FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním simvastatinu 40 mg se zvýšily u kyseliny simvastatinu hodnoty AUC o 68 % a Cmax o 57 %.
Lithuanian: Kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, pacientui išgėrus 60 mg lomitapido dozę prieš suvartojant 40 mg simvastatino, simvastatino rūgšties AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 68 ir 57 %.
Czech: • informace o interakcích s inhibitory a induktory CYP3A4, kumarinovými antikoagulanty, statiny, P-gp substráty, perorálními antikoncepčními přípravky, sekvestranty žlučových kyselin;
Lithuanian: • informacija apie sąveiką su CYP3A4 inhibitoriais ir induktoriais, kumarino grupės antikoaguliantais, statinais, P-gp substratais, geriamaisiais kontraceptikais, tulžies rūgščių sekvestrantais;
Czech: Počet vyšetřených pacientů >3 až ≤ 5 x ULN >5 až ≤ 10 x ULN >10 až ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
Lithuanian: Nuo >3 iki ≤5 x VNR Nuo >5 iki ≤10 x VNR Nuo >10 iki ≤20 x VNR
Czech: Jakýkoli vliv na účinnost je pravděpodobně proměnlivý.
Lithuanian: Tikriausiai kiekvienu atveju poveikis šio vaistinio preparato veiksmingumui būtų skirtingas.
Czech: • Tento léčivý přípravek užívejte jednou denně před spaním spolu se sklenicí vody minimálně 2 hodiny po večeři (viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem").
Lithuanian: • Vartokite šį vaistą kartą per parą, prieš eidami miegoti, užsigerdami vandeniu, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės (žr.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lojuxta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lojuxta
Czech: • únava, nedostatek energie nebo celková slabost,
Lithuanian: • galvos svaigimas, galvos skausmas, migrena; • nuovargis, energijos stoka arba bendras silpnumas;
Czech: Před zahájením léčby u žen ve fertilním věku by mělo být vyloučeno těhotenství, mělo by být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia įsitikinti, kad vaisingos moterys ne nėščios, taip pat reikia atitinkamai informuoti jas apie veiksmingus kontracepcijos būdus, ir būtinumą pradėti taikyti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Czech: • Pokud bude léčba přípravkem Lojuxta po poklesu hladin aminotransferáz pod <3x ULN znovu zahájena, zvažte snížení dávky a častější sledování jaterních testů.
Lithuanian: • Jeigu aminotransferazių aktyvumui sumažėjus iki <3x VNR, būtų nuspręsta atnaujinti gydymą Lojuxta, apsvarstykite galimybę sumažinti dozę ir dažniau atlikti su kepenų funkcija susijusius tyrimus.
Czech: Embryofetální toxicita při absenci mateřské toxicity byla pozorována u králíků při ≥ 6,5násobku MRHD.
Lithuanian: Toksinis poveikis triušio embrionui ir vaisiui, bet ne patelėms pastebėtas, kai lomitapido dozė viršijo MRDD 6,5 ir daugiau kartų.
Czech: Hodnota Cmax pro R(+)-warfarin se zvýšila o 14 % a pro S(-)-warfarin o 15 %.
Lithuanian: R(+) varfarino enantiomero ir S(-) varfarino enantiomero Cmax padidėjo atitinkamai 14 ir 15 %.
Czech: Únava Slabost
Lithuanian: Prie silpnų
Czech: Kumarinové antikoagulační přípravky: Podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu a po dobu 6 dní po warfarinu 10 mg zvýšilo hodnotu INR 1,26krát.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai ir praėjus 6 dienoms po 10 mg varfarino dozės suvartojimo išgėrus 60 mg lomitapido, TNS padidėjo 1,26 karto.
Czech: Registr LOWER - dlouhodobá prospektivní observační studie za účelem systematického sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Lithuanian: LOWER registras - ilgalaikis perspektyvinis stebimasis tyrimas, skirtas sistemingai kaupti informaciją apie lomitapidu gydomų pacientų gydymo rezultatus, susijusius su šio vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu.
Czech: Použití silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 spolu s přípravkem Lojuxta je kontraindikováno.
Lithuanian: Vartoti stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių kartu su Lojuxta negalima.
Czech: • jestliže máte střevní problémy nebo nemůžete vstřebávat stravu ze střeva,
Lithuanian: • esant žarnyno veiklos sutrikimui arba sutrikimui, dėl kurio organizmas negali įsisavinti maistinių medžiagų iš žarnyno;
Czech: Pacienti by se měli vyvarovat konzumace grapefruitového džusu (viz body 4.4 a 4.5).
Lithuanian: gydomiems pacientams vartoti Lojuxta negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Czech: • kombinované perorální antikoncepční přípravky (např. ethinylestradiol, norgestimát),
Lithuanian: • sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (pvz., etinilestradiolio, norgestimato);
Czech: Lojuxta musí být užívána 12 hodin po jakémkoliv dalším slabém inhibitoru CYP3A4.
Lithuanian: Lojuxta dozę reikia suvartoti išlaikant 12 valandų pertrauką nuo bet kurio kito silpno CYP3A4 inhibitoriaus.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Lithuanian: • Nėštumas (žr.
Czech: ALA
Lithuanian: y.
Czech: U pacientů, kteří dostávají přípravek Lojuxta jako přídatnou terapii vedle statinů, by měly být sledovány nežádoucí účinky spojené s použitím vysokých dávek statinů.
Lithuanian: Lojuxta vartoja kaip papildomą gydymo priemonę kartu su statinų grupės vaistiniu preparatu, nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių, susijusių su didelių statinų dozių vartojimu.
Czech: • Pokud bude léčba přípravkem Lojuxta po poklesu hladin aminotransferáz pod <3x ULN znovu zahájena, snižte dávku a častěji sledujte jaterní testy.
Lithuanian: • Jeigu aminotransferazių aktyvumui sumažėjus iki <3x VNR, būtų nuspręsta atnaujinti gydymą Lojuxta, sumažinkite dozę ir dažniau atlikite su kepenų funkcija susijusius tyrimus.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě nadměrné denní spavosti (např. modafinil),
Lithuanian: • vaistų nuo pernelyg didelio mieguistumo dienos metu (pvz., modafinilio);
Czech: Žadatel spustí dlouhodobou prospektivní observační studii za účelem systematického sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo parengti ilgalaikį perspektyvinį stebimąjį tyrimą, kurio metu galėtų sistemingai kaupti informaciją apie lomitapidu gydytų pacientų gydymo rezultatus, susijusius su šio vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu.
Czech: Vzhledem k mechanismu působení lomitapidu v tenkém střevě může lomitapid snižovat absorpci živin rozpustných v tucích.
Lithuanian: Susilpnėjusi riebaluose tirpių vitaminų ir serumo riebalų rūgščių absorbcija Atsižvelgiant į lomitapido veikimo mechanizmą plonojoje žarnoje, ši medžiaga gali silpninti riebaluose tirpių maistinių medžiagų absorbciją.
Czech: Společně s přípravkem Lojuxta neužívejte následující léčivé přípravky:
Lithuanian: Nė vieno iš toliau nurodytų vaistų negalima vartoti kartu su Lojuxta:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření: Popis
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytą terminą turi įvykdyti šią užduotį:
Czech: Omega-6 Kyselina linolová 200 mg
Lithuanian: 80 mg alfa linoleno rūgštis 210 mg
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo nutričního poradce, kde tyto doplňky získat.
Lithuanian: Kur gauti šių papildų, teiraukitės savo gydytojo arba mitybos specialisto.
Czech: Jak přípravek Lojuxta uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Lojuxta
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě dny (např. kolchicin),
Lithuanian: • vaistų nuo podagros (pvz., kolchicino);
Czech: • kontraindikace použití u pacientů se známým významným nebo chronickým onemocněním střeva, např. zánětlivým onemocněním střeva nebo malabsorpcí;
Lithuanian: • informacija, kad šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta reikšminga arba lėtinė žarnyno liga, kaip antai uždegiminė žarnyno liga arba malabsorbcija;
Czech: Lomitapid zvyšuje plazmatické koncentrace statinů.
Lithuanian: Vartojant lomitapidą, statinų koncentracijos kraujo plazmoje padidėja.
Czech: o jaterních příhod;
Lithuanian: o kepenų reiškinių;
Czech: Je nutné vyloučit jiné formy primární hyperlipoproteinémie a sekundární příčiny hypercholesterolémie (např. nefrotický syndrom, hypotyreózu).
Lithuanian: Kai tik įmanoma, HŠH diagnozė turi būti patvirtinta genetiniu tyrimu. Būtina įsitikinti, kad pacientas neserga kitų formų pirmine hiperlipoproteinemija ir kad nėra antrinių hipercholesterolemiją sukeliančių priežasčių (pvz., nefrozinio sindromo, hipotirozės).
Czech: • Přerušte léčbu a proveďte další jaterní testy, pokud již tyto nebyly provedeny (např. na alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin a INR).
Lithuanian: ≥5x viršija VNR • Pertraukite gydymą ir atlikite papildomus su kepenų funkcija susijusius tyrimus, jeigu jie dar neatlikti (pvz., nustatykite šarminės fosfatazės aktyvumą, bendrą bilirubino kiekį ir TNS).
Czech: Očekává se, že souběžné podávání induktoru CYP3A4 snižuje účinek lomitapidu.
Lithuanian: Manoma, kad kartu vartojamas CYP3A4 induktorius susilpnina lomitapido veikimą.
Czech: Omezení maximální dávky přípravku Lojuxta zvažte podle požadované odpovědi LDL-C.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti didžiausios Lojuxta dozės ribojimą pagal pageidaujamą MTL cholesterolio kiekio sumažėjimą.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě cystické fibrózy (např. ivakaflor),
Lithuanian: • vaistų nuo cistinės fibrozės (pvz., ivakaftoro);
Czech: Pacienti léčení přípravkem Lojuxta by měli denně užívat doplňky, které obsahují 400 mezinárodních jednotek vitamínu E a přibližně 200 mg kyseliny linolové, 210 mg ALA, 110 mg EPA a 80 mg DHA.
Lithuanian: Lojuxta gydomi pacientai turi kasdien vartoti maisto papildų, su kuriais jie gautų 400 TV vitamino E ir maždaug 200 mg linolo rūgšties, 210 mg alfa linoleno rūgšties, 110 mg eikozapentaeno rūgšties, ir 80 mg dokozaheksaeno rūgšties.
Czech: • cholesterolu z lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) („špatného" cholesterolu),
Lithuanian: • mažo tankio lipoproteinų (MTL arba vadinamojo blogojo cholesterolio);
Czech: Lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) vybavená vložkou z polyesteru / hliníkové fólie / kartonu a s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su indukcijos būdu užklijuojamu sandarinamuoju poliesterio, aliuminio folijos ir kartono dangteliu bei užsukamuoju polipropileno gaubteliu.
Czech: • změny krevního obrazu,
Lithuanian: • kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai;
Czech: Tyto příznaky problémů s játry zahrnují: o nevolnost (pocit na zvracení), o zvracení, o bolest břicha, o bolest a pobolívání svalů, o horečku, o změnu zbarvení kůže nebo očního bělma do žluta, o větší únavu než obvykle, o pocit, jako by měl člověk chřipku.
Lithuanian: o raumenų skausmingumas ir skausmas; o karščiavimas; o odos arba akių obuolių pageltimas; o neįprastas nuovargio jausmas; o į gripą panašūs simptomai.
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře by měly zahrnovat následující klíčové prvky:
Lithuanian: Vaistinio preparato išrašymo vadove turi būti pateikta tokia pagrindinė informacija:
Czech: Bolest břicha Bolest horní části břicha Plynatost
Lithuanian: Skausmas viršutinėje pilvo dalyje
Czech: Systémová expozice lomitapidu v těchto dávkách byla odhadována na čtyřnásobek (samice) až pětinásobek (samci) expozice u lidí při 60 mg na základě AUC.
Lithuanian: Pagal AUC tokiomis dozėmis vartojamo lomitapido sisteminė ekspozicija buvo maždaug 4 (patelių organizme) ir 5 (patinų organizme) kartus didesnė už jo ekspozicija žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě anginy pectoris - bolesti na hrudi srdečního původu (např. ranolazin),
Lithuanian: • vaistų nuo kraujo krešulių ir jų susidarymo (pvz., dabigatrano eteksilato); • vaistų nuo krūtinės anginos - širdies sukeliamo krūtinės skausmo (pvz., ranolazino);
Czech: Pacienti byli instruováni, aby dodržovali dietu s nízkým obsahem tuků (< 20 % kalorického příjmu z tuků) i terapii snižující lipidy, kterou měli při vstupu do studie, včetně aferézy, byla-li tato nutná, a to po dobu 6 týdnů předcházejících výchozímu bodu studie minimálně až do týdne 26.
Lithuanian: Pacientams buvo nurodyta 6 savaites iki gydymo pradžios ir ne trumpiau kaip 26 gydymo savaites laikytis dietos, kurioje yra maža riebalų (kad iš riebalų būtų gaunama ne daugiau kaip 20 % kalorijų) ir toliau tęsti tokį gydymą lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis, koks buvo taikomas paciento įtraukimo į tyrimą metu, įskaitant aferezę, jei taikoma.
Czech: • Testy opakujte každý týden, a jestliže budou přítomny známky abnormálních jaterních funkcí (zvýšení bilirubinu či INR), jestliže aminotransferázy stoupnou nad 5x ULN nebo jestliže hladiny aminotransferáz během přibližně 4 týdnů neklesnou pod 3x ULN, přerušte léčbu.
Lithuanian: (padidėtų bilirubino kiekis ar TNS), jeigu aminotransferazių aktyvumas padidėtų iki > 5xVNR arba per maždaug 4 savaites nesumažėtų iki <3x VNR.
Czech: • abnormální test plicních funkcí.
Lithuanian: • plaučių veiklos tyrimo rezultatų nukrypimai nuo normos.
Czech: Farmakokinetika lomitapidu je přibližně proporcionální k dávce perorálních jednorázových dávek v terapeutickém rozmezí.
Lithuanian: Per burną vartojant pavienes terapines lomitapido dozes, šios medžiagos farmakokinetika maždaug proporcinga dozei.
Czech: V klinických studiích s lomitapidem se u jednoho pacienta s HoFH během několika dní po zahájení užívání silného inhibitoru CYP3A4 klaritromycinu vyvinuly výrazně zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT 24x ULN, AST 13x ULN).
Lithuanian: Atliekant lomitapido klinikinius tyrimus, vienam HŠH sergančiam pacientui pradėjus vartoti stiprų CYP3A4 inhibitorių klaritromiciną, per kelias dienas smarkiai padidėjo aminotransferazių aktyvumas
Czech: U psů byla v šestiměsíční studii při 205násobku lidské expozice (AUC) 60 mg pozorována testikulární toxicita.
Lithuanian: Atlikus 6 mėnesių trukmės tyrimą, nustatyta, kad esant lomitapido ekspozicijai (AUC), kuri 205 kartus viršija šios veikliosios medžiagos ekspoziciją žmogaus organizme vartojant 60 mg dozę, pasireiškia toksinis poveikis šunų sėklidėms.
Czech: • ženy by měly okamžitě informovat svého lékaře, pokud se domnívají, že by mohly být těhotné.
Lithuanian: • moteris, įtarusi, jog pastojo, turi nedelsiant informuoti apie tai savo gydytoją.
Czech: • informace o existenci a významu celosvětového observačního registru pro hodnocení lomitapidu (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry) určeného k systematickému sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Lithuanian: • informacija apie tai, kad yra sukurtas Pasaulinis lomitapido stebimųjų duomenų vertinimo registras, kurio tikslas - sistemingai kaupti informaciją apie lomitapidu gydomų pacientų gydymo rezultatus, susijusius su šio vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, ir apie jo svarbą.
Czech: Léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, taip pat pacientams, kuriems nustatyti nuolatiniai neaiškių priežasčių sukelti kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Lithuanian: Lomitapidas neslopina krūties vėžio atsparumo baltymo. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Czech: Dá se očekávat, že léčivé přípravky indukující CYP3A4 mohou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu lomitapidu.
Lithuanian: Vartojant vaistinius preparatus, kurie indukuoja CYP3A4, lomitapido metabolizmo greitis ir apimtys turėtų padidėti.
Czech: • Rozšířený panel pro detekci jaterní fibrózy (ELF), fibrometr, poměr AST/ALT, skóre fib-4, fibrotest (jaterní fibróza)
Lithuanian: AST ir ALT santykį, Fib-4 indeksą, Fibrotest tyrimo rodiklius (dėl kepenų fibrozės).
Czech: Před uvedením přípravku na trh by měl držitel rozhodnutí o registraci poskytnout edukační balíček všem lékařům, u kterých se očekává, že budou lomitapid předepisovat/používat.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Lojuxta rinkai, registruotojas privalo parengti šviečiamosios medžiagos paketą,
Czech: Lojuxta 5 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės
Czech: • léčivé přípravky na regulaci srdečního rytmu (např. amiodaron),
Lithuanian: • vaistų širdies ritmui sureguliuoti (pvz., amjodarono);
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se středně těžkým nebo těžkým preexistujícím postižením funkce jater/onemocněním jater včetně pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí;
Lithuanian: • informacija, kad Lojuxta negalima vartoti pacientams, kuriems yra anksčiau diagnozuotų vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų (ligų), įskaitant pacientus, kuriems nustatyti nuolatiniai neaiškių priežasčių sukelti kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos;
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví nevysvětlené pobolívání a bolest svalů, citlivost nebo svalová slabost.
Lithuanian: Gali pasireikšti raumenų gėla ir skausmas (mialgija) ar silpnumas (miopatija). Jeigu Jums pasireikštų nepaaiškinama raumenų gėla ir skausmas, jautrumas arba silpnumas, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: Abnormální mezinárodní normalizovaný poměr Abnormální testy jaterních funkcí Prodloužený protrombinový čas Zvýšené transaminázy Snížený vitamín E
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos Pailgėjęs protrombino laikas Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Czech: LDL-C, přímý (mg/dl)
Lithuanian: MTL cholesterolis, tiesioginis (mg/100 ml)
Czech: • Obal tobolek 20 mg obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E171).
Lithuanian: • 20 mg kapsulės apvalkalo sudėtyje yra želatinos ir titano dioksido (E171).
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza Snížení tělesné hmotnosti
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
Czech: Všem pacientům by v čase zahájení léčby přípravkem Lojuxta měla být poskytnuta kopie brožury pro pacienta a bezpečnostní karta pacienta.
Lithuanian: Paskyrus gydymą Lojuxta, visi pacientai turi gauti pacientui skirtą lankstinuką ir įspėjamąją paciento kortelę.
Czech: U pacientů užívajících stabilní udržovací dávku přípravku Lojuxta v kombinaci s atorvastatinem použijte jednu z těchto variant:
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems stabilią palaikomąją Lojuxta dozę, pradėjus vartoti bet kurį kitą silpną
Czech: Zdá se, že lomitapid je citlivým substrátem pro metabolismus cestou CYP3A4.
Lithuanian: Manoma, kad lomitapidą metabolizuoja CYP3A4.
Czech: S přípravkem Lojuxta by se neměly používat dávky simvastatinu > 40 mg (viz bod 4.3).
Lithuanian: Vartojant Lojuxta, negalima vartoti didesnės kaip 40 mg simvastatino dozės (žr.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě závažného akné (např. izotretinoin),
Lithuanian: • vaistų nuo sunkios formos paprastųjų spuogų (pvz., izotretinoino);
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis lomitapidui ir kitokia sąveika 2 lentelė.
Czech: Souběžné užívání induktorů CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai
Czech: • léčivé přípravky na snížení aktivity imunitního systému (např. sirolimus),
Lithuanian: • vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz.
Czech: • Nepijte grapefruitový džus jakéhokoli typu.
Lithuanian: Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu • Negerkite bet kokios rūšies greipfrutų sulčių.
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním atorvastatinu 20 mg se zvýšily u kyseliny atorvastatinu hodnoty AUC o 52 % a Cmax o 63 %.
Lithuanian: Kai yra nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija, pacientui išgėrus 60 mg lomitapido dozę prieš suvartojant 20 mg atorvastatino, atorvastatino rūgšties AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 52 ir 63 %.
Czech: Jaterní tuk byl během klinické studie u všech dostupných pacientů prospektivně měřen s použitím MRS (Tabulka 7).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu visiems pacientams, kuriems buvo galima atlikti tokį tyrimą, buvo atliekami žvalgomieji riebalų kiekio kepenyse matavimai, t. y.
Czech: Lojuxta 20 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidi mesilas ekvivalentní lomitapidum 20 mg.
Lithuanian: Lojuxta 20 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu).
Czech: Abnormality jaterních enzymů a sledování jater
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo nukrypimai nuo normos ir kepenų funkcijos stebėjimas
Czech: • bezpečnost a účinnost přípravku Lojuxta u dětí mladších 18 let nebyla stanovena;
Lithuanian: • Lojuxta skirtas tik suaugusiems HŠH sergantiems pacientams; • Lojuxta saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti;
Czech: • Gama-GT a sérový albumin pro detekci možného poškození jater
Lithuanian: • gama gliutamiltransferazės aktyvumo ir albumino kiekio kraujo serume tyrimus, siekiant nustatyti, ar nepažeistos kepenys
Czech: Při souběžném podávání induktorů CYP3A4 (tj.
Lithuanian: Kartu su Lojuxta skiriant CYP3A4 induktorius (t. y.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 259,79 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 259,79 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
Czech: Jak se přípravek Lojuxta užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Lojuxta
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 389,68 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 389,68 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.
Czech: • léčivé přípravky, které snižují cholesterol (např. atorvastatin),
Lithuanian: • vaistų cholesterolio kiekiui sumažinti (pvz.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě diabetu (např. saxagliptin, sitagliptin),
Lithuanian: • vaistų nuo diabeto (pvz., saksagliptino, sitagliptino);
Czech: • léčivé přípravky určené ke snížení aktivity imunitního systému (např. cyklosporin,
Lithuanian: fosaprepitanto); • vaistų imuninės sistemos aktyvumui sumažinti (pvz., ciklosporino, takrolimuzo);
Czech: Lomitapid je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater včetně pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí (viz body 4.3 a 5.2).
Lithuanian: Lomitapido negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems nustatyti nuolatiniai neaiškių priežasčių sukelti kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos (žr.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lojuxta Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek, váš cholesterol se může opět zvýšit.
Lithuanian: Nustojus vartoti šį vaistą, cholesterolio kiekis jūsų kraujyje gali vėl padidėti.
Czech: • jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení").
Lithuanian: • nėštumo laikotarpiu, planuojant pastoti arba įtarus nėštumą (žr.
Czech: Bolest na hrudi Mrazení
Lithuanian: Krūtinės skausmas
Czech: • ztráta tekutin může způsobit bolest hlavy, sucho v ústech, závrať, únavu nebo bezvědomí
Lithuanian: • skysčių praradimas (dehidratacija), galintis sukelti galvos skausmą, burnos džiūvimą, svaigulį,
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Snížení draslíku v krvi Snížený karoten
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje Sumažėjęs karotino kiekis Tarptautinio normalizuoto santykio nukrypimas nuo normos
Czech: zvýšení jaterních enzymů a steatóze) u subjektů léčených přípravkem Lojuxta během fáze vývoje;
Lithuanian: • informacija apie klinikinių tyrimų rezultatus (t. y. kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą ir steatozę), susijusius su pacientais, kurie buvo gydomi Lojuxta jo kūrimo etape;
Czech: Vzhledem k tomu, že se lomitapid silně váže na proteiny, není pravděpodobné, že bude prospěšná hemodialýza.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad hemodializė būtų veiksminga, kadangi lomitapidas stipriai jungiasi su baltymais.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 194,84 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 194,84 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr.