FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Östrogene und Progestagene - z. B. in der Antibabypille.
Portuguese: • Estrogénios e progestogénios, tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade.
German: Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln).
Portuguese: Em seguida, coma alguma coisa (por exemplo, pão ou massa) que eleve o seu nível de açúcar no sangue por um período prolongado.
German: Dies kann dazu führen, dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
Portuguese: Esta situação pode levar a que admnistre demasiada insulina ou que admnistre insulina insuficiente.
German: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
Portuguese: Início Doentes com diabetes mellitus tipo 1
German: d
Portuguese: C.
German: Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung (entsprechend 450 Einheiten).
Portuguese: Cada caneta contém 1,5 ml de solução injetável (equivalente a 450 unidades).
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:
German: Toujeo DoubleStar 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin Jeder DoubleStar-Pen gibt 2-160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten ab.
Portuguese: Toujeo DoubleStar 300 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Insulina glargina Cada caneta DoubleStar administra 2-160 unidades em intervalos de 2 unidades
German: Die Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass bei Typ-2-Diabetikern, die in Kombination mit einem nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln oder einem Mahlzeiteninsulin behandelt wurden, die Inzidenz bestätigter Hypoglykämien (zu jeder Tages- und Nachtzeit) bei mit Toujeo behandelten Patienten niedriger war als mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos demonstraram que a incidência da hipoglicemia confirmada (em qualquer momento do dia e noturna) foi inferior em doentes tratados com Toujeo comparativamente aos doentes tratados com insulina glargina 100 unidades/ml, em doentes com diabetes tipo 2 tratados concomitantemente com medicamentos anti-hiperglicémicos não insulínicos ou com insulina à hora da refeição.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Portuguese: (DoubleStar) INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
German: Der Toujeo SoloStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
Portuguese: A caneta pré-cheia Toujeo SoloStar pode disponibilizar uma dose de 1 a 80 unidades numa injeção, em intervalos de uma unidade.
German: Die Ergebnisse aus allen klinischen Studien mit Toujeo zeigten vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie eine Nichtunterlegenheit gegenüber Insulin glargin 100 Einheiten/ml hinsichtlich HbA1cSenkung.
Portuguese: Os resultados de todos os ensaios clínicos com Toujeo indicaram que as reduções da HbA1c desde o momento basal até ao fim do ensaio foram não inferiores aos da insulina glargina 100 unidades/ml.
German: 5 Pens
Portuguese: 5 canetas
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Insulindosis erhalten.
Portuguese: • assegurar que recebe a dose correta de insulina.
German: 3 Pens
Portuguese: 3 canetas
German: Aufbewahrung Ihres Pens
Portuguese: Como conservar a caneta
German: Das Dosisfenster des DoubleStar-Pens zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Portuguese: A janela doseadora da caneta DoubleStar mostra o número de unidades de Toujeo a injetar.
German: Versuchen Sie nie, Toujeo mit einer Spritze aus Ihrem SoloStar-Pen zu entnehmen, da eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte.
Portuguese: Nunca utilize uma seringa para retirar Toujeo da sua caneta SoloStar ou poderá ocorrer sobredosagem grave.
German: Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
Portuguese: Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco.
German: Wenn Sie die Anwendung von Toujeo vergessen haben Bei Bedarf können Sie Toujeo bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.
Portuguese: Quando necessário, Toujeo pode ser injetado até 3 horas antes ou depois do horário em que habitualmente o injeta.
German: Hypoglykämie (n/n gesamt)
Portuguese: Incidência (%) de hipoglicemia gravea (n/Total N) Totalidade do período do estudod
German: • Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Portuguese: • Ver caixa de texto no final deste folheto para mais informações.
German: (E/kg)
Portuguese: GIR* (mg/(kg*min))
German: In der Gruppe unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml kam es vom Studienbeginn bis zum letzten Besuch während der Behandlung mit der Studienmedikation zu einer mittleren Zunahme des Körpergewichts von 1,4 kg und in der Standardtherapie-Gruppe zu einer mittleren Abnahme von 0,8 kg.
Portuguese: Na última visita de tratamento, houve um aumento médio no peso corporal relativamente ao momento basal de 1,4 kg no grupo da insulina glargina 100 unidades/ml e uma diminuição média de 0,8 kg no grupo de tratamento padrão.
