FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βαλσαρτάνη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του ορού (94 - 97%), κυρίως με τη λευκωματίνη του ορού.
Slovak: Vysoký podiel valsartanu sa viaže na bielkoviny séra (9497
Greek: Το Diovan χρησιμοποιείται όταν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια άλλη ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας), ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί επιπρόσθετα των αναστολέων ΜΕΑ όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν β-αποκλειστές (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας).
Slovak: (skupina liekov na liečbu zlyhania srdca), alebo sa môže použiť ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, keď nie je možné použiť betablokátory (iná skupina liekov na liečbu zlyhania srdca).
Greek: Υπέρταση Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Slovak: Hypertenzia Liečba esenciálnej hypertenzie.
Greek: Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Slovak: Stav po nedávnom infarkte myokardu a/alebo srdcové zlyhanie
Greek: Τα σκληρά καψάκια Diovan 160 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:
Slovak: Diovan 160 mg tvrdé kapsuly sa môžu použiť na tri rôzne ochorenia:
Greek: Τα σκληρά καψάκια Diovan 80 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:
Slovak: Diovan 80 mg tvrdé kapsuly sa môžu použiť na tri rôzne ochorenia:
Greek: Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου
Slovak: Nedávny infarkt myokardu
Greek: Στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια Όπως με όλα τα αγγειοδιασταλτικά, ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας ή αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (HOCM).
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou (HOCM).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 160 mg valsartanu.
Greek: έγινε δεκτή από την CHMP και έχει ως ακολούθως: «Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς χολόσταση η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλέπε τμήμα 4.4)».
Slovak: Znenie v SPC, ktoré navrhol držiteľ povolenia o uvedenie lieku na trh, bolo pre výbor CHMP prijateľné a bolo prijaté nasledujúce znenie: „U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene bez cholestázy nemá dávka valsartanu prekročiť 80 mg (pozri časť 4.4)."
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Greek: Στις
Slovak: U
Greek: Η Val-HeFT ήταν μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυεθνική κλινική δοκιμή σύγκρισης της βαλσαρτάνης με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα σε 5.010 ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, τάξης II (62%), III (36%) και IV (2%) κατά NYHA που λαμβάνουν τη συνήθη θεραπεία με LVEF <40% και εσωτερική διαστολική διάμετρο της αριστερής κοιλίας (LVIDD) >2,9 cm/m2.
Slovak: Val-HeFT bolo randomizované, kontrolované, medzinárodné klinické skúšanie porovnávajúce morbiditu a mortalitu pri valsartane a placebe u 5 010 pacientov so zlyhaním srdca triedy II podľa NYHA (62
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας σε 80 mg και 160 mg δύο φορές ημερησίως πρέπει να πραγματοποιείται σταδιακά, με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος τουλάχιστον δύο εβδομάδων πριν από τη χορήγηση μεγαλύτερης δόσης, ανάλογα με την ανεκτικότητα που εμφανίζει ο ασθενής.
Slovak: Titrácia smerom nahor po dávku 80 mg a 160 mg dvakrát denne sa má uskutočňovať najmenej v dvojtýždenných intervaloch po najvyššiu dávku podľa toho, ako ju pacient toleruje.
Greek: • αίσθημα περιστροφής
Slovak: • nutkanie na vracanie
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία Κύηση
Slovak: + kaptoprilom a 3,4
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Slovak: Členský štát EU/EEA
Greek: : 31 έως 54%).
Slovak: CI: 31 až 54%).
Greek: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Greek: Οι µελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.
Greek: Το τέταρτο ζήτηµα αφορούσε τον χρόνο µέγιστης επίδρασης.
Slovak: Štvrtá otázka sa týkala času maximálneho účinku.
Greek: Η τελική ηµιζωή είναι 6-15 h.
Slovak: Terminálny polčas je 6-15 hodín.
Greek: Δεν υπάρχει αλληλεπίδραση
Slovak: Žiadna interakcia
Greek: Επίσης, το προφίλ ασφάλειας των συστατικών θα µπορούσε να θεωρηθεί ευρέως γνωστό.
Slovak: Profil bezpečnosti zložiek je tiež dobre známy.
Greek: • Το φάρµακο πρέπει να λαµβάνεται την ίδια ώρα κάθε µέρα, συνήθως το πρωί.
Slovak: Liek sa má užívať každý deň v rovnakom čase, obvykle ráno.
Greek: Η συµπερίληψη της συγκοπής στην παράγραφο 4.8 είναι επίσης αιτιολογηµένη.
Slovak: Začlenenie synkopy do časti 4.8 je tiež odôvodnené.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Slovak: • závažné alergické reakcie
Greek: • εάν δεν µπορείτε να ουρήσετε.
Slovak: • ak nemôžete močiť.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά την τιτλοποίηση της δόσης».
Slovak: To treba vziať do úvahy pri titrácii dávky."
Greek: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Γαλλία
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francúzsko
Greek: Ο εµφανής όγκος κατανοµής είναι 4-8 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 4-8 l/kg.
Greek: Επίσης, διαγράφηκε η παράγραφος που αφορούσε την αλληλεπίδραση µε την τετρακυκλίνη.
Slovak: Bol tiež vypustený odsek týkajúci sa interakcie s tetracyklínom.
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Slovak: Nórsko Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Greek: Το Diovan Comp δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Diovan Comp sa nemá používať u týchto pacientov.
Greek: Αυτό εφαρµόζεται ειδικά για τα ακόλουθα φάρµακα:
Slovak: Platí to najmä pre nasledujúce lieky:
Greek: Επισκεφθείτε αµέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα αγγειοοιδήµατος, όπως:
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u Vás objavia príznaky angioedému, napríklad:
Greek: Η χρήση του Diovan Comp σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται.
Slovak: Použitie Diovanu Comp u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιαστούν µε ορισµένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10 συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100 όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000 µη γνωστές: η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto: veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Greek: Το Diovan Comp δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Slovak: Diovan Comp sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές Ενδείξεις (βλ. Παράρτηµα III για τις εγκεκριµένες θεραπευτικές ενδείξεις)
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (pozri prílohu III pre schválené terapeutické indikácie)
Greek: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Slovak: Taliansko LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Greek: SE-183 11 Täby
Slovak: SE-183 11
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Σε αυτήν την παράγραφο, η CHMP εντόπισε αρκετά σηµεία διαφωνίας.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Výbor CHMP v tejto časti zistil niekoľko oblastí nezhody.
Greek: Ουγγαρία Novartis Hungaria Kft.
Slovak: Maďarsko Novartis Hungaria Kft.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Diovan Comp να πάρετε.
Slovak: Vám presne povie, koľko tabliet Diovanu Comp máte užívať.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: • κακή διάθεση (κατάθλιψη)
Slovak: • smutná nálada (depresia)
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της βαλσαρτάνης είναι 6 ώρες.
Slovak: Polčas valsartanu je 6 hodín.
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
Slovak: Obe tieto látky pomáhajú upravovať vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DIOVAN COMP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovak: ČO JE DIOVAN COMP A NA ČO SA POUŽÍVA
Greek: • µπορεί να προκαλέσει αυξηµένη ευαισθησία του δέρµατος στον ήλιο.
Slovak: • môže zvyšovať citlivosť kože na slnko.
Greek: Ανάλογα µε το βαθµό ανταπόκρισής σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να σας προτείνει υψηλότερη ή χαµηλότερη δόση.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Váš lekár môže navrhnúť zvýšenie alebo zníženie dávky.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης διατηρήθηκε µακροχρόνια (1-3 χρόνια) χωρίς σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε σύγκριση µε τη βραχυχρόνια θεραπεία.
Slovak: Účinnosť valsartanu/hydrochlórtiazidu sa zachovala dlhodobo (1 - 3 roky), pričom sa nepozorovali žiadne významné nežiaduce udalosti v porovnaní s krátkodobou liečbou.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αλλαγή δόσης, λήψη άλλων προφυλάξεων, ή σε ορισµένες περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των φαρµάκων.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov.
Greek: Για το λόγο αυτό µην αµελείτε να επισκέπτεστε το γιατρό σας ακόµα και εάν αισθάνεστε καλά.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili k svojmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne reakcia z fotosenzitivity, odporúča sa liečbu ukončiť.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση διαρκεί για περισσότερες από 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovak: Antihypertenzný účinok pretrváva viac ako 24 hodín po podaní dávky.
Greek: Μερικές ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άµεση ιατρική φροντίδα:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu:
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει σε αυτούς τους ασθενείς να δίνονται συµβουλές σχετικά µε την πιθανότητα εµφάνισης αντιδράσεων υπονατριαιµίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται ανάλογα.
Slovak: Takých pacientov je preto potrebné informovať o možnosti hyponatriemických reakcií a je potrebné ich náležite sledovať.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας .
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
Greek: Η ειδική προειδοποίηση για τους αθλητές διαγράφεται, καθώς η CHMP κρίνει ότι τέτοιου είδους φάρµακα δεν πρέπει να προορίζονται για χρήση από αθλητές.
Slovak: Osobitné upozornenie pre športovcov sa malo vypustiť, pretože výbor CHMP usúdil, že lieky sa nemajú užívať na športové účely.
Greek: Ωστόσο, σε ορισµένους ασθενείς, ενδέχεται να απαιτείται θεραπεία διάρκειας 4-8 εβδοµάδων.
Slovak: V prípade niektorých pacientov však môže byť potrebná liečba trvajúca 4 - 8 týždňov.
Greek: Όπως πολλά άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, το Diovan Comp µπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
Slovak: Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Diovan Comp môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.
Greek: • εάν είστε περισσότερο από 3 µηνών έγκυος (είναι επίσης προτιµότερο το Diovan Comp να αποφεύγεται σε αρχικά στάδια κύησης - βλ. παράγραφο κύησης).
Slovak: • ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Diovanu Comp aj na začiatku tehotenstva - pozri časť o tehotenstve).
Greek: H-1114 Budapest
Slovak: H-1114
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Diovan Comp µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Diovan Comp môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: • εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις µε τη χρήση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων της κατηγορίας αυτής (ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ) ή εάν έχετε αλλεργία ή άσθµα.
Slovak: • ak ste mali alergické reakcie pri použití iných liekov na zníženie krvného tlaku patriacich do tejto skupiny (antagonisty receptorov angiotenzínu II), alebo máte alergiu alebo astmu.
Greek: Δεν υπάρχει επί του παρόντος εµπειρία για την ασφαλή χρήση του Diovan Comp σε ασθενείς που υποβλήθηκαν προσφάτως σε µεταµόσχευση νεφρού.
Slovak: V súčasnosti nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Diovanu Comp u pacientov, ktorým nedávno transplantovali obličku.
Greek: Κατά την οδήγηση οχήµατος ή το χειρισµό µηχανών, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά µπορεί να εµφανισθεί ζάλη ή κόπωση.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Greek: Δεν έχουν γίνει µελέτες για τις επιδράσεις του Diovan Comp στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Diovanu Comp na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Επίσης, πρέπει να ληφθεί υπόψη το συνολικό ευνοϊκό προφίλ οφέλους/κινδύνου της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg.
Slovak: Tiež treba brať do úvahy celkový priaznivý profil pomeru prínosu a rizík valsartanu/hydrochlórtiazidu 160/25 a 320/25 mg.
Greek: Στις αντενδείξεις παρατηρήθηκαν σηµαντικές αποκλίσεις.
Slovak: V kontraindikáciách sa zistili významné odlišnosti.
Greek: N.V.
Slovak: Belgicko N.V.
Greek: Πρόκειται για µια ασθένεια στην οποία τα επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα της ορµόνης αλδοστερόνης.
Slovak: To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu.
Greek: Το δεύτερο ζήτηµα που τέθηκε στον κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων αφορούσε τη σταδιακή τιτλοποίηση.
Slovak: Druhý problém, ktorý bol uvedený v zozname nevyriešených otázok, sa týkal postupnej titrácie.
Greek: Εάν δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιµοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και µπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhania srdca alebo obličiek.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2007 υιοθετήθηκε εναρµονισµένη διατύπωση σχετικά µε την εγκυµοσύνη, η οποία αφορούσε την κατηγορία ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II (AIIRA) (Συστάσεις της Οµάδας Εργασίας του EMEA για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ & AIIRA στην εγκυµοσύνη).
Slovak: Harmonizované znenie týkajúce sa gravidity pre celú triedu antagonistov receptora pre angiotenzín II (AIIRA) bolo zavedené v októbri 2007 (odporúčania pracovnej skupiny agentúry EMEA pre dohľad nad liekmi o používaní inhibítorov ACE a AIIRA počas gravidity).
Greek: • εµβοές (π.χ. συριγµοί, βόµβοι) στα αυτιά
Slovak: • zvuky (napríklad syčanie, bzučanie) v ušiach
Greek: National Road No. 1 12th Km Metamorphosis
Slovak: 1 12th Km Metamorphosis
Greek: Σουηδία Novartis Sverige AB Box 1150
Slovak: Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Greek: Τα οινοπνευµατώδη µπορεί να ελαττώσουν περισσότερο την αρτηριακή πίεση ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο ζαλάδας ή λιποθυµίας.
Slovak: Alkohol môže zosilniť pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť riziko závratov alebo mdloby.
Greek: Προτού οδηγήσετε κάποιο όχηµα, χρησιµοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε µηχανήµατα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά το Diovan Comp σε εσάς.
Slovak: Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na Vás Diovan Comp.
Greek: Το πρώτο σηµείο διαφωνίας αφορά την πρόταση προσαρµογής της δοσολογίας για τις δόσεις µεγαλύτερης περιεκτικότητας, τονίζοντας ότι η άµεση αντικατάσταση της θεραπείας πρέπει να πραγµατοποιείται αποκλειστικά στους ασθενείς που λαµβάνουν βαλσαρτάνη ως µονοθεραπεία.
Slovak: Prvá oblasť nezhody sa týka návrhu prispôsobiť dávkovanie pre vyššie dávkové sily so zdôraznením toh, že priama zmena liečby by sa mala uskutočniť len u tých pacientov, ktorí užívajú samotný valsartan.
Greek: Δεν προέκυψαν ευρήµατα που θα απέκλειαν τη χρήση θεραπευτικών δόσεων στον άνθρωπο.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nálezy, ktoré by vylučovali použitie terapeutických dávok u človeka.
Greek: Εναλλακτικές θεραπείες µε πιο καθιερωµένα προφίλ ασφάλειας κατά το θηλασµό είναι προτιµότερες, ειδικά κατά το θηλασµό ενός νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
Slovak: Vhodnejšie sú iné druhy liečby s lepšie stanovenými bezpečnostnými profilmi počas dojčenia, najmä pri dojčení novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II και διουρητικά, βαλσαρτάνη και διουρητικά, κωδικός ATC: C09D A03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II a diuretiká, valsartan a diuretiká; ATC kód: C09D A03.
Greek: Eιδικοί πληθυσµοί
Slovak: Osobitné populácie
Greek: Οι επιδηµιολογικές ενδείξεις σχετικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης έπειτα από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης δεν ήταν αποδεικτικές, ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί κάποια µικρή αύξηση του κινδύνου.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorom ACE počas prvého trimestra gravidity neposkytli jednoznačné závery, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Greek: Czech Republic
Slovak: Česká republika
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου κατατάσσονται σύµφωνα µε τη συχνότητά τους και οι συχνότερες αναφέρονται πρώτες, χρησιµοποιώντας τον ακόλουθο πρότυπο κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10);
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη είναι πιθανότερες σε ασθενείς µε αλλεργία και άσθµα.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sú pravdepodobnejšie u pacientov s alergiou a astmou.
Greek: Μετά από του στόµατος χορήγηση βαλσαρτάνης µόνο, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσµα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες.
Slovak: Po perorálnom podaní samotného valsartanu sa maximálne koncentrácie valsartanu v plazme dosahujú za 2-4 hodiny.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασµό.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití valsartanu počas dojčenia.
Greek: Περιορισµένα δεδοµένα δείχνουν ότι η συστηµατική κάθαρση υδροχλωροθειαζίδης είναι µειωµένη και στους υγιείς και στους υπερτασικούς ηλικιωµένους σε σχέση µε νεαρούς υγιείς εθελοντές.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že systémový klírens hydrochlorotiazidu je znížený u zdravých aj hypertenzných starších osôb v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi.
Greek: Όπως για κάθε ασθενή που λαµβάνει θεραπεία µε διουρητικά, θα πρέπει να πραγµατοποιηθεί προσδιορισµός των ηλεκτρολυτών του ορού σε κατάλληλα χρονικά διαστήµατα.
Slovak: Tak ako u každého pacienta, ktorý dostáva diuretickú liečbu, vo vhodných intervaloch sa majú pravidelne stanovovať elektrolyty v sére.
Greek: • λίθιο, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία κάποιων µορφών ψυχιατρικών ασθενειών
Slovak: • lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení
Greek: Καθώς ποσοστό ασθενών ενδέχεται να επιτύχει έλεγχο της πίεσης του αίµατος αυξάνοντας ένα µόνο από τα συστατικά και έχοντας υπόψη το ζήτηµα ασφάλειας που σχετίζεται µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες εξ αιτίας των οποίων επιτρέπεται η τιτλοποίηση των δόσεων και των δύο συστατικών, η CHMP εισηγήθηκε την τιτλοποίηση ενός µόνο συστατικού κάθε φορά.
Slovak: Keďže u určitého percenta pacientov by sa mohla dosiahnuť kontrola krvného tlaku zvýšením len jednej zo zložiek a zohľadňujúc pri tom otázku bezpečnosti, pokiaľ ide o nežiaduce liekové reakcie umožňujúce titráciu dávky s obidvomi zložkami, výbor CHMP odporučil titráciu len jednej zložky v rovnakom čase.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη συσσωρεύεται ακόµη στα ερυθροκύτταρα σε επίπεδα περίπου 1,8 φορές από εκείνα στο πλάσµα.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa tiež akumuluje v erytrocytoch v hladine približne 1,8-krát vyššej ako v plazme.
Greek: • εξάνθηµα και δυσκολία στην αναπνοή
Slovak: • žihľavka a ťažkosti s dýchaním
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν εµφανίζει καµιά µερική αγωνιστική δράση στον υποδοχέα ΑΤ1 και έχει πολύ µεγαλύτερη χηµική συγγένεια (περίπου 20.000 φορές) για τον υποδοχέα ΑΤ1 από ό,τι για τον υποδοχέα ΑΤ2.
Slovak: Valsartan nemá žiadnu čiastočnú agonistickú aktivitu na receptore AT1 a má mnohonásobne (asi 20 000-krát) väčšiu afinitu k receptoru AT1 ako k receptoru AT2.
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Slovak: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Κατάθλιψη, διαταραχές του ύπνου
Slovak: Depresia, poruchy spánku
Greek: Εποµένως, συνιστάται να γίνεται έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας καθώς και επαρκή ενυδάτωση των ασθενών.
Slovak: Preto sa odporúča sledovanie funkcie obličiek na začiatku liečby, ako aj náležitá hydratácia pacienta.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο µε ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Tabletu zapite pohárom vody.
Greek: Το τοξικολογικά στοχευόµενο όργανο ήταν ο νεφρός και η αντίδραση είναι πιο αισθητή στους πιθήκους marmoset παρά στους αρουραίους.
Slovak: Toxikologickým cieľovým orgánom boli obličky, pričom reakcia bola výraznejšia u kozmáčov než u potkanov.
Greek: Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, µειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση σε AIIRA έχει συµβεί από το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται να πραγµατοποιηθεί υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Slovak: Ak dôjde k expozícii AIIRA od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Greek: • αµανταδίνη (ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την πρόληψη της γρίπης)
Slovak: • amantadín (liek používaný na prevenciu chrípky)
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία µε την υδροχλωροθειαζίδη κατά τη διάρκεια της κύησης, ειδικά το πρώτο τρίµηνο.
Slovak: S použitím hydrochlorotiazidu počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, sú obmedzené skúsenosti.
Greek: Ο όγκος κατανοµής σταθερής κατάστασης της βαλσαρτάνης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 17 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η βαλσαρτάνη δεν κατανέµεται εκτενώς στους ιστούς.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem valsartanu po intravenóznom podaní je asi 17 litrov, čo naznačuje, že valsartan sa do tkanív významne nedistribuuje.
Greek: Για τη συγκεκριµένη παράγραφο η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη της διατύπωσης «φωτοευαισθησία µε την υδροχλωροθειαζίδη», µε παραποµπή στην παράγραφο 4.8 και ειδική προειδοποίηση για τη διερεύνηση της λειτουργίας του παραθυροειδούς.
Slovak: Výbor CHMP odporučil do tejto časti vložiť „fotocitlivosť v dôsledku hydrochlórtiazidu" s krížovým odkazom na časť 4.8 a osobitné upozornenie na vyšetrenie funkcie prištítnych teliesok.
Greek: Η βαλσαρτάνη εµφανίζει πολυεκθετική φθίνουσα κινητική (t½α <1 ώρα και t½ß περίπου 9 ώρες).
Slovak: Valsartan preukazuje multiexponenciálnu kinetiku rozkladu (t½α <1 h a t½ß okolo 9 h).
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύµητες ενέργειες
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky