FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Независимо сравнително проучване (DRCR.net Protocol T) e използвало схема на дозиране, базирана на строги ОСТ и зрителни критерии за повторно лечение.
Estonian: Sõltumatus võrdlevas uuringus (DRCR.net Protocol T) kasutati annustamisskeemi, mis põhines rangetel OCT ja nägemise hindamise kriteeriumidel.
Bulgarian: Както при другите протеини с голяма молекула, се очаква и свободният, и свързаният афлиберцепт да се елиминират чрез протеолитичен катаболизъм.
Estonian: Nagu ka teiste suurte valkude korral, eeldatakse, et proteolüütiline katabolism eemaldab nii vaba kui ka seondunud aflibertsepti.
Bulgarian: Зрителните и системните профили на безопасност са подобни на безопасността, наблюдавана в основните проучвания VIEW1 и VIEW2.
Estonian: Okulaarsed ja süsteemsed ohutusprofiilid olid sarnased olulistes uuringutes VIEW1 ja VIEW2 täheldatutega.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, при приложението на Eylea съществува възможност от имунна реакция (образуване на антитела).
Estonian: Nagu kõigi ravivalkude puhul, esineb ka Eylea kasutamisel võimalus immuunreaktsiooni (antikehade moodustumine) tekkeks.
Bulgarian: фиксирана месечна доза
Estonian: Fikseeritud igakuine annus
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента от обучителния материал включва информационна брошура за пациента и аудио-CD, които съдържат следните основни елементи:
Estonian: Patsiendi teabematerjal koosneb patsiendi infobrošüürist ja audiomaterjalist ning peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Bulgarian: 48 седмици
Estonian: 48. nädal
Bulgarian: Подходящото проследяване може да включва проверяване на перфузията на оптичния диск или тонометрия.
Estonian: Asjakohane jälgimine võib koosneda nägemisnärvi diski perfusiooni kontrollimisest või tonomeetriast.
Bulgarian: Тази липса на информация трябва да се има предвид от лекаря при лечение на такива пациенти.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel peab arst seda teabe puudumist arvestama.
Bulgarian: Абсорбция/Разпределение
Estonian: Imendumine / jaotumine
Bulgarian: Офталмологични средства, Антинеоваскуларизиращи средства ATC код: S01LA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained ATC-kood: S01LA05
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се лекуват с повишено внимание.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Намалението на размера на CNV и на CRT обичайно се задържат и през втората година на проучванията.
Estonian: CNV suuruse ja CRT vähenemine uuringute teisel aastal üldiselt jätkus.
Bulgarian: Стерилни техники, включително периокуларна и окуларна дезинфекция, за да се сведе до минимум риска от инфекция
Estonian: • steriilsed tehnikad, sh periokulaarne ja okulaarne desinfektsioon infektsiooniohu minimeerimiseks;
Bulgarian: 52 седмици
Estonian: 52. nädal
Bulgarian: -0,4 (-3,8;3,0), ANCOVA].
Estonian: (tähed) (95% CI): -0,4 (-3,8; 3,0), ANCOVA].
Bulgarian: Въпреки че системната експозиция след очно приложение е много ниска, Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск за плода.
Estonian: Ehkki süsteemne ekspositsioon on pärast silmasisest manustamist väga madal, ei tohi Eylea'd raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Bulgarian: При всички дозови нива са наблюдавани липса на менструация или нередовни менструални цикли, свързани с промени в нивата на женските полови хормони, и промени в морфологията и подвижността на сперматозоидите.
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati menstruatsiooni puudumist või korrapäratust, mis oli seotud emasloomade suguhormoonide tasemete muutustega, ning muutusi sperma morfoloogias ja liikuvuses.
Bulgarian: Внимателно отворете блистера, осигурявайки стерилността на съдържанието му.
Estonian: Tõmmake blister ettevaatlikult lahti, tagades selle sisu steriilsuse.
Bulgarian: - Eylea не се препоръчва по време на кърмене, тъй като не е известно дали Eylea преминава в кърмата.
Estonian: - Eylea'd ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada, kuna ei ole teada, kas Eylea eritub rinnapiima.
Bulgarian: След първите 12 месеца лечение с Eylea интервалът за лечение може да се удължи въз основа на прегледа на Вашия лекар.
Estonian: Pärast esimest 12 ravikuud võib arsti läbivaatuse põhjal Eylea manustamise intervalli pikendada.
Bulgarian: - Активното вещество е: афлиберцепт.
Estonian: - Toimeaine on aflibertsept.
Bulgarian: Когато сте готови да приложите Eylea, отворете картонената опаковка и извадете стерилизирания блистер.
Estonian: Kui olete Eylea manustamiseks valmis, avage karp ja võtke sellest välja steriilne blister.
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Bulgarian: През 2-годишния период на лечение пациентите получават средно 10,4 инжекции.
Estonian: Kogu kaheaastase raviperioodi ajal oli patsientide keskmine saadud süstide arv 10,4.
Bulgarian: През втората година на проучванията, ефикасността като цяло се поддържа до последното оценяване в седмица 96, като 2-4% от пациентите са се нуждаели от всички инжекции на месечна база, а 1/3 от пациентите са се нуждаели най-малко от една инжекция с интервал на лечение от само един месец.
Estonian: Uuringute teisel aastal oli efektiivsus üldiselt säilinud tuginedes 96. nädalal läbi viidud viimasele hindamisele, 2…4% patsientidest vajasid kõiki igakuiseid süste ning kolmandik patsientidest vajasid vähemalt üht süsti ühekuulise raviintervalliga.
Bulgarian: В случай на разкъсване на ретината, приложението на дозата трябва да бъде прекратено и лечението не трябва да се възобновява преди адекватно възстановяване на разкъсването.
Estonian: • Võrkkesta rebendi puhul tuleb jätta annus manustamata ning ravi ei tohi jätkata enne, kui rebend on adekvaatselt paranenud.
Bulgarian: 76 седмици
Estonian: 76. nädal
Bulgarian: Вашият лекар ще определи най-подходящата схема на лечение за Вас.
Estonian: Arst määrab teile kõige sobivama raviskeemi.
Bulgarian: Трябва да има на разположение стерилно оборудване за парацентеза при необходимост.
Estonian: Vajadusel peavad käepärast olema steriilsed vahendid paratsenteesi tegemiseks.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на афлиберцепт при бременни жени.
Estonian: Aflibertsepti kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (при най-малко 5% от пациентите, лекувани с Eylea) са конюнктивална хеморагия (25%), намалена зрителна острота (11%), болка в окото (10%), катаракта (8%), повишено вътреочно налягане (8%), отлепване на стъкловидното тяло (7%) и мътнини в стъкловидното тяло (7%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esines enam kui 5% Eylea-ravi saanud patsiendil) olid konjunktiivi hemorraagia (25%), nägemisteravuse halvenemine (11%), silmavalu (10%), katarakt (8%), silmasisese rõhu tõus (8%), klaaskeha irdumine (7%) ja klaaskeha hõljumid (7%).
Bulgarian: Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед, изследване на функционалните показатели или образни техники (напр. оптична кохерентна томография или флуоресцентна ангиография).
Estonian: Haiguskulu jälgimine võib hõlmata kliinilist läbivaatust, funktsionaalset testimist või silmapõhja uurimismeetodeid (nt optiline koherentstomograafia või fluorestsiinangiograafia).
Bulgarian: Лекар с опит в прилагането на очни инжекции ще инжектира Eylea в окото Ви в асептични (чисти и стерилни) условия.
Estonian: Silma süstimise kogemusega arst süstib teile Eylea'd silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes) tingimustes.
Bulgarian: Ето защо при всички случаи трябва да се проследяват и да се лекуват по подходящ начин както вътреочното налягане, така и перфузията на оптичния диск.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb jälgida nii silmasisest rõhku kui ka nägemisnärvi diski perfusiooni ja asjakohaselt tegutseda.
Bulgarian: Показва преминаването на контролната група към PRN лечение с EYLEA 2 mg
Estonian: Kontrollrühm viitab kontrollrühma üleviimisele PRN-ravile 2 mg Eylea'ga
Bulgarian: Следователно са малко вероятни системни фармакодинамични ефекти като промени в кръвното налягане.
Estonian: Seetõttu ei ole süsteemsed farmakodünaamilised toimed nagu vererõhu muutumine, tõenäolised.
Bulgarian: Общо 862 пациенти са били лекувани и оценяеми за ефикасност, 576 с Eylea.
Estonian: Kokku raviti ja hinnati efektiivsust 862 patsiendil, kellest 576 said Eylea'd.
Bulgarian: За работа с лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Estonian: Teavet ravimi käsitsemise kohta (enne manustamist) vt lõigust 6.6.
Bulgarian: Активна очна или околоочна инфекция или съмнение за такава.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma või silmaümbruse infektsioon.
Bulgarian: Влажната ВДМ се характеризира с патологична хороидална неоваскуларизация (CNV).
Estonian: Märga AMD-d iseloomustab patoloogiline koroidea neovaskularisatsioon (CNV).
Bulgarian: Активно тежко вътреочно възпаление.
Estonian: Aktiivne raske silmasisene põletik.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в седмица 52 (първичен анализ) и седмица 96; комбинирани данни от проучванията VIEW1 и VIEW2Б)
Estonian: Tulemusnäitajad 52. nädalal (esmane analüüs) ja 96. nädalal; koondandmed uuringutest VIEW1 ja VIEW2B)
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции, засягащи очите, са се развили при по-малко от 1 на 1 900 инжекции в клиничните проучвания.
Estonian: Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.
Bulgarian: Какво представлява Eylea и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст над 75 години с ДМЕ.
Estonian: Üle 75-aastaste DME-ga patsientide kohta on kogemusi piiratud hulgal.
Bulgarian: PRN с месечни интервали на мониторинг
Estonian: PRN igakuise jälgimisega
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всякакви симптоми, насочващи към ендофталмит или някое от посочените по-горе събития.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid viivitamatult igast endoftalmiidile või ükskõik millisele ülaltoodud tüsistusele viitavast sümptomist.
Bulgarian: 1 флакон (4 mg/0,1 ml) 18G филтърна игла
Estonian: 1 viaal (4 mg/0,1 ml) 18G filternõel
Bulgarian: В допълнение, средният размер на ХНВ лезия намалява.
Estonian: Samuti vähenesid CNV haiguskolde keskmised mõõtmed.
Bulgarian: Инжекционната игла трябва да се въведе 3,5-4,0 mm зад лимба в стъкловидното тяло, като се избягва хоризонталния меридиан и се насочва към центъра на очната ябълка.
Estonian: Süstlanõel tuleb viia klaaskeha õõnde 3,5…4,0 mm tagapool limbust, vältides horisontaalset meridiaani ning hoides suunda silmamuna keskosa poole.
Bulgarian: Тези нови кръвоносни съдове могат да причинят изтичане на кръвни компоненти в окото и евентуално увреждане на очните тъкани, отговарящи за зрението.
Estonian: Uued veresooned võivad põhjustada verekomponentide lekkimist silma ja kahjustada selle tulemusel silmas nägemise eest vastutavaid kudesid.
Bulgarian: Във всяко проучване пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1:1 на 1 от 4 схеми на прилагане:
Estonian: Igas uuringus randomiseeriti patsiendid vahekorras 1:1:1:1 saama ühte neljast annustamisskeemist:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава Eylea, очните клиники, където се очаква Eylea да се използва, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ следните елементи:
Estonian: Pärast arutelu ning kooskõlastamist pädeva riigiasutusega igas liikmesriigis, kus Eylea'd turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik silmakliinikud, kus Eylea'd eeldatavalt kasutama hakatakse, saavad arstidele suunatud uuendatud juhendmaterjalid, mis sisaldavad järgmist:
Bulgarian: Специални предпазни мерки са необходими при пациенти с недобре контролирана глаукома (да не се инжектира Eylea, докато вътреочното налягане е ≥ 30 mmHg).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik halvasti ravile alluva glaukoomiga patsientidel (ärge süstige Eylea'd, kui silmasisene rõhk on ≥ 30 mmHg).
Bulgarian: Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.
Estonian: Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
Bulgarian: Следва списък на нежеланите реакции, които са съобщавани като вероятно свързани с процедурата на инжектиране или с лекарството.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga.
Bulgarian: Ако заболяването Ви отшумява и след това се връща, Вашият лекар може да поднови лечението.
Estonian: Kui teie seisund paraneb, kuid halveneb seejärel uuesti, võib arst ravi taasalustada.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението.
Estonian: Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Интервали на лечение, по-големи от четири месеца между инжекциите, не са проучвани (вж. точка 5.1).
Estonian: Uuringuid neljast kuust pikemate süstimisintervallidega ei ole läbi viidud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Препоръчват се хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна покривка и стерилен спекулум за клепачи (или еквивалент).
Estonian: Soovitatav on käte desinfitseerimine kirurgiliste nõuete kohaselt, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse vahendi) kasutamine.
Bulgarian: Филтърната игла не трябва да се използва за интравитреално инжектиране.
Estonian: Märkus: filternõela ei tohi kasutada intravitreaalseks süstimiseks.
Bulgarian: Eylea е само за интравитреално инжектиране.
Estonian: Eylea on ainult intravitreaalseks süstimiseks.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Eylea, повечето от които са били класифицирани като пациенти с диабет тип II, се наблюдава бърз и стабилен отговор по отношение на морфологията (CRT, ниво по DRSS).
Estonian: Eylea'ga ravitud patsientidel, kellest enamik oli klassifitseeritud kui II tüüpi diabeetikud, täheldati kiiret ja tugevat morfoloogilist vastust (CRT-s, diabeetilise retinopaatia raskusastmes - DRSS).
Bulgarian: Свободният афлиберцепт се свързва с VEGF, като образува стабилен инертен комплекс.
Estonian: Vaba aflibertsept seob VEGF-i stabiilseks inertseks kompleksiks.
Bulgarian: Повишения на вътреочното налягане са наблюдавани в рамките на 60 минути след интравитреалното инжектиране, включително с Eylea (вж. точка 4.8).
Estonian: Silmasisese rõhu tõusu on täheldatud 60 minuti jooksul pärast intravitreaalset, sh Eylea süstimist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Няма изискване за мониториране между инжекциите.
Estonian: Süstimiste vahel ei ole jälgimine nõutav.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни с висока системна експозиция показват, че афлиберцепт може да наруши фертилитета и при мъжките, и при женските (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes, kus saavutati kõrge süsteemne plasmakontsentratsioon, leiti, et aflibertsept võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на пациентите в проучването VIEW2, 40% от които са имали бъбречно увреждане (24% леко, 15% умерено и 1% тежко), показва липса на разлики по отношение на плазмените концентрации на активното лекарство след интравитреално приложение през 4 или 8 седмици.
Estonian: Uuringus VIEW2 osalenud patsientide, kellest 40%-l esines neerukahjustus (24%-l kerge, 15%-l mõõdukas ja 1%-l raske), farmakokineetilisel analüüsil ei ilmnenud erinevusi toimeaine plasmakontsentratsioonis pärast intravitreaalset manustamist iga 4 või 8 nädala järel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви признаци или симптоми на вътреочно възпаление, напр. болка, фотофобия или зачервяване, което може да е клиничен признак, обясним със свръхчувствителност.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid mis tahes silmasisese põletiku sümptomist, nt valu, valguskartus või punetus, mis võib olla ülitundlikkusele viitav kliiniline näht.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:"/„EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast märget „EXP".
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява Вашия отговор на лечението и може да продължи лечението чрез постепенно увеличаване на интервала между инжекциите, за да се поддържа стабилно състояние.
Estonian: Arst jälgib, kuidas ravi teile mõjub ning võib stabiilse seisundi säilitamiseks jätkata ravi järk-järgult pikendatavate ravi-intervallidega.
Bulgarian: Eylea не е проучван при пациенти с активни системни инфекции или при пациенти със съпътстващи очни нарушения като отлепване на ретината или макулна дупка.
Estonian: Eylea'd ei ole uuritud ägedate süsteemsete infektsioonidega patsientidel ega patsientidel, kellel on kaasuvad silmahaigused nagu võrkkesta irdumine või auk kollastähnis.
Bulgarian: ОТЧУПЕТЕ!
Estonian: KLÕPS!
Bulgarian: Употребата на Eylea при деца или юноши на възраст под 18 години не е била проучвана, защото влажната ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ се срещат основно при възрастни.
Estonian: Eylea kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud, kuna märg AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV on haigused, mida esineb peamiselt täiskasvanutel.
Bulgarian: Е) Номинална р-стойност
Estonian: F) Nominaalne p-väärtus.
Bulgarian: (97,5% ДИ)
Estonian: (97,5% CI)
Bulgarian: Едновременното приложение на фотодинамична терапия (PDT) с вертепорфин и Eylea не е проучвано и по тази причина не е установен профил на безопасност.
Estonian: Eylea kasutamist koos verteporfiini fotodünaamilise raviga ei ole uuritud ning seega pole ohutusprofiili kindlaks tehtud.
Bulgarian: NOAEL при майките е при доза от 3 mg/kg или съответно 1 mg/kg.
Estonian: Emaslooma NOAEL esines vastavalt 3 mg/kg või 1 mg/kg annuste juures.
Bulgarian: След инжектиране неизползвания продукт трябва да се изхвърли.
Estonian: Pärast süstimist tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Bulgarian: Чернодробно и/или бъбречно увреждане
Estonian: Maksa- ja/või neerukahjustus
Bulgarian: Ако билатералното лечение се провежда по едно и също време, това може да доведе до повишена системна експозиция, което може да повиши риска от системни нежелани събития.
Estonian: Kui samaaegselt ravitakse mõlemat silma, võib suureneda ravimi plasmasisaldus, mis võib tõsta süsteemsete kõrvaltoimete tekkeriski.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка и дезинфекцирайте външната част на гумената запушалка на флакона.
Estonian: Eemaldage plastikust kork ja desinfitseerige viaali kummist korgi välimine pind.
Bulgarian: Разтвор след отстраняване на въздушните мехурчета и излишното лекарство
Estonian: Lahus pärast õhumullide ja liigse ravimi väljutamist
Bulgarian: В проучванията VIVIDDME и VISTADME съответно 36 (9%) и 197 (43%) пациенти са получавали предходна анти-VEGF терапия, с 3-месечен или по-дълъг период на очистване.
Estonian: VIVIDDME ja VISTADME uuringutes said vastavalt 36 (9%) ja 197 (43%) patsienti eelnevat anti-VEGFravi, mille manustamine lõpetati vähemalt 3 kuud enne uuringu algust.
Bulgarian: В клинични изпитвания са използвани дози до 4 mg на едномесечни интервали и са наблюдавани изолирани случаи на предозиране с 8 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati ühekuuliste vaheaegadega kuni 4 mg annuseid, üksikjuhtudel esines üleannustamist 8 mg annuse juures.
Bulgarian: Eylea е показан при възрастни за лечение на
Estonian: Eylea on näidustatud täiskasvanutel:
Bulgarian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Estonian: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Bulgarian: Плацебо (N = 31)
Estonian: Platseebo (N = 31)
Bulgarian: Разликата е стойността за групата с Eylea минус стойността за групата с ранибизумаб.
Estonian: C) Erinevus on Eylea-rühma väärtus miinus ranibizumabi-rühma väärtus.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: При нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) от 0,5 mg/око при маймуни системната експозиция е съответно 42 и 56 пъти по-висока въз основа на Cmax и AUC.
Estonian: Annuse juures, mille puhul ei täheldatud kõrvaltoimeid (NOAEL) - 0,5 mg/silma - ahvidele manustamisel oli süsteemne plasmatase Cmax-i ja AUC põhjal vastavalt 42 ja 56 korda kõrgem.
Bulgarian: Не е известно дали афлиберцепт се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas aflibertsept eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Като се започне в седмица 24, пациентите, отговарящи на предварително определен праг на загуба на зрението, са били подходящи за получаване на допълнително лечение: пациентите в групите на Eylea е можело да получават лечение с лазер, а пациентите в контролната група е можело да получават Eylea.
Estonian: Alates 24. nädalast võimaldati eelnevalt määratletud nägemiskaotuse piirmääraga patsientidele lisaravi: Eylea-rühma patsientidele võimaldati laser-ravi ja kontrollrühma patsientidele Eylea-ravi.
Bulgarian: А)
Estonian: E)
Bulgarian: Ако състоянието Ви започне да се влошава при по-дълъг интервал на лечение, Вашият лекар ще намали съответно интервала.
Estonian: Kui teie seisund pikemate ravi-intervallide korral halveneb, määrab arst teile lühemad intervallid.
Bulgarian: Не отваряйте стерилния предварително напълнен блистер извън чистата стая за приложение.
Estonian: Ärge avage steriilset blistrit väljaspool puhast manustamiseks ettenähtud ruumi.
Bulgarian: След интравитреално инжектиране пациентите трябва да се инструктират да съобщават незабавно за всякакви симптоми, насочващи към ендофталмит (напр. болка в окото, зачервяване на окото, фотофобия, замъглено зрение).
Estonian: Pärast intravitreaalse süsti tegemist tuleb patsiente juhendada, et nad teataksid viivitamatult igast endoftalmiidile viitavast sümptomist (nt silmavalu, silma punetus, valguskartus, hägustunud nägemine).
Bulgarian: ПРУ се съгласи да предостави обучителен материал за Eylea за територията на Европейския съюз.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus koostama Eylea'le juhendmaterjalid.
Bulgarian: 100 микролитра разтвор във флакон (стъкло тип I), със запушалка (еластомерна гума) и 18 G филтърна игла.
Estonian: 100 mikroliitrit lahust punnkorgiga (elastomeerne kumm) viaalis (I tüüpi klaas) ja 18 G filternõel.
Bulgarian: Отворете стерилния блистер само в чиста стая за приложение.
Estonian: Avage steriilne blister ainult puhtas manustamiseks ettenähtud ruumis.
Bulgarian: 100 седмици
Estonian: 100. nädal
Bulgarian: При пациенти с клинични признаци на необратима исхемична загуба на зрителната функция лечение не се препоръчва.
Estonian: Pöördumatu isheemilise nägemisfunktsiooni kaotuse kliiniliste nähtudega patsientidel ei ole ravi soovitatav.
Bulgarian: Таблица 5:
Estonian: Tabel 5:
Bulgarian: Като държите спринцовката с насочена нагоре игла, я проверете за наличие на мехурчета.
Estonian: Hoides süstalt käes suunaga nõel ülespoole, kontrollige, kas süstlas on mulle.
Bulgarian: Eylea трябва да се прилага само от лекар специалист с опит в приложението на интравитреални инжекции.
Estonian: Eylea'd tohib manustada ainult kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus.
Bulgarian: Намалението на средната площ на хороидална неоваскуларизация е видимо във всички дозови групи и в двете проучвания.
Estonian: Keskmise CNV ala vähenemine ilmnes mõlemas uuringus kõikides annuserühmades.
Bulgarian: 24 седмици
Estonian: 24. nädal
Bulgarian: Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск за плода (вж. точка 4.6).
Estonian: • Eylea'd ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimaliku ohu lootele (vt lõik 4.6).
Bulgarian: При отока на макулата, централното зрение се замъглява.
Estonian: Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.
Bulgarian: VEGF действа чрез две рецепторни тирозин кинази, VEGFR-1 и VEGFR-2, на повърхността на ендотелните клетки.
Estonian: VEGF toimib endoteelirakkude pinnal paikneva kahe türosiinkinaasi retseptori - VEGFR-1 ja VEGFR-2 - kaudu.