FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les autres composants sont l'alcool benzylique (voir la rubrique 2) et l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são o álcool benzílico (ver secção 2) e água para preparações injetáveis.
French: Dans l'espèce humaine, aucune donnée ne montre que l'énoxaparine traverse la barrière placentaire pendant le deuxième et le troisième trimestres de la grossesse.
Portuguese: Em humanos, não se observou passagem da enoxaparina através da barreira placentária no segundo e terceiro trimestre de gravidez.
French: Cette réduction de cette incidence du critère combiné a été maintenue après 30 jours (de 23,3 à 19,8 % ; réduction du risque relatif de 15 %).
Portuguese: A redução da incidência combinada foi mantida durante o período de 30 dias (de 23,3 para 19,8%; redução do risco relativo de 15%).
French: Il est important d'atteindre l'hémostase au site de ponction après une ICP.
Portuguese: É importante alcançar a hemostase no local de punção após a ICP.
French: • vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral
Portuguese: • teve um acidente vascular cerebral recente
French: Qu'est-ce que Inhixa et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Inhixa e para que é utilizado
French: 1) En empêchant les caillots sanguins existants de grossir.
Portuguese: 1) Evita que os coágulos sanguíneos existentes fiquem maiores.
French: L'absorption orale d'énoxaparine sodique est peu probable.
Portuguese: A absorção oral de enoxaparina sódica é improvável.
French: 4) Retirez délicatement le capuchon de l'aiguille de la seringue.
Portuguese: 4) Retire cuidadosamente a rolha da agulha da seringa.
French: • vous présentez une endocardite (une infection de l'enveloppe interne du cœur)
Portuguese: • tem endocardite (uma infeção do revestimento interno do seu coração)
French: Une fois le capuchon retiré, veillez à ne rien toucher avec l'aiguille.
Portuguese: Depois de ter removido a rolha, não deixe a agulha tocar em nada.
French: Suite à l'administration SC répétée, aucune accumulation ne se produit.
Portuguese: Após administrações SC repetidas não ocorre acumulação.
French: Changement de traitement anticoagulant
Portuguese: Mudança de terapêutica anticoagulante
French: - Assurez-vous de bien connaître la dose que vous allez injecter.
Portuguese: - Certifique-se de que sabe qual a dose que vai injetar.
French: Le traitement prophylactique doit être poursuivi tant que le patient est en mobilité significativement réduite.
Portuguese: A profilaxia deve ser continuada até o doente não ter redução significativa da mobilidade.
French: Vous devrez peut-être faire l'objet d'une analyse de sang avant de commencer à utiliser ce médicament et régulièrement durant son utilisation ; cela permettra de vérifier le taux de plaquettes (cellules de coagulation) et celui du potassium dans votre sang.
Portuguese: Deve fazer análises sanguíneas antes de começar a utilizar este medicamento e periodicamente durante o uso do mesmo; estas são para verificar o nível de células intervenientes na coagulação (plaquetas) e potássio no seu sangue.
French: • Des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans votre sang, tels que les sels de potassium, les diurétiques, certains médicaments pour les problèmes cardiaques
Portuguese: • Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue tais como os sais de potássio, diuréticos, alguns medicamentos para problemas cardíacos.
French: Pour les conditions de conservation après la première ouverture et la dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Para confirmar as condições de armazenamento após abrir e diluir o produto médico pela primeira vez, consulte a secção 6.3.
French: • Technique d'injection SC :
Portuguese: • Técnica de administração SC:
French: • Peu fréquent : irritation locale ; nécrose cutanée au site d'injection
Portuguese: • Pouco frequentes: Irritação local, necrose cutânea no local de injeção
French: • Antécédents de TIH (> 100 jours)
Portuguese: • História de TIH (> 100 dias)
French: : Augmentation de la numération plaquettaire > 400 G/l
Portuguese: : aumento das plaquetas >400 G/L
French: Après dilution, la solution doit être utilisée dans les 8 heures.
Portuguese: Após a diluição, a solução deve ser utilizada no prazo de 8 horas.
French: Antécédents de TIH (> 100 jours)
Portuguese: História de TIH (> 100 dias)
French: Lorsque la dilution est terminée, le volume à injecter peut être calculé en utilisant la formule suivante [Volume de solution diluée (ml) = poids du patient (kg) x 0,1] ou en utilisant le tableau ci-dessous.
