FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soluzione da 1 mL in un flaconcino in vetro di tipo I con ghiera in alluminio, tappo (elastomerico) e capsula di chiusura in plastica.
Icelandic: 1 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I með álinnsigli, tappa úr teygjuefni (elastomeric) og plastloki.
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati con questo medicinale, la somministrazione di GIAPREZA verrà interrotta non appena le sue condizioni migliorino.
Icelandic: Til þess að lágmarka hættuna á aukaverkunum af lyfinu verður gjöf GIAPREZA hætt um leið og ástand þitt batnar.
Italian: L'angiotensina II aumenta la pressione sanguigna mediante la vasocostrizione; l'aumento del rilascio di aldosterone attraverso l'azione diretta dell'angiotensina II sulla parete del vaso è mediato dal legame al recettore di tipo 1 dell'angiotensina II accoppiato alle proteine G sulle cellule muscolari lisce vascolari, che stimola la fosforilazione Ca2+/calmodulina-dipendente della miosina e provoca la contrazione della muscolatura liscia.
Icelandic: Angíótensín II hækkar blóðþrýsting með æðaþrengingu; aukinni aldósterónlosun með beinni verkun angíótensíns II á æðavegginn er miðlað með bindingu við G-prótein-tengdan angíótensín II viðtaka af tegund 1 á frumum sléttra vöðva sem örvar Ca
Italian: Come viene usato GIAPREZA
Icelandic: Hvernig nota á GIAPREZA
Italian: Come parte del trattamento, può ricevere un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Icelandic: Þáttur í meðferðinni þinni gæti verið að þú fáir lyf til varnar myndun blóðtappa.
Italian: Le dosi di GIAPREZA o placebo sono state titolate a una pressione arteriosa media (PAM) di riferimento ≥ 75 mmHg durante le prime 3 ore di trattamento, mentre sono state mantenute costanti le dosi di altri vasopressori.
Icelandic: Skammtar af GIAPREZA eða lyfleysu voru títraðir til að ná þeim meðalþrýstingi í slagæðum sem markmiðið var að ná, þ.e. ≥ 75 mmHg á fyrstu 3 klukkustundum meðferðar, meðan skömmtum annarra æðaþrengjandi lyfja var haldið óbreyttum.
Italian: GIAPREZA viene fornito in una scatola come flaconcino monouso da 1 mL o da 2 mL.
Icelandic: GIAPREZA er afgreitt í öskju með 1 x 1 ml eða 1 x 2 ml einnota hettuglasi.
Italian: Come viene conservato GIAPREZA 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á GIAPREZA 6.
Italian: Soluzione da 2 mL in un flaconcino in vetro di tipo I con ghiera in alluminio, tappo (elastomerico) e capsula di chiusura in plastica.
Icelandic: 2 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I með álinnsigli, tappa úr teygjuefni (elastomeric) og plastloki.
Italian: Gli ACE-inibitori possono aumentare l'effetto di GIAPREZA; - i bloccanti dei recettori dell'angiotensina II (medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna, con principi attivi il cui nome di solito finisce in "-sartan") possono ridurre l'effetto di GIAPREZA.
Icelandic: - Angíótensín II viðtakablokkar (lyf sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting, sem innhalda virk efni sem nefnast nöfnum sem yfirleitt enda á -sartan) geta minnkað áhrif GIAPREZA.
Italian: In uno studio farmacologico di sicurezza cardiovascolare in cani normotesi, GIAPREZA ha determinato un aumento della frequenza cardiaca, della resistenza vascolare sistemica, della pressione sistolica ventricolare sinistra e della pressione diastolica ventricolare sinistra e il prolungamento dell'intervallo PR.
Icelandic: Í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi m.t.t. hjarta- og æðakerfis hjá hundum með eðlilegan blóðþrýsting, jók GIAPREZA hjartsláttarhraða, slagbilsþrýsting í vinstri slegli og lagbilsþrýsting í vinstri slegli og olli lenginu á PR-bili.
Italian: PAM al basale < 65 mmHg 10/50 pazienti
Icelandic: Upphafsgildi MAP < 65 mmHg
Italian: Quando le verrà somministrato per la prima volta GIAPREZA, è probabile che la sua pressione sanguigna aumenti.
Icelandic: Þegar þú byrjar að fá GIAPREZA er búist við því að blóðþrýstingur þinn hækki.
Italian: Quando si inizia il trattamento con GIAPREZA, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
Icelandic: Þegar byrjað er að gefa GIAPREZA er mikilvægt að hafa náið eftirlit með blóðþrýstingssvörun og aðlaga skammtinn í samræmi við hana.
Italian: Con l'uso di angiotensina II è stata segnalata ischemia periferica (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Blóðþurrð í útlimum hefur verið tilkynnt við notkun angíótensíns II (sjá kafla 4.8).
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno prima che le venga somministrato questo medicinale.
Icelandic: Láta ætti lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti, grunur er um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð áður en lyfið er notað.
Italian: Per i pazienti in condizioni critiche, la consueta pressione arteriosa media desiderata è 65 - 75 mmHg.
Icelandic: Hjá lífshættulega veikum sjúklingum er venjulega markmiðið að ná meðalslagæðaþrýstingi í 65 - 75 mmHg.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf í kafla 6.6.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di GIAPREZA nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun GIAPREZA hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: Non è noto se GIAPREZA possa essere escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort GIAPREZA skilst út í brjóstamjólk.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di GIAPREZA è pari a 20 nanogrammi (ng)/kg al minuto mediante infusione endovenosa continua.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af GIAPREZA er 20 nanógrömm (ng)/kg á mínútu gefinn með samfelldri innrennslisgjöf í bláæð.
Italian: Cos'è GIAPREZA e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um GIAPREZA og við hverju það er notað
Italian: 1017CB Amsterdam, Paesi Bassi
Icelandic: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, Holland
Italian: L'esperienza clinica con GIAPREZA è limitata allo shock settico o altro tipo di shock distributivo.
Icelandic: Klínísk reynsla af GIAPREZA takmarkast við sýklasóttarlost eða annars konar blóðrásarbilunarlost.
Italian: GIAPREZA deve essere diluito in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) prima dell'uso.
Icelandic: GIAPREZA verður að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar fyrir notkun.
Italian: L'aggiunta di GIAPREZA a questi medicinali può rendere necessario ridurre le dosi degli altri medicinali.
Icelandic: Þegar GIAPREZA er bætt við þessi lyf getur þurft að minnka skammtana af hinum lyfjunum.
Italian: Quantitati vo da aspirare (mL)
Icelandic: Rúmmál sem draga á upp (ml)
Italian: GIAPREZA è stato testato solo in soggetti con shock settico e distributivo.
Icelandic: GIAPREZA hefur eingöngu verið prófað hjá sjúklingum með sýklasóttarlost og blóðrásarbilunarlost.
Italian: Scad:
Icelandic: EXP:
Italian: GIAPREZA le verrà somministrato in ospedale da un medico o un infermiere.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér GIAPREZA á sjúkrahúsi.
Italian: Per i pazienti in condizioni critiche, la pressione arteriosa media di riferimento è pari di norma a 65 - 75 mmHg.
Icelandic: Hjá lífshættulega veikum sjúklingum er markmiðið yfirleitt að ná meðalþrýstingi í slagæðum í 65 - 75 mmHg.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Icelandic: FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Italian: L'effetto del trattamento era coerente nei sottogruppi di pazienti ad alto rischio con PAM al basale bassa o punteggio APACHE II elevato, che costituivano variabili di stratificazione (tabella 3).
Icelandic: Meðferðarverkunin hjá undirhópum sjúklinga í mikilli hættu með lágan meðalþrýsting í slagæðum í upphafi eða hátt APACHE II gildi, sem voru lagskiptingarbreytur, var í samræmi við þetta (tafla 3).
Italian: GIAPREZA deve essere ridotto in modo graduale, poiché i pazienti possono manifestare ipotensione o peggioramento della diagnosi sottostante di shock a seguito di un'interruzione improvvisa o una sospensione prematura.
Icelandic: Minnka skal gjöf GIAPREZA smám saman vegna þess að sjúklingar geta fengið lágþrýsting eða versnun á undirliggjandi losti ef meðferð er hætt skyndilega eða of snemma.
Italian: La soluzione diluita deve essere limpida e incolore.
Icelandic: Þynnt lausn á að vera tær og litlaus.
Italian: Istruzioni per la diluizione
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di eventi avversi derivati da vasocostrizione prolungata, il trattamento con GIAPREZA deve essere interrotto una volta che lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á aukaverkunum vegna langvarandi æðaþrengingar skal hætta meðferð með GIAPREZA þegar undirliggjandi lost hefur lagast nægilega (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Italian: L'aggiunta di GIAPREZA può rendere necessaria una riduzione delle dosi di altri vasopressori.
Icelandic: Þegar GIAPREZA er bætt við getur þurft að minnka skammta af öðrum æðaþrengjandi lyfjum.
Italian: L'ischemia periferica può essere una conseguenza del meccanismo d'azione di GIAPREZA.
Icelandic: Blóðþurrð í útlimum gæti verið afleiðing af verkunarhætti GIAPREZA.
Italian: A causa della breve emivita di GIAPREZA (meno di un minuto), una brusca interruzione dell'angiotensina può causare ipotensione con effetto rebound (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími GIAPREZA er stuttur (innan við eina mínútu) getur blóðþrýstingur aftur orðið of lágur ef meðferð með angíótensíni er hætt skyndilega (sjá kafla 4.4).
Italian: Non usare se si notano segni di danni visibili o alterazione del colore.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef um er að ræða sýnilegar skemmdir eða mislitun.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Italian: Contatti il medico immediatamente se si presentano: - dolore, arrossamento o colorazione pallida, gonfiore o freddezza al tatto della pelle o degli arti, poiché questi possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una delle vene.
Icelandic: - Verk, roða, fölva, þrota eða kulda við snertingu húðar eða útlima, þar sem þetta getur verið einkenni um blóðtappa í bláæð.
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse registrate negli studi clinici nella popolazione totale esaminata per la sicurezza trattata con GIAPREZA in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza secondo MedDRA.
Icelandic: 2 eru þær aukaverkanir sem skráðar voru hjá heildarþýðinu sem fékk GIAPREZA í klínískum rannsóknum á öryggi, taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Italian: Non sono state condotte sperimentazioni per studiare la farmacocinetica dell'angiotensina II in pazienti con compromissione epatica poiché il fegato non è fra gli organi principali per il metabolismo o l'escrezione dell'angiotensina II.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf angíótensíns II hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna þess að lifrin er ekki mikilvæg fyrir umbrot og útskilnað angíótensíns II.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2,5 mg/1 mL, cioè essenzialmente "senza sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2,5 mg/1 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Italian: Per uso endovenoso solo dopo diluizione.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eingöngu eftir þynningu.
Italian: APACHE II al basale > 30 17/65 pazienti
Icelandic: Upphafsgildi APACHE II > 30
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2,5 mg/mL, cioè essenzialmente "senza sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2,5 mg/ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Italian: Per quanto riguarda altre fasce di età, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
Icelandic: Hjá öðrum aldurshópum er mikilvægt að hafa náið eftirlit með blóðþrýstingssvörun og aðlaga skammtinn samkvæmt því.
Italian: per ottenere una concentrazione finale di 5.000 ng/mL o 10.000 ng/mL.
Icelandic: 5.000 ng/ml eða 10.000 ng/ml (sjá töflu 1).
Italian: L'effetto di GIAPREZA in aggiunta alle dosi massime di altri vasopressori non è noto.
Icelandic: Áhrif af GIAPREZA þegar því er bætt við hámarksskammta af öðrum æðaþrengjandi lyfjum eru óþekkt.
Italian: I pazienti dovevano altresì presentare ipotensione refrattaria alle catecolamine (CRH) definita come richiedente una dose totale della somma di vasopressori > 0,2 mcg/kg/min per 6-48 ore, per mantenere una pressione arteriosa media (PAM) tra 55 e 70 mmHg e ricevente almeno 25 mL/kg di cristalloide o equivalente di colloide nel corso delle 24 ore precedenti e presentare un adeguato apporto di volume secondo il parere dello sperimentatore del trattamento.
Icelandic: í 6 til 48 klukkustundir til að viðhalda meðalþrýstingi í slagæðum á bilinu 55-70 mmHg og að hafa fengið að minnsta kosti 25 ml/kg af jafngildi kristallslíkis eða kvoðulausnar á síðastliðnu 24 klukkustunda tímabili og hafa fengið nægilega rúmmálsaukningu að mati rannsóknarlæknis.
Italian: Titolare verso il basso con decrementi graduali fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione sanguigna, per evitare ipotensione causata da una brusca interruzione (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Minnka skal skammtinn smám saman um allt að 15 ng/kg á mínútu eftir því sem þörf er á, í samræmi við blóðþrýsting, til þess að forðast lágþrýsting af völdum þess að meðferð er hætt of hratt (sjá kafla 4.4).
Italian: Al fine di ridurre al minimo gli eventi avversi derivati da vasocostrizione prolungata, il trattamento deve essere interrotto non appena lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Til að lágmarka aukaverkanir vegna langvarandi æðaþrengingar skal hætta meðferð með GIAPREZA um leið og undirliggjandi lost hefur lagast nægilega (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og aðra meðhöndlun
Italian: È importante somministrare GIAPREZA alla dose compatibile più bassa per raggiungere o mantenere una pressione arteriosa e una perfusione tissutale adeguate (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að gefa minnsta mögulegan skammt af GIAPREZA til þess að ná eða viðhalda fullnægjandi slagæðaþrýstingi og blóðflæði í vefjum (sjá kafla 4.4).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, altri stimolanti cardiaci, codice ATC: C01CX09 Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, önnur hjartaörvandi lyf, ATC kóði:
Italian: Tachicardia
Icelandic: Algengar
Italian: Mannitolo
Icelandic: Natríum
Italian: Non sono state condotte sperimentazioni per studiare la farmacocinetica dell'angiotensina II in pazienti con compromissione renale, poiché i reni non sono fra gli organi principali per il metabolismo o l'escrezione dell'angiotensina II.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf angíótensíns II hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna þess að nýrun eru ekki mikilvæg fyrir umbrot og útskilnað angíótensíns II.
Italian: Con l'uso di angiotensina II sono stati segnalati eventi tromboembolici nelle sperimentazioni cliniche.
Icelandic: Blóðsegarek hefur verið tilkynnt eftir notkun angíótensíns II í klínískum rannsóknum.
Italian: Possono essere utilizzate dosi basse fino a un minimo di 1,25 ng/kg al minuto.
Icelandic: Nota má svo litla skammta sem 1,25 ng/kg á mínútu.
Italian: Un flaconcino da 2 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di angiotensina II.
Icelandic: Eitt hettuglas með 2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 5 mg af angíótensíni II.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto poco tempo prima inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) possono essere più sensibili all'azione di GIAPREZA e presentare una risposta più marcata.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa nýlega fengið ACE-hemla geta verið næmari fyrir verkun GIAPREZA og haft aukna svörun.
Italian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) è stato uno studio multicentrico internazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia, in cui 321 adulti con shock settico o altro shock distributivo rimasti ipotensivi nonostante la terapia con liquidi e vasopressori sono stati randomizzati 1:1 a GIAPREZA o placebo.
Icelandic: (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) var 3. stigs slembiröðuð, tvíblind, alþjóðleg, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á öryggi og verkun.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di soggetti che raggiungevano una PAM ≥ 75 mmHg o un aumento ≥ 10 mmHg della PAM senza un aumento della terapia con vasopressore al basale dopo 3 ore.
Icelandic: ≥ 75 mmHg eða ≥ 10 mmHg hækkun á meðalþrýstingi í slagæðum án aukningar á þeirri meðferð með æðaþrengjandi lyfi sem þeir voru á í upphafi, eftir 3 klukkustundir.
Italian: Un flaconcino da 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 2,5 mg di angiotensina II.
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 2,5 mg af angíótensíni II.
Italian: Per essere inclusi nello studio, i pazienti dovevano presentare caratteristiche cliniche di shock ad alta portata definite come indice cardiaco > 2,3 L/min/m2 o somma della saturazione venosa centrale di ossigeno > 70 % con pressione venosa centrale (PVC) > 8 mmHg.
Icelandic: Til þess að vera teknir inn í rannsóknina þurftu sjúklingar að hafa klínísk einkenni losts með hátt útfall (high-output shock) skilgreint sem hjartastuðull > 2,3 l/mín.
Italian: GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione angiotensina II
Icelandic: GIAPREZA 2,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn angíótensín II
Italian: Ispezionare ciascun flaconcino per verificare la presenza di particelle prima della diluizione.
Icelandic: Skoðið hvert hettuglas með tilliti til agna fyrir þynningu.
Italian: È importante somministrare GIAPREZA alla dose compatibile più bassa per raggiungere o mantenere una pressione arteriosa media e una perfusione tissutale adeguate.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa minnsta mögulega skammt af GIAPREZA til að ná eða viðhalda fullnægjandi meðalþrýstingi í slagæðum og blóðflæði í vefjum.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità del fegato o dei reni.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Italian: I dati disponibili sull'uso di angiotensina II nelle donne in gravidanza sono limitati.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun angíótensíns II á meðgöngu.
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun.
Italian: Acqua per iniezioni
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Italian: Ipertensione transitoria
Icelandic: Tímabundinn háþrýstingur
Italian: Informi il medico se sta allattando con latte materno prima che le venga somministrato questo medicinale.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skal láta lækninn vita af því áður en lyfið er gefið.
Italian: Pertanto, una volta che lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato, si consiglia una lenta titolazione verso il basso, con decrementi graduali pari a fino 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione sanguigna (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Því er mælt með því að minnka skammtinn rólega smám saman í skrefum um allt að 15 ng/kg á mínútu, eftir því sem þörf er á, í samræmi við blóðþrýsting (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: Dall'ora 3 all'ora 48, GIAPREZA o placebo sono stati titolati per mantenere la PAM tra 65 e 70 mmHg, riducendo al contempo le dosi di altri vasopressori.
Icelandic: GIAPREZA eða lyfleysu títraðir til að viðhalda meðalþrýstingi í slagæðum á bilinu 65 til 70 mmHg, meðan skömmtum annarra æðaþrengjandi lyfja var haldið óbreyttum.
Italian: 84 (3 x 28 capsule) (confezione multipla)
Icelandic: 84 (3 x 28 hylki) (fjölpakkning)
Italian: (Fingolimod Pregnancy Exposure Registry)
Icelandic: Pregnancy Exposure Registry)
Italian: • intervallo QTc 500 msec.
Icelandic: QTc bil ≥500 millisekúndur.
Italian: ALLEGATO
Icelandic: o
Italian: all'8
Icelandic: >6 til 8 klst.
Italian: • frequenza cardiaca <45 bpm.
Icelandic: Hjartsláttartíðni <45 slög á mínútu.
Italian: o con blocco atrio-ventricolare di terzo grado che si verifica in qualsiasi momento.
Icelandic: o Eru með gáttasleglarof af 3. gráðu sem kemur fram á einhverjum tímapunkti.
Italian: • blocco atrio-ventricolare di secondo grado di nuova insorgenza o di grado superiore.
Icelandic: Nýtilkomið gáttasleglarof af 2. gráðu eða hærra.
Italian: Questo deve essere ripetuto ad intervalli appropriati.
Icelandic: Endurtaka skal þetta með viðeigandi millibili.
Italian: Dalla 6
Icelandic: Þar til 6 klst.
Italian: La checklist per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Icelandic: Gátlistinn fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Italian: o GILENYA può aumentare il rischio di infezioni.
Icelandic: o GILENYA getur aukið hættu á sýkingum.
Italian: o GILENYA non è raccomandato nei pazienti con: o blocco atrio-ventricolare di secondo grado tipo Mobitz II o di grado superiore o sindrome del nodo del seno o blocco seno-atriale o prolungamento del tratto QTc >470 msec (donne) o >450 msec (uomini) o cardiopatia ischemica compresa angina pectoris o malattia cerebrovascolare o storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia o storia di arresto cardiaco o grave apnea notturna o storia di bradicardia sintomatica o storia di sincope ricorrente o ipertensione non controllata
Icelandic: o Gáttasleglarof af 2. gráðu, Mobitz gerð II, eða gáttasleglarof af hærri gráðu o Heilkenni sjúks sínushnúts o Leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) o Lengingu QTc bils >470 millisekúndur (konur) eða >450 millisekúndur (karlar) o Blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, þ.m.t. hjartaöng o Sjúkdóm í heilaæðum o Sögu um hjartadrep o Hjartabilun o Sögu um hjartastopp o
Italian: • Una checklist per il medico da utilizzare prima della prescrizione di GILENYA
Icelandic: Gátlista fyrir lækna til notkunar áður en GILENYA er ávísað
Italian: Gli Stati membri devono assicurare, prima e durante la commercializzazione, che il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che intendono prescrivere GILENYA un pacchetto aggiornato contenente i seguenti elementi:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem munu ávísa GILENYA uppfært upplýsingaefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalið:
Italian: Si raccomanda di prolungare il monitoraggio almeno sino al mattino successivo.
Icelandic: Mælt er með eftirliti sem stendur að minnsta kosti yfir nótt.
Italian: Se si prende in considerazione di iniziare il trattamento con GILENYA in questi pazienti, i benefici attesi devono essere superiori ai rischi potenziali e si deve consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non riducano la frequenza cardiaca o, qualora non fosse possibile, per valutare un adeguato monitoraggio.
Icelandic: Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni um að skipta yfir á lyf sem ekki draga úr hjartsláttartíðni, eða ef það er ekki hægt, að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Italian: o Eseguire un esame della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento.
Icelandic: o Rannsaka skal lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin.
Italian: o La necessità di controllare la funzionalità epatica dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con GILENYA e in seguito periodicamente.
Icelandic: o Nauðsyn þess að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.