FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de 289 personen die geëvalueerd konden worden voor immunogeniteit, waren de seroprotectiegraden (SP in de tabel hieronder) tegen hepatitis B bij 2 en 6 maanden significant hoger met het standaard 3-doses gecombineerd vaccin dan met Ambirix.
Lithuanian: 289 tiriamųjų, kurių imunogeniškumas buvo vertintas, serologinės apsaugos nuo hepatito B dažnis 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesį buvo reikšmingai didesnis skiepijant trimis sudėtinės vakcinos dozėmis, negu skiepijant Ambirix.
Dutch: • flauwvallen • gelokaliseerd verlies van gevoeligheid van de huid voor pijn en aanraking (hypoathesie)
Lithuanian: • Alpimas • Lokaliai išnykęs odos jautrumas skausmui ar lytėjimui (hipestezija)
Dutch: Ambirix bevat neomycine en natrium
Lithuanian: Ambirix sudėtyje yra neomicino ir natrio
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ambirix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Ambirix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 12-15 jaar waren de anti-HAV en anti-HBs antilichaamconcentraties vergelijkbaar voor de groepen die Ambirix of een drie doses schema van een gecombineerd vaccin hadden ontvangen (inhoud zoals boven beschreven).
Lithuanian: 12-15 metų tiriamųjų anti-HAV ir anti-HBs antikūnų titrai pirminės vakcinacijos metu grupėse, kuriose buvo paskiepyta Ambirix arba sudėtine vakcina pagal 3 dozių planą, buvo panašūs (turinys aprašytas anksčiau).
Dutch: AMBIRIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND.
Lithuanian: AMBIRIX JOKIU BŪDU NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLĘ.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Dutch: • bovenste luchtweginfecties
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga
Dutch: Het kan nodig zijn dat Ambirix op hetzelfde moment wordt gegeven als een vaccin tegen bof, mazelen, rode hond, difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), polio, Haemophilus Influenza type b of bepaalde behandelingen tegen hepatitis infecties die "immunoglobulines" worden genoemd.
Lithuanian: Ambirix gali tekti vartoti kartu su kitomis vakcinomis nuo tymų, epideminio parotito, raudonukės, difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, b tipo Haemophilus influenzae arba kai kurių rūšių vaistais hepatito infekcijai gydyti, kurie vadinami „imunoglobulinais".
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen syncope of vasavagale respons op injectie, gelocaliseerde hypo-esthesie
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Apalpimas arba vazovagalinis atsakas į injekciją, lokali hipoestezija.
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doses vaccin voorkomen): • huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių) • Dilgėlinė (urtikarija)
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met specifieke immunoglobulines is er geen effect op de seroconversiewaarden.
Lithuanian: Kai monovalentinių hepatito A ir hepatito B vakcinų buvo vartota kartu su specifiniais imunoglobulinais, jokios įtakos serokonversijos greičiui nestebėta.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: -Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra: - Hepatito A virusas (inaktyvuotas) 1, 2
Dutch: Seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 74,2% op 1 maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Lithuanian: Teigiamas anti-HBs antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 74,2 %, o po antrosios, švirkščiamos 6-ąjį mėnesį (t.y.
Dutch: Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins, als volgt:
Lithuanian: Todėl, rekomenduojant revakcinaciją, galima atsižvelgti į žemiau aprašytą patirtį skiepijant monovalentinėmis vakcinomis.
Dutch: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Lithuanian: Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1, 2
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ambirix bij kinderen tot de leeftijd van 1 jaar is nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Ambirix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip vienerių metų kūdikiams neištirti.
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai, pavyzdžiui: aukšta temperatūra, gerklės skausmas, skystos išskyros iš nosies, kosulys ir šaltkrėtis
Dutch: In klinische studies met personen van 1 tot en met 15 jaar was de seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen 99,1% één maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo asmenys nuo 1 iki 15 metų imtinai, metu teigiamas anti-HAV antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 99,1 %, o po antrosios, švirkščiamos 6-ąjį mėnesį (t.y.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald en verpakkingen van 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis ar be jų, arba 50 užpildytų švirkštų be adatų.
Dutch: 1 dosis (1 ml)
Lithuanian: 1 dozė (1 ml)
Dutch: • U heeft eerder een allergische reactie gekregen op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A of hepatitis B.
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo alerginių reakcijų nuo bet kurios hepatito A ir hepatito B vakcinos;
Dutch: Of krijgt u/uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Lithuanian: • Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),
Dutch: Gelijktijdige toediening dient altijd op een andere injectieplaats te zijn en bij voorkeur in verschillende ledematen.
Lithuanian: Kartu vartojamas vakcinas visada švirkšti į skirtingas vietas, geriausiai į skirtingas galūnes.
Dutch: Het is niet bekend of Ambirix in dergelijke gevallen hepatitis A of hepatitis B zal voorkomen.
Lithuanian: Nežinoma, ar tokiu atveju Ambirix apsaugos nuo hepatito A ar hepatito B.
Dutch: Seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen was 99,0% en de seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 99,0% in maand 13 met een seroprotectiviteitsgraad van
Lithuanian: Nustatyta, kad 13-ąjį mėnesį teigiamo antikūnų prieš HAV titro dažnis buvo 99,0 %, prieš HBs - 99,0 %, o serologinės apsaugos dažnis - 97,0 %.
Dutch: Aangezien intradermale injectie of intramusculaire toediening in de bilspier kan resulteren in een suboptimale reactie op het vaccin, dienen deze toedieningswegen te worden vermeden.
Lithuanian: Injekcija į odą ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokiu būdu vakcinos geriau nevartoti.
Dutch: In twee vergelijkende studies bij personen van 1-15 jaar was de incidentie van lokale en algemene bijwerkingen na twee doseringen Ambirix gelijk aan die van drie doseringen van de vaccins die 360 ELISA units HAV en 10 µg HBs bevatten.
Lithuanian: Dviejų palyginamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo 1-15 metų tiriamieji, duomenimis, lokalių ir generalizuotų simptomų po paskiepijimo Ambirix pagal dviejų dozių planą dažnis apskritai yra panašus į tokių simptomų dažnį, paskiepijus trimis sudėtinės vakcinos, kurios sudėtyje yra 360 ELISA vienetų HAV ir 10 µg HBsAg, dozėmis.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Lithuanian: Leisti į raumenis Prieš vartojimą gerai suplakti
Dutch: Echter, bij wijze van uitzondering kan Ambirix subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken.
Lithuanian: Tačiau kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimų, Ambirix galima švirkšti į poodį, nes po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens het gebruik van Ambirix in de dagelijkse praktijk waren de volgende:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškė įprastai vartojant Ambirix:
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Lithuanian: Jeigu yra bet kuri pirmiau nurodyta aplinkybė (arba dėl to abejojate), pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš vartojant Ambirix.
Dutch: 1Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen 2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Lithuanian: 1 Išauginto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2 Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen en speeksel (spuug).
Lithuanian: Virusų aptinkama organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse (skrepliuose).
Dutch: • Postmarketinggegevens
Lithuanian: • Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zelden: lymfadenopathie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: limfadenopatija.
Dutch: In beide studies ontvingen personen ofwel een 2-doseskuur met Ambirix ofwel een 3doseskuur gecombineerd vaccin die 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen bevat.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamieji buvo skiepijami arba dviem dozėm Ambirix, arba trimis sudėtinės vakcinos, sudarytos iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozėmis.
Dutch: Dit verschil is niet meer aanwezig na de tweede dosering van Ambirix (zie rubriek 5.1 voor seroprotectiegraad).
Lithuanian: Šis skirtumas išnyksta po antrosios Ambirix dozės (žr.
Dutch: Borstvoeding Ambirix mag alleen tijdens de periode van borstvoeding worden gebruikt wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de zuigeling.
Lithuanian: Ambirix žindymo laikotarpiu vartoti galima tik tuo atveju, jeigu galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
Lithuanian: • Purpuriniai ar raudonai purpuriniai odos gumbai (plokščioji kerpligė), sunkus odos bėrimas (daugiaformė eritema)
Dutch: • abnormale laboratoriumwaarde voor leverfunctie
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride Water voor injectie
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas
Dutch: Bloedvataandoeningen zelden: hypotensie
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Reti: hipotenzija.
Dutch: Overgevoeligheid na een eerdere toediening van hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins.
Lithuanian: Anksčiau buvęs padidėjęs jautrumas vartojant hepatito A ir/ar hepatito B vakcinas.
Dutch: Bij hemodialyse-patiënten en personen met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat er onvoldoende anti-HAV- en anti-HBsantistoftiters worden verkregen na de primaire vaccinatiekuur.
Lithuanian: Hemodializuojamiems ar turintiems nusilpusią imuninę sistemą pacientams po pirminės vakcinacijos gali nesusidaryti reikiami anti-HAV ir anti-HBs antikūnų titrai.
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen in de leeftijd van 1-11 jaar of 12-15 jaar op het moment van de eerste dosis was respectievelijk 77,3% en 85,9%.
Lithuanian: Tuo momentu 1-11 metų arba 12-15 metų tiriamųjų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo atitinkamai 77,3 % ir 85,9 %.
Dutch: Infecties en en parasitaire aandoeningen soms: bovenste luchtweginfectie
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Dutch: Hepatitis B: een infectie met het hepatitis B-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Lithuanian: • Hepatitas B. Hepatito B virusų infekcija gali sukelti kepenų pabrinkimą (uždegimą).
Dutch: 50 x 1 dosis (1 ml)
Lithuanian: 50 x 1 dozė (1 ml)
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie of een neiging tot bloedingen kan het vaccin bij uitzondering subcutaan worden toegediend.
Lithuanian: Kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ambirix, suspensie voor injectie HAB-vaccin IM
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Ambirix injekcinė suspensija
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2002 Datum van laatste verlening: 20 juli 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.
Dutch: • zwelling op de plaats van injectie
Lithuanian: • Injekcijos vietos patinimas
Dutch: Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Lithuanian: Vakcina neapsaugo nuo kitų galimų kepenų ligų sukėlėjų (hepatito C, hepatito E ir kitų patogenų) sukeliamos kepenų infekcijos.
Dutch: Na uitgebreid gebruik van zowel de gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccins als de monovalente hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins van GlaxoSmithKline zijn ook nog de volgende bijwerkingen gemeld.
Lithuanian: Plačiai vartojant GlaxoSmithKline sudėtines hepatito A ir hepatito B vakcinas arba monovalentines hepatito A ir (arba) hepatito B vakcinas, papildomai pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
Dutch: • jeuk (pruritis), huiduitslag
Lithuanian: • Niežėjimas (niežulys), išbėrimas
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: arthritis, spierzwakte
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artritas, raumenų silpnumas.
Dutch: • u algehele bescherming tegen hepatitis A- en B-infectie nodig heeft binnen 6 maanden.
Lithuanian: • Jums reikia per ateinančius 6 mėnesius pilnos apsaugos nuo hepatito A ir B infekcijos - Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kitą vakciną;
Dutch: De veiligheid en immunogeniteit van Ambirix wanneer toegediend als boosterdosis gevolgd door een twee doses primaire vaccinatiekuur zijn niet onderzocht.
Lithuanian: Ambirix, vartojamos revakcinacijai po dviejų dozių pirminės vakcinacijos, saugumas ir imunogeniškumas netirtas.
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie)
Lithuanian: • Sąnarių skausmas (artralgija)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Ambirix mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit noodzakelijk is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de foetus.
Lithuanian: Ambirix vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jeigu tai neabejotinai būtina ir galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Dutch: Tien jaar na de start van een 0-, 6-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 1-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen behouden.
Lithuanian: Dešimtaisiais metais nuo 1-15 metų vaikų ir paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnų titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Dutch: Hoe wordt de injectie gegeven?
Lithuanian: Kaip suleisti vakciną?
Dutch: Infecties en en parasitaire aandoeningen meningitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Meningitas.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De klinische studies betroffen de toediening van 2.029 doses Ambirix bij 1.027 personen van de leeftijd van 1 tot en met 15 jaar.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo sušvirkštos 2029 Ambirix dozės 1027 tiriamiesiems (nuo vienerių iki 15 metų imtinai).
Dutch: • ernstige hoofdpijn met nekstijfheid en gevoeligheid voor licht (meningitis)
Lithuanian: • Stiprus galvos skausmas, pasireiškiantis su kaklo įtempimu ir jautrumu šviesai
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (1 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė (1 ml)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepijantis šia vakcina, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Lithuanian: 1 dozėje (1 ml) yra: Hepatito A viruso (inaktyvuoto)1, 2
Dutch: 1 voorgevulde spuit +1 naald 1 dosis (1 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 adata 1 dozė (1 ml)
Dutch: • multiple sclerosis
Lithuanian: • Išsėtinė sklerozė
Dutch: Dit betekent dat er daardoor geen goede bescherming is tegen zowel hepatitis A- als hepatitis B-virussen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad galite būti neapsaugoti nuo vieno arba abiejų hepatito A ir B virusų.
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen gevaccineerd met het 0-, 6- of 0-, 12-maanden schema waren respectievelijk 84,8% en 92.9%.
Lithuanian: Tuo momentu tiriamųjų, paskiepytų pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo atitinkamai 84,8 % ir 92,9 %.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden 10 x 1 dosis (1 ml)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų 10 x 1 dozė (1 ml)
Dutch: -Hepatitis B-oppervlakte antigeen 3,4
Lithuanian: - Hepatito B paviršinis antigenas 3, 4
Dutch: Wanneer Ambirix gelijktijdig als een aparte injectie werd toegediend, met difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, geïnactiveerde poliomyelitis-, Haemophylus influenzae-type B-vaccin (DTPa-IPV+Hib) of mazelen-bof-rubella-vaccin in het tweede levensjaar waren de immuunresponsen op alle antigenen voldoende (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Kai Ambirix buvo vartojama kartu (bet švirkščiama į skirtingas vietas) su sudėtine difterijos, stabligės, neląsteline kokliušo, inaktyvinta poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae vakcina (DTPaIPV+Hib) ar sudėtine tymų-kiaulytės-raudonukės vakcina antraisiais gyvenimo metais, atsakas į visus antigenus buvo patenkinamas (žr.
Dutch: 10 x 1 dosis (1 ml)
Lithuanian: 10 x 1 dozė (1 ml)
Dutch: Zes jaar na de start van een 0-, 6-maanden of een 0-, 12-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV
Lithuanian: Šeštaisiais metais nuo 12-15 metų paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnių titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Dutch: De injectie mag net onder de huid in plaats van in de spier geïnjecteerd worden om bloedingen of blauwe plekken te verminderen
Lithuanian: • Jums yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių - tokiu atveju injekcija gali būti leidžiama tik po oda, o ne į raumenis, dėl mažesnio kraujavimo ir mėlynių susidarymo;
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses vaccin voorkomen):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių)
Dutch: - Boosterdosis
Lithuanian: - Revakcinacija
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende post-marketing surveillance na vaccinatie met Ambirix.
Lithuanian: Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu po paskiepijimo Ambirix pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Ambirix waren de volgende:
Lithuanian: Ambirix klinikinių tyrimų metu pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Dutch: Na een paar dagen worden ze heel erg moe, hebben donkere urine, een bleek gezicht, gele huid of ogen (geelzucht).
Lithuanian: Vis dėlto kiti serga labai sunkiai. Jiems gali pasireikšti didelis nuovargis, išsiskirti tamsus šlapimas, blyškios išmatos, pagelsti oda arba akys (pasireikšti gelta).
Dutch: • pijnlijke spieren (myalgie)
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija)
Dutch: • pijn en roodheid op de plaats van injectie
Lithuanian: • Injekcijos vietos skausmas ir paraudimas
Dutch: Voor adjuvantia zie rubriek 2.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos nurodytos 2 skyriuje.
Dutch: De immuunrespons behaald één maand na de volledige vaccinatiekuur (d.w.z. in maand 7) in een vergelijkende klinische studie met kinderen van 1 tot en met 11 jaar, wordt gepresenteerd in de hierna volgende tabel.
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį) lyginamojo 1-11 metų vaikų tyrimo metu, nurodytas lentelėje.
Dutch: Tijdens opslag kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven worden waargenomen.
Lithuanian: Laikant vakciną gali susiformuoti plonas baltų nuosėdų sluoksnis, o virš jo - bespalvio skysčio sluoksnis.
Dutch: verhoogt
Lithuanian: Dozavimas
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Ambirix is geїndiceerd voor gebruik bij niet beschermde kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar als bescherming tegen infectie van hepatitis A en hepatitis B. De bescherming tegen hepatitis B-infectie wordt bij alle gevaccineerden enkel verkregen na de tweede dosis (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Ambirix skiriama neimunizuotiems vaikams ir paaugliams nuo 1 metų iki 15 metų imtinai apsaugoti nuo hepatito A ir hepatito B infekcijos.
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte antigeen3,4
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno 3, 4
Dutch: Het vaccin moet voor toediening visueel gecontroleerd worden op aanwezige vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra svetimkūnių ir ar nepakitusi fizinė vakcinos išvaizda.
Dutch: Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatieperiode van een hepatitis A- of hepatitis B-infectie op het moment van vaccinatie.
Lithuanian: Skiepijamam asmeniui gali būti inkubacinis hepatito A ar hepatito B periodas.
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen zeer vaak: hoofdpijn vaak: sufheid
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas.
Dutch: Ambirix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Lithuanian: Ambirix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota)
Dutch: U kunt zich slaperig of duizelig voelen na de vaccinatie met Ambirix.
Lithuanian: Po skiepijimo Ambirix Jums gali pasireikšti mieguistumas ar galvos svaigimas.
Dutch: Indien een snelle bescherming tegen hepatitis B wordt gevraagd, wordt een standaardkuur van 3 doses van het gecombineerde vaccin aanbevolen die 360 ELISA Units door formaline geïnactiveerd hepatitis A-virus bevat en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen.
Lithuanian: Jei reikia greitai apsisaugoti nuo hepatito B, rekomenduojama skiepyti pagal standartinę trijų dozių schemą sudėtine vakcina, kurios sudėtyje yra 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 mikrogramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, nes laikotarpiu tarp antrosios ir trečiosios dozės apsaugoma daugiau pacientų, skiepytų sudėtine vakcina pagal trijų dozių schemą, negu gavusių vienkartinę Ambirix dozę.
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
Lithuanian: • Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių pabrinkimas (limfadenopatija)
Dutch: Het vaccin bevat geen levend virus (zie rubriek 6 voor de bestanddelen van het vaccin) en kan daarom geen besmetting met hepatitis A of B veroorzaken.
Lithuanian: 6 skyriuje) ir todėl ji negali sukelti hepatito A ir hepatito B infekcijos.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Lithuanian: rue de l'Institut 89