FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence Européenne du Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trobalt dans la population pédiatrique âgée de 2 à moins de 18 ans présentant le syndrome de Lennox- Gastaut, et dans la population pédiatrique âgée de 0 à moins de 18 ans présentant des crises partielles (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trobaltvalmisteen käytöstä 2-18-vuotiaille Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastaville potilaille sekä tutkimuksista 0-18-vuotiailla potilailla, joilla on paikallisalkuisia kohtauksia (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Un état confusionnel, des troubles psychotiques et des hallucinations ont été rapportés dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine (voir rubrique 4.8).
Finnish: Sekavuutta, psykoottisia häiriöitä ja hallusinaatioita raportoitiin kontrolloiduissa kliinisissä retigabiinitutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
French: Modification de la couleur de parties de l'œil, incluant la rétine (située au fond de l'œil): ceci peut être très fréquent chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années.
Finnish: Silmän osien värimuutokset, mukaan lukien verkkokalvo (sijaitsee silmän sisällä takaosassa): Nämä voivat olla hyvin yleisiä Trobaltia useita vuosia käyttäneillä henkilöillä.
French: Trobalt est indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielle résistantes avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus, lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n'ont pas été tolérées.
Finnish: Trobalt on tarkoitettu lisälääkkeeksi sekä yleistyvien että ei-yleistyvien paikallisalkuisten kohtausten hoitoon yli 18-vuotiailla vaikeahoitoista epilepsiaa sairastavilla epilepsiapotilailla tapauksissa, joissa muut yhdistelmät muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat osoittautuneet riittämättömiksi tai potilas ei ole sietänyt niitä.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI EXTÉRIEUR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
French: La pharmacocinétique de la retigabine est essentiellement linéaire sur un intervalle de dose unique allant de 25 à 600 mg chez des volontaires sains et jusqu'à 1200 mg par jour chez des patients épileptiques, sans accumulation inattendue après adminstrations répétées.
Finnish: Retigabiinin farmokinetiikka on terveillä vapaaehtoisilla pääosin lineaarista yksittäisannosvälillä 25600 mg ja epilepsiapotilailla 1200 mg vuorokausiannokseen saakka.
French: Comme tous les médicaments, Trobalt peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Trobaltkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Par conséquent, l'efficacité et la tolérance de la retigabine n'ont pas été démontrées lorsque le produit est administré de façon concomitante avec des médicaments antiépileptiques qui ont été moins souvent utilisés comme traitement de fond dans les études cliniques, y compris le lévétiracétam.
Finnish: Sen vuoksi retigabiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä sellaisten epilepsialääkkeiden kanssa, joita käytettiin kliinisissä tutkimuksissa harvemmin peruslääkkeinä, mm. levetirasetaami, ei ole osoitettu varmasti.
French: La retigabine est fortement métabolisée chez l'homme.
Finnish: Retigabiini metaboloituu ihmisissä suurelta osin.
French: Si vous allez subir une opération sous anesthésie générale :
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, jossa sinut nukutetaan.
French: Puis, la dose journalière totale peut être augmentée de 150 mg maximum chaque semaine, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient.
Finnish: Tämän jälkeen vuorokautista annosta nostetaan enintään 150 mg:lla viikossa, potilaan yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine allant de 50 à 80 ml/minute ; voir rubrique 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min; ks. kohta 5.2).
French: Une modification de la couleur bleu-gris de la peau, des lèvres ou des ongles : ceci est très fréquent chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années.
Finnish: Siniharmaat värimuutokset ihossa, huulissa ja kynsissä: nämä ovat hyvin yleisiä Trobaltia käyttävillä henkilöillä, jotka ovat käyttäneet Trobaltia usean vuoden ajan.
French: Prenez Trobalt aussi longtemps que votre médecin le recommande.
Finnish: Älä lopeta Trobaltin ottamista ilman määräystä Ota Trobaltia niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trobalt peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence et une vision double ou floue.
Finnish: Trobalt voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä ja aiheuttaa kahtena näkemistä tai näön sumenemista.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Une modification de la couleur bleu-gris de la peau, des lèvres ou des ongles a également été rapportée chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années (voir rubrique 4).
Finnish: Siniharmaita värimuutoksia ihossa, huulissa ja kynsissä on myös raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4).
French: • problèmes de mémoire
Finnish: • muistiongelmat
French: Une rétention urinaire, une dysurie et une hésitation urinaire ont été rapportées dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine, généralement dans les 8 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Finnish: Virtsaumpea, vaikeutunutta virtsaamista ja virtsaamisen hidastumista on raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä retigabiinitutkimuksissa, yleensä ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.8).
French: Les patients âgés peuvent présenter un risque accru de survenue d'effets secondaires sur le système nerveux central, de rétention urinaire et de fibrillation auriculaire.
Finnish: Iäkkäillä potilailla voi olla muista suurempi vaara saada keskushermosto-oireita, virtsaumpi ja eteisvärinää.
French: La tolérance et l'efficacité ne sont pas encore connues dans cette tranche d'âge.
Finnish: Trobaltin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole vielä selvitetty.
French: L'examen ophtalmologique doit être répété au moins tous les six mois tant que vous prenez Trobalt.
Finnish: Silmätutkimus on tehtävä puolen vuoden välein Trobalt-hoidon aikana.
French: Dans une étude chez des volontaires sains, une arythmie cardiaque (arrêt cardiaque / asystolie ou tachycardie ventriculaire) est survenue chez deux sujets dans les 3 heures suivant la prise unique de 900 mg de retigabine.
Finnish: Vapaaehtoistutkimuksessa kahdella hengellä raportoitiin sydämen rytmihäiriöitä (sydämen pysähtyminen tai kammiotakykardia) kolmen tunnin sisällä yksittäisen 900 mg retgabiiniannoksen jälkeen.
French: Comment prendre Trobalt
Finnish: Miten Trobaltia otetaan
French: • anomalies des fonctions du foie, qui seront révélées par des tests sanguins.
Finnish: • muutokset maksan toiminnassa, mikä näkyy verikokeissa.
French: Aucune diminution des posologies n'est requise chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5 à 6 ; voir rubrique 5.2).
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikolla 5-6; ks. kohta 5.2).
French: Intervalle QT
Finnish: QT-ajan pidentyminen
French: Dans une étude de développement chez les rats dont les mères ont été traitées par la retigabine pendant la gestation, un retard dans le développement de la réponse de sursaut à une stimulation sonore a été observé chez les ratons (voir rubrique 5.3).
Finnish: Kehitystä seuraavassa tutkimuksessa rotilla, joiden emot saivat retigabiinia raskauden aikana, jälkeläisillä havaittiin viive kuuloon liittyvässä säpsähdysvasteessa (ks. kohta 5.3).
French: Les comprimés de 50 mg et 400 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et du carmin (E120).
Finnish: 50 mg ja 400 mg tabletit sisältävät myös indigokarmiinialumiinia (E132) ja karmiinia (E120).
French: Le médecin évaluera le bénéfice vous concernant par rapport au risque pour votre bébé lié à la prise de Trobalt pendant la grossesse.
Finnish: Lääkäri vertaa raskauden aikana otetusta Trobaltista sinulle koituvia hyötyjä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa vaaraa.
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion de la retigabine et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet retigabiinin ja/tai sen metaboliittien erittyvät rintamaitoon.
French: De plus, il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif des pilules contraceptives faiblement dosées sur la pharmacocinétique de la retigabine.
Finnish: Lisäksi pieniannoksisilla yhdistelmäehkäisytableteilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta retigabiinin farmakokinetiikkaan.
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva
Finnish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance de la retigabine a augmenté avec l'augmentation de la surface corporelle.
Finnish: Retigabiinia saaneita koskevassa farmakokineettisessä analyysissä havaittiin, että retigabiinin puhdistuma oli nopeampaa henkilöillä, joilla oli suurempi kehon pinta-ala.
French: • manque de coordination, sensation de tourner sur soi-même (vertige), problèmes d'équilibre,
Finnish: • koordinaation puute; pyörryttävä tunne (vertigo); tasapainohäiriöt, kävelyvaikeudet
French: Les données chez les personnes âgées indiquent qu'elles peuvent être plus susceptibles de présenter certains effets indésirables du système nerveux central, incluant somnolence, amnésie, coordination anormale, vertiges, tremblements, troubles de l'équilibre, trouble de la mémoire et troubles de la marche.
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevat tiedot osoittavat, että he voivat olla alttiimpia tietyille keskushermostovaikutuksille, mukaan lukien uneliaisuus, amnesia, koordinaatio-ongelmat, vertigo, tremor, tasapaino-ongelmat, muistihäiriöt ja käynnin epävakaisuus.
French: La dose initiale maximale de Trobalt est de 100 mg, trois fois par jour (un total de 300 mg par jour).
Finnish: Trobaltin suurin aloitusannos on 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa (yhteensä 300 mg vuorokaudessa).
French: Une modification de la couleur de certaines parties de l'œil, incluant la rétine (située au fond de l'œil) a été rapportée chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années (voir rubrique 4).
Finnish: Silmän osien värimuutoksia, mukaan lukien verkkokalvon (sijaitsee silmän sisällä takaosassa), on raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4).
French: • hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles).
Finnish: • hallusinaatiot (olemattoman näkeminen tai kuuleminen) Kerro lääkärille mahdollisimman pian näistä oireista.
French: Des troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie) ont été rapportés chez des personnes prenant Trobalt (voir rubrique 4).
Finnish: Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvia silmäoireita (makulopatia) on raportoitu Trobaltia käyttäneillä henkilöillä (ks. kohta 4).
French: Cependant, les taux plasmatiques atteints dans ces études ont été inférieurs à ceux atteints à des doses thérapeutiques chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
Finnish: Näissä tutkimuksissa pitoisuudet plasmassa olivat kuitenkin pienempiä kuin ihmisillä käytettäessä suositeltuja annoksia (ks. kohta 5.3).
French: Le risque de malformations congénitales est augmenté par un facteur de 2 à 3 chez les enfants nés de mères traités par des médicaments antiépileptiques comparé à l'incidence attendue dans la population générale qui est d'environ 3%.
Finnish: Sellaisten äitien lapsilla, jotka saavat epilepsialääkkeitä, on 2-3 kertaa suurempi riski saada synnynnäisiä epämuodostumia kuin lapsilla yleensä (epämuodostumien esiintyvyys yleensä on n. 3 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant conduit à un arrêt du traitement ont été les sensations vertigineuses, la somnolence, la fatigue et l'état confusionnel.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten raportoitiin johtaneen hoidon lopettamiseen yleisimmin: heitehuimaus, uneliaisuus, uupumus ja sekavuus.
French: La nécessité d'examens ophtalmologiques complets incluant l'acuité visuelle, l'examen à la lampe à fente, des photographies du fond d'œil et un examen maculaire par tomographie en cohérence optique (OCT) avant l'initiation du traitement et au moins tous les 6 mois par la suite pendant la durée du traitement.
Finnish: - Perusteelliset oftalmologiset tutkimukset mukaan lukien näöntarkkuuden tutkimus, rakovalolamppututkimus, silmänpohjan valokuvaus laajennetun mustuaisaukon kautta ja makulaarinen valokerroskuvaus (OCT), on tehtävä hoitoa aloitettaessa ja sen jälkeen hoidon jatkuessa vähintään kuuden kuukauden välein.
French: Environ 30-40% des sujets ayant participé aux essais cliniques, traités avec la retigabine, et ayant subi un examen de la peau et/ou ophtalmologique présentaient une décoloration des ongles, des lèvres, de la peau et/ou des muqueuses ou une pigmentation oculaire non rétinienne et environ 15-30 % des sujets ayant participé aux essais cliniques, traités avec la retigabine et ayant subi un examen ophtalmologique avaient une pigmentation de la rétine.
Finnish: Noin 30-40 %:lla kliinisten tutkimusten tutkittavista, joita hoidettiin retigabiinilla ja joille tehtiin ihoseulonta ja/tai oftalmologinen tutkimus, oli löydöksiä kynsien, huulien, ihon ja/tai limakalvojen värimuutoksista, tai ei-retinaalisia silmän pigmenttimuutoksia.
French: La retigabine peut augmenter la durée de l'anesthésie induite par certains anesthésiques (par exemple le thiopental sodique).
Finnish: Retigabiini voi pidentää joidenkin anestesia-aineiden anestesia-aikaa (esim. tiopentaalinatriumin).
French: Dans un deuxième essai à dose unique chez des volontaires sains et des sujets atteints d'insuffisance rénale au stade terminal, l'ASC de la retigabine a été augmentée d'environ 100% chez les sujets atteints d'insuffisance rénale au stade terminal par rapport à des volontaires sains.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaisten toimintahäiriö, retigabiinin AUC kasvoi noin 100 % loppuvaiheen munuaisten toimintahäiriöpotilailla terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
French: • problèmes d'attention
Finnish: • keskittymisongelmat
French: Liste des effets indésirables
Finnish: Taulukoitu lista haittavaikutuksista
French: Cette analyse n'a montré aucun effet cliniquement significatif des inducteurs (phénitoïne, carbamazépine et phénobarbital) sur la clairance de la retigabine.
Finnish: Analyysi ei myöskään osoittanut indusoivilla lääkkeillä (fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali) olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta retigabiinin puhdistumaan.
French: Basé sur ces données compilées, la retigabine n'entraine pas d'effets cliniquement significatifs sur les concentrations plasmatiques des médicaments antiépileptiques suivants : - Carbamazépine, clobazam, clonazépam, gabapentine, lamotrigine, lévétiracétam,
Finnish: Näiden tietojen mukaan retigabiini ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi seuraavien epilepsialääkkeiden annosten jälkeisiin alimpiin plasmapitoisuuksiin: - karbamatsepiini, klobatsaami, klonatsepaami, gabapentiini, lamotrigiini, levetirasetaami,
French: Modification de la couleur de la peau, des ongles, des lèvres et des yeux et troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie).
Finnish: Ihon, kynsien, huulten ja silmien värimuutokset ja verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvat silmäoireet (makulopatia)
French: Aucun signe d'un dysfonctionnement de la vésicule biliaire n'a été observé cliniquement.
Finnish: Sappirakon toimintahäiriöistä ei nähty kliinisiä merkkejä.
French: Une diminution de 50% des doses d'instauration de traitement et d'entretien de Trobalt est recommandée chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/minute; voir rubrique 5.2).
Finnish: Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min; ks. kohta 5.2).
French: Quand aucun effet n'était observé, l'exposition animale dans ces études était générallement inférieure à celle atteinte chez l'homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Finnish: Millään tutkitulla vaikutustasolla eläinten altistus ei ollut alempi kuin ihmisten altistukset kliinisillä annoksilla.
French: Il fonctionne en bloquant l'hyperexcitabilité cérébrale qui déclenche les crises d'épilepsie (aussi appelées convulsions).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä aivoissa liikatoimintaa, joka aiheuttaa epileptisiä kohtauksia.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
French: Aucune séquelle n'a été rapportée.
Finnish: Yliannostuksesta ei raportoitu jälkiseurauksia.
French: Efficacité clinique du traitement par retigabine en association dans les crises partielles Trois essais multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo avec un total de 1239 patients adultes ont été réalisés pour évaluer l'efficacité de la retigabine en association dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire.
Finnish: Retigabiinin tehoa lisälääkityksenä paikallisalkuisissa kohtauksissa (jotka joko yleistyivät tai eivät) tutkittiin kolmessa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1239 aikuispotilasta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trobalt ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trobaltia Älä ota Trobaltia
French: Les comprimés de 100 mg et 300 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Finnish: 100 mg ja 300 mg tabletit sisältävät myös indigokarmiinialumiinia (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Multiétui : 168 comprimés pelliculés (2 étuis de 84)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
French: • si vous avez une maladie des reins ou du foie.
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia
French: Une diminution de 50% des doses d'instauration de traitement et d'entretien de Trobalt est recommandée pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère (score ChildPugh ≥7 ; voir rubrique 5.2).
Finnish: Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikolla ≥ 7; ks. kohta 5.2).
French: La dose de Trobalt doit être augmentée progressivement en fonction de la réponse de chaque patient afin d'optimiser la balance bénéfice risque.
Finnish: Trobalt-annos on titrattava potilaan yksilöllisen vasteen mukaan jotta tehon ja siedettävyyden välinen suhde olisi optimaalinen.
French: Troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie) : cela peut être fréquent chez les personnes prenant Trobalt.
Finnish: Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvat silmäoireet (makulopatia): Nämä voivat olla yleisiä henkilöillä, jotka käyttävät Trobaltia.
French: Si vous avez besoin d'un test sanguin ou urinaire :
Finnish: Jos sinusta otetaan veri- tai virtsakokeita
French: Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 :
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
French: Etui contenant 21 ou 84 comprimés pelliculés.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
French: • somnolence
Finnish: • väsymys
French: Trobalt est utilisé pour traiter les crises qui affectent une partie du cerveau (crise partielle), qui peuvent ou pas s'étendre à d'autres zones des deux côtés du cerveau (généralisation secondaire).
Finnish: Nämä kohtaukset saattavat levitä laajoille alueille molempiin aivopuoliskoihin (toissijaisesti yleistyvät kohtaukset).
French: Chez certains sujets de cas de régression de la pigmentation rétinienne ont été rapportés après l'arrêt de la retigabine.
Finnish: Verkkokalvon pigmentaation palautumista on raportoitu joillakin tutkittavilla retigabiinin käytön lopettamisen jälkeen.
French: Chez les patients qui développent ces modifications, le traitement par Trobalt doit être continué uniquement après une réévaluation minutieuse du rapport bénéfices-risques.
Finnish: Trobalt-hoitoa tulee jatkaa vain hyöty-riskisuhteen tarkan uudelleenarvioinnin jälkeen potilailla, joille kehittyy näitä muutoksia.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez l'un de ces symptômes.
Finnish: • kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin näistä oireista.
French: Affections oculaires plusieurs années de traitement.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos annoksilla ja usean vuoden hoidon jälkeen.
French: Conduite à tenir
Finnish: ihottuma liikahikoilu
French: Une prise en charge complémentaire telle que recommandée par le centre national anti-poison devra être réalisée, quand cela est possible.
Finnish: Muun hoidon tulee olla kansallisen myrkytyskeskuksen ohjeiden mukaista (siellä, missä sellainen on).
French: La nécessité d'un traitement par les médicaments antiépileptiques doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Finnish: Kun nainen suunnittelee raskautta, hänen epilepsialääketarpeensa tulee arvioida.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: Trobaltin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
French: L'ajustment de la dose de Trobalt est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Finnish: Trobalt-annosta suositellaan muutettavaksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.2).
French: Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la retigabine chez la femme enceinte.
Finnish: Retigabiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
French: La retigabine en association a été efficace dans le traitement des crises partielles de l'adulte dans les trois essais cliniques (Tableau 1).
Finnish: Retigabiini oli tehokas lisälääkkeenä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (Taulukko 1) aikuisilla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia.
French: On ne sait pas si la substance active de Trobalt peut passer dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Trobaltin vaikuttava aine rintamaitoon.
French: Taux de répondeurs (critère secondaire) Essai 301 (n=305; n=256) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Finnish: plasebo retigabiini mg/vrk mg/vrk mg/vrk tutkimus 205 (n = 396; n = 303) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus (toissijainen päätetapahtuma) tutkimus 301 (n= 305; n = 256) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus tutkimus 302 (n = 538; n = 471) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus
French: Il n'y a eu aucune preuve de tératogenicité suite à l'administration de retigabine à des animaux gravides pendant la période d'organogénèse.
Finnish: Kantaville eläimille organogeneesin aikana annetun retigabiinin ei ole osoitettu olevan teratogeenista.