FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovi bolesnici ne smiju primiti drugu dozu Eurartesima i potrebno je uvesti terapiju drugim antimalarikom.
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga ekki að fá enn einn skammt af Eurartesim heldur skal veita þeim meðferð með öðru malaríulyfi.
Croatian: • određeni antihistaminici bez sedativnog djelovanja (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Icelandic: Ákveðin andhistamín sem ekki hafa róandi verkun (t.d. terfenadín, astemízól og mizolastín).
Croatian: Eurartesim je indiciran za liječenje nekomplicirane malarije uzrokovane Plasmodium falciparum u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 6 ili više mjeseci i tjelesne težine 5 ili više kilograma.
Icelandic: Eurartesim er ætlað til meðferðar á Plasmodium falciparum malaríu án fylgikvilla hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 6 mánaða og eldri sem eru 5 kg eða meira að þyngd.
Croatian: Stoga se Eurartesim ne smije uzimati u prvom tromjesečju trudnoće ako Vam liječnik može dati neki drugi lijek.
Icelandic: Því má ekki nota Eurartesim á meðgöngu ef læknirinn getur gefið þér annað lyf.
Croatian: Ukupni broj tableta za liječenje
Icelandic: Heildarfjöldi taflna fyrir meðferð
Croatian: Budući da je piperakin prisutan u koži (oko 9% u nepigmentiranog štakora i samo 3% u pigmentiranog štakora), u miševa izloženih UV zračenju bile su opažene blage fototoksične reakcije (oticanje i eritem) 24 sata nakon peroralnog liječenja.
Icelandic: Þar sem píperakín er til staðar í húðinni (um 9% hjá litlausum rottum en aðeins 3% hjá lituðum rottum) komu fram smávægileg viðbrögð vegna ljóseiturhrifa (þroti og roði) í húðinni 24 klukkustundum eftir meðferð til inntöku, hjá músum sem voru útsettar fyrir útfjólublárri geislun.
Croatian: Ispitivanje DM040010 bilo je provedeno u azijskih odraslih i pedijatrijskih bolesnika s nekompliciranom malarijom uzrokovanom P. falciparum.
Icelandic: Rannsókn DM040010 var gerð hjá asískum sjúklingum, fullorðnum og börnum, með P. falciparum malaríu án fylgikvilla.
Croatian: 95% dvostrani CI za razliku liječenja (Eurartesim - usporedni lijek); p-vrijednost
Icelandic: 95% tvíhliða öryggismörk á mismuninum milli meðferða (Eurartesimsamanburðarlyfs); p-gildi
Croatian: U zdravih je dobrovoljaca izloženost artenimolu bila povećana za 43% kad se primjenjivao uz visokomasni/visokokalorični obrok.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst útsetning fyrir artenimóli um 43% þegar það var gefið ásamt fituríkri/hitaeiningaríkri máltíð.
Croatian: 7 do <13
Icelandic: 7 til <13
Croatian: 24 do <36
Icelandic: 24 til <36
Croatian: Apsorpcija piperakina povećana je u prisutnosti masnih kiselina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2), što može pojačati njegov učinak na QTc interval.
Icelandic: Fituríkur matur eykur frásog píperakíns (sjá kafla 4.4 og 5.2) sem getur aukið áhrif þess á QTc bilið.
Croatian: S druge strane, zadnjeg dana liječenja Eurtartesimom, najviša koncentracija piperakina u plazmi bila je viša u ženskih nego u muških zdravih dobrovoljaca, uz razliku reda veličine od 30 do 50%.
Icelandic: Hins vegar var hámarksplasmaþéttni píperakíns hærri hjá konum en körlum á síðasta degi Eurtartesim meðferðar, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en munurinn var á bilinu 30 til 50%.
Croatian: Ukupno je 6 (0,8%) ispitanika u ovom ispitivanju imalo ozbiljne nuspojave.
Icelandic: Alls fengu 6 einstaklingar (0,8%) alvarlegar aukaverkanir í rannsókninni.
Croatian: Zbog mogućnosti povišenja koncentracija piperakina u plazmi, savjetuje se oprez ako se Eurartesim primjenjuje bolesnicima sa žuticom i/ili umjerenom ili teškom insuficijencijom bubrega ili jetre te se savjetuje EKG nadzor i praćenje kalija u krvi.
Icelandic: Vegna tilhneigingar til hærri plasmaþéttni píperakíns skal gæta varúðar ef Eurartesim er gefið sjúklingum með gulu og/eða miðlungsmikið eða verulega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og mælt er með eftirliti með hjartalínuriti og blóðþéttni kalíums.
Croatian: Izloženost lijeku u drugom i trećem tromjesečju trudnoće nije bila povezana ni s kakvim štetnim učincima za nerođeno dijete.
Icelandic: Ekki var hægt að tengja útsetningu þungaðra kvenna á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu við skaða hjá ófædda barninu.
Croatian: Primarni ishod bila je PCR-korigirana stopa izlječenja 28. dana.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var PCR-leiðrétt batatíðni á 28. degi.
Croatian: Ako je tablete teško progutati, možete ih zdrobiti i pomiješati s vodom; mješavinu popijte odmah.
Icelandic: Ef erfitt er að kyngja töflunum má mylja þær og hræra út í vatn.
Croatian: • 31-60 minuta, mora se ponovno uzeti polovica doze.
Icelandic: 31-60 mínútna frá því að Eurartesim er tekið á að taka hálfan skammt að nýju.
Croatian: Kako Eurartesim izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Eurartesim og pakkningastærðir
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antimalarika.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um rétta notkun malaríulyfja.
Croatian: - Uzimanje lijekova za koje se zna da produljuju QTc interval.
Icelandic: - Taka lyfja sem þekkt er að lengja QTc bilið.
Croatian: Nije poznato jesu li ovi toksični učinci reverzibilni.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar eiturverkanir séu afturkræfar.
Croatian: Povraćanje nakon uzimanja ovog lijeka
Icelandic: Uppköst þegar lyfið er tekið
Croatian: Opsežni podaci (više od 3000 izloženih trudnoća) o primjeni artenimola/piperakina tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće ne ukazuju na fetotoksičnost.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga (meira en 3000 niðurstöður eftir útsetningu) um notkun artenimóls/píperakíns á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu benda ekki til neinna eiturverkana á fóstur.
Croatian: U usporedbi s placebom, najveće prosječno povećanje QTcF 3. dana doziranja Eurartesima iznosilo je 45,2, 35,5 odnosno 21,0 ms u navedenim uvjetima doziranja.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu var meðallenging QTcF á 3. degi Eurartesim meðferðar að hámarki 45,2, 35,5 og 21,0 msek., í hverju tilviki fyrir sig, við þessar mismunandi aðstæður.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Vrlo često
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Croatian: Kako uzimati Eurartesim
Icelandic: Hvernig nota á Eurartesim
Croatian: Vi ili Vaše dijete ne smijete uzeti više od dvije kure u roku od godinu dana.
Icelandic: Þú eða barnið þitt megið ekki fá meðferð oftar en tvisvar á einu ári.
Croatian: Pokazano je da se produljenje QTc intervala javljalo češće i u većoj mjeri s terapijom Eurartesimom nego s usporednom terapijom (vidjeti dio 5.1 za podatke o usporednoj terapiji).
Icelandic: á QTc bili var tíðari og meiri í tengslum við meðferð með Eurartesim en meðferð með samanburðarlyfjum (sjá kafla 5.1 varðandi samanburðarlyf).
Croatian: Mješavina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Icelandic: Nota skal lausnina strax eftir blöndun.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete povratite i drugu dozu, nemojte uzeti ili djetetu dati drugu dozu.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt kastar líka upp skammtinum sem gefinn var að nýju má ekki taka eða gefa barninu annan skammt.
Croatian: Podaci o štetnim događajima prikupljeni u kliničkim ispitivanjima pokazuju da Eurartesim ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon što se bolesnik oporavi od akutne infekcije.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir úr klínískum rannsóknum benda til þess að Eurartesim hafi engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þegar sjúklingurinn hefur náð sér eftir bráðu sýkinguna.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se Eurartesim primjenjuje istovremeno s lijekovima koji pokazuju različite obrasce inhibicije, indukcije ili kompeticije za CYP3A4, jer terapijski i/ili toksični učinci nekih istovremeno primijenjenih lijekova mogu biti promijenjeni.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Eurartesim er gefið ásamt lyfjum sem geta valdið hömlun, hvatningu eða samkeppni um CYP3A4 þar sem meðferðaráhrif og/eða eiturverkanir sumra lyfja gætu breyst.
Croatian: U odsutnosti podataka ispitivanja kancerogenosti, a zbog nedostatka kliničkog iskustva s ponavljanjem kura liječenja u ljudi, ne smije se dati više od dvije kure Eurartesima u razdoblju od 12 mjeseci (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Icelandic: Þar sem upplýsingar úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum liggja ekki fyrir og vegna þess að klínísk reynsla af endurtekinni meðferð hjá mönnum er ekki fyrir hendi, skal ekki veita meðferð oftar en tvisvar sinnum á 12 mánaða tímabili (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Croatian: Prosječni oralni klirens za odrasle bolesnike s malarijom bio je 1,34 l/h/kg.
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir inntöku, hjá fullorðnum sjúklingum með malaríu, var að meðaltali 1,34 l/klst./kg.
Croatian: Eurartesim se ne smije primjenjivati za liječenje teške malarije uzrokovane Plasmodium falciparum (vidjeti dio 4.3) te se, zbog nedostatnih podataka, ne smije primjenjivati za liječenje malarije uzrokovane Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ili Plasmodium ovale.
Icelandic: Plasmodium falciparum malaríu (sjá kafla 4.3) og vegna ófullnægjandi upplýsinga ekki heldur til meðferðar við malaríu af völdum Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eða Plasmodium ovale.
Croatian: Malariju uzrokuje infekcija parazitom koji se zove Plasmodium, a prenosi se ubodom zaraženog komarca.
Icelandic: Malaría er sýking af völdum sníkjudýrs sem nefnist Plasmodium og smitast með biti sýktrar moskítóflugu.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja piperakina nije poznat, ali vjerojatno je sličan mehanizmu djelovanja klorokina, bliskom strukturnom analogu.
Icelandic: Verkunarháttur píperakíns er ekki nákvæmlega þekktur en líklegt er að hann endurspegli verkunarhátt klórókíns sem er byggingarlega nátengd hliðstæða.
Croatian: Odgođena hemolitička anemija opažena je do mjesec dana nakon i.v. primjene artesunata i peroralne primjene kombinirane terapije na bazi artemizinina, uključujući prijave koje su se odnosile na Eurartesim.
Icelandic: Síðkomið rauðalosblóðleysi hefur komið fram allt að einum mánuði eftir notkun artesúnats í bláæð og samsetta meðferð byggða á artemisíníni til inntöku (ACT), þar með talið í tilkynningum er tengjast notkun Eurartesim.
Croatian: Stoga je potreban poseban oprez ako se Eurartesim primjenjuje bolesnicima koji uzimaju jake inhibitore CYP3A4 (npr. neki inhibitori proteaze [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon ili verapamil) i potrebno je razmotriti EKG nadzor zbog rizika od povišenih koncentracija piperakina u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar ef Eurartesim er gefið sjúklingum sem þegar eru á meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. sumum próteasahemlum [amprenavíri, atazanavíri, indinavíri, nelfínavíri og rítónavíri], nefazódóni eða verapamíli) og huga skal að eftirliti með hjartalínuriti vegna hættunnar á aukinni plasmaþéttni píperakíns (sjá kafla 4.4).
Croatian: Savjetuje se poseban oprez u mlađe djece kad povraćaju, jer će vjerojatno razviti poremećaj elektrolita.
Icelandic: Gæta skal sérstakarar varúðar hjá ungum börnum sem kasta upp þar sem líklegt er að truflun verði á blóðsöltum þeirra.
Croatian: Artenimol se prvenstveno konvertira u α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Icelandic: Artenimól umbrotnar fyrst og fremst yfir í α-artenimól-β-glúkúróníð (α-artenimól-G).
Croatian: Zbog svog dugog poluvijeka eliminacije, piperakin se nakuplja nakon višekratnog doziranja.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma brotthvarfs safnast píperakín upp eftir endurtekna skammta.
Croatian: Proveden je ograničeni broj ispitivanja farmakokinetičkih interakcija lijekova s Eurartesimom u zdravih odraslih ispitanika.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi rannsókna á lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum Eurartesim við önnur lyf hefur verið gerður hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Croatian: Ispitivanje DM040011 bilo je provedeno u afričkih pedijatrijskih bolesnika s nekompliciranom malarijom uzrokovanom P. falciparum.
Icelandic: Rannsókn DM040011 var gerð hjá afrískum sjúklingum, börnum eingöngu, með P. falciparum malaríu án fylgikvilla.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Eurartesim primjenjuje istovremeno s bilo kojim inhibitorom CYP3A4 te je potrebno razmotriti praćenje EKG-a.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Eurartesim er gefið samhliða öllum CYP3A4 hemlum og íhuga skal eftirlit með hjartalínuriti.
Croatian: Piperakin nije izazvao malformacije u štakora i kunića.
Icelandic: Píperakín olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje nekomplicirane malarije kad je primjereno primijeniti lijek koji se daje na usta.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við malaríu sem er án fylgikvilla, þegar notkun lyfs til inntöku er viðeigandi.
Croatian: Eurartesim je kontraindiciran u bolesnika koji već uzimaju druge lijekove za koje se zna da produljuju QTc interval zbog rizika od farmakodinamičke interakcije koja dovodi do aditivnog učinka na QTc interval (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Icelandic: Eurartesim er ekki ætlað sjúklingum sem þegar eru á öðrum lyfjum sem þekkt er að lengja QTc bil, vegna hættu á milliverkunum lyfhrifa sem leiða til samlegðaráhrifa á QTc bilið (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: Piperakin je uglavnom metabolizirao CYP3A4 i u manjem opsegu CYP2C9 i CYP2C19.
Icelandic: Píperakín umbrotnaði aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og að minna leyti fyrir tilstilli CYP2C9 og CYP2C19.
Croatian: Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta (dimenzija 16 x 8 mm / debljine 5,5 mm) s razdjelnom crtom i označena s jedne strane s dva slova "σ".
Icelandic: Hvít ílöng tvíkúpt filmuhúðuð tafla (stærð 16 x 8 mm/þykkt 5,5 mm) með deiliskoru og merkt á annarri hliðinni með tveimur „σ" stöfum.
Croatian: Vi ili Vaše dijete smijete piti vodu cijelo vrijeme.
Icelandic: Drekka má vatn hvenær sem er.
Croatian: • Potreba da se bolesnike obavijesti o važnim rizicima povezanima s terapijom Eurartesimom i odgovarajućim mjerama opreza kad uzimaju lijek.
Icelandic: Nauðsyn þess að veita sjúklingum upplýsingar og ráðgjöf varðandi alvarlega áhættu í tengslum við meðferð með Eurartesim og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
Croatian: • Da se bolesnicima treba savjetovati da se obrate liječniku u slučaju nuspojava i da liječnici/ljekarnici trebaju prijaviti sumnje na nuspojave Eurartesima, posebno one povezane s produljenjem QT intervala.
Icelandic: Að ráðleggja skuli sjúklingum að hafa samband við lækninn varðandi aukaverkanir og að læknum/lyfjafræðingum beri að skrá aukaverkanir sem grunur leikur á að séu af völdum Eurartesim, og sérstaklega þær sem tengjast QT lengingu.
Croatian: Prosječni oralni klirens u odraslih bolesnika s malarijom bio je 2,09 l/h/kg, dok je u pedijatrijskih bolesnika iznosio 2,43 l/h/kg.
Icelandic: Meðalúthreinsun eftir inntöku hjá fullorðnum sjúklingum með malaríu var 2,09 l/klst./kg en 2,43 l/klst./kg hjá börnum.
Croatian: Nema posebnih podataka koji se odnose na učinke piperakina na plodnost; međutim, do danas nisu zabilježeni štetni događaji tijekom kliničke primjene.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar liggja fyrir um áhrif píperakíns á frjósemi, hins vegar hefur ekki verið greint frá neinum aukaverkunum við klíníska notkun.
Croatian: Lijekovi koji induciraju enzime, kao što su rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, gospina trava (Hypericum perforatum), vjerojatno će dovesti do sniženja koncentracije piperakina u plazmi.
Icelandic: Lyf sem hvetja ensím svo sem rífampisín, karbamazepín, fenýtóín, fenóbarbital, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eru líkleg til að leiða til lækkunar á plasmaþéttni píperakíns.
Croatian: Postoji mogućnost smanjenja brzine metabolizma drugih supstrata ovog enzima, kao što je omeprazol, s posljedičnim povećanjem njihovih koncentracija u plazmi, a time i njihove toksičnosti.
Icelandic: Þetta getur mögulega dregið úr hraða umbrota annarra hvarfefna þessa ensíms, svo sem ómeprasóls, og valdið aukningu á plasmaþéttni þeirra og þar með eiturverkunum.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, izloženost piperakinu povećana je približno trostruko kad se primjenjuje uz visokomasni/visokokalorični obrok.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst útsetning fyrir píperakíni um það bil 3-falt þegar það var gefið ásamt fituríkri/hitaeiningaríkri máltíð.
Croatian: To može biti odraz oštećenja funkcije jetre povezanog s malarijom, koje uzrokuje povećanu bioraspoloživost artenimola (smanjenje učinka prvog prolaska kroz jetru) bez utjecaja na njegov prividni poluvijek eliminacije, koji je ograničen brzinom apsorpcije.
Icelandic: Þetta endurspeglar ef til vill malaríutengda skerðingu á lifrarstarfsemi og veldur auknu aðgengi artenimóls (minnkun á áhrifum fyrstu umferðar um lifur) án þess að hafa áhrif á sýnilegan helmingunartíma brotthvarfs, sem takmarkast við frásogshraða.
Croatian: - Teška malarija prema definiciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Icelandic: - Alvarleg malaría samkvæmt skilgreiningu
Croatian: Posljedično tomu, ako je Eurartesim za pojedinu trudnicu prikladniji nego druge kombinirane terapije na bazi artemizinina za koje postoji više iskustva (ili sulfadoksin-pirimetamin), Eurartesim se može primjenjivati u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Icelandic: Ef Eurartesim hentar þungaðri konu betur en aðrar samsettar meðferðir sem byggjast á artemisíníni og meiri reynsla er af (eða súlfadoxín-pýrimetamín), má nota Eurartesim á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Croatian: Niti jedan ispitanik nije imao vrijednost QTcF veću od 500 ms niti kod jednog načina doziranja.
Icelandic: Enginn einstaklinganna hafði QTcF gildi hærra en 500 msek. og var það óháð tengslum við máltíðir.
Croatian: Tel: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Icelandic: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Croatian: EU/1/11/716/002 6 filmom obloženih tableta
Icelandic: EU/1/11/716/005 3 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Artenimol se vrlo brzo apsorbira, a Tmax postiže približno 1-2 sata nakon jednokratnog i višekratnog doziranja.
Icelandic: Artenimól frásogast mjög hratt, Tmax er um það bil 1-2 klst.
Croatian: Piperakin u ljudi ima Tmax od približno 5 sati nakon jednokratne i ponovljenih doza.
Icelandic: Hjá mönnum er Tmax píperakíns um það bil 5 klst. bæði eftir staka og endurtekna skammta.
Croatian: Drugi lijekovi i Eurartesim
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Eurartesim
Croatian: Podaci u životinja pokazuju da se piperakin izlučuje u mlijeko, ali nema dostupnih podataka za ljude.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að píperakín skiljist út í brjóstamjólk en engar upplýsingar liggja fyrir um það hjá mönnum.
Croatian: I piperakin i artenimol u visokom su postotku vezani za proteine ljudske plazme: vezanje za proteine opaženo u ispitivanjima in vitro iznosilo je 44-93% za artenimol i >99% za piperakin.
Icelandic: Próteinbinding í in vitro rannsóknum var 44-93% fyrir artenimól og >99% fyrir píperakín.
Croatian: Artenimol i piperakin nisu bili genotoksični/klastogeni na temelju in vitro i in vivo ispitivanja.
Icelandic: Artenimól og píperakín ollu ekki eiturverkunum / litningasundrun í in vitro og in vivo prófunum.
Croatian: Kada se istovremeno primjenjivao u zdravih žena, Eurartesim je imao samo minimalni učinak na kombinaciju oralnih kontraceptiva estrogen/progestin s tim da je povećao brzinu apsorpcije etinilestradiola (izraženo kao geometrijska sredina Cmax) za oko 28%.
Icelandic: Þegar heilbrigðum konum var gefið Eurartesim samhliða meðferð með samsettum estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum hafði það aðeins lágmarksáhrif til aukningar á frásogshraða etinýlestradíóls (sett fram sem margfeldismeðaltal af hámarksþéttni (Cmax)) um u.þ.b. 28%.
Croatian: Sigurnosni profil ovih bolesnika nije se razlikovao od profila bolesnika koji su primili preporučenu dozu, s time da nijedan bolesnik nije prijavio ozbiljnu nuspojavu.
Icelandic: Öryggi notkunar lyfsins var eins og hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt og engar alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti, prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Kako čuvati Eurartesim
Icelandic: Hvernig geyma á Eurartesim
Croatian: Ti lijekovi uključuju meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin ili kinin.
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: meflókín, halófantrín, lúmefantrín, klórókín og kínín.
Croatian: Potrebno je imati na umu dugi poluvijek piperakina (oko 22 dana) u slučaju da se, zbog neuspješnog liječenja ili nove malarične infekcije, započne drugi antimalarik (vidjeti u nastavku, kao i dijelove 4.3 i 4.5).
Icelandic: Hafa skal langan helmingunartíma píperakíns (um 22 dagar) í huga ef meðferð með öðru malaríulyfi er hafin vegna meðferðarbrests eða nýrrar malaríusýkingar (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.3 og 4.5).
Croatian: Nije opažen učinak na profil metabolita piperakina u ljudskim hepatocitima kad se piperakin inkubirao zajedno s artenimolom.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á umbrot píperakíns í lifrarfrumum úr mönnum þegar píperakín ásamt artenimóli var sett í hitaskáp.
Croatian: Zbog nedostatka farmakokinetičkih podataka o primjeni višestrukih doza piperakina, ne savjetuje se primjena bilo kojeg jakog inhibitora CYP3A4 nakon uvođenja (tj. prve doze) Eurartesima (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um lyfjahvörf eftir endurtekna skammta af píperakíni er ráðið frá notkun öflugra CYP3A4 hemla eftir að meðferð með Eurartesim hefst (þ.e. eftir fyrsta skammt) (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Croatian: Druga kura Eurartesima ne smije se dati unutar 2 mjeseca nakon prve kure zbog dugog poluvijeka eliminacije piperakina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ekki skal gefa aðra meðferð með Eurartesim innan 2 mánaða eftir fyrstu meðferðina vegna langs helmingunartíma píperakíns (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Ovaj lijek mogu uzimati odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 6 mjeseci tjelesne težine 5 ili više kilograma.
Icelandic: Lyfið má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 6 mánaða sem eru meira en 5 kílógrömm að þyngd.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti Eurartesim Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti drugu dozu Eurartesima u pravo vrijeme, uzmite je čim se sjetite.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka annan skammtinn af Eurartesim á réttum tíma, á að taka hann strax og munað er eftir því.
Croatian: Primjena artenimola može dovesti do blagog smanjenja aktivnosti CYP1A2.
Icelandic: Gjöf artenimóls getur leitt til lítillegrar minnkunar á CYP1A2 virkni.
Croatian: Reakcije kao što su kašalj, pireksija, glavobolja, infekcija P. falciparum, anemija, astenija, anoreksija i opažene promjene parametara krvnih stanica sukladne su onima koje se očekuju u bolesnika s akutnom malarijom.
Icelandic: Viðbrögð svo sem hósti, hiti, höfuðverkur, P. falciparum sýking, blóðleysi, þreyta, lystarleysi og þær breytingar sem fram komu á blóðgildum samsvara því sem búast má við hjá sjúklingum með bráða malaríu.
Croatian: Prema podacima dobivenim in vitro, piperakin se u maloj mjeri metabolizira putem CYP2C19 i također inhibira taj enzim.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýna að að píperakín umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli CYP2C19 og er einnig hemill á þetta ensím.
Croatian: • 30 minuta nakon uzimanja Eurartesima, mora se ponovno uzeti cijela doza.
Icelandic: 30 mínútna frá því að Eurartesim er tekið á að taka heilan skammt að nýju
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Eurartesim
Icelandic: Ef þú eða barnið hættir að taka Eurartesim
Croatian: U ljudi se moguća neurotoksičnost peroralno primijenjenog artenimola može smatrati krajnje nevjerojatnom s obzirom na brzi klirens artenimola i kratkotrajnu izloženost (3 dana liječenja za bolesnike s malarijom).
Icelandic: Hjá mönnum eru hugsanlegar eiturverkanir af völdum artenimóls til inntöku taldar mjög ólíklegar vegna þess hve úthreinsun artenimóls er hröð og því hve útsetning fyrir lyfinu er stutt (þriggja daga meðferð hjá malaríusjúklingum).