FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förnyat godkännande: 08/01/2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2014
Swedish: Polypropenburk med garantiförsegling och skruvlock av polyeten.
Czech: Polypropylénová lahvička s pojistným kroužkem a polyetylénovým šroubovacím uzávěrem.
Swedish: Baserat på kliniska observationer i denna patientgrupp, finns inga bevis som tyder på att dos eller doseringsschema av topiramat behöver ändras om det administreras tillsammans med stiripentol.
Czech: Na základě klinických pozorování v této skupině pacientů nebyl zjištěn žádný důkaz, z něhož by vyplývala potřeba změny dávky či schématu dávkování topiramátu při společném podávání se stiripentolem.
Swedish: Populationsberäkningen för absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 timmar -1 (standardavvikelse av slumpmässig effekt = 122 %).
Czech: Populační odhad absorpční rychlosti - konstanty Ka byl 2,08 hod-1 (standardní odchylka od náhodného efektu = 122 %).
Swedish: Inga data på klinisk överdos finns tillgängliga.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o klinickém předávkování.
Swedish: • sömnlöshet, dåsighet;
Czech: • nespavost, ospalost;
Swedish: En farmakokinetisk undersökning av populationen har genomförts på 35 barn med Dravets syndrome där man behandlade barnen med stiripentol och två substanser som inte är kända för att påverka stiripentolens farmakokinetik, nämligen valproate och klobazam.
Czech: Populační farmakokinetická studie byla provedena za účasti 35 dětí s syndromem Dravetové léčených stiripentolem a dvěma látkami, o nichž nebylo známo, že by měly vliv na farmakokinetiku stiripentolu - valproátem a klobazamem.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Ljuskänslighet, hudutslag, hudallergi, urticaria
Czech: Fotosenzitivita, vyrážka, kožní alergie, kopřivka
Swedish: Vita kapsel storlek 0
Czech: Tobolky bílé barvy velikosti 0
Swedish: Organsystem-klass (MedDRAterminologi)
Czech: Třídy orgánových systémů (terminologie MedDRA)
Swedish: Som en följd av detta kan farmakokinetiska interaktioner av metaboliskt ursprung förväntas med andra mediciner.
Czech: V důsledku toho lze očekávat farmakokinetické interakce metabolického původu s jinými léky.
Swedish: Inverkan av andra antiepileptiska läkemedel på stiripentols farmakokinetik är inte tillräckligt fastställt.
Czech: Vliv jiných antiepileptických léčivých přípravků na farmakokinetiku stiripentolu není dobře stanoven.
Swedish: I så fall, se nedan: " Diacomit innehåller aspartam, glukos, sorbitol och natrium".
Czech: V tomto případě viz níže uvedený bod: „Diacomit obsahuje aspartam, glukózu, sorbitol a sodík.
Swedish: För att ditt barn ska slippa dessa biverkningar, kan läkaren behöva ändra dosen av Diacomit eller någon av de andra läkemedlen som skrivits ut åt ditt barn.
Czech: Pro odstranění těchto nežádoucích účinků bude Váš dětský lékař možná muset změnit dávku přípravku Diacomit nebo některého z dalších léků předepsaných Vašemu dítěti.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonalen om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan ta något annat läkemedel.
Czech: Informujte svého dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které nedávno užívalo nebo které možná bude užívat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: Diacomit är indicerat för användning tillsammans med klobazam och valproat som tilläggsbehandling vid refraktära generaliserade tonisk-kloniska anfall hos patienter med allvarlig myoklon epilepsi i barndomen (SMEI, Dravets syndrom), och vars anfall inte kan kontrolleras adekvat med klobazam och valproat.
Czech: Diacomit je indikován v kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem.
Swedish: Stiripentol hämmar enzymerna CYP2C19, CYP3A4 och CYP2D6 och kan påtagligt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras via dessa enzym och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.5).
Czech: Stiripentol je inhibitorem enzymů CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a může značně zvyšovat plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito enzymy a zvyšovat riziko nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).
Swedish: Förhöjda bensodiazepinnivåer i plasma kan uppkomma genom minskad levermetabolism, vilket leder till kraftig sedering.
Czech: V důsledku sníženého jaterního metabolizmu se mohou zvýšit plazmatické hladiny benzodiazepinu, které vedou k silnému útlumu.
Swedish: Den dagliga dosen av klobazam och/eller valproat skall minskas då biverkningar uppstår under stiripentolbehandling (se avsnitt 4.2).
Czech: Denní dávkování klobazamu a/nebo valproátu je při léčbě stiripentolem nutno snížit podle nástupu nežádoucích účinků (viz bod 4.2).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Om ditt barn får problem vid byte från kapslar till pulver till oral suspension eller omvänt, ska du tala om det för barnets läkare.
Czech: Jestliže má Vaše dítě jakékoli potíže při přechodu z tobolek na prášek pro perorální suspenze nebo naopak, informujte prosím svého lékaře.
Swedish: Om ditt barn har glömt att ta Diacomit
Czech: Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít Diacomit
Swedish: De hårda kapslarna levereras i plastburkar innehållande 30, 60 eller 90 kapslar i pappkartonger.
Czech: Tvrdé tobolky se dodávají v plastových lahvičkách, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek balených v papírových krabičkách.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dospåse, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Det finns inga data från behandling av gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o expozici během těhotenství.
Swedish: Dospåsarna är tillverkade av en folie sammansatt av papper/aluminium/polyeten.
Czech: Sáčky jsou složeny z papíru / hliníku / polyetylénového filmu.
Swedish: • Om ditt barn tar mediciner som metaboliseras av vissa leverenzymer.
Czech: • Pokud Vaše dítě užívá léky metabolizované určitými jaterními enzymy:
Swedish: Om ett byte av beredningsform blir nödvändigt, rekommenderas att detta görs under klinisk övervakning i händelse av problem med tolerabiliteten (se avsnitt 5.2).
Czech: Pokud je vyžadován přechod mezi těmito lékovými formami, doporučuje se, aby tak bylo učiněno pod klinickým dohledem, a to pro případ potíží se snášenlivostí (viz bod 5.2).
Swedish: Vad Diacomit 500 mg innehåller
Czech: Co Diacomit 500 mg obsahuje
Swedish: • ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelser), hypotoni (låg muskelstyrka), dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar).
Czech: • ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (malé svalové napětí, ochablé svaly), dystonie (mimovolní svalové kontrakce).
Swedish: • aggressivitet, irritabilitet, upphetsning, hyperexcitabilitet (tillstånd med osedvanlig lättretlighet);
Czech: • agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);
Swedish: Ditt barns läkare kommer att informera om den nya dosen av det (de) andra läkemedel (läkemedlen) mot epilepsi.
Czech: Váš dětský lékař vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptických přípravků.
Swedish: Hur Diacomit ska förvaras
Czech: Jak Diacomit uchovávat
Swedish: Ditt barn får inte sluta ta detta läkemedel utom på läkarens uppmaning.
Czech: Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař.
Swedish: Dosjusteringar av andra antiepileptika som används i kombination med stiripentol Trots frånvaron av tillräckliga farmakologiska data kring potentiella läkemedelsinteraktioner, lämnas följande råd, baserade på klinisk erfarenhet, angående justering av dos och doseringsscheman för andra antiepileptiska läkemedel som administreras tillsammans med stiripentol.
Czech: Úpravy dávek dalších antiepileptik použitých v kombinaci se stiripentolem Třebaže nejsou k dispozici ucelené farmakologické údaje o možných lékových interakcích, jsou následující doporučení úpravy dávky a schémat dávkování ostatních antiepileptických přípravků podávaných spolu se stiripentolem poskytnuta na základě klinických zkušeností.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Diacomit Kontakta ditt barns läkare om du vet eller tror att ditt barn har tagit mer läkemedel än han eller hon borde.
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Diacomit, než by mělo Pokud víte, anebo se domníváte, že Vaše dítě užilo více léku, než mělo, obraťte se na dětského lékaře.
Swedish: 41 barn med SMEI inkluderades i en randomiserad, placebokontrollerad prövning där stiripentol gavs som tilläggsbehandling.
Czech: 41 dětí se SMEI se účastnilo randomizované, placebem kontrolované, add-on studie.
Swedish: Klinisk övervakning av plasmanivåer av andra antikonvulsiva medel bör ske vid kombination med stiripentol, med eventuella dosjusteringar.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování plazmatických hladin ostatních antikonvulsiv, jsou-li podávány v kombinaci se stiripentolem a případná úprava dávek.
Swedish: Vad Diacomit 250 mg innehåller
Czech: Co Diacomit 250 mg obsahuje
Swedish: Blodbild bör kontrolleras innan behandling med stiripentol påbörjas.
Czech: Před zahájením léčby stiripentolem je třeba vyšetřit krevní obraz.
Swedish: Kapslarna skall inte tuggas.
Czech: Tobolky se nesmí žvýkat.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Stiripentolpulver till oral suspension i dospåsar innehåller aspartam, en fenylalaninkälla.
Czech: Prášek stiripentol pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Swedish: Den sjunker från ca 40 l/kg/dag vid doser på 600 mg/dag till ca 8 l/kg/dag vid dosen 2 400 mg. Clearance sjunker efter upprepad administrering av stiripentol, troligen på grund av hämning av de cytokrom P450-isoenzymer som svarar för dess metabolism.
Czech: Plazmatická clearance se při vysokých dávkách značně snižuje; klesá z přibližně 40 l/kg/den při dávce 600 mg/den na asi 8 l/kg/den při dávce 2400 mg. Clearance je snížena po opakovaném podání stiripentolu, pravděpodobně v důsledku inhibice izoenzymů cytochromu P450, odpovědných za metabolizmus stiripentolu.
Swedish: Vid onormal blodbild eller onormala leverfunktionsprover, måste det kliniska beslutet att fortsätta behandlingen eller justera dosen av stiripentol i kombination med justering av doserna av klobazam och valproat fattas på individuell patientbasis med hänsyn till kliniska fördelar och risker (se avsnitt 4.4).
Czech: Při abnormálním nálezu v krevním obraze nebo jaterních funkčních testech je klinické rozhodnutí, zda pokračovat v podávání nebo upravit dávku stiripentolu společně s úpravou dávek klobazamu a valproátu, třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik (viz bod 4.4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol: 2,4 mg per 250 mg dospåse och 4,8 mg per 500 mg dospåse.
Czech: Tento lék obsahuje sorbitol: 2,4 mg v každém 250 mg sáčku a 4,8 mg v každém 500 g sáčku.
Swedish: Om inte annat är kliniskt indicerat, bör leverfunktionen kontrolleras var 6:e månad.
Czech: Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je funkce jater třeba kontrolovat vždy po 6 měsících.
Swedish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ FrancúzskoTél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00e-post: webar@biocodex.fr
Czech: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral suspension Blekrosa kristallint pulver
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi Krystalický prášek světle růžové barvy
Swedish: Det skall alltid tas i kombination med klobazam och valproat enligt föreskrift från läkare.
Czech: Diacomit se vždy užívá v kombinaci s klobazamem a valproátem podle pokynů lékaře.
Swedish: Urinmetaboliter av stiripentol utgör tillsammans den största delen (73 %) av en oral akut dos, medan ytterligare 13-24 % återfanns i feces som oförändrad substans.
Czech: Močové metabolity stiripentolu odpovídají většině (73 %) akutní perorální dávky, zatímco ze 13-24 % přechází látka v nezměněné podobě do stolice.
Swedish: Icke önskvärda kombinationer ( ska undvikas om de inte är absolut nödvändiga) - Ergotalkaloider från råg (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotism med möjlig nekros i extremiteterna (hämning av leverutsöndringen av rågergot).
Czech: Nežádoucí kombinace (nepodávat, není-li naprosto nutné) - Námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotizmus s možností nekrózy končetin (inhibice jaterní eliminace námelových alkaloidů).
Swedish: Varje dospåse innehåller 5 mg aspartam, 1 000 mg spraytorkad flytande glukos och 4,8 mg sorbitol .
Czech: Jeden sáček obsahuje 5 mg aspartamu, 1000 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 4,8 mg sorbitolu
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer, särskilt när det ges tillsammans med de antiepileptiska läkemedlen karbamazepin och natriumvalproat;
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem nebo natrium-valproátem;
Swedish: • Kapselhöljet är gjort av gelatin, titandioxid (E171).
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171).
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Další informace viz příbalovou informaci.
Swedish: Ditt barn får INTE ta Diacomit • om ditt barn är allergiskt mot stiripentol eller något av övriga innehållsämnen i Diacomit (anges i avsnitt
Czech: • pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo na kteroukoli další složku přípravku Diacomit
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 mg
Swedish: Trots frånvaron av tillräckliga farmakologiska data kring potentiella läkemedelsinteraktioner, lämnas följande råd, baserade på klinisk erfarenhet, angående justering av dos och doseringsscheman för andra antiepileptiska läkemedel som administreras tillsammans med stiripentol.
Czech: Třebaže nejsou k dispozici ucelené farmakologické údaje o možných lékových interakcích, jsou následující doporučení úpravy dávky a schémat dávkování ostatních antiepileptických přípravků podávaných spolu se stiripentolem poskytnuta na základě klinických zkušeností.
Swedish: - Topiramat
Czech: - Topiramát
Swedish: • aptitförlust, viktförlust (särskilt vid kombination med det antiepileptiska läkemedlet natriumvalproat);
Czech: • ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptickým lékem natrium-valproátem);
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 mg
Swedish: Kombination med Diacomit skall undvikas, eftersom det kan öka halterna av koffein/teofyllin i blodet, vilket leder till matsmältningsstörningar, skenande hjärta och sömnlöshet.
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s přípravkem Diacomit, protože zvyšuje jejich hladiny v krvi, což vede k zažívacím poruchám, zrychlení tepu a nespavosti.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)): • minskning av blodplättar i blodet
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí): snížení hladiny krevních destiček v krvi abnormální výsledky jaterních testů
Swedish: Om ditt barn slutar att ta Diacomit
Czech: Jestliže Vaše dítě přestane užívat Diacomit
Swedish: Pediatrisk population Dosen stiripentol baseras på patientens kroppsvikt och anges i mg/kg kroppsvikt.
Czech: Pediatrická populace Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i originalförpackningen.
Czech: 6.4 Zvláštní upozornění pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: Ditt barn ska ta Diacomit tillsammans med mat, INTE på fastande mage.
Czech: Vaše dítě by mělo užívat Diacomit společně s jídlem NESMÍ se užívat nalačno.
Swedish: In vitro-undersökningar antyder att stiripentols fas-1 metabolism katalyseras av CYP1A2, CYP2C19 och CYP3A4 samt andra möjliga enzymer.
Czech: Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a možná i jinými enzymy.
Swedish: De pivotala kliniska studierna inkluderade inte barn under 3 års ålder.
Czech: V pivotních klinických studiích nebyly zahrnuty děti mladší 3 let.
Swedish: Effekter av beredningsform
Czech: Vliv lékové formy
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare om det uppkommer några biverkningar, eftersom läkaren kan behöva justera dosen av detta läkemedel och de övriga läkemedlen mot epilepsi.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to, prosím, Vašemu dětskému lékaři, protože možná bude muset upravit dávku tohoto léku i dalších antiepileptických léků.
Swedish: Risken för metabolisk interaktion mellan stiripentoloch valproat anses vara ringa och följaktligen ska ingen justering av valproatdosen behövas vid tillägg av stiripentol, förutom av kliniska säkerhetsskäl.
Czech: Potenciál pro metabolickou interakci mezi stiripentolem a valproátem je považován za nízký, takže by po přidání stiripentolu neměla být zapotřebí žádná úprava dávkování valproátu, s výjimkou toho, je-li činěna z důvodů klinické bezpečnosti.
Swedish: De pivotala kliniska studierna av stiripentol utfördes på barn med SMEI som var 3 år och äldre.
Czech: Pivotní klinické hodnocení stiripentolu bylo prováděno u dětí se SMEI starších 3 let.
Swedish: Det föreligger viss skillnad mellan Diacomitkapslarna och pulvret till oral suspension.
Czech: Mezi tobolkami přípravku Diacomit a práškem pro perorální suspenzi jsou nepatrné rozdíly.
Swedish: Ditt barn skall inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Vaše dítě nemá zdvojnásobovat následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare eller till apotekspersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Stiripentol potentierar effekten av andra antikonvulsiva medel, såsom karbamazepin, natriumvalproat, fenytoin, fenobarbital och många bensodiazepiner, som följd av farmakokinetiska interaktioner.
Czech: V důsledku farmakokinetických interakcí zesiluje stiripentol účinnost jiných antikonvulsiv - karbamazepinu, natrium-valproátu, fenytoinu, fenobarbitalu a mnohých benzodiazepinů.
Swedish: Dåsighet, ataxi, hypotoni, dystoni
Czech: Netečnost, ataxie, hypotonie, dystonie
Swedish: Diacomit pulver till oral suspension i dospåsar innehåller aspartam, en fenylalaninkälla.
Czech: Diacomit prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Diacomit
Czech: Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit
Swedish: Distributionens clearance och volym stod i relation till kroppsvikt enligt en allometrisk modell med exponenter på 0,433 respektive 1: då kroppsvikten ökade från 10 till 60 kg, den apparenta orala clearancen ökade från 2,60 till 5.65 l/tim.
Czech: Clearance a distribuční objem souvisely s tělesnou hmotností dle alometrického modelu s exponenty 0,433 a 1 v daném pořadí: se zvyšující se hmotností od 10 do 60 kg narůstala perorální clearance od 2,60 do 5,65 l/hod a distribuční objem se zvyšoval od 32,0 do 191,8 l. Výsledkem bylo zvýšení poločasu eliminace z 8,5 hodiny (na 10 kg) na 23,5 hodin (na 60 kg).
Swedish: Om ditt barn växlar mellan kapslar och pulver ska det göras under nära överinseende av läkare.
Czech: Případný přechod mezi tobolkami a práškem by měl být proveden pod pečlivým dohledem lékaře.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat typ A Spraytorkad flytande glukos Erytrosin (E127)
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu typ A Tekutá glukóza usušená rozprášením Erythrosin (E127)
Swedish: • hudutslag, hudallergi, urticaria (rosafärgade, kliande bulor på huden);
Czech: • vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);
Swedish: Dosjustering kan var nödvändig för substanser som metaboliseras av CYP2D6 och är individuellt dostitrerade.
Czech: U látek metabolizovaných CYP2D6 může být nutná úprava dávky s individuální titrací.
Swedish: • Kapselhöljet är gjort av gelatin, titandioxid (E171), erytrosin (E127), indigotin (E132).
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), erythrosinu (E127) a indigokarmínu
Swedish: 90 hårda kapslar
Czech: 90 tvrdých tobolek
Swedish: Med hänsyn till frekvensen av gastrointestinala biverkningar vid behandling med stiripentoloch valproat (anorexi, aptitförlust, illamående, kräkningar), skall tillväxthastigheten hos barn som får denna kombinationsbehandling noggrant övervakas.
Czech: S ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při léčbě stiripentolem a valproátem (anorexie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení) je u dětí s touto kombinovanou léčbou nutno pečlivě sledovat růst.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Czech: Porucha funkce nebo ledvin
Swedish: Ta INTE Diacomit tillsammans med mjölk eller mejeriprodukter (yoghurt, mjukost etc.), fruktjuice, kolsyrade drycker eller mat och drycker som innehåller koffein eller teofyllin (till exempel cola, choklad, kaffe, te och energidrycker).
Czech: ), ovocnou šťávou, sycenými (bublinkovými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Czech: Viz bod 4.
Swedish: - Valproat
Czech: - Valproát
Swedish: Eftersom smakämnet innehåller en liten mängd sorbitol, bör patienter med följande ärftliga tillstånd inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje malé množství sorbitolu ke zlepšení chuti, neměli by ho užívat pacienti s dědičnou nesnášenlivostí fruktózy.
Swedish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrike Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-post: webar@biocodex.fr
Czech: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F - 94250 Gentilly - Francie Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Swedish: Vid gastrointestinala biverkningar såsom aptitförlust eller viktförlust, minskades den dagliga dosen av valproat med ca 30 % varje vecka i de pivotala studierna.
Czech: V pivotních studiích byla v případě gastrointestinálních nežádoucích účinků, jako ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, denní dávka valproátu snižována o přibližně 30 % každý týden.
Swedish: Varje dospåse innehåller 2,5 mg aspartam, 500 mg spraytorkad flytande glukos och 2,4 mg sorbitol.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 2,4 mg sorbitolu.
Swedish: Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns avsnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.