FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Maksimalna opažena plazmatska koncentracija lidokaina bila je 0,41 µg/ml, monoglicineksilidida 0,03 µg/ml, a 2,6-ksilidina 0,01 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av lidokain, monoglysinxylidid og 2,6-xylidin var henholdsvis 0,41 mikrogram/ml, 0,03 mikrogram/ml og 0,01 mikrogram/ml.
Croatian: Čišćenje treba započeti bez odlaganja nakon uklanjanja kreme.
Norwegian Bokmål: Rensing bør starte umiddelbart etter fjerning av kremen.
Croatian: Do 1 g i 10 cm2 tijekom jednog sata4)
Norwegian Bokmål: Opptil 1 g og 10 cm2 i 1 time4)
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA [Ispunjava država članica]
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER [Fylles ut nasjonalt]
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava methemoglobinemija1
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste Vi ili Vaše dijete nedavno uzimali ili primili neki od sljedećih lijekova: • lijekove za liječenje infekcija koji se zovu ‘sulfonamidi' i nitrofurantoin.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller apotek dersom du eller barnet ditt nylig har brukt eller blitt gitt noen av de følgende legemidler:
Croatian: Ispitivanja nisu pokazala djelotvornost EMLA kreme kod vađenja krvi iz pete novorođenčadi.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Studier har ikke kunnet vise effekt av EMLA ved stikk i hælen til nyfødte.
Croatian: Pažljivo izravnajte rubove obloga.
Norwegian Bokmål: Glatt ut kantene på bandasjen nøye.
Croatian: Do sada nisu prijavljeni specifični poremećaji reprodukcije, primjerice povećana incidencija malformacija ili drugi izravni ili neizravni štetni učinci na plod.
Norwegian Bokmål: Det er rimelig å anta at lidokain og prilokain er blitt brukt hos et stort antall gravide kvinner og kvinner i fertil alder. Hittil er ingen spesifikke forstyrrelser av reproduksjonsprosessen rapportert, f.eks. økt insidens av misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige effekter på fosteret.
Croatian: Plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina nakon primjene EMLA kreme na neoštećenoj koži vrlo su niske i znatno ispod potencijalno toksičnih razina i kod starijih bolesnika i kod onih koji nisu starije dobi.
Norwegian Bokmål: Hos både geriatriske og ikke-geriatriske pasienter er plasmakonsentrasjonen av lidokain og prilokain etter applisering av EMLA på intakt hud, svært lav og godt under potensielt toksisk nivå.
Croatian: 1 - 2 g/10 cm2 tijekom 60 minuta
Norwegian Bokmål: 1 g/10 cm2 i 15 minutter 1-2 g/10 cm2 i 60 minutter
Croatian: Uvijek primijenite lijek EMLA točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Croatian: Skinite plastični okvir.
Norwegian Bokmål: Fjern plastbeskyttelsen på baksiden.
Croatian: 7 sati i 40 minuta na bedru ili nadlaktici, na području do 1500 cm2, maksimalna koncentracija u plazmi nije premašila 1,1 µg/ml za lidokain i 0,2 µg/ml za prilokain.
Norwegian Bokmål: Studier på delhudtransplantasjon hos voksne, med applikasjon på et område på inntil 1500 cm2 på låret eller overarmen i inntil 7 timer og 40 minutter, viste en maksimal plasmakonsentrasjon som ikke oversteg 1,1 mikrogram/ml lidokain og 0,2 mikrogram/ml prilokain.
Croatian: Do 2 g i 20 cm2 tijekom jednog sata5)
Norwegian Bokmål: Opptil 2 g og 20 cm2 i 1 time5)
Croatian: Prije kiretaže cerviksa
Norwegian Bokmål: Før fjerning av mollusker
Croatian: Kako primjenjivati lijek EMLA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker EMLA
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu kod bolesnika s oslabljenom bubrežnom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosereduksjon er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Djelotvornost lijeka EMLA prilikom vađenja krvi iz pete novorođenčadi ili za pružanje odgovarajuće analgezije kod obrezivanja nije potvrđena u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har man ikke kunnet bekrefte effekten av EMLA når det tas blodprøve fra hælen hos nyfødte eller for å gi adekvat smertelindring ved omskjæring.
Croatian: Do 20 g i 200 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Norwegian Bokmål: Opptil 20 g og 200 cm2 i 15 timer6)
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Croatian: za umrtvljivanje osjeta spolnih organa prije: o primjene injekcije. o medicinskih postupaka poput odstranjivanja bradavica.
Norwegian Bokmål: • For å gjøre kjønnsorganene numne før: o En injeksjon.
Croatian: Krvožilni odgovor na lijek EMLA odvija se u dvije faze, gdje nakon početne vazokonstrikcije slijedi vazodilatacija na mjestu primjene (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: EMLA fremkaller en bifasisk vaskulær respons som involverer initial vasokonstriksjon, fulgt av vasodilatasjon på applikasjonsstedet (se pkt.
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosereduksjon er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Croatian: Koža
Norwegian Bokmål: Hud
Croatian: pruritus na mjestu primjene2, 3
Norwegian Bokmål: Parestesi på applikasjonsstedet2,
Croatian: Do 10 g i 100 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Norwegian Bokmål: Opptil 10 g og 100 cm2 i 15 timer6)
Croatian: Nakon ponovljene primjene 2-10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 62 cm2 tijekom 30-60 minuta, 3-7 puta tjedno do ukupno 15 doza u razdoblju od mjesec dana, nije primijećena kumulacija lidokaina i njegovih metabolita monoglicineksilidida i 2,6-ksilidina niti prilokaina i njegova metabolita orto-toluidina u plazmi.
Norwegian Bokmål: 7 ganger per uke med opptil 15 doser i en periode på 1 måned, var det tilsynelatende ingen akkumulering i plasma av lidokain og metabolittene monoglysinxylidid og 2,6-xylidin eller av prilokain og metabolitten orto-toluidin.
Croatian: 2 g/16 cm2
Norwegian Bokmål: 3 - 12 måneder 2 g/16 cm2
Croatian: - Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra će nanijeti kremu ili Vam pokazati kako da to sami učinite.
Norwegian Bokmål: - Legen din, apoteket eller en sykepleier vil påføre kremen eller vise hvordan du selv kan gjøre det. - Når EMLA blir brukt på kjønnsorganene, bør en lege eller sykepleier overvåke bruken.
Croatian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krema; hidrofilna
Norwegian Bokmål: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofil til bruk på huden
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Croatian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Norwegian Bokmål: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Croatian: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Norwegian Bokmål: Via Francesco Sforza - Basiglio (Milano) 20080
Croatian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Croatian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Croatian: Češka Republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Croatian: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Norwegian Bokmål: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Croatian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Norwegian Bokmål: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Croatian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
Norwegian Bokmål: EMLA 5% w/w Cream
Croatian: Emla Cream 5% lidokain prilokain
Norwegian Bokmål: Emla 5% - Creme lidokain prilokain
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Croatian: Mogu se javiti i drugi simptomi.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan også oppstå.
Croatian: Dob < 65 godina ≥ 65 godina
Norwegian Bokmål: Alder < 65 år ≥ 65 år
Croatian: Faktori rizika Visok rizik
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer Høy risiko
Croatian: Minimalno vrijeme praćenja bilo je 70,6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid var 70,6 måneder.
Croatian: Ukupno preživljenje (mjeseci)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (måneder)
Croatian: Odgovor tumora ocjenjivao se svaka 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 4. uke.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena lijeka Empliciti ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Empliciti er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Paracetamol (650 - 1000 mg peroralno).
Norwegian Bokmål: Paracetamol (650 - 1000 mg oralt).
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Croatian: Nemojte pokušavati liječiti simptome drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene dine med andre legemidler.
Croatian: Anafilaktička reakcija Manje često
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Mindre vanlige
Croatian: Nije prijavljeno
Norwegian Bokmål: Ingen rapporterte
Croatian: Vidjeti tablicu 8 i sliku 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 8 og figur 2.
Croatian: Kako Empliciti izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Empliciti ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Empliciti
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti
Croatian: Svi su bolesnici imali dokumentiranu progresiju bolesti nakon posljednje terapije.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde dokumentert progresjon etter den siste behandlingen.
Croatian: Standardni rizik Citogenetska kategorija Prisutnost del17p
Norwegian Bokmål: Normal risiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse av del17p
Croatian: 21,4 [16,6; NO]
Norwegian Bokmål: 21,4 [16,6, NE]
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Empliciti u bolesnika u dobi od ≥ 85 godina vrlo su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet av Empliciti hos pasienter ≥ 85 år er svært begrenset.
Croatian: Ocjena IRC-a provodila se post-hoc.
Norwegian Bokmål: IRC-vurdering ble utført post-hoc.
Croatian: Empliciti ćete primati pod nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika.
Norwegian Bokmål: Du vil få Empliciti under tilsyn av erfarent helsepersonell.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 8 i na Slici 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 8 og figur 1.
Croatian: Opis podskupine
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av undergruppe
Croatian: Empliciti je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Norwegian Bokmål: Empliciti er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi 2.
Norwegian Bokmål: Hva Empliciti er og hva det brukes mot 2.
Croatian: * Nastaviti primjenu tom brzinom sve do završetka infuzije.
Norwegian Bokmål: * Fortsett med denne hastigheten inntil infusjonen er fullført.
Croatian: b modificirani kriteriji Međunarodne radne skupine za mijelom (IMWG).
Norwegian Bokmål: b modifiserte kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Croatian: Sve prijavljene reakcije na infuziju bile su ≤ 3. stupnja.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte infusjonsreaksjoner var ≤ grad 3.
Croatian: Brzina
Norwegian Bokmål: Hastighet
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati, a infekcije zbrinuti standardnim liječenjem.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og infeksjoner bør håndteres med standardbehandling.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) iznenadna alergijska reakcija opasna po život (anafilaktička reakcija)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Croatian: Količina vode za injekcije koja je potrebna za rekonstituciju
Norwegian Bokmål: Mengde vann til injeksjonsvæsker som trengs for rekonstituering
Croatian: To dovodi do oštećenja kostiju i bubrega.
Norwegian Bokmål: Dette fører til skade i skjelettet og nyrene.
Croatian: Većina nuspojava bila je blage do umjerene težine (1. ili 2. stupnja).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
Croatian: Lenalidomid i pomalidomid prisutni su u krvi i spermi bolesnika koji ih primaju.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid er tilstede i blodet og sæden til pasienter som får legemidlet.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 2 od 53 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 2 av 53 pasienter.
Croatian: Rezultati za PFS prema ocjeni ispitivača i IRC-a sažeto su prikazani u Tablici 10 (minimalno praćenje od 9,1 mjeseca).
Norwegian Bokmål: PFS-resultater fra utprøver og IRC er oppsummert i tabell 10 (minimum oppfølging på 9,1 måneder).
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du har diskutert det med legen.
Croatian: Očekuje se da će lenalidomid i pomalidomid biti štetni za nerođeno dijete.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za PFS prema ocjeni ispitivača prikazana je na Slici 3.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra utprøver er vist i figur 3.
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli reakciju na infuziju, u njih 70% (23/33) reakcija se javila tijekom prve doze.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon fikk 70 % (23/33) reaksjonen i løpet av den første dosen.
Croatian: Međutim, rezultate treba tumačiti uz oprez jer je ocjenu dosljednosti učinka unutar različitih podskupina otežavao vrlo ograničen broj bolesnika uključenih u različite podskupine.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør likevel ses på med forsiktighet siden evalueringen av konsistent effekt var begrenset pga. det svært lave antallet pasienter som ble inkludert i de ulike undergruppene.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, infuzija se mora dovršiti unutar 24 sata od pripreme.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning må infusjonen fullføres innen 24 timer etter tilberedning.
Croatian: Odsutnost del17p Prisutnost t(4;14) Odsutnost t(4;14) Stadij prema ISS klasifikaciji I
Norwegian Bokmål: Fravær av del17p Tilstedeværelse av t(4;14) Fravær av t(4;14) ISS-stadium I
Croatian: * Elotuzumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama NS0.
Norwegian Bokmål: * Elotuzumab er produsert i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekom Empliciti sve dok Vam se stanje poboljšava ili je bolest stabilna i dok podnosite nuspojave.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortsette å behandle deg med Empliciti så lenge sykdommen bedrer seg eller holder seg stabil og du tåler bivirkningene.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 19 od 299 bolesnika u ispitivanju CA204004.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 19 av 299 pasienter i CA204004-studien.
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Empliciti er og hva det brukes mot
Croatian: Podaci za OS iz eksploracijske analize nisu bili zreli na dan prestanka prikupljanja podataka (29. studenoga 2018.), uz minimalno praćenje od 18,3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: OS-data fra undersøkelsesanalysene var ikke fullstendige ved data cut-off (29. november 2018) med en minimum oppfølging på 18,3 måneder.
Croatian: Možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka Empliciti da bi se bolesniku dala ukupna doza.
Norwegian Bokmål: Mer enn et hetteglass av Empliciti kan være nødvendig for å kunne gi den totale dosen til pasienten.
Croatian: Ne smijete primiti Empliciti: ako ste alergični na elotuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije").
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Empliciti: dersom du er allergisk overfor elotuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Croatian: Jedanaest (9,4%) bolesnika imalo je visokorizičan mijelom.
Norwegian Bokmål: 11 (9,4 %) av pasientene hadde høyrisiko
Croatian: Medijan OS-a u E-Ld skupini bio je 48,30 mjeseci u usporedbi s 39,62 mjeseca u Ld skupini.
Norwegian Bokmål: Median OS i E-Ld-armen var 48,30 måneder sammenlignet med 39,62 måneder i Ld-armen.
Croatian: Tablica 1: Upute za rekonstituciju
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Instruksjoner for rekonstituering
Croatian: Najozbiljnija nuspojava koja se može javiti tijekom liječenja elotuzumabom je pneumonija.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen som kan oppstå under elotuzumab-behandling er pneumoni.
Croatian: Najveća brzina infuzije ne smije premašiti 5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Maksimal infusjonshastighet bør ikke overskride 5 ml/min.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet progresjonsfri (%)
Croatian: 2. doza i sve sljedeće doze
Norwegian Bokmål: Dose 2 og alle etterfølgende doser
Croatian: Bolesnik nije pokazivao nikakve simptome, nije mu bilo potrebno liječenje zbog predoziranja te je mogao nastaviti terapiju elotuzumabom.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og var i stand til å fortsette med elotuzumab-behandling.
Croatian: Zatim nekoliko puta preokrenite bočicu kako bi se rastopio i prašak koji se možda nalazi na vrhu bočice ili na čepu.
Norwegian Bokmål: Snu deretter hetteglasset opp ned et par ganger for å løse opp pulver som kan finnes i toppen av hetteglasset eller proppen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Ne smijete primati Empliciti ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Empliciti dersom du er gravid, med mindre legen din spesielt anbefaler det.
Croatian: Izračun doze
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen
Croatian: Neovisno o podskupini koja se ocjenjivala, PFS je u načelu bio u skladu s onim opaženim u ITT populaciji za liječene skupine.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilken undergruppe som ble evaluert var PFS generelt konsistent med det som ble sett i ITT-populasjonen for behandlingsgruppene.
Croatian: Lenalidomid (25 mg) peroralno
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (25 mg) oralt
Croatian: [6,54; NO]
Norwegian Bokmål: [6,54, NE]
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojave reakcije na infuziju treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsreaksjoner bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene avtar.
Croatian: Budući da elotuzumab ne prepoznaje oblike proteina SLAMF7 koji nisu ljudskog podrijetla, in vivo sigurnosni podaci iz ispitivanja na životinjama nisu relevantni.
Norwegian Bokmål: Siden elotuzumab ikke gjenkjenner ikke-humane former av SLAMF7-protein, er in vivo sikkerhetsdata fra dyrestudier irrelevante.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. stupnja nastupile su u 1% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Grad 3 infusjonsreaksjoner oppstod hos 1 % av pasientene.
Croatian: Empliciti sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Empliciti inneholder natrium
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će oštećenje funkcije jetre izmijeniti njegov klirens.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at nedsatt leverfunksjon endrer dets clearance.
Croatian: Unaprijed planirana konačna analiza OS-a napravljena je nakon 212 smrtnih slučajeva u E-Ld skupini i 225 smrtnih slučajeva u Ld skupini.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen ble utført etter 212 dødsfall i E-Ld-armen og 225 dødsfall i Ld-armen.
Croatian: Nakon što se simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti manjom brzinom, koja se zatim može postupno povećavati ako se simptomi ponovno ne pojave.
Norwegian Bokmål: Når symptomene forsvinner eller forbedres, kan infusjonen fortsette med lavere hastighet og gradvis økes dersom symptomene ikke kommer tilbake.
Croatian: Multipli mijelom je rak jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu plazmatske stanice.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er kreft i en type hvite blodceller som kalles plasmaceller.
Croatian: Elotuzumab prepoznaje samo ljudski protein SLAMF7.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab gjenkjenner bare humant SLAMF7-protein.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti prvenstveno se sastoje od ograničenih ispitivanja na ljudskim stanicama/tkivu in vitro, u kojima nisu pronađeni nikakvi sigurnosni problemi.
Norwegian Bokmål: Preklinisk sikkerhetsinformasjon består i hovedsak av begrensede in vitro studier på humane celler/vev hvor ingen sikkerhetsfunn ble identifisert.
Croatian: Liofilizirani prašak trebao bi se rastopiti za manje od 10 minuta.
Norwegian Bokmål: Det frysetørkede pulveret bør være oppløst innen 10 minutter.
Croatian: Tablica 12: Upute za rekonstituciju Jačina
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Instruksjoner for rekonstituering Styrke
Croatian: European Group for Blood and Marrow Transplatation).
Norwegian Bokmål: Kriterier satt av European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Croatian: Konačan volumen rekonstituiranog lijeka Empliciti u bočici (uključujući volumen koji je istisnuo čvrsti kolačić)
Norwegian Bokmål: Total mengde rekonstituert Empliciti i hetteglasset (inkludert volum som fortrenges av den faste kaken)
Croatian: Empliciti je IgG1 monoklonsko protutijelo koje se prvenstveno izlučuje katabolizmom.
Norwegian Bokmål: Empliciti er et IgG1 monoklonalt antistoff som i hovedsak fjernes ved katabolisme.
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter
Croatian: Unaprijed specificirana analiza za 3-godišnju stopu PFS-a provedena je na temelju minimalnog vremena praćenja od 33 mjeseca.
Norwegian Bokmål: En pre-definert analyse for PFS rate ved 3 år ble utført basert på en oppfølgingstid på minst 33 måneder.
Croatian: Ta interferencija može utjecati na određivanje potpunog odgovora i potencijalno relapsa nakon potpunog odgovora u bolesnika s mijelomskim proteinom IgG kapa.
Norwegian Bokmål: Denne interferensen kan påvirke vurderingen av fullstendig respons og mulig tilbakefall fra fullstendig respons hos pasienter med IgG kappa myelomprotein.
Croatian: Elotuzumab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Elotuzumab doseres intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biologisk tilgjengelig.
Croatian: Ne zamrzavati rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert eller fortynnet oppløsning skal ikke fryses.