FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brekspiprazol wykazuje również działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów noradrenergicznych α1B/2C z powinowactwem w tym samym pod-nanomolarnym zakresem Ki (Ki: od 0,2 nM do 0,6 nM).
Estonian: Brekspiprasool näitab antagonistlikku toimet α1B/2C-noradrenergiliste retseptorite suhtes afiinsusega samas subnanomolaarses Ki ulatuses (Ki: 0,2 nM kuni 0,6 nM).
Polish: Brekspiprazol jest wchłaniany po podaniu tabletki, a maksymalne stężenia w osoczu występują w ciągu 4,0 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Estonian: Brekspiprasool imendub pärast tableti manustamist ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 4,0 tundi pärast ühe annuse manustamist.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z leczenia dla matki i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Estonian: Teie arst arvestab ravist tulenevat kasu teile ja imetamisest tulenevat kasu lapsele.
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Działania obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp były głównie związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym brekspiprazolu.
Estonian: Rottidel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud toimed olid peamiselt seotud brekspiprasooli farmakoloogilise aktiivsuse tugevnemisega.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie brekspiprazolu/metabolitów do mleka samic szczura (patrz punkt 5.3).
Estonian: Saadaolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud brekspiprasooli/metaboliitide eritumist rottide rinnapiima (vt lõik 5.3).
Polish: Podstawowa analiza statystyczna została przeprowadzona przy użyciu modelu MMRM z imputacją MAR (ang. Missing At Random, brakujące w sposób losowy).
Estonian: Peamine statistiline analüüs tehti juhusliku puudumise (MAR,Missing At Random) arvestusega
Polish: • myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo lub podjąć próbę samobójczą (Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
Estonian: • enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded, enesetapukatse (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime - võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
Polish: CGI-S oceniano również w badaniach 3 i 5 jako drugorzędowy punkt końcowy.
Estonian: CGI-S skaalat kasutati teisese efektiivsuse näitajana ka uuringutes 3 ja 5.
Polish: Lek RXULTI może pomóc w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu nawrotom choroby podczas kontynuacji leczenia.
Estonian: RXULTI aitab sümptomeid kontrolli all hoida ning hoida ära nende taasteket ravi jätkamisel.
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku RXULTI w okresie ciąży.
Estonian: RXULTI't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1 000/mm3) należy przerwać stosowanie brekspiprazolu i prowadzić obserwację liczby białych krwinek do czasu uzyskania poprawy.
Estonian: Raske neutropeeniaga (neutrofiilide absoluutarv < 1,000/mm3) patsientidel tuleb ravi brekspiprasooliga lõpetada ja valgete vereliblede arvu jälgida kuni paranemiseni.
Polish: Nie wiadomo, czy brekspiprazol/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas brekspiprasool või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: Brekspiprazol nie wpływa na wchłanianie produktów leczniczych będących substratami transportera białka oporności raka piersi (ang. BCRP) i transportera glikoproteiny P (Pgp).
Estonian: Brekspiprasool ei mõjuta rinnavähi resistensusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) transporteri ja P-glükoproteiini (P-gp) transporteri substraadiks olevate ravimite imendumist.
Polish: Brekspiprazol umożliwiał utrzymywanie kontroli objawów i funkcjonowanie w porównaniu do placebo.
Estonian: Brekspiprasool säilitas kontrolli sümptomite üle kui ka funktsioneerimise, võrreldes platseeboga.
Polish: W badaniu 4 prowadzonym ze zmiennymi dawkami w 6. tygodniu u uczestników w grupie otrzymującej brekspiprazol obserwowano liczbowo większą poprawę w skali PANSS niż u uczestników w grupie placebo, jednak różnica w 6. tygodniu nie osiągnęła istotności statystycznej głównej analizy skuteczności (p = 0,0560; patrz tabela 2).
Estonian: Paindlike annustega kliinilises uuringus 4 täheldati 6. nädalal brekspiprasooliga ravitud grupil platseeboga võrreldes numbriliselt suurem PANSS koguskoori paranemine, kuid see erinevus ei olnud esmases efektiivsusanalüüsis statistiliselt oluline (p = 0,0560; vt tabel 2).
Polish: • leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT- (ważny pomiar czynności serca w badaniu
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli (oluline südame funktsiooni näitaja
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga eakad patsiendid
Polish: W stanie równowagi metabolit DM-3411 odpowiada za narażenia na brekspiprazol (AUC) w osoczu od 23,1% do 47,7%.
Estonian: Püsiseisundis moodustab DM-3411 brekspiprasooliga seotud AUC-st 23,1% kuni 47,7%.
Polish: Pozorny doustny klirens tabletki brekspiprazolu po podaniu raz na dobę wynosi 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Estonian: Brekspiprasooli suukaudne kliirens pärast ühe ööpäevase annuse manustamist on 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Polish: Niemowlęta matek przyjmujących ten lek w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie mięśni, senność, niepokój, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on seda ravimit kasutanud raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad ilmneda järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja/või lihasnõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja toitmisraskused.
Polish: Na ogół ryzyko to jest największe na początku leczenia lekami przeciwpsychotycznymi i podczas zwiększania dawki.
Estonian: Üldiselt on nende kõrvalnähtude tekkimise tõenäosus suurim antipsühhootilise ravi alguses või annuse tõstmise ajal.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Polish: Możliwy wpływ innych leków na brekspiprazol
Estonian: Teiste ravimite potentsiaalsed toimed brekspiprasoolile
Polish: Nie badano brekspiprazolu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i brekspiprazol nie jest zalecany do leczenia u tych pacjentów w związku ze zwiększonym ryzykiem ogólnej śmiertelności.
Estonian: Brekspiprasooli toimet pole eakatel dementsetel patsientidel uuritud, seega ei soovitata seda ravi eakatele dementsele patsientidele kõrgema suremusriski tõttu.
Polish: Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka ŻChZZ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami przed rozpoczęciem leczenia brekspiprazolem i w czasie jego trwania, a także zastosować środki zapobiegawcze.
Estonian: Antipsühhootikume saavatel patsientidel ilmnevad sageli omandatud riskifaktorid VTE tekkeks, mistõttu tuleb enne ravi brekspiprasooliga ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskifaktorid ning võtta kasutusele ennetavad meetmed.
Polish: kompulsywne zachowania seksualne, kompulsywne zakupy, nadmierne objadanie się i inne impulsywne i kompulsywne zachowania.
Estonian: Teatatud on ka järgmistest tungidest: kompulsiivne seksuaalkäitumine, kompulsiivne ostlemine, ülesöömishood ning muu impulsiivne ja kompulsiivne käitumine.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym w badaniach 1, 2 i 4 było ogólne kliniczne wrażenie nasilenia choroby (ang. Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) schizofrenii, 7-punkowa ocena kliniczna nasilenia choroby przez lekarza.
Estonian: Teisene efektiivsuse näitaja uuringutes 1, 2 ja 4 oli skisofreenia CGI-S skaala (Clinical Global Impression - Severity Scale), mis on 7-punktiline kliiniline hinnang haiguse raskusele.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono żadnego swoistego badania farmakokinetycznego, to jednak ocena farmakokinetyczna w populacji nie wykazała istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce brekspiprazolu.
Estonian: Kuigi ei viidud läbi ühtegi spetsiaalset farmakokineetilist uuringut, ei näidanud populatsiooni farmakokineetiline analüüs mingeid kliiniliselt olulisi rassiga seotud erinevusi brekspiprasooli farmakokineetilistes parameetrites.
Polish: W głównej analizie czasu do zbliżającego się nawrotu choroby u pacjentów otrzymujących brekspiprazol wykazano znacznie dłuższy czas do wystąpienia nawrotu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (p <0,0001).
Estonian: Andmete esmasel analüüsil kulus brekspiprasooli saanud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes relapsi tekkeks oluliselt pikem aeg (p < 0,0001).
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi może wystąpić wydłużenie odstępu QT.
Estonian: Antipsühhootikume manustavatel patsientidel võib areneda QT-intervalli pikenemine.
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku;
Estonian: • teil on dementsus (mälukaotus ja teised vaimsed häired), eriti kui te olete eakas.
Polish: Nie jest możliwe podanie wskazówek odnośnie do minimalnej skutecznej/bezpiecznej dawki w tej grupie pacjentów.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik soovitada minimaalset efektiivset/ohutut annust selle populatsiooni jaoks.
Polish: Produkty lecznicze indukujące cytochrom CYP3A4 działają w sposób zależny od czasu i uzyskanie maksymalnego efektu ich dziania może zająć co najmniej 2 tygodnie do czasu do czasu osiągnięcia ich maksymalnego działania.
Estonian: CYP3A4 indutseerijad toimivad ajast sõltuval viisil ja manustamise algusest võib maksimaalse efekti saavutamiseni kuluda vähemalt kaks nädalat.
Polish: Odnotowano spontaniczne zgłoszenia przypadków dokonanych samobójstw i prób samobójczych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud enesetapukatsetest ja enesetappudest.
Polish: Wpływ brekspiprazolu na zmniejszenie ciśnienia krwi jest przypisywany spodziewanej blokadzie receptorów adrenergicznych α1 w obwodowych naczyniach krwionośnych.
Estonian: Brekspiprasooli vererõhku langetavat toimet saab seostada eeldatava α1-adrenoretseptori blokeeringuga perifeersetes veresoontes.
Polish: Produkt leczniczy RXULTI jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych.
Estonian: RXULTI on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanud patsientidele.
Polish: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona.
Estonian: Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, puhastatud vesi.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Estonian: Kreatiniinfosfokin aasi sisalduse suurenemine veres
Polish: • cukrzyca lub występują u pacjenta czynniki ryzyka cukrzycy (np. otyłość lub ktoś z rodziny choruje na cukrzycę).
Estonian: • teil on suhkurtõbi või teil esinevad riskifaktorid suhkurtõve tekkeks (nt rasvumine või kui kellelgi teisel teie perekonnas on suhkurtõbi).
Polish: Główny pomiar skuteczności: PANSS Średnia wartość początkowa
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja: PANSS Ravieelne keskmine (SD)
Polish: Chociaż częstość występowania tego zespołu wydaje się największa u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza kobiet w podeszłym wieku, nie można opierać się na szacunkowych danych częstości występowania, aby przewidzieć, u których pacjentów w momencie rozpoczęcia leczenia przeciwpsychotycznego prawdopodobnie rozwinie się ten zespół.
Estonian: Kuigi tardiivdüskineesia tekkimise tõenäosus on kõrgeim eakate, eriti eakate naiste hulgas, ei ole antipsühhootilist ravi alustades eelnevate andmete põhjal võimalik välja selgitada, millistel patsientidel sündroom välja areneb.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile:
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku, tak jak zazwyczaj.
Estonian: Kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake nagu tavaliselt.
Polish: • określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna),
Estonian: • teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nagu rifampitsiin),
Polish: Główny drugorzędowy pomiar skuteczności: CGI-S
Estonian: Olulised teisesed efektiivsuse näitajad: CGI-S Ravieelne keskmine (SD)
Polish: Na podstawie badań in vitro wykorzystujących ludzkie enzymy wątrobowe stwierdzono, że brekspiprazol nie jest substratem dla cytochromu CYP1A2; zatem palenie nie powinno wpływać na farmakokinetykę brekspiprazolu.
Estonian: Inimese maksaensüümidel läbiviidud in vitro uuringute põhjal ei ole brekspiprasool CYP1A2 substraat, seega ei tohiks suitsetamine brekspiprasooli farmakokineetikat mõjutada.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku do stosowania jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Teiste ravimitega koos manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: • zaburzenia rytmu serca, które mogą wynikać z nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu, nieprawidłowy zapis pracy serca w badaniu kardiologicznym (EKG), wydłużenie odstępu QT (w EKG)- nie wiadomo, ilu pacjentów może to dotyczyć.
Estonian: • südamerütmihäired, mis on põhjustatud ebanormaalsetest närviimpulssidest südames, häired EKG-s, QT pikenemine - pole teada, kui paljudel inimestel esineb.
Polish: Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
Estonian: Lisaks võib esineda kreatiinfosfokinaasi tõus, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna),
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin),
Polish: Analizy podgrup z tego badania sugerowały, że wydłużenie skorygowanego odstępu QT było większe u kobiet niż u mężczyzn (patrz punkt 5.1).
Estonian: Selle uuringu alarühmade analüüsi tulemused näitasid, et QTc-pikenemine on naistel meestega võrreldes suurem (vt lõik 5.1).
Polish: Należy wykonać badanie EKG w przypadku przedawkowania, a jeśli występuje wydłużenie odstępu QT, należy włączyć monitorowanie akcji serca.
Estonian: Tuleb teha EKG ja kui tuvastatakse QT-intervalli pikenemine, tuleb rakendada kardiomonitooringut.
Polish: Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku;
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks korrigeerida teie annust või lõpetada ravi.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod względem objawów pogorszenia kontroli glikemii.
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt monitoorida glükoosisisaldust plasmas glükeemilise kontrolli halvenemise suhtes.
Polish: Lek RXULTI zawiera laktozę
Estonian: RXULTI sisaldab laktoosi
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Estonian: Tardiivdüskineesia sümptomid võivad ajutiselt süveneda või võivad tekkida alles pärast ravi lõpetamist.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RXULTI lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują obecnie:
Estonian: Enne RXULTI kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brekspiprazolu w populacji dzieci i młodzieży w wieku od 13 lat do poniżej 18 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada brekspiprasooliga läbi viidud efektiivsuse ja ohutuse uuringute tulemused 13 aasta kuni 17 aasta vanuste laste kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym ostra dystonia) są znanymi działaniami grupy leków przeciwpsychotycznych.
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid (sealhulgas äge düstoonia) on antipsühhootikumide klassi teadaolevad toimed.
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego uzyskanie klinicznej poprawy stanu pacjenta może zająć kilka dni do kilku tygodni.
Estonian: Psühhoosivastaste ravimite manustamisel võib patsiendi kliiniline seisund paraneda alles mitmepäevase kuni mitmenädalase raviga.
Polish: Podczas przyjmowania leku RXULTI należy unikać przegrzewania ciała i odwodnienia.
Estonian: RXULTI kasutamise ajal vältige ülekuumenemist ja dehüdratatsiooni.
Polish: Ogólnie w programie badań klinicznych brekspiprazolu w leczeniu schizofrenii wystąpił jeden zgon z powodu samobójstwa, uznany przez badacza za niezwiązany z badanym lekiem.
Estonian: Skisofreenia raviks brekspiprasooli kliinilise arendusprogrammi käigus toimus üks enesetapp, mis uurija hinnangul ei olnud raviga seotud.
Polish: Pacjenci z neutropenią powinni być objęci ścisłą obserwacją w zakresie gorączki lub innych objawów zakażenia i leczeni niezwłocznie po wystąpieniu takich objawów lub oznak.
Estonian: Neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku või muude infektsiooni sümptomite või nähtude osas ja selliste sümptomite esinemise korral tuleb viivitamata alustada ravi.
Polish: Zastosowano niestrukturalną strukturę macierzy zmiennej i współzmiennej
Estonian: Kasutati struktureerimata muutuja-ühismuutuja maatriksi struktuuri.
Polish: Analizy w podgrupach badania dokładnego skorygowanego odstępu QT sugerują, że wydłużenie skorygowanego QT było większe u kobiet niż u mężczyzn.
Estonian: QTc-pikenemise põhjaliku uuringu alarühmade analüüsi tulemused näitasid, et QTc-pikenemine on naistel meestega võrreldes ulatuslikum.
Polish: • przez pierwsze 4 dni przyjmowanie jednej tabletki powlekanej 1 mg na dobę,
Estonian: • esimesed 4 päeva võtke üks 1 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas,
Polish: • od dnia 5. do dnia 7. przyjmowanie dwóch tabletek powlekanych 1 mg na dobę,
Estonian: • 5. päeval kuni 7. päeval võtke kaks 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti ööpäevas,
Polish: (95% CI)
Estonian: LS keskmine muutusa (95 % CI)
Polish: Farmakokinetyka brekspiprazolu jest proporcjonalna do dawki i nie ulega zmianie w czasie po podaniu pojedynczej dawki (od 0,2 mg do 8 mg) i po podaniu kilku dawek (od 0,5 mg do 4 mg) w schemacie podawania raz na dobę.
Estonian: Brekspiprasooli farmakokineetika on annusega proportsionaalne ja ajast sõltumatu pärast ühe annuse (0,2 mg kuni 8 mg) ja korduvate annuste (0,5 mg kuni 4 mg) manustamist üks kord ööpäevas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brekspiprazolu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Estonian: Brekspiprasooli ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel skisofreenia patsientidel ei ole veel tõestatud (vt lõik 4.4 ja lõik 5.2).
Polish: Na początku leczenia należy ocenić profil lipidowy.
Estonian: Ravi alguses tuleks teha vere lipiidide sisalduse analüüs.
Polish: U uczestników otrzymujących placebo: częstość występowania nudności wynosiła 2,8% w przypadku mężczyzn w porównaniu do 3,2% w przypadku kobiet, a częstość występowania wymiotów wynosiła 3,0% w przypadku mężczyzn w porównaniu do 2,6% w przypadku kobiet (patrz punkt 5.2).
Estonian: Platseebot saanud uuritavatel: iivelduse esinemissagedus oli 2,8 % meestel versus 3,2 % naistel ning oksendamise esinemissagedus oli 3,0 % meestel versus 2,6 % naistel (vt lõik 5.2).
Polish: W długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych, TEAE związane z podjęciem prób samobójczych zgłoszono u 23 uczestników (1,6%).
Estonian: Pikaajaliste avatud uuringute jooksul teatati suitsidaalsusega seotud ravist tingitud kõrvalnähtudest 23 uuritaval (1,6 %).
Polish: Podczas okresu stabilizacji brekspiprazol poprawił objawy kliniczne (oceniane za pomocą skali PANSS, CGI-S i CGI-I [ANCOVA LOCF]) i funkcjonowanie (oceniane za pomocą globalnej oceny funkcjonowania
Estonian: Brekspiprasool parandas stabiliseerimise perioodil patsientide kliinilisi sümptomeid (PANSS, CGI-S ja CGI-I hinnangud [kovariatsioonianalüüs - ANCOVA, viimane edasikantud väärtus - LOCF]) ja funktsioneerimist (üldise toimetuleku skaala GAF-hinnang (Global Assessment of Functioning) [ANCOVA LOCF]).
Polish: Lek zwykle będzie stosowany przez pacjenta w rosnących dawkach w następującym schemacie leczenia:
Estonian: Tavaliselt manustatakse teile ravimit annust suurendades nagu järgnevast näha:
Polish: Lekarz może też przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie wynoszącą 4 mg raz na dobę.
Estonian: Teie arst võib annust vähendada või suurendada kuni 4 mg-ni ööpäevas, mis on ravimi maksimumannus.
Polish: Zależnie od reakcji klinicznej i tolerancji pacjenta dawka brekspiprazolu może być zwiększona do 2 mg raz na dobę w dniach od 5. do 7., a następnie do 4 mg w dniu 8.
Estonian: Lähtuvalt patsiendi kliinilisest ravivastusest ja taluvusest võib brekspiprasooli annust tiitrida 2 mg-ni üks kord ööpäevas päevadel 5 kuni 7 ning seejärel 4 mg-ni päeval 8.
Polish: Farmakokinetyka u specjalnych populacji pacjentów
Estonian: Farmakokineetilised toimed eripopulatsioonidel
Polish: U pacjentów, u których wcześniej występowała mała liczba białych krwinek lub leukopenia/neutropenia wywołana lekiem (w wywiadzie), należy w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia monitorować morfologię krwi i przerwać leczenie brekspiprazolem przy pierwszych oznakach zmniejszenia liczby białych krwinek, gdy brak innych czynników przyczynowych.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud kliiniliselt oluline madal valgete vereliblede arv või varasem ravimist tingitud leukopeenia/neutropeenia, tuleb esimese paari ravikuu jooksul teha regulaarselt täisvere analüüs ja ravi brekspiprasooliga tuleb lõpetada, kui tuvastatakse esimene märk valgete vereliblede arvu langemisest ning puuduvad muud põhjuslikud tegurid.
Polish: Możliwe czynniki ryzyka leukopenii/neutropenii obejmują stwierdzoną przed leczeniem małą liczbę białych krwinek i występującą w wywiadzie leukopenię/neutropenię wywołaną lekiem.
Estonian: Potentsiaalsed riskifaktorid leukopeenia/neutropeenia puhul on varem esinenud kliiniliselt oluline madal valgete vereliblede arv või varasem ravimist tingitud leukopeenia/neutropeenia.
Polish: Hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek.
Estonian: Tableti kate: Hüpromelloos, talk, titaandioksiid.
Polish: • skrzepliny krwi w wywiadzie lub u kogoś z rodziny pacjenta występowały skrzepliny krwi w wywiadzie, ponieważ przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu schizofrenii wiąże się z powstawaniem skrzeplin krwi;
Estonian: • teil või kellelgi teie perekonnast on olnud verehüübeid, kuna skisofreenia ravimite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkimisega.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki brekspiprazolu (2 mg) u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) wykazywano podobne narażenie ogólnoustrojowe na brekspiprazol (Cmax i AUC) jak u pacjentów dorosłych (od 18 lat do 45 lat, patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Eakate uuritavate (> 65 aastat) süsteemne ekspositsioon (Cmax ja AUC) ühekordsel brekspiprasooli annuse manustamisel (2 mg) oli sarnane täiskasvanud uuritavatega (18 aastat kuni 45 aastat; vt lõik 4.2 ja 4.4).
Polish: W przypadku przyjmowania innych leków do leczenia schizofrenii przed rozpoczęciem stosowania leku RXULTI lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien stopniowo lub natychmiast przerwać stosowanie innego leku oraz jak dostosować dawkę leku RXULTI.
Estonian: Kui te kasutasite enne RXULTI´t mõnda muud skisofreenia ravimit, otsustab teie arst, kas eelnev ravi tuleb katkestada järk-järgult või kohe ning kas RXULTI annust on vaja kohandada.
Polish: Mogą one obejmować szarpane ruchy, skurcze, niespokojne ruchy lub spowolnienie ruchów;
Estonian: Need võivad avalduda äkiliste liigutustena, spasmidena, rahutusena või aeglaste liigutustena.