FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les quatre études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale, ceux-ci ont reçu soit Biopoin (sous la peau ou dans une veine), soit de l'époétine bêta (un autre médicament de type érythropoïétine utilisé pour traiter l'anémie).
Dutch: In de vier onderzoeken met patiënten met nierfalen kregen de patiënten ofwel Biopoin (onderhuids of in een ader) ofwel epoëtine bèta (een ander op erytropoëtine lijkend medicijn voor de behandeling van anemie).
French: Les deux autres études comparaient Biopoin à l'époétine bêta pendant la phase d'entretien.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd Biopoin in de onderhoudsfase vergeleken met epoëtine bèta.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Biopoin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biopoin in?
French: Biopoin est utilisé dans le traitement de l'anémie (faible taux de globules rouges ou d'hémoglobine) accompagnée de symptômes.
Dutch: Biopoin wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (lage concentraties rode bloedcellen of hemoglobine) die symptomen veroorzaakt.
French: Les patients qui reçoivent Biopoin par injection sous la peau peuvent s'injecter le produit eux-mêmes après avoir reçu une formation appropriée.
Dutch: Patiënten die Biopoin via een onderhuidse injectie krijgen toegediend, kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen.
French: Biopoin est une solution injectable en seringue pré-remplie.
Dutch: Biopoin is een oplossing voor injectie.
French: Les augmentations hebdomadaires moyennes du taux d'hémoglobine étaient de 0,73 et 0,58 g/dl chez des patients recevant la dose plus élevée d'Biopoin par rapport à 0,20 et 0,26 g/dl chez les patients recevant la dose d'Biopoin plus faible.
Dutch: De hemoglobinewaarden stegen wekelijks gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl bij patiënten die de hogere dosis Biopoin kregen, tegenover 0,20 en 0,26 g/dl bij patiënten die een lagere dosis Biopoin kregen.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'augmentation de la dose initiale d'Biopoin pendant la phase de correction a abouti à une augmentation du taux d'hémoglobine.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat een verhoging van de aanvangsdosis Biopoin in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, dans la «phase de correction», la dose initiale recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection sous-cutanée ou de 40 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection dans une veine.
Dutch: Voor patiënten met nierfalen is de aanbevolen aanvangsdosis in de ‘correctiefase' 20 IE per kilogram lichaamsgewicht indien geïnjecteerd onder de huid of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht indien geïnjecteerd in een ader, in beide gevallen driemaal per week.
French: Qu'est-ce qu'Biopoin?
Dutch: Wat is Biopoin?
French: La dose initiale recommandée est de 20 000 UI indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 20 000 IE eenmaal per week voor alle patiënten, ongeacht hun lichaamsgewicht.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, la principale mesure d'efficacité était le nombre de patients recevant Biopoin ou un placebo (traitement fictif) chez lesquels le taux d'hémoglobine avait augmenté de 2 g/dl en 12 ou 16 semaines.
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Biopoin of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, entre 64 et 73% des patients sous Biopoin ont présenté une augmentation de 2 g/dl du taux d'hémoglobine, contre 20 à 26% des patients sous placebo.
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Biopoin kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
French: Le principe actif d'Biopoin, l'époétine thêta, est une copie d'une hormone humaine appelée «érythropoïétine» qui stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse.
Dutch: Epoëtine thèta, de werkzame stof van Biopoin, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine, dat de productie van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
French: Les deux autres études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale ont montré que, pendant la phase d'entretien, l'augmentation du taux d'hémoglobine était similaire chez les patients sous Biopoin et les patients recevant de l'époétine bêta.
Dutch: Uit de andere twee onderzoeken met patiënten met nierfalen bleek dat de verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de onderhoudsfase hetzelfde was bij patiënten die Biopoin namen en patiënten die epoëtine bèta kregen.
French: Le traitement par Biopoin doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'anémie symptomatique chez les patients atteint d'insuffisance rénale chronique et les patients atteints d'un cancer non myéloïde.
Dutch: De behandeling met Biopoin moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Biopoin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Biopoin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
French: Dans deux de ces études, la principale mesure de l'efficacité était fondée sur une augmentation du taux d'hémoglobine pendant la phase de correction consécutive à l'augmentation de la dose d'Biopoin de 20 à 40 UI par kg de poids corporel à 120 UI par kg de poids corporel.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in twee van deze onderzoeken was gebaseerd op het feit of een verhoging van de dosis Biopoin van 20 of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht tot 120 IE per kilogram lichaamsgewicht in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Biopoin, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Biopoin.
French: L'EPAR complet relatif Biopoin est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Biopoin.
French: Biopoin s'est révélé efficace dans le traitement de l'anémie chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des patients atteints d'un cancer non myéloïde sous chimiothérapie.
Dutch: Biopoin bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
French: Comment Biopoin est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Biopoin gebruikt?
French: Comment Biopoin agit-il?
Dutch: Hoe werkt Biopoin?
French: Biopoin ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen met ongecontroleerde hoge bloeddruk.
French: Que signifie le triangle noir?
Dutch: Wat betekent de zwarte driehoek?
French: Ces questions relèvent de la compétence des États membres de l'UE.
Dutch: Dit valt binnen de bevoegdheid van de EU-lidstaten.
French: Dans ce cas, des études supplémentaires peuvent être nécessaires.
Dutch: In dat geval kunnen aanvullende onderzoeken nodig zijn.
French: Avant-propos par le professeur Guido Rasi, directeur exécutif de l'EMA
Dutch: Voorwoord door professor Guido Rasi, uitvoerend directeur EMA
French: © Agence européenne des médicaments, 2019.
Dutch: © European Medicines Agency, 2019.
French: Ce remplacement peut s'opérer par:
Dutch: Vervanging is mogelijk door middel van:
French: * Les définitions contenues dans le présent document et dans le glossaire sont des descriptions, et non des définitions réglementaires.
Dutch: * De definities in dit document en de verklarende woordenlijst zijn omschrijvingen en geen regelgevende definities.
French: Cela a contribué à la définition des critères d'approbation actuels.
Dutch: Dit heeft bijgedragen tot de vormgeving van de huidige voorschriften voor goedkeuring.
French: La législation de l'UE impose des exigences strictes pour la fabrication de tous les médicaments:
Dutch: De EU-wetgeving legt strenge voorschriften op voor de productie van alle geneesmiddelen:
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire»
Dutch: ‘Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring'
French: Un plan de gestion des risques est toujours en place
Dutch: Er is altijd een risicobeheerplan van kracht
French: Surveillance supplémentaire et triangle noir
Dutch: Aanvullende controles en zwarte driehoek
French: La nature des réactions immunitaires dépend de nombreux facteurs
Dutch: De aard van de immuunrespons hangt af van veel factoren
French: Facteur déterminant
Dutch: Bepalende factor
French: Les études visant à démontrer la qualité pharmaceutique doivent fournir des informations détaillées sur:
Dutch: De onderzoeken om de farmaceutische kwaliteit aan te tonen moeten gedetailleerde gegevens verstrekken over:
French: N'a pas d'incidence sur la qualité pharmaceutique du médicament (pas d'incidence sur les spécifications du produit)
Dutch: Heeft geen invloed op de farmaceutische kwaliteit van het geneesmiddel (geen effect op de productspecificaties)
French: Parmi ceux-ci figurent les éléments suivants:
Dutch: Hiertoe behoren:
French: Époétine Filgrastim Pegfilgrastim
Dutch: Epoëtine Filgrastim Pegfilgrastim
French: Un cadre réglementaire solide pour protéger la sécurité des patients
Dutch: Een solide regelgevingskader ter bescherming van de patiëntveiligheid
French: Dénomination commune internationale, dénomination unique permettant d'identifier les substances actives.
Dutch: De algemene internationale benaming, een unieke naam waarmee werkzame stoffen worden geïdentificeerd.
French: OMS
Dutch: WHO
French: Responsabilités de l'AEM et des États membres
Dutch: verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten
French: Événement médical non souhaité survenant à la suite de l'utilisation d'un médicament.
Dutch: Een ongewenst medisch voorval na het gebruik van een geneesmiddel.
French: Mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité
Dutch: Dezelfde strikte normen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid
French: Au sein de l'UE, les pratiques en matière de prescription et les conseils aux prescripteurs relèvent de la responsabilité des États membres, qui disposent du cadre juridique nécessaire et émettent des dispositions réglementaires, des orientations et des conseils dans leurs domaines de compétence.
Dutch: In de EU vallen het voorschrijfgedrag en het advies aan voorschrijvers onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten, die over het noodzakelijke rechtskader beschikken en verordeningen, richtsnoeren en adviezen uitvaardigen binnen hun bevoegdheidsterreinen.
French: L'extrapolation des données d'immunogénicité n'est pas automatique, car elle requiert toujours une justification.
Dutch: Extrapolatie van gegevens over immunogeniciteit gebeurt niet automatisch, omdat altijd rechtvaardiging vereist is.
French: Principalement des petites molécules, plus faciles à caractériser
Dutch: Vooral kleinere moleculen, gemakkelijker te karakteriseren
French: Le présent guide a été élaboré par l'Agence européenne du médicament en collaboration avec la Commission européenne et des experts scientifiques des États membres de l'Union.
Dutch: Deze gids is opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau in samenwerking met de Europese Commissie en wetenschappelijke deskundigen uit EU-lidstaten.
French: Certains aspects essentiels doivent être pris en compte dans la conception des essais cliniques comparatifs:
Dutch: Er moeten bepaalde belangrijke aspecten in aanmerking worden genomen bij de opzet van vergelijkende klinische proeven:
French: L'efficacité et la sécurité doivent être démontrées pour chaque indication.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid moeten in elke indicatie worden gerechtvaardigd.
French: Toute modification du procédé de fabrication doit être approuvée par les autorités réglementaires.
Dutch: Een verandering van het productieproces moet altijd worden goedgekeurd door de toezichthouders.
French: Tous les nouveaux médicaments sont étroitement surveillés après leur mise sur le marché.
Dutch: Alle nieuwe geneesmiddelen worden nauwgezet gevolgd nadat ze in de handel zijn gebracht.
French: Plusieurs autorités réglementaires nationales fournissent également des informations sur les médicaments biosimilaires dans leur langue locale.
Dutch: Verscheidene nationale regelgevende instanties verschaffen ook informatie over biosimilars in hun eigen taal.
French: Les études analytiques constituent la première étape dans l'évaluation du potentiel d'immunogénicité.
Dutch: Analytische studies vormen de eerste stap bij het beoordelen van de potentiële immunogeniciteit.
French: si certaines étapes de fabrication se déroulent en dehors de l'UE, les fabricants, importateurs et distributeurs en gros hors UE ont l'obligation de respecter les mêmes exigences strictes et font également l'objet de contrôles réguliers.
Dutch: Als sommige productiestappen buiten de EU plaatsvinden, moeten fabrikanten buiten de EU, importeurs en groothandelaars aan dezelfde strikte eisen voldoen en ook regelmatig worden geïnspecteerd.
French: Limites d'acceptation pour des normes de qualité importantes qu'une substance active ou un produit fini doit respecter.
Dutch: Acceptatiegrenzen voor belangrijke kwaliteitsnormen waaraan een werkzame stof of eindproduct moet voldoen.
French: Quantité de données non cliniques déterminée par le résultat des études relatives à la qualité
Dutch: Hoeveelheid niet-klinische gegevens bepaald door de resultaten van kwaliteitsonderzoeken
French: Des essais cliniques ne sont requis que si l'on s'attend à un effet sur la sécurité et l'efficacité (scénario 3).
Dutch: Klinische studies zijn alleen nodig als er een effect op de veiligheid en werkzaamheid wordt verwacht (scenario 3).
French: Facteurs ayant une incidence sur le nombre et le type d'études cliniques à réaliser en vue de l'approbation
Dutch: Factoren met effect op het aantal en de aard van de klinische onderzoeken die moeten worden uitgevoerd voor goedkeuring
French: Effet attendu
Dutch: Verwacht effect
French: IMS Health, The impact of biosimilar competition, juin 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Dutch: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
French: Élaboré conjointement par l'Agence européenne du médicament et la Commission européenne
Dutch: Gezamenlijk opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie
French: Des volontaires sains peuvent être sélectionnés s'ils représentent la population la plus appropriée pour détecter ce type de différences et si la toxicité du médicament n'est pas une source de préoccupation.
Dutch: Gezonde vrijwilligers kunnen worden geselecteerd als ze de meest geschikte populatie omvatten voor het waarnemen van dergelijke verschillen en als de toxiciteit van het geneesmiddel geen reden tot bezorgdheid geeft.
French: De manière générale, la quantité et le type de données dépendront de plusieurs facteurs, notamment:
Dutch: Meestal hangen de hoeveelheid en de aard van de gegevens af van verschillende factoren, met inbegrip van:
French: Sur plus de 50 médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE à ce jour, aucun n'a été suspendu ou retiré du marché pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Dutch: Geen van de meer dan 50 biosimilars die tot op heden in de EU zijn goedgekeurd, zijn ingetrokken of opgeschort om redenen van veiligheid of werkzaamheid.
French: Modification posttraductionnelle
Dutch: Posttranslationele wijziging
French: Modification majeure (par exemple certaines modifications de la formulation du médicament)
Dutch: Grote wijziging (bv. bepaalde wijzigingen van de formulering van het geneesmiddel)
French: Le système immunitaire a la capacité de reconnaître les protéines étrangères et de réagir contre elles.
Dutch: Het immuunsysteem kan vreemde eiwitten herkennen en hierop reageren.
French: Études de sécurité après la commercialisation
Dutch: Veiligheidsonderzoeken na het in de handel brengen
French: Problèmes de sécurité concernant le médicament de référence ou la classe pharmacologique
Dutch: Veiligheidskwesties over het referentiegeneesmiddel of de farmacologische klasse
French: Études physicochimiques limitées comparant les lots avant et après la modification
Dutch: Beperkte fysisch-chemische onderzoeken ter vergelijking van de partijen vóór en na de wijziging
French: Pourquoi les médicaments biosimilaires ne sont pas considérés comme des médicaments génériques
Dutch: Waarom biosimilars niet als generieke geneesmiddelen worden beschouwd
French: L'immunogénicité n'est pas un problème de sécurité en elle-même
Dutch: Immunogeniciteit geeft wat veiligheid betreft op zich geen reden tot zorg
French: Protéines Facteurs de croissance
Dutch: Eiwitten Groeifactoren
French: Les médicaments biologiques approuvés après le 1er janvier 2011 font l'objet d'une «surveillance supplémentaire» et figurent sur une liste de médicaments soumis à cette «surveillance supplémentaire».
Dutch: Biologische geneesmiddelen die na 1 januari 2011 zijn goedgekeurd, worden onderworpen aan een zogenoemde ‘aanvullende controle' en worden opgenomen in een lijst van geneesmiddelen onder ‘aanvullende controle'.
French: Complexité de la molécule et données de comparabilité disponibles
Dutch: Complexiteit van de molecule en beschikbare gegevens over gelijkwaardigheid
French: En avril 2017, plus de 50 médicaments biosimilaires avaient été évalués par l'AEM en vue de leur utilisation dans l'UE.
Dutch: In april 2017 waren meer dan 50 biosimilars goedgekeurd via de EMA voor gebruik in de EU.
French: Food and Drug Administration (autorité de réglementation des médicaments des États-Unis)
Dutch: Food and Drug Administration (de regelgevende instantie voor geneesmiddelen van de Verenigde Staten)
French: Susceptible d'avoir une incidence sur la sécurité ou l'efficacité
Dutch: Kan mogelijk effect hebben op de veiligheid of werkzaamheid
French: Extrapolation dans différents contextes cliniques
Dutch: Extrapolatie naar verschillende klinische omstandigheden
French: Bien que l'immunogénicité puisse constituer une préoccupation potentielle pour tous les médicaments biologiques, plusieurs considérations importantes méritent d'être mentionnées:
Dutch: Hoewel immunogeniciteit een potentiële bron van zorg kan zijn voor alle biologische geneesmiddelen, zijn er verschillende belangrijke overwegingen:
French: La liste des DCI, qui est reconnue à l'échelle mondiale et appartient au domaine public, est tenue à jour par l'OMS.
Dutch: De lijst van algemene internationale benamingen, die wereldwijd erkend en openbaar eigendom is, wordt beheerd door de WHO.
French: Il n'existe pas d'exigences spécifiques uniquement applicables aux médicaments biosimilaires.
Dutch: Er zijn geen specifieke eisen die alleen op biosimilars van toepassing zijn.
French: Le développement vise à démontrer la sécurité et l'efficacité directement chez les patients
Dutch: Ontwikkeling is gericht op het rechtstreeks aantonen van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten
French: Procédure centralisée Procédure d'approbation des médicaments qui repose sur une seule demande, une seule évaluation et, pour les demandes acceptées, une seule autorisation valable dans toute l'Union européenne.
Dutch: Centrale procedure Procedure voor de goedkeuring van geneesmiddelen met een enkele toepassing, een enkele evaluatie en, voor succesvolle aanvragen, een enkele toelating die in de gehele EU geldig is.
French: Cela s'explique par le fait que l'immunogénicité ne dépend pas uniquement de caractéristiques liées au produit.
Dutch: De reden hiervoor is dat immunogeniciteit door meer dan alleen productgerelateerde kenmerken wordt bepaald.
French: Cette faible variabilité doit se situer dans la fourchette acceptable pour assurer une sécurité et une efficacité constantes.
Dutch: Deze geringe variabiliteit moet binnen de aanvaardbare grenzen vallen om de veiligheid en werkzaamheid te garanderen.
French: Surveillance des effets indésirables à long terme ou à long délai de latence
Dutch: Monitoren van bijwerkingen op de lange termijn of met een lange latentietijd
French: De manière générale, il est attendu des médicaments biosimilaires qu'ils soient mis sur le marché à un prix inférieur à celui de leur médicament de référence.
Dutch: In het algemeen wordt verwacht dat biosimilars op de markt worden gebracht tegen een lagere prijs dan hun referentiegeneesmiddel.
French: Ces lignes directrices de l'OMS intègrent bon nombre des principes scientifiques appliqués par l'AEM et ses comités scientifiques dans les lignes directrices de l'UE, les experts de l'UE ayant été étroitement associés à l'élaboration des lignes directrices de l'OMS.
Dutch: Deze WHOrichtsnoeren bevatten veel van de wetenschappelijke beginselen die door de EMA en zijn wetenschappelijke comités in de EU-richtsnoeren worden gebruikt, aangezien EU-deskundigen nauw betrokken zijn geweest bij de opstelling van de WHO-richtsnoeren.
French: Le PGR, qui est établi spécifiquement pour chaque produit, comporte un plan de pharmacovigilance et des mesures de réduction des risques permettant d'identifier, de caractériser et de réduire au minimum les risques importants liés à un médicament.
Dutch: Het RMP, dat specifiek is toegesneden op elk product, omvat een plan voor geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen voor het identificeren, karakteriseren en minimaliseren van de belangrijke risico's van een geneesmiddel.
French: Commission européenne: Que dois-je savoir sur les médicaments biosimilairesInformations pour les patients.
Dutch: European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
French: D'autres autorités réglementaires dans le monde, telles que la TGA australienne, appliquent directement les principes définis dans la législation de l'UE pour le développement et l'approbation des médicaments biosimilaires.
Dutch: Andere internationale toezichthouders, zoals de TGA in Australië, passen de beginselen van de EU-wetgeving rechtstreeks toe voor de ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars.
French: En pratique, la variabilité (au sein d'un lot ou d'un lot à un autre) est très faible si on a recours au même procédé de fabrication.
Dutch: In de praktijk is de variabiliteit (binnen een partij of tussen partijen onderling) zeer laag bij het gebruik van hetzelfde productieproces.
French: Dans le contexte des médicaments biosimilaires et des médicaments de référence, il importe que les professionnels de la santé aient connaissance de la terminologie associée aux pratiques d'interchangeabilité et de substitution dans l'UE.
Dutch: In het kader van biosimilars en referentiegeneesmiddelen is het voor zorgverleners van belang dat ze op de hoogte zijn van de terminologie om te verwijzen naar de praktijken van uitwisselbaarheid en substitutie in de EU.
French: Au fil des années, l'AEM a publié des lignes directrices scientifiques pour aider les développeurs à se conformer aux strictes exigences réglementaires pour l'approbation des médicaments biosimilaires.
Dutch: In de loop der jaren heeft de EMA wetenschappelijke richtsnoeren vastgesteld om ontwikkelaars te helpen om te voldoen aan de strikte wettelijke voorschriften voor het goedkeuren van biosimilars.