FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Qtrilmet e durante il trattamento: - se manifesta vomito, mal di stomaco (dolore addominale), crampi muscolari, sensazione generale malessere con grave affaticamento, difficoltà di respirazione, riduzione della temperatura corporea o battito cardiaco lento.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtrilmet og under behandling: - dersom du opplever oppkast, magesmerter (buksmerter), muskelkramper, generell sykdomsfølelse med ekstrem trøtthet, pustevansker, redusert kroppstemperatur eller langsom hjerterytme.
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di gravi infezioni delle vie urinarie comprese urosepsi e pielonefrite, che hanno richiesto il ricovero ospedaliero in pazienti trattati con dapagliflozin e altri inibitori di SGLT2.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om alvorlige urinveisinfeksjoner, inkludert urosepsis og pyelonefritt som krever sykehusinnleggelse, hos pasienter som får dapagliflozin og andre SGLT2-hemmere.
Italian: Dapagliflozin può potenziare l'effetto dei diuretici tiazidici e dell'ansa e può aumentare il rischio di disidratazione e ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin kan forsterke den diuretiske effekten av tiazid og loop-diuretika, og kan øke risikoen for dehydrering og hypotensjon (se pkt.
Italian: Qtrilmet non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at Qtrilmet vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Italian: È stato riscontrato uno squilibrio numerico nei casi di decesso non CV, con più eventi durante la terapia con saxagliptin (1,8%) rispetto al placebo (1,4%) [HR = 1,27; (IC al 95%: 1,00; 1,62); p = 0,051].
Norwegian Bokmål: Det var en numerisk ubalanse i ikke-kardiovaskulær død, med flere tilfeller med saksagliptin (1,8 %) enn med placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % KI 1,00, 1,62); p = 0,051].
Italian: Tuttavia, le differenze nell'esposizione non sono state considerate clinicamente significative.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i eksponering ble imidlertid ikke ansett som klinisk relevante.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens be deg om å slutte å bruke Qtrilmet.
Italian: La sospensione temporanea del trattamento con questo medicinale è raccomandata per i pazienti che sviluppano deplezione volemica fino a quando questa non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales midlertidig seponering av behandlingen med dette legemidlet hos pasienter som utvikler volumdeplesjon inntil deplesjonen er korrigert (se pkt.
Italian: Dopo un'unica dose orale di saxagliptin da 5 mg somministrata a soggetti sani, i valori dell'AUC plasmatica media di saxagliptin e del suo principale metabolita erano rispettivamente pari a 78 ng h/ml e 214 ng h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 5 mg saksagliptin til friske personer var gjennomsnittlige verdier for plasma AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt henholdsvis 78 ng t/ml og 214 ng t/ml.
Italian: Saxagliptin: saxagliptin ha effetti sulla fertilità in maschi e femmine di ratto a dosi elevate che hanno prodotti segni evidenti di tossicità.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Saksagliptin har effekt på fertilitet hos hannrotter og hunnrotter ved høye doser som ga åpenbare tegn på toksisitet.
Italian: La metformina passa nel latte materno in piccole quantità.
Norwegian Bokmål: Metformin går over i morsmelk hos mennesker i små mengder.
Italian: Dolore articolare, che può essere grave, è stato segnalato in casi post-marketing per gli inibitori della DPP-4 (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Leddsmerter, som kan være alvorlige, er rapportert etter markedsføring av DPP-4-hemmere (se pkt.
Italian: Magnesio stearato (E470b) Cellulosa microcristallina (E460i) Silice, tipo dentale (E551)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E 470b) Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460i) Silika til dental bruk (E 551)
Italian: Reazione avversa riportata per metformina.
Norwegian Bokmål: Bivirkning rapportert for metformin.
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio allo stato stazionario nelle 24 ore dipendeva significativamente dalla funzionalità renale e 85, 52, 18 e 11 g di glucosio/giorno venivano escreti rispettivamente da soggetti con diabete mellito di tipo 2 e funzionalità renale nella norma o compromissione renale lieve, moderata o grave.
Norwegian Bokmål: 24-timers urinutskillelse av glukose ved steady state var svært avhengig av nyrefunksjon, og hos personer med diabetes mellitus type 2 ble det skilt ut 85, 52, 18 og 11 g glukose/dag ved henholdsvis normal nyrefunksjon og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Italian: - se perde molti liquidi corporei, come in caso di vomito intenso, diarrea, febbre, nausea (sensazione di malessere), aumento della sudorazione con il calore o se non è in grado di mangiare e di bere.
Norwegian Bokmål: - dersom kroppen din mister mye væske (dehydrering), f.eks. grunnet kraftig oppkast, diaré, feber, kvalme, eksponering for varme eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Italian: I sintomi includono dolore allo stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o respiro caratterizzato da un insolito odore dolciastro.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer magesmerter, rask og dyp pust, søvnighet eller at ånden får en uvanlig fruktig lukt.
Italian: Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcool, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi epatici e condizioni mediche in cui una parte del corpo riceve un ridotto apporto di ossigeno (come una grave malattia cardiaca acuta).
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og medisinske tilstander der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Italian: I pazienti avevano ricevuto una dose stabile di metformina (≥1.500 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della visita di screening e successivamente erano stati trattati con metformina e dapagliflozin 10 mg per 10 settimane prima della data di inizio dello studio.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde stått på en stabil dose metformin (1500 mg eller mer per dag) i minst 8 uker før screeningbesøk, og ble deretter behandlet med metformin og dapagliflozin 10 mg i 10 uker før studiestart.
Italian: Saxagliptin: dopo una dose singola di saxagliptin somministrata a soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave (o ESRD) classificati in base alla clearance della creatinina, i valori medi dell'AUC di saxagliptin erano rispettivamente 1,2 e fino a 2,1 e 4,5 volte più elevati rispetto ai valori dell'AUC osservati nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Etter en enkeldose med saksagliptin hos personer med lett, moderat eller alvorli g nedsatt nyrefunksjon (eller ESRD), klassifisert på basis av kreatininclearance, var gjennomsnittsverdiene for AUC for saksagliptin henholdsvis 1,2 og opptil 2,1 og 4,5 ganger høyere enn AUC-verdiene hos personer med normal nyrefunksjon.
Italian: Occasionalmente, gli eccipienti di questo medicinale verranno eliminati nelle feci sotto forma di una soffice massa idratata che potrebbe avere un aspetto simile alla compressa originale.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan de inaktive stoffene i dette legemidlet skilles ut i feces som en myk, hydrert masse som kan ligne på den opprinnelige tabletten.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, una grave infezione del tessuto molle dei genitali o dello spazio tra i genitali e l'ano (vedere paragrafo 2 "Problemi alla pelle e ai piedi nel diabete").
Norwegian Bokmål: Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen (se avsnitt 2 "Diabetiske hud- og fotproblemer").
Italian: Blister in PVC/PCTFE/alluminio: Periodo di validità: 2 anni
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/alu-blister Holdbarhet: 2 år
Italian: Metformina cloridrato: non è stato condotto alcuno studio sulla farmacocinetica della metformina in pazienti con compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid: Ingen farmakokinetiske studier med metformin har blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: Decesso cardiovascolare, infarto miocardico (IM) e ictus sono stati osservati con un rapporto di rischio dello 0,77 (IC al 95%: 0,54; 1,10).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og slag ble observert med en hazard-ratio på 0,77 (95 % KI: 0,54,
Italian: Le segnalazioni post-marketing di eruzione cutanea sono state descritte nella classe degli inibitori della DPP-4.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er utslett beskrevet i gruppen av DPP-4-hemmere.
Italian: Occorre prestare cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione arteriosa indotto da dapagliflozin potrebbe rappresentare un rischio, come pazienti con malattia cardiovascolare nota, pazienti che assumono antipertensivi con un'anamnesi di ipotensione o pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter der dapagliflozin-indusert fall i blodtrykket kan utgjøre en risiko, slik som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter som får behandling med antihypertensiva og som tidligere har hatt hypotensjon, eller eldre pasienter.
Italian: È stato possibile identificare i soggetti a più alto rischio di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, a prescindere dall'assegnazione del trattamento, in base a fattori di rischio noti per insufficienza cardiaca, come anamnesi basale di insufficienza cardiaca o compromissione della funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: Personer med en høyere risiko for sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, uavhengig av hvilken behandling de sto på, kunne identifiseres basert på kjente risikofaktorer for hjertesvikt, som hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon i anamnesen ved baseline.
Italian: Se sta già assumendo metformina, saxagliptin e dapagliflozin in compresse singole oppure saxagliptin e dapagliflozin come combinazione insieme alla metformina, il medico potrebbe chiederle di passare a questo farmaco in maniera tale da dover assumere una sola compressa.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar saksagliptin, dapagliflozin eller metformin som enkelttabletter, eller saksagliptin og dapagliflozin i kombinasjon sammen med metformin, kan det hende at legen ber deg om å bytte til dette legemidlet slik at du kun behøver å ta én tablett.
Italian: SAVOR era una sperimentazione sugli esiti CV condotta in 16.492 pazienti con HbA1c ≥6,5% e <12% (12.959 con malattia CV accertata; 3.533 solo con fattori di rischio multipli) che sono stati randomizzati a saxagliptin (n = 8.280) o placebo (n = 8.212) aggiunto agli standard di cura regionali per HbA1c e fattori di rischio CV.
Norwegian Bokmål: SAVOR var en studie på kardiovaskulære hendelser med 16 492 pasienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12 959 med etablert kardiovaskulær sykdom, 3533 med kun multiple risikofaktorer) som ble randomisert til å få saksagliptin (n=8280) eller placebo (n=8212) i tillegg til regionale standardbehandlinger av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Italian: Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformina
Norwegian Bokmål: Saksagliptin + dapagliflozin + metformin
Italian: Infezione delle vie urinarie vulvovaginite, balanite e infezione genitale correlata gastroenterite
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon vulvovaginitt, balanitt og relatert genital infeksjon gastroenteritt
Italian: Saxagliptin: saxagliptin ha causato lesioni cutanee reversibili (croste, ulcere e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso) in scimmie cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin forårsaket reversible hudlesjoner (skorper, sårdannelser og nekrose) i ekstremiteter (hale, fingre, tær, scrotum og/eller nese) hos cynomolgusaper.
Italian: Sodio caramelloso (E466) Crospovidone (E1202) Ipromellosa (E464) Lattosio
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium (E 466) Krysspovidon (E 1202) Hypromellose (E 464) Laktose
Italian: Non è stato possibile identificare in maniera definitiva fattori predittivi clinicamente rilevanti di un aumento del rischio relativo associato al trattamento con saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante faktorer som kunne forutsi økt relativ risiko ved saksagliptinbehandling kunne ikke identifiseres med sikkerhet.
Italian: In uno studio della durata di 24 settimane che ha confrontato la combinazione di saxagliptin e dapagliflozin in aggiunta a metformina con o senza SU, con insulina più metformina con o senza SU, i tassi di incidenza complessivi di ipoglicemia in pazienti senza una terapia di fondo con SU, erano del 12,7% per la combinazione rispetto a 33,1% per l'insulina.
Norwegian Bokmål: I en 24 ukers studie som sammenlignet kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin pluss metformin med eller uten SU med insulin pluss metformin med eller uten SU, var den totale forekomstraten av hypoglykemi hos pasienter uten en bakgrunnsbehandling med SU 12,7 % for kombinasjonen sammenlignet med 33,1 % for insulin.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare negativamente la funzionalità renale, il che può aumentare il rischio di acidosi lattica, come ad esempio i FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin IIreseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Italian: Il volume di distribuzione medio di dapagliflozin allo stato stazionario era di 118 l.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum for dapagliflozin 118 l.
Italian: Casi rari di chetoacidosi diabetica (CAD), compresi casi potenzialmente letali e fatali, sono stati riportati in pazienti trattati con inibitori di SGLT2, compreso dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende og fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert dapagliflozin.
Italian: Sia saxagliptin che dapagliflozin possono singolarmente aumentare il rischio di ipoglicemia quando combinati con l'insulina o un secretagogo dell'insulina (sulfanilurea).
Norwegian Bokmål: Hver for seg kan både saksagliptin og dapagliflozin øke risikoen for hypoglykemi når de kombineres med insulin eller insulinsekretagoger (sulfonylurea).
Italian: È stata confermata la bioequivalenza tra le compresse di Qtrilmet e i singoli componenti (metformina a rilascio modificato, saxagliptin e dapagliflozin) in soggetti sani quando somministrato a stomaco pieno.
Norwegian Bokmål: Det er bekreftet bioekvivalens mellom Qtrilmet tabletter og enkeltkomponentene (metformin med modifisert frisetting, saksagliptin og dapagliflozin) hos friske personer når det ble administrert etter måltid.
Italian: - Grave reazione allergica (ipersensibilità), osservata raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Sintomi di una reazione allergica grave: o eruzione cutanea o macchie gonfie rosse sulla pelle (orticaria) o gonfiore di viso, labbra, lingua e gola che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig allergisk (overfølsomhets-) reaksjon, sjelden (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) Symptomer på alvorlige allergisk reaksjon: o utslett o røde flekker som er hevet over huden (elveblest) o hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge.
Italian: Sono compresi i possibili effetti indesiderati non inclusi in questo foglio.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Italian: (gastroenterite) - mal di testa, dolore muscolare (mialgia) - alterazioni nei risultati degli esami del sangue (alterazioni nella quantità di colesterolo o grassi presenti nel sangue, aumenti nella quantità di globuli rossi nel sangue o diminuzione della clearance renale della creatinina) - eruzione cutanea - alterazioni del senso del gusto - gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico)
Norwegian Bokmål: - hodepine, muskelsmerter (myalgi) - endringer i blodprøveverdier (endringer i kolesterol- eller fettmengden i blodet, økning av røde blodceller i blodet ditt, reduksjon i kreatininutskillelse via nyrene - utslett - smaksforandringer - hevelse i hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può aumentare in presenza di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcool, disidratazione, riduzioni improvvise della dose di insulina, intervento chirurgico maggiore o malattia grave (condizioni che aumentano il fabbisogno di insulina dell'organismo).
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom (som øker kroppens behov for insulin).
Italian: Altri medicinali e Qtrilmet
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Qtrilmet
Italian: Saxagliptin: la Cmax e l'AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita aumentavano proporzionalmente alla dose di saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Cmaks og AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
Italian: Da questi dati, sembra che la variazione nella farmacocinetica della metformina con l'invecchiamento possa essere spiegata principalmente con una variazione nella funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Ut ifra disse dataene kan det virke som at den farmakokinetiske endringen for metformin med økende alder hovedsakelig er grunnet endringer i nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Qtrilmet deve essere interrotto prima o al momento della procedura di diagnostica per immagini e non deve essere riavviato fino ad almeno 48 ore dopo, a condizione che la funzionalità renale sia stata nuovamente valutata e sia risultata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Qtrilmet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Italian: Blister in PA/alluminio/PVC/alluminio: Periodo di validità: 30 mesi
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC/alu-blister Holdbarhet: 30 måneder
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale se desidera allattare con latte materno o se sta allattando.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du ønsker å amme eller ammer barnet ditt.
Italian: Un componente dell'endpoint composito secondario, ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, si è verificato ad un tasso maggiore nel gruppo con saxagliptin (3,5%) rispetto al gruppo placebo (2,8%), con significatività statistica nominale in favore del placebo [rapporto di rischio (HR) = 1,27; (IC al 95% 1,07, 1,51); p = 0,007].
Norwegian Bokmål: En komponent av det sekundære sammensatte endepunktet, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, hadde en høyere forekomst i saksagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % KI 1,07, 1,51), p = 0,007].
Italian: Smetta di prendere Qtrilmet per un breve intervallo di tempo se presenta una condizione che provoca disidratazione e si rivolga al medico per sapere cosa fare e quando iniziare a prendere nuovamente Qtrilmet; - se soffre di "diabete di tipo 1".
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Qtrilmet i en kort periode dersom du har en tilstand som fører til dehydrering og snakk med legen om hva du skal gjøre og når du kan starte å ta Qtrilmet igjen.
Italian: L'uso di induttori del CYP3A4 come glucocorticoidi, beta-2 agonisti, diuretici, carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina e rifampicina può ridurre l'effetto di riduzione glicemica esercitato da Qtrilmet.
Norwegian Bokmål: Bruk av CYP3A4-induktorer som glukokortikoider, beta-2-agonister, diuretika, karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin og rifampicin kan redusere den glukosesenkende effekten av Qtrilmet.
Italian: Saxagliptin Il metabolismo di saxagliptin è mediato principalmente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin Metabolismen av saksagliptin skjer primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Italian: I decessi CV erano bilanciati tra i gruppi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død var jevnt fordelt på tvers av behandlingsgruppene.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin e induttori del CYP3A4/5, oltre a rifampicina (quali carbamazepina, desametasone, fenobarbital e fenitoina) non è stata studiata e potrebbe determinare una riduzione della concentrazione plasmatica di saxagliptin e un aumento della concentrazione del suo principale metabolita.
Norwegian Bokmål: Bruk av saksagliptin sammen med CYP3A4/5-induktorer andre enn rifampicin (som karbamazepin, deksametason, fenobarbital og fenytoin) har ikke blitt undersøkt, og kan føre til nedsatt plasmakonsentrasjon av saksagliptin og økt konsentrasjon av dets hovedmetabolitt.
Italian: Artralgia dolore alla schiena mialgia
Norwegian Bokmål: Artralgi ryggsmerter myalgi
Italian: L'efficacia di dapagliflozin dipende dalla funzionalità renale e risulta ridotta nei pazienti con compromissione renale moderata e probabilmente è assente nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin avhenger av nyrefunksjonen, og effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og sannsynligvis fraværende hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Reazione avversa riportata per l'uso combinato di saxagliptin e metformina.
Norwegian Bokmål: Bivirkning rapportert for kombinasjonen av saksagliptin og metformin.
Italian: L'ipoglicemia non si manifesta nei pazienti trattati con metformina in monoterapia in circostanze di utilizzo abituali, ma potrebbe verificarsi durante l'uso concomitante con altri agenti ipoglicemizzanti.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi oppstår vanligvis ikke hos pasienter som får kun metformin, men kan oppstå ved samtidig bruk av andre glukosesenkende midler.
Italian: Compressa a rilascio modificato (compressa).
Norwegian Bokmål: Tablett med modifisert frisetting (tablett).
Italian: L'accumulo di metformina si verifica in concomitanza con un peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av metformin oppstår ved akutt forverring av nyrefunksjonen og øker risikoen for laktacidose.
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sull'analisi dei dati aggregati di tre studi clinici di fase 3 controllati con placebo condotti per un massimo di 52 settimane su 1.169 pazienti, dei quali 492 hanno ricevuto una combinazione di saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, più metformina (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på den samlede analysen av tre placebokontrollerte fase 3-studier med 1169 pasienter i opptil 52 uker der 492 pasienter fikk kombinasjonen saksagliptin5 mg, dapagliflozin 10 mg pluss metformin (se pkt.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/alluminio: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/alu-blister: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Italian: Gli studi sugli animali con saxagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med saksagliptin har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser (se pkt.
Italian: Lesioni cutanee, come ad esempio afte o ulcere, rappresentano una complicazione comune del diabete.
Norwegian Bokmål: Hudskader som sår eller åpne sår er vanlige komplikasjoner ved diabetes.