FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/00/150/008 14 tablets EU/1/00/150/004 28 tablets EU/1/00/150/019 30 tablets EU/1/00/150/005 50 tablets EU/1/00/150/010 56 tablets EU/1/00/150/020 84 tablets EU/1/00/150/021 90 tablets EU/1/00/150/006 98 tablets EU/1/00/150/027 112 tablets EU/1/00/150/028 196 tablets
Spanish: EU/1/00/150/008 14 comprimidos EU/1/00/150/004 28 comprimidos EU/1/00/150/019 30 comprimidos EU/1/00/150/005 50 comprimidos EU/1/00/150/010 56 comprimidos EU/1/00/150/020 84 comprimidos EU/1/00/150/021 90 comprimidos EU/1/00/150/006 98 comprimidos EU/1/00/150/027 112 comprimidos EU/1/00/150/028 196 comprimidos
English: EU/1/00/150/007 14 tablets EU/1/00/150/001 28 tablets EU/1/00/150/016 30 tablets EU/1/00/150/002 50 tablets EU/1/00/150/009 56 tablets EU/1/00/150/017 84 tablets EU/1/00/150/018 90 tablets EU/1/00/150/003 98 tablets EU/1/00/150/025 112 tablets EU/1/00/150/026 196 tablets
Spanish: EU/1/00/150/007 14 comprimidos EU/1/00/150/001 28 comprimidos EU/1/00/150/016 30 comprimidos EU/1/00/150/002 50 comprimidos EU/1/00/150/009 56 comprimidos EU/1/00/150/017 84 comprimidos EU/1/00/150/018 90 comprimidos EU/1/00/150/003 98 comprimidos EU/1/00/150/025 112 comprimidos EU/1/00/150/026 196 comprimidos
English: Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro)
English: Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro)
English: Τηλ: +45 46 77 11 11
Spanish: Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad y reacciones alérgicas frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: Tel. +370 (5) 2649600
Spanish: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
English: Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro)
English: bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Spanish: quistes y pólipos) cáncer de vejiga poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
English: − Actos 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked ‘15' on one face and
Spanish: Aspecto de Actos y contenido del envase - Los comprimidos de Actos 15 mg son redondos, convexos y de color blanco a blanquecino, y llevan un ‘15' grabado en una de las caras y ‘ACTOS' en la otra.
English: Package Leaflet: Information for the patient Actos 15 mg tablets
Spanish: Prospecto: Información para el paciente
English: Broken bones
Spanish: Fracturas óseas
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y solicitante en los estados miembros
English: Dexamed 5 mg comprimidos 5 mg
Spanish: Dexamed 5 mg comprimidos
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
English: Oral Solution
Spanish: Solución oral
English: Actavis Nordic A/S
Spanish: Actavis Nordic A/S Spasmalgon
English: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
Spanish: Teva Gyógyszergyár Zrt
English: Granules For Oral Solution
Spanish: Granulado para solución oral
English: Rectal Use
Spanish: Vía rectal
English: Capsule, Hard
Spanish: Cápsula dura
English: Capsule
Spanish: Cápsula
English: Suppository
Spanish: Supositorio
English: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Spanish: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
English: Powder For Oral Solution
Spanish: Polvo para solución oral
English: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizole Sodium Monohydrate 250mg
Spanish: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Monohidrato de metamizol sódico
English: Metamizol Sintocalmin Metamizole 500mg Tablet
Spanish: Metamizol Sintocalmin Metamizol 500 mg comprimido
English: Solution For Injection Intramuscular Use
Spanish: Vía intramuscular
English: Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g in form of Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g, Metamizole Sodium 0.9g, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g / suppository
Spanish: Sesquihidrato de fosfato de codeína 0,03 g en forma de hemihidrato de fosfato de codeína 0,02873 g, metamizol sódico 0,9 g, cafeína y benzoato sódico 0,1 g / supositorio
English: Metamizole Sodium 0.5g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository
Spanish: Metamizol sódico 0,5 g supositorio, cafeína y benzoato sódico 0,1 g supositorio
English: Metamizole 500mg/ml
Spanish: Metamizol 500 mg/ml
English: Novaminsulfon 1 A Pharma
Spanish: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
English: Powder For Oral Solution In Sachet
Spanish: Polvo para solución oral en sobre
English: Metamizole Sodium 0.9g Suppository, Caffeine 0.05g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.03g Suppository
Spanish: Metamizol sódico 0,9 g supositorio, cafeína 0,05 g supositorio, hemihidrato de fosfato de codeína 0,03 g supositorio
English: Metamizole Magnesium 1000mg Suppository
Spanish: Metamizol magnésico 1000 mg supositorio
English: Intramuscular Use | Intravenous Use
Spanish: Vía intramuscular | Vía intravenosa | Vía parenteral
English: Hydrochloride 10mg, Metamizole Sodium 1g
Spanish: Clorhidrato de pitofenona 10 mg, metamizol sódico 1 g
English: Metamizole Sodium 450mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Spanish: Metamizol sódico 450 mg comprimido, cafeína 50 mg comprimido
English: Metamizole Sodium 1g/2ml
Spanish: Metamizol sódico 1 g/2 ml
English: Metamizole Sodium Monohydrate 2,5 g/5 ml
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 2,5 g/5 ml
English: Metamizole Sodium 500mg Tablet, Triacetonamine Tosilate 20mg Tablet
Spanish: Metamizol sódico 500 mg comprimido, tosilato de triacetonamina 20 mg comprimido
English: Metamizole Sodium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffeine 30mg Tablet, Codeine Phosphate 20mg Tablet
Spanish: Metamizol sódico 300 mg comprimido, paracetamol 200 mg comprimido, cafeína 30 mg comprimido, fosfato de codeína 20 mg comprimido
English: Metamizole Sodium 1g Suppository
Spanish: Metamizol sódico 1 g supositorio
English: Drotaverine Hydrochloride 40mg Tablet, Metamizole Sodium 400mg Tablet, Caffeine 60mg Tablet
Spanish: Clorhidrato de drotaverina 40 mg comprimido, metamizol sódico 400 mg comprimido, cafeína 60 mg comprimido
English: Metamizole Sodium Monohydrate 0.525g/ml
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 0,525 g/ml
English: Melting Tablets
Spanish: Comprimido efervescente
English: Metamizole Sodium 500mg
Spanish: Metamizol sódico 500 mg
English: Metamizole Sodium 150mg Tablet, Paracetamol 300mg Tablet, Phenobarbital 15mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet, Codeine Phosphate Hemihydrate 10mg Tablet
Spanish: Metamizol sódico 150 mg comprimido, paracetamol 300 mg comprimido, fenobarbital 15 mg comprimido, cafeína 50 mg comprimido, hemihidrato de fosfato de codeína 10 mg comprimido
English: Cyanocobalamin 0.5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Thiamine Nitrate 75mg Tablet, Pyridoxine Hydrochloride 50mg Tablet
Spanish: Cianocobalamina 0,5 mg comprimido, metamizol sódico 500 mg comprimido, nitrato de tiamina 75 mg comprimido, clorhidrato de piridoxina 50 mg comprimido
English: Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g Suppository, Metamizole Sodium 0.09g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g Suppository
Spanish: Sesquihidrato de fosfato de codeína 0,03 g supositorio, metamizol sódico 0,09 g supositorio, cafeína y benzoato sódico 0,1 g supositorio, hemihidrato de fosfato de codeína 0,02873 g supositorio
English: Metamizol Normon Metamizole Magnesium 2g/5ml
Spanish: Metamizol Normon Metamizol magnésico 2 g/5 ml
English: Scopolan Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Spanish: Scopolan Compositum Metamizol sódico 250 mg comprimido, butilbromuro de escopolamina 10 mg comprimido
English: Buscapina Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Spanish: Buscapina Compositum Metamizol sódico 250 mg comprimido, butilbromuro de escopolamina 10 mg comprimido
English: Thiamine Hydrochloride 38.75mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Spanish: Clorhidrato de tiamina 38,75 mg comprimido, metamizol sódico 500 mg comprimido, cafeína 50 mg comprimido
English: Metamizole Sodium Monohydrate 25mg Drop
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 25 mg gota
English: Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Suppository
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 1000 mg supositorio
English: Pitofenone Hydrochloride 5mg, Metamizole Sodium 500mg
Spanish: Clorhidrato de pitofenona 5 mg, metamizol sódico 500 mg
English: Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml, Pitofenone Hydrochloride 5mg/ml
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 500 mg/ml, clorhidrato de pitofenona 5 mg/ml
English: Buscapina Compositum Metamizole Sodium 2.5g/5ml, Hyoscine
Spanish: Buscapina Compositum Metamizol sódico 2,5 g/5 ml, butilbromuro de escopolamina
English: Ratiopharm España S.A. Metamizol Ratiopharm Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Spanish: Metamizol Ratiopharm Metamizol magnésico 575 mg cápsula
English: Hydrochloride 2mg/mlFenpiverinium Bromide
Spanish: Clorhidrato de pitofenona 2 mg/ml, bromuro de fenpiverinio
English: Metamizole Sodium 100mg Suppository
Spanish: Metamizol sódico 100 mg supositorio
English: Metamizole Magnesium 500mg Capsule
Spanish: Metamizol magnésico 500 mg cápsula
English: Metamizole Sodium Monohydrate 527mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5.25mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 527 mg comprimido, clorhidrato de pitofenona 5,25 mg comprimido, bromuro de fenpiverinio 0,1 mg comprimido
English: Abc Farmaceutici S.P.A. Metamizolo Sodico Abc Metamizole Sodium 500mg/ml
Spanish: Metamizolo Sodico Abc Metamizol sódico 500 mg/ml
English: Metamizol Normon Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Spanish: Metamizol Normon Metamizol magnésico 575 mg cápsula
English: Metamizole Magnesium 575mg Tablet
Spanish: Metamizol magnésico 575 mg comprimido
English: Metamizole Magnesium 2000mg /5ml
Spanish: Metamizol magnésico 2000 mg/5 ml
English: Metamizole 575mg Capsule
Spanish: Metamizol 575 mg cápsula
English: Metamizole Sodium 300mg Suppository
Spanish: Metamizol sódico 300 mg supositorio
English: 0.02mg/mlMetamizole Sodium 500mg/ml
Spanish: 0,02 mg/ml, metamizol sódico 500 mg/ml
English: Hydrochloride 2mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Spanish: Clorhidrato de pitofenona 2 mg/ml, metamizol sódico 500 mg/ml
English: Metamizole Magnesium 2g/5ml
Spanish: Metamizol magnésico 2 g/5 ml
English: Metamizole Sodium 200mg Suppository
Spanish: Metamizol sódico 200 mg supositorio
English: Ratiopharm Gmbh
Spanish: Ratiopharm Gmbh Novaminsulfon
English: Hydrochloride 5mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Spanish: Clorhidrato de pitofenona 5 mg/ml, metamizol sódico 500 mg/ml
English: Metamizole Magnesium 575mgg
Spanish: Metamizol magnésico 575 mg
English: Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet
Spanish: Clorhidrato de pitofenona 5 mg comprimido, bromuro de fenpiverinio 0,1 mg comprimido, metamizol sódico 500 mg comprimido
English: Metamizole Sodium 500mg Sachet, Caffeine 50mg Sachet
Spanish: Metamizol sódico 500 mg sobre, cafeína 50 mg sobre
English: Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Sachet
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 1000 mg sobre
English: Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 500 mg comprimido, clorhidrato de pitofenona 5 mg comprimido, bromuro de fenpiverinio 0,1 mg comprimido
English: Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Spanish: Metamizol magnésico 575 mg cápsula
English: Metamizole Sodium 1000mg Sachet
Spanish: Metamizol sódico 1000 mg sobre
English: Hydrochloride 5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Fenpipramide Bromomethylate 0.1mg Tablet
Spanish: Clorhidrato de pitofenona 5 mg comprimido, metamizol sódico 500 mg comprimido, bromometilato de fenpipramida 0,1 mg comprimido
English: Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg
Spanish: Metamizol Heumann Monohidrato de metamizol sódico
English: 1 A Pharma Gmbh
Spanish: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon
English: Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Sachet
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 500 mg sobre
English: NovaminsulfonRatiopharm
Spanish: Ratiopharm Gmbh NovaminsulfonRatiopharm
English: Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 500 mg/ml
English: Metamizole Magnesium Hexahydrate 575mg Capsule
Spanish: Hexahidrato de metamizol magnésico 575 mg cápsula
English: Metamizole Sodium Monohydrate 2500mg/5ml, Pitofenone
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 2500 mg/5 ml, clorhidrato de pitofenona 10 mg/5 ml, bromuro de fenpiverinio
English: Metamizole Magnesium 500mg Sachet
Spanish: Metamizol magnésico 500 mg sobre
English: Metamizole Sodium Monohydrate 0.5g/ml, Pitofenone
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 0,5 g/ml, clorhidrato de pitofenona 2 mg/ml, bromuro de fenpiverinio
English: Fenpiverinium Bromide 0.1mg/5ml, Metamizole Sodium 2500mg/5ml
Spanish: 0,1 mg/5 ml, metamizol sódico 2500 mg/5 ml
English: Metamizol Will-Pharma Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Spanish: Metamizol Will-Pharma Monohidrato de metamizol sódico
English: Three of the cases were fatal.
Spanish: Tres de los casos fueron mortales.
English: Start the survey
Spanish: Empezar la encuesta
English: The majority of EU patients have been treated in Germany.
Spanish: La mayoría de los pacientes de la UE han sido tratados en Alemania.
English: EMA will complete its in-depth review and make public the final outcome.
Spanish: La EMA completará su revisión exhaustiva y hará público el resultado final.
English: Evidence indicates risk of serious inflammatory brain disorders
Spanish: Los datos indican un riesgo de trastornos cerebrales inflamatorios graves
English: The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea el 26 de febrero de 2018, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
English: 8 March 2018 EMA/155367/2018
Spanish: 7 de marzo de 2018 EMA/134289/2018
English: Most cases occurred within 8 months of starting treatment.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en los 8 meses siguientes al comienzo del tratamiento.
English: To date over 8,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Spanish: Hasta la fecha, más de 8 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
English: These could be signs of a reaction to Zinbryta.
Spanish: Podrían ser signos de una reacción a Zinbryta.
English: • Zinbryta will be recalled from pharmacies and hospitals across the EU.
Spanish: • Zinbryta se retirará de las farmacias y hospitales de toda la UE.
English: Zinbryta was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Spanish: Zinbryta fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
English: Please tell us what you think about this information by answering a few questions - it will only take a couple of minutes of your time:
Spanish: Por favor, díganos lo que piensa de esta información respondiendo a algunas preguntas.
English: Consider alternative treatments as appropriate.
Spanish: Valore un tratamiento alternativo según proceda.
English: These reactions can occur for 6 months after treatment has been stopped.
Spanish: Estas reacciones pueden producirse durante 6 meses después de haber interrumpido el tratamiento.
English: Information for healthcare professionals
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
English: Information for patients
Spanish: Información para los pacientes
English: Zinbryta may also be linked to severe immune reactions affecting several other organs.
Spanish: Zinbryta también puede estar asociada a reacciones inmunitarias graves que afecten a otros órganos.
English: A preliminary review of the available evidence indicates that immune reactions observed in the reported cases may be linked to the use of Zinbryta.
Spanish: Una revisión preliminar de los datos disponibles indica que las reacciones inmunitarias observadas en los casos notificados pueden estar relacionadas con el uso de Zinbryta.
English: Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months (see more details below).
Spanish: Se deberá hacer un seguimiento durante al menos 6 meses a los pacientes que suspendan el tratamiento (véanse más detalles a continuación).
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Spanish: La revisión inicial está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
English: The company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has already voluntarily requested a withdrawal of the medicine's marketing authorisation and has informed EMA of its intention to stop clinical studies.
Spanish: La empresa que comercializa Zinbryta (Biogen Idec Ltd) ya ha solicitado voluntariamente la retirada de la autorización de comercialización del medicamento y ha informado a la EMA sobre su intención de detener los estudios clínicos.
English: Following a 2017 review of the medicine's effects on the liver, the use of the medicine was restricted to patients who have tried at least two other disease-modifying treatments and cannot be treated with any other multiple sclerosis treatments.
Spanish: Después de una revisión realizada en 2017 de los efectos del medicamento en el hígado, se restringió el uso del medicamento a los pacientes que habían probado al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad y no podían recibir ningún otro tratamiento para la esclerosis múltiple.
English: Available evidence also indicates that Zinbryta could be linked to other immune-mediated disorders, such as blood dyscrasias, thyroiditis or glomerulonephritis.
Spanish: Los datos disponibles también indican que Zinbryta podría estar asociado a otros trastornos de mediación inmunitaria, como discrasias sanguíneas, tiroiditis o glomerulonefritis.
English: • Patients stopping treatment should be monitored at least monthly and more frequently as clinically indicated for up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Spanish: • Los pacientes que interrumpan el tratamiento deben ser controlados al menos una vez al mes, y con mayor frecuencia si está clínicamente indicado, durante 6 meses después de recibir la última dosis de Zinbryta.
English: To date EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has reviewed 12 cases of immune-mediated inflammatory disorders, including encephalitis.
Spanish: Hasta la fecha, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha revisado 12 casos de trastornos inflamatorios de mediación inmunitaria, incluida encefalitis.
English: Healthcare professionals should immediately contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ponerse inmediatamente en contacto con los pacientes que estén siendo tratados actualmente con Zinbryta y deben interrumpir su tratamiento y considerar alternativas.
English: Tell us how well we did with this information
Spanish: Nos gustaría conocer su opinión sobre esta información
English: No new patients should start treatment with Zinbryta.
Spanish: Ningún paciente nuevo debe empezar a recibir tratamiento con Zinbryta.
English: • Your doctor will carry out regular blood tests for up to 6 months after stopping treatment to check for side effects.
Spanish: • Su médico le hará análisis de sangre periódicos durante 6 meses después de interrumpir el tratamiento para comprobar si presenta efectos adversos.
English: A previous PRAC review in 2017 found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur with Zinbryta for up to 6 months after stopping treatment and concluded that patients stopping treatment should be followed up.
Spanish: En una revisión previa del PRAC de 2017 se observó que Zinbryta puede producir una lesión hepática de mediación inmunitaria imprevisible y potencialmente mortal hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento, y se llegó a la conclusión de que es necesario hacer un seguimiento a los pacientes que suspendan el tratamiento.
English: On 6 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended the immediate suspension and recall of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) following 12 reports of serious inflammatory brain disorders worldwide, including encephalitis and meningoencephalitis.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión y retirada inmediata del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab beta) tras haberse recibido 12 informes de trastornos cerebrales inflamatorios graves en todo el mundo, incluidos encefalitis y meningoencefalitis.
English: • If you are being treated with Zinbryta, contact your doctor to discuss your treatment.
Spanish: • Si está siendo tratado con Zinbryta, póngase en contacto con su médico para discutir su tratamiento.
English: • Tell your doctor immediately if you have or experience symptoms such as persistent high temperature, severe headache, nausea (feeling sick), tiredness, yellowing of the skin or eyes and vomiting.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas como fiebre alta persistente, un fuerte dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), cansancio, coloración amarillenta de la piel o los ojos y vómitos.
English: • If you are in a clinical study with Zinbryta, contact the doctor treating you in the study.
Spanish: • Si está participando en un estudio clínico con Zinbryta, póngase en contacto con el médico que le trata en el estudio.
English: • Advise patients to immediately report symptoms of liver injury such as prolonged fever, severe headache, tiredness, jaundice, nausea or vomiting.
Spanish: • Advierta a los pacientes para que comuniquen inmediatamente cualquier síntoma de lesión hepática, como fiebre prolongada, dolor de cabeza intenso, cansancio, ictericia, náuseas o vómitos.
English: • Do not take another injection of Zinbryta.
Spanish: • No se administre más inyecciones de Zinbryta.
English: To protect patients' health, the marketing authorisation in the EU of Zinbryta is now suspended and batches are to be recalled from pharmacies and hospitals.
Spanish: Para proteger la salud de los pacientes, la EMA recomienda la suspensión inmediata de la autorización de comercialización del medicamento en la UE y la retirada de lotes de farmacias y hospitales.
English: • Contact your patients currently being treated with Zinbryta as soon as possible and stop their treatment.
Spanish: • Póngase en contacto lo antes posible con los pacientes a los que esté tratando actualmente con Zinbryta y suspenda su tratamiento.
English: The PRAC's recommendation to suspend Zinbryta and recall the product was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 8 March 2018.
Spanish: Se ha presentado ante la Comisión Europea la recomendación del PRAC de suspender Zinbryta y retirar el producto para que adopte una decisión jurídicamente vinculante.
English: • Do not start any new patients on Zinbryta.
Spanish: • No empiece a administrar Zinbryta a ningún paciente.
English: The areas harmonised include:
Spanish: Los aspectos armonizados son: