FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kombinacija djelatnih tvari u lijeku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin i tenofovir) već je odobrena u EU-u pod nazivom Eviplera za liječenje infekcije virusom HIV-1, iako je tenofovir u lijeku Eviplera prisutan kao tenofovirdizoproksil, a u lijeku Odefsey kao tenofoviralafenamid.
Estonian: Odefsey toimeainete kombinatsioon (emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviir) on juba saanud Euroopa Liidus müügiloa HIV-1 nakkuse raviks Eviplera nime all.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Odefsey nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Odefsey omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Tenofovir i emtricitabin povezane su antivirusne tvari koje se nazivaju inhibitorima reverzne transkriptaze.
Estonian: Tenofoviir ja emtritsitabiin on viirusevastaste ainete pöördtranskriptaasiinhibiitorite lähedalt seotud tüübid.
Croatian: Kako se Odefsey koristi?
Estonian: Kuidas Odefseyd kasutatakse?
Croatian: Lijek Odefsey sadrži djelatne tvari emtricitabin, rilpivirin, tenofovir i alafenamid.
Estonian: Odefsey sisaldab toimeainetena emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi.
Croatian: Koje su koristi lijeka Odefsey utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Odefsey kasulikkus?
Croatian: NE: ne može se procijeniti
Estonian: NE: ei saa hinnata
Croatian: 2132JH Hoofddorp Nizozemska
Estonian: 2132JH Hoofddorp
Croatian: • Uzmite svoju kapsulu u otprilike isto vrijeme svakoga dana.
Estonian: • Võtke kapsel iga päev ligikaudu samal ajal.
Croatian: • kirurška sterilizacija.
Estonian: • kirurgiline sterilisatsioon.
Croatian: • najmanje 7 dana prije početka liječenja - kako bi provjerio da niste već trudni
Estonian: • vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist - veendumaks, et te ei ole juba rase
Croatian: • ako dojite.
Estonian: • kui te imetate.
Croatian: • Vaše menstruacije prestanu
Estonian: • teie menstruatsioonid lõpevad
Croatian: Može dovesti do smrti djeteta prije rođenja ili ubrzo nakon rođenja.
Estonian: See võib põhjustada lapse surma enne sündimist või vahetult pärast sündi.
Croatian: * Događaj se odnosi na progresiju bolesti ili smrt od bilo kojeg uzroka.
Estonian: *Viitab haiguse progresseerumisele või surmale mistahes põhjusel.
Croatian: Morate koristiti jednu visoko učinkovitu metodu, kao što je:
Estonian: Te peate kasutama ühte väga tõhusat meetodit, näiteks:
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 aasta)
Croatian: • Zahtjeve u slučaju trudnoće
Estonian: • Nõuded raseduse korral
Croatian: Morate također koristiti jednu metodu barijere, kao što je:
Estonian: Te peate kasutama ka ühte barjäärimeetodit, näiteks:
Croatian: • poremećeni osjećaj okusa ili čudan okus u ustima
Estonian: • maitsetundlikkuse häired või imelik maitse suus
Croatian: • je imala menstruaciju bilo kada tijekom prethodnih 12 uzastopnih mjeseci,
Estonian: • kellel on menstruatsioonid esinenud mis tahes ajal eelneva 12 järjestikuse kuu jooksul,
Croatian: To je lijek protiv raka.
Estonian: See on vähivastane ravim.
Croatian: Nikada nemojte davati ovaj lijekom nekome drugome.
Estonian: - Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele.
Croatian: Normalan rast stanica kontroliraju razni kemijski signali.
Estonian: Rakkude normaalset kasvu kontrollivad mitmed keemilised signaalid.
Croatian: Odomzo može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
Estonian: Odomzo võib mõjutada naiste ja meeste viljakust.
Croatian: • Telefonske brojeve za kontakt u hitnim slučajevima
Estonian: • Telefoninumber erakorralisteks juhtudeks
Croatian: Veličina kapsule je "00" (dimenzije 23,3 x 8,53 mm).
Estonian: Kapsli suurus on „Suurus #00" (mõõdud 23,3 x 8,53 mm).
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Estonian: Teie arst arutab teiega, millised on teile kõige sobivamad rasestumisvastased meetodid.
Croatian: • ako ste alergični na sonidegib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: • kui olete sonidegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Uzmite lijek i njegovo pakiranje i uputu sa sobom.
Estonian: Võtke ravim, selle pakend ning infoleht kaasa.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt.
Croatian: S odgovorom (kompletan odgovor/djelomičan odgovor) Stabilna bolest
Estonian: Ravivastusega (Täielik/Osaline Ravivastus) Stabiilne haigus
Croatian: Nemojte uzimati Odomzo:
Estonian: Ärge võtke Odomzo't:
Croatian: Testovi na trudnoću moraju imati minimalnu osjetljivost od 25 mIU/ml ovisno o lokalnoj dostupnosti.
Estonian: Rasedustesti minimaalne tundlikkus peab olema 25 mIU/ml vastavalt testide kohalikule kättesaadavusele.
Croatian: U nastavku su navedene preporučene metode barijere
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud barjäärimeetodid
Croatian: Sonidegib se procjenjivao u štakora i pasa.
Estonian: Sonidegiibi on hinnatud rottidel ja koertel.
Croatian: Odomzo se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Odomzo't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Croatian: U slučaju trudnoće ili izostanka menstruacije
Estonian: Raseduse korral või menstruatsiooni ärajäämisel
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Croatian: • Potrebu za odgovarajućom kontracepcijom i definiciju odgovarajuće kontracepcije
Estonian: • Vajadus kasutada sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid ja sobiva rasestumisvastase meetme definitsioon
Croatian: Učinci sonidegiba na druge lijekove
Estonian: Sonidegiibi toimed teistele ravimitele
Croatian: Pažljivo pročitajte i slijedite upute iz brošure za bolesnike i kartice-podsjetnika koje ste dobili od liječnika.
Estonian: Lugege hoolikalt ja järgige kõiki juhiseid, mis on patsiendi brožüüris ja meeldetuletuskaardil, mille arst teile annab.
Croatian: • vitamin B3, poznat i kao niacin
Estonian: • vitamiin B3, nimetatakse ka niatsiiniks
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu, ili prekinuti liječenje, privremeno ili trajno.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravimi annust muutma või ravi ajutiselt või lõplikult katkestama.
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju supstrate BCRP transportera treba pažljivo pratiti zbog nuspojava.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad samaaegselt transporteri BCRP substraate, tuleb hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Croatian: U slučaju trudnoće, liječenje se ne smije započeti.
Estonian: Raseduse korral ei tohi ravi alustada.
Croatian: Imaju otisnute oznake „SONIDEGIB 200MG" i „NVR".
Estonian: Nendele on trükitud „SONIDEGIB 200MG" ja „NVR".
Croatian: AUCinf sonidegiba bio je 40%, 22% odnosno 8% niži.
Estonian: Sonidegiibi AUCinf oli vastavalt 40%, 22% ja 8% madalam.
Croatian: Upitajte svoj liječnika ili ljekarnika gdje možete vratiti kapsule.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kuhu kapslid tagastada.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da nikada ne daju ovaj lijek drugoj osobi.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit kellelegi teisele.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti:
Estonian: Kui te olete võimeline rasedaks jääma:
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st
Croatian: • Kontrolni popis za zdravstvene djelatnike kako bi se osiguralo da bolesnici dobiju odgovarajuće savjetovanje
Estonian: • Kontrollnimekiri tervishoiutöötajale, mis tagab, et patsienti on asjakohaselt nõustatud
Croatian: Sve kapsule koje ostanu neiskorištene na kraju liječenja bolesnik treba odmah zbrinuti sukladno lokalnim propisima (npr. tako da vrati kapsule svom ljekarniku ili liječniku).
Estonian: Kõik ravi lõpuks kasutamata jäänud kapslid tuleb patsiendil koheselt hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (nt viia kapslid tagasi apteekrile või arstile).
Croatian: • mora biti sposobna pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije.
Estonian: • ta peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Croatian: Ne očekuje se da će ova interakcija biti klinički značajna.
Estonian: See koostoime ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Croatian: Ne uzimati za vrijeme trudnoće ili dojenja.
Estonian: Mitte kasutada raseduse või imetamise ajal.
Croatian: Svako pakiranje sadrži ili 10 ili 30 tvrdih kapsula.
Estonian: Pakend sisaldab kas 10 või 30 kõvakapslit.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.
Estonian: Kui ta võtate neist midagi, on võimalik, et teie arst peab teile mõne muu ravimi välja kirjutama.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti test na trudnoću:
Estonian: Arst teeb teile rasedustesti:
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se opaža klinička korist ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni on märgata kliinilist kasu või kuni tekib vastuvõetamatu toksilisus.
Croatian: • nije bila podvrgnuta histerektomiji ili bilateralnoj ooforektomiji, ili koja nema medicinski potvrđeno trajno prijevremeno zatajenje jajnika,
Estonian: • kellele ei ole tehtud hüsterektoomiat või kahepoolset ooforektoomiat või kellel ei esine meditsiiniliselt kinnitatud püsivat enneaegset munasarjade puudulikkust,
Croatian: Opća toksikologija
Estonian: Üldine toksilisus
Croatian: • Redovito provjeravati bubrežnu funkciju (kreatinin u serumu) i osigurati dostatnu hidraciju bolesnika.
Estonian: • Kontrollida regulaarselt neerufunktsiooni (seerumi kreatiniinisisaldust) ja tagada patsiendi piisav hüdratsioon.
Croatian: Važno je da provjerite sa svojim liječnikom postoji li rizik da zatrudnite.
Estonian: Hädavajalik on küsida oma arstilt, kas teil esineb rasestumise oht.
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju educirati bolesnike kako bi razumjeli i prihvatili sve uvjete Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et nad saaksid aru ja nõustuksid Odomzo raseduse vältimise programmi kõikide tingimustega.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu Odomza, uzmite je čim se sjetite.
Estonian: Kui te unustate Odomzo't võtta, siis võtke ravim niipea, kui se teile meenub.
Croatian: propilenglikol (E1520)
Estonian: Propüleenglükool (E1520)
Croatian: Rezultati su pokazali da nije bilo značajne djelotvornosti unatoč strategiji poboljšanja koja je bila usmjerena na Hh-aktivirani meduloblastom.
Estonian: Tulemused näitavad märkimisväärse efektiivsuse puudumist, hoolimata Hh-aktiveeritud medulloblastoomile keskendunud rikastamisstrateegiast.
Croatian: • unutarmaternični uložak („spirala")
Estonian: • emakasisene vahend („spiraal")
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Odomzo može uzrokovati mišićne tegobe.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Odomzo võib põhjustada probleeme lihastega.
Croatian: Drugi lijekovi i Odomzo
Estonian: Muud ravimid ja Odomzo
Croatian: Korist nastavka liječenja treba redovito procjenjivati, pri čemu će se optimalno trajanje terapije razlikovati za svakog pojedinog bolesnika.
Estonian: Ravi jätkamise kasu tuleb regulaarselt hinnata, ravi optimaalne kestus sõltub individuaalsest patsiendist.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju Vam je propisao liječnik.
Estonian: Ärge ületage soovitatud ööpäevast annust, mille arst teile välja kirjutas.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sonidegiba ispitivane su u dvama kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovala ukupno 62 pedijatrijska bolesnika.
Estonian: Sonidegiibi efektiivsust ja ohutust on uuritud kahes kliinilises uuringus, kokku 62 pediaatrilisel patsiendil.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja*
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Amenorröa*
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Odomzo
Estonian: Kui te unustate Odomzo't võtta
Croatian: • trebate promijeniti kontracepciju
Estonian: • peate muutma rasestumisvastaseid vahendeid
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je otprilike 4 mjeseca nakon početka terapije sonidegibom.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus ligikaudu 4 kuud pärast sonidegiibravi alustamist.
Croatian: Ovi se lijekovi moraju upotrebljavati s oprezom ili će ih možda biti potrebno izbjegavati tijekom liječenja Odomzom.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või neid tuleb vältida Odomzo-ravi ajal.
Croatian: On pokreće signale zbog kojih stanice raka nekontrolirano rastu.
Estonian: See vahendab signaale, mis põhjustavad vähirakkude kontrollimatut kasvu.
Croatian: Sonidegib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A4.
Estonian: Sonidegiib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Croatian: To je zato što Odomzo može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
Estonian: See on vajalik, sest Odomzo võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Croatian: Neki lijekovi (npr. lijekovi koji se koriste za liječenje visokog kolesterola) mogu povećati rizik od mišićnih tegoba.
Estonian: Mõned ravimid (nt ravimid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks) võivad suurendada lihasprobleemide riski suurenemist.
Croatian: Odomzo zato što tragovi lijeka dugo ostaju u tijelu.
Estonian: sest ravim püsib teie organismis pikka aega.
Croatian: Koristi se kada se rak proširio lokalno i ne može se liječiti kirurški ili zračenjem.
Estonian: Seda kasutatakse, kui vähktõbi on paikselt levinud ja seda ei saa ravida kirurgiliselt ega kiiritusega.
Croatian: Većina bolesnika imala je održanje i/ili poboljšanje svojih simptoma povezanih s bolešću, funkcioniranja i zdravstvenog stanja.
Estonian: Enamikel patsientidel täheldati haigusega seotud sümptomite, funktsioneerimise ja terviseseisundi säilimist ja/või paranemist.
Croatian: Cr: kreatinin; GGN: gornja granica normale Ostale prilagodbe doze
Estonian: Cr: kreatiniin; ULN: normivahemiku ülempiir
Croatian: CTCAE je standardizirana klasifikacija nuspojava koja se koristi u ocjeni lijekova za terapiju raka.
Estonian: CTCAE on standardiseeritud kõrvatoimete klassifikatsioon, mida kasutatakse vähiraviks kasutatavate ravimite hindamisel.
Croatian: Većina štetnih učinaka sonidegiba može se pripisati njegovom farmakološkom mehanizmu djelovanja na razvojne putove, a učinci u štakora i pasa bili su slični.
Estonian: Sonidegiibi enamikke kõrvaltoimeid saab seostada ravimi farmakoloogilise toimemehhanismiga arenguradadele ning toimed rottidel ja koertel olid sarnased.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Croatian: Ne smiju se žvakati ili drobiti.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora, n (%) 95% CI Najbolji ukupni odgovor, n (%) Kompletan odgovor
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr, n (%) 95% CI Parim üldine ravivastus, n (%) Täielik ravivastus
Croatian: • Sigurnosne savjete za muškarce
Estonian: • Ohutusalased nõuanded meestele
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (1 kapsel) ööpäevas.
Croatian: • Format i sadržaj materijala za zdravstvene djelatnike i bolesnike
Estonian: • Tervisehoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud materjalide vorm ja sisu
Croatian: • ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st
Croatian: Među tim ženama, amenoreja je zabilježena u 1 bolesnice (20%).
Estonian: Nende hulgas esines 1 patsiendil amenorröa (20%).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Odomzo
Estonian: Mida on vaja teada enne Odomzo võtmist
Croatian: Ako bolesnica zatrudni, ako joj izostane menstruacija ili ako iz bilo kojeg razloga posumnja da bi mogla biti trudna, mora odmah obavijestiti liječnika koji provodi liječenje.
Estonian: Kui patsient jääb rasedaks, tal jääb menstruatsioon ära või ta kahtlustab mingil põhjusel, et ta võib olla rase, peab ta sellest otsekohe oma arsti teavitama.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti čim se to uvidi, osim ako je prošlo više od šest sati od kada je prema rasporedu trebala biti uzeta; u tom slučaju, bolesnik treba pričekati i uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb see võtta niipea kui meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui annuse ettenähtud manustamise ajast on möödunud rohkem kui kuus tundi; sellisel juhul peab patsient ootama ja võtma järgmise ettenähtud annuse.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi čije su menstruacije neredovite ili su prestale moraju slijediti sve savjete o učinkovitoj kontracepciji.
Estonian: Rasestuda võivad naised, kellel on menstruatsioonid ebakorrapärased või lõppenud, peavad järgima kõiki efektiivse kontratseptsiooniga seotud nõuandeid.
Croatian: Odomzo je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Estonian: Odomzo on vastunäidustatud raseduse ajal.
Croatian: Neiskorištene kapsule treba vratiti na kraju liječenja.
Estonian: Kasutamata kapslid tuleb ravi lõppedes tagastada.
Croatian: Odomzo djeluje tako što blokira taj proces, zaustavlja rast stanica raka i stvaranje novih stanica.
Estonian: Odomzo pidurdab seda protsessi, takistab vähirakkude kasvu ja uute rakkude moodustumist.
Croatian: Obično se ova vrsta raka pojavljuje na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.
Estonian: Seda vähitüüpi esineb tavaliselt päikesest kahjustatud nahal, see ei levi edasi ning seda saab ravida.
Croatian: • mora reći svom zdravstvenom djelatniku ako se dogodi bilo što od navedenoga tijekom liječenja i tijekom 20 mjeseci nakon zadnje doze: o ako zatrudni ili iz bilo kojeg razloga misli da bi mogla biti trudna, o ako joj izostane očekivana menstruacija, o ako prestane koristiti kontracepciju, osim ako se obveže da neće imati spolne odnose
Estonian: • ta peab oma tervishoiutöötajat teavitama sellest, kui ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist leiab aset midagi järgnevalt loetletust: o ta rasestub või arvab mis tahes põhjusel, et võib olla rase, o oodatav menstruatsioon jääb vahele, o ta lõpetab kontratseptsiooni kasutamise, välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents), o tal on vaja ravi ajal muuta rasestumisvastaseid meetodeid.
Croatian: Prestanite uzimati Odomzo i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od navedenoga jer bi to mogli biti znakovi alergijske reakcije:
Estonian: Lõpetage Odomzo võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui te märkate järgmisi sümptome, mis võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX48
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX48
Croatian: Vjerojatnost izostanka događaja (%), (95% CI)
Estonian: Juhtumi puudumise tõenäosus (%), (95% CI)
Croatian: CI: interval pouzdanosti
Estonian: CI: usaldusintervall
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Croatian: Nadalje, koncentracije sonidegiba u plazmi iznad onih postignutih terapijskim dozama nisu bile povezane s aritmijama opasnim po život ili torsades de pointes.
Estonian: Lisaks ei olnud sonidegiibi terapeutiliste annuste kasutamisel saavutatavatest suuremad plasmakontsentratsioonid seotud eluohtlike arütmiate või torsade de pointes'i tekkega.
Croatian: U ključnom ispitivanju 29,1% bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnih događaja, koji su uglavnom bili blagi ili umjereni (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Keskses uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 29,1% patsientidest, kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad (vt lõik 4.8).
Croatian: • prestanete koristiti kontracepciju
Estonian: • lõpetate rasestumisvastaste vahendite kasutamise
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 14. kolovoz 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. august 2015
Croatian: Preporučena doza je 200 mg sonidegiba peroralno jedanput na dan najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka, u isto vrijeme svakoga dana.
Estonian: Sonidegiibi soovitatav annus on 200 mg suukaudselt üks kord ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda, iga päev ühel ja samal kellaajal.
Croatian: Ako se otkriju klinički značajna povišenja CPK, potrebno je procijeniti bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kui avastatakse kliiniliselt märkimisväärne CK väärtuse tõus, tuleb hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 4.2).
Croatian: • Nemojte jesti 2 sata prije uzimanja Odomza i 1 sat nakon uzimanja Odomza.
Estonian: • Ärge sööge 2 tundi enne ja 1 tund pärast Odomzo võtmist.
Croatian: Tablica 3 Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga*
Estonian: Tabel 3 Kõrvalekalded laborianalüüsides*
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika u dobi od 65 i više godina ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doziranja u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Estonian: 65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt saadud ohutus- ja efektiivsusandmed ei viita sellele, et nendel patsientidel oleks vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, bolesnik mora razumjeti da:
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peab meespatsient mõistma, et:
Croatian: To je zato što Odomzo može naškoditi Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati njegovu smrt (vidjeti dio „Trudnoća").
Estonian: See on vajalik, sest Odomzo võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada tema surma (vt lõiku „Rasedus").
Croatian: Tvrde kapsule
Estonian: Kapsli kest
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 38,6 mg laktoze hidrata.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 38,6 mg laktoosmonohüdraati.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te jääda rasedaks.
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100);
Croatian: Odomzo se mora uzeti najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka kako bi se prevenirao povećani rizik od štetnih događaja uslijed povećane izloženosti sonidegibu kada se uzima uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Odomzo't tuleb võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda, et vältida kõrvaltoimete riski suurenemist, mis võib tekkida, kui sonidegiibi manustada koos toiduga ja seetõttu suureneb sonidegiibi biosaadavus (vt lõik 5.2).
Croatian: Ako se jedna od ovih tvari primjenjuje zajedno sa sonidegibom, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog eventualnih štetnih događaja.
Estonian: Kui mõnda nimetatud ravimitest kasutatakse koos sonidegiibiga, tuleb patsiente hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes..
Croatian: vrlo često povišena amilaza vrlo često * Na temelju najgore laboratorijske vrijednosti nakon liječenja bez obzira na početnu vrijednost, stupnjevi prema CTCAE-u verzija 4.03
Estonian: Väga sage * põhineb ravijärgsel halvimal laborianalüüsi tulemusel sõltumata ravieelsest väärtusest, hindamine CTCAE versioon 4.03 järgi