FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cabometyx alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cabometyx непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Hepatocelluláris karcinóma esetén a Cabometyx meghosszabbítja a túlélést azoknál a betegeknél, akiket korábban szorafenibbel kezeltek.
Bulgarian: При хепатоцелуларен карцином е установено, че Cabometyx удължава преживяемостта при пациенти, които преди това са лекувани със сорфениб.
Hungarian: A Cabometyx-et önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban már a szorafenib nevű rákgyógyszerekkel kezeltek.
Bulgarian: Cabometyx се използва самостоятелно при пациенти, които са лекувани преди това с противораковото лекарство сорафениб.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cabometyx alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cabometyx?
Hungarian: A Cabometyx az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló rákgyógyszer:
Bulgarian: Cabometyx е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
Hungarian: • előrehaladott vesesejtes karcinóma (a vesedaganat egy típusa), olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy bizonyos típusú rákgyógyszerrel, úgynevezett „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorral".
Bulgarian: Използва се при пациенти, лекувани преди това с противораково лекарство, наречено инхибитор на „съдовия ендотелен растежен фактор" (VEGF).
Hungarian: A Cabometyx alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cabometyx, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cabometyx-et?
Bulgarian: Как се използва Cabometyx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cabometyx?
Bulgarian: Как действа Cabometyx?
Hungarian: A vizsgálat során a Cabometyx-et egy rákgyógyszerrel, az everolimusszal hasonlították össze.
Bulgarian: В проучването Cabometyx се сравнява с противораковото лекарство еверолимус.
Hungarian: A Cabometyx hatóanyaga a kabozantinib.
Bulgarian: Cabometyx съдържа активното вещество кабозантиниб (cabozantinib).
Hungarian: A Cabometyx-kezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 8,6 hónap telt el, szemben a szunitinibbel kezelt betegeknél eltelt 5,3 hónappal.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cabometyx, живеят средно 8,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 5,3 месеца при пациентите, лекувани с сунитиниб.
Hungarian: A Cabometyxkezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 7,4 hónap telt el, szemben az everolimusszal kezelt betegeknél eltelt 3,8 hónappal.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cabometyx, живеят средно 7,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,8 месеца при пациентите, лекувани с еверолимус.
Hungarian: A Cabometyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Cabometyx вижте листовката.
Hungarian: Előrehaladott vesesejtes karcinóma esetén a Cabometyx igazoltan meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek.
Bulgarian: Установено е, че при напреднал бъбречноклетъчен карцином Cabometyx удължава продължителността на живот на лекувани преди това пациенти без влошаване на заболяването.
Hungarian: A Cabometyx-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 658, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg részvételével, akiknek a betegsége a VEGF inhibitor kezelés ellenére súlyosbodott.
Bulgarian: В едно основно проучване при 658 възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието състояние се е влошило въпреки лечението с инхибитор на VEGF, е установено, че Cabometyx е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
Hungarian: Férfi: 82%
Bulgarian: Мъже: 82%
Hungarian: A tablettát egy teli pohár vízzel kell lenyelnie.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с пълна чаша вода.
Hungarian: Árboc utca 6.
Bulgarian: Árbóc utca 6.
Hungarian: Ne törje össze a tablettákat.
Bulgarian: Неразтрошавайте таблетките.
Hungarian: Emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Hungarian: No. at Risk
Bulgarian: at Risk
Hungarian: A CABOMETYX-et naponta egyszer kell szedni.
Bulgarian: CABOMETYX трябва да се приема веднъж дневно.
Hungarian: Ezeknek a lehetséges kölcsönhatásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на тези потенциални взаимодействия не е известно.
Hungarian: Fehér bőrű: 56%, ázsiai: 34%
Bulgarian: Бяла раса: 56%, Азиатци: 34%
Hungarian: Nem ismert (az érintett személyek aránya nem ismert)
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известен процентният дял на засегнатите хора)
Hungarian: 4879 AC Etten-Leur Hollandia
Bulgarian: 4879 AC Etten-Leur Нидерландия
Hungarian: Nincsenek adatok a humán termékenységre vonatkozóan.
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
Hungarian: Ilyen kombináció alkalmazása esetén szükséges az INR értékek ellenőrzése.
Bulgarian: При такава комбинация трябва да се наблюдават INR стойностите.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели и не трябва да не се разтрошават.
Hungarian: Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások".
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Hungarian: Ha az adag csökkentésére van szükség, javasolt azt előbb naponta egyszer 40 mg-ra, majd naponta egyszer 20 mg-ra csökkenteni.
Bulgarian: В случай че е необходимо намаляване на дозата, се препоръчва тя да се намали до 40 mg дневно, а след това - до 20 mg дневно.
Hungarian: A patkányokon megfigyelt daganatos elváltozások klinikai jelentősége bizonytalan, de valószínűleg nem számottevő.
Bulgarian: Клиничното значение на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурно, но вероятно е ниско.
Hungarian: A kezelésnek addig kell folytatódnia, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg nem lép fel elfogadhatatlan toxicitás.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече не получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
Hungarian: Rendszerint nem szükséges az adag módosítása.
Bulgarian: Обикновено не се изисква коригиране на дозата.
Hungarian: Az adag csökkentése javasolt olyan eseményeknél, amelyek, ha tartósak, súlyossá vagy tolerálhatatlanná válhatnának.
Bulgarian: Намалявания на дозата се препоръчват при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
Hungarian: A dózis kétszeri csökkentésére volt szükség a betegek 19,3%-ánál.
Bulgarian: Две намалявания на дозата са необходими при 19,3% от пациентите.
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Hungarian: A nem betegségspecifikus életminőséget (quality of life, QoL) az EuroQoL EQ-5D-5L alkalmazásával értékelték.
Bulgarian: Неспецифичното за заболяването качество на живот (QoL) е оценено чрез използване на EuroQoL EQ-5D-5L.
Hungarian: A legtöbb esemény a kezelés korai szakaszában következik be, ezért az orvosnak gondosan figyelnie kell a beteget a kezelés első nyolc hetében, hogy eldönthesse, szükséges-e az adag módosítása.
Bulgarian: Тъй като повечето събития настъпват рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
Hungarian: A gyakoriságok az összes súlyossági fokozaton alapulnak, és meghatározásuk a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A kezelés módosítása
Bulgarian: Модификация на лечението
Hungarian: Azokat, akiknél kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt, vérző vagy nagy vérzési kockázattal rendelkező varixok fordultak elő, szintén kizárták ebből a vizsgálatból.
Bulgarian: Участниците с нелекувани или непълно излекувани варици с кървене или висок риск от кървене също са изключени от това проучване.
Hungarian: Alfa-fetoprotein- (AFP-)szint ≥400 μg/l: 41%.
Bulgarian: Алфа-фетопротеинови (AFP) нива ≥400 μg/l: 41%.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szükség van-e adagjának módosítására.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: Részleges válasz
Bulgarian: Частични отговори
Hungarian: A tumorértékelést 8 hetente végezték el.
Bulgarian: Оценки на туморите са извършвани на всеки 8 седмици.
Hungarian: Nincs semmilyen adat az élelmiszer pontos hatására vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
Bulgarian: Няма информация за точния ефект на храната, когато се приема 1 час след прилагането на кабозантиниб.
Hungarian: Egy esemény 3-as, a többi 2-es fokozatú volt.
Bulgarian: Едно събитие е от степен 3, а останалите са от степен 2.
Hungarian: A CABOMETYX-et nem szabad étellel bevenni.
Bulgarian: CABOMETYX не трябва да се приема с храна.
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia
Bulgarian: Кардиологична електрофизиология
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX
Bulgarian: Други лекарства и CABOMETYX
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a kabozantinib az MRP2 szubsztrátja.
Bulgarian: In vitro данните показват, че кабозантиниб е субстрат на MRP2.
Hungarian: A PFS és ORR eredményeket a 6. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Резултатите за PFS и ORR са описани накратко в Таблица 6.
Hungarian: Az OS vonatkozásában hasonló eredmények voltak megfigyelhetők egy (leíró jellegű) utánkövetési analízissel 430 eseményt értékelve.
Bulgarian: Сравними резултати за OS са наблюдавани с последващ анализ (дескриптивен) при 430 събития.
Hungarian: Megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
Bulgarian: Приложете подходящи медицински грижи.
Hungarian: A daganatok értékelésére az első 12 hónap során 8 hetenként, utána 12 hetenként került sor.
Bulgarian: Оценки на тумора са извършвани на всеки 8 седмици за първите 12 месеца, а след това на всеки 12 седмици.
Hungarian: • A bilirubin szintjének emelkedése a vérben (ami sárgaságot / a bőr vagy a szem besárgulását okozhatja)
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/жълто оцветяване на кожата или очите)
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosánakmondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
Hungarian: • Nem gyógyuló seb.
Bulgarian: рана, която не заздравява
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Hungarian: A szokásos adag 60 mg, kezelőorvosa azonban majd segít eldönteni, hogy ez-e az Ön számára megfelelő adag.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg, но Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението.
Hungarian: Mivel a változatlan fogamzásgátló hatás nem garantálható, más fogamzásgátló módszer, pl. mechanikus (barrier) módszer javasolt.
Bulgarian: Тъй като не може да се гарантира непроменен контрацептивен ефект, се препоръчва допълнителен контрацептивен метод, като бариерен метод.
Hungarian: Stabil betegség, mint legjobb válasz Progrediáló betegség mint legjobb válasz 1 khí-négyzet próba
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като най-добър отговор 1 chi-squared тест
Hungarian: A CABOMETYX-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Bulgarian: Ефектите на CABOMETYX при хора под 18годишна възраст не са известни.
Hungarian: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél ajánlott az általános biztonságosság szoros monitorozása (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва внимателно проследяване на цялостната безопасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai (PK) modell alapján a központi kompartment eloszlási térfogatának (Vc / F) becsült értéke 212 liter.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) модел, обемът на разпределение в централния компартимент (Vc/F) е с изчислена стойност 212 l.
Hungarian: A HCC etiológiája: 38% hepatitis B vírus (HBV), 21% hepatitis C vírus (HCV), 40% egyéb (sem HBV, sem HCV).
Bulgarian: Етиологията на ХЦК включва 38% вирус на хепатит B (HBV), 21% вирус на хепатит C (HCV), 40% други (нито HBV, нито HCV).
Hungarian: Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy a fogamzásgátlás milyen módszerei a megfelelőek, amíg a CABOMETYX-et szedi (lásd fent az „„Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX" pontot is).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно това кои противозачатъчни методи са най- подходящи, докато приемате CABOMETYX (вижте също „Други лекарства и CABOMETYX" по-горе).
Hungarian: 4 rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszt
Bulgarian: 4 стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Hungarian: Mindegyik üveg 30 db filmtablettát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки.
Hungarian: Stabil betegség
Bulgarian: Стабилно заболяване
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥99,7%).
Bulgarian: Кабозантиниб се свързва във висока степен с протеините in vitro в човешка плазма (≥ 99,7%).
Hungarian: A vizsgálat statisztikai ereje nem volt elégséges az OS elemzés elvégzéséhez, és az adatok még kiforratlanok.
Bulgarian: Изпитването няма мощност за анализ на общата преживяемост и данните не са достатъчни.
Hungarian: Makroszkópos vasculáris invázió jelenléte és /vagy extrahepaticus daganatterjedés: 78%.
Bulgarian: Наличието на макроскопска съдова инвазия и/или екстрахепатално разпространение на тумора:78%.
Hungarian: Ha lehet, a kabozantinib-kezelést abba kell hagyni a tervezett műtét (beleértve a fogászati műtéteket is) előtt legalább 28 nappal.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, включително дентални операции, ако е възможно.
Hungarian: Ennek oka, hogy a CABOMETYX hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására.
Bulgarian: Това е така, тъй като CABOMETYX може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
Hungarian: Az embriofoetalis fejlődést érintő vizsgálatokra patkányoknál és nyulaknál került sor.
Bulgarian: Проучвания за ембрио-феталното развитие са проведени при плъхове и зайци.
Hungarian: Placebo (N=237)
Bulgarian: Плацебо (N=237)
Hungarian: A CYP2C9-cel szembeni neutralizáló antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу CYP2C9 показват минимален ефект върху образуването на метаболитите на кабозантиниб (т.е. намаление от < 20%).
Hungarian: Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrút tartalmú termékeket, mivel azok megemelhetik vérében a CABOMETYX szintjét.
Bulgarian: Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство, тъй като те могат да увеличат нивата на CABOMETYX в кръвта Ви.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját 2 állatfajon vizsgálták: transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: трансгенни мишки rasH2 и плъхове Sprague-Dawley.
Hungarian: Semmilyen vizsgálatra nem került sor a kabozantinibet szedő terhes nők esetében.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с кабозантиниб при бременни жени.
Hungarian: Teljes válasz
Bulgarian: Пълни отговори
Hungarian: Kabozantinib alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kabozantinib-kezelést.
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с кабозантиниб.
Hungarian: • Hipertónia (magas vérnyomás)
Bulgarian: Хипертония (повишаване на кръвното налягане)
Hungarian: A kabozantinib in vivo metabolizálódott.
Bulgarian: Кабозантиниб се метаболизира in vivo.
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy a CABOMETYXkezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki, és befolyásolhatja gépjárművek vezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Обърнете внимание, че CABOMETYX може да причини умора или слабост и да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A kabozantinib nem mutatott semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált a standard genotoxicitási vizsgálatokban.
Bulgarian: Кабозантиниб не показва мутагенен или кластогенен потенциал при стандартна серия от тестове за генотоксичност.
