FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • voor de behandeling van anemie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde vormen van kanker om de noodzaak aan bloedtransfusies terug te dringen;
Estonian: • aneemia ravi teatavate vähivormide keemiaravi saavatel täiskasvanutel, et vähendada vereülekannete vajadust;
Dutch: Erytropoëtine wordt ook voorafgaand aan operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen zodat de patiënt meer bloed voor autotransfusie kan aanmaken.
Estonian: Erütropoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni vere punaliblede sisalduse suurendamiseks, et patsiendil tekiks autoloogseks vereülekandeks rohkem verd.
Dutch: De producent presenteerde tevens de resultaten van twee studies waarbij de werkzaamheid van onder de huid geïnjecteerd Retacrit werd onderzocht: bij één studie waren 261 kankerpatiënten betrokken die chemotherapie ondergingen en in de andere studie werd Retacrit vergeleken met Eprex/Erypo bij 462 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen.
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe uuringu tulemused, milles vaadeldi naha alla süstitava Retacriti toimet: ühes uuringus osales 261 keemiaravi saavat vähipatsienti ja teises võrreldi Retacriti Eprexi/Erypoga 462 neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsiendil.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert.
Estonian: Hemoglobiin on vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.
Dutch: Alle patiënten uit het tweede onderzoek hadden Eprex/Erypo gedurende ten minste drie maanden toegediend gekregen, voordat zij gedurende 12 weken overschakelden op Retacrit of hun behandeling met Eprex/Erypo voortzetten.
Estonian: Kõikidele teise uuringu patsientidele oli manustatud vähemalt kolme kuu vältel Eprexi/Erypot, enne kui nad viidi üle ravile Retacritiga või jätkasid Eprexi/Erypo kasutamist 12 nädala jooksul.
Dutch: Retacrit was ook werkzaam als het onder de huid werd geïnjecteerd.
Estonian: Retacrit oli efektiivne ka süstimisel naha alla.
Dutch: De behandeling met Retacrit moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekten waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
Estonian: Ravi Retacritiga peab alustama ravimi näidustusteks olevate seisunditega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: In het onderzoek naar de verhoging van het aantal rode bloedcellen lagen de hemoglobineconcentraties gedurende de laatste vier weken van het onderzoek rond 11,6 g/dl, dit in vergelijking met een startwaarde van rond 8,0 g/dl aan het begin van de behandeling.
Estonian: Sisalduse parandamise uuringus oli hemoglobiinisisaldus enne ravi ligikaudu 8,0 g/dl ja uuringu viimase nelja nädala ajal ligikaudu 11,6 g/dl.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Retacrit vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen kan Retacrit in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidele saab Retacriti süstida veeni või naha alla.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel groter was dan de vastgestelde risico's.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Eprexi/Erypo korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan, moet het middel onder de huid worden geïnjecteerd, en bij patiënten vlak voor hun operatie in een ader.
Estonian: Keemiaravi saavatele patsientidele peab ravimit süstima naha alla ning enne operatsiooni peab ravimit süstima veeni.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Retacrit is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
Estonian: Retacriti võrdlusravim on Eprex/Erypo, mis sisaldab alfaepoetiini.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als "recombinant DNA-techniek" het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor deze cel in staat is epoëtine zeta te produceren.
Estonian: Seda valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud dzeetaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).
Dutch: Waarom is Retacrit goedgekeurd?
Estonian: Miks Retacrit heaks kiideti?
Dutch: In een ader geïnjecteerd Retacrit werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in twee hoofdstudies onder 922 patiënten die leden aan anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen en die hemodialyse (een techniek die afvalstoffen uit het bloed verwijdert) nodig hadden.
Estonian: Veeni süstitavat Retacriti võrreldi võrdlusravimiga kahes põhiuuringus, milles osales 922 kroonilisest neerupuudulikkusest põhjustatud aneemiaga patsienti, kes vajasid hemodialüüsi (teatud verepuhastusmeetod).
Dutch: Retacrit mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine zeta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Retacriti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla dzeetaepoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: De werkzame stof van Retacrit, epoëtine zeta, is een kopie van menselijk erytropoëtine en stimuleert de productie van rode bloedcellen op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon.
Estonian: Retacriti toimeaine dzeetaepoetiin on inimese erütropoetiini koopia ja toimib täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides punaliblede teket.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Retacrit een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Eprex/Erypo.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Retacrit võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Eprex/Erypo.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die zuivere erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met erytropoëtine, patiënten met niet onder controle gehouden hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten met ernstige hart- en vaatproblemen (zoals een recente hartaanval of beroerte) die op het punt staan een operatie te ondergaan, of patiënten die geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedklontering mogen innemen.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tekkinud pärast mis tahes erüpoetiiniga ravi isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (punaliblede teke on vähenenud või lakanud); patsiendid, kellel on ravile allumatu hüpertensioon (kõrgvererõhk); patsiendid, kellel on südame-veresoonkonna rasked häired, sh hiljuti olnud infarkt või insult, ja kellel on ees operatsioon; ja patsiendid, kes ei saa kasutada vere hüübimist pärssivaid ravimeid.
Dutch: De patiënt of zijn/haar zorgverlener mogen de onderhuidse Retacrit-injecties zelf toedienen, als hun dat is geleerd.
Estonian: Kui patsient või tema hooldaja on saanud asjakohase väljaõppe, võivad nad Retacriti süstida naha alla ise.
Dutch: Wat is Retacrit?
Estonian: Mis on Retacrit?
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die al met epoëtine werden behandeld, kon de hemoglobineconcentratie bij zowel de patiënten die Retacrit kregen als de patiënten die Eprex/Erypo kregen op ongeveer 11,4 g/dl worden gehandhaafd.
Estonian: Neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsientide uuringus säilis vere hemoglobiinisisaldus väärtusel ligikaudu 11,4 g/dl nii patsientidel, kes said Retacriti, kui ka patsientidel, kes said Eprexi/Erypot.
Dutch: Vóór de behandeling moet het ijzergehalte van alle patiënten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat dit niet te laag is.
Estonian: Enne ravi tuleb kõikidel patsientidel kontrollida, et vere rauasisaldus ei oleks liiga väike, ning kogu ravi vältel tuleb manustada täiendavaid rauapreparaate.
Dutch: Retacrit is een zogenoemd "biosimilair" geneesmiddel.
Estonian: Retacrit on bioloogiliselt sarnane ravim.
Dutch: In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor de verhoging van het aantal rode bloedcellen bij 609 patiënten gedurende 24 weken.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Retacriti toimet Eprexi/Erypo toimega punaliblede sisalduse parandamisel 609 patsiendil 24 nädala jooksul.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid van Retacrit vergeleken met die van Eprex/Erypo voor de handhaving van het aantal rode bloedcellen bij 313 patiënten.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Retacriti toimet Eprexi/Erypo toimega punaliblede sisalduse säilitamisel 313 patsiendil.
Dutch: In beide onderzoeken was de toegediende dosis epoëtine gelijk voor beide geneesmiddelen.
Estonian: Mõlemas uuringus oli saadud epoetiiniannus sarnane.
Dutch: Ook bij patiënten met nierproblemen was Retacrit even werkzaam als het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Retacrit oli sama efektiivne kui võrdlusravim ka neeruprobleemidega patsientidel.
Dutch: • voor het terugdringen van de noodzaak aan bloedtransfusies bij patiënten met matige anemie die op het punt staan een grote (bot)operatie, zoals de vervanging van een heup of knie, te ondergaan.
Estonian: • vereülekannete vajaduse vähendamiseks mõõduka aneemiaga patsientidel enne ulatuslikku luuoperatsiooni, näiteks enne puusa-või põlveliigese asendusoperatsiooni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Retacrit in?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Retacritiga?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Retacrit.
Estonian: Retacriti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Hoe is Retacrit onderzocht?
Estonian: Kuidas Retacriti uuriti?
Dutch: • voor de vergroting van de hoeveelheid bloed die patiënten met een matige vorm van anemie zelf kunnen doneren voorafgaand aan een operatie, zodat hen tijdens of na de operatie eigen bloed kan worden toegediend;
Estonian: • vere hulga suurendamine mõõduka aneemiaga patsientidel, kellelt enne operatsiooni võetakse operatsiooni aegseks või -järgseks ülekandmiseks verd (autoloogne vereülekanne);
Dutch: Deze kan in sommige gevallen leiden tot symptomen van encefalopathie (hersenproblemen), zoals plotseling opkomende, op migraine lijkende, stekende hoofdpijn en verwardheid.
Estonian: Nagu teistegi epoetiini sisaldavate ravimite korral, on Retacriti kõige sagedam kõrvalnäht vererõhu tõus, mis võib mõnikord põhjustada entsefalopaatia (ajuhäirete) sümptomeid, näiteks äkki tekkivat lõikavat migreenitaolist peavalu ja segasust.
Dutch: • voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) of met andere nierproblemen;
Estonian: • kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) või muude neeruhäiretega patsientidel sümptomeid põhjustava aneemia (punaliblede vähesus) ravi;
Dutch: Hoe wordt Retacrit gebruikt?
Estonian: Kuidas Retacriti kasutatakse?
Dutch: Hoe werkt Retacrit?
Estonian: Kuidas Retacrit toimib?
Dutch: Retacrit is een oplossing voor injectie.
Estonian: Retacrit on retseptiravim.
Dutch: Welke voordelen bleek Retacrit tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Retacriti kasulikkus?
Dutch: Retacrit was even werkzaam als Eprex/Erypo voor het verhogen en op peil houden van het gehalte aan rode bloedcellen.
Estonian: Retacrit parandas ja säilitas punaliblede sisaldust veres sama efektiivselt kui Eprex/Erypo.
Dutch: - Abnormaal gedrag.
Estonian: • Ebatavaline käitumine.
Dutch: Advies voor mannen
Estonian: Nõuanded meestele
Dutch: - Verergering van bestaande depressie.
Estonian: • Olemasoleva depressiooni süvenemine.
Dutch: Bespreek met uw arts welke methode voor u geschikt is.
Estonian: Arutage oma arstiga, millised meetodid on teile sobivad.
Dutch: Echter, er kunnen individuele factoren zijn (zoals een beschadigde huid, overmatig gebruik) die kunnen bijdragen aan een verhoogde systemische blootstelling.
Estonian: Siiski võib olla individuaalseid tegureid (nt nahabarjääri kahjustumine, liigne kasutamine), mis võivad süsteemset ekspositsiooni suurendada.
Dutch: Programma ter voorkoming van zwangerschap
Estonian: Raseduse ennetusprogramm
Dutch: • Een mogelijke zwangerschap moet worden onderzocht bij alle vrouwelijke patiënten.
Estonian: • Raseduse võimalikkust peab hindama kõigil naispatsientidel.
Dutch: Dit geneesmiddel is TERATOGEEN.
Estonian: See ravimpreparaat on TERATOGEENNE
Dutch: Mannelijke patiënten
Estonian: Meessoost patsiendid
Dutch: Dit formulier bevestigt dat u de informatie over de risico's heeft gekregen en dat u zich aan de voorwaarden zal houden.
Estonian: See vorm kinnitab, et teid on teavitatud võimalikest riskidest ja et te järgite ülaltoodud reegleid.
Dutch: Stoppen van de behandeling kan echter onvoldoende zijn om de symptomen te verminderen en daarom kan een verdere psychiatrische of psychologische evaluatie nodig zijn.
Estonian: Siiski võib ravi lõpetamine <INN> olla sümptomite leevendamiseks ebapiisav, mistõttu võib olla vajalik edasine psühhiaatriline või psühholoogiline hindamine.
Dutch: • Zij begrijpt het teratogene risico.
Estonian: • Patsient mõistab teratogeensuse riski.
Dutch: De data en de uitkomsten van de zwangerschapstesten dienen te worden vastgelegd.
Estonian: Rasedustestide kuupäevad ja tulemused peavad olema dokumenteeritud.
Dutch: - Verschijnselen van psychose: verstoord contact met de werkelijkheid, zoals het horen van stemmen en het zien van dingen die er niet zijn.
Estonian: • Psühhoosi tunnused: reaalsuse kadu, näiteks häälte kuulmine või asjade nägemine, mida tegelikult ei ole.
Dutch: De patiënte de hierboven vermelde voorwaarden accepteert.
Estonian: • patsient on kinnitanud eelpool toodud tingimustest arusaamist;
Dutch: De voorschrijver moet zich ervan overtuigen dat:
Estonian: Arst peab olema veendunud, et:
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Estonian: Eriti hoolikas tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis depressioon.
Dutch: • <goedgekeurde indicatie> (zie rubriek 4.1 „Therapeutische indicaties").
Estonian: • [heaks kiidetud näidustused] (vt lõik 4.1 „Näidustused:").
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling
Estonian: Enne ravi alustamist
Dutch: Mannelijke patiënten moeten er aan herinnerd worden, dat zij hun medicatie niet aan anderen mogen geven, vooral niet aan vrouwen.
Estonian: Meessoost patsientidele tuleb rõhutada, et nad ei tohi oma ravimit jagada kellegi teisega, eriti naissoost isikutega.
Dutch: - U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken ook al heeft u geen menstruatie of bent u momenteel niet seksueel actief (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).
Estonian: • Te peate kasutama kontratseptsiooni ka juhul, kui teil ei ole menstruatsioone või kui te ei ole seksuaalselt aktiivne (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et see ei ole vajalik).
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk wordt aanbevolen zwangerschapstesten met een minimum gevoeligheid van 25 mIU/ml onder medische supervisie als volgt uit te voeren:
Estonian: Arvestades kohalikku praktikat, on soovitatav teha rasedusuuring minimaalse tundlikkusega 25 mRÜ/ml järgmiselt.
Dutch: Deze voorwaarden betreffen ook vrouwen die momenteel seksueel niet actief zijn tenzij de voorschrijver duidelijke redenen heeft die er op wijzen dat er geen zwangerschapsrisico bestaat.
Estonian: Need tingimused hõlmavad ka naisi, kes ei ole praegu seksuaalselt aktiivsed, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et on olemas kaalukad põhjused, mis välistavad rasestumise võimaluse.
Dutch: Gedetailleerde en vernieuwde informatie over dit product is beschikbaar door onderstaande QR-code te scannen met uw smartphone.
Estonian: <Üksikasjalik ja ajakohastatud teave selle ravimi kohta on saadaval pakendi infolehes toodud QRkoodi skaneerimisel nutitelefoniga.
Dutch: • Zij is geïnformeerd over en begrijpt de mogelijke consequenties van zwangerschap en de noodzaak om snel een dokter te raadplegen als er risico van zwangerschap bestaat of zij zwanger is.
Estonian: • Patsient on teadlik ja saab aru raseduse võimalikest tagajärgedest ja vajadusest kiiresti konsulteerida arstiga, kui on risk rasestumiseks või kui ta on rasestunud.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de wijzigingsprocedure.
Estonian: Need ravimiteabe vastavate osade muudatused tulenevad esildismenetluse tulemustest.
Dutch: - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Estonian: • kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Dutch: Als dit middel is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling, moet de behandeling worden gestaakt.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, või kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb ravi lõpetada.
Dutch: Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken
Estonian: Naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Dutch: Deze maandelijkse controle zorgt ervoor dat er regelmatig een zwangerschapstest en monitoring plaatsvindt en dat de patiënte niet zwanger is voordat zij een volgende cyclus met geneesmiddelen start.
Estonian: Selline igakuine järelkontroll võimaldab regulaarsete rasedusuuringute tegemist ja jälgimist ning tagab, et patsient ei ole rase enne järgmise ravitsükli alustamist.
Dutch: Als een zwangerschap voorkomt na het beëindigen van de behandeling, dan blijft er een risico op ernstige foetale malformaties aanwezig.
Estonian: Kui naine rasestub pärast ravi lõpetamist, on endiselt risk raskete väärarendite tekkeks lootel.
Dutch: U merkt misschien geen veranderingen in uw stemming of gedrag die zich kunnen voordoen en het is daarom belangrijk dat u uw vrienden en familie vertelt dat u dit middel inneemt.
Estonian: Te ei pruugi ise tähele panna mõningaid muutusi oma meeleolus ja käitumises, seetõttu on väga tähtis, et te räägiksite oma sõpradele ja perekonnale, et te võtate seda ravimit.
Dutch: Zij kunnen deze veranderingen opmerken en u snel helpen die problemen te identificeren waarover u contact moet opnemen met uw arts.
Estonian: Nemad võivad neid muutusi märgata ja aidata teil kiiresti kindlaks teha mistahes probleeme, millest te peaksite oma arstiga rääkima.
Dutch: Rubriek 2:
Estonian: Lõik 2.
Dutch: - Als u zwanger bent - Als u van plan bent om zwanger te worden
Estonian: − Kui te olete rase − Kui te plaanite rasestuda
Dutch: Teratogene effecten <Productnaam> heeft een sterk teratogeen effect bij de mens wat zeer vaak ernstige en levensbedreigende congenitale afwijkingen kan veroorzaken.
Estonian: Teratogeensed toimed [KAUBANDUSLIK NIMETUS] on inimesele tugevatoimeline teratogeen, mis põhjustab väga sageli raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte.
Dutch: U mag uw medicatie nooit doorgeven aan anderen.
Estonian: Ärge andke seda ravimite mitte kunagi teisele inimesele.
Dutch: Zwangerschap <Productnaam> is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden (zie rubriek 4.3).
Estonian: <KAUBANDUSLIK NIMETUS> on vastunäidustatud raseduse korral või naistel, kes plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3).
Dutch: Neuropsychiatrische aandoeningen
Estonian: Neuropsühhiaatrilised häired
Dutch: - Gewelddadig of agressief gedrag.
Estonian: • Kalduvus vägivaldsusele või agressiivsusele.
Dutch: Dit kan zelfs voorkomen als <Productnaam> voor een korte periode tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Estonian: See võib juhtuda ka siis, kui <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutatakse raseduse ajal üksnes lühikese aja vältel.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat ze dit geneesmiddel nooit mogen doorgeven aan anderen en dat ze niet gebruikte capsules aan het eind van de behandeling bij de apotheek inleveren.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi seda ravimit mitte mingil juhul anda ühelegi teisele inimesele ja et nad peavad kasutamata jäänud kapslid pärast ravi lõpetamist apteeki tagasi viima.
Dutch: • Zij heeft verklaard dat ze de gevaren en de noodzakelijke voorzorgen samenhangend met het gebruik van <INN> heeft begrepen.
Estonian: • Patsient on kinnitanud, et ta mõistab [INN] kasutamisega kaasnevaid riske ja ettevaatusabinõude rakendamise vajadust.
Dutch: Als de voorschrijvende arts niet in staat is deze informatie te geven, moet de patiënt worden doorverwezen naar een gespecialiseerde arts.
Estonian: Kui ravimit määrav arst arvab et ei ole pädev sellist nõua andma, siis tuleb patsient suunata vastava tervishoiutöötaja juurde.
Dutch: Educatiemateriaal
Estonian: Koolitusmaterjal
Dutch: Vrouwelijke patiënten moeten voorzien worden van begrijpelijke informatie over zwangerschapspreventie en ze moeten verwezen worden voor anticonceptie-advies als ze nog geen effectieve anticonceptie toepassen.
Estonian: Naispatsientidele tuleb anda igakülgset teavet raseduse ennetamisest ja nõustada rasedumisvastaste vahendite osas, kui nad ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni.
Dutch: - Voordat u start met de behandeling zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren.
Estonian: • Enne ravi alustamist palub arst teil teha rasedustesti.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen de productinformatie daarna, indien nodig in samenwerking met de referentielidstaat, volgens de procedures van titel III, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG bijwerken
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ 4. peatüki III jaotises toodud protseduuride kohaselt võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga ravimiteavet omapoolselt ajakohastada.
Dutch: Voorschriften met <Productnaam> voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen bij voorkeur beperkt te blijven tot 30 dagen zodat regelmatige controles kunnen worden uitgevoerd, waaronder zwangerschapstesten en monitoring.
Estonian: [KAUBANDUSLIK NIMETUS] väljakirjutamine rasestumisvõimelistele naistele peab ideaaljuhul piirduma 30-päevase ravikuuriga, et võimaldada regulaarset järelkontrolli, sh rasedusuuringute tegemist ja jälgimist.
Dutch: Om de voorschrijvende artsen, apothekers en patiënten te helpen om blootstelling van de foetus aan <INN> te voorkomen, zorgt de registratiehouder voor voorlichtingsmaterialen om de waarschuwingen over de teratogenese van <INN> te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie voordat de behandeling begint en om de noodzaak van zwangerschapstesten uit te leggen.
Estonian: Selleks, et aidata ravimit määravatel arstidel, apteekritel ja patsientidel vältida kokkupuudet [INN], koostab müügiloa hoidja koolitusmaterjali, et kinnistada hoiatusi [INN] teratogeense toime kohta, anda nõu kontratseptsiooni osas enne ravi alustamist ning esitada juhised edasisteks rasedusuuringuteks.
Dutch: De test moet aantonen dat u niet zwanger bent op het moment dat u start met de behandeling met <Productnaam>.
Estonian: Test peab näitama, et te ei ole rase, kui te alustate ravi <KAUBANDUSLIK NIMETUS>.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van een strikte maandelijks terugkerende controle.
Estonian: • Patsient mõistab igakuise kontrolli vajadust.
Dutch: - U moet instemmen met het uitvoeren van extra zwangerschapstesten op verzoek van uw arts.
Estonian: • Te peate nõustuma täiendavate rasedusuuringutega, kui teie arst seda teilt palub.
Dutch: DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Estonian: RAVIM VÕIB TÕSISELT KAHJUSTADA VEEL SÜNDIMATA LAST.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties - Zwangerschap (zie rubriek 4.6) - Vrouwen die zwanger willen worden
Estonian: − Rasedus (vt lõik 4.6) − Rasedust planeerivad naised