FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Esošās infekcijas var paasināties, un poliomvīrusa infekciju paasinājums var izraisīt ar poliomvīrusu saistītas nefropātijas (PVIN) vai ar JC vīrusa saistītas progresīvas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) rašanos.
Lithuanian: Taip pat gali pasunkėti prieš gydymą buvusių infekcijų eiga ir reaktyvuotis poliomos viruso infekcija, kuri gali sukelti su poliomos virusu susijusią nefropatiją (PVSN) arba su JC virusu susijusią progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL).
Latvian: Sandimmun koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur rīcineļļu, kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Sandimmun sudėtyje yra ricinos aliejaus ir etanolio Sandimmun koncentrato infuziniam tirpalui sudėtyje yra ricinos aliejaus, kuris gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu un nepieciešamības gadījumā var Jums nozīmēt zāles asinsspiediena pazemināšanai;
Lithuanian: • jeigu Jums padidėja kraujospūdis; gydytojas reguliariai išmatuos kraujospūdį ir prireikus gali paskirti kraujospūdį mažinančių vaistų;
Latvian: Lietojot ciklosporīnu kopā ar aliskirēnu, kas ir P-gp substrāts, aliskirēna Cmax palielinājās aptuveni 2,5 reizes un AUC palielinājās aptuveni 5 reizes.
Lithuanian: Kartu vartojant ciklosporino ir P-gp substrato aliskireno, pastarojo vaistinio peparato didžiausia koncentracija kraujyje (Cmax) padidėjo maždaug 2,5 karto, o ploto po koncentracijos kreive (AUC) rodiklis - maždaug 5 kartus.
Latvian: Augstu sākuma devu un ilgstošas uzturošās terapijas, kas nepieciešama pēc transplantācijas, rezultātā pacientiem, kuriem veikta transplantācija, blakusparādības ir biežākas un parasti smagākas, salīdzinot ar pārējiem pacientiem citu indikāciju gadījumos.
Lithuanian: Kadangi ligoniams po transplantacijos reikia didesnių įsotinamųjų dozių ir ilgesnio palaikomojo gydymo, jiems nepageidaujamas poveikis paprastai atsiranda dažniau ir būna sunkesnis negu pacientams, vaistinio peparato vartojantiems dėl kitokių indikacijų.
Latvian: Ziņas par ciklosporīna terminālo eliminācijas pusperiodu ir ļoti dažādas atkarībā no lietotas pārbaudes metodes un pārbaudes mērķa populācijas.
Lithuanian: Priklausomai nuo tyrimo metodo ir tirtų pacientų, apie ciklosporino galutinį pusinės eliminacijos laiką pateikiami labai skirtingi duomenys.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Sandimmun var rasties bieža un potenciāli bīstama komplikācija - kreatinīna un urīnvielas līmeņa paaugstināšanās serumā.
Lithuanian: Gydymo Sandimmun metu dažnai serume gali padidėti kreatinino ir šlapalo koncentracija (ši komplikacija gali būti sunki).
Latvian: Pieredze par Sandimmun lietošanu bērniem atopiskā dermatīta gadījumā ir ierobežota.
Lithuanian: Sandimmun vartojimo patirties atopiniu dermatitu sergantiems vaikams yra nedaug.
Latvian: Lietošanas veids Intravenoza lietošana.
Lithuanian: Vartojimo metodas Leisti į veną.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 7 nieru transplantācijas pacienti vecumā no 2 līdz 16 gadiem, ciklosporīna klīrenss bija robežās no 9,8-15,5 ml/min/kg. 9 aknu transplantācijas pacientiem vecumā no 0,65 līdz 6 gadiem klīrenss bija 9,3±5,4 ml/min/kg (metode: HPLC).
Lithuanian: 9 vaikams, kuriems atlikta kepenų transplantacija ir kurių amžius buvo 0,6-5,6 metų, ciklosporino klirensas buvo 9,3±5,4 ml/min./kg kūno svorio (tyrimo metodas: HPLCsandimmun).
Latvian: Ja šļircē ir daži sīki burbulīši, tam nav nozīmes.
Lithuanian: - Tokiu būdu pašalinsite visus didelius oro burbulus. Jeigu švirkšte liko keletas nedidelių oro burbulų, tai neturės jokios įtakos vaisto dozės tikslumui.
Latvian:  Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja.
Lithuanian: • Pykinimo pojūtis, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.
Latvian: Ja Sandimmun Jums nozīmēts psoriāzes vai atopiskā dermatīta ārstēšanai, tās laikā Jūs nedrīkstat saņemt UVB starojumu vai fototerapiju.
Lithuanian: Jeigu Sandimmun paskirtas žvynelinei ar atopiniam dermatitui gydyti, Jums būtina saugotis nuo bet kokių B ultravioletinių spindulių, taip pat Jums negali būti skirta fototerapija.
Latvian: Uzturošai terapijai deva jāpielāgo individuāli līdz zemākajam efektīvajam līmenim, un tā nedrīkst pārsniegt 5 mg/kg dienā.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui dozę kiekvienam pacientui būtina palaipsniui mažinti iki mažiausios veiksmingos paros dozės, kuri turėtų būti ne didesnė kaip 5 mg/kg kūno svorio.
Latvian: Jums parādās augsts asinsspiediens, ko nav iespējams kontrolēt, ārstam jāliek Jums pārtraukt lietot Sandimmun.
Lithuanian: Jeigu kraujospūdis padidėja gydymosi metu ir jo negalima sumažinti vartojant vaistų, gydytojas turėtų nutraukti Sandimmun vartojimą.
Latvian: Šie stāvokļi visbiežāk saistīti ar vispārēju imūnās sistēmas nomākumu un jāņem vērā, nosakot diagnozi pacientiem ar imūnsupresiju un nieru darbības pasliktināšanos vai neiroloģiskiem simptomiem.
Lithuanian: Šios būklės dažnai yra lydimos stipraus bendro imunitetą slopinančio poveikio, todėl pacientams, kuriems slopinamas imunitetas ir progresuoja inkstų funkcijos sutrikimas arba yra neurologinių simptomų, turi būti apsvarstyta šių būklių diferencinė diagnostika.
Latvian: Sandimmun šķīdums iekšķīgai lietošanai jāatšķaida stikla glāzē (ne plastmasas) ar aukstu šokolādes dzērienu, pienu, augļu sulu vai kolu tieši pirms lietošanas, tas labi jāapmaisa un uzreiz jāizdzer.
Lithuanian: Sandimmun geriamajį tirpalą reikia skiesti prieš vartojimą stiklinėje (ne plastikinėje) talpyklėje su šaltu šokolado gėrimu, pienu, vaisių sultimis ar kola, gerai išmaišyti ir iš karto visą išgerti Reikia vengti skiedimui naudoti greipfrutų sulčių dėl galimos sąveikos su citochromo P450 fermentų sistema (žr. 4.5 skyrių). Švirkšto negalima liesti su skiedžiamuoju gėrimu.
Latvian: Sandimmun nepieļauj transplantēto orgānu atgrūšanu, traucējot attīstīties noteiktām šūnām, kas parasti uzbrūk transplantētiem audiem.
Lithuanian: Sandimmun blokuoja specialių ląstelių, kurios paprastai atakuotų persodintus audinius, vystimąsi ir tokiu būdu apsaugo nuo persodinto organo atmetimo.
Latvian: Pēc pagatavošanas, tiklīdz zāles ir samaisītas, tās nekavējoties ir jāizdzer!
Lithuanian: Sumaišytą tirpalą reikia išgerti iš karto po to, kai jis buvo paruoštas.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Lithuanian: Nurykite kapsules nepažeistas užgerdami vandeniu.
Latvian: Sandimmun mīkstās kapsulas satur 12,8 tilp.% etilspirta (10,2%).
Lithuanian: Etanolis: 100 mg kapsulėje. Sandimmun minkštojoje kapsulėje yra 12,8% V/V etanolio (10,2% m/V).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: bezūdens etilspirts, makrogolglicerīna rīcinoleāts/polietoksilēta rīcineļļa.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: bevandenis etanolis, makrogolglicerolio ricinoleatas /
Latvian: Tas var izraisīt simptomātisku hipomagnēmiju, galvenokārt peri-transplantācijas periodā.
Lithuanian: Ciklosporinas didina magnio klirensą, todėl gali atsirasti simptominė hipomagnezemija, ypač peritransplantaciniu laikotarpiu.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešams pielāgot devu, lai asinīs saglabātu koncentrāciju ieteicamās mērķa koncentrācijas robežās, (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu) un ieteicams kontrolēt ciklosporīna koncentrāciju asinīs, līdz sasniegts stabils līmenis.
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius); taip pat rekomenduojama ciklosporino koncentraciją kraujyje stebėti tol, kol pasiekiamos stabilios koncentracijos reikšmės.
Latvian: Jums regulāri būs nepieciešamas asinsanalīzes un klīnikas apmeklējumi, īpaši pēc orgāna transplantācijas.
Lithuanian: Per didelė vaisto dozė gali pažeisti inkstus. Jums reikės reguliariai atlikti kraujo tyrimus ir apsilankyti gydymo įstaigoje, ypatingai tais atvejais, jeigu Jums atlikta transplantacija.
Latvian: Kā lietot Sandimmun
Lithuanian: Kaip vartoti Sandimmun
Latvian: Pēc iekšķīgas Sandimmun lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-6 stundu laikā.
Lithuanian: Sandimmun pavartojus per burną, didžiausioji ciklosporino koncentracija kraujyje susidaro praėjus nuo 1 iki 6 valandų.
Latvian: Jūsu dienas deva vienmēr jālieto sadalot 2 daļās.
Lithuanian: Paros dozę visada reikia padalyti ir suvartoti per du kartus.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 2,5 mg/kg ķermeņa masas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, pirmoji vartojama paros dozė neturi viršyti 2,5 mg kilogramui kūno svorio.
Latvian: - bērniem kopējā dienas deva parasti ir 6 mg uz kilogramu ķermeņa masas, kas jāsadala divās devās.
Lithuanian: Bendra paros dozė vaikams paprastai yra 6 mg kilogramui kūno svorio.
Latvian: Kā uzglabāt Sandimmun
Lithuanian: Kaip skiriamas Sandimmun
Latvian: Hepatotoksicitāte un aknu bojājumi, tajā skaitā holestāze, dzelte, hepatīts un aknu mazspēja, kas atsevišķos gadījumos var būt letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims ir kepenų pažeidimas, įskaitant cholestazę, geltą, hepatitą ir kepenų nepakankamumą, kuris kartais gali lemti mirtį (žr.
Latvian: Visi CYP3A4 un/vai P-glikoproteīna inhibitori var paaugstināt ciklosporīna koncentrāciju.
Lithuanian: Vaistinai preparatai, didinantys ciklosporino koncentraciją Visi CYP3A4 fermento ir (arba) P-glikoproteino inhibitoriai gali didinti kartu vartojamo ciklosporino koncentraciją.
Latvian: Nefrotoksicitātes riska un farmakokinētiskās mijiedarbības caur CYP3A4 un/vai P-gp dēļ jāizvairās no ciklosporīna lietošanas kopā ar takrolimu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia vengti ciklosporino vartoti kartu su takrolimuzu, kadangi gali padidėti nefrotoksinio poveikio ir farmakokinetinės sąveikos, susiujusios su CYP3A4 ir (arba) P-gp, pasireiškimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Latvian:  Augsts lipīdu līmenis asinīs.
Lithuanian: • Padidėjęs lipidų kiekis kraujyje.
Latvian: Šādos gadījumos ir ieteicams pāriet uz iekšķīgu lietošanu cik vien ātri tas ir iespējams.
Lithuanian: Tokiais atvejais kai tik tampa įmanoma, gydymą rekomenduojama pakeisti į per burną vartojamų farmacinių formų skyrimą.
Latvian: Pacientiem var attīstīties gan ģeneralizētas, gan lokālas infekcijas.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jiems gali atsirasti tiek lokalių, tiek išplitusių po visą organizmą infekcijų.
Latvian:  Ģeneralizēta tūska.
Lithuanian: polietoksilintas ricinos aliejus.
Latvian: Ciklosporīns minimāli izdalās ar urīnu un tā farmakokinētiku būtiski neietekmē nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Per inkstus eliminuojamas nedidelis ciklosporino kiekis, todėl jo farmakokinetikai inkstų funkcijos sutrikimas reikšmingos įtakos neturi (žr.
Latvian: Nelietojiet Sandimmun šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ar divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem.
Lithuanian: Sandimmun Jums skirti negalima: - jeigu Jums yra alergija ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje; taip pat žr.
Latvian: Ārsts Jums var nozīmēt magniju saturošus uztura bagātinātājus, visbiežāk tūlīt pēc orgāna transplantācijas;
Lithuanian: • jeigu sumažėjęs magnio kiekis Jūsų kraujyje; gydytojas gali paskirti vartoti magnio papildų, ypač iš karto po transplantacijos operacijos;
Latvian: Tomēr dažiem priekšlaicīgi dzimušajiem pēc nejaušas parenterālas ciklosporīna pārdozēšanas novēroti smagi intoksikācijas simptomi.
Lithuanian: Tačiau gauta pranešimų apie sunkius intoksikacijos požymius neišnešiotiems naujagimiams, kuriems buvo atsitiktinai perdozuotas parenteraliai skirtas ciklosporinas.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaši rūpīgi jākontrolē nieru darbība.
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Senyviems pacientams inkstų funkciją reikia stebėti ypatingai atidžiai.
Latvian: Veiksmīga norobežotu orgānu un kaula smadzeņu transplantācija cilvēkiem ir veikta, lietojot ciklosporīnu, lai novērstu un ārstētu tremi un GVHD.
Lithuanian: Vartojant ciklosporino transplantato atmetimo reakcijai ir „Transplantato prieš šeimininką" ligai gydyti bei šių sutrikimų profilaktikai, žmonėms buvo sėkmingai persodinti solidiniai organai ir kaulų čiulpai.
Latvian: • 1 ml šļirce paredzēta līdz 1 ml lielu devu mērīšanai.
Lithuanian: • 1 ml tūrio švirkštas naudojamas 1 ml ar mažesnėms dozėms matuoti.
Latvian: Lietojot ciklosporīnu kopā ar šādām zālēm, jāievēro piesardzība vai jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių ciklosporino skiriant kartu su šiais vaistiniais preparatais arba jų vartoti kartu nerekomenduojama (žr.
Latvian: Katra kapsula satur 25 mg ciklosporīna.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg ciklosporino.
Latvian: Līdz ar to īpaša uzmanība ir nepieciešama pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā šķīdumus, kas satur polietoksilētu rīcineļļu (piemēra, šķīdumus, kas satur Cremophor®
Lithuanian: Todėl būtina laikytis specialių atsargumo priemonių vaistinio preparato skiriant pacientams, kurie anksčiau vartojo polietoksilinto ricinos aliejaus sudėtyje turinčių vaistinių preparatų injekcinių ar infuzinių tirpalų (pvz.
Latvian: Mazākas devas jālieto tiklīdz Jums transplantētā orgāna vai kaulu smadzeņu darbība stabilizējas.
Lithuanian: Persodinto organo ar kaulų čiulpų būklei stabilizavusis, vartojamos mažesnės dozės.
Latvian: Sandimmun satur rīcineļļu Sandimmun satur rīcineļļu, kas var izraisīt diskomforta sajūtu kuņģī un caureju.
Lithuanian: Sandimmun sudėtyje yra ricinos aliejaus Sandimmun sudėtyje yra ricinos aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Latvian: Zālēs esošas pārslas vai sīkas daļiņas (nogulsnes) neietekmē šo zāļu iedarbību un lietošanas drošumu.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui laikymo metu atsiradusios nedidelės nuosėdos įtakos neturi.
Latvian: Tas tika apstiprināts šās saskaņā ar 30. pantu veiktās procedūras ietvaros.
Lithuanian: Tai patvirtinta vykdant šią 30 straipsnyje numatytą procedūrą.
Latvian: 13. februārī.
Lithuanian: vasario 13 d.
Latvian: Kontroles grupu pacienti lietoja placebo, azatioprīnu vai D-penicilamīnu.
Lithuanian: Kontrolinių grupių pacientai vartojo placebą, azatiopriną arba D-penicilaminą.
Latvian: Zāļu lietošanu sāka 2-20 stundas pirms operācijas.
Lithuanian: Vaistą pradėta vartoti likus 2-20 val.
Latvian: Tika iesniegti arī bērnu populācijas dati no kontrolētiem un nekontrolētiem pētījumiem.
Lithuanian: Taip pat pateikti kontroliuojamų ir nekontroliuojamų tyrimų metu surinkti vaikų populiacijos duomenys.
Latvian: Šo papildu priekšrocību dēļ Sandimmun Neoral var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Dėl šių papildomų pranašumų Sandimmun Neoral galima vartoti nepaisant valgymo laiko.
Latvian: CHMP uzskata, ka indikācija ir jāierobežo līdz primārā glomerulonefrītu gadījumiem, kā noteikts iepriekš.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad ši indikacija turėtų apsiriboti pirminio glomerulonefrito atvejais, kaip nurodyta pirmiau.
Latvian: Kaut arī ierosinātais teksts bija jau apstiprināts lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu, CHMP uzskata, ka ir nepieciešamas dažas strukturālas teksta izmaiņas.
Lithuanian: Nors pasiūlytas tekstas jau buvo patvirtintas daugumoje ES šalių, CHMP laikosi nuomonės, kad reikėjo šiek tiek pakoreguoti teksto struktūrą.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka visos ziņojumos lielākā daļa pacientu guva labumu no ciklosporīna terapijas.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad visose ataskaitose daugumai pacientų gydymas ciklosporinu buvo naudingas.
Latvian: • Reimatoīdais artrīts (RA)
Lithuanian: • Reumatoidinis artritas (RA)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi iesniedza prasītos datus un paskaidrojumus.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė prašytus duomenis ir paaiškinimus.
Latvian: Aplastiskās anēmijas indikācija ir apstiprināta tikai Francijā.
Lithuanian: Aplazinės anemijos indikacija patvirtinta tik Prancūzijoje.
Latvian: Eiropas Savienībā Sandimmun un Sandimmun Neoral ir reģistrētas valstu procedūru ietvaros.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Sandimmun ir Sandimmun Neoral įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Latvian: Tomēr attiecībā uz HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) CHMP uzskatīja, ka stingra kontrindikācija nevar tikt noteikta, taču jāpastiprina 4.4. apakšpunktā sniegtā informācija.
Lithuanian: Tačiau dėl HMG CoA reduktazės inhibitorių (statinų), CHMP sutiko, jog griežta kontraindikacija šiuo atveju būtų nepagrįsta, tačiau reikėtų sugriežtinti 4.4 skyriuje pateiktą informaciją.
Latvian: Tas tika atbalstīts, jo tas ir to valstu interesēs, kurās izmanto abas zāļu formas.
Lithuanian: Tam buvo pritarta, nes ši informacija yra svarbi tose valstybėse, kuriose vartojami abu preparatai.
Latvian: Turklāt pētījumi, kuros izmantoja mazākas devas, uzrādīja labāku ieguvumu un riska attiecību.
Lithuanian: Vėliau, atlikus tyrimus su mažesnėmis vaisto dozėmis, buvo nustatytas geresnis naudos ir rizikos santykis.
Latvian: Šo deviņu klīnisko pētījumu klīniskos rezultātus analizēja, izmantojot apvienotus datus no visiem pētījumiem (kontrolētiem un nekontrolētiem).
Lithuanian: Šių 9 klinikinių tyrimų rezultatai buvo analizuojami sujungus visų tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų) duomenis į visumą.
Latvian: CHMP apstiprina šo ierosinājumu.
Lithuanian: CHMP pritaria šiam pasiūlymui.
Latvian: Ierosinātais formulējums bija pieņemams arī CHMP.
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė buvo priimtina CHMP.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Latvian: Šī pieeja CHMP bija pieņemama, un tā atbilstoši apstiprināja 4.2. un 4.4. apakšpunkta galīgo formulējumu.
Lithuanian: Šis metodas buvo priimtinas CHMP, ir atsižvelgiant į tai, galutinės 4.2 ir 4.4 skyrių teksto formuluotės buvo suderintos.
Latvian: Ciklosporīna iedarbīgums kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem ir pierādīts astoņos pētījumos, kas veikti Eiropā un Amerikas Savienotajās Valstīs, kopumā iekļaujot 227 pacientus.
Lithuanian: Ciklosporino veiksmingumas gydant pacientus, kuriems buvo persodinti kaulų čiulpai, įrodytas aštuoniais Europoje ir JAV atliktais tyrimais, kuriuose dalyvavo iš viso 227 pacientai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka ir veikti noturības pētījumi ilgtermiņa apstākļos 25°C temperatūrā/60% relatīvajā gaisa mitrumā un arī paātrinātas sadalīšanās apstākļos 40°C temperatūrā/75% relatīvajā gaisa mitrumā.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo atlikti stabilumo tyrimai ilgalaikėmis sąlygomis, esant 25 °C temperatūrai ir 60 % santykiniam drėgnumui, bei paspartintomis sąlygomis, esant 40 °C temperatūrai ir 75 % santykiniam drėgnumui.
Latvian: Vispārēja dozēšanas uzraudzība
Lithuanian: Bendras dozavimo stebėjimas
Latvian: Tā kā ne visas valstis ir iekļāvušas šādu tekstu to nacionālajos marķējumos un dažās valstīs ir pieejams tikai Sandimmun Neoral, reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saīsināt ierosināto tekstu.
Lithuanian: Kadangi toks tekstas įtrauktas ne į visų šalių nacionalinius preparato informacinius dokumentus, o kai kuriuose šalyse tiekiamas tik Sandimmun Neoral, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė sutrumpinti pasiūlytą tekstą.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka trūka vispārējas informācijas par uzraudzīšanas būtiskumu, lai noteiktu zāļu devu.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad trūksta bendros informacijos apie stebėjimo reikšmę siekiant nustatyti dozavimo režimą.
Latvian: Ciklosporīna lietošana kopā ar dažiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) ir kontrindicēta ciklosporīna inhibējošās ietekmes dēļ uz CYP3A4 un/vai Pgp.
Lithuanian: Ciklosporino negalima vartoti kartu su kai kuriais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais) dėl ciklosporino slopinamojo poveikio CYP3A4 ir (arba) P-gp.
Latvian: Šāda veida informācija ir saskaņā ar vairāku dalībvalstu zāļu aprakstiem.
Lithuanian: Tokia informacija pateikiama kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose.
Latvian: Turklāt nesen veiktie pētījumi apstiprināja ieguvumu no Sandimmun dažādu nefrotiskā sindroma formu ārstēšanā bērniem un pieaugušajiem.
Lithuanian: Be to, neseniai atlikti tyrimai patvirtino Sandimmun naudą gydant įvairių formų nefroziniu sindromu sergančius vaikus ir suaugusiuosius.
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītās indikācijas
Lithuanian: Su transplantacija nesusijusios indikacijos
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks pēc lūguma paskaidroja, kāpēc konjunktivīts, depresija un dzirdes zudums nav iekļauti nevēlamo blakusparādību tabulā.
Lithuanian: Be to, CHMP prašymu rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kodėl konjunktyvitas, depresija ir klausos praradimas nebuvo įtraukti į nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelę.
Latvian: apakšpunkts - "Grūtniecība un zīdīšanas periods"
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Latvian: Tomēr CHMP bija bažas par faktu, ka pašreizējā indikācija ir pārāk plaša, jo šo zāļu lietošana sekundāra glomerulonefrīta ārstēšanā ir pretrunīga.
Lithuanian: Tačiau CHMP nerimą kelią tai, kad dabartinė indikacija yra pernelyg plati, kadangi ciklosporino vartojimas gydant antrinį glomerulonefritą vertinamas prieštaringai.
Latvian: CHMP uzskata, ka pieejamie dati apstiprina ciklosporīna izmantošanu šādai indikācijai: "smaga, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšana".
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina, jog ciklosporiną galima vartoti pagal šią indikaciją: „Sunkios formos aktyvaus reumatoidinio artrito gydymas.
Latvian: Tādēļ CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku pamatot pozitīvo ieguvumu un riska attiecību visiem nefrotiskajiem stāvokļiem, izņemot primāro minimālo pārmaiņu glomerulonefrītu, primāro fokālo segmentāro glomerulosklerozi vai primāro membranozo glomerulonefrītu.
Lithuanian: Todėl CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pagrįsti teigiamą ciklosporino naudos ir rizikos santykį gydant visus nefrozinius sutrikimus, išskyrus pirminį minimalių pokyčių glomerulonefritą, pirminę židininę segmentinę glomerulosklerozę arba pirminį membraninį glomerulonefritą.
Latvian: Sandimmun Neoral reģistrācija pamatojās uz iedarbīguma un drošuma datiem no klīniskajiem pētījumiem, kas veikti, izmantojot zāļu formu, kuras pamatā ir eļļa (Sandimmun), kas pirmo reizi reģistrēta Šveicē 1982. gada decembrī.
Lithuanian: Sandimmun Neoral įregistruotas remiantis veiksmingumo ir saugumo duomenimis, surinktais atliekant klinikinius tyrimus su aliejiniu preparatu (Sandimmun), kuris pirmą kartą buvo įregistruotas Šveicarijoje 1982 m.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas bija apstiprināts 18-24 dalībvalstīs atkarībā no apakšsadaļas.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuri buvo patvirtinta 18-24 valstybėse narėse (tai priklauso nuo poskyrių).
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieka(-u) ierosinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojo (-ų) pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita iekļaut iepriekš minēto kontrindikāciju.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko kontraindikacijų sąrašą papildyti pirmiau minėta kontraindikacija.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka Sandimmun mīksto želatīna kapsulu un iekšķīgi lietojamo šķīdumu zāļu aprakstā uzrādītie uzglabāšanas nosacījumi jau ir saskaņoti ar Vadlīnijā par uzglabāšanas nosacījumu paziņošanu (CPMP/QWP/609/96/Rev, datēta ar 2007. gada 19. novembri) noteiktajām prasībām.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad Sandimmun minkštųjų želatinos kapsulių ir geriamųjų tirpalų preparato charakteristikų santraukoje nurodytos laikymo sąlygos jau pakoreguotos pagal laikymo sąlygų nustatymo gairių ( CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 2007 m.
Latvian: 4.3.-4.9. apakšpunkts- no "Kontrindikācijas" līdz "Pārdozēšana"
Lithuanian: Nuo 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" iki 4.9 skyriaus „Perdozavimas"