FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração oral do zaleplon a ratos durante 104 semanas consecutivas com doses até 20 mg/kg/dia não provocou carcinogénese relacionada com a substância.
Greek: Η χορήγηση zaleplon από στόµατος σε αρουραίους για 104 συνεχείς εβδοµάδες σε δοσολογικά επίπεδα έως τα 20 mg/kg/ηµέρα δεν επέφερε ογκογένεση συνδεόµενη µε το φάρµακο.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE ZERENE 5 mg - EMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΤΟ ZERENE 5 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Portuguese: Num estudo de três meses em cães pré-púberes, houve uma diminuição significativa no peso da próstata e dos testículos com múltiplos elevados da dose terapêutica máxima.
Greek: Σε µία µελέτη τριών µηνών σε σκύλους πριν την εφηβεία υπήρξε σηµαντική µείωση στο βάρος του προστάτη και των όρχεων στα µεγάλα πολλαπλάσια της µέγιστης θεραπευτικής δόσης.
Portuguese: É previsível que a coadministração do Zerene com medicamentos que influenciam o CYP3A4 provoque alterações nas concentrações plasmáticas do zaleplon (ver secção 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Zerene µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το CYP3A4 αναµένεται να επιφέρει αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσµα (βλέπε παράγραφο
Portuguese: O zaleplon é metabolizado inicialmente pela aldeído-oxidase, formando-se o 5-oxo-zaleplon.
Greek: Η ζαλεπλόνη µεταβολίζεται κυρίως από την αλδεϋδο-οξειδάση και σχηµατίζεται την 5-όξοζαλεπλόνη.
Portuguese: A substância activa de cada cápsula de Zerene é o zaleplon 5 mg.
Greek: Η δραστική ουσία σε κάθε σκληρό καψάκιο Zerene είναι 5 mg zaleplon.
Portuguese: O Zerene não deverá ser utilizado nestes períodos, uma vez que os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez.
Greek: Το Zerene δεν πρέπει να λαµβάνεται σε αυτήν την περίπτωση καθώς δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία για να αξιολογηθεί η ασφάλειά του κατά την κύηση.
Portuguese: O Zaleplon é uma pirazolopirimidina hipnótica, estruturalmente diferente das benzodiazepinas e outros hipnóticos.
Greek: Η ζαλεπλόνη είναι ένα πυραζολοπυριµιδινικό υπνωτικό του οποίου η χηµική δοµή διαφέρει από τις βενζοδιαζεπίνες και τα άλλα υπνωτικά.
Portuguese: Zerene 5 mg cápsulas zaleplon
Greek: Zerene 5 mg σκληρά καψάκια zaleplon
Portuguese: O zaleplon é metabolizado principalmente pelo fígado e sofre metabolismo pré-sistémico significativo.
Greek: Η ζαλεπλόνη µεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ και υπόκειται σε σηµαντικό προσυστηµατικό µεταβολισµό.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE ZERENE 10 mg - EMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ TO ZERENE 10 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se prescrevem medicamentos sedativos a doentes com insuficiência respiratória crónica.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται καταπραϋντικά φάρµακα σε ασθενείς µε χρόνια
Portuguese: Nos casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: irrealismo, despersonalização, hiperacúsia, enturpecimento e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e convulsões epilépticas.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις ίσως εµφανιστούν τα παρακάτω συµπτώµατα: έλλειψη επαφής µε την πραγµατικότητα, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, µούδιασµα και µυρµηκίαση των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, τον ήχο και τη φυσική επαφή, ψευδαισθήσεις ή επιληπτικοί σπασµοί.
Portuguese: • Existem diferentes dosagens, para pessoas com 65 anos ou mais velhas, ou que sofram de problemas hepáticos ligeiros a moderados:
Greek: Υπάρχουν διαφορετικές δόσεις για άτοµα που είναι 65 ετών ή µεγαλύτερα, και για αυτά που έχουν
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado o perfil farmacocinético do zaleplon não é significativamente diferente do dos indivíduos saudáveis.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια, το φαρµακοκινητικό προφίλ του zaleplon δεν διαφέρει σηµαντικά από αυτό σε υγιή άτοµα.
Portuguese: A exposição ao zaleplon foi idêntica entre todos os grupos.
Greek: Η έκταση της έκθεσης στη ζαλεπλόνη ήταν παρόµοια σε όλες τις οµάδες.
Portuguese: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Greek: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Κολωνία, Γερµανία
Portuguese: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Greek: F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Portuguese: Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua, ou náuseas e vómitos.
Greek: Αν σας παρουσιαστούν αυτές οι αντιδράσεις, επικοινωνήστε αλλεργική αντίδραση µπορεί να περιλαµβάνει εξάνθηµα, κνησµό, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιµο στο πρόσωπο, τα χείλη, τον λαιµό ή τη γλώσσα, ή ναυτία και έµετο.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Portuguese: • Foram comunicadas reacções como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, pensamento anormais, ilusão, raiva, pesadelos, despersonalização, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado, extroversão que parece falta de carácter e outros efeitos comportamentais, após a utilização de qualquer medicamento pertencente ao grupo dos indutores do sono, incluindo Zerene.
Greek: • Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παράδοξη σκέψη, παραισθήσεις, εκρήξεις οργής, αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρµοστη συµπεριφορά, εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα και άλλες διαταραχές της συµπεριφοράς έχουν αναφερθεί έπειτα από χρήση οποιουδήποτε φαρµάκου που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συµπεριλαµβανοµένου του Zerene.
Portuguese: Estas reacções podem ser induzidas pela substância activa, espontâneas de origem, ou resultado duma alteração psiquiátrica ou física existente.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις µπορεί να προκαλούνται από τη δραστική ουσία, να είναι στην προέλευσή τους αυθόρµητες, ή αποτέλεσµα µιας υποκείµενης ψυχιατρικής ή σωµατικής διαταραχής.
Portuguese: Zerene 10 mg cápsulas zaleplon
Greek: Zerene 10 mg σκληρά καψάκια zaleplon
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Portuguese: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien
Greek: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Portuguese: Ingredientes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), laurilsulfato de sódio e sílica coloidal hidratada.
Greek: Συστατικά του κελύφους του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου µέλαν (E172), νάτριο λαουρυλοθειικό και διοξείδιο πυριτίου.
Portuguese: Foi notificada cromatúria alterações de coloração da urina (urina azul-esverdeada) com sobredosagem de zaleplon.
Greek: Αλλαγή χρώµατος ούρων (δυσχρωµατισµός ούρων σε µπλε-πράσινο) έχει αναφερθεί µε υπερδοσολογία µε ζαλεπλόνη.
Portuguese: Se tiver qualquer uma destas reacções, contacte imediatamente o seu médico.
Greek: Αν σας παρουσιαστούν οποιαδήποτε από αυτά τα επεισόδια, επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας.
Portuguese: Deve ter-se em atenção a associação com outros fármacos que actuam no SNC.
Greek: Ο συνδυασµός του µε άλλα σκευάσµατα που δρουν στο ΚΝΣ πρέπει να λαµβάνεται υπόψη.
Portuguese: O zaleplon não foi adequadamente estudado em doentes com compromisso renal grave.
Greek: Η ζαλεπλόνη δεν έχει επαρκώς µελετηθεί σε ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Os metabolitos oxidativos são depois metabolizados por conjugação, via glucuronidação.
Greek: Οι οξειδωτικοί µεταβολίτες µεταβολίζονται περαιτέρω µε σύζευξη και γλυκουρονιδίωση.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento pode ocorrer um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com uma benzodiazepina ou substância com acção semelhante às benzodiazepinas recorrem de uma forma exacerbada.
Greek: Ενα παροδικό σύνδροµο κατά το οποίο επανεµφανίζονται σε εντονότερο βαθµό τα συµπτώµατα για τα οποία χορηγήθηκαν οι βενζοδιαζεπίνες ή οι όµοιοι παράγοντες, µπορεί να εµφανιστεί κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Consequentemente, a depuração oral do zaleplon diminui 70% e 87% em doentes cirróticos compensados e descompensados, respectivamente, levando a aumentos acentuados das médias da Cmax e da AUC (até 4 vezes e 7 vezes, nos doentes compensados e descompensados, respectivamente) relativamente aos indivíduos saudáveis.
Greek: Συνεπώς, η από του στόµατος κάθαρση της ζαλεπλόνης µειώθηκε κατά 70% και 87% αντίστοιχα σε κιρρωτικούς ασθενείς στους οποίους είχε γίνει ή όχι ανάλογη ρύθµιση της δοσολογίας.
Portuguese: Em estudos controlados que mediram a percentagem do tempo gasto em cada estadio do sono, o Zerene demonstrou preservar os estadios do sono.
Greek: Σε ελεγχόµενες µελέτες στις οποίες µετρήθηκε το ποσοστό της διάρκειας του ύπνου σε κάθε φάση του
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: vertigens; fraqueza; coordenação dos movimentos reduzidos; instabilidade e/ou quedas (ataxia); diminuição da concentração; apatia; agitação nocturna; depressão; agitação; irritabilidade; confusão, raciocínio e comportamento anormais (extroversão que parece fora do carácter, inibição diminuída, agressividade, ilusões, despersonalização, psicoses); pesadelos; alucinações; dupla visão ou outro problema de visão; aumento da sensibilidade ao ruído (hiperacúsia); alterações do cheiro (parosmia); alterações da fala, incluindo uma fala arrastada; entorpecimento p.ex.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν: ζάλη, αδυναµία, µειωµένο συντονισµό κινήσεων, αστάθεια ή/και πτώση (αταξία), µειωµένη συγκέντρωση, απάθεια, ανησυχία το βράδυ, κατάθλιψη, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, παράδοξη σκέψη και συµπεριφορά (εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα, µειωµένη αναστολή, επιθετικότητα, οργή, παραισθήσεις, αποπροσωποποίηση, ψύχωση), εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, διπλωπία ή άλλα προβλήµατα όρασης, αυξηµένη ευαισθησία στον ήχο (υπερακουσία), διαταραχή στην όσφρηση (παροσµία), διαταραχές στην οµιλία συµπεριλαµβανοµένης της κακής άρθρωσης λόγου, µούδιασµα π.χ. στα άκρα (υπαισθησία), ναυτία, µειωµένη όρεξη, αυξηµένη φωτοευαισθησία (ηλιακό φως, υπεριώδης ακτινοβολία), αδιαθεσία
Portuguese: Compromisso hepático grave
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το
Portuguese: A sobredosagem com benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas manifesta-se geralmente por graus de depressão do SNC, desde a sonolência até ao coma.
Greek: Η υπερδοσολογία µε βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες εκδηλώνεται συνήθως µε διάφορους βαθµούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήµατος που κυµαίνεται από νωθρότητα έως κώµα.
Portuguese: Podem ser induzidas pela substância activa, espontâneas na origem, ou resultado de alterações físicas ou psiquiátricas subjacentes.
Greek: Μπορεί να προκαλούνται από τη δραστική ουσία, να είναι αυθόρµητες, η αποτέλεσµα µιας υποκείµενης ψυχιατρικής ή σωµατικής διαταραχής.
Portuguese: Se sentir estes sintomas, peça conselho ao seu médico.
Greek: Εάν υποφέρετε από τέτοια συµπτώµατα, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας.
Portuguese: OUTRAS
Greek: Η πλειονότητα
Portuguese: Em 12 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zerene.
Greek: Στις 12 Μαρτίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zerene.
Portuguese: O Zerene foi estudado num total de 14 estudos que abrangeram cerca de 3500 adultos e doentes idosos.
Greek: Το Zerene µελετήθηκε σε 14 συνολικά µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν περίπου 3.500 ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς.
Portuguese: A dose total diária máxima de Zerene é de 10 mg.
Greek: Η µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση του Zerene είναι 10 mg.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zerene.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zerene.
Portuguese: Os neurotransmissores como o GABA são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre elas.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές όπως ο GABA είναι χηµικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
Portuguese: Não devem ser ingeridos alimentos conjuntamente ou pouco antes da toma de Zerene uma vez que pode reduzir o seu efeito.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνεται τροφή κατά τη διάρκεια ή λίγο πριν τη λήψη του Zerene, διότι ενδέχεται να µειωθεί η δράση του φαρµάκου.
Portuguese: Alguns estudos analisaram também a duração do sono e dos padrões do sono.
Greek: Ορισµένες µελέτες εξέτασαν, επίσης, τη διάρκεια του ύπνου και τις συνήθειες του
Portuguese: O tratamento com o Zerene deve ser tão curto quanto possível e com uma duração máxima de duas semanas.
Greek: Η θεραπεία µε Zerene πρέπει να είναι όσο το δυνατό συντοµότερη και η διάρκειά της δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδοµάδες.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zerene são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer, quando a perturbação é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a um sofrimento extremo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zerene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της αϋπνίας σε ασθενείς που δυσκολεύονται να κοιµηθούν, όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία.
Portuguese: É um agonista do ácido gama-aminobutírico (GABA), o que significa que se liga aos receptores do neurotransmissor GABA, activando-os.
Greek: Είναι αγωνιστής των υποδοχέων του γ-αµινοβουτυρικού οξέος (GABA), δηλαδή προσκολλάται στους υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή GABA και τους ενεργοποιεί.
Portuguese: O Zerene não deve ser utilizado em crianças ou doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Greek: Το Zerene δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα.
Portuguese: O Zerene não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Zerene δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zerene (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são amnésia (problemas de memórias), parestesia (sensações não habituais como formigueiro), sonolência (vontade de dormir) e dismenorreia (menstruação dolorosa).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Zerene (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς ) είναι αµνησία (προβλήµατα µνήµης), παραισθησία (µη φυσιολογική αίσθηση µουδιάσµατος), υπνηλία (επιθυµία για ύπνο) και δυσµηνόρροια (επώδυνη εµµηνόρροια).
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ZERENE Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ZERENE
Portuguese: O Zaleplon é quimicamente diferente das benzodiazepinas mas actua nos mesmos receptores no cérebro.
Greek: Η ζαλεπλόνη διαφέρει χηµικά από τις βενζοδιαζεπίνες, αλλά επιδρά στους ίδιους υποδοχείς του εγκεφάλου.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves, síndroma de apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono), miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular), insuficiência respiratória grave (dificuldades respiratórias) e em doentes com menos de 18 anos de idade.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα, σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου), βαριά µυασθένεια (µια νόσο που προκαλεί εξασθένιση των µυών) ή σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Portuguese: Nos estudos que mediram a duração das diferentes fases do sono, o Zerene preservou os padrões do sono.
Greek: Στις µελέτες µέτρησης της διάρκειας των διαφόρων σταδίων του ύπνου, το Zerene απεδείχθη ότι
Portuguese: Cinco destes estudos foram comparativos: o Zerene foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) ou com zolpidem ou triazolam (outros medicamentos utilizados na insónia).
Greek: Πέντε από τις µελέτες αυτές ήταν συγκριτικές: Το Zerene συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε ζολπιδέµη ή τριαζολάµη (άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αϋπνία).
Portuguese: O Zerene é um medicamento que contém a substância activa zaleplon.
Greek: Το Zerene είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζαλεπλόνη.
Portuguese: O Zerene é utilizado para o tratamento de adultos com insónia que têm dificuldade em adormecer.
Greek: Το Zerene χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν δυσκολία να κοιµηθούν.
Portuguese: O Zerene deve ser tomado imediatamente antes do deitar ou depois de o doente se ter deitado, e sentir dificuldade em adormecer.
Greek: Το Zerene λαµβάνεται είτε αµέσως πριν την κατάκλιση ή µετά την κατάκλιση εφόσον ο ασθενής ξαπλώσει και αντιµετωπίζει δυσκολία να κοιµηθεί.
Portuguese: É utilizado apenas quando a insónia é grave, incapacitante ou causadora de sofrimento extremo.
Greek: Χρησιµοποιείται µόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή
Portuguese: Nos idosos, o tempo necessário para adormecer diminuiu muitas vezes com Zerene 5 mg e diminuiu sempre com Zerene 10 mg quando comparado com placebo, nos estudos de duas semanas.
Greek: Στους ηλικιωµένους ασθενείς, ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε συχνά µε το Zerene 5 mg, ενώ µε το Zerene 10 mg µειώθηκε σε όλες τις περιπτώσεις, κατά τη σύγκριση µε το
Portuguese: Para que é utilizado o Zerene?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Zerene;
Portuguese: O tempo necessário para adormecer diminuiu nos adultos com Zerene 10 mg e os efeitos mantiveramse durante até quatro semanas.
Greek: Ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Zerene 10 mg και οι επιδράσεις του φαρµάκου διατηρήθηκαν για διάστηµα έως τεσσάρων εβδοµάδων.
Portuguese: A substância activa do Zerene, o zaleplon, pertence a um grupo de medicamentos que se assemelham às benzodiazepinas.
Greek: Η δραστική ουσία του Zerene, η ζαλεπλόνη, ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που σχετίζονται µε τις βενζοδιαζεπίνες.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zerene, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Zerene περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Zerene 10 mg foi mais eficaz do que o placebo na diminuição do tempo necessário para adormecer e no aumento da duração do sono durante a primeira metade da noite.
Greek: Το Zerene των 10 mg ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του χρόνου που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν οι ασθενείς καθώς και στην παράταση της διάρκειας ύπνου
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zerene pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zerene διατίθεται εδώ.
Portuguese: O pó nas cápsulas de Zerene foi colorido com um corante azul escuro intenso para impedir que seja dado a terceiros sem o conhecimento destes.
Greek: Η κόνις που περιέχεται στα καψάκια Zerene έχει έντονο σκούρο µπλε χρώµα, ούτως ώστε να προλαµβάνεται η εν αγνοία λήψη του φαρµάκου.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg, excepto para os idosos e doentes com doença hepática moderada ou grave, que devem tomar 5 mg.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg, µε εξαίρεση τους ηλικιωµένους και τους ασθενείς που αντιµετωπίζουν ήπια έως
Portuguese: Este medicamento está disponível na forma de cápsulas: brancas e castanhas (5 mg) e brancas (10 mg).
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (λευκά
Portuguese: Frasco (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) após reconstituição
Greek: 200 mg (1 mg/ml)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Portuguese: Dimensão da embalagem200 mg Pó para solução oral
Greek: 200 mg Κόνις για πόσιµο διάλυµα Από του στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE)
Portuguese: O período de observação foi até às 24 semanas de idade.
Greek: Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν μέχρι την ηλικία των 24 εβδομάδων.
Portuguese: a Número de doentes avaliáveis.
Greek: Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
Portuguese: Também aumenta a contagem das células CD4.
Greek: Επίσης αυξάνει τον αριθμό των κυττάρων CD4.
Portuguese: Zerit não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Greek: Το Zerit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: Por isso, é importante que informe o seu médico de qualquer alteração no seu estado de saúde.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας.
Portuguese: Se estiver afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
Greek: Εάν είστε επηρεασμένος, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Portuguese: TEXTO DO BLISTER
Greek: KEIMENO BLISTER
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês ano}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Portuguese: Não existem estudos formais de interação com outros medicamentos.
Greek: Δεν υπάρχουν επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: O seu médico definiu a dose diária com base no seu peso e características individuais.
Greek: Ο γιατρός σας έχει καθορίσει την ημερήσια δόση σας με βάση το βάρος σας και τα ατομικά χαρακτηριστικά σας.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de 86±18%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 86±18%.
Portuguese: Não se observou acumulação significativa da estavudina com a administração repetida cada 6, 8 ou 12 horas.
Greek: Δεν παρατηρείται σημαντική συσσώρευση σταβουδίνης με την επανειλημμένη χορήγηση κάθε 6, 8 ή 12 ώρες.
Portuguese: Pode ser prejudicial para os dentes.
Greek: Μπορεί να είναι βλαβερό για τα δόντια.
Portuguese: Estes acontecimentos têm sido frequentemente transitórios.
Greek: Οι ενέργειες αυτές ήταν συνήθως παροδικές.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: O mecanismo e o significado clínico desta diferença não são conhecidos.
Greek: Ο μηχανισμός και η κλινική σημασία αυτής της διαφοράς είναι άγνωστες.
Portuguese: Desconhece-se, até ao momento, se tais afeções neurológicas são transitórias ou permanentes.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, αν τέτοιες νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Portuguese: Este medicamento foi receitado para si.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Portuguese: Idade e/ou peso do doente
Greek: Ηλικία και/ή βάρος ασθενούς
Portuguese: Estas infeções necessitarão de tratamento específico, por vezes preventivo.
Greek: Αυτές θα απαιτήσουν ειδική και καμιά φορά προληπτική αγωγή.
Portuguese: A AUC(inf) para a estavudina foi 61% da AUC(inf) da radioatividade total circulante.
Greek: Η AUC(inf) για τη σταβουδίνη ήταν το 61% της AUC(inf) της συνολικής ραδιενέργειας στην κυκλοφορία.