FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at fremlægge fyldestgørende data til bedømmelse af, om Loraxin trods de eksisterende forskelle i formuleringen kan anses for at svare til de lægemidler, der er omfattet af bibliografien, således at de data, der er genereret vedrørende disse lægemidler, kan anses for relevante for Loraxin.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да представи задоволителни данни, които да позволят да се прецени, че въпреки съществуващите разлики в лекарствените форми Loraxin и продуктите, включени в литературните източници, се считат за сходни, така че данните, получени за тези продукти, да могат да се приемат за относими към Loraxin.
Danish: Det skal vurderes, om det lægemiddel, der er undersøgt, kan anses for at svare til det lægemiddel, som der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle."
Bulgarian: Трябва да се прецени дали въпреки съществуващите разлики проучваният продукт може да бъде счетен за подобен на този, за който е подадено заявление за разрешаване за употреба.
Danish: CHMP anså derfor de forelagte meget begrænsede kliniske data for at være for svage til at klarlægge betydningen af en potentiel forskel i eksponering i forhold til eksponeringen fra det lægemiddel, der blev anvendt i de kliniske hovedundersøgelser i den forelagte bibliografi, hvad angår virkningen og sikkerheden ved de enkelte indikationer.
Bulgarian: Затова CHMP счита, че предоставените клинични данни са много ограничени и не са достатъчно убедителни, за да отговорят на въпроса какво значение за ефикасността и безопасността при всяко от показанията би могла да има евентуална разлика в сравнение с експозицията след приложението на продукта, използван при основните клинични проучвания, описани в подадената библиография.
Danish: Indehaver af markedsføringstilla delsen
Bulgarian: Заявител (Търговско) име
Danish: Den tilsigtede daglige dosis af Loraxin er 10 mg. I undersøgelserne blev de farmakokinetiske parametre undersøgt dels efter enkeltdosisindgivelse, dels efter 10 dage med 40 mg loratadin dagligt.
Bulgarian: При тези проучвания фармакокинетичните параметри са разгледани след приложението на еднократна доза лоратадин, както и след приемането му в продължение на 10 дни (40 mg/ден).
Danish: I ingen af de to ekspertrapporter tages der tilstrækkelig stilling til betænkelighederne vedrørende muligheden af en betydningsfuld forskel i virkning som følge af lavere eksponering.
Bulgarian: Въпросът за опасенията относно липсата на значителна разлика в ефикасността поради по-ниска експозиция обаче не е разгледан по задоволителен начин в нито един от двата експертни доклада.
Danish: På grundlag af den bibliografiske oversigt og resultaterne af den farmakokinetiske undersøgelser, der er anvendt til brobygning mellem Loraxin og den bibliografiske oversigt, savnedes fyldestgørende stillingtagen til relevansen af den forelagte bibliografiske oversigt vedrørende et lægemiddel, der er forskelligt fra det ansøgte lægemiddel.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература и резултатите от фармакокинетичното проучване, използвани, за да се направи връзка между Loraxin и публикуваната литература, значението на подадените литературни данни, които касаят продукт, различен от предназначения за пускане на пазара, не е разгледано по задоволителен начин.
Danish: I forhold til lægemidlet Clarityn var værdierne af AUCt og Cmax for Loraxin imidlertid ikke i overensstemmelse med acceptintervallet på 0,8-1,25 for moderstoffet, loratadin.
Bulgarian: Както е изложено погоре, предоставено е фармакокинетично проучване, което да направи връзка между Loraxin и публикуваната литература, но AUCt и Cmax на продукта, съотнесени към Clarityn, не отговарят на интервала за допустимост от 0,8-1,25 за изходното вещество лоратадин.
Danish: De ekspertrapporter, der er indsendt under indbringelsesproceduren, antyder, at der kan være tale om en lidt lavere eksponering for loratadin ud fra resultaterne af den støttende farmakokinetiske undersøgelse, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Експертните доклади, подадени по време на процедурата по сезиране, посочват, че въз основа на резултатите от подкрепящото фармакокинетично проучване, предоставено от ПРУ, експозицията към лоратадин може би е малко по-малка.
Danish: Bilag I, del II, punkt 1, litra d), til direktiv 2001/83/EF fastslår, at "de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskellig fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Bulgarian: „В неклиничните и/или клиничните прегледи трябва да се обясни значението на всички представени данни, имащи отношение към даден продукт, който се различава от продукта, предвиден за пускане на пазара".
Danish: Det kan derfor være nødvendigt med en videnskabeligt holdbar tilgang, såsom påvisning af sammenlignelig kinetik, til at bygge bro fra Loraxin til et lignende lægemiddel.
Bulgarian: Следователно за да се направи връзка между Loraxin и подобен продукт, може да е нужен научно верен подход, какъвто е демонстрирането на сравнима кинетика.
Danish: Desuden bemærkes, at indehaveren af markedsføringstilladelsen heller ikke har taget fyldestgørende stilling til muligheden af sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved potentielt højere eksponering.
Bulgarian: Отбелязва се също, че въпросът за опасенията относно безопасността поради възможна по-висока експозиция не е разгледан по задоволителен начин от ПРУ.
Danish: • De data, der henvises til af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anses ikke for at give tilstrækkeligt grundlag for at vurdere den betydning, en potentiel forskel i eksponering i forhold til eksponeringen fra det lægemiddel, der er anvendt i de kliniske hovedundersøgelser i den forelagte bibliografiske oversigt, vil have for virkningen og sikkerheden ved hver indikation.
Bulgarian: Данните, на които се позовава ПРУ, не се считат за достатъчни, за да отговорят на въпроса какво значение за ефикасността и безопасността при всяко от показанията би могла да има евентуална разлика в сравнение с експозицията след приложението на продукта, използван при основните клинични проучвания, описани в подадената библиография;
Danish: For metabolitten desloratadin var 90-%-sikkerhedsintervallet for AUCt ([0,884-1,035]) og Cmax ([0,822-0,989]) inden for acceptintervallet.
Bulgarian: Въпреки че 90% доверителен интервал за AUCt (0,884-1,035) и Cmax (0,822-0,989) на метаболита деслоратадин е в рамките на интервала за допустимост, CHMP счита, че фармакокинетичните данни не подкрепят подадените библиографски данни, тъй като оценката на биоеквивалентността трябва по принцип да се основава на измерените концентрации на изходното съединение (в този случай лоратадин, а не деслоратадин).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke godtgjort relevansen af den forelagte bibliografiske oversigt kombineret med den farmaceutiske, farmakokinetiske og kliniske dokumentation med henblik på at påvise sikkerheden og virkningen af Loraxin.
Bulgarian: Въз основа на подадените библиографски данни, разглеждани съвместно с фармацевтичната, фармакокинетичната и клиничната документация, ПРУ не успява да установи значението на тези данни, за да демонстрира безопасността и ефикасността на Loraxin.
Danish: Lorviqua fås som tabletter (25 mg og 100 mg), og den anbefalede dosis er 100 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Lorviqua се предлага под формата на таблетки (25 и 100 mg), а препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.
Danish: Yderligere information om Lorviqua findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lorviqua можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som firmaet er blevet bedt om at fremlægge.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Danish: Hvis der opstår visse bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани реакции, лекарят може да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Lorviqua løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lorviqua непрекъснато се проследяват.
Danish: Behandlingen med Lorviqua bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Bulgarian: Лечението с Lorviqua трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af ALK og reducerer derved kræftcellernes vækst og spredning.
Bulgarian: То действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на раковите клетки.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Lorviqua opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lorviqua са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lorviqua?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lorviqua?
Danish: For mere information om brug af Lorviqua, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lorviqua вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Lorviqua må ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "stærke CYP3A4/5-inducere", fordi de kombinerede lægemidler kunne påvirke leveren.
Bulgarian: Lorviqua не трябва да се прилага в комбинация с лекарства, известни като „мощни инхибитори на CYP3A4/5", тъй като комбинираните лекарства могат да окажат влияние върху черния дроб.
Danish: Behandlingen kan standses helt, hvis patienten udvikler svære bivirkninger.
Bulgarian: Лечението може да се спре изцяло, ако пациентът получи тежки нежелани реакции.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lorviqua (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterolniveau i blodet), hypertriglyceridæmi (forhøjet indhold af triglycerider (en type fedt) i blodet), ødem (væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), problemer med tænkning, indlæring og hukommelse, træthed, vægtforøgelse og ændringer i humøret.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lorviqua (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високи нива на триглицеридите в кръвта, вид мазнини), оток (натрупване на течност), периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), проблеми с мисленето, ученето и паметта, умора, наддаване на тегло и ефекти върху настроението.
Danish: Afhængigt af hvilken tidligere behandling patienterne havde modtaget, havde ca. 67 % og 52 % af de patienter, der blev behandlet med Lorviqua, ingen tegn på kræft i hjernen, eller tegnene på kræft var blevet reduceret.
Bulgarian: В зависимост от полученото предходно лечение около 67 и 52 % от пациентите, лекувани с Lorviqua, не показват признаци на рак в мозъка или признаците за рак намаляват.
Danish: En oversigt over Lorviqua, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Lorviqua и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: I dette studie blev Lorviqua ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (et uvirksomt stof).
Bulgarian: В проучването Lorviqua не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lorviqua vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lorviqua, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Hvad er Lorviqua, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Lorviqua и за какво се използва?
Danish: Hvorfor blev Lorviqua godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Lorviqua е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Det aktive stof i Lorviqua, lorlatinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Lorviqua, лорлатиниб, е инхибитор на тирозинкиназата.
Danish: ALK tilhører en familie af enzymer kaldet receptor-tyrosinkinaser, der medvirker ved cellevækst og udvikling af nye blodkar, der forsyner dem.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство ензими, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
Danish: Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib.
Bulgarian: Lorviqua съдържа активното вещество лорлатиниб (lorlatinib).
Danish: Lorviqua har fået en "betinget godkendelse".
Bulgarian: Lorviqua е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Danish: Andre oplysninger om Lorviqua
Bulgarian: Допълнителна информация за Lorviqua:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lorviqua?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lorviqua?
Danish: Lorviqua var også effektivt, når kræften havde spredt sig til hjernen.
Bulgarian: Освен това Lorviqua е ефективен, когато ракът се е разпространил в мозъка.
Danish: Hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft dannes der en unormal form af ALK, som får kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Bulgarian: При пациентите с „ALK-положителен" NSCLC се произвежда абнормна форма на ALK, която става причина раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
Danish: Lorviqua var også effektivt for kræft, der havde spredt sig til hjernen.
Bulgarian: Освен това Lorviqua е ефективен срещу рак, който се е разпространил в мозъка.
Danish: Virksomheden vil desuden fremlægge resultaterne af et igangværende studie, hvor Lorviqua sammenlignes med crizotinib hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere er blevet behandlet.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави резултатите от текущо проучване, сравняващо Lorviqua с кризотиниб при пациенти с ALKположителен NSCLC, които не са били лекувани преди това.
Danish: Det bør på forhånd være fastslået, at patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").
Bulgarian: Наличието на генетични дефекти, засягащи ALK (статус „ALK-положителен"), трябва да се потвърди предварително.
Danish: Ud af de patienter, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib og en anden ALKtyrosinkinasehæmmer, havde ca. 40 % en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Bulgarian: От пациентите, лекувани преди това с кризотиниб и друг ALK тирозинкиназен инхибитор, около 40 % показват пълно или частично повлияване от лекарството.
Danish: Lorviqua anvendes alene, når sygdommen er blevet værre på trods af behandling med andre lægemidler i samme klasse, kendt som ALK-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), herunder alectinib, ceritinib og crizotinib.
Bulgarian: Lorviqua се използва самостоятелно, когато заболяването се е влошило въпреки лечение с други лекарства от същия клас, известни като ALK тирозинкиназни инхибитори (TKI), включително алектиниб, церитиниб и кризотиниб.
Danish: Ca. 43 % af de patienter, der tidligere var blevet behandlet med alectinib eller ceritinib, blev af deres læger anset for at have haft en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Bulgarian: Около 43 % от пациентите, лекувани преди това с алектиниб или церитиниб, са оценени от лекарите като показващи пълно или частично повлияване от лекарството.
Danish: Hvordan virker Lorviqua?
Bulgarian: Как действа Lorviqua?
Danish: Lorviqua udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Lorviqua се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lorviqua fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Lorviqua вижте листовката.
Danish: Hvordan anvendes Lorviqua?
Bulgarian: Как се използва Lorviqua?
Danish: Da Lorviqua har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Lorviqua, foretage et studie med lægemidlet hos patienter, hvor sygdommen er blevet værre efter behandling med alectinib eller ceritinib.
Bulgarian: Тъй като Lorviqua е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Lorviqua, ще проведе проучване с лекарството при пациенти, чието заболяване се е влошило след лечение с алектиниб или церитиниб.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lorviqua?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Lorviqua?
Danish: Lorviqua var effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie, som omfattede 139 patienter, hvis sygdom var forværret trods behandling med enten alectinib eller ceritinib eller med crizotinib og en anden ALK-tyrosinkinasehæmmer.
Bulgarian: Lorviqua е показал ефективност за лечение на ALK-положителен NSCLC в едно основно проучване при 139 пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечение с алектиниб или церитиниб или с кризотиниб и друг ALK тирозинкиназен инхибитор.
Danish: Lorviqua er effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der er blevet værre trods behandling med andre ALK-tyrosinkinasehæmmere.
Bulgarian: Lorviqua е ефективен за лечение на ALK-положителен NSCLC, който се е влошил въпреки лечение с други ALK тирозинкиназни инхибитори.
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for vurdering af solide tumorer.
Bulgarian: Повлияването се оценява чрез образни изследвания на тялото и стандартни критерии за оценка на отговора при солидни тумори, като за пълно повлияване се счита липсата на остатъчни признаци на рак при пациента.
Danish: Meget få andre behandlinger er tilgængelige for patienter, efter at ALK-tyrosinkinasehæmmere har slået fejl, eller for patienter, hvis kræft har spredt sig til hjernen, og bivirkningerne ved Lorviqua er håndterbare.
Bulgarian: За пациентите, при които лечението с ALK тирозинкиназни инхибитори не е подействало, или за пациентите, при които ракът се е разпространил в мозъка, има много малко възможности за лечение, а нежеланите реакции при Lorviqua подлежат на овладяване.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lorviqua.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lorviqua, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lorviqua?
Bulgarian: Какви ползи от Lorviqua са установени в проучванията?
Danish: Lorviqua er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, når sygdommen er fremskreden, og "ALK-positiv", hvilket betyder, at kræftcellerne indeholder visse ændringer, der påvirker genet for et protein kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Bulgarian: Lorviqua е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий и положително за ALK.
Danish: Ifølge ICR.
Bulgarian: Според ICR.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får medicinsk hjælp.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Danish: - Tag dosen på omkring samme tid hver dag.
Bulgarian: - Приемайте дозата по едно и също време всеки ден.
Danish: 30. juni 2024
Bulgarian: 30 юни 2024 г.
Danish: Det, du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако забравите да приемете таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Danish: 31. december 2021
Bulgarian: 31 декември 2021 г.
Danish: Dosisafbrydelse eller dosisreduktion kan være påkrævet baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Bulgarian: Прекъсване на приема или намаление на дозата може да са необходими въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Danish: Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Bulgarian: Съдържа лактоза (вижте листовката за допълнителна информация).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) - hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er der)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) - халюцинации (виждане или чуване на неща, които не съществуват)
Danish: Børn og unge Denne medicin er kun beregnet til voksne og må ikke gives til børn og unge.
Bulgarian: Това лекарство е показано само при възрастни и не трябва да се прилага при деца и юноши.
Danish: I betragtning af den dosisafhængige virkning på PR-intervallet, anbefales EKG-monitorering.
Bulgarian: Поради дозозависимия ефект върху PR интервала се препоръчва ЕКГ мониториране.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på hjerteproblemer.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на сърдечни проблеми.
Danish: Det er vigtigt at tage Lorviqua hver dag, så længe din læge beder dig om det.
Bulgarian: От важно значение е да приемате Lorviqua всеки ден, докато Ви е казано от Вашия лекар.
Danish: Henvis til hjerteobservation og monitorering.
Bulgarian: Насочете за кардиологично наблюдение и мониториране.
Danish: De vigtigste effektresultater for studie A er inkluderet i tabel 3 og 4.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от проучване A са включени в таблици 3 и 4.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler: - hjerteproblemer.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите: - сърдечни проблеми.
Danish: Grad 4: Livstruende/akut intervention indiceret
Bulgarian: Степен 4: животозастрашаваща/показана е спешна интервенция
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og behandle dig med andre typer medicin, såsom antibiotika og steroider.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и да Ви лекува с други лекарства, като антибиотици и стероиди.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose som et hjælpestof.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза като помощно вещество.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Lorviqua или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
Danish: Lorlatinib kan administreres med eller uden mad.
Bulgarian: Лорлатиниб може да се прилага със или без храна.
Danish: Tag så den næste tablet ved det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: След това приемете следващата таблетка по обичайното време.
Danish: Behandling af overdosering med lægemidlet består af generelle støtteforanstaltninger.
Bulgarian: Лечението на предозирането на лекарствения продукт включва общи поддържащи мерки.
Danish: Du får taget blodprøver, før du starter behandlingen og i løbet af din behandling.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, преди да започнете лечението и по време на лечението.
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Bulgarian: Закъснение на приема или пропуснати дози
Danish: Forlængelsen af PR-interval forekom på en koncentrationsafhængig måde.
Bulgarian: Удължаването на PR интервала възниква по зависим от концентрацията начин.
Danish: % Grad 3-4 Alle grader
Bulgarian: Степен 3-4
Danish: Din læge kan tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната функция.
Danish: Grad 2: Moderat
Bulgarian: Степен 2: умерена
Danish: Termerne, der rent faktisk blev indberettet i studierne, og som bidrog til den relevante bivirkning, er angivet i parentes, som angivet nedenfor.
Bulgarian: Термините, докладвани в действителност в проучванията и включени в съответната нежелана реакция, са представени в скоби, както е посочено по-долу.
Danish: Lorlatinib påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Лорлатиниб повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.