FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie Remeron auch nicht ein in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben.
Polish: Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Remeron przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO.
German: Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Polish: Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
German: Die Behandlung mit Antidepressiva sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Polish: Pacjenci a w szczególności ci ze zwiększonym ryzykiem powinni pozostawać pod stałym nadzorem w trakcie całego leczenia zwłaszcza na jego początku i podczas zmiany dawek leku.
German: Wie bei anderen SSRI kann darüber hinaus die gemeinsame Anwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln Wirkstoffen (L-Tryptophan, Triptanen, Tramadol, Linezolid, SSRI, Venlafaxin, Lithium und Präparaten mit Johanniskraut - Hypericum perforatum) zu serotoninbedingten Folgeerscheinungen führen (Serotonin-Syndrom: siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Polish: Poza tym, tak jak w przypadku pozostałych SSRI, jednoczesne stosowanie innych leków zawierających substancje czynne substancji czynnych o działaniu serotoninergicznym (L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, SSRI, wenlafaksyna, lit i preparaty zawierające ziele dziurawca - Hypericum perforatum) może prowadzić do wystąpienia działań związanych z serotoniną 5-HT (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ).
German: (E421)
Polish: Glicerol (E422)
German: Psychomoto r-ische Unruhe (einschließli ch Akathisie und
Polish: Halucynacje Niepokój psychoruchowy (w tym akatyzja, hiperkinezja)
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę
German: Rund, weiß, mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, auf einer Seite mit „TZ/1" codiert.
Polish: Okrągłe, białe, ze standardowo ściętymi brzegami z oznaczeniem kodowym TZ/1 po jednej stronie.
German: Es kann erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Remeron wieder zu erhöhen.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zwiększenie dawki leku Remeron.
German: Trennen Sie eine Tablettentasche ab
Polish: Należy oderwać kieszonkę z tabletką
German: Bringen Sie die Dosierpumpe auf der Flasche an Nehmen Sie die Pumpe aus dem Beutel.
Polish: Wprowadzenie pompki dozującej do butelki Wyjąć pompkę z plastikowej torebki.
German: Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Remeron aufzuteilen - ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen.
Polish: Jakkolwiek, jeżeli zaleci tak lekarz w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano, jedna wieczorem przed snem.
German: Der Arzt sollte deshalb auf Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion achten und bei Auftreten dieser Symptome die Behandlung sofort abbrechen und ein Differenzialblutbild anfertigen.
Polish: Wszystkie śmiertelne przypadki dotyczyły pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz powinien być wyczulony na takie objawy jak gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej bądź inne objawy infekcji; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać badanie krwi.
German: Sie müssen die Pumpe justieren, bevor Sie Ihre erste Dosis einnehmen.
Polish: Dlatego też należy pompkę przygotować (napełnić) przed odmierzeniem pierwszej dawki roztworu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Flasche, 30 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Butelka, 30 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Remeron 30
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 30
German: Es wurde daher empfohlen, Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Übereinstimmung mit der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für SSRI sowie der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Venlafaxin,
Polish: Z tego względu zalecono dodanie odnośnika do punktu 4.3 ChPL w punkcie 4.5 (po sformułowaniu dotyczącym interakcji z MAO-I), zgodnie ze zharmonizowanym tekstem ChPL dla SSRI i zgodnie z ChPL dla wenlafaksyny (SNRI).
German: In der gesicherten Position kann der Dosierkopf nicht nach unten gedrückt und keine Lösung zum Einnehmen entnommen werden.
Polish: W pozycji „zamknięte" końcówka pompki nie może być przyciśnięta w celu odmierzenia dawki roztworu doustnego.
German: Griechenland Organon Hellas S.A.
Polish: Organon S.A.
German: In dieser Studie wurden die Teilnehmer anhand folgender Cut-off-Werte in 4 Kategorien eingeteilt: Gruppe 1: Normale gesunde Kontrollpersonen mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von >80 ml/Min./1,73 m2.
Polish: Grupa 1 - grupa kontrolna zdrowych osób, u których wskaźnik filtracji kłębkowej (GFR) wynosi > 80 ml/min./1,73 m2
German: Rund, weiß, mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, auf einer Seite mit „TZ/2" codiert.
Polish: Okrągłe, białe, ze standardowo ściętymi brzegami z oznaczeniem kodowym TZ/2 po jednej stronie.
German: - Die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4-Hemmstoffs Ketoconazol führte zu einer Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel und der AUC von Mirtazapin um etwa 40 % bzw.
Polish: - Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, wiązało się z podwyższeniem wartości szczytowych stężeń osoczowych oraz pola pod krzywą (AUC) mirtazapiny odpowiednio o około 40% i 50%.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Flasche, 45 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Butelka, 45 mg
German: Ziehen Sie die Deckfolie ab
Polish: Oderwać folię
German: Die möglichen Nebenwirkungen von Remeron sind unten aufgeführt und lassen sich folgendermaßen unterteilen: - Sehr häufig:
Polish: Opisane poniżej możliwe działania niepożądane są podzielone na występujące:
German: Die Histamin-H1-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen sedierenden Eigenschaften.
Polish: Właściwości uspokajające mirtazapiny wynikają z jej działania jako antagonisty receptora histaminowego H1.
German: Sie dürfen Remeron nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku Remeron po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i butelce.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Remeron 15
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 15
German: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Polish: • Niezbyt często u 1 do 10 na 1000 osób
German: Mirtazapin ist für Episoden einer Major-Depression indiziert.
Polish: Mirtazapina wskazana jest do stosowania w leczeniu epizodów depresji pełnoobjawowej.
German: - Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein.
Polish: • w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej - należy wziąć ją razem z dawką wieczorną;
German: → Informieren Sie vor Einnahme von Remeron Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen - Krampfanfälle (Epilepsie).
Polish: • jeżeli występują lub kiedykolwiek występowały: → Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Remeron, o ile pacjent wcześniej tego nie zrobił - napady padaczki.
German: Sie dürfen Remeron nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung oder auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku Remeron po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, blistrze czy butelce.
German: Tablettenkern: Maisstärke, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, laktoza,
German: 1 In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Remeron statistisch signifikant häufiger auf als mit Placebo.
Polish: 1 w badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania produktu Remeron niż placebo
German: Schließlich wurden die in dem Verfahren berücksichtigen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nach der Leitlinie über Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission (EK) vom Oktober 2005 überarbeitet.
Polish: Ostatecznie dokonano przeglądu skierowanych do harmonizacji ChPL zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej w sprawie ChPL z października 2005 r. W ramach procedury harmonizacji wprowadzono zmiany w wymienionych poniżej częściach informacji o produkcie.
German: Normalerweise müssen Sie Remeron so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Karzinogenität oder Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne nie wykazują specjalnego niebezpieczeństwa dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania farmakologiczne bezpieczeństwa, toksyczności wielokrotnych dawek, rakotwórczości czy genotoksyczności.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
German: Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Inhibitoren oder in den zwei Wochen nach Absetzen einer Therapie mit MAO-Inhibitoren angewendet werden.
Polish: Nie należy podawać mirtazapiny jednocześnie z inhibitorami MAO ani w okresie dwóch tygodni po odstawieniu inhibitorów MAO.
German: Halluzinatio -nen
Polish: • halucynacje
German: Geben Sie etwas Wasser in ein Glas oder einen Becher, und halten Sie das Glas oder den Becher unter den Dosierkopf.
Polish: Przygotować szklankę lub filiżankę z niewielką ilością wody.
German: Jede Blisterpackung enthält 6 Schmelztabletten.
Polish: Blistry, każdy zawiera po 6 tabletek ulegających rozpadowi.
German: MirtazapineRemeron-S smeltetabletter 30 mg Schmelztabletten zum Einnehmen MirtazapineRemeron-S smeltetabletter 45 mg Schmelztabletten zum Einnehmen
Polish: MirtazapineREMERON 30 mg30 mg Tabletki powlekane Podanie doustne MirtazapineREMERON 45 mg45 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
German: Schmelztablette.
Polish: Tabletki powlekane.
German: Gruppe 2: Leichte Nierenfunktionsstörung mit einer GFR von 40-79 ml/Min./1,73 m2. Gruppe 3: Mittelschwere/ausgeprägte Nierenfunktionsstörung mit einer GFR von 10-39 ml/Min./1,73 m2.
Polish: Grupa 3 - osoby z umiarkowanymi/znacznymi zaburzeniami funkcji nerek, u których wskaźnik filtracji kłębkowej (GFR) wynosi 10-39 ml/min/1,73 m2
German: Leberinsuffizienz
Polish: Dezorientacja
German: Exanthem2
Polish: Parestezja2
German: Um den Dosierkopf zu öffnen, drehen Sie ihn soweit wie möglich gegen den Uhrzeigersinn (etwa eine Vierteldrehung).
Polish: Aby ustawić pozycję „otwarte" należy delikatnie przesunąć końcówkę wylotową pompki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara aż do momentu, kiedy poczuje się opór (ćwierć obrotu).
German: In Blisterpackungen sind Remeron 15 mg Filmtabletten in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) und 100 (10x10) Filmtabletten; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) und 70 (10x7) Filmtabletten.
Polish: Dostępne opakowania Remeron 15 mg w blistrach: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) i 100 (10x10), tabletek powlekanych; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) i 70 (10x7) tabletek powlekanych.
German: Name (Phantasie bezeichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
German: 1 Durchstechflasche
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło) 1 fiolka
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KIEROWANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
German: Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass der Pharmazeutische Unternehmer ein Schulungsprogramm für Remicade vorlegt, um zu gewährleisten, dass Ärzte, die beabsichtigen, Remicade Kindern mit Morbus Crohn zu verordnen, Kenntnis haben von:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny dostarczy program szkoleniowy dotyczący produktu Remicade, w celu zapoznania lekarzy zamierzających stosować terapię Remicade w leczeniu choroby Crohna u dzieci z następującymi zagadnieniami:
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN EINZUFÜHREN SIND
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO WPROWADZANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
German: • dem Risiko für akute infusionsbedingte Reaktionen und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen,
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją i reakcji nadwrażliwości typu późnego.
German: • der Notwendigkeit, das Risiko für Tuberkulose bei Patienten vor der Therapie mit Remicade abzuschätzen,
Polish: • Potrzeba oceny ryzyka wystąpienia u pacjenta gruźlicy przed zastosowaniem leczenia produktem Remicade.
German: • der Patienten-Warnhinweiskarte, die den Remicade-Patienten auszuhändigen ist,
Polish: • Karta Specjalnych Ostrzeżeń dla pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Remicade.
German: • dem Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB) bei mit Remicade behandelten Patienten,
Polish: • Możliwe ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy u chorych leczonych produktem Remicade.
German: • der Tatsache, dass Kinder ein erhöhtes Infektions-Risiko haben könnten und dass es notwendig ist, den Impfstatus vor Therapiebeginn auf den aktuellsten Stand zu bringen.
Polish: • Zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń u dzieci i potrzeba otrzymania wszystkich szczepionek, stosownie do wieku.
German: • dem Risiko für das Auftreten von Lymphomen oder anderen malignen Erkrankungen,
Polish: • Ryzyko rozwoju chłoniaka i innych nowotworów złośliwych.
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Polish: • Poprawy sprawności fizycznej.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 13. August 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 02. Juli 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 sierpień 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2009 r.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
German: Selten: Apathie.
Polish: Rzadko: Apatia.
German: HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Polish: HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
German: Remicade wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Polish: Remicade będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit war bei diesen Dosen im Bereich von 8 bis 9,5 Tagen.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dni.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Polish: Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
German: 2333 CB Leiden Niederlande
Polish: 2333 CB Leiden Holandia
German: Remicade gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Polish: Remicade należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
German: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande
Polish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandia
German: Es ist zu beachten, dass die Blockade des TNF die Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren kann.
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit für IMPACT und IMPACT 2 sind in Tabelle 9 dargestellt:
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w Tabeli 9:
German: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Polish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
German: Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an.
Polish: większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
German: • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament nach Ihrer 1.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
German: • Es wird empfohlen, Remicade nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Polish: • Zaleca się, aby lek Remicade po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Mehr als 90 % der Patienten der ASPIRE-Studie hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung unverzüglich appliziert werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy podać natychmiast.
German: 71,4 % der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acitretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
German: Vor Rekonstitution: 3 Jahre bei 2°C - 8°C.
Polish: Przed rekonstytucją: 3 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy.
German: Remicade soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Polish: Lek Remicade należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
German: Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Polish: Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats auf eindeutige Art und Weise dokumentiert werden.
Polish: Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
German: Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und reinigen Sie die Oberseite mit 70 %igem Alkohol.
Polish: Usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem.
German: Der Health Assessment Questionnaire (HAQ; Skalierung 0-3) wurde zur Messung des Verlaufs der durchschnittlichen Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten im Vergleich zum Ausgangs-Score verwendet.
Polish: Kwestionariusz Oceny Zdrowia (ang. The Health Assessment Questionnaire, HAQ; skala 0-3) był zastosowano do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
German: • Remicade wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Polish: • Remicade będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
German: Remicade wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Polish: Lek Remicade jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
German: Häufig: Tachykardie, Herzklopfen.
Polish: Często: Tachykardia, kołatania serca.
German: Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Remicade-Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Polish: Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu lekiem Remicade, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Remicade-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt.
Polish: Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania produktu leczniczego Remicade po przerwie dłuższej niż 16 tygodni.
German: Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje
German: Alle Nägel abgeheilt Woche 10
Polish: Brak zmian na wszystkich paznokciach Tydzień 10.
German: Verwenden Sie für Volumina über 250 ml entweder größere Infusionsbeutel (z. B. 500 ml, 1.000 ml) oder mehrere 250-ml-Infusionsbeutel um sicherzustellen, dass die Konzentration der Infusionslösung 4 mg/ml nicht überschreitet.
Polish: W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 25°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze poniżej 25°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNF)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
German: Nach dem ersten Studienjahr setzten 78 Patienten in einer Open-Label-Verlängerung die Behandlung bis Woche 98 fort.
Polish: Po pierwszym roku badania, 78 pacjentów wzięło udział w trwającym do 98. tygodnia badaniu otwartym.
German: Remicade-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Remicade powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
German: Frauen, die mit Remicade behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remicade, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
German: Die durchschnittlichen NAPSI-Werte zu Studienbeginn betrugen 4,6 und 4,3 in der Infliximab- und in der PlaceboGruppe.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.