FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 og 100x1 tabletter
Maltese: FOLJA/ 30, 30x1, 50x1, 90x1 u 100x1 pilloli
Danish: Ma Ti On To Fr Lø Sø
Maltese: jekk qiegħda fl-aħħar trimestru tat-tqala
Danish: Fordelen må hovedsageligt tilskrives den statistisk signifikante reduktion i forekomsten af myokardieinfarkt [287 (4,6 %) i clopidogrel plus ASA-gruppen og 363 (5,8 %) i ASA-gruppen].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma'ASA u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat b'ASA].
Danish: Blødninger defineret som BARC forekom hos 30 patienter (9,3%) i de-eskaleret DAPT gruppen og hos 76 patienter (23,5%) i den uændrede DAPT gruppe (p <0,01).
Maltese: Avvenimenti ta' fsada definiti bħala kollha BARC seħħew f'30 pazjent (9.3%) fil-grupp ta' DAPT ta' tnaqqis filqawwa u f'76 pazjenti (23.5%) fil-grupp ta' DAPT mingħajr tibdil (p<0.01)
Danish: Denne nedgang var associeret med en 39 % (initial stabiliseringsdosis) og 21 % (vedligeholdelsesdosis) reduktion i trombocythæmning.
Maltese: It-tnaqqis kien assoċjat ma' tnaqqis ta' 39 % (id-doża ta' kkargar) u ta' 21 % (id-doża ta' manteniment) fl-inibizzjoni tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Danish: Hos patienter med akut myokardieinfarkt (MI) med ST-segment elevation blev sikkerheden ved og virkningen af clopidrogrel vurderet i 2 randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser kaldet CLARITY og COMMIT.
Maltese: F'pazjenti b'MI akut bl-ST segment elevat, is-sigurtà u l-effikaċja ta' clopidogrel kienu evalwati f'2 studji randomised, ikkontrollati bil-plaċebo, u double-blind, CLARITY u COMMIT.
Danish: Der er gennemført en række andre kliniske studier med clopidogrel og anden samtidig medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion.
Maltese: Saru numru ta' studji kliniċi oħra bi clopidogrel u prodotti mediċinali oħra li ngħataw flimkien biex tiġi investigata l-possibilita` ta' interazzjonijiet farmakodinamiċi u farmakokinetiċi.
Danish: Patienterne fik clopidogrel (75mg/dag, n=22.961) plus ASA (162 mg/dag) eller ASA alene (162 mg/dag) (n=22.891) i 28 dage eller indtil udskrivelse fra hospitalet.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) flimkien ma' ASA (162 mg/jum) jew ASA waħdu (162 mg/jum) (n=22,891), għal 28 jum jew sakemm tħallew jitilqu mill-isptar.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 og 100x1 tabletter
Maltese: FOLJA/30x1, 50x1, 90x1 u 100x1 pilloli
Danish: Dette randomiseret, open-label studie inkluderede 2.610 biomarker-positive ACS-patienter efter vellykket PCI.
Maltese: Din il-prova magħmula b'mod arbitrarju u open-label kienet tinkludi 2,610 pazjenti ACS pożittivi għall-bijomarker wara PCI ta' suċċess.
Danish: Den kliniske relevans er ukendt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din linterazzjoni hija inċerta.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Maltese: Disturbi vaskulari
Danish: Silica, kolloid vandfri
Maltese: Silica anidrat kollojdali
Danish: Denne statistisk signifikante forskel skyldtes hovedsagelig færre blødninger, uden forskel rapporteret i iskæmiske endepunkter (p = 0,36), mens BARC ≥2 blødning forekom mindre hyppigt i den de-eskalerede DAPT-gruppe (4,0%) versus 14,9% i den uændrede DAPT gruppe (p <0,01).
Maltese: Din id-differenza statistikament sinifikanti kienet ikkawżata l-iżjed minħabba li kien hemm inqas avvenimenti ta' fsada ,mingħajr ma ġiet irrapportata ebda differenza fil-punti finali iskemiċi (p=0.36), waqt li BARC ≥2 episodji ta' fsada seħħ b'mod anqas frekwenti fil-grupp ta' DAPT ta' tnaqqis fil-qawwa (4.0%) kontra 14.9% fil-grupp DAPT ta' mingħajr bidla (p<0.01).
Danish: Patienterne blev randomiseret til clopidogrel (300 mg initial støddosis efterfulgt af 75 mg/dag, N=6.259) plus ASA (75-325 mg en gang daglig) eller ASA alene (N=6.303), (75-325 mg en gang daglig) i kombination anden standardbehandling.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N = 6,259) flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) jew ASA waħdu (N = 6,303), (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħra normali.
Danish: Indeholder også: Lactose og hydrogeneret ricinusolie.
Maltese: Fih ukoll: lactose u castor oil idroġenat.
Danish: Den absolutte risiko for kardiovaskulære misdannelser blev øget fra mindre end 1 % til ca. 1,5 %.
Maltese: Ir-riskju assolut ta' difett fil-formazzjoni kardjovaskulari żdied minn inqas minn 1 % sa madwar 1.5 %.
Danish: Feber, ødem*
Maltese: Deni, edima*
Danish: Den kliniske fordel af de mere potente P2Y12-hæmmere, ticagrelor og prasugrel, er i deres pivotale studier relateret til en signifikant reduktion af tilbagevendende iskæmiske hændelser (inklusive akut og subakut stenttrombose (ST), myokardieinfarkt (MI) og akut revaskularisering).
Maltese: Il-benefiċċju kliniku pprovdut mill-inibituri aktar potenti ta' P2Y12 , ticagrelor u prasugrel, fl-istudji prinċipali tagħhom huwa relatat mat-tnaqqis sinifikanti f'avvenimenti iskemiċi rikorrenti (li jinkludu trombożi akuta u subakuta minħabba stent (ST- stent thrombosis ), infart mijokardijaku (MI myocardial infarction ), u vaskularazzjoni urġenti mill-ġdid).
Danish: Metabolisme og ernæring
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Danish: Der er en øget risiko for blødning på grund af mulig additiv effekt.
Maltese: Hemm żieda fir-riskju ta' fsada minħabba lpotenzjal ta' effett addizzjonali.
Danish: Test er tilgængelige til at identificere en patients CYP2C19genotype.
Maltese: Jeżistu testijiet li jidentifikaw il-ġenotip CYP2C19 ta' pazjent.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 8 mg lactose og 3,3 mg hydrogeneret ricinusolie.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 8 mg ta' lactose u 3.3 mg ta' castor oil idroġenat.
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva indeholder clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) og tilhører en gruppe medicin, der kaldes blodfortyndende medicin.
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fih clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra l-plejtlets.
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva 75 mg/75 mg
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg
Danish: EMA/156994/2016 EMEA/H/C/001144
Maltese: EMA/156994/2016 EMA/H/C/001144
Danish: 1 Tidligere kendt som DuoCover.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala DuoCover.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2016.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Det fås som tabletter, der indeholder 75 mg clopidogrel, enten med 75 mg eller 100 mg acetylsalicylsyre.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, flimkien ma' jew 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva1
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er blodsamling under huden (hæmatom), næseblod (epistaksis), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på punkturstedet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Danish: Det reducerer produktionen af et stof, der kaldes tromboxan, som normalt er med til at få blodet til at klumpe sammen ved at få blodpladerne til at klæbe sammen.
Maltese: Dan inaqqas il-produzzjoni ta' sustanza msejħa trombossanu, li normalment tgħin fil-formazzjoni tal-emboli billi tgħaqqad il-pjastrini flimkien.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva den 15. januar 2016.
Maltese: L-isem tal-mediċina inbidel u sar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fil-15 ta' Jannar 2016.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva den 15. marts 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal DuoCover fil15 ta' Marzu 2010.
Danish: Det kan anvendes til følgende patientgrupper, som har en sygdom, der kaldes "akut koronarsyndrom":
Maltese: Jintuża fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin li jkollhom kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut':
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel, non-steroide antiinflammatoriske stoffer (såsom acetylsalicylsyre) eller andre af indholdsstofferne i Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva.
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-klopidogrel, għal mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (bħall-aċidu aċetilsaliċiliku) jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor ta' Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Danish: Den 20. februar 2014 EMA/108603/2014
Maltese: EMA/108603/2014
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: 2 Yderligere oplysninger findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali għall-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Danish: Information til sundhedspersoner
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Danish: Gennemgangen af nicotinsyre og de beslægtede stoffer acipimox og xantinolnicotinat blev indledt den 27. februar 2013 på anmodning af den danske sundhedsstyrelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-aċidu nikotiniku u s-sustanzi relatati tiegħu acipimox u xantinol nicotinate inbdiet fis27 ta' Frar 2013 fuq talba mill-Awtorità Daniża tas-Saħħa u l-Mediċini, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Danish: I EU markedsføres lægemidler indeholdende acipimox på nuværende tidspunkt i Østrig, Belgien, Danmark, Ungarn, Italien, Luxembourg, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Maltese: Fl-UE, il-mediċini li fihom acipimox bħalissa qegħdin jiġu kkummerċjalizzati fl-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, l-Ungerija, l-Italja, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju Unit.
Danish: undersøgelsen vedrørte virkningen af kombinationen med laropiprant, hvis virkninger ikke var fastlagt, og da der blev påvist mulige forskelle mellem nicotinsyre og acipimox.
Maltese: li l-effetti tiegħu ma ġewx stabbiliti, u ġew identifikati wkoll id-differenzi possibbli bejn l-aċidu nikotiniku u acipimox.
Danish: • Acipimox blev anset for at være effektivt til at sænke triglyceridniveauet hos patienter med hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) og signifikant overlegent i forhold til placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb).
Maltese: • Acipimox kien meqjus li kien effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli tat-trigliċeridi f'pazjenti b'ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson) u superjuri b'mod sinifikanti għal plaċebo f'pazjenti b'iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Danish: CMDh vedtager PRAC's anbefaling
Maltese: Is-CMDh japprova r-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Danish: Den 18. december 2013 bekræftede koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh)1 ved en flertalsafgørelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende acipimox bør ændres, så de i hele EU kun anvendes som supplement eller behandlingsalternativ ved hyperlipoproteinæmi type IIb og IV. Ved disse tilstande er blodets indhold af fedtstoffer af typen triglycerider forhøjet (hypertriglyceridæmi) med eller uden kolesterolforhøjelse.
Maltese: Fit-18 ta' Diċembru 2013, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Bniedem (CMDh)1 ikkonferma b'maġġoranza li l-mediċini li fihom acipimox għandu jkollhom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom emendati biex jiġi żgurat li jintużaw flUnjoni Ewropea kollha biss bħala kura addizzjonali jew alternattiva fl-iperlipoproteinemija tat-tip IIIb u t-tip IV.
Danish: Dette blev godkendt af CMDh.
Maltese: Dan kien awtorizzat mis-CMDh.
Danish: Mere om proceduren
Maltese: Tel.
Danish: 5 x 1 flaske (enkeltpakning)
Maltese: 5 x flixkun 1 (pakkett b'wieħed)
Danish: EU-nummer
Maltese: Kontenut
Danish: Særnavn Styrke
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Danish: BILAG
Maltese: ANNESS
Danish: • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden at måle serumkreatinin inden behandling med Aclasta o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med Aclastaadministration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Maltese: • Biljett biex ifakkar b'dawn il-messaġġi essenzjali: o Il-bżonn li titkejjel il-kreatinna fis-serum qabel trattament b'Aclasta o Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 35 ml/min o Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu minħabba li jista' jkun teratoġeniku o Il-bżonn li tiżgura l-idratazzjoni xierqa tal-pazjent o Il-bżonn li l-infużjoni ta' Aclasta tingħata bil-mod fuq perjodu ta' mhux anqas minn 15-il minuta o Il-frekwenza tad-doża li tingħata darba f'sena o Li ammonti xierqa ta' calcium u vitamina D huma rakkomandati li jittieħedu meta tingħata Aclasta o Il-bżonn ta' attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa.
Danish: • Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
Maltese: • Il-bżonn ta' supplimentazzjoni xierqa bil-calcium u l-vitamina D, attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, som kan forventes at udskrive/anvende Aclasta til de godkendte indikationer behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur får en opdateret lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) se jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija jordnaw/jużaw Aclasta fl-indikazzjonijiet awtorizzati tal-kura ta' osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur, inklużi dawk li kellhom ksur tal-ġenbejn li ma joħloqx ħsara kbira, u kura ta' osteoporożi assoċjata ma' terapija sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien f'nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur b'pakkett ta' informazzjoni għat-tobba aġġornat li fih dawn li ġejjin:
Danish: • Kontraindikation hos patienter med alvorlige nyreproblemer
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi problemi severi fil-kliewi
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi essenzjali ta' każijiet avversi serji
Danish: • Kontraindikation hos gravide og ammende kvinder
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu
Danish: • Patientinformationspakke
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Danish: Tabel 1
Maltese: Tabella 1
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Danish: Subkronisk og kronisk toksicitet
Maltese: Tossiċità sottokronika u kronika
Danish: Alle kliniske frakturer (1)
Maltese: Kwalunkwe frattura klinika (1)
Danish: Klinisk vertebral fraktur (2)
Maltese: Frattura klinika tal-irkiekel (2)
Danish: Akut toksicitet
Maltese: Tossiċità akuta
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for fraktur.
Maltese: • f'irġiel adulti li għandhom riskju ogħla ta' ksur.
Danish: Aclasta (N=3.875) hændelsesrate (%)
Maltese: Aclasta (N=3,875) rata tal-każ
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Danish: Hypokalcæmi*
Maltese: Ipokalċimija*
Danish: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Maltese: Elm Park, Merrion Road
Danish: De mest almindelige bivirkninger der blev rapporteret efter infusion af zoledronsyre var artralgi (28 %), pyreksi (22 %), opkastning (22 %), hovedpine (22 %), kvalme (17 %), myalgi (17 %), smerte (17 %), diarré (11 %) og hypokalcæmi (11 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-infużjoni ta' zoledronic acid kienu artralġja (28%), deni (22%), rimettar (22%), uġigħ ta' ras (22%), dardir (17%), mjalġja (17%), uġigħ (17%), dijarea (11%) u ipokalċemija (11%).
Danish: Efter 6 måneder viste Aclasta respons hos 96 % (169/176) og en serum alkalisk fosfatase (SAP) normaliseringsrate hos 89 % (156/176) sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (alle p < 0,001).
Maltese: Aclasta wriet rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Danish: Incidensen af forsinket heling af hoftefrakturer var sammenlignelig mellem Aclasta (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Maltese: L-inċidenza ta' dewmien fil-fejqan ta' fratturi fil-ġenbejn kienet komparabbli bejn Aclasta (34 [3.2%]) u l-plaċebo (29 [2.7%]).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med akut overdosering.
Maltese: Esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta hija limitata.
Danish: Ikke-vertebral fraktur (1) *p-værdi <0,001, **p-værdi <0,0001 (1) Ekskl.
Maltese: Frattura mhux tal-irkiekel (1) *valur-p <0.001, **valur-p <0.
Danish: Uåbnet flaske: 3 år
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin
Danish: Aclasta (N=1.065) hændelsesrate (%)
Maltese: Aclasta (N=1,065) rata tal-każ
Danish: Det svarer til en reduktion på 28 % i risikoen for all cause mortalitet (p=0,01).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 28% firriskju ta' mortalità mill-kawżi kollha (p=0.01).
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Danish: Placebo (N=1.062) hændelsesrate (%)
Maltese: Plaċebo (N=1,062) rata tal-każ
Danish: Frekvenserne er defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Danish: Multipakning
Maltese: Pakkett multiplu
Danish: Knoglespecifik basisk fosfatase (bone-specific alkaline phosphatase - BSAP), serum N-terminal propeptid af type I-collagen (P1NP) og serum beta-C-telopeptider (b-CTx) blev evalueret i subsæt fra 517 til 1.246 patienter med jævne mellemrum under hele studiet.
Maltese: Alkaline phosphatase speċifiku għall-għadam (BSAP), propeptajd N-terminali fis-serum tal-kollaġen tat-tip I (P1NP) u beta-C-telopeptajds (b-CTx) fis-serum kienu evalwati fis-sottosettijiet li kienu jvarjaw minn 517 sa 1,246 pazjent f'intervalli perjodiċi matul l-istudju.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. april 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. januar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2015
Danish: Placebo (N=3.861) hændelsesrate (%)
Maltese: Plaċebo (N=3,861) rata tal-każ
Danish: Frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima tal-frekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †
Danish: Aclasta viste en konsistent effekt over 3 år på 41 % reduktion i risikoen for hoftefrakturer (95 % CI, 17 % til 58 %).
Maltese: Aclasta wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
Danish: Fem af de 6 patienter havde SAP inden for normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Maltese: Ħamsa mis-6 pazjenti kellhom SAP filmedda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Danish: Zoledronsyres primære molekylære mål i osteoklasterne er enzymet farnesylpyrofosfatsyntase.
Maltese: Il-mira molekulari l-aktar importanti ta' zoledronic acid fl-osteoklast hija l-enzima farnesyl pyrophosphate synthase.
Danish: Ikke almindelig Vertigo
Maltese: Mhux komuni Vertigo
Danish: Aclasta indeholder: - Aktivt stof: zoledronsyre.
Maltese: X'fih Aclasta - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Danish: Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Maltese: Aclasta 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni zoledronic acid
Danish: • Monitoring af serumkreatinin bør overvejes hos risikopatienter.
Maltese: • Għandu jiġi kkunsidrat monitoraġġ tal-kreatinina tas-serum f'pazjenti li jkunu f'riskju.
Danish: Ikke almindelig Serumkreatinin øget, pollakisuri, proteinuri
Maltese: Mhux komuni Żieda fil-kreatinina tad-demm, pollakijurja, proteinurja
Danish: I HORIZON-RTF studiet blev 508 mænd randomiseret og 185 patienter fik BMD bedømt ved 24 måneder.
Maltese: Fl-istudju HORIZON-RFT, 508 irġiel ġew randomised fl-istudju u 185 pazjent kellhom il-BMD tagħhom imkejjel wara 24 xahar.
Danish: Aclastagruppen viste ca. 2,5 mm mindre højdetab sammenlignet med placebo (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Maltese: Il-grupp fuq Aclasta wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel mal-plaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Danish: Incidensen af individuelle bivirkninger efter første infusion var: pyreksi (17,1 %), muskelsmerter (7,8 %), influenzalignende sygdom (6,7 %), ledsmerter (4,8 %) og hovedpine (5,1 %).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), mard li jixbaħ lill-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).