FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beutel Jede Hartkapsel ist einzeln in einem,Beutel verpackt.
Hungarian: Minden kemény kapszula (kapszula) külön tasakba van csomagolva.
German: Da jedoch die Dosen, die eine Degeneration der Netzhaut verursachten, im letalen Dosis-Bereich lagen und keine vergleichbaren Auswirkungen bei klinischen Studien beobachtet wurden, wird eine klinische Relevanz dieser Befunde nicht erwogen.
Hungarian: és hasonló hatást a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, ennek az eredménynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Sandoz vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Temozolomide Sandozt
German: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494
Hungarian: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494 regaff.italy@sandoz.com
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid Sandoz einnehmen
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban (malignus glióma, mint pl. glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma) szenvedő, csak Temozolomide Sandozt szedő betegek: A Temozolomide Sandoz kezelési ciklusa 28 napos.
German: In einer multizentrischen prospektiven Phase-II-Studie zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral angewendetem TMZ bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach erstem Rezidiv betrug das PFS nach 6 Monaten 46 %.
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS
German: Opportunistische Infektionen, einschließlich PCP Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Hungarian: Opportunista fertőzések, köztük pcp Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p=0,0063).
Hungarian: hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZvel, mint procarbazinnal (21% vs 8%-chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57 %) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 Patienten (22 %) des TMZ + RT Arms verabreicht.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%), míg a TMZ+RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%) alkalmaztak utolsó lehetőségként TMZ-kezelést.
German: Sie dürfen während der Temozolomid Sandoz-Behandlung nicht stillen.
Hungarian: A szoptatást a Temozolomide Sandoz kezelés alatt abba kell hagynia.
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l .
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük: ANC ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l.
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid Sandoz in dieser Phase einnehmen, anders sein.
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temozolomide Sandoz adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
German: 5 x 1 Hartkapseln im Beutel 20 x 1 Hartkapseln im Beutel
Hungarian: 5 x 1 kapszula tasakba csomagolva 20 x 1 kapszula tasakba csomagolva
German: Sie werden nur Temozolomid einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Hungarian: Ön az első 5 napon naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Sandozt.
German: • wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: - ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6.
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temozolomide Sandoz adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
German: Temozolomid Sandoz enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
German: Temozolomid Sandoz enthält Lactose
Hungarian: A Temozolomide Sandoz laktózt tartalmaz
German: • wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Hungarian: - ha bizonyos típusú vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (myelosuppressio).
German: Temozolomid Sandoz wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Hungarian: A Temozolomide Sandozt fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomid allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen.
Hungarian: naponta egyszer, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok").
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % CI für HR=1,33-1,91) mit Logrank p < 0,0001 für den TMZ Arm.
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR=1,33-1,91; CI 95%) (log rang p < 0,0001).
German: Die Halbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt annähernd 1,8 Stunden.
Hungarian: A plazma felezési idő (t½) körülbelül 1,8 óra.
German: • grippeartige Symptome
Hungarian: influenzaszerű tünetek
German: Nicht über 25°C lagern
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Hungarian: ciklus dózisa 3. táblázat A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során Toxicitás
German: ), periphere Neuropathie
Hungarian: perifériás ödéma
German: Nehmen Sie Temozolomid Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Hungarian: A Temozolomide Sandozt mindig pontosan a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Sandoz einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Sandoz.
Hungarian: Sandozt 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap következik.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)ZULASSUNGSNUMMER(N)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
German: Jeder Karton enthält 5 oder 20 Hartkapseln.
Hungarian: A dobozok 5 vagy 20 kemény kapszulát (kapszulát) tartalmaznak.
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Sandoz adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz.
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte ein statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérőterápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
German: Temozolomid Sandoz Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
German: Wie ist Temozolomid Sandoz einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Temozolomide Sandozt?
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó!
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie)
Hungarian: • a vérben lévő sejtek számának csökkenése (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent lymphocitaszám, csökkent vérlemezkeszám)
German: Dosierung während der Zyklen 2 - 6, sofern keine Toxizität auftrat
Hungarian: Megjegyzés Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1. ciklus dózisa Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2-6.
German: Menorrhagie, Amenorrhö,
Hungarian: Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea,
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ
German: allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen, Geschmacksveränderungen allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen,
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, arcödéma, fájdalom, ízérzészavar
German: häufige Miktion, Harninkontinenz Harninkontinenz
Hungarian: Hasi feszülés, székletinkontinencia,
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg lezárt szekrényben tartandó!
German: • Magenverstimmung
Hungarian: • izomgyengeség
German: Temozolomid Sandoz 100 mg Hartkapseln Kapselinhalt: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur.
Hungarian: Temozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
German: Temozolomid Sandoz 5 mg
Hungarian: Temozolomide Sandoz 5 mg
German: Infektion der oberen Luftwege, Nasenschleimhautschwellung
Hungarian: felsőlégúti fertőzés,
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Sandoz finden Sie ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Temozolomide Sandoz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz richtet sich nach der Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület nagyságától függően, 75-200 mg/m2 naponta egyszer.
German: Die Dosis und die Anzahl der Gaben sind davon abhängig, um welche Art von Tumor es sich handelt, ob der Patient bereits im Vorfeld behandelt wurde, ob Temozolomid Sandoz allein oder zusammen mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Hungarian: A dózis és a dózisok száma a kezelendő daganat típusától függ, valamint attól, hogy a beteget kezelték-e korábban, a Temozolomide Sandoz-t önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák-e, és a beteg hogyan reagál a kezelésre.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerhez".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Sandoz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Sandoz.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Sandoz zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Sandoz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Temozolomid Sandoz wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Temozolomid Sandoz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Temozolomide Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomid Sandoz außerdem ein Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegeknek a Temozolomide Sandoz bevétele előtt hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
German: Temozolomid Sandoz wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
German: Da Temozolomid Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Sandoz generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Temozolomid Sandoz sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-t étkezéstől függetlenül kell bevenni.
German: Temozolomid Sandoz
Hungarian: Temozolomide Sandoz temozolomid
German: Weitere Informationen über Temozolomid Sandoz
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ
German: Die Behandlung mit Temozolomid Sandoz sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-zal végzett kezelést agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
German: Temozolomid Sandoz ist ein „Generikum".
Hungarian: A Temozolomide Sandoz „generikus gyógyszer".
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Sandoz verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Sandoz alkalmazása?
German: Da es sich bei Temozolomid Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Sandoz generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Sandoz, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als alkylierende Mittel bezeichnet werden.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz hatóanyaga, a temozolomid, az alkiláló szereknek nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Wie wird Temozolomid Sandoz angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Sandoz-t?
German: Warum wurde Temozolomid Sandoz zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Temozolomide Sandoz forgalomba hozatalát?
German: Wie wurde Temozolomid Sandoz untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Sandoz-t?
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz daganatellenes gyógyszer.
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Hungarian: Egyéb kezelésekre is szüksége lehet.
German: Jeder davon dauert 28 Tage.
Hungarian: Ezek mindegyike 28 napig tart.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni.
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Hungarian: A kapszulákat éhgyomorra vegye be; például legalább egy órával a tervezett reggelizés előtt.
German: Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Hungarian: Ha hibát követ el a gyógyszer bevételével kapcsolatban, az súlyos egészségügyi következményekkel járhat.
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Hungarian: A kapszulá(ka)t egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha egy teljes nap eltelt, kérdezze meg orvosát.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomide SUN ohne Nahrung verabreicht werden.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide SUN-t étel nélkül kell bevenni.
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja kiszámítani a pontos dózist.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen, és ne használjon szerszámokat és gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
German: Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Hungarian: Ezek a vérsejtek elengedhetetlenek a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz.
German: ), periphere Neuropathie
Hungarian: perifériás neuropathia
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, wird die Behandlung 4 Wochen unterbrochen.
Hungarian: Ha a radioterápia befejeződött, 4 hétig nem részesül kezelésben.
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise mehr als eine Kapsel gleichzeitig einnehmen.
Hungarian: Az előírt dózistól függően előfordulhat, hogy egyszerre egynél több kapszulát kell bevennie.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig
Hungarian: A gyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln.
Hungarian: Orvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a dózist, megszakítja, leállítja vagy módosítja a kezelést.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern: - die Anzahl der Kapseln, die Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Hungarian: Fontos, hogy a következő információkat teljes mértékben megértse és észben tartsa: - az egyes napokon beveendő kapszulák száma.
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen.
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban elhúzódhat, és az anémia egy nagyon súlyos formájához (aplasticus anaemiához) vezethet.
German: Nebenwirkungen bei klinischen Studien
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során előfordult mellékhatások
German: Datum der ersten Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
German: Temozolomide SUN kann Sie müde oder schläfrig machen.
Hungarian: A Temozolomide SUN hatására fáradtnak vagy álmosnak érezheti magát.
German: Die Anfroderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Die Temozolomide SUN-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Hungarian: A Temozolomide SUN-kezelés bizonyos típusú vérsejtek számának a csökkenéséhez vezethet.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Hungarian: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
German: In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19 %, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Hungarian: A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2,1 hónap, és a teljes túlélés középértéke 5,4 hónap volt.
German: Die Kennzeichnung auf den Kapseln ist für jede Stärke anders (siehe nachstehende Tabelle).
Hungarian: A különböző hatáserősségű kapszulák jelölése különböző (lásd az alábbi táblázatban).
German: Falls Temozolomide SUN mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Hungarian: Ha a Temozolomide SUN érintkezésbe kerül a bőrrel vagy a nyálkahártyával, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel és szappannal.
German: TMZ Dosis (mg/m2/Tag)
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap)
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet:
Hungarian: A következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő expozíció alatt:
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelőorvosa egy olyan gyógyszert is fel fog írni, ami a tüdőgyulladás előbbiekben említett formájának (a PCP-nek) a kivédésére szolgál.
German: Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis sobald wie möglich an demselben Tag ein.
Hungarian: A lehető leghamarabb vegye be a kihagyott dózist még ugyanazon a napon.
German: 5x1 Hartkapseln 20x1 Hartkapseln
Hungarian: 5x1 kemény kapszula 20x1 kemény kapszula
German: (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000).
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 bis 49 Tage in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Hungarian: Ezt a dózist 42-49 napig naponta kell beszednie a radioterápiás kezelés mellett.