FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Portuguese: Consulte também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Hungarian: Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások".
Portuguese: Foram necessárias duas reduções de dose em 33% dos doentes.
Hungarian: Két dóziscsökkentésre volt szükség a betegek 33%-ánál.
Portuguese: Os achados de PFS e ORR encontram-se resumidos na Tabela 6.
Hungarian: A PFS és ORR eredményeket a 6. táblázat foglalja össze.
Portuguese: Tome a próxima dose no horário normal.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Portuguese: A qualidade de vida não específica da doença (QoL) foi avaliada através do EuroQoL EQ-5D-5L.
Hungarian: A nem betegségspecifikus életminőséget (quality of life, QoL) az EuroQoL EQ-5D-5L alkalmazásával értékelték.
Portuguese: Os indivíduos com varizes com sangramento ou com elevado risco de sangramento não tratadas, ou tratadas de forma incompleta, foram também excluídos deste estudo.
Hungarian: Azokat, akiknél kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt, vérző vagy nagy vérzési kockázattal rendelkező varixok fordultak elő, szintén kizárták ebből a vizsgálatból.
Portuguese: Há dados limitados em doentes com cardiopatias.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak csak rendelkezésre a szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Portuguese: A relevância clínica das lesões neoplásicas observadas em ratos é incerta, mas provavelmente será baixa.
Hungarian: A patkányokon megfigyelt daganatos elváltozások klinikai jelentősége bizonytalan, de valószínűleg nem számottevő.
Portuguese: ECOG performance status (PS) 0: 53% ou ECOG PS 1: 47%.
Hungarian: ECOG teljesítmény státusz (performance status, PS) 0: 53% vagy ECOG PS 1: 47%.
Portuguese: Regra geral, não é necessário ajuste da dose.
Hungarian: Rendszerint nem szükséges az adag módosítása.
Portuguese: Outros medicamentos e CABOMETYX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX
Portuguese: Deve continuar a tomar este medicamento até que o seu médico decida parar o tratamento.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt.
Portuguese: Foram necessárias duas reduções de dose em 19,3% dos doentes.
Hungarian: A dózis kétszeri csökkentésére volt szükség a betegek 19,3%-ánál.
Portuguese: Nas situações em que seja necessário reduzir a dose, recomenda-se a redução para 40 mg diários e, em seguida, para 20 mg diários.
Hungarian: Ha az adag csökkentésére van szükség, javasolt azt előbb naponta egyszer 40 mg-ra, majd naponta egyszer 20 mg-ra csökkenteni.
Portuguese: As reações adversas são descritas na Tabela 2 de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e categorias de frequência.
Hungarian: A mellékhatásokat a 2. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Portuguese: O cabozantinib foi metabolizado in vivo.
Hungarian: A kabozantinib in vivo metabolizálódott.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional (PK), o volume de distribuição do compartimento central (Vc/F) foi estimado como sendo de 212 litros.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai (PK) modell alapján a központi kompartment eloszlási térfogatának (Vc / F) becsült értéke 212 liter.
Portuguese: A depuração média (CL/F) no estado de equilíbrio foi estimada em 2,48 l/hora.
Hungarian: Az átlagos clearance (CL/F) a becslések szerint 2,48 l/óra volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CABOMETYX
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CABOMETYX-et
Portuguese: As avaliações tumorais foram realizadas a cada 8 semanas.
Hungarian: A tumorértékelést 8 hetente végezték el.
Portuguese: Isto pode implicar que o seu médico tenha de alterar a(s) dose(s) que toma.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t.
Portuguese: O tratamento deve continuar até que o doente deixe de beneficiar clinicamente do tratamento ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável.
Hungarian: A kezelésnek addig kell folytatódnia, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg nem lép fel elfogadhatatlan toxicitás.
Portuguese: O seu médico pode ainda receitar outros medicamentos para ajudar a controlar os seus efeitos secundários.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat, amelyek segítenek a mellékhatások enyhítésében.
Portuguese: In vitro, o cabozantinib liga-se fortemente às proteínas no plasma humano (≥ 99,7%).
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥99,7%).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na etnia (ver secção 5.2).
Hungarian: Az etnikai hovatartozás alapján nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A dose habitual é de 60 mg, no entanto o seu médico decidirá qual a dose certa para o seu caso.
Hungarian: A szokásos adag 60 mg, kezelőorvosa azonban majd segít eldönteni, hogy ez-e az Ön számára megfelelő adag.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais de doentes
Hungarian: Farmakokinetikai összefüggések különleges betegpopulációknál
Portuguese: obstipação, sensação de frio e pele seca
Hungarian: székrekedés, hidegség érzete és száraz bőr
Portuguese: O CABOMETYX contém lactose (um tipo de açúcar).
Hungarian: A CABOMETYX laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Portuguese: Os resultados de PFS da análise feita pelo Investigador e da análise feita pelo IRC foram consistentes.
Hungarian: A PFS a vizsgáló által, illetve a független radiológiai bizottság által végzett elemzések eredményei egybehangzóak voltak.
Portuguese: Este efeito não esteve associado a uma alteração da morfologia do traçado cardíaco nem a novos ritmos.
Hungarian: Ehhez a hatáshoz nem társult semmilyen változás a cardialis hullámforma morfológiájában, illetve új szívritmusok alakjában.
Portuguese: A etiologia do CHC incluiu 38% vírus da hepatite B (HBV), 21% vírus da hepatite C (HCV), 40% outros (nem HBV, nem HCV).
Hungarian: A HCC etiológiája: 38% hepatitis B vírus (HBV), 21% hepatitis C vírus (HCV), 40% egyéb (sem HBV, sem HCV).
Portuguese: Desconhece-se se o cabozantinib e/ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejben.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos que são adequados enquanto estiver a tomar CABOMETYX (ver também Outros Medicamentos e CABOMETYX, em cima).
Hungarian: Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy a fogamzásgátlás milyen módszerei a megfelelőek, amíg a CABOMETYX-et szedi (lásd fent az „„Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX" pontot is).
Portuguese: Taxa de resposta objetiva n (%)3
Hungarian: Objektív válaszarány n (%)3
Portuguese: Alterações dos testes bioquímicos laboratoriais
Hungarian: Biokémiai laboratóriumi vizsgálati rendellenességek
Portuguese: Deve indicar ao médico todos os medicamentos que toma, principalmente se estiver a tomar:
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden, Ön által alkalmazott gyógyszerről, különös tekintettel az alábbiakra:
Portuguese: Se um doente falhar uma dose, a dose em falta não deve ser tomada se faltarem menos de 12 horas para a dose seguinte.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a kihagyott adagot nem szabad bevennie, ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Portuguese: Dados in vitro demonstram que o cabozantinib é um substrato da MRP2.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a kabozantinib az MRP2 szubsztrátja.
Portuguese: Se sofrer de efeitos secundários graves, o seu médico pode decidir mudar a dose ou parar o tratamento mais cedo do que planeado originalmente.
Hungarian: Ha Önnél súlyos mellékhatások lépnek fel, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett.
Portuguese: Presença de invasão vascular macroscópica e/ ou disseminação tumoral extra-hepática:78%.
Hungarian: Makroszkópos vasculáris invázió jelenléte és /vagy extrahepaticus daganatterjedés: 78%.
Portuguese: Se possível, o tratamento com cabozantinib deve ser interrompido pelo menos 28 dias antes de qualquer cirurgia planeada, incluindo cirurgias dentárias.
Hungarian: Ha lehet, a kabozantinib-kezelést abba kell hagyni a tervezett műtét (beleértve a fogászati műtéteket is) előtt legalább 28 nappal.
Portuguese: Realizaram-se estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos.
Hungarian: Az embriofoetalis fejlődést érintő vizsgálatokra patkányoknál és nyulaknál került sor.
Portuguese: O potencial carcinogénico do cabozantinib foi avaliado em duas espécies: ratinhos transgénicos rasH2 e ratos Sprague-Dawley.
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját 2 állatfajon vizsgálták: transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos do CABOMETYX em pessoas com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: A CABOMETYX-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Portuguese: Estas proteínas podem estar presentes em quantidades elevadas em células cancerosas e, ao bloquear a sua ação, o CABOMETYX pode abrandar a velocidade a que o tumor cresce e ajudar a cortar o fornecimento de sangue necessário ao cancro.
Hungarian: Ezek a fehérjék nagy mennyiségben fordulhatnak elő daganatsejtekben, hatásuk gátlásával pedig a CABOMETYX lassíthatja a daganat növekedésének ütemét, és segít megakadályozni azt, hogy a daganat hozzájusson a számára szükséges vérmennyiséghez.
Portuguese: Se tomar mais CABOMETYX do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital, fazendo-se acompanhar dos comprimidos e deste folheto.
Hungarian: Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a tablettákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
Portuguese: Dado existir a possibilidade de os contracetivos orais não poderem ser considerados "métodos eficazes de contraceção", os mesmos devem ser utilizados em conjunto com outro método, como um método de barreira (ver secção 4.5).
Hungarian: Mivel esetleg az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem tekinthető „hatékony fogamzásgátló módszernek", azokat más módszerrel, pl. mechanikus (barrier) módszerrel együtt kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Portuguese: Aproximadamente 75% dos doentes tinham sido sujeitos a nefrectomia antes do início do tratamento.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegek körülbelül 75%-a esett át nephrectomián.
Portuguese: 4 teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado
Hungarian: 4 rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszt
Portuguese: • Sensação de queimadua ou de picadas na língua
Hungarian: • Égő vagy szúró érzés a nyelvben
Portuguese: Tenha em mente que o tratamento com CABOMETYX pode fazer com que se sinta cansado ou fraco e afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy a CABOMETYXkezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki, és befolyásolhatja gépjárművek vezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidada da segurança global nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél ajánlott az általános biztonságosság szoros monitorozása (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Antes do tratamento, devem aconselhar-se tanto homens como mulheres no sentido de procurarem aconselhamento e ponderarem a preservação da fertilidade.
Hungarian: Mind a férfiakat, mind a nőket tájékoztatni kell, hogy a kezelés előtt kérjék ki szakember véleményét, és mérlegeljék a termékenység megőrzésére irányuló intézkedések megtételét.
Portuguese: Existe a possibilidade do tratamento com CABOMETYX afetar a sua fertilidade.
Hungarian: Lehetséges, hogy a CABOMETYX-kezelés befolyásolja a termékenységét.
Portuguese: Não existem informações sobre o efeito preciso dos alimentos quando ingeridos 1 hora após a administração de cabozantinib.
Hungarian: Nincs semmilyen adat az élelmiszer pontos hatására vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
Portuguese: Um anticorpo neutralizador do CYP2C9 demonstrou um efeito mínimo sobre a formação de metabolitos do cabozantinib (ou seja, uma redução < 20%).
Hungarian: A CYP2C9-cel szembeni neutralizáló antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Portuguese: Como não se pode garantir que o efeito contracetivo não é alterado, recomenda-se um método adicional de contraceção, como um método de barreira.
Hungarian: Mivel a változatlan fogamzásgátló hatás nem garantálható, más fogamzásgátló módszer, pl. mechanikus (barrier) módszer javasolt.
Portuguese: O estudo não foi desenhado para análise da OS e os dados são imaturos.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai ereje nem volt elégséges az OS elemzés elvégzéséhez, és az adatok még kiforratlanok.
Portuguese: Os acontecimentos foram de Grau 4 e 5.
Hungarian: Az események 4-es és 5-ös fokozatúak voltak.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor da proteína cinase, código ATC: L01XE26.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC kód: L01XE26.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Portuguese: Reações adversas de Grau 1 e Grau 2 toleráveis e facilmente controláveis
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú, tolerálható és könnyen kezelhető mellékhatások
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da dose no tratamento de CTCAE de grau 3, de toxicidade superior ou de toxicidade intolerável de grau 2.
Hungarian: Az adagolás megszakítása javasolt a CTCAE szerinti 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitás, illetve a tolerálhatatlan, 2-es fokozatú toxicitás esetén.
Portuguese: Reações adversas de Grau 2 intoleráveis e que não são controláveis com uma redução de dose ou cuidados de apoio
Hungarian: 2-es fokozatú, nem tolerálható és az adag csökkentésével vagy támogató kezeléssel nem kezelhető mellékhatások
Portuguese: Foram permitidos doentes com metástases cerebrais tratadas.
Hungarian: A kezelt agyi áttétekkel rendelkező betegek is részvétele is megengedett voltvolt.
Portuguese: Número em risco:
Hungarian: Veszélyeztettek száma:
Portuguese: Com base em resultados de segurança não-clínica, a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com cabozantinib (ver secção 5.3).
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági eredmények alapján a férfi és női termékenység romolhat a kabozantinib-kezelés következtében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: Um acontecimento foi considerado de Grau 3; os restantes foram de Grau 2.
Hungarian: Egy esemény 3-as, a többi 2-es fokozatú volt.
Portuguese: Os doentes tinham de ter doença com risco intermédio ou alto, conforme definido pelas categorias de grupo de risco do International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Hungarian: A betegeknek az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kockázati kategória meghatározása alapján a közepes vagy a nagy kockázatú csoportba kellett tartozniuk.
Portuguese: Sunitinib (N=78)
Hungarian: Szunitinib (n = 78)
Portuguese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt França
Hungarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Portuguese: • Aumento da bilirrubina no sangue (que pode causar icterícia/pele ou olhos amarelos)
Hungarian: • A bilirubin szintjének emelkedése a vérben (ami sárgaságot / a bőr vagy a szem besárgulását okozhatja)
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosánakkezelőorvosának, ha ezek bármelyike érinti Önt.
Portuguese: CABOMETYX não deve ser tomado com alimentos.
Hungarian: A CABOMETYX-et nem szabad étellel bevenni.
Portuguese: Esta síndrome deve ser considerada em qualquer doente que revele múltiplos sintomas, incluindo convulsões, cefaleias, distúrbios visuais, confusão ou função mental alterada.
Hungarian: Gondolni kell erre a szindrómára azoknál a betegeknél, akiknél többféle tünet, köztük görcsrohamok, fejfájás, látászavar, zavartság vagy megváltozott szellemi működés alakul ki.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento (54%) dos doentes tinham 3 ou mais órgãos com doença metastática, incluindo pulmões (63%), gânglios linfáticos (62%), fígado (29%) e ossos (22%).
Hungarian: A betegek 54%-ánál volt jelen 3 vagy több szervet érintő metasztatikus betegség, beleértve a tüdőt (63%), a nyirokcsomókat (62%), a májat (29%) és a csontot (22%).
Portuguese: Os tumores foram avaliados de 8 em 8 semanas durante os primeiros 12 meses, passando a ser avaliados de 12 em 12 semanas daí em diante.
Hungarian: A daganatok értékelésére az első 12 hónap során 8 hetenként, utána 12 hetenként került sor.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Portuguese: As mulheres que tomem CABOMETYX não devem amamentar durante o tratamento e pelo menos nos primeiros 4 meses após conclusão do mesmo, porque o cabozantinib e/ou os seus metabolitos podem ser excretados no leite materno e serem prejudiciais para a criança.
Hungarian: A CABOMETYX-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe, és károsíthatják az Ön gyermekét.
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4)
Hungarian: Megjegyzés: A toxicitási súlyossági fokozatok a National Cancer Institute mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.0-es verziója (v4) szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Existem dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado(n=15), de acordo com os critérios do NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel (n = 15) korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) kritériumai alapján vizsgálva.
Portuguese: Estimativas de Kaplan-Meier da percentagem de indivíduos sem eventos aos 3 meses % (IC 95%)
Hungarian: Kaplan-Meier mérföldkő becslések az alanyok százalékos arányában az eseménymentes 3 hónap alatt % (95% CI)
Portuguese: O cabozantinib não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com cabozantinib.
Hungarian: Kabozantinib alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kabozantinib-kezelést.
Portuguese: • Proteína na urina (visto nas análises)
Hungarian: • Fehérje a vizeletben (laboratóriumi vizsgálattal kimutatható)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Portuguese: A SLPR é rara (afeta menos de 1 em 1000 pessoas).
Hungarian: Az RPLS ritka mellékhatás (1000 beteg közül kevesebb, mint 1-et érint).
Portuguese: • Inchaço das pernas e braços
Hungarian: • A lábak és a karok duzzanata
Portuguese: É possível que necessite de tratamento para estas condições, ou o seu médico pode optar por alterar a sua dose de CABOMETYX ou interromper completamente o tratamento.
Hungarian: Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a CABOMETYX adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja.
Portuguese: Não foi reportado nenhum caso de SLPR nos estudos METEOR, CABOSUN e CELESTIAL, mas registaram-se casos de SLPR raramente noutros estudos clínicos (em 2/4872 indivíduos; 0,04%).
Hungarian: A METEOR, a CABOSUN és a CELESTIALvizsgálatokban nem számoltak be RPLS esetekről, más klinikai vizsgálatokban viszont ritkán jelentették RPLS előfordulását (4872 betegből 2 esetben; 0,04%).
Portuguese: O cabozantinib não revelou potencial mutagénico nem clastogénico numa bateria padrão de ensaios de genotoxicidade.
Hungarian: A kabozantinib nem mutatott semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált a standard genotoxicitási vizsgálatokban.
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem com cabozantinib e os possíveis sintomas de sobredosagem ainda não foram estabelecidos.
Hungarian: A kabozantinib túladagolásnak nincs specifikus kezelése, a túladagolás lehetséges tüneteit nem állapították meg.
Portuguese: Deve ser considerada a seleção de um medicamento concomitante alternativo sem, ou com um mínimo, potencial para induzir ou inibir o CYP3A4.
Hungarian: Egy olyan alternatív, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer kiválasztását kell mérlegelni, amelynek nincs vagy csak minimális CYP3A4 indukciós vagy inhibíciós potenciálja.
Portuguese: A diarreia persistente ou recorrente durante o tratamento pode constituir um fator de risco para o desenvolvimento de fístula anal.
Hungarian: A kezelés közben tartósan fennálló vagy kiújuló hasmenés a végbélsipoly kockázati tényezője lehet.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por grupo de risco IMDC e pela presença de metástases ósseas (sim/não).
Hungarian: A betegeket az IMDC kockázati csoportok, valamint a csontmetasztázisok jelenléte (igen/nem) alapján rétegezték.
Portuguese: Diarreia, náuseas/vómitos, diminuição do apetite e estomatite/dor na boca foram algumas das reações adversas GI reportadas com maior frequência (ver secção 4.8).
Hungarian: Hasmenés, hányinger / hányás, étvágycsökkenés és stomatitis / szájüregi fájdalom voltak a leggyakrabban jelentett GI mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Portuguese: - Película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172)
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172)
Portuguese: O CABOMETYX não é recomendado para crianças ou adolescentes.
Hungarian: A CABOMETYX szedése gyermekek vagy serdülők esetében nem javasolt.
Portuguese: A randomização foi estratificada por etiologia da doença (HBV [com ou sem HCV], HCV [sem HBV], ou outra), região geográfica (Ásia, outras regiões) e por presença de disseminação extra-hepática da doença e/ou invasão macrovascular (Sim, Não).
Hungarian: A randomizáción túl rétegezett besorolást (stratifikációt) végeztek a betegség etiológiája (HBV [HCV-vel vagy anélkül], HCV [HBV nélkül] vagy egyéb kórokozó), a földrajzi régió (Ázsia, egyéb régiók) és a betegség extrahepaticus terjedése és/vagy a macrovascularis inváziók jelenlétének (igen, nem) figyelembevételével.