FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Naldemedin 3-G war ein Nebenmetabolit im Plasma, mit einer relativen Exposition von weniger als 3 % im Vergleich zu Naldemedin.
Lithuanian: Naldemedinas 3-G plazmoje buvo nežymus metabolitas, santykinė naldemedino ekspozicija buvo mažiau nei 3 %.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schwergrad aufgeführt.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: In der LIR-Subgruppe wurde ein größerer Anteil von Respondern unter Naldemedin festgestellt (46,4 %) als unter Placebo (30,2 %), und der Unterschied zwischen den Gruppen (16,2 %) war statistisch signifikant (p<0,0001).
Lithuanian: NVPVRP pogrupyje didesnė į gydymą reagavusių pacientų dalis nustatyta vartojant naldemediną (46,4 %), palyginti su placebu (30,2 %), skirtumas tarp grupių (16,2 %) buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,0001).
German: Runde gelbe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm, der Aufprägung „222" und dem Shionogi-Logo auf der einen und „0,2" auf der anderen Seite
Lithuanian: Apvali, maždaug 6,5 mm skersmens, geltona tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „222" ir „Shionogi" logotipas, kitoje pusėje - „0,2".
German: Nichtsdestotrotz wird es angesichts der Zeitdauer bis zum Eintritt des Ereignisses und des Wirkmechanismus von Naldemedin, nämlich der Zunahme der propulsiven Kontraktionen der Darmmuskulatur, als plausibel erachtet, dass Naldemedin zu den Perforationsereignissen bei diesen Patienten, bei denen aufgrund des Vorliegens zusätzlicher Risikofaktoren, einschließlich Grunderkrankungen und Begleitbehandlungen, bereits ein erhöhtes Risiko bestand, beigetragen haben könnte.
Lithuanian: Nepaisant to, atsižvelgiant į pradžios laiką bei naldemedino veikimo mechanizmą, kuris skatina nevalingus žarnų raumenų susitraukimus, manoma, kad naldemedinas galėjo prisidėti prie perforacijos reiškinių šiems pacientams, kuriems jau buvo padidėjusi rizika dėl esamų papildomų rizikos veiksnių, įskaitant pagrindinę ligą ir tuo pat metu taikomą gydymą.
German: In Studie V9235 wurde eine OIC durch eine 2-wöchige Einleitungsphase bestätigt und war definiert als nicht mehr als insgesamt 4 spontane Stuhlgänge in 14 aufeinanderfolgenden Tagen und < 3 spontane Stuhlgänge in einer bestimmten Woche.
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu OSVU buvo patvirtintas per 2 savaičių įvadinį laikotarpį, jis buvo apibrėžiamas kaip ne daugiau nei iš viso 4 SP per 14 dienų iš eilės ir < 3 SP tam tikrą savaitę.
German: Die Patienten, die an Studie V9231, V9232 und V9235 teilnahmen, wurden mit einem breiten Spektrum an Opioiden behandelt.
Lithuanian: Pacientai, kurie dalyvavo tyrimuose V9231, V9232 ir V9235, vartojo labai įvairius opioidus.
German: Naldemedin (N=58)
Lithuanian: (N = 58)
German: Itraconazol, ein starker CYP3A-Inhibitor, führte zu einer Zunahme der Naldemedin-Exposition um das 2,9-Fache, die zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
Lithuanian: Stiprus CYP3A inhibitorius itrakonazolas 2,9 karto padidino naldemedino ekspoziciją, dėl to gali padidėti nepageidaujamų reakcijų rizika.
German: Radioaktivität von [Carbonyl-14C]-Naldemedin wurde in die Milch von laktierenden Ratten ausgeschieden.
Lithuanian: [Karbonil-14C]-naldemedino radioaktyvumas išsiskyrė į žindančių žiurkių pieną.
German: Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke (wie z. B. primären malignen Hirntumoren, ZNSMetastasen oder anderen entzündlichen Erkrankungen, aktiver multipler Sklerose und fortgeschrittener Alzheimer-Krankheit) können ein erhöhtes Risiko für Opioidentzug oder eine verminderte analgetische Wirkung haben.
Lithuanian: Pacientams, kurių hematoencefalinis barjeras yra pažeistas (pvz., dėl pirminių smegenų piktybinių navikų, centrinės nervų sistemos (CNS) metastazių ar kitų uždegiminių būklių, aktyvios išsėtinės sklerozės ir progresavusios Alzheimerio ligos), gali būti padidėjusi opioidų vartojimo nutraukimo simptomų arba silpniau veikiančios analgezijos rizika.
German: In klinischen Studien wurden gesunde freiwillige Probanden mit einer Einzeldosis Naldemedin von bis zu 100 mg und mehreren Dosen von bis zu 30 mg/Tag über 10 Tage behandelt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams buvo skiriama vienkartinė naldemedino dozė iki 100 mg ir daugkartinės dozės iki 30 mg per parą 10 parų.
German: Naldemedin unterliegt auch einer Spaltung im Gastrointestinaltrakt, die zur Bildung von Benzamidin und Naldemedin-Carbonsäure führt.
Lithuanian: Naldemedinas taip pat skyla virškinimo trakte ir sudaro benzamidiną bei naldemedino karboksilinę rūgštį.
German: Naldemedin wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion nicht untersucht.
Lithuanian: Naldemedino vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neištirtas.
German: In klinischen Studien wurden Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation mit einer Einzeldosis Naldemedin (0,01 mg bis 3 mg) und mehreren Dosen von 0,4 mg/Tag behandelt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra OSVU, buvo skiriama vienkartinė naldemedino dozė (nuo 0,01 mg iki 3 mg) ir daugkartinės 0,4 mg per parą dozės.
German: • Die empfohlene Dosis ist eine 200 Mikrogramm (µg)-Tablette einmal täglich.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 200 mikrogramų tabletė kartą per parą.
German: Nahrung hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo maisto poveikio nėra.
German: • Divertikulitis (eine Krankheit, bei der es zu einer Darmentzündung kommt);
Lithuanian: • divertikulitas (liga, kai yra žarnos uždegimas);
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Naldemedin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Naldemedin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl naldemedino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra naldemedino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Rizmoic ist eine runde gelbe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm, der Aufprägung „222" und dem Shionogi-Logo auf der einen und „0,2" auf der anderen Seite.
Lithuanian: Rizmoic yra apvali, maždaug 6,5 mm skersmens, geltona plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „222" ir „Shionogi" logotipas, kitoje pusėje - „0,2".
German: Dieses Arzneimittel wird in Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 7, 10 oder 14 Tabletten angeboten.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas aliumininėse lizdinėse plokštelėse, kuriose yra po 7, 10 arba 14 tablečių.
German: (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas
German: Eine Änderung des analgetischen Therapieschemas vor Einleitung der Rizmoic-Behandlung ist nicht erforderlich.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Rizmoic, analgetikų vartojimo režimo keisti nereikia.
German: Insgesamt wurden 547 Patienten in Studie V9231, 551 Patienten in Studie V9232 und 1.246 Patienten in Studie V9235 im Verhältnis 1:1 in eine Behandlungsgruppe mit 200 µg Naldemedin oder Placebo einmal täglich randomisiert, die in Studie V9231 und V9232 über 12 Wochen angewendet wurde und in Studie V9235 über 52 Wochen.
Lithuanian: Iš viso 547 pacientai tyrimo V9231 metu, 551 pacientas tyrimo V9232 metu bei 1 246 pacientai tyrimo V9235 metu buvo atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 vartoti 200 mikrogramų naldemedino arba placebą kartą per parą 12 savaičių tyrimų V9231 ir V9232 metu, 52 savaites tyrimo V9235 metu.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Verstopfung (Obstipation), die durch Schmerzmittel, sogenannte Opioide, (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein, Hydromorphon, Methadon) verursacht wird.
Lithuanian: Tai yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opioidais (pvz., morfino, oksikodono, fentanilio, tramadolio, kodeino, hidromorfono, metadono), sukeltam vidurių užkietėjimui gydyti.
German: • ein Magengeschwür;
Lithuanian: • raumenų skausmas;
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur embryofetalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, embriono ir vaisiaus vystymosi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Der Patient erholte sich nach Ausscheiden aus der Studie.
Lithuanian: Nutraukęs dalyvavimą tyrime, pacientas pasveiko.
German: Ein Responder war definiert als ein Patient mit ≥ 3 spontanen Stuhlgängen pro Woche und einer Zunahme von ≥ 1 spontanen
Lithuanian: Atsaką pasiekęs pacientas apibrėžiamas kaip pacientas, kuriam nustatytas ≥ 3 SP dažnis per savaitę ir ≥ 1 SP padidėjimas nuo pradinio įvertinimo 2 savaičių gydymo laikotarpiu.
German: Bei Studie V9235 zeigten die Daten für die Langzeitwirksamkeit, die definiert war als die Veränderung der Stuhlgangshäufigkeit in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert und als sekundärer Endpunkt bewertet wurde, dass die Studienteilnehmer in der Naldemedin-Gruppe Verbesserungen der Stuhlgangshäufigkeit im Vergleich zu den Studienteilnehmern in der Placebo-Gruppe erreichten, und zwar sowohl in der LIR-Subgruppe (3,10 vs. 1,90; p=0,0210) als auch in der Nicht-LIR-Subgruppe (4,26 vs. 3,39; p=0,1349).
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu ilgalaikio veiksmingumo duomenys, apibrėžiami kaip pasituštinimo dažnio pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52 savaitės, vertinami kaip antrinė vertinamoji baigtis, parodė, kad naldemedino grupės tiriamiesiems pasituštinimo dažnis pagerėjo, palyginti su placebo grupės tiriamaisiais, NVPVRP (3,10 ir 1,90, p = 0.0210) ir ne NVPVRP (4,26 ir 3,39, p = 0,1349) pogrupiuose.
German: In Studie V9231, V9232 und V9235 betrug das Durchschnittsalter der Patienten in diesen drei Studien 53,2 Jahre; 14,8 % waren 65 Jahre oder älter; 62,0 % waren Frauen und 80,2 % waren weißhäutig.
Lithuanian: Tyrimų V9231, V9232 ir V9235 metu vidutinis šių trijų tyrimų tiriamųjų amžius buvo 53,2 metų; 14,8 % buvo 65 metų arba vyresni; 62,0 % buvo moterys; 80,2 % buvo baltosios rasės.
German: • Perforation des Magen-Darm-Trakts (Entstehung eines Lochs in der Darmwand)
Lithuanian: • virškinimo trakto perforacija (atsiradusi skylė žarnos sienelėje).
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen sind u.a.: Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen oder Rachen mit daraus möglicherweise resultierenden Schluck- oder Atembeschwerden, ferner Hautjucken und Nesselausschlag.
Lithuanian: Tarp sunkių alerginių reakcijų yra plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas, odos niežulys ir dilgėlinė.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung mit 7, 10 oder 14 Filmtabletten.
Lithuanian: Aliumininė / aliumininė lizdinė plokštelė, kurioje yra 7, 10 arba 14 plėvele dengtų tablečių.
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacijos naldemedino farmakokinetika neištirta (žr. 4.2 skyrių).
German: Die Anzahl der Patienten in den LIRund Nicht-LIR-Subgruppen betrug 629 (Naldemedin: 317 und Placebo: 312) bzw. 451 (Naldemedin: 223 und Placebo: 228) in den gepoolten Studien V9231 und V9232.
Lithuanian: Pacientų skaičius NVPVRP ir ne NVPVRP pogrupiuose buvo 629 (naldemedinas - 317 ir placebas - 312) ir 451 (naldemedinas - 223 ir placebas - 228) jungtinių tyrimų V9231 ir V9232 metu.
German: Bei Patienten, die beim Screening-Besuch eine Laxantien-Therapie erhielten, muss diese Therapie bis zum Ende des Behandlungszeitraums in einer stabilen Dosis fortgesetzt werden.
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo gydomi vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais atrankinės patikros metu, turėjo toliau vartoti stabilią dozę iki gydymo laikotarpio pabaigos.
German: Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Sie beraten, ob Sie Rizmoic anwenden dürfen.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos, ar galite vartoti Rizmoic, jeigu esate nėščia.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizmoic einnehmen: - wenn Sie an einer Krankheit leiden, bei der die Darmwand betroffen ist, wie z. B.:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rizmoic: - jeigu sergate liga, kuri gali veikti Jūsų žarnos sienelę, pvz.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin wurde in zwei identischen, 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Prüfungen (Studie V9231 und V9232) ausgewertet, in denen Naldemedin ohne Laxantien angewendet wurde, sowie in einer dritten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Langzeitstudie über 52 Wochen (Studie V9235), in der Naldemedin mit oder ohne Laxantien in stabiler Dosierung bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC angewendet wurde.
Lithuanian: Naldemedino veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atliekant du identiškus, 12 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus (tyrimus V9231 ir V9232), kurių metu naldemedinas buvo vartojamas be vidurių paleidžiamųjų vaistų, ir atliekant trečiąjį, ilgalaikį, 52 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą (tyrimą V9235), kurio metu naldemedinas buvo vartojamas kartu su pastoviai vartojamais vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais arba be jų; šiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren sollte vermieden werden.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
German: Klinische Ergebnisse von Studie V9231 und V9232
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 klinikinės baigtys
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
German: In der Studie zur Fertilität und frühembryonalen Entwicklung an der Ratte wurde unter einer Dosis von 10 mg/kg/Tag und höher eine Verlängerung der Diöstrusphase beobachtet, die jedoch unter 1 mg/kg/Tag (der 12-fachen Exposition [AUC0-24h] des Menschen nach einer oralen Dosis von 200 µg) nicht festgestellt wurde.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi tyrimo metu fazė tarp rujų pailgėjo duodant 10 mg/kg per parą ir didesnes dozes, tačiau nepailgėjo duodant 1 mg/kg per parą (12 kartų viršija ekspoziciją [AUC0-24h] žmogui vartojant geriamąją 200 mikrogramų dozę).
German: Alle Studienteilnehmer hatten vor Eintritt in die Studie V9231 oder V9232 zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation zu irgendeinem Zeitpunkt bereits einmal Laxantien eingenommen.
Lithuanian: Visi tyrimo dalyviai prieš pradėdami dalyvauti tyrimuose V9231 ar V9232 anksčiau kažkuriuo metu buvo vartoję vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų OSVU gydyti.
German: Ein mögliches Opioidentzugssyndrom, definiert als mindestens drei am gleichen Tag aufgetretene und potenziell mit Opioidentzug zusammenhängende Nebenwirkungen, die nicht ausschließlich den Gastrointestinaltrakt betrafen, trat bei 0,8 % (9/1.163) der Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC auf, die Naldemedin einnahmen, im Vergleich zu 0,2 % (2/1.165) der Patienten unter Placebo, unabhängig von der Opioid-Erhaltungstherapie, und bei 0,6 % (1/155) der Krebs-Patienten mit OIC, die 200 µg Naldemedin einnahmen, im Vergleich zu 0 % (0/152) der Patienten unter Placebo.
Lithuanian: Galimas opioidų abstinencijos sindromas, apibrėžiamas kaip bent trys nepageidaujamos reakcijos, galimai susijusios su opioidų vartojimo nutraukimu, kurios pasireiškė tą pačią dieną ir kurios nebuvo susijusios tik su virškinimo sistema, pasireiškė 0,8 % (9 iš 1 163) naldemediną vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, palyginti su 0,2 % (2 iš 1 165) placebą vartojančių pacientų, nepriklausomai nuo palaikomojo gydymo opioidais, ir 0,6 % (1 iš 155) 200 mikrogramų naldemedino vartojančių pacientų, kuriems yra vėžys ir OSVU, palyginti su 0 % (0 iš 152) placebą vartojančių pacientų.
German: • eine Erkrankung, die mit einer schweren Entzündung des Verdauungstrakts einhergeht, wie z. B. Morbus Crohn.
Lithuanian: • liga, sukelianti sunkų virškinimo trakto uždegimą, pvz., Krono liga.
German: Verfügbare Daten von Ratten haben gezeigt, dass Naldemedin in die Milch der Muttertiere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Esami tyrimų su žiurkėmis duomenys rodo, kad naldemedinas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation, die eine Tagesdosis von 0,4 mg (das Doppelte der empfohlenen Dosis) über 4 Wochen erhielten, eine gesteigerte Häufigkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Diarrhoe und Abdominalschmerz, die häufig innerhalb von 1-2 Tagen nach der ersten Dosis auftraten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra OSVU, buvo skiriama 0,4 mg per parą (du kartus didesnė už rekomenduojamą dozė) 4 savaites, buvo padidėjęs su virškinimo traktu susijusių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, įskaitant viduriavimą ir pilvo skausmą, dažnis, dažnai per 1-2 dienas po pirmosios dozės vartojimo.
German: Naldemedin verursachte keine signifikante Induktion der Isoenzyme CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Lithuanian: Naldemedinas reikšmingos CYP1A2, CYP2B6 arba CYP3A4 izofermentų indukcijos nesukėlė.
German: Naldemedin ist nicht durch Hämodialyse aus dem Körper eliminierbar.
Lithuanian: Naldemedinas nėra pašalinamas iš organizmo hemodialize.
German: • Rizmoic kann mit oder ohne Abführmittel eingenommen werden.
Lithuanian: • Galite vartoti Rizmoic kartu su vidurių paleidžiamaisiais vaistais arba be jų.
German: Ihr opioidhaltiges Schmerzmittel kann folgende Symptome hervorrufen: - Abnahme der Stuhlhäufigkeit - harte Stühle - Bauchschmerzen - Schmerzen im Enddarm beim Herauspressen von hartem Stuhl - Gefühl der unvollständigen Entleerung des Enddarms nach dem Stuhlgang
Lithuanian: Jūsų vartojamas opioidinis vaistas nuo skausmo gali sukelti šiuos simptomus: - retesnis tuštinimasis; - kietos išmatos; - pilvo skausmas; - skausmas tiesiojoje žarnoje stumiant kietas išmatas; - pojūtis, kad išsituštinus žarna vis dar nėra tuščia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2019
Lithuanian: vasario 18 d.
German: Diese Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer und bildeten sich wieder zurück.
Lithuanian: Jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir praėjo.
German: In Studie V9232 waren es Rückenschmerzen (53,6 %); Schmerz (10,2 %) und Arthralgie (7,8 %).
Lithuanian: Tyrimo V9232 metu tai buvo nugaros skausmas (53,6 %), skausmas (10,2 %) ir artralgija (7,8 %).
German: Nach oraler Gabe von [14C]-markiertem Naldemedin war Nornaldemedin der Hauptmetabolit im Plasma, mit einer relativen Exposition von 9 bis 13 % im Vergleich zu Naldemedin.
Lithuanian: Pavartojus [14C] žymėto naldemedino per burną, pirminis metabolitas plazmoje buvo nornaldemedinas, santykinė ekspozicija, palyginti su naldemedinu, buvo maždaug 9-13 %.
German: Bei schwerer Diarrhoe oder schwerem Abdominalschmerz soll der Patient überwacht und gegen Dehydrierung mittels Rehydratationstherapie und gegebenenfalls einer anderen geeigneten Behandlung behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Sunkaus viduriavimo ar pilvo skausmo atvejais reikia stebėti pacientą ir gydyti dehidrataciją, taikant rehidrataciją ir atitinkamą gydymą pagal poreikį (žr.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Naldemedin wurde nicht bestimmt.
Lithuanian: Absoliutus naldemedino biologinis prieinamumas neištirtas.
German: Außerdem ist Naldemedin ein Substrat des P-Glykoprotein (P-pg)-Effluxtransporters, der möglicherweise ebenfalls daran beteiligt ist, dass die Fähigkeit von Naldemedin, in das ZNS einzudringen, herabgesetzt ist.
Lithuanian: Taip pat naldemedinas yra P-glikoproteino (P-gp) efliukso nešiklio, kuris taip pat gali dalyvauti mažinant naldemedino prasiskverbimą į CNS, substratas.
German: 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės 10 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtos tabletės
German: Ferner wurden Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung keine Laxantien erhielten und zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung oder danach nur mit einem Notfall-Laxativum behandelt wurden, als Nicht-LIR betrachtet.
Lithuanian: Taip pat pacientai, kurie per 30 dienų iki atrankinės patikros nevartojo vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų ir vartojo tik pagalbinį vidurių paleidžiamąjį vaistinį preparatą atrankinės patikros metu arba po jos, buvo laikomi ne NVPVRP.
German: Tablettenkern: Mannitol, Croscarmellose-Natrium (seine Abschnitt 2 unter „Rizmoic enthält Natrium") und Magnesiumstearat.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Rizmoic sudėtyje yra natrio") ir magnio stearatas.
German: Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel wegen Krebs behandelt werden.
Lithuanian: Jeigu Jums taikomas vėžio gydymas opioidiniu vaistu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rizmoic abbrechen, während Sie Ihr opioidhaltiges Arzneimittel weiter einnehmen, kann die Verstopfung wieder zurückkehren.
Lithuanian: Nustojus vartoti Rizmoic, toliau vartojant savo vartojamą opioidinį skausmą malšinantį vaistą, gali vėl pasireikšti vidurių užkietėjimas.
German: Die Plasmakonzentrationen von Naldemedin bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz waren ähnlich, wenn Naldemedin vor oder nach der Hämodialyse gegeben wurde, was darauf hindeutet, dass Naldemedin durch eine Hämodialyse nicht aus dem Blut entfernt wurde.
Lithuanian: Naldemedino koncentracija tiriamųjų, kuriems nustatyta hemodializės reikalaujanti GSIL, plazmoje buvo panaši, kai naldemedinas buvo vartojamas prieš hemodializę arba po jos; tai rodo, kad hemodialize naldemedinas iš kraujo nebuvo pašalintas.
German: Die empfohlene Dosis Naldemedin ist 200 µg (eine Tablette) täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama naldemedino dozė yra 200 mikrogramų (viena tabletė), vartojama kasdien.
German: Es wird deshalb nicht damit gerechnet, dass die Behandlung mit Naldemedin zu einer Veränderung der Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten anderen Arzneimitteln führt, die Substrate dieser Enzyme und Transporter sind.
Lithuanian: Todėl nėra tikėtina, kad gydymas naldemedinu keistų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų ir nešiklių substratai, farmakokinetiką.
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit Eine populationspharmakokinetische Analyse von klinischen Studien mit Naldemedin stellte keinen klinisch bedeutsamen Einfluss von Alter, Geschlecht, Körpergewicht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Naldemedin fest.
Lithuanian: Naldemedino klinikinių tyrimų metu atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė kliniškai reikšmingo amžiaus, lyties, kūno svorio ar rasės poveikio naldemedino farmakokinetikai neparodė.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Naldemedin Naldemedin wird in erster Linie durch CYP3A verstoffwechselt, unter Beteiligung des Enzyms UGT1A3, und ist Substrat des P-Glykoproteins (P-gp) (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis naldemedinui Naldemediną daugiausiai metabolizuoja CYP3A ir šiek tiek metabolizuoja UGT1A3, jis yra P-glikoproteino (P-gp) substratas (žr.