FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen een belangrijk therapeutisch alternatief zijn gezien het beperkte aantal verschillende klassen end/ectoparasiticiden en omdat het beginsel van verantwoord gebruik vereist dat stoffen van verschillende klassen antiparasitaire middelen worden gebruikt voor de bestrijding van parasitosen om het risico op ontwikkeling van resistentie te verlagen;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että moksidektiiniä sisältävät naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavat eläinlääkevalmisteet ovat tärkeä hoitovaihtoehto, kun otetaan huomioon sisä- ja ulkoloisten eri luokkien pieni määrä ja se, että vastuullisen käytön periaatteet edellyttävät eri luokkiin kuuluvien loislääkkeiden käyttöä loissairauksien hoidossa, jotta pienennetään resistenssin kehittymisen riskiä.
Dutch: Conclusie over de PBT-beoordeling
Finnish: Johtopäätökset PBT-arvioinnista
Dutch: De houders van de handelsvergunningen stelden dat onder realistische omstandigheden aquatische blootstelling aan moxidectine onwaarschijnlijk of uiterst laag zal zijn vanwege sterke adsorptie van moxidectine op de bodem of niet langer dan 24 uur zal blijven bestaan door snelle verdeling in het sediment.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden mukaan todellisissa olosuhteissa vesieliöiden altistuminen moksidektiinille on joko epätodennäköistä tai erittäin vähäistä, koska moksidektiini adsorpoituu voimakkaasti maaperään ja säilyy siinä enintään 24 tuntia, koska se jakautuu sedimenttiin nopeasti.
Dutch: Vanuit klinisch oogpunt worden avermectinen beschouwd als de meest geschikte behandeling als alternatief voor moxidectine gezien het vergelijkbare werkingsspectrum tegen inwendige en uitwendige parasitaire soorten bij rundvee, schapen en paarden.
Finnish: Kliiniseltä kannalta avermektiinejä pidetään sopivimpana hoitovaihtoehtona moksidektiinille, koska niiden vaikutusten kirjo nautojen, lampaiden ja hevosten sisä- ja ulkoloislajeja vastaan on samanlainen.
Dutch: Er werd geoordeeld dat afbraak in de bodem sneller kan zijn bij hogere temperaturen, dat aquatische toxiciteit en bioaccumulatie verlaagd kunnen zijn door intermitterende in plaats van continue blootstelling en dat moxidectine snel in sediment adsorbeert.
Finnish: Arvioinnissa katsottiin, että maaperässä hajoaminen voi olla nopeampaa korkeammissa lämpötiloissa ja että myrkyllisyys vesieliöille ja biokertyvyys voivat olla oletettua vähäisempiä, koska altistuminen voi olla ajoittaista eikä jatkuvaa, ja että moksidektiini imeytyy nopeasti sedimenttiin.
Dutch: De NOEC's voor opkomstverhouding, het meest gevoelige onderzoekseindpunt, waren respectievelijk 235 μg/kg drooggewicht gebaseerd op nominale sedimentconcentraties en 111 µg moxidectine-equivalenten/kg drooggewicht.
Finnish: Tutkimuksen sensitiivisimmän päätetapahtuman eli kasvuasteen NOEC-arvot olivat 235 μg/kg (kuivapaino) sedimentin nimellispitoisuuksien perusteella ja 111 µg moksidektiiniekvivalenttia/kg (kuivapaino).
Dutch: De maximale PECbodem_begin is 4,18 µg/kg drooggewicht voor rundvee na subcutane toedieningsweg (injecteerbare producten) met een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht en de respectieve standaardwaarden.
Finnish: Nautojen osalta PECsoil_initial-enimmäisarvo on 4,18 µg/kg (kuivapaino), kun moksidektiiniä on annettu ihon alle (injektoitavat valmisteet) käyttäen annosta 0,5 mg painokiloa kohti ja asiaan liittyviä oletusarvoja.
Dutch: Onder de omstandigheden van het onderzoek werd de LC50-waarde voor moxidectine vastgesteld op 0,16 µg/l.
Finnish: Tutkimusolosuhteissa moksidektiinin LC50arvoksi määritettiin 0,16 µg/l.
Dutch: Met betrekking tot de stofwisseling in het doeldier is bij het ontbreken van accumulatie bij zoogdieren niet automatisch het potentieel voor accumulatie bij vissen uitgesloten; in het algemeen neemt de activiteit van enzymen die zijn betrokken bij de omzetting van xenobiotica af bij lagere voedingsgehalten, zoals vermeld in het CVMP-richtsnoer voor milieueffectbeoordeling voor diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Finnish: Kohde-eläimessä metaboloitumisen osalta se, ettei aineen ole havaittu kertyvän nisäkkäisiin, ei automaattisesti sulje pois mahdollisuutta, että se kertyisi kaloihin, sillä yleensä elimistölle vieraiden aineiden muuntumiseen osallistuneiden entsyymien toiminta laskee alhaisemmalle trofiatasolle, kuten on todettu eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevassa eläinlääkekomitean ohjeessa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4 VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 mukaisesti.
Dutch: Zoals eerder opgemerkt en zoals uiteengezet in het CVMPrichtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) is een kwantitatieve risicobeoordeling niet passend voor de PBTgevarenbeoordeling.
Finnish: Kuten edellä on todettu ja kuten eläinlääkevalmisteissa olevien PBT/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) on mainittu, määrällinen riskinarviointi ei ole PBT-vaarojen arvioinnissa asianmukainen.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat overeenkomstig de discussienota van het CVMP over de toelating van diergeneesmiddelen die PBT- of vPvB-stoffen bevatten (EMA/CVMP/448211/2015)17 verdere maatregelen ter waarborging van verantwoord gebruik van antiparasitaire diergeneesmiddelen, bijvoorbeeld gerichte selectieve behandeling van individuele dieren op een boerenbedrijf, worden geacht milieublootstelling te beperken.
Finnish: Lisäksi todettakoon, että PBT- tai vPvB-aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyväksymistä koskevassa eläinlääkekomitean tausta-asiakirjassa (EMA/CVMP/448211/2015)17 esitetään muita toimia, joiden tarkoituksena on varmistaa loislääkkeinä käytettävien eläinlääkevalmisteiden vastuullinen käyttö ympäristön altistumisen rajoittamiseksi.
Dutch: A-onderzoeken zijn uitgevoerd overeenkomstig de standaardrichtsnoeren van de OESO.
Finnish: Vaiheen A tutkimukset on tehty OECD:n vakio-ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Het CVMP beschouwde het experimentele laboratoriumonderzoek over omzetting van [3H]-moxidectine in bodems overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 307 de meest betrouwbare en passende referentie voor beoordeling van de persistentie van moxidectine in verschillende bodemtypen en bepaling van de DT50 voor de stof.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että OECD:n ohjeen n:o 307 mukainen kokeellinen laboratoriotutkimus [3H]moksidektiinin muuntumisesta maaperässä on luotettavin ja asianmukaisin tutkimus, kun arvioidaan moksidektiinin hajoamista erityyppisissä maa-aineksissa ja määritetään aineen DT50-arvo.
Dutch: Het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) wijst erop dat de gebruikte standaardbenadering voor bepaling van het risico voor het milieu dat is verbonden met diergeneesmiddelen (risicoquotiëntbenadering, waarbij een risico wordt gekarakteriseerd door berekening van de verhouding voorspelde concentratie in het milieu (PEC)/voorspelde concentratie zonder effect (PNEC)) niet passend is voor stoffen die zijn ingedeeld als PBT.
Finnish: Eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) mukaan vakiolähestymistapa, jota käytetään määritettäessä eläinlääkevalmisteisiin liittyvää ympäristöriskiä (riskiasteeseen perustuva lähestymistapa, jossa riskiä luonnehditaan laskemalla arvioidun ympäristöpitoisuuden (PEC) ja ennustetun vaikutuksettoman pitoisuuden (PNEC) suhde), ei ole asianmukainen PBT-aineiksi luokiteltujen aineiden yhteydessä.
Dutch: Aardwormen werden blootgesteld aan moxidectine in kunstmatige bodem gedurende een blootstellingsperiode van 28 dagen, gevolgd door een extra testperiode van vier weken waarbij het aantal uit de cocons gekomen nakomelingen werd bepaald.
Finnish: Kastemadot altistettiin moksidektiinille keinotekoisessa maa-aineksessa 28 päivän mittaisella altistusjaksolla, jota seurasi neljän viikon lisätestausjakso.
Dutch: Rekening met alle overgelegde informatie kan worden geconcludeerd dat moxidectine zeer toxisch is voor mestfauna, waarbij de mestvlieg de meest gevoelige soort is.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella voidaan todeta, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä lannassa eläville hyönteisille ja herkin laji on nautakärpänen.
Dutch: Daarom werd geconcludeerd dat de NOEC van moxidectine voor reproductie bij D. magna >10 ng/l was.
Finnish: Näin ollen moksidektiinin NOEC-arvoksi D. magnan lisääntymisen osalta määritettiin >10 ng/l.
Dutch: Het bioaccumulatieonderzoek met vissen werd uitgevoerd overeenkomstig het OESO-richtsnoer nr. 3053 via waterige blootstelling onder doorstroomomstandigheden met continue vernieuwing van het testmedium bij nominale [3H]-moxidectineconcentraties van 0,00055 en 0,0011 μg/l (gebaseerd op een acute LC50-waarde (de concentratie van een teststof die resulteert in 50% sterfte van de testsoort) van 0,11 µg/l).
Finnish: Biokertyvyystutkimus kaloilla tehtiin OECD:n ohjeen n:o 3053 mukaan siten, että kalat altistuivat aineelle vedessä läpivirtausolosuhteissa, joissa testiväliaine uusiutui jatkuvasti ja joissa [3H]moksidektiinin nimellispitoisuudet olivat 0,00055 ja 0,0011 μg/l (kun akuutti LC50-arvo (se testiaineen pitoisuus, joka tappaa puolet testilajista) oli 0,11 µg/l).
Dutch: Slowakije Zoetis Česká republika, s.r.o.
Finnish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken met algen werden uitgevoerd overeenkomstig het OESO-richtsnoer nr. 2015.
Finnish: Levistä tehtiin kaksi hyvän laboratoriokäytännön mukaista tutkimusta OECD:n ohjeen n:o 2015 mukaisesti.
Dutch: E. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I als orale gel en toegediend aan paarden en pony's die 18,92 mg moxidectine per gram of 19,5 mg moxidectine en 121,7 mg praziquantel per gram bevatten
Finnish: E. Liitteessä I luetellut hevosille ja poneille oraaligeelinä annettavat eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät 18,92 mg moksidektiiniä grammassa tai 19,5 mg moksidektiiniä ja 121,7 mg pratsikvantelia grammassa
Dutch: Nederland Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
Finnish: Alankomaat Wirtz Farma B.V.
Dutch: Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) stof; blootstelling van het milieu aan moxidectine moet daarom voor zover mogelijk worden beperkt.
Finnish: Moksidektiini täyttää (hyvin) hitaasti hajoavan, biokertyvän ja myrkyllisen (PBT) aineen kriteerit, joten ympäristön altistumista moksidektiinille on rajoitettava mahdollisimman paljon.
Dutch: Bij bestudering van de risico's voor het milieu moet echter rekening worden gehouden met kennis over de aspecten van het specifieke product en het gebruik ervan die bijdragen aan de werkelijke emissie in het milieu, bijv. toedieningsweg (pour-on, injectie, oraal), veehouderijomstandigheden (binnen/ buiten/afgesloten), land-/aquacultuur, gesloten/open watersystemen, individuele dierenbehandeling/kuddebehandeling, controle van milieu-emissie, afvalbeheer, stofwisseling in het doeldier, enz.
Finnish: Tällaisia seikkoja ovat esimerkiksi antoreitti (kertavalelu, injektio, suun kautta), eläintenhoitojärjestelmä (sisätiloissa/ulkotiloissa/parressa), maanviljely/vesiviljely, suljetut/avoimet vesijärjestelmät, yksittäisen eläimen hoito / laumahoito, ympäristöpäästöjen hallinta, jätteenkäsittely, metabolia kohde-eläimessä jne.
Dutch: Naast macrocyclische lactonen zijn gevestigde klassen van antiparasitaire middelen bij rundvee, schapen en paarden onder meer benzimidazolen, tetrahydropyrimidinen (pyrantel), imidazothiazolen (levamisol), amino-acetonitrilderivaten (monepantel), spiroindolen (derquantel).
Finnish: Makrosyklisten laktonien lisäksi vakiintuneita loislääkeluokkia naudoilla, lampailla ja hevosilla ovat bentsimidatsolit, tetrahydropyrimidiinit (pyranteli), imidatsotiatsolit (levamisoli), aminoasetonitriilijohdannaiset (monepanteli) ja spiroindolit (derkvanteli).
Dutch: PECbodem plateau (ng/kg)
Finnish: PECsoil plateau (ng/kg)
Dutch: Voor rundvee waren de hoogste PEC's voor oppervlaktewater 0,436 ng/l voor uitspoeling na subcutane toedieningsweg (injecteerbare producten) en 0,219 ng/l voor directe uitscheiding in oppervlaktewateren na topische (cutane) toedieningsweg (pour-on-producten).
Finnish: Naudoilla pintaveden suurimmat PEC-arvot olivat 0,436 ng/l ihon alle -antoreittiin (injektoitavat valmisteet) liittyvien valumavesien osalta ja 0,219 ng/l suoran pintavesiin erittymisen osalta topikaalisen antoreitin (kertavalelu iholle) jälkeen.
Dutch: Het effect van langdurige blootstelling van moxidectine op de vroege levensfasen van de Amerikaanse dikkop-elrits (Pimephales promelas) werd onderzocht in een GLP-conform onderzoek overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 21011.
Finnish: Moksidektiinille pidemmän altistumisen vaikutusta rasvapäämutun (Pimephales promelas) varhaisiin kehitysvaiheisiin tutkittiin hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa, joka tehtiin OECD:n ohjeen n:o 21011mukaisesti.
Dutch: In laboratoriumtesten is vastgesteld dat moxidectine tijdelijk effect kan hebben op de reproductie van mestkevers; onderzoeken met ontstane residuen wijzen echter niet op langetermijneffecten.
Finnish: Laboratoriotesteissä on selvitetty, että moksidektiini voi vaikuttaa lantakuoriaisten lisääntymiseen väliaikaisesti, mutta jäämiä koskevissa tutkimuksissa ei ole saatu viitteitä pitkäaikaisista vaikutuksista.
Dutch: Daarom adviseerde het Comité waarschuwingszinnen aan de productinformatie toe te voegen gezien het risico van toxische residuen in mest voor mestfauna.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään varoituslauseita, joissa otetaan huomioon lantahyönteisiin kohdistuva lannassa olevien myrkyllisten jäämien aiheuttama riski.
Dutch: Ter beoordeling van mogelijke bioaccumulatie werd één GLP-conform laboratoriumonderzoek overgelegd.
Finnish: Biokertyvyyspotentiaalin arviointia varten toimitettiin yksi hyvän laboratoriokäytännön mukainen laboratoriotutkimus.
Dutch: Aangezien er geen valide en betrouwbare onderzoeken in een hogere tier werden overgelegd, worden de PNEC's verkregen uit de tier A-standaardlaboratoriumonderzoeken met besmette rundveemest gebruikt voor verdere risicobeoordeling voor alle doeldiersoorten.
Finnish: Koska valideja ja luotettavia toisen vaiheen tutkimuksia ei toimitettu, kaikkien kohde-eläinlajien riskinarvioinnissa käytetään niitä PNEC-arvoja, jotka on johdettu vaiheen A vakiolaboratoriotutkimuksista (joissa moksidektiiniä oli lisätty karjanlantaan).
Dutch: De bioconcentratiefactoren (BCF's) op de verschillende tijdsintervallen werden berekend door deling van de [3H]-residuconcentratie in de vis (moederequivalenten in mg/kg) door de nominale concentratie (moederequivalenten in mg/l) van [3H]residuen in het testmedium.
Finnish: Tiettyjen aikavälien biokertyvyystekijät laskettiin jakamalla kalan [3H]-jäämäpitoisuus (kanta-aineen ekvivalentit yksikössä mg/kg) testiväliaineen [3H]-jäämän nimellispitoisuudella (kanta-aineen ekvivalentit yksikössä mg/l).
Dutch: • Moxidectine-bevattende feces die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden, kan tijdelijk leiden tot een afname van de abundantie van mest-etende organismen.
Finnish: • Hoidettujen eläinten laitumelle erittämät ulosteet, jotka sisältävät moksidektiiniä, voivat vähentää lantaa syövien organismien määrää väliaikaisesti.
Dutch: In het bijzonder vertoonde moxidectine in onderzoeken naar acute en chronische toxiciteit met algen, schaaldieren en vissen toxiciteit voor deze organismen, en dit leverde de volgende eindpunten op:
Finnish: Etenkin levillä, äyriäisillä ja kaloilla tehdyissä välitöntä ja kroonista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa moksidektiini osoittautui myrkylliseksi näille organismeille.
Dutch: De subacute toxiciteit werd onderzocht in een GLP-conform onderzoek in overeenstemming met het document voor technische ondersteuning bij milieubeoordeling (Environmental Assessment Technical Assistance Document) nr. 4.12 van de Amerikaanse FDA14.
Finnish: Subakuuttia myrkyllisyyttä tutkittiin hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa, joka oli tehty Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n ympäristöarviointia koskevan teknisen tukiasiakirjan n:o 4.1214mukaisesti.
Dutch: Hierbij werd een gefaseerde benadering toegepast rekening houdend met het CVMP-ontwerprichtsnoer over het in een hogere tier testen van diergeneesmiddelen op mestfauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Finnish: Arvioinnissa sovellettiin vaiheittaista lähestymistapaa, ja siinä otettiin huomioon eläinlääkekomitean ohjeluonnos eläinlääkevalmisteiden toisen vaiheen testauksesta lannassa elävillä hyönteisillä (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen voor mestinsecten die voldoen aan de criteria van de discussienota van het CVMP over risicobeperkende maatregelen met betrekking tot de milieurisicobeoordeling van diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 konden niet worden vastgesteld.
Finnish: Lantahyönteisiä koskevia riskinlieventämistoimia, jotka täyttäisivät eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointiin liittyviä riskinlieventämistoimia koskevassa taustaasiakirjassa (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 esitetyt kriteerit, ei voitu määrittää.
Dutch: 53 (rundvee, pour-on)
Finnish: 53 (naudat, kertavalelu)
Dutch: Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) stof.
Finnish: Moksidektiini täyttää (hyvin) hitaasti hajoavan, biokertyvän ja myrkyllisen (PBT) aineen kriteerit.
Dutch: PECsediment uitspoeling
Finnish: Transdermaalinen liuos
Dutch: Er werd een kwalitatieve risicobeoordeling gebaseerd op een op bewijskracht gebaseerde discussie overgelegd waarbij werd gekeken naar de kans dat onder realistische milieuomstandigheden persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin todistusnäytön arviointiin perustuva laadullinen riskinarviointi, jossa tarkasteltiin hitaasti hajoamisen, biokertyvyyden ja myrkyllisyyden todennäköisyyttä todellisissa olosuhteissa.
Dutch: Toxiciteit
Finnish: Myrkyllisyys
Dutch: Cydectin Pour-On vet Moxidectine
Finnish: Cydectin Pour-On vet Moksidektiini
Dutch: Vanwege de PBT-status van moxidectine zijn emissiescenario's ook overgelegd voor staldieren met betrekking tot het uitrijden van mest.
Finnish: Moksidektiinin PBT-statuksen vuoksi on esitetty myös sisällä hoidettavia eläimiä koskevia päästöskenaarioita, jotka kattavat myös lannan levittämisen maaperään.
Dutch: Het CVMP erkende dat aquatische blootstelling laag kan zijn door immobiliteit van moxidectine in de bodem en snelle verdeling in het sediment, wat de toxiciteit voor in het water levende organismen kan verlagen.
Finnish: Eläinlääkekomitea hyväksyy näkemyksen, jonka mukaan vesieliöiden altistuminen saattaa olla vähäistä, koska moksidektiini ei liiku maaperässä ja jakaantuu nopeasti sedimenttiin, mikä saattaa vähentää myrkyllisyyttä vesieliöille.
Dutch: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link bij 20±2 ºC gedurende 120 dagen in het donker na toediening in een nominale hoeveelheid van 0,01 mg/kg bodem aan vier verschillende typen bodem (d.w.z. zandige leem, zand, kleileem en leem met een organisch-koolstofgehalte van respectievelijk 1,0%, 0,4%, 2,0% en 4,5% en een vochtgehalte dat was ingesteld op 50% van het maximale watervasthoudende vermogen).
Finnish: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link ja hiuemaata, ja niissä orgaanisen hiilen pitoisuus oli 1,0 prosenttia, 0,4 prosenttia, 2,0 prosenttia ja 4,5 prosenttia.
Dutch: Nederland Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Finnish: Alankomaat Holland Animal Care B.V.
Dutch: genereren over het lot en gedrag van moxidectine in verschillende milieucompartimenten onder werkelijke gebruiksomstandigheden en om te controleren dat de kans dat persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt in het milieu laag is, wordt bovendien geoordeeld dat voorwaarden inzake de handelsvergunningen moeten worden opgelegd (zie bijlage IV).
Finnish: Koska myös kohdennettu kenttätutkimus on tarpeen, jotta saataisiin tietoa moksidektiinin kulkeutumisesta ympäristön eri osa-alueisiin ja sen käyttäytymisestä niissä todellisissa käyttöolosuhteissa ja jotta voitaisiin vahvistaa, että hitaan hajoamisen, biokertyvyyden ja myrkyllisyyden todennäköisyys ympäristössä on pieni, komitea katsoo, että on asetettava myyntilupiin vaikuttavia ehtoja (ks. liite IV).
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water en sediment levende organismen vastgesteld, d.w.z. een NOEC van 3,1 ng/l voor Daphnia magna, een NOEC van 3,2 ng/l voor vissen en een NOEC van 111 µg/kg drooggewicht voor chironomiden.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella on todettu, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä vedessä ja sedimentissä eläville organismeille: Daphnia manga -vesikirppujen osalta NOEC-arvo on 3,1 ng/l, kalojen osalta NOEC-arvo on 3,2 ng/l ja surviaissääskien osalta 111 µg/kg (kuivapaino).
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water en sediment levende organismen en een risico voor mestfauna zijn vastgesteld;
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että saatavilla olevien tietojen mukaan on selvitetty, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä vedessä ja sedimentissä eläville organismeille ja että lantahyönteisiin kohdistuva riski on havaittu.
Dutch: Daarom werd geconcludeerd dat de EC50 (de concentratie van een teststof waarbij 50% van de proefdieren schadelijke gevolgen ondervindt, d.w.z. wat betreft sterfte en subletale effecten) van moxidectine >0,11 mg/l was; de concentratie zonder waargenomen effecten (NOEC) werd vastgesteld op ≥ 0,11 mg/l gebaseerd op het meetkundige gemiddelde van gemeten testconcentraties.
Finnish: Moksidektiinin EC50-pitoisuudeksi (testiaineen se pitoisuus, joka vaikutti puoleen testieläimistä haitallisesti sekä kuolleisuuden että subletaalien vaikutusten osalta) määritettiin >0,11 mg/l, ja NOEC-pitoisuudeksi (pitoisuus, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta) määritettiin ≥0,11 mg/l mitattujen testipitoisuuksien geometrisen keskiarvon perusteella.
Dutch: Het CVMP achtte het onderzoek betrouwbaar en concludeerde dat moxidectine voldoet aan het Bcriterium voor bioaccumulatie (BCFKL 2543 l/kg) zoals beschreven in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), d.w.z. de bioconcentratiefactor voor in het water levende soorten is hoger dan 2000.
Finnish: Eläinlääkekomitea piti tutkimusta luotettavana ja katsoi, että moksidektiini täyttää biokertyvyyttä koskevat B-kriteerit (BCFKL 2543 l/kg), jotka on määritetty eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), ts. vesieliöiden biokertyvyystekijä on suurempi kuin 2 000.
Dutch: Laag Hoog
Finnish: Pieni Suuri
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten niet specifiek opnieuw is beoordeeld tijdens deze verwijzingsprocedure worden deze pour-on-, injecteerbare en orale producten beschouwd als werkzame diergeneesmiddelen bij de behandeling van de bovengenoemde inwendige en uitwendige parasieten bij rundvee, schapen en paarden.
Finnish: Vaikka tässä lausuntomenettelyssä ei ole arvioitu moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden tehoa uudelleen, näitä kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavia valmisteita pidetään tehokkaina eläinlääkevalmisteina nautojen, lampaiden ja hevosten edellä mainittujen sisä- ja ulkoloisten aiheuttamien tartuntojen hoidossa.