FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Imunogenicidade a longo prazo nos seres humanos Estão presentemente disponíveis dados limitados sobre a imunogenicidade a longo prazo, abrangendo um período de 24 meses após a vacinação primária com IMVANEX de indivíduos sem exposição prévia ao vírus Vaccinia, como abaixo indicado:
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни по отношение на дългосрочната имуногенност, отразяващи период от 24 месеца след първична ваксинация с IMVANEX на хора, които никога не са били ваксинирани с Vaccinia, както са представени по-долу:
Portuguese: Caso detete danificação do frasco para injetáveis, partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico, elimine a vacina.
Bulgarian: В случай на повреден флакон, видими чужди частици и/или промяна във външния вид, изхвърлете ваксината.
Portuguese: Sinusite Conjuntivite Gripe
Bulgarian: Синузит Конюнктивит Грип
Portuguese: Estudos em primatas não humanos (non-human primate - NHP) demonstraram que a vacinação com IMVANEX induziu uma resposta imunitária e eficácia protetora comparáveis às das vacinas contra a varíola tradicionais utilizadas para erradicação da varíola e protegeram primatas não humanos de doença grave associada a uma exposição letal de vírus da varíola do macaco (monkeypox).
Bulgarian: Проучвания при нечовекоподобни примати (Non-human primate, NHP) показват, че ваксинирането с IMVANEX индуцира имунен отговор и протективна ефикасност, сравними с традиционните ваксини срещу едра шарка, използвани за ерадикация на едрата шарка и предпазва NHP от тежко заболяване, свързано със смъртоносното действие на Monkeypox вируса.
Portuguese: N Dia 01
Bulgarian: N Ден 01
Portuguese: • inchaço dos tornozelos, pés ou dedos,
Bulgarian: подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете,
Portuguese: Os seguintes sintomas gerais foram notificados mais frequentemente em indivíduos com DA em comparação com indivíduos saudáveis: cefaleias (33,1% vs. 24,8%), mialgia (31,8% vs. 22,3%), arrepios (10,7% vs. 3,8 %), náuseas (11,9% vs. 6,8%) e fadiga (21,4% vs. 14,4%).
Bulgarian: Следните общи симптоми са съобщавани почесто при участници с АД в сравнение със здрави индивиди: главоболие (33,1% спрямо 24,8%), миалгия (31,8% спрямо 22,3%), втрисане (10,7% спрямо 3,8%), гадене (11,9% спрямо 6,8%) и умора (21,4% спрямо 14,4%).
Portuguese: Dia 01
Bulgarian: Ден 01
Portuguese: IMVANEX induziu um título pela média geométrica (TMG) de anticorpos neutralizantes máximo de 153,5 (n = 185; IC 95%: 134,3; 175,6), que foi nãoinferior ao TMG de 79,3 (n = 186; IC 95%: 67,1; 93,8) obtido por escarificação com ACAM2000.
Bulgarian: IMVANEX индуцира най-висок средногеометричен титър на неутрализиращи антитела (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), който не е по-нисък от GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8), получен след скарификация с ACAM2000.
Portuguese: • rigidez muscular, dor nas costas, dor no pescoço,
Bulgarian: • мускулна скованост, болки в гърба, болка във врата,
Portuguese: Caso tenha sido previamente conservada a -20°C +/-5°C, a vacina pode ser conservada a curto prazo num frigorífico, entre 2°C-8°C, durante um período de até 8 semanas antes de ser utilizada.
Bulgarian: Ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява за кратко време в хладилник при 2°C-8°C в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Portuguese: A população do estudo sem exposição prévia ao vírus Vaccinia incluiu indivíduos saudáveis, assim como indivíduos com infeção pelo VIH e com DA, aos quais se administraram 2 doses de IMVANEX com 4 semanas de intervalo.
Bulgarian: Проучваната популация, която никога не е ваксинирана с Vaccinia включва здрави индивиди, както и индивиди с HIV инфекция и АД, които са получили 2 дози IMVANEX през интервал от 4 седмици.
Portuguese: • inchaço da face e pescoço.
