FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lemtrada é utilizado em doentes com:
Hungarian: A Lemtrada-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Portuguese: É contraindicada a sua utilização em doentes com hipertensão (tensão alta não controlada), doentes com historial de dissecação das artérias cervicocefálicas (vasos sanguíneos da cabeça e do pescoço), acidente vascular cerebral, angina de peito (dores no peito, nos maxilares e nas costas durante o esforço físico causadas por problemas do fluxo sanguíneo para o coração) ou enfarte de miocárdio (ataque cardíaco).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek magas vérnyomása nem kontrollált, akiknek kórelőzményében a koponyaűri artériák (a fej- és a nyak vérerei) disszekciója (szakadása), stroke, angina pectoris (fizikai megterhelés miatt kialakuló mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom a szív vérkeringésének problémái miatt) vagy miokardiális infarktus (szívroham) szerepel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lemtrada (que podem afetar mais de 2 em cada 5 pessoas) são erupção na pele, febre e infeções das vias respiratórias (infeções da garganta e dos pulmões).
Hungarian: A Lemtrada leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, a fejfájás, a láz és a légúti fertőzések (a torokban és a mellkasban kialakuló fertőzések).
Portuguese: Na EM, há uma desregulação do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e este ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), provocando inflamações que danificam os nervos e a bainha que os envolve.
Hungarian: Az SM-ben az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és a látóideget [a szemből az agynak jeleket küldő ideg]) olyan gyulladást okozva, amely károsítja az idegeket és a körülöttük lévő védőburkot.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lemtrada.
Hungarian: A Lemtrada biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Os efeitos secundários mais importantes associados a Lemtrada são doenças autoimunes (em que o sistema de defesa do organismo ataca os tecidos normais), incluindo doenças da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (uma doença hemorrágica provocada por contagens baixas de plaquetas no sangue) e lesões renais, bem como contagens baixas de glóbulos vermelhos, reações à perfusão e infeções.
Hungarian: A Lemtrada legfontosabb mellékhatásai közé tartoznak az autoimmun betegségek (amelyek esetén a szervezet védőrendszere megtámadja az egészséges szöveteket), ideértve a pajzsmirigybetegségeket, az immun trombocitopéniás purpurát (az alacsony vérlemezkeszám okozta vérzészavar), a vesekárosodást, illetve az alacsony vérsejtszám, az infúzióval kapcsolatos reakciók és a fertőzések.
Portuguese: O que é Lemtrada e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lemtrada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lemtrada são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: É contraindicado em doentes com coagulopatia (problemas da coagulação do sangue) e em doentes a fazer tratamento com antiagregantes plaquetários.
Hungarian: A Lemtrada nem alkalmazható koagulopátiában (véralvadási zavar) szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akik trombocitaaggregáció- illetve véralvadásgátló kezelésben részesülnek.
Portuguese: Deve ser administrado num hospital que disponha de cuidados intensivos, bem como de equipamentos e pessoal especializado para a gestão de reações e efeitos secundários graves que podem ocorrer com o Lemtrada.
Hungarian: A gyógyszer csak olyan kórházban alkalmazható, ahol rendelkezésre áll az intenzív ellátás, illetve a Lemtrada alkalmazásával összefüggésbe hozott súlyos reakciók és mellékhatások kezeléséhez szükséges felszerelések és szakképzett személyzet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lemtrada, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Como se utiliza Lemtrada?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lemtrada-t?
Portuguese: Como funciona Lemtrada?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lemtrada?
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o folheto informativo.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Lemtrada contém a substância ativa alemtuzumab.
Hungarian: A Lemtrada hatóanyaga az alemtuzumab.
Portuguese: Lemtrada é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) surto-remissão, uma doença em que a inflamação danifica a bainha de proteção dos nervos, bem como os próprios nervos.
Hungarian: Erre a betegségre az jellemző, hogy gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőburkot és magukat az idegeket is.
Portuguese: Durante quanto tempo?
Hungarian: Mennyi ideig?
Portuguese: Quando?
Hungarian: Mikor?
Portuguese: 82,7% desses doentes completaram o estudo.
Hungarian: E betegek 82,7%-a fejezte be a vizsgálatot.
Portuguese: É importante compreender estes riscos e como os monitorizar.
Hungarian: Fontos, hogy tisztában legyen ezekkel a kockázatokkal, valamint azzal, hogy miként kell figyelnie ezekre.
Portuguese: Não congelar nem agitar.
Hungarian: Nem fagyasztható, és ne rázza fel!
Portuguese: 36 meses
Hungarian: 36 hónap
Portuguese: Os benefícios e riscos de 5 ou mais ciclos de tratamento não foram estabelecidos.
Hungarian: Az öt, vagy ötnél több kezelési ciklus előnyeit és kockázatait nem igazolták.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os indicados na secção 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt készítményeket.
Portuguese: A incidência de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Hungarian: Az antitestek incidenciája nagyban függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától.
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (p=0,0002).
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0002).
Portuguese: Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas.
Hungarian: Esetenként allergiás reakciók is előfordulhatnak.
Portuguese: Análise de sangue (para diagnosticar todos os efeitos secundários graves importantes indicados acima)
Hungarian: Vérvizsgálat (a fent felsorolt összes fontos súlyos mellékhatás diagnosztizálására)
Portuguese: A dose diária máxima é uma perfusão.
Hungarian: A maximális napi adag egy infúzió.
Portuguese: Estes resultados foram obtidos a partir de uma análise post hoc e devem ser interpretados com precaução.
Hungarian: Ezek az eredmények post hoc elemzésekből származnak, ezért elővigyázatosan értelmezendők.
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss ALEMANHA
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss Németország
Portuguese: No entanto em alguns casos desenvolveu-se PTI anos mais tarde.
Hungarian: Egyes esetekben azonban az ITP évekkel később alakult ki.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/869/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/869/001
Portuguese: Essa doença deve ser diagnosticada e tratada imediatamente.
Hungarian: Ezt sürgősen diagnosztizálni és kezelni kell.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de Setembro de 2013 Data da última renovação: 2 de Julho de 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 2.
Portuguese: Esta condição deve ser diagnosticada e tratada precocemente; caso contrário, os efeitos podem ser graves ou mesmo fatais.
Hungarian: Ezt minél korábban kell diagnosztizálni és kezelni, mert különben a hatások súlyosak, akár halálosak is lehetnek.
Portuguese: Também está disponível material educativo para Profissionais de Saúde:
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagok is rendelkezésre állnak:
Portuguese: Duração da extensão
Hungarian: A kiterjesztés időtartama
Portuguese: 3 anos‡
Hungarian: 3 év‡
Portuguese: Fale com o seu médico se planear engravidar.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön azt tervezi, hogy megpróbál teherbe esni.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la, tendo em conta o melhor para si e para o seu bebé.
Hungarian: Ő tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy mi a legjobb megoldás Ön és gyermeke számára.
Portuguese: O anticorpo tem um peso molecular aproximado de 150 kD.
Hungarian: Az antitest hozzávetőleges molekulatömege 150 kD.
Portuguese: Foi muitas vezes autolimitante e relativamente ligeira, embora a gravidade e o resultado fossem desconhecidos em muitos casos.
Hungarian: Gyakran magától megszűnt és viszonylag enyhe volt, ugyanakkor a súlyosság és a kimenetel számos esetnél nem volt ismert.
Portuguese: Em 79,5% dos casos, o aparecimento de PTI ocorreu no período de 4 anos após a primeira exposição.
Hungarian: Az esetek 79,5%-ában az ITP az első expozíció után 4 éven belül jelent meg.
Portuguese: Recomendações sobre como reduzir o impacto destes riscos através do aconselhamento, monitorização e gestão adequada dos doentes.
Hungarian: Javaslatok arról, hogy miként lehet a fenti kockázatokat mérsékelni a betegek megfelelő tájékoztatása, monitorizálása és ellátása révén.
Portuguese: 4,5/3,8 anos
Hungarian: 4,5/3,8 év
Portuguese: Esta pode ser uma condição médica séria que pode constituir perigo de vida.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség is lehet, ami életveszélyes lehet.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: De uma forma geral, as infeções podem ser tratadas com medicamentos convencionais.
Hungarian: Általában a fertőzések a szokásos gyógyszerekkel kezelhetők.
Portuguese: Pré-tratamento
Hungarian: Előzetes kezelés
Portuguese: Dados de eficácia de longo prazo
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok
Portuguese: As frequências estão definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (> 1/10.000 a 1/1,000); muito raros (< 10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Menorragia, menstruação irregular
Hungarian: Menorrhagia, rendszertelen menstruatio
Portuguese: É conhecida a presença de CD52 nos tecidos reprodutivos do ser humano e de roedores.
Hungarian: Ismert, hogy CD52 jelen van az emberek és rágcsálók reprodukciós szöveteiben.
Portuguese: Cada perfusão demora cerca de 4 horas.
Hungarian: Minden egyes infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
Portuguese: Se apresentar estes efeitos secundários, interrompa estas atividades até se sentir melhor.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a tevékenységet, amíg jobban nem érzi magát.
Portuguese: Informações sobre minimização de riscos - condições autoimunes
Hungarian: Információk a kockázatok minimalizálásáról - autoimmun betegségek
Portuguese: Não foi determinado se apresentam uma resposta diferente à dos doentes mais novos.
Hungarian: Így nem állapították meg, hogy ők a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e a kezelésre.
Portuguese: CB9 8PU Reino Unido
Hungarian: CB9 8PU Nagy-Britannia
Portuguese: Essas melhorias foram subsequentemente mantidas, mas não pode ser feita nenhuma conclusão firme em relação à eficácia a longo prazo (por exemplo, 3 e 4 anos após ciclos de tratamento adicionais) porque muitos doentes completaram o estudo antes de atingir esses pontos de tempo.
Hungarian: Ez a javuló tendencia továbbra is tartott, de egyértelmű következtetéseket nem lehet levonni a hosszú távú hatásosságra vonatkozóan (pl. 3 és 4 évvel a további kezelési ciklusok után), mert sok beteg ezen időpontok elérése előtt befejezte a vizsgálatot).
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
Hungarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Portuguese: No entanto, estas alterações não afetaram a fertilidade e foram consideradas não adversas.
Hungarian: Ezek a hatások azonban nem befolyásolták a termékenységet, és ezért nem tekinthetők nemkívánatos hatásnak.
Portuguese: As contagens de linfócitos CD3+ e CD4+ crescem mais lentamente até aos valores normais, mas geralmente não regressam ao valor inicial antes de 12 meses após o tratamento.
Hungarian: A CD3+ és CD4+ limfocitaszámok lassabban emelkednek a normális érték irányába, de a kezelés utáni 12 hónapban általában nem térnek vissza a kiindulási értékre.
Portuguese: O estudo fornece dados de eficácia e segurança com uma mediana de 6 anos desde a entrada nos estudos 1 e 2.
Hungarian: A vizsgálat az 1-es és 2-es vizsgálatba történő belépéstől számított átlag 6 éven keresztül biztosított hatásossági és biztonságossági adatokat.
Portuguese: • Cancro previamente diagnosticado Se já tiver sido diagnosticado com cancro, informe o seu médico.
Hungarian: • Korábban diagnosztizált rákbetegség Ha Önnél korábban rákbetegséget találtak, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Portuguese: Estes ciclos adicionais de tratamento podem ser administrados doze meses ou mais após os tratamentos anteriores.
Hungarian: Ezeket a további kezelési ciklusokat az előző kezelést követően 12 hónappal vagy még később alkalmazhatják.
Portuguese: Fertilidade e reprodução
Hungarian: Termékenység és reprodukció
Portuguese: Uma vez que estas reações foram notificadas voluntariamente por uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível calcular com fiabilidade a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao alemtuzumab.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű populációból, önkéntesen jelentették, nem mindig lehet megbízható becslést adni a gyakoriságukra vonatkozóan, illetve oksági viszonyt feltárni az alemtuzumab-expozícióval.
Portuguese: Por este motivo, é importante informar o seu médico sobre todos os medicamentos que estiver a tomar.
Hungarian: Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett vagy alkalmazott összes gyógyszerről.
Portuguese: Com vista a reduzir a probabilidade de contrair uma infeção, o seu médico irá verificar se os outros medicamentos que está a tomar podem afetar o seu sistema imunitário.
Hungarian: A fertőzések esélyének csökkentése érdekében kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön által szedett más gyógyszerek hatással vannak-e az immunrendszerére.
Portuguese: • inchaço dos braços e/ou pernas
Hungarian: • a karok és/vagy a lábak duzzanata
Portuguese: Os dois casos foram graves e identificados precocemente através da monitorização clínica e laboratorial e responderam favoravelmente ao tratamento.
Hungarian: Mindkét eset súlyos volt, klinikai és laboratóriumi monitorizálással korán észlelték őket, és a kezelés pozitív kimenetelt eredményezett.
Portuguese: Perfil de segurança no seguimento de longo prazo
Hungarian: Hosszú távú követés biztonságossági profilja
Portuguese: 3 Estimado usando um modelo misto para medidas repetidas.
Hungarian: 3 Az ismételt mérésekhez vegyes modell alkalmazásával becsült értékek
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em ensaios clínicos
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt biztonságossági profil összefoglalása
Portuguese: Infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Hungarian: Humán immunhiány vírus- (HIV) fertőzés.
Portuguese: Este medicamento não deve ser diluído com outros solventes.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más oldószerrel hígítani.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o recém-nascido/lactente.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Os estudos clínicos não incluíram doentes com mais de 61 anos de idade.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vett részt egyetlen 61 év feletti beteg sem.
Portuguese: A segurança e eficácia de LEMTRADA em crianças com EM, com 0 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát SM-ben szenvedő 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Portuguese: Seguimento de doentes
Hungarian: Betegek követése
Portuguese: São descritas na secção 4.4.
Hungarian: Ezeknek a leírását lásd a 4.4 pontban.
Portuguese: NÃO deve receber certos tipos de vacinas (vacinas virais vivas) se tiver recebido LEMTRADA recentemente.
Hungarian: Ön NEM kaphat bizonyos oltásokat (élő vírust tartalmazó oltásokat), ha nemrégiben kapott LEMTRADA-t.
Portuguese: • Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão de LEMTRADA, nem realizar a perfusão em simultâneo através da mesma linha intravenosa.
Hungarian: • Más gyógyszert nem szabad hozzáadni a LEMTRADA oldatos infúzióhoz, illetve nem szabad egy időben, azonos intravénás szereléken infundálni.
Portuguese: É pouco provável que a sua dose seja esquecida, uma vez que é administrada por um profissional de saúde.
Hungarian: Nem valószínű, hogy egy adag beadása elmarad, mivel azt egészségügyi szakember adja be Önnek.
Portuguese: 2,0/1,6 anos
Hungarian: 2,0/1,6 év
Portuguese: Administrar dentro de um período de 8 horas após a diluição.
Hungarian: A hígítás után 8 órán belül beadandó.
Portuguese: • sistema imunológico enfraquecido / fraco
Hungarian: • csökkent/gyenge immunrendszer
Portuguese: Os doentes não tinham recebido uma terapia anterior para a EM.
Hungarian: A betegek korábban nem kaptak SM terápiát.
Portuguese: Os sintomas apresentados são determinados pela parte afetada do sistema nervoso central.
Hungarian: Az Ön által észlelt tüneteket az határozza meg, hogy a központi idegrendszer melyik része érintett.
Portuguese: Mostre o Cartão de Alerta do Doente e este folheto informativo a qualquer médico envolvido no seu tratamento, não apenas ao seu neurologista.
Hungarian: A betegkártyát és ezt a betegtájékoztatót minden Önt kezelő orvosnak mutassa meg, ne csak a neurológusának.
Portuguese: Na maioria dos casos as reações são ligeiras, mas podem ocorrer algumas reações graves.
Hungarian: A legtöbb esetben ezek enyhék, de súlyos reakciók is előfordulhatnak.
Portuguese: Doentes com resposta desadequada a terapia anterior*
Hungarian: Korábbi terápiára nem kielégítően reagáló betegek*
Portuguese: Se ocorrerem reações graves à perfusão, deve interromper-se de imediato a perfusão intravenosa.
Hungarian: Ha súlyos infúzióval kapcsolatos reakciók fordulnak elő, az intravénás infúziót azonnal le kell állítani.
Portuguese: Durante 4 anos após a última perfusão de LEMTRADA
Hungarian: Az utolsó LEMTRADA-infúzió után 4 évig
Portuguese: O número de espermatozoides normais foi significativamente reduzido (<10%) em comparação com o controlo e que a percentagem de espermatozoides anormais (cabeças separadas ou sem cabeça) aumentou significativamente (até 3%).
Hungarian: A normális spermiumok száma szignifikánsan csökkent (<10%) a kontrollcsoporthoz képest, és az abnormális (levált fejű vagy fej nélküli) spermiumok százalékos aránya szignifikánsan nőtt (legfeljebb 3%).
Portuguese: Duração média da terapia anterior para esclerose múltipla (≥1 fármaco utilizado)
Hungarian: Előző SM-terápia átlagos időtartama (≥1 gyógyszert alkalmaztak)
Portuguese: A deteção e tratamento precoces de nefropatias podem diminuir o risco de resultados não favoráveis.
Hungarian: A nephropathiák korai észlelése és kezelése csökkentheti a káros következmények kockázatát.
Portuguese: Análises laboratoriais recomendadas para monitorização de doentes
Hungarian: A betegek monitorizálására szolgáló javasolt laboratóriumi vizsgálatok
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese
Hungarian: Karcinogenezis és mutagenezis
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 8 horas a 2oC a 8oC, protegido da luz.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az 2°C - 8°C hőmérsékleten, fénytől védve sem lehet hosszabb, mint 8 óra.
Portuguese: LEMTRADA não cura a EM, mas pode reduzir o número de surtos de EM.
Hungarian: A LEMTRADA nem képes meggyógyítani az SM-et, de csökkentheti a visszaesések, számát.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para assegurar a esterilidade da solução preparada.
Hungarian: Ügyelni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosítására.
Portuguese: Não se sabe se LEMTRADA pode ser transferido para o bebé através do leite materno, mas existe essa possibilidade.
Hungarian: Nem ismert, hogy a LEMTRADA az anyatejen keresztül átjut-e a gyermek szervezetébe, de a lehetőség fennáll.
Portuguese: • Durante a perfusão: o Monitorizar de forma contínua/frequente (pelo menos a cada hora) a frequência cardíaca, a pressão arterial e o estado clínico geral dos doentes.
Hungarian: • Az infúzió alatt: o Folyamatosan/rendszeresen (legalább óránként) ellenőrizze a beteg szívfrekvenciáját, vérnyomását és általános klinikai állapotát.
Portuguese: Antes do início do tratamento e mensalmente após o tratamento
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd pedig a kezelés után havonta
Portuguese: ‡ O endpoint primário do estudo foi avaliado aos 3 anos.
Hungarian: ‡ A vizsgálat elsődleges végpontját a 3. évben értékelték.
Portuguese: Os dados de animais demonstraram efeitos sobre a fertilidade nos ratos humanizados (ver secção 5.3); no entanto, não é possível determinar o impacto potencial sobre a fertilidade humana durante o período de exposição com base nos dados disponíveis.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok közvetlen hatást mutattak ki humanizált hímnemű egerek termékenységére (lásd 5.3 pont), de a rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert, hogy az expozíció időtartama alatt van-e potenciális hatás a humán termékenységre.
Portuguese: Estes são os efeitos secundários que pode apresentar:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
Portuguese: O seguimento adicional forneceu dados com uma mediana de 4,8 anos (máximo 6,7).
Hungarian: Adatokkal szolgált a további 4,8 éves median követés (maximum 6,7 év) is.
Portuguese: 1,5/1,3 anos
Hungarian: 1,5/1,3 év
Portuguese: • Devem ser seguidos os procedimentos corretos para manuseamento e eliminação.
Hungarian: • Be kell tartani a gyógyszer megfelelő kezelésére és hulladékkezelésére vonatkozó eljárásokat.
Portuguese: Informações acerca da preparação da administração de LEMTRADA e da monitorização do doente
Hungarian: Információk a LEMTRADA-kezelés előkészítéséről és a betegek monitorozásáról
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de alemtuzumab em mulheres grávidas é limitada.
Hungarian: Az alemtuzumab terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Concentrado transparente, incolor a ligeiramente amarelo, com pH entre 7,0 e 7,4.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás koncentrátum, 7,0-7,4 közötti pH-értékkel