FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, considerando las solicitudes de algunos Estados miembros implicados (CMS) durante el arbitraje del CMDh, el TAC acordó que la recomendación posológica para SPW podría ser de 0,035 mg/kg/día, la misma que para los otros dos productos de HC aprobados en la misma indicación.
Danish: Efter anmodninger fra visse berørte medlemsstater under CMDh-indbringelsen tilsluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig imidlertid, at den anbefalede dosis for PWS kunne være 0,035 mg/kg/dag, svarende til de to andre væksthormonprodukter, der er godkendt til samme indikation.
Spanish: Además, se ha utilizado una amplia variedad de dosis en el estudio retrospectivo (dosis media 0,03 mg/kg/día, hasta 0,06 mg/kg/día).
Danish: Desuden blev der i den retrospektive undersøgelse anvendt meget forskellige doser (gennemsnitsdosis 0,03 mg/kg/dag - op til 0,06 mg/kg/dag).
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron infecciones de las vías respiratorias, que son comunes en niños pequeños (14,6% de los niños), y escoliosis, que es común en el SPW (19,5% de los niños).
Danish: De hyppigste bivirkninger var luftvejsinfektioner, som er almindelige hos mindre børn (14,6 % af børnene), og skoliose, som er almindelig ved PWS (19,5 % af børnene).
Spanish: Solo se disponía de la PDE inicial de la IGF-1 de 28 pacientes.
Danish: IGF-1 SDS ved baseline forelå kun for 28 patienter.
Spanish: Los criterios de inclusión eran niños preadolescentes, con SPW genéticamente diagnosticado y tratados con Norditropin durante al menos 1 año en el centro.
Danish: Inklusionskriterierne var præpubertale børn, der var diagnosticeret med PWS og behandlet med Norditropin i mindst 1 år på centeret.
Spanish: No se proporcionaron datos sobre la estatura adulta final.
Danish: Der blev ikke forelagt data om endelig voksenhøjde.
Spanish: Además, no se considera aceptable referirse a los datos prospectivos obtenidos con otro producto de HC para solicitar la misma indicación con la misma pauta posológica, en vista de la base legal de la autorización de comercialización de Norditropin, es decir el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Desuden anses det ikke for acceptabelt at henvise til prospektive data, som er opnået med et andet væksthormonprodukt, til påberåbelse af samme indikation med samme dosisregime, i betragtning af, at det retlige grundlag for markedsføringstilladelsen for Norditropin er artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: La dosis recomendada no es la misma que la estudiada en GHLiquid-1961, que fue elegida a discreción del médico y fue como media de 0,03 mg/kg/día.
Danish: Den anbefalede dosis er ikke den samme som den, der blev undersøgt i GHLiquid-1961, hvor dosis blev valgt efter lægens skøn og i gennemsnit var 0,03 mg/kg/dag.
Spanish: Por lo tanto la composición corporal hubiera sido una variable fundamental.
Danish: Kropssammensætning måtte derfor forventes at have været et hovedendepunkt.
Spanish: Se evaluaron treinta y tres (33,26%) acontecimientos adversos en 17 (41,5%) niños como probablemente/posiblemente relacionados con el tratamiento con Norditropin.
Danish: 33 (33,26 %) af bivirkningerne hos 17 (41,5 %) børn blev vurderet til at have sammenhæng eller muligvis at have sammenhæng med behandlingen med Norditropin.
Spanish: Los datos del estudio que se presentaron con la solicitud de Novo Nordisk para respaldar la indicación propuesta no fueron considerados suficientes (estudio abierto, no controlado y retrospectivo) ni de buena calidad (amplia variedad de dosis utilizadas, mediciones de estatura incompletas) por parte de los Estados miembros que formularon la objeción.
Danish: De medlemsstater, der gjorde indsigelse, anså ikke data fra den undersøgelse, som Novo Nordisk havde indsendt sammen med ansøgningen til støtte for den foreslåede indikation, for at være tilstrækkelige (en åben, ikke kontrolleret, retrospektiv undersøgelse) eller af god kvalitet (stor spredning i den anvendte dosis, ufuldstændige højdemålinger).
Spanish: En el expediente de solicitud de modificación, la dosis recomendada de Novo Nordisk para el tratamiento de la baja estatura y la composición corporal alterada en niños con SPW fue de 0,025 a 0,035 mg/kg/día.
Danish: I dokumentationen til ændringsansøgningen var den af Novo Nordisk anbefalede dosis til behandling af lav højde og ændret kropssammensætning hos børn med PWS 0,025 til 0,035 mg/kg/dag.
Spanish: La PDEE media para este subgrupo fue de -0,6 en el año 1 y -0,4 en la última observación.
Danish: Den gennemsnitlige HSDS for denne undergruppe var -0,6 ved år 1 og -0,4 ved sidste observation.
Spanish: El 14 de mayo de 2010, el TAC presentó una modificación del tipo II a través del MRP para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (DK/H/0001/005-007 y 011-016/II/078), para solicitar una ampliación de las indicaciones.
Danish: Den 14. maj 2010 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en type II-ændringsansøgning gennem den gensidige anerkendelsesprocedure for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (DK/H/0001/005-007 og 011-016/II/078) med henblik på udvidelse af indikationerne.
Spanish: Con respecto a la seguridad, no surgió ninguna nueva inquietud de los datos retrospectivos presentados.
Danish: Vedrørende sikkerheden gav de forelagte retrospektive data ikke anledning til nye betænkeligheder.
Spanish: • El Comité opina además que los datos enviados en respaldo de la solicitud para ampliar las indicaciones de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas no cumplen con los requisitos de un producto autorizado sobre la base del artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: • udvalget var desuden af den opfattelse, at de forelagte oplysninger til støtte for ansøgningen om udvidelse af indikationerne for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne ikke opfylder kravene for et produkt, der er godkendt på grundlag af artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF,
Spanish: Además, se consideró inadecuado que el TAC hiciera referencia a datos de otro producto de HC para solicitar la misma indicación dado que Norditropin no estaba autorizado como un medicamento biológico similar.
Danish: Desuden blev det fundet upassende, at indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste til data vedrørende et andet væksthormonprodukt for at påberåbe sig samme indikation, eftersom Norditropin ikke var godkendt som et tilsvarende biologisk lægemiddel.
Spanish: Además, la calidad de los datos se consideró también cuestionable, dado que faltaba información básica como la estatura inicial en el 10% de los pacientes.
Danish: Datakvaliteten blev desuden anset for tvivlsom på baggrund af, at grundlæggende oplysninger som højde ved baseline manglede for 10 % af patienternes vedkommende.
Spanish: El aumento estimado de la PDEE fue de 1,3 hasta la última observación (aproximadamente 6 años).
Danish: Den beregnede stigning i HSDS var 1,3 indtil sidste observation (ca. seks år).
Spanish: En este estudio la dosis de Norditropin administrada fue elegida a discreción del médico y ajustada en consecuencia durante el período de tratamiento (la dosis media fue de 0,03 mg/kg/día).
Danish: I undersøgelsen blev dosis af Norditropin valgt efter lægens skøn og justeret i henhold dertil i løbet af behandlingsperioden (gennemsnitsdosis var 0,03 mg/kg/dag).
Spanish: Este fue un estudio retrospectivo, de observación, abierto, multicéntrico y multinacional en niños con SPW tratados con Norditropin en uso extraoficial para la baja estatura.
Danish: Denne undersøgelse var en retrospektiv, åben, multinational multicenter-observationsundersøgelse hos børn med PWS, der var blevet behandlet med Norditropin til den ikke godkendte indikation kort statur.
Spanish: El CHMP concluyó que el fundamento para la dosis propuesta (es decir, 0,035 mg/kg/día) aún no está claro.
Danish: CHMP konkluderede, at rationalet for den foreslåede dosis (dvs. 0,035 mg/kg/dag) fortsat er uklart.
Spanish: El objetivo principal del estudio era investigar los cambios de la puntuación de la desviación estándar de la estatura (PDEE) en respuesta a 1 año de tratamiento con Norditropin en niños con SPW (con referencia a una población con SPW).
Danish: Undersøgelsens primære formål var at undersøge ændringerne i standardafvigelsesscore for højde (HSDS) som respons på 1 års behandling med Norditropin hos børn med PWS (omtalt som en PWS-population).
Spanish: El porcentaje de masa corporal magra real fue del 61,8% en el inicio, 71,9% en el año 1 y 72,9 % en la última observación.
Danish: Den faktiske fedtfri kropsmasseprocent var 61,8 % ved baseline, 71,9 % ved år 1 og 72,9 % ved sidste observation.
Spanish: El porcentaje de masa corporal grasa real fue del 38,2% en el inicio, 28,1% en el año 1 y 27,1% en la última observación.
Danish: Den faktiske fedtmasseprocent var 38,2 % ved baseline, 28,1 % ved år 1 og 27,1 % ved sidste observation.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización, para respaldar la seguridad y eficacia de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas en la indicación solicitada «Mejora del crecimiento y composición corporal en niños con síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmado por los exámenes genéticos correspondientes».
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for sikkerheden og virkningen af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne til indikationen "Forbedring af vækst og krops sammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisktestning",
Spanish: La PDEE mejoró desde el promedio inicial de -1,8 hasta -1,2 después de 1 año y hasta -0,7 en la última observación (aproximadamente 6 años).
Danish: HSDS blev forbedret fra et gennemsnit på -1,8 ved baseline til -1,2 efter 1 år og til -0,7 ved sidste observation (ca. 6 år).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: Por lo tanto, 35 de 41 (85%) niños con SPW tenían una estatura dentro del intervalo de referencia para niños normales después del tratamiento con Norditropin.
Danish: Efter behandling med Norditropin havde således 35 ud af 41 (85 %) af børn med PWS en højde, der var inden for referenceområdet for normale børn.
Spanish: La masa corporal magra aumentó un 9,1% desde el inicio hasta la última observación.
Danish: Den fedtfri kropsmasse steg fra 9,1 % ved baseline til sidste observation.
Spanish: La composición corporal mejoró, con un aumento medio estimado de la masa corporal del 9,9 % y una reducción correspondiente de la masa grasa del 9,9% después de 1 año de tratamiento con Norditropin.
Danish: Kropssammensætningen var efter 1 års behandling med Norditropin forbedret med en beregnet stigning i fedtfri kropsmasse på 9,9 % og en tilsvarende reduktion i fedtmasse på 9,9 %.
Spanish: Los acontecimientos adversos probablemente/posiblemente relacionados más frecuentes fueron escoliosis (en 8 niños, 19,5%) y apnea del sueño (en 3 niños, 7,3%).
Danish: De hyppigste bivirkninger med sammenhæng eller mulig sammenhæng med behandlingen var skoliose (hos 8 børn, 19,5 %) og søvnapnø (hos tre børn, 7,3 %).
Spanish: El CHMP concluyó que no queda claro el fundamento para la dosis propuesta (es decir, 0,035 mg/kg/día).
Danish: CHMP konkluderede, at rationalet for den foreslåede dosis (dvs. 0,035 mg/kg/dag) er uklart.
Spanish: el CHMP ha recomendado la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (se bilag I).
Spanish: Además, la calidad de los datos es cuestionable, debido a que faltaban las mediciones de estatura en el inicio en 10% de los participantes.
Danish: Desuden er datakvalitet tvivlsom, da højdemålinger ved baseline manglede for 10 % af personerne.
Spanish: El aumento estimado de la PDEE fue de 1,1 hasta la última observación.
Danish: Den beregnede stigning i HSDS var 1,1 indtil sidste observation.
Spanish: Cuando se estandarizó para la población normal, se obtuvo un aumento medio estimado de la PDEE de 0,7 después de 1 año de tratamiento con Norditropin en niños bajos con SPW.
Danish: Ved standardisering i forhold til normalpopulationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,7 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS.
Spanish: Cuando se estandarizó para la población con SPW, se obtuvo un aumento medio estimado de la PDEE de 0,9 después de 1 año de tratamiento con Norditropin en niños bajos con SPW.
Danish: Ved standardisering i forhold til PWS-populationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,9 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS.
Spanish: Los objetivos secundarios eran evaluar en esta misma población el cambio de la PDEE desde el comienzo del tratamiento hasta la última observación durante el tratamiento con Norditropin (con referencia a una población con SPW), cambio de la composición corporal (masa corporal magra y masa grasa), velocidad de crecimiento (VC) y cambio de la VC. Se evaluó la seguridad mediante acontecimientos adversos, HbA1c, IGF-I, hematología, HET, T3 y T4 total, T3 y T4 libre.
Danish: De sekundære formål var hos samme population at vurdere ændringen i HSDS fra behandlingens start til sidste observation under behandlingen med Norditropin (omtalt som en PWS-population), ændring i kropssammensætning (fedtfri kropsmasse og fedtmasse), væksthastighed (HV) og ændring i væksthastighed.
Spanish: La PDEE mejoró desde un promedio inicial de -0,3 hasta 1,1 en la última observación.
Danish: HSDS blevet forbedret fra et gennemsnit på -0,3 ved baseline til 1,1 ved sidste observation.
Spanish: Además, no solo la mejora del crecimiento sino también la mejora de la composición corporal forma parte de la indicación de Norditropin en el SPW.
Danish: Desuden omfatter indikationen for Norditropin ved PWS ikke kun forbedret vækst, men også forbedret kropssammensætning.
Spanish: Los niños no habían sido tratados anteriormente con HC hasta el momento de la primera dosis de Norditropin.
Danish: Børnene var naive for væksthormonbehandling, da de fik deres første dosis Norditropin.
Spanish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Danish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athen
Spanish: D-55127 Mainz Alemania
Danish: D-55127 Mainz Tyskland
Spanish: Lista de nombre(s) de fantasía, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Spanish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Francia
Danish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie Frankrig
Spanish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Reino Unido
Danish: Storbritannien Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11
Spanish: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Danish: Grækenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Spanish: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles Bélgica
Danish: Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Spanish: República Checa Novo Nordisk A/S Novo Allé
Danish: Rumænien Novo Nordisk A/S Novo Allé
Spanish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Países Bajos solución inyectable (oplossing voor injectie )
Danish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Spanish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Danish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Novo Nordisk Pharma GmbH
Danish: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Spanish: Ciertamente, este cambio podría hacerse mediante una variación de tipo II a escala nacional.
Danish: Dette kunne gøres gennem en type II-ændring på nationalt niveau.
Spanish: Esta solicitud se fundó en los motivos siguientes:
Danish: Anmodningen tog udgangspunkt i følgende:
Spanish: El procedimiento de arbitraje se puso en marcha el 20 de septiembre de 2007.
Danish: Henvisningsproceduren blev dernæst påbegyndt den 20. september 2007.
Spanish: Está actualmente autorizado en la UE con los distintos nombres mencionados en el Anexo I.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt godkendt i EU under de forskellige navne, der er anført i bilag I.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Danish: Benefit/risk
Spanish: - Existen otros tratamientos alternativos para la indicación mencionada.
Danish: - Der er tilgængelige alternativer til behandling af ovennævnte indikation.
Spanish: En consecuencia, el CHMP mantuvo su dictamen de que esta indicación debía retirarse.
Danish: CHMP var derfor fortsat af den overbevisning, at denne indikation skulle trækkes tilbage.
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Spanish: Atenas, 17235
Danish: Athens, 17235
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VIA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: Teva Generics Bélgica NV Laarstraat 16
Danish: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NORFLOXACINO (véase Anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER NORFLOXACIN (se bilag I)
Spanish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suecia
Danish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sverige
Spanish: A-1140 Viena
Danish: A-1140 Wien
Spanish: La mayoría de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) implicados en el procedimiento de arbitraje no dieron ninguna respuesta a la lista de preguntas aprobada por el CHMP en septiembre de 2007, cuando se inició el procedimiento.
Danish: De fleste af de indehavere af markedsføringstilladelse, som proceduren angår, fremlagde ingen svar på den liste over spørgsmål, som CHMP vedtog i september 2007, da proceduren blev indledt.
Spanish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Atenas, 10433 Grecia
Danish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grækenland
Spanish: Londres W5 5TL, Reino Unido
Danish: London W5 5TL, Storbritannien
Spanish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suecia
Danish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige
Spanish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suecia
Danish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje hecho de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen norfloxacino;
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for lægemidler, som indeholder norfloxacin,
Spanish: D-53125 Bonn Alemania
Danish: D-53125 Bonn Tyskland
Spanish: En general, las respuestas contenían datos bibliográficos y proponían una actualización de la sección 5.1 del RCP.
Danish: Samlet set omfattede de indkomne svar vedlagte bibliografiske data og et forslag om opdatering af produktresuméets afsnit 5.1.
Spanish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Danish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
Spanish: Sólo hubo 3 TAC que respondieron a esta lista de cuestiones aprobada en mayo de 2008.
Danish: Kun 3 indehavere af markedsføringstilladelse svarede på denne liste over uafklarede spørgsmål, der blev vedtaget i maj 2008.
Spanish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Danish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itaien
Spanish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
Danish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grækenland
Spanish: - La pielonefritis suele asociarse a bacteriemia.
Danish: - Pyelonefritis forbindes ofte med bakteriæmi.
Spanish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Danish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grækenland
Spanish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
Danish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grækenland
Spanish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grecia
Danish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grækenland
Spanish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia
Danish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
Spanish: - La pielonefritis complicada puede tratarse por vía oral o intravenosa (según la política terapéutica local y los criterios diagnósticos empleados para definir la infección complicada).
Danish: - Kompliceret pyelonefritis kan behandles peroralt eller intravenøst (afhængigt af den lokale behandlingspolitik og de diagnostiske kriterier, der anvendes til bestemmelse af en kompliceret infektion).
Spanish: D-01309 Dresden Alemania
Danish: D-01309 Dresden Tyskland
Spanish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grecia
Danish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grækenland
Spanish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Países Bajos
Danish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holland
Spanish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francia
Danish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankrig
Spanish: Las mismas objeciones son, obviamente, válidas respecto al tratamiento oral de la pielonefritis no complicada.
Danish: Samme indvendinger gør sig selvsagt også gældende for peroral behandling af ukompliceret pyelonefritis.
Spanish: 20136 Milán
Danish: 20136 Milano
Spanish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Danish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Spanish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Danish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Spanish: En respuesta al CHMP, la mayoría de los TAC propusieron la retirada de la indicación en cuestión, mientras que algunos optaron por remitir datos bibliográficos, pues no disponían de información no publicada procedente de ensayos clínicos.
Danish: Som svar til CHMP foreslog de fleste indehavere af markedsføringstilladelse at trække den pågældende indikation tilbage, men nogle indehavere af markedsføringstilladelse indsendte dog bibliografiske data, idet de ikke var i besiddelse af ikke-publicerede data fra kliniske undersøgelser.
Spanish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungría
Danish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
Spanish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Danish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Spanish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, España
Danish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Spanish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Spanish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlandia
Danish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Spanish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Bélgica
Danish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Spanish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
Spanish: AC Helcor Hungría Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungría
Danish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Spanish: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Viena
Danish: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Wien