FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лабораторен анализ на урината
Lithuanian: Laboratoriniai šlapimo tyrimai
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Lithuanian: Į Paciento įspėjamąją kortelę turi būti įtraukti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Фурние)
Lithuanian: Tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fournier gangrena)
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Ръководството за пациента/обгрижващото лице за повече информация, която да бъде обсъдена с Вашия лекар относно приемане на Zynquista и риска от ДКА.
Lithuanian: Peržiūrėkite Paciento/globėjo vadovą, kur pateikiama daugiau informacijos apie Zynquista vartojimą ir DKA riziką (tai Jūs aptarsite su gydytoju).
Bulgarian: След започване на лечение със сотаглифлозин, могат да се появят отклонения в бъбречната функция (повишен серумен креатинин и намалена eGFR) (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pradėjus gydymą sotagliflozinu, gali atsirasti inkstų funkcijos sutrikimų (padidėti kreatinino kiekis kraujo serume ir sumažėti aGFG) (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę.
Bulgarian: Посредством инхибиране на SGLT2, сотаглифлозин намалява бъбречната реабсорбция на филтрираната глюкоза и понижава бъбречния праг за глюкоза, като по този начин увеличава екскрецията на глюкоза с урината.
Lithuanian: Slopindamas SGLT2, sotagliflozinas mažina filtruotos gliukozės reabsorbciją inkstuose ir sumažina gliukozės slenkstį inkstuose bei tokiu būdu didina gliukozės ekskreciją su šlapimu.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ е установено, че експозицията на сотаглифлозин намалява с увеличаване на телесното тегло.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, didėjant kūno svoriui sotagliflozino ekspozicija sumažėja.
Bulgarian: На фона на оптимизиран инсулин, ефикасността и безопасността на сотаглифлозин 200 mg или 400 mg веднъж дневно в сравнение с инсулин самостоятелно са оценени в две двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (проучване 1 и 2), проведени при 1 575 пациенти с диабет тип 1 на лечение с инсулинова помпа или многократно ежедневно инжектиране.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau buvo taikomas optimizuotas gydymas insulinu, kartą per parą vartojamos sotagliflozino 200 mg ar 400 mg dozės veiksmingumas ir saugumas, palyginus su vien insulino vartojimu, buvo vertinamas dviem dvigubai koduotais, placebu kontroliuotais tyrimais (1 ir 2 tyrimai), kuriuose dalyvavo 1575 pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu ir vartojantys insulino jo infuzuojant pompa ar atliekant kelias kasdienines injekcijas.
Bulgarian: Сотаглифлозин не е мутагенен, или кластогенен.
Lithuanian: Sotagliflozinas mutageninio ar klastogeninio poveikio nesukėlė.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zynquista преди първо да се консултирате с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenutraukite Zynquista vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: След това, пациентите са поддържани на оптимизирана инсулинова терапия и рандомизирани да получават сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg или само инсулин.
Lithuanian: Po to buvo tęsiamas optimizuotas gydymas insulinu ir pacientai buvo atsitiktinai priskirti vartoti 200 mg sotagliflozino, 400 mg sotagliflozino arba vien insulino.
Bulgarian: За първото хранене на ден 1 пациентите са инструктирани да намалят изчислената (или обичайна) въглехидратна болусна доза инсулин по време на хранене с 30%.
Lithuanian: Pacientams buvo nurodyta pirmajam 1-osios dienos valgiui 30 % sumažinti smūginę insulino dozę, švirkščiamą pagal apskaičiuotą (arba įprastinį) angliavandenių kiekį.
Bulgarian: Данни за контакт на ‘лекаря, предписващ' сотаглифлозин и ‘Име на пациента'.
Lithuanian: • Sotagliflozino skyrusio specialisto kontaktiniai duomenys bei paciento vardas ir pavardė.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Как да съхранявате Zynquista 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Zynquista 6.
Bulgarian: - как да разпознават рисковите фактори, които предразполагат към кетоза и ДКА (включително, но не само, скорошна или рецидивираща анамнеза за ДКА, пропуснати или намалени инсулинови дози, намален прием на калории или тежка дехидратация, енергични физически упражнения, интеркурентни заболявания, хирургична интервенция, злоупотреба с алкохол и при пациенти, използващи инсулинова инфузионна помпа, прекъсване на инсулиновата инфузия), - как да разпознават признаците и симптомите на ДКА, като се обърне внимание, че ДКА може да настъпи дори когато нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl), - кога да преустановят лечението със сотаглифлозин (вж. точка 4.2), - какви действия трябва се да предприемат, когато се подозира кетоза/ДКА.
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas: - kaip atpažinti ketozės ir DKA pasireiškimą paskatinti galinčius rizikos veiksnius (įskaitant (tačiau tuo neapsiribojant) neseniai buvusią ar kartotinai pasireiškiančią DKA, praleistas ar sumažintas insulino dozes, kalorijų suvartojimo sumažėjimą ar sunkią dehidrataciją, intensyvų fizinį krūvį, gretutines ligas, operaciją, piktnaudžiavimą alkoholiu ir (pacientams, kurie naudoja insulino infuzijos pompą) insulino infuzijos nutrūkimą); - kaip atpažinti DKA požymius ar simptomus, pabrėžiant, kad DKA gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl); - kada nutraukti gydymą sotagliflozinu (žr.
Bulgarian: В сборните 52-седмични данни, честотата на ДКА се увеличава в зависимост от дозата на сотаглифлозин (2,9% и 3,8% съответно за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg), в сравнение с плацебо (0,2%).
Lithuanian: Apibendrinus 52 savaičių duomenis, nustatyta, kad DKA dažnis vartojant sotagliflozino padidėjo priklausomai nuo dozės (2,9 % ir 3,8 % vartojant atitinkamai 200 mg ir 400 mg sotagliflozino dozę), palyginti su dažniu vartojant placebą (0,2 %).
Bulgarian: Повишени кетотела в кръвта, повишени серумни липидид, повишен хематокрите
Lithuanian: Ketoninių kūnų kiekio kraujyje padidėjimas, lipidų kiekio kraujo serume padidėjimase, hematokrito rodmens padidėjimasf
Bulgarian: В края на 24-та седмица, намаляването на HbA1c е -0,36% и -0,38%, а на 52-та седмица е 0,23% и 0,32% съответно със сотаглифлозин 200 mg и 400 mg.
Lithuanian: 24 savaičių laikotarpio pabaigoje HbA1c sumažėjo -0,36% ir -0,38%, 52 savaičių laikotarpio pabaigoje - 0,23 % ir 0,32 % atitinkamai 200 mg ir 400 mg sotagliflozino vartojusiems pacientams.
Bulgarian: дехидратация (загуба на твърде много вода от тялото, симптомите включват сухота в устата, чувство на замаяност или слабост, особено при изправяне, припадък)
Lithuanian: • Dehidratacija (per didelis vandens kiekio sumažėjimas organizme; galimi požymiai yra burnos džiūvimas, svaigulys, alpulys ar silpnumas (ypač stojantis) bei apalpimas).
Bulgarian: Сотаглифлозин може да повиши риска от хипотония при пациенти с риск от свиване на обема (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sotagliflozinas gali didinti hipotenzijos pasireiškimo riziką pacientams, kuriems yra skysčio kiekio sumažėjimo organizme rizika (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Честотата на генитални инфекции при жени (напр. вулвовагинална микотична инфекция, вагинална инфекция, вулвовагинална кандидоза и вулвит) е повишена в групата на сотаглифлозин 200 mg и 400 mg (съответно 15% и 17%), в сравнение с плацебо (4,7%).
Lithuanian: Grybelių sukeltos moterų lytinių organų infekcijos (pvz., vulvovaginalinės grybelių sukeltos infekcijos, makšties infekcijos, vulvovaginalinės kandidozės ir vulvito) dažnis sotagliflozino 200 mg ir 400 mg grupėse buvo padidėjęs (atitinkamai 15 % ir 17 %), palyginti su dažniu placebo grupėje (4,7 %).
Bulgarian: Zynquista 200 mg филмирани таблетки: EU/1/19/1363/001 10 филмирани таблетки EU/1/19/1363/002 20 филмирани таблетки EU/1/19/1363/003 30 филмирани таблетки EU/1/19/1363/004 60 филмирани таблетки EU/1/19/1363/005 90 филмирани таблетки EU/1/19/1363/006 100 филмирани таблетки EU/1/19/1363/007 180 филмирани таблетки
Lithuanian: EU/1/19/1363/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/002 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/003 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/004 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/005 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/006 100 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/007 180 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/008 200 (2x100) plėvele dengtų tablečių (sudėtinė pakuotė)
Bulgarian: Честотата на събитията, свързани с бъбреците е ниска и сходна в групите (1,5%, 1,5% и 1,3% за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо).
Lithuanian: Su inkstais susijusių reiškinių dažnis grupėse buvo mažas ir panašus (1,5 %, 1,5 % ir 1,3 % sotagliflozino 200 mg, sotagliflozino 400 mg ir placebo grupėse).
Bulgarian: Zynquista се използва като допълнение към инсулиновото лечение при възрастни с диабет тип 1 с индекс на телесна маса (ИТМ) по-голям или равен на 27.
Lithuanian: Zynquista vartojamas 1 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų gydymui insulinu papildyti, jei paciento kūno masės indeksas (KMI) yra 27 arba didesnis.
Bulgarian: Сотаглифлозин действа чрез забавяне и намаляване на абсорбцията на глюкоза от храната и чрез увеличаване на количеството глюкоза, което се отделя в урината.
Lithuanian: Sotagliflozinas veikia lėtindamas ir mažindamas gliukozės absorbciją iš maisto bei didindamas gliukozės išsiskyrimą su šlapimu.
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА с Blue Box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ su mėlynuoju langeliu
Bulgarian: В проучването при плъхове е наблюдавана смърт на ембриона, ефекти върху растежа на фетуса, заедно със сърдечносъдови и скелетни малформации при експозиция, многократно 158-пъти над експозицията при хора при 400 mg/дневно.
Lithuanian: Tyrimo su žiurkėmis metu embrionų žuvimas, poveikis vaisiaus augimui bei kardiovaskulinės sistemos ir skeleto sutrikimai stebėti esant ekspozicijai, kuri 158 kartus viršijo ekspoziciją žmogus organizme, kai vartojama 400 mg paros dozė.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да имат няколко изходни стойности на нивата на кетоните в кръвта или урината за период от една до две седмици преди започване на лечението със сотаглифлозин, и пациентите трябва да се запознаят с поведението/обстоятелствата, свързани с повишените нива на кетоните и как да се справят с тях.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientams pradinis ketonų kiekis kraujyje ar šlapime būtų nustatytas kelis kartus vienos-dviejų savaičių laikotarpiu iki gydymo sotagliflozinu pradžios ir kad pacientai žinotų elgesio bei aplinkybių ryšį su ketonų kiekio padidėjimu bei kaip elgtis tokiu atveju.
Bulgarian: Докато се лекувате със Zynquista, рискът от ДКА се увеличава и може да настъпи при ниско, нормално или високо ниво на кръвната захар.
Lithuanian: Gydymo Zynquista metu DKA rizika padidėja, jai pasireiškus gliukozės kiekis kraujyje gali būti mažas, normalus arba didelis.
Bulgarian: Сотаглифлозин трябва да се приема веднъж дневно преди първото хранене за деня.
Lithuanian: Sotagliflozino reikia vartoti kartą per parą per burną prieš pirmąjį dienos valgį.
Bulgarian: Zynquista незабавно, ако нивото на BHB на пациента е > 0,6 mmol/l (1+ кетони в урината) със симптоми, или ако BHB > 1,5 mmol/l (2+ кетони в урината) със или без симптоми.
Lithuanian: • Būtina nedelsiant sustabdyti Zynquista vartojimą, jei paciento BHB kiekis yra > 0,6 mmol/l (ketonų šlapime 1+) ir yra simptomų bei jei BHB kiekis yra > 1,5 mmol/l (ketonų šlapime 2+) ir simptomų yra arba nėra.
Bulgarian: В проучване, оценяващо потенциалните ефекти на сотаглифлозин върху развитието на млади плъхове, не е наблюдавана токсичност, свързана със сотаглифлозин след прилагане на перорални дози приблизително 18 и 31 пъти по-големи от MRHD (400 mg/дневно), съответно за мъжки и женски индивиди.
Lithuanian: Tyrimo metu vertinant galimą sotagliflozino poveikį žiurkių jauniklių vystymuisi, su sotagliflozinu susijusio toksinio poveikio nenustatyta patinams ir patelėms sugirdžius dozes, atitinkamai maždaug iki 18 ir 31 kartą viršijančias MŽRD (400 mg per parą).
Bulgarian: ако имате инфекция на бъбреците или пикочните пътища.
Lithuanian: • jeigu yra inkstų ar šlapimo takų infekcija.
Bulgarian: Изходна, средна mmHg Промяна от изходното ниво, LS средна
Lithuanian: Pradinis rodmuo, vidurkis mmHg Pokytis nuo pradinio rodmens, LS vidurkis
Bulgarian: След приложение на единична доза от 400 mg [14C]-сотаглифлозин, 57% и 37% от радиоактивността се екскретират съответно с урината и фекалиите.
Lithuanian: Po vienkartinės 400 mg [14C]-sotagliflozino dozės pavartojimo su šlapimu ir išmatomis išsiskyrė atitinkamai 57 % ir 37 % radioaktyvumo.
Bulgarian: Сотаглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Sotagliflozinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius kliniškai reikšmingos įtakos sotagliflozino farmakokinetikai nedaro.
Bulgarian: Генитални микотични инфекции при жени*,a, †
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Grybelių sukelta moterų lytinių organų infekcija*, a, †
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета и бременността (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui ir vaikingumo eigai neparodė (žr.
Bulgarian: 52% от участниците в проучването са мъже, 96,2% са от бялата раса, и 87% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Lithuanian: 52 % tiriamųjų buvo vyrai, 96,2 % buvo baltaodžiai ir 87 % įtrauktų pacientų baigė tyrimą.
Bulgarian: На седмица 24, лечението с 400 mg сотаглифлозин преди първото хранене за деня е довело до статистически значимо повече пациенти, които са постигнали нетната полза по отношение на първичната крайна точка (процент пациенти с HbA1c <7,0% на 24-та седмица и без епизод на тежка хипогликемия, и без епизод на ДКА от рандомизацията до 24-та седмица), в сравнение с инсулин самостоятелно (28,6% спрямо 15,2%) (p-стойност <0,001) и осигурява статистически значимо средно намаление на HbA1c (p-стойност <0,001).
Lithuanian: 24 savaitę statistiškai reikšmingai daugiau pacientų, gydytų prieš pirmąjį dienos valgį vartojama 400 mg sotagliflozino doze, pasiekė sudėtinę palankaus poveikio vertinamąja baigtį (dalis pacientų, kurių HbA1c buvo <7,0 % 24 savaitę, sunkios hipoglikemijos epizodų nebuvimas ir DKA epizodų nebuvimas laikotarpiu nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki 24 savaitės), lyginant su gydymu vien insulinu (28,6 %, palyginti su 15,2 %) (p rodmuo <0,001), be to, statistiškai reikšmingai sumažėjo vidutinis HbA1c (p rodmuo <0,001).
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта/намалена гломерулна филтрация и събития, свързани с бъбреците
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, glomerulų filtracijos sumažėjimas ir su inkstais susiję reiškiniai
Bulgarian: При пациенти с eGFR <60 ml/min/1,73 m2 се наблюдава числено намаляване на HbA1c.
Lithuanian: Pacientams, kurių aGFG buvo <60 ml/min./1,73 m², buvo nustatytas HbA1c skaitinės reikšmės sumažėjimas.
Bulgarian: Общата честота на съобщените инфекции на пикочните пътища е 7,1% и 5,5% за сотаглифлозин 200 mg и сотаглифлозин 400 mg, в сравнение с 6,1% за плацебо.
Lithuanian: Bendras praneštas šlapimo takų infekcijos dažnis buvo 7,1 % ir 5,5 % sotagliflozino 200 mg dozės ir sotagliflozino 400 mg dozės grupėse, palyginti su 6,1 % placebo grupėje.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин или дигитоксин в кръвта, ако приемате тези лекарства със Zynquista.
Lithuanian: Gali reikėti tikrinti kartu su Zynquista vartojamo digoksino ar digitoksino kiekį kraujyje;
Bulgarian: Сотаглифлозин и М19 нямат значителен потенциал да инхибират OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Lithuanian: Sotagliflozinas ir M19 reikšmingai neslopina OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3.
Bulgarian: Не е известно дали това представлява ефект присъщ на класа.
Lithuanian: Ar toks poveikis yra būdingas vaistinių preparatų klasei, nežinoma.
Bulgarian: В проучване на пре-/постнаталното развитие, не са наблюдавани свързани със сотаглифлозин нежелани ефекти при бременни и лактиращи женски индивиди и развитие на потомството при плъхове.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu su sotagliflozinu susijusio nepageidaujamo poveikio vaikingoms ir jauniklius pienu maitinančioms žiurkių patelėms bei palikuonių vystymuisi nenustatyta.
Bulgarian: Локалното чревно инхибиране на SGLT1, основния транспортер на глюкозната абсорбция, забавя и намалява абсорбцията на глюкоза в проксималния отдел на червата, което води до намаляване и забавяне на постпрандиалната хипергликемия.
Lithuanian: Lokaliai žarnyne slopinant SGLT1 (svarbiausią gliukozės absorbcijos nešiklį), lėtinama ir mažinama gliukozės absorbcija proksimalinėje žarnyno dalyje, todėl sumažėja ir vėliau pasireiškia hiperglikemija po valgio.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, тя трябва да се приеме веднага щом си спомните за пропуснатата доза.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia išgerti kiek įmanoma greičiau, kai tik atsiminsite.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на схема с многократно прилагане на рифампицин, индуктор на различни UGT и CYP метаболизиращи ензими, с единична доза 400 mg сотаглифлозин, води до намаляване на AUC0-inf (60%) и Cmax (40%) на сотаглифлозин.
Lithuanian: Kartotines rifampicino (įvairių UGT ir CYP metabolizuojančių fermentų induktoriaus) dozes vartojantiems pacientams pavartojus vienkartinę 400 mg sotagliflozino dozę, sumažėjo jo AUC0-inf (60 %) ir Cmax (40 %).
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, терминален стадий на бъбречна болест (end stage renal disease, ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не е проучен при тези пациенти (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Sotagliflozino negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, terminalinės stadijos inkstų liga (TSIL) ar taikomas gydymas dializėmis, nes tokių pacientų gydymas nebuvo tirtas (žr.
Bulgarian: Преустановете
Lithuanian: Terminas
Bulgarian: Намаляването на дозата на инсулина по време на лечението трябва да се извършва само, ако е необходимо да се предотврати хипогликемия и трябва да се прави с повишено внимание, за да се избегне кетоза и ДКА.
Lithuanian: • Insulino dozę gydymo metu galima mažinti tik tada, jei siekiama neleisti pasireikšti hipoglikemijai, ir tai būtina daryti atsargiai, kad būtų išvengta ketozės ir DKA.
Bulgarian: Таблица 7:Честота на тежка хипогликемия и честота на документирани (общи и нощни) хипогликемични събития в сборната група от две 52-седмични, плацебо контролирани клинични изпитвания
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos dažnis ir dokumentuotos hipoglikemijos (bendrosios ir naktinės) reiškinių dažnis apibendrintoje dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų populiacijoje
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Lithuanian: Dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nerekomenduojama.
Bulgarian: Zynquista и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Zynquista išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistui
Bulgarian: Сотаглифлозин не се препоръчва при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане, тъй като експозицията на сотаглифлозин е повишена при тези пациенти (вж. точки 4.2. и 5.2).
Lithuanian: Sotagliflozino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes sotagliflozino ekspozicija tokių pacientų organizme padidėja (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: InTandem 3 (проучване 3) е 24-седмично проучване, проведено на базата на съществуваща инсулинова схема при пациенти с диабет тип 1 с HbA1c ≥7,0% до ≤ 11,0% при скрининга, за оценка на ефикасността и безопасността на сотаглифлозин 400 mg веднъж дневно спрямо инсулин самостоятелно.
Lithuanian: InTandem 3 (3 tyrimas) buvo 24 savaičių trukmės tyrimas, jame dalyvavo 1 tipo cukriniu diabetu sergantys insulinu gydomi pacientai, kurių HbA1c atrankos metu buvo nuo ≥7,0 % iki ≤11,0 % ir buvo lyginamas kartą per parą vartojamos sotagliflozino 400 mg dozės ir gydymo vien insulinu veiksmingumas ir saugumas.
Bulgarian: М19 е индуктор и инхибитор на CYP3A4 и инхибитор на CYP2D6.
Lithuanian: Sotagliflozino 3-O-gliukuronidas (M19, pagrindinis metabolitas) yra CYP3A4 induktorius ir inhibitorius bei CYP2D6 inhibitorius.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат комбинация от симптоми на болка, чувствителност, еритема или подуване на гениталната област или перинеума, с повишена температура или отпадналост.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta kreiptis į medikus, jei pasireiškia derinys tokių simptomų kaip skausmas, jautrumas, eritema ar patinimas lytinių organų ar tarpvietės srityje kartu su karščiavimu ar bloga bendrąja savijauta.
Bulgarian: В по-широка група, включвата всички пациенти със захарен диабет тип 1 в проучванията фаза 2 и фаза 3, коригираната по отношение експозиция честота е 3,07, 5,29 и 0,76 пациенти на 100 пациентогодини за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Padidinus pacientų imtį (įtraukus visus 1 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, dalyvavusius 2 ir 3 fazės tyrimuose), pagal ekspoziciją koreguotas atvejų dažnis buvo 3,07, 5,29 ir 0,76 tiriamojo 100 paciento metų vartojant 200 mg sotagliflozino dozę, 400 mg sotagliflozino dozę ir placebą (žr.
Bulgarian: Намаляване на риска от тежка хипогликемия, в сравнение с инсулин самостоятелно (%)
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos rizikos sumažėjimas, palyginti su būnančia vartojant vien insulino
Bulgarian: Сотаглифлозин е свързан с намаляване на средната eGFR на седмица 4 (-4,0% и -4,3% за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg) спрямо плацебо (-1,3%), което обикновено е било обратимо при продължително лечение.
Lithuanian: Sotagliflozino vartojimas buvo susijęs su vidutinio aGFG sumažėjimu 4 savaitę (-4,0 % ir -4,3 % sotagliflozino 200 mg ir 400 mg grupėse), palyginti su rodmeniu placebo grupėje (-1,3 %), toks poveikis paprastai išnykdavo tęsiant gydymą.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на Zynquista, докато не се възстановите
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti sustabdyti Zynquista vartojimą, kol infekcija išnyks;
Bulgarian: Въпросник за удовлетворението от лечението на диабета
Lithuanian: Diabeto gydymo įvertinimo klausimynas
Bulgarian: 48% от участниците в проучването са мъже, 92% са от бялата раса, и 84% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Lithuanian: 48 % tiriamųjų buvo vyrai, 92 % buvo baltaodžiai ir 84 % atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų baigė tyrimą.
Bulgarian: 2-часова PPG и време в диапазона 278 пациенти от проучване 1 и проучване 2 са участвали в подизпитване със заслепено непрекъснато мониториране на глюкозата (CGM) (вж. таблица 5).
Lithuanian: 278 tiriamieji iš 1 ir 2 tyrimų dalyvavo koduotame nuolatinio glikemijos stebėjimo (NGS) subtyrime (žr.
Bulgarian: В проучване за канцерогенност при плъхове е наблюдавано статистически значимо увеличение на тиреоидния фоликуларен клетъчен карцином при мъжки индивиди при 75 mg/kg/ден, прибл. 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора, най-високата оценявана доза.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu nustatytas statistiškai reikšmingas skydliaukės folikulinių ląstelių karcinomos padažnėjimas patinams, vartojusiems 75 mg/kg paros dozę, kuri maždaug 14 kartų viršija MŽRD (tai buvo didžiausia tirta dozė).
Bulgarian: Поради това сотаглифлозин не се препоръчва по време на втория и третия триместър на бременността.
Lithuanian: Dėl to antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestru sotagliflozino vartoti nerekomenduojama.