FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging.
Portuguese: A bandeja contém uma saqueta dessecante para reduzir a humidade na embalagem.
English: It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Portuguese: Está embalado numa bandeja de folha laminada com uma folha destacável.
English: • dry mouth
Portuguese: • boca seca
English: The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p<0.001*) at Week 24.
Portuguese: As melhorias médias máximas no FEV1 nas primeiras 6 horas após a dose relativamente ao placebo foram de 130 ml (p<0,001
English: Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Portuguese: Não abra o inalador até que esteja pronto para inalar a dose de medicamento.
English: In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Rolufta Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
Portuguese: No estudo de 24 semanas controlado com placedo em doentes com DPOC sintomática, Rolufta Ellipta reduziu o risco de uma exacerbação moderada/grave da DPOC em 40% comparado com o placebo (análise de tempo até à primeira exacerbação; Taxa de Risco 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
English: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Portuguese: Sími: + 354 535 7000
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
English: Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
Portuguese: Espere para abrir a tampa até que esteja pronto para inalar a sua dose.
English: How to use Rolufta Ellipta 4.
Portuguese: Como utilizar Rolufta Ellipta 4.
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date you opened the tray.
Portuguese: A data “Eliminar em” é de 6 semanas a partir da data em que abriu a bandeja.
English: Immune system disorders
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
English: No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: In use shelf-life: 6 weeks.
Portuguese: Prazo de validade em uso: 6 semanas.
English: White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Portuguese: Pó branco num inalador cinzento (Ellipta) com a tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses.
English: • irregular heart beat
Portuguese: • pulsação irregular
English: At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
Portuguese: Á semana 52, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na média dos quadrados (LS) do FEV1 vale desde a linha de base para FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI (média da alteração: +94 ml vs. -3 ml; diferença de tratamento: 97 ml; IC 95%: 85, 109; p<0,001).
English: b) How to inhale the medicinal product
Portuguese: Como inalar o medicamento
English: The recommended dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Portuguese: Adultos A dose recomendada é uma inalação de brometo de umeclidínio uma vez por dia.
English: - if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta: - se tem alergia ao umeclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas controlados por placebo (200109 e 200110), a adição de Rolufta Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramas) uma vez por dia em doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC, resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes no objetivo de eficácia primário FEV1 vale ao dia 85 comparado com placebo mais FF/VI (124 ml IC 95%: 93, 154; p<0,001 e 122 ml IC 95%: 91, 152; p<0,001).
English: Due date
Portuguese: Data limite
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant packet.
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses, embalado numa bandeja de folha laminada contendo uma saqueta dessecante.
English: if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento: se tem asma (Não utilize Rolufta Ellipta para tratar a asma) se tem problemas de coração se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga se tem problemas graves no fígado
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Portuguese: A data “Eliminar em” é de 6 semanas a partir da data de abertura da bandeja.
English: In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Rolufta Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
English: The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Portuguese: O inalador está embalado numa bandeja contendo uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Portuguese: Quando a bandeja for aberta, escreva a data “Eliminar em” no rótulo do inalador no espaço disponibilizado.
English: Desiccant
Portuguese: Dessecante
English: BATCH NUMBER
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: 3) Inhale your medicine • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Portuguese: • Enquanto segura o inalador longe da sua boca, expire tanto quanto se sinta confortável.
English: Animal studies indicate no effects of umeclidinium bromide on fertility.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer efeito de brometo de umeclidínio na fertilidade.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta 55 microgramas (44%) comparada com o placebo (26%) no estudo de 12 semanas.
English: But not breathing out into the inhaler.
Portuguese: Mas não expirar para dentro do inalador.
English: Do not shake the inhaler.
Portuguese: Não agite o inalador.
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta (38%) comparada com o placebo (15%) no estudo de 12 semanas.
English: Fertility
Portuguese: Fertilidade
English: The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo de plástico cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-clara e um contador de doses.
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Portuguese: Cada dose administrada contém 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
Portuguese: RÓTULO DO PACOTE (COM BLUE BOX - EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Rolufta Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Rolufta Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu 1 unidade na pontuação de TDI focal para Rolufta Ellipta (53%) comparado com o placebo (41%) na Semana 24 no estudo de 24 semanas.
English: Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Portuguese: Embalagens múltiplas de inaladores de 3 x 30 doses.
English: Other medicines and Rolufta Ellipta
Portuguese: Outros medicamentos e Rolufta Ellipta
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
English: Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Portuguese: Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação).
English: Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Portuguese: Embalagens de inaladores de 7 e 30 doses.
English: Common Uncommon Not known
Portuguese: Desconhecido Desconhecido Desconhecido Raros
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
Portuguese: A data “Eliminar em” deve ser escrita no rótulo do inalador no espaço disponibilizado.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Portuguese: Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
English: Adults
Portuguese: Idosos
English: Renal impairment
Portuguese: Compromisso renal
English: Carton
Portuguese: Cartonagem
English: 1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Portuguese: Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, irá perder a dose.
English: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Portuguese: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: COPD exacerbations
Portuguese: Exacerbações da DPOC
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Portuguese: Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).
English: Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
Portuguese: Rolufta Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
English: Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
Portuguese: Rolufta Ellipta demonstrou uma melhoria superior estatisticamente significativa desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 12 comparado com o placebo (166 ml, p<0,001) no estudo principal de 12 semanas.
English: Don't breathe out into the inhaler.
Portuguese: Não expire para dentro do inalador.
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
English: How to store Rolufta Ellipta 6.
Portuguese: Como conservar Rolufta Ellipta 6.
English: • itching • skin rash (hives) or redness
Portuguese: • erupção da pele (urticária) ou vermelhidão
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: This leaflet
Portuguese: Este folheto
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The tray is sealed with a peelable foil lid.
Portuguese: A bandeja está selada com uma cobertura de folha destacável.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Inhalation use.
Portuguese: Via inalatória.
English: • Inhale with one long, steady, deep breath in.
Portuguese: • Respirar fundo uma vez, de forma estável e prolongada.
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Portuguese: No estudo de 12 semanas, não foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparada com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 12 (1,0 unidades, p=0,05).
English: Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
Portuguese: Brometo de umeclidínio deve ser utilizado com precaução em doentes com retenção urinária ou com glaucoma de ângulo fechado, de forma consistente com a sua atividade antimuscarínica.
English: • Blurred vision
Portuguese: • Visão turva
English: Your Rolufta Ellipta inhaler carton contains
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Rolufta Ellipta contém
English: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Portuguese: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
English: The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Portuguese: A bandeja contém uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
English: How to use Rolufta Ellipta
Portuguese: Como utilizar Rolufta Ellipta
English: Pharyngitis
Portuguese: Faringite
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL LAMINATE TRAY LID
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
Portuguese: Rolufta Ellipta demonstrou uma melhoria superior desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 24 comparado com o placebo (150 ml, p<0,001
English: Rolufta Ellipta is for inhalation use.
Portuguese: Rolufta Ellipta destina-se a administração por via inalatória.
English: Pregnancy and breast-feeding
Portuguese: Gravidez e amamentação
English: Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
Portuguese: Rolufta Ellipta 55 mcg pó para inalação umeclidínio (brometo de umeclidínio)
English: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Portuguese: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: Renal and urinary disorders Urinary retention Dysuria
Portuguese: Doenças renais e urinárias
English: • faster heart beat
Portuguese: • pulsação mais rápida
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador Rolufta Ellipta: Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.
English: Hepatic impairment
Portuguese: • dor de cabeça
English: What you need to know before you use Rolufta Ellipta Do not use Rolufta Ellipta:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rolufta Ellipta
English: Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide) Inhalation use
Portuguese: Rolufta Ellipta 55 mcg pó para inalação umeclidínio (brometo de umeclidínio) Via inalatória
English: Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Rolufta Ellipta 55 mcg
Portuguese: Tabela 1: FEV1 Vale (ml) na Semana 12 e Semana 24 (objetivo de eficácia primário)
English: The active substance is umeclidinium bromide.
Portuguese: Qual a composição de Rolufta Ellipta A substância ativa é o brometo de umeclidínio.
English: A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p<0.001∗) in the 24-week study.
Portuguese: No estudo de 24 semanas foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria superior comparada com o placebo na pontuação total do SGRQ à Semana 24 (-4,69 unidades, p<0,001
English: How to store Rolufta Ellipta
Portuguese: Como conservar Rolufta Ellipta
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Portuguese: Rolufta Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
English: Eye disorders
Portuguese: Afeções oculares
English: What Rolufta Ellipta is used for
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado
English: • Dizziness
Portuguese: • comichão
English: Rare side effects
Portuguese: Efeitos secundários frequentes
English: Pivotal Efficacy Studies:
Portuguese: Estudos Principais de Eficácia
English: A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
Portuguese: No estudo de 24 semanas foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparado com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 24 (1,0 unidades, p<0,001).
English: Inhalation powder, pre-dispensed.
Portuguese: Pó para inalação em recipiente unidose.
English: If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Portuguese: Contacte o seu médico se não tiver um inalador de ação rápida.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Portuguese: Rolufta Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio (brometo de umeclidínio)
English: If you stop using Rolufta Ellipta
Portuguese: Se parar de utilizar Rolufta Ellipta
English: Posology
Portuguese: Bandeja
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Portuguese: Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal do inalador) de 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).
English: Constipation Dry mouth common Uncommon
Portuguese: Obstipação Boca seca
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Inhalation use
Portuguese: Aplicador bocal
English: Inhaler
Portuguese: Ventilador
English: Rolufta Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Portuguese: Qual o aspeto de Rolufta Ellipta e conteúdo da embalagem Rolufta Ellipta é um pó para inalação em recipiente unidose.
English: If you forget to use Rolufta Ellipta Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Cardiac disorders
Portuguese: Cardiopatias
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: c) Close the inhaler
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR
English: • headache
Portuguese: • Tonturas
English: What Rolufta Ellipta contains
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta
English: Vision blurred
Portuguese: Visão turva
English: Headache Dysgeusia Dizziness
Portuguese: BANDEJA DE FOLHA LAMINADA
English: Immediate breathing difficulties
Portuguese: Retenção urinária Disúria
English: • cough
Portuguese: • tosse
English: Breathlessness:
Portuguese: Falta de ar:
English: 28 patches (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Portuguese: 28 sistemas transdérmicos (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
English: Annex A
Portuguese: ANEXO A
English: PE/Alu/ ET copolymer/paper)
Portuguese: Sistema Transdérmico
English: Questions and answers
Portuguese: Perguntas e respostas
English: Page 2/2
Portuguese: Página 2/2
English: The company presented the results of three main studies involving around 900 adults with pain.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos principais que incluíram cerca de 900 adultos que sofriam de dores.
English: EMA/23377/2010 EMEA/H/C/1108
Portuguese: EMEA/H/C/1108
English: The main studies involved relatively young patients and therefore no conclusion could be drawn on how the medicine would work in other age groups.
Portuguese: Os estudos principais incluíram pacientes relativamente jovens, pelo que não foi possível tirar conclusões sobre o funcionamento do medicamento noutros grupos etários.
English: It was expected to be used without prescription.
Portuguese: Poderia ser obtido sem receita médica.
English: What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
English: There was also insufficient information on the safety of the medicine compared with medicines containing only one of the active substances.
Portuguese: Além disso, a informação sobre a segurança do medicamento comparativamente a outros medicamentos contendo apenas uma das duas substâncias activas era insuficiente.