FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Fasenra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fasenra
German: Warum wurde Fasenra in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Fasenra povolený v EÚ?
German: Bei den Patienten, die vor der Behandlung die höchste Anzahl an Eosinophilen im Blut aufwiesen, betrug die Anzahl der schweren Anfälle bei mit Fasenra (bei Verabreichung der ersten 3 Dosen alle 4 Wochen und der anschließenden Dosen alle 8 Wochen) behandelten Patienten 0,66 pro Jahr, im Vergleich zu 1,14 bei mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Patienten.
Slovak: U pacientov s najvyšším počtom eozinofilov v krvi pred liečbou dosahoval pri liečbe liekom Fasenra počet závažných vzplanutí za rok 0,66 (podávaným každé 4 týždne pri prvých 3 dávkach a následne každých 8 týždňov) v porovnaní s 1,14 u pacientov používajúcich placebo (zdanlivý liek).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Fasenra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Fasenra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: In einer dritten Studie mit 220 Patienten wurde nachgewiesen, dass sich die Erkrankung bei einer größeren Anzahl der mit Fasenra behandelten Patienten in einem Ausmaß verbesserte, dass die Dosis an Kortikosteroiden im Durchschnitt um 75 % reduziert werden konnte, im Vergleich zu 25 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 220 pacientov sa preukázalo, že väčšiemu počtu pacientov používajúcich liek Fasenra sa stav zlepšil do tej miery, že mohli znížiť svoju dávku kortikosteroidov v priemere o 75 % v porovnaní s 25
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der Diagnose und Behandlung von schwerem Asthma erfahren sind.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou závažnej astmy.
German: Wenn ein Arzt oder eine Betreuungsperson die Injektion vornimmt, kann das Arzneimittel auch unter die Haut des Oberarms injiziert werden.
Slovak: Ak injekciu podáva lekár alebo ošetrovateľ, môže sa podať aj pod kožu do nadlaktia.
German: Durch Bindung an Interleukin-5-Rezeptoren aktiviert Fasenra das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), um die Eosinophile im Blut und in den Lungen abzutöten.
Slovak: Naviazaním sa na receptory interleukínu-5 liek Fasenra aktivuje imunitný systém (prirodzenú obranu tela) a pomáha ničiť eozinofily v krvi a pľúcach.
German: Was ist Fasenra und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Fasenra a na čo sa používa?
German: Fasenra ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma" genannt wird.
Slovak: Fasenra je liek na astmu používaný na liečbu dospelých s určitým typom astmy, ktorá sa nazýva eozinofilná astma.
German: Für Fasenra wurde nachgewiesen, dass es im Hinblick auf die Verringerung der Anzahl der Asthmaanfälle und der Notwendigkeit einer Behandlung mit Kortikosteroiden wirksamer ist als Placebo.
Slovak: Fasenra sa preukázal účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu vzplanutí astmy a potreby liečby kortikosteroidmi.
German: Es wird als zusätzliche Behandlung bei Erwachsenen mit schwerem Asthma genutzt, das nicht angemessen durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und Arzneimitteln kontrolliert wird, die als Beta-Agonisten mit Langzeitwirkung bezeichnet werden.
Slovak: Používa sa ako prídavná liečba u dospelých so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky inhalačných kortikosteroidov a ďalších liekov, tzv. dlhodobo pôsobiacich βagonistov.
German: Fasenra ist als Injektionslösung in Fertigspritzen oder Fertigpens erhältlich.
Slovak: Fasenra je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách alebo perách.
German: Bei eosinophilem Asthma sind die Symptome mit einem Überschuss einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die Eosinophile genannt werden, im Blut und im Lungenauswurf verbunden.
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily, v krvi a hliene v pľúcach.
German: Welchen Nutzen hat Fasenra in den Studien gezeigt?
Slovak: Fasenra boli preukázané v štúdiách?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fasenra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fasenra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welche Risiken sind mit Fasenra verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fasenra?
German: Für Fasenra wurde in 2 Hauptstudien mit insgesamt 2 511 Patienten mit eosinophilem Asthma, das durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und Beta-Agonisten mit Langzeitwirkung nicht angemessen kontrolliert wurde, eine Verringerung der Anzahl der Exazerbationen (Anfälle) von Asthma nachgewiesen.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 511 pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiacich β-agonistov, sa preukázalo, že liek Fasenra počas liečby znižuje počet exacerbácií (vzplanutí) astmy.
German: Der Wirkstoff in Fasenra, Benralizumab, ist ein monoklonarer Antikörper (eine Art Protein), der an Rezeptoren (Ziele) auf der Oberfläche von Eosinophilen bindet, die als Interleukin-5-Rezeptoren bezeichnet werden.
Slovak: Fasenra, benralizumab, je monoklonálna protilátka (typ bielkoviny) navrhnutá tak, aby sa naviazala na receptory (ciele) na povrchu eozinofilov nazývané
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fasenra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Fasenra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wird Fasenra angewendet?
Slovak: Ako sa liek Fasenra používa?
German: Es enthält den Wirkstoff Benralizumab.
Slovak: Fasenra obsahuje liečivo benralizumab.
German: Falls ein Patient bereits Fasenra anwendet und in der Vergangenheit keine schweren allergischen Reaktionen hatte, kann er selbst oder seine Betreuungsperson Fasenra injizieren.
Slovak: Po dohode s ošetrujúcim lekárom môžu liek podávať ošetrovatelia alebo pacienti, ktorí už používajú liek Fasenra a nemali ťažkú alergickú reakciu, potom ako nato boli príslušne zaškolení a vedia ako sledovať príznaky a symptómy alergických reakcií.
German: Wie wirkt Fasenra?
Slovak: Akým spôsobom liek Fasenra účinkuje?
German: Dies dauert in der Regel 30 Minuten.
Slovak: Zvyčajne to potrvá 30 minút.
German: • durch Kleidung hindurch
Slovak: • cez oblečenie.
German: Individuelle Scores für Tag und Nacht waren ähnlich.
Slovak: Individuálne denné a nočné skóre boli podobné.
German: Wichtig!
Slovak: Dôležité!
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
German: Ältere Menschen (≥65 Jahre)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
German: Behandlungsdauer insgesamt: 104 - 112 Wochen.
Slovak: Celková dĺžka trvania liečby: 104 - 112 týždňov.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
German: Es sind jedoch keine Daten bei Patienten im Alter von über 75 Jahren verfügbar.
Slovak: U pacientov vo veku nad 75 rokov však nie sú k dispozícii žiadne údaje.
German: SD = Standardabweichung.
Slovak: SD = štandardná odchýlka.
German: • in den Bereich 5 cm rund um Ihren Bauchnabel.
Slovak: • do oblasti 5 cm okolo pupka,
German: Es wurden keine speziellen Studien an Tieren durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecializované štúdie na zvieratách.
German: n= Anzahl Patienten mit Daten zum Zeitpunkt.
Slovak: n= počet pacientov s údajmi v časovom bode.
German: Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden nach der Anwendung auftreten, in einigen Fällen kam es jedoch zu einem verzögerten Eintritt (z. B. nach Tagen).
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých hodín po podaní, v niektorých prípadoch však majú oneskorený nástup (t.j. dni).
German: Diese könnte neue Informationen enthalten.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
German: Wirksamkeit und Sicherheit waren konsistent mit den Vorgängerstudien.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť boli totožné s predchádzajúcimi skúšaniami.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
German: Die dargestellten Ergebnisse basieren auf den letzten verfügbaren Daten für jede Variable.
Slovak: Výsledky sú uvedené na základe posledných dostupných údajov pre každú premennú.
German: Dieses sollte schrittweise erfolgen unter direkter Überwachung durch Ihren Arzt.
Slovak: Toto sa má robiť postupne, pod priamym dohľadom vášho lekára.
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Slovak: Táto informácia nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave alebo o vašej liečbe.
German: Langzeitsicherheit
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť
German: Derartige Reaktionen können innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Injektion eintreten.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť v priebehu hodín alebo dní po podaní injekcie.
German: Wenn der grüne Kolben das Sichtfenster nicht ganz ausfüllt, haben Sie möglicherweise nicht die gesamte Dosis erhalten.
Slovak: Ak zelený piest nevyplní kontrolné okienko, možno ste nedostali celú dávku.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí.
German: Die Anzahl der Patienten (n) variiert leicht aufgrund der Anzahl von Patienten, von denen Daten für jede Variable verfügbar waren.
Slovak: Počet pacientov (n) sa mierne mení kvôli počtu pacientov, pre ktorých boli k dispozícii údaje pre každú premennú.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen
Slovak: Závažné alergické reakcie
German: Sie werden ein zweites „Klick" hören.
Slovak: Budete počuť druhé kliknutie.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Es sind allergische Reaktionen bei Patienten aufgetreten, die dieses Arzneimittel erhielten.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tento liek sa vyskytli alergické reakcie.
German: Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren
Slovak: Toxikológia a/alebo farmakológia u zvierat
German: Die am häufigsten während der Behandlung berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (8 %) und Pharyngitis (3 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú bolesť hlavy (8%) a faryngitída (3%).
German: Achten Sie auf Anzeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen Fasenra kann möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen.
Slovak: Dávajte pozor na príznaky závažných alergických reakcií Fasenra môže potenciálne spôsobiť závažné alergické reakcie.
German: Die Anwendung bei schwangeren Frauen sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Slovak: Jej podanie gravidným ženám sa má zvážiť iba ak je očakávaný prínos pre matku vyšší ako akékoľvek možné riziko pre plod.
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, wie Sie frühe Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen und was zu tun ist, wenn sie auftreten.
Slovak: Je dôležité porozprávať sa so svojím lekárom o tom, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako tieto reakcie zvládnuť, ak sa vyskytnú.
German: Wenn das Ansprechen auf die Behandlung es zulässt, wird Ihr Arzt möglicherweise versuchen, die Dosis von einigen dieser Arzneimittel zu verringern, insbesondere der so genannten „Kortikosteroide".
Slovak: Ak to vaša odpoveď na liečbu umožní, váš lekár môže skúsiť znížiť dávku niektorého z týchto liekov, obzvlášť liekov nazývaných „kortikosteroidy".
German: Es ist nicht bekannt, ob Fasenra Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Slovak: Nie je známe, či môže Fasenra ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
German: Differenz
Slovak: Rozdiel
German: Sie kann kleine weiße Partikel enthalten.
Slovak: Môže obsahovať malé biele častice.
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren vor.
Slovak: U detí vo veku 6 až 11 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
German: Sie kann Partikel enthalten.
Slovak: Môže obsahovať častice.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Wirkung auf die Eosinophilen im Blut
Slovak: Účinok na eozinofily v krvi
German: Patienten mit bekannten Helminthen-Infektionen wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti so známymi helmintickými infekciami boli vyradení z účasti v klinických skúšaniach.
German: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Vereinigtes Königreich
Slovak: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Spojené kráľovstvo
German: Bisher vorliegende Daten von Kindern im Alter von 12 bis unter 18 Jahren sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 12 až menej ako 18 rokov sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Durch die Bindung an die Eosinophilen, hilft Fasenra, ihre Anzahl zu verringern.
Slovak: Väzbou na eozinofily pomáha Fasenra znížiť ich počet.
German: Dieses Arzneimittel kann möglicherweise Ihre Fähigkeit schwächen, bestimmte Arten von Parasiteninfektionen abzuwehren.
Slovak: Tento liek môže oslabiť vašu schopnosť bojovať proti určitým typom parazitických infekcií.
German: Sie hören ein „Klick".
Slovak: Budete počuť kliknutie.
German: d. EOT für Studie 4 war Woche 48 (letzter Zeitpunkt für gemeinsame Daten von Erwachsenen und Jugendlichen).
Slovak: d. EOT pri skúšaní 4 bolo v 48. týždni (posledný časový úsek pre údaje u dospelých a dospievajúcich).
German: Führen Sie nun zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
Slovak: Ihneď pokračujte podľa ďalších krokov.
German: • wenn Sie eine Parasiteninfektion haben oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine solche Region reisen, wo Parasiteninfektionen häufig sind.
Slovak: • ak máte parazitickú infekciu alebo žijete v oblasti, kde sú bežné parazitické infekcie alebo cestujete do takejto oblasti.
German: • Fieber (erhöhte Temperatur)
Slovak: • horúčka (vysoká teplota),
German: Wenn eine Injektion am geplanten Termin versäumt wird, sollte die Anwendung schnellstmöglich gemäß dem Dosierungsschema fortgesetzt werden; es darf keine doppelte Dosis angewendet werden.
Slovak: Ak sa v plánovaný deň vynechá podanie injekcie, čo najskôr sa má pokračovať v podávaní stanovenej dávky a podľa stanoveného dávkovacieho režimu; nesmie sa podať dvojnásobná dávka.
German: Andere Arzneimittel gegen Asthma
Slovak: Iné lieky proti astme
German: • falls bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4).
Slovak: • ak máte akékoľvek príznaky alergickej reakcie (pozri časť 4).
German: Die unten zusammengefassten Ergebnisse basieren auf dem empfohlenen Dosierungsschema.
Slovak: Nižšie sú zhrnuté výsledky pre odporúčaný dávkovací režim.
German: Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 3 cm von der Stelle entfernt ist, wo Sie zuletzt injiziert haben.
Slovak: Na každú injekciu si vyberte odlišné miesto podania, ktoré je aspoň 3 cm vzdialené od miesta posledného podania injekcie.
German: Die geschätzte systemische Clearance (CL) für Benralizumab betrug 0,29 l/Tag.
Slovak: Odhadovaný systémový klírens (clearance, CL) benralizumabu bol 0,29 l/deň.
German: • das Verfalldatum (EXP) überschritten ist
Slovak: • ak dátum exspirácie (EXP) už uplynul.
German: Dies schafft eine festere Oberfläche.
Slovak: Týmto sa vytvorí pevnejší povrch.
German: Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Slovak: Nepoužívajte, ak dátum exspirácie už uplynul.
German: Langzeit-Verlängerungsstudie
Slovak: Dlhodobé predĺžené skúšanie
German: Halten Sie den Pen weiter kräftig für 15 Sekunden nach unten.
Slovak: Pero držte silno stlačené počas 15 sekúnd.
German: An der Injektionstelle ist möglicherweise eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit.
Slovak: Na mieste podania môže byť malé množstvo krvi alebo roztoku.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient unterstützend behandelt und entsprechend überwacht werden.
Slovak: V prípade predávkovania má pacient dostať podpornú liečbu a podľa potreby má byť vhodne sledovaný.
German: Dieser bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die Alpha-Untereinheit des menschlichen Interleukin-5-Rezeptors (IL-5Rα).
Slovak: S vysokou afinitou a špecifitou sa viaže na alfa podjednotku ľudského receptora pre interleukín-5 (IL-5Rα).
German: Berühren Sie die Nadelschutz-Aktivierungsclips nicht, um eine vorzeitige Aktivierung des Sicherheitssystems (Nadelschutz) zu verhindern.
Slovak: Nedotýkajte sa aktivačných spôn chrániča ihly, aby ste zabránili aktivácii bezpečnostného zariadenia (chránič ihly) príliš skoro.
German: Geschlecht, ethnische Herkunft
Slovak: Pohlavie, rasa
German: Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Slovak: Nedotýkajte sa vyčistenej oblasti pred podaním injekcie.
German: Nach subkutaner Gabe betrug die mittlere terminale Halbwertszeit etwa 15,5 Tage.
Slovak: Po subkutánnom podaní bol eliminačný polčas približne 15,5 dní.
German: Mediane prozentuale Reduktion der täglichen OCS-Dosis im Zeitverlauf (Studie 3 und 4)
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia dennej dávky OCS v priebehu času (skúšanie 3 a 4)
German: Monoklonale Antikörper, wie z. B. Benralizumab, werden mit fortschreitender Schwangerschaft linear durch die Plazenta hindurch transportiert; aus diesem Grund ist eine potenzielle Exposition des ungeborenen Kindes im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft wahrscheinlich größer.
Slovak: Monoklonálne protilátky, ako je benralizumab, podliehajú transportu cez placentu v lineárnej miere s postupom gravidity; je preto pravdepodobné, že potenciálna expozícia plodu bude vyššia počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
German: Asthma-Symptom-Skala: Gesamt-Score von 0 (die wenigsten) bis 6 (die meisten); Asthma-Symptom-Scores für Tag und Nacht von 0 (die wenigsten) bis 3 (die meisten) Symptome.
Slovak: Škála príznakov astmy: celkové skóre od 0 (najmenej) do 6 (najviac); skóre denných a nočných príznakov astmy od 0 (najmenej) do 3 (najviac) príznakov.
German: Drücken Sie kräftig nach unten.
Slovak: Silno zatlačte.
German: Anschließend wird eine Injektion mit 30 mg alle 8 Wochen gegeben.
Slovak: Potom sa podávajú injekcie 30 mg každých 8 týždňov.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn ihr Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert bleibt oder sich verschlimmert.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa poradili s lekárom, ak po začatí liečby ich astma nie je pod kontrolou alebo sa zhorší.
German: In Studie 2 gab es im Placebo-Arm eine zu geringe Anzahl von Ereignissen, um Schlussfolgerungen in Bezug auf Exazerbationen ziehen zu können, die eine Hospitalisierung oder das Aufsuchen einer Notaufnahme erforderlich machten.
Slovak: V skúšaní 2 bolo v liečebnej skupine s placebom príliš málo udalostí na vyvodenie záverov ohľadom exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu alebo návštevy pohotovosti.
German: Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Fasenra wurde in einer Phase-III-Studie untersucht, der 56-wöchigen Verlängerungsstudie BORA (Studie 4).
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť Fasenry sa hodnotila v 56-týždňovom predĺženom skúšaní fázy 3 BORA (skúšanie 4).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine allergische Reaktion aufgetreten ist.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si myslíte, že máte alergickú reakciu.
German: Es sind anaphylaktische Reaktionen berichtet worden.
Slovak: Zaznamenali sa anafylaktické reakcie.
German: Wenn sich Ihre Asthma-Symptome während der Behandlung mit den Fasenra-Injektionen verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Fasenry zhoršia, kontaktujte vášho lekára.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Fasenra in die Muttermilch übergehen können.
Slovak: Nie je známe, či zložky Fasenry prechádzajú do materského mlieka.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht bekannt.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a prínos liečby týmto liekom u detí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
German: Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder in der Lunge haben.
Slovak: Eozinofilná astma je typ astmy, pri ktorej majú pacienti príliš veľa eozinofilov v krvi alebo pľúcach.
German: Insgesamt blieben die Titer bei Patienten, die in den Vorgängerstudien Anti-Drug-Antikörper-positiv waren, stabil oder nahmen im zweiten Behandlungsjahr ab.
Slovak: Vo všeobecnosti u pacientov, ktorí boli pozitívni na prítomnosť protilátok proti lieku v predchádzajúcich skúšaniach, zostali titre v druhom roku liečby stabilné alebo sa znížili.
German: Das zweite Klick sagt Ihnen, dass die Injektion beendet ist.
Slovak: Druhé kliknutie vám oznámi, že podanie injekcie je ukončené.
German: Nijmegen, 6545CG Niederlande
Slovak: Nijmegen, 6545CG
German: Eine Anwendung von Fasenra sollte während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Fasenry počas gravidity.
German: In Tabelle 5 sind die Ergebnisse aus Studie 3 zusammengefasst.
Slovak: Výsledky štúdie pre skúšanie 3 sú zhrnuté v tabuľke 5.
German: Zusätzlich zeigte die Veränderung des mittleren FEV1 im Vergleich zur Baseline bereits nach 4 Wochen eine Verbesserung, welche bis zum Behandlungsende erhalten blieb (Tabelle 2).
Slovak: Okrem toho, zmena priemerného FEV1 oproti východiskovej hodnote preukázala prínos už po 4 týždňoch, ktorá sa udržala až do konca liečby (tabuľka 2).
German: FEV1 vor Bronchodilatation (L)
Slovak: FEV1 pred podaním bronchodilatancia (l)
German: Nicht Hitze aussetzen.
Slovak: Nevystavujte teplu.
German: Die Patienten durften nach mindestens 8 Wochen in Studie 4 in eine zweite Verlängerungsstudie übergehen, ohne die 56-wöchige Verlängerungsphase abzuschließen.
Slovak: Pacienti mohli vstúpiť do druhého predĺženého skúšania po minimálne 8týždňoch v skúšaní 4bez dokončenia 56-týždňového predĺženého obdobia.
German: Heben Sie den Fasenra Pen gerade nach oben an.
Slovak: Vytiahnite pero Fasenra rovno hore.