FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „EXP".
Czech: Sildenafil nemá žádný klinicky významný dopad na plazmatické hladiny perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol 30 g a levonorgestrel 150 g).
Latvian: Sildenafilam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu (30 g etinilestradiola un 150 g levonorgestrela) līmeni plazmā.
Czech: Většina pacientů patřila podle výchozích hodnot WHO klasifikace do funkční třídy II (68/267, 26%) nebo III (175/267, 66 %); méně pacientů patřilo do funkční třídy I (3/267, 1 %) nebo IV (16/267, 6 %); u minima pacientů (5/267, 2 %) WHO funkční třída nebyla známa.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, lielākā daļa pacientu bija ar PVO II funkcionālo klasi (68/267, 26 %) vai III funkcionālo klasi (175/267, 66 %); daži pacienti bija ar I funkcionālo klasi (3/267, 1 %) vai IV funkcionālo klasi (16/267, 6 %); daži pacienti (5/267, 2 %), kuriem PVO klase nebija zināma.
Czech: Doporučuje se, aby lékárník suspenzi přípravku Revatio před vydáním pacientovi připravil.
Latvian: Ieteicams, lai farmaceits pirms zāļu izsniegšanas pacientam izšķīdinātu Revatio pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Czech: - Léky obsahující erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná při léčbě určitých druhů bakteriálních infekcí), sachinavir (k léčbě HIV) nebo nefazodon (k léčbě mentální deprese), protože může být nutné upravit Vaši dávku.
Latvian: • Zāles, kas satur eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai), sahinavīru (HIV ārstēšanai) vai nefazodonu (garīgas depresijas ārstēšanai), jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: - jestliže jste přišel(přišla) o zrak v důsledku poruchy cévního zásobení očního nervu, která se nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).
Latvian: - Ja Jums jebkad ir bijis redzes zudums, ko izraisījusi traucēta asins pieplūde acs nervam, ko sauc par nearterītisko priekšējo išēmisko optisko neiropātiju (NPION).
Czech: Poruchy oka Časté krvácení retiny, poruchy zraku, rozmazané vidění, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie, podráždění oka, oční hyperemie
Latvian: Tīklenes hemorāģija, redzes traucējumi, neskaidra redze, fotofobija, hromatopsija, cianopsija, acu kairinājums, okulāra hiperēmija
Czech: Před odměřením požadované dávky protřepávejte řádně lahvičku po dobu alespoň 10 sekund.
Latvian: Pirms nepieciešamās devas paņemšanas pudeli enerģiski sakratīt vismaz 10 sekundes.
Czech: Užívání vyšší dávky přípravku Revatio může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Latvian: Revatio lietošana vairāk nekā noteikts var izraisīt zināmo blakusparādību palielināšanās risku.
Czech: Při doporučené dávce 20 mg 3x denně nebylo pozorováno snížení systolického ani diastolického tlaku.
Latvian: Lietojot ieteicamo perorālo devu 20 mg trīs reizes dienā, nav novērota sistoliskā vai diastoliskā asins spiediena samazināšanās.
Czech: Po naředění prášku vznikne bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína.
Latvian: 10. Pēc pulvera izšķīdināšanas tiek iegūta balta suspensija iekšķīgai lietošanai ar vīnogu aromātu.
Czech: Vždy přidejte celý objem 90 ml (3x30 ml) vody bez ohledu na dávku, která má být podána.
Latvian: Jums vienmēr kopumā jāpievieno 90 ml ūdens (3 x 30 ml), neatkarīgi no lietošanai paredzētās devas.
Czech: V pivotní, placebem kontrolované studii léčby plicní arteriální hypertenze přípravkem Revatio, bylo randomizováno celkem 207 pacientů k léčbě přípravkem Revatio v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně a 70 pacientů k užívání placeba.
Latvian: Pivotālā, placebo kontrolētā pētījumā par Revatio lietošanu pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, 207 pacienti tika randomizēti Revatio grupā un saņēma 20 mg, 40 mg vai 80 mg TID, un 70 pacienti tika randomizēti placebo grupā.
Czech: Sildenafil p.o. nemá žádný klinicky významný dopad na plazmatické hladiny perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol 30 g a levonorgestrel 150 g).
Latvian: Perorālajam sildenafilam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu (30 g etinilestradiola un 150 g levonorgestrela) līmeni plazmā.
Czech: Poměr přínosu a rizika sildenafilu nebyl zjišťován u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO.
Latvian: Sildenafila ieguvuma/riska attiecība nav noteikta pacientiem ar PVO I funkcionālās klases pulmonālo arteriālo hipertensiju.
Czech: Revatio 20 mg tablety sildenafilum
Latvian: Revatio 20 mg tabletes Sildenafil
Czech: obrázek 8
Latvian: 8. zīmējums
Czech: Pacienti, kteří v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) ztratili zrak u jednoho oka, bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím PDE5 inhibitoru (viz bod 4.4) či nikoli.
Latvian: Pacientiem, kuriem nearterītiskās priekšējās išēmiskās optiskās neiropātijas (NPION) dēļ ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to, vai šī epizodei ir vai nav bijusi saistībā ar iepriekšēju PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Grapefruitová šťáva je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně a může vést k mírnému vzestupu plazmatických hladin sildenafilu.
Latvian: Greipfrūtu sula, kas ir zarnu sienā norisošā CYP3A4 metabolisma vājš inhibitors, var izraisīt mērenu perorālā sildenafila koncentrācijas pieaugumu plazmā.
Czech: Sildenafil (100 mg, jedna p.o. dávka) neovlivnil farmakokinetiku inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, jenž je substrátem/inhibitorem CYP3A4, v rovnovážném stavu.
Latvian: Sildenafils (viena 100 mg deva per os) neietekmēja HIV proteāžu inhibitora sahinavīra, kas ir CYP3A4 substrāts/inhibitors, farmakokinētiku to vienmērīgas koncentrācijas apstākļos.
Czech: Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok sildenafilum
Latvian: Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām Sildenafil
Czech: (obrázek 1)
Latvian: (1. zīmējums)
Czech: Jestliže byla vynechána dávka přípravku Revatio
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revatio
Czech: Před použitím uzavřenou lahvičku naředěné perorální suspenze důkladně protřepávejte po dobu alespoň 10 sekund.
Latvian: Pirms lietošanas enerģiski sakratīt aizvērtu pagatavotās suspensijas pudeli vismaz 10 sekundes.
Czech: obrázek 5
Latvian: 5. zīmējums
Czech: - máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy s krvácením z nosu.
Latvian: kaulu smadzeņu vēzis (multiplā mieloma) vai jebkāda dzimumlocekļa slimība vai deformācija; - Jums šobrīd ir kuņģa čūla, asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija) vai problēmas ar deguna asiņošanu;
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vedl sildenafil při rovnovážném stavu (80 mg 3x denně) k 50 % vzestupu AUC bosentanu (125 mg 2x denně).
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem sildenafils līdzsvara koncentrācijā (80 mg trīs reizes dienā) par 50 % paaugstināja bosentāna AUC (125 mg divas reizes dienā).
Czech: Přípravek Revatio Vám nebude podán
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Revatio šādos gadījumos
Czech: Byl zaznamenán, o hodnoty placeba korigovaný, průměrný efekt léčby -3,9 mmHg ve prospěch sildenafilu (95% CI: -5,7; -2,1) (p=0,00003).
Latvian: Vidējais placebo koriģētais terapijas efekts 3,9 mmHg bija labāks sildenafila grupā (95% TI:-5,7, -2,1) (p=0,00003).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány (s četností ≥ 1 %) u pacientů léčených přípravkem Revatio (kombinované dávky) s četností > 1 % oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo, byly horečka (11,5 %), infekce horních cest dýchacích (11,5 %), zvracení (10,9 %), zvýšená erekce (včetně spontánní erekce penisu u mužských subjektů) (9,0 %), nauzea (4,6 %), bronchitida (4,6 %), faryngitida (4,0 %), rinorea (3,4 %), pneumonie (2,9 %) a rinitida (2,9 %).
Latvian: Revatio lietotājiem (visas devas) un > 1% placebo grupas pacientu bija drudzis, augšējo elpceļu infekcija (katra 11,5%), vemšana (10,9%), pastiprināta erekcija (ieskaitot spontānu dzimumlocekļa erekciju vīriešiem) (9,0%), slikta dūša, bronhīts (katra 4,6%), faringīts (4,0%), rinoreja (3,4%) un pneimonija, rinīts (katra 2,9%).
Czech: Za použití přiložené odměrky odměřte dalších 30 ml vody a přilijte do lahvičky.
Latvian: Atkārtoti izmantojot mērtrauciņu, vēlreiz pudelē ieliet 30 ml ūdens.
Czech: Současné podávání perorální antikoncepce (ethinylestradiol 30 g a levonorgestrel 150 g) nemělo na farmakokinetiku sildenafilu žádný vliv.
Latvian: Perorālo kontraceptīvo līdzekļu (30 g etinilestradiola un 150 g levonorgestrela) vienlaikus lietošana neietekmēja perorālā sildenafila farmakokinētiku.
Czech: Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok
Latvian: Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by přerušení léčby přípravkem Revatio bylo spojeno s reboundefektem - zhoršením symptomů plicní arteriální hypertenze.
Latvian: Ierobežoti dati nosaka, ka pēkšņa Revatio perorālas lietošanas pārtraukšana nesaistās ar atgriezenisku pulmonālās arteriālās hipertensijas pasliktināšanos.
Czech: Během léčby přípravkem Revatio nepijte grapefruitovou šťávu.
Latvian: Jums nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu Revatio lietošanas laikā.
Czech: Perorální podání
Latvian: Perorāla ievadīšana
Czech: Sejměte uzávěr.
Latvian: Nesasaldēt.
Czech: Revatio 10 mg/ml prášek pro přípravu perorální suspenze sildenafilum
Latvian: Revatio 10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Sildenafil
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí jsou plazmatické koncentrace u N-demetylovaného metabolitu přibližně 72 % koncentrace sildenafilu při dávkování 20 mg 3 denně (to představuje 36% podíl na farmakologických účincích sildenafilu).
Latvian: Pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju, lietojot perorālo sildenafilu pa 20 mg trīs reizes dienā, N-desmetil metabolīta koncentrācija plazmā ir aptuveni 72 % (nodrošinot 36 % no sildenafila farmakoloģiskās darbības).
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze: sorbitol, bezvodá kyselina citronová, sukralosa, natrium-citrát, xanthanová klovatina, oxid titaničitý (E171), natrium-benzoát (E211), koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: sorbīts, bezūdens citronskābe, sukraloze, nātrija citrāts, ksantāna gumija, titāna dioksīds (E 171), nātrija benzoāts (E 211), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds; vīnogu aromāts: maltodekstrīns, vīnogu sulas koncentrāts, akācijas gumija, ananāsu sulas koncentrāts, bezūdens citronskābe, dabīgas aromātvielas.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů s plicní arteriální hypertenzí užívajících p.o. sildenafil naznačuje, že souběžné podání beta-blokátorů v kombinaci se substráty CYP3A4 může vyústit v další vzestup expozice sildenafilu ve srovnání s podáním samotných substrátů CYP3A4.
Latvian: Perorālo sildenafila lietojošo pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientu populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka beta blokatoru vienlaikus lietošana kombinācijā ar CYP3A4 substrātiem var radīt papildus sildenafila ekspozīcijas pieaugumu salīdzinājumā ar vienīgi CYP3A4 substrātu lietošanu.
Czech: Po naředění se doporučuje perorální suspenzi podávat pouze perorální dávkovací stříkačkou přiloženou v balení.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas suspensija iekšķīgai lietošanai jāievada, izmantojot vienīgi iepakojumam pievienoto dozēšanas šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai.
Czech: Jsou seřazeny podle skupin a frekvence (velmi časté (≥1/10), časté
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥1 %)
Czech: Byly podávány dávky do 80 mg 3x denně a po 3 letech dostávalo dávku přípravku Revatio 80 mg 3x denně 68% ze 133 pacientů.
Latvian: Tika nozīmētas līdz 80 mg lielas devas TID un pēc 3 gadiem 68 % no 133 pacientiem saņēma Revatio devu 80 mg TID.
Czech: u pacientů klinicky nebo hemodynamicky nestabilních.
Latvian: Nav klīnisko datu par sildenafila intravenozu ievadīšanu klīniski vai hemodinamiski nestabiliem pacientiem.
Czech: Jednotlivá dávka antacid (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý) neovlivnila biologickou dostupnost p.o. sildenafilu.
Latvian: Antacīdo līdzekļu (magnija hidroksīda/alumīnija hidroksīda) atsevišķas devas neietekmēja perorālā sildenafila bioloģisko pieejamību.
Czech: - Pomocnými látkami jsou glukosa a voda na injekci.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir glikoze un ūdens injekcijām.
Czech: Přípravek Revatio se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze).
Latvian: Revatio lieto, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu plaušu asinsvados (pulmonālo arteriālo hipertensiju) pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem.
Czech: Jedna 20ml lahvička obsahuje 12,5 ml roztoku (10 mg sildenafilu ve formě citrátu).
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 12,5 ml šķīduma (10 mg sildenafila (citrāta veidā)).
Czech: Sildenafil p.o. (50 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácení, způsobené kyselinou acetylsalicylovou (150 mg).
Latvian: Perorālais sildenafils (50 mg) nepotencēja acetilsalicilskābes (150 mg) izraisīto asins teces laika pagarināšanos.
Czech: Jedno balení přípravku Revatio injekční roztok obsahuje jednu 20ml průhlednou skleněnou lahvičku, uzavřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Latvian: Katrā Revatio šķīdums injekcijām iepakojumā ir viens caurspīdīga stikla 20 ml flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni, ko sedz alumīnija vāciņš.
Czech: Expozice sildenafilu byla 5x vyšší při dávce 80 mg 3x denně ve srovnání s expozicí při dávce 20 mg 3x denně.
Latvian: Ekspozīcija sildenafilam, lietojot per os pa 80 mg trīs reizes dienā, bija 5 reizes lielāka nekā tad, ja per os tika lietota deva 20 mg trīs reizes dienā.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů by v případech, kdy to není nezbytné, neměl být přípravek Revatio podáván těhotným ženám.
Latvian: Datu trūkuma dēļ Revatio grūtniecēm lietojams tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Czech: obrázek 7
Latvian: 7. zīmējums
Czech: Sejměte znovu uzávěr a do hrdla lahvičky nasaďte adaptér.
Latvian: Noņemt vāciņu atkārtoti, pudeles kaklā iespiest pudeles adapteru.
Czech: (obrázek 3)
Latvian: (3. zīmējums)
Czech: Po rekonstituci: Uchovávejte při teplotě do 30 C nebo v chladničce při teplotě 2-8 °C.
Latvian: Pagatavota suspensija: uzglabāt temperatūrā līdz 30C vai ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Czech: Užívání sildenafilu s bosentanem Účinnost sildenafilu u pacientů již léčených bosentanem nebyla přesvědčivě prokázána (viz body 4.5 a
Latvian: Sildenafila efektivitāte pacientiem, kuri jau saņem bosentānu, Nav pārliecinoši pierādīta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Poznámka: K naředění obsahu lahvičky je nutné použít celý objem 90 ml (3x30 ml) bez ohledu na dávku, kterou máte užívat.
Latvian: Ievērot: pudeles satura izšķīdināšanai jāizmanto kopējais ūdens tilpums 90 ml (3 x 30 ml), neatkarīgi no lietošanai paredzētās devas.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze Bílý až téměř bílý prášek
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze: Sorbitol
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: Sorbīts
Czech: sildenafil, protože interakce p.o. sildenafilu jsou alespoň z části ovlivněné first pass efektem metabolizmu.
Latvian: Lietojot sildenafila intravenozo formu, ir sagaidāma mazāka mijiedarbība, vismaz daļēji, kas izskaidrojams ar perorālās formas pirmā loka metabolismu.
Czech: (obrázek 2)
Latvian: (2. zīmējums)
Czech: obrázek 9
Latvian: 9. zīmējums
Czech: Po 30 dnech od rekonstituce nevyužitou suspenzi zlikvidujte.
Latvian: Pēc 30 dienām jebkura atlikusī suspensijas daļa jāiznīcina.
Czech: V klinických studiích byly nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): návaly horka v obličeji, bolest hlavy, nízký krevní tlak a nevolnost.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10) ziņots par sejas pietvīkumu, galvas sāpēm, pazeminātu asins spiedienu un sliktu dūšu.
Czech: Revatio 20 mg potahované tablety sildenafilum
Latvian: Revatio 20 mg apvalkotās tabletes Sildenafil
Czech: Doporučuje se, aby Vám ještě před vydáním lékárník suspenzi přípravku Revatio připravil.
Latvian: Ieteicams, lai Jūsu farmaceits pirms zāļu izsniegšanas pagatavotu (izšķīdinātu) suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Czech: obrázek 2
Latvian: 2. zīmējums
Czech: Nežádoucí účinky Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté horečka *Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících sildenafil pro léčbu erektilní dysfunkce (MED)
Latvian: Drudzis *Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par šīm blakusparādībām/reakcijām, kas novērotas pacientiem, kuri sildenafilu lietoja vīriešu erektilās disfunkcijas (VED) ārstēšanai.
Czech: - Léčivou látkou je sildenafilum (ve formě sildenafili citras).
Latvian: Aktīvā viela ir sildenafils (citrāta veidā).
Czech: Než úplně přestanete přípravek užívat, Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky po dobu několika dnů.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums samazināt devu dažas dienas pirms pilnīgas lietošanas pārtraukšanas.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Revatio tablety byly nežádoucími účinky hlášenými velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolesti hlavy, návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Revatio tabletēm ļoti bieži ziņotās (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10) blakusparādības bija galvassāpes, sejas pietvīkums, gremošanas traucējumi, caureja un sāpes locekļos.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Ve třech specifických studiích lékových interakcí byl pacientům s benigní hyperplázií prostaty (BPH) stabilizovaným na terapii doxazosinem podáván současně doxazosin (4 mg a 8 mg) a sildenafil (25 mg, 50 mg či 100 mg).
Latvian: Trijos specifiskos zāļu mijiedarbības pētījumos pacienti ar labdabīgo prostatas hiperplāziju (LPH), kas stabilizēta ar doksazosīna terapiju, saņēma alfa blokatoru doksazosīnu (4 mg un 8 mg) kombinācijā ar sildenafilu (25 mg, 50 mg vai 100 mg).
Czech: Účinky léčby korigované o placebo u mPAP byly -2,7 mmHg (p=0,04) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -3 mmHg (p=0,01) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -5,1 mmHg (p=0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Latvian: Sildenafila 20 mg, 40 mg un 80 mg TID lietošanas efekts uz mPAP, placebo koriģēts, bija attiecīgi 2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) un -5,1 mmHg (p<0,0001).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg (1 ml rekonstituované suspenze) 3x denně a při hmotnosti > 20 kg je 20 mg (2 ml rekonstituované suspenze) 3x denně.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem ieteicamā deva ir 10 mg (1 ml pagatavotās suspensijas) 3 reizes dienā pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg, un 20 mg (2 ml pagatavotās suspensijas vai 1 tablete) 3 reizes dienā pacientiem ar ķermeņa masu > 20 kg.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 1-17 let je doporučená dávka buď 10 mg (1 ml perorální suspenze) 3x denně při hmotnosti dítěte nižší než 20 kg nebo 20 mg (2 ml perorální suspenze) 3x denně při hmotnosti dítěte vyšší než 20 kg, užívá se s jídlem i bez jídla.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem 1 līdz 17 gadu vecumā ieteicamā deva ir vai nu 10 mg (1 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas) trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu ≤20 kg vai 20 mg (2 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas) trīs reizes dienā bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu >20 kg, lietojot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Czech: Jedna lahvička rekonstituované perorální suspenze (112 ml) obsahuje sildenafilum 1,12 g (ve formě sildenafili citras).
Latvian: Viena pudele pagatavotas suspensijas iekšķīgai lietošanai (112 ml) satur 1,12 g sildenafila (sildenafil) (citrāta veidā).
Czech: obrázek 3
Latvian: 3. zīmējums
Czech: Nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 z10 pacientů) zahrnovaly: podkožní infekce, příznaky podobné chřipce, zánět dutin, snížený počet červených krvinek (chudokrevnost), zadržování tekutin, potíže se spánkem, úzkost, migrénu, třes, brnění (mravenčení), pocit pálení, sníženou citlivost, krvácení očního pozadí, ovlivnění zraku, rozmazané vidění a citlivost na světlo, účinek na barevné vidění, podráždění oka, překrvení očí/zarudnutí očí, závrať, zánět průdušek, krvácení z nosu, rýmu, kašel, ucpaný nos, zánět žaludku, zánět žaludeční sliznice a střev, pálení žáhy, hemoroidy, pocit roztažení břišní krajiny, sucho v ústech, vypadávání vlasů, zčervenání kůže, noční pocení, bolesti svalů, bolest zad a zvýšenou tělesnou teplotu.
Latvian: Bieži ziņotās (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10) blakusparādības: zemādas infekcija, gripai līdzīgi simptomi, sinusu iekaisums, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), šķidruma aizture organismā, miega traucējumi, nemiers, migrēna, trīcēšana, sāpes un durstīšanas sajūta, dedzināšanas sajūta, samazināta pieskāriena jutība, asiņošana acs mugurējā daļā, redzes pārmaiņas, aizmiglota redze un paaugstināta jutība pret gaismu, krāsu redzes pārmaiņas, acs kairinājums, asins pieplūde acīs/ sarkanas acis, reibonis, bronhīts, deguna asiņošana, deguna tecēšana, klepus, aizlikts deguns, kuņģa iekaisums, gastroenterīts, grēmas, hemoroīdi, vēdera uzpūšanās, sausa mute, matu izkrišana, ādas apsārtums, svīšana naktīs, muskuļu sāpes, muguras sāpes, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně přípravku Viagra, nebyla u pacientů s PAH hodnocena.
Latvian: Sildenafila drošums un efektivitāte, lietojot vienlaikus ar citiem PDE5 inhibitoriem, ieskaitot Viagra, PAH pacientiem nav pētīti, un šāda kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: (obrázek 4)
Latvian: (4. zīmējums)
Czech: Pokud byla jednotlivá dávka 100 mg sildenafilu podána s erythromycinem, středně silným inhibitorem CYP3A4, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně po dobu 5 dnů), došlo k 182 % vzestupu systémové expozice sildenafilu (AUC).
Latvian: Lietojot vienreizēju, 100 mg lielu sildenafila devu vienlaikus ar eritromicīnu, mērenu CYP3A4 inhibitoru, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā 5 dienas pēc kārtas), sildenafila sistēmiskā ekspozīcija (AUC) pieauga par 182 %.
Czech: obrázek 4
Latvian: 4. zīmējums
Czech: obrázek 6
Latvian: 6. zīmējums
Czech: Po naředění lze perorální suspenzi podávat pouze přiloženou perorální dávkovací stříkačkou.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas suspensiju iekšķīgai lietošanai drīkst lietot, izmantojot tikai katram iepakojumam pievienoto dozēšanas šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai.
Czech: 10mg dávka přípravku Revatio injekční roztok předpovídá zajištění celkové expozice volného sildenafilu a jeho N-demetylovaného metabolitu a jejich kombinovaného farmakologického účinku srovnatelného s účinky 20mg dávky podané p.o.
Latvian: Tiek lēsts, ka Revatio šķīduma injekcijām 10 mg deva nodrošinās 20 mg perorālai devai atbilstošu brīvā sildenafila un tā N-demetil-metabolīta kopējo iedarbību, un to summāros farmakoloģiskos efektus.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem při léčbě přípravkem Revatio (10 % nebo více) v porovnání s placebem byla bolest hlavy, návaly, dyspepsie, průjem a bolesti končetin.
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām (vairāk vai vienāds ar 10 %), kas Revatio lietojošiem pacientiem radās biežāk nekā placebo lietojošiem pacientiem, bija galvassāpes, pietvīkums, dispepsija, caureja un sāpes ekstremitātēs.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté horečka
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Ve 2 placebem kontrolovaných studiích s přípravkem Revatio podaným p.o. byly nežádoucí příhody všeobecně mírné až střední závažnosti.
Latvian: Divos placebo kontrolētos perorālā Revatio pētījumos blakusparādību smagums galvenokārt bija viegls līdz mērens.
Czech: U zdravých dobrovolníků jsou plazmatické hladiny N-demetylovaného metabolitu po i.v.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem N-demetil-metabolīta līmenis plazmā pēc sildenafila intravenozas ievadīšanas ir ievērojami zemāks nekā pēc perorālām devām.