FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ciclosporin ist indiziert bei Transplantationen (z. B. Prävention oder Behandlung der Abstoßung allogener Organtransplantation, Knochenmarktransplantation, Graft-versus-Host-Disease) und bei Autoimmunerkrankungen (z. B. nephrotisches Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, atopische Dermatitis).
Swedish: Ciklosporin är indicerat vid transplantation (till exempel för att förhindra eller behandla avstötning efter organtransplantation, benmärgstransplantation, graft-versus-host reaktion) och autoimmuna sjukdomar (till exempel nefrotiskt syndrom, reumatoid artrit, psoriasis och atopisk dermatit).
German: Therapeutisches Monitoring der Nieren- und Leberfunktionen und des Blutdrucks ist unbedingt erforderlich, da Nebenwirkungen als sehr häufig berichtet werden und bei einer Transplantatpopulation klinisch verheerend sein können.
Swedish: Terapeutisk övervakning av njur- och leverfunktioner och blodtryck är nödvändig eftersom biverkningar rapporteras som mycket vanliga och kan vara kliniskt förödande i en transplanterad population.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verglich Neoral und drei Chargen von Ciclosporin IDL.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning jämförde Neoral och 3 satser av Ciclosporin IDL.
German: Die etwas kleinere Partikelgröße von Ciclosporin IDL sollte als ein Vorteil für die Resorption im Hinblick auf Nahrungsaufnahme betrachtet werden.
Swedish: Den något mindre partikelstorleken hos Ciclosporin IDL bör ses som en fördel för upptaget vad gäller intag av föda.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen antwortete, dass es keinen überzeugenden Grund zu geben scheint, warum der Bereich (80-125 %) für Cmax und AUC unterschiedlich sein sollte.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning svarade att det inte tycks finnas några övertygande skäl till varför intervallet (80-125 %) skulle vara olika för Cmax och AUC.
German: Punktschätzung (%) für Testarzneimittel/ Referenzarzneimittel (90 % CI)
Swedish: Punktestimat (%) för test/referens (90 % CI)
German: Unterschiede bei Cmax wurden für weniger wichtig erachtet, weil ein Spitzenspiegel nur für einen kurzen Zeitraum aufrechterhalten wird, während AUC die Gesamtexposition gegenüber dem Arzneimittel darstellt, es wurde jedoch die Auffassung vertreten, dass der normalerweise übliche Bereich angewendet werden sollte.
Swedish: Skillnader i Cmax ansågs vara mindre viktiga eftersom ett toppvärde endast vidmakthålls under en kort tidsperiod, medan AUC återger den totala exponeringen för läkemedlet, men man ansåg det lämpligt att använda det vedertagna intervallet.
German: Das in Deutschland zugelassene Referenzarzneimittel ist Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Swedish: Det referensläkemedel som har godkänts i Tyskland är Sandimmun Optoral 25 mg kapslar.
German: Ciclosporin ist ein Calcineurinhemmer und damit ein Immunsuppressivum.
Swedish: Ciklosporin är en kalcineurinhämmare och som sådan ett immunsuppressivt läkemedel.
German: Pharmazeutische Eigenschaften der Mikroemulsionen Sandimmune Optoral und Ciclosporin IDL
Swedish: Farmaceutiska egenskaper hos mikroemulsioner med Sandimmun Optoral och Ciclosporin IDL
German: Insbesondere lag die obere Konfidenzgrenze für den Vergleich von Cmax sogar außerhalb des Standardakzeptanzbereichs.
Swedish: Den övre konfidensgränsen för jämförelse av Cmax låg till och med utanför det vedertagna toleransintervallet.
German: Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) übermittelte dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Expertengruppe für Pharmakokinetik der Arbeitsgruppe für Wirksamkeit (EWP) eine Liste mit Fragen für eine Konsultation zu folgenden Punkten:
Swedish: CHMP riktade en lista med frågor till innehavaren av godkännandet för försäljning och till expertgruppen för farmakokinetik inom arbetsgruppen för läkemedelseffekt,(EWP-PK) för samråd om följande punkter:
German: Nach Mahlzeit Punktschätzung (%) für Testarzneimittel/ Referenzarzneimittel (90 % CI)
Swedish: Efter intag av föda Punktestimat (%) för test/referens (90 % CI)
German: Die Schlüsselergebnisse aus dem Dossier zur Unterstützung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind nachstehend aufgeführt.
Swedish: Viktiga resultat från den dokumentation som lämnats in till stöd för ansökan om godkännande för försäljning visas nedan.
German: Dies kann zu großen Schwankungen der Blutkonzentrationen führen, da nachgewiesen wurde, dass die Aufnahme von Nahrung einen sehr negativen Effekt auf die Resorption (bis zu 30 % Reduzierung von Cmax und 15 % Reduzierung von AUC) des Referenzarzneimittels hat.
Swedish: Detta kan resultera i stora svängningar i blodkoncentrationen eftersom man har visat att födointag har en mycket negativ inverkan på upptaget av referensläkemedlet (en minskning av Cmax med upp till omkring 30 % och en minskning av AUC med 15 %).
German: Ferner legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vor, aus denen ersichtlich ist, dass Cmax-Werte außerhalb der Bioäquivalenzkriterien das Wirksamkeits-/Sicherheitsverhalten des Arzneimittels im Vergleich zu dem Referenzarzneimittel nicht verändern.
Swedish: Dessutom hade innehavaren av godkännandet för försäljning inte lämnat in några data som visar att Cmax-värden utanför kriterierna för bioekvivalens inte förändrar läkemedlets effekt/säkerhet i jämförelse med referensläkemedlet.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass die Größe der Partikel kein relevantes Argument ist, um einen breiteren Bioäquivalenzbereich für Ciclosporin zu akzeptieren.
Swedish: CHMP ansåg att partiklarnas storlek inte är ett relevant argument för att acceptera ett större intervall för bioekvivalens för ciklosporin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untergliederte seine Argumentation in zwei Teile: Bioäquivalenz und sichere Umstellung sowie pharmazeutische Eigenschaften der Mikroemulsionen Sandimmune Optoral und Ciclosporin IDL.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning delade upp sin bevisföring i två delar: bioekvivalens och säkert byte samt farmaceutiska egenskaper för mikroemulsioner med Sandimmun Optoral och Ciclosporin IDL
German: Darüber hinaus wird in der Leitlinie für Transplantatpatienten (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program - Herz-Thorax-Chirurgie- und Pankreastransplantat-Programm der University of Southern California) empfohlen, Ciclosporin wegen der besseren Resorption durch den Magen vor dem Essen einzunehmen.
Swedish: Dessutom rekommenderas i Transplant Patient Guide (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program) att ciklosporin ska tas före måltid för bättre absorption i magsäcken.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass das Monitoring von Blutkonzentrationen in dem speziellen Fall von Ciclosporin und aufgrund der interindividuellen Variabilität das wichtigste Kriterium darstellt, um Probleme der öffentlichen Gesundheit zu verhüten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påstod att just vad gäller ciklosporin, och på grund av variationerna mellan olika personer, är övervakningen av blodkoncentrationen det viktigaste kriteriet för att förhindra folkhälsoproblem.
German: Die Autoren betrachteten sowohl Ciclosporin als auch Tacrolimus als Critical-Dose Drug.
Swedish: Författarna ansåg att både ciklosporin och takrolimus var läkemedel med kritisk dos.
German: Der CHMP stimmte nicht zu, dass keine Sicherheitsbedenken unter Nüchternbedingungen bestehen würden und befürwortete nicht die Verwendung asymmetrischer Konfidenzintervalle (CI).
Swedish: CHMP höll inte med om att det inte finns några säkerhetsproblem vid fasta och godkände inte användningen av asymmetriska CI.
German: Demzufolge erhält der CHMP sein Gutachten und den Bewertungsbericht vom 23. April 2009 aufrecht, dass die Bioäquivalenz gegenüber dem Originalprodukt nicht nachgewiesen wurde und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ciclosporin IDL als negativ beurteilt wird.
Swedish: CHMP vidhöll således sitt yttrande och sin utvärderingsrapport av den 23 april 2009 med innebörden att bioekvivalens med originalläkemedlet inte har påvisats och att förhållandet mellan nytta och risk för Ciclosporin IDL anses vara negativt.
German: Inverkehrbringen behauptete, dass diese Ergebnisse die Äquivalenz der Wirksamkeit ohne Sicherheitsprobleme unter Nüchternbedingungen zeigten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdar att dessa resultat visar likvärdig effekt utan säkerhetsproblem i fastande tillstånd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte eine Veröffentlichung von The National Kidney Foundation aus dem Jahr 1999 an, in der Bedenken im Hinblick auf Inäquivalenz für Immunsuppressiva von Transplantatorganen geäußert wurden und der Begriff „Critical-Dose Drug" eingeführt wurde.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning citerade en publikation från The Nationa Kidne Foundation 1999 som handlade om oro för bristande ekvivalens hos immunsuppressiva läkemedel för transplanerade organ och introducerade begreppet läkemedel med kritisk dos (critical-dose drug).
German: Der CHMP stimmte im Prinzip zu, dass eine verminderte Sensitivität der Resorption von Ciclosporin gegenüber Nahrungsaufnahme als Vorteil angesehen werden könnte, aber ein generisches Arzneimittel sollte bioäquivalent sein und mit dem Originalpräparat auf der Basis von Bioäquivalenz austauschbar verwendet werden können, und dies ist nicht nachgewiesen worden.
Swedish: CHMP instämmer i princip i att en minskad känslighet hos ciklosporin när det gäller intag av föda kan betraktas som en fördel, men en generisk produkt bör vara bioekvivalent och det bör vara möjligt att använda den omväxlande med ett originalläkemedel grundat på bioekvivalens och detta har inte påvisats.
German: Der CHMP nahm ein abschließendes negatives Gutachten an und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den anderen betroffenenen Mitgliedstaaten und die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dort, wo das Arzneimittel derzeit zugelassen ist.
Swedish: CHMP antog ett slutligt negativt yttrande som rekommenderade att godkännande för försäljning ska avslås i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning ska dras in i de medlemsstater där läkemedlet för närvarande är godkänt.
German: Für Ciclosporin IDL wurde wie folgt argumentiert: Weil die zwischen dem Testarzneimittel und dem Referenzarzneimittel bei fettreicher Mahlzeit beobachteten Unterschiede nicht auf das Testarzneimittel, sondern auf den sehr tief greifenden Effekt der Nahrung auf die Blutspiegel des Referenzarzneimittels zurückzuführen waren, traten keine Sicherheitsbedenken auf, und die obere 90%-Konfidenzgrenze für den Vergleich von Cmax (137 %) war annehmbar (siehe 4 unten).
Swedish: För Ciclosporin IDL hävdade man att de skillnader som observerats mellan det undersökta läkemedlet och referensläkemedlet vid intag av föda inte berodde på det undersökta läkemedlet utan på den starka effekt som födan hade på blodnivåerna av referensläkemedlet och att det därför inte förelåg några säkerhetsproblem, samt att den övre 90-procentiga konfidensgränsen för jämförelse av Cmax (137 %) var godtagbar (se 4 nedan).
German: Da jedoch andere Daten fehlen, kann für den Zustand nach Mahlzeit nicht bestätigt werden, dass das Testarzneimittel bioäquivalent ist und deshalb dieselbe Wirksamkeit und dasselbe Sicherheitsprofil wie der Innovator hat.
Swedish: I avsaknad av andra data är det dock omöjligt att bekräfta att det undersökta läkemedlet är bioekvivalent vid födointag och således kommer att ha samma effekt- och säkerhetsprofil som originalläkemedlet.
German: 3) Der dritte von dem CHMP vorgebrachte Punkt lautete, ob nach fettreicher Mahlzeit derselbe Komplex von Anforderungen für die Bewertung von Bioäquivalenz angewendet werden sollte.
Swedish: 3) Den tredje punkt som togs upp av CHMP gällde huruvida samma krav bör användas för bedömning av bioekvivalens vid fettrikt födointag.
German: Der CHMP war nach der mündlichen Anhörung der Meinung, dass die Daten und die vorgebrachte Rechtfertigung nicht ausreichend waren, die Bioäquivalenz zwischen dem Testarzneimittel und dem Originalprodukt zu bestätigen.
Swedish: Efter den muntliga förklaringen kom CHMP fram till att de data och den motivering som lagt fram inte var tillräckliga för att bekräfta bioekvivalens mellan det undersökta läkemedlet och originalläkemedlet.
German: BEGRÜNDUNG DER VERSAGUNG
Swedish: SKÄL TILL AVSLAG
German: Der Nahrungseffekt auf die Blutkonzentrationen, die große Variation der Blutspiegel und die resultierenden Nebenwirkungen könnten durchaus andere Gründe für die Einstufung des Referenzarzneimittels als NTI-Arzneimittel sein.
Swedish: Effekten av födointag på blodkoncentrationen, de stora variationerna i nivåerna i blodet samt de biverkningar som kan bli resultatet kan mycket väl vara andra skäl för att klassificera referensläkemedlet som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index.
German: Die obere 90-%Konfidenzintervallgrenze für Cmax, auf die bei Sicherheitsfragen geachtet werden sollte, liegt unter der für NTI-Arzneimittele akzeptierten Grenze (111 %).
Swedish: Den övre 90-procentiga konfidensgränsen för Cmax, vilket är det som bör beaktas när det gäller säkerheten, ligger under den accepterade gränsen (111 %) för läkemedel med smalt terapeutiskt index.
German: Dies mag zwar eine Erklärung für den verminderten Nahrungseffekt des Arzneimittels sein, liefert aber keinerlei zusätzliche Informationen für eine mögliche Zulassung von Ciclosporin IDL als ein zu einem Referenzarzneimittel bioäquivalentes Generikum.
Swedish: Även om detta skulle kunna förklara den lägre inverkan av föda på produkten, så ger det inte någon ytterligare information vad gäller möjligheten att godkänna Ciclosporin IDL som en generisk bioekvivalent till ett referensläkemedel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte ebenfalls, dass die Bioäquivalenz nach Mahlzeit nicht nachgewiesen wurde, weil die Pharmakokinetik der Formulierung von Ciclosporin IDL bedeutend weniger von Nahrung beeinflusst wird als das Referenzarzneimittel.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påstod även att bioekvivalens efter intag av föda inte har påvisats, eftersom farmakokinetiken för formuleringen Ciclosporin IDL påverkas av föda i betydligt mindre utsträckning än referensläkemedlet.
German: Daraus ergibt sich, dass die Größe der Emulsionströpfchen des Test- und des Referenzarzneimittels vergleichbar ist und der leichte Unterschied in der Partikelgröße die geringere Auswirkung von Nahrung auf die Resorption im Dünndarm erklären könnte.
Swedish: Resultaten visade att emulsionsdropparnas storlek är jämförbara för det undersökta läkemedlet och referensläkemedlet och att den lilla skillnaden i partiklarnas storlek kunde förklara den lägre inverkan av föda på upptagningen i tarmarna.
German: Angesichts dieses Sachverhaltes lautete die Frage, ob ein reduzierter Nahrungseffekt auf die Pharmakokinetik von generischem Ciclosporin für einen „Antrag auf Zulassung eines Generikums" (generic application) als annehmbar betrachtet werden könnte, und zwar selbst für den Fall, dass dadurch die vorgegebenen Akzeptanzkriterien (z. B. 80-125 %) für den Schluss auf die Bioäquivalenz nach Mahlzeit (in diesem Fall mit einem 90-%-CI für Cmax von 1,091,37) nicht eingehalten werden.
Swedish: Mot denna bakgrund var frågan om en reducerad inverkan av föda på farmakokinetiken för generiskt ciklosporin kan anses vara godtagbart vid ansökan om ett generiskt läkemedel, även om det skulle innebära att det inte uppfyller det fördefinierade acceptanskriteriet (t.ex. 80-125 %) för att fastställa bioekvivalens efter intag av föda (i detta fall med ett 90-procentigt konfidensintervall för Cmax på 1,09-1,37).
German: 1) Die erste Frage des CHMP lautete, ob für die Bewertung der Bioäquivalenz unter Nüchternbedingungen ein normaler (80-125 %) oder enger gefasster (90-111 %) Akzeptanzbereich angewendet werden sollte, wenn man bedenkt, dass Ciclosporin als hochvariables Arzneimittel (highly variable drug) mit schmaler therapeutischer Breite zu betrachten ist.
Swedish: 1) Den första fråga som CHMP tog upp gällde huruvida man borde tillämpa ett normalt (80-125 %) eller ett smalt (90-111 %) toleransintervall för bedömning av bioekvivalens vid fasta med tanke på att ciklosporin bör betraktas som ett läkemedel med "mycket stor variabilitet" (highly variable drug) med ett smalt terapeutiskt index.
German: Die Daten zeigten, dass die bei jeder Formulierung unter den Bedingungen nach Mahlzeit versus Nüchternzustand ermittelte Variabilität für das Testarzneimittel viel niedriger ist als für das Referenzarzneimittel, obwohl sich die Fläche unter der Kurve nicht sehr unterscheidet.
Swedish: Dessa data visade att variationerna för varje formulering mellan födointag respektive fasta var mycket mindre för det undersökta läkemedlet än för referensläkemedlet, även om det inte finns några stora skillnader i arean under kurvan.
German: In der für „Nüchternbedingungen" vorgelegten Bioäquivalenzprüfung erfüllt das 90-%Konfidenzintervall für Cmax nicht die enger gefassten Akzeptanzkriterien von 90-111 %.
Swedish: I den provning av bioekvivalens vid fasta som har lagts fram uppfyller inte konfidensintervallet på 90 % för Cmax de smalare acceptanskriterierna på 90-111 %.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Sandimmun Optoral erlaubt die Verabreichung unabhängig von den Mahlzeiten, und dies zeigt, dass der bekannte Nahrungseffekt auf Ciclosporin (ca. 26 % Reduzierung von Cmax und 15 % Reduzierung von AUC) nicht für klinisch relevant gehalten wird.
Swedish: Enligt produktresumén för Sandimmun Optoral är det tillåtet att administrera läkemedlet utan hänsyn till födointag, vilket innebär att den kända effekten på ciklosporin av födointag (ungefär 26 % minskning av Cmax och 15 % minskning av AUC) inte anses vara kliniskt relevant.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine neue Bioäquivalenzstudie mit und ohne Nahrungsaufnahme durchführen, die die Bioäquivalenz von Ciclosporin IDL bei einem strengeren Akzeptanzbereich (90-111 %) für das 90-%-Vertrauensintervall nachweist.
Swedish: Innehavaren av försäljningsgodkännandet ska genomföra en ny bioekvivalensstudie om fastande och icke-fastande tillstånd för att påvisa bioekvivalens för Ciclosporin IDL med ett snävare acceptansintervall (90-111 %) för det 90-procentiga konfidensintervallet.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte bei Studien mit fettreicher Mahlzeit gewöhnlich derselbe Komplex von Anforderungen angewendet werden.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att samma krav vanligtvis bör tillämpas när det gäller studier vid fettrikt födointag.
German: Der CHMP bestätigte, dass der bei Ciclosporin IDL festgestellte Nahrungseffekt geringer ist als der Effekt auf das Innovatorprodukt, und dass dies für ein Arzneimittel, das mit oder ohne Mahlzeit verabreicht werden kann, möglicherweise einen Vorteil darstellt.
Swedish: CHMP medgav att den effekt av födointag som iakttagits på Ciclosporin IDL är lägre än effekten på originalläkemedlet och att det kan vara en fördel för ett läkemedel som kan administreras både med och utan föda.
German: Die Expertengruppe für Pharmakokinetik der EWP, die von dem CHMP konsultiert wurde, vertrat die Ansicht, dass in der klinischen Praxis oft empfohlen wird, Ciclosporin im Hinblick auf die Mahlzeiten nach einem standardisierten Schema einzunehmen.
Swedish: CHMP rådfrågade EWP:s expertgrupp för farmakokinetik, som menade att det i klinisk praxis ofta rekommenderas att ciklosporin ska tas på ett standardiserat sätt i förhållande till föda.
German: Diese Rechtfertigung beruht sowohl vom Standpunkt der Wirksamkeit als auch vom Standpunkt der Sicherheit auf klinischen Beurteilungen, und zwar wie folgt: - Im Hinblick auf Wirksamkeit kann die Nichterreichung therapeutischer Spiegel verheerende Folgen haben, und deshalb heißt es ganz klar in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), dass das Monitoring der Blutspiegel während der Behandlung mit Ciclosporin und bei der Umstellung auf eine andere Formulierung unbedingt erforderlich ist.
Swedish: Denna klassificering bygger på kliniska omdömen, både ur effektsynpunkt och säkerhetssynpunkt, enligt följande: - Ur effektsynpunkt kan det få förödande konsekvenser om man inte uppnår terapeutiska nivåer och därför sägs det tydligt i produktresumén att det är nödvändigt att övervaka blodnivåerna under behandling med ciklosporin och vid byte till en annan formulering.
German: Der CHMP war der Meinung, dass eine solche Argumentation (Anwendung von TDM) nicht angewendet werden darf, um eine nicht vorhandene Bioäquivalenz für ein generisches Arzneimittel zu entschuldigen.
Swedish: CHMP ansåg att sådana argument (användning av TDM) inte kan användas för att bortförklara ett misslyckande att påvisa bioekvivalens för något generiskt läkemedel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wies darauf hin, dass in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Sandimune und Neoral angegeben wird, dass diese beiden Arzneimittel nicht bioäquivalent sind, jedoch ein Wechsel zwischen diesen beiden Arzneimitteln mit entsprechendem Therapeutischen Drug-Monitoring (TDM) erlaubt ist, und dies zeigt, dass die auf der Messung der Blutkonzentration beruhende Dosisanpassung von Ciclosporin eine allgemein übliche Praxis ist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning konstaterade att det i produktresuméerna för Sandimmun och Neoral sägs att de två läkemedlen inte är bioekvivalenta, men att det är tillåtet att byta mellan dessa läkemedel med en lämplig terapeutisk läkemedelsövervakning (therapeutic drug monitoring, TDM), vilket tyder på att det är etablerad praxis att låta blodkoncentrationerna styra doseringen av ciklosporin.
German: Die Einstufung von Ciclosporin als NTI-Arzneimittel könnte auf der Grundlage der mit seiner Anwendung oder mit der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel verbundenen Nebenwirkungen vorgenommen worden sein.
Swedish: Det är möjligt att klassificeringen av ciklosporin som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index har varit baserad på biverkningar i samband med användningen av läkemedlet eller samtidig användning av andra läkemedel.
German: Ciclosporin wird als NTI-Arzneimittel betrachtet, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dies in der Begründung für die Überprüfung akzeptiert.
Swedish: Ciklosporin anses vara ett läkemedel med smalt terapeutiskt index och innehavaren av godkännandet för försäljning accepterade det i skälen för omprövning.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen antwortete, dass Ciclosporin trotz der Tatsache, dass es ein hochvariables Arzneimittel ist, nicht als Arzneimittel mit schmalem therapeutischen Index (Narrow Therapeutic Index, NTI) zu betrachten ist, weil die klinischen Beweise für eine solche Einstufung fehlen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning svarade att ciklosporin, trots att det har stor variabilitet, inte bör betraktas som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index eftersom det saknas kliniska belägg för en sådan klassificering.
German: Der CHMP bestätigte, dass eine Berechnung des therapeutischen Index (TI) nicht für Ciclosporin gemeldet wurde, war aber mit der Erklärung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass der Index auf dem Nebenwirkungsprofil beruht, nicht einverstanden.
Swedish: CHMP bekräftade att det inte finns någon inrapporterad beräkning av terapeutiskt index (TI) för ciklosporin men bestred påståendet från innehavaren av godkännandet för försäljning att detta bygger på biverkningsprofilen.