FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Kinder < 6 Monate bis 17 Jahre ist eine durchgängige Schwankung der Clearance im Bereich von 2,49 bis 3,92 ml/min/kg bekannt.
Danish: Med baggrund i de undersøgte kliniske data blev en kontinuerlig variation inden for området 2,49 til 3,92 ml/min/kg fastlagt hos børn i alderen < 6 måneder og op til 17 år.
German: Herz: Änderungen und Störungen des Herzrhythmus, Flüssigkeitsansammlung oder Entzündung um das Herz, Verminderung der Herzleistung.
Danish: Hjerte: ændret og unormal hjerterytme, tilbageholdelse af væske eller betændelse omkring hjertet, nedsat hjertefunktion.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In der Literatur über Busulfan wird hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von einem therapeutischen Fenster zwischen 900 und 1500 µmol/L*min pro Verabreichung (entsprechend einer täglichen Exposition von 3.600 bis 6.000 µmol/L*min) ausgegangen.
Danish: Litteraturen om busulfan peger på et terapeutisk AUC-vindue mellem 900 og 1.500 µmol/l.min pr. administration (svarende til en daglig eksponering mellem 3.600 og 6.000 mol/l.min ).
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist: - 0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen, - gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen, beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach Abschluss der 16.
Danish: Til voksne Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: 0,8 mg/kg legemsvægt (BW) busulfan som 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, dvs. i alt 16 doser efterfulgt af cyclophosphamid 60 mg/kg/dag i to dage, som først indledes mindst 24 timer efter den 16. dosis af busulfan (se pkt.
German: Lunge: Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge.
Danish: Åndedræt: hurtigere åndedræt, åndedrætssvigt, blødning i lungerne (alveolerne), astma, sammenfald af små dele i lungerne, væske omkring lungerne.
German: Die Nierenfunktion soll während der Therapie mit Busulfan regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Regelmæssig overvågning af nyrefunktionen bør overvejes under behandling med busulfan (se pkt.
German: Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan (BuMel), wird bei Kindern und Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet.
Danish: Busulfan efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller til pædiatriske patienter.
German: Um eine Hepatotoxizität frühzeitig erkennen zu können, wird bei der Behandlung dieser Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Serumtransaminasen, der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins während 28 Tagen nach Transplantation empfohlen.
Danish: Det anbefales at monitorere serum-aminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin regelmæssigt hos denne patientgruppe i 28 dage efter transplantationen med henblik på påvisning af eventuel hepatotoksicitet.
German: In wässrigem Medium entstehen durch die Freisetzung der Methansulfonatgruppen Carbonium-Ionen, die DNA alkylieren können.
Danish: I vandige medier bevirker frigørelse af methansulphonatgrupperne produktion af carbonioner, som kan alkylere DNA, hvilket menes at være en vigtig biologisk mekanisme bag den cytotoksiske effekt.
German: In Studien mit Erwachsenen und Kindern wurden die Daten zu Busulfan unter Anwendung einer Begleitmedikation mit Phenytoin oder Benzodiazepinen zur KrampfanfallProphylaxe erhoben.
Danish: Alle data fra busulfan-studier med voksne og børn blev indhentet under samtidig anvendelse af enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod kramper.
German: Frauen müssen vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi das Stillen einstellen.
Danish: Kvinder skal stoppe med at amme, inden behandlingen med Busulfan Fresenius Kabi påbegyndes.
German: Herz: Blutgerinnsel in der Oberschenkelarterie, zusätzliche Herzschläge, Verminderung der Herzfrequenz, diffuse Kapillarundichtigkeit (kleine Blutgefäße).
Danish: Hjerte: blodpropper i femoralarterien (pulsåren, der fører blodet til benene og fødderne), ekstra hjerteslag, fald i hjertefrekvensen, diffus udsivning af væske fra kapillærerne (de små blodkar).
German: Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi oder zusammen mit Busulfan Fresenius Kabi nur mit Vorsicht angewandt werden.
Danish: Brug af paracetamol i op til 72 timer før eller samtidig med indgivelse af Busulfan Fresenius Kabi skal ske med forsigtighed.
German: Busulfan Fresenius Kabi muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi skal fortyndes før indgift.
German: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100% aller Patienten im Median 4 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich im Median am Tag 10 bzw. Tag 13 nach autologer bzw. allogener Transplantation (mediane Dauer der Neutropenie 6 bzw. 9 Tage).
Danish: Absolut neutrofiltal < 0,5x109/l ved en median på 4 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de voksne patienter og var normaliseret ved en median på 10 og 13 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation (median for neutropeniperiode henholdsvis 6 og 9 dage).
German: Ein erhöhtes Risiko besteht für Patienten, die vorausgehend eine Strahlentherapie, 3 oder mehr Zyklen Chemotherapie oder eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter, som tidligere har fået stråleterapi i et omfang, som var større end eller svarede til 3 behandlingsforløb med kemoterapi, eller som tidligere har fået transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller, kan være i højrisikogruppen (se pkt.
German: Wie mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln muss mit der Busulfan-Lösung und deren Zubereitung vorsichtig umgegangen werden: - Das Tragen von Handschuhen und Schutzkleidung wird empfohlen.
Danish: Som for andre cytostatika skal der udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af busulfanopløsningen:
German: Busulfan Fresenius Kabi in Kombination mit Fludarabin: Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 3,2 mg/kg
Danish: Busulfan Fresenius Kabi i kombination med fludarabin Den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi er 3,2 mg/kg Hver infusion varer 3 timer
German: Busulfan führte bei weiblichen Ratten zu einer Reduktion der Oozyten und induzierte Sterilität bei männlichen Ratten und Hamstern.
Danish: Busulfan depleterede oocytter hos hunrotter og inducerede sterilitet hos hanrotter og -hamstere.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, alkylierende Mittel, Alkylsulfonate, ATC-Code: L01AB01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, Alkylsulfonater.
German: Bei Kindern trat eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw. Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) bei 100% der Patienten auf.
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom hos 100 % af de pædiatriske patienter.
German: Berechnung der Menge an Busulfan Fresenius Kabi zur Verdünnung und der Menge an Verdünnungsmittel
Danish: Beregning af mængden af Busulfan Fresenius Kabi, der skal fortyndes, og af fortyndingsvæsken
German: • Die Lösung muss gründlich durch mehrmaliges Wenden des Infusionsbeutels gemischt werden.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit 8 Durchstechflaschen
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske indeholdende 8 hætteglas
German: Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Busulfan Fresenius Kabi Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Y [kg] x D [mg/kg] = A ml Busulfan Fresenius Kabi zur Verdünnung 6 [mg/ml]
Danish: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml Busulfan Fresenius Kabi, som skal fortyndes.
German: Magen-Darm: Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung, Bluterbrechen.
Danish: Mave-tarm: betændelse i spiserørets slimhinde, lammelse af tarmen, opkastning af blod.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan und ergibt nach Verdünnung 0,5 mg/ml Busulfan
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan, hvilket giver 0,5 mg/ml busulfan efter fortynding.
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan Erwachsene
Danish: Busulfan i kombination med cyclophosphamid eller melphalan Hos voksne
German: - Das berechnete Volumen an Busulfan Fresenius Kabi ist der Durchstechflasche zu entnehmen.
Danish: - den beregnede mængde Busulfan Fresenius Kabi tages ud af hætteglasset.
German: Die Vorschriften für die sachgerechte Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden.
Danish: ANBEFALET FREMGANGSMÅDE FOR SIKKER HÅNDTERING Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml).
Danish: Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
German: Die für Kinder empfohlene Dosis (wie detailliert in Abschnitt 4.2 beschrieben) ermöglichte es, dass über 70% und bis zu 90% der Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 9 kg das therapeutische Fenster (900 - 1500 µmol/l*min) erreichten.
Danish: 4.2, resulterede i, at over 70% og op til 90% af alle børn ≥ 9 kg nåede det terapeutiske vindue (fra 900 til 1.500 µmol/l.minut).
German: Nervensystem: Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe, Hirnfunktionsstörung, Hirnblutung und Krampfanfall.
Danish: Nervesystemet: uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger (delirium), nervøsitet, hallucinationer, rastløs uro, unormal hjernefunktion, hjerneblødning og kramper.
German: Busulfan Fresenius Kabi wird in durchsichtigen Glasdurchstechflaschen geliefert.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi leveres i farveløse hætteglas.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein Patient aus den klinischen Studien zu Busulfan erlitt eine tödliche akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose.
Danish: I studierne med busulfan døde en patient på grund af shocklunge - acute respiratory distress syndromeefterfulgt af respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose.
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5x109/l wurde bei den allogen transplantierten Patienten nach 21 Tagen (Spanne 12 - 47 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten nach 11 Tagen (Spanne 10 - 15 Tage) erreicht.
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 21 dage (interval 12-47 dage) hos allogene patienter og 11 dage (interval 10-15 dage) hos autologe patienter.
German: oder - einer Gabe von 140 mg/m² Melphalan (BuMel) beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach Abschluss der 16.
Danish: efterfulgt af: - 4 cykler a 50 mg/kg legemsvægt (BW) cyclophosphamid (BuCy4) eller - en enkelt administration af 140 mg/m² melphalan (BuMel) der først indledes mindst 24 timer efter den 16. dosis af busulfan (se pkt.
German: Mit Ausnahme einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist kein Antidot für Busulfan bekannt.
Danish: Der kendes ingen antidot til busulfan bortset fra transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
German: Tabellarische Aufstellungen der Nebenwirkungen
Danish: Bivirkninger i tabelform
German: Infektionen.
Danish: Infektioner
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml steriles Konzentrat
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilt koncentrat busulfan i.v.
German: Nach Verdünnung ist Busulfan Fresenius Kabi eine klare, viskose farblose Lösung.
Danish: Efter fortynding er Busulfan Fresenius Kabi en klar, farveløs opløsning.
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid Erwachsene
Danish: Busulfan i kombination med cyclophosphamid
German: Hämaturie mäßige
Danish: Hæmaturi Moderat nyreinsufficiens
German: Die Menge des Verdünnungsmittels muss das 10fache Volumen von Busulfan Fresenius Kabi betragen, um sicherzustellen, dass die Endkonzentration von Busulfan etwa 0,5 mg/ml beträgt.
Danish: For at sikre, at den endelige koncentration af busulfan er ca. 0,5 mg/ml, skal mængden af fortyndingsvæske være 10 gange volumenet af Busulfan Fresenius Kabi.
German: Busulfan Fresenius Kabi muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførselsmetode.
German: Spülen Sie vor und nach jeder Infusion den Dauerkatheterschlauch mit ca. 5 ml der 9 mg/ml (0,9%igen) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder der 5%igen Glucoselösung zu Injektionszwecken.
Danish: Før og efter hver infusion gennemskylles det indlagte kateter og slange med ca. 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske.
German: Weiterhin wird empfohlen, sich über die Möglichkeit der Kryokonservierung von Spermien vor der Behandlung beraten zu lassen, da es durch die Behandlung mit Busulfan zu einer irreversiblen Infertilität kommen kann.
Danish: Det anbefales, at mænd behandlet med busulfan undgår at avle børn under og op til 6 måneder efter behandlingen, og at de rådgives om nedfrysning af sæd før behandlingen på grund af muligheden for irreversibel infertilitet på grund af behandling med busulfan.
German: Um die endgültige Infusionslösung zuzubereiten, müssen (A) ml Busulfan Fresenius Kabi zu (B) ml Verdünnungsmittel (9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken) gegeben werden.
Danish: Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busulfan Fresenius Kabi til (B) ml fortyndingsvæske (9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glucose injektionsvæske).
German: Lunge: Kurzatmigkeit, Nasensekretbildung (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, abnormale Atemgeräusche.
Danish: Åndedræt: åndenød, snue (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde für 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung nachgewiesen, wenn die Lösung bei 25 °C ± 2 °C aufbewahrt wurde, und für 12 Stunden nach Verdünnung, wenn sie bei 2 °C - 8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 25 °C ± 2 °C aufbewahrt wurde.
Danish: Det er påvist, at den kemiske og fysiske i brug-stabilitet er 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding med 5 % glucose injektionsvæske eller med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, hvis opbevaring sker ved 25°C±2°C eller 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2°C - 8°C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 25°C±2°C (inklusive infusionstid).
German: Vorbereitung von Busulfan Fresenius Kabi
Danish: Busulfan Fresenius
German: Busulfan wird als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen, d.h. insgesamt 16 Dosen, vor der Cyclophosphamid- bzw.
Danish: Busulfan administreres som en 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, så der opnås i alt 16 doser før cyclophosphamid eller melphalan og transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
German: Ödeme, generalisiert Schmerzen Schmerz oder Entzündung an der Injektionsstelle
Danish: Smerter eller betændelse ved injektionsstedet Mucosit
German: • Menge an Busulfan Fresenius Kabi:
Danish: Mængde Busulfan Fresenius Kabi:
German: Nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit hochdosierter Anwendung Ihrer Behandlung in Kombination mit anderen Arzneimitteln kann es zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Blutgefäßen kommen.
Danish: Der kan forekomme tilfælde af blodpropdannelse i de små blodkar efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), hvis du får højdosis-behandling i kombination med andre lægemidler.
German: - wenn Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte hatten, - wenn Sie zurzeit andere Arzneimittel einnehmen.
Danish: hvis du tidligere har haft krampeanfald.
German: Wie ist Busulfan Fresenius Kabi anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Busulfan Fresenius Kabi
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Busulfan Fresenius Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Magen-Darm: Übelkeit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Beschwerden am After, Flüssigkeit in der Bauchhöhle.
Danish: Mave-tarm: kvalme, betændelse af mundslimhinden, opkastning, mavesmerter, diarre, forstoppelse, halsbrand, ubehag ved endetarmsåbningen, væske i maven.
German: Mukositis
Danish: Udslæt
German: Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi gives hver 6. time 4 dage i træk forud for transplantationen
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan
Danish: Dosering Busulfan i kombination med cyclophosphamid eller melphalan.
German: Nach Verdünnung enthält 1 ml Infusionslösung 0,5 mg Busulfan.
Danish: Efter fortynding: 1 ml infusionsopløsning indeholder 0,5 mg busulfan.
German: Die Patienten erhielten insgesamt 16 Infusionen, jeweils in einer Dosierung von 0,8 mg/kg Busulfan alle 6 Stunden.
Danish: Patienterne fik doser á 0,8 mg/kg busulfan som infusion hver 6. time - 16 doser i alt - efterfulgt af cyclophosphamid i doser på 60 mg/kg en gang daglig i 2 dage (BuCy2-regime).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.
German: Dies wird als „Myeloablation" bezeichnet.
Danish: Dette kaldes »myeloablation«.
German: Diese Stoffe sind „zytotoxisch".
Danish: Disse stoffer er »cytotoksiske«.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage- und-Antwort-Dokument hier.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
German: Diese Art von Transplantation wird bei Patienten angewendet, deren blutbildenden Zellen ersetzt werden müssen, da sie an einer Bluterkrankung (wie etwa eine seltene Form von Anämie) oder Blutkrebs leiden.
Danish: Denne type transplantat anvendes hos patienter med behov for udskiftning af de bloddannende celler på grund af en blodsygdom (f.eks. en sjælden form for blodmangel) eller blodkræft.
German: Das heißt, sie töten Zellen ab, insbesondere Zellen, die sich schnell entwickeln, wie etwa Krebszellen oder Vorläuferzellen („Stammzellen"; Zellen, die andere Arten von Zellen bilden).
Danish: Det vil sige, at de dræber celler, navnlig hurtigvoksende celler som kræftceller eller progenitorceller (stamceller, der frembringer andre typer celler).
German: Cyclophosphamid, Melphalan oder Fludarabin werden angewendet, um das Immunsystem zu unterdrücken, so dass die natürliche Abwehr des Körpers geschwächt ist.
Danish: Cyclophosphamid, melphalan eller fludarabin anvendes til at dæmpe immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar nedsættes.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Busulfan Fresenius Kabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Busulfan Fresenius Kabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Busulfan wird vor einer Transplantation angewendet, um anomale Zellen und die bestehenden blutbildenden Zellen des Patienten zu zerstören.
Danish: Busulfan anvendes før transplantationen for at ødelægge abnorme celler og patientens eksisterende bloddannende celler.
German: Jede Infusion dauert zwei Stunden und wird dem Patienten an vier aufeinanderfolgenden Tagen vor der Behandlung mit Cyclophosphamid oder Melphalan und der Transplantation alle sechs Stunden gegeben.
Danish: Hver infusion varer i to timer og gives til patienten hver sjette time i fire på hinanden følgende dage inden behandlingen med cyclophosphamid eller melphalan og transplantationen.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern als Teil einer „Konditionierung" (vorbereitenden Behandlung) vor einer Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen (jene Zellen, die Blutzellen bilden) angewendet.
Danish: Det anvendes til voksne og børn som en del af en »konditionerende« (forberedende) behandling før transplantation af bloddannende progenitorceller (stamceller, der danner røde blodlegemer).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Busulfan Fresenius Kabi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi.
German: Dies hilft den transplantierten Zellen „anzuwachsen" (wenn sie beginnen, zu wachsen und normale Blutzellen bilden).
Danish: Dette gør det lettere for de transplanterede celler at »slå an«, dvs. begynde at vokse og producere normale blodceller.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Busulfan aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om busulfan.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Busilvex der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Busilvex.
German: Busulfan Fresenius Kabi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in Behandlungen, die vor einer Transplantation gegeben werden, angewendet werden.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi udleveres kun efter recept og bør kun anvendes af en læge med erfaring i behandling før transplantation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Busulfan Fresenius Kabi der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Busilvex vergleichbar ist.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Busulfan Fresenius Kabi er sammenligneligt med Busilvex.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Busulfan Fresenius Kabi so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Busulfan Fresenius Kabi anvendes så sikkert som muligt.
German: Für eine konventionelle Konditionierungsbehandlung wird Busulfan Fresenius Kabi vor der Behandlung mit einem zweiten Arzneimittel, Cyclophosphamid bei Erwachsenen und entweder Cyclophosphamid oder Melphalan bei Kindern, gegeben.
Danish: I forbindelse med konventionel konditionerende behandling gives Busulfan Fresenius Kabi inden behandlingen sammen med et andet lægemiddel, nemlig cyclophosphamid til voksne og enten cyclophosphamid eller melphalan til børn.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Busulfan Fresenius Kabi für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Danish: Udvalget anbefalede, at Busulfan Fresenius Kabi godkendes til anvendelse i EU.