FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod teladi.
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe.
Croatian: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Norwegian Bokmål: EU/2/11/130/002
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 1 år.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod određenim uvjetima koje utvrđuju propisi Europske unije o kontroli bolesti plavog jezika.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillat i henhold til de bestemte vilkårene fastsatt i lovgivning fra EU angående kontroll av blåtunge.
Croatian: Lagano protresite neposredno prije primjene.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig umiddelbart før bruk.
Croatian: Adjuvansi: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Croatian: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1 Bovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: inaktivirana virusna cjepiva - virus bolesti plavog jezika.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirus.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti odmah nakon otvaranja.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart etter anbrudd.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarne sheme cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05/08/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:05/08/2011
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na životinjama kod kojih su antitijela prenesena s majke.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til dyr med antistoffer avledet fra mordyret.
Croatian: Graviditet: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes under drektighet.
Croatian: PODACI KOJI SE NALAZE NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa bočice od 100 ml i 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml og 240 ml
Croatian: Shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Norwegian Bokmål: Alle revaksinasjonsplaner bør avtales med vedkommende myndigheter eller ansvarlig veterinær, og det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Croatian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (engl.
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes etter at ansvarlig veterinær og/eller nasjonale vedkommende myndigheter har vurdert fordeler/risiko i forbindelse med gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih doza preporučuje se upotreba sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det at en bruker et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Croatian: Početak imunosti: 15 dana nakon završetka primarne sheme cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 15 dager etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
Croatian: Zulvac 1 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminijev hidroksid, saponin i tiomersal.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroksid, saponin og tiomersal.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod goveda.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos storfe.
Croatian: Blaga do umjerena lokalna reakcija je česta nakon primjene dvostruke doze, a može potrajati najviše 56
Norwegian Bokmål: En liten til moderat økning av lokale reaksjoner kan ofte ses etter en overdosering med dobbel dose, og disse reaksjonene varer i maksimalt 56 dager.
Croatian: Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa II od 100 ml (koja sadrži 50 doza) ili 240 ml (koja sadrži 120 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 hetteglass av type II glass på 100 ml (inneholdende 50 doser) eller på 240 ml (inneholdende 120 doser) med klorobutylpropp og aluminiumshette.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI PRIMJENE
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Croatian: Stoga nije preporučena upotreba kod životinja u laktaciji.
Norwegian Bokmål: Bruk i diegivende dyr anbefales derfor ikke.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti odmah.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år}
Croatian: 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Croatian: kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Croatian: 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)l
Croatian: Djelatna tvar: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđene za rasplodne mužjake.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke påvist hos avlshanner.
Croatian: I od 20 ml (koja sadrži 10 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 hetteglass av type I glass på 20 ml (inneholdende 10 doser) med klorobutylpropp og aluminiumshette.
Croatian: Jednom otvoren upotrijebiti odmah.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter anbrudd.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 ml (10 doser)
Croatian: Nakon drugog i trećeg cijepljenja može vrlo često doći do povišenja rektalne temperature od 1,3 °C do 2,8 °C jedan dan nakon cijepljenja, a zatim se rektalna temperatura vraća na normalne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Etter andre og tredje vaksinasjon kan det i svært vanlige tilfeller ses en økning i rektal temperatur på opp til 1,3 °C respektive 2,8 °C, som opptrer på dag 1 etter injeksjonen.
Croatian: 1. injekcija: nakon navršenih 2,5 mjeseci starosti.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan: Første injeksjon: fra 2,5 måneders alder.
Croatian: Laktacija:
Norwegian Bokmål: Fertilitet:
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Po dozi od 2 ml:
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Per dose på 2 ml:
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 2,5 mjeseca radi sprečavanja* viremije uzrokovane virusom plavog jezika (BTV), serotipa 1. *(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije prisutan).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1.
Croatian: Jedan dan nakon primjene dvostruke doze može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature do 2,1°C koja se nakon toga vraća u normalu.
Norwegian Bokmål: En økning i rektal temperatur på opp til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 etter injeksjon av en dobbelt overdose, hvoretter temperaturen går tilbake til normale verdier.
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.
Norwegian Bokmål: 1 RP*≥ 1 (*I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer)
Croatian: Put primjene Pakovanje
Norwegian Bokmål: Dyreart Tilførselsvei Pakning
Croatian: Čitav sadržaj bočice treba primijeniti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og under samme prosedyre.
Croatian: Pomoćne tvari:
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER) 0 dager.
Croatian: ATCvet kod: QI04AA02.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 18/04/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18/04/2016
Croatian: Razina učinkovitosti u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u ovaca.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sauer.
Croatian: Interakcije s drugim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Croatian: *(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije prisutan).
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom)
Croatian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Norwegian Bokmål: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana), - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja), - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja), - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja), - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti, na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 1 år.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Croatian: Ne upotrebljavati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nakon datuma isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1 Ovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su antitijela prenesena s majke.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med antistoffer avledet fra mordyret.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Vanjska kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre kartong med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Croatian: kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti neposredno nakon otvaranja.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa za bočicu od 100 ml i 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml og 240 ml
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inaktivirana virusna cjepiva -virus bolesti plavog jezika.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirus.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05/08/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 05/08/2011
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom u većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbelt overdose kan følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet hos de fleste dyr.
Croatian: 1. injekcija: nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon: fra 1,5 måneders alder. Andre injeksjon: etter 3 uker.
Croatian: Zulvac 1 Ovis suspenzija za injekciju za ovce
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTOVI PRIMJENE
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Croatian: Primarno cijepljenje: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan:
Croatian: Veličine pakovanja
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarne sheme cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti odmah.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Brukes umiddelbart etter anbrudd.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti ovaca protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipa 1.
Norwegian Bokmål: Stimulere aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 1 hos sau.
Croatian: Vrlo često može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet er svært vanlige etter vaksinasjon.
Croatian: U većini slučajeva te reakcije se manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (koje ne traju dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 7 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 48 dager).
Croatian: U većini slučajeva te se reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne traju dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene tar i de fleste tilfeller form som en generell hevelse på injeksjonsstedet (som ikke varer i mer enn 9 dager) eller palpable noduler (subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/11/131/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/131/001
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ingen.
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Tijekom 24 sata od cijepljenja vrlo često može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 1,2 °C.
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, er svært vanlig i løpet av 24 timer etter vaksinasjonen.
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Sau
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika (engl.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sauer fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Kan brukes til drektige dyr.