FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas descrita con MicardisPlus fue comparable a aquella descrita con solo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientes randomizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán solo (636).
Danish: I randomiserede, kontrollerede forsøg med alt i alt 1471 patienter, var den totale rapporterede forekomst af bivirkninger ved brug af MicardisPlus (835 patienter) sammenlignelig med forekomsten for telmisartan alene (636 patienter).
Spanish: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg puede administrarse una vez al día en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Micardis 80 mg
Danish: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Micardis 80 mg.
Spanish: Cada comprimido de 80 mg/12,5 mg contiene 112 mg de lactosa monohidrato y 338 mg de sorbitol (E420).
Danish: Én 80 mg/12,5 mg tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat og 338 mg sorbitol (E420).
Spanish: Puede tomar MicardisPlus con o sin comida.
Danish: Brug af MicardisPlus sammen med mad og alkohol Du kan tage MicardisPlus med eller uden mad.
Spanish: Bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, erupción por medicamentos), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), molestias de estómago, eczema (un transtorno de la piel), artrosis, inflamación de los tendones, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), somnolencia.
Danish: Lavt blodpladetal (trombocytopeni), øget mængde hvide blodlegemer (eosinofili), alvorlig allergisk reaktion (f.eks. overfølsomhed, anafylaktisk reaktion, lægemiddelfremkaldt udslæt), lavt blodsukker (hos diabetes patienter), maveproblemer, eksem, slidgigt, senebetændelse, nedsat hæmoglobin (et blodprotein), søvnighed.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT MicardisPlus 80 mg/25 mg
Spanish: 3: Ver subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" para más descripciones.
Danish: Nedsat hæmoglobin 3: For yderligere beskrivelse, se underpunktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Spanish: Debe conservar su medicamento en el embalaje original para proteger los comprimidos de la humedad.
Danish: Du skal opbevare MicardisPlus i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod fugt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MicardisPlus 80 mg/25 mg comprimidos
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletter
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato y sorbitol.
Danish: MicardisPlus indeholder mælkesukker (laktose) og sorbitol.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Spanish: MicardisPlus 80 mg/25 mg puede administrarse una vez al día en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con MicardisPlus 80 mg/12,5 mg o pacientes que previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida por separado.
Danish: MicardisPlus 80 mg/25 mg én gang dagligt kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Micardis 80 mg/12,5 mg eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Danish: Ikkealle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsførti ditland.
Spanish: Hipopotasemia
Danish: Hypomagnesiæmi
Spanish: MicardisPlus se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con MicardisPlus 80 mg/12,5 mg o en pacientes que previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida por separado.
Danish: MicardisPlus bruges til at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
Spanish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Danish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Én tablet indeholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Spanish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Danish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Én tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Spanish: Hiponatremia y alcalosis hipoclorémica
Danish: Hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 x 1 comprimidos 56 comprimidos 90 x 1 comprimidos 98 comprimidos 28 x 1 comprimidos
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tabletter 56 tabletter 90 x 1 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 x 1 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 x 1 comprimidos 98 comprimidos 28 x1 comprimidos
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 x 1 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Spanish: - antiarrítmicos de Clase Ia (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida) - antiarrítmicos de Clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) - algunos antipsicóticos (p.ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
Danish: - klasse 1a-antiarytmika, (fx quinidin, hydroquinidin, disopyramid) - klasse 3-antiarytmika, (fx amiodaron, sotalol, doftilid, ibutilid) - visse antipsykotika (fx thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - andre (fx bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
Spanish: MicardisPlus 80 mg/25 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas, amarilla y blanca, con el anagrama de la compañía y el código ‘H9' grabado.
Danish: MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletten er gul og hvid, oval og er i 2 lag hvorpå firmaets logo og koden "H9" er præget.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster unidosis - tira blister de 7 ó 10 comprimidos - u otro a excepción de la tira blíster de 7
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Unit dose blister 7 eller 10- og andre blisterkort bortset fra 7 styk blisterkort
Spanish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimidos
Danish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter
Spanish: Con MicardisPlus deben administrarse conjuntamente con precaución, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio (ver sección 4.5).
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumsupplementer eller kaliumholdige saltsubstitutter skal indgives med forsigtighed sammen med MicardisPlus (se pkt.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
Spanish: Náuseas Pancreatitis, molestias de estómago
Danish: Kvalme Pankreatit, gastrointestinalt ubehag
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:
Spanish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimidos
Danish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
Spanish: MicardisPlus, asociación a dosis fijas (80 mg de telmisartán/25 mg de hidroclorotiazida), está indicado en adultos cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con MicardisPlus 80 mg/12.5 mg (80 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida) o adultos que previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida por separado.
Danish: I fastdosiskombinationen er MicardisPlus (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorthiazid) indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorothiazid) eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
Spanish: MicardisPlus no debe administrarse en pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis.
Danish: MicardisPlus bør ikke gives til patienter med kolestase, biliære obstruktive sygdomme eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Spanish: Si esto se detecta, no se requiere ninguna acción.
Danish: Du behøver ikke at gøre noget, hvis det sker.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MicardisPlus el 19 de abril de 2002.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for MicardisPlus den 19. april 2002.
Spanish: El EPAR completo de MicardisPlus puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MicardisPlus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de MicardisPlus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MicardisPlus.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que MicardisPlus se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at MicardisPlus anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de MicardisPlus (observado en entre uno y diez de cada 100 pacientes) es el mareo.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved MicardisPlus (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Spanish: MicardisPlus se analizó en cinco estudios principales en los que participaron un total de 2 985 pacientes con hipertensión leve a moderada.
Danish: MicardisPlus blev undersøgt i fem hovedundersøgelser med i alt 2 985 patienter med mild til moderat hypertension.
Spanish: Otras informaciones sobre MicardisPlus
Danish: Andre oplysninger om MicardisPlus
Spanish: MicardisPlus no deberá administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses.
Danish: MicardisPlus må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
Spanish: MicardisPlus se toma una vez al día por vía oral (por la boca) con algo de líquido.
Danish: MicardisPlus indtages gennem munden en gang dagligt med væske.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de MicardisPlus?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MicardisPlus?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan MicardisPlus skal anvendes.
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 o con problemas renales moderados o graves, MicardisPlus no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen en aliskireno (utilizados para tratar la hipertensión esencial).
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom må MicardisPlus desuden ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con MicardisPlus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med MicardisPlus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de MicardisPlus, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for MicardisPlus, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Spanish: MicardisPlus tampoco debe usarse en personas con problemas hepáticos, renales o biliares graves, niveles de potasio en la sangre demasiado bajos o niveles de calcio en la sangre demasiado altos.
Danish: MicardisPlus må heller ikke anvendes hos personer, der har alvorlige lever-, nyre- eller galdesygdomme, eller som har for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet.
Spanish: MicardisPlus fue más eficaz que el telmisartán en monoterapia y el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica.
Danish: MicardisPlus var mere effektivt end placebo og telmisartan alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre MicardisPlus, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved MicardisPlus fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 mg o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a MicardisPlus.
Danish: Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til MicardisPlus.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado MicardisPlus?
Danish: Hvorfor blev MicardisPlus godkendt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MicardisPlus?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med MicardisPlus?
Spanish: MicardisPlus telmisartán / hidroclorotiazida
Danish: Telmisartan/hydrochlorothiazid
Spanish: Deben tomarse ciertas medidas de precaución en caso de administrar MicardisPlus junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når MicardisPlus anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet.
Spanish: MicardisPlus se utiliza para tratar a pacientes adultos que sufren de hipertensión esencial (tensión alta) que no puede controlarse adecuadamente con telmisartán en monoterapia.
Danish: MicardisPlus anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene.
Spanish: MicardisPlus es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Danish: MicardisPlus er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
Spanish: En cuatro de estos estudios se comparó MicardisPlus con un placebo (un tratamiento ficticio) y con telmisartán en monoterapia en un total de 2 272 pacientes.
Danish: I fire af disse undersøgelser (2 272 patienter) blev MicardisPlus sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) og med telmisartan taget alene.
Spanish: MicardisPlus contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Danish: MicardisPlus indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de MicardisPlus son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán en monoterapia, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved MicardisPlus er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt under kontrol med telmisartan alene.
Spanish: ¿Qué es MicardisPlus?
Danish: Hvad er MicardisPlus?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener MicardisPlus durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved MicardisPlus?
Spanish: ¿Para qué se utiliza MicardisPlus?
Danish: Hvad anvendes MicardisPlus til?
Spanish: ¿Cómo se usa MicardisPlus?
Danish: Hvordan anvendes MicardisPlus?
Spanish: ¿Cómo actúa MicardisPlus?
Danish: Hvordan virker MicardisPlus?
Spanish: Además, se corre un alto riesgo de que se haga caso omiso de esta medida.
Danish: Desuden er der stor risiko for, at foranstaltningen ville blive tilsidesat.
Spanish: Por otra parte, la situación es dinámica y puede cambiar a medida que surjan nuevos casos.
Danish: Desuden er situationen dynamisk og kan ændre sig, hvis der opstår nye tilfælde.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MICOTIL (véase el anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MICOTIL (se bilag I)
Spanish: • no utilizar equipos de inyección automática;
Danish: • Anvend ikke automatisk injektionsudstyr.
Spanish: En segundo lugar, la reformulación exigiría nuevos estudios de calidad, seguridad y eficacia, que podrían ser inviables.
Danish: For det andet ville reformulering kræve nye kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser, hvilket muligvis ikke ville kunne lade sig gøre.
Spanish: En total se han notificado 520 exposiciones humanas desde 1999, 509 de ellas accidentales.
Danish: I alt er der rapporteret 520 humane eksponeringer siden 1999, 509 af dem
Spanish: Retirada del producto del mercado en la Unión Europea
Danish: Tilbagetrækning af produktet fra markedet i EU
Spanish: Esta estimación no ha sido verificada por ninguna fuente independiente.
Danish: Dette skøn er ikke blevet verificeret uafhængigt.
Spanish: El producto se utiliza desde hace bastante tiempo y existen pocas dudas sobre su eficacia en la práctica.
Danish: Produktet har været brugt relativt længe, og der er stillet få spørgsmål om dets effektivitet i marken.
Spanish: Es importante pesar con exactitud a los corderos para evitar la sobredosificación.
Danish: Det er vigtigt at veje lammene præcist for at undgå overdosering.
Spanish: o E. coli, dos bacterias frecuentemente relacionadas con enfermedades humanas de origen alimentario.
Danish: eller E.coli, to bakterier, der ofte er i fokus i forbindelse med fødevarebetingede sygdomme hos mennesker.
Spanish: 90027 Bernolakova, República Eslovaca
Danish: 90027 Bernolakova, Den Slovakiske Republik
Spanish: Las tasas de supervivencia mejoran considerablemente con una intervención médica correcta.
Danish: Overlevelsesprocenten er væsentligt højere efter korrekt medicinsk intervention.
Spanish: En la sección 5.1 "Propiedades farmacodinámicas"
Danish: 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber"
Spanish: - que el Comité ha evaluado la información facilitada por los titulares de la autorización de comercialización en respuesta a la lista de preguntas que elaboró el 16 de junio de 2004, y la información adicional proporcionada el 12 de julio de 2005;
Danish: - Udvalget vurderede den information, indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde som svar på den række spørgsmål, udvalget nåede frem til den 16. juni 2004 og de supplerende oplysninger, der blev forelagt den 12. juli 2005.
Spanish: D-35396 Gießen Alemania
Danish: D-35396 Gießen
Spanish: Es evidente que pueden producirse inyecciones accidentales, pero normalmente el volumen inyectado es bajo.
Danish: Det er indlysende, at uforsætlig injektion kan forekomme, men sædvanligvis er det injicerede volumen meget lille.
Spanish: Ganado vacuno y terneros hasta 2 años de edad
Danish: Kvæg og kalve på op til 2 år;
Spanish: - las medidas educativas destinadas a los usuarios constituyen un requisito previo para garantizar la observancia de las advertencias de seguridad.
Danish: - Uddannelsestiltagene over for brugeren er en forudsætning, der skal medvirke til, at sikkerhedsadvarslerne overholdes.
Spanish: LA MENCIÓN «USO EXCLUSIVO VETERINARIO» Y CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Danish: PÅSKRIFTEN "KUN TIL VETERINÆR BRUG" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Spanish: Puesto que la tilmicosina permanece en los tejidos durante varios días, se debe monitorizar cuidadosamente el sistema cardiovascular y suministrar tratamiento de apoyo.
Danish: Da tilmicosin persisterer i vævet i flere dage, bør det kardiovaskulære system nøje overvåges og støttende behandling gives.
Spanish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Varsovia Polonia
Danish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polen
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Nederlandene Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Han recibido formación y están acostumbradas a almacenar como es debido productos potencialmente letales.
Danish: De er uddannet i og vant til passende opbevaring af potentielt dødelige produkter.
Spanish: El uso del producto estaría restringido a veterinarios.
Danish: Anvendelsen af produktet ville blive begrænset til dyrlæger.
Spanish: Ahora bien, no se han presentado datos basados en pruebas que demuestren las ventajas de Micotil sobre otros antibacterianos autorizados.
Danish: Der er dog ikke fremlagt evidensbaserede data, der påviser fordelene ved Micotil i forhold til andre godkendte antibakterielle midler.
Spanish: En la cara interior de la etiqueta adhesiva
Danish: På indersiden af den aftagelige etiket
Spanish: A continuación, se detalla una serie de opciones para la gestión del riesgo que examinó el CVMP.
Danish: Nedenfor redegøres der for en række risikostyringsscenarier, som CVMP har overvejet.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA
Spanish: No administrar a corderos que pesen menos de 15 kg, ya que existe un riesgo real de toxicidad por sobredosis.
Danish: Injicer ikke lam, der vejer mindre end 15 kg, da der er en reel risiko for toksicitet som følge af overdosering.
Spanish: No inyectar más de 20 ml en un mismo punto de inyección.
Danish: Injicer ikke over 20 ml pr. injektionssted.
Spanish: Las pruebas resultantes de la investigación de 13 casos de inyección intramuscular deliberada indican que murió el 60% de las personas que recibieron entre 10 y 12 ml de Micotil.
Danish: Dokumentation fra undersøgelser af 13 forekomster af forsætlig intramuskulær injektion tyder på, at 60 % af de personer, der modtog 10-12 ml Micotil, døde.
Spanish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex París
Danish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Spanish: "Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales"
Danish: "Særlige forsigtighedsregler, som skal følges af den person, der behandler dyr med lægemidlet"
Spanish: Se han descrito efectos adversos con dosis de 2-3 ml.
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger efter doser på 2-3 ml.
Spanish: Ganado vacuno Ganado ovino (más de 15 kg)
Danish: Får (over 15 kg)
Spanish: Las advertencias de seguridad para el usuario, armonizadas y rigurosas, incluirían:
Danish: Strenge, harmoniserede brugersikkerhedsadvarsler vil omfatte:
Spanish: No obstante, es necesario poner en práctica algunas medidas para reducir los riesgos de autoinyección accidental.
Danish: Det er dog nødvendigt at træffe visse foranstaltninger, der kan reducere risikoen for uforsætlig selvinjektion.
Spanish: Dosis única Todas las indicaciones en ganado ovino y neumonía en ganado vacuno:
Danish: Enkeltdosis Alle indikationer for får samt pneumoni hos kvæg:
Spanish: Mantenimiento de la situación actual
Danish: Fastholdelse af status quo