FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen with several types of dementia and also in some elderly people with no symptoms.
Portuguese: Contudo, um exame positivo não é suficiente para se chegar a um diagnóstico definitivo em doentes com problemas de memória, na medida em que podem ser observadas placas em doentes com diferentes tipos de demência e também em alguns idosos sem sintomas.
English: Neuraceq florbetaben (
Portuguese: Neuraceq florbetabeno (18F)
English: The active substance in Neuraceq, florbetaben (18F), is a type of medicine known as a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Portuguese: A substância ativa do Neuraceq, o florbetabeno (18F), é um tipo de medicamento conhecido como radiofármaco que emite quantidades reduzidas de radiação e cujo modo de funcionamento consiste em atingir e fixar-se às placas β-amiloides no cérebro.
English: Why is Neuraceq approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Neuraceq?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Neuraceq, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Neuraceq, consulte o Folheto Informativo.
English: Neuraceq is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Portuguese: O Neuraceq é utilizado durante exames ao cérebro em doentes com problemas de memória para que os médicos possam ver se estes têm ou não quantidades significativas de placas β‑amiloides no cérebro.
English: At the planned end of the study, 31 patients had died and had autopsies carried out on them to prove whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Portuguese: No final planeado do estudo, 31 doentes tinham morrido e foram submetidos a autópsia para determinar de forma conclusiva se tinham ou não quantidades significativas de placas βamiloides no cérebro.
English: Results from the main study demonstrated that PET scans with Neuraceq have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Portuguese: Os resultados do estudo principal demonstraram que os exames PET com o Neuraceq têm uma elevada sensibilidade e especificidade para a deteção de placas β-amiloides no cérebro, pois os resultados dos exames refletem muito fielmente as observações feitas nas autópsias.
English: PET scans with Neuraceq were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying patients with significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Portuguese: Demonstrou-se que os exames PET com o Neuraceq apresentam uma elevada especificidade e sensibilidade quando são utilizados para identificar os doentes com quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
English: How does Neuraceq work?
Portuguese: Como funciona o Neuraceq?
English: How is Neuraceq used?
Portuguese: Como se utiliza o Neuraceq?
English: The medicine is given by injection into a vein about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção numa veia cerca de 90 minutos antes da obtenção de uma imagem num exame PET. Após a obtenção da imagem, esta é analisada por médicos com formação específica na interpretação de exames PET com o Neuraceq.
English: Xgeva has been authorised since July 2011.
Portuguese: O Xgeva está autorizado desde julho de 2011.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de janeiro de 2017
English: The full European Public Assessment Report for Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Xgeva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company presented the results of a study involving 33 patients with hypercalcaemia.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo que incluiu 33 doentes com hipercalcemia.
English: High calcium levels are a serious complication that can affect cancer patients in the last stages of their disease.
Portuguese: Os níveis elevados de cálcio são uma complicação grave que pode afetar os doentes com cancro nos últimos estádios da sua doença.
English: What is happening with Xgeva for the prevention and treatment of other diseases?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Xgeva para o tratamento de outras doenças?
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who had a response to treatment, defined as having their blood calcium levels reduced to 2.9 mmol/l or lower within 10 days of the first dose.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que obtiveram resposta ao tratamento, sendo esta definida como a diminuição dos níveis de cálcio no sangue para 2,9 mmol/l ou menos, no espaço de 10 dias após a primeira dose.
English: It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery would cause severe problems.
Portuguese: É indicado para doentes que não são elegíveis para tratamento por cirurgia ou nos quais a cirurgia causaria problemas graves.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Xgeva.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem presentemente ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Xgeva.
English: Xgeva was not compared with any other treatment in this study.
Portuguese: Neste estudo, o Xgeva não foi comparado com qualquer outro tratamento.
English: This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely to happen, and also lowers calcium levels in the blood.
Portuguese: Isto reduz a perda de densidade óssea, diminuindo a ocorrência de fraturas e outras complicações ósseas graves, além de diminuir igualmente os níveis de cálcio no sangue.
English: There are no consequences for the use of Xgeva in its authorised indications.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Xgeva no que se refere às indicações já autorizadas.
English: These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), or complications requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas (ossos partidos), compressão medular (quando a espinal medula é comprimida pelo osso), situações que necessitem de radioterapia (tratamento com utilização de radiações) ou cirurgias.
English: What is Xgeva?
Portuguese: O que é o Xgeva?
English: The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called RANKL.
Portuguese: A substância ativa do Xgeva, o denosumab, é um anticorpo monoclonal que foi concebido para reconhecer e fixar-se a outra proteína denominada RANKL.
English: Additionally, since patients were being treated with other hypercalcaemia treatments or had recently stopped treatment with bisphosphonates, it was not possible to determine the scale of the effect or whether the benefits observed in the study were due to Xgeva or were the effects of these other treatments.
Portuguese: Além disso, uma vez que os doentes estavam a ser tratados com outros medicamentos para a hipercalcemia ou tinham recentemente interrompido o tratamento com bifosfonatos, não era possível determinar a escala do efeito, nem se os benefícios observados no estudo se deviam ao Xgeva ou resultavam desses outros tratamentos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not sufficient and concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os resultados do estudo não eram suficientes, tendo concluído que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
English: On 13 January 2017, Amgen Europe BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Xgeva to be used to treat hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer).
Portuguese: Em 13 de janeiro de 2017, a Amgen Europe BV notificou oficialmente o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Xgeva, destinado a ser utilizado no tratamento da hipercalcemia maligna (elevados níveis de cálcio no sangue devido a cancro).
English: The CHMP considered that there were several problems with the main study which did not allow the Committee to conclude on the effectiveness of Xgeva: the study did not compare Xgeva with any other treatments and only included a small number of patients; it was not certain whether the patients' condition had responded to bisphosphonates, as the patients' previous calcium levels were not available.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal apresentava vários problemas que não permitiam ao Comité concluir sobre a eficácia do Xgeva: o estudo não comparou o Xgeva com outros tratamentos e apenas incluiu um pequeno número de doentes; não era certo se a doença tinha ou não respondido aos bifosfonatos, já que os níveis de cálcio anteriores dos doentes não se encontravam disponíveis.
English: It contains the active substance denosumab and is available as a solution to be injected under the skin.
Portuguese: Contém a substância ativa denosumab e encontra-se disponível em solução injetável por via subcutânea.
English: Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with a solid tumour that has spread to the bone.
Portuguese: O Xgeva é um medicamento utilizado na prevenção de complicações ósseas em adultos com um tumor sólido que tenha alastrado aos ossos.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application because the CHMP considered the data provided insufficient to conclude that the benefits of Xgeva outweighed its risks in the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da sua decisão de retirar o pedido, a empresa declarou que o fazia pelo facto de o CHMP ter considerado os dados fornecidos insuficientes para concluir que os benefícios do Xgeva eram superiores aos seus riscos no tratamento da hipercalcemia causada pelo cancro.
English: Xgeva was also expected to be used to reduce hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer) that did not respond to previous treatment with medicines called bisphosphonates.
Portuguese: Esperava-se também que o Xgeva fosse utilizado para reduzir a hipercalcemia maligna (níveis elevados de cálcio no sangue causados por cancro) que não respondeu ao tratamento anterior com medicamentos denominados bifosfonatos.
English: How does Xgeva work?
Portuguese: Como funciona o Xgeva?
English: Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Portuguese: O Xgeva é utilizado para tratar um tipo de cancro ósseo designado como «tumor de células gigantes ósseo» que ocorre em adultos e adolescentes cujos ossos se encontram totalmente desenvolvidos.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Xgeva could not have been approved for the treatment of hypercalcaemia caused by cancer and which did not respond to treatment with bisphosphonates.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer provisório que o Xgeva não podia ser aprovado para o tratamento da hipercalcemia causada por cancro sem resposta ao tratamento com bifosfonatos.
English: What was Xgeva expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Xgeva?
English: There were also concerns over the quality of the medicine.
Portuguese: Existiam também apreensões quanto à qualidade do medicamento.
English: In addition, the Committee did not consider the main measure of effectiveness to be appropriate for this type of study.
Portuguese: Adicionalmente, o Comité não considerou que o principal parâmetro de eficácia fosse apropriado para este tipo de estudo.
English: The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
Portuguese: O estudo ainda estava a decorrer na altura da avaliação, mas tinha sido concebido para ter uma duração total de três anos.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para RETISERT
English: The main measure of effectiveness was the time taken until the disease came back.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até ao regresso da doença.
English: The effects of RETISERT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do RETISERT foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos com RETISERT em curso na Europa.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Portuguese: A carta da empresa na qual a EMEA é notificada da retirada do pedido pode ser consultada aqui.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Portuguese: O CHMP demora normalmente 210 dias no máximo a avaliar um pedido novo.
English: This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
Portuguese: Esperava-se que esta actividade anti-inflamatória reduzisse os sintomas da uveíte.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Portuguese: Com base na reapreciação da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas, no 120.º dia, que é enviada à empresa.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with RETISERT?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o RETISERT?
English: It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
Portuguese: Actua como os corticosteróides (uma família de hormonas naturais) amortecendo a actividade do sistema imunitário e reduzindo a inflamação.
English: What is RETISERT?
Portuguese: O que é o RETISERT?
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
English: It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years.
Portuguese: Contém a substância activa acetonido de fluocinolona, a qual é libertada lentamente pelo implante durante um período de cerca de três anos.
English: The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
Portuguese: A utilização do RETISERT foi também associada a efeitos secundários, incluindo dor no olho, aumento da pressão intra-ocular e cataratas, os quais levaram ao aparecimento de problemas de visão em alguns doentes.
English: RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.
Portuguese: O RETISERT foi investigado num estudo clínico principal realizado em 146 doentes com uveíte não infecciosa afectando a parte posterior de um ou de ambos os olhos durante pelo menos um ano, e que tinham sido tratados com corticosteróides ou medicamentos imunossupressores durante pelo menos um mês.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que o benefício do RETISERT não tinha sido suficientemente demonstrado e que quaisquer benefícios não eram superiores aos riscos identificados.
English: On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2007, a Bausch & Lomb Ireland notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o RETISERT, para o tratamento de uveíte não infecciosa crónica que afecta o segmento posterior do olho.
English: The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
Portuguese: A substância activa do RETISERT, o acetonido de flucinolona, é um corticosteróide sintético.
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
Portuguese: O pedido estava no 120.º de avaliação dia quando foi retirado pela empresa.
English: International non-proprietary name (INN): fluocinolone acetonide
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): acetonido de fluocinolona
English: This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
Portuguese: Trata-se de uma inflamação no interior do olho que não é causada por uma infecção, mas que afecta áreas incluindo a retina (a camada do fundo do olho sensível à luz) e a coróide (a camada por debaixo da retina que contém vasos sanguíneos).
English: The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
Portuguese: A preocupação do CHMP relacionava-se com o facto de o benefício do RETISERT não ter sido demonstrado com base nos resultados de dois anos apresentados no pedido, visto que os doentes que tinham recebido RETISERT no estudo principal não apresentavam um tempo maior até ao regresso da doença em relação aos doentes que tinham recebido o tratamento padrão.
English: RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
Portuguese: O RETISERT é um implante intravítreo (inserido no humor vítreo, o fluido gelatinoso da câmara central do olho).
English: The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
Portuguese: Os efeitos do RETISERT implantado no olho mais afectado foram comparados com os efeitos de um tratamento padrão (a utilização de corticosteróides ou medicamentos imunossupressores afectando todo o organismo).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Portuguese: Com base na revisão dos dados, na altura da retirada do pedido, o CHMP tinha algumas preocupações e mantinha um parecer provisório de que o RETISERT não poderia ser aprovado para o tratamento de uveíte não infecciosa crónica.
English: RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
Portuguese: O RETISERT destinava-se ao tratamento da uveíte não infecciosa crónica (persistente) que afecta a parte posterior (de trás) do olho.
English: How is RETISERT expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o RETISERT?
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Portuguese: podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares no 180.º dia. Após a emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização pela Comissão Europeia.
English: What was RETISERT expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o RETISERT?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Portuguese: Assim que esta fornece as respostas às perguntas, o CHMP aprecia as mesmas
English: It has been available in the EU since the 1950s.
Portuguese: Encontra-se disponível na UE desde a década de 1950.
English: Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Portuguese: Mais informações sobre Qtrilmet podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
English: These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
Portuguese: Estes estudos avaliaram a alteração dos níveis de HbA1c após 24 semanas de tratamento.
English: It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Portuguese: A dose é de dois comprimidos da dosagem adequada uma vez por dia, com alimentos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Qtrilmet?
English: Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Qtrilmet só pode ser obtido mediante receita médica.
English: As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Qtrilmet são continuamente monitorizados.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente ou em que o organismo não utiliza a insulina de forma eficiente.
English: However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Portuguese: Contudo, a redução das doses ou a interrupção do tratamento com Qtrilmet são mais complicadas do que quando os princípios ativos são usados separadamente.
English: Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Portuguese: A combinação de três substâncias ativas num comprimido reduz o número de comprimidos que o doente precisa de tomar, sendo suscetível de melhorar a adesão ao tratamento e, portanto, de melhorar a gestão global da doença.