FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados del estudio BART no se repitieron en otros estudios y, cuando se analizaron juntos los datos de varios estudios (excluido en BART), no se comprobó la existencia de una relación entre la aprotinina y un mayor riesgo de muerte en comparación con otros antifibrinolíticos.
Bulgarian: Резултатите от проучването BART не са повторени при други проучвания и при съвместния анализ на данните от няколко проучвания (с изключение на BART) резултатите не показват, че апротинин е свързан с по-висок риск от смърт спрямо останалите антифибринолитици.
Spanish: La actual revisión del CHMP se inició a solicitud de la agencia alemana de medicamentos para que se tuvieran en cuenta los datos complementarios y los análisis del estudio BART y de otras fuentes que se han conocido con posterioridad a 2007.
Bulgarian: Настоящият преглед на CHMP е предприет по искане на германската агенция по лекарствата, за да се вземат предвид допълнителните данни и анализи от проучването BART и други източници, които са станали налични след 2007 г.
Spanish: En los pacientes en riesgo de hemorragia importante, los antifibrinolíticos impiden la destrucción rápida de los coágulos de sangre, lo que ayuda a reducir la pérdida de sangre.
Bulgarian: При пациентите, изложени на риск от сериозно кървене, антифибринолитиците гарантират, че кръвните съсиреци не се разграждат твърде бързо, което спомага за намаляване на кръвозагубата.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para el ácido aminocaproico el 10 de octubre de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за аминокапроновата киселина на 10 октомври 2012 г.
Spanish: El ácido aminocaproico y el ácido tranexámico son los antifibrinolíticos de uso habitual en la UE.
Bulgarian: Аминокапроновата и транексаминовата киселини са често използвани антифибринолитици в ЕС.
Spanish: Esta decisión se tomó debido a los resultados iniciales obtenidos de un estudio (el estudio BART) en el que se observó que el número de muertes 30 días después de una cirugía cardiaca fue mayor entre los pacientes tratados con aprotinina que entre los tratados con otros medicamentos antifibrinolíticos (ácido aminocaproico y ácido tranexámico).
Bulgarian: Решението е предизвикано от ранните резултати от проучване (проучването BART), които демонстрират висока смъртност 30 дни след сърдечна операция сред пациенти, приемали апротинин, в сравнение с такива на лечение с други антифибринолитици (аминокапронова и транексаминова киселина).
Spanish: El CHMP examinó los datos del estudio BART, incluidos los datos adicionales y los análisis que se han conocido con posterioridad a 2007.
Bulgarian: CHMP разглежда данните от проучването BART, включително допълнителни данни и анализи, които стават налични след 2007 г.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de la aprotinina son mayores que sus riesgos en pacientes tratados correctamente sometidos a cirugía de derivación cardiaca aislada (no combinada con otra cirugía
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от апротинин превишават рисковете при подходящо лекувани пациенти, подложени на изолирана операция за сърдечен байпас (която не е съчетана с друга
Spanish: El CHMP revisó su recomendación previa sobre la aprotinina teniendo en cuenta la nueva información del estudio BART.
Bulgarian: CHMP преразглежда предишната си препоръка относно апротинин, като взема под внимание новата информация от проучването BART.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para el ácido tranexámico el 10 de octubre de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за транексаминовата киселина на 10 октомври 2012 г.
Spanish: • Cuando la aprotinina vuelva a comercializarse, se recomienda a los profesionales sanitarios que tengan en cuenta que la indicación se ha revisado y que sigan estrictamente las recomendaciones de prescripción actualizadas.
Bulgarian: Когато апротинин отново стане наличен, предписващите се приканват да обърнат внимание на преработеното показание и да се придържат стриктно към актуализираните съвети за предписване.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP tuvo en cuenta las opiniones de un comité asesor científico integrado por expertos en trastornos cardiovasculares y hemorrágicos.
Bulgarian: По време на прегледа CHMP се консултира с научна консултативна група, състояща се от експерти по сърдечносъдови нарушения и нарушения на кръвосъсирването.
Spanish: El CHMP recibió información sobre estudios farmacocinéticos en curso que las autoridades nacionales revisarán una vez finalizados.
Bulgarian: CHMP е информиран относно провежданите фармакокинетични проучвания, които трябва да бъдат завършени и оценени от националните органи.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben seguir las nuevas recomendaciones armonizadas para el uso del ácido aminocaproico y el ácido tranexámico.
Bulgarian: Предписващите трябва да следват новите хармонизирани препоръки за употреба на аминокапронова и транексаминова киселина.
Spanish: La información de prescripción modificada de los medicamentos que contienen aprotinina destinada a los médicos puede consultarse aquí.
Bulgarian: Изменената информация за предписване на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, за лекарите може да се намери тук.
Spanish: La suspensión en Alemania dio lugar a una revisión en toda la UE efectuada por el CHMP, que recomendó la suspensión de la aprotinina en toda la Unión el 21 de noviembre de 2007.1 En el momento en que realizó su recomendación, el CHMP había previsto una revisión posterior una vez que estuvieran disponibles los datos del estudio BART.
Bulgarian: Временното спиране в Германия води до преглед на равнище ЕС от страна на CHMP, който на 21 ноември 2007 г. препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на апротинин в целия ЕС1.
Spanish: La información modificada para el ácido tranexámico puede consultarse aquí.
Bulgarian: Изменената информация за транексаминовата киселина може да се намери тук.
Spanish: La información de prescripción modificada del ácido aminocaproico destinada a los médicos puede consultarse aquí.
Bulgarian: Изменената информация за предписване на аминокапронова киселина за лекарите може да се намери тук.
Spanish: 1 Preguntas y respuestas sobre la suspensión de la aprotinina cardiaca) y recomendó que se levantara la suspensión de los medicamentos que contienen aprotinina en la UE para esta indicación revisada.
Bulgarian: сърдечна операция), и препоръчва вдигане на временното спиране на разрешението за употреба в ЕС на лекарствените продукти, съдържащи апротинин, при това преразгледано показание.
Spanish: El 14 de febrero de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на антифибринолитичните лекарствата апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина.
Spanish: Los antifibrinolíticos actúan previniendo la fibrinólisis, el proceso natural por el cual se destruyen los coágulos, mediante la reducción de la actividad de una enzima denominada plasmina que es la responsable de la destrucción de las fibras de los coágulos.
Bulgarian: Те действат, като намаляват дейността на ензим, наречен плазмин, който отговаря за разграждането на нишките в кръвните съсиреци.
Spanish: 13 de julio de 2011
Bulgarian: 13 юли 2011 г.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de julio de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 юли 2011 г.
Spanish: Están
Bulgarian: Все
Spanish: Resultado de nueve procedimientos realizados de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada1
Bulgarian: Резултат от девет процедури по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 и от една процедура по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена1
Spanish: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Bulgarian: EMA/288359/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/1279
Spanish: Todas las modificaciones realizadas en la información dirigida a los médicos y los pacientes están disponibles en el sitio web de la Agencia.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, могат да се намерят на уебсайта на Агенцията.
Spanish: 1 Números de los procedimientos: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 y EMEA/H/A-31/001279
Bulgarian: Номер на процедури: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 и EMEA/H/A-31/001279
Spanish: El grupo de trabajo llegó a la conclusión de que era preciso realizar una revisión más detallada para determinar la necesidad de adoptar medidas reguladoras.
Bulgarian: Работната група заключава, че е необходимо да се проведе допълнително преразглеждане, за да се определи дали се налагат регулаторни действия.
Spanish: El Comité analizó además estudios epidemiológicos (estudios de las causas y la distribución de las enfermedades en la población).
Bulgarian: Комитетът е разгледал също епидемиологични проучвания (изследвания на причините и разпространение на заболяванията сред населението).
