FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šie simptomi varētu ietvert stipras galvassāpes, nejūtīgumu, vārgumu, paralīzi un koordinācijas, redzes, runas, valodas vai atmiņas traucējumus.
Lithuanian: Tokie simptomai gali būti: stiprus galvos skausmas, tirpulys, silpnumas, paralyžius, ir koordinacijos, regėjimo, kalbėjimo būdo, kalbos ar atminties sutrikimas.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar metilfenidātu attīstās tādi simptomi kā sirdsklauves, sāpes krūtīs fiziskas slodzes laikā, neizskaidrojams ģībonis, elpas trūkums vai citi simptomi, kas liecina par sirds slimību, nekavējoties jānosūta pie speciālista sirds stāvokļa novērtēšanai.
Lithuanian: Pacientus, kuriems vartojant metilfenidatą, atsiranda simptomų, pavyzdžiui, palpitacija, su fiziniu krūviu susijęs krūtinės skausmas, apalpimas be aiškių priežasčių, dusulys ar kitokių simptomų, rodančių širdies ligą, turi nedelsiant ištirti gydytojas specialistas.
Latvian: *Skatīt apakšpunktu 4.4
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių
Latvian: Lietojot atkārtoti mazu klīnisko devu, metilfenidāts reproduktīvo funkciju vai auglību neietekmē.
Lithuanian: Vartojant mažas kartotines klinikines dozes metilfenidatas neveikė reprodukcinės elgsenos ar vislumo.
Latvian: Psihiatriskā ietekme
Lithuanian: Poveikis psichikai
Latvian: Redzes dubultošanās, neskaidra redze
Lithuanian: Dvejinimasis akyse, miglotas matymas
Latvian: Ja rodas mānijas vai psihotiskie simptomi, jāapsver iespējamā metilfenidāta loma to izraisīšanā un var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia manija arba atsiranda psichozės simptomų, reikia pagalvoti, kad juos galėjo sukelti metilfenidatas, ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą.
Latvian: Anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura
Lithuanian: Anemija, leukopenija, trombocitopenija, trombocitopeninė purpura
Latvian: Lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam
Lithuanian: Vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Latvian: Kaut arī iesniegtie dati pamatoja to, ka vairumam pacientu šīs blakusparādības pazūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, trūkst drošu datu par metilfenidāta ietekmes apjomu uz asinsspiedienu un sirdsdarbību, kā arī uz ilgtermiņa ietekmi vai šīs ietekmes klīniskajām sekām uz kardiovaskulāro sistēmu.
Lithuanian: Nors pateikti duomenys leido manyti, kad nutraukus vaistinio preparato vartojimą daugeliui ligonių šie reiškiniai išnyksta, trūksta patikimų duomenų apie metilfenidato poveikį kraujospūdžiui ir širdies ritmui ir šių reiškinių ilgalaikį poveikį ar klinikines pasekmes širdies ir kraujagyslių sistemai.
Latvian: Zāļu lietošanas pētījumi, tostarp vērtējums par lietošanu neatbilstoši lietošanas pamācībai/nepareizu lietošanu
Lithuanian: Vaistų naudojimo tyrimai, įskaitant vaistų vartojimo ne pagal informacinio lapelio reikalavimus ir piktnaudžiavimo vaistais tyrimus
Latvian: Procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza iesniegt datus no ārkārtas ziņojumiem.
Lithuanian: Per kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojai turėjo pateikti spontaniškų pranešimų duomenis.
Latvian: DE - Vācija Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Lithuanian: DE - Vokietija Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Latvian: FR - Francija JANSSEN CILAG S.A.
Lithuanian: JANSSEN CILAG S.A.
Latvian: • par jebkurām garīgās veselības/psihiatriskām/uzvedības problēmām, kas ir vai agrāk ir bijušas Jums vai Jūsu bērnam, vai citiem ģimenes locekļiem; Jūsu ārsts īpaši apspriedīs, vai Jums vai Jūsu bērnam pastāv bipolāru (emocionālu) traucējumu risks, kur ir iesaistīta psihiatriskās vēstures pārbaude, tostarp pašnāvību gadījumu, bipolāro traucējumu un depresijas vēsture ģimenē;
Lithuanian: • apie bet kokius protinius, psichiatrinius ar elgesio sutrikimus, kuriais Jūs, Jūsų vaikas ar šeimos nariai galėjo sirgti praeityje. Jūsų gydytojas konkrečiai su Jumis aptars, ar Jūs arba Jūsų vaikas rizikuojate susirgti bipoliniu (afektiniu) sutrikimu - tuo tikslu jis patikrins psichiatrinę anamnezę, t.y.
Latvian: Esošo psihotisko vai mānijas simptomu saasinājums Pacientiem ar psihotiskiem simptomiem metilfenidāta lietošana var saasināt uzvedības un domāšanas traucējumu simptomus.
Lithuanian: Esamų psichozės ar manijos simptomų pasunkėjimas Vartojant metilfenidatą, psichikos sutrikimais sergančių pacientų elgesio ar mąstymo sutrikimų simptomai gali pasunkėti.
Latvian: Tādēļ ir nepieciešama zāļu apraksta uzlabošana un ieteikumu sniegšanu zāļu izrakstītājiem par pareizu zāļu lietošanu.
Lithuanian: Todėl būtina atitinkamai patikslinti preparato charakteristikų santraukų tekstą ir parengti rekomendacijas apie teisingą vartojimą vaistus skiriantiems asmenims.
Latvian: Bipolāro traucējumu formas
Lithuanian: Bipolinio sutrikimo formos
Latvian: NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Latvian: Dažiem šādiem bērniem metilfenidāta terapija kopā ar cita veida nemedicīnisku terapiju var mazināt hiperaktivitātes sindromus un uzlabot dzīves kvalitāti.
Lithuanian: DSHS gali stipriai paveikti vaiko mokymosi kokybę. Kartu su nemedikamentiniu gydymu taikomas gydymas metilfenidatu gali susilpninti kai kurių vaikų hiperaktyvumo simptomus ir pagerinti jų gyvenimo kokybę.
Latvian: ES - Spānija Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Lithuanian: ES - Ispanija Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Latvian: Informāciju par stāvokļiem, kad metilfenidāta lietošana ir kontrindicēta, skatīt 4.3 apakšpunktā.
Lithuanian: Apie būkles, kurioms esant, metilfenidato vartoti negalima, žr. 4.3 skyriuje.
Latvian: Metilfenidātu nav paredzēts lietot tiem pacientiem, kam ir daži no UDHS simptomiem, bet nav attiecīgas diagnozes.
Lithuanian: Metilfenidato negalima skirti ligoniams, kuriems pasireiškia kai kurie DSHS simptomai, bet ši liga nebuvo tinkamai nustatyta.
Latvian: i) nelabvēlīgi kognitīvie iznākumi ii) nelabvēlīgi psihiatriskie iznākumi (piem., garastāvokļa svārstības, naidīgums un psihiskie traucējumi)
Lithuanian: i) nepageidaujamų kognityvių baigčių; ii) nepageidaujamų psichinių baigčių (pvz., nuotaikos sutrikimai, priešiškumas ir psichoziniai sutrikimai).
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika atklāti nekādi ar citiem cerebrovaskulāriem traucējumiem saistīti gadījumi.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su vaikais kitų smegenų kraujotakos sutrikimų nenustatyta.
Latvian: BG - Beļģija Johnson & Johnson D.O.O.
Lithuanian: BG - Bulgarija Johnson & Johnson D.O.O.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanas gadījumus, jāņem vērā metilfenidāta ilgstoša izdalīšanās no šīs zāļu formas.
Lithuanian: Gydant vaistinio preparato perdozavusius pacientus, reikia atsižvelgti į tai, kad metilfenidatas iš šios vaistinio preparato formos atpalaiduojamas lėtai.
Latvian: Pirmsklīniskos pētījumos atklājās pierādījumi par metilfenidāta ietekmi uz dažiem attīstības parametriem, seksuālo nobriešanu un attiecīgajiem hormoniem, kā arī uz attīstības toksicitāti.
Lithuanian: Atlikus ikiklinikinius tyrimus gauta duomenų, rodančių, kad metilfenidatas turi įtakos kai kuriems augimo parametrams, lytiniam brendimui bei susijusiems hormonams ir daro toksinį poveikį vystymuisi.
Latvian: Izmainīts asinsspiediens un sirdsdarbības frekvence (parasti paaugstināta)*, svara samazināšanās*
Lithuanian: Kraujospūdžio ir širdies ritmo pokyčiai (dažniausiai padažnėjimas)*, kūno svorio sumažėjimas*
Latvian: Maksimālā metilfenidāta dienas deva ir [aizpilda nacionāli].
Lithuanian: Didžiausia metilfenidato dozė yra [Pildyti savo šalies kalba]
Latvian: Ārstēšanu ar metilfenidātu nedrīkst veikt un to nav jāveic bezgalīgi ilgi.
Lithuanian: Gydymas metilfenidatu negali būti ir nėra skiriamas neribotam laikui.
Latvian: Metilfenidāta uzņemšana kopā ar alkoholu
Lithuanian: Metilfenidato vartojimas su alkoholiu
Latvian: Tādēļ ir nepieciešama šāda informācija, lai zāļu izrakstītājiem un sabiedrībai viss būtu skaidrs, uzlabojot zāļu aprakstu formulējumu.
Lithuanian: Ši informacija turi tapti aiškesnė vaistus skiriantiems asmenims ir visuomenei, būtina parengti tikslesnes preparatų charakteristikų santraukos teksto formuluotes.
Latvian: Metilfenidāta ietekme uz vienlaikus lietotu citu zāļu koncentrāciju plazmā nav zināma.
Lithuanian: Ar metilfenidatas gali keisti kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje, nežinoma.
Latvian: Ārstēšana ar stimulatoriem var izraisīt agresivitātes negaidītu rašanos vai pastiprināšanos.
Lithuanian: Vartojant stimuliuojančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti ar pasunkėti agresyvus elgesys ar priešiškumas.
Latvian: Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Lithuanian: Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Latvian: Acu traucējumi
Lithuanian: Akių sutrikimai
Latvian: Visām dalībvalstīm, kur izmanto metilfenidātu, RAĪ gadskārtēja pārskata formā nākamos piecus gadus jāsniedz visi pieejamie retrospektīvie dati, lai laika gaitā ļautu novērtēt izmaiņas lietošanā.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja pateikti visus turimus retrospektyvius duomenis, parengdami metines ateinančių penkerių metų apžvalgas visose valstybėse narėse, kur metilfenidatas vartojamas, siekiant sudaryti galimybę įvertinti laikui bėgant įvykusius vartojimo pokyčius. Jei bus galimybė, bus naudojami vartojimo rodikliai, įskaitant kintamuosius, pvz.
Latvian: Mānija*, dezorientācija, dzimumtieksmes traucējumi
Lithuanian: Manija*, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sutrikimas
Latvian: Nepareiza lietošana un kardiovaskulāri traucējumi Centrālās nervu sistēmas stimulatoru nepareiza lietošana var būt saistīta ar pēkšņu nāvi vai citām nopietnām kardiovaskulārām blakusparādībām.
Lithuanian: Netinkamas vartojimas ir kardiovaskuliniai reiškiniai Netinkamas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų vartojimas gali būti susijęs su staigia mirtimi ir kitais sunkiais nepageidaujamais kardiovaskuliniais reiškiniais.
Latvian: Nepieciešama rūpīga uzraudzība, pārtraucot zāļu lietošanu atkarīgiem pacientiem, jo iespējama smaga depresija.
Lithuanian: Atidžiai reikia stebėti pacientus, kurie nutraukia vaistinio preparato vartojimą po piktnaudžiavimo, nes gali pasireikšti sunki depresija.
