FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el 74 % de los pacientes sin antecedentes de transfusiones y tratados con Soliris experimentó mejoras clínicamente significativas en la escala de fatiga-FACIT (por ejemplo, incremento de 4 puntos o más) y el 84 % en la escala de fatiga-EORTC (por ejemplo, disminución de 10 puntos o más).
Portuguese: Para além disso, 74% dos doentes sem história de transfusão e tratados com Soliris tiveram efeitos clinicamente significativos na escala FACIT-Fadiga (i.e., aumento em 4 pontos ou mais) e 84% na escala EORTC de fadiga (i.e., diminuição em 10 pontos ou mais).
Spanish: Cuando la exposición materna al anticuerpo se produjo durante la organogénesis, se observaron dos casos de displasia retiniana y un caso de hernia umbilical entre 230 crías de madres expuestas a la dosis más alta de anticuerpo (unas 4 veces la dosis máxima de Soliris recomendada en humanos, sobre la base de una comparación del peso corporal).
Portuguese: Na exposição materna ao anticorpo durante a organogénese, foram observados dois casos de displasia retinal e um caso de hérnia umbilical entre as 230 crias nascidas de fêmeas expostas às doses mais elevadas de anticorpo (aproximadamente 4 vezes a dose máxima de Soliris recomendada em seres humanos com base numa comparação de peso corporal).
Spanish: Qué es Soliris
Portuguese: O que é Soliris
Spanish: Interrupción del tratamiento en la MGg refractaria:
Portuguese: Descontinuação do tratamento da MGg refratária:
Spanish: La hemólisis se monitorizó principalmente mediante la medición de la concentración sérica de LDH, y la proporción de eritrocitos HPN se controló mediante mediciones por citometría de flujo.
Portuguese: A hemólise foi monitorizada principalmente pela medição de níveis séricos de LDH e a proporção de eritrócitos HPN foi monitorizada por citometria de fluxo.
Spanish: Después de 3 semanas de tratamiento con Soliris, los pacientes notificaron menor fatiga y mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Portuguese: Após 3 semanas de tratamento com Soliris, os doentes referiram menor fadiga e uma melhoria na qualidade de vida relacionada com aspetos de saúde.
Spanish: No se prevé que Soliris afecte al componente aplásico de la anemia en pacientes con HPN.
Portuguese: Não se prevê que Soliris afete a componente aplástica da anemia em doentes com HPN.
Spanish: 1) Fracaso terapéutico durante al menos un año con 2 tratamientos inmunosupresores o más (en combinación o en monoterapia); es decir, los pacientes seguían presentando un deterioro en las actividades de la vida cotidiana a pesar del tratamiento inmunosupresor.
Portuguese: 1) Insucesso do tratamento durante, pelo menos, um ano com 2 ou mais terapêuticas imunossupressoras (de associação ou em monoterapia), i.e., os doentes continuavam a ter compromisso das atividades da vida diária apesar das terapêuticas imunossupressoras
Spanish: El nivel predefinido de la hemoglobina fue inferior o igual a 9 g/dl en pacientes con síntomas e inferior o igual a 7 g/dl en pacientes sin síntomas.
Portuguese: O valor de referência de hemoglobina era inferior ou igual a 9 g/dl em doentes sintomáticos e inferior ou igual a 7 g/dl em doentes assintomáticos.
Spanish: Duración de la manifestación actual de MAT grave
Portuguese: Duração da atual manifestação clínica grave da MAT < 2 meses
Spanish: Las guías de información a pacientes y cuidadores deben ser específicas para cada indicación y contener los siguientes mensajes clave:
Portuguese: Os guias dos doentes/cuidadores deverão ser específicos para cada indicação e deverão conter as seguintes mensagens chave:
Spanish: Estos estudios incluyeron una evaluación de la fertilidad, del desarrollo embrionario en las primeras fases y de la toxicidad para el desarrollo prenatal y posnatal.
Portuguese: Estes estudos incluíram a avaliação da fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce, toxicidade do desenvolvimento e desenvolvimento pré e pós-natal.
Spanish: Los pacientes se deben vacunar de acuerdo con las directrices médicas nacionales vigentes sobre vacunación.
Portuguese: Os doentes devem ser vacinados ou revacinados de acordo com as orientações nacionais de vacinação atuais para uso de vacinação.
Spanish: El peso fue una covariable significativa que se tradujo en una menor eliminación de eculizumab de 0,0105 l/h en los pacientes adolescentes con HPN.
Portuguese: O peso foi uma covariável significativa resultando numa menor depuração do eculizumab de 0,0105 l/h nos doentes adolescentes com HNP.
Spanish: También se inició un registro observacional no intervencionista en pacientes con HPN (M07-001) para caracterizar la historia natural de la HPN en pacientes no tratados y los resultados clínicos durante el tratamiento con Soliris.
Portuguese: Foi também iniciado um Registo observacional não-intervencional em doentes com HPN (M07-001) para caracterizar a história natural da HPN em doentes não tratados e os resultados clínicos durante o tratamento com Soliris.
Spanish: Antes de la aleatorización, todos los pacientes se sometieron a un período de observación inicial para confirmar la necesidad de una transfusión de eritrocitos y para identificar la concentración de hemoglobina (el "nivel predefinido") que definiría los resultados de transfusión y estabilización de hemoglobina de cada paciente.
Portuguese: Antes da aleatorização, todos os doentes foram sujeitos a um período inicial de observação para confirmar a necessidade de transfusão de eritrócitos e para identificar a concentração de hemoglobina (o "valor de referência") que iria definir a estabilização dos valores de hemoglobina e os resultados de transfusões.
Spanish: Pacientes pediátricos con HPN y SHUa
Portuguese: Doentes pediátricos com HPN e SHUa:
Spanish: Interrupción del tratamiento en el SHUa
Portuguese: Descontinuação do tratamento no SHUa
Spanish: Farmacocinética y metabolismo de los medicamentos
Portuguese: Farmacocinética e metabolismo farmacológico
Spanish: Enfermedad de Graves-Basedow
Portuguese: Doença de Basedow
Spanish: Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.
Portuguese: Após diluição, a concentração final da solução para perfusão é de 5 mg/ml.
Spanish: • Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión.
Portuguese: • Transfira a dose recomendada para um saco de perfusão.
Spanish: Estudios incluidos: asma (C07-002), SHUa (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiositis (C99-006), MGg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 fecha de corte de los datos a 31 de diciembre de 2017), trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) (ECU-NMO-301), glomerulonefritis membranosa idiopática (GNMI) (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), artritis reumatoide (AR) (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU por E. coli productora de la toxina tipo Shiga (STECSHU) (C11-001), lupus eritematoso sistémico (LES) (C97-002).
Portuguese: Incluiu os estudos: Asma (C07-002), SHUa (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomiosite (C99006), MGg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 incluindo dados até 31-dez-2017), Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoríase (C99-007), AR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-SHU (C11-001), LES (C97-002).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 35 (rango de 18 a 80 años).
Portuguese: A mediana da idade do doente foi de 35 anos (intervalo: 18 a 80 anos).
Spanish: La normalización hematológica se definió como la normalización del recuento de plaquetas y de los niveles de LDH de manera sostenida mediante ≥2 mediciones consecutivas durante ≥4 semanas.
Portuguese: A normalização hematológica foi definida como a normalização da contagem de plaquetas e dos níveis de LDH mantidos durante ≥ 2 avaliações consecutivas por ≥ 4 semanas.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta con control del sodio.
Portuguese: Deve ter esta informação em consideração se estiver com ingestão controlada de sódio.
Spanish: Solución con pH 7,0, límpida e incolora.
Portuguese: Solução transparente, incolor, pH 7,0.
Spanish: Se observó un efecto significativo en el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo para eculizumab en comparación con el placebo (reducción del riesgo relativo 94 %; cociente de riesgos 0,058; p <0,0001) (Figura 2).
Portuguese: Observou-se um efeito significativo no tempo até à primeira recaída adjudicada durante o ensaio para o eculizumab em comparação com o placebo (redução do risco relativo de 94%; razão do risco de 0,058; p<0,0001) (Figura 2).
Spanish: El tratamiento con eculizumab en el régimen de dosificación propuesto en la población pediátrica fue asociado a una reducción de la hemólisis intravascular, medida por la reducción de los niveles séricos de LDH.
Portuguese: O tratamento com eculizumab no regime posológico proposto na população pediátrica foi associado a uma redução da hemólise intravascular medida através dos níveis séricos de LDH.
Spanish: A los 6 meses, los pacientes tratados con Soliris sin antecedentes de transfusiones de hematíes tuvieron una reducción significativa (p <0,001) de los niveles de LDH (mediana de LDH de 305 U/l; Tabla 4).
Portuguese: Aos 6 meses, os doentes tratados com Soliris sem história de transfusão de eritrócitos tiveram uma redução significativa (p<0,001) dos níveis de LDH (mediana de LDH de 305 U/l; Quadro 4).
Spanish: En hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN):
Portuguese: Na Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN):
Spanish: Embarazo/lactancia
Portuguese: Gravidez/amamentação
Spanish: Los pacientes menores de 18 años deben ser vacunados contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas.
Portuguese: Doentes com menos de 18 anos de idade devem ser vacinados contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas.
Spanish: Veintidós (22) (17,6 %) pacientes con MGg refractaria de edad avanzada (>65 años) recibieron Soliris en los ensayos clínicos.
Portuguese: Vinte e dois (22) (17,6%) doentes idosos com MGg refratária (> 65 anos de idade) foram tratados com Soliris nos ensaios clínicos.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: Alexion Europe SAS
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Alexion Europe SAS
Spanish: La reacción adversa reportada más frecuente en la población pediátrica fue dolor de cabeza.
Portuguese: A reação adversa mais frequente notificada em doentes pediátricos foi cefaleia.
Spanish: No se han observado acontecimientos ni efectos adversos relacionados de forma clara con el tratamiento en los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratones utilizando un anticuerpo subrogado, inhibidor del complemento terminal, que es usado para evaluar la seguridad del bloqueo C5 en la reproducción.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos claramente relacionados com o tratamento nem quaisquer efeitos adversos nos estudos de toxicologia reprodutiva em ratinhos com um anticorpo de substituição inibidor do complemento terminal, que foi utilizado para avaliar a segurança reprodutiva do bloqueio de C5.
Spanish: • La solución diluida de Soliris puede conservarse entre 2ºC-8ºC durante 24 horas como máximo antes de administrarla.
Portuguese: • A solução diluída de Soliris pode ser conservada a 2°C - 8°C por um período máximo de 24 horas antes da administração.
Spanish: • erección espontánea;
Portuguese: Ereção espontânea
Spanish: Los pacientes previamente tratados con Soliris en el estudio ECU-MG-301 continuaron demostrando un efecto sostenido de Soliris en todas las medidas (MG-ADL, QMG, MGC y MG-QoL15) durante otras 52 semanas más de tratamiento con Soliris.
Portuguese: Os doentes que foram anteriormente tratados com Soliris no estudo ECU-MG-301 continuaram a demonstrar um efeito duradouro de Soliris em todas as medidas (MG-ADL, QMG, MGC e MGQoL15) durante um período adicional de 52 semanas de tratamento com Soliris.
Spanish: Soliris no ha sido estudiado en pacientes HPN con peso inferior a 40 kg.
Portuguese: Soliris não foi estudado em doentes com HPN com peso inferior a 40 kg.
Spanish: El efecto adverso más grave fue sepsis meningocócica.
Portuguese: O efeito secundário mais grave foi sépsis meningocócica.
Spanish: Monitorización de pruebas de laboratorio en HPN
Portuguese: Monitorização laboratorial na HPN
Spanish: El proceso de fabricación del principio activo a granel también incluye pasos de inactivación y eliminación de virus específicos.
Portuguese: O processo de fabrico da substância ativa do medicamento inclui também inativação viral específica bem como procedimentos de remoção.
Spanish: En las mujeres en edad fértil, se debe considerar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 5 meses después del mismo.
Portuguese: Em mulheres que possam engravidar deve considerar-se a utilização de um método contracetivo eficaz durante e até 5 meses depois do tratamento.
Spanish: El uso de Soliris en el tratamiento de la MGg refractaria se ha estudiado exclusivamente en el ámbito de la administración crónica.
Portuguese: A utilização de Soliris no tratamento da MGg refratária foi estudada apenas no âmbito da administração crónica.
Spanish: Si corre riesgo de presentar gonorrea, solicite información a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Portuguese: Se estiver em risco de contrair gonorreia, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Spanish: El peso corporal fue una covariable significativa que se tradujo en una menor eliminación de eculizumab en los pacientes pediátricos que requerían una dosificación basada en el peso corporal para los pacientes pediátricos.
Portuguese: O peso corporal foi uma covariável significativa resultando numa depuração do eculizumab mais baixa nos doentes pediátricos, o que exige uma posologia com base no peso corporal para os doentes pediátricos.
Spanish: Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida para asegurarse de que el producto y el disolvente quedan bien mezclados.
Portuguese: Agite suavemente o saco de perfusão contendo a solução diluída, de modo a garantir uma mistura completa do produto e do diluente.
Spanish: La pauta posológica en la HPN para pacientes adultos (>18 años) comprende una fase inicial de 4 semanas seguida de una fase de mantenimiento:
Portuguese: O regime posológico na HPN para doentes adultos (≥ 18 anos) consiste numa fase inicial de 4 semanas, seguida por uma fase de manutenção:
Spanish: El motivo más frecuente para cambiar el tratamiento inmunosupresor fue la mejoría en los síntomas de la MG mientras recibían tratamiento con eculizumab.
Portuguese: A razão mais frequente para a alteração na terapêutica imunossupressora foi a melhoria dos sintomas de MG durante o tratamento com eculizumab.
Spanish: Se recomienda la utilización de vacunas frente a los serogrupos A, C, Y, W 135 y B cuando estén disponibles, para prevenir los serogrupos meningocócicos patógenos más comunes.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação contra os serogrupos A, C, Y, W 135 e B onde disponível, na prevenção dos serogrupos meningocócicos patogénicos mais comuns.
Spanish: Soliris está indicado en adultos para el tratamiento de: - Miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria en pacientes con anticuerpos positivos frente a receptores de la acetilcolina (AchR) (ver sección 5.1).
Portuguese: Soliris é indicado em adultos para o tratamento de: - Miastenia gravis generalizada refratária (MGg) em doentes positivos para o anticorpo anti recetor da acetilcolina (AChR) (ver secção 5.1).
Spanish: 3 Basado en una prueba del orden logarítmico estratificada.
Portuguese: 3 Com base num teste estratificado log-rank.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución de Soliris dependen del peso, que constituye la base en los pacientes pediátricos del régimen de dosificación basado en el peso (ver sección 4.2).
Portuguese: A depuração e volume de distribuição do Soliris são dependentes do peso, o que constitui a base para um regime de doses categorizado pelo peso em doentes pediátricos (ver secção 4.2).
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, debe informar inmediatamente a su médico: - dolor de cabeza molesto acompañado de náuseas o vómitos - dolor de cabeza molesto acompañado de rigidez del cuello o la espalda - fiebre - erupción - confusión - dolor muscular intenso combinado con síntomas de tipo gripal
Portuguese: Se apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar de imediato o seu médico: - dores de cabeça com náuseas ou vómitos - dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas - febre - irritação cutânea - confusão - dores musculares fortes associadas a sintomas do tipo gripal
Spanish: Si se reduce la velocidad, la duración total de la perfusión no puede superar las dos horas en adultos y adolescentes y no más de 4 horas en niños menores de 12 años.
Portuguese: No caso de diminuição da velocidade da perfusão, o tempo total de administração não pode exceder duas horas em adultos e adolescentes e quatro horas em crianças com menos de 12 anos.
Spanish: El paciente permanecerá en observación durante una hora después de la perfusión.
Portuguese: O doente deve ficar sob observação durante uma hora após a perfusão.
Spanish: • La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento con eculizumab y/o de recibir la profilaxis antibiótica.
Portuguese: • A importância da vacinação meningocócica antes do tratamento com eculizumab e/ou de receber profilaxia com antibióticos.
Spanish: Si no está seguro de en qué consisten los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre o significado dos efeitos secundários abaixo indicados, peça ao seu médico que lhe dê uma explicação.
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ajuste en la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.1).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.1).
Spanish: Se han notificado otros casos de especies de Neisseria, incluida la sepsis por Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava y Neisseria spp sin especificar.
Portuguese: Foram notificados outros casos de Neisseria spp., incluindo sépsis por Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp.
Spanish: Los resultados de la expresión de C5 en la serie de tejidos humanos examinada en este estudio coinciden con los datos publicados, ya que se ha notificado la expresión de C5 en el músculo liso, el músculo estriado y el epitelio del túbulo proximal renal.
Portuguese: A expressão de C5 no painel de tecidos humanos analisado neste estudo é compatível com relatórios publicados sobre a expressão de C5, na medida em que este foi referido como estando presente nos músculos lisos, músculos estriados e epitélio tubular proximal renal.
Spanish: • Fase inicial: Durante las primeras cuatro semanas, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido todas las semanas.
Portuguese: • Fase inicial: Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído.
Spanish: Este medicamento contiene 115 mg de sodio por vial.
Portuguese: Este medicamento contém 115 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Spanish: Interrupción del tratamiento en la HPN
Portuguese: Descontinuação do tratamento na HPN
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 6,5 años (rango de 5 meses a 17 años).
Portuguese: A mediana da idade do doente foi de 6,5 anos (intervalo: 5 meses aos 17 anos).
Spanish: En caso de niños y adolescentes con HPN o SHUa menores de 18 años: Peso corporal del paciente
Portuguese: Para crianças e adolescentes com HPN e SHUa com idade inferior a 18 anos: Peso Corporal
Spanish: Los valores de aclaramiento de Soliris en pacientes pediátricos con SHUa fueron 10,4; 5,3 y 2,2 ml/h con peso corporal de 70, 30 y 10 kg respectivamente; y los volúmenes de distribución correspondientes fueron 5,23; 2,76 y 1,21 l respectivamente.
Portuguese: Os valores de depuração do Soliris em doentes pediátricos com SHUa foram 10,4; 5,3 e 2,2 ml/h com peso corporal de 70, 30 e 10 kg, respetivamente, e os valores correspondentes do volume de distribuição foram 5,23; 2,76 e 1,21 l, respetivamente.
Spanish: Las principales variables de eficacia fueron la estabilización de la hemoglobina (pacientes que mantuvieron una concentración de hemoglobina por encima del nivel predefinido y evitaron transfusiones de eritrocitos durante todo el período de 26 semanas) y la necesidad de transfusión sanguínea.
Portuguese: Os parâmetros primários de avaliação da eficácia foram a estabilização da hemoglobina (doentes que mantiveram uma concentração de hemoglobina acima do valor de referência de hemoglobina evitando a necessidade de transfusão de eritrócitos durante o período total de 26 semanas) e a necessidade de transfusão de sangue.
Spanish: El medicamento solo pueda distribuirse después de comprobar que el paciente haya recibido o recibirá una vacuna meningocócica y/o profilaxis antibiótica con una confirmación por escrito.
Portuguese: A distribuição do medicamento só seja possível após a confirmação escrita de que o doente recebeu ou vai receber a vacinação meningocócica e/ou profilaxia com antibióticos.
Spanish: Los pacientes que recibían anticoagulantes y corticoesteroides sistémicos antes de participar en el estudio, continuaron el tratamiento con estos medicamentos.
Portuguese: Os doentes que recebiam anticoagulantes e corticosteroides sistémicos no início do tratamento continuaram esta medicação.
Spanish: El estado libre de MAT se definió como la ausencia durante al menos 12 semanas de: disminución en el recuento de plaquetas de ≥25 % respecto al valor basal, PF/RP/PPF, y nueva diálisis.
Portuguese: O status livre de eventos da MAT foi definido como a ausência durante pelo menos 12 semanas dos seguintes: diminuição na contagem de plaquetas > 25% comparativamente ao valor no início do estudo, SP/PP, e nova diálise.
Spanish: Soliris debe prepararse usando una técnica aséptica para su posterior administración por un profesional sanitario cualificado.
Portuguese: Soliris deve ser preparado para administração por um profissional de saúde qualificado utilizando técnica asséptica.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos para evaluar la farmacocinética de Soliris en poblaciones especiales de pacientes identificadas por el sexo, la raza, la edad (ancianos) o la presencia de insuficiencia renal o hepática.
Portuguese: Não foram efetuados estudos dedicados para avaliar a farmacocinética de Soliris em populações especiais de doentes identificadas pelo sexo, raça, idade (geriátricos) ou presença de compromisso renal ou hepático.
Spanish: Pacientes adultos
Portuguese: Doentes Adultos:
Spanish: Hemoglobinuria paroxística nocturna
Portuguese: Hemoglobinúria Paroxística Noturna
Spanish: Todos los pacientes deben monitorizarse para detectar cualquier signo precoz de infección meningocócica; si se sospecha una infección, se hará una evaluación inmediata y se administrarán antibióticos adecuados en caso necesario.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados para a deteção de sinais precoces de infeção meningocócica, examinados de imediato no caso de suspeita de infeção e, se necessário, tratados com antibióticos apropriados.
Spanish: El aclaramiento medio fue de 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, el volumen medio de distribución fue de 110,3 ± 17,9 ml/kg, y la semivida media de eliminación fue de 11,3 ± 3,4 días.
Portuguese: A depuração média foi de 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, o volume de distribuição médio foi de 110,3 ± 17,9 ml/kg, e a média da semivida de eliminação plasmática foi de 11,3 ± 3,4 dias.
Spanish: Los pacientes recibieron vacunación meningocócica antes de la administración de Soliris.
Portuguese: Os doentes receberam vacinação meningocócica antes de receberem Soliris.