FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom, wanneer een vrouw wil beginnen of doorgaan met hormonale anticonceptie, kan zij dit doen na het gebruik van ellaOne.
Finnish: Näin ollen, jos nainen haluaa aloittaa hormoniehkäisyvalmisteen käytön tai jatkaa sitä, näin voidaan tehdä välittömästi ellaOne-valmisteen käytön jälkeen.
Dutch: Door informatie te delen kunt u vrouwen helpen in de toekomst de veiligheid of risico's van ellaOne tijdens een zwangerschap te begrijpen.
Finnish: Tietojesi jakaminen voi auttaa muita naisia tulevaisuudessa ymmärtämään ellaOnevalmisteen käytön turvallisuutta tai riskejä raskauden aikana.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dit geneesmiddel mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet overtuigend.
Finnish: On olemassa joitakin todisteita, että tämä lääke saattaa olla vähemmän tehokas painon tai painoindeksin (BMI) kasvaessa, mutta nämä tiedot olivat rajallisia ja ei-yksiselitteisiä.
Dutch: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanje
Finnish: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Espanja
Dutch: Bijvoorbeeld: - als u geslachtsgemeenschap heeft gehad zonder bescherming; - als het condoom van u of uw partner is gescheurd of afgegleden, of als u vergeten bent een condoom te gebruiken; - als u uw anticonceptiepil niet volgens voorschrift heeft ingenomen.
Finnish: Esimerkiksi: - jos harrastit suojaamatonta seksiä - jos itse käyttämäsi tai kumppanisi käyttämä kondomi on repeytynyt, luiskahtanut pois tai irronnut, tai jos olet unohtanut käyttää kondomia - jos et ole ottanut ehkäisypilleriä suosituksen mukaisesti.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti erittyy äidinmaitoon (ks. kohta 5.2).
Dutch: Er zijn geen antidota en verdere behandeling dient symptomatisch te zijn.
Finnish: Vastalääkettä ei ole, joten yliannostuksen hoito on oireenmukaista.
Dutch: Een gering aantal vrouwen (8,7%) meldde intermenstrueel bloedverlies, dat gemiddeld 2,4 dagen duurde.
Finnish: Vähemmistö (8,7 %) naisista ilmoitti kuukautisten välillä ilmenneestä verenvuodosta, joka kesti keskimäärin 2,4 päivää.
Dutch: Door ze samen in te nemen zou de werking van dit geneesmiddel minder effectief kunnen zijn.
Finnish: Jos otat molempia yhdessä, saatat tehdä tästä lääkkeestä vähemmän tehokkaan.
Dutch: Van de vrouwen die in het fase III-onderzoek ellaOne kregen, meldde slechts (0,4%) zwaar intermenstrueel bloedverlies.
Finnish: Niistä naisista, jotka saivat ellaOne-valmistetta vaiheen III tutkimuksessa, vain 0,4 % ilmoitti runsaasta kuukautisvuodosta.
Dutch: Dezelfde resultaten werden voor de actieve, enkelvoudig gedemethyleerde metaboliet verkregen.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin aktiivisen mono-demetyloituneen metaboliitin osalta.
Dutch: Het effect van het geven van borstvoeding aan uw baby gedurende de week na het innemen van dit geneesmiddel is niet bekend.
Finnish: Vauvan imetyksen vaikutuksia viikon ajan tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei tunneta.
Dutch: Sommige vrouwen krijgen na het gebruik van dit geneesmiddel last van duizeligheid, sufheid, wazig zien en/of verlies van concentratie (zie rubriek 4).
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen joillakin naisilla saattaa ilmetä heitehuimausta, uneliaisuutta, näön sumentumista ja/tai keskittymiskyvyn menetystä (ks. kohta 4).
Dutch: Alleen condooms kunnen u beschermen tegen seksueel overdraagbare infecties.
Finnish: Vain kondomit voivat suojata sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta.
Dutch: Zoals bij elke zwangerschap zal uw arts willen controleren of de zwangerschap niet buiten de baarmoeder is.
