FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ketoconazol HRA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter über 12 Jahren mit Cushing-Syndrom.
Portuguese: O Ketoconazole HRA é um medicamento utilizado para o tratamento da síndrome de Cushing em adultos e adolescentes com idades superiores a 12 anos.
German: Ketoconazol kann außerdem die Produktion anderer von der Nebenniere produzierter Hormone hemmen, welche beim Cushing-Syndrom oftmals erhöht sind.
Portuguese: O cetoconazol pode também bloquear a produção de outras hormonas produzidas pela glândula adrenal, cujos níveis estão muitas vezes aumentados na síndrome de Cushing.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Anwendung von Ketoconazol HRA zur Behandlung des Cushing-Syndroms in der medizinischen Praxis fest etabliert und in der Fachliteratur gut dokumentiert ist.
Portuguese: O CHMP considerou que a utilização do Ketoconazole HRA para o tratamento da síndrome de Cushing estava bem estabelecida na prática clínica e documentada na literatura científica.
German: Der Wirkstoff in Ketoconazol HRA ist Ketoconazol.
Portuguese: A substância ativa do Ketoconazole HRA é o cetoconazol.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ketoconazol HRA so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ketoconazole HRA.
German: Was ist Ketoconazol HRA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Ketoconazole HRA e para que é utilizado?
German: Welchen Nutzen hat Ketoconazol HRA in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ketoconazole HRA durante os estudos?
German: Ketoconazol HRA
Portuguese: Ketoconazole HRA
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ketoconazol HRA zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ketoconazole HRA.
German: Welche Risiken sind mit Ketoconazol HRA verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ketoconazole HRA?
German: Weitere Informationen über Ketoconazol HRA
Portuguese: Outras informações o sobre Ketoconazole HRA
German: Ketoconazol HRA darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder mit Leberenzymwerten im Blut über einem gewissen Spiegel angewendet werden.
Portuguese: O Ketoconazole HRA é contraindicado em doentes com doenças de fígado ou cujos níveis de enzimas hepáticas no sangue estejam acima de um determinado nível.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ketoconazol HRA berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ketoconazole HRA, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ketoconazol HRA benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ketoconazole HRA, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Warum wurde Ketoconazol HRA zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ketoconazole HRA?
German: Wie wird Ketoconazol HRA angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Ketoconazole HRA?
German: Ketoconazol hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen in den Nebennieren, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol spielen, wie z. B. 17-alpha-Hydroxylase oder 11β-Hydroxylase.
Portuguese: Contudo, as formulações orais (administradas pela boca) para o tratamento das infeções fúngicas foram suspensas em julho de 2013 devido ao risco de lesões no fígado.1O cetoconazol bloqueia a atividade de um grupo de enzimas nas glândulas adrenais envolvidas na produção de cortisol, tais como a 17 alfa-hidroxilase ou a 11β-hidroxilase.
German: Wie wirkt Ketoconazol HRA?
Portuguese: Como funciona o Ketoconazole HRA?
German: Arzneimitteln angewendet werden, welche das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen können.
Portuguese: O Ketoconazole HRA é ainda contraindicado quando associado a alguns medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos secundários graves.
German: • Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Portuguese: • A injeção pode demorar até 15 segundos.
German: • Ihre Fähigkeit zur Ausübung täglicher Aktivitäten verbessert.
Portuguese: • melhorando a sua capacidade de realizar atividades diárias.
German: Unter 50
Portuguese: Menos de 50
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Junho de 2017
German: 50 bis 100
Portuguese: 50 a 100
German: • Das Fenster beginnt, gelb zu werden.
Portuguese: • A janela começará a ficar amarela.
German: Diese Untersuchung wird auch während Ihrer Behandlung durchgeführt.
Portuguese: Os exames serão igualmente realizados durante o tratamento.
German: • Wenn Sie keinen zweiten Klick hören, sollten Sie dennoch überprüfen, ob das Fenster vollständig gelb geworden ist.
Portuguese: • Se não ouvir o segundo "clique", deve ainda assim verificar se a janela ficou completamente amarela.
German: Schauen Sie sich das Fenster an.
Portuguese: Observe a janela.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: …/…/…
Portuguese: Data de retirada do frigorífico: .../.../...
German: Wechselwirkungen mit CYP450-Substraten
Portuguese: Interações com substratos do CYP450
German: • jemals an Krebs erkrankt sind.
Portuguese: • alguma vez tiver tido algum tipo de cancro.
German: Mittlere Veränderung bis Woche 24
Portuguese: Variação média na semana 24
German: Schritt B: Durchführung der Injektion - Schritt B darf erst nach Abschluss von Schritt A „Vorbereitung einer Injektion" ausgeführt werden.
Portuguese: Passo B: Aplicação da injeção - Realize o Passo B apenas depois de concluir o Passo A "Preparação para a injeção"
German: Was Sie nicht tun sollten
Portuguese: O que não deve fazer:
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: A frequência de reações adversas listadas abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
German: Wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.
Portuguese: Se outra pessoa lhe administrar a injeção, pode também utilizar o lado de fora da parte superior do braço.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen anpassen.
Portuguese: • O seu médico poderá ajustar a dose do medicamento com base nos resultados das análises ao sangue.
German: Was Sie tun sollten
Portuguese: O que deve fazer:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kevzara bei Kindern bis zu 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia do Kevzara em crianças até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Ob eine Immunreaktion nachgewiesen werden kann, ist in hohem Maße von der Sensitivität und Spezifität der verwendeten Tests sowie von den Testbedingungen abhängig.
Portuguese: A deteção de uma resposta imunológica depende em grande medida da sensibilidade e da especificidade dos ensaios utilizados e das condições de teste.
German: Wenn das Fenster nicht vollständig gelb geworden ist, wenden Sie keine zweite Dosis an, bevor Sie mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen haben.
Portuguese: Se a janela não tiver ficado totalmente amarela, não administre uma segunda dose sem falar com o profissional de saúde que o acompanha.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Portuguese: ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
German: Legen Sie alle erforderlichen Materialien auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.
Portuguese: Prepare todo o equipamento necessário sobre uma superfície de trabalho limpa e plana.
German: Die Abnahme der ANC war nicht mit einem häufigeren Auftreten von Infektionen, einschließlich schwerer Infektionen, verbunden.
Portuguese: A redução do ANC não foi associada a uma maior incidência de infeções, incluindo infeções graves.
German: Der allgemeine Gesundheitszustand wurde anhand des SF-36(36-Item Short Form Health Survey)Kurzfragebogens zur Gesundheitsbeurteilung bewertet.
Portuguese: O estado geral de saúde foi avaliado com o Short Form health survey (SF-36).
German: Schauen Sie sich das Etikett an.
Portuguese: Consulte o rótulo.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötungen und Juckreiz)
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo vermelhidão e comichão)
German: Es kann Ihnen helfen, indem es:
Portuguese: Poderá ajudá-lo :
German: Schauen Sie sich das Arzneimittel an.
Portuguese: Observe o medicamento.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: In den klinischen Studien wurden zwar keine Fälle einer Reaktivierung von Hepatitis B berichtet, jedoch waren Patienten mit dem Risiko einer Reaktivierung von der Teilnahme ausgeschlossen.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram relatados casos de reativação por hepatite B; foram, no entanto, excluídos os doentes em risco de reativação.
German: Drücken Sie den Kolben nach unten.
Portuguese: Empurre o êmbolo para baixo.
German: • Sie müssen das Fenster sehen können.
Portuguese: • Certifique-se de que consegue ver a janela.
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie einen Patientenpass, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Kevzara benötigen.
Portuguese: Adicionalmente a este folheto, receberá um cartão de alerta do doente, que contém informações de segurança importantes de que necessita antes e durante o tratamento com Kevzara.
German: Placebo-kontrollierte Studien
Portuguese: Estudos controlados com placebo
German: Diese parallelen Eliminationswege resultieren in einer initialen Halbwertszeit von 8 bis 10 Tagen und einer geschätzten effektiven Halbwertszeit im Steady State von 21 Tagen.
Portuguese: Estas vias de eliminação paralelas resultam numa semivida inicial de 8 a 10 dias, e no estado estável estima-se uma semivida efetiva de 21 dias.
German: • vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen geplant ist.
Portuguese: • tiver recebido recentemente qualquer vacina ou pretender receber alguma vacina.
German: Zwischen den jeweiligen Dosisstärken gab es keine signifikanten Unterschiede.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre doses.
German: ANC über 1
Portuguese: ANC superior a 1
German: • wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben.
Portuguese: • se tiver uma infeção grave ativa.
German: Bei höheren Konzentrationen erfolgt die Elimination vorwiegend über eine lineare, nicht sättigbare Proteolyse, während bei geringeren Konzentrationen die nichtlineare sättigbare zielvermittelte Elimination überwiegt.
Portuguese: Com concentrações mais elevadas, a eliminação faz-se predominantemente através da via proteolítica linear e não saturável, ao passo que, com concentrações mais reduzidas, predomina a eliminação não linear saturável mediada por um alvo.
German: Sarilumab war bis zu einen Monat im Serum der Neugeborenen nachweisbar.
Portuguese: O sarilumab foi detetado no soro de recém-nascidos até 1 mês de idade.
German: Ds*
Portuguese: s*
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse der MONARCH-Studie
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia no MONARCH
German: • Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird
Portuguese: • teofilina, utilizada no tratamento da asma
German: Rückverfolgbarkeit von Kevzara
Portuguese: Rastreabilidade do Kevzara
German: • Wenden Sie Kevzara nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung ausdrücklich.
Portuguese: • Não tome Kevzara se estiver grávida a não ser que o seu médico o recomende especificamente.
German: Es handelt sich hierbei um eine Art von Protein, die als „monoklonaler Antikörper" bezeichnet wird.
Portuguese: Trata-se de um tipo de proteína - designada "anticorpo monoclonal".
German: p-Wert gegenüber Adalimumab
Portuguese: Valor de p versus adalimumab
German: Kevzara kann alleine oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet werden.
Portuguese: O Kevzara pode ser utilizado sozinho ou em conjunto com um medicamento chamado metotrexato.
German: Zwischen der Bildung von ADAs und dem Ausbleiben der Wirksamkeit oder unerwünschten Ereignissen wurde kein Zusammenhang beobachtet.
Portuguese: Não se observou qualquer correlação entre o desenvolvimento de ADA e a perda de eficácia ou acontecimentos adversos.
German: Die Symptome können unter anderem Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost sein.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, suores ou arrepios.
German: • Der Wirkstoff ist: Sarilumab.
Portuguese: • A substância ativa é o sarilumab.
German: Die am häufigsten berichteten Infektionen (5 % bis 7 % der Patienten) waren Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen und Nasopharyngitis.
Portuguese: As infeções mais frequentemente notificadas (5% a 7% dos doentes) foram infeções das vias respiratórias superiores, infeções das vias urinárias e nasofaringite.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais Kevzara do que deveria
German: • Möglicherweise sehen Sie eine Luftblase.
Portuguese: • Poderá ver uma bolha de ar, o que é normal.
German: Zwei mit Kevzara behandelte Patienten (0,2 %) setzten die Behandlung aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab.
Portuguese: Dois doentes tratados com Kevzara (0,2%) descontinuaram o tratamento devido a reações no local da injeção.
German: ANC unter 0,5
Portuguese: ANC inferior a 0,5
German: Brechen Sie die Anwendung von Kevzara nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Portuguese: Não pare de utilizar Kevzara sem antes falar com o seu médico.
German: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Portuguese: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient engmaschig zu überwachen, symptomatisch zu behandeln und es sind nach Bedarf unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser vigiado de perto e receber tratamento sintomático, devendo ser instituídas medidas de apoio conforme necessário.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Sarilumab zu bestimmen.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos com animais a longo prazo que estabelecessem o potencial carcinogénico de sarilumab.
German: Neutrophilenzahl
Portuguese: Número de neutrófilos
German: Verteilung Bei Patienten mit RA betrug das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State 8,3 l.
Portuguese: Distribuição Em doentes com AR, o volume de distribuição aparente em situação estável foi de 8,3 L.
German: • die mit dem Erreger der Tuberkulose in Kontakt gekommen sind, oder
Portuguese: • que tenham estado expostos à tuberculose; ou
German: • Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
Portuguese: • Certifique-se de que o líquido está transparente e incolor a amarelo-claro.
German: Die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) kann sich auf die Pharmakokinetik von Kevzara auswirken.
Portuguese: A formação de anticorpos antifármaco (ADA) poderá afetar a farmacocinética de Kevzara.
German: Die Patienten sollten gemäß den klinischen Leitlinien für die Therapie der Hyperlipidämie behandelt werden.
Portuguese: Os doentes devem ser geridos de acordo com as orientações clínicas para a hiperlipidemia.
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Kevzara potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Portuguese: Imunogenicidade À semelhança de todas as proteínas terapêuticas, Kevzara apresenta um potencial de imunogenicidade.
German: Diese Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythemen und Juckreiz) waren bei der Mehrheit der Patienten leicht ausgeprägt.
Portuguese: Estas reações no local da injeção (incluindo eritema e prurido) foram de gravidade ligeira na maioria dos doentes.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Sarilumab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito de sarilumab na fertilidade humana.
German: Remission gemäß DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Portuguese: Remissão DAS28-ESR (<2,6), n (%)
German: Da bei älteren Personen Infektionen im Allgemeinen häufiger auftreten, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Portuguese: Uma vez que há uma maior incidência de infeções na população idosa em geral, deve ter-se especial atenção ao tratar os idosos.
German: Niedrige absolute Neutrophilenzahl (siehe Abschnitt 5.1) Laborwert (Zellen x 109/l)
Portuguese: Reduzido número absoluto de neutrófilos (ver secção 5.1) Valor laboratorial (células x 109/L)
German: Weitere Hinweise zur Anwendung dieses Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para obter mais informações sobre a administração deste medicamento, ver a secção 6.6.
German: Kevzara sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Portuguese: O Kevzara não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze auf die Stelle.
Portuguese: • Se vir sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local.
German: • Spritzen Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich.
Portuguese: • injete a dose em falta com a maior brevidade possível.
German: DAS28-ESR (primärer Endpunkt)
Portuguese: DAS28-ESR (parâmetro primário)
German: 2.170 dieser Patienten erhielten Kevzara mindestens 24 Wochen lang, 1.546 mindestens 48 Wochen lang, 1.020 mindestens 96 Wochen lang und 624 mindestens 144 Wochen lang.
Portuguese: Destes doentes, 2170 foram tratados com Kevzara durante pelo menos 24 semanas, 1546 durante pelo menos 48 semanas, 1020 durante pelo menos 96 semanas e 624 durante pelo menos 144 semanas.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kevzara Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Kevzara.
German: ALT > 1 bis 3 x obere Normgrenze (Upper Limit of Normal, ULN)
Portuguese: ALT >1 a 3 x Limite superior do normal (ULN)
German: Die Injektionsstellen (Bauch, Oberschenkel und Oberarm) sollten bei jeder Injektion abwechselnd genutzt werden.
Portuguese: Os locais de injeção (abdómen, coxa e parte superior do braço) devem ser alternados em cada injeção.
German: Falls Sie sich nach der Anwendung von Kevzara jedoch müde oder unwohl fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Contudo, se se sentir cansado ou indisposto após a utilização de Kevzara, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, a denominação comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
German: Wenn maximal 3 Tage oder weniger vergangen sind, seit Sie die vorherige Anwendung vergessen haben:
Portuguese: Se já passaram três dias ou menos desde que se esqueceu da dose:
German: Auffällige Leberenzymwerte sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Portuguese: As anomalias ao nível das enzimas hepáticas encontram-se resumidas na Tabela 2.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder rufen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi an.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida adicional, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número da sanofi indicado no folheto informativo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.
German: Wenn eine Dosis Kevzara vergessen wurde und seitdem maximal 3 Tage vergangen sind, ist die versäumte Dosis so bald wie möglich zu verabreichen.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose de Kevzara e tiverem passado 3 dias ou menos desde a falha da dose, a dose seguinte deve ser administrada o mais rapidamente possível.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung von Kevzara.
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem de Kevzara.
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle vor.
Portuguese: Prepare o local de injeção.
German: Eine Behandlung mit Immunsuppressiva kann das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Portuguese: O tratamento com imunossupressores pode gerar um risco acrescido de malignidades.
German: Die Erhöhungen wurden häufiger und in stärkerem Ausmaß beobachtet, wenn potenziell lebertoxische Arzneimittel (z. B. MTX) in Kombination mit Kevzara angewendet wurden.
Portuguese: Observou-se uma maior frequência e uma maior magnitude destas elevações aquando da utilização de medicamentos potencialmente hepatotóxicos (por ex., MTX) em combinação com Kevzara.
German: Kevzara darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Sarilumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Portuguese: O Kevzara não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a patologia clínica da mulher exija o tratamento com sarilumab.
German: Patienten, die mit erstmalig auftretenden abdominalen Symptomen vorstellig werden, wie z. B. anhaltender Schmerz mit Fieber, sind umgehend zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes que se apresentem com novos sintomas abdominais, como dor persistente com febre, deverão ser avaliados de imediato (ver secção 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Sarilumab in die Muttermilch übergeht oder nach Einnahme systemisch resorbiert wird.
Portuguese: Desconhece-se se o sarilumab é excretado no leite humano ou absorvido sistemicamente após a ingestão.
German: Einzelkomponenten (Bereich)
Portuguese: Componente (intervalo)
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum (verw.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (VAL).
German: Wechselwirkungen zwischen Sarilumab und Substraten anderer CYP-Enzyme (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) wurden nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudada a interação de sarilumab com substratos de outros CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
German: Wenn eine Tuberkulose-Therapie in Erwägung gezogen wird, kann die Hinzuziehung eines Arztes mit Fachwissen auf dem Therapiegebiet der Tuberkulose sinnvoll sein.
Portuguese: Ao ponderar uma terapêutica para a tuberculose, poderá ser adequado consultar um médico com experiência em tuberculose.
German: o Die Behandlung mit Kevzara kann das Risiko für schwere Infektionen, Neutropenie und intestinale Perforation erhöhen.
Portuguese: • Que o tratamento com Kevzara pode aumentar os riscos de infeções graves, neutropenia e perfuração intestinal.
German: Die Ergebnisse hinsichtlich der Einzelkomponenten der ACR-Response-Kriterien in Woche 24 der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Portuguese: Os resultados das componentes dos critérios de resposta ACR na semana 24 para o MOBILITY e o TARGET são apresentados na Tabela 4.