FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van Idacio dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Swedish: Behandling med Idacio ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Swedish: Idacio används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2 - 17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6 - 17 år.
Dutch: Bijwerking vaak verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris)
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1),
Dutch: Idacio is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Swedish: Idacio i kombination med metotrexat är indicerat för:
Dutch: • Ongewone infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
Swedish: • ovanliga infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner) som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt;
Dutch: • Onderbuik (injecteer ten minste 5 centimeter weg van de navel).
Swedish: • Nedre buken (injicera minst 5 centimeter från naveln).
Dutch: De combinatie van Idacio en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Swedish: Kombinationen av Idacio och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Dutch: • neuropathie (zenuwschade);
Swedish: • neuropati (nervsjukdom);
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Idacio wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Idacio dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Swedish: Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Idacio övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med Idacio ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
Dutch: • een schone katoenen wattenbol of gaas, en
Swedish: • En ren bomullstuss eller gasväv, och
Dutch: Let op: Als u psoriasis heeft, injecteer dan niet in laesies of rode, dikke, verheven of schilferige vlekken.
Swedish: Varning: Om du har psoriasis, injicera inte i skadad hud eller i något rött, tjockt, upphöjt eller fjälligt plack.
Dutch: Let op: Neem contact op met uw zorgverlener als u niet de volledige dosis hebt geïnjecteerd.
Swedish: Varning: Ring sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om hela dosen inte injicerades.
Dutch: Dubbelblinderespon s in week 68
Swedish: Dubbelblind Svar vid vecka 68
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a a
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring a a
Dutch: Trek de zuiger opnieuw uit tot de voorgeschreven dosis en stop.
Swedish: Dra återigen långsamt ut kolven till förskriven dos och stanna.
Dutch: Als uw kind zwanger wordt, neem dan contact op met haar arts.
Swedish: Om ditt barn blir gravid, kontakta läkare.
Dutch: Let op: Gebruik niet indien beschadigd.
Swedish: Varning: Använd inte om något är skadat.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Idacio kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Idacio kan inte uteslutas (se avsnitt
Dutch: 1.5 Let op: Neem de spuit niet op aan de zuiger of de naalddop.
Swedish: 1.5 Försiktighetsåtgärd: Ta inte upp sprutan genom att hålla i kolven eller nålhättan.
Dutch: Gedurende de dubbelblinde periode kreeg een hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen geen opvlamming van de ziekte in vergelijking met patiënten die placebo kregen (70,4% vs. 47,1%, p < 0,001) (Figuur 1).
Swedish: En signifikant större andel patienter som fick adalimumab hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4% vs 47,1%, p < 0,001) (Figur 1).
Dutch: Idacio kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Swedish: Idacio kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Dutch: Haal de naald niet uit de huid zolang de zuiger ingeduwd is.
Swedish: Dra inte ut nålen från huden när kolven är helt intryckt.
Dutch: Personen (n = 215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische analyses.
Swedish: Patienter (n=215; 54,7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick "early escape" adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Dutch: Open uw naaldencontainer zodat deze klaar is voor gebruik.
Swedish: Öppna avfallsbehållaren för vassa föremål så den är färdig att användas.
Dutch: De Idacio-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Idacio is bestemd.
Swedish: Behandling med Idacio bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar Idacio är indicerat för.
Dutch: • de vervaldatum op de injectieflacon is verstreken.
Swedish: • Injektionsflaskans utgångsdatum är passerat.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Swedish: Denna text ändrades senast
Dutch: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italië
Swedish: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italien
Dutch: Adalimumab is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 9.506 patiënten in de belangrijkste gecontroleerde en open label onderzoeken.
Swedish: Adalimumab studerades hos 9506 patienter i pivotala kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader eller längre.
Dutch: 6.2 Knijp in de huid
Swedish: 6.2 Nyp huden
Dutch: Idacio kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Swedish: Idacio kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
Dutch: ACR Pedi 30/50/70 responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015
Swedish: Ped ACR 30/50/70 svar vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015
Dutch: Een 40 mg voorgevulde spuit en een 40 mg voorgevulde pen zijn ook verkrijgbaar.
Swedish: En 40 mg förfylld spruta och en 40 mg förfylld injektionspenna finns även tillgängliga för användning.
Dutch: 2.4 Verwijder voorzichtig het gele dopje van de injectieflacon.
Swedish: 2.4 Ta försiktigt av det gula locket från injektionsflaskan.
Dutch: Idacio bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam
Swedish: Idacio innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som verkar på kroppens immunförsvar.
Dutch: U wordt geadviseerd om te vermijden zwanger te worden en een geschikt voorbehoedsmiddel te gebruiken wanneer u Idacio gebruikt en minstens 5 maanden na de laatste Idacio injectie.
Swedish: Du rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda adekvat preventivmetod när du använder Idacio och i minst 5 månader efter den sista injektionen med Idacio.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,51 per patiëntjaar bij de met adalimumab behandelde patiënten en 1,46 per patiëntjaar bij de met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn uppgick infektionsnivån till 1,51 per patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 1,46 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
Dutch: • Steek uw vingers niet in de opening van de beschermkap.
Swedish: • Stick inte in fingrarna i öppningen till nålskyddet.
Dutch: pen die een voorgevulde spuit bevat (type I glas) met een 29G dunwandige, ½ inch naald met een latexvrije naald en een plunjerstopper (synthetisch rubber).
Swedish: -penna innehållande en förfylld spruta (typ I glas) med 29G tunn, ½ tum nål med latexfritt nålskydd och en kolv (syntetiskt gummi).
Dutch: Idacio is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Swedish: Idacio i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Dutch: • De vloeistof helder, kleurloos, en vrij van partikels is (Figuur J).
Swedish: • Vätskan är klar, färglös och partikelfri (Bild J).
Dutch: Let op: Maak de roze beschermhoes van de naald niet los van de gele connector.
Swedish: Varning: Ta inte loss det rosa nålskyddet från den gula sprutanslutningen.
Dutch: Leg het op een schoon, plat oppervlak.
Swedish: Lägg den på en ren, plan yta.
Dutch: 8.1 Om u te helpen herinneren waar en wanneer u uw volgende injectie moet doen, dient u de gegevens bij te houden van de data en de injectieplaatsen (Figuur T).
Swedish: 8.1 Som hjälp för att komma ihåg när och var du ska ta din nästa injektion, skriv ner injektionsdatum samt använda injektionsställen.
Dutch: Een enkele voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Swedish: En enstaka förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Idacio begonnen wordt.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Idacio påbörjas.
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA≥10% (60% van de patiënten) en BSA <10% en ≥5% (40% van de patiënten)).
Swedish: adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10% (60% av patienterna) och BSA < 10% och ≥ 5% (40% av patienterna)).
Dutch: 5.4 Houd de spuit vast zoals een potlood, zodat de roze beschermhoes van de naald naar boven wijst.
Swedish: 5.4 Håll sprutan som en penna med det rosa nålskyddet pekandes uppåt.
Dutch: Gedurende de OL periode werd tot en met week 156 van het onderzoek de verbetering in het aantal actieve gewrichten met artritis behouden voor 26 van de 31 (84%) patiënten in de adalimumab groep die nog deel uitmaakten van de studie.
Swedish: Förbättring i antalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84%) patienter i adalimumab-gruppen som stannade kvar i studien.
Dutch: Idacio kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Swedish: Idacio kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Dutch: Let op: gebruik de voorgevulde pen niet indien de naam Idacio niet op de spuit staat of indien de vervaldatum op de spuit is verstreken.
Swedish: Varning: Använd inte den förfyllda injektionspennan om det inte står Idacio på den och/eller om utgångsdatum har passerat.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten met Idacio te injecteren, zult u de injectie Idacio moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
Swedish: Om du glömmer bort att ge ditt barn en Idacio-injektion, ska du ge en Idaciodos så snart du kommer ihåg detta.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en u geen methotrexaat krijgt in combinatie met uw behandeling met Idacio, kan uw dokter beslissen om 40 mg Idacio eenmaal per week of 80 mg Idacio eenmaal per twee weken voor te schrijven.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Idacio så kan läkaren besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Dutch: Adalimumab/MTX 40 mg eenmaal per twee weken
Swedish: Adalimumab/MTX 40 mg varannan vecka
Dutch: De pen is een wegwerp, draagbaar, mechanisch injectietoestel, voor eenmalig gebruik.
Swedish: Pennan är för engångsbruk, ska ej återanvändas, handhållen mekanisk injektionsanordning.
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de optische zenuw naar het oog en Guillain-Barré syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken;
Swedish: • nervrubbning (såsom inflammation i synnerven till ögat och Guillain-Barré syndrom, en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);
Dutch: 2.6 Verwijder het papier van de verpakking van de injectieflacon-adapter zonder deze uit de verpakking te nemen.
Swedish: 2.6 Dra av skyddspappret från förpackningen till injektionsflaskans adapter, utan att ta fram adaptern ur sin förpackning.
Dutch: Idacio wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Swedish: Idacio injiceras under huden (subkutan användning).
Dutch: 4.2 Kies elke keer een andere plaats (ten minste 2,5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
Swedish: 4.2 Välj ett annat injektionsställe (minst 2,5 centimeter från senast använda injektionsställe) för varje injektionstillfälle för att minska rodnad, irritation eller andra hudbesvär.
Dutch: Stap 3 Controleer de voorgevulde spuit
Swedish: Steg 3 Kontrollera förfyllda sprutan
Dutch: Als uw kind Idacio gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Swedish: Om ditt barn behandlas med Idacio så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka.
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit pijnlijke zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen.
Swedish: Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Idacio dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Idacio.
Dutch: De behandeling met Idacio mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Swedish: Behandling med Idacio bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Dutch: Zorg ervoor dat u de gebruiksaanwijzing leest, begrijpt en volgt voordat u Idacio injecteert.
Swedish: Var noga med att du läser, förstår och följer dessa bruksanvisningar innan du injicerar Idacio.
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers die het bloed en beenmerg aantasten) te krijgen.
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom och leukemi (cancer som påverkar blodkropparna och benmärg).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades hos över 1500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI)  220 och  450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
Dutch: Stap 5 Maak de injectieplaats schoon
Swedish: Steg 5 Rengör injektionsstället
Dutch: 1.5 Neem een voorgevulde pen uit de originele doos:
Swedish: 1.5 Ta fram en förfylld injektionspenna från originalförpackningen:
Dutch: • lupusachtig syndroom;
Swedish: • lupus-liknande syndrom;
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Idacio te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Idacio avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Dutch: De combinatie van Idacio en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Swedish: Kombinationen av Idacio och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Dutch: De behandeling met Idacio moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Swedish: Behandling med Idacio ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Dutch: De combinatietherapie adalimumab/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Swedish: Kombinationsbehandlingen med Adalimumab/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p<0,001) och Adalimumab (p<0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Dutch: Als u Idacio gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Swedish: Om du behandlas med Idacio så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka.
Dutch: Kies elke keer een andere plaats (ten minste 2,5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
Swedish: Välj ett annat injektionsställe (minst 2,5 centimeter från senast använda injektionsställe) för varje injektionstillfälle för att minska rodnad, irritation eller andra hudbesvär.
Dutch: • Gebruik geen Idacio voorgevulde spuit die is bevroren of in direct zonlicht heeft gelegen.
Swedish: • Använd inte en Idacio förfylld spruta som varit nedfryst eller lämnats i direkt solljus.
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab monotherapie of adalimumab/methotrexaat combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
Swedish: Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med Adalimumab eller en kombination av Adalimumab/metrotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med Adalimumab.
Dutch: Inactieve ziekte Partiële opvlamming d a
Swedish: c inaktiv sjukdom Delvist skov d a
Dutch: 2.7 Met de adapter van de injectieflacon nog in de verpakking, duw de adapter op de bovenkant van de injectieflacon totdat deze vastklikt.
Swedish: 2.7 Med injektionsflaskans adapter kvar i sin förpackning, tryck fast adaptern på toppen av injektionsflaskan tills den hakar fast.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Idacio dient een patiëntenherinneringskaart gegeven te worden.
Swedish: Patienter som behandlas med Idacio ska ges ett speciellt patientkort.
Dutch: Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/19/1356/002
Swedish: Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/19/1356/002
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Idacio gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Idaciobehandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Dutch: 1.1 Neem de Idacio Injectieflacon Kit uit de koelkast.
Swedish: 1.1 Ta fram förpackningen Idacio set med injektionsflaskor från kylskåpet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentieproduct dat adalimumab bevat, in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensprodukten innehållande adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Idacio te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med Idacio-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Dutch: Let op: Til de voorgevulde pen niet op van de huid voordat de zuiger van de spuit helemaal tot beneden is gedrukt en al de vloeistof geïnjecteerd is.
Swedish: Varning: Lyft inte upp den förfyllda injektionspennan från huden förrän kolven har rört sig hela vägen ner och all vätska har injicerats.
Dutch: Adalimumab kan HBV infectie reactiveren bij mensen die drager zijn van dit virus.
Swedish: Adalimumab kan reaktivera HBV-infektion hos personer som är bärare avdetta virus.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:
Swedish: Berätta för läkaren så fort som möjligt om du märker något av det följande: