FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os principais órgãos alvo de toxicidade em roedores incluíram o pulmão, fígado, tiroide, rins e útero/vagina.
Czech: Hlavní cílové orgány toxicity zahrnovaly u hlodavců plíce, játra, štítnou žlázu, ledviny a dělohu/vaginu.
Portuguese: Antes do lançamento de Mayzent em cada Estado-Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar acerca do conteúdo e formato do programa educacional, incluindo vias de comunicação e modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Czech: Před uvedením přípravku Mayzent na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Portuguese: Estes indícios tumorais foram ou considerados como específicos do rato ou atribuíveis a adaptações metabólicas do fígado na espécie particularmente sensível de rato e têm relevância questionável nos humanos.
Czech: Tyto nálezy nádorů byly buď považovány za specifické pro myši nebo bylo možné je připsat metabolické adaptaci jater u zvláště citlivých druhů potkanů a jejich relevance pro člověka je sporná.
Portuguese: Adicionalmente, a experiência clínica com outro modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato indicou um risco de malformações congénitas graves 2 vezes superior quando administrado durante a gravidez em comparação com a taxa observada na população geral.
Czech: Navíc, klinická zkušenost s jiným modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát naznačuje 2násobné zvýšení rizika závažných kongenitálních malformací při podávání během těhotenství v porovnání s podílem pozorovaným v běžné populaci.
Portuguese: Os resultados da população farmacocinética sugerem que não é necessário ajuste de dose baseado no sexo.
Czech: Pohlaví Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že úprava dávky podle pohlaví není nutná.
Portuguese: • A Novartis pôs em prática um programa de monitorização intensiva de resultados de gravidez (PRIM - PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), que é um registo baseado em mecanismos melhorados de seguimento para recolher informação acerca da gravidez em doentes expostas a siponimod imediatamente antes ou durante a gravidez e dos resultados em crianças até 12 meses após o parto.
Czech: • Společnost Novartis zavedla program intenzivního monitorování výsledků těhotenství PRIM (PRegnancy Results Intensive Monitoring), což je registr založený na rozšířených mechanismech sledování případů s cílem shromáždit informace o těhotenství u pacientek vystavených siponimodu bezprostředně před těhotenstvím nebo v jeho průběhu a na výsledcích vyšetření kojenců 12 měsíců po porodu.
Portuguese: Os resultados da farmacocinética de populações sugere que um ajuste de dose não é necessário em doentes idosos (65 anos de idade e mais).
Czech: Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že u starších pacientů (ve věku 65 let a starších) není nutná úprava dávky.
Portuguese: Repetir a monitorização da primeira dose após a segunda dose de siponimod.
Czech: Prvodávkové monitorování opakujte i po druhé dávce siponimodu.
Portuguese: Mayzent pode passar para o leite materno e existe um risco de efeitos secundários graves para o bebé.
Czech: Přípravek Mayzent může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes
Czech: Infekce a infestace Časté:
Portuguese: Durante e até 4 semanas após parar o tratamento com Mayzent, não deve receber determinados tipos de vacinas (chamadas vacinas vivas atenuadas) uma vez que podem desencadear a infeção que era suposto prevenirem (ver secção 2).
Czech: Během léčby přípravkem Mayzent a až 4 týdny po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy očkovacích látek (tzv. živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají předcházet (viz bod 2).
Portuguese: Percentagem de alteração no volume cerebral em relação aos valores iniciais (95% IC) Diferença na alteração do volume cerebral em percentagem
Czech: Procentuální změna objemu mozku v porovnání s hodnotami před léčbou (95% CI) Rozdíl v procentuální změně objemu mozku
Portuguese: O seu médico irá precisar de prescrever uma nova embalagem de titulação.
Czech: Váš lékař Vám bude muset předepsat nové titrační balení.
Portuguese: O seu médico irá precisar de prescrever uma nova embalagem de titulação e terá de recomeçar o tratamento no dia 1.
Czech: Váš lékař Vám bude muset předepsat nové titrační balení a budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Portuguese: O tempo (Tmax) para alcançar concentrações plasmáticas máximas (Cmax) após administrações orais múltiplas é de cerca de 4 horas (intervalo: 2 a 12 horas).
Czech: Doba (Tmax) k dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) po opakovaném perorálním podání siponimodu je přibližně 4 hodiny (rozmezí: 2 až 12 hodin).
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro (EM) onde Mayzent está comercializado, todos os médicos que pretendem prescrever Mayzent recebem um Conjunto Educacional Médico atualizado contendo:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek Mayzent uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek Mayzent předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Portuguese: A utilização de imunossupressores dentro deste período pode conduzir a um efeito aditivo no sistema imunitário e assim deve ter-se precaução durante 3 a 4 semanas após a última dose.
Czech: Použití imunosupresiv během tohoto období může vést k aditivnímu účinku na imunitní systém, a proto je na místě opatrnost po dobu 3 až 4 týdnů od poslední dávky.
Portuguese: As baixas contagens de linfócitos são mantidas com o doseamento diário.
Czech: Nízký počet lymfocytů je při denním dávkování udržen.
Portuguese: Apesar de um atraso no Tmax até 8 horas após a primeira dose, a ingestão de alimentos não teve qualquer efeito na exposição sistémica de siponimod (Cmax e AUC), assim siponimod pode ser tomado sem ter em conta as refeições (ver secção 4.2).
Czech: Přes zpoždění Tmax na 8 hodin po jednorázovém podání příjem potravy neovlivňuje systémovou expozici siponimodu (Cmax a AUC), proto může být siponimod užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética de dose única não foram diferentes entre indivíduos saudáveis Japoneses e Caucasianos, o que indica a ausência de sensibilidade étnica na farmacocinética de siponimod.
Czech: Farmakokinetické parametry jednorázových dávek se u japonských a kavkazských zdravých subjektů nelišily, což svědčí o absenci etnické citlivosti na farmakokinetiku siponimodu.
Portuguese: Os efeitos de siponimod no sistema imunitário podem aumentar o risco de infeções (ver secção 4.8).
Czech: Účinky siponimodu na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí (viz bod 4.8).
Portuguese: As AUC total e livre foram apenas ligeiramente aumentadas (por 23 a 33%) em comparação com indivíduos saudáveis.
Czech: Hodnoty AUC celkového a nevázaného siponimodu byly v porovnání se zdravými subjekty pouze mírně zvýšeny (o 23 až 33 %).
Portuguese: • Estar a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 10 dias após parar o tratamento para evitar uma gravidez devido ao potencial risco de prejudicar o bebé que irá nascer.
Czech: • používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po ukončení léčby, aby se předešlo těhotenství z důvodu možného rizika poškození nenarozeného dítěte.
Portuguese: O edema macular melhorou geralmente ou resolveu-se espontaneamente após interrupção do tratamento.
Czech: Makulární edém se obecně zlepšil nebo spontánně vymizel po vysazení přípravku.
Portuguese: O teste identifica dois alelos variantes para CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) e CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Czech: Test identifikuje dvě varianty alel pro CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) a CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Portuguese: O seu médico pode querer que os seus olhos sejam examinados antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento.
Czech: Váš lékař může požadovat oční vyšetření před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Portuguese: A vacinação pode ser menos efetiva se administrada durante o tratamento com siponimod.
Czech: Vakcinace může být méně účinná, pokud je vakcína podána během léčby siponimodem.
Portuguese: A Lista de Verificação do Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Portuguese: No início do tratamento, poderá ocasionalmente sentir-se tonto.
Czech: Na začátku léčby můžete občas pociťovat závratě.
Portuguese: Não é esperado que Mayzent afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas quando está na dose normal de tratamento.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Mayzent ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, pokud již užíváte léčebnou dávku.
Portuguese: Frequência e ritmo cardíaco
Czech: Srdeční frekvence a rytmus
Portuguese: • Após interromper o tratamento com Mayzent, os doentes devem informar o seu médico imediatamente se os seus sintomas da doença se agravarem (por ex. fraqueza ou alterações visuais) ou se notarem quaisquer novos sintomas.
Czech: • Po ukončení léčby siponimodem mají pacienti okamžitě informovat svého lékaře, pokud se jejich příznaky onemocnění zhoršují (např. slabost nebo změny zraku) nebo pokud zaznamenají jakékoliv nové příznaky.
Portuguese: A diminuição máxima na frequência cardíaca é verificada nas primeiras 6 horas pós-dose.
Czech: Maximální pokles srdeční frekvence je pozorován během prvních 6 hodin po podání dávky.
Portuguese: 64% dos doentes não tiveram surtos nos 2 anos antes da entrada no estudo e 76% não tiveram lesões realçadas por gadolínio (Gd) na sua ressonância magnética inicial.
Czech: Žádné relapsy nemělo 64 % pacientů během 2 let před vstupem do studie a 76 % nemělo při MRI skenování před zahájením léčby žádné léze zvýrazněné gadoliniem (Gd).
Portuguese: A maioria dos bloqueios AV e pausas sinusais ocorreram acima da dose terapêutica de 2 mg, com incidência notavelmente superior em condições de não titulação comparado com condições de titulação de dose.
Czech: Většina AV blokád a sinusových pauz se objevila nad terapeutickou dávkou 2 mg, se znatelně vyšší incidencí za podmínek bez titrace v porovnání s se stavy, kdy byla dávka titrována.
Portuguese: Um doente (com uma história de depressão) que tomou 84 mg de siponimod apresentou um ligeiro aumento nas transaminases hepáticas.
Czech: U jednoho pacienta (s depresí v anamnéze), který užil 84 mg siponimodu, se objevilo mírné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: • Siponimod não é recomendado em doentes com doença cardíaca ou a tomar medicamentos concomitantes conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
Czech: • Siponimod se nedoporučuje u pacientů se srdečním onemocněním nebo při současném užívání léků, o kterých je známo, že snižují srdeční frekvenci.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com contracetivos orais contendo outros progestagénios, no entanto não é esperado um efeito de siponimod na eficácia de contracetivos orais.
Czech: Nebyly provedeny žádné interakční studie s perorálními kontraceptivy obsahujícími jiné progestageny, avšak vliv siponimodu na účinek perorálních kontraceptiv se neočekává.
Portuguese: Uma decisão sobre se siponimod deve ser reiniciado ou não após a resolução deve ter em conta o potencial benefício e os riscos para cada doente.
Czech: Při rozhodování, zda léčba siponimodem má nebo nemá být znovu zahájena po vyřešení makulárního edému, je třeba vzít v úvahu možné přínosy a rizika pro každého jednotlivého pacienta.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros com água.
Czech: Potahované tablety je nutné polykat celé a zapít vodou
Portuguese: O efeito de siponimod na fertilidade humana não foi avaliado.
Czech: Vliv siponimodu na lidskou fertilitu nebyl studován.
Portuguese: O início do tratamento pode originar diminuição da frequência cardíaca e prolongamento indireto do intervalo QT durante a fase de titulação.
Czech: Zahájení léčby může mít za následek snížení srdeční frekvence a nepřímé prodloužení QT intervalu během titrační fáze.
Portuguese: o Deve ser iniciada gestão adequada e observação continuada até os sintomas/indícios terem sido resolvidos, se os seguintes acontecimento forem observados: a.
Czech: o Zahájení odpovídající léčby a pokračovat v pozorování je nutno až do odeznění příznaků u následujících událostí: a.
Portuguese: Isto diminui os danos causados nos nervos pela esclerose múltipla secundária progressiva e em resultado, Mayzent ajuda a retardar os efeitos da atividade da doença (tais como agravamento da incapacidade, lesões cerebrais e surtos).
Czech: Tím omezuje poškození nervů způsobené SPRS a jako důsledek přípravek Mayzent zpomaluje dopady aktivity onemocnění (jako zhoršování postižení, tvorba mozkových lézí a relapsy).
Portuguese: Siponimod não exerceu nenhum potencial fototóxico ou de dependência e não foi genotóxico in vitro e in vivo.
Czech: Siponimod nevykazuje fototoxický potenciál nebo potenciál pro rozvoj závislosti a nebyl genotoxický in vitro and in vivo.
Portuguese: Durante os primeiros 6 dias de início de tratamento a dose diária recomendada deve ser tomada uma vez por dia de manhã com ou sem comida.
Czech: Během prvních 6 dnů zahájení léčby je nutné užít doporučenou denní dávku jednou denně ráno s jídlem nebo nalačno.
Portuguese: As diferenças na alteração do volume das lesões T2 e na percentagem de alteração do volume cerebral (média ao longo dos meses 12 e 24) em comparação com placebo foram -1163 mm (95% IC: -1484, -843 mm
Czech: Rozdíly ve změně objemu lézí T2 a v procentech změny objemu mozku (průměr za 12 a 24 měsíců) ve srovnání s placebem byly -1163 mm CI: -1484, -843 mm
Portuguese: 9/l, se confirmadas, deverão conduzir à redução da dose para 1 mg, uma vez que nos ensaios clínicos a dose de siponimod foi reduzida em doentes com contagens absolutas de linfócitos <0,2 x 10
Czech: 9/l, je-li potvrzen, musí vést ke snížení dávky na 1 mg, protože v klinických studiích byla dávka siponimodu u pacientů s absolutním počtem lymfocytů <0,2x10
Portuguese: • se tem diabetes.
Czech: • jestliže máte cukrovku.
Portuguese: Isto deve-se ao sequestro reversível dos linfócitos nos tecidos linfoides (ver secção 5.1).
Czech: To je způsobeno reverzibilní sekvestrací lymfocytů v lymfoidních tkáních (viz bod 5.1).
Portuguese: Mayzent ajuda na proteção contra os ataques do próprio sistema imunitário ao sistema nervoso central (SNC).
Czech: Přípravek Mayzent pomáhá chránit centrální nervový systém (CNS) proti útokům tělu vlastního imunitního systému.
Portuguese: O que é Mayzent e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá
Portuguese: Não utilize Mayzent durante a gravidez, se está a tentar engravidar ou se é uma mulher que pode engravidar e não utiliza contracetivos eficazes.
Czech: Neužívejte přípravek Mayzent během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci.
Portuguese: Assim, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas durante o primeiro dia do início do tratamento com siponimod (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti proto nemají řídit nebo obsluhovat stroje během prvního dne po zahájení léčby siponimodem (viz bod 4.4).
Portuguese: No tratamento crónico, esta redução não se traduziu em eventos adversos clinicamente relevantes e não foi associada a um aumento na notificação de tosse ou dispneia (ver secção 5.1).
Czech: Při chronické léčbě toto snížení neznamenalo projekci do klinicky významných nežádoucích příhod a nebylo spojeno s nárůstem počtu hlášení kašle nebo dyspnoe (viz bod 5.1).
Portuguese: Em humanos a fração de siponimod encontrada no plasma é de 68%.
Czech: Frakce siponimodu v plazmě je u člověka 68 %.
Portuguese: • se pode engravidar, porque siponimod pode prejudicar o bebé que irá nascer quando utilizado durante a gravidez.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět, protože siponimod může při užívání během těhotenství poškodit nenarozené dítě.
Portuguese: O propósito da embalagem de titulação é reduzir o risco de efeitos secundários no seu coração no início do tratamento.
Czech: Účelem titrační fáze je snížit riziko nežádoucích účinků na srdce na začátku léčby.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber ou siponimod 2 mg uma vez por dia ou placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 tak, že buď dostávali jednou denně 2 mg siponimodu nebo placebo.
Portuguese: Apesar da maioria dos casos ter ocorrido entre 3 a 4 meses após iniciar siponimod, foram também notificados casos em doentes tratados com siponimod durante mais de 6 meses (ver secção 4.4).
Czech: Ačkoliv se většina případů se objevila během prvních 3 - 4 měsíců léčby siponimodem, případy byly hlášeny i u pacientů léčených siponimodem déle než 6 (viz bod 4.4).
Portuguese: Os níveis de exposição (AUC) nas respetivas NOAELs para desenvolvimento embriofetal (ratos e coelhos) e pré/pós-natal (ratos) foram abaixo da exposição sistémica (AUC) numa dose diária de 2 mg e consequentemente não existe margem de segurança.
Czech: Hladiny expozice (AUC) v příslušných NOAEL pro embryofetální (potkani a králíci) a pre/postnatální (potkani) vývoj byly pod denní systémovou expozicí u člověka (AUC) při denní dávce 2 mg, a proto neexistuje žádná bezpečnostní mez.
Portuguese: Se for diagnosticada meningite criptocócica, deve ser iniciado tratamento adequado.
Czech: Pokud je diagnostikována CM, je nutné zahájit odpovídající léčbu.
Portuguese: Iniciar outras terapêuticas durante este intervalo irá resultar em exposição concomitante a siponimod.
Czech: Zahájení jiné léčby během tohoto období povede k současné expozici siponimodu.
Portuguese: Não tome Mayzent - se tem alergia a siponimod, amendoim, soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Neužívejte přípravek Mayzent - jestliže jste alergický(á) na siponimod, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: • Embalagem contendo 120 comprimidos
Czech: • balení obsahující 120 tablet.
Portuguese: Siponimod aumentou o QTcF médio ajustado aos valores iniciais e corrigido por placebo (ΔΔQTcF) em mais de 5 ms, com um efeito médio máximo de 7,8 ms (2 mg) e 7,2 ms (10 mg), respetivamente, a 3 h pós-dose.
Czech: Siponimod zvýšil placebem korigované bazální výchozí průměrné QTcF (ΔΔQTcF) o více než 5 ms, s maximálním průměrným účinkem 7,8 ms (2 mg) a 7,2 ms (10 mg) 3 hodiny po dávce.
Portuguese: A probabilidade de desenvolver edema macular (ver acima) é superior em doentes com diabetes.
Czech: Pravděpodobnost rozvoje makulárního otoku (viz výše) je u pacientů s cukrovkou vyšší.
Portuguese: Os glóbulos brancos combatem a infeção, então pode ter infeções mais facilmente enquanto está a tomar Mayzent (e até 3 a 4 semanas após parar de tomar).
Czech: Bílé krvinky bojují proti infekci, takže se infekce může objevit mnohem snadněji během užívání přípravku Mayzent (a až 3 až 4 týdny po ukončení užívání).
Portuguese: Siponimod é eliminado da circulação sistémica principalmente devido ao metabolismo e subsequente excreção biliar/fecal.
Czech: Siponimod je ze systémového oběhu odstraňován hlavně metabolismem a následným vylučováním žlučí/stolicí.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá explicar-lhe o risco e pedirlhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida.
Czech: Předtím než se začnete léčit, Vám lékař vysvětli riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil(a), že nejste těhotná.
Portuguese: • Ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com siponimod, o qual deve ser repetido a intervalos adequados.
Czech: • mít k dispozici před zahájením léčby siponimodem negativní těhotenský test, který má být ve vhodných intervalech opakován.
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos) Frequentes
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Portuguese: A terapêutica UV durante o tratamento com Mayzent poderá aumentar o seu risco de desenvolver cancro da pele.
Czech: Léčba UV světlem během užívání přípravku Mayzent může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů.
Portuguese: Raramente se observaram frequências cardíacas abaixo de 40 bpm.
Czech: Srdeční frekvence pod 40 tepů/min byla pozorována jen vzácně.
Portuguese: Observação prolongada (>6 horas após a primeira dose): o Se, no momento temporal de 6 horas, a frequência cardíaca no estiver no seu ponto mais baixo após a primeira dose, prolongar a monitorização da primeira dose durante pelo menos 2 horas e até a frequência cardíaca voltar a aumentar.
Czech: Rozšířené monitorování (>6 hodin od podání první dávky): o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence na nejnižší hodnotě od podání první dávky, prodlužte sledování srdeční frekvence až do opětovného zvýšení srdeční frekvence, ale nejméně o další 2 hodiny.
Portuguese: Ao transferir doentes de outras terapêuticas modificadoras da doença, a semivida e modo de ação das outras terapêuticas devem ser tidas em conta para evitar um efeito imunitário aditivo enquanto ao mesmo tempo se minimiza o risco de reativação da doença.
Czech: Při převádění z jiných chorobu modifikujících léků je nutné zvážit eliminační poločas a mechanismus působení těchto látek, aby se zabránilo aditivním účinkům na imunitu za současné minimalizace rizika reaktivace choroby.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são alcançadas após aproximadamente 6 dias de doseamento diário e os níveis no estado estacionário são aproximadamente 2 a 3 vezes superiores do que após a dose inicial.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatické koncentrace je dosaženo po přibližně 6 dnech podávání jednou denně a hladiny v rovnovážném stavu jsou přibližně 2 až 3krát vyšší než po podání počáteční dávky.
Portuguese: Tonturas Convulsão Tremor
Czech: Záchvaty křečí Třes
Portuguese: Tempo até CDP a 3 meses versus placebo
Czech: Doba do 3měsíční CDP versus placebo
Portuguese: A utilização de siponimod nestes doentes resultou em níveis substancialmente elevados de siponimod no plasma.
Czech: Užití siponimodu u těchto pacientů vede k podstatně zvýšeným plazmatickým hladinám siponimodu.
Portuguese: Análises antes e durante o tratamento
Czech: Testy před zahájením léčby a během léčby
Portuguese: • Aconselhar a doente em caso de uma gravidez inadvertida.
Czech: • Poskytněte pacientce poradenství v případě neúmyslného těhotenství.
Portuguese: Se a sobredosagem constitui a primeira exposição a siponimod ou ocorre durante a fase de titulação de siponimod é importante observar para sinais e sintomas de bradicardia, o que pode incluir monitorização durante a noite.
Czech: Pokud je předávkování první expozicí siponimodu nebo k němu dojde během titrační fáze siponimodu, je důležité sledovat známky a příznaky bradykardie, což může zahrnovat celonoční monitorování.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos afetarem a farmacocinética de siponimod
Czech: Potenciální účinek jiných přípravků na farmakokinetiku siponimodu
Portuguese: Um efeito farmacodinâmico principal de siponimod é uma redução dose dependente da contagem de linfócitos periféricos para 20-30% dos valores iniciais.
Czech: Klíčovým farmakodynamickým účinkem siponimodu je na dávce závislé snížení počtu periferních lymfocytů na 20 - 30 % výchozích hodnot.