FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Kinder, Vorschulkinder und Kleinkinder oft erst in einem späten Stadium der Intoxikation vorgestellt werden, haben sie gewöhnlich bereits das Stadium der Azidose erreicht.
Portuguese: Tendo em conta o facto que as crianças, adolescentes e idosos apenas são vistos numa fase tardia da intoxicação, geralmente já atingiram o estado de acidose.
German: Eine TTP ist potenziell lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese.
Portuguese: A PTT é uma situação potencialmente fatal que requer tratamento imediato, incluindo plasmaferese.
German: • Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten
Portuguese: • dificuldade em respirar por vezes associada com tosse
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
German: Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln wurden berichtet:
Portuguese: Foram notificadas interações com os seguintes medicamentos para o AAS:
German: Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, die lebensbedrohlich sein kann.
Portuguese: A síndrome de Reye's é uma doença muito rara que pode ser fatal.
German: In niedrigen Konzentrationen (< 100 Mikrogramm/ml) liegen ca. 90 % der Salicylsäure an Albumin gebunden vor.
Portuguese: A baixas concentrações ( <100 microgramas/ml), aproximadamente 90% do ácido salicílico liga-se ao alumínio.
German: - Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: Die Therapie sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome initiiert und für mindestens vier Wochen fortgesetzt werden.
Portuguese: - Em doentes com enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST: A terapêutica deve ser iniciada o mais cedo possível, após o início dos sintomas e prolongada por, pelo menos, quatro semanas.
German: Obwohl formal keine Kanzerogenitätsstudien mit ASS durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass ASS kein Tumor-Promoter ist.
Portuguese: Apesar de não terem sido realizados quaisquer estudos formais de carcinogenicidade com o AAS, demonstrou-se que não é um promotor tumoral.
German: • allgemeine allergische Reaktionen (z.B. allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem allgemeinen
Portuguese: • reações alérgicas generalizadas, (por exemplo, sensação geral de calor com súbito desconforto geral até desmaio)
German: • Bei Kindern unter 18 Jahren wurde die Gabe von ASS mit dem Reye-Syndrom in Zusammenhang gebracht.
Portuguese: • Em crianças com menos de 18 anos de idade, há uma associação possível entre o AAS e a síndrome de Reye's.
German: • Erwachsene und ältere Patienten
Portuguese: • Adultos e população idosa
German: Hypoglykämie*, Gicht* (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Hipoglicémia*, gota* (ver secção 4.4)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO PRAZO DE VALIDADE
German: Maltodextrin
Portuguese: Maltodextrina
German: • Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktionen
Portuguese: • reações alérgicas repentinas com perigo de vida
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Beschädigungen bemerken.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
German: Andere Arzneimittel: Es wurden zahlreiche weitere klinische Studien mit Clopidogrel und anderen gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln durchgeführt, um mögliche pharmakodynamische und pharmakokinetische (PK) Wechselwirkungen zu untersuchen.
Portuguese: Outros medicamentos: Foram efetuados outros estudos clínicos com o clopidogrel e outros medicamentos administrados concomitantemente, para investigar potenciais interações farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas.
German: Zusätzlich zu den Erfahrungen aus klinischen Studien wurden Nebenwirkungen spontan berichtet.
Portuguese: Além da experiência em ensaios clínicos, foram notificadas espontaneamente reações adversas.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários graves de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Niedrige Dosierung (bis zu 100 mg/Tag):
Portuguese: Doses baixas (até 100 mg/dia):
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: In vitro wird dieser metabolische Pfad durch CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 und CYP2B6 vermittelt.
Portuguese: In vitro esta via metabólica é mediada pelo CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 e CYP2B6.
German: Esomeprazol hat vermutlich eine ähnliche Wechselwirkung mit Clopidogrel.
Portuguese: É esperado que o Esomeprazol tenha uma interação similar com o clopidogrel.
German: Urikosurika (Benzbromaron, Probenecid, Sulfinpyrazon)
Portuguese: Uricosúricos (benzobromarona, probenecida, sulfipirazona)
German: Daten zur Reproduktionstoxizität zeigen, dass ASS in verschiedenen Labortieren teratogen wirkt.
Portuguese: Os dados de toxicidade reprodutiva mostram que o AAS é teratogénico em vários animais de laboratório.
German: ASS wird kaum an Plasmaeiweiße gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen ist niedrig (10 l).
Portuguese: O AAS tem uma ligação pobre às proteínas plasmáticas e seu volume aparente de distribuição é baixo (10 l).
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 30 dias.
German: Wenn die Patienten die antithrombotische Behandlung vorübergehend einstellen müssen, sollte die Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Portuguese: Se os doentes têm de parar a terapêutica antiplaquetária temporariamente, a combinação de clopidogrel/ácido acetilsalicílico deverá ser interrompida 7 dias antes da cirurgia.
German: ASS:
Portuguese: AAS:
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Portuguese: Data da primeira autorização:
German: TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, Vereinigtes Königreich
Portuguese: TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, Reino Unido
German: Die Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure sollte im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Clopidogrel/ASS.
Portuguese: A combinação de clopidogrel/ácido acetilsalicílico não deve ser utilizada durante os dois primeiros trimestres de gravidez a não ser que a condição clínica da mulher obrigue a um tratamento com clopidogrel/AAS.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
German: Der Einfluss des CYP2C19-Genotyps auf den klinischen Nutzen für Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, wurde in prospektiven, randomisierten kontrollierten Studien nicht untersucht.
Portuguese: A influência do genótipo do CYP2C19 nos resultados clínicos de doentes tratados com clopidogrel não foi avaliado em estudos prospetivos, randomizados e controlados.
German: • Die Wirkstoffe sind Clopidogrel und Acetylsalicylsäure.
Portuguese: • As substâncias ativas são o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico.
German: Die Patienten sollten ihre Ärzte und Zahnärzte informieren, dass sie die Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure einnehmen, wenn eine Operation geplant wird und bevor irgendwelche neuen Arzneimittel eingenommen werden.
Portuguese: Os doentes devem informar os médicos e dentistas que estão a tomar a combinação de clopidogrel/ácido acetilsalicílico antes de ser marcada qualquer cirurgia e antes de ser tomado qualquer novo medicamento.
German: Bei den langsamen Metabolisierern war die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten im Vergleich zu schnellen Metabolisierern um 63-71 % vermindert.
Portuguese: Em metabolizadores fracos, a exposição do metabolito ativo diminuiu 63-71% comparado com os metabolizadores extensos.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC30.
Portuguese: Código ATC: BO1AC30
German: • am Ende der Schwangerschaft bei der Mutter und dem Neugeborenen für möglicherweise verlängerte Blutungszeiten, einen aggregationshemmenden Effekt, der sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann, Hemmung der Uteruskontraktion, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Geburt führen kann.
Portuguese: • A mãe e o recém nascido no final da gravidez a: possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode ocorrer até em doses muito baixas; inibição de contrações uterinas que resulta num parto retardado e prolongado.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
German: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Deutschland
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Alemanha
German: Die Sicherheit der Anwendung von Clopidogrel wurde im Rahmen klinischer Studien an mehr als 42.000 Patienten untersucht, von denen über 30.000 Patienten mit Clopidogrel plus ASS und mehr als 9.000 Patienten für ein Jahr oder länger behandelt wurden.
Portuguese: A segurança do clopidogrel foi avaliada em mais de 42,000 doentes, que participaram em ensaios clínicos, incluindo mais de 30,000 doentes tratados com clopidogrel mais AAS e mais de 9,000 doentes tratados por 1 ano ou mais.
German: 2031 GA Haarlem Niederlande
Portuguese: 2031 GA Haarlem Holanda
German: Clopidogrel: Eine Clopidogrel-Überdosis kann zu verlängerter Blutungszeit und nachfolgenden Blutungskomplikationen führen.
Portuguese: Clopidogrel: A sobredosagem após a administração de clopidogrel pode conduzir ao prolongamento do tempo de hemorragia e a complicações hemorrágicas subsequentes.
German: Andere Wechselwirkungen mit Clopidogrel und ASS
Portuguese: Outras interações com clopidogrel e AAS
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
German: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Deutschland
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Alemanha
German: Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko von Fehlgeburten, Missbildungen des Herzens und Gastroschisis nach dem Gebrauch eines Prostaglandinsynthesehemmers in der frühen Schwangerschaft.
Portuguese: Dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e de malformações cardíacas e gastroschisis após o uso de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez.
German: Acetylsalicylsäure (ASS):
Portuguese: Ácido acetilsalicílico (AAS):
German: Nach therapeutischen Dosen werden im Urin ca. 10 % als freie Salicylsäure, 75 % als Salicylursäure, 10 % als Phenol- und 5 % als Acylglukuronid der Salicylsäure wiedergefunden.
Portuguese: Após a dose terapêutica, aproximadamente 10% é encontrada excretada na urina como ácido salicilico, 75% como ácido salicilurico, 10% fenólico e 5% acil-glucoronídeos de ácido salicílico.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Eine Alkalisierung des Urins (250 mmol Natriumhydrogencarbonat über 3 Stunden) unter pH-Kontrolle des Urins ist angezeigt.
Portuguese: É indicada a alcalinização da urina (250 mmol de bicarbonato de sódio durante 3 horas) enquanto o pH da urina é monitorizado.
German: In der CURE-Studie gab es keine zusätzlichen schweren Blutungen unter Clopidogrel plus ASS innerhalb von 7 Tagen nach koronarer Bypassoperation bei Patienten, die die Therapie mehr als 5 Tage vor dem Eingriff beendet hatten.
Portuguese: No estudo CURE, não se verificou um excesso de hemorragias major com clopidogrel mais AAS nos 7 dias após cirurgia de bypass coronário em doentes que interromperam a terapêutica mais de 5 dias antes da cirurgia.
German: Es wurden keine erheblichen Unterschiede in der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten und der durchschnittlichen Hemmung der Thrombozytenaggregation zwischen den Ultraschnell-, Schnell- und Intermediär-Metabolisierern beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas diferenças substanciais na exposição do metabolito ativo e a inibição média da agregação plaquetária (IAP) entre os metabolizadores ultrápido, extenso ou intermédio.
German: • wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel, Acetylsalicylsäure (ASS) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Portuguese: • Se é alérgico ao clopidogrel, ácido acetilsalicílico (AAS) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: • bei Patienten mit bekannten asthmatischen oder allergischen Störungen, da sie ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben,
Portuguese: • Em doentes com história de asma ou distúrbios alérgicos uma vez que há um risco aumentado de reações de hipersensibilidade
German: Von ASS ist bekannt, dass sie in begrenztem Umfang in die menschliche Muttermilch übergeht.
Portuguese: Sabe-se que o AAS é excretado em quantidades limitadas no leite humano.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de clopidogrel/ácido acetilsalicílico em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
German: • wenn Sie überempfindlich gegen bestimmte andere Arzneimittel sind, sogenannte nicht steroidale antientzündliche Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken eingesetzt werden,
Portuguese: • Se é alérgico a outros medicamentos chamados anti inflamatórios não esteroides, usados geralmente no tratamento de condições dolorosas/ou inflamatórias dos músculos ou das articulações.
German: NL-2031 GA Haarlem Niederlande
Portuguese: NL-2031 GA Haarlem Holanda
German: Dieser Effekt hält über die gesamte Lebenszeit der Thrombozyten an.
Portuguese: Este último efeito dura durante a vida das plaquetas.
German: • Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
Portuguese: • Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
German: Bei Patienten, die bereits eine allergische Reaktion und/oder hämatologische Reaktion gegen ein anderes Thienopyridin gezeigt haben, können ein erhöhtes Riskio für die Entwicklung der gleichen oder einer anderen Reaktion bestehen.
Portuguese: Doentes que desenvolveram anteriormente reações alérgicas e/ou hematológicas a uma tienopiridina podem ter um risco acrescido de desenvolverem a mesma ou outra reação a outra tienopiridina.
German: Clopidogrel wurde in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen auf Genotoxizität untersucht und zeigte keine genotoxischen Effekte.
Portuguese: O clopidogrel foi testado numa gama de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo, onde demonstrou não possuir atividade genotóxica.
German: • Halluzinationen
Portuguese: • alucinações
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Pode ser administrado com ou sem alimentos.
German: Über eine Behandlungsdauer von 3 Monaten hinaus verstärkte sich also der Nutzen, der in der mit Clopidogrel plus ASS behandelten Gruppe beobachtet wurde, nicht weiter, wohingegen das Blutungsrisiko persistierte (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Assim, para além dos 3 meses de tratamento, o benefício observado no grupo clopidogrel mais ácido acetilsalicílico não aumentou, enquanto que o risco de hemorragia persistiu (ver secção 4.4).
German: Hersteller
Portuguese: Fabricantes:
German: - Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Portuguese: - Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia, que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
German: Dosierungen von 100-500 mg/Tag:
Portuguese: Doses de 100-500 mg/dia:
German: Dieser Nutzen war primär bedingt durch die statistisch signifikante Senkung der Herzinfarktinzidenz [287 (4,6 %) in der Gruppe unter Clopidogrel plus ASS und 363 (5,8 %) in der Gruppe unter ASS allein].
Portuguese: Este benefício deve-se em grande parte à redução estatisticamente significativa na incidência de EM [287 (4,6%) no grupo tratado com clopidogrel mais AAS e 363 (5,8%) no grupo tratado com AAS].
German: Es gab jedoch etliche retrospektive Auswertungen, die diesen Effekt in Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, untersucht haben und für die Genotypisierungen vorliegen: CURE (n = 2.721), CHARISMA (n = 2.428), CLARITY- TIMI 28 (n = 227), TRITON- TIMI 38 (n = 1.477) und ACTIVE-A (n = 601), sowie etliche veröffentlichte Kohortenstudien.
Portuguese: Existem, contudo um número de análises retrospetivas para avaliar o efeito em doentes tratados com clopidogrel para os quais existem resultados de genotipagem: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), e ACTIVE-A (n=601), tal como um número de estudos coorte.
German: In der CURE-Studie wurden 823 (6,6 %) Patienten begleitend mit GP-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten behandelt.
Portuguese: No CURE 832 (6,6%) dos doentes receberam terapêutica concomitantemente com antagonistas dos recetores GPIIb/IIa.
German: • Brennen im Bauch und/oder der Speiseröhre
Portuguese: • ardor no estomago e/ou esófago
German: Dieser Vorteil war konsistent in allen präspezifizierten Subgruppen einschließlich Alter und Geschlecht der Patienten, Infarktlokalisation und Art des Fibrinolytikums oder Heparins.
Portuguese: Este benefício foi consistente ao longo de todos os subgrupos predefinidos segundo a idade e sexo dos doentes, localização do enfarte e tipo de fibrinoliticos ou heparina usados.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
German: Patienten mit der bestätigten Diagnose einer erworbenen Hämophilie müssen von einem Spezialisten versorgt und behandelt werden und Clopidogrel muss abgesetzt werden.
Portuguese: Doentes com diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida devem ser avaliados e tratados por especialistas e o Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico deverá ser descontinuado.
German: Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Outros medicamentos e Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: • bei Patienten mit Gicht, da niedrige Dosen von ASS die Harnsäurespiegel erhöhen können.
Portuguese: • Em doentes como gota, uma vez que doses baixas de AAS aumentam a concentração da ureia.
German: Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass es bei Einnahme der Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure länger als sonst dauern könnte, bis eine Blutung zum Stillstand kommt, und dass sie dem Arzt jede ungewöhnliche Blutung (Lokalisation oder Dauer) melden sollten.
Portuguese: Os doentes também devem ser informados que pode levar mais tempo que o normal, para parar a hemorragia, quando tomam a combinação de clopidogrel/ácido acetilsalicílico e que devem comunicar ao seu médico qualquer hemorragia invulgar (local ou duração).
German: Patienten mit vorbestehender Mastozytose, bei denen die Anwendung von Acetylsalicylsäure schwerwiegende Hypersensitivitätsreaktionen (einschließlich Kreislaufschock mit Hitzegefühl, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) induzieren kann.
Portuguese: Doentes com mastocitose pré-existente, nos quais o uso de ácido acetilsalicílico pode induzir reacções graves de hipersensibilidade (incluindo choque circulatório com rubor, hipotensão, taquicardia e vómitos).
German: Systemorganklasse Häufig
Portuguese: Classe de sistema de orgãos
German: In der TRITON- TIMI 38 und 3 Kohortenstudien (Collet, Sibbing, Giusti) hatte eine kombinierte Gruppe von Patienten mit entweder Intermediär- oder Langsam-Metabolisierer-Status eine höhere Rate an kardiovaskulären Ereignissen (Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall) oder Stentthrombosen im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern.
Portuguese: No TRITON-TIMI 38 e em 3 dos estudos coorte (Collet, Sibbing, Giusti) um grupo combinado de doentes com, estado de metabolizador intermédio ou fraco teve uma taxa superior de acidentes cardiovasculares (morte, enfarte agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral) ou trombose de stent comparado com metabolizadores extensos.
German: Nebenwirkungen, die mit Clopidogrel allein, mit ASS allein* oder mit Clopidogrel in Kombination mit ASS entweder während klinischer Studien oder spontan berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com clopidogrel em monoterapia* ou em combinação com AAS durante os ensaios clínicos ou que foram notificadas espontaneamente estão descritas na seguinte tabela.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 ºC lagern.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25°C.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: Efeitos secundários possiveis
German: Hypromellose (15 cP) Polydextrose
Portuguese: Hipromelose 15 cP Polidextrose
German: Die in den vier großen Studien CAPRIE (eine Studie, welche die Therapie mit Clopidogrel allein mit ASS vergleicht) und CURE, CLARITY und COMMIT (Studien, die Clopidogrel plus ASS mit ASS allein vergleichen) beobachteten klinisch relevanten Nebenwirkungen werden nachfolgend diskutiert.
Portuguese: Os efeitos secundários clinicamente relevantes que foram observados nos quatro estudos principais, o estudo CAPRIE (um estudo de comparação entre o clopidogrel em monoterapia com o AAS), CURE, CLARITY e COMMIT (estudos de comparação entre o clopidogrel mais AAS e AAS em monoterapia) são discutidos de seguida.
German: Clopidogrel: In präklinischen Studien an Ratten und Pavianen wurden am häufigsten Veränderungen der Leberwerte beobachtet.
Portuguese: Clopidogrel:_Durante a fase de estudos não clínicos executada em ratos e babuínos, os efeitos mais frequentemente observados foram alterações hepáticas.