FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en IRR uppträder ska infusionen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Infusionen kan startas om med en lägre hastighet när symtomen avklingat.
Slovenian: Infundiranje se lahko ponovno začne z nižjo hitrostjo, ko simptomi izzvenijo.
Swedish: Ingen effekt observerades hos patienter med mild eller måttlig nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic vpliva okvare ledvic na izpostavljenost niso opazili.
Swedish: Denna substans levereras till cancerceller av den monoklonala antikroppen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo dostavi to snov v rakave celice.
Swedish: 9/l) eller Grad 2 (< 1 500-1 000/mm < 1,5-1,0 x 10
Slovenian: ali 2. stopnja (< 1500 - 1.000/mm < 1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Adcetris ges i kombination med kemoterapi:
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Adcetris v kombinaciji s kemoterapevtskimi zdravili so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Swedish: I tabell 4 sammanfattas patient- och sjukdomskarakteristika i utgångsläget.
Slovenian: V preglednici 4 je povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
Swedish: (95 % KI [0,45;
Slovenian: (95% CI [0,45,
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - infektion i blodet (sepsis eller blodförgiftning) och/eller septisk chock (en livshotande form av sepsis); lunginflammation - blåsor som kan bilda sårskorpor - ömma, gulaktiga, upphöjda fläckar i munnen (torsk) - klåda - förhöjt blodsocker.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - okužba v krvi (sepsa) in/ali septični šok (življenjsko nevarna oblika sepse); pljučnica - mehurji, na katerih lahko nastaja skorja ali kraste - boleče, kremno-rumene, dvignjene lise v ustih (ustni oprh) - srbenje - povečana vrednost sladkorja v krvi
Swedish: Sjukdomskarakteristika
Slovenian: Značilnosti bolezni
Swedish: Patienterna behandlades med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenöst i 30 minuter var 3:e vecka i upp till 16 cykler.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z zdravilom ADCETRIS 1,8 mg/kg intravensko v času 30 minut vsake 3 tedne v do 16 ciklih.
Swedish: Medianduration för respons var 9,2 respektive 9,4 månader hos patienter som uppnådde OR (CR+PR) respektive CR.
Slovenian: Pri bolnikih z objektivnim odzivom (CR+PR) je mediani čas trajanja odziva znašal 9,2 meseca, pri bolnikih s popolno remisijo (CR) pa 9,4 meseca.
Swedish: Skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta, myalgi
Slovenian: artralgija, mialgija bolečina v kosteh, artralgija, bolečina v hrbtu, mialgija
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller matchande placebo intravenöst under 30 minuter var tredje vecka i upp till 16 cykler.
Slovenian: Bolniki so prejeli 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS ali ustrezen placebo intravensko v trajanju 30 minut vsake 3 tedne, do 16 ciklov.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [B] och dakarbazin [D] utvärderades i en randomiserad, öppen, multicenterstudie med 1 334 patienter med avancerat tidigare obehandlat HL fördelade på 2 studiearmar.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS sta bili ovrednoteni v randomizirani, odprti, multicentrični študiji z dvema krakoma, kjer je bilo vključenih 1334 bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim HL v okviru zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo (doksorubicin [A], vinblastin [V] in dakarbazin [D] [AVD]).
Swedish: (95 % KI [26,4; -])
Slovenian: Ni doseženo (95% IZ [26,4, -])
Swedish: För patienter som fick perifer neuropati var mediantiden till uppkomst av tillståndet 12 veckor.
Slovenian: Pri bolnikih s periferno nevropatijo je bil mediani čas do nastopa periferne nevropatije 12 tednov.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats för ADCETRIS.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS so poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS) in toksični epidermalni nekrolizi (TEN).
Swedish: Se tabell 6 for patientkarakteristika.
Slovenian: Značilnosti bolnikov so v preglednici 6.
Swedish: Minskad aptit
Slovenian: zmanjšan tek
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noga avseende biverkningar.
Slovenian: Bolnike z okvaro jeter je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 % överfyllnad, vilket innebär 55 mg ADCETRIS per injektionsflaska och en total volym efter rekonstituering på 11 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10% prebitek, kar pomeni 55 mg zdravila Adcetris na vialo.
Swedish: Innerförpackning Förpacknings storlek
Slovenian: Velikost pakiranja
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Swedish: (Läkemedlets) namn
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Swedish: Du ska ta båda tabletterna samtidigt, den ena efter den andra.
Slovenian: Obe tableti vzemite ob istem času, eno za drugo.
Swedish: Behandligen pågick i 16 veckor.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 16 tednov.
Swedish: Mer än hälften (53,3 %) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Slovenian: Več kot polovica (53,3 %) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
Swedish: Se även avsnitt 5.1.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 5.1.
Swedish: - tar riociguat.
Slovenian: - jemljete riociguat.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 oktober 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 1. oktober 2013
Swedish: Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za otroka, ki se doji, ni mogoče izključiti.
Swedish: Effekten varar minst 12 timmar och kan vara symtomgivande, innefattande synkope.
Slovenian: Ta učinek traja vsaj dvanajst ur in je lahko simptomatski, vključno s sinkopo.
Swedish: Hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna.
Slovenian: Akutni miokardni infarkt v zadnjih 90 dneh.
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4 % vid 1 år.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4 %.
Swedish: - har lågt blodtryck.
Slovenian: - imate nizek krvni tlak,
Swedish: Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.
Slovenian: Posledica je izboljšanje sposobnosti za telesno dejavnost.
Swedish: Om du har glömt att ta ADCIRCA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADCIRCA
Swedish: Alkoholintag kan tillfälligt sänka ditt blodtryck.
Slovenian: Pitje alkohola lahko začasno zniža vaš krvni tlak.
Swedish: Barn och ungdomar ADCIRCA ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Swedish: Allvarlig hypotoni (< 90/50 mm Hg)
Slovenian: Huda hipotenzija (< 90/50 mm Hg)
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om dessa reaktioner hade direkt samband med tadalafil.
Slovenian: Ni možno ugotoviti, ali so bili ti učinki neposredno povezani s tadalafilom.
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Omenjena kombinacija zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo direktnih ali indirektnih škodljivih učinkov zvezi z nosečnostjo, embrio/fetalnega razvojem, porodom ali postnatalnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Vid överdosering skall sedvanliga understödjande åtgärder vidtas efter behov.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja po potrebi uporabite standardne podporne ukrepe.
Swedish: Baserat på det totala antalet studier var rapporter om förändringar i färgseendet sällsynta (< 0,1 %).
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so bila poročila o spremembah barvnega vida redka (< 0,1 %).
Swedish: (6) Den vanligast rapporterade biverkningen var huvudvärk.
Slovenian: (6) Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali, je bil glavobol.
Swedish: Interaktionen varade i mer än 24 timmar och kunde inte detekteras 48 timmar efter den sista tadalafildosen.
Slovenian: Ta interakcija je trajala več kot 24 ur in je 48 ur po zadnjem odmerku tadalafila ni bilo več mogoče zaslediti.
Swedish: ÖVRIGT Mån, Tis, Ons, Tors, Fre, Lör, Sön
Slovenian: PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta ADCIRCA med dessa läkemedel.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti, naj zdravila ADCIRCA ne jemljejo skupaj s temi zdravili.
Swedish: Dessutom sågs inga förändringar av tadalafilkoncentrationen efter samtidigt intag av alkohol.
Slovenian: Prav tako niso opazili sprememb koncentracij tadalafila ob sočasnem jemanju z alkoholom.
Swedish: - priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit ADCIRCA (sällsynt förekommande).
Slovenian: • priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju zdravila ADCIRCA (pojavi se redko).
Swedish: Biverkningsdata för patienter över 75 år är begränsade.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih nad 75 let so omejeni.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 1 oktober 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 1. oktober 2008
Swedish: Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.
Slovenian: Če dobite takšno erekcijo, ki traja neprestano več kot 4 ure, takoj kontaktirajte zdravnika.
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det om det är inom 8 timmar från att du skulle ha tagit din dos.
Slovenian: Odmerek vzemite čim prej, ko se spomnite, če je minilo manj kot 8 ur, odkar bi morali vzeti svoj odmerek.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av tadalafil under graviditet.
Slovenian: Zaradi previdnosti je bolje, da se uporabi tadalafila med nosečnostjo izognemo.
Swedish: Mindre än 0,0005 % av intagen dos återfinns i sperma hos friska försökspersoner.
Slovenian: Manj kot 0,0005 % danega odmerka se je pojavilo v spermi zdravih oseb.
Swedish: En minskad spermiekoncentration har påvisats hos vissa män.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije sperme so opazili tudi pri nekaterih moških.
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Kombinationen tadalafil och doxazosin rekommenderas inte.
Slovenian: Kombinacija tadalafila in doksazosina se zato ne priporoča.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, exfoliativ dermatit
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis
Swedish: Huvudvärk kan uppkomma i början av behandlingen; och minska med tiden även om behandlingen fortsätter.
Slovenian: Glavobol se lahko pojavi na začetku zdravljenja in se sčasoma zmanjša, če bolnik nadaljuje z zdravljenjem.
Swedish: Förbättringen av gångsträckan visade sig efter 8 veckors behandling.
Slovenian: Izboljšanje 6MWD je bilo opazno po 8 tednih zdravljenja.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Andra läkemedel och ADCIRCA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADCIRCA
Swedish: Behandling skall påbörjas och följas upp av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Swedish: De är mandelformade och märkta "4467" på ena sidan.
Slovenian: So v obliki mandlja in imajo na eni strani oznako "4467".
Swedish: Medelåldern på patienterna var 54 år (från 14 till 90 år) och de flesta patienterna var kaukasier (80,5 %) och kvinnor (78,3 %).
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 54 let (od 14 do 90 let), večina je bila kavkaške rase (80,5 %) in ženskega spola (78,3 %).
Swedish: Behandling av erektil dysfunktion
Slovenian: Zdravljenje erektilne disfunkcije
Swedish: (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: 4.4 in 5.2).
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Swedish: Denna ålderseffekt är inte kliniskt signifikant och motiverar inte någon dosjustering.
Slovenian: Ta učinek starosti ni klinično pomemben in ne zahteva prilagoditve odmerka.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är 94 % bundet till protein i plasma.
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah je 94 % tadalafila v plazmi vezanega na beljakovine.
Swedish: Icepharma hf.
Slovenian: Ísland Icepharma hf.
Swedish: De rapporterade biverkningarna var övergående och i allmänhet milda eller måttliga.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili prehodni in večinoma blagi do zmerni.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Swedish: Två kliniska studier tyder på att denna effekt är osannolik hos människa, även om en minskning av spermiekoncentrationen sågs hos vissa män (se avsnitt 5.1 och 5.3).
Slovenian: Dve sledeči klinični študiji sta pokazali, da takšnega učinka pri ljudeh ni, čeprav so pri nekaterih moških opazili zmanjšanje koncentracije sperme (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Swedish: Sällsynta Ingen känd frekvens1
Slovenian: Neznana pogostnost1
Swedish: Den enda farmakodynamiska effekt som sågs var en liten (3,5 slag/minut) ökning i hjärtfrekvens.
Slovenian: Edini farmakodinamični učinek je bil manjše zvišanje srčne frekvence (za 3,5 utripa na minuto).
Swedish: 56 filmdragerade tabletter
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet
Swedish: − Partiell, tillfällig eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen och allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg.
Slovenian: - delna, začasna ali stalna izguba vida na eno ali obe očesi in resno alergijsko reakcijo, ki povzroči otekanje obraza ali grla.
Swedish: - bröstsmärta - använd inte nitrater men uppsök läkare omedelbart (vanligt förekommande).
Slovenian: • bolečina v prsih - ne uporabljajte nitratov, ampak poiščite zdravniško pomoč (pojavi se pogosto).
Swedish: Tryckförpackning av aluminium/PVC/PE/PCTFE i kartong med 28 och 56 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti aluminij/PVC/PE/ PCTFE v škatlah s po 28 ali 56 filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant skillnad i Cmax jämfört med friska frivilliga.
Slovenian: Pri vrednostih Cmax ni prišlo so klinično pomembnih razlik v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Swedish: Av dessa hade 311 patienter blivit behandlade med tadalafil i minst 6 månader och 293 i 1 år (median behandlingstid 365 dagar; intervall 2 dagar till 415 dagar).
Slovenian: Od teh se je 311 bolnikov s tadalfilom zdravilo najmanj 6 mesecev, 293 pa 1 leto (mediana izpostavljenost je bila 365 dni, razpon od 2 dni do 415 dni).
Swedish: De flesta patienterna var i Världshälsoorganisationens (WHOs) funktionsklass III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bila v funkcijskem razredu III (65,2 %) ali II (32,1 %) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Swedish: Andelen avbrott p.g.a. biverkningar var låg (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Swedish: Kräkning, gastroesofagal reflux
Slovenian: bruhanje, gastroezofagealni refluks
Swedish: Hjärtklappning2,5 Plötslig hjärtdöd2,5, takykardi2,5
Slovenian: nenadna srčna smrt2,5, tahikardija2,5
Swedish: Eftersom detta kan vara relevant för alla patienter som tar tadalafil skall patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta ADCIRCA och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Ker je to morda pomembno za vse bolnike, ki so izpostavljeni tadalafilu, je treba bolnika opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo ADCIRCA in o tem nemudoma obvesti svojega zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Signifikant förbättring (p<0,01) i 6MWD visades vid vecka 12 när patienterna ombads förskjuta sitt intag av studieläkemedel för att reflektera dalvärdet för koncentrationen av aktiv substans.
Slovenian: Signifikantno izboljšanje (p<0,01) pri 6MWD je bilo vidno v 12. tednu, ko je bilo bolnikom naročeno, naj počakajo z jemanjem naslednjega odmerka preučevanega zdravila, da bi se ugotovile najnižje koncentracije učinkovine.
Swedish: Även om andra riskfaktorer fanns i vissa fall (såsom ålder, diabetes, hypertension och tidigare hörselnedsättning) bör patienter uppmanas att omedelbart uppsöka läkare i händelse av plötslig försämring eller förlust av hörseln.
Slovenian: Čeprav so bili v določenih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (npr. starost, sladkorna bolezen, hipertenzija, predhodna izguba sluha v anamnezi in povezane bolezni veznega tkiva), je treba bolnikom svetovati, naj v primeru nenadnega poslabšanja ali izgube sluha poiščejo takojšnjo zdravniško pomoč.
Swedish: PDE5-hämmare används även för behandling av erektil dysfunktion hos män.
Slovenian: Zaviralci PDE5 se uporabljajo tudi za zdravljenje erektilne disfunkcije pri moških.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Swedish: Antibiotika (t.ex. rifampicin)
Slovenian: Antimikrobna zdravila (npr. rifampicin)
Swedish: Prostacyklin och dess analoger
Slovenian: Prostaciklin in njegovi analogi
Swedish: Mycket vanliga
Slovenian: Zelo pogosti
Swedish: Nitrater
Slovenian: Nitrati
Swedish: Tillverkare: Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Izdelovalec: Lilly S.A., Avda.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
Slovenian: ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/476/005-006
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/476/005-006
Swedish: Resultatet var generellt konsekvent i alla subgrupper när det gäller ålder, kön, PAH etiologi och utgångsvärdet för WHO funktionsklass och 6MWD.
Slovenian: V večini primerov so bili rezultati med različnimi podskupinami glede na starost, spol, etiologijo PAH in začetni funkcijski razred po razvrstitvi SZO ter 6MWD skladni.
Swedish: Biverkningarna var likartade dem som observerades vid lägre doser.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim, opaženim pri manjših odmerkih.
Swedish: Azolantimykotika (t.ex. ketokonazol)
Slovenian: Azolni antimikotiki (npr. ketokonazol)
Swedish: ADCIRCA med alkohol
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA skupaj z alkoholom
Swedish: Använd inte ADCIRCA under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila ADCIRCA ne uporabljajte, razen če je to nujno potrebno in ste se o tem pogovorili s svojim zdravnikom.
Swedish: Orange, mandelformad filmdragerad tablett, märkt "4467" på ena sidan.
Slovenian: Filmsko obložene tablete oranžne barve in mandljeve oblike, z oznako "4467" na eni strani.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnemm neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov).
Swedish: ADCIRCA har visat sig öka effekten av dessa läkemedel.
Slovenian: Za zdravilo ADCIRCA je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča.
Swedish: Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.
Slovenian: Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Instabil angina pectoris, ventrikulär arrytmi, hjärtinfarkt2,
Slovenian: nestabilna angina pektoris, ventrikularna aritmija, miokardni infarkt2
Swedish: Du kan få några av biverkningarna som beskrivs i avsnitt 4.
Slovenian: Lahko se pojavijo kateri koli neželeni učinki, opisani v poglavju 4.
Swedish: (4) Klinisk icke MedDRA-term som inkluderar rapporter om onormala/rikliga menstruationer såsom menorragi, metrorragi, menometrorragi, eller vaginal blödning.
Slovenian: (4) Klinični izrazi (ne po MedDRA) vključujejo poročila o nenormalnem/prekomernem krvavenju med menstruacijo kot so menoreja, metroragija, menometroragija in vaginalna krvavitev.
Swedish: Undvik intag av stora mängder alkohol (över 5 alkoholenheter) när du har tagit eller planerar att ta ADCIRCA eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.
Slovenian: ADCIRCA, se izogibajte prekomernemu pitju (več kot 5 enot alkohola), saj lahko to vpliva na tveganje za omotico pri vstajanju.
Swedish: Patienterna randomiserades till en av fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v eno od petih skupin zdravljenja: (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila ali placebo).
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 40 mg (2 x 20 mg) en gång dagligen, med eller utan föda.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 40 mg (2 x 20 mg) enkrat na dan, zaužit s hrano ali brez nje.
Swedish: Förändringarna i Borgs dyspnéskala var små och icke-signifikanta för både placebo och tadalafil 40 mg.
Slovenian: Spremembe v rezultatu dispneje po Borgu so bile majhne in nepomembne, tako pri placebu kot pri 40 mg tadalafila.
Swedish: Tadalafil (10 mg) förstärkte inte effekten av alkohol på kognitiv funktion.
Slovenian: Tadalafil (10 mg) ni okrepil učinka alkohola na kognitivne funkcije.
Swedish: Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning
Slovenian: Poslabšanje sluha ali nenadna izguba sluha
Swedish: Detta resultat överensstämmer med tadalafils låga affinitet till PDE6 jämfört med PDE5.
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu z nizko afiniteto tadalafila za PDE6 v primerjavi s PDE5.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Swedish: Dessa biverkningar har inte förekommit vid kliniska prövningar av pulmonell arteriell hypertension och därför är frekvensen okänd:
Slovenian: Teh učinkov v kliničnih študijah za pljučno arterijsko hipertenzijo niso opazili, zato je pogostnost neznana:
Swedish: Dessa effekter åtföljdes inte av förändringar i andra parametrar som motilitet, morfologi och follikelstimulerande hormon.
Slovenian: Ti učinki niso bili povezani s spremembami drugih parametrov, kot na primer gibljivost, morfologija in FSH.
Swedish: Absolut biotillgänglighet av tadalafil efter oral dosering har inte fastställts.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tadalafila po peroralnem odmerjanju ni bila določena.