FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina 800 mg uma vez por dia e 1200 mg uma vez por dia foram significativamente mais eficazes do que o placebo na redução da frequência de crises durante um período de manutenção de 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat 800 mg én gang daglig og 1200 mg én gang daglig var signifikant mer effektivt enn placebo med hensyn til å redusere anfallsfrekvens i en 12 ukers vedlikeholdsperiode.
Portuguese: Guarde o frasco e a seringa para uso oral juntos dentro da caixa até à próxima utilização.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken og oralsprøyten sammen i esken til neste bruk
Portuguese: • Reação alérgica grave causando inchaço da face, garganta, mãos, pés,tornozelos ou pernas;
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger
Portuguese: Na análise de falha do tratamento (risco de crise) baseada na análise de tempo até ao evento (análise Kaplan-Meier e regressão Cox), a análise Kaplan-Meier estima que o risco de crise no final do período de avaliação foi de 0,06 com carbamazepina e 0,12 com acetato de eslicarbazepina e verifica um aumento adicional do risco para 0,11 com carbamazepina e 0,19 com acetato de eslicarbazepina (p=0,0002), no final do período de 1 ano.
Norwegian Bokmål: I analysen av behandlingssvikt (anfallsrisiko) basert på analyse av tid til hendelse (Kaplan-Meier-analyse og Cox-regresjon), var Kaplan-Meier-estimatene for anfallsrisiko på slutten av evalueringsperioden 0,06 med karbamazepin og 0,12 med eslikarbazepinacetat og på slutten av 1 år med ytterligere økt risiko til 0,11 med karbamazepin og 0,19 med eslikarbazepinacetat (p=0,0002).
Portuguese: A mediana total da frequência de crises padronizada foi de 6.1 (diminuindo de 7.0 (semanas 1-4) para 4.0 (semanas > 40), resultando numa variação relativa mediana de -46.7%, em comparação com a baseline).
Norwegian Bokmål: Total median standardisert anfallsfrekvens var 6,1 (fallende fra 7,0 (uke 1-4) til 4,0 (uke > 40), som resulterte i en median relativ endring sammenlignet med baselineperioden på -46,7 %).
Portuguese: Hipertensão (incluindo crise hipertensiva), hipotensão, hipotensão ortostática, afrontamento, extremidades frias
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (inkludert hypertensiv krise), hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, rødming, perifer kaldhet
Portuguese: Se se souber que doentes descendentes de Europeus ou de origem Japonesa são positivos para o alelo HLAA*3101, o uso da carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas pode ser considerado caso se considere que os benefícios são superiores aos riscos.
Norwegian Bokmål: Dersom det er kjent at pasienter av europeisk eller japansk opphav er positive for HLA-A*3101allelet, kan bruk av karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser vurderes dersom fordelen anses å oppveie risikoen.
Portuguese: Os riscos que foram identificados para Zebinix são maioritariamente de classe, efeitos indesejáveis dependentes da dose.
Norwegian Bokmål: Risikoene som er identifisert for Zebinix er hovedsakelig klassebaserte, doseavhengige bivirkninger.
Portuguese: Colocar o adaptador no gargalo do frasco.
Norwegian Bokmål: Sett flaskeadapteren inn i flaskehalsåpningen.
Portuguese: • alterações do humor ou alucinações
Norwegian Bokmål: • humørforandringer, hallusinasjoner
Portuguese: O uso de Zebinix está associado a uma alteração no ECG (eletrocardiograma) designada por aumento do intervalo PR.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zebinix er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall.
Portuguese: O seu médico poderá informá-lo no caso de ser necessário fazer um teste ao sangue antes de tomar Zebinix.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg råd dersom en blodprøve må tas før du bruker Zebinix.
Portuguese: Dependendo da resposta ao Zebinix, a dose pode ser aumentada em incrementos de 10 mg por kg de peso corporal, em intervalos de uma ou duas semanas, até ao máximo de 30 mg por kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Avhengig av responsen på Zebinix kan dosen økes med 10 mg per kg kroppsvekt, ved intervaller på én eller to uker, opptil 30 mg per kg kroppsvekt.
Portuguese: Não se recomenda o uso de acetato de eslicarbazepina em crianças com idade compreendida entre 2 e 6 anos.
Norwegian Bokmål: Bruken av eslikarbazepinacetat anbefales ikke hos barn fra 2 til 6 år.
Portuguese: Por outro lado, um tratamento antiepilético eficaz não deve ser interrompido, dado que o agravamento da doença é prejudicial quer para a mãe quer para o feto.
Norwegian Bokmål: På den annen side, skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi, da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.
Portuguese: • tensão alta ou aumento severo da tensão arterial
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk eller alvorlig blodtrykksøkning
Portuguese: Na extensão aberta subsequente de 1 ano (Parte II) do estudo de fase III (análise Intenção de Tratar, N=225), a taxa total de respondedores foi de 46.7% (aumentando de forma constante de 44.9% (semanas 1-4) para 57.5% (semanas > 40)).
Norwegian Bokmål: I den påfølgende åpne 1 årsforlengelsen (del II) av fase III-studien (ITT-sett N=225) var total responderandel 46,7 % (stabilt økende fra 44,9 % (uke 1-4) til 57,5 % (uke > 40)).
Portuguese: Resultados obtidos em estudos com doentes mostraram que o tratamento concomitante aumentou o risco das seguintes reações adversas: diplopia, alterações da coordenação e tonturas.
Norwegian Bokmål: Resultater fra pasientstudier har vist at samtidig behandling øker faren for følgende bivirkninger: diplopi, koordinasjonsvansker og svimmelhet.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 2,0 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) e aproximadamente 0,00001 mg de sulfitos.
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, suspensjon inneholder 2,0 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og omkring 0,00001 mg sulfitter.
Portuguese: Se vir qualquer bolha de ar na seringa para uso oral pressione o êmbolo para a frente apenas o suficiente para expulsar completamente qualquer bolha de ar grande.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Hvis du ser noen luftbobler i oralsprøyten, må du trykke stemplet oppover akkurat nok til å dytte eventuelle store luftbobler helt ut.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Zebinix para reduzir o número de crises epiléticas.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Zebinix for å redusere antall anfall.
Portuguese: • doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos de torção e repetitivos ou postura anormal.
Norwegian Bokmål: • nevrologisk bevegelsesforstyrrelse hvor musklene dine trekker seg sammen og medfører vridninger og gjentatte bevegelser eller unormal kroppsholdning.
Portuguese: Estes podem ser sinais de reação alérgica
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zebinix
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zebinix
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior para embalagem múltipla (incluindo blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong for multipakninger (inkludert blue box)
Portuguese: Como os dados clínicos são limitados em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado e não existem dados farmacocinéticos e clínicos em doentes com compromisso hepático grave, o acetato de eslicarbazepina deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, não estando recomendado o seu uso em doentes com compromisso hepático grave.
Norwegian Bokmål: Da kliniske data er begrenset hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon og farmakokinetiske og kliniske data mangler for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør eslikarbazepinacetat brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og det er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: A dose habitual de manutenção é de 800 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg én gang daglig.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados apresentados no RPS revisto, o PRAC considerou que as alterações da informação do medicamento de medicamentos contendo acetato de eslicarbazepina estão justificadas.
Norwegian Bokmål: I lys av data presentert i den vurderte PSUR, anser PRAC derfor at det er behov for endringer i produktinformasjonen for legemidler som inneholder eslikarbazepinacetat.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, não deve utilizar a suspensão oral após 2 meses.
Norwegian Bokmål: Når du har åpnet flasken, må du ikke bruke den i mer enn 2 måneder.
Portuguese: Não obstante, a relação da idade, independentemente do peso corporal, com a clearance do acetato de eslicarbazepina também não pode ser excluída, particularmente no grupo de idades mais jovem (2-6 anos).
Norwegian Bokmål: Dessuten kunne ikke rollen alder spilte, uavhengig av vekt med hensyn til clearance av eslikarbazepinacetae utelukkes, spesielt for den yngste aldersgruppen (2-6 år).
Portuguese: Se os doentes dessas origens étnicas forem testados positivamente para o alelo HLA-B*1502, o uso do acetato de eslicarbazepina deve ser considerado se se considerar que os benefícios sejam superiores aos riscos.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter med slikt etnisk opphav tester positivt for HLA-B*1502-allelet, kan bruk av eslikarbazepinacetat vurderes dersom fordelen anses å oppveie risikoen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem intermédia para embalagens múltiplas (sem blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong for delpakninger av multipakninger (uten blue box)
Portuguese: • inchaço nas pernas e braços
Norwegian Bokmål: • hevelse i ben og armer
Portuguese: Considerando que as alterações no peso corporal podem influenciar a decisão do tratamento e são de particular importância na epilepsia, que pode por si só estar associada a excesso de peso / obesidade, esta informação deve estar adequadamente refletida no RCM e FI.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at endringene i kroppsvekt kan påvirke behandlingsvalget og er av spesiell betydning ved epilepsi, som i seg selv kan være forbundet med overvekt/fedme, bør denne informasjonen gjenspeiles i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 400 mg uma vez por dia que deve ser aumentada para 800 mg uma vez por dia, após uma ou duas semanas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 400 mg én gang daglig som bør økes til 800 mg én gang daglig etter en eller to uker.
Portuguese: A proporção de doentes com exacerbação (aumento de ≥25%) comparado com a baseline foi 14.2%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med forverring (økning ≥ 25 %) sammenlignet med baselineperioden var 14,2 %.
Portuguese: Deve ser dado um aconselhamento especializado às mulheres que tencionam engravidar ou às mulheres com potencial para engravidar.
Norwegian Bokmål: Det må gis spesialistrådgivning til kvinner som kan bli gravide eller er i fertil alder.
Portuguese: Foi observada disfunção da fertilidade em ratos fêmea; as diminuições na implantação e nos embriões vivos observadas no estudo de fertilidade em ratos podem indicar consequências na fertilidade das fêmeas, não tendo sido, no entanto, avaliada a contagem dos corpos lúteos.
Norwegian Bokmål: Det ble observert nedsatt fertilitet hos hunnrotter; reduksjoner i implantasjoner og levende embryoer i studien av fertilitet hos mus kan også indikere virkninger på fertilitet hos hunner, men corpora luteatellinger ble imidlertid ikke evaluert.
Portuguese: Ao fim de 1 ano, a probabilidade de um doente descontinuar o tratamento devido a reações adversas ou falta de eficácia foi calculada em 0,26 em relação ao acetato de eslicarbazepina e em 0,21 em relação à carbamazepina de libertação controlada.
Norwegian Bokmål: Etter år 1 var sannsynligheten for at pasienter ikke fullførte studien på grunn av bivirkninger eller mangel på effekt 0,26 for eslikarbazepinacetat og 0,21 for karbamazepin med kontrollert frisetting.
Portuguese: Nas 3 extensões abertas subsequentes (análise Intenção de Tratar, N=148), a taxa de respondedores global foi de 26.6% quando comparado com as baseline das partes III-V (i.e. nas últimas 4 semanas da parte II).
Norwegian Bokmål: I de påfølgende tre åpne forlengelsene (ITT-sett N=148) var total responderandel 26,6 % sammenlignet med baseline del III-V (dvs. de siste 4 ukene i del II).
Portuguese: A dose máxima é 1200 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig.
Portuguese: Agite bem antes de utilizar.
Norwegian Bokmål: Rist godt, men jevnt før bruk.
Portuguese: Cuidadosamente desloque o êmbolo da seringa até ao volume desejado.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig i stemplet til oralsprøyten til ønsket volum.
Portuguese: Foram notificados casos de urticária e angioedema em doentes que tomavam Zebinix.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av urticaria og angioødem er rapportert hos pasienter som tar Zebinix.
Portuguese: • se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)-blokk)).
Portuguese: In vitro, a eslicarbazepina é um indutor fraco do CYP3A4 e das UDPglucuronil transferases.
Norwegian Bokmål: In vitro er eslikarbazepin en svak induser av CYP3A4 og UDPglukuronyltransferaser.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do acetato de eslicarbazepina na fertilidade humana.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data om virkningene av eslikarbazepinacetat på fertilitet hos mennesker.
