FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra Vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra jako injekci do svalu v horní části horní končetiny (deltový sval).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra blir gitt til deg av lege eller sykepleier som en injeksjon i muskelen øverst på overarmen (deltamuskelen).
Czech: Nejčastěji hlášenými účinky (≥ 10%) u subjektů, kteří dostávali přípravek Flucelvax Tetra, byla bolest v místě vpichu injekce (34%), bolest hlavy (14%), únava (14%), myalgie (14%), erytém (13%) a indurace (10%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte reaksjonene (≥10 %) hos forsøkspersoner som mottok Flucelvax Tetra var smerte ved injeksjonsstedet (34 %), hodepine (14 %), fatigua (14 %), myalgi (14 %), erytem (13 %) og indurasjon (10 %).
Czech: Všechny kultivačně potvrzené případy chřipky
Norwegian Bokmål: All kulturbekreftet influensa Totalt
Czech: U všech příjemců vakcíny nemusí být vyvolána ochranná imunitní odpověď.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons vil bli fremkalt hos alle som mottar vaksinen.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Označení předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Vakcína obsahuje čtyři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na sezónu 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er rettet mot fire stammer av influensavirus etter anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon for sesongen 2019/2020.
Czech: Ztráta chuti k jídlu
Norwegian Bokmål: Tap av appetitt
Czech: Děti ve věku od 4 do 9 let dostaly jednu nebo dvě dávky (v rozmezí 4 týdnů) přípravku Flucelvax Tetra na základě určení předchozí očkovací anamnézy subjektu proti chřipce.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 4 til under 9 fikk én eller to doser (med fire ukers mellomrom) Flucelvax Tetra, basert på fastsetting av forsøkspersonenes tidligere influensavaksinehistorie.
Czech: Pediatrická populace (od 9 do 18 let věku)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (9 til under 18 år)
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra indukuje humorální protilátky proti hemaglutininům.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra induserer humorale antistoffer mot hemagglutininer.
Czech: Imunitní odpovědi po vakcinaci TIVc u pediatrické populace (9 až < 18 let) byly podobné odpovědím pozorovaným u dospělé populace ve studii V58P13 (viz tabulka 5), u níž se prokázala účinnost (výsledky o účinnosti vakcíny jsou předloženy v tabulce 3).
Norwegian Bokmål: Immunresponsene etter vaksinasjon med TIVc i den pediatriske populasjonen (9 til < 18 år) var lignende de som ble observert hos den voksne populasjonen i studie V58P13 (se tabell 5), der effekt ble demonstrert (resultater av vaksineeffekt er presentert i tabell 3).
Czech: Fertilita samců nebyla u zvířat hodnocena.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hanndyr er ikke undersøkt.
Czech: Po epizodě ILI byly provedeny stěry nosu a hrdla a byly odeslány k další analýze.
Norwegian Bokmål: Etter en episode med influensalignende sykdom ble det tatt prøver fra nese og hals for analyse.
Czech: Děti ve věku od 9 do 18 let dostaly jednorázovou dávku přípravku Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 9 til under 18 fikk én enkeltdose Flucelvax Tetra.
Czech: Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je čirá až lehce opalescenční suspenze.
Norwegian Bokmål: Etter risting er vaksinens vanlige utseende en klar til svakt blakket suspensjon.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra může obsahovat stopy beta-propiolaktonu, cetrimonium-bromidu a polysorbátu 80.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan inneholde spormengder av beta-propiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid og polysorbat 80.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra se používá k prevenci chřipky u dospělých a dětí ve věku od 9 let.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra brukes til å forhindre influensa hos voksne og barn fra 9 år.
Czech: V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo změnu fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedpartikler og/eller et annerledes fysisk utseende, skal vaksinen ikke gis.
Czech: Stejně jako u všech vakcín i u přípravku Flucelvax Tetra platí, že nemusí plně chránit všechny osoby, které jsou očkovány.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, er det ikke sikkert at Flucelvax Tetra fullstendig beskytter alle personer som vaksineres.
Czech: Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra var non-inferior sammenlignet med TIVc.
