FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CONTROLOC Control wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
Slovak: Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
German: - Bitten Sie Ihren Arzt um spezifische Beratung, wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol
Slovak: v rovnakom čase ako pantoprazol, osobitne sa poraďte sa so svojim lekárom.
German: Eesti Takeda
Slovak: Magyarország Takeda
German: Biotransformation Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.
Slovak: Pantoprazol sa takmer výlučne metabolizuje v pečeni.
German: Bereits nach einem Behandlungstag mit CONTROLOC Control können Ihre Symptome von Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen.
Slovak: Control môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, wird aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu sa neodporúča s inhibítormi HIV proteázy, ktorých absorpcia je závislá od kyslého vnútrožalúdkového pH, ako sú atazanavir, nelfinavir, a to z dôvodu významného zníženia ich biologickej dostupnosti (pozri časť 4.5).
German: - Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung, Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust, hohes Fieber und eine starke Abnahme der zirkulierenden granularen weißen Blutkörperchen (in Bluttests gesehen).
Slovak: - Zriedkavé vedľajšie účinky: skreslené vnímanie chuti alebo úplná strata vnímania chuti, poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť, kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch), zväčšenie prsníkov u mužov, vysoká horúčka a prudký pokles cirkulujúcich granulovaných bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch).
German: Wie ist CONTROLOC Control einzunehmen?
Slovak: Čo je CONTROLOC
German: KARTONVERSTÄRKUNG
Slovak: SPEVNENÝ KARTÓN
German: - Druckfarbe: Schellack, Eisen(III)-oxid, Eisen(II, III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), konzentrierte Ammoniaklösung.
Slovak: - Atrament na potlač: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172) a koncentrovaný roztok amoniaku.
German: Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov gynekomastia
German: 7 magensaftresistente Tabletten 14 magensaftresistente Tabletten
Slovak: 7 gastrorezistentných tabliet 14 gastrorezistentných tabliet
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.
Slovak: Control dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie so svojim lekárom.
German: Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Slovak: Portugal, Lda.
German: AS
Slovak: Oy
German: Magensaftresistente Tablette.
Slovak: Gastrorezistentná tableta
German: Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
Slovak: Veľmi zriedkavé
German: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
German: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Deutschland
Slovak: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Nemecko
German: erhöhtes Bilirubin
Slovak: Zvýšená hladina
German: Die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg.
Slovak: Klírens je približne 0,1 l/h/kg telesnej hmotnosti a terminálny polčas (t ½) je približne 1 hod.
German: Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak príznaky úplne nevymiznú do 2 týždňov pravidelného užívania tohto lieku, poraďte sa so svojim lekárom.
German: Knochenfraktur
Slovak: Poškodenie obličiek
German: Lindert Sodbrennen.
Slovak: Zmierňuje pálenie záhy.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol bekannt.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií usporiadaný do tabuľky Počas liečby pantoprazolom sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce reakcie.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CONTROLOC Control einnehmen, - wenn Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder länger unterziehen mussten.
Slovak: Controloc povedzte svojmu lekárovi: - ak ste si liečili pálenie záhy alebo problémy so zažívaním nepretržite 4 týždne alebo dlhšie - ak máte viac ako 55 rokov a denne užívate voľnopredajné lieky na podporu trávenia
German: D-16515 Oranienburg Deutschland
Slovak: Miesto výroby Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, D-16515 Oranienburg Nemecko
German: Tabletten unzerkaut schlucken.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé.
German: einnehmen.
Slovak: Control.
German: Symptome)
Slovak: LIEČIVÁ)
German: Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktische
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť (vrátane anafylaktickej reakcie a anafylaktického šoku)
German: - Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety: - Závažné alergické reakcie (zriedkavé môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): reakcie z precitlivenosti, nazývané aj anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém.
German: CONTROLOC Control vorübergehend beenden, da Pantoprazol den Blutspiegel von
Slovak: Control, pretože pantoprazol môže zvýšiť hladinu metotrexátu v krvi.
German: Im Verlauf des Verfahrens untermauerte der Antragsteller die Begründung weiter.
Slovak: Žiadateľ počas konania pokračoval v zdôvodňovaní.
German: Dies gilt auch für pflanzliche oder homöopathische Mittel.
Slovak: Platí to aj pre rastlinné a homeopatické lieky.
German: Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
Slovak: Možno budete potrebvať ďaľšie krvné vyšetrenia.
German: Beide Arzneimittel waren ähnlich wirksam
Slovak: Obidva lieky boli podobne účinné
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
German: Ähnliche Ergebnisse liegen in der veröffentlichten Studie M3-316 vor.
Slovak: Podobné výsledky sa zistili v publikovanej štúdii M3-316.
German: • das Sicherheitsprofil von Pantoprazol ist gut belegt und annehmbar.
Slovak: • profil bezpečnosti pantoprazolu je uznávaný a prijateľný.
German: • sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt.
Slovak: • pri akomkoľvek závažnom ochorení, ktoré ovplyvňuje celkový pocit zdravia.
German: - Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen).
Slovak: atazanavir (používa sa na liečbu HIV - infekcií).
German: Die Ergebnisse zeigen, dass alle oben aufgeführten Dosen hinsichtlich der Behandlung von GORD wirksam und vergleichbar waren.
Slovak: Vo výsledkoch sa ukázalo, že všetky uvedené dávky sú pri liečbe GORD účinné a porovnateľné.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentierten Version 3.0 vom 07.11.2008 beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi ako je popísaný vo verzii 3.0 zo dňa 7. 11. 2008 v Module 1.8.1 žiadosti o registráciu, je funkčný pred a počas obdobia, keď bude liek na trhu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/0/00/000/000
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/0/00/000/000
German: Sekundärziel
Slovak: Sekundárny cieľ
German: • die Begründung des Antragstellers für die Extrapolation der Ergebnisse dieser Studie auf die vorgeschlagenen nicht-verschreibungspflichtigen Bedingungen ist annehmbar;
Slovak: • odôvodnenie žiadateľa extrapolovať výsledky týchto štúdií na navrhnuté podmienky lieku bez lekárskeho predpisu je prijateľné
German: • sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.
Slovak: u pacientov starších ako 55 rokov s novo vzniknutými alebo nedávno zmenenými príznakmi.
German: Linderung der Symptome waren die beiden Arzneimittel vergleichbar, obwohl sich zwischen den Gruppen am Ende von Woche 1 keine statistisch signifikanten Unterschiede feststellen ließen.
Slovak: Zmiernenie symptómov pri použití liekov bolo porovnateľné, ale na konci 1. týždňa sa nezistili štatisticky významné rozdiely medzi týmito skupinami.
German: Eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Interakciu pantoprazolu s inými látkami, ktoré sa metabolizujú tým istým enzýmovým systémom nie je možné vylúčiť.
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas gravidity.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
German: Lebensqualität, Zeit bis zur Linderung des Sodbrennens
Slovak: Kvalita života Čas do zmiernenia pálenia záhy
German: Dazu gehören:
Slovak: Keďže:
German: 322 Es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistil štatisticky významný rozdiel
German: Primärziel
Slovak: Primárny cieľ
German: Betroffene Patienten sollten kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Slovak: Títo pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
German: CONTROLOC Control sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Slovak: Control nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
German: Für einen solchen Unterlagenschutz ist es erforderlich, dass die Änderung der Einstufung „aufgrund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche" genehmigt worden ist.
Slovak: Takáto exkluzivita vyžaduje, aby zmena klasifikácie bola povolená na základe významných predklinických skúšok alebo klinických skúšok.
German: Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxixity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Die Diagnose von GORD basierte in diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.
Slovak: V týchto štúdiách sa GORD diagnostikoval na základe endoskopického vyšetrenia s výnimkou jednej štúdie, ktorej sa zúčastnili pacienti len na základe symptomatológie.
German: In Bezug auf die vorstehend aufgeführten 6 Studien stellte der CHMP Folgendes fest (siehe auch die Kommentare in der vorstehenden Tabelle):
Slovak: Výbor CHMP sa odvolal na 6 uvedených štúdií a dospel k nasledujúcim zisteniam (pozri tiež poznámky v uvedenej tabuľke):
German: Die Studie umfasste eine Behandlungsphase C (Tag 29 - 56), aber auch diese besitzt für eine nicht verschreibungspflichtige Anwendung über höchstens 28 Tage keine Relevanz.
Slovak: Štúdia zahŕňala liečebnú fázu C: 29. až 56. deň, ale ani to nie je relevantné pre indikáciu lieku bez lekárskeho predpisu v trvaní maximálne 28 dní.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pantoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa pantoprazol vylučuje do materského mlieka u ľudí.
German: Bestandteile von CONTROLOC Control sind (aufgelistet in Abschnitt 6 „Was CONTROLOC
Slovak: Control (úplný zoznam je uvedený v časti 6 „Čo CONTROLOC
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.
Slovak: Distribúcia Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg a väzba na bielkoviny v sére je približne 98 %.
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC oder Cmax) nicht, setzt aber die Variabilität der lag-Zeit (tlag) herauf.
Slovak: Súbežný príjem potravy nemal vplyv na biologickú dostupnosť (AUC or Cmax), ale zvyšoval variabilitu lag-time (tlag).
German: Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Homepage der European MedicinesAgency (EMEA) erhältlich: http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
German: Nehmen Sie eine Tablette täglich.
Slovak: Užite jednu tabletu denne.
German: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1,000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Ausführliche Informationen über diese Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines Agency (EMEA) erhältlich: http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>
German: Es wurde erklärt, dass diese 6 Studien die vorgeschlagene neue Indikation und Behandlungsdauer unterstützen, da sie in mindestens einem Fall refluxbedingte Symptome in den ersten 14 Tagen der Behandlung mit Pantoprazol erfassen und daher für den Antrag als maßgeblich beurteilt werden.
Slovak: Bolo uvedené, že týchto 6 štúdií podporuje navrhovanú novú indikáciu a dĺžku liečby na základe predloženia najmenej jedného záznamu o symptómoch týkajúcich sa refluxu počas prvých 14 dní liečby pantoprazolom, a preto sa tieto štúdie považujú za významné pre túto žiadosť.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein.
Slovak: Tento liek užívajte aspoň 2 - 3 dni po sebe.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, alebo sa spojte pohotovostným lekárom v najbližšej nemocnici, ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom (pozri časť 4.5)
German: • sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.
Slovak: • ak majú v anamnéze žalúdočné vredy alebo sa podrobili gastrointestinálnej operácii.
German: Die Begründung des Antragstellers basierte auf 6 „nicht veröffentlichten" Studien - von denen 5 vollständig und eine lediglich als Zusammenfassung zur Verfügung standen - die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 und BY1023/VMG309).
Slovak: Odôvodnenie žiadateľa bolo založené na 6 nepublikovaných štúdiách, 5 úplných štúdiách a jednej štúdii, z ktorej bol publikovaný len súhrn, ktoré boli predložené na podporu žiadosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
German: Der Antragsteller betonte, dass diese Studien die Wirksamkeit unter den nicht verschreibungspflichtigen Bedingungen im Hinblick auf die vorgeschlagene Indikation und damit verbundene Dosierung, die sich von derjenigen des verschreibungspflichtigen Arzneimittels unterscheidet, belegten.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že tieto štúdie dokazujú účinnosť v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu, čo sa týka navrhovanej indikácie a súvisiaceho dávkovania, ktoré sa odlišuje od dávkovania produktu na lekársky predpis.
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Slovak: Control ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
German: 346 Pantoprazol und Omeprazol waren ähnlich wirksam
Slovak: 346 Pantoprazol a omeprazol boli podobne účinné
German: Wochen
Slovak: týždňov
German: In den ausgewählten Studien musste jeweils mindestens 1 Säurerückfluss-Symptom innerhalb von 1 Woche verzeichnet werden.
Slovak: Vo vybraných štúdiách musel byť zaznamenaný aspoň jeden symptóm refluxu kyseliny počas 2 týždňov.
German: Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität noch auf eine teratogene Wirkung.
Slovak: Štúdie nepreukázali dôkaz o poškodení plodnosti alebo o teratogénych účinkoch.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
German: Ferner verwies der Antragsteller auf die Studien BF010 (CSR 298E/99) und VMG309 (CSR 323/2004), die nach seiner Auffassung Daten für eine frühzeitig einsetzende Linderung der Refluxsymptome lieferten.
Slovak: Žiadateľ sa odvolal aj na štúdie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), ktoré poskytujú údaje pre skoré zmiernenie symptómov refluxu.
German: Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky ako závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmern, ATC Code: A02BC02
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy ATC kód: A02BC02
German: Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR (International Normalized Ratio) berichtet worden.
Slovak: Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie pri súbežnom podávaní fenoprokumónu alebo warfarínu, v postmarketingovom období sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v International Normalised Ratio (INR).
German: Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen, Campylobacter oder C. difficile.
Slovak: Liečba liekmi, ktoré znižujú kyslosť, vedie k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie spôsobené Salmonellou, Campylobacterom alebo C. diffcile.
German: Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.
Slovak: V dôsledku toho je koncentrácia pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.
German: Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
Slovak: Pantoprazol sa vo veľkej miere viaže na bielkovimy, preto nie je ľahko dialyzovateľný.
German: In gezielten Untersuchungen mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin, und einem oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol ließen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen.
Slovak: V cielených testoch s karbamazepínom, kofeínom, diazepamom, diklofenakom, digoxínom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproxenom, nifedipínom, fenytoínom, piroxikamom, teofylínom a perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi levonorgestrel a etinylestradiol, sa však nezistili žiadne klinicky významné interakcie.
German: Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa spojili lekárom:
German: Die Studie kam zu dem Ergebnis, dass Pantoprazol 20 mg im Vergleich zu Omeprazol 10 mg zwar während der ersten 7 Tage die Tendenz zu einer schnelleren Linderung der Symptome aufweist, nach 7 Tagen, 4 Wochen oder 8 Wochen Behandlung zwischen den Gruppen aber keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt wurden.
Slovak: Štúdia dospela k záveru, že pantoprazol v dávke 20 mg má tendenciu rýchlejšie zmierniť symptómy počas prvých 7 dní liečby v porovnaní s omeprazolom v dávke 10 mg, ale po 7 dňoch, 4 týždňoch alebo 8 týždňoch liečby sa medzi skupinami nezistili štatisticky významné rozdiely.
German: Von dieser Studie wurden keine Daten für Tag 14 bereitgestellt.
Slovak: Táto štúdia neposkytla údaje zo 14. dňa.
German: In dem Studienbericht wurden keine Daten für Tag 14 vorgelegt.
Slovak: V správe o štúdii neboli dostupné údaje zo 14. dňa.
German: Bei Patienten mit Leberschädigung (Klasse A, B und C nach Child-Pugh) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 h und 7 h, und die AUC-Werte sind um den Faktor 3 - 6 erhöht; die maximale Serumkonzentration nimmt gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zu.
Slovak: Po podaní pantoprazolu pacientom s poškodenou pečeňou (triedy A, B a C podľa ChildaPugha) sa polčas zvyšuje v rozmedzí 3 až 7 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom 3 - 6, ale Cmax sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými jedincami.
German: Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis von 20mg Pantoprazol nicht.
Slovak: Neprekračujte túto odporučenú dávku 20 mg pantoprazolu denne.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Soja oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
German: Ausgehend von den vorstehend aufgeführten Ergebnissen vertrat der CHMP die folgende Ansicht:
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených výsledkov dospel k nasledujúcim bodom:
German: Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit / INR nach Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.
Slovak: Na základe toho sa odporúča u pacientov, ktorí dostávajú liečbu antikoagulanciami kumarínového typu (fenoprokumon alebo warfarín), sledovať protrombínový čas /INR po začatí, ukončení liečby, alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.
German: Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut.
Slovak: halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali takéto príznaky); znížená hladina sodíka v krvi.
German: Die Absorption von Atazanavir ist pH-abhängig, daher muss die gleichzeitige Einnahme von Pantoprazol zusammen mit Atazanavir vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Absorpcia atazanaviru je závislá od pH. Pantoprazol sa preto nesmie podávať súbežne s atazanavirom (pozri časť 4.3).
German: Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert wird.
Slovak: Takto znižuje množstvo kyseliny vo Vašom žalúdku.