FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Центровете в Източна Азия са прилагали намалена доза на доцетаксел от 60 mg/m всеки 21 дни.
Lithuanian: Rytų Azijos centruose buvo vartota mažesnė 60 mg/m2 docetakselio dozė kas 21 parą.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на рамуцирумаб върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Duomenų apie ramucirumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Bulgarian: Ако белтъкът в урината е ≥2+ на тест-лента, трябва да се извърши събиране на 24-часова урина.
Lithuanian: Jeigu matuoklis rodo ≥ 2+ baltymo šlapime, reikia surinkti šlapimą per 24 valandų laikotarpį.
Bulgarian: Пациенти с функционално състояние (ФС) по ECOG ≥2
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) yra ≥ 2
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Lithuanian: - jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Bulgarian: 9,3 спрямо 7,0 месеца); пациенти на възраст <65 години (HR 0,74, 95% CI: 0,62, 0,87; mOS: 11,3 спрямо 8,9 месеца).
Lithuanian: palyginti su 7,0 mėnesiais), pacientams < 65 metų (SR 0,74, 95 % PI: 0,62, 0,87; BIm: 11,3, palyginti su 8,9 mėnesių).
Bulgarian: Съобщени са случаи на стомашно-чревна перфорация при пациенти, лекувани с рамуцирумаб.
Lithuanian: Buvo pranešta apie ramucirumabu gydytų pacientų virškinimo trakto prakiurimo atvejus.
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб е 8 mg/kg на всеки 2 седмици, прилаган като интравенозна инфузия преди прилагането на схемата FOLFIRI.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 8 mg/kg ramucirumabo, suleidžiama kas 2 savaites infuzijos į veną būdu prieš vartojant FOLFIRI.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва окончателно да се прекъсне в случай на:
Lithuanian: Cyramza gydymas bus laikinai pertrauktas, jeigu Jums:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци на свръхчувствителност.
Lithuanian: Infuzijos metu reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda padidėjusio jautrumo požymių.
Bulgarian: При тежки случаи признаците може да включват дихателни разтройства, причинени от стесняване на дихателните пътища, учестен пулс и прималяване.
Lithuanian: Sunkiais atvejais simptomai gali būti kvėpavimo sutrikimas, kurį sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimas, dažnesnis širdies plakimas ir didelio silpnumo pojūtis.
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 не са изпълнени
Lithuanian: 2 lentelėje nurodyti kraujo rodmenų kriterijai nepasiekti
Bulgarian: В изпитване, проведено при животни, рамуцирумаб не нарушава заздравяването на раните.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, ramucirumabas nesutrikdo žaizdos gijimo.
Bulgarian: Той се прилага с други лекарства, наречени „FOLFIRI химиотерапия", включваща „5-флуороурацил", „фолиева киселина" и „иринотекан".
Lithuanian: chemoterapija (jos sudėtyje yra 5-fluorouracilas, folino rūgštis ir irinotekanas).
Bulgarian: минута) или тежко бъбречно увреждане (CrCl < 15-29 ml/минута) е подобна на експозицията на рамуцирумаб при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/минута).
Lithuanian: < 60 ml/min.) ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl nuo 15 iki 29 ml/min.), organizme buvo panaši į pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali (KrKl ≥ 90 ml/min.).
Bulgarian: Намаляване на дозата на рамуцирумаб при протеинурия
Lithuanian: Ramucirumabo dozės sumažinimas pasireiškus proteinurijai Pradinė ramucirumabo dozė
Bulgarian: Пациентите, които са подходящи за включване в изпитването, имат степен на чернодробно увреждане клас A по Child Pugh (скор < 7), имат креатининов клирънс ≥ 60 ml/min и функционално състояние по ECOG 0 или 1.
Lithuanian: Tyrime dalyvauti galėjusiems pacientams buvo diagnozuota A klasė pagal Child Pugh (balas < 7), kreatinino klirensas 60 ml/min.
Bulgarian: to disease progression) след започване на лечението от първа линия (<6 месеца спрямо ≥6 месеца).
Lithuanian: laikotarpį, po kurio liga pradėjo progresuoti, praėjusį nuo pirmaeilio gydymo pradžios (< 6 mėnesių,
Bulgarian: Събития на стомашно-чревен кръвоизлив а,е
Lithuanian: Kraujavimo iš virškinimo trakto reiškiniaia,f
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS), месеци
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas, mėnesiai
Bulgarian: Cyramza в комбинация със схемата FOLFIRI (иринотекан, фолиева киселина и 5-флуороурацил) е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (mCRC - metastatic colorectal cancer) с прогресия на заболяването по време на лечение или след предшестващо лечение с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин.
Lithuanian: Cyramza, vartojamas kartu su FOLFIRI (irinotekanu, folino rūgštimi ir 5-fluorouracilu), yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuotas metastazavęs gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys (mGTV), kai liga progresuoja gydant arba po ankstesnio gydymo bevacizumabu, oksaliplatina ir fluoropirimidinu.
Bulgarian: Препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2, приложена чрез интравенозна инфузия за около 60 минути на ден 1 от 21-дневен цикъл.
Lithuanian: Rekomenduojamą 75 mg/m2 docetakselio dozę reikia suleisti infuzijos į veną būdu per maždaug 60 minučių pirmąją 21 paros trukmės ciklo dieną.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (HR 0,483; 95%CI: 0,376 до 0,620; p<0,0001), което съответства на 52% намаление на риска от прогресия или смърт и повишение на медианата на преживяемостта без прогресия (PFS) с 2,1 месеца за Cyramza от 1,3 месеца за плацебо.
Lithuanian: Išgyvenumamas ligai neprogresuojant buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis Cyramza vartojančių pacientų, palyginti su pacientų, vartojančių placebą (SR 0,483; 95 % PI: nuo 0,376 iki 0,620; p < 0,0001), ir atitiko ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą 52 % bei ILNP medianos pailgėjimą iki 2,1 mėnesio, vartojant Cyramza, palyginti su 1,3 mėnesio, vartojant placebą.
Bulgarian: - coefficient of variation [CV%]) обем на разпределение в стационарно състояние за рамуцирумаб е 5,4 l (15%).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analize (PopFK), vidutinis (% kintamumo koeficientas [KK%]) ramucirumabo pasiskirstymo tūris susidarius pusiausvyros koncentracijai buvo 5,4 l (15 %).
Bulgarian: Признаците може да включват: повишено напрежение в мускулите, болка в гърба, болка и/или стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, затруднено дишане, хрипове и усещане за изтръпване или мравучкане в ръцете или стъпалата.
Lithuanian: Simptomai gali būti: raumenų tempimo padidėjimas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas ir (arba) veržimo pojūtis, šaltkrėtis, staigus veido ir kaklo paraudimas, kvėpavimo sutrikimas, gargimas, rankų ir kojų dilgčiojimo ar nutirpimo pojūtis.
Bulgarian: Да не се разрежда с други разтвори или влива едновременно с други електролити или лекарствени продукти.
Lithuanian: NEGALIMA skiesti kitais tirpalais arba infuzuoti kartu su kitų elektrolitų arba vaistinių preparatų tirpalais.
Bulgarian: ДА НЕ се разрежда с други разтвори или влива едновременно с други електролити или лекарствени продукти.
Lithuanian: Negalima skiesti kitais tirpalais arba infuzuoti kartu su kitų elektrolitų arba vaistinių preparatų tirpalais.
Bulgarian: Промени на дозите на компонентите на схемата FOLFIRI поради конкретни
Lithuanian: FOLFIRI sudėtyje vartojamų vaistinių preparatų dozių keitimas dėl specifinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo
Bulgarian: Пациентите трябва да имат прогресия на заболяването по време на лечението от първа линия или в рамките на 4 месеца след прилагането на последната доза на лечението от първа линия и да имат функционално състояние (performance status - PS) 0-1 по ECOG.
Lithuanian: Pacientai turėjo būti patyrę ligos progresavimą, taikant pirmaeilį gydymą, arba per 4 mėnesius po paskutiniosios pirmaeilio gydymo dozės ir veiklumo būklė (VB) pagal ECOG turėjo būti įvertinta 0-1.
Bulgarian: 10,5 месеца в рамото на Cyramza плюс доцетаксел, и 9,1 месеца в рамото на плацебо плюс доцетаксел.
Lithuanian: 10,5 mėnesio Cyramza vartojimo kartu su docetakseliu grupėje ir 9,1 mėnesio placebo vartojimo kartu su docetakseliu grupėje.
Bulgarian: Препоръчва се второ намаляване на дозата, ако отново се установи количеството на белтък в урината ≥2 g/24 часа.
Lithuanian: Antrą kartą dozę sumažinti rekomenduojama tuo atveju, jeigu baltymo koncentracija šlapime vėl padidėja ≥ 2 g/24 val.
Bulgarian: Кръвната картина и коагулационните параметри трябва да се контролират при пациенти със състояния, предразполагащи към кървене, и при пациенти, лекувани с антикоагуланти или други съпътстващи лекарствени продукти, които увеличават риска от кървене.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, kurie turi polinkį kraujuoti, ir tų, kurie kartu vartoja antikoaguliantų ar kitokių vaistinių preparatų, kurie didina kraujavimo riziką, kraujo ląstelių skaičių ir krešėjimo rodmenis.
Bulgarian: Повишена честота на тежка хипертония е съобщена при пациенти, които получават рамуцирумаб, в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad sunki hipertenzija dažniau pasireiškė pacientams, vartojantiems ramucirumabą, palyginti su placebo vartojimu.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)
Bulgarian: Cyramza плюс паклитаксел N=330
Lithuanian: Cyramza derinyje su paklitakseliu N = 330
Bulgarian: Пациентите, които получават някакъв вид на терапевтична антикоагулация и/или хронично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства или с антиагреганти, са изключени от клиничното изпитване REVEL за НДРБД.
Lithuanian: Pacientai, gydomi terapinėmis bet kokių antikoaguliantų dozėmis ir (arba) ilgą laiką vartojantys nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo ar trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų, nebuvo įtraukiami į REVEL NSLPV klinikinį tyrimą.
Bulgarian: След разреждане Cyramza се прилага като интравенозна инфузия в продължение на около 60 минути.
Lithuanian: Praskiesta Cyramza per maždaug 60 minučių suleidžiama infuzijos būdu į veną.
Bulgarian: лекувани с Cyramza, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Lithuanian: Cyramza, palyginti su placebą vartojančiais pacientais.
Bulgarian: 2 000 mg/m за период от 46-48 часа
Lithuanian: 2 000 mg/m2 per 46-48 valandas
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на паклитаксел е 87,7% за рамото на Cyramza плюс паклитаксел, и 93,2%, за рамото на плацебо плюс паклитаксел.
Lithuanian: Santykinio paklitakselio dozės intensyvumo mediana buvo 87,7 % Cyramza vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje ir 93,2 % placebo vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje.
Bulgarian: Приложение I:
Lithuanian: NN:
Bulgarian: Стомашно-чревна токсичност, свързана с химиотерапията
Lithuanian: Su chemoterapija susijęs toksinis poveikis virškinimo traktui
Bulgarian: Промяна на дозата на ден 1 от цикъла, следващ НЛР
Lithuanian: Dozės keitimas pirmąją kito ciklo dieną po pasireiškusio nepageidaujamos reakcijos
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася за Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Cyramza или по всяко време след това:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų aplinkybių (arba dėl to abejojate) gydymo Cyramza metu arba bet kuriuo laiku po gydymo: - arterijų užsikimšimas kraujo krešuliais (arterijų tromboembolijos reiškiniai).
Bulgarian: ≥100 x 10
Lithuanian: ≥ 100 x 109/l
Bulgarian: В изпитването RAINBOW честотата на хипертония, неутропения и левкопения степен ≥3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
Lithuanian: Remiantis RAINBOW tyrimo duomenimis, trečiojo ar didesnio sunkumo laipsnio hipertenzija, neutropenija ir leukopenija pasireiškė dažniau, didėjant ramucirumabo ekspozicijai.
Bulgarian: точак 5.3).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на рамуцирумаб.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertinta kepenų funkcijos sutrikimo įtaka ramucirumabo farmakokinetinėms savybėms, neatlikta.
Bulgarian: Пациентите с ХЦК трябва да се избират въз основа на серумна концентрация на АФП ≥ 400 ng/ml, определена с валидиран тест за АФП, преди лечението с рамуцирумаб (вж. точка 5.1).
Lithuanian: KLK sergantys pacientai, prieš skiriant gydymą ramucirumabu, turi būti atrinkti įteisintu AFP testu išmatavus 400 ng/ml ar didesnę AFP koncentraciją serume (žr.
Bulgarian: Cyramza трябва да се използва само, ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск по време на бременност.
Lithuanian: Cyramza reikia vartoti tik tada, kai laukiama nauda motinai pateisina galimą riziką nėštumo metu. Jeigu pacientė pastojo gydymo ramucirumabu metu, jai reikia išaiškinti galimą riziką nėštumo palaikymui ir riziką vaisiui.
Bulgarian: Тежко стомашно-чревно кървене, включително със смъртен изход, е съобщено при пациенти с рак на стомаха, лекувани с рамуцирумаб в комбинация с паклитаксел, и при пациенти с mCRC, лекувани с рамуцирумаб в комбинация със схемата FOLFIRI.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems ramucirumabu derinyje su paklitakseliu, ir mGTV sergantiems pacientams, gydytiems ramucirumabu kartu su FOLFIRI,
Bulgarian: Плацебо плюс FOLFIRI N=536
Lithuanian: Placebas kartu su FOLFIRI N = 536
Bulgarian: Въз основа на PopPK средният (CV%) клирънс на рамуцирумаб е 0,015 l/час (30%), а средният полуживот е 14 дни (20%).
Lithuanian: Remiantis PopFK, vidutinis (KK%) ramucirumabo klirensas buvo 0,015 l/val.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 85 mg натрий.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 85 mg natrio.
Bulgarian: Фигура 8:
Lithuanian: 8 paveikslas.
Bulgarian: 2 400 mg/m за период от 46-48 часа
Lithuanian: 2 400 mg/m2 per 46-48 valandas
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб е 8 mg/kg на ден 1 и 15 от 28-дневен цикъл, последвано от инфузия на паклитаксел.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 8 mg/kg ramucirumabo 1-ąją ir 15-ąją 28 dienų ciklo paromis prieš paklitakselio infuziją.
Bulgarian: Монотерапия с Cyramza е показана за лечение на възрастни пациенти с авансирал или нерезектабилен хепатоцелуларен карцином, със серумни нива на алфа фетопротеин (АФП) ≥ 400 ng/ml и предшестващо лечение със сорафениб.
Lithuanian: Monoterapija Cyramza yra skirta gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota išplitusi arba neoperuotina kepenų ląstelių karcinoma, kai alfa fetoproteino (AFP) koncentracija serume yra 400 ng/ml ar didesnė ir pacientas anksčiau buvo gydytas sorafenibu.
Bulgarian: След прекъсване на лечението, системна антитуморна терапия е прилагана при 54% от пациентите, получавали Cyramza плюс схемата FOLFIRI, и при 56% от пациентите, получавали плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Lithuanian: 54 % pacientų, gydytų Cyramza kartu su FOLFIRI, ir 56 % pacientų, vartojusių placebą kartu su FOLFIRI.
Bulgarian: Признаците може да включват усещане за парене в устата, разраняване, поява на мехури или оток.
Lithuanian: Simptomai gali būti tokie: deginimo pojūtis burnoje, išopėjimas, pūslės arba patinimas.
Bulgarian: Плацебо плюс паклитаксел N=335
Lithuanian: Placebas derinyje su paklitakseliu N = 335
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по географска област, време до прогресия от началото на лечението от първа линия (<6 месеца спрямо ≥6 месеца) и измеримост на заболяването.
Lithuanian: Atsitiktinė imtis buvo sluoksniuojama, atsižvelgiant į geografinį regioną, naviko KRAS būklę (mutantinis ar natūralaus tipo [wild-type]) ir laikotarpį, po kurio liga pradėjo progresuoti (LLP) po to, kai buvo pradėtas pirmos eilės gydymas (< 6 mėnesių, palyginti su ≥ 6 mėnesiais).
Bulgarian: Предварително определените подгрупови анализи както за PFS, така и за OS според възраст (<65 и ≥65 години), пол, раса, функционално състояние по ECOG (0 или ≥ 1), брой на засегнатите органи, само чернодробни метастази, локализация на първичния тумор (колон или ректум), нива на карциноембрионалния антиген (<200 μg/l, ≥200 μg/l), всичките показват терапевтичен ефект в полза на лечението с Cyramza плюс схемата FOLFIRI над лечението с плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Lithuanian: atsižvelgiant į amžių (< 65 ir ≥ 65 metų), lytį, rasę, VB pagal ECOG (0 ar ≥ 1), ligos apimtų organų skaičių, metastazių tik kepenyse buvimą, pirminio naviko vietą (gaubtinė ar tiesioji žarna),
Bulgarian: Тежък кръвоизлив: Cyramza може да увеличи риска от тежък кръвоизлив.
Lithuanian: Cyramza gali didinti sunkaus kraujavimo riziką.
Bulgarian: Изключени са пациенти с анамнеза за неконтролируеми наследствени или придобити хеморагични или тромботични нарушения, анамнеза за скорошно тежко (степен ≥3) кървене или пациенти, преживели събитие на артериална тромбоза (ATE) 12 месеца преди рандомизацията.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškę nekontroliuojami kraujavimas arba trombozės sutrikimai dėl paveldimų ar įgytų priežasčių, neseniai patyrę sunkų (≥ 3-iojo sunkumo laipsnio) kraujavimą arba patyrę arterijų trombozės (AT) atvejį per 12 mėnesių iki atsitiktinės atrankos, nebuvo įtraukiami į tyrimą.
Bulgarian: Две трети от пациентите са имали прогресия на заболяването, докато все още са били на лечение от първа линия (66,8%).
Lithuanian: taikant pirmaeilį gydymą (66,8 %).
Bulgarian: Дозата на паклитаксел може да се намалява въз основа на степента на токсичност, развита от пациента.
Lithuanian: Paklitakselio dozės keitimas Paklitakselio dozę galima mažinti, atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsnį.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на пациентите като цяло са балансирани между рамената на лечение: средната възраст е 61 години; 71% от пациентите са мъже; 61% са от европеидната раса, 35% - от азиатски произход; функционалното състояние по ECOG е 0 за 39% от пациентите, 1 за 61% от пациентите; 81% от пациентите са имали измеримо заболяване и 79% са имали рак на стомаха; 21% са имали аденокарцином на гастроезофагеалния преход (GEJ).
Lithuanian: Pradinės pacientų demografinės ir ligos savybės abiejose grupėse buvo panašios: amžiaus mediana buvo 61 metai, 71 % pacientų buvo vyriškos lyties, 61 % buvo europidų rasės, 35 % azijiečių, 39 % pacientų VB pagal ECOG buvo įvertintas 0, o 61 % pacientų - 1, 81 % pacientų liga buvo išmatuojama, 79 % buvo diagnozuotas skrandžio vėžys, 21 % - GEJ
Bulgarian: За пациентите с TTP ≥ 6 месеца след започване на лечението от първа линия HR на OS е 0,86 (95% CI: 0,73 до 1,01), и 0,86 (95% CI: 0,64 до 1,13) при пациентите с TTP < 6 месеца след започване на лечението от първа линия.
Lithuanian: rodiklio SR pacientams, kurių LLP buvo ≥ 6 mėnesių po to, kai buvo pradėtas pirmos eilės gydymas, buvo 0,86 (95 % PI: 0,73-1,01), o pacientams, kurių LLP buvo < 6 mėnesių po to, kai buvo pradėtas pirmos eilės gydymas, - 0,86 (95 % PI: 0,64-1,13).
Bulgarian: Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg рамуцирумаб (ramucirumab).
Lithuanian: Viename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg ramucirumabo.
Bulgarian: Въз основа на PopPK експозицията на рамуцирумаб при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин >1,0-1,5 горната граница на нормата (ULN) и всякаква стойност на АСТ или общ билирубин ≤ 1,0 ULN и АСТ > ULN) или умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5-3,0 ULN и всякаква стойност на АСТ) е подобна на експозицията при пациентите с нормална чернодробна функция (общ билирубин и АСТ ≤ ULN).
Lithuanian: kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino koncentracija yra >1,0-1,5 virš viršutinės normos ribos (VNR) ir yra bet koks AST aktyvumas arba bendrojo bilirubino koncentracija yra ≤ 1,0 virš VNR ir AST aktyvumas yra > VNR) arba yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino koncentracija yra > 1,5-3,0 virš VNR ir yra bet koks AST aktyvumas),
Bulgarian: Добавете в сака достатъчно количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да достигнете общ обем 250 ml.
Lithuanian: Talpyklę reikia papildyti pakankamu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekiu, kad bendras tūris būtų 250 ml.
Bulgarian: Не е известно дали рамуцирумаб се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar ramucirumabas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Билирубин
Lithuanian: Bilirubinas
Bulgarian: Ако по време на лечението имате реакция, свързана с инфузията, времето за инфузия ще бъде удължено за остатъка на тази инфузия и за всички следващи инфузии.
Lithuanian: Dozės keitimas Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis. Jeigu gydymo metu pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, laikas, per kurį suleidžiama infuzija, bus pailgintas likusios šios infuzijos ir visų vėlesnių infuzijų metu.
Bulgarian: 1 600 mg/m за период от 46-48 часа
Lithuanian: 1 600 mg/m2 per 46-48 valandas
Bulgarian: Тежки артериални тромбоемболични събития (вж. точка 4.4).
Lithuanian: • arterijų tromboembolijos reiškiniai (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Изходните демографски данни на пациентите и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между рамената: средната възраст е 62 години; 67% от пациентите са мъже; 82% са от европеидната раса, 13% - азиатци; функционалното състояние по ECOG е 0 за 32% от пациентите, 1 за 67% от пациентите; 73% от пациентите хистологично имат несквамозен рак, а 26% хистологично имат сквамозен рак.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, pacientų demografiniai duomenys ir ligos savybės abejose grupėse iš esmės buvo panašūs: amžiaus mediana buvo 62 metai, 67 % pacientų buvo vyriškos lyties, 82 % - europidai, 13 % - azijiečiai, 32 % pacientų VB pagal ECOG buvo 0, o 67 % pacientų - 1, 73 % pacientų histologinis tyrimas parodė neplokščiųjų ląstelių histologiją ir 26 % - plokščiųjų ląstelių histologiją.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при животни за карциногенен потенциал или генотоксичност на рамуцирумаб.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, galimoms ramucirumabo kancerogeninėms ir genotoksinėms savybėms ištirti,
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на Cyramza при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция.
Lithuanian: Duomenų apie Cyramza saugumą pacientams, kurių inkstų funkcija yra labai sutrikusi, yra nedaug.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 85 mg натрий (основна съставка на готварската сол).
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 85 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Bulgarian: Паклитаксел 80 mg/m е прилаган посредством интравенозна инфузия на ден 1, 8 и 15 на всеки 28-дневен цикъл.
Lithuanian: Paklitakselio 80 mg/m2 dozė buvo suleidžiama infuzijos būdu į veną 1-ąją, 8-ąją ir 15-ją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną.
Bulgarian: Общата преживяемост е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (коефициент на риск [HR] 0,776; 95%CI: 0,603 до 0,998; p=0,0473), което съответства на 22% намаление на риска от смърт и повишение на медианата на преживяемостта с 5,2 месеца за Cyramza от 3,8 месеца за плацебо.
Lithuanian: vartojusių Cyramza, bendrasis išgyvenamumas buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis, palyginti su pacientų, vartojusių placebą (santykinė rizika [SR] 0,776; 95 % PI: nuo 0,603 iki 0,998; p = 0,0473), ir atitiko mirties rizikos sumažėjimą 22 % bei išgyvenamumo medianos pailgėjimą iki 5,2 mėnesių,
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 не са изпълнени и температурата е овладяна
Lithuanian: 2 lentelėje nurodyti kraujo rodmenų kriterijai nepasiekti ir pacientas nebekarščiuoja
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Cyramza плюс паклитаксел (n=330) или плацебо плюс паклитаксел (n=335).
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 buvo paskirtas gydymas Cyramza derinyje su paklitakseliu (n = 330) arba placebas derinyje su paklitakseliu (n = 335).
Bulgarian: За повтарящ се стоматит от степен 2, намалете с 2 нива дозата за 5-FU.
Lithuanian: Atsinaujinus 2-ojo sunkumo laipsnio stomatitui, 2 dozavimo lygiais sumažinti 5-FU dozę.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на паклитаксел, пациентите трябва да имат изследване на пълна кръвна картина
Lithuanian: Prieš kiekvieną paklitakselio infuziją pacientams reikia atlikti pilną kraujo ląstelių tyrimą ir biocheminį kraujo tyrimą kepenų funkcijai įvertinti.