FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če imate hud ulcerozni kolitis ali toksični megakolon (akutna razširitev debelega črevesa kot zaplet okužbe ali vnetja),
Romanian: • dacă suferiţi de colită ulceroasă severă sau megacolon toxic (dilatarea acută a colonului cauzată de complicaţiile unei infecţii sau inflamaţii).
Slovenian: Zdravilo Emselex je treba previdno uporabljati pri bolnikih s tveganjem za zmanjšano motiliteto prebavnega trakta, z gastroezofagealnim refluksom in/ali pri tistih, ki sočasno jemljejo zdravila (na primer peroralne difosfonate), ki lahko povzročijo ali poslabšajo ezofagitis.
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu risc de motilitate gastro-intestinală scăzută, reflux gastro-esofagian şi/sau cărora le sunt administrate concomitent medicamente (cum ar fi bifosfonaţi cu administrare orală) care pot determina sau agrava esofagita.
Slovenian: Pri bolnikih z nevrogenim vzrokom čezmerne aktivnosti detruzorja varnosti in učinkovitosti še niso dokazali.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţii care prezintă o cauză neurogenă a hiperactivităţii muşchiului detrusor.
Slovenian: Če se antimuskarinska zdravila uporabljajo sočasno z antiparkinsonskimi zdravili in tricikličnimi antidepresivi, se lahko okrepijo tudi antiholinergični učinki slednjih zdravil.
Romanian: În cazul administrării concomitente de antimuscarinice cu antiparkinsoniene şi antidepresive triciclice poate să apară potenţarea efectelor anticolinergice.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah na podganah so opažali distocijo, pogostejšo smrt ploda in utero in toksične učinke na postnatalnem razvoju (na telesno maso mladičev in razvojne mejnike) pri sistemski izpostavljenosti do AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi, ki je bila 11-krat večja kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka.
Romanian: În cadrul studiilor peri- şi post-natale la şobolani, au fost observate distocie, număr crescut de decese fetale in utero şi toxicitatea dezvoltării post-natale (greutatea corporală a puilor şi referinţe ale dezvoltării) la niveluri de expunere sistemică de până la 11 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR.
Slovenian: Zdravljenje z darifenacinom je povzročilo zmerno zvečanje izpostavljenosti substratu CYP3A4 midazolamu.
Romanian: Tratamentul cu darifenacin a avut ca rezultat o creştere modestă a expunerii la midazolam, substrat CYP3A4.
Slovenian: Tako kot pri ostalih antimuskarinskih zdravilih je treba bolnike poučiti, naj v primeru otekanja jezika ali laringofarinksa ali težav pri dihanju (glejte poglavje 4.8) prenehajo jemati zdravilo Emselex in takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antimuscarinice, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă administrarea Emselex şi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă edem la nivelul limbii sau larofaringelui sau dacă au dificultăţi de respiraţie (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Kot kaže preglednica 2 spodaj, je združena analiza 3 od teh študij za zdravljenje z odmerki zdravila Emselex tako 7,5 mg kot 15 mg pokazala v primerjavi s placebom statistično značilno izboljšanje primarnega cilja opazovanja, to je zmanjšanje števila inkontinenčnih epizod.
Romanian: După cum se poate observa în Tabelul 2 de mai jos, o analiză comună a 3 dintre studiile în care Emselex a fost administrat atât în doză de 7,5 mg cât şi de 15 mg a furnizat o îmbunătăţire semnificativă statistic, a obiectivului final principal, reducerea episoadelor de incontinenţă, comparativ cu placebo.
Slovenian: Z njim pri odraslih zdravimo simptome čezmerno aktivnega sečnega mehurja, kot so nenadna močna nuja po mokrenju, potreba po pogostem mokrenju ali urgentna urinska inkontinenca, pri kateri se pomočite, ker ne pridete pravočasno do stranišča.
Romanian: Acesta este utilizat la adulţi în tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive - precum nevoia imperioasă de a merge la toaletă, nevoia de a merge la toaletă în mod frecvent şi/sau cazul în care nu reuşiţi să ajungeţi la toaletă la timp (incontinenţă imperioasă).
Slovenian: To odvisnost od odmerka je verjetno povzročilo nasičenje presnove, katalizirane s CYP2D6, mogoče skupaj z delnim nasičenjem presnove v črevesni steni, posredovane s CYP3A4.
Romanian: Această dependenţă de doză este probabil determinată de saturaţia căii de metabolizare catalizată de CYP2D6, probabil asociată cu o saturare a metabolizării mediate de către CYP3A4 din peretele intestinal.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie
Slovenian: Farmakokinetika darifenacina v stanju dinamičnega ravnovesja je zaradi nasičenja encima s CYP2D6 odvisna od odmerka.
Romanian: Farmacocinetica darifenacinului la starea de echilibru este dependentă de doză, datorită saturării enzimei CYP2D6.
Slovenian: Sočasna uporaba darifenacina v odmerku 7,5 mg z močnim zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom v odmerku 400 mg je povzročila petkratno zvečanje AUC darifenacina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Romanian: Administrarea concomitentă de darifenacin 7,5 mg cu ketoconazol 400 mg, inhibitor puternic al CYP3A4, a avut ca rezultat creşterea de 5 ori a ASC a darifenacinului la starea de echilibru.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Slovenian: Zdravilo Emselex je treba previdno dajati bolnikom z avtonomno nevropatijo, s hiatusno kilo, klinično pomembno zaporo odtekanja seča iz sečnega mehurja, s tveganjem za zastoj seča, s hudo zapeko ali z obstruktivnimi boleznimi prebavil, na primer s pilorično stenozo.
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu neuropatie autonomă, hernie hiatală, obstrucţie subvezicală a fluxului urinar semnificativă din punct de vedere clinic, risc de retenţie urinară, constipaţie severă sau tulburări obstructive gastro-intestinale, cum ar fi stenoza pilorică.
Slovenian: Filmska obloga polietilenglikol hipromeloza smukec titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Slovenian: Zdravilo Emselex je v odmerkih 7,5 mg in 15 mg signifikantno zmanjšalo tako izraženost kot število urgentnih epizod in število mokrenj, medtem ko je signifikantno zvečalo povprečni izločeni volumen na mokrenje od začetnega stanja.
Romanian: Dozele de Emselex de 7,5 mg şi 15 mg au redus în mod semnificativ atât severitatea cât şi numărul de episoade de micţiuni imperioase şi numărul de micţiuni, crescând în aceleaşi timp, în mod semnificativ, volumul mediu de urină eliminat la o micţiune faţă de data intrării în studiu.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za starejše je 7,5 mg na dan.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru pacienţii vârstnici este de 7,5 mg pe zi.
Slovenian: Zdravilo Emselex je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi glavkoma z zaprtim zakotjem (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie pacienţilor trataţi pentru glaucom cu unghi închis (vezi pct.
Slovenian: • če imate obstruktivno bolezen prebavil (kakršnokoli zaporo prehoda črevesne ali želodčne vsebine, na primer zoženje želodčnega vratarja v končnem delu želodca), za katero vam je že povedal vaš zdravnik,
Romanian: • dacă suferiţi de tulburare gastro-intestinală obstructivă (orice obstrucţie a traseului conţinutului intestinal sau gastric, cum ar fi îngustarea pilorului, partea inferioară a stomacului) - medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.
Slovenian: V eni farmakokinetični študiji je bila izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah z upočasnjeno presnovo med zdravljenjem s 7,5 mg oziroma 15 mg na dan za 164 % oziroma 99 % večja kot pri osebah z obsežno presnovo.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic, expunerea la starea de echilibru a metabolizatorilor lenţi a fost cu 164% şi 99% mai mare în timpul tratamentului cu 7,5 mg, şi respectiv 15 mg, o dată pe zi.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Slovenian: Jedro tablete brezvodni kalcijev hidrogenfosfat hipromeloza magnezijev stearat
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Hipromeloză
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in zvečane pogostnosti mokrenja ali obeh ter urgence (nenadne močne nuje po mokrenju) pri odraslih bolnikih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Romanian: Tratamentul simptomatic al incontinenţei prin micţiuni imperioase şi/sau al frecvenţei urinare crescute şi al necesităţii imperioase care poate apărea la pacienţii adulţi cu sindromul de vezică urinară hiperactivă.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) je zdravilo Emselex kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Emselex este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Druge vzroke pogostega mokrenja (popuščanje srca ali ledvične bolezni) je treba oceniti pred zdravljenjem z zdravilom Emselex.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Emselex trebuie evaluate alte cauze de micţiuni frecvente (insuficienţă cardiacă sau boli renale).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Emselex se posvetujte z zdravnikom
Romanian: Înainte să luaţi Emselex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Emselex
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex
Slovenian: • če ste zelo zaprti (če greste na blato največ dvakrat na teden),
Romanian: • dacă suferiţi de constipaţie severă (un număr mai mic de sau egal cu 2 scaune pe săptămână).
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Slovenian: • če imate avtonomno nevropatijo (prizadetost živcev, ki prenašajo signale med možgani in notranjimi organi, mišicami, kožo in krvnimi žilami ter omogočajo regulacijo vitalnih funkcij,
Romanian: • dacă suferiţi de neuropatie autonomă (deteriorarea nervilor care fac legătura între creier şi organele interne, muşchi, piele şi vasele sanguine, pentru reglarea funcţiilor vitale, inclusiv ritmul cardiac, tensiunea arterială şi scaune) - medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov se je pri odmerkih 7,5 mg in 15 mg zdravila Emselex med zdravljenjem, ki je trajalo do 6 mesecev, zmanjševala.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse asociate dozelor de Emselex de 7,5 mg şi 15 mg a scăzut în timpul perioadei de tratament de până la 6 luni.
Slovenian: Emselex 7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so okrogle, konveksne bele tablete, ki imajo na eni strani vtisnjen napis "DF", na drugi pa "7.5".
Romanian: Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "7.5" pe cealaltă parte.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Emselex 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Emselex 4.
Slovenian: Tako kot druga antimuskarinska zdravila tudi zdravilo Emselex lahko povzroča učinke, kot so vrtoglavica, zamegljen vid, nespečnost in zaspanost.
Romanian: Ca şi în cazul altor antimuscarinice, Emselex poate produce reacţii cum sunt ameţeală, vedere înceţoşată, insomnie şi somnolenţă.
Slovenian: Bolezni sečil občasni zastoj urina, bolezni sečil, bolečina v sečnem mehurju
Romanian: Retenţie urinară, tulburări ale căilor urinare, dureri ale vezicii urinare
Slovenian: Zdravilo Emselex lahko povzroča učinke, kot so vrtoglavica, zamegljen vid, nespečnost ali zaspanost.
Romanian: Emselex poate produce reacţii cum sunt ameţeală, vedere înceţoşată, tulburări ale somnului sau somnolenţă.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Romanian: Inhibitori CYP3A4
Slovenian: Zdravljenje mora biti usmerjeno v odpravljanje antiholinergičnih simptomov pod skrbnim medicinskim nadzorom, pri njihovem odpravljanju lahko pomagajo zdravila, kot je fizostigmin.
Romanian: Tratamentul trebuie să vizeze reversia simptomelor anticolinergice, sub supraveghere medicală atentă.
Slovenian: Pomožne snovi so: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, titanov dioksid (E171) in smukec.
Romanian: Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, dioxid de titan (E171) şi talc.
Slovenian: Možno je, da bi lahko zvečanje izpostavljenosti digoksinu povzročilo tekmovanje med darifenacinom in digoksinom za glikoprotein P. Drugih reakcij, povezanih s prenašalci (transporterji), ni mogoče izključiti.
Romanian: Creşterea expunerii la digoxină ar putea fi determinată de competiţia dintre darifenacin şi digoxină pentru glicoproteina-P.
Slovenian: Zaviralci CYP2D6
Romanian: Inhibitori CYP2D6
Slovenian: Pomožne snovi so: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Emselex
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Emselex
Slovenian: V ključnih kliničnih preskušanjih z odmerki 7,5 mg in 15 mg zdravila Emselex so poročali o neželenih učinkih, kot so predstavljeni v zgornji preglednici.
Romanian: În studiile clinice pivot cu doze de Emselex de 7,5 mg şi 15 mg, reacţiile adverse au fost raportate conform tabelului de mai sus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili, so bili suha usta, zapeka, glavobol, dispepsija in izsušitev nosne sluznice.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost xerostomia, constipaţia, cefaleea, dispepsia şi uscăciunea mucoasei nazale.
Slovenian: • Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: • A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Slovenian: Za bolnike z zmanjšanim ledvičnim delovanjem ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.
Slovenian: Pri ljudjeh, ki so vzeli prevelik odmerek, lahko pride do suhih ust, zapeke, glavobola, prebavnih motenj in izsušenosti nosne sluznice.
Romanian: Persoanele care au luat o supradoză pot acuza senzaţie de gură uscată, constipaţie, dureri de cap, indigestie sau senzaţie de uscăciune a mucoase nazale.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni okužba sečil
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente
Slovenian: Ni znano, ali se izloča tudi v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă darifenacinul se excretă în laptele uman.
Slovenian: Darifenacin presnavljata CYP3A4 in CYP2D6.
Romanian: Darifenacinul este metabolizat de CYP3A4 şi CYP2D6.
Slovenian: Za kaj lahko zdravilo Emselex uporabljamo
Romanian: Pentru ce poate fi utilizat Emselex
Slovenian: • protivirusna zdravila (na primer nelfinavir in ritonavir),
Romanian: • medicamente antivirale (de exemplu nelfinavirul şi ritonavirul),
Slovenian: Navodilo shranite.
Romanian: Retenţie urinară.
Slovenian: Pri kuncih so pri odmerku 30 mg/kg/dan (kar pomeni 28-krat večjo AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka) opažali toksične učinke na mater in plod (več smrti zarodka po nidaciji in zmanjšano število živih plodov v zarodu).
Romanian: La doza de 30 mg/kg şi zi la iepuri (de 28 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR), s-a observat toxicitate maternă şi fetotoxicitate (pierdere crescută postimplantare şi număr scăzut de fetuşi viabili per naştere).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo snovi, ki so močni zaviralci CYP2D6 (na primer paroksetin, terbinafin, cimetidin in kinidin), je priporočeni začetni odmerek 7,5 mg na dan.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează substanţe ce sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 (de exemplu paroxetina, terbinafina, cimetidina şi chinidina), doza iniţială recomandată trebuie să fie de 7,5 mg pe zi.
Slovenian: Zaradi obsežne presnove pri prvem prehodu ima darifenacin po dnevnih odmerkih 7,5 mg oziroma 15 mg v stanju dinamičnega ravnovesja biološko uporabnost približno 15 % oziroma 19 %.
Romanian: Datorită metabolizării intense la primul pasaj hepatic, darifenacinul prezintă o biodisponibilitate de aproximativ 15% şi 19% după dozele de 7,5 mg şi 15 mg pe zi, la starea de echilibru.
Slovenian: Bela, okrogla, konveksna tableta, na eni strani je vtisnjen napis "DF", na drugi pa "7.5".
Romanian: Comprimat albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "7.5" pe cealaltă parte.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z darifenacinom se učinek varfarina na protrombinski čas ni spremenil.
Romanian: Efectul warfarinei asupra timpului de protrombină nu a fost modificat în cazul administrării concomitente a darifenacinului.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerku 50 mg/kg/dan (kar pomeni 59-krat večjo AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka) opažali zakasnitev osifikacije križnih in repnih vretenc.
Romanian: La doza de 50 mg/kg şi zi la şobolani (de 59 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR), s-a observat osificarea întârziată a vertebrelor sacrale şi caudale.
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, je za izboljšanje kliničnega odziva mogoče povečati odmerek do 15 mg na dan. AUC24 and Cmax darifenacina pri odmerku 30 mg enkrat dnevno pri osebah z obsežno presnovo sta bili za 95 % oziroma za 128 % večji, kadar so osebe dobivale sočasno z darifenacinom eritromicin (zmeren zaviralec CYP3A4), kot takrat, ko so dobivale samo darifenacin.
Romanian: Valorile ASC24 şi Cmax ale darifenacinului pentru doza de 30 mg administrată o dată pe zi subiecţilor metabolizatori rapizi au fost cu 95% şi 128% mai mari atunci când eritromicina (inhibitor moderat al CYP3A4) a fost administrată concomitent cu darifenacinul, decât atunci când darifenacinul a fost administrat singur.
Slovenian: Zdravila Emselex v nosečnosti ne priporočamo.
Romanian: Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A4, na primer z eritromicinom, s klaritromicinom, s telitromicinom, s flukonazolom in s sokom grenivke, je priporočeni začetni odmerek darifenacina 7,5 mg na dan.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4, precum eritromicina, claritromicina, telitromicina, fluconazolul şi sucul de grepfrut, doza iniţială de darifenacin recomandată trebuie să fie de 7,5 mg pe zi.
Slovenian: Darifenacin ni vplival na spolne organe pri nobenem od obeh spolov pri psih, ki so jim 1 leto peroralno dajali odmerke do 6 mg/kg/dan (kar pomeni 82-krat večjo AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka).
Romanian: Nu au existat efecte asupra organelor reproducătoare, indiferent de sex, la câini trataţi timp de 1 an cu doze orale de până la 6 mg/kg şi zi (de 82 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR).
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Emselex
Romanian: Ce conţine Emselex
Slovenian: Emselex 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem darifenacin
Romanian: Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită Darifenacin
Slovenian: Kjer ni navedeno drugače, veljajo spodnji podatki za osebe, ki imajo normalno aktivnost CYP2D6 (osebe z obsežno presnovo).
Romanian: Informaţiile de mai jos se aplică subiecţilor cu o activitate normală a CYP2D6 (metabolizatori rapizi), dacă nu se specifică altfel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo snovi, ki so zmerni zaviralci CYP3A4, na primer flukonazol, sok grenivke in eritromicin, je priporočeni začetni odmerek 7,5 mg na dan.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează substanţe care sunt inhibitori moderaţi ai CYP3A4, cum ar fi fluconazolul, sucul de grepfrut şi eritromicina, doza iniţială recomandată este de 7,5 mg pe zi.
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, je za izboljšanje kliničnega odziva mogoče povečati odmerek do 15 mg na dan. Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP2D6 povzroči zvečano izpostavljenost (na primer za 33 % pri 20-miligramskem odmerku paroksetina in 30-miligramskem odmerku darifenacina).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6 conduce la o creştere a expunerii (de exemplu de 33% în cazul administrării a 20 mg paroxetină la o doză de 30 mg darifenacin).
Slovenian: Učinkovina je darifenacin.
Romanian: Substanţa activă este darifenacinul.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emselex in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Emselex şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Če se tekom zdravljenja pojavijo otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla (znaki angioedema), takoj obvestite zdravnika in prekinite jemanje zdravila Emselex.
Romanian: În timpul tratamentului cu Emselex, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi administrarea Emselex dacă prezentaţi umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (semne ale angioedemului).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Med dojenjem je treba zdravilo Emselex jemati previdno.
Romanian: Emselex trebuie utilizat cu precauţie în timpul alăptării.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so nihanja med maksimalnimi in minimalnimi koncentracijami (PTF: peak-to-trough fluctuations) majhna (PTF: 0,87 pri 7,5 mg in 0,76 pri 15 mg), s čimer se vzdržuje terapevtska raven zdravila v plazmi v presledku med jemanjem posameznih odmerkov.
Romanian: 0,87 pentru 7,5 mg şi 0,76 pentru 15 mg), menţinându-se astfel nivelele terapeutice plasmatice pe perioada administrării.
Slovenian: Presnova Po peroralnem jemanju se darifenacin obsežno presnavlja v jetrih.
Romanian: Metabolism După administrarea pe cale orală darifenacinul este intens metabolizat de către ficat.
Slovenian: Poročajo, da so bili ob zdravilu Emselex našteti neželeni učinki občasni (glejte poglavje 4).
Romanian: Pentru Emselex, aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente (vezi pct. 4).
Slovenian: Darifenacin ni vplival na plodnost samcev in samic pri podganah, ki so jim peroralno dajali odmerke do 50 mg/kg/dan (kar pomeni 78-krat večjo AUC0-24h koncentracije proste učinkovine v plazmi kot pri najvišjem priporočenem odmerku za človeka).
Romanian: Nu au existat efecte asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele, trataţi cu doze orale de până la 50 mg/kg şi zi (de 78 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea dozei umane maxime recomandate [DUMR]).
Slovenian: Emselex 7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem darifenacin
Romanian: Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Darifenacin
Slovenian: • če imate težave pri odvajanju vode in šibek curek seča,
Romanian: • dacă urinaţi cu dificultate şi jetul de urină este slab.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Emselex 6.
Romanian: Cum se păstrează Emselex 6.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (CU CHENAR ALBASTRU)
Slovenian: začetno stanje (mediana)
Romanian: Intrarea în studiu (mediană)