FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit gegevens die werden verkregen na intraorale toediening van articaïne 40 mg/ml met adrenaline 0,01 mg/ml in de maximale aanbevolen dosis voor articaïne bleek dat de maximale therapeutische dosis van 500 mg geen tekenen van vergiftiging (cardiovasculaire problemen) veroorzaakt bij gezonde patiënten.
Swedish: Data som erhållits efter intraoral administrering av artikain 40 mg/ml med adrenalin 0,01 mg/ml vid den högsta rekommenderade dosen för artikain visade att den högsta terapeutiska dosen på 500 mg inte ger några tecken på intoxikation (kardiovaskulära problem) hos friska patienter.
Dutch: Alleen de belangrijkste wijzigingen worden hieronder uitvoerig besproken.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering Endast de största ändringarna har diskuterats ingående nedan.
Dutch: De gegevens ter ondersteuning van contra-indicaties die zijn opgenomen in rubriek 4.3 van de SPC werden door de vergunninghouders besproken en het CHMP stemde er op basis van de aangevoerde redenen mee in deze gegevens in de SPC te laten staan voor patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor articaïne, adrenaline of een van de hulpstoffen van het eindproduct en patiënten met epilepsie die met behandeling onvoldoende onder controle is.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning diskuterade uppgifterna till stöd för kontraindikationerna i avsnitt 4.3 och CHMP godkände motivet för att behålla dem i produktresumén för patienter med anamnes på överkänslighet för artikain, för adrenalin eller för något hjälpämne i slutprodukten samt för patienter med epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt av behandling.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken wijzen erop dat articaïne 40 mg/ml met 0,01 mg/ml of met 0,005 mg/ml adrenaline werkzaam is als lokaal tandheelkundig anestheticum bij volwassenen en kinderen ouder dan 4 jaar.
Swedish: Resultaten av dessa studier visar att artikain 40 mg/ml med 0,01 mg/ml eller med 0,005 mg/ml adrenalin är effektivt som lokalanestetikum vid tandingrepp på vuxna och barn över 4 års ålder.
Dutch: Het middel is beschikbaar in 2 sterkten: articaïne/adrenaline 40/0,005 mg/ml en articaïne/adrenaline 40/0,01 mg/ml.
Swedish: Det finns i två styrkor: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml och artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Dutch: (module 3) voor Septanest en verwante namen aanvaardbaar; adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Septanest en verwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Septanest och associerade namn (se bilaga I).
Dutch: Het eindproduct is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie die articaïnehydrochloride 40 mg/ml en adrenalinetartraat in 2 sterkten bevat: articaïne/adrenaline 40/0,005 mg/ml en articaïne/adrenaline 40/0,01 mg/ml.
Swedish: Slutprodukten saluförs som en injektionsvätska, lösning, innehållande artikainhydroklorid 40 mg/ml och adrenalintartrat i två styrkor: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml och artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Dutch: Infiltratie
Swedish: Infiltration
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedle(t)(n) och läkemedelsform
Dutch: Griekenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
Swedish: Grekland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
Dutch: Oromucusaal gebruik
Swedish: Oromukosal användning
Dutch: Infiltratie Periodontaal gebruik
Swedish: Infiltration Periodontal användning
Dutch: Lokale of regionale injectie intra-oraal Submucosaal gebruik
Swedish: Lokal eller regional intra-oral injektion Submukosal injektion
Dutch: Dentaal gebruik Infiltratie en perineuraal gebruik in de mondholte
Swedish: Dental användning Infiltration och perineural användning i munhålan
Dutch: Duitsland Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Swedish: Tyskland Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Dutch: Dentaal gebruik Submucosaal gebruik
Swedish: Dental användning Submukosal injektion
Dutch: Submucosaal gebruik Infiltratie en perineuraal gebruik
Swedish: Submukosal injektion Infiltration och perineural användning
Dutch: Septocaine Forte
Swedish: Septocaine
Dutch: Dentaal gebruik Articaïnehydrochloride 40 mg/ml
Swedish: Dental användning Artikainhydroklorid 40 mg/ml
Dutch: Adrenaline 0,005 mg/ml adrenaline tartraat: niet gespecificeerd
Swedish: Adrenalin 0,005 mg/ml adrenalintartrat : ej angivet
Dutch: Articaïnehydrochloride 40 mg/ml adrenaline tartraat 0.0182mg/ml
Swedish: Artikainhydroklorid 40 mg/ml Adrenalintartrat 0.0182mg/ml
Dutch: Adrenaline 0,01 mg/ml adrenaline tartraat: niet gespecificeerd
Swedish: Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalintartrat : ej angivet
Dutch: Articaïnehydrochloride 40 mg/ml adrenaline tartraat 0.0091 mg/ml
Swedish: Artikainhydroklorid 40 mg/ml Adrenalintartrat 0.0091 mg/ml
Dutch: Epinefrine 0,005 mg/ml
Swedish: Adrenalin 0,005 mg/ml
Dutch: Oplossing voor injectie in een patroon
Swedish: Injektionslösung
Dutch: Epinefrine 0,01 mg/ml
Swedish: Adrenalin 0,01 mg/ml
Dutch: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Swedish: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Dutch: Lidstaat EU/EER
Swedish: Medlemsstat EU/EAA
Dutch: Alle risico's voor het doeldier, de gebruiker en het milieu worden adequaat behandeld in de productliteratuur.
Swedish: Alla risker avseende måldjuret, användaren och miljön har behandlats på lämpligt sätt i produktlitteraturen.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seresto en de verwante naam Foresto (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seresto och associerat namn Foresto (se bilaga I)
Dutch: Dit betreft een wijzigingsverzoek voor een reeds toegelaten product (Seresto); in de overgelegde onderzoeken zijn geen verdere risico's vastgesteld.
Swedish: Detta är en ändringsansökan för en redan godkänd produkt (Seresto); inga ytterligare risker har identifierats i de tillhandahållna studierna.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante rubrieken van de productinformatie:
Swedish: Lägg till följande text till produktinformationens relevanta delar:
Dutch: Vanwege de zeer lage steekproefomvang van twee van de onderzoeken, werd geoordeeld dat slechts één onderzoek betrouwbare resultaten had opgeleverd en dus zijn de volgende opmerkingen alleen op dit onderzoek gebaseerd.
Swedish: Eftersom en mycket liten provstorlek användes i två av studierna ansågs bara en av studierna ha tillförlitliga resultat, varför följande kommentarer bygger på endast denna studie.
Dutch: De veldonderzoeken werden alle drie uitgevoerd in dierenverblijven binnen een beperkt geografisch gebied.
Swedish: Samtliga tre fältstudier utfördes i djurhemssituationer inom ett begränsat geografiskt område.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de overeengekomen indicatie wordt gunstig geacht.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för den avtalade indikationen anses fördelaktigt.
Dutch: De onderzoeksduur was 300 dagen ± 10 dagen en de behandelde dieren droegen de halsband de eerste 210 ± 10 dagen van deze periode.
Swedish: Studielängden var 300 dagar ± 10 dagar, och de behandlade djuren bar halsbandet under de första 210 ± 10 dagarna i denna period.
Dutch: In dit laboratoriumonderzoek werden 14 honden gerandomiseerd naar behandeling met de Serestohalsband (n=7) of onbehandelde controle (n=7).
Swedish: I denna laboratoriestudie randomiserades 14 hundar till antingen behandling med Seresto halsband (n = 7) eller obehandlad kontroll (n = 7).
Dutch: Lijst met de naam, de farmaceutische vorm, de sterkte van het diergeneesmiddel, de diersoort, de toedieningsweg, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Seresto bevat de werkzame stoffen imidacloprid 10% en flumethrine 4,5%.
Swedish: Seresto innehåller de aktiva substanserna imidakloprid 10 procent och flumetrin 4,5 procent.
Dutch: Het onderzoek liep van april/mei tot december 2013 (ongeveer acht maanden) en had een fase na behandeling die liep tot april/mei 2014.
Swedish: Studien pågick mellan april/maj och december 2013 (cirka åtta månader), och det fanns ett stadium efter behandling som pågick fram till april/maj 2014.
Dutch: De honden werden elk op 13 momenten (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 en 222) geïnfesteerd met 80 vrouwelijke zandvliegen.
Swedish: Var och en av hundarna angreps av 80 sandflugor av honkön vid 13 tillfällen (dag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 och 222).
Dutch: De nieuwe indicatie van preventie van overdracht van L. infantum kan daarom alleen worden aanvaard als de vector, d.w.z. P. perniciosus, ook deel uitmaakt van de klinische indicatie".
Swedish: Den nya indikationen förebyggande av överföring av L. infantum kan därför endast godtas om vektorn, dvs. P. perniciosus, också skulle ingå i den kliniska indikationen".
Dutch: Zowel richtlijn 7AE17a als richtlijn EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 bepalen dat veldonderzoeken in ten minste twee geografische gebieden moeten worden uitgevoerd en dat de onderzochte dierenpopulatie representatief moet zijn voor de doelpopulatie.
Swedish: I både vägledning 7AE17a och vägledning EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 anges det att fältstudier ska utföras inom åtminstone två geografiska områden och att den studerade djurpopulationen ska vara representativ för målpopulationen.
Dutch: In dezelfde onderzoeken bleek uit de incidentiedichtheden bij onbehandelde honden (respectievelijk 60,7%, 46,2% en 67,0%) de hoge infectiedruk van de gebruikte veldsituaties.
Swedish: I samma studier visade incidenstätheten hos obehandlade hundar (60,7 procent, 46,2 procent respektive 67,0 procent) på det höga infektionstrycket i de använda fältsituationerna.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av ändring av godkännanden för försäljning
Dutch: Volgens richtlijn 7AE17a moet de werkzaamheidsdrempel voor Diptera 80-100% zijn (bij voorkeur meer dan 90%).
Swedish: Enligt vägledning 7AE17a skulle effekttröskeln för Diptera vara 80-100 procent (helst mer än 90 procent).
Dutch: Slovenië Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Swedish: Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies opgesteld tijdens procedure van de coördinatiegroep met de volgende wijzigingen:
Swedish: Den gällande Sammanfattningen för produktens egenskaper, etikettering och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som man kom fram till under Samordningsgruppens förfarande med följande ändringar:
Dutch: 12 SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Dutch: Samengevat was het VK van oordeel dat de werkzaamheid van Seresto voor de voorgestelde indicatie niet voldoende is aangetoond en dat aanvaarding van de indicatie een ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier kan vormen.
Swedish: Sammanfattningsvis fann Förenade kungariket att Serestos effekt vid den föreslagna indikationen inte är tillräckligt påvisad och att indikationen om den godtas kan utgöra en allvarlig hälsorisk för djur och människor.
Dutch: Seresto en de verwante naam Foresto (hierna ‘Seresto') is een medicinale halsband die 10% imidacloprid en 4,5% flumethrine bevat.
Swedish: Seresto och associerat namn Foresto (nedan kallat "Seresto") är ett medicinskt halsband som innehåller 10 procent imidakloprid och 4,5 procent flumetrin.
Dutch: Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Swedish: Nederländerna Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Dutch: De verhouding van gevoede tot ongevoede zandvliegen in het bovenvermelde laboratoriumonderzoek is echter lager bij behandelde honden (gemiddeld 0,3, bereik 0,1 tot 0,4) dan bij onbehandelde dieren (gemiddeld 9,0, bereik 3,3 tot 15,6).
Swedish: Kvoten mellan livnärda och inte livnärda sandflugor i laboratoriestudien som beskrivs ovan är dock lägre hos behandlade hundar (genomsnitt 0,3, intervall 0,1 till 0,4) än hos obehandlade djur (genomsnitt 9,0, intervall 3,3 till 15,6).
Dutch: Oostenrijk Bayer Austria Ges.m.b.H
Swedish: Bayer Austria Ges.m.b.H
Dutch: In totaal werden 122 honden van verschillende rassen en 1,5 tot 6 maanden oud opgenomen (meestal als nesten) op individuele startdata tussen maart en mei 2011.
Swedish: Sammanlagt 122 hundar, av olika raser och mellan 1,5 och 6 månader gamla, togs med (de flesta som kullar) på enskilda startdatum mellan mars och maj 2011.
Dutch: Een dier werd beschouwd als positief voor leishmaniose als hij positief was voor een of meer van de gebruikte testen.
Swedish: Ett djur ansågs vara positivt för leishmanios om det testades positivt avseende minst ett av de använda testerna.
Dutch: De gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III.
Swedish: Den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Dutch: Aangezien ze werden uitgevoerd in dierenverblijven in Zuid-Italië, was het VK echter van oordeel dat het niet mogelijk is de bevindingen van deze onderzoeken met betrekking tot overdracht van leishmaniose te extrapoleren naar alle gebieden van de EU waar de ziekte endemisch is.
Swedish: Eftersom studierna utfördes i djurhem i södra Italien fann Förenade kungariket det dock omöjligt att extrapolera fynden från dessa vad gäller överföring av leishmanios till samtliga områden inom EU där sjukdomen är endemisk.
Dutch: Ter ondersteuning van deze aanvraag legde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen laboratorium- en veldonderzoeken over.
Swedish: Till stöd för sin ansökan tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning laboratorie- och fältstudier.
Dutch: Het onderzoek liep van maart 2011 tot april 2012 en had een fase na behandeling die begon in april 2012 en eindigde in oktober 2012.
Swedish: Studien pågick mellan mars 2011 och april 2012, med ett stadium efter behandling som började i april 2012 och slutfördes i oktober 2012.
Dutch: Wijzigingen van de relevante rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Swedish: Ändringar i de relevanta delarna i produktresumén och bipacksedeln
Dutch: De werkzaamheidsdrempel van 80-100% (bij voorkeur 90%) zoals aanbevolen in de richtlijn Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (De werkzaamheid van ectoparasiticiden aantonen) (7AE17a)1 werd niet op voldoende tijdstippen gehaald.
Swedish: Den rekommenderade effekttröskeln på 80-100 procent (90 procent är att föredra) i vägledningen "Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)"1 uppfylldes inte vid tillräckliga tidpunkter.
Dutch: 400 South Oak Way Green Park Reading
Swedish: Storbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Dutch: Opgemerkt zij dat richtlijn 7AE17a algemene richtsnoeren geeft, waaronder een drempelwaarde voor werkzaamheid tegen Diptera, maar niet werd vastgesteld met het doel richtsnoeren te geven voor onderzoeken ter ondersteuning van claims met betrekking tot door vectoren overgedragen ziekten, zoals beperking van leishmaniose bij honden.
Swedish: Det bör noteras att vägledning 7AE17a ger allmän vägledning om bland annat en tröskel för effekt mot Diptera, men att den inte togs fram för att ge vägledning om studier till stöd för påståenden om vektorburna sjukdomar såsom minskning av leishmanios hos hundar.
Dutch: Het CVMP vond echter dat de gebruikte veldsituaties in de ingediende onderzoeken een ‘worstcasescenario' voorstellen wat betreft blootstelling aan geïnfecteerde zandvliegen: er was sprake van een hoge blootstelling aan geïnfecteerde zandvliegen (incidentiedichtheden bij onbehandelde honden varieerden van 46,2 tot 67,0%); de honden waren de hele dag en nacht buiten gehuisvest, met als gevolg onbeperkt contact tussen de gastheer en de vector; onbehandelde honden die in het onderzoeksgebied waren gehuisvest maar niet in het onderzoek waren opgenomen vormden een extra reservoir voor leishmaniose.
Swedish: CVMP fann dock att de fältsituationer som användes i de inlämnade studierna utgör ett "värsta tänkbara scenario" vad gäller exponeringen för infekterade sandflugor: det fanns en hög nivå av exponering för infekterade sandflugor (incidenstätheten hos obehandlade hundar varierade mellan 46,2 och 67,0 procent); hundar hölls utomhus under hela dygnet vilket ledde till en obegränsad kontakt mellan värd och vektor; obehandlade hundar som hölls på studieområdet men inte togs med i studien utgjorde en extra reservoar för leishmanios.
Dutch: Deze halsband is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van infestaties met vlooien, teken en luizen bij honden en katten, en biedt indirecte bescherming tegen de overdracht van de pathogenen Babesia canis vogeli en Ehrlichia canis van de vectorteek Rhipicephalus sanguineus, waardoor het risico op babesiose bij honden en ehrlichiose bij honden gedurende 7 maanden wordt verminderd.
Swedish: Det är avsett för behandling och förebyggande av angrepp av loppor, fästingar och löss hos hundar och katter, och ger ett indirekt skydd mot överföring av patogenerna Babesia canis vogeli och Ehrlichia canis från vektorfästingen Rhipicephalus sanguineus, och minskar därigenom risken för babesios och ehrlichios hos hundar under loppet av 7 månader.
Dutch: Hongarije Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest,
Swedish: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Dutch: Gedurende de procedure werd de indicatie aangepast door de referentielidstaat (RMS) die stelde dat "het aantonen van de werkzaamheid van het product tegen de zandvliegen gedurende het hele seizoen een noodzakelijke voorwaarde is voor de geclaimde indirecte preventie van overdracht van L. infantum.
Swedish: Under förfarandets gång ändrades indikationen av referensmedlemsstaten, som menade att "påvisandet av produktens effekt mot sandflugor över hela säsongen är en förutsättning för det sökta indirekta förebyggandet av överföring av L. infantum.
Dutch: De meeste honden in normale huishoudelijke situaties in landen die endemisch zijn voor leishmaniose worden naar verwachting aanzienlijk minder blootgesteld aan met leishmaniose geïnfecteerde zandvliegen en daarom werd geoordeeld dat het mogelijk was om de resultaten met vertrouwen te extrapoleren naar de algemene doelpopulatie.
Swedish: Det skulle förväntas att de flesta hundar i normala hushållssituationer i länder som är endemiska för leishmanios exponeras för sandflugor som är infekterade med leishmanios i en betydligt mindre omfattning, varför det ansågs möjligt att med full säkerhet extrapolera resultaten till den allmänna målpopulationen.
Dutch: Met betrekking tot de gegevenseis voor het aantonen van afwerende (anti-feeding) werkzaamheid tegen P. perniciosus accepteerde het VK niet dat de laboratoriumgegevens die door de houder van de handelsvergunning voor het product waren ingediend de opname van een indicatie tegen de zandvliegvector rechtvaardigen.
Swedish: Vad gäller datakravet för att påvisa bortstötande (anti-blodsugande) effekt mot P. perniciosus accepterade inte Förenade kungariket att laboratorieuppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning för produkten motiverar införandet av en indikation mot sandflugevektorn.
Dutch: De vertoonde anti-feeding werkzaamheid voor Seresto wordt daarom beschouwd als onvoldoende voor opname van een claim van directe afwering tegen P. perniciosus.
Swedish: Den påvisade anti-blodsugande effekten hos Seresto anses därför inte tillräcklig för införandet av ett direkt påstående om bortstötande effekt mot P. perniciosus.
Dutch: Positieve dieren werden gedefinieerd als de dieren die aan het einde van het onderzoek positief waren voor een of meer van de volgende testen: serologie voor circulerende anti-Leishmania-infantum-antilichamen (IFAT), cytologie/PCR met huidweefselmonster en cytologie/PCR met beenmergaspiraat.
Swedish: Positiva djur definierades som djur som vid avslutad studie testades positivt avseende minst ett av följande tester: serologi avseende cirkulerande anti-Leishmania-infantum-antikroppar (IFAT), cytologi/PCR på hudvävnadsprov, samt cytologi/PCR på benmärgsaspirat.
Dutch: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link zijn gebruikt om risico's (waarschijnlijkheden) te schatten.
Swedish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens en bewijsvoeringen, was het CVMP van mening dat, hoewel de houder van de handelsvergunning niet heeft aangetoond dat Seresto toereikende antifeeding werkzaamheid heeft tegen P. perniciosus die een claim van directe afwering tegen deze parasiet zou ondersteunen, de overgelegde onderzoeken aantonen dat bij honden die met Seresto worden behandeld het optreden van infectie met L. infantum significant wordt verminderd als gevolg van verminderde overdracht door de zandvliegvector.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data och den inlämnade argumentationen fann CVMP, trots att innehavaren av godkännande för försäljning inte har visat att Seresto har en tillfredsställande antiblodsugande effekt mot P. perniciosus som skulle stödja ett direkt påstående om bortstötande effekt mot denna parasit, att de tillhandahållna studierna visar att hundar som behandlas med Seresto uppvisar en signifikant minskad förekomst av infektioner med L. infantum till följd av minskad överföring av sandflugevektorn.
Dutch: Ierland Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Swedish: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Dutch: Uitstrijkjes van de conjunctiva werden genomen op onderzoeksdag 0 en monsters van beenmerg werden genomen op onderzoeksdag 0, in april 2012 en in oktober 2012.
Swedish: Konjunktivala provtagningar utfördes på studiedag 0 och benmärgsprov togs på studiedag 0, i april 2012 och oktober 2012.
Dutch: De dieren werden getest op leishmaniose, waarvoor op onderzoeksdag 0, in juli 2011, september 2011, november 2011, april 2012 en oktober 2012 monsters van bloed en huidweefsel werden genomen.
Swedish: Djur testades avseende leishmanios med prov som togs från blod och hudvävnad på studiedag 0, i juli 2011, september 2011, november 2011, april 2012 och oktober 2012.
Dutch: De invloed van wassen met shampoo of onderdompeling in water op de overdracht van leishmaniose bij honden is niet onderzocht.
Swedish: Påverkan av schamponering eller nedsänkning i vatten gällande överföring av leishmanios hos hund har inte undersökts.
Dutch: In totaal werden 224 honden van verschillende rassen en 7 tot 77 weken oud opgenomen, opgesloten in hokken en per hok gerandomiseerd naar een van de vier groepen.
Swedish: Sammanlagt 224 hundar, av olika raser och mellan 7 och 77 veckor gamla, togs med i studien, blockerades av uppfödningsboxar och uppfödningsboxar randomiserades till en av fyra grupper.
Dutch: Redenen voor de goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Aan de SPC moet relevante informatie over de ondersteunende onderzoeken worden toegevoegd.
Swedish: Relevant information om de understödjande studierna bör läggas till i produktresumén.
Dutch: Hierdoor kunnen beten van zandvliegen voorkomen en kan de overdracht van L. infantum niet volledig worden uitgesloten.
Swedish: Detta gör att bett av sandflugor kan inträffa, och överföringen av L. infantum kan inte helt uteslutas.