FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σουηδία Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Slovak: Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Greek: Λουξεµβούργο LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Slovak: Luxembursko LUNDBECK S.A., 225 AV.
Greek: G Gam
Slovak: Mianserine G GAM
Greek: Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW;
Slovak: Veľká Británia Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Greek: RIMAFAR, S.L., Pol.
Slovak: Španielsko RIMAFAR, S.L.,
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΦΘΟΡΟΞΕΤΙΝΗ, ΦΛΟΥΒΟΞΑΜΙΝΗ, ΣΕΡΤΡΑΛΙΝΗ, ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ, ΣΙΤΑΛΟΠΡΑΜΗ, EΣΙΤΑΛΟΠΡΑΜΗ, ΑΤΟΜΟΞΕΤΙΝΗ, ΒΕΝΛΑΦΑΞΙΝΗ, ΜΙΑΝΣΕΡΙΝΗ, ΜΙΛΝΑΣΙΠΡΑΝΗ, ΡΕΜΠΟΞΕΤΙΝΗ ΚΑΙ ΜΙΡΤΑΖΑΠΙΝΗ (βλέπε παράρτηµα I)
Slovak: IV.I NÁVRH ZMENY A DOPLNKU príslušného odseku písomnej informácie pre používateľov pre fluoxetín, fluvoxamín, sertralín, paroxetín, citalopram, escitalopram, venlafaxín, mianserín, milnacipran, reboxetín a mirtazapín
Greek: Διασπειρόµενο δισκίο Από στόµατος χρήση
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie
Greek: Mianserine HCl 30 mg Katwijk, tablets
Slovak: HCl 30 mg Katwijk, tablets
Greek: Σλοβακία Solvay Pharmaceuticals B.V., CJ van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weep
Slovak: Solvay Pharmaceuticals B.V., CJ van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weep
Greek: Mirtatsapiini Ennapharma 45 mg
Slovak: Ennapharma 45 mg
Greek: Φινλανδία Alpharma A/S, Harbitzalleen 3, Skoyen, 158 SKOYEN, 0212 OSLO, Norway
Slovak: Alpharma A/S, Harbitzalleen 3, Skoyen, 158 SKOYEN, 0212 OSLO, Norway
Greek: Generics (UK) Limited;
Slovak: Generics (UK)
Greek: Ουγγαρία Lundbeck A/S 2500 KoppenhagaValby, Ottiliavej 9.
Slovak: Maďarsko Lundbeck A/S 2500 KoppenhagaValby, Ottiliavej 9. Denmark
Greek: Συσκευασία φακελλίσκοι (με ένα δοσιμετρικό κουτάλι)
Slovak: 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) νεφροπάθεια.
Slovak: • dospelých a detí od šiestich rokov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Renvela το 2009 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Slovak: Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia vydaného v roku 2009 pre liek Renvela (tzv. informovaný súhlas).
Greek: • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική για την απομάκρυνση ανεπιθύμητων ουσιών από το αίμα)
Slovak: • dospelých pacientov na dialýze (metóda na odstránenie nežiaducich látok z krvi);
Greek: (ανθρακική σεβελαμέρη)
Slovak: (sevelamériumkarbonát)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sevelamer carbonate Winthrop διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sevelamer carbonate Winthrop sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015, το Sevelamer carbonate Winthrop έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Lieku Sevelamer carbonate Winthrop bolo dňa 15. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα του ασθενούς και, για τα παιδιά, από το ύψος και το βάρος τους.
Slovak: Užívaná dávka závisí od hladiny fosfátu v krvi pacienta a u detí od ich výšky a hmotnosti.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop διατίθεται σε μορφή δισκίων (800 mg) και σκόνης (800 mg και 2,4 g), χορηγείται δε 3 φορές την ημέρα μαζί με γεύμα.
Slovak: Liek Sevelamer carbonate Winthrop je dostupný vo forme tabliet (800 mg) a prášku (800 mg a 2,4 g), ktoré sa užívajú trikrát denne s jedlom.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Sevelamer carbonate Winthrop sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sevelamer carbonate Winthrop sa neustále kontrolujú.
Greek: Σε μια τρίτη βασική μελέτη σε 49 ενήλικες οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Sevelamer carbonate Winthrop μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών από 2,0 mmol/l σε 1,6 mmol/l.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 49 dospelých, ktorí neboli na dialýze, liek Sevelamer carbonate Winthrop znížil hladinu fosfátu z 2,0 mmólu/l na 1,6 mmólu/l.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Sevelamer carbonate Zentiva.
Slovak: Predtým známy ako Sevelamer carbonate Zentiva.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Sevelamer carbonate Winthrop si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 110 ενήλικες με νεφροπάθεια, οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Sevelamer carbonate Winthrop μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών σε περίπου 1,5-1,6 mmol/l (ήτοι εντός ή σχεδόν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών) και αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, το Renagel.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 110 dospelých s ochorením obličiek, ktorí boli na dialýze, liek Sevelamer carbonate Winthrop znížil hladinu fosfátu na približne 1,5 - 1,6 mmólu/l (čo je približne v normálnom rozsahu alebo blízko neho) a bol rovnako účinný ako iný povolený liek Renagel.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sevelamer carbonate Winthrop (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και δυσκοιλιότητα.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sevelamer carbonate Winthrop (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v hornej časti brucha a zápcha.
Greek: Τέλος, μια βασική μελέτη κατέδειξε ότι το Sevelamer carbonate Winthrop ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 100 παιδιά: στα παιδιά που έλαβαν το Sevelamer carbonate Winthrop παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση του φωσφόρου (0,87 mg/dl) σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία παρουσίασαν αύξηση του φωσφόρου κατά 0,04 mg/dl.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 100 detí sa takisto preukázalo, že liek Sevelamer carbonate Winthrop je účinný pri znižovaní hladiny fosfátu: u detí užívajúcich liek Sevelamer carbonate Winthrop sa hladina fosforu znížila viac (0,87 mg/dl) než u detí užívajúcich placebo (zdanlivý liek), u ktorých sa hladina fosforu zvýšila o 0,04 mg/dl.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Slovak: Liek Sevelamer carbonate Winthrop sa nesmie užívať nalačno a pacienti musia dodržiavať predpísanú diétu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sevelamer carbonate Winthrop
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sevelamer carbonate Winthrop
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Slovak: Liek Sevelamer carbonate Winthrop nesmú užívať osoby s nízkou hladinou fosfátu v krvi ani s črevnou obštrukciou (zablokovaním čreva).
Greek: Winthrop αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Sevelamer carbonate Winthrop sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sevelamer carbonate Winthrop boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ανασκόπηση του Sevelamer carbonate Winthrop και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Sevelamer carbonate Winthrop a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Sevelamer carbonate Winthrop αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Sevelamer carbonate Winthrop je účinný pri znižovaní hladiny fosfátu v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Sevelamer carbonate Winthrop boli preukázané v štúdiách?
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Sevelamer carbonate Winthrop είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Sevelamer carbonate Winthrop je účinný pri znižovaní hladiny fosfátu v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou a vedľajšie účinky lieku sa považujú za zvládnuteľné.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sevelamer carbonate Winthrop;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sevelamer carbonate Winthrop?
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
Slovak: Liek Sevelamer carbonate Winthrop sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi)
Greek: Τι είναι το Sevelamer carbonate Winthrop και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Sevelamer carbonate Winthrop a na čo sa používa?
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για την πρόληψη της ανάπτυξης οστικής νόσου.
Slovak: Liek Sevelamer carbonate Winthrop sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a s vitamínom
Greek: Η δραστική ουσία του Sevelamer carbonate Winthrop, η ανθρακική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Slovak: Liečivo lieku Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamériumkarbonát, viaže fosfát.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του
Slovak: Keď sa liek užíva s jedlom, v čreve sa naviaže na fosfát z potravy, čím bráni absorpcii fosfátu v tele a pomáha znižovať jeho hladinu v krvi.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sevelamer carbonate Winthrop, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sevelamer carbonate Winthrop sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν γαστρεντερικής φύσεως.
Slovak: Väčšina z hlásených nežiaducich reakcií bola gastrointestinálneho pôvodu.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφαλείας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας στους ενήλικες.
Slovak: Vo všeobecnosti, bezpečnostný profil detí a adolescentov (od 6 do 18 rokov) je podobný bezpečnostnému profilu dospelých.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία ή όχι.
Slovak: Kontaktujte vášho lekára, ktorý rozhodne, či máte pokračovať v liečbe alebo nie.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαριου 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Slovak: nebola stanovená.
Greek: Η συχνότητα είναι μη γνωστή.
Slovak: Frekvencia je neznáma.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.
Slovak: Nepodávajte liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 6 rokov) nebola skúmaná.
Greek: Αυτή η πληροφορία ελήφθη από μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Slovak: Tieto informácie sa získali zo štúdie, v ktorých bol použitý sevelamériumchlorid.
Greek: Εάν ξεκινήσει η θεραπεία, οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Slovak: Po začatí liečby majú byť pacienti trpiaci týmito poruchami sledovaní.
Greek: Για το λόγο αυτό, δε συνιστάται επί του παρόντος για χρήση σε τέτοιους ασθενείς.
Slovak: Z tohto dôvodu sa používanie u týchto pacientov v súčasnosti neodporúča.
Greek: 1 Βλέπε προειδοποιήσεις για τις φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού στην παράγραφο 4.4
Slovak: 1Pozri upozornenia týkajúce sa zápalových ochorení gastrointestinálneho traktu v časti 4.4
Greek: Σε κλινική δοκιμή διάρκειας ενός έτους, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη συσσώρευσης της σεβελαμέρης.
Slovak: V jednoročnom klinickom skúšaní nebol pozorovaný žiaden dôkaz o akumulácii sevelaméru.
Greek: Δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση το BSA (m2)
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácie v závislosti od BSA (m2)
Greek: Ακολουθήστε τη διατροφή που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
Slovak: Dodržiavajte diétu predpísanú vašim lekárom.
Greek: Ωστόσο, η πιθανή απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (> ένα έτος) δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť potenciálnu absorpciu a akumuláciu sevelaméru počas dlhodobej chronickej liečby (viac ako jeden rok) nemožno úplne vylúčiť.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με από του στόματος υδροχλωρική σεβελαμέρη διεξήχθησαν σε ποντίκια (δόσεις έως 9 g/kg/ημέρα) και επίμυες (0,3, 1, ή 3 g/kg/ημέρα).
Slovak: Štúdie karcinogenecity s perorálne podávaným sevelamériumchloridom boli uskutočnené na myšiach (dávky do 9 g/kg/deň) a na potkanoch (0,3, 1 a 3 g/kg/deň).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
Slovak: U staršej populácie nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Greek: • Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας (ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτό για εσάς).
Slovak: • máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)
Greek: Κνησμός, Εξάνθημα
Slovak: Pruritus, vyrážka
Greek: Η δυσκοιλιότητα μπορεί να είναι ένα πρώιμο σύμπτωμα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του γαστρεντερικού σωλήνα.
Slovak: Zápcha môže byť prvotným príznakom závažných gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Sevelamer carbonate Winthrop απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας.
Slovak: Nie je známe, či sa Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa.
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών με το Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου.
Slovak: Liečba týchto pacientov liekom Sevelamer carbonate Winthrop sa má začať iba po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika.
Greek: Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης:
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Sevelamer carbonate Winthrop για παιδιά βασίζεται στο ύψος και το βάρος τους (χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας σώματος από τον γιατρό σας).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Sevelamer carbonate Winthrop pre deti je založená na ich výške a hmotnosti (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, συμπεριλαμβανομένων κυρίως της δυσκοιλιότητας και άλλων γνωστών γαστρεντερικών διαταραχών
Slovak: Príznaky pozorované v prípade predávkovania sú podobné nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8, najmä vrátane zápchy a iných známych gastrointestinálnych ochorení.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή αναφέρθηκαν αυθόρμητα από την εμπερία μετά την κυκλοφορία αναγράφονται με σειρά συχνότητας στον παρακάτω πίνακα.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní alebo boli spontánne hlásené po uvedení na trh,sú uvedené podľa frekvencie v tabuľke nižšie.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια: - Αλλεργική αντίδραση (τα σημεία περιλαμβάνουν εξάνθημα, φαγούρα, οίδημα, δυσκολία στην αναπνοή).
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: - Alergická reakcia (prejavy vrátane vyrážky, žihľavky, opuchu, ťažkostí s dýchaním).
Greek: Διατηρείτε την φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovak: Fľaštičku udržiavajte pevne uzatvorenú na ochranu proti vlhkosti.
Greek: Είναι σημαντικό να πιείτε όλο το υγρό για να διασφαλιστεί ότι καταπίνεται όλη η σκόνη.
Slovak: Je dôležité, aby ste vypili všetku tekutinu a uistili sa, že ste prehltli všetok prášok.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα κινητικότητας (κένωσης) του στομάχου και του εντέρου σας
Slovak: • ak máte problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος του Sevelamer carbonate Winthrop κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι άγνωστος.
Slovak: Možné riziko lieku Sevelamer carbonate Winthrop počas tehotenstva u ľudí nie je známe.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, η σεβελαμέρη μόνη της δεν είχε συνεπή και κλινικά σημαντική επίδραση στην iPTH του ορού.
Slovak: V klinických skúšaniach u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na iPTH.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία στην ανθρακική σεβελαμέρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ste alergický na sevelamériumkarbonát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: • έχετε διαταραγμένα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα σας και αυξημένη οξύτητα στο αίμα και σε άλλους σωματικούς ιστούς.
Slovak: • môžete mať narušenú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenú kyslosť v krvi a iných tkanivách v tele.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε ασθενείς με τις ακόλουθες διαταραχές:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu nebola stanovená u pacientov s nasledovnými poruchami:
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 60 ή 90 φακελίσκους.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 60 alebo 90 vreciek.
Greek: Στην αρχή, ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας κάθε 2-4 εβδομάδες και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Sevelamer carbonate Winthrop όταν είναι απαραίτητο έτσι ώστε να επιτευχθεί κατάλληλο επίπεδο φωσφορικών.
Slovak: Zo začiatku bude váš lekár sledovať hladinu fosforu v krvi každé 2-4 týždne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku lieku Sevelamer carbonate Winthrop, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε σοβαρή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου που προκαλείται από την εναπόθεση κρυστάλλων σεβελαμέρης στο έντερο.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť spôsobené závažným zápalovým črevným ochorením spôsobeným ukladaním kryštálov sevelaméru v čreve.
Greek: Τα λευκά έως υπόλευκα δισκία έχουν τυπωμένο "SC800" στη μία πλευρά.
Slovak: Biele až sivobiele tablety s potlačou „SC800" na jednej strane.
Greek: Για δόση 0,4 g: o Ανακινήστε το φακελίσκο κρατώντας την πάνω γωνία πριν το ανοίξετε, για να μετακινήσετε τη σκόνη στο κάτω μέρος του φακελίσκου o Ανοίξτε τον φακελίσκο σχίζοντας κατά μήκος της σημαδεμένης γραμμής.
Slovak: Pre 0,4 g dávku: o Pred otvorením potraste s vreckom tak, že ho podržíte za horný roh, aby sa prášok zosypal na spodok vrecka.
Greek: Το sevelamer carbonate δεν είναι μία απορροφούμενη ένωση και ενδέχεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Sevelamériumkarbonát sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Sevelamer carbonate Winthrop και άλλων φαρμάκων σε τακτική βάση.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi liekom Sevelamer carbonate Winthrop a inými liekmi.
Greek: • μείζων εγχείρηση γαστρεντερικού σωλήνα
Slovak: • veľká operácia gastrointestinálneho traktu
Greek: Η σεβελαμέρη δεν έχει καθόλου ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Sevelamer nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον αποκλεισμό της πιθανότητας ανεπάρκειας φολικού κατά την μακροχρόνια αγωγή με sevelamer carbonate.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania sevelamériumkarbonátu.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή και όχι με άδειο στομάχι.
Slovak: Winthrop sa má užívať s jedlom, a nie na prázdny žalúdok.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Sevelamer carbonate Winthrop ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα όταν η σεβελαμέρη χορηγήθηκε σε επίμυες σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala čiastočná reprodukčná toxicita pri podaní vysokých dávok sevelaméru potkanom (pozri časť 5.3).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπου το Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του Sevelamer carbonate Winthrop.
Slovak: V niektorých prípadoch, kedy sa Sevelamer carbonate Winthrop užíva v rovnakom čase ako iné lieky, môže vám váš lekár odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití lieku Sevelamer carbonate Winthrop.
Greek: o Ανακατέψτε τη σκόνη από το δοσιμετρικό κουτάλι σε 30 mL νερού.
Slovak: o Zmiešajte prášok z dávkovacej lyžice s 30 ml vody.
Greek: Σε μία μελέτη 12 εβδομάδων που αφορούσε ασθενείς που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση, ωστόσο, παρατηρήθηκαν όμοιες μειώσεις της iPTH σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν οξικό ασβέστιο.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii s pacientmi na peritoneálnej dialýze boli pozorované podobné zníženia iPTH v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali octan vápenatý.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSUR για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o použití tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Sevelamer carbonate Winthrop, επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak uvažujete o ukončení liečby liekom Sevelamer carbonate Winthrop, kontaktujte najprv vášho lekára alebo lekárnika.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αλγινική προπυλενογλυκόλη (Ε405), κρέμα βελτιωτικού γεύσης κίτρου, χλωριούχο νάτριο, σουκραλόζη και οξείδιο του σιδήρου κιτρινωπό (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: propylénglykol alginát (E405), citrusovo-krémová príchuť, chlorid sodný, sukralóza a oxid železitý (E172).