FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des cas rapportés ont été observés peu de temps après l'administration initiale du médicament et ils ont été d'intensité légère ou modérée.
Spanish: La mayoría de estos informes se observaron poco después de la administración inicial con el medicamento y fueron de intensidad leve o moderada.
French: Sur les 844 patients qui ont été randomisés, 61,1 % ont terminé l'étude (définis comme les patients ayant passé la visite de suivi à 2 semaines après la période de traitement de 52 semaines).
Spanish: De los 844 pacientes aleatorizados, el 61,1 % finalizó el estudio (la finalización se definió como la asistencia a la visita de seguimiento programada dos semanas después del período de tratamiento de 52 semanas).
French: Qu'est-ce que Moventig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moventig Comment prendre Moventig
Spanish: Qué es Moventig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moventig Cómo tomar Moventig
French: Il est important de rincer la sonde naso-gastrique avec de l'eau après administration du mélange.
Spanish: Es importante enjuagar la sonda nasogástrica con agua después de la administración de la mezcla.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Piramal Healthcare UK Limited
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Piramal Healthcare UK Limited
French: Toutefois, s'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante, sautez la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: Sin embargo, si faltan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
French: Prenez Moventig le matin afin d'éviter d'aller à la selle au cours de la nuit.
Spanish: Tome Moventig por la mañana para evitar deposiciones durante la noche.
French: Autres effets indésirables éventuels : Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
Spanish: Otros posibles efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: Si vous avez pris plus de Moventig que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou allez à l'hôpital.
Spanish: Si toma más Moventig del que debe, consulte a un médico o acuda al hospital.
French: La sécurité et l'efficacité du naloxégol chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de naloxegol en niños menores de 18 años.
French: Utilisation concomitante de méthadone
Spanish: Uso concomitante de metadona
French: Northumberland, NE61 3YA Royaume-Uni
Spanish: Northumberland, NE61 3YA Reino Unido
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
French: • un traitement par inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
Spanish: • tratamiento con un inhibidor del factor vascular de crecimiento endotelial (VEGF).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout autre antagoniste des opioïdes.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a otro antagonista de los opioides.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez l'écraser et le mélanger avec de l'eau comme suit :
Spanish: Si tiene dificultad para tragar el comprimido puede triturarlo y mezclarlo con agua de la siguiente manera:
French: Le médicament peut également être administré via une sonde naso-gastrique (CH8 ou plus).
Spanish: La mezcla se puede administrar también a través de una sonda nasogástrica (CH8 o mayor).
French: Douleurs abdominalesa, diarrhée
Spanish: Dolor abdominala, diarrea
French: • si vous êtes allergique au naloxégol ou à des médicaments similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Spanish: • si es alérgico a naloxegol, a medicamentos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les modifications néoplasiques observées sont des effets à médiation hormonale et centrale bien connus chez le rat, qui ne sont pas pertinents pour l'homme.
Spanish: Los cambios neoplásicos observados son efectos hormonales y mediados centralmente bien conocidos en la rata, los cuales no son relevantes para los seres humanos.
French: • un cancer récidivant ou avancé de l'ovaire
Spanish: • cáncer de ovario recurrente o avanzado
French: Après l'administration orale de naloxégol radiomarqué, 68 % et 16 % de la dose totale administrée ont été récupérés respectivement dans les fèces et l'urine.
Spanish: Después de la administración oral de naloxegol radiomarcado se recuperó el 68 % y el 16 % de la dosis total administrada en heces y orina, respectivamente.
French: Il est recommandé de prendre Moventig le matin, pour le confort du patient, afin d'éviter d'aller à la selle au milieu de la nuit.
Spanish: Se recomienda tomar Moventig por la mañana, para comodidad del paciente, para evitar deposiciones durante la noche.
French: Le premier des trois critères secondaires d'évaluation ajustés pour la multiplicité était le taux de répondeurs à 12 semaines dans le sous-groupe RIL.
Spanish: El primero de los tres criterios de valoración secundarios protegidos por multiplicidad fue la tasa de respuesta a las 12 semanas en el subgrupo con RIL.
French: Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs, antagonistes des récepteurs opioïdes périphériques, Code ATC : A06AH03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes contra el estreñimiento, antagonistas del receptor opioide periférico, código ATC: A06AH03
French: Le syndrome de sevrage aux opioïdes se développe généralement dans les minutes à plusieurs jours suivant l'administration d'un antagoniste des opioïdes.
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides se desarrolla típicamente entre unos minutos y varios días tras la administración de un antagonista opioide.
French: Perforation gastrointestinale (voir rubrique 4.4)
Spanish: Perforación gastrointestinal (ver sección 4.4)
French: Amélioration des symptômes de CIO
Spanish: Mejoría de los síntomas de EIO
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Ne prenez pas Moventig si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Spanish: No tome Moventig si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
French: Compte tenu des données supplémentaires sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, l'utilisation de Moventig pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Spanish: Dado que hay datos complementarios relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas, no se recomienda el uso de Moventig durante el embarazo.
French: Ne prenez pas Moventig si vous prenez l'un des médicaments suivants (voir rubrique « Ne prenez jamais Moventig ») :
Spanish: No tome Moventig si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos (ver sección "No tome Moventig"):
French: • Patients atteints d'un cancer qui présentent un risque accru de perforation GI, tels que les patients avec :
Spanish: • Pacientes con cáncer subyacente que tengan un riesgo exacerbado de perforación GI, como:
French: Tous ces effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Spanish: Todos estos efectos fueron observados solo con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
French: Informez votre médecin des antidouleurs opioïdes que vous prenez et de leur dose.
Spanish: Asimismo, informe a su médico sobre los medicamentos opioides que utiliza y la dosis.
French: Comment prendre Moventig
Spanish: Cómo tomar Moventig
French: Après administration orale, le naloxégol est absorbé rapidement, la concentration maximale (Cmax) étant atteinte en moins de 2 heures.
Spanish: Después de su administración oral, naloxegol se absorbe rápidamente y alcanza su concentración máxima (Cmáx) en menos de 2 horas.
French: Effets de l'alimentation : un repas riche en graisses a augmenté l'importance et la vitesse d'absorption du naloxégol.
Spanish: Efectos de los alimentos: Una comida con un contenido graso abundante aumenta la magnitud y la velocidad de absorción de naloxegol.
French: • La substance active est le naloxégol.
Spanish: • El principio activo es naloxegol.
French: Il est conseillé aux patients de signaler rapidement à leur médecin des symptômes sévères, persistants ou s'aggravant.
Spanish: Los pacientes deben de ser advertidos de informar inmediatamente a su médico de síntomas graves, persistentes o que empeoran.
French: Une diminution inférieure à 20 % de l'ASC et une diminution de 10 % de la Cmax ont été observées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée (classes A et B de Child-Pugh).
Spanish: Se observó una disminución menor del 20 % en el AUC y una reducción del 10 % en la Cmax en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (clases A y B de Child-Pugh).
French: • selles dures (selles dures « comme une pierre »)
Spanish: • heces duras (heces "duras como una piedra")
French: • si vous avez des problèmes aux reins - votre médecin pourra vous dire de prendre une dose différente (voir rubrique ci-dessous « Comment prendre Moventig ») ;
Spanish: • si tiene problemas renales - su médico podría indicarle que tome una dosis diferente (ver más abajo la sección "Cómo tomar Moventig")
French: Ces métabolites ont représenté plus de 32 % de la dose administrée et ils ont été formés par N-désalkylation, O-déméthylation, oxydation et perte partielle de la chaîne de PEG.
Spanish: Estos metabolitos representaron más del 32 % de la dosis administrada y se formaron mediante N-desalquilación, O-desmetilación, oxidación y pérdida parcial de la cadena pegilada.
French: • si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois, si vous souffrez d'insuffisance cardiaque accompagnée d'un essoufflement quotidien ou de tout autre problème sévère avec votre cœur qui cause des symptômes quotidiens ;
Spanish: • si ha tenido un ataque al corazón durante los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca con falta de aliento diaria u otros problemas graves con su corazón que hayan causado síntomas diarios.
French: Aux doses thérapeutiques, la plupart des opioïdes (par exemple, morphine, mépéridine, méthadone) sont excrétés dans le lait maternel en quantités minimales.
Spanish: A dosis terapéuticas, la mayoría de los opioides (como morfina, meperidina y metadona), se excretan en cantidades mínimas en la leche materna.
French: Les deux études avaient la puissance et la stratification nécessaires pour qu'au moins 50 % des patients randomisés dans chaque bras de traitement satisfassent aux critères initiaux pour être classés comme répondeurs inadéquats aux laxatifs (RIL).
Spanish: Ambos estudios disponían de la potencia y la estratificación adecuada para que al menos el 50 % de los pacientes aleatorizados a cada grupo de tratamiento cumplieran los criterios basales para ser calificados como pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes (RIL).
French: La molécule mère naloxégol excrétée dans l'urine a représenté moins de 6 % de la dose totale administrée.
Spanish: Naloxegol original eliminado en la orina representó menos del 6 % de la dosis total administrada.
French: Une SS a été définie comme une selle évacuée sans prise d'un laxatif de secours au cours des 24 heures précédentes.
Spanish: La DE se definió como una deposición que se produce sin laxante de rescate durante las últimas 24 horas.
French: Vous devrez peut-être prendre une dose plus faible de Moventig
Spanish: Es posible que deba tomar una dosis más baja de Moventig;
French: Si vous oubliez de prendre Moventig
Spanish: Si olvidó tomar Moventig
French: Toutefois, chez 2 des 8 patients (dans les deux groupes d'insuffisance rénale, modérée et sévère, mais pas dans le groupe d'insuffisance rénale terminale), des augmentations de l'exposition au naloxégol jusqu'à 10 fois ont été observées.
Spanish: No obstante, en 2 de 8 pacientes (pertenecientes a grupos con insuficiencia renal moderada o grave, pero no con nefropatía terminal), se observaron incrementos de hasta 10 veces en la exposición a naloxegol.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque les expositions systémiques étaient plusieurs fois supérieures à l'exposition thérapeutique (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado efectos de toxicidad para la reproducción con exposiciones sistémicas varias veces por encima del nivel terapéutico de exposición (ver sección 5.3).
French: Sur l'intervalle de doses évaluées, la concentration plasmatique maximale et l'ASC ont augmenté de manière proportionnelle à la dose ou quasiment proportionnelle à la dose.
Spanish: En el intervalo posológico evaluado, la concentración plasmática máxima y el AUC aumentaron de forma proporcional o aproximadamente proporcional a la dosis.
French: Réponse au cours des 12 semaines chez les patients présentant une réponse inadéquate à au moins deux classes de laxatifs
Spanish: Respuesta de más de 12 semanas en pacientes con una respuesta inadecuada al menos a dos clases de laxante
French: Le volume de distribution apparent moyen au cours de la phase terminale (Vz/F) chez les volontaires sains a été compris entre 968 et 2140 l sur l'ensemble des groupes de dose et l'ensemble des études.
Spanish: El volumen medio aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) en voluntarios sanos osciló entre 968 y 2.140 litros en los distintos grupos posológicos y estudios.
French: En cas de surdosage connu ou suspecté de naloxégol, un traitement symptomatique doit être instauré ainsi qu'une surveillance des fonctions vitales.
Spanish: En los casos de sobredosis conocida o sospechada de naloxegol se debe iniciar tratamiento sintomático y vigilancia de las funciones vitales.
French: Il est utilisé lorsque les laxatifs n'ont pas soulagé suffisamment la constipation.
Spanish: Se utiliza cuando los laxantes no han proporcionado alivio aceptable del estreñimiento.
French: Dans une étude d'équilibre de masse chez l'homme, 6 métabolites au total ont été identifiés dans le plasma, l'urine et les fèces.
Spanish: En un estudio de equilibrio másico realizado en seres humanos se identificaron un total de 6 metabolitos en plasma, orina y heces.
French: Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence Classe de système d'organe
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema (SOC) y por frecuencia
French: N'utilisez pas Moventig si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Spanish: No utilice Moventig si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
French: Les comprimés sont portent la mention « nGL » gravée sur une face et le dosage du comprimé sur l'autre face.
Spanish: Los comprimidos muestran la inscripción "nGL" en una cara y la dosis del comprimido en la otra.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan conforme a la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema.
French: L'objectif principal était de comparer la sécurité d'emploi et la tolérance entre les trois groupes de traitement sur une durée supplémentaire de 12 semaines (au-delà de celles observées dans l'étude Kodiac 4) en utilisant des statistiques descriptives.
Spanish: El objetivo principal fue comparar la seguridad y la tolerabilidad entre estos tres grupos de tratamiento durante un período adicional de 12 semanas (además de las observadas en el estudio Kodiac 4), utilizando estadística descriptiva.
French: Une diminution de la dose à 12,5 mg est à envisager chez les patients présentant des événements indésirables gastro-intestinaux graves en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque patient.
Spanish: Puede considerarse la reducción de la dosis a 12,5 mg en pacientes que presenten acontecimientos adversos gastrointestinales graves, dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad de cada paciente.
French: Chez une majorité de sujets, un pic de concentration plasmatique secondaire de naloxégol a été observé environ 0,4 à 3 heures après le premier pic.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se observa un segundo pico de concentración plasmática de naloxegol aproximadamente 0,4 a 3 horas después del primer pico.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique (ASC) ont augmenté d'environ respectivement 30 % et 45 %.
Spanish: La Cmáx y el área bajo la curva de concentración en función del tiempo (AUC) aumentaron aproximadamente un 30 % y un 45 %, respectivamente.
French: La majorité des effets indésirables gastro-intestinaux ont été évalués comme légers à modérés, sont survenus en début de traitement et se sont résolus lors de la poursuite du traitement.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas gastrointestinales se clasificaron de leves a moderadas, aparecieron al inicio del tratamiento y se resolvieron con la continuación del mismo.
French: Des cas de syndrome de sevrage aux opioïdes ont été signalés dans le programme clinique du naloxégol (DSM-5).
Spanish: Se ha informado de casos de síndrome de abstinencia a opioides en el programa clínico de naloxegol (DSM-5).
French: • si vous avez actuellement des douleurs à l'estomac inhabituellement sévères, persistantes ou s'aggravant ;
Spanish: • si actualmente padece un dolor de estómago inusualmente intenso, persistente o que empeora
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Moventig dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de constipation induite par les opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Moventig en uno o más grupos de la población pediátrica en el estreñimiento inducido por opioides (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Au final, 393 et 317 patients ont eu une exposition au naloxégol 25 mg d'au moins 6 mois et 12 mois respectivement dans cette étude, ce qui répondait aux exigences d'exposition pré-spécifiées.
Spanish: En conjunto, 393 y 317 pacientes alcanzaron una exposición de al menos 6 y 12 meses a naloxegol 25 mg, respectivamente, en este estudio, cumpliendo los requisitos de exposición especificados.
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation du naloxégol chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo Hay datos limitados sobre el uso de naloxegol en mujeres embarazadas.
French: L'objectif principal était d'évaluer la sécurité d'emploi et la tolérance à long terme du naloxégol 25 mg et de les comparer au traitement habituel en utilisant des statistiques descriptives.
Spanish: El objetivo principal fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de naloxegol 25 mg y compararla con la del tratamiento habitual utilizando estadística descriptiva.
French: • réaction allergique • perforation gastro-intestinale (formation d'un trou dans la paroi intestinale)
Spanish: • reacción alérgica • perforación gastrointestinal (un agujero que aparece en la pared del intestino)
French: Une étude du QTc menée avec le naloxégol chez des volontaires sains n'a pas indiqué d'allongement de l'intervalle QT.
Spanish: Un estudio del QTc llevado a cabo con naloxegol en voluntarios sanos no indicó ninguna prolongación en el intervalo QT.
French: • douleurs à l'estomac
Spanish: • dolor de estómago
French: Il doit être conseillé aux patients d'arrêter le traitement par le naloxégol et d'informer rapidement leur médecin s'ils développent des douleurs abdominales graves ou persistantes inhabituelles.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que suspendan el tratamiento con naloxegol y que informen inmediatamente a su médico si desarrollan dolor abdominal inusualmente grave o persistente.
French: La liaison du naloxégol aux protéines plasmatiques chez l'homme a été faible et la fraction non liée a été comprise entre 80 % et 100 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de naloxegol en seres humanos fue escasa y la fracción libre osciló entre el 80 % y el
French: L'exposition au naloxégol a augmenté avec le poids, toutefois, les différences d'exposition n'ont pas été jugées cliniquement pertinentes.
Spanish: Se observó que la exposición a naloxegol aumenta cuando se incrementa el peso, aunque las diferencias en la exposición no se consideraron clínicamente relevantes.
French: • vidange incomplète du rectum (après avoir évacué une selle, sensation d'avoir encore une selle dans le rectum qui a besoin de sortir)
Spanish: • vaciamiento incompleto del recto (después de una deposición, sensación de que permanecen heces en el recto con necesidad de ser expulsadas)
French: • si vos intestins sont ou pourraient être bloqués (obstrués) ou si vous avez été averti(e) que vos intestins risquent de s'obstruer ;
Spanish: • si tiene o puede tener obstrucción intestinal (intestino bloqueado) o si le han advertido de que tiene riesgo de obstrucción intestinal.
French: Posologie La dose recommandée de Moventig est de 25 mg une fois par jour.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Moventig es de 25 mg una vez al día.
French: Vous devrez peut-être arrêter de prendre Moventig
Spanish: Es posible que tenga que dejar de tomar Moventig;
French: Il n'y a eu d'impact pertinent sur les symptômes abdominaux dans aucune des deux études (p = 0,256 et p = 0,916, études Kodiac 4 et 5 respectivement).
Spanish: No se observó ninguna influencia relevante sobre los síntomas abdominales en ninguno de los estudios (p=0,256 y p=0,916, Kodiac 4 y 5, respectivamente).
French: • ritonavir, indinavir ou saquinavir - pour traiter l'infection par le VIH
Spanish: • ritonavir, indinavir o saquinavir - para tratar el VIH
French: Il existe un faible effet de l'âge sur la pharmacocinétique du naloxégol (augmentation d'environ 0,7 % de l'ASC pour chaque augmentation d'un an de l'âge).
Spanish: La edad ejerce un pequeño efecto en la farmacocinética de naloxegol (aumenta el AUC aproximadamente un 0,7 % por cada año de incremento de la edad).
French: Un effet potentiel sur le SNC (inversion du myosis induit par les opioïdes, mesuré par pupillométrie) a été observé chez 1 volontaire dans le groupe 250 mg et chez 1 volontaire dans le groupe 1 000 mg.
Spanish: Se observó un efecto potencial sobre el SNC (reversión de la miosis inducida por opioides, medida mediante pupilometría), en un voluntario del grupo de 250 mg y en un voluntario del grupo de 1.000 mg.
French: Chez ces patients, l'insuffisance rénale peut affecter de manière délétère d'autres voies d'élimination (hépatique/métabolisme intestinal des médicaments, etc.), entraînant une augmentation de l'exposition.
Spanish: En estos pacientes la insuficiencia renal puede afectar negativamente a otras vías de eliminación (metabolismo hepático o intestinal del fármaco, etc.), provocando una exposición mayor.