Finnish: Kuten kaikkien raskauksien kohdalla, lääkäri haluaa ehkä tarkistaa, ettei raskaus ole kohdunulkoinen.
Dutch: In dergelijke gevallen kan ritonavir de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat verminderen.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa ritonaviiri saattaa pienentää ulipristaaliasetaatin pitoisuutta plasmassa.
Dutch: Uit carcinogeniteitsonderzoeken (bij ratten en muizen) bleek ulipristalacetaat niet carcinogeen te zijn.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset osoittivat, ettei ulipristaaliasetaatti ole karsinogeeninen.
Dutch: Het onderbreekt echter geen bestaande zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Finnish: Se ei kuitenkaan keskeytä jo alkanutta raskautta (katso kohta 4.6).
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar geen recept voor nodig is en kruidenmiddelen.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Dutch: Ulipristalacetaat onderbreekt geen bestaande zwangerschap.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ei keskeytä jo alkanutta raskautta.
Dutch: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Finnish: Sähköposti: info-ella@hra-pharma.com
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u meer informatie over anticonceptie.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on lisätietoa ehkäisystä.
Dutch: Dit geneesmiddel is een anticonceptiemiddel dat wordt gebruikt om een zwangerschap te voorkómen.
Finnish: Tämä lääke on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden alkamisen estämiseen.
Dutch: Indien binnen 3 uur na de inname van de tablet braken optreedt, moet nog een tablet worden ingenomen.
Finnish: Jos kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisesta ilmenee oksentelua, on otettava toinen tabletti.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 237 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 237 mg laktoosia (monohydraattina).
Dutch: Bij de meeste vrouwen (74,6%) in de fase III-onderzoeken trad de volgende menstruatie op de verwachte tijd op of binnen ± 7 dagen, terwijl de menstruatie bij 6,8% meer dan 7 dagen eerder dan verwacht begon en bij 18,5% meer dan 7 dagen na het verwachte begin.
Finnish: Suurimmalla osalla (74,6 %) vaiheen III tutkimuksiin osallistuneista naisista seuraavat kuukautiset alkoivat odotettuun aikaan tai ± 7 päivän kuluessa, 6,8 prosentilla naisista kuukautiset alkoivat yli seitsemän päivää odotettua aikaisemmin ja 18,5 prosentilla kuukautiset alkoivat yli seitsemän päivää odotettua myöhemmin.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses boven 1 mg/kg) en apen.
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla on vaikutusmekanisminsa vuoksi alkiokuolemia aiheuttava vaikutus rotilla, kaneilla (yli 1 mg/kg:n toistuvilla annoksilla) ja apinoilla.
Dutch: Als u noodanticonceptie heeft ingenomen en u geen normale anticonceptiemethode gebruikt (of geen anticonceptiemethode heeft die geschikt voor u is), praat dan met uw arts of kliniek voor gezinsplanning voor advies.
Finnish: Jos olet ottanut jälkiehkäisyvalmisteen etkä käytä säännöllistä ehkäisymenetelmää (tai sinulla ei ole sinulle sopivaa ehkäisymenetelmää), pyydä neuvoa lääkäriltäsi tai perhesuunnitteluneuvolasta.
Dutch: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanje
Finnish: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Espanja
Dutch: Ulipristalacetaat is niet bedoeld voor gebruik tijdens de zwangerschap en dient niet ingenomen te worden door een vrouw van wie vermoed wordt of bekend is dat zij zwanger is.
Finnish: Ulipristaaliasetaattia ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana eikä kenenkään naisen, jonka epäillään tai tiedetään olevan raskaana, tule ottaa sitä.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS
Dutch: Postmarketingervaring: de bijwerkingen die spontaan werden gerapporteerd uit postmarketingervaring kwamen in aard en frequentie overeen met het veiligheidsprofiel dat tijdens het fase III-onderzoek werd beschreven.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset: Markkinoille tulon jälkeisissä kokemuksissa spontaanisti raportoidut haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samanlaisia kuin turvallisuusprofiilissa, joka on kuvailtu vaiheen III ohjelman aikana.
Dutch: Noodanticonceptie zal niet van invloed zijn op uw vruchtbaarheid.
Finnish: Jälkiehkäisy ei vaikuta hedelmällisyyteesi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei sen vuoksi suositella (ks. kohta 4.4).
Dutch: Vermogen van ulipristalacetaat om invloed op andere geneesmiddelen uit te oefenen
Finnish: Mahdollisuus, että ulipristaaliasetaatti vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin
Dutch: Dit geneesmiddel is geschikt voor iedere vrouw die kinderen kan krijgen, inclusief jonge vrouwen tot 18 jaar.
Finnish: Tämä lääke sopii kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, mukaan lukien nuoret.
Dutch: Bij deze herhaalde doses is de veiligheid voor een menselijk embryo niet bekend.
Finnish: Turvallisuutta ihmisalkioille ei tunneta näillä toistuvilla annoksilla.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u ernstige buikpijn (maagpijn) of een bloeding heeft of als u eerder een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een langdurige (chronische) genitale infectie (infectie aan de geslachtsorganen) heeft gehad.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on voimakasta vatsakipua tai verenvuotoa tai jos sinulla on aiemmin ollut kohdunulkoinen raskaus, jos sinulle on tehty munanjohtimen leikkaus tai jos sinulla on ollut pitkäaikainen (krooninen) sukupuolielinten infektio.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol (E1521) Talk (E553b)
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli (E1521) Talkki (E553b)
Dutch: Ulipristalacetaat is een noodanticonceptivum dat het risico op zwangerschap na onbeschermde gemeenschap vermindert maar geen anticonceptiebescherming biedt voor een volgende gemeenschap.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on jälkiehkäisyvalmiste, joka pienentää raskauden riskiä suojaamattoman yhdynnän jälkeen, mutta ei anna ehkäisysuojaa myöhemmin tapahtuville yhdynnöille.
Dutch: Noodanticonceptie beschermt niet tegen seksueel overdraagbare infecties
Finnish: Jälkiehkäisyvalmiste ei suojaa sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos, "the Lapp lactase deficiency" tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Als u al zwanger bent, zal het een bestaande zwangerschap niet onderbreken.
Finnish: Jos olet jo raskaana, se ei keskeytä jo alkanutta raskautta.
Dutch: - CYP3A4-inductoren
Finnish: - CYP3A4-induktorit
Dutch: Als gevolg daarvan werkt dit geneesmiddel door het uitstellen van de eisprong.
Finnish: Sen seurauksena tämä lääke toimii viivästyttämällä ovulaatiota.
Dutch: Oddsratio [95%-BI] van risico op zwangerschap, ulipristalacetaat vs levonorgestrel2
Finnish: Raskausriskin kerroinsuhde [95 % CI], ulipristaaliasetaatti vs levonorgestreeli2
Dutch: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrijk
Finnish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Ranska
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van ulipristalacetaat wanneer het meer dan 120 uur (5 dagen) na onbeschermde gemeenschap wordt ingenomen.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä ulipristaaliasetaatin tehosta, kun se on otettu yli 120 tuntia (viisi päivää) suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Dutch: - pijn aan de genitaliën of jeuk, pijn tijdens geslachtsgemeenschap, scheuren van een eierstokcyste,
Finnish: - sukupuolielinten kipu tai kutina, kipu yhdynnän aikana, munasarjakystan puhkeaminen,
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen, ongeacht het lichaamsgewicht of BMI van de vrouw.
Finnish: Kaikkien naisten tulee ottaa jälkiehkäisy mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen painosta tai BMI:stä riippumatta.
Dutch: Andere anticonceptiemiddelen en ellaOne
Finnish: Muut ehkäisyvalmisteet ja ellaOne
Dutch: Dit geneesmiddel zal u niet beschermen tegen HIV-infectie of een andere seksueel overdraagbare aandoening (bijv. chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B en syfilis).
Finnish: Tämä lääke ei suojaa HIVinfektiolta eikä miltään muulta sukupuolitaudilta (esimerkiksi klamydia, sukupuolielinten herpes, sukupuolielinten kondylooma, tippuri, hepatiitti B ja syfilis).
Dutch: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Dutch: 1 tablet.
Finnish: 1 tabletti
Dutch: Sommige symptomen, zoals gevoelige borsten en buikpijn (maagpijn), overgeven (braken), misselijkheid zijn ook mogelijke aanwijzingen van zwangerschap.
Finnish: Jotkut oireet, kuten rintojen arkuus ja vatsakipu, oksentelu tai pahoinvointi ovat myös mahdollisia raskausoireita.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met ulipristalacetaat gedaan bij vrouwen met een verminderde nier- of leverfunctie.
Finnish: Ulipristaaliasetaatista ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia naisilla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Dutch: Als uw menstruatie echter meer dan 7 dagen te laat is, als de menstruatie ongewoon licht of ongewoon zwaar is, of als u symptomen ondervindt zoals buikpijn (maagpijn), gevoelige borsten, braken of misselijkheid, kunt u zwanger zijn.
Finnish: Jos kuukautisesi ovat kuitenkin yli seitsemän päivää myöhässä, jos ne ovat epätavallisen niukat tai epätavallisen runsaat tai jos sinulla esiintyy oireita, kuten vatsakipua, rintojen arkuutta, oksentelua tai pahoinvointia, saatat olla raskaana.
Dutch: Deze vertraging was bij 4% van de vrouwen meer dan 20 dagen
Finnish: Viive kuukautisten alkamisessa oli yli 20 päivää 4 prosentilla naisista.
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek bij vrouwen die tussen 48 en 120 uur na onbeschermde gemeenschap om noodanticonceptie vroegen en die behandeld werden met ulipristalacetaat, werd een zwangerschapspercentage van 2,1 (26/1241) gezien.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui naisia, jotka pyysivät jälkiehkäisyä ja joille annettiin ulipristaaliasetaattia 48-120 tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen, raskauksien osuudeksi todettiin 2,1 prosenttia (26/1241).
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen.
Finnish: Kaikkien naisten tulee ottaa jälkiehkäisy mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Dutch: MEER INFORMATIE OVER NORMALE ANTICONCEPTIE
Finnish: LISÄTIETOA SÄÄNNÖLLISESTÄ EHKÄISYSTÄ
Dutch: Ulipristalacetaat is in sterke mate (> 98%) aan plasma-eiwitten gebonden, waaronder albumine, alfa-lzure glycoproteïne en hoge-dichtheidslipoproteïne.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti sitoutuu tehokkaasti (> 98 %) plasmaproteiineihin, myös albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin, sekä HD-lipoproteiineihin (high density lipoprotein).
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen: lichte tot matig ernstige duizeligheid komt na gebruik van ellaOne vaak voor, sufheid en wazig zien soms; aandachtsstoornissen zijn zelden gerapporteerd.
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn: lievä tai kohtalainen heitehuimaus on yleistä ellaOne-valmisteen ottamisen jälkeen, uneliaisuus ja sumentunut näkö ovat melko harvinaisia, tarkkaavuushäiriöitä on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa.
Dutch: Omdat er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, kunnen geen alternatieve dosisaanbevelingen voor ulipristalacetaat worden gegeven.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä ulipristaaliasetaatista voida tehdä vaihtoehtoisia annossuosituksia.
Dutch: Deze vrouwen kregen dan ook meer dan één dosis ellaOne (73 vrouwen werden tweemaal in het onderzoek opgenomen, 9 vrouwen driemaal).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa 82 naista osallistui tutkimukseen useammin kuin kerran ja sai siksi useamman kuin yhden ellaOne-annoksen (73 naista osallistui kaksi kertaa ja yhdeksän näistä osallistui kolme kertaa).
Dutch: Ulipristalacetaat remt de ovulatie of stelt deze uit (zie rubriek 5.1).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti estää ovulaation tai viivästyttää sitä (katso kohta 5.1).
Dutch: De werking van ellaOne ellaOne bevat de stof ulipristalacetaat dat werkt door het wijzigen van de werking van het natuurlijke hormoon progesteron dat nodig is om een eisprong te laten plaatsvinden.
Finnish: Miten ellaOne toimii ellaOne sisältää ainetta nimeltä ulipristaaliasetaatti, joka toimii muuttamalla luonnollisen progesteronihormonin toimintaa, jota tarvitaan ovulaation tapahtumiseen.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat het metabolisme hoofdzakelijk door CYP3A4 wordt gemedieerd, en voor een klein deel door CYP1A2 en CYP2A6.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että tämän metabolia välittyy pääasiassa CYP3A4:n kautta sekä vähäisessä määrin CYP1A2:n ja CYP2A6 :n kautta.
Dutch: Bij gebruik voor noodanticonceptie is het werkingsmechanisme remming of uitstel van de ovulatie via onderdrukking van de stijging van luteïniserend hormoon (LH).
Finnish: Jälkiehkäisyyn käytettäessä sen ensisijainen vaikutusmekanismi on ovulaation estäminen tai viivyttäminen luteinisoivan hormonin (LH:n) nousemisen estämisen kautta.
Dutch: Wanneer uw menstruatie laat is of wanneer u zwangerschapssymptomen heeft (zware borsten, misselijkheid in de ochtend) dient u een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te raadplegen voordat u de tablet inneemt.
Finnish: Kun kuukautisesi ovat myöhässä tai kun sinulla on raskausoireita (painavat rinnat, aamupahoinvointia), sinun tulee keskustella asiasta lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen tabletin ottamista.
Dutch: NUTTIGE INFORMATIE OVER ANTICONCEPTIE MEER INFORMATIE OVER NOODANTICONCEPTIE
Finnish: HYÖDYLLISTÄ TIETOA EHKÄISYSTÄ LISÄTIETOA JÄLKIEHKÄISYSTÄ
Dutch: Onbeschermde geslachtsgemeenschap op enig moment tijdens uw cyclus kan leiden tot zwangerschap.
Finnish: Suojaamaton seksi milloin tahansa kierron aikana voi johtaa raskaaksi tulemiseen.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, noodcontraceptie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolielimistön sukupuolihormonit ja modulaattorit, jälkiehkäisyvalmisteet.
Dutch: Bijwerkingen (frequentie)
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys)
Dutch: Het is belangrijk te weten dat het optreden van uteriene bloeding ectopische zwangerschap niet uitsluit.
Finnish: On tärkeää tietää, että kohdun verenvuoto ei sulje pois kohdunulkoisen raskauden mahdollisuutta.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft tevens een hoge affiniteit voor de glucocorticoïdreceptor en bij dieren zijn invivo-antiglucocorticoïde effecten waargenomen.
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla on myös suuri affiniteetti glukokortikoidireseptoreihin, ja eläimillä on havaittu antiglukokortikoidivaikutuksia in vivo.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en de actieve metaboliet niet significant CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 remmen bij klinisch relevante concentraties.
Finnish: In vitro -tutkimustiedot osoittavat, että kliinisesti relevantteina pitoisuuksina annettu ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen metaboliitti eivät merkitsevästi estä CYP1A2-, 2A6-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- ja 3A4 -entsyymejä.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en dysmenorroe.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu ja kivuliaat kuukautiset.
Dutch: U dient de tablet zo spoedig mogelijk na geslachtsgemeenschap en binnen maximaal 5 dagen (120 uur) in te nemen.
Finnish: Tabletti tulee ottaa mahdollisimman pian yhdynnän jälkeen ja korkeintaan 120 tunnin (viiden päivän) sisällä.
Dutch: (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: In-vitro-gegevens geven aan dat ulipristalacetaat een remmer van BCRP(borstkankerresistentieproteïne-)transporters op het intestinale niveau kan zijn.
Finnish: In vitro -tutkimustiedot osoittavat, että ulipristaaliasetaatti saattaa olla BCRP-kuljettajaproteiinien (rintasyövän resistenssiproteiini) estäjä suolistotasolla.
Dutch: Zwangerschap ellaOne is niet bedoeld voor gebruik tijdens de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen door een vrouw van wie vermoed wordt of bekend is dat zij zwanger is (zie rubriek 4.3).
Finnish: Raskaus ellaOne-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana, eikä kenenkään naisen, jonka epäillään tai tiedetään olevan raskaana, tule ottaa sitä (katso kohta 4.2).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Finnish: Hengitystiet, rintakehä ja välikarsina
Dutch: Dergelijke hoge doses werden goed verdragen; deze vrouwen hadden echter een kortere menstruatiecyclus (uteriene bloeding trad 2-3 dagen eerder op dan verwacht zou worden) en bij sommige vrouwen was de duur van de bloeding langer, hoewel de hoeveelheid niet excessief was (spotting).
Finnish: Näillä naisilla esiintyi kuitenkin kuukautiskierron lyhentymistä (kohtuverenvuotoa esiintyi 2-3 päivää ennen odotettua ajankohtaa) ja joillakin naisilla vuodon kestoaika oli pidentynyt, tosin määrä ei kuitenkaan ollut liiallinen (tiputtelua).
Dutch: Na het innemen van ulipristalacetaat kan er soms een zwangerschap optreden.
Finnish: Raskaaksituleminen saattaa joskus tapahtua ulipristaaliasetaatin ottamisen jälkeen.
Dutch: De enzyminductie neemt slechts langzaam af en zelfs wanneer een vrouw in de afgelopen 4 weken met het gebruik van een enzyminductor is gestopt, kunnen effecten op de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat optreden.
Finnish: Entsyymin induktio pienenee vähitellen, ja vaikutuksia ulipristaaliasetaatin pitoisuuteen plasmassa saattaa esiintyä silloinkin, kun nainen on lopettanut entsyymi-induktorin käytön edeltävien 4 viikon aikana.
Dutch: Voor vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzyminducerende geneesmiddelen hebben gebruikt, wordt ellaOne niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en moet niet-hormonale noodanticonceptie (d.w.z. een koperhoudend spiraaltje (Cu-IUD)) worden overwogen.
Finnish: EllaOne-valmistetta ei suositella naisille, jotka ovat edeltävien 4 viikon aikana käyttäneet entsyymejä indusoivia lääkkeitä (ks. kohta 4.4), ja tällaisissa tapauksissa on harkittava hormonitonta jälkiehkäisymenetelmää (kuparikierukkaa).
Dutch: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrijk
Finnish: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Ranska
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in samen met een andere noodanticonceptiepil die levonorgestrel bevat.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä samanaikaisesti toisen jälkiehkäisytabletin kanssa, joka sisältää levonorgestreelia.
Dutch: In de hieronder weergegeven meta-analyse van de vier klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met ulipristalacetaat zijn vrouwen uitgesloten die meerdere keren onbeschermde gemeenschap hebben gehad.
Finnish: Alla esitetyssä neljän ulipristaaliasetaattia koskevan kliinisen tutkimuksen meta-analyysissa ei ole mukana naisia, joilla oli lisäksi muita suojaamattomia yhdyntäkertoja.
Dutch: Noodanticonceptie werkt niet in elk geval.
Finnish: Jälkiehkäisy ei tehoa kaikissa tapauksissa.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat ellaOne minder goed werkt.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat heikentää ellaOne-valmisteen tehoa.
Dutch: Aantal zwangerschappen (%) binnen 72u na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van anticonceptie2
Finnish: Raskausprosentti (%) 72 tunnin sisällä suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisyn pettämisestä2
Dutch: Titaandioxide (E171) Polysorbaat 80 (E433) Geel ijzeroxide (E172) Kaliumaluminiumsilicaat (E555)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Polysorbaatti 80 (E433) Keltainen rautaoksidi (E172) Kaliumalumiinisilikaatti (E555)