FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Glycerol 85 % Sucrose
Icelandic: Glýseról 85% Súkrósi
German: Comtan kann zusammen mit Levodopa großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Samtímis notkun Comtan og levodopa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Da bei schwangeren Frauen keine Erfahrungen vorliegen, darf Entacapon in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Icelandic: Vegna þess að engin reynsla er af notkun handa þunguðum konum ætti ekki nota entacapon á meðgöngu.
German: Seit der Markteinführung wurde in Einzelfällen über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, insbesondere nach einer abrupten Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Begleitmedikationen.
Icelandic: Frá því lyfið kom á markað hefur verið greint frá einstökum tilvikum illkynja sefunarheilkennis (NMS), einkum eftir skyndilega skammtaminnkun eða stöðvun notkunar entacapons og annarra dopaminvirkra fylgilyfja sem notuð voru samhliða.
German: Entacapon kann zusammen mit Levodopa Benommenheit und orthostatische Symptome hervorrufen.
Icelandic: Við samtímis notkun með levodopa getur entacapon valdið sundli og lágþrýstingi með einkennum (symptomatic orthostatism).
German: Comtan 200 mg Filmtabletten Entacapon
Icelandic: Comtan 200 mg filmuhúðaðar töflur entacapon
German: Bräunlich-orange, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Comtan" auf einer Seite.
Icelandic: Brúnappelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum og er „Comtan" grafið í aðra hliðina.
German: Die Einnahme von Entacapon in Kombination mit Levodopa wurde in Einzelfällen mit übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages sowie mit Episoden plötzlicher Schlafanfälle in Zusammenhang gebracht.
Icelandic: Notkun entacapons samtímis levodopa hefur verið tengd einstökum tilvikum um mikla syfju að degi til og skyndilegan svefn.
German: Bei einer Beendigung der Einnahme kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Ihre anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit anpassen muss.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Comtan gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki.
German: Die Tagesdosis von Levodopa kann um etwa 10-30 % verringert werden, indem je nach dem klinischen Zustandsbild des Patienten das Dosierungsintervall verlängert und/oder die Einzeldosis von Levodopa verringert wird.
Icelandic: 10-30% með því að lengja tímabil milli skammtanna og/eða minnka levodopa í hverjum skammti, í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
German: Das maligne neuroleptische Syndrom, einschließlich Rhabdomyolyse und Fieber, wird durch motorische Symptome (Rigor, Myoklonien, Tremor), Bewusstseinsveränderungen (z.B. Erregung, Verwirrtheit, Koma), Fieber, Störungen des autonomen Nervensystems (Tachykardie, labiler Blutdruck) und erhöhte Spiegel der Serumkreatinphosphokinase gekennzeichnet.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni þ.m.t. rákvöðvalýsa og ofhiti (hyperthermia) einkennist af hreyfitruflunum (stirðleiki, vöðvarykkjakrampi (myoclonus), skjálfti), geðrænum breytingum (t.d. æsingur, rugl, dá), ofhita, rangstarfsemi ósjálfráða taugakerfisins (hraðsláttur, óstöðugur blóðþrýstingur) og hækkun á creatinphosphokinasa í sermi.
German: Patienten und ihre Betreuer sollten darüber informiert werden, dass als Impulskontrollstörungen Verhaltensweisen wie Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Comtan mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten können.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d. Comtan í samsetningu með levodopa.
German: Natrium, hydriertes Pflanzenöl, Magnesiumstearat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, natríumkrosskarmellósa, hert jurtaolía, magnesíumsterat.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
German: • wenn bei Ihnen früher eine seltene Form der Muskelerkrankung, atraumatische Rhabdomyolyse genannt, aufgetreten ist, die nicht durch eine Verletzung ausgelöst wurde.
Icelandic: ef þú þjáðist af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
German: Entacapon wird oral und gleichzeitig mit jeder Dosis Levodopa/Carbidopa oder Levodopa/Benserazid angewendet.
Icelandic: Entacapon er tekið inn samtímis hverjum skammti af levodopa/carbidopa eða levodopa/benserazidi.
