FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With every prescription of Myalepta the pharmacist should dispense:
Portuguese: Com cada prescrição de Myalepta, o farmacêutico deve dispensar:
English: For daily doses > 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Portuguese: Para doses diárias > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
English: Information for patients and their parents or carers
Portuguese: Informações para os doentes e para os seus pais ou cuidadores
English: A second syringe to inject the dose.
Portuguese: Uma segunda seringa para injetar a dose.
English: • The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
Portuguese: • A dose depende do seu peso corporal e pode ser diferente para homens e mulheres.
English: Dose adjustments
Portuguese: Ajustamentos da dose
English: Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
Portuguese: O seu farmacêutico irá fornecer-lhe instruções detalhadas sobre o procedimento.
English: In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
Portuguese: Além disso, a administração do medicamento no músculo em vez de debaixo da pele pode levar a uma absorção do medicamento mais rápida do que o recomendado, o que pode alterar os efeitos do medicamento.
English: The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Portuguese: A dose deve ser prescrita em miligramas e mililitros:
English: Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
Portuguese: A técnica de injeção dos doentes deve ser revista a cada 6 meses para garantir que está correta.
English: It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: É importante que siga as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
Portuguese: No entanto, a primeira dose deve ser sempre preparada e administrada sob a supervisão do médico ou enfermeiro.
English: Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
Portuguese: A utilização da seringa errada para preparar o medicamento ou não retirar a dose correta pode causar erros posológicos.
English: The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
Portuguese: O tamanho da seringa depende da dose prescrita e é determinado da seguinte forma:
English: Maximum daily dose (injection volume)
Portuguese: Dose diária máxima (volume da injeção)
English: • Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
Portuguese: • O seu farmacêutico irá fornecer-lhe também uma segunda seringa (o tamanho da seringa a utilizar varia consoante a dose prescrita, podendo ser de 0,3 ml, 1,0 ml ou 2,5 ml ) que deverá utilizar para administrar a injeção.
English: Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
Portuguese: Depois de preparar a solução, deve retirar a quantidade prescrita pelo seu médico (pode estar em unidades ou em ml, dependendo da seringa) utilizando a segunda seringa.
English: Educational material for patients and healthcare professionals to ensure Myalepta is used correctly
Portuguese: Material educativo para doentes e profissionais de saúde para garantir a correta utilização de Myalepta
English: In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
Portuguese: Para converter a dose para a seringa de insulina 0,3 ml U100, deve ser utilizada a seguinte tabela:
English: • Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained.
Portuguese: • Os doentes, os seus pais ou os cuidadores podem injetar o medicamento depois de receberem formação.
English: Material will include training video on how to prepare and give medicine
Portuguese: O material incluirá vídeos de formação sobre como preparar e administrar o medicamento
English: Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
Portuguese: Água para preparações injetáveis para reconstituir o pó (são necessários 2,2 ml de água para preparações injetáveis);
English: Myalepta dose range to be administered daily
Portuguese: Intervalo de dose de Myalepta a ser administrado diariamente
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Portuguese: A dose diária recomendada depende do peso corporal e do sexo do doente, que o médico poderá ajustar com base na resposta do doente ao tratamento.
English: Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
Portuguese: Os profissionais de saúde devem explicar cuidadosamente ao doente ou ao cuidador o modo de preparação da solução injetável e a forma como a dose prescrita deve ser medida (em ml ou unidades).
English: • The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Portuguese: • A dose diária recomendada depende do peso corporal e do sexo do doente, conforme apresentado na tabela seguinte e é ajustada com base na resposta do doente ao tratamento.
English: To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
Portuguese: Para evitar erros de medicação, os profissionais de saúde e os doentes irão receber material educativo com instruções detalhadas sobre como preparar a solução e como injetar a dose correta.
English: Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
Portuguese: Os doentes, os seus pais ou os cuidadores podem injetar o medicamento depois de receberem formação pelo seu médico ou enfermeiro.
English: The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
Portuguese: O farmacêutico deve também dispensar as agulhas correspondentes, compressas de álcool e um recipiente para objetos cortantes.
English: Females > 40 kg
Portuguese: Mulheres > 40 kg
English: Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
Portuguese: Serão fornecidos materiais educativos aos doentes e aos profissionais de saúde para garantir que o medicamento Myalepta (metreleptina) é preparado e injetado corretamente, bem como para prevenir o risco de erros de medicação.
English: Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Portuguese: Myalepta é um medicamento utilizado no tratamento da lipodistrofia, uma condição em que os doentes apresentam perda de tecido gordo subcutâneo e acumulação de gordura noutro local do corpo, como no fígado e músculos.
English: Baseline weight
Portuguese: Peso na situação basal
English: Dose of Myalepta in mg
Portuguese: Dose de Myalepta em mg
English: Males and females ≤ 40 kg
Portuguese: Homens e mulheres ≤ 40 kg
English: A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
Portuguese: Uma seringa de 3 ml (calibre de 21 e 40 mm) para retirar a água para preparações injetáveis e reconstituir o pó.
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
Portuguese: Volume de medição «unitário» na seringa 0,3 ml a injetar
English: You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder.
Portuguese: Terá de utilizar a seringa de 3 ml para retirar a água do frasco ou da ampola para preparações injetáveis e transferi-la para o frasco para injetáveis que contém o pó de Myalepta.
English: • Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Portuguese: • Em conjunto com o frasco para injetáveis contendo o pó de Myalepta, o seu farmacêutico irá fornecer-lhe um frasco ou uma ampola de água para preparações injetáveis, bem como uma seringa de 3 ml.
English: With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
Portuguese: Com cada frasco para injetáveis de Myalepta, o farmacêutico irá dispensar uma ampola ou um frasco para injetáveis de água para preparações injetáveis para preparar a solução, bem como duas seringas (uma para preparar o medicamento e outra para a sua administração) e agulhas.
English: Dose of Myalepta in mL
Portuguese: Dose de Myalepta em ml
English: This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
Portuguese: Isto inclui materiais de formação escritos, bem como um vídeo com instruções sobre como preparar e administrar a solução injetável.
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
Portuguese: Myalepta é administrado na forma de uma injeção diária sob a pele do abdómen (barriga), coxa ou zona superior do braço.
English: • Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
Portuguese: • Myalepta (metreleptina), utilizado no tratamento da lipodistrofia, é administrado por injeção subcutânea uma vez por dia no abdómen, na coxa ou na parte superior do braço.
English: 0.3 mL 100 UI insulin
Portuguese: Seringa de insulina 0,3 ml U100
English: • Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
Portuguese: • Myalepta está disponível na forma de um frasco para injetáveis de pó ao qual é adicionada água para preparações injetáveis para preparação de uma solução injetável.
English: The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Portuguese: O medicamento é fornecido num frasco para injetáveis de pó ao qual é adicionada água para preparação de uma solução injetável.
English: It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Portuguese: Está disponível na forma de um frasco para injetáveis que contém um pó para preparação de uma solução injetável.
English: • You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment.
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Application should be limited to these areas.
Portuguese: A aplicação deve ser limitada a estas zonas.
English: It is important to continue using the cream.
Portuguese: É importante que continue a utilizar o creme.
English: D-21465 Reinbek Germany
Portuguese: D-21465 Reinbek Alemanha
English: Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 março 2001 Data da última renovação: 07 março 2011
English: There is no data available to support use in this age group.
Portuguese: Não há dados disponíveis para apoiar o uso neste grupo etário.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Portuguese: Até à data não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes.
English: Special population Elderly: (> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Portuguese: População especial Idosos (> 65 anos): não é necessário o ajuste da dose.
English: The combined results of these two trials are presented below:
Portuguese: Os resultados combinados dos dois ensaios apresentam-se a seguir:
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais evidenciaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Portuguese: O tratamento continuado pode conduzir a melhorias adicionais sendo necessário para manter os efeitos benéficos.
English: Outcome*
Portuguese: Resultado*
English: It may take 8 weeks before you see results.
Portuguese: Pode demorar 8 semanas até ver resultados.
English: Clear / almost clear
Portuguese: Definitivo / quase definitivo
English: Paediatric population The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
Portuguese: População pediátrica As reações adversas observadas em adolescentes são similares às observadas em adultos.
English: Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases.
Portuguese: O desenvolvimento excessivo de pelos pode ser uma consequência de uma doença subjacente.
English: If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Portuguese: Se aplicou demasiado creme na pele, não é provável que seja prejudicial.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis apresentada seguidamente é definida pela utilização da seguinte convenção:
English: Hands should be washed after applying this medicinal product.
Portuguese: Devem lavar-se as mãos após a aplicação deste medicamento.
English: Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Portuguese: Os cosméticos (incluindo protetores solares) podem ser aplicados nas áreas tratadas, mas não antes de terem passado cinco minutos da aplicação.
English: very rare
Portuguese: muito raros
English: Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Portuguese: A auto-avaliação das doentes demonstrou uma diminuição significativa do desconforto psicológico sentido com a condição, medida pelas respostas a 6 questões numa escala análoga visual.
English: Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Portuguese: Aplique o creme de imediato, mas aguarde pelo menos 8 horas antes de o voltar a utilizar.
English: Treatment of facial hirsutism in women.
Portuguese: Tratamento do hirsutismo facial na mulher.
English: Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Portuguese: As doses máximas usadas com segurança nos ensaios clínicos foram de 30 gramas por mês.
English: Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada apenas nas zonas afetadas da face e por baixo do queixo.
English: It is not known whether eflornithine/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a eflornitina/metabolitos são excretados no leite humano.
English: (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (afetam menos de 1 utilizador em 10.000) desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Portuguese: Doses mais elevadas produziram toxicidade materna e fetal sem evidência de teratogenicidade.
English: Pharmacotherapeutic group: other dermatological preparations, ATC code: D11AX16.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outras preparações dermatológicas, código ATC: D11AX16.
English: The most frequently reported adverse reaction was acne, which was generally mild.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente referida foi a acne, a qual foi geralmente moderada.
English: For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
Portuguese: Para uma eficácia máxima, a área tratada não deve ser limpa nas quatro horas seguintes à aplicação.
English: Side effects are usually limited to the skin and mild in intensity.
Portuguese: Os efeitos secundários estão normalmente limitados à pele e são de intensidade ligeira.
English: The safety and efficacy of Vaniqa in children aged 0 to 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vaniqa em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: • tell your doctor of any other medical problems you may be experiencing (especially related to your kidneys or liver).
Portuguese: - informe o seu médico sobre outros problemas de saúde que possa estar a ter (especialmente relacionados com o fígado ou rins).
English: In such cases they normally resolve without discontinuation of Vaniqa.
Portuguese: Nesses casos, resolvem-se normalmente sem suspender a utilização de Vaniqa.
English: Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down's Syndrome to a 35 year old).
Portuguese: Destes 19 casos resultaram 9 crianças saudáveis, 5 abortos eletivos, 4 abortos espontâneos e 1 defeito de nascimento (síndrome de Down, 35 anos).
English: • When using on the face, avoid contact with your eyes or the inside of your nose or mouth.
Portuguese: - Quando utilizado na face, evite o contacto com os olhos ou com o interior do nariz ou da boca.
English: If symptoms of overdose occur the use of the medicinal product should be stopped.
Portuguese: Caso ocorram sintomas de sobredosagem deve suspender-se a utilização do medicamento.
English: Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Portuguese: É de destacar que mais de 1.350 doentes foram tratadas com Vaniqa nestes ensaios durante 6 meses a um ano, enquanto que apenas um pouco mais de 200 doentes foram tratadas com o veículo durante 6 meses.
English: Talk to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using the cream.
Portuguese: Consulte o seu médico caso seja necessário utilizar outros medicamentos nas mesmas zonas da pele em que está a utilizar o creme.
English: Vaniqa cream should be applied to the affected area twice daily, at least eight hours apart.
Portuguese: Vaniqa creme deve ser aplicado duas vezes por dia na zona afetada, com um intervalo entre as aplicações de pelo menos oito horas.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Portuguese: As últimas observações para as doentes que interromperam o tratamento durante o ensaio foram transportadas para a semana 24.
English: Shelf-life after first opening: 6 months.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
English: A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas.
Portuguese: Deve aplicar-se uma camada fina de creme nas áreas afetadas limpas e secas.
English: Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Portuguese: As auto-avaliações estavam correlacionadas com as observações clínicas da eficácia.
English: Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Portuguese: Também melhorou o bem-estar das doentes quando em ambientes de trabalho e sociais.
English: Almirall, S.A. Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: Almirall, S.A. Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: The active substance is eflornithine.
Portuguese: A substância ativa é eflornitina.
English: It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: É fornecido em bisnagas de 15 g, 30 g e 60 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: To maintain the reduction of hair growth keep using Vaniqa continuously as indicated.
Portuguese: Para manter a redução do crescimento dos pelos, continue a utilizar Vaniqa continuamente conforme indicado.
English: MedDRA conventions for frequency are very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data) including isolated reports.
Portuguese: As convenções MedDRA para a frequência de reações adversas são: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a < 1/100), raros (≥1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis), incluindo comunicações isoladas.
English: These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Portuguese: Estas melhorias resultaram numa redução correspondente do aspeto escurecido da pele da face que está associada com a presença do pelo terminal.
English: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha
English: Vaniqa is not recommended for use in anyone younger than 18 years of age.
Portuguese: Vaniqa não é recomendado para uso em pessoas com idade inferior a 18 anos.
English: Vaniqa is used to reduce the growth of excessive hair (Hirsutism) on the face of women older than 18 years of age.
Portuguese: Vaniqa é utilizado para reduzir o crescimento excessivo de pelos (hirsutismo) na face em mulheres com mais de 18 anos de idade.
English: Contact with eyes or mucous membranes (e.g. nose or mouth) should be avoided.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto com os olhos ou as membranas mucosas (ex. nariz ou boca).
English: You should use an alternative method to manage your facial hair if you are pregnant or trying to become pregnant.
Portuguese: Deve utilizar um método alternativo para controlar os seus pelos faciais se estiver grávida ou a tentar engravidar.
English: If you use more Vaniqa than you should
Portuguese: Se utilizar mais Vaniqa do que deveria
English: Other medicines and Vaniqa
Portuguese: Outros medicamentos e Vaniqa
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: • Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Portuguese: - Aguarde pelo menos 5 minutos antes de usar maquilhagem ou protetores solares nas áreas tratadas.
English: Steady state was reached within four days.
Portuguese: O estado de equilíbrio atingiu-se ao fim de quatro dias.
English: • If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Portuguese: - Se acabou de rapar os pelos ou tiver utilizado outro método de remoção de pelos, aguarde pelo menos 5 minutos antes de aplicar Vaniqa.
English: Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos foram notificados em percentagens semelhantes para Vaniqa e para o veículo.
English: Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
Portuguese: Desconhece-se se a eflornitina é metabolizada e é eliminada principalmente na urina.
English: • Wash your hands after applying the cream.
Portuguese: - Lave as mãos depois da aplicação do creme.