FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Opaženi su podjednaki učinci na glikirani hemoglobin te incidenciju simptomatske hipoglikemije u obje terapijske skupine, ali razina glukoze u plazmi natašte više se smanjila u odnosu na početnu vrijednost u skupini koja je primala inzulin glargin nego u NPH skupini.
Icelandic: Svipuð áhrif sáust á langtímablóðsykur og tíðni blóðsykursfalls með einkennum í báðum meðferðarhópunum, hins vegar lækkaði fastandi blóðsykur meira frá grunnlínu hjá hópnum sem fékk glargíninsúlín en hjá hópnum sem fékk NPH insúlín.
Croatian: • Ova brizgalica je samo za Vašu uporabu.
Icelandic: Penninn er eingöngu til eigin nota.
Croatian: - ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu), - ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.
Icelandic: - ef blóðsykursgildi er næstum því eðlilegt eða er óstöðugt, - ef þú breytir til um húðsvæði sem þú sprautar þig á (til dæmis frá læri yfir í upphandlegg), - ef þú ert með verulegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm eða einhvern annan sjúkdóm eins og vanstarfsemi skjaldkirtils.
Croatian: Provjerite oznaku na Vašoj SoloStar brizgalici kako biste bili sigurni da imate ispravan inzulin.
Icelandic: á SoloStar til að fullvissa þig um að þú sért með rétt insúlín.
Croatian: Brizgalicu čuvati zaštićenu od svjetlosti.
Icelandic: Geymið pennann varinn gegn ljósi.
Croatian: Njemačka Alternativno mjesto za bočice od 10 ml:
Icelandic: Viðbótar framleiðandi fyrir 10 ml hettuglös:
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa 1 sa zatvaračem s rubnikom (aluminij), čepom (klorobutilna guma (tip 1)) i zatvaračem koji se otkida (polipropilen) sadrži 5 ml otopine.
Icelandic: Hettuglas úr litlausu gleri, gerð 1 með kragahettu (úr áli), tappa (úr klóróbútýlgúmmíi (gerð 1)) og hettu sem rifin er af (úr pólýprópýleni) sem inniheldur 5 ml af lausn.
Croatian: Lantus u ulošcima je prikladan samo za ubrizgavanje neposredno pod kožu pomoću brizgalice za višekratnu uporabu.
Icelandic: Lantus í rörlykju hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna.
Croatian: Upotrijebljenu SoloStar brizgalicu potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Icelandic: Farga á notuðum SoloStar í samræmi við gildandi reglur.
Croatian: Koristite samo igle koje su prikladne za uporabu s brizgalicom SoloStar.
Icelandic: Notið aðeins nálar sem henta til notkunar með SoloStar.
Croatian: Njemačka Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Croatian: Kod intravenske primjene, poluvrijeme eliminacije inzulina glargina i ljudskog inzulina bilo je usporedivo.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs glargíninsúlíns og mannainsúlíns eftir inndælingu í bláæð var sambærilegur.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima pokazalo se da su intravenski primijenjen inzulin glargin i ljudski inzulin ekvipotentni kada se daju u istim dozama.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á lyfhrifum hefur komið í ljós að glargíninsúlín sem gefið er í bláæð er jafnvirkt mannainsúlíni þegar það er gefið í sömu skömmtum.
Croatian: - mogućim utjecajima promjene vremenskih zona, - mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti, - tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima ako se ne osjećate dobro ili obolite.
Icelandic: á meðan ferðast er, tímasetningu máltíða og insúlíngjafa á meðan ferðast er, hugsanleg áhrif þegar farið er yfir tímabelti, hugsanlega áhættu á að veikjast í löndunum sem ferðast er til, viðbrögð við bráðatilfellum þegar þér líður illa eða þú veikist.
Croatian: Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 iznesenih trudnoća) izloženim inzulinu glarginu nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje na to da inzulin glargin ne pokazuje specifične štetne učinke na trudnoću te da ne uzrokuje specifične malformacije niti feto/neonatalnu toksičnost.
Icelandic: Miklar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að glargíninsúlín hafi engin tiltekin neikvæð áhrif á meðgöngu og að glargíninsúlín valdi hvorki tiltekinni vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Croatian: Kraj razdoblja promatranja *količina infundirane glukoze potrebna za održanje stalne razine glukoze u plazmi (srednja vrijednost/sat)
Icelandic: * ákvarðað sem það magn glúkósa sem gefið er með innrennsli til að viðhalda stöðugri plasmaþéttni glúkósa (meðalgildi á klst.)
Croatian: - mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,
Icelandic: Þú getur þurft að ræða um: hvort þú getur fengið insúlínið í landinu sem þú ert að fara til,
Croatian: Ne smijete je upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.
Icelandic: Notið hann ekki að þessum tíma liðnum.
Croatian: Primjeri: - ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, ili ako je djelotvornost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,
Icelandic: - ef þú hefur ekki sprautað þig með insúlíninu, ekki notað nógu mikið eða virkni þess hefur minnkað, til dæmis vegna rangrar geymslu, - ef þú hefur hreyft þig minna en venjulega, ert undir álagi (tilfinningalegt ójafnvægi, æsingur)
Croatian: Hipoglikemija se također češće može pojaviti: - ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na Lantus, hipoglikemija će se, ako se javi, vjerojatnije javljati ujutro nego tijekom noći),
Icelandic: - ef þú hefur nýverið byrjað á insúlínmeðferð eða breytt yfir í notkun annars insúlínlyfs (þegar skipt er úr grunninsúlínmeðferð yfir í Lantus er líklegra ef blóðsykursfall kemur fram, að það komi fram að morgni en að kvöldi),
Croatian: Kako primjenjivati Lantus
Icelandic: Hvernig nota á Lantus
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUNLYFSINS
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka.
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland.
Croatian: Nemojte primjenjivati Lantus:
Icelandic: Ekki má nota Lantus
Croatian: Farmakokinetički i farmakodinamički nalazi pokazuju da se učinak supkutane injekcije lijeka Lantus uglavnom temelji na izloženosti metabolitu M1. U najvećeg broja ispitanika inzulin glargin i metabolit
Icelandic: Niðurstöður varðandi lyfjahvörf og lyfhrif benda til þess að áhrif Lantus gjafar undir húð byggist aðallega á útsetningu fyrir M1.
Croatian: Promjenite mjesto injiciranja kod svake injekcije kako biste pomogli u sprečavanju takvih promjena na koži.
Icelandic: Breyta skal um stungustað við hverja inndælingu til þess að minnka hættu á þessum húðbreytingum.
Croatian: Lantus se primjenjuje supkutano.
Icelandic: Lantus er tært insúlín.
Croatian: Protutijela na inzulin
Icelandic: réttar geymsluaðstæður á insúlíninu
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što odgovara 3,64 mg).
Icelandic: Hver ml af lausninni inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni (jafngildir 3,64 mg).
Croatian: - Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće - Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Lantus.
Icelandic: Með hliðsjón af lifnaðarháttum þínum og niðurstöðum blóðsykursmælinga (glúkósa) svo og fyrri insúlínnotkun mun læknirinn: - ákveða hversu mikið af Lantus þú þarft á sólarhring og hvenær sólarhringsins, - segja þér hvenær þú átt að mæla blóðsykur og hvort þú þarft að mæla sykur í þvagi, - segja þér hvenær þú getur þurft að sprauta þig með stærri eða minni skammti af Lantus.
Croatian: Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost (na primjer prilagodbu doze inzulina, pretrage krvi i urina) u sljedećim situacijama:
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur verið nauðsynlegt að hafa mjög nákvæmt eftirlit með sykursýkinni (til dæmis með aðlögun insúlínskammts, blóðmælingum og þvagmælingum):
Croatian: Uvijek upotrijebite novu brizgalicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano pogoršava.
Icelandic: Taktu alltaf nýjan penna í notkun ef þú verður vör/var við að stjórn á blóðsykri versni óvænt.
Croatian: 31. siječnja 2020.
Icelandic: 31. janúar 2020
Croatian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
Croatian: Većina tih događaja nastupila je tijekom prva 4 ciklusa.
Icelandic: Flestir þessara atburða komu fram í fyrstu 4 lotunum.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra áhættu og ávinning af meðferðinni.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost olaratumaba u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ólaratúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar:
Croatian: 86,4% bolesnika bili su bijelci.
Icelandic: Hlutfall hvítra sjúklinga var 86,4%.
Croatian: Podaci o primjeni u znatno starijih bolesnika (> 75 godina) vrlo su ograničeni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um háaldraða sjúklinga (> 75 ára) eru mjög takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. studeni 2016.
Icelandic: 9. nóvember 2016.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina, a 42 bolesnika bila su u dobi od ≥ 65 godina.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 58 ár með 42 sjúklinga ≥ 65 ára.
Croatian: Toksičnost za srce
Icelandic: Eiturverkun á hjarta
Croatian: Lartruvo plus doksorubicin (n = 66)
Icelandic: Lartruvo ásamt doxórúbisíni (n = 66)
Croatian: Bol može potrajati od nekoliko dana do 200 dana.
Icelandic: Verkirnir gátu staðið yfir frá nokkrum dögum upp í allt að 200 daga.
Croatian: Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru o tome kako pripremiti infuziju lijeka Lartruvo nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á innrennsli með Lartruvo eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Croatian: Što je Lartruvo i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Lartruvo og við hverju það er notað
Croatian: 3./4. stupnja
Icelandic: Tíðni 3/4 stigs
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se sljedeće odnosi na Vas (ili niste sigurni):
Icelandic: Leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss):
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 3 te na Slikama 1 i 2.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun koma fram í töflu 3 og á myndum 1 og 2.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome koliko dobro i koliko dugo liječenje lijekom Lartruvo djeluje i koliko se dobro osjećate.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hversu vel og hversu lengi meðferð með Lartruvo verkar sem og líðan þinni.
Croatian: Svaka je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Croatian: Samo doksorubicin (n = 67)
Icelandic: Doxórúbisín eitt sér (n = 67)
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, kao što je umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, svo sem þreytu, skalt þú ekki aka eða nota vélar fyrr en áhrifin hverfa.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari ImClone Systems LLC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna ImClone Systems LLC
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se tijekom infuzije osjećate loše.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þér líður illa meðan á innrennsli stendur.
Croatian: - Smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna
Croatian: Konačan ukupni volumen u spremniku mora biti 250 ml.
Icelandic: Endanlegt heildarrúmmál í ílátinu á að vera 250 ml.
Croatian: Smatra se da trenutno odobreni tekst upute o lijeku na zadovoljavajući način upućuje na navedeni rizik.
Icelandic: Núverandi orðalag í fylgiseðli er talið fullnægjandi til að upplýsa um þessa áhættu.
Croatian: Ukupno su randomizirana 133 bolesnika, od kojih je njih 129 primilo najmanje jednu dozu ispitivanog liječenja (64 u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 65 u skupini liječenoj doksorubicinom).
Icelandic: Alls var 133 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 129 að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu (64 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxórúbisíni og 65 í doxórúbisínhópnum).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog 'uvjetnog odobrenja'.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Croatian: Kod svih sljedećih infuzija, dozu treba smanjiti na 12 mg/kg za ozbiljne toksičnosti 3. stupnja te na 10 mg/kg za toksičnosti 4. stupnja.
Icelandic: Í þeim innrennslum sem á eftir koma skal minnka skammtinn í 12 mg/kg fyrir alvarlega 3. stigs eiturverkun og í 10 mg/kg fyrir eiturverkun af 4. stigi.
Croatian: Lartruvo se ne smije davati bolesnicima mlađima od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Lartruvo þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC27 Mehanizam djelovanja
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC27
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica može povećati rizik od infekcije.
Icelandic: Lítill fjöldi hvítra blóðkorna getur aukið hættuna á sýkingu.
Croatian: U tom je ispitivanju bilo zastupljeno više od 25 različitih podvrsta sarkoma mekog tkiva, od kojih su najčešći bili lejomiosarkom (38,4%), nediferencirani pleomorfni sarkom (18,1%) i liposarkom (17,3%).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru fleiri en 25 mismunandi undirflokkar mjúkvefjasarkmeins teknir fyrir, þeir algengustu voru sléttvöðvasarkmein (38,4 %), einsleitt fjölgerðarsarkmein (e. undifferentiated pleomorphic sarcoma) (18,1 %) og fitusarkmein (17,3 %).
Croatian: Kada se olaratumab pričvrsti za PDGFR-α, može spriječiti rast i preživljenje stanica raka.
Icelandic: Þegar ólaratúmab binst við PDGFR-α og getur það komið í veg fyrir vöxt og viðgang krabbameinsfrumna.
Croatian: Bijele krvne stanice važne su za borbu protiv infekcija.
Icelandic: Hvít blóðkorn eru mikilvæg við að verjast sýkingum.
Croatian: Tablica 1 - Preporuke za zbrinjavanje reakcija na infuziju
Icelandic: Tafla 1 - Ráðleggingar um meðhöndlun á innrennslistengdum viðbrögðum
Croatian: Bol se nije pogoršala ni s vremenom ni kada se ponovno pojavila.
Icelandic: Verkirnir versnuðu ekki með tíma né á meðan þeir komu ítrekað fram.
Croatian: Stope obustave liječenja bile su usporedive među liječenim skupinama u svim dobnim skupinama.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt var sambærileg milli meðferðarhópa í öllum aldurshópum.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili više od 4 ciklusa doksorubicina primili su deksrazoksan.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu fleiri en 4 lotur af doxórúbisíni fengu dexrazoxan.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Croatian: Budući da monoklonska protutijela ne metaboliziraju enzimi citokroma P450 (CYP) ni drugi enzimi koji metaboliziraju lijekove, ne očekuje se da će inhibicija ili indukcija tih enzima uzrokovana istodobnom primjenom drugih lijekova utjecati na farmakokinetiku olaratumaba.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni eru ekki umbrotin fyrir tilstilli sýtokróm P450 (CYP) ensímsins eða annarra ensíma sem taka þátt í umbroti lyfja, er ekki gert ráð fyrir að hindrun eða örvun þessara ensíma af völdum samhliða gefinna lyfja hafi áhrif á lyfjahvörf ólaratúmabs.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti olaratumab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, osim u slučajevima kada moguća korist opravdava mogući rizik za plod.
Icelandic: Ólaratúmab er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Croatian: Mogu se javiti i drugi simptomi (pogledajte odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Croatian: - Krvarenje
Icelandic: - Blæðing
Croatian: Doksorubicin se primjenjuje 1. dana svakog ciklusa, nakon infuzije lijeka Lartruvo.
Icelandic: Doxórúbisín er gefið á 1. degi hverrar lotu á eftir innrennsli með Lartruvo.
Croatian: U nekih se bolesnika bol ponovno pojavila.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna komu verkirnir fyrir aftur og aftur.
Croatian: NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
Icelandic: EKKI þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja (vidjeti dio 5.1), olaratumab može naškoditi plodu.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti þess (sjá kafla 5.1) getur ólaratúmab mögulega valdið fósturskaða.
Croatian: PFS prema post-hoc ocjeni zaslijepljenog neovisnog povjerenstva iznosio je 8,2 mjeseca naspram 4,4 mjeseca; HR = 0,670;
Icelandic: Lifun án versnunar var metin eftir á (post hoc) í blinduðu, óháðu mati sem 8,2 mánuðir samanborið við 4,4 mánuði, áhættuhlutfall = 0,670; p = 0,1208).
Croatian: Nije poznato hoće li Lartruvo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lartruvo hafi áhrif á hæfni til aksturs.
Croatian: U slučaju da nije moguće intravenski primijeniti antagonist H1 receptora, treba dati neki drugi ekvivalentan lijek (npr. oralni difenhidraminklorid najmanje 90 minuta prije infuzije).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa H1-hemil í bláæð skal veita aðra jafngilda lyfjaforgjöf (t.d. dífenhýdramínhýdróklóríð til inntöku, að minnsta kosti 90 mínútum fyrir innrennslið).
Croatian: Primijenite infuzijskom pumpom.
Icelandic: Gefið inndælinguna með innrennslispumpu.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Lilly S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly S.A.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje olaratumaba (15 mg/kg) 1. i 8. dana plus doksorubicina (75 mg/m2) 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom najviše 8 ciklusa ili za primanje samo doksorubicina (75 mg/m2) 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa, također tijekom najviše 8 ciklusa.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort ólaratúmab (15 mg/kg) á degi 1 og degi 8 ásamt doxórúbisíni (75 mg/m²) á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu í allt að 8 lotur eða doxórúbisín (75 mg/m2) eitt sér á degi 1 í hverri 21 dags lotu, einnig í allt að 8 lotur.
Croatian: Nisu potrebna druga sniženja doze osim onih koja se preporučuju za opću populaciju bolesnika.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta umfram það sem almennt er mælt með hjá sjúklingum.
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Croatian: To odgovara srednjoj vrijednosti terminalnog poluvijeka od približno 11 dana.
Icelandic: Þetta samsvarar meðalhelmingunartíma sem er u.þ.b. 11 dagar.
Croatian: Nije bilo dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr 15 - 29 ml/min).
Icelandic: Engar upplýsingar lágu fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15-29 ml/mín.).
Croatian: Stopa srčane disfunkcije koja je nastupila tijekom liječenja bila je usporediva u obje liječene skupine (7,8% u ispitivanoj skupini te 6,2% u kontrolnoj skupini).
Icelandic: Tíðni starfstruflunar í hjarta sem kom fram við meðferð var sambærileg hjá báðum meðferðarhópum (7,8% hjá rannsóknarhópnum og 6,2% hjá samanburðarhópnum).
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Croatian: Slika 2. Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu ukupnog preživljenja po podskupinama (ITT populacija)
Icelandic: Mynd 2. Forest-graf fyrir greiningu á undirhópi heildarlifunar (þýði sem áætlað var að meðhöndla)
Croatian: Bolesnici su prethodno primili od 0 do 4 linije liječenja za uznapredovalu bolest, no nisu prethodno bili liječeni antraciklinima.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið 0-4 fyrri meðferðir til meðhöndlunar á langt gengnum sjúkdómi en enga fyrri meðferð með antracýclínum.
Croatian: Ostale podvrste nisu bile često zastupljene.
Icelandic: Aðrir undirflokkar komu sjaldnar fram.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u majmuna.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum.
Croatian: Medijan kumulativne doze doksorubicina iznosio je 487,6 mg/m2 u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 299,6 mg/m2 u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Icelandic: Miðgildi uppsafnaðs skammts af doxórúbisíni var 487,6 mg/m2 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 299,6 mg/m2 í hópnum sem fékk doxórúbisín eitt sér.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost olaratumaba ocjenjivale su se u multicentričnom ispitivanju faze 1b/2
Icelandic: Verkun og öryggi ólaratúmabs voru metin í fjölsetra 1b/2.
Croatian: Kako čuvati Lartruvo
Icelandic: Hvernig geyma á Lartruvo
Croatian: Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika imunokompromitiranih kemoterapeuticima, uključujući doksorubicin, može dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih infekcija.
Icelandic: Gjöf lifandi eða lifandi veiklaðra bóluefna handa sjúklingum sem eru ónæmisbældir af völdum krabbameinslyfja svo sem doxorúbisíni, getur valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati niti miješati s otopinama koje sadrže glukozu.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf með eða blanda því saman við glúkósalausnir.
Croatian: U nastavku slijedi popis nekih tipičnih simptoma povezanih s reakcijama na infuziju:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru talin upp nokkur dæmigerð einkenni sem fylgja innrennslisviðbrögðum:
Croatian: Bolesnici su morali imati histološki ili citološki potvrđen uznapredovali sarkom mekog tkiva i funkcionalni ECOG status 0 - 2.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa vefja- eða frumufræðilega staðfest, langt gengið mjúkvefjasarkmein og ECOG-frammistöðugildi á bilinu 0-2.
Croatian: Teške reakcije na infuziju, uključujući jedan slučaj sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4), prijavljene su u 3,1% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao nedostatak zraka, gubitak svijesti i hipotenzija.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarleg innrennslistengd viðbrögð, einnig banvæn tilvik (sjá kafla 4.4) hjá 3,1% sjúklinga sem einkum komu fram sem mæði, meðvitundarleysi og lágþrýstingur.
Croatian: Stopa srčanih aritmija bila je slična u obje skupine (15,6% u ispitivanoj skupini te 15,4% u kontrolnoj skupini).
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana var svipuð hjá báðum hópum (15,6% hjá rannsóknarhópnum og 15,4% hjá samanburðarhópnum).
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o reakcijama na infuziju koje se mogu javiti tijekom ili nakon infuzije.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4 um innrennslistengdar aukaverkanir sem kunna að eiga sér stað meðan á innrennslinu stendur eða eftir það.