FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις, επισημάνθηκε ότι προϊόντα που περιέχουν συγκεκριμένες δραστικές ουσίες θα μπορούσαν να είναι κατάλληλα για αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Bulgarian: В някои случаи се посочва, че продукти, съдържащи определени активни вещества, биха могли да отговарят на условията за отказ от биоеквивалентност.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των αστοχιών του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στα ερευνητικά κέντρα, τα αποτελέσματα και οι έλεγχοι της ακεραιότητας των δεδομένων από μεμονωμένες μελέτες από τους ΚΑΚ δεν μπορούν να καταστήσουν αποδεκτές τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο της Semler ως βάση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: С оглед на пропуските в системата за управление на качеството, прилагана в проучванията, резултатите и контролът на целостта на данните от отделни проучвания, проведени от ПРУ, не могат да определят проучванията за биоеквивалентност, проведени в Semler Research Center, като приемлива основа за разрешение за употреба.
Greek: Για ένα φαρμακευτικό προϊόν με άδεια κυκλοφορίας ή αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η βιοϊσοδυναμία είναι κρίσιμης σημασίας προκειμένου να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του είναι παρόμοιες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς.
Bulgarian: При лекарствен продукт с разрешение за употреба или заявление за такова разрешение по чл. 10(1) на изменената Директива 2001/83/ЕО биоеквивалентността има определящо значение за достигне до заключението, че ефикасността и безопасността са подобни на тези на референтния продукт.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, αυτά τα δεδομένα δεν γίνονται αποδεκτά για την υποστήριξη μιας θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων και δεν μπορούν να υποκαταστήσουν την απαίτηση κατάδειξης της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και ενός κατάλληλου προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Bulgarian: Съгласно чл. 10, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО тези данни не могат да служат за подкрепа на положително съотношение полза - риск за засегнатите продукти и не могат да заменят изискванията за демонстриране на биоеквивалентност между тестов продукт и подходящ референтен продукт в ЕС.
Greek: Για τα προϊόντα για τα οποία δεν διατίθενται εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με ένα φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, τα βασικά επιχειρήματα που υπέβαλαν οι ΚΑΚ/αιτούντες ήταν τα εξής:
Bulgarian: За продуктите, при които няма алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт в ЕС, основните аргументи, изложени от ПРУ/заявителите, са следните:
Greek: Για όλες τις υπόλοιπες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας (παράρτημα ΙΒ), η CHMP θεωρεί ότι οι αιτούντες δεν υπέβαλαν πληροφορίες που επιτρέπουν την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, συνεπώς, οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας δεν πληρούν επί του παρόντος τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Що се отнася до всички останали заявления за разрешение за употреба (Приложение IБ), CHMP счита, че заявителите не са подали информация, която позволява да се установи биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС, и поради това заявленията за разрешение за употреба към момента не отговарят на критериите за разрешаване.
Greek: Για αυτούς τους λόγους, η ομάδα προεπιλογής του ΠΟΥ συνέστησε την άμεση διακοπή όλων των διαδικασιών υποβολής φακέλων που βασίζονται πλήρως ή εν μέρει σε συμμετοχή της Semler, έως ότου επιβεβαιωθεί ότι τα βασικά ζητήματα έχουν επιλυθεί επαρκώς.
Bulgarian: На тези основания екипът на СЗО за преоценка (PQT) препоръчва незабавно спиране на подаването на всички досиета, които се основават изцяло или частично на участие от страна на Semler, докато не се получи потвърждение за адекватно отстраняване на установените при проверката проблеми.
Greek: Ως εκ τούτου, ο FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κλινικές και βιοαναλυτικές μελέτες που διεξήχθησαν από τη Semler Research Private Limited στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας δεν είναι αποδεκτές λόγω ανησυχιών για την ακεραιότητα των δεδομένων1.
Bulgarian: Следователно заключението на FDA е, че клиничните и биоаналитичните проучвания, проведени от Semler Research Private Limited в гр. Бангалор, Индия, са неприемливи поради проблеми с истинността на данните1.