Bulgarian: оток по лицето и шията
Portuguese: Desconhece-se se IMVANEX é excretado no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали IMVANEX се екскретира в кърмата.
Portuguese: A vacinação prévia com IMVANEX pode modificar a resposta cutânea ("pega da vacina") a uma vacina contra a varíola com competência replicativa subsequentemente administrada, resultando numa pega da vacina diminuída ou ausente.
Bulgarian: Предходна ваксинация с IMVANEX може да промени кожния отговор ("прием") към приложени след това способни на репликация ваксини срещу едра шарка, което да доведе до отслабен или липсващ прием.
Portuguese: O que é IMVANEX e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва
Portuguese: Dor faringolaríngea Rinite
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para a preparação e administração da vacina:
Bulgarian: Инструкции за подготовка и прилагане на ваксината:
Portuguese: 1 Produzido em células de embrião de pinto
Bulgarian: 1Произведен в пилешки ембрионални клетки
Portuguese: Caso se tenha esquecido de receber IMVANEX
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете IMVANEX
Portuguese: No caso de sinais de partículas e/ou aspeto anormal, a vacina deve ser eliminada.
Bulgarian: Ако установите видими частици и/или отклонения от нормалния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à ausência da doença da varíola no mundo.
Bulgarian: Това означава, че поради липса на заболяване от едра шарка в световен мащаб, не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Portuguese: Como conservar IMVANEX 6.
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX 6.
Portuguese: ELISA = ensaio de imunoabsorção enzimática; GMT= título pela média geométrica; N = número de indivíduos no grupo do estudo específico; PRNT = teste de neutralização por redução em placas; SCR = taxa de seroconversão.
Bulgarian: ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; GMT= среденогеометричен титър; N = брой пациенти в специфичната група по проучването; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; ЧСК = честота на сероконверсия.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: A eficácia protetora de IMVANEX contra a varíola não foi estudada.
Bulgarian: Протективната ефикасност на IMVANEX срещу едра шарка не е проучена.
Portuguese: Não recongelar um frasco para injetáveis após ter sido descongelado.
Bulgarian: Не замразявайте флакона повторно, след като вече е бил размразен.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber IMVANEX 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX 3.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Bavarian Nordic A/S
Portuguese: 2 anos a -20°C +/-5°C 5 anos a -50°C +/-10°C 5 anos a -80°C +/-10°C
Bulgarian: 2 години при -20°C +/-5°C 5 години при -50°C +/-10°C 5 години при -80°C +/-10°C
Portuguese: Trometamol Cloreto de sódio
Bulgarian: Натриев хлорид
Portuguese: A segurança de IMVANEX foi avaliada em 20 ensaios clínicos nos quais 5 261 indivíduos não expostos previamente ao vírus Vaccinia receberam duas doses não inferiores a 5 x 107 UInf.
Bulgarian: Безопасността на IMVANEX е оценена при 20 клинични проучвания, при които 5 261 участници, които никога не са ваксинирани с Vaccinia са получили по две дози не пониски от 5 x 107 Inf.U с интервал от 4 седмици между дозите, докато 534 души, ваксинирани в миналото с Vaccinia и IMVANEX са получили еднинична бустер доза.
Portuguese: As taxas de seroconversão (SCR) em indivíduos sem exposição prévia ao vírus Vaccinia foram definidas como o aparecimento de títulos de anticorpos iguais ou superiores ao valor limite de ensaio após receção de duas doses de IMVANEX.
Bulgarian: Честотата на серконверсия (ЧСК) при индивиди, които никога не са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поява на титри на антителата равни на или по-високи от граничната стойност на теста след прием на две дози IMVANEX.
Portuguese: A segunda vacinação de reforço deve ser administrada não menos de 28 dias após a primeira dose.
Bulgarian: Втората бустер ваксинация трябва да се осъществи не по-рано от 28 дни след първата доза.
Portuguese: Se nunca foi vacinado contra a varíola:
Bulgarian: Ако в миналото сте били ваксинирани срещу едра шарка:
Portuguese: A seroconversão em indivíduos com exposição prévia ao vírus Vaccinia foi definida como um aumento para o dobro dos títulos de base após uma vacinação única com IMVANEX.
Bulgarian: Сероконверсията при хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поне двукратно повишаване от изходните титри след еднократна ваксинация с IMVANEX.
Portuguese: Qual o aspeto de IMVANEX e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда IMVANEX и какво съдържа опаковката
Portuguese: Após descongelação, a vacina deve ser utilizada imediatamente ou, caso tenha sido previamente conservada a -20°C +/-5°C, pode ser conservada entre 2°C-8ºC no escuro durante um período de até 8 semanas antes de ser utilizada.
Bulgarian: След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или, ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява при 2°C-8°C на тъмно в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Portuguese: • doença dos nervos que causa fraqueza, formigueiros ou dormência,
Bulgarian: нервно нарушение, причиняващо слабост, мравучкане или изтръпване,
Portuguese: À semelhança do que foi observado com as vacinas tradicionais contra a varíola, demonstrou-se uma diminuição significativa da mortalidade e da morbilidade (carga viral, perda de peso, número de lesões variólicas) em primatas não humanos vacinados com IMVANEX, em comparação com controlos não vacinados.
Bulgarian: Както се наблюдава при традиционните ваксини срещу едра шарка, при NHP ваксинирани с IMVANEX се постига значимо намаляване както на смъртността, така и на заболеваемостта (вирусно натоварване, загуба на тегло, брой на типични за шарката кожни лезии и т.н.) в сравнение с неваксинираните контроли.
Portuguese: Diminuição do volume médio de plaquetas
Bulgarian: Понижен среден обем на тромбоцитите
Portuguese: • nódulo na pele,
Bulgarian: • бучки под кожата,
Portuguese: • fraqueza muscular,
Bulgarian: мускулна слабост,
Portuguese: IMVANEX suspensão injetável Vacina contra a varíola (Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo)
Bulgarian: ПРОДУКТ IMVANEX инжекционна суспензия Ваксина срещу едра шарка (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bavarian Nordic A/S
Portuguese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Bulgarian: Hejreskovvej 10A,
Portuguese: Indicam-se a seguir as taxas de seroconversão por ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática) e PRNT (teste de neutralização por redução em placas):
Bulgarian: Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) и Plaque reduction neutralization test (PRNT) е както следва:
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Portuguese: • dor nos músculos,
Bulgarian: • болки в мускулите,
Portuguese: • infeção dos seios nasais,
Bulgarian: инфекция на синусите,
Portuguese: • Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) POX-MVA-038: Um estudo da segurança pós-autorização, de observação e de não intervenção, da vacinação profilática com IMVANEX para [descrição da população vacinada alvo]
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX за [опишете целевата популация за ваксиниране]
Portuguese: • dor nas articulações, dor nas extremidades,
Bulgarian: • болки в ставите, болки в крайниците,
Portuguese: Sendo esta uma autorização em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал.8 от
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos do MedDRA
Bulgarian: Системоорганен клас (MedDRA)
Portuguese: • A segunda injeção ser-lhe-á administrada em não menos de 28 dias após a primeira.
Bulgarian: като втората инжекция ще Ви бъде направена не по-рано от 28 дни след първата.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) tem um título de não menos de 5 x 107 UInf.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) има титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U (Inf.U = инфекциозни единици)
Portuguese: Conservar no congelador (a -20°C +/-5°C ou a -50°C +/-10°C ou a -80°C +/-10°C) protegido da luz.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C), защитена от светлина.
Portuguese: • hemorragia, irritação, descamação, inflamação, sensação anormal na pele, reação no local de injeção,
Bulgarian: кървене, дразнене, лющене, възпаление, необичайни усещания по кожата, реакция на мястото на инжектиране,
Portuguese: 1Dia 7/14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a primeira dose de IMVANEX (ponto de tempo de análise no Dia 7 apenas nos estudos POX-MVA008 e POX-MVA011; POX-MVA005 teve a primeira análise pós-vacinação no Dia 14); Dia 28 correspondendo a 4 semanas após a primeira dose de IMVANEX; Dia 42 correspondendo a 2 semanas após a segunda dose de IMVANEX; SCR = taxa de seroconversão;2 Conjunto completo de análises (FAS) (POX-MVA013: Conjunto de análises de imunogenicidade (IAS)); 3 Conjunto de análises segundo o protocolo (PPS), 4 taxas de seropositividade, 5 nenhuma colheita para imunogenicidade, 6 Grupos combinados 1-3.
Bulgarian: 1Ден 7/14 съответства на 1 или 2 седмици след първата доза IMVANEX (времева точка за анализ на ден 7 само при проучванията POX-MVA-008 и POX-MVA-011; при POX-MVA-005 първият анализ след ваксинацията е на ден 14); ден 28 съответства на 4 седмици след първата доза IMVANEX; ден 42 съответства на 2 седмици след втората доза IMVANEX; ЧСК = честота на сероконверсия; 2 цялата анализирана група (ЦАГ) (за POX-MVA-013:
Portuguese: GMT (IC 95%)
Bulgarian: GMT (95% ДИ)
Portuguese: 1Dia 0 correspondendo ao dia da vacinação de reforço com IMVANEX (pré-reforço); Dias 7 e 14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a vacinação de reforço com IMVANEX; N = número de indivíduos no grupo do estudo específico; ELISA = ensaio de imunoabsorção enzimática; PRNT = teste de neutralização por redução em placas; S+= taxa de seropositividade; GMT = título pela média geométrica.
Bulgarian: 1Ден 0 съответства на деня на бустер ваксинация с IMVANEX (преди бустер); ден 7 и 14 съответстват на 1 или 2 седмици след подсилваща ваксинация с IMVANEX; N = брой пациенти в специфичната група на проучването; ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; S+ = Честота на серопозитивност; GMT = среденогеометричен титър.
Portuguese: Taxas de seroconversão em populações saudáveis e em populações especiais com exposição prévia ao vírus Vaccinia
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Portuguese: Como conservar IMVANEX
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX
Portuguese: Dor nas extremidades Artralgia
Bulgarian: Миалгия Болка в крайник Артралгия
Portuguese: 20 frascos para injetáveis de dose unitária.
Bulgarian: 20 еднодозови флакона
Portuguese: • dor, vermelhidão, inchaço, dureza ou comichão no local de injeção.
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване, втвърдяване или сърбеж на мястото на инжектиране.
Portuguese: • dores de garganta, corrimento nasal, tosse,
Bulgarian: възпалено гърло, хрема, кашлица,
Portuguese: Como é administrado IMVANEX
Bulgarian: Как се прилага IMVANEX
Portuguese: • inchaço nas axilas, sensação de mal-estar, rubor, dor no peito, dor na axila,
Bulgarian: оток на подмишницата, общо неразположение, зачервяване, болка в гърдите, болка в областта на подмишницата,
Portuguese: Conservar no congelador (a -20°C +/-5°C ou a -50°C +/-10°C ou a -80°C +/-10°C).
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C).
Portuguese: Taxas de seroconversão em populações saudáveis e em populações especiais sem exposição prévia ao vírus Vaccinia
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които никога не са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Portuguese: Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo - Bavarian Nordic1 não menos de 5 x 107 UInf.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1 не по-малко от 5 x 107 Inf.U * *инфекциозни единици
Portuguese: POX-MVA0094
Bulgarian: (ПМПЕ) POX-MVA-039:
Portuguese: Erupção cutânea no local de injeção Edema periférico Astenia
Bulgarian: Обрив на мястото на инжектране Периферен едем
Portuguese: • conjuntivite,
Bulgarian: • конюнктивит,
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Bulgarian: Трометамол Натриев хлорид Вода за инжекции
Portuguese: • batimento mais rápido do coração,
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм,
Portuguese: Aumento da troponina I Aumento das enzimas hepáticas
Bulgarian: Повишен тропонин I Повишени чернодробни ензими
Portuguese: 1 dose (0,5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)
Portuguese: Calor no local de injeção
Bulgarian: Затопляне на мястото на инжектиране
Portuguese: • nódulo, descoloração, nódoa negra ou calor no local de injeção.
Bulgarian: • бучка, промяна в цвета, посиняване или затопляне на мястото на инжектиране.
Portuguese: Tonturas Parestesia
Bulgarian: Замаяност Парестезии
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber IMVANEX Não deve receber IMVANEX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX
Portuguese: NA
Bulgarian: N
Portuguese: • febre,
Bulgarian: висока температура,
Portuguese: • doença do tipo gripe,
Bulgarian: грипоподобно заболяване,
Portuguese: Descongelar à temperatura ambiente.
Bulgarian: Размразете на стайна температура.
Portuguese: • Estudo de eficácia pós-autorização não intervencional (PAES) POX-MVA-039: Um estudo da segurança e eficácia pós-autorização, de observação e de não intervenção, da vacinação profilática com IMVANEX após reemergência de infeções por varíola circulante.
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност и ефикасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX след повторна поява на циркулираща инфекция с едра шарка
Portuguese: • cãibras musculares,
Bulgarian: мускулни крампи,
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Portuguese: • diarreia, vómitos, dor abdominal, boca seca,
Bulgarian: диария, повръщане, коремна болка, сухота в устата,
Portuguese: • erupção na pele, comichão, inflamação da pele, descoloração da pele,
Bulgarian: обрив, сърбеж, възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Bulgarian: Обобщение на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
Portuguese: • erupção na pele, formigueiros, secura, perturbação dos movimentos, bolhas no local de injeção,
Bulgarian: обрив, изтръпване, сухота, нарушение на движенията, мехури на мястото на инжектиране,
Portuguese: Saudável 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1, 100) VIH 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0)
Bulgarian: Здрави 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1; 100) HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Здрави 2 1196 Неприложимо5
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Portuguese: N SCR % (IC 95%)
Bulgarian: N ЧСК % (95% ДИ)
Portuguese: • Se o seu sistema imunitário estiver debilitado receberá duas injeções com a segunda injeção em não menos de 28 dias após a primeira.
Bulgarian: Ако никога не сте били ваксинирани срещу едра шарка: ще Ви бъдат направени две инжекции; втората инжекция ще Ви бъде приложена не по-рано от 28 дни след първата; важно е да завършите пълния курс на ваксинация с две инжекции.
Portuguese: Antes da administração inspecione visualmente a suspensão.
Bulgarian: Огледайте внимателно суспензията преди прилагане.
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Portuguese: SCR % (IC 95%)
Bulgarian: ЧСК % (95% ДИ)
Portuguese: Anestesia do local de injeção
Bulgarian: Анестезия на мястото на инжектиране
Portuguese: A segurança do medicamento está em consonância com outros medicamentos similares.
Bulgarian: Безопасността на лекарството е в съответствие с тази при други подобни лекарства.
Portuguese: Mais informações sobre Inbrija podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Bulgarian: Допълнителна информация за Inbrija можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Inbrija?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inbrija?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Inbrija são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Inbrija непрекъснато се проследяват.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 cápsulas em cada período «off», até um máximo de 10 cápsulas por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 капсули през всеки OFF-период до максимум 10 капсули на ден.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Inbrija são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Inbrija са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Inbrija (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é tosse.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Inbrija (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е кашлица.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Inbrija, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Inbrija вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Inbrija?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inbrija?
Portuguese: Dos doentes tratados com Inbrija, 71 % comunicaram melhorias nos sintomas, em comparação com 46 % dos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с Inbrija, 71 % съобщават за подобряване на симптомите в сравнение с 46 % от пациентите на плацебо.
Portuguese: Outras informações sobre Inbrija
Bulgarian: Допълнителна информация за Inbrija:
Portuguese: Porque está Inbrija autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Inbrija е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Os efeitos foram medidos utilizando uma escala de sintomas padronizada conhecida como Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, parte III.
Bulgarian: Ефектите са измерени чрез стандартна скала на симптомите, позната като Унифицираната скала за оценяване на болестта на Паркинсон (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), част III.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Inbrija são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Inbrija, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.