FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perustietolomakkeessa (core company data sheet, CCDS) on mainittu tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien suurentunut riski (joka voi johtaa kuolemaan 1-2 prosentissa tapauksista) syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) osalta.
Estonian: Tromboosi- / trombemboolia juhtude (mis võivad 1-2%-l juhtudest lõppeda surmaga) suurem risk on ära märgitud ka tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) referentstooteteabes (Company Core Data Sheet - CCDS).
Finnish: 1 Ranskan lääkeviraston (ANSN:n) esittämä arviointikertomus "Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on cyproterone/ethinylestradiol (2mg/0,035mg)" (perusteet direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen, syproteronia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn aloittamisesta), helmikuu 2013.
Estonian: 1 Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) 2013. aasta veebruari hindamisaruanne „ANSMi põhjendused direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase menetluse algatamiseks tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite suhtes".
Finnish: • PRAC vahvisti, että syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyy tunnettu tromboembolian riski, ja suositteli, että tromboembolisten tapahtumien oireet sekä niiden riskitekijät merkitään valmisteisiin selvästi.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kinnitas tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite teadaolevat trombemboolia riski ning soovitas trombemboolia juhtude sümptomite ning riskitegurite selget esiletoomist ravimiteabes;
Finnish: Lisäksi muita epäilystä herättäviä lääkkeitä (sitalopraami, talidomidi, olantsapiini, antineoplastiset aineet, natalitsumabi, metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti, antibiootit tai isotretinoiini) ilmoitettiin 20 potilaalta (2,1 prosenttia).
Estonian: Peale selle teatati 20 patsiendi puhul (2,1%) veel teistest samal ajal kasutatud kahtlustatavatest ravimitest, näiteks tsitalopraam, talidomiid, olansapiin, kasvajavastased ravimid, natalizumab, metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat, antibiootikumid ja isotretinoiin.
Finnish: Käyttöohjeista poikkeava käyttö
Estonian: Näidustuseväline kasutamine
Finnish: Syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) vaikutus seborrean oireisiin (esimerkiksi ihon ja hiusten rasvoittumiseen) alkaa noin 34 hoitojakson jälkeen, ja tulokset ovat selvemmät pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) toime seborröa sümptomitele nagu rasune nahk ja rasused juuksed ilmneb pärast 3-4 menstruaaltsükli pikkust ravi ja on rohkem väljendunud pikemaajalise ravi korral.
Finnish: Tietoja syproteroniasetaattiin ja etinyyliestradioliin (2 mg/0,035 mg) tai pelkästään syproteroniasetaattiin liittyvistä valtimon tromboottisista ja tromboembolisista sairauksista on vain vähän.
Estonian: Arteriaalsete trombootiliste ja trombembooliliste haiguste kohta tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) või ainult tsüproteroonatsetaadi kasutajatel on väga vähe andmeid.
Finnish: PRAC myös edellytti, että markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma tulee toimittaa riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Estonian: Veel nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) protokoll, mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust.
Finnish: Tämän meneillään olevan tutkimuksen kuudennen väliraportin mukaan tämä vastaa 5,5:tä prosenttia tutkimuksen kokonaispopulaatiosta.
Estonian: Kõnealuse käimasoleva uuringu 6. vahearuande kohaselt on sellesse kaasatud 1094 tsüproteroonatsetaati sisaldava ravimi kasutajat, kes moodustavad 5,5% uuringu kogupopulatsioonist.
Finnish: Poikkeuksena on Seamanin tutkimus vuodelta 2003, jossa todetaan, ettei yksikään yhteensä 179 laskimotukostapahtumasta, mukaan luettuina 23 tapausta syproteroniasetaatille ja etinyyliestradiolille (2 mg/0,035 mg) altistuneista, johtanut kuolemaan.
Estonian: Üheski uuringus ei ole esitatud andmeid venoosse trombemboolia suremuse määra kohta tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli kasutajate seas, välja arvatud Seamani 2003. aasta uuringus, milles leiti, et 179 venoosse trombemboolia juhtu, sealhulgas 23 juhtu tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035mg) kasutajate seas, lõppesid surmaga.
Finnish: Lukuun ottamatta tutkimusraporttia AI58, myyntiluvan haltijan rahoittamissa kymmenessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää (2 mg/0,035 mg), ei ilmoitettu, että potilailla olisi ollut laskimo- tai valtimotukoksia.
Estonian: Kui jätta kõrvale uuringu AI58 aruanne, ei teatatud kümnes müügiloa hoidja spondeeritud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooliga (2 mg / 0,035 mg) läbi viidud kliinilises uuringus mitte ühestki venoosse ega arteriaalse trombemboolia juhust.
Finnish: Koska kaljuuntumista koskevia tietoja on kaiken kaikkiaan saatavilla olevien turvallisuuteen liittyvien tietojen kannalta hyvin vähän varsinkin vakavien tromboembolisten tapahtumien riskin osalta, PRAC päätti, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää tässä käyttöaiheessa.
Estonian: Alopeetsia puhul otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kõiki olemasolevaid ohutusandmeid, eelkõige trombemboolia raskete juhtude riski arvesse võttes ja väga väheste efektiivsusandmete tõttu, et kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne, mistõttu neid ravimeid ei tohiks enam sellel näidustusel kasutada.
Finnish: PRAC arvioi siis kaikki tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja suositteli, että näiden valmisteiden käytön on oltava vasta-aiheista potilailla, joilla on ollut aiemmin laskimotukos tai joilla on siihen perinnöllinen alttius.
Estonian: Kokkuvõttes võttis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvesse kõiki olemasolevaid ohutusandmeid tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kohta ja soovitas, et need ravimid peaksid olema vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis venoosne tromboos või kellel on selleks pärilik eelsoodumus.
Finnish: Se, että naiset mainitsivat aknen tai munasarjojen monirakkulataudin, viittaa siihen, että lääkärin vastaanotolla on keskusteltu yksittäisten naisten ihoongelmien tai hyperandrogenismin hoidon tarpeesta, mikä on johtanut siihen, että nämä naiset saivat lääkemääräyksen syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmästä (2 mg/0,035 mg).
Estonian: Tõsiasi, et naistele meenus seos akne / polütsüstiliste munasarjade sündroomiga, näitab, et naiste naha seisundi / hüperandrogenismi ravi vajadust arutati visiidil ja et see oli tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) väljakirjutamise põhjus.
Finnish: Tiivistelmä lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC:n) tieteellisestä arvioinnista, joka koskee syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävää lääkevalmistetta (sisältäviä lääkevalmisteita)
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee läbiviidud tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkevalmisteita.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite puhul;
Finnish: Yhteensä 968 tapauksesta 892:ssa (92,1 prosenttia) syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön liittyneen tromboembolisen tapahtuman ilmoitettiin olevan muu kuin kuolemaan johtanut, ja näistä tapauksista 760 vahvistettiin lääketieteellisesti.
Estonian: 968 teatatud juhust 892 (92,1%) olid tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel mittefataalsed trombemboolia juhud, neist 760 olid meditsiiniliselt kinnitatud.
Finnish: Yhteensä 968 tapauksesta 52:ssa (5,4 prosenttia) ilmoitettiin yksi tai useampi valtimotukos, joka liittyi syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön.
Estonian: 968 teatatud juhust 52 (5,4%) olid tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel seotud ühe või mitme arteriaalse trombemboolia juhuga.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset rekrytoivat tutkimuksiin syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) yhdistelmän käyttäjiä, koska monissa Euroopan maissa tämän yhdistelmän tuotetiedoissa mainitaan ehkäisy androgeenista johtuvien iho-ongelmien vuoksi hoidettavien naisten osalta.
Estonian: Arstid on kaasanud tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasutajad neisse uuringutesse põhjusel, et paljudes Euroopa riikides on tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavad ravimid kasutusel rasestumise vältimiseks naistel, kes vajavad samal ajal ravi androgeensõltuvate nahahaiguste tõttu.
Finnish: INAS-OC-tutkimuksessa 28,1 prosenttia käytöstä liittyy ehkäisyyn; tutkimukseen osallistui yhteensä 1 672 syproteroniasetaattia sisältävien valmisteiden käyttäjää.
Estonian: Uuringus INAS-OC kasutas 1672st uuringusse kaasatud tsüproteroonatsetaati sisaldanud ravimi kasutajast 28,1% (7,5% uuringu kogupopulatsioonist) seda raseduse vältimiseks.
Finnish: EURAS-tutkimuksessa Pearlin indeksien vertailu osoitti, että syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) Pearlin indeksi oli 0,37 (95 prosentin luottamusväli 0,19-0,65).
Estonian: Pearli indeksite võrdlus EURASis näitas, et tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) Pearli indeks oli 0,37 (95% usaldusvahemik 0,19-0,65), mis oli võrreldav teiste müügiloa saanud kombineeritud rasestumisvastaste ravimite tulemusega (vahemik 0,48-0,63).
Finnish: Lisäksi PRAC vaati, että riskinhallintasuunnitelman kanssa toimitetaan tutkimussuunnitelma lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, jotta näiden lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä voidaan luonnehtia paremmin lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä voidaan arvioida.
Estonian: Lisaks nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada ravimikasutamisuuringu protokoll, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjusi.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ei ole varmaa näyttöä siitä, että syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön liittyisi suurentunut laskimotukoksen riski verrattuna muihin ehkäisytabletteihin, myöskään niihin, jotka sisältävät levonogestreeliä.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et puuduvad veenvad tõendid suurema venoosse trombemboolia riski kohta tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel võrreldes kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega, sealhulgas levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud rasestumisvastaste ravimitega.
Finnish: Tromboemboliatapauksia oli siis yhteensä 968, ja 879 tapauksessa (90,8 prosenttia) syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg) oli ainoa epäilystä herättävä lääke.
Estonian: 879-l trombemboolia juhul 968st (90,8%) oli tsüproteroonatsetaat/etünüülöstradiool (2 mg / 0,035 mg) ainus kahtlustatav ravim.
Finnish: Näissä tutkimuksissa vertailtiin laskimotukoksen riskiä niillä potilailla, jotka käyttivät syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää, ja niillä potilailla, jotka eivät käyttäneet sitä, sekä niillä, jotka käyttivät muuntyyppisiä yhdistelmäehkäisytabletteja.
Estonian: Nimetatud uuringutes võrreldi venoosse trombemboolia riski tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli kasutajatel venoosse trombemboolia riskiga selle mittekasutajatel ning erinevate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatel.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi tieteellisen kirjallisuuden järjestelmällisesti (lopetuspäivämäärä: 14. helmikuuta 2013) tietokannoissa MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File ja BIOSIS.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi andmebaaside MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File ja BIOSIS Previews alusel teaduskirjanduse (avaldatud kuni 14. veebruarini 2013) süstemaatilise analüüsi, mis käsitles kardiovaskulaarsüsteemi haiguste ja tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kliinilisi uuringuid.
Finnish: Lääkityksen keskeyttäminen ja uudelleenaloittaminen on todennäköisesti yleisempää naisilla, jotka käyttävät syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg).
Estonian: Ravi katkestamine ja taasalustamine on androgeensõltuvate haiguste, näiteks akne raviks näidustatud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) korral tõenäoliselt sagedasem.
Finnish: Näistä tutkimuksista saadaan myös jonkin verran tietoa syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käytöstä ehkäisyvalmisteena.
Estonian: Need uuringud annavad mõningast teavet tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamise kohta rasestumisvastase ravimina.
Finnish: Estimaatti perustuu laskettuun potilasaltistukseen, joka on 75 417 345 naisvuotta ja 789 kaikkialta maailmasta tullutta ilmoitusta laskimoiden embolisista ja tromboottisista tapahtumista.
Estonian: See hinnang põhineb arvutuslikul patsientide ekspositsioonil 75 417 345 naiseaastat ja 789-l kogu maailmas registreeritud venoosse emboolia või venoosse tromboosi juhul.
Finnish: Tromboemboliset valtimotapahtumat
Estonian: Arteriaalse trombemboolia juhud
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg) oli määrätty käyttöaiheen mukaisesti (esimerkiksi androgeeniset oireet) 40 prosentissa tapauksista ja käyttöohjeiden vastaisesti
Estonian: Tsüproteroonatsetaat/etünüülöstradiool (2 mg / 0,035 mg) oli välja kirjutatud näidustuse kohaselt (st androgeensete sümptomite tõttu) 40%-l juhtudest ja näidustuseväliselt (rasestumisvastase ravimina või ebaregulaarse menstruatsiooni tõttu) 31%-l juhtudest.
Finnish: INAS-SCORE-tutkimuksessa 20,2 prosenttia käytöstä liittyy ehkäisyyn; tutkimukseen osallistui yhteensä 1 094 syproteroniasetaattia sisältävien valmisteiden käyttäjää.
Estonian: Uuringus INAS-SCORE kasutas 1094st uuringusse kaasatud tsüproteroonatsetaati sisaldanud ravimi kasutajast 20,2% (5,5% uuringu kogupopulatsioonist) seda raseduse vältimiseks.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) yhdistelmä vaikuttaa samanaikaisesti hormonaalisena ehkäisynä.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kombinatsioonravim toimib samal ajal ka hormonaalse rasestumisvastase ravimina.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimusta pidettiin myös tarpeellisena, jotta voidaan luonnehtia paremmin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä.
Estonian: Samuti nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee ravimikasutamisuuringu läbiviimist, mille eesmärk on kõnealuseid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että jotta hyöty-riskisuhde olisi edelleen suotuisa edellä mainituissa käyttöaiheissa, syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävät lääkevalmisteet on määritettävä vasta-aiheisiksi potilailla, joilla on ollut aiemmin laskimotukos tai joilla on perinnöllinen alttius siihen.
Estonian: • samuti leidis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et olemasolevaid ohutusandmeid arvestades peavad tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavad ravimid kasulikkuse ja riski soodsa tasakaalu säilitamiseks olema vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis venoosne tromboos või kellel on selleks pärilik eelsoodumus.
Finnish: PRAC päätti myös muista tuotetietoihin tehtävistä muutoksista, ylimääräisistä lääketurvatoimista ja riskinpienentämistoimista tromboembolisten tapahtumien riskin käsittelemiseksi.
Estonian: Peale selle leppis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee trombemboolia juhtude riski vähendamiseks kokku veel muudes ravimiteabe muudatustes, täiendavates ravimiohutuse järelevalve meetmetes ja riski vähendamise meetmetes.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) verrattiin levonorgestreeliin ja etinyyliestradioliin.
Estonian: Kahes uuringus võrreldi tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) levonorgestreeli/etünüülöstradiooliga.
Finnish: Tämän ohella PRAC vaati markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksen toteuttamista, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Estonian: Veel nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et tuleb läbi viia müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS), mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust;
Finnish: Kun diagnoosia ei tehdä ja kun hoitoa ei aloiteta tai kun tukoksen oireet eivät ole kovin
Estonian: Kui haigust ei diagnoosita ja ravi ei alustata või kui tromboosil puuduvad selgesti väljendunud sümptomid, võib tromb liikuda koos verevooluga edasi kopsudesse (kopsuarteri emboolia) või ajusse (ajuarteri emboolia).
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi näistä tutkimuksista saatujen tietojen osoittavan, että vaikka lääkärin vastaanotolle tulemisen ensisijainen syy on erittäin todennäköisesti ehkäisy, 63 prosentissa syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli -yhdistelmävalmisteen (2 mg/0,035 mg) lääkemääräyksistä potilaat olivat itse maininneet syyksi myös aknen ja/tai muut hyperandrogeeniset tilat.
Estonian: Müügiloa hoidja sõnul näitavad nende kahe uuringu andmed, et isegi kui arstivisiitide esmane põhjus oli peaaegu kindlasti rasestumisvastane meetod, siis 63%-l juhtudest seostavad patsiendid ise tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) väljakirjutamist akne ja/või muu hüperandrogenismi seisundiga.
Finnish: Lisäksi syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) ehkäisyvaikutusta tutkittiin EURASseurantatutkimuksessa (European Active Surveillance).
Estonian: Lisaks on tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) rasestumisvastast efektiivsust uuritud Euroopa aktiivse järelevalve uuringus (European Active Surveillance - EURAS).
Finnish: Näistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että vaikka lääkärin vastaanotolle tulemisen ensisijainen syy on lähes varmasti ehkäisy, 63 prosentissa syproteroniasetaatti-etinyyliestradioliyhdistelmävalmisteen (2 mg/0,035 mg) lääkemääräyksistä potilaat olivat itse maininneet syyksi myös aknen ja/tai muut hyperandrogeeniset tilat.
Estonian: Nimetatud kahe uuringu andmed näitavad, et isegi kui arstivisiitide esmane põhjus oli peaaegu kindlasti nõustamine rasestumisvastaste meetodite teemal, siis seostab 63% patsientidest ise tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) väljakirjutamist akne ja/või muu hüperandrogenismi seisundiga.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan nojalla PRAC suositteli enemmistöpäätöksellä, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus ja lääkkeidenkäyttötutkimus (katso liite IV
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 kohaselt soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee häälteenamusega, et: a. müügiloa hoidjad peaksid spondeerima müügiloa väljastamise järgset ohutusuuringut ja uuringu tulemuste järelhindamist ning ravimikasutamisuuringut (vt IV lisa - müügilubade tingimused); b. müügiloa hoidjad peaksid võtma riski vähendamise meetmeid; c. tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite müügilubasid
Finnish: Tässä tutkimuksessa noin 60 prosenttia naisista, joille oli määrätty syproteroniasetaattia sisältävä valmiste, ilmoitti lähtötilanteen kyselyssä, että he olivat saaneet lääkemääräyksen syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli-yhdistelmävalmisteesta (2 mg/0,035 mg) aknen ja/tai munasarjojen monirakkulataudin (PCOS:n) vuoksi.
Estonian: Selles uuringus väitis umbes 60% naistest, kellele oli välja kirjutatud tsüproteroonatsetaati sisaldav ravim, uuringu alguses täidetud küsimustikus, et tsüproteroonatsetaat/etünüülöstradiool (2 mg / 0,035 mg) oli neile välja kirjutatud akne ja/või polütsüstiliste munasarjade sündroomi tõttu.
Finnish: Näin oli 54 prosentissa yleislääkärin kirjoittamista lääkemääräyksistä, joita oli yhteensä 60 prosenttia (eli 32,4 prosenttia kaikista lääkemääräyksistä) ja 75 prosentissa gynekologien kirjoittamista lääkemääräyksistä, joita taas oli 36 prosenttia (27,8 prosenttia kaikista lääkemääräyksistä).
Estonian: Raseduse vältimine oli väljakirjutamise põhjus 54%-l juhtudest 60%-l retseptidest, mille kirjutasid välja perearstid (st 32,4% kõigist retseptidest) ja 75%-l juhtudest 36%-l retseptidest, mille kirjutasid välja günekoloogid (27,8% kõigist retseptidest), mis näitab, et umbes 60% kõigist Prantsusmaal välja kirjutatud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) retseptidest on seotud raseduse vältimisega, ja seetõttu võib seda pidada näidustuseväliseks kasutamiseks, arvestades, et ravimi kasutamise näidustus on Prantsusmaal üksnes akne.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että niiden suhteellinen riski vaihtelee varsin paljon, kun sitä verrataan niiden naisten suhteelliseen riskiin, jotka eivät käytä kyseistä yhdistelmää tai jotka käyttävät muita ehkäisytabletteja.
Estonian: Neis uuringutes on leitud üsna suur varieeruvus nii venoosse trombemboolia suhtelises kui ka absoluutses riskis võrreldes mittekasutajate ja teiste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatega.
Finnish: Pääanalyysissa esitettyjen 968 tromboemboliatapauksen lisäksi myyntiluvan haltija sai kaikkialta maailmasta yhteensä 175 ilmoitusta tapauksista, joissa naispotilailla esiintyi tromboottisia/tromboembolisia tapahtumia (laskimo- ja valtimotukokset sekä määrittelemättömät tapaukset) syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käytön yhteydessä.
Estonian: Lisaks põhianalüüsis nimetatud 968 teatele sai müügiloa hoidja kogu maailmast veel kokku 175 arteriaalse, venoosse või täpsustamata tromboosi- / trombemboolia juhu teadet (kõik tõsised kõrvalnähu juhud, meditsiiniliselt kinnitatud (38,3%, kokku n = 67) ja meditsiiniliselt kinnitamata (61,7%, kokku n = 108)), mis olid naissoost patsientidel seotud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisega.
Finnish: Syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) ehkäisyvaikutusta tutkittiin useissa tutkimuksissa sen hyväksynnän yhteydessä.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) rasestumisvastast toimet on enne müügiloa andmist uuritud mitmes uuringus.
Finnish: • Lisäksi se otti huomioon saatavilla olevat tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hormonaalisesta ehkäisyvaikutuksesta.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee viitas ka olemasolevatele andmetele tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite hormonaalse rasestumisvastase toime kohta;