FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xadago.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xadago.
French: Il bloque l'enzyme monoamine oxydase B (qui dégrade la dopamine), ce qui contribue à rétablir les taux de dopamine dans le cerveau et améliore les symptômes du patient.
Romanian: Aceasta blochează enzima monoaminoxidază de tip B (care descompune dopamina), ajutând astfel la restabilirea nivelurilor de dopamină din creier și ameliorând simptomele pacientului.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xadago, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Xadago, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Autres informations relatives à Xadago:
Romanian: Alte informații despre Xadago
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules du cerveau qui produisent de la dopamine meurent, et comme la dopamine est impliquée dans le contrôle des mouvements, les mouvements du patient se détériorent au fil du temps.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, anumite celule din creier care produc dopamină mor și, întrucât dopamina este implicată în controlul mișcării, capacitatea pacientului de a-și controla mișcările se înrăutățește în timp.
French: Xadago est un médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson, une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire.
Romanian: Xadago este un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, mișcări lente și rigiditate musculară.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xadago?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xadago?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xadago (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), dyskinésie (difficulté à contrôler ses mouvements), somnolence (envie de dormir), étourdissements, maux de tête, aggravation d'une maladie de Parkinson déjà présente, cataracte (opacification du cristallin), hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lorsqu'on se met debout), nausées (envie de vomir) et chutes.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xadago (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt insomnie, dischinezie (dificultăți în controlul mișcărilor), somnolență, amețeli, dureri de cap, agravarea bolii Parkinson existente, cataractă (încețoșarea cristalinului), hipotensiune ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare), greață și căderi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xadago, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xadago, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Ces fluctuations surviennent lorsque l'effet de la lévodopa se dissipe et que le patient passe soudainement d'un état dit «on», où il est capable de se mouvoir à un état dit «off», où il a du mal à se mouvoir.
Romanian: Aceste fluctuații apar atunci când efectul levodopa se diminuează și pacientul prezintă treceri bruște de la starea fără simptome „on", când se poate deplasa, la starea cu simptome „off", când are dificultăți de deplasare.
French: Xadago ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes hépatiques, chez les patients traités par la péthidine ou d'autres médicaments inhibiteurs de la MAO, ou chez les patients souffrant de certaines maladies des yeux.
Romanian: Xadago este contraindicat la pacienții cu probleme hepatice severe, la pacienții tratați cu petidină sau alte medicamente inhibitoare MAO sau la pacienții cu anumite afecțiuni ale ochilor.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xadago, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Xadago, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Xadago, en tant que traitement adjuvant à la lévodopa avec ou sans autres médicaments destinés à traiter la maladie de Parkison, a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 1 218 patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade avancé qui souffraient de fluctuations.
Romanian: Xadago, ca tratament adjuvant pentru levodopa, în asociere sau nu cu alte medicamente pentru boala Parkinson, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins 1 218 de pacienți cu boală Parkinson în stadiu avansat care prezentau fluctuații.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xadago, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xadago, consultați prospectul.
French: Il est utilisé en plus de la lévodopa (un médicament couramment utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson), seule ou associée à d'autres médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson, chez les patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade intermédiaire ou avancé qui présentent des «fluctuations motrices».
Romanian: Se utilizează în asociere cu levodopa (un medicament utilizat frecvent pentru tratarea simptomelor bolii Parkinson) fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson, la pacienții cu boală Parkinson în stadiu mediu până la avansat cu „fluctuații motorii".
French: Comment Xadago est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Xadago?
French: 0,5 mg Gélule
Romanian: 0,5 mg
French: Flacon (HDPE)
Romanian: Administrare orală Flacoane (PEÎD)
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Romanian: <Numele inventat> <Numele>
French: Xagrid n'a été comparé à aucun autre médicament.
Romanian: Xagrid nu a fost comparat cu alt medicament.
French: Les patients ont été traités par Xagrid pendant une durée pouvant aller jusqu'à cinq ans.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu Xagrid timp de până la cinci ani.
French: L'EPAR complet relatif à Xagrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xagrid sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: «Essentiel» signifie que la maladie n'a pas de cause évidente.
Romanian: Boala „esențială" este cea care nu are o cauză evidentă.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xagrid, le 16 novembre 2004.
Romanian: Xagrid a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 noiembrie 2004.
French: Xagrid est disponible en gélules (0,5 mg).
Romanian: Xagrid este disponibil sub formă de capsule (0,5 mg).
French: Qu'est-ce que Xagrid et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Xagrid și pentru ce se utilizează?
French: La dose initiale recommandée initiale est d'une gélule deux fois par jour.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 capsulă de două ori pe zi.
French: La plupart des patients avaient reçu précédemment d'autres médicaments, mais devaient changer de traitement.
Romanian: Majoritatea pacienților luaseră anterior alte medicamente, dar nu putuseră să continue tratamentul.
French: Quels sont les bénéfices de Xagrid démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xagrid pe parcursul studiilor?
French: Dans la plus grande étude, 67 % des patients (628 sur 934) atteints de thrombocytémie essentielle et 66 % (480 sur 725) de ceux qui ne toléraient pas les autres traitements ou n'y répondaient pas ont présenté une réponse complète à Xagrid.
Romanian: În studiul cel mai amplu, 67 % din pacienții cu trombocitemie esențială (628 din 934) și 66 % din cei care nu tolerau alte tratamente sau la care afecțiunea nu răspundea la alte tratamente (480 din 725) au avut un răspuns complet la Xagrid.
French: Dans les trois autres études, le pourcentage de patients présentant une réponse complète était compris entre 60 % et 82 %.
Romanian: În celelalte trei studii, au avut un răspuns complet la tratament între 60 % și 82 % din pacienți.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2018.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xagrid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xagrid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
French: Cela réduit donc le nombre de plaquettes, ce qui soulagera les symptômes des patients atteints de la maladie.
Romanian: Astfel se reduce numărul de trombocite, ceea ce ajută la reducerea simptomelor la pacienții care suferă de această boală.
French: Xagrid contient le principe actif anagrélide.
Romanian: Xagrid conține substanța activă anagrelidă.
French: Le principe actif de Xagrid, l'anagrélide, bloque le développement et la croissance des cellules de la moelle osseuse appelées «mégacaryocytes», qui produisent les plaquettes.
Romanian: Substanța activă din Xagrid, anagrelida, blochează dezvoltarea și creșterea celulelor măduvei osoase numite „megacariocite", care produc trombocite.
French: Xagrid est utilisé lorsque les patients ne répondent pas ou ne tolèrent pas leur traitement actuel et lorsqu'ils sont considérés comme étant «à risque» à cause de leur âge (plus de 60 ans), d'un nombre de plaquettes très élevé ou d'antécédents de troubles de la coagulation.
Romanian: Xagrid se administrează pacienților care nu răspund la tratamentul actual sau nu îl tolerează și celor care sunt „expuși la risc" din cauza vârstei (peste 60 de ani), a numărului foarte mare de trombocite sau a unor probleme anterioare de coagulare a sângelui.
French: La dose maximale recommandée de Xagrid est de cinq gélules à la fois.
Romanian: Doza maximă recomandată de Xagrid este de 5 capsule odată.
French: Après une semaine, la dose est augmentée chaque semaine d'une gélule par jour, jusqu'à ce que le patient atteigne un nombre de plaquettes inférieur à 600 millions par millilitre, idéalement compris entre 150 et 400 millions/ml (niveau généralement observé chez une personne en bonne santé).
Romanian: Doza poate fi mărită în fiecare săptămână cu câte o capsulă pe zi, până când numărul de trombocite ale pacientului scade sub 600 de milioane de trombocite pe mililitru și, în mod ideal, se situează între 150 și 400 de milioane/ml (nivelul normal la oamenii sănătoși).
French: Autres informations relatives à Xagrid:
Romanian: Alte informații despre Xagrid
French: Xagrid est un médicament utilisé afin de réduire le nombre de plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang) chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle (maladie caractérisée par le nombre excessif de plaquettes circulant dans le sang).
Romanian: Xagrid este un medicament care se utilizează pentru reducerea numărului de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) la pacienții cu trombocitemie esențială (o boală care se caracterizează printr-un număr excesiv de trombocite în sânge).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une «réponse complète», définie par une réduction du nombre de plaquettes d'au moins 50 % depuis le début du traitement ou en deçà des 600 millions/ml.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un „răspuns complet la tratament", adică o reducere a numărului de trombocite cu cel puțin 50 % față de începutul tratamentului sau până la sub 600 milioane/ml.
French: Xagrid n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Xagrid se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Xagrid s'est avéré efficace pour réduire le nombre de plaquettes dans le cadre de quatre études principales incluant des patients atteints de diverses maladies caractérisées par une production excessive de cellules par la moelle osseuse.
Romanian: Xagrid a fost eficace în reducerea numărului de trombocite în patru studii principale, care au cuprins pacienți cu diverse boli în care măduva osoasă produce prea multe celule.
French: Comment Xagrid agit-il?
Romanian: Cum acționează Xagrid?
French: Comment Xagrid est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Xagrid?
French: Pourquoi Xagrid a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost autorizat Xagrid în UE?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xagrid (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Xagrid (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
French: Xagrid ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.
Romanian: Xagrid este contraindicat la pacienții cu afecțiuni moderate sau severe ale ficatului sau ale rinichilor.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xagrid?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xagrid?
French: Parmi ces patients, près de 3 000 étaient atteints de thrombocytémie essentielle, maladie définie par un nombre de plaquettes supérieur à 600 millions/ml.
Romanian: Aproape 3 000 dintre pacienții care au participat la studii aveau trombocitemie esențială, cu un număr de trombocite de peste 600 milioane/ml.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xagrid, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xagrid, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xagrid, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xagrid, citiți prospectul.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Xagrid.
Romanian: Xagrid a fost autorizat inițial în „condiții excepționale" pentru că, din cauza rarității bolii, nu se putuseră obține informații complete despre medicament.
French: La thrombocytémie essentielle est une maladie caractérisée par une production excessive de plaquettes par la moelle osseuse.
Romanian: În trombocitemia esențială, măduva osoasă produce prea multe trombocite.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Romanian: O prezentare generală a Xagrid și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: • > 60 ans d'âge ou
Romanian: • vârsta > 60 de ani sau
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Romanian: Luați următoarea doză la ora obișnuită.
French: Montrez-lui la boîte de Xagrid.
Romanian: Arătați-le cutia de Xagrid.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare a medicamentului autorizat prin această decizie.
French: Qu'est-ce que Xagrid et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Xagrid și pentru ce se utilizează
French: Le lactose est un composant de ce médicament.
Romanian: Lactoza este una dintre componentele acestui medicament.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle fréquence ils surviennent :
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse, dar nu se cunoaște exact cât de frecvent apar:
French: • si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque ;
Romanian: • dacă dumneavoastră aveți sau credeți că aveți probleme cu inima;
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
French: Il est préférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.
Romanian: Cel mai bine este să luați capsula (capsulele) la aceeași oră în fiecare zi.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
French: • Numération plaquettaire > 1 000 x 10
Romanian: • numărul trombocitelor > 1000 x 10
French: Xagrid ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agir efficacement s'ils sont pris ensemble.
Romanian: Xagrid sau aceste medicamente nu pot acționa în mod corespunzător dacă sunt luate împreună.
French: La quantité de Xagrid prise par les patients peut être différente et dépend de votre affection.
Romanian: Cantitatea de Xagrid pe care o iau pacienții poate fi diferită, iar acest lucru depinde de starea dumneavoastră.
French: Toutes les anomalies doivent être évaluées sans attendre et des mesures appropriées doivent être prises, qui peuvent également inclure une réduction de la dose, l'interruption ou l'arrêt du traitement.
Romanian: Orice anomalii trebuie evaluate cu promptitudine și trebuie luate măsurile corespunzătoare, care pot include și reducerea dozei, întreruperea sau încetarea tratamentului.
French: Cette posologie initiale doit être maintenue pendant au moins une semaine.
Romanian: Doza inițială trebuie menținută cel puțin o săptămână.
French: 9/l et au mieux entre 150 x 10
Romanian: 9/l și, în mod ideal, la valori cuprinse între 150 x 10
French: Xagrid ne doit pas être pris par les femmes enceintes.
Romanian: Xagrid nu trebuie luat de femeile gravide.
French: La dose quotidienne moyenne avait tendance à être plus élevée chez les adolescents.
Romanian: Doza zilnică medie a tins să fie mai mare la adolescenți.
French: Si vous avez pris plus de Xagrid que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luați mai mult Xagrid decât trebuie
French: Si vous oubliez de prendre Xagrid
Romanian: Dacă uitați să luați Xagrid
French: Interactions alimentaires
Romanian: Interacțiuni cu alimente
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Romanian: Anunțați medicul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
French: Néanmoins, comme attendu, les patients de cette catégorie d'âge ont présenté une incidence d'effets indésirables graves deux fois supérieure (principalement cardiaques).
Romanian: Cu toate acestea, conform așteptărilor, pacienții din această grupă de vârstă au prezentat o incidență dublă a evenimentelor adverse grave (în principal cardiace).
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2004 Date du dernier renouvellement : 18 juillet 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 iulie 2014
French: Interactions cliniquement pertinentes
Romanian: Interacțiuni relevante din punct de vedere clinic
French: 9/l ou une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale avec maintien de la réduction pendant au moins 4 semaines.
Romanian: 9/l sau o reducere de ≥ 50% de la începerea tratamentului și menținerea reducerii timp de cel puțin 4 săptămâni.
French: Les données pharmacocinétiques pour cette population de patients sont limitées.
Romanian: Există date farmacocinetice limitate pentru această grupă de pacienți.
French: Suite à l'administration par voie orale d'anagrélide chez l'homme, au moins 70 % sont absorbés par les voies gastro-intestinales.
Romanian: În urma administrării anagrelidei la om, cel puțin 70% este absorbită din tractul gastro-intestinal.
French: Toutefois, le métabolisme hépatique représente la principale voie d'élimination de l'anagrélide ; par conséquent, il peut être attendu que la fonction hépatique influence ce processus.
Romanian: Totuși, metabolismul hepatic reprezintă calea principală a eliminării anagrelidei și, de aceea, se așteaptă ca funcția hepatică să influențeze acest proces.
French: Moins de 1 % est récupéré dans les urines sous forme d'anagrélide inchangé.
Romanian: Mai puțin de 1% se recuperează în urină ca anagrelidă.
French: Un patient à risque de thrombocytémie essentielle est défini par un ou plusieurs des critères suivants :
Romanian: Un pacient cu risc de trombocitemie esențială prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare:
French: Bien que la fréquence de cette progression ne soit pas connue, l'évolution de la maladie est plus longue chez les enfants et ceux-ci peuvent donc avoir un risque accru de transformation maligne par rapport aux adultes.
Romanian: Deși rata unor astfel de progresii nu este cunoscută, copiii au un parcurs de durată mai lungă al bolii și, ca atare, pot fi supuși unui risc sporit de transformare malignă, comparativ cu adulții.
French: Avalez les gélules en entier avec un verre d'eau.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă.
French: Conserver le sachet scellé dans le flacon.
Romanian: Păstrați recipientul sigilat în flacon.
French: Dans les études 700-012, 700-014, 700-999, ainsi que dans l'étude 13970-301, le délai de réponse complète a varié de 4 à 12 semaines.
Romanian: În studiile 700-012, 700-014, 700-999 și studiul 13970-301 perioada de atingere a răspunsului complet s-a încadrat între 4 și 12 săptămâni.
French: • La prise de nourriture retarde l'absorption de l'anagrélide mais n'altère pas de manière significative l'exposition systémique.
Romanian: • Alimentele întârzie absorbția anagrelidei, dar nu modifică în mod semnificativ expunerea sistemică.
French: Le bénéfice clinique en termes de symptômes thrombohémorragiques n'a pas été démontré de façon convaincante.
Romanian: Beneficiul clinic în ceea ce privește evenimentele trombohemoragice nu a fost demonstrat în mod convingător.
French: Cependant, les données de sécurité sont limitées et ne permettent pas d'effectuer une comparaison significative entre les patients adultes et pédiatriques (voir rubrique 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranță sunt limitate și nu permit realizarea unei comparații semnificative între pacienții adulți și cei copii și adolescenți (vezi pct. 4.4).
French: Consultez votre médecin pour tout conseil en matière de contraception.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în privința contracepției.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/mn).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
French: Comme tous les médicaments, Xagrid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xagrid poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: Ne prenez pas plus de gélules que la dose recommandée par votre médecin.
Romanian: Nu luați mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
French: • Les effets de la prise de nourriture sur la biodisponibilité ne sont pas considérés cliniquement pertinents pour l'utilisation de l'anagrélide.
Romanian: • Efectele alimentelor asupra biodisponibilității nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic pentru utilizarea anagrelidei.