FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du får Shingrix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Shingrix používat
Danish: Indvirkningen på ammede spædbørn ved administration af Shingrix til deres mødre er ikke undersøgt.
Czech: Kojení Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podána vakcína Shingrix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med suspensionen op i sprøjten.
Czech: Natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující suspenzi do injekční stříkačky.
Danish: Shingrix (N=7.695) eller placebo (N=7.710), administreret med 2 måneders mellemrum, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 voksne ≥ 70 år blev randomiseret til at modtage to doser af enten
Czech: - ZOE-50 (Zoster-006): bylo randomizováno 15 405 dospělých ≥ 50 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 7 695) nebo placeba (n = 7 710) podávaných v intervalu 2 měsíců; - ZOE-70 (Zoster-022): bylo randomizováno 13 900 dospělých ≥ 70 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 6 950) nebo placeba (n = 6 950) podávaných v intervalu 2 měsíců.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Shingrix, hvis:
Czech: Před podáním vakcíny Shingrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Danish: Som ved andre vacciner skal vaccination med Shingrix udsættes hos personer, der lider af akut og svær febersygdom.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín, u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Shingrix odloženo.
Danish: • ledsmerter.
Czech: • bolest kloubů.
Danish: (kroppens naturlige forsvar) svækkes (på grund af alder, en sygdom eller medicin, du tager).
Czech: • Někdy, po mnoha letech, když je Váš imunitní systém (přirozená ochrana těla) oslaben (v důsledku věku, nemoci nebo léku, který užíváte), se může virus znovu aktivovat a může to způsobit vznik pásového oparu.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Shingrix kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i 2-3 dage efter vaccinationen.
Czech: V průběhu 2 - 3 dnů po očkování má vakcína Shingrix malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: I den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70 reducerede Shingrix signifikant disse HZ-relaterede komplikationer med 93,7 % (95 % CI: 59,5; 99,9) og 91,6 % (95 % CI: 43,3; 99,8) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år (1 vs. 16 tilfælde) og voksne ≥ 70 år (1 vs. 12 tilfælde).
Czech: 50 a ZOE-70 vakcína Shingrix významně snížila tyto komplikace související s herpes zoster o 93,7 % (95% CI: 59,5; 99,9) a 91,6 % (95% CI: 43,3; 99,8) u dospělých ≥ 50 let (1 proti 16 případům)
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Po rekonstituci by měla být vakcína použita okamžitě; pokud to není možné, vakcína má být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med den rekonstituerede vaccine op i sprøjten.
Czech: Do injekční stříkačky si natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující rekonstituovanou vakcínu.
Danish: I et ublindet, klinisk fase III-studie (Zoster-026), hvor 238 voksne ≥ 50 år blev ligeligt randomiseret til at få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 måneders mellemrum, blev det humorale immunrespons efter 0, 6måneders-vaccinationprogram demonstreret non-inferiørt til responset efter 0, 2månedersprogrammet.
Czech: Účinnost nebyla zhodnocena pro schéma 0, 6 měsíců V otevřené klinické studii fáze III (Zoster-026), kde bylo 238 dospělých ≥ 50 let rovnoměrně randomizováno do skupin, které obdržely 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 nebo 6 měsíců, bylo prokázáno, že humorální imunitní odpověď při schématu v měsících 0, 6, je non-inferiorní k odpovědi při schématu v měsících 0, 2.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dikaliumphosphat
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Danish: planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21)
Czech: frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina 21
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Danish: • Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Czech: • Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Danish: Shingrix er ikke indiceret til forebyggelse af primær varicella-infektion (skoldkopper).
Czech: Vakcína Shingrix není indikována k prevenci primární infekce planými neštovicemi.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Shingrix pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Czech: Shingrix prášek a suspenze pro injekční suspenzi
Danish: Antal tilfælde af HZ
Czech: Počet případů herpes zoster
Danish: Synkope (besvimelse) kan forekomme efter, eller endda før, enhver vaccination som en psykogen reaktion på kanylestikket.
Czech: V souvisloti s vakcinací se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit v průběhu nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 doser af vaccinen):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnou až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, embryo-/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na graviditu,
Danish: Hjælpestoffer: saccharose polysorbat 80 natriumdihydrogenphosphatdihydrat dikaliumphosphat dioleoylphosphatidylcholin cholesterol natriumchlorid dinatriumphosphat, vandfri kaliumdihydrogenphosphat vand til injektionsvæsker
Czech: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan draselný kolfosceril-oleát cholesterol chlorid sodný hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný voda pro injekci
Danish: Shingrix' immunogenicitet
Czech: Imunogenita vakcíny Shingrix
Danish: udvalgte immunmarkører) * Måned 3 = 1 måned efter dosis nr. 2 ** Måned 38 = 3 år efter dosis nr. 2
Czech: * 3. měsíc 1. měsíc po 2. dávce
Danish: (0 vs. 18 tilfælde i ZOE-50) og hos voksne ≥ 70 år (4 vs. 36 tilfælde i den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70).
Czech: 210 případů ve studii ZOE-50) a u jedinců ≥ 70 let (25 proti 284 případů v souhrnné analýze ve studiích ZOE-50 a ZOE-70).
Danish: Som det er tilfældet for alle vacciner, er det ikke sikkert, at alle vaccinerede personer opnår et tilstrækkeligt immunrespons.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant Varicella zoster-virus glykoprotein E, adjuveret med AS01B
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml) varicellae zoster viri glycoproteinum E recombinatum 50 mikrogramů adjuvovaného na AS01B
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen af Shingrix på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky vakcíny Shingrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70
Danish: Der vil blive valgt et forskelligt injektionssted til hver vaccine.
Czech: Každá vakcína musí být podána do odlišného místa.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED SUSPENSION
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70***
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70***
Danish: Bivirkninger som feber og rysten var hyppigere, når PPV23 vaccinen blev givet samtidig med Shingrix.
Czech: Při současném podávání vakcíny PPV23 s vakcínou Shingrix se vyskytovaly častěji nežádoucí účinky horečka a třesavka.
Danish: • Helvedesild er et udslæt med blærer, som ofte smertefuldt.
Czech: • Pásový opar je bolestivá vyrážka s puchýřky.
Danish: Personer med HZ i anamnesen blev udelukket fra ZOE-50 og ZOE-70.
Czech: HZ, bylo zařazeno do ZOE-50 a ZOE-70.
Danish: ATP i henhold til protokollen ^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellerespons = gE-specifikt CD4+ T-celleaktivitet målt med intracellulært cytokin farvnings-analyse (ICS) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 ud af 4
Czech: ATP podle protokolu ^ T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] = T buněčná aktivita gE-specifických CD4+ T, měřeno pomocí intracelulární cytokiny barvící (ICS) assay (CD4[2+] T buňky = CD4+ T buňky exprimující alespoň 2 ze 4 vybraných imunitních markerů) * 3. měsíc = 1. měsíc po 2. dávce ** 38. měsíc = 3 roky po 2. dávce n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase Q1; Q3 první a třetí kvartály *** data gE-specifických CD4[2+] ve věkové skupině ≥ 70 let byly vytvořeny v ZOE-50 protože T buněčná aktivita CD4+ nebyla v ZOE-70 hodnocena Data z fáze II, otevřené, jednorázové, následné klinické studie u dospělých ≥ 60 let (Zoster-024)
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70**
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70**
Danish: Meget almindelig gastrointestinale symptomer (inklusive kvalme, opkastning, diarré og/eller abdominalsmerter) Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig myalgi Ikke almindelig artralgi
Czech: Velmi časté gastrointestinální symptomy (včetně nauzey, zvracení, průjmu a/nebo bolesti břicha)
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas
Czech: • Prášek pro podání 1 dávky v injekční lahvičce.
Danish: SN
Czech: PHN
Danish: Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Vakcína Shingrix se dodává jako injekční lahvička s hnědým plastovým odtrhovacím víčkem obsahující prášek (antigen) a injekční lahvička s modrozeleným odtrhovacím víčkem obsahující suspenzi (adjuvans).
Danish: Data fra et ublindet, opfølgende klinisk fase II-studie med en enkelt gruppe voksne ≥ 60 år (Zoster024) tyder på, at det vaccinefremkaldte immunrespons (humoralt og CMI) varer ved i op til ca. 6 år efter et 0, 2-måneders-vaccinationsprogram (N= 119).
Czech: naznačují, že imunitní odpověď vyvolaná očkováním (humorální a CMI) přetrvává až po dobu přibližně 6 let při schématu v měsících 0, 2 (n = 119).
Danish: Samlet set var der en generel tendens mod mindre alvorlige HZ-relaterede smerter hos forsøgspersoner, der blev vaccineret med Shingrix, sammenlignet med placebo.
Czech: U jedinců očkovaných vakcínou Shingrix byla ve srovnání s placebem obecná tendence k výskytu méně závažné bolesti spojené s herpes zoster.
Danish: Shingrix kan gives med det samme program til personer, der tidligere er vaccineret med levende svækket HZ vaccine (se pkt.
Czech: U jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou HZ může být podána vakcína Shingrix ve stejném schématu (viz bod 5.1).
Danish: • Balancen mellem vand og salte i din krop.
Czech: Rovnováha vody a solí ve Vašem těle.
Danish: De forsvinder normalt, når behandlingen afsluttes.
Czech: Obvykle ustoupí po ukončení léčby.
Danish: Disse parametre skal monitoreres omhyggeligt under behandlingen.
Czech: Tyto parametry je nutné pečlivě sledovat v průběhu léčby.
Danish: - enhver tilstand ved gestationsalder < 22 uger
Czech: jakákoli situace při gestačním věku < 22 týdnů.
Danish: Lægen vil overvåge dit hjerte og dit ufødte barn.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdce a srdce ještě nenarozeného dítěte.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku může být dále podle potřeby aktualizována kompetentní autoritou členské země v součinnosti s referenční členskou zemí a v souladu s postupy popsanými v kapitole 4 oddílu III Směrnice 2001/83/ES.
Danish: Følgende målinger vil blive taget, hvis det er nødvendigt:
Czech: Tam, kde je to potřebné, budou učiněna následující opatření:
Danish: Du vil få <invented name> i højst 48 timer.
Czech: Přípravek <smyšlený název> Vám bude podáván po dobu maximálně 48 hodin.
Danish: - truende abort i 1. og 2. trimester
Czech: hrozící potrat v průběhu 1. a 2. trimestru těhotenství.
Danish: <invented name> er kontraindiceret ved følgende tilstande:
Czech: Přípravek <smyšlený název> je kontraindikován v následujících situacích:
Danish: • Elektrokardiografi (EKG, hjertets elektriske aktivitet).
Czech: Elektrokardiografie (EKG, elektrická aktivita Vašeho srdce).
Danish: Lægen kan også tage blodprøver for at undersøge, om der er sket ændringer i dit blod (se punkt 3).
Czech: Lékař Vám též může odebrat krev k vyšetření, aby mohl sledovat případné změny ve Vaší krvi (viz bod 3).
Danish: Til kortvarig behandling ved ukompliceret præmatur fødsel
Czech: V krátkodobém vedení nekomplikovaného předčasného porodu.
Danish: Hjerte Meget almindelig:
Czech: Velmi časté:
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referenceproceduren.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Danish: Denne kortvarige forsinkelse kan anvendes til at tage andre forholdsregler, der vides at forbedre den perinatale sundhed.
Czech: Krátkodobého oddálení lze využít k využití dalších opatření, která jsou známa tím, že zlepšují perinatální zdravotní stav.
Danish: Dette vil give lægen eller jordemoderen tid til at tage ekstra forholdsregler, der vil forbedre dit barns sundhed.
Czech: To umožní lékaři nebo porodní asistentce, aby učinili další opatření ke zlepšení zdravotního stavu Vašeho dítěte.
Danish: <invented name> kan påvirke den måde, hvorpå nogle lægemidler virker, og nogle lægemidler kan påvirke, hvordan <invented name> virker.
Czech: Přípravek <smyšlený název> může mít vliv na účinnost jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na účinnost přípravku <smyšlený název>.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, om muligt, mindst 6 timer inden enhver planlagt anæstesi med halogenerede anæstetika.
Czech: Pokud je to možné, je třeba léčbu vysadit alespoň 6 hodin před plánovanou anestezií za použití halogenovaných anestetik.
Danish: • <invented name> anvendes <også> til kvinder, der uventet er gået i tidlig fødsel (præmatur fødsel) mellem 22. og 37. uge i graviditeten, med henblik på at få en kort udsættelse af den tidlige fødsel af barnet.
Czech: • Přípravek <smyšlený název> se též používá u žen, u kterých došlo neočekávaně k předčasnému porodu mezi 22. a 37. týdnem těhotenství ke krátkodobému oddálení porodu dítěte.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis der opstår tegn på myokardieiskæmi (såsom brystsmerter eller forandringer i EKG).
Czech: Léčba má být přerušena, jakmile se objeví známky ischémie myokardu (např. bolest na hrudi nebo změny EKG).
Danish: Der har været indberetninger om lungeødem hos kvinder, der samtidigt får administreret betaagonister og kortikosteroider.
Czech: Existují hlášení o plicních edémech u žen, kterým byla souběžně podávána betamimetika a kortikosteroidy.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Czech: Příloha III Doplnění k odpovídajícím bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Danish: Faldet i diastolisk blodtryk ligger almindeligvis i intervallet 10 til 20 mmHg.
Czech: Pokles diastolického krevního tlaku je obvykle v rozmezí 10 až 20 mm Hg.
Danish: Væskevolumenet, som lægemidlet administreres i, skal således holdes på et minimum.
Czech: Objem roztoku, ve kterém je podávána léčivá látka má být minimální.
Danish: *Takykardi
Czech: *Tachykardie
Danish: [Nedenstående formulering skal indsættes i de relevante afsnit]
Czech: [Text uvedený níže má být vložen v relevantních podbodech]
Danish: Følgende bivirkninger er også observeret ved alle betaagonister som <invented name>, når de bruges til at udsætte for tidlig fødsel.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly též pozorovány u ostatních betamimetik jako je přípravek <smyšlený název>, pokud byly použity k oddálení předčasného porodu.
Danish: Du vil altid få medicinen af en person, der er kvalificeret til det, efter nøje afvejning af fordelene ved <invented name> for dit barn og de mulige bivirkninger, behandlingen kan have for dig.
Czech: Přípravek Vám vždy podá osoba, která je pro to kvalifikovaná a po pečlivém zvážení prospěchu přípravku <smyšlený název> pro Vaše dítě a možných rizik, které může mít léčba pro Vás.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [V tomto bodě má být vložen následující text]
Danish: Infusionens virkning på fostrets hjertefrekvens er mindre markant, men der kan forekomme stigninger på op til 20 slag i minuttet.
Czech: Vliv infuze na srdeční frekvenci plodu je méně vyznačen, ale může se objevit zvýšení frekvence až o 20 tepů za minutu.
Danish: Tokolyse med betaagonister anbefales ikke, når vandet er gået, eller livmoderhalsen er udvidet mere end 4 cm.
Czech: Tokolýza betamimetiky se nedoporučuje, pokud již došlo k ruptuře membrán nebo dilataci děložního hrdla nad 4 cm.
Danish: Behandling med <invented name> bør kun indledes af obstetrikere/læger, der har erfaring med anvendelse af tokolytiske lægemidler.
Czech: Léčba přípravkem <smyšlený název> má být zahajována pouze porodníkem/lékařem se zkušenostmi s podáváním tokolytik.
Danish: I. Produktresumé Go to top of the page 4.1 Terapeutiske indikationer [De nuværende godkendte obstetriske indikationer skal slettes og erstattes af følgende:] Til kortvarig behandling ved ukompliceret præmatur fødsel Til at stoppe en fødsel mellem uge 22 og 37 i graviditeten hos patienter uden medicinske eller obstetriske kontraindikationer for tokolytisk behandling.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [Současně schválené porodnické indikace mají být vymazány a nahrazeny následujícím textem:] Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného porodu K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických kontraindikací pro tokolytickou léčbu.
Danish: Systemiske kortikosteroider administreres ofte under præmatur fødsel for at øge den føtale lungeudvikling.
Czech: V průběhu předčasného porodu jsou často podávány systémové kortikosteroidy na podporu vývoje plic plodu.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Czech: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)
Danish: Enhver beslutning om at indlede behandling med <invented name> skal tages efter nøje overvejelse af risici og fordele ved behandlingen.
Czech: Jakékoli rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem <smyšlený název> má být učiněno na podkladě zvážení rizika a prospěchu z léčby.
Danish: Tokolyse
Czech: Tokolýza
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du straks sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: Pokud zaznamenáte tyto známky, informujte o tom ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: • Kaliumniveauet i blodet (lave kaliumniveauer kan være forbundet med en risiko for uregelmæssig puls).
Czech: Hladina draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může být spojena s rizikem nepravidelného srdečního rytmu).
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved infusion: Dosis skal titreres individuelt i henhold til undertrykkelse af veer, stigning i pulsen og ændringer i blodtrykket, som er begrænsende faktorer.
Czech: Zvláštní upozornění pro infuzi: Dávku je nutné upravit individuálně s odkazem na potlačení kontrakcí, zvýšení tepové frekvence a změny krevního tlaku, které jsou limitujícími faktory.
Danish: Patienter med prædisponerende faktorer, herunder flerfoldsgraviditet, væskeophobning, infektion hos moderen og præeklampsi, kan have en øget risiko for at udvikle lungeødem.
Czech: Pacientky s dispozicí zahrnující vícečetné těhotenství, retencí tekutin, probíhající infekcí a preeklampsií mohou mít zvýšené riziko vývoje plicního edému.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter) Væskeansamling i lungerne (lungeødem), der kan medføre vejrtrækningsbesvær
Czech: Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100) hromadění tekutin v plicích (plicní edém), které může způsobit dýchací obtíže.
Danish: * Disse bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af korttidsvirkende betaagonister ved obstetriske indikationer og anses for at være klasseeffekter (se pkt.
Czech: *Plicní edém * Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s použitím krátkodobě účinných betamimetik v porodnických indikacích a považují se za skupinové účinky (viz bod 4.4).
Danish: For at minimere risikoen for hypotension i forbindelse med tokolytisk behandling bør der udvises særlig forsigtighed for at undgå kompression af vena cava ved at lade patienten ligge på venstre eller højre side under hele infusionen.
Czech: Ke snížení rizika hypotenze ve spojitosti s tokolytickou léčbou je třeba věnovat zvláštní pozornost nechtěné kompresi dolní duté žíly polohováním pacientky na levém nebo pravém boku v průběhu infuze.
Danish: Hvis der er ændringer i dit EKG, og du har brystsmerter, vil lægen afbryde behandlingen med <invented name>.
Czech: Pokud dojde ke změnám na EKG a zaznamenáte bolest na hrudi, lékař přeruší podávání přípravku <smyšlený název>.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved <invented name> hænger sammen med den betamimetiske farmakologiske aktivitet og kan begrænses eller undgås ved tæt monitorering af hæmodynamiske parametre, såsom blodtryk og puls, og en passende justering af dosis.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku <smyšlený název> lze dát do korelace s farmakologickou aktivitou betamimetik a lze je omezit nebo zcela vyloučit pečlivým monitorováním hemodynamických parametrů jako je krevní tlak a srdeční frekvence a vhodnou úpravou dávkování.
Danish: Dette bør inkludere en fyldestgørende vurdering af patientens kardiovaskulære status med overvågning af hjerte-lunge-funktionen og EKG-overvågning under hele behandlingen (se pkt.
Czech: To zahrnuje adekvátní posouzení kardiovaskulárního stavu pacientky doplněného vyšetřením kardiorespirační funkce a monitorováním EKG v průběhu léčby (viz bod
Danish: Der skal anvendes en kontrolleret infusionsanordning, fortrinsvis en sprøjtepumpe.
Czech: Má být použito infuzní zařízení s kontrolou, nejlépe infuzní pumpa s injekční stříkačkou.
Danish: Hvis du skal opereres under fuld bedøvelse, vil lægen så vidt muligt stoppe behandlingen med <invented name> 6 timer inden operationen for at beskytte dig mod bivirkninger (f.eks. uregelmæssig puls eller blødning fra livmoderen).
Czech: Pokud půjdete na plánovanou operaci za použití celkové anestezie, Váš lékař ukončí podávání přípravku <smyšlený název> 6 hodin před chirurgickým zákrokem, aby zabránil výskytu možných nežádoucích účinků (např. nepravidelný srdeční rytmus nebo krvácení z dělohy).
Danish: Administration af betaagonister er forbundet med en stigning i blodglucose.
Czech: Podávání betamimetik je spojeno se vzestupem hladiny glukosy v krvi.
Danish: Hvis der er nogen tegn, der indikerer, at du er ved at få væske i lungerne (kaldes også lungeødem)(f.eks. hoste eller kortåndethed), vil din læge måske afbryde behandlingen med <invented name>.
Czech: Pokud existují známky hromadění tekutin ve Vašich plicích (též označované jako plicní edém) (např. kašel nebo dušnost), Váš lékař může přerušit podávání přípravku <smyšlený název>.
Danish: - intrauterin fosterdød, kendt dødelig medfødt misdannelse eller dødelig kromosommisdannelse.
Czech: nitroděložní úmrtí plodu, známá letální vrozená nebo letální chromozomová malformace.
Danish: [I alle orale formuleringer og suppositorier (se Bilag I) skal de obstetriske indikationer slettes fra produktinformationen.
Czech: [U všech perorálních lékových forem a čípků (viz Příloha I) je nutné vymazat z informací o přípravku indikace pro porodnictví.
Danish: A. Lægemidler med oral formulering og suppositorier
Czech: A. Perorální léčivé přípravky a čípky