FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO/PULLO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ / BUTELIUKAS
Finnish: Avoimissa, kontrolloimattomissa pitkäkestoisissa tutkimuksissa itsetuhoajatuksia raportoitiin 4,7 %:lla lapsipotilaista (yleisempiä nuorilla); aikuisista niitä esiintyi 2,4 %:lla.
Lithuanian: Atliekant atviruosius nekontroliuojamus ilgalaikius tyrimus, minčių apie savižudybę atvejų nustatyta 4,7 % vaikų (paaugliams dažniau), palyginti su 2,4 % suaugusiųjų, o elgsenos sutrikimų
Finnish: n = satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään 1 annoksen tutkimuslääkettä ~ Annosta ei tutkittu * Tilastollisesti merkitsevä (1) Noin 20 % potilaista sai samanaikaisesti levetirasetaamia.
Lithuanian: n = atsitiktinės atrankos būdu atrinkti asmenys, vartoję nors vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę ~ Dozė netirta * Statistiškai reikšmingas (1) Maždaug 20% pacientų kartu vartojo levetiracetamo (2) Pagrindinė tyrimo N01252 vertinamoji baigtis nepasiekė statistinio reikšmingumo lygmens taikant nuoseklią testavimo procedūrą.
Finnish: Ei tietoa saatavana
Lithuanian: Duomenų nėra
Finnish: Brivarasetaamin ottaminen hyvin rasvaisen aterian yhteydessä hidasti imeytymistä (mediaani tmax 3 h) ja pienensi brivarasetaamin enimmäispitoisuutta plasmassa (37 % pienempi).
Lithuanian: Vartojant kartu su labai riebiu maistu absorbcijos mastas nekinta, tačiau absorbcijos greitis mažėja (vidutinis tmax yra 3 val.) ir brivaracetamo didžiausia koncentracija plazmoje sumažėja (37 % mažesnė).
Finnish: Briviact-tabletit on pakattu pahvirasioissa oleviin läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14, 56, 14 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia, tai kerrannaispakkauksiin, joissa on 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: Briviact tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, kurios tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 56, 14 x 1 ar 100 x 1 plėvele dengta tabletė arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) plėvele dengtos tabletės.
Finnish: Brivarasetaami ei indusoinut CYP1A2:ta in vitro.
Lithuanian: In vitro brivaracetamas neindukuoja CYP1A2.
Finnish: Hoidon lopettaminen voisi lisätä kohtauksiasi.
Lithuanian: Nes nutraukus gydymą gali padidėti patiriamų priepuolių skaičius.
Finnish: Kun hoitoa on annettu 1 viikon ajan annoksella 50 mg/vrk, suositellaan tämän jälkeen vielä viimeistä hoitoviikkoa annoksella 20 mg/vrk.
Lithuanian: Po vienos gydymo savaitės, vartojant 50 mg per parą, paskutinę gydymo savaitę rekomenduojama skirti 20 mg per parą dozę.
Finnish: CYP2B6:n indusointia ei ole tutkittu in vivo, ja brivarasetaami saattaa pienentää CYP2B6-välitteisesti metaboloituvien lääkeaineiden (esim. efavirentsin) pitoisuutta plasmassa.
Lithuanian: In vivo CYP2B6 indukcija tirta nebuvo ir brivaracetamas gali padidinti CYP2B6 metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz.
Finnish: Hoidon lopettaminen asteittain auttaa estämään kohtausten uusiutumista tai vaikeutumista.
Lithuanian: Tai padeda apsaugoti nuo traukulių atsinaujinimo ar jų pasunkėjimo.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (JOSSA BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (SU MĖLYNU LANGELIU)
Finnish: Lääkäri laskee sinulle sopivan vuorokausiannoksen.
Lithuanian: Jums tinkamą paros dozę nustatys gydytojas.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 14 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 100 x 1 plėvele dengta tabletė 14 x 1 plėvele dengta tabletė
Finnish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Lithuanian: Gamintojas UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija.
Finnish: Kahdessa kolmannen vaiheen satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa noin 20 % potilaista sai levetirasetaamia samanaikaisena epilepsialääkkeenä.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės atsitiktinių imčių placebo kontroliuojamuose tyrimuose levetiracetamas buvo skiriamas kartu su priešepilepsiniais vaistiniais preparatais maždaug 20 % pacientų.
Finnish: Brivarasetaamin kulkeutumisesta ihmisen istukan läpi ei ole tietoa, mutta brivarasetaamin on osoitettu läpäisevän helposti rotan istukan (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato prasiskverbimą per žmogaus placentą nėra, tačiau buvo įrodyta, kad brivaracetamas lengvai prasiskverbia per žiurkų placentą (žr 5.3 skyrių).
Finnish: Rotu Rotu (valkoihoinen, aasialainen) ei vaikuttanut brivarasetaamin farmakokinetiikkaan merkittävästi epilepsiapotilaille tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä mallinnuksessa.
Lithuanian: Farmakokinetikos modelių epilepsija sergančių pacientų populiacijoje tyrimuose rasė (baltaodžiai, azijiečiai) brivaracetamo farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Finnish: On suositeltavaa, että vanhemmat ja potilaan hoidosta huolehtivat henkilöt antavat Briviact-oraaliliuoksen pakkauksessa toimitetulla mittalaitteella (10 ml:n tai 5 ml:n mittaruisku).
Lithuanian: Tėvams ar globėjams rekomenduojama sugirdyti Briviact geriamąjį tirpalą matavimo prietaisu (10 ml arba 5 ml geriamuoju dozavimo švirkštu), pateikiamu dėžutėje.
Finnish: Kaikki annokset säädettiin painon perusteella, eivätkä ne ylittäneet enimmäisannoksia 50 mg/vrk, 100 mg/vrk ja 200 mg/vrk.
Lithuanian: Visos dozės buvo pakoreguotos pagal kūno svorį ir neviršijo didžiausios 50 mg per parą, 100 mg per parą ir 200 mg per parą dozės.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, kumpaa mittaruiskua sinun pitää käyttää.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kurį Jums reikia naudoti.
Finnish: Samanaikaisesti annettu epilepsialääke
Lithuanian: Kartu vartojamas priešepilepsinis vaistinis preparatas
Finnish: Tyhjään mahaan otettujen tablettien tmax saavutetaan 1 tunnin mediaaniajassa (vaihteluväli 0,25-3 h).
Lithuanian: Tabletes suvartojus nevalgius vidutinis tmax yra 1 valanda (tmax svyruoja nuo 0,25 iki 3 val.).
Finnish: Yhdestä kertakäyttöisestä injektiopullosta saadaan vähintään 5,0 ml injektio/infuusionestettä.
Lithuanian: Viename vienkartinio naudojimo flakone yra mažiausiai 5 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.
Finnish: Kaniineilla todettiin alkiotoksisuutta emolle toksisilla brivarasetaamiannoksilla, jolloin altistustaso oli 8 kertaa suurempi kuin suositellulla enimmäisannoksella saavutettava kliininen altistus AUC-arvona.
Lithuanian: Embriotoksinis poveikis pastebėtas triušiams, skiriant vaikingoms patelėms toksinį poveikį sukeliančią brivaracetamo dozę su 8 kartus didesne ekspozicija už klinikinę AUC ekspoziciją vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę.
Finnish: Brivarasetaamin (50-200 mg/vrk) ja muiden epilepsialääkkeiden mahdollisia yhteisvaikutuksia on selvitetty analyysissa, jossa yhdistettiin plasman lääkepitoisuusmääritysten tulokset kaikista toisen ja kolmannen vaiheen tutkimuksista, toisen ja kolmannen vaiheen lumekontrolloitujen tutkimusten populaatiofarmakokineettisestä analyysista sekä erityisistä lääke-lääkeyhteisvaikutuksia selvittäneistä yhteisvaikutustutkimuksista (tutkitut epilepsialääkkeet: karbamatsepiini, lamotrigiini, fenytoiini ja topiramaatti).