Portuguese: • Os outros componentes são: goma xantana (E415), estearato de macrogol 100, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), aroma artificial a Tutti-Frutti (contém maltodextrina, propilenoglicol, aroma natural e artificial e goma arábica (E414)), roma mascarador (contém propilenoglicol, água e aroma natural e artificial), água purificada.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er xantangummi (E415), makrogol-100-stearat, metylparahydroksybenzoat (E218), natriumsakkarin (E218), kunstig tuttifrutti-smak (inneholder maltodekstrin, propylenglykol, naturlig og kunstig smakstilsetning og akasiegummi (E414), maskeringssmak (inneholder propylenglykol, vann og naturlige og kunstige smakstilsetninger) og renset vann.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc de subgrupos do estudo de fase III em grupos etários a partir dos 6 anos e por dose.
Norwegian Bokmål: Det ble utført post-hoc-undergruppeanalyser etter aldersinndeling og over 6 år samt etter dose.
Portuguese: O que é Zebinix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zebinix Como tomar Zebinix
Norwegian Bokmål: Hva Zebinix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zebinix Hvordan du bruker Zebinix Mulige bivirkninger
Portuguese: • não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Zebinix, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.
Norwegian Bokmål: • bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Zebinix da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zebinix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zebinix
Portuguese: Aroma artificial a Tutti-Frutti (contém maltodextrina, propilenoglicol, aroma natural e artificial e goma arábica (E414))
Norwegian Bokmål: Kunstig tuttifrutti-smak (inneholder maltodekstrin, propylenglykol, naturlig og kunstig smakstilsetning og akasiegummi (E414)
Portuguese: A mediana total da frequência de crises padronizada foi de 2.4 (resultando numa variação relativa mediana desde a baseline das partes III-V de -22.9%).
Norwegian Bokmål: Total median standardisert anfallsfrekvens var 2,4 (som resulterte i en median relativ endring fra baseline del III-V på -22,9 %).
Portuguese: Desconhece-se se o acetato de eslicarbazepina/metabolitos são excretados no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eslikarbazepinacetat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Crianças com 6 anos ou menos
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 år og yngre
Portuguese: Em doentes com doença renal preexistente predispondo a hiponatremia, ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam desencadear hiponatremia (ex. diuréticos, desmopressina, carbamazepina), os níveis de sódio sérico devem ser avaliados antes e durante o tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med underliggende nyresykdom som medfører hyponatremi, eller hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som i seg selv kan medføre hyponatremi (f.eks. diuretika, desmopressin, karbamazepin), bør serumnatriumnivå sjekkes før og under behandling med eslikarbazepinacetat.
Portuguese: Zebinix suspensão oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) e sulfitos que podem, raramente, causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
Norwegian Bokmål: Zebinix mikstur, suspensjon inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket) og sulfitter som i sjeldne tilfeller kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Portuguese: O mecanismo pelo qual o metabolismo ósseo é afetado não foi identificado.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak benmetabolismepåvirkningen har ikke blitt identifisert.
Portuguese: Dependendo da resposta individual de cada doente, esta dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan dosen økes til 1200 mg én gang daglig.
Portuguese: Qual o aspeto de Zebinix e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Zebinix ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zebinix em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da epilepsia com crises parciais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zebinix i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av epilepsi med partielle anfall (se pkt.
Portuguese: As taxas de doentes que ficaram livres de crises durante o total do período de 10 semanas de monoterapia foram, respetivamente, 7,6% (1600 mg) e 8,3 % (1200 mg) num dos estudos, e 10,0% (1600 mg) e 7,4 % (1200 mg) no outro.
Norwegian Bokmål: Andelen av anfallsfrihet i hele 10 ukersperioden var henholdsvis 7,6 % (1600 mg) og 8,3 % (1200 mg) i én studie og 10,0 % (1600 mg) og 7,4 % (1200 mg) i en annen studie.
Portuguese: A dose deve ser aumentada em incrementos semanais ou bi-semanais de 10 mg/kg/dia até 30 mg/kg/dia com base na resposta individual.
Norwegian Bokmål: Dosen skal økes ukentlig eller annenhver uke i trinn på 10 mg/kg/dag opptil 30 mg/kg/dag, basert på individuell respons.
Portuguese: Com base neste resultado, recomenda-se a atualização da secção 4.8 do RCM com a inclusão de ‘aumento de peso' com frequência comum (calculada com base em dados de ensaios clínicos).
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen med tillegg av "vektøkning" med frekvensen vanlig (beregning basert på kliniske studiedata).
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres em idade fértil deverão fazer contraceção adequada durante o tratamento com Zebinix, e até ao final do ciclo menstrual em curso no momento da descontinuação do tratamento (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke sikker prevensjon under behandling med Zebinix og inntil slutten av den inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling (se pkt.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose na população idosa desde que a função renal não esteja comprometida.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre hvis nyrefunksjonen ikke er forstyrret.
Portuguese: • fenitoína (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose;
Norwegian Bokmål: • fenytoin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen din må justeres.
Portuguese: Agitar antes de utilizar
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção na classificação de reações adversas: muito frequentes(≥1/10),
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av bivirkninger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige
Portuguese: 400 mg, uma vez por dia durante uma a duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose.
Portuguese: Considerando que houve mais doentes tratados com acetato de eslicarbazepina a apresentarem aumento de peso em vez de diminuição de peso durante a extensão aberta dos estudos de Fase III o atual texto não é considerado adequado.
Norwegian Bokmål: Basert på at flere pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat opplevde vektøkning enn vekttap i den åpne forlengelsen av fase III-studiene, anses ikke nåværende produktinformasjon som tilstrekkelig.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia, como reação adversa, em 1,5% dos doentes tratados com Zebinix.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi er rapportert som bivirkning hos 1,5 % av pasienter behandlet med Zebinix.
Portuguese: Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E218)
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas emergentes do tratamento associadas a Zebinix, obtidas de estudos clínicos e da vigilância pós-comercialização
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger forbundet med behandling med Zebinix innhentet fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Portuguese: Em estudos clínicos (tratamento como terapêutica adjuvante e monoterapia), 2434 doentes com crises epiléticas parciais foram tratados com acetato de eslicarbazepina (1983 doentes adultos e 451 doentes pediátricos), tendo 51% experimentado reações adversas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (tilleggsbehandling og monoterapi) ble 2434 pasienter med partielle anfall behandlet med eslikarbazepinacetat (1983 voksne pasienter og 451 pediatriske pasienter), og 51 % av disse pasientene fikk bivirkninger.
Portuguese: • Urticária (erupção cutânea com comichão).
Norwegian Bokmål: • elveblest (hudutslett med kløe).
Portuguese: As reações adversas associadas ao acetato de eslicarbazepina obtidas de estudos clínicos e da vigilância pós-comercialização encontram-se apresentadas no quadro abaixo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med eslikarbazepinacetat, innhentet fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring, er angitt i tabellen under.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico se está sob tratamento de longa duração com medicamentos antiepiléticos, se tem histórico de osteoporose ou se está a tomar esteroides.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen din eller apoteket dersom du får langtidsbehandling med legemidler mot epilepsi, har hatt benskjørhet eller bruker steroidlegemidler.
Portuguese: Alguns doentes em regime de monoterapia poderão beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som får monoterapi kan ha nytte av en dose på 1600 mg én gang daglig (se pkt.
Portuguese: A análise farmacocinética mostrou que no subgrupo de crianças com idade entre os 2 e os 6 anos são necessárias doses de 27,5 mg/kg/dia e 40 mg/kg/dia para que se consiga uma exposição equivalente às doses terapêuticas de 20 e 30 mg/kg/dia que se verifica nas crianças com mais de 6 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i populasjonen indikerer at doser på 27,5 mg/kg/dag og 40 mg/kg/dag i undergruppen av barn i alderen 2 til 6 år er nødvendig for å oppnå eksponeringer som tilsvarer de terapeutiske dosene på 20 og 30 mg/kg/dag hos barn over 6 år.
Portuguese: O compromisso hepático moderado não afetou a farmacocinética do acetato de eslicarbazepina.
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon påvirket ikke eslikarbazepinacetats farmakokinetikk.