FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V inej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 350 pacientov s orofaryngeálnou kandidózou infikovaných HIV, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil porovnávala s účinkami flukonazolu.
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 350 pacjentów zarażonych wirusem HIV z kandydozą jamy ustnej i gardła zawiesinę doustną Noxafil porównywano z flukonazolem.
Slovak: • halofantrín (používaný na liečbu malárie),
Polish: • halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
Slovak: Pri liečbe hubových infekcií, s výnimkou perorálnej kandidózy, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil užíva v dávke 400 mg (10 ml) dvakrát denne alebo 200 mg (5 ml) štyrikrát denne v prípade pacientov, ktorí netolerujú jedlo.
Polish: W leczeniu zakażeń grzybiczych z wyjątkiem kandydozy zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować pokarmów.
Slovak: Pri prevencii invazívnych hubových infekcií sa perorálna suspenzia lieku Noxafil podáva v dávke 200 mg (5 ml) trikrát denne.
Polish: W celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
Slovak: Perorálna suspenzia a tablety lieku Noxafil sa užívajú v rôznych dávkach a nemajú sa zamieňať.
Polish: Zawiesina doustna i tabletki Noxafil różnią się systemem dawkowania i nie powinny być stosowane wymiennie.
Slovak: • invazívna aspergilóza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Aspergillus),
Polish: • inwazyjna aspergiloza (typ zakażenia grzybiczego spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Aspergillus);
Slovak: • fuzarióza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Fusarium),
Polish: • fuzarioza (zakażenie grzybicze spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Fusarium);
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sa v prvej štúdii porovnával liek Noxafil so záznamami pacientov, ktorí boli práve zapojení do tejto štúdie, účinnosť lieku Noxafil sa preukázala.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Noxafil, choć w pierwszym badaniu porównywano produkt Noxafil z wynikami pacjentów, którzy zgłosili się do tego badania.
Slovak: Je dostupný vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml), infúzneho koncentrátu (300 mg) na kvapkanie do žily a gastrorezistentných tabliet (100 mg).
Polish: Produkt Noxafil jest lekiem przeciwgrzybiczym zawierającym substancję czynną pozakonazol; lek jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml), koncentratu (300 mg) do roztworu do infuzji dożylnej (wlewu) i tabletek dojelitowych(100 mg).
Slovak: Noxafil sa používa na liečbu dospelých (18 rokov a starších) s týmito mykotickými chorobami, ak liečbu inými antimykotickými liekmi (amfotericín
Polish: Produkt Noxafil stosuje się w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem) nie jest tolerowane lub się nie powiodło:
Slovak: • chinidín (používaný pri nepravidelnom srdcovom pulze),
Polish: • chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Noxafil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Noxafil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: • cisaprid (používaný pri žalúdočných problémoch),
Polish: • cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych);
Slovak: Noxafil sa nesmú používať na liečbu áft.
Polish: Produktu Noxafil w tabletkach i roztworze do infuzji nie wolno stosować do leczenia pleśniawki.
Slovak: • chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobá hubová infekcia pokožky alebo podkožného tkaniva,
Polish: • chromoblastomikoza i mycetoma (przewlekłe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki położonej tuż pod skórą, zazwyczaj spowodowane zarodnikami grzybów zakażającymi rany powstałe na skutek ukłucia cierniem lub drzazgą);
Slovak: Pri liečbe a prevencii hubových infekcií sa pri používaní tabliet alebo infúzneho roztoku lieku Noxafil odporúča dávka 300 mg dvakrát denne v prvý deň, a potom nasleduje dávka 300 mg raz denne.
Polish: W celu leczenia zakażeń grzybiczych i zapobiegania im zalecana dawka produktu Noxafil w tabletkach lub roztworze do infuzji wynosi 300 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie 300 mg raz na dobę; czas leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovak: Dávkovanie
Polish: • Dawkowanie.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania liekov uvedené nižšie:
Polish: Państwa Członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisane poniżej są wdrożone:
Slovak: Poskytnutie dávkovacej kalkulačky na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a návod na správnu rekonštitúciu a podávanie.
Polish: Przedstawienie kalkulacji dawkowania, aby ułatwić obliczenie prawidłowej dawki i instrukcja do wykonania prawidłowego rozpuszczenia i podawania.
Slovak: Kľúčové zložky, ktoré sú súčasťou vzdelávacieho materiálu
Polish: Główne informacje, które powinny być zawarte w materiałach edukacyjnych
Slovak: Preto sa nemá používať v týchto indikáciách mimo kontextu klinického skúšania.
Polish: Dlatego nie powinien być stosowany w tych wskazaniach oprócz zastosowania w badaniach klinicznych.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży powinien uzgodnić szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami rejestracyjnymi i musi wdrożyć ten program lokalnie, aby zapewnić wszystkim lekarzom dostęp do zestawu informacyjnego dla pracowników personelu medycznego zawierający:
Slovak: Vyšetrenie protilátok dostupné po vyžiadaní lekárom, kontaktné údaje pre vyšetrenie tejto protilátky.
Polish: Dostępność badań przeciwciał na życzenie lekarza; dane kontaktowe dla przeprowadzenia tych badań.
Slovak: Ak sa použitie romiplostimu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Polish: Jeśli zastosowanie romiplostymu jest konieczne, należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Slovak: Poučenie o dodržiavaní pokynov o úprave dávky, aby sa predišlo vyšším počtom krvných doštičiek, ako je normálny počet.
Polish: Porada, aby przestrzegać wytycznych o dostosowywaniu dawki w celu uniknięcia liczby płytek krwi przekraczającej normę.
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pokiaľ ide o predpisovanie romiplostimu a potreba poskytnúť pacientovi úplnú informáciu o riziku a prínose.
Polish: • Obowiązki lekarza związane z przepisywaniem romiplostymu i koniecznością wyczerpującego poinformowania pacjenta o stosunku ryzyko-korzyść.
Slovak: - Základné informácie o retikulíne v kostnej dreni.
Polish: podstawowe informacje o retykulinie w szpiku kostnym.
Slovak: Odporúčanie, kedy sú vhodné ďalšie vyšetrenia a biopsia kostnej drene.
Polish: Porada, kiedy dalsze badania i biopsja szpiku kostnego mogłyby być właściwe.
Slovak: Dokumenty budú rozoberať nasledujúce zistené a potenciálne riziká: - Výskyt v klinických štúdiách a pravdepodobnosť opätovného výskytu trombocytopénie po skončení liečby.
Polish: • Materiały, które przedstawią określone i możliwe ryzyko, jak poniżej: częstość występowania trombocytopenii w badaniach klinicznych i prawdopodobieństwo nawrotu trombocytopenii po przerwaniu leczenia.
Slovak: Dôsledky skríženej reakcie protilátok neutralizujúcich romiplostim s endogénnym trombopoetínom (TPO).
Polish: Następstwa działania przeciwciał neutralizujących romiplostym reagujących krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Slovak: - Romiplostim môže indukovať progresiu existujúcich hematologických malignít a myelodysplastického syndrómu (MDS).
Polish: romiplostym może powodować progresję istniejących nowotworów układu hematopoetycznego lub zespołów mielodysplastycznych.
Slovak: Základné hladiny retikulínu v kostnej dreni u pacientov s ITP a pozorovaný výskyt a potenciálny mechanizmus pôsobenia nahromadeného retikulínu ako odpoveď na romiplostim.
Polish: Podstawowe współczynniki retykuliny w szpiku kostnym u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową oraz obserwowana częstość i możliwy mechanizm działania powstałych złogów retykuliny w szpiku w reakcji na romiplostym.
Slovak: Upozornenie, že kým neexistujú žiadne údaje, výsledkom hromadenia retikulínu, ako odpovede na romiplostim, môže byť fibróza kostnej drene.
Polish: Ostrzeżenie, że, chociaż brak danych, skutkiem powstania złogów retykuliny w szpiku kostnym w reakcji na romiplostym może być zwłóknienie szpiku.
Slovak: - Romiplostim sa nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény.
Polish: romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego, chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej.
Slovak: Vysvetlenie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu pediatrickej ITP sa nestanovil.
Polish: Wyjaśnienie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia samoistnej plamicy płytkowej u dzieci nie był ustalony.
Slovak: - Výskyt neutralizujúcich protilátok voči romiplostimu v klinických štúdiách.
Polish: częstość występowania neutralizujących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi w badaniach klinicznych.
Slovak: - Výskyt nesprávne predpísaných liekov v klinických štúdiách.
Polish: częstość błędów leczenia w badaniach klinicznych.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla pacjenta i tekst na opakowaniu
Slovak: Informácie o starostlivosti o pacientov po vysadení romiplostimu.
Polish: Porada jak postępować z pacjentami, którzy zaprzestali stosowania romiplostymu.
Slovak: - Potenciál pre tromboembolické udalosti u pacientov s chronickou ITP a so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické udalosti (napr. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm).
Polish: istnieje możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów z przewlekłą, pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których znane są czynniki ryzyka takich powikłań (np. czynnik V Leiden, niedobór AT III, zespół antyfosfolipidowy).
Slovak: - Výskyt trombotických/tromboembolických komplikácií v klinických štúdiách.
Polish: częstość występowania powikłań zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych w badaniach klinicznych.
Slovak: 150 počas dvoch nasledujúcich týždňov
Polish: > 150 w ciągu dwóch kolejnych tygodni
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu obserwowanego u osób dorosłych.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
Polish: • Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Slovak: Dôkladne si prečítajte všetky pokyny.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję.
Slovak: Zatlačte pomaly a jemne
Polish: Naciskać powoli i delikatnie
Slovak: Obidve štúdie mali rovnaký dizajn.
Polish: Obydwa badania zostały zaplanowane w podobny sposób.
Slovak: 9/l) podľa úsudku lekára.
Polish: 9/l) według oceny lekarza.
Slovak: Medián trvania expozície bol 65,4 týždňa.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji wynosiła 65,4 tygodnia.
Slovak: Táto časť je rozdelená do nasledujúcich podsekcií:
Polish: Ta część została podzielona na następujące podpunkty:
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych.
Slovak: Účinky romiplostímu na červené a biele krvinky
Polish: Wpływ romiplostymu na czerwone i białe krwinki
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne oficiálne klinické skúšania.
Polish: W tych populacjach pacjentów nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań klinicznych.
Slovak: Pred krokom 3b urobte krok 3a.
Polish: Krok 3a należy wykonać przed krokiem 3b.
Slovak: • ak ste alergický na romiplostím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na romiplostym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkoviny pochádzajúce z E. coli.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na białka pochodzące z E. coli.
Slovak: Dospelí a deti (1 až 17 rokov):
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat)
Slovak: Objem injekcie môže byť veľmi malý.
Polish: Wstrzykiwana objętość może być bardzo mała.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Slovak: Druhou rukou držte injekčnú striekačku (ako ceruzku) pod uhlom 45°.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę (tak jak ołówek) pod kątem 45 stopni do skóry.
Slovak: Časť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Polish: Część wielopaku, niesprzedawana osobno.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť údaje o deťoch vo veku <
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania danych dotyczących dzieci w wieku < 1. roku życia.
Slovak: 9/l po dobu minimálne
Polish: 9/l utrzymuje się przez okres co najmniej
Slovak: Krátkym, prudkým pohybom vpichnite ihlu do kože.
Polish: • Krótkim, zdecydowanym ruchem wbić igłę w skórę.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Polish: Dane na ten temat nie są dostępne.
Slovak: Poznámka: Úplné rozpustenie prášku môže trvať až 2 minúty.
Polish: Uwaga: Całkowite rozpuszczenie proszku może trwać do 2 minut.
Slovak: Počiatočná alebo následná dávka podávaná jedenkrát týždenne:
Polish: Początkowa lub kolejna dawka raz w tygodniu:
Slovak: Vo všeobecnosti sa účinky pozorované počas týchto štúdií týkali trombopoetického účinku romiplostímu a boli podobné bez ohľadu na trvanie štúdie.
Polish: Ogólnie działania zaobserwowane w trakcie tych badań były związane z trombopoetycznym działaniem romiplostymu i były podobne niezależnie od czasu trwania badania.
Slovak: Rozpúšťanie Nplate trvá zvyčajne menej ako 2 minúty.
Polish: Rozpuszczenie produktu Nplate trwa przeciętnie mniej niż 2 minuty.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálneho účinku na počet krvných doštičiek je približne 10 - 14 dní a nezávisí od dávky.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego działania, jeżeli chodzi o liczbę płytek krwi, wynosi w przybliżeniu 10-14 dni i jest niezależny od dawki.
Slovak: * pozri časť 4.4
Polish: * patrz punkt 4.4.
Slovak: Brucho, okrem oblasti v okruhu 5 centimetrov od pupka
Polish: Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka
Slovak: Monitorovanie týchto parametrov sa má zvážiť u pacientov liečených romiplostímom.
Polish: Należy rozważyć kontrolowanie tych parametrów u pacjentów leczonych romiplostymem.
Slovak: Prestaňte ho používať a kontaktujte zdravotnícky personál.
Polish: Nie stosować leku i skontaktować się z personelem medycznym.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa vyskytovali aj poimplantačná strata a mierne zvýšenie výskytu perinatálnej mortality mláďat (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach występowały również poimplantacyjna utrata płodu oraz niewielki wzrost śmiertelności okołoporodowej młodych (patrz punkt 5.3).
Slovak: Hoci na základe týchto údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania pre starších pacientov, odporúča sa opatrnosť, pretože v klinických štúdiách bol dosiaľ zahrnutý len malý počet starších pacientov.
Polish: Chociaż w oparciu o dostępne dane nie ma konieczności dostosowywania sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się zachowanie ostrożności z tego powodu, że do badań klinicznych włączono dotychczas niewielu pacjentów z tej grupy wiekowej.
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom, pretože niektoré vedľajšie účinky (napr. prechodné vlny závratov) môžu ovplyvňovať schopnosť vykonávať túto činnosť bezpečne.
Polish: Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn należy poradzić się lekarza, gdyż niektóre działania niepożądane (np. przejściowe zawroty głowy) mogą osłabić zdolność wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v liečbe trvajúcej až 3 roky.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu były oceniane przez okres do trzech lat ciągłego leczenia.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si svojpomocne podať Nplate.
Polish: Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate.
Slovak: Celkové prežívanie bolo podobné placebu.
Polish: Całkowity czas przeżycia był zbliżony do grupy placebo.
Slovak: Poznámka: Ak zmení farbu alebo sú v tekutine častice, kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.
Polish: • Uwaga: Jeśli płyn ma jakiś inny kolor lub zawiera cząstki, należy skontaktować się z personelem medycznym.
Slovak: Opätovná kontrola telesnej hmotnosti sa odporúča každých 12 týždňov.
Polish: Zaleca się systematyczne pomiary masy ciała co 12 tygodni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. decembra 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA PODUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 lutego 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem.
Slovak: Všetkých 63 pacientov dostalo najmenej 1 dávku romiplostímu.
Polish: Wszyscy spośród 63 pacjentów otrzymali co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
Slovak: Vyberte si dobre osvetlený a rovný pracovný povrch, ako je stôl.
Polish: • Wybrać dobrze oświetloną, płaską powierzchnię, taką jak blat stołu.
Slovak: Priemerné trvanie expozície romiplostímu u tejto skúmanej populácie bolo 50 týždňov.
Polish: Średni czas ekspozycji na romiplostym w populacji objętej badaniami wyniósł 50 tygodni.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú oblasť kože a pevne držte.
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczony fragment skóry i mocno przytrzymać.
Slovak: Romiplostím sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Polish: Nie zaleca się stosowania romiplostymu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o uchovávaní, kontaktujte zdravotnícky personál pre ďalšie pokyny.
Polish: W razie pytań dotyczących przechowywania leku, należy skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Nplate.
Polish: W tej części podano informacje jak samodzielnie wstrzykiwać lek Nplate.
Slovak: Strata odpovede na romiplostím
Polish: Utrata odpowiedzi na romiplostym
Slovak: 9/l počas 18. až 25. týždňa liečby.
Polish: 9/l w okresie od 18. do 25. tygodnia leczenia.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol liek pripravený správne a aby sa podala správna dávka.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek został właściwie przygotowany i została wstrzyknięta odpowiednia dawka.
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje
Slovak: (%) pacientov, ktorí potrebovali záchrannú liečbu d
Polish: Liczba (%) pacjentów wymagających doraźnego leczenia ratunkowego d
Slovak: 9/l u 50 % až 70 % pacientov počas 6 mesiacov liečby v placebom kontrolovaných štúdiách.
Polish: 9/l u 50% do 70% pacjentów w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w badaniach kontrolowanych placebo.
Slovak: Výsledky štúdií v porovnaní so štandardnou starostlivosťou (ŠS) u pacientov bez splenektómie
Polish: Wyniki badań dotyczących porównania z leczeniem standardowym (ang. standard of care, SOC) u pacjentów niepoddanych splenektomii
Slovak: Preto riziko potenciálnej karcinogenicity romiplostímu u ľudí zostáva neznáme.
Polish: Dlatego też, ryzyko potencjalnego karcynogennego działania romiplostymu u ludzi pozostaje nieznane.
Slovak: Uistite sa, že všetky materiály boli zlikvidované do vhodných nádob.
Polish: • Upewnić się, że wszystkie materiały zostały wyrzucone do odpowiednich pojemników.
Slovak: Štúdia 2 pacienti po splenektómii
Polish: Badanie 2 pacjenci po splenektomii
Slovak: Nplate má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nplate wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Nevyťahujte piest ďalej ako po 1 ml.
Polish: • Nie odciągać tłoka dalej niż1 ml.
Slovak: Súhrn kľúčových cieľov účinnosti je uvedený nižšie.
Polish: Poniżej przedstawiono zestawienie najważniejszych kryteriów oceny skuteczności.
Slovak: Viacpočetné balenie: pozostáva zo 4 balení.
Polish: Wielopak składający się z 4 opakowań.
Slovak: Progresia existujúceho myelodysplastického syndrómu (MDS)
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndromes, MDS)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: Pre Nplate sa odporúčajú tri miesta aplikácie: Predná, stredná časť stehien
Polish: Zalecane są trzy miejsca do wykonania wstrzyknięcia leku Nplate: Przednia, środkowa część ud
Slovak: Prášok je biely.
Polish: Proszek jest koloru białego.
Slovak: Pacient nemusí mať týždennú odpoveď počas 8 týždňov po podaní akýchkoľvek záchranných liekov.
Polish: U pacjentów może nie wystąpić odpowiedź tygodniowa przez 8 tygodni po otrzymaniu jakichkolwiek produktów leczniczych w ramach doraźnego leczenia ratunkowego.
Slovak: Klinicky významná krvácavá príhoda bola definovaná ako krvácavá udalosť stupňa ≥ 2 podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), verzia 3.0.
Polish: Klinicznie istotny incydent krwawienia definiowano jako zdarzenie o stopniu nasilenia ≥ 2. według kryteriów CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 3.0.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) sacharóza
Polish: Mannitol (E421) Sacharoza
Slovak: Kompozitná krvácavá príhoda bola definovaná ako klinicky významné krvácavé príhody alebo použitie záchranného lieku s cieľom zabrániť klinicky významnej krvácavej príhode počas 2. až 25. týždňa liečebného obdobia.
Polish: Złożony epizod krwawienia definiowano jako klinicznie istotny incydent krwawienia lub zastosowanie doraźnego leczenia w celu zapobiegania wystąpieniu klinicznie istotnych incydentów krwawienia w okresie od 2. do 25. tygodnia fazy leczenia.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Vyberte z chladničky súpravu na svojpomocné podanie lieku Nplate.
Polish: • Wyjąć z lodówki zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate.
Slovak: Balenie pre nacvičenie podávania v domácom prostredí (Home Administration Training, HAT)
Polish: Home Administration Training pack, HAT pack)
Slovak: Nplate sa má používať opatrne u týchto pacientov.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Nplate u tych pacjentów.