FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with Bortezomib+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplu mielomu herpes zoster reaktivācijas kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar bortezomibu +melfalānu+prednizonu, bija lielāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar melfalānu+prednizonu (attiecīgi 14 %, salīdzinot ar 4 %).
English: ≥ Grade 2 PN
Latvian: ≥ 2. pakāpes PN
English: Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 Endpoints
Latvian: Efektivitātes rezultāti IFM-2005-01 pētījumā
English: CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
Latvian: CR = pilnīga atbildes reakcija; nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija.
English: In study MMY-3010 induction treatment with bortezomib combined with thalidomide and dexamethasone [BTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Latvian: Pētījumā MMY-3010 indukcijas terapiju ar bortezomibu apvienojumā ar talidomīdu un deksametazonu [BTDx, n = 130] salīdzināja ar talidomīdu-deksametazonu [TDx, n = 127].
English: Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Latvian: Mediānā PFS pēc pētnieka vērtējuma bija 30,7 mēneši BR-CAP terapijas grupā un 16,1 mēnesis R-CHOP grupā (riska attiecība [RA] = 0,51; p < 0,001).
English: Table 8: Adverse reactions in patients with mantle cell lymphoma treated with BR-CAP in a clinical trial
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar mantijas šūnu limfomu BR-CAP terapijas grupā klīniskajā pētījumā
English: In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar recidivējušu multiplo mielomu, kuri tika ārstēti ar bortezomibu, un pacientiem ar iepriekš neārstētu MŠL, kuri tika ārstēti ar bortezomibu kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BR-CAP), viena no biežākām hematoloģiskajām toksicitātēm bija pārejoša trombocitopēnija.
English: • Infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections,
Latvian: • Infekcijas, tostarp pneimonija, elpceļu infekcijas, bronhīts, sēnīšu infekcijas, klepus ar krēpām,
English: Intravenous use: Add 3.5 ml sodium chloride 0.9% to make 1 mg/ml final concentration.
Latvian: Intravenoza lietošana: pievienot 3,5 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 1 mg/ml.
English: HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP) and 0.4% (n=1) of patients receiving bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP).
Latvian: HBV infekcija ar letālu gala rezultātu radās 0,8 % (n = 2) pacientu bortezomiba nesaturošās terapijas grupā (rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons; R-CHOP) un 0,4 % (n = 1) pacientu, kuri saņēma bortezomibu kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BR-CAP).
English: breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing
Latvian: elpošana, kas kļūst sekla, apgrūtināta vai apstājas, sēcoša elpošana.
English: A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin versus bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
Latvian: III fāzes, randomizēts, paralēlu grupu, atklāts, daudzcentru pētījums veikts, iesaistot 646 pacientus, lai salīdzinātu bortezomibu un pegilēta liposomālā doksorubicīna drošumu un efektivitāti ar bortezomiba monoterapiju pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju un kuriem slimība neprogresēja, lietojot antraciklīnu saturošu terapiju.
English: Bortezomib should not be administered intrathecally.
Latvian: Bortezomibu nedrīkst lietot intratekāli.
English: IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m
Latvian: 1. dienā, ciklofosfamīdu 750 mg/m i.v.
English: Also included are adverse drug reactions identified in the BR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Latvian: Tabulā iekļautas arī BR-CAP terapijas grupā atklātās nevēlamās zāļu blakusparādības, kuras, pamatojoties uz vēsturiskiem datiem no multiplās mielomas pētījumiem, pētnieki atzina par vismaz iespējami vai ticami cēloniski saistītām ar bortezomibu.
English: Melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Latvian: Gan melfalāns (9 mg/m2), gan prednizons (60 mg/m2) jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmās nedēļas 1., 2.,
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of bortezomib.
Latvian: Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot bortezomibu, jāievēro piesardzība.
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for bortezomib-containing induction therapy
Latvian: Piezīme: IA > 1 liecina par bortezomiba saturošas indukcijas terapijas priekšrocību.
English: • Heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate
Latvian: • Sirds mazspēja, miokarda infarkts, sāpes krūškurvī, diskomforts krūškurvī, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība.
English: • If local injection site reactions occur following bortezomib injection subcutaneously, either a less concentrated bortezomib solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Latvian: • Ja pēc bortezomiba subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā, ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu bortezomiba šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.
English: - Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Latvian: • Izskalojiet perifēro vai intravenozo katetru ar sterilu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of bortezomib.
Latvian: Starp secīgām bortezomiba devām jābūt vismaz 72 stundu starplaikam.
English: 1 mg/m to 0.7 mg/m
Latvian: 1 mg/m vai no 1 mg/m līdz 0,7 mg/m
English: • Bortezomib 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously
Latvian: • Bortezomibu 3,5 mg var ievadīt gan intravenozi, gan subkutāni;
English: What you need to know before you use Bortezomib Fresenius Kabi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Fresenius Kabi lietošanas
English: For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify bortezomib as outlined in table 1.
Latvian: Ar bortezomiba lietošanu saistītu neiropātisku sāpju un/vai perifēriskas neiropātijas gadījumā bortezomiba lietošanu pārtrauc un/vai maina, kā norādīts 1. tabulā
English: Table 7: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with bortezomib in clinical trials and all post-marketing adverse reactions regardless of indication
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar bortezomibu klīniskajos pētījumos, kā arī visas nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas periodā neatkarīgi no indikācijas
English: Uncommon Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Latvian: Trīce, perifēra sensorimotorā neiropātija, diskinēzija*, smadzenīšu koordinācijas un līdzsvara traucējumi*, atmiņas zudums (izņemot demenci)*, encefalopātija*, atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms
English: Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m of bortezomib twice weekly.
Latvian: Pacientiem tika intravenozi ievadīts bortezomibs 0,7 - 1,3 mg/m divas reizes nedēļā.
English: Marketing Authorisation Holder Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vācija
English: If you are given bortezomib together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Latvian: Ja bortezomibu kopā ar citām zālēm Jums tiek ievadīts mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
English: An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of bortezomib versus the intravenous administration.
Latvian: Atklātā, randomizētā III fāzes līdzvērtības pētījumā tika salīdzināta subkutāni un intravenozi ievadīta bortezomiba efektivitāte un drošums.
English: Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Latvian: c Riska attiecības vērtējums pamatojas uz Cox modeli, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: ISS pakāpei un iepriekšējo shēmu skaitam.
English: In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and bortezomib for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Latvian: Klīniskajos pētījumos divi pacienti (no diviem) ar akūtas mieloleikozes recidīvu, kuri saņēma lielu citarabīna devu (2 g/m dienā) ar nepārtrauktu 24 stundu ilgu daunorubicīna un bortezomiba infūziju, mira no ARDS terapijas kursa sākumā, un pētījums tika pārtraukts.
English: N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
Latvian: N = 240 (ITT populācijā)
English: Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (including thrombocytopenic purpura)
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija, trombocitoze*, hiperviskozitātes sindroms, trombocītu traucējumi BCN, trombotiska mikroangiopātija (tajā skaitā trombocitopēniska purpura)
English: - If, after bortezomib has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then bortezomib must be discontinued.
Latvian: - Ja pēc bortezomiba ievadīšanas atlikšanas toksicitāte nesamazinās līdz iepriekš norādītajai pakāpei, bortezomiba lietošana jāpārtrauc pavisam.
English: The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m doses to 104 pediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Latvian: Bortezomiba farmakokinētika tika vērtēta pēc divas reizes dienā intravenozu bolus injekciju veidā ievadītu 1,3 mg/m devu lietošanas 2-16 gadus veciem bērniem (n = 104) ar akūtu limfoblastisku leikozi (ALL) vai akūtu mieloīdu leikozi (AML).
English: Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise,
Latvian: Daži no tiem ir, piemēram, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, elpas trūkums bez slodzes,
English: The following adverse reactions (grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the bortezomib containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Latvian: Šajā pētījumā terapijas 1. fāzē pēc bortezomibu saturošas shēmas izmantošanas salīdzinājumā ar vēsturiskajā kontroles pētījumā izmantoto shēmu biežāk novērotās ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija perifēra sensora neiropātija (3% pret 0%), ileuss (2,1 % pret 0 %) un hipoksija (8 % pret 2 %).
English: Withhold bortezomib treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Latvian: Pārtraukt bortezomiba terapiju līdz toksicitātes simptomu izzušanai.
English: In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m weekly and 1.3 mg/m twice-weekly.
Latvian: Pēc efektivitātes analīzes veikšanas ziņots, ka atbildes reakcijas rādītājs, ko noteica pēc hematoloģiskās atbildes reakcijas (M proteīna), 49 novērtējamiem pacientiem, kas tika ārstēti ar maksimālo pieļaujamo devu 1,6 mg/m nedēļā un 1,3 mg/m divreiz nedēļā, bija 67,3 % (ieskaitot CR biežumu 28,6 %).
English: Main efficacy results are presented in table 13.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti parādīti 13. tabulā.
English: A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Latvian: Bērnu onkoloģijas grupas veiktā 2. fāzes pētījumā par aktivitāti, drošumu un farmakokinētiku, iesaistot vienu pacientu grupu, tika vērtēta bortezomiba aktivitāte pēc tā pievienošanas indukcijas ķīmijterapijas atsākšanas daudzkomponentu shēmai, kas tiek izmantota pediatriskiem un gados jauniem pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem limfoīdiem jaunveidojumiem (stāvoklis pirms B šūnu akūtas limfoblastiskas leikozes [ALL], T šūnu ALL un T šūnu limfoblastiska limfoma [LL]).
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose, schedule or route of administration to subcutaneous (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem ar perifērās neiropātijas simptomu parādīšanos vai stāvokļa pasliktināšanos jāizvērtē neiroloģiskais stāvoklis, un var būt nepieciešams mainīt bortezomiba devu vai terapijas shēmu, vai arī pāriet uz subkutānu ievadīšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: What Bortezomib Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Bortezomib powder for solution for injection is a white to off-white lyophilized powder or cake.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi ārējais izskats un iepakojums Bortezomibs pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris vai masa.
English: Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Latvian: Klīniskā efektivitāte iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas (MŠL) gadījumā LYM-3002 pētījums bija 3. fāzes, randomizēts, atklāts pētījums, kurā salīdzināja bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna un prednizona kombinācijas (BR-CAP; n = 243) efektivitāti un drošumu ar rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna, vinkristīna un prednizona kombinācijas (R-CHOP; n = 244) efektivitāti un drošumu pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu (II, III vai IV stadijas) MŠL.
English: • Swelling of body, to include around eyes and other parts of the body
Latvian: • Ķermeņa tūska, arī acu rajonā un citās ķermeņa daļās.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with bortezomib, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Latvian: Lietojot rituksimabu kombinācijā ar bortezomibu, pacientiem ar HBV infekcijas risku pirms terapijas uzsākšanas vienmēr ir jāveic HBV skrīnings.
English: Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Latvian: Terapija ar bortezomibu jāpārtrauc, ja trombocītu skaits ir mazāks par 25 000/µl, vai, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, ja trombocītu skaits ir ≤ 30 000/µl (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: 9/l • Non-haematological toxicities should have resolved to grade 1 or baseline
Latvian: 9/l; nehematoloģiskai toksicitātei jāatgriežas līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
English: Patients in the BTDx group received six 4-week cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily).
Latvian: Pacienti BTDx grupā saņēma sešus 4 nedēļu ciklus, kas katrs sastāvēja no bortezomiba (1,3 mg/m2, ievadīta divreiz nedēļā 1., 4., 8. un 11. dienā, pēc tam ievērojot 17 dienu miera periodu no 12. līdz 28. dienai), deksametazona (40 mg iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai un no 8. līdz 11. dienai) un talidomīda (lietota iekšķīgi pa 50 mg dienā 1. - 14. dienā, devu palielinot līdz 100 mg 15. - 28. dienā un pēc tam līdz 200 mg dienā).
English: When bortezomib is given alone, you will receive 4 doses of bortezomib intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Latvian: Lietojot bortezomibu vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 bortezomiba devas intravenozi vai subkutāni 1., 4., 8. un 11.dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods” bez ārstēšanas.
English: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)**
Latvian: 5 (2)b CR + nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d
English: • storage precautions for reconstituted solution • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Latvian: • iespējamais kļūdainas ievadīšanas risks, tai skaitā pārdozēšana, pārāk mazas devas ievadīšana un netīša intratekāla ievadīšana, kas izraisījusi nāvi;
English: • Shingles (localised including around the eyes or spread across the body)
Latvian: • herpes (lokalizēta, tajā skaitā acu rajonā, vai izplatās pa visu ķermeni),
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Latvian: Pagatavoto Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg šķīdumu ievada 3 - 5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru, ko pēc tam izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
English: The following medicinal products are administered on day 1 of each bortezomib 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m and doxorubicin at 50 mg/m Prednisone is administered orally at 100 mg/m on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each bortezomib treatment cycle.
Latvian: Katra bortezomiba 3 nedēļu cikla 1. dienā ar intravenozu infūziju jāievada šādas zāles: rituksimabu 375 mg/m2, ciklofosfamīdu 750 mg/m un doksorubicīnu 50 mg/m Prednizons tiek lietots iekšķīgi 100 mg/m katra bortezomiba terapijas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.
English: In addition, when bortezomib is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these products should be considered in the event of toxicities according to the recommendations in the Summary of Product Characteristics.
Latvian: Turklāt gadījumos, kad bortezomibu lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, toksicitātes gadījumā jāapsver atbilstoša šo zāļu devas samazināšana atbilstoši to zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
English: a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001
Latvian: b p vērtība stratificētā log rank testā; analīze pēc terapijas kursa izslēdz stratifikāciju pēc terapijas vēstures;
English: How bortezomib is given
Latvian: Kā bortezomibs tiks lietots
English: N=130 (ITT population) N=127 (ITT population)
Latvian: N = 127 (ITT populācija)
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Latvian: Ja Jums nebūs ārstēta multiplā mieloma un Jūs esat piemērots asiņu cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet kā indukcijas terapiju bortezomibu intravenozi vai subkutāni kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons un talidomīds.
English: Median a response duration
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna a
English: A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate
Latvian: Farmakokinētikas pētījums tika veikts pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas tika iedalīti atbilstoši kreatinīna klīrensam (KrKl) šādās grupās: normāls (KrKl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), nedaudz izmainīts (KrKl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), vidēji smagi izmainīts (KrKl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) un smagi traucējumi (KrKl < 20 ml/min/1,73 m n = 3).
English: Each carton of Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection contains a 10 ml clear glass-vial with grey rubber stopper and aluminium blue flip-off over seal, containing 3.5 mg bortezomib.
Latvian: Katra kastīte ar Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur 10 ml caurspīdīga stikla flakonu ar pelēku hlorbutilgumijas aizbāzni ar zilu noraujamu alumīnija vāciņu.
English: Mantle cell lymphoma (MCL) The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MŠL) Bortezomiba drošuma profils 240 MŠL pacientiem, kuri ārstēti ar bortezomibu 1,3 mg/m kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BR-CAP), un 242 pacientiem, kuri ārstēti ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, vinkristīnu un prednizonu [R-CHOP], bija salīdzinoši atbilstošs drošuma profilam, kas novērots pacientiem ar multiplo mielomu, un galvenās atšķirības ir raksturotas turpmāk.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on bortezomib at a reduced dose of 0.7 mg/m per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m may be considered based on patient tolerability (see table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem bortezomiba lietošana jāsāk ar samazinātu devu 0,7 mg/m injekcijā pirmajā ārstēšanas ciklā un pēc tam, ņemot vērā zāļu panesamību, var apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m