FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grapiprant virker ved at blokere en specifik målreceptor (EP4), hvorigennem naturlige stoffer, der kaldes prostaglandiner, virker ved at fremkalde smerte.
Slovenian: Grapiprant deluje tako, da zavira poseben tarčni receptor EP4, prek katerega naravne snovi, imenovane prostaglandini, pri osteoartritisu povzročajo bolečino.
Danish: Hvorfor blev Galliprant godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galliprant odobreno?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Galliprant (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 hunde) er mild opkastning, der som regel er kortvarig.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Galliprant (ki lahko prizadene več kot 1 žival od 10) je blago in na splošno kratkotrajno bruhanje.
Danish: sygdommen.
Slovenian: Z
Danish: Andre oplysninger om Galliprant
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galliprant
Danish: Galliprant er et veterinærlægemiddel.
Slovenian: Galliprant je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Galliprant?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galliprant?
Danish: Hvad er Galliprant, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galliprant in za kaj se uporablja?
Danish: Intermitterende behandling kan være gavnlig hos nogle hunde, da tegn på osteoartritis kommer og går.
Slovenian: Pri nekaterih psih je lahko koristno občasno zdravljenje, saj se znaki osteoartritisa lahko pojavljajo in izginjajo.
Danish: Galliprant indeholder grapiprant, der er et non-steroidt, non-cyclooxygenase-hæmmende antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der hører til piprant-klassen, og som virker på en anderledes måde end andre NSAID'er, der blokerer en række cyclooxygenase-enzymer.
Slovenian: nesteroidno, neciklooksigenazno zavirajoče protivnetno zdravilo (NSAID) iz skupine piprantov, ki delujejo drugače kot drugi NSAID, ki zavirajo vrsto ciklooksigenaznih encimov.
Danish: Behandlingsresultatet blev bedømt af hundeejerne og dyrlæger ved hjælp af scoresystemerne til vurdering af sværhedsgraden af smerterne, smerteinterferens og overordnet livskvalitet.
Slovenian: Uspešnost zdravljenja so ocenjevali lastniki psov in veterinarji, ki so v ta namen uporabljali sisteme točkovanja za jakost bolečine, motnje zaradi bolečine in splošno kakovost življenja.
Danish: Hvis et barn indtager det, kan det medføre milde og reversible gastrointestinale tegn, og kvalme kan forekomme.
Slovenian: Če ga zaužije otrok, se lahko pojavijo blage in reverzibilne prebavne motnje ter navzeja.
Danish: Der er gennemført to feltundersøgelser med hunde, der havde mild til moderat osteoartritis som bekræftet ved radiografi i mindst ét led i et ben.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve terenski študiji, v kateri so bili večinoma vključeni psi z blagim do zmernim osteoartritisom, potrjenim z rentgenskim slikanjem vsaj enega sklepa okončine.
Danish: Galliprant fås som tabletter og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Galliprant je na voljo v obliki tablet, njegovo predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Danish: Ved at blokere EP4 medvirker grapiprant til at lindre tegnene på
Slovenian: zaviranjem EP4 tako pomaga ublažiti znake te bolezni.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Galliprant fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Galliprant glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det anvendes til hunde, der har smerter som følge af mild til moderat osteoartritis (en lidelse, som medfører hævelse og smerter i leddene).
Slovenian: Uporablja se pri psih za zdravljenje bolečine, povezane z blagim do zmernim osteoartritisom, tj. boleznijo, ki povzroča otekanje in bolečine v sklepih.
Danish: Det indeholder det aktive stof grapiprant.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino grapiprant.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Galliprant bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvordan anvendes Galliprant?
Slovenian: Kako se zdravilo Galliprant uporablja?
Danish: Hvordan virker Galliprant?
Slovenian: Kako zdravilo Galliprant deluje?
Danish: Galliprant må ikke gives til drægtige eller diegivende hunde eller avlshunde.
