FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις μελέτες όπου μετείχαν ενήλικες που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης, το Agenerase λαμβανόμενο χωρίς ριτοναβίρη ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο αλλά λιγότερο αποτελεσματικό από την ινδιναβίρη.
Lithuanian: Tyrime su anksčiau proteazės inhibitoriais gydytais suaugusiais pacientais nustatyta, kad Agenerase ir ritonaviro derinys buvo veiksmingesnis už placebą, bet ne toks veiksmingas kaip indinaviras.
Greek: Στην ομάδα των ασθενών με λοίμωξη HIV ανθεκτική σε τέσσερις άλλους αναστολείς πρωτεάσης, οι ασθενείς που έλαβαν Agenerase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη παρουσίασαν μεγαλύτερη μείωση του ιικού φορτίου τους μετά από τέσσερις εβδομάδες σε σύγκριση με όσους συνέχισαν να λαμβάνουν τους αναστολείς πρωτεάσης που λάμβαναν και προηγουμένως.
Lithuanian: Tiriant pacientus, infekuotus kitiems keturiems proteazės inhibitoriams atspariu ŽIV, nustatyta, kad virusų kiekis po keturių savaičių labiau sumažėjo Agenerase ir ritonaviro derinį vartojusiems pacientams nei vartojusiems tuos pačius proteazės inhibitorius.
Greek: Το Agenerase χωρίς ριτοναβίρη μελετήθηκε επίσης και σε 268 παιδιά και εφήβους με λοίμωξη HIV ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 18 ετών.
Lithuanian: Agenerase, vartojamo be ritonaviro, poveikis taip pat buvo tiriamas 268 6 mėnesių-18 metų ŽIV užsikrėtusiems vaikams ir paaugliams, kurie visi anksčiau buvo gydyti nuo ŽIV infekcijos, ir iš kurių 135 buvo anksčiau gydyti proteazės inhibitoriais.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης κατά τη χορήγηση Agenerase.
Lithuanian: Agenerase vartojantiems pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, gali padidėti kepenų pažeidimo pavojus.
Greek: Η χορήγηση του Agenerase με ριτοναβίρη πρέπει να αποφεύγεται σε παιδιά.
Lithuanian: Vaikams nereikėtų Agenerase skirti kartu su ritonaviru.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Agenerase;
Lithuanian: Kam vartojamas Agenerase?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Agenerase;
Lithuanian: Kodėl Agenerase buvo patvirtintas?
Greek: 04011 Aprilia (LT), Ιταλία
Lithuanian: 04011 Aprilia (LT), Italija
Greek: 1070 Vienna, Αυστρία
Lithuanian: 1070 Vienna, Austrija
Greek: Το Agopton δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά.
Lithuanian: Agopton negalima skirti vaikams.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Lithuanian: KITAS (KITI) SPECIALUS(-ŪS) ĮSPĖJIMAS(-AI) (JEI REIKIA)
Greek: Περιέχει επίσης σακχαρόζη και µαννιτόλη (Ε421).
Lithuanian: Taip pat yra sacharozės ir manitolio (E421).
Greek: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Ολλανδία
Lithuanian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Olandija
Greek: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ουγγαρία
Lithuanian: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Vengrija
Greek: Περιγραφές των ενεργειών αυτών βρίσκονται σε άλλες παραγράφους.
Lithuanian: Šių reiškinių aprašymą galite rasti kituose skyriuose.
Greek: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Ιταλία
Lithuanian: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italija
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσηµείωτες αλλαγές σε ατοµικό επίπεδο.
Lithuanian: Individualiai nebuvo nustatyta jokių žymių pokyčių.
Greek: Γαλλία sanofi-aventis
Lithuanian: Prancūzija sanofi-aventis
Greek: Περιέχει επίσης λακτόζη και ασπαρτάµη.
Lithuanian: Taip pat yra laktozės ir aspartamo.
Greek: Κάτω από αυτές τις συνθήκες η ικανότητα αντίδρασης µπορεί να µειωθεί.
Lithuanian: Tokiomis sąlygomis gali pablogėti reakcija.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα εµφανίζονται µέσα σε 1,5 έως 2,0 ώρες.
Lithuanian: Maksimali koncentracija plazmoje susidaro per 1,5-2,0 valandas.
Greek: Η δόση του Agopton εξαρτάται από την κατάσταση σας.
