FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aparte de los datos sobre el SII, no se dispone de datos procedentes de estudios clínicos controlados o no controlados ni de la literatura médica que permitan evaluar la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 en el tratamiento de estas enfermedades.
Finnish: IBS:ää koskevia tietoja lukuun ottamatta, saatavilla ei ollut tietoja kontrolloiduista tai kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista tai kirjallisuudesta Symbioflor 2:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseen näiden sairauksien hoidossa.
Spanish: • El CHMP evaluó todos los datos disponibles de los estudios clínicos, la literatura médica, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas y las comunicaciones remitidas por el TAC por escrito sobre la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 en sus indicaciones propuestas y solicitó además las opiniones sobre Symbioflor 2 del grupo de expertos ad hoc;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta, markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijan toimittamat kirjalliset vastaukset ja yhteydenpidon, Symbioflor 2:n tehosta ja turvallisuudesta niiden aiotuissa käyttöaiheissa ja pyysi myös Symbioflor 2:ta koskevaa kannanottoa ad hocasiantuntijaryhmältä.
Spanish: Es posible que se introdujeran sesgos adicionales por otras deficiencias encontradas en la realización del Estudio S2, como el hecho de que el criterio de valoración se basaba exclusivamente en la valoración del investigador de forma semanal y no en una evaluación del propio paciente más cercana a la administración de Symbioflor 2.
Finnish: Monet muut S2-tutkimuksen teossa havaitut puutokset ovat saattaneet aiheuttaa lisäharhaa, kuten se tosiasia, että päätetapahtuma perustui pelkästään tutkijan viikoittaiseen arvioon ennemmin kuin potilaan omaan arvioon lähempänä Symbioflor 2:n antoa.
Spanish: Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas (Symbioflor 2) es un probiótico que contiene bacterias de Escherichia coli vivas, que están presentes en la flora intestinal normal del ser humano.
Finnish: Symbioflor 2 (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muut kauppanimet (Symbioflor 2) on probiootti, joka sisältää luonnollisesti ihmisen suolistossa esiintyvää elävää Escherichia coli -bakteeria.
Spanish: Además, el CHMP señaló que los datos generados en el estudio S2 no han demostrado la eficacia a largo plazo de Symbioflor 2 durante más de 8 semanas de tratamiento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäksi totesi, että S2tutkimuksen tiedoissa ei ole selvitetty Symbioflor 2:n pitkäaikaista tehoa pidemmältä hoitoajalta kuin 8 viikolta.
Spanish: Los análisis estadísticos mostraron una superioridad significativa del tratamiento activo con respecto al placebo en casi todos los criterios de valoración evaluados.
Finnish: Analyysit osoittivat vaikuttavaa ainetta sisältävän hoidon tilastollisesti merkitsevän ylivoimaisuuden lumehoitoon verrattuna melkein kaikissa arvioiduissa päätetapahtumissa.
Spanish: La evaluación de los resultados era descriptiva y, por tanto, no permitía establecer si las diferencias de eficacia entre Symbioflor 2 y el placebo eran estadística y clínicamente significativas.
Finnish: Tulosten arviointi oli kuvaileva, eikä sen perusteella voitu osoittaa, olivatko Symbioflor 2:n ja lumevalmisteen tehon väliset erot tilastollisesti erilaisia ja kliinisesti merkityksellisiä.
Spanish: El CHMP recomienda modificar la información sobre el producto y, a la vista de las limitaciones de los datos de eficacia disponibles para Symbioflor 2 en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII), el CHMP considera que se debe llevar a cabo un estudio de eficacia posterior a la autorización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee muutoksia valmistetietoihin ja kun otetaan huomioon nykyiset saatavilla olevat rajalliset tiedot Symbioflor 2:n tehosta ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa, lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan jälkeinen tehoa koskeva tutkimus on tehtävä.
Spanish: Se modificó la ficha técnica para reflejar que no se ha establecido la eficacia en los niños.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa muutettiin vastaamaan tietoa siitä, ettei tehoa lasten hoidossa ole osoitettu.
Spanish: El CHMP consideró que habría sido de esperar que se notificase un número importante de acontecimientos adversos en este estudio debido a la enfermedad subyacente, con independencia del perfil de seguridad de Symbioflor 2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tästä tutkimuksesta olisi ollut odotettavissa merkittävä määrä haittatapahtumailmoituksia perussairauden takia riippumatta Symbioflor 2:n turvallisuusprofiilista.
Spanish: Un estudio observacional tiene poca utilidad para corroborar la eficacia del producto en esta población de pacientes y, por tanto, el CHMP concluyó que no se podía considerar que este estudio respaldase debidamente la eficacia de Symbioflor 2 en este grupo de edad.
Finnish: Havainnoiva tutkimus valmisteen tehon osoittamiseksi tässä potilasryhmässä on arvoltaan vähäinen ja siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tätä tutkimusta voida pitää riittävänä tukemaan Symbioflor 2:n tehoa tässä ikäryhmässä.
Spanish: Los datos no estaban controlados y, por tanto, no explicaban la contribución de las fluctuaciones espontáneas de los síntomas del SII o de una respuesta al placebo en la evaluación de la relación riesgo/beneficio de Symbioflor 2.
Finnish: Tiedot eivät olleet kontrolloituja eikä niissä siten otettu huomioon IBS-oireiden spontaanien vaihteluiden vaikutusta tai lumevastetta Symbioflor 2:n riski-hyötysuhteen arvioinnissa.
Spanish: No se presentó ningún estudio en apoyo de la indicación en el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales.
Finnish: Käyttöaiheen toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoito tueksi ei toimitettu mitään tutkimusta.
Spanish: Indicación en el síndrome del intestino irritable
Finnish: Käyttöaiheena ärtyvän suolen oireyhtymä
Spanish: En conjunto, las evaluaciones presentadas por el TAC indicaban que la disminución de la puntuación de los síntomas era más importante en el grupo tratado con Symbioflor 2 que en el grupo del placebo.
Finnish: Kaiken kaikkiaan myyntiluvan haltijan esittämät arvioinnit osoittivat, että oirepistemäärän väheneminen oli merkittävämpää Symbioflor 2 -hoitoa saaneessa ryhmässä kuin lumehoitoa saaneessa ryhmässä.
Spanish: • El CHMP opinaba que, pese a que los resultados del Estudio S2 parecían indicar una posible eficacia de Symbioflor 2 en el SII en pacientes adultos, no se podía descartar la posibilidad de que se hubiera introducido un sesgo significativo que pusiese en peligro la validez de los resultados.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka S2-tutkimuksen tulokset viittaavat Symbioflor 2:n mahdolliseen tehoon aikuispotilaiden IBS:n hoidossa, ei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että merkittävä harha on vaarantanut tulosten pätevyyden.
Spanish: Se presentaron dos informes en apoyo de la indicación solicitada en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII) en el contexto de este procedimiento de arbitraje:
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ilmoitetun käyttöaiheen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tueksi toimitettiin kaksi raporttia:
Spanish: • Regulación del sistema inmunitario, trastornos gastrointestinales, síndrome del intestino irritable (DE).
Finnish: • immuunijärjestelmän säätely, ruoansulatushäiriöt, ärtyvän suolen oireyhtymä (DE)
Spanish: Aunque los resultados del Estudio S2 apuntan a la posible eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII, se observó una gran heterogeneidad no explicada entre los centros en cuanto al efecto del tratamiento y la tasa de respuesta.
Finnish: Vaikka S2-tutkimuksen tulokset viittaavat Symbioflor 2:n mahdolliseen tehoon IBS:n hoidossa, tutkimuskeskusten tulokset olivat selittämättömästi hyvin heterogeenisia hoitovaikutuksen ja hoitovasteen suhteen.
Spanish: Además, el CHMP consideraba que la idoneidad de un criterio de valoración global definido por el TAC para la evaluación de la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII era dudosa en comparación con la evaluación específica, más fácil de medir y menos subjetiva de las variaciones de las anomalías en las deposiciones y del dolor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäksi katsoi, että myyntiluvan haltijan määrittämien yleisten arviointikriteerien riittävyys arvioitaessa Symbioflor 2:n tehoa IBS:n hoidossa oli kyseenalainen verrattuna spesifisiin, paremmin mitattaviin ja vähemmän subjektiivisiin arvioihin ulosteeseen liittyvien poikkeavuuksien ja kivun muutoksista.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos en el estudio observacional realizado en niños y adolescentes.
Finnish: Lapsille ja aikuisille tehdyssä havainnoivassa tutkimuksessa ei havaittu haittatapahtumia.
Spanish: El CHMP admitió la propuesta del TAC de suprimir esta indicación, pues al no existir datos que respaldasen el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales, no se podía demostrar una relación riesgo/beneficio positiva para Symbioflor 2;
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen poistaa tämä käyttöaihe, koska toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoitoa tukevien tietojen puuttuessa Symbioflor 2:n suotuisaa riski-hyötysuhdetta ei voitu osoittaa.
Spanish: • Trastornos funcionales del aparato digestivo y síndrome del intestino irritable (colon irritable) (AT).
Finnish: • ruoansulatuskanavan toiminnalliset häiriöt ja ärtyvän suolen oireyhtymä (ärtyvä koolon) (AT)
Spanish: En el programa de desarrollo de clínico, se notificaron 50 reacciones adversas en el grupo de Symbioflor 2 y 44 en el grupo del placebo durante el Estudio S2 en 79 pacientes.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa S2-tutkimuksen 79 potilaalla haittavaikutuksista ilmoitettiin Symbioflor 2 -hoitoa saaneessa ryhmässä 50 potilaalla ja lumehoitoa saaneessa ryhmässä 44 potilaalla.
Spanish: En resumen, en ausencia de una evaluación estadística válida y teniendo en cuenta el riesgo de sesgo y los pocos elementos que contribuían a respaldar la solidez y la fuerza de los resultados (las pruebas estaban basadas en un solo ensayo fundamental), el CHMP no pudo extraer con seguridad una conclusión respecto a la eficacia de Symbioflor 2 en el SII o en un subtipo de SII.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että validin tilastollisen arvioinnin puuttuessa ja kun otetaan huomioon harhan riski ja tulosten vankkuutta ja vahvuutta tukevien tietojen vähyys (näyttö perustui yhteen avaintutkimukseen), lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä luotettavaa johtopäätöstä Symbioflor 2:n tehosta IBS:n tai IBS:n jonkin alatyypin hoidossa.
Spanish: En general, el CHMP opinaba que, si bien el número de notificaciones podría haber sido deficiente y aun había incertidumbres acerca de la naturaleza y la frecuencia de los acontecimientos adversos aparecidos con Symbioflor 2 para caracterizar totalmente su perfil de seguridad, especialmente, a largo plazo, el análisis de los datos de seguridad no planteaba dudas concretas.
Finnish: Yleensä ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei turvallisuustietojen analyysi herättänyt erityisiä huolenaiheita, vaikkei raportointi ollutkaan optimaalista ja epävarmuuksia oli edelleen Symbioflor 2:n haittatapahtumien luonteen ja esiintymistiheyden suhteen, jotta sen turvallisuusprofiili ja etenkin sen pitkäaikainen turvallisuusprofiili olisi täysin selvitetty.
Spanish: El CHMP concluyó que no se podía considerar que este estudio respaldase debidamente una indicación de Symbioflor 2 en este grupo de edad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tätä tutkimusta voida pitää riittävänä tukemaan Symbioflor 2:n käyttöaihetta tässä ikäryhmässä.
Spanish: No obstante, el CHMP concluyó que no había nuevos factores que obligaran a modificar la relación riesgo/beneficio establecida desde la autorización de comercialización inicial de Symbioflor 2 en pacientes adultos para el tratamiento del SII;
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että uusia perusteita vakiintuneen riski-hyötysuhteen muuttamiseksi sen jälkeen, kun sille on myönnetty alkuperäinen myyntilupa aikuispotilaiden IBS:n hoitoon, ei ole.
Spanish: • Un estudio observacional no intervencionista en 203 niños y adolescentes realizado entre 2007 y 2008 en Alemania: «Eficacia y tolerabilidad de Symbioflor 2 en niños con síndrome del intestino irritable».
Finnish: • Saksassa vuosina 2007-2008 tehty havainnoiva non-interventiotutkimus "Symbioflor 2:n teho ja siedettävyys ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla lapsilla", jossa oli mukana 203 lasta ja nuorta.
Spanish: Además, en ausencia de evaluaciones estadísticas válidas y teniendo en cuenta que había pocos elementos que pudieran respaldar la solidez y la fuerza de los resultados, el CHMP no pudo extraer conclusiones seguras respecto a la eficacia de Symbioflor 2 ni confirmar si Symbioflor 2 es eficaz en el SII en general o en alguno de los subtipos del SII.
Finnish: Lisäksi validin tilastollisen arvioinnin puuttuessa ja ottaen huomioon tulosten vankkuutta ja vahvuutta tukevien tietojen vähyys, lääkevalmistekomitea ei voinut myöskään tehdä luotettavaa johtopäätöstä Symbioflor 2:n tehosta eikä myöskään osoittaa, onko Symbioflor 2 tehokas IBS:n hoidossa yleisesti vai IBS:n jonkin alatyypin hoidossa.
Spanish: En 2005, en lugar de realizar un nuevo estudio de conformidad con la «Note for guidance on statistical principles for clinical trials» (CPMP/ICH/363/96) vigente en aquel momento, el TAC decidió hacer una segunda evaluación a posteriori del Estudio S2, es decir, establecer la definición de la hipótesis principal, el plan de evaluación correspondiente y los métodos de análisis estadísticos teniendo pleno conocimiento de los resultados.
Finnish: Vuonna 2005 myyntiluvan haltija päätti post hoc arvioida uudelleen S2-tutkimuksen ennemmin kuin tehdä uuden tutkimuksen silloin voimassa olleen ohjeistuksen "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96, Ohjeet kliinisten tutkimusten tilastollisista periaatteista) mukaisesti.
Spanish: Los «trastornos gastrointestinales funcionales» son un grupo heterogéneo de enfermedades concretas, desde trastornos funcionales esofágicos, gástricos, intestinales, biliares o pancreáticos, hasta trastornos funcionales anorrectales, con una gran variedad de fisiopatologías subyacentes y entidades sintomáticas distintas, que precisan modalidades de tratamiento diferentes.
Finnish: "Toiminnalliset ruoansulatushäiriöt" on heterogeeninen ryhmä yksittäisiä sairauksia ruokatorven, mahalaukun, suoliston, sapen ja haiman toiminnallisista häiriöistä peräaukon ja peräsuolen toiminnallisiin häiriöihin.
Spanish: Al no disponerse de datos de interés presentados por el TAC y a la vista de las incertidumbres relativas a la demostración de la eficacia en el Estudio S2, el CHMP concluyó que estos resultados no podían extrapolarse de los adultos a los niños ni a los adolescentes.
Finnish: Koska myyntiluvan haltija ei toimittanut asianmukaisia tietoja ja S2-tutkimuksen näyttöön tehosta liittyi epävarmuuksia, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näitä tuloksia voi ekstrapoloida aikuisilta lapsille tai nuorille.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la propuesta del TAC de modificar la información sobre el producto para incluir la información de esta revisión y concluyó que, a la vista de su larga presencia en el mercado y las pocas notificaciones de reacciones adversas, se espera en general que el perfil de seguridad de Symbioflor 2 sea benigno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen muuttaa valmistetietoja niin, että niihin sisältyy tiedot tästä arvioinnista, ja katsoi, että Symbioflor 2:n turvallisuusprofiilin odotetaan yleensä olevan suotuisa ottaen huomioon sen pitkän markkinoillaoloajan ja haittavaikutusilmoitusten vähäisyyden.
Spanish: • Tras admitir las limitaciones del perfil de eficacia establecido de Symbioflor 2 y con el fin de confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el SII, el CHMP solicitó al TAC que realizase un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permitiese hacer análisis de subgrupos pertinentes para confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia;
Finnish: • Todettuaan Symbioflor 2:n vakiintuneen tehoprofiilin rajoitukset lääkevalmistekomitea vaati, että myyntiluvan haltija tekee hyvin suunnitellun ja voimaltaan riittävän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun, myyntiluvan jälkeisen tehoa tutkivan monikeskustutkimuksen, joka mahdollistaa asiaankuuluvien potilasryhmien analysoinnin vahvistettaessa Symbioflor 2:n teho IBS:n hoidossa yleisesti verrattuna tehoon sairauden alatyyppien, kuten IBS C:n ja IBS D:n, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan, sekä selvitettäessä tehon pysyvyys, jotta Symbioflor 2:n teho IBS:n hoidossa voidaan vahvistaa.
Spanish: El CHMP señaló además que los resultados del estudio observacional en niños mayores de 4 años con SII dejaban entrever una posible eficacia de Symbioflor 2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että yli 4-vuotiaille IBS:ää sairastaville lapsille tehdyn havainnoivan tutkimuksen tulokset viittasivat Symbioflor 2:n mahdolliseen tehoon.
Spanish: • El CHMP señaló además que los resultados del estudio observacional en niños mayores de 4 años con SII dejaban entrever una posible eficacia de Symbioflor 2.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että yli 4-vuotiaille IBS:ää sairastaville lapsille tehdyn havainnoivan tutkimuksen tulokset viittasivat Symbioflor 2:n mahdolliseen tehoon.
Spanish: El 30 de marzo de 2016, Alemania activó un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluase la relación riesgo/beneficio de Symbioflor 2 en las indicaciones propuestas («trastornos gastrointestinales funcionales», «síndrome del intestino irritable») y que emitiese un dictamen sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Finnish: Se pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan Symbioflor 2:n riski-hyötysuhteen ilmoitetuissa käyttöaiheissa ("toiminnalliset ruoansulatushäiriöt", "ärtyvän suolen oireyhtymä") ja antamaan lausunnon, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Spanish: Al no disponerse de datos de interés presentados por el TAC para respaldar el uso pediátrico y a la vista de las incertidumbres relativas a la relación riesgo/beneficio en el Estudio S2 realizado solo en pacientes adultos, el CHMP concluyó que no estaba justificada la extrapolación de estos resultados de los adultos a los niños ni a los adolescentes En este sentido, se modifica la ficha técnica para reflejar que no se ha establecido la eficacia en los niños;
Finnish: Koska myyntiluvan haltija ei toimittanut asiaankuuluvia tietoja, jotka tukisivat käyttöä pediatrisilla potilaille, ja koska vain aikuisilla potilailla tehdyn S2-tutkimuksen riski-hyötysuhteeseen liittyi epävarmuuksia, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tulosten ekstrapolointi aikuisilta lapsille tai nuorille ollut perusteltua.
Spanish: Además, con el fin de confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el SII, el CHMP solicitó al TAC que realizase un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permitiese hacer análisis de subgrupos pertinentes para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäksi vaati, että myyntiluvan haltija tekee hyvin suunnitellun ja voimaltaan riittävän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun, myyntiluvan jälkeisen tehoa tutkivan monikeskustutkimuksen, joka mahdollistaa asiaankuuluvien potilasryhmien analysoinnin arvioitaessa Symbioflor 2:n tehoa IBS:n hoidossa yleisesti verrattuna tehoon sairauden alatyyppien, kuten IBS C:n ja IBS D:n, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan, sekä selvitettäessä tehon pysyvyys, jotta Symbioflor 2:n teho IBS:n hoidossa voidaan vahvistaa.
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes que corresponda.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Spanish: Con el fin de abordar las incertidumbres respecto a la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas en el tratamiento del síndrome del intestino irritable en pacientes adultos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permita hacer análisis de subgrupos pertinentes, de acuerdo con un protocolo acordado, para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
Finnish: Selvittääkseen aikuispotilaiden ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa käytettävän Symbioflor 2:n (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muiden kauppanimien tehoon ja turvallisuuteen liittyvät epävarmuudet myyntiluvan haltijan on tehtävä hyvin suunniteltu ja voimaltaan riittävä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, myyntiluvan jälkeinen tehoa tutkiva monikeskustutkimus ja toimitettava siitä tulokset, jotka mahdollistavat asiaankuuluvien potilasryhmien analysoinnin sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti arvioitaessa Symbioflor 2:n tehoa IBS:n hoidossa yleisesti verrattuna tehoon sairauden alatyyppien, kuten IBS C:n ja IBS D:n, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan, sekä selvitettäessä tehon pysyvyys.
Spanish: Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas
Finnish: Symbioflor 2 (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muut kauppanimet
Spanish: Presentación de los resultados finales del estudio en marzo de
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset on toimitettava maaliskuuhun 2022 mennessä.
Spanish: Nombre abreviado del medicamento
Finnish: Lääkevalmisteen lyhyt nimi
Spanish: Estado miembro
Finnish: Itävalta
Spanish: Principio activo + concentración
Finnish: Vaikuttava aine + vahvuus
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias.
Finnish: Tutkimuksella on kuitenkin heikkouksia.
Spanish: Se comercializó por primera vez en Alemania en el decenio de 1950 y posteriormente en Austria y Hungría.
Finnish: Se tuli ensin saataville Saksassa 1950-luvulla ja sen jälkeen Itävallassa ja Unkarissa.
Spanish: • Un estudio observacional realizado en adolescentes y niños mayores de 4 años no aportó pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad del medicamento en niños y adolescentes.
Finnish: • Nuorille ja yli 4-vuotiaille lapsille tehty havainnoiva tutkimus ei tarjonnut riittävästi näyttöä valmisteen tehosta ja turvallisuudesta lasten ja nuorten hoidossa.
Spanish: La revisión de Symbioflor 2 (y denominaciones asociadas) se inició el 30 de marzo de 2016 a instancias de Alemania, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Symbioflor 2:n (ja muiden kauppanimien) arviointi aloitettiin 30. maaliskuuta 2016 Saksan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen.
Spanish: No se ha demostrado todavía un beneficio en niños con SCI.
Finnish: Hyötyä ei ole vielä osoitettu IBS:ää sairastavien lasten hoidossa.