FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Bulgarian: То съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa) (човешки коагулационен фактор VІІІ).
English: The active substance in Advate, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Bulgarian: Активното вещество в Advate, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ) е вещество, което помага на кръвта да се съсирва.
English: What is Advate and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Advate и за какво се използва?
English: Advate given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Bulgarian: Advate, прилаган във висока доза, е проучван, за да се види дали е ефективен за изчистване на антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процес, известен като индукция на имунна поносимост), така че лечението с фактор VІІІ да остане ефективно.
English: Advate is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Bulgarian: Advate се използва за корекция на дефицита на фактор VІІІ чрез замяна на липсващия фактор VІІІ, което осигурява временен контрол на кръвосъсирването.
English: Advate can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation equipment available in case of severe allergic reaction (anaphylaxis).
Bulgarian: Advate се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия и при реанимационно оборудване на разположение, в случай на тежка алергична реакция (анафилаксия).
English: Because of this Advate has been compared with Recombinate to show that the two medicines are equivalent in one main study including 111 patients with haemophilia A.
Bulgarian: Поради това Advate е сравнен с Recombinate в едно основно проучване, обхващащо 111 пациенти с хемофилия
English: Advate is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Bulgarian: Advate се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
English: How is Advate used?
Bulgarian: Как се използва Advate?
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
English: Why is Advate approved?
Bulgarian: Защо Advate е разрешен за употреба?
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела (протеини), които човешката имунна система произвежда срещу фактор VІІІ и които могат да накарат лекарството да спре да действа, което води до загуба на контрол върху кървенето.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Bulgarian: А липсва фактор VІІІ, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, като кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
English: Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of 6 years.
Bulgarian: Три допълнителни проучвания разглеждат използването на лекарството за профилактика на кървене и по време на хирургична операция при пациенти с тежка или умерено тежка хемофилия
English: The Agency concluded that Advate has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Advate демонстрира, че е ефективен за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Advate, валидно в ЕС.
English: Advate is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Bulgarian: Advate е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия
English: How does Advate work?
Bulgarian: Как действа Advate?
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Bulgarian: критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Bulgarian: Този обучителен пакет има за цел да засили познаването на важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да
English: 10 vials + 3 bottles
Bulgarian: 10 флакона 3 бутилки
English: Intravenous use powder: vial (glass); bottle (glass)
Bulgarian: Интравенозно приложение прах: флакон (стъкло); разтворител : бутилка (стъкло)
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор
English: concentrate: 25 ml (20 mg/ml); diluent: 500 ml
Bulgarian: 25 ml (20 mg/ml) разтворител:
English: 7 (7 x 1) vials + 7 (7 x 1) pre-filled solvent syringes + 7 (7 x 1) vial adapters + 7 (7 x 1) needles + 14 (7 x 2) swabs (multipack)
Bulgarian: 7 (7 x 1) флакона + 7 (7 x 1) предварително напълнени спринцовки с разтворител + 7 (7 х 1) адаптера за флакон + 7 (7 х 1) игли + 14 (7 х 2) тампона (групова опаковка)
English: 7 (7 kits x (1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs)) (multipack)
Bulgarian: 7 (7 комплекта x (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона)) (групова опаковка)
English: 1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона
English: Bottle (HDPE)
Bulgarian: бутилка (HDPE)
English: Blister (PVC/alu) 60
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PVC/алуминий) 60
English: Dr Harald Enzmann (Germany)
Bulgarian: Д-р Harald Enzmann (Германия)
English: Prof Pieter de Graeff (the Netherlands)
Bulgarian: Проф. Pieter de Graeff (Нидерландия)
English: The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 4 юни 2010 г.
English: As, the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Bulgarian: Поради това, че държавите-членки не са постигнали споразумение, германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 октомври 2009 г.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Bulgarian: Основавайки се на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Clopidogrel Teva превишават рисковете и поради тази причина препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държавичленки.
English: Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Teva to Germany for a decentralised procedure.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. подава Clopidogrel Teva в Германия за децентрализирана процедура.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Clopidogrel Teva превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държавичленки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Румъния, Словакия, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Teva and associated names.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е приключила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешаването на лекарството Clopidogrel Teva и свързани с него имена.
English: Why was Clopidogrel Teva reviewed?
Bulgarian: Защо е преразглеждан Clopidogrel Teva?
English: in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка“, в този случай Германия) оценява лекарството с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в дадената страна, както и в другите държави-членки („засегнатите държави-членки”, в този случай Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Румъния, Словакия, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство).
English: What is Clopidogrel Teva?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Teva?
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Bulgarian: Това не позволява на тромбоцитите да станат „лепкави“, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и спомага за предотвратяване на друг инфаркт или инсулт.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Bulgarian: Това означава, че той помага за предотвратяване формирането на съсиреци.
English: It is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as a heart attack or stroke.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти за превенция на атеротромботични инциденти (проблеми, предизвикани от съсиреци на кръвта и втвърдяване на артериите), като инфаркт или инсулт.
English: The company had chosen to use ‘clopidogrel base' as the form of the active substance in the medicine, and not a salt such as the ‘hydrogen sulfate salt' used in Plavix.
Bulgarian: Компанията е избрала да използва „клопидогрелова основа“ като формата на активното вещество в лекарството, а не сол като „хидроген сулфатна сол“, използвана в Plavix.
English: The grounds for the referral were concerns from Sweden that patients would be exposed to the antioxidant butylated hydroxyanisole (BHA) unnecessarily.
Bulgarian: Основанията за сезирането са съмненията на Швеция, че пациентите биха били изложени без причина на антиоксиданта бутилиран хидроксианизол (ВНА).
English: Clopidogrel Teva is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix which is authorised in the EU.
Bulgarian: Clopidogrel Teva е генерично лекарство основано на „референтно лекарство“, Plavix, който е разрешен за употреба в ЕС.
English: EMA/103806/2010 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1246
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1246
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Bulgarian: Когато кръвта се съсирва, това се дължи на факта, че специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, се агрегират (слепват).
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Bulgarian: Клопидогрел предотвратява агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на субстанция, наречена аденозиндифосфат (ADP), към специален рецептор на тяхната повърхност.
English: Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it.
Bulgarian: Клопидогреловата основа е по-нестабилна от солта и ВНА се включва в лекарството, за да го стабилизира.
English: 4 June 2010
Bulgarian: 4 юни 2010 г.
English: Clopidogrel Teva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Teva е лекарство, което съдържа активното вещество клoпидогрел.
English: The active substance, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: 18 February 2010
Bulgarian: 18 февруари 2010 г.
English: 18 January 2010
Bulgarian: 18 януари 2010 г.
English: • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Bulgarian: Данните по отношение на Abseamed са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение
English: On 11 March 2016, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zydelig (idelalisib) should be maintained, varied, suspended or revoked.
Bulgarian: На 11 март 2016 г. съгласно чл. 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 Европейската комисия поиска мнението на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Zydelig (иделалисиб) трябва да се запази, промени, прекрати или отнеме.
English: In addition, neutrophil count monitoring is recommended.
Bulgarian: Освен това се препоръчва наблюдение на броя неутрофили.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следствие от данните за лекарствената безопасност на Zydelig (иделалисиб).
English: Detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Bulgarian: Подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
English: The wording of the indication in first line CLL should be amended to reflect the above recommendation and it should be specified that this is linked to the limited data available in this setting.
Bulgarian: Формулировката на показанията за първата линия на лечение на ХЛЛ трябва да се измени, за да отразява горната препоръка, и да бъде посочено, че това е свързано с ограничените данни, които са налични в такива условия.
English: The CHMP therefore concluded that it is not needed to include this statement in the SmPC.
Bulgarian: Следователно заключението на CHMP е, че не е нужно това обновяване да се включва в КХП.
English: In addition, the data suggest that these results reflect the fact that the known toxicity of the treatment was not outweighed by its benefits due to the good prognosis and therefore low disease-related mortality of previously untreated CLL patients.
Bulgarian: Освен това данните предполагат, че тези резултати отразяват факта, че известната токсичност на лечението не надвишава ползите му поради добрата прогноза и следователно ниската смъртност, свързана със заболяването, на нелекувани преди това пациенти с ХЛЛ.
English: Idelalisib is known to cause very commonly infections and neutropenia and these risks are reflected in the product information.
Bulgarian: Известно е, че иделалисиб много често причинява инфекции и неутропения, така че тези рискове са отразени в продуктовата информация.
English: The PRAC concluded that the same risk minimisation measures should be applied.
Bulgarian: Заключението на PRAC е, че трябва да се прилагат същите мерки за свеждане на риска до минимум.
English: These recommendations should be reflected in the product information together with a description of the infectious events and the MAH should conduct a study to assess healthcare practitioners' awareness to these risk minimisation measures.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да бъдат отразени в продуктовата информация заедно с описание на инфекциозните събития, а ПРУ трябва да проведе проучване за оценка на осведомеността на здравните специалисти относно мерките за свеждане на тези рискове до минимум.
English: While CMV and PJP are important risks, in the studies they accounted for a relatively small proportion of the serious infections observed, therefore the PRAC considered that more general measures to minimise the risk of serious infections as implemented as part of the provisional measures were justified.
Bulgarian: Въпреки че рисковете от CMV и PJP са важни, в проучванията те съставляват относително малък дял от наблюдаваните сериозни инфекции и затова PRAC смята, че са оправдани по-общи мерки за свеждане до минимум на риска от сериозни инфекции, прилагани като част от временните мерки.
English: However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
Bulgarian: С оглед на появяващите се данни за безопасност обаче Европейската комисия (ЕК) счита, че резултатите от клиничните изпитвания и цялата налична информация за безопасност, свързана с иделалисиб, трябва да бъдат разгледани, за да се оцени потенциалното им въздействие върху съотношението полза/риск на Zydelig за одобрените показания и съответните текущи изменения.
English: Characteristics of patients in those studies are compatible with a good prognosis, including slow disease progression, hence leading as in study -0123 to an unmasking of the idelalisib toxicity.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в тези проучвания съответстват на добра прогноза, включително бавно прогресиране на заболяването, и следователно водят, както в проучването -0123, до разкриване на токсичността на иделалисиб.
English: In case of very low ANC (<500/mm3), treatment should be interrupted and may be resumed, at a lower dose, once this has resolved.
Bulgarian: В случай на много нисък АБН (< 500/mm3) лечението трябва да се прекъсне и след нормализиране може да се възобнови при по-ниска доза.
English: • The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies -0123, -0124 and -0125 were related to infections.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че повечето тежки нежелани събития, съобщавани в проучванията -0123, -0124 и -0125, са свързани с инфекции.
English: In addition as no controlled study was conducted in this indication, in view of the importance of the risk of serious infections, the MAH should conduct a post-authorisation safety study to collect additional safety data in those patients.
Bulgarian: Освен това, тъй като при тези показания не е провеждано контролирано проучване, отчитайки важността на риска от сериозни инфекции, след разрешението ПРУ трябва да проведе проучване за безопасност, за да се съберат допълнителни данни за безопасността при тези пациенти.
English: These results highlight nonetheless the importance of ensuring that the risk of serious infection is adequately minimised in the authorised indications, in line with the measures employed in studies that demonstrated the positive benefit-risk balance of idelalisib.
Bulgarian: Независимо от това тези резултати подчертават значението на това да се гарантира, че рискът от сериозна инфекция се минимизира в достатъчна степен, в рамките на разрешените показания, в съответствие с мерките, прилагани в проучванията, които демонстрират положително съотношение полза/риск на иделалисиб.
English: In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Zydelig is favourable subject to changes to the product information, as described above.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе PRAC достига до заключение, че съотношението полза/риск на Zydelig е положително при промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
English: The PRAC considered that further minimisation measures of the known risk of infection related to the use of idelalisib were necessary.
Bulgarian: PRAC счита, че са необходими допълнителни мерки за свеждане до минимум на известния риск от инфекция, свързан с употребата на иделалисиб.
English: If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks of CMV, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy.
Bulgarian: Ако се прецени, че ползите от възобновяване на иделалисиб надвишават рисковете от CMV, трябва да се обмисли прилагане на превантивна терапия срещу CMV.
English: If clinical signs of CMV infection appear, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци за инфекция със CMV, трябва да се обмисли спиране на иделалисиб до преминаване на инфекцията.
English: The unfavourable results of studies -0124 and -0125 reflect the use of the additional treatment related toxicity, which is not the same as that of the authorised use in monotherapy.
Bulgarian: Неблагоприятните резултати от проучванията -0124 и -0125 отразяват употреба под влияние на допълнителната, свързана с лечението токсичност, която не е същата като тази при разрешената употреба при монотерапия.
English: Patients' blood counts should also be monitored during the first 6 months of treatment, adapting the frequency to the absolute neutrophil count (ANC).
Bulgarian: През първите 6 месеца от лечението трябва да се следи и броят на кръвните клетки на пациентите като честотата трябва да се адаптира към абсолютния брой неутрофили (АБН).
English: There was however no indication that treatment-naïve CLL patients constitute a population more at risk of developing idelalisib-related adverse events compared to relapsed/refractory patients.
Bulgarian: Няма обаче признаци, че пациентите с нелекувана по-рано ХЛЛ съставляват популация, която е изложена на по-голям риск от развиване на свързани с иделалисиб нежелани събития в сравнение с пациентите с рецидив или рефракция.
English: Similarly, in studies -0124 and -0125 idelalisib was not used as monotherapy as currently authorised but in combination with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively.
Bulgarian: По подобен начин в проучванията -0124 и -0125 иделалисиб не се използва като монотерапия, както е разрешен към настоящия момент, а в комбинация съответно с ритуксимаб или ритуксимаб и бендамустин.