FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po odstavení sa znížená telesná hmotnosť potomkov generácie F1 upravila s výnimkou samíc generácie F1 narodených matkám liečeným v perinatálnom období (od konca gravidity do 10 dní po pôrode) dávkou ≥
Slovenian: Zmanjšana telesna masa je pri F1 izginila po odstavitvi; izjema so bile samice F1 samic-mater, ki so perinatalno (od konca gestacije do 10 dni po skotitvi) prejemale
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie u pacientov liečených Eperzanom ako u pacientov liečených všetkými komparátormi.
Slovenian: Preglednica prikazuje neželene učinke, ki so se med prejemniki zdravila Eperzan pojavili pogosteje kot med prejemniki vseh primerjalnih zdravil.
Slovak: • na začiatku liečby albiglutidom sa u vás môže vyskytnúť strata tekutín v dôsledku vracania, nauzea (napínanie na vracanie), hnačka alebo dehydratácia.
Slovenian: • ob začetku zdravljenja z albiglutidom lahko pride do izgube tekočine zaradi bruhanja, slabosti, driske ali dehidracije.
Slovak: Zmena v 26. týždnib
Slovenian: Sprememba po 52 tednihb
Slovak: Keď sa však používa v kombinácii s derivátom sulfonylmočoviny alebo s bazálnym inzulínom, selfmonitoring glykémie môže byť nutný, aby bolo možné upraviť dávku derivátu sulfonylmočoviny alebo bazálneho inzulínu.
Slovenian: Če pa se to zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom, lahko postane samomerjenje glukoze v krvi potrebno za prilagoditev odmerka sulfonilsečnine ali bazalnega insulina.
Slovak: Eperzan sa vpichuje pod kožu do oblasti brucha, do hornej časti nohy (stehna) alebo do zadnej strany hornej časti ramena.
Slovenian: Zdravilo Eperzan si injicirate pod kožo na področje trebuha, zgornjega dela noge (stegna) ali zadnje strani zgornjega dela roke (nadlakta).
Slovak: ITTa (N)
Slovenian: ZNZa (N)
Slovak: (obrázok T).
Slovenian: (Slika M).
Slovak: 2b Pomaly a jemne kývajte perom zo strany na stranu 5-krát, aby sa liek zmiešal (ako keď sa stierač pohybuje po čelnom skle auta) (obrázok H).
Slovenian: 2b Počasi in rahlo 5-krat zanihajte peresnik z ene strani na drugo (premikanje, podobno avtomobilskemu brisalcu) (Slika H).
Slovak: V štítnej žľaze opíc, ktorým bola podávaná dávka do 50 mg/kg/týždeň počas až 52 týždňov (75-násobok klinickej expozície na základe AUC), sa nezistili žiadne nálezy súvisiace s albiglutidom.
Slovenian: V ščitnicah opic, ki so dobivale odmerek 50 mg/kg/teden (75-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC) do 52 tednov, niso ugotovili z albiglutidom povezanih sprememb.
Slovak: Ak je pero zaseknuté alebo z neho vyteká tekutina, vyhoďte ho a použite ďalšie pero.
Slovenian: Če se peresnik zatakne ali pušča, ga zavrzite in uporabite drugega.
Slovak: Fibrilácia/flater predsiení
Slovenian: Atrijska fibrilacija/undulacija
Slovak: voda na injekciu 6.2 Inkompatibility
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch Eperzanu na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Eperzan na plodnost pri človeku ni.
Slovak: Keď sa Eperzan používa s inzulínom, každý liek sa musí podať vo forme samostatnej injekcie.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Eperzan uporablja z insulinom, je treba zdravili injicirati ločeno.
Slovak: Eperzan pomáha telu zvýšiť tvorbu inzulínu pri vysokej hladine cukru v krvi.
Slovenian: Zdravilo Eperzan telesu pomaga povečati nastajanje insulina, kadar imate visok krvni sladkor.
Slovak: Po zmiešaní prášku a tekutiny v pere sa pero musí použiť do 8 hodín.
Slovenian: • Po tem, ko prašek in tekočino v peresniku premešate, morate peresnik uporabiti v 8 urah.
Slovak: 2. typu, ktorým boli podané 2 dávky albiglutidu 32 mg (1. a 8. deň), bol na 9. deň po štandardných raňajkách pozorovaný štatisticky významný pokles (24
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so prejeli 2 odmerka 32 mg albiglutida (1. in 8. dan), so po standardiziranem zajtrku 9. dan opažali statistično značilno znižanje (24 %) postprandialne AUC(0,5-4,5 ure)
Slovak: Keďže albiglutid je rekombinantný proteín, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity.
Slovenian: Albiglutid je rekombinantna beljakovina, zato študij genotoksičnosti niso izvedli.
Slovak: Ak nepočkáte celých 30 minút, liek sa nemusí zmiešať s vodou správnym spôsobom.
Slovenian: Če ne počakate polnih 30 minut, zdravilo še ne bo pravilno zmešano z vodo.
Slovak: 1 zo 100 osôb.
Slovenian: Pojavi se lahko pri do 1 od 100 oseb.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte Eperzan, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Slovenian: Če menite, da to velja za vas, ne uporabite zdravila Eperzan, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Slovak: Ak nepočkáte celých 15 minút, liek sa nemusí zmiešať s vodou správnym spôsobom.
Slovenian: Če ne počakate polnih 15 minut, zdravilo še ne bo pravilno zmešano z vodo.
Slovak: Predpokladanými príznakmi predávkovania môžu byť ťažká nauzea, vracanie alebo bolesť hlavy.
Slovenian: Pričakovani simptomi prevelikega odmerjanja so huda navzea, bruhanje in glavobol.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij:
Slovak: 7. krok Pripravte sa na podanie injekcie
Slovenian: 7. korak Priprava za injiciranje
Slovak: Pero použite ihneď po nasadení ihly a jej pripravení na použitie, inak roztok môže vyschnúť vo vnútri ihly a upchať ju.
Slovenian: • Peresnik uporabite takoj zatem, ko ste nanj namestili iglo in jo pripravili za uporabo, sicer se lahko raztopina v igli posuši in zamaši iglo.
Slovak: Ak však Eperzan používate s derivátom sulfonylmočoviny alebo s inzulínom, môže sa u vás vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Slovenian: Vendar če uporabljate zdravilo Eperzan skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, se vam lahko pojavi nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN
Slovak: Jednorazová dávka simvastatínu (80 mg) bola podaná s albiglutidom v rovnovážnom stave (50 mg týždenne).
Slovenian: Enkraten odmerek simvastatina (80 mg) so uporabili v stanju dinamičnega ravnovesja albiglutida (50 mg na teden).
Slovak: Znovu kývajte perom
Slovenian: Znova zanihajte peresnik
Slovak: U pacientov liečených albiglutidom bola hlásená dehydratácia, ktorá niekedy viedla k poruche funkcie obličiek a k akútnemu zlyhaniu obličiek, a vyskytla sa u pacientov bez gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z albiglutidom, so poročali o dehidraciji, ki se je pojavila pri bolnikih brez gastrointestinalnih neželenih učinkov, in včasih vodi v ovaro ledvic ali akutno ledvično okvaro.
Slovak: Takto sa zmieša liek vo forme prášku a tekutina.
Slovenian: To bo zmešalo prašek z zdravilom in tekočino.
Slovak: V klinických štúdiách bol výskyt pankreatitídy (posúdenej ako pravdepodobne súvisiacej s liečbou) 0,3 % pri Eperzane v porovnaní s 0 % pri placebe a 0,1
Slovenian: Incidenca pankreatitisa (po presoji ocenjenega kot verjetno povezanega z zdravljenjem) je bila v kliničnih študijah 0,3 % za zdravilo Eperzan, 0 % za placebo in 0,1 % za primerjalna zdravila (tj. liraglutid,
Slovak: ITT a (N)
Slovenian: ZNZ a (N)
Slovak: To môže spôsobiť upchatie ihly, po 5. kroku musíte ihneď pristúpiť k 6. kroku.
Slovenian: Po 5. koraku morate nemudoma nadaljevati s 6. korakom.
Slovak: Inzulín lispro inzulín glargín (≥ 20 jednotiek denne)
Slovenian: Insulin lispro Insulin glargin (≥ 20 enot na dan)
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v anamnéze je potrebná obozretnosť.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pankreatitis.
Slovak: V in vitro teste sa u žiadnych z týchto protilátok nepreukázalo, že by neutralizovali účinok albiglutidu a tvorba protilátok bola zvyčajne prechodná a nespájala sa so zníženou účinnosťou (HbA1c a FPG).
