FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Jāsaglabā patreiz noteiktais ikgadējais periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls.
Norwegian Bokmål: Gjeldende årlig rapporteringssyklus for periodiske sikkerhetsrapporter bør opprettholdes.
Latvian: EU/2/11/122/001 52 ml flakons EU/2/11/122/002 100 ml flakons EU/2/11/122/003 252 ml flakons
Norwegian Bokmål: EU/2/11/122/001 flaske på 52 ml EU/2/11/122/002 flaske på 100 ml EU/2/11/122/003 flaske på 252 ml
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu seropozitīviem liellopiem, tostarp tiem, kas saņēmuši antivielas no mātēm.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig ved bruk av vaksinen på seropositive storfe, inkludert de med medfødte antistoffer.
Latvian: Jebkurai vakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetento iestādi vai ārstējošo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Norwegian Bokmål: Eventuelt revaksinasjonsregime skal avtales med kompetent myndighet eller ansvarlig veterinær, og skal ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Imunitātes ilgums:
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet:
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMS
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Latvian: Vakcīnas lietošanai nav negatīvas ietekmes uz laktējošu aitu un govju piena izslaukumiem.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Vaksinering har ingen negativ innvirkning på melkeproduksjonen hos lakterende søyer og storfe.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 dager
Latvian: Vakcīnas nekaitīgums un iedarbīgums vīrišķās kārtas dzīvniekiem (aitām un liellopiem) nav noskaidrots.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner (sau og storfe).
Latvian: Fakss + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Norwegian Bokmål: Tlf: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Latvian: Aitas un liellopi.
Norwegian Bokmål: Sau og storfe.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8:
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8:
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakoni ar brombutila aizbāžņiem un alumīnija vāciņiem.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (HDPE) med høy tetthet, på 52 ml, 100 ml, eller 252 ml med bromobutylpropp og aluminiumsforsegling.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Sau
Latvian: Vetia Animal Health, S.A.
Norwegian Bokmål: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Latvian: BLUEVAC BTV8 stimulē aktīvo imunitāti pret katarālā drudža vīrusa serotipu 8.
Norwegian Bokmål: BLUEVAC BTV8 induserer aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.
Latvian: Liellopiem no 2,5 mēnešu vecuma: Injicējiet subkutāni divas 4 ml devas ar 3 nedēļu starplaiku.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 2,5 måneders alder: Administrer to doser à 4 ml subkutant med 3-ukers mellomrom.
Latvian: Dažreiz pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas laika posmā no 24 līdz 48 stundām ir novērota neliela temperatūras paaugstināšanās (0,5 ºC-1,0 ºC).
Norwegian Bokmål: Av og til ble en svak økning av temperaturen (0,5 Cº - 1,0 ºC) observert i 24 til 48 timer etter administrering av en dobbel dose av vaksinen.
Latvian: BTV8 antigēnu 106.5 CCID50
Norwegian Bokmål: BTV8 antigen 106.5 CCID50/ml
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu katarālā drudža vīrusa serotipa 8 izraisīto virēmiju*.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Latvian: Imunitātes iestāšanās:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet:
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Latvian: 1 ml vakcīnas satur: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8
Latvian: Grūsnības un laktācijas: Drīkst lietot grūsnības laikā aitām un govīm.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige søyer og kyr.
Latvian: 31 diena pēc otrās devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: 31 dager etter avsluttet grunnvaksinering.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta katarālā drudža vīrusa vakcīna.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner mot blåtungevirus, inaktivert.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Latvian: Iepakojuma izmēri:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Latvian: Ļoti retos gadījumos, injekcijas vietā parādās īslaicīgas lokālas reakcijasmezgla veidā, kura izmēri aitām ir no 0,5 cm līdz 1 cm un liellopiem no 0,5 cm līdz 3 cm un, kas pazūd, vēlākais, 14 dienu laikā un, kas var būt sāpīgi.
Norwegian Bokmål: Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en knute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt Skal ikke fryses.
Latvian: Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotāju dzīvnieku sugām, kas saistītas ar inficēšanas risku, jāievēro piesardzība, un pirms vakcīnas lietošanas masveida vakcinācijai ir ieteicams testēt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Latvian: 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: 1 år etter fra avsluttet grunnvaksinasjon.
Latvian: Izvairieties no flakona satura piesārņošanas.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å unngå forurensning.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.
Latvian: Subkutānām injekcijām.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Latvian: Pirms lietošanas kārtīgi saskaliniet flakonu.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
Latvian: Kartona kastīte (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Latvian: Aitas:
Norwegian Bokmål: Adjuvanser:
Latvian: Bieži aitām un liellopiem var novērot vidēju ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas svārstās 0,5 ºC līdz 1,0 ºC robežās.
Norwegian Bokmål: En vanlig reaksjon observert hos sau og storfe er en gjennomsnittlig økning i kroppstemperatur på mellom 0,5 og 1,0 ºC med varighet i 24 - 48 timer.
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Latvian: 100 ml un 252 ml flakons
Norwegian Bokmål: 100 ml 252 ml
Latvian: Neduriet flakonā vairākas reizes.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd av flasken.
Latvian: Retos gadījumos novēroja pārejošu temperatūras paaugstināšanos.
Norwegian Bokmål: Forbigående feber ble observert i sjeldne tilfeller.
Latvian: 20 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: 20 dager etter avsluttet grunnvaksinering
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BLUEVAC BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Norwegian Bokmål: BLUEVAC BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon for storfe og sau
Latvian: A.MARĶĒJUMS
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Latvian: Laktācija:
Norwegian Bokmål: Fertilitet:
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 126 devas aitām vai 63 devas liellopiem (252 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med en flaske som inneholder enten 26 doser til sau eller 13 doser til storfe (52 ml) Pappeske med en flaske som inneholder enten 50 doser til sau eller 25 doser til storfe (100 ml) Pappeske med en flaske som inneholder enten 126 doser til sau eller 63 doser til storfe (252 ml)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Latvian: Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Latvian: Ir svarīgi rūpīgi ievērot šos norādījumus.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge disse anvisningene nøye.
Latvian: Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir:
Norwegian Bokmål: Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er:
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi,
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: - Izvēlieties vienu mēneša dienu, ko būtu viegli atcerēties.
Norwegian Bokmål: - Velg en dag i måneden som du lett vil huske.
Latvian: Efektivitāti vērtēja 2928 pacientēm.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 2928 pasienter.
Latvian: Tikai i.v.
Norwegian Bokmål: Kun til i.v.
Latvian: Arī veselīgs dzīvesveids palīdzēs Jums gūt maksimālu guvumu no ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: En sunn livsstil vil også hjelpe deg til å få mer utbytte av behandlingen din.
Latvian: Ja Jūs to nevarat izdarīt, Jums ir jāpasaka ārstam.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan gjøre det, må du informere legen din.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Latvian: Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā.
Norwegian Bokmål: Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er risikoen for brudd ved benskjørhet.
Latvian: Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner
Latvian: Nekad nelietojiet divas Bondenza tabletes vienā nedēļā.
Norwegian Bokmål: Ta aldri to Bondenza tabletter samme uke.
Latvian: - Kad ir pagājusi stunda, Jūs varat ieņemt pirmo dienas maltīti un dzert.
Norwegian Bokmål: - Etter at du har ventet en time, kan du ta dagens første måltid og drikke.
Latvian: Daudzi no šiem pacientiem saņēma arī ķīmijterapiju un kortikosteroīdus.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene får også kjemoterapi og kortikosteroider.
Latvian: • nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. sadaļu).
Norwegian Bokmål: • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Tabletes satur arī laktozi.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Tablettene inneholder også laktose.
Latvian: Vispārēji ieteikumi:
Norwegian Bokmål: Generell veiledning:
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Latvian: Jums ir jāsarunā tikšanās, lai pēc iespējas ātrāk saņemtu nākamo injekciju.
Norwegian Bokmål: Du bør få i stand en avtale slik at du får den neste injeksjonen så raskt som mulig.
Latvian: Seruma CTX samazinājums saglabājās 2 gadus, vairāk nekā puse pacientu tika uzskatīti par tādiem, kas sasnieguši atbildes reakciju abās ārstēšanas grupās.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av serum CTX var vedlikeholdt etter 2 år, med mer enn halvparten av pasientene definert som respondere i begge behandlingsgruppene.
Latvian: Izvēlieties vispiemērotāko datumu.
Norwegian Bokmål: Velg datoen som best passer din rutine.
Latvian: - Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot šķidruma patēriņu.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hjerteproblemer og legen har anbefalt deg å begrense ditt daglige væskeinntak.
Latvian: Nelietojiet tableti pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās no rīta.
Norwegian Bokmål: Ikke ta tabletten din ved sengetid eller før du står opp for dagen.
Latvian: - Ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: - hvis du har, eller tidligere har hatt lavt innhold av kalsium i blodet.
Latvian: Riskvadības plāns (RVP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Latvian: Bondenza nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Bondenza skal ikke brukes under graviditet.
Latvian: • adatas un šļirces nekad nedrīkst lietot atkārtoti;
Norwegian Bokmål: • Kanyler og sprøyter skal aldri brukes om igjen.
Latvian: NOPLĒŠAMĀS UZLĪMES JŪSU KALENDĀRAM Mēneša tablete
Norwegian Bokmål: KLISTREMERKER TIL DIN KALENDER Månedlig tablett
Latvian: - ja Jums ir minerālvielu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts).
Norwegian Bokmål: - Dersom du har forstyrrelser i mineralstoffskiftet (slik som vitamin D mangel).
Latvian: - Hipokalcēmija.
Norwegian Bokmål: - Hypokalsemi.
Latvian: • nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Norwegian Bokmål: • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon
Latvian: - Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens (vismaz 180 ml).
Norwegian Bokmål: - Svelg din tablett med et fullt glass vann (minst 180 ml).
Latvian: Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:
Norwegian Bokmål: Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
Latvian: Izvēlieties vienu mēneša dienu, kuru būtu viegli atcerēties: - vienu un to pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu) - vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu).
Norwegian Bokmål: Velg en dag i måneden som du lett vil huske: - enten den samme datoen (som den 1. i hver måned) - eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned).
Latvian: Nelietojiet tableti, uzdzerot ūdeni ar lielu kalcija koncentrāciju, augļu sulu vai kādu citu dzērienu.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletten sammen med vann med høy konsentrasjon av kalsium, fruktjuice eller andre drikkevarer.
Latvian: Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk nekā vienu tableti, izdzeriet glāzi piena un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved en feil tar mer enn en tablett, drikk et fullt glass melk og ta kontakt med legen din med en gang.
Latvian: - Norijiet tableti veselu - nekošļājiet to, nesaspiediet un neļaujiet tai izšķīst mutē.
Norwegian Bokmål: - Svelg tabletten din hel - ikke tygg den, ikke knus den og ikke la den oppløses i munnen din.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot Bondenza katru mēnesi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Bondenza hver måned.
Latvian: Terapijas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām, ja tas iespējams.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør unngå invasive dentale inngrep under behandlingen dersom det er mulig.
Latvian: Flebīts/ tromboflebīts
Norwegian Bokmål: Flebitt/tromboflebitt
Latvian: Novērotā šķietamā pusperioda robežas ir plašas, šķietamais terminālais pusperiods parasti ir 1072 stundas.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i observerte halveringstider er stor, terminal halveringstid ligger vanligvis i området 1072 timer.
Latvian: Pēc ēšanas Jūs varat atgulties, ja vēlaties, un lietot citas nepieciešamās zāles.
Norwegian Bokmål: Når du har spist, er det i orden å legge seg ned hvis du ønsker det, og du kan ta annen medisin hvis du trenger det.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Managent Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības bija artralģija un gripai līdzīgi simptomi.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var artralgi og influensalignende symptomer.
Latvian: 1. mēnesis __/__/__3 apvalkotās tabletes 2. mēnesis__/__/__3 apvalkotās tabletes 3. mēnesis __/__/__3 apvalkotās tabletes Atzīmējiet tabletes ieņemšanas datumu
Norwegian Bokmål: Måned 1 __/__/__ 3 filmdrasjerte tabletter Måned 2 __/__/__ 3 filmdrasjerte tabletter Måned 3 __/__/__ 3 filmdrasjerte tabletter Skriv ned datoen du tar din tablett
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Latvian: Ārsts var rīkoties, lai novērstu šīs pārmaiņas, un ievadīt injekcijas, kas satur šīs minerālvielas.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gjøre noe for å rette opp slike forandringer, og kan gi deg en injeksjon som inneholder disse mineralene.
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd
Latvian: Bondenza lietošana nav pētīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu šai pacientu grupai.
Norwegian Bokmål: Bondenza er ikke undersøkt hos barn og derfor finnes det ikke effekt- og sikkerhetsdata for denne pasientgruppen.
Latvian: Konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu, ja kāda no šīm izpausmēm kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā pāris dienas;
Norwegian Bokmål: Snakk med sykepleier eller lege hvis noe av dette blir plagsomt eller varer i mer enn et par dager
Latvian: Tableti vēlams lietot vienā un tajā pašā datumā katru mēnesi.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør helst tas på samme dato hver måned.
Latvian: Izmantojiet zemāk esošās noplēšamās uzlīmes, lai atzīmētu datumus savā kalendārā.
Norwegian Bokmål: Bruk klistremerkene under til å merke av datoene i din kalender.
Latvian: Kas ir Bondenza un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Bondenza er, og hva det brukes mot
Latvian: Bondenza var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību.
Norwegian Bokmål: Bondenza kan behandle benskjørhet bare så lenge du fortsetter behandlingen, selv om du ikke ser eller føler noen forskjell.
Latvian: Relatīvā riska mazināšanos par 61 % novēroja pēc 2 gadiem (p = 0,0006).
Norwegian Bokmål: En relativ risikoreduksjon på 61 % ble observert etter 2 år (p=0,0006).
Latvian: Tā neietekmē osteoklastu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av osteoklaster påvirkes ikke.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska vai cita smaga paaugstinātas jutības/alerģiska reakcija, injekcija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Hvis anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige hypersensitivitets-/allergiske reaksjoner oppstår, avbryt injeksjonen umiddelbart og start med egnet behandling.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: satur 162,75 mg laktozes monohidrāta (kas atbilst 154,6 mg bezūdens laktozes).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Inneholder 162,75 mg laktosemonohydrat (tilsvarende 154,6 vannfri laktose).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz PADZ par šīm zālēm saskaņā ar prasībām, ko nosaka Savienības atsauces dati (EURD saraksts ) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC Regulā 107c(7) norādīto un publicēto Eiropas medicīnas tīmekļa portālā
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn PSURer for dette preparatet i henhold til kravene bestemt i listen for "Union reference dates (EURD list) angitt i "Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC" og publisert på " the European medicines web-portal."
Latvian: Maksimālā novērotā koncentrācija plazmā tika sasniegta 0,5 līdz 2 stundu laikā (vidēji 1 stundas laikā), lietojot zāles tukšā dūša, un absolūtā bioloģiskā pieejamība bija aptuveni 0,6 %.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble nådd innen 0,5 til 2 timer (median 1 time) på fastende mage, og absolutt biotilgjengelighet var ca. 0,6 %.
Latvian: Nozīmīgo ietekmi uz mugurkaulāja lūzumiem apstiprināja arī statistiski nozīmīga auguma saīsināšanās mazināšanās, salīdzinot ar placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den kraftige effekten på vertebrale frakturer ble videre vist som en statistisk signifikant reduksjon av høydetap sammenlignet med placebo (p< 0,0001).
Latvian: Mugurkaulāja lūzumu riska mazināšanās bija ļoti līdzīga tai, kādu novēroja vispārējā populācijā.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer var svært bra sammenfallende med hva som var observert i den generelle populasjonen.
Latvian: Bondenza var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku.
Norwegian Bokmål: Bondenza kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer).
Latvian: Gan bioloģiskā pieejamība, gan KMB pieaugums mazinās, ja pārtika vai dzērieni tiek lietoti ātrāk nekā 60 minūtes pēc ibandronskābes lietošanas.
Norwegian Bokmål: Både biotilgjengelighet og økning i BMD reduseres når mat eller drikkevarer tas mindre enn 60 minutter etter inntak av ibandronsyre.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. februāris 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20.02.2009
Latvian: - Ja Jūs apmeklējat stomatologu vai Jums ir ieplānota zobu ķirurģiska operācija, pasakiet ārstam, ka saņemat Bondenza terapiju.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er under tannbehandling eller skal foreta et tannkirurgisk inngrep, skal du gi beskjed til tannlegen din om at du behandles med Bondenza.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot divas tabletes vienā nedēļā.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to tabletter i løpet av samme uke.
Latvian: Mēneša tablete
Norwegian Bokmål: Månedlig tablett
Latvian: Blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām un biežuma kategorijām.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
Latvian: - Ja Jūs nespējat vismaz vienu stundu (60 minūtes) nostāvēt vai nosēdēt vertikāli.
Norwegian Bokmål: - hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist minimum én time (60 minutter) om gangen.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har foreskrevet.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Bondenza
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bondenza
Latvian: Vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli % [95 % TI]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i forhold til utgangspunktet % [95% KI]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Roche Registration Limited 6 Falcon Way