FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania kortykosteroidu, takiego jak deksametazon należy podawać 50% zalecanej dawki kortykosteroidu w dniach 1. i 2.
Slovenian: Ob sočasni uporabi kortikosteroida, kot je deksametazon, 1. in 2. dan uporabite 50 % priporočenega odmerka kortikosteroida.
Polish: W warunkach in vitro w hodowli komórek wątroby ludzkiej fosaprepitant był szybko przekształcany w aprepitant.
Slovenian: Pri in vitro inkubaciji s humanimi jetrnimi celicami se je fosaprepitant hitro pretvoril v aprepitant.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać IVEMEND Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila IVEMEND Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Produktu IVEMEND nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Zdravila IVEMEND se ne sme dajati intramuskularno ali subkutano (glejte poglavje 5.3).
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych.
Slovenian: Preprečevanje navzee in bruhanja, povezanih z zelo in zmerno emetogeno kemoterapijo rakavih bolezni pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev ali več.
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych szczurach, którym podawano aprepitant od 10. do 63. dnia po urodzeniu, u samic otrzymujących dawki od 250 mg/kg mc. dwa razy na dobę obserwowano przedwczesne otwarcie pochwy, a u samców otrzymujących dawki od 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę obserwowano opóźnienie w separacji napletka.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladih podganah, ki so od 10. do 63. dne po skotitvi dobivale aprepitant, so pri samicah opazili zgodnejše odprtje nožnice pri odmerkih od 250 mg/kg dvakrat na dan in pri samcih zapoznelo ločitev prepucija pri odmerkih od 10 mg/kg dvakrat na dan.
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących aprepitant w wyższej dawce
Slovenian: *O teh neželenih učinkih so poročali pri bolnikih, ki so jemali aprepitant v višjih odmerkih.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego IVEMEND w skojarzeniu z produktem leczniczym EMEND należy zapoznać się z punktem 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) kapsułek EMEND lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej EMEND.
Slovenian: V primeru uporabe kombiniranih shem z zdraviloma IVEMEND in EMEND glejte poglavje 4.5 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) kapsul EMEND oziroma peroralne suspenzije EMEND.
Polish: Antagonista receptora 5-HT3
Slovenian: Antagonisti 5-HT3
Polish: W 3 badaniach klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek, prowadzonych metodą otwartej próby, dzieciom i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano chemioterapię umiarkowanie lub silnie emetogenną i jedną dawkę fosaprepitantu w zalecanym 1-dniowym (139 pacjentów) lub 3-dniowym (199 pacjentów) schemacie dawkowania lub dłuższym, w skojarzeniu z ondansetronem i z deksametazonem lub bez niego.
Slovenian: V 3 odprtih in z zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah so pediatrični bolniki v starosti od 6 mesecev do 17 let prejemali ali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo in en odmerek fosaprepitanta po priporočeni 1-odmerni shemi odmerjanja (139 bolnikov) ali 3-dnevni shemi odmerjanja (199 bolnikov), v kombinaciji z ondansetronom in z ali brez deksametazona.
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych psach, którym podawano fosaprepitant od 14. do 42. dnia po urodzeniu, u samców otrzymujących dawkę 6 mg/kg/dobę obserwowano zmniejszenie masy jąder i komórek Leydiga, natomiast u samic otrzymujących dawkę 4 mg/kg/dobę obserwowano zwiększenie masy macicy, przerost macicy i szyjki macicy oraz obrzęk tkanek pochwy.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladih psih, ki so od 14. do 42. dne postnatalno prejemali fosaprepitant, so pri samcih opažali manjšo maso testisov in manjšo velikost Leydigovih celic pri odmerku 6 mg/kg/dan, pri samicah pa večjo maso maternice, hipertrofijo maternice in materničnega vratu ter edem nožničnih tkiv pri odmerkih od 4 mg/kg/dan.
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg fosaprepitanta.
Polish: Dzieci i młodzież otrzymujące fosaprepitant w schemacie 1-dniowym Skuteczność fosaprepitantu podawanego w schemacie 1-dniowym u dzieci i młodzieży ekstrapolowano ze skuteczności wykazanej u dorosłych pacjentów otrzymujących fosaprepitant w schemacie 1-dniowym, którą opisano w części „1-dniowy schemat leczenia fosaprepitantem u pacjentów dorosłych".
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki so prejemali 1-dnevno shemo fosaprepitanta Učinkovitost 1-dnevne sheme fosaprepitanta pri pediatričnih bolnikih je ekstrapolirana iz učinkovitosti, ugotovljene pri odraslih, ki so prejemali 1-dnevno shemo fosaprepitanta, kot je opisano v podpoglavju "1-dnevna shema fosaprepitanta pri odraslih".
Polish: Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy, co odpowiada 150 mg fosaprepitantu, co odpowiada 130,5 mg aprepitantu.
Slovenian: Ena viala vsebuje dimegluminijev fosaprepitant, ki ustreza 150 mg fosaprepitanta, kar ustreza 130,5 mg aprepitanta.
Polish: Aprepitant jest selektywnym antagonistą receptorów neurokininowych (NK1) ludzkiej substancji P cechującym się wysokim powinowactwem do tych receptorów.
Slovenian: Aprepitant je selektivni antagonist z veliko afiniteto na humanih receptorjih za substanco P nevrokinin 1 (NK1).
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 2 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari od 6 mesecev do manj kot 2 leti in s telesno maso vsaj 6 kg
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny czy innych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP2C9 jednocześnie z produktem IVEMEND.
Slovenian: Pri uporabi zdravila IVEMEND in varfarina, acenokumarola, tolbutamida, fenitoina ali drugih zdravilnih učinkovin, ki se presnavljajo s CYP2C9, svetujemo previdnost.
Polish: Nie scharakteryzowano w pełni potencjalnego wpływu stosowania fosaprepitantu i aprepitantu na płodność, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było osiągnąć ekspozycji ustrojowej na poziomie przekraczającym ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
Slovenian: Možnost vpliva fosaprepitanta in aprepitanta na plodnost ni v celoti raziskana, saj med študijami na živalih niso mogli doseči stopenj izpostavljenosti, ki bi bile višje od stopenj terapevtske izpostavljenosti pri človeku.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji kontrolnej (w ósmym dniu po podaniu dawki) po podaniu leku poza żyłę lub domięśniowo obserwowano co najwyżej nieznaczny podostry stan zapalny, a dodatkowo po podaniu domięśniowym co najwyżej umiarkowane ogniskowe zmiany zwyrodnieniowe/martwicze mięśni z następczą regeneracją tkanki.
Slovenian: Po končanem obdobju spremljanja (8. dan po odmerku) so po paravenski in intramuskularni aplikaciji opazili do največ rahlo lokalno subakutno vnetje, po intramuskularni aplikaciji pa še do največ zmerno žariščno degeneracijo/nekrozo mišic z mišično regeneracijo.
Polish: Ponieważ fosaprepitant przekształcany jest w aprepitant, należy się spodziewać, że podczas przyjmowania fosaprepitantu mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem aprepitantu.
Slovenian: Fosaprepitant se pretvori v aprepitant, zato pri uporabi fosaprepitanta pričakujemo pojav neželenih učinkov, ki so povezani z aprepitantom.
Polish: Jak wygląda lek IVEMEND i co zawiera opakowanie IVEMEND jest białym lub prawie białym bezpostaciowym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Izgled zdravila IVEMEND in vsebina pakiranja Zdravilo IVEMEND je bel do sivobel prašek za raztopino za infundiranje.
Polish: Płeć Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w zależności od płci pacjenta (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Spol Odmerka ni treba prilagoditi glede na spol (glejte poglavje 5.2).
Polish: Podane w tabeli kategorie częstości występowania są oparte na badaniach z udziałem osób dorosłych; u dzieci i młodzieży działania niepożądane występowały porównywalnie często lub rzadziej, chyba że w tabeli wskazano inaczej.
Slovenian: Kategorije pogostnosti v preglednici temeljijo na študijah pri odraslih; v študijah pri pediatričnih bolnikih so bile opažene pogostnosti podobne ali manjše, razen če je drugače navedeno v preglednici.
Polish: Po podaniu fosaprepitantu w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg oczekuje się dwudniowego, przemijającego umiarkowanego zwiększenia, po którym może nastąpić łagodne zmniejszenie ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporynę, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Slovenian: Po uporabi enkratnega 150 mg odmerka fosaprepitanta pričakujemo dva dni prehodno zmerno povečanje izpostavljenosti imunosupresivom, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, everolimus in sirolimus), nato pa verjetno še njeno blago zmanjšanje.
Polish: Jak przechowywać lek IVEMEND
Slovenian: Shranjevanje zdravila IVEMEND
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je po rekonstituciji in redčenju raztopina kemično in fizikalno stabilna 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Polish: Średnia geometryczna klirensu osoczowego aprepitantu po podaniu dożylnie fosaprepitantu w dawce 150 mg wyniosła około 73 ml/min.
Slovenian: Geometrično povprečje plazemskih očistkov aprepitanta po 150 mg intravenskem odmerku fosaprepitanta je bilo približno 73 ml/min.
Polish: U ludzi fosaprepitant po podaniu dożylnym był szybko przekształcany w aprepitant w ciągu 30 minut od zakończenia wlewu.
Slovenian: Pri človeku se fosaprepitant hitro pretvori v aprepitant, v 30 minutah po koncu infundiranja.
Polish: Ponadto fosaprepitant był szybko i prawie całkowicie przekształcany w aprepitant w produktach S9 innych tkanek ludzkich, w tym także pobranych z nerki, płuc i jelita cienkiego.
Slovenian: Pretvorba fosaprepitanta v aprepitant je bila hitra in skoraj popolna tudi pri frakcijah S9, pridobljenih iz drugih človeških tkiv, vključno z ledvicami, s pljuči in z ileumom, kar kaže, da pretvorba fosaprepitanta v aprepitant lahko poteka v različnih tkivih.
Polish: Nie wolno rozpuszczać ani mieszać produktu leczniczego z żadnymi roztworami, jeśli nie ustalono ich zgodności pod względem fizycznym i chemicznym (patrz punkt 6.2).
Slovenian: Zdravila ne smete pripravljati ali mešati z raztopinami, za katere ni bila dokazana fizikalna in kemična kompatibilnost (glejte poglavje 6.2).
Polish: Tabela 7: Odsetek dorosłych pacjentów stosujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, odpowiadających na leczenie według grupy leczonej i fazy leczenia - cykl 1
Slovenian: Preglednica 7: Odstotek odraslih bolnikov, ki so prejemali zelo emetogeno kemoterapijo z odzivom po zdravljenih skupinah in fazi - 1. ciklus
Polish: Glikokortykosteroidy
Slovenian: Kortikosteroidi
Polish: C]-fosaprepitantu w moczu, kale i osoczu stwierdzono obecność wszystkich metabolitów obserwowanych także po podaniu doustnym [
Slovenian: C]-fosaprepitanta so bili opaženi tudi po peroralnem odmerku [
Polish: Fosaprepitant podawany w dawce jednorazowej w wysokości 150 mg w dniu 1. jest słabym inhibitorem CYP3A4, a w dniu 4. nie wykazuje własności hamujących czy indukujących aktywność CYP3A4.
Slovenian: Fosaprepitant 150 mg v obliki enkratnega odmerka je 1. dan šibek zaviralec CYP3A4, za 4. dan pa ni dokazov za zaviranje ali indukcijo CYP3A4.
Polish: IVEMEND należy podawać w skojarzeniu z glikokortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3, zgodnie z tabelami poniżej.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND se mora dati v kombinaciji s kortikosteroidom in z antagonistom 5-HT3, kot je razloženo v naslednjih preglednicah.
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari od 6 mesecev do manj kot 12 let in s telesno maso vsaj 6 kg
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
Slovenian: Po pripravi in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Polish: 2 mg/kg mc. dożylnie LUB 2 mg/kg mc. doustnie (EMEND zawiesina doustna)
Slovenian: 2 mg/kg intravensko ALI 2 mg/kg peroralno (peroralna suspenzija EMEND)
Polish: Przypuszcza się, że fosaprepitant powodowałby indukcję aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz glukuronidację w stopniu nie większym lub nawet mniejszym niż w przypadku podawania aprepitantu w postaci doustnej.
Slovenian: Pričakujemo, da fosaprepitant povzroči manjšo ali pa vsaj ne večje indukcije CYP2C9, CYP3A4 in glukuronidacije v primerjavi s peroralnim aprepitantom.
Polish: 115 mg, 80 mg, 80 mg wiek od 6 do <12 lat
Slovenian: 115 mg, 80 mg, 80 mg
Polish: W łącznej analizie 3 badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymujących HEC lub MEC i jedną dawkę produktu leczniczego IVEMEND w zalecanym 1-dniowym schemacie dawkowania lub dłuższym oceniono bezpieczeństwo stosowania u 139 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IVEMEND w schemacie 1-dniowym.
Slovenian: V združeni analizi treh z zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 mesecev do 17 let), ki so prejemali HEC ali MEC in enkratni odmerek zdravila IVEMEND v priporočeni 1-dnevni odmerni shemi ali več, so varnost ocenili pri 139 bolnikih, ki so prejeli 1-dnevno shemo zdravila IVEMEND.
Polish: C]fosaprepitantu dożylnie w dawce jednorazowej wynoszącej 100 mg, 57% aktywności promieniotwórczej stwierdza się w moczu, a 45% w kale.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je po enem intravenskem odmerku 100 mg C-fosaprepitanta 57 % radioaktivnosti izločilo v urinu, 45 % pa v blatu.
Polish: Stężenie osoczowe fosaprepitantu jest nieoznaczalne po 30 minutach od zakończenia wlewu.
Slovenian: Plazemske koncentracije fosaprepitanta so v 30 minutah po koncu infuzije manjše od določljivih vrednosti.
Polish: W celu zachowania maskowania próby zastosowano placebo odpowiadające fosaprepitantowi, placebo odpowiadające aprepitantowi i placebo odpowiadające deksametazonowi (wieczorem w dniu 3. i 4.)
Slovenian: Da je bila študija slepa, so uporabili fosaprepitant placebo, aprepitant placebo in deksametazon placebo (3. in 4. dan zvečer) (glejte poglavje 4.2).
Polish: Informacje dotyczące zapobiegania ciąży podano w części zatytułowanej „IVEMEND a inne leki".
Slovenian: Za podatke glede kontracepcije glejte "Druga zdravila in zdravilo IVEMEND".
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Polish: (stosowane w leczeniu migreny), - warfaryna, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe; konieczne może być wykonywanie badań krwi), - ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji), - fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych), - karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki), - midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne), - preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji), - inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV), - ketokonazol, z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu), - itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze), - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), - diltiazem (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego), - kortykosteroidy (takie jak deksametazon), - leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam), - tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).
Slovenian: - ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (za zaviranje imunske odzivnosti) - alfentanil, fentanil (za zdravljenje bolečine) - kinidin (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa) - irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (zdravila za zdravljenje raka) - zdravila, ki vsebujejo derivate ergot alkaloidov, kot sta ergotamin in diergotamin (za zdravljenje migrene) - varfarin, acenokumarol (za redčenje krvi; mogoče bo treba narediti krvne teste) - rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje okužb) - fenitoin (zdravilo za zdravljenje krčev/napadov) - karbamazepin (za zdravljenje depresije in epilepsije) - midazolam, triazolam, fenobarbital (zdravila za pomirjanje in lažje spanje) - šentjanževka (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije) - zaviralci proteaze (za zdravljenje okužbe s HIV) - ketokonazol - razen šampona (za zdravljenje Cushingovega sindroma - če v telesu nastaja preveč kortizola) - itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za zdravljenje glivnih okužb) - nefazodon (za zdravljenje depresije) - diltiazem (zdravilo za zdravljenje visokega krvnega pritiska) - kortikosteroidi (kot je deksametazon) - zdravila proti strahu, tesnobi (kot je alprazolam) - tolbutamid (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni)
Polish: Podane w tabeli kategorie częstości występowania są oparte na badaniach z udziałem osób dorosłych; u dzieci i młodzieży działania niepożądane występowały porównywalnie często lub rzadziej.
Slovenian: Kategorije pogostnosti v preglednici temeljijo na študijah pri odraslih; v študijah pri pediatričnih bolnikih so bile opažene pogostnosti podobne ali manjše.
Polish: W okresie stosowania fosaprepitantu oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem s fosaprepitantom in 2 meseca po zadnjem odmerku fosaprepitanta je treba uporabljati alternativno nehormonsko kontracepcijsko metodo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z deksametazonem w jednorazowej dawce doustnej wynoszącej 8 mg w dniu 1., 2. i 3. fosaprepitant podawany dożylnie w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg w dniu 1. powodował zwiększenie pola pod krzywą (AUC0-24 godz.) dla będącego substratem CYP3A4 deksametazonu o 100% w dniu 1., 86% w dniu 2. i o 18% w dniu 3.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fosaprepitanta 150 mg, danega v obliki enkratnega intravenskega odmerka 1. dan, in deksametazona v obliki enkratnega 8 mg peroralnega odmerka 1., 2. in 3. dan, je fosaprepitant povečal AUC0-24h deksametazona, ki je substrat za CYP3A4, in sicer za 100 % 1. dan, za 86 % 2. dan ter za 18 % 3. dan.
Polish: Nie wolno rozpuszczać ani mieszać produktu leczniczego z żadnymi roztworami, jeśli nie ustalono ich zgodności pod względem fizycznym i chemicznym (patrz punkt 6.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)).
Slovenian: Zdravila ne smete pripravljati ali mešati z raztopinami, za katere ni bila dokazana fizikalna in kemična kompatibilnost (glejte poglavje 6.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC)).
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonym na grupach równoległych produkt leczniczy IVEMEND w dawce 150 mg (n=502) w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem porównano z ondansetronem i deksametazonem w monoterapii (grupa kontrolna) (n=498) u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów.
Slovenian: V randomizirani, vzporedni, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji so pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, zdravilo IVEMEND 150 mg (N = 502) v kombinaciji z ondansetronom in deksametazonom primerjali z ondansetronom in deksametazonom samima (kontrolna shema) (N = 498).
Polish: U hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek wartość AUC0- dla całej puli aprepitantu zmniejszyła się o 42%, a Cmax.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na hemodializi je bila AUC0- celokupnega aprepitanta za 42 % manjša, Cmax pa za 32 % nižja.
Polish: Nie należy podawać produktu IVEMEND w dawce uderzeniowej ani w postaci nierozcieńczonego roztworu.
Slovenian: Zdravila IVEMEND se ne sme aplicirati v obliki bolus injekcije ali nerazredčene raztopine.
Polish: Alternatywne dawkowanie w przypadku jednodniowych schematów chemioterapii W przypadku dzieci i młodzieży otrzymujących 1-dniową HEC lub MEC produkt leczniczy IVEMEND można podawać we wlewie dożylnym przez centralny cewnik dożylny w dniu 1.
Slovenian: Alternativno odmerjanje pri enodnevnih shemah kemoterapije Pediatrični bolniki, ki prejemajo enodnevne sheme HEC ali MEC, lahko zdravilo IVEMEND dobijo v intravenski infuziji po centralnem venskem katetru 1. dan.
Polish: Aby uzyskać pełne dane kliniczne dotyczące badań przeprowadzonych z zastosowaniem aprepitantu w postaci doustnej, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego kapsułek EMEND lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej EMEND.
Slovenian: Za popolne klinične informacije o študijah s peroralnim aprepitantom glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za kapsule EMEND in peroralno suspenzijo EMEND.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - fosaprepitant Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane u dorosłych pacjentów przyjmujących fosaprepitant w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu, których zgodnie z tym, co opisano powyżej, nie odnotowywano u osób stosujących aprepitant.
Slovenian: Spodaj so našteti neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih bolnikih, ki so v kliničnih študijah ali v obdobju trženja zdravila prejeli fosaprepitant, in o katerih niso poročali pri aprepitantu.
Polish: Farmakokinetyka leku w szczególnych grupach pacjentów Zaburzenia czynności wątroby: fosaprepitant metabolizowany jest w różnych tkankach poza wątrobą; z tego względu można się spodziewać, że zaburzenia czynności wątroby nie spowodują zmian w procesie przekształcania fosaprepitantu w aprepitant.
Slovenian: Okvara jeter: Fosaprepitant se presnavlja v številnih ekstrahepatičnih tkivih, zato ne pričakujemo, da bi okvara jeter vplivala na pretvorbo fosaprepitanta v aprepitant.
Polish: Zaburzenia psychiczne lęk niezbyt często dezorientacja, nastrój euforyczny rzadko
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost občasni dezorientiranost, evforično razpoloženje redki
Polish: Aprepitant metabolizowany jest w znacznej części w mechanizmie oksydacji pierścienia morfolinowego i jego łańcuchów bocznych.
Slovenian: Presnova aprepitanta poteka večinoma z oksidacijo na morfolinskem obroču in na njegovih stranskih verigah; aktivnost tako nastalih presnovkov je šibka.
Polish: W przypadku dzieci w wieku poniżej 12 lat produkt leczniczy IVEMEND należy podawać dożylnie przez 60 minut, tak aby zakończyć wlew około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 12 let, dajte zdravilo IVEMEND intravensko v 60 minutah; infundiranje naj bo dokončano približno 30 minut pred kemoterapijo.
Polish: Należy powiadomić lekarza o stosowaniu wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku IVEMEND należy zmodyfikować terapię.
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, morate to pred začetkom zdravljenja z zdravilom IVEMEND povedati zdravniku, saj je treba v tem primeru zdravljenje spremeniti.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Polish: Fosaprepitant podawany w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg jest słabym inhibitorem CYP3A4.
Slovenian: Fosaprepitant 150 mg, dan v obliki enkratnega odmerka, je šibek zaviralec CYP3A4.
Polish: Niektórych działań niepożądanych notowanych często u osób dorosłych nie obserwowano w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Slovenian: Nekaterih pogostih neželenih učinkov, zabeleženih pri odrasli populaciji, v študijah pri pediatričnih bolnikih niso opazili.
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu IVEMEND (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo IVEMEND uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących jednocześnie chemioterapię wywołującą reakcję pęcherzową zgłaszano również przypadki martwicy.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so pri sočasni uporabi kemoterapije z vezikanti poročali tudi o nekrozi.