Slovenian: Nobeno od protiteles ni nevtraliziralo delovanja albiglutida v preizkusu in vitro; nastajanje protiteles je bilo na splošno prehodno in ga ni spremljala manjša učinkovitost (HbA1c in glukoza v plazmi na tešče).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Slovak: 1 500 mg denne
Slovenian: 1.500 mg na dan
Slovak: ŠKATUĽKA - balenie so 4 perami
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - pakiranje s 4 peresniki
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) na liečbu Eperzanom v dávke 30 mg jedenkrát týždenne, na liečbu Eperzanom v dávke 30 mg jedenkrát týždenne titrovanej na 50 mg jedenkrát týždenne v 12. týždni, alebo na podávanie placeba.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1:1) na zdravilo Eperzan 30 mg enkrat na teden, zdravilo Eperzan 30 mg enkrat na teden z zviševanjem na 50 mg enkrat na teden 12. teden ali na placebo.
Slovak: Pri tuhej potrave sa t1/2 vyprázdnenia žalúdka predĺžil z 1,14 h na 2,23 h (p =
Slovenian: Za trdne snovi se je t1/2 praznjenja želodca podaljšal z 1,14 ure na 2,23 ure (p = 0,0112).
Slovak: Môže postihovať menej ako
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo,
Slovak: Eperzan je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu u dospelých s cieľom zlepšiť glykemickú kompenzáciu ako: Monoterapia
Slovenian: Zdravilo Eperzan je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih za izboljšanje urejenosti glikemije kot:
Slovak: Spolu ich zmiešate otočením pera.
Slovenian: Premešate ju s sukanjem peresnika.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze zahŕňajúcej klinické skúšanie fázy III s pacientmi s miernou, so stredne ťažkou a s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa expozícia zvýšila približne o 30 až 40 %
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi vključno s preskušanjem III. faze pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic se je izpostavljenost pri hudi okvari ledvic povečala za približno 30 do 40 % v primerjavi z izpostavljenostjo, ugotovljeno pri sladkornih bolnikih tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: V 26. týždni bola priemerná denná dávka inzulínu glargín 53 IU pri súbežnom podávaní Eperzanu a 51 IU pri súbežnom podávaní inzulínu lispro.
Slovenian: Šestindvajseti teden je bil povprečni dnevni odmerek insulina glargina 53 i.e. z zdravilom Eperzan in 51 i.e. z insulinom lispro.
Slovak: Albiglutid významne nezmenil farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu (0,5 mg), ktorý sa podal súbežne s albiglutidom v rovnovážnom stave (50 mg týždenne).
Slovenian: Albiglutid ni pomembno spremenil farmakokinetike enkratnega odmerka digoksina (0,5 mg), če je bil ta uporabljen sočasno v stanju dinamičnega ravnovesja albiglutida (50 mg na teden).
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu (obrázok P).
Slovenian: 7a Izberite mesto za injiciranje (Slika P).
Slovak: • nové pero (obrázok A).
Slovenian: • Nov peresnik (Slika A)
Slovak: Obsahuje aj: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát trehalózy, manitol (E421), polysorbát 80, vodu na injekciu
Slovenian: Vsebuje tudi: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, trehaloza dihidrat, manitol (E421), polisorbat 80, voda za injekcije
Slovak: Ak máte otázky alebo nerozumiete, ako máte používať vaše pero, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate vprašanja, ali če ne razumete, kako uporabiti peresnik, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Slovak: V 8 placebom alebo aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách fázy III bolo Eperzanom liečených viac ako 2 300 pacientov.
Slovenian: V 8 študijah III. faze, kontroliranih s placebom ali aktivno učinkovino, je zdravilo Eperzan prejemalo več kot
Slovak: Prášok na injekčný roztok: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan sodný dihydrát trehalózy manitol (E421) polysorbát 80
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat, brezvodni trehaloza dihidrat manitol (E421) polisorbat 80
Slovak: Lyofilizovaný prášok obsiahnutý v pere sa pred podaním musí rekonštituovať.
Slovenian: Liofilizirani prašek v peresniku je treba pred uporabo pripraviti.
Slovak: Preto môžu pacienti potrebovať nižšiu dávku derivátu sulfonylmočoviny alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časti 4.2, 4.8).
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo, lahko bolniki potrebujejo nižji odmerek sulfonilsečnine ali insulina (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Slovenian: Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Slovak: Eperzan znižuje hodnoty glykémie nalačno a znižuje postprandiálne výkyvy glykémie.
Slovenian: Zdravilo Eperzan zniža glukozo na tešče in zmanjša postprandialne poraste glukoze.
Slovak: Albiglutid tiež spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka.
Slovenian: Poleg tega upočasni praznjenje želodca.
Slovak: V 8 aktívnym komparátorom a placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III bolo celkovo 2 365 pacientov s diabetom 2. typu liečených Eperzanom a 2 530 pacientov bolo liečených inými skúšanými liekmi.
Slovenian: Eperzan dobivalo skupaj 2.365 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, 2.530 pa jih je dobivalo druga raziskovana zdravila.
Slovak: Aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia porovnávajúca inzulín glargín ako prídavnú liečbu k metformínu ± derivátu sulfonylmočoviny
Slovenian: Z aktivno učinkovino kontrolirana študija v primerjavi z insulinom glarginom kot dodatkom metforminu ±
Slovak: Ak ihlu úplne nezatlačíte, pero sa môže zaseknúť alebo z neho môže vytekať tekutina.
Slovenian: Če igle ne potisnete do konca na peresnik, se peresnik lahko zatakne ali pušča.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Eperzan, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Eperzan se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
Slovak: • vyrážka, začervenanie alebo svrbenie kože v mieste vpichnutia Eperzanu
Slovenian: • izpuščaj, rdečina ali srbenje kože na mestu, kjer ste injicirali zdravilo Eperzan.
Slovak: Keď sa jednorazová dávka warfarínu vo forme racemickej zmesi (25 mg) podala s albiglutidom v rovnovážnom stave (50 mg týždenne), nepozoroval sa žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku R- a S- enantioméru warfarínu.
Slovenian: Uporaba enkratnega odmerka racemnega varfarina (25 mg) v stanju dinamičnega ravnovesja albiglutida (50 mg na teden) ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko R- in S-enantiomera varfarina.
Slovak: Odporúčaná dávka Eperzanu je 30 mg jedenkrát týždenne, podávaná subkutánne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Eperzan je 30 mg enkrat na teden subkutano.
Slovak: - 3. KROK)
Slovenian: KORAK)
Slovak: Eperzan sa dodáva ako injekčný aplikátor vo forme pera a môžete si ho vpichnúť vy sám.
Slovenian: Zdravilo Eperzan je na voljo v injekcijskem peresniku, ki si ga lahko injicirate sami.
Slovak: Skontrolujte, či je na pere „1" v okienku s číslom a dátum jeho exspirácie.
Slovenian: Preglejte peresnik za številko "1" v številčnem okencu in datum uporabe.
Slovak: Môžete pociťovať bolesť vyžarujúcu z prednej časti tela (z brucha) do chrbta.
Slovenian: Bolečine lahko spremlja bruhanje ali pa tudi ne. Občutite lahko širjenje bolečin iz sprednjega dela (trebuha) v hrbet.
Slovak: ak číslo „1" nie je vidieť.
Slovenian: Ne uporabite peresnika, če ni prikazana številka "1".
Slovak: • ak na liečbu cukrovky užívate derivát sulfonylmočoviny alebo inzulín, pretože môže dôjsť k nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
Slovenian: • če za sladkorno bolezen jemljete kakšno sulfonilsečnino ali uporabljate insulin, ker se lahko pojavi nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Slovak: Vyhnite sa traseniu, keďže to môže viesť k speneniu roztoku.
Slovenian: Ne stresajte, ker to lahko povzroči penjenje.
Slovak: Eperzan sa nesmie vpichnúť do žily (vnútrožilovo) ani do svalu (vnútrosvalovo).
Slovenian: Zdravila Eperzan ne smete injicirati v veno (intravensko) ali v mišico (intramuskularno).
Slovak: Spôsob podávania Eperzan je určený na samopodávanie pacientom ako subkutánna injekcia do brucha, stehna alebo do hornej časti ramena.
Slovenian: Zdravilo Eperzan je namenjeno za bolnikovo samoinjiciranje, v obliki subkutane injekcije v trebuh, stegno ali nadlaket.
Slovak: Riziko akútnej (náhle vzniknutej) pankreatitídy (zápalu podžalúdkovej žľazy)
Slovenian: Stanja na katera morate biti pozorni: Tveganje za akutni pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr do 3 dní po vynechanej dávke.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba odmerek uporabiti čim prej v 3 dneh po izpuščenem odmerku.
Slovak: NEPOUŽITE pero, ak sa injekčné tlačidlo nevysunulo.
Slovenian: NE UPORABITE peresnika, dokler gumb za injiciranje ne pogleda ven.
Slovak: Nevpichujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Slovak: Takto sa zmieša rozpúšťadlo v zadnej komôrke náplne s lyofilizovaným práškom v prednej komôrke.
Slovenian: To premeša vehikel v zadnjem razdelku vložka z liofiliziranim praškom v sprednjem razdelku.
Slovak: Skontrolujte, či má pero [1] v okienku s číslom (obrázok F).
Slovenian: 1c Preverite, da ima peresnik v številčnem okencu [1] (Slika F).
Slovak: Rekonštitúcia a podanie pacientom
Slovenian: Kako zdravilo pripravijo in uporabijo bolniki
Slovak: NASADENIE IHLY, ODSTRÁNENIE VZDUCHU
Slovenian: NAMEŠČANJE IGLE, ODSTRANITEV ZRAKA IZ VLOŽKA IN PRIPRAVA PERESNIKA ZA
Slovak: NETRASTE perom, aby ste zabránili speneniu lieku, čo by mohlo ovplyvniť vašu dávku.
Slovenian: NE STRESAJTE peresnika, da se ne pojavi pena, ki lahko neugodno vpliva na vaš odmerek.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa pero musí použiť alebo zlikvidovať.
Slovenian: Po tem času morate peresnike uporabiti ali zavreči.
Slovak: NENASADZUJTE ihlu až do príslušného pokynu v 5. kroku.
Slovenian: • NE NAMESTITE igle, dokler v 5. koraku ne dobite navodila za to.
Slovak: Prídavná liečba k inzulínu glargín
Slovenian: Dodatek insulinu glarginu
Slovak: Ďalšie potrebné pomôcky
Slovenian: Druge potrebščine
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity s inými agonistami receptora pre GLP-1 vykonaných na hlodavcoch sa pozorovali nádory štítnej žľazy vznikajúce z C-buniek.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti drugih agonistov receptorjev GLP-1 so opažali tumorje ščitničnih celic C. V študijah teh drugih zdravil pri glodalcih je bila s hiperplazijo ščitničnih celic C in tumorji povezana zvišana koncentracija kalcitonina v serumu.
Slovak: Telo pera
Slovenian: Telo peresnika
Slovak: Eperzan používajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Eperzan Zdravilo Eperzan uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje zdravnik.
Slovak: Držte telo pera tak, aby priehľadná náplň smerovala nahor a aby ste videli [1] v okienku s číslom.
Slovenian: 2a Držite telo peresnika tako, da je prozorni vložek obrnjen navzgor in lahko v okencu vidite [1].
Slovak: Uchovávanie pera
Slovenian: Shranjevanje peresnika
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená akútna pankreatitída súvisiaca s Eperzanom (pozri časť 4.8).
Slovenian: kliničnih preskušanjih so poročali o akutnem pankreatitisu v povezavi z zdravilom Eperzan (glejte poglavje
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnym komparátorom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii so 486 pacientmi s miernou, so stredne ťažkou a s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s nedostatočnou kompenzáciou diabetu aktuálnym režimom diéty a telesného cvičenia alebo inou antidiabetickou liečbou.
Slovenian: 52-tedenski študiji pri 486 bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic, neustrezno urejenih s trenutno shemo diete in telesne dejavnosti ali drugega antidiabetičnega zdravljenja.
Slovak: Rozdiel v hodnote HbA1c medzi liečbou Eperzanom a liečbou inzulínom lispro v 26. týždni rovnajúci sa 0,2 % dosiahol vopred stanovenú hranicu noninferiority (0,4
Slovenian: Po 26 tednih je bila razlika HbA1c med zdravljenjema za zdravilo Eperzan in insulin lispro 0,2 % in je dosegla vnaprej opredeljeno mejo neinferiornosti (0,4 %).
Slovak: Po rekonštitúcii ďalej postupujte podľa krokov v návode na použitie týkajúcich sa nasadenia ihly, pripravenia injektora vo forme pera na použitie a podania injekcie.
Slovenian: Po pripravi nadaljujte s koraki v navodilih za uporabo, da boste namestili iglo, pripravili peresnik in injicirali zdravilo.
Slovak: - ako samostatný liek, ak hladinu cukru v krvi nemáte dostatočne regulovanú pomocou samotnej diéty a telesného cvičenia a nemôžete užívať metformín (iný liek proti cukrovke), alebo - v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú ústami (akými sú metformín alebo lieky známe ako deriváty sulfonylmočoviny alebo tiazolidíndióny), alebo s inzulínom.
Slovenian: Zdravilo Eperzan se uporablja kot pomoč za uravnavanje krvnega sladkorja, in sicer: - kot samostojno zdravljenje, če krvnega sladkorja nimate ustrezno urejenega samo z dieto in telesno dejavnostjo ter ne morete jemati metformina (drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni) ali - v kombinaciji z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki jih zaužijete (kot so metformin ali zdravila, imenovana sulfonilsečnine ali tiazolidindioni), ali z insulinom.
Slovak: Otočte pero, aby ste pripravili ihlu
Slovenian: Zasučite peresnik, da boste iglo pripravili za uporabo
Slovak: Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne v 6. týždni) sa porovnal s liraglutidom 1,8 mg denne (titrovaným z 0,6 mg v 1. týždni a z 1,2 mg v 1. týždni až 2. týždni) u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu monoterapiou alebo kombinovanou perorálnou antidiabetickou liečbou (metformín, tiazolidíndión alebo deriváty sulfonylmočoviny).
Slovenian: Zdravilo Eperzan 30 mg subkutano na teden (z zvišanjem na 50 mg na teden 6. teden) so primerjali z 1,8 mg liraglutida na dan (titriranega od 0,6 mg 1. teden in 1,2 mg 1. do 2. teden) pri bolnikih, neustrezno urejenih z monoterapijo ali kombinacijo peroralnih antidiabetikov (metformin, tiazolidindion ali sulfonilsečnine).
Slovak: Eperzan sa nemá používať počas tehotenstva.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Eperzan ne smete uporabljati.
Slovak: Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne v prípade potreby) sa porovnal so sitagliptínom.
Slovenian: Zdravilo Eperzan 30 mg subkutano na teden (z zvišanjem na 50 mg na teden, če je bilo potrebno) so primerjali s sitagliptinom.
Slovak: Škatuľka so 4 jednodávkovými perami a 4 ihlami na perá.
Slovenian: Škatla s 4 peresniki z enkratnim odmerkom in 4 iglami za peresnik.
Slovak: (125 s miernou, 98 so stredne ťažkou a 19 s ťažkou poruchou funkcie obličiek)a
Slovenian: (125 blaga, 98 zmerna, 19 huda)a
Slovak: Ak počas liečby Eperzanom otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Eperzan zanosite, morate to nemudoma povedati zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.
Slovak: Ak Eperzan prestanete používať, môže to ovplyvniť vašu hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Eperzan, to lahko vpliva na koncentracijo sladkorja v vaši krvi.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Eperzan.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Eperzan posvetovati z zdravnikom.
Slovak: U myší liečených albiglutidom počas gravidity a laktácie sa pozorovala znížená telesná hmotnosť potomkov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri mladičih miši, ki so med gestacijo in laktacijo prejemale albiglutid, so opažali manjšo telesno maso (glejte poglavje 5.3).
Slovak: 2. typu sa pozorovali malé zvýšenia srdcovej frekvencie (o 1 až 2 úderov za minútu).
Slovenian: V študijah III. faze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 so med uporabo albiglutida opažali majhen porast srčne frekvence (1 do 2 utripa na minuto).
Slovak: Po začatí liečby Eperzanom môže byť nutné znížiť dávku súbežne podávaných inzulínových sekretagogík (látok stimulujúcich sekréciu inzulínu) (akými sú deriváty sulfonylmočoviny) alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo po uvedbi zdravila Eperzan bi lahko bilo potrebno znižanje odmerka sočasno uporabljenih insulinskih sekretagogov (kot so sulfonilsečnine) ali insulina (glejte poglavji 4.4 in 4.8).