FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados na tabela abaixo referem-se aos dados de DSTP e DPT dos estudos com ReFacto AF em doentes com idade inferior a 12 anos.
Danish: Dataene i nedenstående tabel vedrører PUP- og PTP-data fra undersøgelser med ReFacto AF hos patienter på < 12 år.
Portuguese: Nota: Se se utilizar mais do que um frasco para injetáveis de ReFacto AF por perfusão, cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído de acordo com as instruções acima descritas.
Danish: Bemærk: Hvis De anvender mere end et hætteglas ReFacto AF per infusion, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner.
Portuguese: Nota: De modo a evitar a saída de líquido pela ponta da seringa, não empurre o êmbolo com muita força.
Danish: Bemærk: For at undgå, at der flyder væske fra spidsen af sprøjten, skal man lade være at trykke på stempelstangen med unødig kraft.
Portuguese: Uma UI de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII num ml de plasma humano normal.
Danish: En IE af faktor VIII-aktivitet svarer til den mængde faktor VIII, der er i 1 ml normalt, humant plasma.
Portuguese: É importante que as recomendações dadas na secção 6.3 sejam rigorosamente seguidas.
Danish: Det er vigtigt, at anbefalingerne i pkt.
Portuguese: Num estudo no qual a potência de ReFacto AF, de ReFacto e a atividade do fator VIII no plasma de doentes foi medida através do doseamento com substrato cromogénico, o ReFacto AF mostrou ser bioequivalente a ReFacto.
Danish: I en undersøgelse, hvor styrken af ReFacto AF, ReFacto og FVIII-aktiviteten i patientplasma blev målt under anvendelse af den kromogeniske substratanalyse, viste det sig, at ReFacto AF var bioækvivalent med ReFacto.
Portuguese: As razões entre as médias geométricas dos mínimos quadrados de ReFacto AF e de ReFacto foram de 100,6%, 99,5% e 98, 1% em relação à recuperação, AUCt e AUC∞ (área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo zero até o infinito), respetivamente.
Danish: Rationerne af middelværdierne fundet ved mindste kvadraters metode for ReFacto AF i forhold til ReFacto var 100,6 %, 99,5 % og 98,1 % for henholdsvis genfinding, AUCt og AUC (areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig).
Portuguese: Idade entre 6 a < 12 anos Cmax, UI/ml
Danish: Genfinding, IE/dl pr. IE/kg I alderen < 6 år I alderen 6 til 12 år Cmax, IE/ml
Portuguese: • desenvolvimento de inibidores em doentes que foram tratados anteriormente com medicamentos contendo fator VIII (cerca de 1 em 100 pessoas)
Danish: • Udvikling af antistoffer hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med faktor VIII produkter (færre end 1 ud af 100 personer)
Portuguese: Para uma profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI do fator VIII por kg de peso corporal, com intervalos de 2 a 3 dias.
Danish: Som rutinemæssig forebyggelse af spontane blødninger hos patienter med svær hæmofili A bør der gives doser på 20-40 IE af faktor VIII pr. kg kropsvægt med intervaller på 2 til 3 dage.
Portuguese: ReFacto AF deve ser administrado utilizando o sistema de perfusão incluído no kit, salvo indicação em contrário do seu médico ou outro profissional de saúde.
Danish: ReFacto AF skal indgives ved hjælp af det infusionssæt, der er med i kittet, med mindre De har fået andet at vide af Deres læge eller en anden sundhedsperson.
Portuguese: • dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito
Danish: • besvær med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet
Portuguese: ReFacto AF tem de ser utilizado no prazo de 3 horas após reconstituição.
Danish: ReFacto AF skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning.
Portuguese: O medicamento contém vestígios de proteína de hamster.
Danish: Lægemidlet indeholder spor af hamsterproteiner.
Portuguese: se a hemorragia não estancar como esperado, contacte o seu médico ou procure de imediato um serviço de urgência.
Danish: - hvis Deres blødninger ikke stopper som forventet, skal De kontakte Deres læge eller straks tage på skadestuen.