Portuguese: Após a diluição estar completa, o volume a injetar pode ser calculado usando a seguinte fórmula [Volume da solução diluída (ml) = Peso do doente (kg) x 0,1] ou usando a tabela em baixo.
French: Les patients devaient être traités à l'hôpital pendant au moins 2 jours et au maximum 8 jours, jusqu'à la stabilisation clinique, procédures de revascularisation ou leur sortie de l'hôpital.
Portuguese: Os doentes foram tratados no hospital durante um mínimo de 2 dias e um máximo de 8 dias, até estabilização clínica, processo de revascularização ou alta hospitalar.
French: Il est donc recommandé de réaliser une numération plaquettaire avant l'instauration du traitement par énoxaparine sodique, puis régulièrement par la suite au cours du traitement.
Portuguese: Recomenda-se portanto uma contagem das plaquetas antes do tratamento com enoxaparina sódica e depois regularmente durante o período de tratamento.
French: • Larges lésions cutanées de forme irrégulière avec ou sans cloques.
Portuguese: • Lesões vermelhas, extensas e irregulares na pele com ou sem bolhas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte en carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
French: • Lorsque vous rentrerez chez vous, il est possible que vous deviez continuer à utiliser Inhixa et que vous deviez vous l'administrer vous-même.
Portuguese: • Quando regressar a casa, poderá precisar de continuar a utilizar Inhixa e dá-lo a si mesmo.
French: Cela pourrait être un signe de saignement dans le cerveau.
Portuguese: Isto pode ser um sinal de hemorragia no cérebro.
French: Ces facteurs sont connus pour contribuer à l'effet antithrombotique global de l'énoxaparine sodique.
Portuguese: Estes fatores são conhecidos por contribuir para o efeito global antitrombótico da enoxaparina sódica.
French: Une vénographie bilatérale a été réalisée entre le 25è et le 31è jour, ou plus tôt si des symptômes de thromboembolie veineuse survenaient.
Portuguese: Foi realizada uma venografia bilateral entre os dias 25 e 31, ou antes disso se ocorressem sintomas de tromboembolismo venoso.
French: Cette différence persistait à trois mois [13,8 % vs 5,5 % (n = 23 vs 9), p = 0,01].
Portuguese: Esta diferença persistiu durante três meses [13,8% vs. 5,5% (n = 23 vs 9), p = 0,01].
French: Pour les seringues préremplies équipées d'un système de sécurité automatique, le système de sécurité se déclenche à la fin de l'injection (voir les instructions dans la rubrique 6.6).
Portuguese: Note que as seringas pré-cheias incluem um sistema automático de segurança: o sistema de segurança dispara no final da injeção (ver intruções na secção 6.6).
French: Suite à l'administration sous-cutanée répétée, aucune accumulation ne se produit.
Portuguese: Após administrações subcutâneas repetidas não ocorre acumulação.
French: Si vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la peau, qui ne disparaissent pas si vous exercez une pression sur eux.
Portuguese: • Se tem uma erupção dolorosa com manchas vermelhas escuras sob a pele que não desaparecem quando faz pressão sobre as mesmas.
French: Les patients devaient être suivis jusqu'à 30 jours.
Portuguese: Fez-se o seguimento dos doentes até 30 dias.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Inhixa n'a pas d'effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Inhixa não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: • Si vous devez faire l'objet d'une intervention chirurgicale, votre première injection sera généralement administrée 2 heures ou 12 heures avant votre intervention.
Portuguese: • Se estiver para ser submetido a uma cirurgia a primeira injeção habitualmente será administrada 2 horas ou 12 horas antes da cirurgia.
French: La raison en est que de grandes quantité d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effets indésirables (appelés « acidose métabolique »).
Portuguese: Isto porque grandes quantidades de álcool benzílico podem acumular no seu corpo e causar efeitos secundários ("acidose metabólica").
French: • Si vous avez une insuffisance rénale, il est possible que vous receviez une quantité plus faible de Inhixa.
Portuguese: • Se tiver problemas de rins poderá receber uma quantidade menor de Inhixa.
French: • Normalement, votre médecin vous prescrira également de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
Portuguese: • O seu médico irá naturalmente perguntar-lhe se está também a tomar aspirina (ácido acetilsalicílico).
French: À des doses plus élevées, des augmentations du temps de céphaline activée (TCA) et du temps de coagulation activée (ACT) peuvent se produire.
Portuguese: Em doses superiores, podem ocorrer aumentos do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e tempo de coagulação ativado (TCA).
French: 9) Relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit entièrement protégée.
Portuguese: 9) Solte o êmbolo e deixe a seringa subir até que toda a agulha esteja guardada e trancada no seu lugar.
French: L'alcool benzylique peut également provoquer des réactions toxiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à l'âge de 3 ans, à cause d'un risque accru d'accumulation.
Portuguese: O álcool benzílico também pode causar reações tóxicas em bebés e crianças até 3 anos de idade, devido ao aumento do risco de acumulação.
French: Interventions chirurgicales et anesthésiques
Portuguese: Cirurgias e Anestesias
French: Les ajustements posologiques recommandés ne s'appliquent pas à l'indication d'hémodialyse.
Portuguese: Estes ajustes de posologia não se aplicam à indicação em hemodiálise.
French: • Votre médecin décidera de la quantité de Inhixa à vous administrer.
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a quantidade de Inhixa a ser administrada.
French: • Diminution du nombre de globules rouges.
Portuguese: • Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos
French: Un traitement anticoagulant oral doit être instauré quand cela est approprié (voir « Relais entre l'énoxaparine sodique et les anticoagulants oraux » à la fin de la rubrique 4.2).
Portuguese: A terapêutica anticoagulante oral deverá ser iniciada quando apropriado (ver "Substituição entre enoxaparina sódica e anticoagulantes orais" no fim da secção 4.2).
French: Si un enfant s'injecte ou avale accidentellement Inhixa, emmenez-le immédiatement au service d'urgence d'un hôpital.
Portuguese: Se uma criança acidentalmente administrou ou engoliu Inhixa, leve-a ao hospital imediatamente.
French: Des cas de nécrose et de vascularite cutanées ont été signalés avec des HBPM et doivent conduire à un arrêt rapide du traitement.
Portuguese: Foram observados casos de necrose cutânea e vasculite cutânea com HBPMs, o que deve levar à descontinuação imediata do tratamento.
French: Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não demonstraram qualquer efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
French: Des volumes élevés de médicaments contenant de l'alcool benzylique devront être utilisés avec précaution et uniquement en cas de nécessité chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, ou chez les femmes enceintes, à cause du risque d'accumulation de l'alcool benzylique et de sa toxicité (acidose métabolique).
Portuguese: Volumes elevados de medicamentos com álcool benzílico devem ser utilizados com precaução e apenas se necessário em doentes com compromisso hepático ou renal, ou em mulheres grávidas, devido ao risco de acumulação de álcool benzílico e à sua toxicidade (acidose metabólica).
French: Le système de sécurité, qui se présente sous la forme d'un cylindre en plastique, se placera de manière automatique sur l'aiguille et la recouvrira entièrement.
Portuguese: A proteção de agulha na forma de cilindro plástico colocar-se-á automaticamente sobre a agulha, cobrindo-a inteiramente.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien TD Pharma B.V.
French: Elle ne doit pas être mélangée ou administrée concomitamment avec d'autres médicaments.
Portuguese: Não deve ser misturada ou coadministrada com outros medicamentos.
French: • Augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
Portuguese: • Aumento das enzimas hepáticas.
French: Comme les autres médicaments similaires (médicaments diminuant la coagulation du sang) Inhixa peut entraîner des saignements susceptibles de mettre la vie en danger.
Portuguese: Como outros medicamentos semelhantes (medicamentos que reduzem os coágulos sanguíneos), Inhixa pode causar hemorragias que podem ser fatais.
French: Votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang.
Portuguese: O seu médico poderá verificar isso fazendo um exame ao sangue.
French: Cela pourrait être dû à un problème sanguin causé par un faible nombre de plaquettes.
Portuguese: Isto acontece devido aos problemas sanguíneos com contagem de plaquetas baixa.
French: D'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de la population, le profil cinétique de l'énoxaparine sodique n'est pas différent chez les sujets âgés comparativement à des sujets plus jeunes lorsque la fonction rénale est normale.
Portuguese: Com base nos resultados duma análise farmacocinética populacional, o perfil cinético da enoxaparina sódica não é diferente em idosos em comparação com indivíduos mais jovens, desde que a função renal esteja preservada.
French: L'énoxaparine sodique n'est pas interchangeable (unité pour unité) avec d'autres HBPM.
Portuguese: A enoxaparina sódica não pode ser usada alternadamente (unidade por unidade) com outras HBPM.
French: • Très fréquent : élévations des enzymes hépatiques (principalement des taux de transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale)
Portuguese: • Muito frequentes: Aumento das enzimas hepáticas (maioritariamente transaminases > 3 vezes o limite superior da normalidade)
French: Les données chez l'animal ont montré que le passage de l'énoxaparine à travers le placenta est minime.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a passagem da enoxaparina através da plancenta é mínima.
French: Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang pour vérifier votre numération plaquettaire.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que faça um exame de sangue para verificar a contagem de plaquetas.
French: Si vous êtes enceinte et portez une valve cardiaque mécanique, vous pourriez présenter un risque plus important de développer des caillots sanguins.
Portuguese: Se está grávida e tem uma válvula cardíaca mecânica, pode ter um aumento do risco de desenvolvimento de coágulos sanguíneos.
French: Les hémorragies rétropéritonéales et intracrâniennes étaient dans tous les cas considérées comme majeures.
Portuguese: Hemorragia retroperitoneal ou intracraneana foram sempre consideradas major.
French: Ces médicaments diffèrent par leurs procédés de fabrication, leurs poids moléculaires, leurs activités antiXa et anti-IIa spécifiques, leurs unités, leurs posologies et leur efficacité clinique et sécurité d'emploi.
Portuguese: Estes medicamentos diferem quanto aos processos de fabrico, peso molecular, atividade anti-Xa e anti-IIa específica, sistema de unidades, dosagem, eficácia e segurança clínica.
French: Aucune différence au niveau des saignements majeurs n'a été constatée entre le groupe de l'énoxaparine sodique et le groupe du placebo.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças nas hemorragias major entre o grupo de enoxaparina sódica ou o grupo placebo.
French: Lorsque l'énoxaparine sodique est utilisée comme traitement curatif, le TCA peut être prolongé de 1,5 à 2,2 fois au pic d'activité, par rapport au temps de contrôle.
Portuguese: Quando usada como tratamento, o TTPa pode ser prolongado 1,5 - 2,2 vezes em relação ao tempo de controlo do pico de atividade.
French: Le médicament sera alors injecté dans le tissu graisseux du ventre.
Portuguese: Isto enviará o medicamento para o tecido adiposo da sua barriga.
French: Prévention de la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants : Intervention chirurgicale ou périodes de mobilité réduite dues à une maladie
Portuguese: Parar a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue nas seguintes situações: Cirurgias ou períodos de tempo com mobilidade limitada devido a doença
French: Cette diminution a été principalement attribuée à une diminution du taux d'ATIII faisant suite à une diminution de la synthèse d'ATIII chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Esta diminuição foi atribuída maioritariamente a uma diminuição do nível de ATIII, secundária a uma síntese reduzida de ATIII em doentes com compromisso hepático.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'énoxaparine sodique relative à la fertilité.
Portuguese: Não existem dados clínicos acerca da enoxaparina sódica na fertilidade.
French: Mélanger délicatement le contenu de la poche.
Portuguese: Agite cuidadosamente o conteúdo do saco.
French: Inhixa est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Inhixa é um medicamento biológico similar.
French: Procédures de revascularisation coronaire percutanée
Portuguese: Procedimentos de revascularização coronária percutânea
French: Ce que contient Inhixa - La substance active est l'énoxaparine sodique.
Portuguese: Qual a composição de Inhixa - A substância ativa é enoxaparina sódica.
French: En cas contraire, utilisez une autre seringue.
Portuguese: Se alguma destas situações não se verificar, utilize outra seringa.
French: Le contenu de la poche doit être délicatement mélangé.
Portuguese: O conteúdo do saco deve ser agitado cuidadosamente.
French: • Ostéoporose (une affection rendant vos os plus susceptibles de se briser) après une utilisation au long cours.
Portuguese: • Osteoporose (uma condição em que os ossos podem partir com mais facilidade) após uso prolongado.
French: • Traçabilité
Portuguese: • Rastreabilidade
French: La quantité de Inhixa qui vous sera administrée dépendra de votre âge et du type d'infarctus du myocarde que vous avez eu.
Portuguese: A quantidade de Inhixa a ser-lhe administrada depende da sua idade e do tipo de ataque cardíaco que sofreu.
French: Les patients obèses ont un risque thromboembolique plus élevé.
Portuguese: Os doentes obesos apresentam um maior risco de tromboembolismo.
French: o Posologie chez les patients âgés de 75 ans ou plus, voir le paragraphe « Patients âgés ».
Portuguese: o Para posologia em doentes com idade ≥ 75 anos, ver parágrafo "Idosos".
French: Ne pas mélanger avec d'autres produits.
Portuguese: Não misturar com outros produtos.
French: Cependant, même à des doses élevées de protamine, l'activité anti-Xa de l'énoxaparine sodique n'est jamais complètement neutralisée (environ 60 % au maximum).
Portuguese: No entanto, e mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade anti-Xa da enoxaparina sódica nunca é totalmente neutralizada (máximo 60%) (ver a informação da prescrição de protamina).
French: L'utilisation d'héparine n'est généralement pas recommandée chez les patients atteints d'endocardite infectieuse aiguë en raison du risque d'hémorragie cérébrale.
Portuguese: O uso de heparina não é usualmente recomendado em doentes com endocardites infeciosas agudas devido ao risco de hemorragia cerebral.
French: Inhixa contient une substance active appelée énoxaparine sodique qui est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
Portuguese: Inhixa contém a substância ativa chamada enoxaparina sódica que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).
French: Si vous devez faire l'objet d'une ponction lombaire ou d'une intervention chirurgicale au cours de laquelle une anesthésie péridurale ou rachidienne est réalisée, informez votre médecin que vous utilisez Inhixa.
Portuguese: Se estiver para ser submetido a uma punção lombar ou a uma cirurgia onde seja utilizada uma anestesia raquidiana ou epidural, informe o seu médico que está a utilizar Inhixa.
French: Le schéma thérapeutique doit être sélectionné par le médecin en fonction d'une évaluation individuelle incluant l'évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique.
Portuguese: O regime de tratamento deve ser selecionado pelo médico com base numa avaliação individual incluindo a avaliação do risco tromboembólico e risco de hemorragia.
French: Le volume d'injection et la concentration de la dose sur une plage allant de 100 à 200 mg/ml ne modifient pas les paramètres pharmacocinétiques chez les volontaires sains.
Portuguese: Injeções de volumes e concentrações acima do intervalo 100-200 mg/ml não afetam os parâmetros farmacocinéticos em voluntários saudáveis.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses prophylactiques chez les patients obèses (IMC > 30 kg/m2) n'ont pas été entièrement déterminées et il n'existe aucun consensus sur l'ajustement de la posologie.
Portuguese: A segurança e eficácia de doses profiláticas em doentes obesos (IMC > 30 kg/m2) não foi totalmente determinada e não há consenso para o ajuste da dose.
French: Alcool benzylique (voir la notice pour d'autres informations) Eau pour préparations injectables.
Portuguese: Álcool benzílico (ver folheto para mais informações) Água para preparações injetáveis.
French: Informez également votre médecin de tout problème au niveau de votre colonne vertébrale ou si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale au niveau de la colonne vertébrale.
Portuguese: Informe também o seu médico se tiver algum problema de coluna ou se foi submetido a uma cirurgia à coluna.
French: L'aiguille doit être introduite verticalement dans un pli cutané pincé entre le pouce et l'index sur toute sa longueur.
Portuguese: A agulha deve ser totalmente introduzida na vertical numa prega cutânea feita entre o polegar e o indicador.
French: Inhixa est indiqué chez l'adulte dans :
Portuguese: Inhixa é indicado em adultos para:
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'en soit pas atteint.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, apesar de nem todos os registarem.
French: Fréquent :
Portuguese: Muito frequente:
French: Lorsque le conteneur est plein, jetez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Portuguese: Quando o contentor estiver cheio, elimine-o de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
French: Informations importantes concernant certains composants de Inhixa Inhixa contient de l'alcool benzylique (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns dos componentes de Inhixa Inhixa contém álcool benzílico (45 mg/3ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
French: Insérez l'aiguille sur toute sa longueur dans le pli de peau.
Portuguese: Introduza a agulha toda na prega de pele.
French: Dans l'ensemble, les données suggèrent qu'il n'y a aucune preuve d'augmentation du risque d'hémorragie, de thrombopénie ou d'ostéoporose par rapport aux femmes qui ne sont pas enceintes, à l'exception des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No geral, os dados sugerem que não existe evidência do aumento do risco de hemorragia, trombocitopénia e osteoporose em comparação com o risco observado em mulheres não grávidas, para além do risco observado em mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas (ver secção 4.4).