FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen
Spanish: • Si alguno de los familiares inmediatos ha tenido cáncer de mama, u otro tipo de cáncer relacionado con los estrógenos (cáncer de endometrio)
English: Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Spanish: El tratamiento con estrógenos sin oposición durante largos períodos de tiempo también aumenta el riesgo de cáncer de la mucosa que recubre el útero (cáncer endometrial).
English: • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal
Spanish: • Si tiene o ha tenido alteraciones del hígado y los resultados de función hepática todavía no han vuelto a la normalidad.
English: Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Spanish: Activelle no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas de forma segura.
English: There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined CEE and MPA after the age of 65.
Spanish: Hay alguna evidencia procedente del ensayo WHI de un aumento en el riesgo de una probable demencia en mujeres que empiezan a utilizar EEC combinado continuo y AMP después de los 65 años.
English: For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Spanish: Para otros productos de THS, solamente hay datos limitados procedentes de ensayos clínicos que examinaron el riesgo de enfermedad cardiovascular.
English: 4.8 Undesirable effects
Spanish: 4.8 Reacciones Adversas
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and, by the contraindications and warnings for use.
Spanish: En las exploraciones físicas (incluyendo pelvis y mamas) se deben tener en cuenta la historia así como las contraindicaciones y precauciones de uso.
English: HOW TO USE ACTIVELLE
Spanish: CÓMO TOMAR ACTIVELLE
English: - on the level of endometrial hyperplasia, the trial on the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product indicates an adequate protective effect, albeit with an upper confidence limit of the hyperplasia rate estimate exceeding recommendation in the guideline.
Spanish: - que en cuanto al riesgo de hiperplasia endometrial, el estudio realizado con el producto que contiene 1 mg de estradiol/0,1 mg de NETA indica un efecto protector suficiente, si bien con una estimación del límite superior del intervalo de confianza para la incidencia de hiperplasia que sobrepasa la recomendación de la directriz;
English: • If you get migraines or severe headaches
Spanish: • Si tiene migrañas o dolores de cabeza fuertes
English: It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Spanish: Todavía no se conoce si otros tipos de THS aumentan el riesgo de cáncer de ovario de forma similar.
English: Ovarian cancer
Spanish: Cáncer de ovario
English: The CHMP noted that the applicant had provided the following arguments to support the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg:
Spanish: El CHMP consideró que el solicitante había presentado los siguientes argumentos para justificar la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
English: The MWS reported that, compared to never users, the use of various types of oestrogen-progestagen combined HRT was associated with a higher risk of breast cancer (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) than use of oestrogens alone (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) or use of tibolone (RR=1.45, 95%CI
Spanish: El estudio MWS informó que, comparado con no usuarias, el uso de distintos tipos de la THS combinada estrógenos-progestágenos estuvo asociada con un riesgo superior de cáncer de mama ((RR= 2.00, 95% CI (1.88-2.12)) que con el uso de estrógenos solos ((RR= 1.30, 95% CI (1.21 -1.40)) o con el uso de tibolona ((RR= 1.45; 95% CI (1.25-1.68)).
English: In a systematic review of 30 randomized controlled trials, unopposed moderate or high dose oestrogen therapy, when compared to placebo, was associated with a significant increase in rates of endometrial hyperplasia with increasing rates at longer duration of treatment (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Spanish: En una revisión sistemática de 30 ensayos aleatorizados y controlados, el tratamiento con estrógenos solos en dosis moderadas o altas, en comparación con un placebo, se asoció a un incremento significativo de las tasas de hiperplasia endometrial y se observó un aumentó de dichas tasas con la duración del tratamiento (Lethaby y cols., base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas 2004;3).
English: • Herbal products containing St John's Wort (Hypericum perforatum).
Spanish: • Hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
English: From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento del riesgo de demencia entre las mujeres mayores de 65 años, quienes comenzaron a utilizar otro tipo de combinación estrógenos/progestágenos distinta a Activelle.
English: However, some CHMP members considered that even if the observed hyperplasia incidence with the new dose E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg should be lower than that observed with the E2 1mg/NETA 0.1mg combination, it is not unequivocally demonstrated that it will be in an acceptable range regarding the European guideline.
Spanish: No obstante, algunos miembros del CHMP consideraron que, aunque la incidencia de hiperplasia observada con la nueva dosis de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg tendría que ser menor que la advertida con la combinación E2 1 mg/NETA 0,1 mg, no se ha podido demostrar claramente que esté dentro de un intervalo aceptable según la Directriz europea.
English: • Hypertension
Spanish: • Hipertensión
English: One large randomised clinical trial (WHI-trial) found, as a secondary outcome, an increased risk of ischaemic stroke in healthy women during treatment with continuous combined conjugated oestrogens and MPA.
Spanish: Un ensayo clínico randomizado, extenso (ensayo WHI) encontró, como resultado secundario, un aumento del riesgo de ictus isquémico en mujeres sanas durante el tratamiento con la combinación continua de estrógenos conjugados y AMP.
English: After you have used all 28 tablets in a calendar pack, go straight to using the next pack.
Spanish: Después de tomar los 28 comprimidos del envase disco-calendario, deberá continuar con uno nuevo.
English: Patients with any of the following rare hereditary diseases should not take this medicine: galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Spanish: Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebocontrolled trial, the Women's Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
Spanish: De acuerdo con la evidencia procedente de un gran número de estudios epidemiológicos y de un ensayo randomizado, placebo controlado, el estudio Women´s Health Initiative (WHI), el riesgo general de cáncer de mama aumenta cuando se prolonga el uso de la terapia hormonal en usuarias de la THS, tratadas actual o recientemente con dicha terapia.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener el envase en el cartonaje exterior con el fin de protegerlo de la luz.
English: Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Spanish: Girar el disco interior y fijar el día de la semana frente a la apertura cerrada con una lengüeta.
English: • High blood pressure
Spanish: • Presión sanguínea elevada
English: Pruritus or urticaria
Spanish: Prurito o Urticaria
English: • If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined
Spanish: • Si ha tenido en el pasado coágulos en la sangre (trombosis) o ha tenido factores de riesgo de coágulos sanguíneos (estos factores de riesgo y los síntomas de coagulación sanguínea se enumeran en la sección 4.
English: White, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm.
Spanish: Comprimido recubierto con película, blanco, redondo, biconvexo con un diámetro de 6 mm.
English: Depression or depression aggravated
Spanish: Depresión o agravamiento de la depresión,
English: • If bleeding carries on for more than the first few months
Spanish: • Si la hemorragia se mantiene después de pasar los primeros meses
English: In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Spanish: En mujeres con el útero intacto, es mayor el riesgo de crecimiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial).
English: Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer)
Spanish: Crecimiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de útero (cáncer endometrial)
English: INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
English: The tablets are engraved with “NOVO 291” on one side and the “APIS” on the other side.
Spanish: Los comprimidos van grabados con NOVO 291 en una cara y el toro APIS en la otra cara.
English: • Acne
Spanish: • Acné
English: It is a lower strength with a lower oestrogen/progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA.
Spanish: Contiene una dosis menor y una proporción más baja de estrógeno/progestágeno que el Activelle actualmente aprobado, que contiene 1 mg de E2 y 0,5 mg de NETA.
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Spanish: Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en suero, es decir la globulina unida a corticoides (GUT), globulina unida a hormonas sexuales (GUHS) dando lugar a un aumento en los corticoesteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
English: - The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol and 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
Spanish: - Los datos sobre la seguridad endometrial se extrapolaron de otra combinación que contiene 1,0 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
English: Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Spanish: Los estrógenos aumentan la GUT (globulina unida a tiroides), dando lugar a un aumento de la hormona tiroidea total circulante, medida por la proteína unida al yodo (PUY), los niveles de T4 (mediante columna o por radioinmunoensayo) o los niveles T3 (mediante radioinmunoensayo).
English: • Pain in arms or legs
Spanish: • Dolor en los brazos o en las piernas
English: Following oral administration of Activelle, 17β-estradiol is absorbed from the gastrointestinal tract, undergoes a first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration within 5-8 hours.
Spanish: Después de la administración oral de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, 17β-estradiol se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, sufre un metabolismo de primer paso en el hígado y otros órganos entéricos y alcanza una concentración pico en plasma a las 5-8 horas.
English: Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Hipersensibilidad, ver tb. “Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo”
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Spanish: FORMA FARMACEUTICAL Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
Spanish: En la semana 3, la disminución en la media del número de sofocos de moderados a graves para el grupo de tratamiento de estradiol 0,5 mg fue estadísticamente significativo (p≤0,001) cuando se comparó con el grupo placebo Esta reducción permaneció hasta la finalización del estudio en la semana 24.
English: After administration of two Activelle tablets, the average peak plasma concentration was 24 pg/ml (CV 38 %).
Spanish: Después de la administración de dos comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg la media de la concentración pico en plasma fue de 24 pg/ml (CV 38 %).
English: Do not take Activelle
Spanish: No tome Activelle
English: • For women not using HRT, about 32 in every 1000 are expected to have breast cancer diagnosed between the ages of 50 and 64 years.
Spanish: • Se espera que aproximadamente 32 de cada 1000 mujeres que no utilizan la THS, tengan cáncer de mama diagnosticado entre las edades de 50 y 64 años.
English: There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
Spanish: La experiencia en el tratamiento con Activelle a mujeres mayores de 65 años es limitada.
English: For 1000 women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the number of additional cases would be o Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years' use.
Spanish: • Por cada 1000 mujeres que utilizan la THS combinada estrógeno-progestágeno (EEC + AMP), el número de casos adicionales sería, o De entre 0 y 9 (mejor estimación = 4) durante 5 años de uso
English: • Swelling or discomfort of the abdomen (stomach)
Spanish: • Inflamación o distensión del abdomen (estómago)
English: a. Dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Spanish: a. Dependencia de la dosis del efecto proliferativo producido por los estrógenos solos
English: Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Spanish: Tome un comprimido una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
English: Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting.
Spanish: El olvido de una dosis puede aumentar la probabilidad de una hemorragia o manchado inesperado.
English: 11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11 % of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
Spanish: Se ha informado de casos de hemorragia y manchado en el 11% de las mujeres en el mes 1, 15% de las mujeres en el mes 4 y 11% de las mujeres al final del ensayo de 6 meses.
English: The dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium was sustained by data from the KLIM/PD/11/USA trial for E2 (0.5 mg and 1 mg) and from Pickar et al for conjugated equine oestrogens (CEE, 0.3 to 0.625 mg).
Spanish: La dependencia de la dosis del efecto proliferativo que tienen los estrógenos administrados solos sobre el endometrio se corroboró con los datos del estudio KLIM/PD/11/USA en el caso de E2 (0,5 mg y 1 mg) y del estudio de Pickar y cols. en el de los estrógenos equinos conjugados (EEC, 0,3 a 0,625 mg).
English: • Itching or urticaria.
Spanish: • Picor o urticaria
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
Spanish: En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio aumenta cuando se prolonga la utilización de estrógenos sin oposición.
English: • Nervousness
Spanish: • Nerviosismo
English: Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Spanish: Retención de fluidos, ver tb. “Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración”
English: • If bleeding continues after stopping HRT.
Spanish: • Si la hemorragia continúa después de interrumpir la THS
English: • Migraine or (severe) headache
Spanish: • Migraña o dolor de cabeza (grave)
English: Hungary - Noviana filmtabletta
Spanish: Hungría - Noviana filmtabletta
English: • Gastrointestinal disorders: Dyspepsia, vomiting
Spanish: • Trastornos gastrointestinales: Dispepsia, vómitos
English: • A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
Spanish: • Historia de trastornos tromboembólicos o factores de riesgo de tales condiciones (ver más abajo)
English: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Spanish: DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
English: Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
Spanish: Infección micótica vulvovaginal, ver tb. “Trastornos del aparato reproductor y de la mama”
English: Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Spanish: Se han informado casos de enfermedad de la vesícula biliar después del tratamiento con estrógenos/progestágenos.
English: -The endometrial safety of the combination of oestrogen and progestogen for the new ratio of 0.5mg/0.1mg cannot be extrapolated from the already licensed dose of Activelle, which contains 1mg estradiol and 0.5mg NETA.
Spanish: - La seguridad endometrial de la combinación de un estrógeno y un progestágeno en la nueva proporción de 0,5 mg/0,1 mg no puede extrapolarse de la dosis de Activelle ya autorizada, que contiene 1 mg de estradiol y 0,5 mg de NETA.
English: • Swelling of arms and legs (peripheral oedema)
Spanish: • Inflamación de brazos y piernas (edema periférico)
English: - the endometrial safety of Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA product is sufficiently supported from the submitted data.
Spanish: - que la seguridad endometrial del producto Activelle (0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA) ha quedado suficientemente probada con los datos presentados;
English: b. Duration-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Spanish: b. Dependencia de la duración del tratamiento del efecto proliferativo producido por los estrógenos solos
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del estado miembro/Agencia}.
English: • Known, past or suspected breast cancer
Spanish: • Cáncer de mama conocido, sospecha o historia previa de cáncer de mama
English: (Invented) Name Strength
Spanish: Marca de fantasía Nombre
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: • Reproductive system and breast disorders: Hyperplasia endometrial, vulvovaginal pruritus
Spanish: • Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Hiperplasia endometrial, prurito vulvovaginal.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: No tome Activelle si está embarazada o en período de lactancia.
English: CLINICAL PARTICULARS
Spanish: DATOS CLINICOS
English: There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA).
Spanish: A partir de los ensayos clínicos randomizados controlados, no hay evidencia de beneficio cardiovascular con la combinación continua de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (AMP).
English: • Previous idiopathic or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Spanish: • Tromboembolismo venoso idiopático actual o previo (por ej. trombosis venosa profunda,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Para completar a nivel nacional]>
English: However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended.
Spanish: Sin embargo, si se ha cambiado desde otro producto de terapia hormonal sustitutiva (THS) con hemorragia mensual, comience el nuevo tratamiento justamente después de haber terminado la hemorragia.
English: All adverse reactions observed with a higher frequency in patients treated with Activelle compared to placebo and which on an overall judgement are possible related to treatment are presented below.
Spanish: Todos los acontecimientos adversos observados que ocurren con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Activelle 0,5 mg/0,1 mg en comparación con el grupo placebo, y que a juicio general están posiblemente relacionados con el tratamiento, se presentan a continuación:
English: Stop taking HRT until your doctor says you can.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con la THS hasta que su médico le diga que puede continuar.
English: • If you have had a miscarriage
Spanish: • Si ha tenido un aborto
English: Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Spanish: El olvido de la toma de algún comprimido puede aumentar la posibilidad de hemorragia y manchado inesperados, a no ser que le hayan quitado el útero.
English: Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
Spanish: Tome un comprimido cada día sin interrupción.
English: An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Spanish: Cualquier sobredosis de Activelle puede producir mareo o vómitos.
English: Other side effects of combined HRT
Spanish: Otros efectos adversos de la THS combinada)
English: System organ class
Spanish: Clasificación por Sistemas y órganos
English: • Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Spanish: • Factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos (por ej. Cáncer de mama hereditario en 1º grado)
English: Pharmaceutical Form
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
English: • Skin and subcutaneous tissue disorder: Seborrhoea, rash, angioneurotic oedema
Spanish: • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Seborrea, urticaria, edema angioneurótico
English: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Spanish: Eslovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
English: • If you have diabetes or gallstone disease
Spanish: • Si tiene diabetes o piedras en la vesícula
English: - the risk of hyperplasia in Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is lower than for the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product, containing one half of the dose as compared with the commercially available HRT product.
Spanish: - que el riesgo de hiperplasia con Activelle (0,5 de mg estradiol/0,1 de mg NETA) es menor que con el producto 1 mg de estradiol/0,1 de mg NETA, ya que contiene la mitad de la dosis que el producto de THS ya comercializado;
English: Additional data on effects of continuous oestrogen -progestogen combined products on emdometrial hyperplasia.
Spanish: Datos adicionales sobre los efectos de las combinaciones de estrógeno-progestágeno de uso continuo en la hiperplasia endometrial.
English: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana
Spanish: Francia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Alemania - Noviana
English: • Abdominal (stomach) pain
Spanish: • Dolor abdominal (estómago)
English: • Undiagnosed genital bleeding
Spanish: • Hemorragia genital no diagnosticada
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Spanish: Estado Miembro Titular(es) de Autorización de Comercialización
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un THS combinado continuo que contiene la mitad de la dosis de estradiol (E2) y la quinta parte de la dosis de acetato de noretisterona (NETA) que en la combinación de dosis fijas conocida del Activelle ya autorizado (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).