FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten unter Larotrectinib wurden neurologische Reaktionen einschließlich Schwindelgefühl, Gangstörungen und Parästhesien beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones neurológicas, incluidas mareo, alteración de la marcha y parestesias, en pacientes tratados con larotrectinib (ver sección 4.8).
German: GIST (n = 2)a Biliär (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Appendix (n = 1) Brust (n = 1) Knochensarkom (n = 1) Pankreas (n = 1)
Spanish: GIST (n=2)a Biliar (n=2) CPM (n=1)b, d Apéndice (n=1) Mama (n=1) Sarcoma óseo (n=1)
German: Bei Patienten mit mäßig (Child-Pugh B) bis stark (Child-Pugh C) eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis von VITRAKVI um 50 % reduziert werden.
Spanish: Se debe reducir la dosis inicial de VITRAKVI en un 50% en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) a grave (Child-Pugh C).
German: VITRAKVI 100 mg Hartkapseln Larotrectinib
Spanish: VITRAKVI 100 mg cápsulas duras larotrectinib
German: Überblick über die Studien
Spanish: Sinopsis de los ensayos
German: Zeugungsfähige Männer mit nicht schwangeren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Se debe indicar a los hombres en edad reproductiva con pareja no embarazada en edad fértil que usen métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el tratamiento con VITRAKVI y hasta al menos un mes después de la última dosis (ver sección 4.6).
German: Alle Patienten hatten zuvor eine Behandlung für ihre Krebserkrankung erhalten (definiert als chirurgischer Eingriff, Radiotherapie oder systemische Therapie).
Spanish: Todos los pacientes habían recibido tratamiento oncológico previo, definido como cirugía, radioterapia o terapia sistémica.
German: Melanom (n = 1)
Spanish: Páncreas (n=1)
German: Zeugungsfähige Männer mit nicht schwangeren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Spanish: Se debe indicar a los hombres en edad reproductiva con pareja no embarazada en edad fértil que usen métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el tratamiento con VITRAKVI y hasta al menos un mes después de la última dosis.
German: VITRAKVI ist zum Einnehmen bestimmt.
Spanish: VITRAKVI se administra por vía oral.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion ein Anstieg der Cmax und AUC0-inf von Larotrectinib um das 1,25- bzw. 1,46-Fache beobachtet.
Spanish: Se observó un aumento de la Cmax y el AUC0-inf de larotrectinib por 1,25 y 1,46 veces, respectivamente, en los sujetos con insuficiencia renal frente a los sujetos con función renal normal.
German: Bei Patienten mit leicht, mäßig und stark eingeschränkter Leberfunktion wurde im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion ein Anstieg der AUC0-inf von Larotrectinib um das 1,3-, 2- bzw. 3,2-Fache beobachtet.
Spanish: Se observó un aumento del AUC0-inf de larotrectinib en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave 1,3, 2 y 3,2 veces superior, respectivamente, a la de los sujetos con función hepática normal.
German: - Befüllen Sie die Spritze durch Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge Lösung, drücken Sie danach den Kolben nach oben, um große Luftblasen zu entfernen.
Spanish: - Llene la jeringa con una pequeña cantidad de solución tirando hacia abajo del émbolo; a continuación, empuje el émbolo hacia arriba para expulsar cualquier burbuja de gran tamaño que pueda haber en el interior de la jeringa.
German: Der geometrische Mittelwert der Verkürzung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert betrug -13,2 ms (Spanne -10 bis -15,6 ms).
Spanish: Se observó un acortamiento del QTcF con la administración de VITRAKVI, con un efecto medio máximo observado entre 3 y 24 horas después de la Cmax, con una reducción de la media geométrica del QTcF con respecto a la situación basal de -13,2 ms (intervalo: -10 a -15,6 ms).
German: Es wird jedoch eine engmaschige Überwachung empfohlen, um sicherzustellen, dass sich die Toxizität nicht verschlimmert.
Spanish: En todas las reacciones adversas de grado 2, puede ser adecuada una dosificación continuada, aunque se recomienda una estrecha monitorización para garantizar que no se produce un empeoramiento de la toxicidad.
German: Zeugungsfähige Frauen sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Spanish: Se debe indicar a las mujeres en edad reproductiva que usen métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con VITRAKVI y hasta al menos un mes después de la última dosis.
German: Jede VITRAKVI 25 mg Kapsel enthält 25 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Spanish: Cada cápsula de VITRAKVI 25 mg contiene 25 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
Spanish: VITRAKVI 25 mg cápsulas duras VITRAKVI 100 mg cápsulas duras
German: Patienten mit und ohne dokumentierter NTRK-Genfusion konnten an Studie 1 und Studie 3 („SCOUT") teilnehmen.
Spanish: En los ensayos 1 y 3 ("SCOUT"), se permitió participar a pacientes con y sin fusión documentada de genes NTRK.
German: VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Spanish: VITRAKVI 20 mg/ml solución oral
German: SD, NE NA
Spanish: EE, NE NP
German: Bei Ratten hatte Larotrectinib nach Expositionen (Cmax), die etwa dem 8-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprachen, keine Auswirkung auf die Atemfunktion.
Spanish: Larotrectinib no tuvo efecto sobre la función respiratoria en las ratas en exposiciones (Cmax) al menos 8 veces superiores a la exposición terapéutica humana.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von VITRAKVI (100 mg zweimal täglich über 10 Tage) die Cmax und AUC von oralem Midazolam im Vergleich zu Midazolam allein um das 1,7-Fache anstiegen, was darauf hindeutet, dass Larotrectinib ein schwacher Inhibitor von CYP3A ist.
Spanish: Efectos de larotrectinib sobre los sustratos de CYP3A Los datos clínicos en adultos sanos indican que la administración concomitante de VITRAKVI (100 mg dos veces al día durante 10 días) aumenta 1,7 veces la Cmax y el AUC del midazolam oral en comparación con el midazolam solo, lo que sugiere que larotrectinib es un inhibidor débil de CYP3A.
German: Stecken Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in die Adapteröffnung.
Spanish: Colocar la jeringa oral en la apertura del adaptador.
German: Nach oraler Verabreichung von 100 mg radiomarkiertem Larotrectinib an gesunde erwachsene Probanden wurden 58 % der verabreichten Radioaktivität in den Fäzes und 39 % im Urin wiedergefunden.
Spanish: Tras la administración oral de 100 mg de larotrectinib marcado radiactivamente a sujetos adultos sanos, el 58% de la radiactividad administrada se recuperó en las heces y el 39% en la orina, y cuando se administró una dosis de microtrazador IV junto con una dosis oral de 100 mg de larotrectinib, el 35% de la radiactividad administrada se recuperó en las heces y el 53% en la orina.
German: b Prüfarztbeurteilung anhand der RANO- oder RECIST v1.1-Kriterien für primäre ZNS-Tumoren (9 Patienten).
Spanish: b Evaluación del investigador utilizando los criterios RANO o los criterios RECIST v1.1 para los tumores primarios del SNC
German: Um die bei pädiatrischen Patienten empfohlene, angemessene Dosis weiter zu bestätigen, sollte der Inhaber der Genehmigung ein aktualisiertes Pop-PK-Modell vorlegen, das auf zusätzlichen PK-Stichproben bei Patienten im Alter von 1
Spanish: Para confirmar aún más la dosis adecuada recomendada en pacientes pediátricos, el TAC debe presentar un modelo actualizado de farmacocinética poblacional basado en un muestreo adicional de farmacocinética en pacientes de 1 mes a 6 años de edad del estudio LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
German: - Die maximal empfohlene Dosis ist 100 mg (1 Kapsel mit 100 mg oder 4 Kapseln mit 25 mg)
Spanish: - La dosis máxima recomendada es de 100 mg (1 cápsula de 100 mg o 4 cápsulas de 25 mg), dos veces al día.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Spanish: Si alguno de estos es su caso (o tiene dudas sobre ello), hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Absetzen oder eine Dosisreduktion von VITRAKVI in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe considerar un aplazamiento, una reducción o la interrupción de la administración de VITRAKVI, dependiendo de la gravedad y la persistencia de estos síntomas (ver sección 4.2).
German: Jede VITRAKVI 100 mg Kapsel enthält 100 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Spanish: Cada cápsula de VITRAKVI 100 mg contiene 100 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
German: Aspartatamin otransferase (AST) erhöht
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa (AST)
German: Im Median hatten die Patienten ein vorheriges systemisches Therapieregime erhalten.
Spanish: Hubo una mediana de 1 pauta terapéutica sistémica previa recibida.
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) Zitrusfrucht-Aroma
Spanish: - Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) - Sabor a fruta cítrica - Sabor natural
German: - Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenadapter.
Spanish: - Invierta el frasco hacia arriba y extraiga la jeringa del adaptador.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
German: - Befüllen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen durch Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge Lösung, drücken Sie danach den Kolben nach oben, um Luftblasen zu entfernen.
Spanish: - Llenar la jeringa oral con una pequeña cantidad de solución tirando hacia abajo del émbolo; a continuación, empujar el émbolo hacia arriba para expulsar cualquier posible burbuja.
German: Einnahme von VITRAKVI zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Otros medicamentos y VITRAKVI
German: Wirkung von Larotrectinib auf CYP2B6-Substrate In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib ein Induktor von CYP2B6 ist.
Spanish: Los estudios in vitro indican que larotrectinib es un inductor de CYP2B6.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte waren die von einem verblindeten, unabhängigen Expertenkomitee (BIRC) bestimmte Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer (DOR).
Spanish: Las variables principales de valoración de la eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DR), determinadas por un comité de revisión independiente (CRI) en régimen de enmascaramiento.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit einer Einzeldosis von 600 mg Rifampicin (einem P-gp- und BCRP-Inhibitor) die Cmax und AUC von Larotrectinib um das 1,8- bzw. 1,7-Fache anstiegen.
Spanish: Los datos clínicos en adultos sanos indican que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de VITRAKVI con una dosis única de 600 mg de rifampicina (un inhibidor de P-gp y BCRP), aumenta 1,8 y 1,7 veces la Cmax y el AUC de larotrectinib, respectivamente.
German: Dosen bis zu 200 mg ein- oder zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Spanish: Dosis de hasta 200 mg una o dos veces al día (cápsulas de 25 mg, 100 mg o solución oral de 20 mg/ml)
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit 600 mg Rifampicin (einem starken CYP3A- und P-gp-Induktor) zweimal täglich über 11 Tage die Cmax und AUC von Larotrectinib um 71 % bzw. 81 % abfielen.
Spanish: Los datos clínicos en adultos sanos indican que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de VITRAKVI con rifampicina (un potente inductor de CYP3A y P-gp) en dosis de 600 mg dos veces al día durante 11 días, reduce en un 71% y un 81% la Cmax y el AUC de larotrectinib, respectivamente.
German: 100 mg zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Spanish: 100 mg dos veces al día (cápsulas de 25 mg, 100 mg o solución oral de 20 mg/ml)
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit 200 mg Itraconazol (einem starken CYP3A-Inhibitor sowie P-gp- und BCRP-Inhibitor) einmal täglich über 7 Tage die Cmax und AUC von Larotrectinib um das 2,8- bzw. 4,3-Fache anstiegen.
Spanish: Los datos clínicos en adultos sanos indican que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de VITRAKVI con itraconazol (un potente inhibidor de CYP3A e inhibidor de P-gp y BCRP) en dosis de 200 mg una vez al día durante 7 días, aumenta 2,8 y 4,3 veces la Cmax y el AUC de larotrectinib, respectivamente.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen für VITRAKVI bei Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 angegeben.
Spanish: En la Tabla 1 se facilitan las modificaciones de las dosis recomendadas para VITRAKVI en caso de reacciones adversas.
German: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 20 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
German: - Drücken Sie zum Öffnen der Flasche den Verschluss herunter und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn.
Spanish: - Presione la cápsula de cierre del frasco y gírela en sentido antihorario para abrir el frasco.
German: - Für Dosen von 1 ml oder mehr sollte eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Spanish: - Para dosis iguales o superiores a 1 ml, se debe utilizar una jeringa oral de 5 ml.
German: Dosen bis zu 100 mg/m2 zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Spanish: Dosis de hasta 100 mg/m2 dos veces al día (cápsulas de 25 mg, 100 mg o solución oral de 20 mg/ml)
German: PD
Spanish: NP
German: Appendixa
Spanish: Apéndicea
German: Bei telemetrierten Affen hatte Larotrectinib nach Expositionen (Cmax), die etwa dem 6-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprachen, keine unerwünschte Wirkung auf hämodynamische Parameter und EKG-Intervalle.
Spanish: Larotrectinib no tuvo efecto adverso sobre los parámetros hemodinámicos ni sobre los intervalos ECG en las telemetrías realizadas a los monos con exposiciones (Cmax) aproximadamente 6 veces superiores a las exposiciones terapéuticas humanas.
German: Alaninaminotransferase (ALT) erhöht Aspartataminotransferase (AST) erhöht Gewichtszunahme (anomale
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa (AST) Aumento de peso (aumento de peso anómalo)
German: Propylenglycol (E 1520) Kaliumsorbat (E 202)
Spanish: Propilenglicol (E 1520) Sorbato de potasio (E 202) Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) Sabor a fruta cítrica
German: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Schmelztablette
Spanish: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Comprimido bucodispersable blister (alu/alu) 4 x 1 comprimidos (unit dose)
German: Packungsgröße
Spanish: Vía de administración Envase
German: Zum Einnehmen Blister (alu/alu) 4 x 1Tabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Spanish: Tamaño del envase blister (PP/alu) 20 comprimidos s
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
German: Datum der Erteilung der Zulassung 04. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 04. März 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 de Marzo de 2003 Fecha de la última renovación: 4 de Marzo de 2008
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse berichtet wurden, hatten bereits bestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: Nehmen Sie Vivanza nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Spanish: No tome Vivanza más de una vez al día.
German: Einnahme von Vivanza zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Spanish: Toma de Vivanza con alimentos, bebidas y alcohol:
German: Was ist Vivanza und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Vivanza y para qué se utiliza
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Vivanza del que debe
German: Darüber hinaus sollte im Einklang mit den Produktinformationen anderer PDE5 in Abschnitt 4.4 ein Warnhinweis aufgenommen werden, um auf diese Ereignisse hinzuweisen und zu reflektieren, dass es nicht möglich ist, endgültig festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Risikofaktoren, Vardenafil, sexueller Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
Spanish: Además, en línea con la información de producto de otros inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, también se debería incluir una advertencia en la sección 4.4 para resaltar estos acontecimientos y reflejar que no es posible determinar definitivamente si estos acontecimientos están directamente relacionados con cualquier factor de riesgo, con vardenafilo, con la actividad sexual, o bien con una combinación de estos u otros factores.
German: - Vivanza kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden aber vorzugsweise nicht nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert werden kann.
Spanish: - Puede tomar Vivanza con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.
German: PP/Aluminiumfolie-Blister in Packungen zu 2, 4, 8, 12 und 20 Tabletten.
Spanish: Blísteres de PP/aluminio en envases de 2, 4, 8, 12 y 20 comprimidos.
German: - Der Wirkstoff ist: Vardenafil.
Spanish: - El principio activo es vardenafilo.
German: Vivanza kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Vivanza puede tomarse con o sin alimentos.
German: Vivanza ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.
Spanish: Vivanza permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vivanza ist erforderlich,
Spanish: Tenga especial cuidado con Vivanza
German: Nach Einnahme von zu großen Mengen Vivanza können mehr Nebenwirkungen auftreten oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen.
Spanish: Tomar demasiados comprimidos de Vivanza puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso.
German: In vitro Studien zeigten, dass Vardenafil stärker auf PDE5 wirkt als auf andere bekannte Phosphodiesterasen (>15-fach gegenüber PDE6, >130-fach gegenüber PDE1, >300-fach gegenüber PDE11 und >1.000-fach gegenüber PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 und PDE10).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que vardenafilo es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas (más de 15 veces en relación con la PDE6, más de 130 veces en relación con la PDE1, más de 300 veces en relación con la PDE11, y más de 1000 veces en relación con las fosfodiesterasas PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 y PDE10).
German: Die häufigste, bei ≥10 % der Patienten aufgetretene Nebenwirkung ist Kopfschmerzen.
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente notificada y manifiesta en ≥ 10% de los pacientes fue cefalea.
German: Die Höchstdosis von Vivanza Schmelztabletten beträgt 10 mg/Tag.
Spanish: La dosis máxima para Vivanza comprimidos bucodispersables es 10 mg/día.
German: 7,96 mg Sorbitol (E420) und 1,80 mg Aspartam (E951) pro Schmelztablette.
Spanish: 7,96 mg sorbitol (E420) y 1,80 mg aspartamo (E951) por comprimido bucodispersable.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen Ältere Patienten
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes Pacientes de edad avanzada
German: Damit Vivanza wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Spanish: Para que Vivanza sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
German: Wirkungen von Vardenafil auf andere Arzneimittel
Spanish: Efectos del vardenafilo sobre otros medicamentos
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vivanza einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vivanza.
German: Da Alpha-Rezeptorenblocker-Monotherapie zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung, speziell zu orthostatischer Hypotonie und Synkope, führen kann, wurden Interaktionsstudien mit Vardenafil durchgeführt.
Spanish: Como la monoterapia con alfabloqueantes puede causar un marcado descenso de la presión arterial, especialmente hipotensión postural y síncope, se han realizado estudios de interacción con vardenafilo.
German: - wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Vivanza ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Spanish: - Si experimenta una disminución o pérdida de la visión de forma repentina deje de tomar Vivanza y contacte con su médico inmediatamente.
German: können bei bis zu einem von 1.000 Anwendern auftreten - Entzündung der Augen (Konjunktivitis)
Spanish: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas - Inflamación ocular (conjuntivitis).
German: Vivanza kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen beeinflussen.
Spanish: En algunas personas, Vivanza puede producir mareos o afectar a la visión.
German: Wie ist Vivanza einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Vivanza
German: Systemorganklasse
Spanish: Clasificación de Órganos del sistema
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si ha tomado más Vivanza del que debe, consulte a su médico.
German: Transaminasen anstieg
Spanish: Aumento de las transaminasas
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Vivanza könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.
Spanish: La toma conjunta de estos medicamentos y Vivanza puede afectar gravemente a su presión arterial.
German: Da dies alle Patienten, die Vardenafil einnehmen, betreffen könnte, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung Vivanza absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a vardenafilo, se debe advertir al paciente de que en caso de notar alteraciones de la visión de forma repentina debe interrumpir el tratamiento con Vivanza y consultar inmediatamente con su médico (ver sección 4.3).
German: Siehe Abschnitt 2 „Vivanza enthält Aspartam und Sorbitol".
Spanish: Ver sección 2 "Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables contiene Aspartamo y Sorbitol".
German: 4 x 1 Schmelztabletten
Spanish: 4 x 1comprimidos bucodispersables
German: PDE5-Hemmer, wie Vivanza haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como Vivanza, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
German: - wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen.
Spanish: - Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
German: Die schrittweise Erhöhung der AlphaRezeptorenblocker Dosis kann bei Patienten, die Vardenafil einnehmen, mit einer weiteren Blutdrucksenkung einhergehen.
Spanish: El incremento progresivo de la dosis del alfabloqueante puede dar lugar a una disminución adicional de la presión arterial en los pacientes que toman vardenafilo.
German: Vivanza wirkt nur bei sexueller Stimulation.
Spanish: Vivanza sólo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado.