FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés sofosbuvir
Polish: Sovaldi 400 mg tabletki powlekane Sofosbuwir
French: En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Sovaldi et un autre AAD qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Sovaldi i inny DAA wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
French: Sovaldi est indiqué, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Sovaldi w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
French: En cas de co-administration de sofosbuvir et de norgestimate/éthinylestradiol, aucune adaptation posologique du norgestimate/éthinylestradiol n'est nécessaire.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki norgestymatu/etynyloestradiolu w przypadku równoczesnego podawania sofosbuwiru i norgestymatu/etynyloestradiolu.
French: • douleurs musculaires, douleurs articulaires
Polish: • zawroty głowy • ból mięśni, ból stawów
French: Sovaldi + ribavirine + peginterféron alfa 12 semainesa, b
Polish: Sovaldi + rybawiryna + peginterferon alfa 12 tygodnia, b
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporinee
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporynae
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadonef
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadonf
French: Uniquement chez les patients inéligibles ou intolérants au peginterféron alfa (voir rubrique 4.4)
Polish: Sovaldi + rybawiryna Do stosowania tylko u pacjentów niekwalifikujących się lub nietolerujących peginterferonu alfa (patrz punkt 4.4).
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes Lorsque Sovaldi est utilisé en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine, il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients.
Polish: W przypadku stosowania produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną należy zachować nadzwyczajną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek i u partnerek pacjentów.
French: Tableau 6 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes : étude NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Polish: Tabela 6: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup w badaniu NEUTRINO SOF+PEG+RBV
French: • essoufflement, toux
Polish: • zadyszka, kaszel
French: Chez les sujets en IRT, comparativement aux sujets à fonction rénale normale, l'ASC0-inf du sofosbuvir était supérieure de 28 % lorsque le sofosbuvir était administré 1 heure avant l'hémodialyse, vs supérieure de 60 % lorsque le sofosbuvir était administré 1 heure après l'hémodialyse.
Polish: większe w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę przed hemodializą w porównaniu z o 60% większym w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę po hemodializie.
French: Le critère d'évaluation primaire de l'étude était la réponse virologique post-transplantation (RVpT, définie par un taux d'ARN du VHC < LIQ 12 semaines après la transplantation).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu (ang. post-transplant virologic response, pTVR, RNA HCV < LLOQ 12 tygodni po przeszczepieniu).
French: Raltégravir ↓ Cmax 0,57 (0,44-0,75)
Polish: Raltegrawir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
French: Autresc a. L'analyse d'efficacité inclut 3 sujets infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 3 osoby z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
French: Autresb a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de sujets avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Polish: Innyb a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba osób z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
French: Fréquent arthralgies, dorsalgies, spasmes musculaires, myalgies dorsalgies, spasmes musculaires
Polish: Często ból stawów, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni ból pleców, skurcze mięśni
French: Tableau 5 : Taux de réponse : étude NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Polish: Tabela 5: Odsetki odpowiedzi w badaniu NEUTRINO SOF+PEG+RBV
French: Naïfs de tout traitement (NEUTRINO)
Polish: Uprzednio nieleczenia (NEUTRINO)
French: Arrêt de l'administration
Polish: Przerwanie podawania
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja mężczyzn i kobiet
French: Tableau 17 : Réponse virologique post-transplantation chez les sujets présentant un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation hépatique Semaine 12 posttransplantation (RVpT)b
Polish: Tabela 17: Odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu u osób z mianem RNA HCV < LLOQ w momencie przeszczepienia wątroby
French: b. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de sujets avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Polish: b. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba osób z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
French: Tableau 16 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude PHOTON-1
Polish: Tabela 16: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu PHOTON-1
French: Le tableau 9 présente les taux de réponse pour les groupes sofosbuvir + ribavirine et placebo.
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę oraz grupy otrzymującej placebo.
French: Affections hépatobiliaires : Très fréquent augmentation de la bilirubine sérique augmentation de la bilirubine sérique Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
French: • diarrhée, nausées, vomissements
Polish: • biegunka, nudności, wymioty
French: • douleurs dorsales, spasmes musculaires
Polish: • ból pleców, skurcze mięśni,
French: L'ASC0-inf du GS-331007 chez les sujets au stade d'IRT n'a pas pu être déterminée de façon fiable.
Polish: Nie było możliwe miarodajne określenie AUC0-inf GS-331007 u osób z ESRD.
