FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie osoby zakwalifikowane jako prelegenci otrzymają potwierdzenie przed przesłuchaniem.
Bulgarian: Всички допуснати за изказвания лица ще получат потвърждение за това преди изслушването.
Polish: • Informacja na temat miejsca, w którym odbędzie się przesłuchanie publiczne.
Bulgarian: информация за мястото на провеждане на публичното изслушване;
Polish: • Wykaz konkretnych pytań, na które Komitet pragnie uzyskać odpowiedzi od przedstawicieli opinii publicznej w ramach przesłuchania publicznego.
Bulgarian: списък с конкретни въпроси, по които се търси информация от обществеността по време на публичното изслушване;
Polish: Wnioski o wystąpienie w roli prelegenta podczas przesłuchania publicznego będą rozpatrywane przez Agencję.
Bulgarian: Заявките за участие като оратор в публичното изслушване се преглеждат от Агенцията.
Polish: Pod zakończeniu wystąpień, przewodniczący PRAC dokonuje ich podsumowania.
Bulgarian: След края на изказванията председателят на PRAC обобщава чутата информация.
Polish: Działania następcze po przesłuchaniu publicznym
Bulgarian: Стъпки след публичното изслушване
Polish: Wystąpienie wstępne
Bulgarian: Уводни изказвания
Polish: Oświadczenia o interesach zostaną zaprotokołowane.
Bulgarian: Заявените интереси се вписват в протокола от срещата.
Polish: Przesłuchanie publiczne zostaje ogłoszone z wyprzedzeniem.
Bulgarian: Обявяването на публичното изслушване се прави преди провеждането му.
Polish: Sprawozdanie z posiedzenia
Bulgarian: Документи от срещата
Polish: Uczestników zachęca się do zabierania głosu w tym języku.
Bulgarian: Желателно е участниците да използват този език по време на публичното изслушване.
Polish: Decyzja o przeprowadzeniu przesłuchania publicznego
Bulgarian: Решение за провеждане на публично изслушване
Polish: Szczegółowe informacje na temat transmisji będą udostępniane za pośrednictwem strony internetowej Agencji.
Bulgarian: Подробна информация как може да се следи предаването се предоставя на уебсайта на Агенцията.
Polish: Rozważenie potrzeby przeprowadzenia przesłuchania publicznego
Bulgarian: Разглеждане на необходимостта от публично изслушване
Polish: Ogłoszenie przesłuchania publicznego
Bulgarian: Обявяване на публичното изслушване
Polish: Ocena potrzeby przeprowadzenia przesłuchania publicznego
Bulgarian: Оценка на необходимостта от публично изслушване
Polish: Język posiedzeń
Bulgarian: Езиков режим
Polish: W przypadku, gdy liczba wniosków w ramach jednej grupy jest zbyt duża, by wszyscy mogli wystąpić w przydzielonym czasie, prelegenci z danej grupy proszeni są o połączenie i wyłonienie pomiędzy sobą reprezentanta.
Bulgarian: Когато броят на заявките в дадена група изисква време, надвишаващо определеното, на лицата, които искат да се изкажат на публичното изслушване, се препоръчва да се съберат в екипи от по няколко души.
Polish: Cele przesłuchań publicznych
Bulgarian: Предназначение на публичното изслушване
Polish: Obrady można śledzić za pośrednictwem transmisji wideo na stronie internetowej Agencji.
Bulgarian: Протичането на публичното изслушване може да се следи и от разстояние посредством видеопредаване на уебсайта на Агенцията.
Polish: Agencja poda do wiadomości publicznej informacje o wszystkich osobach, które będą uczestniczyć w posiedzeniu publicznym w roli prelegentów, z wyłączeniem ich danych kontaktowych.2
Bulgarian: Изпратената до Агенцията информация с изключение на личните координати за връзка ще бъде обнародвана за всички участници, които ще се изкажат на публичното изслушване2.
Polish: Kiedy przyznany im czas będzie dobiegał końca, zostanie im to zasygnalizowane.
Bulgarian: На ораторите се дава знак, когато определеното им време наближава да изтече.
Polish: Wnioski te będą rozpatrywane w zależności od dostępności miejsc.
Bulgarian: Те се одобряват само ако е налично достатъчно пространство.
Polish: • Krótki zarys planowanego wystąpienia, konkretne odniesienia do zagadnień, na temat których PRAC pragnie zasięgnąć opinii publicznej i szacunkowy czas trwania wystąpienia.
Bulgarian: кратко изложение на планираното изказване, по-специално по какъв начин е свързано с въпросите, по които PRAC търси становището на обществеността, както и ориентировъчната продължителност на презентацията; Времето, което Агенцията заделя за всеки оратор, зависи от броя на получените заявки за изказвания.
Polish: • Informacje o tym, jak zgłosić potrzebę tłumaczenia z języków urzędowych UE na język angielski (w przypadku prelegentów).
Bulgarian: информация относно процедурата за заявяване на превод от официален език на ЕС на английски, ако участникът се регистрира като оратор;
Polish: Zamknięcie przesłuchania
Bulgarian: Заключителна част на изслушването
Polish: Nazwa (własna)
Bulgarian: (Свобод но избрано) име
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rxulti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rxulti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną o objawach takich jak urojenia, dezorganizacja myślenia i mowy, podejrzliwość i omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване със симптоми като делюзии, дезорганизирани мисли и реч, подозрителност и халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват).
Polish: Następnie dawkę zwiększa się do 2 mg raz na dobę w 5., 6. i 7. dniu i w razie konieczności ponownie zwiększa się ją do 4 mg raz na dobę w 8. dniu.
Bulgarian: След това дозата се увеличава до 2 mg веднъж дневно, приемана на ден 5, 6 и 7, а при необходимост отново се повишава до 4 mg веднъж дневно на 8-ия ден.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub wątroby dawkę należy ograniczyć do 3 mg raz na dobę.
Bulgarian: При пациенти с умерено или силно понижена бъбречна или чернодробна функция дозата трябва да бъде ограничена до 3 mg веднъж дневно.
Polish: Rxulti jest dostępny w postaci tabletek (0,25, 0,5, 1, 2, 3 i 4 mg) przyjmowanych doustnie.
Bulgarian: Rxulti се предлага под формата на таблетки (0,25, 0,5, 1, 2, 3 и 4 mg), които се приемат през устата.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rxulti przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Rxulti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przez pierwsze 4 dni.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg веднъж дневно за първите 4 дни.
Polish: Rxulti (brekspiprazol)
Bulgarian: Rxulti (brexpiprazole)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rxulti są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rxulti непрекъснато се проследяват.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki może być konieczna modyfikacja dawki leku Rxulti przez lekarza.
Bulgarian: При пациенти, приемащи някои други лекарства, може да се наложи лекарят да коригира дозата на Rxulti.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rxulti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rxulti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii, a działając na ich receptory, brekspiprazol pomaga znormalizować aktywność mózgu i złagodzić objawy schizofrenii.
Bulgarian: Тези невротрансмитери имат връзка с шизофренията и като блокира техните рецептори, брекспипразолът помага за нормализиране на активността на мозъка и намаляване на симптомите на шизофрения.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można porównać leku Rxulti z innymi lekami tego samego rodzaju.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не е възможно да се направи сравнение между Rxulti и други лекарства от същия тип.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rxulti?
Polish: W piątym badaniu porównywano lek Rxulti z placebo w ciągu jednego roku, a głównym kryterium oceny skuteczności było ryzyko nawrotu (zaostrzenia objawów).
Bulgarian: Петото проучване сравнява Rxulti с плацебо в продължение на една година и основната мярка за ефективност е рискът от рецидив (влошаване на симптомите).
Polish: Rxulti jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Bulgarian: Rxulti е антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения при възрастни.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Rxulti, brekspiprazol, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla kilku neuroprzekaźników (substancje wykorzystywane przez komórki nerwowe do komunikacji z sąsiadującymi komórkami), w tym dopaminy, serotoniny i noradrenaliny.
Bulgarian: Смята се, че в мозъка активното вещество в Rxulti, брекспипразол, се свързва с рецептори (прицел) за няколко невротрансмитери (вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират една с друга), включително допамин, серотонин и норадреналин.
Polish: Złagodzenie objawów w różnych badaniach nie było jednakowe; jest to jednak częste w badaniach leków przeciwpsychotycznych i Europejska Agencja Leków uznała, że działanie leku Rxulti było wystarczające do stwierdzenia, że jest on korzystny dla pacjentów ze schizofrenią.
Bulgarian: Въпреки че намаляването на симптомите не е последователно в проучванията, това често се случва в проучвания с антипсихотични лекарства и Европейската агенция по лекарствата счита, че ефектите са достатъчни, за да се заключи, че Rxulti има благоприятен ефект при пациенти с шизофрения.
Polish: Lek Rxulti był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotowi: po roku do nawrotu doszło u 14% pacjentów przyjmujących lek Rxulti w porównaniu z 38% pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Rxulti е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на рецидив: след една година при 14 % от пациентите, приемащи Ruxulti, е настъпил рецидив в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи плацебо.
Polish: W 4 z badań lek Rxulti porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów w standardowej skali oceny zwanej PANSS (skala objawów dodatnich i ujemnych), która wynosi od co najmniej 30 (brak objawów) do maksymalnie 210 (najcięższe objawy) po 6 tygodniach leczenia.
Bulgarian: В 4 от проучванията Rxulti е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е намаляването на симптомите по стандартна скала за оценка, наречена PANSS (скала за позитивни и негативни синдроми), която варира от минимум 30 (без симптоми) до максимум 210 (най-тежки симптоми) след 6 седмици на лечение.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rxulti to akatyzja (przymus wykonywania ciągłych ruchów, który może wystąpić u około 6 na 100 pacjentów) i zwiększenie masy ciała (mogące wystąpić o u około 4 na 100 pacjentów).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rxulti са акатизия (желание за постоянно движение, което може да засегне около 6 на 100 души) и наддаване на тегло (което може да засегне около 4 на 100 души).
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Rxulti jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych leków przeciwpsychotycznych.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Rxulti е подобен на този на други антипсихотични лекарства.
Polish: W 5 badaniach głównych z udziałem 2404 osób dorosłych ze schizofrenią wykazano, że lek Rxulti skutecznie łagodzi objawy schizofrenii, chociaż niektóre wyniki były niespójne.
Bulgarian: В 5 основни проучвания, обхващащи 2 404 възрастни с шизофрения, е показано, че Rxulti е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения, въпреки че това не се подкрепя от всички резултати.
Polish: Co to jest lek Rxulti i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Rxulti и за какво се използва?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rxulti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Po 6 tygodniach nie stwierdzono różnicy między lekiem Rxulti a placebo.
Bulgarian: След 6 седмици не се счита, че има разлика между Rxulti и плацебо.
Polish: Lek Rxulti skutecznie łagodził objawy schizofrenii.
Bulgarian: Rxulti е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения.
Polish: W przypadku kwetiapiny wykazano złagodzenie objawów po 6 tygodniach w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Кветиапин показва подобрение на симптомите на 6-та седмица в сравнение с плацебо.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rxulti
Bulgarian: Допълнителна информация за Rxulti:
Polish: W czwartym badaniu dawki leku Rxulti wynoszące od 2 do 4 mg porównywano z placebo i innym lekiem przeciwpsychotycznym, kwetiapiną.
Bulgarian: В четвъртото проучване дозите Rxulti в диапазона от 2 до 4 mg са сравнени с плацебо и с друго антипсихотично лекарство, кветиапин.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rxulti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Rxulti и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rxulti wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Rxulti са установени в проучванията?
Polish: Wyniki po 2, 3 i 4 tygodniach wykazały złagodzenie objawów po zastosowaniu leku Rxulti w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Резултатите на седмици 2, 3 и 4 показват подобрение на симптомите при Rxulti в сравнение с плацебо.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rxulti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Nie stwierdzono jednak różnicy między lekiem Rxulti 2 mg a placebo.
Bulgarian: Същевременно не се счита, че има разлика между 2 mg Rxulti и плацебо.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Rxulti, вижте листовката.
Polish: Jak stosować lek Rxulti
Bulgarian: Как се използва Rxulti?
Polish: Lek Rxulti zawiera substancję czynną brekspiprazol.
Bulgarian: Rxulti съдържа активното вещество брекспипразол (brexpiprazole).
Polish: W trzecim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 15 punktów po zastosowaniu Rxulti 2 mg w porównaniu z 8 punktami w przypadku placebo i nie stwierdzono różnicy między Rxulti 4 mg a placebo.
Bulgarian: В третото проучване скорът по PANSS е намалял с около 15 точки при лечение с 2 mg Rxulti в сравнение с 8 точки, когато е прилагано плацебо, и не се счита, че има разлика между 4 mg Rxulti и плацебо.
Polish: Jak działa lek Rxulti
Bulgarian: Как действа Rxulti?
Polish: Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 mg na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 2 и 4 mg дневно, като 4 mg е максималната препоръчителна дневна доза.
Polish: Lek Rxulti jest wydawany wyłącznie na receptę.
Bulgarian: Rxulti се отпуска по лекарско предписание.
Polish: W pierwszym badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 21 i 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej odpowiednio 2 mg i 4 mg, w porównaniu z 12 punktami w przypadku placebo.
Bulgarian: В първото проучване скорът по PANSS е намалял с около 21 и 20 точки съответно при лечение с 2 mg и 4 mg Rxulti в сравнение с 12 точки при лечение с плацебо.
Polish: W drugim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej 4 mg, w porównaniu z 14 punktami w przypadku placebo.
Bulgarian: Във второто проучване скорът по PANSS е намалял с около 20 точки при лечение с 4 mg Rxulti в сравнение с 14 точки, когато е прилагано плацебо.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rxulti
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rxulti?
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Bulgarian: Не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
Polish: Badania objęły 2 690 pacjentów w wieku od 18 lat do 65 lat.
Bulgarian: Изпитванията включват 2 690 пациенти на възраст от 18 години до 65 години.
Polish: CGI-S oceniano również w badaniach 3 i 5 jako drugorzędowy punkt końcowy.
Bulgarian: CGI-S се оценява и в изпитвания 3 и 5 като вторична крайна точка.
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia;
Bulgarian: Мисли и опити за самоубийство са по-вероятни в началото на лечението;
Polish: Grupa leczenia n
Bulgarian: Група на лечение n
Polish: Z powodu mniejszej liczby kobiet w stosunku do liczby mężczyzn włączonych do badania nie można wyciągać ostatecznych wniosków.
Bulgarian: По-малкият брой жени, отколкото мъже, включени в проучването не позволява да се направят категорични заключения.
Polish: • objawy zespołu odstawienia u noworodków, jeśli matka przyjmowała lek w okresie ciąży,
Bulgarian: симптоми на отнемане при новородени бебета, ако майката е приемала това лекарство по време на бременността,
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji
Bulgarian: Корекции на дозата поради взаимодействия
Polish: Badanie dotyczące utrzymania skuteczności
Bulgarian: Изпитване за поддържане на ефикасност
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego uzyskanie klinicznej poprawy stanu pacjenta może zająć kilka dni do kilku tygodni.
Bulgarian: По време на антипсихотичното лечение подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици.
Polish: Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва, тъй като може да повлияе на начина на действие на това лекарство.
Polish: Nie jest możliwe podanie wskazówek odnośnie do minimalnej skutecznej/bezpiecznej dawki w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Не е възможно да се даде съвет за минималната ефективна/безопасна доза в тази популация.
Polish: Wyniki dla (kluczowego) drugorzędowego parametru wyniku leczenia i dodatkowych punktów końcowych potwierdzały pierwszorzędowy punkt końcowy.
Bulgarian: Резултатите за (основния) вторичния показател за резултат и допълнителните крайни точки подкрепят първичната крайна точка.
Polish: • ból ramion lub nóg lub jednych i drugich,
Bulgarian: болка в ръцете или краката, или и двете,
Polish: W ocenie PK populacyjnej zidentyfikowano płeć jako statystycznie znamienną współzmienną.
Bulgarian: Популационна ФК оценка идентифицира пола като статистически значима ковариата.
Polish: Na ogół ryzyko to jest największe na początku leczenia lekami przeciwpsychotycznymi i podczas zwiększania dawki.
Bulgarian: Като цяло тези рискове са най-големи в началото на лечението с антипсихотици и по време на повишаване на дозата.
Polish: Częstość TEAE w badaniach długoterminowych była podobna do częstości w badaniach krótkoterminowych.
Bulgarian: Честотата на ТЕАЕ в дългосрочните изпитвания е подобна на тази в краткосрочните изпитвания.
Polish: Następnie, jeśli na podstawie odpowiedzi klinicznej potrzebne jest dalsze dostosowanie dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do trzykrotnej zalecanej dawki dobowej.
Bulgarian: След това, ако според клиничния отговор са необходими допълнителни корекции на дозата, дозата може да бъде увеличена максимум до три пъти препоръчителната дневна доза.
Polish: Należy unikać nadmiernej aktywności fizycznej i pić duże ilości wody.
Bulgarian: Не прекалявайте със спортуване и пийте много вода.
Polish: Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат също да се чувстват депресирани, да изпитват вина, тревожност или напрегнатост.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku, tak jak zazwyczaj.
Bulgarian: Ако обаче е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете да приемате лекарството както обикновено.
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: (95% CI)
Bulgarian: (95 % ДИ)
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisuje się zakłócanie zdolności organizmu do obniżania temperatury ciała.
Bulgarian: На антипсихотиците се приписва нарушаване на способността на организма да намалява базовата телесна температура.
Polish: Na początku leczenia należy ocenić profil lipidowy.
Bulgarian: В началото на лечението трябва да се оцени липидният профил.
Polish: • akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
Bulgarian: акатизия (неприятно чувство на вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение),
Polish: Inne działania niepożądane (nie wiadomo ilu pacjentów to dotyczy):
Bulgarian: Други нежелани реакции (не е известно колко хора са засегнати):
Polish: Nie ma znaczenia, czy lek przyjmuje się z pokarmem, czy bez pokarmu.
Bulgarian: Няма значение дали ще приемате лекарството със или без храна.
Polish: Farmakokinetyka u specjalnych populacji pacjentów
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Polish: W związku z tym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją.
Bulgarian: Поради това е необходимо новородените да се наблюдават с повишено внимание.
Polish: Średnia dawka 3,5 mg/dobę
Bulgarian: Средна доза 3,5 mg/ден
Polish: Należy zauważyć, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z podstawową chorobą; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на нарушен контрол на импулсите могат да са свързани с основното разстройство; въпреки това в някои случаи се съобщава за спиране на влеченията, когато дозата се намали или приемът на лекарството се преустанови.
Polish: • zaburzenia równowagi elektrolitowej (problemy z ilością soli we krwi pacjenta);
Bulgarian: нарушен електролитен баланс (проблеми с количеството на соли във Вашата кръв).
Polish: Zespół objawów odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6)
Bulgarian: Синдром на отнемане при новороденото (вж. точка 4.6)
Polish: Wyniki analizy wrażliwości z zastosowaniem wielokrotnych imputacji opartych na placebo (PMI) były zgodne z analizą główną.
Bulgarian: Резултатите от анализ на чувствителността с използване на многократно приписване (РМI) на база плацебо си съответстват с тези на първичния анализ.
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku;
Bulgarian: деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u tych pacjentów.
Bulgarian: Безопасността и ефективността при тези пациенти не са оценени.
Polish: Mogą być to objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (nie wiadomo, ilu pacjentów to dotyczy).
Bulgarian: Това могат да са признаци на т.нар. невролептичен малигнен синдром (не е известно колко хора са засегнати).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Średnia różnica LSa, b
Bulgarian: НМК средна разликаa, б
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция