FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Jeringa precargada (de vidrio tipo I) con aguja para inyección (de acero inoxidable), con protector de seguridad para la aguja, que contienen 0,2 ml de solución para inyección.
Estonian: Eel-täidetud süstal (tüüp I klaasist), koos nõelakaitsega süstenõelaga (roostevaba teras), mis sisaldab 0,2 ml süste-/infusioonilahust.
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados, se empleó una dosis subcutánea de 230 μg/m2/día (4,0 a 8,4 μg/kg/día).
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanset annust 230 µg/m2 ööpäevas
Spanish: células CD34 +/Kg de peso del receptor.
Estonian: + rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Spanish: Después de inyectar la solución quite la aguja de la piel 12.
Estonian: Pärast süstimist eemaldage nõel nahast.
Spanish: Nivestim es una solución para inyección/perfusión transparente e incolora que se suministra en una jeringa precargada con una aguja de inyección (acero inoxidable) con una protección para la aguja.
Estonian: Nivestim on selge värvitu süste-/infusioonilahus eeltäidetud klaassüstlas koos süstenõelaga (roostevaba teras) ja nõelakattega.
Spanish: Los datos procedentes de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y la eficacia del filgrastim son similares en adultos y niños tratados con quimioterapia citotóxica.
Estonian: Lastega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et tsütotoksilist kemoteraapiat saanud täiskasvanutel ja lastel on filgrastiimi ohutus ja efektiivsus sarnased.
Spanish: Los síntomas experimentados incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p. ej., proteína C reactiva y recuento de leucocitos).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüütide arv) sisalduse suurenemine.
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general remitió tras la retirada de G-CSF.
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast G-CSF-ravi katkestamist (vt lõik 4.8).
Spanish: Se adjunta el protector de aguja a la jeringa precargada para proteger del pinchazo de la aguja.
Estonian: Eeltäidetud süstlale on lisatud nõelakaitse, et kaitsta nõelatorke eest.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
Estonian: • naha veresoonte põletik (naha vaskuliit)
Spanish: • Un cambio en la forma en que su cuerpo regula los fluidos corporales que puede resultar en hinchazón (alteraciones del volumen de fluidos)
Estonian: • muutused keha vedelikutasakaalus, mis võib põhjustada paistetust (vedelikutasakaalu häired)
Spanish: El control de la densidad ósea puede estar indicada en pacientes con enfermedad ósea subyacente osteoporótica y que reciban tratamiento continuado con filgrastim durante más de 6 meses.
Estonian: Kui osteoporootilist luuhaigust põdevad patsiendid saavad pidevat filgrastiimravi kauem kui 6 kuud, võib olla näidustatud luutiheduse näitajate jälgimine.
Spanish: Para las perfusiones, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Estonian: Infundeeritav filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml-s 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Spanish: Se han notificado crisis de células falciformes, en algunos casos con desenlace mortal, en pacientes con enfermedad de células falciformes o con rasgo de células falciformes tratados con filgrastim.
Estonian: Teatatud on sirprakuliste kriiside tekkest (mis mõnel juhul lõppesid surmaga) filgrastiimi kasutamisel sirprakulise aneemia kandlusega ja sirprakulise aneemiaga patsientide raviks.
Spanish: Filgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y macho (ver sección
Estonian: Filgrastiim ei avaldanud kahjulikku toimet isas- ega emasrottide reproduktiivsusele ega fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Spanish: Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF-iga ravitavatel patsientidel teatatud transplantaat-peremehe-vastu haigusjuhtudest ja surmajuhtudest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
Spanish: Hepatomegalia Fosfatasa alcalina elevada en sangre
Estonian: Hepatomegaalia Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Spanish: • Estreñimiento
Estonian: • nahalööve
Spanish: • Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
Estonian: • maksa suurenemine (hepatomegaalia)
Spanish: Jeringa precargada (de vidrio tipo I) con aguja para inyección (de acero inoxidable), con protector de seguridad para la aguja, que contienen 0,5 ml de solución para inyección.
Estonian: Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaasist), nõelakaitsega varustatud süstenõelaga (roostevaba teras), mis sisaldab 0,5 ml süste-/infusioonilahust.
Spanish: Ver prospecto para instrucciones de uso del protector de agujas.
Estonian: Vaata pakendi infolehtelt nõelaseadme ohutu kasutamise juhiseid.
Spanish: Las jeringas precargadas tienen un protector ultraseguro de agujas para protegerle de los pinchazos.
Estonian: Eeltäidetud süstlal on nõelakate UltraSafe Needle Guard, mis on lisatud nõeleatorke eest kaitsmiseks.
Spanish: • experimenta dolor en la parte superior izquierda del vientre (abdominal), dolor debajo de la caja torácica izquierda o en el extremo izquierdo del hombro (estos pueden ser síntomas de un bazo agrandado [esplenomegalia] o una posible ruptura del bazo);
Estonian: - teil tekib valu vasakul ülakõhus, valu rinnakorvi vasakpoolses allosas või vasakus õlas, kuna see võib viidata probleemidele põrnaga (põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend).
Spanish: • El principio activo es filgrastim.
Estonian: - Toimeaine on filgrastiim.
Spanish: Realice la inyección empleando la técnica descrita anteriormente Cuando haya completado la inyección, deslice la aguja dentro del protector de seguridad hasta que la aguja esté completamente cubierta (hará un "clic").
Estonian: Kui süstimine on lõpetatud, libistage kate nõelale peale tagasi kuni see katab nõela täielikult (seade kinnitub klõpsuga paigale).
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con cáncer
Estonian: Spetsiaalsed ettevaatusabinõud kasvajaga patsientide puhul
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un riesgo mayor.
Estonian: Suurem risk võib olla patsientidel, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraadid või pneumoonia.
Spanish: Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
Estonian: Filgrastiimiga ravitud patsientidelt kogutud tüvirakkude hulga hindamisel peab olema eriti tähelepanelik koguse määramise meetodi suhtes.
Spanish: Se ha observado daño renal en pacientes que recibían filgrastim.
Estonian: Filgrastiimi saavatel patsientidel on täheldatud neerukahjustusi.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectarr a más de 1 de cada 10 personas):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st):
Spanish: Malestar Edema periférico
Estonian: Asteenia Halb enesetunne Perifeerne turse
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis con 30 MU (300 μg) /día administrada cada dos días.
Estonian: Alguses soovitatakse manustada üle päeva 30 miljonit ühikut (300 µg).
Spanish: Acido acético glacial, hidróxido de sodio, polisorbato 80, sorbitol (E420) y agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool E420, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Estonian: Nahalööve Erüteem
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad de ratas macho o hembra con filgrastim
Estonian: Filgrastiim ei avaldanud toimet emaste või isaste rottide fertiilsusele.
Spanish: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU), 480 μg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,96 mg/ml
Estonian: - Nivestim 48 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit ühikut [MÜ] (480 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,96 mg/ml).
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis de Nivestim al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea.
Estonian: Patsiendid, kellele siiratakse keemiaravi järgselt luuüdi Tavaliselt manustatakse Nivestim'i esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.
Spanish: En los ensayos clínicos, se requirió la administración de 30 MU (300 μg) /día durante 1 - 7 días a la semana para mantener el RAN > 2,0 x 10
Estonian: 9/l säilitamiseks 30 miljonit ühiku (300 µg) manustamist 1...7 päeval nädalas.
Spanish: Poner la jeringa en el contenedor para agujas.
Estonian: Pange süstal torkekindlasse karpi.
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia causadas por los tratamientos con medicamentos mielosupresores.
Estonian: Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivsetest ravimitest tingitud trombotsütopeeniat ega aneemiat.
Spanish: Conservación de Nivestim
Estonian: Kuidas Nivestim'i säilitada
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar el uso de filgrastim en pacientes pediátricos.
Estonian: Filgrastiimi kasutamise kohta lastel ei ole piisavalt andmeid.
Spanish: Pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea
Estonian: Luuüdi siirdamisele järgnev müeloablatiivne ravi
Spanish: En los pacientes sometidos a un trasplante de células madre o de médula ósea, puede aparecer enfermedad del injerto contra huésped (EICH).
Estonian: Tüvirakkude või luuüdi siirdamisel võib tekkida äratõukehaigus (GvHD).
Spanish: Informe a su medico inmediatamente durante el tratamiento: - si experimenta una reacción alérgica, incluida debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), erupción cutánea, erupción cutánea con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea); - si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que puede ser un signo del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA); - si experimenta daño renal (glomerulonefritis).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui täheldate ravi ajal ükskõik millist järgnevatest seisunditest: - teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo turse (anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (nõgestõbi), näo-, huulte, suu, keele- või kõriturse (angioödeem) ja õhupuudus (düspnoe).
Spanish: Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 96 millones de unidades [MU] (960 microgramos [μg]) de filgrastim*.
Estonian: Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus Üks ml süste-või infusioonilahust sisaldab 96 miljonit ühikut [MÜ] (960 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi*.
Spanish: Utilización de filgrastim para la movilización de PBPC en donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC
Estonian: Filgrastiimi kasutamine vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre tervetel doonoritel enne vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Spanish: La hematuria fue frecuente y se observó proteinuria en un pequeño número de pacientes, por lo que es necesario efectuar análisis periódicos de la orina para vigilar estas complicaciones.
Estonian: Hematuuriat esines sageli ja proteinuuriat esines vähesel hulgal patsientidest.
Spanish: Instrucciones de autoadministración por el paciente
Estonian: Teave patsiendile ravimi ise endale süstimise kohta
Spanish: Trombocitopenia Anemia
Estonian: Trombotsütopeenia Aneemia
Spanish: La inyección de la solución con una burbuja de aire es inocua.
Estonian: Õhumullikestega lahuse süstimine on ohutu.
Spanish: Glomerulonefritis Anormalidad de la orina
Estonian: Glomerulonefriit Kõrvalekalded uriinianalüüsi näitudes
Spanish: Valoración del rendimiento de células progenitoras
Estonian: Tüvirakkude hulga määramine
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con filgrastim en aquellos pacientes que desarrollen alguna reacción alérgica grave.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni saanud patsientidel peab ravi filgrastiimiga püsivalt lõpetama.
Spanish: MRT
Estonian: TPVH
Spanish: Para la movilización de las PBPC en los donantes sanos antes de un trasplante alogénico de PBPC, filgrastim debe administrarse en dosis de 1,0 MU (10 μg)/kg/día durante 4 - 5 días consecutivos.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimiseks filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval 1,0 MU (10 µg)/kg päevas.
Spanish: Los casos se observaron en la experiencia poscomercialización en pacientes que se sometieron a un trasplante de medula ósea o a la movilización de PBPC.
Estonian: Neist juhtudest teatati turustamisjärgsel perioodil patsientidel, kellel teostati luuüdi siirdamist või vereloome tüvirakkude mobiliseerimist perifeersesse verre.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Estonian: EU Number
Spanish: Se desconoce la causa exacta.
Estonian: Selle täpne põhjus ei ole teada.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud Tabelis 3.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1-año fue 41%.
Estonian: Hinnanguline 1-aasta elulemuse määr oli 41%.
Spanish: Los datos actualizados deberán presentarse antes del 31 de
Estonian: Täiendatud andmed tuleb esitada 31.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja hüvesid.
Spanish: Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general.
Estonian: Enne ravi algust kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador, (expresión de PD-L1) no se ha aclarado completamente.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole selle biomarkeri (PD-L1 ekspressioon) osatähtsus välja selgitatud.
Spanish: No se recomienda la escalada de la dosis ni su reducción.
Estonian: Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Estonian: Riski imikule ei saa välistada.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de muestra, no pueden sacarse conclusiones definitivas de estos datos.
Estonian: Valimi väiksuse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Spanish: No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) y pacientes más jóvenes (< 65 años de edad).
Estonian: Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
Spanish: Tras la preparación de la perfusión:
Estonian: Pärast infusiooni ettevalmistamist:
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía, y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
Estonian: Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Spanish: El EQ-VAS medio aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (93%) y varones (76%).
Estonian: Enamik patsientidest olid valged (93%) ja meessoost (76%).
Spanish: docetaxel (n = 137)
Estonian: dotsetakseel (n = 137)
Spanish: La SLP se midió por RECIST versión 1.1.
Estonian: PFS mõõdeti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas, o si éstos empeoraran.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstiga kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest või kui need süvenevad.
Spanish: Los pacientes se reclutaron a pesar de su estatus PD-L1.
Estonian: Patsiente kaasati sõltumata nende PD-L1 staatusest.
Spanish: Solo 4 pacientes (0,8%) fueron considerados positivos persistentes.
Estonian: Ainult 4 patsiendil (0,8%) olid need analüüsid püsivalt positiivsed.
Spanish: La mayoría de éstas, incluyendo reacciones graves, se resuelven después de iniciarse un tratamiento médico adecuado o de la suspensión de nivolumab (ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación).
Estonian: Enamus neist, sealhulgas rasked reaktsioonid, lahenesid pärast asjakohase ravi alustamist või nivolumabi manustamise katkestamist (vt allpool esitatud "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan un aumento asintomático de la creatinina sérica.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb seerumi kreatiniinisisalduse asümptomaatiline tõus.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre durante su
Estonian: Teile tehakse ravi ajal vereanalüüse.
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 1.
Estonian: Ravi püsiva või ajutise katkestamise juhised on esitatud Tabelis 1.
Spanish: Nivolumab BMS no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Estonian: Lapsed ja noorukid Nivolumab BMS'i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Spanish: La Guía para el manejo de las reacciones adversas contendrá los siguientes elementos clave:
Estonian: Kõrvaltoimete käsitsemise juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Spanish: Las frecuencias reflejan la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de los valores basales de laboratorio.
Estonian: Esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se secretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Estonian: Kuna paljud ravimid, sealhulgas antikehad, võivad imenduda inimese rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Spanish: Uxbridge UB8 1DH
Estonian: Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria a nivolumab.
Estonian: Sarnaselt teistele terapeutilistele proteiinidele on ka nivolumabi suhtes võimalik immuunreaktsiooni teke.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harva (< 1/10 000).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nivolumab BMS en niños menores de 18 años de edad.
Estonian: Nivolumab BMS'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Spanish: Probabilidad de Supervivencia
Estonian: Elulemuse tõenäosus
Spanish: 5.2 Propiedades faramacocinéticas
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Spanish: Nivolumab BMS no se debe congelar.
Estonian: Nivolumab BMS'il ei tohi lasta külmuda.
Spanish: No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con
Estonian: Ärge võtke ravi ajal mingeid muid ravimeid ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento continuo de los pacientes, (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con nivolumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento con nivolumab.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt jälgida (vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse manustamist), sest nivolumabi kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel nivolumab-ravi ajal või pärast selle katkestamist.
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
Estonian: Nivolumabi ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilsetel naistel, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit, välja arvatud juhul, kui kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS se debe completar en un plazo de 24 horas a partir de su preparación.
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooni peab läbi viima 24 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
Estonian: Patsiendi teavituskaart
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de nivolumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
Estonian: Seetõttu ei ole nivolumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teada.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Spanish: • Detalles de cómo minimizar las preocupaciones de seguridad a través de la monitorización y el
Estonian: • Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ning tegevuse kaudu
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano, y por tanto no se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas.
Estonian: Nivolumab on inimese monoklonaalne antikeha ning vastavaid farmakoloogiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Spanish: Los resultados de los índices de crecimiento, así como de los parámetros teratogénicos, neuroconductuales, inmunológicos y de patología clínica a lo largo de un periodo postnatal de 6 meses fueron comparables a los del grupo control.
Estonian: Kasvuga seotud näitajad, samuti teratogeensed, neuroloogilis-käitumuslikud, immunoloogilised ja kliinilise patoloogia näitajad olid 6kuulise postnataalse perioodi jooksul võrreldavad kontrollgrupiga.
Spanish: Las evaluaciones del tumor según los " Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores sólidos" (RECIST), versión 1.1 se realizaron 9 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas posteriormente.
Estonian: Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versioonile 1.1 9 nädalat pärast randomiseerimist ja seejärel iga 6 nädala järel.
Spanish: Antes del lanzamiento de Nivolumab BMS en cada Estdo Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato de los materiales informativos sobre seguridad, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto de estas medidas.
Estonian: Enne Nivolumab BMS turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.