FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter var clearance av inotuzumab ozogamicin hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) eller gravt nedsatt njurfunktion (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) densamma som hos patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (se avsnitt 4.2).
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo pri 765 bolnikih so ugotovili, da je bil očistek inotuzumab ozogamicina pri bolnikih z blago (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), zmerno (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) ali hudo okvaro ledvic (CLcr 15-29 ml/min; n=4) podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Anvisningar för beredning, spädning och administrering
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo, redčenje in uporabo
Swedish: Efter beredning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml av lösningen 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) 1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Swedish: Av de 5 patienter som fick VOD/SOS under behandling med inotuzumab ozogamicin men sedan inte genomgick HSCT hade 2 patienter redan genomgått HSCT före BESPONSA-behandlingen.
Slovenian: Od 5 bolnikov, pri katerih se je med zdravljenjem z inotuzumab ozogamicinom, vendar brez posredovanja s PKMC, pojavila VOD/SOS, so pri 2 bolnikih pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA opravili tudi PKMC.
Swedish: Bland de första 218 randomiserade patienterna uppnådde 64/88 (73 %) respektive 21/88 (24 %) av de patienter som svarade på behandling enligt EAC en CR/CRi i cykel 1 respektive 2 i BESPONSAarmen.
Slovenian: Od prvotnih 218 randomiziranih bolnikov je v skupini, ki so jo zdravili z zdravilom BESPONSA, CR/CRi v 1. oziroma 2. ciklu doseglo 64/88 (73 %) oziroma 21/88 (24 %) bolnikov.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades hyperbilirubinemi och förhöjda transaminaser hos 35 (21 %) respektive 43 (26 %) patienter.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o hiperbilirubinemiji oziroma zvečanju vrednosti transaminaz poročali pri 35 (21 %) oziroma 43 (26 %) bolnikih.
Swedish: Ökningar av QTcF-intervall på > 450 msek och > 500 msek sågs hos 26/162 (16 %) respektive inga patienter i inotuzumab ozogamicin-armen jämfört med 12/124 (10 %) respektive 1/124 (1 %) patienter i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Podaljšanja intervala QTcF za > 450 ms in > 500 ms so opazili pri 26/162 (16 %) bolnikov oziroma jih niso opazili pri nobenem bolniku v skupini z inotuzumab ozogamicinom, v primerjavi z 12/124 (10 %) in 1/124 (1 %) bolnikov v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • Om läkemedlet fungerar bra men du inte ska genomgå stamcellstransplantation (se avsnitt 2)
Slovenian: • Če zdravilo deluje dobro in bodo pri vas opravili presaditev matičnih celic (glejte poglavje 2),
Swedish: En tredje cykel kan övervägas till patienter som inte uppnått CR/CRi och MRD-negativitet efter 2 cykler.
Slovenian: O 3. ciklu lahko razmislimo pri tistih bolnikih, ki po 2 ciklih ne dosežejo CR/CRi in negativnega izvida za MRD.
Swedish: Läkemedlet ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före användning.
Slovenian: To zdravilo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden till grad ≥ 3 rapporterades hos 3 (2 %) respektive 7 (4 %) patienter.
Slovenian: O zvečanih vrednostih amilaze in lipaze stopnje ≥ 3 so poročali pri 3 (2 %) oziroma 7 (4 %) bolnikih.
Swedish: I fas 2-delen av studien var patienterna tvungna att ha fått minst 2 tidigare behandlingar för ALL och patienter med Ph+ B-cells-ALL måste ha haft uteblivet behandlingssvar på minst 1 TKI.
Slovenian: V 2. fazi študije so bolniki morali prejeti najmanj 2 predhodna režima zdravljenja za ALL, bolniki s Ph
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Swedish: Om trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän trombocytvärdet är ≥ 50 × 10
Slovenian: Če se število trombocitov zmanjša, prekinite naslednji cikel zdravljenja, dokler se njihovo število ne vrne na ≥ 50 × 10
Swedish: Patientrapporterade resultat uppmätta med hjälp av frågeformuläret European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) var signifikant högre för BESPONSA i beräknade genomsnittliga poäng efter baslinjen (BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi) för rollfunktion (64,7 respektive 53,4; låg förbättringsgrad), fysisk funktion (75,0 respektive 68,1; låg förbättringsgrad), social funktion (68,1 respektive 59,8; medium förbättringsgrad) samt aptitlöshet (17,6 respektive 26,3; låg förbättringsgrad) jämfört med prövarens val av kemoterapi.
Slovenian: Izidi, o katerih so poročali bolniki in ki so jih merili z osrednjim vprašalnikom za oceno kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire), so bili bistveno boljši za zdravilo BESPONSA glede na ocenjene povprečne rezultate od izhodišča (zdravilo BESPONSA v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca) za opravljanje vsakodnevnih dejavnosti (64,7 v primerjavi s 53,4; izboljšanje nizke stopnje), telesno funkcijo (75,0 v primerjavi z 68,1; izboljšanje nizke stopnje), družbeno udejstvovanje (68,1 v primerjavi z 59,8; izboljšanje srednje stopnje) in izgubo apetita (17,6 v primerjavi s 26,3; izboljšanje nizke stopnje) v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades förhöjt amylas och lipas hos 8 (5 %) respektive 15 (9 %) patienter.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o zvečanih vrednostih amilaze in lipaze poročali pri 8 (5 %) oziroma 15 (9 %) bolnikih.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades trombocytopeni och neutropeni hos 83 (51 %) respektive 81 (49 %) patienter.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o trombocitopeniji oziroma nevtropeniji poročali pri 83 (51 %) oziroma 81 (49 %) bolnikih.
Swedish: Studie 2: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B-cells-ALL som fått 2 eller fler tidigare behandlingar för ALL
Slovenian: Študija 2: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, ki so prejeli 2 ali več predhodnih režimov zdravljenja za ALL
Swedish: Symtom och tecken på VOD/SOS ska noggrant övervakas hos alla patienter, i synnerhet efter HSCT.
Slovenian: Vse bolnike, zlasti po PKMC, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov VOD/SOS.
Swedish: En infusionsbehållare av polyvinylklorid (PVC) (di(2-etylhexyl)ftalat [DEHP]- eller icke-DEHP-innehållande), polyolefin (polypropen och/eller polyeten), eller etylenvinylacetat (EVA) rekommenderas.
Slovenian: Priporočljiv je vsebnik za infuzijo iz polivinil klorida (PVC) (ki vsebuje ali ne vsebuje di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP)), poliolefina (polipropilena in/ali polietilena) ali etilen-vinil acetata (EVA).
Swedish: För den kliniska hanteringen av levertoxicitet, inklusive VOD/SOS, se avsnitt 4.4.
Slovenian: Za klinično obvladovanje hepatotoksičnosti, vključno z VOD/SOS, glejte poglavje 4.4.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner inträffade vanligen i cykel 1 och kort efter att infusionen av inotuzumab ozogamicin avslutats.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije so se običajno pojavile v 1. ciklu in kmalu po koncu infundiranja inotuzumab ozogamicina ter so izzvenele spontano ali z medicinsko obravnavo.
Swedish: Hos en apa upptäcktes hepatocellulära förändringar vid en exponering på cirka 3,1 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC i slutet av den 26 veckor långa doseringsperioden.
Slovenian: Pri 1 opici so na koncu 26-tedenskega obdobja odmerjanja zaznali žarišče hepatoceličnih sprememb pri približno 3,1-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC.
Swedish: Hos de patienter som vid tester visade sig ha antikroppar mot inotuzumab ozogamicin sågs ingen effekt på clearance av BESPONSA baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili pozitivni na protitelesa proti inotuzumab ozogamicinu, z analizo populacijske farmakokinetike niso odkrili učinkov na očistek zdravila BESPONSA.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infuzijo povezana reakcija
Swedish: Biverkningar och dosjustering(ar)
Slovenian: Toksičnost in prilagoditev(-e) odmerka
Swedish: • reaktion i samband med infusionen (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara feber och frossa eller andningsproblem under eller strax efter BESPONSA-infusionen.
Slovenian: • z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo vročino in mrzlico ali težave z dihanjem med infundiranjem zdravila BESPONSA ali kmalu po njem.
Swedish: Patient som inte uppnått CR c eller CRi
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli CR c ali CRi odmerek (mg/m dolžina cikla
Swedish: • har symtom på lågt antal blodkroppar av typerna neutrofiler (ibland åtföljt av feber), röda blodkroppar, vita blodkroppar, lymfocyter eller blodplättar.
