FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: DLBCL: Kymriah-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: DLBCL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Kymriah-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Kymriah nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Koulutusohjelma
Hungarian: Képzési program
Finnish: • Huomaat, että syöpäsi oireet pahenevat.
Hungarian: • Azt észleli, hogy a daganatos betegségének tünetei súlyosbodnak.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotuksen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen védőoltást kell kapnia.
Finnish: Joidenkin haitoille alttiiden potilasryhmien Kymriah-hoitoa on siirrettävä myöhäisempään ajankohtaan (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Kymriah-kezelést egyes veszélyeztetett betegcsoportokban el kell halasztani (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutusta raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei tunneta, ja lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi tai vastasyntynyttä/imeväisikäistä lastasi.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Kymriah terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, és esetleg károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét vagy újszülöttjét/csecsemőjét.
Finnish: Lentivirusvektorin insertiokohdasta tehtiin genomianalyysi 14 eri luovuttajalta (12 potilaalta ja 2 terveeltä vapaaehtoiselta) saatuja Kymriah-valmisteita käyttäen.
Hungarian: A lentivirális vektor genom inzerciós hely analízisét 14, egyéni donornál végezték el a Kymriah esetében (12 beteg és 2 egészséges önkéntes).
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Kymriah-hoidon jälkeen, ota heti yhteys lääkäriisi.
Hungarian: • Ha Ön teherbe esik, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet a Kymriah-kezelés után, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Kortikosteroideja ei saa käyttää lainkaan, ellei kyseessä ole henkeä uhkaava hätätilanne (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Kortikoszteroidok egyáltalán nem alkalmazhatók, kivéve az életveszélyes sürgősségi állapotokat (lásd 4.4 pont).
Finnish: Noin 30 % potilaista keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Hungarian: A betegek körölbelül 30%-a abbahagyta a vizsgálatot a Kymriah beadása előtt.
Finnish: Erityisryhmät Eri ikäalaryhmien välillä ei havaittu eroja tehossa ja turvallisuudessa.
Hungarian: A különböző életkor alcsoportok esetén nem észleltek a hatásosságban vagy a biztonságosságban megmutatkozó különbségeket.
Finnish: C2201-tutkimuksessa 88 % tutkittavista oli kaukasialaista alkuperää, 5 % aasialaisia, 4 % mustia tai afrikkalaisamerikkalaisia ja kolmen potilaan (3 %) rotu oli tuntematon.
Hungarian: A C2201-vizsgálatban 88% volt kaukázusi, 5% ázsiai, 4% fekete bőrű vagy afro-amerikai beteg, és 3 betegnél (3%) nem volt ismert, milyen rasszba tartozik.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Kymriah-valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Kymriah működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert rendelték Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Finnish: Mediaani [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Hungarian: Medián [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu sekundäärinen pahanlaatuinen sairaus, yritykseen tulee ottaa yhteyttä potilaalta tutkittavia näytteitä koskevien ohjeiden saamiseksi.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy másodlagos malignitás jelentkezik, fel kell venni a kapcsolatot a vállalattal, és utasításokat kell kérni a betegtől történő vizsgálati minták levételére vonatkozóan.
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi tai vakaviksi, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások súlyosakká vagy komolyakká válnak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Tämä voi johtaa painon nousuun ja hengitysvaikeuksiin.
Hungarian: Ez súlynövekedéshez és nehézlégéshez vezethet.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Hungarian: A Kymriah hímek és nőstények termékenységére gyakorolt hatásait nem értékelték állatkísérletekben.
Finnish: Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Hungarian: Akut lymphoblastos leukaemia (ALL)
Finnish: Kliinisen tilan nopea huononeminen
Hungarian: Gyors klinikai állapotromlás.
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA elinjärjestelmäluokka)
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatások (MedDRA szervrendszeri kategóriák)
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Kymriah-t beadják Önnek.
Finnish: Annoksen ja AUC0-28d- tai Cmax-arvojen välillä ei ole selvää yhteyttä.
Hungarian: Nincs nyilvánvaló összefüggés a dózis és az AUC0-28d, illetve a Cmax között.
Finnish: • Punaiset tai violetit läiskät ihon alla
Hungarian: • Vörös vagy bíbor színű pontok a bőr alatt
Finnish: KYMRIAH-valmistetta toimitetaan ainoastaan kvalifioituihin sairaaloihin ja niihin kuuluviin keskuksiin, ja vain jos potilaiden hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
Hungarian: A Kymriah csak olyan kórházaknak és azok integrált intézeteinek adható ki, amelyek minősítéssel rendelkeznek, és csak akkor, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakemberek teljesítették a képzési programot.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Kymriah-solut ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kymriah sejtek kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusohjelma
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló képzési program
Finnish: Jos et aikaisemmin ole altistunut dekstraanille tai DMSO:lle, on vointiasi seurattava huolellisesti infuusion ensimmäisten minuuttien ajan.
Hungarian: Ha Ön korábban nem kapott dextránt vagy DMSO-t, az infúzió első perceiben Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solujen lukumäärä vaihtelevat yksilöllisten potilaskohtaisten erien välillä.
Hungarian: A sejtes összetétel és a végső sejtszám az adott beteghez tartozó gyártási tételek között is változó.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistus kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Hungarian: Rendszerint 34 hétig tart a Kymriah elkészítése, de ez az időtartam változó lehet.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Kymriah-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A Kymriah terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 yksityiskohtaiset ohjeet infuusiopussin tarkastamiseen ja sulatukseen.
Hungarian: Kérjük, tekintse át a 6.6 pontot az infúziós zsák ellenőrzésével és felolvasztásával kapcsolatban.
Finnish: KYMRIAH-hoitoon liittyvien riskien minimoimiseksi, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sairaalat ja niihin kuuluvat keskukset, jotka toimittavat KYMRIAH-valmistetta, on erityisesti kvalifioitu sovitun kontrolloidun jakeluohjelman mukaisesti.
Hungarian: A Kymriah-kezeléssel járó kockázatok minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Kymriah-t beadó kórházak és azok integrált intézetei olyan speciális minősítéssel rendelkezzenek, amely megfelel az elfogadott ellenőrzött forgalmazási programban foglaltaknak.
Finnish: 19,4 (14,8; ei arv.)
Hungarian: 19,4 (14,8, NE)
Finnish: ORR sisältää sekä CR:n ja CRi:n. Tutkimuksen tulokset tehon osalta esitetään taulukossa 4.
Hungarian: Az ORR-be beletartozott a CR és a CRi. A vizsgálat hatásossági eredményeit lásd a 4. táblázatban.
Finnish: Jos hoitoannosta varten on vastaanotettu useampia kuin yksi pussi, seuraava pussi sulatetaan vasta kun edellisen pussin sisältö on infusoitu.
Hungarian: Ha a kezelési dózishoz egynél több infúziós zsákra van szükség, akkor a következő zsák csak azt követően olvasztható fel, ha az előző zsák tartalmát már beinfundálták.
Finnish: Hepatiitti B-virukselle (HBV), hepatiitti C-virukselle (HCV), tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seropositiiviset potilaat
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív betegek
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak szólnak:
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä dispersio.
Hungarian: Színtelen vagy enyhén sárga diszperzió.
Finnish: • Keuhkosi ja sydämesi tutkitaan ja verenpaine mitataan.
Hungarian: • Ellenőrizni fogja az Ön tüdejét, szívét és vérnyomását.
Finnish: • Kuumat aallot
Hungarian: • Hőhullámok
Finnish: Päänsärky sisältää päänsäryn ja migreenin.
Hungarian: A fejfájásba beletartozik a fejfájás és a migrain.
Finnish: Tisagenlekleuseelilla ei ole tehty farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Hungarian: A tizagenlekleucellel farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusraportit ja 5-vuosittaiset väliraportit
Hungarian: A jelentések aktualizálása: Évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés és 5 évenkénti időközi jelentés.
Finnish: Kymriah valmistetaan hoidettavalta potilaalta leukafereesitoimenpiteellä kerätystä autologisesta verestä.
Hungarian: A Kymriah a beteg leukapheresis útján gyűjtött autológ véréből készül.
Finnish: Vasteen saavuttaneet (CR ja PR) N = 35
Hungarian: Kezelésre reagáló betegek (CR és PR) N = 35
Finnish: Periferinen neuropatia sisältää parestesian, perifeerisen sensorisen neuropatian, perifeerisen neuropatian, hyperestesian ja hypoestesian.
Hungarian: A perifériás neuropathiába beletartozik a paraesthesia, a perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, hyperaesthesia és hypaesthesia.
Finnish: Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kymriah-valmisteen tehoon.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy más gyógyszerek befolyásolhatják a Kymriah hatását.
Finnish: - Potilaan paino alle 30 kg: 12 mg/kg laskimonsisäisesti yhden tunnin aikana - Potilaan paino ≥ 30 kg: 8 mg/kg laskimonsisäisesti yhden tunnin aikana (enimmäisannos 800 mg)
Hungarian: - 30 kg-nál kisebb testtömegű beteg: 12 mg/kg intravénásan 1 óra alatt - ≥ 30 kg testtömegű beteg: 8 mg/kg intravénásan 1 óra alatt (legnagyobb dózis 800 mg)
Finnish: Veren ottaminen Kymriah-lääkkeen valmistusta varten Kymriah valmistetaan oman veresi valkosoluista.
Hungarian: Véradás a Kymriah elkészítéséhez A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla oli sytopenioita päivänä 28 Kymriah-hoidon jälkeen, tilanne korjautui asteen 2 tasolle tai tätä lievemmäksi kolmen kuukauden kuluessa hoidosta.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknek a Kymriah-kezelés után 28 nappal cytopeniáik voltak, az a kezelést követő három hónapon belül 2. fokozatúra vagy az alá csökkent.
Finnish: • Veresi valkosolut pakastetaan ja lähetetään eteenpäin Kymriah-valmisteen valmistusta varten.
Hungarian: • A fehérvérsejtjeit lefagyasztják, és elküldik, hogy Kymriah-t készítsenek belőle.
Finnish: B-solutoimintaa estäviä lääkevalmisteita saaneilla potilailla voi esiintyä hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista, joka joissakin tapauksissa voi johtaa fulminanttiin hepatiittiin, maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Hungarian: A B-sejtek ellen ható gyógyszerekkel kezelt betegeknél HBV reaktiválódás jelentkezhet, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitist, májelégtelenséget és halált eredményezhet.
Finnish: Lääkäreiden on harkittava sairaalahoidon tarvetta infuusion jälkeisten ensimmäisten 10 vuorokauden ajaksi tai sytokiinioireyhtymän ja/tai neurologisten tapahtumien ensimmäisten merkkien/oireiden ilmaantuessa.
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelniük kell a hospitalizációt az infúzió utáni első 10 napban, vagy a cytokin felszabadulási szindróma és/vagy neurológiai események okozta első panaszok/tünetek esetén.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja määrittämään, onko tehossa ja turvallisuudessa eroja ei ikäalaryhmien välillä, vaikkakin kliininen hyöty ja turvallisuuskokemukset iäkkäillä yli 65-vuotiailla DLBCL-potilailla (23 % tutkimuspopulaatiosta) olivat vertailukelpoisia kokonaispopulaation kanssa.
Hungarian: Nincs elegendő adat annak meghatározására, hogy van-e bármilyen, a hatásosságban és a biztonságosságban megmutatkozó különbség a különböző életkor alcsoportok között, noha a kedvező klinikai hatás és a biztonságossággal kapcsolatosan szerzett tapasztalat a diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő, 65 évesnél idősebb betegeknél (a vizsgálati populáció 23%-a) hasonló volt a teljes populációban tapasztaltakhoz.
Finnish: Näiden potilaiden leukafereesimateriaalia ei kelpuuteta Kymriah-valmisteen valmistamiseen.
Hungarian: Ezért az ezekből a betegekből nyert leukapheresis anyag Kymriah előállításakor nem fogadható el.
Finnish: Hypofosfatemia Hypokalsemia Hypomagnesemia Hypoalbuminemia Hyperurikemia Hyperglykemia
Hungarian: Csökkent étvágy Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglykaemia
Finnish: • Turvonneet nilkat, raajat ja kasvot
Hungarian: • Duzzadt bokák, végtagok és arc
Finnish: Tällä hetkellä ei ole kokemusta Kymriah-valmisteen valmistamisesta potilaille, jotka ovat saaneet positiivisen testituloksen HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre tapasztalat a Kymriah gyártásáról olyan betegeknél, akik HBV, HCV és HIV pozitív teszteredménnyel rendelkeztek.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Hungarian: A terhes nőt tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális kockázatokról.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Finnish: kalsium, kalium, magnesium)
Hungarian: kálium, magnézium alacsony szintje)
Finnish: Ikä (vuotta) Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 65 vuotta ≥ 65 vuotta Sukupuoli - n (%) Mies Nainen Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto - n (%) Ei Kyllä Sairauden aste III/IV tutkimukseen otettaessa - n (%) Ei Kyllä Aikaisempien syöpähoitolinjojen lukumäärä - n (%)
Hungarian: Életkor (év) Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) < 65 év ≥ 65 év Nem - n (%) Férfi Nő Megelőző őssejt transzplantáció (stem cell transplant; (SCT)) előtt - n (%) Nem Igen III/IV, stádiumú betegség a vizsgálatba való belépéskor - n (%) Nem Igen Előzetes daganatellenes kezelések száman (%)
Finnish: Mukaan otettiin 165 potilasta, joista 111 sai Kymriah-infuusion (4 infuusiota oli analyysiajankohtana suunnitteilla); Kymriah-infuusiota ei voitu valmistaa 12 potilaalle (7 %).
Hungarian: A 165 beválogatott beteg közül 111 beteg kapott Kymriah infúziót (az analízis időpontjában 4 infúzió függőben volt); 12 beteg esetében (7%) a Kymriah-t nem lehetett előállítani.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Finnish: Unihäiriö sisältää unihäiriön, unettomuuden ja painajaiset.
Hungarian: Az alvászavarokba beletartozik az alvászavar, az insomnia és a rémálom.
Finnish: Kaikkea Kymriah-valmisteen kanssa kosketuksissa ollutta materiaalia (kiinteä ja nestemäinen jäte) on käsiteltävä ja se on hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Minden, a Kymriah-val érintkezésbe került (szilárd és folyékony hulladék) anyagot a biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelvekkel összhangban, potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és megsemmisíteni.
Finnish: CD3-zeeta-komponentti on välttämätön T-solujen aktivaation ja antituumorivaikutuksen käynnistämiseksi, kun taas 4-1BB tehostaa tisagenlekleuseelin ekspansiota ja persistenssiä.
Hungarian: A CD3 zéta komponens kritikus jelentőségű a T-sejt aktiváció beindítása és a daganatellenes aktivitás szempontjából, miközben a 4-1BB fokozza a tizagenlekleucel expanzióját és perzisztenciáját.
Finnish: Ehkäisy naisille ja miehille Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut Kymriah-hoitoa.
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Beszéljen a terhességről a kezelőorvosával ha Ön Kymriah-kezelésben részesült.
Finnish: Kuumeinen neutropenia ja infektiot
Hungarian: Lázas neutropenia és fertőzések
Finnish: • korkea kuume ja vilunväristykset.
Hungarian: • Magas láz és hidegrázás.
Finnish: Toista tosilitsumabin anto tarpeen mukaan aikaisintaan 8 tunnin päästä, jos kliininen tila ei ole kohentunut.
Hungarian: A tocilizumab ismétlése szükség szerint legalább 8 óránként, ha nincs klinikai javulás.
Finnish: • Syöpäsolujen nopea hajoaminen, jonka vuoksi niiden sisältö vapautuu verenkiertoon.
Hungarian: • A daganatsejtek gyors szétesése következtében azok tartalma a véráramba kerül.
Finnish: Älä sulata valmistetta ennen kuin sen käyttöön ollaan valmiina.
Hungarian: Ne olvassza fel a készítményt, amíg nincs kész a felhasználásra!
Finnish: Kliininen arviointi ennen infuusiota
Hungarian: A klinikai állapot értékelése az infúzió beadása előtt
Finnish: B-solu-ALL: Kymriah-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tämän potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: B-sejtes ALL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Finnish: • 6 viikon kuluessa ennen kuin sinulle annetaan lyhyt solunsalpaajahoito (imusoluja vähentävä eli lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito), jonka avulla elimistöäsi valmistellaan Kymriah-solujen antoa varten.
Hungarian: • abban a 6 hétben, mielőtt a rövid ciklusú kemoterápiát (úgynevezett limfocitaszám-csökkentő kemoterápia) beadnák Önnek, ami ahhoz szükséges, hogy felkészítsék az Ön szervezetét a
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneet potilaat voivat saada sekundäärisen pahanlaatuisen sairauden tai potilaiden syöpä voi uusiutua.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt betegeknél másodlagos malignitások alakulhatnak ki, vagy tumoros betegségük recidíválhat.
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää tämän syövän hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä).
Hungarian: A gyógyszer az ilyen rákos daganatban szenvedő felnőtteknél (18 éves vagy idősebb) alkalmazható.
Finnish: Jos infuusiopussi näyttää vahingoittuneen tai vuotavan, sitä ei saa infusoida ja se on hävitettävä paikallisten bioturvallisuustoimien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ha az infúziós zsák sérültnek tűnik vagy szivárog, nem infundálható és meg kell semmisíteni a helyi biobiztonsági eljárásoknak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat (tai lapsesi saa) tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt Ön (vagy az Ön gyermeke) elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä 30-60 minuutin kuluessa ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Hungarian: A Kymriah beadását megelőző 30-60 percben más gyógyszereket is kaphat.
Finnish: Yhteen yksilölliseen hoitoannokseen kuuluu 1-3 infuusiopussia.
Hungarian: A személyre szabott terápiás dózis 1-3 infúziós zsákot tartalmaz.
Finnish: Tässä osiossa esitettyjä haittavaikutuksia havaittiin 75 ja 111 potilaalla meneillään olevissa monikeskuksisissa kliinisissä avaintutkimuksissa (CCTL019B2202 ja CCTL019C2201).
Hungarian: Az ebben a pontban ismertetett mellékhatásokat 75 és 111 betegen azonosították a folyamatban lévő multicentrikus, pivotális klinikai vizsgálatokban (CCTL019B2202 és CCTL019C2201).
Finnish: Suun verenvuoto Stomatiitti
Hungarian: Szájüregi vérzés Stomatitis
Finnish: Kymriah on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Hungarian: A Kymriah kizárólag autológ alkalmazásra való!
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per adag káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät elimistön puolustusjärjestelmää heikentäviä lääkkeitä kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kymriah-hoidon tehoon.
Hungarian: Mielőtt Kymiah-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha olyan gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszert, például kortikoszteroidokat, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Kymriah hatását.
Finnish: MRD-negatiivisuus (negatiivisuus minimaalisen jäännöstaudin suhteen) määriteltiin tilanteeksi, jossa virtaussytometrialla mitattu MRD-arvo oli < 0,01 %.
Hungarian: MRD (minimal residual disease - minimális reziduális betegség) -negativitás a definíciója szerint akkor volt, ha a flow cytometriával mért MRD < 0,01%.
Finnish: Infektiot, määrittämätön patogeeni Virusinfektiot
Hungarian: Fertőzések - nem meghatározott patogén
Finnish: Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
Hungarian: Diffúz nagy B-sejtes lymphoma (DLBCL)
Finnish: Sytokiinioireyhtymä, joka vaatii vähäisiä hoitotoimenpiteitä - yksi tai useampia seuraavista: Korkea kuume Hypoksia Lievä hypotensio
Hungarian: Kismértékű beavatkozást igénylő cytokin felszabadulási szindróma - egy vagy több alábbi tünet: magas láz hypoxia enyhe hypotonia
Finnish: Potilailla voi esiintyä sytopenioita useiden viikkojen ajan Kymriah-infuusion jälkeen, ja niitä on hoidettava tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Hungarian: A betegeknél a Kymriah infúzió után több hétig is fennállhatnak cytopeniák, amit a standard irányelvek szerint kell kezelni.
Finnish: Näin lääkäri voi tarkistaa, tehoaako hoitosi, ja auttaa sinua, jos saat haittavaikutuksia.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa ellenőrizni tudja, hogy hat-e a kezelés, és segíteni tud, ha Önnél bármilyen mellékhatás alakulna ki.
Finnish: Tehoanalyysikohortti (EAS) sisältää potilaat, jotka saivat Kymriah-infuusion vähintään 3 kuukautta ennen tiedonkeruun lopettamista.
Hungarian: A hatásossági analízis halmazba (EAS) az adatok lezárásának időpontja előtt legalább 3 hónappal Kymriah infúziót kapott betegek tartoznak.
Finnish: B-solu-ALL
Hungarian: B-sejtes ALL
Finnish: Potilailla, jotka saavuttavat Kymriah-hoidon jälkeen täydellisen remission, hoidosta johtuva immunoglobuliinipitoisuuksien pienuus voi suurentaa infektioriskiä.
Hungarian: A Kymriah után teljes remissziót elérő betegeknél a kialakuló alacsony immunglobulinszint növelheti a fertőzések kockázatát.
Finnish: - Potilaiden voinnin seuranta infuusion jälkeisten ensimmäisten 10 vuorokauden jälkeen toteutetaan lääkärin harkinnan mukaisesti.
Hungarian: - Az infúziót követő első 10 nap után a beteget az orvos megítélése szerint kell monitorozni.
Finnish: Potilaiden koulutusohjelma
Hungarian: Betegeknek szóló képzési program
Finnish: Sisältää geenimuokattuja soluja.
Hungarian: Genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Finnish: Nämä voivat johtua vakavasta tilasta, jota kutsutaan sytokiinioireyhtymäksi.
Hungarian: Ezek egy súlyos állapot tünetei lehetnek, amelyet citokin felszabadulási szindrómának neveznek.
Finnish: Kymriah-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.