Greek: Ωστόσο, οποιαδήποτε διορθωτικά και προληπτικά μέτρα εφαρμόστηκαν μετά τις επιθεωρήσεις του FDA και του ΠΟΥ δεν μπορούν να διορθώσουν αναδρομικά τα σφάλματα στο σύστημα ποιότητας που παρατηρήθηκαν κατά τις δύο αυτές επιθεωρήσεις.
Bulgarian: Въпреки това приложените CAPA след проверките на FDA и СЗО не могат ретроспективно да коригират пропуските в системата за качество, установени при тези проверки.
Greek: Η επιτροπή εισηγείται την αναστολή των συγκεκριμένων αδειών κυκλοφορίας (παράρτημα ΙΒ), εκτός εάν το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας από τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Bulgarian: Комитетът препоръчва тези разрешения за употреба (приложение IБ) да бъдат временно спрени, докато лекарственият продукт се смята за критичен от съответните национални компетентни органи.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας μπορεί να αναβάλλεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ για χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Bulgarian: За разрешение(я) за употреба на лекарствен продукт, смятан за критичен, временното спиране може да бъде отложено в съответната(ите) държава членка (държави членки) на ЕС за период, който не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Greek: • Για ορισμένα προϊόντα, ενδέχεται να είναι διαθέσιμα αποτελέσματα βάσει δεδομένων βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Bulgarian: За някои продукти може да са налице резултати от данни за биоеквивалентност, използващи лекарствени продукти, които не са референтни в ЕС.
Greek: Ωστόσο, οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης ενδέχεται να στερούνται της ικανότητας ανίχνευσης σήματος όσον αφορά την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια και την ανεκτικότητα και, ως εκ τούτου, η CHMP είναι της άποψης ότι η έλλειψη οποιουδήποτε σήματος φαρμακοεπαγρύπνησης δεν παρέχει επαρκή διασφάλιση για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου ελλείψει τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Bulgarian: Дейностите за проследяване на лекарствената безопасност може обаче да не осигуряват възможност за откриване на признаци по отношение на ефикасността или безопасността и поносимостта и затова становището на CHMP е, че отсъствието на каквито и да било признаци за проследяване на лекарствената безопасност не носи достатъчна увереност за приемане на положително съотношение полза - риск при отсъствие на доказана биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνιστά την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η παρούσα διαδικασία παραπομπής (παράρτημα IB), καθώς δεν έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Bulgarian: Затова CHMP препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на всички останали лекарствени продукти, засегнати от тази процедура по сезиране (приложение IБ), тъй като не е демонстрирана биоеквивалентност спрямо референтните лекарствени продукти в ЕС.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των εναλλακτικών δεδομένων, η CHMP συνιστά τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη (παράρτημα ΙΑ) και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά τις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ με χρήση εναλλακτικών δεδομένων.
Bulgarian: След оценка на алтернативните данни CHMP препоръчва запазване на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи абакавир/ламивудин (приложение IА), и стига до заключение, че по отношение на заявленията за разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи абакавир/ламивудин, е демонстрирана биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, като са използвани алтернативни данни.
Greek: Λόγω της απουσίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Bulgarian: В отсъствието на доказателства за биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС не може да се приеме, че са изпълнени изискванията на чл. 10 от Директива 2001/83/ЕО, ефикасността и безопасността на въпросните лекарствени продукти не може да се установи и поради това съотношението полза - риск не може да се счита за положително.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΑ) πρέπει να διατηρηθούν, καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας θεωρείται ευνοϊκή.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС е установена (Приложение IA), трябва да се запазят, тъй като съотношението полза - риск на тези разрешения за употреба се счита за благоприятно.
Greek: − Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας για τα οποία δεν έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση (παράρτημα ΙΒ).
Bulgarian: − Разрешени за употреба лекарствени продукти и заявления за разрешение за употреба, за които не са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност (Приложение ІБ).
