FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de rituximab, deverá ser considerada a suspensão de medicamentos anti-hipertensores, nas 12 horas anteriores à perfusão de rituximab.
Croatian: S obzirom da tijekom primjene lijeka rituksimaba može doći do hipotenzije, potrebno je razmotriti mogućnost izostavljanja antihipertenzivne terapije 12 sati prije davanja infuzije lijeka rituksimaba.
Portuguese: Dor de cabeça Tonturas
Croatian: • glavobolja
Portuguese: Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com Ritemvia.
Croatian: Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka
Portuguese: Apesar dos subgrupos serem pequenos, o tratamento de manutenção com rituximab originou um benefício significativo na sobrevivência global dos doentes que responderam a CHOP e nos que responderam a R-CHOP, embora seja necessário um acompanhamento mais prolongado para confirmar esta observação.
Croatian: Iako su podskupine bile male, terapija održavanja rituksimabom donijela je značajnu korist u smislu ukupnog preživljenja kako bolesnicima koji su odgovorili na
Portuguese: Binet (ITT) - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Croatian: Omjeri hazarda za preživljenje bez progresije bolesti prema Binetovom stadiju (ITT populacija) - medijan vremena promatranja je 48,1 mjesec Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
Portuguese: A maioria dos doentes (81 %) mostrou sinais de recuperação das células B, com contagens > 10 células/µl ao 12º mês, aumentando para 87 % dos doentes ao 18º mês.
Croatian: Većina je bolesnika (81 %) pokazala znakove povrata B stanica, uz vrijednosti od > 10 stanica/µl do 12.
Portuguese: Na administração de 8 perfusões intravenosas de rituximab na dose de 375 mg/m2, no regime de uma perfusão por semana, a 37 doentes com LNH, a Cmax média aumentou em cada perfusão sucessiva, variando de uma média de 243 µg/ml (intervalo de 16-582 µg/ml) após a primeira perfusão, até 550 µg/ml (intervalo de 171-1177 µg/ml) após a oitava perfusão.
Croatian: Nakon primjene rituksimaba u dozi od 375 mg/m2 u obliku intravenske infuzije, osam puta u u razmacima od tjedan dana u 37 bolesnika s NHL-om, srednja vrijednost Cmax povećavala se sa svakom sljedećom infuzijom, a vrijednosti su se kretale od prosječnih 243 µg/ml (raspon 16-582 µg/ml) nakon prve infuzije do 550 µg/ml (raspon 171-1177 µg/ml) nakon osme infuzije.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico,
Croatian: Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku,
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos): reações alérgicas, que é mais provável que ocorram durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão depressão de longa duração
Croatian: alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije dugotrajna depresija opadanje kose
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hiperglicemia, perda de peso, edema periférico, edema da face, LDH aumentada, hipocalcemia
Croatian: Poremećaji metabolizm a i prehrane hiperglikemija, smanjenje težine, periferni edem, edem lica,
Portuguese: • Informação sobre o Cartão de Alerta do Doente.
Croatian: Informacije o lijeku Informacije za liječnike Informacije za bolesnike Karticu s upozorenjima za bolesnika
Portuguese: 7 inclui casos fatais
Croatian: 7 Obuhvaća slučajeve sa smrtnim ishodom.
Portuguese: Este medicamento contém 263,2 mg de sódio por frasco para injetáveis de 50 mL, equivalente a 13,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži 263,2 mg natrija po bočici od 50 mL, što odgovara 13,2% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Portuguese: A maioria dos doentes (81%) mostrou sinais de recuperação das células B, com contagens > 10 células/µl ao 12º mês, aumentando para 87 % dos doentes ao 18º mês.
Croatian: pokazala znakove povrata B stanica, uz vrijednosti od > 10 stanica/µl do 12. mjeseca, što se povećalo na 87 % bolesnika do 18. mjeseca.
Portuguese: A todos os doentes tratados com rituximab para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Svim bolesnicima s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom ili običnim pemfigusom koji se liječe lijekom rituksimaba potrebno je uz svaku infuziju dati karticu s upozorenjima za bolesnika.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional envolvendo 298 doentes com LNH que receberam uma perfusão única ou perfusões múltiplas de rituximab, em monoterapia ou em associação com regime CHOP (as doses de rituximab administradas variaram entre 100 e 500 mg/m2), as estimativas típicas da população relativamente à depuração inespecífica (CL1), à depuração específica (CL2), para a qual contribuíram provavelmente as células B ou a carga tumoral, e ao volume de distribuição do compartimento central (V1) foram de 0,14 l/dia, 0,59 l/dia e 2,7 l, respetivamente.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize u 298 bolesnika s NHL-om koji su primili jednu ili više infuzija rituksimaba, samog ili u kombinaciji s CHOP terapijom (primijenjene doze rituksimaba bile su u rasponu od 100 do 500 mg/m2), procjene za tipičnu populaciju bolesnika bile su: za nespecifični klirens (CL1) 0,14 l/dan, specifični klirens (CL2) kojemu su vjerojatno pridonijele
Portuguese: Exacerbações de condições cardíacas préexistentes, tais como angina pectoris ou insuficiência cardíaca congestiva ou afeções cardíacas graves (insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular), edema pulmonar, falência multiorgânica, síndrome de lise tumoral, síndrome de libertação de citoquinas, insuficiência renal e insuficiência respiratória foram notificadas com uma frequência menor ou desconhecida.
Croatian: Pogoršanja već postojećih srčanih poremećaja, npr. angine pektoris i kongestivnog zatajenja srca, ili teški srčani događaji (zatajenje srca, infarkt miokarda, fibrilacija atrija), plućni edem, višeorgansko zatajenje, sindrom lize tumora, sindrom otpuštanja citokina, zatajenje bubrega i zatajenje dišnog sustava prijavljeni su s manjom ili nepoznatom učestalošću.
Portuguese: • Febre ou tosse persistentes • Perda de peso
Croatian: stalnu vrućicu ili kašalj
Portuguese: CD20 dos linfócitos B demonstrou, também, induzir a morte celular por apoptose.
Croatian: B-limfocitima može inducirati staničnu smrt putem apoptoze.
Portuguese: Diferença do tratamento (Rituximab-ciclofosfamida)
Croatian: (rituksimab- ciklofosfamid)
Portuguese: s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Croatian: EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
Portuguese: Infecção pelo vírus do herpes Herpes zóster
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija virusom herpesa herpes zoster oralni herpes konjunktivitis
Portuguese: Taxas de OS - Taxas de sobrevivência no momento da análise
Croatian: stope OS - stope preživljenja u trenutku analize (engl.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos): aumento temporário da quantidade de alguns tipos de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas - IgM), distúrbios químicos no sangue causados pelo colapso de células cancerosas a morrer danos nos nervos das pernas e braços, paralisia do rosto insuficiência do coração inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que originam sintomas na pele insuficiência respiratória danos na parede intestinal (perfuração) problemas na pele graves causando bolhas que podem ser ameaçadoras da vida.
Croatian: kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina - IgM), kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica zatajenje srca upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome zatajenje disanja oštećenje stijenke crijeva (perforacija) teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život.
Portuguese: Este medicamento contém 52,6 mg de sódio por frasco para injetáveis de 10 mL, equivalente a 2,6% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži 52,6 mg natrija po bočici od 10 mL, što odgovara 2,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Portuguese: Nos doentes com LLC, rituximab foi administrado como perfusão intravenosa na dose de 375 mg/m2 no primeiro ciclo e aumentado para 500 mg/m2 nas 5 doses de cada ciclo em combinação com a fludarabina e ciclofosfamida.
Croatian: Rituksimab je primijenjen intravenskom infuzijom u dozi od 375 mg/m2 u prvom ciklusu, koja je povećana na 500 mg/m2 u svakom od narednih pet ciklusa, u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u bolesnika s KLL-om.
Portuguese: Foi também demonstrada melhoria significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde com melhoria significativa na pontuação da saúde física (PHS) e na pontuação da saúde mental (MHS) do SF36.
Croatian: Značajno poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje također je potvrđeno značajnim poboljšanjem rezultata fizičkog zdravlja (engl.
Portuguese: Ritemvia é indicado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave.
Croatian: Ritemvia je indicirana za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim oblikom običnog pemfigusa (PV).
Portuguese: 3reações relacionadas com a perfusão (edema generalizado, broncoespasmo, síbilo, edema da laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactóide)
Croatian: 3reakcije povezane s infuzijom (generalizirani edem, bronhospazam, piskanje, edem larinksa, angioneurotski edem, opći svrbež,
Portuguese: • A substância ativa de Ritemvia é o rituximab.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku Ritemvia zove se rituksimab.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos): infeções, tais como infeções no peito, infeções do trato urinário (dor ao passar a urina), constipações e infeções por herpes reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão diarreia tosse ou dificuldade em respirar hemorragias nasais tensão arterial aumentada dores nas articulações ou costas contrações musculares ou tremulação sentir-se tonto tremores (tremulação, frequentemente nas mãos) dificuldade em dormir (insónia) inchaço das mãos ou tornozelos.
Croatian: infekcije kao što su infekcije u prsnom košu, infekcije mokraćnih putova (bol pri mokrenju), prehlade i herpes alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije proljev kašalj ili nedostatak zraka krvarenje iz nosa povišen krvni tlak bolovi u zglobovima ili leđima trzanje ili drhtanje mišića omaglica tremor (drhtanje, često šaka) poteškoće sa spavanjem (nesanica) oticanje šaka ili gležnjeva
Portuguese: Infeções e infestações infeções bacterianas, infeções virais, +bronquite sépsis, +pneumonia, + infeção febril, +herpes zoster, + infeção do trato respiratório, infeções fúngicas, infeções de etiologia desconhecida, +bronquite aguda, +sinusite, hepatite B1
Croatian: Infekcije i infestacije bakterijske infekcije, virusne infekcije, +bronhitis sepsa, +upala pluća, +febrilna infekcija, +herpes zoster, +infekcija dišnog sustava,
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança de rituximab nos doentes com insuficiência cardíaca moderada (NYHA classe III) ou cardiopatia não controlada grave.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka rituksimaba u bolesnika s umjerenim zatajenjem srca (NYHA
Portuguese: A diferença entre os grupos de tratamento relativamente à sobrevivência global demonstrou uma diferença clínica significativa (p = 0,029, teste log-rank estratificado por centro): as taxas de sobrevivência aos 53 meses foram de 80,9 % para os doentes no grupo R-CVP comparativamente a 71,1 % para os doentes no grupo CVP.
Croatian: log-rang test stratificiran prema centru): stope preživljenja nakon 53 mjeseca bile su 80,9 % za bolesnike u R-CVP skupini, u usporedbi sa 71,1 % za bolesnike u CVP skupini.
Portuguese: Rituximab (N = 167)
Croatian: Rituksimab (N = 167)
Portuguese: b) Granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica
Croatian: b) granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa
Portuguese: Ocorridos várias vezes até vários meses após o final da terapêutica com rituximab 6 observado principalmente em doentes com condição cardíaca prévia e/ou quimioterapia cardiotóxica e foram maioritariamente associados a reações relacionadas com a perfusão
Croatian: 6 Primijećeno najčešće u bolesnika s prethodnim srčanim poremećajima i/ili kardiotoksičnom kemoterapijom i najčešće vezano uz reakcije povezane s infuzijom.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos): problemas de coagulação do sangue, diminuição da produção de glóbulos vermelhos e aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inchaço/aumento dos nódulos linfáticos humor abatido e perda de interesse ou prazer na realização de atividades, nervosismo problemas do paladar - tais como alteração do paladar
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza tegobe s osjetom okusa - poput promjena u okusu srčane tegobe - kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático neutropenia, leucopenia, +neutropenia febril, +trombocitope nia anemia, +pancitopenia, +granulocitopenia alterações da coagulação, anemia aplástica, anemia hemolítica, linfadenopatia aumento transitório dos niveis séricos de IgM3
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija, leukopenija, +febrilna neutropenija, +trombocitopenija anemija, +pancitopenija, +granulocitopenija poremećaji zgrušavanja,
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas medicamentosas que ocorreram em ≥ 5% dos doentes tratados com rituximab em tratamento de manutenção da GPA e da PAM, com uma frequência superior à do grupo do comparador
Croatian: Tablica 4 Nuspojave koje su nastupile u ≥ 5% bolesnika koji su primali lijek rituksimab za terapiju održavanja GPA i MPA i koje su se javile s većom učestalošću nego u usporednoj skupini Organski sustav
Portuguese: Infeções Durante a terapêutica com rituximab podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije lijekom rituksimaba (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A frequência das RAMs notificadas com rituximab, em monoterapia ou em associação com quimioterapia,
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih pri primjeni rituksimaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom sažeta je u Tablici
Portuguese: Eventos neurológicos Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (RPLS).
Croatian: Neurološki događaji Prijavljeni su slučajevi sindroma reverzibilne posteriorne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) odnosno sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Portuguese: Contraindicações da utilização no linfoma não-Hodgkin e na leucemia linfocítica crónica Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Kontraindikacije za primjenu kod reumatoidnog artritisa, granulomatoze s poliangiitisom mikroskopskog poliangiitisa i običnog pemfigusa Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: Diferença significativa do placebo no ponto de tempo primário: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo u primarnoj vremenskoj točki: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ
Portuguese: • infeções do sangue (sépsis), pneumonia, zóster, constipação, infeções da árvore brônquica, infeções fúngicas, infeções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B número baixo de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), número baixo de todas as células do sangue reações alérgicas (hipersensibilidade) nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço na face e no corpo, níveis elevados da enzima "desidrogenase láctica (LDH)" no sangue, nível baixo de cálcio no sangue sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, sensação de picada, queimadura, sensação de arrepios na pele, diminuição da sensibilidade ao toque sensação de inquietação, dificuldade em adormecer vermelhidão da face e de outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos tonturas ou ansiedade aumento da produção de lágrimas, problemas do canal lacrimal, inflamação do olho (conjuntivite) som de campainhas nos ouvidos, dor de ouvido problemas do coração, tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular ou acelerado tensão arterial alta ou baixa (diminuição da tensão arterial ao adquirir a postura de pé) sensação de aperto dos músculos das vias aéreas que causa pieira (broncospasmo), inflamação, irritação nos pulmões, garganta ou seios nasais, falta de ar, nariz com corrimento sentir-se doente (vómitos), diarreia, dor no estômago, irritação ou ulceração da garganta e da boca, dificuldade em engolir, prisão de ventre, indigestão perturbação alimentar; não se alimentar o suficiente, consequente perda de peso urticária, aumento da transpiração, suores noturnos problemas musculares - tais como músculos tensos, dor muscular ou articular, dor nas costas e pescoço desconforto geral ou sensação de mal-estar ou de cansaço, tremores, sinais de gripe falência de múltiplos órgãos.
Croatian: stezanje mišića u dišnim putovima koje uzrokuje piskanje pri disanju (bronhospazam), upala, nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak zraka, curenje iz nosa povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano gutanje, zatvor, probavne tegobe poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje mišićne tegobe - kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i leđima opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe zatajenje više organa
Portuguese: O domínio Fab do rituximab liga-se ao antigénio CD20 nos linfócitos B e o domínio Fc pode recrutar as funções efetoras imunes para mediar a lise das células B. Os possíveis mecanismos da lise celular, mediada pelas funções efetoras, incluem a citotoxicidade dependente do complemento (CDC) resultante da ligação ao C1q e a citotoxicidade celular dependente dos anticorpos (ADCC) mediada por um ou mais recetores Fcγ na superfície dos granulócitos, macrófagos e células NK.
Croatian: Mogući mehanizmi stanične lize posredovane efektorom uključuju citotoksičnost ovisnu o komplementu, nastalu kao rezultat vezanja C1q, i staničnu citotoksičnost ovisnu o antitijelima, posredovanu jednim ili više Fcγ receptora na površini granulocita, makrofaga i NK-stanica.
Portuguese: Em adição às reações adversas observadas nos ensaios clínicos da AR com rituximab, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.4) e a reação tipo doença do soro foram notificadas durante a experiência pós-comercialização.
Croatian: Uz nuspojave rituksimaba zabilježene u kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) (vidjeti dio 4.4) i reakcija nalik serumskoj bolesti.
Portuguese: Tabela 10a Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs FC em monoterapia - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Parâmetro de eficácia
Croatian: Pregled rezultata djelotvornosti za rituksimab + FC u odnosu na samo FC (medijan vremena promatranja je 48,1 mjesec) Parametar djelotvornosti
Portuguese: Cloreto de sódio Citrato trissódico di-hidratado Polissorbato 80
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid natrijev citrat dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Portuguese: FL2000 CHVP-IFN, 183 R-CHVP- IFN, 175
Croatian: CHVP-IFN: R-CHVP-IFN:
Portuguese: Num ensaio randomizado, aberto, um total de 399 doentes idosos (com idades entre os 60 e 80 anos) com linfoma difuso de grandes células B, não tratados previamente, receberam o regime CHOP convencional (750 mg/m2 de ciclofosfamida, 50 mg/m2 de doxorrubicina, 1,4 mg/m2 de vincristina até um máximo de 2 mg no dia 1 e 40 mg/m2/dia de prednisona, nos dias 1-5), de 3 em 3 semanas, durante oito ciclos, ou 375 mg/m2 de rituximab mais CHOP (R-CHOP).
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju ukupno je 399 prethodno neliječenih starijih bolesnika (u dobi od 60 do 80 godina) s difuznim limfomom velikih B-stanica primalo standardnu CHOP kemoterapiju (ciklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 do najviše 2 mg prvog dana liječenja te prednizolon 40 mg/m2/dan od prvog do petog dana liječenja) svaka 3 tjedna u osam ciklusa liječenja, ili rituksimab u dozi od 375 mg/m2 u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (R-CHOP).
Portuguese: 150 doentes inicialmente aleatorizados para placebo + MTX no ensaio clínico 1 receberam pelo menos 1 ciclo de RTX + MTX por um ano * p < 0,05, ** p < 0,001.
Croatian: 150 bolesnika prvotno nasumično raspodijeljenih u skupinu koja je primala placebo + metotreksat u Ispitivanju 1 primilo je barem jedan ciklus terapije rituksimab + metotreksat do kraja jedne godine ispitivanja
Portuguese: A análise primária pré-especificada foi realizada por um período mediano de observação de 25 meses desde a aleatorização, a terapêutica de manutenção com rituximab originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa da sobrevivência livre de progressão (PFS), objetivo principal da avaliação do investigador, em comparação com a observação, em doentes com linfoma folicular não tratados previamente (Tabela 7).
Croatian: Unaprijed utvrđena primarna analiza provedena je nakon medijana promatranja od 25 mjeseci od randomizacije terapija održavanja rituksimabom u bolesnika s prethodno neliječenim folikularnim limfomom dovela je do klinički i statistički značajnog poboljšanja u primarnoj mjeri ishoda, tj.
Portuguese: A dose recomendada de Ritemvia, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular não tratado previamente, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 2 meses (com início 2 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (12 perfusões no total).
Croatian: Preporučena doza lijeka Ritemvia u terapiji održavanja u bolesnika s prethodno neliječenim folikularnim limfomom koji su odgovorili na uvodno liječenje iznosi 375 mg/m2 površine tijela jedanput svaka 2 mjeseca (počevši 2 mjeseca nakon zadnje doze uvodne terapije) do progresije bolesti ili najdulje dvije godine (ukupno 12 infuzija).
Portuguese: PFS mediano: Não atingido p < 0,0001
Croatian: Medijan PFS: 28,8 Nije dostignuto p < 0,0001
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (> 1/1000 a ≤ 1/100), e muito raras (≤ 1/10000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos (embalagem múltipla)
Croatian: 100 tableta 90 (3 pakiranja po 30) tableta (Multipakiranje)