FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dilución del medicamento reconstituido da lugar a una dispersión homogénea y translúcida, púrpura oscuro.
Swedish: Spädningen av det beredda läkemedlet ger en djup purpurfärgad, translucent, homogen dispersion.
Spanish: Se ha notificado fatiga y mareos con el uso de Vyxeos liposomal.
Swedish: Trötthet och yrsel har rapporterats vid användning av Vyxeos liposomal.
Spanish: Se han producido acontecimientos hemorrágicos graves o mortales, incluidas hemorragias mortales del sistema nervioso central (SNC), asociados con trombocitopenia grave, en pacientes tratados con Vyxeos liposomal.
Swedish: Allvarliga eller dödliga blödningshändelser, inklusive dödliga blödningar i centrala nervsystemet (CNS) som associerats med svår trombocytopeni, har uppstått hos patienter behandlade med Vyxeos liposomal.
Spanish: • Conservar en nevera (2°C a 8°C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C)
Spanish: • Retirar la cantidad adecuada de viales de Vyxeos liposomal de la nevera, y esperar durante 30 minutos a que alcance la temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Swedish: • Ta ut lämpligt antal injektionsflaskor med Vyxeos liposomal ur kylskåpet och ekvilibrera till rumstemperatur (15 °C till 30 °C) under 30 minuter.
Spanish: Los términos del grupo arritmia incluyen fibrilación auricular, bradicardia, y la arritmia comunicada de manera más frecuentes fue taquicardia.
Swedish: Arytmitermer inkluderar förmaksflimmer, bradykardi och den vanligaste rapporterade arytmin som var takykardi
Spanish: A diferencia de daunorubicina y citarabina no liposomales, que son rápidamente metabolizadas a sus respectivos metabolitos, daunorubicina y citarabina tras la administración de Vyxeos liposomal son bases libres encapsuladas en liposomas.
Swedish: I motsats till icke-liposomal daunorubicin och cytarabin, vilka snabbt metaboliseras till respektive metaboliter, är daunorubicin och cytarabin fria baser inkapslade i liposomer efter administrering av Vyxeos liposomal.
Spanish: Hipersensibilidad (incluida erupción)
Swedish: Överkänslighet (inklusive utslag)
Spanish: • En los ciclos adicionales, se le administrará una perfusión los días 1 y 3.
Swedish: • Vid efterföljande kurer får du infusion dag 1 och 3.
Spanish: Se deben controlar los niveles de ácido úrico en sangre, y en caso de presentarse hiperuricemia se iniciará un tratamiento apropiado.
Swedish: Urinsyranivåer i blodet ska övervakas och lämplig behandling sättas in om hyperurikemi utvecklas.
Spanish: Se incluyó en el estudio a pacientes con los siguientes subtipos de LMA: LMA relacionada con el tratamiento (LMA-t), LMA por síndrome mielodisplásico (LMA SMD) y LMA por leucemia mielomonocítica crónica (LMA LMMC) con antecedentes documentados de SMD o LMMC antes de la evolución a LMA, y LMA de novo con cambios cariotípicos característicos de mielodisplasia (conforme a los criterios de la OMS de 2008).
Swedish: Patienter med följande subtyper av AML inkluderades i studien: terapirelaterad AML (t-AML), myelodysplastiskt syndrom AML (MDS AML) och kronisk myelomonocytisk leukemi AML (CMMoL AML) med dokumenterad anamnes på MDS eller CMMoL före omvandling till AML och de novo-AML med karyotypa förändringar typiska för myelodysplasi, (enligt 2008 års WHO-kriterier).
Spanish: Dolor torácico (17,6)
Swedish: Bröstsmärta (17,6)
Spanish: Se debe hacer una evaluación inicial del recuento celular sanguíneo, y controlar a los pacientes de forma minuciosa durante el tratamiento con Vyxeos liposomal para detectar posibles complicaciones clínicas por mielosupresión.
Swedish: Blodstatus ska bedömas vid baseline och patienterna ska övervakas noggrant under behandling med Vyxeos liposomal för eventuella kliniska komplikationer på grund av myelosuppression.
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con antecedentes de enfermedad de Wilson u otro trastorno relacionado con el metabolismo del cobre si los beneficios superan los riesgos (ver sección 6.1).
Swedish: Vyxeos liposomal ska bara användas till patienter med anamnes på Wilsons sjukdom eller andra kopparrelaterade sjukdomar om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 6.1).
Spanish: Para qué se utiliza Vyxeos liposomal
Swedish: Vad Vyxeos liposomal används för
Spanish: No se obtuvo evidencia de cinética en función del tiempo, ni desviaciones importantes con respecto a la proporcionalidad de la dosis en el rango de 1,3 mg/3 mg por m² a 59 mg/134 mg por m² (0,03 a 1,3 veces la dosis recomendada aprobada).
Swedish: Det saknas evidens för tidsberoende kinetik eller större avvikelser från dosproportionalitet för intervallet 1,3 mg/3 mg per till 59 mg/134 mg per m
Spanish: Dispepsia (0,5) Vómitos (0,3)
Swedish: Dyspepsi (0,5) Kräkningar (0,3)
Spanish: Mareos (0,8)
Swedish: Yrsel (0,8)
Spanish: Mientras esté recibiendo el tratamiento con Vyxeos liposomal su médico le hará análisis de sangre regulares para evaluar cómo responde al tratamiento y para comprobar que sea bien tolerado.
Swedish: När du får behandling med Vyxeos liposomal kommer läkaren regelbundet att ta blodprover för att bedöma hur du reagerar på behandlingen och kontrollera hur väl du tål den. Läkaren kan också kontrollera hjärtat eftersom det kan påverkas av Vyxeos liposomal.
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL 15 ml/min a 29 ml/min) o enfermedad renal terminal.
Swedish: Det saknas erfarenhet av Vyxeos liposomal hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCL 15 ml/min till 29 ml/min) eller terminal njursjukdom.
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos de hipersensibilidad fue del 66,9%; la incidencia de acontecimientos no graves de hipersensibilidad fue del 66,4%, de los cuales el 38,9% fueron erupción; la incidencia de acontecimientos graves de hipersensibilidad fue del 1,1%; la frecuencia de hipersensibilidad que llevó a la interrupción fue 0.
Swedish: Incidensen av alla överkänslighetsreaktioner var 66,9 %; incidensen av icke allvarliga överkänslighetsreaktioner var 66,4 % av vilka 38,9 % var utslag; incidensen av allvarliga överkänslighetsreaktioner var 1,1 %; frekvensen av överkänslighetsreaktioner som ledde till utsättning var 0.
Spanish: • fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección
Swedish: • feber, frossa, halsont, hosta, munsår eller andra infektionssymtom
Spanish: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
Swedish: Trombocytopeni (3,7) Neutropeni (3,5) Anemi (2,1)
Spanish: Vyxeos liposomal es solo para vía intravenosa.
Swedish: Vyxeos liposomal är endast avsett för intravenös användning.
Spanish: Vyxeos liposomal es una formulación liposomal de una combinación fija de daunorubicina y citarabina en una relación molar de 1:5.
Swedish: Vyxeos liposomal är en liposomal beredning med en fast kombination av daunorubicin och cytarabin i en molarkvot på 1:5.
Spanish: Del mismo modo que daunorubicina y citarabina no liposomales, tras la liberación de los liposomas de Vyxeos liposomal, tanto daunorubicina como citarabina son metabolizadas ampliamente en el organismo.
Swedish: I likhet med icke-liposomal daunorubicin och cytarabin, efter frisättning från Vyxeos liposomal liposomer, metaboliseras både daunorubicin och cytarabin i hög grad i kroppen.
Spanish: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Swedish: Trombocytopeni (4,5) Neutropeni (3,7) Anemi (3,2)
Spanish: Consolidación daunorubicina 29 mg/m² y citarabina 65 mg/m² los días 1 y 3
Swedish: Konsolidering daunorubicin 29 mg/m och cytarabin 65 mg/m dag 1 och 3
Spanish: Para síntomas moderados de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción moderada, rubefacción, disnea leve, molestias torácicas), se debe suspender el tratamiento.
Swedish: Vid måttliga överkänslighetssymtom (t.ex. måttliga utslag, rodnad, lätt dyspné, obehag i bröstet) ska behandlingen avbrytas.
Spanish: por un máximo de 4 horas.
Swedish: till 8 °C) i upp till 4 timmar i upprätt läge.
Spanish: Dado el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes por el uso de Vyxeos liposomal, se debe informar a las madres que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Vyxeos liposomal.
Swedish: På grund av risken att Vyxeos liposomal framkallar allvarliga biverkningar hos ammande barn, ska kvinnor rådas att avbryta amning under behandling med Vyxeos liposomal.
Spanish: Para síntomas graves o potencialmente mortales de hipersensibilidad (por ejemplo, hipotensión que requiere tratamiento con vasopresores, angioedema, distrés respiratorio que requiere tratamiento de broncodilatación, urticaria generalizada), se debe suspender el tratamiento.
Swedish: Vid allvarliga/livshotande överkänslighetssymtom (t.ex. hypotoni som kräver vasopressorbehandling, angioödem, andnödssyndrom som kräver bronkdilaterande behandling, generaliserad urtikaria) ska behandlingen avbrytas.
Spanish: Se deben seguir los procedimientos especiales aplicables para la manipulación y la eliminación.
Swedish: Tillämpliga särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering ska beaktas.
Spanish: Vyxeos liposomal está indicado para el tratamiento en adultos de leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento (LMA-t) o LMA con cambios relacionados con mielodisplasia (LMA-CRMD), de diagnóstico reciente.
Swedish: Vyxeos liposomal är avsett för behandling av vuxna med nydiagnostiserad terapirelaterad akut myeloisk leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterade förändringar (AML-MRC).
Spanish: Insuficiencia renal (6,4)
Swedish: Njursvikt (6,4)
Spanish: Se deberá suspender el tratamiento con Vyxeos liposomal en pacientes con deterioro de la función cardíaca, salvo que el beneficio de iniciar o continuar el tratamiento supere al riesgo (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Swedish: Behandling med Vyxeos liposomal ska sättas ut hos patienter med nedsatt hjärtfunktion om inte nyttan av att sätta in eller fortsätta behandlingen överväger riskerna (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, combinaciones de agentes antineoplásicos, código ATC: L01XY01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, kombinationer av antineoplastiska medel.
Spanish: Disnea (13,1)
Swedish: Dyspné (13,1)
Spanish: Prurito (17,3) Hiperhidrosis (10,1)
Swedish: Klåda (17,3) Överdriven svettning (10,1)
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos de cardiotoxicidad fue del 72,0%; la incidencia de acontecimientos no graves de cardiotoxicidad fue del 68,5%, la incidencia de acontecimientos graves de cardiotoxicidad fue del 9,1%; la incidencia de cardiotoxicidad que llevó a la interrupción fue 0,5%.
Swedish: Incidensen av alla kardiotoxicitetshändelser var 72,0 %; incidensen av icke allvarliga kardiotoxicitetshändelser var 68,5 %; incidensen av allvarliga kardiotoxicitetshändelser var 9,1 %; incidensen av kardiotoxicitet som ledde till utsättning var 0,5 %.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Spanish: El medicamento no utilizado se debe eliminar de acuerdo con la normativa local para citotóxicos.
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Spanish: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Fifth Floor Waterloo Exchange Waterloo Road
Swedish: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe hacer una prueba de embarazo antes de iniciar la administración de Vyxeos liposomal.
Swedish: Fertila kvinnor ska lämna graviditetstest innan Vyxeos liposomal sätts in.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas, en una combinación fija en una relación molar de 1:5.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade i liposomer i en fast kombination med en molarkvot på 1:5.
Spanish: Hipersensibilidad (incluida erupción) (66,9)
Swedish: Överkänslighet (inklusive utslag) (66,9)
Spanish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Swedish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Spanish: Cuando se administra daunorubicina y citarabina como componentes de Vyxeos liposomal, los liposomas parecen regir su distribución tisular y tasas de eliminación; en consecuencia, en tanto los medicamentos no liposomales tienen un aclaramiento (CL), volumen de distribución (V) y semivida terminal (t1/2) marcadamente diferentes, Vyxeos liposomal hace que estos parámetros farmacocinéticos converjan.
Swedish: Medan de icke-liposomala läkemedlen tydligt har olika clearance (CL), distributionsvolym (V) och terminal halveringstid (t1/2), leder således Vyxeos liposomal till att dessa farmakokinetiska parametrar konvergerar.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión daunorubicina y citarabina
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning daunorubicin och cytarabin
Spanish: Edema (52,3) Fatiga (46,4) Escalofríos (31,2) Pirexia (29,6)
Swedish: Ödem (52,3) Trötthet (46,4) Frossa (31,2) Feber (29,6)
Spanish: Puede que sienta somnolencia o mareos después de la administración de Vyxeos liposomal.
Swedish: Du kan bli trött eller yr efter att du har fått Vyxeos liposomal.
Spanish: La media (%CV) del área bajo la curva (ABC) durante un intervalo de administración para daunorubicina fue 637 (38,4%) mcg.h/ml y para citarabina fue 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
Swedish: Den genomsnittliga (%CV) arean under kurvan (AUC) under ett doseringsintervall var 637 (38,4 %) mikrogram.timme/ml för daunorubicin och 1 900 (44,3 %) mikrogram.timme/ml för cytarabin.
Spanish: Citarabina fue mutagénica en pruebas in vitro y clastogénica in vitro (aberraciones cromosómicas e ICH en leucocitos humanos) e in vivo (aberraciones cromosómicas y ensayo de ICH en médula ósea de roedor, test de micronúcleos de ratón).
Swedish: Cytarabin var mutagent i in vitro-tester och klastogent in vitro (kromosomavvikelser och SCE i humana leukocyter) och in vivo (kromosomavvikelser och SCE-analys i benmärg hos gnagare, mikronukleusanalys på mus).
Spanish: • Si el medicamento reconstituido no se diluye de inmediato en una bolsa para perfusión, conservar en nevera (2ºC a 8ºC) por un máximo de 4 horas.
Swedish: • Om det beredda läkemedlet inte späds omedelbart i en infusionspåse ska det förvaras i kylskåp (2 ºC till 8 ºC) i upp till 4 timmar.
Spanish: Cociente de probabilidades (IC 95%) Valor de p (bilateral)
Swedish: CR, n (%) Oddskvot (95 % KI) p-värde (2-sidigt)
Spanish: Poblaciones especiales Insuficiencia renal
Swedish: Särskilda populationer Nedsatt njurfunktion
Spanish: Primera inducción daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² los días 1, 3 y 5
Swedish: Första induktion daunorubicin 44 mg/m och cytarabin 100 mg/m dag 1, 3 och 5
Spanish: Se debe administrar difenhidramina (20-25 mg o equivalente) y dexametasona por vía intravenosa (10 mg).
Swedish: Difenhydramin (20-25 mg eller motsvarande) intravenöst och dexametason (10 mg) intravenöst ska ges.
Spanish: Dolor torácico (1,9)
Swedish: Bröstsmärta (1,9)
Spanish: Evaluación de la función hepática y renal
Swedish: Bedömning av lever- och njurfunktion
Spanish: • hemorragias
Swedish: • blödning
Spanish: Síndrome de lisis del tumor (2,7)
Swedish: Tumörlyssyndrom (2,7)
Spanish: • Si la solución para perfusión diluida no se utiliza de inmediato, conservar en nevera (2ºC a 8ºC) por un máximo de 4 horas.
Swedish: • Om den beredda infusionslösningen inte används omedelbart ska den förvaras i kylskåp (2 ºC till 8 ºC) i upp till 4 timmar.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Vyxeos liposomal en los pacientes que presenten signos o síntomas de cardiomiopatía, salvo que los beneficios superen los riesgos (ver sección 4.4).
Swedish: Behandling med Vyxeos liposomal ska sättas ut hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på kardiomyopati, om inte nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
Spanish: • Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas.
Swedish: • Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade i liposomer.
Spanish: Agentes cardiotóxicos
Swedish: Kardiotoxiska medel
Spanish: Segunda inducción daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² los días 1 y 3
Swedish: Andra induktion daunorubicin 44 mg/m och cytarabin 100 mg/m dag 1 och 3
Spanish: Se desconoce la farmacocinética en pacientes con bilirrubina superior a 50 µmol/l.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med bilirubin som överstiger 50 µmol/l är okänd.
Spanish: Tasa de respuesta completa
Swedish: Fullständig svarsfrekvens
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina.
Swedish: Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.
Spanish: Síndrome de lisis del tumor
Swedish: Vätskeutgjutning i lungsäcken
Spanish: Insuficiencia renal (10,4)
Swedish: Njursvikt (10,4)
Spanish: Cómo recibirá Vyxeos liposomal
Swedish: Hur du ges Vyxeos liposomal
Spanish: • No calentar, arremolinar ni agitar vigorosamente.
Swedish: • Injektionsflaskan får inte värmas upp, utsättas för virvelrörelse eller skakas kraftigt.
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con un valor inicial de bilirrubina en suero superior a 50 µmol/l, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), o enfermedad renal terminal.
Swedish: Det saknas erfarenhet av Vyxeos liposomal hos patienter med bilirubin i serum över 50 µmol/l vid baseline, gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) eller kronisk njursvikt.
Spanish: Cefalea (32,3) Mareos (23,2)
Swedish: Huvudvärk (32,3) Yrsel (23,2)
Spanish: La incidencia de acontecimientos hemorrágicos fue del 69,1%; la incidencia de acontecimientos no graves de hemorragia fue del 67,2 %; la incidencia de acontecimientos graves de hemorragia fue del 5,6%; la incidencia de hemorragias que llevaron a la interrupción fue 0.
Swedish: Incidensen av blödningshändelser var 69,1 %; incidensen av icke allvarliga blödningshändelser var 67,2 %; incidensen av allvarliga blödningshändelser var 5,6 %; incidensen av blödningar som ledde till utsättning var 0.
Spanish: dolor en las articulaciones, cansancio, inflamación generalizada, incluida hinchazón de brazos y piernas
Swedish: • hudrodnad, utslag, muskelvärk, huvudvärk, skelettsmärta, ledvärk, trötthet, allmän svullnad inklusive svullnad av armar och ben
Spanish: Cada vial contiene 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.
Spanish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión daunorubicina/citarabina
Swedish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Daunorubicin/cytarabin i.v.
Spanish: Si recibe más Vyxeos liposomal del que debe
Swedish: Om du ges för stor mängd av Vyxeos liposomal
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
Swedish: Organsystemklass
Spanish: Escalofríos (0,3)
Swedish: Synnedsättning (0,3)
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave si los beneficios superan los riesgos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Vyxeos liposomal ska bara användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con insuficiencia hepática que dé lugar a un nivel de bilirrubina superior a 50 µmol/l.
Swedish: Det saknas erfarenhet av Vyxeos liposomal hos patienter med nedsatt leverfunktion och en bilirubinnivå som överstiger 50 µmol/l.
Spanish: Daunorubicina por ciclo
Swedish: Daunorubicin per kur
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 2,2 mg/ml daunorubicin och 5 mg/ml cytarabin inkapslade i liposomer.
Spanish: • Tras la reconstitución, los viales deberán conservarse en nevera (2°C a 8°C) por un máximo de 4 horas, en posición vertical.
Swedish: • Efter spädning ska infusionspåsarförvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 4 timmar.
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave si los beneficios superan los riesgos (ver sección 4.2).
Swedish: Vyxeos liposomal ska bara användas till patienter med gravt nedsatt lever- och/eller njurfunktion om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.2).
Spanish: Reacciones por hipersensibilidad
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Spanish: Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA3783: ≥ 105.2 DICC50*
Swedish: Levande försvagat Aujeszkys sjukdomsvirus (Aujeszkys Disease-virus), stammen NIA3-783:≥ 105,2
Spanish: * DICC50 = cantidad de virus que infecta al 50% del cultivo celular inoculado.
Swedish: * CCID50 = mängden av virus som infekterar 50 % av ympade cellkulturer.
Spanish: Número de la UE
Swedish: EU-nummer Namn Styrka
Spanish: Forma farmacéutica
Swedish: Läkemedelsform (er):
Spanish: Vacunar sólo a animales sanos.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Spanish: Programa vacunal:
Swedish: Vaccinationsprogram:
Spanish: En casos muy raros (<1/100000) pueden observarse reacciones de hipersensibilidad.
Swedish: I mycket sällsynta fall (<1/100 000) kan överkänslighetsreaktioner observeras.
Spanish: Aceite mineral (Marcol 52)
Swedish: Mineralolja (Marcol 52)
Spanish: Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de usar.
Swedish: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis a las 3-4 semanas después de la primera inyección.
Swedish: En andra dos kan injiceras 3-4 veckor efter den första injektionen.
Spanish: En general estas reacciones desaparecen en el plazo de 3 semanas después de la vacunación primaria.
Swedish: Vanligen försvinner dessa reaktioner inom 3 veckor efter primärvaccinationen.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Liofilizado:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pulver:
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Swedish: 0,15 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMECIALIZACIÓN EU/2/98/009/001-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/98/009/001-006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/08/1998 Fecha de la última renovación: 22/08/2008
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 22/08/2008
Spanish: Aparte de un aumento del alcance de la reacción tisular en el punto de la inyección, no se han observado otros efectos adversos.
Swedish: Bortsett från en ökad vävnadsreaktion på injektionsstället har inga andra biverkningar observerats.
Spanish: Polisorbato 80 (Tween 80)
Swedish: Polysorbat 80 (Tween 80 )
Spanish: Monooleato de sorbitán (Arlacel A)
Swedish: Mannidmonooleat (Arlacel A)
Spanish: Puede prescribirse durante la gestación y la lactancia.
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Spanish: 50 dosis.
Swedish: 50 doser
Spanish: 100 dosis.
Swedish: 100 doser
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 10 dosis.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 doser
Spanish: Pueden producirse reacciones leves, transitorias y locales de hasta 2 cm de diámetro tras la primera vacunación y de hasta 5 cm tras la segunda vacunación hasta en el 50 % de los cerdos.
Swedish: Lätta, övergående och lokala reaktioner upp till 2 cm i diameter efter första vaccinationen och upp till 5 cm efter andra vaccinationen kan uppträda hos upp till 50 % av grisarna.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.