FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Risankizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1) que se une selectivamente y con alta afinidad a la subunidad p19 de la interleuquina 23 (IL-23), sin unirse a la IL-12, e inhibe su interacción con el complejo receptor IL-23.
Lithuanian: Risankizumabas yra humanizuotas imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, kuris selektyviai su dideliu afinitetu prisijungia prie žmogaus interleukino 23 (IL-23) citokino p19 subvieneto, nesusijungdamas su IL-12, ir slopina jo sąveiką su IL-23 receptoriaus kompleksu.
Spanish: • fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos
Lithuanian: • karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, naktinis prakaitavimas;
Spanish: • Mantenga las jeringas en la caja hasta el momento de la inyección
Lithuanian: • Laikykite švirkštus dėžutėje, iki kol būsite pasirengę atlikti injekciją.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Skyrizi y durante su tratamiento:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti ir vartojant Skyrizi:
Spanish: Si aparece una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de risankizumab e iniciar el tratamiento apropiado.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, risankizumabo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Spanish: Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si advierte algún signo de reacción alérgica mientras recibe Skyrizi, por ejemplo:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei vartojant Skyrizi pastebite bet kokius alerginės reakcijos požymius, tokius kaip:
Spanish: Antes del uso, se recomienda realizar una inspección visual de la jeringa precargada.
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieną užpildytą švirkštą rekomenduojama apžiūrėti.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg (dos inyecciones de 75 mg) administrada mediante inyección subcutánea en la semana 0, semana 4 y, a partir de entonces, cada 12 semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg injekcijos), suleidžiant po oda 0-inę, 4-ąją savaitę ir toliau kas 12 savaičių.
Spanish: Para una inyección más cómoda: Saque la caja de la nevera y déjela a temperatura ambiente, alejada de la luz solar directa, durante 15 a 30 minutos antes de la inyección.
Lithuanian: Siekiant, kad injekcija būtų malonesnė: prieš 15-30 minučių iki injekcijos išimkite dėžutę iš šaldytuvo ir palikite kambario temperatūroje, vengdami tiesioginių saulės spindulių.
Spanish: La puntuación sPGA al inicio era grave en el 19,3 % de los pacientes, y moderada en el 80,7% de los pacientes.
Lithuanian: Pradinis sGBĮ buvo įvertintas kaip sunkus 19,3 % tiriamųjų ir kaip vidutinis 80,7 % tiriamųjų.
Spanish: Antes de la inyección, los pacientes deben sacar el envase de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente sin exponerlo a la luz solar directa (de 15 a 30 minutos) y sin retirar las jeringas precargadas de su envase.
Lithuanian: Prieš injekciją pacientai gali išimti dėžutę iš šaldytuvo, saugodami ją nuo tiesioginės saulės šviesos ir neišimdami užpildytų švirkštų iš dėžutės, gali leisti vaistiniam preparatui sušilti iki kambario temperatūros (15-30 minučių).
Spanish: Cuando utilice la segunda jeringa, debe ponerse la inyección al menos a 3 cm de distancia del lugar de la primera inyección.
Lithuanian: Antrojo švirkšto turinį leiskite bent 3 cm atstumu nuo pirmosios injekcijos vietos.
Spanish: Las instrucciones de uso detalladas se describen en el prospecto.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos pakuotės lapelyje.
Spanish: Figura 2: Evolución temporal de PASI 90 tras la realeatorización en el estudio IMMVENT
Lithuanian: 2 pav.: PPSI 90 pasireiškimo po pakartotinės atsitiktinės atrankos priklausomybė nuo laiko tyrime IMMVENT
Spanish: Risankizumab puede aumentar el riesgo de infección.
Lithuanian: Risankizumabas gali padidinti infekcijos riziką.
Spanish: • si la cubierta de papel de la bandeja no está o se ha roto.
Lithuanian: • jei popierinis švirkšto dėklo dangalas pažeistas ar jo nėra.
Spanish: Risankizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1) selectivo, dirigido contra la proteína interleuquina (IL)-23, producido en células de Ovario de Hámster Chino por tecnología de ADN recombinante.
Lithuanian: Risankizumabas yra humanizuotas imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, selektyvus interleukino (IL)-23 baltymui, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles.
Spanish: sPGA "desaparición de las lesiones" o "lesiones mínimas" (0 o 1) Semana
Lithuanian: sGBĮ „švaru" arba „beveik švaru" (0 arba 1)
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes en tratamiento con risankizumab para que consulten con su médico si apareciesen signos o síntomas indicativos de una infección crónica o aguda clínicamente importante.
Lithuanian: Pacientus, kurie yra gydomi risankizumabu, būtina informuoti, kad kreiptųsi konsultacijos į gydytoją, jei pasireiškia kliniškai svarbūs lėtinės ar ūmios infekcijos požymiai ar simptomai.
Spanish: • Si cree que no se ha administrado la dosis completa, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Lithuanian: • Jeigu manote, kad buvo suleista ne visa dozė, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Spanish: • calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
Lithuanian: • šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis.
Spanish: Excipientes: succinato disódico hexahidrato, ácido succínico, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: dinatrio sukcinatas heksahidratas, gintaro rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Spanish: No se espera que risankizumab sea metabolizado por las enzimas del citocromo P450.
Lithuanian: Nesitikima, kad risankizumabas bus metabolizuojamas citochromo P450 fermentų.
Spanish: • si la jeringa se ha caído o dañado
Lithuanian: • jei švirkštas buvo numestas ar pažeistas.
Spanish: De los 31 pacientes del estudio IMMHANCE con tuberculosis (TB) latente que no recibieron profilaxis durante el estudio, ninguno desarrolló TB activa durante el seguimiento medio de 55 semanas de tratamiento con risankizumab.
Lithuanian: Iš tyrime IMMHANCE dalyvavusio 31 tiriamojo, sirgusio latentine tuberkulioze (TB) ir tyrimo metu negavusio profilaktinio prieštuberkuliozinio gydymo, per vidutinį 55-ių savaičių stebėjimo laiką, tiriamajam gaunant risankizumabą, nė vienam tiriamajam neišsivystė aktyvi TB.
Spanish: Compruebe el líquido de la jeringa.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkšte esantį skystį.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • Es posible que haya una gota de líquido en la punta de la aguja.
Lithuanian: • Ant adatos galiuko galite pamatyti lašą skysčio.
Spanish: Las reacciones adversas con risankizumab en los estudios clínicos (Tabla 1) se presentan según la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con risankizumab, se debe considerar la administración de todas las vacunas adecuadas de acuerdo con las directrices de vacunación vigentes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą risankizumabu reikia apsvarstyti atitinkamų skiepų pagal galiojančias imunizacijos gaires atlikimą.
Spanish: Puede contener algunas partículas de translúcidas a blancas procedentes del propio producto.
Lithuanian: Jame gali būti keletas permatomų ar baltų su vaistiniu preparatu susijusių dalelių.
Spanish: Pellízquese la zona de piel limpia con la otra mano y sujete firmemente.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite nuvalytą odą ir tvirtai laikykite.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Lithuanian: Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais nerodo jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio.
Spanish: La dosis es de 150 mg administrada mediante dos inyecciones de 75 mg.
Lithuanian: Dozė yra 150 mg, ji suleidžiama kaip dvi 75 mg injekcijos.
Spanish: En la semana 16, risankizumab fue superior a placebo en las variables principales de sPGA "desaparición de las lesiones" o "casi sin lesiones" (83,5 % con risankizumab frente a 7,0 % con placebo) y PASI 90 (73,2 % con risankizumab frente a 2,0 % con placebo).
Lithuanian: 16-ąją savaitę risankizumabas buvo pranašesnis už placebą, vertinant kompleksines pagrindines vertinamąsias baigtis: sGBĮ „švaru" arba „beveik švaru" (83,5 % risankizumabo lyginant su 7,0 % gavusių placebo) ir PPSI 90 (73,2 % risankizumabo lyginant su 2,0 % gavusių placebo).
Spanish: Figura 1: Evolución temporal del cambio porcentual medio de PASI con respecto al inicio en ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2
Lithuanian: 1 pav.: procentinio PPSI pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkio priklausomybė nuo laiko tyrimų ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 metu
Spanish: Después de la administración subcutánea de risankizumab, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron entre 3 y 14 días después de la administración, con una biodisponibilidad absoluta estimada del 89 %.
Lithuanian: Pavartojus risankizumabo po oda, didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama praėjus 3-14 parų nuo vaistinio preparato pavartojimo, esant 89 % apskaičiuotam absoliučiam biologiniam įsisavinamumui.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a adalimumab recibieron 80 mg en la semana 0, 40 mg en la semana 1 y 40 mg en semanas alternas hasta la semana 15.
Lithuanian: Tiriamieji, atsitiktine tvarka paskirti gauti adalimumabą, gavo 80 mg adalimumabo 0-inę savaitę, 40 mg 1-ąją savaitę ir po 40 mg kas antrą savaitę iki 15-os savaitės.
Spanish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Spanish: Durante los ensayos clínicos de psoriasis, en los pacientes tratados con risankizumab a la dosis clínica recomendada durante un máximo de 52 semanas, se detectaron anticuerpos anti-fármaco y anticuerpos neutralizantes relacionados con el tratamiento en el 24 % (263/1.079) y el 14 % (150/1.079) de los pacientes evaluados, respectivamente.
Lithuanian: Psoriazės klinikinių tyrimų metu, tiriamiesiems, gydytiems rekomenduojamomis klinikinėmis risankizumabo dozėmis iki 52 savaičių, 24 % (263 iš 1079) tiriamųjų buvo nustatyti gydymo metu atsiradę antikūnai prieš vaistinį preparatą ir 14 % (150 iš 1079) neutralizuojamieji antikūnai.
Spanish: Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con psoriasis, la expresión de genes asociados al eje IL-23/IL-17 disminuyó después de dosis únicas de risankizumab.
Lithuanian: Tiriant asmenis, sergančius psoriaze, po vienkartinių risankizumabo dozių odoje sumažėjo genų, susijusių su IL-23 / IL-17 ašimi, raiška.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal IgG1, risankizumab se elimina principalmente a través del catabolismo intracelular y no cabe esperar que sea metabolizado a nivel hepático por las enzimas del citocromo P450 ni que se elimine por vía renal.
Lithuanian: Risankizumabas, kaip IgG1 monokloninis antikūnas, yra daugiausia eliminuojamas viduląstelinio katabolizmo būdu ir nesitikima, kad jis bus metabolizuojamas kepenų citochromo P450 fermentų ar bus šalinamas per inkstus.
Spanish: La semivida media de eliminación terminal de risankizumab estuvo comprendida entre 28 y 29 días en los estudios en Fase III en pacientes con psoriasis.
Lithuanian: Risankizumabo vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė III fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys psoriaze, buvo nuo 28 iki 29 parų.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti, prieš vartojant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Introduzca la aguja en la piel hasta el final en un ángulo aproximado de 45 grados, con un movimiento corto y rápido.
Lithuanian: Greitu trumpu judesiu įsmeikite visą adatą į odą maždaug 45 laipsnių kampu.
Spanish: Risankizumab mostró una farmacocinética lineal con incrementos de la exposición proporcionales a la dosis en intervalos de dosis de 18 a 300 mg y de 0,25 a 1 mg/kg con la administración por vía subcutánea, y de 200 a 1.200 mg y de 0,01 a 5 mg/kg con la administración por vía intravenosa.
Lithuanian: Risankizumabui būdinga tiesinė farmakokinetika, didėjanti proporcingai vartojamai vaistinio preparato dozei, kai yra ekspozicija dozėms nuo 18 iki 300 mg ir nuo 0,25 iki 1 mg/kg, vartojant vaistinio preparato po oda, ir nuo 200 iki 1200 mg bei nuo 0,01 iki 5 mg/kg, vartojant vaistinio preparato į veną.
Spanish: • Con la otra mano, retire con cuidado el capuchón de la aguja
Lithuanian: • Kita ranka švelniai tiesiai nuimkite adatos dangtelį.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Skyrizi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Skyrizi
Spanish: Cada envase contiene 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas en alcohol.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 2 užpildyti švirkštai ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Spanish: • sensación de cansancio
Lithuanian: • nuovargio jausmas;
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección fueron de leve a moderadas en severidad, ninguna fue grave, y ninguna condujo a la interrupción de risankizumab.
Lithuanian: Visos reakcijos injekcijos vietoje buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, nė viena nebuvo sunki ir dėl nė vienos nereikėjo nutraukti gydymo risankizumabu.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal IgG1, no cabe esperar que risankizumab sea filtrado en los riñones mediante filtración glomerular o se excrete como molécula intacta a través de la orina.
Lithuanian: Kadangi risankizumabas yra IgG1 monokloninis antikūnas, nesitikima, kad jis bus filtruojamas inkstuose glomerulų filtracijos būdu arba išskiriamas kaip nesuskaidyta molekulė su šlapimu.
Spanish: Lea toda la sección 7 antes de utilizar Skyrizi
Lithuanian: Prieš vartojant Skyrizi prašome perskaityti 7 skyrių
Spanish: En los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 50 a <PASI 90 con adalimumab en la semana 16 y fueron realeatorizados, se observaron diferencias en las tasas de respuesta PASI 90 entre el cambio a risankizumab y la continuación con adalimumab a las 4 semanas después de la realeatorización (49,1 % frente a 26,8 %, respectivamente).
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems vartojant adalimumabą, 16-ąją savaitę buvo PPSI 50 iki <PPSI 90 atsakas, buvo iš naujo paskirstyti atsitiktine tvarka, o PPSI 90 atsako dažnio skirtumai tarp pakeitusių gydymą į risankizumabą ir tęsiančių gydymą adalimumabu buvo pastebėti po 4 savaičių po pakartotinio paskirstymo atsitiktine tvarka (atitinkamai 49,1 % lyginant su 26,8 %).
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, con risankizumab también hay posibilidad de inmunogenicidad.
Lithuanian: Kaip ir gydant visais kitais terapiniais baltymais, vartojant risankizumabą išlieka imunogeniškumo galimybė.
Spanish: • Es normal que haya burbujas de aire en la ventana
Lithuanian: • Normalu švirkšto korpuse matyti burbuliukus.
Spanish: En el estudio IMMVENT se incluyeron 605 pacientes (301 aleatorizados a risankizumab y 304 a adalimumab).
Lithuanian: Į tyrimą IMMVENT buvo įtraukti 605 tiriamieji (301 atsitiktine tvarka paskirta vartoti risankizumabą ir 304 paskirta vartoti adalimumabą).
Spanish: Cómo usar Skyrizi
Lithuanian: Kaip vartoti Skyrizi
Spanish: Skyrizi contiene sorbitol y sodio Este medicamento contiene 68 mg de sorbitol por cada dosis de 150 mg.
Lithuanian: Skyrizi sudėtyje yra sorbitolio ir natrio Šio vaisto 150 mg dozėje yra 68 mg sorbitolio.
Spanish: Presione con una bolita de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenga presionado durante 10 segundos.
Lithuanian: Injekcijos vietą prispauskite vatos tamponu ar tvarsčiu ir palaikykite 10 sekundžių.
Spanish: En un estudio de toxicología a dosis repetidas de 26 semanas en monos cynomolgus con dosis de hasta 50 mg/kg por semana (aproximadamente 70 veces la exposición clínica con la DMRH), no se observaron lesiones preneoplásicas ni neoplásicas, así como tampoco se detectaron efectos adversos inmunotóxicos ni cardiovasculares.
Lithuanian: Mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su risankizumabu atlikta nebuvo. 26-ių savaičių trukmės lėtinio toksiškumo tyrimo su beždžionėmis (krabaėdėmis makakomis) metu, joms duodant iki 50 mg/kg per savaitę dozes (maždaug 70 kartų didesnes nei klinikinė ekspozicija vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui), jokių ikinavikinių ar navikinių pažeidimų nepastebėta, taip pat nebuvo pastebėta nepalankių imunotoksinių reiškinių ar širdies ir kraujagyslių sistemos efektų.
Spanish: En todas las comparaciones de risankizumab frente a ustekinumab y placebo se alcanzó un valor de p<0,001, salvo PASI 75 en la semana 52 en el estudio ULTIMMA-2, donde p = 0,001.
Lithuanian: Visuose risankizumabo palyginimuose su ustekinumabu ir placebu buvo pasiektas p<0,001, išskyrus PPSI 75 52 sav.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los anticuerpos anti risankizumab, incluyendo los anticuerpos neutralizantes, no se asociaron con cambios en la respuesta clínica ni en la seguridad.
Lithuanian: Daugumai pacientų antikūnų, įskaitant neutralizuojamuosius antikūnus, prieš risankizumabą nustatymas, nebuvo susiję su klinikinio atsako stiprumu ar vaisto saugumu.
Spanish: 150 mg (dos inyecciones de 75 mg)
Lithuanian: 150 mg (dvi 75 mg injekcijos) Kai paskiria gydytojas
Spanish: - Los demás componentes son succinato disódico hexahidrato, ácido succínico, sorbitol,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dinatrio sukcinatas heksahidratas, gintaro rūgštis, sorbitolis,
Spanish: La mayoría de los casos eran no graves y de leve a moderados en gravedad y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento con risankizumab.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nesunkūs ir vidutinio sunkumo, ir dėl jų risankizumabo vartojimo nereikėjo nutraukti.
Spanish: • No tire las jeringas usadas a la basura doméstica
Lithuanian: • Negalima švirkštų išmesti su buitinėmis atliekomis.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con risankizumab no deben recibir vacunas de organismos vivos durante el tratamiento y hasta al menos 21 semanas después (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientai, gydomi risankizumabu, turi būti neskiepijami gyvomis vakcinomis gydymo metu ir mažiausiai 21 savaitę po gydymo pabaigos (žr.
Spanish: • si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Lithuanian: • jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
Spanish: Al impedir la unión de la IL-23 a su receptor, risankizumab inhibe la señalización celular dependiente de IL-23 y la liberación de citocinas proinflamatorias.
Lithuanian: Blokuodamas IL-23 nuo susijungimo su jo receptoriumi, risankizumabas slopina nuo IL-23 priklausomų ląstelių signalinę funkciją ir uždegimą skatinančių citokinų atpalaidavimą.
Spanish: En los pacientes con una infección crónica, antecedentes de infección recurrente o factores de riesgo de infección conocidos, risankizumab se debe usar con precaución.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinė infekcija, kuriems anksčiau kartojosiinfekcija ar kuriems yra žinomų infekcijos rizikos faktorių, risankizumabo reikia vartoti atsargiai.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
Lithuanian: Jeigu abejojate ką daryti, pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo en macacos cangrejeros a dosis de hasta 50 mg/kg por semana (que produjeron exposiciones unas 70 veces superiores a la exposición clínica alcanzada con la dosis máxima recomendada en seres humanos [DMRH]).
Lithuanian: Ikiklinikių tyrimų duomenys, pagrįsti kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, įskaitant saugumo farmakologinius įvertinimus ir tokiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimą su beždžionėmis (krabaėdėmis makakomis), kurioms buvo duodamos iki 50 mg/kg per savaitę dozės (sukeliančios maždaug 70 kartų didesnes ekspozicijas nei klinikinė ekspozicija, vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui), neparodė jokio specifinio pavojaus žmonėms.
Spanish: Información importante que debe conocer antes de la inyección de Skyrizi
Lithuanian: Svarbi informacija, kurią reikia žinoti prieš leidžiant Skyrizi
Spanish: • infección por hongos en la piel
Lithuanian: • odos grybelinės infekcijos;
Spanish: En los 270 pacientes que cambiaron de adalimumab a risankizumab sin un período de lavado, el perfil de seguridad de risankizumab fue similar al de los pacientes que iniciaron el tratamiento con risankizumab después del lavado del tratamiento sistémico previo.
Lithuanian: 270 pacientų, kuriems gydymas adalimumabu buvo pakeistas į gydymą risankizumabu be vartoto vaisto pašalinimo laikotarpio, risankizumabo saugumas buvo panašus į pacientų, kurie risankizumabą pradėjo vartoti po bet kokio prieš tai vartoto vaistinio preparato sisteminiam gydymui pašalinimo periodo.
Spanish: • <PASI 50 cambiaron a risankizumab
Lithuanian: • <PPSI 50 gydymas pakeistas į risankizumabą
Spanish: Placebo (N=98) n (%)
Lithuanian: Placebas (N=98) n (%)
Spanish: En los estudios en Fase III, la media (± desviación estándar) del aclaramiento sistémico (CL) de risankizumab fue de 0,3 (± 0,1) L/día en pacientes con psoriasis.
Lithuanian: Risankizumabo sisteminio klirenso (KL) vidurkis (± standartinis nuokrypis) III fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys psoriaze, buvo 0,3 (± 0,1) l/parai.
Spanish: Es posible que haya un ligero sangrado en el lugar de la inyección.
Lithuanian: Injekcijos vieta gali šiek tiek pakraujuoti.
Spanish: Skyrizi no se debe utilizar si la solución está turbia, tiene un color distinto o contiene partículas grandes.
Lithuanian: Skyrizi vartoti negalima, jei tirpalas yra drumstas, pakitusi jo spalva ar jame yra didelių dalelių.
Spanish: No se ponga la inyección en el mismo lugar.
Lithuanian: Negalima leisti į tą pačią vietą.
Spanish: Succinato disódico hexahidrato Ácido succínico
Lithuanian: Dinatrio sukcinatas heksahidratas Gintaro rūgštis
Spanish: Jeringa precargada de vidrio con aguja fija y un capuchón, que dispone de un protector de aguja automático.
Lithuanian: Užpildytas stiklinis švirkštas su pritvirtinta adata ir adatos dangteliu bei įmontuotu adatos apsauginiu įtaisu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con risankizumab, se debe comprobar si el paciente padece tuberculosis (TB).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą risankizumabu pacientus reikia ištirti dėl tuberkuliozės (TB) infekcijos.