FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inhixa contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Portuguese: Inhixa contém a substância ativa chamada enoxaparina sódica que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).
English: Do not use Inhixa
Portuguese: Não utilize Inhixa
English: • An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of Inhixa will be given as injection into your vein.
Portuguese: • A dose inicial de 3.000 UI (30 mg) de Inhixa será dada através de uma injeção na veia.
English: Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Portuguese: Hemorragia Tal como com outros anticoagulantes, poderá ocorrer hemorragia em qualquer local.
English: - Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac,
Portuguese: - Salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico em doses anti-inflamatórias, e AINEs incluindo o cetorolac.
English: Children and adolescents The safety and efficacy of Inhixa has not been evaluated in children or adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes A segurança e eficácia de Inhixa não foram avaliadas em crianças e adolescentes.
English: Benzyl alcohol (see leaflet for further information) Water for injections
Portuguese: Álcool benzílico (ver folheto para mais informações) Água para preparações injetáveis.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, or if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico se tiver doença no fígado ou nos rins, em caso de gravidez ou em fase de amamentação.
English: What Inhixa contains - The active substance is enoxaparin sodium.
Portuguese: Qual a composição de Inhixa - A substância ativa é enoxaparina sódica.
English: • Your doctor will decide how long you should receive Inhixa.
Portuguese: • O seu médico irá decidir durante quanto tempo deve receber Inhixa.
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Inhixa has not been evaluated in children or adolescents.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A segurança e eficácia de Inhixa não foram avaliadas em crianças e adolescentes.
English: The injection site should not be rubbed after administration.
Portuguese: O local da injeção não deve ser friccionado após a administração.
English: Monitoring of platelet counts
Portuguese: Monitorização da contagem de plaquetas
English: - enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
Portuguese: ­ enoxaparina sódica a cada 12 horas versus heparina (-4,2 - 1,7)
English: Subcutaneous, intravenous use.
Portuguese: Via subcutânea, via intravenosa.
English: Low weight
Portuguese: Baixo peso
English: Percutaneous coronary revascularization procedures
Portuguese: Procedimentos de revascularização coronária percutânea
English: When the container is full, dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Portuguese: Quando o contentor estiver cheio, elimine-o de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
English: This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n = 23 vs 9), p = 0.01].
Portuguese: Esta diferença persistiu durante três meses [13,8% vs. 5,5% (n=23 vs 9), p=0,01].
English: This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Portuguese: Esta diferença persistiu durante três meses [13,8% vs. 5,5% (n = 23 vs 9), p = 0,01].
English: VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were:
Portuguese: TEV = Eventos tromboembólicos venosos (TVP e/ou EP) *Intervalo de confiança 95% para a diferença entre os tratamentos em relação ao TEV total:
English: Overall list of possible side effects: Very common ( may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Lista geral de possíveis efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients Individual thromboembolic risk for patients can be estimated using validated risk stratification model.
Portuguese: Profilaxia da doença tromboembólica venosa em doentes cirúrgicos de risco moderado e elevado O risco tromboembólico individual dos doentes pode ser estimado usando um modelo de estratificação de risco validado.
English: • Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
Portuguese: • Parar a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue nas seguintes situações: o Antes e após uma cirurgia o Quando tem uma doença aguda que implique um período de mobilidade limitada o Quando tem angina instável (uma condição que se verifica quando não chega sangue suficiente ao seu coração) o Após um ataque cardíaco
English: However, your doctor may give you a further dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
Portuguese: No entanto, o seu médico poderá dar-lhe uma dose adicional entre 50 UI e 100 UI (0,5 a 1 mg) por cada quilograma do seu peso corporal, se for necessário.
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation (see section 4.4).
Portuguese: O álcool benzílico também pode causar reações tóxicas em bebés e crianças até 3 anos de idade, devido ao aumento do risco de acumulação (ver secção 4.4).
English: The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
Portuguese: A segurança ou eficácia da enoxaparina sódica em crianças não foi estabelecida (ver secção 4.2).
English: Inhixa multidose vial contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
Portuguese: A ampola multidose Inhixa contém álcool benzílico e não deve ser usado em recém-nascidos e neonatos prematuros (ver secção 4.3)
English: • If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
Portuguese: • Se tem mobilidade reduzida devido a doença, normalmente receberá a dose de 4 000 UI (40 mg) de Inhixa uma vez ao dia.
English: 75236 Uppsala Sweden
Portuguese: 75236 Uppsala Suécia
English: Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerisation to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
Portuguese: A enoxaparina sódica é primariamente metabolizada no fígado por dessulfação e/ou despolimerização em entidades de peso molecular inferior com uma atividade biológica muito mais reduzida.
English: INSTRUCTIONS FOR USE: PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: INTRUÇÕES PARA O USO: SERINGAS PRÉ-CHEIAS
English: Required dose 30 IU/kg (0.3 mg/kg)
Portuguese: Dose pretendida 30 UI/kg (0,3 mg/kg)
English: Accidental overdose with enoxaparin sodium after intravenous, extracorporeal or subcutaneous administration may lead to haemorrhagic complications.
Portuguese: A sobredosagem acidental com enoxaparina sódica após administração intravenosa, extracorporal ou subcutânea poderá originar complicações hemorrágicas.
English: You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
Portuguese: Você deverá administrar 2 000 UI (20 mg) ou 4 000 UI (40 mg) de Inhixa por dia.
English: • Inhixa is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
Portuguese: • Inhixa é habitualmente administrado através de uma injeção sob a pele (subcutânea).
English: See “Do not use Inhixa”.
Portuguese: Ver "Não Utilize Inhixa".
English: History of HIT (>100 days)
Portuguese: História de TIH (> 100 dias)
English: Inhixa should not be administered by the intramuscular route.
Portuguese: Inhixa não deve ser administrado por via intramuscular.
English: The pharmacokinetic parameters of enoxaparin sodium have been studied primarily in terms of the time course of plasma anti-Xa activity and also by anti-IIa activity, at the recommended dosage ranges after single and repeated subcutaneous administration and after single intravenous administration.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da enoxaparina sódica foram estudados primariamente a partir da evolução temporal da atividade anti-Xa plasmática e também da atividade anti-IIa, nas várias doses recomendadas, após administração subcutânea em dose única ou em dose repetida, e após administração intravenosa em dose única.
English: 5 vials
Portuguese: 5 ampolas
English: At doses used for treatment
Portuguese: Em doses utilizadas para tratamento
English: Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Portuguese: O álcool benzílico foi associado ao risco de efeitos secundários graves incluindo complicações respiratórias em crianças (“síndrome de gasping”).
English: In some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
Portuguese: Em certos casos não é possível obter uma dose exata dada a graduação da seringa, e em certos casos o volume deve ser arredondado para o valor mais alto da graduação mais próxima.
English: Pre-filled syringe 3 years
Portuguese: Seringa pré-cheia 3 anos
English: The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after subcutaneous injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
Portuguese: Com base na atividade anti-Xa, a biodisponibilidade absoluta da enoxaparina após injeção subcutânea é próxima de 100%.
English: 5) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, gently pinch the cleaned area of your abdomen between your forefinger and thumb to make a fold in the skin
Portuguese: 5) Segure na seringa com a mão com que escreve (como se fosse um lápis) e com a outra mão, agarre suavemente numa zona limpa da sua barriga com o seu indicador e polegar de modo, a formar uma prega na pele.
English: Medicinal products increasing potassium levels
Portuguese: Medicamentos que aumentam os níveis de potássio:
English: There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the subcutaneous injection was more frequent.
Portuguese: Não existem diferenças significativas na ocorrência de hemorragias major, apesar das hemorragias no local da injeção subcutânea ocorrerem mais frequentemente.
English: • Inhixa can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Portuguese: • Inhixa pode ser adicionado ao tubo que sai do corpo (ramo arterial) no início da sessão de diálise.
English: Signs of an allergic reaction include: rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue - if you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin - if you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopenia - within the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood - if you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke - if you are using Inhixa to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours - if the patient is a premature or newborn baby up to 1 month because of the risk of severe toxicity including abnormal respiration (“gasping syndrome”).
Portuguese: Os sinais de reação alérgica incluem: erupções cutâneas, problemas de deglutição ou de respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua- se tem alergia à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular como a nadroparina, tinzaparina ou dalteparina - se teve uma reação à heparina que causou uma descida abruta no número das suas células intervenientes na coagulação (plaquetas) - esta reação é chamada trombocitopénia induzida pela heparina - nos últimos 100 dias ou se tem anticorpos contra a enoxaparina no seu sangue - se tiver uma hemorragia grave ou uma condição com risco elevado de hemorragia (como as úlceras do estômago, cirurgia recente ao cérebro e aos olhos), incluindo acidente vascular cerebral (AVC) recente - se estiver a utilizar Inhixa para tratar coágulos sanguíneos no seu corpo e for submetido a uma anestesia raquidiana ou epidural ou punção lombar nas próximas 24 horas - se o doente for prematuro ou recém-nascido até 1 mês de idade devido ao risco de toxicidade grave incluindo perturbações respiratórias (“síndrome de gasping”).
English: Enoxaparin sodium is administered by deep subcutaneous injection.
Portuguese: A enoxaparina sódica é administrada por injeção subcutânea profunda.
English: Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium multiple dose vial formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: Devido ao conteúdo de álcool benzílico (ver secção 6.1), a fórmula de ampola multidose de enoxaparina sódica não deve ser administrada a recém-nascidos ou neonatos prematuros (ver secções 4.4 e 4.6).
English: Intracranial haemorrhage, Retroperitoneal haemorrhage
Portuguese: Hemorragia intracraneana, hemorragia retroperitoneal
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (> 100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Portuguese: A enoxaparina sódica deve ser usada com extrema precaução em doentes com historial (> 100 dias) de trombocitopénia induzida por heparina sem anticorpos circulantes.
English: Method of administration Inhixa should not be administered by the intramuscular route.
Portuguese: Modo de Administração Inhixa não deve ser administrado por via intramuscular.
English: • Acetylsalicylic acid (ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
Portuguese: • Ácido acetilsalicílico (AAS), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para parar a formação de coágulos sanguíneos (ver secção 3, "Mudança da terapêutica anticoagulante")
English: Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“Gasping Syndrome”) (see section 4.3).
Portuguese: A administração intravenosa de álcool benzílico foi associada a efeitos adversos graves e morte em neonatos (“síndrome de gasping”) (ver secção 4.3).
English: The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI >30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Portuguese: A segurança e eficácia de doses profiláticas em doentes obesos (IMC > 30 kg/m2) não foi totalmente determinada e não há consenso para o ajuste da dose.
English: The air bubble should not be expelled from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using pre-filled syringes.
Portuguese: A bolha de ar da seringa não deve ser expelida antes da injeção para evitar a perda de medicamento quando se utilizam as seringas pré-cheias.
English: Supplied in packs of 5 vials.
Portuguese: Fornecido em embalagens com 5 ampolas.
English: Supplied in packs of 1 vial.
Portuguese: Fornecido em embalagens com 1 ampola.
English: Do not mix with other medicinal products.
Portuguese: Não misturar com outros medicamentos.
English: Plasma anti-IIa activity after subcutaneous administration is approximately ten-fold lower than anti-Xa activity.
Portuguese: A atividade anti-IIa plasmática após administração subcutânea é aproximadamente dez vezes menor que a atividade anti-Xa.
English: The use of a tuberculin syringe or equivalent is recommended when using ampoules or multiple-dose vials to assure withdrawal of the appropriate volume of drug.
Portuguese: O uso de uma seringa de tuberculina ou equivalente é recomendado aquando da utilização de ampolas ou frascos para injetáveis multidose para assegurar a remoção do volume apropriado do medicamento.
English: *p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
Portuguese: * valor de p versus placebo = 0,008 # valor de p versus placebo = 0,537
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: 4) Carefully pull off the needle cap from the syringe.
Portuguese: 4) Retire cuidadosamente a rolha da agulha da seringa.
English: The safety and efficacy of enoxaparin sodium in paediatric population have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da enoxaparina sódica na população pediátrica ainda não foram estabelecidas.
English: Obese Patients
Portuguese: Doentes obesos
English: If you forget to use Inhixa
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Inhixa
English: The use of a tuberculin syringe or equivalent is recommended when using multiple-dose vials to assure withdrawal of the appropriate volume of drug.
Portuguese: O uso de uma seringa de tuberculina ou equivalente é recomendado aquando da utilização de frascos para injetáveis multidose para assegurar a remoção do volume apropriado do medicamento.
English: This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥ 75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Portuguese: Este ensaio incluiu doentes com insuficiência cardíaca (Classe NYHA III ou IV); insuficiência respiratória aguda ou insuficiência respiratória crónica complicada e infeção aguda ou reumatismo agudo; com pelo menos um fator de risco de TEV (idade ≥ 75 anos, cancro, TEV prévio, obesidade, varizes, terapia hormonal e insuficiência cardíaca ou respiratória crónica).
English: When the quantity of drug to be injected requires to be adjusted based on the patient's body weight, the graduated pre-filled syringes should be used to reach the required volume by discarding the excess before injection.
Portuguese: Quando a quantidade de medicamento a ser injetada tem de ser ajustada baseada no peso corporal do doente, deve-se usar uma seringa pré-cheia graduada para dosear o volume desejado, descartando o excesso antes da injeção.
English: • In patients with renal impairment, there is an increase in exposure of enoxaparin sodium which increases the risk of bleeding.
Portuguese: • Em doentes com compromisso renal há um aumento da exposição à enoxaparina sódica o que aumenta o risco de hemorragia.
English: - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
Portuguese: alteplase, reteplase, estreptoquinase, tenecteplase, uroquinase) e anticoagulantes (ver secção 4.2).
English: • you have had a recent stroke
Portuguese: • teve um acidente vascular cerebral recente
English: Pack-sizes of 1 or 5 vials containing 10 mL.
Portuguese: Embalagens com 1 ou 5 ampolas com 10 ml.
English: Prophylaxis in surgical patients
Portuguese: Profilaxia em doentes cirúrgicos
English: Inhixa 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection Inhixa 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection Inhixa 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
Portuguese: Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injetável Inhixa 4.000 UI (40 mg) 0,4 ml solução injetável Inhixa 6.000 UI (60 mg) 0,6 ml solução injetável Inhixa 8.000 UI (80 mg) 0,8 ml solução injetável Inhixa 10.000 UI (100 mg) 1 ml solução injetável enoxaparina sódica
English: Then, the required volume of diluted solution should be withdrawn with a syringe for administration into the intravenous line.
Portuguese: Em seguida, o volume pretendido da solução diluída deve ser retirado com uma seringa para administração no acesso intravenoso.
English: Treatment in patients with DVT with or without PE
Portuguese: Tratamento de doentes com TVP com ou sem EP
English: Moderate and mild renal impairment
Portuguese: Compromisso renal moderado ou ligeiro
English: Acute infective endocarditis
Portuguese: Endocardite infeciosa aguda
English: Spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture must not be performed within 24 hours of administration of enoxaparin sodium at therapeutic doses (see also section 4.3).
Portuguese: Anestesia raquidiana/epidural ou punções lombares não devem ser realizadas durante 24 horas após a administração de enoxaparina sódica em doses terapêuticas (ver também secção 4.3).
English: • DVT Only (%) • Proximal DVT
Portuguese: • TVP isolada (%) • TVP proximal (%)
English: There is a lower weightadjusted clearance in obese subjects with subcutaneous dosing.
Portuguese: Existe uma menor depuração ajustada ao peso em indivíduos obesos com dosagens subcutâneas.
English: • Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75-325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
Portuguese: • O ácido acetilsalicílico é recomendado em todos os doentes sem contraindicações numa dose inicial oral de 150-300 mg (em doentes que nunca tomaram ácido acetilsalicílico) e uma dose de manutenção de 75-325 mg/dia a longo prazo independentemente da estratégia de tratamento.
English: Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, careful neurological monitoring is recommended due to the risk of neuraxial haematomas (see section 4.4).
Portuguese: Se o médico decidir administrar anticoagulantes no contexto de uma anestesia/analgesia raquidiana ou epidural ou punção lombar, é recomendada a monitorização neurológica cuidadosa devido ao risco de hematomas neuroaxiais (ver secção 4.4).
English: VTE = Venous thromboembolic events which included DVT, PE, and death considered to be thromboembolic in origin * p value versus placebo =0.0002
Portuguese: TEV = Eventos tromboembólicos venosos que incluem TVP, EP, e morte considerada de origem tromboembólica *valor de p versus placebo = 0,0002
English: • Injection site nodules* (inflammatory nodules, which were not cystic enclosure of enoxaparin).
Portuguese: • Nódulos no local de injeção* (nódulos inflamatórios que não são bolsas quísticas de enoxaparina).
English: Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start Inhixa accordingly.
Portuguese: varfarina) O seu médico irá requisitar que efetue um teste ao sangue chamado INR e irá dizer-lhe quando deve parar o Inhixa, de acordo com o resultado.
English: o For patients with a high venous thromboembolism (VTE) risk who undergo abdominal or pelvic surgery for cancer an extended thromboprophylaxis up to 4 weeks is recommended.
Portuguese: o Para doentes com elevado risco de tromboembolismo venoso (TEV) submetidos a cirurgia oncológica abdominal ou pélvica, é recomendada uma extensão da tromboprofilaxia até 4 semanas.
English: Studies conducted in pregnant rats and rabbits at subcutaneous doses of enoxaparin sodium up to 30 mg/kg/day did not reveal any evidence of teratogenic effects or foetotoxicity.
Portuguese: Estudos conduzidos em ratos e coelhos fêmeas grávidas em doses até 30 mg/kg/dia administradas por via subcutânea não revelaram qualquer evidência de efeitos teratogénicos ou fetotoxicidade.