FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cresemba
Slovak: Ak prestanete používať Cresembu
French: Metformine (substrat des OCT1, OCT2 et MATE1)
Slovak: Antidiabetiká Metformín (substrát OCT1, OCT2 a MATE1)
French: L'exposition in utero à la fraction active, l'isavuconazole, n'a eu aucun effet sur la fertilité des ratons survivants.
Slovak: Expozícia účinnej látke isavukonazolu in utero nemala žiadny vplyv na fertilitu prežívajúcich mláďat.
French: Passage à la perfusion intraveineuse
Slovak: Prechod na intravenóznu infúziu
French: Opiacés à courte durée d'action (alfentanyl, fentanyl) : étroite surveillance de tout épisode de toxicité médicamenteuse et réduction de la posologie le cas échéant.
Slovak: Krátkodobo účinkujúce opiáty (alfentanyl, fentanyl): pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
French: Les concentrations de saquinavir sont susceptibles de diminuer (comme cela est le cas avec le lopinavir/ritonavir) ou d'augmenter (inhibition du CYP3A4).
Slovak: Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie sachinaviru (inhibícia CYP3A4).
French: La perfusion doit être réalisée à l'aide d'un set de perfusion avec un filtre en ligne doté d'une membrane microporeuse en polyéthersulfone (PES) dont le diamètre des pores varie entre 0,2 μm et 1,2 μm.
Slovak: Infúzia sa musí podať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom s mikroporéznou membránou vyrobenou z polyétersulfónu (PES) s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
French: Cmax (ng/mL) Moyenne SD
Slovak: Cmax (ng/ml)
French: Suite à l'administration orale de sulfate d'isavuconazonium radio-marqué chez des sujets sains, une moyenne de 46,1 % de la dose radioactive a été retrouvée dans les fèces, et 45,5 % dans l'urine.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného isavukonazónium sulfátu zdravým pacientom sa priemerne 46,1
French: # Voir rubrique Description de certains effets indésirables, ci-dessous.
Slovak: # Pozri ďalej časť Opis vybraných nežiaducich reakcií.
French: L'administration concomitante de CRESEMBA et de fortes doses de ritonavir (>200 mg toutes les 12 heures) est contreindiquée.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a vysokých dávok ritonaviru (> 200 mg každých 12 hodín) je kontraindikované.
French: L'isavuconazole est un inducteur du CYP2B6.
Slovak: Isavukonazol je induktor CYP2B6.
French: Perfusion intraveineuse.
Slovak: Intravenózne použitie.
French: Les études de toxicité à doses répétées in vivo de 39 semaines conduites sur des singes n'ont pas révélé d'allongement de l'intervalle QTcF à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour (2,1 fois la dose d'entretien clinique recommandée, selon les doses en mg/m2/jour).
Slovak: Toxikologické štúdie in vivo s opakovanou dávkou trvajúce 39 týždňov u opíc nepreukázali predĺženie intervalu QTcF pri dávkach do 40 mg/kg/deň (2,1-násobok odporúčanej klinickej udržiavacej dávky na základe porovnaní v mg/m2/deň).
French: Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué en ajoutant 5 mL d'eau pour préparation injectable au flacon.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom na prípravu infúzneho koncentrátu sa má rekonštituovať pridaním 5 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky.
French: Méthadone (substrat des CYP3A4/5, 2B6 et 2C9)
Slovak: Metadón (substrát CYP3A4/5, 2B6 a 2C9)
French: Votre médecin devra se montrer vigilant aux éventuels effets indésirables ;
Slovak: Váš lekár má u vás monitorovať možné vedľajšie účinky.
French: Isavuconazole
Slovak: Isavukonazol:
French: Warfarine (substrat du CYP2C9)
Slovak: Warfarín (substrát CYP2C9)
French: Vous recevrez cette dose jusqu'à ce que votre médecin vous en avise autrement.
Slovak: Túto dávku budete dostávať dovtedy, kým vám váš lekár nedá iný pokyn.
French: La co-administration avec une dose élevée de ritonavir (>200 mg deux fois par jour) est contreindiquée car, à de fortes doses, le ritonavir peut induire le CYP3A4/5 et réduire les concentrations plasmatiques d'isavuconazole (voir rubriques 4.3).
Slovak: Spoločné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (> 200 mg dvakrát denne) je kontraindikované, lebo vysoké dávky ritonaviru môžu indukovať enzým CYP3A4/5 a znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
French: L'isavuconazole a inhibé le canal potassique hERG et le canal calcique de type L avec un IC50 de 5,82 µM et 6,57 µM respectivement (34 et 38 fois la Cmax humaine non liée à la protéine à la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD], respectivement).
Slovak: L s hodnotami IC50 5,82 µM a 6,57 µM v uvedenom poradí (34-násobok a 38-násobok v uvedenom poradí hodnoty Cmax pre liečivo neviazané na proteíny u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka [MRHD]).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale, y compris chez les patients atteints d'une maladie rénale au stade terminal (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: 14 gélules (réparties dans deux plaquettes en aluminium), chacune des poches contenant les gélules étant reliée à une autre poche contenant un dessicant.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl (v dvoch hliníkových blistroch), pričom každá jamka s kapsulou je spojená s jamkou s vysúšadlom.
French: Répaglinide :
Slovak: Repaglinid:
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients, à moins qu'il soit estimé que le bénéfice potentiel soit supérieur aux risques encourus.
Slovak: Použitie u týchto pacientov sa neodporúča, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikami.
French: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus : surveillance des concentrations plasmatiques et ajustement posologique approprié le cas échéant.
Slovak: Cyklosporín, sirolimus, takrolimus: monitorovanie hladín v plazme a podľa potreby primeraná úprava dávky.
French: Co-administration avec du kétoconazole (voir rubrique 4.5).
Slovak: Spoločné podávanie s ketokonazolom (pozri časť 4.5).
French: Agents hypolipidémiants Atorvastatine et autres statines (substrats du CYP3A4, par ex., simvastatine, lovastatine, rosuvastatine) (substrats des CYP3A4/5 et/ou BCRP)
Slovak: Hypolipidemiká Atorvastatín a iné statíny (substráty CYP3A4, napr. simvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (substráty CYP3A4/5 a/alebo BCRP)
French: Agents antirétroviraux Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg (puissants inhibiteurs et substrats du CYP3A4/5)
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg (silné inhibítory a substráty CYP3A4/5)
French: Variation de la moyenne géométrique(%) de l'ASC, Cmax (Mode d'action)
Slovak: (%) hodnôt AUC, Cmax (spôsob účinku)
French: Ne prenez pas Cresemba si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin.
Slovak: Cresembu, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie opak.
French: C à des rates allaitantes a permis de retrouver l‘isavuconazonium marqué dans le lait.
Slovak: C laktujúcim potkanom viedlo k zisteniu rádioaktívne označenej látky v mlieku.
French: L'administration concomitante de CRESEMBA et de carbamazépine, de phénytoïne et de barbituriques à longue durée d'action (phénobarbital par exemple) est contre-indiquée.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a karbamazepínu, fenytoínu a dlhodobo účinkujúcich barbiturátov, ako je fenobarbital, je kontraindikované.
French: Ce que contient Cresemba - La substance active est l'isavuconazole.
Slovak: Čo Cresemba obsahuje - Liečivo je isavukonazol.
French: Comment conserver Cresemba?
Slovak: Ako uchovávať Cresembu
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants car un ajustement posologique ou une surveillance pourrait être requis afin de s'assurer que les médicaments continuent de dispenser l'effet souhaité: - ciclosporine, tacrolimus et sirolimus, utilisés suite à une greffe, appelés
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, lebo môže byť potrebná úprava dávky alebo monitorovanie na kontrolu, či lieky stále majú požadovaný účinok: - cyklosporín, takrolimus a sirolimus, nazývané „imunosupresíva", ktoré sa používajú po transplantácii, - cyklofosfamid, ktorý sa používa na liečbu rakoviny,
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être mis en place.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať podporná liečba.
French: La colchicine présente un index thérapeutique étroit et doit être contrôlée ; une réduction de la posologie est nécessaire.
Slovak: Kolchicín má úzky terapeutický index a má sa monitorovať a podľa potreby sa má znížiť dávka.
French: Oméprazole :
Slovak: Omeprazol:
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Poudre de couleur blanche à jaune
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až žltý prášok
French: Qu'est-ce que Cresemba et contenu de l'emballage extérieur Cresemba 100 mg, gélules sont des gélules avec un corps brun-rougeâtre portant la mention « 100 » à l'encre noire et une tête blanche marquée d'un « C » à l'encre noire.
Slovak: Cresemba 100 mg tvrdé kapsuly sú kapsuly s červenkasto-hnedým telom označeným nápisom „100" vytlačeným čiernym atramentom a s bielym viečkom označeným nápisom „C" vytlačeným čiernym atramentom.
French: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Τηλ: +357 22 817690
French: Patients ayant des antécédents familiaux du syndrome du QT court (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacienti s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.4).
French: CRESEMBA est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédants familiaux du syndrome du QT court (voir rubrique 4.3).
Slovak: CRESEMBA je kontraindikovaná u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.3).
French: S-méthadone (isomère opiacé inactif)
Slovak: S-metadón (neúčinný opiátový izomér)
French: L'isavuconazole peut être considéré comme un inhibiteur modéré du CYP3A4/5 ; une augmentation de l'exposition systémique à des médicaments métabolisés par le CYP3A4 peut être observée lorsqu'ils sont co-administrés avec CRESEMBA.
Slovak: Isavukonazol možno považovať za stredne silný inhibítor CYP3A4/5 a systémová expozícia liekom metabolizovaným enzýmom CYP3A4 sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU.
French: La pharmacocinétique dans la population pédiatrique (patients < 18 ans) n'a pas encore été évaluée.
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov (vo veku <
French: Aucun ajustement posologique de CRESEMBA n'est nécessaire.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY.
French: Hypersensibilité^ Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
French: La solution reconstituée devra être inspectée visuellement pour contrôler l'absence de particules et de décoloration.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nie je zafarbený.
French: L'isavuconazole n'a altéré ni la fertilité des rats mâles ni celle des rats femelles traités avec des doses orales allant jusqu'à 90 mg/kg/jour (2,3 fois la dose d'entretien clinique selon les doses en mg/m2/jour).
Slovak: Isavukonazol nemal vplyv na fertilitu samcov ani samíc potkana liečených perorálnymi dávkami do 90 mg/kg/deň (2,3-násobok klinickej udržiavacej dávky na základe porovnania v mg/m2/deň).
French: Altérations de votre fonction hépatique
Slovak: Zmeny vo funkcii pečene
French: Celles-ci ont rarement nécessité l'arrêt du CRESEMBA.
Slovak: Zvýšenia hladín pečeňových transamináz si zriedkavo vyžadovali prerušenie liečby CRESEMBOU.
French: (Inhibition de la BCRP)
Slovak: (inhibícia BCRP)
French: Dextrométhorphane : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Slovak: Dextrometorfán: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
French: La dose recommandée est de un flacon une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka raz denne.
French: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Slovak: Isavukonazol 200 mg (n =
French: La co-administration de CRESEMBA avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4/5, est contre-indiquée, car ce médicament peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques d'isavuconazole (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom je kontraindikované, lebo tento liek môže výrazne zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časti 4.3 a 4.5).
French: La co-administration devra être évitée, sauf s'il est estimé que le bénéfice potentiel est supérieur aux risques.
Slovak: Spoločnému podávaniu sa má vyhnúť, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikom.
French: Substrats du CYP2B6
Slovak: Substráty CYP2B6
French: (Inhibition de la P-gp)
Slovak: (inhibícia P-gp)
French: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Slovak: Isavukonazol 600 mg (n =
French: Aucune altération de la fertilité n'a été mise en évidence au cours des études menées chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali narušenie fertility u samcov ani samíc potkana (pozri časť 5.3).
French: Le dabigatran étexilate présente un index thérapeutique étroit et doit être contrôlé ; une réduction de la posologie devra être envisagée au besoin.
Slovak: Dabigatran etexilát má úzky terapeutický index a má sa monitorovať a podľa potreby sa má znížiť dávka.
French: CRESEMBA est également disponible sous la forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion contenant 200 mg d'isavuconazole, équivalant à 372 mg de sulfate d'isavuconazonium.
Slovak: CRESEMBA je dostupná aj ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu obsahujúci 200 mg isavukonazolu, čo zodpovedá 372 mg isavukonazónium sulfátu.
French: Cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, doit être reconstitué et dilué avant toute perfusion.
Slovak: Cresemba 200 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa pred infúziou musí rekonštituovať a zriediť.
French: Dans le cadre d'une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par traitement actif menée sur 516 patients atteints d'une infection fongique invasive causée par les espèces Aspergillus ou d'autres champignons filamenteux, des élévations des taux de transaminases hépatiques (alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase) > 3 × Limite supérieure normale (LSN) ont été rapportées au terme du traitement de l'étude chez 4,4 % des patients ayant reçu CRESEMBA.
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, aktívne kontrolovanej klinickej štúdii u 516 pacientov s invazívnym plesňovým ochorením spôsobeným druhmi rodu Aspergillus alebo inými vláknitými plesňami boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy) >
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cresemba?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cresembu
French: Benzodiazépines Midazolam (substrat du CYP3A4/5)
Slovak: Benzodiazepíny Midazolam (substrát CYP3A4/5)
French: Bronchospasme, tachypnée, hémoptysie, épistaxis Affections gastro-intestinales Fréquent
Slovak: Menej časté Bronchospazmus, tachypnoe, hemoptýza, epistaxa Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
French: Co. Louth
Slovak: Louth
French: Les concentrations de daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotécan, lapatinib, mitoxantrone et topotécan sont susceptibles d'augmenter.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie daunorubicínu, doxorubicínu, imatinibu, irinotekánu, lapatinibu, mitoxantrónu, topotekánu.
French: Tableau 4 Comparaison pharmacocinétique d'une administration orale et d'une administration intraveineuse (Moyenne) ISA 400 mg, voie orale
Slovak: Tabuľka 4 Farmakokinetické porovnanie perorálnej a intravenóznej dávky (priemer)
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
French: Une tubulure intraveineuse existante devra être rincée à l'aide d'une solution pour injection à base de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) ou d'une solution de glucose 50 mg/mL (5 %).
Slovak: Existujúca intravenózna hadička sa má prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
French: Co-administration avec des inducteurs puissants du CYP3A4/5 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques à longue durée d'action (par ex., phénobarbital), la phénytoïne et le millepertuis ou avec des inducteurs modérés du CYP3A4/5 tels que l'efavirenz, la nafcilline et l'étravirine (voir rubrique 4.5).
Slovak: Spoločné podávanie so silnými induktormi CYP3A4/5, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, dlhodobo účinkujúce barbituráty (napr. fenobarbital), fenytoín a ľubovník bodkovaný, alebo so stredne silnými induktormi CYP3A4/5, ako je efavirenz, nafcilín a etravirín (pozri časť 4.5).
French: Les concentrations d'isavuconazole peuvent diminuer (induction du CYP3A par la carbamazépine, la phénytoïne et des barbituriques à longue durée d'action tels que le phénobarbital).
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia isavukonazolu (indukcia CYP3A karbamazepínom, fenytoínom a dlhodobo účinkujúcimi barbiturátmi, ako je fenobarbital).
French: La co-administration de CRESEMBA avec de puissants inducteurs du CYP3A4/5 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques à longue durée d'action (phénobarbital par exemple), la phénytoïne et le millepertuis ou avec des inducteurs modérés du CYP3A4/5 tels que l'efavirenz, la nafcilline et l'étravirine, est contre-indiquée car ces médicaments peuvent réduire de façon significative les concentrations plasmatiques d'isavuconazole (voir rubrique 4.3).
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silnými induktormi CYP3A4/5, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, dlhodobo účinkujúce barbituráty (napr. fenobarbital), fenytoín a ľubovník bodkovaný, alebo so stredne silnými induktormi CYP3A4/5, ako je efavirenz, nafcilín a etravirín, je kontraindikované, lebo tieto lieky môžu výrazne znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
French: La dose d'entretien recommandée correspond à deux gélules (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) une fois par jour, en commençant entre 12 et 24 heures après la dernière dose de charge.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
French: - Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : citrate de magnésium anhydre, cellulose microcristalline, talc, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: citran horečnatý (bezvodný), mikrokryštalická celulóza, mastenec, bezvodný koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová.
French: L'administration intraveineuse de sulfate d'isavuconazonium marqué au
Slovak: Intravenózne podanie isavukonazónium sulfátu označeného uhlíkom
French: CRESEMBA n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère [score de Child-Pugh classe C].
Slovak: CRESEMBA sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
French: Vertiges Affections cardiaques Peu fréquent
Slovak: Poruchy ciev Časté
French: 14 gélules
Slovak: 14 tvrdých kapsúl
French: Comment utiliser Cresemba?
Slovak: Ako používať Cresembu
French: Efavirenz (inducteur modéré du CYP3A4/5 et substrat du CYP2B6)
Slovak: Efavirenz (stredne silný induktor CYP3A4/5 a substrát CYP2B6)
French: Les concentrations de cyclophosphamide sont susceptibles de diminuer.
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia cyklofosfamidu.
French: Le taux de réussite global évalué par le DRC à la fin du traitement était de 11/35 (31,4 %), 5 patients étant considérés comme totalement guéris et 6 patients partiellement guéris.
Slovak: %), pričom 5 pacientov sa považovalo za úplne vyliečených a 6 pacienti za čiastočne vyliečených.
French: Dextrométhorphane (substrat du CYP2D6)
Slovak: Dextrometorfán (substrát CYP2D6)
French: Ne pas avaler le dessicant
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte
French: Hypomagnésémie, hypoglycémie, hypoalbuminémie, malnutrition^ Affections psychiatriques Fréquent
Slovak: Hypokaliémia, znížená chuť do jedla Menej časté Hypomagneziémia, hypoglykémia, hypoalbuminémia, podvýživa^ Psychické poruchy Časté
French: La dose d'entretien recommandée correspond à un flacon après reconstitution et dilution (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) une fois par jour, en commençant entre 12 et 24 heures après la dernière dose de charge.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
French: De plus amples informations sur les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution sont fournies à la rubrique 6.3.
Slovak: Ďalšie informácie o podmienkach na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
French: ASCinf : ↓ 10 %
Slovak: AUCinf: ↓ 11
French: Un ajustement posologique des médicaments substrats de la P-gp, notamment ceux présentant un index thérapeutique étroit (la digoxine, la colchicine et le dabigatran etexilate par exemple) peut être nécessaire lorsqu'ils sont co-administrés avec CRESEMBA (voir rubrique 4.5).
Slovak: Isavukonazol môže zvýšiť expozíciu liekom, ktoré sú substrátmi P-gp. Úprava dávky liekov, ktoré sú substrátmi P-gp, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako je digoxín, kolchicín a dabigatran etexilát, môže byť potrebná, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU (pozri časť 4.5).
French: R-méthadone (isomère opiacé actif).
Slovak: R-metadón (účinný opiátový izomér)
French: Insuffisance rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Slovak: Zlyhanie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
French: La dose de charge recommandée correspond à deux gélules (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total).
Slovak: Odporúčaná nasycovacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní).
French: - Encre d'impression : gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Slovak: - Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
French: Médicaments métabolisés par le CYP2B6
Slovak: Lieky metabolizované enzýmom CYP2B6
French: Pour des instructions détaillées concernant la reconstitution et la dilution de CRESEMBA, voir rubrique 6.6.
Slovak: Podrobné pokyny na rekonštitúciu a riedenie CRESEMBY pred podaním, pozri časť 6.6.
French: D'après ces résultats, les voies d'administrations intraveineuse et orale peuvent être utilisées de façon interchangeable.
Slovak: Na základe týchto údajov je zrejmé, že je možné intravenózne a perorálne dávkovanie striedať.
French: Encre d'impression gomme-laque propylène glycol hydroxyde de potassium oxyde de fer noir (E172)
Slovak: Tlačiarenský atrament šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E172)
French: Opiacés à courte durée d'action (alfentanyl, fentanyl) (substrat du CYP3A4/5)
Slovak: Krátkodobo účinkujúce opiáty (alfentanyl, fentanyl) (substrát CYP3A4/5)
French: (Inhibition des CYP3A4/5 ou BCRP)
Slovak: (inhibícia CYP3A4/5 alebo BCRP)
French: Il est important que vous continuiez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le demandera.
Slovak: Dôležité je pokračovať v užívaní tohto lieku dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
French: Elles comprennent une étude clinique prospective, non contrôlée, portant sur 37 patients atteints de mucormycose prouvée ou probable et ayant reçu de l'isavuconazole en première intention, ou chez lesquels l'utilisation d'autres traitements antifongiques (notamment par amphotéricine B) était inappropriée.
Slovak: Klinické údaje o liečbe mukormykózy isavukonazolom sú obmedzené na údaje z jednej prospektívnej nekontrolovanej klinickej štúdie u 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou, ktorí dostávali isavukonazol ako primárnu liečbu alebo preto, lebo iné antimykotiká (prevažne amfotericín B) neboli vhodné.