FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Cimalgex gavs dagligen minskade smärtan och inflammationen (samt tecknen på dessa, till exempel hälta) hos hundar med kronisk osteoartrit, och läkemedlet var lika effektivt som jämförelseläkemedlet firocoxib (ett NSAID).
Maltese: Mogħti kuljum, Cimalgex naqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni (u s-sinjali ta' dawn, bħal zappip) fi klieb b'osteoartrite kronika, u kien effikaċi daqs l-NSAID komparatur, firocoxib.
Swedish: 2 dosdispenserpatroner + 2 alkoholservetter
Maltese: 2 kartiġs li jagħtu ddoża + 2 biċċiet assorbenti talalkoħol
Swedish: 2 förfyllda pennor + 2 alkoholservetter
Maltese: 2 pens mimlija għall-lest + 2 biċċiet assorbenti talalkoħol
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakteriella, virala och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Cimzia,
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonjiet batterjali, virali u fungali opportunistiċi f'pazjenti li huma trattati b' Cimzia,
Swedish: • Kontraindikationen för Cimzia hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA III/IV) i anamnesen, och den potentiella risken att kronisk hjärtsvikt förvärras av Cimzia,
Maltese: • IL-kontraindikazzjonijiet ta' Cimzia f'pazjenti b'storja ta' insuffiċjenza tal-qalb moderata għal severa (NYHA II/IV), u ir-riskju potenzjali li tiggrava l-insuffiċjenza tal-qalb konġestiva b'Cimzia,
Swedish: • Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner och fördröjda allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner, behovet av att instruera patienter i tekniker för administrering, och vägledning för sjukvårdspersonal om hur administreringsfel rapporteras,
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati mal-injezzjoni u reazzjonijiet serji u sistemiċi ta' sensittivita` eccessiva, il-bżonn li tgħallem il-pazjenti dwar it-teknika ta' teħid, u gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa dwar kif tirraporta żbalji fit-teħid,
Swedish: EMA/454056/2019 EMEA/H/C/001037
Maltese: EMA/454049/2019 EMA/H/C/001037
Swedish: Mer information om Cimzia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cimzia tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Swedish: Mer information om Cimzia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cimzia
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cimzia (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är bakterieinfektioner inräknat varbölder, virusinfektioner (inklusive herpes, papillomvirus och influensa), eosinofila störningar (rubbningar i eosinofilerna, en typ av vita blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), illamående, huvudvärk (däribland migrän), känselstörningar (som domningar, stickningar och sveda), högt blodtryck, hepatit (leverinflammation) däribland förhöjda nivåer av leverenzymer, utslag, feber, smärta, svaghetskänsla, klåda och reaktioner vid injektionsstället.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cimzia (li jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet batterjali inkluż axxessi (ħofor li fihom il-materja), infezzjonijiet virali (inklużi ħerpes, papillomavirus, u influwenza), disturbi ejosinofiliċi (disturbi tal-ejosinofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras (inkluż emigranja), anormalitajiet sensorjali (bħal tirżiħ, textix u sensazzjoni ta' ħruq), pressjoni tad-demm għolja, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inklużi livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, raxx, deni, uġigħ, debbulizza, ħakk u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Swedish: Cimzia (certolizumabpegol)
Maltese: Cimzia (certolizumab pegol)
Swedish: Vilka är riskerna med Cimzia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cimzia?
Swedish: Efter 12 veckor ledde behandling med Cimzia 200 mg varannan vecka till ett svar hos 61 procent av patienterna, och behandling med Cimzia 400 mg varannan vecka till ett svar hos 67 procent, jämfört med 53 procent av patienterna som fick etanercept och 5 procent av de patienter som fick placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, 61 % tal-pazjenti rrispondew għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 67 % irrispondew għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti li ngħataw etanercept u 5 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Swedish: I en studie på 879 patienter som aldrig fått DMARD ledde behandling med Cimzia och metotrexat till remission hos nästan 29 procent av patienterna (189 av 655), jämfört med 15 procent (32 av 213) av patienterna som fick placebo med metotrexat.
Maltese: Fi studju bi 879 pazjent li qatt ma ngħataw DMARDs, il-kura b'Cimzia u b'metotressat wasslet għal remissjoni fi kważi 29 % tal-pazjenti (189 minn 655), meta mqabbla ma' 15 % (32 minn 213) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo ma' metotressat.
Swedish: I den första studien minskade symtomen med minst 20 procent hos 57 procent av patienterna som fick Cimzia (141 av 246), jämfört med 9 procent av patienterna som fick placebo (11 av 127).
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tnaqqsu b'talanqas 20 % f'57 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (141 minn 246) meta mqabbla ma' 9 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (11 minn 127).
Swedish: Den består av en monoklonal antikropp, certolizumab, som har pegylerats (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Maltese: Hija magħmula minn antikorp monoklonali, iċ-ċertoliżumab, li ġie ‘pegilat' (jeħel ma' kimika msejħa polietilin glikol).
Swedish: Studierna innefattade vuxna med aktiv reumatoid artrit, axial spondyloartrit, psoriasisartrit och måttlig till svår plackpsoriasis.
Maltese: L-istudji kienu jinvolvu adulti bl-artrite rewmatojde attiva, spondiloartrite assjali, artrite psorjatika u psorijażi bil-qoxra moderata sa gravi:
Swedish: Den aktiva substansen i Cimzia, certolizumabpegol, minskar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens försvar).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimzia, iċ-ċertoliżumab pegol, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi tal-ġisem).
Swedish: I den andra huvudstudien minskade symtomen med minst 20 procent hos 59 procent av patienterna som fick Cimzia (228 av 388), jämfört med 14 procent av patienterna som fick placebo (27 av 198).
Maltese: Fl-istudju ewlieni l-ieħor, is-sintomi tnaqqsu b'tal-anqas 20 % f'59 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (228 minn 388) meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (27 minn 198).
Swedish: I nio huvudstudier som omfattade över 3 000 patienter fann man att Cimzia är effektivt när det gäller att minska symtom på inflammatoriska tillstånd.
Maltese: Disa' studji ewlenin li jinvolvu 3,000 pazjent sabu li Cimzia huwa effettiv għat-tnaqqis ta' sintomi ta' kundizzjonijiet infjammatorji.
Swedish: • Axial spondyloartrit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgenundersökning inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni.
Swedish: • Vid psoriasisartrit förbättrades symtomen med minst 20 procent hos 58 procent av patienterna som behandlades med Cimzia 200 mg varannan vecka, jämfört med 24 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika, is-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn meta mqabbla ma' 24 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Swedish: Den 1 oktober 2009 beviljades Cimzia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Cimzia ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Ottubru 2009.
Swedish: Certolizumabpegol har utformats för att fästa vid ett budbärarprotein i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
Maltese: Iċ-ċertoliżumab pegol tfassal biex jeħel ma' messaġġier talproteina fil-ġisem magħruf bħala fattur alfa tan-nekrożi minn tumur (TNF-alfa).
Swedish: • multipel skleros*
Maltese: • Sklerożi multipla*
Swedish: Parametrar
Maltese: Parametri
Swedish: A-6250 Kundl
Maltese: A-6250
Swedish: Perikardit, atrioventrikulärblock
Maltese: Rari perikardite, blokk atrijoventrikolari
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 Mejju 2014
Swedish: CH-1630 Bulle Schweiz
Maltese: CH-1630 Bulle Żvizzera
Swedish: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Maltese: PASI 90 CIMPASI-2
Swedish: Micro-USB-port
Maltese: Dħul Micro-USB
Swedish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Maltese: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Il-Belġju
Swedish: • azoospermi (avsaknad av spermieproduktion)
Maltese: • azoospermia (nuqqas ta' produzzjoni ta' sperma)
Swedish: Pediatrisk population (< 18 år)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Swedish: • antikroppar riktade mot normal kroppsvävnad
Maltese: • antikorp kontra tessut normali
Swedish: Start/Paus knappen
Maltese: Buttuna Start/Pause
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus (HBV)
Maltese: Ir-Ri-attivazzjoni tal-virus Epatite B (HBV)
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas
Maltese: Elevazzjonijiet ta' creatinine phosphokinase
Swedish: • problem i muskler inklusive ökade muskelenzymer
Maltese: • problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli
Swedish: Reumatoid artrit Cimzia, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:
Maltese: Artrite Rewmatika CIMZIA flimkien ma' methotrexate (MTX) huwa indikat:
Swedish: ASAS 40 var ett sekundärt effektmått.
Maltese: ASAS 40 kien punt aħħari sekondarju.
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, arterioskleros, Raynauds fenomen, livedo reticularis, telangiektasi
Maltese: Rari aċċident cerebrovaskulari, arterosklerożi, fenomenu ta' Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
Swedish: 1: Orange band 2: Fönster 3: Svart handtag 4: Genomskinligt lock
Maltese: 1: Linja oranġjo band 2: Tieqa mnejn tara 3: Manku iswed 4: Tapp trasparenti
Swedish: Tillverkare UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Maltese: Manifattur UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belġju
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Figur 2
Maltese: Figura 1
Swedish: Tabell 2 Beskrivning av de kliniska studierna Studienummer
Maltese: Tabella 2 Deskrizzjoni tal-prova klinika Numru tal
Swedish: Andelen patienter som fick samtidig behandling med NSAID och konventionell DMARD var 72,6% respektive 70,2%.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu f'istess ħin NSAIDs u DMARDs konvenzjonali kienu 72.6% u 70.2% rispettivament.
Swedish: C-EARLY (till 52 veck or)
Maltese: C-EARLY (sa 52 ġimgħa t)
Swedish: • cancer i solida organ
Maltese: • kanċers solidi tal-organi
Swedish: Multipel skleros*, Guillain-Barrés syndrom*
Maltese: Mhux magħruf sklerożi multipla*, sindromu Guillain-Barré*
Swedish: Angioneurotiskt ödem, sarkoidos, serumsjuka, pannikulit (inklusive erythema nodosum), försämring av symtomen vid dermatomyosit**
Maltese: Rari edima angjonewrotika, sarkojdożi, mard tas-serum, pannikulite (inkluż eritema nodosum), aggravar tas-sintomi ta'dermatomijosite**
Swedish: ASAS 40 Vecka 12
Maltese: ASAS 40 Ġimgħa 12
Swedish: Tabell 9: ASDAS-MI- och ASAS 40-responser i AS0006 (procentandel av patienter) Parametrar Placebo N = 158
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' ASDAS-MI u ASAS 40 f'AS0006 (perċentwal ta' pazjenti) Parametri Plaċebo N= 158
Swedish: Gastrointestinala tumörer, melanom
Maltese: • kanċer gastrointestinali, melanoma,
Swedish: • tuberkulosinfektion
Maltese: • tuberkulożi
Swedish: Injektionsenhet: ava
Maltese: Makkinarju ta' injezzjoni: ava
Swedish: B-1070 Bryssel
Maltese: B-1070
Swedish: ACR 70 p-värde*
Maltese: ACR 70 p-value*
Swedish: PASI 75 och PGA vecka 16 var viktiga sekundära effektmått.
Maltese: PASI75 u PGA f'Ġimgħa 16 kienu punti aħħarin sekondarji importanti.
Swedish: B-1070 Bryssel Belgien
Maltese: B-1070 Brussel Il-Belġju
Swedish: ACR 20 p-värde*
Maltese: ACR 20 p-value*
Swedish: Respons
Maltese: Risponse
Swedish: CIMPASI-1 och CIMPASI-2 utvärderade 234 patienter respektive 227 patienter.
Maltese: CIMPASI-1 u CIMPASI-2 evalwaw 234 pazjent u 227 pazjent rispettivament.
Swedish: • Merkel-cellscarcinom (en sorts hudcancer)*
Maltese: • Merkel cell carcinoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)*
Swedish: RA-II (24 veckor)
Maltese: RA-II (24 ġimgħa)
Swedish: CIMPACT-studien utvärderade 559 patienter.
Maltese: L-istudju CIMPACT evalwa 559 pazjent.
Swedish: - Den aktiva substansen är certolizumabpegol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi certolizumab pegol.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/YYYY}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Swedish: Tabell 3 ACR-respons i de kliniska studierna RA-I och RA-II Studie RA-I metotrexat-kombination (24 och 52 veckor)
Maltese: Tabella 3 Rispons ACR f' provi kliniċi RA-I u RA-II Studju RAI Kombinat ma' Methotrexate (24 u 52 ġimgħat)
Swedish: Totalt 264 patienter (64,5%) fullföljde studien fram till vecka 216.
Maltese: Total ta' 264 pazjenti (64.5%) lestew l-istudju sa Ġimgħa 216.
Swedish: Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb moderata u severa (klassijiet NYHA III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Denna effekt har observerats med testerna PTT-Lupus Anticoagulant (LA) och Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate från Diagnostica Stago och HemosIL APTT-SP liquid och HemosIL lyofiliserad silika från Instrumentation Laboratories.
Maltese: Dan l-effett kien osservat bit -test PTT-Lupus Anticoagulant (LA) u bis-Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Testijiet awtomati minn Diagnostica Stago, u bit-testijiet HemosIL likwidu APTT-SP u l-HemosIL silica lajofilizzat minn Instrumentation Laboratories.
Swedish: • Slå på ava:
Maltese: • Ixegħel ava:
Swedish: Vecka 12 Vecka 24 ASAS 5/6(c,d)
Maltese: ASAS 5/6(c,d)
Swedish: • fistlar (kanal från ett organ till ett annat) (varsomhelst i kroppen)
Maltese: • fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)
Swedish: ACR 50 p-värde*
Maltese: ACR 50 p-value*
Swedish: Endokrina systemet
Maltese: Disturb fis-sistema endokrinarja
Swedish: Värdet av dessa data för utvärdering av risk för människa kan vara begränsat.
Maltese: Il-valur ta' dan id-dejta għal levalwazzjoni tar-riskju uman jista' jkun limitat.
Swedish: Tabell 7 ACR svar för DoseFlex studien vecka 34 Behandlingsregim vecka 0 till 16
Maltese: Tabella 7 Rispons ACR fil-prova klinika DoseFlex f'ġimgħa 34 Trattament ġimgħa 0 sa 16
Swedish: Cimzia neutraliserar selektivt TNFα (IC90 på 4 ng/ml för inhibering av humant TNFα i in vitro-testet L929 murint fibrosarcom-cytotoxicitet) men neutraliserar inte lymfotoxin α (TNF-β).
Maltese: Cimzia jinnewtralizza selettivament TNFα (IC90 ta' 4 ng/ml għal-inibizzjoni ta' TNFα uman fl- analiżi taċċitotossiċita` ta' in vitro L929 murine fibrosarcoma) imma ma jinnewtralizzax il-limfotoxin α (TNF).
Swedish: Eosinofila störningar, leukopeni (inklusive neutropeni, lymfopeni)
Maltese: Disturbi ejosinofiliċi, lewkopenja (inkluż newtropenja, limfopenja)
Swedish: PGA-poäng vid baseline varierade mellan måttlig (70 %) och svår (30 %).
Maltese: Il-punteġġ PGA tal-linja bażi kien ivarja minn moderat (70%) sa sever (30%).
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għall- lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Totalt 199 patienter (61,2% av de randomiserade patienterna) fullföljde studien fram till vecka 204.
Maltese: Total ta' 199 pazjent (61.2% tal-pazjenti randomizzati) spiċċaw l-istudju sa Ġimgħa 204.
Swedish: Placebo N=136
Maltese: Plaċebo N=136
Swedish: Placebo N=86
Maltese: Plaċebo N=86
Swedish: Icke-radiologisk axial spondylartrit (nr-axSpA)
Maltese: Spondiloartrite axjali mhux radjografika (nr-axSpA)
Swedish: Placebo N=107
Maltese: Plaċebo N=107
Swedish: RA-I (52 veckor)
Maltese: RA-I (52 ġimgħa)
Swedish: Andra läkemedel och Cimzia
Maltese: Mediċini oħra u Cimzia
Swedish: • självmordsförsök, nedsatt mental funktion, delirium
Maltese: • attentat ta' suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,
Swedish: Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux specifikati (including ċesti and polipi)
Swedish: • reumatoid artrit,
Maltese: • artrite rewmatika,
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom*
Maltese: • Sindromu ta' Guillain-Barré*
Swedish: Behandlingsskillnader: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (och motsvarande 95% konfidensintervall samt p-värde) har utvärderats enligt ett tvåsidigt Wald asymptotiskt standardfelstest.
Maltese: Cimzia 200 mg-plaċebo, Cimzia 400 mg-plaċebo (u 95% CI u p-value li jikkorrispondu) huma stmati bl-użu ta'test standard taliżbalji two-sided Waldtest standard tal-iżbalji asimptotiku.
Swedish: Mindre vanliga Anemi, lymfadenopati, trombocytopeni, trombocytos
Maltese: Mhux komuni enemija, limfadenopatija, tromboċitopenja, tromboċitożi
Swedish: Den typiska Cavg som producerar halva den maximala sannolikheten för ACR 20-respons (EC50) var 17 μg/ml (95% CI: 10-23 μg/ml).
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).
Swedish: Responsen bibehölls till vecka 52 (RA-I) och vecka 24 (RA-II).
Maltese: Ir-rispons kienu mantenuti matul Ġimgħat 52 (RA-I) u 24 (RA-II).
Swedish: Tabell 6 Radiologiska förändringar i vecka 52 i C-EARLY studien Placebo + metotrexat N=163 Medel (SD)
Maltese: Tabella 6 Tibdil radjografiku f' Ġimgħa 52 f' prova C-EARLY Plaċebo +MTX N= 163 Medja (SD)
Swedish: Patienter hade en PASI-poäng (Psoriasis Area and Severity Index, index av drabbad yta och grad av psoriasis) ≥ 12, BSA-involvering (Body Surface Area, kroppsyta) ≥ 10%, PGA (Physician's Global Assessment, läkarnas globala skattningsmetod) ≥ 3, och i behov av systemisk terapi och/eller fototerapi och/eller fotokemoterapi.
Maltese: Il-pazjenti kellhom punteġġ tal-Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥ 12, involviment tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) ta' ≥ 10%, Stima Ġenerali tatTabib (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥ 3, u kienu kandidati għat-terapija sistemika u/jew fototerapija u/jew kimofototerapija.
Swedish: Placebo + metotrexat
Maltese: Plaċebo + MTX
Swedish: mTSS skalan var modifierad för psoriasisartrit genom att inkludera även de distala interfalangeallederna i handen.
Maltese: Il-Punti mTSS kienu modifikati għal artrite psorijatika bl'addizzjoni ta' ġogi distali interfalangejali tal-id.
Swedish: PASI 75 (c) Vecka 12 Vecka 24 Vecka 48
Maltese: PASI 75 (c) Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Swedish: Bakteriella infektioner (inklusive abscess), virala infektioner (inklusive herpes zoster, papillomvirus, influensa)
Maltese: Komuni infezzjonijiet batterjali (inkluż axxessi), infezzjonijiet virali ( inluż herpes zoster, papillomavirus u influenza)
Swedish: Vid vecka 52 var procentandelen av patienter som uppnådde inaktiv sjukdom enligt ASDAS (ASDAS < 1,3) 36,4 % i Cimzia-gruppen jämfört med 11,8 % i placebogruppen.
Maltese: F'Ġimgħa 52, il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu ASDAS marda inattiva (ASDAS < 1.3) kien 36.4 % għall-grupp ta' Cimzia meta mqabbel ma' 11.8 % għall-grupp ta' plaċebo.
Swedish: Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Maltese: Mard pulmonary ostruttiv kroniku (COPD)
Swedish: Nefropati (inklusive nefrit)
Maltese: Rari nefropatija (inkluż nefrite)
Swedish: Tabell 8 Utfall avseende primärt effektmått i den kliniska studien AS001 (procent av patienterna)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti rigward l-effikaċja f' prova klinika AS001 (perċentwali ta' pazjenti)
Swedish: Tabell 10 Viktiga effektmått för den kliniska studien PsA001 (procent av patienterna) Respons
Maltese: Tabella 10 Riżultati important dwar l-effikaċja f' prova klinika PsA001 clinical trial (perċentwali tal-pazjenti)
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan göras (se avsnitt 5.2).
Maltese: Ma jistgħux isiru rikommandazzjonijiet ta' dożaġġ (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen bejn 2°C u 8°C.
Swedish: Ingen känd frekvens
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet Avversi
Swedish: Axial spondylartrit Hela populationen
Maltese: Spondiloartrite axjali Popolazzjoni kollha
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Maltese: • infjammazzjoni perikardjali
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cimzia 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cimzia 200 mg
Swedish: Cimzia har inte studerats specifikt i en lupus-population (se avsnitt 4.8).
Maltese: Cimzia ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b' lupus (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: "Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid" i avsnitt 2).
Maltese: (ara "Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride" f'sezzjoni 2).
Swedish: Flagande och fjällande hud, bullösa tillstånd, förändring av hårtexturen, Stevens-Johnsons syndrom**, erytema multiforme**, lichenoida reaktioner
Maltese: Rari esfoljazzjoni u deskwemazzjoni tal-ġilda, kondizzjonijiet bullożi, disturbi fil-konsistenza taxxagħar, sindromu ta' Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reazzjonijiet likenojdi
Swedish: Placebo N=49
Maltese: Plaċebo N=49
Swedish: Del av flerpack kan inte säljas separat
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu separatament
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis.
Maltese: Artrite psorijatika hija marda infjammatorja talġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Swedish: Studie RA-II metotrexat-kombination (24 veckor)
Maltese: Kombinat ma' Methotrexate (24 ġimgħat)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 01 oktober 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 01 Ottobru 2009
Swedish: PASI 90 vecka 16 var ett viktigt sekundärt effektmått i alla 3 studier.
Maltese: PASI 90 f'Ġimgħa 16 kien punt aħħari sekondarju importanti fit-3 studji kollha.
Swedish: ACR20 Vecka 12 Vecka 24 ACR50 Vecka 12 Vecka 24
Maltese: ACR20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ACR50 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma ġietx smata mid-dejta disponibbli):
Swedish: Allvarliga infektioner inkluderade även invasiva opportunistiska infektioner (t ex pneumocystisinfektion, svampinfektion i esofagus, nokardios, och disseminerad herpes zoster).
Maltese: Infezzjonijiet serji inkludew ukoll infezzjonijiet opportunistiċi invażivi (eż. pnewmocistożi, esofagite fungali, nokardjożi u herpes zoster disseminat).
Swedish: Immunsystemet
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Swedish: Frekvensen var förhöjd både hos patienter som behandlades med placebo (2,8% mot 0,4% i axSpA- respektive RA-populationen) liksom hos patienter som behandlades med Cimzia (4,7% mot 0.8% i axSpA- respektive RA-populationen).
Maltese: Il-frekwenza kienet ogħla kemm f'pazjenti trattati b'plaċebo (2.8% vs 0.4% f' popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament) kif ukoll f'pazjenti trattati b'Cimzia (4.7% vs 0.8% f'popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament).
Swedish: Cimzia alla dosregimer(a) N=121
Maltese: Cimzia kull dożaġġ(a) N=121
Swedish: Tabell 11: Kliniskt svar i studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 vid vecka 16 och vecka 48 Vecka 16
Maltese: Tabella 11: Rispons kliniku fl-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 f'Ġimgħa 16 u Ġimgħa 48 Ġimgħa 16
Swedish: Rapporter om pancytopeni, inklusive aplastisk anemi, har varit sällsynta med TNF-antagonister.
Maltese: Rapporti ta' panċitopenja, inkluż anemija aplastika, kienu rari b'mediċini ta' kontra TNF.
Swedish: - Upprepa injektionsproceduren från steg 2.
Maltese: - Irrepeti l-proċess tal-injezzjoni minn Pass 2.
Swedish: Maligniteter, vissa dödliga, har rapporterats hos barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandling påbörjad ≤ 18 års ålder) efter marknadsföringen.
Maltese: Tumuri, xi drabi fatali, kienu rrappurtati fit-tfal, addoloxxenti u adulti żgħar (sa eta` ta' 22 sena) trattati b'mediċini ta' kontra TNF (bidu tal-kura ≤ 18-il sena t'eta`) wara it-tqegħid fis-suq.
Swedish: Cimzia 400 mg + metotrexat vecka 0, 2 och 4, därefter Cimzia 200 mg + metotrexat varannan vecka
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX f'ġimgħa 0, 2 u 4, segwit minn Cimzia 200 mg + MTX kull ġimagħtejn