FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na to sa musí Evista podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
Norwegian Bokmål: Evista skal derfor ikke brukes til behandling eller forebyggelse av osteoporose før behandling av brystkreften, inkludert støtteterapi, er avsluttet.
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bola Evista s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
Norwegian Bokmål: Ingen placebokontrollerte studier viste forskjell mellom Evista og placebo med hensyn til frekvens og alvorlighetsgrad av brystsymptomer (ingen hevelse, ømhet og brystspenning).
Slovak: Obmedzené klinické údaje naznačujú, že u pacientok s anamnézou hypertriglyceridémie (>5,6 mmol/l) vyvolanej perorálnymi estrogénmi, môže byť užívanie raloxifénu spojené s výrazným zvýšením hladiny triglyceridov v sére.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder at raloksifen kan være assosiert med en markert økning i serum triglyserider hos pasienter med historie med peroral østrogenindusert hypertriglyseridemi (>5,6 mmol/l).
Slovak: Monohydrát laktózy Krospovidón Magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: Vannfri laktose Laktosemonohydrat Krysspovidon Magnesiumstearat
Slovak: Ako uchovávať Evistu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Evista
Slovak: Väčšina dávky raloxifénu a glukuronidových metabolitov sa vylúči v priebehu 5 dní a primárne sa nachádza v stolici, menej ako 6% je vylúčených močom.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av en raloksifendose og dets glukuronidmetabolitter elimineres innen fem dager og gjenfinnes primært i fæces.
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere Evisty alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: I valget mellom Evista og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt.
Slovak: Povrchové tromboflebitídy sa vyskytovali u 1% v raloxifénovej skupine a u 0,6%
Norwegian Bokmål: Overflatisk venøs tromboflebitt hadde en frekvens på 1 % i raloksifengruppen og 0,6 % i placebogruppen.
Slovak: Pokles hladín estrogénu, ktorý nastáva v menopauze, spôsobuje významné zvýšenie osteoresorpcie, stratu kostnej hmoty a riziko fraktúr.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av østrogentilgjengeligheten som oppstår ved menopause, fører til markerte økninger i benresorpsjon, bentap og risiko for frakturer.
Slovak: Evistu nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Norwegian Bokmål: Evista skal ikke brukes av fertile kvinner.
Slovak: Raloxifén podaný gravidnej žene môže zapríčiniť poškodenie plodu.
Norwegian Bokmål: Raloksifen kan forårsake fosterskader hvis det gis til gravide.
Slovak: Pre raloxiféniumchlorid neexistuje špecifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot til raloksifenhydroklorid.
Slovak: Časté: Periférny edém
Norwegian Bokmål: Vanlige: Perifiert ødem
Slovak: Evista sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Evista bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Chrípkový syndróm
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer
Slovak: Koncentrácia HDL cholesterolu a triglyceridov sa významne nemenila.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist signifikant endring av HDL kolesterol og triglyserider.
Slovak: V štúdii (RUTH) so ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod sa vyskytoval ďalší nežiaduci účinok cholelitiáza u 3,3% pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok liečených placebom.
Norwegian Bokmål: I en studie (RUTH) hos postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser, var forekomst av kolelitiasis som en ytterligere bivirkning 3,3 % for pasienter behandlet med raloksifen og 2,6 % for pasienter behandlet med placebo.
Slovak: Evista je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Norwegian Bokmål: Evista er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner.
Slovak: Evista sú:
Norwegian Bokmål: Hvordan Evista virker:
Slovak: V štúdii RUTH sa pozorovali kŕče v dolných končatinách u 12,1% pacientok liečených raloxifénom a 8,3% pacientok liečených placebom.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien ble kramper i bena observert hos 12,1 % av raloksifenbehandlede pasienter og 8,3 % av placebobehandlede.
Slovak: Podobne, v štúdii RUTH, raloxifén neovplyvňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizácie pri akútnom koronárnom syndróme, mozgovej príhody alebo celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, v porovnaní s placebom (zvýšenie rizika fatálnej mozgovej príhody pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien påvirket heller ikke raloksifen insidens av myokardinfarkt, hospitalisering ved akutt koronarsyndrom, slag- eller totaldødelighet inkludert total kardiovaskulær dødelighet, sammenlignet med placebo (for økning i risiko for fatalt slag se pkt.
Slovak: Evista znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Norwegian Bokmål: Evista reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen.
Slovak: Išlo o periférne edémy, ktoré sa objavovali v klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy s incidenciou 3,1% pri Eviste a 1,9% pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1% pri Eviste a 6,1% pri placebe.
Norwegian Bokmål: Dette var perifiert ødem som forekom i forebyggelsespopulasjonen med en insidens på 3,1 % for Evista og 1,9 % for placebo, og i behandlingspopulasjonen med en insidens på 7,1 % for Evista og 6,1 % for placebo.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Slovak: Súčasné podávanie antacíd s obsahom uhličitanu vápenatého alebo obsahujúcich hydroxid hlinitý a horečnatý neovplyvňuje systémovú expozíciu raloxifénu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kalsiumkarbonat eller andre antacida som inneholder aluminium- eller magnesiumhydroksid påvirker ikke absorpsjonen av raloksifen.
Slovak: Evista po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.
Norwegian Bokmål: Evista etterligner noen av østrogenets gunstige virkninger etter overgangsalderen.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29% zaznamenané zníženie a u 71% zvýšenie BMD.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsesstudier var prosentdelen av personer som erfarte en økning respektive reduksjon i BMD under raloksifenbehandling, 63 % respektive 37 % for ryggraden, og 71 % respektive 29 % for hele hoften.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 84 tabletter, filmdrasjerte.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli hlásené žiadne prípady predávkovania raloxifénom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert tilfeller av raloksifen overdose i kliniske studier.
Slovak: Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
Norwegian Bokmål: • Rødhet og smerter i hud omkring vener (overflatisk tromboflebitt i vener)
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Evistou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Norwegian Bokmål: I en studie med 7705 postmenopausale kvinner med en gjennomsnittsalder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reduserte 3 års behandling med Evista forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) og 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Slovak: Evista nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Norwegian Bokmål: Evista behandler ikke overgangsaldersymptomer, slik som hetetokter.
Slovak: Podanie Evisty v dávke 60 mg za deň bolo združené so snížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Norwegian Bokmål: Evista var forbundet med redusert benresorpsjon og en gjennomsnittlig positiv forskyvning av kalsiumbalansen med 60 mg pr. dag, hovedsakelig som følge av nedsatt kalsiumtap i urin.
Slovak: U pacientok s touto anamnézou sa musí pri liečbe raloxifénom kontrolovať hladina sérových triglyceridov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med denne medisinske bakgrunn som bruker raloksifen bør serum triglyserider overvåkes.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Slovak: DD. mesiac RRRR
Norwegian Bokmål: DD mnd YYYY
Slovak: Výsledky z jednotlivých perorálnych dávok raloxifénu predpovedajú farmakokinetiku mnohonásobnej dávky.
Norwegian Bokmål: Forsøk med perorale enkeltdoser av raloksifen tyder på flerdosekinetikk.
Slovak: Poškodenie pečene, vrátane cholestázy.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon inklusiv kolestase.
Slovak: Evista obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Evista inneholder laktose.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM/ÅÅÅÅ)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú: Návaly tepla (vazodilatácia)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (hos mer enn 1 av 10 brukere) er:
Slovak: superficiálna venózna tromboflebitída arteriálne tromboembolické reakciea
Norwegian Bokmål: arteriell tromboembolireaksjon a.
Slovak: Pre nevyhnutnú liečbu príznakov vaginálnej atrofie bolo v klinických štúdiách povolené súčasné užívanie estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vaginale østrogenpreparater var tillatt i det kliniske utprøvningsprogrammet, hvis dette var nødvendig for å behandle symptomer på atrofisk vagina.
Slovak: U starších pacientov nie je nevyhnutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
Slovak: Najväčší pokles bol zaznamenaný u žien s vysokou bazálnou hladinou cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Kvinner med de høyeste utgangsnivåene av kolesterol, fikk de største reduksjonene.
Slovak: Žalúdočno-črevné príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a žalúdočné ťažkosti
Norwegian Bokmål: • Mage/tarm-symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter og urolig mage
Slovak: V tejto písomnej informácii a dozviete: Čo je Evista a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Evistu Ako užívať Evistu
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Evista er og hva det brukes mot.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy proliferácie endometria.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevist at raloksifen medfører endometrieproliferasjon.
Slovak: Ako užívať Evistu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Evista
Slovak: Údaje o bezpečnosti po troch rokoch liečby raloxifénom svedčia o tom, že pri liečbe raloxifénom nedochádza k vyššiemu výskytu ochabnutia panvového dna a operačných výkonov v oblasti panvového dna.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen etter 3 år med raloksifenbehandling tyder ikke på at raloksifenbehandling øker risikoen for slapp bekkenbunn eller bekkenbunnskirurgi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5.8.1998
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 5 August 1998
Slovak: Krvácanie z uteru nejasného pôvodu.
Norwegian Bokmål: Uterinblødning av ukjent etiologi.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter, filmdrasjerte.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/073/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/073/004
Slovak: Menej pacientok liečených Evistou v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Norwegian Bokmål: Færre Evista-behandlede kvinner enn kvinner som fikk placebo måtte ha kirurgisk inngrep for uterinprolaps.
Slovak: V klinických štúdiách Evista nestimulovala postmenopauzálne endometrium uteru.
Norwegian Bokmål: Evista stimulerte ikke det postmenopausale endometrium i kliniske studier.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Daiichi Sankyo Europe
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Evisty podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Norwegian Bokmål: Effekten av Evista administrert en gang daglig hos postmenopausale kvinner opp til 60 års alder og med eller uten uterus, ble undersøkt over en to års behandlingsperiode.
Slovak: Počas celého trvania štúdie bolo dovolené súbežné podávanie iných liekov, ktoré aktivujú kosti.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler med effekt på benbygning var tillatt under hele studiens varighet.
Slovak: V období menopauzy sa hladina ženského pohlavného hormónu estrogénu znižuje.
Norwegian Bokmål: Når en kvinne kommer i overgangsalderen faller produksjonen av det kvinnelige kjønnshormonet østrogen.
Slovak: Tabletu môžete užiť v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle når på dagen du tar tabletten, men det vil hjelpe deg å huske å ta tabletten dersom du tar den til samme tid hver dag.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter, filmdrasjerte.
Slovak: Preto sa Evista neodporúča používať u pacientok s insuficienciou pečene.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Evista til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Evista je určená len pre ženy po menopauze.
Norwegian Bokmål: Evista skal kun brukes av postmenopausale kvinner.
Slovak: Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje
Norwegian Bokmål: Evista og østrogen påvirker benremodelleringen og kalsiummetabolismen på samme måte.
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blodpropp i øynene (retinal venetrombose)
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí - objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze.
Norwegian Bokmål: Benskjørhet er en sykdom som gjør at bena i kroppen din blir tynne og skjøre - denne sykdommen er spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen.
Slovak: V 21-mesačnej štúdii karcinogenity u myší bola zaznamenaná zvýšená incidencia tumorov z testikulárnych intersticiálnych buniek, prostatických adenómov a adenokarcinómov u samcov, dostávajúcich 41 alebo 210 mg/kg a prostatických leiomyoblastómov u samcov, ktorí dostávali 210 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for raloksifen var i denne gruppen ca. 400 ganger større enn hos postmenopausale kvinner som fikk en dose på 60 mg. I en 21 måneders karsinogenitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av testikulære interstitialcelletumorer samt adenomer og adenokarsinomer i prostata hos hanner som fikk 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer hos hanner som fikk 210 mg/kg.
Slovak: Evista obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Norwegian Bokmål: Evista inneholder virkestoffet raloksifenhydroklorid.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK • Legemiddel underlagt reseptplikt.
Slovak: Incidencia mortality na cievnu mozgovú príhodu bola 2,2 na 1000 žien za rok po raloxiféne voči 1,5 na 1000 žien za rok po placebe (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidens av dødelighet ved slag var 2,2 per 1000 kvinner per år for raloksifen versus 1,5 per 1000 kvinner per år for placebo (se pkt.
Slovak: keď ste sa liečili alebo sa liečite z dôvodu krvných zrazení v nohách (hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v očiach (trombóza sietnicovej žily).
Norwegian Bokmål: i lungene (lungeemboli) eller i øynene (trombose i venene i netthinnen).
Slovak: Ak užijete viac Evisty, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Evista
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Flesteparten av de bivirkninger som er sett ved bruk av Evista har vært milde.
Slovak: Mierne príznaky na prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Norwegian Bokmål: • Milde brystsymptomer som smerte, hevelse og ømhet.
Slovak: D sú všeobecne odporúčané ženám s nízkym príjmom potravy.
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales tilleggsbehandling med kalsium og vitamin D til kvinner med lavt inntak via kosten.
Slovak: 317) bola v niektorých klinických štúdiách porovnávaná s kontinuálnou kombinovanou (n =
Norwegian Bokmål: I noen kliniske studier ble Evista (n = 317) sammenlignet med kontinuerlig, kombinerte hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) (n = 110) eller sykliske HRT (n = 205).
Slovak: U pacientok liečených Evistou bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: En relativ risiko på 1,60 (konfidensintervall 0,95, 2,71) ble observert hos Evista-behandlede pasienter sammenlignet med placebo.
Slovak: Evista 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Norwegian Bokmål: Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Norwegian Bokmål: Evista brukes for å behandle og forebygge benskjørhet hos postmenopausale kvinner.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Polysorbat 80
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid som tilsvarer 56 mg raloksifen.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Evista znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Norwegian Bokmål: Evista reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Slovak: Povedzte to najskôr vášmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du gjør dette.
Slovak: Veľmi časté: Gastrointestinálne symptómya, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: Gastrointestinale symptomer a som kvalme, brekninger, abdominale smerter, dyspepsi
Slovak: Odporúčaná dávka pri perorálnom podávaní je jedna tableta lieku denne, ktorá môže byť užitá v ľubovoľnej dennej dobe bez ohľadu na jedlo.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 tablett daglig oralt.
Slovak: U pacientok, ktorým bolo podávané placebo bola frekvencia zvýšenia týchto hodnôt podobná.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende frekvens av forhøyede verdier ble også observert i placebogruppen.
Slovak: pacientok liečených Evistou a u 14,0% pacientok liečených placebom.
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av Evista-behandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
Slovak: U detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie, a sčervenanie, a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
Norwegian Bokmål: Høyeste rapporterte dose hos barn under 2 år som har tatt overdose ved uhell, er 180 mg. Ved overdose ved uhell hos barn, var symptomer ataksi, svimmelhet, oppkast, utslett, diaré, skjelving og hetebølger og forhøyet alkalisk fosfatase.
Slovak: NN:
Norwegian Bokmål: Preging:
Slovak: Najvyššie predávkovanie bolo približne 1,5 gramov.
Norwegian Bokmål: Høyeste overdose har vært ca. 1,5 g. Det er ikke rapportert fatale tilfeller i forbindelse med overdose.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek:
Norwegian Bokmål: Bruk ved nedsatt leverfunksjon:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Evistu.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Evista:
Slovak: Iné lieky a Evista
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Evista
Slovak: Filmom obalená tableta.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTER PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL BLISTER, TABLETTER FILMDRASJERTE
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon:
Slovak: Kinetika vápnika.
Norwegian Bokmål: iii) Kalsium-kinetikk.
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Norwegian Bokmål: Daiichi Sankyo Europe GmbH Тел.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Evista 60 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovak: U dospelých boli hlásené kŕče nôh a záchvaty u pacientov, ktorí užili viac ako 120 mg v jednej dávke.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som tok mer enn 120 mg i en enkelt dose har symptomer på kramper i bena og svimmelhet blitt rapporter.
Slovak: keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en leversykdom (eksempler på leversykdom kan være skrumplever, lett nedsatt leverfunksjon eller gulsott pga. hindring av galleavløp).
Slovak: Evista sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Evista bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/98/073/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/98/073/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/073/001 14 filmdrasjerte tabletter
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
Norwegian Bokmål: I behandlingspopulasjonen førte uønskede medisinske hendelser til seponering av behandling hos 12,8 % av 2557 pasienter behandlet med Evista og hos 11,1 % av 2567 pasienter som fikk placebo.
Slovak: Nesmie byť podávaná ženám v reprodukčnom veku (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av fertile kvinner (se pkt.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte.
Slovak: Skeletálne účinky
Norwegian Bokmål: a) Effekter på skjelettet
Slovak: Kostná minerálová denzita (BMD):
Norwegian Bokmål: ii) Bentetthet (BMD).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Slovak: Terapia Evistou po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32%
Norwegian Bokmål: 4 års behandling reduserte forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) hos pasienter med osteoporose og osteoporose med en eksisterende fraktur.