FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CARTON OF UNIT PACK (WALLET) CARTON OF UNIT PACK (CARTON)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΚΟΥΤΙ)
English: Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated (see section 4.4).
Greek: Τα επίπεδα της λιπάσης ορού πρέπει να ελέγχονται σε μηνιαία βάση ή όταν ενδείκνυται κλινικά.(βλ.
English: One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Greek: Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg nilotinib (ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
English: Cerebrovascular accident, basilar artery stenosis, syncope, tremor, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome, hyperaesthesia
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, στένωση βασικής αρτηρίας, συγκοπή, τρόμος, λήθαργος, δυσαισθησία, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, υπεραισθησία Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
English: One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Greek: Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg nilotinib (ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
English: Cerebrovascular accident, brain oedema, optic neuritis, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό οίδημα, οπτική νευρίτιδα, λήθαργος, δυσαισθησία, σύνδρομο ανήσυχων ποδών Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
English: - increased skin sensitivity - bleeding, tender or enlarged gums - nose bleed - dry mouth, sore throat, mouth sores - frequent urine output - haemorrhoids, anal abscess - enterocolitis (inflammation of the bowel) - herpes virus infection - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - appetite disorder, weight decreased - breast enlargement in men - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
Greek: (ονομάζεται σύνδρομο χεριού -πέλματος) - αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως - δυσκολία κατά την ακοή, πόνος στο αυτί, θόρυβος (κουδούνισμα) στα αυτιά - φλεγμονή των αρθρώσεων - ακράτεια ούρων - εντεροκολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου) - αιμορροΐδες, απόστημα του πρωκτού - αίσθημα σκλήρυνσης στο μαστό, υπερβολικής ποσότητας έμμηνος ρύση, οίδημα θηλών - συμπτώματα συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (μια ακατανίκητη παρόρμηση για κίνηση ενός μέρους του σώματος, συνήθως ποδιού που συνοδεύεται από αισθήματα δυσφορίας)
English: Very common:
Greek: Όχι συχνές :
English: Hyperkalaemia, dyslipidaemia, gout
Greek: Κνησμός οφθαλμών, επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία
English: Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months.
Greek: Το ποσοστό MCyR ήταν 30% με διάμεσο χρόνο έως την) ανταπόκριση τους 2,8 μήνες.Από τους ασθενείς που επέτυχαν HR, το 63% (95% CI: 45% -80%) διατηρούσαν την ανταπόκριση στους 24 μήνες.
English: Oral papilloma, paraproteinaemia Blood and lymphatic system disorders Common:
Greek: Στοματικό θήλωμα, παραπρωτεϊναιμία Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
English: Pain in extremity
Greek: Άλγος σε άκρο
English: The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed or depressed mood, lack of energy - oral thrush - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, hives, fungal infection of the feet
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): - αλλεργία (υπερευαισθησία στο Tasigna) - απώλεια μνήμης, διαταραχή διάθεσης - δερματική κύστη, λέπτυνση ή πάχυνση του δέρματος, πάχυνση της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος, αποχρωματισμός δέρματος, μυκητιασική λοίμωξη των ποδιών - πεπαχυσμένες κηλίδες από κόκκινο/ασημί δέρμα (σημεία ψωρίασης) - αιμορραγία, ευαίσθητα ή διογκωμένα ούλα - κονδυλώματα στο στόμα - ερυθρότητα και/ή πρήξιμο και πιθανών ξεφλούδισμα στις παλάμες και τις πατούσες
English: Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common:
Greek: Περικογχικό οίδημα, βλεφαρίτιδα, πόνος του οφθαλμού, χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, επιπεφυκίτιδα αλλεργική, νόσος οφθαλμικής επιφάνειας, θαμπή όραση
English: Very common Fatigue Common
Greek: Πολύ συχνές Κόπωση
English: Evt
Greek: Ασθ
English: Chronic phase
Greek: Χρόνια φάση
English: Frequency Adverse reaction
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
English: 88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις της διάρκειας της πρώτης MMR του Kaplan-Meier,τα ποσοστά των ασθενών που διατηρούσαν την ανταπόκριση μετά από 72 μήνες μεταξύ αυτών που πέτυχαν ΜΜR ήταν 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) στην ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως.
English: The KM estimated MR4.0 and MR4.5 rates at 48 weeks of re-initiation were 100.0% (95% CI: not estimated) and 94.8% (95% CI: 85.1, 99.0), respectively.
Greek: Ο εκτιμώμενος από το Kaplan-Meier (KM) διάμεσος χρόνος για την επανάκτηση της MR4,0 και MR4,5 ήταν 12,0 εβδομάδες (95% CI: 8,3, 12,7) και 13,1 εβδομάδες (95% CI: 12,4, 16,1), αντίστοιχα.Τα εκτιμώμενα από το ΚΜ ποσοστά MR4,0 και MR4,5 σε 48 εβδομάδες από την επανέναρξη ήταν 100,0% (95% CI: δεν εκτιμήθηκε) και 94,8% (95% CI: 85,1, 99,0), αντίστοιχα.
English: The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product.
Greek: Η μέση χρονική μεταβολή του διαστήματος QTcF από την αρχική τιμή, στη σταθερή κατάσταση ήταν 6 msec.
English: Component of a multipack comprising 4 wallets.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 4 κουτιά.
English: Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular)
Greek: Οίδημα βλεφάρων, φωτοψία, αιμορραγία του επιπεφυκότα, υπεραιμία (σκληρού, επιπεφυκότα, οφθαλμική)
English: Monitoring during Tasigna treatment
Greek: Ελευθερη θεραπείας επιβίωση
English: Jaundice
Greek: Έμετος
English: Gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders
Greek: Διάτρηση έλκους του γαστρεντερικού σωλήνα, οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία, αιματέμεση, γαστρικό έλκος, ελκωτική οισοφαγίτιδα, ατελής ειλεός, εντεροκολίτιδα, αιμορροΐδες, κήλη οισοφαγικού τρήματος, αιμορραγία του ορθού, ουλίτιδα
English: For patients who are unable to swallow hard capsules, the content of each hard capsule may be dispersed in one teaspoon of apple sauce (puréed apple) and should be taken immediately.
Greek: Για ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν τα σκληρά καψάκια, το περιεχόμενο κάθε σκληρού καψακίου μπορεί να περιχυθεί σε ένα κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου (πουρές μήλου) και θα πρέπει να λαμβάνεται άμεσα .Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από ένα κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται άλλη τροφή εκτός από τη σάλτσα μήλου (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Cholestasis, hepatomegaly Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Greek: Χολόσταση, ηπατομεγαλία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
English: Tasigna 150 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tasigna 150 mg σκληρά καψάκια
English: Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna.
Greek: Η διακοπή του Τasigna χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας σάς θέτει σε κίνδυνο επιδείνωσης της νόσου σας με πιθανώς επικίνδυνες για τη ζωή σας συνέπειες, βεβαιωθείτε ότι θα συζητήσετε με το γιατρό, το νοσοκόμο και/ή τον φαρμακοποιό εάν σκέφτεστε να διακόψετε το Tasigna.
English: Adverse reaction
Greek: Υπεζωκοτική συλλογή
English: Amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
English: Investigations Very common:
Greek: Τοπικό οίδημα Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές:
English: Ventricular dysfunction, pericarditis, ejection fraction decreased
Greek: Κοιλιακή δυσλειτουργία, περικαρδίτιδα, μειωμένο κλάσμα εξώθησης Αγγειακές διαταραχές
English: Ejection fraction decrease, pericardial effusion, pericarditis, diastolic dysfunction, left bundle branch block
Greek: Μειωμένο κλάσμα εξώθησης, περικαρδιακή συλλογή, περικαρδίτιδα, διαστολική δυσλειτουργία, σκελικός αποκλεισμός αριστερός
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen, constipation - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness, pain in extremity, back pain, pain or discomfort in the side of the body - upper respiratory tract infections - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight increase - insomnia, anxiety, depression - night sweats, excessive sweating
Greek: οσφυαλγία, πόνος ή δυσφορία στις πλευρές του σώματος - λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - ξηροδερμία, ακμή, ακροχόρδονες, μειωμένη ευαισθησία δέρματος - απώλεια όρεξης, διαταραχή της αίσθησης γεύσης, αύξηση του σωματικού βάρους - αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη - νυκτερινοί ιδρώτες, υπερβολική εφίδρωση
English: How Tasigna works
Greek: Πώς δρα το Tasigna
English: palpitations (sensation of rapid heartbeat), fainting, blue discolouration of the lips, tongue or skin (signs of heart disorders) - difficulty breathing or painful breathing, cough, wheezing with or without fever, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) - fever, easy bruising or unexplained bleeding, severe or frequent infections, unexplained weakness (signs of blood disorders)
Greek: - ταχεία πρόσληψη βάρους, πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων, των ποδιών ή του προσώπου (ενδείξεις κατακράτησης νερού) - πόνος στο θώρακα ή δυσφορία, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αργός ή γρήγορος), αίσθημα παλμών (αίσθηση γρήγορου καρδιακού παλμού), λιποθυμία, μπλε αποχρωματισμός στα χείλη, τη γλώσσα ή το δέρμα (ενδείξεις καρδιακών διαταραχών) - δυσκολία στην αναπνοή ή επώδυνη αναπνοή, βήχας, συριγμός με ή χωρίς πυρετό, πρήξιμο των ποδιών (ενδείξεις πνευμονικών διαταραχών) - πυρετός, εύκολοι μώλωπες ή ανεξήγητη αιμορραγία, σοβαρές ή συχνές λοιμώξεις, ανεξήγητη αδυναμία (ενδείξεις αιματολογικών διαταραχών) - αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, δυσκολία στην ομιλία, έντονος πονοκέφαλος, ο ασθενής βλέπει, αισθάνεται ή ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν, αλλαγές στην όραση, απώλεια συνείδησης, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, τρόμος, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, πόνος ή μούδιασμα στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών (ενδείξεις διαταραχών του νευρικού συστήματος) - δίψα, ξηροδερμία, ευερεθιστότητα, σκούρα ούρα, μειωμένη παραγωγή ούρων, δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση, υπερβολική αίσθηση ανάγκης ούρησης, αίμα στα ούρα, μη-φυσιολογικό χρώμα ούρων (ενδείξεις νεφρικών διαταραχών ή διαταραχών του ουροποιητικού συστήματος)
English: Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face
Greek: Αποφολιδωτικό εξάνθημα, φαρμακευτικό εξάνθημα, δερματικό άλγος, εκχύμωση, πρήξιμο του προσώπου
English: Geiser Pharma S.L.
Greek: Η Geiser Pharma S.L.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 10 Ιουνίου 2019.
English: The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Flurbiprofen Geiser κινήθηκε στις 27 Ιουνίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ισπανίας, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Flurbiprofen Geiser στις 16/12/2019.
English: On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Flurbiprofen Geiser μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect.
Greek: Λόγω της μικρής διαφοράς των δύο φαρμάκων ως προς τη συγκέντρωση, κρίθηκε απαραίτητη η υποβολή δεδομένων κλινικής δοκιμής σε υγιείς εθελοντές προκειμένου να καθοριστεί αν τα φάρμακα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
English: The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Flurbiprofen Geiser υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ισπανία και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας: Τσεχική Δημοκρατία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Σλοβακία.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Greek: Δεδομένου ότι ορισμένες προσταγλανδίνες συμμετέχουν στην πρόκληση πόνου και φλεγμονής στο σώμα, η μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή.
English: This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό υποστηρίζεται από στοιχεία που καταδεικνύουν ότι τα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα φλουρβιπροφαίνης ακόμη και σε πολύ διαφορετικές μορφές, όπως τροχίσκοι, κοκκία και εκνέφωμα, συμπεριφέρονται με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό.
English: The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το γεγονός ότι τα υποβληθέντα εργαστηριακά δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδειχθεί ότι το Flurbiprofen Geiser είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Strefen Direct.
English: Flurbiprofen Geiser was developed as a ‘hybrid medicine'.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser αναπτύχθηκε ως «υβριδικό φάρμακο».
English: However, the reference medicine, Strefen Direct, has a different concentration to Flurbiprofen Geiser.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο αναφοράς, το Strefen Direct, έχει διαφορετική συγκέντρωση από το Flurbiprofen Geiser.
English: Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream.
Greek: Ο EMA, αφού επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι οι διαφορές μεταξύ του Flurbiprofen Geiser και του Strefen Direct είναι ήσσονος σημασίας και δεν επηρεάζουν την ποσότητα της δραστικής ουσίας που αποδεσμεύεται στο στόμα και στην κυκλοφορία του αίματος.
English: Flurbiprofen Geiser contains the active substance flurbiprofen, a 'non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser περιέχει τη δραστική ουσία φλουρβιπροφαίνη, ένα «μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο» (ΜΣΑΦ) που μειώνει την παραγωγή από τον οργανισμό των ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες.
English: Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Flurbiprofen Geiser υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι, συνεπώς, το φάρμακο μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: In addition Flurbiprofen Geiser has a different flavour and contains smaller amounts of substances called cyclodextrins, which help to stabilise the solution.
Greek: Επιπλέον, το Flurbiprofen Geiser έχει διαφορετική γεύση και περιέχει μικρότερες ποσότητες των ουσιών που ονομάζονται κυκλοδεξτρίνες, οι οποίες βοηθούν στη σταθεροποίηση του διαλύματος.
English: Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works.
Greek: Όπως προκύπτει από τα δημοσιευμένα δεδομένα, οι διαφορές αυτού του μεγέθους όσον αφορά τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, τη γεύση και την ποσότητα των κυκλοδεξτρινών δεν επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
English: The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body.
Greek: Επιπλέον, τα φάρμακα έχουν διαφορετική γεύση και διαφορετικές ποσότητες κυκλοδεξτρινών, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο απορρόφησης της δραστικής ουσίας από τον οργανισμό.
English: What is Flurbiprofen Geiser?
Greek: Τι είναι το Flurbiprofen Geiser;
English: Flurbiprofen Geiser is a medicine used for the short-term relief of symptoms of sore throat.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια ανακούφιση των συμπτωμάτων της κυνάγχης (πονόλαιμου).
English: Why was Flurbiprofen Geiser reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Flurbiprofen Geiser;
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation.
Greek: υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Flurbiprofen Geiser στον οργανισμό φαρμάκων της Ισπανίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Ισπανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη
English: Name Strength Pharmaceutical Form
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
English: Package size Withdrawal Period
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναμονής
English: Packaging Content
Greek: Περιεκτικότη τα
English: EU Number
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
English: You will probably need to lie down until you feel better.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
English: Slowly withdraw the desired amount.
Greek: Αναρροφήστε αργά την επιθυμητή ποσότητα.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
English: • An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
Greek: • Μια ασυνήθιστη αλλά σοβαρή αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί μετά από κάθε ένεση.
English: The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται με σταθερή, συνεχόμενη πίεση.
English: The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks.
Greek: Η αποδέσμευση ελαχιστοποιείται όλο και περισσότερο μέσα σε οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης.
English: These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Greek: Τα περιστατικά αυτά εμφανίστηκαν σε περίπου 0,1 με 1,1 % των ασθενών.
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Greek: Ως συνήθης πρακτική, αν είστε πάνω από 65 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση.
English: Patients should be closely monitored during this period.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
English: Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με μακροχρόνια ασφάλεια προέρχονται κυρίως από ανοιχτού σχεδιασμού μη ελεγχόμενα δεδομένα.
English: A patient card shall be distributed to all patients, including:
Greek: Κάρτα ασθενή η οποία θα διανεμηθεί σε όλους τους ασθενείς, και θα περιλαμβάνει:
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωτικής θεραπείας, η βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς μπορεί να διαρκέσει αρκετές ημέρες έως μερικές εβδομάδες.
English: The suspended product will be yellow and opaque.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν θα είναι κίτρινο και αδιαφανές.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, βλέπε παράγραφο 6.6.
English: Use in elderly (>75 years)
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους (>75 ετών)
English: The injection must not be given after the expiry date which is stated on the carton.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να χορηγείται μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί.
English: The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection.
Greek: Η απορρόφηση και η αποβολή ολοκληρώνονται περίπου έξι έως οκτώ μήνες μετά από την τελευταία ένεση.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Greek: Οι πάσχοντες από την ασθένεια αυτή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.
English: You should not be given ZYPADHERA if you have:
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το ZYPADHERA εάν έχετε:
English: Additional tapping may be required if clumps remain.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επιπρόσθετο χτύπημα εάν οι μάζες παραμένουν.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 20-25 °C.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
Greek: To ZYPADHERA μερικές φορές μπορεί να εισέλθει πολύ γρήγορα μέσα στο αίμα.