FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, hovne ankler, muskelkramper.
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert är en klar, färglös lösning.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 -buffer er en klar, fargeløs injeksjonsvæske.
Slovenian: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Myocet liposomal och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med Myocet liposomal, og i inntil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Slovenian: Hjälpämne(n) med känd effekt: Det rekonstituerade läkemedlet innehåller cirka 108 mg natrium per dos 50 mg doxorubicin HCl.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Rekonstituert legemiddel inneholder ca. 108 mg natrium per 50 mg doksorubicinhydrokloriddose.
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls i förpackningar som innehåller 1 eller 2 set med 3 injektionsflaskor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal er tilgjengelig i esker med 1 sett eller 2 sett à 3 hetteglass (ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført).
Slovenian: Dos bilirubin < övre normalvärde samt normal AST
Norwegian Bokmål: Bilirubin < ULN og normal ASAT
Slovenian: Studier av effekter av Myocet liposomal på andra ämnen saknas också.
Norwegian Bokmål: Studier av Myocet liposomals effekt på andre stoffer mangler.
Slovenian: • Om vattenbad används, sätt på vattenbadet och låt det utjämna till 58°C (55ºC-60°C).
Norwegian Bokmål: • Hvis man bruker vannbad skal man slå det på og la det oppnå 58 °C (55 °C-60 °C).
Slovenian: Reaktioner i samband med infusionen
Norwegian Bokmål: Reaksjoner forbundet med infusjonen
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomer och (3) buffert.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal leveres som et system med tre hetteglass: (1) doksorubicinhydroklorid, (2) liposomer og (3) buffer.
Slovenian: • Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: • Techne DB3 Dri Block Heater er godkjent til bruk ved konstituering av Myocet liposomal.
Slovenian: 3.1 BEREDNING AV MYOCET LIPOSOMAL
Norwegian Bokmål: 3.1 Tilberedning av Myocet liposomal
Slovenian: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: En slutlig koncentration av mellan 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin HCl erfodras.
Norwegian Bokmål: Det kreves en endelig konsentrasjon mellom 0,4 og 1,2 mg/ml doksorubicinhydroklorid.
Slovenian: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
Norwegian Bokmål: Stoffer som hemmer P-glykoprotein (P-Gp) er vist å endre omsetningen av doksorubicin og doksorubicinol (se også pkt.
Slovenian: Övriga biverkningar
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
Slovenian: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier omgående hvis du merker noen av følgende bivirkninger.
Slovenian: Palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom).
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Slovenian: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod för detta och avgöra om någon behandling krävs.
Norwegian Bokmål: • nedsatt nivå av visse blodceller - legen vil med jevne mellomrom undersøke blodet ditt med hensyn på dette og avgjøre om behandling er nødvendig.
Slovenian: Det tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: doxorubicin HCl, liposomer och buffert.
Norwegian Bokmål: Det leveres som et system med tre hetteglass: doksorubicinhydroklorid, liposomer og buffer.
Slovenian: Det är för att Myocet liposomal kan påverka hur vissa andra mediciner verkar.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Myocet liposomal kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Slovenian: Rapportering av biverkningar
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Slovenian: Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Techne DB3 Dri Block-varmeapparatet er godkjent til bruk ved konstituering av Myocet liposomal.
Slovenian: Hur Myocet liposomal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myocet liposomal Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: • onormala leverfunktionstester
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonsprøver
Slovenian: 6.2 Inkompatibiliteter
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Slovenian: minuter (ej över 15 minuter).
Norwegian Bokmål: οC) i inntil 5 dager.
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal bör begränsas till sjukhus som är specialiserade på administrering av cytotoxisk kemoterapi och bör endast ges av läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Bruken av Myocet liposomal må begrenses til avdelinger som spesialiserer seg på administrasjon av cytotoksiske legemidler, og skal bare administreres under oppsyn av en lege med erfaring i behandling med cytostatika.
Slovenian: Amning Kvinnor som behandlas med Myocet liposomal ska inte amma.
Norwegian Bokmål: Amming Kvinner som behandles med Myocet liposomal må ikke amme.
Slovenian: Myocet liposomal får inte ges intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal skal ikke administreres intramuskulært eller subkutant, eller som bolusinjeksjon.
Slovenian: Den kumulativa mediandosen för Myocet liposomal i kombination med CPA vid hjärtpåverkan var >1260 mg/m², jämfört med 480 mg/m² för doxorubicin i kombination med CPA.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ levetidsdose av Myocet liposomal i kombinasjon med CPA inntil ett hjertetilfelle var > 1260 mg/m2, sammenlignet med 480 mg/m2 for doksorubicin i kombinasjon med CPA.
Slovenian: Bröstsmärtor
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Slovenian: Myocet liposomal används som förstahandsbehandling hos kvinnor med bröstcancer som har spridits ("metastaserande bröstcancer").
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal brukes hos voksne kvinner som førstevalg ved behandling av brystkreft med spredning ("metastaserende brystkreft").
Slovenian: Infektioner
Norwegian Bokmål: Infeksjoner
Slovenian: Risken för toxicitet är större med ökande, kumulativa doser av dessa läkemedel och är högre hos personer med tidigare kardiomyopati eller personer som tidigare fått strålning mot mediastinum eller med hjärtsjukdom i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Risikoen er høyere for personer med tidligere kardiomyopati, stråling av mediastinum eller allerede eksisterende hjertesykdom.
Slovenian: • Känsla av oro, sömnighet
Norwegian Bokmål: • uro, søvnighet
Slovenian: Akut överdos av Myocet liposomal kommer att förvärra toxiska biverkningar.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering med Myocet liposomal vil forverre toksiske bivirkninger.
Slovenian: • Sätt på Techne DB-3 Dri Block-värmaren och sätt reglaget på 75ºC-76°C.
Norwegian Bokmål: • Slå på Techne DB-3 Dri Block-varmeapparatet og innstill kontrollen på 75 °C-76 °C.
Slovenian: När Myocet liposomal ges i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m2) är den rekommenderade initialdosen Myocet liposomal 60-75 mg/m2 var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: Når Myocet liposomal administreres i kombinasjon med cyklofosfamid (600 mg/m2) er anbefalt innledende dose med Myocet liposomal 60-75 mg/m2 hver tredje uke.
Slovenian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med konventionellt doxorubicin + CPA (med samma doser) och Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med epirubicin + CPA (med samma doser).
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ble sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin + CPA (i samme doser), og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ble sammenlignet med epirubicin + CPA (i samme doser).
Slovenian: Förkortningar: PFS, progressionsfri överlevnad; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risk, jämförelsesubstans tagen som referens; Riskförhållande, Myocet liposomal tagen som referens a Sekundär effektvariabel
Norwegian Bokmål: Forkortelser: PFS, progresjonsfri overlevelse; Doks, doksorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risiko,
Slovenian: Myocet liposomal måste beredas omedelbart före administrering.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal må rekonstitueres før administrasjon.
Slovenian: Farmakokinetiken i plasma för totalt doxorubicin hos patienter som får Myocet liposomal varierar mellan olika patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for total doksorubicin hos pasienter som behandles med Myocet liposomal viser høy grad av variabilitet mellom pasientene.
Slovenian: • Dra upp 20 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning, (0,9 %), (levereras inte med i förpackningen) och injicera i varje injektionsflaska med doxorubicin HCl, som ska beredas.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 20 ml natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning (0,9 %) (ikke vedlagt pakningen), og injiser i hvert hetteglass med doksorubicinhydroklorid som skal tilberedes.
Slovenian: Anorexi
Norwegian Bokmål: Anoreksi
Slovenian: Motsvarande siffror för kronisk hjärtinsufficiens, baserat på klinisk bedömning, var 0 % för Myocet liposomal + CPA mot 3% för doxorubicin + CPA och 2 % för Myocet liposomal mot 8 % för doxorubicin.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende tall for kongestiv hjertesvikt, som ble vurdert mindre nøyaktig, var 0 % for Myocet liposomal + CPA versus 3 % for doksorubicin + CPA, og 2 % for Myocet liposomal versus 8 % for doksorubicin.
Slovenian: 1 Sår utan smärta, erytem eller lätt ömhet.
Norwegian Bokmål: 1 Smertefrie sår, erytem eller svak sårhet.
Slovenian: Myocet liposomal är tillgängligt i förpackningar innehållande 1 eller 2 uppsättningar av de tre komponenterna.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal fås i esker som inneholder 1 sett eller 2 sett av de tre komponentene.
Slovenian: I en tredje prövning jämfördes Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med konventionellt doxorubicin som monoterapi (med samma dos).
Norwegian Bokmål: I en tredje studie ble Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterapi sammenlignet med konvensjonell doksorubicin monoterapi (i samme dose).
Slovenian: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Myocet liposomal
Slovenian: Färdigberedd Myocet liposomal har påvisats vara kemiskt och fysiskt stabilt i upp till 8 timmar i rumstemperatur respektive upp till 5 dagar i kylskåp (2ºC-8°C).
Norwegian Bokmål: Det er påvist at Myocet liposomal etter rekonstituering, har en kjemisk og fysisk stabilitet i bruk ved romtemperatur i inntil 8 timer, eller i kjøleskap (2
Slovenian: Nadir trombocytstatus (celler/µl)
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall (celler/µl)
Slovenian: Myocet liposomal levereras som ett system av tre injektionsflaskor enligt följande: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl är ett rött frystorkat pulver.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal leveres i form av et system med tre hetteglass som følger: Hetteglass 1 -doksorubicinhydroklorid er et rødt frysetørket pulver.
Slovenian: LÄKEMEDLETS NAMN
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Slovenian: Rapportering av misstänkta biverkningar
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Slovenian: Det motsvarar 50 mg doxorubicinhydroklorid.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 50 mg doksorubicinhydroklorid.
Slovenian: Ge det inte till andra.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 100 % dos.
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 100 % dose
Slovenian: • Fortsätt med steg 4 under uppvärmningen
Norwegian Bokmål: • Under oppvarmingen, gå til trinn 4
Slovenian: Neuropen sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis
Slovenian: bilirubin < övre normalvärde samt förhöjd AST
Norwegian Bokmål: Bilirubin < ULN og forhøyet ASAT
Slovenian: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Slovenian: Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen av Myocet liposomal eftersom konserveringsmedel inte är tillsatt.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må strengt overholdes hele tiden når Myocet liposomal håndteres, da det ikke inneholder noe konserveringsmiddel.
Slovenian: • I vilket stadium bröstcancern är
Norwegian Bokmål: • brystkreftens stadium
Slovenian: • Värm upp den beredda doxorubicin HCl-injektionsflaskan i Techne DB-3 Dri Block-värmaren med termometern i blocket på (75ºC-76°C) i 10 minuter (ej över 15 minuter).
Norwegian Bokmål: • Varm hetteglasset med rekonstituert doksorubicinhydroklorid i Techne DB-3 Dri Blockvarmeapparatet med termometeret i blokken på (75 °C-76 °C) i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Slovenian: ETIKETT/AVDRAGBAR DEL AV ETIKETTEN FÖR OMMÄRKNING AV DOXORUBICIN HCL INJEKTIONSFLASKA INNEHÅLLANDE REKONSTITUERAT FÄRDIGBERETT KONCENTRAT FÖR DISPERSION FÖR INFUSION
Norwegian Bokmål: KLISTRELAPP/AVRIVINGSDEL PÅ ETIKETTEN FOR NY MERKING AV HETTEGLASSET MED DOKSORUBICINHYDROKLORID MED DET REKONSTITUERTE, FERDIGE KONSENTRATET TIL DISPERSJON TIL INFUSJON
Slovenian: Vänta tills ANC 1500 och/eller trombocyter 100 000 eller fler, ge sedan ny dos med 50 % dosreduktion.
Norwegian Bokmål: Vent til ANC 1500 og/eller blodplater 100 000 eller mer.
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I flintglas, förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar grön aluminumfolie, innehållande minst 1,9 ml liposomer.
Norwegian Bokmål: Type I flintglassrør forseglet med silikonisert grå propp og grønn aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder minimum 1,9 ml liposomer.
Slovenian: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert Natriumkarbonat, vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 -buffer natriumkarbonat, vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer er en hvit til gråhvit, opak og homogen dispersjon.
Slovenian: Det är känt att doxorubicin till största delen elimineras i levern.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin er vist primært å elimineres via lever.
Slovenian: Illamående/kräkningar
Norwegian Bokmål: Kvalme/oppkast
Slovenian: Receptbelagt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig legemiddel.
Slovenian: Hypotension
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Slovenian: • Ta upp den beredda injektionsflaskan med doxorubicin HCl ur vattenbadet eller från värmeblocket.
Norwegian Bokmål: • Ta hetteglasset med rekonstituert doksorubicinhydroklorid ut av vannbadet eller tørrvarmen.
Slovenian: Myocet liposomal ges genom intravenös infusion under en timme.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal administreres ved intravenøs infusjon over et tidsrom på 1 time.
Slovenian: EU/1/00/141/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/00/141/001-002/NO
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Slovenian: Tester
Norwegian Bokmål: Prøver
Slovenian: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Slovenian: Infektion på injektionsstället
Norwegian Bokmål: Infeksjon på injeksjonsstedet
Slovenian: Myocet liposomal har rapporterats framkalla yrsel.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal har vært rapportert å forårsake svimmelhet.
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer fosfatidylkolin, kolesterol, sitronsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: För försiktighetsåtgärder beträffande användning av Myocet liposomal tillsammans med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler angående bruk av Myocet liposomal med andre legemidler, se pkt.
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (1 sett à 3 komponenter)
Slovenian: Injektionsflaska av glas förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar blå aluminiumfolie, innehållande minst 3 ml buffert.
Norwegian Bokmål: Hetteglass forseglet med silikonisert grå propp og blå aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder minimum 3 ml buffer.
Slovenian: Det är nödvändigt att använda skyddshandskar.
Norwegian Bokmål: Hansker må benyttes.
Slovenian: Den aktiva substansen i Myocet liposomal är doxorubicin HCl.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Myocet liposomal er doksorubicinhydroklorid.
Slovenian: • Feber, frossa, värk
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger, smerter
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass forseglet med grå butylgummipropp og oransje aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid frysetørket pulver.
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN (använd med ytterkartong innehållande 2 set med 3 komponenter)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ MELLOMLIGGENDE EMBALLASJE (brukes med yttereske med 2 sett à 3 komponenter)
Slovenian: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
Norwegian Bokmål: • Ved hjelp av en sprøyte trekkes alt innholdet i hetteglasset med pH-justerte liposomer ut av hetteglasset med buffer.
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Norwegian Bokmål: Behandling med Myocet liposomal forårsaker myelosuppresjon.
Slovenian: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovenian: Det finns ingen erfarenhet av Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, t.ex.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med Myocet liposomal hos pasienter med tidligere kardiovaskulær sykdom, f.eks. myokardinfarkt innen 6 måneder før behandling.
Slovenian: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovenian: Justera liposomlösningens pH
Norwegian Bokmål: Justering av pH på liposomene
Slovenian: Beredning av Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Myocet liposomal
Slovenian: I en fas III-kombinationsstudie med cyklofosfamid (CPA) där man jämförde Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) utvecklade 6 resp. 21% av patienterna en signifikant minskning i vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF).
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie i kombinasjon med cyklofosfamid (CPA) som sammenlignet Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doksorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), utviklet henholdsvis 6 % og 21 % av pasientene en signifikant senkning i ejeksjonsfraksjonen i venstre ventrikkel (LVEF).
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av kvalme/oppkast av grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) og diaré av grad ≥ 3(RR = 0,33, p=0,03) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Slovenian: • natriumhydroxid
Norwegian Bokmål: • natriumhydroksid
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna med komponenterna.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal fås i esker som inneholder 1 sett eller 2 sett med de tre hetteglassene med komponenter.
Slovenian: Läkaren kan ge dig en lägre dos om det bedöms att du behöver det.
Norwegian Bokmål: • legemidlet "cyklofosfamid" gis samme dag Legen kan gi deg en lavere dose om han/hun mener du trenger det.
Slovenian: Andra läkemedel och Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Myocet liposomal
Slovenian: Hemorrhagisk cystit
Norwegian Bokmål: Blødende cystitt
Slovenian: Njurar och urinvägar
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier
Slovenian: Efter rekonstitution måste den beredda produkten spädas ytterligare med natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, eller glukos 5 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, tills en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat Myocet liposomal erhålls så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålls.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må det ferdige produktet fortynnes ytterligere i 0,9 % (w/v) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % (w/v) glukose injeksjonsvæske, oppløsning, til et endelig volum på 40 ml til 120 ml per 50 mg rekonstituert Myocet liposomal, slik at man får en endelig konsentrasjon på 0,4 mg/ml til 1,2 mg/ml doksorubicin.
Slovenian: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal doksorubicinhydroklorid i.v.
Slovenian: Patienter med njurfunktionsnedsättning
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (2 sett à 3 komponenter)
Slovenian: • citronsyra
Norwegian Bokmål: • sitronsyre
Slovenian: Utifrån tillgängliga farmakokinetiska data kan inga slutsatser dras om sambandet mellan plasmanivåer av totalt/fritt doxorubicin och dess påverkan på effekt/säkerhet av Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner vedrørende forholdet mellom plasmakonsentrasjon av total/fri doksorubicin og mulig påvirkning på Myocet liposomals effekt/sikkerhet kan trekkes utfra tilgjengelige farmakokinetiske data.
Slovenian: • Aptitlöshet, diarré, illamående eller kräkningar
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt, diaré, kvalme eller oppkast
Slovenian: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Slovenian: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie som sammenlignet Myocet liposomal som monoterapi (75 mg/m2) med doksorubicin som monoterapi (75 mg/m2), utviklet henholdsvis 12 % og 27 % av pasientene en signifikant senkning i LVEF.
Slovenian: För dosreduktion av Myocet liposomal på grund av nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: For dosereduksjon av Myocet liposomal på grunn av redusert leverfunksjon, se pkt.
Slovenian: En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av nøytropeni av grad 4 (RR = 0,82, p=0,005) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Slovenian: Psykiska störningar
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Slovenian: Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt beredd doxorubicin HCl.
Norwegian Bokmål: Deretter skal de pH-justerte liposomene UMIDDELBART (innen 2 minutter) injiseres i hetteglasset med oppvarmet rekonstituert doksorubicinhydroklorid.