FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la cantidad de glóbulos rojos en su sangre (denominado hemoglobina).
Italian: • le analisi del sangue possono indicare un aumento della quantità di globuli rossi nel sangue (chiamata ematocrito)
Spanish: e Cambios medios porcentual de valores basales para sotagliflozina 200 mg y 400 mg versus placebo, respectivamente, fue C-HDL 3,3% y 4,2% versus 0.5%; C-LDL 5,0% y 6,1% versus 3,3%; triglicéridos 5,7% y 5,4% versus 2,7%.
Italian: e Le variazioni percentuali medie rispetto al basale per sotagliflozin 200 mg e 400 mg in confronto al placebo erano, rispettivamente: colesterolo HDL 3,3% e 4,2% rispetto a 0,5%; colesterolo LDL 5,0% e 6,1% rispetto a 3,3%; trigliceridi 5,7% e 5,4% rispetto a 2,7%.
Spanish: Subestudio de MCG: GPP a las 2 h e intervalo de estabilidad 278 participantes provenientes del estudio 1 y del 2 tomaron parte en un subestudio ciego de monitorización continua de la glucosa (MCG) (ver Tabla 5).
Italian: Sottostudio CGM: PPG a 2 ore e tempo nell'intervallo Dallo studio 1 e studio 2, 278 pazienti hanno partecipato a un sottostudio in cieco sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (vedere Tabella 5).
Spanish: No se identificó ningún acil-glucurónido de sotagliflozina.
Italian: Non sono stati identificati acil glucuronidi di sotagliflozin.
Spanish: En el estudio 3, se produjo una reducción significativa de la GPA de 0,79 mmol/l (p < 0,001) con sotagliflozina 400 mg en la Semana 24 comparado con insulina en monoterapia.
Italian: Nello studio 3 è stata osservata una riduzione significativa in termini di FPG pari a 0,79 mmol/l (p<0,001) con sotagliflozin 400 mg a 24 settimane rispetto all'insulina in monoterapia.
Spanish: La incidencia de infeciones genitales femeninas (p. ej. infección micótica vulvovaginal, infección vaginal, candidiasis vulvovaginal y vulvitis) aumentó en el grupo de sotagliflozina 200 mg y 400 mg (15% y 17%, respectivamente) comparado con placebo (4,7%).
Italian: L'incidenza di infezioni genitali femminili (es. infezione micotica vulvovaginale, infezione della vagina, candidiasi vulvovaginale e vulvite) era maggiore nel gruppo trattato con sotagliflozin 200 mg and 400 mg (15% e 17%, rispettivamente) che nel gruppo placebo (4,7%).
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Italian: Compressa rivestita con film 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Spanish: Este tratamiento está indicado como adyuvante a la tratamiento con insulina para mejorar el control glucémico en adultos con DMT1 con un IMC ≥27 kg/m2, que no han logrado el control glucémico adecuado a pesar del tratamiento óptimo con insulina.
Italian: Questo trattamento è indicato in aggiunta alla terapia insulinica per migliorare il controllo glicemico in adulti con DMT1 con un BMI ≥27 kg/m2 che non hanno ottenuto un controllo glicemico adeguato nonostante una terapia insulinica ottimale.
Spanish: Si las cetonas están elevadas (lectura de BHB superior a 0,6 mmol/l), no se debe iniciar el tratamiento con sotagliflozina hasta que los niveles de cetonas sean normales (ver sección 4.2).
Italian: Se i chetoni sono elevati (il livello misurato di BHB è superiore a 0,6 mmol/l), iniziare il trattamento con sotagliflozin solo dopo la normalizzazione dei livelli dei chetoni (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente
Italian: Scheda di Allerta per il paziente Scheda di Allerta per il paziente
Spanish: En pacientes de edad avanzada se puede incrementar el riesgo de volumen de depleción (ver sección 4.2).
Italian: Gli anziani possono essere a maggior rischio di deplezione di volume (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg de sotagliflozina una vez al día antes de la primera comida del día.
Italian: La dose raccomandata di sotagliflozin è di 200 mg una volta al giorno prima del primo pasto della giornata.
Spanish: Es importante que usted continúe con su dieta, plan de ejercicio y tratamiento de insulina según lo acordado con su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: È importante che continui a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere sul tipo di dieta e attività fisica e sul trattamento con insulina.
Spanish: Se recomienda que los pacientes obtengan varios valores basales de cetonas en sangre u orina durante un periodo de una a dos semanas, antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina, y los pacientes deben familiarizarse con los comportamientos/situaciones asociados a los niveles elevados de cetonas y cómo abordarlos.
Italian: È consigliabile che i pazienti effettuino diverse misurazioni dei livelli basali di chetoni ematici o urinari nell'arco di un periodo di una o due settimane prima di iniziare la terapia con sotagliflozin e che acquisiscano dimestichezza con i comportamenti/le circostanze associati ad elevati livelli di chetoni e come affrontarli.
Spanish: La frecuencia global de infecciones del tracto urinario notificadas fue del 7,1% y del 5,5% para sotagliflozina 200 mg y 400 mg, comparado con el 6,1% para placebo.
Italian: La frequenza complessiva di infezioni delle vie urinarie riportate era del 7,1% e 5,5% per sotagliflozin 200 mg e sotagliflozin 400 mg rispetto al 6,1% per il placebo.
Spanish: • Suspenda Zynquista de forma inmediata si el nivel de BHB del paciente es> 0,6 mmol/l (cetona en orina 1+) con síntomas o si BHB > 1,5 mmol/l (cetona en orina 2+) con o sin síntomas.
Italian: • Sospendere immediatamente la terapia con Zynquista se il livello di BHB del paziente è >0,6 mmol/l (chetoni urinari 1+) con sintomi o se BHB >1,5 mmol/l (chetoni urinari 2+) con o senza sintomi.
Spanish: Fecha de la primera prescripción de ZYNQUISTA: Nombre del centro:
Italian: Nome del paziente:-------------------------Data della prima prescrizione di ZYNQUISTA:--------------------------Nome del centro:--------------------------Medico curante:-----------------
Spanish: Comprimido recubierto con película, azul, ovalado, con "2456" impreso en una cara en tinta negra (longitud del comprimido: 14,2 mm, ancho del comprimido: 8,7 mm).
Italian: Compressa ovale rivestita con film di colore blu, con "2456" inciso su un lato con inchiostro nero (lunghezza della compressa: 14,2 mm; larghezza della compressa: 8,7 mm).
Spanish: Después de administrar una única dosis de 400 mg de [14C]-sotagliflozina, se observó que el 57 % de la radioactividad se excretó por orina y el 37 %, por heces.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola da 400 mg di [14C]-sotagliflozin, è stata osservata l'escrezione del 57% e 37% della radioattività rispettivamente nelle urine e nelle feci, .
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, la exposición a sotagliflozina tras una única dosis de 400 mg fue de forma aproximada 1,7 veces mayor en sujetos con insuficiencia renal leve y 2,7 veces mayor en sujetos con insuficiencia renal moderada, comparado con los voluntarios sanos.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale, l'esposizione a sotagliflozin dopo una dose singola di 400 mg era circa 1,7 volte più alta nei soggetti con compromissione renale lieve e fino a 2,7 volte più alta nei soggetti con compromissione renale moderata rispetto ai soggetti con funzionalità renale nella norma.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg sotagliflozina.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di sotagliflozin.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la filtración glomerular y eventos renales Sotagliflozina se asocia con una disminución en la media de TFGe en la semana 4 (-4,0% y -4,3% para sotagliflozina 200 mg y 400 mg) versus placebo (-1,3%) que fueron generalmente reversibles durante el tratamiento continuo.
Italian: Creatinina ematica aumentata/Filtrazione glomerulare ridotta ed eventi correlati ai reni Sotagliflozin era associato a riduzioni nell'eGFR media alla settimana 4 (-4,0% e -4,3% per sotagliflozin 200 mg e 400 mg) rispetto al placebo (-1,3%), che sono state generalmente reversibili durante il trattamento continuo.
Spanish: La incidencia de acontecimientos renales fue baja y similar en todos los grupos (1,5%, 1,5% y 1,3% para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo).
Italian: L'incidenza di eventi correlati ai reni era bassa e simile nei vari gruppi (1,5%, 1,5% e 1,3% rispettivamente per sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo).
Spanish: • No comience la restricción calórica o la restricción de carbohidratos mientras se encuentra en tratatamiento con sotagliflozina
Italian: • Non iniziare una dieta ipocalorica o limitare l'assunzione di carboidrati durante il trattamento con sotagliflozin.
Spanish: • Rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
Italian: - fenitoina o fenobarbital (medicinali usati per controllare le crisi epilettiche) - ritonavir (medicinale usato per trattare l'infezione da HIV) - rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi e alcune altre infezioni).
Spanish: En los datos agrupados de 52 semanas, la incidencia de CAD se incrementó de forma dosis-dependiente para sotagliflozina (2,9% y 3,8% para sotagliflozina 200 mg y 400 mg, respectivamente) comparado con el placebo (0,2%).
Italian: Nei dati aggregati riferiti a un periodo di 52 settimane, l'incidenza di DKA aumentava in maniera dose-dipendente per sotagliflozin (2,9% e 3,8% per sotagliflozin 200 mg e 400 mg, rispettivamente) rispetto al placebo (0,2%).
Spanish: La exposición al NOEL para las ratas fue 40 veces mayor que la exposición de la DMHR.
Italian: Nei ratti, l'esposizione al livello senza effetti avversi osservabili era 40 volte superiore rispetto all'esposizione alla MRHD.
Spanish: En la Semana 24, el tratamiento con sotagliflozina 400 mg antes de la primera comida del día resultó en un aumento estadísticamente significativo de los pacientes que alcanzaron un beneficio neto de la variable principal (proporción de pacientes con HbA1c < 7,0 % en la Semana 24 sin ningún acontecimiento hipoglucémico y sin ningún episodio de cetoacidosis diabética [CAD] desde la aleatorización hasta la Semana 24), comparado con insulina en monoterapia (28,6 % frente a 15,2 %) (valor de p < 0,001).
Italian: Alla settimana 24, il trattamento con sotagliflozin 400 mg prima del primo pasto della giornata ha determinato un aumento statisticamente significativo del numero di pazienti che ottenevano l'endpoint primario di beneficio netto (percentuale di pazienti con HbA1c <7,0% alla settimana 24 e nessun episodio né di ipoglicemia severa né di DKA dalla randomizzazione alla settimana 24) rispetto all'insulina in monoterapia (28,6% vs 15,2%) (valore p <0,001), con riduzioni medie statisticamente significative dell'HbA1c (valore p <0,001).
Spanish: Cambio medio desde el basal hasta la semana 52
Italian: Variazione media rispetto al basale alla settimana 52
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia de un estudio de 24 semanas controlado con placebo de sotagliflozina como adyuvante a la insulina en pacientes que no han logrado el valor deseado de HbA1c (estudio 3):
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di uno studio di 24 settimane controllato con placebo su sotagliflozin in aggiunta alla terapia insulinica in pazienti non a target perHbA1C (Studio 3):
Spanish: - Recubrimiento con película: alcohol polivinílico , macrogol, dióxido de titanio ( E172); talco, laca de aluminio índigo carmín (E132) - Tinta de impresión; shellac, óxido de hierro negro ( E-172), propilenglicol.
Italian: - Rivestimento: poli(alcool vinilico); macrogol; biossido di titanio (E 171); talco; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR envase múltiple (con Blue Box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (con blue box)
Spanish: • Si tiene una restricción calórica, de hidratos de carbono, o una dieta cetogénica.
Italian: • se sta seguendo una dieta ipocalorica, restrizione dei carboidrati o una dieta chetogenica
Spanish: Como consecuencia del mecanismo de acción de los inhibidores del cotransportador de sodioglucosa tipo 2 (SGLT-2) que aumentan la EUG, la sotagliflozina incrementa el riesgo de infecciones micóticas genitales como se notifican en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Italian: Coerentemente con il meccanismo di inibizione dell'SGLT2 e con l'aumento dell'UGE, sotagliflozin aumenta il rischio di infezioni micotiche genitali, come riscontrato nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: CAD inminente
Italian: DKA incombente
Spanish: En la semana 24 y 52 el cambio desde el inicio en la creatinina fue igual o menor a 0,02 mg/dl para ambas, sotagliflozina 200 y sotagliflozina 400 mg.
Italian: Alle settimane 24 e 52, la variazione rispetto al basale nei livelli di creatinina era pari o inferiore a 0,02 mg/dl sia per sotagliflozin 200 mg che per sotagliflozin 400 mg.
Spanish: Tamaño de envases de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimidos recubiertos con película, y un envase múltiple de 200 comprimidos recubiertos (2 envases de 100 comprimidos recubiertos con película).
Italian: Confezioni da 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 compresse rivestite con film e un multipack da 200 compresse rivestite con film (2 confezioni da 100 compresse rivestite con film).
Spanish: - Si se necesita prevenir una hipoglucemia, se debe reducir la dosis de insulina con precaución para evitar una CAD (ver sección 4.2).
Italian: - Se necessario per prevenire l'ipoglicemia, le riduzioni delle dosi di insulina devono essere effettuate con cautela per evitare chetosi e DKA (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: • Los signos y síntomas de la CAD incluyen: - náuseas, vómitos o dolor abdominal - anorexia - sed excesiva - fatiga inusual o somnolencia - dificultad para respirar - confusión
Italian: • I segni e sintomi di DKA includono: nausea, vomito o dolore addominale anoressia sete eccessiva stanchezza o sonnolenza insolite difficoltà di respirazione confusione
Spanish: En el estudio 3 a las 24 semanas, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 2,4% y 3,0% con placebo y sotagliflozina 400 mg, respectivamente, y la reducción de la tasa de acontecimientos hipoglucémicos a las 24 semanas (glucosa en sangre ≤3,1 mmol/l) para sotagliflozina 400 mg fue 22% (p <0,001) comparado con la insulina en monoterapia.
Italian: Nello studio 3, le incidenze di ipoglicemia grave a 24 settimane erano 2,4% e 3,0% rispettivamente con placebo e sotagliflozin 400 mg e la riduzione del tasso di eventi ipoglicemici a 24 settimane (glucosio ematico ≤3,1 mmol/l) per sotagliflozin 400 mg era del 22% (p<0,001) rispetto all'insulina in monoterapia.
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica pueden necesitar glucosa, además de la atención habitual para la CAD y se debe interrumpir la administración de sotagliflozina si se produce CAD.
Italian: • I pazienti con DKA euglicemica possono aver bisogno di glucosio in aggiunta allo standard di cura per DKA e il trattamento con sotagliflozin deve essere interrotto se si verifica DKA.
Spanish: En estudios in vitro, sotagliflozina no resultó inhibidor de CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4, ni inductor de CYP1A2, CYP2B6 ni CYP3A4.
Italian: In studi in vitro, sotagliflozin non ha causato l'inibizione dei citocromi CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4, né l'induzione di CYP 1A2, 2B6 o 3A4.
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos de película (comprimidos) son ovalados, azules, con "2456" impreso en negro en una lado (largo del comprimido: 14,2 mm, ancho del comprimido: 8,7 mm)
Italian: Le compresse rivestite con film (compresse) di Zynquista 200 mg sono ovali, di colore blu, con "2456" inciso su un lato con inchiostro nero (lunghezza della compressa: 14,2 mm; larghezza della compressa: 8,7 mm).
Spanish: • orinar más de lo normal o necesidad de orinar con mayor frecuencia.
Italian: • minzione più abbondante o più frequente del solito
Spanish: Según un análisis FC poblacional, ni el sexo ni la raza tienen un efecto clínico significativo en la farmacocinética de sotagliflozina.
Italian: In base a un'analisi di PK di popolazione, il genere e la razza non esercitano alcun effetto clinicamente significativo sulla PK di sotagliflozin.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina en pacientes hospitalizados debido a cirugías mayores o enfermedades graves.
Italian: Il trattamento con sotagliflozin deve essere interrotto nei pazienti ricoverati per interventi chirurgici maggiori o patologie acute gravi.
Spanish: Insulina Insulina + sotagliflozina 200 mg
Italian: Insulina Insulina + sotagliflozin 200 mg
Spanish: El 8,1 % de los pacientes tenían 65 años o más.
Italian: L'età media dei pazienti era di 46 anni e l'8,1% di essi aveva 65 anni o più.
Spanish: Sotagliflozina solo debe administrarse a pacientes: - con acceso a materiales para el control de las cetonas y con acceso inmediato a un médico, si las cetonas en sangre o en orina están elevadas.
Italian: Sotagliflozin deve essere somministrato esclusivamente a pazienti: - con accesso a materiali per l'esame dei chetoni e accesso immediato a un medico in caso di livelli ematici o urinari elevati di chetoni; - in grado di monitorare i livelli dei chetoni e istruiti su quando sia più opportuno farlo.
Spanish: Sotagliflozina no se debe utilizar en paciente con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal (ERET) o en pacientes en diálisis, ya que no se ha estudiado en estos pacientes (ver sección 4.2).
Italian: Sotagliflozin non deve essere somministrato a pazienti con compromissione renale severa, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o a pazienti in dialisi, non essendo stato studiato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}>
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
Spanish: • infección por cándida vaginal (candidiasis) (los signos pueden incluir irritación, picor, flujo vaginal y olor inusual)
Italian: • infezione da funghi (candidosi) della vagina (i segni possono includere irritazione, prurito, perdite o odori insoliti)
Spanish: No se dispone de datos relativa a la excreción de sotagliflozina en leche materna en humanos.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'escrezione di sotagliflozin nel latte umano.
Spanish: Sotagliflozina no se debe utilizar en paciente con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal (ERET) o en pacientes en diálisis, ya que no se ha estudiado en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Sotagliflozin non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione renale severa, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o nei pazienti in dialisi, non essendo stato studiato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos con película:
Italian: Zynquista 200 mg compresse rivestire con film:
Spanish: Si las cetonas son elevadas (lectura de beta hidroxibutirato (BHB) mayores de 0,6 mmol/l o cetonas en orina positivas (+)), el tratamiento con sotagliflozina no se debe iniciar, ni se debe aumentar a sotagliflozina 400 mg hasta que los niveles de cetonas sean normales (ver secciones 4.4).
Italian: Se i livelli di chetoni sono elevati (i livelli ematici misurati di betaidrossibutirrato (blood beta-hydroxybutyrate, BHB) sono superiori a 0,6 mmol/l o i chetoni urinari sono un più (+)), il trattamento con sotagliflozin non deve essere iniziato né la dose deve essere aumentata a sotagliflozin 400 mg fino a quando i livelli chetonici non rientrano nella norma (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No se observaron diferencias globales con el tratamiento con sotagliflozina en comparación con insulina en monoterapia en pacientes con TFGe 4560 ml/min/1,73 m2.
Italian: In generale, non sono state riscontrate differenze in termini di sicurezza tra il trattamento con sotagliflozin e l'insulina in monoterapia nei soggetti con eGFR compresa tra 45 e 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: El tratamiento con sotagliflozina también dio lugar a una reducción en el peso corporal y en la presión arterial sistólica (en pacientes con valores basales de presión arterial sistólica ≥ 130 mm Hg), comparado con la insulina en monoterapia (ver Tabla 6).
Italian: Il trattamento con sotagliflozin ha determinato anche una riduzione del peso corporeo e della pressione sistolica (in pazienti con pressione arteriosa sistolica [SBP] al basale ≥130 mmHg) rispetto al trattamento con insulina in monoterapia (vedere la Tabella 6).
Spanish: Insulina + sotagliflozina 400 mg
Italian: Insulina + sotagliflozin 400 mg
Spanish: El 7,2 % de los pacientes tenían 65 años o más.
Italian: L'età media dei pazienti era di 43 anni e il 7,2% di essi aveva 65 anni o più.
Spanish: La tasa de incidencia ajustada por exposición fue 3,12, 4,19 y 0,21 sujetos por 100 pacientes-año para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo.
Italian: Il tasso di incidenza corretto per l'esposizione era 3,12, 4,19 e 0,21 soggetti per 100 anni-paziente rispettivamente per sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Spanish: No se recomienda sotagliflozina en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.4 y 5.2)
Italian: Sotagliflozin non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: • infección por cándida del pene (candidiasis) (los signos pueden incluir irritación, picor, secreción y olor inusual).
Italian: • infezione da funghi (candidosi) del pene (i segni possono includere irritazione, prurito, perdite o odori insoliti)
Spanish: - Pacientes con niveles elevados de cetonas (lectura de BHB superior a 0,6 mmol/l o cetonas en orina con un positivo (+)).
Italian: - Pazienti con elevati livelli di chetoni (il livello misurato di BHB è superiore a 0,6 mmol/l o i chetoni urinari sono un più (+)).
Spanish: El 48 % de los participantes eran varones y el 92 % eran de raza blanca.
Italian: Il 48% dei pazienti era di sesso maschile, il 92% era di razza bianca e l'84% dei pazienti randomizzati ha completato lo studio.
Spanish: Se recomienda, a todos los pacientes que las cetonas se midan con los cambios de la rutina normal, como ingesta de carbohidratos reducida, enfermedades intercurrentes, disminución en la dosis total diaria de insulina, actividad física y estrés.Las cetonas se deben medir repetidamente cuando se presentan signos o síntomas consistentes con CAD o CAD euglucémica.
Italian: Per tutti i pazienti, è consigliabile che i chetoni debbano essere misurati in caso di modifiche alla normale routine, compresi la riduzione dell'apporto di carboidrati, malattie intercorrenti, la riduzione del dosaggio totale giornaliero di insulina, attività fisica e stress.
Spanish: Blísters opacos de aluminio/PCTFE/PVC
Italian: Blister opachi in PVC/PCTFE/alluminio.
Spanish: En la selección, el HbA1c era de 8,21%, 8,26% y 8,20% para pacientes con insulina, insulina + sotagliflozina 200 mg e insulina + sotagliflozina 400 mg, respectivamente.
Italian: Allo screening, l'HbA1C era 8,21%, 8,26% e 8,20% rispettivamente per insulina, insulina + sotagliflozin 200 mg e insulina + sotagliflozin 400 mg.
Spanish: Se ha observado un incremento de casos de amputación en las extremidades inferiores (principalmente de los dedos del pie) en los ensayos clínicos a largo plazo en marcha con otro inhibidor de SGLT2.
Italian: Negli studi clinici a lungo termine attualmente in corso con un altro inibitore di SGLT2 è stato riscontrato un aumento dei casi di amputazione dell'arto inferiore (soprattutto delle dita dei piedi).