FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa saattaa esiintyä seuraavia oireita: derealisaatiota, depersonalisaatiota, hyperakusiaa, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, äänelle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatioita tai epileptisiä kohtauksia.
English: Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Finnish: Zerene ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokineettiseen ja farmakodynamiseen profiiliin.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Finnish: Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska Zerenen farmakokinetiikka ei muutu näillä potilailla.
English: If you experience these events, contact your doctor immediately.
Finnish: Jos Sinulla esiintyy näitä tapauksia, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
English: If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Finnish: Jos olet epävarma siitä onko Sinulla jokin edellä luetelluista asioista, kysy lääkäriltäsi.
English: Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Finnish: Zerene voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta.
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriisi, mikäli unettomuutesi jatkuu tai pahenee Zerenen lyhyen käytön jälkeen.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
English: These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ZERENE 10 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI - PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
English: HOW TO TAKE ZERENE
Finnish: MITEN ZERENEA KÄYTETÄÄN
English: Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Finnish: Bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannos ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostollisena hidastumisena uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen.
English: Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity.
Finnish: Kun tsaleplonia annettiin rotille oraalisesti 104 peräkkäisen viikon ajan jopa 20 mg/kg/päivä, se ei johtanut yhdisteestä riippuvaan kasvainten muodostumiseen.
English: • severe kidney or liver problems
Finnish: • vakavia munuais- tai maksavaivoja
English: Taking other medicines
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerene 10 mg
English: Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Finnish: Simetidiini, useiden maksaentsyymien, mukaanlukien aldehydioksidaasi ja CYP3A4, epäspesifi ja kohtalaisen voimakas inhibiittori, nosti 85 %:lla tsaleplonin plasmapitoisuutta estämällä sekä primaarista (aldehydioksidaasi) että sekundääristä (CYP3A4) tsaleplonin metaboloitumisesta vastaavaa entsyymiä.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
English: Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Finnish: Tehohoidossa tulisi kiinnittää erityistä huomiota hengitykseen ja verenkiertoon.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerene 5 mg
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Finnish: Vaikka teratogeenisiä tai alkiotoksisuusvaikutuksia ei ole ilmennyt eläintutkimuksissa Zerenesta on riittämättömästi kliinistä tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
English: anaphylactic/anaphylactoid reactions
Finnish: Anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ZERENE 5 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI- PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
English: Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
Finnish: Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30%:n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen.
English: If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Finnish: Jos Sinulla esiintyy mitä tahansa näistä reaktioista, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
English: In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Finnish: Sen sitoutuminen reseptorialatyyppiin on erittäin selektiivistä ja Affiniteetti tyyppi I bentsodiatsepiinireseptoriin vähäistä.
English: Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “W” and the strength “10 mg”.
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen kova kuori, jossa on vaaleanpunainen nauha, “W” ja vahvuus “10 mg”.
English: As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Finnish: Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan Zerene-annos on 5 mg.
English: Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Finnish: Tämä johti merkittäviin nousuihin C-max keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
English: The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg.
Finnish: Vaikuttava aine jokaisessa Zerene kovassa kapselissa on tsaleploni 10 mg.
English: If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos Sinulla on muuta kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
English: The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
Finnish: Vaikuttava aine jokaisessa Zerene kovassa kapselissa on tsaleploni 5 mg.
English: In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Finnish: Sen sijaan rifampisiini, joka on useiden maksaentsyymien, mukaanlukien CYP3A4, vahva induktori, alensi tsaleplonin plasmapitoisuuden neljäsosaan.
English: Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri S-13050): shellakka, lesitiini, simetikoni, keltainen rautaoksidi (E172).
English: EU/1/99/099/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/099/001-003
English: Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “W” and the strength “5 mg”.
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja läpinäkymätön vaaleanruskea kova kuori, jossa on kultainen nauha, “W” ja vahvuus “5 mg”.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, pregelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
English: EU/1/99/099/004-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/099/004-006
English: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, pregelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
English: Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Finnish: Potilailla jotka ovat ottaneet ensimmäisen tai sitä seuraavia annoksia rauhoittavia tai unilääkkeitä, tsaleploni mukaan lukien, on raportoitu angioedeematapauksia, jotka liittyvät esim. kieleen, äänielimeen tai kurkunpäähän,.
English: As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Finnish: Juuri ennen Zerenen ottamista tai sen yhteydessä ei tule ruokailla, koska se viivästyttää lääkeaineen huippupitoisuutta plasmassa noin kaksi tuntia.
English: Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
Finnish: Univiive lyheni aikuisilla avohoitopotilailla aina neljään viikkoon asti Zerenen 10 mg annoksella.
English: The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
Finnish: Käytettäessä valmistetta alkoholin kanssa, rauhoittava vaikutus saattaa voimistua.
English: Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Finnish: Zerene 5 mg kova kapseli Tsaleploni
English: Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Finnish: Zerene 10 mg kova kapseli Tsaleploni
English: In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Finnish: Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska zaleplonin farmakokinetiikka ei heillä merkittävästi eroa siitä mitä terveillä.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos imetät.
English: EU/1/99/099/002 10 capsules EU/1/99/099/003 14 capsules
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/099/001 7 kapselia EU/1/99/099/002 10 kapselia EU/1/99/099/003 14 kapselia
English: EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/099/004 7 kapselia EU/1/99/099/005 10 kapselia EU/1/99/099/006 14 kapselia
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Finnish: Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), natriumlauryylisulfaatti ja piidioksidi.
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Finnish: Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), natriumlauryylisulfaatti, piidioksidi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia
English: Do not take Zerene if you have
Finnish: Älä ota Zerenea:
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Finnish: Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, piidioksidi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi Zerene-kapseli sisältää 10 mg tsaleplonia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zerene 10 mg kovat kapselit tsaleploni
English: Capsule core
Finnish: Kapselin ydin:
English: Read the package leaflet before use.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (-ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zerene 5 mg kovat kapselit Tsaleploni
English: • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Finnish: • Unilääkkeiksi luokiteltavien valmisteiden, kuten Zerenen, käytön seurauksena on raportoitu levottumuutta, kiihottuneisuutta, ärsyyntyneisyyttä, agressiivisuutta, epänormaaleja ajatuksia, harhoja, raivoa, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, epäsopivaa käytöstä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Finnish: Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171) natriumlauryylisulfaatti ja piidioksidi.
English: Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Finnish: Koska kliininen tutkimustieto ei riitä käytön turvallisuuden arvioimiseen, Zerenea ei tule käyttää raskauden aikana.
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Finnish: Bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käyttöön tiedetään satunnaisesti liittyvän rauhattomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, estojen häviämistä, agressiivisuutta, ajatushäiriöitä, harhaluuloa, raivokohtauksia, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, outoa käyttäytymistä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zerene 10 mg kapseli, kova
English: − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
English: Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “W”, and white body, with gold imprint “5 mg”.
Finnish: Kapseleiden toinen osa on vaalean ruskea, joissa on kullanvärinen merkintä ”W” ja toinen osa valkoinen, joissa on kullanvärinen merkintä ”5 mg”.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zerene 5 mg kapseli, kova
English: Zerene should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Finnish: Koska kliininen tutkimustieto ei riitä käytön turvallisuuden arvioimiseen, Zerenea ei tule käyttää imetyksen aikana.
English: These descriptive texts are included in the product information.
Finnish: Nämä kuvailevat tekstit sisältyvät tuoteinformaatioon.
English: The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Finnish: Kansallisten lääkevalvontaviranomaisten tulee sopia kirurgeille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa, jonka täytyy toteuttaa tällainen ohjelma kansallisesti, jotta varmistutaan, että:
English: In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: - Product description - Placement in sterile field - Wound opening (soft and hard tissues) - Reconstitution of product - Implant field preparation (haemostasis) - Administration (implantation) - Containment of implanted materials (soft tissues) - Instrumentation - Wound closure (drainage) - Follow-up measures
Finnish: Lisäksi ennen käyttöä kirurgien, jotka aikovat käyttää Opgenraa, tulisi saada koulutus-DVD, joka sisältää animaatiokuvia potilaan leikkauksesta ja jonka mukana seuraa seuraavaa tietoa: - tuotekuvaus - asettelu steriilialueella - haavan aukaisu (pehmyt ja kova kudos) - tuotteen käyttökuntoon saattaminen - implanttialueen valmistelu (hemostaasi) - annostelu (istutus) - implantoidun materiaalin hallinta(pehmytkudos) - välineistö - haavan sulkeminen (dreneeraus) - seurantatoimenpiteet
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että kaikki ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, toteutetaan:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE
English: - Information about: Hypersensitivity and antibody formation Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
Finnish: - tietoa: o yliherkkyydestä ja vasta-ainemuodostuksesta o alkio-sikiötoksisuudesta ja tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä 2 vuotta implantin jälkeen lapsensaantikykyisillä naisilla o yhteisvaikutuksista luuontelon täyttöaineiden kanssa o siitä, että tuotetta tulisi käyttää vain kerran - yksityiskohtia myyntiluvan jälkeisistä seurantatutkimuksista mukaan lukien tietoa potilasrekrytoinnista.
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: - a copy of the SPC - a detailed description of:
Finnish: Ennen tuotteen käyttöä kirurgeille toimitetaan koulutusmateriaalia, joka sisältää: - kopion Valmisteyhteenvedosta - yksityiskohtaisen kuvauksen: o suositellusta menetelmästä tuotteen saattamiseksi käyttökuntoon ennen istutusta o valitun paraspinaalisen kohdan, jonne aiottu istutus tehdään, valmistelusta o materiaalin suositellusta sijoitustavasta yhdessä paikallisen hemostaasin tärkeyttä o menetelmistä pehmytkudoksen sulkemisesta implantin ympärillä.
English: This summary was last updated in 10-2007.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2007.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2007
English: The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 26. helmikuuta
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zenapaxia varten Roche Registration Limited -yhtiölle 26. helmikuuta 1999.
English: It contains the active substance daclizumab (5 mg/ml).
Finnish: Sen vaikuttava aine on daklitsumabi (5 mg/ml).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR summary for the public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ZENAPAX Julkinen EPAR-yhteenveto
English: It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘foreign' cells from other people.
Finnish: Lääkettä käytetään potilailla, joilla ei ole paljon vasta-aineita muista ihmisistä peräisin olevia ”vieraita” soluja vastaan.
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joista kärsi vähintään 1 potilas 10:stä) olivat unettomuus, vapina, päänsärky, korkea verenpaine, hengenahdistus, ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, närästys, lihas- ja nivelkivut, turvotus, hidastunut paraneminen ja traumaperäinen (leikkauksesta johtuva) kipu.
English: Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
Finnish: Zenapaxia on tutkittu kahdessa suuressa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 535 aikuista munuaisensiirtopotilasta.
English: The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses.
Finnish: Tämän jälkeen Zenapax-annoksia annetaan 14 päivän välein yhteensä viisi annosta.
English: In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa potilaista viisi (eli 8 %) sai hylkimisreaktion kuuden kuukauden kuluessa munuaissiirrosta.
English: These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ transplantation.
Finnish: Tällaisia vasta-aineita saattaa kehittyä mm. verensiirtojen ja raskauksien yhteydessä.