FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Finnish: Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Dimethylfumarat Nrf2-abhängige antioxidative Gene bei Patienten hochreguliert (z. B. NAD(P)H-Dehydrogenase, Quinon 1; [NQO1]).
Finnish: Dimetyylifumaraatin on osoitettu aktivoivan Nrf2-riippuvaisten antioksidanttigeenien (kuten NAD(P)H dehydrogenaasi, kinoni 1; [NQO1]) ilmentymistä.
German: In Studien der Phase III an MS-Patienten verringerte sich bei Behandlung mit Tecfidera die durchschnittliche Lymphozytenzahl im Durchschnitt um ca. 30% des Ausgangswerts im Verlauf des ersten Jahres mit nachfolgendem Plateau.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa MS-potilailla keskimääräinen lymfosyyttimäärä pieneni ensimmäisen Tecfidera-hoitovuoden aikana keskimäärin noin 30 % lähtötilanteen arvosta ja tasaantui sen jälkeen.
German: Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen, die über mehrere Tage andauern.
Finnish: Näitä oireita voivat olla kehon toispuoleinen heikkous tai sen paheneminen, kömpelyys, näön, ajattelukyvyn tai muistin muutokset sekä sekavuus tai persoonallisuuden muutos, joka kestää kauemmin kuin muutaman päivän.
German: Tecfidera wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten angewendet.
Finnish: Tecfidera-valmistetta käytetään aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin eli MS-taudin hoitoon aikuispotilailla.
German: In einer laufenden Langzeit-Verlängerungsstudie, in der 1736 MS-Patienten mit Tecfidera behandelt werden, zeigten ca. 5 % der Patienten ein oder mehrere Herpes-zoster-Ereignisse, die mehrheitlich leicht bis mittelschwer verliefen.
Finnish: Käynnissä olevassa pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa, jossa Tecfidera-hoitoa sai 1736 MS-potilasta, noin 5 %:lla potilaista ilmeni vähintään yksi vyöruusutapahtuma.
German: Die Patienten erhielten 120 mg Tecfidera zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von 240 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
Finnish: Tutkittavat saivat Tecfidera-valmistetta aluksi 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja sen jälkeen 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 24 viikon ajan.
German: Die in unkontrollierten klinischen Studien gewonnenen Erfahrungen entsprechen den Erfahrungen aus placebokontrollierten klinischen Studien.
Finnish: Kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat yhdenmukaisia lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen kanssa.
German: In zwei Studien an gesunden freiwilligen Probanden veränderte die Einnahme von 325 mg (oder äquivalenter) Acetylsalicylsäure ohne magensaftresistenten Überzug 30 Minuten vor Tecfidera über eine Einnahmedauer von 4 Tagen bzw. von 4 Wochen das pharmakokinetische Profil von Tecfidera nicht.
Finnish: Kahdessa terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa enteropäällysteettömän 325 mg:n (tai vastaavan) asetyylisalisyylihappoannoksen anto 30 minuuttia ennen Tecfidera-valmisteen antoa 4 vuorokauden ja 4 viikon hoitojakson ajan ei muuttanut Tecfidera-valmisteen farmakokineettistä profiilia.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.
Finnish: Lääkäri kertoo, voidaanko sinulle antaa muun tyyppisiä rokotteita (rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia).
German: Tecfidera wurde in einer prospektiven, offenen, nicht-kontrollierten Studie an 22 jugendlichen Patienten mit RRMS im Alter von 13 bis 17 Jahren (4 Patienten im Alter von ≤ 14 Jahren) untersucht.
Finnish: Tecfidera-valmistetta arvioitiin prospektiivisessa, avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 22 aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa) MS-tautia (RRMS) sairastavaa 13-17vuotiasta pediatrista potilasta (potilaista 4 oli ≤14-vuotiaita).
German: In seltenen Fällen können eine hypophosphatämische Osteomalazie mit nicht lokalisierten Knochenschmerzen, erhöhte alkalische Phosphatase im Serum und Belastungsbrüche auftreten.
Finnish: Harvoissa tapauksissa saattaa ilmetä hypofosfateemista osteomalasiaa (jonka yhteydessä on paikantamatonta luukipua), kohonnut seerumin alkalisen fosfataasin pitoisuus ja rasitusmurtumia.
German: Da Dimethylfumarat und Monomethylfumarat durch Esterasen ohne Beteiligung des CYP450Systems verstoffwechselt werden, wurde eine Beurteilung der Pharmakokinetik bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht durchgeführt.
Finnish: Koska dimetyylifumaraatti ja monometyylifumaraatti metaboloituvat esteraasien välityksellä ilman sytokromi P450 (CYP) -järjestelmän osallistumista metaboliaan, farmakokinetiikkaa ei tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Bei Ratten mit einer lebenslangen Dosierung (2-Jahres-Studie) wurde eine Hyperplasie der Nierentubuli beobachtet.
Finnish: Rotilla havaittiin elinikäisen annon yhteydessä (2-vuotinen tutkimus) munuaistiehyen hyperplasiaa.
German: Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder kein Tecfidera mehr einnehmen sollten.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Tecfidera-hoito.
German: Dimethylfumarat und Monomethylfumarat waren in einer Reihe von in vitro Untersuchungen negativ (Ames, Chromosomenaberration in Säugerzellen).
Finnish: Dimetyylifumaraatti ja monometyylifumaraatti olivat negatiivisia in vitro -testisarjassa (Amesin testi, nisäkässolujen kromosomipoikkeavuudet).
German: - Leberentzündung und Anstieg der Leberenzymwerte (ALT oder AST in Verbindung mit Bilirubin) - Herpes zoster (Gürtelrose) mit Symptomen wie Bläschen, Brennen, Juckreiz oder schmerzender Haut, in der Regel einseitig am Oberkörper oder im Gesicht auftretend, zusammen mit weiteren Symptomen wie Fieber und Abgeschlagenheit im Frühstadium der Infektion, gefolgt von Taubheit, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen
Finnish: - maksatulehdus ja maksaentsyymitasojen nousu (ALAT tai ASAT yhdessä bilirubiinin kanssa) - vyöruusu (herpes zoster -infektio), jonka oireita voivat olla rakkulat, ihon kirvely, kutina tai kipu, jotka ilmenevät tyypillisesti kehon yläosan tai kasvojen toisella puolella, ja muut oireet, kuten kuume ja voimattomuus infektion alkuvaiheessa, joita seuraa tunnottomuus, kutina tai punaiset laikut ja voimakas kipu.
German: Patienten mit schwerwiegenden Infektionen dürfen die Behandlung mit Tecfidera erst nach Abklingen der Infektion(en) beginnen.
Finnish: Potilaat, joilla on vakavia infektioita, eivät saa aloittaa Tecfidera-hoitoa ennen kuin infektio/infektiot on hoidettu.
German: In den placebokontrollierten Studien wiesen die meisten Patienten (>98%) normale Lymphozytenwerte vor Beginn der Behandlung auf.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa useimpien potilaiden (yli 98 %) lymfosyyttiarvot olivat normaalit ennen hoidon aloittamista.
German: Die Anwendung von Tecfidera während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zuverlässig verhüten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Tecfidera-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä (ks. kohta 4.5).
German: Bei Ratten und Hunden wurde in den Hoden eine Degeneration des Samenepithels festgestellt.
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin kivesten siementiehyiden epiteelin degeneraatiota.
German: Als Hitzegefühl (Flushing) werden üblicherweise Rötung oder Hitzewallung beschrieben, kann aber auch andere Ereignisse umfassen (z. B. Wärme, Rötung, Juckreiz und Brennen).
Finnish: Punastumista kuvataan yleensä kasvojen tai kaulan punoituksena tai kuumina aaltoina, mutta se voi käsittää muitakin oireita (esim. lämmön tunne, punaisuus, kutina tai poltteen tunne).
German: Es wurden jedoch auch schwerwiegende Fälle, darunter disseminierte Herpes zoster-Infektion, Herpes zoster ophthalmicus, Herpes zoster oticus, neurologische Herpes zoster-Infektion, Herpes-zoster-Meningoenzephalitis und Herpes-zoster-Meningomyelitis, berichet.
Finnish: Suurin osa tapauksista ei ollut vakavia, mutta myös vakavia tapauksia on raportoitu, mukaan lukien disseminoitunut vyöruusu, silmänseudun vyöruusu, korvan vyöruusu, neurologinen herpes zoster -infektio, herpes zoster -infektion aiheuttama meningoenkefaliitti ja herpes zoster -infektion aiheuttama meningomyeliitti.
German: Multiplen Sklerose wurde die gleichzeitige Behandlung von Schüben mit einer kurzzeitigen intravenösen Anwendung von Kortikosteroiden nicht mit einer klinisch relevanten Zunahme der Infektion assoziiert.
Finnish: MS-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa relapsien samanaikaiseen hoitoon lyhytaikaisella laskimoon annettavalla kortikosteroidikuurilla ei liittynyt kliinisesti oleellista infektioiden lisääntymistä.
German: Der Vormagen von Mäusen und Ratten hat kein Pendant beim Menschen.
Finnish: Ihmisellä ei ole vastinetta hiirien ja rottien etumahalle.
German: Patienten mit progressiven MSVerlaufsformen waren nicht in diesen Studien eingeschlossen.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei otettu mukaan MS-taudin progressiivisia muotoja sairastavia potilaita.
German: Für ein Arzneimittel, das Dimethylfumarat in Kombination mit anderen Fumarsäureestern enthält und zur Behandlung von Psoriasis (einer Hautkrankheit) angewendet wird, wurde eine seltene aber schwerwiegende Erkrankung der Nieren (Fanconi-Syndrom) als Nebenwirkung berichtet.
Finnish: Psoriaasin (ihotauti) hoitoon käytettävän dimetyylifumaraattia sisältävän lääkkeen ja muiden fumaarihapon estereiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu harvinaista mutta vakavaa munuaissairautta (Fanconin oireyhtymä).
German: Bei Ratten oder Kaninchen wurden bei keiner Dimethylfumarat-Dosis Fehlbildungen beobachtet.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla ei havaittu epämuodostumia millään dimetyylifumaraattiannostuksella.
German: - Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) kann unter der Behandlung mit Tecfidera zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden.
Finnish: - Tietyn tyyppisten rokotteiden (elävien rokotteiden) antamista Tecfidera-valmisteen käytön aikana pitää välttää, koska se saattaa altistaa sinut infektiolle.
German: Pharmakokinetische Daten wurden an Patienten mit Multipler Sklerose und gesunden Probanden erhoben.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin MS-potilaista ja terveistä vapaaehtoisista.
German: In Studie 1 wiesen die Patienten folgende mittlere Baseline-Charakteristiken auf: Alter 39 Jahre, Krankheitsdauer 7,0 Jahre, EDSS-Grad 2,0.
Finnish: Tutkimuksessa 1 potilasjoukkoa lähtötilanteessa kuvaavat mediaaniarvot olivat: 39 vuoden ikä, sairauden kesto 7,0 vuotta, EDSS-pistemäärä 2,0.
German: Da eine frühzeitige Diagnose des Fanconi-Syndroms und das Absetzen des möglicherweise ursächlichen Arzneimittels, z. B. Dimethylfumarat, wichtige Schritte darstellen, um das Entstehen einer Niereninsuffizienz und einer Osteomalazie zu verhindern, empfiehlt der PRAC die Aufnahme eines Warnhinweises, einschließlich einer Beschreibung der entsprechenden Symptome, in Abschnitt 4.4 der Fachinformation (SmPC), damit sich Ärzte des potenziellen Risikos eines FanconiSyndroms bewusst sind.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoiminnan ja osteomalasian estämiseksi on tärkeää, että Fanconin oireyhtymä todetaan varhain ja sen mahdollisesti aiheuttavan lääkkeen, esim. dimetyylifumaraatin, käyttö lopetetaan, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suosittelee varoituksen lisäämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4, jotta lääkärit olisivat tietoisia Fanconin oireyhtymän mahdollisesta riskistä.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Tecfidera, wenn Sie unter Folgendem leiden: - schwere Nierenerkrankung - schwere Lebererkrankung - Erkrankung des Magens oder Darms - eine schwere Infektion (wie z. B. Lungenentzündung)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tecfidera-valmistetta, jos sinulla on - vaikea-asteinen munuaissairaus - vaikea-asteinen maksasairaus - maha- tai suolistosairaus - vakava infektio (esim. keuhkokuume).
German: In klinischen Studien mit Psoriasis-Patienten beeinflusste Dimethylfumarat die Lymphozytenphänotypen, indem die Profile der entzündungsfördernden Zytokine (TH1, TH17) runterreguliert wurden und eine entzündungshemmende Produktion (TH2) begünstigten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa psoriaasipotilailla dimetyylifumaraatti vaikutti lymfosyytteihin proinflammatorisia sytokiiniprofiileja (TH1, TH17) vaimentaen ja siirtäen tasapainoa kohti anti-inflammatorista (TH2) vastetta.
German: Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.
Finnish: Tällöin on punnittava imetyksestä lapselle koituvaa hyötyä suhteessa sinulle hoidosta koituvaan hyötyyn.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Dimethylfumarat über die Plazentamembran in das fetale Blut von Ratten und Kaninchen gelangt, mit einem Verhältnis der Fötus- zu Mutterplasmakonzentration von 0,48 bis 0,64 bzw. 0,1.
Finnish: Dimetyylifumaraatin osoitettiin läpäisevän rottien ja kaniinien istukkakalvon ja pääsevän sikiön vereen; pitoisuuksien suhde sikiön ja emon plasmassa oli rotilla 0,48-0,64 ja kaniineilla 0,1.
German: Beim Menschen wird Dimethylfumarat überwiegend durch Esterasen verstoffwechselt, bevor es den großen Blutkreislauf erreicht.
Finnish: Dimetyylifumaraatti metaboloituu ihmisellä valtaosin esteraasien toimesta ennen kuin se pääsee systeemiseen verenkiertoon.
German: Falls die Therapie trotz Bestehens einer anhaltenden mäßigen bis schweren Lymphopenie fortgesetzt wird, kann das Risiko einer opportunistischen Infektion, einschließlich einer PML, nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4 Unterabschnitt PML).
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, kun potilaalla on kohtalainen tai vaikea, pitkittynyt lymfopenia, opportunistisen infektion, PML mukaan lukien, mahdollisuutta ei voida sulkea pois (ks. kohdan 4.4 alakohta PML).
German: Mäßige bis sehr niedrige Lymphozytenwerte - Die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) kann über längere Zeit hinweg niedrig sein.
Finnish: Kohtalaisen pieni tai hyvin pieni valkosolumäärä - veren valkosolumäärä voi pienetä pitkäksi aikaa.
German: Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln.
Finnish: PML:n oireet voivat muistuttaa MS-taudin relapsia.
German: In einer kleinen, 24-wöchigen, offenen, nicht-kontrollierten Studie an jugendlichen Patienten mit RRMS im Alter von 13 bis 17 Jahren (120 mg zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von 240 mg zweimal täglich für die restliche Behandlungsdauer; Sicherheitskollektiv, n=22), gefolgt von einer 96-wöchigen Verlängerungsstudie (240 mg zweimal täglich; Sicherheitskollektiv, n=20), erschien das Sicherheitsprofil ähnlich wie das bei erwachsenen Patienten.
Finnish: Pienessä, avoimessa, 24 viikon pituisessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui aaltomaisesti etenevää MS-tautia (relapsoivaaremittoivaa multippeliskleroosia [RRMS]) sairastavia 13-17-vuotiaita pediatrisia potilaita (120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa hoidon loppuun asti; turvallisuuspopulaatio, n = 22) ja jota seurasi 96 viikon jatkotutkimus (240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa; turvallisuuspopulaatio n=20), turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla potilailla todettu.
German: Wirksamkeit (siehe Tabelle unten) und Sicherheit wurden bei den Patienten anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Grade zwischen 0 und einschließlich 5 nachgewiesen, die im Jahr vor der Randomisierung mindestens 1 Schub aufwiesen, oder in den 6 Wochen vor der Randomisierung einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterzogen wurden, die mindestens eine Gadolinium (Gd+)-aufnehmende Läsion aufzeigte.
Finnish: Teho (ks. seuraava taulukko) ja turvallisuus osoitettiin potilailla, joiden EDSS-pisteet (Expanded Disability Status Scale) olivat 0-5, joilla oli ilmennyt vähintään yksi relapsi satunnaistamista edeltäneen vuoden aikana tai joilla kuuden viikon sisällä ennen satunnaistamista tehty aivojen magneettikuvaus osoitti vähintään yhden gadoliniumilla tehostuvan (Gd+) leesion.
German: Eine Einzeldosis-Studie mit 240 mg 14C-Dimethylfumarat identifizierte im menschlichen Plasma Glucose als prädominanten Metaboliten.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa, jossa annettiin 240 mg 14C-dimetyylifumaraattia, ihmisen plasmassa esiintyvän pääasiallisen metaboliitin havaittiin olevan glukoosi.
German: In vitro CYP-Induktionsstudien zeigten keine Wechselwirkungen zwischen Tecfidera und oralen Kontrazeptiva.
Finnish: CYP-induktiotutkimukset in vitro eivät osoittaneet yhteisvaikutusta Tecfidera-valmisteen ja suun kautta annettavien ehkäisyvalmisteiden välillä.
German: Wird die Behandlung trotz einer anhaltenden Lymphozytenzahl <0,5 x 109/l fortgesetzt, wird eine erhöhte Wachsamkeit empfohlen (siehe auch Unterabschnitt PML).Die Lymphozytenwerte sollten bis zur Normalisierung beobachtet werden.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan siitä huolimatta, että lymfosyyttimäärä on pysyvästi < 0,5 x 109/l, tehostettua valvontaa suositellaan [ks. myös alakohta Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)].
German: In Studie 2 wiesen die Patienten folgende mittlere Baseline-Charakteristiken auf: Alter 37 Jahre, Krankheitsdauer 6,0 Jahre, EDSS-Grad 2,5.
Finnish: Tutkimuksessa 2 potilasjoukkoa lähtötilanteessa kuvaavat mediaaniarvot olivat: 37 vuoden ikä, sairauden kesto 6,0 vuotta, EDSS-pistemäärä 2,5.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Totimpfstoffen gemäß den nationalen Impfempfehlungen kann während der Tecfidera-Therapie in Betracht gezogen werden.
Finnish: Rokotteiden, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia, antoa kansallisen rokotusohjelman mukaisesti voidaan harkita Tecfidera-hoidon aikana.
German: In der MRT-Kohorte hatten 36% der Patienten, die der Studie beitraten Gd+Läsionen bei Baseline (Durchschnitt der Gd+-Läsionen: 1,4).
Finnish: MRI-ryhmässä 36 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista oli lähtötilanteessa Gd+ leesioita (Gd+ leesioiden keskimääräinen lukumäärä 1,4).
German: Nach einer oralen Gabe von 240 mg zweimal täglich mit einer Mahlzeit betrug bei Patienten mit Multipler Sklerose der mittlere Spitzenwert (Cmax) 1,72 mg/l und die Gesamtexposition (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, AUC) 8,02 h x mg/l.
Finnish: Ruoan kanssa annetun annoksen (240 mg kahdesti vuorokaudessa) jälkeen MS-potilaiden huippupitoisuuden (Cmax) mediaani oli 1,72 mg/l ja kokonaisaltistus (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)) 8,02 h.mg/l.
German: Interstitielle Fibrose und kortikale Atrophie wurden beim 6-Fachen der empfohlenen Dosis auf der Grundlage von AUC beobachtet.
Finnish: Interstitiaalista fibroosia ja munuaiskuoren atrofiaa havaittiin annoksella, joka oli AUC:n perusteella kuusinkertainen suositeltuun annokseen nähden.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dimethylfumarat bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dimetyylifumaraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender Hitzegefühle, die als generalisiertes Erythem, Hautausschlag und/oder Pruritus beschrieben werden können, lag bei 1% der Patienten unter Tecfidera (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Finnish: Vakavia punastumisoireita, joille voi olla ominaista yleistynyt eryteema, ihottuma ja/tai kutina, havaittiin alle 1 %:lla Tecfidera-hoitoa saaneista potilaista (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
German: Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems.
Finnish: Aaltomaisesti etenevälle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat toistuvat hermosto-oireiden pahenemisjaksot (relapsit).
German: Nach wiederholter oraler Verabreichung von Dimethylfumarat wurden bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen Nierenveränderungen beobachtet.
Finnish: Suun kautta useita dimetyylifumaraattiannoksia saaneilla hiirillä, rotilla, koirilla ja apinoilla havaittiin munuaismuutoksia.
German: Es wird anfänglich durch Esterasen verstoffwechselt, die im Gastrointestinaltrakt, im Blut und in Geweben allgegenwärtig sind, bevor es den großen Blutkreislauf erreicht.
Finnish: Dimetyylifumaraatti metaboloituu aluksi kaikkialla ruoansulatuskanavassa, veressä ja kudoksissa olevien esteraasien välityksellä, ennen kuin se pääsee systeemiseen verenkiertoon.
German: Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.
Finnish: Muutoin odota seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.
German: Dimethylfumarat zeigte eine therapeutische Wirkung auf mehrere Modelle entzündlicher und neuroentzündlicher Schädigungen.
Finnish: Dimetyylifumaraatilla todettiin terapeuttista aktiivisuutta useissa inflammatorisissa ja neuroinflammatorisissa vauriomalleissa.
German: In placebokontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien erhielten insgesamt 2.468 Patienten Tecfidera und wurden über Zeiträume bis zu 4 Jahren nachverfolgt, mit einem Gesamtexpositionsäquivalent von 3.588 Personenjahren.
Finnish: Tecfidera-valmistetta on saanut lumekontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa yhteensä 2 468 potilasta ja heitä on seurattu enimmillään 4 vuoden ajan.
German: Der Mechanismus, durch den Dimethylfumarat die therapeutischen Wirkungen bei Multipler Sklerose ausübt, ist nicht vollständig bekannt.
Finnish: Dimetyylifumaraatin terapeuttisen vaikutuksen mekanismia MS-taudissa ei täysin tunneta.
German: Studien zur Karzinogenität von Dimethylfumarat wurden an Mäusen und Ratten über einen Zeitraum bis zu 2 Jahren durchgeführt.
Finnish: Dimetyylifumaraattia tutkittiin hiirillä ja rotilla enimmillään kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa.
German: In den Fällen, in denen Werte berichtet wurden, lag jedoch bei den meisten Patienten eine Lymphopenie Grad 2 (<0,8 × 109/l bis 0,5 × 109/l) oder Grad 3 (<0,5 × 109/l bis 0,2 × 109/l) vor (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa suurimmalla osalla potilaista oli asteen 2 (< 0,8 × 109/l - 0,5 × 109/l) tai asteen 3 (< 0,5 × 109/l - 0,2 × 109/l) lymfopenia (ks. kohta 4.4).
German: Was ist Tecfidera und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Tecfidera on ja mihin sitä käytetään Mitä Tecfidera on
German: Das pharmakokinetische Profil von 240 mg Dimethylfumarat zweimal täglich wurde in einer kleinen, offenen, nicht-kontrollierten Studie an jugendlichen Patienten mit RRMS im Alter von 13 bis 17 Jahren (n=21) untersucht.
Finnish: Dimetyylifumaraatin farmakokineettistä profiilia, kun valmistetta annettiin 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, arvioitiin pienessä, avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa) MS-tautia (RRMS) sairastavilla 13-17-vuotiailla potilailla (n = 21).
German: Eine weitere Verstoffwechselung erfolgt durch den Zitronensäurezyklus ohne Beteiligung des Cytochrom-P450 (CYP)-Systems.
Finnish: Metaboloituminen jatkuu edelleen sitruunahappokierrossa ilman sytokromi P450 (CYP) -järjestelmän osallisuutta.
German: Oral angewendetes Dimethylfumarat wird durch Esterasen schnell präsystemisch hydrolysiert und wird in seinen aktiven Primärmetaboliten, Monomethylfumarat, umgewandelt.
Finnish: Suun kautta annettu dimetyylifumaraatti käy esteraasien välityksellä läpi nopean presysteemisen hydrolyysin ja muuntuu pääasialliseksi metaboliitiksi, monometyylifumaraatiksi, joka on myös aktiivinen.
German: Die nachgeschaltete Verstoffwechselung der Fumarsäure erfolgt durch den Zitronensäurezyklus mit Exhalation von CO2 als primärem Eliminationsweg.
Finnish: Fumaarihapon loppupään metabolia tapahtuu sitruunahappokierrossa, jossa hiilidioksidin (CO2) uloshengitys toimii ensisijaisena poistumisreittinä.
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Bezeichnung" den MedDRASystemorganklassen zugeordnet.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen suositeltujen termien mukaisesti.
German: Klinische Endpunktea
Finnish: Kliiniset päätetapahtumata