FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Vemlidy est-il utilisé?
Italian: Come si usa Vemlidy?
French: Qu'est-ce que Vemlidy et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vemlidy?
French: 112 (4 x 28) comprimés (conditionnement multiple)
Italian: 112 (4 x 28) compresse (confezione multipla)
French: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto -beneficio/rischio sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata presentata dall'Agenzia europea per i medicinali
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables du médicament sont considérés comme acceptables.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati accettabili.
French: De plus amples informations sur Venclyxto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Italian: Ulteriori informazioni su Venclyxto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Venclyxto sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Venclyxto sono costantemente monitorati.
French: Pourquoi Venclyxto est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Venclyxto è autorizzato nell'UE?
French: La dose initiale est de 20 mg par jour et celle-ci est augmentée progressivement sur une période de 5 semaines jusqu'à 400 mg.
Italian: La dose iniziale è di 20 mg al giorno e viene gradualmente aumentata a 400 mg nell'arco di 5 settimane.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Venclyxto?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Venclyxto?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Venclyxto ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Venclyxto sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Venclyxto sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Venclyxto sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Bien qu'il existe un risque d'apparition du syndrome de lyse tumorale, une complication due à la destruction trop rapide des cellules cancéreuses, ce risque peut être maîtrisé grâce à des mesures préventives, telles que l'augmentation progressive de la dose ou la diminution de la dose, le cas échéant.
Italian: Sebbene vi sia il rischio di sindrome da lisi tumorale, una complicazione che si verifica quando le cellule tumorali vengono distrutte troppo rapidamente, tale rischio può essere contenuto tramite misure preventive, come l'aumento graduale della dose o la sua riduzione, se necessario.
French: Les patients de cette seconde étude avaient tous pris auparavant des inhibiteurs du récepteur antigénique des cellules B.
Italian: I pazienti di questo secondo studio avevano tutti assunto in precedenza inibitori della via del recettore delle cellule B.
French: Venclyxto doit être pris pendant 24 mois à compter du jour 1 du premier cycle de rituximab.
Italian: Venclyxto deve essere assunto per 24 mesi a partire dal giorno 1 del ciclo 1 di rituximab.
French: Si certains effets indésirables apparaissent, le traitement peut être temporairement suspendu ou la dose réduite.
Italian: Se il paziente avverte alcuni effetti indesiderati, può essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento, oppure ridurre la dose.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Venclyxto, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Venclyxto, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Lorsque Venclyxto est utilisé en monothérapie, le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'état de santé du patient s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables restent supportables.
Italian: Quando Venclyxto è utilizzato in monoterapia, il trattamento deve continuare finché le condizioni di salute del paziente migliorano o rimangono stabili e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
French: Les effets secondaires rapportés avec Venclyxto sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Venclyxto sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: En se liant à la Bcl-2 et en inhibant son action, le vénétoclax entraîne la mort des cellules cancéreuses et ralentit donc la progression de la maladie.
Italian: Legandosi a Bcl-2 e bloccandone l'azione, venetoclax provoca la morte delle cellule tumorali, rallentando così la progressione della malattia.
French: Lorsque Venclyxto est utilisé en association avec le rituximab, la dose recommandée de Venclyxto est de 400 mg une fois par jour.
Italian: Quando Venclyxto è utilizzato in combinazione con rituximab, la dose raccomandata di Venclyxto è di 400 mg una volta al giorno.
French: Une proportion élevée de patients a répondu à Venclyxto après l'échec d'autres traitements ou lorsque ceux-ci étaient inadaptés.
Italian: Un'alta percentuale di pazienti risponde a Venclyxto dopo che altri trattamenti non hanno avuto buon esito o si sono rivelati non adatti.
French: Venclyxto est disponible sous forme de comprimés (10, 50 et 100 mg) à prendre par voie orale une fois par jour pendant le repas.
Italian: Venclyxto è disponibile in compresse (10, 50 e 100 mg) da assumere per bocca una volta al giorno durante un pasto.
French: La substance active de Venclyxto, le vénétoclax, se lie à une protéine appelée Bcl-2.
Italian: Il principio attivo di Venclyxto, venetoclax, si lega a una proteina chiamata Bcl-2.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Venclyxto, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Venclyxto, vedere il foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices de Venclyxto démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Venclyxto sono stati evidenziati negli studi?
French: Cette protéine est présente en grande quantité dans les cellules leucémiques (LLC) et contribue à la survie de ces cellules dans l'organisme ainsi qu'à leur résistance aux médicaments anticancéreux.
Italian: Questa proteina è presente in elevate quantità nelle cellule tumorali della CLL e contribuisce a farle sopravvivere più a lungo nell'organismo, rendendole resistenti ai medicinali antitumorali.
French: Lors d'une autre étude menée auprès de 127 patients présentant ou non une délétion 17p ou une mutation TP53, le taux de réponse était de 70 %.
Italian: In un altro studio su 127 pazienti con o senza delezione 17p o mutazione TP53, il tasso di risposta è stato del 70 %.
French: En outre, un taux de réponse élevé a été observé chez les patients dont le traitement antérieur par ibrutinib ou idélalisib avait échoué.
Italian: Inoltre, è stato osservato un alto tasso di risposta in pazienti in cui un precedente trattamento con ibrutinib o idelalisib non aveva avuto buon esito.
French: Une autre étude portant sur 389 patients atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur a montré que les patients traités par Venclyxto associé au rituximab ont vécu plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression) que les patients traités par rituximab et la bendamustine (un autre médicament anticancéreux).
Italian: Un altro studio su 389 pazienti affetti da CLL già sottoposti ad almeno un precedente trattamento ha mostrato che i pazienti trattati con Venclyxto in combinazione con rituximab hanno vissuto più a lungo senza un peggioramento della malattia (sopravvivenza senza progressione) rispetto ai pazienti trattati con rituximab e bendamustina (un altro medicinale antitumorale).
French: Il peut également être utilisé seul pour traiter:
Italian: Può essere utilizzato in monoterapia in:
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Venclyxto, le 5 décembre 2016.
Italian: Venclyxto ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 5 dicembre 2016, che è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio completa il 20 novembre 2018.
French: Aperçu de Venclyxto et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Venclyxto e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Le traitement par Venclyxto doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Il trattamento con Venclyxto deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali e il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Venclyxto (vénétoclax)
Italian: Venclyxto (venetoclax)
French: Venclyxto est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement d'adultes atteints d'un cancer du sang connu sous le nom de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Italian: Venclyxto è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da un tumore del sangue noto come leucemia linfatica cronica (CLL - chronic lymphocytic leukaemia).
French: Lors d'une étude principale menée chez 107 patients présentant une LLC avec délétion 17p préalablement traités, 75 % des patients ont répondu partiellement ou totalement à Venclyxto.
Italian: In uno studio principale su 107 pazienti affetti da CLL e delezione 17p precedentemente trattati, il 75 % ha risposto parzialmente o completamente a Venclyxto.
French: Chez ces patients, Venclyxto est utilisé lorsque le traitement par des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs du récepteur antigénique des cellules B (ibrutinib et idélalisib) n'est pas adapté ou a échoué.
Italian: In questi pazienti, Venclyxto viene utilizzato quando i medicinali noti come inibitori della via del recettore delle cellule B (ibrutinib e idelalisib) non sono adatti o hanno fallito;
French: Venclyxto peut être utilisé en association avec le rituximab (un autre médicament anticancéreux) chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Italian: Venclyxto può essere utilizzato in combinazione con rituximab (un altro medicinale antitumorale) in pazienti sottoposti in precedenza ad almeno un trattamento.
French: • les patients présentant des mutations génétiques particulières (délétion 17p ou mutation TP53) qui les rendent inéligibles à une chimio-immunothérapie (un type de traitement contre le cancer).
Italian: • pazienti con particolari alterazioni genetiche (delezione 17p o mutazione TP53) che li rendono non idonei alla chemioimmunoterapia (un tipo di trattamento antitumorale).
French: Venclyxto contient la substance active vénétoclax.
Italian: Venclyxto contiene il principio attivo venetoclax.
French: Venclyxto ne doit pas être utilisé avec des médicaments de type «inhibiteurs puissants du CYP3A» au cours de la phase initiale du traitement ni avec du millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter l'anxiété et la dépression).
Italian: Venclyxto non deve essere usato con medicinali noti come "inibitori potenti del CYP3A" durante le prime fasi del trattamento né con erba di S. Giovanni (un preparato vegetale usato per trattare ansia e depressione).
French: • les patients ne présentant pas ces mutations génétiques en cas d'échec des traitements par chimio-immunothérapie et par inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.
Italian: • pazienti che non presentano tali alterazioni genetiche dopo che i trattamenti con chemioimmunoterapia e un inibitore della via del recettore delle cellule B non hanno avuto buon esito.
French: Qu'est-ce que Venclyxto et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Venclyxto e per cosa si usa?
French: Les études ont montré que les patients présentant des mutations génétiques particulières (délétion 17p ou mutation TP53) qui les rendent inéligibles à une chimio-immunothérapie ont bien réagi à Venclyxto utilisé en monothérapie.
Italian: Gli studi hanno mostrato che pazienti con particolari mutazioni genetiche (delezione 17p o mutazioni TP53), che li rendono non idonei alla chemioimmunoterapia, rispondono bene a Venclyxto usato in monoterapia.
French: Les études ont montré la disparition partielle ou complète des cellules cancéreuses après le traitement par Venclyxto en monothérapie chez une proportion élevée de patients.
Italian: Studi hanno mostrato che in un'elevata percentuale di pazienti le cellule tumorali risultano parzialmente o completamente eliminate a seguito del trattamento con Venclyxto in monoterapia.
French: Il a été démontré que Venclyxto, lorsqu'il est utilisé en association avec le rituximab, prolonge la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
Italian: Usato in combinazione con rituximab, Venclyxto ha mostrato di prolungare il tempo di vita dei pazienti senza che la loro malattia peggiorasse.
French: Autres informations relatives à Venclyxto:
Italian: Altre informazioni su Venclyxto
French: Comment Venclyxto agit-il?
Italian: Come agisce Venclyxto?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Venclyxto associé au rituximab sont les suivants: taux faible de neutrophiles, diarrhée et infections du nez et de la gorge.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Venclyxto usato in combinazione con rituximab sono bassi livelli di neutrofili, diarrea e infezione del naso e della gola.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Venclyxto?
Italian: Quali sono i rischi associati a Venclyxto?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Venclyxto utilisé en monothérapie (chez plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: taux faible de neutrophiles (un type de globule blanc), diarrhée, nausées, anémies (faible nombre de globules rouges), infections du nez et de la gorge et fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Venclyxto (osservati in più di 1 paziente su 5) sono bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), diarrea, nausea, anemia (bassa conta dei globuli rossi), infezione del naso e della gola e stanchezza.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Venclyxto en monothérapie ou en association avec le rituximab (chez plus de deux personnes sur 100) sont la pneumonie (infection des poumons), la fièvre associée à une réduction des neutrophiles et le syndrome de lyse tumorale (une complication due à la dégradation de cellules cancéreuses).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (osservati in più di 2 persone su 100) riscontrati in pazienti trattati con Venclyxto in combinazione con rituximab o in monoterapia sono polmonite (infezione polmonare), febbre associata a riduzione dei neutrofili e sindrome da lisi tumorale (una complicazione causata dalla degradazione delle cellule tumorali).
French: Comment Venclyxto est-il utilisé?
Italian: Come si usa Venclyxto?
French: Les patients doivent prendre Venclyxto à la dose quotidienne de 400 mg pendant 7 jours avant le début du traitement par rituximab.
Italian: Prima di iniziare la terapia con rituximab, i pazienti devono aver assunto Venclyxto alla dose giornaliera di 400 mg per 7 giorni.
French: Boire beaucoup d'eau
Italian: Beva molta acqua
French: 30 avril 2015
Italian: 30 Aprile 2015
French: Chaque cycle durait 28 jours.
Italian: Ogni Ciclo era di 28 giorni.
French: e Les données de survie globale ne sont pas encore matures.
Italian: eI dati di sopravvivenza globale non sono ancora maturi.
French: Pendant les 4 premières semaines, vous recevrez une nouvelle boîte chaque semaine.
Italian: Per le prime 4 settimane riceverà una nuova confezione ogni settimana.
French: 10 juin 2016
Italian: 10 Giugno 2016
French: Fréquence (tous grades)a
Italian: Frequenza (tutti i gradi)a
French: Les analyses de sang peuvent également montrer :
Italian: Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare:
French: Effets de l'âge, du sexe et du poids
Italian: Effetto di età, sesso e peso
French: Venclyxto avec des aliments et boissons
Italian: Venclyxto con cibi e bevande
French: Études d'interaction in vitro
Italian: Studi di interazione in vitro
French: Dans le pelliculage :
Italian: Nel film di rivestimento:
French: Date de première autorisation : 5 décembre 2016 Date du dernier renouvellement : 6 septembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 Dicembre 2016 Data del rinnovo più recente: 6 Settembre 2018
French: Estimation à 12 mois
Italian: Stima a 12 mesi
French: Cela peut affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Italian: Questo può influenzare la capacità di avere figli.
French: • si vous devez vous faire vacciner.
Italian: • deve fare una vaccinazione.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
French: Les évaluations de la réponse ont été réalisées à 8 semaines, 24 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Italian: Valutazioni della risposta sono state condotte dopo 8 settimane, 24 settimane e successivamente ogni 12 settimane.
French: Évaluation par l'IRC (N = 107)a
Italian: Valutazione dell'IRC (N=107)a
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 6.
Italian: I risultati di efficacia sono illustrati in Tabella 6.
French: Les anomalies électrolytiques doivent être aussitôt corrigées.
Italian: Anomalie degli elettroliti devono essere corrette prontamente.
French: Le statut de la délétion 17p a été déterminé sur la base des résultats des examens réalisés par le laboratoire central.
Italian: Lo stato della delezione 17p è stato determinato in base ai risultati dei test di laboratorio centrali.
French: Dose à la reprise du traitement (mga)
Italian: Dose alla ripresa del trattamento (mga)
French: Des mesures plus intensives doivent être mises en place lorsque le risque global augmente.
Italian: Devono essere utilizzate misure più intensive all'aumentare del rischio complessivo.
French: Les mesures prophylactiques présentées ci-dessous doivent être suivies.
Italian: Devono essere adottate le misure profilattiche elencate di seguito.
French: Si vous avez pris plus de Venclyxto que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Venclyxto di quanto deve
French: Un nombre faible de globules blancs peut augmenter le risque d'infection.
Italian: La bassa conta di globuli bianchi può anche aumentare il rischio di infezioni.
French: Grade ≥ 3a
Italian: Grado ≥3a
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau
Italian: • Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua
French: Cette protéine aide les cellules cancéreuses à survivre.
Italian: Questa proteina aiuta le cellule cancerose a sopravvivere.
French: Le rapport moyen entre les concentrations sanguines/plasmatiques est de 0,57.
Italian: Il rapporto medio sangue/plasma è di 0,57.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
French: Le hazard ratio non stratifié est présenté sur l'axe X avec une échelle logarithmique.
Italian: L'hazard ratio non stratificato viene visualizzato sull'asse X con scala logaritmica.
French: - Venclyxto ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: - Venclyxto non deve essere usato durante la gravidanza.
French: La sécurité et l'efficacité du vénétoclax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di venetoclax nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: Créatininémie augmentée a Seule la fréquence la plus élevée observée dans les études est rapportée (sur la base des études
Italian: Aumento della creatinina ematica a E' stata riportata solo la frequenza massima osservata negli studi clinici (sulla base degli studi
French: Boire 1,5 à 2 litres d'eau par jour.
Italian: Bere 1,5-2 litri di acqua al giorno.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad e sul blister dopo EXP.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en braille, grands caractères ou audio, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <a caratteri grandi di stampa> o <audio> si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Venclyxto ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n'a pas été étudié dans ces populations.
Italian: Venclyxto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, perché non è stato studiato in queste fasce di età.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
French: NE = non évaluable.
Italian: NV = non valutabile.
French: Certaines infections peuvent être graves, voire entraîner le décès.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere fatali.
French: L'administration doit être interrompue si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Italian: Se necessario, la somministrazione deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).
French: Tous les patients avaient une ClCr ≥ 50 ml/min.
Italian: Tutti i pazienti avevano ClCr ≥50 ml/min.
French: Évaluation par l'IRC
Italian: Valutati dall'IRC
French: a La dose modifiée doit être poursuivie pendant une semaine avant d'être augmentée.
Italian: aLa dose modificata deve essere continuata per 1 settimana prima di aumentare la dose.
French: La réversibilité de cette anomalie n'a pas été démontrée.
Italian: La reversibilità di questi risultati non è stata dimostrata.
French: Vous commencerez le traitement par Venclyxto à une faible dose pendant une semaine.
Italian: Inizierà il trattamento con Venclyxto a una dose bassa per 1 settimana.
French: La pharmacocinétique du vénétoclax ne change pas au cours du temps.
Italian: La farmacocinetica di venetoclax non cambia nel tempo.
French: Les résultats d'efficacité complémentaires pour l'analyse principale prédéfinie sont présentés dans le tableau 5 ainsi qu'à la figure 2 et à la figure 3.
Italian: Ulteriori risultati di efficacia per l'analisi primaria pre-specificata sono mostrati nella Tabella 5, nella Figura 2 e nella Figura 3.
French: Il est important de suivre toutes les instructions figurant à la rubrique « Comment prendre » de la notice.
Italian: È importante seguire tutte le istruzioni contenute nella sezione "Come prendere" del foglio illustrativo.
French: L'hémogramme doit être surveillé pendant toute la durée du traitement.
Italian: L'emocromo deve essere monitorato durante tutto il periodo di trattamento.