FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de angiotensina II, monofármacos, código ATC: C09CA03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores da angiotensina II, simples, código ATC: C09CA03
Spanish: Si olvidó tomar Diován No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Diovan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: Valsartán presenta una elevada fijación a las proteínas plasmáticas y no es probable que se elimine durante la diálisis.
Portuguese: O valsartan apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas e é pouco provável que seja eliminado através de diálise.
Spanish: El valsartán no sufre grandes biotransformaciones, y se excreta el 70% de la dosis disponible.
Portuguese: O valsartan não sofre uma biotransformação extensiva, sendo 70% da dose disponível excretada.
Spanish: A las dosis terapéuticas de valsartán en humanos, la hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares no parece tener ninguna relevancia.
Portuguese: Para doses terapêuticas de valsartan no ser humano, a hipertrofia das células renais justaglomerulares parece não ter qualquer relevância.
Spanish: El perfil de seguridad observado en estudios clínicos controlados en pacientes después de un infarto de miocardio o con insuficiencia cardíaca es diferente del perfil general de seguridad observado en pacientes hipertensos.
Portuguese: O perfil de segurança visto em estudos clínicos controlados em doentes no pós-enfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca varia em relação ao perfil de segurança geral visto em doentes hipertensos.
Spanish: Teniendo en cuenta la no inferioridad de los resultados clínicos de valsartán respecto al actual tratamiento estándar actual (un IECA, en cuanto a los resultados clínicos, el CHMP adoptó la siguiente redacción armonizada en esta indicación:
Portuguese: Considerando a não inferioridade dos resultados clínicos do valsartan em comparação com o actual tratamento padrão, um inibidor ECA, o CHMP adoptou o seguinte texto harmonizado relativamente a esta indicação:
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados.
Portuguese: As reacções adversas estão ordenadas por frequência, primeiro as mais frequentes, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100); raras (≥ 1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000), incluindo relatos isolados.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
Portuguese: -Disfunção hepática grave, cirrose biliar e colestase.
Spanish: • hinchazón en la cara, lengua o faringe,
Portuguese: • inchaço da face, língua ou garganta
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Diován,
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Diovan.
Spanish: El CHMP consideró aceptable retirar esta contraindicación, pues la vía principal de eliminación del valsartán es la biliar y la depuración renal supone menos del 30% de la plasmática.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável retirar esta contra-indicação, uma vez que a via biliar é a principal via de eliminação do valsartan, sendo a depuração renal responsável por menos de 30% da depuração do plasma.
Spanish: Insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día.
Portuguese: Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Diován antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Diován.
Portuguese: Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Diovan.
Spanish: Se concluyó que 160320 mg de valsartán producían reducciones clínicamente relevantes de la EUA en pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2.
Portuguese: Concluiu-se que 160-320 mg de valsartan produziu reduções clinicamente significativas na UAE em doentes hipertensos com diabetes tipo 2.
Spanish: Los pacientes fueron randomizados entre las 12 horas y los 10 días después del inicio de los síntomas de infarto de miocardio a valsartán, captopril o la combinación de ambos.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados no intervalo de 12 horas a 10 dias após o início dos sintomas de enfarte do miocárdio para valsartan, captopril ou a associação de ambos.
Spanish: En relación con la indicación para la hipertensión, el CHMP consideró que el valsartán es una terapia consolidada para la hipertensión y que no existen discrepancias sustanciales entre los RCP nacionales.
Portuguese: No que respeita à indicação no tratamento da hipertensão, o CHMP considerou que o valsartan é um tratamento reconhecido para a hipertensão e que não existe discrepância substancial entre os RCM nacionais.
Spanish: • falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),
Portuguese: • falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
Spanish: Diován pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada.
Portuguese: Diovan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
Spanish: No obstante, no se observó correlación alguna entre la concentración plasmática de valsartán y el grado de alteración de la función hepática.
Portuguese: Contudo não foi observada correlação entre a concentração plasmática de valsartan e o grau de disfunção hepática.
Spanish: República Checa cápsulas duras de gelatina Eslovaquia
Portuguese: República Checa cápsulas de gelatina
Spanish: Después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día.
Portuguese: Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia.
Spanish: Los valores de AUC y cmáx de valsartán son casi proporcionales al aumento de la dosis a lo largo del intervalo de dosificación clínica (40 a 160 mg dos veces al día).
Portuguese: Os valores de AUC e Cmáx de valsartan são quase proporcionais ao aumento da dose ao longo do intervalo de doses clínicas (40 mg a 160 mg duas vezes por dia).
Spanish: • baja presión arterial con síntomas como el mareo,
Portuguese: • pressão arterial baixa com sintomas como tonturas
Spanish: También se observó en ambas especies, una hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares.
Portuguese: Foram também verificadas em ambas as espécies hipertrofia das células renais justaglomerulares.
Spanish: En relación con la indicación relativa al infarto de miocardio reciente, el CHMP observó que dicha indicación se limitaba a los pacientes con intolerancia a los inhibidores ACE en algunos Estados miembros.
Portuguese: No que respeita à indicação no tratamento do enfarte do miocárdio recente, o CHMP referiu o facto de, em alguns Estados-Membros, esta indicação estar limitada aos doentes com intolerância aos inibidores ECA.
Spanish: Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: La redacción propuesta por el CHMP ha sido aceptada por el TAC.
Portuguese: O texto proposto pelo CHMP foi aceite pelo TAIM e a questão ficou resolvida.
Spanish: "Tratamiento de la hipertensión arterial esencial"
Portuguese: "Tratamento da hipertensão essencial"
Spanish: Tras la administración oral de valsartán en monoterapia, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de valsartán en 2-4 horas.
Portuguese: Após a administração oral de valsartan isoladamente, o pico das concentrações plasmáticas de valsartan é atingido em 2-4 horas.
Spanish: En el Estudio 27 también se investigó la cinética del valsartán en pacientes hipertensos con disfunción renal (aclaramiento de creatina: 16-116 ml/min).
Portuguese: No estudo 27 a cinética do valsartan também foi investigada em doentes hipertensos com insuficiência renal (taxa de depuração da creatinina: 16-116 ml/min.).
Spanish: En ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión, la incidencia total de reacciones adversas (RAs) fue comparable a la del placebo y acorde con la farmacología de valsartán.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados realizados em doentes com hipertensão, a incidência geral de reacções adversas (RAs) foi comparável ao placebo e é coerente com a farmacologia de valsartan.
Spanish: • para tratar a personas después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio).
Portuguese: • para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio).
Spanish: No se recomienda el uso de Diován al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Portuguese: Diovan não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
Spanish: El CHMP consideró también que, dado que Diovan se elimina por la vía biliar, debería estar contraindicado en los pacientes con hepatopatías graves y "no debería administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis u obstrucción biliar".
Portuguese: O CHMP também considerou que, dado o Diovan ser eliminado através da via biliar, deve ser contraindicado em doentes em doenças hepáticas graves e "não deve ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave, cirrose ou obstrução biliar.
Spanish: La seguridad y la tolerabilidad del valsartán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min) no se ha evaluado en ningún estudio clínico.
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade do valsartan em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <10 ml/min) não foi avaliada em nenhum estudo clínico.
Spanish: El TAC propuso añadir notas a pie de página específicas de cada indicación, pero el CHMP consideró que el uso excesivo de notas a pie de página reviste poca utilidad para el médico facultativo y las RAM fueron trasladadas a la categoría de frecuencia que representa la máxima frecuencia (véanse el RCP y el prospecto adjuntos).
Portuguese: O TAIM propôs adicionar notas de rodapé específicas de cada indicação, mas o CHMP considerou que o uso excessivo de notas de rodapé se reveste de pouco interesse para o médico que prescreve, pelo que as reacções adversas foram deslocadas para a categoria de frequência relativa à frequência mais elevada (ver o RCM e a nota em anexo).
Spanish: • dificultad para tragar,
Portuguese: • dificuldade em engolir
Spanish: El CHMP ha evaluado una serie de ámbitos en los que se aprecian discrepancias en la información sobre el producto Diovan y ha adoptado una versión revisada de la información del producto (IP).
Portuguese: Diversos pontos de divergência na informação sobre o medicamento Diovan foram objecto de avaliação pelo CHMP, tendo sido adoptada uma versão revista da informação sobre o medicamento.
Spanish: No se recomienda el uso de Diován en las madres lactantes, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea iniciar la lactancia, especialmente si su bebé está recién nacido o fue prematuro.
Portuguese: Diovan não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.
Spanish: La exposición al valsartán no está correlacionada con el grado de disfunción hepática, aun cuando la presencia de hepatopatía tendía a incrementar la AUC plasmática del valsartán.
Portuguese: A exposição ao valsartan não está correlacionada com o nível da insuficiência hepática, mesmo quando a presença de doença hepática tenda a aumentar a AUC e o índice plasmático do valsartan.
Spanish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B
Portuguese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Spanish: El CHMP examinó el estudio VALIANT, que demostró que el valsartán en monoterapia es al menos tan eficaz como el captopril en monoterapia para la reducción de la mortalidad total después de un infarto de miocardio agudo.
Portuguese: O CHMP tomou em consideração o estudo VALIANT, que demonstrou que o valsartan em monoterapia é, no mínimo, tão eficaz como o captopril em monoterapia na redução da mortalidade total após um enfarte agudo do miocárdio.
Spanish: • erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
Portuguese: • erupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
Spanish: Valsartán es un antagonista del los receptores de la angiotensina II (Ang II) potente y específico con actividad por vía oral.
Portuguese: Valsartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang II) oralmente activo, potente e específico.
Spanish: Toma de Diován con los alimentos y bebidas Puede tomar Diován con independencia de los alimentos.
Portuguese: Ao tomar Diovan com alimentos e bebidas Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.
Spanish: Las RAs que tuvieron lugar en pacientes tras un infarto de miocardio o con insuficiencia cardíaca se enumeran a continuación:
Portuguese: As RAs que ocorreram em doentes no pósenfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca estão listadas abaixo:
Spanish: El perfil de seguridad de valsartán fue acorde con la evolución clínica de los pacientes tratados tras un infarto de miocardio.
Portuguese: O perfil de segurança de valsartan foi coerente com o percurso clínico de doentes tratados no cenário pósenfarte do miocárdio.
Spanish: En ratas, unas dosis maternas tóxicas (600 mg/kg/día) durante los últimos días de gestación y durante la lactancia provocaron menor supervivencia, menor aumento de peso y retraso en el desarrollo (desprendimiento del pabellón auditivo y apertura del canal auditivo) en la descendencia (ver sección 4.6).
Portuguese: Nos ratos, doses tóxicas a nível materno (600 mg/kg/dia) durante os últimos dias de gestação e aleitamento levaram a menor sobrevivência, menos aumento de peso e atraso no desenvolvimento (descolamento do pavilhão da orelha e abertura do canal auricular) das crias (ver secção 4.6).
Spanish: La pauta posológica para el uso terapéutico de valsartán en la insuficiencia cardíaca se basó en el estudio Val-HeFT.
Portuguese: A posologia do valsartan no tratamento da insuficiência cardíaca baseia-se no estudo Val-HeFT.
Spanish: De acuerdo con un estudio farmacocinético, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg en estos pacientes y debe utilizarse con precaución.
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético, a dose de valsartan não deve exceder 80 mg nestes doentes e deve ser administrada com precaução.
Spanish: Insuficiencia y deterioro renal, elevación de la creatinina sérica Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes
Portuguese: Falência e insuficiência renal, Elevação da creatinina sérica Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes
Spanish: En el Estudio 46, se determinó la exposición al valsartán en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Portuguese: No estudo 46, a exposição ao valsartan foi determinada em doentes com insuficiência hepática leve a moderada.
Spanish: Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca y después de un ataque cardíaco reciente.
Portuguese: Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentes tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.
Spanish: La interrupción brusca de Diován no se ha asociado a fenómenos de hipertensión de rebote ni a otros acontecimientos clínicos adversos.
Portuguese: A interrupção súbita de Diovan não foi associada a hipertensão de rebound ou a outros efeitos adversos clínicos.
Spanish: Hipertensión Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
Portuguese: Hipertensão Tratamento da hipertensão essencial.
Spanish: En estudios no clínicos de seguridad, las dosis elevadas de valsartán (200 a 600 mg/kg de peso) causaron en ratas una disminución de los parámetros hematológicos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito) e indicios de cambios en la hemodinámica renal (ligero aumento de la urea plasmática e hiperplasia tubular renal y basofilia en los machos).
Portuguese: Em estudos não clínicos de segurança, doses elevadas de valsartan (200 a 600 mg/kg de peso corporal) provocaram em ratos a redução dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócritos) e evidência de alterações hemodinâmicas renais (ureia plasmática levemente aumentada e hiperplasia tubular renal e basofilia nos machos).
Spanish: Valsartán no sufre ninguna biotransformación de interés.
Portuguese: Valsartan não passa por qualquer biotransformação digna de registo.
Spanish: El CHMP consideró que la eliminación del valsartán en estado equilibrio es parecida en los pacientes con insuficiencia renal y en los voluntarios sanos, por lo que adoptó la redacción siguiente: "No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min."
Portuguese: O CHMP considerou que a eliminação do valsartan em estado de equilíbrio é semelhante nos doentes com insuficiência renal e nos voluntários saudáveis, tendo adoptado o seguinte texto: "Não é necessário o ajuste da dose em doentes com uma depuração da creatinina >10 ml/min."
Spanish: • aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal),
Portuguese: • aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)
Spanish: En estudios de interacción farmacológica con valsartán, no se han hallado interacciones clínicamente significativas con valsartán ni con ninguna de las siguientes sustancias: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino y glibenclamida.
Portuguese: Nos estudos de interacções medicamentosas com valsartan, não foram observadas quaisquer interacções clinicamente significativas com valsartan ou com qualquer um dos fármacos seguintes: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida.
Spanish: El CHMP consideró que pocos elementos respaldan hasta la fecha el recurso a la triple combinación.
Portuguese: O CHMP considerou que, até à data, não há justificação suficiente para a administração da associação tripla.
Spanish: el CPMP ha recomendado que se modifiquen las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Diovan y nombres asociados (véase Anexo I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o medicamento Diovan e denominações associadas, cujo Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo se encontram no Anexo III (ver Anexo I).
Spanish: Se debe considerar reducir la dosis de los diuréticos que se administren de forma concomitante.
Portuguese: Deve considerar-se a redução da dose de diuréticos administrados concomitantemente.
Spanish: El primer ámbito de discordia se refiere al uso de una combinación triple (valsartán + ACEI+ BB) en la insuficiencia cardiaca crónica.
Portuguese: O primeiro ponto de divergência é a utilização da associação tripla (Valsartan + inibidor ECA+ betabloqueador) no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido cápsulas duras de gelatina Reino Unido
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido cápsulas de gelatina
Spanish: Aceptando los comentarios del CHMP y de los ponentes, y a falta de nuevos datos acerca del tratamiento triple con valsartán, el TAC propuso sustituir el texto existente por la formulación "no se recomienda la combinación triple de un inhibidor ACE, un betabloqueante y valsartán" en la insuficiencia cardíaca crónica en las secciones correspondientes del RCP (secciones 4.2 y 4.4) en los términos requeridos.
Portuguese: Tendo em conta as observações do CHMP e dos relatores, e na ausência de novos dados relativos à terapêutica tripla com o valsartan, O TAIM propôs, como solicitado, o texto "a tripla associação de um inibidor ECA, um betabloqueador e valsartan não é recomendada" na indicação terapêutica relativa à insuficiência cardíaca crónica, nas secções correspondentes do RCM (secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Con referencia a la contraindicación del uso de Diovan durante el embarazo o la lactancia, el CHMP, siguiendo las recomendaciones de los expertos en farmacovigilancia, consideró que dicha contraindicación debía retirarse y que tenía que incluirse la recomendación siguiente en la sección específica sobre el embarazo y la lactancia: "Dado que no existe información referente al uso de valsartán durante la lactancia natural, no se recomienda Diovan (valsartán) y serán preferibles otros tratamientos alternativos con perfiles de seguridad más consolidados durante la lactancia, especialmente cuando se amamante a un recién nacido o a un lactante prematuro".
Portuguese: Em relação à contra-indicação do Diovan durante a gravidez ou o aleitamento, o CHMP, em consonância com as recomendações dos peritos em farmacovigilância, considerou que a contra-indicação deve ser retirada e incluída a seguinte recomendação na secção relativa à gravidez e ao aleitamento: "Como não estão disponíveis informações sobre a utilização do valsartan durante o aleitamento, não se recomenda a utilização do Diovan (valsartan), sendo preferíveis tratamentos alternativos com perfis de segurança mais consolidados, designadamente em caso de aleitamento de recém-nascidos ou de bebés prematuros".
Spanish: El CHMP también dictaminó que la dosis de 320 miligramos produce una modesta reducción adicional y estadísticamente significativa de PA diastólica media en posición sentada (msDBP) y PA sistólica media en posición sentada (msSBP) respecto a la dosis de 160 mg y un aumento similarmente modesto de la tasa de control de la presión arterial.
Portuguese: O CHMP foi também de parecer que a dose de 320 miligramas permite uma redução suplementar modesta mas estatisticamente significativa da tensão arterial sistólica e diastólica média em posição sentada, em comparação com a dose de 160 mg, e um aumento igualmente modesto da taxa de controlo da tensão arterial.