FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la doze considerate suficient de mari faţă de doza maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Danish: Derudover skal patienterne overvåges efter injektionen, så der kan iværksættes tidlig behandling ved forekomst af infektion eller forhøjet intraokulært tryk (IOP).
Romanian: În plus, după injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare.
Danish: Ophørsraten på grund af utilsigtede hændelser var omtrent den samme i behandlings- og sham-gruppen (13 % versus.
Romanian: Rata de întrerupere în urma evenimentelor adverse a fost similară la grupul de tratament şi grupul placebo (13% vs 11%).
Danish: Intravitrealt implantat i applikator.
Romanian: Implant intravitrean cu aplicator.
Danish: Det er vigtigt at opdage og behandle dette så hurtigt som muligt.
Romanian: Identificarea şi tratarea acestor reacţii adverse în timp util este crucială.
Danish: Dag 60
Romanian: Ziua 60
Danish: Patienter kan opleve midlertidigt nedsat syn efter indgivelse af OZURDEX via intravitreal injektion (se pkt.
Romanian: Pacienţii pot prezenta afectarea temporară a vederii după injecţia intravitreană de OZURDEX (vezi pct. 4.8).
Danish: OZURDEX anbefales dog ikke til ammende kvinder, medmindre det er klart nødvendigt.
Romanian: Cu toate acestea, OZURDEX nu este recomandat în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar.
Danish: I studiet med ikke-infektiøs uveitis blev 1 ud af de 62 patienter med intraokulær linse opereret for katarakt efter en enkelt injektion.
Romanian: În studiul privind uveita de cauză neinfecţioasă, un pacient din 62 pacienţi fachici a suferit o intervenţie chirurgicală pentru cataractă după o injecţie unică.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Diabetisk maculaødem
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse Edemul macular diabetic
Danish: For patienter, der fik samtidige trombocytfunktionshæmmende lægemidler, blev der indberettet uønskede blødningshændelser hos en lidt højere andel i OZURDEXgruppen (op til 29 %) sammenlignet med sham-gruppen (op til 23 %), uanset indikation og antal behandlinger.
Romanian: În rândul pacienţilor care au utilizat concomitent medicaţie antiplachetară, a fost raportat un număr uşor mai ridicat de evenimente adverse de tip hemoragic la pacienţii injectaţi cu OZURDEX (până la 29%) faţă de grupul placebo (până la 23%), indiferent de indicaţii sau de numărul de tratamente.
Danish: Ved diabetisk maculaødem er det lysfølsomme lag bagerst i øjet, som kaldes macula, hævet.
Romanian: Edemul macular diabetic este inflamarea stratului sensibil la lumină din porţiunea posterioară a ochiului, numit maculă.
Danish: Den højeste koncentration i plasma på 0,094 ng/ml blev observeret hos én forsøgsperson i 700 µg-gruppen.
Romanian: Valoarea maximă a concentraţiei plasmatice de 0,094 ng/ml a fost observată la un singur pacient din grupul la care s-a administrat doza de 700 μg.
Danish: • inflammation i øjets posteriore segment, der præsenteres som ikke-infektiøs uveitis.
Romanian: • afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă
Danish: Plasmakoncentrationer blev indhentet fra en undergruppe af patienterne i de to pivotale DMA-studier før dosering og på dag 1, 7 og 21 og måned 1,5 og 3 efter intravitreal injektion af et enkelt intravitrealt implantat indeholdende 350 µg eller 700 µg dexamethason.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost determinate la un subgrup de pacienţi din cele două grupuri de studii pivot EMD înainte de administrare şi în zilele 1, 7 şi 21 şi lunile 1,5 şi 3 după injectarea intravitreană a unui singur implant intravitrean conţinând dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme.
