FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie Afbeelding 1 hieronder voor een illustratie van de injectietechniek.
Finnish: Katso injektiotekniikan kuvaus kuvasta 1.
Dutch: De reacties waren meestal licht tot matig van ernst en verdwenen over het algemeen binnen 1 tot 2 weken na de injectie.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat hyvin yleisiä, niitä esiintyi hyvin suurella osalla potilaista, reaktiot olivat vaikeusasteeltaan pääosin lieviä tai kohtalaisia ja ne menivät yleensä ohi 1-2 viikon kuluessa injektion antamisesta.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, ongeacht het tijdstip van de vingerstrekprocedure na de injectie (d.w.z. 24 uur, 48 uur en ≥ 72 uur na de injectie) bij patiënten die twee gelijktijdige injecties met Xiapex kregen in onderzoek AUX-CC-867.
Finnish: 24 tuntia, 48 tuntia ja ≥ 72 tuntia injektion jälkeen) niillä potilailla, jotka saivat kaksi samanaikaista Xiapex-injektiota AUX-CC-867-tutkimuksessa.
Dutch: Zwenk de oplossing langzaam, zodat alle gevriesdroogde poeder wordt opgenomen in de oplossing.
Finnish: Liuosta pyöritetään hitaasti ja varmistetaan, että kaikki kylmäkuivattu jauhe on sekoittunut liuokseen.
Dutch: In vergelijking met placebo verminderde Xiapex aanzienlijk de door de patiënt gerapporteerde last als gevolg van de ziekte van Peyronie (Tabel 10).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Xiapex-hoito vähensi merkitsevästi potilaiden ilmoittamaa Peyronien tautiin liittyvää kiusallisuutta (taulukko 10).
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt afgeraden bij patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van een injectie met Xiapex antistollingsmiddelen hebben gekregen (met uitzondering van maximaal 150 mg acetylsalicylzuur per dag).
Finnish: Xiapex-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet antikoagulantteja (lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa 150 mg vuorokaudessa) 7 päivän aikana ennen Xiapex-injektion antoa.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van de symptomen van een fractuur van de penis of ernstig letsel aan uw penis heeft die hierboven worden vermeld, aangezien deze een chirurgische interventie kunnen vereisen.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin yllämainituista siittimen murtuman oireista tai siittimeen kohdistunut vaikea vaurio; ne saattavat edellyttää kirurgista toimenpidettä.
Dutch: Tabel 11.
Finnish: Table 11.
Dutch: Injecteer het verdunningsmiddel langzaam langs de zijkanten van de injectieflacon met het gevriesdroogde poeder van Xiapex.
Finnish: Injisoi laimennin hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävän injektiopullon laidoille.
Dutch: Terwijl de arts handschoenen draagt, dient deze de plaque of het verharde deel van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast te nemen.
Finnish: Lääkärin on käsineitä käyttäen tartuttava lepotilassa olevan siittimen kovettumaan tai kovettuneeseen osaan noin 1 cm:n päässä injektiokohdasta proksimaalisella ja distaalisella puolella.
Dutch: a) Neem vóór gebruik de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder en de injectieflacon met het verdunningsmiddel voor reconstitutie uit de koelkast en laat de twee injectieflacons gedurende ten minste 15 minuten, maar niet langer dan 60 minuten, op kamertemperatuur staan.
Finnish: a) Ota ennen käyttöä jääkaapista kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävä injektiopullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitettu, liuosta sisältävä injektiopullo, ja anna molempien injektiopullojen seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan kauempaa kuin 60 minuuttia.
Dutch: Een modelleringsprocedure van de penis vindt 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van elke behandelingscyclus plaats.
Finnish: Siittimen muovaustoimenpide suoritetaan 1-3 vuorokautta kunkin hoitojakson 2. injektion jälkeen.
Dutch: • toegenomen/afgenomen gevoeligheid voor stimuli op gewaarwordingen
Finnish: • aistien lisääntynyt/vähentynyt ärsykeherkkyys
Dutch: • beven/trillen, verhoogde gevoeligheid voor prikkels
Finnish: • vapina/tärinä, lisääntynyt ärsykeherkkyys
Dutch: Tabel 12.
Finnish: Table 12.
Dutch: Xiapex moet door een arts worden toegediend die de noodzakelijke opleiding in de juiste toediening van het geneesmiddel heeft gehad, en ervaren is in de diagnostiek en behandeling van urologische ziekten bij mannen.
Finnish: Xiapex-injektion saa antaa lääkevalmisteen oikeaan antotapaan koulutettu ja miesten urologisten sairauksien diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Xiapex bestaat uit een mengsel van Klasse I (AUX-I) en Klasse II (AUX-II) collagenasen van Clostridium histolyticum in een bepaalde massaverhouding.
Finnish: Xiapex koostuu määritellyssä massasuhteessa luokan I (AUX-I) ja luokan II (AUX-II) klostridikollagenaaseista.
Dutch: Klachten of symptomen die kunnen duiden op een ernstig letsel van de penis moeten onmiddellijk worden geëvalueerd om te controleren op ruptuur van het corpus of ernstig hematoom van de penis, die een chirurgische interventie kunnen vereisen.
Finnish: Siittimen vakavaan vammaan viittaavat merkit ja oireet on tutkittava heti paisuvaisen repeämän tai siittimen vaikean hematooman varalta; ne saattavat edellyttää kirurgista toimenpidettä.
Dutch: Trek de naaldpunt vervolgens uit de streng en breng deze ongeveer 2 à 3 mm distaal van de oorspronkelijke injectieplaats weer in de streng in en injecteer nogmaals een derde van de dosering.
Finnish: Pidä neula koko ajan ihon alla ja vedä seuraavaksi neulan kärki juosteesta ja aseta se uudelleen hieman distaalisesti (suunnilleen 2-3 mm) alkuperäisestä pistoskohdasta juosteessa ja injisoi taas yksi kolmasosa annoksesta.
Dutch: Als de contractuur van de streng ook tijdens dat volgende bezoek nog steeds aanwezig is, kunnen een aanvullende injectie en vingerstrekprocedure worden verricht.
Finnish: Jos tuolla seuraavalla käynnillä juoste on edelleen koukistunut, voidaan antaa uusi injektio ja tehdä sormen suoristustoimenpide.
Dutch: • pijn op de injectieplaats en boven de penis
Finnish: • kipua pistospaikassa ja siittimen yläpuolella
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals pijn, warmte, zwelling, blaarvorming, roodheid van de huid en/of huiduitslag
Finnish: • pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, lämpö, turvotus, rakkulan esiintyminen, ihon punoitus ja/tai ihottuma
Dutch: • spierspasme, spierzwakte, musculoskeletale stijfheid of ongemak
Finnish: • lihaskouristus, lihasheikkous, luuston ja lihasten jäykkyys tai epämukavuus
Dutch: • 0,39 ml oplosmiddel voor een streng die een MP-gewricht bij een contractuur van
Finnish: • 0,39 ml liuotinta MP- niveleen vaikuttaviin juosteisiin Dupuytrenin kontraktuuraa hoidettaessa
Dutch: • Om ongeveer 24-72 uur na de injectie bij hun arts langs te gaan voor een onderzoek van de behandelde hand en een vingerstrekprocedure, om de streng te breken.
Finnish: • palaamaan lääkärin vastaanotolle noin 24-72 tuntia injektion jälkeen, jotta käsi, johon injektio on annettu, voidaan tutkia ja potilaalle voidaan tehdä sormen suoristustoimenpide juosteen katkaisemiseksi
Dutch: Ernstig hematoom van de penis, waaronder ernstig hematoom op de injectieplaats, werd gemeld met de frequentie ‘zeer vaak'.
Finnish: Hyvin yleisinä haittavaikutuksina ilmoitettiin vaikeaa siittimen hematoomaa, mukaan lukien injektiopaikan vaikeaa hematoomaa.
Dutch: Indien nodig kan de vingerstrekprocedure onder plaatselijke verdoving worden verricht.
Finnish: Sormen suoristustoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa käyttää paikallispuudutusta.
Dutch: De aanbevolen dosering van uw voorgeschreven geneesmiddel is 0,58 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 0,58 mg.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pakkauksessa on 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta.
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder Xiapex toegediend heeft gekregen of als u eraan denkt om Xiapex te laten toedienen voor het behandelen van een aandoening die contractuur van Dupuytren wordt genoemd.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut Xiapex-valmistetta Dupuytrenin kontraktuura -nimiseen sairauteen tai harkitset Xiapex-valmisteen käyttämistä sen hoitoon.
Dutch: De streng die een geselecteerd primair gewricht aantastte, kreeg tot 3 injecties van 0,58 mg Xiapex of een placebo.
Finnish: Valittuun pääniveleen vaikuttavaan juosteeseen annettiin korkeintaan kolme 0,58 mg:n suuruista Xiapexinjektiota tai lumelääkettä.
Dutch: Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis
Finnish: Siittimen murtuma (paisuvaisen repeämä) tai jokin muu vakava siittimen vamma
Dutch: Neem vóór gebruik de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder en de injectieflacon met het verdunningsmiddel voor reconstitutie uit de koelkast en laat de twee injectieflacons gedurende ten minste 15 minuten, maar niet langer dan 60 minuten, op kamertemperatuur staan.
Finnish: Ota ennen käyttöä jääkaapista kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävä injektiopullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitettu, liuosta sisältävä injektiopullo, ja anna molempien injektiopullojen seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan kauempaa kuin 60 minuuttia.
Dutch: In het algemeen werd na toediening van twee gelijktijdige injecties met 0,58 mg Xiapex (één injectie per gewricht) in dezelfde hand een significante gemiddelde verbetering (74,4%) waargenomen in vaste flexiecontractuur op dag 31 ten opzichte van baseline; zie Tabel 6.
Finnish: Kaiken kaikkiaan rigidissä fleksiokontraktuurassa havaittiin merkitsevää keskimääräistä paranemista (74,4 %) lähtötilanteesta päivään 31 sen jälkeen, kun oli annettu kaksi samanaikaista Xiapex 0,58 mg -injektiota (yksi injektio yhtä niveltä kohden) samaan käteen, ks. taulukko 6.
Dutch: • De behandeling van volwassen mannen met de ziekte van Peyronie met een palpabele plaque en kromstand van ten minste 30 graden bij het begin van de therapie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: 30 asteen käyristymä hoidon alussa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: De ziekte kan leiden tot een verandering in de vorm van de penis in erectie als gevolg van de abnormale ophoping van littekenweefsel, plaque genoemd, in de elastische vezels van de penis.
Finnish: Tämä sairaus voi muuttaa erektiossa olevan siittimen muotoa, sillä siinä muodostuu arpikudosta eli kovettumaa siittimen joustavissa syissä.
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening visueel op vreemde deeltjes en verkleuring.
Finnish: Tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen antoa.
Dutch: Er zijn geen standaard twee jaar durende bioassays met knaagdieren verricht waarbij de werking van Xiapex werd onderzocht.
Finnish: Xiapex-valmisteella ei ole tehty tavanomaisia kahden vuoden pituisia biologisia määrityksiä jyrsijöillä.
Dutch: Met een steriele injectiespuit met schaalverdeling van 0,01 ml dient de juiste hoeveelheid meegeleverd oplosmiddel te worden opgezogen:
Finnish: Käyttäen 0,01 ml mitta-asteikolle kalibroitua steriiliä ruiskua ruiskuun vedetään tarvittava määrä pakkauksessa olevaa liuotinta, jotta saadaan seuraava määrä liuosta:
Dutch: Wikkel een zacht, dik gaasverband om de behandelde hand van de patiënt.
Finnish: Kiedo potilaan hoidettu käsi pehmeään, suureen sideharsoon.
Dutch: PRIMAIRE BEHANDELDE GEWRICHT
Finnish: HOIDETUT PÄÄNIVELET
Dutch: Gemiddelde bij aanvang Gemiddelde veranderinga
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo
Dutch: Patiënten met een contractuur van Dupuytren die is verkleefd met de huid kunnen een verhoogd risico op huidbeschadiging hebben als gevolg van het farmacologisch effect van Xiapex en de vingerstrekprocedure op de huid boven de te behandelen streng.
Finnish: Jos potilaalla on ihoon kiinnittyviä Dupuytrenin juosteita, iholeesioiden riski saattaa suurentua, mikä johtuu injektion kohteena olevan juosteen peittävään ihoon kohdistuvasta Xiapex-valmisteen farmakologisesta vaikutuksesta ja sormen suoristustoimenpiteestä.
Dutch: Ze initiëren collageenhydrolyse dicht bij de amino- en carboxy-uiteinden van drievoudige-helixdomeinen en genereren grote proteolytische fragmenten.
Finnish: Luokan I kollagenaasit (α, β, γ, ja η) ovat colG-geenin tuotteita, ne käynnistävät kollageenihydrolyysin lähellä kolmoishelikaalisten domeenien amino- ja karboksipäitä ja tuottavat suuria proteolyyttisiä fragmentteja.
Dutch: Een open-label fase 3-onderzoek, AUX-CC-806, evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van Xiapex.
Finnish: Xiapex-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin faasin 3 avoimessa AUX-CC-806-tutkimuksessa.
Dutch: De injectieflacon met Xiapex en de injectieflacon met oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor reconstitutie moeten in de koelkast bewaard worden.
Finnish: Xiapex-valmistetta sisältävä injektiopullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittamista varten tarkoitettua liuotinta sisältävä injektiopullo on säilytettävä jääkaapissa.
Dutch: g) Gooi de injectiespuit en naald die voor de reconstitutie zijn gebruikt en de injectieflacon van het verdunningsmiddel weg.
Finnish: g) Hävitä käyttövalmiiksi saattamiseen käytetty ruisku ja neula sekä laimenninta sisältänyt injektiopullo.
Dutch: In de klinische studies bij de ziekte van Peyronie had 6 weken na de eerste behandelingscyclus van Xiapex ongeveer 75% van de patiënten antilichamen tegen AUX-I en ongeveer 55% van de patiënten had antilichamen tegen AUX-II.
Finnish: Peyronien taudin kliinisissä tutkimuksissa noin 75 %:lla potilaista havaittiin AUX-I-vasta-aineita ja noin 55 %:lla potilaista havaittiin AUX-II-vasta-aineita 6. viikolla ensimmäisen Xiapex-hoitojakson jälkeen.
Dutch: • problemen bij het plassen of bloed in de urine
Finnish: • virtsaamisvaikeudet tai veri virtsassa.
Dutch: • als u momenteel antistollingsmiddelen gebruikt mag u binnen 7 dagen na de laatste dosis van uw antistollingsmiddel geen Xiapex krijgen; U mag wel dagelijks maximaal 150 mg acetylsalicylzuur (een stof die in veel antistollingsmiddelen zit) gebruiken.
Finnish: • että jos parhaillaan käytät antikoagulanttilääkitystä, sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta 7 vuorokauden aikana viimeisen ottamasi antikoagulanttiannoksen jälkeen.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met oplosmiddel
Finnish: 1 injektiopullo kuiva-ainetta 1 injektiopullo liuotinta
Dutch: Bij strengen die het PIP-gewricht aantasten, moet de vingerstrekprocedure worden uitgevoerd wanneer het MP-gewricht in de gebogen stand staat.
Finnish: PIP-niveleen vaikuttaville juosteille sormen suoristustoimenpide tehdään siten, että MP-nivel on koukistettuna.
Dutch: N=70 N=34 N=25 N=10
Finnish: PIP-niveletb p-arvo n = 70 n = 34 n = 25 n = 10
Dutch: De incidentie van pruritus als gevolg van Xiapex nam toe na meer injecties met Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren.
Finnish: Xiapex-valmisteeseen liittyvän kutinan ilmaantuvuus lisääntyi Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla potilailla heidän saatuaan enemmän Xiapex-injektioita.
Dutch: Dag 31, gemiddelde (SD)
Finnish: Lähtötilanne, keskiarvo (SD) Päivä 31, keskiarvo (SD)
Dutch: Oplosmiddel voor Xiapex
Finnish: Liuotin Xiapex-valmistetta varten
Dutch: De aanbevolen dosis van Xiapex is 0,58 mg per injectie, toegediend in een plaque van Peyronie.
Finnish: Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio annettuna Peyronien taudin kovettumaan.
Dutch: Het is niet bekend of collagenase clostridium histolyticum in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Clostridium histolyticum -kollagenaasi ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Tijdens het controlebezoek ongeveer 24-72 uur na de injectie dient vastgesteld te worden of de contractuur is verdwenen.
Finnish: Kun potilas tulee seurantakäynnille noin 24-72 tuntia injektion antamien jälkeen, on arvioitava, onko koukistuma parantunut.
Dutch: De juiste positie van de naald wordt getest en bevestigd door voorzichtig weerstand te voelen bij het minimaal indrukken van de plunjer van de injectiespuit.
Finnish: Neulan oikean sijainnin voi varmistaa tarkistamalla ruiskun mäntää hyvin vähän painettaessa havaittavan vastuksen.
Dutch: Zorg dat de pols van de patiënt in de gebogen stand staat en pas belasting toe op de behandelde streng door de vinger ongeveer 10 à 20 seconden met matige kracht te strekken.
Finnish: Potilaan rannetta pidetään koukistettuna ja kohtalaista venytyspainetta käytetään injektion kohteena olleeseen juosteeseen ojentamalla sormea noin 10-20 sekunnin ajan.
Dutch: Pijn
Finnish: Vammaan.
Dutch: Uw arts zal dit voorzichtig doen om te vermijden dat hij/zij in een pees, zenuw of bloedvat injecteert.
Finnish: Lääkäri varoo pistämästä valmistetta jänteisiin, hermoihin tai verisuoniin.
Dutch: • Doe handschoenen aan en neem de plaque of het verharde gedeelte van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast.
Finnish: • Lääkärin on käsineitä käyttäen tartuttava lepotilassa olevan siittimen kovettumaan tai kovettuneeseen osaan noin 1 cm:n päässä injektiokohdasta proksimaalisella ja distaalisella puolella.
Dutch: Totaal VFC (°)
Finnish: FFC (°), kaikki
Dutch: Ervaring in klinische studies met Xiapex is momenteel beperkt tot maximaal 3 injecties per streng en tot een totaal van maximaal 8 injecties in de handen.
Finnish: Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa on annettu enintään 3 injektiota / juoste ja korkeintaan 8 injektiota käsiin.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de plaque in uw penis.
Finnish: Tämän lääkkeen saa pistää vain siittimessäsi olevaan kovettumaan ja sen saa antaa vain lääkäri.
Dutch: b Omvat: zwelling van de injectieplaats, oedeem van de penis, zwelling van de penis, lokale zwelling, zwelling van het scrotum en oedeem op de injectieplaats.
Finnish: b Sisältää termit: pistoskohdan turvotus, siittimen edeema, siittimen turvotus, paikallinen turvotus,
Dutch: • pijnlijk gevoel in de hand, pols of arm
Finnish: • kipu kädessä, ranteessa tai käsivarressa
Dutch: • pijnlijke klieren bij de ellebogen of onder de arm
Finnish: • kivuliaat rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella.
Dutch: Placebo (N=125)
Finnish: Lumelääke (n = 125)
Dutch: • 0,20 ml gereconstitueerd Xiapex voor een streng die een PIP-gewricht heeft aangetast.
Finnish: • 0,20 ml käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-valmistetta PIP-niveleen vaikuttavaan juosteeseen
Dutch: • Voor strengen die PIP-gewrichten hebben aangetast, wordt elke dosis toegediend in een injectievolume van 0,20 ml.
Finnish: • PIP-niveliin vaikuttaviin juosteisiin käytettävän yhden annoksen antoon tarvittavan injektion tilavuus on 0,20 ml.
Dutch: Indien nodig kan lokale anesthesie worden toegediend voordat de modellering plaatsvindt.
Finnish: Haluttaessa voidaan ennen muovausta käyttää paikallispuudutusta.
Dutch: Verandering, gemiddelde (SD) % verandering, gemiddelde (SD)
Finnish: Lähtötilanne, keskiarvo (SD) Päivä 31, keskiarvo (SD) Muutos, keskiarvo (SD) muutos-%, keskiarvo (SD)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10:stä):
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals een blaar, zwelling, jeuk of een hard verhoogd gebied onder de huid
Finnish: • pistospaikan reaktiot, esimerkiksi rakkula, turvotus, kutina tai kiinteä, kohonnut alue ihon alla
Dutch: Plaque van Peyronie
Finnish: Peyronien kovettuma
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 100:sta):
Dutch: Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis is soms voorgekomen.
Finnish: Siittimen murtumia (paisuvaisen repeämiä) tai siittimen muita vakavia vammoja on ilmennyt melko harvoin.
Dutch: De gereconstitueerde Xiapex-oplossing moet helder zijn.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun Xiapex-liuoksen täytyy olla kirkasta.
Dutch: • agitatie, desoriëntatie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, slaapproblemen
Finnish: • kiihtyneisyys, sekavuus, ärtyvyys, levottomuus, univaikeudet
Dutch: N=133 N=69
Finnish: MP-niveleta n = 133 n = 69
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals bloeding, pijn, zwelling, gevoeligheid en blauwe plekken
Finnish: • pistoskohdan reaktiot, kuten verenvuoto, kipu, turvotus, arkuus ja mustelmat
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xiapex sisältää
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoek 1 (AUX-CC-803) en onderzoek 2 (AUX-CC-804), bij volwassen mannelijke patiënten met de ziekte van Peyronie.
Finnish: Xiapex-valmisteen tehoa arvioitiin aikuisilla Peyronien tautia sairastavilla miehillä kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, tutkimuksessa 1 (AUX-CC-803) ja tutkimuksessa 2 (AUX-CC-804).
Dutch: Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Finnish: Xiapex 0,9 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is collagenase clostridium histolyticum.
Finnish: Vaikuttava aine on clostridium histolyticum -kollagenaasi.
Dutch: In maximaal twee strengen of twee aangetaste gewrichten in dezelfde hand kunnen tijdens een behandelbezoek injecties worden toegediend overeenkomstig de injectieprocedure.
Finnish: Injektioita voidaan antaa samassa kädessä korkeintaan kahteen juosteeseen tai kahteen koukistuneeseen niveleen injektiomenettelyä noudattaen yhdellä hoitokäynnillä.
Dutch: Afbeelding 3: Illustratie voor het rekken van uw penis
Finnish: Kuva 3: Siittimen varovainen venyttäminen
Dutch: Als een contractuur van de streng nog steeds aanwezig is, zal een passieve vingerstrekprocedure uitgevoerd worden om te proberen de streng te breken.
Finnish: Jos juosteessa on edelleen koukistumaa, tehdään sormen suoristustoimenpide, jonka tarkoituksena on katkaista juoste.
Dutch: Hematoom Hypertensie Hemorragie Lymfangiopathie Tromboflebitis oppervlakkig
Finnish: Verisuonisto hematooma korkea verenpaine verenvuoto imusolmukkeen angiopatia pinnallinen tromboflebiitti
Dutch: In de klinische onderzoeken bij contractuur van Dupuytren had 92% van de patiënten antilichamen gevormd tegen AUX-I en 86% van de patiënten tegen AUX-II, dertig dagen na de eerste injectie.
Finnish: Dupuytrenin kontraktuuran kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta 92 %:lla potilaista havaittiin verenkierrossa AUX-I-vasta-aineita ja 86 %:lla havaittiin AUX-II-vasta-aineita.
Dutch: Als uw vinger tijdens een controlebezoek aan uw arts nog steeds niet gestrekt kan worden dan zijn mogelijk aanvullende behandelingen met Xiapex nodig.
Finnish: Jos sormi ei seurantakäynnillä edelleenkään suoristu, saatat tarvita lisähoitoa Xiapex-valmisteella, jonka saa antaa suunnilleen 4 viikon kuluttua ensimmäisestä hoitokerrasta.
Dutch: De hand waarin de injectie is toegediend moet tot de dag na de vingerstrekprocedure zoveel mogelijk omhoog worden gehouden.
Finnish: Pidä kättä, johon pistos on annettu, mahdollisimman paljon koholla sormen suoristustoimenpidettä seuraavaan päivään asti.
Dutch: Gooi het ongebruikte deel van de gereconstitueerde oplossing en oplosmiddel na injectie weg. Bewaar, meng of gebruik geen injectieflacons die ongebruikte gereconstitueerde oplossing of oplosmiddel bevatten.
Finnish: Älä säilytä, yhdistä tai käytä injektiopulloja, joissa on käyttämätöntä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta tai liuotinta.
Dutch: Trombocytopenie Lymfadenitis
Finnish: Infektiot pistoskohdan selluliitti, lymfangiitti
Dutch: De oplossing dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vaste deeltjes en verkleuringen.
Finnish: Liuos tarkistetaan silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen antoa.