FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor bewaarcondities na bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Dutch: Acceleratie (n= 174)
Romanian: Accelerată (n= 174)
Dutch: Zeventien patiënten ondervonden 2 afzonderlijke bijwerkingen, 6 hadden 3 bijwerkingen, 18 hadden 4 tot 8 bijwerkingen 5 hadden > 8 episodes van pleurale effusie.
Romanian: Un număr de 17 pacienţi au avut 2 reacții adverse distincte, 6 au avut 3 reacții adverse, 18 au avut 4 - 8 reacții adverse şi 5 au avut > 8 episoade de revărsat pleural.
Dutch: Als neutropenie en/of trombocytopenie leidt tot vertraging van meer dan 14 dagen in het volgende blok van de behandeling, dient de behandeling met SPRYCEL te worden gestaakt en hervat op hetzelfde doseringsniveau zodra het volgende blok van behandeling wordt gestart.
Romanian: Dacă neutropenia și/sau trombocitopenia duc la întârzierea următorului bloc de tratament cu mai mult de 14 zile, SPRYCEL trebuie întrerupt și reluat la același nivel de doză odată cu începerea următorului bloc de tratament.
Dutch: SPRYCEL dient oraal ingenomen te worden.
Romanian: SPRYCEL trebuie administrat oral.
Dutch: De tabletten niet fijnmaken, snijden of kauwen.
Romanian: Nu le sfărâmaţi, tăiaţi sau mestecaţi.
Dutch: ANC: absoluut neutrofielenaantal
Romanian: NAN: număr absolut de neutrofile
Dutch: Op basis van de uitkomsten van een farmacokinetische studie met een enkele dosis mogen patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis de aanbevolen startdosering krijgen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu de farmacocinetică cu doză unică, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă pot primi doza iniţială recomandată (vezi pct. 5.2).
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, was de mediane duur van de behandeling ongeveer 60 maanden.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat la pacienţi cu LMC în fază cronică nou diagnosticată, durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 60 de luni.
Dutch: In vitro is dasatinib werkzaam in de leukemische cellijnen die representatief zijn voor varianten van imatinibgevoelige en -resistente ziekte.
Romanian: In vitro, dasatinib este activ în liniile de celule leucemice ce reprezintă variante ale afecţiunii sensibile şi rezistente la imatinib.
Dutch: Bereide orale suspensie die gemengd is met melk, yoghurt, appelsap of appelmoes mag maximaal één uur worden bewaard bij of lager dan 25°C.
Romanian: Suspensia orală reconstituită amestecată cu lapte, iaurt, suc de mere sau sos de mere poate fi păstrată la sau sub 25°C timp de maximum 1 oră.
Dutch: Dasatinib was in vitro clastogeen voor delende ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Romanian: Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc (OHC).
Dutch: Als de antacida echter 2 uur voor toediening van een enkele dosis SPRYCEL werden gebruikt, traden er geen relevante veranderingen op in de concentraties van of de blootstelling aan dasatinib.
Romanian: Totuşi, când antiacidele au fost administrate cu 2 ore înainte de doza unică de SPRYCEL, nu s-au observat modificări semnificative ale concentraţiei sau expunerii dasatinib.
Dutch: In koelkast bewaren (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: De diagnostische benadering moet volgens standaard richtlijnen plaatsvinden.
Romanian: Abordarea diagnosticului trebuie să urmeze ghidurile standard de practică.
Dutch: Als de cellulariteit van het beenmerg >10% is, kan hervatten van de behandeling met SPRYCEL worden overwogen.
Romanian: Dacă celularitatea măduvei este >10%, reluarea tratamentului cu SPRYCEL poate fi luată în considerare.
Dutch: Meng de SPRYCEL orale suspensie in de gesloten fles door de fles gedurende 30 seconden te schudden.
Romanian: Amestecaţi SPRYCEL suspensie orală în flaconul închis prin agitarea acestuia timp de 30 de secunde.
Dutch: De mutaties die werden gevonden bij de met dasatinib behandelde patiënten waren T315I, F317I/L en V299L.
Romanian: Mutaţiile detectate în rândul pacienţilor trataţi cu dasatinib au fost T315I, F317I/L şi V299L.
Dutch: Na een follow-upduur van minimaal 60 maanden waren de cumulatieve percentages van neutropenie, trombocytopenie en anemie respectievelijk 29%, 22% en 13%.
Romanian: După o perioadă de urmărire de minim 60 luni, ratele cumulative de apariţie a neutropeniei, trombocitopeniei şi anemiei au fost de 29%, 22% şi, respectiv, 13%.
Dutch: SPRYCEL tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Comprimatele de SPRYCEL pot fi luate cu sau fără alimente.
Dutch: Beenmergsuppressie werd eveneens minder frequent gerapporteerd bij behandelingsgroep met 100 mg eenmaal daags dosering (zie Afwijkende laboratoriumwaarden hieronder).
Romanian: Mielosupresia a fost, de asemenea, raportată mai puţin frecvent în grupul de tratament cu 100 mg o dată pe zi (vezi Anormalităţi ale testelor de laborator mai jos).
Dutch: Noot: Als u meer dan één fles moet bereiden, rond dan per keer één fles af.
Romanian: Dacă trebuie să reconstituiţi mai mult de un flacon, reconstituiţi câte un flacon pe rând.
Dutch: In overeenstemming met de aanbevelingen voor het beheersen van niet-hematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.2), moet de dosering van dasatinib worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt tijdens deze beoordeling.
Romanian: În conformitate cu recomandările privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse non-hematologice (vezi pct. 4.2), doza administrată de dasatinib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt pe durata acestei evaluări.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnostiek en behandeling van patiënten met leukemie.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu leucemie.
Dutch: SPRYCEL bevat de werkzame stof dasatinib.
Romanian: SPRYCEL conține substanța activă dasatinib.
Dutch: Dosisaanpassingen waren toegestaan voor het verbeteren van de werkzaamheid of ter voorkoming van toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Romanian: Modificările de doză au fost permise pentru a îmbunătăţi activitatea sau a gestiona toxicitatea (vezi pct. 4.2).
Dutch: Dasatinib remt ook de kinases van de SRC-familie bij subnanomolaire concentraties.
Romanian: În plus, dasatinib inhibă familia de kinaze SRC la concentraţie subnanomolară.
Dutch: In totaal werden 519 patiënten gerandomiseerd voor een behandeling: 259 voor SPRYCEL en 260 voor imatinib.
Romanian: În total, 519 pacienţi au fost randomizaţi în unul din grupurile de tratament: 259 la SPRYCEL şi 260 la imatinib.
Dutch: Patiënten die vroeg moleculaire respons bereikten, hadden een lager risico op transformatie, een hogere frequentie van progressievrije overleving (PFS) en een hogere frequentie van algehele overleving (OS), zoals te zien is in tabel 10.
Romanian: Pacienţii care au înregistrat răspuns molecular precoce au avut un risc mai mic de transformare, rată mai mare de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) şi rată mai mare a supravieţuirii globale (SG), aşa cum se arată în Tabelul 10.
Dutch: Er was één fataal geval dat in verband werd gebracht met Common Toxicity Criteria (CTC) graad 4-trombocytopenie.
Romanian: Un caz a fost letal şi a fost asociat cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune (CTC).
Dutch: kalenderverpakking: maandag dinsdag woensdag donderdag vrijdag zaterdag zondag
Romanian: Ambalaj calendar: Luni
Dutch: CML in de chronische fase - nieuw gediagnosticeerd
Romanian: LMC în fază cronică - nou diagnosticată
Dutch: Overleving (%; Kaplan-Meier raming) Progressievrij 1 jaar 2 jaar Totaal 1 jaar 2 jaar
Romanian: Supravieţuirea (%; estimări Kaplan-Meier) Fără progresie 1 an 2 ani Globală 1 an 2 ani
Dutch: Het onveranderde dasatinib in urine en feces was respectievelijk 0,1 en 19% van de dosis, de rest van de dosis werd teruggevonden als metabolieten.
Romanian: Dasatinib nemodificat a reprezentat 0,1% şi 19% din doză în urină şi respectiv în fecale, restul dozei fiind în metaboliţi.
Dutch: Als SPRYCEL tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Romanian: Dacă SPRYCEL se foloseşte în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată despre potenţialele riscuri asupra fătului.
Dutch: Er staan pijlen op die aangeven welke tablet u de volgende keer in moet nemen afhankelijk van uw behandelschema.
Romanian: Săgeţile indică următorul comprimat ce trebuie luat conform schemei de tratament.
Dutch: Deze bijwerkingen worden gepresenteerd per orgaansysteemklasse en frequentie.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi pe frecvenţă.
Dutch: Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines als u last hebt van bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien.
Romanian: Luaţi precauţii speciale când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţeli şi vedere încețoșată.
Dutch: De plasmaconcentratie en de gemeten in vitro-activiteit wijzen erop, dat de metabolieten van dasatinib waarschijnlijk geen grote rol spelen bij de waargenomen farmacologische effecten van het product.
Romanian: Concentraţia în plasmă şi activitatea măsurată in vitro au indicat că metaboliţii dasatinib nu au un rol major în farmacologia observată a produsului.
Dutch: b Complete cytogenetische respons (CCyR) is gebaseerd op een enkel cytogenetisch onderzoek van het beenmerg.
Romanian: b Răspunsul citogenetic complet (RCyC) se bazează pe o singură evaluare citogenetică medulară.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen of bloedstolsels te voorkomen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea.
Dutch: In een twee jaar durende carcinogeniteitstudie werden orale dasatinibdoseringen van 0,3, 1, en 3 mg/kg/dag toegediend aan ratten.
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenitatea cu durata de doi ani, la şobolani, s-a administrat dasatinib în doze de 0,3, 1 şi 3 mg/kg/zi.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een bepaald soort schade aan uw bloedvaten, die ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd.
Romanian: Acesta poate fi un semn al deteriorării vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT).
Dutch: Hazard ratio (HR) binnen 12 maanden (99.99% BI)
Romanian: Riscul Relativ (RR) în termen de 12 luni (IÎ 99,99%)
Dutch: Poeder Bewaren beneden 25°C.
Romanian: Pulbere A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Dutch: • Niet in een vaatwasser wassen.
Romanian: • Nu spălaţi seringa în spălătorul de vase.
Dutch: De dosis geeft 30% lagere blootstelling vergeleken met de aanbevolen dosis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Această doză reprezintă un nivel de expunere cu 30% mai mic faţă de doza recomandată (vezi pct. 5.2).
Dutch: Bloedingen
Romanian: Sângerările
Dutch: Vaak febriele neutropenie
Romanian: Frecvente neutropenie febrilă
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie die eenmaal daags 100 mg toegediend kregen werd in 77% MCyR bereikt en in 67% CCyR.
Romanian: La această populaţie de pacienţi care au primit 100 mg o dată pe zi, RCyM a fost obţinut la 77% şi RCyC la 67%.
Dutch: Neem geen geneesmiddelen die maagzuur neutraliseren (de zogenaamde antacida, zoals aluminiumhydroxide of magnesiumhydroxide) vanaf 2 uur voor en tot 2 uur na het innemen van SPRYCEL.
Romanian: Nu luaţi medicamente care neutralizează aciditatea gastrică (antiacide, cum ar fi hidroxidul de aluminiu sau hidroxidul de magneziu) cu 2 ore înainte sau 2 ore după ce luaţi SPRYCEL.
Dutch: SPRYCEL mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dat strikt noodzakelijk is.
Romanian: SPRYCEL nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op een aantal van deze bijwerkingen.
Romanian: Medicul va verifica unele dintre aceste reacţii în timpul tratamentului dumneavoastră.
Dutch: Soms bloeding in het CZS*b, syncope, tremoren, amnesie, evenwichtsstoornissen
Romanian: Mai puţin frecvente sângerări la nivelul SNC*b, sincopă, tremor, amnezie, tulburări de echilibru
Dutch: Kijk naar de maatverdeling aan de zijkant van de spuit zodat u kunt zien hoeveel u deze dient te vullen voordat u begint.
Romanian: Examinaţi gradaţiile de pe partea laterală a seringii pentru a şti cu ce cantitate trebuie umplută înainte de a începe.
Dutch: Voor de opslag van dit geneesmiddel zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Dutch: Effectiviteit werd tevens vastgesteld bij patiënten met een imatinib-intolerantie.
Romanian: Eficacitatea a fost, de asemenea, evaluată la pacienţii intoleranţi la imatinib.
Dutch: Patiënten met mild, matig of ernstig verminderde leverfunctie mogen de aanbevolen startdosering krijgen.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă pot primi doza iniţială recomandată.
Dutch: Dat is omdat grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen ophopen in uw lichaam en bijwerkingen kunnen veroorzaken (dit wordt "metabole acidose" genoemd).
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse ("acidoză metabolică").
Dutch: Patiënten met graad 3 of 4 hypocalciëmie herstelden vaak met orale calciumsuppletie.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat hipocalcemie de grad 3 sau 4 şi-au revenit adesea cu suplimente orale de calciu.
Dutch: De dosering van 140 mg eenmaal daags vertoonde een vergelijkbaar werkzaamheidsprofiel met de dosering van 70 mg tweemaal daags, maar een beter veiligheidsprofiel.
Romanian: Schema cu administrarea unei doze de 140 mg o dată pe zi a demonstrat un profil comparabil de eficacitate cu cel de administrare a unei doze de 70 mg de două ori pe zi, având însă un profil de siguranţă mai favorabil.
Dutch: * Gecorrigeerd voor Hasfordscore en wijzend op een statistisch significante uitkomst op een vooraf gedefinieerd significantieniveau.
Romanian: *Ajustare pentru scorul Hasford şi care au indicat semnificaţie statistică la un nivel de semnificaţie nominal pre-definit.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat)
Dutch: Het primaire eindpunt was de frequentie van bevestigde, complete cytogenetische responses (cCCyR) binnen 12 maanden.
Romanian: Obiectivul principal a fost rata de răspuns citogenetic complet confirmat (RCyCc) la 12 luni.
Dutch: Bij patiënten heeft dasatinib een groot schijnbaar distributievolume (2.505 l), variatiecoëfficiënt (CV%) 93%, wat erop wijst dat het geneesmiddel ruim wordt gedistribueerd in de extravasculaire ruimte.
Romanian: La pacienţi, dasatinib are un volum aparent mare de distribuţie (2505 l), coeficient de variaţie (CV% 93%), sugerând că medicamentul este distribuit extensiv în spaţiul extravascular.
Dutch: Er kan een vacuüm ontstaan die de zuiger terug in de cilinder trekt.
Romanian: Este posibil să se formeze un vid care să tragă pistonul înapoi în rezervor.
Dutch: Zeer vaak diarree, braken, misselijkheid, abdominale pijn
Romanian: Foarte frecvente diaree, vărsături, greaţă, durere abdominală
Dutch: Bij de derde episode moet de dosering verder worden verminderd tot eenmaal daags 50 mg (bij nieuw gediagnosticeerde patiënten) of moet de toediening worden gestaakt (bij patiënten die resistent of intolerant zijn voor een eerdere therapie, inclusief imatinib).
Romanian: Pentru al treilea episod, se reduce şi mai mult doza la 50 mg o dată pe zi (la pacienţii nou diagnosticaţi) sau se opreşte tratamentul (la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară, inclusiv imatinib).
Dutch: Was uw handen vóór aanvang van de bereiding.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a începe reconstituirea.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen die SPRYCEL gebruiken worden geadviseerd om tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Romanian: Şi femeile şi bărbaţii care iau SPRYCEL vor fi sfătuiţi să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Dutch: Van 150 patiënten zijn resultaten beschikbaar: 101 patiënten werden gerandomiseerd naar dasatinib en 49 naar imatinib (alle imatinib-resistent).
Romanian: Sunt disponibile rezultatele pentru 150 pacienţi: 101 au fost randomizaţi pe dasatinib şi 49 pe imatinib (toţi rezistenţi la imatinib).
Dutch: Stap 5: Geef de fles met ingebrachte PIBA, bijsluiter en orale doseerspuit in het originele doosje aan de patiënt of zorgverlener.
Romanian: Pasul 5: Eliberaţi flaconul cu adaptorul PIBA ataşat, prospectul şi seringa pentru administrare orală incluse în ambalajul original către pacient sau persoana care îl îngrijeşte.
Dutch: Bij ratten werd in vitro de trombocytenaggregatie door dasatinib geremd en in vivo de bloedingstijd bij huidbloedingen verlengd; het veroorzaakte echter geen spontane bloedingen.
Romanian: La şobolani, dasatinib a inhibat agregarea trombocitelor in vitro şi a prelungit timpul de sângerare a cuticulelor in vivo, dar nu a provocat sângerare spontană.
Dutch: Het effect van beëindiging van de behandeling op de ziekteresultaten op lange termijn na het bereiken van een cytogenetische of moleculaire respons [inclusief complete cytogenetische respons (CCyR), major molecular response (MMR) en MR4.5] is niet onderzocht.
Romanian: Efectul opririi tratamentului asupra rezultatelor clinice pe termen lung după obţinerea unui răspuns citogenetic sau molecular (incluzând răspuns citogenetic complet [RCyC], răspuns molecular major [RMM] şi RM4.5) nu a fost investigat.
Dutch: Na bereiding bevat de fles 99 ml orale suspensie, waarvan 90 ml bedoeld is voor dosering en toediening.
Romanian: După reconstituire, flaconul conţine 99 ml suspensie orală, dintre care 90 ml sunt destinaţi dozării şi administrării.
Dutch: Hieronder vallen patiënten met hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, patiënten met een congenitaal verlengd QT-syndroom, patiënten die worden behandeld met antiaritmica of andere geneesmiddelen die leiden tot QT-verlenging en patiënten met hooggedoseerde cumulatieve anthracyclinebehandeling.
Romanian: Aceştia includ pacienţii cu hipopotasemie sau hipomagneziemie, pacienţii cu sindrom de QT prelungit congenital, pacienţii care iau medicamente antiaritmice sau alte medicamente ce duc la prelungirea QT şi care urmează tratament cu antraciclină în doze cumulative mari.
Dutch: Bij patiënten bij wie progressie van de ziekte werd gemeld of waarbij de behandeling met dasatinib of imatinib werd gestaakt, werd BCR-ABL-sequencing uitgevoerd op bloedmonsters van patiënten indien deze beschikbaar waren.
Romanian: La pacienţii care au raportat progresia bolii sau oprirea tratamentului cu dasatinib sau imatinib, secvenţierea genei BCR-ABL a fost efectuată pe probe de sânge de la pacienţi, în cazul în care acestea au fost disponibile.
Dutch: Gegevens uit in vitro-onderzoek wijzen erop dat dasatinib de potentie heeft om de cardiale ventriculaire repolarisatie te verlengen (QT-interval) (zie rubriek 5.3).
Romanian: Datele obţinute in vitro sugerează că dasatinib are potenţialul de a prelungi repolarizarea cardiacă ventriculară (Intervalul QT) (vezi pct. 5.3).
Dutch: CTC graden: neutropenie (Graad 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, Graad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopenie (Graad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, Graad 4 < 25 × 109/l); anemie (hemoglobine Graad 3 ≥ 65-< 80 g/l, Graad 4 < 65 g/l).
Romanian: Gradele CTC: neutropenie (Grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, Grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocitopenie (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemie (hemoglobină Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Dutch: Hematologieparameters Neutropenie
Romanian: Parametri hematologici Neutropenie
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de juiste dosis is op basis van uw leeftijd en lichaamsgewicht.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza vârstei și greutăţii corporale.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die 100 mg [14C]-gelabeld dasatinib kregen toegediend, maakte onveranderd dasatinib 29% uit van de circulerende radioactiviteit in het plasma.
Romanian: La subiecţii sănătoşi cărora li s-au administrat 100 mg dasatinib marcat cu [14C], dasatinib nemodificat a reprezentat 29% din radioactivitatea circulatorie din plasmă.
Dutch: 3 Als de cytopenie terugkomt, herhaal stap 1 en hervat de behandeling met een lagere dosis van 100 mg eenmaal daags (tweede episode) of 80 mg eenmaal daags (derde episode).
Romanian: 3 Dacă citopenia revine, se repetă pasul 1 şi se reia tratamentul la doză redusă de 100 mg o dată pe zi (al doilea episod) sau 80 mg o dată pe zi (al treilea episod).
Dutch: ______ Dasatinib 100 mg eenmaal daags 259 --------- Imatinib 400 mg eenmaal daags 260
Romanian: ______ Dasatinib 100 mg o dată pe zi --------- Imatinib 400 mg o dată pe zi
Dutch: Dasatinib en zijn metabolieten worden vrijwel niet via de nieren uitgescheiden.
Romanian: Dasatinib şi metaboliţii acestuia sunt puţin excretaţi prin rinichi.
Dutch: Deze dosis geeft 30% lagere blootstelling vergeleken met de aanbevolen dosis (zie rubriek 5.2. van de Samenvatting van productkenmerken voor SPRYCEL poeder voor orale suspensie).
Romanian: Această doză reprezintă un nivel de expunere cu 30% mai mic faţă de doza recomandată (vezi pct. 5.2. din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală).
Dutch: Stap 1: Tik voorzichtig op de bodem van iedere fles (die 33 g SPRYCEL poeder voor orale suspensie bevat) om de poeder los te maken.
Romanian: Pasul 1: Loviţi uşor cu degetul partea inferioară a fiecărui flacon (care conţine 33 g SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală) pentru a afâna pulberea.
Dutch: Bij graad 3 of 4 pleurale effusie kunnen thoracocentese en zuurstoftoediening noodzakelijk zijn.
Romanian: Revărsatul pleural de grad 3 sau 4 poate necesita toracocenteză şi terapie cu oxigen.
Dutch: Deze resultaten zijn lastig te interpreteren in de context van chronische ziektes zoals CML en behoeven opvolging over een langere termijn.
Romanian: Aceste rezultate sunt dificil de interpretat în contextul afecţiunilor cronice de tipul LMC şi impun urmărirea pe termen lung.
Dutch: Gemiddelde Tmax werd waargenomen tussen 0,5 en 6 uur en de gemiddelde halfwaardetijd varieerde van 2 tot 5 uur bij alle dosisniveaus en leeftijdsgroepen.
Romanian: Valoarea medie obervată a Tmax a fost de 0,5 şi 6 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2 până la 5 ore pentru toate dozele şi grupele de vârstă.
Dutch: Stap 3: Verwijder de sluiting, breng de indruk-fles-adapter (PIBA) in de flessenhals en sluit de fles stevig met de kindveilige sluiting.
Romanian: Pasul 3: Îndepărtaţi capacul, introduceţi adaptorul pentru flacon care se atașează prin presare (PIBA) în gâtul flaconului şi închideţi strâns flaconul folosind capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Dutch: Er is nog weinig ervaring met het gebruik van SPRYCEL in deze leeftijdsgroep.
Romanian: Experienţa în utilizarea SPRYCEL la această grupă de vârstă este limitată.
Dutch: In deze gevallen werd PAH gemeld na het starten van de behandeling met dasatinib, waaronder na meer dan een jaar behandeling.
Romanian: În aceste cazuri, HTAP a fost raportată după iniţierea tratamentului cu dasatinib, inclusiv după mai mult de un an de tratament.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met SPRYCEL, dienen patiënten te worden getest op een HBVinfectie.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu SPRYCEL, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Dutch: In een onderzoek met toediening van een acute, enkele orale dosis aan apen werden huidbloedingen waargenomen, maar die werden niet gezien in onderzoeken met herhaalde dosis bij apen of ratten.
Romanian: S-au observat hemoragii cutanate într-un studiu acut cu doză unică orală la maimuţe, dar nu s-a observat în studiile cu doză repetată nici la maimuţe şi nici la şobolani.
Dutch: Als de cytopenie meer dan 3 weken aanhoudt, controleer dan of de cytopenie gerelateerd is aan leukemie (beenmergaspiraat of biopsie).
Romanian: Dacă citopenia persistă mai mult de 3 săptămâni, se verifică dacă citopenia este legată de leucemie (aspirat de măduvă sau biopsie).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is dasatinib.
Romanian: Substanţa activă este dasatinib.