FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie 316 var et randomiseret, dobbeltblindet studie af posaconazol oral suspension (200 mgtregange dagligt) versus fluconazolkapsler (400 mg en gang dagligt) til patienter medgraft versus hostsygdom(GVHD), der havde gennemgået allogen HSCT.Detprimærevirkningsendepunkt varforekomstafverificeret/sandsynligIFI16ugerefterrandomiseringbestemtafetuafhængigt,blindeteksternt ekspertpanel.
Bulgarian: Проучване316 е рандомизирано, двойносляпо изпитване на позаконазол перорална суспензия(200 mg три пъти дневно) спрямо флуконазол капсули (400 mg веднъж дневно) припациенти салогеннатрансплантациянахемопоетичнистволовиклетки с реакция на присадката срещу приемника (GVHD).
Danish: Andre lægemidlers virkning på posaconazol
Bulgarian: Ефекти на други лекарства върху позаконазол
Danish: • en ændring i saltniveauet i dit blod (fremgår af dine blodprøver)- tegnpådettekanværeenfølelse af forvirring eller svaghed
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват промени в нивата на солите в кръвта признацитевключватчувствонаобърканостилислабост
Danish: Ibegge deprofylaktiske studier var udbrud af aspergillose den hyppigste infektion.
Bulgarian: Ив двете проучвания за профилактично приложение найчестатаинфекция,коятосеразвивавъпрекипрофилактиката, е аспергилоза.
Danish: Efavirenz(400 mg en gang dagligt) nedsatte Cmaxog AUC for posaconazol med henholdsvis45 % og50 %.
Bulgarian: Ефавиренц(400 mg веднъж дневно) намалява Cmax иAUC на позаконазол съответно с 45%и 50%.Съпътстващатаупотребанапозаконазол и ефавиренцтрябвадасеизбягва,освенакоползатазапациентаненадвишавариска.
Danish: Nervesystemet Almindelig
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести:
Danish: Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Posaconazole Accord, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Bulgarian: Пациенти, които показват отклонения в тестовете за чернодробна функция повременатерапията с Позаконазол Accord,трябвадабъдатрутиннопроследяванизаразвитиена чернодробноувреждане в по-тежкастепен.
Danish: Den eksterne kontrolgruppe bestod af 86patienterbehandletmedtilgængeligterapi(somovennævnt)påomtrentsammetidspunktogpådesamme afdelinger, som patienterne behandlet med posaconazol.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получени отретроспективенпрегледнамедицинскиданни.Външнатаконтролнагрупавключва86пациенти,лекув ани с наличнататерапия(кактопо-горе), в повечетослучаипосъщотовреме и насъщотомясто като пациентите, лекувани с позаконазол.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Danish: NydiagnosticeretAML var denhyppigsteunderliggende sygdom(435/602, [72 %]).Den gennemsnitligebehandlingsvarighed var 29 dageforposaconazolog25 dage forfluconazol/itraconazol.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 29 дни за позаконазол и 25дни зафлуконазол/итраконазол.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Bulgarian: Запълниясписъкнапомощнитевеществавижтеточка 6.1.
Danish: 24x1gastroresistentetabletter
Bulgarian: 24x1 стомашно-устойчиви таблетки
Danish: Dette kan medføre alvorligskade på dine lunger og dit hjerte
Bulgarian: -това може да причиниостраболка в стомаха
Danish: • hjerterytmeproblemer
Bulgarian: проблеми със сърдечния ритъм
Danish: Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter ogabervedsystemiskeksponering,dervarhenholdsvis2,1 gangeog 8,5 gange større end den, der blevopnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Bulgarian: Отехокардиографията не се вижда сърдечна декомпенсация при фармакологично проучване забезопасностпримногократноприложение приплъхове,присистемна експозиция 2,1пъти по-голямаоттази,постигнататерапевтично.Наблюдавано е повишеносистолно и артериалнокръвно налягане (до 29 mm-Hg)при плъхове и маймуни при системни експозиции 2,1пъти и8,5 пъти по-високи,съответно,оттези,достигнати с терапевтични дози при хора.
Danish: Farmakokinetikken for posaconazol formodes ikke at blive påvirket af nedsat nyrefunktion, og deranbefales ikke dosisjustering (se pkt.
Bulgarian: Не се очаква бъбречно уврежданедаповлияевърхуфармакокинетикатанапозаконазол и несепрепоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: • patienter, som har et svækket immunforsvar som følge af behandling med kemoterapi for
Bulgarian: • пациенти, чиято имунна система е потисната в резултат на химиотерапия за острамиелогенналевкемия(ОМЛ)илимиелодиспластичнисиндроми(МДС)
Danish: - Gemindlægssedlen.Dukanfåbrugforatlæsedenigen.
Bulgarian: Порадитова,следвайтеспецифичнитепрепоръкизадозиранезавсякаотлекарственитеформи.
Danish: Nedsatleverfunktion
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Danish: Calciumantagonister metaboliseret via CYP3A4 (f.eks. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin) Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger og toksicitet relateret til calciumantagonister ved administration sammen med posaconazol.
Bulgarian: Калциеви антагонисти, метаболизирани от CYP3A4 (напр. дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин)
Danish: Hepatocellulær ødelæggelse, hepatitis, gulsot, hepatomegali, kolestase, levertoksicitet, unormal leverfunktion
Bulgarian: Нечести: хепатоцелуларно увреждане, хепатит, иктер,хепатомегалия, холестаза, чернодробна токсичност,абнормначернодробнафункция
Danish: Ikkeallepakningsstørrelserernødvendigvismarkedsført.
Bulgarian: Съобщаванетонаподозиранинежеланиреакцииследразрешаванезаупотребаналекарственияпродукт е важно.
Danish: 10af disse pædiatriske patienter synes den farmakokinetiske profil at være tilsvarende for patienter≥18
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при 10от тезипациентипоказват,чефармакокинетичниятпрофилизглеждасходен с тозиприпациентинавъзраст ≥18 години.
Danish: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
Bulgarian: EU/1/19/1380/001 Позаконазол AHCL
Danish: Oral suspension Peroral anvendelse
Bulgarian: Перорална суспензия
Danish: Flaske (glas)
Bulgarian: За перорално приложение бутилка (стъкло)
Danish: Uden ergosterol dør svampen eller den forhindres i at sprede sig.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката се унищожава или се предотвратява нейното разпространение.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og patientens respons.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от сериозността на заболяването и от повлияването на пациента.
Danish: Yderligere information vedrørende Posaconazole AHCL findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол AHCL можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazoleahclema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggene.
Bulgarian: Действието му е да предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Danish: • chromoblastomykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller vævet lige under huden, som normalt forårsages af svampesporer, der inficerer sår efter torne eller splinter)
Bulgarian: • хромообластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или тъканта непосредствено под кожата, обикновено причинени от гъбични спори, заразяващи рани от шипове или трески),
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Posaconazole AHCL er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Noxafil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Позаконазол AHCL е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Noxafil.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Posaconazole AHCL, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Позаконазол AHCL вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Posaconazole AHCL anvendes også til at forhindre invasive svampeinfektioner hos patienter, hvis immunsystem er svækket på grund af igangværende behandling for blodkræft eller knoglemarvskræft eller behandling med lægemidler, der anvendes i hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes af stamceller fra en donor for at danne ny knoglemarv).
Bulgarian: Също така Позаконазол AHCL се използва за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е отслабена поради лечение, което те получават за рак на кръвта или костен мозък, или лекарства, използвани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се заменя със стволови клетки от донор в нов костен мозък).
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Noxafil, og de behøver ikke at blive gentaget for Posaconazole AHCL.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Noxafil и не е необходимо да се повтарят с Позаконазол AHCL.
Danish: Da Posaconazole AHCL er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Позаконазол AHCL е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Posaconazole AHCL vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Позаконазол AHCL, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Posaconazole AHCL er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende svampesygdomme, når behandling med andre svampemidler (amphotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har virket:
Bulgarian: Позаконазол AHCL е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните гъбични заболявания, когато има непоносимост към лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) или такова лечение не е било успешно:
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Posaconazole AHCL.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Позаконазол AHCL.
Danish: Det betyder, at Posaconazole AHCL indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Noxafil.
Bulgarian: Това означава, че Позаконазол AHCL съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Noxafil.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Posaconazole AHCL løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните за употребата на Позаконазол AHCL непрекъснато се проследяват.
Danish: Posaconazole AHCL indeholder det aktive stof posaconazol og er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Позаконазол AHCL съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole) и е „генерично лекарство".
Danish: Posaconazole AHCL fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i håndtering af svampeinfektioner eller behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Bulgarian: Позаконазол AHCL се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в управлението на гъбични инфекции или при лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole AHCL?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Позаконазол AHCL?
Danish: Det anvendes hos patienter med svær infektion eller svækket immunforsvar, når det ikke forventes, at lægemidler til topisk anvendelse (direkte på trøsken) vil virke.
Bulgarian: Използва се при пациенти, чиято инфекция е тежка, или при пациенти с отслабена имунна система, когато лекарства, които се прилагат локално (непосредствено върху инфекцията), е малко вероятно да имат ефект.
Danish: Posaconazole AHCL fås som en oral suspension (40 mg/ml), der tages sammen med et måltid eller et kosttilskud.
Bulgarian: Позаконазол AHCL се предлага под формата на перорална суспензия (40 mg/ml), която се приема с храна или хранителна добавка.
Danish: • fusariose (svampeinfektion forårsaget af Fusarium)
Bulgarian: фузариоза (гъбични инфекции, причинени от Fusarium ),
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Posaconazole AHCL?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Позаконазол AHCL?
Danish: Til trøske tages Posaconazole AHCL i en dosis på 200 mg (5 ml) den første dag efterfulgt af 100 mg (2,5 ml) én gang dagligt i de efterfølgende 13 dage.
Bulgarian: За кандидоза Позаконазол AHCL се приема в 200 mg (5 ml) на първия ден, последвано от 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно през следващите 13 дни.
Danish: • invasiv aspergillose (svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus ),
Danish: Andre oplysninger om Posaconazole AHCL
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол AHCL
Danish: Posaconazole AHCL anvendes som førstevalgsbehandling til "trøske", en svampeinfektion i mund og svælg forårsaget af Candida.
Bulgarian: Позаконазол AHCL се използва и като лечение от първа линия на „кандидоза", гъбична инфекция на устата и гърлото, дължаща се на Candida.
Danish: Til behandling af svampeinfektioner, med undtagelse af trøske, tages Posaconazole AHCL i en dosis på 400 mg (10 ml) to gange dagligt eller 200 mg (5 ml) fire gange dagligt hos patienter, der ikke spiser.
Bulgarian: За лечение на гъбични инфекции, с изключение на кандидоза, Позаконазол AHCL се приема доза от 400 mg (10 ml) два пъти дневно, или 200 mg (5 ml) четири пъти дневно при пациенти, които не се хранят.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Posaconazole AHCL opvejer de identificerede risici som for Noxafil, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Noxafil, ползите от употребата на Позаконазол AHCL превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner tages Posaconazole AHCL i en dosis på 200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
Bulgarian: За предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции може да се приема Позаконазол AHCL в доза от 200 mg (5 ml) три пъти на ден.
Danish: Hvorfor er Posaconazole AHCL godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Позаконазол AHCL е разрешен за употреба ЕС?
Danish: • coccidioidomykose (infektion i lungerne på grund af indånding af sporer).
Bulgarian: кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от дишане в спори).
Danish: Hvad er Posaconazole AHCL, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол AHCL и за какво се използва?
Danish: Det aktive stof i Posaconazole AHCL, posaconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolgruppen.
Bulgarian: Активното вещество в Позаконазол AHCL, позаконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole AHCL.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Позаконазол AHCL, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Listen over svampe, som posaconazol virker mod, findes i produktresuméet.
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа позаконазол, може намери в кратката характеристика на продукта.
Danish: En oversigt over Posaconazole AHCL, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Позаконазол AHCL и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Hvordan anvendes Posaconazole AHCL?
Bulgarian: Как се използва Позаконазол AHCL?
Danish: Hvordan er Posaconazole AHCL blevet undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Позаконазол AHCL?
Danish: Dato for åbning:___________
Bulgarian: Дата на отваряне:_________
Danish: 1 Inkluderer andre mindre almindelige eller ukendte arter
Bulgarian: Включва други по-неизвестни или непознати видове.
Danish: Denne virkning blev ikke set hos aber, der blev behandlet i et år.
Bulgarian: Такива находки не се наблюдават при маймуни, третирани в продължение на една година.
Danish: Disse fund indikerer ikke nødvendigvis et potentiale for funktionelle forandringer hos mennesker.
Bulgarian: Тези находки не са непременно показателни за потенциални функционални промени при хората.
Danish: Kasseres 30 dage efter åbning.
Bulgarian: Да се изхвърли 30 дни след отваряне.
Danish: Flasker, der viser nogen synlig sedimentering, skal omrystes kraftigt i mindst 10 sekunder.
Bulgarian: Бутилките, които показват видимо утаяване, трябва да бъдат енергично разклатени в продължение на минимум 10 секунди.
Danish: Karcinogenicitetsstudier viste ingen speciel risiko for mennesker.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност не показват особен риск за хората.
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes " svampemidler".
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наричани „противогъбични".
Danish: - Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis så tag din dosis til tiden.
Bulgarian: Все пак, ако наближава време за следващата доза, вземете дозата тогава, когато трябва да я вземете.
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultater fra en ekstern kontrolgruppe udledt fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получени от ретроспективен преглед на медицински данни.
Danish: Sørg for at fortælle din læge om alle de lægemidler, du tager (både receptpligtige og ikke-receptpligtige).
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарско предписание или без рецепта).
Danish: 08039 Barcelona Spanien
Bulgarian: 08039 Barcelona, Испания
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
Danish: Øre og labyrint Sjælden
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Редки:
Danish: Udslæt, pruritis
Bulgarian: обрив, сърбеж
Danish: Jordbæraroma (indeholdende propylenglycol)
Bulgarian: Аромат на ягода (съдържащ пропиленгликол)
Danish: Generelt syntes eksponeringen at være højre hos ældre patienter (7 til <18 år) end hos yngre patienter (2 til <7 år).
Bulgarian: Като цяло, експозициите са по-високи при по-големите пациенти (7 до < 18 години) отколкото при по-малките пациенти (2 до < 7 години).
Danish: Der er fundet korrelation imellem den totale eksponering af lægemiddel divideret med MIC (AUC/MIC) og den kliniske virkning.
Bulgarian: Наблюдавана е корелация между съотношението на общата експозиция на лекарствения продукт и MIC (AUC/MIC) и наблюдавания клиничен резултат.
Danish: Hvis du 30 dage efter åbning af flasken har en rest af suspensionen tilbage, må du ikke anvende denne medicinrest.
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия повече от 30 дни след като сте я отворили за първи път, не трябва да използвате лекарството.
Danish: - hvis du har et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i dit blod.
Bulgarian: - ако имате проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта.
Danish: Pulmonal fosfolipidose, der resulterede i dilatation og obstruktion af alveolerne, blev observeret i et 2 års studie med rotter.
Bulgarian: Белодробна фосфолипидоза, водеща до дилатация и обструкция на алвеолите се наблюдава при двугодишно проучване при плъхове.
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, og alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe skal vurderes med forsigtighed.
Bulgarian: Проучването обаче не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Danish: Brug til børn Posaconazole AHCL må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).
Bulgarian: Деца Позаконазол AHCL не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Danish: Ubundne koncentrationer blev ikke bestemt, og det kan ikke udelukkes, at der er en større stigning i eksponeringen for ubundet posaconazol end den observerede 60 % øgning i totalt AUC.
Bulgarian: Концентрациите на свободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване на експозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % в общата AUC.
Danish: 5 af disse patienter havde chromoblastomykose forårsaget af Fonsecaea pedrosoi og 4 havde mycetoma, hovedsagelig forårsaget af Madurella-arter.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са с хромобластомикоза причинена от Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща се главно на Madurella spp.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed pga. muligheden for højere plasmaeksponering.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание поради възможността за по-висока плазмена концентрация.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на позаконазол при деца на възраст под 18 години не са установени.
Danish: - hvis du tager vincristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (medicin til behandling af kræft).
Bulgarian: - ако приемате винкристин, винбластин и други "винка алкалоиди" (лекарства, използвани за лечение на рак).
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17 % af den administerede radioaktivt mærkede dosis.
Bulgarian: Екскретираните метаболити в урината и фецеса представляват приблизително 17% от приложената радиоизотопно маркирана доза.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1380/001
Bulgarian: EU/1/19/1380/001
Danish: De fleste tilfælde af aspergillose blev vurderet som værende refraktære over for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88 %) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88%), така и във външната контролна група (79%).
Danish: Der er blevet udført studier af reproduktion samt peri- og postnatal udvikling hos rotter.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната способност, пери- и постнаталното развитие, са провеждани при плъхове.
Danish: Eliminationshalveringstiden (t1/2) blev forlænget fra ca. 27 timer op til ~43 timer i de respektive grupper.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) се удължава в съответните групи от приблизително 27 часа до ~ 43 часа.
Danish: Steady-state opnås efter 7 til 10 dages flergangsdosering.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 7 до 10 дни многократно приложение.
Danish: Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du tager Posaconazole AHCL, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Може да почувствате замаяност, сънливост или зрението Ви да се замъгли, докато се лекувате с Позаконазол AHCL, което може да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с инструменти или машини.
Danish: Hvis du har glemt at tage Posaconazole AHCL - Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du husker det og fortsæt som før.
Bulgarian: Позаконазол AHCL Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните и продължете, както преди това.
Danish: Hovedvirkningsmekanismen ved resistensudvikling er substitutioner i target-proteinet CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на субституции в таргетния протеин, CYP51.