FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość przypadków wystąpiła w pierwszych 1-2 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: Повечето събития се наблюдават през първите 1-2 месеца от започване на лечението.
Polish: • utrata zainteresowania jedzeniem
Bulgarian: загуба на интерес към храната
Polish: Minimalna odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako:
Bulgarian: Минималният клиничен отговор се дефинира като най-малко:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2022 r.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2022 г.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Bulgarian: Увеличаване на дозата не трябва да се прави по-често от 1 път на 4 седмици.
Polish: Poważne i ciężkie zakażenia
Bulgarian: Сериозни и тежки инфекции
Polish: • obrzęk dłoni i stóp
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Polish: Równorzędne główne punkty końcowe dotyczące skuteczności zdefiniowano w tym badaniu jako:
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност в това проучване са определени като:
Polish: Ma również na celu zapewnienie lekarzom przepisującym leki wskazówek dotyczących odpowiedniego zarządzania tym ryzykiem.
Bulgarian: Тя цели също така да даде насоки на лекарите за подходящото управление на тези рискове.
Polish: • zwiększenie stężenia HbA1c we krwi, wykazane w badaniach
Bulgarian: • увеличение на HbA1c в кръвта, което се вижда при изследване
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Polish: • kontroluje uczucie głodu i poziom energii,
Bulgarian: контролира усещането Ви за глад и енергийните нива
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2024 r.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2024 г.
Polish: Mężczyźni i kobiety
Bulgarian: Мъже и жени
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Polish: - Pacjentów należy kontrolować podczas zmniejszania dawki.
Bulgarian: - Пациентите трябва да се наблюдават по време на намаляване на дозата.
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni należy położyć następujące przedmioty:
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност поставете следните неща:
Polish: Naturalna leptyna jest wytwarzana przez tkankę tłuszczową i pełni wiele funkcji w organizmie, w tym:
Bulgarian: Естественият лептин се произвежда от мастната тъкан и има много функции в организма, включително:
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie:
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
Polish: ● okolica żołądka (brzucha), za wyjątkiem miejsc znajdujących się w odległości 5 cm od pępka
Bulgarian: • областта на стомаха (корема), с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać o dowolnej godzinie w ciągu dnia bez względu na pory spożywania posiłków.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага по всяко време на деня, независимо от времето на хранене.
Polish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Niemcy
Bulgarian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Polish: • Roztwór stanie się klarowny maksymalnie w ciągu 5 minut.
Bulgarian: Разтворът ще стане прозрачен за по-малко от 5 минути.
Polish: Generalnie bezpieczeństwo stosowania i tolerancja metreleptyny są podobne u dzieci i u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Като цяло безопасността и поносимостта на метрелептин са сходни при деца и възрастни.
Polish: • Czasami w strzykawce tworzą się duże przestrzenie wypełnione powietrzem (bańki powietrza).
Bulgarian: Понякога в спринцовката се образуват големи пространства въздух (въздушни джобове).
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia
Bulgarian: 1077 ZX Amsterdam
Polish: Ze względu na liczbę pacjentów z uogólnioną lub częściową lipodystrofią leczonych w ramach badań klinicznych, niemożliwe jest wykrycie z całą pewnością zdarzeń występujących z częstością na poziomie < 1%.
Bulgarian: Поради броя на пациентите с генерализирана и частична ЛД, лекувани по време на клиничните проучвания, не е възможно със сигурност да се установят събития, които се появяват с честота < 1%.
Polish: SD = odchylenie standardowe
Bulgarian: СО = стандартно отклонение
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Polish: Patrz punkt 2 „Jak przerwać stosować leku Myalepta", by uzyskać więcej informacji.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Как да спрете употребата на Myalepta" за повече информация.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа това лекарство.
Polish: Obejmuje to na przykład instrukcje dotyczące postępowania z potencjalnymi działaniami niepożądanymi leku.
Bulgarian: Това включва например инструкции за справяне с възможни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Polish: Objawy reakcji alergicznej opisano w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да се видят в точка 4 под „Алергични реакции".
Polish: Nie przewiduje się żadnego oddziaływania na rozmieszczenie tłuszczu podskórnego.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху разпределението на подкожната мастна тъкан.
Polish: Chociaż były one powiązane tymczasowo, nie jest możliwe jednoznaczne potwierdzenie lub zaprzeczenie bezpośredniego związku z leczeniem metreleptyną na podstawie obecnie dostępnych dowodów.
Bulgarian: Въпреки времевата връзка, не е възможно да се потвърди или отрече недвусмислено пряка връзка с лечението с метрелептин въз основа на наличните в момента доказателства.
Polish: Możliwe działania niepożądane w przypadku stosowania tego leku:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на това лекарство:
Polish: Pacjentom zaleca się wybieranie codziennie innego miejsca wstrzyknięcia w przypadku wstrzyknięć wykonywanych w tym samym obszarze ciała.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да използват различно място на инжектиране всеки ден, когато се инжектират в същата област.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą występować bezpośrednio po podaniu tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да последват веднага след прилагане на лекарството.
Polish: o Patrz „Instrukcja użycia", by dowiedzieć się, jaką strzykawkę należy użyć.
Bulgarian: o Вижте „Инструкции за употреба", за да разберете коя спринцовка да използвате.
Polish: Działania niepożądane najczęściej występujące w badaniach klinicznych obejmują hipoglikemię (14%) i zmniejszenie masy ciała (17%).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции от клиничните проучвания са хипогликемия (14%) и понижено тегло (17%).
Polish: • bardzo szybkie bicie serca.
Bulgarian: много бързо сърцебиене
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki zanim przerwie się leczenie lekiem.
Bulgarian: Обмислете увеличаване на дозата преди спиране на лечението.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że metreleptyna może zmniejszyć ekspozycję na substraty CYP32A poprzez indukowanie aktywności enzymu, skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku ich równoczesnego stosowania z metreleptyną.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че метрелептин може да намали експозицията на субстрати на CYP3A чрез ензимна индукция, ефикасността на хормоналните контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с метрелептин.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 oraz informacje przeznaczone dla pacjentów zamieszczone w ulotce dla pacjenta (punkt 7).
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и информацията, предназначена за пациенти, в листовката (точка 7).
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być monitorowane przez osobę należącą do personelu medycznego z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в диагностиката и лечението на метаболитни нарушения.
Polish: o Mogą wystąpić poważne i ciężkie zakażenia w przebiegu pojawienia się przeciwciał NAb.
Bulgarian: o Може да възникнат вторични сериозни и тежки инфекции при появата на NAb.
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Bulgarian: Образователните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат:
Polish: • Stopniowe zmniejszanie dawki przez okres dwóch tygodni jest ważne, ponieważ pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia tłuszczów (zwanych „triglicerydami") we krwi.
Bulgarian: Важно е дозата да се намалява постепенно в продължение на две седмици, защото това може да помогне за предотвратяване на внезапно повишаване на нивата на мазнините (наречени „триглицериди") в кръвта.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki (miesiąc RRRR).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката (месец ГГГГ).
Polish: • wyjątkowo ciężkie lub długie krwawienie miesiączkowe
Bulgarian: необичайно силно или продължително менструално кървене
Polish: Bardzo ograniczone dane są dostępne w przypadku dzieci, szczególnie w wieku poniżej 6 lat, z uogólnioną LD.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за деца, особено под 6 години, с генерализирана ЛД.
Polish: Większość tych pacjentów (13 z 16) mogło zaprzestać leczenia insuliną w ciągu pierwszego roku stosowania metreleptyny.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (13 от 16) успяват да спрат употребата на инсулин през първата година лечение с метрелептин.
Polish: Taki roztwór należy wyrzucić i ponownie przygotować roztwór, zaczynając od kroku 1.
Bulgarian: Изхвърлете го и започнете отново със стъпка 1
Polish: Badania kliniczne metreleptyny nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by określić, czy pacjenci w podeszłym wieku wykazują inną odpowiedź niż pacjenci młodsi.
Bulgarian: Клиничните проучвания на метрелептин не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се установи дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Polish: ● stężenie insuliny na czczo > 30 μU/ml, lub
Bulgarian: ● концентрация на инсулин на гладно > 30 μU/ml, или
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka z towarzyszącym nasilającym się uczuciem zmęczenia (patrz punkt 4).
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете висока температура, придружена от увеличаваща се умора (вж. точка 4).
Polish: Usuwać wszelkie niezużyte leki.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното лекарство.
Polish: Wiek, płeć, rasa, wskaźnik masy ciała
Bulgarian: Възраст, пол, расова принадлежност, индекс на телесната маса
Polish: - Dostęp do dalszych materiałów za pośrednictwem strony internetowej, w tym filmów szkoleniowych w wielu językach, które będą demonstrować każdy krok w przygotowywaniu i podawaniu produktu leczniczego Myalepta.
Bulgarian: - Достъп до допълнителни материали, включително обучителни видеоматериали на различни езици, които ще покажат всяка стъпка за приготвяне и приложение на Myalepta с помощта на уебсайт.
Polish: U pacjentów z lipodystrofią uogólnioną ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna, niezależnie od wieku.
Bulgarian: При пациенти с генерализирана ЛД общата честота на нежеланите реакции е сходна, независимо от възрастта.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dawkę w oparciu o następujące informacje:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише правилната доза въз основа на следното:
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Polish: Chociaż nie zostało to potwierdzone w badaniach klinicznych, neutralizujące działanie przeciwciał może teoretycznie wpływać na aktywność leptyny endogennej.
Bulgarian: Въпреки че не е потвърдено в клинични проучвания, неутрализиращите антитела могат на теория да повлияят на активността на ендогенния лептин.
Polish: ● Nie używać jednej strzykawki więcej niż raz.
Bulgarian: Не използвайте спринцовките повече от веднъж.
Polish: Nie można przedstawić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозата.
Polish: ● obecność cukrzycy, lub
Bulgarian: ● наличие на захарен диабет или
Polish: Hipoglikemia, uznawana za powiązaną z leczeniem metreleptyną, występowała u 14,2% badanych pacjentów.
Bulgarian: Хипогликемия, за която се смята, че е свързана с лечението с метрелептин, се наблюдава при 14,2% от пациентите в клиничните проучвания.
Polish: Lek ten można wstrzykiwać w następujących miejscach na ciele:
Bulgarian: Можете да инжектирате това лекарство в следните области:
Polish: Osoby należące do specjalistycznego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań klinicznych w celu oceny wpływu wieku, płci, rasy lub wskaźnika masy ciała na farmakokinetykę metreleptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на ефекта от възрастта, пола, расовата принадлежност или индекса на телесна маса върху фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия.
Polish: Niektóre leki należy podawać pod kontrolą lekarza podczas stosowania leku Myalepta, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków.
Bulgarian: Някои лекарства трябва да се проследяват, докато използвате Myalepta, тъй като може да се наложи промяна на дозата на тези лекарства.
Polish: Po podaniu dożylnym wykazano klirens metreleptyny na poziomie 79,6 ml/kg na godzinę u zdrowych ochotników.
Bulgarian: След интравенозно приложение, клирънсът на метрелептин се установява на 79,6 ml/kg/час при здрави доброволци.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki oraz stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu mogą pomóc w uniknięciu tego stanu zapalnego.
Bulgarian: Постепенното намаляване на дозата и спазването на диета с намалено съдържание на мазнини могат да помогнат за предотвратяването на това.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka może być mniejsza od maksymalnej dawki dobowej wymienionej w Tabeli 1, o czym świadczy nadmierna utrata masy ciała, nawet jeśli odpowiedź metaboliczna jest niekompletna.
Bulgarian: Максималната поносима доза може да бъде по-малка от максималната дневна доза, посочена в Таблица 1, което се вижда от прекомерна загуба на тегло, дори ако метаболитният отговор е непълен.
Polish: Generalnie, dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy dobierać i modyfikować z zachowaniem ostrożności, chociaż nie zaleca się żadnego konkretnego dostosowania dawki.
Bulgarian: По принцип изборът и промяната на дозата при пациенти в старческа възраст трябва да се прави с повишено внимание, въпреки че не се препоръчва специална корекция на дозата.
Polish: U pacjentek narażonych na działanie metreleptyny w okresie ciąży zgłaszano poronienia, martwe urodzenia i porody przedwczesnej, chociaż obecnie nie ma żadnych dowodów wskazujących na związek przyczynowy z leczeniem.
Bulgarian: При жени с експозиция на метрелептин по време на бременност, се съобщава за аборти, мъртвородени и преждевременни раждания, въпреки че понастоящем няма доказателства, които да предполагат причинно-следствена връзка с лечението.
Polish: Wpływ metreleptyny na enzymy CYP450 może być klinicznie istotny dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, w przypadku których dawka jest dostosowywana indywidualnie.
Bulgarian: Ефектът на метрелептин върху CYP450 изоензимите може да бъде клинично значим за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се коригира индивидуално.
Polish: Rzeczywista ilość roztworu*
Bulgarian: Действително количество разтвор*
Polish: • niezdarność i upuszczanie przedmiotów
Bulgarian: тромавост и изпускане на предмети
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego między stosowaniem produktu leczniczego a rozwojem i (lub) progresją chłoniaka.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с лекарствения продукт и развитието и/или прогресията на лимфом.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Polish: „Instrukcja użycia" (punkt 7), by uzyskać więcej informacji na temat odczytywania i używania różnych strzykawek.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба" (точка 7) за повече информация относно разчитането и използването на различните спринцовки.
Polish: W badaniu NIH przeprowadzono analizę różnych schematów dawkowania, której rezultatem są zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione w punkcie 4.2.
Bulgarian: Изследвани са многобройни схеми на прилагане по време на проучването NIH, което води до дозировката, препоръчана в точка 4.2.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 3,4% pacjentów z lipodystrofią leczonych metreleptyną.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се съобщават при 3,4% от пациентите с ЛД, лекувани с метрелептин.
Polish: W jednym przypadku po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niemowlę było narażone na dziesięciokrotne przedawkowanie metreleptyny przez okres 8 miesięcy.
Bulgarian: При един постмаркетингов случай едно кърмаче е с експозиция на десетократно превишена доза метрелептин в продължение на 8 месеца.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C -8°C).
Polish: Odrębne badania wykazały jednak, że ekspozycja płodu myszy na metreleptynę była mała (< 1%) po podskórnym podaniu metreleptyny u ciężarnych myszy.
Bulgarian: Други проучвания обаче разкриват, че експозицията на мишия фетус на метрелептин е ниска (< 1%) след подкожно приложение на метрелептин при бременни мишки.
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Myalepta и за какво се използва 2.
Polish: Przy obliczaniu dawki należy zawsze stosować rzeczywistą masę ciała w momencie rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Винаги трябва да се използва реалното телесно тегло за изчисляване на дозата при започване на лечението.
Polish: • z potwierdzoną rodzinną LD częściową lub nabytą LD częściową (ang. Barraquer-Simons syndrome), u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, u których standardowe leki nie zapewniły osiągnięcia odpowiedniej kontroli metabolicznej.
Bulgarian: • с потвърдена фамилна частична ЛД или придобита частична ЛД (синдром на Barraquer-Simons) при възрастни и деца на възраст 12 и повече години, при които със стандартното лечение не се постига адекватен метаболитен контрол.
Polish: Przed zastosowaniem leku Myalepta należy zapoznać się z punktami 1 - 6 niniejszej ulotki dla pacjenta, a następnie zapoznać się z punktem 7 „Instrukcja użycia".
Bulgarian: Преди да използвате Myalepta, първо трябва да прочетете точки 1- 6 от тази листовка и след това да прочетете точка 7 „Инструкции за употреба".
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Myalepta w państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, metody rozpowszechniania oraz wszelkie inne aspekty programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Myalepta във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационни средства, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Polish: • pojemnik na odpady ostre (do bezpiecznego usuwania sprzętu do wstrzykiwania po jego zużyciu)
Bulgarian: контейнер за изхвърляне на остри предмети (за безопасно изхвърляне на консумативите след употреба)
Polish: W przypadku podziału dawki ze względu na jej objętość obie części dawki można podawać jedna po drugiej w różnych miejscach wstrzyknięcia.
Bulgarian: При разделяне на дозите поради обема, дозите може да се прилагат една след друга на различни места на инжектиране.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Nie przeprowadzono dwuletnich badań rakotwórczości u gryzoni.
Bulgarian: Не са провеждани двугодишни проучвания за канцерогенност при гризачи.
Polish: • mających lipodystrofię częściową, która jest dziedziczna (zwaną także lipodystrofią wrodzoną lub rodzinną),
Bulgarian: които имат частична липодистрофия, която е наследена (наричана също вродена или фамилна липодистрофия)
Polish: Możliwe jest nasilanie się nieprawidłowości w stężeniu triglicerydów i HBA1c, co może wiązać się z koniecznością zwiększenia dawki.
Bulgarian: Може да се забележи увеличаване на отклоненията в TG и HbA1c, което може да изисква увеличаване на дозата.
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko lekowi (ang. antidrug antibodies, ADA) skierowane przeciwko metreleptynie występowały bardzo często (88%) u pacjentów.
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдават много често антилекарствени антитела срещу метрелептин (ADA) - (88%) при пациенти.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat:
Bulgarian: Използва се при възрастни, юноши и деца на 2 или повече години:
Polish: Maksymalna dawka dobowa u mężczyzn i u kobiet wynosi 10 mg lub 2 ml objętości wstrzyknięcia.
Bulgarian: Максималната дневна доза за мъже и за жени е 10 mg или 2 ml инжекционен обем
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów/opiekunów w zakresie istotnych zagrożeń zawartych w Planie Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP).
Bulgarian: Целта на обучителната програма е повишаване на информираността сред медицинските специалисти и пациентите/болногледачите относно важните рискове, съдържащи се в плана за управление на риска.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane, że produkt leczniczy Myalepta może zwiększać płodność i należy zachęcać je do stosowania metod antykoncepcji.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че Myalepta може да увеличи фертилитета и трябва да бъдат насърчавани да използват контрацепция.
Polish: • Jedna strzykawka do wstrzykiwań ze znacznie krótszą igłą do wstrzykiwania roztworu pod skórę.
Bulgarian: Една спринцовка за инжектиране с много по-къса игла за инжектиране на разтвора под кожата.
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c i triglicerydów może nie być obserwowane u dzieci, ponieważ zaburzenia metaboliczne mogą nie być obecne w momencie rozpoczęcia leczenia.
Bulgarian: Понижаване на HbA1c и TG може да не се наблюдава при деца, тъй като в началото на лечението може да не са налице метаболитни аномалии.
Polish: Zdarzenia te obejmowały: 1 epizod poważnego i ciężkiego zapalenia wyrostka robaczkowego u 1 pacjenta, 2 epizody poważnego i ciężkiego zapalenia płuc u pacjentów, pojedynczy epizod poważnej i ciężkiej posocznicy oraz nie zagrażającego życiu, ciężkiego zapalenia dziąseł u 1 pacjenta, a także 6 epizodów poważnej i ciężkiej posocznicy lub bakteriemii oraz 1 epizod nie zagrażającego życiu, ciężkiego zapalenia ucha u 1 pacjenta.
Bulgarian: Тези събития включват 1 епизод на сериозен и тежък апендицит при 1 пациент, 2 епизода на сериозна и тежка пневмония при пациенти, единичен епизод на сериозен и тежък сепсис и на несериозен тежък гингивит при 1 пациент, и 6 епизода на сериозен тежък сепсис или бактериемия, и 1 епизод на несериозна тежка инфекция на ухото при 1 пациент.