FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, vai esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Enzepi не трябва да се натрошава, сдъвква или смесва с храни с pH по-високо от 5.
Latvian: Enzepi nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt, vai samaisīt ar pārtiku, kuras pH lielāks par 5.
Bulgarian: Детето трябва да погълне цялата хранителна смес и веднага след това да пие достатъчно течност, за да преглътне изцяло лекарството.
Latvian: Jūsu bērnam jāapēd viss pārtikas maisījums un jādzer pietiekami daudz šķidruma, lai pilnīgi norītu zāles.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas nozīmības samazināšanās secībā.
Bulgarian: Изхвърлете всяка случайно натрошена капсула.
Latvian: Izmetiet visas nejauši saspiestās kapsulas.
Bulgarian: Дозата Enzepi се коригира по време на 12-месечното проучване, тъй като пациентите растат и наддават на тегло.
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījuma laikā Enzepi deva tika pielāgota, jo pacienti auga un pieņēmās svarā.
Bulgarian: Честотата на тези две нежелани реакции е неизвестна.
Latvian: Šo abu blakusparādību biežums nav zināms.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Enzepi не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години и по-големи, за да се определи дали отговорът при тях е различен от отговора при по-млади участници.
Latvian: Enzepi klīniskie pētījumi neietvēra pietiekamu pacientu skaitu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu vai viņu reakcija atšķiras no jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: Enzepi се прилага на пациентите в същата доза, която са приемали в края на проучване PR-011.
Latvian: Pacienti Enzepi saņēma tādā pašā devā kā pētījuma PR-011 beigās.
Bulgarian: Като предпазна мярка необичайните коремни симптоми или промените в коремните симптоми трябва да се подложат на медицинска оценка, за да се изключи възможността за фиброзираща колонопатия, особено ако пациентът приема над 10 000 липазни единици/kg/ден.
Latvian: Piesardzības nolūkos jāveic neparastu ar vēdera dobumu saistītu simptomu vai šo simptomu izmaiņu medicīniska novērtēšana, lai izslēgtu fibrozējošās kolonopātijas iespējamību, īpaši, ja pacients lieto vairāk nekā 10 000 lipāzes vienības/kg/dienā.
Bulgarian: Видове опаковки: по 20, 50, 100 и 200 капсули.
Latvian: Iepakojumi pa 20, 50, 100 un 200 kapsulām.
Bulgarian: В другия съобщен клиничен опит не са открити разлики в отговорите между пациенти в старческа възраст и млади пациенти.
Latvian: Cita ziņotā klīniskā informācija neidentificēja atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "Derīgs līdz".
Bulgarian: Ако настъпи алергична реакция, спрете лечението и уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja rodas alerģiska reakcija, pārtrauciet ārstēšanu un runājiet ar savu ārstu.
Bulgarian: Стеатореята се оценява въз основа на съдържанието на мазнини в изпражненията, измерено чрез проверка на случаен принцип на мазнините в проба от изпражненията на дни 11 и 18, в сравнение с изходно ниво (при прием на обичайните PEP).
Latvian: Steatoreja tika novērtēta, ņemot vērā tauku saturu fēcēs, veicot gadījuma tauku testēšanu fēcēs 11. un 18. dienā, salīdzinot ar sākuma stāvokli (lietojot parastās PEP).
Bulgarian: При приложение на Enzepi са съобщени случаи на колебания на кръвната захар, повечето от които не са сериозни и отзвучават след корекция на лечението против диабет.
Latvian: Ir ziņots par glikozes līmeņa asinīs svārstību gadījumiem, lietojot Enzepi, no kuriem lielākā daļa nebija nopietni un normalizējās pēc diabēta ārstēšanas pielāgošanas.
Bulgarian: Деца (на възраст между 1 и 4 години)
Latvian: Bērni (no 1 līdz 4 gadu vecumam)
Bulgarian: Гранулите може да се приложат с малко количество подходяща кисела храна или директно в устата.
Latvian: Granulas var ievadīt ar nelielu daudzumu atbilstošas skābas pārtikas vai tieši mutē.
Bulgarian: EUR-1008-M е проведено с 34 пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, 26 от които са деца, включително 8 деца на възраст от 7 до 11 години и 18 юноши на възраст от 12 до 17 години.
Latvian: EUR-1008-M bija pētījums, kurā piedalījās 34 pacienti, kuriem bija CF izraisīta EPI, no kuriem 26 bija bērni, tostarp 8 bērni vecumā no 7 līdz 11 gadiem un 18 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Bulgarian: Те са представени съгласно системо-органната класификация по MedDRA и са групирани по честота с използване на следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до
Latvian: Tās uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un iedalītas pēc biežuma, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži
Bulgarian: Дозата на Enzepi трябва да се определи индивидуално въз основа на клиничните симптоми, степента на стеаторея, съдържанието на мазнини в диетата или настоящото телесно тегло.
Latvian: Enzepi deva jānosaka individuāli, ņemot vērā klīniskos simptomus, esošo steatorejas pakāpi, tauku saturu uzturā vai faktisko ķermeņa masu.
Bulgarian: Като цяло болногледачите са удовлетворени от използването на ябълков сос като метод за приложение на дозата в сравнение с ябълков сок.
Latvian: Kopumā aprūpētāji uzskatīja, ka ābolu biezenis ir labāka dozēšanas metode nekā ābolu sula.
Bulgarian: В зависимост от количеството активно вещество на Enzepi, което ще приемате, Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате с всяко основно или междинно хранене.
Latvian: Atkarībā no tā, kāda stipruma Enzepi kapsulas Jūs lietosiet, ārsts pateiks, cik kapsulu Jums jālieto katrā maltītes vai uzkodas laikā.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се обадете на спешна медицинска помощ.
Latvian: Ja tā notiek, steidzami vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Latvian: NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, които имат отговор към лечението, дефинирано като пациенти без стеаторея (<30% съдържание на мазнини в изпражненията) и без признаци и симптоми на малабсорбция след една и две седмици лечение с Enzepi.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija pacientu, kuri uzrādīja atbildes reakciju, procentuālais skaits, definēti kā pacienti, kuriem nebija steatorejas (<30% tauku saturs fēcēs) un malabsorbcijas pazīmju un simptomu pēc vienas un divu nedēļu ārstēšanas ar Enzepi.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето от тях са леки до умерени по тежест.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākā daļa no tām pēc smaguma pakāpes bija vieglas līdz vidēji smagas.
Bulgarian: Enzepi е разработен да освобождава по-голямата част от ензимите in vivo при pH по-високо от 5,5.
Latvian: Zāles Enzepi ir izstrādātas, lai atbrīvotu lielāko daļu enzīmu in vivo vidē, kuras pH ir lielāks par 5,5.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 6 месеца при съхранение под 25°C.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
Bulgarian: Enzepi е показан при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Latvian: Enzepi ir paredzēts lietošanai zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Bulgarian: Броят на пациентите с отговор (пациенти с по-малко от 30% съдържание на мазнини в изпражненията и без признаци и симптоми на малабсорбция) при изходно ниво е 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) след 1 седмица лечение (стабилизиране) и 11/19 (57,9%) след втората седмица от откритото лечение с Enzepi.
Latvian: Pacientu, kuri uzrādīja atbildes reakciju, skaits (pacienti ar mazāk nekā 30% tauku saturu fēcēs un bez malabsorbcijas pazīmēm un simptomiem) sākuma stāvoklī bija 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) pēc 1 ārstēšanas nedēļas (stabilizēšanas) un 11/19 (57,9%) pēc otrās atklātās ārstēšanas ar Enzepi nedēļas.
Bulgarian: Проучване EUR-1008-M
Latvian: Pētījums EUR-1008-M
Bulgarian: По време на проучването на пациентите са дадени указания да приемат 100 g (± 15 g) мазнини дневно и да поддържат последователен хранителен прием на мазнини при основните и междинните хранения.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem tika norādīts patērēt 100 g (± 15 g) tauku dienā un saglabāt konsekventu tauku uzņemšanu ar uzturu maltītēs un uzkodās.
Bulgarian: Намаленото наддаване на тегло на майката и недохранването може да са свързани с неблагоприятни последствия за бременността.
Latvian: Samazināts mātes ķermeņa masa pieaugums un nepietiekams uzturs var būt saistīts ar nevēlamiem grūtniecības iznākumiem.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество „не съдържа натрий".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Bulgarian: Ако поръсите гранулите Enzepi върху храна, дайте сместа от лекарството и храната на Вашето дете веднага и не съхранявайте поръсеният върху храната Enzepi.
Latvian: Ja izkaisāt Enzepi granulas pārtikā, dodiet zāļu un pārtikas maisījumu savam bērnam uzreiz un neuzglabājiet Enzepi, kas izkaisīts pārtikā.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството/
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm/paaugstināta jutība
Bulgarian: Профилът на безопасност на Enzepi при педиатричната популация е сходен с наблюдавания при възрастни.
Latvian: Enzepi drošuma profils pediatriskajā populācijā bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pieaugušajiem.
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva
Bulgarian: Често изхождане
Latvian: Biežas vēdera izejas
Bulgarian: Сместа не трябва да се съхранява.
Latvian: Maisījumu nedrīkst uzglabāt.
Bulgarian: Не яжте и не отваряйте сашетата със сушител.
Latvian: Neēdiet vai neatveriet desikanta paciņas.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при приложение на Enzepi, са стомашно-чревни оплаквания [коремна болка (16%), флатуленция (12%), подуване на корема (7%), диария и повръщане (6%), констипация (5%), гадене (3%)], и главоболие, които възникват при приблизително 6% от пациентите.
Latvian: Visbiežāk ziņotās ar Enzepi saistītās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta sūdzības [sāpes vēderā (16%); gāzu uzkrāšanās (12%); vēdera uzpūšanās (7%); caureja un vemšana (6%); aizcietējums (5%); slikta dūša (3%)] un galvassāpes, kas radās aptuveni 6% pacientu.
Bulgarian: Въпреки че с Enzepi не са провеждани предклинични проучвания, няма доказателства за абсорбция на лекарствения продукт.
Latvian: Lai gan nav veikti preklīniskie pētījumi ar Enzepi, nav pierādījumu par jebkādu šo zāļu uzsūkšanos.
Bulgarian: Няма период на очистване.
Latvian: Nebija zāļu pilnīgas attīrīšanās perioda.
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст 4 години или по-големи и възрастни (включително в старческа възраст)
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā no 4 gadiem un pieaugušie (tostarp gados vecāki pacienti)
Bulgarian: Натрошаването, сдъвкването или смесването на съдържимото на капсулата с храна или течност с pH по-високо от 5 или съхранението в смесено състояние с храна (вж. по-долу) може да доведе до нарушаване на защитната стомашноустойчива обвивка.
Latvian: Kapsulas sasmalcināšana, sakošļāšana vai satura sajaukšana ar pārtiku vai šķidrumu, kura pH pārsniedz 5, vai uzglabāšana pārtikas maisījumā (skatīt zemāk) var izraisīt zarnās šķīstošā apvalka sadalīšanos.
Bulgarian: Ако Вие или Вашето дете имате много основни или междинни хранения дневно, внимавайте да не надвишите общата дневна доза Enzepi.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns dienā ēdat daudz maltīšu vai uzkodu, jābūt uzmanīgiem, lai nepārsniegtu Jūsu kopējo Enzepi dienas devu.
Bulgarian: Дозите ензим, изразени в липазни единици/kg телесно тегло на хранене, трябва да се намалят при по-възрастни пациенти, тъй като те обикновено приемат по-малко мазнини на килограм телесно тегло.
Latvian: Enzīmu devas, kas izteiktas kā lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti, jāsamazina gados vecākiem pacientiem, jo viņi mēdz uzņemt mazāk tauku uz kilogramu ķermeņa masas.
Bulgarian: Статистическите данни, базирани на модела, са получени от линеен модел със смесени ефекти, използващ CFA-72h като променлива за отговора, лечението, периода и последователността на лечение като фактори с фиксиран ефект и участниците в последователността на лечение като случаен ефект.
Latvian: Uz modeli balstīta statistika iegūta no jauktu efektu lineārā modeļa, kurā CFA-72h izmantots kā atbildes reakcijas mainīgais elements, ārstēšana, periods un ārstēšanas secība kā fiksētie efekti un pētījuma dalībnieks ārstēšanas secībā kā gadījuma efekts.
Bulgarian: Средната разлика в CFA-72h е по-висока с 26 процентни пункта при лечение с Enzepi, с 95% доверителен интервал (19, 32) и p<0,001.
Latvian: CFA-72h vidējo starpība bija par 26 procentu punktiem lielāka ar Enzepi ārstēšanu ar 95% ticamības intervālu (19, 32) un p<0,001.
Bulgarian: Ако все още имате мазни изпражнения (миришещи, диарични, мазни, бледи изпражнения) или други проблеми със стомаха или червата (стомашно-чревни симптоми), говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата отново да се коригира.
Latvian: Ja Jums joprojām ir taukaini izkārnījumi (ar smaku, mīksti, eļļaini, gaiši izkārnījumi) vai citas kuņģa vai zarnu problēmas (kuņģa-zarnu trakta simptomi), runājiet ar savu ārstu, jo var būt nepieciešama atkārtota devas pielāgošana.
Bulgarian: След скринингов период от 4 - 14 дни, през който се приема обичайният PEP, пациентите приемат Enzepi в индивидуално определени дози, вариращи между 2 300 и 10 000 липазни единици на kg телесно тегло дневно, със средна стойност приблизително 5 000 липазни единици на kg телесно тегло дневно (които не надвишават 2 500 липазни единици на килограм за едно хранене) в продължение на 14 дни.
Latvian: Pēc 4-14 dienu skrīninga perioda, kurā viņi lietoja savas parastās PEP, pacienti saņēma individuāli titrētas Enzepi devas no 2 300 līdz 10 000 lipāzes vienībām uz kg ķermeņa masas dienā, vidēji aptuveni 5 000 lipāzes vienību uz kg ķermeņa masas dienā (nepārsniedzot 2 500 lipāzes vienību uz kilogramu maltītē) 14 dienas.
Bulgarian: Дванадесет пациенти завършват двете рамена на лечение, към които са разпределени, и са оценени.
Latvian: Divpadsmit pacienti pabeidza ārstēšanu abās ārstēšanas grupās un tika izvērtēti.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Enzepi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Enzepi
Bulgarian: Съдържимото на капсулата не трябва да се смесва директно с адаптирано мляко или кърма, тъй като това може да намали ефикасността.
Latvian: Kapsulas saturu nedrīkst samaisīt tieši ar piena maisījumu vai mātes pienu, jo tas var mazināt efektivitāti.
Bulgarian: Основната цел е да се оцени приемливостта на двата начина на приложение на Enzepi при пациенти на възраст под 1 година, с използване на въпросник относно приемливостта, попълнен от болногледача.
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt 2 lietošanas veidu pieņemamību, izmantojot pieņemamības anketu, kuru aizpildīja aprūpētājs.
Bulgarian: Анафилактична реакция**
Latvian: Anafilaktiska reakcija**
Bulgarian: Статистически данни, базирани на модела (Enzepi
Latvian: Uz modeli balstīta statistika (Enzepi mīnus Creon)
Bulgarian: Симптоми на алергични реакции.
Latvian: *Alerģisku reakciju simptomi.
Bulgarian: За кърмачета на възраст под 1 година препоръчителната начална доза е 5 000 липазни единици на хранене (обикновено 120 ml мляко) (вж. точка „Начин на приложение").
Latvian: Zīdaiņiem, kuri jaunāki par 1 gadu, ieteicamā sākuma deva ir 5 000 lipāzes vienības uz maltīti (parasti 120 ml piena) (skatīt sadaļu "Lietošanas veids").
Bulgarian: Капсулата трябва внимателно да се отвори, за да се изпразни съдържимото (гранули).
Latvian: Kapsula uzmanīgi jāatver, lai iztukšotu tās saturu (granulas).
Bulgarian: Не съхранявайте Enzepi, който е бил поръсен върху храна за по-късен прием.
Latvian: Neuzglabājiet Enzepi, kas izkaisīts ēdienā.
Bulgarian: Ензимите са получени от свинска задстомашна жлеза.
Latvian: Enzīmi ir iegūti no cūku aizkuņģa dziedzeriem.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības var ietvert Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: Представлява рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано, кръстосано проучване с два периода на лечение, което сравнява Enzepi със стандартното лечение с панкреатични ензими по време на двата периода на лечение.
Latvian: Tas bija randomizēts, dubultakls, ar aktīvo preparātu kontrolēts, divu ārstēšanas grupu krusteniskais pētījums, kurā Enzepi tika salīdzināts ar standarta aizkuņģa dziedzera enzīmu ārstēšanu 2 ārstēšanas periodos.
Bulgarian: Средната стойност на CFA-72h е 88% при лечение с Enzepi, в сравнение с 63% при лечение с плацебо.
Latvian: Vidējais CFA-72h bija 88% ar Enzepi ārstēšanu salīdzinājumā ar 63% ar placebo ārstēšanu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Enzepi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от продължителната терапия с Enzepi за кърмачката.
Latvian: Tā kā nevar tikt izslēgts risks jaundzimušajiem/zīdaiņiem, lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Enzepi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no Enzepi terapijas turpināšanas ar krūti barojošajai sievietei.
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност и безопасност на Enzepi са оценени в клинични проучвания при педиатрични пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, на възраст от 1 до 17 години.
Latvian: Pediatriskā populācija Enzepi īstermiņa efektivitāte un drošums tika novērtēts klīniskajos pētījumos ar pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuriem bija ar CF saistīta EPI.
Bulgarian: В клинични изпитвания 110 деца с кистозна фиброза (КФ) на възраст 1 месец и по-големи са получавали Enzepi в доза, осигуряваща стабилизиране на симптомите.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 110 bērni ar CF (cistisko fibrozi) 1 mēneša vecumā vai vecāki saņēma Enzepi devu, kas nodrošināja simptomu stabilizāciju.
Bulgarian: Много пациенти трябва да приемат лекарства заместители на панкреатичните ензими цял живот.
Latvian: Daudziem pacientiem aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāles jālieto visu atlikušo dzīvi.
Bulgarian: Enzepi е предназначен за употреба от възрастни, юноши, деца и кърмачета с „екзокринна панкреасна недостатъчност", заболяване, което прави организма неспособен да разгражда и смила храната.
Latvian: Enzepi paredzēts lietot pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem ar „eksokrīno aizkuņģa dziedzera nepietiekamību", stāvokli, kas mazina organisma spēju sadalīt un pārstrādāt pārtiku.
Bulgarian: Enzepi принадлежи към групата на продуктите с панкреатични ензими и съдържа определено количество липаза, амилаза и протеаза, извлечени от свински панкреас и пречистени посредством процес, предназначен да инактивира вирусите.
Latvian: Enzepi pieder aizkuņģa dziedzera enzīmu produktu saimei un satur noteiktu lipāzes, amilāzes un proteāzes daudzumu, kas ir iegūtas no cūku aizkuņģa dziedzeriem un attīrītas, izmantojot procesu, kas paredzēts, lai inaktivētu vīrusus.
Bulgarian: Видове опаковки: една бутилка с 20, 50, 100 или 200 стомашно-устойчиви твърди капсули.
Latvian: Iepakojuma lielums: viena pudele ar 20, 50, 100 vai 200 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām.
Bulgarian: И в двата периода на лечение през първия ден, на пациентите се прилага доза, възможно най-близка до стабилизиращата доза от продукта, съдържащ панкреатични ензими, който вече приемат.
Latvian: Abos ārstēšanas periodos pacienti pirmajā dienā saņēma devu, kura bija pēc iespējas tuvāka viņu stabilizētajai esošo aizkuņģa dziedzera enzīmu zāļu devai.
Bulgarian: Не приемайте повече от определения от Вашият лекар брой капсули дневно (обща дневна доза).
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu dienā kā daudzumu, ko ārsts Jums teicis (kopējā dienas deva).
Bulgarian: Enzepi съдържа смес от естествени храносмилателни ензими, които се използват за смилане на храната.
Latvian: Enzepi satur dabiskus gremošanas enzīmus, ko izmanto pārtikas sagremošanai.
Bulgarian: Внимателно отворете капсулата и изсипете гранулите върху малко количество кисела храна (вижте по-горе).
Latvian: Uzmanīgi atveriet kapsulu un iztukšojiet granulas nelielā daudzumā skābas pārtikas (skatīt iepriekš).
Bulgarian: Не е известно дали лекарственият продукт се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Максималната препоръчителна обща доза е 2 500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене (или 10 000 липазни единици/kg телесно тегло дневно) или 4 000 липазни единици/g приети мазнини дневно.
Latvian: Maksimālā ieteicamā kopējā deva ir 2 500 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas vienā ēdienreizē (vai 10 000 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas dienā) vai 4 000 lipāzes vienības*/g dienā uzņemto tauku.
Bulgarian: След първоначално отваряне продуктът може да се съхранява максимум 6 месеца под 25°C в плътно затворена опаковка.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles var uzglabāt maksimāli 6 mēnešus temperatūrā līdz 25°C cieši noslēgtā iepakojumā.
Bulgarian: Ако е необходимо, внимателно отворете капсулата и приложете съдържимото (гранулите) на пациента съгласно описаното в точка 4.2.
Latvian: Ja nepieciešams, uzmanīgi atveriet kapsulu un lietojiet saturu (granulas) pacientam, kā aprakstīts
Bulgarian: Подкрепящото проучване EUR-1008-M, проведено в САЩ, е рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, кръстосано проучване при 34 пациенти на възраст от 7 до 23 години с ЕПН, дължаща се на КФ.
Latvian: Atbalstošais pētījums EUR-1008-M, kurš tika veikts ASV, bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts krusteniskais pētījums, kurā piedalījās 34 pacienti vecumā no 7 līdz 23 gadiem, ar CF saistītu EPI.
Bulgarian: Деца (на възраст над 4 години), юноши и възрастни (включително старческа възраст)
Latvian: Bērni (vecāki par 4 gadiem), pusaudži un pieaugušie (tostarp gados vecāki cilvēki)
Bulgarian: През периода на лечение всички пациенти са на диета с високо съдържание на мазнини (повече от или равно на 100 грама мазнини дневно).
Latvian: Visi pacienti ārstēšanas periodā patērēja ar taukiem bagātu uzturu (lielāku par vai vienādu ar 100 gramiem tauku dienā).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е коефициентът на абсорбция на мазнини за 72 часа (CFA72h), изчислен в края на всеки период на лечение въз основа на изпражненията, събрани през последните 3 дни от всеки период на лечение.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija tauku absorbcijas koeficients 72 stundu laikā (CFA-72h), kas tika aprēķināts katra ārstēšanas perioda beigās no izkārnījumiem, kuri tika savākti katra ārstēšanas perioda pēdējās 3 dienās.
Bulgarian: Пациенти с кистозна фиброза
Latvian: Cistiskās fibrozes pacienti
Bulgarian: Фиброзираща колонопатия**
Latvian: Fibrozējošā kolonopātija**
Bulgarian: Общо 96 пациенти на възраст от 12 до 43 години са рандомизирани в intent-to-treat популацията.
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā kopā tika randomizēti 96 pacienti vecumā no 12 līdz 43 gadiem.
Bulgarian: Кърмачета (на възраст под 1 година)
Latvian: Zīdaiņi (līdz 1 gada vecumam)
Bulgarian: Като цяло е наблюдавано подобрение от изходно ниво до завършване на проучването по отношение на индексите на растеж, включително на процентилите за тегло за възрастта, ръст за възрастта и тегло за ръстта.
Latvian: Kopumā, pētījuma sākumu salīdzinot ar pētījuma beigām, tika novērots uzlabojums augšanā, tostarp procentiles ķermeņa masai atbilstoši vecumam, garumam atbilstoši vecumam un garumam atbilstoši ķermeņa masai.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира, че лекарственият продукт не се задържа в устата.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu, ka mutē nepaliek zāles.
Bulgarian: Резултатите са представени по-горе.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti sniegti iepriekš.