Portuguese: Se parar de utilizar ReFacto AF
Danish: Hvis De holder op med at bruge ReFacto AF
Portuguese: O medicamento não contém um conservante, e o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente, ou no prazo de 3 horas após a reconstituição ou remoção da cápsula de fecho de proteção cinzenta.
Danish: Produktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering eller fjernelse af den grå spidshætte.
Portuguese: Para instruções de reconstituição antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstituering før indgivelse.
Portuguese: A quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre orientadas para a efetividade clínica individual.
Danish: Den indgivne mængde og indgivelsesfrekvensen skal altid justeres i forhold til den kliniske virkning i de enkelte tilfælde.
Portuguese: ReFacto AF reconstituído não pode ser administrado no mesmo tubo ou recipiente com outros medicamentos.
Danish: Tilberedt ReFacto AF må ikke indgives i samme slange eller beholder som andre medicinske produkter.
Portuguese: Outros medicamentos e ReFacto AF
Danish: Brug af anden medicin sammen med ReFacto AF
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, incluindo outras soluções de perfusão.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater, herunder andre infusionsopløsninger.
Portuguese: ReFacto AF é administrado por perfusão intravenosa (IV) após reconstituição.
Danish: ReFacto AF gives som intravenøs (IV) infusion efter tilberedning.
Portuguese: Via IV, após reconstituição
Danish: IV anvendelse efter rekonstituering.
Portuguese: se tem alergia às proteínas do hamster.
Danish: hvis De er allergisk over for hamsterproteiner.
Portuguese: No mesmo estudo, no qual a potência farmacológica de ReFacto AF, de um comparador constituído por fator VIII recombinante completo (FLrFVIII) e a atividade do fator VIII medida em amostras de plasma de doentes foram todas determinadas através de um doseamento de coagulação de uma só fase, num laboratório central, ReFacto AF mostrou ser farmacocineticamente equivalente a FLrFVIII em 30 doentes previamente tratados (≥12 anos de idade), utilizando a abordagem padronizada de bioequivalência.
Danish: I samme undersøgelse, hvor lægemiddelstyrken for ReFacto AF og for et sammenligningspræparat med rekombinant faktor VIII i fuld længde (FLrFVIII) samt FVIII-aktiviteten målt i patientplasmaprøver blev bestemt under anvendelse af den samme éttrins-koagulationsanalyse på et centralt laboratorium, viste ReFacto AF sig under anvendelse af standard bioækvivalensmetoden at være farmakokinetisk ækvivalent med FLrFVIII hos 30 tidligere behandlede patienter (≥12 år).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição embora se mantenha ao longo da vida apesar do risco ser pouco frequente.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men varer ved resten af livet selvom risikoen ikke er almindelig.
Portuguese: Ao utilizar um doseamento de coagulação de uma só fase baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) in vitro, para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser afetados significativamente pelo tipo de reagente aPTT utilizado e pelo padrão de referência utilizada no doseamento.
Danish: Ved brug af en in vitro thromboplastintid (aPTT)-baseret éttrins-koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktivitet i patienters blodprøver kan resultater for faktor VIII-aktivitet i plasma være væsentligt påvirkede både af typen af aPTTT-reagens og den referencestandard, som benyttes i analysen.
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Portuguese: O fator VIII, quando administrado por perfusão num doente hemofílico, liga-se ao fator de von Willebrand presente na circulação do doente.
Danish: Når faktor VIII injiceres i en patient med hæmofili, går den i forbindelse med von Willebrand-faktoren i patientens kredsløb.
Portuguese: • diminuição do apetite, diarreia, vómitos, dor de estômago, náuseas
Danish: • Nedsat appetit, diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme
Portuguese: A solução reconstituída pode ser conservada à temperatura ambiente até 3 horas.
Danish: Den tilberedte opløsning kan opbevares ved stuetemperatur i op til 3 timer.
Portuguese: No final deste período de conservação à temperatura ambiente, o medicamento não pode voltar a ser refrigerado, devendo ser utilizado ou eliminado.
Danish: Efter denne opbevaringsperiode ved stuetemperatur må produktet ikke sættes tilbage i køleskab igen, men skal anvendes eller bortskaffes.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 250 UI de moroctocog alfa 1 frasco para injetáveis com 500 UI de moroctocog alfa 1 frasco para injetáveis com 1000 UI de moroctocog alfa 1 frasco para injetáveis com 2000 UI de moroctocog alfa
Danish: 1 hætteglas med 250 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 500 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 1000 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 2000 IE moroctocog alfa
Portuguese: Nos DSTP, a média das recuperações foi estável no tempo (5 visitas num período de 2 anos) e variaram entre 1,5 a 1,8 UI/dl por UI/kg.
Danish: I PUP-gruppen var den gennemsnitlige genfinding stabil over tid (5 besøg i løbet af 2 år) og lå fra 1,5 til 1,8 IE/dl pr. IE/kg.
Portuguese: Não foram descritos sintomas de sobredosagem com com medicamentos com fator VIII de coagulação recombinante.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIIIprodukter.
Portuguese: recuperação (aumento de fator VIII:C em UI/dl por UI/kg de fator VIII administrado) Abreviaturas: AUCt = área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o zero até às últimas concentrações mensuráveis; t1/2 = tempo de semivida; CL = Depuração; FVIII:C = atividade do FVIII, MRT = tempo médio de residência
Danish: Forkortelser: AUCt = areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra nul til sidste målbare koncentration; t1/2 = halveringstid; CL = clearance; FVIII:C = FVIII-aktivitet; MRT = middel residenstid
Portuguese: Os dados sobre a indução de tolerância imunológica (ITI) foram recolhidos em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores ao fator VIII.
Danish: Data for induktion af immuntolerans (ITI) er blevet indsamlet fra patienter med hæmofili A, der havde udviklet faktor VIII-inhibitorer.
Portuguese: Deve levar consigo uma quantidade adequada de medicamento com fator VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.
Danish: De skal medbringe en tilstrækkelig mængde af Deres faktor VIII-produkt til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Henvend Dem til lægen eller på apoteket.
Portuguese: ReFacto AF não deve ser misturado com outras soluções de perfusão.
Danish: ReFacto AF må ikke blandes med andre infusionsopløsninger.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilos, hipotensão e anafilaxia.
Danish: Patienter skal oplyses om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk og anafylaksi.
Portuguese: Não foram notificadas interações de medicamentos com fator VIII de coagulação recombinante com outros medicamentos.
Danish: Der er ikke indberettet interaktion mellem rekombinante koagulationsfaktor VIII-produkter og andre lægemidler.
Portuguese: A resposta ao fator VIII pode variar individualmente, demonstrando diferentes níveis de recuperação e tempos de semivida.
Danish: De enkelte patienters respons over for faktor VIII kan variere, således at der udvises forskellige halveringstider og genfindinger.
Portuguese: Recomenda-se que registe o número de lote descrito no rótulo da seringa pré-cheia de ReFacto AF cada vez que utilizar ReFacto AF.
Danish: Det anbefales at registrere lot-nummeret på etikketten fra ReFacto AF fyldt injektionssprøjte, hver gang man anvender ReFacto AF.
Portuguese: Também podem existir discrepâncias significativas entre os resultados do doseamento obtidos por um doseamento de coagulação de uma só fase baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) e o doseamento cromogénico.
Danish: Der kan desuden være signifikante uoverensstemmelser mellem de analyseresultater, der opnås med en aPTT-baseret éttrinskoagulationsanalyse og den kromogeniske analyse.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo ReFacto AF.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ReFacto AF.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA e DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Portuguese: Segure a haste do êmbolo, como demonstrado na figura abaixo.
Danish: Tag fat om stempelstangen, som det er vist på følgende diagram.
Portuguese: Durante o tratamento com ReFacto AF, quando se monitorizam os níveis de atividade do fator VIII nos doentes, recomenda-se a utilização do doseamento cromogénico.
Danish: Ved monitorering af patientens faktor VIII-aktivitet under behandling med ReFacto AF anbefales det at anvende den kromogeniske analyse.
Portuguese: Nota: Coloque por favor toda a solução não utilizada, a seringa pré-cheia vazia, e o material médico utilizado num recipiente apropriado para eliminação de resíduos médicos, uma vez que estes materiais podem ferir os outros se não forem eliminados corretamente.
Danish: Bemærk: Al ubrugt opløsning, den tomme sprøjte og de brugte medicinske forsyninger skal bortskaffes i en beholder, der er beregnet på medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes på en ordentlig måde.
Portuguese: Média ± SD dos parâmetros farmacocinéticos do FVIII após uma dose única de 50 UI/kg em DPT pediátricos
Danish: Middel  SD faktor VIII farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis på 50 IE/kg hos pædiatriske PTP'er PK parameter
Portuguese: Tratamento de acordo com as necessidades
Danish: Behovsbaseret behandling
Portuguese: Alguns dos sinais de reações alérgicas são dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço, urticária, comichão, aperto no peito, respiração ruidosa e tensão arterial baixa.
Danish: Nogle af tegnene på allergiske reaktioner er besvær med at trække vejret, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, trykken for brystet, hiven efter vejret og lavt blodtryk.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar e suavemente, até que os dois êmbolos se encontrem no interior da seringa pré-cheia e que todo o solvente seja transferido para a câmara superior contendo o pó de ReFacto AF.
Danish: Stille og roligt skubbes stempelstangen opad, indtil de to stempler inde i den fyldte injektionssprøjte møder hinanden, og al solvensen er blevet overført til det øverste kammer, der indeholder ReFacto AF pulveret.
Portuguese: DPT 6 a < 12 anos
Danish: PTP'er 6 til < 12 år
Portuguese: MRT (h)
Danish: MRT (time)
Portuguese: Se ocorrer qualquer um destes sinais, suspenda a perfusão imediatamente e contacte o seu médico ou procure de imediato um serviço de urgência.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal De straks standse injektionen og kontakte en læge eller straks tage på skadestuen.
Portuguese: Segurando a seringa pré-cheia na posição vertical, retire o selo branco inviolável, dobrando o selo da direita para a esquerda (ou com um movimento de balanço suave) para quebrar a perfuração da cápsula de fecho e expor a cápsula de fecho de borracha cinzenta da seringa précheia de ReFacto AF.
Danish: Mens De holder den fyldte injektionssprøjte lodret, fjernes den hvide forsegling ved at bøje seglet fra højre mod venstre (eller med en blid rokkende bevægelse) for at fjerne hættens perforation og komme ind til den grå gummihætte på spidsen af ReFacto fyldt injektionssprøjte.
Portuguese: Teste para anticorpos positivo; teste para anticorpos antifator VIII positivo
Danish: Antistoftest positiv, anti-faktor VIIIantistoftest positiv
Portuguese: Cirurgia "major"
Danish: Større kirurgiske indgreb
Portuguese: ReFacto AF deve ser administrado utilizando o sistema de perfusão estéril incluído na embalagem e a seringa pré-cheia de solvente fornecida ou uma única seringa esterilizada descartável de plástico com fecho luer.
Danish: ReFacto AF skal indgives ved at bruge det infusionssæt, der følger med i pakningen, og den fyldte solvenssprøjte eller en steril plastik luer-lock engangssprøjte.
Portuguese: Remova o conector da seringa luer-luer da embalagem (o conector e a seringa luer-luer não são fornecidos).
Danish: Tag Luer-til-Luer sprøjtekonnektoren ud af sin indpakning (Luer-til-Luer sprøjtekonnektorer leveres ikke med).
Portuguese: ReFacto AF contém a substância ativa moroctocog alfa, o fator VIII de coagulação humano.
Danish: ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a taxa de perfusão recomendada para aumentar o grau de conforto da perfusão.
Danish: Deres læge kan ændre den anbefalede infusionshastighed for at gøre infusionen mere behagelig.
Portuguese: Dever-se-á utilizar uma técnica asséptica (limpa e isenta de micróbios) durante o processo de reconstituição.
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik (som betyder ren og fri for bakterier) under hele tilberedningsproceduren.
Portuguese: Retire a tampa protetora da agulha e insira a agulha do tipo borboleta do tubo do sistema de perfusão na sua veia, como indicado pelo seu médico ou outro profissional de saúde.
Danish: Fjern nålebeskyttelseshætten og indfør sommerfuglenålen, der sidder på infusionssættets slange, i venen, sådan som De er blevet instrueret i af Deres læge eller en anden sundhedsperson.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 4 ml de solvente 1 adaptador para o frasco para injetáveis 1 sistema de perfusão estéril 2 compressas com álcool
Danish: 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens 1 adapter til hætteglas 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster
Portuguese: Os intervalos de confiança de 90% correspondentes às razões entre os parâmetros farmacocinéticos no mês 6 e a linha de base estavam dentro da janela de equivalência entre 80% e 125%.
Danish: De tilsvarende 90 %-konfidensintervaller omkring ratioerne for måned 6 i forhold til baseline for de ovennævnte farmakokinetiske parametre lå inden for ækvivalensintervallet på 80 % til 125 %.
Portuguese: Remova o conector da seringa luer-luer da seringa de 10 cc ou da seringa com o adaptador luer lock e prenda o sistema de perfusão, como descrito nas instruções de administração da seringa pré-cheia [ver Administração (Perfusão intravenosa)].
Danish: Fjern Luer-til-Luer sprøjtekonnektoren fra den 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte og sæt infusionssættet på som beskrevet ovenfor under anvisningerne for den fyldte injektionssprøjte (se Administration (intravenøs infusion).
Portuguese: Dose por peso (UI/kg) por perfusão profilática Mediana (mín, máx)
Danish: Dosis efter vægt (IE/kg) pr. forebyggende infusion median (min.; maks.)
Portuguese: Evite tocar na extremidade aberta da seringa ou na cápsula de fecho protetora azul ventilada.
Danish: Undgå at røre ved sprøjtens åbne ende eller den blå beskyttelseshætte med udluftning.
Portuguese: Utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Danish: Brug altid ReFacto AF nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Portuguese: A terapêutica de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular nos doentes com fatores de risco cardiovascular existentes.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII forøge den kardiovaskulære risiko.
Portuguese: O medicamento reconstituído é para ser injetado intravenosamente ao longo de vários minutos.
Danish: Den færdige opløsning skal injiceres intravenøst over adskillige minutter.
Portuguese: Informe o seu médico se está a fazer uma dieta com restrição de sal.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De er på en kontrolleret natriumdiæt.
Portuguese: Enquanto continua a segurar a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, retire a cápsula de fecho de borracha cinzenta e substitua-a pela cápsula de fecho protetora azul ventilada.
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, fjernes den grå gummihætte på spidsen og den udskiftes med den blå beskyttelseshætte med udluftning.
Portuguese: Embalagem com 1 unidade.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 sæt.
Portuguese: A dose e a frequência de ReFacto AF prescrito ao longo do estudo foram deixados ao critério do investigador de acordo com tratamento padrão local.
Danish: Dosis og hyppighed af ReFacto AF, som blev ordineret under hele undersøgelsen, skete efter investigators skøn iht.
Portuguese: Com base no seu regime atual, deve recomendar-se aos indivíduos com hemofilia A para levarem consigo uma quantidade adequada de medicamento com fator VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.
Danish: Personer med hæmofili A skal med udgangspunkt i deres aktuelle regimen rådes til at medbringe en passende forsyning af faktor VIII-produktet til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator está em falta ou não atua adequadamente.
Danish: Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII, eller deres faktor VIII virker ikke godt nok.
Portuguese: DSTP < 6 anos
Danish: PTP'er < 6 år
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável O medicamento não contém um conservante, e o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente, ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsningProduktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering.
Portuguese: • desenvolvimento de inibidores em doentes sem tratamento anterior com medicamentos contendo fator VIII
Danish: • Udvikling af antistoffer hos patienter, som aldrig tidligere er blevet behandlet med faktor VIII
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Pó/aglomerado branco a esbranquiçado na câmara superior da seringa pré-cheia Solvente límpido e incolor na câmara inferior da seringa pré-cheia
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hvidt til off-white kage/pulver i øverste kammer af den fyldte injektionssprøjte Klar, farveløs solvens i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte