FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anzahl der sekundären und darüber hinausgehenden Eingriffe war bei den InductOs-Patienten signifikant reduziert, insbesondere in Bezug auf hoch invasive Eingriffe wie Knochentransplantation oder Austausch der Fixiernägel (p = 0,0326).
Swedish: Antalet sekundära och efterföljande ingrepp var signifikant lägre för InductOs-patienterna, särskilt i fråga om mer invasiva ingrepp såsom bentransplantation eller byte av spikar (P = 0,0326).
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: Siehe Rückseite
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat: se baksidan
German: • Vorliegen jeglicher malignen Erkrankung oder bei Patienten, die sich einer Therapie einer malignen Erkrankung unterziehen.
Swedish: • aktiv malignitet eller patienter som genomgår behandling av en malignitet
German: Nicht bekannt
Swedish: Okänd
German: InductOs enthält Rinderkollagen, ein aus Rindern gewonnenes Protein Bei einigen Patienten kann es zur Bildung von Antikörpern (von Ihrem Organismus zur Bekämpfung eines Fremdproteins produziert) gegen das in dem Arzneimittel enthaltene Kollagen kommen.
Swedish: InductOs innehåller kollagen, ett protein från nötkreatur En del patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot kollagenet i läkemedlet.
German: Wenn aufgrund des chirurgischen Erscheinungsbilds nur ein Teil des Produkts benötigt wird, sollte die durchfeuchtete Matrix auf die gewünschte Größe zugeschnitten werden; der nicht verwendete Teil muss entsorgt werden.
Swedish: Om bara en del av produkten behövs, ska den behandlade matrixen klippas till önskad storlek, och den oanvända delen måste kasseras.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Maximaldosis (zwei 12-mgPackungen), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dos (två 12 mgförpackningar), dvs. det är i stort sett "natriumfritt".
German: • wenn bei Ihnen Krebs diagnostiziert wurde bzw. bereits behandelt wird.
Swedish: • om du har fått diagnosen cancer eller får behandling för cancer.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der klinischen Anwendung vor, so dass das potentielle Risiko für die Anwendung beim Menschen unbekannt ist.
Swedish: Inga kliniska data är tillgängliga, potentiell risk för människa är okänd.
German: Wegen der unbekannten Risiken für den Fötus, die sich aus der möglichen Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen Dibotermin alfa ergeben, wird die Anwendung von InductOs während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: På grund av möjliga risker för fostret vid eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot dibotermin alfa, rekommenderas inte InductOs under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
German: Die durchfeuchtete Matrix sollte in 6 gleiche Stücke (ca. 2,5 x 5 cm) geschnitten werden, um die Dosiswahl zu erleichtern.
Swedish: Behandlad matrix ska klippas i 6 lika stora bitar (ungefär 2,5 x 5 cm) för att underlätta valet av dos.
German: Außerhalb des Intervertebralraums sollte das Operationsfeld nach Bedarf gespült und ein etwaiger Flüssigkeitsverlust von der durchgefeuchteten Matrix weggespült werden.
Swedish: Utanför det intervertebrala diskutrymmet ska operationsområdet spolas efter behov, och eventuellt vätskeläckage från den behandlade matrixen ska tvättas bort.
German: InductOs darf nicht posterior der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion implantiert werden, wo ein direkter Zugang zum Wirbelkanal und/oder zu den Nervenwurzeln möglich ist.
Swedish: InductOs får inte implanteras bakom instrumentet för fusionsoperation i ländryggen, där direkt åtkomst till ryggmärgskanalen och/eller nervrötter är möjlig.
German: Sowohl Dibotermin alfa als auch Rinderkollagen Typ I können bei Patienten Immunantworten hervorrufen.
Swedish: Immunsvar Både dibotermin alfa och bovint Type I-kollagen kan framkalla immunsvar hos patienter.
German: Als Produkt zur einmaligen Anwendung wurde InductOs nicht auf In vivoKanzerogenität getestet (siehe auch Abschnitt 4.3).
Swedish: Som engångsprodukt har InductOs inte testats avseende in vivo-karcinogenicitet (se också avsnitt 4.3).
German: InductOs trägt nicht zur mechanischen Stabilisierung bei und darf nicht zum Ausfüllen von Hohlräumen verwendet werden, wenn Kompressionskräfte wirken.
Swedish: InductOs ger inte mekanisk stabilitet och bör inte användas för att fylla ett hålrum där det finns kompressionskrafter.
German: Der Sie behandelnde Arzt wird während der Operation InductOs bei Ihnen implantieren.
Swedish: Läkaren som behandlar dig implanterar InductOs under operation.
German: Unabhängig davon wurden diese Ergebnisse von einem Radiologen-Gremium, dem die Behandlungsweise nicht bekannt war, bestätigt.
Swedish: Dessa resultat styrktes av en panel bestående av radiologer, för vilka behandlingsalternativet hade blindats.
German: • Dibotermin alfa ist ein weißes Pulver, das in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt wird.
Swedish: • Dibotermin alfa är ett vitt pulver som finns i en glasflaska.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten, in deren Verlauf Dibotermin alfa intravenös angewendet wurde, um die systemische Exposition zu maximieren, wurden ein erhöhtes fötales Gewicht und eine erhöhte fötale Ossifikation beobachtet, und ein mit der Behandlung zusammenhängender Effekt konnte nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor, där dibotermin alfa administrerades intravenöst för maximal systemisk exponering, observerades ökad fetal vikt och en ökad fetal förbening och en behandlingsrelaterad effekt kan inte uteslutas.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: Siehe Rückseite
Swedish: BATCHNUMMER Lot: se baksidan
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Vermehrter Knochenabbau
Swedish: • Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknasfrån tillgängliga data) Ökad nedbrytning av ben
German: InductOs darf bei dieser Indikation nicht alleine, sondern sollte mit einer zugelassenen (CEgekennzeichneten) Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion angewendet werden.
Swedish: InductOs får inte användas ensamt för denna indikation, utan ska användas tillsammans med ett eller flera godkända (CE-märkta) fusionsinstrument i ländryggen.
German: Der Prozess der Knochenbildung verläuft von der Außenseite des Implantats zur Mitte, bis das gesamte InductOs Implantat von trabekulärem Knochen ersetzt ist.
Swedish: Benbildningsprocessen går i riktning från implantatets utsida in mot mitten tills hela InductOs-implantet har ersatts av trabekulärt ben.
German: Vorsichtshalber muss eine physikalische Barriere zwischen der Matrix und dem Nervengewebe wiederhergestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd måste en fysisk barriär mellan matrixen och neurologisk vävnad återskapas (se avsnitt 4.2).
German: Die maximale Dosis ist auf 8 mg (5,3 cm3 durchfeuchtete Matrix) InductOs im Intervertebralraum beschränkt.
Swedish: Den maximala dosen är begränsad till 8 mg (5,3 cm3 behandlad matrix) InductOs i det intervertebrala diskutrymmet.
German: InductOs entfaltet seine Wirkung am Ort der Implantation.
Swedish: InductOs är aktivt vid implanteringsstället.
German: Im Rahmen der pharmakologischen Wirkungsweise von Dibotermin alfa kommt es zu einem Knochenumbau (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Som en del av dibotermin alfas farmakologiska verkningsmekanism sker en benremodellering (se avsnitt 5.1).
German: Das benötigte Volumen von InductOs wird durch den Intervertebralraum und die Größe, die Form und das Innenvolumen der verwendeten Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion bestimmt.
Swedish: Den volym som behövs av InductOs bestäms av det intervertebrala diskutrymmet samt storlek, form och inre volymen på det(de) fusionsinstrument för ländryggen som används.
German: Die Häufigkeiten werden angegeben als sehr häufig (≥1/10) oder häufig (≥1/100 bis <1/10).
Swedish: Frekvenserna defineras som mycket vanliga (> 1/10) eller vanliga (> 100, <1/10).
German: InductOs sollte bei Patienten mit Vorgeschichte einer malignen Erkrankung am Anwendungsort oder klinischem Verdacht darauf nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: InductOs bör inte användas till patienter med en sjukhistoria eller klinisk misstanke på malignitet vid applikationsområdet (se avsnitt 4.3).
German: Die Hohlgeometrie der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion muss vorsichtig und lose mit dem Volumen InductOs gefüllt werden, das dem Innenvolumen der Instrumentation entspricht.
Swedish: Den ihåliga geometrin för fusionsinstrumentet måste fyllas noggrant och löst med den volym av InductOs som motsvarar instrumentets inre volym.
German: • pathologischen Frakturen wie z.B. (aber nicht ausschließlich) bei Paget-Krankheit oder in metastatischen Knochen.
Swedish: • patologiska frakturer såsom de som observerats vid (men inte begränsade till) Paget's sjukdom eller vid benmetastaser
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
German: Dibotermin alfa ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von neuem Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert.
Swedish: Dibotermin alfa är ett osteoinduktivt protein som ger upphov till bildning av ny benvävnad vid impanteringsstället.
German: Anti-Dibotermin Antikörper wurden an trächtigen Kaninchen nach einer Hyperimmunisierung mit Dibotermin alfa, um anti-Dibotermin-alfa-Antikörper experimentell zu induzieren, untersucht.
Swedish: Anti-dibotermin antikroppar har undersökts hos dräktiga kaniner efter hyperimmunisering med dibotermin alfa för att experimentellt inducera anti-dibotermin alfa-antikroppar.
German: Bei allen auf neutralisierende Antikörper gegen knochenmorphogenes Protein-2 getesteten Patienten fiel das Ergebnis negativ aus.
Swedish: Alla patienter som testades avseende neutraliserande antikroppar mot benmorfogent protein-2 var negativa.
German: Die verfügbaren in vivo-Daten von humanen Tumorzelllinien legen kein Potential zur Förderung des Tumorwachstums oder von Metastasen nahe.
Swedish: Tillgängliga in vivodata för humana tumörcellinjer talar inte för en risk för befrämjande av tumörtillväxt eller metastaser.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Swedish: • Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknafrån tillgängliga data)
German: • Manche Patienten können Nervenschmerzen entwickeln, die durch eine örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung verursacht werden, die ein Ablassen der Flüssigkeit oder einen operativen Eingriff zur Entfernung der Flüssigkeit notwendig machen kann.
Swedish: • En del patienter kan utveckla nervsmärta på grund av lokal vätskeansamling som kräver dränage eller kirurgiska åtgärder för att ta bort vätskan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: Örtlich begrenzte Infektion
Swedish: Lokal infektion
German: Das Pulver wird in sterilem Wasser aufgelöst, um eine Lösung zu erhalten, mit der der Schwamm getränkt wird.
Swedish: Pulvret löses i det sterila vattnet så att det blir en lösning som sugs upp av svampen.
German: Die Anwendung von InductOs kann heterotope Ossifikation an der Implantatstelle und/oder im umliegenden Gewebe verursachen, was zu Komplikationen führen kann.
Swedish: Bruk av InductOs kan orsaka heterotopisk ossifikation vid implantationsstället och/eller de omgivande vävnaderna, vilket kan resultera i komplikationer.
German: Wenn Sie sich Ihr Schienbein gebrochen haben sollten, wird InductOs verwendet, um die Heilung Ihres Bruches zu fördern und die Notwendigkeit weiterer, die Bruchheilung fördernder Operationen zu verringern.
Swedish: Om du har brutit skenbenet, används InductOs för att hjälpa brottet att läka,och minska behovet av nya kirurgiska ingrepp.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von InductOs wurden in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Nichtunterlegenheitsstudie mit 279 Patienten im Alter von 19 - 78 Jahren, die sich einer offenen anterioren Lendenwirbelfusion unterzogen, untersucht.
Swedish: Effekt och säkerhet för InductOs demonstrerades i en randomiserad, kontrollerad, multicenter, jämförande studie på 279 patienter i åldern 19-78 år som genomgick en öppen främre fusionsprocedur av ländryggen.
German: Die Patienten wurden so randomisiert, dass sie eine Titanium-Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion entweder gefüllt mit InductOs oder einem autologen Knochentransplantat aus dem Beckenkamm erhielten.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få ett kotfusionsinstrument av titan fyllt med antingen InductOs eller autologt bentransplantat taget från höftbenskammen.
German: Die Verträglichkeit mit Titan, Polyetheretherketon (PEEK) und Knochenallotransplantat wurde nachgewiesen.
Swedish: Kompatibilitet har påvisats med titan, polyetereterketon (PEEK) och benallograft.
German: Dibotermin alfa darf nur nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel und der Matrix aus der InductOs-Packung verwendet werden.
Swedish: Dibotermin alfa får endast användas efter rekonstitution med spädningsvätskan och matrixen i InductOs-förpackningen.
German: Radikulopathische Ereignisse1, 4
Swedish: Radikulopatihändelser1,4
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien bei akuten Tibia-Frakturen zeigte, dass die Anwendung von InductOs bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt wurden, keine offensichtliche Nebenwirkungen hervor rief.
Swedish: Resultat från kliniska prövningar på akuta tibiafrakturer, indikerar att användningen av InductOs hos patienter som får glukokortikoider inte var förknippad med uppenbara biverkningar.
German: InductOs hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: InductOs har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Bei Behandlung der Röhrenknochenfrakturen und der Weichteile sind die Standardverfahren, einschließlich Infektionskontrolle, zu beachten.
Swedish: Behandlingen av både frakturer på långa rörben och mjukdelar skall baseras på standardförfaranden, inkluderande infektionskontroll.
German: Es ist nicht bekannt, ob InductOs in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om InductOs utsöndras i bröstmjölk.
German: Typischerweise werden 4 mg (2,7 cm3 durchfeuchtete Matrix) InductOs im Intervertebralraum verwendet.
Swedish: Normalt används 4 mg (2,7 cm3 behandlad matrix) InductOs i det intervertebrala diskutrymmet.
German: • Häufig (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein): Zusätzliches Knochenwachstum, unerwünschte Wanderung des Medizinprodukts, örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung und Schmerzen, die vom Rücken in das Bein ausstrahlen (Ischiassyndrom)
Swedish: • Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare) Extra benbildning och förflyttning av den implanterade medicintekniska produkten, lokal vätskeansamling och smärta som strålar ut från ryggen till benet (ischias)
German: In klinischen Studien haben mehr als 1.700 Patienten InductOs erhalten.
Swedish: Över 1 700 patienter har fått InductOs i kliniska studier.
German: Die Verwendung dieser Produkte in unmittelbarer Nähe zu InductOs wird nicht empfohlen, da dies zu Knochenbildung an der Implantationsstelle des Hämostatikums auf Fibrinbasis oder des Dichtungsmittels führen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Användningen av dessa produkter i nära anslutning till InductOs rekommenderas inte eftersom det kan leda till benbildning på platsen för implantationen av det fibrinbaserade hemostasmedlet eller vävnadslimmet (se avsnitt 4.2).
German: In nichtklinischen Studien wurde durch gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden die Knochenreparatur unterdrückt (gemessen als %-Veränderung im Vergleich zur Kontrollgruppe), aber die Wirkungen von InductOs wurden nicht verändert.
Swedish: I icke-kliniska studier, medförde samtidig administrering av glukokortikoider att benläkningen minskade (mätt i % som avvikelse från kontrollen), men effekten av InductOs ändrades inte.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich, dass sich Dibotermin alfa an Hämostatika auf Fibrinbasis oder Dichtungsmittel bindet.
Swedish: I en in vitro-studie visades det att dibotermin alfa binds till fibrinbaserade hemostasmedel eller vävnadslim.
German: • Wasser für Injektionen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die in einer Durchstechflasche aus
Swedish: • Vatten för injektioner är en klar, färglös vätska i en glasflaska.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die in der klinischen Anwendung nach der Markteinführung von InductOs beobachtet wurden, sind nicht bekannt, da diese aus einer Population mit unbekannter Größe berichtet wurden.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som identifierades efter godkännandet av InductOs är inte kända eftersom dessa reaktioner rapporterades från en population av osäker storlek.
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
Swedish: • Du bör informera din läkare om du har en autoimmun sjukdom, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), scleroderma, Sjögren's syndrom och dermatomyosit/polymyosit.
German: Die geschätzte absolute Differenz der Fusionserfolgsrate zwischen InductOs und autologem Knochentransplantat lag bei 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; p = 0,035).
Swedish: Den beräknade absoluta differensen när det gällde frekvensen för lyckad fusion mellan InductOs och autologt bentransplantat var 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
German: Die Wirksamkeit von InductOs wurde in einer multinationalen, randomisierten, kontrollierten Einfachblindstudie an 450 Patienten (im Alter von 18 - 87 Jahren; 81 % männlich) mit offenen Tibiaschaft-Frakturen, die operativ versorgt werden mussten, untersucht.
Swedish: Effektiviteten hos InductOs demonstrerades i en multinationell, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie av 450 patienter (mellan 18 och 87 år; 81 % män) med öppna tibiafrakturer som krävde kirurgiska åtgärder.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs wurde bei Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen nicht nachgewiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av InductOs har inte visats hos patienter med metaboliska bensjukdomar.
German: Wenn ein Austreten in den Wirbelkanal und die Nervenwurzel möglich ist, muss eine physikalische Barriere zwischen der Matrix und dem Nervengewebe wiederhergestellt werden, z. B. durch ortsständigen Knochen oder Allotransplantat (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Om läckage in i ryggmärgskanalen och nervroten är möjligt, måste en fysisk barriär återskapas mellan matrixen och neurologisk vävnad, t.ex. genom användning av lokalt ben eller allograft (se avsnitt 4.5).
German: • Der Schwamm ist weiß und wird in einer Blisterpackung aus Kunststoff bereitgestellt.
Swedish: • Svampen är vit och ligger i ett plastblister.
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Swedish: Ingen påverkan på fertiliteten upptäcktes i icke-kliniska studier.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zur akuten und chronischen Toxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, samt toxicitet vid akut och upprepad exponering och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Halten Sie die Durchstechflasche „Kopf nach unten", um die Entnahme zu erleichtern.
Swedish: Håll flaskan upp och ned för att underlätta uppdragningen.
German: InductOs enthält den Wirkstoff Dibotermin alfa.
Swedish: InductOs innehåller det aktiva ämnet, dibotermin alfa.
German: • Örtlich begrenzte Schwellungen, die in manchen Fällen zu Atembeschwerden führten, wurden bei Patienten berichtet, wenn InductOs bei Operationen der oberen Region der Wirbelsäule (Nacken) verwendet wurde.
Swedish: • Lokal svullnad, som i några fall resulterat i andningssvårigheter, har rapporterats hos patienter som fått InductOs vid operation av den övre delen av ryggraden (nacken).
German: Rinderkollagen Typ I
Swedish: Bovint kollagen av typ I
German: Eine erhöhte Infektionsrate wurde in der InductOs-behandelten Gruppe im Vergleich zu der standardmäßig versorgten Kontrollgruppe (19 % versus 9 %) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: En ökning av antalet infektioner observerades i gruppen behandlad med InductOs jämfört med gruppen som fick standardbehandling (19 % respektive 9 %, se avsnitt 4.4).
German: Operation im Bereich der Lendenwirbelsäule Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Swedish: Fusionsoperation av ländryggen Tala med läkare om du drabbas av något av följande:
German: Die Anweisungen, wie die Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion zu implantieren ist, entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Herstellers.
Swedish: För instruktioner för implantering av instrumentet för fuisonsoperation i ländryggen, se tillverkarens bruksanvisning.
German: Daten zur Wirksamkeit bei Tibia-Frakturen stammen ausschließlich aus kontrollierten klinischen Studien, in denen offene Tibia-Frakturen mit intramedullärer Nagelosteosynthese versorgt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Effektivitetsdata finns endast tillgängligt från kontrollerade kliniska prövningar där öppna tibia frakturer behandlades med märgspikar (Se avsnitt 5.1).
German: Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation.
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation.
German: Schwere der Frakturen: Die Behandlung mit InductOs 1,5 mg/ml war in allen Frakturklassen signifikant wirksam, einschließlich schwerer Gustilo IIIB Frakturen (Reduzierung des Risikos für sekundäre Eingriffe im Vergleich zu standardmäßig versorgten Patienten um 52 %).
Swedish: Frakturernas allvarlighetsgrad: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant effektiv i alla frakturklasser, inbegripet allvarliga Gustilo IIIB-frakturer (52 % lägre sannolikhet för sekundära ingrepp jämfört med standardvårdspatienter).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Folgendes bemerken:
Swedish: Tala med läkare om du drabbas av något av följande:
German: Die differenzierten Zellen bilden bei Abbau der Matrix trabekulären Knochen, wobei sich gleichzeitig eine Gefäßeinsprossung zeigt.
Swedish: De differentierade cellerna bildar trabekulärt ben när matrixen bryts ned, samtidigt som kärlinväxt kan iakttas.
German: InductOs kann zu einer anfänglichen Resorption des umliegenden trabekulären Knochens führen, nachgewiesen durch Strahlendurchlässigkeit.
Swedish: InductOs kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben vilket har visats genom röntgen.
German: Implantatstelle.
Swedish: ADMINISTRERINSSÄTT Implantering.
German: Die Nichteinhaltung der Dauer und Art der Anwendung von InductOs kann dessen Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
Swedish: Underlåtenhet att följa administreringsmetoden för InductOs kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
German: Daraus wird geschlossen, dass Dibotermin alfa an der Implantationsstelle langsam aus der Matrix freigesetzt wird und nach Aufnahme in den systemischen Kreislauf eine schnelle Clearance eintritt.
Swedish: Man kan därför sluta sig till att dibotermin alfa långsamt frigörs från matrixen vid implanteringsstället och snabbt elimineras när det tas upp i den systemiska cirkulationen.