FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 3 Dosering en gång dagligen + en eller två av följande perorala antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4 hämmare.
Greek: 3 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + έναν ή δύο από τους ακόλουθους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες: σουλφονυλουρία (SU), μετφορμίνη ή αναστολέας DPP-4
Swedish: Bekräftad2
Greek: Επιβεβαιωμένη2
Swedish: Kvot: 0,64 [0,30;1,37]
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,30, 1,37]
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 + typ 2 (poolade) Underhållsperiod b
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 και τύπου 2 (συνδυαστικά) Περίοδος συντήρησης β
Swedish: Tresiba får aldrig tillsättas till infusionslösningar.
Greek: Το Tresiba δεν πρέπει να προστίθεται στα υγρά έγχυσης.
Swedish: Du kan ställa in pennan på maximalt 160 enheter.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως και 160 μονάδες.
Swedish: Diabetes mellitus typ 2 Underhållsperiod b
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Περίοδος συντήρησης β
Swedish: Om du slutar att använda insulin kan det leda till mycket högt blodsocker och ketoacidos (ett tillstånd med för mycket syra i blodet).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και κετοξέωση (μια πάθηση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα), βλέπε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Swedish: Kassera nålen på ett säkert sätt efter varje injektion
Greek: Απορρίψτε με ασφάλεια τη βελόνα μετά από κάθε ένεση
Swedish: (100 enheter/ml)2
Greek: (100 μονάδες/ml)
Swedish: 6 enheter valda
Greek: Επιλογή 6 μονάδων
Swedish: Om du delar upp dosen fel injicerar du för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.
Greek: Εάν διαιρέσετε τη δόση σας λανθασμένα, θα ενέσετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
Swedish: I en 104-veckors klinisk studie uppnådde 57% av patienterna med typ 2-diabetes som behandlats med Tresiba (insulin degludek) i kombination med metformin målvärdet för HbA1c , <7,0% DCCT standard.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή 104 εβδομάδων, 57% των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν ως θεραπεία το Tresiba (ινσουλίνη degludec) σε συνδυασμό με μετφορμίνη πέτυχε τον στόχο για HbA1c <7,0% και οι εναπομείναντες ασθενείς συνέχισαν σε μια δοκιμή ανοικτής επισήμανσης 26 εβδομάδων και τυχαιοποιήθηκαν στην προσθήκη λιραγλουτίδης ή σε εφάπαξ δόση ινσουλίνης aspart (με το μεγαλύτερο γεύμα).
Swedish: Insulin degludek bryts ned på liknande sätt som humant insulin.
Greek: Η αποδόμηση της ινσουλίνης degludec είναι παρόμοια με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Swedish: 1 × 3 ml + 7 NovoFine injektionsnålar 1 × 3 ml + 7 NovoTwist injektionsnålar 2 × 3 ml
Greek: 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoFine 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoTwist
Swedish: Injektionsnålar medföljer inte Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Swedish: 3 Välj dos
Greek: Επιλογή 2 μονάδων
Swedish: Differens: -0,43 [-0,61; -0,24]
Greek: Διαφορά: -0,43 [-0,61, -0,24]
Swedish: Dosräknare Dosstreck
Greek: Ινσουλίνη glargine
Swedish: Kvot: 0,86 [0,58;1,28]
Greek: Αναλογία: 0,86 [0,58, 1,28]
Swedish: EU/1/12/807/001 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/12/807/002 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/12/807/003 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar EU/1/12/807/004 5 injektionspennor à 3 ml
Greek: EU/1/12/807/001 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/002 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/12/807/003 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist EU/1/12/807/004 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Swedish: 2 Dosering en gång dagligen ± metformin SU/glinid ± pioglitazon 3 Bekräftad hypoglykemi definierades som episoder med plasmaglukosvärde <3,1 mmol/l eller där patienten behövde hjälp av en annan person.
Greek: 2 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± μετφορμίνη σουλφονυλουρία (SU)/γλινίδη ± πιογλιταζόνη 3 Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενούς για βοήθεια από τρίτους.
Swedish: Under en period av 24 timmar med behandling en gång dagligen hade Tresiba, till skillnad från insulin glargin, en glukossänkande effekt som var jämnt fördelad mellan de första 12 timmarna och de efterföljande 12 timmarna (AUCGIR,0
Greek: Κατά τη διάρκεια 24ωρης περιόδου με θεραπεία εφάπαξ ημερησίως, η υπογλυκαιμική δράση του Tresiba, σε αντίθεση με την ινσουλίνη glargine, ήταν ομοιόμορφα κατανεμημένη μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου 12ωρου (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,ολικός,SS = 0,5).
Swedish: Insulin degludek (n=26) (CV%)
Greek: (N26) (CV%)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tresiba förfylld injektionspenna 200 enheter/ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tresiba προγεμισμένη πένα 200 μονάδες/ml
Swedish: Om du har symtom på lågt blodsocker (insulinkänning) ska du omedelbart se till att blodsockernivån höjs.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις για ν' αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας αμέσως, βλέπε τη συμβουλή στο «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.
Swedish: Om den visar mindre än 160, visar siffran det antal enheter som finns kvar i pennan.
Greek: Εάν δείχνει λιγότερες από 160 μονάδες, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των υπολειπόμενων μονάδων στη συσκευή τύπου πένας σας.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec.
Swedish: Därmed skapas en depå varifrån insulin degludek långsamt och kontinuerligt absorberas i blodet, vilket ger den jämna och stabila glukossänkande effekten hos Tresiba (se figur 1).
Greek: Το Tresiba είναι μια βασική ινσουλίνη που σχηματίζει διαλυτά πολυεξαμερή κατά την υποδόρια ένεση, δημιουργώντας μια δεξαμενή από την οποία ινσουλίνη degludec απορροφάται συνεχώς και αργά στην κυκλοφορία οδηγώντας στην ομοιόμορφη και σταθερή μείωση της γλυκόζης (βλέπε εικόνα 1).
Swedish: Påbörjat insulin: Förvaras vid högst 30°C.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tresiba förfylld injektionspenna 100 enheter/ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tresiba προγεμισμένη πένα 100 μονάδες/ml
Swedish: Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder injektionspennan.
Greek: Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Swedish: *Framställt med rekombinant-DNA teknik i Saccharomyces cerevisiae.
Greek: *Παρασκευάζεται σε Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
Swedish: Varje ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec.
Swedish: Kvot: 0,82 [0,64;1,04]
Greek: Αναλογία: 0,82 [0,64, 1,04]
Swedish: Kvot: 0,66 [0,49;0,88]
Greek: Αναλογία: 0,66 [0,49, 0,88]
Swedish: Tabell 4 Resultat från öppna kliniska prövningar på insulinnaiva patienter med diabetes mellitus typ 2 (initiering av insulin)
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (έναρξη ινσουλίνης)
Swedish: Differens: -0,42 [-0,78; -0,06]
Greek: Διαφορά: -0,42 [-0,78, -0,06]
Swedish: Omräkning av dosen ska inte göras när en patient övergår till en ny styrka.
Greek: Ο επιλογέας δόσης δείχνει τον αριθμό των μονάδων, ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα και δε θα πρέπει να γίνει μετατροπή της δόσης όταν γίνεται μετάταξη του ασθενή σε νέα περιεκτικότητα.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek* (motsvarar 7,32 mg insulin degludek).
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec* (ισοδύναμες με 7,32 mg ινσουλίνης degludec).
Swedish: En numeriskt högre frekvens av allvarlig hypoglykemi observerades för Tresiba hos barn i gruppen 6-11 år. Frekvensen hyperglykemiepisoder med ketos var signifikant lägre för Tresiba jämfört med insulin detemir, 0,68 resp. 1,09.
Greek: Το ποσοστό επεισοδίων υπεργλυκαιμίας με κέτωση ήταν σημαντικά χαμηλότερο για το Tresiba έναντι της ινσουλίνης detemir, 0,68 και 1,09, αντίστοιχα.
Swedish: Differens: 0,09 [-0,04; 0,22]
Greek: Διαφορά: 0,09 [-0,04, 0,22]
Swedish: - Kontrollera alltid insulinets etikett före varje injektion för att undvika förväxlingar mellan de två olika styrkorna av Tresiba eller andra insulinpreparat;
Greek: - Να ελέγχεται πάντα η επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίων αναμείξεων μεταξύ των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba.
Swedish: Bekräftad3
Greek: Επιβεβαιωμένη3
Swedish: Kvot: 0,64 [0,42;0,98]
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,42, 0,98]
Swedish: • Tresiba 100 enheter/ml kan administreras i doser på 1-80 enheter per injektion i steg om
Greek: • Με το Tresiba 100 μονάδες/ml μπορεί να χορηγηθεί δόση 1-80 μονάδων ανά ένεση, σε βήματα
Swedish: Kvot: 0,75 [0,59;0,96]
Greek: Αναλογία: 0,75 [0,59, 0,96]
Swedish: Oddskvot: 0,73 [0,60; 0,89]
Greek: Αναλογία πιθανοτήτων: 0,73 [0,60… 0,89]
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Cylinderampullen (Penfill) är utformad för att användas med administrationshjälpmedel från Novo Nordisk (injektionshjälpmedel för upprepad användning som inte ingår i förpackningen) och med NovoFine/NovoTwist injektionsnålar upp till en längd av 8 mm.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το φυσίγγιο (Penfill) είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης της Novo Nordisk (ανθεκτικές συσκευές για επαναλαμβανόμενη χρήση που δε συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία) και βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Πρέπει να ακολουθούνται οι λεπτομερείς οδηγίες που συνοδεύουν το σύστημα χορήγησης.
Swedish: Differens: -0,29 [-0,65; 0,06]
Greek: Διαφορά: -0,29 [-0,65, 0,06]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/015 6 injektionspennor à 3 ml
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/807/015 6 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Swedish: Kvot: 0,98 [0,80;1,20]
Greek: Αναλογία: 0,98 [0,80, 1,20]
Swedish: Differens: 0,08 [-0,05; 0,21]
Greek: Διαφορά: 0,08 [-0,05, 0,21]
Swedish: definition; 0,51 vs. 0,33), bekräftade hypoglykemier (57,71 vs. 54,05) och nattliga hypoglykemier
Greek: Τα ποσοστά (περιστατικά ανά ασθενή-έτος της έκθεσης) της σοβαρής υπογλυκαιμίας (ορισμός ISPAD, 0,51 έναντι 0,33), επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (57,71 έναντι 54,05) και νυκτερινής επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (6,03 έναντι 7,60) ήταν συγκρίσιμα με το Tresiba έναντι της ινσουλίνης detemir.
Swedish: - Den förfyllda injektionspennan med 200 enheter/ml kan ställas in på 2-160 enheter i steg om2 enheter.
Greek: - Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 200 μονάδων/ml παρέχει 2-160 μονάδες σε βήματα των 2 μονάδων.
Swedish: Det kan krävas justering av doser och tidpunkter för kort-/snabbverkande insulinpreparat eller annan samtidig diabetesbehandling.
Greek: Οι δόσεις και η χρονική στιγμή λήψης παράλληλα χορηγούμενων προϊόντων ινσουλίνης βραχείας ή ταχείας δράσης ή άλλη συγχορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή.
Swedish: • Dosräknaren visar exakt antal enheter som ställts in. Du ska inte göra någon omräkning av dosen.
Greek: - Ο μετρητής δόσεων δείχνει τον αριθμό των μονάδων ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα και δεν πρέπει να γίνεται μετατροπή της δόσης.
Swedish: Förvara cylinderampullerna i ytterkartongen för att skydda dem mot ljus.
Greek: Τοποθετείτε τα φυσίγγια στο εξωτερικό χάρτινο κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
Swedish: (AUCGIR2-24h,SS)
Greek: Διακύμανση από ημέρα σε ημέρα της υπογλυκαιμικής δράσης έπειτα από 2-24 ώρες (AUCGIR2-24h,SS)
Swedish: Kvot: 0,82 [0,69;0,99]
Greek: Αναλογία: 0,82 [0,69, 0,99]
Swedish: • När du inte kan ta Tresiba vid samma tidpunkt på dagen, kan du ändra tidpunkten för när du tar
Greek: • Σε περιπτώσεις που δεν είναι δυνατή η χορήγηση τη συνηθισμένη ώρα της ημέρας, το Tresiba μπορεί να χορηγηθεί σε διαφορετική ώρα της ημέρας.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/005 10 injektionspennor à 3 ml
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/807/005 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Swedish: Kvot: 0,64 [0,56; 0,73]
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,56, 0,73]
Swedish: I de öppna prövningarna utvärderades effekten av Tresiba hos patienter med typ 1 diabetes mellitus (Tabell 3), hos insulinnaiva patienter (initiering av insulin vid typ 2 diabetes mellitus, Tabell 4) och hos patienter som använt insulin tidigare (intensifiering av insulin vid typ 2 diabetes mellitus, Tabell 5) med fasta eller flexibla doseringstider (Tabell 6).
Greek: Στις δοκιμές ανοικτής επισήμανσης, η δράση του Tresiba δοκιμάστηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (Πίνακας 3), σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη (έναρξη ινσουλίνης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, Πίνακας 4) και σε ασθενείς που έκαναν χρήση ινσουλίνης προηγουμένως (εντατικοποίηση ινσουλίνης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, Πίνακας 5) με συγκεκριμένη καθώς επίσης και με ευέλικτη ώρα δοσολογίας (Πίνακας 6), και επιβεβαιώθηκε η μη κατωτερότητα στη μείωση της HbA1c από την αρχή έως το τέλος της δοκιμής σε όλες τις δοκιμές, έναντι όλων των φαρμάκων σύγκρισης (ινσουλίνη detemir και ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml).
Swedish: Mindre vanliga Perifert ödem
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Swedish: Kvot: 0,75 [0,58;0,99]
Greek: Αναλογία: 0,75 [0,58, 0,99]
Swedish: Frekvens av allvarlig eller BG-bekräftad symptomatisk nattlig hypoglykemi Underhållsperiod4
Greek: Ποσοστό σοβαρής ή επιβεβαιωμένης από γλυκόζη αίματος (BG) συμπτωματικής υπογλυκαιμίας
Swedish: Differens: -0,09[-0,23;0,05]
Greek: Διαφορά: -0,09[-0,23, 0,05]
Swedish: FPG (mmol/l) Prövningens slut Förändring, medelvärde
Greek: Γλυκόζη πλάσματος μετά από νηστεία (FPG) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής Μέση μεταβολή
Swedish: Kvot: 0,58 [0,46; 0,74]
Greek: Αναλογία: 0,58 [0,46, 0,74]
Swedish: Kvot: 0,65 [0,48; 0,89]
Greek: Αναλογία: 0,65 [0,48, 0,89]
Swedish: Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 200 enheter/ml förpackning och etikett är mörkgrön med ränder, med en röd ruta som markerar formuleringens styrka.
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 200 μονάδες/ml έχουν χρώμα σκούρο πράσινο με ρίγες και με ένα κόκκινο κουτί που υπογραμμίζει την περιεκτικότητα.
Swedish: Kvot: 0,89 [0,85; 0,94]
Greek: Αναλογία: 0,89 [0,85, 0,94]
Swedish: Du kan välja max 160 enheter per dos i steg om 2 enheter.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 160 μονάδες ανά δόση, σε βήματα των 2 μονάδων.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek* (motsvarar 3,66 mg insulin degludek).
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec* (ισοδύναμες με 3,66 mg ινσουλίνης degludec).
Swedish: Se till att det alltid syns en droppe på nålspetsen innan du injicerar.
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα.
Swedish: Nattliga allvarliga2
Greek: Nυχτερινή σοβαρή2
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 100 enheter/ml förpackning och etikett är ljusgrön.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 100 μονάδες/ml έχουν χρώμα ανοιχτό πράσινο.
Swedish: • Tresiba 200 enheter/ml kan administreras i doser på 2-160 enheter per injektion i steg om2 enheter.
Greek: • Με το Tresiba 200 μονάδες/ml μπορεί να χορηγηθεί δόση 2-160 μονάδων ανά ένεση, σε βήματα των 2 μονάδων.
Swedish: - Den förfyllda injektionspennan med 100 enheter/ml kan ställas in på 1-80 enheter i steg om
Greek: - Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 100 μονάδων/ml παρέχει 1-80 μονάδες σε βήματα της 1 μονάδας.
Swedish: Bruksanvisning för Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna (FlexTouch)
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch)
Swedish: Bruksanvisning för Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna (FlexTouch)
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch)
Swedish: Studierna pågick i sex månader respektive ett år.
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν έξι μήνες και ένα έτος.
Swedish: Rätt dos måste bestämmas individuellt för varje patient.
Greek: Η σωστή δόση καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tresiba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Tresiba ska användas så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tresiba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tresiba.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tresiba.
Swedish: Den 21 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tresiba som gäller i hela EU.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tresiba.
Swedish: Detta innebär att verkan av Tresiba är långvarig.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tresiba έχει μακράς διάρκειας δράση.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015.
Swedish: Mer information om Tresiba
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tresiba
Swedish: Tresiba injiceras en gång dagligen, lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Το Tresiba χορηγείται άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i en cylinderampull (100 enheter/ml) och i en förfylld injektionspenna (100 enheter/ml och 200 enheter/ml).
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος προς έγχυση σε φυσίγγιο (100 μονάδες/ml) και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (100 μονάδες/ml και 200 μονάδες/ml).
Swedish: Det kommer även att förse patienter med utbildningsmaterial om den rätta användningen av Tresiba, som de ska få genom sin läkare tillsammans med lämplig utbildning.
Greek: Επίσης, θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε ασθενείς σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης του Tresiba, το οποίο θα λαμβάνουν από τον ιατρό τους μαζί με κατάλληλη εκπαίδευση.
Swedish: Genom att det reglerar blodsockernivån minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Swedish: I alla studier mättes nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som anger procentandelen av hemoglobin i blodet fäst till blodsocker.
Greek: Σε όλες τις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και δηλώνει το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος που προσκολλάται στη γλυκόζη.
Swedish: Tresiba är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin degludek.
Greek: Το Tresiba είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη degludec.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tresiba finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tresiba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: CHMP noterade att den starkare formuleringen av Tresiba uppfyllde ett medicinskt behov hos patienter som behöver en högre dos av insulin (som överviktiga patienter) och fann att den kan göra att dessa patienter tar rätt daglig dos utan dubbla injektioner.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το υψηλότερης περιεκτικότητας σκεύασμα του Tresiba κάλυψε μια ιατρική ανάγκη των ασθενών που έχρηζαν μεγαλύτερης δόσης ινσουλίνης (όπως οι υπέρβαροι ασθενείς), γεγονός που παρέχει τη δυνατότητα στους εν λόγω ασθενείς να λαμβάνουν την ημερήσια δόση τους με εφάπαξ ένεση χωρίς να απαιτούνται δύο ενέσεις.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tresiba.
Swedish: Vid behov kunde patienterna också få andra diabetesläkemedel eller snabbverkande insulin vid måltiderna.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις εν λόγω μελέτες μπορούσαν επίσης να λαμβάνουν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα ή ινσουλίνη ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια των γευμάτων, εάν κρινόταν αναγκαίο.
Swedish: Vad är Tresiba?
Greek: Τι είναι το Tresiba;
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tresiba är större än riskerna och rekommenderade att Tresiba skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tresiba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann kommittén att Tresiba är säkert och dess biverkningar är jämförbara med dem som orsakas av andra insulinanaloger utan några rapporterade oväntade biverkningar.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, η επιτροπή απεφάνθη ότι το Tresiba είναι γενικώς ασφαλές, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζει είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων ανάλογων ινσουλίνης και δεν έχουν αναφερθεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tresiba?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret (glukosen) att komma in i cellerna från blodet.
Greek: Το Tresiba ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Swedish: Vid typ 1-diabetes måste Tresiba alltid ges i kombination med snabbverkande insulin, som injiceras vid måltider.
Greek: Στην περίπτωση του διαβήτη τύπου 1, το Tresiba πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ταχείας δράσης, η οποία χορηγείται κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret regleras.
Greek: Η HbA1c αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Vilka är riskerna med Tresiba?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tresiba;
Swedish: Det ges som injektion under huden i låret, överarmen eller bukväggen (på framsidan av midjan).
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιακή χώρα).
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen i studierna av HbA1c-nivåerna vid Tresiba-behandling var 0,6 procentenheter hos patienter med typ 1-diabetes och 1,2 procentenheter hos patienter med typ 2-diabetes.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο μέσος όρος μείωσης των επιπέδων HbA1c με τη χορήγηση του Tresiba ήταν 0,6 ποσοστιαίες μονάδες σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και 1,2 μονάδες σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 .
Swedish: I en annan huvudstudie där 177 patienter med typ 2-diabetes deltog, undersöktes den kombinerade effekten av Tresiba och liraglutid (en GLP-1 receptoragonist).
Greek: Σε μια άλλη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 177 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Tresiba και λιραγλουτίδης (αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1).