FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Zarzio (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zarzio (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zarzio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zarzio.
Slovak: Účinná látka lieku Zarzio, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zarzio, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G CSF).
Slovak: Uskutočnili sa štyri štúdie, v ktorým sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek Zarzio alebo liek Neupogen.
Slovenian: S štirimi študijami so raziskovali ravni nevtrofilcev v krvi pri skupaj 146 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zdravili Zarzio ali Neupogen.
Slovak: Zarzio sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Slovenian: Zdravilo Zarzio se uporablja za stimulacijo tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Slovak: Zarzio je tzv. biologicky podobný liek.
Slovenian: Zarzio je podobno biološko zdravilo.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zarzio vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: To znamená, že liek Zarzio sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovino (imenovano tudi „referenčno zdravilo").
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zarzio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zarzio?
Slovak: Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať filgrastím.
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori filgrastim.
Slovak: Zarzio bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Zarzio so proučevali, da bi dokazali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
Slovak: Zarzio sa môže podávať aj pacientom, ktorí sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Slovenian: Zdravilo Zarzio lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Zarzio preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zarzio po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom Neupogen.
Slovak: Prečo bol liek Zarzio povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zarzio odobreno?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zarzio izda dovoljenje za promet.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zarzio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zarzio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zarzio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. februarja 2009.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zarzio.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Táto skutočnosť sa považovala za dostatočnú na preukázanie porovnateľnosti prínosov lieku Zarzio s prínosmi referenčného lieku.
Slovenian: To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Zarzio primerljive s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zarzio
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zarzio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zarzio?
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Zarzio používa.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10, odvisno od bolezni, ki se zdravi z zdravilom Zarzio.
Slovak: Ako bol liek Zarzio skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zarzio raziskano?
Slovak: Počas štúdií došlo u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich lieky Zarzio a Neupogen k obdobnému navýšeniu počtu neutrofilov v krvi.
Slovenian: Zdravili Zarzio in Neupogen sta med študijami povzročili približno enako povečanje števila nevtrofilcev v krvi pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Ako sa liek Zarzio používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Zarzio uporablja?
Slovak: Zarzio je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Slovenian: Zdravilo Zarzio je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno) v napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: Zarzio sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Slovenian: Zdravilo Zarzio se injicira v podkožje ali infundira v veno.
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
Slovenian: Zdravilo Zarzio se ponavadi daje v specializiranih centrih za zdravljenje, čeprav si lahko bolniki, ki prejemajo injekcijo v podkožje in so bili ustrezno usposobljeni, cepivo vbrizgajo sami.
Slovak: Zarzio je Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Zarzio je zdravilo Neupogen.
Slovak: Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so njegove koristi, kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: EU/1/02/238/001
Slovenian: EU/1/02/238/001 Zavesca
Slovak: Blister (alu/Aclar)
Slovenian: Pretisni omot (alu/Aclar) 84 kapsul
Slovak: 100 mg
Slovenian: 100 mg Kapsula, trda
Slovak: Vnútorné použitie
Slovenian: Za peroralno uporabo
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. novembra 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2012
Slovak: Relevanciu týchto nálezov pre ľudí nie je možné vylúčiť.
Slovenian: Pomembnost teh ugotovitev za človeka ni mogoče izključiti.
Slovak: Zavesca sa používa na liečbu dvoch chorôb:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje dveh bolezni:
Slovak: povidón (K30), magnéziumstearát.
Slovenian: povidon (K30), magnezijev stearat.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u približne 55 % pacientov.
Slovenian: O izgubi telesne mase so poročali pri približno 55 % bolnikov.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať množstvo Zavescy vo vašom tele.
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Zavesca v vašem telesu.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a zapite ju pohárom vody.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti cele s kozarcem vode.
Slovak: Čo je Zavesca a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavesca in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených Zavescou viac ako 3 roky.
Slovenian: Med 41 bolniki, vključenimi v preskušanje, je bilo 14 bolnikov zdravljenih z zdravilom Zavesca več kot 3 leta.
Slovak: Táto štúdia tiež ukazuje, že Zavesca nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da zdravilo Zavesca nima ali ima le majhen učinek na farmakokinetiko imigluceraze.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Zavescy nebola špeciálne hodnotená u pacientov s vážnou Gaucherovou chorobou.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Zavesca nista bili specifično ocenjeni pri bolnikih s hudo Gaucherjevo boleznijo.
Slovak: 200 mg dvakrát denne.
Slovenian: 200 mg trikrat dnevno.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti Zavescy v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo varnost in učinkovitost zdravila Zavesca pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C so bili zbrani v prospektivnem odprtem kliničnem preskušanju in v retrospektivni analizi.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zavescu Neužívajte Zavescu:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zavesca Ne jemljite zdravila Zavesca:
Slovak: Oproti výsledkom po 6 mesiacoch bola kontrola aktivity ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby Zavescou v monoterapii nezmenená (u 20 resp. 6 pacientov).
Slovenian: V primerjavi z meritvami pri 6 mesecih je bil nadzor bolezni po 18 in 24 mesecih monoterapije z zdravilom Zavesca nespremenjen (20 oz. 6 bolnikov).
Slovak: Ak ste zabudli užiť Zavescu: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zavesca Kapsulo vzemite ob običajnem času.
Slovak: V ustálenom stave bola koncentrácia miglustatu v cerebrospinálnom moku šiestich pacientov s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % plazmatickej koncentrácie.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija miglustata v cerebrospinalni tekočini šestih bolnikov z Gaucherjevo bolezijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2 % koncentracije v plazmi.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý na dávke.
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - ˝No Observed Effect Level˝) niso ugotovili, učinek ni bil odvisen od odmerka.
Slovak: Tvrdá kapsula 84 kapsúl
Slovenian: kapsula, trda 84 kapsul
Slovak: V obidvoch vyššie uvedených štúdiách bola použitá celková denná dávka 300 mg Zavescy, podávaná v 3 jednotlivých dávkach.
Slovenian: V dveh zgoraj omenjenih študijah so jemali skupni dnevni odmerek 300 mg zdravila Zavesca, razdeljen na tri ločene odmerke.
Slovak: Zavesca sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná.
Slovenian: Zavesca se jemlje le, kadar bolnik za encimsko nadomestno zdravljenje ni primeren.
Slovak: Táto štúdia prebehla ako 6 mesačná porovnávacia štúdia, za ktorou nasledovalo 18 mesačné predĺženie počas ktorého užívali všetci pacienti Zavescu v monoterapii.
Slovenian: To študijo so izpeljali prek 6-mesečnega randomiziranega primerjalnega obdobja, ki mu je sledilo 18-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali monoterapijo zdravila Zavesca.
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharóza (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali Zavescu spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky.
Slovenian: Če boste imeli drisko, vam bo morda zdravnik svetoval, da spremenite svojo prehrano tako, da zmanjšate vnos laktoze in ogljikovih hidratov, kot je saharoza (namizni sladkor), ali ne jemljete zdravila Zavesca skupaj s hrano ali začasno znižate svoj odmerek.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne so Zavescou.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilom Zavesca.
Slovak: Pokiaľ sami spozorujete niektorý z týchto účinkov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh učinkov, čim prej obvestite zdravnika.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Slovak: Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu systémovú expozíciu než v klinickej praxi boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz, vakuolizácia štítnej žľazy a pankreasu, katarakta, nefropatia a zmeny myokardu u potkanov.
Slovenian: Poleg tega so tu še učinki, zabeleženi pri živalih pri odmerkih, ki povzročijo ravni izpostavljenosti, ki so podobne ali malo višje kot klinične ravni izpostavljenosti: spremembe v limfoidnih organih pri vseh testiranih vrstah, spremembe vrednosti transaminaz, vakuolizacija ščitnice in trebušne slinavke, katarakte, nefropatija ter spremembe miokarda pri podganah.
Slovak: Iné lieky a Zavesca
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zavesca
Slovak: V 11 klinických štúdiách s rôznymi indikáciami bolo Zavescou v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.
Slovenian: V 11 kliničnih preskušanjih z različnimi indikacijami so 247 bolnikov zdravili z zdravilom Zavesca z odmerki 50-200 mg trikrat dnevno.
Slovak: V 12. mesiaci bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1% a priemerné zmenšenie objemu sleziny 19,0%.
Slovenian: Po 12 mesecih je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 12,1 % in povprečno zmanjšanje volumna vranice 19,0 %.
Slovak: Skúšky sa vykonávajú, pretože niektorí pacienti počas liečby Zavescou cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti.
Slovenian: Razlog za te preiskave je, da so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Zavesca izkusili omrtvičenost ali mravljinčenje v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zavesca obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zavesca
Slovak: Účinnosť Zavescy u detí a dospievajúcich vo veku od 0 - 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zavesca pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, še ni bila dokazana.
Slovak: Tlačová farba čierny oxid železitý (E172),
Slovenian: Tiskarsko črnilo črn železov oksid (E172),
Slovak: Ako častý nežiaduci účinok boli hlásené závraty, a pacienti trpiaci závratmi by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Slovenian: Poročali so o omotičnosti kot o pogostem neželenem učinku, zato bolniki z omotičnostjo ne smejo voziti ali uporabljati strojev.
Slovak: Zavesca obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus.
Slovenian: Zdravilo Zavesca vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Slovak: Oddeľte v mieste perforácie 2.
Slovenian: Ločite po perforaciji.
Slovak: Údaje pre vážne poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18-29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
Slovenian: Podatki za hudo okvarjeno delovanje ledvic so omejeni na dva bolnika, ki sta imela očistek kreatinina v območju 1829 ml/min in podatkov ne moremo ekstrapolirati pod to območje.
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení Zavescou priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Slovenian: Študija je vključevala klinično serijo 66 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zavesca, izven kliničnega preskušanja s povprečnim trajanjem 1,5 let.
Slovak: Bolo pozorované priemerné zvýšenie koncentrácie hemoglobínu o 0,26 g/dl a priemerné zvýšenie počtu trombocytov o 8,29 × 109/l.
Slovenian: Opažali so povprečno povišanje koncentracije hemoglobina za 0,26 g/dl ter povprečno povečanje koncentracije trombocitov za 8,29 × 109/l.
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi pri rozhodovaní, či tieto účinky vyplývajú z ochorenia, celkového stavu pacienta alebo sa jedná o vedľajšie účinky Zavescy (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Zavesca (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
Slovak: Ako vyzerá Zavesca a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Zavesca in vsebina pakiranja
Slovak: Zavesca sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Zavesca smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: U niektorých pacientov sa však znížil počet trombocytov a zvýšila aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia prípravkom Zavesca nemusí udržať nezmenenú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zmanjšanja koncentracije trombocitov in povečanja aktivnosti hitotriozidaze, kar kaže, da monoterapija z zdravilom Zavesca morebiti ne zadostuje za vzdrževanje enakega nadzora nad boleznijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Zavesca sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Zavesca se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov ukončilo 24-mesačnú liečbu miglustatom.
Slovenian: 24-mesečno zdravljenje z miglustatom.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky v klinických štúdiách so Zavescou boli hnačky, flatulencia, bolesť brucha, strata telesnej hmotnosti a tras (pozri časť 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z zdravilom Zavesca, so bili driska, flatulenca, bolečina v trebuhu, izguba telesne mase in tremor (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Neprestaňte užívať Zavescu bez vedomia svojho lekára.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Zavesca, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Slovak: Zavesca bola sledovaná aj v indikáciách, kedy hlásené nežiaduce účinky ako napríklad neurologické a neuropsychologické symptómy/znaky, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené základným stavom.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so preučevali v zvezi z indikacijami, pri katerih bi bili lahko nekateri neželeni učinki, kot so nevrološki in nevropsihološki simptomi/znaki, kognitivna disfunkcija in trombocitopenija tudi posledica bolezni, zaradi katere se bolnik zdravi.
Slovak: Údaje z obidvoch sledovaní zahŕňajú detských, adolescentných a dospelých pacientov vo veku od 1 - 43
Slovenian: Oba niza podatkov sta vključevala pediatrične bolnike, mladostnike in odrasle bolnike, pri čemer je bil starostni razpon od 1 do 43 let.
Slovak: V liečbe Zavescou ďalej pokračovalo 18 pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
Slovenian: 18 bolnikov je nato nadaljevalo z jemanjem zdravila Zavesca v neobveznem podaljšanem programu zdravljenja.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, než vám bolo predpísané, poraďte sa ihneď so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zavesca, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Najčastejšie hláseným vážnym nežiaducim účinkom v klinických štúdiách bola periférna neuropatia (pozri časť 4.4).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek, o katerem so poročali pri zdravljenju z zdravilom Zavesca v kliničnih študijah, je bila periferna nevropatija (glejte poglavje section 4.4).
Slovak: U detských pacientov a adolescentov liečených Zavescou je potrebné monitorovať rast; individuálne zvážiť pomer prínos/riziko a rozhodnúť o pokračovaní terapie.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zavesca je treba spremljati rast pediatričnih bolnikov in mladostnikov; razmerje med koristmi in tveganji je treba ponovno oceniti posamično za vsakega bolnika pred nadaljevanjem zdravljenja.
Slovak: Počas prvých 6 mesiacov, u pacientov, ktorí prešli na Zavescu, neboli zaznamenané žiadne zmeny objemu pečene, a sleziny a hladiny hemoglobínu ostali nezmenené.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Zavesca, se prvih 6 mesecev volumna jeter in vranice ter ravni hemoglobina niso spremenili.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zavesca má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Zavesca ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Zavesca 100 mg kapsuly
Slovenian: Zavesca 100 mg kapsule
Slovak: Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne zníženie hemoglobínu [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38 - 0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Slovenian: Med izhodiščem in koncem študije so opazili majhno povprečno zmanjšanje hemoglobina [-0,95 g/dl (95-odstotni IZ: -1,38, -0,53)] in število trombocitov [-44,1 × 109/l (95-odstotni IZ: -57,6, -30,7)].
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene, starších ľudí (> 70 rokov) nie sú dostupné.
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter ali starostnike (> 70 let).
Slovak: Ak na začiatku liečby Zavescou chudnete, neobávajte sa.
Slovenian: Če po začetku zdravljenja z zdravilom Zavesca izgubite nekaj telesne mase, to ni razlog za zaskrbljenost.
Slovak: Druhá otvorená kontrolovaná štúdia randomizovala 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii so
Slovenian: V drugi odprti kontrolirani študiji so v tri skupine zdravljenja naključno razporedili 36 bolnikov, ki so se že vsaj 2 leti zdravili z ERT: nadaljevanje zdravljenja z imiglucerazo, kombinacija imigluceraze in zdravila Zavesca ali prehod na zdravilo Zavesca.
Slovak: Obvyklá dávka Zavescy u dospelých pacientov bola 200 mg trikrát denne a u detských pacientov bola upravená vzhľadom k povrchu tela.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zavesca pri odraslih bolnikih je bil 200 mg trikrat dnevno, ustrezno prilagojen na površino telesa pri pediatričnih bolnikih.
Slovak: Muži by počas užívania Zavescy mali používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Slovenian: Moški morajo ves čas uporabe zdravila Zavesca uporabljati zanesljiv način kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Slovak: Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v 3 otvorených klinických štúdiách u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas 2 rokov (n =
Slovenian: Manifestacije Gaucherjeve bolezni vrste 1 na kosteh so bile ocenjene v 3 odprtih kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom 100 mg trikrat dnevno do 2 leti (n = 72).
Slovak: Počas liečby Zavescou musíte používať účinnú ochrannú metódu pred otehotnením.
Slovenian: V času jemanja zdravila Zavesca morate uporabljati učinkovite metode preprečitve zanositve.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním Zavescy u pacientov starších ako 70 rokov.
Slovenian: Ni izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih več kot 70 let, z zdravilom Zavesca.
Slovak: Trasenie často vymizne aj bez ukončenia liečby.
Slovenian: Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja z zdravilom Zavesca.
Slovak: Pivotná štúdia so Zavescou bola uskutočnená s pacientmi neschopnými alebo neochotnými podrobiť sa liečbe SET.
Slovenian: Ključno preskušanje zdravila Zavesca so opravili pri bolnikih, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z
Slovak: Ak prestanete užívať Zavescu:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zavesca