FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro donde se comercialice Zynteglo haya un sistema dirigido a controlar la distribución de Zynteglo más allá del nivel de control que garanticen las medidas rutinarias de minimización de los riesgos.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zynteglo există un sistem cu scopul de a controla distribuirea Zynteglo în măsură mai mare decât nivelul de control asigurat de măsurile de rutină de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: Duración de IT
Romanian: Durata IT
Spanish: • Zynteglo solo estará disponible a través de los centros de tratamiento cualificados de bluebird bio para garantizar la rastreabilidad de las células del paciente y del medicamento fabricado entre el hospital del tratamiento y el centro de fabricación.
Romanian: • Zynteglo va fi disponibil numai prin intermediul centrelor calificate bluebird bio, pentru a asigura trasabilitatea celulelor pacientului și medicamentului fabricat, între spitalul de tratament și centrul de fabricație.
Spanish: • menstruación irregular
Romanian: • menstruaţie neregulată
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la(s) etiqueta(s) del envase exterior y la(s) etiqueta(s) de la bolsa de perfusión.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta(ele) ambalajului exterior și eticheta(ele) pungii(lor) de perfuzie.
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL/LOS LOTE(S) SUMINISTRADO(S) El/Los siguiente(s) lote(s) se fabricó/fabricaron y se incluyó/incluyeron en el envío:
Romanian: INFORMAȚII PRIVIND LOTUL(LOTURILE) FURNIZATE Următorul(ele) lot(uri) a(u) fost fabricat(e) și inclus(e) în expediere:
Spanish: • El paquete de información para el paciente debe contener:
Romanian: • Pachetul de informații pentru pacienți trebuie să conțină:
Spanish: Pruebas serológicas
Romanian: Teste serologice
Spanish: Se debe evaluar si los pacientes presentan insuficiencia renal, definida como un aclaramiento de creatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2, para asegurarse que el trasplante de CPH es adecuado.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă renală definită drept clearance-ul creatininei ≤70 ml/min/1,73 m2 pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat.
Spanish: Sus hijos siguen estando en riesgo de heredar su gen de beta-globina original.
Romanian: Copiii dumneavoastră sunt încă expuși riscului de a moșteni mutația inițială a genei beta-globinei.
Spanish: INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Romanian: INFORMAȚIILE PACIENTULUI
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Spanish: Todos los materiales que hayan estado en contacto con Zynteglo (desechos sólidos y líquidos) se deben manipular y eliminar como desechos potencialmente infecciosos de acuerdo con las normativa local de bioseguridad.
Romanian: Toate materialele care au intrat în contact cu Zynteglo (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri potențial infecțioase, în conformitate cu liniile directoare locale privind biosiguranța.
Spanish: Fecha de nacimiento:
Romanian: Data nașterii:
Spanish: • disminución de la velocidad del aire que sale de los pulmones
Romanian: • scădere a vitezei cu care aerul iese din plămâni
Spanish: PP de Hb = promedio ponderado de Hb.
Romanian: WA Hb = Hb medie ponderată.
Spanish: Cada bolsa de perfusión se debe administrarse en menos de 30 minutos.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie trebuie administrată în mai puțin de 30 de minute.
Spanish: Es preciso adoptar precauciones sobre las consecuencias hemorrágicas de la trombocitopenia.
Romanian: Trebuie luate precauții privind consecințele de sângerare ale trombocitopeniei.
Spanish: • mareos, o sensación de pérdida del equilibrio o de que la habitación da vueltas
Romanian: • ameţeală sau senzaţie de dezechilibru sau că se învârte camera
Spanish: Antes del tratamiento con Zynteglo, su médico le hará pruebas para asegurarse de que su corazón e hígado funcionan de manera adecuada y puede tratarse de forma segura con Zynteglo.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Zynteglo, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a se asigura că inima și ficatul funcționează corect, astfel încât puteți fi tratat(ă) în siguranță cu Zynteglo.
Spanish: Es posible que se requiera más de 1 día para que se puedan obtener suficientes células madre sanguíneas para fabricar Zynteglo y para almacenarlas como células de reserva si Zynteglo no puede se administrar o no funciona.
