FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu léčby gefitinibem však byla hlášena astenie.
Hungarian: A gefitinib terápia ideje alatt aszténiáról számoltak be.
Czech: • Zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení)
Hungarian: • Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger)
Czech: Ženy
Hungarian: Nő
Czech: U pacientů se známým genotypem pomalého metabolismu CYP2D6 není třeba upravovat dávkování, avšak je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 5.2).
Hungarian: Specifikus adagmódosítás nem szükséges olyan betegeknél, akikről tudott, hogy lassú CYP2D6 metabolizáló genotípusok, de a nemkívánatos események tekintetében gondos megfigyelésük szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Nekuřáci
Hungarian: Valaha dohányzó
Czech: • Tělesná slabost
Hungarian: • Gyengeség
Czech: Podíl M+ nádorů, které jsou M+ v ctDNA
Hungarian: Azon tumor M+ esetek aránya, amelyek M+-nak bizonyultak a ctDNA-ból is
Czech: Výsledky "Trial outcome index" podporovaly výsledky FACT-L a LCS
Hungarian: A "trial outcome index" eredményei a FACT-L és LCS eredményeket alátámasztották Iressa vs. karboplatin/paklitaxel értékek
Czech: Současné podávání gefitinibu s ranititidinem zdravým dobrovolníkům v dávce, která trvale zvyšovala žaludeční aciditu na pH  5, snížilo průměrnou hodnotu AUC pro gefitinib o 47 % (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A ranitidinnek, a gasztrikus pH tartós emelkedését (≥ 5) eredményező dózisban, gefitinibbel történő együttes alkalmazása a gefitinib átlag AUC-értékének 47%-os csökkenését eredményezte egészséges önkéntesekben (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Nebyl prokázán genotoxický potenciál gefitinibu.
Hungarian: A gefitinib nem mutatott genotoxikus hatást.
Czech: Podávání gefitinibu jednou denně vedlo k 2 až 8násobné kumulaci a ustálené expozice bylo dosaženo po 7 až 10 dávkách.
Hungarian: A 7-10 dózis után kialakult steady-state expozícióban, a gefitinib napi egyszeri alkalmazása 2-8-szoros akkummulációt eredményez.
Czech: Čísla v hranatých závorkách jsou pro 95% interval spolehlivosti pro HR.
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 95%-os konfidencia-intervallumok a kockázati arányra.
Czech: Hladiny, které u myší a laboratorních potkanů nevedou k žádným nežádoucím účinkům (NOAEL), neumožňují stanovit bezpečnostní rozmezí při klinických expozicích.
Hungarian: A hatástalansági szinteken, sem egereknél, sem patkányoknál, a klinikai expozícióban nem mutatkozott különbség.
Czech: Pro případ předávkování gefitinibem neexistuje žádný specifický léčebný postup.
Hungarian: A gefitinib túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Czech: (E460), kroskaramelosa, povidon (K29-32) (E1201), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát,
Hungarian: Povidon (K29-32) (E1201) Nátrium-lauril-szulfát Magnézium-sztearát
Czech: Takové zvýšení může být potenciálně relevantní u substrátů pro CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem.
Hungarian: Ilyen mértékű emelkedés jelentősséggel bírhat a szűk terápiás indexű CYP2D6 szubsztrátok alkalmazásakor.
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta užívajícího placebo.
Hungarian: Egy esetben az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény halálos kimenetelű volt, a beteg placebo kezelés alatt állt.
Czech: IRESSA obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou "receptor epidermálního růstového faktoru" (EGFR).
Hungarian: Az Iressa egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az ún.
Czech: Další případ krvácení do CNS byl zaznamenán u dítěte s ependymomem ve studii se samotným gefitinibem.
Hungarian: Egy további esetben jelentettek központi idegrendszert érintő haemorrhagiát, egy gefitinib monoterápiás vizsgálatban részt vett ependymomában szenvedő gyermeknél.
Czech: Poměr rizik (gefitinib vs docetaxel); 95% interval spolehlivosti
Hungarian: N Betegszám relatív hazárd (gefitinib vs docetaxel) és 95% CI
Czech: Publikované studie ukázaly, že geneticky modifikované myši, které neexprimovaly EFGR, mají vývojové vady týkající se epiteliální nezralosti různých orgánů, včetně kůže, gastrointestinálního traktu a plic.
Hungarian: Publikált vizsgálatokban kimutatták, hogy genetikailag módosult génállományú, EGFR receptorral nem rendelkező, egerekben, a hám fejlődésének elmaradásával összefüggő, különböző szervrendszereket, pl. a bőrt, a gastrointestinalis traktust és a tüdőt érintő fejlődési rendellenességek jelentkeztek.
Czech: Ve studiích na zvířatech gefitinib neprokázal vliv na indukci enzymů a žádnou významnou inhibici (in vitro) jakéhokoliv jiného izoenzymu cytochromu P450.
Hungarian: A gefitinib állatokon végzett kísérletekben nem mutat enzim indukáló, vagy más citokróm P450 enzimre kifejtett jelentős gátló hatást (in vitro).
Czech: Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázanou použitelností pro stanovení mutace EGFR nebo ctDNA, aby se vyloučily falešně negativní a falešně pozitivní výsledky stanovení (viz bod 5.1).
Hungarian: Az álpozitív és álnegatív meghatározások elkerülése érdekében csak erős, megbízható és érzékeny, a tumor és a keringő tumor DNS EGFR mutáció státuszának meghatározására bizonyítottan alkalmas módszer(ek) használható(k) (lásd 5.1 pont).
Czech: Jestliže však zbývá méně než 12 hodin do další dávky, pacient nemá opomenutou dávku užít.
Hungarian: Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, nem szabad bevennie az elfelejtett adagot.
Czech: Léčivé látky, které mohou snížit plazmatické koncentrace gefitinibu Látky indukující aktivitu CYP3A4 mohou zvyšovat metabolismus a snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snižovat účinnost gefitinibu.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját A CYP3A4 induktorok növelhetik a gefitinib metabolizmusát és csökkenthetik a plazmakoncentrációját, így csökkentve a gefitinib hatékonyságát.
Czech: 6,2 vs 7,3 Celkem 42,9 vs 20,0 EGFR mutace+
Hungarian: 42,9 v. 20,0 EGFR mutáció+
Czech: Látky, které významně a trvale zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snížit účinnost gefitinibu.
Hungarian: A gyomor pH-szintjének szignifikáns tartós emelkedését eredményező hatóanyagok csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját, csökkentve így a gefitinib hatékonyságát.
Czech: U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení INR a/nebo výskyt krvácení (viz bod 4.4).
Hungarian: Egyidejűleg warfarint szedő betegeknél, néhány esetben az INR növekedéséről és/vagy vérzéses eseményekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Czech: • Léčivou látkou je gefitinibum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a gefitinib.
Czech: • Oční problémy (méně časté), jako je bolest, zarudnutí očí, slzení, citlivost na světlo, poruchy vidění nebo vrůstání řas směrem do oka.
Hungarian: • Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák.
Czech: V této studii byla ctDNA použitá k analýze mutace EGFR za použití soupravy „EGFR Mutation Test" (DxS) (N = 86) získávána ze séra, nikoliv plazmy.
Hungarian: A vizsgálatban a szérumból, nem pedig a plazmából nyert keringő tumor DNS-t használtak az EGFR mutáció meghatározáshoz, amelyet EGFR Mutáció Teszt Kit-tel végeztek (DxS) (N= 86).
Czech: Jedna tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Hungarian: Tablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Hungarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, první linie, studie IPASS provedená u 1217 pacientů z Asie s pokročilým (stádium IIIB nebo IV) NSCLC, histologicky potvrzeným adenokarcinomem, dříve mírní kuřáci (zanechali kouření před ≥ 15 roky a kouřili ≤ 10 roků) nebo nekuřáci (viz Tabulka 3).
Hungarian: Az elsővonalbeli, randomizált, fázis III IPASS vizsgálatot olyan előrehaladott (III B vagy IV-es stádiumú), adenocarcinoma szövettani típusú, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő ázsiai betegek bevonásával végezték, akik korábban enyhe dohányosok voltak (a dohányzást 15, vagy több mint 15 éve abbahagyták és a csomag év (Pack years, PY) indexük ≤10 volt) vagy egyáltalán nem dohányoztak (lásd 3. táblázat).
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, studie ISEL, byla provedena u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří byli již dříve léčeni jedním až dvěma režimy chemoterapie a neodpovídali na poslední režim nebo režim netolerovali.
Hungarian: A randomizált, III. fázisú ISEL vizsgálatban olyan előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek vettek részt, akik korábban már részesültek egy vagy két gyógyszeres kemoterápiás kezelésben, és az utolsó gyógyszeres terápia sem mutatkozott hatékonynak, vagy nem tolerálták.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím přípravku IRESSA se svým lékařem.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Vzestup aspartátaminotransferázy převážně mírný až středně závažný.
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz szint emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori
Czech: Pro běžné aktivační mutace EGFR (delece exonu 19; L858R) existují robustní údaje o odpovědi podporující citlivost na gefitinib; např. přežití bez progrese HR (95% CI) 0,489 (0,336; 0,710) pro gefitinib vs duální chemoterapie [WJTOG3405].
Hungarian: Például a progressziómentes túlélés relatív hazárdja (95%-os CI) 0,489 (0,336, 0,710) a gefitinib esetén, szemben a kettős kemoterápiás kombinációval [WJTOG3405].
Czech: Nežádoucí účinky související s předávkováním by měly být léčeny symptomaticky; zejména závažný průjem by měl být léčen, podle klinické situace.
Hungarian: A túladagolásnak tulajdonított mellékhatások kezelése tüneti, különösen súlyos hasmenés esetén kell a klinikailag javallt kezelésben részesíteni a beteget.
Czech: Mutace EGFR neznámá
Hungarian: EGFR mutációismeretlen
Czech: • Krvácivý zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení s příměsí krve v moči)
Hungarian: • Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet)
Czech: Gefitinib je metabolizován převážně izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6 cytochromu P450.
Hungarian: A gefitinib metabolizmusa a citokróm P450 CYP3A4 (túlnyomórészt) és a CYP2D6 izoenzimen keresztül zajlik.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet
Czech: Další dávku pak užijte normálně.
Hungarian: Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.
Czech: Zvýšené riziko krvácení do mozku u dospělých pacientů s NSCLC nebylo potvrzeno.
Hungarian: A cerebrális haemorrhagia megnövekedett kockázatát nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő, gefitinib kezelésben részesülő felnőtt betegek esetében nem állapították meg.
Czech: Tabulka 4 Výsledky hodnocení kvality života pro gefitinib vs. karboplatina/paklitaxel ve studii IPASS
Hungarian: 4. táblázat Életminőségi adatok az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel
Czech: Jak přípravek IRESSA uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Iressát tárolni?
Czech: Neupravená analýza EFR populace
Hungarian: Nem korrigált analízis Epidermális faktor receptor populáció
Czech: • Bílkovina v moči (prokázaná rozborem moči)
Hungarian: • A vizeletben megjelenő fehérje (vizeletvizsgálattal kimutatható)
Czech: Léčivé látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny gefitinibem Výsledky studií in vitro ukázaly, že gefitinib má omezenou schopnost inhibovat CYP2D6.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját a gefitinib módosíthatja In vitro vizsgálatok szerint a gefitinib CYP2D6 gátló hatása korlátozott.
Czech: Faktory predikující přítomnost aktivační mutace EGFR
Hungarian: Az EGFR mutáció jelenlétét előrejelző faktorok p-érték Az EGFR mutáció valószínűsége
Czech: • Zvýšení hladin kreatininu v krevním testu a ukazující na funkci ledvin
Hungarian: • Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésre utal)
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 163,5 mg monohydrátu laktosy.
Hungarian: 163,5 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
Czech: Neexistují žádné údaje o používání přípravku IRESSA u těhotných žen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a gefitinib tekintetében.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. docetaxel ve studii INTEREST Populace
Hungarian: 5. táblázat Hatékonysági mutatók az INTEREST vizsgálatban, gefitinib vs docetaxel
Czech: Studie in vitro prokázaly,že gefitinib má pouze omezený potenciál inhibovat CYP2D6.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a gefitinib a CYP2D6 működését csak korlátozott mértékben képes gátolni.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC.
Hungarian: A gefitinibnek gyermekek esetén NSCLC javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Czech: Většina hlášených nežádoucích příhod ILD byla u pacientů asijského etnika, přičemž výskyt ILD u pacientů asijského etnika užívajících gefitinib a placebo byl asi 3 %, resp. 4 %.
Hungarian: Az ázsiai etnikumú betegek körében az intersticiális tüdőbetegség típusú események előfordulása 3% volt a gefitinib, és 4% a placebo kezelésben részesülő csoportban.
Czech: ILD, která může probíhat zpočátku akutně, byla pozorována u 1,3 % pacientů léčených gefitinibem a některé případy byly fatální (viz bod 4.8).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (Interstitial Lung Disease, ILD) A gefitinibbel kezelt betegek 1,3%-ánál alakult ki intersticiális tüdőbetegség, amely kezdetben akut formában jelentkezhet, azonban néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Czech: Vzhledem se může podobat modřině nebo skvrnám neblednoucí vyrážky na kůži
Hungarian: Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem-kifehéredő bőrkiütésként.
Czech: Asijská populace s vyloučením pacientů indického původu je charakterizována podle rasového původu a nikoliv podle místa narození.
Hungarian: Sávos log-rank próba a teljes populációra; a többinél Cox-féle arányos kockázati modell Az ázsiai etnikum megnevezés nem foglalja magába az indiai származású betegeket, egy betegcsoport rasszbeli hovatartozására, és nem feltétlenül a születési helyre vonatkozik.
Czech: V případě mírných až středně závažných změn jaterních funkčních testů by se měl gefitinib používat s opatrností.
Hungarian: A gefitinibet fokozott óvatossággal kell alkalmazni a májfunkció-értékek enyhe vagy közepes mértékű változása esetén.
Czech: FACT-L Funkční hodnocení protinádorové léčby - plíce.
Hungarian: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung, Tüdő-daganatellenes terápia funkcionális mérése LCS Lung cancer subscale - Tüdőkarcinóma alskála
Czech: Ve studii IPASS prokázala IRESSA u pacientů bez předchozí léčby a s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s aktivační mutací pro EGFR tyrosinkinázu lepší PFS, ORR, QoL a zlepšení symptomů a nevýznamný rozdíl v celkovém přežití ve srovnání s karboplatinou/paklitaxelem.
Hungarian: Az IPASS vizsgálatban az Iressa jobbnak bizonyult a progressziómentes túlélés, az objektív válaszadási arány, az életminőség és a tünetenyhítés tekintetében, de nem volt jelentős különbség a teljes túlélésben a karboplatin/paklitaxel kezeléshez képest azoknál a korábban nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a daganat EGFR tirozin-kináz aktiváló mutációt hordozott.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a ochranné fólii (za EXP).
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson és a fólia tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: V případě současného podávání účinných inhibitorů CYP3A4 a gefitinibu musí být pacienti pečlivě sledováni na projevy nežádoucích účinků gefitinibu.
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes alkalmazás esetén a beteget gondos figyelemmel kell kísérni a gefitinib okozta mellékhatások tekintetében.
Czech: Celá
Hungarian: Összes
Czech: Potvrdí-li se ILD, je třeba léčbu přípravkem IRESSA ukončit a zahájit vhodnou léčbu.
Hungarian: Amennyiben az intersticiális tüdőbetegséget diagnosztizálják, fel kell függeszteni az Iressa alkalmazását és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou: těžký nebo přetrvávající průjem, nucení na zvracení, zvracení nebo anorexie, neboť tyto příznaky mohou nepřímo vést k dehydrataci.
Hungarian: • súlyos vagy tartósan fennálló hasmenés, hányinger, hányás vagy anorexia, mivel ezek indirekt módon dehidrációhoz vezethetnek.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
Czech: Vzorky ctDNA a nádorové tkáně byly hodnotitelné u 652 pacientů z 1060 vybraných pacientů.
Hungarian: Az 1060 szűrt betegből 652 beteg esetében volt értékelhető a keringő tumor DNS és a tumorminta is.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
Czech: Pokud jsou změny závažné, mělo by se uvažovat o ukončení léčby.
Hungarian: Súlyos májfunkció-eltérés esetén a terápia felfüggesztését kell fontolóra venni.
Czech: • Pokud se Vám velmi těžce dýchá/nemůžete se nadechnout nebo se dýchání náhle ztíží, někdy doprovázené kašláním nebo horečkou.
Hungarian: • Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal.
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta léčeného gefitinibem.
Hungarian: Egy esetben az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény halálos kimenetelű volt, a beteg gefitinib kezelés alatt állt.
Czech: Zvýšení může být vyšší u jednotlivých pacientů s genotypem špatných metabolizátorů vázaných na CYP2D6.
Hungarian: Az emelkedés mértéke nagyobb lehet egyes lassú CYP2D6 metabolizáló genotípusú betegek esetén.
Czech: Cystitida.
Hungarian: Cystitis
Czech: • Zánět slinivky břišní.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás.
Czech: V otevřené části klinické studie fáze III (IPASS) u 1217 pacientů srovnávající přípravek IRESSA a kombinační chemoterapii karboplatina/paklitaxel jako léčbu první volby u vybraných pacientů s pokročilým NSCLC v Ásii byl výskyt nežádoucích příhod ILD 2,6 % v rameni na IRESSA vs. 1,4 % v rameni karboplatina/paklitaxel.
Hungarian: Egy nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (IPASS), amelyet 1217 előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő beteg bevonásával végeztek Ázsiában, az Iressa kezelést hasonlították össze a kombinált karboplatin/paklitaxel kemoterápiával elsővonalbeli terápiaként.
Czech: V ustáleném stavu jsou plazmatické koncentrace udržovány v rozsahu 2 až 3násobku v průběhu 24hodinového dávkového intervalu.
Hungarian: Steady-state állapotban a 24-órás adagolási intervallum alatt a keringő plazmakoncentráció legtöbbször a 2-3-szoros értéktartományban marad.
Czech: U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení hodnot INR („International normalized ratio") a/nebo případy krvácení (viz bod 4.5).
Hungarian: A nemzetközi normalizált arány (international normalised ratio, INR) növekedéséről és/vagy vérzéses eseményekről számoltak be egyes, warfarint gefitinibbel együtt szedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. placebo ve studii ISEL Populace
Hungarian: táblázat Hatékonysági mutatók az ISEL vizsgálatban, gefitinib vs placebo
Czech: Velikost balení: 30 potahovaných tablet.
Hungarian: Kiszerelés: 30 db filmtabletta.
Czech: 9,4 vs 9,4 Adenokarcinom2,8 vs 5,0 Jiný typ nádoru
Hungarian: 9,4 v. 9,4 Adenocarcinoma
Czech: Celkem
Hungarian: Teljes
Czech: EGFR mutace
Hungarian: EGFR mutáció
Czech: fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty a bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatum), by mělo být vyloučeno.
Hungarian: CYP3A4 induktor gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok és orbáncfű/ Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Czech: IRESSA se dodává v blistrech v balení po 30 tabletách.
Hungarian: Az Iressa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Czech: Celá tableta se vhodí do sklenice z poloviny naplněné pitnou vodou.
Hungarian: A tablettát széttörés nélkül kell egy fél pohár ivóvízbe dobni.
Czech: Přežití bez progrese ab
Hungarian: Progressziómentes túlélés a,b
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti pro gefitinib vs. karboplatina/paklitaxel ze studie IPASS Populace
Hungarian: 3. táblázat Hatékonysági mutatók az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel
Czech: Celkové přežití ab
Hungarian: Teljes túlélés a,b
Czech: Asymptomatické laboratorní zvýšení kreatininu v krvi.
Hungarian: A vér kreatininszintjének tüneteket nem okozó emelkedése Proteinuria
Czech: hypromelosa (E464), makrogol 300, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K29-32) (E1201), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), makrogol 300, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
Czech: Průjem, převážně mírný a středně závažný (CTC 1 nebo
Hungarian: Hasmenés, többnyire enyhe vagy közepesen súlyos (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
Czech: IRESSA 250 mg tablets gefitinib
Hungarian: Iressa 250 mg filmtabletta gefitinib
Czech: • Průjem
Hungarian: • Hajhullás
Czech: Nebyla prokázána klinicky relevantní aktivita u pacientů bez známé mutace genu pro EGFR-TK.
Hungarian: EGFR negatív mutáció tumorban szenvedő betegek esetén klinikailag releváns hatás nem mutatkozott.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze100 osob
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet
Czech: č. EMEA/480227/2009 EMEA/H/C/1016
Hungarian: EMEA/485870/2009 EMEA/H/C/1016
Czech: Je k dispozici ve formě hnědých tablet (250 mg).
Hungarian: Barna tabletták formájában kapható (250 mg).
Czech: Další informace o přípravku Iressa:
Hungarian: Az Iressa-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: To znamená, že blokuje specifické enzymy známé jako tyrozinkinázy.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tirozinkinázként ismert speciális enzimeket gátolja.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Iressa platné v celé Evropské unii společnosti AstraZeneca AB dne 24. června 2009.
Hungarian: 2009. június 24-én az Európai Bizottság az AstraZeneca AB részére az Iressa-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Účinky přípravku Iressa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: Az Iressa hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Doporučená dávka přípravku Iressa je jedna tableta denně.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy tabletta.
Czech: V první hlavní studii byl přípravek Iressa v prevenci zhoršení nádorového onemocnění účinnější než kombinace.
Hungarian: Az első fő vizsgálatban az Iressa hatékonyabb volt a rákbetegség rosszabbodásának megelőzésében, mint a kombináció.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Iressa (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří ztráta chuti k jídlu, průjem, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (jaterního enzymu) v krvi, kožní reakce jako pustulózní vyrážka a astenie (slabost).
Hungarian: Az Iressa leggyakoribb (10 beteg közül több mint egynél előforduló) mellékhatásai az étvágytalanság, hasmenés, hányás, hányinger, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), emelkedett alaninaminotranszferáz (májenzim) szint a vérben, bőrreakciók - például gennyes hólyagos kiütés-, és aszténia (gyengeség).