FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se houver evidência de agravamento da doença hepática ou de elevações persistentes das transaminases séricas para um valor superior a 5 vezes o limite superior do intervalo normal, o benefício da continuação da terapêutica com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka necessita ser ponderado relativamente aos potenciais riscos de toxicidade hepática significativa.
Polish: Jeżeli stwierdza się pogorszenie w przebiegu choroby wątroby lub długotrwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy do wartości przewyższających 5-krotnie górną granicę wartości prawidłowych, należy rozważyć stosunek korzyści z kontynuowania leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka do ryzyka znacznego działania toksycznego na wątrobę.
Portuguese: Experiência clínica limitada sugere que a emtricitabina e o tenofovir disoproxil têm uma atividade anti-VHB quando utilizados em terapêutica antirretroviral combinada para controlar a infeção pelo VIH.
Polish: Z ograniczonego doświadczenia klinicznego wynika, że emtrycytabina i dizoproksyl tenofowir działają przeciwko HBV, kiedy stosowane są w celu opanowania zakażenia HIV w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.
Portuguese: Quando o efavirenz é coadministrado com um bloqueador dos canais de cálcio que é um substrato do complexo enzimático CYP3A4, existe a possibilidade de redução nas concentrações plasmáticas do bloqueador dos canais de cálcio.
Polish: Jeśli jednocześnie stosuje się efawirenz z antagonistą kanału wapniowego, będącego substratem enzymu CYP3A4, możliwe jest zmniejszenie w osoczu stężenia antagonisty kanału wapniowego..
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil a doentes infetados pelo VIH-1 em jejum, as concentrações máximas de tenofovir foram atingidas dentro de uma hora e os valores da Cmax e da AUC (média ± DP) (%CV) foram de 296 ± 90 ng/ml (30%) e 2.287 ± 685 ng•h/ml (30%), respetivamente.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru na czczo pacjentom zakażonym HIV-1, maksymalne stężenia tenofowiru wystąpiły w ciągu jednej godziny, a wartości Cmax i AUC (średnia ± SD) (%CV) wynosiły odpowiednio 296 ± 90 ng/ml (30%) i 2 287 ± 685 ng × h/ml (30%).
Portuguese: Se tem a possibilidade de engravidar durante o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, deve usar sempre um método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com outros métodos de contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção).
Polish: Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia).
Portuguese: - se tiver antecedentes de convulsões (ataques ou crises convulsivas) ou se estiver a ser tratado com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, o fenobarbital e a fenitoína.
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (padaczka lub napady drgawek) lub jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Portuguese: - reações alérgicas - perturbações da coordenação e do equilíbrio - sentir-se preocupado ou deprimido - dificuldade em dormir, sonhos anormais, dificuldade em concentrar-se, sonolência - dor, dor de estômago - problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, enfartamento, gases
Polish: - reakcje alergiczne - zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi - uczucie niepokoju lub depresja - trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność - ból, ból brzucha - problemy z trawieniem, prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie pełności,
Portuguese: Ver secção 2 "Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém sódio".
Polish: Patrz punkt 2 „Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka zawiera sód".
Portuguese: Estão disponíveis dados de 286 doentes que mudaram para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil: 160 tinham recebido previamente efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil e 126 tinham recebido previamente lamivudina/zidovudina e efavirenz.
Polish: Dostępne są dane zebrane u 286 pacjentów, u których zmieniono leczenie na efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir: 160 pacjentów przyjmowało uprzednio skojarzenie efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenfowiru, zaś 126 przyjmowało lamiwudynę z zydowudyną i efawirenz.
Portuguese: 600 mg q.d.)
Polish: 600 mg 1 × d.]
Portuguese: As análises também podem revelar: - contagem baixa de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito a infeções) - alterações no fígado e pâncreas - aumento dos ácidos gordos (triglicéridos), dos níveis de bilirrubina ou de açúcar no sangue
Polish: Badania mogą również wykazać: - zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia) - zaburzenia czynności wątroby i trzustki - zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi
Portuguese: Aos doentes que completaram 144 semanas de tratamento em qualquer um dos grupos de tratamento no estudo GS-01-934 foi dada a opção de continuarem numa fase de prolongamento aberta do estudo com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil administrado num estômago vazio.
Polish: Pacjentom, którzy ukończyli 144 tygodnie leczenia w którejkolwiek z grup uczestniczących w badaniu GS-01-934, zaoferowano możliwość kontynuowania leczenia, w przedłużonej fazie badania, prowadzonej metodą otwartej próby, z zastosowaniem kombinacji efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru przyjmowanej na czczo.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis indicam uma tendência que, em doentes num regime antirretroviral baseado em PIs, a mudança para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil pode originar uma redução da resposta à terapêutica (ver secção 5.1).
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują na następującą tendencję, że u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowemu inhibitorami proteazy zmiana na produkt leczniczy zawierający efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir może prowadzić do osłabienia reakcji na leczenie (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A utilização concomitante de hipericão está contraindicada (ver secção 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir, elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir i welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir.
Portuguese: Os doentes com estirpes de VIH-1 com três ou mais mutações da transcriptase reversa associadas a análogos da timidina (TAMs) que incluíam uma substituição de M41L ou de L210W da TR, apresentaram suscetibilidade reduzida ao tenofovir disoproxil.
Polish: U pacjentów z HIV-1 charakteryzującym się ekspresją trzech lub większej liczby mutacji analogów tymidyny (TAM), w tym mutacji M41L albo L210W w łańcuchu odwrotnej transkryptazy, występowała zmniejszona wrażliwość na dizoproksyl tenofowir.
Portuguese: Também foram notificados acontecimentos raros de compromisso renal, insuficiência renal e acontecimentos pouco frequentes de tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi), por vezes conduzindo a anomalias ósseas (contribuindo infrequentemente para fraturas).
Polish: Zanotowano również rzadkie przypadki zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek oraz niezbyt częste przypadki zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego), niekiedy prowadzące do zaburzeń kości (co niekiedy przyczynia się do złamań kości).
Portuguese: Em 35 doentes que receberam 600 mg de efavirenz uma vez por dia, a concentração máxima (Cmax) em estado estacionário foi de 12,9 ± 3,7 µM (29%) [média ± desvio padrão (DP) (coeficiente de variação (%CV)], a Cmin em estado estacionário foi de 5,6 ± 3,2 µM (57%) e a AUC foi de 184 ± 73 µM•h (40%).
Polish: U 35 pacjentów, u których stosowano efawirenz w pojedynczej dawce dobowej 600 mg, maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax) wynosiło 12,9 ± 3,7 µM (29%) {średnia ± odchylenie standardowe (SD)[współczynnik wariancji (%CV)], Cmin w stanie stacjonarnym wynosiło 5,6 ± 3,2 µM (57%), a AUC wynosiło 184 ± 73 µM × h (40%).
Portuguese: A administração concomitante de simeprevir com efavirenz, um componente de Efavirenz/Emtricitabina/T enofovir disoproxil Krka, diminuiu significativamente as concentrações plasmáticas de simeprevir devido à indução do CYP3A pelo efavirenz, o que pode resultar em perda do efeito terapêutico do simeprevir.
Polish: Jednoczesne podawanie symeprewiru z efawirenzem, składnikiem produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka a, prowadziło do znaczącego zmniejszenia stężenia symeprewiru w osoczu z powodu indukcji CYP3A przez efawirenz, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego symeprewiru.
Portuguese: - Instruções sobre a utilização da régua de cálculo da depuração da creatinina.
Polish: - Instrukcje używania linijki z suwakiem do oznaczania klirensu kreatyniny.
Portuguese: C24h: ↔
Polish: C24: ↔
Portuguese: Disfunção mitocondrial após exposição in útero
Polish: Zaburzenia mitochondrialne po narażeniu w okresie życia płodowego
Portuguese: - se estiver a tomar outros medicamentos que contenham efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowir, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Portuguese: A bioequivalência de um comprimido revestido por película de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil a um comprimido revestido por película de 600 mg de efavirenz mais uma cápsula de 200 mg de emtricitabina e mais um comprimido revestido por película de 245 mg de tenofovir disoproxil administrados conjuntamente, foi estabelecida após a administração de uma dose única em jejum a indivíduos saudáveis no estudo GS-US-177-0105 (ver Tabela 6).
Polish: Biorównoważność jednej tabletki zawierającej efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir z jedną tabletką powlekaną efawirenzu 600 mg i jedną kapsułką twardą emtrycytabiny 200 mg oraz jedną tabletką powlekaną dizoproksylu tenofowiru 245 mg, podawanymi razem, ustalano w badaniu GS-US-177-0105 (patrz tabela 6) po podaniu pojedynczej dawki leku na czczo zdrowym ochotnikom.
Portuguese: Se for confirmado que a depuração da creatinina é < 50 ml/min ou que o fosfato sérico diminuiu para < 1,0 mg/dl, então a terapêutica com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve ser interrompida.
Polish: Jeśli potwierdzony klirens kreatyniny wynosi < 50 ml/min lub jeśli stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl, leczenie produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przerwać.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, como a síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, reações adversas neuropsiquiátricas (incluindo depressão grave, morte por suicídio, comportamento psicótico, convulsões), acontecimentos hepáticos graves; pancreatite e acidose láctica (ocasionalmente fatais).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia następujących działań niepożądanych: ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy; działania niepożądane neurologiczne i psychiczne (w tym ciężka depresja, zgony na skutek samobójstwa, zachowania psychotyczne, napady drgawek); ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zapalenie trzustki oraz kwasicę mleczanową (niekiedy doprowadzającą do zgonu).
Portuguese: Se tiver ambas, infeção pelo VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sem previamente consultar o seu médico.
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony HIV i równocześnie występuje u niego wirusowe zapalenie wątroby typu B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias em estudos de toxicidade peri- e pós-natal a doses tóxicas para o animal materno.
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowir zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniach toksyczności okołoi poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar convulsões/crises convulsivas (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital.
Polish: - Leki zapobiegające występowaniu drgawek (przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a reações adversas, especialmente sintomas ao nível do sistema nervoso relacionados com o efavirenz (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować ze względu na objawy niepożądane, szczególnie zależne od efawirenzu objawy dotyczące układu nerwowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: -3,3% (-8,3% a 2,7%)
Polish: -3,3 (-8,3% do 2,7%)
Portuguese: Se Efavirenz/Emtricitabina/T enofovir disoproxil Krka for utilizado em combinação com darunavir/ritonavir, deve utilizar-se o regime de darunavir/ritonavir 600/100 mg duas vezes por dia.
Polish: Jeśli stosuje się produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem, należy stosować darunawir i rytonawir w schemacie leczenia 600 mg i 100 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: A demonstração do benefício de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil é principalmente baseada em dados de 48 semanas de um estudo clínico, no qual doentes com supressão virológica estável em terapêutica antirretroviral combinada mudaram para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (ver secção 5.1).
Polish: Wykazanie korzyści z zastosowania produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir oparto głównie na wynikach badania klinicznego trwającego 48 tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono skojarzoną terapię przeciwretrowirusową na produkt leczniczy zawierający efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir (patrz punkt 5.1).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka recebem um conjunto de material educacional contendo o seguinte:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający niżej wymienione elementy:
Portuguese: Metabolito 14 hidroxi-claritromicina: AUC: ↑ 34% (↑ 18 a ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 a ↑ 69)
Polish: 14-hydroksymetabolit klarytromycyny: AUC: ↑ 34% (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 do ↑ 69)
Portuguese: Resistência in vivo (doentes sem terapêutica antirretroviral prévia) Num estudo clínico aberto aleatorizado (GS-01-934), de 144 semanas, em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia, no qual se utilizaram formulações individuais de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil (ou na forma de efavirenz com a combinação fixa de emtricitabina e tenofovir disoproxil desde a semana 96 até à 144) foi realizada uma genotipagem em isolados de VIH-1 do plasma de todos os doentes com ARN VIH > 400 cópias/ml confirmado na semana 144 ou com interrupção precoce do medicamento estudado (ver secção Experiência clínica).
Polish: Oporność in vivo (pacjenci nieprzyjmujący wcześniej leków przeciwretrowirusowych) W trwającym 144 tygodnie otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej leków przeciwretrowirusowych, w którym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenfowiru stosowano jako produkty jednoskładnikowe (lub jako efawirenz i produkt złożony emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru od 96. do 144. tygodnia), przeprowadzono genotypowanie szczepów HIV-1 wyizolowanych z osocza pobranego od wszystkich pacjentów z potwierdzonym mianem RNA HIV > 400 kopii/ml w 144. tygodniu lub jeśli lek był wcześniej odstawiony (patrz punkt Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Portuguese: Uma vez que Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é um medicamento de associação e o intervalo entre doses dos componentes individuais não pode ser alterado, o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka tem de ser interrompido em doentes com uma depuração da creatinina < 50 ml/min confirmada ou uma diminuição do fosfato sérico para valores < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest produktem złożonym i przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami poszczególnych składników nie mogą być zmienione, leczenie produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przerwać, jeśli u pacjenta potwierdzono, że klirens kreatyniny < 50 ml/min lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Portuguese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 a ↑ 16)
Polish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 do ↑ 16)
Portuguese: - reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver secção 2) - inchaço da face, lábios, língua ou garganta - comportamento agressivo, pensamentos suicidas, pensamentos estranhos, paranoia, incapacidade de pensar com clareza, alterações do humor, ver ou ouvir coisas que não estão lá (alucinações), tentativas de suicídio, alteração da personalidade (psicose) - dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas, catatonia (uma condição na qual o doente fica imóvel e sem falar por um período de tempo) - esquecimento, confusão, crises convulsivas, discurso incoerente, tremor - pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado - lesão das células tubulares do rim
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2) - obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła - agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas) - ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki - zapominanie, dezorientacja, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie - zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby - uszkodzenie kanalików nerkowych
Portuguese: Quando a emtricitabina foi administrada a doentes pediátricos, a anemia foi frequente e a alteração da pigmentação cutânea (hiperpigmentação) foi muito frequente.
Polish: Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży, często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja).
Portuguese: O uso concomitante de posaconazol e Efavirenz/Emtricitabina/T enofovir disoproxil Krka deve ser evitado a não ser que o benefício para o doente ultrapasse o risco.
Polish: Należy unikać podawania pozakonazolu w skojarzeniu z produktem leczniczym Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, chyba, że korzyść dla pacjenta przeważa nad ryzykiem.
Portuguese: O efavirenz, um dos componentes ativos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, pode permanecer no seu sangue durante algum tempo após paragem da terapêutica.
Polish: Efawirenz, jedna z substancji czynnych leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, może pozostawać we krwi przez pewien czas od zaprzestania stosowania leku.
Portuguese: Uma vez que a emtricitabina e o tenofovir são principalmente eliminados pelos rins, a coadministração de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka com medicamentos que reduzem a função renal ou que competem pela secreção tubular ativa (p. ex., cidofovir) pode aumentar as concentrações séricas de emtricitabina, tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
Polish: Ponieważ eliminacja emtrycytabiny i tenonofowiru z organizmu zachodzi głównie przez nerki, jednoczesne stosowanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z produktami leczniczymi powodującymi ograniczenie czynności nerek lub konkurującymi z nimi w procesie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych (np. cydofowir) może spowodować podwyższenie w surowicy stężeń emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) jednocześnie stosowanych leków.
Portuguese: Ocorreram gravidezes em mulheres a tomar efavirenz, um componente de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, enquanto usavam um implante contracetivo, no entanto não foi demonstrado que o tratamento com efavirenz tenha originado a falha do contracetivo.
Polish: U kobiet przyjmujących efawirenz, składnik leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, dochodziło do zajścia w ciążę podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie wykazano, że przyczyną nieskuteczności antykoncepcji było leczenie efawirenzem.
Portuguese: Interação com didanosina
Polish: Interakcja z dydanozyną
Portuguese: Reações adversas associadas à utilização de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil Reações adversas emergentes do tratamento consideradas possível ou provavelmente relacionadas com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, notificadas no estudo AI266073 (durante 48 semanas; n=203), que não foram associadas a um dos componentes individuais de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, incluem:
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru Związane z leczeniem objawy niepożądane, uznawane za przypuszczalnie lub prawdopodobnie wynikające ze stosowania efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, odnotowane w badaniu klinicznym AI266073 (trwającym do 48 tygodni; n=203), a niezwiązane z działaniem jednego ze składników produktu obejmują:
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Polish: Produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru.
Portuguese: As interações entre efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e medicamentos estão indicadas na Tabela 1 abaixo (um aumento é indicado como "↑", uma diminuição como "↓", sem alteração como "↔", duas vezes por dia como "b.i.d.
Polish: W tabeli 1 poniżej wymieniono interakcje między produktem leczniczym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir lub jego poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako "↑", zmniejszenie stężenia jako "↓", brak zmiany stężenia jako "↔", dawkowanie dwa razy na dobę jako "2 x d", raz na dobę jako "1 x d" i co 8 godzin jako "co 8 godz.").
Portuguese: Se a utilização concomitante de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e de medicamentos nefrotóxicos (por exemplo, aminoglicosídeos, anfotericina B, foscarneto, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir, interleucina-2) for inevitável, a função renal tem de ser monitorizada semanalmente (ver secção 4.5).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i leków o działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydów, amfoterycyny B, foskarnetu, gancyklowiru, pentamidyny, wankomycyny, cydofowiru, interleukiny-2), należy co tydzień kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.5).