FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføring af Kineret er der indberettet trombocytopeni, herunder enkelte tilfælde af svær trombocytopeni (dvs. trombocyttal <10 x109/l).
Maltese: Matul il-perjodu ta' wara l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Kineret, ġiet irrappurtata ttromboċitopenija, fosthom rapporti ta' każijiet okkażjonali li indikaw tromboċitopenija serja (jiġifieri numru ta' pjastrini <10 x109/l).
Danish: Nivolumab - Pemfigoid (EPITT nr. 18759)
Maltese: Nivolumab - Pemphigoid (EPITT nru 18759)
Danish: Bivirkninger e Hududslæt er en sammensat term, der inkluderer makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, kløende udslæt, follikulært udslæt, makuløst udslæt, morbilliformt udslæt, papuløst udslæt, pustuløst udslæt, papuloskvamøst udslæt, vesikuløst udslæt, generaliseret udslæt, dermatitis, acneiform dermatitis, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis, bulløs dermatitis, eksfoliativ dermatitis, psoriasiform dermatitis, medikamentelt udslæt og pemfigoid.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa e Raxx hu terminu kompost li jinkludi raxx makulopapulari, raxx ertematuż, raxx pruritiku, raxx follikulari, raxx makulari, raxx morbilliformi, raxx papulari, raxx pustulari, raxx papuloskwamuż, raxx vexxikulari, raxx ġeneralizzat, dermatite, dermatite akneiforme, dermatite allerġika, dermatite atopika, dermatite bulluża, dermatite esfoljattiva, dermatite psorjasiforme, u eruzzjoni tal-mediċina u pemfigojde.
Danish: Et observationsstudie har vist en øget risiko for spontan abort hos kvinder, der er blevet behandlet med fluconazol i første trimester.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ssuġġerixxa riskju akbar ta' abort spontanju f'nisa kkurati bi fluconazole matul l-ewwel trimestru.
Danish: Der har været rapporter om multiple medfødte abnormiteter (herunder brakycefali, øredysplasi, stor forreste fontanelle, femoral bøjning og radio-humeral synostose) hos spædbørn, hvis mødre var blevet behandlet i tre eller flere måneder med høje doser (400-800 mg dagligt) fluconazol mod kokcidioidomykose.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' diversi anormalitajiet konġenitali (inklużi brakiċefaleja, displasija talwidnejn, fontanelle anterjuri ġganti, tgħawwiġ femorali u sinostożi radjo-umerali) fi trabi li l-ommijiet tagħhom kienu ġew ikkurati għal mill-inqas tliet xhur jew iktar b'dożi għoljin (400-800 mg kuljum) ta' fluconazole għal koċċidijoidomikożi.
Danish: Fluconazol - Spontane aborter og dødfødsler (EPITT nr.
Maltese: 1. Fluconazole - Abort spontanju u twelid mejjet (EPITT nru
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Danish: Vedtaget 6.-9. februar 2017 PRAC
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Frar 2017
Danish: Data fra flere hundrede gravide kvinder behandlet med standard dosis (<200 mg / dag) fluconazol, administreret som en enkelt eller gentagne doser, i første trimester viser ingen øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.
Maltese: Data minn bosta mijiet ta' nisa tqal ikkurati b'dożi standard (<200mg/kuljum) ta' fluconazole, amministrat bħala doża waħda jew ripetuta fl-ewwel trimestru, ma urietx riskju akbar ta' effetti mhux mixtieqa fil-fetu.
Danish: Donepezil - rhabdomyolyse (EPITT nr. 18261)
Maltese: Donepezil - Rabdomijoliżi (EPITT nru 18261)
Danish: Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakut kutan lupus erythematosus (EPITT nr. 18119)
Maltese: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (EPITT nru 18119)
Danish: Vedtaget 6.-9. juli 2015 PRAC
Maltese: Adottat fil-PRAC tas-6-9 ta' Lulju 2015
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Maltese: Effetti sekondarji serji:
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Danish: Ny ordlyd til produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler EMA/PRAC/522617/2015
Maltese: Kliem ġdid tal-informazzjoni dwar il-prodott - Siltiet mir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali EMA/PRAC/522629/2015
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger • Hyppighed "ikke kendt": Udslæt, eventuelt med ledsmerter
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli • Frekwenza 'mhux magħrufa': raxx, possibbilment b'uġigħ fil-ġogi
Danish: Kontakt lægen, før du tager {lægemidlets navn}:
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu {Isem tal-mediċina}:
Danish: Du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Maltese: Jista' jkollok bżonn kura medika urġenti.
Danish: Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE.
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni huma assoċjati ma' każijiet infrekwenti ħafna ta' SCLE.
Danish: • hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som {lægemidlets navn}, der nedsætter syreindholdet i maven.
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni fil-ġilda wara kura b'mediċina simili għal {Isem tal-mediċina} li tnaqqas l-aċtu fl-istonku.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-6-9 ta' Ġunju 2016
Danish: Riociguat - Øget mortalitet og alvorlige hændelser r hos patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) i et enkelt klinisk forsøg (EPITT nr. 18681)
Maltese: Riociguat - Żieda fil-mortalità u avvenimenti avversi serji (SAEs) f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari (PH) assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (IIP) fi prova klinika unika (EPITT nru 18681)
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase II-studie (RISE-IPP) til evaluering af riociguats virkning og sikkerhed hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) blev afsluttet tidligt.
Maltese: Studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo tal-fażi II (RISE-IIP) sabiex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' riociguat f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) twaqqaf kmieni.
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer - Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) (se pkt.
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet - Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) (ara Sezzjoni 5
Danish: Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP)
Maltese: Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hyppighed "sjælden": Respirationsdepression
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: Frekwenza "rari": Dipressjoni respiratorja
Danish: Gabapentin - respirationsdepression uden ledsagende brug af opioider (EPITT nr. 18814)
Maltese: Gabapentin - Dipressjoni respiratorja mingħajr l-użu konkomitanti ta' opjojdi (EPITT nru 18814)
Danish: Gabapentin har været forbundet med svær respirationsdepression.
Maltese: Gabapentin ġie assoċjat ma' dipressjoni respiratorja severa.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Ġunju 2017
Danish: − hvis du har nerve- eller luftvejssygdomme eller er over 65 år, vil lægen muligvis foreskrive en anden doseringsplan til dig
Maltese: − jekk għandek disturbi fis-sistema nervuża, disturbi respiratorji, jew jekk għandek aktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jippreskrivilek skema tad-dożaġġ differenti
Danish: Patienter med kompromitteret respirationsfunktion, luftvejssygdom eller neurologisk sygdom, nedsat nyrefunktion, sideløbende brug af CNS-depressiva samt ældre kan have forhøjet risiko for denne alvorlige bivirkning.
Maltese: Il-pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa, marda respiratorja jew newroloġika, insuffiċjenza tal-kliewi, użu konkomitanti ta' dipressanti tas-CNS u l-anzjani jistgħu jkunu f'riskju ogħla li jesperjenzaw din ir-reazzjoni avversa severa.
Danish: Produktresumé
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 6.-9. marts 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6-9 ta' Marzu 2017
Danish: Der er også rapporteret om tilfælde med dødeligt udfald.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll każijiet fatali.
Danish: Nivolumab som monoterapi
Maltese: Monoterapija b'nivolumab
Danish: Hos personer, der har taget overdoser af loperamidhydrochlorid, er der set kardiale bivirkninger såsom QT-forlængelse, torsades de pointes, andre alvorlige ventrikulære arytmier, hjertestop og synkope (se pkt.
Maltese: F'individwi li jkunu ħadu dożi eċċessivi ta' loperamide HCl, ġew osservati avvenimenti kardijaċi bħal titwil tal-intervall tal-QT, torsades de pointes, arritmiji ventrikulari serji oħra, arrest kardijaku u sinkope (ara s-sezzjoni 4.4).
Danish: Ved ikke-klinisk in vitro- og in vivo-vurdering er der ingen indikationer for væsentlige kardiale elektrofysiologiske virkninger inden for det terapeutisk relevante koncentrationsområde og ved signifikant overskridelse af dette område (op til 47-fold).
Maltese: Valutazzjoni mhux klinika in vitro u in vivo ta' loperamide ma tindika l-ebda effett elettrofiżjoloġiku kardijaku sinifikanti fi ħdan il-medda terapewtikament relevanti tal-konċentrazzjoni tiegħu u f'multipli sinifikanti ta' din il-medda (sa 47 darba).
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Afstødning af transplanterede solide organer Nivolumab i kombination med ipilimumab
Maltese: Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu Nivolumab f'kombinazzjoni ma' ipilimumab
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage {særnavn}
Maltese: 2 - X'għandek tkun taf qabel tingħata KEYTRUDA Twissijiet u prekawzjonijiet
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
Maltese: Formulazzjoni ġdida tal-kliem tal-informazzjoni dwar prodott - Siltiet mir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali
Danish: Behandling med nivolumab kan øge risikoen for afstødning af transplanterede solide organer.
Maltese: Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hjerteproblemer (med symptomer såsom hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) hos patienter, der har taget for meget loperamid, der er det aktive stof i <særnavn>.
Maltese: Problemi kardijaċi serji (li ssintomi tagħhom jinkludu taħbita mgħaġġla jew irregolari tal-qalb) kienu rrapportati f'pazjenti li kienu ħadu ammont żejjed ta' loperamide, is-sustanza attiva f'<isem tal-prodott>.
Danish: Loperamid - alvorlige kardiale hændelser med høje doser af loperamid ved misbrug og forkert anvendelse (EPITT nr.
Maltese: 1. Loperamide - Avvenimenti kardijaċi serji b'dożi għoljin ta' loperamide minħabba abbuż u użu ħażin (EPITT nru 18339)
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
Danish: Bisfosfonater (alendronsyre; alendronsyre, cholecalciferol; clodronsyre; etidronsyre; ibandronsyre; neridronsyre; pamidronsyre; risedronsyre; tiludronsyre; zoledronsyre)Osteonekrose af øregangen (EPITT nr. 18256)
Maltese: Bifosfonati (aċidu alendroniku; aċidu alendroniku, kolekalċiferol; aċidu klodroniku; aċidu etidroniku; ibandroniku; aċidu neridroniku; aċidu pamidroniku; aċidu risedroniku; aċidu tiludroniku; aċidu żoledroniku)Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (EPITT nru 18256)
Danish: Leflunomid - Pulmonal hypertension (EPITT nr. 18221)
Maltese: 2. Leflunomide - Ipertensjoni pulmonari (EPITT nru 18221)
Danish: Hyppighed "ikke kendt": pulmonal hypertension
Maltese: Frekwenza 'mhux magħrufa': ipertensjoni pulmonari
Danish: Trabectedin - kapillærlækage-syndrom (EPITT nr. 18115)
Maltese: Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Danish: Vedtaget 7.-10. september 2015, PRAC
Maltese: September 2015
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger:
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Danish: Punkt 4.8 Meget sjælden: Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater).
Maltese: Sezzjoni 4.8 Rari ħafna: Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa għall-klassi bifosfonati).
Danish: Patienter med leukocytantigen-genotype såsom HLA-DRB1*04:06- eller HLA-DRB1*04:03-alleler er mere tilbøjelige til at udvikle IAS ved behandling med alfaliponsyre.
Maltese: 1.6) tinsab l-iktar fil-Kawkażi, bi prevalenza ogħla fin-Nofsinhar tal-Ewropa milli fit-Tramuntana u l-allel HLA-DRB1*04:06 (proporzjon ta' probabbiltà ta' suxxettibbiltà għal IAS: 56.6) tinsab l-iktar f'pazjenti Ġappuniżi u Koreani.
Danish: EMA/PRAC/234254/2019
Maltese: EMA/PRAC/234265/2019 Corr2
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 8.-11. april 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC tat-8-11 ta' April 2019
Danish: Rivaroxaban/dabigatranetexilat
Maltese: Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Danish: Selektive serotoningenoptagelseshæmmere: citalopram, escitalopram - lægemiddelinteraktion med fluconazol (EPITT nr. 19327)
Maltese: Inibituri selettivi ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin: citalopram; escitalopram - Interazzjoni mediċinali bi fluconazole (EPITT nru 19327)
Danish: Der sås ingen hændelser hos de patienter, der var randomiseret til warfarin.
Maltese: Ma ġie rrappurtat l-ebda avveniment fil-pazjenti randomizzati għal warfarin.
Danish: Der sås tromboemboliske hændelser hos 12 % af de patienter, der var randomiseret til rivaroxaban (4 iskæmiske slagtilfælde og 3 myokardieinfarkter).
Maltese: Seħħew avvenimenti tromboemboliċi fi 12 % tal-pazjenti randomizzati għal rivaroxaban (4 attakki iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
Danish: 59 patienter var randomiseret til rivaroxaban 20 mg (15 mg for patienter med en kreatinin-clearance (CrCl) på < 50 ml/min), og 61 patienter var randomiseret til warfarin (INR 2,0-3,0).
Maltese: Is-segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent ġew randomizzati għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija talkreatinina (CrCl) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0- 3.0).
Danish: Der sås større blødning hos 4 patienter (7 %) i rivaroxaban-gruppen og hos 2 patienter (3 %) i warfarin-gruppen.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7 %) tal-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3 %) tal-grupp ta' warfarin.
Danish: I et åbent, investigator-sponseret, randomiseret multicenterstudie med blindet bedømmelse af endepunkter blev rivaroxaban sammenlignet med warfarin hos patienter med tidligere trombose, der var diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom, og som havde høj risiko for tromboemboliske hændelser (positive for alle 3 antifosfolipidtest: lupus antikoagulans, antikardiolipin-antistoffer og antibeta 2-glykoprotein I-antistoffer).
Maltese: Fi studju tal-investigatur sponsorizzat, randomizzat, open-label, multiċentriku b'aġġudikazzjoni talpunt tat-tmiem blinded, rivaroxaban tqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid u f'riskju għoli għal avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet kollha ta' antifosfolipidi: antikoagulant ta' lupus, antikorpi ta' antikardjolipin u antikorpi ta' kontra lbeta 2-glikoproteina I).
Danish: Da modafinil kan nedsætte effektiviteten af orale kontraceptiva, er alternative, supplerende former for prævention nødvendige (se punkt 4.4 og 4.5).
Maltese: Billi modafinil jista' jnaqqas leffettività ta' kontraċezzjoni orali, metodi addizzjonali alternattivi ta' kontraċezzjoni huma meħtieġa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Danish: Modafinil - evaluering af data vedrørende udfald af graviditeter, herunder medfødte misdannelser, fra et enkelt observationsstudie i USA (EPITT nr. 19367)
Maltese: Modafinil - Evalwazzjoni tad-data dwar l-eżiti fetali inklużi l-anomaliji konġenitali minn studju ta' osservazzjoni wieħed fl-Istati Uniti (EPITT nru 19367)
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig behandling med CYP2C19-hæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Għalhekk, għandha tiġi eżerċitata kawtela meta jintuża b'mod konkomitanti mal-inibituri ta' CYP2C19 (eż. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) jew cimetidine.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilat, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inkluż2 rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Danish: Det kan blive nødvendigt at reducere dosis af [aktivt stof] efter monitorering af bivirkningerne ved samtidig behandling (se punkt 4.4).
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' [sustanza attiva] jista' jkun meħtieġ abbażi ta' monitoraġġ tal-effetti sekondarji matul il-kura konkomitanti (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK): apixaban, dabigatranetexilat, edoxaban, rivaroxaban - recidiverende trombose hos patienter med antifosfolipidsyndrom (EPITT nr. 19320)
Maltese: Antikoagulanti orali b'azzjoni diretta (DOACs): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroxaban - Trombożi rikorrenti f'pazjenti b'sindrome antifosfolipid (EPITT nru
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Eliquis/Lixiana/Roteas Advarsler og forsigtighedsregler
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Eliquis/Lixiana/Roteas Twissijiet u prekawzjonijiet
Danish: Den kan ses her (kun på engelsk).
Maltese: [Isem il-prodott] m'għandux jingħata waqt it-tqala.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Maltese: • Frixa infjammata (pankreatite).
Danish: (Gældende for bosutinib og ponatinib)
Maltese: (Applikabbli għal bosutinib u ponatinib)
Danish: DUODOPA (levodopa/carbidopa - enteralgel)Intussusception (EPITT nr. 18424)
Maltese: DUODOPA (levodopa/carbidopa - ġell intestinali)Intussuxezzjoni (EPITT nru 18424)
Danish: (Gældende for imatinib, dasatinib og nilotinib)
Maltese: (Applikabbli għal imatinib, dasatinib u nilotinib)
Danish: • Tyktarmsbetændelse (colitis).
Maltese: • Kolon infjammat (kolite).
Danish: "Komplikationer, der er beskrevet i kliniske studier og iagttaget efter markedsføring, omfatter bezoar, ileus, erosion/ulcus på administationsstedet, intestinal blødning, intestinal iskæmi, tarmobstruktion, tarmperforation, intussusception, pankreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum og postoperativ sårinfektion.
Maltese: Kumplikazzjonijiet irrapurtati fl-istudji kliniċi, u li jidhru wara t-tqegħid fis-suq, jinkludu bezoar, ileus, erożjoni/ulċera tas-sit tal-impjant, emorraġija intestinali, iskemija intestinali, imblukkar intestinali, perforazzjoni intestinali, intussuxezzjoni, pankreatite, peritonite, pneumoperitoneum u infezzjoni ta' ġerħa ta' wara operazzjoni.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere: GLIVEC (imatinib), SPRYCEL (dasatinib), TASIGNA (nilotinib), BOSULIF (bosutinib), ICLUSIG (ponatinib) - reaktivering af hepatitis B-virus (HBV) (EPITT nr. 18405)
Maltese: Inibituri tat-tirożina kinażi Bcr-abl: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib);
Danish: Bivirkninger baseret på data fra kliniske forsøg og erfaringer efter markedsføring Ikke almindelig (>1/1 000 til <1/100)
Maltese: Mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100)
Danish: Vedtaget 8.-11. februar 2016 PRAC
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-8 u l-11 ta' Frar 2016
Danish: LYSODREN (mitotan) - Kønshormonforstyrrelser og udvikling af æggestokcyster (makrocyster i ovarierne) (EPITT nr. 18301)
Maltese: 3. LYSODREN (mitotane) - Disturbi fl-ormon sesswali u liżvilupp ta' makroċisti fl-ovarji (EPITT nru 18301)
Danish: Mave-tarmkanalen Intussusception
Maltese: Intussuxezzjoni
Danish: Hyppighed ikke kendt - Cyster på æggestokkene (med symptomer som underlivssmerter og blødning) - Nedsat androstendion (forstadium til kønshormoner) i blodprøver hos kvinder - Nedsat testosteron (kønshormon) i blodprøver hos kvinder - Forhøjet kønshormonbindende globulin (protein, der binder kønshormoner) i blodprøver - Nedsat frit testosteron (kønshormon) i blodprøver hos mænd
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa - Makroċesti ovarji (b'sintomi bħal uġigħ pelviku, tnixxija ta' demm) - Androstenedjon imnaqqas (prekursur tal-ormoni sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa - Testosteron imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa - Globulina li tgħaqqad l-ormon sesswali (proteina li tgħaqqad l-ormoni tas-sess) żdiedet fit-testijiet tad-demm - Testosteron ħieles imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fl-irġiel
Danish: Systemorganklasse: Det reproduktive system og mammae (hyppighed ikke kendt): - Makrocyster i ovarierne
Maltese: SOC: Sistema riproduttiva u disturbi fis-sider (frekwenza mhux magħrufa):
Danish: Dulaglutid - Gastrointestinal stenose og obstruktion (EPITT nr. 18931)
Maltese: Dulaglutide - Stenożi u ostruzzjoni gastrointestinali (EPITT nru 18931)
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 8.-11. januar 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-8-11 ta' Jannar 2018
Danish: Vurdering af luftveje
Maltese: Sistema respiratorja
Danish: Methotrexat - Pulmonal alveolær blødning (EPITT nr.
Maltese: Methotrexate - Emorraġija alveolari pulmonari (EPITT nru
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Ikke-mekanisk tarmobstruktion
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Ostruzzjoni intestinali mhux mekkanika
Danish: For methotrexat-holdige lægemidler med onkologiske indikationer
Maltese: Għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate b'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi
Danish: Pemetrexed - Nefrogen diabetes insipidus (EPITT nr.
Maltese: 3. Pemetrexed - Insipidus ta' dijabete nefroġenika (EPITT nru 18930)
Danish: Patienterne bør overvåges regelmæssigt for akut tubulær nekrose, nedsat nyrefunktion og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f.eks. hypernatriæmi).
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għal nekrożi tubulari akuta, funzjoni renali indebolita u sinjali u sintomi ta' inspidus tad-dijabete nefroġenika (eż. ipernatremija).
Danish: − betændelse i lungerne (symptomerne kan være generel sygdomsfølelse, tør, generende hoste,
Maltese: − infjammazzjoni tal-pulmuni (sintomi jistgħu jkunu mard ġenerali, sogħla xotta, irritanti, qtugħ ta'
Danish: Mesalazin - nefrolitiasis (EPITT nr. 19405)
Maltese: Mesalazine - Nefrolitjażi (EPITT nru 19405)
Danish: I et kohortestudie, der omfattede 1,8 millioner graviditeter, var anvendelse af ondansetron i første trimester forbundet med en øget risiko for læbe-ganespalte (3 yderligere tilfælde pr. 10.000 behandlede kvinder; justeret relativ risiko 1,24 (95 % KI 1,03-1,48)).
Maltese: Fi studju ta' koorti wieħed li jinkludi 1.8 miljun tqala, l-użu ta' ondansetron fl-ewwel trimestru kien assoċjat ma' riskju akbar ta' diviżjonijiet orali (3 każijiet addizzjonali għal kull 10 000 mara kkurata; riskju relattiv aġġustat, 1.24, (95 % CI 1.03-1.48)).
Danish: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Produktresumé
Maltese: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
Danish: Vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmere til systemisk administration3 - Arterielle dissektioner og aneurismer (EPITT nr. 19330)
Maltese: Inibituri tal-Fattur tat-Tkabbir Endoteljali Vaskulari (VEGF) għal amministrazzjoni sistemika3 - Dissezzjonijiet tal-arterji u anewriżmi (EPITT nru 19330)
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af nefrolitiasis ved anvendelse af mesalazin, herunder sten med et mesalazin-indhold på 100 %.
Maltese: Każijiet ta' nefrolitjażi ġew irrapportati bl-użu ta' mesalazine inkluż ġebel b'100 % ta' kontenut mesalazine.
Danish: 4.4, 6.3 og 6.6).
Maltese: sezzjonijiet 4.4, 6.3 u 6.6).
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 8.-11. juli 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn t-8 u l-11 ta' Lulju 2019