FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3, WBC ≤ 500 κύτταρα/mm ή ταξινομήθηκαν από τον ερευνητή ως ουδετεροπενικοί κατά την αρχική αξιολόγηση), με μικροβιολογικά επιβεβαιωμένη διηθητική καντιντίαση, εκτιμήθηκε σε μια ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από 5 προοπτικές μελέτες (1 συγκριτική έναντι του caspofungin και 4 ανοικτής επισήμανσης, μη συγκριτικές).
Latvian: 3 vai kurus pētnieks pētījuma sākumā ir klasificējis kā neitropēniskus) ar mikrobioloģiski apstiprinātu invazīvu kandidozi tika vērtēta, analizējot apvienotos datus, kas iegūti 5 prospektīvos s pētījumos (1 pētījumā notika salīdzināšana ar kaspofungīnu, bet 4 pētījumi bija atklāti un bez salīdzināšanas).
Greek: Τέλος ενδοφλέβιας (IV) θεραπείας (κύριο τελικό σημείο) Καντινταιμία μόνο Άλλες στείρες περιοχές Περιτοναϊκό υγρό/ΕΚ
Latvian: IV terapijas beigas (primārais mērķa kritērijs) Tikai kandidēmija Citas sterilas vietas infekcija Peritoneālā šķidr./IA
Greek: Αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων, απορρίψτε το διάλυμα.
Latvian: Ja šķīdumā redzamas daļiņas vai tas mainījis krāsu, šķīdums jālikvidē.
Greek: Το ποσοστό επιτυχούς συνολικής ανταπόκρισης στο Τέλος της Ενδοφλέβιας Θεραπείας (κύριο τελικό σημείο) ήταν 8/11 (72,7%) για το anidulafungin και 3/3 (100,0%) για το caspofungin (διαφορά -27,3, 95% CI -80,9, 40,3).
Latvian: Sekmīgas kopējās atbildreakcijas sastopamība intravenozās terapijas beigās (primārais mērķa kritērijs) anidulafungīnam bija 8/11 (72,7%) un kaspofungīnam bija 3/3 (100,0%) (atšķirība -27,3, 95% TI -80,9, 40,3).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 14 ημέρες τουλάχιστον.
Latvian: Pacienti tika ārstēti vismaz 14 dienu garumā.
Greek: Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς, επιτράπηκε μετάβαση σε θεραπεία με αζόλη από του στόματος μετά από τουλάχιστον 5 έως 10 ημέρες θεραπείας με anidulafungin.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem pāreja uz perorālu terapiju ar azolu grupas preparātiem tika atļauta pēc vismaz 5-10 dienas ilgas ārstēšanas ar anidulafungīnu.
Greek: Τα ζώα στα οποία χορηγήθηκε χαμηλή δόση δεν παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες ούτε παρουσία, ούτε απουσία αναισθησίας, ενώ δεν προκλήθηκαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις στην ομάδα χορήγησης μεσαίας δόσης απουσία αναισθησίας.
Latvian: Mazākās devas grupā dzīvniekiem neatkarīgi no anestēzijas netika novērotas šādas blakusparādības, un vidējās devas grupā dzīvniekiem ar infūziju saistītas reakcijas neradās, ja tie nebija saņēmuši anestēziju.
Greek: Η χορήγηση anidulafungin σε αρουραίους δεν είχε επιδράσεις στην αναπαραγωγή, συμπεριλαμβανομένης της ανδρικής και της γυναικείας γονιμότητας.
Latvian: Anidulafungīna ievadīšana žurkām neietekmēja to reproduktivitāti, nemazinot ne tēviņu, ne mātīšu auglību.
Greek: Όχι συχνές έως
Latvian: Bieži līdz
Greek: Συνολική Επιτυχής Ανταπόκριση στο EOT Θνησιμότητα από ΚάθεΑαιτία
Latvian: Sekmīga kopējā atbildreakcija EOT laikā Jebkura iemesla izraisīta nāve
Greek: Η κόνις είναι λευκή ως υπόλευκη.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts.
