FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use are described below.
Finnish: Jäljempänä kuvattavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
English: Congestive heart failure
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
English: Monitoring for evidence of thromboembolism and vascular occlusion should be performed and Iclusig should be interrupted immediately in case of vascular occlusion.
Finnish: Potilasta on seurattava tromboembolian ja verisuonitukoksen merkkien varalta, ja verisuonitukoksen sattuessa Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.
English: • chills, flu-like illness
Finnish: • vilunväristykset, flunssan kaltainen sairaus
English: Patient characteristics at entry
Finnish: Potilaiden ominaisuudet tutkimukseen otettaessa
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with "AP4" debossed on one side.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9 mm ja jonka yhdelle puolelle on painettu ”AP4”.
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm ja jonka yhdelle puolelle on painettu ”A5”.
English: R/I Cohort (N=38)
Finnish: R/Ikohortti (N=38)
English: In the phase 2 trial, arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of patients (treatment-emergent frequencies).
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa haittavaikutuksena ilmeni valtimo- ja laskimotukoksia 23 prosentilla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
English: Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Finnish: Vilunväristykset, influenssan kaltainen sairaus, sydämeen liittymätön rintakipu, palpoitavissa oleva kyhmy, kasvojen turvotus
English: No specific studies have been performed to evaluate the effects of gender, age, race, and body weight on ponatinib pharmacokinetics.
Finnish: Ponatinibin farmakokinetiikkaan vaikuttavat potilaskohtaiset tekijät Sukupuolen, iän, rodun ja painon vaikutusta ponatinibin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu spesifisissä tutkimuksissa.
English: Before starting treatment with ponatinib, the cardiovascular status of the patient should be assessed, including history and physical examination, and cardiovascular risk factors should be actively managed.
Finnish: Potilaan kardiovaskulaarinen status on arvioitava, otettava myös anamneesi ja tehtävä kliininen tutkimus ennen ponatinibihoidon aloitusta, ja kardiovaskulaariset riskitekijät on hoidettava aktiivisesti.
English: Serious side effects (common: affects 1 to 10 users in 100):
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia (yleisiä: esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
English: Very common rash, dry skin
Finnish: Ihottuma, kuiva iho
English: Therefore, clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of substrates for these transporters.
Finnish: Näiden kuljettajien substraattien ponatinibivälitteinen esto ei siis todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
English: An in vitro study in human hepatocytes indicated that clinical medicinal product interactions are also unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated induction of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A.
Finnish: Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -kokeen tulokset viittaavat siihen, että ponatinibivälitteinen CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A-substraattien metabolian induktio ei todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
English: R/I Cohort (N=65)
Finnish: R/Ikohortti (N=65)
English: Defined as a ≤0.1% ratio of BCR-ABL to ABL transcripts on the International Scale (IS) (ie, ≤0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript), in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Finnish: Määritelmä: BCR-ABL-transkriptien ja ABL-transkriptien suhde ≤ 0,1 % International Scale (IS) -asteikolla (ts. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; potilailla oli oltava b2a2/b3a2
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients.
Finnish: Vakavia laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 4,5 prosentilla potilaista.
English: - amylase
Finnish: Amylaasi koholla
English: Substances that may decrease ponatinib serum concentrations
Finnish: Aineet, jotka voivat pienentää ponatinibin pitoisuutta seerumissa
English: Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
Finnish: Taulukko 8 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa Ph+ ALL -potilaissa Yht.
English: Do not crush or dissolve the tablets.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa.
English: Table 10 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg.
Finnish: Taulukossa 10 on nämä tiedot niistä potilaista, jotka saavuttivat MCyR:n ja MMR:n annoksen ollessa 45 mg.
English: Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole,
Finnish: On oltava varovainen ja Iclusigin aloitusannoksen pienentämistä 30 mg:aan on harkittava, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A:n estäjiä, kuten klaritromysiiniä, indinaviiria, itrakonatsolia, ketokonatsolia, nefatsodonia, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, troleandomysiiniä, vorikonatsolia ja greippimehua.
English: In rats, embryo-foetal toxicity in the form of post-implantation loss, reduced foetal body weight, and multiple soft tissue and skeletal alterations were observed at maternal toxic dosages.
Finnish: Rotilla havaittiin emolle toksisilla annoksilla embryofetaalista toksisuutta (implantaation jälkeisiä alkiokuolemia, sikiöiden painon pienenemistä ja erilaisia pehmytkudoksen ja luuston muutoksia).
English: Arterial and venous thrombosis and occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, and the need for urgent revascularization procedures have occurred in Iclusig-treated patients.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on todettu laskimo- ja valtimotrombooseja ja tukoksia, kuten kuolemaan johtanut sydäninfarkti, aivohalvaus, suurten aivovaltimoiden ahtauma, vaikea ääreisverisuonisairaus ja kiireellisen revaskularisaation tarve.
English: Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events.
Finnish: Näitä tapahtumia on ilmennyt sekä potilailla, joilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, että potilailla, joilla ei ollut tällaisia riskitekijöitä.
English: Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased
Finnish: Pansytopenia, kuumeinen neutropenia, valkosolumäärän pieneneminen
English: Common pulmonary embolism, pleural effusion, epistaxis, dysphonia, pulmonary hypertension
Finnish: Keuhkoembolia, pleuraeffuusio, nenäverenvuoto, dysfonia, keuhkoverenpainetauti
English: Substances that may increase ponatinib serum concentrations
Finnish: Aineet, jotka voivat suurentaa ponatinibin pitoisuutta seerumissa
English: • sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation.
Finnish: • sulfasalatsiini: lääke, jolla hoidetaan vaikeita suolitulehduksia ja nivelreumaa.
English: In rats, inflammatory changes accompanied by increases in neutrophils, monocytes, eosinophils, and fibrinogen levels were found in the preputial and clitoral glands following chronic dosing.
Finnish: Pitkäaikaisen annostelun jälkeen rotilla havaittiin esinahka- ja klitoraalirauhasissa tulehduksellisia muutoksia, joihin liittyi neutrofiili-, monosyytti-, eosinofiili- ja fibrinogeeniarvojen nousua.
English: Iclusig belongs to a group of medicines called tyrosine kinase inhibitors.
Finnish: Iclusig kuuluu tyrosiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.
English: A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Finnish: Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen on päätettävä hyödyn ja riskien arvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
English: • colchicine: a medicine to treat gout attacks.
Finnish: • kolkisiini: kihtikohtauksien hoitamiseen käytettävä lääke.
English: • a 15 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
Finnish: • 15 mg kalvopäällysteinen tabletti annoksen säätämistä varten.
English: In patients with moderate or severe hepatic impairment, ponatinib Cmax and AUC0-∞ were lower and ponatinib plasma elimination half-life was longer in patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment but not clinically significantly different than in healthy volunteers with normal hepatic function.
Finnish: Ponatinibin plasmaeliminaation puoliintumisaika oli pidempi lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta ei eronnut kliinisesti merkittävällä tavalla terveistä potilaista, joilla oli normaali maksan toiminta.
English: • uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris)
Finnish: • epämiellyttävä painon, täyteyden tai puristuksen tunne tai kipu rintakehän keskellä
English: • skin rash, itching, peeling of the skin, redness, bruising, skin pain, hair loss
Finnish: • ihottuma, kutina, ihon hilseily, punoitus, mustelmat, ihon kipu, karvojen lähtö
English: The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients and no clinically significant QT prolongation was observed (see section 5.1).
Finnish: Mitään kliinisesti merkittävää QT-ajan pitenemistä ei havaittu (ks. kohta 5.1).
English: Ponatinib-related microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa jaavanmakakeilla havaittiin ponatinibiin liittyviä mikroskooppisia munasarjamuutoksia (lisääntynyt follikkelien atresia) ja kivesmuutoksia (minimaalista itusolujen degeneroitumista) eläimillä, joita hoidettiin 5 mg/kg ponatinibilla.
English: Excipients with known effect
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with Iclusig.
Finnish: Imetys tulee keskeyttää Iclusig-hoidon ajaksi.
English: Co-administration of Iclusig with a potent inhibitor of gastric acid secretion resulted in a minor reduction in ponatinib Cmax without a reduction in AUC0-∞.
Finnish: Kun Iclusigia annettiin samanaikaisesti mahahapon erittymistä voimakkaasti estävän valmisteen kanssa, ponatinibin Cmax-arvo laski hiukan mutta AUC0-∞ ei laskenut lainkaan.
English: The bottle contains one sealed canister containing molecular sieve desiccant.
Finnish: Pullon sisällä on suljettu purkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
English: • diarrhoea, vomiting, constipation, nausea
Finnish: • ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi
English: The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 21 days (range: 12 to 176 days), 29 days (range: 12 to 113 days), and 20 days (range: 11 to 168 days), respectively.
Finnish: AP-KML- ja BP-KML/Ph+ ALL -potilailla, jotka saavuttivat MaHR:n, mediaaniaika MaHR:iin oli AP-KML-potilailla 21 vuorokautta (vaihteluväli 12-176 vuorokautta), BP-KML-potilailla 29 vuorokautta (vaihteluväli 12-113 vuorokautta) ja Ph+ ALL -potilailla 20 vuorokautta (vaihteluväli 11-168 vuorokautta).
English: Skin changes in the form of crusts, hyperkeratosis, or erythema were observed in toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Finnish: Ihomuutoksia (rupia, hyperkeratoosia tai punoitusta) havaittiin jaavanmakakeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg:
Finnish: • Keskeytä Iclusig-hoito ja jatka 30 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen ≤ 1 (< 1,5 x IULN) Uusiutuminen 30 mg:n annoksella:
English: • chest pain not in connection with the heart
Finnish: • sydämeen liittymätön rintakipu
English: Ponatinib is not displaced by concomitant administration of ibuprofen, nifedipine, propranolol, salicylic acid, or warfarin.
Finnish: Ibuprofeenin, nifedipiinin, propranololin, salisyylihapon tai varfariinin samanaikainen anto ei syrjäytä ponatinibia.
English: • had a prior heart attack or stroke
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
English: - pancreas inflammation.
Finnish: - haimatulehdus.
English: Iclusig use may be resumed at the same, or a reduced dose, after the event is resolved or controlled.
Finnish: Kun tapahtuma on korjautunut tai hallinnassa, Iclusig-hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella tai pienemmällä annoksella.
English: Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events.
Finnish: Iclusig-hoitoa saavilla potilailla on ilmennyt kuolemaan johtavaa ja vakavaa sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion toimintahäiriötä sekä aiempiin verisuonitukostapahtumiin liittyviä tapahtumia.
English: Periodic safety update reports
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
English: Haematological Response Rate
Finnish: Hematologinen vasteprosentti
English: Grade 3 pancreatitis
Finnish: Asteen 3 haimatulehdus
English: For the standard dose of 45 mg once daily, a 45 mg film-coated tablet is available.
Finnish: Tavanomaisia annoksia (45 mg kerran vuorokaudessa) varten on saatavilla 45 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja.
English: Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gammaglutamyltransferase increased
Finnish: Suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Melko harvinainen Maksatoksisuus, ikterus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing
Finnish: Ahtauttava ääreisvaltimotauti, perifeerinen iskemia, ääreisvaltimoiden ahtauma, katkokävely, syvä laskimotromboosi, kuuma aalto, punastuminen
English: Very common hypertension
Finnish: Hyvin yleinen
English: • pain in muscles, skeletal system, neck or chest
Finnish: • lihas-, luusto-, niska- tai rintakipu
English: The bottle contains one sealed plastic canister containing molecular sieve desiccant.
Finnish: Pullon sisällä on suljettu muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
English: The majority of patients who underwent dose reduction maintained response (MCyR and MMR) for the duration of currently available follow-up.
Finnish: Hoitovaste (MCyR ja MMR) on säilynyt tähän mennessä saatavilla olevien seurantatietojen perusteella suurimmalla osalla niistä potilaista, joiden annosta vähennettiin.
English: Accelerated Phase CML
Finnish: Akseleraatiovaiheen KML
English: (95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable Ph+
Finnish: (95 % lv) a Ensisijainen päätetapahtuma CP-KML-kohorteissa oli MCyR, joka yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavissa olevia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja) sytogeneettiset vasteet.
English: For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg film-coated tablets are available.
Finnish: Saatavilla on 15 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja 30 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa -annosta varten.
English: • weight loss
Finnish: • laihtuminen
English: Factors to take into account if considering dose reduction in CP-CML patients who have achieved a MCyR in the absence of an adverse event.
Finnish: • saatavilla olevat tiedot annoksen ja verisuonitukostapahtumien riskin suhteesta; mitä pitää ottaa huomioon harkittaessa annoksen vähentämistä CP-KML-potilailla, jotka ovat saavuttaneet MCyR:n ilman haittatapahtumia; suositus seurata vastetta tarkasti, jos annosta vähennetään
English: • stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood)
Finnish: • mahalaukun verenvuoto (oireita ovat mm. mahakipu, veren oksentaminen)
English: Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
Finnish: Aivoverenkiertohäiriö, aivoinfarkti, perifeerinen neuropatia, letargia, migreeni, hyperestesia, hypestesia, parestesia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö Melko harvinainen Aivovaltimon stenoosi
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to
Finnish: • Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka 30 mg:n annoksella,
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Finnish: Kukin 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia vastaten 15 mg ponatinibia.
English: • nefazodone: a medicine to treat depression.
Finnish: • nefatsodoni: masennuslääke.
English: • pain in bones, joints, back, arms or legs, muscle spasms
Finnish: • luusto-, nivel-, selkä-, käsivarsi- tai jalkakipu, lihasspasmit
English: Co administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, rifabutiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman, samanaikaista antoa on vältettävä.
English: Ponatinib inhibits the tyrosine kinase activity of ABL and T315I mutant ABL with IC50 values of 0.4 and 2.0 nM, respectively.
Finnish: Ponatinibi estää ABL:n ja T315I-mutantti-ABL:n tyrosiinikinaasiaktiivisuutta IC50-arvoilla 0,4 nM ja vastaavasti 2,0 nM. Solukokeissa ponatinibi kykeni voittamaan BCR-ABL-kinaasidomeenin mutaatioiden välittämän resistenssin imatinibille, dasatinibille ja nilotinibille.
English: In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib
Finnish: Rotilla, joita oli hoidettu 5 ja 10 mg/kg ponatinibilla, havaittiin eräässä tutkimuksessa diffuusia sarveiskalvon turvotusta, johon liittyi neutrofiilisolujen infiltraatiota, ja hyperplastisia muutoksia mykiön epiteelissä, mikä viittasi lievään fototoksiseen reaktioon.
English: T315I Cohort (N=64)
Finnish: T315Ikohortti (N=64)
English: • changes in blood levels:
Finnish: • maksa- ja haimaentsyymien suurentuneet määrät veressä:
English: International Scale (IS) (ie, ≤0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript), in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Finnish: (p210) -transkripti) perifeerisessä veressä, mittaustapa qRT-PCR (kvantitatiivinen käänteistranskriptaasientsyymiä hyödyntävä polymeraasiketjureaktio).
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6.7%, 5.6%, and 5.1% of Iclusig treated patients, respectively.
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyi vakavia kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 6,7 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 5,6 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 5,1 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to
Finnish: • Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka 15 mg:n annoksella,
English: It is not known if Iclusig passes into breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Iclusig ihmisen rintamaitoon.
English: • upper airway infection
Finnish: • ylähengitysteiden infektio
English: Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Finnish: Kukin 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia vastaten 45 mg ponatinibia.
English: Interrupt Iclusig for serious or severe haemorrhage and evaluate.
Finnish: Jos potilaalle tulee vakava tai vaikea verenvuoto, Iclusig-hoito on keskeytettävä ja tilanne arvioitava.
English: • a history of bleeding issues
Finnish: • jos sinulla on aiempia verenvuoto-ongelmia
English: • a liver or pancreas disorder or reduced kidney function.
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai haimasairaus tai munuaisten vajaatoimintaa.
English: Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 9.6%, 7.3%, and 6.9% of Iclusig-treated patients, respectively.
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyi kardiovaskulaarisia valtimotukoksia 9,6 prosentilla, aivovaltimoiden tukoksia 7,3 prosentilla ja ääreisvaltimoiden tukoksia 6,9 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
English: Haemorrhage
Finnish: Haimatulehdus
English: A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved.
Finnish: Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen tapahtuman korjauduttua on päätettävä hyödyn ja riskien arvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: • pancreas inflammation.
Finnish: • haimatulehdus.
English: Your doctor will perform:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
English: Very common decreased appetite
Finnish: Ruokahalun aleneminen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets Ponatinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ponatinibi
English: Serious bleeding events and haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt vakavia verenvuototapahtumia ja verenvuotoja, joista osa on johtanut kuolemaan.
English: Blood and lymphatic system disorders
Finnish: • pernan verenkiertohäiriöt
English: Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth
Finnish: Haimatulehdus, veren amylaasipitoisuuden suureneminen, ruokatorven refluksitauti, suutulehdus, dyspepsia, vatsan turpoaminen, epämukava tunne vatsassa, suun kuivuminen Melko harvinainen Mahan verenvuoto
English: T315I Cohort (N=18)
Finnish: T315Ikohortti (N=18)
English: Hepatic impairment
Finnish: Päänsärky, huimaus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets Ponatinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ponatinibi
English: Iclusig may be administered with or without food.
Finnish: Iclusig voidaan antaa ruoan kanssa tai erikseen.
English: • diarrhoea
Finnish: • erektiohäiriöt
English: T315I Cohort (N=24)
Finnish: T315Ikohortti (N=24)
English: Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.
Finnish: Iclusigin suun kautta annettavan 15 mg kerta-annoksen antaminen yhdessä voimakkaan CYP3A:n estäjän ketokonatsolin kanssa (400 mg vuorokaudessa) sai aikaan systeemisen ponatinibialtistuksen pienehkön lisääntymisen.
English: (95% CI) Major Molecular Response b
Finnish: Huomattava molekulaarinen vaste b %
English: T315I Cohort (N=22)
Finnish: T315Ikohortti (N=22)
English: • lethargy, migraine
Finnish: • horrostila, migreeni