FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som igen blev randomiseret til placebo, og som mistede PASI-75-responset (ESTEEM 1) eller mistede 50 % af PASI-forbedringen efter uge 32 sammenlignet med baseline (ESTEEM 2), blev genbehandlet med apremilast 30 mg to gange dagligt.
Estonian: Kordusrandomiseerimisel platseeborühma määratud patsiente, kellel PASI-75 ravivastus kadus (ESTEEM 1) või kelle PASI skoori paranemine 32. nädalal lähteväärtusega võrreldes langes 50% (ESTEEM 2), raviti uuesti apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid.
Danish: Forbedret fysisk funktion vurderet ved HAQ-DI- og SF36v2PF-domæner og FACIT-træthedsscorer blev opretholdt i de åbne forlængelsesstudierne i op til 5 års behandling.
Estonian: Kehaline sooritusvõime, mõõdetuna tervisehinnangu küsimustiku puudeindeksi (HAQ-DI) ja kehalise sooritusvõime terviseküsimustiku lühivormi versiooni 2 (SF36v2PF) alusel ning väsimuse (FACITfatigue) skoorid püsisid avatud jätku-uuringutes kuni 5 aastat samal tasemel.
Danish: Otezla 20 mg tabletter
Estonian: Otezla 20 mg tabletid
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er ikke almindeligt observeret (se pkt.
Estonian: Aeg-ajalt täheldatakse ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.3).
Danish: I et præ- og postnatalt studie blev apremilast administreret oralt til drægtige hunmus ved doseringer på 10, 80 og 300 mg/kg/dag fra gestationsdag (GD) 6 til dag 20 af diegivningen.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu loomkatses manustati tiinetele emastele hiirtele apremilasti suukaudselt annustes 10, 80 ja 300 mg/kg ööpäevas alates 6. tiinusepäevast kuni 20. laktatsioonipäevani.
Danish: Behandlingen med Otezla bør påbegyndes af specialister med erfaring i diagnose og behandling af psoriasis eller psoriasis artritis.
Estonian: Ravi Otezla'ga peab alustama psoriaasi või psoriaatilise artriidi diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 57 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 57 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Danish: Otezla 10 mg tabletter
Estonian: Otezla 10 mg tabletid
Danish: croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Estonian: Tableti tuum tselluloos, mikrokristalliline laktoosmonohüdraat naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Danish: Hyppige afføringer Øvre abdominalsmerter* Gastroøsofageal reflukssygdom
Estonian: Sagedad sooletühjendused Valu ülakõhus*
Danish: Otezla er til oral anvendelse.
Estonian: Otezla't manustatakse suu kaudu.
Danish: Tabletterne med 20 mg indeholder også jernoxid, gul (E172).
Estonian: 20 mg tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi (E172).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Danish: • Dette er en daglig dosis på i alt 60 mg. Ved slutningen af dag 6 vil du have nået til denne anbefalede dosis.
Estonian: Selle soovitatava annuseni jõuate 6. päeva lõpuks.
Danish: Hvis du har taget for meget Otezla
Estonian: Kui te võtate Otezla't rohkem kui ette nähtud
Danish: NOEL hos mus for maternal toksicitet og F1-dannelse var 10 mg/kg/dag (1,3 gange klinisk AUC).
Estonian: Emasloomadele avalduva toksilisuse ja F1 põlvkonna osas oli täheldatud kõrvaltoimeteta tase (NOEL) hiirtel 10 mg/kg ööpäevas (1,3-kordne kliiniline AUC).
Danish: (mm), gennemsnit± SD Ændring i DLQIg, gennemsnit± SD Ændring i SF-36 MCS h, gennemsnit± SD
Estonian: PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) BSAe muutus protsentides keskmine ± standardhälve Kiheluse VASf muutus (mm), keskmine ± standardhälve DLQIg muutus, keskmine ± standardhälve SF-36 MCS h muutus, keskmine ± standardhälve
Danish: I studie ESTEEM 1og ESTEEM 2 blev der observeret signifikante forbedringer (reduktioner) i neglepsoriasis, målt ved den gennemsnitlige procentvise ændring i indeks over sværhedsgrad af neglepsoriasis (nail psoriasis severity index, NAPSI) fra baseline hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebobehandlede patienter efter uge 16 (p < 0,0001 hhv. p=0,052).
Estonian: Uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 täheldati apremilasti kasutanud patsientidel 16. nädalaks küünte psoriaasi olulist paranemist (vähenemist), mõõdetuna küünte psoriaasi raskusindeksi (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) keskmise muutusega protsentides ravieelse taseme suhtes, võrreldes platseebot saanud patsientidega (vastavalt p < 0,0001 ja p = 0,0052).
Danish: Opretholdelse af virkningen blandt personer, der blev randomiseret til APR 30 to gange dagligt efter uge 0, og randomiseret igen til APR 30 to gange dagligt fra uge 32 til uge 52.
Estonian: Toime püsimine uuritavatel, kes randomiseeriti 0-nädalal saama ravi apremilastiga 30 mg 2 korda ööpäevas ja randmiseeriti uuesti saama ravi apremilastiga 30 mg 2 korda ööpäevas 32. kuni 52. nädalal
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Danish: Dosis af apremilast bør reduceres til 30 mg én gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml pr. minut, estimeret via Cockcroft-Gault-ligningen).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml minutis hinnatuna CockcroftiGaulti valemi järgi) tuleb apremilasti annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas.
Danish: Ud af patienterne med mindst et PASI-75-respons, der igen blev randomiseret til placebo efter uge 32 i løbet af en randomiseret seponeringsfase af behandlingen, var 11,7 % PASI-75-responders efter uge 52.
Estonian: 11,7% patsientidest, kellel oli tekkinud vähemalt PASI-75 ravivastus ja kes 32. nädalal randomiseeritud ravi lõpetamise faasis kordusrandomiseeriti platseeborühma, oli 52. nädalal PASI-75 ravivastus.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 114 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 114 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Danish: • almindelig forkølelse (nasofaryngitis)
Estonian: • nohu (nasofarüngiit)
Danish: NOEL for moderdyr og udvikling hos mus var 10 mg/kg/dag (1,3 gange klinisk eksponering).
Estonian: Emasloomadele ja arengule täheldatud kõrvaltoimeteta tase (NOEL) oli hiirtel 10 mg/kg päevas (1,3-kordne kliiniline süsteemne saadavus).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 171 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 171 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Danish: Tabletterne med 30 mg indeholder også: jernoxid, gul (E172) og jernoxid, sort (E172).
Estonian: 30 mg tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).
Danish: NOEL for hunmusenes fertilitet var 10 mg/kg/dag (1,0 gange kliniske eksponering).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta tase (NOEL) emasloomade fertiilsusele oli 10 mg/kg ööpäevas (1,0-kordne kliiniline süsteemne saadavus).
Danish: Der var ingen klinisk meningsfyldte interaktioner mellem ketoconazol og apremilast.
Estonian: Ketokonasoolil ja apremilastil ei olnud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Danish: Farmakokinetikken for apremilast og den primære metabolit M12 er ikke påvirket af moderat til svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Mõõdukas või raske maksakahjustus ei mõjuta apremilasti ja selle põhilise metaboliidi M12 farmakokineetikat.
Danish: • Den filmovertrukne tablet med 20 mg indeholder også jernoxid, gul (E172).
Estonian: • 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kollast raudoksiidi (E172).
Danish: Dag 6 og fremover
Estonian: Alates 6. päevast
Danish: En øget forekomst af peri- og postnatalt dødsfald af ungerne og nedsat legemsvægt af ungerne i løbet af den først diegivningsuge blev observeret ved ≥ 80 mg/kg/dag (≥ 4,0 gange klinisk eksponering).
Estonian: Annustega ≥ 80 mg/kg ööpäevas (≥ 4,0-kordne kliiniline süsteemne saadavus) täheldati järglaste sagedamat suremust sünni ajal ja järel ning nende kehamassi vähenemist esimesel laktatsiooninädalal.
Danish: Almindelig Nedsat appetit*
Estonian: Isu vähenemine*
Danish: Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Otezla 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Otezla 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Derfor er klinisk relevante lægemiddelinteraktioner ikke sandsynlige, når apremilast administreres sammen med lægemidler, der er substrater eller hæmmere af disse transportere.
Estonian: Seega on apremilasti manustamisel koos ravimitega, mis on nende transporterite substraadid või inhibiitorid, kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete tekkimine ebatõenäoline.
Danish: Forbedringerne blev generelt opretholdt hos personer, der igen blev randomiseret til apremilast fra uge 32 til og med uge 52 (tabel 5).
Estonian: Uuritavatel, kes kordusrandomiseeriti saama ravi apremilastiga 32. kuni 52. nädalal, paranemine üldiselt püsis (tabel 5).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Otezla den 15. januar 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Otezla müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Otezla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Otezla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (10, 20 og 30 mg).
Estonian: Otezlat turustatakse tablettidena (10, 20 ja 30 mg).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Otezla anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Otezla võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Hvorfor blev Otezla godkendt?
Estonian: Miks Otezla heaks kiideti?
Danish: Hvad er Otezla, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Otezla ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Otezla kan bruges alene eller i kombination med andre DMARD.
Estonian: Otezlat tohib kasutada üksikravimina või kombinatsioonis muude DMARDravimitega.
Danish: Andre oplysninger om Otezla
Estonian: Muu teave Otezla kohta
Danish: Disse optræder sædvanligvis i de første to uger af behandlingen og aftager i løbet af 4 uger.
Estonian: Need ilmnevad tavaliselt esimese kahe ravinädala jooksul ja leevenevad 4 nädala jooksul.
Danish: Behandlingen påbegyndes med en dosis på 10 mg på dag 1, der over en uge gradvist øges til den anbefalede dosis på 30 mg to gange dagligt.
Estonian: Ravi alustatakse 10 mg annusega 1. päeval ja seda suurendatakse järk-järgult nädala jooksul soovitatud annuseni 30 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Otezla?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Otezla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Otezla indeholder det aktive stof apremilast.
Estonian: Otezla sisaldab toimeainena apremilasti.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem behandlingen virkede efter 16 uger.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kellel tekkis 16 nädala järel ravivastus.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Otezla fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Otezla kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Både ved psoriasis og psoriasisgigt holdt bedringen sig, når behandlingen blev forlænget (til henholdsvis 32 og 52 uger).
Estonian: Nii psoriaasi kui ka psoriaatilise artriidi ravis tõestati kasulikkuse püsimine ravi pikendamisel (vastavalt 32 ja 52 nädalale).
Danish: Behandlingens virkning bør vurderes regelmæssigt, og brugen af Otezla bør tages op til revurdering, hvis der ikke er bedring efter seks måneder.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata regulaarselt ja kui seisund ei parane 6 kuu järel, tuleb Otezla kasutamine üle vaadata.
Danish: Otezla må ikke bruges under graviditet, og kvinder, som kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen.
Estonian: Otezlat ei tohi kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Danish: Udvalget fandt det derfor nyttigt som andetvalgsbehandling til patienter, hos hvem førstevalgsbehandling ikke virker eller ikke kan bruges.
Estonian: Inimravimite komitee pidas ravimit seepärast kasulikuks teise valiku ravina patsientidel, kellele esimese valiku ravi ei mõju või ei sobi.
Danish: Patienter, der i forvejen fik andre "lavmolekylære DMARD" såsom methotrexat, fortsatte med denne behandling under undersøgelsen.
Estonian: Patsiendid, kes juba võtsid muid väikesemolekulilisi DMARD-ravimeid, nt metotreksaati, jätkasid seda ravi ka uuringu ajal.
Danish: Otezla er et lægemiddel til behandling af voksne med:
Estonian: Otezla on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigustega täiskasvanute raviks:
Danish: Hvordan anvendes Otezla?
Estonian: Kuidas Otezlat kasutatakse?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Otezla?
Estonian: Mis riskid Otezlaga kaasnevad?
Danish: Det aktive stof i Otezla, apremilast, blokerer virkningen af enzymet fosfodiesterase 4 (PDE4).
Estonian: Otezla toimeaine apremilast blokeerib ensüümi fosfodiesteraas-4 (PDE4) rakusisese toime.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Otezla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Otezla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Otezla, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Otezla omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: De andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er forkølelse (øvre luftvejsinfektioner) og hovedpine eller spændingshovedpine.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetus) ja peavalud või pingepeavalud.
Danish: Hvordan virker Otezla?
Estonian: Kuidas Otezla toimib?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Otezla, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Otezla kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Ved psoriasisgigt blev Otezla sammenlignet med placebo i 3 hovedundersøgelser med 1 493 patienter med aktiv sygdom trods forudgående behandling.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ravis on Otezlat võrreldud platseeboga kolmes põhiuuringus, kus osales 1493 patsienti, kellel oli varasemast ravist olenemata aktiivne haigus.
Danish: Målet for behandlingens virkning var en reduktion på mindst 75 % i patienternes symptomscore på et sværhedsindeks kaldet Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Estonian: Ravivastus määratleti nende patsientide osakaaluna, kelle psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeksi (Psoriasis Area Severity Index, PASI-75) punktisumma vähenes vähemalt 75% võrra.
Danish: Ved svært nedsat nyrefunktion bør anvendes lavere doser.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiendid peavad kasutama väiksemaid annuseid.
Danish: Selv om Otezla ikke blev sammenlignet med andre godkendte lægemidler, og der for psoriasisgigt ikke fandtes røntgenbilleder til dokumentation af den positive virkning på sygdommens udvikling, kan Otezla være mere acceptabelt for patienterne, fordi det hovedsagelig har lette til moderate bivirkninger og kan indtages gennem munden.
Estonian: Kuigi ravimit ei võrreldud muu heakskiidetud raviga ja psoriaatilise artriidi ravis puudusid haiguse kulule avalduvat toimet tõendavad röntgenipildid, võivad enamasti kerged või mõõdukad kõrvalnähud ja ravimi suukaudne võtmine muuta ravimi patsientidele vastuvõetavamaks.
Danish: Ved psoriasis er Otezla undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1 257 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis, hvor behandling med Otezla blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Estonian: Otezlat on psoriaasi ravis uuritud kahes põhiuuringus, kus osales kokku 1257 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsienti ja kus Otezla-ravi võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Otezla (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er virkninger på fordøjelsessystemet såsom diarré og kvalme.
Estonian: Otezla kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on mõju seedeelundkonnale, nt kõhulahtisus ja iiveldus.
Danish: Af de patienter, der fik Otezla i disse to undersøgelser, virkede behandlingen henholdsvis hos 33 % (168 af 562) og 29 % (79 af 274).
Estonian: Kummaski uuringus oli ravivastusega patsiente Otezla uuringurühmas 33% (168 patsienti 562st) ja 29% (79 patsienti 274st) ning platseeborühmas 5% (15 patsienti 282st) ja 6% (8 patsienti 137st).
Danish: • moderat til svær plaquepsoriasis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden).
Estonian: • Mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus).
Danish: Behandlingen fandtes at være til fordel både for de patienter, der fik Otezla alene, og dem, der også fik andre DMARD.
Estonian: Kasulikkus tõestati nii ainult Otezlat võtnud patsientidel kui ka muid DMARD-ravimeid võtnud patsientidel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Otezla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Otezlaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Otezla bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Otezla kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Otezla?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Otezla kasulikkus?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Otezla.
Estonian: See on ravimi Otezla Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Otezla udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af psoriasis eller psoriasisgigt.
Estonian: Otezla on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama ainult psoriaasi või psoriaatilise artriidi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Danish: • aktiv psoriasisgigt (inflammation i leddene i forbindelse med psoriasis) hos patienter, der ikke kan bruge eller ikke har tilstrækkelig gavn af andre lægemidler kaldet sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD).
Estonian: • Aktiivne psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigesepõletik) patsientidel, kellel ei ole ravi haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimitega) mõjunud või kes neid ravimeid kasutada ei saa.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, om der efter 16 ugers behandling var 20 % bedring i symptomscore for ømme, hævede led (ACR-20).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selliseid sümptomeid nagu puutetundlikud ja turses liigesed mõõtva punktisumma (ACR20) 20% paranemine 16-nädalase ravi järel.
Danish: PUVA er en behandling, hvor patienten får medicin indeholdende stoffet psoralen, efterfulgt af behandling med ultraviolet lys,
Estonian: PUVA on ravimeetod, mille korral patsiendile antakse enne ultraviolettkiirgusega töötlemist ühendit psoraleeni sisaldavat ravimit.
Danish: Dette opnåedes hos 32-41 % af de patienter, der fik den godkendte dosis af Otezla i de tre undersøgelser, sammenholdt med 18-19 % af dem, der fik placebo.
Estonian: Selle saavutanud patsiente oli kolmes uuringus Otezla soovitatavat annust võtnud patsientidest 32-41% ja platseeborühmas 18-19%.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke tåler systemisk behandling (helkropsbehandling) af psoriasis med andre lægemidler såsom ciclosporin, methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole mõjunud teised süsteemsed (kogu organismile mõjuvad) psoriaasiravimid, sh tsüklosporiin, metotreksaat ja PUVA (psoraleen ja ultraviolett-A kiirgus) või kes neid ravimeid kasutada ei saa.
Danish: CHMP fandt det påvist, at Otezla har en positiv virkning ved psoriasis og psoriasisgigt.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et kasulikkus psoriaasi ja psoriaatilise artriidi ravis on tõendatud.
Danish: Cytokiner er medvirkende ved den inflammation og de andre processer, der er årsag til psoriasis og psoriasisgigt.
Estonian: See ensüüm aitab tekitada immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) virgatsaineid tsütokiine, mis on seotud põletiku ning muude psoriaasi ja psoriaatilist artriiti põhjustavate protsessidega.
Danish: Ved at blokere PDE4 nedsætter apremilast indholdet af disse cytokiner i kroppen.
Estonian: PDE4 toimet blokeerides vähendab apremilast tsütokiinide sisaldust organismis ning vähendab seetõttu põletikku ja muid psoriaasi ja psoriaatilise artriidi sümptomeid.
Danish: EU/1/13/871/002 Ovaleap 450 IE/0,75 ml Injektionsvæske, opløsning
Estonian: 450 RÜ/0,75 ml Süstelahus Subkutaanne kolbampull (klaas)
Danish: Forskellen mellem de 2 grupper var statistisk signifikant (p < 0,05) for alle anførte kriterier.
Estonian: Erinevus kahe rühma vahel oli statistiliselt oluline (p < 0,05) kõikide loetletud kriteeriumide korral.
Danish: • du tager meget hurtigt på i vægt
Estonian: • võtate kaalus ruttu juurde;
Danish: • Din astma kan forværres.
Estonian: • teie astma võib süveneda.
Danish: • Dette lægemiddel gives normalt dagligt.
Estonian: • Seda ravimit manustatakse tavaliselt iga päev.
Danish: En korrekt behandling af din sygdom kræver imidlertid nøje og konstant samarbejde med lægen.
Estonian: Teie seisundi korralik ravi nõuab siiski lähedast ja pidevat koostööd teie arstiga.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke indiceret til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2018.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. mai 2018
Danish: Kontakt din læge så snart, du opdager, at du har glemt en dosis.
Estonian: Võtke oma arstiga ühendust niipea, kui unustamist märkate.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 27. september 2013.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. september 2013
Danish: • Du skal tage disse to lægemidler hver dag i op til 5 uger.
Estonian: • Neid kahte ravimit kasutate iga päev kuni 5 nädalat.
Danish: Dette lægemiddel er normalt ikke effektivt, hvis du har dette problem.
Estonian: See ravim sellise probleemi puhul tavaliselt ei toimi.
Danish: Hver cylinderampul må kun anvendes af en enkelt patient.
Estonian: Iga kolbampull on ette nähtud kasutamiseks ainult ühel patsiendil.
Danish: Dernæst startes Ovaleap ca. 2 uger efter start af agonistbehandling.
Estonian: Seejärel manustatakse Ovaleap'i umbes 2 nädalat pärast agonist-ravi alustamist.
Danish: Det er en sygdom, der kan nedarves fra forældre til børn, hvilket betyder, at du ikke er i stand til at nedbryde porfyriner (organiske stoffer).
Estonian: See on seisund, mis võib vanematelt lastele kanduda ja see tähendab, et te ei suuda lõhustada porfüriine (orgaanilised ühendid).