FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere hochwirksame Inhibitoren von CYP3A4, wie Itraconazol und HIV-Proteaseinhibitoren, dürften ähnliche Wirkungen haben und deshalb sollten ähnliche Dosisreduktionen vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Con otros inhibidores potentes del CYP3A4 como itraconazol y los inhibidores de la proteasa VIH, se pueden esperar efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis (ver sección 4.2).
German: Wiederauftreten einer beliebigen Stimmungsepisode im Begleittherapiearm betrug 16 % bei Aripiprazol + Lithium und 18 % bei Aripiprazol + Valproat verglichen mit 45 % bei Placebo + Lithium und 19 % bei Placebo + Valproat.
Spanish: Los porcentajes de Kaplan-Meier en la reaparición de cualquier episodio de humor para el brazo de tratamiento adyuvante fueron de un 16 % con aripiprazol + litio y de un 18 % con aripiprazol + valproato comparado con un 45 % con placebo + litio y un 19 % con placebo + valproato.
German: Manische Episoden bei Bipolar I Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar mit Ausnahme folgender Reaktionen: sehr häufig (≥ 1/10) Somnolenz (23,0 %), extrapyramidale Störungen (18,4 %), Akathisie (16,0 %) und Abgeschlagenheit (11,8 %); und häufig (≥ 1/100, < 1/10) Oberbauchschmerzen, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, Appetitsteigerung, Muskelzucken und Dyskinesie.
Spanish: Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más La frecuencia y el tipo de reacciones adversas en adolescentes con Trastorno Bipolar I fueron similares a los de los adultos excepto por las siguientes reacciones: muy frecuentes (≥ 1/10) somnolencia (23,0 %), trastorno extrapiramidal (18,4 %), acatisia (16,0 %), y fatiga (11,8 %); y frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) dolor abdominal superior, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares y disquinesia.
German: Tardive Dyskinesie Dystonie
Spanish: Discinesia tardía Distonía
German: • SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depression, Zwangsstörung, Panik und Angst eingesetzt werden.
Spanish: • ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
German: Allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem einschließlich geschwollener Zunge, Zungenödem, Gesichtsödeme, Pruritus oder Urtikaria)
Spanish: Reacción alérgica (p. ej., reacción anafiláctica, angioedema, incluyendo inflamación de la lengua, edema de la lengua, edema del rostro, prurito o urticaria)
German: • Bei Bluttests: schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin.
Spanish: • en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Kindern und Jugendlichen Aripiprazol wurde in einer 30-wöchigen Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit 296 Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) untersucht, die den DSM-IV-Kriterien für Bipolar-I-Störung mit manischen oder gemischten Episoden mit oder ohne psychotische Züge entsprachen und als Baseline einen Y-MRS-Score 20 aufwiesen.
Spanish: Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en niños y adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 30 semanas en 296 niños y adolescentes (10-17 años), que cumplieron con el criterio DSM-IV para Trastorno Bipolar I con episodios maníacos o mixtos con o sin características psicóticas y con una puntuación Y-MRS  20 basal.
German: In der Gesamtpopulation lag die Punktschätzung für die Hazard Ratio (HR) bei 0,461 (95% KI: 0,242 - 0,897).
Spanish: La estimación puntual del cociente de riesgos instantáneos (CRI) (Hazard Ratio) general (de todos los pacientes) fue de 0,461 (intervalo de confianza del 95 %: 0,242-0,879) en la población completa.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Aripiprazol Accord 5 mg Tabletten
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Aripiprazol Accord 5 mg comprimidos
German: Außerdem wurde eine Cholelithiasis als Folge der Ausfällung von Sulfat-Konjugaten der HydroxyMetaboliten von Aripiprazol in der Galle von Affen nach wiederholter oraler Gabe von 25 bis 125 mg/kg/Tag festgestellt (das 1- bis 3-fache der mittleren Steady-State-AUC bei der empfohlenen klinischen Maximaldosis oder dem 16- bis 81-fachen der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen basierend auf mg/m2).
Spanish: Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de 25 a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada o 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2).
German: In einer Olanzapin-kontrollierten, multinationalen Doppelblind-Studie bei Schizophrenie über 26 Wochen, die 314 erwachsene Patienten umfasste und in der das primäre Studienziel "Gewichtszunahme" war, trat unter Aripiprazol (n = 18 oder 13 % der auswertbaren Patientendatensätze) bei signifikant weniger Patienten eine Gewichtszunahme von mindestens 7 % gegenüber dem Ausgangswert auf (d.h. eine Zunahme von mindestens 5,6 kg bei einem durchschnittlichen Ausgangsgewicht von ca. 80,5 kg) im Vergleich zu Patienten unter Olanzapin (n = 45 oder 33 % der auswertbaren Patientendatensätze).
Spanish: En un ensayo multinacional, doble ciego, de 26 semanas, controlado con olanzapina, en 314 pacientes adultos con esquizofrenia, y donde el objetivo primario fue el aumento de peso, significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7 % de aumento de peso sobre el basal (por ejemplo, un aumento de al menos 5,6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80,5 kg) con aripiprazol (n = 18 o 13 % de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (n = 45 o 33 % de pacientes evaluables).
German: Die Behandlung sollte für zwei Tage mit 2 mg eingeleitet werden (unter Anwendung von Aripiprazol Lösung zum Einnehmen 1 mg/ml) und für 2 weitere Tage auf 5 mg titriert werden, um dann die empfohlene tägliche Dosis von 10 mg zu erreichen.
Spanish: El tratamiento debería ser iniciado con 2 mg (usando Aripiprazol Accord solución oral 1 mg/ml) durante 2 días, incrementado a 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis recomendada diaria de 10 mg.
German: Außerdem zeigten Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol in vitro kein Potenzial für eine Veränderung des über CYP1A2 vermittelten Stoffwechsels.
Spanish: Además aripiprazol y dehidroaripiprazol no modifican el metabolismo mediado por CYP1A2, in vitro.
German: Aripiprazol Accord enthält Lactose
Spanish: Aripiprazol Accord contiene lactosa
German: Erhöhte Gamma-GlutamylTransferase (GGT) Erhöhte alkalische Phosphatase
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT) Aumento de aspartato aminotransferasa (AST) Aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT) Aumento de la fosfatasa alcalina
German: Aripiprazol Accord 5 mg Tabletten Aripiprazol Accord 10 mg Tabletten Aripiprazol Accord 15 mg Tabletten Aripiprazol Accord 30 mg Tabletten
Spanish: Aripiprazol Accord 5 mg comprimidos EFG Aripiprazol Accord 10 mg comprimidos EFG Aripiprazol Accord 15 mg comprimidos EFG Aripiprazol Accord 30 mg comprimidos EFG
German: Für Dosierungen über 10 mg/Tag wurde keine erhöhte Wirksamkeit nachgewiesen und bei einer Tagesdosis von 30 mg besteht ein wesentlich höheres Risiko für signifikante Nebenwirkungen wie extrapyramidale Störungen, Somnolenz, Fatigue und Gewichtszunahme.
Spanish: No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg, y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de reacciones adversas significativas incluyendo eventos relacionados con SEP, somnolencia, fatiga y aumento de peso (ver sección 4.8).
German: Stabilisierte Patienten erhielten dann weiterhin den gleichen Stimmungsstabilisator und dazurandomisiert und doppeltverblindet - entweder Aripiprazol oder Placebo.
Spanish: Después, los pacientes estabilizados fueron aleatorizados para continuar con el mismo estabilizador del ánimo con aripiprazol o placebo doble ciego.
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppeltverblindeten, klinischen Langzeitstudie über 60 bis 89 Wochen mit schizophrenen Jugendlichen (n = 146; Alter 13-17 Jahre) ist ein statistisch signifkanter Unterschied in der Rückfallrate zwischen der Aripiprazol-Gruppe (19,39 %) und der mit Placebo behandelten Gruppe (37,5 %) festgestellt worden.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo doble ciego aleatorizado, de 60 a 89 semanas de duración en pacientes adolescentes (n = 146; de entre los 13 y 17 años) con esquizofrenia, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de recaída de los síntomas psicóticos entre los grupos de aripiprazol (19,39 %) y placebo (37,50 %).
German: Aufgrund der primären Wirkung von Aripiprazol auf das Zentralnervensystem ist Vorsicht geboten, wenn Aripiprazol in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln mit sich überlagernden unerwünschten Reaktionen wie Sedierung eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Debido a la acción principal de aripiprazol sobre el SNC, se debe tener precaución al administrar aripiprazol en combinación con alcohol u otros medicamentos del SNC con efectos adversos que se solapan, como la sedación (ver sección 4.8).
German: In einer 52-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit einer akuten manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, die nach Behandlung mit Aripiprazol (10 mg/Tag bis 30 mg/Tag) adjunktiv zu Lithium oder Valproat über 12 aufeinanderfolgende Wochen eine anhaltende Remission (Y-MRS und MADRS Gesamtwerte ≤ 12) erreicht hatten, zeigte adjunktives Aripiprazol Überlegenheit gegenüber Placebo mit einem 46 % niedrigeren Risiko (Hazard-Ratio von 0,54) des Wiederauftretens einer bipolaren Störung und einem 65 % niedrigeren Risiko (Hazard-Ratio von 0,35) des Wiederauftretens einer Manie.
Spanish: En un ensayo de 52 semanas, controlado con placebo, en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar I que alcanzaron una remisión sostenida (puntuaciones totales Y-MRS y MADRS ≤ 12) con aripiprazol (10 mg/día a 30 mg/día) en combinación con litio o valproato durante 12 semanas seguidas, el tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo con una disminución del riesgo de un 46 % (tasa de riesgo de 0,54) en la prevención de reaparición bipolar y una disminución del riesgo de un 65 % (tasa de riesgo de 0,35) en la prevención de reaparición de manía frente al tratamiento concomitante con placebo, pero no logró demostrar superioridad frente a placebo en la prevención de reaparición de depresión.
German: Grand-mal-Anfall Serotoninsyndrom Sprechstörung
Spanish: Convulsión del gran mal Síndrome serotoninérgico Trastornos del habla
German: Patienten, die mit Antipsychotika einschließlich Aripiprazol behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie z.B. Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden und Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmäßig in
Spanish: Los pacientes tratados con antipsicóticos, incluyendo aripiprazol, deben ser observados para detectar posibles signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), y los pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus deben ser controlados de forma regular para detectar un posible empeoramiento del control de la glucosa (ver sección 4.8).
German: Torsades de Pointes QT-Verlängerung Ventrikuläre Arrhythmien Herzstillstand
Spanish: Muerte súbita inexplicable Torsades de pointes Prolongación del intervalo QT Arritmia ventricular Parada cardiaca Bradicardia
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid)
Spanish: • medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppeltverblindeten, klinischen Langzeitstudie war das Sicherheitsprofil ebenfalls vergleichbar bis auf die folgenden Nebenwirkungen, die häufiger berichtet wurden, als bei Kindern und Jugendlichen, die ein Placebo eingenommen haben: Gewicht erniedrigt, Insulin im Blut erhöht, Arrhythmie und Leukopenie wurden häufig berichtet (≥ 1/100, < 1/10).
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo del ensayo controlado con placebo doble ciego fue también semejante, a excepción de las siguientes reacciones, que se manifestaron con más frecuencia en los pacientes pediátricos que recibieron placebo: peso disminuido, aumento de la insulina en sangre, arritmia y leucopenia fueron notificadas como frecuentes (≥ 1/100 < 1/10).
German: Aggression
Spanish: Agresividad
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Spanish: Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
German: Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol Accord beträgt 10 oder 15 mg/Tag bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Spanish: Esquizofrenia: la dosis recomendada de inicio de Aripiprazol Accord es de 10 o 15 mg/día con una dosis de mantenimiento de 15 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas.
German: Aripiprazol Accord 5/10/15/30 mg Tabletten sind in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen (Aluminium/Aluminium) in Packungsgrößen mit 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 oder 98x1 Tablette erhältlich.
Spanish: Aripiprazol Accord se presenta en blísters unidosis perforados (aluminio/aluminio) envasados en cajas que contienen 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 o 98 x 1 comprimidos.
German: Einnahme von Aripiprazol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
German: Bei Gabe von Aripiprazol in Dosierungen von 0,5 bis 30 mg einmal täglich über 2 Wochen an gesunde Probanden zeigte die Positronen-Emissions-Tomographie eine dosisabhängige Verringerung der Bindung von 11C-Racloprid, einem D2/D3-Rezeptor-Liganden, am Nucleus caudatus und am Putamen.
Spanish: Dosis de aripiprazol desde 0,5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante 2 semanas, produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida, que es un ligando del receptor D2/D3, al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de positrones.
German: Niedrige Serum-ProlaktinSpiegel bei weiblichen (< 3 ng/ml) und männlichen (< 2 ng/ml) Patienten traten bei Behandlung mit Aripiprazol mit einer Häufigkeit von 27/46 (58,7 %) bzw. 258/298 (86,6 %) auf (gepoolte Studien).
Spanish: En los ensayos conjuntos, la incidencia de niveles séricos bajos de prolactina en mujeres (< 3 ng/ml) y hombres (< 2 ng/ml) en los pacientes tratados con aripiprazol fue 27/46 (58,7 %) y 258/298 (86,6 %), respectivamente.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
German: Orthostasesyndrom Venöse Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefer Beinvenenthrombose) Hypertonie
Spanish: Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y
German: In klinischen Studien zu dem/den genehmigten Anwendungsgebiet(en) und nach Marktzulassung wurden bei Anwendung von Aripiprazol sowohl erhöhte als auch verminderte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline beobachtet (Abschnitt 5.1).
Spanish: Durante los ensayos clínicos para las indicaciones aprobadas y la experiencia postcomercialización se han observado aumentos y disminuciones en los niveles de prolactina sérica en comparación con los valores iniciales con aripiprazol (sección 5.1)
German: Aripiprazol + Valproat; Placebo + Lithium; Placebo + Valproat.
Spanish: En la fase aleatorizada, se evaluaron cuatro subgrupos estabilizadores del ánimo: aripiprazol + litio; aripiprazol + valproato; placebo + litio; placebo + valproato.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazol Accord einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Accord.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Accord beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Accord
German: Eine gepoolte Analyse der Lipidparameter bei placebokontrollierten klinischen Studien mit Erwachsenen ergab keine klinisch relevanten Änderungen der Gesamtcholesterin-, Triglycerid-, HDLund LDL-Spiegel durch Aripiprazol.
Spanish: En un análisis agrupado de parámetros lipídicos de ensayos clínicos controlados con placebo, no se ha observado que aripiprazol induzca modificaciones clínicamente relevantes en los niveles de colesterol total, triglicéridos, HDL y LDL.
German: Adjunktives Aripiprazol zeigte sich gegenüber Placebo überlegen im sekundären Studienziel, dem CGI-BP-Wert zur Bestimmung des Schweregrads der Erkrankung (Manie).
Spanish: El tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la medida de resultado secundaria, escala de Impresión Clínica Global de gravedad de la enfermedad en manía ICG-BP (manía).
German: • Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin,
Spanish: • anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol Accord ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Spanish: Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más: la dosis recomendada para Aripiprazol Accord es 10 mg/día administrada una vez al día independientemente de las comidas.
German: In einer 6-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie mit 302 schizophrenen jugendlichen Patienten (13-17 Jahre), die positive oder negative Symptome aufwiesen, war Aripiprazol im Vergleich zu Placebo mit einer statistisch signifikant stärkeren Verbesserung der psychotischen Symptome verbunden.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas en 302 pacientes esquizofrénicos adolescentes (13-17 años), que presentaban síntomas positivos o negativos, se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.
German: und Indigocarmin-Aluminium-Salz (E132) (für 5 mg) oder Eisen(III)-oxid (E 172) (für 10 mg und 30 mg) oder Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (für 15 mg).
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, e índigo carmín (E 132) (para 5 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (para 10 mg y 30 mg) y óxido de hierro amarillo (E 172) (para 15 mg).
German: Nach Absetzen der hochwirksamen CYP3A4-Induktoren sollte die Dosierung von Aripiprazol auf die empfohlene Dosis reduziert werden.
Spanish: En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe ser reducida a la dosis recomendada.
German: In drei Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Studien (4 bis 6 Wochen) an 1.228 schizophrenen erwachsenen Patienten mit positiven oder negativen Symptomen zeigte Aripiprazol im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikant stärkere Besserung der psychotischen Symptome.
Spanish: En tres ensayos de corta duración (de 4 a 6 semanas) controlados con placebo, con más de 1.228 pacientes adultos esquizofrénicos, que presentaban síntomas positivos o negativos, se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.
German: Wenn der CYP3A4-Induktor aus der Kombinationstherapie abgesetzt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis auf die empfohlene Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Cuando se dejA el tratamiento combinado con inductores del CYP3A4, la dosis de aripiprazol se debe entonces reducir a la dosis recomendada (ver sección 4.5).
German: Glukose im Blut erhöht Glykosyliertes Hämoglobin erhöht Fluktuation des Blutzuckers Erhöhte Kreatinphosphokinase
Spanish: Fluctuación de la glucosa en sangre Creatinfosfoquinasa en sangre elevada
German: Aripiprazol Accord 5/10/15 mg Tabletten sind in HDPE-Flaschen mit einem PPCRC-Verschluss in Packungsgrößen mit 30 oder 100 Tabletten erhältlich.
Spanish: Aripiprazol Accord 5/10/15 mg comprimidos se encuentran disponibles en frascos de HDPE con tapa PPCRC con 30 o 100 comprimidos
German: Lipidparameter
Spanish: Parámetros lipídicos
German: Aripiprazol Accord 5/10/15 mg Tabletten sind außerdem in HDPE-Flaschen mit einem PPCRCVerschluss in Packungsgrößen mit 30 oder 100 Tabletten erhältlich.
Spanish: Aripiprazol Accord 5/10/15 mg comprimidos también viene en frascos de HDPE con tapa PPCRC que contienen 30 y 100 comprimidos.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
German: Einnahme von Aripiprazol Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: Toma de Aripiprazol Accord con alimentos, bebidas y alcohol
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden steigerte ein hochwirksamer Inhibitor von CYP3A4 (Ketoconazol) die AUC und Cmax von Aripiprazol um 63 % bzw. 37 %.
Spanish: En un ensayo clínico en sujetos sanos, un inhibidor potente del CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el AUC y la Cmax de aripiprazol en 63 % y 37 %, respectivamente, y aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77 % y 43 %, respectivamente.
German: Aripiprazol wurde bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren in zwei 8-wöchigen Placebokontrollierten Studien [eine mit flexibler Dosis (2-15 mg/Tag) und eine mit fester Dosis (5, 10 oder 15 mg/Tag)] und in einer 52-wöchigen offenen Studie untersucht.
Spanish: Irritabilidad asociada con el trastorno autista en pacientes pediátricos (ver sección 4.2) Aripiprazol fue estudiado en pacientes de 6 a 17 años en dos ensayos clínicos de 8 semanas de duración, controlados con placebo [uno de dosis flexible (2-15 mg / día) y uno de dosis fija (5, 10 o 15 mg / día)], y en un ensayo clínico abierto de 52 semanas de duración.