FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: [Flakon 4-12 ml-es adagolópumpával:] A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a kezelendő állatok testtömegétől függően a legmegfelelőbb adagolópumpát kell választani.
Slovenian: [Plastenka s 4 do 12 ml črpalko:] da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Hungarian: Kriptazen 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára.
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
Hungarian: 4-12 ml-es adagolópumpa
Slovenian: 4 do 12 ml črpalka
Hungarian: 9) Használat után mindig helyezze vissza az adagolópumpa végére a védőkupakot.
Slovenian: 9) Po uporabi vedno ponovno namestite zaporko na vrh šobe.
Hungarian: Minden doboz egy műanyag 4 ml-es adagolópumpát tartalmaz és két tubust (egyet az 500 ml-es flakonra és egyet az 1000 ml-es flakonra).
Slovenian: 4 ml črpalka Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Hungarian: Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi őt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a
Slovenian: Po zdravljenju prvega teleta, morajo biti sistematično zdravljena tudi vsa naslednja novorojena teleta, vse dokler obstaja tveganje za pojav driske povzročene s C. Parvum.
Hungarian: Nem alkalmazható éhgyomorra.
Slovenian: Ne uporabljajte na prazen želodec.
Hungarian: [Flakon adagolópumpa nélkül:] A megfelelő adagolás biztosítása érdekében fecskendő vagy egyéb szájon át történő adagolásra alkalmas adagoló eszköz használata szükséges.
Slovenian: [Plastenka brez črpalke:] da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Hungarian: 5) Fogja le a borjút és helyezze az adagolópumpa végét a borjú szájába.
Slovenian: 5) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Hungarian: 6) Fogja le a borjút és helyezze az adagolópumpa végét a borjú szájába.
Slovenian: 6) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, morate natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Hungarian: Azokban a ritka esetekben, amikor az adagolópumpa nem megfelelő a kezelendő állatok testtömegéhez, fecskendőt vagy egyéb szájon át történő adagolásra alkalmas adagoló eszközt kell használni.
Slovenian: V redkih primerih, kjer se odmerna črpalka ne ujema s težo zdravljenih živali, se lahko uporabi brizga ali kateri koli drugi primeren pripomoček.
Hungarian: Flakon adagolópumpával:
Slovenian: Ovojnina brez odmerne črpalke:
Hungarian: 4) Fordítsa el a gyűrűt a kezelendő borjú testtömegének megfelelően.
Slovenian: 4) Zavrtite obroček ,da izberete težo zdravljenega teleta.
Hungarian: Bizottsági Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Slovenian: Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: 5) Töltse fel az adagolópumpát a ravasz finom nyomva tartásával, amíg egy csepp oldat megjelenik az adagolófej végén.
Slovenian: 5) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec, dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Hungarian: 4) Töltse fel az adagolópumpát a ravasz finom nyomva tartásával, amíg egy csepp oldat megjelenik az adagolófej végén.
Slovenian: 4) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Hungarian: Flakon adagolópumpa nélkül: A megfelelő adagolás biztosítása érdekében fecskendő vagy egyéb szájon át történő adagolásra alkalmas adagoló eszköz használata szükséges.
Slovenian: Plastenka brez črpalke: da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Hungarian: Ne adjuk éhgyomorra.
Slovenian: Ne uporabite na prazen želodec.
Hungarian: 2) Távolítsa el a flakonról a védősapkát és csavarja bele az adagolópumpát.
Slovenian: 2) Odstranite zaporko plastenke in privijte črpalko.
Hungarian: Folyadékpótlás szükséges lehet.
Slovenian: Včasih je potrebna rehidracija.
Hungarian: Flakon adagolópumpával: A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a kezelendő állatok testtömegétől függően a legmegfelelőbb adagolópumpát kell választani.
Slovenian: Plastenka s črpalko: da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Hungarian: - A hatóanyag vagy bármely segédanyag iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Slovenian: - Osebe z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, naj zdravilo dajejo
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Kriptazen aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v Kriptazen je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Nem értelmezhető.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Hungarian: Itatás utáni belsőleges alkalmazásra borjaknak.
Slovenian: Za peroralno uporabo pri teletih po krmljenju.
Hungarian: Antiparazit ikum/prot ozoa ellenes szerek
Slovenian: Antiparazitiki/ antiprotozoiki
Hungarian: AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
Slovenian: PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Hungarian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Slovenian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 fecskendő + 1 tű + 1 adapter + 2 alkoholos törlő
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca
Hungarian: MA (EU) szám (Fantázia) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazásra injekciós üveg 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg + 6 alkoholnih zložencev
Hungarian: 1.4 Szüksége lesz még a következőkre is, amelyek nem találhatók meg a kit-ben:
Slovenian: 1.4 Potrebovali boste tudi naslednje pripomočke, ki niso priloţeni v kompletu:
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy súlyos fertőzés jelentkezésekor.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okuţba.
