FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Viread a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 5 février
Danish: Viread fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. februar 2002.
French: Des informations sur Viread sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
Danish: Yderligere information om Viread findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Viread sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Viread løbende overvåget.
French: De rares cas de problèmes rénaux sévères ont également été observés chez des patients traités par Viread.
Danish: Sjældne tilfælde af svære nyreproblemer er også blevet konstateret hos patienter behandlet med Viread.
French: Les effets indésirables rapportés sous Viread sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Viread vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Pourquoi Viread est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Viread godkendt i EU?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viread?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viread?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Viread, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Viread, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Autres informations relatives à Viread:
Danish: Andre oplysninger om Viread
French: Aperçu de Viread et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Danish: En oversigt over Viread, og hvorfor det er godkendt i EU
French: En outre, Viread peut entraîner une réduction de la densité osseuse.
Danish: Desuden kan Viread forårsage en reduktion i knoglevævstætheden.
French: Qu'est-ce que Viread et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Viread, og hvad anvendes det til?
French: Pour le traitement du VIH, Viread s'est révélé plus efficace que le placebo (un traitement fictif) lorsqu'il est ajouté à un traitement existant.
Danish: Ved behandling af hiv var Viread mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling), når det blev føjet til en eksisterende behandling.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Viread sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Viread opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Viread (ténofovir disoproxil)
Danish: Viread (tenofovirdisoproxil)
French: La société qui produit Viread veillera à ce que tous les médecins appelés à prescrire ou utiliser ce médicament reçoivent le matériel éducatif mentionnant les informations importantes en matière de sécurité, notamment sur les risques et les précautions se rapportant à la fonction rénale et aux os.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Viread, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende lægemidlet til børn, får udleveret informationsmateriale, der indeholder sikkerhedsoplysninger, navnlig om risici og forholdsregler med hensyn til nyrefunktion og knogler.
French: Viread, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Danish: Når Viread tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
French: Le chiffre correspondant au traitement combiné de Viread et de l'emtricitabine était égal à 88 %.
Danish: Ved kombinationsbehandlingen med Viread og emtricitabin var tallet 88 %.
French: Chez l'adulte, il peut également être utilisé chez les patients présentant des lésions au niveau du foie, qui ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée), et chez les patients qui ne répondent pas à un traitement par lamivudine (un autre médicament traitant l'hépatite B).
Danish: Hos voksne kan det også anvendes til patienter med leverskader, hvor leveren ikke fungerer korrekt (dekompenseret leversygdom), og til patienter, som ikke reagerer på behandling med lamivudin (et andet lægemiddel mod hepatitis B).
French: Viread est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
Danish: Viread anvendes i kombination med andre hivlægemidler.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viread (chez plus d'un 1 patient sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, vertiges, hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang), éruptions cutanées et asthénie (faiblesse).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Viread (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré, svimmelhed, hypofosfatæmi (lavt fosfatindhold i blodet), udslæt og asteni (svaghed).
French: Chez les enfants et les adolescents, il est uniquement utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être traités par d'autres inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) de première intention.
Danish: Hos børn og unge anvendes det kun til patienter, der ikke kan førstevalgsbehandles med andre nukleotide reverse transkriptasehæmmere (NRTI).
French: Dans une troisième étude, Viread était aussi efficace qu'un autre médicament, la stavudine, une fois ajouté à la lamivudine et à l'éfavirenz.
Danish: I et tredje studie var Viread lige så effektivt som et andet lægemiddel, stavudin, når det blev føjet til lamivudin og efavirenz.
French: Bien que cette étude ait montré que l'ajout de Viread au traitement existant ne présentait aucun avantage par rapport à l'ajout d'un placebo, Viread a produit des niveaux similaires de substance active dans l'organisme par rapport aux adultes, et il a été jugé que les résultats étaient influencés par le type de patients inclus dans le groupe Viread.
Danish: Selv om der ikke sås nogen fordel ved at føje Viread til en eksisterende behandling, når man sammenlignede med placebo, medførte Viread tilsvarende niveauer af det aktive stof i kroppen, når man sammenlignede med voksne, og det skønnedes, at resultaterne var påvirkede af typen af patienter i Viread-gruppen.
French: Viread ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de pathologies associées au SIDA.
Danish: Viread helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
French: Une étude réalisée chez 87 adolescents (de 12 à 18 ans) a étudié les effets de l'ajout de Viread au traitement existant.
Danish: I et studie blandt 87 unge (i alderen 12-18 år) undersøgte man virkningerne af at føje Viread til en eksisterende behandling.
French: Viread est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 2 ans et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Danish: Viread er et lægemiddel, der anvendes til behandling af patienter i alderen 2 år og opefter, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Viread?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Viread?
French: Pour les patients qui ont pris préalablement des médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH, les médecins ne devraient prescrire Viread qu'après avoir examiné les médicaments antiviraux qu'ils ont pris auparavant ou la probabilité que le virus réponde aux antiviraux.
Danish: For så vidt angår patienter, der tidligere har fået lægemidler mod hivinfektion, skal lægen inden ordinering af Viread gennemgå de antivirale lægemidler, patienten tidligere har taget, og vurdere sandsynligheden for, at virusset reagerer på antivirale lægemidler.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose du médicament ou la fréquence de son administration chez les patients présentant des troubles modérés ou sévères de la fonction rénale.
Danish: Dosis skal muligvis reduceres, eller lægemidlet gives mindre hyppigt, hos patienter, der har moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
French: Le ténofovir interfère également avec l'action d'une enzyme produite par le virus de l'hépatite B, appelée «polymérase de l'ADN», et qui intervient dans la formation d'ADN viral.
Danish: Tenofovir påvirker også virkningsmekanismen hos et enzym produceret af hepatitis B-virusset kaldet "DNA-polymerase", som indgår i dannelsen af viralt DNA.
French: En cas d'infection par le VIH, il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de produire plus de virus.
Danish: Ved hivinfektion virker det ved at blokere revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, så det kan inficere celler og producere flere virus.
French: La substance active de Viread, le ténofovir disoproxil, est une «prodrogue» qui est convertie en ténofovir dans l'organisme.
Danish: Det aktive stof i Viread, tenofovirdisoproxil, er et "prodrug", der i kroppen omdannes til tenofovir.
French: Le ténofovir est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Danish: Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
French: Pour le traitement de l'hépatite B, deux études portant sur 641 patients adultes ont comparé Viread avec un autre médicament, l'adéfovir dipivoxil.
Danish: Ved behandling af hepatitis B blev der i to studier blandt 641 voksne patienter foretaget en sammenligning mellem Viread og et andet lægemiddel, adefovirdipivoxil.
French: Dans l'ensemble, 70 % des patients prenant Viread ou l'entécavir présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml.
Danish: Samlet set havde 70 % af de patienter, der tog Viread eller entecavir, en virusbelastning på under 400 kopier/ml.
French: Dans une troisième étude portant sur 112 adultes dont le foie avait cessé de fonctionner correctement (maladie hépatique décompensée), Viread était comparé à l'entécavir et à un traitement combiné de Viread et d'emtricitabine.
Danish: I et tredje studie, der omfattede 112 voksne, hvis lever var ophørt med at fungere korrekt (dekompenseret leversygdom), blev Viread sammenlignet med entecavir og en kombinationsbehandling med Viread og emtricitabin.
French: Comment Viread est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Viread?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Viread, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Viread fremgår af indlægssedlen.
French: Deux études portant sur 741 adultes infectés par le VIH ont montré que Viread avait entraîné une baisse des taux de VIH dans le sang (charge virale) d'environ 75 % après 4 semaines et 24 semaines, par rapport à une petite hausse ou une petite baisse de la charge virale d'environ 5 % chez les patients sous placebo.
Danish: Af to studier blandt 741 hivsmittede voksne, fremgik det, at Viread medførte et fald i mængden af hiv i blodet (virusbelastningen) på ca. 75 % efter 4 og efter 24 uger sammenlignet med en lille stigning eller et lille fald i virusbelastningen på ca. 5 % hos de patienter, der tog placebo.
French: 89 % des patients prenant Viread présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 96 semaines de traitement, contre 86 % des patients prenant le traitement combiné de Viread et d'emtricitabine.
Danish: 89 % af de patienter, der tog Viread, havde en virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 96 ugers behandling sammenlignet med 86 % af de patienter, der tog Viread og emtricitabin som kombinationsbehandling.
French: Elle a montré que la majorité des patients qui avaient changé de traitement en abandonnant la stavudine ou la zidovudine avaient maintenu leurs faibles taux de VIH dans le sang avec Viread (83 % des enfants du groupe Viread et 92 % des groupes sous stavudine ou zidovudine présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 48 semaines).
Danish: Det viste sig, at flertallet af dem, der skiftede fra behandling med stavudin eller zidovudin, bevarede deres lave niveau af hiv i blodet ved skift til Viread (83 % af børnene i Viread-gruppen og 92 % af dem, der tog stavudin eller zidovudin, havde en virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 48 uger).
French: Des nombres similaires de patients dans les groupes Viread et stavudine présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 48 semaines.
Danish: Et tilsvarende antal patienter i Viread- og stavudin-gruppen havde en virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 48 uger.
French: Viread est également utilisé pour traiter l'infection virale chronique (à long terme) par l'hépatite B chez les adultes et les adolescents âgés de 2 ans et plus, présentant des lésions au niveau du foie, qui fonctionne cependant encore correctement (maladie hépatique compensée).
Danish: Viread anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion hos voksne og hos børn fra 2 år og opefter med leverskader, hvor leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom).
French: Viread inhibe la production d'ADN viral, empêchant ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
Danish: Viread forhindrer virusset i at danne DNA og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.
French: Quels sont les bénéfices de Viread démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Viread?
French: Il contient la substance active ténofovir disoproxil.
Danish: Viread indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil.
French: Une étude portant sur 97 enfants (âgés de 2 à 12 ans) traités avec de la stavudine ou de la zidovudine a comparé les effets d'un changement de traitement avec passage à Viread, d'une part, et la poursuite du traitement antérieur, de l'autre.
Danish: I et studie blandt 97 børn (i alderen 2-12 år), som blev behandlet med stavudin eller zidovudin, sammenlignede man virkningerne af at skifte til behandling med Viread med virkningerne af at fortsætte en hidtidig behandling.
French: Dans une étude portant sur 89 enfants âgés de 2 à 12 ans, les résultats étaient similaires: 77 % des patients présents sur Viread avaient une charge virale réduite à moins de 400 copies/ml après 48 semaines, contre 7 % des patients sous placebo.
Danish: Lignende resultater sås i et studie blandt 89 børn i alderen 2-12 år: Hos 77 % af de patienter, der tog Viread, faldt virusbelastningen til under 400 kopier/ml efter 48 uger sammenlignet med 7 % af de patienter, der tog placebo.
French: Au bout de 48 semaines, 71 % des patients atteints d'hépatite B «HBeAg-négative» et 67 % des patients atteints d'hépatite B «HBeAg-positive» prenant Viread ont présenté une réponse complète au traitement, contre respectivement 49 % et 12 % des patients prenant de l'adéfovir dipivoxil.
Danish: I det ene af disse studier indgik patienter med "HBeAg-negativ" hepatitis B, en type, der er vanskeligere at behandle, mens det andet vedrørte den mere almindelige "HBeAg-positive" hepatitis B. Efter 48 uger udviste 71 % af de HBeAg-negative og 67 % af de HBeAg-positive patienter, der tog Viread, en fuldstændig respons på behandlingen, sammenlignet med henholdsvis 49 % og 12 % af de patienter, der tog adefovirdipivoxil.
French: adultes qui n'avaient pas répondu au traitement par lamivudine, comparait Viread seul avec un traitement combiné de Viread et d'emtricitabine.
Danish: I et fjerde studie blandt 280 voksne, som ikke havde responderet på behandling med lamivudin, blev Viread som enkeltstofbehandling sammenlignet med Viread og emtricitabin som kombinationsbehandling.
French: Viread n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'hépatite B chronique.
Danish: Viread udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion eller kronisk hepatitis B. Viread, der fås som tabletter og som granulat, tages én gang dagligt sammen med et måltid.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viread ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viread.
French: Comment Viread agit-il?
Danish: Hvordan virker Viread?
French: Date de première autorisation : 5 février 2002 Date du dernier renouvellement : 14 décembre 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. februar 2002 Dato for seneste fornyelse: 14. december 2011
French: La totalité du mélange doit être ingérée immédiatement.
Danish: Hele blandingen skal indtages øjeblikkeligt.
French: • À chaque fois, prenez la totalité du mélange que vous avez préparé.
Danish: • Tag altid hele blandingen, De har lavet.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
French: Viread avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Viread sammen med mad og drikke
French: Ce médicament est composé de granulés enrobés blancs.
Danish: Dette lægemiddel består af et hvidt overtrukket granulat.
French: 60 g de granulés.
Danish: 60 g granulat.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé comme suit :
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes som følger:
French: Si Viread a été prescrit à votre enfant, veuillez considérer que les informations contenues dans cette notice concernent votre enfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » au lieu de « vous »).
Danish: Hvis Viread er ordineret til Deres barn, bedes De bemærke, at alle oplysninger i indlægssedlen er henvendt til Deres barn (i dette tilfælde bedes De læse „Deres barn" i stedet for „De").
French: Dose et formulation
Danish: Dosis og formulering
French: Réponse complète (%)a
Danish: Komplet respons (%)a
French: Par conséquent, la sécurité et l'efficacité doivent être étroitement surveillées.
Danish: Derfor er en nøje overvågning af virkning og sikkerhed nødvendig.
French: 10 à < 12 12 à < 14 14 à < 17 17 à < 19 19 à < 22 22 à < 24 24 à < 27 27 à < 29 29 à < 32 32 à < 34 34 à < 35
Danish: 10 til < 12 12 til < 14 14 til < 17 17 til < 19 19 til < 22 22 til < 24 24 til < 27 27 til < 29 29 til < 32 32 til < 34 34 til < 35
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose correcte de Viread granulés en fonction du poids de votre enfant.
Danish: Deres barns læge vil bestemme den rette dosis af Viread granulat baseret på Deres barns vægt.
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Viread vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
Danish: Hvis De er over 65 år og får ordineret Viread, vil Deres læge overvåge Dem nøje.
French: Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation de Viread chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
Danish: Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Viread hos gravide, anvendes Viread normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
French: • Remplissez la cuillère-mesure jusqu'en haut.
Danish: • Fyld måleskeen helt op.
French: Voir le Tableau 1.
Danish: Se tabel 1.
French: • Une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des patients pédiatriques.
Danish: • At der anbefales en multidisciplinær fremgangsmåde for behandlingen af pædiatriske patienter
French: ALAT n (%) ALAT normal
Danish: ALAT n (%) Normal ALAT
French: • L'importance de la surveillance régulière de la fonction rénale au cours du traitement par Viread.
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen i løbet af behandling med Viread
French: n/a = non applicable.
Danish: n/a = not applicable ikke relevant.
French: Viread granulés doit être mesuré avec la cuillère-mesure fournie (voir Figure A) :
Danish: Viread granulat skal afmåles med den medfølgende måleske (se figur A):
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Viread chez les patients pédiatriques ont à leur disposition un kit d'éducation destiné au médecin comprenant le résumé des caractéristiques du produit et une brochure d'éducation appropriée, comme détaillé ci-dessous :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Viread til pædiatriske patienter forsynes med en uddannelsespakke til læger, der indeholder produktresuméet og en passende uddannelsesbrochure, som beskrevet nedenfor:
French: Utilisez la cuillère-mesure fournie.
Danish: Anvendes med den leverede måleske.
French: • des problèmes de foie
Danish: • problemer med lever
French: Contient du mannitol.
Danish: Indeholder mannitol.
French: • Vous devez ingérer immédiatement les granulés mélangés avec la nourriture.
Danish: • De skal tage granulatet blandet med mad øjeblikkeligt.
French: • Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans : Chez l'enfant, la dose quotidienne dépend du poids.
Danish: • Børn i alderen 2 til under 12 år: Den daglige dosis til børn afhænger af deres vægt.
French: Réponse histologique (%)b
Danish: Histologisk respons (%)b
French: Le médecin de votre enfant contrôlera son poids.
Danish: Deres barns læge vil holde øje med barnets vægt.
French: En outre, 61 % des patients présentaient un taux d'ALAT normal à la semaine 48.
Danish: Ydermere havde 61% af patienterne normale ALAT-værdier ved uge 48.
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Deres barn personligt.
French: Dans le cas du VIH, le médecin de votre enfant prescrira Viread avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Danish: Til hiv vil Deres barns læge ordinere Viread med anden antiretroviral medicin.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après {EXP}.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter (Exp).
French: Enfants âgés de 2 à <12 ans :
Danish: Børn i alderen 2 til < 12 år:
French: • Versez le nombre exact de cuillères-mesure pleines de granulés dans un récipient.
Danish: • Afmål det korrekte antal strøgne måleskeer med granulat i en beholder.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om Viread findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
French: • Remplissez la cuillère-mesure jusqu'au trait « ½ » présent sur le côté (voir Figure C).
Danish: • For ½ måleske: • Fyld måleskeen op til den "½ linje" på siden (se Figur C).
French: Les comparaisons entre les groupes de traitement au-delà de la semaine 24 sont difficiles à interpréter car les investigateurs avaient la possibilité d'intensifier le traitement en passant à un traitement en ouvert par l'association emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Danish: Sammenligninger mellem behandlingsgrupperne ud over uge 24 er svære at fortolke, da investigatorerne havde muligheden for at intensivere behandlingen til open-label-behandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Viread
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Viread indeholder
French: Aucune modification significative de la pharmacocinétique n'a été observée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant farmakokinetisk ændring hos disse patienter (se pkt.