FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se produjeron reacciones adversas relacionadas de grado 3 y 4 según los Criterios de Toxicidad Común (CTC) en el 37% de los pacientes con LPA recidivante/refractaria en los ensayos clínicos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram aukaverkanir af 3. og 4. stigi samkvæmt kvarða Alþjóðlegu krabbameinsstofnunarinnar hjá 37% sjúklinga með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con trióxido de arsénico.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum arsenik þríoxíðs á frjósemi.
Spanish: Anemia Leucopenia
Icelandic: Lungnablöðrublæðing
Spanish: El estudio unicéntrico incluyó 2 pacientes pediátricos (< 18 años), que lograron una remisión completa.
Icelandic: 2 börn (<18 ára) tóku þátt í einsetra rannsókninni, bæði náðu fullkomnu sjúkdómshléi.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord má ekki blanda öðrum lyfjum eða gefa samtímis í sama innrennsli.
Spanish: EU/2/18/
Icelandic: EU/2/18/228/001 Arti-Cell Forte
Spanish: 1 Después de la mezcla, cada dosis (2 ml) contiene las células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia 1.4-2.5 x 106.
Icelandic: 1 Eftir blöndun, hver skammtur (2 ml) inniheldur 1.4-2.5 x 106 ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði.
Spanish: 1 vial de suspensión de células madre + 1 vial de suspensión de plasma cero días
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur dreifu með ósamgena blóðvökva núll dagar
Spanish: Forma farmacéutica
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Spanish: Suspensión (células madre):
Icelandic: Dreifu (stofnfrumum):
Spanish: Denomina ción de fantasía
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Spanish: No existe información disponible.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Spanish: Diluyente para Arti-Cell Forte
Icelandic: Leysir fyrir Arti-Cell Forte
Spanish: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Icelandic: Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Spanish: A continuación, mezclar las dos suspensiones en la misma jeringa para obtener una dosis del medicamento (2 ml).
Icelandic: Síðan skal blanda báðum dreifunum í sömu sprautunni til þess að útbúa einn skammt af lyfinu (2 ml).
Spanish: Tiempo de espera: cero días
Icelandic: Biðtími: núll dagar
Spanish: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Icelandic: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.° 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad pasiva no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.° 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja aðfengið ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en las etiquetas.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Spanish: Caballos
Icelandic: Hross
Spanish: Conservar y transportar congelado (de -90 °C a -70 °C) o en nitrógeno líquido.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90 °C til -70 °C eða í köfnunarefni í vökvaformi).
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Spanish: Medio de Eagle modificado por Dulbecco bajo en glucosa
Icelandic: Modified Eagle Medium Low Glucose)
Spanish: Tiempo(s) de espera: Cero días.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Spanish: Utilizando guantes adecuados, sacar los dos viales (un vial de células (1 ml) y un vial de PAE (1 ml) del congelador/nitrógeno líquido y descongelarlos inmediatamente a 25 °C - 37 °C, por ejemplo, en un baño de María, hasta que el contenido de cada uno esté completamente descongelado (aproximadamente 5 minutos).
Icelandic: Nota skal viðeigandi hanska til þess að taka hettuglösin tvö (eitt hettuglas með frumum (1 ml) og eitt hettuglas með ósamgena blóðvökva úr hrossum (1ml)) úr frysti/köfnunarefni í vökvaformi og þíða tafarlaust við 25 °C - 37 °C, t.d. í vatnsbaði, þar til innihald þeirra hefur þiðnað alveg (u.þ.b. 5 mínútur).
Spanish: En un modelo experimental de osteoartritis en caballos, estos efectos se reflejaron en parámetros relacionados con el recambio de cartílago.
Icelandic: Í tilraunalíkani fyrir slitgigt hjá hrossum voru þessi áhrif endurspegluð með breytum tengdum umsetningu brjósks.
Spanish: Cuando se vayan a extraer los viales del recipiente de nitrógeno líquido, debe utilizarse un equipo de protección consistente en guantes, mangas largas y una mascarilla o gafas.
Icelandic: Áður en hettuglös eru tekin úr hylkjum með köfnunarefni í vökvaformi skal klæðast hlífðarfatnaði með hönskum, löngum ermum og grímu eða hlífðargleraugum.
Spanish: Tras la inyección del medicamento, las células madre no migran ni se distribuyen de la articulación tratada y el líquido sinovial a los tejidos que rodean el espacio sinovial.
Icelandic: Eftir að lyfinu er sprautað flytjast stofnfrumurnar ekki eða dreifast úr meðhöndluðum lið og liðhála yfir í vefi kringum liðvökvarými.
Spanish: Se produjeron aumentos leves de la cojera y reacciones en el lugar de inyección, como aumentos leves o moderados de la inflamación articular y aumentos leves de la temperatura en los lugares de inyección, muy frecuentemente, durante la primera semana después del uso del medicamento.
Icelandic: Mjög oft varð vart við væga aukningu á helti og aukaverkanir á stungustað, svo sem vægan eða í meðallagi mikinn þrota í liðnum og væga hækkun líkamshita á stungustöðum, fyrstu vikuna eftir notkun lyfsins.
Spanish: El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su descongelación para evitar una muerte celular significativa.
Icelandic: Gefa þarf lyfið tafarlaust eftir þiðnun til þess að koma í veg fyrir verulegan frumudauða.
Spanish: Retirar el tapón del vial que se descongeló primero y aspirar la suspensión en una jeringa; a continuación, retirar el tapón del otro vial (descongelado) y aspirar la suspensión en la misma jeringa.
Icelandic: Taka skal lokið af því hettuglasi sem þiðnar fyrst og draga dreifuna upp í sprautu, taka síðan lokið af hinu (þídda) hettuglasinu og draga dreifuna upp í sömu sprautu.
Spanish: Utilizar una aguja con un diámetro igual o superior a 22 G para evitar daños celulares.
Icelandic: Nota skal nál með 22G þvermáli eða meira til þess að koma í veg fyrir að frumur skemmist.
Spanish: No se dispone de datos sobre su eficacia en el tratamiento de otras articulaciones.
Icelandic: Upplýsingar um verkun liggja ekki fyrir hvað varðar meðferð annarra liða.
Spanish: Dimetilsulfóxido
Icelandic: Dímetýl súlfoxíð
Spanish: Excipientes (1 ml):
Icelandic: Hjálparefni (1 ml):
Spanish: La manipulación del nitrógeno líquido debe realizarse en una zona bien ventilada.
Icelandic: Meðhöndlun köfnunarefnis í vökvaformi skal fara fram í vel loftræstu rými.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: La adición del PAE a las células madre después de la descongelación y justo antes de la inyección del medicamento aumenta la viabilidad de las células madre.
Icelandic: Þegar blóðvökva úr hrossum er bætt við stofnfrumurnar eftir að þær þiðna og rétt áður en lyfinu er sprautað eykur það lífslíkur stofnfrumna fyrir inndælingu.
Spanish: Para evitar trombosis en vasos pequeños cuando se administran inyecciones intraarticulares, la correcta disposición de la aguja resulta fundamental.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir segamyndun í smáæðum við inndælingar í liði er afar mikilvægt að koma nálinni fyrir á réttan stað.
Spanish: El medicamento veterinario debe ser administrado por vía intraarticular por un veterinario, adoptando precauciones especiales para garantizar la esterilidad del proceso de inyección.
Icelandic: Dýralæknir þarf að gefa dýralyfið í liði og gæta sérstaklega smitgátar meðan á inndælingarferlinu stendur.
Spanish: En el estudio clínico de campo pivotal se administró una única dosis sistémica de un AINE al mismo tiempo que el tratamiento con Arti-Cell Forte.
Icelandic: Í klínískri lykilrannsókn á vettvangi var stök gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs framkvæmd samtímis meðferð með Arti-Cell Forte.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, este producto puede provocar dolor, reacciones inflamatorias locales e hinchazón en el lugar de inyección que pueden persistir durante varias semanas y, posiblemente, causar fiebre.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka, staðbundnum bólguviðbrögðum og þrota á stungustað sem geta varað í nokkrar vikur og hugsanlega valdið hita og skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Spanish: Vial de copolímero de cicloolefina (COC) con tapón termoplástico de elastómero (TPE) y tapa de polietileno de alta densidad (HDPE).
Icelandic: Hettuglas úr sýklóólefín-samfjölliðu (COC) með tappa úr hitaþjálli, teygjanlegri fjölliðu (TPE) og loki úr háþéttni-pólýetýleni (HDPE).
Spanish: Recipiente de policarbonato
Icelandic: Ílát úr pólýkarbónati
Spanish: Si se observan agregados celulares en cualquiera de los viales después de la descongelación, agitar suavemente el vial afectado hasta que la suspensión sea transparente e incolora (suspensión de células madre) o transparente y amarilla (suspensión de plasma alogénico equino: el diluyente).
Icelandic: Ef frumuþyrpingar sjást í öðru hettuglasinu eftir þiðnun skal hrista glasið varlega þar til dreifan er tær og litlaus (dreifa með stofnfrumum) eða tær og gul (dreifa með ósamgena blóðvökva úr hrossum: þynnir).
Spanish: Período de validez después de preparar la suspensión inyectable según las instrucciones: uso inmediato.
Icelandic: Geymsluþol eftir undirbúning stungulyfs, dreifu samkvæmt leiðbeiningum:
Spanish: Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos Células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia
Icelandic: Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross Ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði
Spanish: Eliminar los residuos de conformidad con las normativas locales.
Icelandic: Fargið úrgangi í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Global Stem cell Technology (GST) NV
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Global
Spanish: Se ha demostrado que el medicamento es eficaz en caballos que presentan una cojera leve o moderada en la articulación del espolón.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á árangur með dýralyfinu hjá hrossum með væga eða í meðallagi mikla helti í lið við hófskegg.
Spanish: Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos
Icelandic: Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross
Spanish: células
Icelandic: Arti-Cell
Spanish: No administrar simultáneamente con ningún otro medicamento veterinario intraarticular.
Icelandic: Gefið ekki samtímis öðrum dýralyfjum til notkunar í liði.
Spanish: La inducción condrogénica de las células madre mesenquimatosas pretende activar mecanismos condroprotectores, como la producción de matriz extracelular.
Icelandic: Brjóskmyndandi virkjun bandvefsstofnfrumna miðar að því að virkja brjóskverndandi verkunarhætti, svo sem að mynda utanfrumuefni (extracellular matrix).
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: Uso inmediato.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO»
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF"
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, uso inmediato.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Spanish: Vial de sustancia activa (células madre):
Icelandic: Hettuglas með virku innihaldsefni (stofnfrumum):
Spanish: El medicamento debe manipularse e inyectarse utilizando técnicas estériles y en un entorno limpio.
Icelandic: Meðhöndlun og inndæling dýralyfsins þurfa að fara fram við smitgát í hreinu umhverfi.
Spanish: 5 ml (20 mg/ml) 3 viales
Icelandic: 5 ml (20 mg/ml) 3 hettuglös
Spanish: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial o
Icelandic: 50 ml (20 mg/ml)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Spanish: 10 a 12
Icelandic: 10 til 12
Spanish: Véase también la sección 4, "Posibles efectos secundarios".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Spanish: t½ (días)
Icelandic: t½ (dagar)
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones pueden provocar la muerte.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð leitt til dauða.
Spanish: La enfermedad también puede afectar a otros órganos en su cuerpo.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur einnig haft áhrif á önnur líffæri í líkama þínum.
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Bandaríkin
Spanish: Los linfocitos se multiplican muy rápidamente y viven mucho tiempo, por eso hay demasiados circulando en su sangre.
Icelandic: Eitilfrumurnar fjölga sér of hratt og lifa of lengi, þannig að of mikið er af þeim í blóði þínu.
Spanish: No se puede descartar el riesgo en recien nacidos/lactantes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum.
Spanish: 90429 Nuremberg Alemania
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, estas serán tratadas.
Icelandic: Þú verður skoðuð/skoðaður nákvæmlega og ef þú færð einhver viðbrögð verða þau meðhöndluð.
Spanish: No debe permitir que le administren Arzerra:
Icelandic: Ekki má gefa þér Arzerra:
Spanish: 3 años.
Icelandic: Hettuglas 3 ár.
Spanish: Para mayor información, ver sección 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Spanish: Qué es Arzerra y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Arzerra og við hverju það er notað
Spanish: Mediana, todos los pacientes IC 95 %
Icelandic: Miðgildi, allir sjúklingar 95% CI
Spanish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
Icelandic: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Bretland
Spanish: Su respuesta a la vacuna puede debilitarse y puede que no esté protegido totalmente.
Icelandic: Svörun þín við bólusetningunni gæti orðið minni og mögulegt er að þú fáir ekki fulla vernd.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días y se cuentan desde el día 1 del ciclo.
Icelandic: Hver lota nær yfir 28 daga og er talið frá degi 1 í lotunni.
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión (minutos)
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst (mínútur)
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Spanish: Puede que necesite revisiones adicionales mientras esté en tratamiento con Arzerra.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara oftar í skoðun á meðan þú ert í meðferð með Arzerra.
Spanish: Novartis Pharma GmbH Roonstrassße 25
Icelandic: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Estas reacciones pueden provocar la interrupción temporal del tratamiento, o la retirada del mismo.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta leitt til þess að gera þarf tímabundið hlé eða hætta meðferð.
Spanish: La mayoria de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron de gravedad Grado 1 o Grado 2.
Icelandic: Meirihluti innrennslistengdu viðbragðanna voru á stigi 1 eða stigi 2 í alvarleika.
Spanish: El dos por ciento de las reacciones relacionadas con la perfusión condujeron a la suspensión del tratamiento.
Icelandic: Tvö prósent innrennslistengdra viðbragða leiddu til þess að meðferð var hætt.
Spanish: La excrección de ofatumumab en la leche no ha sido estudiada en animales.
Icelandic: Útskilnaður ofatumumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Spanish: Pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab n = 95
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki flúdarabíni og alemtuzumabi n=95
Spanish: Consulte con su médico si cree que esto puede sucederle a usted.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta geti átt við um þig.
Spanish: Los pacientes con un estado funcional de 0 a 2 según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fueron reclutados en el estudio, y el 91 % presentaban una estado funcional ECOG de 0 o 1.
Icelandic: Sjúklingar með 0 til 2 samkvæmt færnikvarða ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) voru skráðir til þátttöku í rannsókninni og 91% var með 0 eða 1 samkvæmt færnikvarða ECOG.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de visión.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir minnisleysi, erfiðleikum með að hugsa, erfiðleikum með gang eða skertri sjón.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC10
Spanish: Se desconoce si Arzerra actúa en niños y adolescentes.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Arzerra verkar hjá börnum og unglingum.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un máximo de 6 ciclos.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í að hámarki 6 lotur.
Spanish: Arginina
Icelandic: Arginín
Spanish: Esta dosis se incrementará, normalmente a 1.000 mg ó 2.000 mg, para las perfusiones restantes.
Icelandic: Þessi skammtur verður hækkaður, venjulega upp í 1000 mg eða 2000 mg, við þau innrennsli sem eftir eru.
Spanish: • presión sanguínea baja (puede causar ligeros mareos al ponerse en pie)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (getur valdið svima þegar þú stendur upp)
Spanish: Los datos citogenéticos basales (FISH) estuvieron disponibles para 209 pacientes.
Icelandic: Upplýsingar um frumulitninga í upphafi (FISH) lágu fyrir hjá 209 sjúklingi.
Spanish: 50 a 100 mg***
Icelandic: 50 til 100 mg***
Spanish: Ofatumumab no debe adminsitrase a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto.
Icelandic: Ekki skal gefa barnshafandi konum ofatumumab nema mögulegur ávinningur móðurinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Spanish: Las reacciones aparecen con mayor probabilidad durante el primer tratamiento.
Icelandic: Meiri líkur eru á að þau komi fram við fyrstu meðferð.
Spanish: La dosis recomendada y programada es 12 dosis administradas de la siguiente manera:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 12 skammtar gefnir á eftirfarandi hátt:
Spanish: No hay estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas que informen del riesgo asociado.
Icelandic: Engar fullnægjandi vel hannaðar rannsóknir með samanburði hjá barnshafandi konum hafa verið gerðar til að upplýsa um áhættu tengda lyfinu.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Arzerra y clorambucilo (N = 221)
Icelandic: Arzerra og klórambúcíl (N=221)
Spanish: No se observaron diferencias sustanciales relacionadas con la edad en la seguridad y la eficacia (ver sección 5.1).
Icelandic: Enginn verulegur munur sem tengist aldri kom fram á öryggi og verkun (sjá kafla 5.1).
Spanish: 50 mg de difenhidramina o 10 mg de cetirizina (o equivalente)
Icelandic: Dífenhýdramín 50 mg eða cetirizín 10 mg (eða jafngildi þess)
Spanish: Sin embargo, es improbable que los pacientes con insuficiencia hepática requieran una modificación de la dosis (ver sección 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi þarfnist skammtaaðlögunar (sjá kafla 5.2).
Spanish: Más de la mitad de los pacientes (56 %) con RC eran ERM negativos tras completar el tratamiento en estudio.
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinga (56%) með fullkomna svörun var MRD-neikvæður við lok rannsóknarmeðferðarinnar.
Spanish: Estas fueron infecciones bacterianas, víricas y fúngicas.
Icelandic: Þetta voru m.a. bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar.
Spanish: La dosis normal de Arzerra para la primera perfusión es de 300 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Arzerra við fyrsta innrennsli er 300 mg.
Spanish: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) 17p or 11q deletion (n = 90) IGHV mutado (≤ 98 %) (n = 177) IGHV no mutado (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3.500 μg/l (n = 109) β2M > 3.500 μg/l (n = 322) ZAP-70 positivo (n = 161) ZAP-70 intermedio (n = 160) ZAP-70 negativo (n = 100) IGHV mutado & ZAP-70 negativo (n = 60)
Icelandic: CrCl <70 ml/mín (n=214) CrCl ≥70 ml/mín (n=227) 17p- eða 11q-úrfelling (n=90) IGHV stökkbreyting (≤98%) ( n=177) IGHV óstökkbreytt (>98%) (n=227) β2M ≤3.500 μg/l (n=109) β2M >3.500 μg/l (n=322) ZAP-70 jákvætt (n=161) ZAP-70 hlutlaust (n=160) ZAP-70 neikvætt (n=100) IGHV stökkbreytt & ZAP-70 neikvætt (n=60)
Spanish: La tasa de respuesta en pacientes tratados previamente con rituximab fue del 38 % (IC 95 %: 23; 61).
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rituximabi var 38% (95% CI: 23, 61).