FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering van het product het volgende af te stemmen met elke lidstaat: o De meest aangewezen strategieën om het afwijkende gebruik binnen het nationale gebied te controleren o De inzameling van gedetailleerde gegevens met tenminste de demografie van de patiënten en indicaties om het off-label gebruik (gebruik voor andere dan de op het etiket vermelde doeleinden) binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen o Het invoeren van nationale maatregelen om de doeltreffendheid en de naleving van de PPP te kunnen beoordelen
Bulgarian: o Събирането на подробни данни най-малко относно демографските показатели на пациентите и показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
Dutch: Dit pakket dient het volgende te bevatten: Boekje voor artsen en apothekers Boekjes voor patiënten Patiëntenkaarten Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти Брошури за пациента Карти на пациенти
Dutch: • zwangere vrouwen;
Bulgarian: бременни жени;
Dutch: Dat kan helpen de verdere ontwikkeling van multipel myeloom te vertragen.
Bulgarian: Това може да помогне за забавяне на прогресирането на множествения миелом.
Dutch: Verder zal het bedrijf nagaan of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie wordt gebruikt.
Bulgarian: Фирмата ще събере също информация дали лекарството се използва извън одобрените показания.
Dutch: De firma trok haar aanvraag hiervoor echter tijdens de beoordelingsfase van het geneesmiddel in.
Bulgarian: Фирмата обаче оттегля това заявление по време на първоначалното оценяване на лекарството.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 75 jaar wordt een aanvangsdosis van 100 mg (twee capsules) per dag aanbevolen.
Bulgarian: При пациенти над 75 години се препоръчва начална доза от 100 mg (2 капсули) дневно.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (vier capsules) per dag, die tegelijkertijd, bij voorkeur voor het slapengaan, worden ingenomen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (4 капсули) дневно, приемани по едно и също време, за предпочитане преди лягане.
Dutch: Meer informatie over Thalidomide Celgene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previouslythalidomide-pharmion.
Bulgarian: Допълнителна информация за Thalidomide Celgene можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Dutch: De arts moet ook inzicht hebben in de risico's van thalidomide en hoe het gebruik ervan gecontroleerd moet worden.
Bulgarian: Лекарят трябва да познава също рисковете от талидомид и как да наблюдава употребата му.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, mits zeer strikte maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan thalidomide worden blootgesteld, de voordelen van Thalidomide Celgene groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че при условие че се вземат много строги мерки за избягване на излагането на неродени деца на талидомид, ползите от Thalidomide Celgene са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Thalidomide Celgene continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Thalidomide Celgene непрекъснато се проследяват.
Dutch: Thalidomide Celgene mag maximaal gedurende twaalf behandelingscycli worden gebruikt, waarbij elke cyclus zes weken duurt.
Bulgarian: Thalidomide Celgene може да се използва за най-много 12 курса на лечение, като продължителността на всеки курс е 6 седмици.
Dutch: Thalidomide Celgene is beschikbaar in de vorm van capsules (50 mg).
Bulgarian: Thalidomide Celgene се предлага под формата на капсули (50 mg).
Dutch: • vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, tenzij zij alle noodzakelijke maatregelen treffen om te garanderen dat zij niet zwanger zijn voordat de behandeling begint en dat zij niet zwanger raken tijdens of vlak na de behandeling;
Bulgarian: жени, които биха могли да забременеят, освен ако вземат всички необходими мерки, за да се уверят в отсъствието на бременност преди лечението и че няма да забременеят по време на лечението или непосредствено след завършването му;
Dutch: • patiënten die niet in staat zijn om de vereiste maatregelen ter voorkoming van zwangerschap toe te passen of na te leven.
Bulgarian: • пациенти, които не са в състояние да използват или да спазват изискванията за използване на контрацептиви.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Thalidomide Celgene bij gebruik samen met melfalan en prednison (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), anemie (laag aantal rode bloedcellen), lymfopenie (lage concentratie lymfocyten, een ander type witte bloedcel), trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes in het bloed), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en voeten veroorzaakt), tremor (trillen), duizeligheid, paresthesie (ongewone gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), dysesthesie (verminderde tastzin), slaperigheid, constipatie en perifeer oedeem (zwelling, gewoonlijk in de benen).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Thalidomide Celgene, използван в комбинация с мелфалан и преднизон (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), левкопения (малък брой бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на левкоцитите, друг вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите в кръвта), периферна невропатия (увреждане на периферните нерви, причиняващо изтръпване, болка и вцепеняване на ръцете и краката), тремор (треперене), замайване, парестезия (необичайни усещания като мравучкане), дизестезия (намалена чувствителност при докосване), сънливост, констипация и периферен оток (оток, обикновено на краката).
Dutch: De arts kan besluiten tot uitstel, verlaging of stopzetting van de dosis als de patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt, zoals bloedstolsels, zenuwbeschadiging, huiduitslag, trage hartslag, flauwvallen of slaperigheid.
Bulgarian: Лекарят може да забави, да намали или да прекрати дозите, ако пациентът получи определени нежелани реакции, включително кръвни съсиреци, увреждане на нерви, обрив, нисък пулс, загуба на съзнание или сънливост.
Dutch: Thalidomide Celgene mag nooit worden gebruikt door de volgende groepen:
Bulgarian: Thalidomide Celgene не трябва да се използва при никакви обстоятелства от следните групи:
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Thalidomide Pharmion.
Bulgarian: С предходно име Thalidomide Pharmion.
Dutch: Patiënten die melfalan en prednison kregen, leefden gemiddeld 33,2 maanden vanaf het begin van het onderzoek, tegenover 51,6 maanden als ook werd behandeld met Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Пациентите, приемащи мелфалан и преднизон, живеят средно 33,2 месеца от началото на проучването в сравнение с 51,6 месеца, когато лечението включва и Thalidomide Celgene.
Dutch: Het bedrijf zal ook patiëntenkaarten leveren om te waarborgen dat iedere patiënt daadwerkelijk alle benodigde veiligheidsmaatregelen neemt.
Bulgarian: Ще бъдат осигурени също карти за пациента, за да се гарантира, че всеки пациент предприема всички подходящи мерки за безопасност.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thalidomide Celgene te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Thalidomide Celgene?
Dutch: Het bedrijf dat Thalidomide Celgene op de markt brengt, zal in elke lidstaat een programma voor zwangerschapspreventie opzetten.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Thalidomide Celgene, ще въведе програма за превенция на бременността във всяка държава членка.
Dutch: Thalidomide Celgene heeft op 16 april 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Thalidomide Celgene получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 април 2008 г.
Dutch: Alle mannen en vrouwen die het geneesmiddel gebruiken, dienen zich te houden aan de strikte voorwaarden die zijn gesteld om zwangerschap en de blootstelling van ongeboren kinderen aan thalidomide te voorkomen.
Bulgarian: Всички мъже и жени, приемащи лекарството, следва да спазват строги условия за предотвратяване на бременност и експозиция на неродените деца на талидомид.
Dutch: Thalidomide heeft bij mensen krachtige ‘teratogene' effecten, wat betekent dat het schadelijk is voor het ongeboren kind en ernstige en levensbedreigende geboorteafwijkingen veroorzaakt.
Bulgarian: Талидомид е мощен човешки „тератоген", което означава, че има увреждащо въздействие върху нероденото дете, като причинява сериозни и животозастрашаващи вродени дефекти.
Dutch: Elke lidstaat zal er ook op toezien dat waar nodig educatief materiaal en patiëntenkaarten worden verstrekt aan voorschrijvende artsen en aan patiënten.
Bulgarian: Всяка държава членка ще гарантира също, че обучителните материали и картите за пациентите са предоставени в необходимите количества на лекарите и пациентите.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thalidomide Celgene, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Thalidomide Celgene, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof thalidomide.
Bulgarian: Съдържа активната активното вещество талидомид (thalidomide).
Dutch: De studie vergeleek het effect van melfalan en dat van prednison, al dan niet in combinatie met Thalidomide Celgene.
Bulgarian: В проучването се сравнява ефектът от мелфалан и преднизон със или без Thalidomide Celgene.
Dutch: De werking van de werkzame stof in Thalidomide Celgene, thalidomide, zou berusten op het belemmeren van de vorming van kankercellen en op het stimuleren van bepaalde gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) om de kankercellen aan te vallen.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество в Thalidomide Celgene, талидомид, действа, като блокира развитието на раковите клетки и като стимулира някои от специализираните клетки на имунната система (естествената защита на организма) да атакуват раковите клетки.
Dutch: Op de verpakking van Thalidomide Celgene-capsules komt de waarschuwing te staan dat thalidomide schadelijk is voor ongeboren kinderen.
Bulgarian: Опаковките, съдържащи капсулите с Thalidomide Celgene, ще включват предупреждение, че веществото талидомид е вредно за неродените деца.
Dutch: Het zal voorlichtingspakketten voor gezondheidswerkers en brochures voor patiënten beschikbaar stellen, waarin de stappen worden beschreven die noodzakelijk zijn voor een veilig gebruik van het geneesmiddel.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също обучителни комплекти за медицинските работници и брошури за пациентите с подробности за стъпките, които трябва да се предприемат за безопасната употреба на лекарството.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten van 65 jaar of ouder, en bij jongere patiënten als deze niet behandeld kunnen worden met hooggedoseerde chemotherapie.
Bulgarian: Използва се при пациенти на възраст 65 години или повече, както при по-млади пациенти, ако не могат да бъдат лекувани с химиотерапия във високи дози.
Dutch: In het onderzoek waren zowel patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen als jongere patiënten die niet behandeld konden worden met hooggedoseerde chemotherapie.
Bulgarian: Проучването обхваща пациенти на възраст над 65 години, както и по-млади пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с химиотерапия във високи дози.
Dutch: De meeste patiënten die thalidomide gebruiken, krijgen bijwerkingen.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи талидомид, получават нежелани реакции.
Dutch: Thalidomide Celgene is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts die onderlegd is in het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem moduleren of geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Bulgarian: Thalidomide Celgene се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъда започнато и да се осъществява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на имуномодулиращи лекарства или лекарства за лечение на рак.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Thalidomide Celgene worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Thalidomide Celgene, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: De firma heeft ook de resultaten overgelegd van een studie waarin gekeken werd naar de combinatie Thalidomide Celgene en dexamethason als ‘inductiebehandeling' (startbehandeling) voor multipel myeloom voorafgaand aan hooggedoseerde chemotherapie.
Bulgarian: Фирмата е представила и резултатите от проучване, при което се проследява комбинацията от Thalidomide Celgene и дексаметазон като въвеждащо лечение за множествен миелом за прилагане преди химиотерапия във високи дози.
Dutch: Waarom is Thalidomide Celgene geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Thalidomide Celgene е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Overige informatie over Thalidomide Celgene
Bulgarian: Допълнителна информация за Thalidomide Celgene:
Dutch: Welke voordelen bleek Thalidomide Celgene tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Thalidomide Celgene са установени в проучванията?
Dutch: Het is gebleken dat Thalidomide Celgene in combinatie met melfalan en prednison het leven van patiënten met multipel myeloom verlengt.
Bulgarian: Показано е, че в комбинация с мелфалан и преднизон Thalidomide Celgene удължава живота на пациентите с множествен миелом.
Dutch: Thalidomide Celgene moet worden voorgeschreven en toegediend in overeenstemming met een speciaal programma dat is opgezet om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan het middel worden blootgesteld.
Bulgarian: Thalidomide Celgene се предписва и отпуска по специална програма за предотвратяване на излагането на неродени деца на лекарството.
Dutch: Hoe werkt Thalidomide Celgene?
Bulgarian: Как действа Thalidomide Celgene?
Dutch: Thalidomide Celgene wordt in combinatie met de kankergeneesmiddelen melfalan en prednison gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) bij patiënten die nog niet eerder voor deze ziekte behandeld zijn.
Bulgarian: Thalidomide Celgene се използва за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с противораковите лекарства мелфалан и преднизон при пациенти, които не са били лекувани за множествен миелом преди това.
Dutch: Hoe wordt Thalidomide Celgene gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Thalidomide Celgene?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de gerapporteerde bijwerkingen van Thalidomide Celgene.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Thalidomide Celgene, вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thalidomide Celgene in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Thalidomide Celgene?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Thalidomide Celgene.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Thalidomide Celgene вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Wat is Thalidomide Celgene en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Thalidomide Celgene и за какво се използва?
Dutch: In één hoofdstudie onder 447 patiënten met multipel myeloom verlengde Thalidomide Celgene de tijd dat patiënten leefden.
Bulgarian: Thalidomide Celgene увеличава преживяемостта на пациентите в едно основно проучване при 447 пациенти с множествен миелом.
Dutch: Graad 3 en 4*
Bulgarian: Степени 3 и 4*
Dutch: Het werkt op een aantal verschillende manieren:
Bulgarian: Той действа по няколко различни начина:
Dutch: • De patiënt de bovengenoemde voorwaarden geaccepteerd heeft.
Bulgarian: Пациентът приема горепосочените условия.
Dutch: Het risico nam toe met de tijd en bedroeg na twee jaar ongeveer 2 % en na drie jaar ongeveer 4 %.
Bulgarian: Рискът се увеличава с течение на времето и е около 2 % след две години и около 4 % след три години.
Dutch: waaronder de bevestiging dat zij de informatie goed genoeg begrijpt.
Bulgarian: включително потвърждение, че е разбрала в достатъчна степен
Dutch: Er zijn gevallen van PRES/RPLS gemeld.
Bulgarian: Съобщават се случаи на PRES/RPLS.
Dutch: Dit risico lijkt het grootst te zijn tijdens de eerste vijf maanden van de therapie.
Bulgarian: Рискът изглежда най-голям през първите 5 месеца от терапията.
Dutch: • Moeite hebben met zien of spreken, hetgeen niet lang aanhoudt.
Bulgarian: Затруднение във виждането или говоренето, което не продължава дълго.
Dutch: Het kan zeer ernstig, pijnlijk en invalidiserend worden.
Bulgarian: То може да стане много тежко, болезнено и инвалидизиращо.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/443/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/443/001
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
Bulgarian: Релевантността при хора е неизвестна.
Dutch: Er kan een maximaal aantal van 12 cycli van 6 weken (42 dagen) gebruikt worden.
Bulgarian: Трябва да се използват максимум 12 цикъла по 6 седмици (42 дни).
Dutch: Andere minder frequente afwijkingen zijn ook beschreven.
Bulgarian: Описани са също и други по-редки аномалии.
Dutch: Lees die zorgvuldig door en volg de daarin beschreven instructies.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и спазвайте съответните инструкции.
Dutch: Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk.
Bulgarian: Мултипленият миелом обикновено е нелечим.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden 1 tot 5 uur na toediening bereikt.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат 1-5 часа след приема.
Dutch: MP MP - T
Bulgarian: MP - T
Dutch: Alvorens met de behandeling te beginnen
Bulgarian: Преди започване на лечението
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem beïnvloeden.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, които влияят на функционирането на имунната Ви система.
Dutch: Dit wordt 'remissie' genoemd.
Bulgarian: Това се нарича „ремисия".
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит B инфекция;
Dutch: De symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of verdwijnen gedurende enige tijd.
Bulgarian: Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време.
Dutch: Dit kan inhouden dat het risico groter wordt dat u infecties ontwikkelt.
Bulgarian: Това може да означава, че сте по-склонни да развиете инфекции.
Dutch: Dit maakt het minder waarschijnlijk dat u op andere momenten in slaap valt.
Bulgarian: Така ще е по-малко вероятно да се чувствате сънливи през останалото време.
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) is proportioneel aan de dosis onder omstandigheden waarin enkelvoudige doses toegediend werden.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) е пропорционална на дозата при условия на единична доза.
Dutch: Uw arts kan controleren of u een hoge totale hoeveelheid tumor in het hele lichaam heeft, inclusief uw beenmerg.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали имате голям общ обем тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък.
Dutch: Deze bijwerking doet zich gewoonlijk voor nadat u dit geneesmiddel meerdere maanden lang ingenomen heeft, maar het kan zich ook sneller voordoen.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено възниква след като сте вземали това лекарство няколко месеца, но може да се появи и по-рано.
Dutch: Vooral een hemoglobineconcentratie van meer dan 12 g/dl zou moeten leiden tot het stopzetten van erytropoëtische middelen.
Bulgarian: Особено концентрацията на хемоглобин над 12g/dl трябва да води до прекратяване на еритропоетичните средства.
Dutch: Dosisreductie leidt echter niet noodzakelijkerwijs tot verbetering van de symptomen.
Bulgarian: Намаляването на дозата обаче не е последвано непременно от подобряване на симптомите.
Dutch: Deze daling resulteerde niet in klinische tekenen.
Bulgarian: Това понижаване не е довело до клинични прояви.
Dutch: Het grootste deel van de radioactieve dosis werd binnen 48 uur na toediening van de dosis uitgescheiden.
Bulgarian: Голяма част от радиоaктивната доза се екскретира в рамките на 48 часа след прилагането на дозата.
Dutch: • Neem de capsules in als enkele dosis, voordat u naar bed gaat.
Bulgarian: Вземайте капсулите като еднократна доза преди лягане.
Dutch: Onveranderd thalidomide was een geringe component (< 3 % van de dosis) in urine.
Bulgarian: Непромененият талидомид е незначителен компонент (< 3 % от дозата) в урината.
Dutch: De voorschrijvend arts moet zeker stellen dat:
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да се увери, че:
Dutch: • worden gebruikt voor anticonceptie.
Bulgarian: • се използват като противозачатъчни средства.
Dutch: Graad 1 (paresthesie, zwakte en/of verlies van reflexen) zonder verlies van functies
Bulgarian: 1-ва степен (парестезия, слабост и/или загуба на рефлекси) без загуба на функция
Dutch: OF < 100.000 maar
Bulgarian: ИЛИ < 100 000, но
Dutch: In de literatuur zijn 18 gevallen van overdosering gerapporteerd met doses tot maximaal 14,4 gram.
Bulgarian: В литературата има съобщения за 18 случая на предозиране, отнасящи се за дози до 14,4 грама.
Dutch: Overweeg de dosis te verminderen als de verschijnselen verergeren.
Bulgarian: Обмислете намаляване на дозата, ако симптомите се влошат.
Dutch: Overlevingstijd mediaan ± se (maanden)
Bulgarian: Медиана на време на преживяемост ± se (месеци)
Dutch: Naast de protocolanalyse werd een update afgeleid van de IFM 99-06 studie aan de hand van de aanvullende gegevens van een vervolgfase van 15 maanden.
Bulgarian: Освен анализа по протокол, е извършена актуализация на проучването IFM 99-06, като са представени данните от още 15 месеца проследяване.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overlijden gemeld en alle patiënten die een overdosis genomen hadden, herstelden zonder complicaties.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на смърт и всички пациенти с предозиране са се възстановили без последствия.
Dutch: • Slaperigheid, gevoel van vermoeidheid.
Bulgarian: Сънливост, усещане за умора.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden en het kan nodig zijn de dosis te verlagen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи намаляване на дозата.
Dutch: Verwarde toestand, depressie
Bulgarian: Объркване, депресия
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel vertraagde de opname, maar veranderde niets aan de algehele mate van opname.
Bulgarian: Едновременното приемане с храна забавя резорбцията, но не променя общата степен на резорбция.
Dutch: MPT (n=124)
Bulgarian: MПT (n=124)
Dutch: Het is onbekend of het effect afwijkt bij patiënten met multipel myeloom.
Bulgarian: Не е известно дали ефектът ще бъде различен при пациенти с мултиплен миелом.
Dutch: Een diagnose van PRES/RPLS moet bevestigd worden door middel van beelden van de hersenen.
Bulgarian: Диагнозата на PRES/RPLS изисква потвърждение чрез образно изследване на мозъка.
Dutch: • Beoordeling na het in de handel brengen en beoordeling van conformiteit (indien van toepassing in de desbetreffende lidstaat)
Bulgarian: Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията (ако е приложимо за съответната държава членка)
Dutch: • Kerntekst zoals afgesproken door het CHMP
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP