FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP schlussfolgerte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchen sollten, ob Moxidectin unter den jeweiligen Umweltbedingungen bei der Anwendung in der lokalen Umwelt nachgewiesen wird.
Croatian: CVMP je također zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet moraju istražiti može li se u relevantnim uvjetima okoliša kod primjene utvrditi prisutnost moksidektina u lokalnom okružju.
German: Daher empfahl der CVMP Maßnahmen zur Minimierung der Umweltrisiken sowie in die Produktinformationen aufzunehmende Warnhinweise.
Croatian: Slijedom toga CVMP je preporučio uvrštavanje mjera za smanjenje rizika za okoliš i upozorenja u informacije o VMP-u.
German: Fragen und Antworten zu den Auswirkungen von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Anwendung bei Rindern, Schafen und Pferden auf die Umwelt
Croatian: Pitanja i odgovori o utjecaju na okoliš veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja
German: 24 mg/1,2 ml
Croatian: Bočica (staklo) 24 mg/1,2 ml
German: 20 mg/mlInjektionslösung Subkutane Anwendung
Croatian: 20 mg/ml
German: Es kann an bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.
Croatian: Može se primjenjivati do sedam dana uzastopno.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten außerdem G-CSF.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su primali i G-CSF.
German: Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Croatian: Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
German: • Kinder ab einem Alter von 1 Jahr mit Lymphom oder soliden Tumoren.
Croatian: • djeci starijoj od godinu dana koja imaju limfom ili solidni tumor.
German: Weitere Informationen über Mozobil finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Croatian: Više informacija o lijeku Mozobil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
German: Mozobil (Plerixafor)
Croatian: Mozobil (pleriksafor)
German: G-CSF wird vier Tage lang allein angewendet, bevor Mozobil hinzugefügt wird.
Croatian: G-CSF se primjenjuje samostalno četiri dana prije dodavanja lijeka Mozobil.
German: Wie wirkt Mozobil?
Croatian: Kako djeluje Mozobil?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mozobil ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mozobil?
German: Weitere Informationen über Mozobil
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mozobil
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Mozobil kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mozobil kontinuirano se prate.
German: Welche Risiken sind mit Mozobil verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mozobil?
German: • Erwachsene mit Lymphom oder multiplem Myelom (Arten von Blutkrebs);
Croatian: • odraslim osobama oboljelim od multiplog mijeloma (vrsta raka krvi)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mozobil (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mozobil (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su proljev, mučnina i reakcije na mjestu injekcije.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
German: Warum wurde Mozobil in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Mozobil odobren u EU-u?
German: Am 31. Juli 2009 erhielt Mozobil eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Mozobil dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 31. srpnja 2009.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mozobil werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mozobil pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Übersicht über Mozobil und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mozobil i zašto je odobren u EU-u
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mozobil gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mozobil nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Daher sollte die Behandlung in Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Behandlungszentrum erfolgen, das Erfahrung mit dieser Art von Verfahren hat und die Stammzellen überwachen kann.
Croatian: Zbog toga liječenje treba provoditi u suradnji sa specijaliziranim centrom u kojem se obavlja ovakva vrsta postupka i gdje je moguće praćenje matičnih stanica.
German: Der Wirkstoff in Mozobil, Plerixafor, hemmt die Aktivität eines Proteins namens CXCR4-Chemokinrezeptor.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mozobil, pleriksafor, djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevine pod nazivom „kemokinski receptor CXCR4".
German: Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Mozobil i za što se primjenjuje?
German: Mozobil wird zusammen mit einem Hormon mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) angewendet und ist nur für Patienten bestimmt, bei denen sich die Gewinnung von Stammzellen schwierig gestaltet.
Croatian: Mozobil se primjenjuje zajedno s hormonom koji se naziva čimbenik poticanja rasta granulocita (GCSF) i namijenjen je samo bolesnicima u kojih je prikupljanje matičnih stanica otežano.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mozobil, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mozobil nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mozobil entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mozobil pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Mozobil enthält den Wirkstoff Plerixafor.
Croatian: Mozobil sadržava djelatnu tvar pleriksafor.
German: Es gibt nur wenige Patienten, die eine Mobilisierung und Gewinnung hämatopoetischer Stammzellen für eine Transplantation benötigen, und Mozobil wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Broj bolesnika kojima je potrebna mobilizacija i prikupljanje krvotvornih matičnih stanica u svrhu transplantacije nizak je, pa je lijek Mozobil dobio status „lijeka za rijetku bolest" 20. listopada 2004.
German: In zwei Hauptstudien mit 298 Erwachsenen mit Non-Hodgkin-Lymphom und 302 Erwachsenen mit multiplem Myelom erreichten mehr Patienten, die Mozobil erhielten, die angestrebte Anzahl Stammzellen und wiesen ein erfolgreiches Anwachsen der Stammzellen auf (nach der Transplantation begannen die Zellen zu wachsen und normale Blutzellen zu produzieren) als Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 298 odraslih osoba s ne-Hodgkinovim limfomom i 302 odrasle osobe s multiplim mijelomom, ciljni broj matičnih stanica i njihovo uspješno usađivanje (stanice su počele rasti i proizvoditi normalne krvne stanice nakon transplantacije) postiglo je više bolesnika koji su primili lijek Mozobil nego onih koji su primili placebo (prividno liječenje).
German: Mozobil wird zusammen mit G-CSF angewendet.
Croatian: Mozobil se primjenjuje zajedno s hormonom G-CSF.
German: Mozobil ist ein Arzneimittel, das zur Mobilisierung von Blutstammzellen aus dem Knochenmark eines Patienten eingesetzt wird, damit diese gewonnen und später für eine Transplantation bei demselben Patienten verwendet werden können.
Croatian: Mozobil je lijek koji se primjenjuje za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica iz koštane srži bolesnika kako bi se mogle prikupiti i kasnije upotrijebiti za transplantaciju u istog bolesnika.
German: Mozobil wird 6 bis 11 Stunden vor der Blutentnahme zur
Croatian: Mozobil sa daje 6 do 11 sati prije uzimanja krvi bolesnika i vađenja matičnih stanica.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 45 Kindern mit Lymphom oder soliden Tumoren erfolgte bei 80 % (24 von 30) der Patienten unter Mozobil mindestens eine Verdopplung der Anzahl der Stammzellen, im Vergleich zu 29 % (4 von 14) der Patienten, die nur die Standard-Mobilisierungsbehandlung erhielten.
Croatian: U glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 45 djece s limfomom ili solidnim tumorom, u 80 % (24 od 30) bolesnika koji su primali lijek Mozobil broj matičnih stanica u krvi barem se udvostručio, u usporedbi s 29 % (4 od 14) bolesnika koji su primali samo uobičajenu mobilizacijsku terapiju.
German: Mozobil wird verwendet, um die Stammzellen aus dem Knochenmark zu mobilisieren, damit diese ins Blut abgegeben werden können.
Croatian: Mozobil se primjenjuje za mobilizaciju matičnih stanica iz koštane srži kako bi ih se moglo otpustiti u krvotok.
German: Bei den Patienten mit multiplem Myelom erreichten 72 % (106 von 148) der Patienten unter Mozobil die angestrebte Anzahl Stammzellen innerhalb von vier Entnahmetagen, im Vergleich zu 34 % (53 von 154) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Croatian: Među odraslim osobama s multiplim mijelomom, 72 % (106 od 148) onih koji su primali lijek Mozobil postiglo je ciljni broj matičnih stanica tijekom 4 dana prikupljanja, u odnosu na 34 % (53 od 154) bolesnika koji su primali placebo.
German: Bei den Erwachsenen mit Lymphom erreichten 59 % (89 von 150) der Patienten unter Mozobil die angestrebte Anzahl der Stammzellen innerhalb von vier Entnahmetagen, im Vergleich zu 20 % (29 von 148) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Croatian: Među odraslim osobama s limfomom, 59 % (89 od 150) onih koji su primali lijek Mozobil postiglo je ciljni broj matičnih stanica tijekom 4 dana prikupljanja, u usporedbi s 20 % (29 od 148) bolesnika koji su primali placebo.
German: Dieses Protein trägt normalerweise dazu bei, dass die Stammzellen im Knochenmark bleiben.
Croatian: U normalnim okolnostima ta bjelančevina pomaže zadržati matične stanice unutar koštane srži.
German: Durch die Hemmung seiner Aktivität ermöglicht Mozobil die Abgabe der Stammzellen ins Blut, sodass diese gewonnen werden können.
Croatian: Blokiranjem njezine aktivnosti Mozobil omogućava otpuštanje matičnih stanica u krvotok i njihovo prikupljanje.
German: Welchen Nutzen hat Mozobil in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mozobil utvrđene u ispitivanjima?
German: Nachdem der Patient Mozobil erhalten hat, werden die Stammzellen vor einer Transplantation aus dem Blut extrahiert und gelagert.
Croatian: Nakon što bolesnik primi lijek Mozobil, matične stanice vade se iz krvi bolesnika i pohranjuju prije transplantacije.
German: Folgende Patienten werden mit Mozobil behandelt:
Croatian: Mozobil se daje sljedećim bolesnicima:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mozobil berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Mozobil potražite u uputi o lijeku.
German: Mozobil wird unter die Haut gespritzt.
Croatian: Mozobil se daje injekcijom pod kožu.
German: • Abnorme Träume, Albträume
Croatian: • abnormalni snovi, noćne more
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/09/537/001
Croatian: EU/1/09/537/001
German: Das Idealgewicht kann mit Hilfe der folgenden Gleichungen bestimmt werden:
Croatian: Idealna tjelesna težina može se odrediti sljedećim jednadžbama:
German: Wegen des Potenzials dieser Reaktionen sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Croatian: Zbog mogućnosti nastanka navedenih reakcija potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen in Labortests (Anämie bei Kindern)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica u laboratorijskom testu (anemija u djece)
German: Informieren Sie Ihren Arzt:
Croatian: Obratite se svom liječniku:
German: Frauen (kg):
Croatian: žene (kg):
German: Ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
German: Männer (kg):
Croatian: muškarci (kg):
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Beschwerden in der Brust haben.
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ako osjetite nelagodu u prsima.
German: Wann wird Mozobil erstmals gegeben?
Croatian: Kad se Mozobil daje prvi puta?
German: Wenn Sie unter mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt die Dosis verringern.
Croatian: Ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima, liječnik će Vam smanjiti dozu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. April 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. travanj 2014.
German: Dieses teratogene Potenzial ist wahrscheinlich auf seinen pharmakodynamischen Wirkmechanismus zurückzuführen.
Croatian: Ovaj teratogeni potencijal vjerojatno je posljedica farmakodinamičkog mehanizma djelovanja.
German: Die Auswirkungen von Plerixafor auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Učinak pleriksafora na plodnost muškaraca i žena nije poznata (vidjeti dio 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali imunostimulatori, ATK oznaka: L03AX16
German: Jede Durchstechflasche ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist noch nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza nije poznat.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju tijekom liječenja primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
German: • Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter haben.
Croatian: • ako osjetite bolove u gornjemu lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu.
German: SDF-1α und CXCR4 spielen wesentliche Rollen in der embryo-fetalen Entwicklung.
Croatian: SDF-1α i CXCR4 igraju veliku ulogu u embriofetalnom razvoju.
German: Geometrischer Mittelwert der AUC
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC-a
German: Mozobil sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Plerixafor erforderlich macht.
Croatian: Mozobil se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje pleriksaforom.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora primijeniti odmah.
German: Median Mittel (SD)
Croatian: Medijan Srednja vrijednost (SD) Medijan Srednja vrijednost (SD)
German: Wie Mozobil aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Mozobil izgleda i sadržaj pakiranja
German: • Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks
Croatian: • anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok
German: Komplikationen oder klinische Symptome von Leukostase wurden nicht beobachtet.
Croatian: Nisu zabilježene komplikacije ni klinički simptomi leukostaze.
German: • bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit Lymphom oder soliden Tumoren.
Croatian: • u djece u dobi od navršene 1 do manje od 18 godina s limfomom ili solidnim tumorima
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu faramakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Gegebenenfalls passt Ihr Arzt die Dosis an.
Croatian: Liječnik će možda prilagoditi dozu.
German: Das Sicherheitsprofil in dieser pädiatrischen Studie entsprach dem von Erwachsenen.
Croatian: Sigurnosni profil u ovom pedijatrijskom ispitivanju bio je u skladu s onim što je primijećeno u odraslih.
German: Plerixafor verbessert die Freisetzung von Stammzellen in die Blutbahn (Mobilisierung).
Croatian: Pleriksafor poboljšava otpuštanje matičnih stanica u krvotok (mobilizacija).
German: Die klinischen Daten mit dieser Dosisanpassung sind unzureichend.
Croatian: Klinički podaci o liječenju ovom prilagođenom dozom su ograničeni.
German: Gegebenenfalls führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutkörperchenzahl zu überwachen.
Croatian: Liječnik će možda provoditi redovite krvne pretrage kako bi pratio broj krvnih stanica.
German: Für die Chemotherapie/ablative Behandlung als Vorbereitung auf die Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation wurden keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet.
Croatian: U razdoblju od kemoterapije/ablativnog liječenja u pripremi za transplantaciju do 12 mjeseci nakon transplantacije nisu zabilježene značajne razlike među skupinama u incidenciji nuspojava.
German: Die PlerixaforDosierung und Behandlung von Patienten, deren Körpergewicht mehr als 175 % des Idealgewichts betrug, wurden nicht untersucht.
Croatian: Doza pleriksafora i liječenje bolesnika čija je težina iznosila više od 175% idealne tjelesne težine nisu ispitani.
German: Vasovagale Reaktionen
Croatian: Vazovagalne reakcije
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mozobil bei Kindern (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) wurde in einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie untersucht (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Mozobil u djece (od navršene 1 do manje od 18 godina) ispitivani su u otvorenom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
German: Tabelle 2: Vergleich der systemischen Exposition (AUC0-10h) zwischen fixem und gewichtsbasiertem Dosierschema
Croatian: Tablica 2. Usporedbe sistemske izloženosti (AUC0-10h) fiksnog režima i režima temeljenog na tjelesnoj težini
German: Die Behandlung dauert 2 bis 4 aufeinander folgende Tage (in manchen Fällen auch bis zu 7 Tage), bis genügend Stammzellen für Ihre Transplantation gewonnen wurden.
Croatian: Liječenje traje 2 do 4 dana zaredom (u nekim slučajevima i do 7 dana), dok se ne prikupi dovoljno matičnih stanica za presađivanje.
German: In manchen Fällen erhöhte sich bei diesen Patienten die Anzahl der zirkulierenden Leukämiezellen.
Croatian: U nekim je slučajevima u tih bolesnika došlo do povećanja broja cirkulirajućih leukemičnih stanica.
German: Jeder ml enthält circa 5 mg (0,2 mmol) Natrium.
Croatian: Jedan ml sadrži približno 5 mg (0,2 mmol) natrija.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte Mozobil sofort verwendet werden.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, Mozobil se mora odmah primijeniti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Plerixafor in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pleriksafor u majčino mlijeko.
German: Plerixafor wird nach subkutaner Injektion rasch absorbiert, wobei Spitzenkonzentrationen in etwa 3060 Minuten (tmax) erreicht werden.
Croatian: Pleriksafor se nakon supkutane injekcije brzo apsorbira te doseže vršne koncentracije za približno 30-60 minuta (tmax).
German: Die Ausscheidungshalbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt 3-5 Stunden.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) u plazmi iznosi 3 do 5 sati.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Plerixafor bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni pleriksafora u trudnica.
German: Die Ausscheidung aus Gewebe erfolgte langsam.
Croatian: Brzina eliminacije iz tkiva bila je mala.
German: In tierexperimentellen Studien hat sich eine Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je lijek teratogen (vidjeti dio 5.3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Dosierung Erwachsene Die empfohlene tägliche Dosis Plerixafor als subkutane Injektion (s. c.) ist:
Croatian: Preporučena dnevna doza pleriksafora supkutanom injekcijom (s.c.) je:
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
German: Die Exposition gegenüber Plerixafor lag bei diesen Studien zwischen 1 und 7 aufeinander folgenden Tagen (Median = 2 Tage).
Croatian: Izloženost pleriksaforu u tim se ispitivanjima kretala u rasponu od 1 do 7 uzastopnih dana (medijan = 2 dana).
German: Mozobil enthält den Wirkstoff Plerixafor, der ein Protein auf der Oberfläche von Stammzellen im Blut blockiert.
Croatian: Mozobil sadrži djelatnu tvar pleriksafor koja blokira protein na površini matičnih krvnih stanica.
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika.
German: Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Ihre Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht, das in der Woche, bevor Sie Ihre erste Dosis erhalten, bestimmt werden sollte.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini koju treba izmjeriti tjedan dana prije primanja prve doze.
German: • 0,24 mg/kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: • 0,24 mg/kg tjelesne težine (vidjeti dio 5.1).
German: Die Symptome sprachen auf Behandlungen (z. B. Antihistamine, Kortikosteroide, Hydratation oder zusätzlicher Sauerstoff) an oder verschwanden spontan.
Croatian: Simptomi su reagirali na liječenje (npr. antihistaminike, kortikosteriode, hidraciju ili primjenu kisika) ili bi se povukli spontano.
German: Plerixafor ist mit bis zu 58 % mäßig an Humanplasmaproteine gebunden.
Croatian: Distribucija Pleriksafor se umjereno veže za ljudske proteine u plazmi, do 58%.
German: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks (siehe Abschnitt 4.4)**
Croatian: anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok (vidjeti dio 4.4) **