FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Undvik direkt exponering för stark inomhusbelysning, inklusive tandläkarlampor, lampor i operationsrum, direkt ljus från glödlampor eller neonlampor.
Polish: Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na jasne światło w zamkniętych pomieszczeniach, w tym światło lamp dentystycznych, na salach operacyjnych lub jarzeniówek oraz przebywania w pobliżu
Swedish: - Misstänkt erosion av större blodkärl på grund av risken för massiv, potentiellt dödlig blödning.
Polish: − Podejrzenie erozji nadżerek naczyń krwionośnych ze względu na ryzyko rozległego śmiertelnego krwotoku
Swedish: Alla patienter som behandlas med PhotoBarr blir ljuskänsliga och måste iaktta försiktighetsåtgärder för att undvika solljus och stark inomhusbelysning (se avsnitt 4.4).
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących produkt PhotoBarr wystąpi nadwrażliwość na światło i w związku z tym należy zachować ostrożność oraz unikać światła słonecznego i intensywnego światła wewnątrz pomieszczeń (patrz punkt 4.4).
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall ges av läkare som är utbildad i endoskopisk användning av PDT och endast i lokaler med lämplig utrustning för utförande av åtgärden.
Polish: Terapię fotodynamiczną z użyciem produktu PhotoBarr powinni wykonywać jedynie lekarze posiadający doświadczenie w wykonywaniu endoskopowej terapii fotodynamicznej w ośrodkach posiadających odpowiednie wyposażenie do zastosowania tej procedury.
Swedish: Det är inte känt om porfimernatrium utsöndras i human bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy sól sodowa porfimeru przenika do mleka karmiących matek.
Swedish: Porfimernatrium avlägsnas långsamt ur kroppen, med en genomsnittlig CLT på 0,859 ml/h/kg (variationskoefficient 53%) hos patienter.
Polish: Proces eliminacji soli sodowej porfimeru jest powolny, a średnia wartość CLT wynosi 0,859 ml/h/kg (CV 53%).
Swedish: PhotoBarr är ett ljusaktiverat läkemedel som används vid fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med ett rött laserljus som inte är brännande.
Polish: PhotoBarr to substancja fotouczulająca stosowana w leczeniu fotodynamicznym (PDT) wraz z czerwonym światłem emitowanym przez laser atermiczny (niepowodujący oparzeń).
Swedish: Vanliga solskyddsmedel mot UV (ultraviolett) strålning har ingen verkan som skydd mot ljuskänslighetsreaktioner eftersom fotoaktivering orsakas av synligt ljus.
Polish: Zwykłe filtry UV (ultrafioletowe) są nieskuteczne w zapobieganiu reakcjom nadwrażliwości, ponieważ fotoaktywacja następuje pod wpływem światła widzialnego.
Swedish: PhotoBarr skall ges som en långsam intravenös engångsinjektion under 3 till 5 minuter.
Polish: Produkt PhotoBarr należy podawać w pojedynczym powolnym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 3-5 minut.
Swedish: Injektionsflaska 75 mg - 40 ml
Polish: Fiolka 75 mg - 40 ml
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr är en process i två steg som kräver administrering av både läkemedel och ljus.
Polish: Terapia fotodynamiczna z użyciem produktu PhotoBarr jest procesem dwuetapowym wymagającym podania zarówno produktu leczniczego i zastosowania naświetlenia.
Swedish: Misstänkt erosion av större blodkärl på grund av risken för massiv, potentiellt dödlig blödning.
Polish: Podejrzenie erozji nadżerek naczyń krwionośnych ze względu na ryzyko rozległego śmiertelnego krwotoku
Swedish: Av de allvarliga biverkningarna i gruppen som fick PhotoBarr + omeprazol ansågs 44 (23,1%) vara relaterade till behandlingen.
Polish: Spośród ciężkich zdarzeń niepożądanych (ang. Serious Adverse Events, SAE) w grupie PDT PhotoBarr + OM uznano związek 44 przypadków (23,1%) z leczeniem.
Swedish: Inga formella studier av farmakokinetiska interaktioner mellan PhotoBarr och andra läkemedel har gjorts.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji produktu PhotoBarr wpływających na farmakokinetykę innych leków.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga avseende exponering för porfimernatrium under graviditet.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na działanie soli sodowej porfimeru.
Swedish: 15 mg pulver i injektionsflaska (glas typ I, 7 ml kapacitet) med grå butylpropp.
Polish: 15 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 7 ml, z szarym korkiem z gumy butylowej.
Swedish: - Andra ämnen som ingår är saltsyra och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Polish: − Inne składniki to kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (dostosowanie pH).
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier var otillräckliga för att ge stöd åt säkerheten för användning av porfimernatrium vid graviditet då ingen ljusaktivering hade använts.
Polish: Wyniki toksycznego wpływu na reprodukcję nie wystarczają do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania soli sodowej porfimeru w ciąży z uwagi na brak fotoaktywacji.
Swedish: Exponera ett litet hudområde för solljus under 10 minuter.
Polish: Odsłonić niewielki obszar skóry i przez 10 minut wystawić na działanie światła słonecznego.
Swedish: Det finns inga tillgängliga farmakokinetik- och säkerhetsdata för patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Swedish: Porfimernatrium skall inte användas under graviditet såvida det inte här helt nödvändigt.
Polish: Soli sodowej porfimeru nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Det är möjligt att samtidig användning av andra fotosensibiliserande medel (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fentiaziner, sulfonureid hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika, griseofulvin och fluorokinoloner) kan öka ljuskänslighetsreaktionen.
Polish: Stosowanie leczenia w skojarzeniu z innymi środkami fotouczulajacymi (np. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, leki hipoglikemizujące pochodne sulfonylmocznika, moczopędne leki tiazydowe, gryzeofulwina i leki fluorochinolonowe) może nasilać nadwrażliwość na światło.
Swedish: En andra laserljusbehandling kan ges till ett tidigare behandlat segment som uppvisar "överhoppade" områden (dvs. områden som inte visar tillräckligt slemhinnesvar) med användning av en kort (≤2,5 cm) fiberoptisk diffusor med ljusdosen 50 J/cm diffusorlängd (se tabell 3).
Polish: Do powtórnego naświetlania światłem laserowym niezaleczonych obszarów (tj. odcinków bez dostatecznej reakcji błony śluzowej), stosuje się dyfuzor z krótkim światłowodem (< 2,5 cm) i dawkę światła 50 J/cm (patrz tabela 3.).
Swedish: Ett litet hudområde skall exponeras för solljus under 10 minuter.
Polish: W tym celu niewielki obszar skóry należy narazić na działanie światła słonecznego przez 10 minut.
Swedish: Om patienter reser till ett annat geografiskt område med mer solsken bör de göra ett nytt test för sin ljuskänslighetsnivå.
Polish: Jeśli pacjent podróżuje do miejsco silniejszym nasłonecznieniu, powinien ponownie wykonać test stopnia wrażliwości na światło.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Dehydrering* Vanliga:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Swedish: Överkänslighet
Polish: Niepokój
Swedish: Förpackningen med 75 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 31,8 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig koncentration av porfimernatrium-koncentration av 2,5 mg/ml i injektionsvätskan.
Polish: Zawartość fiolki produktu PhotoBarr 75 mg należy rozpuścić w 31,8 ml 5% glukozy roztwór do wstrzykiwań, uzyskując gotowe stężenie soli sodowej porfimeru 2,5 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań.
Swedish: Under den här perioden skall patienterna använda mörka solglasögon (med en genomsläpplighet för vitt ljus som är <4%) när de vistas utomhus.
Polish: W tym okresie pacjenci przebywający poza zamkniętymi pomieszczeniami powinni nosić ciemne okulary o średniej przenikalności światła białego < 4%.
Swedish: Inga fall av överdosering med PhotoBarr har rapporterats.
Polish: Nie ma danych na temat przedawkowania produktu PhotoBarr.
Swedish: − Det är viktigt att ha en passande ljusdos och en lämplig inställning för lasern.
Polish: − Duże znaczenie ma podanie właściwej dawki światła i odpowiednie ustawienie
Swedish: Eliminering
Polish: Odwodnienie*
Swedish: Prekliniska data tyder också på att vävnadsischemi, allopurinol, kalciumkanalblockerare och vissa prostaglandinsynteshämmare kan interferera med PhotoBarr PDT.
Polish: Ponadto dane z badań przedklinicznych sugerują, że niedokrwienie tkanek, allopurynol, leki blokujące kanały wapniowe i niektóre inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na PDT z zastosowaniem produktu PhotoBarr.
Swedish: Ljuskänsligheten beror på rester av fotoaktiva ämnen som kommer att finnas i hudens alla delar.
Polish: Nadwrażliwość jest związana z obecnością substancji fotouczulającej we wszystkich warstwach skóry.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektivt preventivmedel före, under och minst 90 dagar efter behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed leczeniem, w trakcie
Swedish: Patienthandledning − Kortfattad bakgrund och introduktion till Barretts esofagus och höggradig dysplasi
Polish: − Krótkie informacje wprowadzające i opis przełyku Barretta oraz dysplazji dużego
Swedish: Hur man förhindrar en ljuskänslighetsreaktion
Polish: Jak unikać reakcji nadwrażliwości na światło?
Swedish: - om du inte klarar av att svälja eller kräks upprepade gånger
Polish: − jeśli pacjent nie jest w stanie niczego połykać lub wystąpią wielokrotne wymioty.
Swedish: 75 mg pulver i injektionsflaska (glas typ I, 40 ml kapacitet) med grå butylpropp.
Polish: 75 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 40 ml z szarym korkiem z gumy butylowej.
Swedish: Innan ett område av huden exponeras för direkt solljus eller stark inomhusbelysning skall patienten testas för kvarvarande ljuskänslighet.
Polish: Przed odsłonięciem skóry na działanie bezpośredniego światła słonecznego lub jaskrawego światła w pomieszczeniach należy zbadać wrażliwość skóry.
Swedish: Tabell 3 innehåller en lista med lämplig total fiberoptisk effekt och behandlingstider vid användning av en ljusintensitet på 400 mW/cm.
Polish: W tabeli 3. podano odpowiednią moc na wyjściu światłowodu i czasy naświetlania z zastosowaniem intensywności światła 400 mW/cm.
Swedish: påverkar 1 till 10 av 10 000 användare Mycket sällsynta: påverkar färre än 1 till 10 av 10 000 användare Ingen känd frekvens:
Polish: U 1-10 na 100 na leczonych pacjentów Niezbyt często U 1-10 na 1 000 na leczonych pacjentów Rzadko:
Swedish: Hos råttor utsöndrades porfimernatrium i bröstmjölken.
Polish: U samic szczurów sól sodowa porfimeru przenikała do mleka samic.
Swedish: Ljusintensitet (mW/cm)
Polish: Intensywność światła (mW/cm)
Swedish: Biverkningar kan förekomma i olika frekvenser, som definieras enligt följande: Mycket vanliga:
Polish: Poniżej podano kategorie częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często:
Swedish: Förpackningen med 15 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 6,6 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig porfimernatrium-koncentration av 2,5 mg/ml i injektionsvätskan.
Polish: Zawartość fiolki produktu PhotoBarr 15 mg należy rozpuścić w 6,6 ml 5% roztworu glukozy roztwór do wstrzykiwań, uzyskując gotowe stężenie soli sodowej porfimeru 2,5 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań.
Swedish: - kom ihåg att ta med dig skyddande kläder och solglasögon till ditt besök eftersom du kommer att bli ljuskänslig så snart du har fått injektionen.
Polish: − należy zabrać na wizytę okulary przeciwsłoneczne i odpowiednie ubranie chroniące odkryte części ciała, ponieważ po wstrzyknięciu pacjent stanie się nadwrażliwy na światło.
Swedish: Tabell 2 ger de inställningar som skall användas för att ge dosen inom kortast möjliga tid (ljusintensitet 270 mW/cm).
Polish: W tabeli 2. podano ustawienia stosowane w celu podania dawki w jak najkrótszym czasie (intensywność światła 270 mW/cm) lub w przypadku wykorzystywania laserów o całkowitej mocy nie
Swedish: Andra mindre vanliga hudmanifestationer rapporterades på områden där ljuskänslighetsreaktioner hade uppstått, såsom ökad hårväxt, hudmissfärgning, noduli i huden, rynkor och bräcklig hud.
Polish: Do innych objawów skórnych odnotowanych na obszarach, gdzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło, należy zwiększony porost włosów, odbarwienia skóry, guzki skóry, marszczenie skóry i kruchość skóry.
Swedish: Observera: mer än 1,5 gånger effektkravet för diffusorn skall inte behövas från lasern.
Polish: Uwaga: Wymagana moc nie powinna przekraczać 1,5-krotności mocy wyjściowej lasera.
Swedish: PhotoBarr skall ges som en långsam intravenös engångsinjektion under 3 till 5 minuter i dosen 2 mg/kg kroppsvikt.
Polish: Produkt PhotoBarr należy podawać w pojedynczym powolnym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 3-5 minut w dawce 2 mg/kg mc.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I:
Swedish: Detta resultat bekräftar det som observerades efter minst 6 månaders uppföljning, vilket visade ablation av höggradig dysplasi hos 72% av patienterna i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol, jämfört med 31% i gruppen som enbart fick omeprazol.
Polish: Przytoczony wyniki potwierdzają obserwacje po badaniu kontrolnym przeprowadzonym po upływie co najmniej 6 miesięcy, w którym ablację stwierdzono u 72% pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM i 31% w grupie OM.
Swedish: Observera: Mer än 1,5 gånger effektkravet för diffusorn skall inte behövas från lasern.
Polish: Uwaga: Wymagana moc nie powinna przekraczać 1,5krotności mocy wyjściowej lasera.
Swedish: Om det blir omöjligt att äta eller dricka, eller om du fortsätter att kräkas ska kliniken kontaktas för medicinsk hjälp.
Polish: Jeśli jedzenie lub picie stanie się niemożliwe lub w razie utrzymujących się wymiotów należy ponownie zwrócić się do szpitala o pomoc medyczną.
Swedish: Administrerings- och övervakningshandledning till hälso- och sjukvårdspersonal
Polish: Informator dla personelu medycznego - leczenie i monitorowanie
Swedish: Höggradig dysplasi i Barretts esofagus ≤ 7 cm Åtgärd ljusbehandling
Polish: Dysplazja dużego stopnia w przełyku Barretta < 7 cm Procedura
Swedish: Den ljusdos som ges kommer att vara 130 Joule/cm (J/cm) diffusorlängd med användning av en centreringsballong.
Polish: Stosowana dawka światła wynosi 130 dżuli/cm (J/cm) na całej długości dyfuzora z balonem.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktioner är mycket vanliga biverkningar till PhotoBarr (påverkar mer är 2 av 3 användare).
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło to bardzo częste działania niepożądane leku PhotoBarr, występujące częściej niż u 2 na 3 leczonych osób.
Swedish: Exponering av huden för normal inomhusbelysning är dock fördelaktigt, eftersom läkemedelsresterna gradvis kommer att inaktiveras genom en fotoblekningsreaktion.
Polish: Ekspozycja skóry na łagodne światło wewnątrz pomieszczeń jest korzystna, ponieważ pozostałości produktu ulegają stopniowej inaktywacji w mechanizmie fotodegradacji substancji fotouczulającej.
Swedish: påverkar fler än 1 av 10 användare
Polish: Częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Swedish: Det finns inga kända fördelar med att injicera extravaseringsstället med någon annan substans.
Polish: Nie wiadomo, by wstrzyknięcie innej substancji w miejscu wynaczynienia mogło przynieść korzystny
Swedish: - om något av dessa tecken syns skall du fortsätta att skydda dig mot starkt ljus under ytterligare 2
Polish: − Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy nadal stosować ochronę przed intensywnym światłem przez dwa kolejne tygodnie, a następnie powtórzyć test skórny.
Swedish: Proportionen av patienter som progredierade till cancer i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol var statistiskt lägre än i gruppen som enbart fick omeprazol (p=0,0060).
Polish: Rozwój raka nastąpił w statystycznie istotnie mniejszym odsetku pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM niż w grupie stosującej OM w monoterapii (p = 0,0060).
Swedish: Majoriteten av de behandlingsassocierade esofagusstenoser (vilket inkluderar esofagusförträngning och esofagusstrikturer) som rapporterades i gruppen med PhotoBarr PDT + omeprazol var av mild eller måttlig intensitet (92%).
Polish: W grupie otrzymującej PDT PhotoBarr + OM większość przypadków zwężenia przełyku wskutek leczenia (w tym zwężenie i przewężenia przełyku) miała nasilenie łagodne lub umiarkowane (92%).
Swedish: Laserljusbehandling: Din läkare kommer att tillföra det röda laserljuset (inte brännande laser) till det berörda området med hjälp av ett endoskop (en anordning som används för att kunna se inuti vissa delar av kroppen).
Polish: Leczenie światłem laserowym: Lekarz wprowadzi endoskop (urządzenie umożliwiające oglądanie niektórych narządów wewnątrz ciała) i zastosuje naświetlanie światłem czerwonego lasera niewywołującym oparzeń.
Swedish: Vid slutlig analys, utförd efter minst 24 månaders uppföljning, uppvisade en statistiskt signifikant andel patienter (77%) i gruppen som behandlades med PhotoBarr PDT + omeprazol en komplett ablation av höggradig dysplasi, jämfört med 39% av patienterna i gruppen som enbart fick omeprazol (p<0,0001).
Polish: Podczas analizy końcowej przeprowadzonej podczas badania po co najmniej 24 miesiącach pełną, statystycznie istotną ablację HGD uzyskano u 77% pacjentów w grupie PhotoBarr PDT + OM i 39% pacjentów w grupie przyjmującej OM w monoterapii (p < 0,0001).
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie jämfördes en patientgrupp (n=183) som fick PhotoBarr PDT + omeprazol med en grupp patienter som fick enbart omeprazol (n=70).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną porównywano pacjentów otrzymujących PDT z produktem PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem (PhotoBarr + OM) (n = 183) oraz pacjentów otrzymujących OM w monoterapii (n = 70).
Swedish: Lung- eller hjärtrubbningar
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Swedish: PhotoBarr är kontraindicerat för patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Polish: Stosowanie produktu PhotoBarr jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Swedish: Du kanske får ytterligare en laserbehandling 96-120 timmar efter den inledande injektionen med PhotoBarr.
Polish: Pacjent może otrzymać drugie naświetlenie po 96-120 godzinach po wstrzyknięciu leku PhotoBarr.
Swedish: Ökade symtom och skada på normal vävnad kan förväntas efter överdosering med ljus.
Polish: Po przedawkowaniu światła można oczekiwać nasilenia objawów i uszkodzenia prawidłowych tkanek.
Swedish: Patienter randomiserade till behandling med PDT fick PhotoBarr i dosen 2 mg/kg kroppsvikt genom långsam intravenös injektion under 3 till 5 minuter.
Polish: Pacjenci losowo zakwalifikowani do grupy PDT otrzymali lek PhotoBarr w dawce 2 mg/kg mc. w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym przez 3-5 minut.
Swedish: Ljusdos (J/cm)= diffusorns uteffekt (W) x behandlingstid (sekunder)
Polish: Dawka światła (J/cm)= moc na wyjściu dyfuzora (W) x czas naświetlania (s)
Swedish: Kom ihåg att upprepa hudtestet om du åker på semester till ett område med starkare solljus, särskilt om något område av huden inte har exponerats för solljus sedan din PhotoBarr-behandling.
Polish: Jeśli pacjent planuje wakacje w miejscu o silniejszym nasłonecznieniu, należy pamiętać o powtórzeniu testu skóry szczególnie, jeśli niektóre obszary skóry nie były eksponowane na działanie słońca od
Swedish: I kliniska prövningar har PDT med PhotoBarr endast testats hos patienter som varit behandlingsnaiva beträffande mukosal ablationsbehandling.
Polish: Podczas badań klinicznych PDT z użyciem produktu PhotoBarr oceniano wyłącznie pacjentów leczonych po raz pierwszy metodą ablacji błony śluzowej.
Swedish: Längd på ballongens fönster (cm)
Polish: Długość otworu balonu (cm)
Swedish: PhotoBarr används till att avlägsna höggradig dysplasi (celler med avvikande förändringar som ökar risken att utveckla cancer) hos patienter med Barretts esofagus
Polish: Lek PhotoBarr stosuje się do usuwania dysplazji wysokiego stopnia (komórki z atypowymi zmianami zwiększającymi ryzyko nowotworu) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Swedish: - Varicer i esofagus eller mage eller patienter med esofagussår >1 cm i diameter.
Polish: − Żylaki przełyku lub żołądka bądź pacjenci z owrzodzeniami żołądka o średnicy > 1 cm
Swedish: Patienter med svagt till måttligt nedsatt leverfunktion bör tydligt instrueras om att perioden som kräver försiktighetsåtgärderna som beskrivs nedan kan vara längre än 90 dagar.
Polish: Pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy wyraźnie poinformować, że stosowanie opisanych środków ostrożności może być u nich konieczne
Swedish: En behandlingskur med PDT består av en injektion med PhotoBarr plus en eller två laserljusbehandlingar.
Polish: Jeden cykl PDT obejmuje jedno podanie leku PhotoBarr oraz jedno lub dwa naświetlania światłem laserowym.
Swedish: B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: 3, 5 eller 7 cm ballong (130 J/cm)
Polish: Balon 3, 5 lub 7 cm
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 75 mg porfimernatrium.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 75 mg soli sodowej porfimeru.
Swedish: MAH ska fastställa detaljerna för utbildningsmaterial med de nationella behöriga myndigheterna för att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser förskriva och/eller dispensera PhotoBarr ska förses med följande:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni materiały informacyjne z narodowymi urzędami, aby zapewnić następujące materiały personelowi medycznemu, który
Swedish: PDT.
Polish: Leczenie PDT
Swedish: Amning bör avslutas innan behandling påbörjas.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem
Swedish: Storlek på ballongens fönster (cm)
Polish: Rozmiar otworu balonu (cm)
Swedish: Baserat på bevis för en primärt lever-/gallgångseliminering av fotoaktiva ämnen kan svårighetsgraden av fototoxiska reaktioner och fotosensitivitetsperiodens varaktighet hos patienter med någon grad av nedsatt leverfunktion ökas.
Polish: Na podstawie danych potwierdzających wydalanie substancji fotoaktywnych głównie przez wątrobę/drogi żółciowe stwierdzono, że nasilenie i długość okresu nadwrażliwości na światło mogą być większe u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (niezależnie od stopnia nasilenia).
Swedish: Laserljus
Polish: Urządzenia doprowadzające światło
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 15 mg porfimernatrium.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru.
Swedish: Därför skall fullgod och rigorös övervakning fortsättas trots möjlig endoskopisk partiell eller fullständig restitution av den normala skvamösa mukosan.
Polish: Dlatego, mimo uzyskania ewentualnej częściowej lub pełnej odpowiedzi na leczenie potwierdzonej obrazem błony śluzowej w badaniu endoskopowym, należy kontynuować odpowiednią ścisłą obserwację pacjenta.
Swedish: − När ny information mottas som kan ha inverkan på gällande säkerhetsspecifikation,
Polish: − Jeśli pojawią się nowe informacje, które mogą wpływać na aktualne warunki bezpieczeństwa, Plan nadzoru farmakologicznego oraz metody ograniczania ryzyka.
Swedish: Tillräckligt många injektionsflaskor med PhotoBarr skall rekonstitueras för att ge patienten en dos på 2 mg/kg.
Polish: Należy przygotować odpowiednią ilość fiolek z produktem leczniczym PhotoBarr, aby podać pacjentowi dawkę 2 mg/kg mc.
Swedish: Du skall sluta amma innan användning av PhotoBarr påbörjas.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku PhotoBarr należy przerwać karmienie piersią.
Swedish: Initiering av radikaler kan ske när porfimernatrium har absorberat ljus och bildat ett porfyrinexciterat tillstånd.
Polish: Pod wpływem absorpcji światła przez sól sodową porfimeru może wystąpić wzbudzenie rodników i tworzenie porfiryny w stanie wzbudzonym.
Swedish: Både läkemedlet och laserljuset är nödvändiga för att behandlingen skall fungera.
Polish: Leczenie wymaga zastosowania zarówno leku jak i światła lasera.
Swedish: Efter rekonstituering skall PhotoBarr skyddas mot ljus och användas omedelbart (inom 3 timmar).
Polish: Po rozpuszczeniu lek PhotoBarr należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć (w ciągu 3 godzin).