FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Voretigeen-neparvovek mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Voretigēna neparvoveks maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus.
Estonian: Punkt igas kastis näitab keskmist.
Latvian: Punkts katrā ailē norāda vidējo vērtību.
Estonian: Vt ka lõik 3.
Latvian: Skatīt arī 3. punktu.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klases un sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži ≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Silma kudede kahjustamisega võib kaasneda verejooks ja turse ning infektsiooniohu suurenemine.
Latvian: Acu audu bojājums var būt saistīts ar asiņošanu un pietūkumu, un palielinātu infekcijas risku.
Estonian: • Silmapõletik (sealhulgas endoftalmiit), võrkkestarebend ja võrkkesta irdumine.
Latvian: • Acu iekaisums (ieskaitot endoftalmītu), tīklenes plīsums un tīklenes atslāņošanās.
Estonian: 1. aasta
Latvian: Sākotnējais stāvoklis 1. gads
Estonian: • te peate hoiduma lennureisidest või muust suurtesse kõrgustesse tõusmisest senikaua, kui arst seda soovitab.
Latvian: • Jums vajadzētu izvairīties no lidojumiem vai citiem ceļojumiem ar augstu pacēlumu līdz ārsta norādītajam laikam.
Estonian: Ravikeskuste kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) saab hariduslikke materjale, sealhulgas:
Latvian: Kvalificētais personāls (t.i., stiklveida ķermeņa un tīklenes ķirurgi un farmaceiti) ārstniecības centros Jānodrošina ar izglītojošiem materiāliem, kas ietver:
Estonian: Temporaalne
Latvian: Temporāli
Estonian: Immunogeensuse tekkevõimaluse vähendamiseks peavad patsiendid saama süsteemseid kortikosteroide enne ja pärast voretigeen-neparvoveki subretinaalset süstimist kummassegi silma (vt lõik 4.2).
Latvian: Lai samazinātu imūngenitātes potenciālu, pacientiem jāsaņem sistēmiski kortikosteroīdi pirms un pēc voretigēna neparvoveka subretinālās injekcijas katrā acī (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Lapsed ja noorukid Luxturna kasutamist ei ole alla 4-aastastel lastel uuritud.
Latvian: Bērni un pusaudži Luxturna nav pētīta bērniem līdz četru gadu vecumam.
Estonian: Testiti ka kolme teisest tulemusnäitajat: täisvälja valgustundlikkuse läve (FST) määramine, mis kasutas valget valgust; MLMT skoori muutus esimese määratud silma puhul; ja nägemisteravuse (VA) määramine.
Latvian: Tika pārbaudīti arī trīs sekundārie mērķa kritēriji: pilna lauka gaismas jutīguma slieksnis (FST), izmantojot balto gaismu; MLMT rādītāja izmaiņas pirmajā noteiktajā acī; un redzes asuma (RA) pārbaude.
Estonian: Kliinilise programmi jooksul teatati manustamisprotseduuriga seotud tõsistest kõrvaltoimetest kolmel uuritaval.
Latvian: Klīniskās programmas laikā trīs dalībniekiem tika ziņots par smagām blakusparādībām, kas saistītas ar ievadīšanas procedūru.
Estonian: Horisontaalne joon igas kastis näitab mediaani.
Latvian: Horizontālā josla katrā ailē attēlo mediānu.
Estonian: Uuringuvisiit
Latvian: Pētījuma vizīte
Estonian: Patsiendid ja nende hooldajad saavad patsiendi teabepaki, mis sisaldab:
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji jānodrošina ar informācijas paketi pacientiem, tajā skaitā:
Estonian: XBL XP30 XP90 XP180
Latvian: XBL XD30 XD90 XD180
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil esinevad nägemishäired.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir jebkādas redzes problēmas.
Estonian: Luxturna subretinaalse süstimise järgselt võivad patsientidel tekkida mööduvad nägemishäired.
Latvian: Pēc Luxturna subretinālās injekcijas pacientiem var rasties īslaicīgi redzes traucējumi.
Estonian: Kiire kõrgusesse tõusmine ajal, mil õhumull on veel alles, võib põhjustada silmarõhu tõusu ja pöördumatut nägemiskaotust.
Latvian: Straujš augstuma palielinājums, kamēr vēl ir gaisa burbulis, var izraisīt acs spiediena palielināšanos un neatgriezenisku redzes zudumu.
