FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om een effectieve erytropoëse te verzekeren moet de ijzerstatus van alle patiënten voorafgaand en gedurende de behandeling beoordeeld worden.
Swedish: För att säkerställa effektiv erytropoes ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under behandling.
Dutch: Als u een kankerpatiënt bent, moet u zich ervan bewust zijn dat dit geneesmiddel een groeifactor kan zijn voor bloedcellen en in sommige gevallen een negatieve invloed kan hebben op uw kanker.
Swedish: Om du är en cancerpatient bör du vara medveten om att detta läkemedel kan fungera som tillväxtfaktor för blodceller och kan under vissa omständigheter ha negativ inverkan på din cancer.
Dutch: Als het ijzergehalte te laag is, kan uw arts u ook een ijzerpreparaat voorschrijven.
Swedish: Om din järnnivå är alltför låg kan din läkare även ordinera dig ett järnpreparat.
Dutch: Epoëtines zijn niet geïndiceerd voor gebruik in deze patiëntenpopulatie.
Swedish: Epoetiner är inte indicerade för användning hos denna patientpopulation.
Dutch: Gewoonlijk zult u Biopoin ontvangen tot en met 1 maand na het einde van de chemotherapie.
Swedish: Vanligtvis får du Biopoin tills 1 månad efter avslutad kemoterapi.
Dutch: Warm Biopoin niet op een andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Swedish: Värm inte upp Biopoin på något annat sätt (värm t.ex. inte upp den i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige anti-anemische preparaten, ATC-code: B03XA01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA01
Dutch: Vier onderzoeken waren dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken, één was een open-labelonderzoek.
Swedish: Fyra av dessa var dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en var en öppen studie.
Dutch: Als deze reacties zich voordoen, zijn onmiddellijke aandacht van een arts en intensieve medische hulp vereist.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar kräver de omedelbar läkarkontakt och medicinsk intensivvård.
Dutch: - Allergische reacties
Swedish: - Allergiska reaktioner:
Dutch: In de vier placebogecontroleerde onderzoeken varieerde de hazard ratio voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoterna för total överlevnad mellan 1,25 och 2,47 till fördel för kontrollerna.
Dutch: In het geval van overdosering kan polycytemie voorkomen.
Swedish: Vid överdosering kan polycytemi förekomma.
Dutch: Indien ernstige polycytemie optreedt, kunnen conventionele methoden (flebotomie) geïndiceerd zijn om het hemoglobinegehalte te verlagen.
Swedish: Om svår polycytemi uppträder kan konventionella metoder (flebotomi) vara indicerade för att minska hemoglobinnivån.
Dutch: Om de traceerbaarheid van epoëtines te verbeteren, dient de naam van het toegediende epoëtine duidelijk in het patiëntdossier te worden vastgelegd.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av epoetiner ska namnet på administrerat epoetin tydligt anges i patientjournalen.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Biopoin te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Biopoin under graviditet.
Dutch: Biopoin bevat natrium
Swedish: Biopoin innehåller natrium
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud troebel is of als er deeltjes zichtbaar zijn.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt eller innehåller partiklar.
Dutch: Misbruik
Swedish: Missbruk
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Natriumchloride
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de hemoglobinespiegel elke twee weken wordt gecontroleerd totdat de concentratie gestabiliseerd is, en daarna op periodieke basis.
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobin kontrolleras varannan vecka tills nivåerna har stabiliserats och regelbundet därefter.
Dutch: Deze symptomen kunnen erop wijzen dat de behandeling met dit geneesmiddel niet goed werkt.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att din behandling med detta läkemedel är ineffektiv.
Dutch: Uw bloeddruk moet nauwlettend gecontroleerd worden vóór en tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras noggrant före och under behandling med detta läkemedel.
Dutch: Epoëtines zijn niet goedgekeurd voor de behandeling van anemie die geassocieerd is met hepatitis C.
Swedish: Epoietiner är inte godkända för behandling av anemi associerad med hepatit C.
Dutch: De veiligheid van epoëtine thèta is beoordeeld op grond van resultaten van klinische onderzoeken met 972 patiënten.
Swedish: Säkerheten för epoetin theta har utvärderats baserat på resultat från kliniska studier som inkluderade 972 patienter.
Dutch: Als dosisaanpassing nodig is om de gewenste hemoglobinespiegel te handhaven, wordt het aanbevolen om de dosis met ongeveer 25% aan te passen.
Swedish: Om dosjustering krävs för att uppehålla den önskade hemoglobinnivån, rekommenderas det att dosen justeras med ungefär 25 %.
Dutch: Bovendien zal het ijzergehalte in uw bloed gecontroleerd worden, vóór en tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Swedish: Dessutom kommer järnnivån i ditt blod att kontrolleras före och under behandling med detta läkemedel.
Dutch: Haal de naaldbeschermer niet van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet från sprutan förrän du är färdig att injicera.
Dutch: Als uw arts vermoedt of bevestigt dat u deze aandoening heeft, mag u niet behandeld worden met Biopoin of andere epoëtines.
Swedish: Om din läkare misstänker eller bekräftar att du har detta tillstånd får du inte behandlas med Biopoin eller ett annat epoetin.
Dutch: Een systematische review is ook uitgevoerd bij meer dan 9.000 kankerpatiënten in 57 klinische onderzoeken.
Swedish: Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9 000 cancerpatienter som deltog i 57 kliniska studier.
Dutch: Orale ijzersuppletie wordt aanbevolen voor alle patiënten met een serumferritinespiegel lager dan 100 µg/l of met een transferrineverzadiging lager dan 20%.
Swedish: Tilläggsbehandling med järn rekommenderas för alla patienter med serumferritinvärden under 100 mikrogram/l eller med transferrinmättnad under 20 %.
Dutch: De oplossing kan subcutaan of intraveneus worden toegediend.
Swedish: Lösningen kan administreras subkutant eller intravenöst.
Dutch: Nadat u het geneesmiddel uit de koelkast heeft gehaald, moet u het gebruiken binnen deze periode, of weggooien.
Swedish: När du har tagit ditt läkemedel ur kylskåpet måste du använda det inom denna period eller kassera det.
Dutch: Uw arts of ander medisch personeel zal altijd noteren welk product u precies gebruikt.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen antecknar alltid exakt vilket läkemedel du använder.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga.
Dutch: Voor instructies over behandeling van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: De biologische werkzaamheid van epoëtine thèta is aangetoond na intraveneuze en subcutane toediening in verscheidene diermodellen in vivo (muizen, ratten, honden).
Swedish: Den biologiska effekten av epoetin theta har visats efter intravenös och subkutan administrering i olika djurmodeller in vivo (möss, råttor, hundar).
Dutch: Factoren die in deze analyse moeten worden meegewogen, zijn het type en het stadium van de tumor, de mate van anemie, levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1).
Swedish: Faktorer som bör tas hänsyn till i värderingen bör inkludera typ av tumör och tumörens stadium, graden av anemi, förväntad överlevnad, omgivningen där patienten behandlas och patientens önskemål (se avsnitt 5.1).
Dutch: Wat moet u doen voorafgaand aan de injectie?
Swedish: Vad du bör göra före din injektion
Dutch: Als uw bloeddruk stijgt, kan uw arts u geneesmiddelen geven om uw bloeddruk te verlagen.
Swedish: Om ditt blodtryck stiger kan läkaren ge dig läkemedel för att sänka blodtrycket.
Dutch: Hypertensie kan worden behandeld met daarvoor geschikte geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hypertoni kan behandlas med lämpliga läkemedel (se avsnitt 4.4).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van zeer sterk verhoogde bloeddruk, zelfs als uw bloeddruk gewoonlijk normaal of laag is.
Swedish: Dessa kan vara tecken på svårt förhöjt blodtryck, även om ditt blodtryck vanligen är normalt eller lågt.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden predialysepatiënten eenmaal per week behandeld met epoëtine thèta, 174 patiënten in de onderhoudsfase en 111 patiënten in het langetermijnonderzoek.
Swedish: I de kliniska studierna behandlades predialyspatienterna en gång per vecka med epoetin theta, 174 patienter i underhållsfasstudien och 111 patienter i långtidsstudien.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypertensie, influenza-achtige aandoening en hoofdpijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är hypertoni, influensaliknande sjukdom och huvudvärk.
Dutch: Uw behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart door een arts met ervaring met de bovengenoemde indicaties.
Swedish: Behandling med detta läkemedel påbörjas av en läkare som har erfarenhet av de indikationer som anges ovan.
Dutch: - Gooi de gebruikte spuiten nooit weg met het normale huisafval.
Swedish: - Kasta aldrig använda sprutor bland hushållsavfall.
Dutch: De hemoglobinespiegels bleven binnen het na te streven bereik en epoëtine thèta werd goed verdragen voor een periode tot 15 maanden.
