FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How has Loxicom been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Loxicom?
English: The average length of response was 8.3 months.
Italian: La durata media della risposta è stata di 8,3 mesi.
English: Further information on Zykadia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Zykadia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is available as capsules (150 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di capsule (da 150 mg).
English: The recommended dose is 450 mg (3 capsules) once a day taken with food at the same time each day.
Italian: La dose raccomandata è di 450 mg (3 capsule) una volta al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Zykadia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Zykadia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Zykadia are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zykadia sono costantemente monitorati.
English: In the second study, the overall response rate was 41% (57 of 140 patients) and the average length of response was 10.6 months.
Italian: Nel secondo studio il tasso di risposta complessivo è stato del 41% (57 pazienti su 140), mentre la durata media della risposta è stata di 10,6 mesi.
English: Other information about Zykadia
Italian: Altre informazioni su Zykadia
English: This was switched to full marketing authorisation on 26 July 2017.
Italian: L'autorizzazione condizionata è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 26 luglio 2017.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zykadia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zykadia?
English: Zykadia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 06 May 2015.
Italian: Zykadia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 6 maggio 2015.
English: Why is Zykadia authorised in the EU?
Italian: Perché Zykadia è autorizzato nell'UE?
English: In two of these studies, involving 303 patients, the medicine was not compared with any other treatment.
Italian: In due di questi studi, condotti su 303 pazienti, il medicinale non è stato posto a confronto con altre terapie.
English: What benefits of Zykadia have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zykadia sono stati evidenziati negli studi?
English: Zykadia was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Italian: Zykadia aveva inizialmente ottenuto una “approvazione condizionata” in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
English: For more information about using Zykadia, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zykadia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zykadia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zykadia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Zykadia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zykadia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Regarding safety, the adverse effects with Zykadia generally appeared manageable.
Italian: Quanto alla sicurezza, in genere gli effetti indesiderati rilevati con Zykadia sono apparsi gestibili.
English: Zykadia can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Italian: Zykadia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: The presence of genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) has to be confirmed in advance by appropriate methods.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato “ALK-positivo”) deve essere confermata con i metodi previsti prima del trattamento.
English: Zykadia contains the active substance ceritinib.
Italian: Zykadia contiene il principio attivo ceritinib.
English: What are the risks associated with Zykadia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zykadia?
English: What is Zykadia and what is it used for?
Italian: Cos'è Zykadia e per cosa si usa?
English: The most common severe reactions (which may affect 1 or more people in 20) are abnormal liver tests, tiredness, diarrhoea, nausea, vomiting and hyperglycaemia (high blood sugar).
Italian: Le reazioni gravi più comuni (che possono riguardare 1 o più persone su 20) sono alterazione dei test epatici, stanchezza, diarrea, nausea, vomito e iperglicemia (aumento dei livelli di zuccheri ematici).
English: An overview of Zykadia and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Zykadia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The most common side effects with Zykadia (which may affect 1 or more people in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, abnormal liver tests, abdominal (belly) pain, decreased appetite, weight loss, constipation, rash, increases in the level of a waste product called creatinine in the blood (a possible sign of kidney problems), oesophageal disorder (problems affecting the food pipe) and anaemia (low levels of red blood cells).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zykadia (che possono riguardare 1 o più persone su 10) sono diarrea, nausea, vomito, stanchezza, alterazione dei test epatici, dolore addominale, appetito ridotto, calo ponderale, stipsi, eruzione cutanea, aumenti del livello ematico di una scoria detta “creatinina” (un possibile segno di problemi a carico dei reni), disturbo esofageo (problemi che riguardano l'esofago tra la bocca e lo stomaco) e anemia (bassi livelli di globuli rossi).
English: Zykadia has been shown to be effective at treating patients whose disease progressed during or shortly after treatment with crizotinib and who currently have very limited treatment options, as well as patients who have not been treated before.
Italian: Zykadia si è mostrato efficace nel trattamento di pazienti la cui malattia è progredita durante o subito dopo la terapia con crizotinib, che attualmente hanno opzioni terapeutiche molto limitate, nonché di pazienti non trattati in precedenza.
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria used for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini e sulla base di criteri standardizzati usati nella cura dei tumori solidi; si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore.
English: In one study 56% of patients given Zykadia (92 of 163) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine.
Italian: In uno studio i medici curanti hanno constatato che il 56% dei pazienti trattati con Zykadia (92 su 163) mostrava una risposta completa o parziale al trattamento.
English: The active substance in Zykadia, ceritinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Italian: Il principio attivo di Zykadia, ceritinib, agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo pertanto la crescita e la diffusione del tumore.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zykadia, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zykadia, vedere il foglio illustrativo.
English: The doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Italian: In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
English: In the third study in 231 patients, Zykadia was compared with standard chemotherapy (medicines to treat cancer).
Italian: Nel terzo studio, che ha coinvolto 231 pazienti, Zykadia è stato confrontato con la chemioterapia standard (terapia antitumorale).
English: ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
English: It is only used if the NSCLC is ‘ALKpositive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Italian: Il medicinale è utilizzato soltanto se l'NSCLC è “positivo per ALK”, ossia se le cellule tumorali mostrano taluni difetti che interessano il gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
English: Zykadia has been shown to be effective at treating advanced, ALK-positive NSCLC in three main studies in patients whose disease progressed despite previous treatment with the medicine crizotinib:
Italian: Zykadia si è rivelato efficace nel trattamento dell'NSCLC ALK positivo in stadio avanzato in tre studi principali su pazienti la cui malattia era progredita nonostante fossero stati sottoposti a una precedente terapia con il medicinale crizotinib.
English: In patients with ALK-positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Italian: Nei pazienti con NSCLC ALK positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
English: Patients given Zykadia lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse compared with 8.1 months in patients given standard chemotherapy.
Italian: I pazienti trattati con Zykadia hanno vissuto in media 16,6 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto agli 8,1 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia standard.
English: Zykadia is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called nonsmall-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced.
Italian: Zykadia è un medicinale antitumorale usato in monoterapia (da solo) per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore denominato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato.
English: Results showed that patients given Zykadia lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse (progression-free survival) compared with 1.6 months in patients given standard chemotherapy.
Italian: I risultati hanno mostrato che i pazienti trattati con Zykadia vivevano in media 5,4 mesi senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione) rispetto agli 1,6 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia standard.
English: How does Zykadia work?
Italian: Come agisce Zykadia?
English: How is Zykadia used?
Italian: Come si usa Zykadia?
English: Zykadia has also been shown to be effective at treating patients who had not been treated before in a study in 376 patients.
Italian: In uno studio condotto su 376 pazienti, Zykadia si è mostrato efficace anche nel trattamento di pazienti non sottoposti a precedenti terapie.
English: Sevohale1 (sevoflurane)
Italian: Sevohale1 (sevoflurano)
English: The name of the medicine was changed to Sevohale on 29 July 2016.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Sevohale il 29 luglio 2016.
English: Together, these combined actions result in loss of consciousness.
Italian: La combinazione di questi effetti provoca la perdita di coscienza.
English: 1 Previously known as Sevocalm
Italian: 1 Precedentemente noto come Sevocalm
English: Other information about Sevohale
Italian: Altre informazioni su Sevohale
English: What are the benefits and risks of Sevohale?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Sevohale?
English: Why is Sevohale authorised in the EU?
Italian: Perché Sevohale è autorizzato nell'UE?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Sevohale has been shown to be comparable to SevoFlo.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Sevohale ha mostrato di essere paragonabile a SevoFlo.
English: Further information on Sevohale can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni su Sevohale, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This means that Sevohale contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called SevoFlo.
Italian: Questo significa che Sevohale contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato SevoFlo.
English: Sevohale is a general anaesthetic for dogs and cats.
Italian: Sevohale è un anestetico generale per cani e gatti.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for SevoFlo, the benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di SevoFlo, i benefici siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Sevohale is a ‘generic medicine'.
Italian: Sevohale è un “medicinale generico”.
English: Sevoflurane mimics the action of GABA, a substance that naturally reduces brain activity, and blocks the action of glutamate, which stimulates the action of the brain.
Italian: Sevoflurano imita l'azione del GABA, una sostanza che riduce naturalmente l'attività cerebrale e blocca l'azione del glutammato, che stimola l'azione del cervello.
English: When a dog or cat is given a mixture of oxygen and sevoflurane to breathe, the sevoflurane is inhaled into its lungs and is carried by the blood into the brain.
Italian: Quando a un cane o gatto viene somministrata una miscela di ossigeno e sevoflurano per inalazione, sevoflurano raggiunge i polmoni per poi essere trasportato dal sangue al cervello.
English: Sevohale is given using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled mixture including oxygen.
Italian: Sevohale viene somministrato mediante una specifica apparecchiatura per anestesia, di solito in una miscela accuratamente controllata che contiene ossigeno.
English: Because Sevohale is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Sevohale è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sevohale, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sevohale sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono osservare.
English: Sevocalm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21/06/2016.
Italian: Il 21 giugno 2016 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Sevocalm, valida in tutta l'Unione europea.
English: For more information about using Sevohale, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Sevohale, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: No additional studies were needed as Sevohale is a generic medicine that is given by inhalation and contains the same active substance as the reference medicine, SevoFlo.
Italian: Non si è ravvisata la necessità di effettuare ulteriori studi perché Sevohale è un medicinale generico somministrato per inalazione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, SevoFlo.
English: What is Sevohale and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Sevohale?
English: An overview of Sevohale and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Sevohale e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: Sevohale is used to bring about and maintain general anaesthesia (loss of consciousness).
Italian: È usato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale (incoscienza).
English: How is Sevohale used?
Italian: Come si usa Sevohale?
English: How does Sevohale work?
Italian: Come agisce Sevohale?
English: The dog or cat breathes in this gas mixture, which causes it to become unconscious.
Italian: L'ispirazione della miscela gassosa induce incoscienza nel cane o gatto.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Sevohale is a generic medicine.
Italian: Poiché Sevohale è un medicinale generico, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
English: How has Sevohale been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Sevohale?
English: Date of first authorisation: 15/07/2013 Date of last renewal: 14/06/2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 15/07/2013 Data dell'ultimo rinnovo: 14/06/2018
English: ATCvet code: QI02AA04.
Italian: Codice ATCvet: QI02AA04.
English: Do not warm the product before use.
Italian: Non scaldare il prodotto prima dell'uso.
English: Revaccination: every six months.
Italian: Richiami: ogni sei mesi.
English: Each dose of 2 ml of emulsion contains:
Italian: Ogni dose da 2 ml di emulsione contiene:
English: In trials the following has been demonstrated:
Italian: Nelle prove cliniche è stato dimostrato quanto segue:
English: These local reactions normally resolve over a period of four weeks post vaccination, but may persist for longer in a small number of animals.
Italian: Queste reazioni locali si risolvono, di norma, entro 4 settimane dalla vaccinazione, ma possono persistere più a lungo in un piccolo numero di animali.
English: The use of a multiple injection device is recommended.
Italian: Si raccomanda l'uso di un dispositivo per iniezioni multiple.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of foot-and-mouth disease.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è consentito solo in condizioni particolari stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo dell'afta epizootica.
English: The NETHERLANDS
Italian: PAESI BASSI
English: Maternal antibodies may interfere with vaccination.
Italian: Gli anticorpi di origine materna possono interferire con la vaccinazione.
English: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 DP50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 DP50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 DP50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* SAT2 Saudi Arabia …………………………………………………………………………....≥ 6 DP50*
English: Avoid accidental contamination of the vaccine after first broaching and during use.
Italian: Evitare la contaminazione accidentale del vaccino dopo la prima apertura e durante l'uso.
English: No antibodies to NSP were detected using the PrioCHECK FMDV NS test kit:
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi contro NSP utilizzando il kit diagnostico PrioCHECK FMDV NS:
English: Schedule should be adjusted accordingly (see section 4.9).
Italian: Lo schema vaccinale deve essere adeguato di conseguenza (vedere paragrafo 4.9).
English: The number and type of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Italian: Il numero e la tipologia dei ceppi virali inclusi nel prodotto finito dipenderà dalla situazione epidemiologica al momento della formulazione finale del prodotto e sarà indicato sull'etichetta.
English: In some cases ulceration may occur at the injection site.
Italian: In alcuni casi si può verificare ulcerazione al sito d'inoculo.
English: Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Italian: Mannide monooleato Polisorbato 80
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Italian: Incompatibilità principali: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
English: A slight increase of rectal temperature of up to 1.2 °C for 4 days post-vaccination with no other generalised clinical signs is commonly observed.
Italian: Un lieve aumento della temperatura rettale fino a 1,2 °C nei 4 giorni successivi alla vaccinazione, senza altri sintomi clinici generalizzati, viene comunemente osservato.
English: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Italian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
English: Liquid paraffin 537 mg. White emulsion after shaking.
Italian: Paraffina liquida 537 mg. Emulsione bianca dopo agitazione.
English: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Italian: * DP50 - Dose protettiva 50% nei bovini come descritto nella Ph. Eur.