FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza z lodówki należy odczekać do momentu osiągnięcia przez nie temperatury pokojowej (<25°C) przed wstrzyknięciem produktu Kevzara.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка от хладилника, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (<25°C) преди да се инжектира
Polish: Leczenie produktem Kevzara wiązało się z większą częstością zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с по-висока честота на повишения на трансаминазите.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono formalnego badania wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę sarilumabu (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Не е проведено официално проучване за ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на сарилумаб (вж. точка 4.2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Kevzara w skojarzeniu z DMARDs oceniano na podstawie danych z siedmiu badań klinicznych, z których dwa były kontrolowane placebo, obejmujących
Bulgarian: Безопасността на Kevzara в комбинация с БМАРЛ е оценена въз основа на данни от седем клинични изпитвания, от които две са плацебо-контролирани, включващи 2 887 пациенти (популация с дългосрочно проследяване на безопасността).
Polish: Zalecana dawka produktu Kevzara wynosi 200 mg co 2 tygodnie, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Kevzara е 200 mg веднъж на всеки 2 седмици, приложена като подкожна инжекция.
Polish: *Obejmuje pacjentów, którzy zwiększyli częstość dawkowania adalimumabu w dawce 40 mg do podawania go raz na tydzień z uwagi na niewystarczającą odpowiedź na leczenie
Bulgarian: p-стойност спрямо адалимумаб *Включва пациенти, при които е повишена честотата на прилагане на адалимумаб 40 mg на всяка седмица поради недостатъчно повлияване
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do zwiększenia aktywności AlAT ponad 5 x GGN, należy przerwać stosowanie produktu Kevzara (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови при пациенти, при които се наблюдава повишаване на ALT над 5 x ГГН (вж. точка 4.2).
Polish: Leczenie sarilumabem prowadziło do zmniejszenia stężenia fibrynogenu i surowiczego amyloidu A i do zwiększenia stężenia hemoglobiny i albuminy w surowicy.
Bulgarian: Лечението със сарилумаб води до намаляване на фибриногена и серумния амилоид
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако датата е изтекла.
Polish: Przypadki perforacji przewodu pokarmowego zgłaszano przede wszystkim jako powikłania zapalenia uchyłków, co obejmowało perforację dolnego odcinka przewodu pokarmowego i ropień.
Bulgarian: Събития на стомашно-чревна перфорация се съобщават основно като усложнения на дивертикулит, включително перфорация на долния отдел на СЧ тракт и абсцес.
Polish: Przed podaniem pacjentowi leku Kevzara zostaną u niego wykonane badania krwi.
Bulgarian: Преди да Ви се назначи лечение с Kevzara ще Ви бъдат направени изследвания на кръвта.
Polish: Wcisnąć tłok.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу.
Polish: Czynności zabronione Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona, brakuje nasadki na igłę lub nasadka na igłę nie jest zamocowana.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е повредена или капачката на иглата липсва или не е прикрепена.
Polish: Wynik badania laboratoryjnego (komórki x 109/l)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (вж. точка 5.1) Лабораторна стойност (клетки x 109/l)
Polish: W badaniach klinicznych opisywano incydenty perforacji przewodu pokarmowego, będące zazwyczaj powikłaniami zapalenia uchyłków.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са съобщени събития на стомашно-чревна перфорация, главно като усложнение на дивертикулит.
Polish: Jak działa lek Kevzara
Bulgarian: Как действа Kevzara
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Polish: Zalecane modyfikacje dawki zależne od ANC przedstawiono w punkcie 4.2.
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата въз основа на резултатите за ANC вижте точка 4.2.
Polish: Ocena nadżerek (0-280) Ocena zwężenia szpary stawowej
Bulgarian: Скор за ерозия (0-280)
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem stężenie lipidów może być zmniejszone.
