FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint of progression-free survival (PFS), as assessed by a blinded independent review committee (IRC) using the updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), was prolonged in the ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) arm compared to the fludarabine-cyclophosphamide (FC) arm (28.9 months versus 18.8 months; HR: 0.67; 95% CI: 0.51-0.88, p=0.0032) resulting in a 10-month improvement in median PFS (see Figure 2).
French: La survie sans progression (PFS), critère d'évaluation principal évalué en aveugle par un comité de revue indépendant (IRC) selon les recommandations du « National Cancer Institute-sponsored Working Group » (NCI-WG) mises à jour (2008), a été prolongée dans le bras ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) comparé au bras fludarabine-cyclophosphamide (FC) (28,9 mois versus 18,8 mois ; HR=0,67 ; IC à 95 % : 0,51-0,88, p=0,0032) résultant en une amélioration de 10 mois de la PFS médiane (voir Figure 2).
English: Very common side effects that may show up in your blood tests:
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
English: IGHV mutated & ZAP-70 positive (n=35)
French: IGHV muté et ZAP-70 positive (n=35)
English: These may include anti-histamines, steroids and pain relievers.
French: Ces médicaments peuvent inclure des anti-histaminiques, des corticoïdes et des antalgiques.
English: Arzerra 1000 mg is available in a pack containing 1 vial.
French: Arzerra 1 000 mg est disponible en boîte de 1 flacon.
English: Reactivation has also occurred in patients who appear to have resolved hepatitis B infection (i.e. HBsAg negative, anti-HBc positive, and hepatitis B surface antibody [antiHBs] positive).
French: Une réactivation du VHB est également survenue chez des patients dont l'infection par le virus de l'hépatite B semblait résolue (c'est-à-dire sérologie AgHBs négatif, Ac anti-HBc positif et Ac anti-HBs positif).
English: Arzerra 100 mg is available in a pack containing 3 vials.
French: Arzerra 100 mg est disponible en boîte de 3 flacons.
English: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
French: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Royaume-Uni
English: When ofatumumab was administered as single agent in patients with refractory CLL, the median decrease in B-cell counts was 22% after the first infusion and 92% at the eighth weekly infusion.
French: Lorsque l'ofatumumab a été administré seul chez les patients ayant une LLC réfractaire, la diminution du nombre de cellules B (médiane) a été de 22 % après la première perfusion et de 92 % à la huitième perfusion hebdomadaire.
English: Due to the risk of infection, administration of live attenuated vaccines should be avoided during and after treatment with ofatumumab, until B-cell counts are normalised.
French: En raison du risque d'infection, l'administration de vaccins vivants atténués doit être évitée pendant et après le traitement par ofatumumab, jusqu'à normalisation du nombre de cellules B. Les risques et les bénéfices d'une vaccination des patients au cours d'un traitement par Arzerra doivent être pris en compte.
English: Also contains: arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507), water for injections.
French: Contient également : arginine, acétate de sodium (E262), chlorure de sodium, polysorbate 80 (E433), édétate disodique (E386), acide chlorhydrique (E507), eau pour préparations injectables.
English: It is not known whether Arzerra works in children and adolescents.
French: L'efficacité d'Arzerra chez les enfants et les adolescents n'est pas connue.
English: Diluted infusion solution
French: Solution diluée pour perfusion
English: Uncommon side effects that may show up in your blood tests:
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
English: The initial rate of the first and second infusion of Arzerra should be 12 ml/hour.
French: La première et de la seconde perfusion d'Arzerra doivent être initiées à un débit de 12 ml/h.
English: CR (%) CR with MRD negativity (% of CR) Median duration of response, all patients, months 95% CI P value p<0.001
French: RC avec MRD négative (% de RC) Durée médiane de la réponse, tous patients (en mois)
English: The usual dose
French: Dose habituellement recommandée
English: 2) How to dilute the solution for infusion
French: 2) Comment diluer la solution pour perfusion
English: IRC-assessed secondary outcome
French: Critère d'évaluation secondaire évalué par un IRC
English: The remaining infusions will then be given once a month for four months.
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant quatre mois.
English: Table 1 Summary of PFS with Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL
French: Résumé de la PFS d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil dans le traitement de la LLC non précédemment traitée
English: The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410).
French: Les résultats de survie globale ont montré un HR=0,78 (56,4 mois versus 45,8 mois pour le bras OFA+FC versus le bras FC ; IC à 95 % : 0,561,09 ; p=0,1410).
English: The ORR in this group was 43% (95.3% CI: 33, 53).
French: Le taux de réponse globale dans ce groupe était de 43 % (IC à 95,3 % : 33 - 53 ).
English: For relapsed CLL, the recommended dosage and schedule is:
French: Pour la LLC en rechute, le schéma posologique recommandé est :
English: The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
French: La solution diluée pour perfusion doit être administrée dans les 24 heures qui suivent la préparation.
English: The infusion must be completed within 24 hours after preparation.
French: La perfusion doit être administrée dans les 24 heures qui suivent la préparation.
English: Discontinuation of HBV antiviral therapy should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
French: L'arrêt du traitement antiviral contre le VHB doit être discuté avec un médecin spécialisé en hépatologie.
English: • blocked nose.
French: • nez bouché.
English: In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour when the patient's condition is stable.
French: En cas d'EI sévère, la perfusion doit être interrompue et redémarrée au débit de 12 ml/h, quand l'état du patient est stable.
English: Arzerra is indicated for the treatment of CLL in adult patients who are refractory to fludarabine and alemtuzumab.
French: Arzerra est indiqué dans le traitement de la LLC chez les patients adultes réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab.
English: Previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
French: Leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée
English: In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour, once the patient's condition is stable.
French: En cas d'EI sévère, la perfusion doit être interrompue et redémarrée au débit de 12 ml/h, une fois l'état du patient stabilisé.
English: Patient median age was 64 years (range: 41 to 87 years), and the majority were male (73%) and white (96%).
French: L'âge des patients (médiane) était de 64 ans (intervalle d'âge entre 41 et 87 ans), et la majorité d'entre eux étaient de sexe masculin (73 %) et de race blanche (96 %).
English: Table 3 Summary of response to Arzerra in patients with refractory CLL
French: Résumé des réponses au traitement par Arzerra chez les patients ayant une LLC réfractaire
English: There was no statistically significant difference in the primary endpoint of IRC assessed PFS (5.4 vs. 3.6 months, HR=0.79, p=0.27).
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été mise en évidence au niveau de la PFS, critère d'évaluation principal évalué par un Comité de revue indépendant (IRC) (5,4 versus 3,6 mois ; HR=0,79 ; p=0,27).
English: The overall response rate (ORR) including complete response (CR) was also assessed by an IRC using the 2008 IWCLL guidelines.
French: Le taux de réponse globale comprenant la réponse complète a également été évalué par un IRC en utilisant les recommandations IWCLL de 2008.
English: Refractory CLL:
French: LLC réfractaire :
English: The remaining infusions will then be given once a month for up to 11 months.
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant 11 mois au maximum.
English: Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this.
French: Pour éviter un tel risque, bien rincer la voie avant et après administration d'ofatumumab avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: • low levels of red blood cells (anaemia).
French: • taux de globules blancs bas (neutropénie) • taux de globules rouges bas (anémie)
English: No formal studies of Arzerra in patients with renal impairment have been performed.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance rénale.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
French: Effets indésirables très fréquents Ceux-ci peuvent toucher plus d'1 personne sur 10 :
English: Patients received either Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with chlorambucil (10 mg/m2 orally on days 1-7 every 28 days) or chlorambucil alone (10 mg/m orally on days 1-7 every
French: Les patients ont reçu soit Arzerra en perfusion intraveineuse une fois par mois (cycle 1 : 300 mg le jour 1 et 1 000 mg le jour 8. cycles suivants : 1 000 mg le jour 1, tous les 28 jours) en association avec le chlorambucil (10 mg/m² par voie orale les jours 1 à 7, tous les 28 jours), soit le chlorambucil seul (10 mg/m² par voie orale les jours 1 à 7, tous les 28 jours).
English: • rapid heart beat
French: • rythme cardiaque rapide
English: Arzerra should be discontinued in patients who experience serious or life-threatening cardiac arrhythmias.
French: Le traitement par Arzerra doit être arrêté chez les patients présentant des arythmies cardiaques graves ou mettant en jeu le pronostic vital.
English: Edetate disodium (E386) Hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment) Water for injections
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: The initial rate of the first infusion of Arzerra should be 12 ml/h.
French: La première perfusion d'Arzerra doit être initiée à un débit de 12 ml/h.
English: During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
French: Pendant la perfusion, le débit doit être augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 ml/h (voir rubrique 6.6).
English: No formal studies of Arzerra in patients with hepatic impairment have been performed.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Arzerra chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
English: Patients received ofatumumab as intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days).
French: Les patients ont reçu ofatumumab en perfusions intraveineuses (cycle 1 : 300 mg le premier jour et 1 000 mg le huitième jour ; puis 1 000 mg le premier jour de chaque cycle suivant tous les 28 jours).
English: Nervous system disorders Metabolism and nutrition disorders
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: All patients should be screened for HBV infection by measuring HBsAg and anti-HBc before initiation of Arzerra treatment.
French: Tous les patients doivent faire l'objet, préalablement à l'instauration du traitement par Arzerra, d'un dépistage d'une infection par le VHB reposant sur la mesure des AgHBs et des Ac anti-HBc.
English: The primary endpoint was ORR assessed by the investigator according to the 2008 IWCLL guidelines.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse globale, évalué par l'investigateur conformément aux recommandations IWCLL de 2008.
English: During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 200 ml/hour (see section 6.6).
French: Au cours de la perfusion, le débit doit être augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 200 ml/h (voir rubrique 6.6).
English: Insufficient data exist regarding the safety of resuming Arzerra in patients who develop HBV reactivation.
French: Les données de sécurité concernant une reprise éventuelle du traitement par Arzerra chez les patients présentant une réactivation du VHB sont à ce jour insuffisantes.
English: The median age was 69 years (range: 35 to 92 years), 27% patients were ≥75 years of age, 63% were male and 89% were white.
French: L'âge médian était de 69 ans (entre 35 et 92 ans), 27 % des patients avaient 75 ans ou plus, 63 % étaient des hommes et 89 % étaient de race blanche.
English: How to dilute the solution for infusion
French: Comment diluer la solution pour perfusion
English: Patients with evidence of prior HBV infection should be monitored for clinical and laboratory signs of hepatitis or HBV reactivation during treatment with and for 6-12 months following the last infusion of Arzerra.
French: Les patients ayant un antécédent avéré d'infection par le VHB doivent faire l'objet d'un suivi particulier pendant le traitement par Arzerra, ainsi que pendant 6 à 12 mois suivant la dernière perfusion d'Azerra, afin de détecter les signes cliniques et biologiques révélateurs d'une hépatite ou d'une réactivation du VHB.
English: The remaining infusions will then be given once a month for up to 6 months.
French: Les perfusions suivantes seront administrées une fois par mois pendant 6 mois au maximum.
English: At the end of organogenesis (day 48 of gestation), the ofatumumab exposure (AUCinf) corresponded to 0.46 to 3.6 times the human exposure after the eighth infusion of the maximum recommended human dose (MRHD) of 2000 mg. At day 100 of gestation, depletion of B-cells relating to the pharmacological activity of ofatumumab were observed in foetal cord blood and foetal splenic tissues.
French: ème jour de gestation), l'exposition à l'ofatumumab (ASCinf) correspondait de 0,46 à 3,6 fois l'exposition chez l'homme après la huitième perfusion de la dose maximale recommandée chez l'homme de 2 000 mg. Au 100
English: One ml contains 20 mg ofatumumab.
French: Un ml contient 20 mg d'ofatumumab.
English: Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
French: L'âge des patients (médiane) était de 61 ans (intervalle d'âge entre 27 et 82 ans), la majorité était de sexe masculin (58 %), et tous de race blanche.
English: Arzerra contains 34.8 mg sodium in each 300 mg dose, 116 mg sodium in each 1000 mg dose and 232 mg sodium in each 2000 mg dose.
French: Arzerra contient 34,8 mg de sodium pour une dose de 300 mg, 116 mg de sodium pour une dose de 1000 mg et 232 mg de sodium pour une dose de 2 000 mg. Vous devez en tenir compte en cas de régime avec un apport contrôlé en sodium.
English: Arzerra is available in packs of 3 vials.
French: Arzerra est disponible en boîte de 3 flacons.
English: Intravenous administration of ofatumumab to pregnant cynomolgus monkeys at 100 mg/kg once weekly from days 20 to 50 of gestation did not elicit maternal or foetal toxicity or teratogenicity.
French: L'administration de l'ofatumumab par voie intraveineuse à des singes cynomolgus gravides à la dose de 100 mg/kg une fois par semaine du 20
English: Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials for CLL, 682 patients (58%) experienced an infection.
French: Sur les 1 168 patients traités par ofatumumab au cours des essais cliniques dans la LLC, 682 (58 %) ont présenté une infection, dont des infections bactériennes, virales et fongiques.
English: Hazard ratio P value p<0.001
French: Valeur de p p<0,001
English: For patients who show evidence of prior (HBsAg negative, anti-HBc positive) hepatitis B infection, physicians with expertise in managing hepatitis B should be consulted regarding monitoring and initiation of HBV antiviral therapy.
French: Les patients ayant des antécédents avérés d'infection par le VHB (AgHBs négatif / Ac anti-HBc positif), doivent être adressés à un médecin spécialisé en hépatologie dans le cadre du suivi médical et pour l'initiation d'un traitement antiviral contre le VHB.
English: Thirteen (7%) patients treated with ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide, and 5 (3%) patients treated with fludarabine and cyclophosphamide had late-onset neutropenia.
French: Une neutropénie tardive a été rapportée chez treize patients (7 %) traités par ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide, et cinq patients (3 %) traités par fludarabine et cyclophosphamide.
English: For patients with missing baseline data, latest screening/unscheduled data was carried forward to baseline.
French: Pour les patients dont les données à l'inclusion sont manquantes, ont été prises en compte pour l'inclusion les dernières données obtenues à la randomisation ou à un moment non prévu par le calendrier.
English: Patients received Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with intravenous bendamustine 90 mg/m on days 1 and 2 every 28 days.
French: Les patients ont reçu Arzerra en perfusion intraveineuse une fois par mois (cycle 1 : 300 mg le jour 1 et 1 000 mg le jour 8. cycles suivants : 1 000 mg le jour 1, tous les 28 jours) en association avec la bendamustine par voie intraveineuse (90 mg/m² les jours 1 et 2, tous les 28 jours).
English: IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122)
French: IGVH non muté et ZAP-70 positive (n=122)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: • shaking or shivering
French: • tremblements ou frissons
English: Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab).
French: Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium, et contient 50 ml de solution à diluer (1 000 mg d'ofatumumab).
English: Agranulocytosis, coagulopathy, red cell aplasia, lymphopenia
French: Agranulocytose, troubles de la coagulation, érythroblastopénie, lymphopénie
English: • difficulty in breathing, shortness of breath, chest tightness, cough
French: • difficultés respiratoires, essoufflement, oppression thoracique, toux
English: Arzerra is available in packs of 1 vial.
French: Arzerra est disponible en boîte de 1 flacon.
English: Table 2 Summary of secondary outcomes of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL
French: Résumé des critères d'évaluation secondaires d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil dans le traitement de la LLC non
English: Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1).
French: Sur la base des résultats des études menées chez l'animal et de son mécanisme d'action, l'ofatumumab peut provoquer une déplétion du taux de cellules B chez le foetus (voir rubrique 5.1).
English: • skin rash
French: • rougeurs de la peau
English: It is not known whether the ingredients in Arzerra pass into human milk.
French: Il n'existe pas de donnée concernant le passage des composants d'Arzerra dans le lait maternel.
English: Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 5 ml of concentrate (100 mg of ofatumumab).
French: Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium, et contient 5 ml de solution à diluer (100 mg d'ofatumumab).
English: PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009).
French: Sur la base d'une évaluation locale (par l'investigateur), la PFS était conforme avec le critère d'évaluation principal et résultait en une amélioration d'environ 11 mois de la PFS médiane (27,2 mois pour OFA+FC versus 16,8 mois pour FC ; HR=0,66 ; IC à 95 % : 0,51-0,85, p=0,0009).
English: Resumption of Arzerra in patients whose HBV reactivation resolves should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
French: La reprise du traitement par Arzerra chez ces patients doit être discutée avec des médecins spécialisés en hépatologie.
English: Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
French: Le délai médian jusqu'au prochain traitement a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (48,1 mois versus 40,1 mois ; HR=0,73 ; IC à 95 % : 0,51-1,05).
English: What you need to know before you are given Arzerra
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Arzerra ne vous soit administré Arzerra ne doit pas vous être administré:
English: Patient median age was 61 years (range: 32 to 90 years, 7% were 75 years of age or older), 60% were male and 16%, 55% and 28% of patients were Binet stage A, B and C, respectively.
French: L'âge médian des patients était de 61 ans (entre 32 et 90 ans, 7 % étaient âgés de 75 ans ou plus), 60 % étaient des hommes et 16 %, 55 % et 28 % des patients étaient respectivement au stade Binet A, B et C. La majorité des patients (81 %) avait reçu 1 à 2 lignes de traitement précédentes (parmis lesquels approximativement 50 % n'en avaient reçu qu'1) et 21 % des patients avaient reçu précédemment du rituximab.
English: • low levels of white blood cells (neutropenia)
French: • taux bas de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation)
English: 2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial):
French: Dose de 2 000 mg - Utiliser deux flacons de 1 000 mg/50 ml (100 ml au total, soit 50 ml par flacon) :
English: *If the previous infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
French: *Si la perfusion précédente ne s'accompagnait d'aucun effet indésirable grave lié à la perfusion.
English: 2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
French: Dose de 2 000 mg : Utiliser 2 flacons (100 ml au total, soit 50 ml par flacon): - Prélever et jeter 100 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à - Prélever 50 ml d'ofatumumab de chacun des 2 flacons et injecter dans la poche de 1 000 ml ; - Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.
English: Median time to progression was longer for the OFA+FC arm versus FC (42.1 months versus 26.8 months; HR: 0.63; 95% CI: 0.45-0.87).
French: Le délai médian jusqu'à progression a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (42,1 mois versus 26,8 mois ; HR=0,63 ; IC à 95 % : 0,45-0,87).
English: *If the second infusion is completed without severe infusion-related ADRs.
French: *Si la deuxième perfusion ne s'accompagne d'aucun effet indésirable grave lié à la perfusion.
English: Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people):
French: Symptômes très fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) :