FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PRES je treba upoštevati pri katerem koli bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali motnje zavesti.
Bulgarian: PRES трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или изменена психична функция.
Slovenian: Bolniki, ki se jim na EKG pojavi ena sama vrednost korigiranega intervala QTc v vrednosti vsaj 500 ms, morajo prenehati z jemanjem vandetaniba.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
Slovenian: Trenutki in okoliščine kadar je treba izvesti preiskavo EKG, določitev serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona.
Bulgarian: Нуждата от ЕКГ, от определяне на серумните нива на калий, калций и магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH), и времето и случаите, в които трябва да бъдат проведени.
Slovenian: Potreba po svetovanju bolnikom glede tveganj za podaljšanje intervala QTc in PRES ter seznanitev bolnikov o simptomih in znakih na katere morajo biti pozorni ter kako je treba ukrepati.
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
Slovenian: Pogoji in omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, ki jih bodo uveljavile države članice Države članice morajo zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, kot je opisano spodaj, uveljavljene: Pred prihodom zdravila na tržišče v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet dogovoril glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, изброени по-долу, са въведени:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednje ključne elemente: Vandetanib podaljša interval QTc in lahko sproži Torsades de pointes in nenadno smrt.
Bulgarian: QTc-интервала и може да предизвика torsades de pointes и внезапна смърт.
Slovenian: Zdravljenja z vandetanibom se ne sme uvesti pri bolnikih: pri katerih je interval QTc daljši od 480 ms, ki imajo sindrom prirojenega podaljšanja intervala QTc.
Bulgarian: o с QTc-интервал в ЕКГ по-голям от 480 msec;
Slovenian: Paket izobraževalnega gradiva bi naj vseboval naslednje: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo, Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje, Opozorilno kartico za bolnika (besedilo usklajeno s CHMP).
Bulgarian: Сигнални карти за пациента (текст съгласуван със СHMP).
Slovenian: Če driska postane huda,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovenian: • Potem takoj popijte.
Bulgarian: Веднага я изпийте.
Slovenian: Morda ju boste želeli ponovno prebrati.
Bulgarian: Може да се наложи да ги прочетете отново.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: Следващата си доза приемете в обичайното време.
Slovenian: • če ste občutljivi za sonce.
Bulgarian: Ако сте чувствителни към слънцето.
Slovenian: 31,3 % bolnikov je imelo stabilno bolezen vsaj 8 tednov.
Bulgarian: 31,3% от пациентите са били със стабилно заболяване в продължение на най-малко 8 седмици.
Slovenian: 7-dnevna shema:
Bulgarian: 7 дневна схема:
Slovenian: Te preiskave morate opraviti:
Bulgarian: Тези изследвания трябва да Ви се правят:
Slovenian: 19,3 mesecev
Bulgarian: 19,3 месеца
Slovenian: n = število dogodkov/število randomiziranih bolnikov
Bulgarian: N=брой събития/брой рандомизирани пациенти
Slovenian: Drugih tekočin se ne sme uporabljati.
Bulgarian: Не трябва да се използват други течности.
Slovenian: Posledica so lahko sončne opekline.
Bulgarian: Това може да доведе до слънчево изгаряне.
Slovenian: • nato pa vsake 3 mesece.
Bulgarian: След това веднъж на всеки 3 месеца.
Slovenian: Tako prekine oskrbo tumorja s hranili in kisikom.
Bulgarian: Така се прекъсва снабдяването на тумора с хранителни вещества и кислород.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Bulgarian: Допълнителни мерки за намаляване риска до минимум
Slovenian: • Če začnete jemati zdravila, ki vplivajo na srce.
Bulgarian: Ако започнете да приемате лекарствени продукти, повлияващи сърцето.
Slovenian: • občutljivost kože za sončno svetlobo.
Bulgarian: Чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Slovenian: Večina (95 % bolnikov) je imela metastatsko bolezen.
Bulgarian: Повечето (95 % от пациентите) са били с метастатично заболяване.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka (mg)c
Bulgarian: Намаляване на дозата (mg)c
Slovenian: Uporabljajte samo vodo in ne kakšnih drugih tekočin.
Bulgarian: Използвайте само вода - не използвайте никакви други течности.
Slovenian: • Dajte tableto v vodo.
Bulgarian: Поставете таблетката във водата.
Slovenian: • občutek nestabilnosti;
Bulgarian: Чувство на нестабилност.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem bo morebiti potrebna začasna ali dokončna prekinitev zdravljenja.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност може да е необходимо временно или окончателно спиране на лечението.
Slovenian: Induktorji CYP3A4
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4
Slovenian: (Za spremljanje vandetaniba glejte poglavje 4.2, "Odmerjanje in način uporabe", in poglavje 4.4, "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
Bulgarian: (За мониториране на вандетаниб, вижте точка 4.2 „Дозировка и Начин на приложение" и точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Slovenian: Delež obvladanja bolezni, vključno z najboljšim odzivom ali s stabilno boleznijo > 24 tednov, je bil 75,0 %.
Bulgarian: Честотата на контрол на болестта, включително най-добър отговор или стабилно заболяване > 24 седмици, е била 75,0%.
Slovenian: Celoten dnevni odmerek pri otrocih ne sme presegati 300 mg.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 300 mg.
Slovenian: Ostanke v kozarcu je treba zmešati s pol kozarca vode in popiti.
Bulgarian: Остатъците в чашата се смесват с половин чаша вода и се изпиват.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bil ORR po RECIST v 1.0.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е била СОО според RECIST v 1.0.
Slovenian: • Zdravilo Caprelsa vzemite vsak dan ob približno istem času.
Bulgarian: Приемайте Caprelsa приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovenian: • Kako uporabljati preglednico v dnevnem sledilniku (vključno s primeri izpolnjenega dnevnega sledilnika);
Bulgarian: Как да се използва таблицата за ежедневното проследяване (включително примери на попълнен ежедневен начин на проследяване);
Slovenian: Pri preostalih živalih niso ugotovili kancerogenih učinkov.
Bulgarian: Въпреки това не са наблюдавани канцерогенни ефекти при останалите животни.
Slovenian: Ugotovljeni delež objektivnega odziva je bil 43,8 %; v vseh primerih je šlo za delen odziv.
Bulgarian: Честотата на наблюдавания обективен отговор е била 43.8%, всички от които са били частичен отговор.
Slovenian: Nekaj primerov je bilo smrtnih.
Bulgarian: Някои случаи са били с летален изход.
Slovenian: • možganska kap ali druga stanja, pri katerih možgani ne prejmejo dovolj krvi;
Bulgarian: Инсулт или други състояния, при които мозъкът може да не получава достатъчно кръв.
Slovenian: Neželene učinke, povezane s prevelikim odmerjanjem, je treba zdraviti simptomatsko; še zlasti je treba ustrezno obravnavati hudo drisko.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; в частност, тежката диария трябва да се лекува адекватно.
Slovenian: Te informacije boste našli tudi v Opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Bulgarian: Ще намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Slovenian: Če težko pogoltnete tableto
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката
Slovenian: Če težko pogoltnete tableto, jo lahko raztopite v vodi takole:
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, можете да я разтворите във вода по следния начин:
Slovenian: Prva podaljšanja intervala QT so se najpogosteje pojavljala v prvih 3 mesecih zdravljenja, a so se prvič pojavila tudi po preteku tega obdobja.
Bulgarian: Първите случаи на удължаване на QTc настъпват най-често през първите 3 месеца от лечението, но такива настъпват и след този период.
Slovenian: • spremenjen okus hrane (dizgevzija).
Bulgarian: Промяна във вкуса на храните (дисгеузия).
Slovenian: • hude kožne reakcije, ki prizadenejo obsežne predele telesa.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, които засягат големи участъци от тялото Ви.
Slovenian: Vključeni so bili le tisti bolniki s CTN ≥ 500pg/ml (konvencionalne enote) ali ≥ 146,3 pmol/l (mednarodne standardne enote).
Bulgarian: Включени са само пациенти с CTN ≥ 500 pg/mL (конвенционални единици) или ≥ 146,3 pmol/l (международни стандартни единици).
Slovenian: Vandetanib ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.
Bulgarian: Вандетаниб не е показал мутагенен или кластогенен потенциал.
Slovenian: • povečano število rdečih krvnih celic.
Bulgarian: Повишаване на броя на червените Ви кръвни клетки.
Slovenian: Otrok lahko zdravilo dobiva enkrat na dan, vsak drugi dan ali v ponavljajoči se 7-dnevni shemi, kot je navedeno v vodniku za odmerjanje, ki vam ga je izročil zdravnik.