Slovenian: • imate znake ali simptome nizkega števila krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (kar včasih spremlja vročina), rdečih krvnih celic, belih krvnih celic, limfocitov ali nizko število krvnih sestavin, imenovanih trombociti.
Swedish: Vid månad 24 var dessutom sannolikheten för överlevnad 38,0 % (95 % CI: 27,4; 48,5) för patienter som genomgick en uppföljande HSCT jämfört med 8,0 % (95 % CI: 3,3; 15,3) för patienter som inte genomgick en uppföljande HSCT i BESPONSA-armen.
Slovenian: Poleg tega je bila po 24 mesecih verjetnost preživetja v skupini z zdravilom BESPONSA 38,0 % (95 % IZ: 27,4; 48,5) pri bolnikih, ki so jim v nadaljevanju opravili PKMC, v primerjavi z 8,0 % (95 % IZ: 3,3; 15,3) pri bolnikih, ki jim v nadaljevanju niso opravili PKMC.
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer visas i tabellen nedan.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje priporočene režime odmerjanja.
Swedish: Hos patienter som behandlades med inotuzumab ozogamicin har neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni rapporterats, i några fall livshotande (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so poročali o nevtropeniji, trombocitopeniji, anemiji, levkopeniji, febrilni nevtropeniji, limfopeniji in pancitopeniji; nekateri od teh primerov so bili življenjsko ogrožajoči (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Gör ett uppehåll innan nästa dos ges (alltid minst 6 dagar mellan doserna).
Slovenian: Prekinite naslednji odmerek (med odmerki mora miniti vsaj 6 dni).
Swedish: [4,7 till 8,3] Riskkvot [95 % CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidigt p-värde = 0,0210
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ) = 0,751 (0,588-0,959) 2-stranska vrednost p = 0,0210
Swedish: CD22-uttrycket bedömdes med flödescytometri på benmärgsaspirat.
Slovenian: Izraženost CD22 so ocenjevali s pretočno citometrijo na osnovi aspirata kostnega mozga.
Swedish: - Patienter som tidigare haft bekräftad allvarlig eller har pågående venocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS).
Slovenian: - Bolniki s potrjeno hudo venookluzivno boleznijo jeter/sindromom obstrukcije sinusoidov (VOD/SOS - Veno-Occlusive Liver Disease/Sinusoidal Obstruction Syndrome) v anamnezi ali ki imajo VOD/SOS.
Swedish: c (omfattar blödning i centrala nervsystemet [1 %], blödning i övre magtarmkanalen [6 %], blödning i nedre magtarmkanalen [4 %], näsblödning [15 %])
Slovenian: Žilne bolezni krvavitev c (33 %) (vključuje krvavitev v centralnem živčnem sistemu [1 %], krvavitev v zgornjih prebavilih [6 %], krvavitev v spodnjih prebavilih [4 %], epistakso [15 %])
Swedish: Vid allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri resnih ali življenjsko ogrožajočih reakcijah na infuzijo zdravljenje trajno prekinite (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av BESPONSA före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila BESPONSA pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: Venocklusiv sjukdom kan vara dödlig och symtomen är snabb viktökning, smärtor i övre högra sidan av buken, förstorad lever, vätskeansamling i buken som leder till uppsvälldhet, samt förhöjda bilirubin- och/eller leverenzymvärden i blodet (något som kan yttra sig som gulfärgning av huden eller ögonvitorna).
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter je lahko smrtna in je povezana s hitrim zvečanjem telesne mase, bolečino v zgornjem desnem predelu trebuha, zvečanjem velikosti jeter, kopičenjem tekočine, kar povzroča otekanje trebuha, in izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na zvečanje vrednosti bilirubina in/ali jetrnih encimov (kar lahko povzroči rumenkasto obarvanje kože ali oči).
Swedish: Rekommenderade behandlingsregimer redovisas i tabell 1.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje priporočene režime odmerjanja.
Swedish: Hyperbilirubinemi grad ≥ 3 och förhöjda transaminaser rapporterades hos 9 (6 %) respektive 11 (7 %) patienter.
Slovenian: O hiperbilirubinemiji oziroma zvečanju vrednosti transaminaz stopnje ≥ 3 so poročali pri 9 (6 %) oziroma 11 (7 %) bolnikih.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med lindrigt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min respektive 15-29 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min ali 15-29 ml/min) prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Vid toxicitetsstudier med upprepad dosering hos råtta och apa fann man effekter på hondjurens reproduktionsorgan i form av atrofi av ovarier, uterus, vagina och bröstkörtlar.
Slovenian: V preskušanjih toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah so ugotovitve glede ženskih reprodukcijskih organov vključevale atrofijo jajčnikov, maternice, nožnice in mlečne žleze.
Swedish: N-acetyl-gammakalicheamicindimetylhydrazid (den cytotoxiska substansen som frisätts från inotuzumab ozogamicin) var mutagen i en analys in vitro av bakteriell omvänd mutation (Ames).
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid (citotoksična učinkovina, ki jo sprošča inotuzumab ozogamicin) je deloval mutageno pri in vitro preskusu bakterijske reverzne mutacije (Amesov preskus).
Swedish: N-acetyl-gamma-kalicheamicin är kovalent bunden till antikroppen via en syraklyvbar bindning.
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin je na protitelo kovalentno vezan preko povezovalca, katerega cepitev je kislinsko sprožena.
Swedish: För periodisk övervakning med EKG och elektrolytnivåer, se avsnitt 4.4.
Slovenian: Za redno spremljanje vrednosti EKG in elektrolitov glejte poglavje 4.4.
Swedish: Det fanns en trend till förmån för BESPONSA, låg förbättringsgrad för beräknade genomsnittspoäng efter baslinjen (för BESPONSA respektive prövarens val) för globalt hälsostatus/livskvalitet (QoL) (62,1 respektive 57,8), kognitiv funktionsförmåga (85,3 respektive 82,5), dyspné (14,7 respektive 19,4), diarré (5,9 respektive 8,9), trötthet (35,0 respektive 39,4).
Slovenian: Prisoten je bil trend v korist zdravila BESPONSA, in sicer izboljšanje nizke stopnje pri ocenjenih povprečnih rezultatih od izhodišča (zdravilo BESPONSA v primerjavi z izbiro raziskovalca) glede splošnega zdravstvenega stanja/kakovosti življenja (QoL - Quality of Life) (62,1 v primerjavi s 57,8), kognitivnega delovanja (85,3 v primerjavi z 82,5), dispneje (14,7 v primerjavi z 19,4), diareje (5,9 v primerjavi z 8,9) in utrujenosti (35,0 v primerjavi z 39,4).
Swedish: Inotuzumab ozogamicin är ett ADC som är sammansatt av en monoklonal antikropp riktad mot CD22, som är kovalent bunden till N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin je ADC, sestavljen iz monoklonskega protitelesa, ki je usmerjeno proti CD22 in kovalentno vezano na N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.
Swedish: Förvaringstider och förutsättningar för beredning, spädning och administrering av BESPONSA visas nedan.
Slovenian: Čas shranjevanja in pogoji rekonstitucije, redčenja in uporabe zdravila BESPONSA so prikazani spodaj.
Swedish: Förvaringstider och -förhållanden för färdigberedd och utspädd BESPONSA-lösning
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja za rekonstituirano in razredčeno raztopino zdravila BESPONSA
Swedish: Användning av HSCT-konditionerande behandlingar som innehåller två alkylerande ämnen ska undvikas.
Slovenian: Izogibajte se uporabi pripravljalnih shem za PKMC, ki vključujejo 2 alkilirajoča citostatika.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila BESPONSA vsebuje:
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades maximalt förlängt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericia-formeln (QTcF) på ≥ 30 msek och ≥ 60 msek från baslinjen hos 30/162 (19 %) respektive 4/162 (3 %) patienter.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so največja podaljšanja intervala QT, korigiranega glede na srčni utrip s popravkom Fridericia (QTcF), ≥ 30 ms in ≥ 60 ms od izhodišča izmerili pri 30/162 (19 %) in 4/162 (3 %) bolnikov.
Swedish: Fullständig information om dosering och dosjusteringar finns i produktresumén.
Slovenian: Za celotne informacije glede odmerjanja in prilagajanja odmerkov glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av en rekombinant humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik), riktad mot CD22 och kovalent bunden till N-acetyl-gammakalikeamicin -dimetylhydrazid.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin je imunokonjugat (ADC - Antibody-Drug Conjugate), sestavljen iz rekombinantnega humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG4 kapa, ki je usmerjeno proti CD22 (pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v ovarijskih celicah kitajskega hrčka) in kovalentno vezano na N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.
Swedish: Nedsatt aptit (12 %)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit (12 %)
Swedish: Baserat på prekliniska resultat kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras av behandling med inotuzumab ozogamicin (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev lahko zdravljenje z inotuzumab ozogamicinom ogrozi plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden de behandlas med BESPONSA.
Slovenian: Ženske v rodni dobi se morajo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA izogibati zanositvi.
Swedish: In vitro är N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid je in vitro substrat glikoproteina P (P-gp).
Swedish: Studie 1: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som tidigare fått 1 eller 2 behandlingar för ALL
Slovenian: Študija 1: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, ki so prejeli 1 ali 2 predhodna režima zdravljenja za ALL
Swedish: • lågt antal blodkroppar av typerna neutrofiler (ibland åtföljt av feber), röda blodkroppar, vita blodkroppar, lymfocyter eller blodplättar (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara att du lätt får infektioner, feber eller blåmärken, eller ofta får näsblod.
Slovenian: • nizko število krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (kar včasih spremlja vročina), rdečih krvnih celic, belih krvnih celic, limfocitov ali nizko število krvnih sestavin, imenovanih trombociti (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo pojav okužbe ali vročine, hitro pojavljanje modric ali pogoste krvavitve iz nosu.
Swedish: Om patienten har onormala levervärden och kliniska tecken och symtom på levertoxicitet ska patienten övervakas oftare.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nenormalnih vrednosti jetrnih testov, je treba jetrne teste in klinične znake ter simptome hepatotoksičnosti spremljati pogosteje.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Preskušanja na živalih so pokazala vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som behandlats med BESPONSA
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, ki so prejemali zdravilo BESPONSA
Swedish: Förhöjda levervärden kan innebära att behandlingen måste avbrytas, dosen minskas eller BESPONSA sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zvečanje vrednosti jetrnih testov lahko zahteva prekinitev odmerjanja, zmanjšanje odmerka ali trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom BESPONSA (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Män som har en kvinnlig fertil partner ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med BESPONSA och i minst 5 månader efter den sista dosen.
Slovenian: Moški s partnerkami v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Swedish: Förkortningar: ALL=akut lymfatisk leukemi; EKG=elektrokardiogram; GGT=gammaglutamyltransferas; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation Infektion omfattar även andra typer av infektioner (11 %).
Slovenian: Okrajšave: ALL = akutna limfoblastna levkemija; EKG = elektrokardiogram; GGT = gama-glutamiltransferaza; PKMC = presaditev krvotvornih matičnih celic.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg inotuzumab ozogamicina.
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier har utförts med inotuzumab ozogamicin.
Slovenian: Formalnih preskušanj kancerogenosti z inotuzumab ozogamicinom niso izvedli.
Swedish: Överkänslighet (1 %)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (1 %)
Swedish: I toxicitetsstudier utvecklade råttor hyperplasi av ovalceller, foci av förändrade hepatocyter och hepatocellulära adenom i levern vid en exponering på cirka 0,3 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Slovenian: V preskušanjih toksičnosti so se pri podganah pri približno 0,3-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC razvili hiperplazija ovalnih celic, spremenjena hepatocelična žarišča in hepatocelični adenomi v jetrih.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin bedöms kunna försämra reproduktionsfunktion och fertilitet hos män och kvinnor baserat på icke-kliniska fynd (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev velja, da lahko inotuzumab ozogamicin potencialno oslabi sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 4.6).
Swedish: +) recidiverande eller refraktär prekursor B-cells ALL ska ha sviktat på tidigare behandling med minst en tyrosinkinashämmare (TKI).
Slovenian: Odrasli bolniki z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph morajo biti predhodno neuspešno zdravljeni z vsaj 1 zaviralcem tirozin-kinaze (TKI - Tyrosine Kinase Inhibitor).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake ''EXP''.