FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, le CHMP a considéré que le demandeur avait répondu de façon appropriée en fournissant les résultats d'une étude supplémentaire, BES n° 67289, et qu'il avait fourni des preuves formelles de bioéquivalence.
Romanian: Per total, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că solicitantul a răspuns adecvat, furnizând rezultatele unui studiu suplimentar, BES Nr. 67289, oferind astfel o dovadă oficială de bioechivalenţă.
French: Aucune recommandation précise de dosage n'a été établie pour de tels cas ; par conséquent, ce médicament devra être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Romanian: Pentru astfel de cazuri nu au fost stabilite recomandări precise privind dozajul; prin urmare, administrarea acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie făcută cu prudenţă.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Romanian: Luaţi întotdeauna Lisonorm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: Le lisinopril ne se lie à aucune protéine plasmatique autre que l'EC ; il n'est pas métabolisé dans l'organisme et est excrété inchangé dans les urines.
Romanian: Lisinoprilul nu se leagă de proteinele plasmatice altele decât ECA; nu este metabolizat în organism şi se excretă nemodificat în urină.
French: Il est probable que le surdosage entraîne une pression sanguine très faible, qui doit être étroitement surveillée ; en cas d'apparition de symptômes caractéristiques tels qu'étourdissements et maux de tête, vous devrez être placé en position allongée sur le dos.
Romanian: Este probabil ca supradozajul să determine tensiune arterială foarte scăzută, aceasta trebuind atent monitorizată; dacă apar simptome caracteristice cum sunt ameţeli şi dureri de cap, trebuie să vă întindeţi cu faţa în sus.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (AUC, Cmax, tmax, demi-vie) n'ont pas été différents de ceux observés après administration des composants individuels séparément.
Romanian: Parametrii farmacocinetici (ASC, Cmax, tmax, timp de înjumătăţire plasmatică) nu au fost diferiţi de cei observaţi în cazul administrării separate a componentelor individuale.
French: Le temps nécessaire pour atteindre les pics de concentration plasmatique (tmax) d'amlodipine est similaire chez les personnes âgées et chez les sujets plus jeunes.
Romanian: Timpul necesar atingerii concentraţiei plasmatice maxime (tmax) de amlodipină este similar atât la pacienţii vârstnici cât şi la cei tineri.
French: Si vous avez pris plus de Lisonorm que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou présentez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lisonorm Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
French: Après administration par voie orale, les pics de concentration plasmatique du lisinopril interviennent après environ 6 heures ; sa biodisponibilité est de 29 %.
Romanian: După administrare pe cale orală, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 6 ore; biodisponibilitatea este de 29%.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Lisonorm peut affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines en toute sécurité.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lisonorm vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Il est préférable que la déplétion volumique et/ou sodique soit corrigée avant d'entamer le traitement par Lisonorm.
Romanian: Este de preferat ca hipovolemia şi/sau depleţia sodică să fie corectate înaintea începerii tratamentului cu Lisonorm.
French: L'interruption soudaine du traitement par lisinopril n'est associée à aucun effet rebond substantiel (élévation de la pression sanguine).
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu lisinopril nu este asociată cu un efect de rebound semnificativ (creşterea tensiunii arteriale).
French: Ce phénomène semble survenir plus fréquemment au cours des premières semaines de co-administration et chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Romanian: Acest fenomen este mai probabil să apară în primele săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
French: Si l'œdème atteint la langue, la glotte ou le larynx, ou s'il est probable qu'il entraîne une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.
Romanian: Dacă edemul implică limba, glota sau laringele, sau dacă este posibil să producă o obstrucţie a căilor respiratorii, un tratament de urgenţă trebuie administrat imediat.
French: Rarement, des cas d'insuffisance rénale aiguë peuvent survenir, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est compromise, comme les patients âgés ou déshydratés.
Romanian: Rar, poate apărea insuficienţă renală acută, în special la pacienţii cu funcţie renală compromisă cum sunt pacienţii vârstnici sau pacienţii deshidrataţi.
French: • anticancéreux
Romanian: • medicamente anticanceroase
French: La demi-vie effective du lisinopril est de 12,6 heures.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică al lisinoprilului este de 12,6 ore.
French: • autres médicaments employés afin de réduire la pression sanguine (antihypertenseurs)
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale (antihipertensive)
French: Lisonorm doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients atteints de maladies du collagène vasculaire, chez les patients sous immunosuppresseur, chez les patients traités par allopurinol ou procaïnamide, ou chez les patients présentant une association de ces facteurs de risque, tout particulièrement en cas d'insuffisance rénale préexistante.
Romanian: Lisonorm trebuie utilizat cu extremă prudenţă la pacienţii cu boală vasculară de colagen, la cei sub terapie imunosupresoare, la pacienţii trataţi cu alopurinol sau procainamidă sau la pacienţii care prezintă asocierea acestor factori de risc, în special în caz de insuficienţă renală preexistentă.
French: Si une hypotension survient, probablement due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par remplissage vasculaire.
Romanian: Dacă hipotensiunea arterială apare, probabil ca o consecinţă a acestui mecanism, aceasta poate fi corectată prin creşterea volumului sanguin.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 29 a été lancée suite à des inquiétudes soulevées par la République tchèque et la Lettonie en raison de risques potentiels graves pour la santé publique compte tenu de l'insuffisance de preuves de bioéquivalence, puisque le demandeur n'a pas utilisé les produits d'origine (Aulin Gel) en tant que traitements de référence, mais a utilisé des génériques contenant des monocomposants dans l'étude de bioéquivalence présentée au départ.
Romanian: O procedură de sesizare în baza articolului 29 a fost iniţiată din cauza unor suspiciuni ridicate de către Cehia (CZ) şi Letonia (LV), referitoare la dovezile insuficiente de bioechivalenţă, privind riscul potenţial semnificativ pentru sănătatea publică, deoarece solicitantul nu a utilizat produsele iniţiatorului (Aulin gel) ca tratament de referinţă, ci a utilizat medicamente generice monocomponente în cadrul studiului de bioechivalenţă efectuat iniţial.
French: L'usage concomitant de trinitrine et autres nitrates ou autres vasodilatateurs peut entraîner une réduction supplémentaire de la pression sanguine.
Romanian: Utilizarea împreună cu trinitrat de gliceril şi cu alţi nitraţi sau cu alte vasodilatatoare poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
French: Des paramètres pharmacocinétiques ont été calculés pour l'amlodipine et le lisinopril au moyen du logiciel Bioequiv 3.5 en utilisant une approche indépendante modèle.
Romanian: Au fost calculaţi parametrii farmacocinetici pentru amlodipin şi lisinopril prin intermediul softwareului Bioequiv 3.5, utilizându-se o abordare independentă.
French: Chez ces patients, il est recommandé d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unui alt tip de membrane pentru dializă sau a unei alte clase de medicamente antihipertensive.
French: L'activation compensatrice du système rénine-angiotensinealdostérone (SRAA) doit être attendue et, par conséquent, les mécanismes de contre-régulation activés par les IEC sont susceptibles de contribuer au rétablissement des réponses physiologiques à un apport accru en sel.
Romanian: Este de aşteptat activarea compensatorie a sistemului renină-angiotensinăaldosteron şi astfel, mecanismele de contrareglare activate de inhibitorii ECA pot contribui la restabilirea răspunsului fiziologic la aportul crescut de sare.
French: Lorsqu'une grossesse est détectée, le traitement par Lisonorm doit être interrompu immédiatement.
Romanian: Dacă se detectează sarcina, tratamentul cu Lisonorm trebuie întrerupt imediat.
French: Accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4), phénomène de Raynaud
Romanian: Accident vascular cerebral (vezi pct. 4.4), fenomen Raynaud
French: En cas d'hypotension grave, les membres inférieurs doivent être surélevés et, quand l'administration intraveineuse de liquide n'entraîne pas une réponse suffisante, un traitement d'appoint avec administration de vasoconstricteurs périphériques peut être nécessaire, sauf contre-indication.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială gravă, membrele inferioare trebuie ridicate şi, atunci când administrarea intravenoasă de lichide nu determină un răspuns suficient, este posibil să fie necesară instituirea unui tratament de susţinere suplimentar cu administrarea de substanţe vasoconstrictoare periferice, cu excepţia cazurilor unde acestea sunt contraindicate.
French: Il est plus probable que ceci se produise chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante.
Romanian: Este mai probabil ca acestea să apară la pacienţii cu insuficienţă renală pre-existentă.
French: • Hypersensibilité à l'amlodipine ou à tout autre dérivé de la dihydropyridine.
Romanian: • Hipersensibilitate la amlodipină sau la orice alt derivat al dihidropiridinei.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
French: • Hypersensibilité au lisinopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Romanian: • Hipersensibilitate la lisinopril sau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei
French: L'amlodipine est susceptible de diluer les vaisseaux coronaires (artères et artérioles) ; elle améliore l'apport en oxygène à destination du myocarde, à la fois dans les régions intactes et ischémiques.
Romanian: Amlodipina poate dilata vasele coronariene (artere şi arteriole); îmbunătăţeşte aprovizionarea cu oxigen a miocardului, atât în zonele intacte cât şi în cele ischemizate.
French: Chez les patients insuffisants rénaux, les variations de la concentration plasmatique d'amlodipine ne sont pas corrélées au degré d'insuffisance rénale.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, variaţiile concentraţiilor plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul de severitate al insuficienţei renale.
French: En résumé, il n'y a aucune différence en ce qui concerne les effets indésirables associés à l'administration d'amlodipine et de lisinopril entre les trois traitements examinés, et aucun autre problème de sécurité n'a été soulevé suite aux résultats de l'étude.
Romanian: Aşadar, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte evenimentele adverse asociate administrării de amlodipin şi lisinopril în cadrul celor trei tratamente studiate şi nicio problemă suplimentară legată de siguranţă nu a mai fost ridicată de rezultatele studiului.
French: Lire la notice avant utilisation.
Romanian: A se citi prospectul înainte de administrare.
French: Pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale
Romanian: Pancreatită, gastrită, hiperplazie gingivală
French: Arthralgie, myalgie, crampes musculaires, douleur dorsale
Romanian: Artralgie, mialgie, crampe musculare, dureri dorsale
French: • préparations médicinales à base de millepertuis (Hypericum perforatum)
Romanian: • medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum)
French: Il peut en résulter des saignements prolongés, une fatigue, une faiblesse, une maladie des ganglions lymphatiques ou une maladie auto-immune (où l'organisme se retourne contre lui-même).
Romanian: Acestea pot duce la sângerări prelungite, oboseală, senzaţie de slăbiciune, boli ale ganglionilor limfatici sau o boală autoimună (în care organismul se luptă cu sine însuşi).
French: Lisonorm n'est pas recommandé chez la mère qui allaite, le lisinopril étant susceptible d'être excrété dans le lait maternel (voir rubrique 4.3).
Romanian: Lisonorm nu este recomandat mamelor care alăptează deoarece lisinoprilul poate fi excretat în laptele uman (vezi pct. 4.3).
French: L'activité d'inhibition des canaux calciques produit par exemple une dilatation artérielle directe accompagnée d'une rétention hydrosodée.
Romanian: Acţiunea de blocare a canalelor de calciu produce, spre exemplu, dilatare arterială directă însoţită de retenţie de sodiu şi apă.
French: Vous devrez interrompre la prise de Lisonorm et demander immédiatement un avis médical en cas d'apparition de l'un des symptômes suivants d'angio-œdème : - difficulté à respirer, accompagnée ou non d'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Lisonorm şi să solicitaţi asistenţă medicală dacă apar oricare dintre următoarele simptome ale unui angioedem: - dificultăţi de respiraţie, însoţite sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
French: Désensibilisation au venin d'abeille/guêpe
Romanian: Desensibilizarea cu venin de albine/viespi
French: L'amlodipine à ce niveau de dose a prolongé à la fois la gestation et la durée du travail.
Romanian: La aceste doze amlodipina a prelungit atât gestaţia cât şi travaliul.
French: Impuissance, gynécomastie
Romanian: Impotenţă, ginecomastie
French: De plus, une grande occurrence d'allongement de l'intervalle QT a été observée chez 16,7 % des sujets (n=8).
Romanian: În plus, la 16,7% din subiecţi (n=8) s-a observat o incidenţă crescută a prelungirii intervalului QT.
French: L'élimination du lisinopril est prolongée en cas d'insuffisance rénale et, par conséquent, une réduction de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Romanian: Eliminarea lisinoprilului este prelungită în cazul insuficienţei renale şi, prin urmare, poate fi necesară reducerea dozelor (vezi pct. 4.2).
French: Que contient LISONORM - Les substances actives sont le lisinopril et l'amlodipine.
Romanian: Ce conţine LISONORM - Substanţele active sunt lisinopril şi amlodipină.
French: Le traitement symptomatique [positionnement du patient en décubitus dorsal, surveillance (et, si nécessaire, assistance) de la fonction cardiaque, de la pression sanguine et de l'équilibre hydro-électrolytique] est recommandé.
Romanian: Se recomandă tratament simptomatic (aşezarea pacientului în decubit dorsal, monitorizarea - şi acolo unde este necesară, susţinerea - funcţiei cardiace, presiunii sanguine şi echilibrului hidro-electrolitic).
French: Les neutropénies et agranulocytoses sont réversibles après interruption du traitement par l'IEC.
Romanian: Neutropenia şi agranulocitoza sunt reversibile după întreruperea tratamentului.
French: Les intervalles de confiance de 90 % calculés pour AUC(0-t), AUC(0inf) et Cmax étaient de l'ordre de 0,8-1,25 pour les deux composants (lisinopril et amlodipine).
Romanian: Intervalele de încredere de 90% calculate pentru AUC(0-t), AUC(0-inf) şi Cmax au fost cuprinse în intervalul 0,8-1,25 pentru ambele componente (lisinopril şi amlodipin).
French: Si vous oubliez de prendre Lisonorm
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lisonorm
French: Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par une hépatite ou un ictère cholestatique et évoluant vers une hépatite nécrosante fulminante et (parfois) la mort.
Romanian: Foarte rar, administrarea de inhibitori ECA a fost asociată cu un sindrom ce debutează cu icter colestatic sau hepatită şi avansează până la necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces.
French: L'amlodipine réduit la tonicité du muscle lisse dans les artérioles et, par conséquent, la résistance vasculaire périphérique, ce qui abaisse la pression sanguine systémique.
Romanian: Amlodipina scade tonusul musculaturii netede din arteriole şi, în consecinţă, rezistenţa vasculară periferică, ceea ce duce la scăderea presiunii sanguine sistemice.
French: L'angio-œdème intestinal doit être inclus dans le diagnostic différentiel des patients sous IEC se présentant avec une douleur abdominale.
Romanian: Angioedemul intestinal trebuie inclus în diagnosticul diferenţial al pacienţilor trataţi cu inhibitori ECA care prezintă dureri abdominale.
French: Douleur abdominale, nausée, indigestion
Romanian: Dureri abdominale, greaţă, indigestie
French: La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi doses égales.
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
French: Les réactions indésirables ont été conformes à celles précédemment rapportées avec l'amlodipine et/ou le lisinopril.
Romanian: Reacţiile adverse au fost corespunzătoare cu cele raportate anterior pentru amlodipină şi/sau lisinopril.
French: Bien que certains composés de dihydropyridine se soient avérés tératogènes chez l'animal, les données obtenues chez le rat et le lapin pour l'amlodipine ne mettent en évidence aucun effet tératogène (voir rubrique 5.3).
Romanian: Deşi a fost demonstrat că unii compuşi ai dihidropiridinei au efecte teratogene la animale, datele obţinute la şobolani şi iepuri pentru amlodipină nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct.
French: Ces réactions peuvent être évitées en interrompant temporairement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
Romanian: Aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ECA înaintea fiecărei afereze.
French: Les autres effets secondaires qui ont été rapportés avec l'amlodipine ou le lisinopril seuls (les deux substances actives) et qui peuvent également survenir avec Lisonorm sont les suivants :
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate doar pentru amlodipină sau doar pentru lisinopril (cele două substanţe active) şi care pot apărea şi la Lisonorm, sunt următoarele:
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique (type A) et le stéarate de magnésium.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.
French: Lorsque l'œdème n'intéresse que le visage, les lèvres et les membres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques puissent être utiles pour soulager les symptômes.
Romanian: Dacă edemele sunt limitate la nivelul feţei, buzelor şi extremităţilor, evoluţia este în general reversibilă spontan; cu toate acestea, utilizarea antihistaminelor poate fi utilă pentru ameliorarea simptomelor.
French: • stimulants du système nerveux autonome (sympathomimétiques), tels qu'éphédrine, phényléphrine,
Romanian: • stimulante ale sistemului nervos autonom (simpatomimetice) cum sunt efedrina, fenilefedrina,
French: 10 mg/5 mg comprimés par voie orale
Romanian: 10 mg/5 mg comprimate orală
French: Interactions liées au lisinopril
Romanian: Interacţiuni legate de lisinopril
French: En cas de détérioration de la fonction rénale, l'utilisation de Lisonorm devra être interrompue et remplacée par les composants individuels ajustés de manière adéquate.
Romanian: În cazul deteriorării funcţiei renale, utilizarea Lisonorm trebuie întreruptă şi înlocuită cu utilizarea componentelor individuale în doze ajustate corespunzător.
French: Les AINS et les IEC exercent un effet additif sur l'augmentation du potassium sérique et peuvent entraîner une détérioration de la fonction rénale.
Romanian: Medicamentele AINS şi inhibitorii ECA exercită un efect aditiv asupra scăderii potasemiei şi pot duce la deteriorarea funcţiei renale.
French: Aucune recommandation posologique n'ayant été établie, ce médicament doit donc être administré avec prudence, en soupesant individuellement les avantages attendus et les risques potentiels du traitement.
Romanian: Deoarece pentru astfel de cazuri nu au fost stabilite recomandări privind dozajul, utilizarea acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie făcută cu prudenţă, evaluând individual beneficiile aşteptate şi riscurile potenţiale ale tratamentului.
French: Diurétiques : Quand un diurétique est ajouté au traitement d'un patient sous Lisonorm, l'effet antihypertenseur est généralement additif (voir rubrique 4.4).
Romanian: Atunci când un diuretic este adăugat la terapia unui pacient tratat cu Lisonorm, efectul antihipertensiv este de obicei aditiv (vezi pct. 4.4).
French: Antidiabétiques : Des études épidémiologiques ont suggéré que l'administration concomitante d'IEC et de médicaments antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant, avec un risque d'hypoglycémie.
Romanian: Antidiabetice: Studiile epidemiologice sugerează că administrarea concomitentă de inhibitori ECA cu medicamente antidiabetice (insulină, medicamente antidiabetice orale) pot produce accentuarea efectului hipoglicemiant, cu risc de hipoglicemie.
French: Les patientes envisageant une grossesse devront adopter des traitements antihypertenseurs alternatifs présentant un profil de tolérance établi pour une utilisation durant la grossesse.
Romanian: Tratamentul pacientelor care vor să rămână gravide trebuie schimbat cu un tratament antihipertensiv alternativ, al cărui profil de siguranţă în timpul sarcinii a fost stabilit.
French: L'élimination importante de la fraction non liée aux protéines est accompagnée de celle du lisinopril lié à l'EC à une vitesse moindre, ceci pouvant entraîner une action antihypertensive prolongée.
Romanian: Eliminarea principală a fracţiunii nelegată de proteinele plasmatice este însoţită de cea a lisinoprilului legat de ECA cu o viteză mai mică, ceea ce poate determina un efect antihipertensiv prelungit.
French: Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine provoquent un taux plus élevé d'angio-œdèmes chez les patients de race noire.
Romanian: Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei duc la producerea de angioedeme cu o frecvenţa mai mare la pacienţii de rasă neagră faţă de ceilalţi pacienţi.
French: L'amlodipine exerce un effet antiangineux grâce à la dilatation des artérioles périphériques, ainsi que la réduction de la post-charge cardiaque, sans entraîner de tachycardie réflexe et, par conséquent, la consommation énergétique et la demande en oxygène du muscle cardiaque diminuent.
Romanian: Amlodipina exercită un efect antianginos prin dilatarea arteriolelor periferice şi prin reducerea postsarcinii, fără a duce la tahicardie reflexă şi, în consecinţă, consumul energetic şi necesarul de oxigen al miocardului scad.
French: Si un médicament affectant les taux de potassium doit être prescrit en association au lisinopril, le contrôle du potassium sérique est conseillé.
Romanian: Dacă un medicament care influenţează valorile potasemiei trebuie prescris în asociere cu lisinopril, se recomandă monitorizarea valorilor concentraţiei plasmatice de potasiu.
French: Bien que son effet primaire soit médié par le système rénine-angiotensine-aldostérone, le lisinopril est également efficace chez les patients hypertendus présentant une faible activité de la rénine plasmatique.
Romanian: Deşi principalul său efect este mediat de sistemul renină-angiotensină-aldosteron, lisinoprilul este eficace şi la pacienţii hipertensivi cu activitate plasmatică redusă a reninei.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter selon le pays]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]