FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky ve studiích u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger som oppstod under studier hos pasienter med høyrisiko nevroblastom som fikk dinutuksimab i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Czech: (věk 3,9 ± 1,9 let) až 5 cyklů Unituxinu v dávce 17,5 mg/m2/den formou intravenózní infuze podávané 10 až
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 27 barn med høyrisiko nevroblastom (alder: 3,9 ± 1,9 år) inntil 5 sykluser med Unituxin 17,5 mg/m2/dag som en intravenøs infusjon over 10 eller 20 timer i 4 påfølgende dager hver 28. dag.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě okolí
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist å være 24 timer ved romtemperatur (mindre enn 25 °C).
Czech: Pravidelné dávky každých 4-6 hodin jsou vhodné při společném podávání s IL
Norwegian Bokmål: Regelmessig dosering hver 4.-6. time anbefales når IL-2 administreres samtidig.
Czech: • Pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50% dávkou, a to až do poslední dávky dinutuximabu v daném cyklu.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med GM-CSF eller IL-2 neste dag ved 50 % av dosen til den siste dosen med dinutuksimab for den fasen.
Czech: Anylýzy podskupin podle odpovědi v EFS a celkového přežití ukázaly, že dinutuximab nemusí pomoci pacientům s minimální reziduální nemocí, hyperploidií DNA a po transplantaci čištěné kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper av EFS- og OS-respons viste at pasienter med minimal restsykdom, DNAhyperploidi, og de som hadde mottatt renset benmarg muligens ikke ville ha hatt nytte av immunbehandling med dinutuksimab.
Czech: Závažné reakce na infuzi vyžadující urgentní intervenci, včetně podpory krevního tlaku, bronchodilatační terapie, kortikosteroidů, zpomalení či přerušení infuze nebo trvalého vysazení Unituxinu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner som krever øyeblikkelig intervensjon inkluderer blodtrykksbehandling, bronkodilatorbehandling, kortikosteroider, reduksjon i infusjonshastighet, avbrudd av infusjon eller permanent seponering av Unituxin, inkludert ansikts- og åndedrettsødem, dyspné, bronkospasme, stridor, urtikaria og hypotensjon.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem jsou shrnuty v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for pasienter som fikk dinutuksimab i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin er oppsummert itabell 5.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Unituxin má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Unituxin har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • Pokud se potíže po obnovení podávání GM-CSF nebo IL-2 vrátí, vysaďte GM-CSF nebo IL-2 a dinutuximab.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene vender tilbake ved tillegg av GM-CSF eller IL-2, seponer GM-CSF eller IL-2 og dinutuksimab.
Czech: Pokud je tento režim tolerován, zvyšte další den dávku GM-CSF nebo IL-2 na plnou.
Norwegian Bokmål: Om det tåles, øk GM-CSF eller IL-2 til full dose neste dag.
Czech: Potřebný objem dinutuximabu je třeba natáhnout a aplikovat do 100ml vaku fyziologického roztoku (0,9 %
Norwegian Bokmål: Det påkrevde volumet med dinutuksimab skal trekkes ut og injiseres i en 100 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: • Pokud je tento režim tolerován bez zhoršení potíží, podávejte v dalších cyklech dinutuximab rychlostí 1,75 mg/m2/h.
Norwegian Bokmål: • Dersom det tåles uten forverring av symptomer, administrer dinutuksimab ved 1,75 mg/m2/t i de påfølgende fasene.
Czech: Po první dávce přípravku Unituxin i v dalším průběhu léčby může dojít k některým z následujících potíží:
Norwegian Bokmål: Du kan merke følgende når du får Unituxin og under behandlingen:
Czech: - Nitrožilně podávaný imunoglobulin - tento typ léku není vhodný po dobu dvou týdnů před podáním
Norwegian Bokmål: - ‘intravenøst immunglobulin' - du bør ikke få denne typen legemiddel de siste to ukene før behandling med Unituxin og i minst én uke etter at behandlingen er fullført.
Czech: • Pokud se během podávání GM-CSF objeví syndrom kapilárního úniku, v dalších cyklech s GM-CSF podávejte dinutuximab samotný.
Norwegian Bokmål: • Dersom kapillærlekkasje oppstod under GM-CSF fasen, administrer dinutuksimab alene i de påfølgende GM-CSF-fasene.
Czech: Abnormality v hladinách elektrolytů (hyponatrémie a hypokalémie) se objevují u nejméně 25 % pacientů, kteří dostávali Unituxin.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttaavvik oppsto hos minst 25 % av pasientene som fikk Unituxin, inkludert hyponatremi og hypokalemi.
Czech: Vhodná opatření pro konkrétní nežádoucí účinky najdete v bodu 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for tiltak ved spesifikke bivirkninger.
Czech: Dvouleté odhady EFS činily 66 % u pacientů léčených dinutuximabem plus isotretinoinem oproti 48 % u isotretinoinu samotného (kontrolní skupině) (p = 0,033 v log-rank testu), a to přestože tento rozdíl nebyl formálně statisticky významný podle stanoveného plánu předběžných analýz.
Norwegian Bokmål: 2-års-estimatene for EFS var 66 % blant pasientene som fikk dinutuksimab-immunbehandling pluss isotretinoin, sammenlignet med 48 % hos pasientene som fikk isotretinoin alene (log-rank-test p=0,033).
Czech: Farmakokinetika dinutuximabu byla posuzována v klinické studii, kde se Unituxin podával v kombinaci s
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dinutuksimab ble evaluert i en klinisk studie av Unituxin i kombinasjon med GMCSF, IL-2 og isotretinoin.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Elektrolyttavvik har blitt rapportert hos pasienter som fikk Unituxin (se pkt.
Czech: Syndrom kapilárního úniku je pravděpodobnější, pokud je dinutuximab podáván společně s IL-2.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasje er mer sannsynlig når dinutuksimab administreres samtidig med IL-2.
Czech: • Pokračujte v infuzích dinutuximabu rychlostí 0,875 mg/m2/h.
Norwegian Bokmål: • Fortsett dinutuksimab-infusjon ved 0,875 mg/m2/t.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je podáván s dinutuximabem.
Norwegian Bokmål: • Start GM-CSF eller IL-2 ved 50 % av dosen når administrert med dinutuksimab.
Czech: Další informace o sodíku najdete v bodu 2.
Norwegian Bokmål: 2 for ytterligere informasjon om natrium.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je tolerována, zvyšte následující den na plnou dávku.
Norwegian Bokmål: • Start GM-CSF eller IL-2 ved 50 % av dosen, øk til hel dose om det tåles neste dag.
Czech: - Léky zvané kortikoidy - mohou ovlivnit činnost imunitního systému, důležitého pro účinek Unituxinu.
Norwegian Bokmål: Det er meget viktig å fortelle det til lege eller sykepleier dersom du nylig har fått: - legemidler som kalles ‘kortikosteroider' - disse kan påvirke aktiviteten av immunsystemet ditt som er viktig for at Unituxin skal fungere.
Czech: Fibrilace síní, komorová arytmie
Norwegian Bokmål: Arteriell fibrillering, ventrikulær arytmi
Czech: Za nežádoucí účinky jsou považovány nežádoucí příhody, k nimž v randomizované a kontrolované pivotní studii ANBL0032 došlo ve skupině léčené dinutuximabem, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem častěji než u kontrolních pacientů léčených pouze isotretinoinem, a u nichž existuje věrohodný příčinný vztah k léčbě dinutuximabem.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er definert som uønskede hendelser som oppstår ved en høyere frekvens i gruppen behandlet med dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med kontrollgruppen behandlet med isotretinoin i løpet av ANBL0032 (randomisert, kontrollert hovedstudie), og som har et plausibelt mekanistisk forhold til behandlingen med dinutuksimab.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závratě, necitlivost v periorální oblasti nebo tinnitus, podávání lidokainu přerušte.
Norwegian Bokmål: Lidokain-infusjon skal seponeres om pasienten utvikler svimmelhet, perioral nummenhet eller tinnitus.
Czech: Pokyny k postupnému nebo okamžitému vysazení tohoto léčivého přípravku najdete v bodu 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for å få råd om nedtrapping eller seponering av dette legemidlet.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg dinutuximabum v 5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 17,5 mg dinutuksimab i 5 ml.
Czech: • V cyklech s podáváním GM-CSF podávejte tento přípravek od následujícího dne v 50% množství, a pokud je tolerováno, lze se vrátit k plné dávce po podání veškerého dinutuximabu v daném cyklu.
Norwegian Bokmål: • For GM-CSF-faser, administrer GM-CSF ved 50 % av dosen fra neste dag, og om det tåles, kan GM-CSF gis ved hel dose etter fullført dinutuksimab-dosering for den fasen.
Czech: Tříleté odhady celkového přežití činily 80 % u dinutuximabu plus isotretinoinu a 67 % u kontrolní skupiny (p = 0,0165 v log-rank testu).
Norwegian Bokmål: 3-års-estimatene for OS var 80 % sammenlignet med 67 % blant pasientene som fikk hhv. dinutuksimab-immunbehandling pluss isotretinoin og isotretinoin alene (log-rank-test p=0,0165).
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndom
Czech: Lidský imunoglobulin IgG se vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Humant IgG er kjent for å skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Jak Unituxin uchovávat
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Unituxin
Czech: K čemu se Unituxin používá
Norwegian Bokmål: Hva Unituxin brukes mot
Czech: Další intravenózní bolusy opioidů podávejte během infuze dinutuximabu při bolesti podle potřeby, max. však jednou za 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ytterligere intravenøse bolus-doser med et opiat administreres etter behov for behandling av smerte inntil en gang hver 2. time i løpet av dinutuksimab-infusjon.
Czech: Obsah balení a další informace Co Unituxin obsahuje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Unituxin Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Neuralgie, periferní neuropatie, bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Nevralgi, perifer nevropati, hodepine
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přesný objem koncentrátu pro infuzní roztok Unituxinu k podání pacientovi (viz bod 4.2) je nutno vstříknout do vaku se 100 ml fyziologického roztoku (0,9 % NaCl) na injekci.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Det nøyaktige volumet med Unituxin konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som trengs til pasientdosen (se pkt.
Czech: Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při podávání dinutuximabu s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer bivirkninger som ble rapportert når dinutuksimab ble administrert i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Czech: 70 ml/min/1,73 m2. Systémová infekce nebo sepse
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til kreatininclearance eller glomerulær filtreringshastighet (GFR) er minst 70 ml/min/1,73 m2. Systemisk infeksjon eller sepsis
Czech: Při podávání dinutuximabu zajistěte u lůžka neustálou dostupnost epinefrinu (adrenalinu) a hydrokortizonu k intravenóznímu podání pro případ život ohrožující alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Adrenalin og hydrokortison for intravenøs administrasjon bør være lett tilgjengelig under administrasjon av dinutuksimab for å kontrollere livstruende allergiske reaksjoner.
Czech: 5 ml. Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg. - Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen
Czech: • Podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
Norwegian Bokmål: • Administrer dinutuksimab ved 0,875 mg/m2/t og fortsett GM-CSF eller
Czech: Studie účinků na fertilitu u zvířat nebyly realizovány; u samců ani samic potkanů však nebyly pozorovány nepříznivé účinky na reprodukční orgány
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble imidlertid observert på reproduksjonsorganene hos rotter (se pkt.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Norwegian Bokmål: 1 ml med konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab.
Czech: Recidiva
Norwegian Bokmål: Tilbakefall
Czech: Podle závažnosti alergické reakce je třeba infuzi zpomalit nebo zcela ukončit (viz body 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden på den allergiske reaksjonen skal infusjonshastigheten reduseres eller behandlingen opphøre (se pkt.
Czech: U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttavvik har blitt rapportert hos pasienter som fikk Unituxin.
Czech: Intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning
Czech: Unituxin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s neuroblastomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Unituxin i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nevroblastom (se pkt.
Czech: Možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner kan inkludere hudutslett, elveblest, hevelse i ansiktet eller halsen, svimmelhet, sykdomsfølelse, verking og smerter i ledd, svimmelhet, hjertebank eller palpitasjoner, kortpustethet og pustevansker.
Czech: Pokud bude tento režim tolerován, zvyšte na plnou dávku a tu ponechte po zbytek cyklu.
Norwegian Bokmål: Deretter økes til full dose dersom det tåles i den gjenværende delen av fasen.
Czech: Abnormity laboratorních testů
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Czech: síňová, komorová)
Norwegian Bokmål: Unither House
Czech: • Pokud IL-2 není tolerován v 50% dávce, po zbývající cykly IL-2 ho nahraďte GM-CSF.
Norwegian Bokmål: • Dersom IL-2 ikke tåles ved 50 % av dosen, erstatt med GM-CSF under den gjenværende delen av IL-2-fasene.
Czech: Unituxin vyhledává látku GD2 na povrchu nádorové buňky a váže se na ni. GD2 se nachází na povrchu neuroblastomových buněk.
Norwegian Bokmål: GD2 finnes på overflaten av nevroblastomceller.
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Natriuminntak
Czech: Léčba by měla být symptomatická.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør være symptomatisk.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny dosahovala > 98%.
Norwegian Bokmål: Graden av plasmaproteinbinding var > 98 %.
Czech: ATCvet kód: QC03CA04
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QC03CA04.
Czech: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIE
Norwegian Bokmål: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANKRIKE
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 31/07/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31/07/2015
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Norwegian Bokmål: - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Czech: Nepoužívat současně s jinými kličkovými diuretiky.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes samtidig med andre loop-diuretika.
Czech: Dávky vyšší než 0,8 mg/kg/den nebyly ve studiích bezpečnosti pro cílové druhy zvířat nebo v kontrolovaných klinických studiích hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Doser over 0,8 mg/kg/dag har ikke vært evaluert i sikkerhetsstudier utført på målarten eller i kontrollerte kliniske studier.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Nevztahuje se.
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS Ikke relevant.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Ingen.
Czech: V případě náhodného pozření, zejména v případě dětí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, spesielt hos barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Czech: Velká část dávky (mezi 61% a 70%) se vylučuje močí jako nezměněná původní molekula.
Norwegian Bokmål: En stor andel av dosen (mellom 61 % og 70 %) skilles ut i urinen som uendret morsubstans.
Czech: V důsledku diuretického účinku torasemidu je pozorována hemokoncentrace a velmi často polyurie a/nebo polydipsie.
Norwegian Bokmål: Den diuretiske virkningen av torasemid forårsaker hemokonsentrasjon og svært ofte polyuri og/eller polydipsi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/184/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/15/184/001-008
Czech: Krmení výrazně zvýšilo AUClast torasemidu v průměru o 36% a bylo detekováno mírné zpoždění Tmax, avšak bez signifikantního vlivu na Cmax.
Norwegian Bokmål: Fôring økte signifikant torasemid AUClast med 36 % i gjennomsnitt og forlenget Tmax, men ingen signifikant innvirkning på Cmax ble påvist.
Czech: To snižuje reabsorpci volné vody, což vede k její zvýšené exkreci/produkci moči.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer i sin tur reabsorpsjonen av fritt vann, som resulterer i økt utskilling av vann/urinproduksjon.
Czech: Časté opakované vyšetření psa usnadní vytvoření vhodné diuretické dávky.
Norwegian Bokmål: Hyppige kontroller av hunden vil gjøre det enklere å innstille riktig diuretikadose.
Czech: Při použití v kombinaci s léčbou srdce (např. ACE-inhibitory, digoxin) může nastat potřeba upravit dávkování v závislosti na odpověď zvířete na léčbu.
Norwegian Bokmål: Brukt i kombinasjon med hjertemedisiner (f.eks. ACE-hemmere, digoksin) kan det være nødvendig å justere doseringsregimet avhengig av dyrets respons på behandlingen.
Czech: Hlavním místem účinku je medulární část vzestupného raménka Henleovy kličky.
Norwegian Bokmål: Virkningsstedet er hovedsakelig medullær del av den oppadstigende del av Henles slynge.
Czech: V případě dlouhodobé léčby může dojít k deficitu elektrolytů (včetně hypokalemie, hypochloremie, hypomagnezémie) a dehydrataci.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling kan det oppstå elektrolyttmangel (inkludert hypokalemi, hypokloremi, hypomagnesemi) og dehydrering.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN «TIL DYR» Til dyr.
Czech: Torasemid může zvýšit riziko vzniku alergie na sulfonamidy.
Norwegian Bokmål: Torasemid kan øke risikoen for sulfonamidallergi.
Czech: Torasemid je vylučován do lumen tubulu prostřednictvím transportního systému organické kyseliny senzitivní na probenecid.
Norwegian Bokmål: Torasemid skilles ut i tubuli-lumen via det probenecid-sensitive transportsystemet for organiske syrer.
Czech: Funkce ledvin, stav hydratace a stav sérových elektrolytů by měly být sledovány: - při zahájení léčby - od 24 hodin do 48 hodin po zahájení léčby - od 24 hodin do 48 hodin po změně dávky - v případě výskytu nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon, væskebalanse og elektrolyttstatus i blodet bør overvåkes: - Ved oppstart av behandling - 24 timer til 48 timer etter oppstart av behandlingen - 24 timer til 48 timer etter doseendring - Ved eventuelle bivirkninger.
Czech: Jestliže je, poté co bylo dosaženo kontroly příznaků kongestivního srdečního selhání a pacient je stabilní, požadována dlouhodobá diuretická léčba, je třeba pokračovat s nejnižší účinnou dávkou.
Norwegian Bokmål: Når tegnene på kongestiv hjertesvikt er under kontroll, og pasienten er stabil, videreføres behandlingen med laveste effektive dose.
Czech: Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan deles inn i like fjerdedeler.
Czech: Torasemid je kličkové diuretikum třídy pyridyl sulfonylmočoviny.
Norwegian Bokmål: Torasemid er et loop-diuretikum i klassen pyridin-sulfonylurea.
Czech: Kličková diuretika inhibují zejména přenos Na+/2Cl-/K+ na luminální straně buňky.
Norwegian Bokmål: Loop-diuretika hemmer hovedsakelig Na+/2Cl-/K+-bæreren fra den luminale siden av cellen.
Czech: Tablety
Norwegian Bokmål: Tabletter.
Czech: Torasemid může snížit renální exkreci salicylátů, což vede ke zvýšení rizika toxicity.
Norwegian Bokmål: Torasemid kan redusere renal utskilling av salicylater, som fører til økt risiko for toksisitet.
Czech: Současné podávání s veterinárními léčivými přípravky ovlivňujícími rovnováhu elektrolytů (kortikosteroidy, amfotericin B, srdeční glykosidy, jiná diuretika) vyžaduje soustavné sledování.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av veterinærpreparater som virker på elektrolyttbalansen (kortikosteroider, amfotericin B, kardioglykosider og andre diuretika) krever nøye overvåking.
Czech: U zdravých psů při podávání jednou denně po dobu 5 dnů, došlo k procentuálnímu nárůstu vyloučené moči v průběhu 24 hodin v rozmezí 33% až 50% při dávce 0,15 mg/kg, mezi 181% a 328% při dávce 0,4 mg/kg a mezi 264% a 418% při dávce 0,75 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter administrering til friske hunder én gang daglig i 5 dager, var gjennomsnittlig prosentvis økning av utskilt urin i løpet av 24 timer mellom 33 % og 50 % ved 0,15 mg/kg, mellom 181 % og 328 % ved 0,4 mg/kg og mellom 264 % og 418 % ved 0,75 mg/kg.
Czech: Nepoužívat v případě těžké dehydratace, hypovolemie nebo hypotenze.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved alvorlig dehydrering, hypovolemi eller hypotensjon.
Czech: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan deles i like halvdeler.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardivaskulární systém, kličková diuretika, prosté sulfonamidy.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kardiovaskulært system, high-ceiling diuretikum, vanlige sulfonamider .
Czech: Současné podávání s aminoglykosidy nebo cefalosporiny může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aminoglykosider eller cefalosporiner kan øke risikoen for nefrotoksisitet og ototoksisitet.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Krospovidon Mikrokrystalická celulosa Natrium-stearyl-fumarát Slaninové aroma
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstearylfumarat Baconsmak
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD/MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Polychlortrifluorethylen-PVC/Al blistr (každý blistr obsahuje 10 tablet) a je zabalen v papírové krabičce.
Norwegian Bokmål: Polyklorotrifluoretylen-PVC/aluminium blisterpakning (hver blisterpakning inneholder 10 tabletter) pakket i en ytre pappeske.
Czech: 18 mg torasemidum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: 18 mg torasemid For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: Proporcionalita dávky pro Cmax a AUCinf byla prokázána v rozmezí 0,2 a 1,6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet for Cmax og AUCinf ble vist mellom 0,2 og 1,6 mg/kg.
Czech: V moči byly identifikovány rovněž 2 metabolity (dealkylovaný a hydroxylovaný metabolit).
Norwegian Bokmål: To metabolitter (en dealkylert og en hydroksylert metabolitt) ble også funnet i urin.
Czech: V případě, že úroveň diurézy vyžaduje změnu, může být dávka zvýšena nebo snížena v doporučeném rozmezí dávek postupně po 0,1 mg/kg živé hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dersom endring i dosen er påkrevet, kan dosen økes eller reduseres innenfor det anbefalte doseområdet med 0,1 mg/kg kroppsvekt av gangen.
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vétoquinol SA
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Vétoquinol SA
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparat underlagt reseptplikt.
Czech: Výchozí látka je metabolizována prostřednictvím cytochromu P450 3A4 a 2E1, v menší míře 2C9.
Norwegian Bokmål: Morsubstansen metaboliseres av de hepatiske cytokrom P450-familiene 3A4 og 2E1 og i mindre grad av 2C9.