FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuidas Cetrotidet kasutatakse?
Maltese: Kif jintuża Cetrotide?
Estonian: Cetrotide toimeaine tsetroreliks blokeerib organismi loodusliku hormooni - luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) - toime.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cetrotide, is-setroreliks, timblokka l-effetti tal-ormon ta' rilaxx tal-ormon lutejinazzazzjoni (LHRH) fil-ġisem.
Estonian: Cetrotidega on teatatud äkilistest rasketest allergilistest reaktsioonidest, mis võivad esineda 1-10 patsiendil 1000st.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi severi f'salt b'Cetrotide u dawn jistgħu jaffettwaw bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'1,000.
Estonian: Mis riskid Cetrotidega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cetrotide?
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. aprill 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2009
Estonian: Müügiloa hoidja Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda Manifattur
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on jaotatud järgmiste sagedusklasside kaupa: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati hawn taħt huma kklassifikati skont il-frekwenza tal-okkorrenza kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Aeg-ajalt: raske OHSS (WHO III raskusaste)
Maltese: Mhux komuni: OHSS sever (WHO grad III).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/99/100/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/100/001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) cetrotide 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Estonian: Tootja Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Saksamaa
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, il-Ġermanja Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{XX/SSSS}.
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Estonian: Eritumine Totaalne plasmakliirens on 1,2 ml x min x kg ning renaalne kliirens 0,1 ml x min x kg
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija għal kollox mill-plasma u t-tneħħija mill-kliewi huma ta' 1.2 mL x min-1 x kg-1 u
Estonian: 7 süstenõela (20G) 7 hüpodermilist süstenõela (27G) 14 alkoholiga immutatud vatitupsu.
Maltese: 7 labar tal-injezzjoni (20 gauge) 7 labar tal-injezzjoni ipodermiċi (27 gauge) 14 tajjara bl-alkoħol
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni:
Estonian: • LHRH juhib LH-nimelist (luteiniseeriv hormoon) hormooni.
Maltese: • LHRH jikkontrolla ormon ieħor, imsejjaħ LH (‘ormon ta' lutejinazzazzjoni').
Estonian: Munasarjade stimulatsiooni korduv protseduur
Maltese: Proċeduri ripetuti tal-istimulazzjoni tal-ovarji
Estonian: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Saksamaa
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250
Estonian: Cetrotide sisaldab „tsetroreliksi" nimelist ravimit.
Maltese: Cetrotide fih mediċina msejħa ‘cetrorelix'.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli nende sagedus Cetrotide 0,25 mg korduval süstimisel 9,4%.
Maltese: Fi studji kliniċi, dawn l-effetti kienu osservati bi frekwenza ta' 9.4% wara injezzjonijiet multipli ta' Cetrotide 0.25 mg.
Estonian: Pulbri kirjeldus: valge lüofilisaat Lahusti kirjeldus: selge ja värvitu lahus Valmislahuse pH on 4,0...6,0.
Maltese: Apparenza tat-trab: lajofilizzat abjad Apparenza tas-solvent għal soluzzjoni: soluzzjoni ċara u mingħajr kulur Il- pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 4.0-6.0.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et tsetroreliks avaldab fertiilsusele, reproduktiivsusvõimele ja tiinusele annusest sõltuvat toimet.
Maltese: Studji fuq annimali indikaw li cetrorelix jeżerċita influwenza fuq il-fertilità, kapaċità riproduttiva u tqala skont kemm tkun qawwija d-doża li tingħata.
Estonian: - pulbris: mannitool;
Maltese: • Fit-trab: mannitol
Estonian: Mida Cetrotide sisaldab
Maltese: Tużax Cetrotide
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antigonadotropiini vabastavad hormoonid, ATC-kood: H01CC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni li jħollu l-irbit ta' anti-gonadotropin, Kodiċi ATC:
Estonian: VÕI
Maltese: JIS
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) mis tahes strukturaalse analoogi, eksogeensete peptiidhormoonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew xi analogi strutturali ta' ormon li jillibera gonadotropin fid-demm (GnRH), ormoni estrinsiċi tal-peptide jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Estonian: OHSSi ravi on sümptomaatiline, nt puhkus, ravi intravenoossete elektrolüütide/kolloidide ning hepariiniga.
Maltese: OHSS għandu jiġi kkurat b'mod sintomatiku, eż., bil-mistrieħ, elettroliti/kollojdi ġol-vini u terapija bleparina.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP.KK.AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Estonian: Kliiniliste järelkontrolli uuringute piiratud andmed 316 vastsündinul, kes sündisid tsetroreliksiga viljatusravi saanud naistele, viitavad sellele, et tsetroreliks ei suurenda kaasasündinud väärarendite tekkeriski järeltulijatel.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi ta' segwitu fit-316-il tarbija tat-twelid ta' nisa li ngħataw cetrorelix għal trattamenti kontra l-infertilità tissuġġerixxi li cetrorelix ma jżidx ir-riskju ta' anomaliji konġenitali fit-trabi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati Cetrotide't koos inimese menopausaalse gonadotropiiniga (HMG), kuid piiratud kogemused rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) viitavad sarnasele efektiivsusele.
Maltese: F'eżamijiet kliniċi Cetrotide intuża mal-gonadotropin uman tal-menopawża (HMG), iżda esperjenza limitata bl-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) miksub bit-teknoloġija tat-tfassil tad-DNA tissuġġerixxi effikaċja simili.
Estonian: 7 süstlit 1 ml lahustiga.
Maltese: 7 siringi mimlijin għal-lest b'1 mL ta' solvent.
Estonian: 7 pulbriviaali 0,25 mg tsetroreliksiga.
Maltese: 7 kunjetti bit-trab b'0.25 mg cetrorelix.
Estonian: Kolvikorgi (silikoonitud bromobutüülkummi) ja otsakorgiga (polüpropüleen ja stüreenbutadieenkummi) süstel (I tüüpi klaas).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl silikonizzat) u għatu tat-tarf (lastku polypropylene u styrene butadiene).
Estonian: Cetrotide blokeerib LHRH-nimelise (luteiniseeriva hormooni vabastajahormoon) naturaalse hormooni teket teie kehas.
Maltese: Cetrotide jimblokka ormon naturali f'ġismek li jissejjaħ LHRH (‘ormon li jistimula l-produzzjoni talormon ta' lutejinazzazzjoni').
Estonian: Jaotumine Jaotusruumala (Vd) on 1,1 l x kg
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum fejn jinfirex (Vd) hu ta' 1.1 L x kg
Estonian: Laotage kõik vajalik puhtale pinnale välja: - üks viaal pulbriga - üks süstel steriilse veega (lahustiga) - üks kollase märgistusega süstenõel, mis on ette nähtud steriilse vee viaali süstimiseks ja valmis ravimi viaalist välja tõmbamiseks - üks halli märgistusega süstenõel, mis on ette nähtud lahuse kõhtu süstimiseks - kaks alkoholiga vatitupsu.
Maltese: Poġġi kull ma għandek bżonn fuq wiċċ nadif: - kunjett wieħed ta' trab - siringa waħda mimlija għal-lest b'ilma sterili (solvent) - labra tal-injezzjoni b'marka safra - għall-injezzjoni tal-ilma sterili fil-kunjett u għall-ġbid tal-mediċina li tkun għadha kif ġiet magħmula, 'il barra mill-kunjett - labra tal-injezzjoni b'marka griża - għall-injezzjoni tal-mediċina fiż-żaqq - żewġ tajjar bl-alkoħol.
Estonian: Tsetroreliks on luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) antagonist.
Maltese: Cetrorelix hu antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta' lutejinazzazzjoni (LHRH).
Estonian: Nii loomkatsetes kui ka inimestel kasutamisel oli tsetroreliksi antagonistlik hormonaalne toime ravi katkestamisel täielikult pöörduv.
Maltese: Fl-annimali kif ukoll fil-bnedmin, l-effetti ormonali antagonistiċi ta' cetrorelix kienu kompletament riversibbli wara t-tmiem tal-kura.
Estonian: Närilistel läbi viidud ägeda toksilisuse uuringutes tsetroreliksi intraperitoneaalsel manustamisel annustes, mis ületasid rohkem kui 200-kordselt subkutaanseks manustamiseks ettenähtud farmakoloogiliselt efektiivseid annuseid, täheldati mittespetsiifilisi toksilisuse tunnuseid.
Maltese: Fi studji dwar effett tossiku akut fuq annimali gerriema kienu osservati sintomi tossiċi mhux speċifiċi wara l-amministrazzjoni ġol-peritonew ta' dożi ta' cetrorelix ta' 200 darba aktar mid-doża farmakoloġikament effettiva wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda.
Estonian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Estonian: Toode on ravimi Baycox (5% suukaudne lahus) geneeriline ravim.
Maltese: Il-prodott huwa ġeneriku ta' Baycox 5% soluzzjoni orali.
Estonian: La Ballastière
Maltese: II pprovduta
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliik
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: 2.1 Esitatud II faasi andmete hindamine
Maltese: 2.1 Valutazzjoni tad-dejta ta' Fażi
Estonian: 3 Veterinaarravimite komitee VICHi suunis 6 (GL 6): Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine, I faas (CVMP/VICH/592/98-FINAL); Veterinaarravimite komitee VICHi suunis 38 (GL 38): Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine, II faas (CVMP/VICH/790/03-FINAL); Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine vastavalt VICHi suunistele 6 ja 38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Maltese: 3 CVMP/VICH GL6: Valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Valutazzjonijiet tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji (VMPs) - Fażi
Estonian: • kasvatus- ja tootmismeetodid on kodulindude ja sigade puhul sarnased,
Maltese: • Il-metodi tat-tkabbir u tal-produzzjoni huma simili fit-tjur u fil-majjali,
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Estonian: • direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohases esildismenetluse järeldused seoses kodulindudel kasutatavate toltrasuriili sisaldavate veterinaarravimite keskkonnaohuhinnanguga;
Maltese: • il-konklużjonijiet mill-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u;
Estonian: Ravimi keskkonnaohu VICHi suunise 6 järgi hindamisest (veterinaarravimite keskkonnamõju hindamineI faas, CVMP/VICH/592/98-Final) selgus, et PECsoil oli põrsaste korral 12 µg/kg, mis on oluliselt väiksem II faasi hindamist nõudvast väärtusest 100 µg/kg.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodott skont VICH GL 6 (Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji- Fażi I, CVMP/VICH/592/98-Finali) ikkonkluda li l-PECħamrija għall-majjali kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Estonian: I faasi hinnangus leitakse, et PECsoil oli põrsastel 12 µg/kg, mis on oluliselt väiksem II faasi hindamist nõudvast väärtusest 100 µg/kg.
Maltese: Din il-Fażi I tikkonkludi li PECħamrija għall-ħnienes kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Estonian: Selline olukord on pigem erand kui reegel ja probleemi peaksid kinnitama mõned kättesaadavad tõendid."
Maltese: Dawn issitwazzjonijiet huma mistennija li jkunu l-eċċezzjoni aktar milli r-regola u xi evidenza li tappoġġja ttħassib għandha tkun disponibbli."
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Estonian: Leedu
Maltese: Ċipru
Estonian: Suukaudne blister (Aclar/PVC/alu) pappkarbis Alustuspakend: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletid
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Makrogool 400
Maltese: Macrogol 400
Estonian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itaalia
Maltese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Estonian: Uuring 2 (n=1023) 4W CQR CA näd 9-52 4W CQR CA näd 9-52
Maltese: Studju 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Estonian: Paranoia
Maltese: Paranojja
Estonian: Bupropioon N = 2006
Maltese: Bupropion N=2006
Estonian: Inhibeerimise suhtes uuritud P450 ensüümid olid järgmised: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5.
Maltese: L-enzimi P450 ittestjati għall-inibizzjoni kienu: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5.
Estonian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksamaa
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Maltese: Titanium Dioxide (E171)
Estonian: Varenikliin (n = 5072)
Maltese: Varenicline (N=5072)
Estonian: Platseebo (n = 3449)
Maltese: Plaċebo (N=3449)
Estonian: Pollakiuuria, noktuuria
Maltese: Pollakijurja, notturja
Estonian: 1.-3. päev:
Maltese: Jum 1 - 3:
Estonian: Erinevus (95% CI)
Maltese: Differenza (95% CI)
Estonian: 4.-7. päev:
Maltese: Jum 4 - 7:
Estonian: Platseebo n=245
Maltese: Plaċebo n=245
Estonian: Uuring 1 (n=1022)
Maltese: Studju 1 (n=1022)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. september 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. juuni 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Ġunju 2016
Estonian: Platseebo n=604
Maltese: Plaċebo n=604
Estonian: Magneesiumstearaat
Maltese: Magnesium Stearate
Estonian: Platseebo N = 2014
Maltese: Plaċebo N=2014
Estonian: Mittepsühhiaatriline kohort N = 3984 Varenikliin Bupropioon
Maltese: Koorti Mhux Psikjatriku N=3984 Varenicline Bupropion
Estonian: CHAMPIX, (n=248) Platseebo, (n=251) Šansisuhe (CHAMPIX vs. platseebo)
Maltese: CHAMPIX, (n = 248) Plaċebo, (n = 251)
Estonian: Indigokarmiin Aluminium Lake E132
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake E132
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (Müügiloa hoidja logona)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala MA Holder Logo)
Estonian: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Estonian: CHAMPIX vs. platseebo p < 0,0001
Maltese: CHAMPIX vs plaċebo p < 0.0001
Estonian: Psühhoos
Maltese: Psikożi
Estonian: Agressioon
Maltese: Aggressjoni
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Estonian: Psühhiaatriline kohort N = 4074
Maltese: Koorti Psikjatriku N=4074
Estonian: Mittepsühhiaatriline kohort N = 3984
Maltese: Koorti mhux psikjatriku N=3984
Estonian: Platseebo (n = 777)
Maltese: Plaċebo (N=777)
Estonian: Tel: + 420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Estonian: Indigokarmiin Aluminium Lake E132 Triatsetiin
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Estonian: Bupropioon
Maltese: Bupropion
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Maltese: Lineari/Mhux lineari
Estonian: Väärkujutlused Hallutsinatsioonid Mõrvamõtted Mania
Maltese: Alluċinazzjonijiet Ideat ta' omiċidju Manija
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vanuse (12…16-aastased ja 17…19-aastased) ning kehakaalu (≤ 55 kg ja > 55 kg) järgi.
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-età (età ta' 12-16il sena u età ta' 17-19-il sena) u skont il-piż tal-ġisem (≤55 kg u >55 kg).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud närvisüsteemi ravimid; sõltuvushäirete raviks kasutatavad ravimid, nikotiinsõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BA03
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża;Mediċini użati f'disturbi vizzjużi; Mediċini użati fid-dipendenza fuq in-nikotina, Kodiċi ATC: N07BA03
Estonian: Blisterpakendid: 3 aastat.
Maltese: Folji: 3 snin.
Estonian: Varenikliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' varenicline hi bejn wieħed u ieħor 24 siegħa.
Estonian: Varenikliin moodustab 91% ringlevast ravimiga seotud materjalist.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni, varenicline jiġbor 91% tal-materjal relatat mal-mediċina.
Estonian: Šansisuhe CHAMPIX vs. bupropioon p < 0,0001
Maltese: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p < 0.0001
Estonian: RD (95% CI) vs. platseebo
Maltese: RD (95% CI) vs Plaċebo
Estonian: Muud ravimid ja CHAMPIX
Maltese: Mediċini oħra u CHAMPIX
Estonian: Paanika
Maltese: Paniku
Estonian: 12…17-aastased n/N (%)
Maltese: 12 sa 17-il Sena n/N (%)
Estonian: Lisaks esines vähesel arvul tõsiseid kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid (MACE) kuni 30 päeva pärast ravi [CHAMPIX 13 (0,31%), platseebo 6 (0,21%)].
Maltese: Kien hemm ukoll numru żgħir ta' MACE sa 30 ġurnata wara t-trattament (CHAMPIX 13 [0.31%]; plaċebo 6 [0.21%]).
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
Maltese: Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Estonian: Kliinilised võrdlusuuringud
Maltese: Studji kliniċi komparattivi
Estonian: CHAMPIX on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel suitsetamisest loobumiseks.
Maltese: CHAMPIX huwa indikat għat-twaqqif tat-tipjip f'persuni adulti.
Estonian: 0,5 mg tablett Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Estonian: Ärge võtke CHAMPIX'it:
Maltese: Tiħux CHAMPIX:
Estonian: Ka inimese hepatotsüütides in vitro ei indutseerinud varenikliin tsütokroom P450 ensüümide 1A2 ja 3A4 aktiivsust.
Maltese: Barra minn hekk, fl-epatoċiti umani in vitro, varenicline ġie muri li ma jinduċix l-attivita' ta' l-enzimi 1A2 u 3A4 taċ-ċitokromu P450.
Estonian: CA* 9…52.
Maltese: CA* ġimgħa 9-52 20.
Estonian: See on ekvivalentne hinnangulise suurenemisega 6,5 MACE juhtu ja 6,3 MACE juhtu 100 patsiendiaasta kohta vastavalt ekspositsioonile.
Maltese: Dawn huma ekwivalenti għal żieda stimata ta' 6.5 avvenimenti MACE u 6.3 avvenimenti MACE f'kull 1,000 sena ta' esponiment ta' pazjenti, rispettivament għall-esponiment.
Estonian: # (RR; 95% CI) * Nende hulgas teatati suitsidaalsest käitumisest ühel patsiendil igas ravirühmas ** Patsiendid, kellel esinesid sündmused 30 päeva jooksul pärast ravi; osakaal (%) ei ole uuringus kaalutud # Esinemissageduse RR 100 patsiendiaasta kohta
Maltese: (RR; 95% CI) * Minn dawn, pazjent wieħed f'kull fergħa ta' kura rrapporta mġiba suwiċidjali ** Pazjenti b'avvenimenti sa 30 jum wara l-kura; % mhumiex ponderati mill-istudju #
Estonian: Kokku n/N (%)
Maltese: Globali n/N (%)
Estonian: Ebanormaalne tunne Vaenulikkus Agitatsioon
Maltese: Tħossok anormali Ostilità
Estonian: Varenikliin vs. bupropioon 1,49 (1,20; 1,85), p = 0,0003 1,41 (1,11; 1,79), p = 0,0047 Varenikliin vs. NAR
Maltese: Varenicline vs Bupropion 1.49 (1.20, 1.85), P=0.0003 1.41 (1.11, 1.79), P=0.0047 Varenicline vs NRT
Estonian: 0,5 mg ja 1 mg tabletid Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg u 1 mg Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Estonian: Varenikliin ei muutnud digoksiini püsikontsentratsiooni farmakokineetikat.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi fissi ta' digoxin.
Estonian: Keskmine püsikontsentratsiooni seisundi jaotusruumala on 415 liitrit (%CV = 50).
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni kien bħala medja 415-il litru (%CV=50) fl-istat stabbli.
Estonian: Kliiniliste uuringute analüüsid
Maltese: Analiżijiet tal-Provi Kliniċi:
Estonian: Krambid, treemor, letargia, hüpesteesia
Maltese: Aċċessjoni, tregħid, letarġija, ipoestesija
Estonian: Nädal 1 Nädalad 2-4
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2-4
Estonian: Varenikliin vs. bupropioon 1,77 (1,46; 2,14), p < 0,0001 1,74 (1,41; 2,14), p < 0,0001 Varenikliin vs. NAR
Maltese: Varenicline vs Bupropion 1.77 (1.46, 2.14), P<0.0001 1.74 (1.41, 2.14), P<0.0001 Varenicline vs NRT
Estonian: Populatsioonipõhises kohortuuringus hinnati CHAMPIX'iga in utero kokkupuutes olnud imikuid (N = 335), kelle emad raseduse ajal suitsetasid (N = 78 412) ning neid imikuid, kelle emad raseduse ajal ei suitsetanud (N = 806 438).
Maltese: Studju koorti bbażat fuq il-popolazzjoni qabbel trabi esposti għal CHAMPIX in utero (N=335) ma' trabi mwielda minn ommijiet li pejpu waqt it-tqala (N=78,412) u trabi mwielda minn ommijiet li ma jpejpux (N=806,438).
Estonian: Bronhiit, sinusiit
Maltese: Bronkite, sinożite
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg
Maltese: Pilloli miksijin b'rita 11 x 0.5 mg u 14 x 1 mg
Estonian: Nikotiinasendusravi (NAR)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT)
Estonian: Bupropioon vs. platseebo
Maltese: Bupropion vs Plaċebo
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga eakatel patsientidel (vanuses 65...75 aastat) on varenikliini farmakokineetika sarnane nooremate täiskasvanutega (vt lõik 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline f'pazjenti anzjani b'funzjoni tal-kliewi normali (eta' 65-75 sena) hi simili għal dik ta' pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli kombineeritud järgmistest neuropsühhiaatrilistest (NPS) kõrvaltoimetest: rasked ärevushood, depressioon, ebanormaalne tunne või vaenulikkus ja/või mõõdukalt või raskekujuliselt väljendunud agitatsioon, agressioon, väärkujutlused, hallutsinatsioonid, mõrvamõtted, mania, paanika, paranoia, psühhoos, suitsiidimõtted, suitsidaalne käitumine, või täideviidud suitsiid.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju ta' sigurtà kien kompost mill-avvenimenti avversi newropsikjatriċi (NPS) li ġejjin: avvenimenti severi ta' ansjetà, depressjoni, sensazzjoni anormali, jew ostilità, u/jew avvenimenti moderati jew severi ta' aġitazzjoni, aggressjoni, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, ideat ta' omiċidju, manija, paranojja, psikożi, ideat suwiċidali, imġiba suwiċidali jew twettiq ta' suwiċidju.
Estonian: Kuna suitsetamine indutseerib CYP1A2, võib suitsetamisest loobumise tagajärjel suureneda CYP1A2 substraatide sisaldus plasmas.
Maltese: Billi t-tipjip jinduċi CYP1A2, waqfien mit-tipjip jista' jirriżulta f'żieda fil-livelli tas-sottostrati ta' CYP1A2 filplasma.
Estonian: CHAMPIX'i kardiovaskulaarse ohutuse süstemaatiliseks hindamiseks viidi läbi 15 kliinilisest uuringust koosnev metaanalüüs, mis hõlmas 7002 patsienti (4190 said CHAMPIX'it, 2812 platseebot), kelle ravi kestis ≥12 nädalat.
Maltese: Meta-analiżi ta' 15-il prova klinika fejn it-trattament dam ≥ 12-il ġimgħa, li kienet tinkludi 7002 pazjenti (4190 CHAMPIX, 2812 plaċebo), saret sabiex is-sigurtà kardjovaskulari ta' CHAMPIX tkun eżaminata sistematikament.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud eelnimetatud, lastel tehtud uuringu andmetel põhinev, uriini kotiniinisisalduse analüüsiga kinnitatud püsivate abstinentsi määrade (continuous abstinence rates, CAR) võrdlus 9.-12. nädalal kogu uuringupopulatsiooni analüüsiandmete ja 12…17-aastaste populatsiooni analüüsiandmete alusel.
Maltese: It-tabella li ġejja mill-istudju pejdatriku ta' hawn fuq turi tqabbil ta' rati ta' astinenza kontinwa (CAR) minn ġimgħat 9-12, ikkonfermati minn test tal-kotinina fl-awrina, għall-popolazzjoni globali talistudju tas-sett ta' analiżi sħiħ u l-popolazzjoni ta' 12-17-il sena.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida varenikliini kasutamist raseduse ajal (vt lõik 5.1).
Maltese: Bћala prekawzjoni hu preferribbli li ma jintuzax varenicline waqt it-tqala (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli suurem kui platseebo kasutamisel.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha fit-tabella ta' hawn taħt, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) u rari (≥1/10,000 to <1/1,000)).