraft mot infeksjon eller hvis hans/hennes mor har tatt medisiner under svangerskapet som kan svekke immunsystemet.
Bulgarian: В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
Norwegian Bokmål: Opp til 6 ekstra tilfeller per 100 000 spedbarn har blitt observert i disse landene mot en bakgrunnsinsidens på hhv. 25 til 101 per 100 000 spedbarn (under ett års alder) per år.
Bulgarian: - Предварително напълнен апликатор за перорално приложение: 3 години
Norwegian Bokmål: - Ferdigfylt oral applikator: 3 år
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди приложението на ваксината на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: Begge komponentene må blandes sammen før barnet ditt får vaksinen.
Bulgarian: Всякаква степен на тежест
Norwegian Bokmål: Enhver alvorlighetsgrad
Bulgarian: Клиничната защита е оценена в ATP кохортата за ефикасност, която включва всички участници от ATP кохортата за безопасност, които са преминали в периода на проследяване, отнасящ се до ефикасността.
Norwegian Bokmål: Klinisk beskyttelse ble målt hos ATP-kohorten for effekt, som inkluderer alle deltakere fra ATPkohorten for sikkerhet som gikk inn i oppfølgingsperioden for effektmåling.
Bulgarian: Както винаги, измивайте ръцете си внимателно след смяна на мръсните пелени.
Norwegian Bokmål: Sørg for å vaske hendene dine grundig etter bleieskift.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering.
Bulgarian: *Тъй като тези нежелани реакции са съобщени спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
Norwegian Bokmål: *Siden disse hendelsene er spontanrapportert er det ikke mulig å estimere nøyaktig frekvens.
Bulgarian: Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig RV gastroenteritt assosiert med de individuelle genotypene var for lav til at det kunne beregnes noen effekt.
Bulgarian: Инвагинация (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Tarminvaginasjon (se punkt 4.4)
Bulgarian: Безопасност при бебета с инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (HIV)
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos spedbarn med humant immunsviktvirus (HIV) -infeksjon
Bulgarian: Тези антитела предпазват от заболявания, причинени от тези типове ротавируси.
Norwegian Bokmål: Antistoffene beskytter mot sykdom forårsaket av disse rotavirus-typene.
Bulgarian: Във връзка с наличието на свински цирковирус тип 1(PCV-1) в Rotarix, ПРУ поема ангажимента да:
Norwegian Bokmål: For å undersøke tilstedeværelse av porcine circovirus type 1 (PCV-1) i Rotarix, har Innehaver av markedsføringstillatelsen forpliktet seg til:
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че имунните отговори и профилите на безопасност на приложените ваксини не се повлияват.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at immunresponsen og sikkerhetsprofilen til vaksinene var upåvirket.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Rotarix не трябва да се инжектира.
Norwegian Bokmål: Rotarix skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil gi anbefalt dose med Rotarix til barnet ditt.
Bulgarian: Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат).
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: Tarminvaginasjon (deler av tarmen blir blokkert eller vridd).
Bulgarian: Деца с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander (se punkt 4.8).
Bulgarian: За да се засили сегашното предупреждение, свързано с прилагането на Rotarix на кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит, се препоръчва актуализиране на настоящото предупреждение.
Norwegian Bokmål: For å styrke den nåværende advarselen om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt, så er det anbefalt å oppdatere den nåværende advarselen.
Bulgarian: Ваксината е готова за приложение (не се налага реконституиране или разреждане).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er klar til bruk (ingen rekonstituering eller fortynning er nødvendig).
Bulgarian: Това е подкрепено от много краткото време до появата (от незабавно начало до няколко часа), липсата на други едновременно приложени ваксини или лекарства и бързото отзвучаване на събитието, със или без лечение.
Norwegian Bokmål: Dette støttes av en veldig kort «time-to-onset» (fra umiddelbar onset til noen timer), fraværet av koadministrering med vaksiner eller legemidler, og den raske forsvinningen av hendelsen, med eller uten behandling.
Bulgarian: Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен човек.
Norwegian Bokmål: Rotavirus spres lett fra hånd til munn etter kontakt med avføring fra en infisert person.
Bulgarian: Безопасност при преждевременно родени бебета
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos premature spedbarn
Bulgarian: Не е била налична оценка на базата на извадка (point estimate) за останалото проучване.
Norwegian Bokmål: Punktestimat for den resterende studien er ikke tilgjengelig.
Bulgarian: Какво представлява Rotarix и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Rotarix er, og hva den brukes mot
Bulgarian: Докато апликаторът за перорално приложение е още прикрепен, разклатете стъклената опаковка и проверете дали прахът се е суспендирал напълно.
Norwegian Bokmål: Mens den orale applikatoren fortsatt er festet, rist glassbeholderen og undersøk at alt pulveret er fullstendig resuspendert.
Bulgarian: В сборен анализ от седемнадесет плацебо контролирани клинични проучвания (Европа, Северна Америка, Латинска Америка, Азия, Африка), включително проучвания, при които Rotarix е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5), следните нежелани реакции (получени 31 дни след ваксинацията) се считат за възможно свързани с ваксинацията.
Norwegian Bokmål: I en analyse hvor det er slått sammen 17 placebokontrollerte kliniske studier (Europa, Nord-Amerika, Latin-Amerika, Asia, Afrika) inkludert studier hvor Rotarix ble gitt samtidig med rutinemessige barnevaksiner (se punkt 4.5), var følgende bivirkninger (31 dager etter vaksinasjon) ansett å være mulig relatert til vaksinasjon.
Bulgarian: Според принципите на добрата клинична практика, ваксинацията трябва да бъде предшествена от снемане на анамнеза особено по отношение на противопоказанията, и от клиничен преглед.
Norwegian Bokmål: I henhold til god klinisk praksis bør tidligere sykehistorie gjennomgås før vaksinasjon, spesielt med tanke på kontraindikasjoner, og en klinisk undersøkelse bør gjennomføres.
Bulgarian: Тези щамове са разпространени навсякъде по света.
Norwegian Bokmål: Disse stammene sirkulerer i hele verden.
Bulgarian: Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 9 mg sukrose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Bulgarian: ако детето Ви има рядко наследствено заболяване, което засяга имунната система, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en sjelden arvelig sykdom som påvirker immunsystemet, kalt alvorlig kombinert immunsvikt (SCID).
Bulgarian: Държави Период
Norwegian Bokmål: Land Periode
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след приложение на втората доза.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med evidens for en mindre økning i risiko etter den andre dosen.
Bulgarian: Rotarix е прозрачна и безцветна течност.
Norwegian Bokmål: Rotarix er en klar og fargeløs væske.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността, имуногенността или ефикасността при прилагане на Rotarix като първа доза и друга ротавирусна ваксина като втора доза или обратното.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet, immunogenisitet eller effekt når Rotarix gis som første dose og en annen vaksine mot rotavirus gis som andre dose eller omvendt.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага перорално без да се смесва с други ваксини или разтвори.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis oralt og ikke blandes med andre vaksiner eller løsninger.
Bulgarian: Чести (Могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина):
Norwegian Bokmål: ♦ Vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
Bulgarian: Въздействие върху хоспитализирането§
Norwegian Bokmål: Effekt på sykehusinnleggelser§