Hungarian: Kettős vak válasz 12. hétnél
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 12. tednu
Hungarian: A hidradenitis suppurativa-ban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok ebbe a fejezetbe pusztán közegészségügyi szempontból kerültek be.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, ki trpijo za hidradenitis suppurativo, so v tem poglavju vključeni samo zaradi javno zdravstvenih razlogov.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt bekerülni egy nyílt, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba (UC III).
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli moţnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Hungarian: Ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Slovenian: Te okuţbe so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: A teljes UC-II vizsgálati populáció eredményeit a 26. táblázat mutatja.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 26.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomoţno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeleţena.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki.
Slovenian: Nekateri neţeleni učinki, ki so bili opaţeni pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget és fizikai funkciót a HAQ-S és az SF-36 kérdőívek segítségével értékelték.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost ţivljenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Hungarian: Azonban kérjük, vegye figyelembe, hogy a Kromeya a hidradenitis suppurativa kezelésére sem nem javallott, sem nem engedélyezett.
Slovenian: Vendar upoštevajte, da Kromeya ni namenjena, niti pooblaščena za zdravljenje hidradenitis suppurative.
Hungarian: Emiatt ezeknél a csecsemőknél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
Slovenian: Posledično je lahko tveganje za okuţbe pri teh dojenčkih večje.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predloţitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását azáltal, hogy megakadályozza a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal.
Slovenian: Adalimumab se specifično veţe na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Hungarian: Az UC-IIvizsgálatban az adalimumab kezelés javította az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív) (IBDQ) pontszámokat.
Slovenian: V študiji UC-II je zdravljenje z adalimumabom pripeljalo do izboljšanja rezultatov Vprašalnika o vnetni bolezni črevesa (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionaire).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neţelenem učinku zdravila.
Hungarian: A Kromeya egy hasonló biológiai gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je biološko podobno zdravilo.
Hungarian: Ellenőrizze az alkatrészeket, hogy a csomagolás és a tartalom nem sérült-t.
Slovenian: Pripomočke preglejte in preverite, ali sta ovojnina in vsebina nepoškodovani.
Hungarian: Logrank-próbából meghatározott 2-oldalas P érték.
Slovenian: 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Hungarian: Az esetek mintegy fele limfóma volt.
Slovenian: V pribliţno polovici primerov je šlo za limfome.
Hungarian: • Ha Ön 65 évesnél idősebb, a Kromeya alkalmazása alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okuţbe, če jemljete zdravilo Kromeya.
Hungarian: 1.3 Nyissa ki a kit-et, vegye ki az összes tartozékot és tegye őket egy tiszta, száraz, sima felületre.
Slovenian: 1.3 Komplet odprite, vzemite ven vse pripomočke ter jih poloţite na čisto, suho, ravno površino.
Hungarian: • Gyerekek nem adhatják be maguknak az injekciót, azt egy képzett felnőttnek kell beadnia.
Slovenian: • Otroci si zdravila ne smejo injicirati sami, temveč jim ga mora injicirati usposobljena odrasla oseba.
Hungarian: 6 hónap 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 hónap NA
Slovenian: 6 mesecev 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 mesecev
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kromeya
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kromeya
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez vezetett.
Slovenian: Takšne okuţbe se pri uporabnikih antagonistov TNF niso prepoznale vedno, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Hungarian: A testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az adalimumab clearance-ére.
Slovenian: Po korekciji za razlike v teţi se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, figyelembe véve, hogy a nagyobb indukciós dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb, úgy a következő adagolás alkalmazható:
Slovenian: V primeru, ko je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, z teden zavedanjem, da je tveganje za pojav neţelenih učinkov povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi odmerek:
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml) volt.
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseţe polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
Hungarian: Figyelem: Forduljon szakemberhez vagy gyógyszerészhez, ha:
Slovenian: Opozorilo: Pokličite svojega zdravstvenega delavca ali farmacevta, če:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predloţiti:
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évesnél fiatalabbaknál (1,5%).
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali adalimumab, je bila pogostost resnih okuţb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Hungarian: A Kromeya-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerekkel (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) végzett egyidejű terápiákat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kromeya je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Hungarian: A PedACR50/70/90 értékű betegek aránya a 12 héten 90,3%/61,3%/38,7, a 24 héten pedig 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Slovenian: Deleţi preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Hungarian: A legjobb korrigált látásélesség javult vagy változatlan maradt (kevesebb mint 5 értéket romlott) a szemek 88,4%a esetében a 78.
Slovenian: Najboljša korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % očeh v 78. tednu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az adalimumab kezelés újraindítása 70 napos vagy hosszabb megszakítás után ugyanolyan mértékű klinikai javulást eredményez, mint a kezelés megszakítása előtt és a biztonsági profil is hasonló.
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Hungarian: Az egyidejűleg adott kortikoszteroidok a klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelő módon leépíthetők a Kromeya kezelés elkezdése után két héttel kezdve.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Kromeya.
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Slovenian: Ustrezni deleţi bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Hungarian: A károsodott légzésfunkció növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okuţbe.
Hungarian: Alacsony dózis p érték*
Slovenian: Majhni odmerek p vrednost*
Hungarian: Hepatitis B fertőzésre pozitív betegeknél konzultálni kell a hepatitis B kezelésében jártas orvossal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okuţbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okuţb s hepatitisom B.
Hungarian: • Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki premagujejo okuţbe ali pomagajo zaustaviti krvavitve.
Hungarian: héten vagy azt követően lehetett felfüggeszteni a vizsgáló orvos megítélése alapján, ha a beteg teljesítette a klinikai válasz kritériumait.
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po raziskovalčevi diskreciji, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva.
Hungarian: érték b
Slovenian: Vrednost b
Hungarian: Az RA III vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa III je imela kot primarno končno točko tudi spremembe v kakovosti ţivljenja.
Hungarian: Figyelem: A kép csak illusztráció
Slovenian: Opomba: Slike so namenjene zgolj slikovni ponazoritvi
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (influenza-szerű tünetekkel és hólyagképződéssel járó életveszélyes reakció);
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (ţivljenjsko ogroţajoča reakcija z gripo podobnimi simptomi in mehurjastimi izpuščaji);
Hungarian: A Kromeya-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okuţbe.
Hungarian: Az UC-II vizsgálat betegeinek körülbelül 40%-nál történt korábban sikertelen anti-TNF kezelés infliximabbal.
Slovenian: Pri pribliţno 40 % bolnikih v študiji UC-II predhodno anti-TNF zdravljenje z infliksimabom ni bilo uspešno.
Hungarian: • hangulatváltozások (köztük depresszió);
Slovenian: • spremenljivo razpoloţenje (vključno z depresijo);
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Slovenian: PGA: čisto/minimalno b
Hungarian: Jegyezze fel az injekciót és dobja el a hozzávalókat
Slovenian: Zabeleţite injiciranje in zavrzite pripomočke
Hungarian: • alkoholos törlő (a doboz tartalmazza)
Slovenian: • zloţenec, navlaţen z alkoholom (priloţen v škatli),
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy más, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adása a Kromeya alkalmazása alatt folytatható.
Slovenian: Kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Kromeya.
Hungarian: Anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulása esetén a Kromeya adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Kromeya nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Slovenian: VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: OL-LI 16 hét Ped ACR 30 válasz (n/N)
Slovenian: Faza Odprta uvajalna faza 16 tednov Odziv »Ped ACR« 30 (n/N)
Hungarian: Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
Slovenian: Vročina, podpludbe, krvavitev ali bledica
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók*
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije*
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja strojev
Hungarian: Ismert az összefüggés az intermedier uveitis és a központi idegrendszeri demyelinisatiós betegség között.
Slovenian: Znana je zveza med intermediarnim uveitisom in demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ţivčevja.
Hungarian: A Kromeya adható monoterápiában is metotrexát intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát kezelés nem megfelelő.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se lahko uporablja kot monoterapija v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Hungarian: A klinikai remisszió fenntartását a CD III (CHARM) vizsgálat értékelte.
Slovenian: Vzdrţevanje klinične remisije je ocenjevala študija pri Crohnovi bolezni III (CHARM).
Hungarian: HRa 95%-os CI
Slovenian: IZ 95 % P
Hungarian: A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
Slovenian: Domneva se, da luskavico povzroči motnja v delovanju imunskega sistema, ki ima za posledico povečano nastajanje koţnih celic.
Hungarian: A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális érték emelkedett a növekvő adalimumab-koncentrációkkal, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 illetve 1,9-10,5) volt.
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za pribliţno 4,5 μg/ml (95% IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Hungarian: A szakirodalomban közzétett korlátozott mennyiségű információ alapján az adalimumab nagyon kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe, az anyai szérumszint 0,1-1%-a mutatható ki az anyatejben.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kaţejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 % glede na materin serum.
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okuţbe, npr. sepsa, in oportunistične okuţbe (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Szájon át adva az immunglobulin G fehérjék a vékonybélbélben proteolízisen mennek keresztül, és a biohasznosulásuk csekély.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju so imunoglobulini G podvrţeni intestinalni proteolizi in imajo nizko biološko razpoloţljivost.
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Kromeya-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neţeleni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Ezért a Kromeya-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Kromeya natančno kontrolirati glede okuţb, vključno s tuberkulozo.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča teţjo bolečino v trebuhu in hrbtu;
Hungarian: • súlyos fertőzések (köztük vérmérgezés és influenza);
Slovenian: • resne okuţbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo);