FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études cliniques, les patients de plus de 75 ans ont présenté une fréquence plus élevée d'événements indésirables graves et sévères, indépendamment de toute imputation au traitement par époétine thêta.
Danish: I kliniske studier havde patienter over 75 år en højere incidens af alvorlige og svære bivirkninger uanset en eventuel årsagssammenhæng med behandling med epoetin theta.
French: Les groupes de fréquence sont définis conformément à la convention suivante : Très fréquent :
Danish: Bivirkningerne nedenfor i tabel 1 er inddelt efter systemorganklasse og anført med hyppighed i henhold til følgende konvention:
French: Une augmentation du risque relatif d'événements thromboemboliques (RR 1,67, IC 95 % : 1,35 - 2,06, 35 études et 6769 patients) a été observée chez les patients traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
Danish: Der observeredes en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35 - 2,06; 35 studier og 6.769 patienter) hos patienter, der fik rekombinant humant erytropoietin.
French: Des analyses post-hoc groupées des études cliniques sur les époétines ont été réalisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, diabétiques et non diabétiques).
Danish: Puljede post-hoc-analyser af kliniske studier med epoetiner er blevet udført hos patienter med kronisk nyresvigt (i dialyse, ikke i dialyse, hos patienter med og uden diabetes).
French: Si vous avez un durcissement des vaisseaux sanguins des reins (néphrosclérose) mais que vous n'avez pas besoin de dialyse, votre médecin décidera si ce traitement vous convient.
Danish: Hvis blodårerne i dine nyrer er blevet hårde (nefrosklerose eller skrumpenyre), men du ikke har behov for dialyse, vil lægen undersøge, om du skal behandles for dette.
French: Le traitement par Biopoin est généralement administré jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.
Danish: Sædvanligvis får du Biopoin indtil 1 måned efter afslutning på kemoterapien.
French: Dans ces deux études, 180 patients hémodialysés et 193 patients non encore sous dialyse sont passés d'un traitement d'entretien par époétine bêta à un traitement d'entretien par époétine thêta pendant six mois, au terme desquels leur hémoglobinémie est restée stable et le profil de tolérance a été comparable à celui de l'époétine bêta.
Danish: I de to studier blev 180 hæmodialysepatienter og 193 patienter, der endnu ikke var i dialyse, skiftet fra vedligeholdelsesbehandling med epoetin beta til behandling med epoetin theta i en seksmåneders periode, hvor de udviste stabile hæmoglobinværdier og en sikkerhedsprofil som for epoetin beta.
French: Si la pression artérielle reste élevée, une interruption temporaire du traitement par époétine thêta peut être nécessaire.
Danish: Hvis blodtrykket fortsat er højt, kan det være nødvendigt med en midlertidig pause i behandlingen med epoetin theta.
French: Toutefois, il n'est actuellement pas possible d'établir l'importance de ce risque en cas d'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour atteindre des taux d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dL, en raison du trop faible nombre de patients ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
Danish: Det er ikke afklaret, i hvilket omfang disse resultater kan overføres på administration af rekombinant humant erytropoietin til patienter med kræft, der behandles med kemoterapi for at få reduceret koncentrationen af hæmoglobin til under 13 g/dl, eftersom de gennemgåede data kun omfattede få patienter med denne karakteristik.
French: Ne pas oublier
Danish: Ikke kendt
French: De plus, votre taux de fer dans le sang sera surveillé avant et pendant le traitement par ce médicament.
Danish: Desuden skal du have målt blodets indhold af jern før og under behandling med dette lægemiddel.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dosis af epoetin theta optrappes hos patienter med kronisk nyresvigt, da høje kumulative epoetin-doser kan være forbundet med en øget risiko for mortalitet og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
French: Votre pression artérielle devra être surveillée étroitement avant et pendant le traitement par ce médicament.
Danish: Du skal have målt dit blodtryk omhyggeligt før og under behandling med dette lægemiddel.
French: - La substance active est l'époétine thêta.
Danish: - Aktivt stof: epoetin theta.
French: Par conséquent, votre médecin pourra décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Danish: Lægen kan derfor vurdere, at du ikke må bruge medicinen, mens du ammer.
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Danish: Kontroller udløbsdatoen (Exp) på den fyldte injektionssprøjtes etiket.
French: De plus, une réduction de la dose administrée d'époétine thêta doit être envisagée.
Danish: Desuden skal det overvejes, om det er nødvendigt at reducere doseringen af epoetin theta.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre brug af den laveste godkendte dosis epoetin theta, der kan kontrollere symptomerne på anæmi i tilstrækkelig grad.
French: Autres médicaments et Biopoin
Danish: Brug af anden medicin sammen med Biopoin
French: La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques.
Danish: Subkutan anvendelse bør foretrækkes til patienter, som ikke er i hæmodialyse, for at undgå at punktere perifere vener.
French: Des augmentations supplémentaires de 25% de la dose précédente peuvent être envisagées tous les mois jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine.
Danish: Yderligere dosisøgning med 25 % af den foregående dosis kan foretages med en måneds interval, indtil det individuelle mål for hæmoglobinniveau nås.
French: Vous pourrez observer la présence de petites bulles d'air dans la seringue préremplie.
Danish: Måske kan der ses små luftbobler inde i den fyldte injektionssprøjte.
French: Si vous oubliez d'utiliser Biopoin
Danish: Hvis du har glemt at bruge Biopoin
French: La dose initiale recommandée est de 20 000 UI, indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine.
Danish: Den rekommanderede initialdosis er 20.000 IE uanset legemsvægt, som gives en gang ugentligt.
French: Chez ces patients, le déficit en érythropoïétine et la diminution de la réponse des cellules progénitrices érythroïdes à l'érythropoïétine endogène contribuent significativement à l'anémie.
Danish: Hos disse patienter medvirker både erytropoietinmangel og progenitorcellernes nedsatte respons på endogent erytropoietin signifikant til, at de får anæmi.
French: La dose peut être augmentée après 4 semaines à 40 UI/kg, 3 fois par semaine, si l'augmentation du taux d'hémoglobine n'est pas satisfaisante (< 1 g/dL [0,62 mmol/L] au bout de 4 semaines).
Danish: Denne dosis kan øges efter 4 uger til 40 IE/kg 3 gange ugentligt, hvis hæmoglobinniveauet ikke stiger tilstrækkeligt (<1 g/dl [0,62 mmol/l] i løbet af 4 uger).
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez d'utiliser Biopoin et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at bruge Biopoin og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
French: Elle peut être traitée avec des médicaments anti-hypertenseurs appropriés (voir rubrique 4.4).
Danish: Hypertension kan behandles med passende lægemidler (se pkt.
French: Les patients non dialysés reçoivent habituellement les injections sous la peau.
Danish: Patienter, som ikke er i dialyse, får sædvanligvis indsprøjtningerne i underhuden.
French: Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant que vous ne soyez prêt à injecter.
Danish: Fjern først kanylehylsteret fra sprøjten, når du er parat til at give injektionen.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation d'époétine thêta, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'époétine thêta chez ce patient.
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af epoetin theta , må behandling med epoitin theta ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Maux de tête ; - Hypertension artérielle ; - Symptômes grippaux, comme une fièvre, des frissons, une sensation de faiblesse, fatigue ; - Réactions cutanées, comme une éruption, des démangeaisons ou des réactions autour du site d'injection.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Hovedpine - Højt blodtryk - Influenzalignende symptomer såsom feber, kuldegysninger, svækkelse, træthed - Hudreaktioner så som udslæt, kløe eller reaktioner ved injektionsstedet.
French: Deux études contrôlées randomisées ont été réalisées chez 270 patients hémodialysés et 288 patients non encore sous dialyse, recevant un traitement stable par époétine bêta.
Danish: Der blev gennemført to randomiserede, kontrollerede studier med 270 hæmodialysepatienter og 288, der endnu ikke var i dialyse, som alle var i stabil behandling med epoetin beta.
French: Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et la même voie d'administration doit être utilisée.
Danish: Hvis epoetin theta anvendes som erstatning for et andet epoetin, bør hæmoglobinniveauet monitoreres nøje, og den samme administrationsvej bør anvendes.
French: Utiliser comme suit :
Danish: Anvendelse:
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époétines lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Danish: I kontrollerede kliniske studier sås ikke signifikante fordele ved administration af epoetin i doser, der øger hæmoglobinkoncentrationen til et højere niveau end nødvendigt for at kontrollere symptomerne på anæmi og undgå blodtransfusion.
French: Une méta-analyse des données de la survie globale a généré un risque relatif estimé de 1,08 en faveur du groupe contrôle (IC 95 % : 0,99 - 1,18 ; 42 études et 8167 patients).
Danish: En metaanalyse af data for total overlevelse gav en hazard ratio af risikoforholdet på 1,08 til fordel for kontrolpersonerne (95 % KI: 0,99 - 1,18; 42 studier og 8167 patienter).
French: Sinon, le nombre accru de globules rouges risque de provoquer une obstruction de la fistule artérioveineuse (une connexion artificielle entre une artère et une veine qui est obtenue par une intervention chirurgicale chez les patients dialysés).
Danish: Ellers kan det øgede antal røde blodlegemer tilstoppe den arteriovenøse fistel - en kunstig forbindelse mellem to blodårer, en arterie og en vene, som oprettes hos dialysepatienter ved en operation.
French: Si votre pression artérielle augmente, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour faire diminuer votre pression artérielle.
Danish: Hvis dit blodtryk stiger, kan lægen give dig medicin til at sænke det.
French: Appuyer sur le site d'injection avec un morceau de bandage de gaze ou une compresse de gaze stérile pendant quelques secondes.
Danish: Pres et stykke gazebind eller nogle stykker steril gaze mod injektionsstedet i flere sekunder.
French: Dans les études cliniques, les patients non encore sous dialyse (administration sous-cutanée) ont arrêté plus fréquemment l'étude que les patients hémodialysés (administration intraveineuse) qui devaient terminer l'étude avant de démarrer la dialyse.
Danish: I de kliniske studier udgik patienter, der endnu ikke var i dialyse (subkutan anvendelse) hyppigere end hæmodialysepatienter (intravenøs anvendelse), da de var nødt til at afbryde studiet, når de kom i dialyse.
French: Effets indésirables graves :
Danish: Alvorlige bivirkninger:
French: Si une adaptation de la posologie est nécessaire pour maintenir le taux d'hémoglobine désiré, il est recommandé d'effectuer des adaptations posologiques par paliers d'environ 25% de la dose.
Danish: Hvis der er behov for dosisjustering for at opretholde det ønskede hæmoglobinniveau, anbefales det at justere dosis med ca. 25 %.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Biopoin en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Biopoin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: Des réactions cutanées, comme un rash, un prurit ou des réactions au site d'injection peuvent être observées.
Danish: Der kan forekomme hudreaktioner så som udslæt, pruritus eller reaktioner ved injektionsstedet.
French: Les méta-analyses indiquent également de façon cohérente un risque relatif significativement accru d'accident thromboembolique chez les patients cancéreux recevant une érythropoïétine humaine recombinante (voir rubrique 4.4).
Danish: Metaanalyser indikerer også overensstemmende en signifikant forøget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der får rekombinant humant erytropoietin (se pkt.
French: Phosphate monosodique dihydraté Chlorure de sodium
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
French: Vous pouvez retirer Biopoin du réfrigérateur et le conserver à une température inférieure à 25 °C pendant un maximum de 7 jours d'affilée sans dépasser la date de péremption.
Danish: Du kan tage Biopoin ud af køleskabet og opbevare den ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 7 dage uden at overskride udløbsdatoen.
French: Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique Les données des études réalisées pendant la phase de correction chez 284 patients en insuffisance rénale chronique montrent que les taux de réponse de l'hémoglobinémie (réponse définie comme une hémoglobinémie supérieure à 11 g/dL lors de deux mesures consécutives) des patients du groupe époétine thêta (respectivement 88,4% et 89,4% dans les études effectuées chez les patients sous dialyse et non encore sous dialyse) étaient comparables à ceux de l'époétine bêta (respectivement 86,2% et 81,0%).
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt Data fra studier af korrektionsfasen hos 284 patienter med kronisk nyresvigt viser, at hæmoglobins responsrate (defineret som hæmoglobinniveauer over 11 g/dl ved to fortløbende målinger) i epoetin theta-gruppen (hhv. 88,4 % og 89,4 % i studier med patienter, som var i dialyse eller endnu ikke var i dialyse) var sammenlignelig med epoetin beta (hhv. 86,2 % og 81,0 %).
French: Si la fréquence d'administration est modifiée, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.
Danish: Ved ændring i administrationshyppighed bør hæmoglobinniveauet monitoreres nøje, og der kan opstå behov for dosisjustering.
French: L'injection sous-cutanée d'époétine thêta peut être effectuée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse.
Danish: Subkutane injektioner bør gives i abdomen, armen eller låret.
French: La demi-vie terminale est plus élevée qu'après administration intraveineuse, avec une moyenne de 25 heures après une seule injection et de 34 heures à l'état d'équilibre après des injections répétées trois fois par semaine, sans conduire à une accumulation d'époétine thêta.
Danish: Den terminale halveringstid er længere end efter intravenøs administration, i gennemsnit 25 timer efter en enkelt indgift og 34 timer ved steady state efter gentagne doser tre gange ugentligt, uden at dette fører til akkumulering af epoetin theta.
French: L'hypertension est plus fréquente chez les patients insuffisants rénaux chroniques pendant la phase de correction que pendant la phase d'entretien.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt forekommer hypertension hyppigere under korrektionsfasen end under vedligeholdelsesfasen.
French: Le traitement par l'époétine thêta doit être initié sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
Danish: Behandling med epoetin theta bør indledes af læger med erfaring inden for ovennævnte indikationer.
French: En raison d'une expérience limitée, l'efficacité et la sécurité de l'époétine thêta n'ont pas pu être évaluées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'anémie falciforme homozygote.
Danish: På grund af begrænset erfaring har det ikke været muligt at bedømme epoetin thetas virkning og sikkerhed hos patienter med nedsat leverfunktion eller homozygot seglcelleanæmi.
French: Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
Danish: Desuden blev der gennemført en systematisk gennemgang af 57 kliniske studier, der omfattede over 9.000 cancerpatienter.
French: La production de l'érythropoïétine est principalement assurée et régulée par les reins en réponse à l'oxygénation tissulaire.
Danish: Erytropoietin dannes primært i og reguleres af nyrerne som respons på forandringer i vævsiltning.
French: Il peut en effet s'agir de signes d'une augmentation sévère de la pression artérielle (fréquente chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10), même si votre pression artérielle est généralement normale ou basse.
Danish: Det kan være tegn på stærkt forhøjet blodtryk (det sker hyppigt hos patienter med kronisk nyresvigt, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), selv om du plejer at have normalt eller lavt blodtryk.
French: Le traitement par l'époétine thêta doit être suspendu temporairement si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,07 mmol/L).
Danish: Behandling med epoetin theta bør midlertidigt indstilles, hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 13 g/dl (8,07 mmol/l).
French: L'érythropoïétine est produite par vos reins et stimule votre moelle osseuse à produire des globules rouges.
Danish: Erytropoietin dannes i nyrerne og stimulerer knoglemarven til at danne røde blodlegemer.
French: L'époétine thêta a une séquence d'acides aminés identique à celle de l'érythropoïétine humaine endogène et une composition en hydrates de carbone (glycosylation) similaire.
Danish: Epoetin theta er identisk med endogent humant erytropoietin, hvad angår aminosyresekvens, og det har omtrent samme sammensætning af kulhydrater (glykosylering).
French: L'augmentation de la pression artérielle peut nécessiter l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou une augmentation de la posologie d'un traitement anti-hypertenseur existant.
Danish: Blodtryksstigninger kan kræve behandling med antihypertensive lægemidler eller øgning af dosis i eksisterende antihypertensiv behandling.
French: Pousser l'aiguille dans le bouclier d'un geste sec et rapide jusqu'à entendre distinctement un déclic sonore (voir schéma 14).
Danish: Stik kanylen ind med en hurtig, fast bevægelse, indtil der høres en tydeligt klik (se figur 14).
French: La solution injectable ne doit pas être secouée.
Danish: Injektionsvæsken, opløsningen, må ikke rystes.
French: Après administration d'époétine thêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée.
Danish: Efter administration af epoetin theta øges antallet af erytrocytter og reticulocytter samt hæmatokritværdien.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dosis af epoetin theta optrappes hos patienter med kronisk nyresvigt.
French: Fréquent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Formation d'un caillot sanguin dans la fistule artérioveineuse chez les patients dialysés.
Danish: Almindelige hos patienter med kronisk nyresvigt (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Blodprop i den arteriovenøse fistel hos patienter i dialyse.
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Biopoin, votre médecin vérifiera votre dose de Biopoin car une augmentation répétée de la dose de Biopoin alors que vous ne répondez pas au traitement pourrait augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins, et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Danish: Hvis du har kronisk nyresvigt, og især hvis du ikke reagerer godt på Biopoin, vil lægen kontrollere din Biopoin-dosis, da du har større risiko for at få problemer med hjertet eller blodårerne, hvis din Biopoin-dosis skal øges gentagne gange, fordi du ikke reagerer på behandlingen.
French: Les patients en hémodialyse recevront généralement l'injection à la fin de la dialyse dans la fistule artérioveineuse.
Danish: Patienter i hæmodialyse får sædvanligvis indsprøjtningen efter dialysen i en arteriovenøs fistel.
French: Fréquent chez les patients cancéreux (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Douleurs articulaires.
Danish: Almindelige hos kræftpatienter (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Ledsmerter.
French: - une réduction du temps jusqu'à progression tumorale chez des patients ayant un cancer avancé de la tête ou du cou traités par radiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était supérieur à 14 g/dL (8,69 mmol/L), - réduction de la survie globale et augmentation des décès imputables à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients atteints de cancers du sein métastatiques traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12-14 g/dL (7,45-8,69 mmol/L), - augmentation du risque de décès lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12 g/dL (7,45 mmol/L) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni chimiothérapie ni radiothérapie.
Danish: I kontrollerede kliniske studier medførte brug af epoetiner: - kortere tid til tumorprogression hos patienter med fremskreden hoved-hals-cancer, der fik strålebehandling, når det blev målrettet til at nå en hæmoglobinværdi over 14 g/dl (8,69 mmol/l), - nedsat total overlevelse og stigning i dødsfald, der blev tilskrevet sygdomsprogression efter 4 måneder, hos patienter med metastaserende brystcancer, der fik kemoterapi, når det blev målrettet til at nå et hæmoglobinniveau på 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - en øget risiko for død, når det blev målrettet til at nå en hæmoglobinværdi på 12 g/dl (7,45 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sygdom, der hverken fik kemoterapi eller strålebehandling.
French: Des réactions allergiques comme une éruption cutanée, la formation de cloques qui démangent et des réactions allergiques sévères avec faiblesse, chute de la pression artérielle, difficultés respiratoires et gonflement du visage ont été décrites (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner i form af hududslæt, hævede hudområder med kløe og alvorlige allergiske reaktioner med svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelser i ansigtet (ikke kendt, hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).