Slovenian: Zdravilo Galliprant se ne sme uporabljati pri brejih psicah, psicah v obdobju laktacije in psicah za razplod.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Galliprant, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Galliprant naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Galliprant, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Galliprant naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Galliprant?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Galliprant izkazalo v študijah?
Danish: 336 tabletter (3x112) tabletter
Slovenian: 336 (3x112) tablet
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 23. juli 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 23 julij 2012
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 85 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 85 %.
Danish: 112 tabletter.
Slovenian: 112 tablet.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes hvert tredje år.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsaka tri leta.
Danish: Disse ændringer betragtes dog ikke som klinisk relevante.
Slovenian: Vendar te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Danish: Dette er dog ikke fastslået i målpopulationen.
Slovenian: Vendar pa le-teh niso ugotavljali pri ciljni populaciji.
Danish: ÆSKE MED ENKELTPAKNING
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Danish: I tilfælde af en overdosering anbefales understøttende behandling.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je priporočeno podporno zdravljenje.
Danish: Tag derefter næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af patienter
Slovenian: Značilnosti pri specifičnih skupinah bolnikov
Danish: specielle populationer Ældre patienter (≥ 65 år)
Slovenian: Drugi podatki o posebnih skupinah bolnikov Starejši bolniki (≥ 65 let)
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 100 mg.
Slovenian: Najvišji dnevni odmerek je 100 mg.
Danish: Kardiovaskulær risiko
Slovenian: Kardiovaskularno tveganje
Danish: Mad forsinker tiden til maksimal plasmakoncentration en anelse til 2,5 time, men ændrer ikke den samlede eksponering (AUC).
Slovenian: Hrana nekoliko podaljša čas do najvišje plazemske koncentracije na 2,5 ure, ne spremeni pa celotne izpostavljenosti zdravilu (AUC).
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af leverdysfunktion (inklusive hepatitis).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih motenega delovanja jeter (vključno s hepatitisom).
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen alvorlige eller svære bivirkninger.
Slovenian: Poročil o resnih oziroma hudih epizodah ni bilo.
Danish: Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Slovenian: Vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af medicinen, skal du tage den, så snart du husker det.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Danish: Siden denne medicin er blevet markedsført er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Slovenian: Odkar je zdravilo na trgu, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: EU/1/07/414/001 7 tabletter EU/1/07/414/002 14 tabletter EU/1/07/414/003 28 tabletter EU/1/07/414/004 30 tabletter EU/1/07/414/005 56 tabletter EU/1/07/414/006 60 tabletter EU/1/07/414/007 90 tabletter EU/1/07/414/008 112 tabletter EU/1/07/414/009 180 tabletter EU/1/07/414/010 336 tabletter
Slovenian: EU/1/07/414/001 7 tablet EU/1/07/414/002 14 tablet EU/1/07/414/003 28 tablet EU/1/07/414/004 30 tablet EU/1/07/414/005 56 tablet EU/1/07/414/006 60 tablet EU/1/07/414/007 90 tablet EU/1/07/414/008 112 tablet EU/1/07/414/009 180 tablet EU/1/07/414/010 336 tablet
Danish: Skulle disse forekomme skal du straks kontakte din læge.
Slovenian: Če pride do teh sprememb, takoj obvestite svojega zdravnika.
Danish: Det er velkendt, at sulfonylurinstoffer forårsager hypoglykæmi.
Slovenian: Znano je, da sulfoniluree povzročajo hipoglikemijo.
Danish: Hvordan du skal tage Galvus • Synk tabletterne hele med lidt vand.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galvus • Tablete pogoltnite cele z malo vode.
Danish: Digoxin (Pgp-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat)
Slovenian: Digoksin (substrat P-glikoproteina), varfarin (substrat CYP2C9)
Danish: EU/1/07/414/018 336 tabletter (3 pakker a 112)
Slovenian: EU/1/07/414/018 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Galvustabletter du skal tage.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Galvus morate jemati.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til diabetes, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere, ATC-kode: A10BH02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP4), oznaka ATC: A10BH02
Danish: Vildagliptin har et lavt potentiale for interaktion med samtidigt administrerede lægemidler.
Slovenian: Vildagliptin ima le majhno možnost medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenimi zdravili.
Danish: Galvus kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Slovenian: Zdravilo Galvus ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
Danish: • Din læge holder øje med din sygdomstilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Slovenian: • Zdravnik vas bo redno pregledoval in preverjal, ali zdravljenje dosega pričakovan učinek.
Danish: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom (det er nødvendigt, at du tager en lavere dosis af Galvus).
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen (v tem primeru boste morali jemati nižji odmerek zdravila Galvus),
Danish: Der foreligger ingen data (se også pkt.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte tudi poglavje 5.1).
Danish: LAY151-koncentrationerne var ca. 2-3 gange højere end hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Koncentracije presnovka LAY151 so bile približno 2-3-krat višje kot pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Danish: Doser på over 100 mg frarådes.
Slovenian: Odmerki nad 100 mg niso priporočljivi.
Danish: Af disse patienter fik 2.264 patienter vildagliptin som monoterapi, og 1.520 patienter fik vildagliptin kombineret med et andet lægemiddel.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 2.264 prejemalo vildagliptin kot monoterapijo, 1.520 bolnikov pa je prejemalo vildagliptin v kombinaciji z drugim zdravilom.
Danish: Anvendelse af vildagliptin er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Slovenian: Uporabo vildagliptina povezujejo s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa.
Danish: Det kan være nødvendigt med behandling i lang tid.
Slovenian: Morda boste morali jemati to zdravilo dolgo časa.
Danish: Derfor vil vildagliptin sandsynligvis ikke påvirke den metaboliske clearance af samtidigt administrerede præparater, som metaboliseres af CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi vildagliptin vplival na presnovni očistek sočasno uporabljanih zdravil, ki se presnavljajo z encimi CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ali CYP 3A4/5.
Danish: Hold ikke op med at tage Galvus, medmindre lægen siger det.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Galvus, če vam tega ne naroči zdravnik.
Danish: Efter oral administration fastende absorberes vildagliptin hurtigt med maksimal plasmakoncentration ved 1,7 timer.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji na tešče se vildagliptin hitro absorbira in doseže najvišje koncentracije v plazmi po 1,7 ure.
Danish: Alle symptomer og laboratorieabnormaliteter blev afhjulpet uden behandling efter seponering af forsøgsmedicinen.
Slovenian: Vsi simptomi in nenormalni laboratorijski izvidi so izzveneli brez zdravljenja po prekinitvi jemanja preiskovanega zdravila.
Danish: * p< 0,05 for sammenligning mod placebo
Slovenian: * p< 0,05 za primerjavo s placebom
Danish: Der blev ikke fundet nogen forbindelse mellem bivirkninger og alder, etnicitet, eksponeringsvarighed eller daglig dosis.
Slovenian: Povezave med neželenimi učinki in starostjo, etnično pripadnostjo, trajanjem zdravljenja ali velikostjo dnevnega odmerka niso ugotovili.
Danish: Insulin er et stof, som er med til at sænke blodsukkeret, især efter måltiderne.
Slovenian: Insulin je snov, ki pomaga zniževati koncentracijo sladkorja v krvi, posebno po obrokih.
Danish: De var reversible på trods af fortsat behandling og var ikke associeret med histopatologiske abnormiteter.
Slovenian: Ti so bili reverzibilni kljub nadaljevanju zdravljenja in jih niso spremljale histopatološke nepravilnosti.
Danish: • Tag Galvus hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Slovenian: • Zdravilo Galvus jemljite vsak dan, dokler vam tako priporoča zdravnik.
Danish: Multipakning: 336 (3 pakker a 112) tabletter.
Slovenian: Skupno pakiranje: 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Danish: Vildagliptins gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter intravenøs administration (Vss) er 71 liter, hvilket indikerer ekstravaskulær distribution.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve vildagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski aplikaciji (Vss) je 71 litrov, kar kaže ne ekstravaskularno porazdelitev.
Danish: Du bør følge de anbefalinger for hud- og fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Priporočamo vam, da se držite navodil za nego kože in stopal, kot vam jih priporoča vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Den maksimale ændring (stigning eller fald) i eksponeringen for vildagliptin er ~30 %, hvilket ikke betragtes som klinisk relevant.
Slovenian: Največja razlika (povečanje ali zmanjšanje) izpostavljenosti vildagliptinu je bila približno 30 %, kar ocenjujejo za klinično nepomembno.
Danish: Information om overdosering med vildagliptin er begrænset.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju vildagliptina so omejeni.
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 112 tabletter 180 tabletter 336 tabletter
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 112 tablet 180 tablet 336 tablet
Danish: Tre andre forsøgspersoner oplevede ødem i fødderne med paræstesi i to tilfælde.
Slovenian: Pri treh drugih osebah je prišlo do otekanja stopal, v dveh primerih s parestezijami.
Danish: • hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.
Slovenian: • če imate ali ste imeli kdaj prej težave s trebušno slinavko.
Danish: Du får type 2 diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok, eller hvis det insulin, kroppen producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 se razvije v primeru, ko organizem ne tvori dovolj insulina, ali pa če insulin, ki ga organizem tvori, ne deluje tako, kot bi moral.
Danish: Galvus bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Slovenian: Zdravila Galvus se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Danish: YDRE ÆSKE MED MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Danish: • Brug ikke Galvus, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Slovenian: • Škatle zdravila Galvus ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Danish: Må ikke sælges seperat.
Slovenian: Ni namenjen ločeni prodaji.
Danish: Det bruges, når sukkersygen ikke kan kontrolleres med diæt og motion alene.
Slovenian: Uporablja se takrat, ko sladkorne bolezni ni mogoče urediti samo z dieto in telesno vadbo.
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigninger i tumorincidensen, som kunne henføres til vildagliptin.
Slovenian: Pri tem niso opažali zvišanih incidenc tumorjev, ki bi jih lahko pripisali vildagliptinu.
Danish: Selvom du nu begynder at tage medicin for din sukkersyge, er det vigtigt, at du følger den diæt og/eller den motionsplan, du har fået anbefalet.
Slovenian: Čeprav boste začeli jemati zdravilo za sladkorno bolezen, je zelo pomembno, da se še naprej držite diete in/ali telesne vadbe, kakor vam priporoča zdravnik.
Danish: Hvordan Galvus virker
Slovenian: Kako zdravilo Galvus deluje
Danish: • 50 mg daglig om morgenen, hvis du har moderat eller svær nyresygdom, eller hvis du er i dialyse.
Slovenian: • 50 mg na dan zjutraj, če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen ali ste na dializnem zdravljenju.
Danish: Det aktive stof i Galvus, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder "orale antidiabetika".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galvus, vildagliptin, sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo "peroralni antidiabetiki".
Danish: Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik Galvus i 10 dage.
Slovenian: Podatki o verjetnih simptomih prevelikega odmerjanja temeljijo na študiji prenašanja naraščajočih odmerkov, izvedeni na zdravih osebah, ki so prejemale zdravilo Galvus 10 dni.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (sukkersyge, hvor din krop ikke producerer insulin), eller hvis du er i en tilstand kaldet diabetisk ketoacidose.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (kar pomeni, da vaš organizem ne tvori insulina) ali če imate stanje, ki mu pravimo diabetična ketoacidoza,
Danish: Patienter bør informeres om de karakteristiske symptomer ved akut pankreatitis.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti o značilnem simptomu akutnega pankreatitisa.
Danish: Det anbefales derfor, i overensstemmelse med rutinekontrollen af diabetespatienten, at monitorere for hudlæsioner, såsom blære- og sårdannelse.
Slovenian: Zato je v okviru rutinske oskrbe sladkornih bolnikov priporočeno opazovanje kože glede kožnih sprememb kot so mehurčast izpuščaj ali razjede na koži.
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Slovenian: • če imate jetrno bolezen,
Danish: Derudover er der efter markedsføringen rapporteret om bulløse og eksfoliative hudlæsioner.
