FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru.
Danish: Når patienter med bilateral nyrearteriestenose eller patienter med stenose af arterien til den eneste fungerende nyre, behandles med lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er der en øget risiko for svær hypotension og nyresvigt.
French: L'administration concomitante d'amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée dans la mesure où la biodisponibilité peut augmenter chez certains patients entraînant une augmentation des effets antihypertenseurs (voir rubrique 4.5).
Danish: Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapejuice anbefales ikke, da biotilgængeligheden kan øges hos nogle patienter, hvilket kan resultere i en kraftigere blodtryksreduktion (se pkt.
French: • Maladie du foie.
Danish: • Leversygdom.
French: • Rasilez, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.
Danish: • Rasilez - et lægemiddel, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:
French: Les mesures de pression artérielle en ambulatoire montrent que l'effet antihypertenseur persiste au cours des 24 heures suivant l'administration, y compris pendant les quatre dernières heures qui précèdent la prise suivante.
Danish: Den antihypertensive virkning holder sig konstant i 24 timer efter dosering, hvilket også gælder de sidste 4 timer forud for næste dosis som vist ved døgnblodtryksmåling.
French: Chez les patients non contrôlés par l'amlodipine 5 mg, les taux d'œdèmes ont été de 4,4% avec 40 mg/5 mg et 80 mg/5 mg et de 24,9 % avec l'amlodipine 10 mg.
Danish: Hos patienter, der fik amlodipin 5 mg, og som ikke var kontrollerede, var ødemfrekvensen 4,4% for 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg og 24,9% for amlodipin 10 mg.
French: Affections du système nerveux sensations vertigineuses somnolence, migraine, céphalées, paresthésies syncopes, neuropathie périphérique, hypoesthésie, dysgueusie, tremblements
Danish: Nervesystemet døsighed, migræne, hovedpine, paræstesi synkope, perifer neuropati, hypæstesi, dysgeusi, tremor
French: Dans une étude au long cours menée avec l'amlodipine, contrôlée versus placebo (PRAISE-2), réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque d'origine non ischémique de classe NYHA III ou IV, l'amlodipine a été associée à une augmentation des cas rapportés d'œdème pulmonaire bien que la différence de l'incidence de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque ne soit pas significative comparée au placebo (voir rubrique 5.1).
Danish: Amlodipin blev, i et langtids, placebokontrolleret studie (PRAISE-2) med patienter med NYHA-klasse III- og IV-hjerteinsufficiens af non-iskæmisk ætiologi, associeret med øget rapportering af pulmonært ødem, uden der var signifikant forskel i forekomsten af forværret hjerteinsufficiens når sammenlignet med placebo (se pkt.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit eczéma, érythème, rash
Danish: Hud og subkutane væv pruritus eksem, erytem, udslæt
French: Dans une autre étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus traitement actif, en groupes parallèles, au total 947 patients présentant une hypertension artérielle légère à sévère et dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine 10 mg ont reçu Onduarp (40 mg/10 mg ou 80 mg/10 mg) ou l'amlodipine en monothérapie (10 mg).
Danish: I et andet randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie fik i alt 947 let til svært hypertensive patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg, Onduarp (40 mg/10 mg eller 80 mg/10 mg) eller amlodipin alene (10 mg).
French: Angor instable, infarctus du myocarde aigu
Danish: Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt
French: Une étude contrôlée versus placebo (PRAISE) destinée à évaluer des patients présentant une insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV traités par digoxine, diurétiques et IEC a montré que l'amlodipine n'entraîne pas d'augmentation du risque de mortalité ou de morbimortalité.
Danish: Et placebokontrolleret studie (PRAISE) designet til at evaluere patienter i NYHA-klasse III-IV hjerteinsufficiens, som fik digoxin, diuretika og ACE-hæmmere, har vist, at amlodipin ikke medførte en forøget risiko for mortalitet eller kombineret mortalitet og morbiditet hos patienter med hjerteinsufficiens.
French: Il déplace l'angiotensine II de son site de fixation sur ce récepteur, responsable des effets connus de l'angiotensine II.
Danish: Telmisartan flytter angiotensin II med meget høj affinitet fra dets proteinbindingssted på AT1-receptorundertypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotensin II.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été les œdèmes périphériques et les sensations vertigineuses, voir également rubrique 4.8.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var perifert ødem og svimmelhed, se også pkt.
French: Dans une autre étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus traitement actif, en groupes parallèles, au total 1097 patients présentant une hypertension artérielle légère à sévère et dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine 5 mg ont reçu Onduarp (40 mg/5 mg ou 80 mg/5 mg) ou l'amlodipine en monothérapie (5 mg ou 10 mg).
Danish: I et yderligere randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie fik 1.097 let til svær hypertensive patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg, Onduarp (40 mg/5 mg eller 80 mg/5 mg) eller amlodipin alene (5 mg eller 10 mg).
French: Affections vasculaires Très rare :
Danish: Vaskulære sygdomme Sjælden:
French: Onduarp a permis d'obtenir des réductions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique/diastolique sur toute la fourchette des doses thérapeutiques, de - 21,8/- 16,5 mmHg (40 mg/5 mg), - 22,1/- 18,2 mmHg (80 mg/5 mg), - 24,7/- 20,2 mmHg (40 mg/10 mg) et - 26,4/- 20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Danish: Onduarp viste dosisrelateret reduktion i systolisk/diastolisk blodtryk i dosisintervallerne -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) og -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
French: • Rifampicine, l'extrait de millepertuis.
Danish: • Rifampicin, perikon.
French: • Maladie rénale ou greffe de rein.
Danish: • Nyresygdom eller har fået en nyretransplantation.
French: Onduarp est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Danish: Din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme - især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
French: Affections du système immunitaire Très rare :
Danish: Immunsystemet Meget sjælden:
French: Onduarp est disponible dans une boîte contenant 28 comprimés, en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.
Danish: Onduarp fås i en pakning med 28 tabletter i alu/alu-blisterkort.
French: Le telmisartan est éliminé majoritairement par voie biliaire.
Danish: Telmisartan udskilles overvejende med galden.
French: Chaque comprimé contient 168,64 mg de sorbitol (E420).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 168,64 mg sorbitol (E420).
French: Prise de poids, perte de poids
Danish: Vægtøgning, vægttab
French: • Pression artérielle basse (hypotension), préférentiellement en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel du à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements.
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension), som kan opstå, hvis du er dehydreret (overdrevent væsketab fra kroppen) eller har saltmangel på grund af diuretikabehandling ("vanddrivende tabletter"),
French: L'amlodipine est un antagoniste du calcium appartenant à la famille des dihydropyridines ; elle inhibe l'entrée transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
Danish: Amlodipin er en calciuminflukshæmmer (langsom kanalblokker eller calciumionantagonist), der hæmmer den transmembranale calciuminfluks i hjerte og glat muskulatur.
French: Cela signifie que ces deux substances actives, en travaillant ensemble, contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Danish: Begge stoffer forhindrer således blodkarrene i at trække sig sammen.
French: L'utilisation d'amlodipine ou d'autres inhibiteurs calciques au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet délétère pour le fœtus.
Danish: Data fra et begrænset antal graviditeter med eksponering indikerer ikke, at amlodipin eller andre calciumantagonister har nogen skadelig virkning på fosterets helbred.
French: Affections des organes de reproduction et du sein dysfonction érectile
Danish: Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion
French: Un changement direct d'une monothérapie à une association fixe peut être envisagé s'il est cliniquement justifié.
Danish: I tilfælde, hvor det er klinisk relevant, kan det overvejes at skifte direkte fra monoterapi til den faste kombination.
French: Chez le rat et le chien, on a en outre observé des lésions de la muqueuse gastrique (érosions, ulcères ou inflammation).
Danish: Skader på ventrikelslimhinder (erosion, ulcus eller inflammation) sås hos rotter og hunde.
French: Avant l'apparition des lésions vasculaires, on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle.
Danish: Sædvanligvis er der ingen symptomer på højt blodtryk, før skader er indtruffet.
French: L'utilisation du telmisartan n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Danish: Brug af telmisartan frarådes derfor.
French: Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont : - Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans) - L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensinealdostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique.
Danish: De vigtigste risikofaktorer for hyperkaliæmi, der skal overvejes, er: - Diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, alder (> 70 år).
French: Chaque comprimé contient 337,28 mg de sorbitol (E420).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 337,28 mg sorbitol (E420).
French: Les variations moyennes de la pression artérielle systolique/diastolique observées avec une association thérapeutique contenant 5 mg d'amlodipine (- 22,2/- 17,2 mmHg avec 40 mg/5 mg ; - 22,5/- 19,1 mmHg avec 80 mg/5 mg) ont été supérieures ou égales à celles observées avec l'amlodipine 10 mg (- 21,0/- 17,6 mmHg) et elles ont été associées à un taux d'œdèmes significativement plus faible (1,4 % avec 40 mg/5 mg ; 0,5 % avec 80 mg/5 mg ; 17,6 % avec l'amlodipine 10 mg).
Danish: De observerede gennemsnitlige ændringer i systolisk/diastolisk blodtryk set ved kombinationsbehandling indeholdende amlodipin 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg med 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg med 80 mg/5 mg) var lig med eller større end de reduktioner set med amlodipin 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg), og var forbundet med signifikant lavere frekvens af ødem (1,4% med 40 mg/5 mg; 0,5% med 80 mg/5 mg; 17,6% med amlodipin 10 mg).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration œdème périphérique asthénie, douleurs thoraciques, fatigue, œdème malaise
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet perifert ødem asteni, smerter i brystet, træthed, ødemer utilpashed
French: L'administration quotidienne de telmisartan à la dose recommandée n'entraîne pas d'accumulation cliniquement notable.
Danish: Der er ingen tegn på klinisk relevant akkumulering af telmisartan, når det tages i den anbefalede dosis.
French: Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), taux élevés de potassium dans le sang, essoufflement, ballonnements, augmentation de la transpiration, détérioration rénale dont une soudaine incapacité des reins à fonctionner, augmentation des taux de créatinine.
Danish: Urinvejsinfektioner, infektioner i de øvre luftveje (f.eks. ondt i halsen, bihulebetændelse, forkølelse), mangel på røde blodlegemer (anæmi), forhøjede kaliumniveauer i blodet, kortåndethed, oppustethed, øget svedtendens, nyreskade herunder akut nyresvigt, forhøjede kreatininniveauer.
French: Onduarp est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine.
Danish: Tillægsbehandling Onduarp er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin.
French: Diurétiques d'épargne potassique et traitements de supplémentation potassique Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme le telmisartan atténuent la perte potassique induite par les diurétiques.
Danish: Angiotensin II-receptorantagonister såsom telmisartan svækker det diuretisk inducerede kaliumtab.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous présentez ou si vous avez présenté une des maladies suivantes:
Danish: Kontakt lægen, hvis du har eller tidligere har haft en af de følgende tilstande eller lidelser:
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi
Danish: Samtidig brug, der kræver forsigtighed
French: Onduarp 80 mg/10 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Onduarp 40 mg/10 mg ou Onduarp 80 mg/5 mg.
Danish: Onduarp 80 mg/10 mg tabletter kan ordineres til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Onduarp 40 mg/10 mg eller med Onduarp 80 mg/5 mg.
French: Au cours des essais cliniques comparant le telmisartan à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'incidence de la toux sèche a été significativement plus faible dans les groupes de patients traités par le telmisartan que dans les groupes de patients traités par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Danish: Forekomsten af tør hoste var signifikant lavere hos patienter, der blev behandlet med telmisartan, end hos patienter, der fik angiotensin-konverterende enzymhæmmere i kliniske studier med direkte sammenligning af de to antihypertensive behandlinger.
French: La pharmacocinétique de l'amlodipine n'est pas influencée de manière significative par l'altération de la fonction rénale.
Danish: Nedsat nyrefunktion har ikke nogen signifikant indflydelse på amlodipins farmakokinetik.
French: Insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë Troubles généraux et anomalie au site d'administration Rare :
Danish: Nedsat nyrefunktion, herunder akut nyresvigt Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sjælden:
French: Chez les patients hypertendus, une prise quotidienne unique permet d'obtenir une réduction cliniquement significative de la pression artérielle en position couchée ou debout sur l'ensemble du nycthémère.
Danish: Hos hypertensive patienter reduceres blodtrykket klinisk signifikant i alle døgnets 24 timer både i liggende og stående stilling efter 1 daglig dosis.
French: Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer la fécondation ont été observées avec des inhibiteurs calciques dans des études précliniques et in vitro.
Danish: I prækliniske studier og in vitro-studier med calciumantagonister er set reversible biokemiske forandringer i hovedet af spermatozoer, som kan nedsætte befrugtningsevnen.
French: Hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare :
Danish: Metabolisme og ernæring Meget sjælden:
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe.
Danish: Mens der ikke findes nogen kontrollerede epidemiologiske data for risikoen med angiotensin IIreceptorantagonister, kan der eksistere lignende risici for denne lægemiddelklasse.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum hoste
French: • Diabète.
Danish: • Sukkersyge (diabetes).
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):
French: Onduarp 40 mg/5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine 5 mg seule.
Danish: Onduarp 40 mg/5 mg tabletter kan ordineres til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med 5 mg amlodipin alene.
French: • Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, inhibiteurs de la rénine.
Danish: • ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, renin-hæmmere.
French: Les comprimés doivent être retirés de la plaquette thermoformée juste avant la prise.
Danish: Tag tabletterne ud af blisteren kort før administration.
French: Changements de l'humeur, vision altérée, bourdonnements dans les oreilles, essoufflement, éternuements/nez qui coule, modification du transit intestinal, perte de cheveux, tendance inhabituelle aux ecchymoses et aux saignements (anomalie des globules rouges), décoloration de la peau, augmentation de la transpiration, difficultés à uriner, augmentation du besoin d'uriner surtout la nuit, augmentation du volume des seins chez les hommes, douleurs, prise de poids, perte de poids.
Danish: Humørsvingninger, nedsat syn, ringen for ørerne, åndenød, nysen/løbende næse, ændring af afføringsvaner, hårtab, usædvanlige blå mærker og blødning (beskadigelse af røde blodlegemer), misfarvning af huden, øget svedtendens, vandladningsbesvær, øget vandladningsbehov især om natten, brystforstørrelse hos mænd, smerter, vægtøgning, vægttab.
French: Onduarp 40 mg/10 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine 10 mg.
Danish: Onduarp 40 mg/10 mg tabletter kan ordineres til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med 10 mg amlodipin.
French: - Les substances actives sont le telmisartan et l'amlodipine.
Danish: Onduarp indeholder: - Aktive stoffer: telmisartan og amlodipin.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent :
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden:
French: Augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques (par exemple éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement, gonflement du visage ou pression artérielle basse), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), vision altérée, battements rapides du cœur, gêne gastrique, anomalies de la fonction du foie*, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse, inflammation des tendons, syndrome pseudo-grippal (par exemple douleurs musculaires, sensation générale de mal être), diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux de la créatine phosphokinase dans le sang.
Danish: Øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinofili), lavt antal blodplader (trombocytopeni), overfølsomhedsreaktion (f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet eller lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nedsat syn, hurtig hjerterytme, mavebesvær, unormal leverfunktion*, nældefeber (urticaria), lægemiddeludslæt, betændelse i sener, influenzalignende sygdom (f.eks. muskelsmerter, generel utilpashed), nedsatte niveauer af hæmoglobin (et blodprotein), forhøjet indhold i blodet af kreatininfosfokinase.
French: Affections gastrointestinales douleurs abdominales, diarrhée, nausées vomissements, hypertrophie gingivale, dyspepsie, sécheresse buccale
Danish: Mave-tarm-kanalen abdominale smerter, diarré, nausea opkastning, gingival hypertrofi, dyspepsi, mundtørhed
French: Hypersensibilité, réaction anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : Rare :
Danish: Metabolisme og ernæring Meget sjælden: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Sjælden: Nervesystemet Meget sjælden:
French: Le telmisartan bloque cet effet de l'angiotensine II.
Danish: - Telmisartan er en angiotensin II-receptorantagonist, og virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
French: En conséquence de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, une hypotension, une syncope, une hyperkaliémie et des modifications de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportées chez certains patients prédisposés, particulièrement lors d'association de médicaments agissant sur ce système.
Danish: Hypotension, synkope, hyperkaliæmi og ændringer i nyrefunktionen (herunder akut nyresvigt) er set hos følsomme patienter.
French: Réduction du nombre de globules blancs (leucopénie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques (par exemple éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement, gonflement du visage ou pression artérielle basse), quantité excessive de sucre dans le sang, mouvements saccadés ou de contraction incontrôlables, crise cardiaque, battements irréguliers du cœur, inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation du pancréas, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), inflammation du foie, jaunissement de la peau (jaunisse), augmentation des taux d'enzymes hépatiques avec jaunisse, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème), réactions cutanées sévères, urticaire, réactions allergiques sévères avec éruptions bulleuses de la peau et des muqueuses (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson), augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.
Danish: Færre hvide blodlegemer (leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), overfølsomhedsreaktion (f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet eller lavt blodtryk), for højt blodsukker, ukontrollerede spjættende eller rykkende bevægelser, hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, betændelse i blodkarrene, betændelse i bugspytkirtel, betændelse i mavesækkens slimhinde (gastritis), leverbetændelse, gulfarvning af huden (gulsot), forhøjede leverenzymtal med gulsot, hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem), alvorlige hudreaktioner, nældefeber (urticaria), alvorlige overfølsomhedsreaktioner med udvikling af blærer på hud og slimhinder (eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom), øget hudfølsomhed over for sol.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois.
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Onduarp, le 24 novembre 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onduarp den 24. november 2011.
French: Ce médicament est le même que Twynsta, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Danish: Dette lægemiddel er identisk med Twynsta, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
French: L'EPAR complet relatif à Onduarp est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Onduarp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Onduarp:
Danish: Andre oplysninger om Onduarp:
French: La société qui fabrique Twynsta a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Onduarp («consentement éclairé»).
Danish: Virksomheden, som fremstiller Twynsta, har givet tilladelse til, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Onduarp ("informeret samtykke").