FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ovaleap está diseñado para uso exclusivo con la Ovaleap Pen.
Greek: Το Ovaleap είναι σχεδιασμένο για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen μόνο.
Spanish: Se utiliza para tratar a los siguientes grupos:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων:
Spanish: Los médicos y los pacientes deben estar al tanto de esta posibilidad.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για την εν λόγω πιθανότητα.
Spanish: El EPAR completo de Ovaleap puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ovaleap διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ovaleap.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ovaleap.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el número de oocitos (óvulos inmaduros) obtenidos.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωοκυττάρων (ανώριμα ωάρια) που συλλέχθηκαν.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ovaleap.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ovaleap.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ovaleap se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ovaleap χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Otras informaciones sobre Ovaleap
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ovaleap
Spanish: Anteriormente, la FSH que se utilizaba en los medicamentos se extraía de la orina.
Greek: Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιούνταν σε φάρμακα εξαγόταν από ούρα.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ovaleap el 27 de septiembre de 2013.
Greek: Στις 27 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ovaleap.
Spanish: No se debe usar cuando el paciente no pueda responder adecuadamente, por ejemplo en pacientes cuyos ovarios o testículos no sean funcionales o en mujeres que no se deben quedar embarazadas por razones médicas.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενή, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
Spanish: El número medio de oocitos obtenido fue de 12,2 en el grupo de Ovaleap, frente a 12,0 en el grupo de GONAL-f.
Greek: Ο μέσος αριθμός ωοκυττάρων που συλλέχθηκαν ήταν 12,2 στην ομάδα που έλαβε Ovaleap, σε σύγκριση με 12,0 στην ομάδα που έλαβε GONAL-f.
Spanish: En algunas mujeres, los ovarios pueden responder excesivamente a la estimulación.
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες ενδέχεται να εμφανίσουν υπερβολική διέγερση.
Spanish: La dosis de Ovaleap y la frecuencia de administración dependen de la indicación para la que se utiliza y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Ovaleap εξαρτώνται από τη χρήση για την οποία προορίζεται και την απόκριση του ασθενή στη θεραπεία.
Spanish: La folitropina alfa de Ovaleap, al igual que la del producto de referencia GONAL-f, se produce por un método que se denomina «tecnología del DNA recombinante»: es sintetizada por células a las que se ha insertado un gen (DNA) que las capacita para producir la FSH humana.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα του Ovaleap, όπως και του προϊόντος αναφοράς GONAL-f, παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή της ανθρώπινης FSH.
Spanish: En el organismo, la FSH controla la función reproductora: en las mujeres, estimula la producción de óvulos; y en los hombres, estimula la producción de espermatozoides en los testículos.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπέρματος στους όρχεις.
Spanish: • mujeres que no producen óvulos y que no responden al tratamiento con clomifeno citrato (otro medicamento que estimula la producción de óvulos en los ovarios);
Greek: • γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων)
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que para GONAL-f, los beneficios de Ovaleap son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, όπως ισχύει και για το GONAL-f, τα οφέλη του Ovaleap υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
Spanish: • mujeres que se están sometiendo a técnicas de reproducción asistida (tratamiento de fertilidad) como la fecundación in vitro.
Greek: • γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως είναι η εξωσωματική γονιμοποίηση.
Spanish: Después de la primera inyección, el paciente o su pareja pueden administrarse las inyecciones ellos mismos, si están motivados, han sido enseñados y pueden recibir asesoramiento de un experto.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εάν το επιθυμούν και εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχουν πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia, concluyó que Ovaleap ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable a GONAL-f.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ovaleap είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμη με αυτήν του GONAL-f.
Spanish: Ovaleap no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, la FSH, o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Greek: Το Ovaleap δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ovaleap (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón o irritación).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ovaleap (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθηµα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
Spanish: • mujeres con deficiencia grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH).
Greek: • γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) σε ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH) και θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ovaleap, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ovaleap, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El principio activo de Ovaleap, la folitropina alfa, es una copia de la hormona natural FSH.
Greek: Η δραστική ουσία του Ovaleap, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ovaleap, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ovaleap συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: No se debe emplear en pacientes con tumores de hipófisis o de hipotálamo o con cáncer de mama, útero u ovario.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με όγκους του αδένα της υπόφυσης ή του υποθαλάμου, ή με καρκίνο του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών.
Spanish: Ovaleap se ha comparado con GONAL-f en un estudio principal en el que participaron 299 mujeres sometidas a tratamiento de fertilidad.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη η οποία συνέκρινε το Ovaleap με το GONAL-f σε 299 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία γονιμότητας.
Spanish: Ovaleap se administra mediante inyección subcutánea una vez al día.
Greek: Το Ovaleap χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Spanish: • hombres que presentan hipogonadismo hipogonadotrópico (una rara enfermedad causada por una deficiencia hormonal).
Greek: • άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (μια σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
Spanish: Ovaleap se usa junto con la gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular la producción de esperma.
Greek: Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων.
Spanish: ¿Qué es Ovaleap y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Ovaleap και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: En las mujeres también se observaron quistes ováricos (bolsas de líquido en los ovarios) y dolor de cabeza en más de una de cada 10.
Greek: Στις γυναίκες, σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς παρατηρήθηκαν επίσης κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και κεφαλαλγία.
Spanish: Ovaleap ha demostrado ser comparable al medicamento de referencia, GONAL-f.
Greek: Το Ovaleap ήταν συγκρίσιμο με το προϊόν αναφοράς, το GONAL-f.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Ovaleap en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ovaleap σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Esto se denomina «síndrome de hiperestimulación ovárica».
Greek: Η επιπλοκή αυτή είναι γνωστή ως «σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών».
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ovaleap?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ovaleap;
Spanish: Ovaleap es un medicamento «biosimilar».
Greek: Το Ovaleap είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Spanish: Esto significa que es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y que Ovaleap y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ovaleap είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το φάρμακο αναφοράς) το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Spanish: Ovaleap se administra junto con un medicamento que contiene LH para estimular la maduración de los óvulos en los ovarios;
Greek: Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακο που περιέχει LH για τη διέγερση της ωρίμανσης των ωαρίων στις ωοθήκες
Spanish: Ovaleap es un medicamento que contiene el principio activo folitropina alfa.
Greek: Το Ovaleap είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
Spanish: Ovaleap se presenta en forma de solución inyectable.
Greek: Το Ovaleap διατίθεται υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος.
Spanish: En las mujeres, Ovaleap no se debe usar en caso de aumento del tamaño de los ovarios o presencia de quistes ováricos, provocados por causas distintas al síndrome del ovario poliquístico, o cuando existan hemorragias vaginales de origen desconocido.
Greek: το Ovaleap δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης ή ύπαρξης κύστεων στις ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τον κόλπο.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Ovaleap, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ovaleap, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: ¿Cómo se usa Ovaleap?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ovaleap;
Spanish: ¿Cómo actúa Ovaleap?
Greek: Πώς δρα το Ovaleap;
Spanish: Ovaleap es GONAL-f. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí el documento de preguntas y respuestas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, συμβουλευθείτε το έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Spanish: Ovaleap se administra para estimular los ovarios para que produzcan más de un óvulo a la vez;
Greek: Το Ovaleap χορηγείται για να διεγείρει την παραγωγή περισσότερων του ενός ωαρίων στις ωοθήκες κατά τη διάρκεια κάθε θεραπείας
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Ovaleap, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ovaleap περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ovaleap?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ovaleap;
Spanish: 1 pluma precargada + 1 aguja.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 1 βελόνα
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada cartucho en pluma precargada (250 microgramos/ 0,5 ml)
Greek: Για υποδόρια χρήση φυσίγγιο σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (250 μικρογραμμάρια
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Spanish: Solución inyectable jeringa precargada (vidrio)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Για υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
Spanish: Tamaño del envase microgramos/ 0,5 ml
Greek: 250 μικρογραμμάρια
Spanish: 1 jeringa precargada microgramos
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Spanish: Se debe advertir a las pacientes de este hecho.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά.
Spanish: Cuánto utilizar
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε
Spanish: Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Greek: Μετά το άνοιγμα το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Spanish: Reúna todo lo que vaya a necesitar.
Greek: Συγκεντρώστε ότι θα χρειαστείτε.
Spanish: Siga el procedimiento con exactitud, ya que puede ser distinto del que ha utilizado con anterioridad.
Greek: Ακολουθήστε ακριβώς τη διαδικασία, καθώς μπορεί να διαφέρει από την προηγούμενη εμπειρία σας.
Spanish: Deseche todo el material usado:
Greek: Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήθηκαν:
Spanish: Lo mejor es volver a colocarla en su envase original.
Greek: Είναι καλύτερα να την τοποθετήσετε πίσω στην αρχική συσκευασία της.
Spanish: Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε τα χέρια σας και τα αντικείμενα που θα χρησιμοποιήσετε πολύ καθαρά.
Spanish: • Busque un lugar limpio y una superficie plana.
Greek: • Βρείτε έναν καθαρό χώρο και μια επίπεδη επιφάνεια.
Spanish: Si no es así, debe ajustarlo (véase el paso "4.
Greek: Εάν όχι, πρέπει να τον ρυθμίσετε (βλ. το βήμα "4.
Spanish: No intente inyectar una segunda vez.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε την ένεση μια δεύτερη φορά.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Spanish: Las siguientes definiciones se aplican a la terminología sobre frecuencia empleada a continuación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico cómo conseguir una aguja nueva.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πάρετε μια νέα βελόνα.
Spanish: Esto ocurre cuando los folículos se desarrollan demasiado y se convierten en grandes quistes.
Greek: Αυτό γίνεται όταν τα ωοθυλάκιά σας αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Spanish: Esto indica que se ha administrado la dosis completa.
Greek: Αυτό δείχνει ότι χορηγήθηκε η πλήρης δόση.
Spanish: El indicador de la dosis mostrará una línea recta y tiene que continuar girando hasta que pueda leer el número ‘250'.
Greek: Η οθόνη δόσεων θα εμφανίζει μια ευθεία γραμμή και πρέπει να συνεχίζετε να γυρίζετε έως ότου μπορείτε να διαβάσετε τον αριθμό ‘250'.
Spanish: • El número de la dosis que aparece en el indicador de la dosis volverá a ‘0'.
Greek: • Ο αριθμός δόσης που εμφανίζεται στην οθόνη δόσεων θα επιστρέψει στο ‘0'.
Spanish: Éstas se consideran efectos concomitantes relacionados con las técnicas de reproducción asistida.
Greek: Αυτές θεωρούνται συνακόλουθες επιδράσεις που σχετίζονται με τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Spanish: 5.3 Compruebe otra vez que el número del indicador de la dosis muestra ‘250'.
Greek: 5.3 Επαληθεύστε πάλι ότι ο αριθμός στην οθόνη δόσεων δείχνει ‘250'.
Spanish: • Inserte lentamente la totalidad de la aguja en la piel (1).
Greek: • Σπρώξτε αργά τη βελόνα μέσα στο δέρμα τελείως (1).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 02/febrero/2001.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 02 Φεβρουαρίου 2001
Spanish: En estas mujeres, deben sopesarse los beneficios de la administración de gonadotropina frente a sus riesgos.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη από τη χορήγηση γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
Spanish: El SHO se observó aproximadamente en el 4 % de las pacientes tratadas con Ovitrelle.
Greek: Το OHSS παρατηρήθηκε σε περίπου 4% των ασθενών που έλαβαν το Ovitrelle.
Spanish: • Tenga cuidado de no pincharse con la aguja.
Greek: • Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην τρυπηθείτε με τη βελόνα.
Spanish: Si supera esta posición, basta girar el botón de ajuste de la dosis hacia atrás hasta el punto (●).
Greek: Εάν προσπεράσετε αυτήν τη θέση, γυρίστε απλά το κουμπί ρύθμισης δόσεων πίσω στο σημείο (●).
Spanish: Niños y adolescentes Ovitrelle no se debe utilizar en niños y adolescentes.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Ovitrelle δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción con coriogonadotropina alfa en animales (ver sección 5.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής με χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: El embarazo múltiple puede dar lugar a complicaciones para usted y para sus bebés.
Greek: Η πολύδυμη κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας.
Spanish: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italia
Greek: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Ιταλία
Spanish: La exposición repetida a Ovitrelle sólo se ha investigado en pacientes varones.
Greek: Η επανειλημμένη έκθεση στο Ovitrelle έχει διερευνηθεί μόνο σε άνδρες.
Spanish: Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solución.
Greek: Χρησιμοποιήστε όσο χρόνο θέλετε για να κάνετε όλη την ένεση.
Spanish: • Esto confirma que la dosificación se ha administrado en su totalidad.
Greek: • Αυτό επιβεβαιώνει ότι η δόση έχει χορηγηθεί πλήρως.
Spanish: Si la lengüeta de cierre está dañada o suelta, no use la aguja.
Greek: Εάν η ετικέτα σφράγισης περιβλήματος έχει φθαρεί ή χαλαρώσει, μην χρησιμοποιήσετε τη βελόνα.
Spanish: Tenga en cuenta que las torundas empapadas en alcohol no se incluyen en el embalaje.
Greek: Σημειώστε πως τα τολύπια οινοπνεύματος δεν περιέχονται στη συσκευασία.
Spanish: Ajuste de la dosis a 250").
Greek: Ρύθμιση της δόσης στα 250").
Spanish: Si no observa ningún líquido, puede intentarlo de nuevo (puede hacer esto dos veces como máximo) a partir del paso 1 de la sección "Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta o cerca de ella" más arriba.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί καθόλου υγρό, μπορείτε να προσπαθήσετε μια δεύτερη φορά (μπορείτε να το κάνετε αυτό το πολύ δύο φορές) ξεκινώντας από το βήμα 1 της παραγράφου "Εάν δεν παρατηρήσετε μια μικροσκοπική(ές) σταγόνα(ες) υγρού στο άκρο ή κοντά στο άκρο" παραπάνω.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) • Reacciones alérgicas leves de la piel, como erupción.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) • Ήπιου βαθμού αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα.
Spanish: Advertencia: Lea estas instrucciones de uso antes de utilizar la pluma precargada de Ovitrelle.
Greek: Προειδοποίηση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας Ovitrelle.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.
Greek: • Επαληθεύστε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Spanish: Ello se justifica por la naturaleza proteica del principio activo y el resultado negativo de las pruebas de genotoxicidad.
Greek: Αυτό δικαιολογείται δεδομένης της πρωτεϊνικής φύσης της δραστικής ουσίας και των αρνητικών αποτελεσμάτων των μελετών γονοτοξικότητας.
Spanish: • Las reacciones alérgicas tales como pulso acelerado o irregular, hinchazón de la lengua o garganta, estornudos, sibilancias o dificultad respiratoria grave son muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως γρήγορος ή ακανόνιστος παλμός, οίδημα της γλώσσας και του λαιμού, φτέρνισμα, συριγμός, ή σοβαρή αναπνευστική δυσκολία, είναι πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones entre Ovitrelle y otros medicamentos; no obstante, no se han descrito interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante el tratamiento con hCG.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του Ovitrelle με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ωστόσο δεν έχουν αναφερθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με hCG.
Spanish: Fecha de la última renovación: 02/febrero/2006.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Φεβρουαρίου 2006
Spanish: Para qué se utiliza Ovitrelle Ovitrelle se utiliza junto con otros medicamentos:
Greek: Το Ovitrelle χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα:
Spanish: No se dispone de datos clínicos en relación con la exposición durante el embarazo.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Spanish: • El indicador de la dosis debería mostrar "250", como se indica en la figura más abajo.
Greek: • Η οθόνη δόσεων πρέπει να δείχνει "250", όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα.
Spanish: • si es alérgica a la coriogonadotropina alfa, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: • si ha tenido un embarazo fuera del útero (embarazo extrauterino) en los últimos tres meses,
Greek: • σε περίπτωση που είχατε κάποια κύηση εκτός της μήτρας (εξωμήτρια κύηση) τους τελευταίους τρεις μήνες
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con Ovitrelle en el tratamiento de otras enfermedades (tales como la insuficiencia del cuerpo lúteo o los trastornos masculinos); por lo tanto, Ovitrelle no está indicado para estas enfermedades.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Ovitrelle στη θεραπεία άλλων καταστάσεων (όπως ανεπάρκεια ωχρού σωματίου ή ανδρικές παθήσεις), συνεπώς το Ovitrelle δεν ενδείκνυται για τις καταστάσεις αυτές.