FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A se păstra punga în ambalajul etanș pentru a se menține temperatura de păstrare corectă (2°C-8°C) până la administrarea perfuziei.
Icelandic: Geymið pokann í ílátinu til þess að viðhalda réttu geymsluhitastigi (2°C-8°C) þar til innrennslisgjöf hefst.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani, 90% dintre pacienţi aparținea rasei albe și toți aveau o speranță de viață de cel puțin 6 luni.La treizeci şi cinci de procente dintre pacienţi li se efectuase prostatectomia radicale, la 54% se administrase radioterapie locală şi la 82% li se efectuase blocajul androgenic combinat.
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent sjúklinga höfðu gengist undir róttækt blöðruhálskirtilsnám, 54% höfðu fengið staðbundna geislameðferð og 82% höfðu fengið samsetta andrógenblokkun.
Romanian: Vizita 5 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 6 - Perfuzia cu Provenge
Icelandic: 5. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
Romanian: Reacţii adverse asociate leucaferezei
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Romanian: Prin urmare, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să ia măsuri de precauţie adecvate la manipularea materialului de leucafereză sau a Provenge (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Af þeim sökum ættu heilbrigðisstarfsmenn að beita nauðsynlegum varúðarráðstöfunum þegar hvítfrumnasöfnunarefnið eða Provenge er meðhöndlað (sjá kafla 4.4).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz nu trebuie să depăşească 3 ore la temperatura camerei (25°C).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax má geymslutíminn ekki að vera meira en 3 klukkustundir við stofuhita (25°C).
Romanian: • febră, frisoane, dificultăţi de respiraţie
Icelandic: • háum hita, kuldahrolli, öndunarerfiðleikum
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili împreună cu dumneavoastră noi programări pentru colectarea de celule şi administrarea perfuziilor.
Icelandic: Læknirinn mun vinna með þér að því að ákveða nýja tíma fyrir frumusöfnun og innrennslisgjöf.
Romanian: Celulele mononucleare din sângele periferic recoltate de la pacienţi sunt cultivate cu PAP-GM-CSF, o proteină de fuziune, care constă din PAP legat la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage (GM-CSF), un activator de celule imunitare.
Icelandic: Einkjarna frumur í útæðablóði sem safnað hefur verið frá sjúklingnum eru ræktaðar með PAP-GM-CSF, samrunaprótíni sem samanstendur af PAP tengdum þætti sem örvar kornfrumu- og stórátfrumuþyrpingu (GM-CSF) sem er ónæmisfrumuhvati.
Romanian: Provenge este destinat numai utilizării autologe.
Icelandic: Provenge er eingöngu ætlað til samgena notkunar.
Romanian: La pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 134,1 ng/ml [IR=0,853 (IÎ 95%: 0,554, 1,315)] s-a observat un efect mai redus al tratamentului.
Icelandic: PSA > 50,1 til 134,1 ng/mL [HR=0,819 (95% CI: 0,532; 1,262)].
Romanian: În timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă s-au primit raportări privind infecţii grave, inclusiv infecţie asociată dispozitivului, sepsis asociat dispozitivului, pneumonie, sepsis, bacteremie şi infecţii ale tractului urinar.
Icelandic: Tilkynningar um alvarlegar sýkingar hafa borist við eftirlit eftir markaðssetningu, þar á meðal sýkingu tengda tækjum, sýklasótt tengda tækjum, lungnabólgu, sýklasótt, blóðsýkingu og sýkingu í þvagrás.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Icelandic: Verkun og öryggi Verkun og öryggi
Romanian: Pași înaintea tratamentului cu Provenge 1.
Icelandic: Skref fyrir Provenge meðferð
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Romanian: • senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă şi vărsături)
Icelandic: • ógleði eða uppköstum
Romanian: La 4,7% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 4,0% dintre pacienții din grupul de control au apărut infecţii grave.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 4,7% einstaklinga í Provenge hópnum og 4,0% í einstaklinga í samanburðarhópnum.
Romanian: Provenge este eliberat pentru perfuzie pe baza rezultatelor microbiene şi de sterilitate la câteva teste: determinarea contaminării microbiene prin coloraţie Gram, conţinut de endotoxine şi sterilitate în proces, cu o incubaţie de 2 zile, pentru a determina absenţa dezvoltării microbiene.
Icelandic: örverumengun er ákvörðuð með Gram -litun, inneitursinnihald (endotoxin) og dauðhreinsun í ferlinu með 2 daga ræktun til þess að ákvarða hvort örveruvöxtur sé til staðar.
Romanian: • ritm cardiac crescut, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, leşin.
Icelandic: • auknum hjartslætti, háum blóðþrýstingi, lágum blóðþrýstingi, yfirliði.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): - durere - sensibilitate sau durere l nivelul articulaţiilor (artralgie) - furnicături, amorţeală sau senzaţie anormală (parestezie) în jurul buzelor, la nivelul gurii sau al brațelor și/sau picioarelor în timpul procedurii de leucafereză - spasme musculare, durere în piept şi tensiune arterială scăzută în timpul procedurii de leucafereză (cauzate de un medicament (citrat) utilizat pentru împiedicarea coagulării sângelui)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum: - alvarleg sýking í blóði (sýklasótt) - alvarleg sýking í blóði af völdum mengaðs holleggs (holleggssýklasótt) - sýking af völdum mengaðs holleggs (sýking tengd hollegg) - húðsýking á svæðinu þar sem innrennslislyfið var gefið - hjartaáfall - einkenni hjartaáfalls - aukning á einni tegund hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar - viðbrögð á innrennslisstað (viðbrögð á húðsvæðinu þar sem innrennslislyfið var gefið)
Romanian: * Asociate în principal cu procedura de leucafereză
Icelandic: * Tengist aðallega hvítfrumnasöfnuninni Lýsing á völdum aukaverkunum
Romanian: • V-a fost furnizat formularul de eliberare prin care se verifică faptul că produsul a fost APROBAT
Icelandic: Ráðstöfunareyðublaðið sem staðfestir að lyfið hefur verið SAMÞYKKT, hefur borist
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Romanian: Nu utilizaţi un filtru de celule la administrarea perfuziei.
Icelandic: Notið ekki frumusíu við innrennslisgjöfina.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate în considerare cu atenţie vaccinările cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate sau inactivate în perioada administrării Provenge.
Icelandic: Af þeim sökum skal íhuga vandlega bólusetningu með lifandi, veikluðu eða deyddu bóluefni á meðan á Provenge meðferð stendur.
Romanian: Vizita 3 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 4 - Perfuzia cu Provenge
Icelandic: 3. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
Romanian: Prenumele, iniţiala celui de-al doilea nume, numele de familie {numele pacientului} DN {data naşterii pacientului}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Lot/COI {lotunúmer/auðkenniskeðja} Eiginnafn, upphafsstafur millinafns, kenninafn {nafn sjúklings} Fæðingardagur {fæðingardagur sjúklings}
Romanian: Punga trebuie scoasă din ambalajul etanş din poliuretan şi inspectată din punct de vedere al scurgerilor, deteriorărilor externe, existenţei de particule sau agregări/cheaguri.
Icelandic: Fjarlægja skal pokann úr einangraða pólýúretan ílátinu og pokann skal skoða m.t.t. leka, utanaðkomandi skaða, aðskotahluta og kekkja/köggla.
Romanian: La nivelul celulelor colectate din sângele periferic al pacienţilor în perioada de urmărire s-au observat răspunsuri în celule T proliferative şi γIFN ELISPOT, la PAP şi PAP-GM-CSF, în grupul de tratament cu Provenge, însă nu şi la grupul de control.