Estonian: See on tingitud sellest, et Luxturna on geeniteraapia preparaat.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Luxturna ir gēnu terapijas līdzeklis.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki manustamine tuleb läbi viia operatsioonitoas kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Voretigēna neparvoveka ievadīšana jāveic operāciju blokā kontrolētos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Arst räägib teile narkoosist ja kuidas seda tehakse.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums apspriedīsies par anestēziju un to, kā tā tiks veikta.
Estonian: Ühekordseks manustamiseks subretinaalse süstena ühte (1) silma.
Latvian: Vienreizējai ievadīšanai subretinālas injekcijas veidā vienā (1) acī.
Estonian: Kliiniline farmakokineetika ja levik
Latvian: Klīniskā farmakokinētika un izdalīšanās
Estonian: Ühel loomal, kellele manustati Luxturnat 7,5 x 10
Latvian: Vienam dzīvniekam, kuram ievadīta Luxturna 7,5 x 10
Estonian: Positiivne muutuse skoor näitab MLMT läbimist madalamal valgustatuse tasemel ja luksi skoor 6 näitab maksimaalset võimalikku MLMT paranemist.
Latvian: Pozitīvs maiņas rādītājs nozīmē MLMT izpildīšanu vājāka apgaismojuma līmenī un lux vērtējums 6 atspoguļo maksimāli iespējamo MLMT uzlabojumu.
Estonian: Täisvälja valgustundlikkuse paranemine püsis kuni 3 aastat pärast voretigeen-neparvoveki manustamist.
Latvian: Uzlabojums pilna lauka gaismas jutībā saglabājās līdz 3 gadiem pēc voretigēna neparvoveka saņemšanas.
Estonian: Aja jooksul viib toksiliste prekursorite kuhjumine võrkkesta pigmentepiteeli rakkude surmani ja seejärel progresseeruva fotoretseptorrakkude surmani.
Latvian: Laika gaitā toksisku prekursoru uzkrāšanās izraisa tīklenes pigmentepitēlija šūnu nāvi un sekojošu pakāpenisku fotoreceptoru šūnu nāvi.
Estonian: Järgige neid ettevaatusabinõusid 14 päeva pärast ravi;
Latvian: Ievērojiet šos piesardzības pasākumus 14 dienas pēc terapijas.
Estonian: Üks aasta pärast voretigeen-neparvoveki manustamist ilmnes nägemisteravuse paranemine vähemalt 0,3 LogMAR 55% (11/20) esimesena ravitud silmade ja 20% (4/20) teisena ravitud silmade puhul ravirühmas; kontrollrühmas ei ilmnenud ühelgi uuritaval sellist nägemisteravuse paranemist esimeses ega teises silmas.
Latvian: Vienu gadu pēc voretigēna neparvoveka saņemšanas redzes asuma uzlabošanās vismaz par 0,3 LogMAR tika novērota 11/20 (55%) pirmajās ārstētajās acīs un 4/20 (20%) otrajās ārstētajās acīs iejaukšanās grupā; nevienam kontroles grupā netika novērota šāda redzes asuma uzlabošanās ne pirmajā, ne otrajā acī.
Estonian: Korrata sama protseduuri, et ette valmistada varusüstal.
Latvian: Rezerves šļirces sagatavošanai atkārtojiet to pašu procedūru.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb järgida 14 päeva;
Latvian: Jums jāievēro šie piesardzības pasākumi 14 dienas.
Estonian: Preparaadiga täidetud süstlad tuleb seejärel viia sobivas transpordikonteineris operatsioonituppa.
Latvian: Pēc tam ar zālēm pildītās šļirces atbilstošā transportēšanas konteinerā jānogādā uz operāciju bloku.
Estonian: Monokulaarse MLMT muutuse skoor paranes ravirühmas oluliselt ja oli sarnane binokulaarse MLMT tulemustega (vt tabel 4).
Latvian: Izmaiņas monokulārajā MLMT rādītājā ievērojami uzlabojās ārstēšanas grupā un bija līdzīgi binokulāriem MLMT rezultātiem (skatīt 4. tabulu).
Estonian: Pärast külmunud olekust üles sulatamist on nii kontsentraat kui lahusti selged värvitud vedelikud, mille pH on 7,3.
Latvian: Pēc atkausēšanas no sasaldētā stāvokļa gan koncentrāts, gan šķīdinātājs ir dzidri, bezkrāsaini šķidrumi ar pH 7,3.
Estonian: Üks isik 41-st (2%) teatas tõsisest võrkkesta irdumise juhust, mis hinnati seotuks manustamisprotseduuriga.
Latvian: Vienam no 41 (2%) pacienta tika ziņots par smagu tīklenes atslāņošanās gadījumu, kas tika novērtēts kā saistīts ar ievadīšanas procedūru.
Estonian: vektorgenoomi (vg) (voretigenum neparvovecum).
Latvian: vektora genomu (vg) (voretigenum neparvovecum).
Estonian: Kui esineb tahkeid osakesi, hägusust või värvuse muutust, ei tohi ravimit kasutada.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, duļķainība vai krāsas maiņa, zāles nedrīkst lietot.
Estonian: Need etapid on vajalikud, et võrkkestas toimuks valgusfootoni bioloogiline muundumine elektrisignaaliks.
Latvian: Šīs darbības ir nepieciešamas gaismas fotona bioloģiskajai konversijai par elektrisko signālu tīklenē.
Estonian: Luxturna ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb alati kasutada õiget aseptilist tehnikat.
Latvian: Luxturna sagatavošanai un ievadīšanai vienmēr jāizmanto atbilstošas aseptikas metodes.
Estonian: Käesolev infoleht on saadaval audiofailina ja suurkirjas veebilehel: http://www.voretigeneneparvovec.support
Latvian: Šī lietošanas instrukcija kā audio fails un lielā drukā ir pieejama tīmekļa vietnē: http://www.voretigeneneparvovec.support
Estonian: Kontrollrühm/Ravirühm (N=9) Algne ravi (N=20)
Latvian: Kontrole/iejaukšanās (N = 9) Sākotnējā iejaukšanās (N = 20)
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või voretigeen-neparvovekiga ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar voretigēna neparvoveku, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Ravimit manustatakse kummassegi silma erinevatel päevadel lühikese ajavahemiku järel, mis ei tohi olla vähem kui 6 päeva.
Latvian: Individuālā ievadīšanas procedūra katrā acī jāveic atsevišķās dienās ar nelielu intervālu, bet ne mazāk kā 6 dienu starplaiku.
Estonian: Ei ole oodata maksa- ja neerufunktsiooni, tsütokroom P450 polümorfismide ja vananemise mõju ravimi kliinilisele efektiivsusele või ohutusele.
Latvian: Paredzams, ka aknu un nieru funkcija, citohroma P450 polimorfismi un novecošana neietekmēs zāļu klīnisko efektivitāti vai drošumu.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Estonian: Luxturna pikaajalist ohutust ja efektiivsust hinnati I faasi annuse suurendamise ohutusuuringus (101), kus 12 isikut said ühepoolseid voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste; jätku-uuringus (102), kus voretigeen-neparvoveki süst tehti vastaspoole silma 11-le isikule 12-st, kes osalesid annuse suurendamise uuringus; üheaastases avatud III faasi kontrollitud uuringus (301), kus kahes keskuses randomiseeriti 31 isikut; ning III faasi uuringu jätku-uuringus, kus 9 kontrollisikut läksid üle ja said ravi.
Latvian: Luxturna ilgtermiņa drošums un efektivitāte tika novērtēta I fāzes drošuma un devas palielināšanas pētījumā (101), kurā 12 pacienti saņēma vienpusējas voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas; papildu pētījums (102), kurā 11 no 12 pacientiem, kas piedalījās devas palielināšanas pētījumā, saņēma voretigēna neparvoveku kontralaterālā acī; vienu gadu ilgā, atklātā III fāzes kontrolētā pētījumā (301), kurā 31 pacients tika randomizēts divās grupās pēc injekciju vietas; un III fāzes pētījuma turpinājumā, kurā notika pārmija - 9 kontroles pacienti pārgāja otrā grupā un saņēma ārstēšanu.
Estonian: Selle ravi ajal viib arst silma õhumulli, mis aeglaselt imendub.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ārsts ievieto acī gaisa pūslīti, ko organisms lēnām uzsūc.
Estonian: • patsiendikaart o rõhutab järelkontrolli visiitide ja arstile kõrvaltoimetest teavitamise tähtsust; o teavitab tervishoiutöötajaid sellest, et patsient sai geeniteraapiat ja kõrvaltoimetest teavitamise tähtsust; o kontaktinformatsioon kõrvaltoimetest teavitamiseks; o patsiendikaart on kättesaadav mitmes formaadis, sealhulgas suure trükiga ja audiofailina.
Latvian: • Pacienta kartīte o atspoguļo novērošanas vizīšu un ziņošanu par nevēlamām blakusparādībām pacienta ārstam nozīmīgumu, o informē veselības aprūpes speciālistus, ka pacients ir saņēmis gēnu terapiju un par nevēlamu blakusparādību ziņošanas nozīmīgumu, o kontaktinformācija nevēlamu blakusparādību ziņošanai, o pacienta kartīte būs pieejama dažādos formātos, tostarp drukāta ar lielākiem burtiem un kā audio fails.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi sulatamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Oluline teave mõningate Luxturna koostisosade kohta Luxturna sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Luxturna sastāvdaļām Luxturna satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: Enne nende tegevustega jätkamist pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Pirms atsākat šīs darbības, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus LUXTURNAt turustatakse, toimub toote jaotamine ravikeskustes, kus kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) on osalenud kohustuslikus toote kasutamise õppeprogrammis ja apteegikoolitusel, et tagada LUXTURNA korrektne kasutamine, eesmärgiga vähendada selle manustamise ja/või manustamisprotseduuridega seotud ohte (suurenenud silmasisene rõhk, võrkkestarebend, maakuli häired, katarakt, silmasisene põletik ja/või protseduuriga seotud infektsioon ja võrkkesta irdumine, ülekanne kolmandale osapoolele).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur tirgo LUXTURNA, zāles izplata ārstniecības centri, kuru kvalificētais personāls (t.i., stiklveida ķermeņa un tīklenes ķirurgi un farmaceiti) ir piedalījies obligātajā izglītojošā programmā par zāļu lietošanu un aptiekas apmācībā, lai nodrošinātu LUXTURNA pareizu lietošanu, tādējādi mazinot riskus, kas saistīti ar zāļu lietošanu un/vai lietošanas procedūru (palielināts intraokulārais spiediens, tīklenes plīsums, mākulas bojājumi, katarakta, intraokulārs iekaisums un/vai infekcija, kas saistīta ar procedūru un tīklenes atslāņošanos, zāļu nejauša saskare ar citām daļām).
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, palun pidage enne Luxturna saamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai ja neesat pārliecināts par kaut ko no iepriekš minētā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, pirms saņemat Luxturna.
Estonian: Katarakti teke või süvenemine on enne Luxturna saamist tehtava nõutava silmaoperatsiooni teadaolev tüsistus.
Latvian: Kataraktas attīstība vai pasliktināšanās ir zināma acu operācijas, kas nepieciešama pirms Jūs saņemsiet Luxturna, komplikācija.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist tuleb katta kõik haavad.
Latvian: Pirms apstrādes jāpārklāj visas eksponētās brūces.
Estonian: Kontrollida nähtavate osakeste suhtes.
Latvian: Pārbaudiet, vai ir redzamas jebkādas daļiņas.
Estonian: Tabel 4 MLMT skoori muutused: 1 aasta möödudes võrreldes algväärtusega (ravikavatsuslik populatsioon [ITT]: n=21 ravirühm, n=10 kontrollrühm)
Latvian: 4. tabula Izmaiņas MLMT rādītājā: 1. gads, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (ITT populācija: n=21 saņēma iejaukšanos, n=10 kontrole)
Estonian: 10 osalejat randomiseeriti kontrollrühma (kus nad ravi ei saanud).
Latvian: 10 pacienti tika randomizēti kontroles (bez iejaukšanās) grupā.
Estonian: MLMT kavandati mõõtma funktsionaalse nägemise muutusi, nimelt isiku võimet läbida vahemaa täpselt ja mõistliku tempoga erineva ümbritseva keskkonna valgustatuse tasemete juures.
Latvian: MLMT ir izstrādāts, lai novērtētu funkcionālās redzes izmaiņas, konkrēti - pacienta spēju iziet pārbaudi precīzi un saprātīgā tempā dažādos vides apgaismojuma apstākļos.
Estonian: Suurenenud infektsiooniohu tõttu peavad patsiendid hoiduma ujumisest.
