FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OTHER
Greek: ΑΔ
English: Hyperhidrosis Ecchymosis Night sweats Subcutaneous nodule Angioedema
Greek: Κνίδωση Υπεριδρωσία Εκχύμωση Νυκτερινοί ιδρώτες
English: Chest pain
Greek: Κοιλιακό άλγος
English: Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Eμβόλιο κατά της ευλογιάς (ζωντανός τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara)
English: • chills,
Greek: • κόπωση,
English: Rash
Greek: POX
English: • feeling sick,
Greek: • μυϊκοί πόνοι,
English: • sore throat, runny nose, cough,
Greek: • πονόλαιμος, ρινική καταρροή, βήχας,
English: Axillary pain Injection site exfoliation
Greek: Θωρακικό άλγος Άλγος στη μασχάλη Απολέπιση στη θέση ένεσης
English: Underarm swelling Malaise
Greek: Οίδημα στη μασχάλη Αίσθημα κακουχίας
English: • hives (nettle rash),
Greek: • κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα),
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα
English: Migraine
Greek: Ξηροστομία
English: • could become pregnant;
Greek: • που μπορεί να μείνουν έγκυες
English: Other information about Optruma:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Optruma:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B.V. on 5 August 1998.
Greek: Στις 5 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland B.V.
English: It is available as white, oval tablets (60 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή λευκών, ωοειδών δισκίων (60 mg).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) OPTRUMA Περίληψη EPAR για το κοινό
English: Optruma should not be used in women who:
Greek: Το Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες:
English: Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Greek: To Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
English: Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Greek: Το Optruma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
English: The main measure of effectiveness was how many women had vertebral (spine) fractures during the study.
Greek: Κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν σπονδυλικά κατάγματα κατά τη διάρκεια της μελέτης.
English: What is the risk associated with Optruma?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Optruma;
English: The full EPAR for Optruma is available here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Optruma διατίθεται εδώ.
English: The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Optruma (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αγγειοδιαστολή (εξάψεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα της γρίπης.
English: The fourth study compared the effects of Optruma with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του και εικονικού φαρμάκου για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε 7.705 γυναίκες για διάστημα τεσσάρων ετών.
English: Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Greek: Σε διάστημα 4 ετών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Optruma μείωσε το ποσοστό των νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 46% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και κατά 32% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και είχαν υποστεί ήδη ένα κάταγμα.
English: Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Greek: Το Optruma χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά πολύ εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
English: Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
Greek: Σε τρεις μελέτες για την πρόληψη της οστεοπόρωσης συμμετείχαν 1.764 γυναίκες, οι οποίες έλαβαν Optruma ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 2 έτη.
English: The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Greek: Η δραστική ουσία του Optruma, δηλαδή η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
English: Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Optruma συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Optruma στην πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, και ότι το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στους μαστούς και τη μήτρα.
English: • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Greek: • σε περίπτωση ηπατικής νόσου, σοβαρής νεφροπάθειας, ανεξήγητης αιμορραγίας από τη μήτρα ή καρκίνου του ενδομητρίου.
English: What benefit has Optruma shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Optruma σύμφωνα με τις μελέτες;
English: When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Greek: Στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Optruma αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπονδυλικών καταγμάτων.
English: In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Greek: Για την πρόληψη της οστεοπόρωσης, η οστική πυκνότητα των ισχίων ή της σπονδυλικής στήλης των γυναικών που έλαβαν Optruma αυξήθηκε κατά 1,6% σε διάστημα δύο ετών, ενώ αντιθέτως μειώθηκε κατά 0,8% στις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Greek: Το Optruma ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη και θεραπεία της οστεοπόρωσης.
English: What is Optruma?
Greek: Τι είναι το Optruma;
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Optruma is intended for long-term use.
Greek: Σε περίπτωση που η διατροφή των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, ενδεχομένως να τους χορηγηθούν συμπληρώματα.
English: Why has Optruma been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Optrum;
English: For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optruma περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How is Optruma used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Optruma;
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι συνηθέστερη στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων, δηλαδή των γυναικείων ορμονών, μειώνονται.
English: The Committee decided that Optruma's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Optruma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Optruma.
English: What is Optruma used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Optruma;
English: Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
Greek: Εκπονήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Optruma σε ό,τι αφορά τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης
English: • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
Greek: συμπεριλαμβανομένης της βαθειάς φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες)
English: There was no effect of Optruma on hip fractures.
Greek: Το Optruma δεν συνέβαλε στη μείωση των ισχιακών καταγμάτων.
English: How does Optruma work?
Greek: Πώς δρα το Optruma;
English: How has Optruma been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Optruma;
English: Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Greek: Το Avaglim λαμβάνεται άπαξ ημερησίως, αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος, συνήθως του πρωινού.
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Avandia από το 2000.
English: What is the risk associated with Avaglim?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avaglim;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to Smithkline Beecham Ltd. on 27 June 2006.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Smithkline Beecham Ltd για το Avaglim.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avaglim.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Avaglim.
English: The dose can be increased to the 8-mg/4-mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί, εάν χρειαστεί, σε δισκία των 8 mg/4 mg έπειτα από οκτώ εβδομάδες, όμως αυτό πρέπει να πραγματοποιηθεί με προσοχή εξαιτίας του κινδύνου κατακράτησης υγρών.
English: It is available as triangular tablets (pink: 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red: 8 mg rosiglitazone and 4 mg
Greek: Διατίθεται σε μορφή τριγωνικών δισκίων (ροζ: 4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης, κόκκινα: 8
English: For glimepiride, the information came from
Greek: Για τη γλιμεπιρίδη χρησιμοποιήθηκαν πληροφορίες από την
English: In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
Greek: Επιπλέον, εκπονήθηκαν τέσσερις μελέτες, οι οποίες συνέκριναν τον συνδυασμό και των δύο δραστικών ουσιών με καθεμία από τις δύο ουσίες χωριστά, σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει ποτέ προηγουμένως σχετική αγωγή, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα όταν ακολούθησαν αγωγή με μόνο μία από τις δύο ουσίες.
English: The doses of Avaglim may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Greek: Η δοσολογία του Avaglim ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόζεται, όταν χορηγείται με ορισμένα άλλα φάρμακα, όπως τη γεμφιβροζίλη ή τη ριφαμπικίνη.
English: Avaglim is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Greek: Το Avaglim είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη ροσιγλιταζόνη και την γλιμεπιρίδη.
English: The CHMP concluded that Avaglim's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Avaglim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
English: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces;
Greek: • η ροσιγλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του συκωτιού) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της
English: In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepiride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
Greek: Και στις τέσσερις μελέτες, ο συνδυασμός ροσιγλιταζόνης και γλιμεπιρίδης αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικός από τα δύο συστατικά χορηγούμενα χωριστά ως προς τη μείωση των επιπέδων της
English: Avaglim is used to treat adults who have type 2 diabetes.
Greek: Το Avaglim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
English: Because they have been used in the EU for a number of years, studies of rosiglitazone and glimepiride used on their own were used as the basis for Avaglim.
Greek: Δεδομένου ότι οι συγκεκριμένες ουσίες χρησιμοποιούνται στην ΕΕ για αρκετά χρόνια, οι μελέτες που διεξήχθησαν για το Avaglim βασίστηκαν στις μελέτες που είχαν πραγματοποιηθεί χωριστά για τη ροσιγλιταζόνη και τη γλιμεπιρίδη.
English: It can be used in combination with a sulphonylurea when metformin is not suitable.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία όταν δεν ενδείκνυται η χορήγηση
English: Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Greek: Το Avaglim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροσιγλιταζόνη, τη γλιμεπιρίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να ξεκινήσει πρώτα θεραπεία με χωριστά δισκία που περιέχουν μόνο ροσιγλιταζόνη ή σουλφονυλουρία και στη συνέχεια, αμέσως μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος, να μεταπηδήσει στο δισκίο συνδυασμού.
English: The most common side effects with Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Avaglim (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία και το οίδημα.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο
English: The full EPAR for Avaglim can be found here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avaglim διατίθεται εδώ.
English: 4-mg/4-mg tablet.
Greek: Η δόση έναρξης είναι ένα δισκίο των 4 mg/4 mg.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για
English: For more information about treatment with Avaglim, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Avaglim, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή ζητήστε τη συμβουλή του
English: It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, severe problems with their kidneys, type 1 diabetes, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει με επαρκή ποσότητα αίματος τον οργανισμό), οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όπως ασταθή στηθάγχη (μια σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου μεταβαλλόμενης έντασης) ή ορισμένους τύπους καρδιακής προσβολής, ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το συκώτι ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς τους.
English: The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας του αίματος, της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία
English: Avaglim contains two active substances, which have different modes of action:
Greek: Το Avaglim περιέχει 2 δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν
English: Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar levels) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain
Greek: Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν προτείνουν την αλλαγή της θεραπείας σε Avaglim σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου), όπως είναι οι ηλικιωμένοι ασθενείς, οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ή ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα ορισμένα άλλα φάρμακα.
English: If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει υπογλυκαιμία, πρέπει να επιστρέψει στη θεραπεία με χωριστά δισκία και θα πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα η δόση της
English: Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is
Greek: Το Avaglim χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να επιτύχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος (σάκχαρο) με τη χορήγηση επαρκούς δόσης σουλφονυλουρίας (είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου) ως μονοθεραπείας και στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο είδος
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών
English: • glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Greek: • η γλιμεπιρίδη ανήκει στην ομάδα των σουλφονυλουριών:· διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει Αποτέλεσμα της δράσης και των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση της γλυκόζης στο αίμα, γεγονός
English: For the full list of all side effects reported with Avaglim, see the Package
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Avaglim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Label area (Idacio, dose, expiration date)
Greek: Περιοχή ετικέτας (Idacio, δόση, ημερομηνία λήξης)
English: Detailed instructions on how to inject Idacio are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το Idacio παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες Χρήσης».
English: The recommended doses for Idacio in each of the approved uses are shown in the following table.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Idacio για κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις φαίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
English: Step 2 Wash your Hands
Greek: Βήμα 2 Πλύντε τα χέρια σας
English: Idacio is a biosimilar medicinal product.
Greek: Το Idacio είναι ένα βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
English: Your doctor may prescribe another strength of Idacio if your child needs a different dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Idacio εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
English: Via delle Magnolie 15
Greek: Via delle Magnolie 15 Loc.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές
English: By attaching to TNFα, Idacio blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Idacio εμποδίζει τη δράση της και ελαττώνει την φλεγμονή σε αυτές τις ασθένειες.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Idacio.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε, κατανοήσατε και ακολουθήστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την ένεση του Idacio.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Idacio.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Idacio.
English: Taking these results into consideration, Idacio is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το Idacio συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Alternatively, if a patient has stopped Idacio and signs and symptoms of disease recur, Idacio may be re-administered.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Idacio και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Idacio μπορεί να επαναχορηγηθεί.
English: Idacio is recommended for use in combination with methotrexate.
Greek: Το Idacio συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
English: • Do not use the Idacio pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Idacio προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει ή καταστραφεί, καθώς η προγεμισμένη σύριγγα ενδέχεται να είναι σπασμένη ακόμα και εάν δεν μπορείτε να δείτε το σπάσιμο.
English: EXP: MM/YYYY
Greek: ΛΗΞΗ: MM/YYYY
English: Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to adalimumab.
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να συνεχίσουν τη φαρμακευτική αγωγή της μελέτης πέραν της Εβδομάδας 78 έως ότου είχαν πρόσβαση στο adalimumab.
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Idacio and/or the expiration date on the label has passed.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ονομασία πάνω στην ετικέτα δεν είναι Idacio και/ή η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα έχει παρέλθει.
English: Before initiation of therapy with Idacio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Idacio, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Idacio.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται ενόσω χρησιμοποιείτε το Idacio.
English: Warning: Gloves will not replace the need for washing hands.
Greek: Προειδοποίηση: Τα γάντια δεν θα αντικαταστήσουν την ανάγκη για πλύσιμο των χεριών.
English: Idacio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Greek: Το Idacio μπορεί να διατεθεί σε άλλες μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.
English: Idacio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Greek: Το Idacio περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα) του σώματός σας.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Greek: Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για >=90 ημέρες α