FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navyše počas 3,1 až 4,4 rokov bolo v rámci nekontrolovanej podskupiny sledovaných 12 detských pacientov.
Latvian: Papildus tika reģistrēti 12 pediatriskie pacienti nekontrolētā apakšpētījumā, kura kopējais vidējais ilgums bija 3,1 līdz 4,4 gadi.
Slovak: Po prechode na monoterapiu miglustatom sa u žiadneho z pacientov nezaznamenalo rapídne zhoršenie Gaucherovej choroby typu 1.
Latvian: Nevienam pacientam nekonstatēja 1. tipa Gošē slimības strauju pasliktināšanos pēc pārejas uz miglustata monoterapiju.
Slovak: Poškodenie pečene Miglustat nebol hodnotený u pacientov s poškodením pečene.
Latvian: Miglustat lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav izvērtēta.
Slovak: Lekár(ka) môže znížiť dávku lieku Miglustat Dipharma alebo odporučiť iné lieky na potlačenie vedľajších účinkov.
Latvian: Viņš vai viņa var noteikt mazāku devu vai ieteikt citas zāles, lai palīdzētu tās mazināt.
Slovak: Odporúčaná dávka u adolescentov (vek 12 a viac rokov) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
Latvian: Pediatriskā populācija Ieteicamā deva pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ar C tipa Nīmana - Pika slimību ir 200 mg trīs reizes dienā.
Slovak: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Miglustat Dipharma 100 mg cietās kapsulas miglustat
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C Prínos liečby miglustatu na progredujúce neurologické symptómy pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov; pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby miglustatu.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar miglustat attiecībā uz neiroloģisko simptomātiku pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību jānovērtē regulāri, piemēram, ik pēc 6 mēnešiem.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg miglustata.
Slovak: Miglustat Dipharma je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Latvian: • Miglustat Dipharma lieto arī progresējošu neiroloģisko simptomu ārstēšanai C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā pieaugušajiem un bērniem.
Slovak: Iné štúdie, v súlade s pozorovaným znížením plodnosti, odhalili zmeny parametrov spermií (pohyblivosti a štruktúry).
Latvian: Citos pētījumos atklāja izmaiņas spermas rādītājos (kustīgumā un morfoloģijā), kas atbilda novērotajam vaislības samazinājumam.
Slovak: Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so miglustatou môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
Latvian: Kopumā dati norāda, ka ārstēšana ar miglustat var samazināt klīniski nozīmīgu neiroloģisko simptomu progresēšanu pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību.
Slovak: Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu expozíciu než v klinickej praxi boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz,
Latvian: Dzīvniekiem novērotie efekti, lietojot devas, kas līdzīgas vai nedaudz augstākas par klīniskās iedarbības devu, bija izmaiņas limfātiskās sistēmas orgānos visās testētajās sugās, transamināžu līmeņa izmaiņas, vakuolu veidošanās vairogdziedzerī un aizkuņģa dziedzerī, katarakta, nefropātija un sirds muskuļa izmaiņas žurkām.
Slovak: Neprestaňte užívať liek Miglustat Dipharma bez vedomia svojho lekára.
Latvian: Miglustat Dipharma lietošanu nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma je indikovaný dospelým pacientom na perorálnu liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa.
Latvian: Miglustat Dipharma ir indicētas iekšķīgai lietošanai pieaugušiem pacientiem vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības gadījumā.
Slovak: • vyšetrenie na kontrolu nervov v horných a dolných končatinách
Latvian: • Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi,
Slovak: 420 a 840/500 mg/kg/deň (zníženie dávky po pol roku) malo za následok zvýšený výskyt zápalových a hyperplastických lézií v hrubom čreve u obidvoch pohlaví.
Latvian: Iekšķīga miglustata nozīmēšana 2 gadu laikā CD1 peļu tēviņiem un mātītēm, lietojot devas 210, 420 un 840/500 mg/kg/dienā (devu samazinot pēc pusgada), palielināja iekaisīgu un hiperplastisku izmaiņu sastopamības biežumu resnajā zarnā abu dzimumu dzīvniekiem.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Miglustat Dipharma
Latvian: Ja pārtraucat lietot Miglustat Dipharma
Slovak: Základným princípom liečby je inhibičný účinok na glukozylceramid syntázu, ktorý vedie k redukcii množstva substrátu pri Gaucherovej chorobe.
Latvian: Inhibitora darbība uz glikozilceramīda sintēzi veido pamatu substrāta samazināšanas terapijai Gošē slimības gadījumā.
Slovak: V 11 klinických skúšaniach s rôznymi indikáciami bolo miglustatom v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.
Latvian: Vienpadsmit klīniskajos pētījumos, lietojot miglustata devas 50-200 mg trīs reizes dienā, vidēji 2.1 gada laikā ārstēja 247 pacientus ar dažādām indikācijām, no kuriem 132 pacienti slimoja ar 1. tipa Gošē slimību un 40 ar C tipa Nīmana - Pika slimību.
Slovak: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé kapsuly
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Miglustat Dipharma 100 mg cietās kapsulas
Slovak: Ako užívať liek Miglustat Dipharma
Latvian: Kā lietot Miglustat Dipharma
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Latvian: Uzdrukas tinte
Slovak: - Liečivo je miglustat.
Latvian: - Aktīvā viela ir miglustats.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 100 mg miglustata.
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C
Latvian: C tipa Nīmana - Pika slimība
Slovak: Pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C a s upraveným klírensom kreatinínu 50-70 ml/min/1,73 m2 (u pacientov mladších ako 12 rokov upravenej na povrch tela) sa na začiatku musí podať dávka 200 mg dvakrát denne.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 50-70 ml/min/1.73 m2, zāļu lietošana jāsāk ar devu 100 mg divas reizes dienā, bet pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 50-70 ml/min/1,73 m2, ar devu 200 mg divas reizes dienā (pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem devu pielāgo atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Slovak: ktorí užívali minimálne počas troch rokov SET a ktorí počas minimálne 2 rokov spĺňali kritéria stabilného ochorenia.
Latvian: Atklātā, nesalīdzinošā, 2 gadus ilgā pētījumā iesaistīja 42 pacientus ar 1. tipa Gošē slimību, kuri vismaz 3 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT un atbilda vismaz 2 gadus ilgas, stabilas slimības kritērijam.
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby liekom Miglustat Dipharma (pozri časť 2).
Latvian: Lai to izvērtētu, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Miglustat Dipharma veiks dažas pārbaudes
Slovak: Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (OPA/hliník/PVC) 84 kapsúl
Latvian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai blisters (OPA/alu/PVC) 84 kapsulas
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 novembra 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u približne 55 % pacientov.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās novērota aptuveni 55 % pacientu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli za "EXP".
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa miglustat rýchlo absorbuje.
Latvian: Miglustats veseliem cilvēkiem tiek ātri absorbēts.
Slovak: 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
Latvian: 200 mg trīs reizes dienā 200 mg divas reizes dienā 100 mg trīs reizes dienā 100 mg divas reizes dienā 100 mg vienu reizi dienā
Slovak: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Latvian: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims (Reimsa)
Slovak: Eliminačný polčas rádioaktivity v plazme bol 150 hodín, naznačujúc prítomnosť jedného alebo viacerých metabolitov s veľmi dlhým polčasom.
Latvian: Galīgais radioaktivitātes pussabrukšanas periods plazmā bija 150 stundas, kas liecina par viena vai vairāku metabolītu klātbūtni ar ļoti garu pussabrukšanas periodu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {mēnesis_GGGG}
Slovak: Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému.
Latvian: Tā tiek uzkrāta noteiktās organisma imūnsistēmas šūnās.
Slovak: V liečbe miglustatom ďalej pokračovalo 18 pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pēc tam turpināja saņemt miglustatu saskaņā ar brīvprātīgas pagarinātas ārstēšanas protokolu.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Latvian: 18. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - CILVĒKA NOLASĀMI DATI
Slovak: Ženy v produktívnom veku by mali používať antikoncepciu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontraceptīvie līdzekļi.
Slovak: Zníženie dávky môže viesť k zlepšeniu trasenia v priebehu niekoľkých dní, avšak v niektorých prípadoch je potrebné liečbu ukončiť.
Latvian: Devas samazināšana parasti mazina trīci dažu dienu laikā, taču dažkārt var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Slovak: Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bolo znížené o 36 % a tmax oneskorené o 2 h), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
Latvian: Lietošana vienlaikus ar pārtiku samazina absorbcijas ātrumu (Cmax samazinājās par 36 %, un tmax pagarinājās par 2 stundām), taču tam nav statistiski būtiskas ietekmes uz miglustata absorbcijas apjomu (AUC samazinājās par 14 %).
Slovak: Trasenie často vymizne aj bez ukončenia liečby.
Latvian: Trīce bieži izzūd bez nepieciešamības pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla na 18 pacientoch s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali, v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg, zníženú účinnosť.
Latvian: Papildu monoterapijas pētījumu veica18 pacientiem, izmantojot kopējo dienas devu 150 mg, un rezultāti liecināja par mazāku efektivitāti salīdzinājumā ar kopējo dienas devu 300 mg.
Slovak: Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov s vážnym poškodením obličiek.
Latvian: Šie dati liecina, ka CL/F samazinās vismaz par 70 % pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
Slovak: Časté účinky - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības - var rasties retāk nekā 1 cilvēkam no 10
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených miglustatu viac ako 3 roky.
Latvian: Starp 41 pētījumā reģistrēto pacientu 14 tika ārstēti ar miglustata vairāk nekā 3 gadus.
Slovak: Distribučný objem miglustatu je 83 l. Miglustat sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Latvian: Šķietamais miglustata sadalījuma tilpums ir 83 l. Miglustats nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovak: Trinásti pacienti prerušili terapiu v súvislosti s nežiaducimi účinkami.
Latvian: Trīspadsmit pacientiem terapiju pārtrauca nelabvēlīgas blakusparādības dēļ.
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s výsledkami pozorovanými u ľudí (na základe AUC-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot zemāko devu, bija mazāka vai salīdzināma ar iedarbību, ko novēroja cilvēkiem (pamatojoties uz AUC0-∞), lietojot cilvēkiem ieteikcamo devu.
Slovak: Ak užívate liek Miglustat Gen.Orph a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Latvian: Ja, lietojot Miglustat Gen.Orph, Jums ir caureja, Jūsu ārsts var samazināt devu, piemēram, līdz vienai kapsulai (100 mg) vienu vai divas reizes dienā (skatīt 4. apakšpunktu).
Slovak: Neurologické poruchy a trombocytopénia môžu vyplývať aj zo samotného ochorenia.
Latvian: Neiroloģiskie simptomi un trombocitopēnija var būt pamatslimības izraisīti.
Slovak: Táto štúdia tiež ukazuje, že miglustat nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Latvian: Šis pētījums norādīja arī, ka miglustats neietekmē vai minimāli ietekmē imiglicerāzes farmakokinētiku.
Slovak: Miglustat prechádza placentou a nemal by sa užívať počas gravidity.
Latvian: Miglustats šķērso placentāro barjeru, un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Druhá otvorená kontrolovaná štúdia randomizovala 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii s miglustatom alebo prechod na liečbu miglustatom.
Latvian: Otrā atklātā, kontrolētā pētījumā trīs ārstēšanas grupās randomizēja 36 pacientus, kuri vismaz 2 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT trīs ārstēšanas grupās: ārstēšanas turpināšana ar imiglicerāzi, imiglicerāzi kombinācijā ar miglustatu vai pāreja uz ārstēšanu ar miglustatu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu nebola špeciálne hodnotená u pacientov s vážnou Gaucherovou chorobou.
Latvian: Miglustata efektivitāte un drošums nav specifiski izvērtēts pacientiem ar smagu Gošē slimības formu.
Slovak: V ustálenom stave bola koncentrácia miglustatu v cerebrospinálnom moku šiestich pacientov s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % plazmatickej koncentrácie.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā miglustata koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā sešiem 3. tipa Gošē slimības pacientiem bija 31,4-67,2 % no koncentrācijas plazmā.
Slovak: Všetci pacienti by sa mali podrobiť neurologickému vyšetreniu na začiatku a opätovne počas liečby.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāveic sākotnēja un atkārtota neiroloģiskā pārbaude.
Slovak: Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Latvian: Trombocītu skaits pieauga vidēji par 22,2 × 109/l un hemoglobīna koncentrācija - vidēji par 0,95 g/dl.
Slovak: Ako časté nežiaduce reakcie boli hlásené závraty a pacienti trpiaci závratmi by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Latvian: Kā blakusparādību ļoti bieži novēro reiboni, un pacienti, kuri cieš no reiboņa, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, sa tiež zistili leukopénia a neutropénia.
Latvian: Līdzīgā pacientu grupā, kas saņēma devu 800 mg/dienā vai lielāku, novēroja arī leikopēniju un neitropēniju.
Slovak: Táto štúdia prebehla ako 6 mesačná porovnávacia štúdia, za ktorou nasledovalo 18 mesačné predĺženie počas ktorého užívali všetci pacienti miglustat v monoterapii.
Latvian: Šo pētījumu veica sešu mēnešu ilgā randomizētā salīdzinājuma periodā, kam sekoja 18 mēnešus ilgs pagarinājums, kura laikā visi pacienti saņēma miglustata monoterapiju.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám to povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Slovak: Nesmiete užívať liek Miglustat Gen.Orph, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Latvian: Miglustat Gen.Orph nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene, starších ľudí (> 70 rokov) nie sú dostupné.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem, un gados vecākiem cilvēkiem (> 70 gadiem).
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek Miglustat Gen.Orph: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Miglustat Gen.Orph Nākamo kapsulu lietojiet parastā laikā.
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a relatívne rýchlo odoznie.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un ātri izzūd.
Slovak: 1 % pacientov, sú zoradené v nasledujúcej tabuľke podľa systému a periodicity výskytu (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots no klīniskajiem pētījumiem un ziņots spontāni un ko novēroja > 1 % pacientu, ir apkopotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam (ļoti bieži: ≥ 1/10, bieži: ≥ 1/100 < 1/10, retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100, reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000, ļoti reti: < 1/10 000).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s liekom Miglustat Gen.Orph.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek izmantotas kopā ar Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Veľkosť pečene (primárna premenná efektivity) sa nezmenila od začiatku sledovania až po jeho koniec.
Latvian: Netika novērotas izmaiņas aknu izmērā (primārais efektivitātes kritērijs) periodā no sākotnējās novērtēšanas līdz terapijas beigām.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou lebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi príhodami, ktoré nereagujú na tieto zásahy, majú byť vyšetrovaní v súlade s klinickou praxou.
Latvian: Pacienti ar hronisku caureju vai citiem pastāvīgiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, ko nemazina šie pasākumi, jāizmeklē atbilstoši klīniskajai praksei.
Slovak: Po 3 rokoch nepretržitej liečby miglustatom bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5 % a sleziny 29,6
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanās ar miglustatu aknu un liesas izmēru vidējais samazinājums bija attiecīgi 17,5 % un 29,6 %.
Slovak: Aj keď sa u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET) pri liečbe dovtedy neliečených pacientov, neexistuje žiadny dôkaz o výhode miglustatu z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
Latvian: Lai gan iepriekš neārstētu pacientu grupā ar 1. tipa Gošē slimību nav veikti tieši salīdzinājumi ar enzīmu aizstājterapiju (EAT), nav pierādījumu par miglustata efektivitātes vai drošuma priekšrocībām salīdzinājumā ar EAT.
Slovak: Údaje pre vážne poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18-29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem aprobežojas ar diviem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss bija 1829 ml/min robežās, un nav ekstrapolējami zem šīm robežām.
Slovak: To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí.
Latvian: Tā rezultātā var palielināties aknas un liesa, rasties izmaiņas asinīs, kā arī veidoties kaulu slimība.
Slovak: Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby.
Latvian: Vairumam pacientu viena vai vairākas no šīm blakusparādībām ir novērojamas ārstēšanas sākumā vai periodiski ārstēšanas gaitā.
Slovak: A, sodná soľ povidón (K30)
Latvian: povidons (K30),
Slovak: U detských pacientov a adolescentov liečených Miglustat Gen.Orph je potrebné monitorovať rast; individuálne zvážiť pomer prínos/riziko a rozhodnúť o pokračovaní terapie.
Latvian: Bērnu un pusaudžu ārstēšanas laikā ar Miglustat Gen.Orph jākontrolē to augšana; lai lemtu par terapijas turpināšanu, individuāli jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Slovak: Najčastejším metabolitom v moči bol miglustatglukuronid, ktorý predstavoval 5 % dávky.
Latvian: Visvairāk ar urīnu izdalītais metabolīts bija miglustata glikuronīds, kas sastādīja 5 % devas.
Slovak: Štúdie mechanizmu u potkanov ukázali mechanizmus špecifický pre potkanov, ktorý je málo relevantný pre ľudí.
Latvian: Mehānistiskos pētījumos tika atklāts žurkām specifisks mehānisms, kas cilvēkiem sastopams reti.
Slovak: %. Bolo pozorované priemerné zvýšenie koncentrácie hemoglobínu o 0,26 g/dl a priemerné zvýšenie počtu trombocytov o 8,29 × 109/l.
Latvian: Tika novērots arī hemoglobīna koncentrācijas pieaugums vidēji par 0,26 g/dl un trombocītu skaita pieaugums vidēji par 8,29 × 109/l.
Slovak: Bureaux de la Colline 92213 Saint
Latvian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francija
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý na dávke.
Latvian: Netika noteikts augstākais līmenis bez novērojamas ietekmes (No Observed Effect Level (NOEL)), un ietekme nebija atkarīga no devas.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Miglustat Gen.Orph nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, Váš lekár Vám možno zníži začiatočnú dávku.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt mazāku sākumdevu.
Slovak: Do 12-mesačnej neporovnávacej štúdie bolo zaradených 28 pacientov s miernym až stredným stupňom Gaucherovej choroby typu 1 a 22 pacientov štúdiu dokončilo.
Latvian: Nesalīdzinošā 12 mēnešu pētījumā iekļāva 28 pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu 1. tipa Gošē slimību, un šo pētījumu pabeidza 22 pacienti.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch ukázali vplyv na semenotvorný epitel semenníkov.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām pierādīja iedarbību uz sēklinieku sēklu veidojošo epitēliju.
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharóza (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali liek Miglustat Gen.Orph spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky.
Latvian: Ja Jums ir caureja, ārsts var nozīmēt Jums diētas maiņu, lai samazinātu laktozes un ogļhidrātu uzņemšanu, piemēram, saharozi (cukurniedru cukuru) vai lūgt Jums nelietot Miglustat Gen.Orph ēdienreižu laikā, vai uz laiku samazināt devu.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns, titāna dioksīds (E171).
Slovak: Skúšky sa vykonávajú, pretože niektorí pacienti počas liečby liekom Miglustat Gen.Orph cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti.
Latvian: Šīs pārbaudes nepieciešamas, jo daži pacienti, lietojot Miglustat Gen.Orph, ir jutuši nejutīguma vai kņudēšanas sajūtas rokās un pēdās vai ķermeņa masas samazināšanos.
Slovak: Otvorená nekomparatívna dvojročná štúdia zahrnula 42 pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí užívali minimálne počas troch rokov SET a ktorí počas minimálne dvoch rokov spĺňali kritéria stabilného ochorenia.
Latvian: Atklātā, nesalīdzinošā, 2 gadus ilgā pētījumā iesaistīja 42 pacientus ar 1. tipa Gošē slimību, kuri vismaz 3 gadus bija saņēmuši ārstēšanu ar EAT un atbilda vismaz 2 gadus ilgas, stabilas slimības kritērijam.
Slovak: Časté depresia, insomnia, zníženie libida Poruchy nervového systému
Latvian: Depresija, bezmiegs, libido samazinājums Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Slovak: Zistené nežiaduce účinky zahŕňali: granulocytopéniu, závraty a parestézie.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija granulocitopēnija, reibonis un parestēzijas.
Slovak: Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu systémovú expozíciu než v klinickej praxi boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz, vakuolizácia štítnej žľazy a pankreasu, katarakta, nefropatia a zmeny myokardu u potkanov.
Latvian: Dzīvniekiem novērotie efekti, lietojot devas, kas līdzīgas vai nedaudz augstākas par klīniskās iedarbības devu, bija izmaiņas limfātiskās sistēmas orgānos visās testētajās sugās, transamināžu līmeņa izmaiņas, vakuolu veidošanās vairogdziedzerī un aizkuņģa dziedzerī, katarakta, nefropātija un sirds muskuļa izmaiņas žurkām.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s Fabryho chorobou a poškodenou funkciou obličiek ukázali, že CL/F sa s klesajúcou funkciou obličiek znižuje.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem ar Fabrī slimību un nieru darbības traucējumiem liecina, ka CL/F samazinās, pasliktinoties nieru darbībai.