Lithuanian: Galima sąveika tarp brivaracetamo (nuo 50 mg per parą iki 200 mg per parą) ir kitų priešepilepsinių vaistinių preparatų buvo tiriama atliekant visų 2-3 fazės tyrimų jungtinių duomenų apie vaistinio preparato koncentraciją plazmoje, placebu kontroliuojamų 2-3 fazės tyrimų farmakokinetinę ir specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų (šių priešepilepsinių vaistinių preparatų: karbamazepino, lamotrigino, fenitoino ir topiramato) analizes.
Finnish: Brivarasetaamin ja karbamatsepiinin yhteisannossa karbamatsepiiniepoksidin rintamaitoon erittyvä määrä voi suurentua.
Lithuanian: Kartu vartojant brivaracetamo ir karbamazepino, karbamazepino epoksido kiekio išsiskyrimas į motinos pieną gali padidėti.
Finnish: Avattu, pvm (Vain ulkokoteloon)
Lithuanian: Atidarymo data (Tiktai išorinei kartoninei dėžutei).
Finnish: Brivarasetaami ei vaikuttanut rottien tai kaniinien hedelmällisyyteen kummallakaan sukupuolella, eikä sen osoitettu olevan teratogeeninen kummallekaan eläinlajille.
Lithuanian: Brivaracetamas neturėjo įtakos patinų ar patelių vaisingumui ir žiurkėms bei triušiams nesukėlė teratogeninio poveikio.
Finnish: - Briviact-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Lithuanian: - Briviact vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Finnish: Tämä pitoisuus plasmassa on hieman suurempi kuin mediaanialtistus, joka saavutetaan brivarasetaamiannoksella 50 mg/vrk.
Lithuanian: Ši koncentracija plazmoje yra kiek didesnė už vidutinę koncentraciją, susidarančią vartojant brivaracetamo 50 mg dozes per parą.
Finnish: Turvallisuustiedot avoimista tutkimuksista, joihin osallistuneet lapset olivat 1 kk - <4-vuotiaita, ovat vähäisiä.
Lithuanian: Duomenų iš atvirų tyrimų apie saugumą vaikams nuo 1 mėnesio iki <4 metų amžiaus nepakanka.
Finnish: In vitro -määritysten mukaan CYP:n (esim. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 ja 3A4) estäjien ei pitäisi vaikuttaa merkittävästi brivarasetaamin poistumiseen elimistöstä.
Lithuanian: , CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 ir 3A4) inhibitoriai reikšmingos įtakos turėtų nedaryti.
Finnish: Annos tulee jakaa kahteen yhtä suureen annokseen, joista toinen otetaan aamulla ja toinen illalla.
Lithuanian: Dozė turi būti vartojama padalyta į dvi lygias dozes, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.
Finnish: 5 ml:n mittaruiskussa on kaksi päällekkäistä mitta-asteikkoa: 0,25 ml:n välein ja 0,1 ml:n välein.
Lithuanian: 5 ml dozavimo švirkštas turi 2 persidengiančias gradacijas: 0,25 ml padalomis ir 0,1 ml padalomis.
Finnish: Klonatsepaami
Lithuanian: Klonazepamas
Finnish: Brivarasetaamia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa lisälääkkeenä, ja yhdessä karbamatsepiinin kanssa se suurensi karbamatsepiinin aktiivisen metaboliitin, karbamatsepiiniepoksidin, pitoisuutta annoksen mukaan (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose brivaracetamas buvo vartojamas kaip papildoma priemonė ir tuomet, kai jis buvo vartojamas kartu su karbamazepinu, jis sukėlė nuo dozės priklausomą aktyvaus metabolito, karbamazepino epoksido koncentracijos padidėjimą (žr.
Finnish: Vähintään 4-vuotiaiden potilaiden annokset määritettiin käyttämällä painoon perustuvia vakiintuneita annosmuutoksia, joilla saavutetaan samankaltaiset lääkeainepitoisuudet plasmassa kuin tehokkaita annoksia ottavilla aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams nuo 4 metų amžiaus dozės buvo apibrėžtos pritaikius pagal kūno masę, norint pasiekti panašias koncentracijos plazmoje vertes į nustatytąsias suaugusiesiems, vartojantiems veiksmingas dozes (5.2 skyrius).
Finnish: Itsetuhoajatukset ja -käyttäytyminen
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti
Finnish: 10 mg/ml injektio-/infuusioneste on pakattu 6 ml:n nimellistilavuuden lasiseen injektiopulloon (tyyppi I), jossa on silikonoitu bromobutyylikumitulppa ja sinettinä alumiini/polypropeeninen repäisykorkki.
Lithuanian: 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas supakuotas į 6 ml nominalios talpos stiklo flakonus (I tipo) su silikonizuoto brombutilo gumos kamščiais, sandariai apgaubtais aliuminio / polipropileno nuplėšiamais dangteliais.
Finnish: Rasvaliukoisuutensa vuoksi (log P) brivarasetaami läpäisee solukalvon hyvin.
Lithuanian: Kadangi brivaracetamas yra lipofiliškas (Log P), jis lengvai prasiskverbia per ląstelės membraną.
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Briviact-valmisteen, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Lithuanian: Nedaugeliui žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip Briviact, kilo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Finnish: Kun brivarasetaamia annettiin 400 mg/vrk (kaksinkertainen annos suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen verrattuna) yhdessä etinyyliestradiolia (0,03 mg) ja levonorgestreeliä (0,15 mg) sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa, estrogeenin AUC-arvon todettiin pienenevän 27 % ja progestiinin 23 % ilman vaikutusta ovulaation suppressioon.
Lithuanian: Vartojant brivaracetamo 400 mg per parą dozę (du kartus didesnę už didžiausią rekomenduojamą paros dozę) kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio (0,03 mg) ir levonorgestrelio (0,15 mg), buvo nustatytas atitinkamai 27 % ir 23 % sumažėjęs estrogeno ir progestino AUC, tačiau tai neturėjo įtakos ovuliacijos slopinimui.
Finnish: Tutkimusten sisäänottoperusteisiin kuuluivat hallitsemattomat paikallisalkuiset kohtaukset huolimatta joko 1:llä tai 2 samanaikaisella epilepsialääkkeellä annetusta hoidosta.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai reikalavo, kad pacientams būtų nekontroliuojamų dalinių traukulių, nepaisant gydymo vienu ar dviem kartu skiriamais priešepilepsiniais vaistiniais preparatais.
Finnish: Voimakkaiden CYP2C19:n estäjien (esim. flukonatsoli, fluvoksamiini) samanaikainen anto voi suurentaa plasman brivarasetaamipitoisuutta, mutta kliinisesti merkityksellisen CYP2C19-välitteisen yhteisvaikutuksen riskiä pidetään pienenä.
Lithuanian: Brivaracetamo koncentracija plazmoje gali padidėti kartu vartojant su stipriais CYP2C19 inhibitoriais (flukonazolu, fluvoksaminu), tačiau manoma, kad kliniškai reikšmingos su CYP2C19 susijusios sąveikos rizika yra nedidelė.
Finnish: Brivarasetaamin teho paikallisalkuisten kohtausten lisälääkkeenä on osoitettu kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joissa käytettiin kiinteää annosta ja joihin osallistuneet tutkittavat olivat vähintään 16-vuotiaita.
Lithuanian: Brivaracetamo, vartojamo papildomam gydymui nuo dalinių traukulių (DT), veiksmingumas buvo įvertintas trijuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose pastovios dozės daugiacentriuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 16 metų amžiaus ir vyresni tiriamieji asmenys.
Finnish: Päivittäinen brivarasetaamiannos oli näissä tutkimuksissa 5-200 mg/vrk.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose brivaracetamo paros dozė buvo nuo 5 iki 200 mg per parą.
Finnish: Brivarasetaamiannos 200 mg/vrk saattaa suurentaa OAT3:n kuljettamien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Lithuanian: Brivaracetamas, vartojant 200 mg per parą, gali padidinti OAT3 pernešamų vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje.
Finnish: Jaa vuorokausiannos kahteen yhtä suureen annokseen - ota toinen aamulla ja toinen illalla suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
Lithuanian: Paros dozę vartokite padalytą į dvi lygias dalis - vieną ryte ir vieną vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu laiku.
Finnish: Epilepsialääkkeistä kertynyt kokemus viittaa siihen, että aikuisilla tehtyjen tehokkuustutkimusten tulokset ovat sovellettavissa vähintään 4-vuotiaisiin lapsiin, kunhan annos säädetään lapsille sopivaksi ja hoidon turvallisuus on osoitettu (ks. kohdat 5.2 ja 4.8).
Lithuanian: Vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimo patirtis rodo, kad su suaugusiaisiais atliktų veiksmingumo tyrimų rezultatus galima ekstrapoliuoti vaikams, kurių amžius yra nuo 4 metų, jei dozės bus adaptuojamos vaikams ir bus įrodytas saugumas (žr.
Finnish: Suositeltu aloitusannos
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė
Finnish: Oraaliliuos Hieman viskoosinen, kirkas, väritön tai kellertävä neste.
Lithuanian: Truputį klampus, skaidrus, bespalvis arba gelsvas skystis.
Finnish: • Pakkaus, jossa on joko 14 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Lithuanian: • Pakuotės po 14 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtą tabletę, supakuotą į PVC/PCTFE aliuminio lizdines plokšteles.
Finnish: Laskimoon antoon liittyi infuusiokohdan kipu 2,8 %:lla potilaista.
Lithuanian: Preparato leidžiant į veną, 2,8 % pacientų pasireiškė skausmas leidimo vietoje.
Finnish: Kuten aikuistenkin kohdalla, injektio-/infuusioneste on brivarasetaamin vaihtoehtoinen antoreitti, jos potilas ei tilapäisesti voi ottaa lääkettä suun kautta.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiesiems, brivaracetamo injekcinis / infuzinis tirpalas yra alternatyvus vartojimo būdas pacientams, kai laikinai neįmanoma vartoti per burną.
Finnish: - Potilaalle saa käyttää vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia ja joka ei ole värjäytynyt.
Lithuanian: - Galima naudoti tik skaidrius, be matomų dalelių ir nepakitusios spalvos tirpalus.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan Briviact-annostasi: - rifampisiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kuriuos iš toliau išvardytų vaistų, nes gydytojui gali tekti koreguoti Briviact dozę: - rifampicino - vaisto vartojamo bakterinėms infekcijoms gydyti; - paprastosios jonažolės (taip pat žinomos kaip Hypericum perforatum) - vaistažolinio preparato,
Finnish: 0,1 ml:n mittamerkistä alkaen jokainen mittamerkki vastaa 0,1 ml:aa eli 1 mg:aa brivarasetaamia.
Lithuanian: Nuo 0,1 ml gradavimo žymės kiekviena padala atitinka 0,1 ml, o tai yra 1 mg brivaracetamo.
Finnish: Briviact 10 mg/ml injektio-/infuusioneste on kirkas, väritön ja steriili liuos.
Lithuanian: Briviact 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis, sterilus tirpalas.
Finnish: Mittaruisku (10 ml, mitta-asteikko 0,25 ml:n välein) ja sovitin, suositellaan käytettäväksi potilaille, joiden paino on yli 20 kg tai joiden tarvitsema annos on 50-100 mg (5-10 ml) brivarasetaamia antokertaa kohti.
Lithuanian: Geriamasis dozavimo švirkštas (10 ml, sugraduotas kas 0,25 ml) su adapteriu rekomenduojamas naudoti pacientams, kurie sveria daugiau kaip 20 kg arba kuriems reikia dozės nuo 50 mg iki 100 mg (5 ml-10 ml) brivaracetamo per vieną kartą.
Finnish: Sorbitoli, nestemäinen Glyseroli (E422)
Lithuanian: Glicerolis (E422)
Finnish: Kohtaustiheys kliinisissä tutkimuksissa väheni lumelääkkeeseen verrattuna enemmän annoksella 100 mg/vrk kuin annoksella 50 mg/vrk.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose traukulių epizodų dažnio sumažėjimas, palyginti su placebu, buvo didesnis vartojant 100 mg per parą, nei 50 mg per parą dozes.
Finnish: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Finnish: Yliannostusta tulee hoitaa yleisin elintoimintoja tukevin toimin.
Lithuanian: Perdozavus skiriamas bendras palaikomasis gydymas.
Finnish: Eräässä pitkäkestoisessa, kontrolloimattomassa, avoimessa turvallisuustutkimuksessa oli mukana lapsia (vähintään 4-vuotiaita ja alle 16-vuotiaita), joiden hoitoa jatkettiin farmakokinetiikkatutkimuksen loppuun suorittamisen jälkeen (ks. kohta 5.2), ja lapsia, jotka rekrytoitiin suoraan turvallisuustutkimukseen.
Lithuanian: Ilgalaikiame, nekontroliuojamame, atvirajame saugumo tyrime dalyvavo vaikai (nuo 4 iki mažiau kaip 16 metų amžiaus), kuriems gydymas buvo tęsiamas pasibaigus FK tyrimui (žr.
Finnish: Brivarasetaami ei ole in vitro ihmisen P-glykoproteiinin (P-gp) eikä monilääkeresistenssiin liittyvien proteiini 1:n (MRP1) tai proteiini 2:n (MRP2) eikä todennäköisesti orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien 1B1 (OATP1B1) ja OAT1B3 substraatti.
Lithuanian: In vitro brivaracetamas nėra žmogaus P glikoproteino (P-gp), daugybinio atsparumo vaistams baltymo (MRP) 1 ir 2 substratas ir tikėtina nėra organinio anijono nešiklio polipeptido 1B1 (ang.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Beetadeksi
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas Betadeksas
Finnish: - Saat tätä lääkettä epileptisten kohtausten vähentämiseksi.
Lithuanian: - Šį vaistą Jums paskyrė, kad sumažinti priepuolių (traukulių) skaičių.
Finnish: Tutkimus, johon osallistuneilla tutkittavilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m ilman dialyysihoidon tarvetta), osoitti, että brivarasetaamin AUC-arvo plasmassa oli kohtalaisesti suurentunut (+21 %) suhteessa terveisiin verrokkeihin, samalla kun karboksyylihappometaboliitin AUC-arvo oli suurentunut 3-kertaiseksi, hydroksimetaboliitin 4-kertaiseksi ja hydroksihappometaboliitin 21-kertaiseksi.
Lithuanian: /1,73 m², dializės nereikia), parodė, kad brivaracetamo plazmos AUC, palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis, vidutiniškai padidėjo (+21 %), o rūgšties, hidroksi- ir hidroksi- rūgšties metabolitų AUC atitinkamai padidėjo 3, 4 ir 21 kartą.
Finnish: • Bolus laskimoon: voidaan antaa sellaisenaan laimentamatta.
Lithuanian: bolus): galima vartoti neskiestą.
Finnish: Natriumasetaatti (trihydraatti) Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) Natriumkloridi
Lithuanian: Natrio acetatas (trihidratas) Ledinė acto rūgštis (pH koreguoti) Natrio chloridas
Finnish: Suoraan tutkimukseen otetut lapset aloittivat brivarasetaamihoidon annoksella 1 mg/kg/vrk, ja vasteesta ja siedettävyydestä riippuen annos suurennettiin korkeintaan tasolle 5 mg/kg/vrk kaksinkertaistamalla se viikon välein.
Lithuanian: Tiesiogiai įtrauktiems vaikams buvo skiriama pradinė brivaracetamo 1 mg/kg per parą dozė ir, priklausomai nuo atsako ir toleravimo, dozė buvo padidinta iki 5 mg/kg per parą, savaitės intervalais dvigubinant dozę.
Finnish: Levetirasetaami
Lithuanian: Levetiracetamas
Finnish: Mittaruisku (5 ml, mitta-asteikko 0,1 ml:n välein) ja sovitin, suositellaan käytettäväksi potilaille, joiden paino on alle 20 kg tai joiden tarvitsema annos on enintään 50 mg (5 ml) brivarasetaamia antokertaa kohti.
Lithuanian: Geriamasis dozavimo švirkštas (5 ml, sugraduotas kas 0,1 ml) su adapteriu rekomenduojamas naudoti pacientams, kurie sveria mažiau kaip 20 kg arba kuriems reikia daugiausia 50 mg (5 ml) brivaracetamo per vieną kartą.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tutkimussuunnitelman mukainen analyysi osoitti, että brivarasetaamin annoksilla 100 mg/vrk ja 200 mg/vrk on lumelääkkeeseen verrattuna tehoa potilaisiin, jotka olivat altistuneet levetirasetaamille aiemmin.
Lithuanian: Trečiajame tyrime iš anksto numatyta analizė, vartojant 100 mg per parą ir 200 mg per parą, parodė veiksmingumą pacientams, jau vartojusiems levetiracetamo, palyginti su placebu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Briviact 10 mg/ml oraaliliuos on hieman viskoosinen, kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Lithuanian: Briviact išvaizda ir kiekis pakuotėje Briviact 10 mg/ml geriamasis tirpalas yra truputų klampus, skaidrus, bespalvis arba gelsvas skystis.
Finnish: Briviact alkoholin kanssa - Tätä valmistetta ei suositella käyttäväksi yhdessä alkoholin kanssa.
Lithuanian: Briviact vartojimas su su alkoholiu - Šį vaistą vartoti kartu su alkoholiu nerekomenduojama.
Finnish: - Briviact-injektio-/infuusionestettä käytetään lyhyen aikaa silloin, kun potilas ei pysty ottamaan Briviact-valmistetta suun kautta.
Lithuanian: - Briviact infuzinis ar injekcinis tirpalas yra vartojamas trumpą laiką, kai negalite vartoti Briviact geriamosios formos.
Finnish: SV2A on transmembraaninen glykoproteiini, jota on presynaptisella tasolla hermosoluissa ja umpirauhassoluissa.
Lithuanian: Tai yra transmembraninis glikoproteinas, randamas presinapsiniuose neuronuose ir endokrininėse ląstelėse.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), karmelloosinatrium, sukraloosi, nestemäinen sorbitoli, glyseroli (E422), vadelma-aromi, puhdistettu vesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), karmeliozės natrio druska, sukralozė, skystasis sorbitolis, glicerolis (E422), aviečių skonį suteikianti medžiaga, išgrynintas vanduo.
Finnish: Brivarasetaami estää epoksidihydrolaasia kohtalaisesti ja palautuvasti, jolloin karbamatsepiinin aktiivisen metaboliitin, karbamatsepiiniepoksidin, pitoisuus suurenee.
Lithuanian: Brivaracetamas yra vidutinio stiprumo grįžtamasis epoksido hidrolazės inhibitorius; jam veikiant padidėja karbamazepino epoksido -aktyvaus karbamazepino metabolito -koncentracija.
Finnish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Lithuanian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija