FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ultibro Breezhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Breezhaler uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ultibro Breezhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Ultibro Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Prečo bol liek Ultibro Breezhaler povolený?
Croatian: Za što je Ultibro Breezhaler odobren?
Slovak: EU/1/19/1371/001
Croatian: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Slovak: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Croatian: U venu bočica (staklo) 30 ml (10 mg/ml) 1 bočica
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (fľaška)
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovak: Ide o celoživotnú liečbu.
Croatian: Terapija je doživotna.
Slovak: Ultomiris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Croatian: Više informacija o lijeku Ultomiris nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Slovak: Neisseria meningitidis, ktorá môže spôsobiť meningitídu a otravu krvi.
Croatian: Neisseria meningitidis koja može uzrokovati meningitis i otrovanje krvi.
Slovak: Zmena hladiny LDH v krvi po šiestich mesiacoch liečby bola podobná v obidvoch skupinách.
Croatian: Promjena razine LDH-a u krvi nakon šest mjeseci terapije bila je slična u obje skupine.
Slovak: Európska agentúra pre lieky tiež poznamenala, že liek Ultomiris má pohodlnejší liečebný režim (podáva sa jedna infúzia každých 8 týždňov namiesto infúzie každé dva týždne).
Croatian: Europska agencija za lijekove također je zamijetila da Ultomiris ima praktičniji raspored liječenja (jednom infuzijom svakih osam tjedana umjesto svaka dva tjedna).
Slovak: Okrem toho sa v obidvoch skupinách približne u polovici pacientov dosiahli normálne hladiny enzýmu LDH v krvi.
Croatian: Nadalje, oko polovice bolesnika u obje skupine postiglo je normalne razine enzima LDH u krvi.
Slovak: Nesmú ho používať ani pacienti, ktorí neboli proti tejto infekcii očkovaní, pokiaľ neužívajú antibiotiká na zníženie rizika vzniku infekcie.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji protiv te infekcije nisu cijepljeni, osim ako uzimaju antibiotike za smanjenje rizika od infekcije.
Slovak: Najvážnejším vedľajším účinkom je meningokoková infekcia, čo je bakteriálna infekcia spôsobená baktériou
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je meningokokna infekcija, infekcija koju uzrokuje bakterija
Slovak: Pacienti dostanú úvodnú dávku (tzv. nárazovú dávku) a potom raz za 8 týždňov udržiavaciu dávku, ktorej podávanie sa začne 2 týždne po podaní nárazovej dávky.
Croatian: Bolesnici primaju početnu (udarnu) dozu te zatim doze održavanja jednom svakih osam tjedana, s početkom dva tjedna nakon udarne doze.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ultomiris (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a bolesť hlavy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ultomiris (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije gornjih dišnih puteva (infekcije nosa i grla), nazofaringitis (upala nosa i grla) te glavobolja.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Ultomiris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Ultomiris nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Ultomiris sa podáva vo forme infúzie (kvapkaním do žily) a odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Croatian: Ultomiris se primjenjuje infuzijom (ukapavanjem) u venu, a preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Slovak: PNH je potenciálne život ohrozujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k nadmernému rozpadu červených krviniek, čo vedie k problémom, ako sú anémia (nízky počet červených krviniek), problémom s obličkami a krvným zrazeninám v cievach.
Croatian: PNH je bolest potencijalno opasna po život u kojoj dolazi do prekomjerne razgradnje crvenih krvnih stanica, što uzrokuje probleme poput anemije (niskih razina crvenih krvnih stanica), problema s bubrezima i krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Slovak: Ultomiris je liek používaný na liečbu dospelých s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (PNH).
Croatian: Ultomiris se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH).
Slovak: C5 liek blokuje jej účinok, a tým znižuje rozpad červených krviniek.
Croatian: Vezivanjem na bjelančevinu C5 lijek blokira njezino djelovanje, čime smanjuje uništavanje crvenih krvnih stanica.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ultomiris sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ultomiris kontinuirano se prate.
Slovak: Po očkovaní majú pacienti počas dvoch týždňov užívať antibiotiká.
Croatian: Bolesnici bi trebali uzimati antibiotike tijekom dva tjedna nakon cijepljenja.
Slovak: Prehľad o lieku Ultomiris a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ultomiris i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Navyše u žiadneho z pacientov liečených liekom Ultomiris nedošlo počas tohto obdobia k vzplanutiu príznakov v porovnaní s piatimi pacientmi, ktorí pokračovali v liečbe ekulizumabom.
Croatian: Nadalje, nijedan od bolesnika liječenih Ultomirisom nije iskusio naglo pogoršanje simptoma tijekom tog razdoblja, u usporedbi s pet bolesnika koji su nastavili primati ekulizumab.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ultomiris má podobné vedľajšie účinky ako ekulizumab.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Ultomiris ima slične nuspojave kao i ekulizumab.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ultomiris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ultomiris pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami krvi.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba ga primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s poremećajima krvi.
Slovak: Pacienti dostanú aj osobitnú kartu, na ktorej sú vysvetlené príznaky meningokokovej infekcie, spolu s pokynmi, aby pacienti v prípade výskytu týchto príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Croatian: Bolesnici će također dobiti posebnu karticu koja sadrži pojašnjenja simptoma meningokokne infekcije, te ih upućuje da odmah potraže medicinsku pomoć ako uoče znakove te infekcije.
Slovak: Ultomiris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ultomiris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Vzhľadom na to, že pacienti liečení liekom Ultomiris sú náchylnejší na infekcie vrátane závažného meningokokového ochorenia, liek Ultomiris nesmú používať pacienti s meningokokovou infekciou.
Croatian: Zbog toga što su bolesnici na terapiji lijekom Ultomiris skloniji infekcijama, uključujući ozbiljnu meningokoknu infekciju, Ultomiris se ne smije primjenjivati u bolesnika s postojećom meningokoknom infekcijom.
Slovak: Ultomiris sa používa u pacientov s príznakmi tohto ochorenia, ako aj u pacientov, ktorí majú stabilnú hladinu enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza (LDH) v krvi, čo je ukazovateľom toho, koľko červených krviniek sa rozkladá.
Croatian: Ultomiris se primjenjuje u bolesnika sa simptomima bolesti kao i u bolesnika sa stabilnim razinama enzima laktat dehidrogenaze (LDH) u krvi, koji ukazuje na količinu crvenih krvnih stanica koja se razgrađuje.
Slovak: V prvej štúdii sa 246 pacientom s PNH, ktorí predtým neboli liečení liekom blokujúcim komplementový systém, ako je napr. ekulizumab, podával buď liek Ultomiris alebo ekulizumab.
Croatian: U prvom ispitivanju, 246 bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu bili na terapiji lijekovima koji blokiraju sustav komplementa poput ekulizumaba primili su ili Ultomiris ili ekulizumab.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ultomiris?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ultomiris?
Slovak: Prečo bol liek Ultomiris povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Ultomiris odobren u EU-u?
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne predpisujúcim lekárom a pacientom informácie o bezpečnosti lieku a predpisujúcim lekárom a lekárnikom pošle pripomienku, aby skontrolovali, či sa nevyžaduje preočkovanie pacientov, ktorým sa podáva liek Ultomiris.
Croatian: Također, tvrtka će propisivačima lijeka i bolesnicima osigurati informacije o sigurnoj primjeni lijeka, a propisivačima lijeka i ljekarnicima poslat će podsjetnike da provjere je li za bolesnike koji primaju lijek Ultomiris potrebno ponovno cijepljenje.
Slovak: Liek sa má použiť po tom, ako boli pacienti minimálne 6 uplynulých mesiacov liečení ekulizumabom (iným liekom na liečbu PNH).
Croatian: Trebao bi se primjenjivati nakon liječenja bolesnika ekulizumabom (drugim lijekom za PNH) u razdoblju od najmanje šest prethodnih mjeseci.
Slovak: Liečivo lieku Ultomiris, ravulizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny) navrhnutá tak, aby sa naviazala na bielkovinu C5, ktorá je súčasťou komplementového systému.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ultomiris, ravulizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno za vezivanje na bjelančevinu C5 koja je dio sustava komplementa.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ultomiris na trh, zaistí, aby bol tento liek dostupný pre pacientov až po tom, keď zdravotnícki pracovníci písomne vyhlásia, že pacienti boli očkovaní alebo že podstupujú liečbu antibiotikami, aby sa zabránilo meningokokovému ochoreniu.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ultomiris stavlja u promet mora osigurati dostupnost lijeka samo onim bolesnicima čiji su liječnici dali pisanu izjavu da su bolesnici cijepljeni ili da uzimaju antibiotsku terapiju za sprječavanje meningokokne bolesti.
Slovak: Čo je liek Ultomiris a na čo sa používa?
Croatian: Što je Ultomiris i za što se primjenjuje?
Slovak: V druhej štúdii so 195 pacientmi s PNH, u ktorých sa počas minimálne 6 mesiacov liečby ekulizumabom neobjavili príznaky, pacienti buď pokračovali v liečbe ekulizumabom alebo prešli na používanie lieku Ultomiris.
Croatian: U drugom ispitivanju na 195 bolesnika s PNH-om koji nisu imali simptome nakon barem šest mjeseci terapije ekulizumabom, bolesnici su ili nastavili s terapijom ekulizumabom ili su prešli na Ultomiris.
Slovak: Ultomiris obsahuje liečivo ravulizumab.
Croatian: Ultomiris sadrži djelatnu tvar ravulizumab.
Slovak: V prípade paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie bielkoviny známe ako tzv. komplementový systém, ktorý je súčasťou obranného systému tela, sa z dôvodu genetickej mutácie stanú nadmerne aktívne a začnú útočiť na vlastné červené krvinky pacienta.
Croatian: Kod PNH-a bjelančevine naziva „sustav komplementa" koje su dio imunosnog sustava postaju preaktivne zbog genetske mutacije te počinju napadati vlastite crvene krvne stanice u organizmu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ultomiris?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ultomiris
Slovak: Ultomiris účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Ultomiris?
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Ultomiris je pri znižovaní rozpadu červených krviniek a predchádzaní potreby podávať transfúzie u pacientov s PNH taký účinný ako ekulizumab.
Croatian: Ultomiris se pokazao jednako učinkovit kao ekulizumab u smanjenju razgradnje crvenih krvnih stanica i izbjegavanju potrebe za transfuzijama u bolesnika s PNH-om.
Slovak: % pacientov, ktorým sa podával liek Ultomiris a 66 % pacientov, ktorým sa podával ekulizumab) nepotrebovali transfúziu červených krviniek.
Croatian: Nakon šest mjeseci terapije uočene su slične koristi u obje skupine, pri čemu dvije trećine ili više bolesnika (74 % onih koji su primili Ultomiris i 66 % onih koji su primili ekulizumab) nisu trebali transfuziju crvenih krvnih stanica.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ultomiris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ultomiris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Ultomiris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja lijeka Ultomiris potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Ultomiris používa?
Croatian: Kako se Ultomiris primjenjuje?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02. júl 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. srpanj 2019
Slovak: Lekár vás bude chcieť dôkladne sledovať aspoň počas 16 týždňov.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno pratiti najmanje 16 tjedana.
Slovak: Muži Ženy
Croatian: Muškarci Žene
Slovak: Populácia starších pacientov (vo veku > 65 rokov)
Croatian: Starija populacija (> 65 godina)
Slovak: Infúzia bude trvať približne 2 hodiny.
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 2 sata.
Slovak: 40 až menej ako 60 60 až menej ako 100 viac ako 100
Croatian: od 40 do ispod 60 od 60 do ispod 100 iznad 100
Slovak: Neisseria meningitidis, ktoré si vezmete so sebou.
Croatian: Neisseria meningitidis koji ćete ponijeti sa sobom.
Slovak: Louis, Missouri 63134
Croatian: Louis, Missouri 63134 SJEDINJENE DRŽAVE
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u detí s PNH vo veku 0 až < 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ravulizumaba u djece s PNH-om u dobi od 0 do < 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Min., max.
Croatian: Min, maks
Slovak: Buďte si tiež vedomý toho, že očkovanie nemusí vždy zabrániť tomuto typu infekcie.
Croatian: Također morate znati da cijepljenje možda neće uvijek spriječiti ovu vrstu infekcije.
Slovak: Nesmie sa triasť.
Croatian: Ne smije se protresati.
Slovak: Zapamätajte si, že máte každopádne čo najskôr vyhľadať lekára, dokonca aj ak sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Croatian: Upamtite da ipak morate otići liječniku čim to bude moguće, čak i ako se osjećate bolje nakon što ste uzeli antibiotike.
Slovak: Pohlavie (n, %)
Croatian: Spol (n, %)
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer za tu dobnu skupinu nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka.
Slovak: Účinky lieku na nenarodené dieťa nie sú známe.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka na nerođeno dijete.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Croatian: • edukacijski materijal za liječnike
Slovak: Musí sa použiť aseptický postup.
Croatian: Mora se primijeniti aseptička tehnika.
Slovak: Poznámka: LDH = laktátdehydrogenáza, CI = interval spoľahlivosti
Croatian: Napomena: LDH = laktat dehidrogenaza; CI = interval pouzdanosti
Slovak: Liečba akýmkoľvek terapeutickým proteínom môže vyvolať imunitnú odpoveď.
Croatian: Liječenje bilo kojim terapijskim proteinom može izazvati imunosni odgovor.
Slovak: To sa rovná 133 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Croatian: To odgovara 133% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Slovak: Pred výdajom lieku je potrebné zabezpečiť nasledovné požiadavky:
Croatian: Prije izdavanja lijeka potrebno je ispuniti sljedeći zahtjev:
Slovak: Terapeutické koncentrácie lieku v rovnovážnom stave sa dosahujú po prvej dávke.
Croatian: Terapijske koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon prve doze.
Slovak: Riedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, predovšetkým s ohľadom na aseptické podmienky.
Croatian: Razrjeđivanje treba provoditi prema pravilima dobre prakse, osobito u pogledu asepse.
Slovak: Očkovanie môže ďalej aktivovať komplement.
Croatian: Cijepljenje može dodatno aktivirati komplement.
Slovak: 30 ml 5 mg/ml po nariedení
Croatian: 30 ml 5 mg/ml nakon razrjeđivanja
Slovak: Každý pacient, u ktorého sa ukončí liečba ravulizumabom, má byť sledovaný najmenej 16 týždňov, aby sa odhalila hemolýza a iné reakcie.
Croatian: Svakog bolesnika u kojega se prekine terapija ravulizumabom treba pratiti najmanje 16 tjedana kako bi se otkrila hemoliza i druge reakcije.
Slovak: Ravulizumab obsahuje iba prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Croatian: Ravulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Slovak: Do dnešného dňa sa nehlásil žiadny prípad predávkovania.
Croatian: Dosad nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Slovak: Ravulizumab sa má u gravidných žien podať len ak je to jednoznačne potrebné.
Croatian: Ravulizumab se smije davati trudnicama samo ako je to izrazito potrebno.
Slovak: 40 až < 60 ≥ 60 až <
Croatian: ≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
Slovak: Iné lieky a Ultomiris
Croatian: Drugi lijekovi i Ultomiris
Slovak: Pripravený roztok sa má podať okamžite po príprave.
Croatian: Pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Slovak: Všetci 3 sa vyliečili v priebehu liečby ravulizumabom.
Croatian: Sva 3 bolesnika oporavila su se tijekom nastavljenog liječenja ravulizumabom.
Slovak: Ravulizumab sa neskúmal u pacientov s PNH s hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
Croatian: Ravulizumab nije ispitan u bolesnika s PNH-om koji teže manje od 40 kg.
Slovak: Pacienta má byť sledovaný 1 hodinu po podaní infúzie.
Croatian: Bolesnika je potrebno nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Slovak: Minimálna doba trvania infúzie minúty (hodiny)
Croatian: Minimalno trajanje infuzije, minute (sati)
Slovak: Vzdelávací a kontrolovaný distribučný program majú za cieľ vzdelávanie a inštruktáž zdravotníckych pracovníkov/pacientov o rozpoznávaní, starostlivom sledovaní a/alebo správnom zvládaní vybraných bezpečnostných problémov spojených s Ultomirisom.
Croatian: Programom edukacije i kontrolirane distribucije namjerava se educirati i dati upute zdravstvenim radnicima/bolesnicima o tome kako otkriti, pažljivo pratiti i/ili pravilno postupati u pogledu odabranih sigurnosnih pitanja povezanih s lijekom Ultomiris.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Príznaky meningokokovej infekcie), okamžite informujte svojho lekára.
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji simptom meningokokne infekcije (pogledajte dio 2, Simptomi meningokokne infekcije), morate o tome odmah obavijestiti liječnika.
Slovak: Zvýšená pozornosť sa má venovať oficiálnej smernici o správnom používaní antibakteriálnych látok.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Slovak: Telesná hmotnosť v čase liečby b
Croatian: Tjelesna težina u vrijeme liječenja b
Slovak: Prvá dávka sa nazýva nasycovacia dávka.
Croatian: Prva doza koju ćete primiti naziva se udarna doza.
Slovak: Ultomirisom sa nesmie triasť.
Croatian: Ultomiris se ne smije protresati.
Slovak: Liečba ravulizumabom sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s aktívnymi systémovými infekciami.
Croatian: Terapiju ravulizumabom treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s aktivnim sistemskim infekcijama.
Slovak: o Riziko tvorby protilátok proti ravulizumabu.
Croatian: o Rizik od razvoja protutijela na ravulizumab.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká.
Croatian: Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike.
Slovak: Hladiny LDH pred liečbou
Croatian: Razine LDH prije liječenja
Slovak: Ide o závažné infekcie postihujúce mozgové blany, ktoré sa môžu šíriť krvným obehom do celého tela (sepsa).
Croatian: To su teške infekcije koje zahvate moždane ovojnice i mogu se proširiti u krv i na cijelo tijelo (sepsa).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami lieku sú infekcia horných dýchacích ciest (veľmi časté), nazofaryngitída (veľmi časté) a bolesť hlavy (veľmi časté).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka infekcija gornjih dišnih puteva (vrlo često), nazofaringitis (vrlo često) i glavobolja (vrlo često).
Slovak: Použitie ravulizumabu u gravidných žien sa môže po zhodnotení rizík a prínosov zvážiť.
Croatian: Primjena ravulizumaba u trudnica može se uzeti u obzir nakon procjene rizika i koristi.
Slovak: Nie je známe, či sa ravulizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ravulizumab u majčino mlijeko.
Slovak: Váš lekár môže v súlade s národnými odporúčaniami dospieť k záveru, že sú u vás potrebné ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
Croatian: U skladu s nacionalnim preporukama, liječnik može smatrati da je u Vas potrebno spriječiti infekciju dodatnim mjerama.
Slovak: Ak sa po ukončení liečby objavia prejavy a príznaky hemolýzy, vrátane zvýšenej hladiny LDH, zvážte obnovenie liečby ravulizumabom.
Croatian: Ako se nakon prestanka terapije pojave znakovi i simptomi hemolize, uključujući povišen LDH, razmotrite ponovno uvođenje terapije ravulizumabom.
Slovak: 2- Pred podaním
Croatian: 2 - Prije primjene
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových séroskupín sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, ak sú dostupné.
Croatian: Za sprječavanje čestih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se, ako su dostupna, cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W135 i B.
Slovak: Štúdie u zvierat s cieľom zhodnotenia genotoxického a karcinogenného potenciálu ravulizumabu sa nevykonali
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio genotoksični i kancerogeni potencijal ravulizumaba.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA43
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA43 Mehanizam djelovanja
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z príznakov opísaných vyššie, máte užiť cyklus antibiotika tak, ako vám bol predpísaný.
Croatian: Osjetite li bilo koji od prethodno navedenih simptoma, morate uzeti kuru antibiotika kako Vam je propisano.
Slovak: Pred uvedením Ultomirisu na trh v každom členskom štátu musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, Marketing Authorisation Holder) dohodnúť s národným kompetentným úradom obsah a formu vzdelávacieho a kontrolovaného distribučného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Ultomiris u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom usuglasiti oko sadržaja i oblika programa edukacije i kontrolirane distribucije, uključujući oblike priopćavanja, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Croatian: Bacite sav neiskorišteni dio lijeka iz bočice jer lijek ne sadrži konzervanse.
Slovak: Ultomiris sa neodporúča počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a neužívajú antikoncepciu.
Croatian: Ultomiris se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju kontracepciju.
Slovak: Lekári majú poučiť pacientov o prevencii gonorey.
Croatian: Osim toga, liječnici moraju bolesnicima savjetovati kako spriječiti gonoreju.
Slovak: Ravulizumab sa podával podľa odporúčaného dávkovania opísaného v časti 4.2 (4 infúzie ravulizumabu počas 26 týždňov), zatiaľ čo ekulizumab sa podával podľa schváleného dávkovacieho režimu 600 mg ekulizumabu každý týždeň počas prvých 4 týždňov a 900 mg každé 2 týždne (15 infúzií počas 26 týždňov).
Croatian: Ravulizumab je bio doziran u skladu s preporučenim doziranjem opisanim u dijelu 4.2 (4 infuzije ravulizumaba tijekom 26 tjedana), dok se ekulizumab primjenjivao prema režimu doziranja odobrenom za ekulizumab od 600 mg svaki tjedan u prva 4 tjedna i 900 mg svaka 2 tjedna (15 infuzija tijekom 26 tjedana).