FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheder, der fremstiller biologiske lægemidler, vil sandsynligvis tilpasse eller forbedre fremstillingsprocessen flere gange i løbet af et produkts kommercielle levetid (f.eks. ved at øge produktionens størrelse).
Bulgarian: Възможно е компаниите, които произвеждат биологични лекарства, да адаптират или усъвършенстват производствения процес няколко пъти през периода на употреба на даден продукт (например чрез увеличаване на мащаба на производството).
Danish: Disse studier er langt mere sensitive end kliniske forsøg med hensyn til at påvise sådanne forskelle, da der ofte er variation blandt forsøgspersonerne.
Bulgarian: Тези изследвания са много по-чувствителни от клиничните изпитвания, що се отнася до откриването на такива разлики, тъй като при клиничните изпитвания често има различия сред участниците.
Danish: Endepunkter, som måler den farmakodynamiske aktivitet ("PD-endepunkter") kan anvendes, når de er tilgængelige og relevante for lægemidlets kliniske effekt.
Bulgarian: Крайни точки, измерващи фармакодинамичното действие („фармакодинамични крайни точки"), могат да бъдат използвани, когато са налични и имат отношение към клиничния ефект на лекарството.
Danish: Biologiske lægemidler, ofte fremstillet med banebrydende bioteknologi, har ændret udsigterne for mange patienter med kroniske og ofte invaliderende sygdomme.
Bulgarian: Биологичните лекарства, които често се произвеждат по авангардна биотехнология, преобразиха изгледите за пациенти, страдащи от множество хронични и често инвалидизиращи заболявания.
Danish: Det er samme tilgang som ved væsentlige ændringer af fremstillingsprocessen for et bioteknologisk fremstillet lægemiddel (scenarie 3 i tabel 5).
Bulgarian: Подходът е същият като в случая, при който се въвеждат големи промени в производствения процес на лекарство, произведено чрез биотехнология (вариант 3 от таблица 5).
Danish: Som for alle lægemidler, skal de virksomheder, der markedsfører biosimilære lægemidler, indberette alle formodede bivirkninger og indsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) til de regulerende myndigheder.
Bulgarian: Както при всички останали лекарства, фармацевтичните компании, продаващи биоподобни лекарства, трябва да събират всички сигнали за предполагаеми нежелани лекарствени реакции и да подават периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) до регулаторните органи.
Danish: Biologisk lægemiddel med et nyt virksomt stof (f.eks. referencelægemidlet)
Bulgarian: Биологично лекарство с ново активно вещество (например референтно лекарство)
Danish: Formålet med udviklingen er at dokumentere sikkerhed og virkning direkte hos patienter
Bulgarian: Целта при разработването е да се докаже безопасност и ефикасност пряко у пациенти.
Danish: Siden indførelsen af det første biosimilære lægemiddel i klinisk anvendelse i 2006 er et stigende antal biosimilære lægemidler blevet godkendt og anvendt sikkert i EU.
Bulgarian: От въвеждането на първото биоподобно лекарство в клинична употреба през 2006 г. все по-голям брой биоподобни лекарства се одобряват и използват безопасно в ЕС.
Danish: Producenterne i EU skal have en fremstillingstilladelse og er retligt forpligtet til at overholde God Fremstillingspraksis (GMP), de aftalte standarder for at få et lægemiddel af dokumenteret kvalitet.
Bulgarian: Производителите в ЕС трябва да притежават разрешение за производител и са правно задължени да спазват добрата производствена практика (ДПП), т.е. приетите стандарти за получаване на лекарство с доказано качество.
Danish: I forbindelse med biosimilære lægemidler og referencelægemidler er det vigtigt, at sundhedspersoner får kendskab til terminologien vedrørende indbyrdes udskiftelighed/ interchangability og substitution i EU.
Bulgarian: Когато говорим за биоподобни лекарства и референтни лекарства, за медицинските специалисти е важно да познават терминологията, която се използва във връзка с практиките по взаимозаменяемост и замяна в ЕС.
Danish: Sammenlignelighedsstudier kun ved ændringer af fremstillingsprocessen under udviklingen (f.eks. produktion af større batches til kliniske forsøg)
Bulgarian: Изследвания за сравнимост се провеждат единствено при промени в производството по време на разработването (например производство на по-големи партиди за клинични изпитвания).
Danish: Bivirkninger af immun karakter (f.eks. infusionsrelaterede reaktioner eller reaktioner omkring injektionsstedet) er normalt ikke alvorlige.
Bulgarian: Нежеланите реакции с имунно естество (например реакции, свързани с вливането, или реакции на инжектираното място) обикновено не са сериозни.
Danish: Sundhedspersoner bør sikre, at handelsnavn og batchnummer indberettes i tilfælde af formodede bivirkninger, i overensstemmelse med lokal praksis og nationale regler.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да се уверят, че търговското наименование и партидният номер се докладват в случай на предполагаеми нежелани лекарствени реакции съгласно местната практика и националната нормативна уредба.
Danish: Supplerende overvågning tilskynder sundhedspersoner og patienter til at indberette formodede bivirkninger af nye lægemidler.
Bulgarian: Допълнителното наблюдение насърчава медицинските специалисти и пациентите да докладват за всякакви предполагаеми нежелани лекарствени реакции на новите лекарства.
Danish: For spørgsmål om ordineringspraksis eller praksis for indbyrdes udskiftelighed findes der oplysninger hos den nationale kompetente myndighed i den relevante medlemsstat (se listen på EMA's websted).
Bulgarian: Информация по въпроси относно практиките за предписване и взаимозаменяемост може да е предоставена от националните компетентни органи на съответната държава членка (списъкът е на разположение на уебсайта на EMA).
Danish: Som krævet i EU-lovgivningen, har hvert lægemiddel et særnavn (handelsnavn eller mærke) samt det virksomme stofs navn (dvs. det almindelige internationale fællesnavn eller INN, som tildeles af WHO).
Bulgarian: Както се изисква от правото на ЕС, на всяко лекарство трябва да бъде свободно избрано име (търговско наименование или търговска марка) заедно с името на активното вещество (т.е. международното непатентно наименование или „INN", което се препоръчва от СЗО).
Danish: glukoseinfusionhastighed i et glukoseklemmestudie for biosimilære insuliner (frem for mål for HbA1c eller langsigtede konsekvenser af diabetes)
Bulgarian: скорост на вливане на глюкоза в глюкозен кламп тест за биоподобни инсулини (вместо измервания на HbA1c или на дългосрочните последици от диабета);
Danish: Sikkerhedsdata indsamles under hele det kliniske udviklingsprogram, herunder som led i PK- og PD-studier.
Bulgarian: Данни за безопасността се събират през цялата клинична развойна програма, в това число по време на фармакокинетичните и фармакодинамичните изследвания.
Danish: Når en virksomhed ansøger om markedsføringstilladelse hos EMA, evalueres data af EMA's videnskabelige udvalg for henholdsvis lægemidler til mennesker og sikkerhed (CHMP og PRAC) samt af EU-eksperter i biologiske lægemidler (arbejdsgruppen om biologiske lægemidler) og specialister i biosimilære lægemidler (arbejdsgruppen om biosimilære lægemidler).
Bulgarian: Когато дадена фармацевтична компания подаде заявление за разрешение за употреба до EMA, данните се оценяват от научните комитети на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба и по безопасността (съответно CHMP и PRAC), както и от експерти на ЕС в областта на биологичните лекарства (работната група по биологичните лекарства) и специалисти в областта на биоподобните лекарства (работната група по биоподобните лекарства).
Danish: Det kan indebære at udskifte et referenceprodukt med et biosimilært lægemiddel (eller omvendt), eller at udskifte et biosimilært lægemiddel med et andet biosimilært lægemiddel.
Bulgarian: Това би могло да означава смяна на референтно лекарство с биоподобно (или обратното) или смяна на едно биоподобно лекарство с друго.
Danish: Hvis patienterne spørger om, hvorvidt et bestemt biologisk lægemiddel er biosimilært, kan sundhedspersonerne finde disse oplysninger i afsnit 5.1 i produktresuméet.
Bulgarian: Ако пациентите имат въпроси дали дадено биологично лекарство е биоподобно, медицинските специалисти могат да намерят тази информация в раздел 5.1 от КХП.
Danish: Forsøg, hvis hovedformål er at sammenligne med placebo eller en nuværende behandlingsstandard med "hårde" endepunkter (f.eks. langsigtet resultat, mortalitet, strukturelle skader) og en relevant patientpopulation for at påvise gavnlig virkning
Bulgarian: Изпитванията са предназначени основно за сравняване с плацебо или с приложимия към момента стандарт за лечение, като се използват „твърди" крайни точки (например дългосрочен изход, смъртност, структурни увреждания) и съответна пациентска популация за доказване на ползата.
Danish: Det skyldes hovedsagelig, at biologiske lægemidlers naturlige variation og mere komplekse fremstilling ikke giver mulighed for præcis gengivelse af den molekylære mikroheterogenitet.
Bulgarian: Това се дължи най-вече на естествената изменчивост и по-сложното производство на биологичните лекарства, които не позволяват точно повтаряне на молекулната микрохетерогенност.
Danish: Kriterier for ekstrapolering
Bulgarian: Критерии за екстраполиране
Danish: Et biosimilært lægemiddel betragtes ikke som en generisk udgave af et biologisk lægemiddel.
Bulgarian: Биоподобното лекарство не се разглежда като генеричен вариант на биологично лекарство.
Danish: I produktresuméet for det biosimilære lægemiddel nævnes navnet på det virksomme stof (INN) og ikke referencelægemidlets handelsnavn.
Bulgarian: В КХП на биоподобните лекарства се посочва името на активното вещество (т.е. INN), а не търговското наименование на референтното лекарство.
Danish: Dette videnskabelige princip anvendes rutinemæssigt, når fremstillingsprocessen ændres for lægemidler, der fremstilles med bioteknologi, for at sikre, at ændringen ikke påvirker sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Този научен принцип се използва редовно, когато се въвежда промяна в производствения процес на лекарствата, получавани чрез биотехнологии, за да се гарантира, че промяната няма да повлияе на безопасността и ефикасността.
Danish: Indlægssedlen, som indeholder vigtige anbefalinger til patienterne om korrekt brug af lægemidlet, oplyser ikke om biosimilaritet, da dette kun vedrører lægemidlets udviklingsforløb og ikke dets anvendelse.
Bulgarian: В приложената към опаковката листовка, където се съдържат основни препоръки за пациентите относно правилния прием на лекарството, не се говори за биологично сходство, тъй като това се отнася единствено за начина, по който е разработено лекарството и не е свързано с прилагането му.
Danish: Et vigtigt krav til sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler er produkt- og batchsporbarhed i klinisk anvendelse og på alle niveauer i forsyningskæden10.
Bulgarian: Важно изискване при проследяването на безопасността на всички биологични лекарства е необходимостта от проследимост на продукта и партидата по време на клиничната употреба и на всички равнища във веригата на доставки10.
Danish: Hvis patienter, som får biosimilære lægemidler i et klinisk miljø (f.eks. på et hospital), ønsker oplysninger om deres biosimilære lægemiddel, kan de anmode sundhedspersonalet om indlægssedlen.
Bulgarian: Ако пациенти, приемащи биоподобни лекарства в клинична обстановка (например в болница), искат да получат информация относно приеманото от тях биоподобно лекарство, могат да поискат приложената в опаковката листовка от медицинските си специалисти.
Danish: Immunogenicitet undersøges altid for biologiske lægemidler6,7.
Bulgarian: При биологичните лекарства винаги се изследва имуногенността6,7.
Danish: Når biosimilaritet er påvist, er det muligt at ekstrapolere data til andre indikationer, hvis alle specifikke aspekter af disse indikationer behandles i de foreliggende videnskabelige beviser
Bulgarian: След като се докаже биологично сходство, е възможно екстраполиране на данните спрямо останалите показания, ако в наличните научни доказателства се разглеждат всички специфични аспекти на тези показания
Danish: I sådanne tilfælde er der behov for yderligere (non-kliniske eller kliniske) studier for at påvise, at det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet opfører sig similært i den ekstrapolerede indikation.
Bulgarian: В този случай ще са необходими допълнителни изследвания (неклинични или клинични), за да се докаже, че биоподобното и референтното лекарство ще имат сходно поведение при екстраполираното показание.
Danish: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins".
Danish: Derfor kan yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter (som at føre patientregistre) være påkrævet i visse tilfælde.
Bulgarian: Ето защо в някои случаи биха могли да се изискват допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност (като включване на пациентите в регистри).
Danish: Antistoffer, der produceres af kroppens immunsystem, mod et virksomt stof (navnlig et stort molekyle, f.eks. et protein).
Bulgarian: Антитела, произвеждани от имунната система на организма срещу активно вещество (особено ако е голяма молекула, като белтък).
Danish: Ordinerende læger bør skrive lægemidlets handelsnavn på recepten.
Bulgarian: Предписващите следва да впишат търговското наименование на лекарството в рецептата.
Danish: Den er obligatorisk for visse typer lægemidler, herunder alle bioteknologisk fremstillede lægemidler og lægemidler til bestemte sygdomme såsom kræft, neurodegenerative sygdomme og autoimmune sygdomme.
Bulgarian: Тя е задължителна за определени видове лекарства, в това число всички лекарства, произведени чрез биотехнологии, и лекарства за определени заболявания, като онкологичните, невродегенеративните и автоимунните.
Danish: Teknologi, der indebærer kombination af DNA-sekvenser, som ikke forekommer naturligt, f.eks. indsættelse af et gen til fremstilling af terapeutiske proteiner.
Bulgarian: Технология, включваща комбиниране на нуклеотидни секвенции, които не се срещат естествено, например вмъкване на ген за производство на терапевтичен белтък.
Danish: Sporbarhed: Betydningen af at identificere biologiske lægemidler ved handelsnavn og batchnummer
Bulgarian: Проследимост: важността на идентифицирането на биологичните лекарства по търговското им наименование и партидния номер
Danish: Studier af, hvordan et lægemiddel behandles i kroppen, herunder dets optagelse, fordeling, biotransformation og udskillelse.
Bulgarian: Изследвания относно начина на преработка на лекарството от организма, в това число абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и екскрецията му.
Danish: Desuden kan antistoffer mod det biologiske lægemiddel ("anti-drug-antistoffer") neutralisere lægemidlets aktivitet og reducere dets virkning.
Bulgarian: Освен това антителата, насочени срещу биологичното лекарство („противолекарствени антитела" или „ПА"), биха могли да неутрализират действието и да намалят ефикасността му.
Danish: Undersøgelser efter markedsføring giver mulighed for overvågning af kendte risici og også for at opdage sjældne bivirkninger, der kun opstår, når et stort antal patienter er blevet behandlet i en lang periode.
Bulgarian: Изследванията след разрешаване на продукта за употреба дават възможност за следене на известните рискове и за откриване на редки нежелани лекарствени реакции, които се проявяват само когато голям брой пациенти са лекувани в продължение на дълъг период от време.
Danish: Principperne for udvælgelse af ækvivalensmarginer er ikke enestående for afprøvning af biosimilære lægemidler: de anvendes rutinemæssigt i kliniske forsøg, når man sammenligner behandlingsalternativer, eller når man sammenligner samme lægemiddel før og efter fremstillingsændringer, som kan have en klinisk effekt3.
Bulgarian: Принципите за подбор на граници на еквивалентност не са специфични за изпитванията на биоподобни лекарства: те се използват редовно в клиничните изпитвания, при които се сравняват алтернативни лечения, или когато се прави сравнение на едно и също лекарство преди и след въвеждане на промени в производството, които може да имат клиничен ефект3.
Danish: Ingen klinisk relevante forskelle i forhold til referencelægemidlet
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в сравнение с референтното лекарство
Danish: Generelt forventes det, at biosimilære lægemidler markedsføres til en lavere pris end deres referencelægemidler.
Bulgarian: По принцип се очаква биоподобните лекарства да навлязат на пазара на по-ниска цена от тази на съответното им референтно лекарство.
Danish: Det virksomme stofs virkningsmekanisme bør igangsættes af den/de samme receptorer i både den oprindelige og den ekstrapolerede indikation.
Bulgarian: Механизмът на действие на активното вещество трябва да се опосредства от един и същ рецептор или рецептори и за първоначалното, и за екстраполираното показание.
Danish: De regulerende myndigheder har stor erfaring med at konkludere, at sådanne forskelle ikke påvirker lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Регулаторните органи са натрупали обширен опит, въз основа на който са достигнали до заключението, че тези разлики не засягат качеството, безопасността и ефикасността на лекарството.
Danish: Bioteknologi
Bulgarian: Биотехнологии
Danish: Omfanget af de sammenlignelighedsstudier, der kræves efter ændring af fremstillingsprocessen for et biologisk lægemiddel, afhænger af den forventede påvirkning af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Мащабът на изискуемите изследвания за сравнимост след промяна в производството на биологично лекарство зависи от очакваното въздействие върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарството.
Danish: En robust lovramme for at styrke patientsikkerheden
Bulgarian: Надеждна правна уредба за защита на безопасността на пациентите
Danish: Mindre variation er kun tilladt, når det er videnskabeligt bevist, at det ikke påvirker det biosimilære lægemiddels sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Малка изменчивост се допуска само когато научните доказателства сочат, че тя не засяга безопасността и ефикасността на биоподобното лекарство.
Danish: Planen, som er skræddersyet til det enkelte produkt, omfatter en lægemiddelovervågningsplan og foranstaltninger til minimering af risiko for at identificere, karakterisere og minimere et lægemiddels vigtige risici.
Bulgarian: ПУР, който е пригоден спрямо особеностите на всеки продукт, включва план за проследяване на лекарствената безопасност и мерки за свеждане на рисковете до минимум с цел откриване, характеризиране и свеждане до минимум на значимите рискове, свързани с дадено лекарство.
Danish: Erfaringen fra de sidste 10 år11 viser, at konkurrence inden for biosimilære lægemidler kan give fordele for EU's sundhedssystemer, da flere behandlingsmuligheder forventes at forbedre patienternes adgang til biologiske lægemidler med dokumenteret farmaceutisk kvalitet.
Bulgarian: Опитът от последните десет години11 показва, че конкуренцията при биоподобните лекарства може да предложи предимства на здравните системи в ЕС, тъй като се очаква наличието на повече алтернативи за лечение да подобри достъпа на пациентите до биологични лекарства с доказано фармацевтично качество.
Danish: Variationen (gul skygge) mellem et biosimilært lægemiddel og referencelægemidlet kan sammenlignes med den forskel, der kunne forekomme mellem forskellige batches af det samme biologiske lægemiddel (figur 2).
Bulgarian: Изменчивостта (жълта сянка) между биоподобно лекарство и референтното лекарство е сравнима с това, което би могло да се случи между различните партиди от едно и също биологично лекарство (фигура 2).
Danish: EU er gået forrest i reguleringen af biosimilære lægemidler siden godkendelsen af det første af slagsen (væksthormonet somatropin) i 2006.
Bulgarian: ЕС пръв въведе правна уредба относно биоподобните лекарства след одобряването на първото такова лекарство (хормона на растежа соматропин) през 2006 г.
Danish: Marginerne fastsættes på grundlag af viden om referencelægemidlets virkning samt på baggrund af en klinisk vurdering.
Bulgarian: Границите се определят въз основа на знанията за ефикасността на референтното лекарство, както и на клинична преценка.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (EMA's videnskabelige udvalg af EU-eksperter, som vurderer og anbefaler godkendelse til markedsføringstilladelse)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (научен комитет на EMA, съставен от експерти на ЕС, които преглеждат и препоръчват одобрение за пускане на пазара)
Danish: Hvis der påvises sammenlignelighed på strukturelt, funktionelt, farmakokinetisk og farmakodynamisk niveau, og virkningen er sammenlignelig, kan bivirkninger forårsaget af det biosimilære lægemiddels farmakologiske virkemåde forventes at være de samme og at forekomme med lignende hyppighed.
Bulgarian: Ако е доказана сравнимост на структурно, функционално, фармакокинетично и фармакодинамично ниво и ефикасността е сравнима, то нежеланите реакции поради фармакологичното действие на биоподобното лекарство може да се очаква да бъдат едни и същи и да се появяват със сходна честота.
Danish: Erfaringen viser, at et skadeligt immunrespons er usandsynligt efter en godkendt ændring af fremstillingsprocessen for et biologisk lægemiddel, eftersom studier af sammenlignelighed viser, at batchen fra den nye proces er af samme kvalitet og uden urenheder eller aggregater, der kan udløse immunogenicitet8.
Bulgarian: Опитът показва, че появата на вредна имунна реакция е малко вероятна при промяна в производствения процес на биологично лекарство, тъй като изследванията за сравнимост доказват, че партидата, произведена по новия процес, е със същото качество и няма примеси и агрегати, които могат да предизвикат имуногенност8.
Danish: Større ændringer (f.eks. visse ændringer i lægemidlets formulering)
Bulgarian: Голяма промяна (например определени промени в рецептурата на лекарството)
Danish: Alle indikationer af biologiske lægemidler (herunder biosimilære lægemidler) er godkendt på grundlag af robuste videnskabelige beviser.
Bulgarian: Всички показания на биологичните лекарства (в това число биоподобните) са одобрени въз основа на надеждни научни доказателства.
Danish: Som følge af den naturlige variation i de biologiske kilder, og fordi hver producent har sin egen unikke fremstillingsproces, kan der forekomme mindre forskelle mellem det biosimilære lægemiddel og dets referencelægemiddel (tabel 1 og figur 3).
Bulgarian: Поради естествената изменчивост на биологичния източник и производствения процес, който е уникален при всеки производител, е възможно да има малки разлики между биоподобното лекарство и съответното му референтно лекарство (таблица 1 и фигура 3).
Danish: Sammenlignelighed er et veletableret videnskabeligt princip inden for regulatorisk videnskab: Omfattende sammenlignelighedsstudier af kvaliteten beviser, at de fysisk-kemiske egenskaber og den biologiske aktivitet er sammenlignelige (similære).
Bulgarian: Сравнимостта е утвърден научен принцип в регулаторните науки: всеобхватните сравнителни изследвания за качество доказват, че физикохимичните свойства, както и биологичната активност са много сходни.
Danish: Konkurrence inden for biosimilære lægemidler kan være en fordel for sundhedssystemerne i EU, fordi den forventes at give patienterne bedre adgang til sikre og effektive lægemidler af dokumenteret kvalitet.
Bulgarian: Конкуренцията от биоподобните лекарства може да бъде от полза за здравните системи в ЕС, тъй като се очаква тя да подобри достъпа на пациентите до безопасни и ефективни биологични лекарства с доказано качество.
Danish: Det kan accepteres, hvis alle de foreliggende videnskabelige beviser fra studierne af sammenlignelighed påviser biosimilaritet og kan imødekomme de specifikke aspekter af den "ekstrapolerede" indikation (f.eks. virkningsmekanisme, potentielt unikke sikkerhedsog immunogenicitetsaspekter).
Bulgarian: Това може да бъде прието, ако всички научни доказателства, предоставени от изследванията за сравнимост, установяват биологично сходство и в тях се разглеждат всички специфични аспекти на „екстраполираното" показание (например начин на действие, потенциално уникални аспекти, свързани с безопасността или имуногенността).