Danish: Der blev målt plasmakoncentrationer hos en undergruppe på 21 patienter i de to, 6-måneders RVOeffektstudier før indgivelse og på dag 7, 30, 60 og 90 efter intravitreal injektion af et enkelt intravitrealt implantat med 350 µg eller 700 µg dexamethason.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost determinate la un subgrup de 21 pacienţi din cele două studii de eficacitate cu durata de 6 luni înainte de administrare şi în zilele 7, 30, 60 şi 90 după injectarea intravitreană a unui singur implant intravitrean conţinând dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme.
Danish: • synsforringelse som følge af diabetisk maculaødem (DME), som er pseudofake, eller som vurderes ikke at opnå tilstrækkelig respons med, eller som er uegnede til ikke-kortikosteroid behandling
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD) cu pseudofachie sau care nu răspund suficient de bine la terapia fără corticosteroizi ori nu corespund criteriilor pentru această terapie
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger, forringelse af synet efter injektionen, smerter eller ubehag i eller omkring øjet, rødme i øjet, som fortsat tager til, øgning af mouches volantes
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave, incluzând: reducerea acuităţii vizuale după injectare; durere sau disconfort în interiorul sau în jurul ochiului; înroşirea accentuată a ochiului care continuă să se agraveze; creşterea numărului de floacoane sau de pete observate; secreţie oculară.
Danish: 95 % af værdierne for dexamethasons plasmakoncentration for 350 µg-dosisgruppen og 86 % for 700 µg-dosisgruppen var under den nedre kvantificeringsgrænse (0,05 ng/ml).
Romanian: Nouăzeci şi cinci la sută din valorile concentraţiei plasmatice a dexametazonei pentru grupul la care s-a administrat doza de 350 micrograme şi 86% pentru grupul la care s-a administrat doza de 700 micrograme au fost mai mici faţă de limita inferioară de detecţie (0,05 ng/ml).
Danish: Kortikosteroider har vist sig at inhibere ekspressionen af VEGF.
Romanian: S-a demonstrat că expresia VEGF este inhibată de corticosteroizi.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med virkningen eller sikkerheden ved gentagen administration ved DME ud over 7 implantater.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile experienţe privind eficacitatea sau siguranţa administrării repetate în
Danish: Ud af de patienter, som fik en forhøjelse på ≥10 mmHg fra baseline, indtraf denne forhøjelse mellem 45 og 60 dage efter injektionen hos de fleste.
Romanian: Procentul cel mai ridicat dintre pacienţii la care tensiunea intraoculară a crescut ≥10 mm Hg faţă de nivelul iniţial prezintă această creştere între 45 şi 60 zile de la injectare.
Danish: Dag 90
Romanian: Ziua 90
Danish: I løbet af den indledende behandlingsperiode krævedes laserbehandling eller operation for at håndtere forhøjet IOP i forsøgsøjet hos 0,7 % (3/421) af de patienter, som fik OZURDEX, sammenlignet med 0,2 % (1/423), som fik sham.
Romanian: Pe parcursul perioadei iniţiale de tratament, 0,7% (3/421) din pacienţii cărora li s-a administrat OZURDEX au necesitat terapie laser sau intervenţii chirurgicale pentru tratamentul tensiunii intraoculare crescute la nivelul ochiului studiat comparativ cu 0,2% (1/423) din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: OZURDEX skal indgives af en speciallæge i oftalmologi med erfaring i injektioner i corpus vitreum.
Romanian: OZURDEX trebuie administrat de un oftalmolog calificat, cu experienţă în injectarea intravitreană.
Danish: Blandt de patienter, der ikke fik antikoagulantia, indberettede 27 % af de patienter, der blev behandlet med OZURDEX, uønskede blødningshændelser sammenlignet med 20 % i sham-gruppen.
Romanian: În rândul pacienţilor care nu au utilizat terapia anticoagulantă, 27% dintre pacienţii trataţi cu OZURDEX au raportat evenimente adverse de tip hemoragic, faţă de 20% în grupul placebo.
Danish: Behandlingseffekten, som blev vurderet med BCVA på dag 90, blev således understøttet af dette anatomiske fund.
Romanian: Această constatare anatomică susţine astfel efectul tratamentului evaluat prin AVCO în ziua 90.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du efter injektionen får flere øjensmerter, øget ubehag eller forværring af rødme i øjet, oplever lysglimt og pludseligt ser flere "flyvende fluer" (pletter), får delvist blokeret syn, nedsat syn eller øget følsomhed over for lys.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o intensificare a durerii oculare sau disconfort crescut, înroşire care se agravează la nivelul ochiului, lumini intermitente şi o creştere a numărului de flocoane, vedere blocată parţial, deteriorare a vederii sau sensibilitate crescută la lumină după injectare.
Danish: Følgende bivirkninger kan ses med OZURDEX:
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse asociate utilizării OZURDEX:
Danish: I alt 229 patienter blev randomiseret til at få dexamethason-implantat på 350 µg eller 700 µg eller sham.
Romanian: Au fost repartizaţi randomizat în total 229 pacienţi care au primit implant cu dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme sau placebo.
Danish: Sham N = 76
Romanian: Placebo N = 76
Danish: Samlet set brugte 42 % af patienterne medicin til sænkning af det intraokulære tryk i forsøgsøjet på et vilkårligt tidspunkt i løbet af de 3-årige studier, og størstedelen af disse patienter havde behov for mere end én medicinering.
Romanian: În total, 42% dintre pacienţi au necesitat medicamente care scad tensiunea intraoculară la nivelul ochiului studiat într-un anumit stadiu pe parcursul studiilor cu durata de 3 ani.
Danish: Stigningen i intraokulært tryk kan normalt håndteres med medicin, der sænker det intraokulære tryk (se pkt.
Romanian: În mod normal, creşterea tensiunii intraoculare este rezolvată cu medicamente care scad tensiunea intraoculară (vezi pct. 4.8).
Danish: • Information om, hvordan man forbereder sig til OZURDEX-behandling
Romanian: • Pregătirea pentru tratamentul cu OZURDEX
Danish: For instruktioner om administration af det intravitreale implantat, se pkt.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind introducerea implantului intravitros, vă rugăm să citiți pct. 6.6.
Danish: OZURDEX er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice OZURDEX este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Danish: Før kanylen frem, indtil den er inde i corpus vitreum.
Romanian: Introduceți acul până când intrați în cavitatea vitroasă.
Danish: • Synstab som følge af diabetisk maculaødem (DME), hvis du er blevet opereret for grå stær, eller hvis du tidligere ikke har reageret på eller ikke er egnet til andre typer behandling.
Romanian: • Deficienţe de vedere cauzate de edem macular diabetic (EMD), care au urmat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă sau care nu au răspuns anterior la alte tipuri de terapii ori nu corespund criteriilor pentru acestea.
Danish: OZURDEX' kliniske effekt er blevet undersøgt i et maskeret, randomiseret multicenterstudie til behandling af ikke-infektiøs okulær inflammation af det posteriore segment hos patienter med uveitis.
Romanian: Eficacitatea clinică a OZURDEX a fost evaluată într-un singur studiu multicentric, dublu-orb, randomizat privind tratamentul afecţiunilor inflamatorii de cauză neinfecţioasă ale polului posterior al ochiului la pacienţii cu uveită.
Danish: OZURDEX er ikke blevet undersøgt hos patienter med maculaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO) med signifikant retinal iskæmi.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu edem macular şi ischemie retiniană semnificativă secundare ocluziei venei retiniene.
Danish: På baggrund af den puljede analyse udviste behandlingen med OZURDEX-implantater en væsentlig større forekomst af respondenter, defineret som patienter, som opnår en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline i BCVA (Best Corrected Visual Acuity) efter 90 dage efter injektion af et enkelt implantat sammenlignet med sham (p < 0,001).
Romanian: tratamentul cu implanturi de OZURDEX a avut o incidenţă mai mare semnificativă statistic a pacienţilor care au răspuns la tratament, definiţi ca pacienţii care au prezentat o ameliorare ≥ 15 litere a acuităţii vizuale corectate optim (AVCO) după 90 zile de la injectarea unui singur implant.
Danish: Den anbefalede dosis er et OZURDEX-implantat, der indgives intravitrealt i det berørte øje.
Romanian: Doza recomandată este administrarea intravitreană a unui implant de OZURDEX la nivelul ochiului afectat.
Danish: Sham N = 261
Romanian: Placebo N = 261
Danish: Uge 8
Romanian: Săptămâna 8
Danish: Patienterne skal overvåges efter injektionen for at kunne iværksætte tidlig behandling ved forekomst af infektion eller forhøjet intraokulært tryk (se pkt.
Romanian: După injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare (vezi pct. 4.4).
Danish: Et intravitrealt implantat i applikator.
Romanian: Un implant intravitrean cu aplicator.
Danish: Andelen af patienter med en forbedring i forsøgsøjet på mindst 15 bogstaver i forhold til BCVA (Best Corrected Visual Acuity) ved baseline var efter 8 uger mere end 6 gange højere med OZURDEX (42,9 %) end med sham (6,6 %) (p < 0,001).
Romanian: Procentul de pacienţi care în săptămâna 8 au prezentat o ameliorare de cel puţin 15 litere faţă de valoarea iniţială a AVCO la nivelul ochiului studiat a fost de peste 6 ori mai mare pentru OZURDEX (42,9%) comparativ cu placebo (6,6%), p < 0,001.
Danish: I de 3-årige kliniske studier med DME havde 87 % af de patienter med et fakisk forsøgsøje, som blev behandlet med OZURDEX, nogen grad af linseopacificering/tidlig katarakt ved baseline.
Romanian: În studiile clinice cu durata de 3 ani privind EMD, la momentul iniţial, 87% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat trataţi cu OZURDEX au avut grade diferite de opacifiere a cristalinului/cataractă timpurie.
Danish: Sham N = 101
Romanian: Placebo N = 101
Danish: I OZURDEXgruppen blev blødning i glaslegemet indberettet hos en højere andel af patienter, der fik antikoagulantia (11 %) sammenlignet med patienter, der ikke fik antikoagulantia (6 %).
Romanian: Hemoragia vitroasă a fost raportată de mai mulţi pacienţi trataţi cu OZURDEX care au utilizat terapia anticoagulantă (11%) faţă de cei care nu au utilizat terapia anticoagulantă (6%).
Danish: Anvend indirekte oftalmoskopi i injektionskvadranten straks efter injektionen af OZURDEX for at kontrollere, at implanteringen lykkedes.
Romanian: Imediat după injectarea OZURDEX, utilizaţi oftalmoscopia indirectă la nivelul cadranului injectat pentru a confirma reuşita implantării.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: estertermineret 50:50 poly D,L-lactid-co-glycolid og syretermineret 50:50 poly D,L-lactid-co-glycolid.
Romanian: - Celelalte componente sunt: Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 esterificat şi Poli-(DL)-lactid-coglicolid 50:50 acidificat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OZURDEX hos alle undergrupper af den pædiatriske population for retinal vaskulær okklusion og for diabetisk maculaødem.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu OZURDEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în ocluzia vaselor sanguine retiniene, precum şi în cazul edemului macular diabetic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: OZURDEX er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men der er dog ikke behov for særlige hensyn til denne population.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu insuficienţă hepatică, cu toate acestea, nu sunt necesare atenţionări speciale.
Danish: Uge 20
Romanian: Săptămâna 20
Danish: - Hvert implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason.
Romanian: - Fiecare implant conţine dexametazonă 700 micrograme.
Danish: Den højeste plasmakoncentration på 0,102 ng/ml blev observeret hos en forsøgsperson i 700 µg-gruppen.
Romanian: Valoarea maximă a concentraţiei plasmatice de 0,102 ng/ml a fost observată la un singur subiect din grupul la care s-a administrat doza de 700 μg.
Danish: - hvis det øje, der skal behandles, er blevet opereret for grå stær og har en kunstig linse, som er blevet implanteret i øjets forkammer (forkammerlinse) eller blev fastgjort til den hvide del af øjet (sclera) eller til den farvede del af øjet (iris), og bagsiden af linsekapslen ("sækken") er bristet
Romanian: („sacul") prezintă rupturi - dacă ochiul care trebuie tratat a urmat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă şi are cristalin artificial, care a fost implantat în compartimentul anterior al ochiului (cristalin intraocular de cameră anterioară) sau a fost fixat pe porţiunea albă a ochiului (sclera) sau porţiunea colorată a ochiului (irisul), iar porţiunea posterioară a capsulei cristalinului („sacul") prezintă rupturi.
Danish: Applikatoren, der indeholder implantatet, er pakket i en forseglet foliepose med et tørremiddel.
Romanian: Aplicatorul care conţine implantul este ambalat într-o folie protectoare sigilată care conţine o substanţă desicantă.
Danish: Studier hos dyr har vist teratogene virkninger efter intraokulær anvendelse (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene apărute în urma administrării topice oftalmice (vezi pct. 5.3).
Danish: Dexamethason udskilles i brystmælk.
Romanian: Dexametazona se excretă în laptele uman.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, som fik OZURDEX, var forhøjet intraokulært tryk (24,0 %) og konjunktivalblødning
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la pacienţii cărora li s-a administrat OZURDEX au fost tensiune intraoculară crescută (24,0%) şi hemoragie conjunctivală (14,7%).
Danish: Bivirkningsprofilen for BRVO-patienter lignede den, som blev observeret hos CRVO-patienter, selvom den generelle forekomst af bivirkninger var højere for undergruppen af patienter med CRVO.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse apărute la pacienţii cu obstrucţie a ramurilor venei centrale retiniene a fost asemănător cu cel observat la pacienţii cu ocluzie a venei centrale retiniene, deşi incidenţa totală a reacţiilor adverse a fost mai mare pentru subgrupul pacienţilor cu ocluzie a venei centrale retiniene.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får OZURDEX Sådan får du OZURDEX Bivirkninger
Romanian: Ce este OZURDEX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze OZURDEX Cum se utilizează OZURDEX Reacţii adverse posibile
Danish: Der er i kliniske BRVO-/CRVO-studier hyppigere rapporteret om katarakt hos patienter med fakisk linse, der har fået endnu en injektion (se pkt.
Romanian: În studiile clinice privind BRVO/CRVO, cataracta a fost raportată mai frecvent la pacienţii cu cristalin fachic cărora li s-a administrat o a doua injecţie (vezi pct. 4.8).
Danish: Alle de målte dexamethasonkoncentrationer i plasma for 350 µg-dosisgruppen og 90 % for 700 µg-dosisgruppen var under den nedre kvantificeringsgrænse (0,05 ng/ml).
Romanian: Sută la sută din valorile concentraţiei plasmatice a dexametazonei pentru grupul la care s-a administrat doza de 350 micrograme şi 90% pentru grupul la care s-a administrat doza de 700 micrograme au fost mai mici faţă de limita inferioară de detecţie (0,05 ng/ml).
Danish: I alt 4 patienter (1%), der blev behandlet med OZURDEX, gennemgik en operation i forsøgsøjet til behandling af forhøjet intraokulært tryk.
Romanian: Un total de 4 pacienţi, (1%), trataţi cu OZURDEX au suferit intervenţii la nivelul ochiului studiat pentru tratamentul tensiunii intraoculare crescute.
Danish: I alt 351 patienter blev randomiseret til OZURDEX, 347 til dexamethason 350 µg og 350 til sham.
Romanian: În total, 351 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru OZURDEX, 347 pentru dexametazonă 350 micrograme şi 350 pacienţi pentru placebo.
Danish: Co. Mayo
Romanian: Mayo
Danish: OZURDEX er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men der er dog ikke behov for særlige hensyn til denne population.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu insuficienţă renală, cu toate acestea, nu sunt necesare atenţionări speciale.
Danish: Ikke almindelig Migration af implantat* med eller uden corneaødem (se også pkt.
Romanian: Mai puţin frecvente Dislocarea dispozitivului (migrarea implantului) cu sau fără edem cornean (vezi, de asemenea, pct. 4.4), complicaţii ale inserţiei dispozitivului care duc la lezarea țesutului ocular* (eroare de introducere a implantului)
Danish: Dexamethason har vist sig at have teratogene virkninger hos mus og kaniner efter oftalmisk anvendelse.
Romanian: S-a demonstrat că, după administrarea topică oftalmică, dexametazona are un efect teratogen la şoareci şi iepuri.
Danish: Okulær hypertension, subkapsulær katarakt, glaslegemeblødning**, forringet klarsyn*, synsforringelse/-forstyrrelse, glaslegemeløsning*, flyvende fluer*, glaslegemeuklarhed*, blefaritis, øjensmerter *, fotopsi*, konjunktivalblødning* konjunktival hyperæmi*
Romanian: Hipertensiune oculară, cataractă subcapsulară, hemoragie vitroasă**, reducerea acuităţii vizuale*, tulburări de vedere, dezlipire de corp vitros*, flocoane vitroase*, opacităţi vitroase*, blefarită, durere oculară*, fotopsie*, edem conjunctival*, hiperemie conjunctivală*
Danish: • Afakiske øjne med ruptur af bageste linsekapsel.
Romanian: • Ochi afachici cu capsula posterioară a cristalinului care prezintă rupturi.
Danish: 3) Ret derefter kanylen ind mod midten af øjet til corpus vitreum.
Romanian: 3) Redirecționați spre centrul ochiului, în cavitatea vitroasă.
Danish: Alle injektioner med OZURDEX gives af en erfaren øjenlæge.
Romanian: Toate injecţiile cu OZURDEX vor fi administrate de un oftalmolog cu o calificare adecvată.
Danish: I de 3-årige kliniske studier med DME gennemgik 59 % af patienterne med et fakisk forsøgsøje, der blev behandlet med OZURDEX, en kataraktoperation i forsøgsøjet (se pkt.
Romanian: În studiile clinice cu durata de 3 ani privind EMD, 59% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat, trataţi cu OZURDEX, au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă la nivelul ochiului studiat
Danish: Sikkerheden og virkningen af OZURDEX, der indgives i begge øjne samtidigt, er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării OZURDEX concomitent în ambii ochi.
Danish: I alt 4 patienter (1 %), der blev behandlet med OZURDEX, gennemgik en operation i forsøgsøjet til behandling af forhøjet intraokulært tryk.
Romanian: Unui număr total de 4 pacienţi, (1%), trataţi cu OZURDEX li s-au efectuat intervenţii la nivelul ochiului studiat pentru tratamentul tensiunii intraoculare crescute.
Danish: Diabetisk maculaødem
Romanian: Edemul macular diabetic
Danish: Hver karton indeholder en applikator med et implantat til engangsbrug.
Romanian: O cutie de carton conţine un aplicator cu un implant care vor fi folosite o dată şi aruncate.
Danish: Administration af OZURDEX
Romanian: OZURDEX.
Danish: • maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO) (se pkt.
Romanian: • edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) (vezi pct. 5.1)
Danish: I alt 427 patienter blev randomiseret til OZURDEX, 414 til dexamethason 350 µg og 426 til sham.
Romanian: 427 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru OZURDEX, 414 pacienţi pentru dexametazonă 350 micrograme şi 426 pacienţi pentru placebo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OZURDEX
Romanian: OZURDEX împreună cu alte medicamente
Danish: Ved baseline havde 3 % af patienterne behov for medicin til sænkning af det intraokulære tryk.
Romanian: La valoarea iniţială, 3% dintre pacienţi au necesitat medicamente care scad TIO.
Danish: Tel: +420 800 188 818
Romanian: Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
Danish: Fjern nålen i samme retning, som da den blev indført i corpus vitreum.
Romanian: Scoateţi acul pe aceeaşi direcţie folosită pentru pătrunderea în cavitatea vitroasă.