FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Auditieve (verminderd horen) en visuele (lenstroebelingen) stoornissen zijn zeldzaam, en jaarlijkse controles worden ook aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kõrva- (kuulmislangus) ja silmahäired (läätse hägustumine) esinevad aeg-ajalt ning soovitatav on iga-aastane läbivaatus (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij het gebruik van EXJADE wordt vrouwen die zwanger kunnen worden aangeraden om een aanvullende of andere niet-hormonale anticonceptiemethode toe te passen.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav EXJADE-ravi ajal kasutada täiendavaid või alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Dutch: Indien mogelijk moet een evaluatie van de farmacokinetiek (AUC, klaring) van een busulfan-testdosis worden uitgevoerd om dosisaanpassing mogelijk te maken.
Estonian: Kui võimalik, tuleks esmalt kasutada busulfaani testannust, et hinnata farmakokineetikat (AUC, kliirens) kasutatava annuse määramiseks.
Dutch: Deferasirox en de metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de faeces (84% van de dosis).
Estonian: Deferasiroks ja tema metaboliidid erituvad peamiselt väljaheitega (84% annusest).
Dutch: EXJADE granulaat is beschikbaar als een wit tot bijna wit granulaat in sachets.
Estonian: Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu EXJADE graanulid on saadaval kotikestes, milles on valged kuni peaaegu valged graanulid.
Dutch: De studie vergeleek de werkzaamheid van twee verschillende regimes van deferasirox dispergeerbare tabletten (startdoseringen van 5 en 10 mg/kg/dag, 55 patiënten in iedere arm) en van passende placebo (56 patiënten).
Estonian: Uuringus võrreldi kahte erinevat deferasiroksi dispergeeruvate tablettide raviskeemi (algannused 5 ja 10 mg/kg/päev, 55 patsienti mõlemas grupis) ja vastavat platseebot (56 patsienti).
Dutch: • Kinderen: >ULN of creatinineklaring daalt tot <LLN bij twee opeenvolgende bezoeken.
Estonian: • Lapsed: kas >ULN (üle normaalväärtuse ülemise piiri) või kui kreatiniini kliirens langeb <LLN kahel järjestikusel visiidil.
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van fatale gastro-intestinale bloedingen, in het bijzonder bij oudere patiënten met hematologische maligniteiten en/of een verlaagd aantal bloedplaatjes.
Estonian: Samuti on kirjeldatud surmaga lõppevate seedetrakti verejooksude teket, eriti eakatel patsientidel, kellel on hematoloogilised pahaloomulised haigused ja/või madal trombotsüütide arv.
Dutch: 252 dispergeerbare tabletten
Estonian: 252 dispergeeruvat tabletti
Dutch: Behandeling met EXJADE dient te worden gestart en onderhouden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van chronische ijzerstapeling.
Estonian: Ravi EXJADEga peab alustama ja jälgima arst, kellel on raua kroonilise ülekoormuse ravi kogemused.
Dutch: Huidrashes kunnen optreden tijdens behandeling met EXJADE.
Estonian: EXJADE-ravi ajal võivad tekkida nahalööbed.
Dutch: De veiligheid van deferasirox in combinatie met andere ijzerchelatoren is niet vastgesteld.
Estonian: Deferasiroksi ohutust kasutatuna koos teiste rauda kelaativate ainetega ei ole uuritud.
Dutch: Aangeraden wordt om de behandeling met EXJADE te starten na transfusie van ongeveer 20 eenheden (ongeveer 100 ml/kg) rode bloedcellen (RBC) of wanneer er bewijs is uit klinische monitoring dat er sprake is van chronische ijzerstapeling (bijv. serumferritine >1.000 µg/l).
Estonian: Ravi on soovitatav alustada pärast ligikaudu 20 ühiku (umbes 100 ml/kg) erütrotsüütide massi ülekannet või kui kliinilisel jälgimisel ilmnevad raua kroonilise ülekoormuse tunnused (nt seerumi ferritiinisisaldus >1000 µg/l).
Dutch: In een 5-jarige observationele studie waarin 267 kinderen van 2 tot <6 jaar (bij start deelname) met transfusiegerelateerde ijzerstapeling werden behandeld met deferasirox, werden er geen klinisch betekenisvolle verschillen in het profiel van veiligheid en verdraagbaarheid van Exjade in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot <6 jaar gevonden in vergelijking met de totale volwassen en oudere pediatrische populatie, met inbegrip van verhogingen in serumcreatinine van >33% en boven de bovengrens van de normaalwaarde bij ≥2 opeenvolgende gelegenheden (3,1%), en stijging van alanineaminotransferase (ALAT) hoger dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (4,3%).
Estonian: 5-aastases vaatlusuuringus, kuhu oli kaasatud deferasiroksiga ravitud 267 vereülekandest tingitud hemosideroosiga last vanuses 2 kuni <6 aastat (uuringusse kaasamise hetkel), ei täheldatud ühtegi kliiniliselt olulist erinevust Exjade ohutuses ja ravi taluvuses, võrreldes 2 kuni <6 aasta vanuseid lapsi täiskasvanutega ja vanemate lastega, sealhulgas seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine >33% ja normivahemiku ülempiiri ületamine ≥2 järjestikusel korral (3,1%) ning seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine 5-kordselt üle normivahemiku ülempiiri (4,3%).
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE dispergeerbare tabletten is 40 mg per kilogram lichaamsgewicht voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen, 20 mg per kilogram lichaamsgewicht voor volwassen patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen en 10 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen en jongeren die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
Estonian: • EXJADE dispergeeruvate tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid 40 mg kilogrammi kehakaalu kohta, täiskasvanud patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, 20 mg kilogrammi kehakaalu kohta ja lastel ning noorukitel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, 10 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
Estonian: Kõik tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.
Dutch: • 28 mg per kilogram lichaamsgewicht voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen,
Estonian: • 28 mg kilogrammi kehakaalu kohta patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid,
Dutch: Sachets van polyethyleentereftalaat (PET)/Aluminium/polyethyleen (PE) folie.
Estonian: Polüetüleentereftalaat (PET)/alumiinium/polüetüleen (PE) fooliumi kotikesed.
Dutch: • 7 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen en jongeren die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
Estonian: • 7 mg kilogrammi kehakaalu kohta lastel ja noorukitel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid.
Dutch: • Voorschrijvers - een brief met bijgevoegd de volgende documenten: o Een voorschrijversbrochure met informatie over het wisselen van formuleringen waarin het belangrijke, mogelijke risico op medicatiefouten met deferasirox aan de orde wordt gesteld o Een patiëntenboekje met informatie over de mogelijkheid dat er meerdere formuleringen gelijktijdig in de handel zijn in de EU en de verschillen voor wat betreft hun toediening, om patiënten op de hoogte te stellen van het belangrijke, mogelijke risico op medicatiefouten met deferasirox Daarnaast zullen voorschrijvers en apothekers door middel van een specifieke brief geïnformeerd worden over de tijdslijnen voor het uit de handel halen van EXJADE dispergeerbare tabletten in de EU.
Estonian: • Ravimi väljakirjutajad - kiri, mis sisaldab järgmisi osi: o Juhend ravimi väljakirjutajale, mis teavitab asjaoludest seoses ravimvormi vahetamisega patsiendil, et pöörata tähelepanu ravivea tekkimise riskile deferasiroksi kasutamisel o Juhend patsiendile, mis teavitab mitmest erinevast ravimvormist, mis on samaaegselt Euroopa liidu turul saadaval, ning nende annustamise erinevustest, et pöörata tähelepanu ravivea tekkimise riskile deferasiroksi kasutamisel Lisaks sellele, teavitatakse spetsiaalse kirjaga ravimi väljakirjutajaid ja apteekreid EXJADE dispergeeruvate tablettide ELi turult eemaldamise kohta.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat deconjugatie van glucuronidaten in de darmen en daaropvolgende reabsorptie (enterohepatische kringloop) optreedt: de toediening van colestyramine na een enkelvoudige dosis van deferasirox resulteerde in een 45% daling in deferasirox blootstelling (AUC) in een studie met gezonde vrijwilligers.
Estonian: Tõenäoliselt esineb glükuronidaatide dekonjugatsioon sooles ning sellele järgnev reabsorptsioon (enterohepaatiline retsirkulatsioon): tervete vabatahtlikega uuringus alanes deferasiroksi kontsentratsioon (AUC) kolestüramiini manustamisel pärast ühekordset deferasiroksi annust 45% võrra.
Dutch: De respons van de patiënt moet worden gecontroleerd en een dosisverhoging moet worden overwogen als onvoldoende werkzaamheid wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
Estonian: Tuleb jälgida patsiendi ravivastust ning piisava toime puudumisel kaaluda annuse suurendamist (vt lõik 5.1).
Dutch: Dalingen van de gemiddelde creatinineklaring zijn waargenomen bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met beta-thalassemie en ijzerstapeling tijdens het eerste jaar van de behandeling, maar er zijn aanwijzingen dat deze niet verder dalen in de daaropvolgende jaren van de behandeling.
Estonian: Keskmise kreatiniini kliirensi vähenemist täheldati nii beetatalasseemiaga ja raua ülekoormusega lastel kui ka täiskasvanutel esimese raviaasta jooksul, kuid andmed näitavad, et järgnevate raviaastate jooksul väärtus edasi ei lange.
Dutch: Laat de arts de verpakking van het granulaat zien.
Estonian: Näidake arstile graanulite pakendit.
Dutch: Indien een ernstige cutane bijwerking wordt vermoed, dient EXJADE onmiddellijk te worden gestopt zonder herstart van de behandeling.
Estonian: Raske naha kõrvaltoime kahtluse korral tuleb EXJADE-ravi koheselt katkestada ning seda ei tohi uuesti alustada.
Dutch: In een klinisch onderzoek, waarbij eenmalige doses van 20 mg/kg deferasirox dispergeerbare tabletten werden gegeven, was de gemiddelde blootstelling met 16% verhoogd bij proefpersonen met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie A) en met 76% bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie B) in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus kasutati üksikuid deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annuseid 20 mg/kg, suurenes deferasiroksi keskmine plasmakontsentratsioon kerge maksakahjustusega patsientidel (ChildPugh' klass A) 16% ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) 76% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Dutch: Bij patiënten die onverklaarbare veranderingen in de mentale status ontwikkelen tijdens Exjade-therapie wordt aanbevolen om de ammoniakspiegels te meten, en om rekening te houden met de mogelijke ontwikkeling van hyperammonemische encefalopathie.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal Exjadega seletamatud vaimse seisundi muutused, tuleb arvestada hüperammoneemilise entsefalopaatia ohuga ning hinnata ammoniaagi taset.
Dutch: • Neem EXJADE filmomhulde tabletten in op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd.
Estonian: • Võtke EXJADE õhukese polümeerikattega tablette tühja kõhuga või koos kerge einega.
Dutch: • Als u een opvallende daling in de urineproductie opmerkt (verschijnsel van een nierprobleem),
Estonian: • Kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus),
Dutch: EXJADE is beschikbaar als dispergeerbare tabletten.
Estonian: EXJADE on saadaval dispergeeruvate tablettidena.
Dutch: corticosteroïden), - orale bisfosfonaten (gebruikt ter behandeling van osteoporose), - antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedklontering te voorkomen of te behandelen), - hormonale anticonceptiva ("de pil"), - bepridil, ergotamine (gebruikt bij hartproblemen en migraine), - repaglinide (gebruikt ter behandeling van suikerziekte), - rifampicine (gebruikt ter behandeling van tuberculose), - fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt ter behandeling van epilepsie), - ritonavir (gebruikt ter behandeling van HIV-infectie), - paclitaxel (gebruikt ter behandeling van kanker), - theofylline (gebruikt ter behandeling van longziekten zoals astma), - clozapine (gebruikt ter behandeling van psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie), - tizanidine (gebruikt als een spierverslapper), - colestyramine (gebruikt ter verlaging van cholesterolspiegels in het bloed), - busulfan (gebruikt als behandeling voorafgaand aan transplantatie om het oorspronkelijke beenmerg vóór de transplantatie te vernietigen).
Estonian: kortikosteroidid), - suukaudsed bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi ravimiseks), - antikoagulandid (kasutatakse vere hüübimise ennetamiseks või ravimiseks), - hormonaalsed kontratseptiivid, - bepridiil, ergotamiin (kasutatakse südamehaiguste ja migreeni raviks), - repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks), - rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks), - fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks), - ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks), - paklitakseel (kasutatakse vähi raviks), - teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, nagu astma, raviks), - klosapiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks), - tisanidiin (kasutatakse lihaslõõgastina), - kolestüramiin (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres), - busulfaan (kasutatakse siirdamiseelse ravimina algse luuüdi hävitamiseks enne uue siirdamist).
Dutch: Bij dieren werden geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit gevonden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomadel ei ole leitud ebasoodsat toimet isas- või emaslooma viljakusele (vt lõik 5.3).
Dutch: De transporters MRP2 en MXR (BCRP) zijn betrokken bij de biliaire excretie van deferasirox.
Estonian: Deferasiroksi sapiga eritumises osalevad kandjad MRP2 ja MXR (BCRP).
Dutch: EXJADE bevat een werkzaam bestanddeel deferasirox genaamd.
Estonian: EXJADE sisaldab toimeainet, mille nimetus on deferasiroks.
Dutch: 28 dispergeerbare tabletten 84 dispergeerbare tabletten 252 dispergeerbare tabletten
Estonian: 28 dispergeeruvat tabletti 84 dispergeeruvat tabletti 252 dispergeeruvat tabletti
Dutch: Doofheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
Dutch: Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõningat kahjulikku toimet reproduktiivsusele emasloomale toksiliste annuste manustamisel (vt lõik 5.3).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die EXJADE innemen in combinatie met stoffen waarvan bekend is dat ze een ulcerogeen vermogen hebben, zoals NSAID's, corticosteroïden of orale bisfosfonaten, bij patiënten die anticoagulantia krijgen en bij patiënten met het aantal bloedplaatjes onder 50.000/mm
Estonian: Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad EXJADEga samaaegselt haavandi riski suurendavaid aineid, nagu MSPVA-d, kortikosteroidid, suukaudsed bisfosfonaadid või antikoagulandid ja patsientide puhul, kelle trombotsüütide arv on alla 50000/mm
Dutch: Extra testen kunnen nodig zijn om de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed te controleren.
Estonian: Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisatestide tegemine.
Dutch: Doses (in mg/kg) moeten worden berekend en afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele tabletgrootte.
Estonian: Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima tableti suuruseni.
Dutch: Granulaat in sachet (granulaat)
Estonian: Graanulid kotikeses (graanulid)
Dutch: Aangeraden wordt om serumferritine elke maand te controleren en de dosis van EXJADE indien nodig elke 3 tot 6 maanden aan te passen op basis van de ontwikkeling van de waarde van het serumferritine.
Estonian: Soovitatav on seerumi ferritiinisisalduse igakuine kontroll ja vajadusel EXJADE annuse korrigeerimine iga 3...6 kuu järel sõltuvalt seerumi ferritiinisisaldusest.
Dutch: Wekelijks en
Estonian: Üks kord nädalas ja
Dutch: Deferasirox bevordert excretie van ijzer, voornamelijk in de faeces.
Estonian: Deferasiroks soodustab raua eritumist, peamiselt väljaheitega.
Dutch: Deferasirox was niet teratogeen, maar veroorzaakte toegenomen frequentie van veranderingen van het skelet en doodgeboren pups bij ratten in hoge doseringen die ernstig toxisch waren voor de moeder die geen ijzerstapeling had.
Estonian: Deferasiroks ei olnud teratogeenne, kuid põhjustas rottidel skeletivariatsioonide ja surnult sündide suurenenud esinemissagedust, kui raua ülekoormuseta emasloomale manustati suuri, tugevalt toksilisi annuseid.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, crospovidon type A, povidon, natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) en magnesiumstearaat.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Dutch: • Beschrijving van de beschikbare deferasiroxformuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten en granulaat) o Verschillend doseringsschema o Verschillende wijzen van toediening o Conversietabel voor de dosering bij overschakelen van de ene naar de andere formulering
Estonian: • Turulolevate deferasiroksi ravimvormide (nt dispergeeruvad tabletid, õhukese polümeerikattega tabletid ja graanulid) kirjeldus o Erinevad annustamisrežiimid o Erinevad manustamistingimused o Annuste ümberarvestustabel kui vahetatakse üks ravimvorm teise vastu
Dutch: • Neem elke dag EXJADE eenmaal per dag in met een beetje water, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Estonian: • Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal koos veega.
Dutch: Kauw niet op de tabletten, breek ze niet en maak ze niet fijn.
Estonian: Ärge närige, poolitage ega purustage tablette.
Dutch: Los de tabletten niet op in koolzuurhoudende dranken of melk.
Estonian: Ärge lahustage tablette kihisevas joogis või piimas.
Dutch: Creatinineklaring in transfusiegerelateerde ijzerstapeling In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegerelateerde ijzerstapeling behandeld met dispergeerbare tabletten van deferasirox in twee gerandomiseerde en vier open-label studies met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95% BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95% BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Estonian: Kreatiniini kliirens vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse korral Retrospektiivses metaanalüüsis, kus uuriti vereülekandest tingitud raua ülekoormusega beetatalasseemiaga 2102 täiskasvanut ja last, keda raviti deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega kahes randomiseeritud kliinilises uuringus ning neljas avatud uuringus kestusega kuni viis aastat, vähenes keskmine kreatiniini kliirens täiskasvanud patsientidel 13,2% (95% CI -14,4 kuni -12,1%; n=935) ja lastel 9,9% (95% CI -11,1 kuni -8,6%; n=1142), keda jälgiti esimese raviaasta jooksul.
Dutch: Deze reacties zijn dosisafhankelijk, meestal mild tot matig en in het algemeen van voorbijgaande aard.
Estonian: Need reaktsioonid on annusest sõltuvad, enamasti kerge või keskmise raskusega, üldjuhul mööduvad ja taanduvad tavaliselt isegi ravi jätkumise korral.
Dutch: Soms (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Dutch: EXJADE 500 mg dispergeerbare tabletten zijn ook verkrijgbaar als multiverpakkingen met 294 (3 verpakkingen van 98) dispergeerbare tabletten.
Estonian: EXJADE 500 mg dispergeeruvad tabletid on saadaval ka hulgipakendis, milles on 294 (3 pakendit, igas 98) dispergeeruvat tabletti.
Dutch: Chelatietherapie dient alleen te worden gestart wanneer er aanwijzingen zijn voor ijzerstapeling (ijzerconcentratie in de lever [LIC] ≥5 mg Fe/g droog gewicht [dw] of serumferritine voortdurend >800 µg/l).
Estonian: Kelaativat ravi võib alustada ainult juhul, kui on tõestatud raua ülekoormus (raua kontsentratsioon maksas [LIC] ≥5 mg Fe/g kuivkaalu kohta [dw] või seerumi ferritiini tase püsivalt >800 µg/l).
Dutch: Uw arts zal de dosis berekenen die u nodig heeft en zal u vertellen hoeveel sachets u elke dag moet innemen.
Estonian: Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju kotikesi te peate iga päev võtma.
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, maagzweer (waaronder multipele ulceraties), duodenumzweer, gastritis
Estonian: Seedetrakti hemorraagia, maohaavand (kaasa arvatud mitme haavandi esinemine), gastriit
Dutch: Bij patiënten bij wie een metabole acidose ontstaat, dient te worden overwogen de behandeling met EXJADE te onderbreken.
Estonian: Metaboolse atsidoosi välja kujunemisel tuleb patsiendil kaaluda EXJADE-ravi katkestamist.
Dutch: De dosisaanbevelingen voor kinderen van 2 tot 17 jaar met transfusiegerelateerde ijzerstapeling zijn dezelfde als voor volwassen patiënten (zie sectie 4.2).
Estonian: Annustamissoovitused vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega lastele vanuses 2…17 aastat on samasugused nagu täiskasvanutel (vt lõik 4.2).
Dutch: Doses (in mg/kg) moeten worden berekend en afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele sachetgrootte.
Estonian: Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima kotikese suuruseni.
Dutch: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie B) moet de dosering aanzienlijk worden gereduceerd gevolgd door een geleidelijke verhoging tot maximaal 50% (zie rubrieken 4.4 en 5.2) en EXJADE moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) tuleb annust märkimisväärselt vähendada, suurendades seda seejärel astmeliselt kuni 50% annuseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Patiënten moeten bij het voorschrijven geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en moeten nauwlettend gevolgd worden.
Estonian: Ravimi väljakirjutamisel tuleb patsientidele selgitada raskete nahareaktsioonide nähte ja sümptomeid ning patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Dutch: In klinische studies ondervonden oudere patiënten een hogere frequentie van bijwerkingen (in het bijzonder diarree) dan jongere patiënten en zouden nauwlettend gecontroleerd dienen te worden op bijwerkingen die mogelijk een dosisaanpassing vereisen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines eakatel patsientidel kõrvaltoimeid sagedamini kui noorematel patsientidel (eriti kõhulahtisust) ning esimesel kuul tuleb neid patsiente iga 2 nädala tagant hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes, mille puhul võib olla vajalik annuse kohandamine.
Dutch: Filmomhulde tabletten/granulaat
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid/graanulid
Dutch: EXJADE wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten van 10 jaar en ouder met ijzerstapeling gerelateerd aan hun thalassemiesyndromen, maar die niet afhankelijk zijn van transfusies, wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is.
Estonian: EXJADEt kasutatakse ka nende 10-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on talasseemia sündroomiga seostatud raua ülekoormus, aga kes ei ole sõltuvad vereülekannetest juhul, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
Dutch: • Glycosurie bij niet-diabetici en lage serumspiegels van kalium, fosfaat, magnesium of uraat, fosfaturie, aminoacidurie (controleer zoals nodig).
Estonian: • Glükosuuria mittediabeetikutel ja madal seerumi kaaliumi-, fosfaadi-, magneesiumi-või kusihappesisaldus, fosfatuuria, aminoatsiduuria (jälgida vastavalt vajadusele).
Dutch: De gemiddelde Cmax van deferasirox bij proefpersonen met milde of matige leverinsufficiëntie was verhoogd met 22%.
Estonian: Deferasiroksi keskmine Cmax suurenes kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel 22%.
Dutch: • Wanneer u ervaart dat u moeite heeft met nadenken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u zich erg slaperig voelt en u weinig energie heeft (tekenen van een hoog niveau van ammoniak in uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen en kan leiden tot een verandering in uw hersenfunctie),
Estonian: • Kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (ammoniaagi kõrge veresisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega ja muuta teie ajutegevust),