Greek: Επίσης, το anidulafungin δεν αποτελεί κλινικά σημαντικό υπόστρωμα, επαγωγέα ή αναστολέα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450, ενώ θεωρείται απίθανο να έχει κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Latvian: Nav gaidāms, ka anidulafungīns varētu būtiski ietekmēt citohroma P450 izoenzīmu metabolizēto zāļu metabolismu.
Greek: Υπόταση, υπέρταση
Latvian: Hipotensija, hipertensija
Greek: Οροθετικότητα για τον HIV
Latvian: HIV pozitīvi cilvēki
Greek: Υπολογίζεται ως anidulafungin μείον φλουκοναζόλη.
Latvian: Aprēķināts kā rezultāti anidulafungīna grupā mīnus rezultāti flukonazola grupā.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) είναι:
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem) ir:
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
Latvian: Kartona kastīte
Greek: Ποσοστό Επιτυχούς Συνολικής Ανταπόκρισης α και Θνησιμότητα από Κάθε Αιτία σε Ασθενείς με Καντιντίαση των Εν Τω Βάθει Ιστών- Συγκεντρωτική Ανάλυση Πληθυσμός MITT n/N (%)
Latvian: Novērotās sekmīgās kopējās atbildreakcijas a un jebkura iemesla izraisītas nāves gadījumu sastopamība pacientiem, kam bija dziļo audu kandidoze - apvienoto datu analīzes rezultāti
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 14 ημέρες τουλάχιστον.
Latvian: Visi pacienti tika ārstēti vismaz 14 dienas.
Greek: Για το anidulafungin, δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3)
Latvian: Pētījumos ar žurku mātītēm un tēviņiem netika atklāta anidulafungīna ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Επίσης, δεν παρατηρήθηκε καμία δοσοπεριοριστική τοξικότητα σε μια μελέτη 10 υγιών ατόμων στα οποία χορηγήθηκε δόση εφόδου 260 mg ακολουθούμενη από 130 mg ημερησίως.
Latvian: Pētījumā ar 10 veseliem brīvprātīgajiem, kas saņēma 260 mg lielu piesātinošu devu un pēc tam 130 mg dienā, netika novērota nekāda devu limitējoša toksicitāte.
Greek: Στις 4 ανοικτές μελέτες, επιτράπηκε μετάβαση σε θεραπεία με αζόλη από του στόματος μετά από τουλάχιστον 5 έως 10 ημέρες θεραπείας με anidulafungin.
Latvian: 4 atklātos pētījumos klīniski stabiliem pacientiem pāreja uz perorālu terapiju ar azolu grupas preparātiem tika atļauta pēc vismaz 5-10 dienas ilgas ārstēšanas ar anidulafungīnu.
Greek: Αναφυλακτική καταπλη ξία(shoc k), αναφυλακτική αντίδραση*
Latvian: Anafilaktis kais šoks, anafilaktisk a reakcija*
Greek: 6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Greek: Θνησιμότητα οφειλόμενη σε λοίμωξη από Candida.
Latvian: Kopējā mirstība pētījuma laikā Mirstība pētījuma terapijas gaitā Mirstība saistībā ar Candida infekciju
Greek: Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς, επιτράπηκε μετάβαση σε θεραπεία με αζόλη από του στόματος μετά από τουλάχιστον 10 ημέρες θεραπείας της μελέτης.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem pāreja uz perorālu terapiju ar azolu grupas preparātiem tika atļauta pēc vismaz 10 dienas ilgas pētāmo zāļu lietošanas.
Greek: Σπάνιες έως
Latvian: Reti līdz
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,1 mg/min (που ισοδυναμεί με 1,4 mL/min όταν ανασυστάται και αραιώνεται σύμφωνα με τις οδηγίες).
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 1,1 mg/min (atbilst 1,4 ml/min, ja izšķīdināts un atšķaidīts kā norādīts).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας στους ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar vieglas, mērenas vai smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Το anidulafungin δεν μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Latvian: Anidulafungīns netiek metabolizēts aknās.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος προς έγχυση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 25ºC.
Latvian: Pierādīts, ka infūziju šķīdums saglabā lietošanai nepieciešamo ķīmisko un fizikālo stabilitāti 48 stundas 25
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται έως τους 25°C για 48 ώρες ή να φυλάσσεται στην κατάψυξη για τουλάχιστον 72 ώρες.
Latvian: Infūziju šķīdumu var uzglabāt 48 stundas pie temperatūras 25 0C vai vismaz 72 stundas saldētavā.
Greek: Με ή χωρίς συνυπάρχουσα καντινταιμία.
Latvian: Gan ar, gan bez vienlaicīgas kandidēmijas c
Greek: Η αποτελεσματικότητα του anidulafungin (ενδοφλέβια δόση εφόδου 200 mg ακολουθούμενη από ενδοφλέβια δόση 100 mg ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 35 ενήλικες ουδετεροπενικούς ασθενείς που ορίστηκαν ως απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≤ 500 κύτταρα/mm
Latvian: Anidulafungīna efektivitāte (intravenozi ievadot 200 mg lielu piesātinošo devu un ārstēšanu turpinot ar vienu reizi dienā ievadītām 100 mg lielām devām) tika vērtēta 35 pieaugušiem neitropēniskiem pacientiem, kas definēti kā pacienti, kuriem neitrofilo leikocītu absolūtais skaits ir ≤ 500 šūnu/mm
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας στους ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων αυτών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Latvian: Pacientiem ar jebkuras smaguma pakāpes nieru mazspēju, arī dializējamiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Τα πιο συχνά παθογόνα που απομονώθηκαν από μια θέση εν τω βάθει ιστού κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν C. albicans (64,3%, 83 από 129), C. glabrata (31,0%, 40 από 129), C. tropicalis (11,6%, 15 από 129) και C. krusei (5,4%, 7 από 129).
Latvian: Sākumā no dziļajiem audiem visbiežāk izolētie patogēni bija C. albicans (64,3% jeb 83 pacientiem no 129), C. glabrata (31,0% jeb 40 pacientiem no 129), C. tropicalis (11,6% jeb 15 pacientiem no 129) un C. krusei (5.4% jeb 7 pacientiem no 129).
Greek: Σε τρίμηνες μελέτες, παρατηρήθηκαν ενδείξεις ηπατοτοξικότητας οι οποίες περιελάμβαναν αυξημένα ένζυμα και μορφολογικές μεταβολές, τόσο σε αρουραίους όσο και σε πιθήκους, κατά τη χορήγηση δόσεων 4-6 φορές υψηλότερων από την αναμενόμενη κλινική, θεραπευτική έκθεση.
Latvian: 3 mēnešus ilgos pētījumos ar žurkām un pērtiķiem, kas saņēma 4 6 reizes lielākas devas par tām, kas radītu klīniski terapeitisku ekspozīciju, tika novērota toksicitāte aknām, tostarp enzīmu līmeņa pieaugums un morfoloģiskas pārmaiņas aknās.
Greek: Η συγκέντρωση του anidulafungin στον εγκέφαλο ήταν χαμηλή (λόγος εγκεφάλου-πλάσματος περίπου 0,2) σε μη μολυσμένους ενήλικες και νεογέννητους αρουραίους μετά μία εφάπαξ δόση.
Latvian: Neinficētām pieaugušām un jaundzimušām žurkām pēc vienreizējas devas ievadīšanas anidulafungīna koncentrācija smadzenēs bija zema (koncentrāciju attiecība smadzenēs/ plazmā aptuveni 0,2).
Greek: Οι κατάλληλοι ασθενείς έλαβαν είτε anidulafungin (ενδοφλέβια δόση εφόδου 200 mg, ακολουθούμενη από ενδοφλέβια δόση 100 mg ημερησίως) είτε caspofungin (ενδοφλέβια δόση εφόδου 70 mg, ακολουθούμενη από ενδοφλέβια δόση 50 mg ημερησίως) (τυχαιοποίηση 2:1).
Latvian: Piemērotie (attiecībā 2:1 randomizētie) pacienti saņēma vai nu anidulafungīnu (intravenozi ievadot 200 mg lielu piesātinošo devu un ārstēšanu turpinot ar vienu reizi dienā ievadītām 100 mg lielām devām), vai kaspofungīnu (intravenozi ievadot 70 mg lielu piesātinošo devu un ārstēšanu turpinot ar vienu reizi dienā ievadītām 50 mg lielām devām).
Greek: Το ECALTA δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία εφάπαξ έγχυση (bolus).
Latvian: ECALTA nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
Greek: Η φαρμακοκινητική του anidulafungin σε ασθενείς με μυκητιασικές λοιμώξεις είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα, βάσει πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών αναλύσεων.
Latvian: Pēc populāciju farmakokinētikas analīzes datiem, pacientiem ar sēnīšu infekcijām anidulafungīna farmakokinētika ir tāda pati kā veseliem subjektiem.
Greek: Το anidulafungin διαπέρασε τον πλακουντιακό φραγμό σε αρουραίους και ανιχνεύτηκε στο εμβρυϊκό πλάσμα.
Latvian: Žurkām anidulafungīns iet cauri placentai, un tas atrasts augļu plazmā.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Norādījumus par šo zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επιδείνωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων από τη συγχορήγηση αναισθητικών σε μία μη κλινική μελέτη (σε αρουραίους) (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Neklīniskā pētījumā (ar žurkām) novērota ar infūziju saistīto reakciju pastiprināšanās, ja vienlaikus ievada anestēzijas līdzekļus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Οι συγκεντρώσεις του δεν αυξήθηκαν σε ασθενείς με οποιοδήποτε στάδιο ηπατικής ανεπάρκειας.
Latvian: Šiem pacientiem neatkarīgi no aknu darbības traucējumu pakāpes anidulafungīna koncentrācija nebija paaugstināta.
Greek: Εξάνθημα, κνησμός
Latvian: Krampji, galvassāpes
Greek: Το ποσοστό επιτυχούς συνολικής ανταπόκρισης στο τέλος της ενδοφλέβιας θεραπείας και στο Τέλος Όλης της Θεραπείας ήταν, και στις δύο περιπτώσεις, 7/13 (53,8%) στους 13 ασθενείς με ουδετεροπενία που αξιολογήθηκαν από τους ερευνητές κατά την αρχική αξιολόγηση.
Latvian: 13 pacientiem, kurus pētnieks pētījuma sākumā bija klasificējis kā neitropēniskus, sekmīgas kopējās atbildreakcijas sastopamība intravenozās terapijas beigās un visas terapijas beigās abos gadījumos bija 7/13 (53,8%).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του anidulafungin (ενδοφλέβια δόση εφόδου 200 mg, ακολουθούμενη από ενδοφλέβια δόση 100 mg ημερησίως) σε ενήλικες ουδετεροπενικούς ασθενείς (ορίστηκαν ως απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ≤ 500 κύτταρα/mm
Latvian: Anidulafungīna efektivitāte (intravenozi ievadot 200 mg lielu piesātinošo devu un ārstēšanu turpinot ar vienu reizi dienā ievadītām 100 mg lielām devām) pieaugušiem neitropēniskiem pacientiem (definēti kā pacienti, kuriem neitrofilo leikocītu absolūtais skaits ir ≤ 500 šūnu/mm
Greek: Προβείτε σε άσηπτη ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 30 mL ύδατος για ενέσιμα για την επίτευξη συγκέντρωσης 3,33 mg/mL.
Latvian: Flakona saturs aseptiski jāizšķīdina šķīdinātājā 30 ml ūdenī injekcijām, tā iegūstot koncentrāciju 3,33 mg/ml.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του anidulafungin σε ενήλικες ουδετεροπενικούς ασθενείς (ορίστηκαν ως απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ≤ 500 κύτταρα/mm
Latvian: Anidulafungīna efektivitāte pieaugušiem neitropēniskiem pacientiem (definēti kā pacienti, kam pētījuma sākumā neitrofilo leikocītu absolūtais skaits ir ≤ 500 šūnu/mm
Greek: Η συμβατότητα του ανασυσταθέντος ECALTA με ουσίες, πρόσθετα, ή φάρμακα που χορηγούνται ενδοφλεβίως εκτός από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή το ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%) δεν έχει αποδειχθεί.
Latvian: ECALTA koncentrētā šķīduma saderība ar citām intravenozi ievadāmām vielām, piedevām vai medikamentiem, izņemot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, nav noteikta.
Greek: Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική τα περιεχόμενα του(των) ανασυσταθέντος(-ων) φιαλιδίου(-ων) σε έναν σάκο (ή φιάλη) έγχυσης που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), είτε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%) επιτυγχάνοντας συγκέντρωση του anidulafungin ίση με 0,77 mg/mL.
Latvian: Aseptiski paņemiet no flakona(-iem) šķīdumu un ievadiet to intravenozā maisā (vai pudelē) ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, tādējādi iegūstot anidulafungīna koncentrāciju 0,77 mg/ml.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
Greek: Pfizer Polska Sp.
Latvian: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Greek: Απομονωθέντα στελέχη με μεταλλάξεις στις περιοχές θερμών σημείων (hot spot) του γονιδίου-στόχου έχουν συσχετιστεί με κλινικές αποτυχίες ή με λοιμώξεις εκ διαφυγής (breakthrough infections).
Latvian: Izolētās sēnītes, kam mērķgēna reģionos bija mutācijas, bija saistītas ar nesekmīgu ārstēšanu un pēkšņiem infekciju uzliesmojumiem.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα χορηγήθηκαν με έγχυση επί 14 έως 42 ημέρες.
Latvian: Abas zāles tika ievadītas infūzijas veidā 14 līdz 42 dienas ilgā periodā.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του ασθενούς.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta reakcijas.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ecalta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ecalta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά την τελευταία ημέρα που εντοπίζεται μύκητας στο αίμα του ασθενούς.
Latvian: Parasti ārstēšana jāturpina vismaz divas nedēļas pēc pēdējās dienas, kad pacienta asinīs konstatē sēnīti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ecalta
Latvian: Cita informācija par Ecalta
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ecalta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ecalta.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ecalta.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. septembrī izsniedza Ecalta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το Ecalta διατίθεται με ή χωρίς διαλύτη.
Latvian: Ecalta ir pieejamas ar šķīdinātāju vai bez tā.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπευτικής αγωγής, 76% των ασθενών που έλαβαν Ecalta (96 από τους 127 ασθενείς) αποκρίθηκαν στη θεραπεία έναντι 60% των ασθενών που έλαβαν φλουκοναζόλη (71 από τους 118 ασθενείς).
Latvian: Ārstēšanas kursa beigās 76 % pacientu, kuri saņēma Ecalta (96 no 127), bija reaģējuši uz ārstēšanu, salīdzinot ar 60 % pacientu, kuri saņēma flukonazolu (71 no 118).
Greek: Στο πλαίσιο ανάλυσης άλλων μελετών αξιολoγήθηκε η επίδραση του Ecalta σε 46 ασθενείς με ουδετεροπενία.
Latvian: Citu pētījumu analīzē tika novērtēta Ecalta iedarbība 46 pacientiem ar neitropēniju.
Greek: Στην ανάλυση των ασθενών με ουδετεροπενία, το 57% περίπου των ασθενών (26 από τους 46) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία.
Latvian: Analizējot pacientus ar neitropēniju, uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 57 % pacientu (26 no 46).
Greek: Ως απόκριση ορίστηκε η σημαντική ή η πλήρης βελτίωση των συμπτωμάτων χωρίς ανάγκη περαιτέρω αντιμυκητιασικής θεραπείας και χωρίς ευρήματα Candida στα δείγματα που ελήφθησαν από τον ασθενή.
Latvian: Reakcija tika definēta kā nozīmīga vai pilnīga simptomu uzlabošanās bez tālākas pretsēnīšu ārstēšanas nepieciešamības, kā arī kandidas nebija konstatējamas no pacienta ņemtajos paraugos.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom μέγιστο ρυθμό 1,1 mg ανά λεπτό ώστε να αποφεύγονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία κατά την ολοκλήρωσή της.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri bija reaģējuši uz ārstēšanu pēc ārstēšanas kursa beigām.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η διάρκεια της έγχυσης είναι περίπου τρεις ώρες για τη χορήγηση της αρχικής δόσης και μιάμιση ώρα για τις επόμενες.
Latvian: Tas atbilst aptuveni trim stundām pirmajā infūzijā un pusotrai stundai turpmākajās infūzijās.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ecalta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ecalta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ecalta.
Latvian: Kopsavilkums nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ecalta lietošanu.
Greek: «Διηθητική» σημαίνει ότι ο μύκητας έχει εξαπλωθεί στο αίμα.
Latvian: "Invazīva" nozīmē, ka sēnīte ir nonākusi asinsritē.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrēšanu Eiropas Savienībā, kā arī to lietošanas nosacījumus.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ecalta lietošanu?
Greek: Το Ecalta μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 261 ασθενείς με διηθητική καντιντίαση, οι οποίοι δεν είχαν ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων).
Latvian: Ecalta tika pētītas viena pamatpētījumā, iesaistot 261 pacientu ar invazīvu kandidiāzi, bet kuriem nav bijusi neitropēnija (zems leikocītu skaits).
Greek: Η αρχική δόση του Ecalta είναι 200 mg την πρώτη ημέρα ενώ, στη συνέχεια, από τη δεύτερη ημέρα και μετά, χορηγείται δόση 100 mg ημερησίως Το Ecalta πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με έγχυση, με
Latvian: Ecalta sākumdeva ir 200 mg pirmajā dienā, sākot no otrās dienas, ikdienas deva ir 100 mg. Ecalta jāievada tikai infūzijas veidā, nepārsniedzot 1,1 mg minūtē, lai izvairītos no blakusparādībām.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ecalta.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ecalta reģistrācijas apliecību.
Greek: Τα κύτταρα του μύκητα που θεραπεύονται με Ecalta έχουν ατελή ή ελαττωματικά κυτταρικά τοιχώματα, γεγονός που τα καθιστά εύθραυστα και ανίκανα να αναπτυχθούν.
Latvian: Ecalta iedarbības rezultātā sēnīšu šūnām ir nepilnīgas vai bojātas šūnu sienas, tās kļūst trauslas un zaudē augšanas spēju.
Greek: Το Ecalta συγκρίθηκε με φλουκοναζόλη (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο).
Latvian: Ecalta tika salīdzinātas ar flukonazolu (citām pretsēnīšu zālēm).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ecalta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία) και υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ecalta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, slikta dūša (nelabums) un hipokalēmija (zems kālija līmenis).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ecalta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ecalta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Ecalta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανιδουλαφουνγκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε κάποιο άλλο φάρμακο της κατηγορίας των εχινοκανδινών.
Latvian: Ecalta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret anidulafungīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pret visām parējām ehinokandīnu klases zālēm.
Greek: Τι είναι το Ecalta;
Latvian: Kas ir Ecalta?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ecalta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ecalta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Ecalta lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Ecalta πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία διηθητικών μυκητιάσεων.
Latvian: Ārstēšana ar Ecalta ir jāsāk ārstam ar pieredzi invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ecalta σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Ecalta priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Ο κατάλογος των μυκήτων κατά των οποίων δρα το Ecalta περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Ecalta ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Greek: Η ουσία παρεμβαίνει στην παραγωγή ενός συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος του μύκητα, το οποίο καλείται 1,3-β-D γλυκάνη και είναι απαραίτητο για την επιβίωση και ανάπτυξη του μύκητα.
Latvian: Tā darbojas, kavējot sēnīšu dzīvībai un attīstībai nepieciešamās sēnīšu šūnu sienu sastāvdaļas, ko dēvē par 1,3-β-D-glikānu, sintēzi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ecalta υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες ασθενείς.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, ārstējot ar Ecalta invazīvo kandidozi pieaugušiem pacientiem, kuriem nav neitropēnijas, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ecalta;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ecalta?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ecalta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Ecalta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Ecalta είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Latvian: Ecalta ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.