FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret for behandling, tid, tidligere antihyperglykæmisk medicin.
Estonian: Vähimruutude keskmised kohandati vastavalt ravile, ajale, varasematele hüperglükeemiavastastele ravimitele.
Danish: Disse doser er begge ca. fire gange den maksimale anbefalede humane daglige dosis på 2.000 mg baseret på sammenligninger af legemsoverflade.
Estonian: Mõlemad annused ületavad ligikaudu neli korda inimese maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust 2000 mg, kui võrdluse aluseks on kehapindala.
Danish: Interferens med 1,5 anhydroglucitol (1,5 AG)-analyse Monitorering af glykæmisk kontrol med 1,5 AG-analysen frarådes, da målinger af 1,5 AG er upålidelige til vurdering af glykæmisk kontrol hos patienter, der tager SGLT2-hæmmere.
Estonian: Häired 1,5-anhüdroglütsitooli (1,5-AG) meetodiga uuringul Glükeemilise kontrolli jälgimiseks ei ole soovitatav kasutada 1,5-AG uuringut, sest SGLT2 inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid võtvate patsientide puhul ei ole 1,5-AG mõõtmised glükeemilise kontrolli hindamiseks usaldusväärsed.
Danish: Stop med at tage Segluromet og kontakt omgående en læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Estonian: Katkestage Segluromet'i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil esineb mõni laktatsidoosi sümptom, sest selle seisundi korral võite langeda koomasse.
Danish: Patienterne fik ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510) eller placebo (N=515) en gang dagligt.
Estonian: Patsiendid said üks kord ööpäevas 5 mg ertugliflosiini (N=519), 15 mg ertugliflosiini (N=510) või platseebot (N=515).
Danish: • tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin (diuretika)) eller sænker blodtrykket
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriini tootmist (diureetikume) või langetavad vererõhku;
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af ertugliflozin eller metformin på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud ertugliflosiini või metformiini toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Den primære metaboliseringsvej for ertugliflozin er UGT1A9- og UGT2B7-medieret O-glukuronidering til to glukuronider, der er farmakologisk inaktive ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: Ertugliflosiini peamine metaboolne rada on UGT1A9 ja UGT2B7 poolt vahendatud O-glükuroniseerimine kaheks glükuroniidiks, mis kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures on farmakoloogiliselt inaktiivsed.
Danish: Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõbi on seisund, mille korral teie kehas ei toodeta piisavalt insuliini või kui teie kehas toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui peaks.
Danish: Laktacidose er kendetegnet ved acidotisk dyspnø, abdominalsmerter, muskelkramper, asteni og hypotermi efterfulgt af koma.
Estonian: Laktatsidoosile on iseloomulikud atsidootiline düspnoe, kõhuvalu, lihaskrambid, asteenia ja hüpotermia, millele järgneb kooma.
Danish: Udskillelsen af glucose i urin over 24 timer faldt i takt med stigende sværhedsgrad af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: 24 tunni jooksul uriiniga eritunud glükoosi hulk vähenes koos neerukahjustuse raskusastme tõusuga (vt lõik 4.4).
Danish: Parametre for metformins farmakokinetik var ikke væsentligt forskellige mellem normale forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes, når de blev analyseret på baggrund af køn.
Estonian: Metformiini farmakokineetilised parameetrid ei erinenud märkimisväärselt tervete isikute ja 2. tüüpi diabeediga isikute puhul, kui analüüs teostati vastavalt soole.
Danish: Metformin er et antihyperglykæmisk stof, som forbedrer glucosetolerancen hos patienter med type 2diabetes, og som sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
Estonian: Metformiin on hüperglükeemiavastane toimeaine, mis parandab glükoosi tolerantsust 2. tüüpi diabeediga patsientidel, alandades nii basaalset kui ka söögikorrajärgset glükoosisisaldust plasmas.
Danish: Ertugliflozin var hverken mutagent eller klastogent med eller uden metabolisk aktivering i analysen af mikrobiel tilbagemutation, in vitro cytogenetisk analyse (humane lymfocytter) eller in vivomikronukleusanalyse hos rotter.
Estonian: Ertugliflosiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne mikroobse pöördmutatsiooni katses metaboolse aktivatsiooniga või ilma, in vitro tsütogeneetika testis (inimese lümfotsüütidel) ja in vivo roti mikrotuumade uuringus.
Danish: Ertugliflozins indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik Interaktionsstudier udført med raske frivillige forsøgspersoner tyder på, at ertugliflozin ikke havde klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for sitagliptin, metformin og glimepirid.
Estonian: Ertugliflosiini toimed teiste ravimpreparaatide farmakokineetikale Koostoimete uuringud tervetel vabatahtlikel viitavad sellele, et ertugliflosiinil puudus kliiniliselt oluline mõju sitagliptiini, metformiini ja glimepiriidi farmakokineetikale.
Danish: Regelmæssig vurdering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metforminassocieret laktacidose, især hos ældre (se pkt.
Estonian: Metformiini poolt põhjustatud laktatsidoosi ennetamiseks on vajalik neerufunktsiooni regulaarne jälgimine, eeskätt eakatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: • ændret vandladning, herunder pludselig og hyppigere trang til at lade vandet, i større mængder eller om natten
Estonian: • muutused urineerimises, sh tugev tung sagedamini urineerida, suuremad uriini kogused või öine urineerimine
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, før du tager Segluromet.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Segluromet'i võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Inden initiering af behandlingen med Segluromet skal der tages højde for faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose.
Estonian: Enne ravi alustamist Segluromet'iga tuleb arvesse võtta patsiendi anamneesis olevaid tegureid, mis võivad soodustada ketoatsidoosi teket.
Danish: I et klinisk fase 1-farmakologistudie med patienter med type 2-diabetes og let, moderat og svært nedsat nyrefunktion (bestemt ved eGFR), var de gennemsnitlige stigninger i AUC for ertugliflozin ≤ 1,7 gange efter administration af en enkeltdosis på 15 mg ertugliflozin sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Estonian: I faasi kliinilise farmakoloogia uuringus 2. tüüpi diabeediga ja kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (määratud eGFR järgi) patsientidel suurenes ertugliflosiini AUC pärast 15 mg ertugliflosiini ühekordse annuse manustamist keskmiselt ≤ 1,7 korda võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Danish: På grund af dets virkningsmekanisme inducerer ertugliflozin en osmotisk diurese og øger serumkreatinin og nedsætter eGFR.
Estonian: Tulenevalt toimemehhanismist indutseerib ertugliflosiin osmootset diureesi ja suurendab seerumi kreatiniinisisaldust ning vähendab eGFR.
Danish: Hvis det imidlertid næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt.
Estonian: Siiski, kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, siis jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake ravimi võtmist oma regulaarse kava järgi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Segluromet i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Segluromet'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) af metformin efter orale enkeltdoser af tabletter med 850 mg metforminhydrochlorid lå i gennemsnit på 654 ± 358 l. Metformin binder sig kun minimalt til plasmaproteiner.
Estonian: Metformiini näiv jaotusruumala (V/F) pärast 850 mg metformiinvesinikkloriidi tableti ühekordset suukaudset manustamist oli keskmiselt 654 ± 358 l. Metformiin seondub plasmavalkudega ebaolulisel määral.
Danish: Ændrede serumlipider
Estonian: Seerumi lipiididesisalduse muutus
Danish: Ertugliflozin og metformin er til stede i mælk hos diegivende rotter.
Estonian: Ertugliflosiini ja metformiini on leitud lakteerivate rottide piimas.
Danish: I studier med SGLT2-hæmmere havde patienter med genitale svampeinfektioner i anamnesen og ikke-omskårne mænd en øget sandsynlighed for at udvikle genitale svampeinfektioner (se pkt.
Estonian: SGLT2 inhibiitoritega läbi viidud uuringutes oli patsientidel, kellel olid anamneesis suguelundite seeninfektsioonid, ning ümberlõikamata meestel suurem tõenäosus suguelundite seeninfektsioonide tekkeks (vt lõik 4.8).
Danish: Til forskel fra sulfonylurinstoffer fremkalder metformin ikke hypoglykæmi hos hverken patienter med type 2diabetes eller normale forsøgspersoner, bortset fra særlige omstændigheder (se pkt.
Estonian: Erinevalt sulfonüüluureatest ei põhjusta metformiin hüpoglükeemiat 2. tüüpi diabeediga patsientidel ega ka tervetel isikutel, välja arvatud eriolukordades (vt lõik 4.5) ning ei põhjusta hüperinsulineemiat.
Danish: Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Estonian: Metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on < 30 ml/min ning neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel tuleb ravi ajutiselt katkestada (vt lõik 4.3).
Danish: Behandling må tidligst genoptages 48 timer efter operationen eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet stabil.
Estonian: Ravi tohib alustada mitte varem kui 48 tundi pärast operatsiooni või suukaudse toitmise taasalustamist ning alles siis kui neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne.
Danish: Ved en maternelt toksisk dosis hos rotter (250 mg/kg/dag) sås lavere føtal levedygtighed og en højere incidens af visceral misdannelse ved maternel eksponering, der var 510 gange den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag.
Estonian: Emasloomale toksilise annuse kasutamisel rottidel (250 mg/kg ööpäevas) täheldati loote elujõulisuse vähenemist ja vistseraalsete väärarengute esinemissageduse suurenemist emaslooma ekspositsioonidel, mis ületasid 510-kordselt maksimaalset kliinilist annust 15 mg ööpäevas.
Danish: Der blev ikke identificeret yderligere bivirkninger i denne poolede analyse bestående af de to placebokontrollerede studier, der omfattede metformin, i forhold til de tre placebokontrollerede studier med ertugliflozin (se nedenfor).
Estonian: Nende kahe platseebokontrolliga uuringu, milles kasutati metformiini, koondandmetes ei tuvastatud täiendavaid kõrvaltoimeid võrreldes kolme platseebokontrolliga uuringuga, milles kasutati ertugliflosiini (vt allpool).
Danish: På grund af ertugliflozins virkningsmekanisme vil patienter, som får Segluromet, teste positive for glucose i urinen.
Estonian: Tulenevalt ertugliflosiini toimemehhanismist on Segluromet'i võtvate patsientide uriinianalüüs glükoosile positiivne.
Danish: Metformin fordeler sig i erytrocytter.
Estonian: Metformiin jaotub ertütrotsüütidesse.
Danish: Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte:
Estonian: Madala veresuhkru taseme korral võivad esineda järgmised nähud ja sümptomid:
Danish: Gennemsnitligt plasma-AUC og -Cmax ved steady-state var henholdsvis 398 ng∙t/ml og 81 ng/ml med 5 mg ertugliflozin en gang dagligt og henholdsvis 1.193 ng∙t/ml og 268 ng/ml med 15 mg ertugliflozin en gang dagligt.
Estonian: Tasakaaluseisundi keskmised plasma AUC ja Cmax olid vastavalt 398 ng∙h/ml ja 81 ng/ml ertugliflosiini 5 mg annuse üks kord ööpäevas manustamisel ja 1193 ng∙h/ml ja 268 ng/ml ertugliflosiini 15 mg annuse üks kord ööpäevas manustamisel.
Danish: Generelt Segluromet bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
Estonian: Üldine teave Segluromet'i ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Danish: • Segluromet sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med type 2-diabetes.
Estonian: • Segluromet alandab veresuhkru taset 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel (vanuses
Danish: Der er større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion.
Estonian: Eakatel patsientidel on suurem tõenäosus, et neerufunktsioon on langenud.
Danish: I kontrollerede kliniske studier med patienter med type 2-diabetes var metformins antihyperglykæmiske virkning ligeledes sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Estonian: Samuti oli kontrollitud kliinilistes uuringutes 2. tüüpi diabeediga patsientidel metformiini hüperglükeemiavastane toime meestel ja naistel võrreldav.
Danish: • øget indhold af "ketonstoffer" i urinen eller blodet
Estonian: • ketokehade taseme tõus uriinis või veres,
Danish: I studiet af fertilitet og embryonudvikling hos rotter fik han- og hunrotter ertugliflozin 5, 25 og 250 mg/kg/dag.
Estonian: Rottidel läbi viidud fertiilsuse ja embrüonaalse arengu uuringus manustati isastele ja emastele rottidele ertugliflosiini annuseid 5, 25 ja 250 mg/kg ööpäevas.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Tabletkerne: povidon (K29-32) (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon (E1202), natriumlaurilsulfat (E487), magnesiumstearat (E470b).
Estonian: • Teised koostisosad on: o tableti tuum: povidoon (K29-32) (E1201), mikrokristalliline tselluloos (E460), krospovidoon (E1202), naatriumlaurüülsulfaat (E487), magneesiumstearaat (E470b).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Segluromet
Estonian: Mida on vaja teada enne Segluromet'i võtmist
Danish: Ældre patienter kan have en større risiko for volumendepletering.
Estonian: Eakatel patsientidel võib olla suurem risk ringleva veremahu vähenemiseks.
Danish: • Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig.
Estonian: • Teie arst määrab teile õige annuse.
Danish: Ertugliflozin seponeres, når GFR vedvarende er under 45 ml/min.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min.
Danish: Segluromet er en kombination af to antihyperglykæmiske stoffer med komplementære virkningsmekanismer, der forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: ertugliflozin, en SGLT2-hæmmer og metforminhydrochlorid, et medlem af biguanidklassen.
Estonian: Segluromet on kombinatsioon kahest hüperglükeemiavastasest toimeainest, mille vastastikku täiendavad toimemehhanismid parandavad glükeemilist kontrolli 2. tüüpi diabeediga patsientidel, sisaldades ertugliflosiini, mis on SGLT2 inhibiitor ja metformiinvesinikkloriidi, mis kuulub biguaniidide ravimiklassi.
Danish: Ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med metformin er blevet undersøgt i 4 randomiserede, dobbeltblindede placebo- og aktiv komparator-kontrollerede kliniske multicenterstudier i fase 3 med 3.643 patienter med type 2-diabetes.
Estonian: Ertugliflosiini ja metformiini kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust on uuritud 4 mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga III faasi kliinilises uuringus, milles osales 3643 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet.
Danish: Det er ukendt, om Segluromet går over i modermælken.
Estonian: Ei ole teada, kas Segluromet eritub rinnapiima.
Danish: Segluromet må ikke anvendes under amning.
Estonian: Segluromet'i ei tohi imetamise ajal kasutada.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose"et problem der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af "ketonstoffer" i urin- eller blodtest.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata diabeetilisele ketoatsidoosile - see on seisund, mis võib tekkida suhkurtõve korral, kui teie uriinis või veres on suurenenud ketokehade tase; seda saab kindlaks teha analüüsidega.
Danish: • hepatitis (leversygdom)
Estonian: • hepatiit (maksaprobleem)
Danish: Dette fald i eksponeringen for ertugliflozin anses ikke for klinisk betydningsfuldt.
Estonian: Sellist ertugliflosiini ekspositsiooni vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Danish: Interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner og med anvendelse af et enkeltdosisdesign tyder på, at ertugliflozins farmakokinetik ikke ændres af sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Estonian: Koostoimete uuringud ühekordse annusega, mis viidi läbi tervetel isikutel, viitavad sellele, et ertugliflosiini farmakokineetika ei muutu sitagliptiini, metformiini, glimepiriidi ega simvastatiini toimel.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på ertugliflozins farmakokinetik Metabolisering via UGT1A9 og UGT2B7 er den primære clearance-mekanisme for ertugliflozin.
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toimed ertugliflosiini farmakokineetikale Ertugliflosiini peamine kliirensi mehhanism on metabolism UGT1A9 ja UGT2B7 vahendusel.
Danish: Studier, hvor der anvendes orale enkeltdoser af tabletter med metforminhydrochlorid 500 mg til 1.500 mg og 850 mg til 2.550 mg, tyder på, at der ikke er dosisproportionalitet ved stigende doser, hvilket skyldes nedsat absorption snarere end ændret elimination.
Estonian: Uuringud, milles võeti tablettidena ühekordse suukaudse annusena 500…1500 mg ja 850…2550 mg metformiinvesinikkloriidi, näitasid proportsionaalsuse puudumist annuse suurendamisel, mis on tingitud pigem imendumise vähenemisest kui eritumise muutumisest.
Danish: Dehydrering (for stort væsketab fra kroppen; almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: Dehüdratsioon (keha liigne vedelikukaotus; sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Dehüdratsiooni sümptomiteks on:
Danish: Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer efter initiering af behandling.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb patsienti jälgida nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Amputationer af underekstremiteter
Estonian: Alajäseme amputatsioonid
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% Legemsvægt (kg)
Estonian: Patsiendid [N (%)] HbA1c väärtusega < 7%
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg versus placebo var LDL-C 5,8% og 8,4% versus 3,2%; total kolesterol 2,8% og 5,7% versus 1,1%; dog var HDL-C 6,2% og 7,6% versus 1,9%.
Estonian: Keskmised protsentuaalsed muutused võrreldes ravieelsega 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini versus platseebo puhul olid vastavalt järgmised: LDL-kolesterool 5,8% ja 8,4% versus 3,2%; üldkolesterool 2,8% ja 5,7% versus 1,1%; kuid HDL-kolesterooli puhul 6,2% ja 7,6% versus 1,9%.
Danish: Hypotension/volumendepletering
Estonian: Hüpotensioon/vähenenud veremaht
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre, multipakning med 196 (4 pakninger a 49) filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre og 30x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 56, 60, 168 ja 180 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites, mitmikpakendites, mis sisaldavad 196 (4 pakendit, igas 49) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites, ja 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Danish: I samme poolede analyse forekom svampeinfektioner i de mandlige kønsdele (f.eks. balanitis candida, balanopostitis, genital infektion, genital svampeinfektion) hos henholdsvis 3,7%, 4,2% og 0,4% af de mænd, der blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Estonian: Samade koondandmete järgi esines meeste suguelundite seeninfektsioone (nt Candida-balaniit, balanopostiit, suguelundite infektsioon, suguelundite seeninfektsioon) 3,7%, 4,2% ja 0,4% meestest, kes said vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseeboravi.
Danish: Risiko for at udvikle diabetisk ketoacidose kan øges ved langvarig faste, meget stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselige nedsættelser af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation eller alvorlig sygdom.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi tekkerisk võib olla suurenenud pikaajalisel paastumisel, liigsel alkoholitarbimisel, dehüdratsiooni korral, insuliini annuse järsul vähendamisel või insuliinivajaduse suurenemisel seoses kirurgilise operatsiooni või tõsise haigusega;
Danish: Indvirkning på knoglerne (kortere lårbenslængde, længere trabekulær lårbensknogle) samt indvirkning i form af forsinket pubertet blev observeret ved en eksponering på 817 gange MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC.
Estonian: Toimeid luudele (lühem reieluu pikkus, reieluu trabekulaarse koe suurenemine) ning puberteeti edasilükkavat mõju täheldati ekspositsioonidel, mis AUC põhjal ületasid 817-kordselt maksimaalset inimestele soovitatavat annust 15 mg ööpäevas.
Danish: Stigning i blodkreatinin/fald i glomerulær filtrationsrate og nyrerelaterede hændelser (ertugliflozin) Initiale gennemsnitlige stigninger i kreatinin og nedsat gennemsnitlig eGFR hos patienter, der fik ertugliflozin, var generelt forbigående under kontinuerlig behandling.
Estonian: Esialgsed keskmise kreatiniinisisalduse suurenemised ja keskmise eGFR vähenemised ertugliflosiiniga ravitud patsientidel olid üldiselt mööduvad ravi jätkamisel.
Danish: Når ertugliflozin blev administreret til unge rotter fra postnatal dag (PND) 21 til PND 90, blev der observeret en periode med nyreudvikling svarende til slutningen af det andet og det tredje trimester af en human graviditet, øget nyrevægt, dilatation af nyrebækkenet og de renale tubuli samt mineralisering af de renale tubuli ved en eksponering på 13 gange den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC.
Estonian: Kui ertugliflosiini manustati juveniilsetele rottidele 21. kuni 90. postnataalsel päeval, perioodil, mil neerude areng vastab inimese raseduse teise trimestri lõpule ja kolmandale trimestrile, täheldati neerude massi suurenemist, neeruvaagnate ja -tuubulite laienemist ning neerutuubulite mineralisatsiooni ekspositsioonidel, mis AUC põhjal ületasid 13-kordselt maksimaalset kliinilist annust 15 mg ööpäevas.
Danish: Ertugliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenkontraktion.
Estonian: Ertugliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse mahu vähenemiseni.
Danish: Baseline (gennemsnit)
Estonian: Ravieelne (keskmine)
Danish: Andre risikofaktorer for laktacidose omfatter stort alkoholforbrug, nedsat leverfunktion, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig anvendelse af lægemidler, der kan forårsage laktacidose (se pkt.
Estonian: Teisteks laktatsidoosi riskiteguriteks on liigne alkoholi tarbimine, maksapuudulikkus, ebapiisavalt kontrollitud diabeet, ketoos, pikaajaline paastumine ja mis tahes seisundid, millega kaasneb hüpoksia, samuti potentsiaalselt laktatsidoosi põhjustavate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Danish: Intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, resulterende i akkumulation af metformin og øget risiko for laktacidose.
Estonian: Joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine võib viia kontrastaine poolt põhjustatud nefropaatiani, mis põhjustab metformiini kuhjumist ja laktatsidoosi riski suurenemist.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust korraga), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Ved tilstande med risiko for væsketab (f.eks. mave-tarm-sygdom), anbefales nøje monitorering af volumenstatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorietest, herunder hæmatokrit) og elektrolytter hos patienter, der får ertugliflozin.
Estonian: Seisundite korral, millega võib kaasneda vedelikukaotus (nt seedetrakti haigus), on soovitatav hoolikalt jälgida ertugliflosiini kasutavate patsientide ringleva vere mahtu (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmised, laboratoorsed uuringud, sh hematokrit) ja elektrolüütide tasakaalu.
Danish: Gennem hæmning af SGLT2 nedsætter ertugliflozin reabsorption af filtreret glucose i nyrerne og sænker nyrernes grænse for glucose, så udskillelsen af glucose i urinen øges.
Estonian: Inhibeerides SGLT2, vähendab ertugliflosiin filtreeritud glükoosi renaalset tagasiimendumist ja alandab glükoosi renaalset lävendit, seeläbi suurendades glükoosi eritumist uriiniga.