Romanian: Este posibil să fie nevoie de mai mult de 1 zi pentru a recolta suficiente celule stem din sânge pentru a fabrica Zynteglo și pentru a stoca celule de schimb, dacă Zynteglo nu poate fi administrat sau nu funcționează.
Spanish: Tres pacientes en HGB-205 iniciaron la flebotomía.
Romanian: La trei pacienţi din HGB-205 s-a inițiat flebotomia.
Spanish: Muy frecuentes (≥10 %)
Romanian: Foarte frecvente (≥10%)
Spanish: Zynteglo se prepara usando partes del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que han sido modificadas para que no puedan causar infección por el VIH.
Romanian: Zynteglo este preparat cu ajutorul unor părți ale virusului imunodeficienței umane (HIV), care au fost modificate astfel încât să nu poată cauza infecția cu HIV.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la perfusión de Zynteglo en el 11,9 % de los pacientes, y se produjeron en el día de la infusión de Zynteglo.
Romanian: S-au observat reacții asociate perfuziei cu Zynteglo la 11,9% dintre pacienți, iar acestea au apărut în ziua perfuziei cu Zynteglo.
Spanish: En el caso de que se proporcione más de una bolsa de perfusión, se deben administrar todas las bolsas de perfusión.
Romanian: În cazul în care se furnizează mai mult de o pungă de perfuzie, trebuie administrate toate pungile de perfuzie.
Spanish: (Ver sección 4.4, donde figuran indicaciones para la vigilancia y el control de las plaquetas).
Romanian: (vezi pct. 4.4 pentru informații orientative privind monitorizarea și abordarea terapeutică legate de trombocite).
Spanish: o Inscripción en el Registro del medicamento.
Romanian: o Înrolarea în Registrul privind administrarea medicamentului.
Spanish: Movilización y recogida de células madre sanguíneas
Romanian: Mobilizarea și recoltarea celulelor stem din sânge
Spanish: Después del tratamiento con Zynteglo se le pedirá que se inscriba en un registro durante al menos 15 años para conocer mejor los efectos a largo plazo de Zynteglo.
Romanian: După tratamentul cu Zynteglo, vi se va cere să vă înrolați într-un registru de urmărire timp de cel puțin 15 ani, pentru a înțelege mai bine efectele pe termen lung ale Zynteglo.
Spanish: Cuando se haya tratado a 20 pacientes con un seguimiento de 6 meses
Romanian: de pacienți, cu urmărire la 6 luni
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, neuropatía sensorial periférica
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, neuropatie senzorială periferică
Spanish: o El riesgo potencial de pérdida de respuesta a la terapia génica puede dar lugar a la pérdida de independencia de transfusión o incrementar las necesidades de transfusión de los pacientes que no hayan logrado la independencia de transfusión.
Romanian: o Riscul potențial de pierdere a răspunsului la terapia genetică poate duce la pierderea independenței de transfuzie sau creșterea necesarului transfuzional la pacienții la care nu s-a obținut independența de transfuzii.
Spanish: o Prospecto o Una guía para el paciente/cuidador o Una tarjeta de información para el paciente
Romanian: o Prospectul o Un ghid pentru pacient/aparținător o Un card de avertizare a pacientului
Spanish: Para fabricar Zynteglo y que sirvan como células de reserva si es necesario.
Romanian: Pentru a fabrica Zynteglo și a fi utilizate cu rol de celule de schimb, dacă este necesar.
Spanish: Se debe perfundir el volumen completo de cada bolsa de perfusión.
Romanian: Trebuie perfuzat întregul volum al fiecărei pungi de perfuzie.
Spanish: Los adolescentes fueron excluidos de los estudios en fase III si tenían disponible un donante emparentado de CPH-HLA compatible.
Romanian: Adolescenţii au fost excluşi din studiile de fază 3 dacă au avut un donator disponibil și potrivit de HSC cu același HLA.
Spanish: Debe llevar consigo la tarjeta de información para el paciente con usted, en todo momento, y mostrársela a su médico o enfermera cuando los vea o si lo ingresan en el hospital.
Romanian: Trebuie să purtați în permanență Cardul de avertizare a pacientului cu dumneavoastră și să îl arătați medicului sau asistentei medicale atunci când îi vedeți sau dacă sunteți internat(ă) în spital.
Spanish: Se recomienda que los pacientes mantengan un nivel de hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl durante 30 días previos al acondicionamiento mieloablativo.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să aibă o valoare a hemoglobina (Hb) ≥11 g/dl menținută timp de 30 de zile înainte de condiționarea mieloablativă.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zynteglo en niños < 12 años.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zynteglo la copii cu vârsta <12 ani nu au fost încă stabilite.
Spanish: Se dispone de datos sobre el riesgo de infertilidad con el acondicionamiento mieloablativo.
Romanian: Sunt disponibile date cu privire la riscul de infertilitate în cazul condiționării mieloablative.
Spanish: heces, vómitos o tos con sangre)
Romanian: scaun, vărsături sau tuse cu sânge).
Spanish: • valores anormales en las pruebas hepáticas
Romanian: • valori anormale ale testelor hepatice
Spanish: Hipoxia, epistaxis
Romanian: Hipoxie, epistaxis
Spanish: Tras completar el ciclo de 4 días de acondicionamiento mieloablativo, debe haber un mínimo de 48 horas antes de la perfusión de Zynteglo.
Romanian: După finalizarea schemei de 4 zile de condiționare mieloablativă, trebuie să se asigure minimum 48 de ore de eliminare înainte de perfuzia cu Zynteglo.
Spanish: Una vez descongelado: un máximo de 4 horas a temperatura ambiente (20°C-25°C).
Romanian: După dezghețare: maxim 4 ore la temperatura camerei (20 °C-25 °C).
Spanish: La βA-T87Q-globina se puede cuantificar con respecto a otras especies de globinas en sangre periférica con cromatografía líquida de alto rendimiento.
Romanian: βA-T87Q-globina poate fi cuantificată în raport cu alte specii de globină din sângele periferic, utilizând cromatografie lichidă de înaltă performanţă.
Spanish: Zynteglo está indicado exclusivamente para uso autólogo.
Romanian: Zynteglo este destinat exclusiv utilizării autologe.
Spanish: Conservar a ≤ -140 °C durante un máximo de un año.
Romanian: A se păstra la ≤-140 °C până la un an.
Spanish: Zynteglo está hecho específicamente para usted, usando sus propias células madre sanguíneas.
Romanian: Zynteglo este fabricat special pentru dumneavoastră, folosindu-vă propriile celule stem din sânge.
Spanish: Zynteglo está indicado para uso autólogo (ver sección 4.4) y solo se debe administrar una vez.
Romanian: Zynteglo este destinat utilizării autologe (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat o singură dată.
Spanish: Entre los métodos anticonceptivos fiables se encuentran el dispositivo intrauterino o una combinación de anticonceptivos orales (también conocidos como la píldora) y preservativos.
Romanian: Metodele contraceptive sigure includ un dispozitiv intrauterin sau o asociere de contraceptive orale (cunoscute sub denumirea de comprimate contraceptive) și prezervativ.
Spanish: Se recomienda la profilaxis para la enfermedad venooclusiva (EVO) hepática.
Romanian: Se recomandă profilaxia bolii veno-ocluzive hepatice (VOD).
Spanish: • sentido del gusto anormal
Romanian: • simț gustativ anormal
Spanish: Si es usted mujer, se le hará una prueba de embarazo antes de empezar la movilización, antes de administrarle la quimioterapia y antes del tratamiento con Zynteglo para confirmar que no está embarazada.
Romanian: Dacă sunteți femeie, vi se va efectua un test de sarcină înainte de începerea mobilizării, înainte de administrarea chimioterapiei și înainte de tratamentul cu Zynteglo, pentru a se confirma că nu sunteți gravidă.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar indicios de trombocitopenia y hemorragia de acuerdo con las directrices habituales.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru trombocitopenie și hemoragie conform liniilor directoare standard.
Spanish: • aumento de la concentración de hemoglobina en las células
Romanian: • concentraţie crescută de hemoglobină în celule
Spanish: Zynteglo solo se puede fabricar si se puede recoger la cantidad correcta de células madre sanguíneas de su sangre (células madre sanguíneas CD34+).
Romanian: Zynteglo se poate fabrica numai dacă se poate recolta tipul potrivit de celule stem din sângele dumneavoastră (celule sanguine stem CD34+).
Spanish: Es posible que no consiga quedarse embarazada o tener hijos después de recibir medicamentos de quimioterapia.
Romanian: Este posibil să nu mai puteți rămâne gravidă sau să deveniți tată după administrarea medicamentului de chimioterapie.
Spanish: La mediana (mín, máx) de la edad en los estudios fue de 19,0 (12, 34) años, el 56,3 % eran mujeres, el 59,4 % eran asiáticos y el 40,6 % eran de raza blanca/caucásica.
Romanian: Vârsta mediană (min, max) în cadrul studiilor a fost de 19,0 (12, 34) de ani, 56,3% au fost femei, 59,4% au fost asiatici şi 40,6% albi/caucazieni.
Spanish: o El riesgo potencial a corto plazo del tratamiento con Zynteglo representa un fallo del injerto, que se tratará mediante la administración de células de rescate.
Romanian: o Riscul potențial pe termen scurt al tratamentului cu Zynteglo este reprezentat de eșecul grefării, care va fi abordat prin administrarea de celule de salvare.
Spanish: • mareos, cansancio
Romanian: • amețeală, oboseală
Spanish: • líquido en o alrededor de los pulmones
Romanian: • lichid în sau în jurul plămânilor
Spanish: Todos los pacientes completaron HGB-204 y HGB-205 y se inscribieron para el seguimiento a largo plazo en el estudio LTF-303.
Romanian: Toți pacienții au finalizat HGB-204 și HGB-205 și s-au înrolat pentru urmărirea pe termen lung în studiul LTF-303.
Spanish: (Primera bolsa de perfusión)
Romanian: (Prima pungă de perfuzie)
Spanish: Zynteglo se utiliza para tratar una grave enfermedad genética llamada beta-talasemia dependiente de transfusión (TDT), que incluye la enfermedad que se suele conocer como beta-talasemia mayor, en personas de 12 años y mayores.
Romanian: Zynteglo este utilizat pentru tratarea unei boli genetice grave numită beta-talasemie dependentă de transfuzie (TDT), care include boala cunoscută uzual ca beta-talasemie majoră, la persoane cu vârsta de 12 ani și peste.
Spanish: • infecciones que podrían provocarle sensación de calor, de frío o sudor
Romanian: • infecții care vă pot face să vă fie cald, frig sau să transpirați
Spanish: Momento
Romanian: Moment
Spanish: (Segunda bolsa de perfusión)
Romanian: (A doua pungă de perfuzie)
Spanish: • aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre, lo que puede indicar un problema de hígado
Romanian: • creştere a valorilor anumitor enzime în sânge, care poate indica o problemă la nivelul ficatului
Spanish: • trastorno de la glándula sudorípara
Romanian: • tulburare a glandelor sudoripare
Spanish: Si la dosis mínima de Zynteglo de 5,0 × 106 células CD34+/kg no se alcanza después de la fabricación inicial del medicamento, el paciente se puede someter a uno o más ciclos adicionales de movilización y aféresis, separados por al menos 14 días, para obtener más células para una fabricación adicional.
Romanian: Dacă doza minimă de Zynteglo de 5,0 × 106 celule CD34+/kg nu este atinsă după fabricarea iniţială a medicamentului, pacientul poate efectua unul sau mai multe cicluri suplimentare de mobilizare şi afereză, separate de cel puţin 14 zile, pentru a obţine mai multe celule în vederea suplimentării producţiei.
Spanish: • cálculos biliares
Romanian: • calculi biliari
Spanish: Si una bolsa de perfusión está afectada, siga las pautas locales y póngase en contacto con bluebird bio inmediatamente.
Romanian: Dacă o pungă de perfuzie este compromisă, urmați instrucțiunile locale și contactați imediat bluebird bio.
Spanish: En los pacientes con al menos 6 meses de seguimiento, en general la HbAT87Q aumentó de forma constante después de la perfusión de Zynteglo y de manera aproximada, se estabilizó, en el mes 6 a 9 después de la perfusión.
Romanian: La pacienţii monitorizați timp de cel puţin 6 luni, HbAT87Q a crescut în general constant după perfuzia cu Zynteglo și s-a stabilizat aproximativ în lunile 6 - 9 după perfuzie.
Spanish: • inflamación en el tracto digestivo
Romanian: • inflamație în tractul digestiv
Spanish: El número total de bolsas de perfusión que se administrarán también se debe confirmar con la etiqueta con la información del lote (ver sección 4.4.
Romanian: Numărul total de pungi de perfuzie de administrat trebuie, de asemenea, să corespundă cu Fișa informativă a lotului (vezi pct. 4.4).
Spanish: Algunos quelantes de hierro son mielosupresores.
Romanian: Unii chelatori de fier au efect mielosupresor.
Spanish: El gen añadido procedente de Zynteglo no se transferirá a sus hijos.
Romanian: Gena adăugată din compoziția Zynteglo nu va fi transmisă copiilor dumneavoastră.
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spanish: Esto se debe a que Zynteglo es un medicamento de terapia génica.
Romanian: Aceasta deoarece Zynteglo este un medicament de terapie genetică.
Spanish: No se utilizó fenitoína como profilaxis anticonvulsiva, ya que se conoce bien su acción inductora de la glutatión-S-transferasa y del citocromo P450, con el consiguiente incremento de la aclaración del busulfano, además de por la amplia disponibilidad de anticonvulsivos eficaces que no afectan al metabolismo del busulfano.
Romanian: Nu s-a utilizat fenitoină pentru profilaxia împotriva convulsiilor, din cauza acțiunii bine cunoscute a fenitoinei de inducere a glutation-S-transferazei și a citocromului P450, ceea ce determină un clearance crescut al busulfanului și deoarece există o disponibilitate largă a medicamentelor eficace împotriva convulsiilor, care nu influențează metabolizarea busulfanului.
Spanish: Zynteglo funciona mediante la adición de copias funcionales del gen beta-globina en estas células, de manera que el paciente pueda producir suficiente beta-globina para aumentar la hemoglobina total, mejorar la anemia y llevar más oxígeno a su cuerpo.
Romanian: Zynteglo acționează prin adăugarea de copii funcționale ale genei beta-globinei în aceste celule, astfel încât pacientul să poată produce suficientă beta-globină pentru a crește valoarea totală a hemoglobinei, ameliora anemia și transporta mai mult oxigen în organism.
Spanish: Por lo general, se producen entre los primeros días y varias semanas después de recibir medicamentos de quimioterapia, pero también pueden desarrollarse mucho más tarde.
Romanian: Acestea apar de obicei în decursul primelor câteva zile și într-o perioadă de mai multe săptămâni după administrarea medicamentului de chimioterapie, dar se pot dezvolta și mult mai târziu.
Spanish: Los pacientes que no recibieron profilaxis para la EVO parecían presentar un mayor riesgo de desarrollar EVO.
Romanian: Pacienții cărora nu li s-a administrat tratament profilactic pentru VOD au părut să prezinte un risc crescut de apariție a VOD.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante o después del tratamiento con Zynteglo.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul sau după tratamentul cu Zynteglo nu a fost studiată.
Spanish: Si un paciente requiere antirretrovirales tras la exposición al VIH/HTLV, el inicio del tratamiento con Zynteglo se debe retrasar hasta que se hayan realizado pruebas de inmunotransferencia del VIH y de carga viral al cabo de 6 meses tras la exposición.
Romanian: Dacă un pacient necesită tratament cu antiretrovirale în urma expunerii la HIV/HTLV, inițierea tratamentului cu Zynteglo trebuie amânată până când se efectuează o testare Western blot pentru HIV și încărcătura virală la 6 luni după expunere.
Spanish: Descongelación y administración
Romanian: Dezghețare și administrare
Spanish: No se ha estudiado Zynteglo en pacientes con VIH-1, VIH-2, HTLV-1 o HTLV-2.
Romanian: Zynteglo nu a fost studiat la pacienții cu HIV-1, HIV-2, HTLV-1 sau HTLV-2.
Spanish: Consulte el RCP del fármaco de acondicionamiento mieloablativo para obtener información sobre la necesidad de un método anticonceptivo efectivo en pacientes que se someten a acondicionamiento.
Romanian: Consultați RCP aferent agentului de condiționare mieloablativă pentru informații privind necesitatea contracepției eficiente la pacienții care efectuează condiționare.
Spanish: Se consideró que los pacientes presentaban dependencia de transfusión si tenían antecedentes de transfusiones de al menos 100 ml/kg/año de ERI o con ≥ 8 transfusiones de ERI por año en los 2 años anteriores a la inclusión.
Romanian: Pacienții erau considerați dependenți de transfuzie daca aveau antecedente de transfuzii de RBC de cel puțin 100 ml/kg/an sau cu ≥8 transfuzii de RBC pe an în cei 2 ani care au precedat înrolarea.
Spanish: No obstante, existe un riesgo teórico de leucemia o linfoma después del tratamiento con Zynteglo.
Romanian: Cu toate acestea, există un risc teoretic de leucemie sau limfom după tratamentul cu Zynteglo.
Spanish: La expresión de la βA-T87Q-globina está diseñada para corregir el desequilibrio β/α-globina en las células eritroides de pacientes con TDT y tiene el potencial de aumentar la Hb total hasta niveles normales y eliminar la dependencia de transfusiones crónicas de ERI.
Romanian: Expresia βA-T87Q-globinei este concepută pentru a corecta dezechilibrul β/α-globină în celulele eritroide ale pacienţilor cu TDT şi are potenţialul de a creşte Hb totală la valori normale şi de a elimina dependenţa cronică de transfuzii de eritrocite.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se obtuvo el número mínimo de células CD34+ para la fabricación de Zynteglo con 1 ciclo de movilización y aféresis.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor s-a recoltat numărul minim de celule CD34+ pentru fabricarea Zynteglo cu 1 ciclu de mobilizare și afereză.
Spanish: o Información de que el paciente ha recibido tratamiento con Zynteglo, incluyendo el número de LOTE y las fechas de tratamiento.
Romanian: o Afirmația că pacientul a fost tratat cu Zynteglo, incluzând numărul de LOT și data(ele) tratamentului.
Spanish: A todos los pacientes se les administró G-CSF y plerixafor para movilizar las células madre antes del procedimiento de aféresis.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat G-CSF și plerixafor pentru mobilizarea celulelor stem înainte de afereză.
Spanish: La adición de un gen nuevo al ADN de sus células madre sanguíneas podría teóricamente causar leucemia o linfoma, aunque ningún paciente ha desarrollado leucemia o linfoma en los ensayos clínicos con Zynteglo.
Romanian: Adăugarea unei gene noi în ADN-ul celulelor stem din sânge poate cauza teoretic leucemie sau limfom, cu toate că niciun pacient nu a dezvoltat leucemie sau limfom în studiile clinice cu Zynteglo.
Spanish: Los pacientes con TDT pueden tener un riesgo elevado de EVO después del acondicionamiento mieloablativo, comparado con otras poblaciones de pacientes.
Romanian: Pacienții cu TDT pot prezenta un risc crescut de VOD după condiționarea mieloablativă, în comparație cu alte grupe de pacienți.
Spanish: Si se requiere la quelación de hierro, considere la administración de quelantes de hierro no mielosupresores (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Romanian: Dacă este necesară chelarea fierului, se va lua în considerare administrarea chelatorilor de fier fără acțiune mielosupresoare (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Spanish: Estas células se deben obtener del paciente y crioconservarse antes del acondicionamiento mieloablativo y la perfusión de Zynteglo.
Romanian: Aceste celule trebuie recoltate de la pacient și trebuie crioconservate înainte de condiționarea mieloablativă și perfuzarea Zynteglo.