FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si sospettano o vengono rilevate anomalie renali, si deve ottenere una consultazione con un nefrologo per considerare l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom nyremisdannelser mistenkes eller avdekkes, bør en nefrolog konsulteres for å vurdere seponering av behandlingen.
Italian: • qualunque segno di infiammazione o infezione • problemi alle ossa
Norwegian Bokmål: • alle tegn på betennelse eller infeksjon
Italian: Il trattamento con Stribild non deve essere avviato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Stribild skal ikke startes hos pasienter med en kreatininclearance på under 70 ml/min (se pkt.
Italian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksil
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono aumentare quando somministrati in concomitanza a Stribild, provocando una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med Stribild kan øke plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene, noe som føre til redusert serumkonsentrasjon av kortisol.
Italian: (possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10 pazienti trattati)
Norwegian Bokmål: (kan ramme minst 1 av 10 behandlede pasienter)
Italian: Percentuale di soggetti con carica virale > 100.000 copie/mL Conta media al basale delle cellule CD4+ (intervallo), x 106 cellule/L Percentuale di soggetti con conta delle cellule CD4+ ≤ 200 cellule/mm3
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsbaseline plasma HIV-1 RNA (område) log10 kopier/ml Prosentandel pasienter med viral belastning > 100 000 kopier/ml Gjennomsnittsbaseline CD4+ celleantall (område), x 106 celler/l
Italian: La co-somministrazione di carbamazepina, un potente induttore di CYP3A, può ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di cobicistat ed elvitegravir, con possibile perdita dell'effetto terapeutico e sviluppo di resistenza.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av karbamazepin, en kraftig CYP3A-induser, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat og elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Italian: L'uso di Stribild non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Stribild anbefales ikke hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Stribild nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Stribild hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Italian: Si consiglia il monitoraggio clinico durante la co-somministrazione di Stribild.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales ved samtidig administrering av Stribild.
Italian: INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI Rosuvastatina (10 mg singola dose)/Elvitegravir (150 mg singola dose)/Cobicistat (150 mg singola dose)
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastatin (10 mg enkeltdose)/Elvitegravir (150 mg enkeltdose)/Kobicistat (150 mg enkeltdose)
Italian: Norgestimato:
Norwegian Bokmål: Norgestimat:
Italian: Deve essere effettuato il monitoraggio clinico in caso di cosomministrazione con Stribild.
Norwegian Bokmål: Det må utføres klinisk overvåking ved samtidig administrering med Stribild.
Italian: Mentre prende Stribild deve continuare a farsi seguire dal medico.
Norwegian Bokmål: Du må følges opp av legen din mens du tar Stribild.
Italian: La co-somministrazione di rifabutina, un potente induttore di CYP3A, può ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di cobicistat ed elvitegravir, con possibile perdita dell'effetto terapeutico e sviluppo di resistenza.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifabutin, en kraftig CYP3A-induser, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat og elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil nel caso di somministrazione con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ed un potenziatore farmacocinetico.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
Italian: Stribild non è raccomandato per l'uso in pazienti adolescenti con compromissione renale.
Norwegian Bokmål: At bruk av Stribild ikke anbefales hos ungdom med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso almeno pari a 35 kg:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg er: • En tablett hver dag tatt gjennom munnen med mat.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di elvitegravir o cobicistat nei pazienti con compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av elvitegravir eller kobicistat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Caratteristiche della malattia al basalea
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskjennetegna
Italian: È sconsigliata la cosomministrazione di apixaban, rivaroxaban o edoxaban con Stribild.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av apiksaban, rivaroksaban eller edoksaban og Stribild anbefales ikke.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Svært vanlige:
Italian: La farmacocinetica di Stribild non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici e quindi l'effetto di una compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin blir ikke signifikant metabolisert av leverenzymer, så en innvirkning av nedsatt leverfunksjon bør være begrenset.
Italian: Se vengono rilevate o si sospettano anomalie renali in pazienti adolescenti, si deve richiedere un consulto con un nefrologo per considerare l'interruzione del trattamento con Stribild.
Norwegian Bokmål: Dersom nyremisdannelser mistenkes eller avdekkes, bør en nefrolog konsulteres for å vurdere seponering av behandlingen med Stribild.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på toksisitet (se pkt.
Italian: In caso di co-somministrazione di questi agenti con Stribild si raccomanda il monitoraggio clinico e può essere necessario ridurre la dose.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales, og det kan bli nødvendig å redusere dosen når disse legemidlene administreres samtidig med Stribild.
Italian: Nello Studio GS-US-236-0103, l'aumento medio dal valore basale della conta di cellule CD4+ alla 48 a settimana è stato di 207 cellule/mm3 nei pazienti trattati con Stribild e di 211 cellule/mm3 nei pazienti trattati con ATV/r+FTC/TDF.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-236-0103 var gjennomsnittlig økning i CD4+ celleantall fra baseline til uke 48 207 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 211 celler/mm3 hos pasienter behandlet med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil.
Italian: Alla 144 a settimana, l'aumento medio dal valore basale della conta di cellule CD4+ è stato di 321 cellule/mm3 nei pazienti trattati con Stribild e di 300 cellule/mm3 nei pazienti trattati con EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Ved uke 144 var gjennomsnittlig økning i CD4+-celleantall fra baseline 321 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 300 celler/mm3 hos pasienter behandlet med EFV/FTC/tenofovirdisoproksil.
Italian: steatosi epatica1, epatite1
Norwegian Bokmål: smerter1, tretthet
Italian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millioner celler/ml
Italian: Specifico per paziente, fino ad un massimo di 50 ml
Norwegian Bokmål: Pasient spesifikk opptil maks 50 ml
Italian: 1 o più sacche ognuna con beccuccio luer di connessione
Norwegian Bokmål: 1 eller flere poser hver med 1 luer kobling
Italian: Uso endovenoso sacca (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs pose (EVA)
Italian: Vi sono vari motivi per cui questo possa accadere, per esempio:
Norwegian Bokmål: Det kan være flere årsaker til dette som f.eks.:
Italian: La legga con attenzione e segua le istruzioni.
Norwegian Bokmål: Les dette nøye og følg instruksjonene.
Italian: Cosa viene fatto
Norwegian Bokmål: Hva må gjøres
Italian: Può aver bisogno di altri trattamenti
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for en annen behandling
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar med å beskytte miljøet.
Italian: I pazienti possono sviluppare autoimmunità.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle autoimmunitet.
Italian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totale
Norwegian Bokmål: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Italian: Si raccomanda un follow-up continuo.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging er anbefalt.
Italian: Il tempo richiesto è di circa 20 minuti
Norwegian Bokmål: Dette tar ca. 20 minutter
Italian: Possono interessare fino a 1 persona su 10.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer.
Italian: Sopravvivenza n
Norwegian Bokmål: Overlevelse n
Italian: Non deve mai essere dato a nessun altro.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må aldri gis til andre.
Italian: La velocità di infusione non deve superare 5 ml/kg/ora.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Italian: Uno studio di biodistribuzione di 4 mesi è stato effettuato nei topi.
Norwegian Bokmål: 4-måneders biodistribusjonsstudie ble utført på mus.
Italian: Il medico deve monitorare e/o trattare il paziente come appropriato.
Norwegian Bokmål: Legen må overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Italian: • debolezza e dolore ai piedi e alle mani (sindrome di Guillain-Barré)
Norwegian Bokmål: • svakhet og smerter i føtter og hender (Guillain-Barré-syndrom)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1097/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1097/001
Italian: La presenza del transgene porta ad un aumento dell'espressione di ADA.
Norwegian Bokmål: Forekomst av transgenet medfører økt utrykk av ADA.
Italian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Italian: Prima e durante il trattamento con Strimvelis
Norwegian Bokmål: Før og under behandling av Strimvelis
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per potenziali eventi correlati al catetere.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes nøye for potensielle kateterrelaterte hendelser.
Italian: L'inserzione di un nuovo gene all'interno del DNA può causare leucemia.
Norwegian Bokmål: Innsettelse av et nytt gen i DNA kan forårsake leukemi.
Italian: La reazione avversa riportata più frequentemente è stata la piressia.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var pyreksi.
Italian: Conservare a 15-30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 15-30 °C.
Italian: L'83% erano bianchi (56% di origine caucasica/europea e 28% di origine araba/nord africana), l'11% afro-americani/africani e il 6% asiatici.
Norwegian Bokmål: Åttitre prosent var hvite (56 % kaukasisk/europeisk opprinnelse og 28 % arabisk/nordafrikansk opprinnelse), 11 % var afroamerikanere/afrikanere og 6 % var asiatere.
Italian: L'uso di Strimvelis in pazienti di età superiore a quelli precedentemente studiati deve essere attentamente valutato e riservato solo ai casi in cui siano state esaurite tutte le altre opzioni ragionevoli di trattamento.
Norwegian Bokmål: Bruk av Strimvelis hos pasienter som er eldre enn de som tidligere er undersøkt må vurderes nøye og er forbeholdt tilfeller hvor alle andre rimelige behandlingstilbud er utprøvd.
Italian: I rapporti intermedi del registro devono essere presentati ogni 2 anni.
Norwegian Bokmål: Foreløpige registreringsrapporter skal sendes inn hvert 2.år.
Italian: Sindrome di Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: Guillain-Barré syndrom
Italian: In alcuni casi il paziente può non essere in grado di ricevere Strimvelis a causa di problemi di produzione.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil pasienten kanskje ikke få Strimvelis på grunn av produksjonsproblemer.
Italian: Tasso di infezioni gravi per anno-persona di osservazione (intervallo di confidenza 95%)
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. person-år under observasjon (95 % konfidensintervall)
Italian: Infezioni gravi n
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner n
Italian: Questo deve essere prelevato dal paziente almeno 3 settimane prima del trattamento con Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Denne skal høstes fra pasienten minst 3 uker før behandling med Strimvelis.
Italian: Questa informazione è riportata nella scheda di allerta per il paziente.
Norwegian Bokmål: Dette er oppgitt i informasjonskortet til pasienten.
Italian: Follow-up a lungo termine
Norwegian Bokmål: Langsiktig oppfølgning
Italian: L'età mediana dei pazienti coinvolti nel programma clinico era di 1,7 anni (intervallo da 0,5 a 6,1) e il 61% erano maschi.
Norwegian Bokmål: Median alder i programmet var 1,7 år (intervall 0,5 til 6,1) og 61 % var menn.
Italian: Strimvelis deve essere somministrato solo dopo aver consultato il paziente e/o la famiglia.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres etter samråd med pasienten og/eller familien.
Italian: Per maggiori informazioni su cosa accade prima e durante il trattamento, vedere paragrafo 3, Come viene somministrato Strimvelis.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om hva som skjer før og etter behandling, se avsnitt 3, Hvordan du bruker Strimvelis
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Strimvelis in bambini di età inferiore a 6 mesi o superiore a 6 anni e 1 mese non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strimvelis hos barn under 6 måneder eller over 6 år og 1 måned er ikke fastslått (se pkt.
Italian: Inoltre, le reazioni avverse correlate ad allergia dell'elenco sono state segnalate prevalentemente nel periodo di follow-up da 3 mesi a 3 anni.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble allergirelaterte bivirkninger i tabellen hovedsaklig rapportert i oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Italian: - ha o ha avuto un tipo di tumore chiamato leucemia o mielodisplasia - è risultato positivo al test per l'HIV o alcune altre infezioni (il medico la consiglierà al riguardo) - è già stato trattato con terapia genica
Norwegian Bokmål: - har eller har hatt en type kreft som kalles leukemi eller myelodysplasi - har testet positivt for HIV eller andre typer infeksjoner (legen din vil rådføre deg om dette) - allerede har blitt behandlet med genterapi
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attività:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Italian: Se la AUC del busulfano supera i 4000 nanogrammi/ml*ora (974 µmol/L*minuto), la dose deve essere adeguatamente ridotta sulla base dell'AUC.
Norwegian Bokmål: Hvis AUC for busulfan overstiger 4000 nanogram/ml*t (974 µmol/l.minutt), skal dosen reduseres basert på AUC.
Italian: Sistema organo classe
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti, codice ATC: non ancora assegnato
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATC kode: ennå ikke tildelt
Italian: Il modulo di consenso informato deve essere completato prima dell'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Et ferdig utfylt samtykkeskjema er nødvendig før start av behandlingen
Italian: Asma, rinite allergica
Norwegian Bokmål: Astma, allergisk rhinitt
Italian: Numero totale di cellule:
Norwegian Bokmål: Total antall celler:
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sui sintomi o sugli effetti indesiderati, o se qualsiasi sintomo la preoccupa
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger eller dersom du har symptomer som bekymrer deg
Italian: Strimvelis deve essere somministrato una sola volta.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres én gang.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza.
Norwegian Bokmål: De lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges.
Italian: Il titolare AIC valuterà anche la sopravvivenza libera da intervento.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil også vurdere intervensjonsfri overlevelse.
Italian: I pazienti che avevano precedentemente ricevuto PEG-ADA hanno sospeso tale trattamento da 10 a 22 giorni prima della terapia con Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått PEG-ADA fikk seponert denne behandlingen 10-22 dager før behandling med Strimvelis.
Italian: La maggioranza dei topi ha mostrato ricostituzione del sistema ematopoietico entro la fine dello studio.
Norwegian Bokmål: Mestparten av musene viste rekonstitusjon av det hematopoetiske systemet ved slutten av studien.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche sodio cloruro.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også natriumklorid.
Italian: Le manifestazioni di ADA-SCID non immunologiche possono non rispondere a Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Ikke-immunologiske manifestasjoner av ADA-SCID responderer muligens ikke på Strimvelis.
Italian: Strimvelis non è destinato per l'uso in pazienti con età > 65 anni e non è stato studiato in questo gruppo di età.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke beregnet til bruk hos pasienter > 65 år og har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Italian: Ci sono stati casi in cui il trattamento con Strimvelis non ha avuto successo.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller hvor behandling med Strimvelis ikke har vært vellykket.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Fordi uforlikelighetsstudier mangler, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Italian: • pressione sanguigna alta (ipertensione)*
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)*
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di Strimvelis sulla fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt Strimvelis har på fertilitet hos mennesker.
Italian: Tutte le reazioni avverse identificate nella tabella (a parte quelle potenzialmente correlate al busulfano) sono considerate correlate alla ricostituzione immunitaria a causa della loro natura e tempistica.
Norwegian Bokmål: Alle oppgitte bivirkninger i tabellen (bortsett fra de som er mulig relatert til busulfan) anses å være relatert til rekondisjonering av immunsystemet med tanke på deres art og tidspunkt for debut.
Italian: - L'altro componente è sodio cloruro (vedere paragrafo 2, Strimvelis contiene sodio)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis inneholder natrium).
Italian: Se vengono identificati problemi di qualità clinicamente rilevanti dopo l'infusione di Strimvelis, come ad esempio risultati fuori specifica, il medico ne verrà informato.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevante kvalitetsproblemer som f.eks. resultater utenfor spesifikasjonen identifiseres etter infusjon med Strimvelis, vil legen bli informert.
Italian: Un medicinale chiamato busulfano è somministrato 4 volte al giorno per due giorni (8 dosi in totale)
Norwegian Bokmål: Et legemiddel kalt busulfan gis fire ganger daglig i to dager (8 doser i alt)
Italian: Con questa condizione il sistema immunitario non funziona adeguatamente per difendere il corpo dalle infezioni.
Norwegian Bokmål: Med denne lidelsen fungerer ikke immunsystemet slik det skal for å forsvare kroppen mot infeksjoner.
Italian: Siti di inserzione retrovirale (RIS) sono stati individuati in prossimità o all'interno di CCND2 e LMO2 e vi è il rischio potenziale di trasformazione leucemica a seguito del trattamento con Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Retrovirale innsettingssteder (RIS) er påvist ved siden av eller innenfor CCND2 og LMO2 og det er en potensiell risiko for leukemisk transformasjon etter behandling med Strimvelis.
Italian: Negli studi clinici di terapia genica per altre malattie (non per ADA-SCID), alcuni pazienti hanno sviluppato leucemia o altri tumori del sistema sanguigno.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med genterapi for andre sykdommer (ikke ADA-SCID), utviklet enkelte pasienter leukemi eller andre typer for kreft i blodet.
Italian: I livelli plasmatici di busulfano devono essere misurati dopo la prima dose di ciascun giorno per mezzo di campionamenti seriali di sangue impiegando un metodo appropriato.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av busulfan skal måles daglig etter den første dosen, i en serie med blodprøver ved bruk av en egnet metode.
Italian: • se non c'erano sufficienti cellule del corretto tipo per produrre il medicinale
Norwegian Bokmål: • dersom det ikke er nok av riktig type celler for fremstilling av legemidlet
Italian: I risultati dei controlli di qualità di fase due saranno disponibili solo dopo che il prodotto è stato infuso.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den andre fasen av kvalitetskontroll blir førsttilgjengelig etter infusjon av produktet.
Italian: Prelievo del campione di riserva di cellule staminali per essere conservato come riserva (vedere sopra)
Norwegian Bokmål: Reserveprøve av stamceller tas oppbevares som reserve (se ovenfor)
Italian: I pazienti trattati con Strimvelis non devono mai donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto in futuro.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Strimvelis skal ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon på noe tidspunkt i fremtiden.
Italian: → Si rivolga al medico o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen eller sykepleier.
Italian: Cos'è Strimvelis e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Strimvelis er og hva det brukes mot
Italian: Bassi livelli di cellule umane e di sequenze del vettore sono stati riscontrati anche in organi non ematopoietici, coerentemente con la presenza di sangue contenente le cellule umane trasdotte.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av humane celler og vektorsekvenser ble påvist i ikkebloddannende organer i samsvar med forekomst av blod inneholdende transduserte humane celler.
Italian: x106 MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: x 106 ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Italian: Prima che Strimvelis sia preparato, il medico farà dei controlli per assicurarsi che lei (o suo/a figlio/a) non abbiate alcune infezioni (vedere paragrafo 2).
Norwegian Bokmål: Før fremstilling av Strimvelis, vil legen utføre tester for å være sikker på at du (eller ditt barn) ikke har visse infeksjoner (se avsnitt 2).
Italian: Dopo esserne stato informato, il medico può aver bisogno di modificare conseguentemente il programma di trattamento del paziente (cioè cessare il condizionamento con busulfano e/o somministrare il trattamento con le cellule staminali di back-up, se opportuno).
Norwegian Bokmål: Etter at legen er blitt informert, må pasientens behandlingsprogram mulig endres (dvs. avslutte kondisjonering med busulfan og/eller administrere stamcellereserve om nødvendig).
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi (anemia, neutropenia)*
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde eller hvite blodceller (anemi, nøytropeni)*
Italian: : {GG MMM AA} {hh:mm}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} { tt:mm}
Italian: Quelli contrassegnati con * possono essere correlati al busulfano.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med *kan ha sammenheng med busulfan.