FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Foscan je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Foscani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Foscan byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 409 pacientů s rakovinou v oblasti hlavy a krku.
Estonian: Foscanit uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 409 pea- või kaelavähiga patsienti.
Czech: Přípravek Foscan nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na temoporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Foscanit ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) temoporfiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Czech: V průběhu léčby je před tímto světlem třeba odstínit ostatní části těla, aby byla aktivace léčivého přípravku omezena výhradně na nádor.
Estonian: Ravikuuri ajal tuleb muid kehapindu valguse eest varjata, et ravim aktiveeruks üksnes kasvajas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Foscan.
Estonian: See on ravimi Foscan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Foscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Foscaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Po čtyřech dnech se celý povrch nádoru a okolní půlcentimetrový okraj osvítí laserovým světlem o specifické vlnové délce za použití kabelu z optických vláken.
Estonian: Neli ööpäeva hiljem valgustatakse kogu kasvaja pinda ja selle ümbrust 0,5 cm ulatuses kiudoptilise kaabli kaudu teatud lainepikkusega laservalgusega.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s porfyrií (neschopností odbourávat porfyriny), jinými nemocemi zhoršujícími se účinkem světla, alergií na porfyriny a nádory šířícími se do hlavních krevních cév nebo nádory v blízkosti místa osvícení laserem.
Estonian: Foscanit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine), muud valguse toimel süvenevad haigused, allergia porfüriinide suhtes või kasvajad, mis levivad põhiveresoonde või asuvad piirkonna kõrval, mida kavatsetakse töödelda laservalgusega.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých jiné způsoby léčby přestaly fungovat a pro které není vhodná radioterapie (léčba ozářením), chirurgický zákrok či systémová chemoterapie (podávání léků užívaných k léčbě rakoviny; výraz „systémová" znamená, že léky se podávají jako léčba v celém těle).
Estonian: Foscanit kasutatakse patsientidel, kelle haigus ei allu enam muule ravile ja kui ei saa kasutada kiiritusravi, operatsiooni või süsteemset keemiaravi (vähi ravimine ravimitega; süsteemne tähendab, et ravi hõlmab kogu organismi).
Czech: Přípravek Foscan se musí podávat výhradně na odborných onkologických pracovištích, kde může pacientovu léčbu posuzovat tým odborníků pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s fotodynamickou terapií (léčbou pomocí světla).
Estonian: Foscanit tohib manustada ainult onkoloogiakeskuses, kus patsiendi ravi hindavad meditsiinitöötajad fotodünaamilises ravis (milles kasutatakse valgust) kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky přípravku Foscan spočívající ve zmírnění příznaků spojených s pokročilým karcinomem v oblasti hlavy a krku byly z léčebného hlediska zajímavé.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Foscani toime kaugelearenenud pea- ja kaelavähi sümptomite leevendamisel pakub huvi.
Czech: Tím, že se osvítí pouze nádor, dochází k poškození jen u nádorových buněk, přičemž ostatní části těla zůstanou nedotčeny.
Estonian: Kui valgustada ainult kasvajat, hävivad rakud ainult selles ja mujal jäävad rakud kahjustamata.
Czech: První tři studie u celkem 189 pacientů zkoumaly skutečnost, zda bylo po léčbě až třemi dávkami přípravku Foscan dosaženo odstranění nádoru.
Estonian: Kolmes esimeses uuringus kontrolliti kasvaja kadumist kokku 189 patsiendil pärast kuni kolme ravikuuri Foscaniga.
Czech: Přípravek Foscan rovněž nesmí být podáván pacientům, u kterých se v průběhu dalších 30 dnů plánuje chirurgický zákrok, kteří trpí očním onemocněním, v rámci něhož se v průběhu dalších 30 dnů předpokládá nutnost provedení vyšetření tzv. štěrbinovou lampou (přístrojem používaným očními specialisty pro sledování oka), anebo u kterých již probíhá léčba nějakým fotosenzibilizujícím přípravkem.
Estonian: Foscanit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on järgmise 30 päeva jooksul plaaniline operatsioon või silmahaigus, mille korral on silma tõenäoliselt vaja järgmise 30 päeva jooksul uurida silma valgustava seadmega, või keda juba ravitakse valgustundliku ainega.
Czech: Při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k aktivaci temoporfinu a jeho reakci s kyslíkem obsaženým v buňkách.
Estonian: Teatud lainepikkusega laservalgusega valgustades temoporfiin aktiveerub ja reageerib rakkudes hapnikuga, moodustades suure reaktiivsusega ja toksilisi vabu hapnikuradikaale.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Foscan.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foscan?
Estonian: Mis riskid Foscaniga kaasnevad?
Czech: Vytváří se tak vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku, který reaguje s konkrétními součástmi buněk (např. s bílkovinami a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
Estonian: Need hävitavad rakke, reageerides rakukomponentidega, näiteks valkude ja DNA-ga, ning hävitavad neid komponente.
Czech: Léčivá látka v přípravku Foscan, temoporfin, patří mezi tzv. fotosenzibilizující látky (při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Estonian: Foscanis toimeainena sisalduv temoporfiin on fotosensibiliseeriv aine (aine, mis valguse toimel muutub).
Czech: Po injekční aplikaci přípravku Foscan se temoporfin šíří po celém těle a dostává se také do nádoru.
Estonian: Foscani süstimisel levib temoporfiin kogu organismi, sealhulgas kasvajasse.
Czech: Přípravek Foscan se podává intravenózně prostřednictvím kanyly (tenké hadičky trvale zavedené do žíly) formou jediné pomalé injekce trvající nejméně 6 minut, a to v dávce 0,15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: Ravimit manustatakse püsivalt paigaldatud intravenoosse kanüüli (püsivalt veeni paigaldatud peene vooliku) kaudu ühekordse vähemalt 6 minutit vältava aeglase süstena.
Czech: Jak přípravek Foscan působí?
Estonian: Kuidas Foscan toimib?
Czech: K čemu se přípravek Foscan používá?
Estonian: Milleks Foscanit kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Foscan zkoumán?
Estonian: Kuidas Foscanit uuriti?
Czech: Přípravek Foscan je určen ke zmírnění příznaků pokročilého skvamózního karcinomu v oblasti hlavy a krku (druh nádoru, který vzniká v buňkách vystýlajících ústa, nos, hrdlo nebo ucho).
Estonian: Lamerakuline kartsinoom on vähivorm, mis tekib suu, nina, kõri või kõrva epiteeli (pinnakoe) rakkudes.
Czech: Jaký přínos přípravku Foscan byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Foscani kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Foscan schválen?
Estonian: Miks Foscan heaks kiideti?
Czech: Jak se přípravek Foscan používá?
Estonian: Kuidas Foscanit kasutatakse?
Czech: Velikost balení
Estonian: Paki suurus
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID (EÜ)
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: Tugevus Farmatseutiline vorm
Czech: Vnitřní obal
Estonian: Manustamisviis Välispakend
Czech: Tato opatření pomohou ochránit životní prostředí
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Czech: Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
Estonian: Iga pakk sisaldab ühte pudelit..
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Sellekohased andmed puuduvad.
Czech: Zeptejte se se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Czech: • Vy i Váš partner musíte (po)užívat účinnou antikoncepci.
Estonian: • Nii teie kui ka teie partner peab kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Užívání přípravku s jídlem a pitím
Estonian: Võtmine toidu ja joogiga
Czech: Tobolky se nesmí otevírat.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Estonian: Infolehte on viimati uuendatud
Czech: Tento lék nebyl studován u dětí ani dospívajících.
Estonian: Seda ravimit pole uuritud lastel ja noorukitel.
Czech: Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Fotivda ja milleks seda kasutatakse
Czech: Přípravek Fotivda je nutno užívat se sklenicí vody a je možno ho užívat s jídlem či bez jídla.
Estonian: Fotivdat tuleb võtta klaasi veega ja saab võtta kas toiduga või toiduta.
Czech: Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Czech: Přečtěte si rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky"
Estonian: Vaadake lõiku 4 "Võimalikud kõrvaltoimed".
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z používání tivozanibu u těhotných žen.
Estonian: Puuduvad andmed tivosaniibi kasutamisest rasedatel naistel.
Czech: K rizikovým faktorům vzniku proteinurie patří vysoký krevní tlak.
Estonian: Proteinuuria riskifaktorite hulka kuulub kõrge vererõhk.
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií.
Estonian: QT/QTc intervalli pikenemine võib suurendada ventrikulaarse arütmia tekkimise riski.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv jídla na celkovou expozici (AUC).
Estonian: Toit ei mõjuta üldist ravimi hulka organismis (AUC).
Czech: Nepodávejte přípravek Fotivda dětem ani dospívajícím mladším než 18 let.
Estonian: Ärge andke Fotivda kapsleid lastele või alla 18-aastastele noorukitele.
Czech: Tivozanib nemá být používán v těhotenství.
Estonian: Tivosaniibi ei peaks kasutama raseduse ajal.
Czech: Hodnota P (log rank test)
Estonian: P-väärtus (Logrank test)
Czech: Tiskařský inkoust (modrý)
Estonian: Trükivärv (sinine)
Czech: Průměrná Cmax a AUC0-24hr nebyly významně ovlivněny (8% zvýšení, respektive 6% snížení).
Estonian: Keskmised Cmax ja AUC0-24hr väärtused ei muutunud (8% kasv ja 6% vähenemine vastavalt).
Czech: Studie AV-951-09-301
Estonian: Kliiniline uuring AV-951-09-301
Czech: Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 to < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Sagedused defineeritakse järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100) , harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: - Hoidke infolehte alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: • pokud máte potíže se štítnou žlázou nebo užíváte léky k léčbě štítné žlázy.
Estonian: • Kui teil on kilpnäärme probleeme või kasutate ravimeid kilpnäärme talitlushärete ravimiseks.
Czech: Tobolku polkněte vcelku.
Estonian: Neelake kapsel tervelt.
Czech: Tento rozvrh se opakuje v cyklech po 4 týdnech.
Estonian: Seda tsüklit korratakse 4 nädalalaliste tsüklitena.
Czech: Rozhodnutí o léčbě, především pacientů s rizikem VTE, je nutno založit na posouzení přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Estonian: Ravi saamise otsus (eriti VTE riskiga patiendid) peaks lähtuma patsiendi individuaalsest kasu/riski hinnangust.
Czech: Bílá HDPE lahvička s víčkem s dětskou pojistkou, obsahující 21 tobolek.
Estonian: Valge HDPE pudel lapsekindla korgiga, mis sisaldab 21 kõvakapslit.
Czech: Patří sem i bylinné přípravky a další léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
Estonian: Sinna hulka kuuluvad taimsed preparaadid või muud ravimid, mida te olete ostnud ilma retseptita.
Czech: Blokování činnosti VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév.
Estonian: VEGF blokeerimine välistab uute veresoonte moodustumist.
Czech: Používá se tam, kde dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferonem-alfa nebo interleukinem-2, nebo kde tato léčba nepomohla zastavit Vaše onemocnění.
Estonian: Fotivdat kasutatakse, kui alfa-interferoon või interleukiin-2 ravi pole kas veel rakendatud või pole see aidanud haigust peatada.
Czech: Tabulka 2: Analýza účinnosti provedená nezávislým radiologickým posouzením (populace ITT)
Estonian: Tabel 2: Sõltumatu radioloogilise ülevaatuse tõhususanalüüs (ITT populatsioon)
Czech: V kontrolované klinické studii (AV-951-09-301), ve kterém mělo 25 % pacientů dostávajících tivozanib 65 a více let, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 4.2).
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus (AV-951-09-301), milles 25% tivosaniibi saavatest patsientidest olid ≥ 65 aastat vanad, ei leitud ravimi efektiivsuses üldisi erinevusi eakamatel ja nooremate patsientide vahel (vt lõik 4,2).
Czech: 2 Periferní neuropatie včetně hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periferní neuropatie, periferní senzorické neuropatie a parestézie
Estonian: 2 Perifeerne neuropaatia sealhulgas liigtundlikkus, hüpoesteesia, mononeuropaatia, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia ja paresteesia.
Czech: • Pokud jste alergický(á) na tivozanib nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě
Estonian: • kui olete tivosaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Kopřivka Dermatitdia26
Estonian: Urtikaaria Dermatiit26
Czech: • Pokud plánujete dítě, řekněte to svému lékaři, protože přípravek Fotivda může mít vliv na plodnost mužů i žen.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga lapsesaamise planeerimisel, sest Fotivda võib mõjutada naise ja meie fertiilsust.
Czech: Přípravek Fotivda Vám může zvýšit krevní tlak.
Estonian: Fotivda võib tõsta teie vererõhku.
Czech: 26 Dermatitida včetně dermatitidy a bulózní dermatitidy
Estonian: 26 Dermatiit sealhulgas dermatiit ja bulloosne dermatiit.
Czech: Vyhněte se řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů, pokud pociťujete slabost, únavu nebo závrať.
Estonian: Vältige autojuhtimist või masinatega töötamist, kui tunnete nõrkust, väsimust või pearinglust.
Czech: Není známo, zda je tivozanib vylučován do lidského mateřského mléka, ale tato možnost existuje.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas tivosaniib eritub inimese rinnapiima, kuid see on võimalik.
Czech: • rosuvastatin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu v krvi);
Estonian: • rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks);
Czech: 7 dnů (1 týden) Nejsou užívány žádné tobolky
Estonian: 7 päeva (1 nädal)
Czech: Pokud je tivozanib používán v těhotenství nebo pokud pacientka během užívání tivozanibu otěhotní, je třeba jí vysvětlit možná rizika pro plod.
Estonian: Kui tivosaniibi tarvitatakse raseduse ajal või kui patsient jääb ravi ajal rasedaks, tuleb patsiendile selgitada võimalikke ohte lootele.
Czech: Obrázek1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese, nezávislé radiologické posouzení (populace ITT)
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri diagramm progressioonivabast elumusest, iseseisev radioloogiline ülevaade (ITT populatsioon)
Czech: Nejvýznamnějším závažným nežádoucím účinkem byla hypertenze.
Estonian: Kõige olulisem tõsine kõrvaltoime on hüpertensioon.
Czech: In vitro studie metabolismu naznačují, že CYP3A4 a CYP1A1 jsou schopny metabolizovat tivozanib.
Estonian: In vitro metabolismiuuringud on näidanud, et CYP3A4 ja CYP1A1 on võimelised tivosaniibi metaboliseerima.
Czech: Studie in vitro, sledující vázání na proteiny, prokázaly, že tivozanib se ve > 99 % váže na proteiny v plazmě.
Estonian: In vitro valgusidumise uuringud on näidanud, et > 99% juhtudest seondub tivosaniib plasmaproteiinidele.
Czech: [14C] Tivozanib byl převažující složkou ve stolici, související s léky.
Estonian: [14C] Tivosaniib oli peamine ravimiga seotud materjal, mida leiti väljaheidetest.
Czech: • Zvýšení počtu červených krvinek
Estonian: • Suurenenud punaste vererakkude arv.
Czech: 4 Porucha paměti včetně amnézie a poruchy paměti
Estonian: 4 Mälukaotus, sealhulgas amneesia ja mäluhäired.
Czech: 25 Akné včetně akné a akneformní dermatitidy
Estonian: 25 Akne sealhulgas akne ja akneformne dermatiit.
Czech: • Třezalka tečkovaná (jiným názvem Hypericum perforatum, bylinný lék používaný k léčbě deprese a úzkosti), protože tento bylinný lék nesmíte užívat ve stejnou dobu jako přípravek
Estonian: • liht-naistepuna (teise nimega Hypericum perforatum, taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse ravimiseks), sest seda taimset preparaati ei tohi kasutada Fotivda raviga samaaegselt.
Czech: • máte vysoký krevní tlak.
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů se během prvních 2 měsíců léčby vyvinula hypertenze.
Estonian: Ligikaudu 1/3 patsientidest avaldus hüpertensioon ravi esimesel kahel kuul.
Czech: Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi tarvitamist, kui just arst ei ole nii öelnud.
Czech: Tiskařský inkoust (žlutý) Šelak
Estonian: Trükivärv (kollane) Šellak
Czech: Pokud přestanete tobolky užívat, Váš stav se může zhoršit.
Estonian: Kapslite võtmise lõpetamine võib halvendada teie seisundit.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY nebo OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Tabulka 1: Tabulkový seznam nežádoucích účinků (uvedený podle frekvencí pro všechny nežádoucí účinky)
Estonian: Table 1: Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte (kasutatud kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimete sagedusi)
Czech: Při předávkování tivozanibem neexistuje žádná specifická léčba ani protilátka.
Estonian: Tivosaniibi üledoosi vastu puudub spetsiifiline ravi või vastumürk.
Czech: Ve studiích, které hodnotily konečnou fázi eliminace, měl tivozanib průměrný poločas t½ 4,5 až 5,1 dnů.
Estonian: Eritumise lõpufaasi hindamise uuringutes oli tivosaniibi keskmine t½ 4,5...5,1 päeva.
Czech: Populace určená k léčbě (ITT - intent-to-treat) zahrnovala 517 pacientů, 260 randomizovaných k léčbě tivozanibem a 257 randomizovaných k léčbě sorafenibem.
Estonian: Ravikavatsuslikku (intent-to-treat, ITT) populatsiooni kuulus 517 patsienti, kellest 260 randomiseeriti saama tivosaniibi ja 257 sorafeniibi.
Czech: In vitro studie transportních mechanismů
Estonian: Transporteri in vitro uuringud
Czech: Tivozanib účinně a selektivně blokuje všechny 3 receptory pro vaskulární endotelový růstový faktor (VEGFR - Vascular Endothelial Growth Factor Receptors) a ukázalo se, že blokuje různé biochemické a biologické odezvy vyvolané VEGF in vitro, včetně fosforylace všech tří VEGFR 1, 2 a 3 indukované ligandem VEGF a proliferace lidských endotelových buněk.
Estonian: Tivosaniib blokeerib tugevalt ja selektiivselt kõik kolm vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptorit (VEGFR) ja erinevaid, VEGF poolt indutseeritud biokeemilisi ja bioloogilisi vastuseid in vitro, sealhulgas VEGF-ligandi poolt indutseeritud kõigi kolme kasvufaktori VEGFR 1, 2 ja 3 fosforülatsiooni ja inimese endoteelirakkude proliferatsiooni.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: V případě zvracení se náhradní dávka nemá užít; další dávka se má užít v další naplánovanou dobu.
Estonian: Oksendamise korral ei tohi asendusannust võtta, vaid uus kõvakapsel tuleb manustada järgmisel planeeritud ajal.
Czech: V současné době není známo, zda může tivozanib snižovat účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy používající hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas tivosaniib vähendab hormonaalsete rasestusmisvastaste vahendite toimet, mistõttu naised, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peaksid kasutama lisaks muud barjäärimeetodit.
Czech: (95% CI)
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Czech: Další dávku je nutno vzít v další naplánovanou dobu.
Estonian: Järgmine annus tuleks manustada planeeritud ajal.
Czech: Užití přílišného množství přípravku Fotivda zvyšuje pravděpodobnost výskytu vnežádoucích účinků nebo jejich závažnosti, a to především vysokého krevního tlaku.
Estonian: Liiga suure Fotivda annuse võtmine suurendab kõrvaltoimete tekkimise või süvenemise riski, eriti mis puudutab kõrget vererõhku.
Czech: Pacienti a pacienty a jejich partneři mají používat účinné antikoncepční metody během léčby a minimálně měsíc po dokončení léčby.
Estonian: Mees- ja naissoost patsiendid peaksid kasutama efektiivseid rasestusmisvastaseid meetodeid tivosaniibi ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast ravi lõppemist.
Czech: Další léčivé přípravky a Fotivda
Estonian: Muud ravimid ja Fotivda kõvakapslid
Czech: Pacienti užívající perorální substrát BCRP s klinicky významnou efluxní interakcí ve střevě by měli zajistit, že mezi podáním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodné časové období (např. 2 hodiny).
Estonian: Kliiniliselt olulise sooltest väljutava interaktsiooniga suukaudset BCRP substraati tarbivad patsiendid peaksid veenduma, et tivosaniibi ja BCRP substraadi manustamise vahel on piisav ajaaken (näiteks 2 tundi).
Czech: Zdravotničtí pracovníci si mají uvědomit, že u starších pacientů může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Estonian: Tervishoiutöötajad peaksid olema teadlikud, et eakatel patsientidel võib kõrvaltoimete tekkerisk olla suurenenud.
Czech: • Během léčby přípravkem Fotivda nekojte, neboť není známo, zda účinná látka přípravku Fotivda přechází do mateřského mléka.
Estonian: • Ärge imetage Fotivda ravi ajal, kuna ei ole teada, kas Fotivda toimeaine imendub rinnapiima.
Czech: In vitro studie, prováděné na mikrozomech a hepatocytech z lidských jater, hodnotící aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 naznačily, že tivozanib je slabý inhibitor CYP2B6 a CYP2C8.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide ja hepatotsüütidega CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 aktiivsuse hindamiseks näitasid, et tivosaniib on CYP2B6 ja CYP2C8 nõrk inhibiitor.
Czech: Hypotyreózu je nutno léčit v souladu se standardními lékařskými postupy.
Estonian: Hüpotüreoosi tuleks ravida vastavalt tavapraktikale.
Czech: VEGF je silný mitogenní faktor, který hraje ústřední roli v angiogenezi a vaskulární prostupnosti nádorových tkání.
Estonian: VEGF on tugev mitogeenne faktor, mis mängib olulist rolli vähikoe angiogeneesis ja veresoonte läbitavusel.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších není požadována úprava dávky (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vajalik annuste kohandamine (vt lõik 4.4 ja 5.1)
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Estonian: • naftsilliin, rifapitsiin, rifabutiin, rifapentiin (antibiootikumid);
Czech: Další složky: - Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.
Estonian: Teised koostisosad on: - Kapsli sisu: mannitool, magneesiumstearaat.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili předchozí nefrektomii a kteří buď nedostávali žádnou předchozí léčbu, nebo nepodstoupili více než jednu systémovou léčbu ve složení zaměřeném na metastázující onemocnění (imunoterapie/chemoterapie).
Estonian: Uuringus osalesid patiendid, kel oli varasemalt tehtud nefrektoomiaja kes pole saanud mingit ravi või mitte rohkem kui ühe süsteemse ravikuuri (immunoteraapia/keemiaravi) metastaatilise ravina.