FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä haitoista ilmaantui trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herzuman käytön yhteydessä (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate la administrarea de Herzuma (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan sisältäen minkä tahansa syyn.
Romanian: Obiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Finnish: Trastutsumabimonoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 % - 9 %.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidența a variat între 6%-9%.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi liuottamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Medicamentul nu este destinat depozitării după reconstituire și diluare, decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate.
Finnish: Ä lä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
Romanian: Nu se utilizează soluții care conțin glucoză (vezi pct. 6.2).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt trastutsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru trastuzumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Finnish: Seuranta saattaa auttaa niiden potilaiden tunnistamisessa, joille kehittyy sydämen toimintahäiriö.
Romanian: Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienților care dezvoltă disfuncție cardiacă.
Finnish: Anna injektiopullon seistä rauhassa noin viisi minuuttia.
Romanian: Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on havaittu anafylaktoidisia reaktioita.
Romanian: Reacțiile anafilactice au fost observate în cazuri izolate.
Finnish: Varsinaisia lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase.
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Romanian: AC→PH (comparativ cu AC→P) (NSABP B-31 și NCCTG N9831)*
Finnish: Värjäytyneiden solujen kalvot vain osittain värjäytyneet
Romanian: Membrana acestor celule este colorată numai parțial.
Finnish: Herzuma-annos määräytyy painosi mukaan.
Romanian: Doza de Herzuma depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Romanian: Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2 subpunctul „Atenționări și precauții").
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin.
Romanian: Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene.
Finnish: Kokonaispuhdistuma lisääntyi non-lineaarisen eliminaation vuoksi, kun pitoisuus pieneni.
Romanian: Din cauza eliminării non-lineare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
Finnish: Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja määritysmenetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Trebuie utilizate metode de testare precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Finnish: Mahdollisesti yli jäävä liuos on hävitettävä.
Romanian: Orice soluție reconstituită rămasă, trebuie înlăturată.
Finnish: Tavanomaisia sydäntutkimuksia on harkittava potilailla, joilla ilmenee kardiovaskulaarisia ongelmia alustavien tutkimusten jälkeen.
Romanian: Evaluarea cardiologică standard trebuie luată în considerare la pacienții la care există riscuri cardiovasculare după screening-ul inițial.
Finnish: Herzumaillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Romanian: Herzuma poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Finnish: Raskaaksi tulleille naisille on annettava tietoa mahdollisista sikiövaurioista.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilității de lezare a fătului.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Romanian: Păstrați întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C - 8°C.
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Herzuma-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Herzuma.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.
Romanian: Foarte rar, pacienții cu dificultăți la respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării trastuzumabului.
Finnish: A = doksorubisiini; C = syklofosfamidi; P = paklitakseli; H = trastutsumabi
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi).
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat tulokset 12 kuukauden* ja 8 vuoden** mediaaniseuranta-ajan jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 6:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni* și de 8 ani**, sunt rezumate în Tabelul 6:
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
Romanian: Într-un studiu clinic pivot (BO16216), trastuzumab și anastrozol au fost administrate din ziua 1.
Finnish: • unettomuus (insomnia)
Romanian: • incapacitate de a adormi (insomnie)
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Romanian: • Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave.
Finnish: Herzuma-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita.
Romanian: În timpul perfuziei cu Herzuma, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen vajaatoiminta, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6 - 8 viikon välein).
Romanian: La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6 - 8 săptămâni).
Finnish: Näiden kovariaattien vaikutuksen suuruus trastutsumabialtistukseen viittaa siihen, että näillä kovariaateilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta trastutsumabipitoisuuksiin.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puțin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentrațiilor de trastuzumab.
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
Finnish: Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Romanian: În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacții legate de perfuzie.
Finnish: Mitä Herzuma sisältää
Romanian: Ce conține Herzuma
Finnish: Nämä tapahtumat voivat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viiveellä.
Romanian: Aceste evenimente pot să apară ca parte a reacțiilor adverse legate de perfuzie sau a reacțiilor cu debut tardiv.
