FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija ni verjetno, četudi bi bila naenkrat aplicirana celotna vsebina stekleničke.
Bulgarian: Малко вероятно е остро предозиране на Будезонид спрей за нос суспензия, дори при приложение на цялото количество спрей в бутилката наведнъж.
Slovenian: Aplikacija odmerkov, ki so večji od priporočenih (glejte poglavje 4.2), skozi daljše časovno obdobje (preko več mesecev) ima lahko za posledico supresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Bulgarian: точка 4.2) за по-продължителен период (месеци) може да доведе до подтискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези.
Slovenian: Ko je učinek dosežen, uporabljajte najnižji odmerek, ki vam še olajša simptome.
Bulgarian: След постигане на ефекта трябва да се използва най-ниската доза, облекчаваща симптомите.
Slovenian: Pomembno: Pred uporabo morate pripraviti črpalko (glejte priložena navodila).
Bulgarian: Помпата може да има нужда да се зареди преди употреба (вж. указанията в опаковката)
Slovenian: Pomožne snovi:
Bulgarian: Помощно/и вещество/а:
Slovenian: • Nastavek temeljito splaknite, osušite in namestite na vrh stekleničke.
Bulgarian: − Изплакнете добре накрайника, подсушете го и след това го върнете върху бутилката.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Budezonid pršilo za nos Če ste pozabili pravočasno uporabiti zdravilo, ga uporabite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte po ustaljenem urniku odmerjanja.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате лекарството си навреме, направете го колкото е възможно по-скоро, а след това се върнете към нормалната си схема на прием на дози.
Slovenian: Lahko se pojavijo sistemski učinki nosnih kortikosteroidov, zlasti pri predpisovanju visokih odmerkov.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на кортикостероидите за назално приложение, особено когато те се използват във високи дози.
Slovenian: Podatki o otrocih še niso bili predstavljeni.
Bulgarian: Все още няма представени педиатрични данни.
Slovenian: • občasno kihanje, suh nos ali napetost v nosu
Bulgarian: рядко кихане, сухота или парене в носа
Slovenian: Pri 83 otrocih in mladostnikih s sezonskim alergijskim rinokonjuktivitisom je bilo v 4-tedenski študiji dokazano, da budezonid v prašku za nos (200 in 400 µg enkrat dnevno) ne vpliva na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Bulgarian: За Budesonide прах за нос (200 и 400 µg веднъж дневно) е доказано, че не засяга хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос при 83 деца и юноши със сезонен алергичен рино-конюнктивит в 4-седмично проучване.
Slovenian: Uporaba več kot priporočenih 8 vpihov zdravila Budezonid 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija vsak dan ne bo povzročila, da bi zdravilo imelo boljši učinek.
Bulgarian: Използването на повече от препоръчваните 8 впръсквания от лекарството Будезонид спрей за нос суспензия, 32 микрограма/доза всеки ден няма да подобри действието му.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema
Bulgarian: съединителната тъкан Нарушения на ендокринната система
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и
Slovenian: • če jemljete višje odmerke tega zdravila od priporočenih: zdravnik vam bo med stresnim obdobjem (npr. če imate vnetje) ali pred operacijo morda predpisal steroidne tablete;
Bulgarian: Вашият лекар ще ви предпише таблетки стероиди за периодите на стрес (например ако страдате от някаква инфекция) или преди операция
Slovenian: Vloga za zdravilo je bila kot hibridna vloga (člen 10(3)) vložena po decentraliziranem postopku z Nemčijo kot referenčno državo članico.
Bulgarian: Продуктът е подаден по децентрализираната процедура чрез хибридно заявление (член 10, параграф 3) с Германия като референтна държава-членка и е обявен за почти идентичен спрямо референтния продукт Rhinocort, като добавянето на аскорбинова киселина (антиоксидант) е единствената разлика.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO[M4]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж.
Slovenian: 64 mcg/ odmerek
Bulgarian: 64 mcg/доза
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom Budesonide Sandoz in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията на опаковката и листовката са изложени в Приложение III, за Budesonide Sandoz и сродни имена (виж Приложение I).
Slovenian: Čiščenje zdravila Budezonid pršilo za nos Plastični nastavek zdravila Budezonid pršilo za nos morate čistiti redno in kadarkoli, ko razpršek zdravila ne prihaja iz stekleničke, kot bi moral.
Bulgarian: Трябва редовно да почиствате пластмасовия накрайник на Будезонид спрей за нос суспензия, както и всеки път, когато струята лекарство не излиза правилно.
Slovenian: • če imate bakterijsko ali glivično vnetje nosu: Budezonid pršilo za nos morate uporabiti,
Bulgarian: ако имате бактериална или гъбична носна инфекция:
Slovenian: Da bi nadomestili izpuščeni odmerek, nikoli ne uporabite več vpihov v enem dnevu, kot jih imate v svojem ustaljenem urniku odmerjanja.
Bulgarian: Никога не използвайте повече впръсквания за един ден от редовната си схема на дозиране, за да наваксате пропусната доза.
Slovenian: 32 mcg/ odmerek 64 mcg/ odmerek
Bulgarian: 32 mcg/доза 64 mcg/доза
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali nosne kortikosteroide v odobrenih odmerkih, so poročali o zaostalosti v rasti.
Bulgarian: При деца, лекувани с кортикостероиди за назално приложение, е наблюдаван забавен растеж при дози, разрешени за употреба.
Slovenian: Uporaba večjih odmerkov od priporočenih 4 vpihov zdravila Budezonid 64 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija vsak dan ne bo povzročila boljšega učinka zdravila.
Bulgarian: Използването на повече от препоръчваните 4 впръсквания от лекарството Будезонид спрей за нос суспензия, 64 микрограма/доза всеки ден няма да подобри действието му.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos so skupno 4 vpihi zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija 64 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzije (256 mikrogramov) vsak dan.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза на Будезонид спрей за нос е общо 4 впръсквания на Будезонид спрей за нос, суспензия, 64 микрограма /доза (256 микрограма) всеки ден.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 100 in več kot 1 bolnik na 1.000 zdravljenih bolnikov):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (при по-малко от 1 пациент на всеки 100 и повече от 1 пациент на всеки 1 000 лекувани пациенти):
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И
Slovenian: Kako lahko glede na naslednja dejstva sklepamo o primerljivi varnosti pri pediatrični populaciji: a.) Primerljiva sistemska izpostavljenost testnemu in referenčnemu zdravilu ni bila jasno dokazana pri odrasli populaciji.
Bulgarian: Как може да се заключава, че съществува сравнима безопасност при педиатричната популация, основавайки се на фактите, че: a.)
Slovenian: Zdravila Budezonid pršilo za nos ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Bulgarian: Не използвайте Будезонид спрей за нос след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Slovenian: Slika 2 4.
Bulgarian: Фигура 2.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos kot bi smeli, nadaljujte z vašim običajnim odmerkom.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид спрей за нос, продължете с обичайната си дозировка.
Slovenian: Sočasna aplikacija drugih močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, ciklosporina, etinilestradiola in troleandomicina) bo verjetno imela za posledico izražene povečane plazemske koncentracije budezonida.
Bulgarian: Едновременното приложение на други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол,
Slovenian: • dvakrat na dan tako, da naredite 1 vpih v vsako nosnico zjutraj in 1 vpih v vsako nosnico zvečer.
Bulgarian: два пъти дневно прилагане по 1 впръскване във всяка ноздра сутрин и 1 впръскване във всяка ноздра вечер.
Slovenian: • zamegljenost očesnih leč
Bulgarian: замъгляване на лещите на очите
Slovenian: Slika 1
Bulgarian: Фигура 1.
Slovenian: c.) Za to vlogo še niso bili predstavljeni podatki o otrocih.
Bulgarian: Все още няма представени педиатрични данни в това заявление.
Slovenian: Budesonid Sandoz 32 mcg/ odmerek
Bulgarian: Budesonid Sandoz 32 mcg/доза 64 mcg/доза
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Budezonid pršilo za nos se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се проявят по време на лечение с Будезонид спрей за нос:
Slovenian: • dvakrat na dan tako, da naredite 2 vpiha v vsako nosnico zjutraj in 2 vpiha v vsako nosnico zvečer.
Bulgarian: два пъти дневно прилагане по 2 впръсквания във всяка ноздра сутрин и 2 впръсквания във всяка ноздра вечер.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Pršilo za nos, suspenzija.
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия.
Slovenian: Disperzibilna celuloza (mikrokristalna celuloza in natrijeva karboksimetilceluloza, (89:11, ut/ut)) polisorbat 80 kalijev sorbat E 202 brezvodna glukoza dinatrijev edetat koncentrirana klorovodikova kislina askorbinska kislina E 300 prečiščena voda
Bulgarian: Диспергираща се целулоза (Микрокристална целулоза и карбоксиметилцелулоза натрий, (89:11, w/w))
Slovenian: • zaviranje nadledvične žleze.
Bulgarian: подтискане на функциите на надбъбречните жлези.
Slovenian: • če iz nosu krvavite;
Bulgarian: ако страдате от кървене от носа
Slovenian: Indicirano je za zdravljenje in preprečevanje znakov ter simptomov sezonskega in letnega alergijskega rinokonjuktivitisa ter nosnih polipov.
Bulgarian: Лечение и профилактика на симптоми на сезонен и хроничен ринит Лечение на симптоми на носни полипи
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Bulgarian: Картонена кутия
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Budezonid pršilo za nos Pomožna snov zdravila Budezonid pršilo za nos je kalijev sorbat.
Bulgarian: Една от съставките на Будезонид спрей за нос е калиев сорбат.
Slovenian: Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 64 µg pršilo za nos, suspenzija 2 vpiha v vsako nosnico enkrat na dan, zjutraj, ali 1 vpih v vsako nosnico, zjutraj in zvečer.
Bulgarian: Приложение I) 64 µg спрей за нос, суспензия 2 впръсквания във всяка ноздра еднократно дневно сутрин или 1 впръскване във всяка ноздра сутрин и вечер
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Slovenian: • enkrat na dan tako, da naredite 4 vpihe v vsako nosnico zjutraj bodisi
Bulgarian: еднократно дневно прилагане на 4 впръсквания във всяка ноздра сутрин или
Slovenian: Nalepka
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Budezonid pršilo za nos Zdravila Budezonid pršilo za nos NE smete uporabljati:
Bulgarian: НЕ трябва да използвате Будезонид спрей за нос:
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz je pršilo za nos, ki vsebuje vodno raztopino budezonida, glukokortikosteroida z močnim lokalnim protivnetnim učinkom.
Bulgarian: Budesonide Sandoz е воден назален спрей, съдържащ будезонид, глюкокортикостероид със силен локален противовъзпалителен ефект, показан за лечение и превенция на признаци и симптоми на сезонен и целогодишен алергичен рино-конюнктивит, както и назални полипи.
Slovenian: Tudi v drugih državah članicah so poročali o primerih, kar je privedlo do regulatornih ukrepov.
Bulgarian: Докладвани са и случаи в други държави-членки, което води до регулаторни действия.
Slovenian: Portugalska Home Products de Portugal,Lda.
Bulgarian: Португалия Home Products de Portugal, Lda.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivost so proučevali v različnih študijah, objavljenih v preteklih letih.
Bulgarian: Рискът от изостряне на чувствителността е изследван в различни проучвания, публикувани през последните години.
Slovenian: Coopération Pharmaceutique Française
Bulgarian: Франция Coopération Pharmaceutique Française
Slovenian: Rezultati informacijske mreže oddelkov za dermatologijo (IVDK).
Bulgarian: Резултати от Информационната мрежа на отделите по дерматология (IVDK).
Slovenian: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Bulgarian: Франция Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Slovenian: Poleg tega je Odbor štel predlagane ukrepe za zmanjšanje tveganja kot neustrezne za zmanjšanje tveganja na sprejemljivo raven.
Bulgarian: Освен това, Комитетът счита, че предложените мерки за минимализиране на риска не са подходящи за намаляване на рисковете до приемливо ниво.
Slovenian: Tveganje
Bulgarian: Риск
Slovenian: Nemški medicinski tednik) 2005; zvezek 130; 50: 2881-2886) dokazujejo povečano tveganje za alergijski kontaktni dermatitis pri splošni populaciji bolnikov, ki uporabljajo bufeksamak.
Bulgarian: Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) предоставя доказателства за повишен риск от алергичен контактен дерматит в общата популация пациенти, които използват буфексамак.
Slovenian: • zmanjšanje simptomov hemoroidov prve in druge stopnje.
Bulgarian: за намаляване на симптомите при хемороиди от 1-ва и 2-ра степен.
Slovenian: CHMP je proučil zadevo v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, na plenarnem zasedanju CHMP aprila 2010.
Bulgarian: СНМР разглежда въпроса в съответствие с член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, по време на пленарно заседание на CHMP през април 2010 г.
Slovenian: Poleg tega se večina izmed približno 450 poročil o posameznih primerih bufeksamaka v zbirki podatkov o neželenih učinkih nacionalnega pristojnega organa (BfArM, DE) nanaša na neželene učinke na kožo ali na imunski sistem, vključno s 189 primeri kontaktnega dermatitisa.
Bulgarian: В допълнение, докладите относно повече от 450 случая на буфексамак, намиращи се в базата данни за нежелани лекарствени реакции (НЛР) на националния компетентен орган в Германия (BfArM, DE), са свързани с НЛР на кожата или на имунната система, в това число 189 случая на контактен дерматит.
Slovenian: CHMP zato meni, da izpostavljenost bufeksamaku povečuje tveganje za pojav kontaktnih alergijskih reakcij in v nekaterih primerih celo podaljša trajanje bolezni.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че излагането на буфексамак повишава риска от поява на контактни алергични реакции, и че дори в някои случаи удължава продължителността на заболяването.
Slovenian: V mnogih poročilih so opisovali obsežne, generalizirane reakcije, pri nekaterih od njih pa je bilo potrebno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi ali hospitalizacija.
Bulgarian: Много доклади описват масивни, генерализирани реакции, някои от които изискват системно лечение с кортикостероиди или хоспитализация.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BUFEKSAMAK (glejte Dodatek I)
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БУФЕКСАМАК (вж.
Slovenian: Vendar pa CHMP vztraja pri svojem mnenju, da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadoščajo za bistveno zmanjšanje ali preprečevanje tveganja kontaktne alergije v populacijah bolnikov, ki prejemajo zdravila, vsebujoča bufeksamak.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP поддържа становището, че предложените мерки за минимализиране на риска не са достатъчни за значително намаляване или избягване на риска от контактна алергия в популациите пациенти, лекувани с лекарствени продукти, съдържащи буфексамак.
Slovenian: Poleg tega so nedavne publikacije o kontaktni alergiji (npr. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potrdile, da je učinkovitost bufeksamaka pri kožnih boleznih vprašljiva.
Bulgarian: Освен това, последните публикации за контактна алергия (напр. Gniazdowska 1999 г., Waltermamm 2009 г.) потвърждават, че ефикасността на буфексамак при кожни заболявания е под въпрос.
Slovenian: • ekcem,
Bulgarian: • екзема,
Slovenian: Naslednji dejavniki so bili povezani z bistveno povečanim tveganjem preobčutljivosti za bufeksamak: anogenitalni lokalizaciji ekcem, druge preobčutljivosti, atopični dermatitis, ekcem nog, ženski spol in geografski dejavniki.
Bulgarian: Следните фактори са свързани със значително повишен риск от чувствителност към буфексамак: екзема, локализирана в аногениталната област, други сенсибилизации, атопичен дерматит, екзема на краката, женският пол, както и географски фактори.
Slovenian: CHMP po pregledu rezultatov teh nadzorovanih študij meni, da obstajajo le zelo omejeni dokazi učinkovitosti bufeksamaka pri zgoraj navedenih indikacijah.
Bulgarian: СНМР, като преразглежда доказателствата от тези контролирани проучвания, е на мнение, че съществуват само много ограничени данни за ефикасност за буфексамак за посочените по-горе показания.
Slovenian: Nadzorovane študije so dokazale, da je bufeksamak manj učinkovit od aktivnih primerjalnih zdravil oz. da med njim in placebom ni nobene razlike.
Bulgarian: Контролирани проучвания демонстрират пониска ефикасност на буфексамак в сравнение с активни сравнителни лекарства или липса на разлика с плацебо.
Slovenian: Dne 12. januarja 2010 je nemški Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) izdal hitro opozorilo, s katerim je države članice, Evropsko agencijo za zdravila in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji nameri, da želi v Nemčiji odvzeti dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, zaradi povečanega tveganja za hud alergijski kontaktni dermatitis in dejavnike tveganja kontaktne preobčutljivosti za bufeksamak.
Bulgarian: Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) издава бързо предупреждение, с което информира държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за намерението си да прекрати разрешенията за употреба на всички съдържащи буфексамак лекарствени продукти за локална употреба в Германия поради повишен риск от сериозен алергичен контактен дерматит и рискови фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
Slovenian: • Odbor je ocenil razmerje med koristmi in tveganji za bufeksamak pod normalnimi pogoji uporabe in menil, da zgoraj navedeno dokazano tveganje za kontaktne alergijske reakcije ni sprejemljivo, ob upoštevanju dejstva, da je učinkovitost bufeksamaka omejena le na zdravljenje dermatoloških in proktoloških bolezni.
Bulgarian: Комитетът обсъжда съотношението полза/риск за буфексамак при нормални условия на употреба и смята, че посоченият по-горе доказан риск от контактни алергични реакции не е приемлив, като се има предвид, че ефикасността на буфексамак е ограничена при лечението на дерматологични и проктологични заболявания.
Slovenian: • kronične dermatoze,
Bulgarian: • хронични дерматози,
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na številnih publikacijah in spontanih poročilih o kontaktnih alergijskih reakcijah po dajanju zdravil, vsebujočih bufeksamak, in nedavnih objavah podatkov o pojavnosti in dejavnikih tveganja za kontaktno preobčutljivost za bufeksamak.
Bulgarian: Решението на германския компетентен орган се основава на многобройни публикации и спонтанни доклади за контактни алергични реакции след приложение на лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, и скорошни публикации на данни за заболеваемостта и рисковите фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji priporočil odvzem dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo bufeksamak in so navedena v Dodatku I.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, изброени в Приложение I.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, so odobrena v dvanajstih državah članicah EU v obliki mazila, kreme in/ali pripravkov v obliki svečk (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih bufeksamak, ki so odobrena v EU).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи буфексамак, са разрешени в дванадесет държави-членки на ЕС, предлагани като маз, крем и/или супозитории (вж.
Slovenian: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Bulgarian: Люксембург PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Slovenian: Dermalna emulzija
Bulgarian: Дермална емулсия
Slovenian: Zlasti je zaskrbljujoče, da je klinična slika neželenih učinkov (kontaktnega alergijskega ekcema) enaka ali zelo podobna kot pri bolezni, ki jo je treba zdraviti, kar prispeva k nepravilni diagnozi, podaljšanju časa do diagnoze in podaljšanju trajanja bolezni.
Bulgarian: От особено безпокойство е, че клиничната картина на нежеланата реакция (контактна алергична екзема) е идентична или много подобна на тази на заболяването, което следва да се лекува, а това води до погрешното диагностициране, забавяне при поставянето на диагнозата и удължаване на болестта.
Slovenian: • zmanjšanje simptomov kožnega vnetja pri nevrodermatitisu in kroničnemu ekcemu,
Bulgarian: за намаляване на възпалителните симптоми на кожата при невродермит и хронична екзема,
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek po členu 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bufeksamak.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи буфексамак.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh elementov je CHMP sklenil, da so zdravila, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, pod normalnimi pogoji uporabe škodljiva in da razmerje med koristmi in tveganji za bufeksamak ni ugodno.
Bulgarian: Предвид всичко това, СНМР заключава, че лекарствените продукти, съдържащи буфексамак за локална употреба, са вредни при нормални условия на употреба, както и че съотношението полза/риск за буфексамак не се счита за положително.
Slovenian: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Bulgarian: Франция Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Slovenian: 40 000 z obližem testiranih bolnikov pri 1,4 % bolnikov razvidna preobčutljivost za bufeksamak.
Bulgarian: Допълнителни данни за честотата на контактните алергии към буфексамак показват, че от приблизително 40 000 пациенти, тествани с пластир, 1,4 % проявяват чувствителност към буфексамак.
Slovenian: Od odobritve dovoljenj za promet dalje je bilo izvedenih več pregledov teh zdravil na nacionalni ravni, zaradi česar so bili spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo ter pravni status iz zdravila, ki je na voljo brez recepta, v zdravilo, ki se dobi samo na recept.
Bulgarian: След издаването на разрешенията за употреба, са извършени няколко преразглеждания на тези лекарствени продукти на национално ниво, водещи до промени в Кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката, листовката или до промяна в правния статут - от лекарства, отпускани без лекарско предписание, към лекарства, отпускани по лекарско предписание.