Latvian: Metilfenidāts var izraisīt reiboni, miegainību un redzes traucējumus, tostarp akomodācijas grūtības, redzes dubultošanos un neskaidru redzi.
Lithuanian: Metilfenidatas gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir regėjimo sutrikimus, įskaitant akomodacijos sutrikimus, dvejinimąsi akyse ir miglotą matymą.
Latvian: Zāļu terapija parasti tiek pārtraukta pubertātes laikā vai pēc tās.
Lithuanian: Gydymas šiais vaistais paprastai nutraukiamas lytinio brendimo laikotarpiu arba jam pasibaigus.
Latvian: Ja metilfenidātu lieto ilgāk nekā gadu, Jūsu ārstam reizi gadā īslaicīgi jāpārtrauc Jūsu metilfenidāta terapija, lai redzētu, vai šīs zāles joprojām ir nepieciešamas.
Lithuanian: Gydymas metilfenidatu nebūtinai trunka neribotą laiką. Jei metilfenidatas vartojamas ilgiau nei metus, gydytojas turėtų kartą per metus trumpam nutraukti Jūsų gydymą metilfenidatu, kad galėtų nustatyti, ar vaisto vis dar reikia.
Latvian: Bieži sastopami: vēdersāpes, caureja, nelabums, nepatīkamas sajūtas vēderā un vemšana{iekļaušanai nemodificētu formulējumu zāļu lietošanas pamācībā.} "šie traucējumu parasti rodas ārstēšanas sākumā, un tos var atvieglot, līdztekus uzņemot barību", sausa mute.
Lithuanian: Dažni: pilvo skausmai, viduriavimas, pykinimas, diskomfortas skrandyje ir vėmimas - {skirta įtraukti į nemodifikuoto atpalaidavimo formulių pakuotės lapelį :} „šie simptomai paprastai atsiranda gydymo pradžioje - juos galima palengvinti vartojant vaistą kartu su maistu", sausa burna.
Latvian: Nobeigumā attiecībā uz kardiovaskulāriem riskiem tika pieņemts, ka pastāv iespējams risks.
Lithuanian: Išvadoje dėl širdies ir kraujagyslių sistemai gresiančios rizikos, pritariama, kad tokia rizika gali kilti.
Latvian: Ārstam, kurš izvēlas lietot metilfenidātu ilgstoši (ilgāk nekā 12 mēnešus) bērniem un pusaudžiem ar UDHS, nepieciešams periodiski no jauna novērtēt ilgstošas zāļu lietošanas lietderību atsevišķam pacientam, veicot zāļu lietošanas periodisku pārtraukšanu, lai novērtētu pacienta stāvokli bez farmakoterapijas.
Lithuanian: Gydytojas, kuris skiria vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuotas DTHS, vartoti metilfenidatą ilgą laiką (ilgiau kaip 12 mėnesių), turi reguliariai kiekvienam pacientui iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo vaistiniu preparatu naudingumą, skirdamas pertrauką be vaistinių preparatų, kad galėtų įvertinti paciento elgesį be farmakologinio gydymo.
Latvian: CHMP arī pieprasīja, lai turpmāk tiktu ievērota saskanīga un strukturēta pieeja informācijas par drošumu novērtēšanai periodiski atjaunojamos drošības ziņojumos (PSUR) un riska pārvaldības plānos.
Lithuanian: CHMP taip pat pareikalavo ateityje informaciją apie vaisto saugumą vertinti nuosekliai ir struktūriškai, rengiant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus ir rizikos valdymo planus.
Latvian: RAĪ piekrīt nodrošināt detalizētu iespējamības vērtējumu zinātniski derīgam, labi projektētam un atbilstoši veiktam ilgtermiņa drošības pētījumam, lai pārbaudītu specifiskos mērķa kritērijus šādiem iznākumiem:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo parengti išsamią studiją, skirtą įvertinti, ar įmanoma atlikti moksliškai patikimą, tinkamai parengtą ir administruojamą ilgalaikį saugumo tyrimą, skirtą specifiniams šių baigčių rezultatams įvertinti:
Latvian: Metilfenidāts ir bijis pieejams Eiropā desmitiem gadu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai bērniem no 6 gadu vecuma.
Lithuanian: Europoje metilfenidatas jau kelis dešimtmečius naudojamas dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimu (DSHS) sergantiems 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti.
Latvian: Pētījums CRIT124D2201 „Atklāta, uzvedības ārstēšanas pakāpeniski šķīstoša metilfenidāta (Ritalin LA) kontrolēta ietekmes vērtēšana uz citoģenētiskām anomālijām 6 līdz 12 gadus veciem bērniem, kuri cieš no uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumiem".
Lithuanian: Tyrimas CRIT124D2201 „Atviras elgesio terapija kontroliuojamas prailginto veikimo metilfenidato (Ritalin LA) poveikio 6-12 m.
Latvian: ļoti bieži sastopamas (vairāk nekā vienam no desmit pacientiem); bieži sastopamas (vairāk nekā vienam no simts pacientiem un mazāk nekā vienam no desmit pacientiem); diezgan reti sastopamas (vairāk nekā vienam no tūkstots pacientiem un mazāk nekā vienam no simts pacientiem); reti sastopamas (vairāk nekā vienam no 10 000 pacientiem un mazāk nekā vienam no 1000 pacientiem); ļoti reti sastopamas (mazāk nekā vienam no 10 000 pacientiem); nezināmas (nevar noteikt nepietiekamu datu dēļ).
Lithuanian: Labai dažna (daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Dažna (daugiau kaip 1 iš 100 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) Nedažna (daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) Reta (daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Latvian: 5, 10, 20 mg - tablete 10, 20, 30, 40 - ilgstošas darbības cieta kapsula
Lithuanian: 5, 10, 20 mg - tabletė 10, 20, 30, 40 - pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
Latvian: Izņemot attīstības jautājumus, trūkst atbilstošu klīnisko vai farmakoepidemioloģisko datu par ilgtermiņa metilfenidāta terapijas ietekmi ES saistībā ar kardiovaskulāriem, cerebrovaskulāriem, psihiatriskiem, kancerogenitātes vai cita veida ilgtermiņa riskiem.
Lithuanian: Be informacijos, susijusios su augimo klausimu, trūksta tinkamų klinikinių ar epidemiologinių tyrimų duomenų ir apie ES taikomo ilgalaikio gydymo metilfenidatu poveikį, susijusį su ilgalaike rizika širdies ir kraujagyslių sistemai, smegenų kraujotakai ar psichikai, kancerogeniškumo ar kita rizika.
Latvian: • Diagnosticēta vai anamnēzē smaga depresija, anorexia nervosa/anorektiski traucējumi, tieksme uz pašnāvību, psihotiskie simptomi, smagi garastāvokļa traucējumi, mānija, šizofrēnija vai psihopātiski/robežstāvokļa personības traucējumi.
Lithuanian: • Diagnozuota arba anksčiau pasireiškusi sunki depresija, nervinė anoreksija (anoreksiniai sutrikimai), polinkis į savižudybę, psichozės simptomai, sunkūs nuotaikos sutrikimai, manija, šizofrenija, psichopatinės (ribinės) asmenybės sutrikimas.
Latvian: KĀ <IEŅEMT> <LIETOT> metilfenidātu
Lithuanian: KAIP <VARTOTI> METILFENIDATĄ
Latvian: Ņemot vērā visus elementus, CHMP secināja, ka ieguvumu/risku attiecība metilfenidātu saturošām zālēm UDHS ārstēšanā bērniem, sākot no 6 gadu vecuma, ir uzskatāma par labvēlīgu, un ir ieteiktas zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņas saskaņā ar zāļu apraksta un lietošanas pamācības grozījumiem (izklāstīti III pielikumā) I pielikumā iekļautajām zālēm.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP padarė išvadą, kad DSHS sergantiems 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti skirtinų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, naudos ir rizikos santykis yra palankus ir rekomendavo šių vaistinių preparatų rinkodaros teisę palikti galioti, iš dalies pakeičiant I priede nurodytų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius (kurių tekstas pateikiamas III priede).