Finnish: Potilasmäärä, joilla tapahtumia
Romanian: Nr. pacienți cu evenimente
Finnish: Herzuma-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Romanian: Tratamentul cu Herzuma singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Finnish: Herzuman poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta.
Romanian: Eliminarea Herzuma din organism poate dura până la 7 luni.
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys trastutsumabihaarassa oli 1,7 %.
Romanian: Incidența disfuncției cardiace simptomatice a fost de 1,7% în brațul de tratament cu trastuzumab.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin käytät Herzumaa:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Herzuma dacă:
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Dacă este posibil, medicii trebuie să evite tratamentele bazate pe antracicline o perioadă de până la 7 luni după oprirea terapiei cu Herzuma.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puțin 95% dintre pacienți vor atinge concentrații < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaționale, sau eliminare în proporție de 97%) la 7 luni.
Finnish: Seuranta N = 1697***
Romanian: Braț observațional N = 1697***
Finnish: Yhteensopimattomuutta Herzuman ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Romanian: Nu s-au observat incompatibilități între Herzuma și pungile din policlorură de vinil, polietilenă sau polipropilenă.
Finnish: Mikäli liuotettua ja/tai laimennettua Herzumaa ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Romanian: Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului.
Finnish: Trastutsumabin todettiin siirtyvän istukan läpi tiineyden alku- (päivinä 20 - 50) ja loppuvaiheessa (päivinä 120 - 150).
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20 - 50 de gestație) și tardive (zilele 120 - 150 de gestație).
Finnish: Valmistuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Finnish: Ä lä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia.
Romanian: Nu se utilizează soluții care conțin glucoză.
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Romanian: Funcția cardiacă trebuie monitorizată în timpul tratamentului la toți pacienții (de exemplu, la interval de 12 săptămâni).
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Romanian: Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei.
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu kahteen tutkimukseen (MO16432 ja BO22227).
Romanian: În prezent, experiența privind administrarea concomitentă a trastuzumab cu scheme terapeutice ce conțin doze reduse de antracicline este limitată la două studii clinice (MO16432 şi BO22227).
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaaneilla (2,0 %).
Romanian: Cea mai mare incidență a fost la pacienții la care trastuzumabul a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Finnish: Tarvittava konsentraattitilavuus lasketaan seuraavasti:
Romanian: Determinarea volumului de soluție necesar se face:
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin fluoresenssi in situ hybridisaatio (FISH) -menetelmällä.
Romanian: Un număr mic de pacienți au fost testați utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, trastutsumabin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Finnish: Herzuma on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä antimikrobiologista säilytysainetta.
Romanian: Herzuma este pentru administrare unică, deoarece medicamentul nu conține conservanți antimicrobieni.
Finnish: Apinanpoikasten seerumissa havaittu trastutsumabi ei vaikuttanut haitallisesti eläinten kasvuun eikä kehitykseen niiden syntymästä yhden kuukauden ikään saakka.
Romanian: Prezența trastuzumab în plasma puilor de maimuță nou-născuți nu a fost asociată cu nicio reacție adversă asupra creșterii sau asupra dezvoltării de la naștere până la vârsta de o lună.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Herzuma-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Romanian: • Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Herzuma și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
Finnish: Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän toistettavia ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee myös pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja vahva (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
Romanian: În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise și cu o acuratețe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 și trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu +2) și un grad intens (corespunzător cu +3) a exprimării în exces a HER2.
Finnish: Jos Herzuma-hoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi Herzuma-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen Herzuma-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Romanian: Dacă o gravidă este tratată cu Herzuma sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Herzuma sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de Herzuma, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
Finnish: Yhdistelmähoito aromataasi-inhibiittorin kanssa
Romanian: Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază
Finnish: Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Romanian: Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien oireiden varalta (ks. kohdat 4.4 sekä 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie supravegheați cel puțin șase ore după administrarea primei perfuzii și timp de două ore după administrarea următoarelor perfuzii, pentru identificarea simptomelor precum febră, frisoane sau a altor simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Finnish: HER2:n yli-ilmentymä on todettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Testarea HER2 este obligatorie înainte de inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua trastutsumabi-infuusion aloittamisesta.
Romanian: Pacienții au experimentat în cazuri foarte rare un debut al simptomelor asociate perfuziei și al simptomelor pulmonare la mai mult de șase ore de la începerea perfuziei cu trastuzumab.
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: • Hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Finnish: Potilaat, joiden tulokseksi saatiin 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin ja potilaat, joiden tulokseksi saatiin 0 tai 1+, poissuljettiin kliinisestä tutkimuksesta.
Romanian: Pacienții clasificați ca nivel de colorație 2+ sau 3+ au fost incluși în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluși.
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
Romanian: Pacienții tratați cu antracicline după oprirea tratamentului cu Herzuma pot prezenta risc crescut de disfuncție cardiacă.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG006 tehoa mittaavat tulokset ovat taulukoissa 9 ja 10.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 9 și 10.
Finnish: Välianalyysin tehokkuutta koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimussuunnitelmassa yhden vuoden trastutsumabihoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacității au depășit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an, comparativ cu brațul observațional.
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjautui 79,5 %:lla potilaista.
Romanian: Reversibilitatea disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost observată la 79,5% dintre pacienți.
Finnish: YKSILÖ LLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Finnish: Neutropenian riski saattaa hieman lisääntyä, jos trastutsumabia annostellaan dosetakselin kanssa antrasykliinihoidon jälkeen.
Romanian: Riscul de apariție a neutropeniei poate fi ușor crescut atunci când trastuzumab este administrat cu docetaxel după tratamentul cu antracicline.
Finnish: • jos sinulla on vakavia syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
Romanian: • în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti keuhkotulehduspotilailla, jotka saavat samanaikaisesti taksaaneja.
Romanian: Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienții tratați concomitent cu taxani.
Finnish: Näiden tapahtumien ilmaantumisriskiä voidaan vähentää esilääkityksellä.
Romanian: Premedicația poate fi utilizată pentru a reduce riscul de apariție a acestor evenimente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Herzuma-infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Herzuma trebuie utilizate imediat.
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutissa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Romanian: Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 subpunctul „Atenționări și precauții").
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli trastutsumabihaarassa 3,8 vuotta.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 3,8 ani în brațul cu trastuzumab.
Finnish: Kahden hoitohaaran välillä ei ollut eroa ajassa vasteen saavuttamiseen eikä vasteen kestossa.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio diferență între cele două brațe de tratament, privind timpul până la răspuns și durata răspunsului.
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (> 95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548) a fost observat un grad mare de concordanță (> 95%) între tehnicile SISH și FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienții cu cancer gastric.
Finnish: ToGA-tutkimuksessa (BO18255) potilaat, joiden kasvaimet olivat joko IHC3+ tai FISH-positiivisia, määritettiin HER2-positiivisiksi, ja heidät otettiin tutkimukseen.
Romanian: În studiul clinic ToGA (BO18255), pacienții ale căror tumori au fost fie IHC3+ sau FISH pozitiv au fost definiți ca HER2 pozitiv și astfel incluși în studiu.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Herzuma-hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Herzuma și timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct. 5.2).
Finnish: Oireettoman sydämen toimintahäiriön esiintyvyys lisääntyi kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (8,1 % verrattuna 4,6 %:iin yhden vuoden ajan hoitoa saaneiden ryhmässä).
Romanian: Incidența disfuncției cardiace asimptomatice a fost mai mare în brațul de tratament cu durata de 2 ani (8,1% comparativ cu 4,6% în brațul de tratament cu durata de 1 an).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03 Herzuma este un medicament biosimilar.
Finnish: Trastutsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että trastutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru trastuzumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin trastuzumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Finnish: Trastutsumabia annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
Romanian: Trastuzumabul a fost administrat săptămânal cu chimioterapie și ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
Finnish: Ejektiofraktion aleneminen*
Romanian: Scădere a fracției de ejecție*