Latvian: Palielināta acu infekcijas riska dēļ pacientiem jāizvairās no peldēšanas.
Estonian: Luxturna lahusti
Latvian: Luxturna šķīdinātājs
Estonian: A1, A2, A3: üks, kaks ja kolm aastat pärast uuringu algust.
Latvian: G1, G2, G3: viens, divi un trīs gadi no pētījuma sākuma;
Estonian: Siiski ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Tomēr devu pielāgošana vecāka gadagājuma pacientiem nav nepieciešama.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Estonian: Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Latvian: Starpība (95% TI) (Iejaukšanās-Kontrole) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Estonian: Enne immunomoduleeriva ravi alustamist ja enne Luxturna manustamist tuleb patsienti kontrollida ükskõik millise ägeda infektsioonhaiguse sümptomite suhtes ning infektsiooni tuvastamise korral tuleb ravi algus edasi lükata kuni patsiendi paranemiseni.
Latvian: Pirms imūnmodulatorās shēmas uzsākšanas un pirms Luxturna ievadīšanas pacientam ir jāpārbauda jebkāda veida aktīvas infekciju slimības simptomi, un šādas infekcijas gadījumā ārstēšanas sākums jāatliek līdz brīdim, kad pacients ir atveseļojies.
Estonian: Nende isikute nägemisteravuse (LogMAR) keskmine algväärtus esimeses silmas oli 1,29 (SE 0,21).
Latvian: Šo pacientu pirmās acs redzes asums (LogMAR) sākotnējā stāvoklī bija 1,29 (0,21), vidējais (SE).
Estonian: 31. detsember
Latvian: 2031. gada 31. decembris
Estonian: Enne LUXTURNA turule toomist liikmesriigiti peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima haridusprogrammi, sealhulgas meediaga suhtlemise, jaotusvahendite viisi ja teiste programmiosade sisus ja formaadis.
Latvian: Pirms LUXTURNA laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts, tostarp saziņas līdzekļi, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
Estonian: - Juhusliku kokkupuute korral töö käigus (nt ravimit pritsib silma või limaskestadele), loputada puhta veega vähemalt 5 minutit.
Latvian: - Gadījumā, ja notiek nejauša arodekspozīcija (piemēram, uzšļakstoties acīm vai gļotādām), skalojiet ar tīru ūdeni vismaz 5 minūtes.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ravimpreparaadi toime kohta fertiilsusele.
Latvian: Klīniskie dati par zāļu ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad hoiduksid lennureisidest ja muust kõrgustesse tõusmisest, kuni Luxturna manustamise tulemusena moodustunud õhumull on silmast täielikult kadunud.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka ir jāizvairās no lidojumiem vai citiem ceļojumiem ar augstu pacēlumu, līdz Luxturna ievadīšanas rezultātā izveidotais gaisa burbulis acī nav pilnīgi izkliedēts.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Luxturna-ravi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar Luxturna konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Estonian: • öelge oma arstile, kui teil on silmainfektsiooni või silmapõletiku nähte, näiteks kui teil esineb silmade punetus, valgustundlikkus, turse või silmavalu;
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir acu infekcijas pazīmes vai acu iekaisums, piemēram, ja Jums ir acs apsārtums, jutība pret gaismu, acu pietūkums vai sāpes acīs.
Estonian: Enne Luxturna-ravi alustamist võib arst määrata teile ravimit, mis pärsib teie immuunsüsteemi (keha loomupärased kaitsereaktsioonid), et keha ei võitleks Luxturna vastu, kui seda manustatakse Seda ravimit on tähtis võtta vastavalt ettekirjutustele.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Luxturna ārsts var izrakstīt zāles, kas nomāc Jūsu imūnsistēmu (organisma dabīgais aizsardzības mehānisms), lai tā necenstos cīnīties ar Luxturna, kad to ievadīs.
Estonian: Suurenenud silmakahjustuse riski tõttu peavad patsiendid hoiduma pingutust nõudvast kehalisest tegevusest.
Latvian: Palielināta acu traumas riska dēļ pacientiem jāizvairās no intensīvām fiziskām aktivitātēm.
Estonian: P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust;
Latvian: D30, D90, D180: 30, 90 un 180 dienas no pētījuma sākuma;
Estonian: Kui mull ei ole täielikult imendunud, võib lennureis või muu suurtesse kõrgustesse tõusmine panna mulli paisuma ja viia silmakahjustuse, sealhulgas nägemiskaotuse tekkeni.
Latvian: Līdz brīdim, kad pūslītis ir pilnībā uzsūcies, lidojumi vai citi ceļojumi ar augstu pacēlumu var izraisīt pūslīša izplešanos un radīt acs bojājumu, ieskaitot redzes zudumu.
Estonian: See võimaldab võrkkestal toota nägemiseks vajalikke valke.
Latvian: Tas ļauj tīklenei veidot redzei nepieciešamos proteīnus.
Estonian: Tabelis 5 on toodud täisvälja valgustundlikkuse määramise tulemused esimesel uuringuaastal: valge valgus [Log10(cd.s/m
Latvian: Pilna lauka gaismas jutīguma testēšanas rezultāti pirmajā pētījuma gadā: balta gaisma [Log10(cd.s/m2)] ir parādīti 5. tabulā.
Estonian: Enne protseduuri tuleb teha piisav anesteesia.
Latvian: Pirms manipulācijas jāievada piemērota anestēzija.
Estonian: Arst võib ravi edasi lükata kuni infektsiooni möödumiseni, sest selle ravimi mõjul võib nõrgeneda teie vastupanuvõime infektsioonidele.
Latvian: Jūsu ārsts var atlikt ārstēšanu, kamēr infekcija nav pagājusi, jo šīs zāles var apgrūtināt organisma cīņu ar infekciju.
Estonian: Kõigil osalejatel esinesid kinnitatud bialleelsed RPE65 mutatsioonid ja piisaval hulgal elujõulisi võrkkestarakke (võrkkesta paksus silmamuna tagumisel poolusel > 100 mikronit, mõõdetuna optilise koherentstomograafia [OKT] abil).
Latvian: Visiem dalībniekiem bija apstiprinātas bialēliskas RPE65 mutācijas un pietiekams dzīvotspējīgu tīklenes šūnu skaits (laukums tīklenes aizmugurējā polā ar >100 mikronu biezumu, aprēķināts ar optiskās koherences tomogrāfijas [OCT] palīdzību).
Estonian: Mittekliiniliste uuringute ja AAV2 vektorite uuringutest saadud kliiniliste andmete põhjal ning võttes arvesse Luxturna subretinaalset manustamisteed, on AAV vektorite tahtmatu ülekanne lootele väga ebatõenäoline.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajiem pētījumiem un klīniskajiem datiem no AAV2 vektoru pētījumiem un ņemot vērā Luxturna ievadīšanas subretinālo ceļu, neparedzēta cilmes līniju pārnešana ar AAV vektoriem ir ļoti maz ticama.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega töötada rasketehnikaga kuni nägemisfunktsiooni küllaldase taastumiseni, mida kinnitab silmaarst.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot smagos mehānismus, kamēr vizuālā funkcija nav pietiekami uzlabojusies, kā to noteicis oftalmologs.
Estonian: Vektori DNA järjestusi tuvastati seerumis 3 isikul 29-st (10%), sh kahel positiivse pisaravedeliku leiuga isikul, ning ainult kuni 3. päevani pärast igat süsti.
Latvian: Vektoru DNS sekvences tika noteiktas serumā 3/29 (10%) pacientiem, tai skaitā diviem ar pozitīviem asaru paraugiem un tikai līdz 3. dienai pēc katras injekcijas.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid nägemishäirete püsimise korral ühendust oma arstiga.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja saglabājas redzes traucējumi.
Estonian: voretigeen-neparvoveki vektorgenoomi.
Latvian: voretigēna neparvoveka vektora genomu.
Estonian: Eemaldatav maht 1,7 ml
Latvian: 1,7 ml ekstrahējamais tilpums
Estonian: Puuduvad andmed Luxturna toime kohta meeste või naiste viljakusele.
Latvian: Nav informācijas par Luxturna ietekmi uz vīriešu un sieviešu auglību.
Estonian: • pärast Luxturna-ravi saamist ei tohi te loovutada doonorina verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.
Latvian: • Pēc terapijas ar Luxturna saņemšanas Jūs nevarēsiet ziedot asinis, orgānus, audus un šūnas transplantācijai.
Estonian: Kuidas Luxturnat säilitatakse
Latvian: Kā Luxturna tiek uzglabāta
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.