Bulgarian: Нивата на липидите могат да бъдат намалени при пациенти с хронично възпаление.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,14 ml разтвор и доставя една единична доза.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kevzara W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kevzara należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bulgarian: Ако сте използвали повече Kevzara отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Kevzara w dawce 200 mg lub 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazywali większą poprawę w stosunku do stanu wyjściowego stanu czynnościowego w porównaniu z placebo po 16 tygodniach i 12 tygodniach odpowiednio w badaniach MOBILITY i TARGET.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Kevzara 200 mg или 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, показват по-голямо подобрение от изходното ниво във физическата функция в сравнение с плацебо на седмица 16 и седмица 12, съответно в проучванията MOBILITY и TARGET.
Polish: w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Bulgarian: 8°C.
Polish: Leczenie produktem Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z MTX prowadziło do zahamowania progresji uszkodzeń strukturalnych o odpowiednio 91% i 68% w porównaniu z placebo w skojarzeniu z MTX po 52 tygodniach.
Bulgarian: На седмица 52, лечението с Kevzara 200 mg и 150 mg + MTX инхибира прогресията на структурното увреждане съответно с 91% и 68% в сравнение с плацебо + MTX.
Polish: ACR70
Bulgarian: ACR50 ACR70
Polish: Wcisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać go przy skórze.
Bulgarian: Натиснете надолу и задръжте писалката здраво към кожата си.
Polish: Przed użyciem leku Kevzara lekarz wykona badanie krwi oceniające czynność wątroby.
Bulgarian: Преди да използвате Kevzara, Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта, за да провери функцията на черния Ви дроб;
Polish: OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE bez Blue Box - 2 AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Bulgarian: ОПАКОВКА без Blue Box - 2 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Polish: MOBILITY Pacjenci, którzy niewystarczająco odpowiedzieli na MTX
Bulgarian: Недостатъчно повлияли се от MTX
Polish: • Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy można u niej zastosować lek Kevzara, jeśli pacjentka karmi piersią.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да използвате Kevzara, ако кърмите.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kevzara, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:
Bulgarian: Преди да използвате Kevzara, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате някои от следните лекарства:
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich zakażeń podczas stosowania produktu Kevzara należały zapalenie płuc i zapalenie tkanki łącznej (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните сериозни инфекции с Kevzara включват пневмония и целулит (вж. точка 4.8).
Polish: W populacji objętej długotrwałą oceną bezpieczeństwa leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego wynosiła 0,14 zdarzenia na 100 pacjentolat.
Bulgarian: В популацията на Kevzara + БМАРЛза дългосрочно проследяване на безопасността честотата на СЧ перфорации е 0,14 събития на 100 пациентогодини.
Polish: Najczęstszymi z nich były: wysypka w miejscu wstrzyknięcia, wysypka i pokrzywka.
Bulgarian: Найчестите реакции на свръхчувствителност са обрив на мястото на инжектиране, обрив и уртикария.
Polish: Jak przechowywać lek Kevzara
Bulgarian: Как да съхранявате Kevzara
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie i odczekać co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej (<25°C).
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура (<25°C) в продължение на поне 30 минути.
Polish: Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie i odczekać co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej (<25°C).
Bulgarian: Поставете писалката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура (<25°C) в продължение на поне 60 минути.
Polish: Nie badano stosowania produktu Kevzara u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Kevzara не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: • Po wyjęciu z lodówki nie przechowywać leku Kevzara w temperaturze powyżej 25°C.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Kevzara да не се съхранява при температура над 25°C.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzone w badaniach krwi • zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów stwierdzone w badaniach krwi
Bulgarian: висок холестерол, високи триглицериди - което се вижда от кръвните изследвания
Polish: W populacji kontrolowanej placebo nowotwory złośliwe występowały z taką samą częstością u pacjentów otrzymujących produkt Kevzara w skojarzeniu z DMARDs i u pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z DMARDs (1,0 zdarzenie na 100 pacjentolat).
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация злокачествени заболявания са настъпили с еднаква честота при пациентите, получаващи Kevzara + БМАРЛ или плацебо + БМАРЛ (1,0 събития на 100 пациентогодини).
Polish: Nie wyrzucać zużytej strzykawki do domowego pojemnika na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: • Potrzebny będzie wacik lub gazik nasączony alkoholem oraz pojemnik odporny na przekłucie.
Bulgarian: Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.
Polish: Nie używać pojemnika ponownie.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających produkt leczniczy Kevzara obserwowano przypadki półpaśca.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с Kevzara са наблюдавани случаи на херпес зостер.
Polish: Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, należy wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
Bulgarian: Ако са изминали 4 дни или повече, инжектирайте следващата доза в обичайното време.
Polish: Pacjenci, którzy niewystarczająco odpowiedzieli na
Bulgarian: Недостатъчно повлияли се от
Polish: W badaniu MOBILITY u większego odsetka pacjentów leczonych produktem Kevzara w dawce 200 mg lub 150 mg co dwa tygodnie w skojarzeniu z MTX uzyskano remisję, zdefiniowaną jako ocena aktywności choroby w odniesieniu do 28 stawów uwzględniająca stężenie białka Creaktywnego (DAS28-CRP) < 2,6, po 52 tygodniach w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu z MTX.
Bulgarian: В проучването MOBILITY, по-голям процент от пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg на всеки две седмици плюс MTX, са постигнали ремисия, определена като скор за активност на заболяването 28-C-реактивен протеин (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem wstrzykiwacza.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате спринцовката.
Polish: Na podstawie tych instrukcji, pacjent będzie mógł stosować lek Kevzara samodzielnie lub poprzez opiekuna.
Bulgarian: Спазвайки тези указания, Kevzara може да се инжектира самостоятелно или да се приложи от човек, грижещ се за Вас.
Polish: 200 mg roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: 200 mg инжекционен разтвор
Polish: Tabela 5: Średnia zmiana parametrów radiologicznych po 24 i 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu MOBILITY
Bulgarian: Средна рентгенографска промяна от изходното ниво на седмица 24 и седмица 52 в
Polish: Wartość p <0,01 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo †† Wartość p <0,001 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo ††† Wartość p <0,0001 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy § ND=Nie dotyczy, ponieważ badanie TARGET trwało 24 tygodnie.
Bulgarian: ‡ Визуална аналогова скала †p-стойност <0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност <0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност <0,0001 за разликата от плацебо
Polish: Ból wg skali VAS† (0-100 mm) Ocena ogólna przez lekarza w skali VAS‡ (0-100 mm) Ocena ogólna przez pacjenta w skali VAS‡ (0-100 mm)
Bulgarian: Глобална VAS‡ на лекаря (0-100
Polish: Nie badano stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане не са проучвани.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne cząstki stałe.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа частици.
Polish: W badaniach klinicznych nie donoszono o żadnych przypadkach reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, jednak pacjentów z grupy wysokiego ryzyka reaktywacji tej choroby wykluczano z udziału w tych badaniach.
Bulgarian: В в клиничните изпитвания; въпреки това пациенти, които са с риск за реактивация, са били изключени от изпитванията.
Polish: Metabolizm Nie scharakteryzowano szlaku metabolicznego sarilumabu.
Bulgarian: Метаболитният път на сарилумаб не е охарактеризиран.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki bądź też gdy dowolna część urządzenia wygląda na uszkodzoną.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен, с променен цвят или съдържа частици, или ако някоя част от устройството изглежда повредена.
Polish: Aktywność AlAT i AspAT należy kontrolować w odstępach od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Bulgarian: Стойностите на ALT и AST трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на терапията и на всеки 3 месеца след това.
Polish: • Informację o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z ciężkimi zakażeniami lub perforacjami przewodu pokarmowego oraz, że w razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Bulgarian: да се обучават пациентите относно признаците или симптомите, които биха могли да представляват сериозни инфекции или стомашно-чревна перфорация, за да потърсят незабавно лекарска помощ;
Polish: Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zwiększeną aktywnością aminotransferaz AlAT lub AspAT ponad 1,5 x GGN.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с повишени трансаминази, ALT или AST по-голямо от 1,5 x ГНН.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC14
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори; Интерлевкинови инхибитори.
