FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: δ) Τσιμπήστε απαλά περίπου 3 cm δέρματος στη θέση ένεσης που έχετε καθαρίσει και εισάγετε τη βελόνα.
Estonian: d) Pigistage puhastatud süstekohas õrnalt kokku u 3 cm nahka ja sisestage nõel.
Greek: η) Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Estonian: h) Asetage viaal lamedale pinnale.
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Greek: Σημείωση: AE-QoL= Ποιότητα ζωής για το αγγειοοίδημα, LS=ελάχιστα τετράγωνα, SD=τυπική απόκλιση.
Estonian: AE-QoL = angioödeemi elukvaliteet; LS = vähimruudud; SD = standardhälve.
Greek: (0,4 x 13 mm) με το αιχμηρό άκρο για την ένεση στη σύριγγα.
Estonian: (0,4 x 13 mm) teravaotsaline süstenõel.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τα 4 παράλληλα σκέλη θεραπείας, με διαστρωμάτωση βάσει της συχνότητας προσβολών κατά την βασική γραμμή, σε αναλογία 3:2:2:2 (εικονικό φάρμακο, lanadelumab 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, lanadelumab 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ή lanadelumab 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με ΥΔ ένεση) για την περίοδο θεραπείας των 26 εβδομάδων.
Estonian: Uuritavad randomiseeriti ühte neljast paralleelsest ravirühmast, mis stratifitseeriti ravieelsete hoogude arvu järgi, suhtes 3:2:2:2 (platseebo, 150 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel [q4ndl], 300 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel [q4ndl] või 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel [q2ndl] subkutaanse (sc) süstena) 26-nädalase raviperioodi vältel.
Greek: • Βελόνα 27G x ½ ίντσες (0,4 x 13 mm) για την ένεση 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το lanadelumab παρέχεται σε φιαλίδια μίας χρήσης.
Estonian: • 27G x ½-tolline(0,4 x 13 mm) süstenõel 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων της φαγούρας, της δυσφορίας και του μυρμηγκιάσματος της γλώσσας
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh keele sügelus, ebamugavustunne ja torkimistunne Peapööritus, nõrkustunne
Greek: Εικονικό φάρμακο
Estonian: Ravimi kõrvaltoime
Greek: Είναι άγνωστο εάν το lanadelumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas lanadelumab eritub rinnapiimaga.
Greek: • Βελόνα 18G για την πρόσβαση στο φιαλίδιο
Estonian: • 18G viaali ligipääsunõel
Greek: 150 mg κάθε 4 εβδομάδες (N=28)
Estonian: 150 mg q4ndl (n=28)
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg iga 2 nädala järel.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Estonian: TAKHZYRO 300 mg
Greek: Το TAKHZYRO ενδείκνυται μόνο για υποδόρια (ΥΔ) χορήγηση.
Estonian: TAKHZYRO on mõeldud ainult nahaaluseks (subkutaanne, sc) manustamiseks.
Greek: Το TAKHZYRO δεν προορίζεται για τη θεραπεία οξέων προσβολών ΚΑΟ. Σε περίπτωση εμφάνισης προσβολής ΚΑΟ, πρέπει να αρχίζει εξατομικευμένη θεραπεία με εγκεκριμένο φάρμακο διάσωσης.
Estonian: Kui HAE hoog siiski aset leiab, tuleb alustada individuaalset ravi heakskiidetud päästva ravimiga.
Greek: EU/1/18/1340/002
Estonian: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Greek: Μην επιστρέφετε το TAKHZYRO σε ψύξη μετά από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi TAKHZYRO't külmkappi tagasi panna.
Greek: • Μία σύριγγα 18 gauge με αμβλύ άκρο για πρόσβαση στο φιαλίδιο.
Estonian: • Üks 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel.
Greek: 300 mg κάθε 2 εβδομάδες (N=27)
Estonian: 300 mg q2ndl (n=27)
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus
Greek: Μη χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση εάν φαίνονται κατεστραμμένες.
Estonian: Ärge kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu, millel on kahjustuse märke.
Greek: Μεταφέρετε το TAKHZYRO στη σύριγγα και αλλάξτε με τη βελόνα με το αιχμηρό άκρο για την ένεση
Estonian: TAKHZYRO tõmbamine süstlasse ja nõela vahetamine teravaotsalise süstenõela vastu 4.
Greek: Σύνολο TAKHZYRO
Estonian: TAKHZYRO süstimine
Greek: Σημαντικό: Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO εντός 2 ωρών από την προετοιμασία της σύριγγας σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Süstige TAKHZYRO 2 tunni jooksul alates annustamissüstla ettevalmistamisest toatemperatuuril.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πώμα που καλύπτει το πώμα εισχώρησης.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui korgil puudub kate.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2.
Greek: Η ηλικία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab.
Estonian: Vanus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ή έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel või kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: 300 mg κάθε 4 εβδομάδες (N=29)
Estonian: 300 mg q4ndl (n=29)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE-BOX)
Estonian: MITMIKPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX' ita)
Greek: Οι εκθέσεις στη μελέτη ePPND ήταν περίπου 32 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που σημειώθηκαν με τη δόση των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την AUC.
Estonian: ePPND uuringus olid plasmakontsentratsioonid umbes 32 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC osas 300 mg q2ndl annuse juures.
Greek: Η αναλογία του ποσοστού επίπτωσης είναι η αναλογία της συχνότητας των προσβολών ΚΑΟ κατά την περίοδο θεραπείας με βάση το μοντέλο.
Estonian: Esinemissuhe on mudelipõhise raviperioodi HAE hoogude arvu suhe.
Greek: • Μία άδεια σύριγγα 3 ml.
Estonian: • Tühi 3 ml süstal.
Greek: Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες
Estonian: Makulopapulaarne lööve
Greek: Εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στο ήπαρ
Estonian: Maksanäitude muudatused vereanalüüsis
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Rentschler Biopharma SE
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο, αφήνοντας τον αέρα να βγει πίσω στο φιαλίδιο, μέχρι το διάλυμα να φτάσει στην κορυφή της σύριγγας.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolbi, väljutades õhu, kuni süstal on täitunud lahusega.
Greek: Η ένεση πρέπει να γίνεται υποδόρια.
Estonian: Süstida tuleb nahaaluselt.
Greek: Βελόνα πρόσβασης 18 gauge Βελόνα ένεσης
Estonian: 18G ligipääsunõel Süstenõel
Greek: Χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση του φαρμακευτικού διαλύματος από το φιαλίδιο στη σύριγγα.
Estonian: Seda kasutatakse ravimilahuse viaalist süstlasse tõmbamiseks.
Greek: Συνιστάται η εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
Estonian: Soovitatav on süstekohti roteerida.
Greek: Οι εκθέσεις σε πιθήκους cynomolgus μετά από χορήγηση 6 μηνών ήταν περίπου 23 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που σημειώθηκαν με τη δόση των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την AUC.
Estonian: Jaava makaakidel 6-kuuse manustamise järel täheldatud ekspositsioonid olid ligikaudu 23 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC alusel 300 mg q2ndl annuse juures.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το lanadelumab.
Estonian: Toimeaine on lanadelumab.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO
Estonian: Kuidas TAKHZYRO't kasutada
Greek: Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80
Estonian: Polüsorbaat 80
Greek: ζ) Βιδώστε τη βελόνα 27 gauge ½-ίντσας
Estonian: g) Keerake süstla külge 27G ½-tolline
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg lanadelumab σε 2 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi 2 ml kohta.
Greek: Βαθμολογία διατροφής
Estonian: Toitumise skoor Märkus.
Greek: Κενή σύριγγα 3 ml
Estonian: Tühi 3 ml süstal.
Greek: είχατε υποστεί καρδιακό επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες.
Estonian: kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud südameinfarkti.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιανουάριος 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09 jaanuar 2017
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε και τα δύο δισκία την ίδια ώρα, το ένα μετά το άλλο.
Estonian: Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal üksteise järel.
Greek: Η μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών (6MWD) ήταν 343,6 μέτρα.
Estonian: Keskmine 6-minuti-käimistesti vahemaa (6MWD) algtasemel oli 343,6 meetrit.
Greek: Ποβιδόνη (K-25)
Estonian: Povidoon (K-25)
Greek: Στους ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα, το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος είναι 96,4%.
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4%.
Greek: Σοβαρή υπόταση (< 90/50 mm/Hg).
Estonian: Raske hüpotensioon (< 90/50 mm Hg).
Greek: Δεν αναφέρονται.
Estonian: Ei kohaldata.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της ικανότητας για σωματική άσκηση.
Estonian: Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline sooritusvõime.
Greek: Αν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε Talmanco, αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ (περισσότερες από 5 μονάδες αλκοόλ), διότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση.
Estonian: Kui te olete võtnud või on plaanis võtta Talmanco't, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku), sest see võib suurendada pearingluse tekkeriski püstitõusmisel.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Talmanco
Estonian: Kui te unustate Talmanco't võtta
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talmanco
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Talmanco võtmist
Greek: Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης, θα πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης υποστηρικτική αγωγή.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
Greek: Εάν έχετε μια τέτοια στύση, η οποία διαρκεί συνεχώς για περισσότερο από 4 ώρες θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekib selline erektsioon, mis kestab püsivalt üle 4 tunni, peate koheselt arstiga ühendust võtma.
Greek: έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Estonian: kui teil on madal vererõhk.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί πονοκέφαλος, ο οποίος μειώνεται με τη πάροδο του χρόνου εφόσον συνεχιστεί η θεραπεία.
Estonian: Peavalu võib tekkida ravi alguses ning aja jooksul taanduda isegi ravi jätkudes.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud:
Greek: Από αυτούς, 311 ασθενείς είχαν λάβει ταδαλαφίλη για τουλάχιστον 6 μήνες και 293 για 1 έτος (διάμεση έκθεση 365 ημέρες, εύρος 2 έως 415 ημέρες).
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta jooksul (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Greek: Το Talmanco με οινοπνευματώδη
Estonian: Talmanco koos alkoholiga
Greek: Μην λάβετε αυτό το φάρμακο όταν είστε έγκυος, εκτός και αν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο και το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud ja te olete seda om arstiga arutanud.
Greek: Τα τριακόσια πενήντα επτά (357) άτομα που ολοκλήρωσαν την βασική μελέτη εισήχθησαν σε μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Estonian: Kolmsada viiskümmend seitse selle olulise uuringu lõpetanud isikut alustasid pikaajalist laiendatud uuringut.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να μην λαμβάνουν ταδαλαφίλη με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad ei võtaks tadalafiili koos nende ravimitega.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που κατατάσσονταν στη λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) (65,2%) ή στη λειτουργική κατηγορία II (32,1%).
Estonian: Enamikul patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi III (65,2%) või II (32,1%) funktsionaalne klass.
Greek: (2) Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel neid nähte esines, olid eelnevalt olemas kardiovaskulaarse riski faktorid.
Greek: Η βελτίωση στην απόσταση βάδισης ήταν εμφανής από την 8η εβδομάδα θεραπείας.
Estonian: Läbitud vahemaa pikenemine ilmnes alates 8. ravinädalast.
Greek: Τα πνευμονικά αγγειοδιασταλτικά μπορεί να επιδεινώσουν σημαντικά την καρδιαγγειακή κατάσταση των ασθενών με πνευμονική φλεβική αποφρακτική νόσο (PVOD).
Estonian: Pulmonaalsed vasodilataatorid võivad märkimisväärselt halvendada pulmonaalse venooklusiivse haigusega (PVOD) patsientide kardiovaskulaarset seisundit.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς (53,3%) ασθενείς στη μελέτη λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με βοσεντάνη.
Estonian: Enam kui pooled (53,3%) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο Πολοξαμέρη 188
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Poloksameer 188
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις πέντε ομάδες θεραπείας (ταδαλαφίλη 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, ή εικονικό φάρμακο).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte viiest ravigruppidest (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafiili, või platseebo).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από τη χορήγηση του Talmanco ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δουλέψει το Talmanco σε εσάς.
Estonian: Talmanco võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada Talmanco toimet.
Greek: Η συνολική συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή (ταδαλαφίλη 11%, εικονικό φάρμακο 16%).
Estonian: Üldine ravikatkestamise sagedus tekkinud kõrvaltoimete tõttu oli madal (tadalafiil 11%, platseebo 16%).
Greek: Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος2,5, Tαχυκαρδία2,5
Estonian: Palpitatsioonid2,5 Kardiaalne äkksurm2, tahhükardia2,5
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και επομένως η συχνότητά τους είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Estonian: Neid kõrvaltoimeid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni kliinilistes uuringutes ei täheldatud ning seetõttu on nende esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ‘ΛΗΞΗ'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
Greek: Η ταδαλαφίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Tadalafiili ei tohiks imetamise ajal kasutada.
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (εύρος 14 έως 90 ετών) και η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιας φυλής (80,5%) και γυναίκες (78,3%).
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 54 aastat (vahemikus 14 kuni 90 aastat), enamik patsiente olid heledanahalised (80,5%) ja naissoost (78,3%).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων των δερματικών εξανθημάτων πόνο στο στήθος - μην χρησιμοποιείτε νιτρώδη φάρμακα, αλλά ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) allergilised reaktsioonid, sh nahalööve, valu rinnus - ärge kasutage nitraate, vaid pöörduge kohe arsti poole.
Greek: Οι περισσότεροι αλλά όχι όλοι από τους άνδρες που ανέφεραν γρήγορο καρδιακό παλμό, ανώμαλο καρδιακό παλμό, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο και αιφνίδιο καρδιακό θάνατο είχαν γνωστά καρδιακά προβλήματα πριν τη λήψη της ταδαλαφίλης.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil tadalafiili võtnud meestel, kellel teatati kiirest südamerütmist, ebaregulaarsest südamerütmist, südameinfarktist, insuldist ja äkksurmast, oli olnud enne tadalafiili võtmist probleeme südamega.
Greek: Η επιτρεπτή αρχική θεραπεία περιελάμβανε βοσεντάνη (σταθερή δόση συντήρησης έως 125 mg δύο φορές ημερησίως) και χρόνια αντιπηκτική αγωγή, διγοξίνη, διουρητικά και οξυγόνο.
Estonian: Lubatud kaasuv ravi sisaldas bosentaani (stabiilne säilitusannus kuni 125 mg kaks korda ööpäevas) ja pikaajalist antikoaguleerivat ravi, digoksiini, diureetikume ja hapnikku.
Greek: Καθώς αυτό ενδέχεται να αφορά όλους τους ασθενείς που εκτίθενται στην ταδαλαφίλη, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι εάν συμβεί αιφνίδια απώλεια της όρασής του, θα πρέπει να διακόψει τη λήψη του ταδαλαφίλη και να συμβουλευτεί άμεσα τον ιατρό του (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb juhendada, et järsu nägemishäire puhul peab tadalafiili võtmise lõpetama ja viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ταδαλαφίλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tadalafiiliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Πώς να πάρετε το Talmanco 4.
Estonian: Kuidas Talmanco't võtta 4.
Greek: Οι αιτιολογίες της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) ήταν κυρίως ιδιοπαθής ΠΑΥ (61,0%) και σχετιζόμενη με αγγειακή νόσο οφειλόμενη σε κολλαγονικά νοσήματα (23,5%).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) etioloogia oli peamiselt idiopaatiline PAH (61,0%) või seotud vaskulaarse kollageenhaigusega (23,5%).
Greek: Αν έχετε ήπιο ή μέτριο ηπατικό ή νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να λαμβάνετε μόνο ένα δισκίο 20 mg ημερησίως.
Estonian: Kui teil on kerge või mõõdukas neeru- või maksakahjustus, soovitab arst teil võtta ainult ühe 20 mg tableti ööpäevas.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) οι οποίοι δρούν βοηθώντας τα αιμοφόρα αγγεία γύρω από τους πνεύμονες να χαλαρώσουν, βελτιώνοντας έτσι τη ροή αίματος στους πνεύμονες σας.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks, mis aitavad kopse ümbritsevatel veresoontel lõõgastuda, parandades sellega vere juurdevoolu teie kopsudesse.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talmanco από την κανονική Εάν εσείς ή κάποιος άλλος λάβει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο, παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο ή τη συσκευασία του.
Estonian: Kui te võtate Talmanco't rohkem kui ette nähtud Kui teie või keegi teine võtab rohkem tablette kui ette nähtud, informeerige oma arsti või minge kohe lähimasse haiglasse, ning võtke ravim või selle pakend kaasa.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) πριαπισμό, μια παρατεταμένη και πιθανώς επώδυνη στύση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) priapism - pikenenud ja võimalik, et valulik erektsioon pärast selle ravimi võtmist.
Greek: Μην θηλάζετε κατά το διάστημα που λαμβάνετε αυτά τα δισκία, καθώς δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ärge imetage nende tablettide võtmise ajal, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Greek: Η ώρα λήψης του φαρμάκου (πρωινής έναντι βραδινής χορήγησης μετά από χορήγηση μονής δόσης 10 mg) δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης του φαρμάκου.
Estonian: Manustamise aeg (hommikul versus õhtul pärast 10 mg üksikannuse manustamist) ei mõjuta oluliselt imendumise kiirust ja ulatust.
Greek: Η ταδαλαφίλη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση και η μέση μέγιστη μετρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται εντός χρονικού διαστήματος μέσης διάρκειας 4 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Estonian: Tadalafiil imendub pärast suukaudset manustamist kergesti ning keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saavutamise aja mediaan on 4 tundi pärast manustamist.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταδαλαφίλης στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Tadalafiili ohutus ja efektiivsus ei ole lastel veel tõestatud.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν οριστεί με συχνότητα εμφάνισης "Μη γνωστή", καθώς η συχνότητα σε ασθενείς με ΠΑΥ δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα ή τους έχει αποδοθεί συχνότητα με βάση τα κλινικά δεδομένα από την βασική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με ταδαλαφίλη.
Estonian: Need kõrvaltoimed on märgitud kui esinemissagedusega „teadmata", sest PAH'i haigetel ei saa olemasolevate andmete alusel sagedust määrata või esinemissagedus määrati olulise tähtsusega platseebokontrolliga tadalafiili kliinilise uuringu andmete põhjal.
Greek: Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Greek: Το Talmanco είναι μία θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε ενήλικες.
Estonian: Talmanco't kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Τα δισκία Talmanco περιέχουν λακτόζη»), υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171) και τριακετίνη.
Estonian: Õhuke polümeerikate sisaldab laktoosmonohüdraati (vt lõik 2 „Talmanco sisaldab laktoosi"), hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171) ja triatsetiini.
Greek: Η ταδαλαφίλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Tadalafiilil on ebaoluline toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Τι περιέχει τo Talmanco
Estonian: Mida Talmanco sisaldab
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 237,9 mg λακτόζη (234,5 mg ως άνυδρη και 3,4 mg ως μονοϋδρική).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 237.9 mg laktoosi (234,5 mg veevabana ja 3,4 mg monohüdraadina).
Greek: < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ταδαλαφίλης συγχορηγούμενης με προστακυκλίνη ή αναλόγων της δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Estonian: Tadalafiili efektiivsust ja ohutust manustamisel koos prostatsükliini või selle analoogidega ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes uuritud.
Greek: είχατε εμφανίσει στο παρελθόν απώλεια της όρασής σας - μια κατάσταση που περιγράφεται ως ‘οφθαλμική ισχαιμία' (μη-αρτηριτιδική ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)).
Estonian: kui teil on kunagi esinenud nägemise kaotust haiguse tõttu, mille kohta öeldakse "silmainfarkt" (mittearteriitiline eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia).
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι ποβιδόνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, πολοξαμέρη 188, άνυδρη λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Τα δισκία Talmanco περιέχουν λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH 101), νατριούχο κροσκαρµελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο.
Estonian: Teised koostisosad tableti sisus on povidoon, naatriumlaurüülsulfaat, poloksameer 188, veevaba laktoos (vt lõik 2 „Talmanco sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos (PH 101), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.