FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri osebah, ki so dobivale sofosbuvir in ribavirin ali sofosbuvir, ribavirin in peginterferon alfa, so bile utrujenost, glavobol, navzea in nespečnost.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos forsøkspersoner som fikk sofosbuvir og ribavirin eller sofosbuvir, ribavirin og peginterferon alfa var tretthet, hodepine, kvalme og insomni.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri osebah, okuženih s HCV, je pokazala, da znotraj analiziranega starostnega razpona (19 do 75 let) starost ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser av farmakokinetikken hos HCV-infiserte forsøkspersoner viste at innenfor det analyserte aldersområdet (19 til 75 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Slovenian: pireksija pogosti pireksija, astenija bolečine v prsih, astenija a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa Druge posebne populacije
Norwegian Bokmål: Vanlige pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir, b. RBV = ribavirin, c. PEG = peginterferon alfa.
Slovenian: S 4-urno hemodializo se je izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka.
Norwegian Bokmål: En 4 timers hemodialyse fjernet ca. 18 % av administrert dose.
Slovenian: Genotip 3 (n = 98)
Norwegian Bokmål: Genotype 3 (n = 98)
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales derfor ikke.
Slovenian: ↑ AUC 1,30c (1,00;
Norwegian Bokmål: ↑ AUC 1,30
Slovenian: Pri osebah z ESRD je bila v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic vrednost AUC0-inf sofosbuvirja za 28 % višja pri odmerjanju sofosbuvirja 1 uro pred hemodializo v primerjavi s 60 % višjo vrednostjo pri odmerjanju sofosbuvirja 1 uro po hemodializi.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med ESRD, i forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, var sofosbuvirs AUC0-inf 28 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time før hemodialyse, sammenlignet med 60 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time etter hemodialyse.
Slovenian: Metadonf (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do 130 mg/dan])
Norwegian Bokmål: (Metadon vedlikeholdsterapi [30 til 130 mg/daglig])
Slovenian: Predhodno nezdravljenia (NEUTRINO)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (NEUTRINO)
Slovenian: Najvišje koncentracije GS-331007 v plazmi so opazili med 2 in 4 urami po odmerku.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert 2 til 4 timer etter dosering.
Slovenian: V teh testih je bila protivirusna aktivnost sofosbuvirja in vitro proti manj pogostim genotipom 4, 5 in 6 podobna tisti, ki so jo opazili za genotipe 1, 2 in 3.
Norwegian Bokmål: I disse analysene var in vitro antiviral aktivitet hos sofosbuvir mot de mindre vanlige genotypene 4, 5 og 6, omtrent som for genotyper 1, 2 og 3.
Slovenian: V združeni analizi 991 oseb, ki so prejele sofosbuvir v študijah 3. faze je bilo 226 oseb primernih za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha ali predčasne prekinitve uporabe preiskovanega zdravila in zaradi HCV RNA > 1.000 i.e./ml.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 991 forsøkspersoner som mottok sofosbuvir i fase 3-studier, kvalifiserte 226 av forsøkspersonene til resistensanalyse på grunn av virologisk svikt eller tidlig seponering av studielegemiddel og en HCV RNA > 1000 IE/ml.
Slovenian: Uporabe zdravila Sovaldi pri otrocih in mladostnikih niso preučili.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sovaldi hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Slovenian: • imate težave z ledvicami.
Norwegian Bokmål: • har nyreproblemer.
Slovenian: Po enem 400-miligramskem odmerku [14C]-sofosbuvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti 14C v krvi in plazmi približno 0,7.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med [14C]-sofosbuvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for 14C-radioaktivitet ca. 0,7.
Slovenian: Delež oseb, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prekinile zdravljenje, je bil 1,4 % oseb, ki so prejemale placebo, 0,5 % oseb, ki so 12 tednov prejemale sofosbuvir + ribavirin, 0 % oseb, ki so 16 tednov prejemale sofosbuvir + ribavirin, 11,1 % oseb, ki so 24 tednov prejemale peginterferon alfa + ribavirin in 2,4 % oseb, ki so 12 tednov prejemale sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble permanent seponert på grunn av bivirkninger hos 1,4 % av de forsøkspersonene som fikk placebo, hos 0,5 % av forsøkspersonene som fikk sofosbuvir + ribavirin i 12 uker, hos 0 % av forsøkspersonene som fikk sofosbuvir + ribavirin i 16 uker, hos 11,1 % av forsøkspersonene som fikk peginterferon alfa + ribavirin i 24 uker og hos 2,4 % av forsøkspersonene som fikk sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin i 12 uker.
