FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännande för försäljning, ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för Prograf och synonymer är gynnsamt vid följande indikationer:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), apsvarstęs pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo pranešimus, mokslinę diskusiją Komitete ir registravimo liudijimo turėtojų komentarus, nusprendė, kad Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, vartojant juos šiems tikslams:
Swedish: Förebyggande av transplantatavstötning hos recipienter av allogena lever-, njur- eller hjärttransplantat.
Lithuanian: alotransplantatų recipientams kepenų, inkstų ar širdies transplantato atmetimo reakcijos profilaktikai;
Swedish: Behandling av avstötning av allogena transplantat som är resistenta mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
Lithuanian: alotransplantatų atmetimo reakcijai, atspariai gydymui kitais imunosupresiniais vaistais, šalinti.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR Prograf och synonymer (se bilaga I)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) INFORMACIJOS APIE NUOMONĘ DĖL KREIPIMOSI SANTRAUKA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ Prograf ir asocijuoti pavadinimai (žiūrėti I priedą)
Swedish: Olika produktresuméer har godkänts på grundval av nationella, skiljaktiga beslut av myndigheterna i EU:s medlemsstater.
Lithuanian: Remiantis priimtais skirtingais nacionaliniais nutarimais visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, sankcionuotos skirtingos preparato charakteristikų santraukos (SPC).
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su pakeista SPC III priede.
Swedish: Den 26 januari 2006 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén för Prograf och synonymer.
Lithuanian: sausio 26 d., rekomenduodamas Prograf ir asocijuotų pavadinimų SPC suderinimą.
Swedish: Den 23 mars 2005 hänsköt Fujisawa GmbH, som talesman för alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga 1 i yttrande), till EMEA ett ärende enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för läkemedlet Prograf och synonymer.
Lithuanian: Nuomonės I priedą), pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį kreipėsi į EMEA dėl vaisto Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų SPC suderinimo.
Swedish: Den 4 juli 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett beslut.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2006 m.
Swedish: • som hanterar potentiellt smittsamt material (t.ex. laboratoriepersonal).
Lithuanian: • dirbantiems su potencialiomis infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos darbuotojams).
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes 19 september 2005.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m.
Swedish: • som reser till, reser genom eller bor i ett endemiskt område,
Lithuanian: • keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje zonoje;
Swedish: London den 4 juli 2006 EMEA/169383/2006
Lithuanian: 2006 EMEA/169383/2006
Swedish: De skiljaktigheter som konstaterades vid början av ärendets behandling har kunnat överbryggas.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžioje nustatyti neatitikimai buvo pašalinti.
Swedish: Olika produktresuméer hade godkänts grundade på nationella, skiljaktiga beslut från godkännandena i EU:s medlemsstater.
Lithuanian: Buvo patvirtintos skirtingos preparato charakteristikų santraukos (SPC), remiantis skirtingais nacionaliniais nutarimais dėl leidimų, išduotų ES valstybėse narėse.
Swedish: Aktiv immunisering mot gula febern på personer från 9 månaders ålder
Lithuanian: aktyviai imunizacijai nuo geltonosios karštinės asmenims nuo 9 mėnesių amžiaus:
Swedish: STAMARIL är ett virusvaccin och vaccinets antigen verkar profylaktiskt genom att stimulera immunförsvaret mot den ovan nämnda gula febern.
Lithuanian: STAMARIL yra virusinė vakcina ir jos antigenas veikia profilaktiškai stimuliuodamas imuninę reakciją į ankščiau minėtą geltonąją karštinę.
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta/riskförhållandet för STAMARIL med synonymer är gynnsamt för följande indikationer:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgęs į pranešėjo ir jo padėjėjų įvertinimo ataskaitas, mokslinę diskusiją Komitete ir registravimo liudijimo turėtojų (MAH) pastabas, padarė išvadą, kad STAMARIL naudos ir rizikos santykis gali būti laikomas teigiamu, esant tokioms indikacijoms:
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i STAMARIL är ett levande, försvagat gula febern-virus.
Lithuanian: STAMARIL veiklioji medžiaga- tai gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas.
Swedish: • som reser till ett annat land som kräver ett internationellt godkänt vaccinationsintyg för inresa
Lithuanian: • keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių);
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR STAMARIL med synonymer (se bilaga I) Internationellt generiskt namn (INN): Levande, försvagat gula febern-virus
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) BENDRA KREIPIMOSI NUOMONĖS INFORMACIJA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ DĖL STAMARIL ir susijusių pavadinimų (žr.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisyta Preparato charakteristikų santrauka III priede.
Swedish: Den 27 april 2006 antog CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę, rekomenduodamas suderinti STAMARIL ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas (SPC).
Swedish: Den 11 augusti 2005 hänsköt Sanofi Pasteur MSD som representant för samtliga innehavare av godkännanden för försäljning (se bilaga I) ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
Lithuanian: I priedą) kreipimąsi pagal pataisytą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti nacionalines STAMARIL ir kitų susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas (SPC).
Swedish: Innehåll (koncentrat ion)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Swedish: 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Lithuanian: Vartoti į veną Stiklinis buteliukas
Swedish: I en klinisk studie gavs en engångsdos radioaktivt märkt (
Lithuanian: Vienos dozės klinikinio tyrimo metu sveiki savanoriai vartojo radioaktyvų (
Swedish: 2 veckors uppföljning e
Lithuanian: Po 2 savaičių stebėjimo e
Swedish: Beredningstiden kan ta upp till 5 minuter.
Lithuanian: Tirpinti galima iki 5 minučių.
Swedish: Skillnad mellan grupperna ( 95% CI)
Lithuanian: Skirtumas tarp grupių (PI 95 %)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Swedish: Aktivitet in vivo
Lithuanian: Aktyvumas in vivo
Swedish: Vad ECALTA är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra ECALTA ir kam jis vartojamas
Swedish: Nedanstående tabell visar de volymer som krävs för varje dos.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiami kiekiai, kurių reikia kiekvienai dozei gauti.
Swedish: Inga kliniska oönskade reaktioner rapporterades.
Lithuanian: Kliniškai nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Swedish: Andra läkemedel och ECALTA
Lithuanian: Kiti vaistai ir ECALTA
Swedish: Patienterna följdes under sex veckor efter att all behandling avslutats.
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi šešias savaites po bet kurio gydymo pabaigos.
Swedish: 98,3 % konfidensintervall, justerat post hoc för multipla jämförelser av sekundära tidpunkter.
Lithuanian: 98,3 % pasikliautinais intervalas, koreguotas po daugkartinio palyginimo antrinių vertinamųjų baigčių metu.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data) är:
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Swedish: Sammanlagt 129 patienter ingick i analysen.
Lithuanian: Iš viso buvo analizuojami 129 pacientų duomenys.
Swedish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Övriga Candida spp.
Lithuanian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Kitos Candida padermės
Swedish: Den genomsnittliga APACHE IIpoängen var 14,9 (spännvidd 2 - 44).
Lithuanian: Vidutinis balas pagal APACHE II skalę - 14,9 (nuo 2 iki 44).
Swedish: Det finns otillräckligt med data för att stödja behandling med 100 mg/dag längre än 35 dagar.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, pagrindžiančių 100 mg dozės vartojimą gydymui ilgiau kaip 35 dienas.
Swedish: Liksom vid all överdosering bör allmänna, stödjande åtgärder vidtas vid behov.
Lithuanian: Kaip ir kitų vaistinių preparatų perdozavimo atveju, jeigu reikia, turi būti taikomos bendrosios palaikomosios priemonės.
Swedish: Infektionen orsakas av svampceller (jästsvampar) som kallas Candida.
Lithuanian: Šią infekciją sukelia grybeliai (mieliagrybiai), vadinami Candida.
Swedish: Båda behandlingarna tolererades väl av dessa patienter.
Lithuanian: Abi schemas pacientai toleravo gerai.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, övriga antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: JO2AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio priešgrybeliniai preparatai, kiti sisteminio poveikio priešgrybeliniai preparatai, ATC kodas - JO2AX06
Swedish: Läkaren bestämmer hur länge du ska behandlas och hur mycket ECALTA du ska få varje dag, och kommer att kontrollera hur du reagerar på behandlingen och hur du mår.
Lithuanian: Gydytojas nustatys gydymo trukmę ir kokią ECALTA dozę turite gauti kiekvieną dieną, stebės organzimo reakciją į gydymą bei Jūsų būklę.
Swedish: Mortalitet av alla orsaker dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas 28-ąją dieną buvo 10 iš 35 (28,6 %).
Swedish: Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Lithuanian: Suaugusių ligonių invazinės kandidamikozės gydymas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Swedish: Ecalta rekommenderas inte under graviditet såvida inte nyttan för modern klart överväger den potentiella risken för fostret.
Lithuanian: ECALTA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent, kai laukiama nauda motinai žymiai persveria galimą riziką vaisiui.
Swedish: ECALTA kommer alltid att färdigställas och ges av en läkare eller annan sjukvårdspersonal (i slutet av denna bipacksedel i avsnittet som endast är avsett för sjukvårdspersonal kan du läsa mer om hur läkemedlet färdigställs).
Lithuanian: ECALTA visada skiria vartoti ir suleidžia gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas (šio lapelio pabaigoje yra skyrius, skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams, kuriame yra daugiau informacijos apie vaisto paruošimo metodą).
Swedish: Apache II-poäng ≤20 Apache II-poäng 20
Lithuanian: Pagal APACHE II skalę ≤ 20 Pagal APACHE II skalę  20
Swedish: Säkerhet och effekt för ECALTA för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: ECALTA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Swedish: Effektdata, både totalt sett och i olika subgrupper, framgår av Tabell 3 nedan.
Lithuanian: Bendri ir įvairių pogrupių veiksmingumo duomenys pateikiami 3 lentelėje.
Swedish: Behandlingstid I allmänhet bör behandling mot svampinfektion pågå i minst 14 dagar efter den sista positiva odlingen.
Lithuanian: Paprastai priešgrybelinį gydymą reikia tęsti mažiausiai 14 dienų po to, kai gaunamas paskutinis teigiamas pasėlio atsakymas.
Swedish: Tjugoen (16,3 %) hade samtidigt candidemi.
Lithuanian: Dvidešimt vienas iš jų (16,3 %) taip pat sirgo ir kandidemija.
Swedish: Sammanlagt 46 patienter ingick i analysen.
Lithuanian: Iš viso buvo analizuojami 46 pacientų duomenys.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller ges samtidigt med andra läkemedel eller elektrolyter förutom dem som nämns under avsnitt 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar elektrolitų tirpalais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Swedish: Låg variabilitet i den systemiska exponeringen mellan individerna (variationskoefficient ~25 %) observerades.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos įvairių asmenų organizme kintamumas buvo mažas (kintamumo koeficientas ~25 %).
Swedish: De flesta patienterna hade endast candidemi (85,7 %).
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija (85,7 %).
Swedish: - om du är allergisk mot anidulafungin, andra echinocandiner (t.ex. kaspofunginacetat) eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija anidulafunginui, kitiems echinokandinams (pvz., kaspofungino acetatui) arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Swedish: De flesta av patienterna hade endast candidemi (84,8 %; 39/46).
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija (84,8 %; 39/46).
Swedish: Nedbrytningshalveringstiden för anidulafungin in vitro under fysiologiska förhållanden är cirka 24 timmar.
Lithuanian: Anidulafungino skilimo pusinis periodas fiziologinėmis sąlygomis in vitro yra maždaug 24 valandos.
Swedish: * Se avsnitt 4.4.
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių.
Swedish: Anidulafungin har en omfattande bindning (>99 %) till humana plasmaproteiner.
Lithuanian: Didelė dalis (> 99 %) anidulafungino prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų.
Swedish: Cirka 30 % av den administrerade radioaktiva dosen eliminerades i faeces under 9 dagar, varav mindre än 10 % som oförändrat läkemedel.
Lithuanian: Maždaug 30 % suvartotos radioaktyvios dozės buvo pašalinta su išmatomis per 9 dienas, iš to kiekio mažiau nei 10 % buvo nepakitęs vaistas.
Swedish: Detta tar minst 1,5 timme för underhållsdosen och 3 timmar för startdosen.
Lithuanian: Palaikomoji dozė leidžiama mažiausiai 1,5 valandos, o įsotinamoji dozė - 3 valandas.
Swedish: I flerdosstudier på patienter var läkemedlets clearance något snabbare (cirka 22 %) hos män.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų duomenimis, vaistinio preparato klirensas vyrų organizme šiek tiek greitesnis (maždaug 22 %).
Swedish: - Livshotande allergiska reaktioner
Lithuanian: - Gyvybei pavojingos alerginės reakcijos.
Swedish: Behandlingstiden bör baseras på patientens kliniska respons.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento organizmo atsako į gydymą.
Swedish: Antal flaskor med pulver
Lithuanian: Dozė Flakonų su milteliais kiekis
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ECALTA.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ECALTA.
Swedish: Smärta i den övre delen av buken
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas
Swedish: Den beredda lösningen har ett pH-värde 3,5 till 5,5.
Lithuanian: Paruošto koncentrato pH 3,5-5,5.
Swedish: ECALTA tillhör en grupp läkemedel som kallas echinocandiner.
Lithuanian: ECALTA priklauso vaistų, vadinamų echinokandinais, grupei.
Swedish: C. albicansd Non-albicans-arter
Lithuanian: albicans Ne albicans padermės
Swedish: Ytterligare data för patienter med neutropeni
Lithuanian: Papildomi pacientų, kuriems yra neutropenija, duomenys
Swedish: 256 patienter i åldrarna 16 till 91 år randomiserades till behandling och fick minst en dos av studieläkemedlet.
Lithuanian: Du šimtai penkiasdešimt šeši (256) 16-91 metų pacientai atsitiktiniu būdu suskirstyti į gydymo grupes ir suvartojo bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukciją pateikiama 6.6 skyriuje.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar, ska behandlingen med anidulafungin avslutas och lämplig terapiåtgärd sättas in.
Lithuanian: Jei atsiranda šios reakcijos, reikia nutraukti anidulafungino vartojimą ir atitinkamai paskirti gydymą.
Swedish: Koncentrationerna av anidulafungin i plasma hos friska män och kvinnor var likartad.
Lithuanian: Anidulafungino koncentracija sveikų vyrų ir moterų plazmoje buvo panaši.
Swedish: Du ska inte ges en dubbel dos av din läkare.
Lithuanian: Negalima padvigubinti gydytojo paskirtos dozės.
Swedish: ECALTA innehåller fruktos
Lithuanian: ECALTA sudėtyje yra fruktozės
Swedish: Behandling med ECALTA bör sättas in av en läkare med erfarenhet från behandling av invasiva svampinfektioner.
Lithuanian: Gydymą ECALTA turi pradėti gydytojas, turintis grybelių sukeltų invazinių infekcijų gydymo patirties.
Swedish: För framgångsrikt, globalt svar krävdes klinisk förbättring och mikrobiologisk utläkning.
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas - tai būklės pagerėjimas ir mikrobiologinis išnaikinimas.
Swedish: Anidulafungin har försumbart njurclearance (<1 %).
Lithuanian: Anidulafungino inkstų klirensas menkas (< 1 %).
Swedish: Ytterligare data för patienter med djupa vävnadsinfektioner
Lithuanian: Papildomi giliųjų audinių infekcijomis sergančių pacientų duomenys
Swedish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Lithuanian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Swedish: ECALTA förhindrar normal utveckling av svampcellväggen.
Lithuanian: ECALTA sutrikdo normalų grybelių ląstelių sienelės formavimąsi.
Swedish: Andra speciella patientgrupper
Lithuanian: Kitų ypatingų grupių pacientai
Swedish: Patienterna behandlades i minst 14 dagar.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi mažiausiai 14 dienų.
Swedish: Eftersom du kommer att stå under noggrann övervakning när du behandlas med detta läkemedel, är det osannolikt att en dos kan glömmas bort.
Lithuanian: Šį vaistą vartosite atidžiai prižiūrint gydytojui, taigi mažai tikėtina, kad dozė bus praleista.
Swedish: Vissa råttor i mellandosgruppen fick liknande reaktioner, men endast efter administrering av anestesi.
Lithuanian: Kai kurios žiurkės vidutinės dozės grupėje patyrė panašių reakcijų, bet tik pavartojus anestetikų.
Swedish: ECALTA kan ges utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: ECALTA galima vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką (žr.
Swedish: I allmänhet behandlas du i minst 14 dagar efter sista dagen då Candida påträffats i ditt blod.
Lithuanian: Paprastai gydoma mažiausiai 14 dienų po to, kai paskutinį kartą kraujyje nustatoma Candida grybelių.
Swedish: ECALTA ska inte ges till barn under 18 år.
Lithuanian: ECALTA vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams negalima.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin efter minst 5 dagliga doser undersöktes på 24 immunsupprimerade barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) med neutropeni.
Lithuanian: Anidulafungino farmakokinetika po mažiausiai 5 dozių pavartojimo buvo tiriama 24 vaikų (2-11 metų), sergančių imunodeficitu, ir paauglių (12-17 metų), kuriems diagnozuota neutropenija,
Swedish: Tabellen nedan redovisar biverkningar av alla kausaliteter (enligt MedDRA) från 840 patienter som fått 100 mg anidulafungin med frekvenserna mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och från spontana rapporter med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje išvardytos dėl įvairių priežasčių 840 pacientams, vartojusiems 100 mg anidulafungino dozę, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (MedDRA terminais), naudojant šiuos sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir savanoriškus pranešimus, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: De flesta patienterna hade endast candidemi.
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija.
Swedish: Infusionslösningens koncentration är 0,77 mg/ml
Lithuanian: Infuzinio tirpalo koncentracija 0,77 mg/ml.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade Apache II-poäng ≤20, och mycket få hade neutropeni.
Lithuanian: Pagal APACHE II skalę daugeliui pacientų buvo ≤ 20 balų ir tik keliems diagnozuota neutropenija.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att anidulafungin utsöndras i mjölk.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad anidulafunginas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Swedish: Anidulafungin är inte dialyserbart och kan administreras utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys.
Lithuanian: Anidulafunginas dializės metu nepasišalina, taigi jį galima skirti vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką.
Swedish: C) anidulafungin (~88 mg) till friska försökspersoner.
Lithuanian: C) anidulafunginą (~88 mg).
Swedish: In vivo omvandlas därefter den öppnade ringprodukten till peptidliknande nedbrytningsprodukter och utsöndras huvudsakligen genom gallan.
Lithuanian: Atvirą žiedą turinčios medžiagos in vivo toliau verčiamos peptidiniais skilimo produktais ir šalinamos daugiausia su tulžimi.
Swedish: - Den aktiva substansen är anidulafungin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra anidulafunginas.
Swedish: Mortalitet av alla orsaker fram till uppföljningsbesöket efter 6 veckor (MITT-population) var 4/11 (36,4 %) för anidulafungin och 2/3 (66,7 %) för caspofungin.
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas iki 6-osios savaitės stebėjimo vizito buvo 4/11 (36,4 %) anidulafungino grupėje (MITT populiacijoje) ir 2/3 (66,7 %) kaspofungino grupėje.
Swedish: Mortaliten i anidulafunginarmen och flukonazolarmen visas i Tabell 4.
Lithuanian: Mirtingumas anidulafungino ir flukonazolo grupėse pateikiamas toliau esančioje 4 lentelėje.
Swedish: Konvulsion, huvudvärk
Lithuanian: Traukuliai, galvos skausmas
Swedish: Interaktionsstudier har utförts med anidulafungin och andra läkemedel som skulle kunna administreras samtidigt.
Lithuanian: Atlikti anidulafungino sąveikos tyrimai su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali būti vartojami kartu.
Swedish: Effekten av ECALTA har endast utvärderats hos ett begränsat antal patienter med neutropeni (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: ECALTA veiksmingumas buvo tirtas tik nedideliam kiekiui pacientų, kuriems pasireiškė neutropenija (žr.
Swedish: Dessa läkemedel används vid behandling av allvarliga svampinfektioner.
Lithuanian: Šiais vaistais gydomos sunkios grybelių sukeltos infekcijos.
Swedish: Mortalitet av alla orsaker fram till studiens slut (uppföljningsbesök efter 6 veckor) var 21/46 (45,7%).
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas iki tyrimo pabaigos (iki 6-ąją savaitę surengto stebėjimo vizito) buvo 21/46 (45,7%).
Swedish: ECALTA innehåller den aktiva substansen anidulafungin och ordineras till vuxna för behandling av en typ av svampinfektion i blodet eller i andra inre organ som kallas invasiv candidiasis.
Lithuanian: ECALTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos anidulafungino ir šis vaistas skiriamas suaugusiems pacientams tam tikrų grybelių sukeltai kraujo arba vidaus organų infekcinei ligai, vadinamai invazine kandidamikoze, gydyti.