FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op Pure Red Cell Aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
Bulgarian: Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ
Dutch: • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane route,
Bulgarian: Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по-висок при подкожно (s.c.) приложение.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Dutch: Meer informatie over Abseamed is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Abseamed можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abseamed te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abseamed?
Dutch: Voor deze patiënten moet de laagste dosering worden gebruikt die de symptomen adequaat onder controle kan houden.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, която гарантира подходящо контролиране на симптомите.
Dutch: Abseamed is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het volgende:
Bulgarian: Abseamed е лекарство, което се използва за следното:
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het hemoglobinegehalte tussen aanvang van de studie en de evaluatieperiode, tussen week 25 en week 29.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на хемоглобин между началото на проучването и периода на оценка - между 25 и 29 седмица.
Dutch: Abseamed (epoëtine alfa)
Bulgarian: Abseamed (epoetin alfa)
Dutch: Dit betekent dat Abseamed zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Abseamed е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Abseamed continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Abseamed непрекъснато се проследяват.
Dutch: Abseamed mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen:
Bulgarian: Abseamed не трябва да се използва при следните групи пациенти:
Dutch: Abseamed heeft op 28 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Abseamed получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.
Dutch: • patiënten met hoge bloeddruk die niet onder controle is;
Bulgarian: пациенти с повишено кръвно налягане, което не се контролира;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Abseamed (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, braken, koorts en hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Abseamed (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, повишена температура и главоболие.
Dutch: Vooral aan het begin van de behandeling kunnen zich griepachtige verschijnselen voordoen.
Bulgarian: Възможно е настъпване на грипоподобно заболяване, особено в началото на лечението.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert.
Bulgarian: Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Dutch: • patiënten die een operatie ondergaan en geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels mogen innemen;
Bulgarian: • пациенти, подложени на операция, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци.
Dutch: Het ijzergehalte van alle patiënten moet worden gecontroleerd om zeker te zijn dat dit niet te laag is, en indien nodig moeten ijzersupplementen worden gegeven.
Bulgarian: Трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че не са твърде ниски, и при нужда да се дават добавки на желязо.
Dutch: Voor patiënten met chronisch nierfalen, patiënten met myelodysplastische syndromen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten hemoglobineconcentraties binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassenen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, миелодиспластичен синдром или на химиотерапия нивата на хемоглобин трябва да се запазят в рамките на препоръчителния диапазон (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца).
Dutch: Een overzicht van Abseamed en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Abseamed и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Wanneer Abseamed gebruikt wordt bij autologe bloedtransfusie, moeten de beperkingen in acht worden genomen die normaliter verbonden zijn met dit soort transfusies.
Bulgarian: Когато Abseamed се използва за автоложно преливане на кръв, е необходимо да се спазват обичайните за този вид преливане ограничения.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Abseamed, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Abseamed, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling zijn ook afhankelijk van de reden waarom Abseamed wordt gebruikt en het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast op basis van de werking van het geneesmiddel.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят също от това защо се използва Abseamed и от телесното тегло на пациента, като се коригират според повлияването на пациента.
Dutch: Hoe werkt Abseamed?
Bulgarian: Как действа Abseamed?
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op natuurlijke erytropoëtine.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемия може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествения еритропоетин.
Dutch: In deze gevallen wordt epoëtine alfa gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Bulgarian: В тези случаи епоетин алфа се използва за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
Dutch: Omdat Abseamed een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Abseamed.
Bulgarian: Тъй като Abseamed е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на епоетин алфа, проведени с Eprex/Erypo, не е нужно да бъдат повтаряни за Abseamed.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
Bulgarian: Прилага се при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при преливане на кръв, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв;
Dutch: De werkzame stof in Abseamed, epoëtine alfa, is een kopie van het hormoon erytropoëtine en werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
Bulgarian: Активното вещество в Abseamed, епоетин алфа, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на образуването на червени кръвни клетки в костния мозък.
Dutch: • patiënten die op het punt staan een grote orthopedische operatie te ondergaan en ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben, zoals een recente hartaanval of beroerte.
Bulgarian: • пациенти, планирани за голяма ортопедична операция, които имат тежки сърдечносъдови проблеми (на сърцето и кръвоносните съдове), включително скорошен сърдечен пристъп или инсулт.
Dutch: De injectie onder de huid kan worden toegediend door de patiënt of zijn/haar verzorger als deze hierin naar behoren is geoefend.
Bulgarian: Подкожната инжекция може да се поставя от пациента или лицето, което се грижи за него, ако са подходящо обучени.
Dutch: Abseamed wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
Bulgarian: Abseamed се използва, когато пациентите са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и имат ниски нива на естествения хормон еритропоетин.
Dutch: Waarom is Abseamed geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Abseamed е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: • behandeling van anemie bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en vermindering van noodzakelijke bloedtransfusies;
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за намаляване на необходимостта от преливане на кръв;
Dutch: Abseamed is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van verschillende sterkten en wordt als injectie in een ader of als injectie onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Bulgarian: Abseamed се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки с различни концентрации и се прилага като инжекция във вена или инжекция под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът.
Dutch: Overige informatie over Abseamed
Bulgarian: Допълнителна информация за Abseamed:
Dutch: In een ader geïnjecteerd Abseamed werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdstudie waarbij 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen betrokken waren.
Bulgarian: Инжектиран във вена, Abseamed е сравняван с референтното лекарство в едно основно проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Dutch: • behandeling van anemie bij volwassenen met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij de productie van gezonde bloedcellen gebrekkig is).
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластичен синдром (група заболявания, при които производството на здрави кръвни клетки е дефектно).
Dutch: Abseamed bevat de werkzame stof epoëtine alfa en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Bulgarian: Abseamed съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa) и е „биоподобно" лекарство.
Dutch: Erytropoëtine wordt door de nieren aangemaakt.
Bulgarian: Еритропоетин се произвежда от бъбреците.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Abseamed worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Abseamed, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 8 weken Eprex/Erypo via injectie in een ader toegediend gekregen, voordat zij op Abseamed overschakelden of hun behandeling met Eprex/Erypo werd voortgezet.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на поне 8 седмици, преди да преминат на Abseamed или да продължат с Eprex/Erypo.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Abseamed groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Abseamed превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Dutch: Welke voordelen bleek Abseamed tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Abseamed са установени в проучванията?
Dutch: Abseamed is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor Abseamed wordt gebruikt.
Bulgarian: Abseamed се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под надзора на лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Abseamed.
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo bij het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че ефектите на лекарството са еквивалентни на тези при Eprex/Erypo за увеличаване и поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия.
Dutch: Epoëtine alfa wordt ook vóór operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.
Bulgarian: Епоетин алфа се използва също преди хирургична интервенция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и спомогне за намаляване до минимум на последствията от кръвозагуба.
Dutch: Hoe wordt Abseamed gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Abseamed?
Dutch: • vergroting van de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen bij volwassen patiënten met matige anemie en een normaal ijzergehalte in het bloed, wanneer zij hun eigen bloed doneren voorafgaand aan een operatie (autologe bloedtransfusie);
Bulgarian: за увеличаване на количеството кръв, която може да бъде взета от възрастни пациенти с умерена анемия и нормални нива на желязо в кръвта, които се подготвят за операция и даряват собствена кръв преди хирургична интервенция (преливане на автоложна кръв);
Dutch: • patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met erytropoëtine;
Bulgarian: • пациенти, развили аплазия на червените кръвни клетки (намалено или спряло образуване на кръвни клетки) след лечение с какъвто и да е вид еритропоетин;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Abseamed in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Abseamed има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Dutch: • behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaken bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van de nierfunctie) of met andere nierproblemen;
Bulgarian: за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при пациенти с „хронична бъбречна недостатъчност" (хронично, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми;
Dutch: Een andere studie toonde aan dat Abseamed bij injectie onder de huid even effectief was bij het handhaven van de hemoglobinegehaltes als Eprex/Erypo bij 114 kankerpatiënten die chemotherapie kregen.
Bulgarian: Друго проучване показва, че Abseamed, инжектиран под кожата, е толкова ефективен за поддържане на нивата на хемоглобин, колкото Eprex/Erypo, при 114 пациенти с рак, които получават химиотерапия.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Abseamed werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Abseamed sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Abseamed с референтното лекарство Eprex/Erypo, показват, че активното вещество в Abseamed е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Abseamed.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Abseamed вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Daarnaast is in verschillende studies aangetoond dat Abseamed even effectief als Eprex/Erypo was bij het verhogen en handhaven van het aantal rode bloedcellen.
Bulgarian: Освен това в няколко проучвания Abseamed показва, че е толкова ефективен, колкото Eprex/Erypo, за поддържане на броя на червените кръвни клетки.
Dutch: • vermindering van noodzakelijke bloedtransfusies bij volwassenen met matige anemie die een grote orthopedische (bot)operatie, zoals een heupoperatie, moeten ondergaan.
Bulgarian: за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при възрастни с умерена анемия, планирани за голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.
Dutch: Abseamed overschakelden handhaafden hun hemoglobinegehalte in dezelfde mate als degenen die doorgingen met Eprex/Erypo.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи на Abseamed, поддържат нива на хемоглобин в същата степен, като тези, които продължават с Eprex/Erypo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abseamed in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abseamed?
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
Dutch: Een verdere studie bij 416 patiënten met chronisch nierfalen toonde aan dat Abseamed veilig en effectief was wanneer het onder de huid werd toegediend.
Bulgarian: Допълнително проучване показва, че Abseamed е безопасен и ефективен, когато се прилага под кожата при 416 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Dutch: Eprex/Erypo is het referentiegeneesmiddel voor Abseamed.
Bulgarian: Референтното лекарство за Abseamed е Eprex/Erypo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Abseamed.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Abseamed, вижте листовката.
Dutch: Wat is Abseamed en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Abseamed и за какво се използва?
Dutch: De symptomen zijn:
Bulgarian: Симптомите са:
Dutch: Dit duurt meestal 15 tot 30 minuten.
Bulgarian: Обикновено за това са необходими между 15 и 30 минути.
Dutch: Bij de eindanalyse waren er 1.653 overlijdens gerapporteerd.
Bulgarian: При окончателния анализ е имало съобщения за 1 653 смъртни случая.
Dutch: Volwassenen die hun eigen bloed doneren
Bulgarian: Възрастни, кръводаряващи собствената си кръв
Dutch: Gezonde vrijwilligers
Bulgarian: Здрави доброволци
Dutch: • U bent zwanger, of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Bulgarian: ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Dutch: Dien de dosis toe volgens standaardprotocol.
Bulgarian: Приложете дозата според стандартния протокол.
Dutch: 2 jaar
Bulgarian: 2 години
Dutch: Dien de volgende injectie toe zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Поставете следващата инжекция веднага щом се сетите за това.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите че:
Dutch: Het kan andere behandelingen of testresultaten beïnvloeden.
Bulgarian: То може да повлияе на други лечения или на резултатите от изследвания.
Dutch: • ofwel onder de huid (subcutaan).
Bulgarian: • или под кожата (подкожно).
Dutch: Gebruik de spuit binnen 3 dagen nadat u hem uit de koelkast heeft gehaald.
Bulgarian: Използвайте спринцовката в рамките на 3 дни след като сте я извадили от хладилника.
Dutch: Dien de vereiste hoeveelheid toe.
Bulgarian: Прилагайте необходимото количество.
Dutch: Toedienen gedurende minimaal een tot vijf minuten, afhankelijk van de totale dosis.
Bulgarian: Прилагайте за най-малко една до пет минути, в зависимост от общата доза.
Dutch: Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit.
Bulgarian: Той не влияе на нормалното функциониране на спринцовката.
Dutch: • porfyrie (een zeldzame bloedstoornis).
Bulgarian: • порфирия (рядко заболяване на кръвта).
Dutch: Totaal (N)b
Bulgarian: Общо (N)
Dutch: Als u weet dat u lijdt aan, of in het verleden heeft geleden aan:
Bulgarian: Ако знаете, че страдате или сте страдали от:
Dutch: Als het geneesmiddel aan het einde van deze periode niet is gebruikt, moet het worden vernietigd.
Bulgarian: Ако лекарството не се използва до края на този период, то трябва да се изхвърли.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: • Pijn in de armen of benen.
Bulgarian: Болка в ръцете или краката.
Dutch: • anemie door andere oorzaken
Bulgarian: анемия поради други причини;
Dutch: Langdurig hard schudden kan het product beschadigen.
Bulgarian: Продължително енергично разклащане може да увреди продукта.
Dutch: - Ongecontroleerde hypertensie.
Bulgarian: − Неконтролирана хипертония.
Dutch: Over het algemeen kennen deze studies methodologische beperkingen, maar de behandeling werd in verband gebracht met positieve trends naar hogere hemoglobinewaarden.
Bulgarian: Като цяло, тези проучвания имат методологични ограничения, но лечението е било свързано с положителни тенденции към по-високи нива на хемоглобина.
Dutch: 3 x per week gedurende 4 weken
Bulgarian: 3 пъти седмично за 4 седмици
Dutch: Het distributievolume is bijgevolg enigszins groter dan de plasmaruimte.
Bulgarian: По този начин обемът на разпределение е малко по-голям от плазмения обем.
Dutch: Zie rubriek 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinewaarden waren vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen gedurende de gehele postchirurgische periode.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са били сходни за двете групи на лечение в хода на целия следоперативен период.
Dutch: Er mag geen andere behandeling met een ESA worden gestart, vanwege het risico op een kruisreactie.
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с други ESA поради риска от кръстосана реакция.
Dutch: Het wordt aanbevolen de initiële erytroïde respons 8 tot 12 weken na de start van de behandeling te beoordelen.
Bulgarian: Препоръчително е първоначалният еритроиден отговор да се оцени от 8 до 12 седмици след започване на лечението.
Dutch: Overgevoeligheid3
Bulgarian: Свръхчувствителност3
Dutch: • ongewone vermoeidheid,
Bulgarian: нетипична умора,
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor één injectie.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Dutch: Wanneer dit optreedt, is dringend medische behandeling nodig.
Bulgarian: Това налага спешно лечение.
Dutch: De dosis Abseamed die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht in kilo's.
Bulgarian: Дозата Abseamed, която получавате, зависи от телесното Ви тегло в килограми.
Dutch: • heeft onlangs een hartaanval of beroerte doorgemaakt
Bulgarian: наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime wordt in het volgende diagram beschreven:
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение е представена на следната диаграма:
Dutch: Gewoonlijk is bij kinderen lichter dan 30 kg een hogere onderhoudsdosis noodzakelijk dan bij kinderen zwaarder dan 30 kg en bij volwassenen.
Bulgarian: Обикновено деца под 30 kg изискват по-високи поддържащи дози, отколкото деца над 30 kg и възрастни.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk.
Bulgarian: Повишено кръвно налягане.