FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es traten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautentzündung, Juckreiz, Nesselfieber und selten schwere allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen auf.
Italian: Si sono verificate reazioni allergiche associate ad infiammazione della pelle, prurito, orticaria e, raramente, gravi reazioni allergiche e gravi reazioni della pelle.
German: Vistide wird als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) verabreicht.
Italian: Vistide viene somministrato mediante infusione endovenosa (flebo in vena).
German: Die Behälter- und Verschlusskomponenten bestehen aus: Borosilikat-Flintglasdurchstechflaschen vom Typ I, Teflon-beschichteten grauen Butyl-Stopfen und gepressten Aluminiumdichtungen mit einer „Flip-off"-Kunststoffzunge.
Italian: I componenti del contenitore e del tappo includono: flaconcino trasparente in vetro borosilicato Tipo I; tappi sigillanti di butile grigio rivestito di Teflon e guarnizioni aggraffate di alluminio con linguetta di plastica a strappo.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vistide bei der Behandlung der CMV-Erkrankung bei Patienten über 60 Jahren sind nicht ausreichend untersucht.
Italian: La sicurezza d'impiego e l'efficacia di Vistide per il trattamento dell'infezione da CMV nei pazienti di età superiore ai 60 anni non sono state ancora stabilite.
German: Cidofovir dringt mittels Endozytose (Flüssigphase) in die Zellen ein und wird zu CidofovirMonophosphat und anschließend zu Cidofovir-Diphosphat phosphoryliert.
Italian: Cidofovir penetra nelle cellule per endocitosi in fase fluida e viene fosforilato a cidofovir monofosfato e successivamente a cidofovir difosfato.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Vistide, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Nach In-vitro-Selektion von Ganciclovir-resistenten HCMV-Isolaten wurde bei Ganciclovir-selektierten Mutationen im HCMV-DNA-Polymerase-Gen eine Kreuzresistenz zwischen Ganciclovir und Cidofovir festgestellt, nicht jedoch bei Mutationen im UL97-Gen.
Italian: A seguito della selezione in vitro di ceppi di HCMV resistenti al ganciclovir, la resistenza crociata tra ganciclovir e cidofovir è stata evidenziata da mutazioni selettive del ganciclovir nel gene della DNA polimerasi del HCMV ma non da mutazioni nel gene UL97.
German: Möglichen Nebenwirkungen von Probenecid
Italian: Possibili effetti indesiderati di probenecid
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aus klinischen Studien oder von Meldungen nach der Markteinführung nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet.
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate nel corso degli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing e suddivise secondo Sistema Organo Classe (SOC) e per frequenza.
German: Um das mögliche Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen in Verbindung mit der Anwendung von Probenecid zu verringern, sollten Patienten dazu angehalten werden, vor jeder Probenecid-Dosis etwas zu essen.
Italian: Al fine di ridurre la potenziale nausea e/o vomito associato con la somministrazione di probenecid, i pazienti devono essere incoraggiati ad assumere cibo prima di ogni dose di probenecid.
German: Niereninsuffizienz/Hämodialyse
Italian: Insufficienza renale/emodialisi
German: WEITERE ANGABEN EU/1/97/037/001
Italian: EU/1/97/037/001
German: Es traten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Dermatitis, Juckreiz, Nesselfieber und selten Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom auf.
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità quali dermatite, prurito, orticaria e, raramente, anafilassi e sindrome di Stevens.Johnson.
German: Es liegen keine Studien von Cidofovir zur Fertilität von Männern und Frauen vor.
Italian: Non ci sono studi di fertilità con cidofovir nell'uomo o nella donna.
German: Haarausfall, Hautausschlag, Schwäche/Müdigkeit und Fieber.
Italian: eruzione cutanea, debolezza/stanchezza e febbre.
German: Für die Patienten, die sich vollständig von der durch Cidofovir ausgelösten Nephrotoxizität erholt haben, liegt noch keine Nutzen-Risiko-Bewertung für eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Cidofovir vor.
Italian: Per i pazienti che presentano una guarigione completa della tossicità renale associata al trattamento con cidofovir, il rapporto rischio-beneficio di una ripresa del trattamento non è stato ancora valutato.
German: Berichte über eine Verringerung der weißen Blutzellen, Leberschäden, Nierenschäden und eine Zerstörung von roten Blutzellen liegen vor.
Italian: Ci sono state segnalazioni di riduzione dei globuli bianchi, tossicità del fegato, tossicità dei reni e distruzione dei globuli rossi.
German: Vistide wird in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas als steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angeboten, in denen 375 mg des Wirkstoffs, wasserfreies Cidofovir, in 5 ml Wasser für Injektionszwecke (Konzentration: 75 mg/ml) enthalten sind.
Italian: Vistide è fornito come un concentrato sterile per soluzione per infusione in flaconcini di vetro trasparente, contenenti 375 mg di principio attivo, cidofovir anidro, disciolti in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili ad una concentrazione di 75 mg/ml.
German: Weitere Reaktionen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, waren u. a. Nierenversagen, Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Hörstörungen.
Italian: Altre reazioni segnalate nella fase post-marketing includono insufficienza renale, danno alle cellule tubulari del rene, infiammazione del pancreas e compromissione dell'udito.
German: In präklinischen Tierstudien erwies sich die Nephrotoxizität als die hauptsächliche dosislimitierende Toxizität von Cidofovir.
Italian: Studi preclinici condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che la nefrotossicità costituisce il principale aspetto tossico del cidofovir.
German: Die Kompatibilität von Vistide mit Ringer-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung oder bakteriostatischen Infusionslösungen ist nicht untersucht worden.
Italian: Non è stata valutata la compatibilità di Vistide con la Soluzione di Ringer, la Soluzione di Ringer Lattato o con liquidi batteriostatici per infusione.
German: Leukopenie, Lebernekrosen, nephrotisches Syndrom und aplastische Anämie wurden berichtet.
Italian: Ci sono state segnalazioni di leucopenia, necrosi epatica, sindrome nefrotica e anemia aplastica.
German: Sie müssen jeden Schmerz, Rötung oder Juckreiz des Auges oder eine Änderung des Sehvermögens sofort Ihrem Arzt melden, sodass Ihre Behandlung überprüft werden kann.
Italian: Se dovessero manifestarsi dolore, arrossamento o prurito all'occhio o alterazione delle visione, informi immediatamente il medico affinché il suo trattamento con il farmaco possa essere rivalutato.
German: Die tägliche intravenöse Verabreichung von Cidofovir während der Organogenese führte bei trächtigen Ratten (1,5 mg/kg/Tag) und bei trächtigen Kaninchen (1,0 mg/kg/Tag) zu einem reduzierten Körpergewicht der Föten.
Italian: La somministrazione giornaliera di cidofovir per via endovenosa durante il periodo dell'organogenesi, a dosi di 1,5 mg/kg/die nelle ratte gravide e a dosi di 1,0 mg/kg/die nelle coniglie gravide, ha causato una riduzione del peso corporeo del feto.
German: Eine begleitende Gabe von Probenecid ist notwendig, um die ausgeprägte Nephrotoxizität von Cidofovir so weit zu vermindern, dass es zu einem vertretbaren Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung mit Cidofovir kommt.
Italian: L'uso concomitante di probenecid è essenziale per ridurre la nefrotossicità pronunciata di cidofovir in modo tale da ottenere una terapia a base di cidofovir con rapporto rischio/beneficio accettabile.
German: Patienten, die eine zusätzliche Flüssigkeitsbelastung tolerieren, können mit jeder Cidofovir-Dosis insgesamt bis zu zwei Liter einer 0,9%igen physiologischen Kochsalzlösung erhalten.
Italian: I pazienti che possono tollerare un carico di fluidi addizionale possono ricevere fino ad un totale di 2 litri di soluzione salina allo 0,9% per via endvenosa con ciascuna dose di cidofovir.
German: Durch den Einbau von Cidofovir in virale DNA erfolgt eine Reduzierung der viralen DNA-Syntheserate.
Italian: L'incorporazione di cidofovir nel DNA virale riduce la velocità di sintesi del DNA virale.
German: Patienten, die beide Wirkstoffe erhalten, müssen hinsichtlich Zidovudin-induzierter Hämotoxizität engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti in trattamento con entrambi i farmaci devono essere attentamente monitorati per il rischio di tossicità ematologica indotta da zidovudina.
German: Probenecid-Tabletten werden gegeben, um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern.
Italian: Le compresse di probenecid sono somministrate per ridurre il rischio di danni ai reni.
German: Vistide wird zur Behandlung der Cytomegalie-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Erwachsenen mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion angewendet.
Italian: Vistide è indicato per il trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) negli adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e senza disfunzioni renali.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag und Fieber.
Italian: • nausea, vomito, eruzione cutanea e febbre.
German: Der Wirkstoff von Vistide 75 mg/ml ist Cidofovir.
Italian: Il principio attivo di Vistide 75 mg/ml è cidofovir.
German: Beim Auftreten einer Glykosurie, Proteinurie/Aminoacidurie, Hypourikämie, Hypophosphatämie und/oder einer Hypokaliämie sollte ein durch Cidofovir ausgelöstes Fanconi-Syndrom in Erwägung gezogen werden.
Italian: In caso di glicosuria, proteinuria/aminoaciduria, ipouricemia, ipofosfatemia e/o ipopotassiemia è necessario prendere subito in considerazione un'eventuale sindrome di Fanconi correlata a cidofovir.
German: Bei Kaninchen traten signifikant häufiger fetale äußere, Weichteil- und Skelettanomalien bei einer Dosis von 1,0 mg/kg/Tag auf, die auch für das Muttertier toxisch waren.
Italian: Una significativa incidenza di anomalie fetali esterne, dei tessuti molli e dello scheletro, si è manifestata nei conigli trattati con 1,0 mg/kg/die, dose che è risultata tossica anche per la madre.
German: Probenecid wird nur an dem Tag eingenommen, an dem auch Vistide verabreicht wird.
Italian: Probenecid deve essere preso solo lo stesso giorno della somministrazione di Vistide.
German: Die Zeit (Median) bis zur RetinitisProgression in den beiden Studien zur Wirksamkeit betrug für die Studie GS-93-106 unter Cidofovir-Therapie 120 Tage, in der Kontrollgruppe 22 Tage (verzögerte Therapie); in der Studie GS-93-105 war in der Cidofovir-behandelten Gruppe der Median der Progression nicht erreicht worden, für die Kontrollgruppe betrug er 21 Tage.
Italian: Il tempo mediano alla progressione della retinite in due studi di efficacia (studi GS-93-106 e GS-93-105) è stato rispettivamente per il braccio di trattamento di 120 gg, contro 22 gg e 21 gg per i bracci non trattati (trattamento differito).
German: Wie ist Vistide aufzubewahren?
Italian: Come conservare Vistide
German: Männliche Patienten müssen darauf hingewiesen werden, während und bis 3 Monate nach der Behandlung mit Cidofovir Barrieremethoden zur Verhütung anzuwenden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Italian: Gli uomini devono essere avvertiti della necessità di fare uso di metodi contraccettivi di barriera durante e nei 3 mesi che seguono il trattamento con cidofovir (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).
German: Unerwünschte Wirkungen am Auge
Italian: Possibili effetti indesiderati
German: Erhaltungsdosis
Italian: Terapia di mantenimento
German: Weiterhin muss vor jeder Cidofovir-Dosis das Differenzialblutbild untersucht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La conta differenziale dei leucociti deve essere anch'essa eseguita prima di ogni dose di cidofovir (vedere paragrafo 4.8).
German: Vistide ist ein antivirales Arzneimittel, das die Vermehrung von CMV hemmt, indem es in die virale DNA-Synthese eingreift.
Italian: Vistide è un medicinale antivirale che blocca la replicazione del CMV interferendo con la produzione del DNA virale.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Vistide und anderen potenziell nephrotoxischen Wirkstoffen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di Vistide ed altri agenti potenzialmente nefrotossici è controindicata (vedere paragrafo 4.4.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Italian: Comune Non comune
German: • wenn Sie bereits eine Nierenerkrankung haben.
Italian: • Se ha mai sofferto in precedenza di malattie renali.
German: Vistide darf nur von Pflegepersonal verabreicht werden, das über entsprechende Erfahrung bei der Pflege von AIDS-Patienten verfügt.
Italian: La somministrazione di Vistide deve essere effettuata da personale sanitario con adeguata esperienza nella gestione di pazienti affetti da AIDS.
German: Probenecid kann darüber hinaus weitere Nebenwirkungen einschließlich Appetitlosigkeit, Zahnfleischschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Haarausfall, Benommenheit, Verringerung der roten Blutzellen und einen häufigen Harndrang verursachen.
Italian: Il probenecid può causare anche altri effetti indesiderati inclusi perdita dell'appetito, dolore alle gengive, rossore al viso, perdita di capelli, capogiri, riduzione dei globuli rossi e aumento della frequenza delle urine.
German: Wenn sichtbare Teilchen (Schwebstoffe) oder Verfärbungen festgestellt werden, darf die Durchstechflasche nicht benutzt werden.
Italian: In caso di presenza di particelle o di cambiamento del colore, il flaconcino non deve essere utilizzato.
German: Tabelle 1: Mögliche oder wahrscheinliche Nebenwirkungen von Cidofovir aus klinischen Studien und von Meldungen nach der Markteinführung
Italian: Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate a cidofovir sulla base dell'esperienza relativa agli studi clinici ed alla sorveglianza post-marketing
German: CMV befällt die Netzhaut des Auges und kann eine Einschränkung des Sehvermögens verursachen und schließlich zur Erblindung führen.
Italian: Questo virus colpisce la retina dell'occhio e può causare la perdita della vista e condurre anche alla cecità.
German: Vistide muss wie unten beschrieben zusammen mit oralem Probenecid und intravenöser Kochsalzlösung verabreicht werden (siehe entsprechende Empfehlungen im Abschnitt 4.4 und unter Abschnitt 6.6 für Informationen zur Beschaffung von Probenecid).
Italian: Vistide deve essere somministrato insieme a probenecid per via orale e ad una soluzione salina per via endovenosa come di seguito descritto (vedere paragrafo 4.4. per le raccomandazioni su un uso appropriato e paragrafo 6.6. per le informazioni relative alla fornitura di probenecid).
German: Um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern, erhalten Sie vor jeder Vistide-Dosis intravenöse Infusionen (physiologische Kochsalzlösung) sowie Probenecid-Tabletten vor und nach jeder Vistide-Dosis (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3 unten).
Italian: Per ridurre il rischio di danno renale, le verranno somministrati liquidi per via endovenosa (soluzione fisiologica) prima di ogni dose di Vistide e compresse di probenecid prima e dopo ogni dose di Vistide (vedere paragrafo 3 per ulteriori informazioni).
German: Die Durchschnittswerte der pharmakokinetischen Parameter betrugen: Serum-Clearance 138 (± 36) ml/Std./kg, Steady-State-Verteilungsvolumen 388 (± 125) ml/kg, terminale Halbwertszeit 2,2 (± 0,5) Std. Dosisunabhängige kinetische Eigenschaften wurden mit Einzeldosen in einem Dosisbereich von 3 bis 7,5 mg/kg gezeigt.
Italian: I valori medi della clearance sierica totale, il volume di distribuzione allo stato stazionario e l'emivita di eliminazione terminale sono risultati rispettivamente pari a 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg e 2,2 (± 0,5) ore.
German: Die Fortsetzung der Therapie mit Cidofovir bei Patienten mit persistierender Proteinurie ≥ 2+ nach intravenöser Hydratation kann zu weiteren Anzeichen einer proximalen Tubulusschädigung einschließlich Glukosurie, Absinken von Serumphosphat, Harnsäure und Bicarbonat, sowie Ansteigen von Serumkreatinin führen.
Italian: La somministrazione continua di cidofovir a pazienti con proteinuria persistente≥ 2+ seguita da idratazione endovenosa potrebbe condurre a una ulteriore evidenza di danno del tubulo prossimale, con glicosuria, diminuzione del fosfato sierico, acido urico e bicarbonato ed aumenti della creatinina sierica.
German: Darf nicht intraokular injiziert werden.
Italian: Non deve essere somministrato per iniezione intraoculare.
German: Die wichtigste dosislimitierende Toxizität von Cidofovir ist seine dosisabhängige Nephrotoxizität (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La nefrotossicità dose-dipendente è la principale tossicità dose-limitante correlata alla somministrazione di cidofovir (vedere paragrafo 4.8).
German: Um das Risiko einer potenziellen Nephrotoxizität zu minimieren, muss mit jeder Vistide Infusion Probenecid oral verabreicht und intravenös eine Vorhydratisierung mit Kochsalzlösung vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Al fine di minimizzare la potenziale nefrotossicità del farmaco, ciascuna infusione di Vistide deve essere preceduta dalla somministrazione orale di probenecid e dalla preidratazione per via endovenosa con soluzione salina (vedere paragrafo 4.4).
German: Die CMV-Retinitis ist eine Infektion des Auges, verursacht durch das Cytomegalievirus (CMV).
Italian: La retinite da CMV è un'infezione dell'occhio causata da un virus chiamato cytomegalovirus (CMV).
German: Personal, das die Lösung zubereitet, muss chirurgische Handschuhe, Schutzbrillen und vorne geschlossene chirurgische Kittel mit anliegenden Manschetten tragen.
Italian: Il personale addetto alla preparazione della soluzione ricostituita deve indossare guanti chirurgici, occhiali di sicurezza e un camice per sala operatoria aperto dietro e munito di polsini.
German: Im Verlauf einer 26-wöchigen intravenösen Toxizitätsstudie wurde bei subtherapeutischen Plasmaspiegeln von Cidofovir bei weiblichen Ratten ein signifikanter Anstieg von mammären Adenokarzinomen und bei männlichen und weiblichen Ratten von Zymbal'schen Drüsenkarzinomen festgestellt.
Italian: Uno studio di tossicità condotta per 26 settimane per via endovenosa, ha evidenziato un aumento significativo dell' incidenza di adenocarcinoma mammario nelle femmine dei ratti e di carcinomi della ghiandola di Zymbal nei ratti maschi e femmine trattati con livelli plasmatici di cidofovir inferiori a quelli terapeutici.
German: Cidofovir wird hauptsächlich renal als unverändertes Arzneimittel ausgeschieden, sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre Sekretion.
Italian: La principale via di eliminazione del cidofovir è risultata essere l'escrezione renale del farmaco non metabolizzato, tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
German: (Siehe unten Unterabschnitte „Wie ist Probenecid mit Vistide einzunehmen?"
Italian: (Vedere i paragrafi sottoriportati "Come usare probenecid con Vistide"e "Come vengono dati i liquidi per via endovenosa prima di Vistide").
German: Die durchschnittliche Serumkonzentration von Cidofovir (± SD) am Ende einer einstündigen Infusion von 5 mg/kg, gegeben zusammen mit Probenecid oral, betrug 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Italian: Al termine dell'infusione di cidofovir somministrata nell'arco di un'ora in ragione di 5 mg/kg + probenecid orale, la concentrazione sierica media (± DS) di cidofovir era di 19,6 (± 7,18) µg/ml.
German: Eine potenzielle nephroprotektive Wirkung von Probenecid wurde in einer 52 Wochen dauernden Studie mit Cynomolgus-Affen belegt, die einmal wöchentlich 2,5 mg/kg Cidofovir intravenös zusammen mit 1 g Probenecid peroral erhielten.
Italian: Evidenza dell'azione nefroprotettiva di probenecid è stata evidenziata in uno studio condotto per 52 settimane nella scimmia cynomolgous trattata con cidofovir 2,5 mg/kg per via endovenosa, una volta alla settimana e con probenecid 1 g, per via orale.
German: Die Zubereitung der verdünnten Vistide-Lösung muss in einer Laminar-Flow-Box vorgenommen werden.
Italian: La preparazione di Vistide soluzione ricostituita deve essere eseguita in una cappa di sicurezza biologica a flusso laminare.
German: Die Dosen für Embryotoxizität, bei denen keine Auswirkungen beobachtet wurden, betrugen bei Ratten 0,5 mg/kg/Tag und bei Kaninchen 0,25 mg/kg/Tag.
Italian: Nessun effetto embriotossico è stato osservato alla dose di 0,5 mg/kg/die nelle ratte e 0,25 mg/kg/die nelle coniglie.
German: Wenn nach erfolgter Hydratation weiterhin eine Proteinurie ≥ 2+ besteht, muss die Behandlung mit VISITDE abgebrochen werden.
Italian: Se in seguito ad idratazione si osserva ancora una proteinuria ≥ 2+ la terapia con cidofovir deve essere interrotta.
German: Hemmung der Virusvermehrung durch Cidofovir in Zellkulturen Virus
Italian: Attività inibitoria di cidofovir sulla moltiplicazione virale in coltura cellulare
German: HCMV-Stämme, die gegen Ganciclovir resistent sind, können trotzdem gegenüber Cidofovir immer noch empfindlich sein.
Italian: I ceppi resistenti al ganciclovir potrebbero essere sensibili a cidofovir.
German: Zubereitung und Applikation
Italian: Metodo di preparazione e somministrazione
German: In einer weiteren Studie, in der im Verlauf von 19 aufeinander folgenden Wochen einmal wöchentlich Cidofovir subkutan injiziert wurde, entwickelten weibliche Ratten bei niedrigen Dosen von 0,6 mg/kg/Woche mammäre Adenokarzinome.
Italian: In uno studio separato, iniezioni sottocutanee di cidofovir somministrate una volta alla settimana per 19 settimane consecutive, hanno causato lo sviluppo di adenocarcinomi mammari nelle femmine di ratti trattate a dosi basse pari a 0,6 mg/kg/settimana.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit Probenecid stehen (Diese können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen.)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni possibilmente correlati al trattamento con probenecid (Effetti che si manifestano in più di 1 utilizzatore su 10)
German: Bei Foscarnetselektierten Mutanten wurde zwischen Foscarnet und Cidofovir keine Kreuzresistenz festgestellt.
Italian: Nessuna resistenza crociata tra foscarnet e cidofovir è stata evidenziata da mutanti selettivi del foscarnet.
German: Die chemische und physikalische Stabilität von Vistide, gemischt mit Kochsalzlösung, wurde in Glasflaschen und in Infusionsbeuteln, entweder aus Polyvinylchlorid (PVC) oder aus Ethylen/Propylen-Copolymer, und in belüfteten intravenösen Verabreichungssets auf PVC-Basis untersucht.
Italian: La stabilità chimica e fisica di Vistide miscelato con soluzione fisiologica è stata dimostrata in flaconi di vetro, in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o copolimero etilene/propilene, e in set per somministrazione in PVC perforati per la somministrazione endovenosa.
German: Bei Patienten, die ohne eine Begleittherapie mit Probenecid mit 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg oder 10 mg/kg Cidofovir behandelt wurden, entwickelten sich Anzeichen einer Schädigung proximaler Tubuluszellen mit Glukosurie, Verringerung des Serumphosphats, der Harnsäure und des Bicarbonats und Erhöhung des Serumkreatininwerts.
Italian: I pazienti in trattamento alla dose di 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg o 10 mg/kg che non assumevano contemporaneamente probenecid hanno sviluppato evidenze di danni a carico delle cellule tubulari prossimali, inclusa glicosuria, e riduzioni della fosfatasi sierica, acido urico e bicarbonato, ed aumenti della creatinina sierica.
German: Zusätzlich zu Probenecid müssen Patienten unmittelbar vor jeder Cidofovir-Infusion insgesamt einen Liter einer 0,9%igen physiologischen Kochsalzlösung intravenös erhalten.
Italian: In aggiunta al probenecid i pazienti devono ricevere un totale di 1 litro di soluzione salina allo 0,9% (isotonica) per via endovenosa immediatamente prima di ciascuna infusione di cidofovir.
German: Vistide darf wegen des Risikos eines Fanconi-Syndroms nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Vistide non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali che contengono tenofovir disoproxil fumarato per il rischio di sindrome di Fanconi (vedere paragrafo 4.5).