FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • på baggrund af de data, der er fremsendt til støtte for denne ansøgning, er det ikke muligt at fastlægge et positivt risk/benefit-forhold for dette lægemiddel.
Hungarian: • a kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre vonatkozóan nem lehet pozitív előny-kockázat profilt megállapítani.
Danish: Grundprincippet bag bioækvivalens er, at man sammenligner eksponeringens hastighed og omfang, så prøvetagning kan ikke ske fra samme område som indgivelse og udskillelse.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség mögötti fő alapelv az expozíció ütemének és mértékének összehasonlítása, ezért a mintavétel nem végezhető ugyanabból a kompartmentből, mint ahol a beadás és a kiválasztás történik.
Danish: Ansøgeren fremlagde komparative viskositetsdata for de "gamle" og de "nye" formuleringer af Combimox.
Hungarian: A kérelmező a viszkozitásra vonatkozóan bemutatta a Combimox „régi" és „új" formulációja közötti összehasonlító adatokat.
Danish: De nuværende retningslinjer for bioækvivalens var således ikke beregnet på at gælde for intramammære lægemidler, eftersom det er uklart, i hvilket omfang en vis kinetisk profil for mælk hænger sammen med adfærden på virkningsstedet.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozóan jelenleg érvényben lévő iránymutatásokat nem arra szánták, hogy azok intramammális készítményekre is alkalmazhatók legyenek, mivel nem tisztázott, hogy a tejben mért bizonyos kinetikai profil mennyiben korrelál a hatás helyén tapasztalható viselkedéssel.
Danish: Desuden fremførte ansøgeren det argument, at mælk ikke var udelukket fra CVMP's retningslinjer for udførelsen af bioækvivalensundersøgelser (henvisningen til "anden biologisk væske" i punkt 5.1).
Hungarian: A kérelmező továbbá azt hangsúlyozta, hogy a tej is szerepel a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok lefolytatására vonatkozó CVMP-iránymutatásban (utalás az 5.1 pontban „egyéb biológiai folyadék").
Danish: Det blev konkluderet, at det datasæt og de statistiske analyser, der blev anvendt til at ekstrapolere den foreslåede tilbageholdelsestid på 120 timer, var fejlagtige og ikke gav et tilstrækkeligt grundlag at fastsætte en tilbageholdelsestid ud fra.
Hungarian: Megállapították, hogy a kérvényezett 120 órás élelmezésegészségügyi várakozási idő extrapolálásához alkalmazott adatok és statisztikai elemzések hibásak voltak, és nem nyújtottak megfelelő alapot ahhoz, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meg lehessen határozni.
Danish: Under proceduren opstod der uenighed mellem referencemedlemsstaten og den berørte medlemsstat om relevansen af at påvise systemisk bioækvivalens for et lokalt anvendt og lokalt virkende lægemiddel samt yderligere betænkeligheder med hensyn til tilstrækkeligheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
Hungarian: Az eljárás során nem volt egyetértés a referencia-tagállam és az érintett tagállam között a helyileg alkalmazott, helyileg ható készítmény szisztémás biológiai egyenértékűségére vonatkozó bizonyítás alkalmazhatóságát illetően, valamint további kételyek merültek fel a kérelmezett élelmezésegészségügyi várakozási idő megfelelőségének tekintetében is.
Danish: Der kunne ikke drages nogen konklusioner om clavulansyre, eftersom niveauerne for det meste lå under kvantificeringsgrænsen.
Hungarian: A klavulánsavra vonatkozóan nem lehetett következtetéseket levonni, mert annak koncentrációja többnyire a kimutathatósági határérték alatt volt.
Danish: Diegivende kvæg
Hungarian: Laktáló szarvasmarha
Danish: • de data, der er fremsendt til støtte for denne ansøgning, ikke viste, at der var blevet påvist bioækvivalens ved hjælp af passende biotilgængelighedsundersøgelser for testlægemidlet og referencelægemidlet;
Hungarian: • a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem bizonyították, hogy a vizsgált és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták volna;
Danish: Det dosisbegrænsende patogen er penicillinaseproducerende Staphylococcus aureus.
Hungarian: A dóziskorlátozó kórokozó a penicillináztermelő Staphylococcus aureus.
Danish: Der skal fremlægges tilstrækkelige kliniske data for at dokumentere virkningen af Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Hungarian: Megfelelő klinikai adatokat kell benyújtani a Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension hatásosságának igazolására.
Danish: Ansøger/ indehaver af markedsføringstilladelse
Hungarian: Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: Det blev konkluderet, at selv om det var påvist, at Combimox er identisk med referencelægemidlet, når det gælder formulering, partikelstørrelse og viskositet, kunne dette kun betragtes som underbyggende i dette tilfælde og ikke erstatte kliniske undersøgelser for at dokumentere virkningen.
Hungarian: Megállapították, hogy bár a Combimox hasonlónak bizonyult a referenciakészítményhez a formuláció, a részecskeméret és a viszkozitás tekintetében, ebben az esetben azonban ez csak alátámasztó adatnak tekinthető, és nem helyettesítheti a hatásosságot igazoló klinikai vizsgálatokat.
Danish: • den foreslåede tilbageholdelsestid for Combimox var utilstrækkeligt dokumenteret;
Hungarian: • a Combimox-ra vonatkozóan kérelmezett élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem támasztották alá megfelelően;
Danish: Intramammær indgivelse til diegivende kvæg i en dosis på 3 sprøjter pr. berørt område, indgivet enkeltvis med 12 timers mellemrum
Hungarian: Intramammális alkalmazás laktáló szarvasmarháknál, az adagolás gyakorisága: mindegyik érintett negyedbe 3 fecskendő tartalmát kell beadni egyenként, 12 órás időközönként.
Danish: Et yderligere spørgsmål, som CVMP gennemgik, var en ændring i formuleringen af Combimox under udviklingen for at øge lægemidlets stabilitet, hvilket blev identificeret som havende en potentiel indflydelse på de aktive stoffers frigivelse fra lægemidlet og ind i vævet.
Hungarian: A CVMP által vizsgált további probléma a fejlesztés során a készítmény stabilitásának fokozása érdekében a Combimox formulációjában eszközölt változtatás volt, amelyről megállapították, hogy potenciálisan befolyásolhatja a hatóanyagok felszabadulását a készítményből a szövetekbe.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse(r)
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) elutasításának indoklása
Danish: Begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Danish: Resultaterne af mælkeundersøgelserne viste, at koncentrationerne af de aktive stoffer svarede til koncentrationerne i referencelægemidlet efter intramammær infusion of Combimox, selv om der var betydelig variabilitet mellem områderne og mellem dyrene for hvert af de målte farmakokinetiske parametre.
Hungarian: A tejjel végzett vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a Combimox intramammális infúzióját követően a hatóanyagok koncentrációi a referenciakészítményéhez hasonlóak voltak, ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy mindegyik mért farmakokinetikai paraméter esetében jelentős volt a tőgynegyedek közötti és állatok közötti variabilitás.
Danish: Som et resultat af disse data, der viste, at maksimalgrænseværdien blev overskredet på tidspunkter efter tilbageholdelsestiden, foreslog ansøgeren en ny tilbageholdelsestid på 120 timer baseret på en statistisk ekstrapolering af ansøgerens komparative data for mælk.
Hungarian: Mivel az adatok azt mutatták, hogy a koncentrációk az élelmezés-egészségügyi várakozási időn túli időpontokban meghaladták a maximális maradékanyag-határértékeket, ezért a kérelmező új, 120 órás élelmezés-egészségügyi várakozási időt kérelmezett a tejre vonatkozó összehasonlító adatok statisztikai extrapolálása alapján.
Danish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (herefter kaldet Combimox) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), clavulansyre (som kaliumclavulanat) og prednisolon.
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combimox) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Danish: Det bør overvejes at anvende et undersøgelsesdesign, hvor der tages højde for non-inferioritet sammenlignet med referencelægemidlet, idet der lægges særlig vægt på analysesensitivitet (f.eks. en trearmet undersøgelse med placebo).
Hungarian: Megfontolandó a referenciakészítményt alapul vevő, a kisebb hatásosság kizárását célzó vizsgálati elrendezés, különös tekintettel az assay érzékenységére (például háromkarú vizsgálat placebóval).
Danish: Der blev fremlagt en toleranceundersøgelse for at evaluere lægemidlets sikkerhed og virkning hos diegivende køer.
Hungarian: Egy tolerancia vizsgálatot mutattak be a készítmény biztonságosságának értékelésére laktáló tehenek esetében.
Danish: Hvad resterne angår, viste dataene fra de komparative mælkeundersøgelser, at på det tidspunkt, der svarer til den foreslåede tilbageholdelsestid på 60 timer, havde alle områdemælkeprøver amoxicillinkoncentrationer over maksimalgrænseværdien for mælk (4 µg/kg), og en del af mælkeprøverne indeholdt clavulansyre på eller over maksimalgrænseværdien for mælk på 200 µg/kg.
Hungarian: A maradékanyagokat illetően a tejjel végzett összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy a kérelemben szereplő 60 órás élelmezés-egészségügyi várakozási időnek megfelelő időpontban minden tőgynegyedből származó tejminta amoxicillinkoncentrációja meghaladta a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határértéket (4 µg/kg), a klavulánsav koncentrációja pedig a tejminták egy részében megegyezett a 200 µg/kg-os maximális maradékanyag-határértékkel vagy meghaladta azt.
Danish: Combimox er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg, som er forårsaget af de væsentligste patogener, der almindeligvis forekommer i kvægs yver (Staphylococci, Streptococci og Escherichia coli).
Hungarian: A Combimox laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
Danish: Amoxicillin er et semisyntetisk aminopenicillin med en bredspektret baktericid virkning.
Hungarian: Az amoxicillin egy félszintetikus aminopenicillin széles spektrumú baktericid hatással.
Danish: Plasmadataene viste, at konfidensintervallerne samlet set lå inden for acceptgrænserne for amoxicillin og prednisolon.
Hungarian: A plazmaadatok azt mutatták, hogy az amoxicillinre és a prednizolonra vonatkozó konfidenciaintervallumok összességében az elfogadható határértékeken belül voltak.
Danish: Der blev foretaget tre komparative farmakokinetiske undersøgelser med Combimox og referencelægemidlet, alle med et toperiodes overkrydsningsdesign.
Hungarian: A Combimox-szal és a referenciakészítménnyel három összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, melyek mindegyike két periódusos keresztezéses elrendezésű volt.
Danish: Da ansøgeren blev bedt om at underbygge denne påstand yderligere, fremlagde ansøgeren komparative data om lægemidlets fysisk-kemiske karakteristika, herunder viskositet, partikelstørrelse og opløsning i mælk, for så vidt angår Combimox og referencelægemidlet.
Hungarian: Amikor a kérelmezőt állításának további alátámasztására kérték, összehasonlító adatokat szolgáltatott a Combimox és a referenciakészítmény fizikai-kémiai jellemzőiről, beleértve a viszkozitást, a részecskeméretet és a tejben való kioldódást.
Danish: Ved tilrettelæggelsen af den tilgang, der skulle anvendes til at undersøge, om Combimox havde samme virkning, havde ansøgeren ikke foretaget komparative kliniske undersøgelser, eftersom det forventedes, at de kliniske undersøgelser ikke ville være følsomme nok til at spore forskellene mellem Combimox og referencelægemidlet.
Hungarian: A kérelmező nem végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amikor a Combimox hatásossága tekintetében a hasonlóság vizsgálatára alkalmazott módszert kidolgozta, mivel arra számított, hogy a klinikai vizsgálatok nem lennének eléggé érzékenyek a Combimox és a referenciakészítmény közötti különbségek kimutatására.
Danish: Ansøgeren hævdede derfor, at komparative farmakokinetiske in vivo-data for mælk og plasma var en passende tilgang til undersøgelsen af et intramammært lægemiddels bioækvivalens.
Hungarian: A kérelmező tehát azzal érvelt, hogy a tejből és a plazmából származó in vivo összehasonlító farmakokinetikai adatok megfelelően alkalmazhatók az intramammális készítmények biológiai egyenértékűségének vizsgálatára.
Danish: • Der blev foretaget en komparativ plasmaundersøgelse for at måle plasmakoncentrationerne af amoxicillin, clavulanat og prednisolon efter intramammær infusion.
Hungarian: • Végeztek egy összehasonlító plazmavizsgálatot az intramammális infúzió beadása után elért amoxicillin, klavulánsav és prednizolon plazmakoncentrációk mérésére.
Danish: Clavulansyre, som er et naturligt forekommende stof, er en beta-lactamasehæmmer og en kemisk synergist for amoxicillin.
Hungarian: A klavulánsav, ami egy természetesen előforduló vegyület, bétalaktamáz-gátló, és kémiai szinergizmust mutat az amoxicillinnel.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldására vonatkozó indoklás
Danish: Hvad prednisolon angår, viste dataene, at niveauerne lå et godt stykke under maksimalgrænseværdien for mælk på 6 µg/kg fra 24 timer og fremefter.
Hungarian: A prednizolon esetében azt mutatták az adatok, hogy a koncentrációk 24 óra eltelte után jóval a tej 6 µg/kg-os maximális maradékanyag-határértéke alatt voltak.
Danish: Ansøgeren fremførte endvidere, at Combimox' formulering lignede referencelægemidlets formulering så meget, at det muliggjorde en dispensation fra kravet om at fremlægge in vivo-data.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy a Combimox formulációja eléggé hasonló a referenciakészítményéhez ahhoz, hogy az in vivo adatok bemutatását mellőzni lehessen.
Danish: Lægemiddelform Styrke(r)
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
Danish: På det seneste prøvetagningstidspunkt (108 timer) havde halvdelen af områdemælkeprøverne amoxicillinkoncentrationer over maksimalgrænseværdien.
Hungarian: Az utolsó mintavételi időpontban (108. óra) az amoxicillinkoncentráció a tőgynegyedekből származó tejminták felében a maximális maradékanyag-határérték feletti volt.
Danish: Til støtte for Combimox blev der fremsendt undersøgelser, hvor man sammenlignede det generiske lægemiddels og referencelægemidlets farmakokinetik for mælk og plasma.
Hungarian: A Combimox előnyének alátámasztására olyan vizsgálatok adatait nyújtották be, amelyek során a tejben és a plazmában kapott farmakokinetikai adatokat hasonlították össze a generikus és referenciakészítmények között.
Danish: Combimox fås i dosissprøjter som en oliesuspension, der skal indgives intramammært.
Hungarian: A Combimox kiszerelése egységadagos fecskendő, amely olajos szuszpenziót tartalmaz intramammális alkalmazásra.
Danish: CVMP drøftede anvendelsen af de samme farmakokinetiske parametre fra klassiske plasmabioækvivalensundersøgelser på de komparative data for mælk.
Hungarian: A CVMP vitát folytatott arról, hogy a tejre vonatkozóan kapott összehasonlító adatokra alkalmazhatók-e ugyanazok a farmakokinetikai paraméterek, mint a plazmával végzett klasszikus biológiai egyenértékűségi vizsgálatok esetében.
Danish: Alle områdemælkeprøver fra 84 timer og fremefter havde clavulansyrekoncentrationer under maksimalgrænseværdien for mælk.
Hungarian: 84 óra elteltével az összes tőgynegyedből származó tejminta klavulánsav-koncentrációja a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határérték alatt volt.
Danish: Denne undersøgelse tog også sigte på at give data om resterne af amoxicillin og clavulansyre i mælkeprøver fra (yver)området, der blev taget på regelmæssige tidspunkter efter infusion af Combimox og referencelægemidlet.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson a Combimox és a referenciakészítmény infúzióját követően a megfelelő tőgynegyedből rendszeres időpontokban levett tejmintákban mérhető amoxicillin és klavulánsav maradványairól.
Danish: • Der blev foretaget en komparativ mælkeundersøgelse for at måle mælkekoncentrationerne af amoxicillin og clavulansyre.
Hungarian: • Az amoxicillin és a klavulánsav tejben elért koncentrációjának mérésére összehasonlító tejvizsgálatot végeztek.
Danish: Anbefalet dosis, doseringshyppighed og indgivelsesvej
Hungarian: Ajánlott adag, az alkalmazás gyakorisága és módja
Danish: Navnlig opløsningsdataene var ikke fyldestgørende, hvilket skyldtes begrænsninger i forsøgets tilrettelæggelse.
Hungarian: A vizsgálat felépítéséből adódó korlátok miatt a kioldódási adatok különösen következetlenek voltak.
Danish: • Der blev foretaget en komparativ mælkeundersøgelse for at måle mælkekoncentrationerne af prednisolon efter intramammær infusion.
Hungarian: • Intramammális infúziót követően a prednizolon tejben mérhető koncentrációinak mérésére összehasonlító tejvizsgálatot végeztek.
Danish: Din risiko er højere:
Hungarian: Az Ön kockázata magasabb:
Danish: • hvis du ryger.
Hungarian: • ha dohányzik.
Danish: Endnu ikke kendt
Hungarian: Még nem ismert
Danish: Du må ikke bruge [særnavn], hvis du har nogle af nedenstående tilstande.
Hungarian: Nem szabad szednie a(z) [fantázianevet], ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél.
Danish: Lægeundersøgelse/konsultation
Hungarian: Orvosi vizsgálat/konzultáció
Danish: Disse bivirkninger er dog sjældne.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák.
Danish: Især over 35 år
Hungarian: Különösen 35 éves kor felett
Danish: Synstab kan nogle gange forekomme næsten øjeblikkeligt.
Hungarian: Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.
Danish: Der bør anvendes en anden præventionsmetode for at undgå uønsket graviditet.
Hungarian: A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annoteted QRD template.]
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Danish: Hvilken tilstand kan det være?
Hungarian: Mi az, amitől szenvedhet?
Danish: • hvis du har højt blodtryk
Hungarian: • ha magas vérnyomásban szenved;
Danish: VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.
Hungarian: A VTE az esetek 1-2%-ában halálos kimenetelű lehet.
Danish: Risiko for at udvikle en blodprop i løbet af ét år
Hungarian: Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Danish: Stigende alder
Hungarian: Előrehaladott életkor
Danish: Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod hiv-infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Hungarian: Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.
Danish: (blodprop i øjet)
Hungarian: (vérrög a szemben)
Danish: Kommentar
Hungarian: Megjegyzés
Danish: Produktoplysningerne skal opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, og i samarbejde med referencemedlemsstaten for lægemidlet/lægemidlerne godkendt i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A termékinformációt ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Danish: Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.
Hungarian: A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket az egyedi nő vonatkozásában személyre szabottan kell végezni.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Danish: Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu større.
Hungarian: Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Danish: o Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.
Hungarian: o Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén a kórtörténetben.
Danish: • hvis du er overvægtig
Hungarian: • ha túlsúlyos;
Danish: Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Hungarian: Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Danish: Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.
Hungarian: A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik.
Danish: I disse situationer tilrådes det at seponere plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi mindst fire uger før) og ikke genoptage anvendelsen før to uger efter fuldstændig remobilisering.
Hungarian: Ilyen helyzetekben javasolt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni.
Danish: • hvis du har åreknuder.
Hungarian: • Ha Önnek visszértágulatai vannak.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for prævention der kan være bedre for dig.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.
Danish: Du skal også fortælle det til din læge, hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens du bruger [særnavn].
Hungarian: [Ez a pont az alábbi szöveggel módosítandó] Nem szabad szednie a(z) [fantázianevet], ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél.
Danish: • øjeblikkeligt synstab eller
Hungarian: • azonnali látásvesztés vagy
Danish: • hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata.
Danish: • hvis du har født for mindre end et par uger siden.
Hungarian: • ha néhány héten belül gyermeket szült
Danish: Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få endnu et slagtilfælde.
Hungarian: Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.
Danish: Hvis du har brug for at stoppe med [særnavn], skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.
Hungarian: Ha abba kell hagynia a(z) [fantázianév] alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
Danish: Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end 35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.
Hungarian: Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
Danish: Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri synsforstyrrelser til senere synstab.
Hungarian: Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek.
Danish: • pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag
Hungarian: • hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás
Danish: Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den vejledning, der gives deri.
Hungarian: A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat.