FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi käsillä pitää olla elvytysnesteitä (kristalloidi- ja kolloidiliuoksia) nestekorvaukseen siltä varalta, että verenpaine laskee merkitsevästi.
Estonian: Märkimisväärse vererõhulanguse korral peavad voluumeni täitmiseks käepärast olema elustamiseks vajalikud vedelikud (kristalloid- ja kolloidlahused).
Finnish: Lisäksi valmistetta käytetään palliatiivisessä tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa käyttäen lievästi hypertermistä isoloitua raajaperfuusiota (isolated limb perfusion).
Estonian: Beromun on näidustatud täiskasvanutele täiendava ravina kasvaja hilisema kirurgilise eemaldamise korral, et vältida või edasi lükata amputatsiooni, või palliatiivses situatsioonis, jäseme kirurgiliselt mitte-eemaldatava pehmete kudede sarkoomi korral, kombinatsioonis melfalaaniga, isoleeritud jäseme kergelt hüpertermilise perfusioonina (IJP).
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen: Leukopenia, trombosytopenia
Estonian: leukopeenia, trombotsütopeenia
Finnish: Käyttövalmis liuos:
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage:
Finnish: Jos Beromun-valmistetta vuotaa merkittäviä määriä systeemiseen verenkiertoon
Estonian: Kui esineb oluline Beromun'i süsteemne leke
Finnish: - jos sinulla on huomattavia sydänvaivoja - jos sinulla on vaikea keuhkosairaus - jos sinulla on tai on äskettäin ollut mahahaava - jos verisolujesi määrä on liian alhainen tai sinulla on verenvuoto-ongelmia - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksa- tai munuaissairaus - jos et voi käyttää verisuonia supistavia lääkkeitä (käytetään nostamaan alhaista verenpainetta),
Estonian: - kui teil esinevad olulised südame häired - kui teil esineb raske kopsuhaigus - kui teil esineb või on hiljuti esinenud maohaavand - kui teil on liiga väike vererakkude arv või esinevad veritsushäired - kui te põete keskmise raskusega või rasket maksa- või neeruhaigust - kui te ei saa võtta vasopressoreid (ravimid, mida kasutatakse madala vererõhu tõstmiseks), antikoagulante (ravimid, mida kasutatakse verehüüvete ärahoidmiseks) või kasutada radioaktiivseid markereid - kui teid samaaegselt ravitakse südamele toksiliste ravimitega - kui teil on vere kaltsiumi tase kõrge - kui te põete põletikke, mis ei ole antibiootikumidele tundlikud - kui teil esineb haige käe või jala turse, tingituna lokaalsest vedeliku kogunemisest, või äge vedeliku kogunemine kõhuõõnde - kui te olete rase või plaanite rasestuda.
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat
Finnish: Alaraaja: 10 mg/l, perfusoitavan raajan tilavuuden mukaan.
Estonian: 10 mg/l perfuseeritud alajäseme maht
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 4 injektiopulloa infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten
Estonian: Infusioonilahuse pulber 4 viaali infusioonilahuse pulbrit
Finnish: Beromun ja sen jälkeen melfalaani injektoidaan tähän kiertoon, hoidettava raaja altistuu Beromun-valmisteelle yhteensä 90 minuutin ajan.
Estonian: Haige jäse on Beromun'i toime all kokku 90 minuti jooksul.
Finnish: Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine tasonermiini
Estonian: Beromun 1 mg infusioonilahuse pulber
Finnish: Yhteensopimattomuus melfalaamin kanssa: ks. melfalaanin valmisteyhteenveto.
Estonian: Melfalaaniga sobimatuse osas lugeda melfalaani ravimi omaduste kokkuvõtet.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ihmisen seerumin albumiini.
Estonian: Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Inimese seerumialbumiin
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT BEROMUN INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: Infektiot
Estonian: infektsioon, haavainfektsioon
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. huhtikuuta 2004 ja 13. huhtikuuta 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 13. aprillil 2004 ja 13. aprillil 2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Beromunia varten.
Estonian: Komitee soovitas anda Beromunile müügiloa.
Finnish: Kasvaimen jäljelle jäävä osa pitäisi poistaa heti, kun se on mahdollista, yleensä joitakin viikkoja myöhemmin.
Estonian: Jääkkasvaja tuleb alati võimaluse korral eemaldada, tavaliselt tehakse seda mitme nädala pärast.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Boehringer Ingelheim International GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Beromun-valmistetta varten 13. huhtikuuta 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Beromuni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Boehringer Ingelheim International GmbH 13. aprillil 1999.
Finnish: Useimmille Beromunia saaville potilaille tulee kuumetta, joka on yleensä lievää tai kohtalaista.
Estonian: Enamikul Beromuni kasutanud patsientidest tekib palavik, mis on tavaliselt kerge või mõõdukas.
Finnish: Beromunvalmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Estonian: Beromuni ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Finnish: Potilaista 62 sai myös gammainterferonia (toinen syöpälääke).
Estonian: Neist 62 patsiendile manustati ka gammainterferooni (samuti vähiravim).
Finnish: Gammainterferonia saaneita potilaita oli liian vähän, jotta olisi voitu päätellä, paransiko se tulosta lisää.
Estonian: Samaaegselt ka gammainterferooni kasutanud patsiente oli liiga vähe, et otsustada, kas see patsientide ravi tulemust veelgi parandas.
Finnish: Beromunia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 188 potilasta ja joissa sitä annettiin yhdessä melfalaanin kanssa.
Estonian: Beromuni kasutamist uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 188 patsienti ning mille käigus manustati ravimit koos melfalaaniga.
Finnish: 90 minuuttia kestävän toimenpiteen päätteeksi lääkkeet huuhdotaan raajasta asianmukaista nestettä käyttäen.
Estonian: 90 minutit kestnud protseduuri lõpus pestakse ravimid sobiva vedelikuga jäsemest välja.
Finnish: Sitä, miten TNFα vaikuttaa tiettyihin syöpälajeihin, ei tiedetä tarkkaan, mutta sen uskotaan voivan tappaa syöpäsoluja suoraan sekä tuhoavan kasvainta ruokkivia verisuonia ja stimuloivan immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan.
Estonian: TNFα täpne toimemehhanism teatud vähivormide korral ei ole teada, kuid arvatakse, et see võib vähirakke vahetult hävitada, samuti hävitada kasvajaid toitvaid veresooni ja stimuleerida immuunsüsteemi kasvajat ründama.
Finnish: Muita tietoja Beromunista
Estonian: Muu teave Beromuni kohta
Finnish: Muita hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infektiot, sydämen rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, maksavauriot, väsymys, vilunväristykset, raajakivut, hermovauriot, ihoreaktiot, turvotus ja haavainfektiot.
Estonian: Muud väga sagedad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on infektsioon, südame rütmihäired (ebastabiilne pulss), iiveldus, oksendamine, maksakahjustus, väsimus, külmavärinad, valu jäsemes, närvikahjustus, nahareaktsioonid, turse ja haavainfektsioon.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) BEROMUN Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE BEROMUN Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Beromunin vaikuttava aine, tasonermiini, on kopio ihmisproteiinista tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα).
Estonian: Beromunis toimeaine tasonermiin on inimproteiini tuumornekroosifaktori alfa-1a (TNFα) analoog.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Estonian: Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Finnish: Beromunia ei saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää melfalaania tai joille ei voi tehdä isoloitua raajaperfuusiota.
Estonian: Beromuni ei tohi kasutada patsiendid, kes ei tohi kasutada melfalaani või kellele ei saa teha isoleeritud jäseme perfusiooni.
Finnish: Jotkin Beromunin sivuvaikutukset ovat vakavia ja voivat vaatia potilaan pitämistä hoidon jälkeen teho-osastolla.
Estonian: Mõni Beromuni kõrvalnäht on raske ja patsiendil võib olla vaja jääda pärast ravi intensiivravi osakonda.
Finnish: Mitä riskejä Beromuniin liittyy?
Estonian: Mis riskid Beromuniga kaasnevad?
Finnish: Sen vaikuttava aine on tasonermiini.
Estonian: See sisaldab toimeainena tasonermiini.
Finnish: Korvaava TNFα vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen proteiini.
Estonian: Asendus-TNFα toimib samal viisil kui looduslik valk.
Finnish: Miksi Beromun on hyväksytty?
Estonian: Miks Beromun heaks kiideti?
Finnish: Tämä johtaa kasvaimen kuihtumiseen ja pienenemiseen etenkin silloin, kun lääkevalmiste yhdistetään muihin soluja tuhoaviin lääkevalmisteisiin ja lämpötilan nostamiseen.
Estonian: Selle tulemusena kasvaja kuivab kokku ja muutub väiksemaks, eriti kui ravimit kasutada koos teiste tsütotoksiliste (rakke hävitavate) ravimitega ja kõrgendatud temperatuuril.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää verisuonia supistavia lääkkeitä (nostavat alhaista verenpainetta), antikoagulantteja (estävät veritulppia) tai lääkkeitä, jotka ovat sydänlihasta vahingoittavia.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kes ei saa kasutada vasopressoreid (vererõhku tõstvad ained), antikoagulante (hüübimisvastased ained) või ravimeid, mis võivad kahjustada südant.
Finnish: Näin ollen tehon pääasiallinen mitta perustui asiantuntijoiden arviointiin näiden 145 potilaan tilanteesta verrattuna siihen, mitä olisi voitu odottaa ilman Beromun-hoitoa.
Estonian: Seepärast põhines efektiivsuse hindamine peamiselt nende 145 patsiendi ravi tulemuste eksperthinnangul, võrreldes saavutatut tulemustega, mis oleks võinud Beromuni kasutamata tekkida.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Beromunin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota, tai palliatiivisessa tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa lievästi hypertermistä ILP-tekniikkaa käyttäen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Beromuni kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid, kui ravimit kasutatakse enne kasvaja kirurgilist eemaldamist amputatsiooni vältimiseks või edasilükkamiseks või palliatiivses situatsioonis, kui jäseme pehmekudede sarkoomi ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada, ning kombinatsioonis melfalaaniga isoleeritud jäseme kergelt hüpertermilise perfusioonina.
Finnish: Riippumattomat arvioijat katsoivat, että Beromunia ja melfalaania saaneista potilaista 62 prosentin (90 potilasta 145:stä) tulos oli ennakoitua parempi: heidän raajansa säästyi, kun kasvainta ei tarvinnut poistaa kirurgisesti tai kasvain saatiin poistettua aiheuttamatta merkitsevää toimintakyvyn menetystä.
Estonian: Sõltumatud eksperdid leidsid, et 62% patsientidest (90 patsienti 145-st), kes said Beromuni ja melfalaani, oli ravi tulemus prognoositust parem, sest nende jäse õnnestus päästa ilma kasvaja kirurgilise eemaldamiseta või eemaldati kasvaja jäseme funktsioneerimisvõimet oluliselt halvendamata.
Finnish: Menetelmää voidaan käyttää ennen leikkausta pienentämään kasvainta tai leikkauksen sijaan, kun pelkkä leikkaus ei voi poistaa kasvainta.
Estonian: Seda meetodit võib kasutada enne operatsiooni kasvaja mõõtmete vähendamiseks või operatsiooni asemel, kui kasvaja eemaldamiseks ei piisa vaid kirurgilisest sekkumisest.
Finnish: Kolmen riippumattoman asiantuntijan tekemässä tutkimusten arvioinnissa todettiin, että näistä potilaista vain 145:n tilanne edellytti mahdollisesti amputaatiota tai kasvaimen kirurgista poistoa, mikä olisi johtanut merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Estonian: Uuringutega tutvunud kolm sõltumatut eksperti leidsid, et ainult 145-l kõigist neist patsientidest oleks kõne alla tulnud amputeerimine või kasvaja kirurgiline eemaldamine, mis oleks tekitanud patsiendile märkimisväärse puude.
Finnish: Samanaikaisesti annetaan melfalaania 60 minuutin ajan siten, että antaminen aloitetaan 30 minuuttia Beromun-perfuusion antamisen aloittamisesta, ja tällöin lämpötila nostetaan 39-40 °C asteeseen.
Estonian: Melfalaani manustatakse sama protseduuri käigus 60 minuti jooksul, alustades manustamist, kui Beromuni perfusioonist on möödunud 30 minutit, kusjuures jäse peab olema soojendatud temperatuurini 39-40 °C.
Finnish: Mitä Beromun on?
Estonian: Mis on Beromun?
Finnish: Beromunia käytetään yleensä vain kerran, mutta hoito voidaan uusia 6-8 viikon kuluttua.
Estonian: Beromuni kasutatakse tavaliselt ainult üks kord, kuid kuue kuni kaheksa nädala möödumisel esimesest perfusioonist võib kaaluda teise perfusiooni tegemist.
Finnish: Beromunin vaikuttava aine tasonermiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan TNFα:aa.
Estonian: Beromuni toimeainet tasonermiini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: tasonermiini toodavad bakterid, millesse on lisatud TNFα teket võimaldav geen (DNA).
Finnish: Keskuksissa on oltava tehohoitovalmius ja mahdollisuus seurata hoidon aikana radioaktiivisen merkkiaineen avulla lääkevalmisteen mahdollista vuotoa muihin kehon osiin.
Estonian: Raviasutuses peab olema võimalus kasutada vajaduse korral intensiivravi osakonda ja radioaktiivsete märgistusainete abil pidevalt jälgida ravimi võimalikku lekkimist süsteemsesse vereringesse.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verenkiertohäiriö, vaikea keuhkosairaus, hiljattain ollut tai aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolen haava, vaikea askites (nesteen kertyminen vatsaonteloon), verisairaus, munuais- tai maksasairaus tai hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) eikä naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on oluline südame-veresoonkonna haigus, raskekujuline kopsuhaigus, hiljutine või äge maohaavand, raskekujuline astsiit (vedeliku kogunemine kõhuõõnde), verehäired, neeru- või maksahaigus või hüperkaltseemia (vere suur kaltsiumisisaldus), samuti raseduse või imetamise ajal.
Finnish: Beromunia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tasonermiinille tai jollekin muulle Beromunin aineosalle.
Estonian: Beromuni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tasonermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Mitä hyötyä Beromunista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Beromuni kasulikkus?
Finnish: Beromunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Beromuni kohta leiate siit.
Finnish: Beromun on kuiva-aine ja liuotin infuusioliuoksen tekemiseksi.
Estonian: Beromun on pulber ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus.
Finnish: Miten Beromun vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Beromun toimib?
Finnish: Raaja lämmitetään 38-39 °C asteeseen, minkä jälkeen perfuusioliuokseen ruiskutetaan Beromunia 3 mg käsivartta ja 4 mg jalkaa varten 90 minuutin ajan.
Estonian: Seejärel süstitakse 90 minuti kestel Beromuni perfusioonivedelikku annuses 3 mg ülajäseme kohta ja 4 mg alajäseme kohta.
Finnish: Melfalaanin annostukseen vaikuttaa käden tai jalan koko.
Estonian: Melfalaani annus sõltub jäseme suurusest.
Finnish: Miten Beromunia käytetään?
Estonian: Kuidas Beromuni kasutatakse?
Finnish: Beromun-hoito on keskitettävä tämän syöpätyypin hoitoon ja ILP-menetelmään perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksiköihin.
Estonian: Beromuni ravi võib teha üksnes spetsiaalses raviasutuses kirurgide meeskonna poolt, kellel on jäsemesarkoomi ravi ja isoleeritud jäseme perfusiooni protseduuri kogemus.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Beromunin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Beromuni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Finnish: Mihin Beromunia käytetään?
Estonian: Milleks Beromuni kasutatakse?
Finnish: Miten Beromunia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Beromuni uuriti?
Finnish: Nukutetun potilaan raajan tyven ympärille kiristetään nauha eristämään sen verenkierto ja estämään lääkevalmisteen pääsy muualle kehoon.
Estonian: Enne Beromuni manustamist jäse kõigepealt isoleeritakse: üldanesteesia seisundis patsiendil asetatakse jäseme ülaosale žgutt, mis isoleerib jäseme vereringe ega võimalda ravimil pääseda süsteemsesse vereringesse.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon) on luettelo kaikista rajoituksista.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Finnish: Beromunia käytetään yhdessä malfalaanin (syöpälääke) kanssa potilailla, joilla on raajan (käden tai jalan) pehmytkudossarkooma (syöpälaji) hoitotekniikassa nimeltä isoloitu raajaperfuusio, ILP.
Estonian: Beromuni koos melfalaaniga (vähiravim) kasutatakse patsientidel, kellel on jäseme (käe või jala) pehmete kudede sarkoom (vähivorm), manustades ravimit meetodil, mida nimetatakse isoleeritud jäseme perfusiooniks: jäsemesse süstitakse mõlemat ravimit, hoides jäseme vereringe süsteemsest vereringest isoleerituna.
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. juuni 2017
Finnish: < 7 päivää (syklin aikana)
Estonian: < 7 päeva (tsükli ajal)
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Estonian: Kõlblikkusaja lõpp viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Finnish: Jotkin seuraavista haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.
Finnish: 5 vuotta.
Estonian: 5 aastat
Finnish: Mitä BESPONSA sisältää
Estonian: Mida BESPONSA sisaldab
Finnish: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Estonian: Wyeth Pharmaceutical Division, of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Finnish: Jos olet epätavallisen väsynyt (hyvin yleinen BESPONSA-hoidon haittavaikutus), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna (see on BESPONSA väga sage kõrvaltoime), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Finnish: • Laimennettua liuosta ei tarvitse suodattaa.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei ole vaja filtreerida.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.
Estonian: BESPONSAt ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles populatsioonis andmed puuduvad.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Estonian: • Arst määrab teile sobiva annuse.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D- vöötkood
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Estonian: Patsientide fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Finnish: • erityyppisten verisolujen määrän väheneminen
Estonian: • erinevat tüüpi vererakkude arvu vähenemine;
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa joidenkin paikallisesti käytettyjen testausmenetelmien herkkyys oli heikompi kuin keskuslaboratoriossa käytetyn menetelmän.
Estonian: Kliinilises uuringus oli mõnede kohalike testide tundlikkus väiksem kui kesklabori test.
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Verenvuoto sisältää myös muut verenvuototyypit (17 %).
Estonian: Hemorraagia hõlmab ka muud tüüpi verejookse (17%).
Finnish: Yksi BESPONSA-pakkaus sisältää:
Estonian: Üks pakend BESPONSAt sisaldab:
Finnish: Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.
Estonian: Infusioonivoolikut ei pea valguse eest kaitsma.
Finnish: 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.
Estonian: 7-päevane ravivaba paus, mis algab 21. päeval.
Finnish: • jos olet allerginen inotutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete inotuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Suositellut termit perustuvat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -terminologian versioon 19.1.
Estonian: Eelisterminite valikul lähtuti Ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioonist 19.1.
Finnish: Päänsärky (28 %)
Estonian: Peavalu (28%)
Finnish: Harkitse BESPONSA-hoidon pysyvää lopettamista.
Estonian: Tuleb kaaluda BESPONSA-ravi püsivalt lõpetada.
Finnish: Jos annosta pienennetään BESPONSA-valmisteeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, annosta ei tulisi enää uudestaan suurentaa.
Estonian: Kui annust vähendatakse BESPONSAga seotud toksilisuse tõttu, ei tohi seda uuesti suurendada.
Finnish: (n = 12) tai 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Estonian: (n = 12) või 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Finnish: Bilirubiini > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Estonian: Üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Finnish: Huomaa: Samalla potilaalla on voinut olla useampi kuin yksi infektiotyyppi.
Estonian: Märkus: patsientidel võis olla rohkem kui üht tüüpi infektsioon.
Finnish: BESPONSA tulee antaa 3-4 viikon sykleissä.
Estonian: BESPONSAt tuleb manustada 3...4-nädalaste tsüklitena.
Finnish: ≥ 14 päivää
Estonian: ≥ 14 päeva
Finnish: • Jos et saa hoitovastetta 3 syklin aikana, hoitosi lopetetaan.
Estonian: • Kui teil ei teki kolme tsükli jooksul ravivastust, ravi lõpetatakse.
Finnish: Ikä, rotu ja sukupuoli
Estonian: Vanus, rass ja sugu
Finnish: Saat ennen BESPONSA-hoitoa muita lääkkeitä (esilääkitystä), jotka auttavat vähentämään infuusioreaktioita ja muita mahdollisia haittavaikutuksia.
Estonian: Enne BESPONSA-ravi antakse teile ravimeid (eelravimid), mis aitavad vähendada infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Estonian: Tabelis 7 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
Finnish: +/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).
Estonian: ±2 päeva (annuste vahele peab jääma vähemalt 6 päeva).
Finnish: 28 päivää
Estonian: 28 päeva
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkärin mielestä se on sopivin lääke.
Estonian: BESPONSAt ei tohi raseduse ajal kasutada, v.a juhul, kui arst peab seda teile kõige sobivamaks ravimiks.
Finnish: > 28 päivää
Estonian: > 28 päeva
Finnish: Pansytopenia b (2 %)
Estonian: Pantsütopeenia b (2%)
Finnish: • BESPONSA ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
Estonian: • BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Finnish: 9/l) ja mahdollinen ekstramedullaarinen tauti hävinnyt.
Estonian: 9/l) ning mis tahes ekstramedullaarse haiguse taandumine .
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi BESPONSA-hoidon aikana tai 8 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele viivitamatult, kui te rasestute BESPONSA-raviperioodil või kuni 8 kuud pärast ravi lõppu.