FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Placebo (N = 277)
Finnish: Lumelääke (N = 277)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, outros imunossupressores, código ATC: L04AX05.
Finnish: ATC-koodi: L04AX05.
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico; vómitos; distensão abdominal; desconforto abdominal; dor abdominal; dor abdominal superior; desconforto na zona do estômago; gastrite; obstipação; flatulência Afeções hepatobiliares
Finnish: Mahan ja ruokatorven refluksitauti, oksentelu, vatsan alueen turvotus, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, vatsakipu, ylävatsakivut, mahavaivat, mahatulehdus, ummetus, ilmavaivat
Portuguese: Em comparação com os indivíduos com função renal normal, não se observaram diferenças clinicamente relevantes a nível da farmacocinética da pirfenidona em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Finnish: Pirfenidonin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna henkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 801 mg a voluntários adultos saudáveis mais velhos (50 a 66 anos de idade) na presença de alimentos, a taxa de absorção da pirfenidona sofreu um abrandamento, ao passo que a AUC com alimentos correspondeu aproximadamente a 80-85 % da AUC observada no estado de jejum.
Finnish: Kun terveille 50-66-vuotiaille aikuisille vapaaehtoisille annettiin 801 mg:n kerta-annos suun kautta ruoan kanssa, pirfenidonin imeytymisnopeus hidastui.
Portuguese: • Dias 1 a 7: uma cápsula, três vezes por dia (801 mg/dia)
Finnish: • Päivät 1-7: yksi kapseli kolme kertaa päivässä (801 mg/päivä)
Portuguese: O PIPF-016 comparou o tratamento com Esbriet 2.403 mg/dia com placebo.
Finnish: PIPF-016-tutkimuksessa Esbrietiä (2 403 mg/päivä) verrattiin lumelääkkeeseen.
Portuguese: As fitas contentoras blister de 267 mg contendo 63 comprimidos revestidos por película estão cada uma marcada com os seguintes símbolos e nomes abreviados do dia, de forma a lembrar a toma de uma dose três vezes por dia:
Finnish: 267 mg:n tabletin läpipainoliuskoissa on kussakin seuraavat symbolit ja viikonpäivien lyhenteet muistuttamassa annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä:
Portuguese: b Valor de p versus Normal = 0,009 (comparação de pares de Bonferroni)
Finnish: a p-arvo normaaliin verrattuna = 1,00 (Bonferroni-korjattu parittainen vertailu) b p-arvo normaaliin verrattuna = 0,009 (Bonferroni-korjattu parittainen vertailu) c p-arvo normaaliin verrattuna < 0,0001 (Bonferroni-korjattu parittainen vertailu)
Portuguese: Se o uso concomitante de Esbriet com um inibidor forte e seletivo da CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 801 mg por dia (267 mg, três vezes por dia).
Finnish: Jos Esbrietin ja voimakkaan ja selektiivisen CYP1A2-entsyymin estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, pirfenidoniannos on pienennettävä tasolle 801 mg/vrk (267 mg kolme kertaa vuorokaudessa).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 42 comprimidos
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 42 tablettia
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Há 7 fitas contentoras blister com 3 cápsulas por fita (1 cápsula por bolsa para a Semana 1) e 7 fitas contentoras blister com 6 cápsulas por fita (2 cápsulas por bolsa para a Semana 2).
Finnish: Pakkaus sisältää 7 läpipainopakkausta, joissa on 3 kapselia per läpipainopakkaus (1 kapseli kussakin taskussa Viikolle 1) ja 7 läpipainopakkausta, joissa on 6 kapselia per läpipainopakkaus (2 kapselia kussakin taskussa Viikolle 2).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 801 mg 1 frasco contendo 90 comprimidos revestidos por película
Finnish: 801 mg kalvopäällysteiset tabletit 1 purkki, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: No caso dos indutores moderados da CYP1A2 (por exemplo, omeprazol), a utilização concomitante pode, teoricamente, resultar numa diminuição dos níveis plasmáticos da pirfenidona.
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP1A2-entsyymin induktorien (esim. omepratsolin) samanaikainen käyttö voi teoriassa pienentää pirfenidonin plasmapitoisuutta.
Portuguese: Foram notificadas tonturas nos doentes a tomar Esbriet.
Finnish: Esbrietiä käyttävillä potilailla on ilmoitettu esiintyvän huimausta.
Portuguese: • Compromisso hepático grave ou doença hepática em fase terminal (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta tai pitkälle edennyt maksasairaus (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Se o uso concomitante de pirfenidona com um inibidor forte e seletivo da CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de Esbriet deve ser reduzida para 801 mg por dia (uma cápsula, três vezes por dia).
Finnish: Jos Esbrietin ja voimakkaan ja selektiivisen CYP1A2-entsyymin estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, pirfenidoniannos on pienennettävä tasolle 801 mg/vrk (yksi kapseli kolme kertaa vuorokaudessa).
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 2 semanas (63 cápsulas) Semana 1 - 21 cápsulas (7 fitas contentoras blister, cada uma com 3 cápsulas) Semana 2 - 42 cápsulas (7 fitas contentoras blister, cada uma com 6 cápsulas)
Finnish: Viikko 1 - 21 kapselia (7 läpipainopakkausta, joista kukin sisältää 3 kapselia) Viikko 2 - 42 kapselia (7 läpipainopakkausta, joista kukin sisältää 6 kapselia)
Portuguese: Qual o aspeto de Esbriet e conteúdo da embalagem As cápsulas de Esbriet têm um corpo branco a esbranquiçado opaco e uma tampa branca a esbranquiçada opaca, com a inscrição "PFD 267 mg" a tinta castanha.
Finnish: Kovissa Esbriet-kapseleissa (kapselit) on valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön alaosa ja valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön yläosa, jossa on ruskealla musteella painettu teksti "PFD 267 mg".
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää munuaisten vajaatoimintaa.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com um copo de água, durante ou depois de uma refeição para diminuir o risco de efeitos secundários, como náuseas (sensação de enjoo) e tonturas.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina veden kera sekä ruoan kanssa tai sen jälkeen haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja huimauksen, riskin pienentämiseksi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO DE 2 SEMANAS (CONFIGURAÇÃO DE 7 X 3 CÁPSULAS E 7 X 6 CÁPSULAS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - KAHDEN VIIKON ALOITUSPAKKAUS (7 X 3 KAPSELIN JA 7 X 6 KAPSELIN KOKO)
Portuguese: • se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para o tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva [POC])
Finnish: • jos käytät fluvoksamiini-nimistä lääkevalmistetta (se on tarkoitettu masennuksen tai pakko oireisen häiriön hoitoon)
Portuguese: • Tinta de impressão castanha da cápsula: shellac, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol, hidróxido de amónio.
Finnish: • Kapselin ruskea painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172),
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 21 comprimidos
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 21 tablettia
Portuguese: Apesar de não se ter constatado qualquer diferença entre os doentes a receber Esbriet e os que receberam placebo, em termos de alteração da distância percorrida durante o teste da marcha de seis minutos (6MWT), entre o nível inicial e a Semana 72, pelo modelo de ANCOVA pré-especificado, numa análise ad hoc, 37 % dos doentes a receber Esbriet mostraram uma diminuição ≥50 m da distância no 6MWT, em comparação com 47 % dos doentes a receber placebo no PIPF-004.
Finnish: Vaikka PIPF-004-tutkimuksessa Esbrietiä ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ei ollut eroja kuuden minuutin kävelytestin tuloksissa aloitustilanteen ja viikon 72 tilanteen osalta esimääritetyn ANCOVA-luokittelun perusteella, ad hoc -analyysissa 37 prosentilla Esbrietiä saaneista potilaista kuuden minuutin kävelytestin aikana kuljettu matka lyheni ≥ 50 metriä.
Portuguese: • Dias 1 a 7: uma dose de 267 mg administrada três vezes por dia (801 mg/dia)
Finnish: • Päivät 1-7: 267 mg:n annos otetaan kolme kertaa päivässä (801 mg/päivä)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro que estão a receber pirfenidona.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa pirfenidonilla hoidettavilla potilailla, jotka sairastavat lievää munuaisten vajaatoimintaa.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 90 comprimidos
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 90 tablettia
Portuguese: • se sofre de doença nos rins (renal) grave ou em fase terminal que requeira diálise.
Finnish: • jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
Portuguese: 1 frasco contendo 21 comprimidos revestidos por película 1 frasco contendo 90 comprimidos revestidos por película
Finnish: 1 purkki, jossa on 21 kalvopäällysteistä tablettia 1 purkki, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: 4 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (84 no total)
Finnish: 4 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 84 tablettia)
Portuguese: • a partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido castanho), 3 vezes por dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia)
Finnish: • 15. päivästä eteenpäin (ylläpitohoito): ota 801 mg:n annos (3 keltaista tablettia tai yksi ruskea tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 2403 mg päivässä).
Portuguese: Redução ≥10% ou morte ou transplante de pulmão Redução inferior a 10%
Finnish: ≥ 10 % heikkenemä, kuolema tai keuhkosiirto 39 (23 %)
Portuguese: No estudo PIPF-006, o tratamento com Esbriet (N=171) não reduziu a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até à Semana 72, em comparação com placebo (N=173; p=0,501).
Finnish: PIPF-006-tutkimuksessa Esbriet-hoito (N = 171) ei vähentänyt huononemaa FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitustilanteesta ja viikon 72 tilanteen osalta lumelääkkeeseen verrattuna (N = 173; p = 0,501).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 801 mg de pirfenidona.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 801 mg pirfenidonia.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O tratamento com Esbriet deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
Finnish: Esbriet-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta, ja hoito on toteutettava tällaisen erikoislääkärin valvonnassa.
Portuguese: 2.403 mg/dia (N = 174)
Finnish: Pirfenidoni 2 403 mg/vrk (N = 278)
Portuguese: A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido castanho), três vezes por dia, com alimentos, perfazendo um total de 2.403 mg/dia.
Finnish: Esbrietin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on 801 mg (3 keltaista tablettia tai yksi ruskea tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna.
Portuguese: • Se tiver olhos ou a pele amarelados, ou urina escura, potencialmente acompanhados por prurido da pele, que são sinais de testes de função hepática anormais.
Finnish: • jos koet ihon keltaisuutta tai virtsan tummuutta, johon voi liittyä ihon kutinaa.
Portuguese: Fotossensibilidade
Finnish: Valoherkistyneisyys
Portuguese: Nos casos de interrupção do tratamento inferiores a 14 dias consecutivos, a dose pode ser retomada na dose diária recomendada, sem ajuste.
Finnish: Jos hoito on ollut keskeytyneenä alle 14 peräkkäistä päivää, hoitoa voidaan jatkaa ennen keskeytystä käytetyllä ylläpitoannoksella, eikä annosta tarvitse tällöin titrata.
Portuguese: O tratamento com Esbriet também reduziu significativamente a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até às Semanas 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) e 39 (p=0,000002).
Finnish: Esbriet-hoito vähensi merkittävästi huononemaa FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitusarvoon nähden myös viikoilla 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) ja 39 (p=0,000002).
Portuguese: • sonolência
Finnish: • väsymys
Portuguese: Não tome mais cápsulas por dia do que a dose diária prescrita.
Finnish: Älä ota isompaa vuorokausiannosta kuin mitä lääkärisi on määrännyt.
Portuguese: Nos animais, a transferência placentária da pirfenidona e/ou respetivos metabolitos ocorre com potencial para a acumulação da pirfenidona e/ou respetivos metabolitos no líquido amniótico.
Finnish: Eläimillä pirfenidoni ja/tai sen metaboliitit kulkeutuvat istukkaan, joten on mahdollista, että pirfenidonia ja/tai sen metaboliitteja kertyy lapsiveteen.
Portuguese: O tratamento com Esbriet não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave ou doença hepática terminal (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Finnish: Esbriet-hoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai pitkälle edennyt maksasairaus (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Esbriet não foi estudado em indivíduos com compromisso hepático grave e não pode ser administrado a esses doentes (ver secção 4.3).
Finnish: Esbrietiä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ihmisillä, eikä Esbrietiä siksi saa käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 534 mg de pirfenidona.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 534 mg pirfenidonia.
Portuguese: 1 frasco contendo 21 comprimidos revestidos por película 2 frascos contendo 21 comprimidos revestidos por película (42 comprimidos revestidos por película no total)
Finnish: 1 purkki, jossa on 21 kalvopäällysteistä tablettia 2 purkkia, joissa molemmissa on 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 42 kalvopäällysteistä tablettia)
Portuguese: A exposição à 5-carboxi-pirfenidona aumenta 3,5 vezes ou mais em doentes com compromisso renal moderado.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, altistus 5-karboksi-pirfenidonille suurenee 3,5-kertaiseksi tai suuremmaksi.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se sofre de problemas no fígado (hepáticos) ligeiros a moderados.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on lieviä tai keskivaikeita maksaongelmia.
Portuguese: Cápsulas de duas peças com um corpo branco a esbranquiçado opaco e uma tampa branca a esbranquiçada opaca, com a inscrição "PFD 267 mg" a tinta castanha, contendo um pó branco a amarelo pálido.
Finnish: Kaksiosaisten kapseleiden alaosa on läpinäkymätön valkoinen tai luonnonvalkoinen ja yläosa on läpinäkymätön valkoinen tai luonnonvalkoinen; kapselissa on ruskea teksti "PFD 267 mg".
Portuguese: Esbriet 267 mg comprimidos revestidos por película Esbriet 534 mg comprimidos revestidos por película Esbriet 801 mg comprimidos revestidos por película
Finnish: Esbriet 267 mg kalvopäällysteiset tabletit Esbriet 534 mg kalvopäällysteiset tabletit Esbriet 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
Portuguese: Estas análises regulares ao sangue são importantes e devem ser realizadas enquanto estiver a tomar Esbriet.
Finnish: On tärkeää, että käyt säännöllisesti verikokeissa Esbriet-hoidon keston ajan.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/667/009 21 comprimidos
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/009 21 tablettia
Portuguese: Se, por algum motivo, tiver de deixar de tomar Esbriet durante mais de 14 dias consecutivos, o seu médico reiniciará o seu tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes por dia, aumentando gradualmente esta dose para uma dose de 801 mg 3 vezes por dia.
Finnish: Tällöin sinun tulee ottaa ensin 267 mg:n annos kolme kertaa päivässä ja suurentaa annosta asteittain kolme kertaa päivässä otettavaan 801 mg:n annokseen.
Portuguese: 1 blister contendo 21 comprimidos revestidos por película (21 no total) 2 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (42 no total) 4 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (84 no total) 8 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (168 no total)
Finnish: 1 läpipainoliuska, jossa 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 21 tablettia) 2 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 42 tablettia) 4 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 84 tablettia) 8 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 168 tablettia)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla de 63 Comprimidos Revestidos por Película em Blisters - (INCLUINDO BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO Kalvopäällysteiset tabletit läpipainopakkauksessa Monipakkaus 63 (sisältää Blue box -tiedot)
Portuguese: Se, por algum motivo, tiver de deixar de tomar Esbriet durante mais de 14 dias consecutivos, o seu médico reiniciará o seu tratamento com 1 cápsula 3 vezes por dia, aumentando gradualmente esta dose para 3 cápsulas 3 vezes por dia.
Finnish: Tällöin sinun tulee ottaa ensin yksi kapseli kolme kertaa päivässä ja suurentaa annosta asteittain kolme kertaa päivässä otettaviin kolmeen kapseliin.
Portuguese: 1 frasco contendo 42 comprimidos revestidos por película 1 frasco contendo 90 comprimidos revestidos por película 2 frascos contendo 90 comprimidos revestidos por película (180 comprimidos revestidos por película no total)
Finnish: 1 purkki, jossa on 42 kalvopäällysteistä tablettia 1 purkki, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia 2 purkkia, joissa molemmissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 180 kalvopäällysteistä tablettia)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE esbriet 267 mg comprimidos
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA esbriet 267 mg tabl
Portuguese: Qua.
Finnish: jälkeen.
Portuguese: • afrontamentos
Finnish: • makuhäiriöt
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla de 252 Comprimidos Revestidos por Película em Blisters - (INCLUINDO BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO Kalvopäällysteiset tabletit läpipainopakkauksessa Monipakkaus 252 (sisältää Blue box -tiedot)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 534 mg de pirfenidona.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 534 mg pirfenidonia.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Portuguese: Contudo, os dados existentes sugerem que a pirfenidona exerce propriedades antifibróticas e anti-inflamatórias, numa diversidade de sistemas in vitro e modelos animais de fibrose pulmonar (fibrose induzida por bleomicina e transplante).
Finnish: Erilaisista in vitro -tutkimuksista ja keuhkofibroosia (bleomysiinin ja siirteiden aiheuttama fibroosi) koskevista eläinkokeista saadut tiedot kuitenkin osoittavat, että pirfenidonilla on sekä antifibroottisia että tulehdusta estäviä ominaisuuksia.
Portuguese: Medicamentos que podem reduzir o funcionamento correto do Esbriet:
Finnish: Lääkkeet, jotka saattavat heikentää Esbrietin vaikutusta:
Portuguese: Placebo (N = 173)
Finnish: Lumelääke (N = 173)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. helmikuuta 2011
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 801 mg de pirfenidona.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 801 mg pirfenidonia.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Esbriet 534 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Esbriet 534 mg kalvopäällysteiset tabletit pirfenidoni
Portuguese: Qual a composição de Esbriet
Finnish: Mitä Esbriet sisältää
Portuguese: Esbriet é indicado em adultos para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada.
Finnish: Esbrietillä hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa idiopaattista keuhkofibroosia.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas, a dose de pirfenidona pode ser reduzida para 267 mg - 534 mg, duas a três vezes por dia com alimentos, com novo aumento até à dose diária recomendada, em função da tolerância.
Finnish: Jos oireet eivät siitä huolimatta häviä, pirfenidoni-annosta voidaan pienentää 267−534 mg:aan otettuna kaksi tai kolme kertaa päivässä ruoan kanssa.
Portuguese: No estudo PIPF-016, a diminuição da FVC percentual prevista desde o nível inicial até à Semana 52 do tratamento sofreu uma redução significativa nos doentes a receber Esbriet (N=278), em comparação com os doentes a receber placebo (N=277; p<0,000001, ANCOVA).
Finnish: PIPF-016-tutkimuksessa huononema FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta viikolla 52 väheni merkittävästi Esbrietiä saaneilla potilailla (N = 278) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin nähden (N = 277; p < 0,000001, luokittelu ANCOVA).
Portuguese: Diminuição de peso; apetite reduzido Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Finnish: Painonlasku, vähentynyt ruokahalu
Portuguese: Não pode ser excluída ativadade farmacodinâmica clinicamente relevante do metabolito em doentes com compromisso renal moderado.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei voida sulkea pois metaboliitin kliinisesti oleellista farmakodynaamista aktiivisuutta.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas, a dose de pirfenidona pode ser reduzida para 1 a 2 cápsulas (267 mg a 534 mg), duas a três vezes/dia com alimentos, com novo aumento até à dose diária recomendada, em função da tolerância.
Finnish: Jos oireet eivät siitä huolimatta häviä, pirfenidoni-annosta voidaan pienentää 1-2 kapseliin (267-534 mg) otettuna kaksi tai kolme kertaa päivässä ruoan kanssa.
Portuguese: Placebo (N = 174)
Finnish: Lumelääke (N = 174)
Portuguese: • do dia 8 ao 14, tome 2 cápsulas 3 vezes por dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia)
Finnish: • Päivät 8-14: ota kaksi kapselia kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1602 mg päivässä)
Portuguese: A utilização de pirfenidona é contraindicada em doentes com compromisso renal grave (Clcr <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que implique diálise (ver secções 4.2 e 4.3).
Finnish: Pirfenidonin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai pitkälle edennyt, dialyysia vaativa munuaissairaus (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Esbriet 801 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Esbriet 801 mg kalvopäällysteiset tabletit pirfenidoni
Portuguese: • se sofre de doença no fígado (hepática) grave ou em fase terminal
Finnish: • jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt maksasairaus
Portuguese: • omeprazol (utilizado no tratamento de estados como indigestão, doença de refluxo gastroesofágico)
Finnish: • omepratsoli (esimerkiksi ruoansulatushäiriöiden ja refluksitaudin hoitoon käytetty lääke)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/667/011 90 comprimidos
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/011 90 tablettia
Portuguese: (POC)]
Finnish: viim.)