FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP felkérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja újra benyújtotta a reprodukcióval kapcsolatos adatokat és a frissített nem klinikai áttekintést.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - preklīniskie dati par nekaitīgumu Atbilstoši CHMP pieprasījumam MAH no jauna iesniedza reproduktīvos datus un atjaunināto neklīnisko pārskatu.
Hungarian: Bár voltak különbségek a megszövegezésben, jelentős eltérések nincsenek ebben a részben.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - farmakodinamiskās īpašības Lai gan dažos formulējumos ir vērojamas atšķirības, nozīmīgas neatbilstības šajā apakšpunktā nav.
Hungarian: A graniszetronnal kapcsolatos keresztérzékenységi reakciók elvi lehetősége alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelmeztető szöveg beillesztését javasolta az alkalmazási előírás e pontjába.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiski iespējamajām krusteniskā jutīguma reakcijām ar granisetronu, MAH ir ieteicis šajā zāļu apraksta apakšpunktā iekļaut piesardzības formulējumu.
Hungarian: A disztóniával kapcsolatos adatok hiányát figyelembe véve a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy ezt a nemkívánatos hatást jelenleg még ne tüntessék fel az alkalmazási előírásban.
Latvian: Ņemot vērā datu trūkumu par distoniju, CHMP piekrita MAH par to, ka pašlaik šī nevēlamā blakusparādība netiek iekļauta ierosinātajā zāļu aprakstā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alapján a CHMP nem tartotta elfogadhatónak az intramuszkuláris alkalmazási módot.
Latvian: Pamatojoties uz MAH sniegtajiem datiem, CHMP neuzskatīja par pieņemamu ievadīšanu intramuskulāri.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy ne tüntessenek fel olyan feltételezett tüneteket, amelyek az alkalmazási előírások egy kisebb részében szerepelnek, de ugyanakkor a megszövegezés maradjon összhangban a központi adatlappal.
Latvian: CHMP akceptēja MAH ieteikumu neiekļaut hipotētiskus simptomus, kas norādīti dažos zāļu aprakstos, bet saglabāt konsistenci ar CDS minēto formulējumu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy a Kytril szájon át történő alkalmazását PONV esetén nem szabad ajánlani, és ezt a CHMP is támogatta.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, MAH secināja, ka nav ieteicama Kytril iekšķīga lietošana PONV gadījumā, ko arī apstiprināja CHMP.
Hungarian: pontra vonatkozóan ajánlott szöveg azzal a kiegészítéssel, hogy felnőtteknél, szájon át történő alkalmazás esetén a farmakokinetika lineárisnak mutatkozik az ajánlott adag 2,5-szereséig, továbbá hogy a plazmakoncentráció a tabletta és az oldatos injekció gyógyszerforma esetében sem mutat egyértelmű összefüggést a hatóanyag antiemetikus hatásosságával.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - farmakokinētiskās īpašības CHMP uzskatīja, ka MAH ieteiktais formulējums 5.2. apakšpunktā ir pieņemams ar papildinājumu, ka iekšķīgās lietošanas farmakokinētika ir atbilstoša ieteicamās devas 2,5 kārtīgam palielinājumam pieaugušajiem un ka plazmas koncentrācija nav nepārprotami savstarpēji saistīta ar vielas pretvemšanas iedarbību gan tabletēm, gan šķīdumam injekcijām.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha egyidejűleg adnak a QT-szakaszt ismerten megnyújtó gyógyszert és 5-HT3-antagonistát, mint például a Kytril.
Latvian: apakšpunkts - mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Piesardzība ir jāievēro, ja vienlaikus ar tādiem 5-HT3 antagonistiem kā Kytril tiek lietotas zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott további bizonyítékok mindkét gyógyszerforma esetében a graniszetron alkalmazását a késői CINV és RINV megelőzésére támasztották alá, és nem pedig a késői CINV és RINV kezelésére.
Latvian: Turklāt MAH iesniegti pierādījumi apstiprina granisetrona abu formu lietošanu tikai kavētu CINV un RINV profilaksei, nevis kavētu CINV un RINV ārstēšanai.
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt szövege tükrözi az alkalmazási előírásokra vonatkozó európai iránymutatás 4.7. ponttal kapcsolatos ajánlásait.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Ieteiktā zāļu apraksta tekstā ir iekļauti ieteikumi par Eiropas zāļu aprakstu norādījumu 4.7. apakšpunktu.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat ahhoz, hogy a Kytril tabletta gyermekeknél történő alkalmazását CINV, RINV vagy PONV esetén ajánlani lehessen.
Latvian: Nav pietiekami liela klīniskā pieredze, lai ieteiktu Kytril tablešu lietošanu bērniem CINV, RINV vai PONV gadījumā.
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSE, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Kytril oldatos injekció esetében a CHMP nem támogatta a késői CINV kezelésével és megelőzésével kapcsolatos javallatot.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CHMP neapstiprināja Kytril šķīduma injekcijām indikāciju kavētas CINV ārstēšanai un profilaksei.
Hungarian: Alább tárgyaljuk a Kytril filmtablettára és oldatos injekcióra vonatkozó, már létező alkalmazási előírások klinikai pontjainak harmonizálását:
Latvian: Tālāk ir aprakstīta esošo zāļu aprakstu saskaņošana attiecībā uz klīniskajiem apakšpunktiem Kytril apvalkotajām tabletēm un šķīdumiem injekcijām.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai bizonyíték ahhoz, hogy a Kytril oldatos injekció alkalmazását gyermekek esetében az RINV és a PONV megelőzésére és kezelésére ajánlani lehessen.
Latvian: Nav pietiekami daudz klīnisko pierādījumu, lai ieteiktu Kytril šķīduma injekcijām lietošanu bērniem RINV un PONV profilaksei un ārstēšanai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja feltüntette azt a CHMP-ajánlást is, amely szerint a Kytrilt bizonyos fokú elővigyázatossággal kell alkalmazni májkárosodott betegeknél.
Latvian: MAH iekļāva arī CHMP ieteikumu par to, ka Kytril ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá javasolta a „kiütések" feltüntetését a nem gyakori gyógyszer-mellékhatások között.
Latvian: MAH ieteica arī iekļaut izsitumus kā nevēlamu zāļu reakciju ar retu sastopamību.
Hungarian: PONV esetében az graniszetron szájon át történő alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Nav ieteicama granisetrona iekšķīga lietošana PONV ārstēšanai.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásával és az 5-HT3antagonistákkal kapcsolatos szöveget felülvizsgálták, és a 46. cikk szerinti eljárás részeként jóváhagyták.
Latvian: Formulējums saistībā ar QT intervāla pagarināšanu un 5-HT3 antagonistiem ir pārskatīts un apstiprināts kā daļa no 46. pantā minētās procedūras, un 4.5 apakšpunktā, kā arī 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir minēts apstiprināts formulējums saistībā ar QT intervāla pagarināšanu.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP által elfogadottaknak megfelelően ajánlott a Kytril oldatos injekció alkalmazása 2 éves vagy idősebb gyermekek esetén, de kizárólag az akut CINV megelőzésére és kezelésére.
Latvian: Tomēr CHMP apstiprināja, ka Kytril šķīdums injekcijām ir ieteicams bērniem no 2 gadu vecuma tikai akūtas CINV profilaksei un ārstēšanai.
Hungarian: - késői kezdetű: a kemoterápia vagy sugárterápia megkezdését követően 24 óra eltelte után, de néhány napon belül lép fel.
Latvian: Slikta dūša un vemšana ir lielākajai daļai pacientu, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un staru terapija, un šīs nevēlamās blakusparādības var klasificēt šādi: - akūta sākšanās; kas notiek 24 stundu laikā pēc sākotnējās ķīmijterapijas vai staru terapijas; - aizkavēta sākšanās; kas notiek no 24 stundām līdz vairākām dienām pēc sākotnējās ķīmijterapijas vai staru terapijas.
Hungarian: 4.9. pont - Túladagolás
Latvian: 4.9. apakšpunkts - pārdozēšana
Hungarian: 5.2. pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Latvian: 4.1. apakšpunkts - terapeitiskās indikācijas
Hungarian: A benyújtott bizonyítékok alapján PONV esetében a Kytril alkalmazását kizárólag az oldatos injekció gyógyszerformára korlátozták.
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem pierādījumiem, Kytril šķīdums injekcijām tika atļauts tikai sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai pēc operācijas (PONV).
Hungarian: A Kytril oldatos injekció a kemoterápiával és sugárterápiával kapcsolatban fellépő késői hányinger és hányás megelőzésére javallt."
Latvian: Kytril šķīdums injekcijām ir indicēts ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas kavētas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei."
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Hungarian: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden
Latvian: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Hungarian: Franciaország ROCHE 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Latvian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Hungarian: Görögország Roche (Hellas ) A.E.
Latvian: Roche (Hellas ) A.E.
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Latvian: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Hungarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Latvian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
Hungarian: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Latvian: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Hungarian: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Latvian: 3 ml satur 3 mg granisetrona (hidrohlorīda veidā) 3 ml satur 27 mg nātrija hlorīda = 10,62 mg nātrija
Hungarian: Spanyolország Roche Farma S.A.
Latvian: Roche Farma S.A.
Hungarian: Magyarország Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs
Latvian: Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1.
Hungarian: Egyesült Királyság Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Latvian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Hungarian: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Latvian: 1 ml satur 1 mg granisetrona (hidrohlorīda veidā) 1 mg satur 9 mg nātrija hlorīda = 3,54 mg nātrija
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: 28016 Madrid
Latvian: C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Hungarian: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
Latvian: 1 ml satur 1 mg granisetrona (hidrohlorīda veidā)
Hungarian: 5x1 ml and 5x3 ml
Latvian: 5 x 1 ml un 5 x 3 ml
Hungarian: Oldatos injekció / infúzió
Latvian: Šķīdums injekcijām /infūzijām
Hungarian: 1 mg/ml (1 ml és 3 ml)
Latvian: 1 mg/ml (1 ml un 3 ml)
Hungarian: Szuszpenzió (inaktivált)
Latvian: Suspensija (inaktivēts)
Hungarian: --1 Liofilizátum (élő, attenuált) 2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs
Latvian: --1 Liofilizāts (dzīvs, novājināts) Suņu paragripas vīruss tips 2, celms CPiV-2 Bio 15
Hungarian: ** Ellenanyag mikroagglutináció- -lízis reakció.
Latvian: Antivielu mikroaglutinācijas-litiskā reakcija
Hungarian: * Szövettenyészet fertőző adag-50%.
Latvian: Šūnu kultūras 50% inficējošā deva **
Hungarian: Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns , strain MSLB 1091
Latvian: Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa Serovariants Grippotyphosa, celms MSLB 1091
Hungarian: Leptospira interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, MSLB 1088 törzs
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Australis Serovariants Bratislava, celms MSLB 1088
Hungarian: Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns , MSLB 1090 törzs
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Canicola Serovariants Canicola, celms MSLB 1090
Hungarian: --1 Liofilizátum (élő, attenuált) Kutya szopornyica vírus, CDV Bio 11/A törzs
Latvian: Liofilizāts (dzīvs, novājināts) Suņu mēra vīruss, celms CDV Bio 11/A
Hungarian: A.U.V.
Latvian: Bio 13
Hungarian: * Szövettenyészet fertőző adag-50% ** Ellenanyag mikroagglutináció- -lízis reakció
Latvian: Šūnu kultūras 50% inficējošā deva **
Hungarian: 2 típusú kutya adenovírus, CAV2-Bio 13 törzs
Latvian: Suņu adenovīruss tips 2, celms CAV-2
Hungarian: 2b típusú kutya parvovírus, CPV-2b-Bio 12/B törzs
Latvian: Suņu parvovīruss tips 2b, celms CPV-2b Bio 12/B 104.3 - 106.6 TCID50*
Hungarian: Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns, strain MSLB 1091
Latvian: Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa Serovariants Grippotyphosa, celms MSLB 1091
Hungarian: Liofilizátum és szuaszpenzió szuszpenziós injekcióhoz
Latvian: Antivielu mikroaglutinācijas-litiskā reakcija
Hungarian: Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Canicola Serovariants Canicola, celms MSLB 1090
Hungarian: 2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs
Latvian: Suņu paragripas vīruss tips 2, celms CPiV-2 Bio 15 103.1 - 105.1 TCID50*
Hungarian: Az ilyen reakciók olyan súlyosabb állapot kialakulásához vezethetnek, ami életveszélyes lehet.
Latvian: Šādas reakcijas var radīt smagāku stāvokli, kas var būt bīstams dzīvībai.
Hungarian: Ez fájdalmas, meleg vagy kipirult lehet.
Latvian: Tas var būt sāpīgs, karsts vai apsārtis.
Hungarian: Ilyen reakció kialakulása esetén a megfelelő kezelést kell sürgősen alkalmazni.
Latvian: Šādas reakcijas gadījumā nekavējoties jāveic piemērota ārstēšana.
Hungarian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Latvian: EU/2/14/172/002
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI07AI08.
Latvian: ATĶ vet kods: QI07AI08.
Hungarian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CSEHORSZÁG
Latvian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEHIJAS REPUBLIKA
Hungarian: Anorexia és csökkent aktivitás ritkán jelentkezhet.
Latvian: Anoreksija un samazināta aktivitāte ir novērota reti.
Hungarian: A vakcina alkalmazható a vemhesség második és harmadik trimeszterében.
Latvian: Drīkst lietot otrajā un trešajā grūsnības periodā.
Hungarian: Liofilizátum (élő, attenuált):
Latvian: Liofilizāts (dzīvs, novājināts):
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTE
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Hungarian: A termék ártalmatlanságát a vemhesség korai szakaszában és szoptatás alatt nem vizsgálták.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums agrīnā grūsnības periodā un laktācijas laikā nav pētīts.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Az ilyen jellegű duzzanat vagy magától teljesen felszívódik, vagy jelentős mértékben csökken a vakcinázás utáni 14. napra.
Latvian: Šādi pietūkumi, vai nu spontāni uzsūcas vai ievērojami samazinās 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények kutyaféléknek- Élő vírust és inaktivált baktériumot tartalmazó vakcinák.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi suņu dzimtas dzīvniekiem, dzīvu vīrusu un inaktivētu baktēriju vakcīnas.
Hungarian: Minimum
Latvian: Minimums
Hungarian: Szuszpenzió (inaktivált):
Latvian: Suspensija (inaktivēta):
Hungarian: Ez a vírustörzs alacsony patogenitású, ezért nem szükséges a vakcinázott és nem vakcinázott kutyákat elkülönítve tartani.
Latvian: Tomēr, šo celmu zemās patogenitātes dēļ nav nepieciešams vakcinētos suņus turēt atsevišķi no nevakcinētajiem suņiem.
Hungarian: Feloldás után azonnal felhasználandó.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot nekavējoties.
Hungarian: Az állat megfelelő immunitását sokféle körülmény gátolhatja, ezek közé tartozik a rossz egészségi -, tápláltsági állapot, genetikai tényezők, párhuzamos gyógyszeres kezelés és a stressz.
Latvian: Dzīvnieka imūnsistēmu var ietekmēt dažādi faktori, tostarp slikts veselības stāvoklis, barojums, ģenētiskie faktori, vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm un stress.
Hungarian: ** Ellenanyag mikroagglutináció-lízis reakció.
Latvian: Antivielu mikroaglutinācijas-lītiskā reakcija.
Hungarian: Szuszpenzió (inaktivált): L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerovariáns
Latvian: Suspensija (inaktivēta): L. interrogans serotips Icterohaemorrhagiae
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó Fagyástól óvni kell.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Hungarian: L. interrogans Canicola szerovariáns
Latvian: L. interrogans serotips Canicola
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítójának neve és címe
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese:
Hungarian: Kutyában bőr alá történő alkalmazásnál az injekció beadási helyén gyakran átmeneti (5 cm-ig terjedő)
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas suņiem injekcijas vietā bieži var novērot pārejošu pietūkumu (līdz 5 cm).
Hungarian: * Szövettenyészet fertőző adag 50%.
Latvian: * 50 % šūnu kultūras inficējošā deva.
Hungarian: Kálium-dihidrogén foszfát Dinátrium-foszfát dodekahidrát Víz injekciós célra
Latvian: Kālija dihidrogenfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Ūdens injekcijām
Hungarian: Alaposan rázza össze, majd a föloldott vakcina teljes mennyiségét (1 ml) azonnal alkalmazza.
Latvian: Rūpīgi saskalināt un nekavējoties ievadīt visu izšķīdināto zāļu devas (1 ml) saturu.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Hungarian: Az immunitástartósság:
Latvian: Imunitātes iestāšanās:
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati készítmény nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Hungarian: L. kirschneri Grippotyphosa szerovariáns
Latvian: L. kirschneri serotips Grippotyphosa
Hungarian: Az megfelelő immunválasz feltétele a jól működő immunrendszer.
Latvian: Laba imunitātes atbildes reakcija ir pilnībā atkarīga no imūnsistēmas stāvokļa.
Hungarian: A feloldott vakcina: rózsaszínes vagy sárgás színű, enyhén opaleszkáló.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna: rozīgā vai dzeltenīgā krāsā, nedaudz duļķaina.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, lietojot to kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Hungarian: L. interrogans Bratislava szerovariáns
Latvian: L. interrogans serotips Bratislava
Hungarian: Adjuváns: Alumínium-hidroxid
Latvian: Adjuvants: Alumīnija hidroksīds
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 31/07/2014. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 11/04/2019.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/04/2019
Hungarian: Fénytől védve tartandó Ne használja ezt az állatgyógyászati készítményt a címkén feltüntetett (EXP) lejárati időn túl.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Hungarian: 25x 1 adag 50 x 1 adag
Latvian: 50 x 1 deva
Hungarian: A kezelt állatok kis részénél, a vakcina 10-szeres túladagolása esetén, a vakcinázás helyének fájdalmassága jelentkezett.
Latvian: Tomēr nelielam dzīvnieku skaitam uzreiz pēc desmit reizes lielākas vakcīnas devas ievadīšanas novēroja sāpes injekcijas vietā.
Hungarian: Immunmediált betegségek tüneteit, mint például hemolitikus anémia, trombocitopénia vagy poliartrítisz nagyon ritkán jelentették.
Latvian: Par imūnsistēmas izraisītu slimību klīniskām pazīmēm, kā piemēram, hemolītisko anēmiju, trombocitopēniju vai poliartrītu ir ziņots ļoti reti.
Hungarian: 25 üveg (1 adagos) liofilizátumot és 25 üveg (1 ml-es) szuszpenziót tartalmazó műanyag doboz.
Latvian: Plastmasas kaste ar 25 liofilizāta flakoniem (1 deva) un 25 suspensijas flakoniem (1 ml).
Hungarian: A vakcina 10-szeres túladagolása esetén sem lehetett más reakciókat észlelni, mint a 4.6.
Latvian: Pēc desmit reizes lielākas devas ievadīšanas nenovēroja nekādas citas blakusparādības kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Hungarian: 50 üveg (1 adagos) liofilizátumot és 50 üveg (1 ml-es) szuszpenziót tartalmazó műanyag doboz.
Latvian: Plastmasas kaste ar 50 liofilizāta flakoniem (1 deva) un 50 suspensijas flakoniem (1 ml).
Hungarian: Adagolás és alkalmazási mód:
Latvian: Deva un lietošanas veids:
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojotdzīvniekiem:
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok) Kutya
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Mērķa sugas
Hungarian: Liofilizátum: fehér színű szivacsos anyag.
Latvian: Liofilizāts: poraina viela baltā krāsā.
Hungarian: Az 1 ml szuszpenzió I.-es típusú üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
Latvian: I tipa stikla flakons ar 1 ml suspensijas, kas noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Hungarian: B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Hungarian: Liofilizátum Trometamol EDTA Szukróz Dextrán 70
Latvian: Trometamols Edetskābe Saharoze Dekstrāns 70
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Hungarian: Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns, MSLB 1091 törzs
Latvian: Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa serotips Grippotyphosa, celms MSLB 1091
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: Leptospira interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns MSLB 1089 törzs
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serotips Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089
Hungarian: Szisztémás reakciók, mint például a levertség, testhőmérséklet-emelkedés és általános rossz közérzet nagyon ritkán fordulhatnak elő.
Latvian: Sistēmiskas reakcijas, tādas kā letarģija, hipertermija un vispārējs nespēks, var rasties ļoti reti.
Hungarian: Liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Latvian: Liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Hungarian: Az alapimmunizálást követően legalább egy év a Versican Plus Pi/L4 minden összetevőjére vonatkozóan.
Latvian: Imunitātes ilgums: Vismaz viens gads pēc primārās vakcinācijas kursa pret visām Versican Plus Pi/L4 sastāvdaļām.
Hungarian: Az 1 adag liofilizátum I.-es típusú üvegben kerül forgalomba, brómbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
Latvian: I tipa stikla flakons ar 1 devu liofilizāta, kas noslēgts ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Hungarian: Az élő, attenuált CPiV törzset az állatok a vakcinázást követően üríthetik.
Latvian: Vakcinētie dzīvnieki pēc vakcinācijas var izplatīt dzīvā, novājinātā vīrusa vakcīnas celmu CPiV.