Lithuanian: Agopton dozė priklauso nuo būklės.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής, οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν, όπως απαιτείται.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybių narių kompetetingos įstaigos atnaujins informaciją apie preparatą.
Greek: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο
Lithuanian: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Jungtinė Karalystė
Greek: Η τιµή AUC µειώθηκε κατά περίπου 50%.
Lithuanian: AUC rodmuo sumažėjo apie 50 proc.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas { MMMM/mm }.
Greek: • Αλληλεπίδραση µε τις τροφές
Lithuanian: • Sąveika su maistu
Greek: Οι κλινικές δοκιµές ήταν όλες µικρής έκτασης, ανοικτές και µη ελεγχόµενες.
Lithuanian: Visi klinikiniai tyrimai buvo nedideli, atviri ir nekontroliuojami.
Greek: Περιέχει επίσης σακχαρόζη.
Lithuanian: Taip pat yra sacharozės.
Greek: 52066 Aachen, Γερµανία
Lithuanian: 52066 Aachen, Vokietija
Greek: Να παίρνετε το φάρµακο σας ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Vartokite vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Greek: Λήψη του Agopton µε τροφές και ποτά
Lithuanian: Agopton vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Lithuanian: Apibrėžiamos tokios reiškinių kategorijos: dažni (nuo >1/100 iki 1/10), nedažni (nuo >1/1000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/100), labai reti (<1/10 000).
Greek: Οι συνήθεις δόσεις του Agopton για τους ενήλικες δίδονται παρακάτω.
Lithuanian: Toliau pateikiama įprastinė Agopton dozė suaugusiems.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν αυτό είναι εγκεκριµένο στα Κράτη Μέλη των Ευρωπαϊκών Χωρών Οικονοµικής Συνεργασίας µε την ακόλουθη ονοµασία:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Greek: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Γαλλία
Lithuanian: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Prancūzija
Greek: Πορτογαλία Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Πορτογαλία
Lithuanian: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalija
Greek: Η αποτελεσµατικότητα αξιολογήθηκε µετά από θεραπεία 4 και 8 εβδοµάδων.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas po 4 ir 8 savaičių gydymo kurso.
Greek: 30,400 00040 Pomezia, Roma, LIMPIDEX
Lithuanian: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italija
Greek: Τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για παιδιά και εφήβους συνοψίζονται στο τµήµα 5.2.
Lithuanian: Farmakokinetiniai vaisto duomenys, susiję su vaikais ir paaugliais, apibendrinti 5.2 skyriuje.
Greek: Οι αποκλίσεις που είχαν διαπιστωθεί κατά την έναρξη της διαδικασίας παραποµπής έχουν διευθετηθεί.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžioje nustatyti neatitikimai buvo pašalinti
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Lithuanian: Naudos ir pavojaus įvertinimas
Greek: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Γαλλία
Lithuanian: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Prancūzija
Greek: • Χρήση σε παιδιά
Lithuanian: • Vaisto vartojimas vaikams
Greek: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Σουηδία
Lithuanian: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Švedija
Greek: Ο γιατρός µπορεί να πρέπει να προσαρµόσει τη δοσολογία σας.
Lithuanian: Gydytojas galbūt turės koreguoti dozę.
Greek: Κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη:
Lithuanian: Ketokonazolas ir itrakonazolas
Greek: Σύνδροµο StevensJohnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση
Lithuanian: Steveno-Johnsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė
Greek: Sanofi-Synthelabo B.V.
Lithuanian: Sanofi-Synthelabo B.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται πλύση στοµάχου, ενεργός άνθρακας και συµπτωµατική θεραπεία.
Lithuanian: Jei reikia, rekomenduojama plauti skrandį, skirti aktyvintos anglies ir gydyti ligos požymius.
Greek: Ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και συνιστάται µείωση κατά 50% της ηµερήσιας δόσης (βλέπε παράγραφο 4.4. και 5.2).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga sergančius ligonius būtina reguliariai stebėti, taip pat rekomenduojama 50 % sumažinti paros dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: Ορισµένες φορές ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει µία διαφορετική δόση και θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Lithuanian: Kartais gydytojas gali paskirti kitokią dozę, taip pat informuos, kiek truks gydymas.
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Lithuanian: Šalys narės Registravimo liudijimo turėtojas
Greek: Ανακατέψτε καλά και πιείτε αµέσως.
Lithuanian: Gerai išmaišykite ir tuoj pat išgerkite.
Greek: Ο παραγωγός είναι: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: Gamintojas: <{pavadinimas ir adresas}> <{tel.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσµα αυξάνονται έως 4 φορές.
Lithuanian: Lansoprazolo koncentracija plazmoje padidėja iki 4 kartų.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Greek: Ωστόσο, το αποδεκτό µέγεθος της αύξησης στην έκθεση εξαρτάται από τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα ασφάλειας σχετικά µε την έκθεση.
Lithuanian: Tačiau padidėjusio priimtino poveikio reikšmė priklauso nuo esamų klinikinių duomenų apie vaisto saugumą.
Greek: Μετά από 18 µήνες θεραπείας παρατηρήθηκε ατροφία του αµφιβληστροειδούς.
Lithuanian: Po 18 mėnesių gydymo išsivystė tinklainės atrofija.
Greek: Ωστόσο, µε τις φαρµακευτικές µορφές που διατίθενται στο εµπόριο, αναµένονται υψηλότερες τιµές έκθεσης σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
Lithuanian: Tačiau didesnio rinkoje esančios farmacinės vaisto formos poveikio bus tikimasi jaunesniems nei vienerių metų vaikams.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, MEDICINOS GAMINIŲ STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, REGISTRACIJOS LIUDIJIMO ŠALYSE NARĖSE TURĖTOJŲ SĄRAŠAS
Greek: Λόγω του ότι το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες (λανσοπραζόλη) δεν φέρουν την ίδια Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) στα διάφορα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ως αποτέλεσµα διαφορετικών εθνικών αποφάσεων, κρίθηκε απαραίτητη η εναρµόνιση της ΠΧΠ για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Lithuanian: Kadangi Agopton ir susijusių pavadinimų (lansoprazolio) vaistai dėl skirtingų nacionalinių sprendimų įvairiose Europos Sąjungos valstybėse narėse neturi vienos Preparato charakteristikų santraukos (SPC), būtina suderinti Agopton ir susijusių pavadinimų vaistų SPC visoje Europoje.
Greek: Μην σπάσετε ή µασήσετε τα καψάκια αυτά ή το περιεχόµενο ενός άδειου καψακίου διότι αυτό θα τα αναστείλει από το να ενεργήσουν κατάλληλα.
Lithuanian: Kapsulės ar kapsulės turinio netrinkite ir nekramtykite, nes taip jos gali veikti netinkamai.
Greek: Τοποθετείστε το δισκίο επάνω στη γλώσσα σας και γλείψτε το απαλά.
Lithuanian: Uždėkite tabletę ant liežuvio ir lėtai čiulpkite.
Greek: Συµφωνήθηκε η παρακάτω διατύπωση:
Lithuanian: Buvo sutarta dėl šios redakcijos:
Greek: Τι είναι το Agopton και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Agopton Πώς να πάρετε το Agopton Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Agopton Λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Agopton ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Agopton Kaip vartoti Agopton Galimas nepageidaujamas poveikis Kaip laikyti Agopton Kita informacija
Greek: Ο αιτών απάντησε στην ερώτηση σχετικά µε τα παιδιατρικά δεδοµένα καταθέτοντας ένα ολοκληρωµένο πακέτο παιδιατρικών δεδοµένων.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė į klausimus apie pediatrinius duomenis, užpildydamas kompleksinį pediatrinių duomenų paketą.
Greek: Εάν παίρνετε Agopton δύο φορές την ηµέρα, πρέπει να παίρνετε την πρώτη δόση το πρωί και τη δεύτερη δόση το βράδυ.
Lithuanian: Jei Agopton vartojate du kartus per parą, pirmąją vaisto dozę vartokite ryte, o antrąją - vakare.
Greek: Στην τρίτη µελέτη, δεν παρατηρήθηκε καµία επίδραση από την τροφή, όταν η χορήγηση πραγµατοποιήθηκε 30 λεπτά πριν από το γεύµα.
Lithuanian: Trečio tyrimo metu nepastebėtas maisto poveikis, kai buvo valgoma praėjus 30 minučių po vaisto vartojimo.
Greek: Το CYP2C19 υπόκειται σε γενετικό πολυµορφισµό και το 2-6% του πληθυσµού, που ανοµάζονται πτωχοί µεταβολιστές, είναι οµοζυγωτές του µεταλλαγµένου αλληλόµορφου γονιδίου του CYP2C19 και εποµένως στερούνται του λειτουργικού ενζύµου CYP2C19.
Lithuanian: CYP2C19 būdingas genetinis polimorfizmas, ir 2-6 % populiacijos atstovų, laikomų prastai metabolizuojančiais (PM) asmenimis, turi homozigotinę mutavusio CYP2C19 alelę, dėl kurios CYP2C19 fermentas nefunkcionuoja.
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε σε πιθήκους, σκύλους και ποντίκια.
Lithuanian: Tačiau beždžionėms, šunims ir pelėms tokia būklė neužfiksuota.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας .
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums.
Greek: Η θεραπεία συνήθως είναι κάθε µέρα επί 7 ηµέρες.
Lithuanian: Gydymas dažniausiai bus skiriamas 7 dienas kasdien.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AGOPTON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Lithuanian: KAS YRA AGOPTON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Κωδικός ATC: A02BC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - protono pompos inhibitorius, ATC kodas: A02BC03
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη λανσοπραζόλη
Lithuanian: Kitų vaistų įtaka lansoprazolui
Greek: • Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος (4.1 και 4.2)
Lithuanian: • Simptominė refliukso iš skrandžio į stemplę liga (4.1 ir 4.2 skyriai)
Greek: Πυρετός, υπερίδρωση, αγγειοοίδηµα, ανορεξία, ανικανότητα
Lithuanian: Karščiavimas, hiperhidrozė, angioedema, anoreksija, impotencija
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas [Pildyti savo šalies kalba] 6.4 Specialios laikymo sąlygos [Pildyti savo šalies kalba] 6.5 Pakuotė ir jos turinys Gali būti registruotos ne visų dydžių pakuotės.
Greek: H ηµερήσια δόση των 30 mg δεν πρέπει να υπερβαίνεται στους ηλικιωµένους εκτός εάν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις που το επιβάλλουν.
Lithuanian: Pagyvenusiems žmonėms negalima viršyti 30 mg paros dozės, nebent yra įtikinamų klinikinių indikacijų.
Greek: Μετά από οκτώ ηµέρες επανειληµµένης χορήγησης η µείωση είναι περίπου 85%.
Lithuanian: Pakartotinai vaisto skiriant aštuonias dienas sekreciją galima sumažinti maždaug 85 %.
Greek: Λόγω των περιορισµένων στοιχείων ασφάλειας σε ασθενείς σε θεραπεία συντήρησης για διάστηµα µεγαλύτερο του 1 έτους, πρέπει να πραγµατοποιείται τακτική επανεξέταση της θεραπείας και προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie palaikomojo gydymo, trunkančio ilgiau kaip 1 metus, nepakanka, būtina reguliariai šių pacientų gydymą peržiūrėti ir kaskart atidžiai įvertinti jo teikiamą riziką bei naudą.
Greek: Διαπιστώθηκε µια πολύ µικρή, στατιστικά σηµαντική, αλλά κλινικά µη σχετική επίδραση.
Lithuanian: Buvo nustatytas labai mažas statistiškai patikimas, bet kliniškai nesvarbus poveikis.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκαν βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,
Lithuanian: • registravimo liudijimo turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija,
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σηµαντικές για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: Εάν παίρνετε Agopton µία φορά την ηµέρα, προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Lithuanian: Jei Agopton vartojate kartą per parą, pasistenkite kasdien vartoti tuo pačiu metu.
Greek: / Aventis Pharma B.V.
Lithuanian: V. / Aventis Pharma B.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AGOPTON KΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ
Lithuanian: AGOPTON IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti su nutekamuoju vandeniu arba buitinėmis šiukšlėmis.
Greek: 4.2 Δοσολογία (σε ειδικούς πληθυσµούς)
Lithuanian: 4.2 Dozavimas (tam tikroms amžiaus grupėms)
Greek: Η λανσοπραζόλη παρουσιάζει υψηλή (80-90%) βιοδιαθεσιµότητα µε εφάπαξ δόση.
Lithuanian: Vienai lansoprazolo dozei būdingas didelis biologinis prieinamumas (80-90 %).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει η λανσοπραζόλη απεκκρίνεται στο γάλα.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad lansoprazolas išsiskiria su pienu.
Greek: Τα δεδοµένα που αφορούν τις ενδείξεις «ανακούφιση συµπτωµάτων» και «επούλωση γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων» είναι ελάχιστα και δεν επαρκούν για την έγκριση των παραπάνω ενδείξεων.
Lithuanian: Duomenys apie „simptomų sumažinimo" ir „skrandžio ir dvylikapirštės žarnos erozijų gydymo" indikacijas yra menki ir nepakankami šioms indikacijoms patvirtinti.
Greek: Η συνιστώµενη δόση θα πρέπει να είναι 15-30 mg µία φορά ηµερησίως, µε συστάσεις για περαιτέρω διερεύνηση, σε περίπτωση που ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη θεραπεία εντός 4 εβδοµάδων.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės turi būti 15-30 mg pagal poreikį, rekomenduojant tolesnių tyrimų poreikį, jei vaistas pacientui neveiksmingas 4 savaites.
Greek: Διαβάστε όλες τις πληροφορίες του φύλλου αυτού για καθοδήγηση.
Lithuanian: Perskaitykite visą informaciniame lapelyje esančią informaciją ir ja vadovaukitės.
Greek: Ενώ τα αποτελέσµατα για τις δύο δόσεις λανσοπραζόλης και για τη µισοπροστόλη είναι παρόµοια, και οι τρεις θεραπευτικές αγωγές είναι σηµαντικά αποτελεσµατικότερες από αυτές µε το εικονικό φάρµακο και το γεγονός αυτό επιβεβαιώνεται από στατιστική ανάλυση (p<0,001 για κάθε σύγκριση δραστικής ουσίας έναντι εικονικού φαρµάκου).
Lithuanian: Nors rezultatai vartojant dvi lansoprazolio ir mizoprostolio dozes yra labai panašūs, visi trys gydymo būdai buvo daug geresni už gydymą placebu - tai patvirtino statistinė analizė (p<0,001 kiekvieną vaistą lyginant su placebu).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Lithuanian: Koreguoti dozės pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, nereikia.
Greek: Η CHMP συµφωνεί ότι δεν είναι απαραίτητη η συµπερίληψη στην ΠΧΠ πληροφοριών σχετικά µε τις επιδράσεις της λανσοπραζόλης στην φαινυτοΐνη ή στην καρβαµαζεπίνη.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad SPC nereikalinga informacija apie lansoprazolio poveikį fenitoinui ar karbamazepinui.
Greek: Μπορεί να εµφανισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες από το φάρµακο όπως ζάλη, ίλιγγος, διαταραχές της όρασης και υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Galimi tokie nepageidaujamo poveikio reiškiniai: galvos sukimasis, svaigimas, regos sutrikimai ir nemiga (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Τα ζητήµατα ποιότητας δεν αποτελούν µέρος της τρέχουσας διαδικασίας διαιτησίας.
Lithuanian: Šioje arbitražo procedūroje kokybės klausimai nesvarstomi.
Greek: Ωστόσο, ο σχεδιασµός της δοκιµής και τα αποτελέσµατα των µελετών δεν ήταν επαρκή, ώστε να συνιστάται η χρήση λανσοπραζόλης για τη θεραπεία της οισοφαγίτιδας σε παιδιά.
Lithuanian: Tačiau tyrimų planas ir rezultatai nėra pakankami, kad būtų galima rekomenduoti lansoprazolį vaikų ezofagitui gydyti.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο µελέτες που υποστηρίζουν την ένδειξη για πρόληψη των δωδεκαδακτυλικών ελκών.
Lithuanian: Buvo atlikti du tyrimai, skirti paremti dvylikapirštės žarnos prevencijos indikaciją.
Greek: Μπορεί να έχετε καλύτερα αποτελέσµατα εάν παίρνετε το Agopton µόλις ξυπνήσετε το πρωί.
Lithuanian: Geriausių rezultatų pasiekiama, jei Agopton geriamas iš karto atsikėlus ryte.
Greek: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Βέλγιο
Lithuanian: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgija
Greek: Το Agopton έχει γεύση φράουλας και πρέπει να τοποθετείται πάνω στη γλώσσα και να γλύφεται απαλά.
Lithuanian: Agopton yra braškių skonio; tabletę reikia padėti ant liežuvio ir lėtai čiulpti.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει πλήρη αναθεώρηση των παιδιατρικών δεδοµένων και κατάλληλη πρόταση για τη θεραπεία παιδιών στα σχετικά τµήµατα της ΠΧΠ.
Lithuanian: CHMP paprašė registravimo liudijimo turėtojo pateikti išsamią pediatrinių duomenų apžvalgą ir atitinkamuose SPC skyriuose pateikti atitinkamų siūlymų dėl vaikų gydymo.
Greek: Εσείς µόνο είστε υπεύθυνοι να αποφασίσετε εάν είστε σε κατάσταση κατάλληλη να οδηγήσετε µηχανοκίνητο όχηµα ή να εκτελέσετε άλλες εργασίες που απαιτούν αυξηµένη συγκέντρωση.
Lithuanian: Turite nuspręsti pats, ar gerai jaučiatės ir galite vairuoti motorinę transporto priemonę, taip pat ar galite kruopštumo reikalaujančias užduotis.
Greek: Δεν έχουν δειχθεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις της λανσοπραζόλης µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, αν και δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές µελέτες αλληλεπίδρασης.
Lithuanian: Jokios kliniškai reikšmingos lansoprazolo sąveikos su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo nepastebėta, tačiau oficialių sąveiką nagrinėjančių tyrimų nebuvo.
Greek: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Ισπανία
Lithuanian: General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Ispanija
Greek: Η λήψη τροφής επιβραδύνει το ρυθµό απορρόφησης της λανσοπραζόλης και µειώνει τη βιοδιαθεσιµότητα κατά περίπου 50%.
Lithuanian: Maistas lėtina lansoprazolo absorbciją ir 50 % sumažina jo biologinį prieinamumą.
Greek: Δεν είναι πρακτικά δυνατή η περαιτέρω µείωση και τα δεδοµένα ενδέχεται να µην επιτρέπουν προσοµοίωση φαρµακοκινητικής/φαρµακοδυναµικής (PK/PD) σχετικά µε την αύξηση του χρονικού διαστήµατος δόσης.
Lithuanian: Tolesnis dozės mažinimas praktiškai neįmanomas, ir duomenys gali neleisti simuliuoti PK/PD dėl dozės intervalo padidėjimo.
Greek: Αυτό φαίνεται στην ΠΧΠ.
Lithuanian: Taip nurodyta SPC.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Greek: • Ανάµιξη του περιεχοµένου «ανοικτών καψακίων» µε την τροφή
Lithuanian: • „Atidarytų kapsulių" turinio sumaišymas su maistu
Greek: Αυτό φαίνεται στα τµήµατα 4.2, 4.4 και 5.2 της ΠΧΠ.
Lithuanian: Tai pateikiama SPC 4.2, 4.4 ir 5.2 skyriuose.
Greek: Μία µελέτη µε 14C σεσηµασµένη λανσοπραζόλη έδειξε ότι περίπου το ένα-τρίτο της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα και τα δύο-τρίτα στα κόπρανα.
Lithuanian: Tyrime naudojant 14C žymėtą lansoprazolą buvo nustatyta, kad viena trečioji skirtos spinduliuotės normos išsiskyrė su šlapimu, o dvi trečiosios buvo rastos išmatose.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Agopton
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Agopton sudedamąsias dalis
Greek: Μία µελέτη έχει δείξει ότι η συγχορήγηση της λανσοπραζόλης (60 mg µία φορά την ηµέρα) µε αταζαναβίρη 400 mg σε υγιείς εθελοντές είχε σαν αποτέλεσµα σηµαντική µείωση στην έκθεση στην αταζαναβίρη (περίπου 90% µείωση της AUC και Cmax).
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad sveikiems savanoriams lansoprazolo (60 mg kartą per parą) skiriant kartu su 400 mg atazanaviro labai sumažėja atazanaviro ekspozicija (plotas po kreive (AUC) ir Cmax.sumažėja apie 90 %).
Greek: Με βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ και την επιστηµονική συζήτηση στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική για χρήση που σχετίζεται µε:
Lithuanian: Remdamasis registravimo liudijimo turėtojo pateiktais dokumentais ir moksline diskusija, Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad Agopton ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, kai jie vartojami:
Greek: Αυτό φαίνεται επίσης στην ΠΧΠ για τη λανσοπραζόλη.
Lithuanian: Tai taip pat pateikiama lansoprazolio SPC.