French: Sovaldi + ribavirine + peginterféron alfa 12 semainesb
Polish: Sovaldi + rybawiryna + peginterferon alfa 12 tygodnib
French: Sovaldi est contre-indiqué avec la carbamézepine, la phénytoïne et le phénobarbital, qui sont de puissants inducteurs de la P-gp intestinale (voir rubrique 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z karbamazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną, silnymi induktorami P-gp w jelitach, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: 12 semaines (n = 73)
Polish: 12 tygodni (n = 73)
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC, la Cmax et la Cmin a,b
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności) dla
French: Il n'a été relevé aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due au sexe ou à l'origine ethnique pour le sofosbuvir et le GS-331007.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru i GS-331007 ze względu na płeć lub rasę.
French: Allaitement
Polish: Nawróta
French: La durée de la suppression virale avant la transplantation était le facteur le plus prédictif de la RVpT chez les sujets dont le taux d'ARN du VHC était < LIQ au moment de la transplantation.
Polish: Czas trwania supresji wirusa przed przeszczepieniem był najbardziej predykcyjnym czynnikiem dla pTVR u osób, których miano
French: b. Une prolongation de la durée du traitement au-delà de 12 semaines, et jusqu'à 24 semaines, devrait être considérée en particulier pour les sous-groupes qui présentent un ou plusieurs facteur(s) ayant déjà été associé(s) à des taux de réponse plus faibles aux traitements à base d'interféron (p. ex. fibrose/cirrhose avancée, charges virales initiales élevées, origine africaine, génotype IL28B non CC, répondeurs nuls à un précédent traitement par peginterféron alfa et ribavirine).
Polish: b. Należy rozważyć ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia od 12 tygodni aż do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, w których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (np. zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż IL28B CC, wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną).
French: Fréquent anémie
Polish: Często niedokrwistość
French: Norelgestromine ↔ Cmax 1,06 (0,93-1,22)
Polish: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
French: VHC de génotype 3
Polish: HCV genotypu 3
French: ↓ Sofosbuvir
Polish: ↓ Sofosbuwir
French: Comprimé nu
Polish: Niekwalifikujący się
French: En cas de co-administration de sofosbuvir et de darunavir (boosté par le ritonavir), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub darunawiru (wzmocnionego rytonawirem) w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i darunawiru.
French: Très fréquent rash, prurit
Polish: Bardzo często wysypka, świąd
French: Les sujets présentaient un taux d'ARN du VHC ≥ 104 UI/mL lors de la sélection et une infection chronique par le VHC
Polish: Osoby te miały miano RNA HCV ≥ 104 j.m./ml w badaniu przesiewowym i udowodnione przewlekłe zakażenie HCV przed przeszczepieniem na podstawie dokumentacji.
French: VHC de génotype 2
Polish: HCV genotypu 2
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp dans l'intestin (comme l'oxcarbazépine et le modafinil) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Sovaldi.
Polish: Produkty lecznicze, będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. okskarbazepina i modafinil), mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
French: (Traitement d'entretien par méthadone [30-130 mg/jour])
Polish: (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do
French: Sovaldi + ribavirine
Polish: Sovaldi + rybawiryna
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés sofosbuvir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sovaldi 400 mg tabletki powlekane Sofosbuwir
French: Une telle co-administration est déconseillée (voir également rubrique 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
French: Bien qu'il fasse l'objet d'une sécrétion tubulaire active, le GS-331007 n'est pas un substrat des transporteurs rénaux, dont le transporteur d'anions organiques (OAT) 1 ou 3, l'OCT2, la MRP2, la P-gp, la BCRP et la MATE1.
Polish: GS-331007 nie jest substratem transporterów nerkowych, w tym transportera anionów organicznych (OAT) 1 lub 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP lub MATE1 w czasie gdy podlega czynnemu wydzielaniu kanalikowemu.
French: Cmin (ND/SO) Éthinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96-1,36)
Polish: Cmin (n.d.) Etynyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
French: ↓ ASC 0,73 (0,59-0,91)
Polish: ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91)
French: La co-administration de Sovaldi et de médicaments qui inhibent la P-gp et/ou la BCRP peut augmenter la concentration plasmatique du sofosbuvir sans augmenter celle du GS-331007.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Sovaldi z produktami leczniczymi hamującymi P-gp i (lub) BCRP może zwiększać stężenie sofosbuwiru w osoczu bez zwiększenia stężenia GS-331007 w osoczu, zatem produkt Sovaldi można podawać jednocześnie z inhibitorami P-gp i (lub) BCRP.
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Sovaldi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Sovaldi (patrz punkt 4.5).
French: Cmin (ND/SO) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99-1,41)
Polish: Cmin (n.d.) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Sovaldi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Sovaldi (patrz punkt 4.4).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru.
French: Les sujets étaient randomisés dans un rapport de 3/1, avec pour facteur de stratification la cirrhose (présence versus absence).
Polish: Osoby były przydzielone losowo w stosunku 3:1 i stratyfikowane według marskości wątroby (obecność wobec braku).
French: ↔ Cmin 0,99 (0,94-1,04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90-1,62)
Polish: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuwir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
French: Durée
Polish: Czas trwania
French: Adultes intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron - POSITRON (étude 107) POSITRON était une étude randomisée, en double aveugle contre placebo, évaluant un traitement de 12 semaines par sofosbuvir plus ribavirine (n = 207) versus placebo (n = 71) chez des sujets intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron.
Polish: POSITRON było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną (n = 207) w porównaniu do placebo (n = 71) z udziałem osób nietolerujących, niekwalifikujących się lub niechętnych leczeniu interferonem.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym.
French: Tableau 8 : Taux de RVS12 par classification de cirrhose et de génotype : étude FISSION Génotype 2
Polish: Tabela 8: Odsetki SVR12 według marskości wątroby i genotypu w badaniu FISSION
French: Adultes naïfs de tout traitement - FISSION (étude 1231) FISSION était une étude randomisée, en ouvert, contre traitement actif, évaluant un traitement de 12 semaines par sofosbuvir plus ribavirine versus un traitement de 24 semaines par peginterféron alfa 2a plus ribavirine chez des sujets naïfs de tout traitement infectés par un VHC de génotype 2 ou 3.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone- badanie FISSION (badanie 1231) FISSION było randomizowanym, otwartym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną w porównaniu z 24-tygodniowym leczeniem peginterferonem alfa 2a i rybawiryną z udziałem osób uprzednio nieleczonych z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent fatigue, irritabilité frissons, fatigue, syndrome pseudogrippal, irritabilité, douleur, fièvre
Polish: Bardzo często zmęczenie, drażliwość dreszcze, zmęczenie, objawy grypopodobne, drażliwość, ból,
French: Génotype 3 SOF+RBV 12 semaines (n = 11)
Polish: Genotyp 3 SOF+RBV 12 tygodni (n = 11)
French: Tableau 9 : Taux de réponse : étude POSITRON SOF+RBV
Polish: Tabela 9: Odsetki odpowiedzi w badaniu POSITRON SOF+RBV
French: Classification interféron Inéligible Intolérant Refusant l'interféron
Polish: Osoby dorosłe nietolerujące, niekwalifikujące się lub niechętne leczeniu interferonem - badanie
French: Fréquent dyspnée, dyspnée d'effort, toux dyspnée d'effort
Polish: Często duszność, duszność wysiłkowa, kaszel duszność wysiłkowa Zaburzenia żołądka i jelit:
French: SOF+PEG+RBV 12 semaines
Polish: SOF+PEG+RBV 12 tygodni
French: Le tableau 5 présente les taux de réponse pour le groupe sofosbuvir + peginterféron alfa + ribavirine.
Polish: Tabela 5 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir, peginterferon alfa i rybawirynę.
French: Cmin (ND/SO) Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87-3,45)
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit du peginterféron alfa pour plus d'informations sur la réduction de la dose de peginterféron alfa, et/ou l'arrêt de ce traitement.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące sposobu zmniejszenia dawki i (lub) przerwania podawania peginterferonu alfa, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego peginterferonu alfa.
French: Fréquent gêne abdominale, constipation, dyspepsie constipation, bouche sèche, reflux gastro-œsophagien
Polish: Często uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaparcia, niestrawność zaparcia, suchość w jamie ustnej, refluks żołądkowo-przełykowy
French: • essoufflement à l'effort
Polish: • zadyszka podczas wysiłku fizycznego,
French: Tableau 11 : Taux de réponse : étude FUSION SOF+RBV
Polish: Tabela 11: Odsetki odpowiedzi w badaniu FUSION SOF+RBV
French: GS-331007 représentaient environ 4 % et > 90 % de l'exposition systémique aux composés apparentés (somme des ASC du sofosbuvir et de ses métabolites, corrigée des poids moléculaires), respectivement.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg sofosbuwiru znakowanego 14C, sofosbuwir i GS-331007 stanowiły odpowiednio około 4% i > 90% ogólnoustrojowego narażenia na lek i jego pochodne (suma AUC skorygowanego według masy cząsteczkowej dla sofosbuwiru i jego metabolitów).
French: Il convient d'éviter toute grossesse dans la mesure où Sovaldi est utilisé en même temps que la ribavirine.
Polish: Należy unikać ciąży w przypadku stosowania leku Sovaldi razem z rybawiryną.
French: Tableau 21 : Réponses aux traitements en fonction du schéma thérapeutique et de la durée du traitement - comparaison des études sur l'infection à VHC de génotype 4, 5 et 6 Population de patients (numéro/nom de l'étude)
Polish: Tabela 21: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des substrats ni des inhibiteurs de l'UGT1A1, ni des enzymes CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6.
Polish: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent arthralgies, myalgies
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo często ból stawów, ból mięśni
French: Une analyse intermédiaire a été effectuée sur 61 sujets qui ont reçu le sofosbuvir et la ribavirine ; la majorité des sujets étaient porteurs d'un VHC de génotype 1, 44 avaient un score de CPT A et 17 avaient un score de CPT B. Sur ces 61 sujets, 44 ont reçu la transplantation hépatique après un traitement par sofosbuvir et ribavirine d'une durée allant jusqu'à 48 semaines ; 41 avaient un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation.
Polish: Analizę przejściową przeprowadzono u 61 osób, które otrzymywały sofosbuwir i rybawirynę; większość osób z HCV genotypu 1, 44 osoby miały stopień A według klasyfikacji CPT i 17 osób miało stopień B według klasyfikacji CPT.
French: Rilpivirine ↔ Cmax 1,05 (0,97-1,15)
Polish: Rylpiwiryna ↔ Cmax 1,05 (0,97;
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les sujets co-infectés par le VHC et le VIH a été similaire à celui observé chez les sujets infectés uniquement par le VHC traités par sofosbuvir et ribavirine dans les études cliniques de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u osób z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV był podobny do profilu obserwowanego u osób tylko z zakażeniem samym HCV, leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
French: Patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 et préalablement traités Sovaldi n'a pas été étudié dans le cadre d'une étude de phase 3 chez des patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 et préalablement traités.
Polish: Produktu Sovaldi nie badano w badaniu III fazy u uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6.
French: Le tableau 12 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du type de réponse à un précédent traitement anti-VHC.
Polish: Tabela 12 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV.
French: Dans les tests sur réplicon de VHC, les valeurs de concentration efficace (CE50) du sofosbuvir contre les réplicons de pleine longueur des génotypes 1a, 1b, 2a, 3a et 4a étaient de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 et
Polish: W testach z zastosowaniem replikonu HCV wartości stężenia skutecznego (EC50) sofosbuwiru wobec replikonów pełnej długości genotypu 1a, 1b, 2a, 3a i 4a wynosiły odpowiednio: 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 i 0,04 μM oraz wartości EC50 sofosbuwiru wobec chimerycznych replikonów 1b kodujących NS5B genotypu 2b, 5a lub 6a wynosiły od 0,014 do 0,015 μM.
French: Tableau 14 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude VALENCE
Polish: Tabela 14: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu VALENCE
French: Les ASC du sofosbuvir et du GS-331007 sont pratiquement proportionnelles à la dose dans une plage de doses de 200 mg à 400 mg.
Polish: AUC dla sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od
French: Le tableau 10 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du statut par rapport à l'interféron.
Polish: Tabela 10 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i klasyfikacji leczenia interferonem.
French: Absence de cirrhose 67 % (24/36) Cirrhose
Polish: Marskość wątroby 67% (4/6)
French: ↔ ASC 1,24 (1,18-1,30)
Polish: ↔ AUC 1,24 (1,18;
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique ayant reçu une transplantation hépatique a été similaire à celui observé chez les sujets des études cliniques de phase 3 traités par sofosbuvir et ribavirine (voir rubrique 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u pacjentów po przeszczepieniu wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C był podobny do profilu obserwowanego u osób leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine pour plus d'informations.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny.
French: Le tableau 7 présente les taux de réponse pour les groupes sofosbuvir + ribavirine et peginterféron alfa + ribavirine.
Polish: Tabela 7 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę i grupy otrzymującej peginterferon alfa i rybawirynę.
French: SOF+RBV 16 semaines
Polish: SOF+RBV 16 tygodni
French: SOF+RBV 24 semaines
Polish: SOF+RBV 24 tygodnie
French: Génotype 2/3 Pré-traités SOF+RBV 24 semaines (n = 28)
Polish: Genotyp 2/3 uprzednio leczeni SOF+RBV 24 tygodnie (n = 28)
French: Tableau 10 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude POSITRON
Polish: Tabela 10: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu POSITRON
French: Emtricitabinef (200 mg une fois par jour)d
Polish: Ryfampicynaf (600 mg dawka pojedyncza)
French: PEG+RBV 24 semaines (n = 176)
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 176)
French: La fréquence des ces événements est inconnue.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń jest nieznana.
French: Des exemples sont présentés ci-dessous.
Polish: Przykłady podano poniżej.
French: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Polish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
French: Le risque potentiel chez les hommes est inconnu.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/982/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/982/001
French: • Vous ne devez pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car ils pourraient avoir un goût amer.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ mają gorzki smak.
French: Les études d'interaction médicamenteuses n'ont été réalisées que chez les adultes.
Polish: Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.
French: Mécanisme :
Polish: Mechanizm: