FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès que l'injection est terminée, éliminer sans délai toutes les aiguilles, les seringues et les récipients en verre vides dans le récipient prévu pour les objets pointus qui vous a été remis.
Dutch: Gooi na afloop van de injectie alle naalden, spuiten en lege glascontainers direct in de container die bestemd is voor scherpe voorwerpen en die u daarvoor ter beschikking is gesteld.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) et contre le virus de l'hépatite A (VHA) non enveloppé.
Dutch: De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor envelopvirussen zoals het humaan immunodeficiëntie virus (hiv), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) en voor het non-envelopvirus hepatitis A (HAV).
French: Si vous avez de la peine à atteindre l'une ou l'autre de ces régions, demandez l'aide d'un soignant pour effectuer l'injection.
Dutch: Als sommige plaatsen voor u te moeilijk bereikbaar zijn, moet u misschien een zorgverlener vragen u met deze injecties te helpen.
French: Avant de préparer l'injection, choisissez un site d'injection.
Dutch: Kies de injectieplaats voordat u de injectie prepareert.
French: Réactions au site d'injection, telles que douleur, urticaire au site d'injection, hématome et érythème
Dutch: Algemene aandoeningen en Reacties op de injectieplaats zoals pijn, urticaria op de injectieplaats, hematoom en erytheem
French: Des concentrations sériques d'anticorps HBs supérieures aux taux résiduels minimaux de sécurité (c.-à-d. taux ≥ 100 UI/l) ont été mesurées chez tous les patients à tous les points temporels, indépendamment du type d'administration (par l'investigateur, le soignant ou en auto-injection), du schéma posologique (500 UI, 1 000 UI, 1500 UI) ou des intervalles entre les administrations.
Dutch: Tijdens de studieperiode van zes maanden trad geen enkel geval van falen van de behandeling op. Bij alle patiënten werden op alle tijdspunten HBs-antilichaamconcentraties in serum boven de minimale veiligheidsdalspiegels van > 100 IE/l gemeten, onafhankelijk van de wijze van toediening (injectie door de onderzoeker, door de zorgverlener of door de patiënt zelf), het dosisschema (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) of de behandelingsintervallen.
French: Si vous constatez l'un des effets suivants, arrêtez l'injection et consultez immédiatement votre médecin : éruption cutanée, démangeaisons, sifflement respiratoire, difficultés respiratoires, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, pression artérielle basse, pouls rapide
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen vaststelt, zet de injectie dan stop en vertel dit onmiddellijk aan uw arts: huiduitslag jeuk piepende ademhaling moeilijkheden met ademhalen zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong lage bloeddruk, snelle hartslag
French: Une réaction allergique peut se manifester par un sifflement respiratoire soudain, des difficultés respiratoires, un pouls rapide, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons.
Dutch: Tot de allergische reacties kunnen behoren: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, snelle hartslag, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong, huiduitslag of jeuk.
French: Aucun effet indésirable grave n'a été signalé.
Dutch: Er werd geen ernstige bijwerking gemeld.
French: Injectez le liquide en appuyant délicatement sur le piston.
Dutch: Injecteer de vloeistof door de zuiger rustig in te drukken.
French: L'administration d'immunoglobulines peut interférer avec le développement d'une réponse immunitaire aux vaccins à base de virus vivants atténués, tels que la rubéole, les oreillons, la rougeole et la varicelle, durant une période de 3 mois.
Dutch: De toediening van immunoglobuline kan gedurende een periode van 3 maanden een nadelige invloed hebben op de ontwikkeling van een immuunrespons op levende, verzwakte virusvaccins zoals rodehond, bof, mazelen en waterpokken.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Comment procéder à l'auto-injection de Zutectra ou le faire injecter par un soignant
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert
French: Une seringue pré-remplie de 1 ml contient l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B 500 UI.
Dutch: Eén voorgevulde spuit van 1 ml bevat Humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE.
French: Les immunoglobulines normales peuvent provoquer occasionnellement des réactions indésirables telles que des frissons, des céphalées, une fièvre, des vomissements, des réactions allergiques, des nausées, une arthralgie, une pression artérielle basse et des douleurs lombaires modérées.
Dutch: Bij normale immunoglobulinen kunnen soms bijwerkingen optreden zoals koude rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage bloeddruk en middelmatige pijn in de onderrug.
French: L'objectif de l'étude clinique réalisée en ouvert, prospective, à bras unique, était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Zutectra pour la prévention d'une réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB) survenant au moins une semaine après une transplantation hépatique orthotopique chez des patients négatifs pour l'Ag HBs et l'ADN du VHB.
Dutch: De doelstelling van de open, prospectieve klinische trial met één groep was het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zutectra voor preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) ≥ één week na orthotope levertransplantatie bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve patiënten.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zutectra 500 UI solution injectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zutectra 500 IE injectie
French: - Enlevez le capuchon protecteur de la seringue.
Dutch: - Haal de beschermdop van de spuit.
French: La couleur de la solution peut varier d'incolore à jaune pâle ou brun clair.
Dutch: De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot lichtgeel of lichtbruin.
French: Avant l'instauration du traitement sous-cutané par Zutectra, les taux sériques d'anti-HBs doivent être stabilisés à un niveau adéquat par une immunoglobuline de l'hépatite B administrée par voie intraveineuse jusqu'à atteindre un taux supérieur ou égal à 300-500 UI/l afin d'assurer la couverture en anti-HBs adéquate pendant la transition de l'administration intraveineuse à l'administration souscutanée.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de subcutane behandeling met Zutectra dienen adequate anti-HBs-dalserumspiegels met intraveneus hepatitis B-immunoglobuline tot een concentratie van ten minste 300-500 IE/l te zijn gestabiliseerd om tijdens de overgang van intraveneuze naar subcutane dosering zeker te zijn van voldoende anti-HBs.
French: Les symptômes suivants ont également été signalés avec d'autres préparations d'immunoglobulines humaines : frissons maux de tête étourdissements fièvre vomissements légères réactions allergiques nausées douleurs articulaires pression artérielle basse douleurs lombaires modérées réactions au site d'injection: gonflement, douleur, rougeur, durcissement de la peau, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
Dutch: Met andere humaan immunoglobulinepreparaten zijn de volgende bijkomende symptomen gerapporteerd: koude rillingen hoofdpijn duizeligheid koorts braken milde allergische reacties misselijkheid (braakneigingen) gewrichtspijn lage bloeddruk matige pijn in de onderrug reacties op de injectieplaats: zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding van de huid, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
French: A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques ciblant les anticorps érythrocytaires, par exemple le test direct à l'antiglobuline (TDA, test de Coombs direct).
Dutch: De passieve overdracht van antilichamen op erytrocytantigenen, bijvoorbeeld A, B en D, kan invloed hebben op sommige serologische tests voor antilichamen tegen rode bloedcellen, bijvoorbeeld bij de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
French: L'utilisation concomitante d'agents virostatiques adéquats doit être envisagée comme prophylaxie standard de la réinfection par le virus de l'hépatite B.
Dutch: Als standaardprofylaxe voor hepatitis B-herinfectie dient het gelijktijdige gebruik van geschikte virustatica te worden overwogen.
French: Lorsque l'injection est terminée, jetez sans attendre toutes les aiguilles et tous les récipients en verre vides dans le récipient destiné à recevoir les déchets pointus.
Dutch: Gooi na afloop van de injectie alle naalden en lege glascontainers direct in een container die voor scherpe voorwerpen bestemd is.
French: La couleur de la solution peut varier d'incolore à jaune pâle, et jusqu'à brun clair.
Dutch: De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot lichtgeel tot lichtbruin.
French: Le ventre est probablement l'endroit le plus facile à atteindre si vous procédez à l'injection vousmême.
Dutch: Waarschijnlijk is de buik de makkelijkste plaats voor zelfinjectie.
French: La substance active est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, 500 UI/ml.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE/ml.
French: Massez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool en effectuant un mouvement circulaire.
Dutch: Reinig de injectieplaats door deze in een cirkelvormige beweging met het alcoholdoekje af te vegen.
French: L'essai clinique prospectif, ouvert, à 1 bras a inclus 23 receveurs de greffes du foie qui avaient reçu une prophylaxie par administration intraveineuse d'immunoglubuline de l'hépatite B et qui sont passés ensuite à l'administration sous-cutanée de Zutectra.
Dutch: Aan de open, prospectieve, klinische trial nam één groep van 23 patiënten deel die een levertransplantatie hadden ondergaan en aan wie profylaxe met intraveneus hepatitis Bimmunoglobuline was toegediend, waarna ze overschakelden op subcutaan gebruik van Zutectra.
French: Dans quel cas Zutectra est-il utilisé?
Dutch: Waar wordt Zutectra voor gebruikt?
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Un ml de solution en seringue pré-remplie (verre de type I) munie d'un bouchon (bromobutyle) et d'un opercule (caoutchouc bromobutyle).
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een stop (broombutyl) en een puntdop (broombutylrubber).
French: N'utilisez jamais Zutectra si vous êtes allergique à l'immunoglobuline humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: - U bent allergisch voor humaan immunoglobuline of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, un professionnel de santé ou votre pharmacien.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker.
French: 6.1 Liste des excipients
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Glycine
French: Protéine d'origine humaine 150 mg/ml, dont au moins 96 % sont de l'IgG, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI/ml.
Dutch: Humaan eiwit 150 mg/ml, waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE/ml.
French: Agents transmissibles
Dutch: Overdraagbare stoffen
French: Quarante-neuf (49) patients ont reçu des injections sous-cutanées de Zutectra de 500 UI (1 ml) ou 1 000 UI (2 ml) (dans des cas exceptionnels, adaptation de la dose jusqu'à 1 500 UI) chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des taux sériques résiduels d'anti-HBs.
Dutch: Subcutane injecties met Zutectra van 500 IE (1 ml) of 1.000 IE (2 ml) (in uitzonderlijke gevallen werd de dosis aangepast tot 1.500 IE) werden wekelijks of elke twee weken toegediend aan 49 patiënten op basis van anti-HBs-serumdalspiegels.
French: Protéines d'origine humaine 150 mg, dont au moins 96 % d'IgG, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI.
Dutch: Humaan eiwit 150 mg waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Subcutaan gebruik
French: Gonflement, endolorissement, rougeur, induration, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
Dutch: Zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
French: Qu'est-ce que Zutectra et le contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Zutectra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklasse
French: Zutectra contient des anticorps contre le virus de l'hépatite B qui constituent les propres substances de défense de l'organisme pour vous protéger contre l'hépatite B. L'hépatite B est une inflammation du foie causée par le virus de l'hépatite B.
Dutch: Zutectra bevat antilichamen tegen het hepatitis B-virus, welke de lichaamseigen afweerstoffen zijn, die u tegen hepatitis B beschermen.
French: Épuisement, fatigue
Dutch: Vaak toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, moeheid
French: Il est beaucoup plus facile pour quelqu'un d'autre d'utiliser ce site si vous avez besoin d'aide.
Dutch: Als u hier hulp bij nodig heeft, is het voor een ander veel eenvoudiger op deze plaats te injecteren.
French: Autres médicaments et Zutectra Informez votre médecin ou un professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Zutectra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Les taux d'anticorps doivent être maintenus > 100 UI/l chez les patients négatifs pour l'ADN du VHB et l'Ag HBs.
Dutch: Bij HBsAg-negatieve en HBV-DNA-negatieve patiënten moeten antilichaamspiegels van > 100 IE/l worden behouden.
French: La plupart des effets indésirables (EI) sont d'intensité légère à modérée.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig.
French: Réactions au site d'injection : douleur, urticaire au site d'injection, hématome (accumulation de sang dans le tissu sous-cutané), rougeur de la peau (érythème).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10 patiënten): - reacties op de injectieplaats: pijn, netelroos (urticaria) op de injectieplaats, hematoom (een bloedophoping in het weefsel onder de huid), roodheid van de huid (erytheem)
French: L'étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (PASS 978) a recruté 61 patients adultes ayant béneficié, 6 mois auparavant, d'une transplantation de foie due à une insuffisance hépatique induite par l'hépatite B. L'étude avait pour objectif d'évaluer le niveau d'observance chez des patients utilisant Zutectra par voie sous-cutanée en auto-administration à domicile dans le cadre d'une prévention de la réinfection par l'hépatite B. Les patients devaient être traités par Zutectra conformément aux informations et à la posologie indiquées dans le RCP.
Dutch: In de niet-interventionele postmarketingveiligheidsstudie (PASS 978) werden 61 volwassen patiënten opgenomen die zes maanden of langer geleden een levertransplantatie hadden ondergaan wegens door hepatitis B veroorzaakt leverfalen.
French: Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Dutch: Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Humaan hepatitis B-immunoglobuline
French: La dose peut être déterminée de manière individuelle et adaptée à partir d'injections sous-cutanées de 500 UI et jusqu'à 1 000 UI/semaine (dans des cas exceptionnels, jusqu'à 1 500 UI), administrées chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des concentrations sériques d'anti-HBs et selon l'estimation du médecin responsable du traitement.
Dutch: De dosis kan individueel van 500 IE tot 1.000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1.500 IE) subcutane injecties op wekelijkse of tweewekelijkse basis worden ingesteld en aangepast op basis van de anti-HBs-serumconcentraties en het oordeel van de behandelend arts. Antilichaamspiegels van > 100 IE/l moeten worden behouden.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue après EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Si vous êtes enceinte ou vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou un professionnel de santé avant de prendre ce médicament.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Une seringue pré-remplie de 1 ml de Zutectra contient 500 UI.
Dutch: Eén voorgevulde spuit van 1 ml Zutectra bevat 500 IE. Zutectra wordt geleverd in een verpakking met 5 voorgevulde spuiten, elk in een blisterverpakking.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Biotest Pharma GmbH
Dutch: Biotest Pharma GmbH
French: Cependant, l'éventualité de la transmission d'agents infectieux ne peut être entièrement exclue dans le cas de l'administration de médicaments issus de sang ou de plasma humains.
Dutch: Desondanks kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infectieuze stoffen niet geheel worden uitgesloten.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Humaan hepatitis B-immunoglobuline
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable Immunoglobuline humaine de l'hépatite B Voie sous-cutanée
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zutectra 500 IE injectie Humaan hepatitis B-immunoglobuline Subcutaan gebruik
French: Spasmes musculaires
Dutch: Bloedvataandoeningen
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zutectra, le 30 novembre 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zutectra verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Zutectra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zutectra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zutectra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zutectra.
French: Les anticorps sont des protéines naturellement présentes dans le sang qui aident le corps à combattre les infections et d'autres maladies.
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen en die het lichaam helpen om infecties en andere ziekten te bestrijden.
French: La dose recommandée est normalement comprise entre 500 et 1 000 UI, et peut exceptionnellement atteindre 1 500 UI.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert doorgaans van 500 IE tot 1 000 IE, en in uitzonderlijke gevallen tot maximaal 1 500 IE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zutectra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zutectra te waarborgen?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zutectra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zutectra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Zutectra est une solution injectable.
Dutch: Zutectra is een oplossing voor injectie.
French: Zutectra ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Dutch: Zutectra mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zutectra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zutectra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Autres informations relatives à Zutectra:
Dutch: Overige informatie over Zutectra
French: Le patient ou le soignant recevra également des instructions sur la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Dutch: De patiënt of zijn of haar zorgverlener zal ook voorgelicht worden over het bijhouden van een behandelingsdagboek en wat te doen als er ernstige bijwerkingen optreden.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zutectra (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au site d'injection, telles que douleurs, urticaire (éruption avec démangeaisons), hématomes (accumulation de sang sous la peau) et érythème (rougeur de peau).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zutectra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, urticaria (jeukende huiduitslag), hematoom (onderhuidse bloeding) en erytheem (roodheid).
French: Zutectra a fait l'objet d'une étude principale incluant 30 adultes qui avaient reçu une greffe de foie.
Dutch: Zutectra is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 30 volwassenen die recent een levertransplantatie hadden ondergaan.
French: Pourquoi Zutectra a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Zutectra goedgekeurd?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zutectra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zutectra vast te stellen.
French: Zutectra est administré par injection sous la peau une fois par semaine ou tous les 15 jours.
Dutch: Zutectra wordt eenmaal per week of eenmaal per twee weken toegediend door middel van een injectie onder de huid.
French: Dans la seconde étude, l'ensemble des 49 patients présentaient des taux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre, et aucun d'entre eux n'a été réinfecté par le virus au cours des 24 semaines de traitement.
Dutch: In het tweede ondezoek hadden alle 49 patiënten een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter en geen van hen werd opnieuw geïnfecteerd tijdens de 24 weken durende behandeling.
French: Dans une autre étude menée auprès de 49 patients, Zutectra était administré au moins une semaine (environ 8 à 11 jours) après la greffe de foie.
Dutch: In een ander onderzoek onder 49 patiënten werd Zutrecta ten minste één week na de levertransplantatie (ongeveer 8-11 dagen) toegediend.
French: Zutectra immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Dutch: Zutectra humaan hepatitis B-immunoglobuline