FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po postopku (postopkih) iztegovanja prstov in namestitvi opornice bolniku (z zdravljenim sklepom v maksimalni ekstenziji) je treba bolnikom naročiti:
Lithuanian: Po piršto ištiesinimo procedūros (-ų) ir įtvaro uždėjimo (ant maksimaliai ištiesto gydomo sąnario), pacientams reikia nurodyti:
Slovenian: • Penis si lahko nežno raztezate le, ko nimate erekcije.
Lithuanian: • Turite atsargiai tempti varpą tik tada, kai nėra erekcijos.
Slovenian: • sprememba deformacije ukrivljenosti penisa v odstotkih od izhodišča do 52. tedna in
Lithuanian: • nenormalaus varpos išlinkimo procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52 savaitės ir
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Slovenian: *Formulacija dveh encimov kolagenaz, ki se izražata skupaj in ju pridelajo z anaerobno fermentacijo fenotipsko izbranega seva bakterije Clostridium histolyticum.
Lithuanian: * Sudėtyje yra du kolagenazės fermentai, gaminami kartu ir išskiriami iš pagal fenotipą atrinktos Clostridium histolyticum bakterijų padermės, gautos anaerobinės fermentacijos būdu.
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča so opazili tudi v razponu gibanja na 31. dan za vse podskupine zdravljenih parov sklepov, glejte preglednico 6.
Lithuanian: Taip pat nustatytas judesių amplitudės pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo iki 31 dienos visuose gydytos sąnarių poros pogrupiuose (žr.
Slovenian: V kliničnih študijah Peyroniejeve bolezni je imelo 6 tednov po prvem ciklu zdravljenja z zdravilom Xiapex približno 75 % bolnikov protitelesa proti AUX-I in približno 55 % bolnikov je imelo protitelesa proti AUX-II.
Lithuanian: Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu, praėjus 6 savaitėms po pirmojo gydymo Xiapex ciklo, maždaug 75 % pacientų nustatyti antikūnai prieš AUX-I ir maždaug 55 % pacientų nustatyti antikūnai prieš AUX-II.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa proti AUX-I so odkrili pri 60 % , proti AUX-II pa pri 51,8 % testiranih bolnikov.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš AUX-I arba AUX-II aptikta atitinkamai 60 % ir 51,8 % tirtų pacientų.
Slovenian: Poleg tega je treba na podlagi pregleda poročil o primerih iz obdobja trženja o zlomih penisa pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu Xiapex posodobiti tako, da se vključi novo besedilo v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavje 2 navodila za uporabo, da se poveča najkrajše časovno obdobje med injiciranjem in ponovno spolno aktivnostjo na najmanj 4 tedne, in da je potrebna pri ponovni spolni aktivnosti previdnost.
Lithuanian: Taip pat, remiantis varpos lūžio atvejų pacientams, kurie serga Peyronie liga, po vaistinio preparato pateikimo į rinką peržiūra, PRAC nuomone, Xiapex informacinius dokumentus reikia atnaujinti, į PCS 4.4 skyrių ir PL 2 skyrių įtraukiant naują formuluotę, nurodant pailginti minimalų laikotarpį nuo injekcijos iki vėl užsiėmimo lytine veikla iki ne mažiau kaip 4 savaičių ir būtinybę elgtis atsargiai vėl užsiimant lytine veikla.
Slovenian: Postopek modeliranja penisa je bil opravljen pri bolnikih na mestu poteka študije 1 do 3 dni po drugem injiciranju v ciklu.
Lithuanian: Varpos modeliavimo procedūra pacientams buvo atliekama tyrimo vietoje, praėjus 1-3 dienoms po ciklo antrosios injekcijos.
Slovenian: • Penis nežno povlecite stran od telesa do celotne dolžine in ga držite iztegnjenega 30 sekund.
Lithuanian: • Atsargiai traukite varpą tolyn nuo kūno, ištempdami ją iki viso ilgio ir palaikykite ištemptą
Slovenian: Zato je treba zdravilo Xiapex injicirati le v Peyroniejev plak in je potrebna previdnost, da se prepreči injiciranje v sečnico, živce, krvne žile, kavernozni telesi ali druge strukture penisa, ki vsebujejo kolagen.
Lithuanian: Todėl Xiapex reikia leisti tik į Peyronie plokštelę, reikia būti atsargiems, kad preparato nebūtų suleista į šlaplę, nervus, kraujagysles, akytkūnį ar kitas kolageno turinčias varpos struktūras.
Slovenian: O anafilaktični reakciji so poročali pri bolniku, predhodno zdravljenemu z zdravilom Xiapex (1 primer).
Lithuanian: Pacientui, anksčiau gydytam Xiapex, nustatyta anafilaksinė reakcija (1 atvejis).
Slovenian: Pričakuje se, da je aplikacija zdravila Xiapex v odmerkih, ki so večji od priporočenih, povezana z povečanim številom lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant didesnes už rekomenduojamas Xiapex dozes, gali dažniau atsirasti lokalių reakcijų injekcijos vietoje.
Slovenian: Potem, ko ste preverili, da je igla pravilno nameščena v vozliču, injicirajte približno eno tretjino odmerka.
Lithuanian: Nustačius, kad adata teisingai įdurta į aponeurozės sukietėjimą, suleiskite maždaug trečdalį dozės.
Slovenian: Izgled zdravila Xiapex in vsebina pakiranja
Lithuanian: Xiapex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Ob upoštevanju možnosti vzročne povezanosti med mehanizmom delovanja kolagenaze clostridium histolyticum in sledečih postopkov obravnave pri bolnikih z Dupuytrenovo kontraktururo odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu Xiapex posodobiti tako, da se vključijo opozorila v zvezi z nekrozo prstov, zaradi katere je bila v nekaterih primerih potrebna amputacija prsta, in opozorila glede zloma prsta, v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kolagenazės clostridium histolyticum mechanizmo pagrįstumą ir tolesnę manipuliavimo procedūrą pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) nuomone, vaistinio preparato Xiapex informacinius dokumentus reikia atnaujinti, į PCS 4.4 skyrių įtraukiant įspėjimą apie pirštų nekrozę, dėl kurios tam tikrais atvejais reikėjo amputuoti pirštus, ir įspėjimą apie pirštų lūžį.
Slovenian: Prašek: vsebuje saharozo, trometamol, klorovodikovo kislino.
Lithuanian: Sudėtyje yra sacharozės, trometamolio, vandenilio chlorido rūgšties.
Slovenian: • En do tri dni po drugi injekciji zdravila Xiapex v ciklu zdravljenja se boste morali vrniti k zdravniku za ročni postopek, ki bo pomagal pri raztezanju in ravnanju penisa.
Lithuanian: • Praėjus vienai-trims dienoms po antrosios gydymo ciklo Xiapex injekcijos, Jums reikės vėl apsilankyti pas gydytoją, kad parodytų, kaip rankomis atlikti procedūrą, kuri padės ištempti ir ištiesinti varpą.
Slovenian: -11,4 % b a Povprečna sprememba v odstotkih, razlika v zdravljenju, 95-odstotni IZ in vrednost p so temeljili na modelu ANOVA z dejavniki za zdravljenje, stratumom izhodiščne ukrivljenosti penisa in njihovo interakcijo ter z uporabo zadnjega opazovanja, prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) v prilagojeni populaciji z namenom zdravljenja (mITT, modified intent-to-treat).
Lithuanian: -11,4 % b a Vidutinis procentinis pokytis, gydymo skirtumas, 95 % PI ir p vertė, remiantis ANOVA modeliu su gydymo, pradinio varpos išlinkimo grupės veiksniais ir jų sąveika bei naudojant paskutinių stebėjimo duomenų perkėlimą (PSDP) modifikuotoje ketinamoje gydyti (mITT) populiacijoje.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o hudem hematomu penisa, vključno s hudim hematomom na mestu injiciranja.
Lithuanian: Sunki varpos hematoma, įskiatant sunkią hematomą injekcijos vietoje, nustatyta labai dažnai.
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na porod ali postnatalni razvoj niso bile izvedene, ker človeške farmakokinetične študije kažejo, da nivo zdravila Xiapex v sistemski cirkulaciji po injekciji v Dupuytrenov vozlič ni merljiv (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Gimdymo ar postnatalinio vystymosi tyrimai su gyvūnais neatlikti, nes farmakokinetikos tyrimai parodė, kad sisteminiame kraujyje išmatuojamų Xiapex koncentracijų po injekcijos į delno aponeurozės sukietėjimą neatsiranda (žr.
Slovenian: • za Peyronijevo bolezen, če je v zdravljenje plaka vpletena cevka (imenovana sečnica), skozi katero prehaja urin.
Lithuanian: • sergant Peyronie liga, jeigu plokštelės gydymas apima kanalą (vadinamą šlaple), kuriuo teka šlapimas.
Slovenian: Pogača liofiliziranega praška mora biti cela in bele barve.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai turi būti nepaliesti ir baltos spalvos.
Slovenian: antraciklinskih/antrakinolonskih antibiotikov in derivatov antrakinona z zdravilom Xiapex, je bilo ugotovljeno, da ti derivati zavirajo razgradnjo kolagena z matrično metaloproteinazo pri farmakološko relevantnih koncentracijah in vitro.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų, kad tetraciklinų ir antraciklinų/antrachinolonų grupės antibiotikai ar antrachinonų dariniai sąveikautų su Xiapex, nėra, vis dėlto pastebėta, kad tokie dariniai slopina matrikso metaloproteinazių veikiamą kolageno irimą esant farmakologiškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro.
Slovenian: V nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih študijah z zdravilom Xiapex za Peyroniejevo bolezen so občasno poročali o rupturi korpusa in drugih resnih poškodbah penisa (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir nekontroliuojamųjų klinikinių Xiapex vartojimo sergant Peyronie liga tyrimų metu akytkūnio plyšimas ir kiti sunkūs varpos sužalojimai nustatyti nedažnai (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila popravljena fleksijska kontraktura v podskupini zdravljenega para sklepov.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo fiksuota lenkiamoji kontraktūra gydomos sąnarių poros pogrupyje.
Slovenian: Nikoli ne poskušajte pretrgati injiciranega vozliča sami.
Lithuanian: Niekada nemėginkite patys suardyti aponeurozės sukietėjimo, į kurį suleista vaisto.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen se pojavlja samo pri odraslih moških bolnikih, zato za uporabo pri ženskah ni relevantnih podatkov.
Lithuanian: Peyronie liga pasireiškia tik suaugusiems pacientams vyrams, todėl reikiamos informacijos apie Xiapex vartojimą moterims nėra.
Slovenian: Vehikel vsebuje kalcij, ki je potreben za delovanje zdravila Xiapex.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra kalcio, būtino Xiapex aktyvumui.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xiapex za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Dupuytreno kontraktūros gydymo Xiapex tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Aplikacija lokalnega anestetika pred injiciranjem zdravila Xiapex ni priporočljiva, ker lahko vpliva na primeren položaj injiciranja.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti vietinių anestetikų prieš Xiapex injekciją, nes jie gali trukdyti tinkamai atlikti injekciją.
Slovenian: Mesto ciljnega predela zdravljenja v Peyroniejevem plaku se določi na točki največje vbokline (ali fokalne točke) v stanju penisa med erekcijo in se ga označi s kirurškim markerjem.
Lithuanian: Reikiamos gydyti srities vieta fibrozinio audinio plokštelėje nustatoma didžiausios įgaubos taške (arba pagrindiniame taške) varpai esant erekcijos būsenoje, ši vieta pažymima chirurginiu žymekliu.
Slovenian: Trajanje ocenjevanja se je končalo z zadnjo razpoložljivo meritvijo ali na dan zdravniškega posega za sklepe, pri katerih ni bilo ponovitve, in dan ponovitve za sklepe, pri katerih je do ponovitve prišlo.
Lithuanian: Vertinimo trukmė pasibaigė paskutinio galimo matavimo metu arba medicininės intervencijos sąnariuose, kuriuose simptomai neatsinaujino, dieną ir simptomų atsinaujinimo dieną tuose, sąnariuose, kuriuose reiškiniai atsinaujino.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni bilo resnih, in so bili po intenzivnosti blagi ali zmerni in povezani z lokalnim apliciranjem zdravila Xiapex ali s postopkom iztegovanja prstov za lažjo prekinitev vozliča.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reiškinių buvo nesunkūs, lengvi ar vidutinio sunkumo ir susiję su vietiniu Xiapex vartojimu arba piršto ištiesinimo procedūra, siekiant palengvinti aponeurozės sukietėjimo suardymą.
Slovenian: Zdravilo Xiapex se uporablja za zdravljenje dveh različnih bolezni: Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih s tipljivim vozličem in Peyroniejeve bolezni pri odraslih moških.
Lithuanian: Xiapex vartojamas dviems būklėms gydyti: Diupitreno (Dupuytren) kontraktūrai suaugusiems pacientams su apčiuopiamu aponeurozės sukietėjimu ir Peironi (Peyronie) ligai suaugusiems vyrams.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Xiapex pri nosečnicah ni, zato uporaba zdravila Xiapex v času nosečnosti ni priporočljiva in je treba zdravljenje odložiti na čas po nosečnosti.
Lithuanian: Xiapex vartojimo nėštumo metu patirties nėra, todėl Xiapex nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, o gydymą reikia atidėti, kol nėštumas baigsis.
Slovenian: Če po prvem postopku iztegovanja prstov ne pride do prekinitve vozliča, se lahko v 5 do 10-minutnih intervalih postopek ponovi še drugič ali tretjič.
Lithuanian: Jeigu po pirmosios piršto ištiesinimo procedūros aponeurozės sukietėjimas nesuiro, kas 5-10 minučių galima mėginti suardyti antrą ir trečią kartą.
Slovenian: Razred I cepi netopno trojno spiralo kolagena z večjo afiniteto kot kolagenaze razreda II.
Lithuanian: I klasės kolagenazių afinitetas ardant netirpų trigubos spiralės kolageną yra didesnis už II klasės kolagenazių.
Slovenian: Če je kontrakturni vozlič še prisoten, bo napravljen postopek pasivnega iztegovanja prstov, da bi poskušali prekiniti vozlič.
Lithuanian: Jeigu kontraktūra liko, reikia atlikti pasyvaus pirštų ištiesinimo procedūrą ir pabandyti suardyti aponeurozės sukietėjimą.
Slovenian: npr. Raynaudov sindrom, in uporaba adrenalina v kombinaciji z lokalnimi anestetiki (glejte tudi poglavje 4.8).
Lithuanian: Tokią baigtį gali skatinti jau buvusi prasta periferinė kraujotaka, pvz., Reino (Raynaud) sindromas, ir epinefrino kartu su vietiniais anestetikais skyrimas tokiems pacientams (dar žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Anamneza erektilne disfunkcije N (%) 128 (46,2) 75 (53,6) 134 (48,9) 76 (53,9) a Osebe so bile iz populacije ITT in so prejele vsaj en odmerek študijskega zdravila v študiji 1
Lithuanian: Ankstesnis erekcijos sutrikimas n (%) 128 (46,2) 75 (53,6) a Tiriamieji buvo iš ketinamosios gydyti (ang.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
Lithuanian: • krūtinės skausmas.
Slovenian: • zlomljen prst; • izguba prsta ali delov prsta.
Lithuanian: • Piršto arba piršto dalių praradimas.
Slovenian: Šest tednov po osmi injekciji (četrti cikel zdravljenja) zdravila Xiapex je > 99 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, razvilo visoke titre protiteles proti AUX-I in
Lithuanian: Praėjus šešioms savaitėms po aštuntosios Xiapex injekcijos (ketvirtasis gydymo ciklas), > 99 % Xiapex gydytų pacientų pasireiškė dideli antikūnų prieš AUX-I ir AUX-II titrai.
Slovenian: Različna prsta, oba PIP (n = 72)
Lithuanian: Skirtingi pirštai, Abu PIP (n = 72)
Slovenian: starost (leta)
Lithuanian: Amžius (metai)
Slovenian: Ponovite korake od 1 do 8.
Lithuanian: 1-8 veiksmus.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, vključno z luščenjem kože, obarvanje kože, okužba, bolečina,
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant odos lupimąsi, odos spalvos pokytį, infekciją, skausmą,
Slovenian: Poleg tega so bolnikom naročili, naj šest tednov po vsakem ciklu zdravljenja doma izvajajo modeliranje penisa.
Lithuanian: Taip pat pacientams buvo nurodoma atlikti varpos modeliavimo procedūrą namie šešias savaites po kiekvieno gydymo ciklo.
Slovenian: Če zdravite vozliča dveh prizadetih sklepov enega prsta, izvedite postopek iztegovanja prstov na vozliču, ki je prizadel MP sklep, preden postopek izvedete na vozliču, ki je prizadel PIP sklep.
Lithuanian: Jei gydomi dviejų pažeistų sąnarių aponeurozės sukietėjimai, atlikite piršto ištiesinimo procedūrą MP sąnarių pažeidimą sukėlusio aponeurozės sukietėjimo vietoje, prieš atlikdami šią procedūrą PIP sąnarių pažeidimą sukėlusio aponeurozės sukietėjimo vietoje.
Slovenian: Standardnih dvoletnih bioloških preskušanj na glodalcih z zdravilom Xiapex niso izvedli.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis Standartinių dviejų metų Xiapex biologinių tyrimų su graužikais neatlikta.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj upoštevajo navodila za zdravljenje (glejte poglavje 4.2) in se takoj obrnejo na svojega zdravnika, če bodo imeli težave pri pregibanju prstov potem, ko bo oteklina splahnela (simptomi rupture kite).
Lithuanian: 4.2 skyrių) ir iš karto kreiptųsi į gydytoją, jeigu atslūgus patinimui būtų sunku sulenkti pirštus (sausgyslės plyšimo simptomas).
Slovenian: Če se takoj po takoj po injiciranju zdravila Xiapex pojavijo omotica, odrevenelost ali spremenjeno občutenje in glavobol, se morate izogibati morebitnim nevarnim opravilom, kot je na primer vožnja ali uporaba strojev, dokler ti učinki ne minejo ali dokler vam tega ne svetuje zdravnik.
Lithuanian: Jeigu Jums iš karto po Xiapex injekcijos pasireiškė svaigulys, nutirpimas arba jutimų pokyčiai bei galvos skausmas, turite vengti pavojingos veiklos, pavyzdžiui, nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų tol,
Slovenian: Postopek modeliranja penisa se opravi 1 do 3 dni po drugi injekciji vsakega cikla zdravljenja.
Lithuanian: Varpos modeliavimo procedūra atliekama, praėjus 1-3 dienoms po kiekvieno gydymo ciklo antrosios injekcijos.
Slovenian: Uporaba zdravila Xiapex zatorej pri bolnikih, ki so 14 dni pred injekcijo zdravila Xiapex dobivali tetraciklinske antibiotike (npr. doksiciklin), ni priporočljiva.
Lithuanian: Todėl Xiapex nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie per 14 parų prieš pirmąją Xiapex injekciją buvo gydomi tetraciklinų grupės antibiotikais (pvz., doksiciklinu).
Slovenian: Če svojega prsta med kontrolnim pregledom ne boste mogli iztegniti, boste morda potrebovali dodatna zdravljenja z zdravilom Xiapex, ki se ga lahko daje v razmaku 4 tedne po prvem zdravljenju.
Lithuanian: Jeigu stebėjimo apsilankymo pas gydytoją metu vis tiek negalite ištiesti piršto, gydytojas skirs papildomą gydymą Xiapex, kurio galima suleisti praėjus maždaug 4 savaitėms po pirmosios injekcijos.
Slovenian: Ker iz trenutnih varnostnih podatkov ni kliničnih dokazov o razvoju mišično-skeletnega sindroma po aplikaciji zdravila XIAPEX, možnosti za njegov razvoj ne moremo izključiti.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais klinikinių tyrimų saugumo duomenimis, skeleto raumenų sindromas pavartojus Xiapex nepasireiškė, vis dėlto tokio sutrikimo galimybės paneigti negalima.
Slovenian: Če je kontrakturni vozlič na tem naknadnem obisku še prisoten, se lahko opravi dodatni postopek injiciranja in iztegovanja prstov.
Lithuanian: Jeigu kito apsilankymo metu yra išlikęs aponeurozės sukietėjimas, galima atlikti papildomą injekciją ir piršto ištiesinimo procedūrą.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Xiapex se lahko katera od teh cevk med erekcijo zlomi.
Lithuanian: Po gydymo Xiapex erekcijos metu vienas iš šių kanalėlių gali trūkti.
Slovenian: • opomnik, da je potrebno poročanje o neželenih učinkih, vključno z napakami pri uporabi zdravila, • potreba po informiranju bolnikov o znakih in simptomih, ki so povezani z zdravljenjem, ter o tem, kdaj morajo poiskati pomoč zdravstvenih delavcev, • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientą apie su gydymu susijusius požymius bei simptomus ir kada kreiptis į sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus;
Slovenian: • Ciljni plak služi kot vzvodna točka, na katero z obema rokama izvajajte čvrst stalen pritisk in s tem podaljšujete in raztezate plak.
Lithuanian: • Gydomą plokštelę naudodami kaip atramos tašką, abiem plaštakomis tvirtai ir nepertraukiamai spauskite plokštelę, kad ją pailgintumėte ir ištemptumėte.
Slovenian: • glivična okužba kože
Lithuanian: Grybelinė odos infekcija
Slovenian: Izboljšanje deformacije ukrivljenosti je bilo v številkah podobno med bolniki z izhodiščno deformacijo od 30 do 60 stopinj in tistimi z deformacijo ukrivljenosti od 61 do 90 stopinj.
Lithuanian: Nenormalaus varpos išlinkimo sumažėjimas skaičiumi buvo panašus tarp pacientų, kurių pradinis nenormalus varpos išlinkimas buvo nuo 30 iki 60 laipsnių ir kurių nenormalus varpos išlinkimas buvo nuo 61 iki 90 laipsnių.
Slovenian: Večjo incidenco raztrganja kože je mogoče pripisati bolj močnim postopkom iztegovanja prsta pri bolnikih, ki so prejeli anestezijo v roko.
Lithuanian: Didesnį odos įplyšimo atvejų dažnį galbūt sąlygojo stipresnio pirštų ištiesinimo procedūros, atliekamos pacientams, nuskausminus plaštaką.
Slovenian: • Pomožne snovi so saharoza, trometamol in klorovodikova kislina 2,4 % w/w (za uravnavanje pH).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, trometamolis ir vandenilio chlorido rūgštis 2,4 % m/m
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xiapex je encim kolagenaza clostridium histolyticum in ta kolagenaza se proizvaja s pomočjo mikroorganizma Clostridium histolyticum.
Lithuanian: Veiklioji Xiapex medžiaga yra natūrali clostridium histolyticum kolagenazė, ši kolagenazė gaminama naudojant mikroorganizmą Clostridium histolyticum.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Lithuanian: paruošto tirpalo neleiskite.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba injicirati v ciljni plak, ko je penis v mlahavem stanju.
Lithuanian: Xiapex reikia suleisti į gydomą fibrozinio audinio plokštelę, kai varpa yra suglebusioje būsenoje.
Slovenian: V vsakem ciklu zdravljenja so bolniki dobili dve injekciji zdravila Xiapex 0,58 mg ali dve injekciji placeba z razmikom 1 do 3 dni.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo metu su 1-3 dienų pertrauka buvo skiriamos dvi Xiapex 0,58 mg injekcijos arba dvi placebo injekcijos.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v vsaki študiji je bila ocena deleža bolnikov, ki so dosegli zmanjšanje kontrakture izbranega primarnega sklepa (MP ali PIP) na 5° ali manj od normale, približno 4 tedne po zadnjem injiciranju v ta sklep.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių pasirinktojo pirminio sąnario (MP arba PIP) kontraktūra sumažėjo iki 5° arba mažesnio laipsnio, dalies įvertinimas praėjus maždaug
Slovenian: Izvedli so dolgoročno študijo spremljanja brez zdravljenja, 4. faze, (AUX-CC-810), s katero so ocenili učinkovitost in varnost do 5 let po prvi injekciji zdravila Xiapex v ključnih 12-mesečnih dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze ali v 9-mesečnih odprtih študijah 3. faze.
Lithuanian: Buvo atliktas IV fazės ilgalaikis stebėjimo tyrimas (AUX-CC-810), kurio metu nebuvo skiriama tiriamojo vaistinio preparato (ne gydomosios paskirties tyrimas) ir kurio tikslas - įvertinti veiksmingumą ir saugumą 5 metų laikotarpiu po pirmosios Xiapex injekcijos, kuri buvo suleista pagrindinių 12 mėnesių trukmės dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamųjų III fazės tyrimų arba 9 mėnesių trukmės atvirųjų III fazės tyrimų metu.
Slovenian: c Vključuje: bolečino na mestu injiciranja, bolečino penisa in nelagodje na mestu injiciranja.
Lithuanian: c Įeina: skausmas injekcijos vietoje, varpos skausmas ir diskomfortas injekcijos vietoje.
Slovenian: Če je igla na pravilnem mestu, boste med injiciranjem čutili malo upora.
Lithuanian: Jeigu adata įdurta tinkamai, injekcijos procedūros metu bus juntamas nedidelis pasipriešinimas.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen se pojavlja samo pri odraslih moških bolnikih, zato zdravilo Xiapex ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji, stari od 0-18 let, za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Lithuanian: Peyronie liga pasireiškia tik suaugusiems pacientams vyrams, todėl Xiapex nėra skirtas vaikų populiacijai nuo 0 iki 18 metų Peyronie ligai gydyti.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v incidenci neželenih učinkov po zdravljenju z zdravilom Xiapex na podlagi resnosti erektilne disfunkcije ob izhodišču ali sočasne uporabe zaviralca fosfodiesteraze tipa 5
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių dažnio skirtumų po gydymo Xiapex, remiantis pradinio erekcijos sutrikimo sunkumu arba vienalaikiu 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių vartojimu, nenustatyta.
Slovenian: izhodišče, povprečje (SD) 31. dan, povprečje (SD) sprememba, povprečje (SD)
Lithuanian: Pradinis, vidutinis (SN) 31 diena, vidutinis (SN) Pokytis, vidutinis (SN)
Slovenian: • zmanjšana velikost penisa
Lithuanian: • sumažėjęs varpos dydis;