FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití sufentanilu počas gravidity u ľudí na vyhodnotenie jeho možných škodlivých účinkov.
Estonian: Sufentaniili kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed, mille alusel hinnata selle võimalikke kahjulikke toimeid.
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).
Estonian: Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse monoamiini oksidaasi inhibiitoriteks (MAOI-d).
Slovak: Liek môžu predpisovať iba lekári skúsení v použití silných liekov proti bolesti, ako je Zalviso a ktorí poznajú účinky, aké môžu na vás mať, obzvlášť na vaše dýchanie (pozri „Upozornenia a opatrenia" vyššie).
Estonian: Seda kirjutavad välja ainult arstid, kellel on kogemusi tugevate valuvaigistite, nagu Zalviso, kasutamisel ning kes teavad, mis toimet ravim võib teile, eriti teie hingamisele avaldada (vt ülalolev lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovak: Sufentanil sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť náchylní na účinky retencie CO2 na mozog, ako sú napríklad pacienti s výskytom zvýšeného vnútrolebkového tlaku alebo poruchou vedomia.
Estonian: Sufentaniili tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võivad olla eriti vastuvõtlikud CO2 peetuse tserebraalsele toimele, nt patsientidel, kellel esineb märke kolju siserõhu tõusust või teadvusehäiretest.
Slovak: Zalvisa považujú za jednoduchšie aj zdravotnícki pracovníci (p =
Estonian: Lisaks sellele pidasid tervishoiutöötajad Zalviso kasutamist hõlpsamaks (P = 0,017).
Slovak: U pacientov s dlhodobou liečbou opioidmi alebo závislosťou od opioidov sa môže vyžadovať vyššia dávka analgetík ako je možné podať pomôckou na dávkovanie Zalvisa.
Estonian: Pikaajalisel opioidravil olevad patsiendid või opioidsõltlased võivad vajada suuremaid analgeetilisi annuseid kui Zalviso manustamisseade väljastab.
Slovak: Po ukončení liečby musí zdravotnícky pracovník odstrániť zásobník z pomôcky a nepoužité a/alebo nevyprázdnené zásobníky musí zdravotnícky pracovník zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi a nariadeniami pre kontrolované látky.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist peab tervishoiutöötaja kolbampulli seadmest välja võtma ja kõrvaldama kõik kasutamata ja/või lõpuni kasutamata kolbampullid vastavalt kontrollitud ravimitele kehtivatele kohalikele seadustele ja nõuetele.
Slovak: Po viacnásobných podaniach bol stanovený dlhší priemerný terminálny polčas až do 18 hodín, čo spôsobujú vyššie plazmatické koncentrácie sufentanilu po opakovanej dávke a z dôvodu možného nárastu týchto koncentrácií počas dlhšieho časového obdobia.
Estonian: Pärast mitmekordset manustamist täheldati pikemat lõplikku keskmist poolväärtusaega kuni 18 tundi, mida seostati sufentaniili suurema kontsentratsiooniga plasmas, mis saavutati pärast korduvat annustamist ja mille põhjuseks võis olla ka nende kontsentratsioonide mõõtmise võimalus pikema aja jooksul.
Slovak: Sufentanil môže spôsobovať hypotenziu, obzvlášť u hypovolemických pacientov.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada hüpotensiooni, seda eriti hüpovoleemiaga patsientidel.
Slovak: Ako uchovávať Zalviso
Estonian: Kuidas Zalvisot säilitada
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch sufentanilu na fertilitu žien a mužov.
Estonian: Puuduvad andmed sufentaniili toime kohta naiste või meeste fertiilsusele.
Slovak: Maximálne koncentrácie sufentanilu sa dosahujú približne 50 minút po podaní jednej dávky; to sa skracuje na približne 20 minút po opakovanom podaní dávky.
Estonian: Sufentaniili maksimumkontsentratsioon saabub ligikaudu 50 minutit pärast ühekordse annuse manustamist; pärast korduvat annustamist väheneb see ligikaudu 20 minutile.
Slovak: Účinky sufentanilu na respiračný trakt sa majú hodnotiť pomocou klinického sledovania, napr. rýchlosti dýchania, úrovne sedácie a saturácie kyslíkom.
Estonian: Sufentaniili respiratoorseid toimeid tuleb hinnata kliinilise jälgimisega, nt monitoorides hingamissagedust, sedatsiooni määra ja hapnikutaset.
Slovak: Ak vám však lekár predpíše Zalviso spolu s inými sedatívnymi liekmi, je potrebné, aby lekár obmedzil dĺžku súbežnej liečby.
Estonian: Siiski, kui arst määras Zalviso koos teiste rahustava toimega ravimitega, peab arst samaaegse ravi kestust piirama.
Slovak: Tableta sa nesmie drviť, žuvať ani prehltnúť.
Estonian: Tabletti ei tohi purustada, närida ega alla neelata.
Slovak: Embryoletálny účinok sa považuje za sekundárny k toxicite pre samicu.
Estonian: Embrüoletaalset toimet loeti sekundaarseks võrreldes toksilisusega emasloomale.
Slovak: Zalviso ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môžu spôsobovať ospalosť, závrat a poruchy videnia.
Estonian: Zalviso avaldab toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna ravim võib põhjustada unisust, pearinglust või nägemishäireid.
Slovak: Neužívajte Zalviso: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge võtke Zalvisot: - kui olete sufentaniili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on tõsiseid probleeme hingamisega.
Slovak: Pômocku nepoužívajte, ak je niektorá časť viditeľne poškodená.
Estonian: Ärge kasutage seadet, kui ükskõik milline detail on nähtavalt kahjustatud.
Slovak: V prípade respiračnej depresie je potrebné podať antagonistu opiátu (napr. naloxón).
Estonian: Respiratoorse depressiooni puhul tuleb manustada opiaatide antagonisti (nt naloksoon).
Slovak: Pred použitím musí zdravotník zabezpečiť, aby boli pacienti náležite poučení o tom, ako obsluhovať pomôcku na dávkovanie Zalvisa na podávanie tabliet samotným pacientom podľa potreby v rámci liečby bolesti po operačnom zákroku.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad enne ravimi kasutamist tagama patsientide asjakohase nõustamise Zalviso manustamisseadme osas, et nad oskaksid ise vastavalt vajadusele operatsioonijärgse valu vaigistamiseks tablette manustada.
Slovak: Podobne aj hodnoty CST½ boli pozorované po podaní jednej a opakovaných dávok, čo preukazuje predpovedateľné a konzistentné trvanie účinku po viacnásobných dávkach sublingválnej tablety.
Estonian: Sarnaseid CST½ väärtusi täheldati pärast nii ühekordset kui korduvat manustamist, mis tähendab, et keelealuse tableti mitmekordsele manustamisele järgneb toime prognoositav ja järjepidev kestus.
Slovak: Zalviso sa dodávajú v polykarbonátovom zásobníku, pričom každý obsahuje 40 sublingválnych tabliet a je zabalený vo vrecku z polyesterovej vrstvy/LDPE/hliníkovej fólie/LDPE s absorbérom kyslíka.
Estonian: Zalviso tarnitakse polükarbonaadist kolbampullis, igas 40 keelealust tabletti, mis on pakitud koos hapniku absorbendiga polüesterkilega kaetud LDPE/alumiiniumfoolium/LDPE-st kotikesse.
Slovak: Zalviso smú predpisovať iba lekári so skúsenosťami v liečbe opioidmi, obzvlášť s nežiaducimi reakciami na opioidy, ako je napríklad respiračná depresia (pozri časť 4.4).
Estonian: Zalvisot tohivad määrata ainult opioidravis kogenud arstid, eriti mis puudutab opioidide kõrvaltoimeid nagu respiratoorne depressioon (vt lõik 4.4).
Slovak: Vzhľadom na tieto riziká má byť predpisovanie súbežne so sedatívnymi liekmi vyhradené pre pacientov, u ktorých nie je možné použiť iné možnosti liečby.
Estonian: Nende riskide tõttu tuleb nimetatud rahustava toimega ravimeid kirjutada välja ainult patsientidele, kelle puhul ei ole alternatiivseid ravivõimalusi.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Zalviso alebo súbežne s ním.
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ei tohi võtta 2 nädalat enne Zalviso't või Zalviso'ga samal ajal.
Slovak: Klinicky významné plazmatické hladiny sa väčšinou skôr stanovujú na základe času potrebného na pokles plazmatickej koncentrácie sufentanilu z Cmax na 50 % Cmax po prerušení podávania (polčas citlivý na kontext alebo CST½) ako na základe koncového polčasu rozpadu.
Estonian: Kliiniliselt olulise sisalduse plasmas määrab siiski eelkõige aeg, mis kulub sufentaniili plasmakontsentratsiooni langemisele Cmax-ilt kuni 50%-le Cmax-ist pärast manustamise katkestamist (context sensitive half-time, CST½), mitte lõplik poolväärtusaeg.
Slovak: Zalvisa sa nemá používať, ak je niektorá časť viditeľne poškodená.
Estonian: Zalviso manustamisseadet ei tohi kasutada, kui ükskõik milline detail on nähtavalt kahjustatud.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida originaalmahutis, valguse eest kaitstult.
Slovak: - Akékoľvek lieky na liečbu úzkosti, lieky na upokojenie alebo iné opioidné lieky, pretože môžu zvyšovať riziko závažných problémov s dýchaním.
Estonian: - Ükskõik millised ärevust leevendavad ravimid, rahustid või teised opioidid, kuna need võivad suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.
Slovak: Priame účinky sufentanilu na funkciu myokardu neboli pozorované.
Estonian: Sufentaniili otsest toimet müokardi funktsioneerimisele ei täheldatud.
Slovak: Respiračnú depresiu spôsobenú sufentanilom je možné odvrátiť antagonistami opioidov.
Estonian: Sufentaniilist tingitud respiratoorset depressiooni on võimalik reverseerida opioidi antagonistidega.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III približne 20 % zaradených pacientov boli staršie osoby(vo veku ≥ 75 rokov) a približne 30 % zaradených pacientov bolo vo veku 65 až 75 rokov.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli ligikaudu 20% kaasatud patsientidest eakad (≥ 75-aastased) ja ligikaudu 30% kaasatud patsientidest 65- kuni 75-aastased.
Slovak: Liečba predávkovania musí byť zameraná na liečbu príznakov agonizmu opiodného µ-receptora vrátane podania kyslíka.
Estonian: Üleannustamise ravimisel peab põhirõhk olema suunatud µ-opioid retseptori agonismi sümptomite ravile, mis hõlmab muuhulgas hapniku manustamist.
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 0,013 mg sodíka.
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 0,013 mg naatriumi.
Slovak: Zalviso sa podáva pod jazyk pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Estonian: Zalviso asetatakse Zalviso manustamisseadme abil keele alla.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že intravenózne podaný sufentanil spôsobuje nižšiu respiračnú depresiu ako ekvianalgetické dávky fentanylu.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on selgunud, et intravenoosselt manustatud sufentaniil põhjustab respiratoorset depressiooni harvem kui analgeetiliselt võrdses annuses manustatud fentanüül.
Slovak: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje jeho sublingválne podávanie a dosahuje rýchly nástup analgetického účinku.
Estonian: Sufentaniili kõrge lipofiilsus võimaldab keelealust manustamist, misläbi saavutatakse kiire analgeetiline toime.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u detí po intravenóznom podaní sufentanilu sú obmedzené.
Estonian: Lastele intravenoosselt manustatud sufentaniili kohta on farmakokineetilised andmed piiratud.
Slovak: EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Estonian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Slovak: Príznaky predávkovanie zahŕňajú závažné problémy s dýchaním, ako napríklad pomalé a plytké dýchanie, stratu vedomia, extrémne nízky krvný tlak, kolaps a stuhnutie svalov.
Estonian: Siiski, üleannustamissümptomite hulka kuuluvad rasked hingamisprobleemid, nagu aeglane ja pindmine hingamine, teadvuse kadu, äärmiselt madal vererõhk, kollaps ja lihasjäikus.
Slovak: Zalviso obsahuje sodík
Estonian: Zalviso sisaldab naatriumi
Slovak: V závislosti od individuálnej citlivosti je klinický obraz určený stupňom respiračnej depresie.
Estonian: Individuaalse tundlikkuse alusel lähtutakse kliinilise seisundi määramisel respiratoorse depressiooni raskusastmest.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s výskytom desaturácie kyslíkom bol však štatisticky výrazne nižší po podaní Zalvisa sublingválnych tabliet (19,8
Estonian: Samas pärast manustamisseadmega Zalviso keelealuste tablettide manustamist esines statistiliselt oluliselt madalamal protsendil patsientidest hapniku desaturatsiooni episoode (19,8%) võrreldes i.v.
Slovak: Sedatívne lieky, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky
Estonian: Rahustava toimega ravimid nagu bensodiasepiinid või sarnased ained
Slovak: Sublingválne tablety majú priemer 3 mm.
Estonian: Keelealuste tablettide läbimõõt on 3 mm.
Slovak: Analgetické plazmatické koncentrácie sufentanilu môžu vyvolať nevoľnosť a vracanie v dôsledku podráždenia chemorecepčnej spúšťacej zóny.
Estonian: Sufentaniili analgeetiline kontsentratsioon plasmas võib kemoretseptorite käivitustsooni ärrituse tõttu esile kutsuda iiveldust ja oksendamist.
Slovak: Pri mikrojadrovom teste u samíc potkanov nepreukázali jednotlivé intravenózne dávky sufentanilu až do 80 µg/kg (približne 2,5-násobok hornej ľudskej intravenóznej dávky) žiadne štrukturálne chromozomálne mutácie.
Estonian: Emastel rottidel läbiviidud mikrotuuma analüüsis sufentaniili ühekordse intravenoosse manustamise järgselt annustes kuni 80 µg/kg (ligikaudu 2,5 korda inimese intravenoosne maksimaalne annus) struktuurseid kromosoommutatsioone ei ilmnenud.
Slovak: Zásobník sa má používať iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa pozostávajúcej z ovládača a dávkovača, na zabezpečenie správneho používania tohto systému.
Estonian: Kolbampulli tohib kasutada ainult Zalviso manustamisseadmega, millel on süsteemi õige kasutamise tagamiseks ettenähtud juhtseade ja väljutusseade.
Slovak: Preukázalo sa, že sufentanil vyvoláva účinky podobné opioidom u viacerých laboratórnych zvierat (psi, potkany, morčatá, škrečky) v dávkach vyšších ako sú dávky vyvolávajúce analgéziu a v dvoch štúdiách s opakovanou dávkou sublingválnych tabliet sufentanilu podávaných bukálne zlatým škrečkom.
Estonian: Sufentaniil on indutseerinud opiodidesarnaseid toimeid erinevatel laboriloomadel (koerad, rotid, merisead, hamstrid) annustes, mis on suuremad kui analgeesia indutseerimiseks vajalik, samuti kahes korduvate annustega uuringus, kus manustati sufentaniili keelealuseid tablette bukaalselt süüria kuldhamstritele.
Slovak: Apatia* Nervozita**
Estonian: Psühhiaatrilised häired segasusseisund apaatia* närvilisus*
Slovak: Interakcie s enzýmom cytochrómu P450 3A4
Estonian: Koostoime tsütokroom P450 3A4 ensüümiga
Slovak: Kŕče Kóma
Estonian: krambid kooma
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: - informovanie o indikácii a spôsobe náležitého výberu pacientov; - používanie Zalvisa v súlade s pokynmi v SmPC na zabezpečenie náležitého používania a minimalizácie rizík.
Estonian: - teave näidustuste ja asjakohase patsientide valiku kohta; - Zalviso kasutamine vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistele, et tagada ravimi asjakohane kasutamine ja riskide minimeerimine.
Slovak: Zalviso sa má podávať iba v nemocničných podmienkách.
Estonian: Zalvisot tohib võtta ainult haiglas.
Slovak: Súbežné používanie liečiv s tlmivým účinkom na CNS vrátane barbiturátov, neuroleptík alebo iných opioidov, halogénových plynov alebo iných neselektívnych liečiv s tlmivým účinkom na CNS (napr. alkohol) môže zosilniť respiračnú depresiu.
Estonian: Samaaegne kasutamine KNS depressantide, sh barbituraatide, neuroleptikumide või muude opioidide, halogeengaaside või muude mitteselektiivsete KNS depressantidega (nt alkohol) võib võimendada respiratoorset depressiooni.
Slovak: 30 kg/m
Estonian: Patsiendid, kelle KMI on > 30 kg/m
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia sufentanilu je respiračná depresia, ktorá môže viesť k apnoe a k zastaveniu dýchania (pozri časť 4.4).
Estonian: Sufentaniili kõige raskem kõrvaltoime on respiratoorne depressioon, mis võib põhjustada apnoed ja hingamisseiskust (vt lõik 4.4).
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie preukázala účinok veku vo forme 27 % poklesu klírensu u starších osôb (starších ako 65 rokov).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi andmetest selgus, et vanus mõjutab kliirensit - eakatel (üle 65-aastased) langes kliirens 27% võrra.
Slovak: Po vybratí z vrecka okamžite umiestnite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Estonian: Pange kohe pärast kotikesest väljavõtmist Zalviso manustamisseadmesse.
Slovak: MAH musí po diskusiách a dohode s oprávnenými národnými úradmi v každom členskom štáte, v ktorom sa Zalviso uvádza na trh, zabezpečiť, aby všetci zdravotníci, ktorí majú predpisovať Zalviso,
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et pärast läbirääkimisi riiklike pädevate asutustega ja nendepoolset kooskõlastamist kõikides liikmesriikides, kus Zalviso turule tuleb, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavalt hakkavad Zalvisot määrama, informeeriva kirja, et neil on juurdepääs järgmistele materjalidele / nad varustatakse järgmiste materjalidega:
Slovak: Zalviso sublingválne tablety si podáva pacient sám pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa, ktorý má pacient použiť iba v odpovedi na bolesť (pozri časť 6.6).
Estonian: Patsient peab Zalviso manustamisseadme abil Zalviso keelealuseid tablette ise manustama ning seda tuleb teha vaid valu leevendamiseks (vt lõik 6.6).
Slovak: Liečivom v Zalvise je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov na úľavu od bolesti nazývaných opioidy.
Estonian: Zalviso toimeaine on sufentaniil, mis kuulub tugevate valu leevendavate ravimite rühma nimega opioidid.
Slovak: Zalviso sa má preto používať s opatrnosťou u takýchto pacientov (pozri časť 4.4).
Estonian: Sellepärast tuleb sellistel patsientidel Zalvisot kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Slovak: Podaná sublingválna tableta sa má rozpustiť pod jazykom a nesmie sa drviť, rozhrýzť ani prehltnúť.
Estonian: Väljastatud keelealune tablett peab keele all ära sulama ja seda ei tohi purustada, närida ega alla neelata.
Slovak: United Kingdom Grünenthal Ltd
Estonian: Grünenthal Ltd
Slovak: Ak si pacienti sami titrovali dávku Zalvisa na analgetický účinok, plazmatické koncentrácie sufentanilu boli 60-100 pg/ml počas dvoch dní, bez účinku ovplyvneného vekom alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI), ani miernou či stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Estonian: Kui patsiendid Zalviso valuvaigistavat toimet tiitrisid, olid sufentaniili plasmakontsentratsioonid kahepäevase kasutamise kestel keskmiselt 60...100 pg/ml, kusjuures vanus, kehamassiindeks (KMI) ega kerge kuni mõõdukas neeru- või maksafunktsiooni kahjustus toimet ei mõjutanud.
Slovak: Len na sublingválne použitie.
Estonian: Ainult keelealune kasutamine.
Slovak: Kardiovaskulárna stabilita je aj výsledkom minimálnych účinkov na napätie srdcového svalu pred kontrakciou, srdcový prietok a spotrebu kyslíka myokardom.
Estonian: Kardiovaskulaarse stabiilsuse tagab lisaks muule ka minimaalne toime südame eelkoormusele, südame voolukiirusele ja müokardi hapnikutarbimisele.
Slovak: Zalviso obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Zalviso sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Pomôcka na dávkovanie spôsobí, že medzi jednotlivými dávkami musíte 20 minút čakať, aby ste neužili viac Zalvisa, ako máte.
Estonian: Manustamisseade sunnib teid pidama annuste vahel 20-minutilisi pause, välistades seega võimaluse, et võtate rohkem Zalvisot kui ette nähtud.
Slovak: Pomôcka sa má používať podľa pokynov v informáciách, ktoré poskytuje výrobca pomôcky.
Estonian: Seadme kasutamisel tuleb lähtuda seadme tootja soovitustest, mis on toodud vastavas infolehes.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Slovak: Pacienti smú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, len ak po poslednom podaní Zalvisa uplynul dostatočný časový interval.
Estonian: Patsiendid tohivad sõita ja kasutada masinaid, kui Zalviso viimasest manustamisest on möödunud piisavalt aega.
Slovak: Sufentanil sa má používať s opatrnosťou u pacientov s nádormi na mozgu.
Estonian: Sufentaniili tuleb kasutada ettevaatusega ajukasvajatega patsientidel.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu (pozri časť 4.4) a taktiež potlačuje kašľací reflex.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada respiratoorset depressiooni (vt lõik 4.4) ning maha suruda köharefleksi.
Slovak: Pacienti boli liečení Zalvisom režimom dávkovania 15 mikrogramov sufentanilu sublingválne podľa potreby, s minimálnym 20-minútovým intervalom blokovania počas 72 hodín.
Estonian: Patsientide ravis kasutati Zalviso 72-tunnist annustamisskeemi - 15 mikrogrammi sufentaniili keelealuselt, vastavalt vajadusele, vähemalt 20-minutilise lukustusintervalliga.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
Estonian: Zalviso keelealused tabletid on oranži värvi, lamedapinnalised ümarate servadega tabletid.
Slovak: V klinickom skúšaní približne 30 % zaradených pacientov bolo vo veku 65 až 75 rokov.
Estonian: 30% kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientidest olid 65...75-aastased.
Slovak: Sufentanil sa u ľudí metabolizuje hlavne prostredníctvom systému enzýmov cytochrómu P450 3A4 (pozri časť 4.5).
Estonian: Inimestel metaboliseerub sufentaniil peamiselt tsütokroom P450 3A4 ensüümsüsteemi vahendusel (vt lõik 4.5).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF (E110).
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 0,074 mg päikeseloojangukollast FCF-alumiiniumlakki (E110).
Slovak: Ďalšie príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú strata vedomia, kóma, kardiovaskulárny šok a muskulárna rigidita.
Estonian: Muude sümptomite hulka võivad kuuluda teadvuse kadu, kooma, kardiovaskulaarne šokk ja lihasjäikus.
Slovak: Po liečbe zdravotnícky pracovník vezme pomôcku na dávkovanie Zalvisa a príslušným spôsobom znehodnotí nepoužité tablety.
Estonian: Pärast ravi lõppu võtab meditsiinipersonal Zalviso manustamisseadme ning hävitab kõik kasutamata tabletid vastavalt nõuetele.
Slovak: Sufentanil sa pri intravenóznom podaní vylučoval do ľudského mlieka; pri podávaní Zalvisa dojčiacim matkám sa preto vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniil eritub rinnapiima; seetõttu tuleb olla ettevaatlik Zalviso manustamisel rinnaga toitvatele naistele.
Slovak: Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom, nesmú sa drviť, hrýzť ani prehltnúť.
Estonian: Tabletid sulavad teie keele all ja neid ei tohi purustada, närida ega alla neelata.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Zalviso keelealused tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab, põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: V inej štúdii u potkanov, ktorí boli liečení 20-násobkom ľudskej dávky v období organogenézy, neboli pozorované žiadne negatívne účinky.
Estonian: Teises uuringus ei leitud negatiivseid toimeid rottidel, keda raviti organogeneesi ajal inimese 20-kordse maksimumannusega.
Slovak: Zalvisa pre pacientom riadenú analgéziu bola stanovená v 3 klinických skúšaniach fázy III pri akútnej postchirurgickej nocicepčnej a viscerálnej bolesti (postchirurgická bolesť po rozsiahlom abdominálnom alebo ortopedickom zákroku): 2 skúšania boli dvojito zaslepené placebom kontrolované (Zalviso
Estonian: Zalviso efektiivsust patsiendi kontrollitavas analgeesias demonstreeriti kolmes III faasi kliinilises uuringus operatsioonijärgse ägeda notsitseptiivse ja vistseraalse valu puhul (operatsioonijärgne valu pärast abdominaal- ja ortopeedilist kirurgiat).
Slovak: Má sa preto používať s opatrnosťou u pacientov s výskytom bradyarytmií v súčasnosti alebo v minulosti.
Estonian: Seetõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis või olemasolev bradüarütmia.
Slovak: Amesov test nepreukázal žiadne mutagénne účinky sufentanilu.
Estonian: Amesi test ei näidanud sufentaniili mutageenset toimet.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po sublingválnom podaní jednej sublingválnej tablety Zalvisa porovnateľnej s intravenóznou infúziou 15 mikrogramov sufentanilu počas jednej minúty bola 59 %. To sa prirovnáva k podstatne nižšej biologickej dostupnosti 9 % po perorálnom podaní (prehltnutie).
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus pärast Zalviso ühekordset keelealust manustamist võrreldes 15 mikrogrammi sufentaniili üheminutilise intravenoosse infusiooniga oli 59%.
Slovak: Sufentanil je primárne metabolizovaný ľudským enzýmom cytochrómu P450 3A4.
Estonian: Sufentaniil metaboliseerub peamiselt inimese tsütokroom P450 3A4 ensüümi toimel.