FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geschikte maatregelen om de risico's te beheersen en minimaliseren, waaronder de noodzaak om gedurende en na toediening van BRINAVESS de patiënt nauwlettend te volgen.
Romanian: Trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru a administra şi minimiza riscurile, incluzând nevoia de monitorizare atentă în timpul şi după administrarea BRINAVESS
Dutch: Heeft de patiënt ernstige aortastenose?
Romanian: Pacientul are stenoză aortică severă?
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cardiale therapie, overige antiaritmische middelen klasse I en III; ATC-code: C01BG11.
Romanian: Terapie cardiacă, alte antiaritmice clasa I şi III; codul ATC: C01BG11.
Dutch: BRINAVESS mag NIET worden toegediend aan patiënten voor wie een van de onderstaande vragen met JA wordt beantwoord:
Romanian: BRINAVESS NU trebuie administrat niciunui pacient cu un răspuns „DA" la întrebările de mai jos:
Dutch: Heldere en kleurloze tot vaalgele oplossing met een pH van ongeveer 5,5.
Romanian: Soluţie limpede şi incoloră până la galben pal cu pH de aproximativ 5,5.
Dutch: Is de patiënt overgevoelig voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen?
Romanian: Pacientul prezintă hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi?
Dutch: Er was geen significant verschil bij het stratificeren van de analyse per therapeutische indicatie (d.w.z. niet-chirurgische en post-cardiale chirurgische patiënten).
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă atunci când s-a efectuat stratificarea analizei prin indicație terapeutică (adică pacienți care nu au intervenție chirurgicală, respectiv post intervenție chirurgicală cardiacă).
Dutch: Instructies voor de berekening van de dosering, bereiding van de oplossing voor infusie en wijze van toediening.
Romanian: Instrucţiuni privind calcularea dozei, prepararea soluţiei perfuzabile şi modul de administrare.
Dutch: Heeft de patiënt een systolische bloeddruk < 100 mmHg?
Romanian: Pacientul are o tensiune arterială sistolică < 100 mm Hg?
Dutch: Lees vóór toediening alle stappen.
Romanian: Citiţi toate etapele înainte de administrare.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis was de concentratie met 9 tot 25 % verhoogd.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică expunerile au crescut cu 9 până la 25 %.
Dutch: P-waarde† BRINAVESS Placebo P-waarde†
Romanian: BRINAVESS Placebo valoare p† BRINAVESS Placebo valoare p†
Dutch: Verdunde oplossing: binnen 12 uur gebruiken en bij of beneden 25 °C bewaren.
Romanian: Soluţia diluată: a se utiliza în 12 ore şi a se păstra la sau sub 25 °C.
Dutch: Duizeligheid is gemeld in de eerste 2 uur na toediening ervan (zie rubriek 4.8).
Romanian: A fost raportată ameţeala în primele 2 ore după administrarea acestuia (vezi pct. 4.8).
Dutch: Als deze voorvallen optreden tijdens de eerste infusie van vernakalant mogen patiënten geen tweede dosis krijgen.
Romanian: Dacă aceste evenimente apar în timpul primei perfuzii de vernakalant, pacienţii nu trebuie să primească cea de-a doua doză.
Dutch: Deze reacties traden op rond de tijd van infusie, waren kortdurend en beperkten zelden de behandeling.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în preajma momentului perfuziei, au fost tranzitorii şi rareori au dus la întreruperea tratamentului.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Listă reacţiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: Sommige patiënten met karakteristieke atriumflutter werden in ACT II en ACT III opgenomen en vernakalant bleek niet effectief te zijn voor de conversie van atriumflutter.
Romanian: Unii pacienţi cu flutter atrial tipic au fost incluşi în ACT II şi ACT III, dar nu a fost demonstrată eficacitatea vernakalant în convertirea flutterului atrial.
Dutch: • pijn in de mond of keel
Romanian: • durere în gură sau în gât
Dutch: Hypotensie treedt meestal in een vroeg stadium op, hetzij tijdens de infusie of kort na afloop daarvan, en kan meestal met standaard ondersteunende maatregelen worden gecorrigeerd.
Romanian: În mod obişnuit hipotensiunea arterială apare în stadii incipiente, fie în timpul perfuziei, fie la scurt timp după finalul perfuziei şi poate fi corectată de obicei prin măsuri de susţinere standard.
Dutch: Als deze tekenen zich voordoen, met of zonder symptomatische hypotensie of bradycardie, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden.
Romanian: Dacă apar astfel de semne, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatică, perfuzia trebuie oprită imediat.
Dutch: • zich warm voelen
Romanian: • senzaţie de căldură
Dutch: Er is geen formeel interactieonderzoek verricht met injecties vernakalant.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune formale cu vernakalant perfuzie.
Dutch: Soms: pijn in extremiteiten
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor
Dutch: BRINAVESS bevat natrium
Romanian: BRINAVESS conţine sodiu
Dutch: Mediane tijd tot conversie naar SR zoals gerapporteerd bij alle patiënten die, volgens het oordeel van de onderzoeker, een conversie hadden naar SR was 12 minuten en in de meeste behandelingen (60,4%) werd slechts één infusie toegediend.
Romanian: Timpul mediu pentru conversia la RS, așa cum a fost raportat la toți pacienții care, conform judecății investigatorului, s-au convertit la RS a fost de 12 minute și în majoritatea episoadelor de tratament (60,4%) a fost administrată doar o perfuzie.
Dutch: Het wordt gedurende 10 minuten via een ader toegediend.
Romanian: Vi se va administra într-o venă, timp de 10 minute.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik bij vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul utilizării la femeile care alăptează.
Dutch: Indien niet direct gebruikt zijn opslagtijden tijdens gebruik en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi durata de depozitare după preparare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dutch: Omdat de ervaring in klinisch onderzoek bij patiënten met een gevorderde leverfunctiestoornis beperkt is, wordt vernakalant bij deze patiënten niet aanbevolen.
Romanian: Deoarece experienţa din studiile clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică în stadiu avansat este limitată, vernakalant nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Dutch: Bij voortzetting van de infusie van het geneesmiddel als hierboven aanbevolen vindt bij de meeste van deze patiënten conversie naar sinusritme plaats.
Romanian: În cazul continuării perfuziei de medicament, conform recomandărilor de mai sus, majoritatea acestor pacienţi continuă să fie convertiţi la ritm sinusal.
Dutch: BRINAVESS werkt door een onregelmatige of snelle hartslag te veranderen in een normale hartslag.
Romanian: BRINAVESS acţionează prin transformarea ritmului dumneavoastră cardiac neregulat sau rapid în ritm cardiac normal.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
Romanian: A nu utiliza acest medicament dacă observaţi particule sau modificări de culoare.
Dutch: Dit risico is hoger bij patiënten die antiaritmica klasse I gebruiken (zie rubriek 4.8).
Romanian: Acest risc este mai mare la pacienţii care utilizează antiaritmice clasa I (vezi pct. 4.8).
Dutch: Echter, een injectiepomp kan gebruikt worden als het berekende volume accuraat binnen de aangegeven infusietijd kan worden toegediend.
Romanian: Cu toate acestea, o seringă injectoare este acceptabilă cu condiţia ca volumul calculat să poată fi administrat precis în timpul de perfuzare specificat.
Dutch: Voordat uw arts u dit geneesmiddel geeft zal hij/zij bepalen of uw bloed moet worden onderzocht om te zien hoe goed dit stolt en om te zien hoeveel kalium u in het bloed heeft.
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va decide dacă vă va efectua analize de sânge pentru a vedea cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră şi care este concentraţia de potasiu.
Dutch: Als er geen conversie naar sinusritme is opgetreden, dan moeten de vitale functies en hartslag van de patiënt nog eens gedurende 15 minuten worden geobserveerd.
Romanian: Dacă nu a avut loc conversia la ritmul sinusal, semnele vitale şi ritmul cardiac al pacientului trebuie monitorizate timp de încă 15 minute.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van vernakalant is in klinisch onderzoek beoordeeld bij 1148 proefpersonen (patiënten en gezonde vrijwilligers) die ermee werden behandeld.
Romanian: Siguranţa vernakalant a fost evaluată în studii clinice care au inclus 1148 subiecţi (pacienţi şi voluntari sănătoşi) cărora li s-a administrat tratament cu vernakalant.
Dutch: De vrije fractie vernakalant in menselijk serum is 53-63 % bij een concentratiebereik van 1-5 μg/ml.
Romanian: Fracţia liberă de vernakalant în serul uman este de 53-63 % corespunzător intervalului de concentraţii 1-5 μg/ml.
Dutch: In dieronderzoek zijn na herhaalde orale toediening misvormingen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat malformaţii după expunerea orală repetată (vezi pct. 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheid In dieronderzoek werd invloed van vernakalant op de vruchtbaarheid niet aangetoond.
Romanian: Fertilitatea În studiile la animale, vernakalantul nu a evidenţiat afectarea fertilităţi.
Dutch: • bepaalde soorten hartslagproblemen (bijvoorbeeld uw hart voelen kloppen (hartkloppingen) of een extra hartslag)
Romanian: • anumite tipuri de probleme ale bătăilor inimii, (cum este simţirea bătăilor inimii dumneavoastră (palpitaţii)sau bătăi suplimentare ale inimii)
Dutch: Behandeling met BRINAVES vernakalant S had geen invloed op de respons op elektrische cardioversie (waaronder het mediane aantal schokken of joules dat nodig was voor succesvolle cardioversie) in gevallen dat de poging werd gedaan binnen 2 tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Romanian: Tratamentul cu vernakalant nu a afectat rata de răspuns la cardioversia electrică (incluzând numărul median de şocuri sau juli necesari pentru cardioversia cu succes) în cazurile când aceasta s-a încercat între 2 şi 24 ore după administrarea medicamentului studiat.
Dutch: De dosering van BRINAVESS hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt, met een maximale berekende dosis op basis van 113 kg.
Romanian: Doza de BRINAVESS se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului, cu o doză maximă calculată pentru o greutate de 113 kg.
Dutch: Er zijn soms gevallen van ernstige hypotensie waargenomen.
Romanian: Mai puţin frecvent, au fost observate cazuri de hipotensiune arterială severă.
Dutch: Conversie van atriumfibrilleren bij patiënten met langer durend atriumfibrilleren (> 7 dagen en ≤ 45 dagen), beoordeeld als secundair effectiviteiteindpunt bij in totaal 185 patiënten, gaf geen statistisch significante verschillen tussen vernakalant en placebo te zien.
Romanian: Conversia fibrilaţiei atriale la pacienţii cu fibrilaţie atrială cu durată mai lungă (> 7 zile şi ≤ 45 zile) evaluată ca un criteriu secundar final de evaluare al eficacităţii la un număr total de 185 pacienţi nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic între vernakalant şi placebo.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met elektrische cardioversie binnen 2 uur na de dosis.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind cardioversia electrică în primele 2 ore după administrare.
Dutch: Eén patiënt die 3 mg/kg vernakalant in 5 minuten kreeg (in plaats van de aanbevolen 10 minuten) kreeg hemodynamisch stabiele breedcomplextachycardie die zonder verdere gevolgen verdween.
Romanian: Un pacient căruia i s-au administrat 3 mg/kg vernakalant timp de 5 minute (în loc de durata recomandată de 10 minute) a prezentat tahicardie cu complexe largi stabilă hemodinamic, care s-a remis fără sechele.
Dutch: Hervatting of instelling van onderhoudsbehandeling met orale antiaritmica kan na deze periode worden overwogen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Romanian: Poate fi luată în considerare reluarea sau iniţierea tratamentului antiaritmic de întreţinere pe cale orală după această perioadă de timp (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: In het onderzoek waren geen patiënten met NYHA III/IV opgenomen.
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu pacienţi cu NYHA III/IV.
Dutch: Deze aritmieën manifesteerden zich meestal als asymptomatische, monomorfe, niet-aanhoudende (gemiddeld 3-4 slagen) ventrikeltachycardieën.
Romanian: Aceste aritmii au fost în mod obişnuit tahicardii ventriculare asimptomatice, monomorfe, nesusţinute (în medie 3-4 bătăi).
Dutch: Als uw hartslag 15 minuten na de eerste dosis nog niet genormaliseerd is, kunt u een tweede dosis krijgen.
Romanian: Dacă ritmul dumneavoastră cardiac nu a revenit la normal la 15 minute după terminarea primei dumneavoastră doze, vi se poate administra o a doua doză.
Dutch: Succes van de behandeling (responder) werd gedefinieerd als conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme binnen 90 minuten.
Romanian: Succesul tratamentului (răspuns) a fost definit drept conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal în următoarele 90 minute.
Dutch: Als u een zeer lage bloeddruk of hartslag heeft of er zijn bepaalde veranderingen te zien op uw hartfilmpje terwijl u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts de behandeling stopzetten.
Romanian: Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică sau bătăi încete ale inimii sau anumite modificări pe ECG în timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul.
Dutch: Informatie over hoe de oplossing dient te worden bereid, vindt u achterin deze brochure.
Romanian: Informaţii privind modul de preparare a soluţiei sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect.
Dutch: Daarnaast is het niet beoordeeld bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis en gebruik ervan kan in deze gevallen niet worden aanbevolen.
Romanian: În plus, acesta nu a fost evaluat la pacienţi cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă şi utilizarea sa nu poate fi recomandată în aceste cazuri.
Dutch: Tabel 2: Conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme in ACT I en ACT III Duur van atriumfibrilleren
Romanian: Tabelul 2:Conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal în ACT I şi ACT III Durata fibrilaţiei atriale
Dutch: Glazen (type 1) flacons voor eenmalig gebruik met een chloorbutylrubberen afsluiting en een aluminium verzegeling.
Romanian: Flacoane din sticlă (tip 1) de unică folosinţă cu un dop de cauciuc clorobutilic şi un sigiliu de aluminiu.
Dutch: • geïrriteerde, waterige ogen of veranderingen bij het zien
Romanian: • iritaţie la nivelul ochilor, lăcrimare sau modificări ale vederii dumneavoastră
Dutch: Bereid een oplossing met een concentratie van 4 mg/ml aan de hand van de onderstaande verdunningsrichtlijnen:
Romanian: Preparaţi o soluţie cu o concentraţie de 4 mg/ml, urmând instrucţiunile de diluare de mai jos:
Dutch: In de verrichte klinische onderzoeken kan het eventuele toegevoegde effect van de tweede dosis niet afzonderlijk worden vastgesteld.
Romanian: În studiile clinice efectuate, efectul suplimentar al celei de-a doua doze, dacă există, nu poate fi stabilit individual.
Dutch: Het hogere cardioversiepercentage in SPECTRUM in vergelijking met klinische fase 3-onderzoeken (70,2% versus 47% tot 51%) is gecorreleerd met een kortere duur van de index atriale fibrillatieperiode (mediane duur van 11,1 uur in SPECTRUM versus 17,7 tot 28,2 uren in klinische studies).
Romanian: Rata de cardioversie mai mare în SPECTRUM, comparativ cu studiile clinice din faza 3 (70,2% față de 47% până la 51%) este corelată cu o durată mai scurtă a indexului de durată al perioadei de fibrilație atrială (durata mediană de 11,1 ore în SPECTRUM vs 17,7 până la 28,2 ore în studii clinice).
Dutch: Het is niet bekend of BRINAVESS in de moedermelk terechtkomt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă BRINAVESS se elimină în laptele matern.
Dutch: Heeft de patiënt een verlengd QT-interval bij baseline (ongecorrigeerd > 440 msec)?
Romanian: Pacientul are interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms)?
Dutch: De Cmax en AUC waren tussen 0,5 mg/kg en 5 mg/kg dosisproportioneel.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza între 0,5 mg/kg şi 5 mg/kg.
Dutch: Bij patiënten wordt de klaring van vernakalant uit het gehele lichaam normaliter geschat op 0,41 l/u/kg.
Romanian: La pacienţi, clearance-ul plasmatic total al vernakalantului a fost estimat a fi 0,41 l/oră/kg.
Dutch: Bloedonderzoek
Romanian: Analize de sânge
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar): Geen dosisaanpassing nodig.
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani):
Dutch: In zijn algemeenheid resulteert de combinatie van effecten van vernakalant op de kalium- en natriumstromen in het hart in aanzienlijke antiaritmische effecten die zich voornamelijk in de atria concentreren.
Romanian: În general, combinarea efectelor vernakalantului asupra curenţilor cardiaci de sodiu şi potasiu determină efecte antiaritmice semnificative concentrate în special la nivelul atriilor.
Dutch: • Een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie, met of zonder symptomatische hypotensie of bradycardie
Romanian: • O scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatice
Dutch: Behandeling met vernakalant gaf een effectieve conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-waarde = 0,0001).
Romanian: Tratamentul cu vernakalant a convertit eficace fibrilaţia atrială la ritm sinusal (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; valoare p = 0,0001).
Dutch: • ECG-veranderingen (zoals klinisch relevante sinuspauze, compleet hartblok, nieuw bundeltakblok, significante verlenging van het QRS- of QT-interval, veranderingen passend bij ischemie of infarct en ventrikelaritmie).
Romanian: • Modificări ECG (cum sunt o pauză sinusală semnificativă clinic, bloc cardiac complet, bloc de ramură nou, prelungirea semnificativă a complexului QRS sau a intervalului QT, modificări corespunzătoare ischemiei sau infarctului şi aritmiei ventriculare)
Dutch: Op basis van gegevens bij 1018 patiënten in acht fase 2- en fase 3-onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen (> 5 %) die in de eerste 24 uur na toediening van vernakalant werden gezien: dysgeusie (smaakstoornis) (7,9 %), niezen (12,5 %) en paresthesie (6,9 %).
Romanian: Pe baza datelor obţinute la 1018 pacienţi din opt studii de fază 2 şi de fază 3, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (> 5 %) observate în primele 24 ore după administrarea vernakalant au fost disgeuzie (tulburări de gust) (7,9 %), strănut (12,5 %) şi parestezie (6,9 %).
Dutch: Voor atriumfibrilleren dat langer dan 48 uur duurde was anticoagulatie vereist volgens de gangbare behandelingsrichtlijnen.
Romanian: Pentru fibrilaţia atrială cu durata mai mare de 48 ore, a fost necesară anticoagularea conform ghidurilor de tratament.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPaanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Romanian: Dacă depunerea RPAS coincide cu actualizarea PMR, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Dutch: BRINAVESS mag niet worden toegediend als intraveneuze 'push' of bolus.
Romanian: BRINAVESS nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
Dutch: BRINAVESS heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Vernakalant are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vernakalant in alle subgroepen van pediatrische patiënten met atriumflutter (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune a rezultatele studiilor efectuate cu vernakalant la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Vaak: bradycardie**; atriumflutter** Soms: sinusarrest; ventrikeltachycardie; palpitaties; linkerbundeltakblok; ventriculaire extrasystolen; eerstegraads AVblok; volledig AV-blok; rechterbundeltakblok; sinusbradycardie; ECG QRS-complex verlengd; cardiogene shock
Romanian: Frecvente: Bradicardie**; flutter atrial** Mai puţin frecvente: Stop sinusal; tahicardie ventriculară; palpitaţii; bloc de ramură stângă; extrasistole ventriculare; bloc AV de gradul întâi; bloc AV complet; bloc de ramură dreaptă; bradicardie sinusală; prelungirea complexului QRS pe ECG; şoc cardiogenic
Dutch: • Blijf de patiënt tot 2 uur na de start van de infusie controleren en totdat klinische en ECGparameters gestabiliseerd zijn.
Romanian: • Continuaţi monitorizarea pacientului timp de 2 ore după începerea perfuziei şi până la stabilizarea parametrilor clinici şi ECG.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van vernakalant/metabolieten in dierlijke melk.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la excreţia vernakalantului/metaboliţilor săi în laptele animalelor.
Dutch: Na 24 uur blijkt de concentratie vernakalant verwaarloosbaar te zijn.
Romanian: La 24 ore, concentraţiile plasmatice de vernakalant par să fie nesemnificative.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, natriumchloride, natriumhydroxide (E524) en water voor injecties.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid citric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524) şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Als voorzorg is het beter het gebruik van BRINAVESS tijdens zwangerschap te vermijden.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea BRINAVESS în timpul sarcinii.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DEHANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werd onderhoudsbehandeling met orale antiaritmica voor minimaal 2 uur na toediening van vernakalant gestopt.
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, tratamentul antiaritmic de întreţinere pe cale orală a fost întrerupt timp de minim 2 ore după administrarea vernakalant.
Dutch: Als atriumflutter secundair aan behandeling wordt waargenomen, moet voortzetting van de infusie worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Dacă se observă flutter atrial ca urmare a tratamentului, trebuie luată în considerare continuarea perfuziei (vezi pct. 4.2).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: In deze onderzoeken gaf behandeling met vernakalant een effectieve conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme versus placebo (zie Tabel 2).
Romanian: În aceste studii tratamentul cu vernakalant a convertit eficace fibrilaţia atrială la ritm sinusal comparativ cu placebo (vezi Tabelul 2).
Dutch: De gerichte effecten op atriumweefsel samen met blokkering van late natriumstromen maken aannemelijk dat vernakalant een gering proaritmisch potentieel heeft.
Romanian: Efectele ţintite asupra ţesutului atrial cuplate cu blocarea influxului tardiv de sodiu sugerează faptul că vernakalantul are un potenţial proaritmic scăzut.
Dutch: Onderzoeken
Romanian: Investigații