FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Polish: Ponadto, kategorie częstości każdego działania niepożądanego oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
French: L'injection doit être administrée dans un délai de 5 minutes.
Polish: Wstrzyknięcie musi być wykonane w ciągu 5 minut.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy dokładnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'erenumab.
Polish: Obserwowano dwie fazy eliminacji erenumabu.
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu durant cette courte période.
Polish: W konsekwencji, nie można wykluczyć ryzyka u karmionego piersią noworodka w tym krótkim czasie.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
Polish: Leczenie powinien zainicjować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu migreny.
French: Les études cliniques ont démontré que la majorité des patients répondant au traitement présentaient une réponse clinique dans les 3 mois.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów odpowiadających na leczenie korzyści kliniczne występowały w ciągu 3 miesięcy.
French: Il possède une activité biologique chez les singes cynomolgus, mais cette espèce n'est pas un modèle approprié pour l'évaluation du risque de développement de tumeurs.
Polish: Wykazuje aktywność biologiczną u małp cynomolgus, ale ten gatunek nie stanowi odpowiedniego modelu oceny ryzyka rakotwórczego.
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 3 mois de traitement.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po 3 miesiącach terapii.
French: Mesures des résultats rapportés par les patients HIT-6
Polish: Wartość wyjściowa (SD) Rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów HIT-6
French: 114 cas proviennent des données de postcommercialisation et 3 cas d'essais cliniques.
Polish: 114 przypadków otrzymano po wprowadzeniu produktu do obrotu a 3 z badań klinicznych.
French: Vous entendrez un « clic ».
Polish: Pacjent usłyszy kliknięcie.
French: Les injections peuvent également être réalisées par une autre personne correctement formée.
Polish: Wstrzyknięcie może również wykonać inna osoba, która została odpowiednio przeszkolona.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et des mesures de soutien seront utilisées selon les besoins.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i stosować środki podtrzymujące, w zależności od potrzeb.
French: Change in Monthly Migraine Days = Variation du nombre de Jours de Migraine par Mois
Polish: Change in Monthly Migraine Days = Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
French: 79,8 % ont terminé la totalité de l'étude de 52 semaines.
Polish: 79,8% ukończyło badanie trwające 52 tygodnie.
French: Dans l'ensemble, 39 % étaient en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance.
Polish: Ogólnie, 39% pacjentów nie odpowedziało na jedną lub więcej wcześniejszą profilaktyczną farmakoterapię z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
French: Fenêtre jaune (injection terminée)
Polish: Żółty przeziernik (wstrzyknięcie zakończone)
French: Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - réactions allergiques comme une éruption cutanée, un gonflement ou un urticaire - constipation - démangeaisons - spasmes musculaires - réactions au site d'injection, comme une douleur, une rougeur et un gonflement au point d'injection.
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka - zaparcie - swędzenie - skurcze mięśni - reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
French: Contactez votre médecin.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
French: Biotransformation / Elimination
Polish: Metabolizm/Eliminacja
French: Au total plus de 2 500 patients (plus de 2 600 patients-années) ont été traités avec Aimovig dans les études déposées lors de l'enregistrement.
Polish: W sumie ponad 2 500 pacjentów (ponad 2 600 pacjento-lat) stosowało produkt leczniczy Aimovig w badaniach rejestracyjnych.
French: IC = intervalle de confiance ; JMM = jours de migraine par mois ; HIT-6 = Headache Impact Test ; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Polish: CI = przedział ufności; MMD = liczba dni z migreną na miesiąc; HIT-6 = Test wpływu bólu głowy (Headache Impact Test); MIDAS = Ocena niesprawności związanej z migreną (Migraine Disability Assessment)
French: 74,1 % des patients ont terminé l'extension de 52 semaines.
Polish: 74,1% pacjentów ukończyło 52-tygodniowe badanie rozszerzone.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC concernant le(s) PSUR(s) portant sur l'erenumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji erenumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowe parametry choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badawczymi.
French: L'efficacité était maintenue jusqu'à 1 an dans la partie de la re-randomisation active de l'Etude 2.
Polish: Skuteczność utrzymywała się do 1 roku w aktywnej, re-randomizowanej cześci badania 2.
French: Moins de 2 % des patients inclus dans ces études ont arrêté en raison d'effets indésirables.
Polish: Mniej niż 2% pacjentów przerwało terapię ze względu na działania niepożądane.
French: La plupart des effets étaient d'intensité légère ou modérée.
Polish: Większość reakcji miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
French: Le développement d'anticorps anti-erenumab n'a pas eu d'impact sur l'efficacité ou la sécurité d'emploi.
Polish: Powstanie przeciwciał przeciwko erenumabowi nie miało wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.
French: Pour la collecte des données, une période de rappel de 1 mois a été utilisée.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 1 miesiąc.
French: Elle appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
French: Le médicament peut sécher.
Polish: Może to spowodować wysuszenie leku.
French: Il n'a pas non plus été observé d'effets toxiques sur les marqueurs de la fertilité (modifications anatomopathologiques ou histopathologiques dans les organes reproducteurs) dans ces études.
Polish: Nie stwierdzono również niepożądanego wpływu na zastępcze markery płodności (patologiczne zmiany anatomiczne lub histopatologiczne w narządach rozrodczych) w tych badaniach.
French: Voir rubrique « Réactions au site d'injection » ci-dessous.
Polish: Patrz poniżej punkt „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia".
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
French: S'il est conservé à une température supérieure ou sur une période plus longue il doit être jeté.
Polish: Produkt przechowywany w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas należy zniszczyć.
French: Appuyez sur le bouton poussoir.
Polish: Nacisnąć przycisk start.
French: Retirez votre pouce du bouton mais continuez à appuyer sur la peau.
Polish: Zdjąć kciuk z przycisku, ale nadal dociskać wstrzykiwacz do skóry.
French: Rassemblez tout le matériel nécessaire pour les injections :
Polish: Zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
French: Pour les critères d'évaluation secondaires, toutes les valeurs de p sont fournies comme des valeurs de p non ajustées et sont statistiquement significatives après ajustement pour comparaisons multiples.
Polish: W przypadku drugorzędowych punktów końcowych wszystkie wartości p są podane są jako nieskorygowane wartości p i są one statystycznie znamienne po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
French: Dans les deux études, les patients inclus souffraient de migraines (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Polish: W obu tych badaniach u włączonych pacjentów występował przynajmniej 12-miesięczny wywiad chorobowy migreny (z aurą lub bez), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi opartymi na Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
French: Pour la collecte des données, une période de rappel de 3 mois a été utilisée.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 3 miesiące.
French: Lorsque vous retirez le stylo de votre peau, l'aiguille sera automatiquement recouverte par la protection.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza ze skóry igła zostanie automatycznie pokryta przez osłonę zabezpieczającą.
French: À la différence des autres neuropeptides, il a été montré que les taux de CGRP augmentent significativement durant la crise de migraine et reviennent à la normale avec le soulagement des céphalées.
Polish: W przeciwieństwie do innych neuropeptydów wykazano, że stężenie CGRP istotnie zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje.
French: Réactions au site d'injection b
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia b
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
French: Important : L'aiguille est à l'intérieur.
Polish: Uwaga: Igła znajduje się w środku.
French: Le potentiel mutagène de l'erenumab n'a pas été évalué ; toutefois, il est peu probable que les anticorps monoclonaux modifient l'ADN ou les chromosomes.
Polish: Potencjalnie mutagenne działanie erenumabu nie było oceniane; jednak nie należy spodziewać się, by przeciwciała monoklonalne wywoływały zmiany w DNA lub chromosomach.
French: Tout deux <0.001a
Polish: Oba <0,001a
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'erenumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania erenumabu.
French: Un abus médicamenteux été observé chez approximativement 41 % des patients de l'étude .
Polish: Około 41% pacjentów w badaniu nadużywało leków.
French: Remarque : Lorsque l'injection est terminée, la fenêtre devient jaune et vous pouvez entendre un second clic.
Polish: Uwaga: Po zakończeniu wstrzyknięcia przeziernik zmieni kolor na żółty i pacjent może usłyszeć drugie kliknięcie.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
French: Sur cette base, le PRAC considère que les réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, gonflement/œdème et urticaire doivent être ajoutées en tant que nouveaux effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP et dans la notice.
Polish: Na tej podstawie komitet PRAC uważa, że reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, obrzęk / obrzęk i pokrzywkę, należy dodać jako nowe działania niepożądane leku w punkcie 4.8 ChPL oraz w ulotce dla pacjenta.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aimovig chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aimovig u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet après 3 mois de traitement, parlez-en avec votre médecin qui décidera si vous devez continuer le traitement.
Polish: Jeśli po 3 miesiącach stosowania pacjent nie zauważy poprawy, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje czy należy kontynuować leczenie.
French: La dose de 140 mg toutes les 4 semaines peut bénéficier à certains patients (voir rubrique 5.1).
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient des douleurs localisées, des érythèmes et des prurits.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był ból miejscowy, zaczerwienienie i świąd.
French: D'une manière générale, 68 % étaient en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance et 49 % étaient en échec d'au moins deux traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance.
Polish: Łącznie u 68% pacjentów nie powiodła się przynajmniej jedna lub więcej wcześniejszych farmakoterapii profilaktycznych z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji, a 49% pacjentów doświadczyło niepowodzenia dwóch lub więcej wcześniejszych farmakoterapii profilaktycznych z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
French: Le Tableau 1 liste tous les effets indésirables survenus chez les patients traités par Aimovig pendant les périodes des études contrôlées versus placebo de 12 semaines, ainsi qu'après sa commercialisation.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Aimovig w 12-tygodniowych kontrolowanych placebo okresach badań, jak również po wprowadzeniu produktu do obrotu .
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'erenumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'erenumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées au niveau de l'information produit.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji erenumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną erenumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
French: Aux faibles concentrations, l'élimination se fait essentiellement par liaison saturable à la cible (CGRP-R), tandis qu'aux concentrations plus élevées, l'erenumab est largement éliminé via une voie protéolytique non spécifique.
Polish: W małych stężeniach eliminacja zachodzi głównie przez wysycalne wiązanie z receptorem docelowym (CGRP-R), natomiast przy większych stężeniach eliminacja erenumabu zachodzi głównie poprzez niespecyficzną proteolizę.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Aimovig contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Aimovig zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: - Puis, contactez votre médecin qui vous dira à quel moment vous devez programmer l'injection suivante.
Polish: - Następnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który powie pacjentowi, kiedy należy zaplanować kolejną dawkę leku.
French: L'erenumab n'est pas pharmacologiquement actif chez les rongeurs.
Polish: Erenumab nie jest aktywny farmakologicznie u gryzoni.
French: Aimovig contient du sodium
Polish: Aimovig zawiera sód
French: Tout au long de la période d'administration, l'erenumab est principalement éliminé via une voie protéolytique non spécifique avec une demi-vie effective de 28 jours.
Polish: Przez cały czas podawania erenumab jest eliminowany głównie za pośrednictwem nieswoistej proteolizy, a efektywny okres półtrwania wynosi 28 dni.
French: - si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby sercowo-naczyniowe.
French: Les patients ayant une hypertension mal contrôlée ou un IMC >40 ont été exclus de l'Etude 1.
Polish: Pacjenci z niewłaściwie kontrolowanym nadciśnieniem lub BMI>40 zostali wykluczeni z Badania 1.
French: Etats-Unis
Polish: USA
French: Des concentrations sériques mesurables d'erenumab ont été observées chez les singes à la naissance, ce qui confirme que l'erenumab, comme les autres anticorps de type IgG, traverse la barrière placentaire.
Polish: Oznaczalne stężenia erenumabu w surowicy były obserwowane u potomstwa małp przy urodzeniu, co potwierdza, że erenumab, podobnie jak inne przeciwciała klasy IgG, przenika przez łożysko.
French: Le capuchon amovible de la seringue préremplie/du stylo prérempli d'Aimovig contient du latex de caoutchouc naturel sec, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
Polish: Zdejmowalny korek ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza z produktem leczniczym Aimovig zawiera suchy lateks naturalny, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
French: 90429 Nuremberg Allemagne
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
French: Si vous avez besoin d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous simplement de ne pas effectuer l'injection au même endroit que la fois précédente.
Polish: Jeśli pacjent musi wykonać wstrzyknięcie w to samo miejsce, należy upewnić się, że nie jest to ten sam punkt w okolicy, która była nakłuwana poprzednim razem.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Ne remettez pas Aimovig au réfrigérateur une fois qu'il a été sorti.
Polish: Nie należy wkładać leku Aimovig z powrotem do lodówki po tym, jak już został z niej wyjęty.
French: Cependant, aux doses thérapeutiques efficaces, la pharmacocinétique de l'erenumab après administration souscutanée toutes les 4 semaines est essentiellement linéaire en raison de la saturation de la liaison au CGRP-R.
Polish: Jednak w terapeutycznie istotnych dawkach farmakokinetyka erenumabu po podaniu podskórnym raz na 4 tygodnie jest głównie liniowa z uwagi na wysycenie wiązania z CGRP-R.
French: Remarque : Ne touchez pas encore au bouton poussoir.
Polish: Uwaga: Na tym etapie jeszcze nie dotykać przycisku start.
French: Pour les critères d'évaluation exploratoires, aucune valeur de p n'a été présentée.
Polish: W przypadku eksploracyjnych punktów końcowych wartość p nie została przedstawiona.
French: L'âge médian des patients était de 43 ans, 83 % étaient des femmes et 94 % étaient caucasiens.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 43 lata, 83% stanowiły kobiety i 94% pacjentów było rasy białej.
French: (IC à 95 %)
Polish: (95% CI)
French: MIDAS (modifié) total
Polish: MIDAS (zmodyfikowany)wynik całkowity Średnia zmianac
French: Avec les 2 doses poolées, une réduction de -9,3 JMM a été observée après 52 semaines par rapport à l'inclusion de l'étude principale.
Polish: Dla obydwu dawek, po 52 tygodniach obserwowano zmniejszenie o 9,3 MMD w porównaniu z podstawowym badaniem wyjściowym.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
French: Les anticorps monoclonaux tel qu'Aimovig passent dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance, mais après cette première période, Aimovig peut être utilisé.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne, jak Aimovig, przenikają do mleka kobiecego w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, ale po tym okresie lek Aimovig może być stosowany.
French: L'erenumab se lie de manière compétitive et spécifique au CGRP, inhibe sa fonction au niveau du récepteur du CGRP et n'a pas d'activité significative sur les autres récepteurs de la famille des calcitonines.
Polish: Erenumab silnie i swoiście konkuruje o wiązanie z CGRP oraz hamuje jego aktywność w receptorze CGRP, i nie wykazuje istotnego działania na inne receptory z rodziny kalcytoniny.
French: L'âge médian des patients était de 42 ans, 85 % étaient des femmes et 89 % étaient caucasiens.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata, 85% stanowiły kobiety i 89% pacjentów było rasy białej.
French: Aimovig n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Oczekuje się, że Aimovig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: L'erenumab est un anticorps monoclonal de type IgG2 entièrement humain produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Polish: Erenumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
French: Étape 4 : Fin
Polish: Krok 4: Zakończenie
French: Populations particulières
Polish: Szczególne populacje pacjentów
French: Le capuchon de l'aiguille contient du latex.
Polish: Osłonka igły zawiera lateks.
French: Vous pouvez avoir besoin d'utiliser soit un soit deux stylos selon la dose prescrite.
Polish: Konieczne może być zastosowanie jednej lub dwóch strzykawek, w oparciu o przepisaną dawkę.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: L'erenumab, en tant qu'anticorps monoclonal humain, n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 et la clairance hépatique n'est pas une voie de clairance majeure pour l'erenumab (voir rubrique 4.2).
Polish: Erenumab, będący ludzkim przeciwciałem monoklonalnym nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450, a klirens wątrobowy nie jest głównym szlakiem usuwania erenumabu (patrz punkt 4.2).
French: Tableau 1 Liste des effets indésirables
Polish: Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych
French: Après une dose intraveineuse unique de 140 mg, le volume de distribution moyen (ET) au cours de la phase terminale (Vz) était estimé à 3,86 (0,77) l.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 140 mg średnia (SD) objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji (Vz) została oszacowana na 3,86 (0,77) l.
French: Préparez et nettoyez le ou les site(s) d'injection.
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce(a) wstrzyknięcia.
French: Remarque : Lorsque vous retirez la seringue, s'il semble rester du médicament dans le corps de la seringue, cela signifie que vous n'avez pas reçu une dose complète.
Polish: Uwaga: Jeśli po wyjęciu strzykawki będzie wydawać się, że w cylindrze została jeszcze pewna ilość leku, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.