FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carcinogenicity studies have not been performed with larotrectinib.
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Larotrectinib durchgeführt.
English: Co-administration of larotrectinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may decrease their exposure.
German: Bei Verabreichung von Larotrectinib zusammen mit CYP2B6-Substraten (z. B. Bupropion, Efavirenz) kann sich deren Exposition vermindern.
English: Each carton contains 1 child-resistant plastic bottle containing 56 hard gelatine capsules.
German: Jeder Umkarton enthält 1 kindergesicherte Kunststoffflasche mit 56 Hartgelatinekapseln.
English: Analysis in solid tumours excluding primary CNS tumours (n=93)a
German: Analyse von soliden Tumoren mit Ausnahme von primären ZNSTumoren (n = 93)a
English: Table 5: Pooled efficacy results in solid tumours including and excluding primary CNS tumours Efficacy parameter
German: Tabelle 5: Gepoolte Wirksamkeitsergebnisse bei soliden Tumoren einschließlich und ausgenommen primärer ZNS-Tumoren
English: If you have any questions on how VITRAKVI works or why it has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie wissen möchten, wie VITRAKVI wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit the transporters BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these transporters.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor der Transporter BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 und MATE2-K ist und ein Einfluss auf die Clearance von Substraten dieser Transporter unwahrscheinlich ist.
English: For Grade 3 or 4 adverse reactions: - VITRAKVI should be withheld until the adverse reaction resolves or improves to baseline or
German: Grad-3- oder 4-Nebenwirkungen: - VITRAKVI sollte ausgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder auf den Ausgangsstatus oder Grad 1 zurückgegangen ist.
English: Co-administration of VITRAKVI with strong CYP3A inhibitors, P-gp and BCRP inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole or grapefruit) may increase larotrectinib plasma concentrations (see section 4.2).
German: Bei Verabreichung von VITRAKVI zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren sowie P-gp- und BCRP-Inhibitoren (z. B. Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Voriconazol oder Grapefruit) kann die Plasmakonzentration von Larotrectinib ansteigen (siehe Abschnitt 4.2).
English: The majority of ALT and AST increases occurred in the first 3 months of treatment.
German: Die meisten Anstiege der ALT und AST traten innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate auf.
English: In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these CYPs.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 ist und ein Einfluss auf die Clearance von Substraten dieser CYPs unwahrscheinlich ist.
English: At the recommended dose of 100 mg taken twice daily, steady-state arithmetic mean (± standard deviation) Cmax and daily AUC in adults were 914 ± 445 ng/mL and 5410 ± 3813 ng*h/mL, respectively.
German: In der empfohlenen Dosis von 100 mg zweimal täglich betrug das arithmetische Mittel (± Standardabweichung) der Cmax und täglichen AUC im Steady State bei Erwachsenen 914 ± 445 ng/ml bzw.
English: Pooled primary analysis set
German: Gepoolte primäre Analysepopulation
English: Fertility studies with larotrectinib have not been conducted.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Larotrectinib durchgeführt.
English: - VITRAKVI should not be mixed with feeding formulas, if administered via nasogastric feeding tube.
German: - VITRAKVI sollte nicht mit Sondennahrung gemischt werden, wenn die Gabe über eine Nasenoder Magensonde erfolgt.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow whole.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Als Ganzes schlucken.
English: First
German: Erste
English: One reported Grade 3 case each of Neutrophil count decreased (Neutropenia), Paraesthesia, Myalgia, Weight increased (Abnormal weight gain).
German: Es wurde je ein Fall einer Grad 3-Reaktion von Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie), Parästhesie, Myalgie, Gewichtszunahme (abnormale Gewichtszunahme) berichtet.
English: Mixing with the feeding formulas could lead to tube blockages.
German: Ein Mischen mit der Sondennahrung kann zum Verschluss der Sonde führen.
English: Table 4: Clinical studies contributing to the efficacy analyses in solid and primary CNS tumours Study name, design and patient population
German: Tabelle 4: Klinische Studien, die zu den Wirksamkeitsanalysen für solide und primäre ZNS-Tumoren beitragen.
English: - Take the oral syringe and ensure that the plunger is fully depressed.
German: - Nehmen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig heruntergedrückt ist.
English: - Open the bottle: press the bottle cap and turn it counter clockwise.
German: - Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Verschluss der Flasche herunter und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn.
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520) Dimeticone
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglycol (E 1520) Dimeticon
English: An oral solution of VITRAKVI is available for patients who cannot swallow the capsules.
German: Für Patienten, die keine Kapseln schlucken können, ist eine Lösung zum Einnehmen von VITRAKVI verfügbar.
English: Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
German: Die positiven Wirkungen von VITRAKVI wurden auf Basis der Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer in einer begrenzten Anzahl von Tumortypen nachgewiesen.
English: Co-administration of larotrectinib with CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrates (e.g. repaglinide, warfarin, tolbutamide or omeprazole) may decrease their exposure.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Larotrectinib mit CYP2C8-, CYP2C9- oder CYP2C19-Substraten (z. B. Repaglinid, Warfarin, Tolbutamid oder Omeprazol) kann deren Exposition vermindern.
English: High density polyethylene (HDPE)-bottles with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) heat seal layer.
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Schraubdeckel aus Polypropylen (PP) und hitzeversiegelter Folie aus Polyethylen (PE).
English: Tube diameter for standard feeds
German: Sondendurchmesser bei Standardnahrung
English: Ninety-seven percent of patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
German: Siebenundneunzig Prozent der Patienten hatten zuvor eine Behandlung für ihre Tumorerkrankung erhalten (definiert als chirurgischer Eingriff, Radiotherapie oder systemische Therapie).
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking VITRAKVI and for at least one month after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis mindestens einen Monat nach dem Ende der Behandlung mit VITRAKVI eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
English: How to take VITRAKVI
German: Wie ist VITRAKVI einzunehmen?
English: Each carton contains 1 child-resistant glass bottle containing 100 mL oral solution.
German: Jeder Umkarton enthält 1 kindergesicherte Glasflasche mit 100 ml Lösung zum Einnehmen.
English: Elderly No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
English: If your doctor has told you that you or your child have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you or your child take or receive this medicine.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie oder Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
English: A pharmacokinetic study was conducted in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, and in healthy adult control subjects with normal hepatic function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
German: Eine pharmakokinetische Studie wurde an Patienten mit leichter (Child-Pugh A), mäßiger (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung sowie an gesunden Erwachsenen mit normaler Leberfunktion, die in Alter, Body-Mass-Index und Geschlecht übereinstimmten, durchgeführt.
English: ALT and AST increase were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
German: Bei Patienten unter Larotrectinib wurden erhöhte ALT- und AST-Werte beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
English: - Slowly depress the plunger, directing the liquid towards the inside cheek to allow for natural swallowing.
German: - Drücken Sie den Kolben langsam herunter und spritzen Sie die Lösung auf die Wangeninnenseite, um ein natürliches Schlucken zu ermöglichen.
English: Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
German: Die Baseline-Charakteristika für die gepoolten 93 Patienten mit soliden Tumoren mit einer NTRKGenfusion waren wie folgt: medianes Alter 41 Jahre (Spanne 0,1-78 Jahre);
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) (see section 5.2).
German: Für Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Second
German: Zweite
English: Tumour responses were assessed by the investigator using RANO or RECIST v1.1 criteria.
German: Das Tumoransprechen wurde vom Prüfarzt anhand der RANO- oder RECIST-v1.1-Kriterien beurteilt.
English: The recommended dose in paediatric patients is 100 mg/m2 larotrectinib twice daily with a maximum of 100 mg per dose until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen beträgt 100 mg/m2 Larotrectinib zweimal täglich (maximal 100 mg pro Dosis), bis zur Krankheitsprogression oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
English: All patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
German: Alle Patienten hatten zuvor eine Behandlung für ihre Krebserkrankung erhalten (definiert als chirurgischer Eingriff, Radiotherapie oder systemische Therapie).
English: saquinavir, rifabutin, efavirenz - a medicine used to treat depression called nefazodone - medicines used to treat epilepsy called phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - a herbal medicine used to treat depression called St. John's wort - a medicine used to treat tuberculosis called rifampicin - a medicine used for strong pain relief called alfentanil - medicines used to prevent organ rejection after an organ transplant called ciclosporin, sirolimus,
German: Saquinavir, Rifabutin, Efavirenz) - ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon) - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital) - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut) - ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin) - ein starkes Schmerzmittel (Alfentanil) - Arzneimittel zur Verhinderung einer Organabstoßung nach Organtransplantationen (Ciclosporin,
English: Tumour types included in efficacy analysis n
German: Wirksamkeitsanalyse erfasste Tumortypen n
English: Use a 1 mL syringe with 0.1 mL marks for doses less than 1 mL.
German: Verwenden Sie eine 1 ml Spritze mit 0,1 ml Markierungen für Dosierungen unter 1 ml.
English: Amber glass (type III) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) seal liner.
German: Flasche aus Braunglas (Typ III) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit Versiegelung aus Polyethylen (PE).
English: Pancreasa
German: Pankreasa
English: VITRAKVI is only used when - these cancers are advanced or have spread to other parts of the body or if a surgery to remove the cancer is likely to cause severe complications and - there are no satisfactory treatment options.
German: VITRAKVI wird nur dann angewendet, wenn - diese Krebserkrankungen fortgeschritten sind oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet
English: Effect of gastric pH-elevating agents on larotrectinib Larotrectinib has pH-dependent solubility.
German: Wirkung von Substanzen, die den Magen-pH erhöhen, auf Larotrectinib Die Löslichkeit von Larotrectinib ist pH-abhängig.
English: NR: not reached + denotes ongoing a Independent review committee analysis by RECIST v1.1 for solid tumours except primary CNS tumours (93 patients).
German: + bedeutet derzeit laufend a Beurteilung durch ein unabhängiges Expertenkomitee anhand der RECIST-Kriterien v1.1 für solide Tumoren außer primäre ZNS-Tumoren (93 Patienten).
English: < 18 years of age, and 3 patients ≥ 18 years, and 8 patients white and 5 patients male; and ECOG PS 0-1 (8 patients), or 2 (1 patient).
German: 6 Patienten < 18 Jahre, 3 Patienten ≥ 18 Jahre, 8 Patienten weiß und 5 Patienten männlich;
English: No relevant systemic toxicity was observed in monkeys at doses which correspond to > 10-times the human AUC at the recommended clinical dose.
German: Bei Affen wurde nach Gabe von Dosen, die dem > 10-Fachen der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine relevante systemische Toxizität beobachtet.
English: ANNEX IV CONCLUSION ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“
English: Contraception in female and male
German: Kontrazeption bei Frauen und Männern
English: Neurologic reactions including dizziness, gait disturbance and paraesthesia were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
German: Bei Patienten unter Larotrectinib wurden neurologische Reaktionen einschließlich Schwindelgefühl, Gangstörungen und Parästhesien beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
English: Fill the syringe with a small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any large bubbles that are in the syringe.
German: - Befüllen Sie die Spritze durch Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge Lösung, drücken Sie danach den Kolben nach oben, um große Luftblasen zu entfernen.
English: Effects of larotrectinib on other agents
German: Wirkungen von Larotrectinib auf andere Substanzen
English: Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E 171) Printing ink: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520) - Dimeticone
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselhülle: - Gelatine - Titandioxid (E 171) Drucktinte: - Schellack - Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglycol (E 1520) - Dimeticon
English: Put the oral syringe in the adapter opening.
German: Stecken Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in die Adapteröffnung.
English: - VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule
German: - VITRAKVI 25 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln (18 mm lang x 6 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 25 mg“ auf dem Kapselkörper - VITRAKVI 100 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln (22 mm lang x 7 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 100 mg“ auf dem Kapselkörper
English: Effects of other agents on larotrectinib
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Larotrectinib
English: VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib
German: VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Larotrectinib
English: The highest reported grade was Grade 3 for adverse reactions anaemia, weight increased, fatigue, increased AST, dizziness, paraesthesia, nausea, myalgia, and leukocyte count decreased.
German: Für die Nebenwirkungen Anämie, Gewichtszunahme, Fatigue, erhöhte AST, Schwindelgefühl, Parästhesie, Übelkeit, Myalgie und erniedrigte Leukozytenzahl war Grad 3 der höchste gemeldete Grad.
English: Other medicines and VITRAKVI
German: Einnahme von VITRAKVI zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Following oral administration of a single 100 mg dose of radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, unchanged larotrectinib (19%) and an O-glucuronide that is formed following loss of the hydroxypyrrolidine-urea moiety (26%) were the major circulating radioactive drug components.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 100 mg radiomarkiertem Larotrectinib an gesunde erwachsene Probanden waren die relevanten zirkulierenden radioaktiven Wirkstoffkomponenten unverändertes Larotrectinib (19 %) und ein O-Glucuronid, das nach Verlust der Hydroxypyrrolidin-Harnstoffgruppe gebildet wird
English: Tube prime volume (mL)
German: Primingvolumen der Sonde (ml)
English: - Fill the oral syringe with small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any bubbles.
German: - Befüllen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen durch Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge Lösung, drücken Sie danach den Kolben nach oben, um Luftblasen zu entfernen.
English: Slowly press the plunger in.
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased
German: Aspartatamin otransferase (AST) erhöht
English: In the overall safety database (n=125), the maximum grade transaminase elevation observed was Grade 4 ALT increase in 1 patient (<1%).
German: In der allgemeinen Sicherheitsdatenbank (n = 125) war der maximale Schweregrad des beobachteten Transaminasenanstiegs eine Grad-4-Erhöhung der ALT bei einem Patienten (< 1 %) und eine Grad-3Erhöhung der ALT und AST bei jeweils 3 (2 %) bzw.
English: Larotrectinib Cmax was reduced by approximately 35% and there was no effect on AUC in healthy subjects administered VITRAKVI after a high-fat and high-calorie meal compared to the Cmax and AUC after overnight fasting.
German: Im Vergleich zur Cmax und AUC nach Übernachtfasten war die Cmax von Larotrectinib bei gesunden Probanden, die VITRAKVI nach einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit einnahmen, um etwa 35 % reduziert, während die AUC unverändert war.
English: VITRAKVI is for oral use.
German: VITRAKVI ist zum Einnehmen bestimmt.
English: Table 2: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=125)
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei TRK-Fusions-positiven Tumorpatienten unter VITRAKVI in der empfohlenen Dosis aufgetreten sind (n = 125) Systemorganklasse
English: - The maximum recommended dose is 100 mg (5 mL), two times a day.
German: - Die maximal empfohlene Dosis ist 100 mg (5 ml) zweimal täglich.
English: The starting dose of VITRAKVI should be reduced by 50% in patients with moderate (Child-Pugh B) to severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit mäßig (Child-Pugh B) bis stark (Child-Pugh C) eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis von VITRAKVI um 50 % reduziert werden.
English: Efficacy results
German: Wirksamkeitsergebnisse
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of VITRAKVI (100 mg twice daily for 10 days) increased the Cmax and AUC of oral midazolam 1.7-fold compared to midazolam alone, suggesting that larotrectinib is a weak inhibitor of CYP3A.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von VITRAKVI (100 mg zweimal täglich über 10 Tage) die Cmax und AUC von oralem Midazolam im Vergleich zu Midazolam allein um das 1,7-Fache anstiegen, was darauf hindeutet, dass Larotrectinib ein schwacher Inhibitor von CYP3A ist.
English: Larotrectinib had no neurobehavioural findings in adult animals (rats, mice, cynomolgus monkeys) at exposure (Cmax) at least 7-fold higher than the human exposure.
German: Larotrectinib ergab bei adulten Tieren (Ratten, Mäuse, Javaneraffen) nach einer Exposition (Cmax), die mindestens dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprach, keine verhaltensneurologischen Befunde.
English: Salivary gland (n=14) Thyroid (n=9)b Soft tissue sarcoma (n=9) Colorectal (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primary CNS (n=4) GIST (n=2)a
German: Speicheldrüse (n = 14) Schilddrüse (n = 9)b Weichteilsarkom (n = 9) Kolorektal (n = 6) Melanom (n = 6) NSCLC (n = 5)b, c Primärer ZNS-Tumor (n = 4)
English: Biliary (n=2) SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Breast (n=1)
German: GIST (n = 2)a Biliär (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Appendix (n = 1) Brust (n = 1) Knochensarkom (n = 1) Pankreas (n = 1)
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: - For doses of 1 mL and higher a 5 mL oral syringe should be used.
German: - Für Dosen von 1 ml oder mehr sollte eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
English: Exercise caution with concomitant use of CYP3A substrates with narrow therapeutic range (e.g. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, or tacrolimus) in patients taking VITRAKVI.
German: Bei Patienten unter VITRAKVI muss die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Substraten mit engem therapeutischem Bereich (z. B. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus oder Tacrolimus) mit Vorsicht erfolgen.
English: If necessary, VITRAKVI may be administered via a nasogastric feeding tube.
German: VITRAKVI kann gegebenenfalls über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden.
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln Larotrectinib
English: Efficacy across tumour types
German: Wirksamkeit bezogen auf Tumorarten
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib
German: VITRAKVI 100 mg Hartkapseln Larotrectinib
English: - The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (5 mL), two times a day.
German: - Die empfohlene Dosis VITRAKVI beträgt 100 mg (5 ml) zweimal täglich.
English: Growth and nervous system effects were seen at 0.5- to 4-times the AUC at the recommended dose.
German: Beim 0,5- bis 4-Fachen der AUC bei der empfohlenen Dosis wurden Auswirkungen auf das Wachstum und das Nervensystem beobachtet.