FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8 % e 61,2 %, respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4 % e 33,5 %, respetivamente, p < 0,001) e com adalimumab em monoterapia (50,7 %, p < 0,002 e 44,5 %, p < 0,001, respetivamente).
Finnish: (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8 % ja 61,2 %) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4 % ja 33,5 %, p < 0,001) tai pelkkää adalimumabia (50,7 %, p < 0,002 ja 44,5 %, p < 0,001).
Portuguese: Tabela 13 Resultados de Eficácia às 16 Semanas na Psoríase Pediátrica em Placas
Finnish: Taulukko 13 Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Finnish: Crohnin tautia sairastavien 6-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 4).
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade A dose recomendada de Imraldi em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuoden iästä alkaen Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavien potilaiden Imraldi suositeltu kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 1) Imraldi annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Portuguese: A exposição de adalimumab em doentes adolescentes com HS foi avaliada utilizando modelos farmacocinéticos e de simulação na população, baseados na farmacocinética nas várias indicações em outros doentes pediátricos (psoríase pediátrica, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn pediátrica e artrite relacionada com entesite).
Finnish: Adalimumabialtistus nuorilla HS-potilailla ennustettiin käyttäen populaatiofarmakokineettistä mallinnusta ja simulaatiota, jotka perustuivat kaikkien käyttöaiheiden farmakokinetiikkaan muilla pediatrisilla potilailla (lasten psoriaasi, idiopaattinen juveniili nivelreuma, Crohnin tauti lapsilla ja entesiitteihin liittyvä artriitti).
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (±DP) das concentrações no estado estacionário à Semana 68 foi 8,0 ± 4,6 µg / ml.
Finnish: Kun röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikon 68 kohdalla 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Portuguese: Tabela 26 Estudo de DC Pediátrica Resposta e Remissão Clínica PCDAI
Finnish: Taulukko 26 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 2,7 (1,4; 5,4) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Portuguese: durante 16 semanas.
Finnish: 20 viikkoa
Portuguese: Nos três estudos, os doentes usaram antisséptico tópico de lavagem diária.
Finnish: Potilaat käyttivät paikallisesti antiseptista ihohuuhdetta päivittäin kaikkien kolmen tutkimuksen ajan.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Imraldi, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Imraldi.
Finnish: • Ennen Imraldi-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin oireiden ja löydösten varalta, koska Imraldia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Portuguese: Recomenda-se que, se possível, nos doentes pediátricos, antes de iniciar o tratamento com adalimumab sejam atualizadas as vacinas, de acordo com o atual Programa Nacional de Vacinação.
Finnish: Kaikkien lapsipotilaiden kohdalla on suositeltavaa varmistaa mahdollisuuksien mukaan, että potilas saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen adalimumabihoidon aloittamista.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab, numa dose inicial de 160 mg na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 à semana 11.
Finnish: Hoitojaksolla A potilaat saivat lumehoitoa tai adalimumabia (aloitusannos 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg kerran viikossa viikolta 4 viikolle 11).
Portuguese: Como conservar Imraldi
Finnish: Imraldin säilyttäminen
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Imraldi para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Imraldia Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
Portuguese: Erosão 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4)
Finnish: TSS 5,7 (4,2-7,3) 3,0 (1,7-4,3) 1,3 (0,5-2,1) < 0,001 0,0020 < 0,001 Eroosioaste 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001
Portuguese: Resposta clínica * Valor p para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose
Finnish: Kliininen vaste * Tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo.
Portuguese: 40 mg em semanas alternadas com início uma semana após a dose inicial
Finnish: 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Portuguese: Em doentes adolescentes que apresentem uma resposta terapêutica inadequada com 40 mg de Imraldi em semanas alternadas, deverá considerar-se um aumento da dose para 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
Finnish: Nuorille potilaille, joilla vaste 40 mg:n Imraldi-annokselle joka toinen viikko on riittämätön, voidaan harkita annostuksen suurentamista 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da hidradenite supurativa (acne inversa) ativa moderada a grave em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Imraldi on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Dos 207 doentes que foram aleatorizados para adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 114 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 5 anos.
Finnish: 207 potilaasta, jotka oli satunnaistettu käyttämään 40 mg:n adalimumabiannostusta joka toinen viikko, 114 jatkoi 40 mg:n adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 5 vuoden ajan.
Portuguese: Os doentes que apresentaram pelo menos uma resposta parcial à semana 12, com adalimumab 40 mg todas as semanas, a taxa de HiSCR à semana 36 foi superior nos doentes que continuaram com adalimumab semanal, comparativamente com os doentes nos quais a frequência de administração foi reduzida para semanas alternadas, ou nos quais o tratamento foi suspenso (ver Tabela 18).
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 18).
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi em doentes com uveíte pediátrica, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 5).
Finnish: Uveiittia sairastavien lapsipotilaiden suositeltu Imraldi-kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan painon perusteella (taulukko 5).
Portuguese: Dose Padrão 40/20 mg semanas alternadas N = 93
Finnish: Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N = 93
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8 % dos doentes tratados com controlo.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-24 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 ×ULN esiintyi 1,8 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,8 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Portuguese: Depois de ter empurrado o êmbolo todo para baixo, a agulha retrai para ajudar a evitar lesão por picada de agulha.
Finnish: Kun olet painanut männän kokonaan alas, neula palautuu itsestään takaisin rungon sisään.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação na linha de base) são apresentadas na Tabela 20.
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 20 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAIpisteet pienenivät vähintään 15 pistettä lähtöarvoihin nähden).
Portuguese: A dose de Imraldi recomendada para doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 2).
Finnish: Entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla potilailla Imraldi-valmisteen suositeltu kerta-annos 6 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 2).
Portuguese: 10 kg a < 30 kg
Finnish: 10 kg-< 30 kg
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Finnish: Kun uveiittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg adalimumabia joka toinen viikko alkaen viikolla 1, vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli noin 8-10 mikrog/ml.
Portuguese: Dose de Imraldi em Doentes com Doença de Crohn Pediátrica
Finnish: Imraldi-annos Crohnin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla Potilaan paino
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Imraldi, o seu médico irá avaliar a criança para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Imraldi.
Finnish: • Ennen Imraldi-hoidon aloittamista lääkäri tutkii lapsen tuberkuloosin oireiden ja löydösten varalta, koska Imraldia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta do estudo DC I e estudo DC II são apresentadas na Tabela 23.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 23.
Portuguese: Adalimumab, 40 mg em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo, os estudos APs I e II.
Finnish: Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (nivelpsoriaasitutkimukset I ja II) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
Portuguese: Tabela 7 Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
Finnish: Taulukko 7 ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
Portuguese: Eliminação da seringa
Finnish: Injektiopullon hävittäminen
Portuguese: Observaram-se níveis médios em estado de equilíbrio de aproximadamente 7 µg/ml em doentes com doença de Crohn que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 mikrog/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Portuguese: Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Finnish: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Finnish: Imraldia käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon.
Portuguese: Tel: +46 (0)8 525 038 36
Finnish: Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36
Portuguese: Recomenda-se que o risco-benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente (ver secção 5.1).
Finnish: On suositeltavaa, että jatkuvan, pitkäaikaisen hoidon hyödyt ja riskit arvioidaan vuosittain (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período sem ocultação durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 28 semanas.
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat adalimumabia 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Portuguese: urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase, hiperidrose, alopécia1),
Finnish: nokkosihottuma, mustelmat (mm. purppura), ihotulehdus (mm. ekseema), kynsien murtuminen, voimakas hikoilu, alopesia1),
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da psoríase crónica em placas moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Finnish: Imraldi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Portuguese: Imraldi é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
Finnish: Imraldi annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Portuguese: 15 kg a < 30 kg
Finnish: 15 kg-< 30 kg
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Finnish: Imraldi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon vähintään 6vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica mínima de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg adalimumabiannos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 78 mikrog/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 26.
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 26 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAIpisteet pienenivät vähintään 15 pistettä lähtöarvoihin nähden).
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, ser-lhe-á administrado Imraldi para tratar a sua artrite reumatoide.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Imraldia.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab na semana 2 atinge uma concentração sérica mínima de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
Finnish: Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5,5 mikrog/ml.
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até falha do tratamento no estudo da Uveíte Pediátrica
Finnish: Kuva 1: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä lasten uveiittitutkimuksessa
Portuguese: Tabela 15 Resultados de Eficácia no Período Controlado com Placebo do Estudo II na EAx-nr
Finnish: Taulukko 15 Teho nr-axSpA II -tutkimuksen lumekontrolloidussa vaiheessa
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Finnish: Imraldi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Portuguese: Cloridrato mono-hidratado de histidina Sorbitol
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Sorbitoli
Portuguese: Tabela 24 Manutenção da Remissão e Resposta Clínica (Percentagem de Doentes)
Finnish: Taulukko 24 Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
Portuguese: • espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
Finnish: • aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta ≥ PASI 50 na semana 8 e/ou 12, não receberam mais aumentos de dose.
Finnish: Metotreksaattiryhmässä potilaiden annosta ei enää nostettu, jos heillä saavutettiin ≥ PASI 50 -vaste viikolla 8 ja/tai viikolla 12.
Portuguese: Tabela 9 Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
Finnish: Taulukko 9 ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente.
Finnish: Molemmilla havaittu EC50 oli sama, noin 4,5 μg/ml (95 % luottamusväli 0,4-47,6 [PASI 75] ja 1,9-10,5 [PGA]).
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,3 por 1000 doentes/ano de tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman ilmoitettu esiintymistiheys on noin 0,2 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti ja lymfoomien ilmoitettu esiintymistiheys noin 0,3 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Em casos raros, o animal pode colapsar.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa eläin saattaa kaatua maahan.
Portuguese: As seringas são embaladas em caixas de cartão da seguinte forma:
Finnish: Ruiskut on pakattu pahvikoteloihin seuraavasti:
Portuguese: Código ATCvet: QL03AA90
Finnish: ATCvet-koodi: QL03AA90
Portuguese: Os intervalos entre as duas administrações não devem ser inferiores a 3 dias ou superiores a 17 dias.
Finnish: Kahden annoksen antoväli ei saa olla alle kolme vuorokautta eikä yli 17 vuorokautta.
Portuguese: Remover as luvas e lavar as mãos e a pele exposta após a administração.
Finnish: Riisu käsineet ja pese kädet ja altistuneet ihoalueet käytön jälkeen.
Portuguese: O tratamento deverá ser sintomático.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido.
Finnish: Vasta-ainetta ei tunneta.
Portuguese: Água para injeções.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Não misturar com outros medicamentos veterinários.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/193/001-003
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/15/193/001-003
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: administrar imediatamente.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/12/2015
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/12/2015
Portuguese: Não exceder a dose indicada.
Finnish: Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento sintomático.
Finnish: Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser conservado a 25 °C durante, no máximo, 24 horas.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Portuguese: O regime de tratamento consiste em duas seringas.
Finnish: Hoito-ohjelma koostuu kahdesta ruiskusta.
Portuguese: O bG-CSF apresenta funções adicionais para além da sua ação sobre os neutrófilos, podendo estas funções ser direta ou indiretamente exercidas sobre outras células/recetores e vias das citocinas.
Finnish: bG-CSF:llä on muitakin kuin neutrofiileihin kohdistuvia vaikutuksia, jotka saattavat kohdistua suoraan tai epäsuorasti muihin soluihin/reseptoreihin ja sytokiinireitteihin.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCM ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Portuguese: Uma única seringa administra uma dose de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim para a maioria das vacas dependendo do peso corporal: por exemplo, uma dose de 21 µg/kg de peso corporal para uma vaca de 700 kg ou 33 µg/kg de peso corporal para uma novilha de 450 kg.
Finnish: Yhdestä ruiskusta saatava annos pegbovigrastiimia on useimmille lehmille painosta riippuen 20-40 mikrog/kg: esim. 21 mikrog/kg 700 kg:n painoiselle lehmälle tai 33 mikrog/kg 450 kg:n painoiselle hieholle.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia de 2,7 ml contém:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää:
Portuguese: Estes sinais clínicos surgem normalmente entre 30 minutos e 2 horas após a primeira dose e resolvem-se no espaço de 2 horas.
Finnish: Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuuttia - kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 oC - 8 oC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 oC - 8 oC).
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram pouco frequentemente observadas reações anafilactóides não habituais.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin melko harvoin epätyypillisiä anafylaktoideja reaktioita.
Portuguese: A solução deverá ser inspecionada visualmente antes de ser administrada.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Portuguese: Gestação e lactação: Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.