FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Anzeichen und Symptomen, auf die Sie achten müssen, gehören: - Anämie: Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag können
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer du må være oppmerksom på er: - Anemi:Du blir kortpustet, føler deg veldig sliten, har blek hud eller rask hjerterytme -dette kan være tegn på lavt antall røde blodceller.
German: Insbesondere die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen von Talzenna erhöhen: - Amiodaron, Carvedilol, Dronedaron, Propafenon, Chinidin, Ranolazin und Verapamil - werden im Allgemeinen zur Behandlung von Herzproblemen verwendet - Clarithromycin und Erythromycin Antibiotika - werden zur Behandlung bakterieller
Norwegian Bokmål: Spesielt kan følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger med Talzenna: - Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon,kinidin,ranolazin og verapamil-brukes vanligvis til behandling av hjerteproblemer.
German: Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Norwegian Bokmål: Prevensjon til fertile kvinner
German: ORR (%, 95 %-KI) Odds-Ratio (95 %-KI) Zweiseitiger p-Wert p < 0,0001
Norwegian Bokmål: ORR (%, 95 % KI) Oddsratio (95 % KI) 2-sidig p-verdi p<0,0001
German: BCRP-Inhibitoren
Norwegian Bokmål: BCRP-hemmere
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse an 490 Patienten, von denen 118 Patienten eine leichte Leberinsuffizienz aufwiesen (Gesamtbilirubin ≤ 1,0 × ULN und AST > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN und beliebige AST), zeigte eine leichte Leberinsuffizienz keinen Effekt auf die PK von Talazoparib.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 490 pasienter, der 118 pasienter hadde lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ 1,0 × ULN og ASAT > ULN, eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier), hadde lett nedsatt leverfunksjon ingen effekt på farmakokinetikken til talazoparib.
German: Talzenna kann bei Verabreichung an Schwangere dem Fötus schaden.
Norwegian Bokmål: Talazoparib kan forårsake fosterskader ved administrering til gravide.
German: Die Talazoparib-Exposition stieg im Allgemeinen bei einer Dosierung im Bereich von 0,025 mg bis 2 mg nach täglicher Verabreichung mehrerer Dosen dosisproportional an.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av flere doser økte eksponeringen for talazoparib generelt proporsjonalt med dosen i området fra 0,025 mg til 2 mg.
German: Eine Nahrungsaufnahme verringerte die Resorptionsrate, nicht jedoch das Ausmaß der Resorption von Talazoparib.
Norwegian Bokmål: Matinntak reduserte hastigheten, men ikke graden, av talazoparibabsorpsjon.
German: Talzenna enthält den Wirkstoff Talazoparib.
Norwegian Bokmål: Talzenna inneholder virkestoffet talazoparib.
German: Ereignisse, Anzahl (%) Median (95 %-KI), Monate Hazard-Ratio a (95 %-KI) Zweiseitiger p-Wert p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Hendelser, antall (%) Median (95 % KI), måneder Hasardratio a (95 % KI) 2-sidig p-verdi p<0,0001
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (60 ml/min ≤ Kreatinin-Clearance [CrCl] < 90 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≤ kreatinin-clearance [CrCl] < 90 ml/min).
German: Keine Angabe
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert
German: Curcumin findet sich in Gelbwurz/ Kurkumawurzeln.
Norwegian Bokmål: Kurkumin finnes i roten til gurkemeie.
German: Um den Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden, sollten die Kapseln im Ganzen geschluckt und nicht geöffnet oder aufgelöst werden.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontakt med kapselinnholdet skal kapslene svelges hele.
German: Die Auswirkung von BCRP-Inhibitoren auf die PK von Talazoparib wurde in vivo nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av BCRP-hemmere på farmakokinetikken til talazoparib er ikke studert in vivo.
German: Talzenna wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom aufweisen.
Norwegian Bokmål: Talzenna er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med kimcelle BRCA1/2-mutasjoner som har HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft.
German: Ereignisse, Anzahl (%) Median (95 %-KI), Monate Hazard-Ratio (95 %-KI) Zweiseitiger p-Wert p= 0,1053
Norwegian Bokmål: Hendelser, antall (%) Median (95 % KI), måneder Hasardratio (95 % KI) 2-sidig p-verdi p = 0,1053
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er ødelagt eller hvis det ser ut som at den har vært åpnet.
German: - Länger als normal andauernde blaue Flecken oder Blutungen bei Verletzungen - diese können Anzeichen einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) sein.
Norwegian Bokmål: - Du har blåmerker eller blødning som varer lenger enn vanlig hvis du har skadet deg - dette kan være tegn på lavt antall blodplater (trombocytopeni).
German: In vitro hemmte Talazoparib keinen der wichtigen intestinalen, hepatischen oder renalen Membrantransporter (P-gp, BCRP, organisches Anionen-transportierendes Polypeptid [OATP]1B1, OATP1B3, organischer Kationentransporter [OCT]1, OCT2, organischer Anionentransporter [OAT]1, OAT3, Gallensalzexportpumpe [BSEP], Multidrug And Toxin Extrusion [MATE]1 und MATE2-K) bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktige intestinale, hepatiske eller renale membrantransportørene (P-gp, BCRP, organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 [OATP1B1], OATP1B3, organisk kationtransportør 1 [OCT1], OCT2, organisk aniontransportør 1 [OAT1], OAT3,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Umfasst PTs Lymphozytenzahl erniedrigt und Lymphopenie.
Norwegian Bokmål: Inkluderer redusert antall lymfocytter og lymfopeni.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 1-mg-Kapsel, die einmal täglich eingenommen wird.
Norwegian Bokmål: Hvor mye legemiddel du skal ta Den anbefalte dosen er én 1 mg kapsel tatt gjennom munnen én gang daglig.
German: Unter den in der Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen getesteten Bedingungen ist dies wahrscheinlich die gemeinsame Nettowirkung der P-gp-Induktion und -Inhibition von Rifampin.
Norwegian Bokmål: Dette er antakeligvis nettoeffekten av både Pgp-induksjon og hemming ved rifampin ved de undersøkte forhold i legemiddelinteraksjonsstudien.
German: Platin
Norwegian Bokmål: Platina
German: Geschlecht, n (%) Frauen
Norwegian Bokmål: Kjønn, n (%)
German: Wofür wird Talzenna angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Talzenna brukes mot
German: Vor Beginn der Behandlung mit Talzenna wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre en graviditetstest før du kan starte med Talzenna.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung mit Talazoparib, während der Behandlung und 7 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Talazoparib hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4) før behandlingsstart med talazoparib, under behandlingen, og i 7 måneder etter at behandlingen med talazoparib er avsluttet.
German: Umfasst PTs Fatigue und Asthenie.
Norwegian Bokmål: Inkluderer tretthet og asteni.
German: UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR GJENNOMTRYKKSPAKNING (BLISTER)
German: Talzenna wird für die Behandlung Erwachsener mit einer Art Brustkrebs eingesetzt, bekannt als HER2-negativer Brustkrebs, welcher ein abnormes, vererbtes BRCA-Gen hat.
Norwegian Bokmål: Talzenna brukes til å behandle voksne som har et unormalt nedarvet BRCA-gen, og som har brystkreft av typen HER2-negativ brystkreft.
German: UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR BOKS
German: Umfasst PTs Neutropenie und Neutrophilenzahl erniedrigt.
Norwegian Bokmål: Inkluderer nøytropeni og redusert antall nøytrofile.
German: Da die Anwendung hormoneller Verhütung bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht empfohlen wird, sollten zwei nicht hormonelle und komplementäre Verhütungsmethoden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Siden bruk av hormonelle prevensjonsmetoder ikke er anbefalt hos pasienter med brystkreft, skal to ikke-hormonelle og komplementære prevensjonsmetoder benyttes (se pkt.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Talzenna könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Norwegian Bokmål: Talzenna kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Infektionen verwendet - Itraconazol und Ketoconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen - Cobicistat, Darunavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir und Tipranavir werden zur Behandlung von HIV-Infektionen/ AIDS verwendet
Norwegian Bokmål: - Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir og tipranavir-brukes til behandling av HIV-infeksjoner/AIDS.
German: Daten aus einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigten, dass eine gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis 1 mg Talazoparib mit mehreren Tagesdosen des P-gp-Induktors Rifampin (Verabreichung von 600 mg Rifampin 30 Minuten vor Talazoparib am Tag der Talazoparib-Dosis) die Cmax von Talazoparib um etwa 37 % erhöhte, im Vergleich zu einer Einzeldosis 1 mg Talazoparib allein.
Norwegian Bokmål: Data fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer indikerte at samtidig administrering av en enkeltdose på 1 mg talazoparib sammen med flere daglige doser av P-gp-induktoren rifampin 600 mg økte Cmax for talazoparib med ca. 37 %, mens AUCinf ikke var påvirket når rifampin ble gitt samme dag, 30 minutter før talazoparindosen, sammenlignet med administrering av kun en enkeltdose på 1 mg talazoparib.
German: Bei der klinisch empfohlenen Höchstdosis von 1 mg einmal täglich hatte Talazoparib keinen klinisch relevanten Effekt auf die QTc-Verlängerung.
Norwegian Bokmål: Talazoparib hadde ingen klinisk relevant effekt på QTc-forlengelse ved maksimal klinisk anbefalt dose på 1 mg én gang daglig.
German: Patienten, die mit Talazoparib behandelt werden, sollten routinemäßig auf hämatologische Parameter und Anzeichen und Symptome einer Anämie, Leukopenie/ Neutropenie und/ oder Thrombozytopenie überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler skal tas for rutinemessig overvåking av hematologiske parametere og tegn og symptomer på anemi, leukopeni/nøytropeni og/eller trombocytopeni hos pasienter som får talazoparib.
German: Talzenna kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Talzenna kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Talzenna verringern: - Carbamazepin und Phenytoin - Antiepileptika zur Behandlung von Krampfanfällen - Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter
Norwegian Bokmål: Følgende legemidlene kan redusere effekten av Talzenna: - Karbamazepin og fenytoin-legemidler mot epilepsi som brukes til å behandle anfallog kramper.
German: Bei wiederholter einmal täglicher Einnahme von 1 mg akkumuliert Talazoparib mit einem medianen Akkumulationsverhältnis von 2,3 bis 5,2.
Norwegian Bokmål: Median akkumulasjonsratio for talazoparib etter gjentatt oral administrering av 1 mg én gang daglig var i området 2,3 til 5,2.
German: Talazoparib erwies sich im In-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen in humanen Lymphozyten im peripheren Blut und im In-vivo-Mikrokerntest im Knochenmark von Ratten als klastogen, war im Ames-Test aber nicht mutagen (siehe Abschnitt 5.3), und könnte bei einer Verabreichung an Schwangere dem Fötus schaden.
Norwegian Bokmål: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analyse av kromosomavvik i humane perifere blodlymfocytter og i en in vivo mikronukleus-test av beinmarg hos rotter, men var ikke mutagent i Ames-analyse (se pkt.
German: Talazoparib war im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten im peripheren Blut und In-vivo-Mikrokerntest im Knochenmark von Ratten bei einer Exposition im humantherapeutischen Dosisbereich klastogen.
Norwegian Bokmål: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analyse av kromosomavvik i humane lymfocytter i perifert blod og i en in vivo analyse av mikronuklei hos rotter ved eksponeringer tilsvarende klinisk relevante doser.
German: Dosisanpassung und Dosismanagement Unterbrechung der Behandlung mit Talzenna bis zum Erreichen folgender Werte
Norwegian Bokmål: Doseendring og håndtering Seponér Talzenna til nivåene er
German: Drucktinte: Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520), Ammoniakwasser (E 527), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Kaliumhydroxid (E 525).
Norwegian Bokmål: Blekk: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), ammoniumhydroksid (E 527), svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid (E 525).
German: - Während der Einnahme von Talzenna sollten Sie nicht schwanger werden.
Norwegian Bokmål: - Du må unngå å bli gravid mens du tar Talzenna.
German: Auslassen einer Dosis
Norwegian Bokmål: Manglende dose
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Dosisanpassungen führten, waren Anämie (33,0 %), Neutropenie (15,8 %) und Thrombozytopenie
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som resulterte i doseendringer var anemi (33,0 %), nøytropeni (15,8 %) og trombocytopeni (13,4 %).
German: Bei 6 Patientinnen, die eine Einzeldosis [
Norwegian Bokmål: Hos 6 kvinnelige pasienter som fikk en enkelt oral dose [
German: Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 0,25 mg Talazoparib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 0,25 mg talazoparib.
German: Vor der Behandlung sollte bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: En graviditetstest skal utføres før behandlingsstart hos fertile kvinner (se pkt.
German: Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Talazoparib und oralen Kontrazeptiva wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Systemiske hormonelle prevensjonsmidler Det er ikke utført legemiddelinteraksjonsstudier med talazoparib og orale prevensjonsmidler.
German: Zu Beginn der Behandlung und anschließend monatlich während der Behandlung sollte eine Kontrolle des Blutbilds auf hämatologische Toxizitäten erfolgen.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres ved baseline og overvåkes månedlig for tegn på hematologisk toksisitet under behandlingen.
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Talzenna und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis Talzenna eine wirksame Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med Talzenna og i minst 7 måneder etter den siste dosen av Talzenna.
German: Schellack (E 904) Propylenglycol (E 1520) Ammoniakwasser (E 527) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Kaliumhydroxid (E 525)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E 904) Propylenglykol (E 1520) Ammoniumhydroksid (E 527) Svart jernoksid (E 172) Kaliumhydroksid (E 525)
German: Keine Angabe Hormonrezeptorstatus, n (%) HER2-positiv Triple-Negativ Hormonrezeptor-positiv (ER-positiv oder PgR-positiv) 157 (54,7 %) BRCA-Status gemäß Beurteilung in zentralem Labor oder Labor am Prüfzentrum, n (%) Positiv für die Mutation im BRCA1-Gen Positiv für die Mutation im BRCA2-Gen Zeit von der ersten Brustkrebsdiagnose bis zur Diagnose einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung (Jahre)
Norwegian Bokmål: Hormonreseptor-positiv (ER-positiv eller PgR-positiv) 157 (54,7 %) BRCA-status ved sentral eller lokal laboratorievurdering, n (%)
German: Bei Patienten, die Poly-(Adenosindiphosphat-Ribose-)Polymerase (PARP)-Inhibitoren, einschließlich Talazoparib, erhielten, wurde über myelodysplastisches Syndrom/ akute myeloische Leukämie (MDS/ AML) berichtet.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi (MDS/AML) er rapportert hos pasienter som fikk PARP-hemmere (hemmere av poly[adenosindifosfatribose]polymerase), inkludert talazoparib.
German: Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 1 mg Talazoparib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 1 mg talazoparib.
German: Talzenna 1 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg harde kapsler
German: Bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Rifampin ist keine Anpassung der Talazoparib-Dosis erforderlich.
Norwegian Bokmål: Doseendringer er ikke nødvendig for talazoparib ved samtidig administrering med rifampin.
German: Es liegen keine Untersuchungen zu Talzenna bei Patienten mit mittelschwerer (Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3,0 × ULN und beliebige AST) oder schwerer Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 3,0 × ULN und beliebige AST) vor (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med Talzenna hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (totalt bilirubin > 1,5 til 3,0 × ULN og alle ASAT-verdier) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalt bilirubin > 3,0 × ULN og alle ASAT-verdier) (se pkt.
German: Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin ≤ 1 × obere Normgrenze [upper limit of normal, ULN]) und Aspartat-Aminotransferase [AST] > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN und beliebige AST) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalt bilirubin ≤ 1 × øvre normalgrense [ULN] og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier).
German: Die Nierenfunktion der Patienten sowie das Auftreten von Toxizitätsanzeichen sollte sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye med hensyn til nyrefunksjon og bivirkninger (se pkt.
German: 0,75 mg (drei 0,25-mg-Kapseln) einmal täglich
Norwegian Bokmål: 0,75 mg (tre 0,25 mg kapsler) én gang daglig
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Talzenna mit der nächstniedrigen Dosierung
Norwegian Bokmål: Fortsett med Talzenna ved nærmeste lavere dose
German: Die Leberfunktion der Patienten sowie das Auftreten von Toxizitätsanzeichen sollte sorgfältig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye med hensyn til leverfunksjon og bivirkninger.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie Talzenna wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvordan Talzenna fungerer, eller hvorfor du har fått foreskrevet dette legemidlet, kan du spørre legen din.
German: - Talzenna 1 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 1 mg
Norwegian Bokmål: - Talzenna 1 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 1 mg talazoparib.
German: 0,25 mg (eine 0,25-mg-Kapsel) einmal täglich
Norwegian Bokmål: 0,25 mg (én 0,25 mg kapsel) én gang daglig
German: Wie Talzenna aussieht und Inhalt der Packung Talzenna 0,25 mg sind undurchsichtige, etwa 14,30 mm x 5,32 mm große Hartkapseln mit elfenbeinfarbener Kappe (mit schwarzem Aufdruck „Pfizer") und weißem Unterteil (mit schwarzem Aufdruck „TLZ 0,25").
Norwegian Bokmål: Hvordan Talzenna ser ut og innholdet i pakningen Talzenna 0,25 mg leveres som ugjennomsiktige, ca. 14,30 mm × 5,32 mm harde kapsler med elfenbenshvit kapseltopp (med «Pfizer» i svart trykk) og hvit kapselbunn (med «TLZ 0.25» i svart trykk).
German: Talzenna ist zur oralen Verabreichung indiziert.
Norwegian Bokmål: Talzenna er til peroral bruk.
German: Packungsgröße: Umkartons mit 30 × 1 Kapsel in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: esker med 30 × 1 kapsel i endoseblister.
German: Anthrazyklin
Norwegian Bokmål: Antracyklin
German: Talzenna 0,25 mg Hartkapseln Talzenna 1 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler Talzenna 1 mg harde kapsler
German: Es liegen keine Untersuchungen zur PK von Talazoparib bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3,0 × ULN und beliebige AST) oder schwerer Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 3,0 × ULN und beliebige AST) vor (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 til 3,0 × ULN og alle ASAT-verdier) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3,0 × ULN og alle ASAT-verdier) (se pkt.
German: Umfasst PTs Anämie, Hämatokrit erniedrigt und Hämoglobin erniedrigt.
Norwegian Bokmål: Inkluderer anemi, redusert hematokrit og redusert hemoglobin.
German: Talzenna 0,25 mg Hartkapseln Talzenna 1 mg Hartkapseln Talazoparib
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler Talzenna 1 mg harde kapsler talazoparib
German: Männlichen Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter oder schwangeren Partnerinnen sollte geraten werden, während der Behandlung mit Talzenna und für mindestens 4 Monate nach Einnahme der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel zu benutzen (auch nach Vasektomie).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertil kvinnelig partner eller gravid partner bør rådes til å bruke sikre prevensjonsmidler (også etter vasektomi) under behandling med Talzenna og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
German: Entwicklungstoxizität
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksikologi
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Alopezie n. z.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Alopesi
German: Wie ist Talzenna einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Talzenna
German: 0,5 mg (zwei 0,25-mg-Kapseln) einmal täglich
Norwegian Bokmål: 0,5 mg (to 0,25 mg kapsler) én gang daglig
German: Unverändertes Talazoparib wurde hauptsächlich (55 % der verabreichten Dosis) über den Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av uendret talazoparib i urin var hovedveien for eliminasjon og utgjorde 55 % av den administrerte dosen, mens uendret talazoparib gjenfunnet i feces utgjorde 14 %.
German: Bei Hämodialyse-Patienten wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Talazoparib nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke undersøkt hos pasienter som trenger hemodialyse (se pkt.
German: EU/1/19/1377/005 (30 Hartkapseln)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1377/005 (30 harde kapsler)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Titandioxid (E 171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (HPMC) Gult jernoksid (E 172) Titandioksid (E 171)
German: Packungsgröße mg/ ml
Norwegian Bokmål: 6 mg/ml
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)>
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Pulver til miksur, suspensjon glassflaske
German: Verfahrensnummer> <EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
German: <EMA
Norwegian Bokmål: Styrke
German: Zulassungsnummer>
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Tamiflu verschreiben oder anwenden werden, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen direkt an sie addressierten Brief (DHCP) erhalten, dessen Text an den Bewertungsbericht des CHMPs angehängt wird.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet bør sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen sender et "Kjære helsepersonell brev" (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter) til alle leger som forventes å forskrive eller bruke Tamiflu, med tekst i henhold til CHMP´s evalueringsrapport.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen den Kommunikationsplan mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abstimmen.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal bli enig med innehaver av markedsføringstillatelsen om en kommunikasjonsplanen for DHPC brevet.