Greek: Ως εκ τούτου, για τα προϊόντα για τα οποία είτε έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας είτε ζητείται η έκδοση άδειας κυκλοφορίας βάσει δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες του ερευνητικού κέντρου Semler, η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται και η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ύπαρξης προβλημάτων αναφορικά με την ασφάλεια/ανεκτικότητα ή την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Следователно за продуктите, разрешени за употреба или изискващи такова разрешение въз основа на данните, получени в Semler, не се установява бионаличност, съотношението ползариск не може да се приеме за положително и не може да се изключи възможността за проблеми с безопасността/поносимостта или ефикасността.
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας.
Bulgarian: Когато въз основа на тези критерии съответните национални компетентни органи на държавитечленки на ЕС считат, че даден лекарствен продукт е от решаващо значение, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба може да се отложи за периода, за който лекарственият продукт се счита за критичен.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, τόσο για τις άδειες κυκλοφορίας όσο και για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΑ, υπήρχαν εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Bulgarian: • CHMP заключи, че както за разрешенията за употреба, така и за заявленията за разрешение за употреба, посочени в Приложение ІА, съществуват алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС.
Greek: Υποβλήθηκαν εναλλακτικά δεδομένα για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη με ένα φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Bulgarian: Представени са алтернативни данни, за да се демонстрира биоеквивалентност на лекарствените продукти, съдържащи абакавир/ламивудин, с референтен лекарствен продукт в ЕС.
Greek: Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση ορθής κλινικής πρακτικής στην εγκατάσταση βιοανάλυσης Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Bulgarian: Агенцията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ извършва проверка на добрата клинична практика (GCP) в биоаналитичния център Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Индия.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης μη αντιμετωπισθείσας ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Bulgarian: Някои от тези разрешени за употреба лекарствени продукти може да се считат за критични от отделните държави - членки на ЕС по отношение на оценката на потенциалната незадоволена медицинска нужда, като се има предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава - членка (държавичленки) на ЕС и, ако е уместно, естеството на заболяването, което ще се лекува.
Greek: Ωστόσο, δεν υποβλήθηκε επίσημη αίτηση, ενώ οι λεπτομερείς πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση της καταλληλότητας μιας αίτησης απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες.
Bulgarian: Не е подадено обаче официално заявление и ПРУ/заявителите не са представили необходимата подробна информация за оценка на това, доколко би бил уместен отказът от биоеквивалентност.
Greek: Ένα φαρμακευτικό προϊόν που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας και το οποίο παρατίθεται στο παράρτημα ΙΒ μπορεί να θεωρηθεί κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ βάσει αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης μη αντιμετωπισθείσας ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα αντίστοιχα κράτη μέλη της ΕΕ και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Bulgarian: Разрешен за употреба лекарствен продукт, вписан в Приложение IБ, може да се счита за критичен от държавата - членка (държавите - членки) на ЕС въз основа на оценката на потенциалната незадоволена медицинска нужда, като се има предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което ще се лекува.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλουν μελέτη βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Bulgarian: За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавите членки, в рамките на 12 месеца след решението на Комисията притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Greek: − Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας για τα οποία έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση, αλλά έχουν θεωρηθεί ανεπαρκή από την επιτροπή CHMP για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα IB).
Bulgarian: − Разрешени за употреба лекарствени продукти и заявления за разрешение за употреба, за които са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност, но същите са счетени от CHMP като недостатъчни да установят биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ);
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΒ) δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Bulgarian: Заявленията за разрешения за употреба, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени от СНМР за недостатъчни да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), не отговарят на критериите за разрешаване, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза - риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 26 от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Εάν κατά το χρονικό αυτό διάστημα τα κράτη μέλη της ΕΕ παύσουν να θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, τότε τίθεται σε ισχύ η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Ако през този период държавата - членка (държавите - членки) на ЕС счита(т), че даден лекарствен продукт вече не е критичен, временното спиране на съответното разрешение за употреба се прилага.
Greek: a. Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΒ) θα πρέπει να ανασταλούν, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), трябва да бъдат спрени, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза - риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία φαρμακευτικών προϊόντων με τα αντίστοιχα πρωτότυπα θεωρούνται μη αξιόπιστα.
Bulgarian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Greek: Τα δεδομένα από όλες τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν στη Semler Research Private Limited στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας και υποβλήθηκαν στις αρμόδιες αρχές
Bulgarian: Данните от всички проучвания за биоеквивалентност, проведени в Semler Research Private Limited в гр. Бангалор, Индия и изпратени до здравните власти, за да се демонстрира биоеквивалентността на лекарствените продукти с първоизточника им, се считат за ненадеждни.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει τεκμηριωθεί για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας που απαριθμούνται στο παράρτημα IA.
Bulgarian: За заявленията за разрешаване за употреба, изброени в Приложение ІА, е установена биоеквивалентността спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Semler
Bulgarian: Повече за Semler
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να αποφασίσουν αν είναι απαραίτητη η ανάκληση των σχετικών φαρμάκων στην επικράτειά τους.
Bulgarian: Държавите членки трябва също да решат дали на територията им е необходимо изтегляне на засегнатите лекарства.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα που τους έχουν συνταγογραφηθεί και να επικοινωνούν με τον ιατρό τους εάν έχουν απορίες ή ανησυχίες.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата си, както са предписани, и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат въпроси или притеснения.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, κατατέθηκαν εναλλακτικές μελέτες για ορισμένα από τα εν λόγω φάρμακα.
Bulgarian: По време на оценяването бяха предоставени алтернативни проучвания за някои от лекарствата.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι κατά τη διάρκεια της εν λόγω επανεξέτασης, κατατέθηκαν εναλλακτικές μελέτες από άλλες πηγές που καταδεικνύουν βιοϊσοδυναμία.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че по време на прегледа са предоставени алтернативни проучвания от други източници, които показват биоеквивалентност.
Greek: Για την υποστήριξη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, θα πρέπει να κατατεθούν επιπλέον δεδομένα.
Bulgarian: Трябва да се предоставят допълнителни данни в подкрепа на разрешението.
Greek: Η σύσταση της CHMP σχετικά με τα εν λόγω φάρμακα διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης με ισχύ σε όλη την ΕΕ.
Bulgarian: Препоръката на CHMP относно тези лекарства е изпратена до Европейската комисия за правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Greek: Ως αποτέλεσμα, έχει ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας αρκετών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ.
Bulgarian: В резултат на това временно са спрени няколко лекарства, одобрени в ЕС.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Σεπτεμβρίου 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Септември 2016 г.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарства за хуманна употреба, който е приел становището на Агенцията.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Δανίας, της Γερμανίας, των Κάτω Χωρών, της Ισπανίας και του Ηνωμένου Βασιλείου, στις 28 Απριλίου 2016 κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης για τη Semler, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Bulgarian: Прегледът на Semler започна на 28 Април 2016 г. по молба на Дания, Германия, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Η επανεξέταση αφορούσε φάρμακα που εγκρίθηκαν μέσω εθνικών διαδικασιών σε μεμονωμένα κράτη μέλη της ΕΕ, των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλάμβαναν δεδομένα από το βιοαναλυτικό ερευνητικό κέντρο της Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Ινδία) και το κλινικό ερευνητικό κέντρο της Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Ινδία).
Bulgarian: Повече за лекарствата, обхванати от този преглед Прегледът обхваща лекарства, разрешени по национални процедури в отделни държави членки на ЕС, чиито заявления за разрешение за употреба включват данни от биоаналитичния център на Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Индия) и клиничния център на Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Индия).
Greek: • Προς το παρόν δεν υπάρχουν ενδείξεις πρόκλησης μη αναμενόμενης βλάβης ή έλλειψης αποτελεσματικότητας για οποιοδήποτε φάρμακο που έχει εγκριθεί βάσει των μελετών που διεξήχθησαν στη Semler.
Bulgarian: До момента няма доказателства за неочаквана вреда или липса на ефективност при никое от лекарствата, одобрени въз основа на проучванията, проведени в Semler.