FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren und/oder mittelstarken CYP-Induktoren Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Epclusa vermindert wird.
Finnish: Käyttö kohtalaisten P-gp:n indusoijien ja/tai kohtalaisten CYP:n indusoijien kanssa Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoijia (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat pienentää sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa Epclusa-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
German: ↔ Sofosbuvir
Finnish: ↔ Sofosbuviiri
German: Eine Zusammenfassung der Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung (Renal Impairment, RI) auf die Exposition gegenüber den Komponenten von Epclusa im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, wie im Text unten beschrieben, ist in Tabelle 18 angegeben.
Finnish: Taulukossa 18 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin Epclusa-valmisteen eri aineosille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
German: Epclusa 12 Wochen (n = 277)
Finnish: Epclusa 12 viikon ajan (n = 277)
German: Velpatasvir ist im humanen Plasma zu mehr als 99,5 % an Proteine gebunden.
Finnish: Velpatasviiri sitoutuu noin > 99,5-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 0,09-1,8 μg/ml.
German: Anwendung von Epclusa mit
Finnish: Epclusa-valmisteen säilyttäminen
German: Omeprazol gleichzeitig mit Epclusa angewendetd
Finnish: Samanaikaisesti Epclusa-valmisteen kanssa annettu omepratsolid
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa, Raltegravir oder Emtricitabin/
Finnish: Epclusa-valmisteen tai raltegraviirin tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
German: Für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen von Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat.
Finnish: Katso munuaisten toiminnan seurantaan liittyvät suositukset tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, tai elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
German: Von den 87 mit Epclusa + RBV behandelten Patienten wurden 85 Patienten in die NS5A RAV Analysen aufgenommen; 2 Patienten wurden ausgeschlossen, da sie weder SVR12 erreichten noch virologisches Versagen aufwiesen.
Finnish: Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia sai 87 potilasta, joista 85 oli mukana NS5A-RAV-varianttien analyysissä.
German: TN und TE, mit dekompensierter Zirrhose der CPT-Klasse B
Finnish: Aiemmin hoitamattomat tai hoitoa saaneet potilaat, joilla oli CPT-luokan B dekompensoitunut kirroosi
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Finnish: NARKOOTTISET KIPULÄÄKKEET Metadoni (Metadoniylläpitohoito [30-130 mg vuorokaudessa])/sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests zeigte Sofosbuvir keine Genotoxizität.
Finnish: Sofosbuviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja hiiren mikrotumatesti in vivo.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Tests zeigte Velpatasvir keine Genotoxizität.
Finnish: Velpatasviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja rotan mikrotumatesti in vivo.
German: Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer einnehmen, nehmen Sie Epclusa mit einer Mahlzeit
Finnish: Jos käytät jotakin protonipumpun estäjää, ota Epclusa ruuan kera 4 tuntia ennen protonipumpun estäjän käyttöä.
German: In einer 12-wöchigen nicht-kontrollierten Studie (Studie 4062) wurde die Sicherheit von Epclusa bei 59 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht.
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuutta on arvioitu 12 viikon pituisessa ei-kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 59 tutkittavaa, joilla oli dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (tutkimus 4062).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE UND DES UMKARTONS
Finnish: PURKIN JA KOTELON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
German: Elvitegravir
Finnish: Elvitegraviiri
German: Antazida z. B. Aluminium- oder Magnesiumhydroxid; Kalziumkarbonat
Finnish: Esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti (Mahalaukun pH:n nousu)
German: Auswirkungen auf die Velpatasvir-Exposition nicht untersucht.
Finnish: Vaikutusta velpatasviirialtistukseen ei ole tutkittu.
German: Beobachtet: Sofosbuvir
Finnish: Havaittu: Sofosbuviiri
German: Klinische Studien bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion - ASTRAL-5 (Studie 1202) In ASTRAL-5 wurde die 12-wöchige Behandlung mit Epclusa bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 4 evaluiert, die mit HIV-1 koinfiziert waren (die HCV-Genotypen 5 und 6 waren erlaubt, es wurden aber keine Patienten mit diesen Genotypen in die Studie eingeschlossen).
Finnish: ASTRAL-5-tutkimuksessa arvioitiin 12 viikon pituista Epclusa-hoitoa potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3 tai 4 HCV-infektio ja joilla oli samanaikaisesti HIV-1-infektio (HCV-genotyypit 5 ja 6 olivat sallittuja, mutta sellaisia potilaita ei osallistunut tutkimukseen).
German: Die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Epclusa ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö Epclusa-valmisteen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: Die Anwendung von Epclusa zusammen mit Rifabutin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Epclusa-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifabutiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epclusa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Epclusaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epclusa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Epclusan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
German: Sofosbuvir ist seit Januar 2014 unter dem Namen Sovaldi zugelassen.
Finnish: Sofosbuviiri sai myyntiluvan Sovaldi-nimisenä tammikuussa 2014.
German: Weitere Informationen über Epclusa
Finnish: Muuta tietoa Epclusasta
German: Epclusa wurde gut vertragen und hatte ein günstiges Sicherheitsprofil.
Finnish: Epclusaa siedettiin hyvin, ja sen turvallisuusprofiili on suotuisa.
German: • Rifampicin, Rifabutin (Antibiotika);
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini (antibiootteja)
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Epclusa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Epclusalääkevalmistetta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Epclusan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Clearance des Virus wurde für alle Genotypen gezeigt, einschließlich Genotyp 3.
Finnish: Viruksen poistuminen havaittiin kaikkien genotyyppien (myös genotyyppi 3:n) osalta.
German: Sofosbuvir / Velpatasvir
Finnish: Epclusa sofosbuviiri/velpatasviiri
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Epclusa zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Epclusan käytöstä.
German: Epclusa darf nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln gegeben werden, da sie die Spiegel von Sofosbuvir und Velpatasvir im Blut senken und so die Wirksamkeit von Epclusa vermindern können:
Finnish: Epclusaa ei saa käyttää seuraavien lääkkeiden kanssa, koska ne voivat pienentää sofosbuviirin ja velpatasviirin pitoisuutta veressä ja heikentää näin Epclusan tehoa:
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die 12 Wochen lang mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, die besten Ergebnisse zu verzeichnen waren und bei rund 94 % der Patienten (82 von 87) 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung die Untersuchung auf das Virus negativ blieb.
Finnish: Tulokset osoittivat, että hoitotulos oli paras niillä potilailla, joita oli hoidettu 12 viikkoa Epclusan ja ribaviriinin yhdistelmällä: noin 94 prosentilla potilaista (82 potilasta 87:stä) testitulos oli viruksen osalta negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
German: Epclusa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Epclusaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti C -virusta 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
Finnish: • mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
German: Epclusa ist als Tabletten mit 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir erhältlich.
Finnish: Epclusaa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviiria.
German: Welchen Nutzen hat Epclusa in Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Epclusasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Warum wurde Epclusa zugelassen?
Finnish: Miksi Epclusa on hyväksytty?
German: Was ist Epclusa und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään?
German: Das Hepatitis-CVirus kommt in verschiedenen Varianten (Genotypen) vor, und Epclusa kann verwendet werden, um durch alle Genotypen des Virus verursachte Hepatitis C zu behandeln.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on olemassa useita eri muotoja (genotyyppejä), ja Epclusaa voidaan käyttää viruksen kaikkien genotyyppien aiheuttaman hepatiitti C:n hoidossa.
German: Bei Zusammenschau der Ergebnisse aller Studien waren bei 98 % der Patienten (1 015 von 1 035), die Epclusa 12 Wochen lang einnahmen, die Untersuchungen auf das Virus 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung negativ.
Finnish: Kun tutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, 98 prosentilla Epclusaa 12 viikon ajan käyttäneistä potilaista (1 015 potilasta 1 035:stä) testitulos oli viruksen osalta negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
German: Die Clearance war auch bei Patienten sehr hoch, deren Leber nicht ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B), wenn sie mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Finnish: Lääke oli hyvin tehokas myös niillä potilailla, joiden maksa ei toimi kunnolla (Child-Pughin luokan B kirroosi), kun heitä hoidettiin Epclusan ja ribaviriinin yhdistelmällä.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Epclusa die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Finnish: Salpaamalla nämä proteiinit Epclusa estää C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
German: Epclusa ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Finnish: Epclusa on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota (hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus).
German: Wie wirkt Epclusa?
Finnish: Miten Epclusa vaikuttaa?
German: Epclusa wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 446 mit Hepatitis C infizierte Patienten teilnahmen (Genotypen 1 bis 6), deren Leber immer noch ausreichend arbeitete, von denen jedoch bei einigen eine kompensierte Leberzirrhose bestand.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 446 potilasta, joilla oli hepatiitti C -tartunta (genotyypit 1-6) ja joiden maksa pystyi silti toimimaan riittävästi.
German: Eine weitere Studie wurde bei 267 Patienten mit Hepatitis C durchgeführt, deren Leber nicht mehr ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B).
Finnish: 267:llä hepatiitti C -potilaalla, joiden maksa ei toiminut kunnolla (Child-Pughin luokan B kirroosi), tehtiin lisätutkimus.
German: Es wurde gezeigt, dass Epclusa allein hochwirksam das Hepatitis-C-Virus aus dem Blut von Patienten eliminiert, deren Leber ordnungsgemäß arbeitet.
Finnish: Yksinään käytettynä Epclusan on osoitettu poistavan hepatiitti C -virusta verestä hyvin tehokkaasti niillä potilailla, joiden maksa toimii riittävän hyvin.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
German: Welche Risiken sind mit Epclusa verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Epclusaan liittyy?
German: Sofosbuvir blockiert ein Enzym namens „NS5B RNA-abhängige RNA-Polymerase", während Velpatasvir ein Protein namens „NS5A" hemmt.
Finnish: Sofosbuviiri salpaa entsyymin nimeltä "NS5B RNA -riippuvainen RNApolymeraasi".
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Epclusan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
German: Dies war im Vergleich zu 84 % der Patienten zu sehen, die mit Epclusa allein behandelt wurden.
Finnish: Pelkästään Epclusalla hoidetuilla potilailla tämä luku oli 84 prosenttia.
German: Die beiden Wirkstoffe in Epclusa, Sofosbuvir und Velpatasvir, hemmen zwei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essenzielle Proteine.
Finnish: Epclusan vaikuttavat aineet sofosbuviiri ja velpatasviiri salpaavat kaksi proteiinia, joita hepatiitti Cvirus tarvitsee lisääntyäkseen.
German: Epclusa enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir.
Finnish: Epclusan vaikuttavat aineet ovat sofosbuviiri ja velpatasviiri.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Epclusalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epclusa berichteten Nebenwirkungen oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Epclusan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Die Zugabe von Ribavirin zu Epclusa kann auch bei Patienten erwogen werden, bei denen eine kompensierte Leberzirrhose vorliegt (die Leber ist vernarbt, kann aber noch ausreichend arbeiten) und die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 3 infiziert sind, einer Variante, die schwieriger zu behandeln ist.
Finnish: Ribaviriinin lisäämistä Epclusa-hoitoon voidaan harkita myös niiden potilaiden kohdalla, joilla on kompensoitunut maksakirroosi (kun maksa on arpeutunut mutta toimii silti riittävän hyvin) ja jotka ovat saaneet genotyypin 3 aiheuttaman hepatiitti
German: Wie wird Epclusa angewendet?
Finnish: Miten Epclusaa käytetään?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Epclusan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Zulassungsnummer
Finnish: Määrä
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
German: Name (Phantasi ebezeichnun g
Finnish: EUmyyntilupanumero
German: Je langsamer Sie drücken, desto leichtgängiger wird sich die Injektion anfühlen.
Finnish: Mitä hitaammin painat, sitä helpommalta pistos tuntuu.
German: Abbildung T -------WARTEN!
Finnish: Kuva T ------ODOTA!
German: "Klick"
Finnish: "Klik"
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Finnish: Iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
German: Einmal wöchentlich
Finnish: Kerran viikossa.
German: • Risikomanagement-Plan(RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
German: Die Studiendauer reichte von 32 Wochen bis zu 3 Jahren.
Finnish: Tutkimusten kesto oli 32 viikosta 3 vuoteen.
German: • weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen.
Finnish: • koska elimistösi ei pysty kunnolla hyödyntämään insuliinia.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA
German: Es wurden keine weiteren Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet.
Finnish: Muita kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei esiintynyt.
German: Stechen, Knopf drücken & warten
Finnish: Pistä, paina nappia ja odota
German: Der größte Teil der Reduktion wurde in den ersten beiden Behandlungswochen beobachtet.
Finnish: Suurin osa tästä laskusta havaittiin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
German: Tabelle 3 enthält die Ergebnisse aus Woche 104.
Finnish: Taulukossa 3 ovat tulokset 104 viikon kuluttua.
German: ATC-Code: A10BJ04
Finnish: ATC-koodi: A10BJ04
German: Sie haben Typ 2 Diabetes entweder:
Finnish: Sinulla on tyypin 2 diabetes:
German: Alternative Methode der Rekonstitution (nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal):
Finnish: Vaihtoehtoinen liuotusmenetelmä (vain terveydenhuollon ammattilaisille):
German: Darüber hinaus wurde eine geringfügige Zunahme der Anzahl der Inselzellen beschrieben.
Finnish: Myös vähäistä saarekesolujen määrän lisääntymistä havaittiin.
German: Befolgen Sie die unteren Schritte in exakt der gleichen Reihenfolge, wie diese aufgeführt sind.
Finnish: Seuraa alla olevia ohjeita tarkasti siinä järjestyksessä, kuin ne on kerrottu.
German: Zeigen Sie diesen, wenn möglich, die Packung oder diese Packungsbeilage.
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
German: Holen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie diese Symptome bekommen.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat näitä oireita.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel ändern, um dieses Risiko zu verringern.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden muiden lääkkeiden annostusta riskin pienentämiseksi.
German: 5-mal
Finnish: 5 kertaa
German: • Der Pen darf NICHT eingefroren werden.
Finnish: • Kynä EI SAA jäätyä.
German: Wichtige Warnhinweise
Finnish: Tärkeät varoitukset
German: Hände waschen und Pen überprüfen
Finnish: Pese kädet ja tarkista kynä
German: 5-mal min. sec.
Finnish: 5 kertaa min. sec.
German: Patientengruppen, bei denen das Arzneimittel nicht untersucht wurde
Finnish: Potilasryhmät, joita ei ole tutkittu
German: Zusätzlich wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Lisäksi joitakin muita haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon, ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella):
German: Bitte lesen Sie beide Seiten dieser Packungsbeilage
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet.
German: Änderung in Woche 52b
Finnish: Muutos viikolla 52b
German: Ausgangswert (Mittelwert)
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo)
German: Was Eperzan enthält
Finnish: Mitä Eperzan sisältää
German: Das stellt sicher, dass sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
Finnish: Tällä varmistetaan, että lääke on liuennut.
German: Die beiden Arzneimittel dürfen keinesfalls gemischt werden.
Finnish: Kahta lääkevalmistetta ei saa koskaan sekoittaa keskenään.
German: Verwenden Sie jeden Pen nur einmal.
Finnish: Käytä yhtä kynää vain yhden kerran.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eperzan bei Personen unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
Finnish: Ei tiedetä, onko Eperzan turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.3.2014
German: Japanische Patienten hatten eine um etwa 30 bis 40 % höhere Exposition als Patienten kaukasischer Abstammung, was wahrscheinlich auf das niedrigere Körpergewicht zurückzuführen ist.
Finnish: Japanilaisten potilaiden lääkeainealtistus oli noin 30-40 % suurempi kuin kaukaasialaisten potilaiden, mikä johtui todennäköisesti pienemmästä ruumiinpainosta.
German: Dadurch werden die großen Luftblasen entfernt.
Finnish: Näin poistat suuret ilmakuplat.
German: Siebenundsechzig Prozent der Patienten waren kaukasischer, 15 % afroamerikanischer/afrikanischer, 11 % asiatischer und 26 % hispanischer/Latino-Abstammung.
Finnish: Potilaista 67 % oli kaukaasialaisia, 15 % oli alkuperältään afroamerikkalaisia / afrikkalaisia ja 11 % aasialaisia; 26 % potilaista oli latinalaisamerikkalaisia.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte eine geeignete supportive klinische Behandlung eingeleitet werden, die sich am klinischen Zustand des Patienten orientiert.
Finnish: Yliannosta epäiltäessä on aloitettava asianmukainen kliininen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaisesti.
German: Beenden Sie die Anwendung von Eperzan und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Finnish: Lopeta Eperzanin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
German: WICHTIG: Nachdem die Nadel fest aufgesetzt wurde, achten Sie darauf, dass Sie die verbleibenden Schritte des Injektionsprozesses unmittelbar danach durchführen.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Kun neula on turvallisesti kiinnitetty, varmista että suoritat jäljellä olevat pistosprosessin vaiheet saman tien.
German: Der Becher, der Timer und das Behältnis sind in der Packung nicht enthalten.
Finnish: Kuppia, ajastinta ja säiliötä ei toimiteta pakkauksen mukana.