Slovenian: • spremembe na jetrih (kar kaže povečanje snovi, imenovane bilirubin, v krvi) Pogosti neželeni učinki
Norwegian Bokmål: • endringer i leveren (som vist ved økte mengder av et stoff som kalles bilirubin i blodet)
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za sočasno predpisovanje zdravil, preden začnete s terapijo z zdravilom Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for de legemidlene som er foreskrevet samtidig før du starter behandling med Sovaldi.
Slovenian: b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih c. Primerjava temelji na zgodovinskih kontrolnih podatkih d. Uporabljeno kot zdravilo Atripla e. Meje bioekvivalence 80 %-125 % f. Meje ekvivalence 70 %-143 %
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00 b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner c. Sammenligning basert på historisk kontroll d. Administrert som Atripla e. Bioekvivalensområde 80 % - 125 % f. Ekvivalensområde 70 % - 143 %
Slovenian: • zasoplost pri telesni vadbi
Norwegian Bokmål: • kortpustethet ved fysisk aktivitet
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ribavirina ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano na podlagi ravni hemoglobina (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen av ribavirin ikke tåles godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåer (se pkt.
Slovenian: Jedro tablete: manitol, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A (CatA) ali karboksilesteraza 1 (CES1) in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1 (HINT1, histidine triad nucleotide-binding protein 1), čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Norwegian Bokmål: Den metabolske aktiveringsmekanismen omfatter sekvensiell hydrolyse av karboksylesterenheten katalysert av humant katepsin A (CatA) eller karboksylesterase 1 (CES1) og fosforamidatspalting av histidin triad nukleotidbindingsprotein 1 (HINT1) etterfulgt av fosforylering via pyrimidinnukleotidbiosynteseveien.
Slovenian: GS-461203 (aktivni presnovek sofosbuvirja) ni zaviralec DNA in RNA polimeraz pri človeku in ne zavira mitohondrijske
Norwegian Bokmål: GS-461203 (den aktive metabolitten til sofosbuvir) er ikke en hemmer av humane DNA- og RNA-polymeraser, heller ikke en hemmer av mitokondriell RNA-polymerase.
Slovenian: Osebe bodisi niso prejemale protiretrovirusne terapije s številom celic CD4+ > 500 celic/mm3 ali so imele
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk enten ikke antiretroviral terapi med et CD4+ celleantall > 500 celler/mm3 eller hadde virologisk undertrykt HIV-1 med et CD4+ celleantall
Slovenian: Izhodiščni sofosbuvir predstavlja približno 4 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Modersubstansen sofosbuvir står for ca. 4 % av systemisk eksponering for legemiddelrelatert materiale (se pkt.
Slovenian: Vendar pa je bila študija na podlagi nastalih podatkov razkrita in vse osebe s HCV genotipa 2 so še naprej 12 tednov prejemale sofosbuvir in ribavirin, medtem ko se je zdravljenje za osebe s HCV genotipa 3 podaljšalo na 24 tednov.
Norwegian Bokmål: Studien ble imidlertid avblindet basert på fremkommede data, og alle forsøkspersoner med HCV genotype 2 fortsatte å motta sofosbuvir og ribavirin i 12 uker, mens behandlingen for forsøkspersoner med HCV genotype 3 ble forlenget til 24 uker.
Slovenian: Filmsko obložene tablete naj ne žvečijo in ne drobijo, saj ima zdravilna učinkovina grenak okus.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten bør ikke tygges eller knuses, på grunn av den bitre smaken på virkestoffet.
Slovenian: b. pTVR: virološki odziv po presaditvi (RNA HCV < LLOQ 12 tednov po posegu).
Norwegian Bokmål: b. pTVR: Virologisk respons etter transplantasjon (HCV RNA < LLOQ 12 uker etter prosedyren).
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza (E460(i)) premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vsebuje zdravilno učinkovino sofosbuvir, ki se daje za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih, starih 18 let in več.
Norwegian Bokmål: Sovaldi inneholder virkestoffet sofosbuvir som gis som behandling av hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne som er 18 år og eldre.
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah so sofosbuvir in GS-331007 spremljali zaradi farmakokinetičnih analiz.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier ble både sofosbuvir og GS-331007 kontrollert for farmakokinetiske analyseformål.
Slovenian: Sofosbuvir je bil povsem aktiven pri substitucijah, povezanih z odpornostjo na druga zdravila z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja, kot so nenukleozidni zaviralci NS5B, zaviralci proteaze NS3 in zaviralci NS5A.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var fullstendig aktiv mot substitusjoner assosiert med resistens mot andre direkte virkende antivirale legemidler med andre virkningsmekanismer, som NS5B ikke-nukleosidhemmere, NS3-proteasehemmere og NS5A-hemmere.
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Sovaldi pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 5 in 6, so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Sovaldi hos pasienter med HCV-infeksjon genotype 5 og 6, er svært begrensede (se pkt.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat fumaratf (300 mg enkrat na dan)d
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumaratf (300 mg én gang daglig)
Slovenian: Ko vzamete zdravilo Sovaldi v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C (vključno z daklatasvirjem, simeprevirjem in ledipasvirjem) in amiodaronom (zdravilo za zdravljenje težav s srcem), se lahko pojavi en ali več neželenih učinkov, navedenih spodaj:
Norwegian Bokmål: Når du tar Sovaldi i kombinasjon med et annet legemiddel for behandling av virusinfeksjonen hepatitt C (inkludert daclatasvir, simeprevir og ledipasvir) og amiodaron (et legemiddel som brukes i behandlingen av hjerteproblemer), kan du oppleve én eller flere av bivirkningene nedenfor:
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sovaldi hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti znižana raven hemoglobina anemija, nevtropenija, znižano število limfocitov, znižano število trombocitov pogosti anemija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige redusert hemoglobin anemi, nøytropeni, redusert antall lymfocytter, redusert antall blodplater
Slovenian: • nizko število trombocitov
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater
Slovenian: Osebe, okužene s HCV, neodvisno od genotpa, s hepatoceličnim karcinomom (HCC, hepatocellular carcinoma), ki so izpolnjevale kriterije po lestvici MILAN, so prejemale 400 mg sofosbuvirja in 1.000-1.200 mg ribavirina na dan za največ 24 tednov, naknadno popravljeno na 48 tednov, ali do presaditve jeter, kar je bilo prej.
Norwegian Bokmål: HCV-infiserte forsøkspersoner, uavhengig av genotype, med hepatocellulært karsinom (HCC) som tilfredsstilte MILAN-kriteriene fikk 400 mg sofosbuvir og 1000-1200 mg ribavirin daglig i høyst 24 uker, deretter endret til 48 uker, eller til de skulle få levertransplantasjon, alt etter hvilken av disse som kom først.
Slovenian: n/n = podatkov ni na voljo/navedba ni smiselna/potrebna a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike sočasno uporabljenih zdravil s sofosbuvirjem ali brez njega in povprečno razmerje sofosbuvirja in GS-331007 s sočasno uporabljenimi zdravili ali brez njih.
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig/ikke relevant a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for farmakokinetikken til legemidlet som ble administrert med/uten sofosbuvir og gjennomsnittlig forhold for sofosbuvir og GS-331007 med/uten samtidig administrert legemiddel.
Slovenian: 1.000-1.200 mg na dan, uporabljen v dveh razdeljenih odmerkih, odmerek peginterferona alfa 2a pa je bil, kjer je bil uporabljen, 180 μg na teden.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen var vektbasert med 1000-1200 mg daglig fordelt på to doser, og peginterferon alfa 2a-dosen, der den var aktuell, var 180 μg ukentlig.
Slovenian: Sofosbuvir je substrat prenašalca P-gp in proteina rezistence pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein), GS-331007 pa ni.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er substrat av legemiddeltransportøren P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP), mens GS-331007 ikke er det.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Sovaldi v kombinaciji z drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Sovaldi i kombinasjon med et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA), overvåkes på en egnet måte.
Slovenian: Sofosbuvir ni substrat za jetrne privzemne prenašalce, transportni polipeptid organskih anionov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 ali 1B3 in prenašalca organskih kationov (OCT,
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er ikke et substrat for hepatiske opptakstransportører, organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 eller 1B3, eller organisk kation-transportør (OCT) 1.
Slovenian: Preglednica 15: Stopnje odziva v študiji PHOTON-1 Genotip 2/3 predhodno nezdravljeni
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Responsrater i PHOTON-1-studien Genotype 2/3 behandlingsnaive
Slovenian: Trajanje virusne supresije pred presaditvijo je bilo dejavnik, ki je najbolje napovedal pTVR pri osebah z RNA HCV < LLOQ ob času presaditve.
Norwegian Bokmål: Varigheten av virussuppresjon før transplantasjon var den mest prediktive faktoren for pTVR hos dem som hadde HCV RNA < LLOQ ved tidspunktet for transplantasjonen.
Slovenian: V analizi, s katero so ocenjevali učinek izhodiščnega polimorfizma na izid zdravljenja, niso opazili pomembne povezave med prisotnostjo katere koli od različic proteaze NS5B v virusu HCV ob izhodišču in izidom zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I en analyse som evaluerte effekten av baseline polymorfisme på behandlingsresultatet, ble det ikke observert statistisk signifikant sammenheng mellom forekomsten av HCV NS5B-varianter ved baseline og behandlingsresultat.
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so proučili po 7-dnevnem odmerjanju 400 mg sofosbuvirja pri osebah, okuženih s HCV, z zmerno in hudo jetrno okvaro (stopnja B ali C po CPT).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7-dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte forsøkspersoner med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-klasse B og C).
Slovenian: Preglednica 17: Virološki odziv po presaditvi pri osebah s RNA HCV < LLOQ v času presaditve jeter
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Virologisk respons etter transplantasjon hos forsøkspersoner med HCV RNA < LLOQ ved tidspunktet for transplantasjon
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s sofosbuvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med sofosbuvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Slovenian: Celokupni SVR12 Izid za osebe brez SVR12 Virološki neuspeh med zdravljenjem Relapsa Drugob a. Denominator za relaps je število oseb z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Totalt SVR12 Resultat for forsøkspersoner uten SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefalla Annetb a. Nevneren for tilbakefall er antall forsøkspersoner med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Slovenian: Genotip 2 (n = 109)
Norwegian Bokmål: Genotype 2 (n = 109)
Slovenian: Razlika v stopnjah celokupnega SVR12 med skupinami, zdravljenimi s sofosbuvirjem + ribavirinom in peginterferonom alfa + ribavirinom, je bila 0,3 % (95-odstotni interval zaupanja: -7,5 % do 8,0 %),
Norwegian Bokmål: Forskjellen i total SVR12-rate mellom behandlingsgruppene sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensintervall: -7,5 % til 8,0 %), og studien oppfylte de forhåndsdefinerte non-inferiority-kriteriene.
Slovenian: Tableta se jemlje s hrano (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas sammen med mat (se pkt.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 1:1 in stratificirane glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo), genotip HCV (2 v primerjavi s 3) in raven RNA HCV ob izhodišču (< 6 log10 i.e./ml v primerjavi z ≥ 6 log10 i.e./ml).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i 1:1-forhold og stratifisert etter cirrhose (med versus uten), HCV genotype (2 versus 3) og baseline HCV RNA-nivå (< 6 log10 IE/ml versus ≥ 6 log10 IE/ml).
Slovenian: V tej študiji je ena sama oseba z okužbo s HCV genotipa 5 in vseh 6 oseb z okužbo s HCV genotipa 6 doseglo SVR12.
Norwegian Bokmål: En enkelt forsøksperson med genotype 5 og alle 6 forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 6 i denne studien oppnådde SVR12.
Slovenian: V primerjavi s pogoji na tešče je dajanje enkratnega odmerka sofosbuvirja s standardiziranim obrokom z visoko vsebnostjo maščobe upočasnilo absorpcijo sofosbuvirja.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand reduserte administrasjonen av en enkeltdose med sofosbuvir, sammen med et standard måltid med høyt fettinnhold, absorpsjonshastigheten til sofosbuvir.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerka med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ali v mesecu, ki mu sledi,
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller din partner blir gravid under Sovaldi-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila Sovaldi se ne priporoča.
Norwegian Bokmål: Doseendring Dosereduksjon av Sovaldi er ikke anbefalt.
Slovenian: Sofosbuvir so preučili v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 24tedenskega zdravljenja s sofosbuvirjem in ribavirinom pri prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C. Primerne osebe so bile stare ≥ 18 let in so imele presaditev jeter 6 do 150 mesecev pred presejanjem.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ble studert i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av 24 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin, hos levertransplanterte pasienter med kronisk hepatitt C. Kvalifiserte forsøkspersoner var ≥ 18 år og hadde gjennomgått levertransplantasjon 6 til 150 måneder før screening.
Slovenian: Vendar pa ni bilo za nobeno od teh spojin dokumentirano, da sta splošna nadomestna kazalca učinkovitosti (SVR12) pri terapevtskem odmerku 400 mg. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Norwegian Bokmål: Ingen av disse enhetene er imidlertid vist å være en generell surrogatmarkør for effekt (SVR12) ved den terapeutiske dosen på 400 mg.
Slovenian: V biokemičnem testu je GS-461203 zavrl aktivnost polimeraze rekombinantnega NS5B HCV genotipa 1b, 2a, 3a in 4a z vrednostjo 50-odstotne inhibitorne koncentracije (IC50) v razponu od 0,7 do 2,6 μM.
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk undersøkelse hemmet GS-461203 polymeraseaktiviteten til rekombinant NS5B fra HCV genotype 1b, 2a, 3a og 4a med en 50 % hemmerkonsentrasjon (IC50-verdi) fra 0,7 til 2,6 μM.
Slovenian: HCV genotipa 3
Norwegian Bokmål: HCV genotype 3
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti sofosbuvirja in prevladujočega cirkulirajočega presnovka GS-331007 so ocenili pri zdravih odraslih osebah in pri osebah s kroničnim hepatitisom C. Po peroralni uporabi se je sofosbuvir hitro absorbiral in dosegel najvišje koncentracije v plazmi ~0,5-2 uri po odmerku,
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til sofosbuvir og den dominerende sirkulerende metabolitten GS-331007 er evaluert hos friske, voksne forsøkspersoner og hos forsøkspersoner med kronisk hepatitt C. Etter oral administrasjon ble sofosbuvir raskt absorbert og maksimal plasmakonsentrasjon ble observert ~0,5-2 timer etter dosering, uavhengig av dosenivå.
Slovenian: • izpadanje las in tanjšanje las • suha koža
Norwegian Bokmål: • hårtap og uttynning av hår
Slovenian: Zdravilo Sovaldi + ribavirin
Norwegian Bokmål: Sovaldi + ribavirin
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum - zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (Hypericum perforatum - plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon)
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 1, 4, 5 ali 6
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 1, 4, 5 eller 6
Slovenian: Tablete zdravila Sovaldi so dobavljene v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko iz polipropilena, s sušilnim sredstvom iz silikagela in poliestrskim navojem, ki vsebujejo 28 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Sovaldi tabletter er pakket i flasker av høytetthetspolyetylen (HDPE) med barnesikret polypropylen lukkeanordning, som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter med silikageltørremiddel og polyesterspiral.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri bolnikih z dekompenzirano cirozo nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sovaldi er ikke fastslått hos pasienter med dekompensert cirrhose.
Slovenian: Stopnje odziva za osebe s cirozo ob izhodišču so predstavljene v preglednici 8 po genotipu HCV.
Norwegian Bokmål: Responsrater for forsøkspersoner med cirrhose ved baseline er fremstilt i tabell 8 etter HCV genotype.
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Sovaldi ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig ved overdosering med Sovaldi.
Slovenian: Nosečnosti med uporabo zdravila Sovaldi skupaj z ribavirinom se je treba izogniti.
Norwegian Bokmål: Graviditet må unngås fordi Sovaldi brukes sammen med ribavirin.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z okužbo s HCV genotipa 5 ali 6
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med HCV-infeksjon genotype 5 eller 6
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je bil povprečni skupni delež odmerka, ki so ga izolirali, višji kot 92 %, pri čemer ga je bilo 80 % izoliranega v urinu, 14 % v blatu in 2,5 % v izdihanemu zraku.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en oral enkeltdose med 400 mg [14C]-sofosbuvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av dosen større enn 92 %, og bestod av ca. 80 %, 14 % og 2,5 % utskilt i henholdsvis urin, feces og utåndet luft.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Sovaldi se sofosbuvir hitro absorbira in obsežno presnovi pri prvem prehodu skozi jetra in črevesje.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av Sovaldi absorberes sofosbuvir raskt og gjennomgår utstrakt first-pass-metabolisme i lever og tarm.