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que llevara a cabo esa misma evaluación respecto a los medicamentos autorizados de forma centralizada.
Bulgarian: В същото време Европейската комисия изисква от СНМР да проведе същата оценка за централно разрешените лекарствени продукти.
Spanish: Si se sospecha una fractura atípica en una extremidad inferior, se examinará también la otra.
Bulgarian: Ако се подозира атипична фрактура в единия крак, трябва да се изследва и другият крак .
Spanish: Deberán informar a su médico si presentan dolor, debilidad o molestias en el muslo o en la región inguinal, ya que pueden ser un indicio de una posible fractura.
Bulgarian: Те трябва да съобщят на своя лекар за всяка болка, слабост или дискомфорт в бедрото или областта на слабините, тъй като това може да бъде показател за възможна фрактура.
Spanish: 2 Los bisfosfonatos pueden autorizarse por procedimientos nacionales o centrales.
Bulgarian: Бифосфонатите могат да бъдат разрешени национално или централно.
Spanish: Están autorizados en la UE desde comienzos del decenio de 1990 para la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) y la prevención de problemas óseos en los pacientes con cáncer.
Bulgarian: Те са разрешени за употреба в ЕС от началото на 90-те години на ХХ в. за хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) и профилактика на костни проблеми при пациенти с рак.
Spanish: En consecuencia, se añadió una advertencia en la ficha técnica de los medicamentos que contienen ácido alendrónico en Europa.
Bulgarian: В резултат на това е добавено предупреждение към лекарствената информация за лекарствени продукти, съдържащи алендронова киселина, в Европа.
Spanish: En consecuencia, el 20 de septiembre de 2010, la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido pidió al CHMP que emitiera un dictamen sobre los medicamentos que contenían bisfosfonatos y las fracturas atípicas por sobrecarga y sobre si la autorización de comercialización de estos medicamentos debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Bulgarian: Впоследствие на 20 септември 2010 г. регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство отправя до СНМР искане за становище относно лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, и атипичните стресови фрактури, както и относно въпроса, дали разрешението за употреба на тези лекарствени продукти трябва да бъде запазено, изменено, спряно или оттеглено в ЕС.
Spanish: Los bisfosfonatos son medicamentos que se usan para tratar y prevenir los trastornos óseos.
Bulgarian: Бифосфонатите са лекарствени средства, които се използват за лечение и профилактика на костни увреждания.
Spanish: El Comité coincidió en que esto podía estar relacionado con el mecanismo de acción de los bisfosfonatos, que podría retrasar la reparación de las fracturas por sobrecarga producidas de forma natural, aunque se desconoce el mecanismo exacto.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че това може да бъде свързано с механизма на действие на бифосфонатите, който може да доведе до забавяне на възстановяването на естествено появяващи се стресови фрактури, въпреки че точният механизъм не е известен.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de los bisfosfonatos?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на бифосфонатите?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de los medicamentos que contienen bisfosfonatos a petición del Reino Unido y de la Comisión Europea, a raíz de los informes recibidos sobre un mayor riesgo de fracturas atípicas por sobrecarga del fémur relacionadas con estos medicamentos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, по искане на Обединеното кралство и Европейската комисия след съобщения за повишен риск от атипични стресови фрактури на бедрената кост, свързани с тези лекарства.
Spanish: El Comité advirtió que el número de informes de fracturas atípicas del fémur entre los consumidores de bisfosfonatos había aumentado desde la revisión de 2008.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че броят на съобщенията за атипични фрактури на фемура при употребяващи бифосфонати се е увеличил спрямо преразглеждането от 2008 г.
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
Bulgarian: Каква информация е преразгледал СНМР?
Spanish: El CHMP examinó todos los informes de casos de fracturas por sobrecarga en pacientes tratados con bisfosfonatos, los datos relevantes de la bibliografía y los datos proporcionados por las empresas que fabrican bisfosfonatos.
Bulgarian: СНМР е преразгледал всички съобщения за случаи на стресови фрактури при пациенти, лекувани с бифосфонати, свързаните данни от публикуваната литература и данните, предоставени от фирмите, които произвеждат бифосфонати.
Spanish: Actúan inhibiendo la acción de los osteoclastos, las células que intervienen en la destrucción del hueso.
Bulgarian: Те действат, като спират влиянието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
Spanish: El PhVWP también concluyó en ese momento que no podía descartarse la posibilidad de que el efecto pudiera ser un efecto de clase (es decir, común a todos los bisfosfonatos) y decidió proseguir con una revisión minuciosa del asunto.
Bulgarian: PhVWP заключава също, че към онзи момент не е било възможно да се изключи вероятността ефектът да е обща реакция за целия лекарствен клас (нежелана лекарствена реакция, обща за всички бифосфонати) и решава да проследи въпроса отблизо.
Spanish: • Los médicos que receten estos medicamentos para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis deberán evaluar con regularidad la necesidad de continuar con el tratamiento, especialmente después de cinco o más años de uso.
Bulgarian: Лекарите, които предписват тези лекарствени продукти за профилактика или лечение на остеопороза, трябва редовно да преразглеждат нуждата от продължително лечение, особено след пет или повече години на употреба.
Spanish: El CHMP señaló también que estas fracturas tenían un patrón inconfundible en las radiografías y que podían estar relacionadas con el uso de bisfosfonatos, en especial durante el tratamiento a largo plazo en la osteoporosis.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че тези фрактури имат ясен рентгенов модел и могат да бъдат свързани с употребата на бифосфонати, особено при продължителна употреба при остеопороза.
Spanish: Se comercializan además desde la mitad del decenio de 1990 para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que hace frágiles los huesos) y de la enfermedad de Paget (una enfermedad que causa deformidades óseas debido a un crecimiento anormal de los huesos).
Bulgarian: От средата на 90-те години се предлагат също за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) и болестта на Паджет (заболяване, засягащо растежа на костите, което предизвиква деформиране на костите).
Spanish: Los bisfosfonatos son ácido alendrónico, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico, ácido tiludrónico y ácido zoledrónico.
Bulgarian: Бифосфонатите включват алендронова киселина, клодронова киселина, етидронова киселина, ибандронова киселина, неридронова киселина, памидронова киселина, ризедронова киселина, тилудронова киселина и золедронова киселина.
Spanish: En 2008, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP observó que el ácido alendrónico se asociaba a un mayor riesgo de fracturas atípicas del fémur (el hueso del muslo), que se producían con un traumatismo leve o sin traumatismo.
Bulgarian: През 2008 г. работната група по проследяване на лекарствената безопасност към СНМР (PhVWP) отбелязва, че алендроновата киселина е свързана с повишен риск от атипични фрактури на фемура (бедрената кост), които се развиват при нискоенергийна травма или липса на травма.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que las fracturas femorales atípicas probablemente sean un efecto de clase de los bisfosfonatos, pero que estas fracturas solo se producen en contadas ocasiones y los beneficios de los medicamentos que contienen bisfosfonatos siguen siendo mayores que sus riesgos.
Bulgarian: На базата на оценката на наличната към момента информация и научното обсъждане в Комитета СНМР заключава, че атипичните фрактури на фемура вероятно са ефект на класа на бифосфонатите, но и че такива фрактури се наблюдават рядко и ползите от лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, продължават да превишават рисковете от употребата им.
Spanish: En abril de 2010 el PhVWP señaló que se disponía entonces de datos adicionales procedentes de publicaciones e informes posteriores a la comercialización que indicaban que las fracturas atípicas por sobrecarga del fémur podían ser un efecto de clase.
Bulgarian: През април 2010 г. PhVWP отбелязва, че вече са налични допълнителни данни едновременно от публикуваната литература и съобщения след пускането на пазара, които предполагат, че е възможно атипичните стрес фрактури на фемура да са ефект на класа.
Spanish: ¿Qué son los bisfosfonatos?
Bulgarian: Какво представляват бифосфонатите?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que los beneficios de los bisfosfonatos continúan siendo mayores que sus riesgos, pero que deben añadirse advertencias del riesgo de fracturas femorales atípicas a la información sobre prescripción de todos los medicamentos que contienen bisfosfonatos en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от бифосфонатите продължават да са по-големи от рисковете, но към информацията за предписване на всички лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, в Европейския съюз (ЕС) трябва да се добавят предупреждения за риска от атипични фрактури на бедрената кост.
Spanish: • Los pacientes que estén recibiendo algún medicamento con bisfosfonatos deben ser conscientes del riesgo de fracturas atípicas del fémur.
Bulgarian: Пациентите, които приемат лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, трябва да са запознати с риска от атипични фрактури на бедрената кост.
Spanish: Los medicamentos que contienen bisfosfonatos autorizados por procedimientos centrales afectados por estos arbitrajes son Aclasta y Zometa (ácido zoledrónico), Bondenza, Bonviva, Bondronat y Ácido ibandrónico Teva (ácido ibandrónico), y Adrovance y Fosavance (ácido aléndronico y vitamins D3).
Bulgarian: Централно разрешените лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, засегнати от тези процедури на сезиране, са Aclasta и Zometa (золедронова киселина), Bondenza, Bonviva, Bondronat и Ibandronic acid Teva (ибандронова киселина), както и Adrovance и
Spanish: • Los médicos que receten medicamentos con bisfosfonatos deben saber que ocasionalmente pueden producirse fracturas atípicas en el fémur (el hueso del muslo), especialmente después del uso a largo plazo.
Bulgarian: Лекарите, които предписват лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, трябва да са осведомени за атипичните фрактури, които могат да се наблюдават рядко във фемура (бедрената кост), особено след продължителна употреба.
Spanish: disponibles en la UE en forma de comprimidos y soluciones para perfusión (goteo en una vena) con diversos nombres comerciales y como genéricos2.
Bulgarian: инфузионни разтвори (вливане във вена) под различни свободно избрани имена и като генерични лекарства2.
Spanish: caso de los bisfosfonatos utilizados en la osteoporosis, advertir a los médicos que revisen periódicamente el tratamiento, sobre todo después de cinco años o más de tratamiento.
Bulgarian: пак информацията за продукта трябва да бъде изменена, за да се добави предупреждение относно този риск, а за бифосфонатите, използвани при остеопороза, да се съветват лекарите периодично да преразглеждат лечението, особено след пет или повече години на лечение.
Spanish: La versión actualizada del Informe Público Europeo de Evaluación de los nueve medicamentos que contienen bisfosfonatos autorizados por el procedimiento centralizado afectados por estos procedimientos de arbitraje (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ácido ibandrónico Teva, Vantavo y Zometa) puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo и Zometa), могат да се намерят на уебсайта на Агенцията.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de septiembre de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 септември 2011 г.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Spanish: La agencia
Bulgarian: Европейския съюз.
Spanish: 13 de septiembre de 2011 EMA/773261/2011 rev. 1 EMEA/H/A-31/1275
Bulgarian: EMA/773271/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/1275
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар.
Spanish: Los medicamentos que contienen dexrazoxano están autorizados para la prevención de los efectos cardiotóxicos en Austria, República Checa, Alemania, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España y Reino Unido con los siguientes nombres de fantasía: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar y Procard.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи дексразоксан, са разрешени за профилактика на кардиотоксични реакции в Австрия, Чешка република, Германия, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство под следните свободно избрани имена: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar и Procard.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y médicos?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари и пациентите?
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y los pacientes puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Изменената информация е достъпна за лекари и пациенти тук.
Spanish: También se observó un aumento del riesgo de mielodepresión grave (una enfermedad en la que la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas) y de infección grave.
Bulgarian: Има също повишен риск от тежка миелосупресия (заболяване, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки) и тежка инфекция.