Icelandic: T -frumufjölgun og γIFN ELISPOT viðbrögð við PAP og PAP-GM-CSF sáust í frumum sem teknar voru úr útæðablóði sjúklinga á eftirfylgnitímabilinu í Provenge meðferðarhópnum en ekki í samanburðarhópnum.
Romanian: În cazul unei reacţii acute la perfuzie, administrarea perfuziei poate fi întreruptă sau încetinită, în funcţie de severitatea reacţiei.
Icelandic: Komi upp bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf má stöðva eða hægja á innrennslinu, eftir því hversu alvarleg viðbrögðin eru.
Romanian: Câini
Icelandic: Umbúðir
Romanian: În general, aceste reacții au fost ușoare.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru oftast væg.
Romanian: O UI (unitate internațională) corespunde cu 0,0347 mg de insulină umană.
Icelandic: Ein a.e. (alþjóðleg eining) samsvarar 0,0347 mg af mannainsúlíni.
Romanian: Trebuie să fie utilizată o seringă U-40.
Icelandic: Nota þarf U-40 sprautu.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Romanian: Oxid de zinc
Icelandic: Zink oxíð
Romanian: Este posibil să se observe un inel alb pe interiorul gâtului anumitor flacoane, dar acest fapt nu afectează calitatea produsului.
Icelandic: Hvítur hringur gæti verið sjáanlegur í hálsi hettuglasanna en það hefur ekki áhrif á gæði lyfsins.
Romanian: A se păstra în poziție verticală, la frigider (între 2 ºC și 8 ºC).
Icelandic: Geymið upprétt í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Romanian: Patruzeci la sută din insulină se elimină prin ficat și 60% se elimină prin rinichi.
Icelandic: Fjörutíu prósent brotthvarfs er um lifur og 60% um nýru.
Romanian: Pisici și câini
Icelandic: Kettir og hundar
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: -foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) -frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) -mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) -rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate) -foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Romanian: 40 UI/ml
Icelandic: 40 a.e./ml
Romanian: Ulterior, va putea fi degradată la trecerea prin ficat sau rinichi.
Icelandic: Þar getur það orðið fyrir niðurbroti á leið sinni í gegnum lifur eða nýru.
Romanian: Trebuie evitat stresul și activitatea fizică neregulată.
Icelandic: Forðast skal streitu og óreglulega hreyfingu.
Romanian: În acest caz este necesară administrarea imediată a unei soluții sau a unui gel care conține glucoză și/sau alimente.
Icelandic: Í þessum tilfellum þarf tafarlaust að gefa lausn eða hlaup sem inniheldur glúkósa og/eða fæðu.
Romanian: Inițierea
Icelandic: Upphaf
Romanian: A se păstra flaconul în cutie, pentru a se proteja de lumină.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Doza trebuie administrată în timpul mesei sau imediat după masă.
Icelandic: Skammtinn á að gefa annaðhvort með eða strax eftir máltíð.
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interacțiune:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Romanian: Pot fi necesare ajustări suplimentare ale dozei de insulină la administrarea de două ori pe zi.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga frekar insúlínskammt við meðferð tvisvar á dag.
Romanian: Codul veterinar ATC: Insulină (umană) QA10AC01.
Icelandic: QA10AC01 Insúlín (manna).
Romanian: La majoritatea pisicilor, efectul de scădere a glicemiei a durat minimum 9 ore după prima injecție cu insulină.
Icelandic: Í meirihluta katta entist blóðsykurslækkandi verkunin í að lágmarki 9 klukkustundir eftir fyrstu insúlíninndælingu.
Romanian: Se recomandă stabilirea unui program de masă regulat de două ori pe zi, unde stăpânul injectează insulina o dată sau de două ori pe zi.
Icelandic: Mælt er með því að fá eigandann til að koma á reglubundinni fæðugjöf tvisvar á dag hvort sem insúlíni er sprautað einu sinni eða tvisvar á dag.
Romanian: Îndrumări generale:
Icelandic: Almennar leiðbeiningar:
Romanian: - Pentru pisicile la care glicemia a fost controlată anterior cu insulină, poate fi adecvată o doză inițială mai mare, de până la 0,7 UI insulină/kg greutate corporală.
Icelandic: Kettir sem áður hafa verið meðhöndlaðir með insúlíni gætu þurft að fá stærri upphafsskammt, allt að 0,7 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost observate foarte frecvent reacții hipoglicemice: 13% (23 din 176) din pisicile tratate și 26,5% (44 din 166) din câinii tratați.
Icelandic: Blóðsykurlækkun var mjög algeng aukaverkun sem greint var frá í klínískum rannsóknum: 13% (23 af 176) af köttum sem fengu meðferð og 26,5% (44 af 166) af hundum sem fengu meðferð).
Romanian: Dacă nu se observă o îmbunătățire suficientă a controlului diabetic după o perioadă adecvată de ajustare a dozei de 4 până la 6 săptămâni în cazul unui tratament cu o administrare o dată pe zi, pot fi luate în considerare următoarele opțiuni:
Icelandic: Ef fullnægjandi stjórnun sykursýki sést ekki eftir hæfilegt skammtaaðlögunartímabil með 4 til 6 vikna meðferð einu sinni á sólarhring má íhuga eftirfarandi möguleika:
Romanian: Pentru flacoanele neutilizate și desigilate:
Icelandic: Varðandi ónotuð og rofin hettuglös:
Romanian: Dacă produsul va fi administrat de stăpânul animalului, medicul veterinar trebuie să îi ofere acestuia o instruire/îndrumare adecvată înaintea primei utilizări.
Icelandic: Ef eigandi dýrsins á að gefa lyfið skal dýralæknirinn sem ávísar lyfinu veita viðeigandi þjálfun/ráðgjöf áður en lyfið er notað í fyrsta skiptið.
Romanian: 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
Icelandic: 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la câini
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá hundum
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost raportate foarte rar și s-au rezolvat fără întreruperea tratamentului.
Icelandic: örsjaldan verið tilkynntar og þær gengu til baka án þess að hætta þyrfti meðferð.
Romanian: Orice ajustare a dozei (adică, creșterea dozei) trebuie efectuată în general după câteva zile (de exemplu, o săptămână), având în vedere faptul că acțiunea completă a insulinei necesită o fază de echilibrare.
Icelandic: Skammtaaðlaganir (þ.e. skammtaaukningu) á almennt að framkvæma eftir nokkra daga (t.d. 1 viku), þar sem jafnvægi þarf að vera til staðar til þess að insúlín verki til fulls.
Romanian: Organele țintă sunt ficatul, mușchii și țesutul adipos.
Icelandic: Marklíffærin eru t.d. lifur, vöðvar og fituvefur.
Romanian: Flaconul este prevăzut cu dop din cauciuc butil și sigilat cu un capac detașabil din plastic.
Icelandic: Hettuglasinu er lokað með bútýlgúmmítappa og innsiglað með plastloki sem smellt er af.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic au fost observate foarte frecvent reacții hipoglicemice: 26,5% (44 din 166) din câinii tratați.
Icelandic: Blóðsykurlækkun var mjög algeng aukaverkun sem greint var frá í klínískri rannsókn: 26,5% (44 af 166) af hundum sem fengu meðferð.
Romanian: Trebuie avută o deosebită grijă la precizia dozării.
Icelandic: Gæta skal sérstaklega að því að gefa nákvæmlega réttan skammt.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 0,2 - 0,4 UI insulină/kg greutate corporală, la fiecare 12 ore.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,2 til 0,4 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar á 12 klukkustunda fresti.
Romanian: În cadrul unui studiu experimental la câinii sănătoși, durata până la valoarea cea mai scăzută a glicemiei în sânge după o injecție subcutanată unică de 0,8 sau 0,5 UI/kg greutate corporală a produsului a fost variabilă la nivelul câinilor (între 3 și >24 de ore), la fel ca și durata de acțiune a insulinei (între 12 și > 24 ore).
