FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen Häufig
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosto diareja, flatulenca, bolečine v trebuhu
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov.
German: Dies deutet darauf hin, dass unter Monotherapie mit Zavesca möglicherweise nicht bei allen Patienten eine gleich gute Kontrolle der Krankheitsaktivität aufrecht erhalten bleibt.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zmanjšanja koncentracije trombocitov in povečanja aktivnosti hitotriozidaze, kar kaže, da monoterapija z zdravilom Zavesca morebiti ne zadostuje za vzdrževanje enakega nadzora nad boleznijo pri vseh bolnikih.
German: Wie ist Zavesca einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zavesca
German: Wenn Sie während der Einnahme von Zavesca an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila Zavesca drisko (glejte poglavje 4).
German: Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie zu Beginn der Behandlung mit Zavesca etwas Gewicht verlieren.
Slovenian: Če po začetku zdravljenja z zdravilom Zavesca izgubite nekaj telesne mase, to ni razlog za zaskrbljenost.
German: Daher sollte Zavesca nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Slovenian: Zdravila Zavesca se ne sme jemati v času dojenja.
German: Die ERT ist die Standardtherapie für Patienten, die eine Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 benötigen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: ERT. ERT je standardna oskrba za bolnike, ki potrebujejo zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1
German: Zavesca wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Slovenian: Zdravila Zavesca pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso ovrednotili.
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Tremor Häufig
Slovenian: Pogosto depresija, nespečnost, zmanjšan libido
German: Der Wirkstoff ist: Miglustat 100 mg.
Slovenian: Učinkovina je 100 mg miglustata.
German: Besondere Patientengruppen
Slovenian: Posebne populacije Starejši
German: Zavesca ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der GaucherKrankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je indicirano za peroralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
German: Simi: +46 8 544 982 50
Slovenian: Sími: +46 8 544 982 50
German: Magnesiumstearat.
Slovenian: povidon (K30), magnezijev stearat.
German: Für Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C unter 4 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Zavesca vor.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom Zavesca pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
German: In klinischen Studien wurde das Zehnfache der empfohlenen Dosis von Zavesca angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
Slovenian: To je povzročilo zmanjšanje števila belih krvničk in druge neželene učinke, ki so bili podobni opisanim v poglavju 4.
German: Die Verabreichung von Miglustat an männliche und weibliche CD1-Mäuse durch orale Sondenfütterung mit Dosierungen von 210, 420 und 840/500 mg/kg/Tag (Dosisreduktion nach einem halben Jahr) über 2 Jahre führte bei beiden Geschlechtern zu einem Anstieg der Inzidenz von entzündlichen und hyperplastischen Läsionen im Dickdarm.
Slovenian: 840/500 mg/kg/dan (zmanjšanje odmerka na pol leta) je povzročilo povišano incidenco vnetnih in in hiperplastičnih lezij v debelem črevesu pri obeh spolih..
German: Die Einnahme von Zavesca kann Schwindelgefühl verursachen.
Slovenian: Zaradi zdravila Zavesca ste lahko omotični.
German: Es ist als Kapseln (100 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (100 mg).
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 23. August 2008 aufgehoben.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 23. avgusta 2012.
German: • Gaucher disease;
Slovenian: • Gaucherjeva bolezen;
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu fünfeinhalb Jahren behandelt.
Slovenian: Nekateri bolniki so bili zdravljeni pet let in pol.
German: Am 20. November 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zavesca in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zavesca, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. novembra 2002.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost miglustat
German: Außerdem verbesserten sich die Blutwerte geringfügig: Die Hämoglobinkonzentration stieg durchschnittlich um 0,26 g pro Deziliter und die Anzahl der Blutplättchen um 8,29 Millionen pro Milliliter.
Slovenian: Prav tako je prišlo do manjšega izboljšanja krvnih parametrov: v povprečju se je raven hemoglobina povečala za 0,26 grama na deciliter, število trombocitov pa za 8,29 milijona na mililiter.
German: • Niemann-Pick type C disease.
Slovenian: • Niemann-Pickova bolezen tipa C.
German: Zavesca wird zur Behandlung folgender Patienten angewendet:
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje naslednjih bolnikov:
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei der Gaucher-Krankheit Typ 1 eine Kapsel dreimal täglich.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 je ena kapsula trikrat na dan.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zavesca gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zavesca večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: In der Studie zur Gaucher-Krankheit Typ 1 zeigten sich nach einem Jahr mäßige Verringerungen der Lebergröße (12 %) und der Milzgröße (19 %).
Slovenian: V študiji Gaucherjeve bolezni tipa 1 je po enem letu prišlo do zmernega zmanjšanja velikosti jeter (12odstotno zmanjšanje) in vranice (19-odstotno zmanjšanje).
German: Zavesca wird zur Behandlung der neurologischen Symptome der Krankheit (Symptome, die das Gehirn und die Nerven betreffen) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje nevroloških simptomov bolezni (simptomov, ki prizadenejo možgane in živce).
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Zavesca finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
Slovenian: Povzetki mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Zavesca so na voljo na spletni strani agencije na naslovu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Zavesca wurde am 18. Oktober 2000 für die Gaucher-Krankheit Typ 1 und am 16. Februar 2006 für die Niemann-Pick-Krankheit Typ C als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Zavesca dne 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 in dne 16. februarja 2006 za zdravljenje Niemann-Pickove bolezni tipa C.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse einer Umfrage unter 66 mit Zavesca behandelten Personen vor.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate ankete pri 66 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zavesca.
German: In der Studie wurden die Wirkung von Zavesca auf die Größe der Leber und der Milz sowie die Blutwerte wie etwa die Konzentration von Hämoglobin (einem Protein in den roten Blutzellen, das Sauerstoff im Körper transportiert) und die Blutplättchen (Blutbestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) untersucht.
Slovenian: V študiji so proučevali učinek zdravila Zavesca na velikost jeter in vranice ter krvne parametre, kot so ravni hemoglobina (proteina, ki se nahaja v rdečih krvnih celicah in prenaša kisik po telesu) ter trombocitov (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi).
German: Bei den mit Zavesca behandelten Patienten gab es jedoch auch Zeichen von Verbesserungen der Schluckfähigkeit und der geistigen Funktionen.
Slovenian: Vendar pa so bili pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zavesca, opaženi znaki izboljšanja pri požiranju in intelektualni sposobnosti.
German: Welches Risiko ist mit Zavesca verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zavesca?
German: Die Dosis sollte auch bei Patienten, die während der Behandlung Durchfall entwickeln, vorübergehend verringert werden.
Slovenian: Odmerek je treba začasno zmanjšati tudi pri bolnikih, pri katerih se pojavi driska.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zavesca zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zavesca, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zavesca finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zavesca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit Typ 1.
Slovenian: • odraslih (starejših od 18 let) z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zavesca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zavesca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dies sollte die Entwicklung der Symptome der Gaucher-Krankheit Typ 1 verlangsamen bzw. verhindern und die Symptome der Niemann-Pick-Krankheit Typ C verringern.
Slovenian: S tem naj bi bil razvoj simptomov Gaucherjeve bolezni tipa 1 upočasnjen ali preprečen, simptomi Niemann-Pickove bolezni tipa C pa ublaženi.
German: Welchen Nutzen hat Zavesca in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zavesca izkazalo med študijami?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zavesca.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zavesca.
German: Beide Krankheiten verursachen die Ansammlung von fettigen Substanzen, sogenannten Glykosphingolipiden, im Körper.
Slovenian: Obe bolezni povzročata kopičenje maščobnih snovi, imenovanih glikosfingolipidi, v telesu.
German: Dieses Enzym ist am ersten Schritt der Bildung von Glycosphingolipiden beteiligt.
Slovenian: Ta encim sodeluje v prvi fazi izdelave glikosfingolipidov.
German: Dies bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheiten nur begrenzte Informationen vorlagen.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi dovoljenja na voljo le omejene informacije.
German: Der Nutzen von Zavesca wurde in drei Jahren kontinuierlicher Behandlung aufrechterhalten.
Slovenian: Koristi zdravila Zavesca se v treh letih neprekinjenega jemanja niso spremenile.
German: • Patienten jedes Alters, die an der Niemann-Pick-Krankheit Typ C leiden, einer potenziell tödlichen Krankheit, bei der sich Glycosphingolipide in den Gehirnzellen und in anderen Teilen des Körpers ansammeln.
Slovenian: • bolnikih vseh starosti z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, ki je lahko smrtna, pri kateri se glikosfingolipidi kopičijo v celicah v možganih in drugje v telesu.
German: Warum wurde Zavesca zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zavesca odobreno?
German: In der Studie wurden die Wirkungen von Zavesca zusätzlich zur Standardtherapie mit den Wirkungen der Standardtherapie allein verglichen.
Slovenian: V študiji so učinke dodajanja zdravila Zavesca standardnemu zdravljenju primerjali z učinki samostojnega standardnega zdravljenja.
German: Zu diesen Symptomen zählen Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, verminderter Muskeltonus, Krämpfe und Lernstörungen.
Slovenian: Mednje spadajo izguba koordinacije, težave s hitrim, sunkovitim premikanjem oči, ki lahko vodi do okvare vida, zaostalost v razvoju, težave pri požiranju, zmanjšan tonus mišic, krči in težave pri učenju.
German: Zavesca wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich darauf auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje dveh prirojenih bolezni, ki vplivata na to, kako telo presnavlja maščobe.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zavesca (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Tremor (Schütteln), Durchfall, Flatulenz (Blähungen) und Bauchschmerzen (Magenschmerzen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zavesca (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so izguba telesne mase, zmanjšan tek, tremor (tresavica), driska, napenjanje (vetrovi) in bolečine v trebuhu.
German: Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C bei Patienten ab 12 Jahren sind es zwei Kapseln dreimal täglich; bei jüngeren Patienten richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und der Körpergröße.
Slovenian: Pri NiemannPickovi bolezni tipa C je priporočeni odmerek za bolnike, starejše od 12 let, dve kapsuli trikrat na dan, pri mlajših bolnikih pa je odmerek odvisen od njihove telesne mase in višine.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss eine niedrigere Dosis angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic se uporablja manjši odmerek.
German: Zavesca wird bei Patienten angewendet, für die die Standardbehandlung einer Enzymersatztherapie (EET) nicht geeignet ist;
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja pri bolnikih, pri katerih je standardno encimsko nadomestno zdravljenje (ERT) neprimerno.
German: Die Umfrage zeigte, dass Zavesca bei drei Viertel der Patienten zu einer Stabilisierung bzw. Abnahme der Geschwindigkeit führte, mit der sich die Symptome verschlimmerten.
Slovenian: Raziskava je pokazala, da se je z zdravilom Zavesca hitrost slabšanja simptomov ustalila ali zmanjšala pri približno treh četrtinah bolnikov.
German: Durch Verhinderung der Wirkung des Enzyms kann Miglustat die Bildung von Glycosphingolipiden in den Zellen verringern.
Slovenian: S preprečevanjem delovanja encima miglustat zmanjša tvorjenje glikosfingolipidov v celicah.
German: Zavesca darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Miglustat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Zavesca ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) miglustat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C wurde die Wirksamkeit von Zavesca in einer Hauptstudie mit 31 Patienten, von denen 12 unter 12 Jahre alt waren, untersucht.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so za zdravljenje Niemann-Pickove bolezni tipa C proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 31 bolnikov, od katerih jih je 12 bilo mlajših od 12 let.
German: Die Behandlung mit Zavesca darf nur von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit oder Niemann-Pick-Krankheit Typ C verfügen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zavesca mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Gaucherjeve ali Niemann-Pickove bolezni.
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym namens Glucocerebrosidase, was zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers wie z. B. Milz, Leber und Knochen führt.
Slovenian: Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encima, imenovanega glukocerebrozidaza, zaradi česar se glikosfingolipid, imenovan glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra ali kosti.
German: Zavesca ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je predvideno za dolgotrajno uporabo.
German: Zavesca ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Miglustat enthält.
Slovenian: Zavesca je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino miglustat.
German: In der Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C waren die Verbesserungen bei den Augenbewegungen bei den mit Zavesca behandelten Patienten ähnlich wie bei den ohne Zavesca behandelten Patienten.
Slovenian: V študiji Niemann-Pickove bolezni tipa C je bilo izboljšanje sunkovitosti gibov z očmi podobno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zavesca in tistih, ki ga niso.
German: Wie wurde Zavesca untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zavesca raziskano?
German: Der Wirkstoff in Zavesca, Miglustat, verhindert die Wirkung eines Enzyms namens GlucosylceramidSynthase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zavesca, miglustat, prepreči delovanje encima, imenovanega glukozilceramid sintaza.
German: Wofür wird Zavesca angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zavesca uporablja?
German: Wie wirkt Zavesca?
Slovenian: Kako zdravilo Zavesca deluje?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Geschwindigkeit, mit der die Patienten nach einem Jahr sakkadische horizontale Augenbewegungen machten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba hitrosti, s katero je bolnik delal sunkovite vodoravne gibe z očmi po enem letu, v študiji pa so opazovali tudi druge nevrološke simptome, kot je bolnikova sposobnost požiranja in njegova intelektualna zmožnost.
German: Was ist Zavesca?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavesca?
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Zavesca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zavesca, glejte navodilo za uporabo.
German: Bei der Gaucher-Krankheit Typ 1 wurde Zavesca in einer Hauptstudie mit 28 Erwachsenen untersucht, die an der leichten bis mittelschweren Form der Krankheit litten und sich einer EET nicht unterziehen konnten oder wollten.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 proučevali v eni glavni študiji z 28 odraslimi z blago do zmerno boleznijo, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z ERT. Glavni del študije je trajal eno leto, 13 bolnikov pa je zdravilo jemalo še nadaljnji dve leti.
German: Wie wird Zavesca angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zavesca uporablja?
German: Weitere Informationen über Zavesca
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zavesca:
German: 2000 mg / 500 mg
Slovenian: 2000 mg / 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: MA (EU) Nummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: 10 Durchstechflaschen
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 10 vial
German: 24. Juni 2016
Slovenian: 24. junij 2016
German: Diese Reaktion kann lebensbedrohlich sein.
Slovenian: Ta reakcija je lahko smrtno nevarna.
German: Es kann viele Arten von Bakterien abtöten.
Slovenian: Uniči lahko številne vrste bakterij.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 61 Kindern ähnlich zu dem in der erwachsenen Population mit cIAI.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil pri teh 61 otrocih podoben kot pri odrasli populaciji s cIAI.
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten.
Slovenian: Priprava traja manj kot 2 minuti.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
German: Eine Behandlungsperiode dauert üblicherweise von 5 bis zu 14 Tage und ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Slovenian: Zdravljenje po navadi traja od 5 do 14 dni, odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, in vašega odziva na zdravilo.
German: Wenn das passiert, sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
Slovenian: Če se to zgodi, ne jemljite zdravil, ki ustavijo ali upočasnijo gibanje črevesa.
German: Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Zubereitung und der Fertigstellung der intravenösen Infusion sollte 30 Minuten nicht überschreiten.
Slovenian: Celotni čas med začetkom priprave in koncem priprave intravenske infuzije ne sme preseči 30 minut.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti še nista ugotovljeni.
German: Diese zeigen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Slovenian: kako dobro vam delujejo ledvice
German: Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
Slovenian: Ta preiskava ugotavlja protitelesa, ki delujejo proti vašim lastnim rdečim krvnim celicam.
German: Alternativ ist sie bei Lagerung im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.
Slovenian: Do 24 ur so stabilne tudi, če so shranjene v hladilniku.
German: Grenzwerte zur Empfindlichkeitsprüfung
Slovenian: Mejne vrednosti za testiranje občutljivosti
German: Ca. 97 % der Avibactam-Dosis findet sich im Urin wieder, 95 % innerhalb von 12 Stunden.
Slovenian: Približno 97 % odmerka avibaktama se pojavi v urinu, 95 % v 12 urah.
German: Sobald die verdünnte Lösung aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss diese bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Slovenian: Ko je razredčeno zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika in dano na sobno temperaturo, ga je treba uporabiti v 12 urah.
German: 7-14 Tage
Slovenian: 7-14 dni
German: Die Sicherheitsbeurteilung bei Kindern basiert auf den Sicherheitsdaten aus 1 Studie, in der 61 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren bis unter 18 Jahren mit cIAI Zavicefta erhielten.
Slovenian: Ocena varnosti pri otrocih temelji na podatkih o varnosti iz 1 preskušanja, v katerem je 61 pediatričnih bolnikov s cIAI, starih od 3 let do manj kot 18 let, prejemalo zdravilo Zavicefta.
German: Übertragen Sie den kompletten Inhalt (ca. 12,0 ml) der hergestellten Lösung unverzüglich in einen Infusionsbeutel.
Slovenian: Celotno količino (približno 12,0 ml) nastale raztopine takoj prenesite v infuzijsko vrečko.
German: • Infektionen, die durch Bakterien verursacht wurden, wo andere Antibiotika möglicherweise nicht ausreichend wirken.
Slovenian: • okužb z bakterijami, ki jih drugi antibiotiki morda ne morejo uničiti.
German: Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Slovenian: Možne so resne preobčutljivostne reakcije, občasno s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
German: 5-14 Tage
Slovenian: 5-14 dni
German: Ceftazidim/Avibactam sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Slovenian: Kombinacijo ceftazidima in avibaktama se sme med nosečnostjo uporabiti le, če morebitne koristi pretehtajo možno tveganje.
German: Klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Zavicefta wurden in cIAI, cUTI und HAP (einschließlich VAP) durchgeführt.
Slovenian: Klinične študije učinkovitosti in varnosti zdravila Zavicefta so izvedli le pri cIAI, cUTI in HAP (vključno z VAP).