FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat (die 1-Monats-Formulierung) und oral verabreichtem Paliperidon an Ratten und Hunden zeigten hauptsächlich pharmakologische Effekte, wie Sedierung und Prolaktin-vermittelte Wirkungen auf die Brustdrüsen und Genitalien.
Hungarian: Intramuszkulárisan alkalmazott paliperidon-palmitáttal (az 1 hónapos készítmény) és szájon át adott paliperidonnal patkányon és kutyán végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok főként farmakológiai hatásokat mutattak, mint pl. a szedáció és az emlőmirigyekben és a genitáliákban mutatkozó prolaktinfüggő hatások.
German: Eine geringe Abnahme in der Menge des Wirkstoffes, die unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, weist darauf hin, dass es einen geringen Effekt auf den CYP-Metabolismus oder die Bioverfügbarkeit von Paliperidon während der gleichzeitigen Anwendung von Carbamazepin gibt.
Hungarian: A változatlan formában a vizeletben ürülő hatóanyag mennyiségének kismértékű csökkenése arra utal, hogy a paliperidon CYP metabolizmusát vagy biohasznosulását kis mértékben érintette a karbamazepin egyidejű alkalmazása.
German: • schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, mely torokvizenyővel jár és nehézlégzéshez vezet;
German: In placebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,32 % der mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelten Studienteilnehmer berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0,39 % in der Placebogruppe.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel kezelt betegek 0,32%-ánál számoltak be diabetes mellitusról szemben a placebo csoport 0,39%-os arányával.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt
Hungarian: Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Hungarian: Frissített kockázatkezelési terv nyújtandó be a következő esetekben:
German: Sie stammen entweder aus spontanen Berichten nach Markteinführung und die Häufigkeit kann nicht ermittelt werden oder aus klinischen Studien und/oder Berichten nach Markteinführung mit Risperidon (alle Darreichungsformen) oder mit oralem Paliperidon.
Hungarian: Vagy a forgalomba hozatalt követően szerzett spontán jelentésekből származnak és a gyakoriság nem állapítható meg, vagy a riszperidon (bármelyik formája), illetve az oralis paliperidon klinikai vizsgálati adataiból és/vagy a forgalmazás megkezdését követő jelentésekből származnak.
German: Intramuskulär injiziertes Paliperidonpalmitat und oral verabreichtes Paliperidon erwiesen sich im Tierversuch als nicht teratogen, es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletekben az intramuszkulárisan adagolt paliperidon-palmitátnak és az orálisan beadott paliperidonnak nem volt teratogén hatása, de a reproduktív toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
German: Gluteale Injektionen sollten abwechselnd in beide Glutealmuskeln erfolgen.
Hungarian: A gluteális izomba történő injekciók beadását a két gluteális izom között váltogatni kell.
German: Da Paliperidon bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht wurde, ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták a paliperidont, az ilyen betegek kezelésekor óvatosság ajánlott (lásd 5.2.
German: Aufgrund seines Potenzials, eine orthostatische Hypotonie auszulösen (siehe Abschnitt 4.4), kann es zu einem additiven Effekt kommen, wenn TREVICTA mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, die dieses Potenzial besitzen, wie z.B. andere Antipsychotika, Trizyklika.
Hungarian: Potenciális ortosztatikus hypotoniát okozó (lásd 4.4 pont) hatása miatt additív hatás figyelhető meg, ha a TREVICTA-t más, ilyen hatású gyógyszerekkel, pl. egyéb antipszichotikumokkal, triciklusos antidepresszánsokkal együtt alkalmazzák.
German: Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit Paliperidon berichtet.
Hungarian: Leukopenia, neutropenia és agranulocytosis előfordulását jelentették paliperidon mellett.
German: Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollen sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden.
Hungarian: A klinikailag szignifikáns neutropeniaban szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell láz vagy a fertőzés egyéb tünetei vagy jeleinek előfordulása irányában, és azonnal kezelni kell, ha ilyen jelek vagy tünetek lépnek fel.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel, extreme Müdigkeit und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során szédülés, kifejezett fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 5.
German: Deltoidale Injektionen sollten abwechselnd in beide Deltamuskeln erfolgen.
Hungarian: Az injekciók deltoid izomba történő beadását a két deltaizom között váltogatni kell.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) mit Paliperidon kann bei einer Veränderung einer oder beider Behandlungen zu extrapyramidalen Symptomen führen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A pszichostimulánsok (pl. metilfenidát) és a paliperidon kombinált alkalmazása extrapiramidális tüneteket okozhat az egyik vagy mindkét kezelés megváltoztatásakor (lásd 4.4 pont).
German: Aufgrund einer im Voraus geplanten Zwischenanalyse, die durchgeführt wurde als 283 Studienteilnehmer randomisiert und 42 Rezidive beobachtet wurden, wurde die Studie beendet.
Hungarian: A vizsgálat befejezésre került az előre tervezett időközi analízis alapján, amit akkor végeztek, amikor 238 beteg randomizálásra került, és 42 relapszus eseményt figyeltek meg.
German: Studienteilnehmer, die am Ende der 12-wöchigen Stabilisierungsphase als klinisch stabil eingeschätzt wurden, wurden in einer zeitlich variablen doppelblinden Phase im Verhältnis 1:1 zu TREVICTA oder Placebo randomisiert (die TREVICTA-Dosis war die gleiche, wie die zuletzt in der Stabilisierungsphase erhaltene; die Dosis blieb während der doppelblinden Phase unverändert).
Hungarian: A 12 hetes stabilizációs fázis végén klinikailag stabilnak véleményezett személyeket 1:1 arányban véletlenszerűen a TREVICTA vagy a placebo csoportba válogatták a változó időtartamú kettős-vak fázisban (a TREVICTA dózisa megegyezett a stabilizációs fázisban utoljára kapott dózissal; ez a dózis változatlan maradt a teljes kettős-vak fázisban).
German: Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
Hungarian: Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, hogy dózisát módosítani tudja és Önt megfigyelés alatt tudja tartani.
German: Nach einer intramuskulären Einzeldosis von TREVICTA steigen die Plasmaspiegel von Paliperidon mit einer medianen Tmax von 30-33 Tagen allmählich auf die maximale Konzentration.
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris TREVICTA dózis beadását követően, a paliperidon plazmakoncentrációja fokozatosan emelkedik, majd a 30-33 napos Tmax medián értéknél éri el a maximális plazmakoncentrációt.
German: • sehr niedrige Körpertemperatur, Schüttelfrost, Durstgefühl
Hungarian: • nagyon alacsony testhőmérséklet, hidegrázás, szomjúságérzet;
German: Um ein Auslassen von Dosen zu vermeiden, kann dem Patienten die Injektion bis zu 2 Wochen vor oder nach dem 3-Monatszeitpunkt verabreicht werden.
Hungarian: A TREVICTA dózis kimaradásának elkerülése céljából a betegek az injekciót a 3 hónapos időpontot 2 héttel megelőzően vagy 2 héttel azt követően is megkaphatják.
German: QT-Verlängerungen, ventrikuläre Arrhythmien (ventrikuläres Flimmern, ventrikuläre Tachykardien), plötzliche und unerwartete Todesfälle, Herzstillstand und Torsade de pointes können unter der Behandlung mit Antipsychotika auftreten.
Hungarian: QT-megnyúlás, kamrai arrhythmiák (kamrafibrilláció, ventricularis tachycardia), hirtelen bekövetkező, megmagyarázhatatlan halál, szívmegállás és torsade de pointes előfordulhatnak az antipszichotikumok alkalmazásakor.
German: Das kanzerogene Potenzial von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat wurde an Ratten untersucht.
Hungarian: Az intramuszkulárisan beadott paliperidon-palmitát karcinogén potenciálját patkányon állapították meg.
German: Diese Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, ReyeSyndrom und eines Hirntumors verschleiern.
Hungarian: Ez a hatás, amennyiben előfordul emberben, elfedheti bizonyos gyógyszerek túladagolásának jeleit és tüneteit, vagy olyan állapotokat, mint a bélelzáródás, a Reye-szindróma és az agydaganat.
German: Vollständige Hinweise zur Anwendung und Handhabung von TREVICTA finden sich in der Packungsbeilage (siehe Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt).
Hungarian: A TREVICTA alkalmazásáról és használatáról szóló részletes leírás a betegtájékoztatóban található (lásd Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére című részt).
German: Die Verabreichung sollte in den oberen äußeren Quadranten des Glutealbereichs erfolgen.
Hungarian: Az injekciót a gluteális terület felső külső negyedébe kell beadni.
German: Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert.
Hungarian: Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szeme közepén található fekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni.
German: • erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut
Hungarian: • megnövekedett eozinofilszám (a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben;
German: In den klinischen Studien zu TREVICTA wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit orthostatischer Hypotonie bei 0,3% der Studienteilnehmer berichtet.
Hungarian: A TREVICTA-val foglalkozó klinikai tanulmányokban orthostaticus hypotoniával kapcsolatos mellékhatás a betegek 0,3%-ában fordult elő.
German: Im apparenten Steady-state mit TREVICTA waren die Minimalkonzentrationen zwischen normalgewichtigen, übergewichtigen und adipösen Studienteilnehmern vergleichbar.
Hungarian: A TREVICTA látszólagos egyensúlyi állapotában a minimális koncentrációk hasonlóak voltak a normál súlyú, a túlsúlyos és az elhízott személyek körében.
German: • Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), unregelmäßiger Herzschlag
Hungarian: • pitvarfibrilláció (rendellenes szívritmus), szabálytalan szívverés;
German: TREVICTA soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: A TREVICTA nem alkalmazható a szoptatás alatt.
German: In den klinischen Studien mit TREVICTA berichteten die Studienteilnehmer in 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% bzw. 1,4% der Fälle über Akathisie, Dyskinesie, Dystonie, Parkinsonismus bzw. Tremor.
Hungarian: A TREVICTA-val végzett klinikai vizsgálatokban akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonismus, és tremor a résztvevők 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% és 1,4%-ában lépett fel sorrendben.
German: Schütteln Sie die Fertigspritze mit der Spitze nach oben zeigend kräftig für mindestens 15 Sekunden innerhalb von 5 Minuten vor der Anwendung (siehe Schritt 2).
Hungarian: A fecskendőt csúcsával felfelé tartva legalább 15 másodpercig rázza erőteljesen a beadás előtt 5 percen belül (lásd 2. lépés).
German: Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, Zittern in Ruhe,
Hungarian: A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú,
German: Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher Zusammenhang mit einem anhaltenden Dopamin-D2Antagonismus sowie mit einer Hyperprolaktinämie.
Hungarian: Ezek a daganatok a tartós D2-receptor antagonizmussal és a hyperprolactinaemiával hozhatók összefüggésbe.
German: Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, können Wechselwirkungen mit anderen im Gehirn wirkenden Arzneimitteln, wie anderen antipsychotischen Arzneimitteln, Opioiden, Antihistaminika und Schlafmitteln, zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder anderen Auswirkungen auf das Gehirn führen.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer elsődlegesen az agyban fejti ki hatását, szintén az agyban ható más gyógyszerekkel együtt adva felerősödhetnek az olyan mellékhatások, mint pl. az álmosság vagy más agyi hatások, például ilyenek a pszichiátriai gyógyszerek, ópiátok, antihisztaminok és altatók.
German: Bei Patienten, die zu viel Paliperidon erhalten haben, können folgende Beschwerden auftreten: Benommenheit oder Sedierung, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, abnormes EKG oder langsame oder ungewöhnliche Bewegungen von Gesicht, Körper, Armen oder Beinen.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél paliperidon-túladagolás történt, a következő tüneteket tapasztalhatják: álmosság vagy szedáció, gyors pulzus, alacsony vérnyomás, rendellenes EKG (ez a szív elektromos működésének nyomonkövetése), lassú vagy abnormális arc-, test-, kar- vagy lábmozgások.
German: Nachdem die Fertigspritze für mindestens 15 Sekunden geschüttelt wurde, das Aussehen der Suspension im Sichtfenster prüfen.
Hungarian: A fecskendő legalább 15 másodpercig tartó felrázása után ellenőrizze a szuszpenziót az ellenőrző ablakban.
German: • Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen, Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine
Hungarian: • az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata,
German: Es wurde berichtet, dass Antipsychotika (einschließlich Paliperidon) mit alpha-adrenerg blockierender Wirkung Priapismus verursachen.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy az alfa-adrenerg-blokkoló hatású antipszichotikumok (beleértve a paliperidont is) priapismust okozhatnak.
German: Nebenwirkungen, die mit Risperidon-Formulierungen beobachtet wurden
Hungarian: A riszperidon gyógyszerformákkal megfigyelt mellékhatások
German: Umstellung von TREVICTA auf andere Antipsychotika Nach dem Absetzen von TREVICTA ist die verzögerte Wirkstofffreisetzung zu berücksichtigen.
Hungarian: Átállás TREVICTA-ról egyéb antipszichotikus gyógyszerekre A TREVICTA elhagyásakor annak retard karakterisztikáját mindenképpen figyelembe kell venni.
German: TREVICTA enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel gehört und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet wird.
Hungarian: A TREVICTA az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó, paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, és a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál felnőttekben.
German: • Demenz haben und plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands oder ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln.
Hungarian: • demenciában szenved és a szellemi állapotának hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy elmosott beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.
German: Gleichzeitige Anwendung von TREVICTA und Risperidon oder oral eingenommenem Paliperidon
Hungarian: A TREVICTA riszperidonnal vagy orális paliperidonnal történő egyidejű alkalmazása
German: Während der doppelblinden Phase der randomisierten Langzeit-Studie nach Absetzen wurden Erhöhungen des Prolaktins über den Referenzbereich hinaus (> 13,13 ng/ml bei Männern und > 26,72 ng/ml bei Frauen) bei einem höheren Prozentsatz von Männern und Frauen in der TREVICTA-Gruppe als in der Placebogruppe berichtet (9% vs. 3% bzw. 5% vs. 1%).
Hungarian: A hosszú távú kettős-vak, randomizált gyógyszermegvonásos (withdrawal) vizsgálatban a prolaktin szintek referencia érték (> 13,13 ng/ml férfiaknál és > 26,72 ng/ml nőknél) fölé emelkedését nagyobb arányban tapasztalták a TREVICTA csoportban férfiak és nők esetében a placebo csoporthoz képest (sorrendben 9% vs.
German: Der dominierende zentrale Serotonin-Antagonismus könnte die Tendenz von Paliperidon zur Auslösung extrapyramidaler Nebenwirkungen vermindern.
Hungarian: A domináns központi szerotonin antagonista hatás csökkentheti annak esélyét, hogy a paliperidon extrapiramidális mellékhatásokat okoz.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Paliperidon Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen und mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird sowie auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a paliperidont olyan betegeknek írják fel, akik ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, vagy a családi kórtörténetükben QT-megnyúlás fordult elő, továbbá, ha egyidejűleg más, feltételezetten QT-megnyúlást okozó gyógyszereket is használnak.
German: Siehe „Extrapyramidale Symptome" unten.
Hungarian: Lásd alább: „extrapiramidális tünetek".
German: Zur Vermeidung einer unvollständigen Verabreichung von TREVICTA muss die Fertigspritze für mindestens 15 Sekunden innerhalb von 5 Minuten vor der Anwendung kräftig geschüttelt werden, um eine homogene Suspension zu erhalten (siehe Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt am Ende der Packungsbeilage).
Hungarian: A TREVICTA inkomplett felhasználásnak elkerülése érdekében az előretöltött fecskendőt a beadás előtti 5 percben erőteljesen, legalább 15 másodpercig fel kell rázni, hogy a szuszpenzió egyenletesen elkeveredjen (Lásd még Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére című részt).
German: Daher sollten Sie nicht stillen, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása alatt nem szabad szoptatni.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt und sollten vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal im Zusammenhang mit der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) gelesen werden.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek a teljes Alkalmazási előírással együtt kell elolvasni.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung auf Grundlage von Daten mit oralen Paliperidon-Retardtabletten zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
Hungarian: A szájon át adható retard paliperidon tablettával végzett populációs farmakokinetikai analízis során nyert adatok a dohányzóknál valamivel alacsonyabb paliperidon-expozíciót mutattak, mint a nem dohányzók esetében.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung mit der einmal monatlich verabreichten Injektion von Paliperidonpalmitat angesprochen haben, kann Ihr Arzt die Behandlung mit TREVICTA beginnen.
Hungarian: Ha Ön korábban a havonta egyszer adandó paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel történő kezelésre jól reagált, kezelőorvosa TREVICTA kezelést kezdhet meg.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
German: Die Dosis konnte bei den Injektionen in den Wochen 5 und 9 angepasst werden (d.h. 50 mg, 75 mg, 100 mg oder 150 mg) und die Injektion konnte deltoidal oder gluteal erfolgen.
Hungarian: Dózismódosításra (úgymint 50 mg, 75 mg, 100 mg vagy 150 mg) az 5. és 9 . héten esedékes injekcióknál nyílt lehetőség, az injekció beadási helyéül a deltoid vagy a glutealis izmot lehetett választani.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten unter Verwendung von oralem Risperidon, welches bei der Ratte und beim Menschen extensiv in Paliperidon umgewandelt wird, wurden unerwünschte Effekte auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen beobachtet.
Hungarian: Orális riszperidonnal - amely patkányban és emberben nagymértékben paliperidonná alakulpatkányon végzett reprodukciós vizsgálatok során az utódok születési súlyában és túlélésében nem kívánt hatásokat észleltek.
German: Macrogol 4000
Hungarian: Polietilén-glikol 4000
German: • schwere allergische Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer 'anaphylaktischen Reaktion') entwickeln.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az „anafilaxiás reakció").
German: • TREVICTA kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin" - nachgewiesen bei einem Bluttest - führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht).
Hungarian: • a TREVICTA a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz,
German: In klinischen Studien mit TREVICTA haben 5,3% der Studienteilnehmer Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.
Hungarian: A TREVICTA-val végzett klinikai vizsgálatokban a résztvevők 5,3%-ánál léptek fel mellékhatások az injekció beadási helyén.
German: Es ist auch normal, wenn kleine Luftblasen zu sehen sind.
Hungarian: Apró légbuborékok természetesen előfordulhatnak.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Paliperidon kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte wie Sedierung, Somnolenz, Synkope und verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.8) einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Hungarian: A paliperidon a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások, pl. szedáció, álmosság, syncope, homályos látás miatt kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
German: Wenn mehr als 5 Minuten vor der Injektion verstrichen sind, die Fertigspritze mit der Spitze nach oben zeigend erneut für mindestens 15 Sekunden kräftig schütteln, um das Arzneimittel zu re-suspendieren.
Hungarian: Amennyiben több, mint 5 perc telt el az injekció beadása előtt, ismét rázza fel erőteljesen a fecskendőt csúcsával felfelé, legalább 15 másodpercig, hogy újra szuszpendálódjon a gyógyszer.
German: Basierend auf den Einschätzungen der Prüfärzte waren in  95% der Bewertungen Induration, Rötung und Schwellung nicht vorhanden oder leicht ausgeprägt.
Hungarian: A vizsgálói jelentések szerint induratio, vörösség, és duzzanat egyáltalán nem vagy enyhe formában volt jellemző az értékelések ≥ 95%-ában.
German: Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Infektionen sowie andere antipsychotische Arzneimittel.
Hungarian: További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek például a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie TREVICTA, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Katarakta-műtét során intraoperatív floppy iris szindrómát (IFIS) figyeltek meg α 1a-adrenerg antagonista hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél, ilyen például a TREVICTA (lásd 4.8 pont).
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch TREVICTA
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a TREVICTA-ra