FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kapott eredményeket hasonlították össze, hogy megegyeznek-e.
Bulgarian: Получените резултати са сравнени, за да се установи, доколко съвпадат.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Torbet Laboratories Limited.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е Torbet Laboratories Limited.
Hungarian: Végezetül 30 perc múlva (a tesztétel elfogyasztása után 40 perccel) a betegnek további három leheletmintát kell adnia.
Bulgarian: Накрая, 30 минути по-късно (40 минути след сока), пациентът дава още три дихателни проби.
Hungarian: A beteg először egy „tesztételt" vesz magához (pl. 200 ml tiszta, nem édesített narancslé).
Bulgarian: Пациентът приема първо подпомагаща теста „храна" (например 200 ml чист неразреден портокалов сок).
Hungarian: A Pylobactell alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem javasolt, mivel a gyógyszer hatékonyságáról erre a csoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Bulgarian: Употребата на Pylobactell не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години поради недостатъчно информация за ефективността на продукта в тази група.
Hungarian: A szén-dioxid kilégzéssel távozik a szervezetből.
Bulgarian: След това въглеродният диоксид се изхвърля от организма с издишвания въздух.
Hungarian: A vizsgálat elvégzéséhez a betegtől hat mintát kell venni, hármat a Pylobactell tabletta bevétele előtt, hármat pedig utána.
Bulgarian: За целите на теста пациентът трябва да даде шест дихателни проби: три преди приемане на таблетката Pylobactell и три след приемането й.
Hungarian: A tesztnek nincs ismert mellékhatása.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции на теста.
Hungarian: A Pylobactell egy diagnosztizáló teszt.
Bulgarian: Pylobactell е диагностичен тест.
Hungarian: Ha a beteg nehéz ételt fogyasztott, akkor a vizsgálat előtt hat órán keresztül kell koplalnia.
Bulgarian: Ако пациентът е приел обилно количество храна, не трябва да се храни в продължение на шест часа преди теста.
Hungarian: Újabb öt perc múlva a betegnek be kell vennie a vízben feloldott Pylobactell tablettát.
Bulgarian: След още пет минути приема таблетката Pylobactell, разтворена във вода.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PYLOBACTELL EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PYLOBACTELL Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: Ez a 13C-jelzésű széndioxid a tömegspektrofotometriának nevezett technikával egy erre specializálódott laboratóriumban mérhető.
Bulgarian: Маркираният с 13C въглероден диоксид може да се измери в специализирани лаборатории чрез техниката, позната като масспектрометрия.
Hungarian: A H. pylori egy baktérium, mely szerepet játszik bizonyos betegségek kialakulásában, mint pl. a dyspepsia (gyomorégés, felfúvódás és émelygés), gastritis (a gyomor gyulladása), és a peptikus fekély (a gyomorban vagy a duodenumban előforduló fekélyek).
Bulgarian: H. pylori представлява бактерия, която причинява заболявания като диспепсия (киселини, газове и гадене), гастрит (възпаление на стомаха) и пептична язва (язва на стомаха или дванадесетопръстника).
Hungarian: 1998. május 7-én az Európai Bizottság a Pylobactell-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pylobactell на 7 май 1998 г.
Hungarian: Nem alkalmazható a Pylobactell olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a 13C-karbamiddal vagy a tabletta bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Pylobactell е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към 13C-урея или към някоя от другите съставки в таблетката.
Hungarian: A Pylobactell-lel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pylobactell:
Hungarian: Öt perc múlva a betegnek három leheletmintát kell adnia.
Bulgarian: Пет минути по-късно той дава три дихателни проби.
Hungarian: Ha a leheletmintában 30 perc elteltével növekedett jelzett széndioxid-szint észlelhető (pozitív vizsgálati eredmény), akkor ez azt jelenti, hogy a beteg gyomra vagy nyombele H. pylori-val fertőzött.
Bulgarian: Ако след 30 минути в дихателната проба има увеличено ниво на маркиран въглероден диоксид (позитивен тест), пациентът може да има H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника.
Hungarian: Nem adható a Pylobactell azoknak a betegeknek, akik olyan gyomorfertőzésben szenvednek, vagy szenvedhetnek, ami zavarhatja a leheletvizsgálatot.
Bulgarian: Pylobactell не трябва да се прилага при пациенти, които имат или при които има подозрения за стомашна инфекция, която може да повлияе на резултатите от дихателния тест.
Hungarian: A Pylobactellre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Pylobactell може да се намери тук.
Hungarian: A Pylobactell több mint 95%-os érzékenységgel mutatta ki a H. pylori fertőzést.
Bulgarian: Pylobactell е точен в над 95% от случаите на инфекция с H.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a karbamid a szénatom egy ritka fajtáját, a 13C-t tartalmazza a természetben a leggyakrabban előforduló szén 12-nek (12C) nevezett kémiai elem helyett.
Bulgarian: (13C), рядко срещан изотоп на въглеродния атом, вместо въглерод-12 (12C), който се среща най често в природата.
Hungarian: A teszt olyan készlet formájában kerül forgalomba, ami 100 mg 13C-karbamid hatóanyag-tartalmú, fehér, feloldható tablettát tartalmaz.
Bulgarian: Предлага се под формата комплект, който включва бяла разтворима таблетка, съдържаща 100 mg от активното вещество 13C-урея.
Hungarian: A teszt elvégzésével kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълна информация относно извършването на теста - вижте листовката.
Hungarian: Amikor a Pylobactell a beteg gyomrába vagy nyombelébe ér, a tablettában lévő 13C-karbamid széndioxidra bomlik le, így lehelet szintén tartalmazza a 13C-t.
Bulgarian: Ако пациентът приеме таблетката Pylobactell, съдържащата се в нея 13C-урея се разгражда и въглеродният диоксид в издишвания въздух също съдържа 13C.
Hungarian: A Pylobactell alkalmazását alátámasztó adatok a H. pylori fertőzés kezelésére használt antibiotikumok két olyan fő vizsgálatából származnak, ahol ezt a tesztet használták.
Bulgarian: Данните в подкрепа на употребата на Pylobactell са взети от две големи проучвания относно употребата на антибиотици за лечението на инфекции с H.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Pylobactell előnyei meghaladják a gasztroduodenális H.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Pylobactell са по-големи от рисковете при употребата му за in vivo диагностика на гастродуоденална инфекция с H. pylori.
Hungarian: A Pylobactell hatóanyaga, a 13C-karbamid, egy természetes eredetű, szén 13-nak (13C) nevezett kémiai elem.
Bulgarian: Активното вещество в Pylobactell, 13C-урея, представлява естествено синтезирана урея, маркирана с радиоактивния изотоп въглерод-13 (13C).
Hungarian: A Pylobactell-t a gyomorban és a duodenumban (nyombél, közvetlenül a gyomor alatt lévő bélszakasz) előforduló Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására használják.
Bulgarian: Pylobactell се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori (H. pylori) в стомаха и дванадесетопръстника (част от храносмилателния тракт, точно под стомаха).
Hungarian: Ha a jelzett széndioxid szinteje nem emelkedik a leheletben, akkor ez azt jelenti, hogy nem található baktérium a gyomorban, illetve a nyombélben.
Bulgarian: Ако в дихателната проба няма увеличено ниво на маркиран въглероден диоксид, пациентът може да няма H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника.
Hungarian: A betegnek négy órán keresztül kell koplalnia a teszt előtt, mivel azt éhgyomorra kell elvégezni.
Bulgarian: Тъй като тестът се прави на гладно, пациентът не трябва да приема храна четири часа преди теста.
Hungarian: A H. pylori ureázoknak nevezett enzimeket tartalmaz, melyek képesek a karbamid ammóniára és széndioxidra történő lebontására.
Bulgarian: Те разграждат уреята до амоняк и въглероден диоксид.
Hungarian: A Pylobactell egy leheletvizsgálat: a leheletmintákat a készletben található kémcsövekben összegyűjtik, majd egy erre specializálódott laboratóriumba küldik vizsgálatra.
Bulgarian: Pylobactell е дихателен тест: в епруветките, предоставени с комплекта, се вземат проби от издишван въздух.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pylobactell alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Pylobactell са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pylobactell alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pylobactell?
Hungarian: Pylobactell teszten és a standard biopsziás vizsgálaton (egy olyan vizsgálat, melyben a gyomorból vett mintát vizsgálják, hogy fertőzött-e).
Bulgarian: Общо 366 пациенти са подложени на паралелен тест с Pylobactell и стандартна биопсия (при която инфекция се установява чрез анализ на стомашна проба).
Hungarian: A bizottság javasolta a Pylobactell forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Pylobactell да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pylobactell-t?
Bulgarian: Как да използвате Pylobactell?
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név
Bulgarian: Номер на ЕС (Свободно избрано) име
Hungarian: Koncentrátum infúziós oldathoz
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: Intravénás használat injekciós üveg 20 mg
Bulgarian: 20 mg
Hungarian: Két alkalmazási mód lehetséges:
Bulgarian: Възможни са два начина на приложение:
Hungarian: A látásának megváltozását észlelheti.
Bulgarian: Може да забележите промени в зрението.
Hungarian: Ne végezze ezeket a tevékenységeket, ha a koncentráló és reagáló képessége érintett.
Bulgarian: Не извършвайте тези дейности, ако е засегната способността Ви за концентрация и реагиране.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 3 éves EFS, a másodlagos végpont pedig az OS volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е 3-годишна EFS, а вторичната крайна точка е OS.
Hungarian: Ez a gyógyszer 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható, mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се назначава на деца под 12 месеца, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група.
Hungarian: Egyéb mellékhatások és ezek gyakorisága, egyebek közt:
Bulgarian: Други нежелани реакции и техните честоти включват:
Hungarian: Ne alkalmazza a Qarzibat, ha Ön:
Bulgarian: Не използвайте Qarziba, ако
Hungarian: Összesen 370 beteget randomizáltak és kezeltek.
Bulgarian: Общо 370 пациенти са рандомизирани и са получили лечение.
Hungarian: 12 hónapos és ennél idősebb betegeknél alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се при пациенти на възраст 12 месеца и по-големи.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Hungarian: Ezek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben célzottan felismernek más, egyedi fehérjéket, és azokhoz kötődnek.
Bulgarian: Това са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини в организма.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan etikai okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Bulgarian: Това означава, че поради етични съображения не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qarziba
Bulgarian: Други лекарства и Qarziba
Hungarian: Ez az egyik leggyakoribb a gyermekkori rákos megbetegedések közül.
Bulgarian: Той е един от най-често срещаните видове рак в ранна детска възраст.
Hungarian: A betegek közül 61 fiú/férfi és 37 leány/nő volt, életkoruk 1 és 26 év között volt (medián: 5 év).
Bulgarian: Това са 61 момчета и 37 момичета на възраст от 1 до 26 години (медиана 5 години).
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt az alábbi klinikai paramétereket kell értékelni, és a kezelést ezeknek az értékeknek az eléréséig kell halasztani:
Bulgarian: Преди започване на всеки курс на лечение, трябва да се оценят следните клинични параметри, а лечението трябва да се отложи, докато се достигнат тези стойности:
Hungarian: A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, amíg kórházban van.
Bulgarian: Лекарството ще се прилага от лекар или медицинска сестра, докато сте в болницата.
Hungarian: A gabapentin maximális egyszeri adagja 300 mg.
Bulgarian: Максималната единична доза на габапентин е 300 mg.
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és minden azonosított fertőzést a kezelés megkezdése előtt kontrollálni kell.
Bulgarian: Пациентите не трябва да проявяват признаци на системна инфекция и всяка установена инфекция трябва да бъде под контрол, преди започване на лечението.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1191/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1191/001
Hungarian: 2021. december
Bulgarian: 31 декември 2021 г.
Hungarian: Milyen a Qarziba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Qarziba и какво съдържа опаковката
Hungarian: A kiújult betegségben szenvedő betegek többségét az első relapszus után vonták be a vizsgálatba, és a diagnózistól az első relapszusig eltelt medián időtartam körülbelül 14 hónap volt.
Bulgarian: Повечето пациенти с рецидив на болестта са включени след първия рецидив, а медианата на времето от диагнозата до първи рецидив е около 14 месеца.
Hungarian: 2020. december
Bulgarian: 31 декември 2020 г.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás reakciók a betegek 3,5%-ánál fordultak elő
Bulgarian: Сериозни анафилактични реакции се наблюдават при 3,5% от пациентите.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet addig kell fenntartani, amíg a beteg igényli.
Bulgarian: Тази схема на прилагане трябва да се поддържа толкова дълго, колкото е необходимо за пациента.
Hungarian: Kimutatták, hogy az ADA-képződés hatással van a megoszlási térfogatra (a térfogat 37%-os növekedése).
Bulgarian: Установен е ефект на образуването на ADA върху обема на разпределение (увеличение на обема с 37%).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2 °С - 8 °С).
Hungarian: Általában az infúzió elején jelentkezik.
Bulgarian: Тя обикновено се появява в началото на инфузията.
Hungarian: Benyújtandó éves jelentések
Bulgarian: Да се представят годишни отчети
Hungarian: A TNF-α és az IL-6 magasabb szintje miatt a CYP-aktivitás indirekt csökkenésének, és következésképpen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel fellépő interakcióknak a kockázata nem zárható ki.
Bulgarian: Риск от непряко намаляване на CYP активността, поради по-високите нива на TNF-α и IL-6, и следователно взаимодействия с едновременно използвани лекарствени продукти, не могат да се изключат.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали лекарството може да премине в кърмата.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell az anaphylaxiás és allergiás reakciók jelentkezését, különösen az első és a második kezelési ciklus alatt.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за анафилактични и алергични реакции, поспециално по време на първия и втория курс на лечение.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindrómát a betegek 32%-ánál jelentettek.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини също се съобщава при 32% от пациентите.
Hungarian: A Qarziba biztonságosságát és hatásosságát 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Qarziba при деца на възраст по-малко от 12 месеца все още не са установени.
Hungarian: A rák kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos fogja felügyelni az Ön kezelését.
Bulgarian: Лекар с опит в използването на лекарства за лечение на рак ще контролира
Hungarian: Motoros és szenzoros perifériás neuropathiáról egyaránt beszámoltak, összesen a betegek 9%-ánál.
Bulgarian: Съобщава се както моторна, така и сензорна периферна невропатия общо при 9% от пациентите.
Hungarian: A progresszív betegséget mutató betegeket kizárták a vizsgálatból.
Bulgarian: Пациенти с прогресия на заболяването са изключени.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat és esetleg szemvizsgálatot végezhet, amíg ezt a gyógyszert kapja.
Bulgarian: Лекарят ще Ви направи изследвания на кръвта и може да направи тестове на очите, докато приемате това лекарство.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Hungarian: A keringési és a légzésfunkció gondos monitorozása szükséges.
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване на циркулаторната и дихателната функция.
Hungarian: E reakciók megelőzésére megfelelő kezelést fog kapni, és a Qarziba infúzió alatt gondosan figyelemmel kísérik az ilyen tünetek jelentkezését.
Bulgarian: Ще получите подходящо лечение за предотвратяване на тези реакции и ще бъдете внимателно наблюдавани за тези симптоми по време на вливане на Qarziba.
Hungarian: Az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerekre példák a kortikoszteroidok, amelyeket a gyulladás csökkentésére vagy egy átültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak.
Bulgarian: Примери за лекарства, които потискат имунната система, са кортикостероиди, използвани за намаляване на възпаление или предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC-kód: L01XC
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC
Hungarian: Az első infúziós nap és ciklus során általában nagyobb adag szükséges, mint a későbbi napokban és ciklusokban.
Bulgarian: Първият ден и курс на инфузията обикновено изискват по-висока доза от следващите дни и курсове.
Hungarian: A csontvelő-elváltozások az enyhétől a súlyosig terjedtek, és az alkalmazás leállítása után rendeződtek.
Bulgarian: Промените в костния мозък са леки до тежки и се възстановяват след спиране на приложението.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 72 betegnél állt fenn mérhető betegség, 26 betegnek pedig nem volt kimutatható betegsége.
Bulgarian: На изходно ниво 72 пациенти са с измеримо заболяване, а при 26 пациенти заболяването не се открива.
Hungarian: • 4. fokú hyponatraemia (<120 mEq/l) a megfelelő folyadékkezelés ellenére
Bulgarian: хипонатиремия степен 4 (<120 mEq/l), въпреки подходящото приложение на течности
Hungarian: Csak akkor kaphat Qarzibat, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt kockázatokat.
Bulgarian: Вашият лекар прецени, че ползите надвишават рисковете за плода.
Hungarian: Szisztémás fertőzések
Bulgarian: Системни инфекции
Hungarian: Az egyéni adagok nagyban eltérhetnek.
Bulgarian: Индивидуалната доза може да варира в широки граници.
Hungarian: A kezelést a látást érintő 3. fokú toxicitást tapasztaló betegeknél meg kell szakítani (pl. a toxicitási skála szerinti szubtotális látásvesztés).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които развият токсичност по отношение на зрението степен 3 (т.е. субтотална загуба на зрение по скала за токсичност).
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges az akkomodáció szemüveggel korrigálható romlása esetén, amennyiben ezt tolerálhatónak ítélik.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата в случай на нарушена зрителна акомодация, която се коригира с очила, дотогава, докато се счита за поносима.
Hungarian: Elimináció Az 1. és 2. vizsgálatban megfigyelt felezési idő 190 óra, azaz 8 nap körül volt.
Bulgarian: Елиминиране Полуживотът, наблюдаван в проучвания 1 и 2, е в рамките на 190 часа, т.е. 8 дни.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérése után az expozícióban nem várható különbség ADA-képződés esetén és anélkül.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние, не се прогнозира разлика в експозицията, със и без образуване на ADA.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon orvosának, ha e problémák bármelyikét észleli.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Hungarian: A dinutuximab bétával végzett kezelést végleg le kell állítani, ha az alábbi toxicitások jelentkeznek:
Bulgarian: Лечението с динутуксимаб бета трябва окончателно да се преустанови, ако се появи следната токсичност:
Hungarian: Kezelés módosítása
Bulgarian: Промяна на лечението
Hungarian: A szív- és érrendszeri funkciókat (EKG, vérnyomás) érintő hatásokat majmoknál nem észleltek.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху сърдечносъдовите функции (ЕКГ, кръвно налягане) при маймуни.
Hungarian: A Qarziba első beadása után és a kezelési ciklus során a következőket észlelheti:
Bulgarian: Qarziba и по време на курса на лечение, може да забележите следното:
Hungarian: Vese- és májkárosodás Vese- és májkárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане (вижте точка 5.2).
Hungarian: Mivel jellemzően centrális vénás kanüllel rendelkeznek, fennáll a szisztémás fertőzés kockázata.
Bulgarian: Тъй като обикновено имат централен венозен катетър in situ, те са изложени на риск от развитие на системна инфекция.
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Винаги трябва да се има предвид премедикация преди началото на всяка инфузия (вижте точка 4.4).
Hungarian: A bioanalitikai módszerek korlátaira való tekintettel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a készítmény elleni ellenanyagok képződésének a farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterekre, valamint a dinutuximab béta hatásosságára és biztonságosságára gyakorolt hatását megfelelően értékeljék.
Bulgarian: Предвид ограничението на биоаналитичните методи, понастоящем данните са недостатъчни за правилно оценяване на въздействието на образуването на антитела срещу лекарството върху фармакокинетичните и фармакодинамичните параметри, както и върху ефикасността и безопасността на динутуксимаб бета.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott, más intravénás készítményeket külön infúziós kanülön át kell beadni (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Други средства, прилагани едновременно интравенозно, трябва да се прилагат чрез отделна инфузионна система (вижте точка 6.6).
Hungarian: • pulzoximetria >94% szobalevegőn
Bulgarian: пулсова оксиметрия > 94% при въздуха в помещението
Hungarian: Ennek következtében vagy meghosszabbodik az infúziós kezelés időszaka, vagy - ha a beteg tolerálja - az infúzió sebessége 3 ml/óra értékig növelhető (folyamatos infúzió).
Bulgarian: Вследствие на това или се удължава периодът на инфузия, или, ако се понася от пациента, скоростта на инфузията може да се увеличи до 3 ml/h (непрекъсната инфузия), за да се приложи общата доза.
Hungarian: A megfigyelt Cmax-szint valamivel magasabb volt (16,5 mikrogramm/ml), és az ötödik infúziókor érték el.
Bulgarian: Наблюдаваните нива на Cmax са малко по-високи (16,5 микрограма/ml) и са постигнати при петата инфузия.
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства .
Hungarian: A vese- (eGFR) és májfunkció (bilirubin) markerei nem mutattak összefüggést az expozícióval (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során).
Bulgarian: Маркерите за бъбречната (eGFR) и чернодробната (билирубин) функция не показват връзка с експозицията (Cmax и AUC24h в ден 1 и ден 10 по време на 10--дневната инфузия).
Hungarian: Mit tartalmaz a Qarziba?
Bulgarian: Какво съдържа Qarziba
Hungarian: Az oldatot tilos közvetlen napfénynek vagy hőnek kitenni.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се излага на пряка слънчева светлина и топлина.