FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het genoom van het vaccinvirus is tot 63 dagen na vaccinatie in zeldzame gevallen met behulp van RT-PCR aan te tonen in tonsillen en lymfeknopen en het vaccinvirus is in de eerste week na vaccinatie in zeer zeldzame gevallen met behulp van virusisolatie aan te tonen in tonsillen.
Czech: Genom vakcinačního viru je výjimečně detekovatelný pomocí RT-PCR v mandlích a mízních uzlinách až do 63 dní po vakcinaci, vakcinační virus je velmi výjimečně detekovatelný izolací viru z mandlí během prvního týdne po vakcinaci.
Dutch: Het principe achter het serologisch DIVA-concept heeft zich al bewezen, maar de DIVA-methodes zelf moeten nog worden getest op grote hoeveelheden monsters verkregen na noodvaccinatie in uitbraaksituaties.
Czech: Sérologický DIVA koncept byl principiálně prokázán, zatímco skutečně vhodné DIVA nástroje závisí na testování široké palety vzorků z nouzových vakcinací v případech vypuknutí nákazy.
Dutch: In studies bij biggen met maternale antistoffen bleek het vaccin minder bescherming te bieden dan in studies bij biggen zonder maternale antistoffen.
Czech: Vakcína ukázala sníženou ochranu ve studiích u selat s mateřskými protilátkami ve srovnání se studiemi u selat bez mateřských protilátek.
Dutch: Basisvaccinatie
Czech: Základní vakcinace
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie direct gebruiken.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Dutch: Oplosmiddel: Heldere, kleurloze vloeistof
Czech: Rozpouštědlo: Čirá bezbarvá tekutina.
Dutch: Zeugen mogen daarom niet gevaccineerd worden, vanwege het risico op geboorte van immunotolerante persistent geïnfecteerde nakomelingen.
Czech: Z tohoto důvodu by neměly být vakcinovány prasnice, vzhledem k riziku narození imunotolerantního trvale infikovaného potomstva.
Dutch: De beslissing om dekberen en biggen met maternale antistoffen al dan niet te vaccineren, dient daarom te worden gebaseerd op de betreffende uitbraaksituatie en de daarvoor ingestelde beperkingsgebieden.
Czech: Rozhodnutí o vakcinaci plemenných kanců a selat s mateřskými protilátkami by proto mělo být přijato na základě informací o konkrétním případu vypuknutí nákazy a souvisejících kontrolovaných oblastí.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOZEN VOOR 1 FLACON MET 10 OF 50 DOSES
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 10 nebo 50 dávkami
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po propíchnutí spotřebujte ihned.
Dutch: − Natriumhydroxide
Czech: Hydroxid sodný
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:Zoetis Belgium SA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
Dutch: Met behulp van serologische DIVA-methoden, die gebaseerd zijn op detectie van andere KVPV antilichamen dan die gericht tegen E2, zoals Erns antilichaam detectie, zou het mogelijk moeten zijn om onderscheid te maken tussen de antilichaam respons tegen Erns-BVDV die slechts optreedt na een groepsvaccinatie met CP7_E2alf en de respons tegen Erns-KVPV na een natuurlijke infectie met een veldstam van het KVPV.
Czech: Sérologické DIVA nástroje založené na detekci CSFV protilátek jiných, než indukovaných proti E2, jako je detekce Erns protilátek, mohou umožnit rozlišení mezi protilátkovou odezvou proti Erns-BVDV po vakcinaci stáda výhradně pomocí CP7_E2alf od odezvy proti Erns-CSFV po přirozené terénní infekci CSFV.
Dutch: Oplosmiddel voor Suvaxyn CSF Marker
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro Suvaxyn CSF Marker
Dutch: In geval van een uitbraak zouden RT-PCR-methoden gebruikt kunnen worden om onderscheid te maken tussen het genoom van het vaccinvirus en het genoom van veldstammen, aangezien CP7_E2alf over unieke sequenties beschikt.
Czech: RT-PCR nástroje mohou být použity pro rozlišení mezi genomem vakcinačního viru a terénními kmeny na základě unikátní sekvence CP7_E2alf.
Dutch: Oplosmiddel: chloorbutyl rubber stop en een aluminium felscapsule.
Czech: Rozpouštědlo: chlorbutylová gumová zátka a hliníkové víčko.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 10 doses lyofilisaat en 1 flacon met 10 ml oplosmiddel.
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 injekční lahvičku lyofilizátu s 10 dávkami a 1 injekční lahvičku s 10 ml rozpouštědla.
Dutch: Type I hydrolytische glazen flacons met 10 of 50 doses lyofilisaat en 10 of 50 ml oplosmiddel.
Czech: Injekční lahvička typu I z hydrolytického skla obsahující 10 nebo 50 dávek lyofilizátu a injekční lahvička obsahující 10 nebo 50 ml rozpouštědla.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om dit diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Suvaxyn CSF Marker se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: levend viraal vaccin, levend recombinant boviene virus diarreevirus waaruit het E2-gen verwijderd is en dat het E2-gen van het klassieke varkenspestvirus bevat ATCvet-code: QI09AD04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína, živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu klasického moru prasat, ATCvet kód: QI09AD04.
Dutch: 10 doses 50 doses
Czech: 50 dávek
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 50 doses lyofilisaat en 1 flacon met 50 ml oplosmiddel.
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 injekční lahvičku lyofilizátu s 50 dávkami a 1 injekční lahvičku s 50 ml rozpouštědla.
Dutch: Natriumchloride oplossing 9 mg/ml
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Roztok chloridu sodného 9 mg/ml
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Dutch: Zij scheiden namelijk het virulente virus uit, terwijl ze vanwege hun seronegatieve status niet met serologisch onderzoek te identificeren zijn.
Czech: Trvale infikovaná imunotolerantní selata představují velmi vysoké riziko vzhledem k vylučování terénního viru a nemožnosti serologické identifikace vzhledem k jejich séronegativitě.
Dutch: Lyofilisaat: Gebroken wit gekleurde tablet
Czech: Lyofilizát: Bělavé pelety.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 dávek
Dutch: Om in geval van een uitbraak dit vaccin te mogen gebruiken, moet speciaal toestemming worden verleend om van deze wetgeving af te wijken.
Czech: Zvláštní výjimka je nutná pro použití této vakcíny v situaci vypuknutí nákazy.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Dutch: Lyofilisaat: broombutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
Czech: Lyofilizát: brombutylová gumová zátka a hliníkové víčko.
Dutch: − Caseïnehydrolysaat
Czech: Hydrolyzovaný kasein
Dutch: Het betreft een vaccin met levend recombinant boviene virus diarreevirus waaruit het E2-gen verwijderd is en dat het E2-gen van het klassieke varkenspestvirus bevat.
Czech: Vakcína je živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu klasického moru prasat.
Dutch: Levend recombinant boviene virus diarreevirus waaruit het E2-gen verwijderd is en dat het E2-gen van het klassieke varkenspestvirus (CP7_E2alf) bevat
Czech: Živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu (CP7_E2alf) klasického moru prasat
Dutch: Het lyofilisaat aseptisch reconstitueren met de oplosmiddel teneinde een suspensie voor injectie te verkrijgen.
Czech: Asepticky rekonstituujte lyofilizát pomocí rozpouštědla pro získání injekční suspenze.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Belgium SA
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Zoetis Belgium SA
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzaam bestanddeel:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Czech: Datum posledního prodloužení:
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: − Lactosemonohydraat
Czech: Monohydrát laktosy
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v prosinci 2014.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken bij varkens.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u prasat.
Dutch: Het vaccin wordt aan varkens vanaf zeven weken oud gegeven als een enkele injectie in een spier.
Czech: Vakcína se podává prasatům od sedmi týdnů věku v jediné injekci do svalu.
Dutch: Bescherming voorkomt mortaliteit en vermindert het risico op infectie en ziekte.
Czech: Chrání před úhynem a snižuje výskyt infekce a onemocnění.
Dutch: De bescherming begint twee weken na vaccinatie en houdt gedurende ten minste zes maanden aan.
Czech: Ochrana začíná dva týdny po vakcinaci a trvá minimálně šest měsíců.
Dutch: Deze ziekte veroorzaakt koorts, huidlaesies, convulsies en heeft vaak de dood van de dieren tot gevolg.
Czech: Toto onemocnění vyvolává horečku, kožní léze, křeče a často vede k úhynu zvířat.
Dutch: Vaccin tegen klassieke varkenspest (levend recombinant)
Czech: Vakcína proti klasickému moru prasat (živá rekombinantní)
Dutch: Deze onderzoeken waren bedoeld om vast te stellen hoelang het duurde voordat varkens volledig beschermd waren en hoelang de bescherming tegen KVPV aanhoudt.
Czech: Účelem těchto studií bylo určit, za jak dlouho jsou prasata zcela chráněna před virem klasického moru prasat a jak dlouho ochrana působí.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de ontwikkeling van antilichamen tegen het E2eiwit 14 dagen na vaccinatie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo vytvoření protilátek proti bílkovině E2 za 14 dní po vakcinaci.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die in acht moet worden genomen voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of voordat eieren of melk kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Czech: Ochranná lhůta je stanovená lhůta po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře poraženo a než mohou být jeho maso, vejce nebo mléko použity pro lidskou spotřebu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/02/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suvaxyn CSF Marker verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suvaxyn CSF Marker platné v celé Evropské unii dne 10/02/2015.
Dutch: De bescherming na vaccinatie hield ten minste zes maanden aan.
Czech: Ochrana přetrvává minimálně šest měsíců po vakcinaci.
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) en oplosmiddel voor injectie.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro injekci.
Dutch: Aangezien KVPV een ziekte is waarvoor een aangifteplicht geldt, is het niet mogelijk standaardveldonderzoeken uit te voeren.
Czech: Vzhledem k tomu, že klasický mor prasat je onemocnění podléhající hlášení, není možné provést standardní terénní studie.
Dutch: Wanneer een gezond varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier het vaccinvirus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Czech: Když je vakcína podána zdravému praseti, imunitní systém zvířete rozpozná vakcinační virus jako „cizorodý" a vytváří si proti němu protilátky.
Dutch: De werkzaamheid van Suvaxyn CSF Marker werd verder onderzocht in een kleinschalig onderzoek met 30 biggen van acht weken oud.
Czech: Účinnost přípravku Suvaxyn CSF Marker byla dále zkoumána v malé studii se 30 osmitýdenními selaty.
Dutch: De wachttijd voor Suvaxyn CSF Marker voor varkens is nul dagen.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Suvaxyn CSF Marker u prasat je nula dní.
Dutch: Twintig biggen kregen Suvaxyn CSF Marker toegediend en 10 biggen kregen een placebo-injectie (een schijnbehandeling).
Czech: Dvacet selat dostalo přípravek Suvaxyn CSF Marker a 10 selat dostalo injekci placeba (neúčinného přípravku).
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suvaxyn CSF Marker groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suvaxyn CSF Marker.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Suvaxyn CSF Marker převyšují u schválené indikace jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Suvaxyn CSF Marker mag niet worden gebruikt om zeugen te vaccineren.
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker se nemá používat k vakcinaci prasnic.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend van Suvaxyn CSF Marker wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de goedgekeurde indicatie van de productinformatie.
Czech: U přípravku Suvaxyn CSF Marker nejsou známy žádné nežádoucí účinky, pokud je podáván podle schválené indikace uvedené v informacích o přípravku.
Dutch: Suvaxyn CSF Marker is een vaccin dat virus van boviene virusdiarree bevat, waarmee varkens geïnfecteerd kunnen raken maar dat bij de dieren normaal gesproken niet de ziekte veroorzaakt.
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker je vakcína obsahující virus bovinní virové diarey, kterým se prasata mohou nakazit, ale který u nich normálně nevyvolává onemocnění.
Dutch: Het vaccinvirus in Suvaxyn CSF Marker is gemodificeerd zodat het virus het E2-eiwit aanmaakt, dat onderdeel is van het oppervlak van het nauw verwante virus KVPV, waartegen het bescherming biedt.
Czech: Vakcinační virus v přípravku Suvaxyn CSF Marker byl upraven tak, aby vytvářel bílkovinu E2, která je součástí vnějšího obalu blízce příbuzného viru CSFV, proti němuž poskytuje vakcína ochranu.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat het vaccin na twee weken volledig werkzaam was tegen KVPV.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že vakcína dosahuje plné účinnosti proti viru klasického moru prasat do dvou týdnů.
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek dat na vaccinatie met Suvaxyn CSF Marker bij 19 van de 20 biggen antilichamen tegen het E2-eiwit werden aangemaakt.
Czech: Terénní studie ukázala, že vakcinace přípravkem Suvaxyn CSF Marker vedla u 19 z 20 selat k vytvoření protilátek proti bílkovině E2.
Dutch: Wanneer het middel aan drachtige zeugen toegediend wordt, voorkomt het namelijk niet dat ze de infectie met KVPV overdragen op hun jongen maar worden de tekenen van infectie bij de biggen mogelijk gemaskeerd, waardoor ze de ziekte kunnen verspreiden.
Czech: Je tomu tak proto, že při podání březím prasnicím nechrání před přenosem infekce virem klasického moru prasat na jejich potomstvo, ale může zakrývat projevy infekce u selat, a tak umožňovat šíření onemocnění.
Dutch: Suvaxyn CSF Marker wordt gebruikt om varkens te beschermen tegen uitbraken van klassieke varkenspest, een zeer ernstige en zeer besmettelijke virusziekte bij wilde en als landbouwhuisdier gehouden varkens.
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker se používá k ochraně prasat před propuknutím klasického moru prasat, velmi závažného a vysoce nakažlivého virového onemocnění divokých i domácích zvířat.
Dutch: Suvaxyn CSF Marker is een recombinant veterinair vaccin dat levend virus van boviene virusdiarree (BVDV) bevat dat gemodificeerd is om het envelopgen E2 van BVDV te vervangen door het corresponderende klassieke-varkenspestvirus (KVPV).
Czech: Suvaxyn CSF Marker je rekombinantní veterinární vakcína, která obsahuje živý virus bovinní virové diarey, který byl upraven tak, že jeho gen pro obalovou bílkovinu (E2) byl nahrazen odpovídajícím genem viru klasického moru prasat.
Dutch: Overige informatie over Suvaxyn CSF Marker:
Czech: Další informace o přípravku Suvaxyn CSF Marker:
Dutch: Het vaccin beschikt over potentiële markereigenschappen die het mogelijk maken varkens die geïnfecteerd zijn met een veldstam van het KVPV te onderscheiden van varkens die gevaccineerd zijn 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom met Suvaxyn CSF Marker, overeenkomstig het DIVA-principe (onderscheid tussen infectie en vaccinatie).
Czech: Vakcína má vlastnosti potenciálního markeru, který umožní zachycení prasat infikovaných virem klasického moru prasat v terénu a jejich odlišení od prasat vakcinovaných přípravkem Suvaxyn CSF Marker v souladu s principem DIVA (odlišení infekce od vakcinace).
Dutch: Welke voordelen bleek Suvaxyn CSF Marker tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Suvaxyn CSF Marker byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Wat is Suvaxyn CSF Marker?
Czech: Co je Suvaxyn CSF Marker?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suvaxyn CSF Marker in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suvaxyn CSF Marker?
Dutch: Hoe is Suvaxyn CSF Marker onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Suvaxyn CSF Marker zkoumán?
Dutch: EU-nummers
Czech: Číslo EU Obchodní název
Dutch: Toedieningsweg
Czech: Způsob Podání
Dutch: In geval van een dergelijke reactie wordt een passende behandeling aanbevolen.
Czech: V případě takové reakce je doporučena vhodná léčba.
Dutch: ATCvet-code: QI09AA07.
Czech: ATCvet kód: QI09AA07.
Dutch: Deze klinische symptomen verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling.
Czech: Tyto klinické příznaky obvykle vymizí bez nutnosti léčby.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties komen niet vaak voor, maar kunnen dodelijk zijn.
Czech: Těžké anafylaktické reakce nejsou obvyklé, ale mohou být smrtelné.
Dutch: Het vaccin dient aseptisch te worden toegediend.
Czech: Vakcína musí být aplikována asepticky.
Dutch: Dracht en lactatie: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
Czech: Březost a laktace: Nepoužívat během březosti a laktace.
Dutch: EU/2/09/099/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/09/099/001-006
Dutch: Als gevolg van nieuwe veldstammen (PCV-genotype), moeten het ontbreken van verwachte werkzaamheid (LEE) -gebeurtenissen jaarlijks elektronisch worden ingediend.
Czech: Kvůli novým terénním kmenům (genotyp PCV), by se měly elektronicky předkládat případy nedostatku očekávané účinnosti (LLE) každoročně.
Dutch: Varken (biggen) vanaf een leeftijd van 3 weken.
Czech: Prasata (selata) od 3 týdnů věku.
Dutch: Gebruik vaccinatiehulpmiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
Czech: Vakcinační aplikátor používat dle pokynů výrobce.
Dutch: In sommige specifieke koppels kan in uitzonderlijke gevallen een groot deel van de dieren reageren na vaccinatie.
Czech: Výjimečně může v některých stádech po vakcinaci reagovat velké množství zvířat.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Dutch: b) De ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Dutch: Sulfolipo-cyclodextrine (SLCD)
Czech: Adjuvans: Sulfolipo-cyklodextrin (SLCD)
Dutch: Het voordeel van vaccinatie van biggen met zeer hoge gehaltes maternaal verkregen antilichamen, bijvoorbeeld door vaccinatie van hun moeders, is niet aangetoond.
Czech: Nebyla prokázána účinnost vakcinace prasat s vysokou hladinou mateřských protilátek, např. způsobené vakcinací jejich matek.
Dutch: Enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (2 ml).
Czech: Jednorázová intramuskulární injekce jedné dávky (2 ml).
Dutch: Over het algemeen is de omvang van de lokale weefselreacties kleiner dan 5 cm in diameter, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling voorkomen.
Czech: Rozsah lokální tkáňové reakce může dosáhnout v průměru 5 cm, ale v některých případech se může vyskytnout větší otok.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Een melkachtige witte tot roze ondoorzichtige vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes
Czech: Mléčně bílá až růžová neprůhledná kapalina bez viditelných částic.
Dutch: Onverenigbaarheden:Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jinými veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren ) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 24/07/2009 Datum van laatste verlenging: 06/06/2014
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/06/2014
Dutch: Minimum Essential Medium zonder fenol rood Natriumbicarbonaat Hepes zuur
Czech: Minimální esenciální médium bez fenolové červeně Hydrogenuhličitan sodný
Dutch: 0,1 mg * Relatieve Potentie eenheid vastgesteld door ELISA antigeen kwantificatie (in vitro potentie test) vergeleken met een referentievaccin.
Czech: * Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou
Dutch: In klinische studies, een post-mortem onderzoek op de plaats van injectie, uitgevoerd op 8 weken na de toediening van een enkele dosis van het vaccin, werd een milde tot matige granulomateuze ontsteking waargenomen van de spiervezels op de plaats van toediening.
Czech: V klinických studiích byl po provedení postmortálního vyšetření místa vpichu 8 týdnů po aplikaci jedné dávky vakcíny zjištěn slabý až mírný granulomatózní zánět svalové tkáně v místě aplikace.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vermijd stress bij de dieren zowel vóór als na de vaccinatie.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Před a po vakcinaci je nutno zamezit stresování zvířat.
Dutch: Kartonnen doos bevattende polyethyleen flessen met een chlorobutyl elastomeer rubberstop en afgesloten met een aluminium felscapsule.
Czech: Papírová krabice obsahující polyethylénové láhve uzavřené chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor varkensachtigen, Geïnactiveerd viraal vaccin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité - inaktivovaná virová vakcína.