FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack containing 1 vial.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 patients): - dark floating spots in the field of vision (floaters) - eye pain - bleeding on the surface of the eye - colour vision changes
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10): - tumši peldoši punktiņi redzes laukā (plankumi); - sāpes acī; - asiņošana uz acs virsmas; - izmaiņas krāsu redzē.
English: Of these, the proportion of patients who achieved FTMH closure without vitrectomy at Day 28 was higher in the JETREA group than the placebo group (40.6% vs. 10.6%, respectively; p<0.001).
Latvian: No visiem, to pacientu daļa, kam līdz 28. dienai konstatēja FTMH slēgšanos bez vitrektomijas, lielāka bija JETREA grupā nekā placebo grupā (attiecīgi 40,6% pret 10,6%; p < 0,001).
English: 0.3 mL solution in a vial (type I glass) closed with a chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene flip-off cap.
Latvian: 0,3 ml šķīduma flakonā (I tipa stikls) ar hlorbutilkaučukaaizbāzni un zilu polipropilēna noņemamu vāciņu.
English: VMT is caused by traction resulting from a persistent attachment of the vitreous humour (jelly-like material in the back of the eye) to the macula.
Latvian: VMT izraisa iestiepums, kas rodas no pastāvīga stiklveida ķermeņa (želejai līdzīga viela acs aizmugurē) piestiprinājuma makulai.
English: Only 0.1 mL of the total 0.3 mL solution in the vial should be administered.
Latvian: Jāievada tikai 0,1 ml šķīduma no kopējā 0,3 ml šķīduma tilpuma flakonā.
English: After dilution with 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg ocriplasmin.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar 0,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām, 0,1 ml atšķaidītā šķīduma satur 0,125 mg okriplazmīna.
English: Preoperative antibiotic drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Latvian: Pirms operācijas antibiotiku pilienus var lietot, ņemot vērā ārstējošā oftalmologa ieskatus.
English: See section 4.4 for monitoring recommendations.
Latvian: Ieteikumus uzraudzībai skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: If you get any side effects, talk to your doctor/ophthalmologist.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.
English: Using aseptic technique, dilute by adding 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (sterile, preservative-free, non-buffered) into the Jetrea vial (Figure 3) and gently swirl the vial until the solutions are mixed (Figure 4).
Latvian: Atšķaidiet, izmantojot aseptisku metodi: 0,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (sterilu, bez konservantiem, nebuferētu) pievienojiet Jetrea flakonā (3. attēls) un uzmanīgi pavirpiniet flakonu, līdz šķīdumi sajaukušies (4. attēls).
English: Remove the vial from the freezer and allow to thaw at room temperature (takes about 2 minutes).
Latvian: Flakonu izņemiet no ledusskapja un ļaujiet zālēm atkust istabas temperatūrā (tas ilgst apmēram 2 minūtes).
English: A total of 220 patients (JETREA 146, sham 74) were randomised in this study.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika randomizēti 220 pacienti (JETREA - 146, placebo - 74).
English: At Month 24, the proportion of patients with ≥ 2 lines improvement from baseline in BCVA was greater in the JETREA group than in the sham group (50.5% vs. 39.1%).
Latvian: Pēc 24 mēnešiem pacientu daļa ar ≥ 2 rindas uzlabojumu salīdzinājumā no sākotnējās BCVA bija lielāka JETREA grupā nekā placebo grupā (50,5% pret 39,1%).
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), events of macular hole (including both progression and new onset) were reported for 6.7% of all patients injected with JETREA vs. 9.6% injected with placebo at Month 6.
Latvian: Placebo kontrolētos pivotālos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) par makulas plīsumu (tostarp gan progresēšanu, gan jauna plīsuma rašanos) ziņots 6,7% no visiem pacientiem, kam injicēja JETREA, salīdzinot ar 9,6% pacientu, kam injicēja placebo 6. mēnesī.
English: Your doctor/ophthalmologist will also give you a local anaesthetic to prevent any pain from the injection.
Latvian: Lai novērstu injekcijas radītas sāpes, ārsts/oftalmologs Jums ievadīs arī vietēju anestēzijas līdzekli.
English: 0.2 mL solution in a vial (type I glass) closed with a chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene flip-off cap.
Latvian: 0,2 ml šķīdums flakonā (I tipa stikls) ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un oranžu polipropilēna vāciņu.
English: For storage conditions after thawing/opening of the medicinal product, see section 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas un atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
English: Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous as it contains no preservatives.
Latvian: 8. Nekavējoties injicējiet 0,1 ml atšķaidītā šķīduma stiklveida ķermeņa vidū, jo zāļu sastāvā nav konservantu.
English: Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
Latvian: Intervences klīniskos pētījumos vairāk nekā 1400 pacienti tika ārstēti ar 0,125 mg ieteicamo JETREA devu.
English: ≥ 3 lines in BCVA without vitrectomy favoured JETREA at Month 6 (23.7% vs. 11.2%, p<0.001 for a gain ≥ 2 lines and 9.7% vs. 3.7%, p=0.008 for a gain ≥ 3 lines).
Latvian: vai ≥ 3 rindām 6. mēnesī bija vairāk JETREA grupā (23,7% pret 11,2%, p <0,001 ar ieguvumu ≥ 2 rindas un 9,7% pret 3,7%, p = 0,008 ar ieguvumu ≥ 3 rindas).
English: The patient had a decrease in BCVA of 21 ETDRS letters from baseline that returned to within 9 letters of baseline at the end of the study.
Latvian: Pacientam par 21 ETDRS burtu pasliktinājās vislabāk koriģētais redzes asums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, kas pētījuma beigās atgriezās sākuma stāvokļa 9 burtu robežās.
English: How Jetrea is given
Latvian: Kā tiek ievadīts Jetrea
English: JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Latvian: Tikai tad, ja klīniskais ieguvums pārsniedz iespējamo risku, JETREA drīkst ievadīt grūtniecības laikā.
English: The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad spectrum topical microbiocide should be administered prior to the injection according to standard medical practice.
Latvian: Pirms injekcijas jādezinficē āda periokulāri, plakstiņš un acs ābola virsma, un atbilstoši standarta medicīniskajai praksei jāievada piemēroti anestēzijas un plaša darbības spektra baktericīdie līdzekļi.
English: There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc injekcijas pastāv nozīmīgs redzes asuma samazināšanās risks.
English: - Symptoms such as eye pain, worsening eye redness, severely blurred or decreased vision, increased sensitivity to light or increased number of dark floating spots in the field of vision (floaters) are also seen in up to 1 in 10 patients and may be the signs of an infection, bleeding, separation or tear of the retina or an increase in the pressure inside the treated eye.
Latvian: - Tādi simptomi kā sāpes acī, acs apsārtuma paasināšanās, ļoti neskaidra vai pasliktinājusies redze, paaugstināta jutība pret gaismu vai palielināts skaits tumšu peldošu punktiņu redzes laukā (plankumu) arī novēroti ne vairāk kā 1 pacientam no 10 un var būt infekcijas, asiņošanas,
English: In study TG-MV-014, events of macular hole (including both progression and new onset) were reported in 15.8% JETREA vs. 13.5% sham recipients at Month 24.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā par makulas plīsumu (tostarp gan progresēšanu, gan jauna plīsuma rašanos) ziņots 15,8% JETREA pacientu salīdzinot ar 13,5% placebo 24. mēnesī.
English: JETREA has not been studied in patients with large diameter macular holes (> 400 microns), high myopia (> 8 dioptre spherical correction or axial length > 28 mm), aphakia, history of rhegmatogenous retinal detachment, lens zonule instability, recent ocular surgery or intraocular injection (including laser therapy), proliferative diabetic retinopathy, ischaemic retinopathies, retinal vein occlusions, exudative age-related macular degeneration (AMD) and vitreous haemorrhage.
Latvian: JETREA nav pētīts pacientiem ar liela diametra (> 400 mikroniem) makulas plīsumu, izteiktu tuvredzību (> 8 dioptriju sfērisko korekciju vai ass garumu > 28 mm), afakiju, traumatisku tīklenes atslāņošanos anamnēzē, lēcas saitītes nestabilitāti, pacientiem, kuriem nesen veikta acs operācija vai intraokulāra injekcija (arī ārstēšana ar lāzeru), pacientiem ar proliferatīvu diabētisku retinopātiju, išēmisku retinopātiju, tīklenes vēnas oklūziju, eksudatīvu makulas deģenerāciju vecuma dēļ (VMD) un stiklveida ķermeņa asiņošanu.
English: Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe (Figure 2).
Latvian: Flakona augšpusi dezinficējiet ar spirta tamponu (2. attēls).
English: Lens subluxation/phacodonesis
Latvian: Lēcas subluksācija/fakodonēze
English: If an adverse reaction occurs, it should be treated according to standard medical practice.
Latvian: Ja rodas nevēlama blakusparādība, tā jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
English: No systemic toxicity was observed after intravitreal administration of ocriplasmin.
Latvian: Pēc okriplazmīna intravitreālas ievadīšanas sistēmisku toksicitāti nenovēroja.
English: The proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was 41.7% in the JETREA group compared with 6.2% in the sham group (p<0.001).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza VMA likvidāciju 28. dienā (primārais mērķa kritērijs) JETREA grupā bija 41,7% salīdzinot ar 6,2% placebo grupā (p < 0,001).
English: Studies TG-MV-006 and TG MV-007
Latvian: TG-MV-006 un TG-MV-007 pētījumi
English: Blindness transient, lens subluxation*, retinal tear*5), retinal detachment*5), night blindness, pupillary reflex impaired, diplopia, hyphaema, miosis, pupils unequal, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, eye inflammation, conjunctival irritation
Latvian: Īslaicīgs aklums, lēcas subluksācija*, tīklenes plīsums*5), tīklenes atslāņošanās*5), nakts aklums, pavājināts zīlītes reflekss, diplopija, hifēma, mioze, nevienādas zīlītes, radzenes abrāzija, priekšējās kameras iekaisums, acs iekaisums, konjunktīvas kairinājums
English: No formal studies have been conducted with JETREA in patients with hepatic impairment.
Latvian: Oficiāli pētījumi par JETREA lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
English: In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup with VMA ≤ 1500 microns at baseline (34.7% vs. 14.6%, p<0.001) and with VMA > 1500 microns at baseline (5.9% vs. 0%, p=0.113).
Latvian: likvidācijas pakāpe 28. dienā bija lielāka pacientiem, kurus ārstēja ar JETREA, salīdzinot ar placebo apakšgrupā ar VMA ≤ 1500 mikroniem sākumā (34,7% pret 14,6%, p <0,001) un apakšgrupā ar VMA > 1500 mikroniem sākumā (5,9% pret 0%, p = 0,113).
English: If this event occurs, it should be treated according to standard medical practice.
Latvian: Ja traucējums parādījies, tas jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
English: After dilution, 0.1 mL contains 0.125 mg ocriplasmin.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 0,1 ml satur 0,125 mg okriplazmīna.
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), retinal breaks (tears and detachment) were reported in 1.9% of patients injected with JETREA vs. 4.3% injected with placebo.
Latvian: Pivotālajos ar placebo kontrolētajos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) tīklenes plīsums (plīsums un atslāņošanās) tika konstatēts 1,9% pacientu, kam injicēja JETREA, salīdzinot ar 4,3% pacientu, kam injicēja placebo.
English: The median time to resolution was 6 months.
Latvian: Vidējais laiks līdz izmaiņu izzušanai bija 6 mēneši.
English: The median time to resolution was 3 months.
Latvian: Vidējais laiks līdz traucējuma izzušanai bija 3 mēneši.
English: See section 4.4 for instructions on post-injection monitoring.
Latvian: Norādes par uzraudzību pēc injekcijas skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: Single use vial for intravitreal use only.
Latvian: Vienreizlietojams flakons tikai intravitreālai lietošanai.
English: • How is Jetrea treatment administered
Latvian: • Kā tiek veikta ārstēšana ar Jetrea
English: Visual acuity reduced*, visual impairment1), visual field defect2), vision blurred, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, macular hole*, macular degeneration, retinal degeneration, macular oedema3), retinal oedema4), retinal pigment epitheliopathy, metamorphopsia, conjunctival oedema, eyelid oedema, vitritis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, iritis, photopsia, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia, vitreous detachment, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, eye pruritus, ocular discomfort, photophobia, lacrimation increased
Latvian: Pavājināts redzes asums*, redzes traucējumi1), redzes lauka defekti2), neskaidra redze, tīklenes asiņošana, stiklveida ķermeņa asiņošana, plīsums makulā*, makulas deģenerācija, tīklenes deģenerācija, makulas tūska3), tīklenes tūska4), tīklenes pigmenta epiteliopātija, metamorfopsija, konjunktīvas tūska, plakstiņa tūska, vitrīts, priekšējās kameras šūna, priekšējās kameras paplašināšanās, irīts, fotopsija, konjunktīvas hiperēmija, acs hiperēmija, stiklveida ķermeņa atslāņošanās, kairinājums acī, sausās acs sindroms, svešķermeņa sajūta acīs, acs nieze, diskomforts acīs, fotofobija, pastiprināta asarošana
English: Jetrea is a concentrate for solution for injection in a vial.
Latvian: Jetrea ir koncentrāts flakonā injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām
English: Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) Water for injections
Latvian: Nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai) Sālsskābe (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH pielāgošanai)
English: 1 vial contains 0.375 mg ocriplasmin in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
Latvian: (Ocriplasminum) 0,3 ml šķīduma (1,25 mg/ml).
English: Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Water for injections
Latvian: Nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile)
English: - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment), hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) and water for injections.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (natrii chloridum) (NaCl), mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai), sālsskābe (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
English: A greater proportion of patients in the JETREA group had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25
Latvian: Lielākajai daļai pacientu JETREA grupā visās vizītēs bija ≥ 5 punktu uzlabojums VFQ-25 saliktās un apakšskalas rādītājos, neatkarīgi no vitrektomijas.
English: • Patient information leaflet
Latvian: • informācijas paketi pacientiem.
English: Your doctor/ophthalmologist may ask you to use antibiotic eye drops before and after the injection in order to prevent any possible eye infection.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,125 mg. Lai novērstu jebkādu iespējamu acs infekciju, ārsts/oftalmologs var lūgt Jūs lietot antibiotiku acu pilienus pirms un pēc injekcijas.
English: - The other ingredients are mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) and water for injections.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
English: JETREA is indicated in adults for the treatment of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns (see section 5.1).
Latvian: JETREA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vitreomakulāras trakcijas (VMT) ārstēšanai, tostarp, ja tas saistīts ar makulas plīsumu, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem (skatīt
English: (Figure 1).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients): - transient severe decreased vision - difficulty in seeing well at night or in dim light - disturbance in your eye's reaction to the light that may increase your sensitivity to light (pupillary reflex impaired) - double vision - accumulation of blood in the front part of the eye - abnormal constriction of the pupil (black part in the centre of the eye) - different sized pupils - a scratch or scrape of the cornea (transparent layer that covers the front of the eye)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 pacientu no 100): - pārejoša nopietna redzes pasliktināšanās; - apgrūtināta redze naktī vai vājā apgaismojumā; - traucēta acs reakcija uz gaismu, kas var paaugstināt jutību pret gaismu (pavājināts zīlītes reflekss);
English: In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup without ERM (37.4% vs. 14.3%, p<0.001) and with ERM (8.7% vs. 1.5%, p=0.046).
Latvian: kurus ārstēja ar JETREA, salīdzinot ar placebo apakšgrupā bez ERM (37,4% pret 14,3%, p <0,001) un apakšgrupā ar ERM (8,7% pret 1,5%, p = 0,046).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Latvian: Lielbritānija Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: Study TG-MV-014
Latvian: TG-MV-014 pētījums
English: Do not refreeze a vial once it has been thawed.
Latvian: Pēc atkausēšanas flakonu atkārtoti nesasaldēt.
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 4).
Latvian: Adatu nomainiet ar piemērotu sterilu adatu, no šļirces rūpīgi izspiediet lieko zāļu tilpumu, lēni spiežot virzuli tā, lai virzuļa gals būtu pie 0,1 ml atzīmes uz šļirces (atbilst 0,125 mg okriplazmīna) (4. attēls).
English: In the integrated data, 26.5% in the JETREA group compared with 10.1% in the placebo group achieved VMA resolution at Day 28 (p<0.001).
Latvian: Apvienotajos datos līdz 28. dienai VMA likvidāciju sasniedza 26,5% pacientu JETERA grupā, salīdzinot ar 10,1% pacientu placebo grupā (p < 0,001).
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
Latvian: Tas nodrošina, ka viena lietotā 0,1 ml deva satur 0,125 mg okriplazmīna.
English: Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
Latvian: Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet zilo polipropilēna aizsargvāciņu no flakona.
English: One vial of Jetrea contains 0.5 mg of ocriplasmin in 0.2 mL solution.
Latvian: Vienā Jetrea flakonā 0,2 ml šķīduma ir 0,5 mg okriplazmīna.
English: The vial and any unused portion of the diluted solution must be discarded after single use.
Latvian: Pēc vienas reizes lietošanas flakons un atšķaidītā šķīduma neizlietotā daļa jāiznīcina.
English: (17.1% and 6.4%) (p=0.003 and p=0.024, respectively).
Latvian: (6,1 JETREA pret 2,1% placebo; p = 0,024).
English: Renal impairment
Latvian: Makulas plīsums
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Latvian: Nātrija hlorīds (natrii chloridum),, mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum), sālsskābe (acidum hydrochloridum), ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
English: One vial of Jetrea contains 0.375 mg of ocriplasmin in 0.3 mL solution.
Latvian: Vienā Jetrea flakonā 0,3 ml šķīduma ir 0,375 mg okriplazmīna.
English: Retinal breaks (tears and detachment)
Latvian: Tīklenes plīsums (plīsums un atslāņošanās)
English: Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous.
Latvian: Nekavējoties injicējiet 0,1 ml atšķaidītā šķīduma stiklveida ķermeņa vidū.
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 6).
Latvian: 7. Adatu nomainiet ar piemērotu sterilu adatu, no šļirces rūpīgi izspiediet lieko zāļu tilpumu, lēni spiežot virzuli tā, lai virzuļa gals būtu pie 0,1 ml atzīmes uz šļirces (atbilst 0,125 mg okriplazmīna) (6. attēls).
English: 5) events occurring pre-vitrectomy † using the Roth 28-hue colour vision test. See also section 4.4.
Latvian: † izmantojot Roth 28 nokrāsu krāsu redzes testu.
English: Transient increases in IOP including transient blindness and non-perfusion of the optic nerve have been seen within 60 minutes of injection of JETREA.
Latvian: Sešdesmit (60) minūšu laikā pēc JETREA injicēšanas novērota īslaicīga IOS paaugstināšanās, arī īslaicīgs aklums un redzes nerva diska perfūzijas zudums.
English: The recommended dose is 0.125 mg (0.1 mL of the diluted solution) administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,125 mg (0,1 ml atšķaidītā šķīduma), ko ievada kā vienu devu intravitreālas injekcijas veidā slimības skartajā acī vienu reizi.
English: Mannitol
Latvian: Mannīts (mannitolum)
English: See section 4.4 of the Summary of Product Characteristics for instructions on post-injection monitoring.
Latvian: Norādes uzraudzībai pēc injekcijas skatīt zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
English: Ocriplasmin
Latvian: (Ocriplasminum).
English: Mannitol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Latvian: Mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum), ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
English: Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe.
Latvian: Flakona augšpusi dezinficējiet ar spirta tamponu.
English: Using aseptic technique, dilute by adding 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (sterile, preservative-free, non-buffered) into the JETREA vial and gently swirl the vial until the solutions are mixed.
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, atšķaidiet, pievienojot JETREA flakonā 0,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (sterils, bez konservantiem,
English: You should contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the eye symptoms described in section 4, after an injection of Jetrea.
Latvian: Ja pēc Jetrea injekcijas Jums parādās kāds no 4. punktā nosauktajiem acu simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu/oftalmologu.
English: Each vial contains 0.5 mg of ocriplasmin* in 0.2 mL solution.
Latvian: Katrā flakonā 0,2 ml šķīduma ir 0,5 mg okriplazmīna*
English: Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial.
Latvian: Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet oranžo polipropilēna vāciņu no flakona.
English: Inject 0.1 mL of the solution immediately into the mid-vitreous.
Latvian: Nekavējoties injicējiet 0,1 ml šķīduma stiklveida ķermeņa vidū.
English: Method of administration Single use vial for intravitreal use only.
Latvian: Vienreiz lietojams flakons tikai intravitreālai lietošanai.
English: The recommended dose is 0.125 mg in 0.1 mL of the solution administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Latvian: Ieteiktā deva ir 0,125 mg 0,1 ml šķīduma, ko ievada kā vienu devu intravitreālas injekcijas veidā slimības skartajā acī vienu reizi.
English: After dilution with 0.2 mL of sodium chloride solution, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg of ocriplasmin.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar 0,2 ml nātrija hlorīda šķīduma 0,1 ml atšķaidītā šķīduma satur 0,125 mg okriplazmīna.