FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of a Luer-lock syringe is recommended.
Spanish: Se recomienda utilizar una jeringa Luer-lock.
English: The frequency of administration will depend on how well ADYNOVI is working for you.
Spanish: La frecuencia de la administración dependerá de cómo actúe ADYNOVI en su caso.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
English: Intravenous use, after reconstitution.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución.
English: Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Spanish: Unidades internacionales necesarias (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) x 0,5
English: The long-term safety of ADYNOVI in children below 12 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad a largo plazo de ADYNOVI en niños menores de 12 años.
English: Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Spanish: Agitar con suavidad hasta que el polvo esté completamente disuelto.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Spanish: No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII humano de coagulación (rDNA) con otros medicamentos.
English: In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: En caso de que se produzca un shock anafiláctico, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para el shock.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) graves y repentinas, se debe parar de forma inmediata la inyección.
English: Instructions for injection
Spanish: Instrucciones para la inyección
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar de forma cuidadosa la aparición de inhibidores en todos los pacientes después de cualquier cambio de producto.
English: Usually, the replacement therapy with ADYNOVI is a life-long treatment.
Spanish: El tratamiento de sustitución con ADYNOVI es normalmente un tratamiento de por vida.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstrucción prevenga el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar de forma inmediata.
English: The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay.
Spanish: La potencia (Unidades internacionales) se determina utilizando el método cromogénico.
English: • Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Spanish: • No utilizar si el dispositivo BAXJECT II HI-Flow, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
English: Use the product within 3 hours once the powder is completely dissolved.
Spanish: Utilizar el medicamento en un plazo de 3 horas tras la disolución completa del polvo.
English: Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved.
Spanish: Cada 24 horas al menos 1 día, hasta que se produzca la cicatrización.
English: Use within 3 hours of reconstitution.
Spanish: Utilizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
English: What ADYNOVI is and what it is used for
Spanish: Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a niños.
English: The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar para asegurar la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como el grado de exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
English: The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo con el nivel de comodidad del paciente, que no supere los 10 ml por minuto.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Spanish: La importancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, con titulaciones bajas de inhibidores que estén presentes de forma transitoria o se mantienen bajos de manera constante entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using ADYNOVI.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar ADYNOVI.
English: Do not touch the exposed purple plastic spike.
Spanish: No tocar la punta de plástico morada expuesta.
English: Administer over a period of up to 5 minutes (maximum infusion rate 10 ml per min).
Spanish: Administrar durante un periodo de hasta 5 minutos (la velocidad de perfusión máxima es de 10 ml por min).
English: The medicinal product contains traces of mouse and hamster proteins.
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de ratón y hámster.
English: Trehalose dihydrate Histidine
Spanish: Trehalosa dihidrato Histidina
English: The powder must not be mixed with other medicinal products or solvents or used with other reconstitution devices.
Spanish: El polvo no se debe mezclar con otros medicamentos ni disolventes, ni utilizarse con otros dispositivos de reconstitución.
English: Abbreviations: Cmax: maximum observed activity; AUC: area under the curve; MRT: mean residence time; CL: clearance; Vss: body weight adjusted volume of distribution at steady-state,
Spanish: Abreviaturas: Cmax: actividad máxima observada; AUC: área bajo la curva; TMP: tiempo medio de permanencia; CL: aclaramiento; Vee: volumen de distribución en estado estacionario ajustado al peso corporal;
English: The dose in adolescents is also calculated to body weight and is the same dose as for adults.
Spanish: La dosis para los adolescentes se calcula también según el peso corporal y es la misma que para los adultos.
English: (pre- and postoperative)
Spanish: (pre y posoperatorio)
English: The human relevance of kidney vacuolation observed in the preclinical study is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia para los seres humanos de la vacuolización en el riñón observada en el estudio preclínico.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser efectivo y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
English: Driving and using machines ADYNOVI has no influence on your ability to drive or to use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas ADYNOVI no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: The mean clearance (based on body weight) of ADYNOVI was higher and the mean half-life was lower in children less than 12 years of age than adults.
Spanish: El aclaramiento promedio (basado en el peso corporal) de ADYNOVI fue superior y la semivida promedio fue inferior en los niños menores de 12 años en comparación con los adultos.
English: At least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio de sangrado se haya resuelto, en función del dolor, o hasta que se produzca la cicatrización.
English: Hypersensitivity to the active substance, to the parent molecule octocog alfa or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la molécula original octocog alfa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: If you use more ADYNOVI than you should
Spanish: Si usa más ADYNOVI del que debe
English: At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded.
Spanish: Al final de este periodo, el medicamento no se debe volver a colocar en la nevera y será necesario utilizarlo o desecharlo.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Spanish: En ese caso, contacte con su médico de forma inmediata.
English: ADYNOVI must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Spanish: ADYNOVI no se debe mezclar con otros medicamentos ni disolventes.
English: Nonclinical data are limited to 1 month exposure and no studies in juvenile animals were conducted with ADYNOVI.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos están limitados a una exposición de 1 mes y no se han realizado estudios en crías de animales con ADYNOVI.
English: Repeat injections every 12 to 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
English: Repeat injections every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Spanish: Repetir las inyecciones cada 8 a 24 horas hasta que la herida cicatrice de forma adecuada y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad de factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Spanish: El complejo factor VIII/factor Von Willebrand consta de dos moléculas (factor VIII y factor Von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
English: If a patient is to receive more than one vial of ADYNOVI, the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe.
Spanish: Si un paciente va a recibir más de un vial de ADYNOVI, puede introducirse el contenido de varios viales en la misma jeringa.
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (EPAS): con objeto de investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC deberá realizar un estudio posautorización de seguridad y presentar sus resultados de conformidad con un protocolo acordado.
English: The vacuum will draw the solvent into the powder vial.
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa de forma inmediata la inyección y consulte a su médico.
English: The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ADYNOVI en pacientes no tratados previamente.
English: Prophylactic treatment for patients from 12 to <18 years is the same as for adult patients.
Spanish: El tratamiento profiláctico para pacientes de 12 a <18 años es el mismo que para los pacientes adultos.
English: Do not use ADYNOVI: - if you are allergic to rurioctocog alfa pegol, octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Spanish: No use ADYNOVI: - si es alérgico al rurioctocog alfa pegol, octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster
English: Discard any unused solution appropriately.
Spanish: Eliminar la solución no utilizada de forma apropiada.
English: • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Spanish: • Examinar la solución preparada para detectar partículas o cambios de color antes de la administración (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas).
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe controlar de forma cuidadosa la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio adecuadas.
English: If you suffer from cardiac disease, please inform your doctor, as there is an increased risk of blood clotting (coagulation) complications.
Spanish: Si sufre de alguna enfermedad cardíaca, informe a su médico, ya que existe un riesgo mayor de complicaciones por formación de coágulos en la sangre.
English: • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Spanish: • No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y el envase.
English: Individual PK with full sampling a
Spanish: FC individual con muestreo completo a
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con el factor VIII de coagulación recombinante.
English: Use only the solvent and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADYNOVI.
Spanish: Utilizar solo el disolvente y el dispositivo de reconstitución para preparar la solución que se incluyen en cada envase de ADYNOVI.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a que notifiquen las sospechas de reacciones adversas.
English: Thus it was not possible to conclude on the potential risks of PEG accumulation in various tissues/organs relevant for chronic use of ADYNOVI in the paediatric population.
Spanish: Por tanto, no ha sido posible llegar a una conclusión sobre los posibles riesgos de la acumulación de PEG en diversos tejidos/órganos de interés para el uso crónico de ADYNOVI en la población pediátrica.
English: * Human factor VIII produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Spanish: * Factor VIII humano producido mediante tecnología de DNA recombinante en una línea celular de células de ovario de hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés).
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ADYNOVI.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ADYNOVI.
English: Therefore no experience regarding the use of ADYNOVI during preganancy and breast-feeding is available.
Spanish: Por tanto, no se dispone de experiencia en relación con el uso de ADYNOVI durante el embarazo y la lactancia.
English: The safety of ADYNOVI was evaluated in 38 subjects < 6 years and 34 subjects 6 to < 12 years of age having accumulated a total of 2880 EDs and 2975 EDs respectively.
Spanish: La seguridad de ADYNOVI se evaluó en 38 sujetos < 6 años y 34 sujetos de entre 6 y < 12 años con un total acumulado de 2880 DE y 2975 DE, respectivamente.
English: The mean (SD) age was 3.3 (1.55) and 8.1 (1.92) years respectively.
Spanish: La edad promedio (DT) fue de 3,3 (1,55) y 8,1 (1,92) años, respectivamente.
English: Design
Spanish: Diseño
English: There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADYNOVI.
Spanish: Existe un riesgo muy pequeño de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave repentina) a ADYNOVI.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda un control adecuado de los niveles de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia con la que se van a repetir las perfusiones.
English: An increase in AUC and a decrease in clearance as compared to the parent molecule, octocog alfa, were also observed.
Spanish: Además, se observaron un aumento en el AUC y un descenso en el aclaramiento, comparado con la molécula original octocog alfa.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Spanish: En concreto, en el caso de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
English: Immune tolerance induction (ITI) No clinical data for use of ADYNOVI in ITI are available.
Spanish: Inducción de inmunotolerancia (ITI, por sus siglas en inglés) No hay datos clínicos disponibles del uso de ADYNOVI en la ITI.
English: The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to < 18 years was not included in the analysis of clearance.
Spanish: El valor de eliminación de 12,18 ml/(kg·h) por sujeto 122001 en el grupo de edad de 12 a < 18 años no se incluyó en el análisis de la eliminación.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
English: Be sure that the powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Spanish: Comprobar que el polvo esté completamente disuelto; si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del dispositivo .
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Spanish: La actividad de factor VIII en plasma se expresa como porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades internacionales (respecto a un patrón internacional para el factor VIII en plasma).
English: Haemophilia A occurs only rarely in women.
Spanish: La hemofilia A afecta solo en raras ocasiones a las mujeres.
English: In the per-protocol population, i.e. dosed according to the protocol specific dosing requirements, a total of 101 subjects received a twice a week regimen in the prophylaxis arm, and 17 subjects were treated episodically in the on-demand arm.
Spanish: En la población por protocolo, es decir, la que recibió la dosis de acuerdo con los requisitos de dosificación específicos del protocolo, un total de 101 sujetos recibieron tratamiento dos veces a la semana en el grupo con profilaxis y 17 sujetos recibieron tratamiento episódico en el grupo con tratamiento a demanda.
English: In the repeat dose toxicity study in Cynomologous monkey, two animals showed vacuolation in the kidney in the mid dose group (350IU/kg).
Spanish: En el estudio de toxicidad a dosis repetidas en macacos cangrejeros, dos animales mostraron vacuolización en el riñón en el grupo con dosis intermedia (350 IU/kg).
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Spanish: El cálculo de la dosis de factor VIII requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad de factor VIII del plasma en 2 UI/dl.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 3 horas con una temperatura inferior a 30 °C.
English: What ADYNOVI is and what it is used for What you need to know before you use ADYNOVI How to use ADYNOVI
Spanish: Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ADYNOVI Cómo usar ADYNOVI
English: If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Spanish: Si el medicamento se encuentra todavía en la nevera, coger de la nevera el blíster sellado (contiene los viales de polvo y disolvente preensamblados en el sistema para su reconstitución) y esperar a que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
English: A total of 518 bleeding episodes were treated with ADYNOVI in the per-protocol population.
Spanish: En la población por protocolo se trataron un total de 518 episodios de sangrado con ADYNOVI.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
English: Perioperative haemostatic efficacy was rated as excellent (blood loss less than or equal to that expected for the same type of procedure performed in a non-haemophilic patient, and required blood components for transfusions less than or similar to that expected in non-haemophilic population) for all 26 (21 major, 5 minor) procedures.
Spanish: La eficacia hemostática perioperatoria se calificó como excelente (la pérdida de sangre fue igual o inferior a la esperada para el mismo tipo de intervención en un paciente no hemofílico y las cantidades de hemoderivados necesarias para las transfusiones fueron similares o inferiores a las esperadas en la población no hemofílica) para los 26 procedimientos (21 mayores, 5 menores).
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, de la localización y la extensión del sangrado y del estado clínico del paciente.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos.
English: If you forget to use ADYNOVI
Spanish: Si olvidó usar ADYNOVI
English: If you stop using ADYNOVI Do not stop using ADYNOVI without consulting your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADYNOVI No deje de usar ADYNOVI sin consultarlo con su médico.
English: The product is for single use only.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.