FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gegeven in combinatie met een basale insuline met of zonder metformine, trad tijdens de hele behandelingsperiode symptomatische hypoglykemie op bij 42,1% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 38,9% van de patiënten die placebo kregen (3,2% absoluut verschil).
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble brukt i kombinasjon med et basalinsulin, med eller uten metformin, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 42,1 % av lixisenatidpasientene og hos 38,9 % av placebopasientene, i løpet av hele behandlingsperioden (3,2 % absolutt differanse).
Dutch: • Nadat u uw Lyxumia-pen heeft geactiveerd, moet u de pen bewaren beneden 30°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Lyxumia pennen ved høyst 30 °C etter aktivering.
Dutch: Wanneer de dosis paracetamol 1 of 4 uur na de injectie van 10 mcg lixisenatide werd toegediend, nam de Cmax van paracetamol af met respectievelijk 29% en 31%, en werd de mediane tmax vertraagd met respectievelijk 2,0 en 1,75 uur.
Norwegian Bokmål: Paracetamol Cmax ble redusert med henholdsvis 29 % og 31 % og median tmax ble forsinket med henholdsvis 2,0 og 1,75 timer, etter administrasjon av paracetamol 1 eller 4 timer etter 10 mikrogram lixisenatid.
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=160)
Norwegian Bokmål: Lixisenatid 20 mikrogram (N= 160)
Dutch: Het wordt niet verwacht dat leverdisfunctie van invloed zal zijn op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er ikke forventet å påvirke farmakokinetikken til lixisenatid.
Dutch: • Dompel uw Lyxumia-pen niet onder, was de pen niet en doe er geen vloeistoffen op (smeren).
Norwegian Bokmål: • Du må ikke vaske Lyxumia pennen eller fukte den eller legge den i væske.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof verantwoordelijk voor vrijgifte
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Dutch: Geslacht Geslacht heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Norwegian Bokmål: Kjønn Kjønn har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lixisenatid.
Dutch: Daarnaast includeerde een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de cardiovasculaire uitkomsten (ELIXA) 6.068 patiënten met diabetes type 2 met eerder acuut coronair syndroom (3.034 gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 198 patiënten ≥75 jaar en 655 patiënten met matige nierinsufficiëntie).
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte en dobbeltblind, placebokontrollert studie av kardiovaskulære hendelser (ELIXA) 6068 pasienter med type 2-diabetes som tidligere hadde hatt akutt koronarsyndrom (3034 randomisert til lixisenatid, inkludert 198 pasienter ≥ 75 år og 655 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon).
Dutch: Wanneer Lyxumia gebruikt werd in combinatie met alleen metformine, trad symptomatische hypoglykemie in de hele behandelingsperiode op bij 7,0% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 4,8% van de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble gitt i kombinasjon med kun metformin, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 7,0 % av lixisenatidpasientene og hos 4,8 % av placebopasientene, gjennom hele behandlingsperioden.
Dutch: Wanneer Lyxumia gegeven werd met een sulfonylureumderivaat en een basale insuline, trad symptomatische hypoglykemie op bij 47,2% van de met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met 21,6% van de patiënten die placebo kregen (25,6% absoluut verschil).
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble gitt sammen med et sulfonylureapreparat og et basalinsulin oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 47,2 % av pasientene som fikk lixisenatid versus 21,6 % hos placebopasientene (25,6 % absolutt differanse).
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=327)
Norwegian Bokmål: Lixisenatid 20 mikrogram (N= 327)
Dutch: Gebruik van de paarse 20 microgram-pen
Norwegian Bokmål: Bruk av lilla 20 mikrogram penn
Dutch: - u diabetes type 1 hebt of een aandoening genaamd ‘diabetische ketoacidose' (dit is een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam geen glucose kan afbreken omdat er niet genoeg insuline is), omdat dit geneesmiddel niet geschikt is voor u
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lyxumia dersom: - du har type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose (en diabeteskomplikasjon som oppstår når kroppen ikke kan bryte ned glukose på grunn av insulinmangel) da dette legemidlet ikke vil være det rette for deg. - du har eller har hatt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=154)
Norwegian Bokmål: Lixisenatid 20 mikrogram (N= 154)
Dutch: De startverpakking bevat één groene pen van Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie en één paarse pen van Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Oppstartspakningen inneholder en grønn penn med Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning og en lilla penn med Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: EU/1/12/811/005 (1 voorgevulde pen + 1 voorgevulde pen)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/811/005 (1 ferdigfylt penn + 1 ferdigfylt penn)
Dutch: Als u te veel Lyxumia hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Te veel Lyxumia kan ervoor zorgen dat u misselijk wordt of moet braken.
Norwegian Bokmål: For mye Lyxumia kan få deg til å føle deg syk eller bli syk.
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=570)
Norwegian Bokmål: Lixisenatid 20 mikrogram (N= 570)
Dutch: uitgangswaarde Verschil in kleinste-kwadratengemiddeld (SE) van lixisenatide versus 95% BI
Norwegian Bokmål: LS endring fra baseline LS gjennomsnittlig endring (SE) av lixisenatid versus 95 % konfidensintervall
Dutch: Controleer of het activatievenster wit is.
Norwegian Bokmål: Kontroller at aktiveringsvinduet er hvitt.
Dutch: Aanvangsdosis: de aanvangsdosis bedraagt 10 mcg lixixenatide eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 10 mikrogram én gang daglig i 14 dager.
Dutch: Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Norwegian Bokmål: Sett alltid på en ny kanyle før hver injeksjon.
Dutch: Injecteer Lyxumia in het uur voorafgaand aan een maaltijd.
Norwegian Bokmål: Lyxumia injiseres i løpet av en 60 minutters periode før et av dagens måltider.
Dutch: • Herhaal het activatieproces niet, omdat u dan geen 14 dosissen meer uit uw Lyxumia-pen kunt halen.
Norwegian Bokmål: Da vil du ikke få 14 doser ut av Lyxumia pennen.
Dutch: Tabel 1 vermeldt de bijwerkingen die tijdens de hele behandelingsperiode van placebo- en actiefgecontroleerde fase III-onderzoeken zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i placebo- eller aktiv-kontrollerte fase III-studier gjennom hele behandlingsperioden er vist i tabell 1.
Dutch: Eén groene 10 microgram-pen (Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie); elke dosis bevat 10 microgram in 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: En grønn 10 mikrogram penn (Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning), hver dose inneholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Dutch: Wanneer u de voor u meest geschikte maaltijd voor uw injectie heeft gekozen, injecteer Lyxumia dan bij voorkeur elke dag voor diezelfde maaltijd.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å injisere Lyxumia før det samme måltidet hver dag, når det mest passende måltidet er valgt.
Dutch: Richt de naald in een geschikt opvangmiddel (bijvoorbeeld een kartonnen bekertje of een doekje) om de vloeistof op te vangen zodat u het daarna weg kunt gooien.
Norwegian Bokmål: Tøm væsken opp i en kopp eller lignende slik at den kan kastes senere.
Dutch: • Gebruik Lyxumia niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Lyxumia etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Dutch: Reacties op de injectieplaats werden tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling gemeld bij 3,9% van de patiënten die Lyxumia kregen en bij 1,4% van de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert hos 3,9 % av pasientene som fikk Lyxumia versus 1,4 % av placebopasientene, i løpet av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 februari 2013.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. februar 2013.
Dutch: In geen van de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken werd een verhoging van de gemiddelde hartslag gezien bij patiënten met diabetes type 2.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i gjennomsnittlig hjertefrekvens hos pasienter med type 2-diabetes for alle placebokontrollerte fase III-studier.
Dutch: Braken Diarree
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Diaré
Dutch: Bij patiënten die warfarine en/of cumarinederivaten krijgen, wordt frequente controle van de INR echter aanbevolen bij aanvang of bij stoppen van de behandeling met lixisenatide.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultater er det ikke nødvendig å justere dosen av warfarin når det gis samtidig med lixisenatid; imidlertid er hyppig monitorering av INR anbefalt for pasienter behandlet med warfarin/kumarin-derivater ved oppstart eller seponering av lixisenatidbehandling.
Dutch: Kijk in de rubriek ‘Vragen en antwoorden' als u luchtbellen ziet.
Norwegian Bokmål: Dersom det er luftbobler i oppløsningen, se avsnittet "Spørsmål og svar".
Dutch: Het gebruik ervan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met terminale nierziekte wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av lixisenatid hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom er ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: Deel ze niet met iemand anders.
Norwegian Bokmål: • Pennene er bare til en person, del dem ikke med andre.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer - Diaré - Hodepine
Dutch: Gemiddeld HbA1c (%) Uitgangswaarde Verandering in kleinstekwadraten-gemiddelde t.ov.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c (%) LS endring fra baseline LS gjennomsnittlig endring (SE) av lixisenatid versus 95 % konfidensintervall
Dutch: Doe de dop weer op de pen.
Norwegian Bokmål: Sett hetten på plass på pennen.
Dutch: In geval van hypoglykemie wordt het ontsnappingsmechanisme van glucagonsecretie niet belemmerd.
Norwegian Bokmål: Samtidig blir utskillelsen av glukagon redusert, men ved hypoglykemi er den normale mekanismen for glukagonutskillelse bevart.
Dutch: Eén paarse 20 microgram-pen (Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie) elke dosis bevat 20 microgram in 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: En lilla 20 mikrogram penn (Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning), hver dose inneholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
Dutch: Lees voordat u uw Lyxumia-pen gaat gebruiken zorgvuldig de gebruiksaanwijzing.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nøye før du bruker Lyxumia-pennen.
Dutch: Griep aandoeningen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Dutch: De afnames in nuchtere plasmaglucoseconcentratie die aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling in placebogecontroleerde onderzoeken met behandeling met Lyxumia verkregen waren, liepen uiteen van 0,42 mmol/l tot 1,19 mmol/l (7,6 tot 21,4 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i fastende plasmaglukose som ble oppnådd med Lyxumiabehandling var 0,42 - 1,19 mmol/l (7,6 til 21,4 mg/dl) fra baseline ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden i placebokontrollerte studier.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Dutch: Blootstelling werd geschat op 171.000 kinderen per jaar.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ble estimert til 171 000 småbarn per år.
Dutch: • Huilen.
Norwegian Bokmål: • Gråt.
Dutch: Niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen
Norwegian Bokmål: Ikke-gravide unge og voksne kvinner
Dutch: Alle bijwerkingen werden bij 1940 kinderen beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger ble evaluert hos 1940 barn.
Dutch: De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan vedvare i måneder eller i sjeldne tilfeller i år.
Dutch: Deze informatie werd gerapporteerd op basis van meer dan 400 miljoen doses wereldwijd verdeeld.
Norwegian Bokmål: Dataene ble rapportert på grunnlag av mer enn 400 millioner doser som er distribuert på verdensbasis.
Dutch: Valentie (seroprotectieniveau)
Norwegian Bokmål: Valens (seroproteksjonsnivå)
Dutch: Schud er zachtjes mee om een goede vermenging te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig for å blande godt.
Dutch: De tweede dosis is bedoeld voor diegenen die om wat voor reden ook niet op de eerste dosis reageerden.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen er ment for de som av en eller annen årsak ikke har respondert på den første dosen.
Dutch: Wordt het vaccin echter enkele dagen vóór de blootstelling gegeven, dan kan het een aanzienlijke bescherming verschaffen.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen gis noen få dager før eksponering kan det imidlertid oppnås betydelig beskyttelse.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 mei 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2006 Dato for siste fornyelse: 11. mai 2011
Dutch: De tijd tussen 2 doses dient ten minste 4 weken te zijn.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom de to dosene skal være minst 4 uker.
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties over het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Norwegian Bokmål: Også hos eldre kvinner (35-45 år) tolereres disse reaksjonene vanligvis godt og påvirker sjelden normale aktiviteter.
Dutch: Seroprotectiepercentages [95 % BI]
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsfrekvens [95 % KI]
Dutch: • Koorts (38,5 °C of hoger).
Norwegian Bokmål: • Feber (38,5 °C eller høyere).
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden, moet worden aangeraden daarmee te wachten.
Norwegian Bokmål: Kvinner som planlegger å bli gravide, bør tilrådes å vente.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met vaccins moet doen die u niet meer gebruikt.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste vaksiner som du ikke lenger bruker.
Dutch: Zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Graviditet.
Dutch: Actieve, onbehandelde tuberculose.
Norwegian Bokmål: Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Dutch: De antilichamen helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Antistoffene bidrar til å beskytte mot infeksjoner forårsaket av disse virusene.
Dutch: De conclusie van de vergunninghouder wordt niet gesteund door het PRAC.
Norwegian Bokmål: Konklusjonen fra innehaver av markedsføringstillatelsen støttes ikke av PRAC.
Dutch: geproduceerd in kippenembryocellen.
Norwegian Bokmål: produsert i kyllingembryoceller.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data)*
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat het mazelenvaccin SSPE kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis for at meslingvaksine kan forårsake SSPE.
Dutch: De serologische status kan worden nagegaan om te bepalen of het al dan niet noodzakelijk is om bijkomende doses van het vaccin toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Serologisk status kan vurderes for å bestemme om det er behov for ytterligere vaksinedoser.
Dutch: Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av rekombinant humant albumin (rHA).
Dutch: Psychische stoornissen Huilen
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Gråt
Dutch: Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en 2 was over het algemeen vergelijkbaar voor alle leeftijdscohorten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen etter dose 1 og 2 var generelt sammenlignbar for alle alderskohorter.
Dutch: Gooi het vaccin weg als het niet binnen 8 uur wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kast vaksinen hvis den ikke brukes innen 8 timer.
Dutch: Dit vaccin bevat sporen van neomycine.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av neomycin.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar mate van voorkomen (frequentie), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende conventie: [Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 tot <1/10); Soms (≥1/1000 tot ≤1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)]
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter frekvens, der følgende konvensjon er brukt: [Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til ≤1/100), Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)]
Dutch: Instructies voor de reconstitutie
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit vaccin niet te krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne vaksinen.
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens een ziekte met koorts >38,5 °C.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen bør utsettes ved enhver sykdom med feber > 38,5 °C.
Dutch: Deze latentieperiode lijkt overeen te komen met de tijd tot het ontstaan van algehele malaise die vaak ontstaat na MMR-vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Denne latensperioden ser ut til å samsvare med latenstiden for generell uvelhet som ofte forekommer etter MMR-vaksinasjon.
Dutch: † (gewoonlijk van voorbijgaande aard en zelden chronisch), myalgie
Norwegian Bokmål: † (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), myalgi
Dutch: Volwassenen en adolescenten met een voorgeschiedenis van allergieën kunnen mogelijk een verhoogd risico op anafylactische reacties lopen.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom med tidligere påviste allergier kan ha økt risiko for anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner.
Dutch: Daarnaast en zoals eerder aangegeven heeft het Nederlands Bijwerkingencentrum (Lareb) 327 meldingen ontvangen, tussen 1 juni 2010 en 5 februari 2016, van MedDRA® Preferred Term (PT) ‘Huilen' na immunisatie met het MMR-vaccin.
Norwegian Bokmål: I tillegg og som tidligere understreket mottok Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb), i perioden 1. juni 2010 til 5. februar 2016, 327 rapporter for MedDRA® Preferred Term «Gråt» etter immunisering med MMR-vaksinen.
Dutch: Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden moeten op een gekozen datum één dosis toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: Personer fra 12 måneders alder eller eldre skal få en dose på en valgt dato.
Dutch: Bij 71 % (212 van de 297) van de meldingen begon het huilen meer dan 24 uur na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Syttien prosent (71 %) av rapportene (212 av 297) omhandlet gråt med en latenstid på mer enn 24 timer.
Dutch: Nauwgezette controle na de vaccinatie op vroege tekenen van dergelijke reacties wordt aanbevolen
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales etter vaksinasjon for å oppdage tidlige tegn på slike reaksjoner.
Dutch: † en/of artralgie
Norwegian Bokmål: † og/eller artralgi
Dutch: - U of uw kind heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt har sykdom med feber over 38,5 °C; litt feber er derimot ikke grunn til å utsette vaksinasjon.
Dutch: Het wijdverspreide gebruik in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden van een vaccinatieschema bestaande uit 2 doses heeft tot een daling van de incidentie met >99 % van elk van de 3 beoogde ziekten geleid.
Norwegian Bokmål: Omfattende bruk av 2-dosevaksinasjonsskjema i USA og i land som Finland og Sverige har ført til > 99 % reduksjon i forekomsten av tilfeller av hver av de 3 impliserte sykdommene.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: virusvaccin, ATC-code: J07BD52.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Virusvaksine, ATC-kode: J07BD52.
Dutch: In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunrespons niet werd beïnvloed en dat het algemene veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins vergelijkbaar was.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble det vist at immunresponsen var upåvirket, og at den generelle sikkerhetsprofilen til de injiserte vaksinene var sammenlignbare.
Dutch: Zoals elk vaccin en elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Het vaccin kan aan personen van 12 maanden oud of ouder worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis til personer som er 12 måneder gamle eller eldre.
Dutch: Hoewel een overdracht door nauw persoonlijk contact theoretisch mogelijk is, wordt deze dan ook niet als een groot risico gezien.
Norwegian Bokmål: Derfor anses ikke overføring via tett personlig kontakt som en signifikant risiko, selv om det er akseptert som en teoretisk mulighet.
Dutch: Zoutzuur (om de pH aan te passen) Natriumchloride (om de pH aan te passen)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for å justere pH) Natriumhydroksid (for å justere pH)
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken verricht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført prekliniske studier.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een analyse van meldingen van ‘Huilen' als PT (preferred term).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen presenterte en analyse av rapporter for den foretrukne termen («preferred term») «Gråt» («Crying»).
Dutch: Deze zijn samengevat in sectie b. De frequentie van deze bijwerkingen wordt gekwalificeerd als ‘niet bekend' wanneer deze niet kan worden bepaald met de beschikbare gegevens.
Norwegian Bokmål: b. Frekvensen av disse bivirkningene er betegnet som «ikke kjent» når den ikke kan anslås ut ifra tilgjengelige data.
Dutch: Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie over het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner er forekomsten av artritt og artralgi vanligvis høyere enn hos barn (12-20 %), og reaksjonene er ofte mer uttalte og av lengre varighet.
Dutch: • Vaker dan normaal optredende blauwe plekken of bloedingen.
Norwegian Bokmål: • Hyppigere blåmerker eller blødning enn normalt.
Dutch: M-M-RVAXPRO moet worden gebruikt op basis van officiële aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet te worden opgevolgd ter controle op verschijnselen van mazelen, parotitis en rubella.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på meslinger, parotitt og rubella.
Dutch: Slechts zelden ontwikkelden gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen.
Norwegian Bokmål: Kun i sjeldne tilfeller har vaksinemottakere utviklet kroniske leddsymptomer.
Dutch: Bij adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in te liggen.
Norwegian Bokmål: Hos tenåringsjenter har reaksjonene ofte en frekvens mellom det som ses hos barn og voksne kvinner.
Dutch: Geen enkele zuigeling met een serologisch gestaafde rubella-infectie kreeg een symptomatische aandoening.
Norwegian Bokmål: Ingen barn med serologisk bevis på rubellainfeksjon hadde symptomatisk sykdom.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van M-M-RVAXPRO voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekt og sikkerhet knyttet til bruken av M-M-RVAXPRO hos barn under 9 måneder.
Dutch: Sommige van deze gevallen kunnen het gevolg zijn geweest van onherkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene kan ha vært forårsaket av uoppdagede meslinger i første leveår eller muligens som resultat av vaksinasjonen mot meslinger.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin niet laten bevriezen.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal ikke fryses.