FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion (kan omfatte hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan føre til åndedrætsbesvær eller besvær ved synkning)
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání či polykání)
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
Czech: Nekrotizují cí fasciitida perinea (Fournierov a gangréna)
Danish: • vanddrivende lægemidler (diuretika), da Synjardy kan øge risikoen for tab af kropsvæske.
Czech: • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), protože přípravek Synjardy může zvýšit riziko nadměrné ztráty tekutin.
Danish: Det prospektive, randomiserede studie (UKPDS) har påvist en positiv langtidsvirkning af tæt blodglucosekontrol ved type 2-diabetes.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetes II.
Danish: • Udslæt eller rød hud, som muligvis klør og omfatter knopper, sivende væske eller blærer
Czech: • vyrážka nebo zčervenalá kůže - ta může svědit a zahrnuje vystouplé hrbolky, vytékající tekutinu nebo puchýře
Danish: • lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib)
Czech: • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).
Danish: Det medfører, at blodsukkeret bliver for højt, og det kan give problemer med helbredet, som f.eks. hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i arme og ben.
Czech: Výsledkem jsou vysoké hladiny glukózy v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce, ledvin, slepota či špatná cirkulace krve v končetinách.
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger (MedDRA)indberettet fra placebokontrollerede studier og rapporter efter markedsføring
Czech: Tabulka 2: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků (MedDRA) z placebem kontrolovaných studií a ze zkušeností po uvedení na trh
Danish: • lægemidler, der kan ændre mængden af metformin i dit blod, især hvis du har nedsat nyrefunktion (f.eks. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
Czech: • léky, které mohou měnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
Danish: Empagliflozin er et substrat for de humane transportører OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for OAT1 og OCT2.
Czech: Empagliflozin je substrátem lidských transportérů organických iontů OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, avšak nikoli OAT1 a OCT2.
Danish: Øget serumkreatinin /Nedsat glomerulær filtrationshastighed Forhøjet hæmatokrit
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížen á glomerulární filtrace Zvýšený hematokrit
Danish: Hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 - < 90 ml/min) og patienter med nyresvigt/terminal nyresygdom (ESRD) blev AUC for empagliflozin forøget med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 - < 90 ml/min) a pacientů se selháváním ledvin/v terminální fázi renálního selhání (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Danish: Hypoglykæmi (ved brug sammen med sulfonylurinstof eller insulin)
Czech: Hypoglykemie (při kombinované léčbě s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem)
Danish: Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Synjardy.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Synjardy.
Danish: • Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus
Czech: • nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem
Danish: • hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion
Czech: • pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin;
Danish: Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se afsnit 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler'): - forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring
Czech: Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1000 lidí) Diabetická ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření"): - zvýšená hladina „ketolátek" v moči nebo krvi - rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - nadměrná žízeň - rychlé a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava - sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.
Danish: Din læge beder dig måske stoppe med at tage Synjardy, indtil du er blevet rask
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy do doby, než se Váš stav zlepší.
Danish: Kløe (generaliseret) Udslæt
Czech: Pruritus (generali zovaný)
Danish: baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg versus placebo var for total-kolesterol 5,0 % og 5,2 % versus 3,7 %; for HDL-kolesterol 4,6 % og 2,7 % versus -0,5 %; for LDLkolesterol 9,1 % og 8,7 % versus 7,8 %; for triglycerider 5,4 % og 10,8 % versus 12,1 %.
Czech: Průměrné procentuální zvýšení vůči výchozímu stavu bylo 5,0 % pro empagliflozin 10 mg a 5,2 % pro 25 mg v porovnání s 3,7 % pro placebo u celkového cholesterolu, 4,6 % a 2,7 % oproti -0,5 % u HDL cholesterolu, 9,1 % a 8,7 % vůči 7,8 % u LDL cholesterolu a 5,4 % a 10,8 % oproti 12,1 % u triglyceridů.
Danish: (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p= 0,0023, og i forhold til de kombinerede grupper med sulfonylurinstof alene og insulin alene (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p= 0,0034.
Czech: pacient-roků), p= 0,0023 a oproti skupině shrnující pacienty na derivátu sulfonylurey nebo monoterapii inzulinem (40,1 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0034,
Danish: Den gennemsnitlige plasma-AUC og Cmax ved steady state var henholdsvis 1.870 nmol x time/l og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang daglig og henholdsvis 4.740 nmol x time/l og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg én gang daglig.
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1 870 nmol.h/l, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně 4 740 nmol.h/l, respektive 687 nmol/l.
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 tilfælde/1.000 patientår) i forhold til diæt alene
Czech: • významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1 000 pacient-roků) oproti dietě samotné (43,3 příhod/1 000
Danish: Startdosis af Synjardy vil supplere den dosis metformin, du allerede tager (850 mg eller 1.000 mg to gange daglig), og laveste dosis empagliflozin
Czech: Lékař obvykle zahájí léčbu přípravkem Synjardy předepsáním takové síly tablety, která poskytne stejnou dávku metforminu, jakou již užíváte (850 mg nebo 1000 mg dvakrát denně), a nejnižší dávku empagliflozinu (5 mg dvakrát denně).
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen skal overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je třeba zvážit přechodné přerušení léčby.
Danish: • Rødme af huden
Czech: • zčervenání kůže (erytém)
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra 24 uger varende placebokontrollerede studier Supplement til metforminbehandling Placebo
Czech: Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studií Přídavná léčba k terapii metforminem Placebo
Danish: Tabel 10:Effektresultater efter 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin til patienter med type 2-diabetes og dårligt kontrolleret blodtryk
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu placebem kontrolované studie s empagliflozinem u pacientů s diabetem II.
Danish: Af disse blev henholdsvis 266 og 264 patienter behandlet med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som supplement til henholdsvis metformin plus insulin.
Czech: Z tohoto počtu bylo 266 pacientů léčeno empagliflozinem 10 mg a 264 pacientů empagliflozinem 25 mg jako přídavnou léčbou k terapii metforminem s inzulinem.
Danish: Lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem på den ene side de vigtigste CYP450- og UGT
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím empagliflozinu a souběžně podávaných substrátů různých izoforem CYP450 a UGT.
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7 % efter et baseline-HbA1c ≥ 7 %
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c <7 % při výchozím HbA1c ≥7 %
Danish: Synjardy findes i styrker på 5 mg empagliflozin plus 850 mg metforminhydrochlorid, 5 mg empagliflozin plus 1.000 mg metforminhydrochlorid, 12,5 mg empagliflozin plus 850 mg metforminhydrochlorid og 12,5 mg empagliflozin plus 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Czech: Pro různé dávky metforminu je přípravek Synjardy k dispozici v silách 5 mg empagliflozinu s 850 mg metformin-hydrochloridu, 5 mg empagliflozinu s 1 000 mg metformin-hydrochloridu, 12,5 mg empagliflozinu s 850 mg metformin-hydrochloridu a 12,5 mg empagliflozinu s 1 000 mg metformin-hydrochloridu.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2017.
Danish: Disse reduktioner blev anset for at have klinisk betydning.
Czech: Tato snížení byla považována za klinicky významná.
Danish: Patienterne blev i gennemsnit fulgt i 3,1 år.
Czech: Pacienti zařazení do této studie byli sledováni v průměru po dobu 3,1 roku.
Danish: Doserne tilpasses efter behov.
Czech: Dávky se upravují podle potřeby.
Danish: Dette blev underbygget af flere andre undersøgelser.
Czech: Tyto výsledky podpořilo několik dalších studií.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synjardy den 27. maj 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synjardy platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Synjardy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Synjardy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synjardy.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synjardy.
Danish: Synjardy empagliflozin/metformin
Czech: Synjardy empagliflozinum/metforminum
Danish: Synjardy må ikke anvendes hos patienter med:
Czech: Přípravek Synjardy nesmějí užívat pacienti:
Danish: Empagliflozin har været godkendt i EU under handelsnavnet Jardiance siden 2014.
Czech: Empagliflozin je v EU registrován od roku 2014 pod obchodním názvem Jardiance.
Danish: • nedsat leverfunktion eller problemer med alkoholisme eller alkoholforgiftning.
Czech: • s poruchou funkce jater nebo problémy s alkoholismem či intoxikací alkoholem.
Danish: Andre oplysninger om Synjardy
Czech: Další informace o přípravku Synjardy
Danish: Hvad er Synjardy, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Synjardy a k čemu se používá?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synjardy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Synjardy?
Danish: Synjardy anvendes:
Czech: Přípravek Synjardy se používá:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Synjardy opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Synjardy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: • hos patienter, der i forvejen tager metformin og empagliflozin som separate tabletter.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci metforminu a empagliflozinu ve formě samostatných tablet.
Danish: Det primære effektmål var reduktionen af mængden af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Danish: Undersøgelserne viste tilsvarende fordele, uanset hvilke andre lægemidler mod sukkersyge, der blev anvendt.
Czech: Ve studiích byly zaznamenány podobné přínosy bez ohledu na to, která další antidiabetika byla užívána.
Danish: Dette fører til et højt glukoseindhold i blodet.
Czech: To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
Danish: På grund af betænkeligheder ved forholdet mellem fordele og risici hos patienter med nedsat nyrefunktion, der tog fastdosiskombinationen, anbefalede CHMP begrænsning af anvendelsen heraf hos sådanne patienter.
Czech: Protože vyvstaly určité pochybnosti ohledně poměru přínosů a rizik u pacientů se zhoršením funkce ledvin užívajících kombinaci s fixní dávkou, výbor CHMP doporučil použití tohoto přípravku u těchto pacientů omezit.
Danish: Synjardy er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med diæt og motion til at behandle voksne med type 2-diabetes.
Czech: Synjardy je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu.
Danish: Overordnet udgjorde den yderligere reduktion 0,58 procentpoint ved brug af kombinationen med 5 mg empagliflozin to gange dagligt, og 0,62 procentpoint med 12,5 mg.
Czech: Celkově došlo k dodatečnému snížení o 0,58 procentního bodu u kombinace uvedených léčivých látek, prostřednictvím které se podávalo 5 mg empagliflozinu dvakrát denně, a o 0,62 procentního bodu u dávky 12,5 mg.
Danish: Synjardy fås som tabletter indeholdende 5 mg eller 12,5 mg empagliflozin med 850 mg eller 1 000 mg metformin.
Czech: Přípravek Synjardy je dostupný ve formě tablet obsahujících 5 nebo 12,5 mg empagliflozinu a 850 nebo 1 000 mg metforminu.
Danish: Blandt disse, hos patienter, der også tog metformin (det andet aktive stof i Synjardy), indtraf de tre væsentligste hjerte-kar-hændelser hos 9,9 % (344 ud af 3 459) af de patienter, der modtog empagliflozin, og hos 10,9 % (189 ud af 1 734) af de patienter, der modtog placebo.
Czech: U pacientů, kteří užívali také metformin (druhou léčivou látku obsaženou v přípravku Synjardy), se jedna ze tří závažných kardiovaskulárních příhod vyskytla u 9,9 % (344 z 3 459) pacientů, kterým byl podáván empagliflozin, a u 10,9 % (189 z 1 734) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Fordelene ved empagliflozin i kombination med metformin er påvist i tre hovedundersøgelser hos 1 679 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke kunne reguleres tilfredsstillende med metformin alene eller i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge (såsom pioglitazon eller sulfonylurinstoffer).
Czech: Přínosy empagliflozinu v kombinaci s metforminem byly prokázány ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 679 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladina cukru v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem podávaným samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky (např. pioglitazonem nebo typem antidiabetika nazývaným sulfonylurea).
Danish: • metabolisk acidose (når kroppen producerer mere syre, end den udskiller) eller diabetisk prækoma (farlige komplikationer ved sukkersyge)
Czech: • s metabolickou acidózou (kdy tělo vytváří více kyseliny, než vyloučí) nebo s diabetickým prekómatem (nebezpečnými komplikacemi diabetu),
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Synjardy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synjardy?
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med type 2-diabetes, som allerede led af hjerte-kar-sygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller slagtilfælde).
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu, kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda).
Danish: Der opstod hjerte-kar-hændelser hos 10,5 % (490 ud af 4 687) af de patienter, der fik empagliflozin, sammenholdt med 12,1 % (282 ud af 2 333) af dem, der fik placebo.
Czech: U pacientů užívajících empagliflozin se kardiovaskulární příhody vyskytly u 10,5 % (490 ze 4 687) pacientů oproti 12,1 % (282 z 2 333) pacientů užívajících placebo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Synjardy bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Synjardy používat.
Danish: • hos patienter, hvis diabetes ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin
Czech: • u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován samotným metforminem,
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forekomsten af én af tre alvorlige hjerte-karhændelser: slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdom.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt některé ze tří závažných kardiovaskulárních příhod: cévní mozkové příhody, srdečního záchvatu nebo úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
Danish: • en tilstand, der kan medføre nedsat ilttilførsel til kroppens væv (f.eks. hos patienter, der har forværret hjerteinsufficiens, der for nylig har haft et hjerteanfald, der har åndedrætsbesvær, eller som oplever et brat fald i blodtrykket
Czech: • s onemocněním, které by mohlo snížit zásobování tělních tkání kyslíkem (např. u pacientů, u kterých se zhoršuje srdeční selhání, nedávno prodělali infarkt, mají problémy s dýcháním nebo jim prudce poklesl krevní tlak),
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synjardy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Synjardy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: • svært nedsat nyrefunktion eller tilstande, der kan påvirke nyrerne såsom dehydrering, svær infektion eller et brat fald i blodtrykket
Czech: • se závažným zhoršením funkce ledvin nebo s onemocněním, které může mít vliv na ledviny, jako je dehydratace, závažná infekce nebo prudký pokles krevního tlaku,
Danish: Hvis Synjardy bruges sammen med insulin eller sulfonylurinstoffer (lægemidler, der øger insulinproduktionen), kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Czech: Pokud se přípravek Synjardy používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou (léčivem, které v těle zvyšuje produkci inzulinu), může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým hladinám cukru v krvi).
Danish: Metformin virker hovedsageligt ved sænke produktionen af glukose i kroppen og mindske dets optagelse fra tarmene.
Czech: Metformin působí převážně tak, že omezuje tvorbu glukózy v těle a snižuje její vstřebávání ve střevech.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synjardy.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Synjardy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Empagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne (kaldet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2)).
Czech: Empagliflozin působí tak, že v ledvinách blokuje bílkovinu (nazývanou sodíko-glukózový kotransportér 2 neboli SGLT2).
Danish: Synjardy viste sig desuden at reducere hjerte-kar-hændelser hos patienter med type 2-diabetes og allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom.
Czech: Také se prokázalo, že přípravek Synjardy snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu, kteří již kardiovaskulární onemocnění prodělali.
Danish: • i kombination med andre lægemidler mod diabetes hos patienter, hvis diabetes ikke reguleres tilstrækkeligt med disse lægemidler plus metformin
Czech: • v kombinaci s jinými antidiabetiky u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován těmito antidiabetiky užívanými společně s metforminem,
Danish: CHMP konkluderede, at lægemidlet kunne give en klinisk betydningsfuld reduktion i indholdet af glukose i blodet hos patienter med type 2-sukkersyge, og at fordelene og risiciene var de samme som ved hvert aktive stof for sig.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tento léčivý přípravek by mohl u pacientů s diabetem 2. typu pomoci vyvolat klinicky významné snížení hladiny glukózy v krvi a že přínosy a rizika odpovídají přínosům a rizikům jednotlivých léčivých látek.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synjardy fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synjardy je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Synjardy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synjardy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synjardy er hypoglykæmi (lavt blodsukker), når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, infektioner i urinvejene eller kønsdelene og øget vandladning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synjardy jsou hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), pokud je léčivý přípravek užíván se sulfonylureou nebo inzulinem, infekce močových cest a genitálií a časté močení.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at Synjardy var lige så effektivt som empagliflozin og metformin taget hver for sig, og at kombinationen nedsatte HbA1c som tillægsbehandling også til insulin.
Czech: Ze studií také vyplynulo, že přípravek Synjardy je stejně účinný jako empagliflozin a metformin užívané samostatně a že kombinace těchto léčivých látek pomáhá snížit hladiny HbA1c, pokud se přidá k léčbě zahrnující inzulin.
Danish: Ved type 2-diabetes er kroppen ikke i stand enten til at producere nok insulin til at regulere indholdet af glukose i blodet (blodsukkeret) eller til at udnytte insulin effektivt.
Czech: V případě diabetu 2. typu se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Danish: Hvordan anvendes Synjardy?
Czech: Jak se přípravek Synjardy používá?
Danish: Hvordan virker Synjardy?
Czech: Jak přípravek Synjardy působí?
Danish: Undersøgelserne viste en større reduktion i HbA1c med empagliflozin plus metformin end med placebo plus metformin.
Czech: Studie prokázaly významné snížení hladiny HbA1c při podávání empagliflozinu a metforminu oproti snížení při podávání placeba a metforminu.
Danish: En anden hovedundersøgelse viste, at tilføjelse af empagliflozin (et af de aktive stoffer i Synjardy) til den sædvanlige behandling gav færre hjerte-kar-bivirkninger.
Czech: Další hlavní studie prokázala, že doplnění empagliflozinu (jedné z léčivých látek obsažených v přípravku Synjardy) k obvyklé léčbě vedlo ke snížení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních účinků (účinků ovlivňujících srdce a krevní cévy).
Danish: I undersøgelserne blev virkningen af empagliflozin plus metformin sammenlignet med virkningsløs medicin (placebo) med metformin.
Czech: Studie porovnávaly účinky empagliflozinu podávaného s metforminem s účinky placeba (neúčinného přípravku) užívaného s metforminem.