Slovenian: Poleg tega so v obdobju trženja zdravila poročali o mehurčastih in eksfoliacijskih kožnih spremembah.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vildagliptin udskilles i mælk.
Slovenian: Študije so pokazale, da se pri živalih vildagliptin izloča v mleko.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter intravenøs administration er ca. 2 timer.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečni razpolovni čas izločanja približno 2 uri.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 47,82 mg lactose (vandfri).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 47,82 mg laktoze (brezvodne).
Danish: Vildagliptin fjernes ved hæmodialyse i begrænset omfang (3 % over en 3-4 timers hæmodialysesession startende 4 timer efter dosering).
Slovenian: Vildagliptin se je s hemodializo izločil le v majhni meri (samo 3 % v 3-4 urah hemodialize z začetkom 4 ure po odmerjanju).
Danish: Den øgede incidens af disse tumorer hos mus anses ikke for at udgøre en signifikant risiko for mennesker på grund af vildagliptins og dets hovedmetabolits manglende genotoksicitet, forekomsten af tumorer hos kun én art og de høje systemiske eksponeringsratioer, som tumorerne blev observeret ved.
Slovenian: Ocenjeno je, da zvišana incidenca teh tumorjev pri miših ne predstavlja pomembnega tveganja za ljudi glede na to, da vildagliptin in njegov glavni metabolit nista genotoksična, da je do tumorjev prišlo le pri eni živalski vrsti in glede na visoka razmerja med izpostavljenostmi, pri katerih so tumorje opažali.
Danish: C] vildagliptin blev ca. 85 % af dosis udskilt i ruinen, og 15 % af dosis genfindes i fæces.
Slovenian: C označenega vildagliptina se je približno 85 % odmerka izločilo z urinom, 15 % odmerka pa so našli v blatu.
Danish: Metabolisering er den vigtigste eliminationsvej for vildagliptin hos mennesker, idet den redegør for 69 % af dosis.
Slovenian: Glavna pot izločanja vildagliptina pri človeku je njegova presnova, ki odstrani 69 % odmerka.
Danish: Din læge vil muligvis ønske at ændre din Galvus-dosis, hvis du tager anden medicin såsom: - thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter) - kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner) - medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen - visse typer medicin, der påvirker nervesystemet.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Galvus, če jemljete druga zdravila kot so: - tiazidi ali drugi diuretiki (imenovani tudi tablete za odvajanje vode) - kortikosteroidi (običajno se jih uporablja za zdravljenje vnetij) - hormoni ščitnice - nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje.
Danish: Diabetiske hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes.
Slovenian: Diabetične spremembe na koži so pogost zaplet pri sladkorni bolezni.
Danish: Placebokontrollerede monoterapistudier
Slovenian: Študije z monoterapijo, kontrolirane s placebom
Danish: Tabel 7 Bivirkninger fra post-marketing
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki v obdobju trženja
Danish: Der er anført 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Danish: Et studie af fertilitet og tidlig fosterudvikling hos rotter viste ingen dokumentation for nedsat fertilitet, nedsat reproduktionsevne eller forsinket tidlig fosterudvikling på grund af vildagliptin.
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah ni bilo nobenih znakov slabše plodnosti, motene sposobnosti razmnoževanja ali motenj zgodnjega razvoja zarodka zaradi vildagliptina.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vildagliptin i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vildagliptinom za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: In vitro-studier har vist, at vildagliptin ikke hæmmer/inducerer CYP 450-enzymer.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da vildagliptin ne zavira/inducira encimov CYP 450.
Danish: De var konsekvent lokaliseret på ekstremiteterne (hænder, fødder, ører og hale).
Slovenian: Te spremembe so dosledno opažali na udih (rokah, stopalih, uhljih in repu).
Danish: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg to gange daglig (N=90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg to gange daglig (N=79)
Slovenian: študija 2301: vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno (N=90) študija 2384: vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno (N=79)
Danish: YDRE ÆSKE MED MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)