FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Finnish: Näin ollen {(Kauppa)nimi} suositellaan annosteltavaksi 500 mg/m² käytettäessä yleisesti käytettyä 50 mg/m²:n doksorubisiiniannosta tai 600 mg/m2 käytettäessä yleisesti käytettyä 60 mg/m²:n epirubisiiniannosta.
Bulgarian: Препоръчва се {Име (свободно избрано)} да се прилага в доза 500 mg/m2, когато е използвана обичайната схема на дозиране на доксорубицин от 50 mg/m2 или в доза от 600 mg/m2,, когато е използвана обичайната схема на дозиране на епирубицин от 60 mg/m2.
Finnish: Suurten ratsoksaaniannosten (ratsoksaani on raseeminen seos, jonka S(+)-enantiomeeri on deksratsoksaani) pitkäaikaiseen annosteluun on kuitenkin liittynyt sekundaaristen maligniteettien kehittymistä (pääosin akuuttia myelooista leukemiaa).
Bulgarian: Независимо от това, продължителното прилагане на високи дози разоксан, рацемична смес при която дексразоксан е S (+)-енантиомер, е свързано с развитието на вторични злокачествени заболявания (предимно остра миелоидна левкемия).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa kuolemantapauksia on todettu useammin deksratsoksaania ja kemoterapiaa saaneiden potilaiden ryhmissä kuin pelkkää kemoterapiaa saaneiden potilaiden ryhmissä.
Bulgarian: При няколко проучвания са наблюдавани по-голям брой случаи на смърт при групите, лекувани с дексразоксан плюс химиотерапия, в сравнение с тези, лекувани само с химиотерапия.
Finnish: Deksratsoksaanin ja sen aktiivisten metaboliittien puhdistuma voi pienetä potilailla, joilla on vähentynyt kreatiniinipuhdistuma.
Bulgarian: Клирънсът на дексразоксан и на неговите активни метаболити може да бъде намален при пациенти с понижен креатинов клирънс.
Finnish: Koska {(Kauppa)nimi} voi lisätä kemoterapian tai sädehoidon aiheuttamaa hemotologista toksisuutta, veriarvoja tulee seurata tarkoin kahden ensimmäisen hoitojakson ajan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} може да повиши хематологичната токсичност, предизвиканата от проведени химиотерапия или лъчелечение, което изисква внимателно проследяване на хематологичните показатели през първите два цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
Finnish: Tiedot kahdeksasta kontrolloidusta ja satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta aikuispotilailla on analysoitu .Näissä tutkimuksissa hoidettiin 780 deksratsoksaania ja kemoterapiaa saavia potilaita, sekä 789 pelkkää kemoterapiaa saavia potilaita ja kuolleisuusluku oli suurempi deksratsoksaanin ja kemoterapian yhdistelmällä (5,0 %) kuin pelkällä kemoterapialla (3,4 %).
Bulgarian: Разгледани са данните от 8 контролирани рандомизирани клинични проучвания при възрастни, при 780 пациенти се прилага дексразоксан плюс химиотерапия, а при 789 само химиотерапия.
Finnish: MITÄ {(KAUPPA)NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {Име (свободно избрано)} ЗА КАКВО
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä henkilöillä, eikä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä henkilöillä.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти в старческа възраст и пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Finnish: Koska deksratsoksaani on sytotoksinen aine, jolla on topoisomeraasi II:sta estävää vaikutusta, deksratsoksaanin ja kemoterapian yhdistelmä saattaa lisätä sekundaaristen primaarimaligniteettien kehittymisen riskiä.
Bulgarian: Тъй като дексразоксан е цитотоксично средство с топоизомераза II инхибиторна активност, комбинирането на дексразоксан с химиотерапия може да доведе до повишен риск от развитие на второ първично злокачествено заболяване.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita kuten angioedeemaa, ihoreaktioita, bronkospasmia, hengitysvaikeuksia, hypotensiota ja tajunnanmenetystä on todettu {(Kauppa)nimi} ja antrasykliinillä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са анафилактични реакции, включително ангиоедем, кожни реакции, бронхоспазъм, респираторен дистрес, хипотония и загуба на съзнание при пациенти, лекувани с {Име (свободно избрано)} и антрациклин (вж. точка .8).
Finnish: Koska sekä deksratsoksaani että doksorubisiini ovat topoisomeraasi II:n estäjiä, deksratsoksaani saattaa häiritä doksorubisiinin antituumorivaikutusta.
Bulgarian: Тъй като и дексразоксан и доксорубицин са топоизомеразни инхибитори е възможно дексразоксан да възпрепятства противотуморната ефикасност на доксорубицин.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten mukaan toistuvan deksratsoksaaniannostelun ensisijaiset kohde-elimet olisivat ne, joiden solunjakautuminen on nopeaa: luuydin, imukudos, kivekset ja maha-suolikanavan limakalvo.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че при многократно прилагане на дексразоксан първичните прицелни органи са тези с бързо делящи се клетки: костен мозък, лимфоидна тъкан, тестиси и лигавицата на гастроинтестиналния тракт.
Finnish: • Rintasyövän vuoksi hoidettujen potilaiden saama kemoterapia: 45 % sai yhdistelmähoitoa doksorubisiinin kanssa 50 mg/m² (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa): 17 % epirubisiinia monoterapiana; ja 14 % sai yhdistelmähoitoa epirubisiinin kanssa (60 tai 90 mg/m²) (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa).
Bulgarian: Химиотерапия при пациенти, лекувани за карцином на млечната жлеза: 45% комбинирано лечение с доксорубицин 50 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид); 17% само с епирубицин; 14% комбинирано лечение с епирубицин в доза от 60 или 90 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид).
Finnish: Tämä aine kuuluu lääkeaineryhmään, jolla on sydäntä suojaava vaikutus.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, които предпазват сърцето (кардиопротективни лекарства).
Finnish: Imettäminen on lopetettava {(Kauppa)nimi}-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Спрете кърменето докато сте на лечение с {Име (свободно избрано)}.
Finnish: • {(Kauppa)nimi}-hoito: keskimääräinen annos 1 010 mg/m² (mediaani: 1 000 mg/m²) yhdessä doksorubisiinin kanssa, ja keskimääräinen annos 941 mg/m² (mediaani: 997 mg/m²) yhdessä epirubisiinin kanssa.
Bulgarian: 010 mg/m² (средно: 1 000 mg/m²) в комбинация с доксорубицин и средна доза от 941 mg/m² (средно:
Finnish: äkillinen tajunnan menetys turvotus ja kipu jossain päin elimistöä, mikä voi olla oireena laskimoon syntyneestä verihyytymästä raajojen turvotus
Bulgarian: Подуване и болка в даден участък от тялото, които могат да бъдат причинени от образуване на кръвен съсирек във вената
Finnish: • Saatu kemoterapiahoito: 43 % sai epirubisiinia monoterapiana annoksella 120 mg/m²; 33 % sai yhdistelmähoitoa doksorubisiinin (50 mg/m²) kanssa (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa); 24 % yhdistelmähoitoa epirubisiinin (60 tai 90 mg/m²) kanssa (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa).
Bulgarian: Получили химиотерапия: 43% само епирубицин в доза от 120 mg/m²; 33% комбинирано лечение с доксорубицин в доза от 50 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид); 24% комбинирано лечение с епирубицин в доза от 60 или 90 mg/m² (главно с 5флуороурацил и циклофосфамид).
Finnish: Deksratsoksaania koskevia yhteisvaikutustutkimuksia on vähän.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия на дексразоксан са ограничени.
Finnish: Muita toksisia vaikutuksia olivat huonovointisuus, vähäinen kuumeilu, raudan ja sinkin suurentunut puhdistuma virtsaan, anemia, veren hyytymisen poikkeavuudet, seerumin triglyseridi- ja amylaasipitoisuuksien tilapäinen nousu, sekä kalsiumpitoisuuden tilapäinen lasku.
