FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De CMD(h) is van oordeel dat de hieronder beschreven voorgestelde aanvullende maatregelen haalbaar en effectief zouden zijn en de risico's voldoende zouden beperken doordat ze het bewustzijn onder professionele zorgverleners vergroten en ervoor zorgen dat de toegang tot HES-oplossingen voor infusie is voorbehouden aan professionele zorgverleners die passende scholing hebben gevolgd.
Latvian: CMDh uzskata, ka tālāk aprakstītie ieteiktie papildu pasākumi ir realizējami un efektīvi, lai pietiekamā mērā mazinātu risku, palielinot veselības aprūpes speciālistu zināšanas, kā arī uzskata, ka HEC infūziju šķīdumiem ir jābūt pieejamiem tikai veselības aprūpes speciālistiem, kas ir saņēmuši atbilstošu apmācību.
Dutch: Men is daarom van oordeel dat een DHPC met meer gerichte boodschappen en de betrokkenheid van de wetenschappelijke genootschappen bij de verspreiding van deze DHPC de effectiviteit van deze maatregel waarschijnlijk versterkt.
Latvian: Tāpēc tiek uzskatīts, ka tieša veselības aprūpes speciālistu informēšana ar vairāk konkrētu informāciju iekļaujošiem ziņojumiem un ar apzināto asociāciju iesaisti šādu tiešās informācijas materiālu izplatīšanā, visticamāk, stiprinās šī pasākuma efektivitāti.
Dutch: Er wordt ook opgemerkt dat, hoewel het voordeel is aangetoond in termen van een volumebesparend effect en er enige ondersteuning is voor de hemodynamische effecten op de korte termijn, het onzeker blijft in hoeverre dit zich laat vertalen in meer patiëntrelevante uitkomsten.
Latvian: Tika arī atzīmēts, ka, lai gan ir pierādīts ieguvums asins tilpuma saglabāšanas ziņā un zināmā mērā ir pamatota īslaicīgā hemodinamiskā iedarbība, joprojām nav skaidrs, kādā apmērā tas ietekmē pacientiem būtiskus iznākumus.
Dutch: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Latvian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Dutch: • dit gecontroleerd toegangsprogramma een belangrijke maatregel is om de naleving van de voorwaarden van de handelsvergunning door professionele zorgverleners te waarborgen doordat zo de bekendheid met de risico's in verband met het gebruik van HES-oplossingen voor infusie onder de betrokken professionele zorgverleners wordt vergroot en ervoor wordt gezorgd dat ze passende scholing hebben gevolgd voordat ze HES-oplossingen voor infusie gaan gebruiken.
Latvian: • kontrolētās piekļuves programma ir galvenais pasākums, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti ievēro reģistrācijas apliecības noteikumus, palielinot gan attiecīgo veselības aprūpes speciālistu informētību par risku, kas saistīts ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu, gan nodrošinot, ka tie saņem atbilstošas apmācības pirms HEC infūziju šķīdumu lietošanas.
Dutch: • zorgt de maatregel ervoor dat professionele zorgverleners worden bereikt die verantwoordelijk zijn voor de toediening van het geneesmiddel en die een belangrijke rol spelen bij de naleving van het passende gebruik van HES-oplossingen voor infusie;
Latvian: • tiks uzrunāti veselības aprūpes speciālisti, kas ievada zāles un kuriem ir svarīga loma atbilstoša HEC infūziju šķīdumu lietojuma nodrošināšanā;
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de productinformatie
Latvian: 1. Grozījumi, kas jāiekļauj zāļu aprakstā
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat uit de huidige klinische ervaring blijkt dat het moeilijk is patiëntenpopulaties waarbij gerandomiseerde klinische onderzoeken op ernstig letsel wezen duidelijk te scheiden van populaties waarop de goedgekeurde indicatie is gericht.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka pašreizējā klīniskā pieredze liecina, ka ir grūti skaidri nošķirt pacientu populācijas, kurām randomizēti klīniskos pētījumos ir uzrādīts nopietns kaitējums, no populācijām, uz kurām attiecas apstiprinātā indikācija.
Dutch: Als algehele conclusie stelde de CMD(h) vast dat de hierboven beschreven risicobeperkende maatregelen haalbaar en effectief zouden zijn en een synergetisch effect zullen hebben aangezien ze het mogelijk maken om specifieke professionele zorgverleners in alle fasen van het voorschrijven en toedienen van HES-oplossingen voor infusie te bereiken.
Latvian: Kopumā CMDh uzskatīja, ka iepriekš aprakstītie riska mazināšanas pasākumi ir realizējami un efektīvi, kā arī tiem ir sinerģiska ietekme, jo šādi var uzrunāt konkrētus veselības aprūpes speciālistus visos HEC infūziju šķīdumu parakstīšanas un ievadīšanas posmos.
Dutch: Naar aanleiding van de verwijzingsprocedure in 2013 werden de vergunninghouders verzocht in deze klinische settings onderzoeken na toelating uit te voeren en deze onderzoeken werden als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem 2013. gada pārvērtēšanas rezultātā tika uzdots veikt pēcreģistrācijas pētījumus šādos klīniskajos apstākļos, un šie pētījumi tika norādīti kā nosacījums HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību noteikumiem.
Dutch: - De vergunninghouder dient de accreditatie van de ziekenhuizen/centra te beheren en te waarborgen dat alle betrokken professionele zorgverleners die naar verwachting HESoplossingen voor infusie zullen voorschrijven/toedienen voldoende geschoold zijn.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāpārvalda slimnīcu/centru akreditācija, nodrošinot, ka visi attiecīgie veselības aprūpes speciālisti, kas paraksta/ievada HEC infūziju šķīdumus, ir atbilstoši apmācīti.
Dutch: (2) Toevoeging van een duidelijke waarschuwing aan het begin van de SPC en de bijsluiter.
Latvian: (2) Saredzama brīdinājuma pievienošana zāļu apraksta un zāļu lietošanas instrukcijas sākumā.
Dutch: • de CMD(h) beoordeelde via de vertegenwoordigers van de lidstaten ook de haalbaarheid op nationaal niveau van enkele aanvullende risicobeperkende maatregelen waarbij het PRAC bedenkingen had over de haalbaarheid.
Latvian: • CMDh sadarbībā ar saviem ES dalībvalstu pārstāvjiem arī apsvēra dažu riska mazināšanas pasākumu problemātiskumu nacionālā līmenī, par ko PRAC uzdevuma jautājumus.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de klinische onderzoeken waar na eerdere verwijzingsprocedures (TETHYS en PHOENICS) om werd verzocht om de werkzaamheid en veiligheid bij trauma en electieve operaties (momenteel de doelpopulatie waarvoor het middel is geïndiceerd) te karakteriseren, momenteel gaande zijn.
Latvian: PRAC norādīja, ka pašlaik vēl notiek iepriekšējās pārvērtēšanas procedūrās prasītie klīniskie pētījumi (TETHYS un PHOENICS), lai raksturotu šo zāļu efektivitāti un drošumu pacientiem ar traumām un plānveida operāciju pacientiem, kas tagad ir šo zāļu mērķa populācija.
Dutch: • Het gebruik van de middelen in noodgevallen staat de tenuitvoerlegging van een gecontroleerd toegangsprogramma op basis van passende scholing voor de betrokken professionele zorgverleners niet in de weg aangezien het voorlichtingsprogramma ruim vóór het gebruik van de middelen kan worden georganiseerd en aangeboden.
Latvian: • neatliekamās medicīniskās palīdzības vietās, kur zāles izmanto, netiek kavēta kontrolētās piekļuves programmas ieviešana, norādot, ka atbilstošajiem veselības aprūpes speciālistiem tiek organizētas un nodrošinātas saistošas apmācības izglītojošas programmas ietvaros ievērojamu laiku pirms zāļu lietošanas;
Dutch: Gezien het inzicht dat de CMD(h) heeft in de nationale gezondheidszorgstelsels, was de CMD(h) het ermee eens dat de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen haalbaar zijn en waarschijnlijk effectief zullen zijn bij het beperken van het risico van het gebruik van HES-oplossingen voor infusie in gecontraindiceerde populaties: de opname van een nadrukkelijke waarschuwing in de SPC, de bijsluiter en de primaire en secundaire verpakking, de verspreiding van een gerichte DHPC en de tenuitvoerlegging van een gecontroleerd toegangsprogramma;
Latvian: Ņemot vērā ieskatu, kāds CMDh ir par valstu veselības aprūpes sistēmām, tā piekrita, ka turpmākie papildu riska mazināšanas pasākumi ir realizējami un, visticamāk, efektīvi, lai mazinātu HEC infūziju šķīdumu lietošanas risku populācijās ar kontrindikācijām: izcelta brīdinājuma iekļaušana zāļu aprakstā, zāļu lietošanas instrukcijā, primārajā un sekundārajā iepakojumā, tiešas veselības aprūpes speciālistu informācijas aprite un kontrolētas piekļuves programmas ieviešana.
Dutch: Het protocol voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dient binnen drie maanden na het besluit van de Commissie ter beoordeling bij het PRAC te worden ingediend.
Latvian: ZPP protokols ir jāiesniedz PRAC novērtēšanai trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Dutch: Vorderingen met betrekking tot het lopende onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dienen in het komende PSUR te worden gemeld.
Latvian: Par notiekoša ZPP norisi ir jāinformē nākamajā periodiski atjaunināmajā ziņojumā par zāļu drošumu.
Dutch: Deze beoordelingen werden in gang gezet naar aanleiding van de resultaten van grote gerandomiseerde klinische onderzoeken3,4,5 die wezen op een verhoogd risico op mortaliteit bij patiënten met sepsis en een verhoogd risico op nierletsel waarvoor dialyse noodzakelijk is bij kritiek zieke patiënten na behandeling met HES-oplossingen voor infusie.
Latvian: Šīs procedūras tika uzsāktas, reaģējot uz rezultātiem no lieliem randomizētiem klīniskajiem pētījumiem3,4,5, kuros konstatēja, ka pēc ārstēšanas ar HEC infūziju šķīdumiem pacientiem ar sepsi bija paaugstināts mirstības risks un kritiski slimiem pacientiem bija paaugstināts nieru bojājumu risks, kuru dēļ bija nepieciešama dialīze.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat er geen aanvullende risicobeperkende maatregel of combinatie van risicobeperkende maatregelen kon worden vastgesteld als voldoende waarborg voor een veilig en effectief gebruik van HESoplossingen voor infusie;
Latvian: PRAC secināja, ka nevarēja identificēt nekādus papildu riska mazināšanas pasākumus vai riska mazināšanas pasākumu kopumu, ar ko varētu pietiekamā līmenī nodrošināt HEC infūziju šķīdumu drošu un efektīvu lietošanu.
Dutch: Naast andere veiligheidsgegevens beoordeelde het PRAC de resultaten van twee afzonderlijke onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing die werden uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van de risicobeperkende maatregelen die naar aanleiding van de verwijzing van 2013 werden opgelegd, en concludeerde het dat deze onderzoeken, ondanks een potentiële beperking als gevolg van een mogelijke onjuiste indeling, typerend zijn voor de klinische praktijk in de Europese Unie en dat de belangrijkste resultaten betrouwbaar zijn.
Latvian: Līdztekus citiem ar drošumu saistītiem datiem PRAC pārskatīja rezultātus no diviem atsevišķiem ZPP, ko veica, lai novērtētu efektivitāti riska mazināšanas pasākumiem, kurus ieviesa saskaņā ar 2013. gada pārvērtēšanas procedūras iznākumu, un secināja, ka šie pētījumi, neskatoties uz iespējamas nepareizas klasifikācijas radītiem potenciāliem ierobežojumiem, reprezentatīvi atspoguļo zāļu klīnisko lietojumu Eiropas Savienībā un to galvenie rezultāti ir uzticami.
Dutch: • Hoewel patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met HES-oplossingen voor infusie niet kunnen worden beperkt tot specifieke ziekenhuizen of ziekenhuisafdelingen, is het mogelijk om binnen een ziekenhuis/centrum vast te stellen wie de betrokken professionele zorgverleners zijn die HES-oplossingen voor infusie zouden voorschrijven/toedienen.
Latvian: • pacientus, kuru veselības stāvoklis ir piemērots HEC infūziju šķīdumu saņemšanai, nav iespējams nosūtīt uz specializētām slimnīcām vai to nodaļām, taču slimnīcā/centrā ir iespējams nozīmēt atbilstošos veselības aprūpes speciālistus, kas paraksta/ievada HEC infūziju šķīdumus;
Dutch: Om de ontvangers van de productinformatie te wijzen op de hierboven beschreven klinische situaties dient aan het begin van de SPC en de bijsluiter een waarschuwing te worden opgenomen om HESoplossingen voor infusie niet te gebruiken bij patiënten met sepsis, nierinsufficiëntie of een kritieke ziekte.
Latvian: Lai pievērstu zāļu apraksta lietotāju uzmanību iepriekš minētajām klīniskajām situācijām, zāļu apraksta un zāļu lietošanas instrukcijas sākumā ir jāiekļauj brīdinājums nelietot HEC infūziju šķīdumu pacientiem ar sepsi, nieru bojājumiem un kritiski slimiem pacientiem.
Dutch: Bovendien erkent de CMD(h) de bezorgdheid van het PRAC dat de niet-naleving niet alleen te wijten zou zijn aan onvoldoende bekendheid met de geldende beperkingen voor HES-oplossingen voor infusie onder voorschrijvers.
Latvian: Turklāt CMDh atzina PRAC bažas par to, ka neievērošana nav saistīta tikai ar parakstītāju informētības trūkumu par ierobežojumiem, kādi noteikti HEC infūziju šķīdumiem.
Dutch: In 2012 en 2013 beoordeelde het PRAC de voordelen en risico's van HES-oplossingen voor infusie bij de behandeling en profylaxe van hypovolemie in het kader van de verwijzingsprocedures krachtens artikel 311 en 107 decies2.
Latvian: PRAC 2012. un 2013. gadā saskaņā ar 31. pantā1 un 107. panta i punktā2 noteiktajām pārvērtēšanas procedūrām izvērtēja HEC infūziju šķīdumu ieguvumus un riskus hipovolēmijas ārstēšanā un profilaksē.
Dutch: Patiënten in de goedgekeurde indicatie kunnen kort nadat ze HES-oplossingen voor infusie toegediend hebben gekregen kritiek ziek of septisch worden en deze patiënten kunnen niet prospectief worden geïdentificeerd.
Latvian: Pacienti ar apstiprināto indikāciju neilgi pēc HEC infūziju šķīduma saņemšanas var kļūt kritiski slimi vai viņiem var attīstīties sepse, un šādus pacientus nevar iepriekš identificēt.
Dutch: De CMD(h) merkte op dat acht lidstaten hun gedeelde bezorgdheid hebben geuit over het ontstaan van een medische behoefte als de handelsvergunning voor HES-oplossingen voor infusie wordt geschorst.
Latvian: CMDh norādīja, ka astoņām ES dalībvalstīm bija bažas par medicīnisko vajadzību, kāda radīsies HES infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības apturēšanas gadījumā.
Dutch: Er wordt derhalve een rechtstreeks verband verwacht tussen de indicatie voor behandeling met HESoplossingen voor infusie, de benodigde dosis HES-oplossingen voor infusie en het risico op nierletsel en overlijden.
Latvian: Līdz ar to ir paredzama tieša korelācija starp HEC infūziju šķīdumu ārstēšanas indikāciju, nepieciešamo HEC infūziju šķīdumu devu un nieru bojājumu un nāves risku.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor HESoplossingen voor infusie aan.
Latvian: Tāpēc CMDh iesaka veikt HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Dutch: - De vergunninghouder dient het trainingsmateriaal voor betrokken professionele zorgverleners die naar verwachting HES-oplossingen voor infusie zullen voorschrijven/toedienen te ontwikkelen en de precieze inhoud en vorm van dit materiaal in overleg met de betrokken nationale bevoegde instanties vast te stellen.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizstrādā apmācību materiāli attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, kas paraksta/ievada HEC infūziju šķīdumus, kā arī ir jāsaskaņo šo materiālu precīzs saturs un formāts ar attiecīgajām valstu kompetentajām iestādēm;
Dutch: De CMD(h) stelde dus een DHPC vast om professionele zorgverleners te informeren over de resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, de voorwaarden van de handelsvergunning en de risico's in verband met het gebruik van HES-oplossingen voor infusie buiten deze voorwaarden, alsook de nieuwe aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Latvian: Tāpēc CMDh pieņēma tiešās veselības aprūpes speciālistu informēšanas procesu, lai informētu veselības aprūpes speciālistus par ZPP rezultātiem, reģistrācijas apliecības noteikumiem un risku, kas saistīts ar HEC infūziju šķīdumiem un kas nav norādīts šajos noteikumos, kā arī jauniem papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Dutch: • de CMD(h) nam met name nota van de resultaten van een raadpleging van lidstaten waar schorsing van de handelsvergunning voor HES-oplossingen voor infusie een effect zou hebben op de klinische praktijk en van de door die EU-lidstaten naar voren gebrachte bedenkingen over een mogelijke medische behoefte;
Latvian: • It īpaši CMDh norādīja uz rezultātiem, kas iegūti konsultācijās ar ES dalībvalstīm, kur HES infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības apturēšana atstātu ietekmi uz klīnisko praksi, un norādīja uz bažām, kādas izteica ES dalībvalstis par iespējamo medicīnisko vajadzību.
Dutch: De CMD(h) nam met name nota van de resultaten van een raadpleging van lidstaten waar schorsing van de handelsvergunning voor HES-oplossingen voor infusie een effect zou hebben op de klinische praktijk waarin HES wordt aangemerkt als een passende therapeutische optie.
Latvian: It īpaši CMDh norādīja uz rezultātiem, kas iegūti konsultācijās ar ES dalībvalstīm, kur HES infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības apturēšanai būtu ietekme uz klīnisko praksi, kurai HEC norādīta kā atbilstoša terapeitiskā iespēja.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat er geen risicobeperkende maatregelen of combinatie van maatregelen werden vastgesteld die binnen een redelijk tijdsbestek voldoende effectief of haalbaar zouden zijn, wanneer een aanzienlijk aantal patiënten met een hoog risico op ernstig letsel blootgesteld zou blijven worden.
Latvian: Rezultātā nav noteikti riska mazināšanas pasākumi vai šādu pasākumu kopums, kurus varētu pietiekami efektīvi vai praktiski ieviest saprātīgā laika posmā, kad joprojām ievērojams pacientu skaits ar augstu nopietna kaitējuma risku tiek pakļauts zāļu iedarbībai.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en gedetailleerde toelichting van de CMD(h) op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC ieteikuma
Dutch: De CMD(h) was echter van oordeel dat deze aanname niet wordt ondersteund door voldoende bewijs en mogelijk niet typerend is voor een significant deel van de populatie van voorschrijvers en dat bij het kanaliseren van de boodschappen van de DHPC in ieder geval een belangrijke rol is weggelegd voor de wetenschappelijke genootschappen.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka šāds pieņēmums nav pietiekami pamatots un var neattiekties uz ievērojamu parakstītāju daļu, un jebkurā gadījumā apzināto asociāciju iesaistei būs nozīmīga loma informācijas izziņošanā.
Dutch: de samenvatting van de productkenmerken;
Latvian: zāļu apraksts;
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het geclaimde klinische nut van deze middelen niet opweegt tegen het risico op mortaliteit en nierfalen voor het deel van de patiënten met kritieke ziekte of sepsis dat aan HES-oplossingen voor infusie blijft worden blootgesteld.
Latvian: PRAC secināja, ka šīm zālēm pieprasītā klīniskā lietderība neatsver mirstības un nieru bojājumu risku pacientu proporcionālajai daļai ar kritisku slimību vai sepsi, kas tiek arī turpmāk ārstēta ar HEC infūziju šķīdumu.
Dutch: Het PRAC heeft bij zijn beoordeling het geheel aan bewijsmateriaal bestudeerd, waaronder alle nieuwe gegevens die sinds de eerdere verwijzingsprocedures beschikbaar zijn gekomen, zoals resultaten van onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, EudraVigilance-gegevens, literatuuronderzoek, door de vergunninghouders schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden alsook commentaar van belanghebbenden en tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten, waarbij tevens rekening gehouden werd met de karakterisering van voordelen en risico's die bij eerdere verwijzingsprocedures werden vastgesteld.
Latvian: Novērtēšanā PRAC izskatīja visu pierādījumu kopumu, kurā ietverti visi no jauna pieejamie dati, kas tika iegūti kopš iepriekšējām pārvērtēšanas procedūrām, tostarp rezultātus no ZPP, klīniskajiem pētījumiem un klīnisko pētījumu metaanalīzēm, pēcreģistrācijas pieredzi, Eudravigilance datus, literatūras pārskatu, reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) sniegtās rakstveida atbildes un mutvārdu paskaidrojumus, kā arī ieinteresēto personu iesniegtos datus un ad-hoc ekspertu sanāksmēs paustos ekspertu viedokļus, ņemot vērā arī iepriekšējo pārvērtēšanas procedūru secinājumus par ieguvumu un riska raksturojumu.
Dutch: Het PRAC vroeg ook om onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Latvian: PRAC arī pieprasīja izpētīt zāļu patēriņu, lai izvērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Dutch: Herziene redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Latvian: PRAC ieteikuma pārskatītais pamatojums
Dutch: De CMD(h) stemde ook in met een communicatieplan voor de verspreiding van deze DHPC.
Latvian: CMDh apstiprināja arī saziņas plānu par šāda tiešās veselības aprūpes speciālistu informēšanas procesa ieviešanu.
Dutch: is de CMD(h) daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van HES-oplossingen voor infusie gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en de voorwaarden van de handelsvergunningen worden aangebracht.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja ievēro apstiprinātos zāļu apraksta un reģistrācijas apliecības nosacījumu grozījumus.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing wezen uit dat ongeveer 9% van de patiënten die aan HES-oplossingen voor infusie werden blootgesteld, kritiek ziek was, ongeveer 5-8% van de patiënten nierinsufficiëntie had en ongeveer 3-4% van de patiënten sepsis had.
Latvian: ZPP rezultātos tika uzrādīts, ka apmēram 9 % no pacientiem, kuri saņēma HEC infūziju šķīdumus, bija kritiski slimi, apmēram 5-8 % pacientu bija nieru darbības traucējumi un apmēram 3-4 % pacientu bija sepse.
Dutch: Het PRAC deed ook een aanbeveling voor een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om de effectiviteit van deze risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Latvian: PRAC arī ieteica veikt zāļu patēriņa pētījumu, lai izvērtētu šo riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Dutch: De CMD(h) erkent de noodzaak om de naleving van de indicatie en contra-indicaties te verbeteren en is van mening dat een gerichte communicatie door middel van een DHPC voor dit doel effectief zou zijn.
Latvian: Apstiprinot nepieciešamību paaugstināt līmeni, kādā ievēro indikācijas un kontrindikācijas, CMDh uzskata, ka šim mērķim lietderīgi būtu tieši informēt veselības aprūpes speciālistus.
Dutch: • Het effect van de mogelijke schorsing van de handelsvergunning voor HESoplossingen voor infusie op de klinische praktijk
Latvian: • Ietekme uz klīnisko praksi, ja aptur HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību
Dutch: • deze maatregel, gezien de ernst van de risico's in verband met het gebruik van HESoplossingen voor infusie buiten de voorwaarden van de handelsvergunning, proportioneel was.
Latvian: • saistībā ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu saistītā riska, kas nav norādīts reģistrācijas apliecības noteikumos, nopietnību, CMDh uzskatīja šo pasākumu par samērīgu.
Dutch: Het PRAC contra-indiceerde ook het gebruik van HES-oplossingen voor infusie bij patiënten met sepsis of met een kritieke ziekte.
Latvian: PRAC arī noteica, ka HEC infūziju šķīdumu lietošana ir kontrindicējama pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem.
Dutch: "Richtsnoer inzake de leesbaarheid van de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik" en dienen binnen één maand na het besluit van de Commissie te worden ingediend.
Latvian: Brīdinājums un tā vizuālā informācija ir jānodod pārbaudei lietotājam saskaņā ar Vadlīnijām par cilvēkiem paredzētu zāļu marķējuma un zāļu lietošanas instrukcijas salasāmību, un šādas pārbaudes rezultāti ir jāiesniedz viena mēneša laikā no Komisijas lēmuma.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat aanvullende risicobeperkende maatregelen die een veilig en effectief gebruik van HES-oplossingen voor infusie moeten waarborgen binnen een redelijk tijdsbestek niet effectief of haalbaar zouden zijn en dat een aanzienlijk aantal patiënten met een hoog risico blootgesteld zouden blijven worden.
Latvian: PRAC secināja, ka nekādi papildu riska mazināšanas pasākumi, ar kuriem vajadzētu nodrošināt HEC infūziju šķīdumu drošu un efektīvu lietošanu, nebūtu iedarbīgi vai praktiski īstenojami samērīgā laikā, ja nozīmīgu skaitu augsta riska pacientu joprojām pakļautu zāļu iedarbībai.