FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica dell'icatibant è stata definita negli studi con l'uso di somministrazioni endovenose e sottocutanee in pazienti e volontari sani.
Swedish: Ikataibants farmakokinetik har undersökts i studier med både intravenös och subkutan administrering till friska frivilliga försökspersoner och till patienter.
Italian: Volume di iniezione
Swedish: Injektionsvolym
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 juli 2008
Italian: Icatibant non ha avuto effetti sulla fertilità di topi e ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Ikatibant hade ingen effekt på fertiliteten hos hanmöss och hanråttor (se avsnitt 5.3).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: 3) Continuare ad abbassare lo stantuffo della siringa pre-riempita fino a trasferire nella siringa graduata il volume di iniezione (dose) necessario.
Swedish: 3) Fortsätt att trycka på den förfyllda sprutans kolv tills den önskade injektionsvolymen (dos) har förts över till den graderade sprutan.
Italian: • Prelevare il volume di soluzione di icatibant necessario.
Swedish: • Dra upp den mängd (volym) av ikatibantlösning som ordinerats.
Italian: 1) Per iniziare a trasferire la soluzione di icatibant, abbassare lo stantuffo della siringa pre-riempita (all'estrema sinistra sulla figura sottostante).
Swedish: 1) Påbörja överföringen av ikatibant lösning genom att trycka på den förfyllda sprutans kolv (längst till vänster på bilden nedan).
Italian: Firazyr è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore, in una siringa pre-riempita di vetro (3 ml).
Swedish: Firazyr är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld glasspruta (3 ml).
Italian: L'utilizzo clinico della posologia adottata durante questo studio è improbabile.
Swedish: Det är osannolikt att den doseringsregim som användes i denna studie upprätthålls i klinisk miljö.
Italian: Risultati relativi all'efficacia negli studi FAST-1 e FAST-2
Swedish: Effektresultat för FAST-1 och FAST-2
Italian: Ciascuna siringa di Firazyr è solo monouso.
Swedish: Varje Firazyr spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Italian: Firazyr viene somministrato per via sottocutanea preferibilmente nell'area dell'addome.
Swedish: Firazyr är avsett för subkutan administrering, företrädesvis i bukområdet.
Italian: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); rara (da ≥1/10000 a <1/1000); molto rara (<1/10000).
Swedish: Frekvensen av de biverkningar som räknas upp i tabell 1 definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Italian: Firazyr è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea a una dose di 0,4 mg/kg di peso corporeo fino a una dose massima di 30 mg.
Swedish: Firazyr administrerades som subkutan injektion med en dos på 0,4 mg/kg baserat på kroppsvikt till en maximal dos på 30 mg.
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Swedish: Riskhanteringsplan
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA LA SCATOLA BLU)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Italian: Se sta allattando, non deve allattare per le 12 ore successive all'ultima somministrazione di Firazyr.
Swedish: Om du ammar ska du inte amma barnet på 12 timmar efter att du senast fått Firazyr.
Italian: È importante che Firazyr venga iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) al primo manifestarsi di un attacco di angioedema.
Swedish: Det är viktigt att Firazyr injiceras subkutant (under huden) så snart du märker anfallet av hereditärt angioödem.
Italian: Icatibant non ha mostrato effetti sulla fertilità dei topi (dose massima di 80,8 mg/kg/die) e dei ratti (dose massima di 10 mg/kg/die) maschi.
Swedish: Ikatibant hade ingen effekt på fertiliteten hos hanmöss (högsta dos 80,8 mg/kg/dag) och hanråttor (högsta dos 10 mg/kg/dag).
Italian: Somministrazione da parte della persona che si prende cura del paziente/Autosomministrazione La decisione se il paziente debba autosomministrarsi Firazyr o farselo somministrare dalla persona che si prende cura di lui dovrebbe essere presa solo da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Beslutet om att påbörja administrering av Firazyr av vårdgivare eller självadministrering ska endast tas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av hereditärt angioödem (se avsnitt 4.4).
Italian: 2) Se la soluzione di icatibant non si trasferisce nella siringa graduata, tirare leggermente lo stantuffo della siringa graduata fino a quando la soluzione di icatibant inizia a fluire al suo interno (vedere figura sottostante).
Swedish: 2) Om ikatibant lösning inte börjar föras över till den graderade sprutan, dra lätt i den graderade sprutans kolv tills ikatibant lösning börjar flöda till den graderade sprutan (se bild nedan).
Italian: Tutti gli episodi (N = 56)
Swedish: Alla episoder (N = 56)
Italian: Firazyr è indicato per la terapia sintomatica degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni, con carenza di inibitore esterasi C1.
Swedish: Firazyr är indikerat för symptombehandling av akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på C1-esterasinhibitor.
Italian: • Pulire il sito di iniezione strofinandolo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool e lasciare asciugare.
Swedish: • Rengör injektionsstället genom att gnida med en spritsudd och låt det torka.
Italian: Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a icatibant.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för ikatibantbehandling hos gravida.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, rivolga chieda consiglio al medico prima di iniziare ad assumere Firazyr.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Firazyr.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla contenente tre siringhe pre-riempite e tre aghi 25G
Swedish: Multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor och tre 25 G injektionsnålar
Italian: È stato dimostrato che icatibant è un antagonista competitivo dopo aver aumentato di 4 volte l'esposizione alla bradichinina.
Swedish: Ikatibant visades vara en kompetitiv antagonist när provokationsdosen bradykinin ökades fyrfaldigt.
Italian: Per gli adulti possono essere somministrate al massimo 2 iniezioni aggiuntive nell'arco di 24 ore.
Swedish: Till vuxna kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono stati esposti al trattamento con icatibant in totale 32 pazienti pediatrici (8 bambini di età 2-11 anni e 24 adolescenti di età 12-17 anni) con AEE.
Swedish: Totalt 32 pediatriska patienter (8 barn i åldern 2 till 11 år och 24 ungdomar i åldern 12 till 17 år) med HAE fick behandling med ikatibant i kliniska studier.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dal tempo di insorgenza del sollievo del sintomo (time to onset of symptom relief, TOSR) misurato mediante un punteggio composito dei sintomi riferiti dallo sperimentatore.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring (TOSR - time to onset of symptom relief) mätt med en sammansatt prövarbedömd symtompoäng.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA LA SCATOLA BLU)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE KARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Italian: Per i pazienti adulti, possono essere somministrate al massimo 2 iniezioni aggiuntive nell'arco di 24 ore.
Swedish: Till vuxna patienter kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
Italian: • Avvitare la siringa pre-riempita sull'ago mentre questo è ancora nel cappuccio.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan på nålen medan den fortfarande sitter i nålskyddet.
Italian: Queste reazioni hanno incluso eritema, gonfiore, bruciore e sensazione di calore.
Swedish: Dessa reaktioner var erytem, svullnad, brännande och varm känsla.
Italian: Icatibant non si è dimostrato teratogeno se somministrato con un'iniezione sottocutanea durante le prime fasi di sviluppo embrionale e fetale nel ratto (dose massima 25 mg/kg/die) e nel coniglio (dose massima 10 mg/kg/die).
Swedish: Ikatibant var inte teratogent då det administrerades genom subkutan injektion vid tidig embryo- och fosterutveckling hos råtta (högsta dos 25 mg/kg/dag) och kanin (högsta dos 10 mg/kg/dag).
Italian: Variazione del valore basale a 4 ore
Swedish: Förändring från utgångsvärde till 4 timmar
Italian: Le massime esposizione giornaliere definite dall'area sotto la curva (AUC) a dosi senza effetti avversi osservati (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) nello studio di 9 mesi sui cani sono risultate 2,3 volte la AUC osservata in persone adulte dopo una dose sottocutanea di 30 mg.
Swedish: Maximal daglig exponering, definierad som ytan under kurvan (AUC), vid halter som inte gav någon observerbar biverkning (NOAEL) under 9-månadersstudien hos hund var 2,3 gånger AUC hos vuxna människor efter en subkutan dos på 30 mg. NOAEL var inte mätbar i råttstudien, men alla resultat från studien visade antingen helt eller delvis reversibla effekter hos behandlade råttor.
Italian: Nei ratti è stata osservata ipertrofia delle ghiandole surrenali a tutte le dosi testate.
Swedish: Binjurehypertrofi observerades vid alla testade doser hos råtta.
Italian: Quasi tutti i soggetti trattati con icatibant per via sottocutanea negli studi clinici hanno sviluppato reazioni nel sito di iniezione (caratterizzate da irritazione cutanea, gonfiore, dolore, prurito, eritema, sensazione di bruciore).
Swedish: Nästan alla försökspersoner som behandlades subkutant med ikatibant i de kliniska prövningarna utvecklade reaktioner på injektionsstället (vilka karakteriseras av hudirritation, svullnad, smärta, klåda, erytem, en brännande känsla).
Italian: • siringa graduata da 3 ml (raccomandata)
Swedish: • 3 ml (rekommenderad) graderad spruta.
Italian: Immunogenicità
Swedish: Immunogenicitet:
Italian: Gli attacchi di AEE si associano a un aumento del rilascio di bradichinina, che è il mediatore chiave nella patogenesi della sintomatologia clinica.
Swedish: HAE-anfall åtföljs av en ökad frisättning av bradykinin, vilket är den viktigaste mediatorn vid utveckling av kliniska symptom.
Italian: Evitare di toccare le estremità del connettore e le punte delle siringhe, al fine di prevenire contaminazioni
Swedish: Vidrör inte ändarna på anslutningen och sprutspetserna för att förhindra kontaminering (smittkällor)
Italian: Variazione del valore basale a 12 ore
Swedish: Förändring från utgångsvärde till 12 timmar
Italian: • Mantenendo la piega di pelle, avvicinare la siringa e inserire rapidamente l'ago nella piega.
Swedish: • Medan du håller i hudvecket för du sprutan mot huden och sticker snabbt in nålen i hudvecket.
Italian: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Swedish: Icatibant sc
Italian: • Aprire il vassoio staccando il sigillo.
Swedish: • Öppna förpackningen genom att dra av förslutningen.
Italian: Il profilo farmacocinetico di icatibant in pazienti con AEE è simile a quello dei volontari sani.
Swedish: Ikatibants farmakokinetiska profil hos patienter med HAE motsvarar profilen hos friska frivilliga försökspersoner.
Italian: Ulteriori reazioni al sito di iniezione (sensazione di compressione, livido, perdita di sensibilità e/o intorpidimento, eruzione cutanea gonfia e pruriginosa e calore).
Swedish: Övriga reaktioner på injektionsstället (tryckkänsla, blåmärken, minskad känsel och/eller domning, upphöjda kliande hudutslag och värmekänsla).
Italian: La dose appropriata da somministrare viene determinata in base al peso corporeo (vedere paragrafo
Swedish: Den lämpliga dos som ska administreras är baserad på kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Italian: Come usare Firazyr
Swedish: Hur du använder Firazyr
Italian: In caso di sollievo non sufficiente o di una recidiva della sintomatologia, dopo 6 ore è possibile somministrare una seconda dose di Firazyr.
Swedish: Vid otillräcklig lindring eller återkommande symptom kan en andra injektion av Firazyr ges efter 6 timmar.
Italian: - La dose raccomandata di Firazyr è una iniezione (3 ml, 30 mg) somministrata per via sottocutanea (sotto pelle) al primo manifestarsi dell'attacco di angioedema (per esempio, aumento del gonfiore della cute, soprattutto a livello di volto e collo, o crescente dolore addominale).
Swedish: Den rekommenderade dosen Firazyr är en injektion (3 ml, 30 mg) som injiceras subkutant (under huden) så snart du får ett anfall av angioödem (t.ex. ökad hudsvullnad, särskilt som påverkar ansikte och hals, eller ökade magsmärtor).
Italian: 5) Gettare la siringa pre-riempita e il connettore nel contenitore per oggetti appuntiti.
Swedish: 5) Kassera den förfyllda sprutan och anslutningen i en avfallsbehållare för vassa föremål.
Italian: Firazyr è disponibile in confezione singola, contenente una siringa pre-riempita e un ago, o in confezione multipla, contenente tre siringhe pre-riempite e tre aghi.
Swedish: Firazyr finns som enkelförpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller som en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
Italian: Un sottoinsieme di pazienti ha manifestato attacchi acuti di AEE durante la terapia con androgeni, agenti antifibrinolitici o C1-inibitori.
Swedish: En undergrupp av patienter i denna studie fick akuta HAEanfall när de fick androgener, antifibrinolytiska medel eller C1-hämmare.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 30 milligrammi di icatibant (come acetato).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 milligram ikatibant (som acetat).
Italian: La rilevanza clinica dei risultati relativi alle ghiandole surrenali non è nota.
Swedish: Den kliniska relevansen av binjurefynden är okänd.
Italian: Firazyr può essere autosomministrato o essere somministrato dalla persona che si prende cura del paziente solo dopo essere stati addestrati nella tecnica di iniezione sottocutanea da parte di un professionista sanitario.
Swedish: Firazyr får endast självadministreras eller administreras av en vårdgivare efter det att träning i subkutan injektionsteknik givits av hälso- och sjukvårdspersonal.
Italian: In uno studio di determinazione della dose su ratti giovani, della durata di 2 settimane, con somministrazione sottocutanea, la dose massima tollerata è risultata di 25 mg/kg/die.
Swedish: I en 2-veckors subkutan dosfinnande studie på juvenila råttor identifierades 25 mg/kg/dag som den maximala tolererade dosen.
Italian: Dopo aver discusso con il medico o l'infermiere ed essere stato addestrato nella tecnica di iniezione sottocutanea (sotto la pelle), durante un attacco di AEE potrà autosomministrarsi, o la persona che si prende cura di lei potrà somministrarle, Firazyr.
Swedish: Efter att ha diskuterat med din läkare eller sköterska och efter att ha tränat subkutan (under huden) injektionsteknik, kan du själv eller din vårdgivare injicera Firazyr när du får ett angioödemanfall.
Italian: Variazione punteggio VAS composito a 2 ore dal trattamento
Swedish: Förändring av sammansatt VAS-poäng vid 2 timmar efter behandling
Italian: In teoria, in condizioni di ischemia, un farmaco antagonista del recettore di tipo 2 della bradichinina potrebbe causare un deterioramento della funzione cardiaca e una riduzione del flusso ematico coronarico.
Swedish: Vid ischemiska tillstånd skulle teoretiskt sett en försämring av hjärtfunktionen och en minskning av blodflödet i kranskärlen kunna uppstå på grund av bradykininreceptor-2-antagonism.
Italian: - Se non è sicuro di quale dose iniettare, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Swedish: - Om du är osäker vilken dos som ska injiceras, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Tempo mediano per la regressione dei sintomi, per paziente (ore)
Swedish: Mediantid till symptomregression, enligt patient (timmar)
Italian: La reazione può comprendere una sensazione di bruciore, arrossamento cutaneo, dolore, gonfiore, senso di calore, prurito e irritazione cutanea.
Swedish: Reaktionen kan vara en brännande känsla, hudrodnad (erytem), smärta, svullnad, värmekänsla, klåda och hudirritation.
Italian: Nell'AEE le aumentate concentrazioni di bradichinina rappresentano il mediatore chiave nella patogenesi della sintomatologia clinica.
Swedish: Vid HAE är den förhöjda bradykininkoncentrationen nyckelmediatorn för utvecklingen av de kliniska symptomen.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: Förvara utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Italian: - Se non percepisce un'attenuazione dei sintomi dopo 6 ore, si rivolga a un medico per ricevere iniezioni aggiuntive di Firazyr.
Swedish: Om symptomen inte har lindrats efter 6 timmar bör du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Firazyr.
Italian: Per informazioni sulla posologia vedere tabella 1.
Swedish: Se tabell 1 för doseringsinformation.
Italian: - Lei o la persona che si prende cura di lei deve essere stato addestrato nella tecnica di iniezione sottocutanea (sotto la pelle) prima di autosomministrarsi/di somministrarle Firazyr.
Swedish: Du eller din vårdgivare måste ha övat på subkutan (under huden) injektionsteknik innan du själv eller din vårdgivare ger dig injektioner med Firazyr.
Italian: L'endpoint primario era il tempo necessario per l'attenuazione dei sintomi, valutato mediante punteggio composito su scala analogica visiva di tre elementi (VAS-3): tumefazione della cute, dolore alla cute e dolore addominale.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring som bestämdes med hjälp av en 3-punkters sammansatt visuell analog skala (VAS-3) som bestod av bedömningar av hudsvullnad, hudsmärta och buksmärta.
Italian: Se la seconda iniezione non attenua i sintomi in modo sufficiente o se si osserva ancora una recidiva, dopo altre 6 ore è possibile somministrare una terza dose di Firazyr.
Swedish: Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om symptomen återkommer kan en tredje injektion av Firazyr administreras efter ytterligare 6 timmar.
Italian: • Rilasciare la piega di pelle ed estrarre delicatamente l'ago.
Swedish: • Släpp hudvecket och dra försiktigt ut nålen.
Italian: Firazyr va iniettato con un ago corto nel tessuto grasso, sotto la pelle dell'addome (pancia).
Swedish: Firazyr injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden under huden på magen.
Italian: • Togliere la siringa pre-riempita dal vassoio.
Swedish: • Ta ut den förfyllda sprutan ur förpackningen.
Italian: Tempo mediano di attenuazione dei sintomi tutti i sintomi (ore):
Swedish: Mediantid till symptomlindring: alla symptom (timmar):
Italian: 4) Staccare la siringa pre-riempita e il connettore dalla siringa graduata.
Swedish: 4) Ta bort den förfyllda sprutan och anslutningen från den graderade sprutan.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Monouso
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Endast för engångsbruk
Italian: • Scegliere il sito di iniezione, che deve essere una piega di pelle sull'addome di circa 5-10 cm situata a destra o a sinistra sotto l'ombelico.
Swedish: Injektionsstället ska vara ett hudveck på buken, ungefär 5-10 cm nedanför naveln på endera sidan.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (categorie di frequenza)
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats för ikatibant Organsystemklass (frekvenskategori)
Italian: L'AEE si manifesta con attacchi intermittenti di edema sottocutaneo e/o sottomucoso che interessano le alte vie respiratorie, la cute e il tratto gastroenterico.
Swedish: HAE manifesteras som periodiska anfall av subkutant och/eller submuköst ödem i övre luftvägarna, huden och magtarmkanalen.
Italian: Una dose di 3,2 mg/kg per via endovenosa (circa 8 volte la dose terapeutica) ha causato eritemi,
Swedish: En dos på 3,2 mg/kg intravenöst (ca 8 gånger den terapeutiska dosen) orsakade övergående erytem, klåda, rodnad eller hypotension hos friska försökspersoner.
Italian: - Se i suoi sintomi non si sono risolti dopo essersi autosomministrato o dopo che le è stata somministrata un'iniezione di Firazyr, si rivolga a un medico per ricevere iniezioni aggiuntive di Firazyr.
Swedish: Om dina symtom inte har försvunnit efter att du själv eller vårdgivaren har injicerat Firazyr, ska du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Firazyr.
Italian: Come deve essere somministrato Firazyr?
Swedish: Hur används Firazyr?
Italian: Cardiopatia ischemica
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom
Italian: Trasferire la soluzione di icatibant nella siringa graduata:
Swedish: Föra över ikatibantlösning till den graderade sprutan:
Italian: La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particolato visibile.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lösningen ska vara klar och färglös och fri från synliga partiklar.
Italian: Come conservare Firazyr
Swedish: Hur Firazyr ska förvaras
Italian: Firazyr 30 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Firazyr 30 mg
Italian: L'operatore sanitario che La segue insegnerà a Lei e alla persona che la assiste come iniettare Firazyr senza rischi per la sicurezza seguendo le istruzioni nel foglio illustrativo.
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att lära dig och din vårdgivare hur Firazyr injiceras på ett säkert sätt genom att följa användaranvisningar för injektion i bipacksedeln.
Italian: 2) Avvitare il connettore sulla siringa pre-riempita.
Swedish: 2) Skruva fast anslutningen på den förfyllda sprutan.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING
Italian: Somministrazione da parte della persona che si prende cura del paziente/Autosomministrazione Per i pazienti che non hanno mai assunto Firazyr prima, il primo trattamento deve essere somministrato in una struttura medica o sotto la supervisione di un medico.
Swedish: För patienter som aldrig tidigare har fått Firazyr ska den första behandlingen ges på medicinsk enhet eller under vägledning av läkare.
Italian: Da non vendersi separatamente
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Italian: 2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (età 2-17 anni) di peso pari o inferiore a 65 kg Informazioni importanti per gli operatori sanitari e le persone che si prendono cura dei pazienti
Swedish: 2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre 2b) Förberedande av spruta och nål för injektion (alla patienter) 3) Förberedande av injektionsställe
Italian: Dato il volume da somministrare, Firazyr soluzione iniettabile deve essere iniettata lentamente.
Swedish: Firazyr injektionsvätska, lösning ska injiceras långsamt på grund av den volym som ska administreras.
Italian: In caso di dubbio sul volume di soluzione da estrarre, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere
Swedish: Om du är osäker på hur mycket lösning (volym) du ska dra upp i sprutan, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska
Italian: 61,5 Valore basale VAS(mm)
Swedish: Utgångsvärde VAS (mm)