FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solvent: clear solution
Dutch: Oplosmiddel: heldere oplossing.
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen geplande dosis overslaat.
English: • thoughts about suicide
Dutch: • gedachten over zelfmoord.
English: Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
Dutch: Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan uw linker- en rechterzijde.
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
Dutch: • dementie (verlies van geheugen en andere mentale vermogens), met name als u ouder bent.
English: Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
Dutch: Toch waren er verschillen met hetgeen werd waargenomen bij onderhoudsgebruik in de behandeling van schizofrenie.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 4 uur bij 25 ºC.
English: These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die “tardieve dyskinesie” heet.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution.
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk na reconstitutie worden geïnjecteerd.
English: • sensitivity to light
Dutch: • gevoeligheid voor licht.
English: The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
Dutch: De 518 voorvallen omvatten 291 ernstige voorvallen, waarvan 31 met dodelijke afloop.
English: (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring).
Dutch: (waaronder zogeheten QT-verlenging op het ECG).
English: • decreased or increased appetite
Dutch: • verhoogde of verminderde eetlust.
English: • liver function tests may show abnormal results
Dutch: • leverfunctietests kunnen abnormale resultaten vertonen.
English: d) Determine the recommended volume for injection.
Dutch: d) Bepaal het aanbevolen volume voor injectie.
English: • increased sexual interest
Dutch: • verhoogde seksuele interesse.
English: P-value Treatment differenceb (95 % CI)
Dutch: P-waarde Behandelingsverschilb (95 % BI)
English: Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking zoals is beschreven in stap 2 e).
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Dutch: Zorg ervoor dat u het uw arts vertelt als u een geneesmiddel gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.
English: • suicide attempt and suicide
Dutch: • poging tot zelfmoord en zelfmoord.
English: There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
Dutch: Er zijn nog eens 154 cumulatieve spontane meldingen van oogbewegingsstoornis, waarvan er 22 ernstig waren.
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken van aripiprazol bij zwangere vrouwen.
English: If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Dutch: Als u een injectie hebt overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en condities na opening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Dutch: NMS is een potentieel fataal symptoomcomplex gerelateerd aan antipsychotica.
English: • medicines that are known to prolong QT prolongation.
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of de behandeling stoppen.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Dutch: Een verhoogd risico van acute dystonie wordt waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen.
English: It should only be administered by a healthcare professional.
Dutch: Het mag alleen worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Avoid use
Dutch: Gebruik vermijden
English: In this section, there is no mention of eye movement disorders.
Dutch: In deze rubriek worden oogbewegingsstoornissen niet genoemd.
English: • fixation of the eyeballs in one position
Dutch: • vastzitten van de oogbollen in één positie.
English: In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen op te stellen.
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0-17 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The injections will not be given intravenously.
Dutch: De injecties worden niet intraveneus toegediend.
English: The majority were mild and improved on subsequent injections.
Dutch: De meeste van deze reacties waren licht van ernst en verbeterden bij volgende injecties.
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na het staken van de behandeling optreden.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Dutch: Als u merkt dat een van deze symptomen bij u optreedt, roep dan onmiddellijk medisch advies in.
English: In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
Dutch: In dit verband, en gezien de ernst van de gevolgen van vallen, met name bij ouderen, is het PRAC van mening dat het bijwerken van de productinformatie met opname van een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken raadzaam is.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Dutch: • moeite hebben met slapen (insomnia).
English: Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
Dutch: In elke behandelgroep was de incidentie over het algemeen bij mannelijke patiënten hoger dan bij vrouwelijke patiënten.
English: Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Dutch: Daarom dienen pasgeboren baby's zorgvuldig te worden gevolgd (zie rubriek 4.8).
English: You should not be given Abilify Maintena if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Dutch: U mag geen Abilify Maintena krijgen toegediend als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Dutch: Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose
English: For all other aripiprazole products, oculogyric crisis is not listed.
Dutch: Voor alle andere producten die aripiprazol bevatten, wordt oculogyrische crisis niet vermeld.
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van oraal aripiprazol, maar de frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
Dutch: Val: Hoewel de beschikbare gegevens onvoldoende bewijs leverden voor een duidelijk causaal verband tussen aripiprazol en deze bijwerking, zijn er 507 gevallen vastgesteld waarin 518 voorvallen van val geassocieerd met Abilify werden gemeld.
English: The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Dutch: De aanbevolen dosis en aanvangsdosis is 400 mg, behalve wanneer uw arts beslist om u een lagere aanvangs- of vervolgdosis te geven (300 mg, 200 mg of 160 mg).
English: • unable to keep still, difficulty sitting still
Dutch: • niet stil kunnen staan, moeite met stilzitten.
English: The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling in vrouwtjesratten was ongeveer gelijk aan 7 maal de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis.
English: • unusual movement mainly of the face or tongue, since your doctor may want to lower your dose.
Dutch: • ongewone beweging, vooral van het gezicht of de tong, omdat uw arts dan misschien uw dosis wil verlagen.
English: Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
Dutch: Volledige instructies voor het gebruik en hanteren van Abilify Maintena worden in de bijsluiter gegeven (informatie bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Wegens onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de bedenkingen die in onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren zijn gerezen, mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus duidelijk rechtvaardigt.
English: DK 2500 Valby Denmark
Dutch: DK-2500 Valby Denemarken
English: Oral formulation should be preferred (see section 5.2).
Dutch: Het orale preparaat dient de voorkeur te krijgen (zie rubriek 5.2).
English: Oculogyric crisis: From post-marketing sources, there were 20 reports of oculogyric crisis during the interval (11 serious) and 244 reports cumulatively (92 serious).
Dutch: Oculogyrische crisis: Uit postmarketingbronnen waren er 20 meldingen van oculogyrische crisis tijdens het interval (11 ernstig) en cumulatief 244 meldingen (92 ernstig).
English: • state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
Dutch: • toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk ongemak.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
English: The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
Dutch: De PSP is een gevalideerde, door de clinicus beoordeelde schaal die persoonlijk en sociaal functioneren in vier domeinen meet: sociaal nuttige activiteiten (bv. werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfverzorging, en verstorend en agressief gedrag.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
Dutch: • acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid van binnen en een drang om voortdurend te bewegen).
English: The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet eruitzien als een uniforme, homogene suspensie die ondoorzichtig en melkachtig wit van kleur is.
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Dutch: Daarom dient cardiovasculaire controle onmiddellijk te worden gestart, met inbegrip van continue elektrocardiografische controle, om mogelijke aritmieën vast te stellen.
English: Step 5: Procedures after injection
Dutch: Stap 5: Procedures na de injectie
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
Dutch: Minder dan 1 % onveranderd aripiprazol werd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18 % werd onveranderd teruggevonden in de feces.
English: • diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
Dutch: • diabetische ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma.
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of aripiprazole.
Dutch: Oesofageale dysmotiliteit en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van aripiprazol.
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging:
English: • kidney stones, sugar (glucose) in urine
Dutch: • nierstenen, suiker (glucose) in de urine.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Dutch: Risicofactoren die patiënten kunnen predisponeren voor ernstige complicaties zijn onder meer obesitas en een familieanamnese van diabetes.
English: Your doctor will make it into a suspension that will be given as an injection.
Dutch: Uw arts maakt hier een suspensie van die als injectie wordt gegeven.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulsbeheersingssymptomen verband kunnen houden met de onderliggende stoornis; in sommige gevallen is echter gemeld dat de aandrang was gestopt toen de dosis was verlaagd of het gebruik van het geneesmiddel was stopgezet.
English: • heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
Dutch: • hartproblemen of als u eerder een beroerte heeft gehad, met name als u weet dat u andere risicofactoren voor beroerte heeft.
English: Based on the available data, this condition should be listed in all aripiprazole containing products formulations.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens dient deze aandoening vermeld te worden in alle productformuleringen die aripiprazol bevatten.
English: uniform milky white
Dutch: uniform melkachtig wit
English: The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
Dutch: De injectie dient zo spoedig mogelijk te worden toegediend, waarna het schema met maandelijkse injecties dient te worden hervat.
English: • swelling of hands, ankles or feet
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten.
English: Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Dutch: Interactie met andere receptoren dan dopamine- en serotonine-subtypen kan enkele van de andere klinische effecten van aripiprazol verklaren.
English: INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
English: Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
Dutch: Bovendien is er ook enig bewijs op basis van de wetenschappelijke literatuur dat het gebruik van antipsychotica (zelfs antipsychotica van de tweede generatie, zoals aripiprazol) geassocieerd is met een verhoogd risico op val en breuken, met name in de oudere populatie.
English: • increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels
Dutch: • verhoogd gehalte aan insuline, een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt.
English: If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
Dutch: Indien de 2e of 3e dosis is overgeslagen en de tijd die verstreken is sinds de laatste injectie is:
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating
Dutch: • problemen met het op temperatuur houden van het lichaam of oververhitting.
English: The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
Dutch: In de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse werden 403 gerandomiseerde patiënten en 80 exacerbaties van psychotische symptomen/dreigende terugval opgenomen.
English: • allergic reactions (hypersensitivity)
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid).
English: The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %.
Dutch: Het 95 % BI (−5,26; 3,99) voor het verschil in de geschatte proportie patiënten met dreigende terugval aan het einde van week 26 sloot de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge, 11,5 %, uit.
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Dutch: Op basis van de resultaten van een volledige serie standaard genotoxiciteitstests wordt aripiprazol beschouwd als niet-genotoxisch.
English: Do not touch the spike tip of the adapter at any time.
Dutch: Zorg ervoor dat u de scherpe punt van de adapter op geen enkel moment aanraakt.
English: Similar to the PANSS Total Score, both the PANSS positive and negative subscale scores also showed an improvement (decrease) from baseline over time.
Dutch: Net als de PANSS-totaalscore vertoonden zowel de positieve als negatieve PANSS-subschaalscores in de tijd ook een verbetering (afname) vanaf de uitgangswaarde.
English: Step 4: Procedures after injection
Dutch: Stap 4: Procedures na de injectie
English: MM/YYYY
Dutch: MM/JJJJU
English: • weakness, loss of strength or extreme tiredness
Dutch: • zwakte, krachtsverlies of extreme vermoeidheid.
English: Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen hun arts op de hoogte te brengen als zij zwanger worden of zwanger willen worden tijdens behandeling met aripiprazol.
English: • high blood pressure
Dutch: • hoge bloeddruk.
English: Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Dutch: Vanwege het α1-adrenerge receptorantagonisme van aripiprazol, heeft dit middel het vermogen om het effect van bepaalde antihypertensieve geneesmiddelen te versterken.
English: LS Mean change (SE)
Dutch: LS Gemiddelde verandering (SE)
English: After plunger rod is at complete stop, middle stopper will be at the indicator line.
Dutch: Als de zuiger helemaal is aangedraaid, staat de middelste stopper op de indicatorlijn.
English: Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
Dutch: Daarnaast is in de EudraVigilance-databank ten minste één geval met een positieve rechallenge gevonden, wat duidt op een waarschijnlijk causaal verband tussen het gebruik van aripiprazol en oculogyrische crisis.
English: They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Dutch: Meestal uiten deze symptomen zich het eerst in het gezicht en de mond, maar ze kunnen over het hele lichaam voorkomen.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Dutch: Deze symptomen kunnen al bij lage doses optreden, maar ze komen vaker voor en zijn ernstiger bij sterkere middelen en hogere doses van eerstegeneratie-antipsychotica.
English: P-values were derived from comparison for change from baseline within analysis of covariance model with treatment as term and baseline as covariate.
Dutch: P-waarden werden afgeleid uit vergelijking van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden binnen een analyse van het covariantiemodel, met de behandeling als term en de uitgangswaarde als covariant.
English: It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
Dutch: Het dient eenmaal per maand als enkelvoudige injectie te worden toegediend (niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie).
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van opening/reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
Dutch: • bij bloedonderzoek kan uw arts hogere gehalten creatinefosfokinase in uw bloed aantreffen (een enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren).
English: Days from Randomization
Dutch: Dagen vanaf randomisatie
English: If 4th or subsequent doses are missed (i.e., after attainment of steady state) and time since last injection is:
Dutch: Indien de 4e of een latere dosis is overgeslagen (d.w.z. na het bereiken van steady-state) en de tijd die verstreken is sinds de laatste injectie is:
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft potentiële ontwikkelingstoxiciteit niet kunnen uitsluiten (zie rubriek 5.3).
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with aripiprazole.
Dutch: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en geassocieerd met ketoacidose of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die werden behandeld met aripiprazol.
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Dutch: Klasse-effect: Symptomen van dystonie, langer durende abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kunnen voorkomen bij gevoelige personen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
English: If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
Dutch: Als uw baby een of meer van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.