FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited experience in children and adolescents with Ph-positive ALL and very limited experience in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
Portuguese: Existe experiência limitada em crianças e adolescentes com LLA Ph-positiva e muito limitada em crianças e adolescentes com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica.
English: 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the
Portuguese: 6-MP (75 mg/m2/dia, PO): dias 11-56 (Suspender 6-MP durante os 6-10 dias de irradiação craniana no dia 1 do Ciclo 5.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia9, arthralgia,
Portuguese: Espasmos e cãibras musculares, dor musculoesquelética incluindo mialgia9, artralgia, dor óssea10
English: Daunorubicin 60 mg/ m2 i.v.
Portuguese: Daunorubicina 60 mg/m2 i.v.
English: Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6 doses)iii: Days 2 and 3
Portuguese: Leucovorina (75 mg/m2 a 36 hora, IV; 15 mg/m2 IV ou PO q6h x 6 doses)iii: Dias 2 e 3
English: This was not seen at doses ≤20 mg/kg.
Portuguese: Este efeito não foi observado em doses  20 mg/kg.
English: How long to take Imatinib Accord
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Imatinib Accord
English: Relapsed/refractory Ph+ ALL
Portuguese: LLA Ph+ recorrentes/refratários
English: The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m2 daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily.
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os 2 e os 16 anos e o imatinib foi administrado em doses de 300 mg/m2 por dia ou em doses de 200
English: Haematological response Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia
Portuguese: Resposta hematológica completa (RHC)
English: Ara-C 60 mg/ m2 i.v., days 22-25, 29-32
Portuguese: (1 h) dia 1, Ara-C 60 mg/m2 i.v., dias 22-25, 29-32
English: Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Portuguese: As substâncias que são indutoras da atividade da CYP3A4 (por ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoína, primidona ou Hypericum perfuratum, também conhecido como hipericão) podem reduzir significativamente a exposição a imatinib, aumentando potencialmente o risco de falência terapêutica.
English: The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children and adolescents with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Portuguese: Em crianças e adolescentes com LMC em fase crónica ou em fase avançada, é recomendada a administração da dose de 340 mg/m2 por dia (não exceder a dose total de 800 mg).
English: Very common Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6 Common
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal6
English: Hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Portuguese: - Síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica.
English: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 μM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
Portuguese: VCR (1,5 mg/m2/dia, IV): dias 1, 29 DEX (6 mg/m2/dia, PO): dias 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dia, PO): dias 1-56 Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = factor de estimulação da colónia granulocitária, VP-16 = etoposido, MTX = metotrexato, IV = intravenoso, SC = subcutâneo, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamido, VCR = vincristina, DEX = dexametasona, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6-mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoetano sulfonato de sódio, iii= ou até nível MTX é < 0,1 µM, q6h = de 6 em 6 horas, Gy= Gray
English: IFN+Ara-C n=553
Portuguese: IFN+Ara-C
English: The recommended dosage of Imatinib Accord is 600 mg/day for adult patients in accelerated phase.
Portuguese: A dose recomendada de Imatinib Accord é 600 mg por dia em doentes adultos em fase acelerada.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib (sob a forma de mesilato).
English: DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3, 4, 5;
Portuguese: DEX 10 mg/m2 oral, dias 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dias 3, 4, 5;
English: (24 h), day 1, and Ara-C 2 g/ m2 i.v.
Portuguese: (24 h), dia 1, e Ara-C 2 g/m2 i.v.
English: ANC < 1.0x109/l and/or platelets < 50 x 109/l
Portuguese: ANC < 1,0 x 109/l e/ou plaquetas < 50 x 109/l
English: (NEL) Return to chronic phase
Portuguese: Não evidência de leucemia (NEL) Retorno à fase crónica (RFC)
English: This was not seen at doses ≤ 20 mg/kg.
Portuguese: Este efeito não foi observado para doses  20 mg/kg.
English: The dose is 800 mg per day (to be taken as 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening.
Portuguese: A dose é de 800 mg por dia, a serem tomados em 4 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg de manhã e 4 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg à noite.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Accord.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Imatinib Accord os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
English: Patients with Renal impairment should be given the minimum starting dose.
Portuguese: Deve ser administrada a dose mínima inicial a doentes com compromisso renal.
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 300 mg.
Portuguese: No caso de recorrência de ANC < 1,0 x 109/l e/ou plaquetas < 50 x 109/l, repetir o passo 1 e reiniciar Imatinib Accord numa dose reduzida de 300 mg.
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/1 and/or platelets < 50 x 109/1, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 260 mg/m2.
Portuguese: No caso de recorrência de ANC < 1,0 x 109/l e/ou plaquetas < 50 x 109/l, repetir o passo 1 e reiniciar Imatinib Accord numa dose reduzida de 260 mg/m2.
English: MTX 15 mg intrathecal, day1;
Portuguese: MTX 15 mg intratecal, dia 1;
English: ANNEX II
Portuguese: Tratamento de indução II
English: The recommended dose of Imatinib is 600 mg/day for adults patients with Ph+ ALL.
Portuguese: A dose recomendada de Imatinib é 600 mg por dia em doentes adultos com LLA Ph+.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon
Portuguese: Insuficiência renal crónica Doenças dos orgãos genitais e da mama Pouco frequentes
English: CHR rate n (%) [95% CI]
Portuguese: Taxa de CHR n (%)
English: • Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
Portuguese: febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).
English: The recommended dose of Imatinib is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
Portuguese: A dose recomendada de Imatinib é 800 mg por dia em doentes adultos com DFST.
English: The recommended dosage of Imatib Accord is 400 mg/day for adult patients in chronic phase CML.
Portuguese: A dose recomendada de Imatinib Accord é 400 mg por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica.
English: Haemolytic anaemia, thrombotic microangiopathy
Portuguese: Anemia hemolítica, microangiopatia trombótica Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
English: The recommended dose of Imatinib is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Portuguese: A dose recomendada de Imatinib é 600 mg por dia em doentes adultos em crise blástica.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib (sob a forma de mesilato).
English: - if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Accord, contact your doctor.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento.Se tiver nódoas negras (hematomas), sangramento (hemorragia), febre, fadiga e confusão enquanto toma Imatinib Accord, contacte o seu médico.
English: BM = bone marrow, PB = peripheral blood Cytogenetic response criteria: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%) 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Portuguese: MO = medula óssea, SP = sangue periférico Critérios para a resposta citogenética: Uma resposta major combina as respostas completa e parcial: completa (0% metafases Ph+), parcial
English: How to take Imatinib Accord
Portuguese: Como tomar Imatinib Accord
English: Study ADE10 Prephase
Portuguese: Estudo ADE10
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib (como mesilato).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib (como mesilato).
English: Not all pack sizes may be marketed
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais de eliminação
English: Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x
Portuguese: Metotrexato (5 g/m2 durante 24 horas, IV): dias 1 e 15 Leucovorina (75 mg/m2 a 36 hora, IV; 15 mg/m2 IV ou PO q6h x
English: You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Accord.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Imatinib Accord pode tornar-se mais sensível ao sol.
English: • Bruising.
Portuguese: • Erupção cutânea.
English: If you are being treated for MDS/MPD The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg once a day.
Portuguese: Caso faça tratamento para a síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas: A dose inicial é 400 mg, a serem tomados em 4 comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg uma vez por dia.
English: Each 400 mg film-coated tablet of Imatinib Accord contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Portuguese: Cada comprimido de Imatinib Accord de 400 mg contém 400 mg de imatinib (na forma de mesilato).
English: urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and nonglandular stomach.
Portuguese: Os órgãos-alvo em relação às alterações neoplásicas foram os rins, bexiga urinária, uretra, glândulas prepucial e clitorial, intestino delgado, glândula paratiróide, glândula adrenal e estômago não glandular.
English: Cytogenetic response
Portuguese: Resposta citogenética
English: Doxorubicine 50 mg/ m2 i.v.
Portuguese: Doxorrubicina 50 mg/m2 i.v.
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0x109/1 and/or platelets < 50x109/1, repeat step1 and resume Imatinib Accordat reduced dose of 400 mg.
Portuguese: No caso de recorrência de ANC < 1,0 x 109/l e/ou plaquetas < 50 x 109/l, repetir o passo 1 e reiniciar Imatinib Accord numa dose reduzida de 400 mg.
English: If you are being treated for DFSP
Portuguese: Caso faça tratamento para DSFP:
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets are brownish orange, round biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
Portuguese: Imatinib Accord 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película cor-delaranja acastanhados, redondos, biconvexos, com a marcação ‘IM' numa das faces, ‘T1' em ambos os lados da ranhura e lisos na outra face.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Imatinib Accord 400 mg comprimidos revestidos por película imatinib
English: aANC < 0.5x109/1 and/or platelets < 10 x 109/1
Portuguese: aANC < 0,5 x 109/l e/ou plaquetas < 10 x 109/l
English: Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets are brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side.
Portuguese: Imatinib Accord 400 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película cor-delaranja acastanhados, ovais, biconvexos, com a marcação ‘IM' numa das faces, ‘T2' em ambos os lados da ranhura e lisos na outra face.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets imatinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Imatinib Accord 100 mg comprimidos revestidos por película imatinib
English: Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3publications.
Portuguese: Três (3) doentes com síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica associada com re-arranjos do gene PDGFR foram descritos em 3 publicações.
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets
Portuguese: Imatinib Accord 100 mg comprimidos revestidos por película
English: Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets.
Portuguese: Além disso, Imatinib Accord 100 mg comprimidos também está disponível em blisters destacáveis para dose unitária (PVC/PVdC/Alu), contendo 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 ou 180x1 comprimidos revestidos por película.
English: If you are being treated for Ph-positive ALL The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Portuguese: A dose inicial é de 600 mg, a serem tomados em 6 comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez por dia.
English: Consolidation therapy DEX 10 mg/ m2oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/ m2 i.v., day 1;
Portuguese: DEX 10 mg/m2 oral, dias 1-5; Vindesina 3 mg/m2 i.v., dia 1;
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib Accord treatment or after you have stopped taking Imatinib Accord.
Portuguese: • Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos, durante o tratamento com
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
Portuguese: Imatinib Accord 100 mg comprimidos revestidos por película Imatinib Accord 400 mg comprimidos revestidos por película imatinib
English: Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1or 90x1 film-coated tablets.
Portuguese: Além disso, Imatinib Accord 400 mg comprimidos está disponível em blisters destacáveis para dose unitária (PVC/PVdC/Alu), contendo 30x1, 60x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película.
English: Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets
Portuguese: Imatinib Accord 400 mg comprimidos revestidos por película
English: Table 3 Response in adult CML studies Study 0110 37-month data Chronic phase, IFN failure (n=532)
Portuguese: Fase crónica, insucesso de IFN (n=532)
English: How to store Imatinib Accord
Portuguese: Como conservar Imatinib Accord
English: Very common Weight increased Common
Portuguese: Aumento de peso
English: Induction therapy II
Portuguese: Cefaleias2
English: Tumour haemorrhage/tumour necrosis* Immune system disorders Not known
Portuguese: Hemorragia tumoral/necrose tumoral*
English: Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets.
Portuguese: Além disso, Imatinib Accord 100 mg comprimidos também está disponível em blisters destacáveis para dose unitária de PVC/PVdC/Alu, em apresentações de 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 ou 180x1 comprimidos revestidos por película.
