FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Výbor CHMP se s držitelem rozhodnutí o registraci shodl na skutečnosti, že v oddílu indikací přípravku není nutné uvádět další údaje týkající se vyřazení určitých lipoproteinových poruch (např. homozygotní varianty familiární hypercholesterolémie a další typy onemocnění dle Fredricksona s převahou hypertriglyceridemie nebo sekundárních forem hypercholesterolémie).
Latvian: • Primāra hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija CHMP vienojās ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, ka indikāciju apakšpunktā nav jāiekļauj papildu paziņojumi par atsevišķu lipoproteīnu traucējumu (piemēram, ģimenes hiperholesterinēmijas homozigoto variantu un citu tipu saskaņā ar Fredriksona klasifikāciju ar dominējošu hipertrigliceridēmiju vai sekundāro hiperholesterinēmijas formu) izslēgšanu.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci byl pozměněn a výbor CHMP jej považoval za přijatelný.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikums tika uzlabots, un CHMP secināja, ka tas ir pieņemams.
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na tom, že dostupné klinické údaje lze považovat za postačující k podpoření indikace přípravku u dětí.
Latvian: Tādēļ CHMP vienojās, ka pieejamie klīniskie dati nav uzskatāmi par adekvātu informāciju, lai atbalstītu pediatriskas indikācijas formulējumu.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován vývoj pravěpodobně polékové hepatitidy, která vymizela po přerušení léčby.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novērots hepatīts, kas, iespējams, bija saistīts ar zāļu lietošanu, un tas pārgāja pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA/KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
Czech: Podávání fluvastatinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl předtím podáván rifampicin, mělo za následek snížení biologické dostupnosti fluvastatinu přibližně o 50%.
Latvian: Lietojot fluvastatīnu veseliem brīvprātīgajiem, kas iepriekš bija saņēmuši rifampicīnu (rifampīnu), fluvastatīna biopieejamība samazinājās aptuveni par 50%.
Czech: Na základě zprávy vypracované pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP), která se týká inhibitorů HMG CoA reduktázy, byl rovněž tento oddíl aktualizován ve smyslu zařazení intersticiálního plicního onemocnění.
Latvian: Pamatojoties uz Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) ziņojumu par saistību ar HMG CoA reduktāzes inhibitoriem, šo apakšpunktu precizēja, iekļaujot arī intersticiālu plaušu slimību.
Czech: V případě podezření na vznik intersticiálního onemocnění plic má být léčba statiny ukončena.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam attīstījusies intersticiāla plaušu slimība, ārstēšana ar statīniem nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Mezi příznaky patří dušnost, neproduktivní, suchý kašel a zhoršení celkového zdravotního stavu (únava, úbytek hmotnosti, horečka).
Latvian: Novērojamie simptomi var būt aizdusa, neproduktīvs klepus un kopējā veselības stāvokļa pasliktināšanās (nogurums, ķermeņa masas zudums un drudzis).
Czech: Údaje týkající se snižování hladiny LDL-C v různých časových obdobích založené na souhrnných analýzách účinnosti přípravku Lescol XL v rámci registračních studií podporují následující doporučení:
Latvian: Dati par ZBL-H pazemināšanos dažādos laika posmos, kas iegūti Lescol XL reģistrācijas programmas summārajā iedarbīguma analīzē, atbalsta šādu ieteikumu:
Czech: Protože inhibitory HMG-CoA reduktázy snižují syntézu cholesterolu a pravděpodobně i jiných biologický aktivních látek odvozených od cholesterolu, mohly by, pokud jsou podávány těhotným ženám, být příčinou poškození plodu.
Latvian: Tā kā HMG-CoA reduktāzes inhibitori samazina holesterīna un, iespējams, citu no holesterīna atvasinātu bioloģiski aktīvo vielu sintēzi, tie, lietoti grūtniecēm, var nodarīt kaitējumu auglim.
Czech: Hladiny cholesterolu musejí být pravidelně kontrolovány z důvodu sledování vývoje Vašeho zdravotního stavu.
Latvian: Lai sekotu līdzi progresam, regulāri jāpārbauda holesterīna līmenis Jūsu asinīs.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Latvian: Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: 08029 Barcelona
Latvian: 08029 Barcelona Spānija
Czech: Zvýšené riziko myopatie bylo pozorováno u pacientů léčených imunosupresivy (včetně cyklosporinu), fibráty, kyselinou nikotinovou nebo erythromycinem společně s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Latvian: Ir ziņots arī par paaugstinātu miopātijas risku pacientiem, kuri saņem imūnsupresantus (tostarp ciklosporīnu), fibrātus, nikotīnskābi vai eritromicīnu kombinācijā ar citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Czech: Hlavní cirkulující složky v krvi jsou fluvastatin a farmakologicky inaktivní metabolit kyseliny N-desisopropylpropionové.
Latvian: Nozīmīgākie asinsritē cirkulējošie komponenti ir fluvastatīns un farmakoloģiski neaktīvais N-dezizopropilpropionskābes metabolīts.
Czech: • Při hypotyreóze.
Latvian: • hipotireoze;
Czech: Informace o dávkování pro děti a mladistvé nad 9 let, viz bod 3.
Latvian: Informāciju par devām bērniem un pusaudžiem vecākiem par 9 gadiem skatīt apakšpunktā 3.
Czech: Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko
Latvian: Dānija, Somija, Islande, Norvēģija, Zviedrija
Czech: Proto je Lescol/Lescol XL během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Latvian: Tādēļ Lescol/Lescol XL grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: Pokud jsou nalezené hladiny významně vyšší (> 5x ULN), musí být léčba ukončena.
Latvian: Ja tiek konstatēts būtiski paaugstināts līmenis (> 5 x ANR), ārstēšana jāpārtrauc.
Czech: Itrakonazol a erythromycin
Latvian: Itrakonazols un eritromicīns
Czech: Glibenklamid (5 až 20 mg denně) zvyšuje průměrnou Cmax fluvastatinu o 44% a AUC fluvastatinu o 51%.
Latvian: Glibenklamīds (5 līdz 20 mg dienā) attiecīgi par 44 un 51% palielināja fluvastatīna vidējo Cmax un AUC.
Czech: Vzhledem k tomu, že je fluvastatin vylučován převážně biliární cestou a je podroben významné presystémové metabolizaci, může u pacientů s insuficiencí jater docházet k jeho kumulaci (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Tā kā fluvastatīns tiek izvadīts no organisma galvenokārt caur žultsceļiem un ir pakļauts apjomīgam presistēmiskam metabolismam, pastāv zāļu uzkrāšanās iespēja pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Czech: Souběžná léčba dalšími léky upravujícími hladinu lipidů Žadatel předložil publikované údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravků Lescol/Lescol XL podávaných v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem a fibráty.
Latvian: Vienlaikus ārstēšana ar citām zālēm, kas maina lipīdu līmeni Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza publicētus datus, lai atbalstītu Lescol/Lescol XL iedarbīgumu un drošumu kombinācijā ar nikotīnskābi, holestiramīnu vai fibrātiem.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním pro flexibilní úvodní dávkování přípravku v množství 40-80 mg: „Doporučené dávkovací rozmezí je 20 až 80 mg/den.
Latvian: CHMP vienojās par šādu elastīgas 40-80 mg sākumdevas formulējumu: "Ieteicamā deva ir 20-80 mg dienā.
Czech: Podávání fluvastatinu bylo studováno pouze u dětí ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (podrobnosti viz bod 5.1).
Latvian: Ir pētīta tikai fluvastatīna lietošana bērniem no 9 gadu vecuma ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1).
Czech: Navzdory teoretickým úvahám týkajícím se role cholesterolu ve vývoji embrya studie fluvastatinu u zvířat nenasvědčují existenci embryotoxicity a teratogenního potenciálu tohoto přípravku."
Latvian: Neraugoties uz teorētiskiem apsvērumiem par holesterīna nozīmi embrija attīstībā, pētījumi ar dzīvniekiem neapstiprināja fluvastatīna embriotoksisko un teratogēno ietekmi."
