FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dozele mari de bromură de aclidiniu pot provoca semne şi simptome anticolinergice.
Latvian: Augstas aklidīnija bromīda devas var izraisīt antiholīnerģiskas iedarbības pazīmes un simptomus.
Romanian: Un studiu controlat cu placebo efectuat la 1791 de pacienți cu BPOC moderată până la severă tratați cu Eklira Genuair până la 36 de luni nu a identificat alte reacții adverse.
Latvian: Ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā 1791 pacients ar vidēji smagu vai ļoti smagu HOPS terapijā saņēma Eklira Genuair līdz 36 mēnešiem, netika atklātas citas nevēlamas blakusparādības.
Romanian: De asemenea, Eklira Genuair ameliorează simptomele zilnice de BPOC (dispnee, tuse şi producere de spută) şi simptomele apărute pe timpul nopţii sau dimineaţa devreme.
Latvian: Eklira Genuair uzlaboja arī dienas HOPS simptomus (dispnoja, klepus un krēpu veidošanās), kā arī nakts laika un agra rīta simptomus.
Romanian: Până la 65% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliţi în urină şi până la 33% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliţi în materiile fecale.
Latvian: Kā metabolīti tika izvadīti līdz 65% devas ar urīnu un līdz 33% ar fēcēm.
Romanian: Eklira Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la adulţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 5.1).
Latvian: Eklira Genuair ir indicēts kā bronhodilatators uzturošajā terapijā, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Bromura de aclidiniu poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Aklidīnija bromīds var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă reamintiţi să utilizaţi inhalatorul.
Latvian: Tas arī palīdzēs atcerēties to lietot.
Romanian: După administrarea inhalatorie repetată s-a observat că, expunerea sistemică la bromura de aclidiniu este similară la pacienții de origine japoneză și caucaziană.
Latvian: Pēc atkārtotām inhalācijām, aklidīnija bromīda sistēmiskā ietekme pēc novērojumiem bija līdzīga japāņu un baltās rases pacientiem.
Romanian: Se recomandă utilizarea cu atenţie a Eklira Genuair la pacienţii care au avut infarct miocardic în ultimele 6 luni, la cei cu angină pectorală instabilă, la cei nou diagnosticaţi, în ultimele 3 luni, cu aritmie sau la cei care au fost spitalizaţi în ultimele 12 luni pentru insuficienţă cardiacă clasele III şi IV conform „New York Heart Association".
Latvian: Eklira Genuair jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem bijis miokarda infarkts nestabila stenokardija, pirmoreiz diagnosticēta aritmija iepriekšējos 3 mēnešos vai hospitalizācija iepriekšējos 12 mēnešos III un IV funkcionālās klases sirds mazspējas (atbilstoši „New York Heart Association" klasifikācijai) dēļ.
Romanian: Având în vedere că bromura de aclidiniu este metabolizată în principal prin clivaj chimic şi enzimatic în plasmă, este foarte puţin probabil ca disfuncţia hepatică să modifice expunerea sistemică la bromura de aclidiniu.
Latvian: Tā kā aklidīnija bromīds metabolizējas, galvenokārt ķīmiski un enzimātiski sašķeļoties plazmā, maz ticams, ka aknu darbības traucējumi ietekmē tā sistēmisko koncentrāciju.
Romanian: Nu trebuie să folosiţi Eklira Genuair dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat de către medic.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Eklira Genuair, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat ar krūti, ja vien ārsts to nav licis darīt.
Romanian: Statusul clinic specific bolii şi beneficiile simptomatice Eklira Genuair a demonstrat ameliorări semnificative din punct de vedere clinic asupra dispneei (evaluate cu ajutorul indexului de tranziţie a dispneei [TDI]) şi statusului clinic specific bolii (evaluat cu ajutorul Chestionarului Respirator St.
Latvian: Slimībai specifiskais veselības stāvoklis un simptomātiskie ieguvumi Eklira Genuair deva klīniski nozīmīgus uzlabojumus attiecībā uz elpas trūkumu (vērtējot pēc pārejošas dispnojas indeksa, Transitional Dispnoea Index [TDI]) un slimībai specifiska veselības stāvokļa (vērtējot pēc Sv.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin măsurări ale funcţiei pulmonare şi a prin evaluarea răspunsurilor simptomatice cum sunt dispneea, statusul clinic specific bolii, utilizarea medicamentelor de urgenţă şi apariţia exacerbărilor.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, mērot plaušu funkciju un pēc simptomātiskiem rezultātiem, piemēram, elpas trūkuma, slimībai specifiska veselības stāvokļa, glābšanas zāļu lietošanas un slimības saasināšanās gadījumiem.
Romanian: Metabolizarea minimă absolută a bromurii de aclidiniu inhalate (<5%) este determinată de faptul că bromura de aclidiniu depozitată la nivel pulmonar sau înghiţită este hidrolizată sistemic sau pre-sistemic în proporţie mare.
Latvian: Inhalētā aklidīnija bromīda zemā absolūtā biopieejamība (<5%) ir tāpēc, ka aklidīnija bromīds tiek pakļauts plašai sistēmiskai un presistēmiskai hidrolīzei, kas vai nu uzkrājas plaušās vai tiek norīts.
Romanian: După administrarea inhalatorie a dozelor de bromură de aclidiniu de 200 µg şi 400 µg la subiecţi sănătoşi sau pacienţi cu BPOC, excreţia urinară a aclidiniului nemodificat a fost foarte mică, de aproximativ 0,1% din doza administrată, indicând faptul că clearance-ul renal are un rol minim în clearance-ul total al aclidiniu-ului din plasmă.
Latvian: Pēc 200 µg un 400 µg aklidīnija bromīda inhalācijas veselām personām un HOPS pacientiem neizmainīta aklidīnija izvadīšana ar urīnu bija ļoti maza, apmēram 0,1% no ievadītās devas, kas norāda, ka izvadīšanai caur nierēm ir maza nozīme no kopējās aklidīnija izvadīšanas no plazmas.
Romanian: La grupul tratat cu Eklira Genuair s-a constatat o întârziere în timp semnificativă statistic până la prima exacerbare moderată sau severă în timpul tratamentului, comparativ cu grupul cu administrare de placebo.
Latvian: Eklira Genuair grupā terapijas lietošanas laikā statistiski nozīmīgi palielinājās laiks līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam paasinājumam salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: Este puţin probabil ca bromura de aclidiniu, administrată în doza recomandată, să influenţeze fertilitatea la om.
Latvian: Tiek uzskatīts par maz ticamu, ka aklidīnija bromīda lietošana ieteicamajā devā ietekmēs cilvēku fertilitāti.
Romanian: Efecte cardiovasculare:
Latvian: Iedarbība uz kardiovaskulāro sistēmu:
Romanian: Conform statisticilor, Eklira Genuair a redus semnificativ hiperinflaţia pulmonară în stare de repaus (capacitate funcțională reziduală [CFR]=0,197 l [IÎ 95% =0,321, 0,072; p=0,002]; volum rezidual [VR]=0,238 l [IÎ 95%=0,396, 0,079; p=0,004]), îmbunătățindu-se, de asemenea, capacitatea de inspirare (cu 0,078 l; IÎ 95%=0,01, 0,145; p=0,025) și reducându-se dispneea în timpul efortului fizic (scala Borg) (cu 0,63 unități Borg; IÎ 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Latvian: Eklira Genuair statistiski nozīmīgi samazināja plaušu hiperinflāciju miera stāvoklī (funkcionālā reziduālā kapacitāte [FRC]=0,197 l [95% TI=0,321, 0,072; p=0,002]; reziduālais tilpums [RV]=0,238 l [95% TI=0,396, 0,079; p=0,004]) un arī uzlaboja minimālo ieelpas tilpumu (par 0,078 l; 95% TI=0,01, 0,145; p=0,025) un samazināja elpas trūkumu vingrinājumu laikā (Borga skala) (par 0,63 Borga vienībām; 95% TI=1,11, 0,14; p=0,012).
Romanian: D CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: După administrarea inhalatorie, concentraţiile plasmatice ale metabolitului - acid carboxilic sunt de aproximativ 100 de ori mai mari decât cele ale metabolituluialcool şi ale substanţei active nemodificate.
Latvian: Pēc inhalācijas skābes metabolīta līmenis plazmā ir aptuveni 100 reizes augstāks par spirta metabolīta un neizmainītas aktīvās vielas līmeni.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Procentul din doză inhalată care ajunge în circulaţia sistemică sub formă de aclidiniu nemodificat este foarte mic, de sub 5%.
Latvian: Neizmainīta aklidīnija veidā sistēmisko asinsriti sasniedz mazāk nekā 5% no inhalētās devas, kas ir ļoti zema daļa.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Amețeală - Uscăciune a gurii - Inflamaţie la nivelul gurii (stomatită) - Răguşeală (disfonie) - Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) -
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem - Reibonis - Sausa mute - Mutes dobuma iekaisums (stomatīts) - Aizsmakums (disfonija) - Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) - Sirdsklauves (palpitācija) - Grūtības urinēt (urīna aizture) - Neskaidra redze - Izsitumi - Ādas nieze
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Eklira Genuair, inhalaţi doza imediat ce vă amintiţi.
Latvian: Ja esat aizmirsis Eklira Genuair devu, ieelpojiet devu, līdzko par to atceraties.
Romanian: c) Se scoate capacul apăsând ușor pe săgețile marcate pe fiecare parte (Figura B).
Latvian: c) Noņemiet vāciņu, viegli saspiežot pie bultiņām, kas iezīmētas katrā pusē (B attēls).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Eklira Genuair
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Eklira Genuair
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai Riska pārvaldības plāna versijai un jāveic atbilstoši RPP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP)
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca bromura de aclidiniu sau metaboliţii săi, în cazul administrării în doze terapeutice, să determine interacţiuni cu substanțele active care sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu substanțele active metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) şi esterazelor (vezi pct. 5.2).
Latvian: In vitro pētījumos konstatēts, ka nav sagaidāms, ka aklidīnija bromīds vai aklidīnija bromīda metabolīti terapeitiskās devās izraisīs mijiedarbību ar aktīvajām vielām, kas ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts vai aktīvajām vielām, kuras metabolizē citohroma P450 (CYP450) enzīmi un esterāzes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, pacienţii care au utilizat Eklira Genuair 322 µg de două ori pe zi au prezentat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a funcţiei pulmonare (măsurată prin VEF1).
Latvian: Pacientiem, kas 6 mēnešu pētījumā saņēma Eklira Genuair 322 µg divreiz dienā, bija klīniski nozīmīga plaušu funkcijas uzlabošanās (mērot ar FEV1).
Romanian: Programul de dezvoltare clinică în Faza III desfăşurat cu Eklira Genuair a inclus 269 pacienţi trataţi cu doza de Eklira Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 6 luni şi 190 pacienţi trataţi cu doza de Eklira Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 3 luni.
Latvian: Eklira Genuair 3. fāzes klīniskā attīstības programma ietvēra 269 pacientus, kas tika ārstēti ar Eklira Genuair 322 µg divreiz dienā vienā 6 mēnešus ilgā randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, un 190 pacientus, kas tika ārstēti ar Eklira Genuair 322 µg divreiz dienā 3 mēnešus ilgā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Romanian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Latvian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Romanian: Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic, într-o cutie din carton.
Latvian: Inhalators tiek piegādāts plastmasas lamināta maisiņā un ievietots kartona kastītē.
Romanian: Procentul de pacienţi care au înregistrat o diferenţă importantă clinic minimă MCID
Latvian: Pacientu daļa procentos, kas sasniedza MCID
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în timpul utilizării Eklira Genuair: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Durere de cap - Inflamare a sinusurilor (sinuzită) - Răceală (rinofaringită) - Tuse - Diaree
Latvian: Lietojot Eklira Genuair, var būt šādas blakusparādības: Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem - Galvassāpes - Deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)
Romanian: În studii non-clinice privind parametrii cardiovasculari (puls mărit la câini), au fost observate toxicitate asupra funcţiei de reproducere (fetotoxicitate) şi reacţii care au influenţat fertilitatea (scăderi uşoare ale ratei de concepţie, ale numărului de corpuri luteale şi pierderi pre- şi post-implantare) numai la expuneri considerate suficient de mari, faţă de expunerea maximă la om, indicând o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību uz kardiovaskulārajiem parametriem (paātrinātā sirdsdarbība suņiem), reproduktīvo toksicitāti (fetotoksiskie efekti) un fertilitāti (neliels apaugļošanās biežuma, corpora lutea skaita samazinājums un pirms- un pēcimplantācijas zudums) novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Romanian: Totuşi, dacă este deja ora pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
Latvian: Tomēr, ja tas ir tuvu nākamās devas lietošanas reizei, izlaidiet aizmirsto devu.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un bronhodilatator utilizat în cadrul tratamentului de întreţinere şi nu trebuie utilizat pentru ameliorarea episoadelor acute de bronhospasm, ca tratament de urgenţă.
Latvian: Aklidīnija bromīds ir uzturošs bronhodilatators un to nedrīkst lietot, lai atvieglotu akūtas bronhospazmu lēkmes, proti, kā glābšanas zāles.
Romanian: Încetaţi utilizarea medicamentului şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă vi se umflă faţa, gâtul, buzele sau limba (în asociere sau nu cu dificultăţi la respiraţie sau la înghiţit), prezentați ameţeală sau slăbiciune, aveți bătăi rapide ale inimii sau dacă vă apar la nivelul pielii umflături însoţite de mâncărime intensă (urticarie), deoarece aceste simptome pot fi simptome ale unei reacţii alergice.
Latvian: Ja Jums rodas sejas, rīkles, lūpu vai mēles pietūkums (ar vai bez elpošanas vai rīšanas grūtībām), reibonis vai ģībšana, paātrināta sirdsdarbība vai stipri niezoši pacēlumi uz ādas (nātrene), pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.
Romanian: Eklira Genuair împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct.2.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "Eklira Genuair satur laktozi").
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidenţiat că în cazul administrării de doze terapeutice, bromura de aclidiniu sau metaboliţii acesteia nu au niciun rol inhibitor sau inductor asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) şi nu inhibă esterazele (carboxilesterază, acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază).
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnija bromīds terapeitiskā devā vai tā metabolīti neinhibē vai neinducē nevienu no citohroma P450 (CYP450) enzīmiem un neinhibē esterāzes (karboksilesterāzi, acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi).
Romanian: Receptorii M3 mediază contracţia musculaturii netede a căilor respiratorii.
Latvian: M3 receptori mediē elpceļu gludo muskuļu saraušanos.
Romanian: Figura A
Latvian: Attēls A
Romanian: Totuşi, dacă este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze, doza omisă trebuie sărită.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaisto devu nav jālieto.
Romanian: Analizele de eficacitate acumulate pentru studiile controlate cu placebo, cu durata de 6 şi 3 luni, au evidenţiat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a procentului exacerbărilor moderate până la severe (care necesită tratament cu antibiotice sau corticosteroizi sau care necesită spitalizare) în cazul tratamentului cu doza de aclidiniu 322 µg administrată de două ori pe zi, în comparaţie cu placebo (raportul per pacient per an: 0,31 comparativ 0,44; p=0,0149).
Latvian: Apvienotā efektivitātes analīze 6 mēnešu un 3 mēnešu placebo kontrolētiem pētījumiem parādīja statistiski nozīmīgu samazinājumu vidēju līdz smagu slimības saasinājumu biežumā (kad bija nepieciešama ārstēšana ar antibiotikām vai kortikosteroīdiem vai rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija), lietojot aklidīniju 322 µg divreiz dienā, salīdzinājumā ar placebo (attiecība uz pacientu gadā: 0,31 pret 0,44, respektīvi; p=0,0149).
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doze integrat şi un buton verde pentru dozaj.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris baltā inhalatorā ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
Romanian: Eklira Genuair este indicat în tratamentul de întreţinere şi nu trebuie folosit pentru tratamentul unei crize bruşte de greutate la respiraţie sau pentru tratamentul respiraţiei şuierătoare.
Latvian: Eklira Genuair ir indicēts uzturošajai ārstēšanai un, tās nedrīkst lietot pēkšņas elpas trūkuma lēkmes vai sēkšanas ārstēšanai.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidenţiat că bromura de aclidiniu sau metaboliţii acesteia nu reprezintă substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnija bromīds vai aklidīnija bromīda metabolīti nav P-glikoproteīna substrāti vai inhibitori.
Romanian: Ce conţine Eklira Genuair - Substanţa activă este bromura de aclidiniu.
Latvian: Ko Eklira Genuair satur - Aktīvā viela ir aklidīnija bromīds.
Romanian: Piesa bucală este acoperită cu un capac protector detaşabil, de culoare verde.
Latvian: Iemutis ir nosegts ar noņemamu zaļu aizsargvāciņu.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena inhalācija divreiz dienā, no rīta un vakarā.
Romanian: Fiecare doză conţine bromură de aclidiniu 375 micrograme, echivalent cu aclidiniu 322 micrograme.
Latvian: Katra ievadītā deva satur 375 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas ekvivalents 322 mikrogramiem aklidīnija.
Romanian: Hipersensibilitate la bromură de aclidiniu sau la excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aklidīnija bromīdu, atropīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Cum se păstrează Eklira Genuair
Latvian: Kā uzglabāt Eklira Genuair
Romanian: Totuşi, unor subiecţi sănătoşi li s-au administrat prin inhalare doze unice de bromură de aclidiniu 6000 µg, neînregistrându-se reacţii adverse anticolinergice sistemice.
Latvian: Tomēr vienreizēji inhalētas līdz 6 000 µg lielas aklidīnija bromīda devas veselām personām neizsauca sistēmiskas antiholīnerģiskas nevēlamas blakusparādības.
Romanian: Frecvenţa atribuită reacţiilor adverse enumerate mai jos se bazează pe ratele brute de incidenţă a reacţiilor adverse (adică reacţii atribuite medicamentului Eklira Genuair), observate în cazul administrării dozei de Eklira Genuair 322 µg (la 636 pacienţi), în analizele globale ale unor studii clinice randomizate, controlate cu placebo, unul cu durata de 6 luni şi două cu durata de 3 luni.
Latvian: Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums pamatojas uz blakusparādību nekoriģētu biežumu (t.i., uz Eklira Genuair attiecinātiem notikumiem), kas novērotas ar Eklira Genuair 322 µg (636 pacientiem) apvienotā 6 mēnešu un divu 3 mēnešu ilgu randomizētu, ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu analīzē.
Romanian: Pentru indicaţia de BPOC, Eklira Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Latvian: Eklira Genuair nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) HOPS gadījumā.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici cu BPOC.
Latvian: Tāpēc gados vecākiem pacientiem nav vajadzīga devas pielāgošana.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat toxicitate fetală doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fetotoksicitāti tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija bromīda maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Doze Doza recomandată este o inhalare care conţine aclidiniu 322 micrograme, de două ori pe zi.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir viena 322 mikrogramu aklidīnija inhalācija divreiz dienā.
Romanian: Hidroliza se realizează atât chimic (non-enzimatic) cât şi enzimatic prin intermediul esterazelor, butirilcolinesteraza fiind principala esterază implicată în hidroliză la om.
Latvian: Hidrolīze notiek gan ķīmiski (neenzimātiski), gan enzimātiski ar esterāzēm.
Romanian: Perioada medie în studiu pentru grupul tratat cu Eklira Genuair a fost de aproximativ 1,4 iar pentru grupul cu administrare de placebo a fost de 1,3 ani.
Latvian: Pētījuma dalības ilguma mediāna Eklira Genuair un placebo grupā bija attiecīgi 1,4 un 1,3 gadi.
Romanian: Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, placebo controlat, încrucișat, cu durata de 3 săptămâni, Eklira Genuair a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă a duratei de toleranță la activitatea fizică, comparativ cu placebo, de 58 secunde (IÎ 95% =9-108; p=0,021; valoare pre-tratament: 486 secunde).
Latvian: 3 nedēļu ilgā krusteniskā, randomizētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā Eklira Genuair bija saistīta ar statistiski nozīmīgu vingrinājumu izturības laika uzlabojumu, salīdzinot ar placebo, kas bija 58 sekundes (95% TI=9- 108; p=0,021; pirmsārstēšanas vērtība: 486 sekundes).
Romanian: Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat reduceri uşoare ale fertilităţii, doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām uzrādīja nelielu fertilitātes samazināšanos tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija bromīda maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Uscăciunea gurii care a fost observată la medicamente cum este şi Eklira Genuair poate fi asociată, după utilizarea medicamentului pe termen lung, cu prezenţa cariilor dentare.
Latvian: Sausa mute, ko novēro, lietojot tādas zāles kā Eklira Genuair, lietojot ilgākā laika periodā, var izraisīt zobu bojājumu.
Romanian: După administrarea intravenoasă a dozei de bromură de aclidiniu 400 µg marcată radioactiv la subiecţii sănătoşi, aproximativ 1% din doză a fost excretată sub formă de bromură de aclidiniu nemodificată în urină.
Latvian: Pēc 400 µg radioaktīvi iezīmēta aklidīnija bromīda intravenozas ievadīšanas veselām personām ar urīnu kā neizmainīts aklidīnija bromīds tika izvadīts apmēram 1% no devas.
Romanian: Este puţin probabilă intoxicarea acută prin ingerarea accidentală de bromură de aclidiniu, datorită biodisponibilităţii sale orale scăzute şi a mecanismului de eliberarare a dozei, acţionat prin respiraţie, al inhalatorului Genuair.
Latvian: Akūta intoksikācija, nejauši norijot aklidīnija bromīdu, ir maz ticama sakarā ar tā zemo perorālo biopieejamību un ar elpu iedarbināmo Genuair inhalatora dozēšanas mehānismu.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate in vitro şi in vivo au evidenţiat efectul bromurii de aclidiniu de inhibare rapidă a bronhoconstricţiei induse de acetilcolină, inhibarea fiind dependentă de doză şi de lungă durată.
Latvian: Neklīniskie in vitro un in vivo pētījumi parādīja ātru, no aklidīnija devas atkarīgu un ilgstošu acetilholīna izraisītu bronhu sašaurināšanās inhibēšanu.
Romanian: După ce aţi luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat.
Latvian: Pēc pēdējās devas izlietošanas inhalators ir jāizmet.