Polish: Reaktywacja zakażeń wirusowych
Bulgarian: Вирусна реактивация
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 ampułko-strzykawki lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek.
Bulgarian: Предлага се в опаковки с 1 или 2, или групова опаковка с 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки с 2).
Polish: Lek Kevzara a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Kevzara
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka ma nasadkę na igłę z elastomeru styrenowo-butadienowego, jest wyposażona w tłok z drążkiem z białego polistyrenu i ma kołnierz z ciemnopomarańczowego polipropylenu.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба има капачка на иглата от еластомерен полимер стирен-бутадиен и е снабдена с бяло бутало от полистирен и тъмнооранжево място за захващане от полипропилен.
Polish: • jeśli pacjent choruje na zapalenie uchyłków (chorobę dolnego odcinka jelit) lub chorobę wrzodową żołądka lub jelit bądź też pojawią się u niego takie objawy, jak gorączka i ból brzucha, które nie będą ustępować.
Bulgarian: сте имали дивертикулит (заболяване на дебелото черво), или язви на стомаха или червата, или развиете симптоми като повишена температура и стомашна (коремна) болка, която не преминава;
Polish: Wynik badania laboratoryjnego (komórki x 103/µl)
Bulgarian: (клетки x 103/µl)
Polish: Brak danych, w jakim stopniu te równocześnie stosowane leki przyczyniły się do rozwoju perforacji przewodu pokarmowego, względem produktu Kevzara (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Приносът на тези съпътстващи лекарства по отношение на Kevzara за развитието на стомашно-чревни перфорации не е известен (вж. точка 4.4).
Polish: W populacji objętej długotrwałą oceną bezpieczeństwa leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs częstość występowania zakażeń i ciężkich zakażeń wynosiła odpowiednio 57,3 i
Bulgarian: В популацията на Kevzara + БМАРЛ за дългосрочно проследяване на безопасността, честотата на инфекции и сериозни инфекции е съответно 57,3 и 3,4 събития на 100 пациентогодини.
Polish: Parametry lipidowe należy ocenić około 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Kevzara, a następnie w około 6 miesięcznych odstępach.
Bulgarian: Липидните показатели трябва да се оценяват приблизително 4 до 8 седмици след началото на лечението и на около 6-месечни интервали след това.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (brzuch, udo i ramię).
Bulgarian: Местата за инжектиране (корем, бедро и горна част на ръката) трябва да се сменят при всяка инжекция.
Polish: Placebo + MTX (N =
Bulgarian: Плацебо+MTX
Polish: 200 mg i 47,0% w grupie badanej z dawką 150 mg) uzyskano istotną klinicznie poprawę wskaźnika HAQ-DI (zmiana w stosunku do stanu wyjściowego o ≥0,3 jednostki) po 52 tygodniach w porównaniu z 26,1% w grupie badanej otrzymującej placebo w skojarzeniu z MTX.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kevzara + MTX (47,6% в групата на лечение с 200 mg и 47,0% в групата на лечение с 150 mg), са постигнали клинично значимо подобрение в HAQ-DI (промяна от изходното ниво с ≥0,3 единици) на седмица 52, в сравнение с 26,1% в групата на лечение с плацебо + MTX.
Polish: • Substancją czynną leku jest sarilumab.
Bulgarian: Активното вещество е сарилумаб.
Polish: Jak stosować lek Kevzara
Bulgarian: Как да използвате Kevzara
Polish: • Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą granulocytów obojętnochłonnych, tj. z ANC mniejszą niż 2 x 109/l.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с нисък брой на неутрофилите, т.е. ANC по-малък от 2 x 109/l.
Polish: AlAT > od 3 do 5 x GGN Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać do chwili uzyskania wartości < 3 x GGN.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови до < 3 x ГГН.
Polish: Dodatnie reakcje w oznaczeniach przeciwciał neutralizujących (NAb) wykryto u 1,0%, 1,6% i 0,2% pacjentów otrzymujących odpowiednio produkt Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg oraz placebo.
Bulgarian: Положителни отговори при теста за неутрализиращи антитела (neutralizing antibody, NAb) са установени при 1,0%, 1,6% и 0,2% от пациентите съответно на Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg и плацебо.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Polish: Posługiwanie się wstrzykiwaczem
Bulgarian: Извършване на инжекцията
Polish: Nie zaleca się rozpoczynać leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą płytek krwi poniżej 150 x 103/µl.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с брой на тромбоцитите под 150 x 103/µl.
Polish: • Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.
Bulgarian: Прозорецът ще започне да пожълтява.
Polish: Nie wyrzucać zużytych wstrzykiwaczy do domowego pojemnika na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните писалки в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i świąd).
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване и сърбеж).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w kontrolowanych badaniach klinicznych
Bulgarian: НЛР при контролирани клинични изпитвания
Polish: Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
Bulgarian: Извадете писалката от кожата си.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kevzara u dzieci w wieku do
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kevzara при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Polish: (cDMARDs).
Bulgarian: (mTSS) ‡
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Kevzara w dawce 200 mg, produkt Kevzara w dawce 150 mg lub placebo co 2 tygodnie w skojarzeniu z MTX.
Bulgarian: Пациентите са получавали Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, или плацебо на всеки 2 седмици, едновременно с MTX.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kevzara
Bulgarian: За какво се използва Kevzara
Polish: Przed podaniem leku Kevzara lekarz wykona u pacjenta badania pod kątem gruźlicy.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Kevzara, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза;
Polish: Zawiera 200 mg leku Kevzara przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzykinięcia podskórnego) co dwa tygodnie.
Bulgarian: Тя съдържа 200 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Polish: Z wszelkimi innymi pytaniami należy zwracać się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Wśród zakażeń oportunistycznych podczas stosowania produktu Kevzara opisywano gruźlicę, kandydozę i pneumocystozę.
Bulgarian: От опортюнистичните инфекции при употреба на Kevzara са съобщени туберкулоза, кандидоза и пневмоцистоза (вж. точка 4.8).
Polish: (± odchylenie standardowe, SD, ang. standard deviation) pole pod krzywą (AUC), Cmin i Cmax sarilumabu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 210 ± 115 mg.doba/l, 6,95 ± 7,60 mg/l i 20,4 ± 8,27 mg/l.
Bulgarian: 210 ± 115 mg.ден/l, 6,95 ± 7,60 mg/l и 20,4 ± 8,27 mg/l.
Polish: Po użyciu umieścić wstrzykiwacz w pojemniku odpornym na przekłucie.
Bulgarian: След употреба поставете спринцовката в непробиваем контейнер.
Polish: Nie próbować nakładać nasadki z powrotem na strzykawkę.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху спринцовката.
Polish: Lek Kevzara jest dostępny we wstrzykiwaczach po 150 mg lub 200 mg.
Bulgarian: Kevzara се предлага като предварително напълнена спринцовка от 150 mg или 200 mg.
Polish: HAQ-DI po 16 tygodniach w porównaniu z placebo (-0,58, -0,54 i -0,30 odpowiednio w grupach otrzymujących skojarzenia Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX i placebo + MTX
Bulgarian: MOBILITY показва значимо подобрение във физическата функция, измерено чрез HAQ-DI на седмица 16 в сравнение с плацебо (-0,58, -0,54, и -0,30 съответно за Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, и плацебо + MTX, на всеки две седмици).
Polish: Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób stosowania strzykawki przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате писалката преди първата инжекция.
Polish: Nie podgrzewać wstrzykiwacza, odłożyć go, aż sam się ogrzeje.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката; оставете я да се затопли сама.
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francja
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Polish: sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris
Polish: Miejsca wstrzyknięcia
Bulgarian: Място за захващане
Polish: Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać u pacjentów, u których rozwinie się ciężkie zakażenie,
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови при пациенти, които развият сериозна инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
Polish: • Użycie wstrzykiwacza doprowadzonego do temperatury pokojowej może zmniejszyć dyskomfort związany z wykonywaniem zastrzyku.
Bulgarian: Използването на спринцовката при стайна температура може да направи инжекцията покомфортна.