Czech: Tvrzení, že ojedinělé případy výskytu myopatie byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, a to v souvislosti se souběžným podáváním fluvastatinu a cyklosporinu, a informace týkající se souběžného podávání fluvastatinu a kolchicinu, byly součástí návrhu předloženého žadatelem a výbor CHMP jej odsouhlasil.
Latvian: Informācija, ka pēcreģistrācijas periodā ziņots par atsevišķiem miopātijas gadījumiem, lietojot vienlaikus fluvastatīnu un ciklosporīnu, un informācija par fluvastatīna un kolhicīnu vienlaicīgu lietošanu bija iekļauta reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumā, un CHMP to atbalstīja.
Czech: V této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii bylo 429 pacientů léčeno fluvastatinem v dávce 40 mg denně nebo placebem.
Latvian: Šajā nejaušinātajā, dubultmaskētajā, kontrolētajā klīniskajā pētījumā 429 pacienti saņēma vai nu fluvastatīnu (40 mg dienā), vai placebo.
Czech: Ačkoli nebylo klinicky prokázáno, že by byl u pacientů, kterým byl před podáním fluvastatinu po dobu 4 dní podáván flukonazol, změněn bezpečnostní profil fluvastatinu, je při souběžném podávání fluvastatinu s flukonazolem nutná opatrnost.
Latvian: Lai gan netika konstatēti klīniski pierādījumi par fluvastatīna drošības profila izmaiņām pacientiem, kas iepriekš 4 dienas bija saņēmuši flukonazolu, fluvastatīna un flukonazola vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.
Czech: Pokud jsou významně zvýšeny výchozí hladiny CK (> 5x ULN), mělo by být pro potvrzení výsledků jejich stanovení zopakováno během následujících 5 až 7 dnů.
Latvian: Ja KK līmenis sākumā ir būtiski paaugstināts (> 5 x ANR), tas atkārtoti jānosaka pēc 57 dienām, lai apstiprinātu rezultātus.
Czech: - jestliže krvácíte nebo se Vám tvoří modřiny častěji, než je normální (příznaky snížení počtu krevních destiček).
Latvian: - ja Jums biežāk nekā parasti rodas asiņošana vai asins izplūdumi (samazināta trombocītu skaita pazīmes).
Czech: Žadatel předložil souhrn dat z klinické Studie lipoproteinů a koronární aterosklerózy (LCAS) včetně prohlášení o neznámosti významu angiografických nálezů.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut lipoproteīnu un koronārās aterosklerozes pētījuma (LCAS) klīnisko pētījumu datu kopsavilkumu ar norādi, ka angiogrāfisko konstatējumu nozīmīgums nebija zināms.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i přípravky Lescol/Lescol XL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Lescol/Lescol XL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Intersticiální onemocnění plic
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība
Czech: V průběhu řízení byl žadatel požádán o předložení krátkého kvalitativního stanoviska, které shrnuje tento oddíl s ohledem na výsledky preklinických studií a je vypracováno v souladu s Pokyny týkajícími se souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašniekam tika pieprasīts sniegt šā apakšpunkta kopsavilkumu, īsumā un skaidri aprakstot preklīnisko pētījumu rezultātus saskaņā ar vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Czech: Otevřený návrh studie a chybění placebem kontrolované kontrolní skupiny neumožnilo vzhledem k metodickým omezením vyvodit konečný závěr týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku v této populaci pacientů.
Latvian: Atklātais plānojums un placebo kontroles grupas trūkums neļāva saņemt pārliecinošu slēdzienu par iedarbīgumu un drošību bērniem dažu metodoloģisku ierobežojumu dēļ.
Czech: Co se týče oddílu 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti, byl návrh držitele pozměněn a výbor CHMP jej považoval za přijatelný.
Latvian: Attiecībā uz 5.3. apakšpunktu "Preklīniskie dati par drošību" reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums tika uzlabots, un CHMP secināja, ka tas ir pieņemams.
Czech: Lescol/Lescol XL obsahuje léčivou látku sodnou sůl fluvastatinu, která patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou přípravky snižující hladinu lipidů: snižují hladinu tuků (lipidů) ve Vaší krvi.
Latvian: Lescol/Lescol XL aktīvā viela ir fluvastatīna nātrija sāls, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem un kas ir lipīdu līmeni pazeminošas zāles: tās pazemina tauku (lipīdu) līmeni Jūsu asinīs.
Czech: U pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH) nejsou pro přípravek Lescol k dispozici žádné klinické údaje, a to je v tomto oddílu rovněž uvedeno.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par Lescol lietošanu pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju (HoFH), un tas ir norādīts šajā apakšpunktā.
Czech: Podávání fluvastatinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl předtím podáván flukonazol (inhibitor CYP 2C9), vedlo ke zvýšení expozice fluvastatinem o 84% a maximální koncentrace o 44%.
Latvian: Lietojot fluvastatīnu veseliem brīvprātīgajiem, kuri iepriekš bija saņēmuši flukonazolu (CYP 2C9 inhibitors), fluvastatīna iedarbība un maksimālā koncentrācija palielinājās aptuveni par 84 un 44%.
Czech: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Pacienti by měli být proto informováni, aby neprodleně oznámili lékaři přítomnost nevysvětlitelné bolesti svalů, citlivosti svalů na dotek nebo svalové slabosti, a to zvláště tehdy, pokud jsou tyto příznaky doprovázeny únavou nebo teplotou.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, muskuļu jutīgumu vai muskuļu vājumu, īpaši, ja to pavada savārgums vai drudzis.
Czech: Parestezie, dysestezie, hypestezie, o kterých je známo, že mohou souviset se základní poruchou lipidového metabolismu.
Latvian: Parestēzija, dizestēzija un hipoestēzija, kas saistītas ar pamatā esošiem hiperlipidēmiskiem traucējumiem.
Czech: Žadatel rovněž do souhrnu údajů o přípravku zařadil stanovisko ze Společného pracovního návrhu EU.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva arī Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta atzinumu.
Czech: 6824 DP Arnhem Nizozemí
Latvian: 6824 DP Arnhem
Czech: Přípravek Lescol IR (Lescol s okamžitým uvolňováním) ve formě 20mg a 40mg tobolek byl poprvé registrován v roce 1993.
Latvian: Lescol IR (tūlītējas iedarbības Lescol) 20 mg un 40 mg kapsulas pirmoreiz tika reģistrētas 1993. gadā.
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Latvian: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Czech: Po čtyřech týdnech léčby byl medián snížení LDL-cholesterolu 38% a v týdnu 24 (cílový parametr) byl medián snížení LDL-cholesterolu 35%.
Latvian: Pēc četru nedēļu terapijas vidējais ZBL-H līmeņa pazeminājums bija 38%, bet pēc 24 nedēļām (pētījuma beigās) vidējais ZBL-H līmeņa pazeminājums bija 35%.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal navrženou formulaci pro pediatrickou populaci, která je ve shodě s formulací vypracovanou v rámci Společného pracovního návrhu EU.
Latvian: CHMP vienojās par piedāvāto formulējumu lietošanai bērniem saskaņā ar formulējumu, par kuru tika panākta vienošanās Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta laikā.
Czech: Celková míra změn ve farmakokinetice fenytoinu během souběžného podání s fluvastatinem je relativně malá a není klinicky významná.
Latvian: Fenitoīna farmakokinētikas izmaiņu, vienlaikus lietojot fluvastatīnu, kopējais nozīmīgums ir relatīvi neliels un nav klīniski nozīmīgs.
Czech: Všechny členské státy EU se shodly na kontraindikaci přípravku Lescol/Lescol XL u pacientů se známou přecitlivělostí na fluvastatin nebo jakoukoli jinou složku přípravku a u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz.
Latvian: Visās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir vienots uzskats par Lescol/Lescol XL kontrindikācijām pacientiem ar paaugstinātu jutību pret fluvastatīnu vai jebkuru palīgvielu un pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrotu pastāvīgi paaugstinātu seruma transamināžu līmeni.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku azacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Nav īpašu prasību.
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií U pacientů mladších 18 let nebyla bezpečnost a účinnost léčby studována déle než dva roky.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem, efektivitāte un drošība nav pētīta, ārstēšanas ilgumam pārsniedzot divus gadus.
Czech: Protože nejsou k dispozici údaje o interakci fluvastatinu s jinými substráty CYP3A4, neočekává se, že by fluvastatin interagoval s grapefruitovou šťávou.
Latvian: Ņemot vērā to, ka fluvastatīnam nepiemīt mijiedarbība ar citiem CYP3A4 substrātiem, nav paredzams, ka fluvastatīns mijiedarbotos ar greipfrūtu sulu.
Czech: Lescol/Lescol XL Vaše onemocnění nevyléčí, ale pomáhá Váš stav zlepšovat.
Latvian: Lescol/Lescol XL neārstē Jūsu stāvokli, bet tikai palīdz to kontrolēt.
Czech: Dlouhodobá účinnost léčby přípravky Lescol/Lescol XL v dětství na snížení morbidity a mortality v dospělosti nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Latvian: Nav apstiprināta Lescol/Lescol XL terapijas efektivitāte bērniem, lai mazinātu saslimstību un mirstību pieaugušo vecumā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Vzhledem k minimálnímu zapojení tohoto enzymu do metabolizmu fluvastatinu se neočekává, že by jiné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, cyklosporin) ovlivnily biologickou dostupnost fluvastatinu.
Latvian: Ņemot vērā to, ka minētais enzīms fluvastatīna metabolismā iesaistīts minimāli, citiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolam, ciklosporīnam) ietekme uz fluvastatīna bioloģisko pieejamību nav paredzama.
Czech: Údaje o podávání fluvastatinu u pacientů s velmi vzácným onemocněním- homozygotní familiární hypercholesterolemií nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejami dati par fluvastatīna lietošanu pacientiem ar ļoti retu slimību - iedzimtu homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Czech: Stále však není možné vyvodit příslušné závěry týkající se příznivého poměru přínosů a rizik dávek fluvastatinu >40 mg podávaných pacientům se závažným onemocněním ledvin vzhledem k tomu, že nebylo možné provést přímé srovnání velikostí dávek mezi přípravkem Lescol 40 vs 80 mg/den a počet zkoumaných pacientů se závažným onemocněním ledvin byl omezen.
Latvian: Tomēr vēl aizvien nav iespējams izdarīt atbilstošus secinājumus par labvēlīgu ieguvumu un riska samēru par 40 mg lielākām devām smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, jo tiešs devas-zāļu koncentrācijas salīdzinājums, lietojot 40 mg un 80 mg Lescol dienā, nebija iespējams, turklāt pētījuma pacientu populācija ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija ierobežota.
Czech: Je-li fluvastatin podáván s potravou, je jeho vstřebávání sníženo.
Latvian: Ja ir uzņemta pārtika, šis savienojums uzsūcas lēnāk.
Czech: „Konvenční studie včetně studií bezpečnostní farmakologie, genotoxicity, toxicity po opakovaném podávání, kancerogenity a reprodukční toxicity nenaznačují existenci dalších rizik pro pacienta kromě těch, která souvisí s farmakologickým mechanismem účinku.
Latvian: "Standarta pētījumi, tostarp farmakoloģiskās drošības, genotoksicitātes, atkārtotu devu toksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi neuzrādīja pacientam citus riskus, kā tikai tos, kas tika paredzēti farmakoloģiskā darbības mehānisma dēļ.
Czech: 1 Údaje pro Lescol z dvanácti placebem kontrolovaných klinických studií 2 Údaje pro Lescol XL ze tří 24 týdenních kontrolovaných klinických studií
Latvian: 1 Dati par Lescol no 12 placebo kontrolētiem pētījumiem 2 Dati par Lescol XL 80 mg tabletēm no trim kontrolētiem 24 nedēļu pētījumiem
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravků Lescol/Lescol XL [Doplní se národní údaje]
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Lescol/Lescol XL sastāvdaļām [Aizpilda nacionāli]
Czech: Do studie byli zařazeni muži a ženy (18 až 80 let) s výchozí hodnotou celkového cholesterolu v rozmezí 3,5 až 7,0 mmol/l (135 to 270 mg/dl).
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās vīrieši un sievietes (vecumā no 18 līdz 80 gadiem), kuriem sākotnējā kopējā holesterīna koncentrācija bija robežās no 3,5 līdz 7,0 mmol/l (135 - 270 mg/dl).
Czech: Studie o účincích fluvastatinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par fluvastatīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Inhibice biosyntézy cholesterolu snižuje cholesterol v jaterních buňkách, čímž je stimulována syntéza LDL receptorů a tím stoupá vychytávání LDL částic.
Latvian: Holesterīna biosintēzes inhibīcija samazina holesterīna daudzumu aknu šūnās, kas stimulē ZBL receptoru sintēzi un tādējādi veicina ZBL daļiņu uzņemšanu.
Czech: Tak jako u ostatních hypolipidemik se doporučuje provést vyšetření jaterních funkcí před zahájením léčby, dále pak za 12 týdnů po zahájení léčby nebo při zvýšení dávky, dále pak u všech pacientů v pravidelných intervalech.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kuras pazemina lipīdu līmeni, visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, 12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas, devas palielināšanas gadījumā un periodiski pēc tam jāveic aknu funkcionālie testi.
Czech: Neužívejte Lescol/Lescol XL po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za [Doplní se národní údaje]
Latvian: Nelietot Lescol/Lescol XL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc [Aizpilda nacionāli].
Czech: Většina pacientů v obou studiích (83% v první studii a 89% v druhé studii) byla vytitrována na maximální denní dávku 80 mg. Na konci studie dosáhlo v obou studiích 26-30% pacientů cílové hodnoty LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Latvian: Vairumam pacientu abos pētījumos (83% pirmajā pētījumā un 89% otrajā pētījumā) deva tika titrēta līdz maksimālajai dienas devai 80 mg. Abu pētījumu beigās ZBL-H mērķa vērtība < 130 mg/dl (3,4 mmol/l) bija sasniegta 26 - 30% pacientu.
Czech: V případě, že příznaky vymizí a hladiny CK se vrátí k normálním hodnotám, je možné uvažovat o znovu zahájení léčby fluvastatinem nebo jinými statiny nejnižší dávkou a za přísného sledování pacienta.
Latvian: Ja simptomi izzūd un KK līmenis atgriežas normas robežās, var apsvērt fluvastatīna lietošanas atsākšanu vai cita statīna lietošanu, izmantojot mazāko devu un nodrošinot rūpīgu novērošanu.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že podávání navrhované počáteční dávky 40 mg u pacientů, u kterých je nutné snížit hladinu LDL-C o ≥25%, je podloženo předloženými klinickými údaji.
Latvian: CHMP vienojās, ka piedāvātā sākumdeva 40 mg pacientiem, kuriem nepieciešama ZBL-H (zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna) samazināšana par ≥25 %, ir pamatota ar iesniegtajiem klīniskajiem datiem.
Czech: Psychiatrické poruchy časté:
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži:
Czech: Přestože v současnosti neexistuje klinický důkaz o tom, že by u pacientů dlouhodobě léčených rifampicinem (např. léčba tuberkulózy) byl snížen hypolipidemický účinek fluvastatinu, může být opodstatněno vhodně upravit dávkování fluvastatinu, aby bylo dosaženo uspokojivého snížení hladin lipidů.
Latvian: Lai gan šobrīd nav klīnisku pierādījumu par to, ka ir mainīta fluvastatīna lipīdu līmeni pazeminošā iedarbība, pacientiem, kuri saņem ilgstošu rifampicīna terapiju (piemēram, pacientiem, kuriem ārstē tuberkulozi), var būt nepieciešama fluvastatīna devas pielāgošana, lai nodrošinātu pienācīgu lipīdu līmeņa pazemināšanu.
Czech: Tomu je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve ukončí léčbu fluvastatinem.
Latvian: Tās varētu būt iespējami nopietnas muskuļu degradācijas agrīnas pazīmes, un to var novērst, ja Jūsu ārsts pēc iespējas ātrāk pārtrauc Jūsu ārstēšanu ar fluvastatīnu.
Czech: Na základě klinických pozorování se již doporučuje provádět vyšetření jaterních funkcí (viz oddíl 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem novērojumiem, jau tika ieteikti aknu funkciju testi (skatīt 4.4. apakšpunktu).