English: Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders4
Portuguese: Pericardite*, tamponamento cardíaco*
English: Each 100 mg film-coated tablet of Imatinib Accorcd ontains 100 mg imatinib (as mesilate).
Portuguese: Cada comprimido de Imatinib Accord de 100 mg contém 100 mg de imatinib (na forma forma de mesilato).
English: Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1 or 90x1 film-coated tablets.
Portuguese: Além disso, Imatinib Accord 400 mg comprimidos está disponível em blisters destacáveis para dose unitária de PVC/PVdC/Alu, em apresentações de 30x1, 60x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película.
English: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4
Portuguese: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Dias 3 e 4 PEG-ASP (2500 UI/m2, IM): dia 4
English: If your daily dose is 800 mg (8 tablets of 100 mg or 2 tablets of 400 mg).
Portuguese: Se a sua dose diária é de 800 mg (8 comprimidos de 100 mg ou 2 comprimidos de 400 mg), deve tomar 4 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg de manhã e 4 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg à noite.
English: One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Portuguese: Além disso, foram tratadas crianças e adolescentes em dois ensaios de fase I e num estudo de fase II.
English: What Imatinib Accord contains
Portuguese: Qual a composição de Imatinib Accord
English: Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administrative site conditions Very common Fluid retention and oedema, fatigue Common
Portuguese: Corpo lúteo hemorrágico/ovário quístico hemorrágico Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes
English: 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening.
Portuguese: 400 mg a serem tomados em 4 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 400 mg uma vez por dia.
English: • Nose bleeds.
Portuguese: • Nódoas negras.
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
Portuguese: ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): dias 2 e 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 4-13 ou até ANC > 1500 pós nadir
English: Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
Portuguese: * p< 0,001; teste exato de Fischer ** as percentagens de resposta molecular foram baseadas nas amostras disponíveis Critérios de resposta hematológica (todas as respostas a serem confirmadas após ≥ 4 semanas): WBC < 10 x 109/l, plaquetas < 450 x 109/l, mielocito+metamielocito < 5% no sangue, sem blastócitos e promielocitos no sangue, basófilos < 20%, sem envolvimento extramedular Critérios de resposta citogenética: completa (0% metáfases Ph+), parcial (1-35%), minor (3665%) ou mínima (66-95%).
English: DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3-5; MTX 15mg intrathecal, day 1
Portuguese: DEX 10 mg/m2 oral, dias 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dias 3-5;
English: NAME OF MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets
Portuguese: Imatinib Accord 100 mg comprimidos revestidos por película Imatinib Accord 400 mg comprimidos revestidos por película
English: Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia: HES/CEL (starting dose 100 mg)
Portuguese: Síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica (dose inicial 100 mg)
English: There is very limited experience in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica.
English: The recommended dose of Imatinib Accord is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
Portuguese: A dose recomendada de Imatinib Accord é 100 mg/dia em doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica.
English: A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Efgratin and Neulasta.
Portuguese: Um estudo adicional em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a segurança e a eficácia do Efgratin e do Neulasta.
English: On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Efgratin, for reducing neutropenia.
Portuguese: Em 16 de novembro de 2016, a Gedeon Richter Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Efgratin, para redução da neutropenia.
English: What is Efgratin?
Portuguese: O que é o Efgratin?
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Efgratin.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo para o Efgratin.
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Efgratin is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Efgratin é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Efgratin is highly similar to Neulasta.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha demonstrado que o Efgratin era altamente similar ao Neulasta.
English: 16 December 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/822770/2016
English: The active substance in Efgratin, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: A substância ativa do Efgratin, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
English: How does Efgratin work?
Portuguese: Como funciona o Efgratin?
English: Efgratin was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
Portuguese: O Efgratin destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a neutropenia (baixos níveis de neutrófilos).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Efgratin could not have been approved for reducing neutropenia.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Efgratin não podia ser aprovado para redução da neutropenia.