Icelandic: Í íhlutandi rannsókn hjá heilbrigðum hundum var tíminn að lægsta blóðsykri eftir staka inndælingu lyfsins undir húð með 0,8 eða 0,5 a.e./kg líkamsþyngdar mismunandi milli hunda (á bilinu 3 til >24 klukkustundir) sem og lengd insúlínvirkni (á bilinu 12 til >24 klukkustundir).
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă reducerea dozei aferente fiecărei injecții cu o treime (de ex., pentru un câine de 12 kg tratat cu o doză pe zi de 12 UI insulină/injecție, se poate trece la 8 UI insulină/injecție administrată de două ori pe zi).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að minnka skammtinn í hverri inndælingu um þriðjung (t.d. 12 kg hundur sem fær meðferð einu sinni á sólarhring með 12 a.e. insúlín/inndælingu má skipta í 8 a.e. insúlín/inndælingu gefið tvisvar á dag).
Romanian: Ajustările dozei de insulină la un regim de o dată pe zi, dacă este cazul, trebuie întreprinse în general cu un demers conservator și gradat (de ex., creștere/scădere de până la 25% a dozei per injecție).
Icelandic: Aðlögun insúlínskammts við skammtaáætlun einu sinni á sólarhring skal, ef þörf krefur, yfirleitt fara fram á varfærinn og stigbundinn hátt, (t.d. allt að 25% hækkun/lækkun af skammtinum í hverri inndælingu).
Romanian: Tratamentul cu insulină poate cauza hipoglicemie; pentru semnele clinice și tratamentul corespunzător, a se consulta secțiunea 4.10.
Icelandic: Insúlínmeðferð getur valdið blóðsykursfalli, varðandi upplýsingar um klínísk einkenni og viðeigandi meðferð, sjá kafla 4.10.
Romanian: - Trecerea la dozajul cu administrare de două ori pe zi:
Icelandic: Skipt í lyfjagjöf tvisvar á sólarhring:
Romanian: Pentru a obține un control optim al diabetului zaharat, ajustarea dozelor trebuie să se bazeze în primul rând pe simptomele clinice.
Icelandic: Til að ná sem bestri stjórn á sykursýki skal skammtaaðlögun fyrst og fremst byggð á klínískum einkennum.
Romanian: Produsul trebuie administrat dimineața și seara, la aproximativ 12 ore distanță.
Icelandic: Gefa skal lyfið að morgni og að kvöldi, með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili.
Romanian: După ce este absorbită de la locul de injectare subcutanat, insulina pătrunde în sângele circulant și difuzează în țesuturi, unde se leagă de receptorii pentru insulină, aflați în majoritatea țesuturilor.
Icelandic: Þegar insúlínið hefur frásogast frá staðnum undir húðinni fer það út í blóðrásina og dreifist í vefi þar sem það binst insúlínviðtökum sem eru til staðar í flestum vefjum.
Romanian: Pentru inițierea tratamentului, doza recomandată este de 0,5 - 1,0 UI insulină/kg greutate corporală, o dată pe zi, în fiecare dimineață (la aproximativ 24 de ore).
Icelandic: Við upphaf meðferðar er ráðlagður skammtur 0,5 til 1,0 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring á hverjum morgni (u.þ.b. á 24 klukkustunda fresti).
Romanian: Insulina umană recombinantă cu zinc și protamină este o insulină a cărei absorbție și intrare în acțiune este întârziată prin adăugarea de protamină și zinc, ceea ce conduce la formarea de cristale.
Icelandic: Prótamín zink mannainsúlín sem framleitt er með samrunaerfðatækni er insúlín með seinkun á frásogi og verkun vegna kristallamyndunar prótamíns og zinks.
Romanian: Evenimentele foarte stresante, inapetența, tratamentul concomitent cu gestageni și corticosteroizi precum și existența unor boli concomitente (de exemplu boli gastro-intestinale, infecțioase, inflamatorii sau endocrine) pot influența eficacitatea insulinei și, astfel, poate apărea necesitatea ajustării dozei de insulină.
Icelandic: Atburðir sem eru mjög streituvaldandi, lystarleysi, samhliða meðferð með gestagenum og barksterum eða aðrir samhliða sjúkdómar (t.d. meltingarsjúkdómar, smitsjúkdómar, bólgusjúkdómar eða innkirtlasjúkdómar) geta haft áhrif á verkun insúlíns og því gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Romanian: Siguranța și eficacitatea produsului ProZinc la animalele de reproducție, cele gestante sau care alăptează, nu a fost evaluată.
Icelandic: Öryggi og verkun ProZinc á æxlun, meðgöngu og mjólkurgjöf dýra hefur ekki verið metið.
Romanian: Este necesară modificarea ciclului de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR), conform detaliilor din raportul de evaluare CVMP.
Icelandic: Þörf er á breytingum á áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR), eins og lýst er í matskýrslu CVMP.
Romanian: Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Romanian: Pentru tratamentul diabetului zaharat la pisici și câini, în scopul obținerii unei reduceri a hiperglicemiei și îmbunătățirii semnelor clinice asociate.
Icelandic: Til meðferðar á sykursýki í köttum og hundum til að draga úr blóðsykurshækkun og bæta klínísk einkenni sem tengjast sjúkdóminum.
Romanian: Prin urmare, curbele glicemiei în sânge trebuie efectuate pe o perioadă suficientă de timp pentru a stabili durata până la valoarea cea mai scăzută a glicemiei în sânge.
Icelandic: Þar af leiðandi ætti að gera blóðsykurskúrfur yfir nægilega langt tímabil til að ákvarða lægsta blóðsykur.
Romanian: Medicul veterinar trebuie să re-evalueze animalul la intervale regulate și să efectueze ajustări ale protocolului terapeutic, de exemplu doza și regimul de dozare, până când se obține un control adecvat al glicemiei.
Icelandic: Dýralæknirinn þarf að endurmeta ástand dýrsins með reglulegu millibili og aðlaga meðferðaráætlunina, til dæmis skammta og skammtabil, þar til viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/152/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/152/001
Romanian: *produsă prin tehnologia ADN recombinant
Icelandic: *framleitt með DNA samrunaerfðatækni.
Romanian: Cerințe de farmacovigilență specifice:
Icelandic: Sérstök skilyrði um lyfjagát:
Romanian: În funcție de cauza de bază (de ex., diabet zaharat indus la diestru), câinii pot prezenta remisiune diabetică, deși în cazuri mai rare față de pisici.
Icelandic: Háð undirliggjandi orsök (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál) geta hundar náð bata á sykursýki, það er þó sjaldgæfara en hjá köttum.
Romanian: Deținătorul este sfătuit să aibă în gospodărie produse care conțin glucoză (de exemplu, miere, gel de dextroză).
Icelandic: Eiganda kattarins er ráðlagt að hafa til taks vörur á heimilinu sem innihalda glúkósa (t.d. hunang, glúkósahlaup).
Romanian: Dozajul trebuie individualizat și bazat pe prezentarea clinică a fiecărui pacient.
Icelandic: Skammtar ættu að vera einstaklingsbundnir og byggðir á klínískum einkennum hvers sjúklings.
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat Fenol
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat, sjöhýdrat Fenól
Romanian: După obținerea unui control glicemic adecvat, trebuie efectuată monitorizarea intermitentă a glicemiei, în special atunci când apare o modificare a simptomelor clinice sau când este suspectată o remisiune a diabetului, putând fi necesare ajustări ulterioare ale dozei de insulină.
Icelandic: Þegar viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst skal framkvæma eftirlit með glúkósa öðru hvoru, einkum þegar breyting er á klínískum einkennum eða grunur er um bata sykursýki og þá gæti verið þörf á frekari aðlögun insúlínskammta.