Bulgarian: Лечението може да бъде дадено или като еднократна доза веднъж дневно, през ден или като повтаряща се 7-дневна схема, както е посочено в указанието за дозиране, дадено от Вашия лекар.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Caprelsa morate dati otroku.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко таблетки Caprelsa да дадете на Вашето дете.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Caprelsa so našteti v poglavju 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Caprelsa са изброени в точка 4.
Slovenian: Preostalih 158 bolnikov (68 %) je bilo izločenih iz analize PFS.
Bulgarian: Останалите 158 пациенти (68%) са изключени от анализа за ПБП.
Slovenian: Preostalih 49 bolnikov (49 %) je bilo izločenih iz analize PFS.
Bulgarian: Останалите 49 пациенти (49%) са изключени от анализа за ПБП.
Slovenian: Pri podganah so ugotovili učinke na zobe, ledvice in kožo.
Bulgarian: При плъхове се установяват ефекти върху зъбите, бъбреците и кожата.
Slovenian: • bolečine v trebuhu;
Bulgarian: Болка в корема.
Slovenian: Tableto je treba dati v vodo brez, da bi jo zdrobili, mešati, dokler se ne dispergira (približno 10 minut) in dobljeno disperzijo takoj popiti.
Bulgarian: Таблетката се пуска във водата, без да се разчупва, като водата се разбърква, докато таблетката се диспергира (за което са необходими приблизително 10 минути), след което така получената дисперсия се изпива веднага.
Slovenian: Prav tako je treba med tem obdobjem in pozneje posneti EKG in opraviti preiskave krvi kot je klinično indicirano.
Bulgarian: През този период, както и след това, ЕКГ и кръвни изследвания трябва да се правят по клинични показания.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Caprelsa v teh obdobjih.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Caprelsa през този период.
Slovenian: Nekateri ljudje postanejo med jemanjem zdravila Caprelsa bolj občutljivi za sonce.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Caprelsa, стават по-чувствителни към слънцето.
Slovenian: • Splošni dnevni sledilnik za 14 dni in prazni izvodi dnevnega sledilnika.
Bulgarian: Общ ежедневен начин за проследяване за 14 дни и празни копия от ежедневното проследяване.
Slovenian: Pri večini bolnikov (81,3 %) je bila pred vstopom v študijo opravljena delna ali popolna odstranitev ščitnice.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81,3%) са били подложени на частична или пълна тироидектомия преди започване на проучването.
Slovenian: Blage do zmerne kožne reakcije je mogoče obvladati s simptomatskim zdravljenjem ali z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo uporabe.
Bulgarian: Леки до умерени кожни реакции могат да бъдат лекувани симптоматично, или чрез намаляване на дозата или прекъсване на приема.
Slovenian: CTN manj kot 500 pg/ml
Bulgarian: CTN под 500 pg/ml
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Bulgarian: Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някой от следните лекарствени продукти:
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg enkrat na dan, ki ga bolnik vzame s hrano ali brez nje in vsak dan ob približno istem času.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно, приемана със или без храна по приблизително едно и също време всеки ден.
Slovenian: Povzetek ugotovitev glede učinkovitosti pri delu bolnikov glede na status mutacije RET
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност при пациентите в зависимост от RET мутационния статус
Slovenian: c HR = razmerje ogroženosti.
Bulgarian: в HR=Коефициент на риск.
Slovenian: Ponavadi ne povzročajo simptomov, vendar jih bo zdravnik morda želel spremljati;
Bulgarian: Те обикновено протичат без симптоми, но Вашият лекар може да поиска да ги проследи.
Slovenian: To so lahko znaki motene električne aktivnosti srca.
Bulgarian: Това може да са белези на нарушения на електрическата активност на сърцето Ви.
Slovenian: V primeru hujših kožnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonovega sindroma) je bolnike priporočljivo napotiti na nujno zdravniško obravnavo.
Bulgarian: При по-тежки кожни реакции (като синдром на Stevens-Johnson) се препоръчва насочване на пациента към спешна медицинска помощ.
Slovenian: Po dobrem prenašanju prvega ali drugega ciklusa zdravljenja (1 ciklus = 28 dni) so preostali bolniki nadaljevali zdravljenje z odmerkom 100 mg/m2.
Bulgarian: След добра поносимост на първите един или два цикъла на лечение (1 цикъл = 28 дни), останалите пациенти са продължили лечението с доза 100 mg/m2.
Slovenian: Povzetek drugih izsledkov o učinkovitosti v študiji 58
Bulgarian: Резюме на други данни за ефикасност от Проучване 58 ООЛа
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
Bulgarian: 15 януари 2019 г.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 300 mg vsak dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg всеки ден.
Slovenian: Predpiše vam lahko tudi druga zdravila za pomoč pri obvladovanju neželenih učinkov.
Bulgarian: Вашият лекар може също така да Ви предпише други лекарства, които да помогнат за овладяването на нежеланите реакции.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa morda deluje tudi neposredno na rakave celice in jih uniči ali upočasni njihovo rast.
Bulgarian: Caprelsa може също така да действа директно върху раковите клетки, като ги убива или забавя растежа им.
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam
Slovenian: Delež obvladanja bolezni = delež odziva + stabilna bolezen po 24 tednih.
Bulgarian: Контрол на заболяването=отговор на лечението+стабилно на заболяване в продължение на 24 седмици.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol (300) titanov dioksid (E171)
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза Макрогол (300) Титанов диоксид (E171)
Slovenian: *status mutacije RET je bil pri večini bolnikov pridobljen ob postavitvi diagnoze in se je od tedaj lahko spremenil.
Bulgarian: *При повечето пациенти RET мутационният статус е изследван към момента на диагнозата, след което може да са настъпили промени.
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano "intersticijska bolezen pljuč".
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено „интерстициална белодробна болест".
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno s pripravki rastlinskega izvora.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и билкови продукти.
Slovenian: To časovno shemo je treba uporabiti v obdobju po zmanjšanju odmerka zaradi podaljšanja intervala QTc in po prekinitvi odmerjanja, ki je daljše od dveh tednov.
Bulgarian: Тази схема трябва да се прилага и през периода след намаляване на дозата поради удължаване на QTc-интервала, както и при спиране на приема за повече от 2 седмици.
Slovenian: • absces v trebušni steni;
Bulgarian: Абсцес на коремната стена.
Slovenian: ** vključno z dvema primeroma smrti bolnikov z intervalom QTc > 550 ms (eden zaradi sepse in drugi zaradi srčnega popuščanja).
Bulgarian: Включително два смъртни случая при пациенти с QTc > 550 ms (един поради сепсис и един поради сърдечна недостатъчност).
Slovenian: Uporaba pri odraslih
Bulgarian: Употреба при възрастни
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju/partnerki ali tistim, ki skrbijo za vas.
Bulgarian: Важно е да запазите тази сигнална карта на пациента и да я покажете на своя партньор или болногледачи.
Slovenian: • Zdravilo Caprelsa lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Caprelsa може да бъде приеман със или без храна.
Slovenian: • Pripravite pol kozarca negazirane vode (vode brez mehurčkov).
Bulgarian: Вземете половин чаша негазирана вода.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS ter ORR in DCR so temeljili na centraliziranem, neodvisnem in slepljenem pregledu slikovnih podatkov.
Bulgarian: Първичната крайна точка ПБП, ООЛ, и КЗ са оценявани въз основа на централизиран, независим заслепен преглед на образните данни.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF je bilo > 20 ms pri več kot 91 % bolnikov, > 60 ms pri 35 %, > 100 ms pri 1,7 % bolnikov.
Bulgarian: Удължаването на QTcF е > 20 ms при над 91% от пациентите, > 60 ms при 35%, > 100 ms при 1,7%.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Caprelsa.
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да окаже влияние върху действието на някои лекарствени продукти, както и някои лекарствени продукти могат да окажат влияние върху действието на Caprelsa.
Slovenian: Učinkovitost opazovanega dogodka PFS HR (95 %) interval zaupanja
Bulgarian: СПП HR (95%) доверителен интервал
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Slovenian: Zato je priporočljiv preskus za določitev mutacije RET.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва изследване за RET мутации.
Slovenian: Hitrost spreminjanja ravni biokemičnih označevalcev kot je kalcitonin (CTN) in/ali karcinoembrionski antigen (CEA), kakor tudi hitrost spreminjanja volumna tumorja med skrbnim opazovanjem lahko pripomorejo k določitvi ne le bolnikov, ki potrebujejo zdravljenje, temveč tudi optimalnega trenutka za začetek zdravljenja z vandetanibom.
Bulgarian: Темпът на промяна на стойностите на биомаркерите като калцитонин (CTN) и/или карциноембрионален антиген (CEA), както и на туморния обем в хода на изчакването под наблюдение, могат да помогнат за идентифицирането не само на нуждаещи се от лечение пациенти, но също и на оптималния за започване на лечението с вандетаниб момент.
Slovenian: Zvišanje alanin-aminotransferaze
Bulgarian: Повишаване на аланинаминотрансферазата
Slovenian: Tveganje za torsades je lahko večje pri bolnikih z elektrolitskim neravnovesjem (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Рискът за torsades de pointes може да е повишен при пациенти с електролитен дисбаланс (вж. точка 4.8).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem, in še vsaj štiri mesece po zadnjem odmerku, uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне четири месеца след последната доза.
Slovenian: • pentamidin (uporablja se za zdravljenje okužbe)
Bulgarian: пентамидин (използва се за лечение на инфекции);
Slovenian: Treba je bolj pogosto spremljati interval QTc in elektrolite v serumu.
Bulgarian: Налага се по-често проследяване на QTc и серумните електролити.
Slovenian: Status mutacije RET v Študiji 58
Bulgarian: RET- мутационен статус в Проучване 58
Slovenian: To poglavje vključuje le podatke, pridobljene iz dokončanih študij, pri katerih je izpostavljenost bolnikov znana.
Bulgarian: Включени са само данни, получени от приключили клинични проучвания, в които експозицията е известна.
Slovenian: Osmim odstotkom bolnikov so zmanjšali odmerek zaradi podaljšanja intervala QTc.
Bulgarian: Осем процента от пациентите са с редукция на дозата поради удължаване на QTc. **
Slovenian: Prizadete so lahko tudi ustnice, nos, oči in spolovila.
Bulgarian: Устните, носът, очите и гениталиите може също да са засегнати.
Slovenian: Srčne bolezni podaljšanje intervala QTc (*)
Bulgarian: Удължаване на QTc-интервала (*)
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovenian: Študij o vplivu vandetaniba na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на ефектите на вандетаниб върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Caprelsa, če kaj od naštetega velja za vas.
Bulgarian: Не приемайте Caprelsa, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/Alu, zapečateni z aluminijasto folijo; en pretisni omot vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио, всеки от които съдържа 30 филмирани таблетки.
Slovenian: Štirinajst od 28 bolnikov (50 %), ki so nehali prejemati vandetanib zaradi neželenega dogodka, je zdravljenje prekinilo brez zmanjšanja odmerka.
Bulgarian: Четиринадесет от 28-те пациенти (50%), които са спрели вандетаниб поради нежелано събитие, са прекратили приема без намаляване на дозата.
Slovenian: -Ponovno oceno koristi in tveganj zdravljenja pri RET-negativnih bolnikih na podlagi ponovne analize arhiviranih vzorcev tumorjev iz pivotne študije D4200C00058.
Bulgarian: Повторна оценка на ефикасността от лечението при RET-негативни пациенти въз основа на повторен анализ на архивирани туморни проби от основното проучване D4200C00058.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave s požiranjem, lahko tablete vandetaniba raztopijo v pol kozarca negazirane pitne vode.
Bulgarian: Пациентите със затруднено преглъщане могат да диспергират таблетката вандетаниб в половин чаша негазирана питейна вода.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
Slovenian: Bolnika se mora ustrezno spremljati.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде адекватно наблюдаван.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje alanin-aminotransferaze.
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране на аланинаминотрансферазата.
Slovenian: • nezmožnost ustreznega delovanja pljuč;
Bulgarian: Невъзможност на белите дробове да функционират правилно.
Slovenian: Pred prihodom zdravila CAPRELSA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на CAPRELSA, във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, влючително средства за комуникация, начините на разпространение, както и всички други аспекти на програмата с националните компетентни органи.
Slovenian: Zdravljenje nosečnice se sme nadaljevati le, če možna korist za mater jasno odtehta tveganje za plod.
Bulgarian: При бременни жени лечението следва да бъде продължено само тогава, когато ползата за майката надвишава риска за фетуса.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане.