FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
German: Bexaroten wird wie Ketoconazol, Itraconazol, Proteasehemmer, Clarithromycin und Erythromycin durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) abgebaut.
English: oC.
German: z o.o.
English: Haemorrhage Hypertension Oedema Vasodilatation Varicose Vein
German: Hämorrhaghien Bluthochdruck Ödem Vasodilatation Krampfadern
English: Anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
German: In klinischen Studien wird von einem Zusammenhang zwischen Anämie und einer BexarotenTherapie berichtet.
English: Leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
German: In klinischen Studien wird von einem Zusammenhang zwischen Leukopenie und einer BexarotenTherapie berichtet.
English: In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
German: In Tierversuchen führte Bexaroten in vivo zu einer Tumorregression bzw.
English: Hepatic insufficiency.
German: Leberinsuffizienz.
English: Vascular disorders
German: Weichkapsel
English: Thyroid Disorder
German: Pankreatitis Leberversagen
English: Exfoliative Dermatitis Pruritus Rash
German: Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)
English: Lipids
German: Lipide
English: Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman with childbearing potential, a reliable, non-hormonal contraceptive method is also recommended.
German: Ein nicht-hormonelles Verfahren zur Empfängnisverhütung ist daher vorzuziehen.
English: 200 (2 x 100) tablets (multipack)
German: 200 (2 x 100) Tabletten (Mehrfachpackung)
English: The potential risk for humans is unknown.
German: Das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
German: Es gibt auch Links zu anderen websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
German: Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 8-12 Stunden.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
German: Sie dürfen Onsenal nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
English: The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000)
German: Die Häufigkeiten dieser Reaktionen sind schwer zu bestimmen, werden jedoch allgemein als sehr selten eingestuft (betreffen weniger als 1 Person von 10.000)
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
English: Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diese beiden Arzneimittel zusammen einnehmen.
English: TABLE 2
German: Tabelle 2
English: Decreased hearing
German: Verminderte Hörleistung
English: What ONSENAL contains
German: Was ONSENAL enthält
English: The study population included 58 patients with a prior subtotal or total colectomy and 25 patients with an intact colon.
German: Die Studienpopulation umfasste 58 Patienten, mit einer vorhergehenden subtotalen oder totalen Kolektomie und 25 Patienten mit einem intakten Kolon.
English: What ONSENAL looks like and contents of the pack
German: Wie ONSENAL aussieht und Inhalt der Packung
English: The progress report will include full documentation of efforts to achieve the target for yearly recruitment: an increased number of 30 patients/year is expected.
German: Der Bericht über das Fortschreiten der Studie wird die vollständige Dokumentation zu den Anstrengungen enthalten, die zur Erreichung der jährlichen Rekrutierung unternommen werden: Eine steigende Anzahl von 30 Patienten pro Jahr wird erwartet.
English: Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
German: Bei Einnahme von ONSENAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Onsenal mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
English: Frequency Not Known (Post-marketing experience)1
German: Häufigkeit unbekannt (Erfahrungen nach der Markteinführung)
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onsenal eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben, teilen Sie dies bitte so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
English: • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
German: • Aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen.
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides.
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.
English: Because not all adverse drug reactions are reported to the MAH and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
German: Nachdem nicht alle Nebenwirkungen dem Inhaber der Zulassung gemeldet und in die Sicherheitsdatenbank aufgenommen werden können, kann die Häufigkeit derartiger Meldungen nicht verlässlich bestimmt werden.
English: Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
German: Onsenal ist in Blister abgepackt und in Packungen mit 10 oder 60 Hartkapseln erhältlich.
English: Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Onsenal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
English: The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
German: Die klinische Bedeutung dieses In-vitro-Befundes ist nicht bekannt.
English: Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Onsenal immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: Severe renal impairment is a contraindication to use.
German: Schwere Niereninsuffizienz ist eine Kontraindikation.
English: Dermatitis allergic
German: Allergische Dermatitis
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
English: Clinical aspects
German: Klinische Aspekte:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/ min.
German: • Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
English: What Onsenal is and what it is used for
German: WAS IST ONSENAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: Packs of 10 or 60 capsules.
German: Packungen mit 10 oder 60 Hartkapseln.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
German: Entsprechend der CHMP-Richtlinie zu Risk-Management-Systemen für Humanarzneimittel sollte jeder aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) vorgelegt werden.
English: Effects of celecoxib on other medicinal products
German: Wirkungen von Celecoxib auf andere Arzneimittel
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
English: Do not store your capsules above 30°C.
German: Die Hartkapseln nicht über 30 °C lagern.
English: The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
German: Die Celecoxib-Plasmakonzentration ist bei älteren Frauen (> 65 Jahre) um ca. 100 % erhöht.
English: The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.
German: Der Zulassungsinhaber hat weiterhin auf jährlicher Basis Periodic Safety Update Reports (PSURs) einzureichen.
English: The PreSAP trial did not demonstrate a statistically significant increased risk for the same composite endpoint.
German: In der PreSAP-Studie ergab sich für den gleichen zusammengesetzten Endpunkt kein statistisch signifikant erhöhtes Risiko.
English: Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
German: Ebenfalls ist Vorsicht angebracht bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden oder bei denen anderweitig das Risiko einer Hypovolämie besteht.
English: It is estimated that the frequency of the homozygous *3/*3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
German: Die Häufigkeit eines homozygoten *3/*3-Genotyps wird in den verschiedenen ethnischen Gruppen auf 0,3 bis 1,0 % geschätzt.
English: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
German: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Straße 35, 89257 Illertissen, Deutschland
English: • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3)
German: • In der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können, es sei denn, dass sie eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (siehe Abschnitte 4.5, 4.6 und 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic, ATC code: L01XX33
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code L01XX33.
English: Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
German: Celecoxib wird vorwiegend durch Metabolisierung eliminiert.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
German: Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollte erwogen werden.
English: Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden innerhalb von 5 Behandlungstagen erreicht.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit den seltenen hereditären Störungen einer Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden.
English: In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
German: In klinischen Studien, in denen Onsenal bis zu drei Jahre lang zur Verhütung spontaner Darmpolypen eingenommen wurde, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet (die mit einem * gekennzeichneten Nebenwirkungen waren in diesen Studien häufiger als in den Studien bei Arthritis).
English: Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
German: Celecoxib wird gut resorbiert und erreicht die maximale Plasmakonzentration nach etwa 2 bis 3 Stunden.
English: In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
German: Bei Tieren führte die Anwendung von Celecoxib während der frühen Embryonalentwicklung zu Embryonenverlusten vor und nach der Implantation.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
English: The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Celecoxib zusammen mit einem NSAR vom Nicht-Aspirin-Typ sollte vermieden werden.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: The maximum recommended daily dose is 800 mg.
German: Die höchste empfohlene Tagesdosis beträgt 800 mg.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
German: In Studien an Tieren (Ratten und Kaninchen) wurde Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
English: The MAH has previously committed to undertake a “Phase III placebo-controlled trial with celecoxib in genotype positive subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP trial, Protocol A3191193) to generate further efficacy and safety data.
German: Der Zulassungsinhaber hat sich zuvor verpflichtet, eine „Plazebokontrollierte Phase III-Studie mit Celecoxib in genotypisch-positiven Patienten mit Familiärer Adenomatöser Polyposis“ (CHIP-Studie, Protokoll A3191193) durchzuführen, um weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu erhalten.
English: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
German: NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva verringern.
English: Serious allergic reactions, anaphylactic shock, anaphylaxis
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock,
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Celecoxib-Therapie erwogen werden.
English: • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3)
German: • In der Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
English: Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
German: Onsenal kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin) eingenommen werden.
English: The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
German: Die im Blut gefundenen Hauptmetaboliten zeigen keine nachweisbare Hemmung der COX-1- oder COX-2-Aktivität.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
English: The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
German: Die Auswirkung der Verminderung der Polypenbelastung durch Onsenal auf das Darmkrebs-Risiko wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients since it is mainly eliminated by hepatic metabolism.
German: Die Pharmakokinetik von Celecoxib wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese bei solchen Patienten deutlich verändert ist, da es überwiegend durch hepatische Metabolisierung eliminiert wird.
English: As a result, the frequencies of these adverse drug reactions cannot be reliably determined.
German: Daher kann die Häufigkeit derartiger Meldungen nicht verlässlich bestimmt werden.
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
German: Diaphragmahernien wurden auch in einer peri-/postnatalen Toxizitätsstudie an Ratten beobachtet, die auch eine Exposition während der organogenetischen Periode einschloss.
English: Administration of celecoxib to a limited number of lactating women has shown a very low transfer of celecoxib into breast milk.
German: Die Gabe von Celecoxib an eine begrenzte Anzahl stillender Frauen hat einen sehr geringen Übergang von Celecoxib in die Muttermilch gezeigt.
English: Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
German: Eine gleichzeitige Gabe mit CYP2C9-Induktoren wie beispielsweise Rifampicin, Carbamazepin und Barbituraten kann die Plasmakonzentration von Celecoxib reduzieren.
English: Thirteen patients had the attenuated FAP phenotype.
German: Bei 13 Patienten lag ein abgeschwächter FAP Phänotyp vor.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
German: - innerhalb von 60 Tagen, wenn ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder
English: Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile
German: Die Sicherheitsdaten wurden im Einzelnen von einem Data Safety Monitoring Board überprüft, das entschied, dass 16 mg Celecoxib/kg/Tag als eine sichere Dosierungsempfehlung für weitere Studien bei juvenilen FAP-Patienten einzustufen ist.
English: Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
German: Onsenal sollte zusammen mit der üblichen Betreuung für FAP-Patienten angewendet werden, wie z. B. chirurgische Maßnahmen und endoskopische Überwachung.
English: Renal function should be monitored when celecoxib and any of these medicinal products are combined.
German: Die Nierenfunktion soll überwacht werden, wenn Celecoxib mit einem dieser Arzneimittel kombiniert wird.
English: Familial Adenomatous Polyposis (FAP) is a genetic disease resulting from an autosomal dominant genetic alteration of a tumor suppressor gene, the adenomatous polyposis coli (APC) gene.
German: Die Familiäre Adenomatöse Polyposis (FAP) ist eine genetische Erkrankung, die auf einer autosomalen dominanten genetischen Veränderung eines Tumorsuppressorgens beruht, dem adenomatösen Polyposis coli(APC)-Gen.
English: A dose-dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
German: Eine dosisabhängige Wirkung auf die Bildung von TxB2 wurde nach hohen Dosen von Celecoxib beobachtet.
English: Effects of other medicinal products on celecoxib
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Celecoxib
English: Do not take the capsule after the ‘expiry date' shown on the blister and carton.
German: Sie dürfen die Hartkapseln nach dem auf Blister und Faltschachtel aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
English: For celecoxib no clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Für Celecoxib liegen keine klinischen Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
English: In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
German: In einer Interaktionsstudie zeigte Celecoxib keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (1 mg Norethisteron/35 mcg Ethinylestradiol).
English: Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
German: Celecoxib kann Fieber und andere Zeichen einer Entzündung maskieren.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Vermarktung des Produkts das Pharmakovigilanzsystem, wie es in Version 2.0 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
German: Der Unterschied in der thrombozytenhemmenden Aktivität zwischen einigen COX-1- hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Reaktionen von klinischer Signifikanz sein.
English: In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis hatte Celecoxib keine statistisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik (Plasma- oder renale Clearance) von Methotrexat (in rheumatologischen Dosen).
English: The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
German: Die interindividuelle Variabilität bezüglich der Celecoxib-Exposition variiert um das ca. 10fache.
English: Leucopenia, thrombocytopenia
German: Leukopenie, Thrombozyto penie
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
German: Deshalb sollte eine solche Kombination besonders bei älteren Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden.
English: Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
German: Celecoxib ist ein schwacher CYP2D6-Inhibitor.
English: The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
German: Die Metabolisierungsrate bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion korrelierte am ehesten mit deren Albuminwerten.
English: Pfizer România S.R.L.
German: Pfizer Romania S.R.L.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
German: Offenbar spielt die COX-2 auch bei der Ovulation, der Implantation, beim Verschluss des Ductus arteriosus, der Regulierung der Nierenfunktion und bei Funktionen des zentralen Nervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktion) eine Rolle.
English: Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post-marketing experience).
German: Weitere Reaktionen wurden im normalen Gebrauch des Wirkstoffs von Onsenal nach der Markteinführung berichtet.
English: Celecoxib has been shown to reduce the number and size of adenomatous colorectal polyps.
German: Eine Behandlung mit Celecoxib führte zu einer Reduktion der Anzahl und Größe adenomatöser kolorektaler Polypen.
English: Patients at greatest risk for renal toxicity are those with impaired renal function, heart failure, liver dysfunction, and the elderly.
German: Patienten mit dem größten Risiko für eine Nierentoxizität sind solche mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, eingeschränkter Leberfunktion sowie ältere Menschen.