German: 95 % Konfidenzintervall 45 min, 1 h 56 min Studie II: Anteil der On-Zeit pro Tag (%) Entacapon (n=103) Placebo (n=102) Unterschied
Icelandic: Hlutfallslegur daglegur „ON" tími (%) Entacapon (n=103) Lyfleysa (n=102) Mismunur
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
German: Die Dosis anderer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit muss möglicherweise angepasst werden, wenn Sie mit der Einnahme von Comtan beginnen.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum annarra lyfja sem notuð eru við Parkinsonsveiki við upphaf meðferðar með Comtan.
German: Falls während der Behandlung mit Entacapon eine Diarrhöe über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftritt, kann es sich um ein Anzeichen einer Kolitis handeln.
Icelandic: Langvarandi eða þrálátur niðurgangur meðan á notkun entacapons stendur getur verið merki um ristilbólgu.
German: UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI Á GLASI
German: Die Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel muss möglicherweise angepasst werden, wenn die Behandlung mit Entacapon begonnen wird.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki þegar meðferð með entacaponi hefst.
German: Daher ist bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla.
German: Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt symptomatisch.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun fer eftir einkennum.
German: Die akuten Symptome und Anzeichen solcher Überdosierungen umfassten Verwirrtheit, verminderte Aktivität, Schläfrigkeit, Hypotonie, Verfärbungen der Haut und Urtikaria.
Icelandic: Bráð einkenni í þessum tilfellum ofskömmtunar voru ringlun, minnkuð athafnasemi, svefnhöfgi, lág vöðvaspenna, mislitun á húð og ofsakláði.
German: In Einzelfällen wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom nach einer abrupten Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Arzneimitteln berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum illkynja sefunarheilkennis (NMS) eftir skyndilega skammtaminnkun eða stöðvun notkunar entacapons og annarra dopaminvirkra lyfja.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
German: Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind Steifheit, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Verwirrtheit, Koma, Fieber, beschleunigter Herzschlag, nicht stabiler Blutdruck.
Icelandic: Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur og rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur.
German: Verstärkung der Parkinson-Symptome, Benommenheit, Dystonie, Hyperkinesie
Icelandic: Versnun Parkinsonsveiki, sundl, vöðvaspennutruflun (dystonia), ofhreyfni (hyperkinesia).
German: • Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.
Icelandic: Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla.
German: Das Herabsetzen der Levodopa-Dosis vermindert den Schweregrad und die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen.
Icelandic: Ef skammtur levodopa er minnkaður dregur úr alvarleika og tíðni þessara verkana.
German: Die Angaben zur Anwendung dieser Levodopa-Präparate gelten auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Entacapon.
Icelandic: Upplýsingar um þessi levodopalyf eiga við um samhliða notkun með entacaponi.
German: Nachdem Sie eines davon eingenommen haben, warten Sie mindestens 2 bis 3 Stunden bevor Sie das andere einnehmen.
Icelandic: Látið að minnsta kosti 2 til 3 klst.
German: Die Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind nachstehend im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Icelandic: Einkenni illkynja sefunarheilkennis eru talin upp í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
German: Comtan unterstützt Levodopa bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit.
Icelandic: Comtan hjálpar levodopa við að slá á einkenni Parkinsonsveiki.
German: Einnahme von Comtan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Patienten, die mit Entacapon in Kombination mit Levodopa behandelt werden und bei denen Somnolenz oder Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle auftreten, müssen darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder keinen anderen Tätigkeiten nachgehen dürfen, bei denen sie sich selbst oder Andere aufgrund verminderter Aufmerksamkeit dem Risiko schwerer Verletzungen oder des Todes aussetzen (z.B. beim Bedienen von Maschinen).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga, sem nota entacapon samtímis levodopa og verða fyrir svefnhöfga og/eða skyndilegum svefni, um að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. notkun véla), þar til endurtekinn skyndilegur svefn og svefnhöfgi kemur ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4).
German: Müdigkeit, verstärktes Schwitzen, Stürze
Icelandic: Þreyta, aukin svitamyndun, dettni.
German: Entacapon darf nur in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa angewendet werden.
Icelandic: Entacapon er einungis til notkunar samtímis levodopa/benserazidi eða levodopa/carbidopa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Einnahme von Comtan zusammen mit Levodopa kann Ihren Blutdruck senken, es kann sein, dass Sie sich dann benommen oder schwindlig fühlen.
Icelandic: Þegar Comtan er tekið samtímis levodopa getur blóðþrýstingur lækkað en það getur valdið svima eða sundli.
German: • Eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse), die mit Schmerzen, Schmerzempfindlichkeit sowie Schwäche der Muskulatur einhergeht und Probleme mit den Nieren verursachen kann.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur, alvarlegur vöðvasjúkdómur, rákvöðvalýsa, sem veldur verkjum, eymslum og máttleysi í vöðvum og getur leitt til nýrnasjúkdóms.
German: • Nicht kontrollierbare Bewegungen;
Icelandic: Óviðráðanlegar hreyfingar
German: Diarrhöe, Abdominalschmerzen, Mundtrockenheit, Obstipation, Erbrechen
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir, munnþurrkur, hægðatregða, uppköst.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM
German: (einen Blutdruckabfall) beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen verursachen kann;
Icelandic: ef þú tekur lyf sem geta valdið sundli eða svima (lágum blóðþrýstingi) þegar staðið er upp úr stól eða risið upp úr rúmi
German: Flaschenetikett Orion Corporation
Icelandic: Merkimði Orion Corporation
German: Benserazid geringfügig stärker (5-10 %) als aus Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa.
Icelandic: Entacapon eykur aðgengi levodopa úr hefðbundnum levodopa/benserazid lyfjum lítið eitt (5-10%) meira en úr hefðbundnum levodopa/carbidopa lyfjum.
German: Die zweite bedeutende Gruppe von Nebenwirkungen sind gastrointestinale Beschwerden, zu denen Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Obstipation und Diarrhöe gehören.
Icelandic: Annar helsti flokkur aukaverkana er einkenni frá meltingarvegi til dæmis ógleði, uppköst, kviðverkur, hægðatregða og niðurgangur.
German: • Nesselsucht.
Icelandic: • kviðverkir.
German: Im Allgemeinen sind die durch Comtan verursachten Nebenwirkungen gering bis mäßig ausgeprägt.
Icelandic: Comtan eru yfirleitt vægar eða í meðallagi.
German: 1 Filmtablette enthält 200 mg Entacapon.
Icelandic: 1 tafla inniheldur 200 mg entacapon.
German: Entacapon kann eine durch Levodopa verursachte orthostatische Hypotonie verstärken.
Icelandic: Entacapon getur valdið versnun stöðubundins lágþrýstings af völdum levodopa.
German: Entacapon kann im Magen-Darm-Trakt Chelatkomplexe mit Eisen bilden.
Icelandic: Entacapon getur klóbundið járn í meltingarveginum.
German: • wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Schwäche, Erschöpfungszustände und Gewichtsverlust entwickeln.
Icelandic: ef þú finnur fyrir stigversnandi lystarleysi, slappleika, örmögnun og þyngdartapi á til þess að gera stuttu tímabili.
German: In Studie I betrug die prozentuale Änderung der „Off-Zeit" verglichen mit dem Ausgangswert -24 % in der Entacapon-Gruppe und 0 % in der Placebo-Gruppe.
Icelandic: Breytingar á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og -5%.
German: Daher wird bei mit Warfarin behandelten Patienten zu Beginn der Behandlung mit Entacapon eine Kontrolle der INR-Werte empfohlen.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með INR þegar meðferð með entacaponi hefst hjá sjúklingum sem nota warfarin.
German: Die durch Entacapon verursachten Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer.
Icelandic: Yfirleitt eru aukaverkanir entacapons vægar til í meðallagi alvarlegar.
German: Gewichtsverlust
Icelandic: Þyngdartap.
German: In Studien zur chronischen Toxizität wurde eine Anämie beobachtet, die höchstwahrscheinlich auf die Bildung von Chelatkomplexen von Entacapon mit Eisen zurückzuführen ist.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sást blóðleysi, líklega vegna klóbindandi eiginleika entacapons hvað varðar járn.
German: Falls solche Symptome auftreten, wird eine Überprüfung der Behandlung empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta meðferðina ef slík einkenni koma fram.
German: Comtan 200 mg Filmtabletten
Icelandic: Comtan 200 mg filmuhúðaðar töflur.
German: Comtan kann bei der Einnahme mit Levodopa Schläfrigkeit und plötzlich einsetzende Schlafepisoden verursachen.
Icelandic: Comtan sem tekið er samtímis levodopa getur valdið svefndrunga eða skyndilegum svefni.
German: Daher müssen Entacapon und Eisenpräparate im Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Icelandic: Að minnsta kosti 2-3 klst. eiga að líða milli inntöku entacapons og járnlyfja (sjá kafla 4.8).
German: Wenn Sie die Einnahme von Comtan vergessen haben Wenn Sie einmal vergessen haben, die Comtan-Tablette mit Ihrer Dosis Levodopa einzunehmen,
Icelandic: Ef gleymist að taka Comtan töflu með skammti af levodopa skal halda meðferðinni áfram með því að taka næstu Comtan töflu með næsta skammti af levodopa.
German: Comtan-Tabletten enthalten Sucrose.
Icelandic: Comtan töflur innihalda súkrósa.
German: Ebenso wurden in Studien an Parkinson-Patienten nach Mehrfachdosierung keine Wechselwirkungen zwischen Entacapon und Selegilin festgestellt.
Icelandic: Sömuleiðis sáust engar milliverkanir entacapons og selegilins í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
German: Phantasiebezeichnung
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit den Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Icelandic: Þegar glasið er opnað í fyrsta skipti: opnið lokið, og þrýstið á innsiglið með þumlinum þangað til það rofnar.
German: EU/1/98/082/001 30 Filmtabletten EU/1/98/082/002 60 Filmtabletten EU/1/98/082/003 100 Filmtabletten EU/1/98/082/005 175 Filmtabletten
Icelandic: EU/1/98/082/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/082/002 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/082/003 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/082/005 175 filmuhúðaðar töflur
German: Daher kann die Einnahme von Comtess durch Kinder und Jugendliche nicht empfohlen werden.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með notkun Comtess handa börnum eða unglingum.
German: Wenn Comtess in hohen Dosen eingenommen wird:
Icelandic: Þegar Comtess er gefið í stærri skömmtum:
German: Etwa 10-20% werden mit dem Urin ausgeschieden.
Icelandic: Um það bil 10-20% skiljast út í þvagi.
German: Leberinsuffizienz Siehe Abschnitt 4.3.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Sjá kafla 4.3
German: Es wird angenommen, dass 80-90% der Dosis mit den Faeces ausgeschieden werden, obwohl dieser Wert beim Menschen nicht bestätigt ist.
Icelandic: Áætlað er að um 80-90% af skammti skiljist út í hægðum, þó að það hafi ekki verið staðfest hjá mönnum.
German: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Icelandic: (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
German: Comtess enthält Sojalecithin.
Icelandic: Comtess inniheldur sojalecitin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Comtess bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Comtess hjá börnum yngri en 18 ára.
German: • Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige;
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna
German: Auf das (E)Isomer entfallen 95% der AUC von Entacapon.
Icelandic: (E)-ísómerinn svarar til 95% af AUC entacapons.
German: Im menschlichen Plasma beträgt der ungebundene Anteil im therapeutischen Konzentrationsbereich ca. 2,0%.
Icelandic: Í plasma manna er hlutfall óbundins lyfs um það bil 2,0% á þéttnibili meðferðar.
German: 95% Konfidenzintervall 45 min, 1 h 56 min
Icelandic: CI95% 45 mín., 1 klst. og 56 mín.
German: Wie Comtess aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Comtess og pakkningastærðir
German: Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erdnuss oder Soja dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir hnetum eða soja eiga ekki að nota þetta lyf.
German: In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden veränderte Entacapon jedoch die Plasmaspiegel von S-Warfarin nicht, während die AUC von R-Warfarin im Mittel um 18% [90% Konfidenzintervall 11%-26%] erhöht war.
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði entacapon þó ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
German: Wenn Sie die Einnahme von Comtess abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Comtess nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Icelandic: Ef hætt er að nota Comtess Ekki skal hætta að taka Comtess nema að ráði læknis.
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten 175 Filmtabletten
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 175 filmuhúðaðar töflur
German: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd.
Icelandic: United Kingdom Orion Pharma (UK)
German: Es gibt vier verschiedene Packungsgrößen (Flaschen mit 30, 60, 100 oder 175 Tabletten).
Icelandic: Pakkningastærðir eru fjórar (töfluglös með 30, 60, 100 eða 175 töflum).
German: comtess 200 mg [nur auf dem Umkarton]
Icelandic: comtess 200 mg [einungis á öskju]
German: ** Die Häufigkeitsangaben zum Herzinfarkt und Symptomen der koronaren Herzkrankheit (0,43 % bzw. 1,54 %) wurden aus 13 doppelblinden Studien ermittelt, bei welchen 2.082 Patienten mit „end-of-dose"-Fluktuationen Entacapon erhielten.
Icelandic: ** Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum, sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 3. September 2008
Icelandic: 16. september 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: Sehr häufig ( 1/10); häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1000, < 1/100); selten (1/10000, < 1/1000); sehr selten (<1/10000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum, vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
German: Falls dieses bei Ihnen eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen".
Icelandic: Þeir sem þetta hendir mega hvorki aka bifreið né nota vélar og tæki (sjá Akstur og notkun véla).
German: Studie II: Anteil der On-Zeit pro Tag (%) Entacapon (n=103) Placebo (n=102) Unterschied
Icelandic: Hlutfallslegur daglegur „ON" tími (%) Entacapon (n=103) Lyfleysa (n=102) Mismunur
German: Entacapon (n=85) Placebo (n=86)
Icelandic: Daglegur „ON" tími (klst.) Entacapon (n=85) Lyfleysa (n=86)
German: - Der Wirkstoff ist Entacapon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er entacapon.
German: Etwa 92% der Dosis werden in der β-Phase mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von 30 min eliminiert.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 92% skammtsins verður í -fasa með stuttum helmingunartíma brotthvarfs sem er 30 mínútur.
German: Daher nehmen Sie bitte Comtess und Eisen-Zusatzstoffe nicht gleichzeitig ein.
Icelandic: Því má ekki taka járnlyf og Comtess samtímis.
German: 4,5% (0 h 35 min) 95% Konfidenzintervall
Icelandic: 4,5% (0 klst. og 35 mín.)
German: Bei einer gemeinsamen Auswertung von klinischen Studien, in denen 406 Patienten das Arzneimittel und 296 Patienten Placebo erhielten, wurde unter Entacapon signifikant häufiger als unter Placebo über Dyskinesien (27%), Übelkeit (11%), Diarrhöe (8%), Abdominalschmerzen (7%) und Mundtrockenheit (4,2%) berichtet.
Icelandic: Í safni upplýsinga úr klínískum rannsóknum, sem í tóku þátt 406 sjúklingar sem fengu lyfið og 296 sjúklingar sem fengu lyfleysu, var marktækt oftar greint frá ranghreyfingum (27%), ógleði (11%), niðurgangi (8%), kviðverkjum (7%) og munnþurrki (4,2%) fyrir entacapon en lyfleysu.
German: Wenn Sie solche Wirkungen bei Beginn der Behandlung mit Comtess erleben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der über eine Anpassung Ihrer Levodopa-Dosis entscheiden wird.
Icelandic: Ef þú verður vör/var við slíkar aukaverkanir í upphafi meðferðar með Comtess skaltu hafa samband við lækninn sem gæti ákveðið að breyta skömmtum levodopa.
German: Symptome der koronaren Herzkrankheit, außer Herzinfarkt
Icelandic: Blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta að undanskildu hjartadrepi
German: - Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Erdnuss, Soja oder gegenüber einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða hnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.