FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato uporabljene obliže shranjujte nedosegljivo otrokom.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Navadno je treba odmerek prilagajati v korakih po 12 mikrogramov/h ali 25 mikrogramov/h, vseeno pa moramo upoštevati dodatne potrebe po analgetikih (peroralni morfin
Estonian: Annuse tiitrimine tuleb reeglina teostada 12 või 25 mikrogrammi/tunnis sammudena, kuid arvestada tuleb ka täiendavalt kasutatava analgeetikumi nõuete (suukaudne morfiin 45/90 mg päevas ≈ DUROGESIC 12/25 mikrogrammi/tunnis) ja patsiendi seisundiga.
Slovenian: Bolniki, ki še niso prejemali opioidov Na splošno transdermalna uporaba pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, ni priporočljiva.
Estonian: Eelnevalt opioide mitte kasutanud patsientide puhul ei ole nahakaudne manustamine reeglina soovitatav.
Slovenian: Bolniki, ki še niso jemali opioidov ali jih ne prenašajo Uporaba zdravila DUROGESIC pri bolnikih, ki še niso jemali opioidov, je povezana z zelo redkimi primeri resne depresije dihanja in/ali smrti, kadar se je uporabljal kot začetno opioidno zdravljenje,
Estonian: DUROGESIC'u kasutamist opioidravi mitte-saanud patsientidel on väga harva seostatud tõsise respiratoorse depressiooni ja/või surmajuhtumitega, kui tegemist on esmase opioidraviga, seda eriti patsientidel, kelle valu ei ole seotud vähktõvega.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bodo bolniki za lajšanje prebijajoče bolečine potrebovali dodatni kratkodelujoči analgetik.
Estonian: Patsiendid võivad vajada perioodilisi täiendavaid annuseid lühiajalise toimega analgeetikumiga, kui esineb nn läbimurdevalu.
Slovenian: Zdravilo DUROGESIC lahko prejemajo samo otroci, stari 2 leti ali več, pri katerih se je že razvila toleranca na opioide (glejte poglavje 4.2).
Estonian: DUROGESIC'u plaastreid tohib kasutada üksnes opiaatravi taluvatel 2-aastastel ja vanematel lastel (vt lõik 4.2).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila DUROGESIC Če karkoli od spodaj navedenega velja za vas, to povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu pred uporabo tega zdravila, ker vas bo morda moral natančneje pregledati: • če ste kadar koli imeli težave s pljuči ali dihanjem
Estonian: Enne ravimi kasutamist rääkige arstile või apteekrile, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta - teie arstil võib tekkida vajadus teid hoolikamalt uurida:
Slovenian: Vrečico odpremo kot knjigo po obeh straneh zavarjenega roba.
Estonian: Seejärel avage pakike kahelt poolelt, nagu raamatut lahti voltides.
Slovenian: Serumske koncentracije fentanila po odstranitvi zdravila DUROGESIC padajo postopno.
Estonian: See on vajalik põhjusel, et fentanüüli kontsentratsioon väheneb pärast DUROGESIC'u plaastri eemaldamist järk-järgult.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Št. serije:
Estonian: PARTII NUMBER
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo DUROGESIC
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida DUROGESIC sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: V preglednici 5 so, vključno z zgornjimi, navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila DUROGESIC.
Estonian: Nendest kliinilistest uuringutest kogutud DUROGESIC'u kõrvaltoimete andmed, sealhulgas ülalmainitud kõrvaltoimed ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed, on loetletud tabelis 5.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui teil on selle ravimi osas veel küsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeni začetni odmerek zdravila DUROGESIC, glede na dnevni peroralni odmerek morfina (za bolnike, pri katerih je potrebno menjavanje opioidov ali za klinično manj stabilne bolnike: pretvorbeno razmerje peroralnega morfina v transdermalni fentanil je približno 150:1) 1
Estonian: Tabel 2 DUROGESIC'u soovitatavad algannused vastavalt ööpäevasele suukaudse morfiini annusele (patsientidele, kes vajavad opioidide rotatsiooni või on kliiniliselt vähemstabiilsed: suukaudse morfiini üleminekusuhe transdermaalseks fentanüüliks on ligikaudu 150:1) 1
Slovenian: Pri sočasni uporabi fentanila in močno serotoninergičnih zdravil (glejte poglavji 4.4 in 4.5) so poročali o primerih serotoninskega sindroma.
Estonian: On teateid serotoniini sündroomist juhtudel, kui fentanüüli kasutati samaaegselt eriti serotoninenergiliste ravimitega (vt lõiku 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Varnostni profil neželenih učinkov je bil pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo DUROGESIC, podoben kot pri odraslih.
Estonian: DUROGESIC'u kõrvaltoimete profiil lastel ja noorukitel oli sarnane täiskasvanute omale.
Slovenian: • občutek mraza
Estonian: • Külmatunne
Slovenian: Obliž prilepimo na kožo tako, da ga z dlanjo pritiskamo na kožo približno 30 sekund.
Estonian: Pärast kaitsekile eemaldamist suruge plaaster peopesaga tugevasti ligikaudu 30 sekundi vältel manustamiskohale.
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic ali jeter je treba skrbno spremljati, odmerek pa glede na status prilagoditi vsakemu bolniku posebej (glejte poglavi 4.4 in 5.2).
Estonian: Neeru- ja maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel annust reguleerida sõltuvalt patsiendi seisundile (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Slovenian: fentanil
Estonian: fentanüül
Slovenian: O uporabi fentanila med nosečnostjo ni dovolj podatkov.
Estonian: Ei ole küllaldaselt andmeid DUROGESIC'u kasutamise kohta rasedatel.
Slovenian: • driska
Estonian: • Palavik
Slovenian: Zelo redko so zlasti pri ljudeh, ki še niso uporabljali močnih opioidnih protibolečinskih zdravil
Estonian: Patsiendid, kes ei ole eelnevalt opioide kasutanud
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DUROGESIC Ne uporabljajte zdravila DUROGESIC
Estonian: Mida peate teadma enne DUROGESIC'u kasutamist
Slovenian: Odmerek zdravila DUROGESIC (mikrogrami/h)
Estonian: DUROGESIC Annus (mikrogrammi/tunnis)
Slovenian: b. Preglednica 3 je namenjena bolnikom, ki prejemajo stabilen odmerek opioida in ga dobro prenašajo (razmerje za pretvorbo peroralnega morfina v transdermalni fentanil je približno 100:1).
Estonian: b. Tabel 3 on kasutatav täiskasvanud patsientide puhul, kes on hästi-talutud opiodravil (suukaudse morfiini üleminekusuhe transdermaalseks fentanüüliks on ligikaudu 100:1).
Slovenian: • Napadi krčev (epileptični krči).
Estonian: • Krambid (tõmblused).
Slovenian: Kaj je zdravilo DUROGESIC in za kaj ga uporabljamo Vaše zdravilo se imenuje DUROGESIC.
Estonian: Mis ravim on DUROGESIC ja milleks seda kasutatakse Teie ravimi nimetus on DUROGESIC Plaastrid aitavad leevendada tugevat ja kauakestvat valu:
Slovenian: Razen pričakovanega tveganja ob uporabi opioidov za lajšanje bolečin, povezanih z resno boleznijo, v pediatrični populaciji niso opazili nobenega drugega tveganja.
Estonian: Lastel ei täheldatud DUROGESIC'u kasutamisel mitte mingeid muid riske kui need, mis kaasnevad opioidide kasutamisega valu leevendamiseks tõsise haigusega patsientidel.
Slovenian: Pomembno je, da se pred začetkom zdravljenja s fentanilom v obliki transdermalnih obližev simptomatska hipotenzija in/ali hipovolemija popravita.
Estonian: Olemasolev sümptomaatiline hüpotensioon ja/või hüpovoleemia tuleb ravida enne kui alustatakse ravi fentanüüli transdermaalsete plaastritega
Slovenian: Zdravila DUROGESIC ne smete jemati še 14 dni po prenehanju jemanja teh zdravil.
Estonian: Ärge kasutage Durogesic'it 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist selliste ravimitega; - lisateavet leiate altpoolt
Slovenian: • zadihanost (dispneja)
Estonian: • Hingamisraksused (düspnoe)
Slovenian: Zdravila z delovanjem na osrednje živčevje lahko poslabšajo depresijo dihanja (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Respiratoorset depressiooni võib suurendada ka kesknärvisüsteemi toimivate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõiku 4.5).
Slovenian: Neželeni učinki pri odraslih in pediatričnih bolnikih
Estonian: Eelnevat opioidravi mtte-saanud ja opioidide mitte-taluvad patsiendid
Slovenian: Fentanil se v jetrih presnovi v v neaktivne presnovke, zato lahko okvara jeter upočasni njegovo odstranjevanje.
Estonian: Kuna fentanüül metaboliseerub maksas inaktiivseteks metaboliitideks, võib maksakahjustus pikendada fentanüüli eliminatsiooni.
Slovenian: Posledično se gastrointestinalni čas prehoda podaljša, kar je lahko vzrok za zaprtje zaradi fentanila.
Estonian: Tulemuseks olev pikenev liikumine seedekulglas võib põhjustada kõhukinnisust fentanüüli kasutamisel.
Slovenian: • gripi podobni simptomi
Estonian: • Gripitaoline haigus
Slovenian: Izračunajte količino analgetika (opioid, ki ga bolnik trenutno jemlje), ki je bila potrebna v zadnjih 24-ih urah (mg/kg).
Estonian: Arvutage hetkel kasutatava opioidi 24-tunnine (mg/ööpäev) annus.
Slovenian: Dobljeno vrednost pretvorite v odgovarjajočo 24-urno vrednost za peroralno uporabo morfina.
Estonian: Kasutage tabelis 1 toodud asjakohase manustamisviisi kohaseid korrutustegureid ja ümberarvutage see annus vastavaks arvestusliku 24-tunnise ekvianalgeetilise morfiini annusega.
Slovenian: To lahko zveča količino zdravila, ki se sprosti iz obliža.
Estonian: Vastasel juhul võib suureneda plaastrist saadav ravimihulk.
Slovenian: • trzanje mišic
Estonian: • Lihastõmblused
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, periferni edem, astenija, splošno slabo počutje, občutek hladu reakcija na mestu aplikacije, gripi podobni simptomi,
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid, gripi sarnane haigus, kehatemperatuuri muutuse tunnetamine, manustamiskoha ülitundlikkus, ravimi ärajätu sündroom, palavik
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je že razvila toleranca na opioide PRI ZAMENJAVI PERORALNEGA ALI PARENTERALNEGA ZDRAVLJENJA Z OPIOIDI Z ZDRAVILOM DUROGESIC GLEJTE SPODNJI ODSTAVEK PRETVORBA V
Estonian: Regulaarset opioidravi saavate patsientide üle viimisel suukaudsetelt või süstitavatelt opioididelt DUROGESIC'ule, kasutage allpool asuvat ekvivalentse analgeetilise efektiivsuse üleminekuskeemi.
Slovenian: Zdravilo DUROGESIC vsebuje {ime pomožne(ih) snovi} [To be completed nationally]
Estonian: Kuidas DUROGESIC välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Študije so trajale od 28 dni do 13 mesecev.
Estonian: Uuringud kestsid 28 päevast 13 kuuni.
Slovenian: Na voljo so obliži petih različnih jakosti: 12, 25, 50, 75 in 100 μg/h.
Estonian: Turustatakse viie erineva tugevusega plaastreid: 12, 25, 50, 75 ja 100 μg/h.
Slovenian: Bolniki, ki prej niso prejemali opioidov
Estonian: Patsiendid, kes ei ole varem opioide kasutanud
Slovenian: Zdravilo Durogesic (fentanil) transdermalni obliži je nacionalno registriran v naslednjih 24 državah članicah Evropskega gospodarskega prostora (EGP): Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Grčija, Hrvaška, Irska, Islandija, Italija, Luksemburg, Madžarska, Malta, Nemčija, Nizozemska, Norveška,
Estonian: Transdermaalne plaaster Durogesic (fentanüül) on riiklikult registreeritud Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) järgmises 24 riigis: Austria, Belgia, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Slovenian: Fentanil se kot intravenski anestetik trži od 60. let 20. stoletja.
Estonian: Fentanüüli on intravenoosse anesteetikumina turustatud 1960. aastatest saadik.
Slovenian: Ker izraz „neobvladljiva bolečina" ni jasno opredeljen, ga je nadomestil izraz „hud", ki obsega tudi pojem „neobvladljiv".
Estonian: Kuna terminil „ravile allumatu valu" puudub kohane määratlus, asendati see terminiga „tugev", mis hõlmab ka terminit „ravile allumatu".
Slovenian: V teh primerih morajo koristi takega zdravljenja odtehtati tveganja (depresija osrednjega živčevja in respiratorna depresija).
Estonian: Neil juhtudel peab ravist saadav kasu olema suurem kui riskid (kesknärvisüsteemi pidurdus ja hingamise pärssimine).
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud kavandatavat ravimiteabe ühtlustamist toetavate andmete terviklikkuse;
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Estonian: Teaduslikud järeldused
Slovenian: Starejše bolnike in bolnike z okvaro ledvic ali jeter je treba natančno opazovati in po potrebi zmanjšati odmerke.
Estonian: Eakaid või neeru- või maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajaduse korral annust vähendada.
Slovenian: Zaradi takih primerov je bilo dodano opozorilo o možnosti življenjsko nevarne hipoventilacije.
Estonian: Sellisteks juhtudeks on hoiatusena lisatud võimalik eluohtlik hüpoventilatsioon.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je bilo v to podpoglavje dodano besedilo, da mora biti uporabljen najmanjši še učinkovit odmerek.
Estonian: Ohutuskaalutlustel on sellesse alalõiku lisatud tekst, et kasutada tuleb väikseimat toimivat annust.
Slovenian: Informacije, povezane s študijami pri indikaciji pooperacijske bolečine pri bolnikih, ki prej niso jemali opioidov, niso bile ohranjene, ker to ni vključeno v indikacijo o zdravilu Durogesic.
Estonian: Operatsioonijärgse valu näidustusel opioidravi varem mittesaanud patsientide uuringute teavet ei ole säilitatud, sest see ei ole Durogesicu näidustus.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Durogesic in povezanih imen še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Durogesicu ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovenian: Transdermalni obliži so bili razviti kot neinvaziven način parenteralnega zdravljenja, da bi se izognili mehanizmu prvega prehoda in da bi dosegli konstantno sproščanje in plazemsko koncentracijo.
Estonian: Transdermaalsed plaastrid on välja töötatud mitteinvasiivseks parenteraalseks raviks, et vältida esmast maksapassaaži ning saavutada ravimi pidev ühtlane vabanemine ja püsiv sisaldus plasmas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da bi se obliž lahko zamenjal po 48 urah le v primeru nezadostne analgezije pri uporabi prvega odmerka.
Estonian: Müügiloa hoidja on selgitanud, et plaastrit võib 48 tunni pärast vahetada ainult esmakordsel paigaldamisel, kui analgeetiline toime ei ole piisav.
Slovenian: Novo podpoglavje o linearnosti/nelinearnosti upravičujejo zadostni podatki in se prav tako obravnava kot sprejemljivo.
Estonian: Uus alapealkiri lineaarsuse/mittelineaarsuse kohta on õigustatud, sest on olemas piisavalt andmeid, ka see kiideti heaks.
Slovenian: Menjava obliža po manj kot 72 urah lahko povzroči povečanje serumske koncentracije fentanila, s čimer se poveča tveganje za neželene učinke.
Estonian: Kui vahetada plaastrit enne 72 tunni möödumist, võib fentanüüli kontsentratsioon seerumis suureneda ja see võib suurendada kõrvalnähtude riski.
Slovenian: Kar se tiče „Posebnih populacij", je besedilo, ki temelji na podatkih, upravičeno in z nekaj popravki sprejemljivo.
Estonian: Andmetel põhinev tekst lõigus „Erirühmad" on õigustatud ja kiideti mõnede parandustega heaks.
Slovenian: V študijo so bile vključene osebe (N = 1 667), ki so imele kronične bolečine v križu, osteoartrozo, revmatoidni artritis ali bolečino neopredeljenega izvora.
Estonian: Uuringus osalenutel (n = 1667) oli krooniline alaseljavalu, osteoartriit või reumatoidartriit või täpsustamata valu.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Durogesic in povezanimi imeni, je Evropska komisija obvestilaEvropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave neskladij in uskladitve nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU.
Estonian: Et liikmesriigid olid Durogesicu ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: Te so: s farmakodinamiko povezane interakcije s centralno delujočimi zdravili in alkoholom, zaviralci monoaminske oksidaze, serotonergična zdravila ter hkratno uporabo mešanih opioidnih agonistov/antagonistov in s farmakokinetiko povezane interakcije z zaviralci CYP3A4 in induktorji CYP3A4.
Estonian: Need on farmakodünaamikaga seotud koostoimed tsentraalselt toimivate ravimite ja alkoholi, monoamiini oksüdaasi inhibiitorite ja serotonergiliste ravimitega ning segatud opioidi agonistide/antagonistide samaaegne kasutamine ja farmakokineetikaga seotud koostoimed CYP3A4 inhibiitorite ning CYP3A4 indutseerijate farmakokineetikaga seotud koostoimed.
Slovenian: Najmanjša razpoložljiva jakost obliža je 12,5 µg/h, ki je označen kot 12 µg/h, da se lažje razlikuje od odmerka 125 µg/h, ki bi ga lahko predpisali z uporabo več obližev.
Estonian: Turustatava plaastri väikseim tugevus on 12,5 μg/h, millele on märgitud 12 μg/h, et eristada seda annusest 125 μg/h,
Slovenian: Če hipotenzija vztraja po aplikaciji naloksona, se priporoča premislek o priporočeni standardni medicinski oskrbi pri hipovolemiji, vključno s tekočinskim zdravljenjem.
Estonian: Kui pärast naloksooni manustamist hüpotensioon püsib, on soovitatav kaaluda tavapärast hüpovoleemia ravi, sealhulgas vedelikravi.
Slovenian: Predlagani seznam najpogosteje poročanih neželenih učinkov iz zbranih varnostnih podatkov je bil ocenjen kot sprejemljiv, z manjšim popravkom za boljšo berljivost.
Estonian: Ohutuse koondandmete alusel koostatud sagedamini teatatud kõrvalnähtude kavandatav loetelu kiideti parema loetavuse huvides tehtud väikeste parandustega heaks.
Slovenian: Zdravilo Durogesic transdermalni obliž vsebuje fentanil, ki je močan sintetični opioidni analgetik iz skupine piperidinskih derivatov.
Estonian: Transdermaalne plaaster Durogesic sisaldab fentanüüli, mis on piperidiini derivaatide hulka kuuluv tugevatoimeline sünteetiline opioidne valuvaigisti.
Slovenian: Ker je bilo v poglavji 4.4 in 4.5 usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila vključeno besedilo o možnem tveganju za serotoninski sindrom, je bil razdelek 4.8 usklajenega povzetka glavnih značilnostih zdravila posodobljen z izjavo, da so pri hkratnem dajanju zdravil, ki vsebujejo fentanil, in visoko serotonergičnih zdravil poročali o primerih serotoninskega sindroma.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.5 on lisatud tekst serotoniinisündroomi võimaliku riski kohta, samuti on ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 täiendatud lausega, et fentanüüli sisaldavate ravimite manustamisel koos tugeva serotonergilise toimega ravimpreparaatidega on teatatud serotoniinisündroomi juhtudest.
Slovenian: Preglednica 2: Zasnovana za odrasle bolnike, ki potrebujejo spremembo ali pretvorbo z drugega opioidnega načina zdravljenja (s pretvorbenim razmerjem peroralnega morfina in transdermalnega fentanila približno enakim 150 : 1).
Estonian: Tabel 2.Koostatud täiskasvanud patsientidele, kes vajavad opioidide vahelduvat kasutamist või teiselt opioidi raviskeemilt üleminekut (üleminekul suukaudselt morfiinilt transdermaalsele fentanüülile on konverteerimise määr ligikaudu võrdne suhtega 150 : 1).
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo zasnovano tako, da uskladi v kliničnih študijah vrednotene populacije in da ohrani usklajenost indikacij pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Estonian: Soovitatud sõnastus on koostatud kliinilistes uuringutes hinnatud rühmade ühtlustamiseks ning täiskasvanute ja laste näidustuste ühtsuse säilitamiseks.
Slovenian: Druga v poglavje 4.4 vključena opozorila so: kronična pljučna bolezen, zasvojenost z zdravilom in možnost zlorabe, osrednje živčevje, vključno z zvišanim intrakranialnim tlakom, bolezni srca, hipotenzija, okvara jeter, okvara ledvic, respiratorna depresija, serotoninski sindrom, naključna izpostavljenost s prenosom obliža, uporaba pri starejših bolnikih, prebavila, pediatrična populacija, laktacija in bolniki z miastenijo gravis.
Estonian: Muud lõiku 4.4 lisatud hoiatused on kroonilised kopsuhaigused, ravimisõltuvus ja võimalik kuritarvitamine, kesknärvisüsteemi häired, sealhulgas koljusisese rõhu tõus, südamehaigused, hüpotensioon, maksakahjustus, neerukahjustus, hingamise pärssumine, serotoniinisündroom, juhuslik kokkupuude ravimiga plaastri kleepumise tõttu, kasutamine eakatel patsientidel, seedetrakt, lapsed, imetamine ja myasthenia gravis'ega patsiendid.
Slovenian: Domneva se, da je analgetični učinek fentanila posredovan predvsem prek µ-opioidnih receptorjev.
Estonian: Arvatakse, et fentanüüli valuvaigistavat toimet vahendavad peamiselt µ-opioidretseptorid.
Slovenian: V ta razdelek so bili vključeni rezultati vseh farmakodinamičnih študij in študij o učinkovitosti, ki so bile izvedene pri pediatričnih bolnikih, število pediatričnih bolnikov pa je bilo usklajeno z drugimi poglavji usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Sellesse lõiku on lisatud kõigi lastel tehtud farmakodünaamiliste või efektiivsusuuringute tulemused ja lapspatsientide arv on kooskõlas teiste ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudega.
Slovenian: Fentanil ima visoko lipidotopnost in jakost, zaradi česar je primeren za transdermalno uporabo.
Estonian: Fentanüül on väga hea rasvlahustuvusega ja tugevatoimeline aine, mille tõttu see sobib transdermaalseks manustamiseks.
Slovenian: Kot je razvidno iz velike podatkovne zbirke, so fentanilni obliži dobro uveljavljeni pri malignih in hudih nemalignih bolečinskih stanjih (npr. pri hudih opeklinah in popoškodbenih okvarah).
Estonian: Suurest andmebaasist nähtub, et fentanüüliplaastrite kasutamine nii maliigse kui ka mittemaliigse tugeva valu korral on hästi tõendatud (nt raskete põletuste või traumajärgsete vigastustega patsientidel).
Slovenian: V takem primeru se priporoča natančno nadzorovanje serumskih koncentracij zdravila pri bolniku.
Estonian: Sel juhul on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida ravimisisalduse suurenemise suhtes seerumis.
Slovenian: Čeprav so klinične izkušnje z zdravilom Durogesic pri bolnikih, ki prej niso prejemali opioidov, omejene in pri njih transdermalna pot v splošnem ni priporočljiva, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ugotavlja, da bi se v izrednih kliničnih okoliščinah lahko pretehtala uporaba 12 μg/h fentanilnega obliža, kadar zdravljenja ni primerno začeti s peroralnimi opioidi.
Estonian: Kuigi kliinilisi kogemusi Durogesicu kasutamise kohta patsientidel, kes ei ole varem opioide kasutanud, on piiratud hulgal ja üldiselt ei ole neil patsientidel transdermaalne manustamistee soovitatav, leiab müügiloa hoidja, et kliinilistes erandolukordades, kui ravi alustamist suukaudsete opioididega ei peeta kohaseks, võib kaaluda 12 μg/h fentanüüliplaastri kasutamist.
Slovenian: Pričakovani čas zdravljenja je omejen na stalno in dolgotrajno opioidno zdravljenje hude kronične bolečine.
Estonian: Ravi eeldatava ajalise kestusena on märgitud üksnes tugeva kroonilise valu kestev ja pikaajaline ravi opioididega.
Slovenian: Titracija odmerka in vzdrževalno zdravljenje
Estonian: Annuse tiitrimine ja säilitusravi
Slovenian: Dodano pa je bilo tudi opozorilo, da bi bil pri zaviralcih CYP3A4 z dolgo razpolovno dobo (npr. amjodaronom) ali zaviralcih CYP3A4 s časovno odvisnim ali na mehanizmu temelječim zaviranjem (npr. eritromicinu, nikardipinu, idelalisibu, ritonavirju) potreben daljši čas in da je treba pred uporabo prvega obliža Durogesic v navodilih za uporabo zaviralca CYP3A4 preveriti razpolovni čas in trajanje zaviralnega učinka.
Estonian: Lisatud on hoiatus, et pika poolväärtusajaga CYP3A4 inhibiitorite (nt amiodaroon) või ajast sõltuvate või mehhanismi tõttu CYP3A4 inhibeerijate (nt erütromütsiin, nikardipiin, idelalisiib, ritonaviir) korral on vajalik pikem aeg ning et enne esimese Durogesicu plaastri asetamist tuleb CYP3A4 inhibiitorite ravimi omaduste kokkuvõttest lugeda nende poolväärtusaja ja inhibeeriva toime kestuse kohta.