FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lapatinib is in verband gebracht met meldingen van pulmonale toxiciteit, waaronder interstitiële longziekte en pneumonitis (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Lapatinibas buvo susijęs su toksiniu poveikiu plaučiams, įskaitant intersticinę plaučių ligą ir pneumonitą (žr.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Esami duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: In het fase III klinische onderzoek van Tyverb in combinatie met letrozol was 44% van het totaal aantal patiënten met hormoonreceptorpositieve gemetastaseerde borstkanker 65 jaar of ouder (Intention-To-Treat populatie n=642).
Lithuanian: Iš visų III fazės klinikiniuose Tyverb vartojimo kartu su letrozolu tyrimuose dalyvavusių metastazavusiu krūties vėžiu sergančių pacientų, kuriems aptikti hormonų receptoriai (numatytų gydyti pacientų populiacija n = 642), 44 % buvo ≥ 65 metų.
Dutch: Er is nog niet vastgesteld of Tyverb veilig kan worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Lithuanian: Nenustatyta, ar saugu vartoti Tyverb žindymo laikotarpiu.
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met een aromataseremmer bij patiënten met hormoongevoelige gemetastaseerde borstkanker (borstkanker waarbij hormonen het uitzaaien bevorderen) die tot nu toe niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Lithuanian: Tyverb skiriamas vartoti kartu su aromatazės inhibitoriumi pacientėms, kurioms diagnozuotas hormonams jautrus metastazavęs krūties vėžys (krūties vėžys, kuris labiau linkęs augti veikiant hormonams), kurioms šiuo metu nenumatyta chemoterapija.
Dutch: • hoesten, kortademigheid
Lithuanian: • kosulys, dusulys;
Dutch: Beoordeling van de hartfunctie, waaronder vaststelling van de LVEF dient uitgevoerd te worden bij alle patiënten voordat de behandeling met Tyverb wordt gestart, om ervan verzekerd te zijn dat de patiënt een basis LVEF-waarde heeft die binnen de gebruikelijke normaalwaarden ligt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tyverb, visiems pacientams reikia įvertinti širdies funkciją, įskaitant KSIF, siekiant įsitikinti, kad paciento KSIF yra normos ribose pagal gydymo įstaigos reikalavimus.
Dutch: De serumconcentraties zijn zichtbaar na een gemiddelde vertraging van 0,25 uur (variërend van 0 tot 1,5 uur).
Lithuanian: Serume koncentracijos susidaro medianiniai po 0,25 val.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op basis van eerdere trastuzumabbehandeling en het aantal eerdere behandelingen vanwege metastaserende ziekte.
Lithuanian: Atsitiktinė imtis buvo stratifikuota pagal buvusį ankstesnį gydymą trastuzumabu ir buvusių ankstesnio metastazavusios ligos gydymo kursų skaičių.
Dutch: Interstitiële longziekte en pneumonitis
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga ir pneumonitas
Dutch: Tyverb is voor oraal gebruik.
Lithuanian: Tyverb vartojamas per burną.
Dutch: De biobeschikbaarheid van lapatinib wordt door voedsel tot ongeveer viervoudig vergroot; de factor wordt medebepaald door het vetgehalte van de maaltijd.
Lithuanian: Lapatinibo biologinį prieinamumą maistas priklausomai nuo riebalų kiekio jame padidina maždaug 4 kartus.
Dutch: In vitro remt lapatinib in klinisch relevante concentraties CYP2C8.
Lithuanian: Lapatinibas in vitro kliniškai reikšmingomis koncentracijomis slopina CYP2C8.
Dutch: Tyverb is ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 140 tabletten, die bestaan uit 2 verpakkingen; elke verpakking bevat 70 tabletten.
Lithuanian: Tyverb taip pat tiekiamas po 140 tablečių sudėtinėje pakuotėje, kuri susideda iš dviejų pakuočių po 70 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Dutch: In vitro remt lapatinib CYP3A (Ki 0,6 tot 2,3 g/ml) en CYP2C8 (0,3 g/ml) in klinisch relevante concentraties.
Lithuanian: Lapatinibas in vitro kliniškai reikšmingomis koncentracijomis slopina CYP3A (Ki 0,6 iki 2,3 µg/ml) ir CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Dutch: Bij ratten trad in een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie met doseringen van 60 mg/kg/dag of hoger (5x de verwachte menselijke klinische concentratie) een afname in overleving van de jongen op tussen de geboorte en de 21
Lithuanian: Žiurkių pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu skiriant 60 mg/kg per parą dozes (5 kartus didesnes negu laukiama klinikinė ekspozicija žmonėms), sumažėjo jauniklių išgyvenamumas po gimimo iki 21 amžiaus dienos.
Dutch: De behandeling met Tyverb dient gestaakt te worden bij patiënten die symptomen in de longen ervaren die vallen in de categorie NCI CTCAE-graad 3 of hoger (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Tyverb vartojimą turi nutraukti pacientai, kuriems yra plaučių pažeidimo simptomų, atitinkančių 3 ar aukštesnį NCI CTCAE laipsnį (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Symptomatische LVEF-afnames werden gezien bij ongeveer 0,3% van de patiënten die lapatinib kregen.
Lithuanian: Simptomus sukeliantis KSIF sumažėjimas pasireiškė maždaug 0,3 % lapatinibą vartojančių pacientų.
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogeniciteit bij muizen.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis pelėms nepasireiškė.
Dutch: †, hoesten
Lithuanian: †, dusulys
Dutch: Gelijktijdige toediening van lapatinib met intraveneus toegediend docetaxel had geen significante invloed op de AUC of Cmax van een van beide actieve bestanddelen.
Lithuanian: Vartojant lapatinibą kartu su docetakseliu į veną, kurios nors veikliosios medžiagos AUC ar Cmax reikšmingų pokyčių nepasireiškė.
Dutch: Tyverb 1500 mg/dag + Letrozol 2,5 mg/dag N = 111
Lithuanian: Tyverb 1 500 mg per parą + 2,5 mg letrozolo per parą N = 111
Dutch: De behandeling met Tyverb moet worden gestaakt bij patiënten met symptomen die in verband kunnen worden gebracht met een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) die wordt geclassificeerd als graad 3 of hoger volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) of wanneer de LVEF is gedaald onder de gebruikelijke ondergrens van de normaalwaarden (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Tyverb vartojimą turi nutraukti pacientai, kuriems pasireiškia sumažėjusios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) simptomai, atitinkantys Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijų (angliškai - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)) 3 ir aukštesnį laipsnį, arba jeigu KSIF sumažėja daugiau už gydymo įstaigoje nustatytą žemiausią normos ribą (žr.
Dutch: De ernst van de uitslag was over het algemeen van een lage gradatie en leidde niet tot het staken van de behandeling met lapatinib.
Lithuanian: Išbėrimas dažniausiai būdavo mažo laipsnio ir nutraukti gydymo lapatinibu neprireikė.
Dutch: Een maximum gemiddelde lapatinibconcentratie van 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisch gemiddelde/95% BI) werd bereikt.
Lithuanian: Nustatyta lapatinibo didžiausia vidutinė koncentracija 3 920 (3 450-4 460) ng/ml (geometrinis vidurkis/95% PI), viršijanti geometrinį vidurkį Cmax.ss ir 95% PI, dydžiai stebėti skiriant patvirtintus dozavimo režimus.
Dutch: Bij ongeveer 0,3% van de patiënten die lapatinib als monotherapie gebruikten of in combinatie met andere anti-kankermiddelen, ging de afname van de LVEF gepaard met klinische symptomen.
Lithuanian: Maždaug 0,3 % vienu lapatinibu arba kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio gydytų ligonių stebėta sumažėjusios KSIF simptomų.
Dutch: Toediening van Tyverb moet tijdelijk worden gestaakt bij patiënten die diarree NCI CTCAE graad 3 hebben, of graad 1 of 2 met complicaties (matige tot ernstige buikkrampen, misselijkheid of braken groter of gelijk aan NCI CTCAE graad 2, afgenomen prestaties, koorts, sepsis, neutropenie, rectale bloedingen of dehydratie) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Tyverb vartojimą turi nutraukti pacientės, kurioms pasireiškia viduriavimas, atitinkantis 3 NCI CTCAE laipsnį arba 1 ar 2 laipsnį su komplikacijomis (vidutinio sunkumo ar sunkūs pilvo diegliai, 2 ar didesnio laipsnio pagal NCI CTCAE pykinimas ar vėmimas, susilpnėjusi bendra būklė, karščiavimas, sepsis, neutropenija, aiškus kraujavimas ar dehidratacija) (žr.
Dutch: Als u echter symptomen heeft die met deze bijwerking te maken hebben, dan zullen dit waarschijnlijk onder meer een onregelmatige hartslag en kortademigheid zijn.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šalutinis poveikis širdžiai nesukelia jokių simptomų. Jeigu jums atsirastų simptomų, susijusių su šiuo šalutiniu poveikiu, tai būtų nereguliarus širdies plakimas ir dusulys.
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerd borstcarcinoom met HER2-overexpressie, was de door de onderzoekers vastgestelde progressievrije overleving significant hoger met letrozol in combinatie met Tyverb dan met letrozol en placebo.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms buvo diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys, kurio ląstelėse buvo padidėjusi HER2 receptorių ekspresija, tyrėjai nustatė reikšmingai ilgesnį išgyvenamumo laiką iki ligos progresavimo (LLP) vartojant letrozolą kartu su Tyverb, palyginti su letrozolo vartojimu kartu su placebu.
Dutch: • in combinatie met trastuzumab voor patiënten met hormoonreceptor-negatieve gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met trastuzumab in combinatie met chemotherapie (zie rubriek 5.1)
Lithuanian: • kartu su trastuzumabu pacientėms, sergančioms metastazavusia liga, kai hormonų receptoriaus rodmuo neigiamas, progresavusia taikant ankstesnį gydymą trastuzumabu kartu su chemoterapija (žr.
Dutch: LVEFafname werd gemeld bij 6,7% van de patiënten die lapatinib kregen in combinatie met trastuzumab, in vergelijking met 2,1% van de patiënten die enkel lapatinib kregen.
Lithuanian: Buvo pranešta apie KSIF sumažėjimą 6,7 % pacientų, kurie lapatinibą vartojo kartu su trastuzumabu, palyginti su 2,1 % pacientų, kurie vartojo vieną lapatinibą.
Dutch: Elke verpakking van Tyverb bevat 70 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium) met 10 tabletten elk.
Lithuanian: Kiekvienoje Tyverb pakuotėje yra 70 plėvele dengtų tablečių folijos lizdinėse plokštelėse (poliamido / aliuminio / polivinilo chlorido / aliuminio), kiekvienoje po 10 tablečių.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van remmers of inductoren van CYP3A4
Lithuanian: Kartu vartojami CYP3A4 inhibitoriai ar induktoriai
Dutch: In de Tyverb plus capecitabine-arm was bij 8 patiënten (3,2%) CZS de eerste plaats van progressie, vergeleken met 12 patiënten (4,8%) in de trastuzumab plus capecitabine-arm.
Lithuanian: Metastazavimas į CNS, kaip pirmą progresavimo vietą, nustatytas aštuonioms (3,2 %) pacientėms Tyverb kartu su kapecitabinu grupėje, palyginti su 12 pacienčių (4,8 %) gydymo trastuzumabu kartu su kapecitabinu grupėje.
Dutch: Mediane progressievrije overleving, weken (95% BI)
Lithuanian: Vidutinis LLP, savaitėmis (95 % PI)
Dutch: De analyses van de onderzoekers op de data zoals beschikbaar aan het eind van de inclusie periode, worden in tabel 1 weergegeven.
Lithuanian: Tyrėjo duomenų analizė įtraukimo į tyrimą pabaigoje pateikta lentelėje.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet aangeraden worden effectieve anticonceptie te gebruiken en niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Tyverb en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą ir vengti pastojimo gydymo Tyverb metu ir dar bent 5 dienas po paskutinės dozės pavartojimo.
Dutch: Vertel uw arts als u hartproblemen heeft voordat u Tyverb gaat gebruiken.
Lithuanian: Jeigu Jūs sergate širdies liga, pasakykite apie tai savo gydytojui, prieš pradėdami vartoti Tyverb.
Dutch: Diarree was de meest voorkomende bijwerking leidend tot het staken van de behandeling indien lapatinib was toegediend in combinatie met capecitabine of met letrozol.
Lithuanian: Viduriavimas buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėdavo nutraukti gydymą, vartojant lapatinibą kartu su kapecitabinu arba kartu su letrozolu.
Dutch: Rash kwam voor bij ongeveer 28% van de patiënten die Tyverb in combinatie met capecitabine kregen, bij 45% van de patiënten die Tyverb in combinatie met letrozol kregen en bij 23% van de patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen.
Lithuanian: Išbėrimas pasireiškė maždaug 28 % pacienčių, kurios vartojo lapatinibo ir kapecitabino derinį, 45 % pacienčių, kurios vartojo lapatinibą kartu su letrozolu, ir 23 % pacienčių, vartojusių lapatinibą kartu su trastuzumabu.
Dutch: Lapatinib heeft in termen van objectieve respons matige activiteit laten zien bij de behandeling van vastgestelde CZS-metastasen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į objektyvų atsaką, lapatinibas parodė vidutinį aktyvumą, gydant diagnozuotas metastazes CNS.
Dutch: De primaire uitscheidingsroute van lapatinib en zijn metabolieten is via de feces.
Lithuanian: Lapatinibas ir jo metabolitai pirmiausia išskiriami su išmatomis.
Dutch: Metingen, met inbegrip van electrocardiograms (ECGs) en farmacokinetische monsters, werden genomen bij aanvang en op dezelfde tijdstippen op Dag 2 en Dag 4.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir tuo pačiu metu 2-ąją ir 4-ąją dieną buvo atlikti elektrokardiogramos (EKG) ir farmakokinetinių mėginių tyrimai.
Dutch: Diarree kwam voor bij ongeveer 65% van de patiënten die Tyverb in combinatie met capecitabine kregen, bij 64% van de patiënten die lapatinib in combinatie met letrozol kregen en bij 62% van de patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė maždaug 65 % lapatinibo ir kapecitabino deriniu gydytų ligonių, 64 % pacienčių, vartojusių lapatinibą kartu su letrozolu, ir 62 % pacienčių, vartojusių lapatinibą kartu su trastuzumabu.
Dutch: De meerderheid van de LVEF-afnames (meer dan 60% van de gevallen) werd waargenomen tijdens de eerste negen weken behandeling.
Lithuanian: Daugiausia KSIF sumažėjimo atvejų (daugiau kaip 60 % atvejų) buvo pastebėta per pirmąsias devynias gydymo savaites, tačiau apie KSIF sumažėjimą ilgalaikio gydymo metu duomenų nepakanka.
Dutch: Mediane PFS
Lithuanian: LLP mediana
Dutch: Electrocardiogrammen met QT-metingen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan en een tot twee weken na de start van de behandeling met Tyverb.
Lithuanian: Prieš skiriant Tyverb ir praėjus vienai arba dviem savaitėms nuo gydymo pradžios reikia užrašyti elektrokradiogramas, išmatuojant QT intervalą.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak epistaxis
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met capecitabine voor patiënten die al eerder een behandeling hebben ondergaan voor hun gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Lithuanian: Tyverb skiriamas vartoti kartu su kapecitabinu pacientėms, kurioms anksčiau buvo taikytas išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymas.
Dutch: Uit gegevens is gebleken dat Tyverb in combinatie met chemotherapie minder effectief is dan trastuzumab, als dit wordt gecombineerd met chemotherapie.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Duomenys rodo, kad Tyverb vartojimas kartu su chemoterapija yra mažiau veiksmingas nei trastuzumabo vartojimas kartu su chemoterapija.
Dutch: Toediening van lapatinib samen met stoffen die de pH in de maag verhogen dient te worden vermeden, omdat de oplosbaarheid en absorptie van lapatinib kan afnemen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti skirti kartu skrandžio pH didinančiais vaistiniais preparatais, nes gali sumažėti lapatinibo absorbcija ir tirpumas (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: - Vertel uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų.
Dutch: In potentieel ernstige gevallen van diarree dient meting van de neutrofielen en de lichaamstemperatuur te worden overwogen.
Lithuanian: Galimai sunkiais viduriavimo atvejais reikia apgalvotai skaičiuoti neutrofilų kiekį ir matuoti kūno temperatūrą. Svarbu taikyti veiksmingą gydymą vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar een groep met letrozol 2,5 mg eenmaal daags en Tyverb 1500 mg eenmaal daags of naar een groep met letrozol en placebo.
Lithuanian: Pacientės atsitiktiniu būdu paskirtos į gydymo 2,5 mg letrozolo vieną kartą per parą kartu su Tyverb 1 500 mg vieną kartą per parą arba letrozolo vartojimo kartu su placebu grupes.
Dutch: In de combinatie-arm was sprake van 4 (2%) progressies in het centrale zenuwstelsel in vergelijking met 13 (6%) progressies in de arm die alleen capecitabine gebruikte.
Lithuanian: Vaistinių preparatų deriniu gydytoje ligonių grupėje 4 (2 %) atvejais liga progresavo centrinėje nervų sistemoje, o vien tik kapecitabinu gydytų ligonių grupėje - 13 (6 %).
Dutch: Er moet nauwkeurig op bijwerkingen gecontroleerd worden indien lapatinib gelijktijdig wordt toegediend met irinotecan, en een dosisreductie van irinotecan kan overwogen worden.
Lithuanian: Tyverb skiriant kartu su irinotekanu reikia atidžiai stebėti nepageidaujamas reakcijas ir svarstyti irinotekano dozės mažinimą.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, die kan leiden tot dehydratie (zie rubriek 4.2 - dosisuitstel en dosisreductie - andere toxiciteiten en rubriek 4.4), misselijkheid, braken, dyspepsie*, stomatitis*, constipatie*, buikpijn*.
Lithuanian: Viduriavimas, dėl kurio galima dehidratacija (žr. 4.2 skyriuje poskyrius ,,Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas", ,,Kitas toksinis poveikis" ir 4.4 skyrių), pykinimas, vėmimas, dispepsija*, stomatitas*, vidurių užkietėjimas*, pilvo skausmas*.
Dutch: Patiënten die huidreacties ontwikkelen, moet worden geadviseerd om zonlicht te mijden en zich in te smeren met breedspectrum zonnemelk met beschermingsfactor 30 of meer (SPF ≥ 30).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia odos reakcijų, reikia patarti vengti saulės šviesos ir plačiai naudoti apsaugos nuo saulės nudegimo priemones, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (angl.
Dutch: Cardiale bijwerkingen
Lithuanian: Kardiotoksinis poveikis
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 140 (2 verpakkingen van 70) filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 140 (2 pakuotės po 70) plėvele dengtų tablečių.
Dutch: Tyverb is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met borstkanker waarbij de tumor een overexpressie van HER2 (ErbB2) vertoont:
Lithuanian: Suaugusių pacienčių, kurioms diagnozuotas krūties vėžys, kurio ląstelėse nustatyta padidėjusi HER2 (ErbB2) ekspresija, gydymas Tyverb
Dutch: Vaak nagelafwijkingen waaronder paronychia Niet bekend ernstige cutane reacties, met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN)** Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak pijn in de ledematen* †, pijn in de rug*
Lithuanian: Dažnis nežinomas Sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN)**
Dutch: Lapatinib is een substraat voor de transporteiwitten Pgp en BCRP.
Lithuanian: Lapatinibas yra transporto baltymų Pgp ir BCRP substratas.
Dutch: Lapatinib effect op CZS-metastase
Lithuanian: Lapatinibo poveikis metastazavimui į CNS
Dutch: Trastuzumab (oplaaddosering 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg q3 wekelijkse infusen) + capecitabine (2500 mg/m2/dag , dagen 1-14 q21 dagen)
Lithuanian: Trastuzumabas (įsotinamoji 8 mg/kg dozė, vėliau 6 mg/kg dozės infuzijos kas 3 savaites) + kapecitabinas (2 500 mg/m per parą, 1-14 dienomis kas 21 dieną)
Dutch: Bij het begin van de behandeling moet de stoelgang van de patiënt en andere symptomen (bijvoorbeeld koorts, krampende pijn, misselijkheid, braken, duizeligheid en dorst) worden vastgesteld om veranderingen gedurende de behandeling te bepalen en patiënten die extra risico lopen op diarree te kunnen identificeren.
Lithuanian: , karščiavimas, dieglių pobūdžio skausmai, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, troškulys), kad būtų galima pastebėti bet kuriuos pokyčius gydymo metu ir būtų lengviau išsiaiškinti pacientus, kuriems yra didesnė viduriavimo rizika.
Dutch: • ernstige allergische reacties (zie het begin van rubriek 4)
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (žr.
Dutch: • in combinatie met capecitabine voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met een antracycline en taxane bevattend behandelregime en behandeling met trastuzumab voor gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1)
Lithuanian: • kartu su kapecitabinu ligonėms, sergančioms pažengusiu ar metastazavusiu vėžiu, kuris progresuoja po ankstesnio gydymo antraciklinais ir taksanais ir, esant metastazėms, po gydymo trastuzumabu (žr.
Dutch: Mediane OS
Lithuanian: BI mediana
Dutch: Indien u diarree krijgt tijdens het gebruik van Tyverb, moet u:
Lithuanian: Jeigu vartojant Tyverb pasireiškia viduriavimas:
Dutch: Personen die niet eerder trastuzumab hadden gekregen* N
Lithuanian: Tiriamosios, kurios pirmiau nebuvo gydytos trastuzumabu * N
Dutch: Er werd geen verschil gezien in werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Tyverb en letrozol tussen deze patiënten en patiënten jonger dan 65 jaar.
Lithuanian: Tyverb vartojamo kartu su letrozolu veiksmingumo ar saugumo skritumų šiems pacientams, palyginti su < 65 metų pacientais, nenustatyta.
Dutch: De fase III studie (EGF30008) was gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliktas placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas (EGF30008).
Dutch: OMDOOS (14 DAGEN VERPAKKING, ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (PAKUOTĖ 14 DIENŲ, SUDĖTINĖS 28 DIENŲ PAKUOTĖS DALIS BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Dutch: Gelijktijdige toediening van lapatinib met intraveneus toegediend paclitaxel veroorzaakte een verhoging van de paclitaxelblootstelling met 23% door de remming door lapatinib van CYP2C8 en/of Pgp.
Lithuanian: Vartojant lapatinibą kartu su paklitakseliu į veną, dėl to, kad lapatinibas slopino CYP2C8 ir (arba) Pgp, paklitakeslio ekspozicija padidėjo 23 %.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen bij mensen is onzeker.
Lithuanian: Šio reiškinio reikšmė žmogui neaiški.
Dutch: Tyverb is onderzocht in combinatie met letrozol voor de behandeling van vrouwen in de postmenopauze met hormoonreceptor-positieve (oestrogeenreceptor- (ER) positief en/of progesteronreceptor(PgR) positieve) gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Lithuanian: Atliktas kombinuoto gydymo Tyverb kartu su letrozolu tyrimas, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės, sergančios išplitusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu, turinčiu hormonų receptorių (aptikti estrogenų receptoriai [ER] ir [arba] aptikti progesterono receptoriai [PgR]).
Dutch: De dagelijkse dosering mag niet worden verdeeld over de dag.
Lithuanian: Tyverb paros dozės negalima dalyti.
Dutch: Elke verpakking Tyverb bevat 70 of 84 tabletten in blisterverpakkingen met aluminiumfolie van 10 of 12 stuks.
Lithuanian: Vienoje Tyverb pakuotėje yra 70 arba 84 tabletės aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, po 10 arba 12 tablečių kiekvienoje.
Dutch: • voedsel eten met een laag vetgehalte en een hoog eiwitgehalte in plaats van vet of gekruid voedsel
Lithuanian: • valgykite neriebų, baltymingą maistą, venkite riebaus, aštraus maisto;
Dutch: De patiënten die geschikt waren voor inclusie waren vrouwen met gemetastaseerde geamplificeerde (of eiwitoverexpressie) ErbB2-gen borstkanker in stadium IV die al eerder een behandeling met antracyclinen en taxanen hadden ondergaan.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti moterys, sergančios IV stadijos metastazavusiu krūties vėžiu su ErbB2 genu (ar pernelyg didele baltymo raiška), kurioms buvo taikytas gydymas antraciklinais ir taksanais.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd óf naar eenmaal daags oraal lapatinib 1000 mg met 4 mg/kg trastuzumab toegediend als intraveneuze oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg intraveneus per week (N=148), óf naar eenmaal daags oraal lapatinib 1500 mg (N=148).
Lithuanian: Pacientėms atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti arba 1 000 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą per burną kartu su 4 mg/kg trastuzumabo įsotinamąja doze į veną, o vėliau vartojant po 2 mg/kg į veną vieną kartą per savaitę (N = 148), arba 1 500 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą per burną (N = 148).