Hungarian: Az etnikai hovatartozás alapján nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на базата на етническа принадлежност (вж. точка 5.2).
Hungarian: Months
Bulgarian: Месеци
Hungarian: Az átlagos clearance (CL/F) a becslések szerint 2,48 l/óra volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Bulgarian: Определено е, че средният клирънс (CL/F) в стационарно състояние е приблизително е 2,48 l/ч .
Hungarian: Kaplan-Meier mérföldkő becslések az alanyok százalékos arányában az eseménymentes 3 hónap alatt % (95% CI)
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier за процента участници без събитие след 3 месеца % (95% CI)
Hungarian: Mivel esetleg az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem tekinthető „hatékony fogamzásgátló módszernek", azokat más módszerrel, pl. mechanikus (barrier) módszerrel együtt kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Тъй като пероралните контрацептиви вероятно не могат да бъдат считани за „ефективни методи на контрацепция", те трябва да се използват заедно с друг метод, като бариерен метод (вж. точка 4.5).
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre életminőségi adatok ezután az időszak után.
Bulgarian: След този период данните за QoL са ограничени.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC kód: L01XE26.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE26.
Hungarian: Ehhez a hatáshoz nem társult semmilyen változás a cardialis hullámforma morfológiájában, illetve új szívritmusok alakjában.
Bulgarian: Този ефект не се свързва с промяна на морфологията на сърдечната вълна или нови аритмии.
Hungarian: Az események 4-es és 5-ös fokozatúak voltak.
Bulgarian: Събитията са от степен 4 и 5.
Hungarian: A kabozantinib túladagolásnak nincs specifikus kezelése, a túladagolás lehetséges tüneteit nem állapították meg.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране с кабозантиниб и възможните симптоми на предозиране не са установени.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejben.
Bulgarian: Не е известно дали кабозантиниб и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú, tolerálható és könnyen kezelhető mellékhatások
Bulgarian: Нежелани реакции степен 1 и 2, които са поносими и се контролират лесно
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемат или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: A betegeket az IMDC kockázati csoportok, valamint a csontmetasztázisok jelenléte (igen/nem) alapján rétegezték.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по рискова група по IMDC и наличие на костни метастази (да/не).
Hungarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Bulgarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Франция
Hungarian: Ezek májproblémáknak tulajdoníthatóak.
Bulgarian: Това може да се дължи на чернодробни проблеми.
Hungarian: A másodlagos hatékonysági végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) és az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt, amint azt a vizsgáló a szolid tumorokra vonatkozó kritériumrendszer, a Solid Tumors Response Evaluation Criteria (RECIST) 1.1 alkalmazásával meghatározta.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR) съгласно оценката на изследователя чрез прилагане на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1.
Hungarian: Ezek a fehérjék nagy mennyiségben fordulhatnak elő daganatsejtekben, hatásuk gátlásával pedig a CABOMETYX lassíthatja a daganat növekedésének ütemét, és segít megakadályozni azt, hogy a daganat hozzájusson a számára szükséges vérmennyiséghez.
Bulgarian: Тези протеини може да са налични в големи количества в раковите клетки и чрез блокиране на тяхното действие CABOMETYX може да забави скоростта на растеж на тумора и да подпомогне прекъсването на кръвоснабдяването, от което се нуждаят раковите клетки.
Hungarian: A kabozantinibet szedő férfi betegek nő partnereinek is meg kell előzniük a teherbe esést.
Bulgarian: Партньорките на пациенти от мъжки пол, които приемат кабозантиниб, също трябва да избягват бременност.
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű egyéneket nem vizsgáltak.
Bulgarian: Участници с тежко бъбречно увреждане не са проучвани.
Hungarian: A METEOR, a CABOSUN és a CELESTIALvizsgálatokban nem számoltak be RPLS esetekről, más klinikai vizsgálatokban viszont ritkán jelentették RPLS előfordulását (4872 betegből 2 esetben; 0,04%).
Bulgarian: В проучванията METEOR или CABOSUN, или CELESTIAL не e съобщен случай на RPLS, но RPLS се съобщава рядко в други клинични проучвания (при 2/4872 участници; 0,04%)..
Hungarian: Gondolni kell erre a szindrómára azoknál a betegeknél, akiknél többféle tünet, köztük görcsrohamok, fejfájás, látászavar, zavartság vagy megváltozott szellemi működés alakul ki.
Bulgarian: Този синдром трябва да се вземе предвид при всеки пациент с множество симптоми, включващи гърчове, главоболие, зрителни нарушения, обърканост или променена психична функция.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a kihagyott adagot nem szabad bevennie, ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, същата не трябва да се приема, ако до следващата доза има по-малко от 12 часа.