FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
Bulgarian: Препоръчителна доза: приемайте една таблетка веднъж дневно по едно и също време всеки ден в продължение само на седем дни.
English: If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, трябва се вземе възможно най-скоро.
English: Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва и така предотвратяват кървенето.
English: - Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: Red ferric oxide (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
English: The medicine helps to increase the number of platelets in your blood.
Bulgarian: Лекарството помага да се увеличи броят на тробмоцитите в кръвта Ви.
English: What you need to know before you take Mulpleo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mulpleo
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
Bulgarian: Не се очаква корекция на дозата при тези пациенти.
English: If you miss a tablet of Mulpleo, take it as soon as you remember on the same day.
Bulgarian: Ако сте пропуснали таблетка Mulpleo, приемете я веднага, щом си спомните в същия ден.
English: In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
Bulgarian: В анализа на сборните данни проучването е добавено като страта.
English: Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
Bulgarian: Признаци на образуван кръвен съсирек: внимавайте за някой от признаците по-долу:
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, including people with liver disease, and medicines like Mulpleo could make this problem worse.
Bulgarian: При някои хора може да има по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци, включително хора с чернодробно заболяване, и лекарства като Mulpleo могат да влошат този проблем.
English: The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
Bulgarian: Р-стойността и доверителният интервал са изчислени по метода на Wald.
English: Do not stop taking Mulpleo without talking to your doctor and do not take Mulpleo for more than 7 days.
Bulgarian: Не спирайте приема на Mulpleo, без да се посъветвате с Вашия лекар, и не приемайте Mulpleo повече от 7 дни.
English: Platelet counts should be measured frequently and the condition of patients should be observed closely.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се измерва често и състоянието на пациентите трябва внимателно да се наблюдава.
English: The effect of Mulpleo during pregnancy is not known.
Bulgarian: Ефектът на Mulpleo по време на бременност не е установен.
English: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam The Netherlands
Bulgarian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
English: If you forget to take a tablet
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка
English: Do not chew, break, or crush the tablet.
Bulgarian: Не дъвчете, не чупете или не разтрошавайте таблетката.
English: Mulpleo is used to reduce the risk of bleeding during surgery and other procedures (including tooth extractions and endoscopy).
Bulgarian: Mulpleo се използва за намаляване на риска от кървене по време на операция и други процедури (включително екстракция на зъб и ендоскопия).
English: Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че лусутромбопаг има потенциал да бъде много устойчив, много биоaкумулиращ и токсичен за околната среда.
English: The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed.
Bulgarian: Филмираната таблетка трябва да се приема веднъж дневно с течност, да се гълта цяла и да не се дъвче, разделя или разтрошава.
English: The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лусутромбопаг при деца и юноши (на възраст < 18 години) все още не са установени.
English: Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
Bulgarian: Поради това потенциално взаимодействие с инхибитори на P-gp или BCRP не може да бъде изключено, но не е необходима корекция на дозата при препоръчителната клинична доза 3 mg при възрастни.
English: - If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately.
Bulgarian: - Ако забременеете по време на лечението с Mulpleo, информирайте Вашия лекар незабавно.
English: Thus, the data from the toxicology program in these animals do not present potential adverse effects related to exaggerated pharmacology in humans.
Bulgarian: По този начин данните от токсикологичната програма при тези животни не показват потенциални нежелани ефекти, свързани с прекомерно засилените фармакологични ефекти при хора.
English: Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
Bulgarian: Средна геометрична стойност (% CV), различна от тази на Tmax, която е медиана (диапазон).
English: ➤ Get medical help immediately if you notice any of these.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ ако забележите някое от изброените.
English: Study drug was administered orally for up to 7 days.
Bulgarian: Проучваното лекарство е приложено перорално в продължение на до 7 дни.
English: Paediatric population No pharmacokinetic data have been obtained in children.
Bulgarian: Не са получени фармакокинетични данни при деца.
English: Take the tablet with a liquid and swallow it whole.
Bulgarian: Приемайте таблетката с течност и я глътнете цяла.
English: Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective.
Bulgarian: Тъй като степента на свързване на лусутромбопаг със серумните протеини е висока, смята се, че хемодиализата не е ефективна.
English: Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures
Bulgarian: Употреба при пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивни процедури
English: Platelet count should be measured prior to the procedure.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде измерен преди процедурата.
English: Lusutrombopag is rarely excreted into urine (approximately 1%).
Bulgarian: Лусутромбопаг рядко се екскретира в урината (приблизително 1%).
English: The recommended dose is 3 mg lusutrombopag once daily for 7 days.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg лусутромбопаг веднъж дневно в продължение на 7 дни.
English: Food interaction
Bulgarian: Взаимодействие с храни
English: Lusutrombopag should only be used in such patients if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Лусутромбопаг трябва да се използва, при такива пациенти, само ако очакваната полза надвишава очакваните рискове (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: • sudden shortness of breath, especially with sharp pain in the chest or rapid breathing
Bulgarian: внезапен задух, особено с остра болка в гръдния кош или учестено дишане.
English: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25th percentile; Q3 = 75th percentile [a] P-value was calculated by the van Elteren test with platelet transfusion status as stratum.
Bulgarian: LUSU = лусутромбопаг; Q1 = 25-ти персентил; Q3 = 75-ти персентил [a] P-стойността е изчислена чрез тест на van Elteren със статус на тромбоцитна трансфузия като страта.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX07
English: Lusutrombopag 3 mg
Bulgarian: Лусутромбопаг 3 mg
English: Do not take Mulpleo: - if you are allergic to lusutrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Mulpleo contains').
Bulgarian: - ако сте алергични към лусутромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа Mulpleo”).
English: You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects').
Bulgarian: Може да бъдете наблюдавани за нежелани реакции, свързани с твърде големия брой тромбоцити като например образувани кръвни съсиреци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4 „Възможни нежелани реакции“').
English: If you have severe liver disease, tell your doctor before taking Mulpleo.
Bulgarian: Ако имате тежка степен на чернодробно заболяване, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Mulpleo.
English: There are no or limited amount of data from the use of lusutrombopag in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на лусутромбопаг при бременни жени.
English: Pre- and post-natal development
Bulgarian: Пренатално и постнатално развитие
English: A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не трябва да се взема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
English: On Day 5 to Day 7, the platelet count was measured before administration of study drug.
Bulgarian: На Ден 5 до Ден 7 броят на тромбоцитите е измерван преди прилагане на проучваното лекарство.
English: Meanwhile, the short thoracolumbar supernumerary ribs were observed at doses without maternal toxicity.
Bulgarian: В същото време къси торако-лумбални допълнителни ребра се наблюдават при дози без майчина токсичност.
English: In addition to subjects who received platelet transfusion, subjects who did not receive an invasive procedure regardless of the reason were considered as receiving platelet transfusion.
Bulgarian: Освен участниците, които са получили трансфузия на тромбоцити, участниците, на които не е извършена инвазивна процедура, независимо от причината, се считат за получаващи трансфузия на тромбоцити.
English: Mulpleo should not be administered to breast-feeding women as it was excreted in mammary milk in animals.
Bulgarian: Mulpleo не трябва да се прилага при кърмачки, тъй като се екскретира в майчиното мляко при животните.
English: In addition, although no dose adjustment is required in these subjects, platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Bulgarian: Освен това, въпреки че не се налага коригиране на дозата при тези пациенти, броят на тромбоцитите трябва да се измерва поне веднъж приблизително 5 дни след първата доза и при необходимост след това.
English: Eight lusutrombopag-treated subjects and 2 placebo-treated subjects received less than 7 days of treatment as they met the criterion for a responder prior to Day 7.
Bulgarian: Осем участници, лекувани с лусутромбопаг, и двама участници, третирани с плацебо, са получили по-малко от 7 дни лечение, тъй като те са изпълнили критерия за клиничен отговор преди Ден 7.
English: The pharmacokinetic parameters in patients with chronic liver disease are shown in Table 6.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при пациенти с хронично чернодробно заболяване са показани в таблица 6.
English: CL/F (L/hr)
Bulgarian: CL/F (l/h)
English: This limited data suggested no abnormal pattern of platelet count rise in this subpopulation.
Bulgarian: Тези ограничени данни не предполагат да има необичаен модел на увеличение на броя на тромбоцитите в тази субпопулация.
English: Do not breast-feed during treatment with Mulpleo, as it is not known if the medicine passes into milk.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Mulpleo, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
English: In Study M0634, 3 subjects with Child-Pugh class C liver disease were erroneously enrolled (all in the lusutrombopag group).
Bulgarian: В проучване M0634 3 участници с чернодробно заболяване клас C по Child-Pugh са погрешно включени (всички в групата с лусутромбопаг).
English: Due to limited information available, the safety and efficacy of Mulpleo in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) have not been established (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, безопасността и ефикасността на Mulpleo при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) не са установени (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистерите след „Годен до:”.
English: Geometric mean of t1/2 (% coefficient of variation), was 38.3 hours (18.7%) after multiple oral dose of 3 mg lusutrombopag.
Bulgarian: Средното геометрично t1/2 (коефициент на вариация в %) е 38,3 часа (18,7%) след многократно перорално приложение на 3 mg лусутромбопаг.
English: The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered before laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лусутромбопаг не са установени, когато се прилага преди лапаротомия, торакотомия, операция на отворено сърце, краниотомия или ексцизия на органи.
English: In Study M0631, 96 subjects received lusutrombopag or placebo once daily: 48 subjects in the lusutrombopag group and 48 subjects in the placebo group.
Bulgarian: В проучване M0631 96 участници са получавали лусутромбопаг или плацебо веднъж дневно: 48 участници в групата с лусутромбопаг и 48 участници в плацебо групата.
English: Mulpleo should be used with contraception (see sub-section Pregnancy and section 5.3).
Bulgarian: Mulpleo трябва да се използва заедно с контрацепция (вж. подточка „Бременност“ и точка 5.3).
English: Caution should be exercised with respect to thromboembolic events after invasive procedures as well as post-treatment regardless of platelet counts.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание по отношение на тромбоемболичните събития след инвазивни процедури, както и след лечението независимо от броя на тромбоцитите.
English: Mulpleo is supplied in aluminium blisters in a carton containing 7 film-coated tablets.
Bulgarian: Mulpleo се предлага в алуминиеви блистери в картонена кутия, съдържаща 7 филмирани таблетки.
English: One subject in the lusutrombopag group withdrew from the study prior to administration of study drug.
Bulgarian: Един участник в групата с лусутромбопаг се е оттеглил от проучването преди прилагането на проучваното лекарство.
English: Due to the unstable nature of these patients, they should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed.
Bulgarian: Поради нестабилното състояние на тези пациенти те трябва да бъдат подпомогнати в съответствие с клиничната практика чрез внимателно наблюдение за ранни признаци на влошаване или ново начало на чернодробна енцефалопатия, асцит и тенденция към тромбоза или кървене чрез проследяване на функционалните чернодробни показатели, изследванията, използвани за оценка на статуса на кръвосъсирване, и чрез образна диагностика на порталната васкулатура, ако е необходимо.
English: Overdose may induce an excessive increase of platelet counts, and it may subsequently provoke a medically susceptible state to cause thrombosis and thromboembolism.
Bulgarian: Предозирането може да предизвика прекомерно увеличение на броя на тромбоцитите и впоследствие може да доведе до медицинско състояние, предразполагащо към развитие на тромбоза и тромбоемболия.
English: Table 1 Adverse reactions System Organ Class
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
English: These patients should be clinically monitored when treated with lusutrombopag.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат клинично наблюдавани при лечение с лусутромбопаг.
English: A subject was considered a nonresponder if the subject met the responder criterion only after platelet transfusion.
Bulgarian: Участникът се счита за нереспондер, ако отговаря на критерия за респондер едва след трансфузия на тромбоцити.
English: The mean (% coefficient of variation) apparent volume of distribution during the terminal phase of lusutrombopag in healthy adult subjects (n = 16) was 39.5 L (23.5%).
Bulgarian: Средният (коефициент на вариация в %) привиден обем на разпределение на лусутромбопаг по време на терминалната фаза при здрави възрастни участници (n = 16) е 39,5 l (23,5%).
English: Other medicines and Mulpleo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Lusutrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 6 to 8 hours after oral administration.
Bulgarian: Лусутромбопаг се абсорбира като се достига пикова концентрация 6 до 8 часа след перорално приложение.
English: Lusutrombopag is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Bulgarian: Mulpleo не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: In the placebo group, 94/107 subjects (87.9%) received the study drug for 7 days.
Bulgarian: В плацебо групата 94/107 участници (87,9%) са получавали проучваното лекарство в продължение на 7 дни.
English: In rats, lusutrombopag and its metabolites are excreted in milk, and the concentrations in milk decreased as with those in plasma.
Bulgarian: При плъхове лусутромбопаг и неговите метаболити се екскретират в млякото и концентрациите в млякото намаляват, както тези в плазмата.
English: In vitro studies revealed that CYP4 enzymes including CYP4A11 and partially CYP3A4 enzyme contributed to ω-oxidation to form 6-hydroxylated lusutrombopag.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ензимите CYP4, включително CYP4A11 и отчасти CYP3A4, допринасят за ω-оксидацията за образуване на 6-хидроксилиран лусутромбопаг.
English: Lusutrombopag was not genotoxic when tested in a bacterial reverse mutation test, a chromosomal aberration test with cultured Chinese hamster lung cells, or an in vivo micronucleus test with mouse bone marrow cells.
Bulgarian: Лусутромбопаг не е генотоксичен, когато се изследва чрез бактериален тест за обратни мутации, тест за хромозомни аберации с култивирани белодробни клетки от китайски хамстер или in vivo микронуклеус тест с клетки от костен мозък на мишка.
English: The key secondary endpoints in Studies M0631 and M0634 were
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки в Проучвания M0631 и M0634 са
English: All 3 received 7 days of treatment with lusutrombopag.
Bulgarian: Всичките 3 получават лечение в продължение на 7 дни с лусутромбопаг.
English: It is given to adults who have low numbers of platelets because of chronic liver disease.
Bulgarian: Лекарството се дава на възрастни, които имат малък брой тромбоцити поради хронично чернодробно заболяване.
English: Each box contains 7 film-coated tablets.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 7 филмирани таблетки.
English: There is no specific antidote for lusutrombopag overdose.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с лусутромбопаг.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mulpleo in all subsets of the paediatric population for thrombocytopenia secondary to liver disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mulpleo във всички подгрупи на педиатричната популация за тромбоцитопения вследствие на чернодробно заболяване (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Lusutrombopag should be used when risk for bleeding is considered to be high according to clinical laboratory test values such as platelet counts and of the coagulation-fibrinolysis system, clinical symptoms and type of invasive procedure.
Bulgarian: Лусутромбопаг трябва да се използва, когато се счита, че рискът от кървене е висок според стойностите на клиничните лабораторни изследвания, например броя на тромбоцитите и системата на коагулация и фибринолиза, според клиничните симптоми и вида на инвазивната процедура.
English: ➤ Talk to your doctor before taking Mulpleo, if any of these applies.
Bulgarian: ➤ Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Mulpleo, ако някое от изброените се отнася за Вас.
English: Studies in animals have shown lusutrombopag is secreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията, провеждани при животни, показват, че лусутромбопаг се секретира в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
English: Lusutrombopag was excreted mainly via faecal route in humans (approximately 83% into faeces and 1% into urine).
Bulgarian: Лусутромбопаг се екскретира главно чрез фецеса при хората (приблизително 83% във фецеса и 1% в урината).
English: Lusutrombopag has low potential to inhibit CYP enzymes (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4/5), and to induce both CYP enzymes (CYP1A2, 2C9, and 3A4) and UGT enzymes (UGT1A2, 1A6, and 2B7).
Bulgarian: Лусутромбопаг има нисък потенциал да инхибира CYP ензимите (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4/5) и да индуцира както CYP ензими (CYP1A2, 2C9 и 3A4), така и UGT ензими (UGT1A2, 1A6 и 2В7).
English: No dosage adjustment is necessary in patients 65 years of age or older (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
English: If you have taken more Mulpleo than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mulpleo, посъветвайте с Вашия лекар или отидете в болница.
English: Lusutrombopag showed no teratogenicity in rats and rabbits at up to 80 mg/kg/day and 1000 mg/kg/day respectively.
Bulgarian: Лусутромбопаг не показва тератогенност при плъхове и зайци съответно до 80 mg/kg/ден и 1000 mg/kg/ден.
English: The changes were also noted in F1 pups on postnatal day (PND) 4 at 12.5 mg/kg/day or more in the preand postnatal development study; however, F1 mature animals showed no full and short thoracolumbar supernumerary rib.
Bulgarian: Промените се наблюдават и при малки от F1 в постнатален ден (PND) 4 при 12,5 mg/kg/ден или повече в проучването на пренаталното и постнаталното развитие; обаче при зрелите животни от F1 не се наблюдава пълно и късо торако-лумбално допълнително ребро.
English: Therefore, inducers and inhibitors of CYP4A enzymes including CYP4A11 are unlikely to affect the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно индуктори и инхибитори на ензими CYP4A, включително CYP4A11, да повлияят на фармакокинетиката на лусутромбопаг.
English: There is limited information on the use of lusutrombopag in patients previously exposed to lusutrombopag.
Bulgarian: Има ограничена информация за употребата на лусутромбопаг при пациенти, които преди това са били изложени на лусутромбопаг.
English: • swelling, pain, heat, redness, or tenderness in your leg
Bulgarian: подуване, болка, топлина, зачервяване или болезненост в крака.
English: Lusutrombopag is not considered to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Bulgarian: Смята се, че лусутромбопаг не оказва влияние върху фармакокинетиката на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери.
English: In the lusutrombopag group, 73/107 subjects (68.2%) received the study drug for 7 days.
Bulgarian: В групата с лусутромбопаг 73/107 участници (68,2%) са получавали проучваното лекарство в продължение на 7 дни.
English: Mulpleo is for oral use.
Bulgarian: Mulpleo е предназначен за перорално приложение.