FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Janumet enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
Icelandic: Janumet inniheldur tvö mismunandi lyf sem nefnast sitagliptín og metformín.
German: Wenn Sie die Einnahme von Janumet abbrechen Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn ávísar því til að stuðla að áframhaldandi stjórn á blóðsykrinum.
German: Die Behandlung mit Janumet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformíns og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Janumet 50 mg/850 mg Filmtabletten
Icelandic: Janumet 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
German: Janumet sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Icelandic: Ekki skal nota Janumet á meðgöngu.
German: Janumet 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Icelandic: Janumet 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Icelandic: - Áætlun um áhættustjórnun
German: Eine Bioäquivalenzstudie an gesunden Probanden zeigte die Bioäquivalenz der Janumet Kombinationstabletten (Sitagliptin/Metforminhydrochlorid) mit Sitagliptinphosphat und Metforminhydrochlorid bei gleichzeitiger Gabe als Einzeltabletten.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum var sýnt fram á að Janumet (sitagliptín/metformín hýdróklóríð) samsettar töflur jafngilda samhliða gjöf á hvoru um sig, sitagliptín fosfati og metformín hýdróklóríði í töfluformi.
German: Jedoch sollte beachtet werden, dass unter Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Janumet), über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um sundl og svefndrunga í tengslum við notkun sitagliptíns, sem gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Primärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris)
Icelandic: Samsettur aðalendapunktur (Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt, slag sem ekki var banvænt eða sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar)
German: Janumet darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Ekki má nota Janumet.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Nierenfunktionsstörungen (in manchen Fällen wurde eine Blutwäsche [Dialyse] erforderlich), Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, interstitielle Lungenkrankheit, bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der Haut)
Icelandic: Nýrnasjúkdómar (sem stundum krefjast skilunar); uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, bakverkur, millivefslungnasjúkdómur, blöðrusóttarlíki (tegund af blöðrum í húð)
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Janumet für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere
Icelandic: Hættu að taka Janumet í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: • einmal täglich
Icelandic: - Einu sinni á dag
German: Es sollte jedoch keine doppelte Dosis am selben Tag eingenommen werden.
Icelandic: Ekki má taka tvöfaldan skammt sama dag.
German: Das potenzielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára ættu ekki að nota lyfið.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið er öruggt og virkt þegar það er notað handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Januvia abzusetzen.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Januvia.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Januvia und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: STÖÐVIÐ notkun Januvia og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
German: Die übliche empfohlene Dosis beträgt:
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er:
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn, er ekki þekkt.
German: - Der Wirkstoff ist Sitagliptin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sitagliptín.
German: * Population aller behandelten Patienten (eine Intent-to-treat Analyse).
Icelandic: * Allir sjúklingar sem fengu meðferð (greining samkvæmt meðferðaráætlun (an intention-to-treat analysis)).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun sitagliptíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Die mittlere Dosis von Metformin betrug ca. 1.900 mg pro Tag.
Icelandic: Meðalskammtur metformíns var um það bil 1900 mg á dag.
German: Packungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten sowie 50 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 56, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum og 50 x 1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
German: Wie Januvia aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Januvia og pakkningastærðir
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne (19-Faches bei der entsprechenden No-Effect-Dosis) wird diesen neoplastischen Veränderungen keine Relevanz beim Menschen zugemessen.
Icelandic: Vegna hárra öryggismarka (19 föld við þessi mörk skaðlausra áhrifa) eru þessar æxlisbreytingar ekki taldar skipta máli hjá mönnum.
German: Wird eine Dosis Januvia vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
Icelandic: Ef að Januvia skammtur gleymist, skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
German: Ca. 79 % von Sitagliptin werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Icelandic: Um það bil 79% sitagliptíns útskilst óbreytt í þvagi.
German: Das Auftreten dieser Reaktionen erfolgte innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung, einigen Berichten zufolge nach der ersten Dosis.
Icelandic: Einkennin komu fram innan fyrstu 3 mánaða eftir upphaf meðferðar, og nokkur tilfelli komu fram strax við fyrsta skammt.
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Sitagliptin kein Inhibitor der CYP-Isoenzyme CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 oder 2B6 und kein Induktor von CYP3A4 und CYP1A2 ist.
Icelandic: In vitro gögn sýndu að sitagliptín er ekki hemill CYP ísózýms CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eða 2B6, og örvar ekki CYP3A4 og CYP1A2.
German: Sitagliptin ist kein Substrat für den OCT-2, OAT-1 oder PEPT-1/2 vermittelten Transport.
Icelandic: Sitagliptín er ekki hvarfefni fyrir flutningspróteinin OCT2, OAT1 eða PEPT1/2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2012
Icelandic: 21. mars 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Januvia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Januvia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden führen, wie z. B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Amputation.
Icelandic: Þetta getur leitt til alvarlegrar heilsufarsskerðingar, til dæmis hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og aflimunar.
German: Der HbA1c-Ausgangswert lag bei 8,74 % und die Insulinausgangsdosis bei 37 IU/Tag.
Icelandic: Grunngildi HbA1c var 8,74% og grunngildis insúlínskammtur var 37 a.e./dag.
German: Patienten mit einer eGFR von < 30 ml/min/1,73 m2 wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2 voru ekki teknir inn í rannsóknina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren, ATCCode: A10BH01.
Icelandic: Sykursýkislyf, dípeptidýl peptídasa 4 (DPP-4) hemlar, ATC-flokkur: A10BH01.
German: Diät und körperliche Betätigung können Ihren Körper unterstützen, den Blutzucker besser zu verwerten.
Icelandic: Heilsusamlegt mataræði og líkamsþjálfun getur hjálpað líkamanum að nýta glúkósa betur.
German: Sitagliptin ist beim Menschen ein Substrat für den organischen Anionentransporter-3 (human organic anionic transporter-3, hOAT-3), der an der renalen Elimination von Sitagliptin beteiligt sein könnte.
Icelandic: Sitagliptín er hvarfefni hOAT-3 (human organic anion transporter-3), sem tekur hugsanlega þátt í nýrnaútskilnaði sitagliptíns.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Januvia bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir vegna sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi > 9).
German: Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.
Icelandic: Þetta lyf hjálpar til við að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir máltíð og dregur úr sykrinum sem líkaminn framleiðir sjálfur.
German: Eine Dosisanpassung nach Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Body Mass Index (BMI) ist nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum vegna kyns, kynþáttar, eða líkamsþyngdarstuðuls (BMI).
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Januvia bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Icelandic: Börn Engar Januvia rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
German: C]markierten oralen Sitagliptin-Dosis an gesunde Probanden wurden ca. 100 % der verabreichten Radioaktivität in den Fäzes (13 %) oder im Urin (87 %) innerhalb einer Woche nach Gabe der Dosis ausgeschieden.
Icelandic: C]sitagliptín skammt, skildust u.þ.b 100% af geislavirka skammtinum út í hægðum (13%) og í þvagi (87%) innan einnar viku eftir lyfjagjöf.
German: Bei älteren Personen (65 bis 80 Jahre) waren die Plasmakonzentrationen von Sitagliptin ca. 19 % höher als bei jüngeren Personen.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar (65 til 80 ára) voru með u.þ.b. 19% hærri plasmaþéttni sitagliptíns en yngri einstaklingar.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten 50 x 1 Filmtabletten
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 50 x 1 filmuhúðaðar töflur
German: Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosierung (wie z. B. 25 mg oder 50 mg) verordnen.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að læknirinn ávísi lægri skömmtum (eins og 25 mg eða 50 mg).
German: Insgesamt verbesserte Sitagliptin die Blutzuckerkontrolle, wenn es als Monotherapie oder in einer Kombinationsbehandlung angewendet wurde (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Í heild bætti sitagliptín blóðsykursstjórnun þegar það var gefið sem einlyfjameðferð eða notað í samsettri meðferð (sjá töflu 2).
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Januvia sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis, ist die Therapie mit Januvia nicht wieder aufzunehmen.
Icelandic: Januvia og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Januvia að nýju.
German: Das Körpergewicht sank im Vergleich zu den Ausgangswerten in beiden Gruppen (Sitagliptin -0,6 kg, Metformin -1,9 kg).
Icelandic: Líkamsþyngd minnkaði frá grunnlínugildi í báðum hópum (sitagliptín -0,6 kg, metformín -1,9 kg).
German: Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel allein oder mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung verordnen.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað lyfinu einu sér eða ásamt vissum öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
German: Zeichen maternaler Toxizität wurden bei Kaninchen bei Expositionsdosen über dem 29-Fachen der humantherapeutischen Exposition gesehen.
Icelandic: Eiturverkanir á móður komu fram hjá kanínum við meira en 29 falda útsetningu manna.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen) einnehmen.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú tekur dígoxín (lyf við óreglulegum hjartslætti og öðrum hjartasjúkdómum).
German: Vergleichbare Daten beim Menschen liegen nicht vor.
Icelandic: Gögn fyrir menn liggja ekki fyrir.
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie mit Sitagliptin wurden zwei Studien durchgeführt.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar til að meta verkun og öryggi einlyfjameðferðar með sitagliptíni.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4 og
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Januvia möglicherweise überprüft werden.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Januvia.
German: Diese traten bei mindestens 5 % der Patienten auf und waren bei Patienten unter Sitagliptin häufiger.
Icelandic: 5% og þá oftar hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín.
German: Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án þess að ræða það við lækninn fyrst.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämien betrug 25,2 % bei Patienten unter Sitagliptin und Insulin (mit oder ohne Metformin) und 36,8 % bei Patienten unter Plazebo und Insulin (mit oder ohne Metformin).
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls var 25,2% hjá sjúklingum sem fengu sitaglíptín og insúlín (með eða án metformíns) og 36,8% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og insúlín (með eða án metformíns).
German: Die Studienpopulation schloss 2.004 Patienten ≥ 75 Jahre und 3.324 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) ein.
Icelandic: Rannsóknin náði til 2.004 sjúklinga ≥ 75 ára og 3.324 sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 60 ml/mín./1,73 m
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter Sitagliptin über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð verið tilkynnt hjá sjúklingum í sitagliptín meðferð.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) führt, da es bei niedrigem Blutzuckerspiegel nicht wirkt.
Icelandic: Það er ólíklegt að lyfið valdi lágum blóðsykri því það virkar ekki þegar blóðsykurinn er lágur.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Januvia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Januvia en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um, hafðu þá samband við lækni án tafar.
German: Bei Patienten, die intermediär oder langwirkendes Insulin erhielten, betrug die mittlere Tagesdosis 44,3 I.E./Tag.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu ekki forblandað insúlín (miðlungs eða langvirkandi) insúlín var meðal dagsskammtur 44,3 ae/dag.
German: Hypoglykämien wurden in der Kombination mit Sulfonylharnstoffen (4,7 %-13,8 %) und Insulin (9,6 %) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykursfalli þegar lyfið er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum (4,7% - 13,8%) og insúlíni (9,6%) (sjá kafla 4.4).
German: Was ist Januvia und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Januvia og við hverju það er notað
German: Für Digoxin wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun digoxíns.
German: Wenn Sie die Einnahme von Januvia abbrechen Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt, damit Sie weiterhin dazu beitragen können Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Icelandic: Þú skalt halda áfram að nota lyfið eins lengi og læknirinn ráðleggur þér það, svo þú hafir áfram stjórn á blóðsykrinum.
German: Die Halbwertzeit (t½) einer oralen 100-mg-Dosis Sitagliptin betrug ca. 12,4 Stunden.
Icelandic: á 100 mg skammti af sitagliptíni var u.þ.b. 12,4 klukkustundir.
German: Januvia wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Januvia hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi en sýna skal aðgát við þær aðstæður (sjá kafla 5.2).
German: Wie ist Januvia aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Januvia
German: Die Dosis beträgt 100 mg Sitagliptin einmal täglich.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur er 100 mg sitagliptín einu sinni á dag.
German: Die durchschnittliche Glipiziddosis der Vergleichsgruppe betrug 10 mg/Tag, wobei ca. 40 % der Patienten eine Glipiziddosis von ≤ 5 mg/Tag während der Studie benötigten.
Icelandic: Meðal glipizíð skammturinn sem notaður var í samanburðarhópnum var 10 mg á dag og u.þ.b. 40% sjúklinga þurfti glipizíðskammt sem var  5 mg/dag, meðan á rannsókninni stóð.
German: Die Wirkungen von GLP-1 und GIP sind glukoseabhängig, so dass bei niedrigen Blutglukosespiegeln weder eine Stimulation der Insulinfreisetzung noch die Unterdrückung der Glucagonfreisetzung durch GLP-1 beobachtet werden.
Icelandic: Áhrif GLP-1 og GIP eru glúkósaháð þannig að við lága glúkósaþéttni í blóði kemur ekki fram örvun á insúlínlosun og hindrun á glúkagonseytingu af völdum GLP-1.
German: Die Hypoglykämiehäufigkeit war in den Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich (Sitagliptin 1,3 %, Metformin 1,9 %).
Icelandic: Ekki var marktækur munur á milli meðferðarhópa á tíðni blóðsykursfalls (sitagliptín 1,3%, metformín 1,9%).
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien in der Gruppe unter Sitagliptin war signifikant niedriger (6,2 %) als in der Gruppe unter Glipizid (17,0 %).
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls hjá sitagliptín hópnum (6,2%) var marktækt lægri en hjá glipizíð hópnum (17,0%).
German: Sitagliptin tritt in erheblichen Mengen in die Muttermilch säugender Ratten über (Verhältnis Muttermilch/Plasma: 4:1).
Icelandic: Sitagliptín skilst í miklum mæli yfir í spenamjólk hjá rottum (mjólk/plasma hlutfall:
German: Einige Nebenwirkungen wurden häufiger in Studien über die Anwendung von Sitagliptin in Kombination mit anderen Antidiabetika beobachtet als in Studien über die Anwendung von Sitagliptin in Monotherapie.
Icelandic: Sumar aukaverkanir komu oftar fram í rannsóknum á samsettri meðferð með sitagliptíni ásamt öðrum sykursýkislyfjum en í rannsóknum með sitagliptín einlyfjameðferð.
German: Wenn Januvia mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þegar Januvia er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
German: Die Koadministration von Sitagliptin und Metformin hatte eine additive Wirkung auf die aktiven GLP-1-Konzentrationen.
Icelandic: Samhliða gjöf sitagliptíns og metformíns hafði samlegðaráhrif á þéttni virks GLP-1.
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien war zwischen beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich (Sitagliptin 6,3 %; Glipizid 10,8 %)
Icelandic: Það var ekki marktækur munur á tíðni blóðsykursfalls milli meðferðarhópanna (sitagliptín 6,3%; glipizíð 10,8%).
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Januvia einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Januvia (sjá kafla 4)
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien war in allen Behandlungsgruppen ähnlich.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls var svipuð hjá öllum meðferðarhópum.
German: Wenn Sie eine schwerwiegende, allergische Reaktion entwickeln (Häufigkeit nicht bekannt) mit Hautausschlag, Nesselsucht (nässender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der Haut/Hautabschälungen, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg ofnæmisviðbrögð (tíðni ekki þekkt), m.a. útbrot, ofsakláða, blöðrur í húð/húðflögnun og þrota í andliti, vörum, tungu og hálsi, sem getur valdið öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum skaltu hætta að nota lyfið og hringja tafarlaust í lækninn.
German: Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Icelandic: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Daher ist es möglich, dass potente CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin) die Pharmakokinetik von Sitagliptin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium verändern.
Icelandic: Af þessari ástæðu er það líklegt að öflugir CYP3A4 hemlar (þ.e. ketókónazól, ítrakónazól, ritónavír, klarítrómýcín) geti breytt lyfjahvarfaeiginleikum sitagliptíns hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sem hafa nýrnasjúkdóm á lokastigi.
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Januvia abzusetzen.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum, skal stöðva notkun Januvia.
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Januvia und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Icelandic: Þar sem aðlaga þarf skammta háð nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta nýrnastarfsemina áður en meðferð með Januvia er hafin og reglulega eftir það.
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich (n=229)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag (N= 229)
German: Bei Ratten wurden Fehlbildungen der Schneidezähne bei der 67-fachen klinischen Expositionsdosis beobachtet.
Icelandic: Afbrigðileikar í framtönnum komu fram hjá rottum við 67 falda klíníska útsetningu.
German: In einer klinischen Studie hatte Sitagliptin eine geringe Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Digoxin, was darauf hinweist, dass Sitagliptin p-Glykoprotein leicht hemmen könnte.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði sitagliptín örlítil áhrif á plasmaþéttni digoxíns, sem bendir til þess að sitagliptín geti verið vægur hemill p-glýkópróteins.