FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of >10 ml.
Norwegian Bokmål: En 10 ml oralsprøyte bør brukes for administrering av mengder ≤ 10 ml og en 20 ml oralsprøyte for administrering av mengder > 10 ml.
English: After 3 weeks, subjects in both the sapropterin and placebo treatment groups were continued on their phenylalanine-restricted diets and dietary phenylalanine intake was increased or decreased using standardised phenylalanine supplements with a goal to maintain blood phenylalanine levels at <360 μmol/l.
Norwegian Bokmål: Etter 3 uker fortsatte pasientene i både sapropterin- og placebobehandlingsgruppene på den begrensede fenylalanindietten og daglig diettinntak av fenylalanin ble økt eller redusert ved bruk av standardiserte fenylalanintilskudd med et mål om å opprettholde fenylalaninnivået i blodet på <360 μmol/l.
English: Consultation with a physician is recommended during illness as blood phenylalanine levels may increase.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon hos lege er anbefalt ved sykdom da fenylalaninnivået i blodet kan øke.
English: In 88 subjects with poorly controlled PKU who had elevated blood phenylalanine levels at screening, sapropterin dihydrochloride 10 mg/kg/day significantly reduced blood phenylalanine levels as compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Hos 88 pasienter med dårlig kontrollert PKU og forhøyet fenylalaninnivå i blodet ved screening, reduserte sapropterindihydroklorid 10 mg/kg/dag signifikant fenylalaninnivået i blodet sammenlignet med placebo.
English: Kuvan is used to treat hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU) in patients of all ages.
Norwegian Bokmål: Kuvan brukes for å behandle hyperfenylalaninemi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos pasienter i alle aldre.
English: Patients treated with Kuvan must continue a restricted phenylalanine diet and undergo regular clinical assessment (such as monitoring of blood phenylalanine and tyrosine levels, nutrient intake, and psycho-motor development).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kuvan må fortsette med en streng fenylalanindiett og gjennomgå regelmessige kliniske vurderinger (som kontroll av fenylalaninnivået og tyrosinnivået i blodet, inntak av næringsstoff, og psykomotorisk utvikling).
English: The mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine levels at the end of the 6 week study period was 236 ± 257 μmol/l for the sapropterin treated group (n=41) as compared to an increase of 2.9 ± 240 μmol/l for the placebo group (n=47) (p<0.001).
Norwegian Bokmål: Middelverdien ± SD for reduksjon av fenylalaninnivået i blodet fra baseline ved slutten av studieperioden på 6 uker, var 236 ± 257 μmol/l for gruppen behandlet med sapropterin (n=41) sammenlignet med en økning på 2,9 ± 240 μmol/l for gruppen behandlet med placebo (n=47) (p < 0,001).
English: In a separate 10-week, placebo-controlled study, 45 PKU patients with blood phenylalanine levels controlled on a stable phenylalanine-restricted diet (blood phenylalanine ≤480 μmol/l on enrolment) were randomised 3:1 to treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day (n=33) or placebo (n=12).
Norwegian Bokmål: I en separat 10-ukers, placebokontrollert studie, ble 45 PKU-pasienter med fenylalaninnivå i blodet kontrollert med en stabil diett med begrenset inntak av fenylalanin (fenylalanin i blodet ≤ 480 μmol/l ved innskriving) randomisert 3:1 til behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag (n=33) eller placebo (n=12).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Kuvan, particularly: - if you are 65 years of age or older - if you have problems with your kidney or liver - if you are ill. Consultation with a physician is recommended during illness as blood phenylalanine levels may increase - if you have predisposition to convulsions
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Kuvan, spesielt: - dersom du er 65 år eller eldre - dersom du har nyre- eller leverproblemer - dersom du er syk.
English: • the amount of water needed to mix one dose of Kuvan
Norwegian Bokmål: • hvilken mengde med vann som trengs for å blande én dose med Kuvan
English: Be sure whether you should use Kuvan 500 mg powder for oral solution alone or both medicines to prepare your dose.
Norwegian Bokmål: Sørg for å vite om du skal bruke kun Kuvan 500 mg pulver til den orale oppløsningen eller begge legemidlene for å klargjøre dosen.
English: Pharyngolaryngeal pain, nasal congestion, cough Gastrointestinal disorders Common:
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeale smerter, nesetetthet, hoste Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
English: An internal tear notch is located in the corner of the sachet to facilitate opening of the sachet.
Norwegian Bokmål: En indre riveklaff i hjørnet på doseposen gjør det enklere å åpne doseposen.
English: It was intended that all patients maintained blood phenylalanine levels within a range of 120-360 µmol/l (defined as ≥120 to <360 µmol/l) through monitored dietary intake during the 26-week Study Period.
Norwegian Bokmål: Formålet var at alle pasientene opprettholdt fenylalaninnivået i blodet innenfor et område på 120-360 µmol/l (definert som ≥ 120 til < 360 µmol/l) gjennom et regulert kosthold i den 26 uker lange studieperioden.
English: In preclinical studies, no effects of sapropterin on male and female fertility were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter av sapropterin på mannlig eller kvinnelig fertilitet under prekliniske studier.
English: When the oral syringe is dry, the plunger should be put back into the barrel.
Norwegian Bokmål: Når oralsprøyten er tørr, skal stempelet settes tilbake i sylinderen.
English: • Open the sachet(s) of Kuvan powder for oral solution by folding and tearing, or cutting at the dotted line in the upper right corner of the sachet.
Norwegian Bokmål: • Åpne dosepose(e) med Kuvan-pulver til mikstur, oppløsning, ved å brette og rive, eller kutt den stiplede streken i øvre høyre hjørne av doseposen.
English: Kuvan should not be used during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Kuvan skal ikke brukes ved amming.
English: Take Kuvan with a meal to increase the absorption.
Norwegian Bokmål: Ta Kuvan sammen med et måltid for å øke absorpsjonen.
English: When the oral syringe is dry, put the plunger back into the barrel.
Norwegian Bokmål: Når oralsprøyten er tørr, skyves stempelet tilbake i sylinderen.
English: If inadequate control of blood phenylalanine levels is observed during treatment with Kuvan, the patient's adherence to the prescribed treatment, and diet, should be reviewed before considering an adjustment of the dose of sapropterin.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres utilstrekkelig kontroll av fenylalaninnivået i blodet under behandling med Kuvan, skal pasientens etterlevelse av forskrevet behandling og kosthold gjennomgås før dosejustering av sapropterin skal vurderes.
English: Response to this medicinal product is determined by a decrease in blood phenylalanine.
Norwegian Bokmål: Respons på legemidlet bestemmes ved reduksjon av fenylalanin i blodet.
English: Store the oral syringe and the medicine cup for next use.
Norwegian Bokmål: Oppbevar oralsprøyten og målebegeret til neste gangs bruk.
English: (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
Norwegian Bokmål: isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin, minoksidil).
English: Kuvan is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Kuvan er også indisert for behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos voksne og barn i alle aldre med tetrahydrobiopterin (BH4) mangel som har vist respons på slik behandling (se pkt.
English: Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder en liten plastkapsel med tørkemiddel (silikagel).
English: Be sure you know whether to use Kuvan 100 mg powder for oral solution, or both medicines to prepare your dose.
Norwegian Bokmål: Sørg for å vite om du skal bruke Kuvan 100 mg pulver til den orale oppløsningen eller begge legemidlene for å klargjøre dosen.
English: The calculated daily dose based on body weight should be rounded to the nearest multiple of 100.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen beregnes etter kroppsvekt og skal avrundes til nærmeste 100 mg.
English: Depending on the dose (in mg/kg/day) the appropriate number of tablets should be dissolved in a volume of water as depicted in Tables 1-4, whereby the volume of the solution to be administered is calculated according to the prescribed total daily dose.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen (i mg/kg/dag) skal korrekt antall tabletter løses opp i den mengden vann som er angitt i tabellene 1-4.
English: For the sapropterin treatment group, the mean ± SD total dietary phenylalanine tolerance was 38.4 ± 21.6 mg/kg/day during treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day compared to 15.7 ± 7.2 mg/kg/day before treatment.
Norwegian Bokmål: For gruppen behandlet med sapropterin var middelverdien ± SD for total toleranse for fenylalanin i kosten 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag under behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag før behandling.
English: • Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan tablets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
Norwegian Bokmål: • Overfør oppløsningen ved å skyve stempelet langsomt inn til all oppløsningen i oralsprøyten er overført til et glass eller et målebeger for administrering (f.eks. hvis legen din ba deg løse opp to tabletter med Kuvan i 40 ml vann og administrere 30 ml til barnet ditt, må du bruke oralsprøyten på 20 ml to ganger for å trekke opp 30 ml (f.eks. 20 ml + 10 ml) oppløsning og overføre det til et glass eller et målebeger for administrering).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs så godt som “natriumfritt”.
English: Number of tablets to be dissolved (100 mg strength only)
Norwegian Bokmål: Antall tabletter som skal løses opp (gjelder kun for styrke 100 mg)
English: Use in children up to 20 kg body weight Only use the 100 mg sachets to prepare Kuvan for children weighing up to 20 kg body weight.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn med kroppsvekt opp til 20 kg Kun 100 mg doseposer må brukes til å klargjøre Kuvan for barn med kroppsvekt opp til 20 kg.
English: Stir with the small spoon or clean utensil until the powder dissolves.
Norwegian Bokmål: Rør med en liten skje eller et rent redskap til pulveret er løst opp.
English: Dietary modification may be necessary to maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å endre kosten for å opprettholde fenylalaninnivået i blodet innen det ønskede terapeutiske området.
English: In particular you should tell your doctor if you are using: - levodopa (used to treat Parkinson's disease) - medicines for treatment of cancer (e.g. methotrexate) - medicines for treatment of bacterial infections (e.g. trimethoprim) - medicines that cause dilation of blood vessels, (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin, minoxidil).
Norwegian Bokmål: Du skal spesielt rådføre deg med legen din dersom du bruker: - levodopa (brukes i behandling av Parkinsons sykdom) - legemidler for behandling av kreft (f.eks. metotreksat) - legemidler for behandling av bakterielle infeksjoner (f.eks. trimetoprim) - legemidler som kan forårsake utvidelse av blodkar (som glyseryl trinitrat (GTN),
English: For higher doses, your doctor may also prescibe Kuvan 500 mg powder for oral solution.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser kan legen foreskrive Kuvan 500 mg pulver til den orale oppløsningen.
English: • Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan 100 mg sachets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
Norwegian Bokmål: • Overfør oppløsningen ved å skyve stempelet langsomt inn til all oppløsningen i oralsprøyten er overført til et glass eller et målebeger for administrering (f.eks. hvis legen din ba deg løse opp to 100 mg doseposer med Kuvan i 40 ml vann og administrere 30 ml til barnet ditt, må du bruke oralsprøyten på 20 ml to ganger for å trekke opp 30 ml (f.eks. 20 ml + 10 ml) oppløsning og overføre det til et glass eller et målebeger for administrering).
English: For the exact dose your doctor may also prescibe Kuvan 100 mg powder for oral solution.
Norwegian Bokmål: Ved nøyaktig dose kan legen foreskrive Kuvan 100 mg pulver til den orale oppløsningen.
English: Use in patients above 20 kg body weight Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kroppsvekt over 20 kg Legg tablettene i et glass eller i et målebeger (120 til 240 ml) med vann og rør til de løses opp.
English: The adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in the Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet group was 80.6 mg/kg/day and was statistically significantly greater (p<0.001) than the adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in dietary phenylalanine therapy alone group (50.1 mg/kg/day).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige fenylalanintoleransen i kosten i gruppen med Kuvan sammen med en diett med begrenset fenylalanin var 80,6 mg/kg/dag, og var statistisk signifikant større (p < 0,001) enn den justerte gjennomsnittlige fenylalanintoleransen i kosten i gruppen med bare kostholdbasert fenylalaninbehandling alene (50,1 mg/kg/dag).
English: The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg/kg body weight total daily dose.
Norwegian Bokmål: Startdosen med Kuvan hos voksne og barn med BH4-mangel er 2 til 5 mg/kg kroppsvekt total daglig dose.
English: Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kramper, forverring av kramper, økt eksitabilitet og irritabilitet er observert ved administrasjon av levodopa sammen med sapropterin hos pasienter med BH4-mangel.
English: • Place the prescribed number of Kuvan 100 mg sachets in the medicine cup.
Norwegian Bokmål: • Legg antallet forskrevne Kuvan 100 mg doseposer i målebegeret.
English: Children up to 20 kg body weight (use only 100 mg powder sachet(s)) The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack.
Norwegian Bokmål: Barn opp til 20 kg kroppsvekt (bruk kun dosepose(r) på 100 mg) Måleutstyret som kreves for dosering av barn opp til 20 kg kroppsvekt (dvs. målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml; 10 ml og 20 ml oralsprøyter med 1 ml doseringsmerker) følger ikke med i pakningen med Kuvan.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), kaliumsitrat (E332), sukralose (E955), askorbinsyre (E300).
English: It is recommended that blood phenylalanine and tyrosine levels be tested one or two weeks after each dose adjustment and monitored frequently thereafter under the direction of the treating physician.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta prøver av fenylalaninnivået og tyrosinnivået i blodet en eller to uker etter hver dosejustering, etterfulgt av jevnlige kontroller under tilsyn fra behandlende lege.
English: This medicine contains potassium citrate (E332).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kaliumsitrat (E332).
English: Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the tablets and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
Norwegian Bokmål: Be legen din om å få et målebeger for oppløsning av tablettene og en oralsprøyte på 10 ml eller 20 ml hvis du ikke har dette utstyret.
English: Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Kaliumsitrat (E332) Sukralose (E955) Askorbinsyre (E300)
English: Kuvan tablets should be administered with a meal to increase the absorption.
Norwegian Bokmål: Kuvan-tablettene skal gis sammen med et måltid for å øke absorpsjonen.
English: Kuvan contains potassium citrate (E332)
Norwegian Bokmål: Kuvan inneholder kaliumsitrat (E332)
English: For BH4 deficiency patients, the total daily dose is divided into 2 or 3 doses over the day.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BH4-mangel skal den totale daglige dosen fordeles inn i 2 eller 3 doser fordelt utover dagen.
English: Determination of response
Norwegian Bokmål: Responsbestemmelse
English: Kuvan is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Kuvan er indisert for behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos voksne og pediatriske pasienter i alle aldre med fenylketonuri (PKU) som har vist respons på slik behandling (se pkt.
English: The recommended starting dose of Kuvan in patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med Kuvan hos pasienter med PKU er 10 mg per kg kroppsvekt.
English: Patients above 20 kg body weight The contents of the sachet(s) should be placed in 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 20 kg kroppsvekt Innholdet i posen(e) blandes med 120 til 240 ml vann og røres om til det er oppløst.
English: Patients above 20 kg body weight
Norwegian Bokmål: Pasienter over 20 kg kroppsvekt
English: Contents of the pack and other information What Kuvan contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kuvan
English: Blood phenylalanine and tyrosine levels should be tested, particularly in the paediatric population, one to two weeks after each dose adjustment and monitored frequently thereafter, under the direction of the treating physician.
Norwegian Bokmål: Det skal tas prøver av fenylalaninnivået og tyrosinnivået i blodet, spesielt hos barn, én til to uker etter hver dosejustering, etterfulgt av jevnlige kontroller, under tilsyn av behandlende lege.
English: The measuring devices required for dosing in children up to 20 kg body weight (i.e. cup with graduations at 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml and 20 ml oral syringes with graduation at 1 ml divisions) are not included in the Kuvan pack.
Norwegian Bokmål: Måleutstyret som kreves for dosering av barn opp til 20 kg kroppsvekt (dvs. målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml; 10 ml og 20 ml oralsprøyter med 1 ml doseringsmerker) følger ikke med i pakningen med Kuvan.
English: Give your child the prescribed amount of solution within 30 minutes after dissolving.
Norwegian Bokmål: Gi barnet ditt den forskrevne mengden med oppløsning innen 30 minutter etter at pulveret er oppløst.
English: The recommended starting dose of Kuvan in patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med Kuvan hos pasienter med BH4-mangel er 2 til 5 mg per kg kroppsvekt.
English: Children up to 20 kg body weight
Norwegian Bokmål: Barn opp til 20 kg kroppsvekt
English: - The active substance is sapropterin dihydrochloride.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er sapropterindihydroklorid.
English: The results of this study demonstrated that daily dosing with 10 or 20 mg/kg/day of Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet led to statistically significant improvements in dietary phenylalanine tolerance compared with dietary phenylalanine restriction alone while maintaining blood phenylalanine levels within the target range (≥120 to <360 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien viser at daglig dosering med 10 eller 20 mg/kg/dag Kuvan sammen med en diett med begrenset fenylalanin førte til statistisk signifikante forbedringer i fenylalanintoleransen i kosten sammenlignet med en diett med begrenset fenylalanin alene.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), vannfri kalsiumhydrogenfosfat, krysspovidon type A, askorbinsyre (E300), natriumstearylfumarat og riboflavin (E101).
English: Date of revision of the text: MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Oppdateringsdato: {MM/ÅÅÅÅ}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET 100 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE DOSEPOSE 100 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET 500 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE DOSEPOSE 500 mg
English: In a further clinical trial, approximately 30% of the 27 children aged below 4 years who received treatment with sapropterin dihydrochloride (10 or 20 mg/kg/day) experienced adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av de 27 barna i alderen under 4 år, som fikk behandling med sapropterindihydroklorid (10 eller 20 mg/kg/dag) i ytterligere en klinisk studie, opplevde bivirkninger.
English: The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ±13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
Norwegian Bokmål: Middelverdien ± SD for økning av toleransen for fenylalanin i kosten var 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag for gruppen behandlet med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag for placebogruppen (p=0,006).
English: Kuvan should be administered with a meal, to increase the absorption.
Norwegian Bokmål: Kuvan skal gis sammen med et måltid for å øke absorpsjonen.
English: Number of sachets to be dissolved (100 mg strength only)
Norwegian Bokmål: Antall doseposer som skal løses opp (gjelder kun for styrke 100 mg)
English: Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking this medicinal product is required to ensure adequate control of blood phenylalanine levels and nutritional balance.
Norwegian Bokmål: Aktiv bruk av kostplan over fenylalanininntak og samlet proteininntak kreves mens man bruker dette legemidlet for å sikre adekvat kontroll av fenylalaninnivået i blodet og ernæringsbalansen.
English: Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the powder and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
Norwegian Bokmål: Be legen din om å få et målebeger for oppløsningen og en oralsprøyte på 10 ml eller 20 ml hvis du ikke har dette utstyret.
English: Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kramper, forverring av kramper, økt eksitabilitet og irritabilitet er observert ved administrasjon av levodopa sammen med sapropterin hos pasienter med BH4-mangel (se pkt.