FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda di collocare due compresse contro ciascuna guancia.
Portuguese: Recomenda-se que sejam colocados dois comprimidos de cada lado da boca.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio ln ogni stato membro in cui EFFENTORA è commercializzato il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente un programma educativo aggiornato.
Portuguese: Em cada Estado-membro onde EFFENTORA for comercializado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar um programa pedagógico atualizado com a Autoridade Nacional Competente.
Italian: • Potrà avvertire una lieve sensazione di effervescenza tra la guancia e la gengiva a mano a mano che la compressa si scioglie.
Portuguese: • Pode sentir uma ligeira sensação de borbulhar entre a bochecha e a gengiva enquanto o comprimido se dissolve.
Italian: • Se ha problemi al cuore, in particolare un battito lento.
Portuguese: • Tiver problemas de coração, especialmente uma frequência cardíaca lenta.
Italian: L'uso di questi medicinali con Effentora può portare alla sindrome da serotonina, una malattia potenzialmente fatale (vedere paragrafo 2 alla voce "Altri medicinali e Effentora").
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Effentora pode causar síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver secção 2, em "Outros medicamentos e
Italian: Mentre sta assumendo Effentora non usi altre terapie a base di fentanil precedentemente prescritte per il suo dolore episodico intenso.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Effentora, não use outros tratamentos com fentanilo que tenham sido prescritos anteriormente para a sua dor disruptiva.
Italian: • Gli effetti indesiderati più comuni sono sonnolenza, nausea o senso di sbandamento.
Portuguese: • Os efeitos secundários mais comuns são a sensação de sonolência, enjoo ou tonturas.
Italian: Se il passaggio avviene da un altro preparato orale di fentanil citrato, è necessaria una titolazione indipendente del dosaggio di Effentora, poiché la biodisponibilità dei due prodotti è significativamente diversa.
Portuguese: Se estiver a fazer a transição a partir de outro produto de citrato de fentanilo oral, é necessária titulação independente da dose com Effentora visto a biodisponibilidade entre produtos diferir significativamente.
Italian: • Se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per controllare il dolore persistente.
Portuguese: • Se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num esquema regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente.
Italian: • Non morda, succhi, mastichi o ingerisca la compressa, perché ciò provocherà un sollievo dal dolore minore di quello che si ottiene quando la compressa viene assunta secondo le indicazioni.
Portuguese: • Não morda, não sugue, não mastigue e não engula o medicamento, dado que tal resultaria num menor alívio da dor do que quando o medicamento é tomado conforme o indicado.
Italian: Queste alterazioni ormonali possono indurre segni e sintomi clinici (vedere anche paragrafo 4.8).
Portuguese: Podem manifestar-se sinais e sintomas clínicos resultantes destas alterações hormonais (ver também secção 4.8).
Italian: • Se manifesta sintomi quali difficoltà a respirare o capogiro, gonfiore della lingua, delle labbra o della gola mentre usa Effentora.
Portuguese: • Tiver sintomas, tais como dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço da língua, dos lábios ou da garganta, durante a utilização de Effentora.
Italian: Il principio antidolorifico contenuto in Effentora è molto forte e potrebbe mettere in pericolo la vita, se assunto accidentalmente da un bambino.
Portuguese: O medicamento de alívio da dor presente em Effentora é muito forte e pode constituir perigo de vida se tomado acidentalmente por uma criança.
Italian: Patologie gastrointestina li
Portuguese: Doenças gastrointestina is
Italian: Informi il medico di qualsiasi medicinale sedativo che assume (come i sonniferi, gli ansiolitici, alcuni medicinali usati per trattare le reazioni allergiche (antistaminici) o i tranquillanti) e si attenga scrupolosamente alla dose raccomandata dal medico.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, tais como medicamentos para dormir, medicamentos para o tratamento da ansiedade, medicamentos para tratar reações alérgicas (anti-histamínicos) ou tranquilizantes, e siga rigorosamente as recomendações de dose do seu médico.
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo delle differenze di intensità del dolore è stato osservato con Effentora, rispetto al placebo, già a 10 minuti nello studio 1 e già a 15 minuti (primo intervallo rilevato) nello studio 2.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na diferença da intensidade da dor com Effentora versus placebo tão precocemente quanto aos 10 minutos no Estudo 1 e aos 15 minutos (ponto temporal mais precoce medido) no Estudo 2.
Italian: Tuttavia, in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale superiore a 100 microgrammi.
Portuguese: Contudo, nestes doentes, pode considerar-se uma dose inicial superior a 100 microgramas.
Italian: Ulcerazioni nella bocca Ipoestesia orale Fastidio orale Alterazione del colore della mucosa orale Disturbi dei tessuti molli della bocca Glossodinia Vescicole della lingua
Portuguese: Ulceração da boca Hipostesia oral Desconforto oral Descoloração da mucosa oral Perturbações dos tecidos orais moles Glossodinia Vesiculação da língua
Italian: Come conservare Effentora
Portuguese: Como conservar Effentora
Italian: Diminuzione dell'emoglobina
Portuguese: Diminuição da hemoglobina
Italian: E' molto importante che lei usi Effentora esattamente seguendo le istruzioni del medico.
Portuguese: É muito importante que utilize Effentora exatamente como o seu médico lhe indicar.
Italian: Sudore freddo Tumefazione del viso Prurito generalizzato Alopecia
Portuguese: Suores frios Tumefação facial Prurido generalizado Alopecia
Italian: Tutti gli agonisti del recettore-µ per gli oppioidi, incluso il fentanil, provocano una depressione respiratoria che è dose-dipendente.
Portuguese: Todos os agonistas do µ-recetor, incluindo o fentanilo, produzem depressão respiratória dependente da dose.
Italian: Dopo 30 minuti, in presenza di residui della compressa di Effentora, questi possono essere ingeriti con un bicchiere d'acqua.
Portuguese: Após 30 minutos, caso permaneçam restos do comprimido de Effentora, podem ser engolidos com um copo de água.
Italian: Gli effetti farmacologici secondari sono: depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, stipsi, miosi, dipendenza ed euforia.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos secundários são a depressão respiratória, bradicardia, hipotermia, obstipação, miose, dependência física e euforia.
Italian: • Dopo 30 minuti, se in bocca sono rimasti ancora dei residui della compressa, questi potranno essere ingeriti con un bicchiere d'acqua.
Portuguese: • Após 30 minutos, caso ainda restem bocados do comprimido, podem ser engolidos com um copo de água.
Italian: L'influenza dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stata valutata, ma, dopo somministrazione endovenosa, la clearance del fentanil è risultata modificata a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche.
Portuguese: A influência da afeção hepática ou do compromisso renal na farmacocinética do medicamento não foi avaliada; contudo, quando administrado por via intravenosa, a depuração do fentanilo mostrou ser alterada na afeção hepática e no compromisso renal, devido a alterações na depuração metabólica e nas proteínas plasmáticas.
Italian: • ansia o confusione, depressione, insonnia
Portuguese: • sensação de ansiedade ou confusão, depressão, insónias,
Italian: Gli studi clinici su Effentora sono stati disegnati in modo da valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del DEI, e tutti i pazienti assumevano contemporaneamente, per il controllo del dolore cronico, altri farmaci oppioidi come morfina a rilascio prolungato o fentanil transdermico.
Portuguese: Os estudos clínicos com Effentora foram concebidos para avaliar a segurança e eficácia no tratamento da dor disruptiva, e todos os doentes estavam a fazer opioides concomitantes para a sua dor persistente, tais como a morfina de libertação controlada ou fentanilo transdérmico.
Italian: Ciascuna compressa contiene:
Portuguese: Cada comprimido contém um dos seguintes:
Italian: Negli studi condotti su animali la fertilità maschile è risultata negativamente influenzata (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais, a fertilidade foi afetada (ver secção 5.3).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Effentora e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Effentora e conteúdo da embalagem
Italian: L'altro 50% della dose totale viene ingerito ed è assorbito lentamente attraverso il tratto gastrointestinale.
Portuguese: A restante metade da dose total é ingerida e lentamente absorvida a partir do trato gastrointestinal.
Italian: Il tempo di permanenza (definito come tempo necessario perché la compressa si disintegri completamente dopo la somministrazione orale) non influisce sulla precocità dell'esposizione sistemica al fentanil.
Portuguese: O tempo de permanência (definido como sendo a quantidade de tempo que o comprimido demora a desintegrar-se inteiramente após a administração bucal) não parece afetar a exposição sistémica precoce ao fentanilo.
Italian: • La compressa va mantenuta tra la guancia e la gengiva fino a quando non sia completamente disciolta, per cui occorreranno dai 14 ai 25 minuti.
Portuguese: • O comprimido deve ser deixado entre a bochecha e a gengiva até se dissolver, o que geralmente leva cerca de 14 a 25 minutos.
Italian: Effentora non deve essere prescritto a pazienti che soffrono solamente di dolore a breve termine 3.
Portuguese: Effentora não pode ser receitado a doentes apenas com dor de curta duração 3.
Italian: Se Effentora viene usato a lungo durante la gravidanza, esiste anche il rischio che il neonato presenti sintomi da sospensione, che possono essere potenzialmente fatali se non vengono diagnosticati e trattati dal medico.
Portuguese: Se Effentora for utilizado durante um período prolongado na gravidez, existe também um risco da criança recém-nascida desenvolver sintomas de privação que podem pôr a vida em risco se não forem reconhecidos e tratados por um médico.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono state segnalate nell'esperienza post-marketing, tra cui rash, eritema, gonfiore di labbra e viso e orticaria (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade na experiência pós-comercialização, incluindo erupção cutânea, eritema, edema dos lábios e face, e urticária (ver secção 4.4).
Italian: • Rimuova la compressa dall'unità e posizioni immediatamente l'intera compressa vicino a un dente molare, tra la gengiva e la guancia (come mostrato nella figura).
Portuguese: • Retire o comprimido da unidade do blister e coloque imediatamente o comprimido inteiro junto de um dente molar, entre a gengiva e a bochecha (tal como é mostrado na imagem).
Italian: Negli studi clinici, non è stato possibile prevedere la dose ottimale di Effentora per il DEI in base a quella giornaliera di mantenimento dell'oppioide.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a dose efetiva de Effentora para a dor disruptiva não foi previsível a partir da dose diária de manutenção do opioide.
Italian: Effentora 400 microgrammi
Portuguese: Effentora 400 microgramas
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERNA
Italian: I pazienti vanno quindi istruiti a non aprire il blister fino al momento della collocazione della compressa nella bocca.
Portuguese: Por conseguinte, devem dar-se instruções aos doentes no sentido de não abrirem o blister até que estejam prontos a colocar o comprimido na cavidade bucal.
Italian: • vesciche nella bocca, labbra secche, raccolta di pus sotto la mucosa orale
Portuguese: • bolhas na boca, lábios secos, acumulação de pus sob a pele na boca
Italian: • riduzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi, aumento o diminuzione della pressione, raramente aumento della frequenza dei battiti cardiaci
Portuguese: • diminuição de glóbulos brancos no sangue, diminuição de glóbulos vermelhos, descida ou subida da tensão arterial, frequência cardíaca anormalmente rápida
Italian: La dose di mantenimento di Effentora deve essere aumentata qualora il paziente richieda più di una dose per episodio di DEI, per diversi episodi consecutivi.
Portuguese: A dose de manutenção de Effentora deve ser aumentada quando um doente precisa de mais de um comprimido por episódio de dor disruptiva para vários episódios consecutivos de dor disruptiva.
Italian: Quando comincia a usare Effentora per la prima volta, il medico lavorerà insieme a lei per individuare la dose ottimale per alleviare i suoi dolori episodici intensi.
Portuguese: Quando começar a tomar Effentora pela primeira vez, o seu médico irá ajudá-lo a encontrar a dose que irá aliviar a sua dor disruptiva.
Italian: Informi il medico o il farmacista PRIMA di usare Effentora se:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico ANTES de utilizar Effentora se:
Italian: Effentora non deve essere utilizzato durante il parto, in quanto il fentanil può causare depressione respiratoria nel neonato.
Portuguese: Não deve utilizar Effentora durante o parto, porque o fentanilo pode causar depressão respiratória no recém-nascido.
Italian: Disturbi visivi Iperemia oculare Visione offuscata Acuità visiva ridotta
Portuguese: Perturbação visual Hiperemia ocular Visão turva Acuidade visual reduzida
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Effentora NON usi Effentora:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Effentora NÃO utilize Effentora:
Italian: • Durante l'uso di Effentora non deve bere succo di pompelmo, perché questo può influenzare il modo in cui il suo organismo trasforma il medicinale.
Portuguese: • Não deve beber sumo de toranja enquanto está a utilizar Effentora, porque poderá afetar a forma como o seu organismo decompõe Effentora.
Italian: Fentanil
Portuguese: Fentanilo
Italian: Sovradosaggio in pazienti in trattamento con oppioidi Per il trattamento del sovradosaggio in pazienti in trattamento con oppioidi, si deve reperire un accesso endovenoso.
Portuguese: Sobredosagem em doentes em tratamento de manutenção com opioides Para o tratamento da sobredosagem em doentes a fazerem manutenção com opioides, deve conseguirse acesso intravenoso.
Italian: Tel: +371 67 323 666
Portuguese: Tel: Tel: +371 67 323 666
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), deve assicurarsi che, in seguito a discussioni ed accordi con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro in cui EFFENTORA è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno EFFENTORA venga fornito un pacchetto informativo contenente i seguenti elementi:
Portuguese: Após a análise e o acordo das Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no mercado deverá assegurar a disponibilização, a todos os profissionais de saúde que se preveja que venham a prescrever EFFENTORA, de um pacote informativo constituído pelos seguintes elementos:
Italian: Nello studio clinico pivotal (studio 1) l'endpoint primario era rappresentato dalla media delle somme delle differenze dei punteggi relativi all'intensità del dolore, dal momento della somministrazione del medicinale fino a 60 minuti dopo (compresi) (SPID60), è risultato statisticamente significativo rispetto al placebo (P <0,0001).
Portuguese: No estudo clínico principal (estudo 1), o parâmetro primário de avaliação foi a avaliação da média do somatório das diferenças nas pontuações da intensidade da dor desde a administração até aos 60 minutos, inclusivamente (SPID60), o qual foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo (p<0,0001).
Italian: • Alcuni tipi di antidolorifici, chiamati agonisti/antagonisti parziali, ad es. buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore).
Portuguese: • Certo tipo de medicamentos fortes para as dores chamados agonistas/antagonistas parciais, por exemplo, buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a NON tentare di spingere la compressa attraverso il blister, perché questo potrebbe danneggiare la compressa orosolubile.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de NÃO procurarem empurrar o comprimido através do "blister", dado que este procedimento pode danificar o comprimido bucal.
Italian: Sentire freddo Sentire caldo
Portuguese: Sensação de frio Sensação de calor
Italian: • Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Portuguese: • Conservar Effentora na embalagem de origem para proteger da humidade.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Italian: Se l'episodio di esacerbazione del dolore è ancora in corso, può prendere Effentora secondo la prescrizione del medico.
Portuguese: Caso a dor disruptiva ainda continue, pode tomar Effentora tal como receitado pelo seu médico.
Italian: Nell'insieme, questi sintomi possono essere un segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, nella quale le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni.
Portuguese: Estes sintomas em conjunto podem ser um sinal de uma doença com potencial de morte chamada insuficiência suprarrenal, uma afeção na qual as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes.
Italian: • Opuscolo sul dolore episodico intenso
Portuguese: • Brochura sobre dor disruptiva
Italian: Il fentanil è un analgesico oppioide, che interagisce principalmente con il recettore-µ per gli oppioidi.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opioide, que interage predominantemente com o µ-recetor opioide.
Italian: • Se soffre di gravi problemi respiratori o di una broncopneumopatia ostruttiva severa.
Portuguese: • Se sofre de problemas respiratórios graves ou doenças pulmonares obstrutivas graves.
Italian: Prima di iniziare ad usare Effentora informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualcuno dei seguenti medicinali:
Portuguese: Antes de começar a tomar Effentora, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar qualquer dos medicamentos seguintes:
Italian: Aumento della frequenza cardiaca
Portuguese: Aumento da frequência cardíaca Diminuição do hematócrito
Italian: • reazioni allergiche come rash, arrossamento, gonfiore di labbra e viso, orticaria
Portuguese: • reações alérgicas como erupção na pele, vermelhidão, inchaço dos lábios e face, urticária
Italian: Sovradosaggio (ingestione accidentale) nelle persone che non hanno mai fatto uso di oppioidi Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) nelle persone che non hanno mai fatto uso di oppioidi, è necessario reperire un accesso endovenoso e trattare con naloxone o con un altro antagonista degli oppioidi, secondo le indicazioni cliniche.
Portuguese: Sobredosagem (ingestão acidental) numa pessoa não tratada anteriormente com opioides Para o tratamento da sobredosagem (ingestão acidental) em pessoas sem tratamento anterior com opioides, deve conseguir-se acesso intravenoso e devem empregar-se naloxona e outros antagonistas de opioides, tal como clinicamente indicado.
Italian: I sintomi di sovradosaggio del fentanil sono prevedibilmente simili in natura a quelli osservati per il fentanil e per altri oppioidi somministrati per via endovenosa e consistono in un prolungamento delle sue azioni farmacologiche, essendo gli effetti significativi più gravi: alterato stato mentale, perdita di coscienza, ipotensione, depressione respiratoria, distress respiratorio e insufficienza respiratoria, cui è seguita la morte.
Portuguese: Espera-se que os sintomas da sobredosagem de fentanilo sejam de natureza semelhante aos do fentanilo por via intravenosa e outros opioides, e que sejam uma extensão das respetivas ações farmacológicas, sendo os efeitos significativos mais graves o estado mental alterado, a perda de consciência, a hipotensão, a depressão respiratória, a insuficiência respiratória e a falência respiratória, que resultaram em morte.
Italian: Insufficienza surrenalica, deficit androgenico
Portuguese: Insuficiência suprarrenal Deficiência androgénica
Italian: Ciò va tenuto presente se lei sta seguendo una dieta iposodica, per cui dovrà chiedere consiglio al medico.
Portuguese: Deve ter este facto em consideração caso esteja a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio e aconselhar-se junto do seu médico.
Italian: 2031 GA HAARLEM Paesi Bassi
Portuguese: 2031 GA Haarlem Países Baixos
Italian: 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
Portuguese: 2031 GA HAARLEM Países Baixos
Italian: Con l'uso a lungo termine di fentanil durante la gravidanza esiste il rischio di sindrome neonatale da sospensione di oppioidi, che può essere potenzialmente fatale se non viene diagnosticata e trattata e richiede un trattamento in conformità ai protocolli redatti dagli specialisti in neonatologia.
Portuguese: A utilização prolongada de fentanilo durante a gravidez pode resultar na síndrome de privação neonatal de opioides, que pode pôr a vida em risco se não for reconhecida e tratada, e necessita de ser controlada de acordo com os protocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia.
Italian: • alterazione del senso del gusto, perdita di peso
Portuguese: • gosto anormal, perda de peso
Italian: La terapia con Effentora deve essere sospesa immediatamente se il paziente non manifesta più episodi di dolore episodico intenso.
Portuguese: Effentora deve ser suspendido imediatamente se o doente já não tiver episódios de dor disruptiva.
Italian: Le compresse orosolubili sono rotonde, con superfici piatte e bordo smussato, con impressa su un lato la lettera "C" e sull'altro la cifra "1" per Effentora 100 microgrammi, "2" per Effentora 200 microgrammi, "4" per Effentora 400 microgrammi, "6" per Effentora 600 microgrammi e "8" per Effentora 800 microgrammi.
Portuguese: Os comprimidos bucais têm as faces planas, com cantos arredondados, gravados num dos lados com um "C" e no outro com "1" para Effentora 100 microgramas, com "2" para Effentora 200 microgramas, com "4" para Effentora 400 microgramas, com "6" para Effentora 600 microgramas, com "8" para Effentora 800 microgramas.
Italian: Sodio amido glicolato tipo A Sodio bicarbonato Sodio carbonato anidro Acido citrico anidro Magnesio stearato
Portuguese: Carboximetilamido sódico Bicarbonato de sódio Carbonato de sódio anidro Ácido cítrico anidro Estearato de magnésio
Italian: Il dolore episodico intenso è un dolore improvviso, aggiuntivo, che si presenta anche dopo che lei ha preso gli usuali antidolorifici oppioidi.
Portuguese: A dor disruptiva é uma dor adicional, súbita, que ocorre apesar de ter tomado os seus medicamentos opioides habituais para o alívio da dor.
Italian: Non utilizzare più di due compresse per trattare ogni singolo episodio di DEI, fatta eccezione per la fase di ricerca della dose ottimale, per la quale si possono utilizzare fino a quattro compresse come descritto sopra.
Portuguese: Não devem utilizar-se mais de dois comprimidos para tratar qualquer episódio individual de dor disruptiva, exceto durante a titulação, quando se utilizam até quatro comprimidos, tal como descrito acima.