FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contraceptifs oraux et autres agents stéroïdiens : les résultats des études in vitro montrent que la duloxétine n'est pas un inducteur du CYP3A.
Spanish: Anticonceptivos orales y otros esteroides: los resultados de los estudios in vitro demuestran que la duloxetina no induce la actividad catalítica de CYP3A.
French: Age : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les femmes jeunes et âgées (≥ 65 ans) (chez les sujets âgés, l'aire sous la courbe augmente d'environ 25 % et la demi-vie est allongée d'environ 25 %), sans que ces différences ne soient suffisantes pour nécessiter des adaptations de la posologie.
Spanish: Edad: se han identificado diferencias farmacocinéticas entre mujeres jóvenes y de edad avanzada (≥65 años de edad) (el AUC es aproximadamente un 25% mayor y la vida media es aproximadamente más prolongada en los pacientes de edad avanzada), aunque la magnitud de estos cambios no es suficientemente como para justificar ajustes en la dosis.
French: Médicaments du SNC : le risque lié à l'association de la duloxétine avec d'autres médicaments agissant sur le SNC n'a pas été systématiquement évalué, en dehors des cas décrits ci-dessous.
Spanish: Medicamentos que actúan en el SNC: No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación on otros medicamentosque actúan en el SNC, a excepción de los mencionados en esta sección.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Spanish: Puede ser útil que le comente a algún pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que le lean este prospecto.
French: Sensations anormales Sensation de froid Soif
Spanish: Sensación anómala Sensación de frío Sed
French: Les données de pharmacocinétique mettent en évidence une importante variabilité inter-individuelle (de l'ordre de 50 % à 60 %), en partie liée au sexe, à l'âge, à la consommation tabagique et au statut de métaboliseur du CYP2D6.
Spanish: La farmacocinética muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 50-60%), en parte debida al sexo, edad, consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
French: Autres effets indésirables possibles :
Spanish: Otros posibles efectos adversos
French: • grincement de dents, sensation de chaud/froid, soif, sensation de gorge serrée ou saignements de nez
Spanish: • rechinar de dientes, sensación de frío/calor, sed, espasmos de la garganta, sangrados de nariz
French: • vertiges, mal d'oreille
Spanish: • vértigo y dolor de oído
French: 1Des cas de convulsions et d'acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement.
Spanish: 1Los casos de convulsiones y casos de acúfenos se notificaron también después de la interrupción del tratamiento
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
French: Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Hepatitis3
French: NE prenez JAMAIS DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM si vous : - êtes allergique (hypersensible) à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans
Spanish: NO tome Duloxetina Boehringer Ingelheim si: - es alérgico (hipersensible) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes inactivos de
French: • augmentation de la pression artérielle, sensation de froid au niveau des doigts et/ou des orteils,
Spanish: • aumento de la tensión arterial, sensación de frío en los dedos de las manos y/o pies, mareos
French: • problèmes d'érection, baisse du désir sexuel
Spanish: • dificultad para conseguir una erección, disminución del deseo sexual
French: • odeur anormale de l'urine
Spanish: • olor anormal de la orina
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
French: Bien que DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne soit pas indiqué dans le traitement de la dépression, il contient le même principe actif (duloxétine) qu'un médicament antidépresseur.
Spanish: Aunque Duloxetina Boehringer Ingelheim no está indicado para el tratamiento de la depresión, su principio activo (duloxetina) es también el de un medicamento antidepresivo.
French: Coque de la gélule : 30 mg :
Spanish: Cubierta de la cápsula 30 mg:
French: Lors de l'arrêt du traitement par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Médicaments métabolisés par le CYP2D6 : la duloxétine est un inhibiteur modéré du CYP2D6.
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2D6: Duloxetina es un inhibidor moderado de CYP2D6.
French: • syndrome des jambes sans repos
Spanish: • síndrome de piernas inquietas
French: Baisse du débit urinaire
Spanish: Disminución del flujo urinario
French: Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves agités), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées, irritabilité, diarrhée, hyperhydrose et vertiges.