Latvian: BE - Beļģija JANSSEN CILAG N.V.
Lithuanian: BE - Belgija JANSSEN CILAG N.
Latvian: Tomēr simpatomimētiska ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu tika uzskatīta par ticamu.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad duomenys apie simpatomimetinį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai yra patikimi.
Latvian: Zāļu pārbaudīšana Šīs zāles var sniegt pozitīvu rezultātu, pārbaudot zāļu lietošanu.
Lithuanian: Atliekant narkotikų vartojimo tyrimą šį vaistą vartojančiam asmeniui, gali būti nustatytas teigiamas rezultatas.
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija, bradikardija, kambaru ekstrasistoles, ekstrasistoles
Lithuanian: Supraventrikulinė tachikardija, bradikardija, skilvelinės ekstrasistolės, ekstrasistolės
Latvian: DK - Dānija Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Lithuanian: DK - Danija Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Latvian: Tifinidat tabletes
Lithuanian: Tifinidat tabletės
Latvian: Turklāt tika konstatēti pirmsklīniskie pierādījumi metilfenidāta ietekmei uz sirds audu struktūru.
Lithuanian: Be to, buvo kai kurių ikiklinikinių tyrimų duomenų, įrodančių tiesioginį metilfenidato poveikį širdies audinio struktūrai.
Latvian: 2.1.b Dati no ārkārtas ziņojumiem
Lithuanian: 2.1.b Spontaniškų pranešimų duomenys
Latvian: Muskuļu un skeleta, saistaudu un kaulu traucējumi Bieži sastopami: locītavu sāpes.
Lithuanian: Raumenų ir kaulų sistemos, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai Dažni: sąnarių skausmas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza datus, kas pamato faktu, ka nav pirmsklīnisku vai klīnisku pierādījumu metilfenidāta izraisītam nozīmīgam kancerogēnam riskam.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė duomenų, patvirtinančių, kad nenustatyta jokių ikiklinikinių ar klinikinių duomenų, įrodančių reikšmingą su metilfenidatu susijusį kancerogeninį pavojų.
Latvian: PT - Portugāle Laboratorios Rubió, S.A.
Lithuanian: Laboratorios Rubió, S.A.
Latvian: Augšana
Lithuanian: Augimas
Latvian: Tāpēc Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs vai Jūsu meita metilfenidāta lietošanas laikā drīkst barot bērnu ar krūti.
Lithuanian: Todėl gydytojas nuspręs, ar Jūs arba Jūsų duktė turėtų maitinti krūtimi vartodama metilfenidatą.
Latvian: Tika atzīmētas arī grūtības vairumā pētījumu noteikt metilfenidāta ietekmi UDHS un psihiatrisko traucējumu kombinācijas dēļ.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad daugelyje tyrimų buvo sunku nustatyti metilfenidato poveikį, nes ligoniai turėjo ir DSHS, ir psichikos sutrikimų.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai ja pamanāt kādas blakusparādības, kas nav uzskaitītas šajā pamācībā, lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta nosprostojuma iespējamība [ aizpilda atbilstoši attiecīgajā valstī] Tā kā {piešķirtais nosaukums} tablete ir nedeformējama un būtiski savas aprises kuņģa-zarnu (KZ) traktā nemaina, tad to parasti nevajadzētu lietot pacientiem ar smagu kuņģa-zarnu trakta sašaurinājumu (patoloģisku vai jatrogēnu) vai pacientiem ar disfāgiju vai ievērojami apgrūtinātu tablešu norīšanu.
Lithuanian: Virškinimo trakto nepraeinamumo tikimybė [Pildyti savo šalies kalba, jeigu reikia] {Sugalvotas pavadinimas} tabletės nesideformuoja ir nepakeičia savo formos virškinimo trakte (VT), todėl jų paprastai negalima skirti pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą yra sunkių VT susiaurėjimų (patologinių ar jatrogeninių), arba pacientams, kuriems pasireiškia rijimo sutrikimas ar labai sunku nuryti tabletes.
Latvian: Turpmākajā tabulā apkopotas visas klīniskos pētījumos un spontānos pēcreģistrācijas ziņojumos konstatētās nevēlamās blakusparādības (NBP), saistītas gan ar {piešķirtais nosaukums}, gan ar citām metilfenidāta hidrohlorīda zāļu formām.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką (spontaniniai pranešimai), vartojant {Sugalvotas pavadinimas} ir kitokias metilfenidato hidrochlorido formas.
Latvian: Visbeidzot pēc CHMP pieprasījuma tika labotas attiecīgās zāļu apraksta sadaļas, lai saskaņotu informāciju par drošumu attiecībā uz cerebrovaskulāro risku.
Lithuanian: CHMP pareikalavus, atitinkamos preparato charakteristikų santraukos dalys pakeistos - informacija apie smegenų kraujotakos sutrikimų riziką suderinta.
Latvian: Kopumā ziņotie kardiovaskulārie gadījumi galvenokārt bija sirds aritmija (ieskaitot tahikardiju), hipertensija, sirdsdarbības apstāšanās, išēmija, pagarināts QT intervāls ar dažiem pēkšņas nāves gadījumiem.
Lithuanian: Dažniausiai pranešimuose nurodyti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai buvo širdies aritmija (įskaitant tachikardiją), hipertenzija, širdies veiklos nutrūkimai, išemija, QT intervalo pailgėjimas, pasitaikė keli staigios mirties atvejai.
Latvian: Katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katra apmeklējuma laikā nepieciešams kontrolēt psihisko traucējumu attīstību vai pasliktināšanos; var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Lithuanian: Kiekvieną kartą pakeitus dozę ir vėliau ne rečiau, kaip kas 6 mėnesius, bei kiekvieno apsilankymo metu reikia stebėti, ar nepasireiškia ir nesunkėja psichikos sutrikimo simptomai; tokiais atvejais gali tekti nutraukti gydymą.
Latvian: Ilgstoši lietojot metilfenidātu bērniem, ziņots par mēreni samazinātu ķermeņa masas pieaugumu un augšanas aizturi.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant metilfenidatą pasireiškė vidutinis vaikų kūno svorio prieaugio ir augimo sulėtėjimas.
Latvian: Jāpievērš īpaša uzmanība, lietojot metilfenidātu UDHS ārstēšanai pacientiem ar vienlaikus bipolāriem traucējumiem (tostarp neārstētiem I tipa bipolāriem traucējumiem vai cita veida bipolāriem traucējumiem), sakarā ar bažām par iespējamu jauktu/maniakālu epizožu provocēšanu šādiem pacientiem.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai metilfenidatą reikia vartoti pacientams, kuriems yra diagnozuotas DTHS ir kurie kartu serga bipoliniu sutrikimu (įskaitant negydytą I tipo bipolinį sutrikimą ar kitokias bipolinio sutrikimo formas), nes tokiems pacientams gydymas gali paskatinti mišrių ar manijos epizodų pasireiškimą.
Latvian: Ļoti reti sastopami: konvulsijas, horeo-atetoīda kustības, atgriezenisks išēmiskais neiroloģiskais deficīts.
Lithuanian: Labai reti: traukuliai, choreoatetoidiniai judesiai, grįžtamasis išeminis neurologinis deficitas.
Latvian: Iesniegtie pirmsklīniskie dati par kardiovaskulāro traucējumu risku ierosināja, ka metilfenidātam nav ietekmes uz ātri aktivizējošiem iekšējiem iztaisnošanas kālija kanāliem (kam ir loma neironu uzbudināmībā un sirdsdarbībā) vai uz darbības potenciālo ilgumu.
Lithuanian: Pateikti ikiklinikinių tyrimų duomenys apie širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką leido manyti, kad metilfenidatas neturi poveikio staigiam kalio jonų kanalų (kurie svarbūs neuronų jaudrumui ir širdies ritmui) suaktyvinimui arba veikimo potencialo trukmei.