FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
Swedish: Dessutom kvarstod ACR-svarsfrekvenserna hos majoriteten av patienterna i den öppna förlängningsfasen till vecka 104.
English: Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Swedish: Patienter som har en känd överkänslighet för latex skall uppmanas att undvika beröring med det inre skyddet.
English: If you are unsure, please contact your doctor.
Swedish: Om du är osäker, kontakta din läkare.
English: • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Swedish: • Använd en ny spritsudd för att rengöra den grå proppen på flaskan.
English: • Choose a site on your thigh or stomach
Swedish: • Välj ett ställe på ditt lår eller din mage
English: If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Swedish: Om du råkar injicera Trudexa oftare än din läkare har ordinerat, bör du ringa din läkare och berätta för honom/henne att du har tagit för mycket.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider, och/eller immunomodulerande medel tilläts och 79% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM1 och ICAM-1 med en IC50 på 1-2 X 10-10 M).
English: WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD ÄR TRUDEXA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
English: Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Trudexa may be re-administered.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Trudexa och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Trudexa återinsättas.
English: In CHARM, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Swedish: Vid vecka 4 i CHARM hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the syringe.
Swedish: Det finns ett fönster på bägge sidor av pennan genom vilka man kan se Trudexa lösningen i sprutan.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet åtager sig att göra studier och ytterligare farmakovigilansarbete som finns beskriven i farmakovigilansplanen.
English: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Swedish: • Du ska inte behandlas med Trudexa om du har en allvarlig infektion.
English: If you take Trudexa your risk may increase.
Swedish: Om du behandlas med Trudexa så kanske din risk ökar.
English: • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping;
Swedish: • Oro, depression, sömnighet och svårighet att sova;
English: The impact of longterm treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Swedish: Långtidseffekten av Trudexabehandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
English: In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
Swedish: I studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se Tabell 6).
English: The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Swedish: Den primära endpointen i studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50-svar vid vecka 52.
English: In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
Swedish: I kliniska prövningar har ökad risk för allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med Trudexa visats och rapporter efter marknadsföring stödjer dessa uppgifter.
English: After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Swedish: Efter justering för viktskillnader, verkade skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumab clearence.
English: Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (Tabell 8).
English: • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Swedish: • Varje ny injektion skall ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska mediciner än metotrexat se avsnitten 4.4 och 5.1.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
English: Hepatitis B Reactivation
Swedish: Hepatit B reaktivering
English: 478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Swedish: 478 av de enrollerade patienterna (32%) definierades till att ha en allvarlig sjukdom (CDAI score >300 och samtidig kortikosteroid och/eller immunosuppressiv behandling) vilket korresponderade till populationen som definieras i indikationen (se avsnitt 4.1).
English: • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin.
Swedish: • Kasta aldrig använda injektionspennor i ditt vanliga hushållsavfall.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Swedish: Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan Trudexa ges ensamt.
English: Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
Swedish: Behandling med Trudexa kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
English: Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Swedish: Ta INTE bort den grå plastproppen eller aluminiumringen runt toppen på flaskan.
English: Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Swedish: Trudexa studerades hos 5293 patienter i kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader.
English: If you forget to take Trudexa:
Swedish: Om du glömmer bort att ta Trudexa:
English: Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at month 60.
Swedish: Av dessa hade 86, 72 och 41 patienter ACR-svar på respektive 20/50/70 vid månad 60.
English: You will then hear a ‘click' as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Swedish: Du kommer då att höra ett ‘klick' då nålen frisläpps, och du kommer att känna ett litet stick då nålen kommer fram.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Trudexa om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
English: Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Swedish: Dra bort det plommonfärgade säkerhetshöljet (märkt ‘2') så att den plommonfärgade aktiveringsknappen syns på toppen.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Utgångsdatument är den sista dagen i angvien månad.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
English: Patients on Trudexa may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Swedish: Patienter på Trudexa kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Swedish: Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumab antikroppar och biverkningar.
English: What Trudexa contains
Swedish: Vad Trudexa innehåller
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 3.
English: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Confidence Intervalb)
Swedish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% konfidens intervallb)
English: Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Swedish: Varje ny injektion skall ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
English: Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Swedish: Patienter måste monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Trudexa.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
Swedish: Om latent tuberkulos diagnostiseras, skall lämplig anti-tuberkulos profylax i enlighet med lokala rekommendationer påbörjas innan behandlingen med Trudexa startar.
English: Common infection, irritation or inflammation of the eye
Swedish: Infektion, irritation eller ögoninflammation
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Swedish: Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien (IX) på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
English: Study VII
Swedish: Studie VII
English: The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Swedish: Den primära endpointen i studie I, II och III och den sekundära endpointen i studie IV yttrycks som procentandelen patienter som nådde ett ACR 20-svar vid vecka 24 eller 26.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Trudexa, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Trudexa påbörjas.
English: Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Swedish: Data från den öppna förlängningsfasen visar på att minskningen i progressionhastigheten av strukturell förstörelse upprätthålls under 60 månader i en subgrupp av patienterna.
English: Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
English: • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: • Efter injicering med Trudexa, kasta genast bort den använda sprutan i en speciell behållare enligt instruktionen från din läkare, sköterska eller apotek.
English: • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Swedish: • Med nålen fortfarande i flaskan, kolla om sprutan innehåller luftbubblor.
English: Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier
English: Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Swedish: Prekliniska data på effekter på postnatal toxicitet och fertilitet av adalimumab finns inte (se avsnitt 5.3).
English: With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Swedish: Med flaskan upprätt på en platt yta, såsom ett bord, stick in nålen rakt genom mittringen på den grå proppen.
English: Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Swedish: Innan behandling med Trudexa påbörjas ska alla patienter undersökas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulosinfektion.
English: Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Swedish: Trudexa har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
English: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Swedish: • Allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion
English: Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 5 månader efter den sista behandlingen.
English: CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9.
Swedish: CLASSIC I och GAIN induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 9.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
Swedish: • Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Var särskilt försiktig med Trudexa”).
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Swedish: Serumnivåerna av metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av Trudexa.
English: It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Swedish: Det är inte känt om adalimumab utsöndras i modersmjölk eller om det absorberas systemiskt efter intag.
English: Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Swedish: Dessutom finns en ökad bakgrundsrisk hos i reumatoid artrit patienter med långvarig, hög aktiv, inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskberäkningen.
English: Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Swedish: Administrering av Trudexa utan metotrexat resulterade i ökad bildning av antikroppar, ökad clearance och minskad effekt av adalimumab (se avsnitt 5.1).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller någon utav hjälpämnena.
English: ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Swedish: ACR-resultaten i studie VI var likvärdiga med och utan samtidig metotrexatbehandling.
English: Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Swedish: Trudexa skall användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
English: The patients improved following discontinuation of therapy.
Swedish: Patienterna förbättrades efter att behandlingens avbrutits.
English: Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Swedish: Trudexa i kombination med metotrexat är indicerat för:
English: When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe.
Swedish: Om du råkar trycka tillbaka lösning i flaskan, när du gör detta så dra långsamt tillbaks kolven för att dra upp hela flaskans innehåll tillbaka i sprutan.
English: Study III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Swedish: Studie III och V hade en ytterligare primär endpoint vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
English: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
Swedish: • Trudexa ska inte användas om du har måttlig till svår hjärtsvikt.
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka
English: • skin cancer;
Swedish: • Hudcancer;
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa eller andra TNF-blockerare.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 10.
English: Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Swedish: Beroende på hur du svarar, kanske din läkare ökar dosen till 40 mg varje vecka.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Trudexa skall monitoreras noga.
English: In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Swedish: I samtliga studier (I-VII), var patienter med ALAT-stegringar symptomfria och i de flesta fallen var stegringarna övergående och normaliserades vid oavbruten behandling.
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra mediciner.
English: • Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
Swedish: • Vissa vaccinationer skall inte ges under behandlingen med Trudexa.
English: In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
Swedish: I den större studien (VIII) med 315 patienter, visade resultaten en statistiskt signifikant förbättring av tecken och symtom på ankyloserande spondylit hos patienter behandlade med Trudexa jämfört med placebo.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mg/0,8 ml
English: Do not use Trudexa:
Swedish: Använd inte Trudexa:
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa.
Swedish: JSNd score ametotrexat b95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och Trudexa.
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Swedish: Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan du får Trudexa och under behandlingen med Trudexa.
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Swedish: Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria, lungröntgen och ett tuberkulintest.
English: Marketing Authorisation Holder:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet skall:
English: The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Swedish: Den aktiva substansen, adalimumab, är en human monoklonal antikropp tillverkad med cellodling.
English: Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet.
Swedish: Behåll detta Patientkort tillsammans med bipacksedeln.
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp uttryckt i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have been reported with Trudexa.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och andra opportunistiska infektioner, dödsfall inkluderat, har rapporterats vid användning av Trudexa.
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Swedish: Lämpliga screening undersökningar dvs tuberkulin test och lungröntgen, skall utföras på alla patienter (lokala rekommendationer bör följas).
English: • Arm or leg weakness.
Swedish: • Arm eller bensvaghet
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1300 RA patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
Swedish: Carcinogenicitetsstudier och standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har inte genomförts med adalimimab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
English: BASDAIb 50 Week 2
Swedish: BASDAIb 50 Vecka 2
English: Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Trudexa ska noga övervakas för tecken och symptom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
English: − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Swedish: − Din läkare kommer även att ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Trudexa ges till dig och under behandling med Trudexa.