Spanish: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
French: Comme tous les médicaments, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Duloxetina Boehringer Ingelheim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Affections oculaires Vision floue Mydriase Troubles visuels
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa Midriasis Molestias visuales
French: Il y a eu également une faible augmentation de la glycémie à jeun et du cholestérol total dans le groupe duloxétine alors que les tests en laboratoire montrent une légère diminution de ces paramètres dans le groupe traitement usuel.
Spanish: Se observó también pequeños incrementos de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina mientras que éstos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual.
French: • fatigue, trouble du sommeil, anxiété, sensation d'agitation ou rêves anormaux
Spanish: • cansancio, problemas de sueño, ansiedad, agitación o sueños anormales
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso
French: La prudence est de mise chez les patients prenant des anticoagulants et/ou des médicaments connus pour modifier la fonction plaquettaire, ainsi que chez les patients prédisposés aux saignements.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y /o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria y en pacientes con diatesis hemorrágica conocida.
French: Le principal composant de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
Spanish: El componente principal de Duloxetina Boehringer Ingelheim, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:
French: • hallucinations, idées suicidaires, comportements suicidaires
Spanish: • alucinaciones, pensamientos o comportamiento suicida
French: La prudence est de mise chez les patients ayant un risque augmenté d'hyponatrémie ; comme les patients âgés, cirrhotiques, déshydratés ou traités par diurétiques.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con riesgo elevado de hiponatremia como pacientes de edad avanzada, con cirrosis o pacientes deshidratados o en tratamiento con diuréticos.
French: Si la décision de débuter un traitement par antidépresseur est prise, l'arrêt progressif de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est recommandé (voir rubrique 4.2).
Spanish: Si se tomara la decisión de iniciar un tratamiento farmacológico antidepresivo, se recomienda una suspensión gradual del tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim (ver sección 4.2).
French: Constipation Diarrhée Vomissements Dyspepsie Flatulence
Spanish: Estreñimiento Diarrea Vómitos Dispepsia Flatulencia
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
Spanish: Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido Duloxetina Boehringer Ingelheim, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
French: • diarrhée, constipation, vomissements, brûlures d'estomac, flatulence, douleurs à l'estomac
Spanish: • diarrea, estreñimiento, vómitos, ardor de estómago, gases, dolor de estómago
French: Anticoagulants oraux : médicaments qui fluidifient le sang.
Spanish: Anticoagulantes orales: medicamentos que diluyen la sangre Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones.
French: Œdème de Quincke Syndrome de Stevens-Johnson
Spanish: Edema angioneurótico, Síndrome de Stevens-Johnson,
French: Des cas de décès sont survenus, principalement lors de surdosages poly médicamenteux, mais également lors de surdosages avec la duloxétine seule à une dose d'environ 1 000 mg.
Spanish: Se han notificado algunos casos de sobredosis mortales con duloxetina principalmente en combinación con otros medicamentos, pero también con duloxetina sola a una dosis de aproximadamente 1000 mg.
French: La demi-vie d'élimination de la duloxétine varie de 8 à 17 heures (en moyenne : 12 heures).
Spanish: La vida media de eliminación de la duloxetina después de una dosis oral oscila entre 8 a 17 horas (media de 12 horas).
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle (PVC), polyéthylène (PE) et polychlorotrifluoréthylène (PCTFE), recouvertes d'une feuille d'aluminium.
Spanish: Blisters de policloruro de vinilo (PVC), polietileno (PE) y policloro de trifluoroetileno (PCTFE) sellados con una lámina de aluminio.
French: Si, lors du traitement par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, le patient développe des symptômes d'agitation ou de dépression, l'avis d'un spécialiste doit être demandé, la dépression étant une pathologie grave.
Spanish: Si durante el tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim el paciente desarrollara agitación o síntomas depresivos, se deberá pedir consejo médico especializado, puesto que la depresión es una condición médica grave.
French: La co-administration de duloxétine (40 mg deux fois par jour) et de toltérodine augmente de 71% l'Aire Sous la Courbe (ASC), à l'équilibre, de la toltérodine (2 mg deux fois par jour) mais ne modifie pas la pharmacocinétique de son métabolite actif 5-hydroxy.
Spanish: La administración conjunta de duloxetina (40 mg dos veces al día) aumenta el área bajo la curva (AUC) en el estado de equilibrio de tolterodina (2 mg dos veces al día) en un 71 % pero no afecta la farmacocinética de su metabolito activo 5-hidroxilo y no se recomienda un ajuste de dosis.
French: Les deux cytochromes P450-2D6 et 1A2, sont responsables de la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5-hydroxy,6méthoxyduloxétine.
Spanish: Tanto la CYP2D6 como la CYP1A2 catalizan la formación de los dos principales metabolitos, el conjugado glucurónido de la 4-hidroxiduloxetina y el conjugado sulfato de 5-hidroxi 6metoxiduloxetina.
French: La fluvoxamine (100 mg une fois par jour), puissant inhibiteur du CYP1A2, a diminué d'environ 77% la clairance plasmatique apparente de la duloxétine et a multiplié par 6 l'Aire Sous la Courbe (ASC0-t).
Spanish: La fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor de CYP1A2 disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina alrededor del 77 % y aumentó en 6 veces el AUC0-t.
French: En conséquence, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne doit pas être administré en association avec les inhibiteurs puissants du CYP1A2 comme la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por ello, no se debe administrar Duloxetina Boehringer Ingelheim en combinación con inhibidores potentes de CYP1A2 como la fluvoxamina (ver sección 4.3).
French: Médicaments métabolisés par le CYP1A2 : la pharmacocinétique de la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas été significativement modifiée lors de la co-administration de duloxétine (60 mg deux fois par jour).
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP1A2: la farmacocinética de la teofilina, sustrato de CYP1A2, no se vio significativamente afectada por la administración conjunta de duloxetina (60 mg dos veces al día).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min).
Spanish: No es necesario un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min).
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a la duloxetina o a algunos de los excipientes.
French: Des cas de saignements anormaux, tels que ecchymoses, purpura et hémorragies gastro-intestinales ont été rapportés avec les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) et avec les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSNA).
Spanish: Se han notificado casos de anormalidades hemorrágicas como equimosis, púrpura y hemorragia gastrointestinal con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y con los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN).
French: Si vous avez pris plus de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM supérieure à la dose prescrite.
Spanish: Si toma más Duloxetina Boehringer Ingelheim del que debiera Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Duloxetina Boehringer Ingelheim de la prescrita por su médico.
French: Inhibiteurs du CYP1A2 : le CYP1A2 étant impliqué dans le métabolisme de la duloxétine, l'utilisation concomitante de la duloxétine avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 peut entraîner une augmentation des concentrations de la duloxétine.
Spanish: Inhibidores de CYP1A2: puesto que CYP1A2 está implicado en el metabolismo de la duloxetina, el uso concomitante de Duloxetina Boehringer Ingelheim con inhibidores potentes de CYP1A2 es probable que produzca concentraciones mayores de duloxetina.
French: Hémorragie gynécologique
Spanish: Hemorragia ginecológica
French: • épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir)
Spanish: • manía (un trastorno cuyos síntomas son hiperactividad, pensamiento acelerado y una menor necesidad de dormir), agresividad e ira
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45 % des patients traités par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM et 23 % des patients traités par placebo.
Spanish: En el ensayo clínico, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con Duloxetina Boehringer Ingelheim y un 23% de los pacientes del grupo de placebo.
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM avec d'autres médicaments.
Spanish: Su médico decidirá si usted puede tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim con otros medicamentos.
French: • lorsque de nouvelles informations, pouvant impacter les spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou des actions de minimisation des risques, sont rapportées.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad,
French: Lors de la phase aiguë de 12 semaines de trois essais cliniques étudiant la duloxétine chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, des augmentations faibles, mais statistiquement significatives de la glycémie à jeun ont été observées chez les patients sous duloxétine.
Spanish: En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos de duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron aumentos pequeños pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina.
French: Femmes qui allaitent : La distribution de la duloxétine a été étudiée chez 6 femmes en période d'allaitement et qui avaient accouché depuis au moins 12 semaines.
Spanish: Lactancia: Se estudio la disposición de duloxetina en 6 madres lactantes que se encontraban como mínimo a 12 semanas post partum.
French: Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, il vous demandera de l'arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
Spanish: Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando Duloxetina Boehringer Ingelheim, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante 2 semanas.
French: Faites attention avec DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes.
Spanish: Tenga especial cuidado con Duloxetina Boehringer Ingelheim Duloxetina Boehringer Ingelheim puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
French: Sueurs froides photosensibilité Augmentation de la tendance aux ecchymoses
Spanish: Sudores fríos Reacciones de fotosensibilidad Aumento de la tendencia a que se produzcan hematomas
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est un médicament destiné au traitement, par voie orale, d'une affection appelée douleur neuropathique diabétique chez l'adulte (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques.
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim se emplea para tratar una enfermedad llamada dolor neuropático diabético en adultos (a menudo descrito como un quemazón, dolor cortante, escozor, dolor punzante o como un calambre eléctrico.
French: • filets de sang rouge dans les selles, vomissement de sang ou selles noirâtres (fèces)
Spanish: • sangre roja brillante en las heces, vómitos con sangre o heces negras
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ; voir rubrique 4.3).
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min; ver sección 4.3).
French: NUMERO DU LOT
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
French: Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous : - avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
Spanish: Es más probable que tenga pensamientos de este tipo si: - ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio - es un adulto joven.
French: Insuffisance hépatique
Spanish: Insuficiencia hepática:
French: Lors de la co-administration de la duloxétine, à la dose de 60 mg deux fois par jour avec une dose unique de désipramine, un substrat du CYPD26, l'aire sous la courbe (ASC) de la désipramine a été multipliée par 3.
Spanish: Cuando se administra duloxetina a una dosis de 60 mg dos veces al día con una dosis única de desipramina, un substrato del CYP2D6, el área bajo la curva (AUC) de desipramina aumenta tres veces.
French: Dans une étude en ouvert à long terme non contrôlée, chez les patients répondeurs à un traitement de 8 semaines avec DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg une fois par jour, la réduction de la douleur mesurée par la variation de l'item douleur moyenne sur 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI) était maintenue pendant une période supplémentaire de 6 mois.
Spanish: En un ensayo abierto no controlado a largo plazo, la disminución del dolor en pacientes que respondieron a un tratamiento agudo de 8 semanas de duración con una dosis de 60 mg de Duloxetina Boehringer Ingelheim administrada una vez al día, se mantuvo durante otros 6 meses.
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide.
Spanish: Si se encuentra deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio.
French: Médicaments pouvant causer une somnolence : Cela inclut des médicaments prescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), le phénobarbital, les antihistaminiques.
Spanish: Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital, antihistamínicos sedantes).
French: Le risque de syndrome sérotoninergique est plus faible avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) sélectifs réversibles, comme la moclobémide.
Spanish: El riesgo del síndrome serotoninérgico con inhibidores selectivos reversibles de la monoaminooxidasa, como moclobemida, es más bajo.
French: sensation de vertige (en particulier lors du passage trop rapide à la position debout), sueurs froides ou évanouissements
Spanish: (especialmente al levantarse muy rápido), sudores fríos, tiritona o desmayos
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des taux systémiques (Aires Sous la Courbe) de duloxétine inférieurs à l'exposition maximale en clinique (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémica (AUC) de duloxetina menores que los niveles máximos de exposición clínica (ver sección 5.3).