FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la controindicazione dovrebbe essere armonizzata e regolata in base alle indicazioni dell'OMS e ai dati scientifici e che, sebbene questi vaccini siano generalmente controindicati nei soggetti immunocompromessi, alcune persone potrebbe trarre vantaggio dalla vaccinazione.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az ellenjavallatot a WHO útmutató és a tudományos adatok szerint kell harmonizálni és módosítani, és annak ellenére, hogy ezek a vakcinák legyengült immunrendszerű személyek esetében általában ellenjavallottak, egyes betegeknek előnye származhat a védőoltásból.
Italian: Tenendo contro del fatto che la vaccinazione contro la rosolia e contro la varicella induce una rapida risposta immunitaria che rende possibile una profilassi post-esposizione, basandosi sulle prove disponibili e su quanto raccomandato dall'OMS, il CHMP ha ritenuto che vi siano dati sufficienti per ridurre il periodo post-vaccinazione durante il quale si deve evitare una gravidanza.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a rubeola és varicella vakcináció által kiváltott gyors immunválasz lehetővé teszi a posztexpozíciós profilaxist, a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján és a WHO ajánlását tükrözve a CHMP úgy vélte, elegendő adat áll rendelkezésre annak a védőoltás utáni időszaknak a csökkentéséhez, amely alatt a terhességet el kell kerülni.
Italian: Per maggiore completezza, il CHMP ha anche raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per rispecchiare i più recenti dati pubblicati sulla vaccinazione contro la rosolia nelle donne in gravidanza.
Hungarian: A teljesség kedvéért a CHMP javasolta a terméktájékoztató frissítését is, hogy tükrözze a terhes nőknél alkalmazott, rubeola elleni védőoltással kapcsolatos legfrissebb közölt adatokat.
Italian: • che i dati forniti erano troppo limitati e scarsamente documentati per trarre una qualsiasi conclusione e quindi, in assenza di dati sufficienti, i vaccini MMRV monovalenti e polivalenti devono rimanere controindicati durante la gravidanza
Hungarian: • hogy túl kevés volt a benyújtott adat, és az adatok túlságosan rosszul voltak dokumentálva ahhoz, hogy bármilyen következtetést le lehessen vonni, és ezért megfelelő adatok hiányában továbbra is fenn kell tartani a monovalens és multivalens MMRV védőoltások ellenjavallatát terhességben.
Italian: La controindicazione in questa popolazione di pazienti è stata anche ulteriormente definita mediante l'inclusione di una %CD4+ età-specifica per i pazienti affetti da HIV.
Hungarian: Az erre a populációra vonatkozó ellenjavallatot a Bizottság a CD4+ sejtek korspecifikus százalékos arányának hozzáadásával pontosította a HIV-fertőzött betegek esetében.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono quindi modificate di conseguenza per indicare che si deve evitare una gravidanza per 1 mese dopo la vaccinazione invece che per 3 mesi.
Hungarian: Ezért a Bizottság ennek megfelelően módosítja a termékinformációt, amely tükrözni fogja, hogy a védőoltás után 3 hónap helyett 1 hónapig kell kerülni a terhességet.
Italian: Alla luce dei dati pubblicati più di recente sui vaccini contenenti il virus della rosolia, in particolare nelle donne in gravidanza, le autorità competenti nazionali belghe hanno ritenuto giustificato riesaminare se i vaccini MMRV monovalenti e polivalenti debbano restare controindicati nelle donne in gravidanza, in quanto il vantaggio della vaccinazione in alcuni singoli casi potrebbe superare il rischio.
Hungarian: A rubeolavírus tartalmú védőoltásokkal kapcsolatos legfrissebb közölt adatok alapján a belgiumi nemzeti illetékes hatóságok - különösen a terhes nőkkel kapcsolatosan - indokoltnak találták annak felülvizsgálatát, miszerint a monovalens és multivalens MMRV védőoltások maradjanak-e továbbra is ellenjavalltak terhes nők esetében, ugyanis bizonyos egyedi esetekben az oltás előnyei meghaladhatják a kockázatokat.
Italian: • che i dati erano sufficienti per modificare le informazioni sul prodotto e menzionare che la gravidanza deve essere evitata per 1 mese (invece che per 3 mesi) in seguito alla vaccinazione.
Hungarian: • hogy elegendő adat állt rendelkezésre a terméktájékoztató módosításához, miszerint a védőoltás után (3 hónap helyett) csak 1 hónapig kell kerülni a teherbeesést.
Italian: Il CHMP ha tuttavia concluso che l'attuale controindicazione all'uso dei vaccini MMRV nei soggetti immunocompromessi dovrebbe essere modificata per chiarire che, in base alle linee guida dell'OMS e ai dati scientifici, per i pazienti affetti da HIV debba essere inclusa una %CD4+ età-specifica.
Hungarian: A CHMP azonban azt a következtetés vonta le, hogy a legyengült immunrendszerű személyeknél alkalmazott MMRV jelenlegi ellenjavallatát módosítani kell annak egyértelművé tételére, hogy - a WHO irányvonalaknak és a tudományos adatoknak megfelelően - a HIV-fertőzött betegeknél meg kell adni a korspecifikus CD4+ arányt.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica sui vaccini contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella (vedere l'allegato I)
Hungarian: A morbilli, mumpsz, rubeola és varicella elleni védőoltások tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd I. melléklet)
Italian: I dati pubblicati hanno inoltre indicato che alcuni gruppi di persone oltre alle donne in gravidanza potrebbero trarre vantaggio da un vaccino MMRV e quindi la controindicazione per i soggetti immunocompromessi dovrebbe essere riesaminata.
Hungarian: Továbbá, a közölt adatok arra is utaltak, hogy a terhes nőkön kívül bizonyos más csoportok tagjainak is előnye származhat az MMRV védőoltásból, és ezért a gyengült immunrendszerű egyénekre vonatkozó ellenjavallatot felül kell vizsgálni.
Italian: Per quanto riguarda la vaccinazione di soggetti immunocompromessi, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una valutazione della sicurezza dei vaccini MMRV (basata sull'esperienza corrente) in soggetti con vari tipi di deficit del sistema immunitario (ad esempio deficit di linfociti T, deficit di sottoclassi, ecc.).
Hungarian: A legyengült immunrendszerű egyénekre vonatkozó ellenjavallatokat illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai benyújtottak egy MMRV védőoltásokkal kapcsolatos (az eddigi tapasztalatokon alapuló) biztonságossági értékelést, amelyet különféle immunhiányos betegségekben (pl. T-sejt defektusok, alosztály hiányok stb.)
Italian: Vaccini contro la rosolia: nota di sintesi dell'OMS.
Hungarian: Rubeola vakcinák: A WHO állásfoglalása (Rubella vaccines: WHO position paper).
Italian: Prendendo in considerazione i dati derivanti da studi della letteratura e i dati della vigilanza postmarketing, il CHMP ha concluso che, sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non è stato segnalato alcun caso di CRS in più di 3500 donne suscettibili che si trovavano, senza saperlo, nei primi stadi della gravidanza quando sono state vaccinate contro la rosolia.
Hungarian: Figyelembe véve a szakirodalomban megtalálható vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy - bár a kockázat elméletileg nem zárható ki - egyetlen veleszületett rubeola-szindróma esetről sem számoltak be több mint 3500 fogékony nő esetében, akiknek a korai stádiumban lévő terhessége még nem volt ismert, amikor rubeola elleni védőoltást kaptak.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i vaccini MMRV debbano restare controindicati nei pazienti con grave compromissione dei sistemi immunitari umorali e/o cellulari quali l'immunodeficienza combinata grave (SCID - Severe combined immunodeficiency) e l'agammaglobulinemia.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy az MMRV védőoltások ellenjavallatát továbbra is fenn kell tartani a humorális és/vagy celluláris immunrendszer súlyos károsodásában, például súlyos kombinált immunhiányos betegségben (ún.
Italian: I vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e/o varicella (MMRV) sono vaccini vivi attenuati indicati per la vaccinazione di adulti e bambini nei confronti di questi virus.
Hungarian: A morbilli, mumpsz, rubeola és/vagy varicella elleni monovalens és multivalens védőoltások (MMRV) olyan attenuált (legyengített) élő vírusokat tartalmazó oltások, amelyek az említett vírusokkal szembeni oltására javallottak felnőtteknél és gyermekeknél.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Hungarian: • a CHMP megfontolta a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella tartalmú monovalens vagy multivalens védőoltások tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított beterjesztést.
Italian: Avendo considerato tutti i dati disponibili, il CHMP è del parere che la vaccinazione MMRV debba continuare a essere controindicata nella donne in gravidanza.
Hungarian: A rendelkezésre álló valamennyi adat megfontolását követően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy terhes nők esetében a MMRV védőoltás ellenjavallatát továbbra is fenn kell tartani.
Italian: È anche necessario aggiungere un'avvertenza in quanto la vaccinazione può essere presa in considerazione nei pazienti con determinati deficit del sistema immunitario (ad esempio, deficit di sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e malattie da deficit del complemento) se i benefici superano i rischi della vaccinazione.
Hungarian: Ezen túlmenően hozzá kell adni egy figyelmeztetést, miszerint abban az esetben, ha a védőoltás előnyei meghaladják a kockázatokat, egyes immunhiányos betegségekben (IgG alosztály hiányok, veleszületett neutropénia, krónikus granulomatosus betegség és komplementhiányos betegségek) szenvedő betegeknél megfontolható a védőoltás.
Italian: • Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili relativi all'uso nelle donne in gravidanza e nei pazienti immunocompromessi di vaccini contenenti il virus della rosolia, incluse le più recenti pubblicazioni e i dati della vigilanza post-marketing per i vaccini monovalenti e polivalenti contro morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Hungarian: • a CHMP áttekintette a rubeola tartalmú védőoltások terhes nőknél és gyengült immunrendszerű egyéneknél történő alkalmazására vonatkozó valamennyi rendelkezésre álló adatot, beleértve a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella elleni monovalens és multivalens védőoltásokkal kapcsolatos legfrissebb publikációkat és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatokat is.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che i dati pubblicati più di recente relativi alla vaccinazione contro la rosolia nelle donne in gravidanza devono essere riportati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei vaccini monovalenti contro la rosolia e nei vaccini MMR polivalenti
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a terhes nők rubeola elleni oltásával kapcsolatosan közölt legfrissebb adatokat bele kell foglalni a monovalens rubeola védőoltások és a multivalens MMR védőoltások alkalmazási előírásába.
Italian: Il rischio teorico stimato di gravi malformazioni attribuite al vaccino contenente il virus della rosolia è compreso tra lo 0,5% e l'1,3%.A causa di questo rischio teratogeno teorico, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha raccomandato nel 2011 di evitare di principio la vaccinazione contro la rosolia nelle donne in gravidanza e di avvertire le donne che intendono avviare una gravidanza di attendere 1 mese dopo la vaccinazione antirosolia1.
Hungarian: Az elméleti teratogén kockázat miatt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2011-ben azt javasolta, hogy a rubeola elleni védőoltást elviekben kerülni kell a terhes nők esetében, és terhességet tervező nőknek azt kell tanácsolni, hogy a rubeolaoltást követően 1 hónapig várjanak a teherbeeséssel1.
Italian: Basandosi sul basso rischio teratogeno teorico e sul fatto che non è stato segnalato alcun caso di CRS, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere anche citato che la vaccinazione involontaria di donne che non sanno di essere in gravidanza con vaccini monovalenti o polivalenti contenenti il virus di morbillo, parotite e rosolia non deve rappresentare un motivo per interrompere la gravidanza.
Hungarian: Az alacsony elméleti teratogén kockázat miatt, valamint annak a ténynek az alapján, hogy egyetlen veleszületett rubeolaszindróma esetről sem számoltak be, az alkalmazási előírásban azt is meg kell említeni, hogy az nem indokolja a terhesség megszakítást, ha olyan nőknél alkalmaztak mumpsz, morbilli és rubeola tartalmú monovalens vagy multivalens védőoltást, akik még nem tudtak terhességükről.
Italian: Per riesaminare la controindicazione nelle donne in gravidanza sono state prese in considerazione prove derivanti dalla vigilanza post-marketing e dalla letteratura pubblicata, che hanno evidenziato il rischio di aborto spontaneo, parto di feto morto, parto di feto immaturo e di feto sottopeso in le donne suscettibili a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella, il rischio di malformazioni e sindrome da rosolia congenita (CRS) nella prole di tali donne e il rischio di sindrome da varicella congenita (CVS).
Hungarian: A terhesség ellenjavallatának felülvizsgálatánál a morbillire, mumpszra, rubeolára és/vagy varicellára fogékony nőknél előforduló spontán abortusz (spontán vetélés), halvaszületés, magzati éretlenség és alacsony születési súly, valamint az ilyen nők utódaiban előforduló fejlődési rendellenességek, valamint a veleszületett rubeola-szindróma kockázatára és a veleszületett varicella-szindróma kockázatára összpontosító, a forgalomba hozatal utáni felügyeletből és a publikált szakirodalomból származó bizonyítékokat vették figyelembe.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i quali i paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi sono stabiliti nell'allegato III per i vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella (vedere l'allegato I).
Hungarian: A CHMP ezért javasolta a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella tartalmú monovalens és multivalens védőoltások (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának idevágó pontjai a III. mellékletben vannak feltüntetve) leírt feltételek módosítását .
Italian: I dati derivanti dalla vigilanza post-marketing e dalla letteratura pubblicata non evidenziano alcun timore per la sicurezza in termini di aborti spontanei o malformazioni congenite nelle donne in gravidanza che sono state involontariamente vaccinate con vaccini MMRV; non sono inoltre stati segnalati casi di CRS o CRV.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni felügyeletből és a publikált szakirodalomból származó benyújtott adatok nem utaltak biztonságossági aggályokra az MMRV vakcinával véletlenül beoltott terhes nők esetében előforduló spontán vetélésekkel és fejlődési rendellenességekkel kapcsolatban, és nem jelentettek veleszületett rubeola-szindróma vagy veleszületett varicella-szindróma esetet.
Italian: La vaccinazione con questi vaccini MMRV è controindicata nelle donne in gravidanza e nei soggetti immunocompromessi.
Hungarian: Terhes nőknél és legyengült immunrendszerű egyéneknél az MMRV védőoltások alkalmazása ellenjavallott.
Italian: Stato membro (EU/Spazio economico europeo)
Hungarian: Tagállam (EU/EEA)
Italian: 169 29 Solna Sweden
Hungarian: 169 29 Solna
Italian: 00-867, Warsaw Poland
Hungarian: 00-867, Warsaw
Italian: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Hungarian: Measles, mumps, rubeola and varicella vaccine (live)
Italian: 80339 München Germany
Hungarian: 80339 München
Italian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Hungarian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic
Italian: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Hungarian: Lettország SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga
Italian: 1087 Lefkosia Cyprus
Hungarian: 4th Floor 1087 Lefkosia Cyprus
Italian: 00163 Rome Italy
Hungarian: 00163 Rome
Italian: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Hungarian: Görögország VIANEX S.A Tatoiou Str.
Italian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Hungarian: 2031 BN Haarlem The Netherland
Italian: Stonemasons Way Rathfarnham
Hungarian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Italian: MSD Pharma Hungary Ltd.
Hungarian: Magyarország MSD Pharma Magyarország Ltd.
Italian: * UFP = Unità formanti placca
Hungarian: *PFU = Plaque-formáló egység
Italian: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Hungarian: Rīga LV-1001
Italian: *UFP: unità formanti placca
Hungarian: *PFU: plaque-formáló egység
Italian: Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
Hungarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
Italian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Hungarian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherland
Italian: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No.
Hungarian: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMÁNIA Costache Negri Street, No. 1-5
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Hungarian: GlaxoSmithKline (Írország) Ltd.
Italian: Uso sottocutaneo , Uso intramuscolare
Hungarian: Subcutan alkalmazásra , Intramascular use
Italian: Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Italian: PRIORIX-TETRA INJ.
Hungarian: PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA
Italian: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Hungarian: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherland
Italian: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Hungarian: Lettország GlaxoSmithKline Lettország SIA
Italian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Hungarian: Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Italian: Priorix-Tetra injectieflacon/ampu l, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Hungarian: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: Opera Center 1 Etaj 3, sector 5 050552 Bucharest Romania
Hungarian: 050552 Bucharest Romania
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei prodotti medicinali, vie di somministrazione, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok,
Italian: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Hungarian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Italian: Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
Hungarian: LT-08124 Vilnius Lithuania
Italian: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Hungarian: Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Italian: Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Germany
Hungarian: 69181 Leimen
Italian: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Hungarian: Tallinn 11316
Italian: Virus del morbillo ceppo Edmonston 749D (vivo, attenuato) - 103.0 TCID50
Hungarian: Kanyaró vírus Edmonston 749D törzs (élő, legyengített) - 103,0 CCID50
Italian: 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre 4th Floor
Hungarian: Kennedy Business Centre
Italian: GLAXOSMITHKLINE S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Hungarian: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Italian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Hungarian: Franciaország Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Italian: 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Hungarian: Millennium Tower III, 3. em.
Italian: Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Hungarian: Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Italian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2
Hungarian: Észtország GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Italian: Sanofi Pasteur MSD GmbH
Hungarian: Németország Sanofi Pasteur MSD GmbH
Italian: Lussemburgo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Hungarian: Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Italian: Nykær 68
Hungarian: Csörsz u 43
Italian: Priorix-Tetra lag una dose (0,5 ml) contiene:
Hungarian: Priorix-Tetra lag Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Italian: Tatoiou Str.
Hungarian: Paul-Ehrlich-Str.
Italian: Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) - 5 x 103.0 TCID50
Hungarian: Mumpsz vírus Jeryl Lynn törzs (élő, legyengített) - 5 x 103,0 CCID50
Italian: Varivax una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella (zoster vivo) - 1350 FPU*
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma: Varicella vírus (zoster vivo) - 1350 PFU*
Italian: Aventis Pasteur MSD, S.A.
Hungarian: Spanyolország Aventis Pasteur MSD, S.A.
Italian: ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole una dose (0,5 ml) contiene: virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo Schwartz) - non meno di 103.0 TCID50
Hungarian: R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à vírus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID50;
Italian: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Hungarian: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Italian: Aventis Pasteur MSD S.A.
Hungarian: Spanyolország Aventis Pasteur MSD S.A.
Italian: Þverholti 14
Hungarian: Lõõtsa 2
Italian: 27 giugno 2013
Hungarian: 2013. június 27.
Italian: Esito delle procedure ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke és a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárások eredménye
Italian: Le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate per rispecchiare tali variazioni.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni kell, hogy tükrözze ezeket a változásokat.
Italian: Il CHMP ha anche preso in considerazione le indicazioni disponibili fornite dall'Organizzazione mondiale della sanità.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az Egészségügyi Világszervezet által kibocsátott elérhető iránymutatást is.
Italian: • Nei bambini infetti da HIV, la vaccinazione è controindicata in caso di percentuali di CD4+ etàspecifiche inferiori al 25% al di sotto dei 12 mesi, inferiori al 20% tra 12 e 35 mesi o inferiori al 15% tra 36 e 59 mesi.
Hungarian: • HIV-fertőzött gyermekek esetében az oltás ellenjavallt, ha a CD4+ korspecifikus százalékos aránya 25%-nál kevesebb 12 hónapos kor alatt, 20%-nál kevesebb 12 és 35 hónapos kor között, illetve 15%-nál kevesebb 36 és 59 hónapos kor között.
Italian: Se una donna è, o pensa di essere, in gravidanza, deve avvertire il medico o l'infermiere prima della somministrazione di uno qualsiasi di tali vaccini.
Hungarian: Ha egy nő terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztatnia kell erről orvosát vagy a nővért, mielőtt az oltások bármelyikét megkapná.
Italian: • I pazienti che hanno dubbi devono parlarne con il medico o il farmacista.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Italian: Perché i MMRV sono stati sottoposti a riesame?
Hungarian: Miért került sor az MMRV-k felülvizsgálatára?
Italian: Il comitato ha anche raccomandato alcune variazioni alle informazioni sul prodotto per chiarire i rischi e le precauzioni da prendere.
Hungarian: A bizottság javasolta továbbá, hogy a terméktájékoztatót is módosítsák, egyértelműen belefoglalva a kockázatokat és a megteendő óvintézkedéseket.
Italian: Per i pazienti con deficit del sistema immunitario, il comitato ha ricercato prove derivanti da studi clinici e rapporti derivanti dall'uso post-immissione in commercio.
Hungarian: Az immunhiányos betegségekben szenvedő páciensek esetében a bizottság a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékokat és a forgalomba hozatal utáni alkalmazásról szóló jelentéseket vizsgálta meg.