German: Injektionslösung in einem Fertigpen.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia.
German: - Wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3A und SCHRITT 3B).
Portuguese: Se isso acontecer: - mude de agulha (ver PASSO 6 e PASSO 2) - e repita o teste de segurança (PASSO 3A e PASSO 3B).
German: Pflege Ihres Pens
Portuguese: Como cuidar da caneta
German: Die Penkappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: A tampa da caneta deve ser colocada de novo após cada administração para proteger da luz.
German: Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung, entsprechend 450 Einheiten.
Portuguese: Cada caneta contém 1,5 ml de solução, equivalente a 450 unidades.
German: • Sonstiges: Der Leitfaden für medizinische Fachkreise hebt auch die Unterschiede zwischen den verschiedenen Ausführungen von Toujeo hervor: ➢ Dass Insulin glargin 300 Einheiten/ml in zwei unterschiedlichen Ausführungen erhältlich ist: Toujeo SoloStar (1,5-ml-Fertigpen/450 Einheiten) und Toujeo DoubleStar (3-mlFertigpen/900 Einheiten).
Portuguese: Detalhes para reporte nacional adicionados a nível do país; Que a insulina glargina 300 unidades/ml está disponível em duas apresentações diferentes: Toujeo SoloStar (caneta pré-cheia de 1,5 mL/450 unidades) e Toujeo DoubleStar (caneta pré-cheia de 3 mL / 900 unidades).
German: Kutane Amyloidose
Portuguese: Amiloidose cutânea
German: • Sie fast „normale" oder stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben.
Portuguese: • O seu nível baixo de açúcar no sangue é sempre próximo do "normal" ou melhorou muito.
German: ), Glycerol, Salzsäure / Natriumhydroxid (zur Einstellung des pHWerts), Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Cloreto de zinco, metacresol, glicerol, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle.
Portuguese: • Mude diariamente de local dentro da área onde injeta.
German: • Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt.
Portuguese: • Pode não ter injetado a sua insulina ou não ter injetado o suficiente.
German: Nach subkutaner Injektion von Toujeo zeigten die Insulinkonzentrationen im Serum bei gesunden Probanden und Diabetikern eine im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml langsamere und länger anhaltende Resorption, resultierend in einem flacheren Zeit-Konzentrationsprofil.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis e em doentes diabéticos, as concentrações séricas de insulina indicaram uma absorção mais lenta e mais prolongada resultando num perfil tempo-concentração mais plano após injeção subcutânea de Toujeo, quando comparado com a insulina glargina 100 unidades/ml.
German: Toujeo SoloStar enthält 300 Einheiten/ml Insulin glargin in einem 1,5-ml-Einweg-Fertigpen.
Portuguese: Toujeo SoloStar contém 300 unidades/ml de insulina glargina numa caneta pré-cheia descartável de 1,5 ml - Nunca reutilize agulhas.
German: Patronenhalter Kolben*
Portuguese: Suporte de cartuchos Êmbolo*
German: Dies kann zu Unter- oder Überdosierung führen (siehe Abschnitt 4.4 und 6.6).
Portuguese: A reutilização de agulhas aumenta o risco de obstrução das mesmas, o que pode dar origem a dosagem insuficiente ou sobredosagem (ver secção 4.4 e 6.6).
German: Der Toujeo DoubleStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 2 bis 160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten abgeben.
Portuguese: A caneta pré-cheia Toujeo DoubleStar pode disponibilizar uma dose de 2 a 160 unidades numa injecção, em intervalos de 2 unidades.
German: SoloStar-Fertigpen:
Portuguese: Caneta SoloStar:
German: Eingestellte Dosis: 30 Einheiten
Portuguese: 30 unidades selecionadas
German: Toujeo SoloStar 30 Monate
Portuguese: 6.3 Prazo de validade Toujeo SoloStar 30 meses.
German: Wie ist Toujeo anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Toujeo
German: Beispielsweise vom Oberschenkel zum Oberarm.
Portuguese: Parte superior dos braços Barriga Coxas
German: • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle: Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung.
Portuguese: Reações no local de injeção, que incluem eritema, dor, prurido, erupções cutâneas, edema ou inflamação.
German: Die Wiederverwendung von Nadeln erhöht das Risiko verstopfter Nadeln.
Portuguese: A reutilização de agulhas aumenta o risco de bloqueio das agulhas o que pode causar subdosagem ou sobredosagem.
German: Was Toujeo enthält
Portuguese: Qual a composição de Toujeo
German: D Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
Portuguese: D Retire a tampa interior da agulha, puxando, e deite-a fora.
German: In diesem Fall: - Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2).
Portuguese: Se isso acontecer: - mude de agulha (ver PASSO 6 e PASSO 2) - e repita o teste de segurança (PASSO 3).
German: Bei intravenöser Gabe waren die Eliminationshalbwertszeiten von Insulin glargin und Humaninsulin vergleichbar.
Portuguese: Quando administradas por via intravenosa, a insulina glargina e a insulina humana apresentam uma semivida de eliminação comparável.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de setembro de 2012 Data da última renovação: 26 de julho de 2017
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Tovanor Breezhaler verwenden.
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Tovanor Breezhaler.
German: Es wird empfohlen, Tovanor Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Portuguese: Recomenda-se que Tovanor Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
German: In klinischen Studien mit Tovanor Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Portuguese: Nos estudos clínicos com Tovanor Breezhaler não foi observado broncospasmo paradoxal.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Tovanor Breezhaler (ver secção 6.6).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tovanor Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Portuguese: Se utilizar mais Tovanor Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Tovanor Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Tovanor Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Portuguese: Tovanor Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, pode ser utilizado com segurança em todos os grupos etários e de peso corporal.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tovanor Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
Portuguese: A administração concomitante de Tovanor Breezhaler com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não foi estudada e como tal não é recomendada.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tovanor Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tovanor Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tovanor Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie leiden an Nierenbeschwerden.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Tovanor Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tem problemas renais.
German: Tovanor Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Portuguese: Tovanor Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Tovanor Breezhaler nicht anwenden.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Es wurde keine Veränderung der mittleren Herzfrequenz oder des QTc-Intervalls nach Anwendung von Tovanor Breezhaler in Dosierungen bis zu 176 Mikrogramm bei COPD-Patienten beobachtet.
Portuguese: Não foi observada alteração na frequência cardíaca média ou no intervalo QTc com Tovanor Breezhaler com doses de até 176 microgramas, em doentes com DPOC.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tovanor Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Tovanor Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose, tome uma dose logo que possível.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Tovanor Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).
Portuguese: Isto inclui medicamentos semelhantes a Tovanor Breezhaler usados para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio (chamados anticolinérgicos).
German: Wie Tovanor Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung Die Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben und enthalten ein weißes Pulver.
Portuguese: Qual o aspeto de Tovanor Breezhaler e conteúdo da embalagem Tovanor Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e cor de laranja e contêm um pó branco.
German: Es wurde über plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Tovanor Breezhaler berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediatas após administração de Tovanor Breezhaler.
German: Tovanor Breezhaler enthält Lactose
Portuguese: Tovanor Breezhaler contém lactose
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich bewirkte in mehreren klinischen Studien durchgängig statistisch signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde, FEV1, forcierte Vitalkapazität, FVK und inspiratorische Kapazität, IK).
Portuguese: Tovanor Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, proporcionou, de forma consistente, uma melhoria estatisticamente significativa na função pulmonar (volume expiratório forçado em um segundo, FEV1, capacidade vital forçada, FVC, e capacidade inspiratória, CI) num conjunto de ensaios clínicos.
German: Obwohl keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wurde Tovanor Breezhaler ohne klinischen Nachweis von Arzneimittelwechselwirkungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die häufig bei der Behandlung von COPD eingesetzt werden, angewendet.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interações medicamentosas, Tovanor Beezhaler foi utilizado concomitantemente com outros medicamentos, frequentemente utilizados no tratamento da DPOC, sem evidência clínica de interações medicamentosas.
German: Die lange Wirkungsdauer ist zum Teil auf die anhaltend hohe Wirkstoffkonzentration in der Lunge zurückzuführen, die sich in der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator im Vergleich zur Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung widerspiegelt (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A longa duração da ação pode ser parcialmente atribuída às concentrações de substância ativa mantidas nos pulmões, conforme refletido pela semivida de eliminação terminal do glicopirrónio após inalação através do inalador Tovanor Breezhaler , em contraste com a semivida após administração intravenosa (ver secção 5.2).
German: Während der Behandlung mit Tovanor Breezhaler beenden Sie die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt: - wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von Tovanor Breezhaler ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Anzeichen eines Bronchospasmus) auftreten.
Portuguese: Durante o tratamento com Tovanor Breezhaler, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente: se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar Tovanor Breezhaler (sinais de broncospasmo).
German: Tovanor Breezhaler bewirkte in der Dosierung von 44 Mikrogramm einmal täglich eine statistisch signifikante Besserung der Kurzatmigkeit, gemessen am TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Portuguese: Tovanor Breezhaler, administrado em doses de 44 microgramas uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a dispneia, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI).
German: Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme der Tovanor Breezhaler-Kapseln ist unwahrscheinlich, da die orale Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs gering ist (rund 5 %).
Portuguese: É improvável ocorrer intoxicação aguda pela ingestão oral inadvertida de cápsulas de Tovanor Breezhaler devido à baixa biodisponibilidade oral (cerca de 5%).
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Tovanor Breezhaler sofort zu beenden und ärztliche Hilfe zu suchen, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Tovanor Breezhaler e contactarem imediatamente o seu médico caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Tovanor Breezhaler.
German: 3H]-markiertem Glycopyrroniumbromid an Menschen betrug der mittlere Anteil der in 48 Stunden mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität 85 % der Dosis.
Portuguese: Após administração intravenosa de brometo de glicopirrónio marcado com [3H] em humanos, a excreção urinária média da radioatividade em 48 horas foi cerca de 85% da dose.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Glycopyrronium nach Inhalation von Tovanor Breezhaler wurde auf 45 % der verabreichten Dosis geschätzt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do glicopirrónio inalado através do inalador Tovanor Breezhaler foi estimada ser de cerca de 45% da dose libertada.
German: Ihre Tovanor Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
Portuguese: A sua embalagem de Tovanor Breezhaler Inalador contém:
German: Nach oraler Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator wurde Glycopyrronium rasch resorbiert, der Spitzen-Plasmaspiegel wurde 5 Minuten nach der Gabe erreicht.
Portuguese: Após inalação oral utilizando o inalador Tovanor Breezhaler, o glicopirrónio foi rapidamente absorvido e atingiu valores plasmáticos pico aos 5 minutos após a dose.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Packungen mit 6x1, 10x1, 12x1 oder 30x1 Hartkapseln und einem Inhalator.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes embalagens: Embalagens contendo 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 cápsulas e um inalador.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tovanor Breezhaler bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Tovanor Breezhaler em mulheres grávidas é inexistente.
German: Was Tovanor Breezhaler enthält - Der Wirkstoff ist: Glycopyrroniumbromid.
Portuguese: Qual a composição de Tovanor Breezhaler - A substância ativa é o brometo de glicopirrónio.
German: • Verwenden Sie die Tovanor BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Portuguese: • Não utilize Tovanor Breezhaler cápsulas com qualquer outro inalador.
German: Tovanor Breezhaler ist zur einmal täglichen Anwendung als Langzeit-Erhaltungstherapie bestimmt und nicht zur Initialtherapie akuter Episoden von Bronchospasmen im Sinne einer Notfallmedikation.
Portuguese: Tovanor Breezhaler é um tratamento de manutenção de longa duração, em dose única diária, e não é indicado para o tratamento inicial de episódios agudos de broncospasmo, i.e. como terapêutica de recurso.
German: Die zusammenfassende Analyse ergab auch, dass unter Tovanor Breezhaler weniger Patienten mit einer Exazerbation eine stationäre Behandlung benötigten als unter Placebo (1,7 % versus 4,2 %; p = 0,003).
Portuguese: A análise combinada também mostrou que menos doentes tratados com Tovanor Breezhaler do que com placebo tiveram uma exacerbação de DPOC necessitando de hospitalização (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Tovanor Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, da die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium in dieser Patientengruppe erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal a necessitarem de diálise, Tovanor Breezhaler apenas deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial uma vez que a exposição sistémica ao glicopirrónio pode estar aumentada nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Bei COPD-Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kann Tovanor Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m Tovanor Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada.
German: Tovanor Breezhaler einmal täglich hat gemäß Auswertungen des SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) außerdem statistisch signifikante Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gezeigt.
Portuguese: Tovanor Breezhaler, uma vez por dia, também demonstrou um efeito estatisticamente significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).