FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky ukazují, že prostupnost prednisolonu je vysoká, ať už se podává přímo jako přípravek Okrido nebo ve formě rozpustných tablet prednisolonu.
Polish: Wyniki wskazują, że przenikalność prednizolonu jest wysoka zarówno przy podaniu bezpośrednim, jak to ma miejsce w przypadku leku Okrido, jak i w przypadku rozpuszczalnych tabletek z prednizolonem.
Czech: Údaje o prostupnosti jsou v souladu s dostupnými údaji v literatuře, které ukazují, že se prednisolon rychle a téměř úplně vstřebává při průchodu horní částí trávicího ústrojí.
Polish: Te dane przenikalności znajdują potwierdzenie w dostępnych danych piśmiennictwa, które wskazują, że prednizolon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Czech: V souhrnu výsledky zkoumání prostupnosti prednisolonu in vitro za použití buněčného modelu Caco-2 prokázaly, že prednisolon vykazuje vysokou prostupnost, která je pro látky spadající v biofarmaceutickém klasifikačním systému (BCS) do třídy I charakteristická, a že pomocná látka sorbitol v přípravku Okrido nemá na tuto prostupnost prednisolonu vliv.
Polish: Podsumowując, wyniki badania in vitro przenikalności prednizolonu z zastosowaniem monowarstwowego modelu komórkowego Caco-2 wykazały, że prednizolon wykazuje dużą przenikalność, charakterystyczną dla substancji klasy I BCS oraz że na przenikalność prednizolonu nie ma wpływu substancja pomocnicza leku Okrido - sorbitol.
Czech: Podle pokynů pro zkoumání bioekvivalence výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) se léčivá látka považuje za vysoce rozpustnou, pokud se nejvyšší jednotlivá dávka podaná v přípravku s okamžitým uvolňováním zcela rozpustí v 250 ml pufrů v rozmezí pH 1-6,8 při teplotě 37±1 °C.
Polish: 1) substancję leczniczą uważa się za dobrze rozpuszczalną, jeżeli najwyższa dawka pojedyncza podawana w postaci o natychmiastowym uwalnianiu ulega całkowitemu rozpuszczeniu w 250 ml buforu o zakresie pH 16,8 w 37±1 °C.
Czech: • výbor usoudil, že upuštění od studie bioekvivalence uplatňované místo studie biologické dostupnosti in vivo u přípravku Okrido je přijatelné, protože: - jak přípravek Okrido, tak referenční přípravek jsou před podáním rozpuštěny ve vodě a jsou považovány za perorální roztoky, které v celém fyziologickém rozmezí hodnot pH trávicího ústrojí vykazují vysokou rozpustnost; rozpustnost ani rozpouštění se proto z hlediska vstřebávání in vivo nepovažují za omezující faktory, - prednisolon (ve formě fosfátu sodného) vykazuje vysokou prostupnost, jak prokázal model buněčné prostupnosti Caco-2, a pomocná látka sorbitol v přípravku Okrido nemá na prostupnost vliv, - prednisolon se rychle a téměř úplně vstřebává v horní části trávicího ústrojí,
Polish: • Komitet uznał, że dopuszczalne jest zwolnienie leku Okrido z badań dostępności i równoważności biologicznej in vivo, ponieważ: - Zarówno lek Okrido, jak i produkt referencyjny są rozpuszczone w wodzie przed podaniem i uważa się je za roztwory doustne, które wykazują dużą rozpuszczalność w fizjologicznym zakresie pH panującym w obrębie przewodu pokarmowego.
Czech: Podle prohlášení vědeckých odborníků, které držitel rozhodnutí o registraci předložil, se prednisolon rychle a téměř úplně pasivně vstřebává z horní části trávicího ústrojí (žaludek, dvanáctník a tenké střevo) ještě předtím, než dosáhne tračníku, kde sorbitol může za dostatečně vysoké koncentrace vyvolávat určitý osmotický projímavý účinek.
Polish: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen dwunastnicy i jelicie cienkim) przed dotarciem do okrężnicy, gdzie sorbitol w wystarczająco wysokim stężeniu może wywierać osmotyczne działanie przeczyszczające.
Czech: Na podporu tvrzení, že sorbitol nemá na vstřebávání prednisolonu klinicky významný účinek, předložil držitel rozhodnutí o registraci zveřejněné klinické údaje (Lucas-Bouwmann 20011).
Polish: Na poparcie braku istnienia klinicznie znaczącego wpływu sorbitolu na wchłanianie prednizolonu MAH przedłożył opublikowane dane kliniczne (Lucas-Bouwmann 20011 Rozcierane tabletki prednizolonu porównywano do syropu z prednizolonem (zawierającym sorbitol) u dzieci z ostrą astmą, traktując duszność jako kliniczny punkt końcowy.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že upuštění od studie bioekvivalence je odůvodněné a že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Okrido v platných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku, u kterého zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, která byla získána v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III tohoto stanoviska.
Polish: • Dlatego też Komitet uznał, że zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej jest uzasadnione i że stosunek korzyści do ryzyka leku Okrido w stosownych wskazaniach jest pozytywny;
Czech: Na podporu klinické účinnosti perorálního roztoku prednisolonu s obsahem sorbitolu u pacientů s potřebou neodkladné péče, kteří mají kopřivku a/nebo Quinckeho edém, předložil držitel rozhodnutí o registraci také abstrakt jedné observační studie (Staubach 20102).
Polish: MAH dostarczył również streszczenie badania obserwacyjnego (Staubach 20102) na poparcie skuteczności klinicznej doustnego roztworu prednizolonu zawierającego sorbitol u pacjentów oddziału ratunkowego zgłaszających się z pokrzywką i/lub obrzękiem Quinckego.
Czech: Způsob podání Obsah (koncentrace)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Czech: SEZNAM LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) / DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y) / PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E)
Czech: Smyšlený název/ Název
Polish: Nazwa własna Nazwa
Czech: Nizozemsko
Polish: Niderlandy
Czech: Léková forma
Polish: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Czech: Snižení libida u mužů i žen
Polish: Zmniejszone libido u mężczyzn i kobiet
Czech: Poruchy řeči byly také hlášeny často.
Polish: Często stwierdzano również zaburzenia mowy.
Czech: Snížení biologické dostupnosti
Polish: Zmniejszenie dostępności biologicznej
Czech: (Viz body 4.5 a 5.2)
Polish: (Patrz punkty 4.5 oraz 5.2)
Czech: Rychle se rozpustí ve slinách a můžete ji spolknout.
Polish: Szybko rozpuści się w ślinie i można ją połknąć.
Czech: Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
Polish: Nie zaleca się prowokowania wymiotów.
Czech: U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
Polish: Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.
Czech: Nápoj ihned vypijte.
Polish: Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.
Czech: V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem.
Polish: W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym.
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Polish: Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków.
Czech: Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy.
Polish: Wskaźniki wzrostu były zmniejszone po dużych dawkach.
Czech: V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
Czech: Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky.
Polish: W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Czech: Tyto faktory možná přispívají k vyšší průměrné expozici u dospívajích.
Polish: Czynniki te mogą wpływać na większą średnią ekspozycję obserwowaną u młodzieży.
Czech: Dospívající (od 13 do 17 let věku): Farmakokinetika olanzapinu je podobná u dospívajících i dospělých.
Polish: Młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): farmakokinetyka olanzapiny jest podobna u młodzieży i u osób dorosłych.
Czech: Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed zakończeniem leczenia.
Czech: • jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Czech: Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg).
Czech: Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou.
Polish: Olanzapina może być podawana niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jej wchłanianie.
Czech: Účinnost olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Polish: Skuteczność olanzapiny nie została ustalona w czasie prowadzenia tych badań.
Czech: U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Polish: U większości tych pacjentów zwiększenie stężenia prolaktyny było na ogół łagodne i nie przekraczało dwukrotnej górnej granicy normy.
Czech: Pozdní dyskineze
Polish: Późne dyskinezy
Czech: Informace o dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny na nekontrolované údaje z nezaslepených studií.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania są ograniczone głównie do danych z otwartych, niekontrolowanych badań klinicznych.
Czech: Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných poruch srdečního rytmu.
Polish: Konieczne jest monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca.
Czech: Zvýšené hodnoty celkového bilirubinu
Polish: Zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Polish: • Należy powiedzić lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
Czech: • krevní onemocnění
Polish: • choroby krwi;
Czech: Pacientky by měly být poučené, aby lékaře informovali o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu.
Polish: Należy poinformować pacjentkę, aby powiadomiła lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży w czasie leczenia olanzapiną.
Czech: Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.
Polish: Zwiększona śmiertelność nie była spowodowana dawkowaniem olanzapiny (średnia dobowa dawka 4,4 mg) lub czasem trwania leczenia.
Czech: Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků (4/6; 67 %), než mezi subjekty bez jaterní dysfunkce (0/3; 0 %).
Polish: W grupie osób z marskością wątroby było wiecej osób palących (4/6; 67%) niż w grupie bez zaburzeń czynności wątroby (0/3; 0%).
Czech: Bezprostředně před podáním je možné ji dispergovat ve sklenici plné vody nebo jiného vhodného nápoje (např. pomerančového džusu, jablečného džusu, mléka nebo kávy).
Polish: Ewentualnie można ją rozpuścić bezpośrednio przed podaniem w pełnej szklance wody lub innego odpowiedniego napoju (soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy).
Czech: Olanzapin Apotex patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Polish: Olanzapine Apotex należy do grupy leków nazwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:
Czech: U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy v krvi zpomalil přibližně po 4 až 6 měsících.
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 4-6 miesiącach.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce jako je například léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak osutka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS).
Czech: • Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
Polish: • średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.
Czech: Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími.
Polish: Różnice demograficzne pomiędzy młodzieżą a osobami dorosłymi uwzględniały mniejszą średnią masę ciała oraz mniejszą liczbę osób palących w grupie młodzieży.
Czech: Přesto vykazuje olanzapin (5-20 mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).
Polish: Profil bezpieczeństwa olanzapiny (5-20 mg) zarówno w grupie kobiet (n = 467), jak i mężczyzn (n = 869) był porównywalny.
Czech: Dospělí Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Polish: Dorośli Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Czech: Na rozdíl od typických antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v "anxiolytickém testu".
Polish: W odróżnieniu od innych leków przeciwpsychotycznych, olanzapina zwiększa odpowiedź w teście „anksjolitycznym".
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a pády.
Polish: Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentów były: nieprawidłowy chód i upadki.
Czech: Olanzapin se váže především na albumin a kyselý 1-glykoprotein.
Polish: Olanzapina w osoczu wiąże się głównie z albuminami oraz 1-kwaśną glikoproteiną.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENIÍ REGISTRACE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za 5 až 8 hodin.
Polish: Olanzapina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, osiąga stężenia maksymalne w osoczu w ciągu 5-8 godzin.
Czech: Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
Polish: Na podstawie wyników badań na myszach i szczurach stwierdzono, że olanzapina nie wykazuje działania rakotwórczego.
Czech: Mohou být indikovány jiné standardní postupy používané při léčbě předávkování (např. výplach žaludku, podání aktivního uhlí).
Polish: Wskazane może być wdrożenie standardowego postępowania w przedawkowaniu (tzn. płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego).
Czech: Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen nekuřaček a 77% u mužů kuřáků.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwiększało się średnio o 54% u niepalących kobiet i o 77% u palących mężczyzn.
Czech: Jelikož olanzapin může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení motorových vozidel.
Polish: Ponieważ olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
Czech: Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
Polish: Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47,4% młodzieży.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Po perorálním podání se průměrný poločas vylučování olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku a pohlaví.
Polish: Po podaniu doustnym, średni okres półtrwania olanzapiny w końcowej fazie eliminacji u zdrowych osób różnił się zależnie od wieku i płci.
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000) velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Olanzapin nevykazoval interakci se současně podáváným lithiem nebo biperidenem.
Polish: Nie stwierdzono interakcji olanzapiny podawanej równocześnie z litem czy biperydenem.
Czech: • Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka.
Polish: • Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.
Czech: Anticholinergní aktivita
Polish: Aktywność antycholinergiczna
Czech: Ukázalo se, že současné podání aktivního uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50-60%.
Polish: Wykazano, że jednoczesne podanie węgla aktywowanego zmniejsza dostępność biologiczną przyjętej doustnie olanzapiny o 50-60%.
Czech: Vstřebávání není ovlivněno jídlem.
Polish: Obecność pokarmu nie wpływa na jej wchłanianie.
Czech: Příznaky z vysazení7,12
Polish: Objawy odstawienne7, 12
Czech: Horečka10
Polish: Gorączka10
Czech: Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.
Polish: W tym czasie należy dokładnie monitorować stan pacjentów.
Czech: Tabletu můžete také rozpustit ve sklenici plné vody, pomerančového či jablečného džusu, mléka nebo kávy a zamíchat.
Polish: Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, a następnie wymieszać.
Czech: Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Polish: Węgiel aktywowany zmniejsza dostępność biologiczną podanej doustnie olanzapiny o 50 do 60% i powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.107c odst.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas vylučování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Polish: Jednakże zakres wpływu wieku, płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny i na okres półtrwania jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
Czech: Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Czech: Indukce CYP1A2
Polish: Indukcja CYP1A2
Czech: Velikost změn hladin na lačno celkovém cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu (viz body 4.4 a 4.8) byla u dospívajících větší než u dospělých.
Polish: Wielkość zmian stężenia cholesterolu całkowitego na czczo, cholesterolu LDL, triglicerydów i prolaktyny (patrz punkty 4.4 i 4.8) była większa u młodzieży niż u dorosłych.
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapin Apotex.
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapine Apotex.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Není důležité, zda během jídla či nalačno.
Polish: Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie.
Czech: U psů s cytopenií nebyly pozorované žádné nepříznivé účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně.
Polish: U psów z cytopenią nie stwierdzono działań niepożądanych dotyczących progenitorowych i proliferujących komórek szpiku kostnego.
Czech: V klinických hodnoceních byla u dospívajích průměrná expozice olanzapinu vyšší přibližně o 27%.
Polish: W badaniach klinicznych, średnia ekspozycja na olanzapinę była o około 27% większa u młodzieży.
Czech: Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu.
Polish: We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Czech: Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin.
Polish: Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 godziny.
Czech: Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.
Polish: Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii.
Czech: Podávání olanzapinu dětem a mladistvím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
Czech: U některých nápojů může směs změnit barvu a případně se i zakalit.
Polish: Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć.
Czech: Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás tyto příznaky objeví.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi którykiwiek z powyższych objawów.
Czech: Střední letální dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg.
Polish: Średnia dawka śmiertelna wynosiła około 210 mg/kg mc. (u myszy) i 175 mg/kg mc. (u szczurów).
Czech: Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 ( např. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Polish: Olanzapina nie hamuje in vitro głównych izoenzymów CYP450 (np. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Czech: Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
Polish: Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5 do 20 mg/dobę.
Czech: 1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Polish: 1 Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriach wskaźnika masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index).
Czech: Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce (mg/kg).
Polish: U niemowląt średnia ekspozycja (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.).
Czech: Avšak kvůli nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u kobiet w ciąży, olanzapina powinna być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Czech: Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek.
Polish: Olanzapina nie wywiera działania teratogennego.