Bulgarian: Други токсични ефекти са били отпадналост, леко повишаване на температурата, повишен бъбречен клирънс на желязо и цинк, анемия, нарушения в кръвосъсирването, транзиторно повишаване на триглицеридите и нивото на амилазата в серума и транзиторно понижаване на серумния калций.
Finnish: Väsymystä on raportoitu {(Kauppa)nimi}-hoidon yhteydessä, joten jos tunnet itsesi väsyneeksi, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Поради тази причина, ако се чувствате сънливи, не шофирайте и не работете с машини.
Finnish: MITEN {(KAUPPA)NIMI} KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Как да използвате {Име (свободно избрано)}
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekundaarisia primaarimaligniteetteja [etenkin akuuttia myelooista leukemiaa (eli AML:ää) sekä myelodysplastista oireyhtymää (eli MDS:ää)] on raportoitu Hodgkinin tautia ja akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka olivat saaneet useista sytotoksisista aineista koostuvaa kemoterapiahoitoa (esim. etoposidia, doksorubisiinia, syklofosfamidia) (ks. kohta
Bulgarian: В клинични проучвания, случаи на втора първична злокачественост и по-специално остра миелоидна левкемия (ОМЛ) и миелодиспластичен синдром (МДС), са докладвани при педиатрични пациенти с болест на Ходжкин и остра лимфобластна левкемия, провеждащи химиотерапевтични схеми, включваща няколко цитотостатика (напр. етопозид, доксорубицин, циклофосфамид) (вж. точка 4.8).
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen deksratsoksaanin kinetiikka syöpäpotilaiden seerumissa noudattaa yleensä avointa kaksitilamallia ja eliminaatio ensimmäisen asteen kinetiikkaa.
Bulgarian: След интравенозно приложение при пациенти със злокачествени заболявания серумната кинетика на дексразоксан като цяло следва отворен двукомпартиментен модел с елиминиране от първи порядък.
Finnish: Ole myös tietoinen siitä, että: lääkäri saattaa määrätä tutkimuksia ennen {(Kauppa)nimi}-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana nähdäkseen, miten hyvin hoito tehoaa sekä tarkistaakseen joidenkin elintesi toimintaa (esim. sydämen, munuaisten tai maksan toimintaa).
Bulgarian: Вашият лекар може да проведе някои изследвания преди и по време на лечението с {Име (свободно избрано)}, за да провери ефекта от лечението и функцията на някои от Вашите органи като сърце, бъбреци или черен дроб.
Finnish: Yhdessä pitkälle edennyttä rintasyöpää koskeneessa tutkimuksessa raportoitiin merkittävää tuumorivasteen heikentymistä doksorubisiinia ja deksratsoksaania saaneiden potilaiden ryhmässä verrattuna doksorubisiinia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään.
Bulgarian: При едно проучване се съобщава за значително намаляване на степента на туморното повлияване при пациенти с авансирал карцином на млечната жлеза, лекувани едновременно с доксорубицин и дексразоксан, в сравнение с пациенти, лекувани с доксорубицин и плацебо.
Finnish: Jos uskot, että sinulle on annettu enemmän {(Kauppa)nimi} kuin sinun olisi pitänyt saada Jos sinulle on annettu liikaa {(Kauppa)nimi}, kerro välittömästi tästä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако Ви е приложен прекалено много {Име (свободно избрано)}, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään kliinisten tutkimusten yhteydessä ja markkinoille tulon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia.
Bulgarian: Таблицата по-долу включва реакциите от клиничните изпитвания и постмаркетинговата употреба.
Finnish: - Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) - Potilaat, jotka ovat yliherkkiä deksratsoksaanille - Imetys (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точки 4.4 и 4.8)
Finnish: Voimattomuus
Bulgarian: Слабост
Finnish: Antotapa Laskimoon.
Bulgarian: Оток на крайниците
Finnish: Suurentunutta sekundaaristen primaarimaligniteettien riskiä (etenkin AML:n riskiä) on raportoitu.
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от развитие на второ първично злокачествено заболяване, по-специално ОМЛ.
Finnish: • Kaikkia hoidettiin rintasyövän vuoksi.
Bulgarian: Всички са лекувани за карцином на млечната жлеза
Finnish: Suurin siedetty annos on pienempi potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet voimakkaita kemoterapiahoitoja, sekä potilailla, joiden immuunivaste on ennestään heikentynyt (esim.
Bulgarian: МДД е по-ниска при пациенти, при които предварително е била прилагана агресивна химиотерапия или при такива с предшестваща имуносупресия (напр. СПИН).
Finnish: Limakalvotulehdus, kuume, väsymys, yleinen huonovointisuus, pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, turvotus, polttava tunne, punoitus, kutina, tromboosi)
Bulgarian: Възпаление на лигавиците, пирексия, умора, отпадналост, реакция на инжекционното място (включително болка, оток, усещане за парене, еритем, сърбеж, тромбоза)
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat erilaiset hematologiset ja ruoansulatuselimistöön liittyvät reaktiot (ensisijaisesti anemia, leukopenia, pahoinvointi, oksentelu ja stomatiitti) sekä astenia ja hiustenlähtö.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са хематологични и гастроентерологични, предимно анемия, левкопения, гадене, повръщане и стоматит, както и астения и алопеция.
Finnish: Yliannostuksen todennäköisiä merkkejä ja oireita ovat leukopenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihoreaktiot ja hiustenlähtö.
Bulgarian: Възможно е да се появят признаците и симптомите на предозиране, като левкопения, тромбоцитопения, гадене, повръщане, диария, кожни реакции и алопеция.
Finnish: {(Kauppa)nimi} annetaan noin 15 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се прилага под формата на капково вливане (инфузия) във вената в продължение на 15 минути.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen AML-tapauksia on raportoitu melko harvinaisina tapahtumina aikuisilla rintasyöpäpotilailla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: През постмаркетинговия период нечесто се съобщава за развитие на ОМЛ при възрастни пациенти с карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.8).
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia, granulosytopenia Melko harvinainen Kuumeinen luuydinaplasia, suurentunut eosinofiilimäärä, suurentunut neutrofiilimäärä, suurentunut verihiutaleiden määrä, suurentunut valkosolujen määrä, vähentynyt lymfosyyttien määrä, vähentynyt monosyyttien määrä
Bulgarian: Фебрилна аплазия на костния мозък, повишаване броя на еозинофилите, повишаване броя на неутрофилите, повишаване броя на тромбоцитите, повишаване броя на белите кръвни клетки, понижаване броя на лимфоцитите, понижаване броя на моноцитите
Finnish: Deksratsoksaaniannosta tulisi pienentää 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 40 ml/min) дозата на дексразоксан трябва да се намали с 50%.
Finnish: TIEDOT HOITOALAN AMMATTILAISILLE {(KAUPPA)NIMI} 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Deksratsoksaani
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ {Име (свободно избрано)} 500 mg прах за инфузионен разтвор
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytostaattihoidon haittoja vähentävät lääkkeet, ATC-koodi: V03AF02.
Bulgarian: код: V03AF02.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, yliherkkyys Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Bulgarian: Анафилактична реакция, свръхчувствителност
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin sinulle annetaan {(Kauppa)nimi} Miten {(Kauppa)nimi} käytetään Mahdolliset haittavaikutukset {(Kauppa)nimi} säilyttäminen Muuta tietoa
Bulgarian: Какво представлява {Име (свободно избрано)} и за какво се използва Преди да Ви бъде приложен {Име (свободно избрано)}
Finnish: Keuhkoembolia
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Finnish: Miten {(Kauppa)nimi} annetaan sinulle Lääkäri tai muu hoitohenkilöstö saattaa tämän lääkkeen käyttövalmiiksi ja antaa sen sinulle.
Bulgarian: Лекарството ще бъде приготвено и ще Ви бъде приложено от Вашият лекар или друг член на медицинския персонал.
Finnish: Veriarvoja tulee sen vuoksi seurata.
Bulgarian: За това е необходимо хематологичено проследяване.
Finnish: {(Kauppa)nimi} käytön yhteydessä on raportoitu myelosuppressiivisia vaikutuksia, joita voi ilmetä kemoterapian aiheuttamien myelosuppressiivisten vaikutusten lisäksi (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При употребата на {Име (свободно избрано)} се съобщава за миелосупресивен ефект, който може да бъде адитивен към този на провежданата химиотерапия (вж. точка 4.8).
Finnish: Embolia
Bulgarian: Емболизъм
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin, kun {(Kauppa)nimi} annosteltiin suurinta siedettyä annosta lähellä olevina annoksina: neutropenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, kohonneet maksaarvot.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при прилагане на {Име (свободно избрано)} в дози близки до МДД: неутропения, тромбоцитопения, гадене, повръщане и повишаване на стойностите на чернодробните показатели.
Finnish: Verisolujen määrät voivat matalimmillaan olla pienemmät potilailla, jotka ovat saaneet deksratsoksaania.
Bulgarian: Броят на клетките в надир може да бъде по-малък, при пациенти лекувани с дексразоксан.
Finnish: Jos saat korkea-annoksista syöpähoitoa (esim. kemoterapiaa tai sädehoitoa) ja lisäksi suuria {(Kauppa)nimi}-annoksia, luuytimesi toiminta voi heikentyä.
Bulgarian: Ако получавате противораково лечение с високи дози (напр. химиотерапия или лъчелечение) и
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen AML-tapauksia on raportoitu melko harvinaisina tapahtumina aikuisilla rintasyöpäpotilailla.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период е съобщавано нечесто за развитие на ОМЛ при възрастни пациенти с карцином на млечната жлеза.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta): leukemia (verisyöpä)
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти)
Finnish: Deksratsoksaanin sytotoksisuustutkimuksissa suurimman siedetyn annoksen on osoitettu olevan riippuvainen annostuksesta ja annostusaikataulusta, ja sen on todettu vaihtelevan 3 750 mg/m²:sta annosteltaessa jaettuina annoksina lyhyinä infuusioina kolmen päivän aikana 7 420 mg/m²:aan annosteltaessa viikoittain neljän viikon ajan.
Bulgarian: когато краткотрайните инфузии се прилагат разделени на отделни дози за 3 дни, до 7 420 mg/m2, когато се прилагат веднъж седмично за 4 седмици, като миелосупресията и отклоненията в чернодробните функционални тестове са дозозависими.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с {Име (свободно избрано)}.
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon
Bulgarian: С неизвестна честота
Finnish: {(Kauppa)nimi} voi lisätä kemoterapian aiheuttamaa myelosuppressiivista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Миелосупресивните ефекти на {Име (свободно избрано)} могат да бъдат добавени към тези от химиотерапията (вж. точка 4.4).
Finnish: Deksratsoksaanin ja/tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Bulgarian: Не е известно дали дексразоксан и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Finnish: Miesten pitää jatkaa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään kolmen kuukauden ajan {(Kauppa)nimi}-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При мъжете контрацепцията трябва да продължи най-малко 3 месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)} (вж. точка 4.4).
Finnish: Sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) / myelodysplastista syndroomaa (MDS) on havaittu Hodgkinin tautia tai akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka saivat deksratsoksaania yhdessä kemoterapian kanssa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с болест на Ходжкин или остра лимфобластна левкемия, лекувани с дексразоксан в комбинация с химиотерапия, са наблюдавани вторична остра миелоидна левкемия (AML) / миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. точка 4.4).
Finnish: {(KAUPPA)NIMI} SÄILYTTÄMINEN [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ {Име (свободно избрано)}
Finnish: Yleiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä): laskimon turvotus ja punoitus
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehille ja naisille Sukupuolisesti aktiivisten miesten ja naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
Bulgarian: Сексуално активните мъже и жени трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Eläimillä suoritetut lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet, että ratsoksaani on sikiötoksinen hiirillä, rotilla ja kaneilla.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията при животни показват, че разоксан е ембриотоксичен при мишки, плъхове и зайци, а също така е тератогенен при плъхове и мишки, независимо че са използвани различни схеми на приложение от тези при хора.
Finnish: Tiedot on kerätty syöpäpotilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa {(Kauppa)nimi} käytettiin yhdessä antrasykliinipohjaisen kemoterapian kanssa.
Bulgarian: Данните са получени от клинични изпитвания при раково болни пациенти, при които {Име (свободно избрано)} е бил прилаган в комбинация с антрациклин-базирана химиотерапия и в някои случаи като контролна група са използвани пациенти, които получават единствено химиотерапия.
Finnish: Anemia, leukopenia
Bulgarian: Анемия, левкопения Чести
Finnish: Parestesiat, huimaus, päänsärky, perifeerinen neuropatia Melko harvinainen Pyörtyminen Silmät
Bulgarian: Парестезия, замаяност, главоболие, периферна невропатия
Finnish: {(KAUPPA)NIMI} 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Deksratsoksaani
Bulgarian: Приложение I) 500 mg прах за инфузионен разтвор
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, suutulehdus
Bulgarian: Повръщане, афти в устата, гадене
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan {(Kauppa)nimi},
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен {Име (свободно избрано)}, информирайте Вашия лекар
Finnish: Deksratsoksaani ei suojaa antrasykliinien muilta (kuin sydän) toksisuuksilta.
Bulgarian: Дексразоксан не предпазва от несърдечна токсичност, индуцирана от антрациклин.
Finnish: Kynsihäiriöt, punoitus
Bulgarian: Нарушения на ноктите, еритем
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Finnish: {(Kauppa)nimi} ja syöpähoitosi yhdistelmä saattaa lisätä veritulppariskiä.
Bulgarian: Комбинирането на {Име (свободно избрано)} с противотуморно лечение може да повиши риска от образуване на тромби.
Finnish: Deksratsoksaanin kokonaispuhdistuman aikuisilla arvioidaan olevan 14,4 ± 1,6 l/h.
Bulgarian: Общият телесен клирънс на дексразоксан при възрастни е 14,4 ± 1,6 l/h. {Име (свободно избрано)} и неговите метаболити се откриват в плазмата и урината при животни и хора.
Finnish: Suurimmassa osassa aikuisille tehdyistä tutkimuksista osallistujat ovat olleet rintasyöpäpotilaita.
Bulgarian: По-голямата част от проучванията при възрастни са проведени при пациенти с рак на гърдата.
Finnish: • lääkevalmistekomitea otti huomioon kaikki käytettävissä olevat tiedot, esimerkiksi myyntiluvan haltijoiden vastaukset ja onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän johtopäätökset;
Bulgarian: Комитетът взема под внимание всички налични данни, включително и отговорите от притежателите на разрешенията за употреба и заключението на научната консултативна група по онкология;
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski deksratsoksaania sisältäviä lääkevalmisteita;
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että on lähetettävä suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, jossa tiedotetaan suositelluista muutoksista.
Bulgarian: CHMP счита, че трябва да бъде изпратено пряко съобщение до медицинските специалисти за своевременното им информиране относно препоръчваните промени.
Finnish: Vaikka aiemmassa raportissa havaittiin merkittävä vaikutus veren troponiini T-pitoisuuteen, keskimäärin viiden vuoden seurantajakson jälkeen tehdyssä päivitetyssä analyysissä ei pystytty osoittamaan kliinistä hyötyä.
Bulgarian: Въпреки че в ранен доклад се отбелязва значителен ефект върху нивата на тропонин Т, няма доказателства за клинична полза след средно проследяване от 5 години в актуализиран анализ.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта и листовката