FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median baseline CD4+ was 140 cells/mm3, median duration of prior ART was 14 years, and 56% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 79% had ≥2
Estonian: Ravieelne CD4+ rakkude arvu mediaan oli 140 rakku/mm3, eelneva retroviirusvastase ravi kestuse mediaan oli 14 aastat ning 56%-l oli CDC klassifikatsiooni järgi C-kategooria infektsioon.
English: All factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
Estonian: Resistentsuse esinemisel integraasi inhibiitorite suhtes tuleb vältida kõiki dolutegraviiri ekspositsiooni vähendavaid tegureid.
English: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Estonian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
English: Cmax ↓ 72% (Complex binding to polyvalent ions)
Estonian: AUC  74% Cmax  72% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega)
English: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Estonian: Dolutegraviir  EE  AUC  3% Cmax  1%
English: Dolutegravir should be administered twice daily in this population when co-administered with some medicines (e.g. efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir, or rifampicin).
Estonian: Kui need patsiendid kasutavad samaaegselt teatud ravimeid (nt efavirens, nevirapiin, tipranaviir/ritonaviir või rifampitsiin) tuleb dolutegraviiri manustada kaks korda ööpäevas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/005
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/892/005
English: Factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
Estonian: Resistentsuse esinemisel integraasi inhibiitorite suhtes tuleb vältida dolutegraviiri ekspositsiooni vähendavaid tegureid.
English: >100,000 cps/mL By CD4+
Estonian: > 100 000 koopiat/ml
English: Monitoring of liver biochemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Estonian: B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel on soovitatav kontrollida maksa biokeemilisi näitajaid.
English: Liver biochemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
Estonian: Dolutegraviir-ravi alguses täheldati mõnedel B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroomile vastavat maksa biokeemiliste näitajate tõusu.
English: There are no data available on the use of dolutegravir plus lamivudine as a two-drug regimen in paediatric patients.
Estonian: Puuduvad andmed dolutegraviiri ja lamivudiini kombineeritud raviskeemi kasutamise kohta lastel.
English: Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid kombineeritud farmakokineetiliste andmetega IIb ja III faasi täiskasvanute uuringutest näitavad, et rassil puudub kliiniliselt oluline mõju dolutegraviiri ekspositsioonile.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/892/001
English: Patients with prior treatment failure that included an integrase inhibitor (and integrase class resistance) In the multicentre, open-label, single arm VIKING-3 study (ING112574), HIV-1 infected, ART-experienced adults with virological failure and current or historical evidence of raltegravir and/or elvitegravir resistance received Tivicay 50 mg twice daily with the current failing background regimen for 7 days but with optimised background ART from Day 8.
Estonian: Mitmekeskuselises, avatud, ühe uuringurühmaga uuringus VIKING-3 (ING112574) said HIV-1 infektsiooniga varem retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanud, kellel puudus viroloogiline ravivastus ja esinesid või olid varem esinenud resistentsuse tunnused raltegraviiri ja/või elvitegraviiri suhtes, Tivicay'd 50 mg kaks korda ööpäevas koos äsja kasutatud ebaefektiivse foonraviga 7 päeva vältel, kuid koos optimeeritud foonraviga alates 8. päevast.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada:  Pidage kohe nõu oma arstiga.
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of integrase class resistance.
Estonian: Dolutegraviiri soovitatav annus täiskasvanule on 50 mg kaks korda ööpäevas, kui seda manustatakse koos rifampitsiiniga ning puudub resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/892/003
English: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital
Estonian: Okskarbasepiin Fenütoiin Fenobarbitaal
English: Dolutegravir has a less than or equal to 10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Estonian: 705-st kliinilisest isolaadist 94% puhul on dolutegraviiri FC väiksem või võrdne10-ga.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Estonian: Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime See võib tekkida kuni ühel inimesel sajast:
English: Each 10 mg tablet contains 1 mg sodium.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga 10 mg tablett sisaldab 1 mg naatriumi.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Estonian: Dolutegraviir  AUC  59% Cmax  47% Cτ  76% (UGT1A1 ja CYP3A ensüümide indutseerimine)
English: The primary endpoint and other week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for SPRING-2 and SINGLE are shown in Table 4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud uuringutest SPRING-2 ja SINGLE esmane tulemusnäitaja ja teised 48. nädala tulemused (sh tulemused põhiliste ravieelsete ühismuutujate järgi).
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Estonian: Dolutegraviiri soovitatav annus täiskasvanule on 50 mg kaks korda ööpäevas, kui seda manustatakse koos nevirapiiniga.
English: Tivicay is one 50 mg tablet, twice a day.
Estonian: Dolutegraviiri soovitatav annus on 50 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas.
English: What Tivicay is and what it is used for 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Tivicay ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tivicay võtmist 3.
English: No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Estonian: Annuste puhul, mis ületasid kliiniliselt kasutatavat annust ligikaudu kolmekordselt, ei täheldatud olulist toimet QTc-intervallile.
English: Effect of other agents on the pharmacokinetics of dolutegravir
Estonian: Teiste ravimite toime dolutegraviiri farmakokineetikale
English: In patients infected with HIV-1 without resistance to the integrase class, the recommended dose of dolutegravir in children (6 to less than 12 years of age and weighing at least 15 kg) is determined according to the weight of the child.
Estonian: Lastel (vanuses 6 kuni alla 12 aastat ja kehakaaluga vähemalt 15 kg), kellel esinev HIV-1 ei ole resistentne integraasi inhibiitorite suhtes, määratakse dolutegraviiri soovitatav annus kindlaks lapse kehakaalu põhjal.
English: Daclatasvir
Estonian: Itrakonasool
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 25 mg film-coated tablets
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Estonian: Atasanaviir  Ritonaviir  (UGT1A1 ja CYP3A ensüümide inhibeerimine)
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets
Estonian: Tivicay 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Median baseline CD4+ was 160 cells/mm3, median duration of prior ART was 13 years, and 63% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 80% had ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI, and 67% ≥2 PI major mutations; 83% had non-R5 virus.
Estonian: Uuritavatel esines ravieelselt resistentsus mitme retroviirusvastase ravimrühma suhtes: 80%-l oli ≥2 NRTI, 73%-l ≥1 NNRTI ja 67%-l ≥2 PI põhilist mutatsiooni; 83%-l oli mitte-R5 viirus.
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Estonian: Dolutegraviiri soovitatav annus täiskasvanule on 50 mg kaks korda ööpäevas, kui seda manustatakse koos efavirensiga.
English: Q148+≥2 secondary mutationsb *Of 98 on RAL/EVG as part of current failing regimen, 88 had detectable primary INI mutations at Baseline and a Day 8 Plasma HIV-1 RNA outcome for evaluation a Included primary IN resistance mutations N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Estonian: Q148+2 sekundaarne mutatsioonb *Parasjagu kasutatava, kuid ebaefektiivse raviskeemi osana RAL/EVG saavast 98 patsiendist 88 patsiendil tuvastati uuringu alguses ja 8. uuringupäeval plasmast tehtud HIV-1 RNA tulemuse hindamisanalüüsis primaarne INI mutatsioon.
English: • stiffness in the joints
Estonian: • ebamugavustunne kõhupiirkonnas
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Estonian: Dolutegraviir  AUC  35% Cmax  24% Cτ  49% (UGT1A1 ja CYP3A ensüümide indutseerimine)
English: Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid kombineeritud farmakokineetiliste andmetega IIb ja III faasi täiskasvanute uuringutest näitavad, et sool puudub kliiniliselt oluline mõju dolutegraviiri ekspositsioonile.
English: Iron supplements
Estonian: Rauapreparaadid
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Estonian: Dolutegraviir  AUC  54% Cmax  43% Cτ 72% (UGT1A1 ja CYP3A ensüümide indutseerimine)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 10 mg film-coated tablets
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets
Estonian: Tivicay 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Do not remove the desiccant.
Estonian: Mitte eemaldada kuivatusaine pakikest.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Estonian: Darunaviir/ritonaviir Dolutegraviir  AUC  22% Cmax  11% C24  38% (UGT1A1 ja CYP3A ensüümide indutseerimine)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 50 mg film-coated tablets
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with dolutegravir.
Estonian: Dolutegraviiriga koosmanustamisel ei ole vaja kohandada suukaudsete kontratseptiivide annust.
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 10 mg dolutegraviirile.
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets are white, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Estonian: Tivicay 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SV 572“ ja teisel „10“.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg tablets dolutegravir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tivicay 10 mg tabletid dolutegraviir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10mg film-coated tablets
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets
Estonian: Tivicay 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: • stomach pain (abdominal pain)
Estonian: • kõhupuhitus (kõhugaasid)
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it. Other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole can be taken at the same time as Tivicay.
Estonian: Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Tivicay võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Tivicay võtmist.
English: At baseline, median patient age was 43 years, 32% were female, 50% non-white, 16% had hepatitis B and/or C co-infection, and 46% were CDC Class C. All patients had at least two class ART resistance, and 49% of subjects had at least 3-class ART resistance at baseline.
Estonian: Ravieelselt oli patsientide vanuse mediaan 43 aastat, 32% olid naised, 50% mitte valge rassi esindajad, 16%-l esines B- ja/või C-hepatiidi koinfektsioon ning 46%-l oli CDC klassifikatsiooni järgi C-kategooria infektsioon.
English: Yellow, round, biconvex tablets approximately 9 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Estonian: Kollased ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu 9 mm ning mille ühel küljel on pimetrükk „SV 572“ ja teisel „50“.
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets are pale yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Estonian: Tivicay 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SV 572“ ja teisel „25“.
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg dolutegraviirile.
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Estonian: Tivicay 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SV 572“ ja teisel „50“.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg tablets dolutegravir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tivicay 25 mg tabletid dolutegraviir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50mg film-coated tablets
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: White, round, biconvex tablets approximately 6 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Estonian: Valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu 6 mm ning mille ühel küljel on pimetrükk „SV 572“ ja teisel „10“.
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 25 mg dolutegraviirile
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 25mg film-coated tablets
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg tablets dolutegravir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tivicay 50 mg tabletid dolutegraviir
English: Acute hepatic failure
Estonian: Äge maksapuudulikkus
English: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Povidoon K29/32
English: Immune reactivation syndrome
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom (vt lõik
English: → Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Estonian:  Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
English: VO Population (HIV-1 RNA <50 c/mL, Snapshot algorithm)
Estonian: Tabel 8 Ravivastus ravieelse resistentsuse järgi VIKING-3 VO populatsioonis (HIV-1 RNA <50 koopiat/ml, Snapshot algoritm)
English: Alternative combinations that do not include St. John's wort should be used where possible in INI-resistant patients.
Estonian: INI-resistentsetel patsientidel tuleb võimalusel kasutada alternatiivseid kombinatsioone, mis ei sisalda liht-naistepuna.
English: Hepatic impairment
Estonian: Ebamugavustunne kõhus
English: Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Estonian: Dolutegraviir  Metadoon  AUC  2% Cmax  0%
English: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Tivicay.
Estonian: Kui te olete rase, rasestute või kavatsete rasestuda:  Rääkige oma arstiga Tivicay võtmisega seotud võimalikest ohtudest ja kasust.
English: Dose
Estonian: Ärevus
English: Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Estonian: Kahvatukollased ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu 7 mm ning mille ühel küljel on pimetrükk „SV 572“ ja teisel „25“.
English: AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Estonian: Dolutegraviir  AUC  49% Cmax  33% C  73%
English: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Estonian: Dolutegraviir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
English: In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.40 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Estonian: Küülikutel täheldati 1000 mg/kg manustamisel (0,40 kordne inimesel 50 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel) toksilist toimet emasloomale (vähenenud toidu tarbimine, harv roojamine/urineerimine või selle puudumine, kaaluiibe pärssimine).
English: TIVICAY ~1 mg/kg Once Daily + OBR
Estonian: TIVICAY ~1 mg/kg üks kord ööpäevas + optimeeritud foonravi Kohort I (12 kuni <18 a) (n=23)
English: Patients infected with HIV-1 with resistance to the integrase class (documented or clinically suspected) The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) twice daily.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga patsiendid, kellel esinev viirus on resistentne (dokumenteeritud resistentsus või selle kliiniline kahtlus) integraasi inhibiitorite suhtes
English: Etravirine ↔
Estonian: • iiveldus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tivicay 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid dolutegraviir
English: Other Antiviral agents Boceprevir
Estonian: Muud viirusvastased ained Botsepreviir
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir
Estonian: Tivicay 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 10 mg dolutegraviirile.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir
Estonian: Tivicay 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg dolutegraviirile.
English: blister (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 tablets (unit dose)
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
English: In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
Estonian: Seejärel võttis taotluse esitaja taotluse Madalmaades tagasi.
English: The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus PT/H/1256/001/DC algas 4. juunil 2014.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Portugalile ning asjaomastele liikmesriikidele Madalmaadele, Saksamaale ja Ühendkuningriigile.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Estonian: • Komitee arvestas kõiki taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega, et esineda võib suur oht rahvatervisele.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
Estonian: Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 29. jaanuaril 2018.
English: On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Portugal tegi seega 29. märtsil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildise.
English: In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
Estonian: Sellisel juhul on erand in vivo bioekvivalentsuse uuringust põhimõtteliselt võimalik üksnes siis, kui on olemas adekvaatsed in vitro andmed, mis tõendavad geneerilise ja võrdlusravimi sarnasust.
English: The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
Estonian: Madalmaad esitasid vastuväiteid, et kaudseid võrdlusandmeid, millel põhines taotleja ekvivalentsusväide, ei peetud usaldusväärseks ja need ei olnud piisavalt veenvad, et toetada erandit bioekvivalentsuse uuringust, ning seda peeti võimalikuks suureks ohuks rahvatervisele.
English: The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et bioekvivalentsusuuringu nõudest erandi tegemiseks on äärmiselt oluline tõestada, et geneeriline ravim ja võrdlusravim käituvad plasmas ja hiljem in vivo ühtmoodi, st kummagi ravimi vaba fraktsiooni peab võrdlema kooskõlas aruteludokumendiga „Mitsellaarsüsteemides lahustatud toimeaineid sisaldavate intravenoossete ravimite farmatseutiline väljatöötamine“ (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
English: The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
Estonian: Taotleja esitas uuringuaruande, milles olid ravimite Paclitaxel Hetero ja Taxol mitsellomaduste vahetu võrdluse tulemused, ning väljaande, milles olid inimplasmas sisalduva Taxoli vaba ravimifraktsiooni andmed.
English: On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
Estonian: Menetluse 210. päevaks olid Madalmaade tõstatatud olulised bioekvivalentsusprobleemid lahendamata, seega tegi Portugal 2. novembril 2017 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 1 kohase esildise inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 4 kohast esildist.