Swedish: Hemoglobinnivåerna kvarstod inom det önskade målområdet och epoetin theta tolererades väl över en period på upp till 15 månader.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u behoort tot een van de volgende patiëntgroepen: - patiënten met leverproblemen - patiënten met een ziekte waarbij de rode bloedcellen veranderd zijn (homozygote sikkelcelanemie).
Swedish: Tala med din läkare om du tillhör någon av följande patientgrupper: - patienter med leverproblem - patienter med sjukliga förändringar i de röda blodkropparna (homozygot sicklecellanemi).
Dutch: Na toediening van epoëtine thèta stijgt het aantal erytrocyten, de hematocrietwaarden en reticulocytentellingen.
Swedish: Efter administrering av epoetin theta ökar antalet erytrocyter, hematokritvärdena och antalet retikulocyter.
Dutch: Neem één blisterverpakking met een voorgevulde spuit uit de koelkast.
Swedish: Ta en blisterförpackning med en förfylld spruta ur kylskåpet.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren totdat u hiervoor een speciale training heeft gehad van uw arts of een verpleegkundige.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått särskild träning av din läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Epoëtine thèta (recombinant humaan erytropoëtine) wordt geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-K1) door recombinant DNA-techniek.
Swedish: Epoetin theta (rekombinant humant erytropoietin) framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (na EXP).
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
Dutch: Hypertensie bij patiënten met chronisch nierfalen komt vaker voor tijdens de correctiefase dan gedurende de onderhoudsfase.
Swedish: Hypertoni förekommer hos patienter med kronisk njursvikt oftare under korrektionsfasen än under underhållsfasen.
Dutch: Epoëtine thèta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Epoetin theta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De bijwerkingen hieronder vermeld in tabel 1 zijn geclassificeerd naar orgaansysteem.
Swedish: Biverkningar klassificeras i tabell 1 nedan enligt organsystem.
Dutch: Na intraveneuze toediening is het verdelingsvolume ongeveer gelijk aan het totale bloedvolume.
Swedish: Efter intravenös administrering närmar sig distributionsvolymen total blodvolym.
Dutch: De injectieplaats dient te worden gewisseld en de injectie dient langzaam te worden uitgevoerd om ongemak op de injectieplaats te voorkomen.
Swedish: Injektionsställe bör växlas successivt och injektionen bör ges långsamt för att undvika obehag på injektionsstället.
Dutch: Druk de naald met een stevige, snelle beweging omlaag totdat u een duidelijke klik hoort (zie afbeelding 14).
Swedish: Tryck ned nålen med en stadig, snabb rörelse tills ett tydligt klickljud hörs (se bild 14).
Dutch: Het veiligheidsmechanisme voorkomt letsel door naaldprikken na gebruik, dus er zijn geen speciale voorzorgen voor het verwijderen vereist.
Swedish: Säkerhetsanordningen förhindrar nålsticksskador efter användning och därför behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder vid omhändertagande.
Dutch: Het is onduidelijk in welke mate deze uitkomsten betrekking hebben op de toediening van recombinant humaan erytropoëtine bij kankerpatiënten die zijn behandeld met chemotherapie om hemoglobinewaarden van lager dan 13 g/dl te bewerkstelligen, doordat er weinig patiënten met deze eigenschappen zijn geïncludeerd in de beoordeelde gegevens.
Swedish: Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper var inkluderade i de data som granskats.
Dutch: Er werd geen accumulatie van epoëtine thèta waargenomen.
Swedish: Ingen ackumulering av epoetin theta observerades.
Dutch: Influenza-achtige aandoening*
Swedish: Influensaliknande sjukdom*
Dutch: Als u denkt dat u meer Biopoin heeft ingespoten dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om du tror att du har injicerat mera Biopoin än du borde ska du kontakta din läkare.
Dutch: Er dient in het bijzonder aandacht te worden besteed aan plotseling optredende, stekende migraine-achtige hoofdpijn, omdat dit mogelijk een waarschuwingssignaal is.
Swedish: Särskild hänsyn ska tas till plötslig, skarp, migränliknande huvudvärk som kan vara ett möjligt varningstecken.
Dutch: Als u denkt dat u deze soort reactie ondervindt, moet u stoppen met de Biopoin injectie en onmiddellijk medische hulp inroepen.
Swedish: Om du tror att du har denna typ av reaktion måste du avbryta injektionerna med Biopoin och söka medicinsk hjälp omedelbart.
Dutch: De behandeling met epoëtine thèta is verdeeld in twee fasen.
Swedish: Behandling med epoetin theta indelas i två faser.
Dutch: De streefwaarde voor de hemoglobineconcentratie bij twee onderzoeken was >13 g/dl; in de overige drie onderzoeken was dit 12-14 g/dl.
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var >13 g/dl i två studier och 12-14 g/dl i de övriga tre studierna.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de vervaldatum de laatste dag van de getoonde maand al voorbij is.
Swedish: Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges.
Dutch: Het is niet bekend of epoëtine thèta/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden, maar gegevens over neonaten tonen geen absorptie of farmacologische activiteit van erytropoëtine, wanneer toegediend samen met moedermelk.
Swedish: Det är okänt om epoetin theta/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men data från nyfödda visar varken absorption eller farmakologisk aktivitet av erytropoietin när det ges tillsammans med bröstmjölk.
Dutch: Als u zich moe en zwak voelt, of kortademig, moet u uw arts raadplegen.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag eller upplever andfåddhet måste du kontakta din läkare.
Dutch: Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, zal uw arts controleren of een bepaald bloedkenmerk (hemoglobine) niet hoger wordt dan een bepaalde waarde.
Swedish: Om du är en patient med kronisk njursvikt kommer din läkare att kontrollera att ett särskilt blodvärde (hemoglobin) inte överskrider en fastställd tröskel.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk kunnen behandeling met antihypertensieve geneesmiddelen of een dosisverhoging van bestaande antihypertensieve medicatie vereisen.
Swedish: Förhöjt blodtryck kan kräva behandling med ett antihypertensivt läkemedel eller en doshöjning av befintligt antihypertensivt läkemedel.
Dutch: Hij dient op een prettige temperatuur om te injecteren (15°C - 25°C) te worden gebracht.
Swedish: Den bör tillåtas att uppnå en behaglig temperatur (15 °C-25 °C) för injektion.
Dutch: b) Het handhaven (onderhouden) van een voldoende hoeveelheid rode bloedcellen Zodra een voldoende groot aantal rode bloedcellen is bereikt, zal uw arts bepalen welke onderhoudsdosis Biopoin nodig is om het aantal rode bloedcellen constant te houden.
Swedish: b) Underhåll av tillräckliga nivåer av röda blodkroppar När ett tillräckligt antal röda blodkroppar har uppnåtts bestämmer din läkare den underhållsdos som behövs för att hålla antalet konstant.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om hun huidige behandeling voort te zetten of naar epoëtine thèta om te zetten (met dezelfde dosis als epoëtine bèta) om hun hemoglobinespiegels te handhaven.
Swedish: Patienterna randomiserades till att fortsätta med sin nuvarande behandling eller till att övergå till epoetin theta (samma dos som epoetin beta) för att uppehålla sina hemoglobinnivåer.
Dutch: Misbruik van epoëtine thèta bij gezonde personen kan leiden tot een excessieve toename van het hemoglobine en de hematocriet.
Swedish: Missbruk av epoetin theta av friska personer kan leda till en överdriven ökning av hemoglobin och hematokrit.
Dutch: Voordat u Biopoin injecteert, moet u het volgende doen:
Swedish: Innan du ger dig själv en injektion med Biopoin ska du göra följande:
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van epoëtine thèta na subcutane toediening is ongeveer 31% vergeleken met intraveneuze toediening.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten för epoetin theta efter subkutan administrering är cirka 31 % jämfört med intravenös administrering.
Dutch: Als na nogmaals 4 weken van behandeling de stijging van het hemoglobinegehalte nog steeds onvoldoende is, dient een verhoging van de wekelijkse dosis naar 60.000 IE te worden overwogen.
Swedish: Om hemoglobinökningen efter ytterligare 4 veckors behandling fortfarande är otillräcklig bör en ökning av veckodosen till 60 000 IE övervägas.
Dutch: Anemie bij kankerpatiënten
Swedish: Anemi hos cancerpatienter
Dutch: Correctiefase
Swedish: Korrektionsfasen
Dutch: Zelfs bij zeer hoge bloedwaarden werden geen verschijnselen van vergiftiging waargenomen.
Swedish: Inga förgiftningssymptom har observerats även vi mycket höga blodhalter.
Dutch: Daarom kan uw arts beslissen dat u dit geneesmiddel niet dient te gebruiken als u borstvoeding geeft.
Swedish: Därför kan din läkare besluta att du inte bör använda detta läkemedel om du ammar.
Dutch: Er is ook een gegevensanalyse op patiëntniveau uitgevoerd met meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio- of chemoradiotherapie, of geen therapie) die hebben deelgenomen aan 53 gecontroleerde klinische onderzoeken naar verscheidene epoëtines.
Swedish: En dataanalys på patientnivå har också utförts på fler än 13 900 cancerpatienter (behandlade med kemoterapi, strålterapi, kemoterapi och strålterapi eller ingen behandling) som deltog i 53 kontrollerade kliniska studier med flera epoetinpreparat.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met epoëtine thèta onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska epoitin theta omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Dutch: Zoals bij alle groeifactoren bestaat de bezorgdheid dat epoëtinen de groei van tumoren zouden kunnen stimuleren (zie rubriek 5.1).
Swedish: Liksom med alla tillväxtfaktorer finns en misstanke om att epoetiner skulle kunna stimulera tillväxten av eventuella maligniteter (se avsnitt 5.1).
Dutch: De beslissing om recombinant erytropoëtine toe te dienen, dient gebaseerd te zijn op een afweging van de voordelen en de risico's in overleg met de individuele patiënt, waarbij rekening zal moeten worden gehouden met de specifieke klinische context.
Swedish: Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner bör baseras på en värdering av risker mot nytta efter diskussion med den individuella patienten som bör ta hänsyn till den specifika kliniska bilden.
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.
Swedish: Om du får problem, be din läkare eller sjuksköterska om hjälp och råd.
Dutch: Het kan zijn dat u kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet.
Swedish: Det kan finnas små luftbubblor i den förfyllda sprutan.
Dutch: Houd de beveiliging in een hoek van ongeveer 45° tegen een vlak oppervlak (zie afbeelding 13).
Swedish: Placera stickskyddet i cirka 45° vinkel mot en plan yta (se bild 13).
Dutch: Bij twee van de onderzoeken werden patiënten geworven die werden behandeld met chemotherapie.
Swedish: Två av studierna rekryterade patienter som behandlades med kemoterapi.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hadden patiënten van 75 jaar en ouder een hogere incidentie van ernstige en zeer ernstige bijwerkingen, onafhankelijk van een causaal verband met de behandeling met epoëtine thèta.
Swedish: I kliniska studier hade patienter över 75 år en högre incidens av allvarliga och svåra ogynnsamma händelser oavsett orsaksförhållande till behandling med epoetin theta.
Dutch: De farmacokinetiek van epoëtine thèta is onafhankelijk van leeftijd of geslacht.
Swedish: Epoetin thetas farmakokinetiska egenskaper är oberoende av både ålder och kön.
Dutch: Gegevens uit drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd met epoëtine thèta bij 586 anemische kankerpatiënten, vertoonden geen negatief effect van epoëtine op de overleving.
Swedish: Data från tre placebokontrollerade kliniska studier som genomfördes med epoetin theta på 586 anemiska cancerpatienter visade ingen negativ effekt av epoetin theta på överlevnaden.
Dutch: Na subcutane injectie van 40 IE/kg lichaamsgewicht bij predialysepatiënten met chronisch nierfalen, resulteert de aanhoudende absorptie in een concentratieplateau, waarbij de maximum concentratie na ongeveer 14 uur bereikt wordt.
Swedish: Efter subkutan injektion av 40 IE/kg kroppsvikt hos predialyspatienter med kronisk njursvikt resulterar den förlängda absorptionen i en koncentrationsplatå, varvid den maximala koncentrationen nås efter i genomsnitt cirka 14 timmar.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substans av biologiskt ursprung
Dutch: Het eerste onderzoek werd uitgevoerd met 186 patiënten met anemie en non-myeloïde maligniteiten (55% met hematologische tumoren en 45% met solide tumoren) die non- platina-chemotherapie ontvingen.
Swedish: Den första studien genomfördes på 186 anemiska patienter med icke-myeloida maligniteter (55 % med hematologiska maligniteter och 45 % med solida tumörer) som behandlades med icke-platinabaserad kemoterapi.
Dutch: 409 patiënten met kanker die chemotherapie ontvingen werden opgenomen in twee prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken.
Swedish: 409 cancerpatienter som fick kemoterapi inkluderades i två prospektiva, randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studier.
Dutch: Als u Biopoin ontvangt als een onderhuidse injectie, kan uw arts u voorstellen dat u leert hoe u dit geneesmiddel bij uzelf toe kunt dienen.
Swedish: Om du får Biopoin som en injektion under huden kan din läkare föreslå att du lär dig hur du injicerar dig själv med detta läkemedel.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met andere epoëtines duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier med andra epoetiner tyder inte på direkta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).