FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist OBIZUR anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á OBIZUR
German: Die Behandlung mit OBIZUR sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie überwacht werden.
Icelandic: Meðferð með OBIZUR skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
German: Die unten angegebenen Verfahren sind allgemeine Leitlinien zur Vorbereitung und Rekonstitution von OBIZUR.
Icelandic: Aðferðirnar hér fyrir neðan eru almennar leiðbeiningar um undirbúning og blöndun OBIZUR.
German: Wenn Sie mehr OBIZUR verwendet haben als empfohlen, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú notar meira af OBIZUR en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
German: In den ersten 24 Stunden wurde eine durchschnittliche Gesamtdosis von 493 E/kg mit durchschnittlich 3 Infusionen bei der klinischen Studie verwendet.
Icelandic: var miðgildi heildarskammtsins 493 e./kg notað í klínískri rannsókn á miðgildi þriggja innrennsla.
German: • Ein Online-Video zur genaueren Erklärung der erforderlichen Berechnung und Verabreichung des Arzneimittels
Icelandic: Myndskeið á netinu sem útskýrir frekar útreikningana og gjöf lyfsins
German: Sie benötigen Folgendes vor der Rekonstitution:
Icelandic: Áður en þú byrjar blöndun þarftu eftirfarandi:
German: Tabellarische Aufstellung von Nebenwirkungen:
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir:
German: Vor der Markteinführung von OBIZUR in den einzelnen Mitgliedsstaaten wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Fortbildungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und alle weiteren Aspekte des Programms, mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Icelandic: Áður en OBIZUR er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og fyrirkomulag fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferð og alla aðra þætti áætlunarinnar.
German: • Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
German: Berühren Sie den Luer-Lock (Spitze) in der Mitte des Flaschenadapters nicht.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki luer-tengið (endann) á miðju millistykkinu fyrir hettuglasið.
German: Häufigkeit und Dauer der nachfolgenden Dosierung
Icelandic: Tíðni og lengd framhaldsskömmtun ar
German: Patienten, die hemmende Antikörper gegen OBIZUR entwickeln Ihr Arzt kann prüfen, ob Sie hemmende Antikörper gegen den porcinen Faktor VIII haben.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda hamlandi mótefni gegn OBIZUR Læknirinn gæti athugað hvort þú sért með hamlandi mótefni gegn storkuþætti VIII úr svínum.
German: Die durchschnittliche Dosis je Injektion zur erfolgreichen Behandlung der ersten Blutung betrug 133 E/kg; die mittlere Dosis für eine durchschnittliche Zeit von 6 Tagen betrugt 1523 E/kg.
Icelandic: Miðgildi skammtsins til inndælingar fyrir árangursríka meðferð á frumblæðingunni var 133 e./kg og miðgildi heildarskammtsins var 1.523 e./kg í 6 daga að miðgildi.
German: Bei sämtlichen anfänglichen Blutungsepisoden zeigte sich 24 Stunden nach der ersten Dosierung eine positive Reaktion auf die Behandlung, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt wurde.
Icelandic: Öll upphafsblæðingarköst sýndu fram á jákvæða svörun við meðferðinni 24 klst. eftir upphafsskammt að mati aðalrannsakanda.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind: Polysorbat 80, Natriumchlorid (siehe auch Abschnitt 2), Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, TRIS, Tris HCI, tri-Natriumcitrat-Dihydrat - Das Lösungsmittel ist 1 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru pólýsorbat 80, natríumklóríð (sjá einnig í kafla 2), kalsíumklóríð díhýdrat, súkrósi, Tris-basi, Tris-HCI, trínatríumsítratdíhýdrat.
German: OBIZUR ersetzt zeitweise den gehemmten endogenen Faktor VIII, der für eine effektive Hämostase benötigt wird.
Icelandic: OBIZUR kemur tímabundið í stað hins bælda innræna storkuþáttar VIII sem nauðsynlegur er fyrir árangursríka blæðingarstöðvun.
German: Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten auf den Ergebnissen der Faktor-VIII-Aktivität (diese sollte innerhalb der empfohlenen Grenzen gehalten werden) und der erreichten klinischen Reaktion basieren.
Icelandic: Skammturinn og skammtatíðnin skulu byggjast á niðurstöðum um virkni storkuþáttar VIII (sem skal halda innan ráðlagðra marka) og á klínískri svörun.
German: Es gibt das seltene Risiko einer allergischen Reaktion gegen OBIZUR.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi gegn OBIZUR.
German: Legen Sie die Flaschenadapter-Packung so auf eine saubere Oberfläche, dass der Luer-Lock nach oben zeigt.
Icelandic: Komið pakkningunni með millistykkinu fyrir á hreinum fleti þannig að luer-tengið vísi upp.
German: Ihr Arzt wird Ihre Faktor-VIII-Aktivität regelmäßig messen, um über eine Nachfolgedosis und die Häufigkeit der Verabreichung von OBIZUR zu entscheiden.
Icelandic: Læknirinn mun mæla virkni storkuþáttar VIII reglulega til að ákveða síðari skammta og tíðni meðferðar með OBIZUR.
German: Zusätzlich zur Reaktion auf die Behandlung wurde der Gesamterfolg der Behandlung bestimmt; dafür bewerteten die Forscher, ob OBIZUR abgesetzt oder die Dosis bzw. Anwendungshäufigkeit reduziert werden konnte.
Icelandic: Til viðbótar við svörun við meðferð, var heildarárangur meðferðarinnar metinn af rannsakandanum á grundvelli getu hans/hennar til að stöðva eða minnka skammtinn og/eða tíðni skammta af OBIZUR.
German: Der Einstufen-Gerinnungstest wird empfohlen, da er bei der Bestimmung der Aktivität und durchschnittlichen Wiederfindungsrate von OBIZUR verwendet wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Mælt er með eins þreps storkuprófi þar sem það hefur verið notað til að ákvarða styrk og meðalendurnýtingarhlutfall OBIZUR (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: • Fortbildungsmaterial für Ärzte
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
German: Ein besonderes Risiko besteht für Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Krankheiten und ältere Menschen.
Icelandic: Áhættan er einkum hjá sjúklingum með fyrirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóma og öldruðum.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird in Einheiten (E) angegeben, die von einem internen Standard, der mit dem aktuellen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte abgeglichen wurde, abgeleitet sind.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII er gefinn upp í einingum (e.) sem unnar eru samkvæmt innri staðli sem hefur verið samstilltur núgildandi WHO-staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
German: Anzahl Durchstechflaschen am Beispiel eines Patienten mit einem Gewicht von 70 kg
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur ítarlega útreikninga á fjölda hettuglasa fyrir sjúkling sem vegur 70 kg, sem dæmi
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OBIZUR anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OBIZUR er notað.
German: Der Einstufen-Gerinnungstest für Faktor VIII wird empfohlen, da er bei der Bestimmung der Aktivität und durchschnittlichen Wiederfindungsrate von OBIZUR verwendet wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Mælt er með eins þreps storkuprófi fyrir storkuþátt VIII þar sem það hefur verið notað til að ákvarða styrk OBIZUR og meðalendurnýtingarhlutfallið (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Eine, fünf, zehn Durchstechflaschen Eine, fünf, zehn Fertigspritzen mit Lösungsmittel Ein, fünf, zehn Flaschenadapter
Icelandic: Ein, fimm eða tíu áfylltar sprautur með leysi Eitt, fimm eða tíu millistykki fyrir hettuglös
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu eða áfylltu sprautunni á eftir EXP.
German: Eine hohe und anhaltende Faktor-VIII-Aktivität im Blut kann thromboembolische Ereignisse begünstigen.
Icelandic: Mikil og viðvarandi virkni storkuþáttar VIII í blóði getur gert sjúklinga viðkvæmari fyrir segareki.
German: Jede Durchstechflaschen mit Pulver enthält 500 E Susoctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 e. af susoctocog alfa.
German: Wiederholen Sie die folgenden Rekonstitutionsanweisungen für jede Durchstechflasche mit Pulver, die rekonstituiert wird.
Icelandic: Endurtakið samkvæmt leiðbeiningum um blöndun fyrir hvert hettuglas með stungulyfsstofni sem blanda á.
German: OBIZUR ist derzeit für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen, bei denen erworbene Hämophilie selten auftritt.
Icelandic: Sem stendur er OBIZUR ekki samþykkt til meðferðar hjá sjúklingum yngri en 18 ára, en hjá þeim er áunnin dreyrasýki mjög sjaldgæf.
German: In nachstehender Tabelle sind die Nebenwirkungen nach der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) auf der Ebene der bevorzugten Bezeichnungen zusammengefasst.
Icelandic: Taflan hér að neðan er sett fram samkvæmt MedDRA flokkunarkerfinu (SOC og viðeigandi heiti).
German: Name und Chargennummer
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ und auf den Internetseiten <Name der nationalen Behörde (Link)> verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
Icelandic: Ekki nota lausnina ef agnir eða mislitun er sýnileg.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von OBIZUR den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und Arzneimittelcharge hergestellt werden kann.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið OBIZUR sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
German: Verabreichen Sie das rekonstituierte OBIZUR intravenös mit einer Rate von 1 bis 2 ml pro Minute.
Icelandic: OBIZUR skal gefa með hraða sem nemur 1 til 2 ml á mínútu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Icelandic: Hvernig geyma á OBIZUR Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: Jede Durchstechflasche mit Puder enthält nominell 500 Einheiten rekombinanten Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 einingar af storkuþætti VIII gegn dreyrasýki að undanskildu B-hneppi (raðbrigða, svína), susoctocog alfa.
German: Das Gesamtvolumen an rekonstituiertem OBIZUR sollte mit einer Rate von 1 bis 2 ml pro Minute verabreicht werden.
Icelandic: Heildarmagn af uppleystu OBIZUR skal gefa með hraða sem nemur 1 til 2 ml á mínútu.
German: Die Messung der Faktor-VIII-Aktivität sollte bei einem Patienten immer auf derselben Untersuchungsmethode basieren.
Icelandic: Mælingar á virkni storkuþáttar VIII skulu alltaf framkvæmdar með sömu mæliaðferð hjá hverjum sjúklingi.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E je Kilogramm Körpergewicht bei Verabreichung durch Injektion.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Icelandic: Samantekt á öryggi:
German: OBIZUR ist eine rekombinante porcine Sequenz des Faktor VIII ohne B-Domäne (Susoctocog alfa).
Icelandic: OBIZUR er storkuþáttur VIII (raðbrigða, svína) að undanskildu B-hneppi (susoctocog alfa).
German: Leichte bis mäßige oberflächliche Muskelblutung / keine neurovaskuläre Beeinträchtigung bzw. Gelenkblutung
Icelandic: Lítil til miðlungsmikil í grunnlægum vöðva/engin skerðing í tauga-æðakerf i eða blæðing í lið
German: - wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine (im Herstellungsprozess anfallende Spuren können in OBIZUR vorhanden sein)
Icelandic: (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir hamstraprótínum (snefilmagn getur verið til staðar í OBIZUR
German: Wischen Sie den Gummi-Stopfen mit einem Alkoholtupfer (nicht im Lieferumfang enthalten) ab und lassen Sie ihn vor der Verwendung trocknen.
Icelandic: Strjúkið af gúmmítappa hettuglassins með sprittklút (fylgir ekki) og látið þorna fyrir notkun.
German: TRIS
Icelandic: Tris-basi
German: Elf Patienten hatten vor der ersten Behandlung mit OBIZUR Antihämorrhagika (z. B. rFVIIa, aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat, Tranexamsäure) erhalten.
Icelandic: Ellefu þátttakendur höfðu fengið blæðingarlyf (t.d. rFVIIa, virkjað prótrombínfléttuþykkni, tranexamsýru) fyrir fyrstu meðferðina með OBIZUR.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Entwicklung von Antikörpern gegen dieses Arzneimittel
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Wenn Sie eine größere Menge von OBIZUR angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie OBIZUR immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af OBIZUR en mælt er fyrir um Notið OBIZUR alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird.
Icelandic: Meðferð á blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki af völdum mótefna gegn storkuþætti VIII.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Leysir fyrir OBIZUR vatn fyrir stungulyf.
German: Gelenkblutung
Icelandic: LYFJAFORM
German: Es sind keine Wechselwirkungen von OBIZUR mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir OBIZUR við önnur lyf.
German: Bringen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver und die Fertigspritze mit Lösungsmittel auf Raumtemperatur.
Icelandic: Látið OBIZUR hettuglasið með stungulyfsstofninum og áfylltu sprautuna með leysinum ná stofuhita.
German: Tabelle 1: Individuelle pharmakokinetische Daten für die Faktor-VIII-Aktivität nach der Verabreichung der letzten Dosis OBIZUR von 5 Patienten mit erworbener Hämophilie.
Icelandic: Einstaklingsbundnar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um virkni storkuþáttar VIII eftir gjöf á lokaskammti OBIZUR til 5 þátttakenda með áunna dreyrasýki.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað inniliggjandi sjúklingum.
German: Die durch Chromogen-Test festgestellte Faktor-VIII-Aktivität ist im Allgemeinen niedriger als die durch Einstufen-Gerinnungstest festgestellte Faktor-VIII-Aktivität.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með litmyndandi prófi er almennt lægri en virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með eins þreps storkuprófi.
German: OBIZUR darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Susoctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir susoctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
German: Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
German: Brechen Sie die manipulationssichere Kappe der Fertigspritze mit Lösungsmittel ab (Abb. C).
Icelandic: Brjótið innsiglislokið af áfylltu sprautunni með leysinum (Mynd C).
German: Anfangsphase
Icelandic: Tímamörk
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver (Abb. A).
Icelandic: Takið plastlokið af OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum (Mynd A).
German: Die rekonstituierte Lösung sollte unverzüglich oder spätestens 3 Stunden nach Rekonstitution verwendet werden.
Icelandic: Blandaða lausn á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Saccharose
Icelandic: Kalsíumklóríð díhýdrat Súkrósi
German: • Flüssigkeitstransfervorrichtung mit integriertem Kunststoffdorn
Icelandic: Yfirfærslubúnaður fyrir vökva með innbyggðum plastfleini
German: Nur für intravenöse Injektion!
Icelandic: Lyfjagjöf Eingöngu til inndælingar í bláæð!
German: Die erworbene Hämophilie ist eine seltene Gerinnungsstörung, bei der Patienten mit normalen Faktor-VIII-Genen hemmende Autoantikörper gegen Faktor VIII entwickeln.
Icelandic: Áunnin dreyrasýki er mjög sjaldgæf blæðingarröskun þar sem sjúklingar með eðlileg gen storkuþáttar VIII þróa hamlandi sjálfsmótefni sem beinast gegn storkuþætti VIII.
German: Injektion zum einmaligen Gebrauch.
Icelandic: Einnota stungulyf.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos sein.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær og litlaus.
German: Ein ml Lösung enthält etwa 500 E mit Antihämophiliefaktor VIII (rekombinant), porcine Sequenz, Susoctocog alfa nach Rekonstitution.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 500 e. af susoctocog alfa storkuþætti VIII gegn dreyrasýki (raðbrigða, svína), eftir blöndun.
German: Tris HCl tri-Natriumcitrat-Dihydrat
Icelandic: Tris-HCl
German: Verbinden Sie nach der Rekonstitution sämtlicher Durchstechflaschen eine große Spritze mit dem Flaschenadapter, indem Sie die Spitze der Spritze vorsichtig nach unten auf den Luer-Lock in der Mitte des Flaschenadapters drücken und dann im Uhrzeigersinn drehen, bis die Spritze fest sitzt.
Icelandic: Þegar innihald allra hettuglasanna hefur verið leyst upp skal festa stóra sprautu við millistykkið með því að þrýsta enda sprautunnar varlega ofan í luer-tengið í miðju millistykkisins og snúa réttsælis þangað til sprautan er föst.
German: OBIZUR enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält 4,4 mg Natrium pro Milliliter nach der Rekonstitution.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 4,4 mg af natríum í hverjum millilítra þegar það er tilbúið.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Icelandic: Notið strax eða innan 3 klst.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um; drücken Sie die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche und ziehen Sie das rekonstituierte OBIZUR in die Spritze auf (Abb. I).
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu, þrýstið loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið og dragið blandað OBIZUR inn í sprautuna (Mynd I).
German: Die Wirkungen von Dosierungen von OBIZUR, die über den empfohlenen Dosierungen liegen, wurden nicht beschrieben.
Icelandic: Áhrifum af hærri en ráðlögðum skömmtum af OBIZUR hefur ekki verið lýst.
German: Titrieren Sie nachfolgende Dosen in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion und zur Beibehaltung der Ziel-Faktor-VIIIAktivität
Icelandic: Títraðir síðari skammtar samkvæmt klínískri svörun og til að viðhalda lágmarksvirkni markþáttar VIII
German: Es ist ein Glykoprotein.
Icelandic: Það er glýkóprótín.
German: Es wird dringend empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal bei jeder Verabreichung von OBIZUR den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels notiert, um eine Verbindung zwischen Ihrer Behandlung und der Charge des Arzneimittels zu dokumentieren.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem OBIZUR er notað sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð af heilbrigðisstarfsmanni til að tryggja að hægt sé að tengja meðferðina við framleiðslulotu lyfsins.
German: OBIZUR 500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Susoctocog alfa
Icelandic: OBIZUR 500 e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Susoctocog alfa
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Entwicklung hemmender Antikörper gegen OBIZUR bei wiederholter Gabe.
Icelandic: Skortur er á klínískum upplýsingum um myndun hamlandi mótefna gegn OBIZUR í kjölfar endurtekinna gjafa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, porcine Sequenz.
Icelandic: Blæðingarlyf, storkuþáttur VIII, (raðbrigða, svína).
German: Halten Sie mit einer Hand die Durchstechflasche mit Pulver und den Flaschenadapter fest; greifen Sie mit der anderen Hand fest den Zylinder der Fertigspritze mit Lösungsmittel und schrauben Sie die Spritze im Gegenuhrzeigersinn vom Flaschenadapter ab (Abb. H).
Icelandic: Haldið á hettuglasinu með stungulyfsstofninum og millistykkinu með annarri hendi, haldið þétt um sprautuhólk áfylltu sprautunnar með leysinum með hinni hendinni og skrúfið sprautuna rangsælis frá millistykki hettuglassins (Mynd H).
German: Diese Autoantikörper neutralisieren den zirkulierenden humanen Faktor VIII und führen so zu einem Mangel an verfügbarem Faktor VIII.
Icelandic: Þessi sjálfsmótefni hlutleysa manna storkuþátt VIII í blóðrásinni og valda þannig skorti á storkuþætti VIII.
German: Zirkulierende Antikörper (Inhibitoren) gegen den humanen Faktor VIII zeigen minimale oder keine Kreuzreaktion gegen OBIZUR.
Icelandic: Mótefni í blóðrásinni (hemlar) sem beinast gegn manna storkuþætti VIII hafa litla eða enga krossvirkni gegn OBIZUR.
German: Lösungen mit Partikeln oder Verfärbungen dürfen nicht verabreicht werden.
Icelandic: Ekki má gefa lausnir sem innihalda agnir eða eru mislitar.
German: Dosis (E)
Icelandic: Skammtu r (e.)
German: Schnappverschluss - Fertigspritze mit 1 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke mit Gummi-Verschlusskappe und Luer-Lock-Adapter - Flüssigkeitstransfervorrichtung mit integriertem Kunststoffdorn
Icelandic: - Hettuglas úr gleri með OBIZUR 500 e. hvítu, auðmuldu dufti með gúmmítappa og innsigli sem flett er af - Áfyllt glersprauta með 1 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf með gúmmíloki á stútnum og luer-tengi
German: Halten Sie die Flaschenadapter-Packung fest und verbinden Sie die Fertigspritze mit Lösungsmittel mit dem Flaschenadapter, indem Sie die Spitze der Spritze nach unten auf den Luer-Lock in der Mitte des Flaschenadapters drücken und dann im Uhrzeigersinn drehen, bis die Spritze fest sitzt.
Icelandic: Meðan haldið er fast í pakkninguna fyrir millistykkið, tengið áfylltu sprautuna með leysinum við millistykkið með því að þrýsta enda sprautunnar varlega ofan í luer-tengið í miðju millistykkisins og snúið réttsælis þar til sprautan er föst.
German: Phantasie-bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
German: Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen",wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public As
German: ANHANG IV Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen"
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen"
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Skilyrt markaðsleyfi
German: Ihr Arzt wird alle Dosisänderungen mit Ihnen besprechen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða allar skammtabreytingar við þig.
German: Die Studienpopulation war überwiegend weiblich (91 %) und weiß (94 %).
Icelandic: Rannsóknarþýðið var aðallega kvenkyns (91 %) og hvítir (94 %).
German: Das mittlere Alter betrug 56 Jahre, und die Mehrheit der Patienten war weniger als 65 Jahre alt.
Icelandic: Meðalaldurinn var 56 ár og meginhluti sjúklinganna var yngri en 65 ára.
German: Falls Sie schwer erträglichen Juckreiz verspüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir kláða sem erfitt er að þola skaltu ræða við lækninn.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}><{Monat JJJJ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.