FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Norwegian Bokmål: Livstruende luft- eller gassemboli har oppstått ved bruk av andre sprayenheter som bruker trykkregulator til å administrere fibrinforseglere/hemostaseprodukter.
English: Take the vial and device out of their respective pouches maintaining sterility.
Norwegian Bokmål: Ta hetteglasset og RaplixaSpray-enheten ut av sine respektive poser og oppretthold steriliteten.
English: Surgery
Norwegian Bokmål: Trehalose
English: Raplixa is intended for epilesional use only.
Norwegian Bokmål: Raplixa er ment bare til bruk på skadet område.
English: RAPLIXA sealant powder Human fibrinogen/ Human thrombin
Norwegian Bokmål: Raplixa pulver til vevslim Humanfibrinogen/Humantrombin
English: Raplixa sealant powder
Norwegian Bokmål: Raplixa, pulver til vevslim
English: In absence of compatibility studies, Raplixa must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter.
English: Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
Norwegian Bokmål: Raplixa, pulver til vevslim humanfibrinogen / humantrombin
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Norwegian Bokmål: Livstruende luft- eller gassemboli har forekommet ved bruk av sprayenheter som bruker trykkregulatorer til å administrere fibrinforsegleren.
English: • Itch
Norwegian Bokmål: • Kløe
English: sealant powder
Norwegian Bokmål: Pulver til vevslim
English: - Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Norwegian Bokmål: - Påføring fra hetteglasset på en vætet gelatinsvamp og deretter på blødningsstedet.
English: Presentation
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
English: - directly inside a blood vessel - in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs) or keyhole surgery
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Raplixa: - dersom du er allergisk overfor humanfibrinogen, humantrombin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - direkte inne i et blodkar - i endoskopiske prosedyrer (prosedyrer som bruker et endoskop til å se indre organer) eller nøkkelhullskirurgi - som lim for fiksering av lapper - som lim for tarmene (gastrointestinale anastomoser) - på alvorlige arterieblødninger
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached, which can be easily removed and the flexible nozzle attached depending on the intended use and surgeon preference.
Norwegian Bokmål: Denne kan enkelt fjernes, og den fleksible dysen kan kobles til, avhengig av tiltenkt bruk og hva kirurgen foretrekker.
English: Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via Statens legemiddelverk, Nettside: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSFESTET FOLIEPOSE
English: What do I need
Norwegian Bokmål: Hva trenger jeg
English: Please follow their instructions.
Norwegian Bokmål: Følg deres instruksjoner.
English: (figure B).
Norwegian Bokmål: (figur B).
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling, som muligens kan vare i flere år.
English: Treatment should not be restarted.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke gjenopptas.
English: The study enrolled 150 patients.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 150 pasienter.
English: 192 patients were treated.
Norwegian Bokmål: 192 pasienter ble behandlet.
English: Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. april 2012 Dato for siste fornyelse: 18. november 2016
English: An audible “click” confirms proper activation.
Norwegian Bokmål: Et hørbart ”klikk” bekrefter riktig aktivering.
English: You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Du bør også lese instruksjonene i slutten av dette pakningsvedlegget.
English: The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres enten midlertidig eller permanent.
English: Other side effects of Signifor may include:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Signifor kan omfatte:
English: The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Norwegian Bokmål: Forbedringen observert opp til uke 24 mellom behandlingsgruppene var heller ikke statistisk signifikant.
English: Some side effects may be serious.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
English: Also contains:
Norwegian Bokmål: Inneholder også:
English: Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
Norwegian Bokmål: Signifor reduserer produksjonen av disse hormonene og muligens også størrelsen av adenomet.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år da ingen data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.
English: Normalisation of IGF-1
Norwegian Bokmål: Normalisering av IGF-1
English: Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
Norwegian Bokmål: Signifor suspensjon skal kun tilberedes umiddelbart før administrering.
English: This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
Norwegian Bokmål: Denne variasjonen er moderat og anses å være av mindre betydning, tatt i betraktning det brede aldersområdet hvor effekt observeres.
English: The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Signifor er nå klar for umiddelbar administrering.
English: (hypoglycaemia) such as:
Norwegian Bokmål: (hypoglykemi), for eksempel:
English: The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Signifor hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
English: A total of 358 patients were randomised and treated.
Norwegian Bokmål: Totalt 358 pasienter ble randomisert og behandlet.
English: Effect on female fertility
Norwegian Bokmål: Effekt på kvinnelig fertilitet
English: The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Norwegian Bokmål: Dosen kan titreres hver 2. til 4. måned basert på respons og toleranse.
English: What Signifor is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Signifor er og hva det brukes mot
English: Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av det samme injeksjonsstedet for to påfølgende injeksjoner er ikke anbefalt.
English: There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
Norwegian Bokmål: Det er to viktige steg i rekonstitueringen av Signifor.
English: - You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke bruke Signifor under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig.
English: To give yourself an injection you will need:
Norwegian Bokmål: For å kunne sette en injeksjon på deg selv trenger du:
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du opplever noe av det følgende:
English: ULN = upper limit of normal
Norwegian Bokmål: ULN = øvre normalgrense
English: Similar results were also seen at month 12.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble også sett ved måned 12.
English: Alcohol wipes or similar
Norwegian Bokmål: Spritserviett eller lignende
English: Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Norwegian Bokmål: Å ta Signifor på samme tid hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta legemidlet.
English: Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Norwegian Bokmål: Steder som viser tegn til inflammasjon eller irritasjon bør unngås.
English: Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Viktige resultater ved uke 24 (Studie C2402)
English: Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
Norwegian Bokmål: Avhengig av lokal klinisk praksis, vil legen eller sykepleieren din fortelle deg hvilken metode de vil du skal bruke.
English: The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er det stedet på kroppen hvor du skal sette injeksjonen på deg selv.
English: Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i plasma er moderat (88 %) og uavhengig av konsentrasjon.
English: The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse effektene hos mennesker er ukjent.
English: A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Norwegian Bokmål: Totalt 181 pasienter fullførte hoveddelen av studien (24 uker).
English: Cushing's disease study G2304
Norwegian Bokmål: Cushings sykdom studien G2304
English: Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
Norwegian Bokmål: Sett nålen helt inn i venstre eller høyre gluteus i en 90° vinkel mot huden.
English: It is used to treat acromegaly in adult patients.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle akromegali hos voksne pasienter.
English: Check the expiry date and the dose
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen og dosen
English: Month 6 Month 12
Norwegian Bokmål: 6. måned 12. måned
English: Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er ukontrollerte ved både 1.-og 2. måned vil sannsynligvis (90 %) også være ukontrollerte ved 6.-og 12. måned.
English: Long-term follow-up data are not available.
Norwegian Bokmål: Langtids oppfølgningsdata er ikke tilgjengelige.
English: These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Norwegian Bokmål: Disse reseptorsubtypene uttrykkes i ulike vev under normale fysiologiske forhold.
English: These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvant spontant og krevde ingen intervensjon.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
English: Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
Norwegian Bokmål: Pasireotid til intramuskulær bruk er formulert som mikrosfærer for langtidsvirkende frigivelse.
English: The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes for respons og toleranse, og videre dosejusteringer kan bli nødvendig.
English: - You should not breast-feed while using Signifor.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke amme mens du bruker Signifor.
English: Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig undersøke hvordan du responderer på behandlingen med Signifor og bestemme hvilken dose som er best for deg.
English: All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
Norwegian Bokmål: Alle QT-relaterte hendelser var forbigående og forsvant uten terapeutisk intervensjon.
English: - Inspect the ampoule.
Norwegian Bokmål: - Kontroller ampullen.
English: - Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
Norwegian Bokmål: - Bruk nye engangskanyler og sprøyter hver gang du setter en injeksjon på deg selv.
English: Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
Norwegian Bokmål: Distribusjon mellom blodceller og plasma er konsentrasjonsuavhengig og viser at pasireotid primært er lokalisert i plasma (91 %).
English: Similar trends were observed at month 12.
Norwegian Bokmål: Lignende tendenser ble observert ved måned 12.
English: One long thick blunt sterile needle for drawing up the solution (your doctor or nurse will tell you if this is needed)
Norwegian Bokmål: En lang tykk butt steril kanyle for å trekke opp oppløsningen (legen eller sykepleieren din vil fortelle deg om du trenger dette)
English: What you need to know before you use Signifor
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Signifor
English: The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
Norwegian Bokmål: Styrken 60 mg skal kun brukes for behandling av akromegali.
English: - with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
Norwegian Bokmål: - ved hypokalemi og/eller hypomagnesemi.
English: Linearity and time dependency
Norwegian Bokmål: Linearitet og tidsavhengighet
English: After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
Norwegian Bokmål: Etter de første 6 månedene i studien gikk pasientene inn i ytterligere 6 måneders åpen behandlingsperiode.
English: Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
Norwegian Bokmål: Følges ikke disse kan det føre til at injeksjonen ikke blir gitt på riktig måte.
English: In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene skal hele pakningen returneres til apoteket.
English: Sinus bradycardia includes bradycardia and sinus bradycardia.
Norwegian Bokmål: Sinus bradykardi omfatter bradykardi og sinus bradykardi.
English: Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer er hyppig rapportert med Signifor.
English: - Take the ampoule out of the box.
Norwegian Bokmål: - Ta en ampulle ut av esken.
English: Elderly patients (≥65 years) Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) Alder er ikke et signifikant kovariat i farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter.
English: In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Norwegian Bokmål: I begge disse tilfellene, skal hele pakningen returneres til apoteket.
English: Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Norwegian Bokmål: Resultatene er gjennomsnittSEM av IC50-verdier uttrykt som nmol/l.
English: Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
Norwegian Bokmål: Fem humane somatostatinreseptorsubtyper er kjent: hsst1, 2, 3, 4 og 5.
English: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes innen 24 timer, kan injeksjonssettet settes tilbake i kjøleskapet.
English: Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i én hånd mellom to fingre og med tommelen din på enden av stempelet.
English: You may experience yellowing of the skin, dark urine,
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at gulfarging av huden, mørk urin,
English: Cushing's disease
Norwegian Bokmål: Cushings sykdom
English: If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser blod i sprøyten, skal du ta den ut fra huden igjen, erstatte den korte kanylen med en ny, og stikke den inn på et annet injeksjonssted.
English: You are now ready to inject.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar for selve injeksjonen.
English: Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å overvåke hjerterytmen din ved å bruke en maskin som måler hjertets elektriske aktivitet (”EKG”, eller elektrokardiogram).
English: Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
Norwegian Bokmål: Ampullene skal åpnes rett før administrering, og all oppløsning som ikke brukes, skal kastes.
English: To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions:
Norwegian Bokmål: For å forberede Signifor for dyp intramuskulær injeksjon Vennligst følg følgende instruksjoner:
English: The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger hadde en tendens til å være høyere med høyere startdose på 30 mg, men dette var ikke konsekvent for alle bivirkninger.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å kontrollere at behandlingen har ønsket effekt.
English: No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed.
Norwegian Bokmål: Ingen endring i farmakokinetikken (hastighet eller grad av eksponering) ble observert.
English: Pasireotide
Norwegian Bokmål: Pasireotid
English: Signifor may affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Signifor kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
English: Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Signifor ampullene i henhold til oppbevaringsbetingelsene angitt på esken.
English: lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
Norwegian Bokmål: lumefantrin); - legemidler som kontrollerer blodtrykket ditt, som f.eks.:
English: Active control N=68 n (%)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll N=68 n (%)
English: The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert i forhold til baseline demografi og sykdomskarakteristika.
English: Your treatment with Signifor should continue for as long as your doctor tells you that it is necessary.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Signifor bør fortsette så lenge legen din forteller deg at det er nødvendig.
English: In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige er pasireotid hovedsakelig funnet i uforandret form i plasma, urin og feces.
English: All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Norwegian Bokmål: Alle analysene ble utført basert på randomiserte doseringsgrupper.
English: Other medicines and Signifor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Signifor
English: N=65 n (%), p value
Norwegian Bokmål: N=65 n (%), p-verdi
English: Tap the syringe with your fingers to get rid of air bubbles.
Norwegian Bokmål: Knips på sprøyten med fingrene dine for å få bort luftbobler.
English: This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære å måle veksthormonnivåene eller andre hormoner i blodet ditt.
English: Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier utført på rotter og transgene mus viste ikke karsinogent potensial.
English: Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i plasma ACTHnivåer ble også observert ved hvert tidspunkt for hver doseringsgruppe.
English: Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans.
Norwegian Bokmål: Renal clearance spiller en mindre rolle i elimineringen av pasireotid hos mennesker.
English: Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosejusteringer (opp til maksimalt 40 mg) ble tillatt i måned 7 og måned 9 i kjernefasen.
English: Improvements were observed in both dose groups for CushingQoL and the Mental Component Summary (MCS) of SF-12v2, but not for the Physical Component Summary (PCS) of SF-12v2.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble sett i begge dosegrupper for CushingQoL og Mental Component Summary (MCS) i SF-12v2, men ikke for Physical Component Summary (PCS) i SF-12v2.
English: If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Dersom respons ikke ble oppnådd ved 6. måned eller dersom responsen ikke ble opprettholdt under den åpne behandlingsperioden kunne dosen økes med 0,3 mg to ganger daglig.
English: This may involve measuring the levels of cortisol in your blood or urine.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære å måle nivåene av kortisol i blodet eller urinen.
English: There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en begrenset mengde data fra bruk av pasireotid hos gravide kvinner.
English: No QTcF values >500 ms were observed in any of the pivotal studies.
Norwegian Bokmål: Ingen QTcF-verdier >500 ms ble observert i noen av de sentrale studiene.
English: Medicinal products that prolong the QT interval
Norwegian Bokmål: Legemidler som forlenger QT-intervallet
English: Pasireotide may decrease the relative bioavailability of ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Pasireotid kan redusere den relative biotilgjengeligheten til ciklosporin.
English: Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
Norwegian Bokmål: Pasireotid bindes med høy affinitet til fire eller fem hssts.
English: Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Norwegian Bokmål: Basert på akkumuleringsforholdet ifølge AUC så var den beregnede effektive halveringstiden (t1/2eff) hos friske frivillige omtrent 12 timer.
English: The clinical significance of this prolongation is unknown.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av denne forlengelsen er ukjent.
English: Rapid decreases in cortisol levels may be associated with decreases in white blood cell count.
Norwegian Bokmål: Raske reduksjoner i kortisolnivåer kan være forbundet med reduksjoner i antall hvite blodceller.
English: Table 2 Binding affinities of somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide and lanreotide to the five human somatostatin receptor subtypes (hsst1-5)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bindingsaffinitet for somatostatin (SRIF-14), pasireotid, oktreotid og lanreotid til de fem humane somatostatin-reseptorsubtypene (hsst1-5)
English: Overall reductions in these parameters tended to be greater in patients that were mUFC responders.
Norwegian Bokmål: Samlet reduksjon av disse parametrene hadde en tendens til å være større hos pasienter som var mUFC-respondere.
English: Injection site reactions were also reported in clinical studies in other populations.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet ble også rapportert i kliniske studier av andre populasjoner.
English: Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever signifikant reduksjon i nivået av fritt kortisol i urinen (UFC) bør fortsette behandlingen med Signifor så lenge fordelaktige effekter oppnås.
English: - Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).