Czech: Specifické hladiny titrů hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek po aktivaci inaktivovanou chřipkovou vakcínou nebyly v korelaci s ochranou před chřipkovým virem.
Norwegian Bokmål: Spesifikke nivåer av postvaksinasjons antistofftitre for hemming av hemagglutinin (HI) med inaktivert influensavaksine har ikke vist seg å ha samsvar med beskyttelse fra influensavirus.
Czech: Vždy má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk behandling og overvåking bør alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering.
Czech: Tabulka 3: Komparativní účinnost TIVc v porovnání s placebem proti kultivačně potvrzené chřipce podle podtypů virů chřipky (V58P13)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Komparativ effekt av TIVc versus placebo mot kulturbekreftet influensa ved influensavirus subtype (V58P13)
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína proti chřipce.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en vaksine mot influensa.
Czech: Údaje o reprodukční a vývojové toxikologii buněčné trivalentní vakcíny proti chřipce (TIVc) nepredikují zvýšené riziko vývojových abnormalit.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsdata fra cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc) forutsier ingen økt risiko for utviklingsforstyrrelser.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra se vyrábí s použitím Madin-Darbyho psích ledvinových buněk (MDCK).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra fremstilles ved bruk av Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK).
Czech: Pokud se u vás projeví následující nežádoucí účinky, informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici - možná budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc či hospitalizaci:
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed eller dra til nærmeste legevakt hvis du opplever følgende bivirkning ‑ du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk hjelp eller innleggelse på sykehus:
Czech: V této studii byl subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra (n = 1 159), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) [TIV1c (n = 593) nebo TIV2c (n = 580)].
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk forsøkspersonene Flucelvax Tetra (N = 1159) eller en av de to formuleringene av den komparative cellebaserte trivalente influensavaksinen (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Czech: Údaje získané u zvířat s buněčnou trivalentní vakcínou proti chřipce (TIVc) nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr, med cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc), har ikke vist effekt på fertilitet hos hunndyr.
Czech: Data o imunogenicitě u TIVc jsou relevantní pro použití přípravku Flucelvax Tetra, protože obě vakcíny jsou vyráběny stejným procesem a mají překrývající se složení.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata for TIVc er relevant for bruken av Flucelvax Tetra fordi begge vaksinene fremstilles ved bruk av samme prosess og har overlappende sammensetning.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra inneholder natriumklorid og kaliumklorid
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Flucelvax Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Na základě klinické zkušenosti s buněčnou trivalentní vakcínou proti influenze (TIVc) lze přípravek Flucelvax Tetra podávat současně s jinými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk erfaring med cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc), kan Flucelvax Tetra gis samtidig med andre vaksiner.
Czech: V této studii byl subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra (n = 1 334), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) [TIV1c (n = 677) nebo TIV2c (n = 669)].
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk forsøkspersonene Flucelvax Tetra (N = 1334) eller en av de to formuleringene av den komparative cellebaserte trivalente influensavaksinen (TIVc) [ TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669 )].
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2019/2020.
Czech: Poměr skupiny s vakcínou (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Ratio for vaksinegruppe (95 % KI)
Czech: Velmi závažné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige bivirkninger
Czech: Odpověď protilátek na kmeny influenzy B obsažené v přípravky Flucelvax Tetra byla superiorní vůči odpovědi protilátek po vakcinaci TIVc obsahující kmen influenzy B z alternativní linie.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen overfor influensa B-stammer inkludert i Flucelvax Tetra var bedre enn antistoffresponsen etter vaksinasjon med TIVc som inneholdt en influensa B-stamme fra den alternative linjen.
Czech: • Bolest v místě vpichu injekce, zarudnutí, ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce.
Norwegian Bokmål: • Smerter på injeksjonsstedet, rødhet, hard hud eller hevelse på injeksjonsstedet
Czech: K této reakci může dojít po podání přípravku Flucelvax Tetra stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan oppstå ved bruk av Flucelvax Tetra, på samme måte som med alle andre vaksiner som injiseres.
Czech: Klinická účinnost buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) vůči kultivačně potvrzené chřipce u dospělých.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc) mot kulturbekreftet influensa hos voksne
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, og er så godt som "kaliumfritt".
Czech: Tabulka 2: Noninferiorita přípravku Flucelvax Tetra v porovnání s TIVc u dospělých ve věku 18 let a starších - analýza populace podle protokolu (V130_01)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Non-inferioritet av Flucelvax Tetra i forhold til TIVc hos voksne på 18 år og overPer protokoll-analysesett (V130_01)
Czech: Spojené Státy
Norwegian Bokmål: USA
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske).
Czech: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - použitá varianta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramů HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - použitá varianta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramů HA** B/Colorado/06/2017 - použitá varianta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 - použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml * pomnožené v Madin Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose * dyrket i Madin Darby Canine Kidney‑celler (MDCK‑celler) ** hemagglutinin
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s jehlou nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er tilgjengelig i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle eller 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle.
Czech: Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2019/ 2020.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2019/2020.
Czech: U dětí, které dostaly druhou dávku přípravku Flucelvax Tetra, nebo buněčnou trivalentní vakcínu proti chřipce byl v tomto klinickém hodnocení výskyt nežádoucích účinků po druhé dávce vakcíny velmi podobný účinkům pozorovaným u první dávky.
Norwegian Bokmål: Hos barn som fikk en andre dose Flucelvax Tetra eller cellebasert trivalent influensavaksine, var insidens av bivirkninger etter den andre dosen lignende de som ble observert med den første dosen i denne kliniske studien.
Czech: Zkušenost s účinností s TIVc je relevantní pro přípravek Flucelvax Tetra, protože obě vakcíny se vyrábí stejným procesem a mají překrývající se složení.
Norwegian Bokmål: Effekterfaringen med TIVc er relevant for Flucelvax Tetra fordi begge vaksiner fremstilles ved bruk av samme prosess og har overlappende sammensetninger.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz, že by přídavek druhého kmene B vedl k narušení imunity vůči jiným kmenům obsaženým ve vakcíně.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for at inkluderingen av den andre B-stammen resulterte i immuninterferens med andre stammer i vaksinen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí mladších 9 let věku nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Flucelvax Tetra hos barn fra nyfødte til under 9 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Pouze k intramuskulárnímu podání.
Norwegian Bokmål: Kun til intramuskulær injeksjon.
Czech: Procentuální podíl subjektů se sérokonverzí nebo významným zvýšením titru protilátek HI je > 40 %, procentuální podíl subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 je > 70 %.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med serokonversjon eller signifikant økning i H1-antistofftitre er > 40 %, prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en H1-titer ≥ 1:40 er > 70 %.
Czech: Rozdíl skupiny s vakcínou (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Differanse for vaksinegruppe (95 % KI)
Czech: Dostupné údaje o imunogenicitě v pediatrické populaci od 4 do 9 let byly získány v klinickém hodnocení V130_03.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige immunogenisitetsdataene i den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 9 år ble innhentet i studie V130_03.
Czech: Neobjevil se důkaz, že přídavek druhého kmenu influenzy B vedl k narušení imunity vůči jiným kmenům obsaženým ve vakcíně.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for at inkluderingen av den andre influensa B-stammen resulterte i immuninterferens med andre stammer i vaksinen.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1326/001 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/18/1326/002 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/18/1326/003 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1326/001 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle EU/1/18/1326/002 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/18/1326/003 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverze a 56 % (48 %-65 %) 71 % (63-78) 51 % (45 %-58 %) 68 % (65 %-73 %)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsratea 56 % (48 %-65 %) 71 % (63-78) 51 % (45 %-58 %) 68 % (65 %
Czech: (≥ 1/100 až
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverze a 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %-78 %)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsratea 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: Byly vypočteny účinnosti vakcín proti kmenům virů chřipky odpovídajícím vakcinačním kmenům, proti všem kmenům virů chřipky a proti jednotlivým podtypům virů chřipky
Norwegian Bokmål: Det ble beregnet vaksineeffekt mot vaksinematchede influensavirusstammer, mot alle influensavirusstammer og mot individuelle influensavirus-subtyper (tabell 3).
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: < 18 let byly bolest v místě vpichu injekce (58 %), bolest hlavy (22 %), erytém (19 %), únava (18 %), myalgie (16 %) a indurace (15 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 10 %) som ble rapportert hos pediatriske forsøkspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerte på injeksjonsstedet (58 %), hodepine (22 %), erytem (19 %), fatigue (18 %), myalgi (16 %) og indurasjon (15 %).
Czech: Údaje o podávání přípravku Flucelvax Tetra těhotným ženám jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Flucelvax Tetra hos gravide kvinner.
Czech: Noninferiorita byla stanovena pro všechny 4 kmeny chřipky zahrnuté do přípravku Flucelvax Tetra na základě hodnocení podle poměrů GMT a rozdílu v procentuálních zastoupeních subjektů dosahujících sérokonverze za 3 týdny po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Noninferioritet ble fastslått for alle fire influensastammene inkludert i Flucelvax Tetra, evaluert som GMT-ratio og forskjellen i prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde serokonversjon tre uker etter vaksinasjonen.
Czech: Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Norwegian Bokmål: Pakning med 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní u dětí ve věku od 4 do <18 let.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra var non-inferior sammenlignet med TIVc hos barn i alderen 4 til under 18 år.
Czech: Imunogenicita TIVc u dětí od 9 do 18 let věku byla vyhodnocena v rámci randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie (V58P12), která byla provedena u pediatrické populace ve věku od 3 do <18 let.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av TIVc hos barn i alderen 9 til under 18 år ble evaluert som en del av en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V58P12) som ble utført i den pediatriske populasjonen i alderen 3 til under 18 år.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je čirá až mírně opalescentní suspenze.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en klar til svakt blakket suspensjon.
Czech: a Pro chřipkové kmeny H1N1, H3N2 a B1 jsou předkládány údaje proTIV1c, zatímco u chřipkového kmenu B2 jsou předkládány údaje pro TIV2c.
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb a For H1N1-, H3N2- og B1-influensastammer er TIV1c-data presentert, mens for B2-influensastammen er TIV2c-data presentert.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax Tetra Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått en annen vaksine.
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Flucelvax Tetra er og hva det brukes mot 2.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Flucelvax Tetra.
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverze a 56 % (48 %-65 %) 77 % (69-84) 59 % (53 %-66 %) 68 % (64 %-71 %)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsratea 56 % (48 %-65 %) 77 % (69-84) 59 % (53 %-66 %) 68 % (64 %
Czech: (V58P13) bylo provedeno s cílem vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost TIVc během chřipkové sezóny 2007-2008 u dospělých ve věku 18 do 50 let.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert, observatørblindet, placebokontrollert studie (V58P13) ble utført for å evaluere klinisk effekt og sikkerhet av TIVc under influensasesongen 2007-2008 hos voksne i alderen 18 til under 50 år.
Czech: TIVc ( V58P12 a V58P13)
Norwegian Bokmål: V58P12
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra lze podávat současně s jinými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan gis samtidig med andre vaksiner.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na případné stopové zbytky, jako je beta-propiolakton, cetrimonium-bromid a polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor mulige sporrester som f.eks. beta-propiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid og polysorbat 80.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Czech: Není známo, zda se přípravek Flucelvax Tetra vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Flucelvax Tetra blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím protřepejte.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: Použití přípravku Flucelvax Tetra během kojení nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Bruk av Flucelvax Tetra under amming har ikke blitt studert.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
Czech: Mírné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Lette bivirkninger
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Czech: Generalizované kožní reakce včetně pruritu, kopřivky nebo nespecifické vyrážky
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner inkludert kløe, urtikaria og uspesifikt utslett
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Flucelvax Tetra er og hva det brukes mot
Czech: • Úřední propouštění šarží:
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release
Czech: (≥ 1/1 000 až
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Kontakt ditt helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabell med oversikt over bivirkninger
Czech: ** hemaglutinin
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Czech: Kojení:
Norwegian Bokmål: Amming:
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra není indikován k použití u dětí mladších 9 let, viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er ikke indisert til bruk hos barn under 9 år, se pkt.