FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − nebyly hlášeny žádné příhody synkopy,
Estonian: − ühestki sünkoobijuhust ei ole teatatud;
Czech: Důkazy týkající se bezpečnostního profilu přípravku Priligy v klinické praxi jsou k dispozici ze dvou komplementárních zdrojů dat, včetně
Estonian: Tõendid Priligy ohutusprofiili kohta kliinilises praktikas pärinevad kahest alljärgnevast täiendavast andmeallikast:
Czech: • spontánně hlášených nežádoucích účinků shrnutých v 5 pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) z období od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, a
Estonian: • kõrvalnähtude teatised, mis on kokkuvõtlikult esitatud 5 perioodilises ohutusaruandes ajavahemikus 17. detsembrist 2008 17. juunini 2011, ja
Czech: Dostupné důkazy ukazují, že zavedená opatření pro minimalizaci rizika byla při zvládání příhod synkopy účinná:
Estonian: Kättesaadavad tõendid näitavad, et rakendatud riski minimeerimise meetmed on efektiivselt sünkoobijuhte vähendanud:
Czech: Vzhledem k tomu, že se neočekává normální rozdělení údajů IELT, lze navrhnout střední hodnotu geometrického průměru IELT jako vhodnější souhrnnou statistickou charakteristiku než střední hodnotu IELT.
Estonian: Arvestades, et IELT andmete korral ei eeldata normaaljaotust, on statistilise kokkuvõtte jaoks IELT keskmise väärtuse asemel sobivama näitajana välja pakutud IELT geomeetrilist keskmist.
Czech: V období po udělení registrace bylo hlášeno 9 příhod synkop.
Estonian: Pärast müügiloa andmist registreeriti 9 sünkoobijuhtu.
Czech: Výskyt synkop během období po udělení rozhodnutí o registraci
Estonian: Sünkoobi esinemine pärast müügiloa andmist
Czech: • Některá opatření pro minimalizaci rizika (např. instrukce pacientům, vyloučení ortostatických manévrů) byla zařazena již v průběhu programu fáze III, a poté již nebyly v klinickém programu hlášeny žádné případy synkopy.
Estonian: • teatavad riski minimeerimise meetmed (nt patsiendile suuniste andmine, ortostaatiliste toimingute välistamine) võeti tarvitusele juba III faasi arendusprogrammi ajal, misjärel ei registreeritud kliinilises programmis enam ühtegi sünkoobiepisoodi;
Czech: Analýzy citlivosti: Byly provedeny analýzy citlivosti pro klíčové proměnné účinnosti, přičemž všechny představují konzervativnější předpoklady než původně plánované analýzy, které zahrnovaly populaci s cílem léčby (ITT) s posledním pozorováním provedeným po začátku studie.
Estonian: Tundlikkusanalüüsid: tundlikkusanalüüsid teostati efektiivsuse põhimuutujate puhul, mis kõik esindasid konservatiivsemaid eeldusi kui algselt kavandatud analüüsid, kuhu kaasati ravikavatsuslik populatsioon viimase algseisundijärgse edasikantud väärtusega.
Czech: Hlavní obava týkající se bezpečnosti souvisela s výskytem synkopy, zvláště u dávky 60 mg.
Estonian: Peamine ohutusprobleem oli seotud sünkoobi esinemisega, põhiliselt 60 mg tugevuse korral.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priligy a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Priligy ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Léčivou látkou v přípravku Priligy je dapoxetin hydrochlorid, který patří do skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který byl původně vyvíjen jako možná léčba bolesti, obezity a deprese.
Estonian: Priligy toimeaine on dapoksetiinhüdrokloriid ning see kuulub selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRId) klassi, mis töötati algselt välja valu, rasvumuse ja depressiooni võimalikuks raviks.
Czech: Tento rozdíl nebyl zaznamenán u střední hodnoty průměrného IELT.
Estonian: Keskmise IELT võrdlemisel sellist erinevust ei täheldatud.
Czech: Tato zjištění naznačují, že synkopa spojená s podáním dapoxetinu je vazovagální etiologie.
Estonian: Osutatud leiud näitavad, et dapoksetiini manustamisest tingitud sünkoop on etioloogiliselt vasovagaalne.
Czech: C-2002-014 Multicentrická, otevřená 9měsíční pokračovací studie (zahrnující osoby ze studií C-2002-012 a C-2002-013)
Estonian: C-2002-014 Mitmekeskuseline avatud 9kuuline jätkuuuring (kuhu kaasati uuringutes C-2002-012 ja C-2002-013 osalenud isikuid)
Czech: − více než 98 % pacientů, kterým byl předepsán přípravek Priligy, bylo toho názoru, že brožura pro pacienty a příbalová informace pro pacienty jsou srozumitelné a informace týkající se dávkování a bezpečnosti přípravku Priligy jsou užitečné.
Estonian: − rohkem kui 98% patsientidest, kellele oli määratud Priligy, leidis, et patsiendivoldik ja patsiendi infoleht olid arusaadavad, ja tundis, et info Priligy annustamise ja ohutuse kohta oli kasulik.
Czech: • Oproti velikosti expozice v období po uvedení přípravku na trh odhadované na 850 000 pacientů bylo spontánně hlášeno pouze 9 příhod synkopy, přičemž 5 bylo lékařsky potvrzeno a 4 nebyly potvrzeny.
Estonian: • turustamisjärgsetes tingimustes, kus ravimit on manustanud hinnanguliselt 850 000 patsienti, on teatatud ainult 9 sünkoobijuhust, millest 5 on arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
Czech: Počet osob
Estonian: Uuritavate arv
Czech: Po řídkém výskytu případů synkopy v časných fázích klinického programu vývoje bylo do programu fáze III zařazeno holterovské monitorování.
Estonian: Pärast harvade sünkoobijuhtude esinemist kliinilise arendusprogrammi varastes faasides rakendati III faasi programmis Holteri monitooringut.
Czech: Tyto zahrnují mnoho bezpečnostních rizik souvisejících s antidepresivy třídy SSRI, která jsou na trhu, jako jsou výskyt sebevražd souvisejících s léčbou, klinicky závažné nežádoucí účinky související s náladou (včetně deprese a úzkosti), akatizie, syndrom vysazení SSRI a nežádoucí účinky na sexuální funkce, které byly měřeny pomocí široce akceptovaných a validovaných měřicích škál, včetně hodnotící škály Montgomery-Asberg (MADRS), Beckovy sebeposuzovací škály deprese II (BDI-II) (nálada), Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) (úzkost), Barnesovy škály akatizie (akatizie), příznaků a symptomů vysazení (DESS) (syndrom z vysazení) a mezinárodního seznamu erektilních funkcí (IIEF) (účinky na sexuální funkce), a metod (klasifikační algoritmus pro hodnocení sebevražd Columbia [C-CASA] pro sebevražednost).
Estonian: Paljud osutatud kõrvalnähtudest kuuluvad turustatavate SSRI klassi antidepressantidega seotud ohutusprobleemide hulka, näiteks ravi käigus ilmnenud suitsidaalsus, kliiniliselt olulised meeleoluga seotud kõrvalnähud (sealhulgas depressioon ja ärevus), akatiisia, SSRI võtmise katkestamise sündroom ja seksuaalfunktsiooni kõrvalnähud, mida mõõdeti üldtunnustatud ja valideeritud hindamisskaalade abil, sealhulgas Montgomery-Asbergi depressiooni hindamise skaala (MADRS) ja Becki depressiooniküsimustik II (BDI-II; meeleolu), Hamiltoni ärevuse hindamise skaala (HAM-A; ärevus), Barnesi akatiisia skaala (BARS; akatiisia), ravi katkestamisest tingitud nähtude ja sümptomite küsimustik (DESS; võõrutussündroom) ja erektsioonifunktsiooni rahvusvaheline küsimustik (IIEF; toime seksuaalfunktsioonile), ning suitsidaalsuse hindamise meetodite abil (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]).
Czech: Na základě údajů shromážděných k danému datu ukazovaly odpovědi na otázky průzkumu, že většina (> 98 %) pacientů, kteří obdrželi brožuru pro pacienty a příbalovou informaci pro pacienty, porozuměla obsahu a byla toho názoru, že informace týkající se dávkování, bezpečnosti přípravku Priligy a PE byly dostatečné.
Estonian: Praeguseks kogutud andmete põhjal osutasid küsimustiku vastused sellele, et enamik (>98%) patsientidest, kellele anti patsiendivoldik ja patsiendi infoleht, sai sisust aru ja tundis, et info Priligy annustamise, ohutuse ja enneaegse ejakulatsiooni kohta oli piisav.
Czech: Sedmnáct pacientů ve studii hlásilo závažnou nežádoucí příhodu (11 pacientů užívajících přípravek Priligy, 6 pacientů užívajících alternativní léčbu / neužívajících přípravek Priligy), přičemž všechny byly označeny jako „nesouvisející s léčbou" ošetřujícím poskytovatelem zdravotní péče.
Estonian: 17 uuringus osalevat patsienti on teatanud tõsistest kõrvalnähtudest (11 Priligyt võtvat patsienti, 6 asendusravimit / mitte Priligyt võtvat patsienti), mida raviarst pidas kõikidel juhtudel raviga mitteseotuks.
Czech: 4 měřítka PRO odrážejí neschopnost kontrolovat ejakulaci, stres spojený s načasováním ejakulace, spokojenost s pohlavním stykem a problémy ve vztahu.
Estonian: 4 PRO näitaja abil hinnati võimetust ejakulatsiooni kontrollida, ejakulatsiooni ajastusega kaasnevat distressi, rahulolu seksuaalvahekorraga ja suhteprobleeme.
Czech: Některé vyžadované postupy v programu klinického vývoje dapoxetinu (např. venepunkce a ortostatická zátěž), které mohly přispět k výskytu synkopy, se v běžné klinické praxi neočekávají.
Estonian: Osa dapoksetiini kliinilises arendusprogrammis vajalikuks osutunud protseduure (nt veenipunktsioon ja ortostaatiline test), mis võisid kaasa aidata sünkoobi tekkele, ei ole rutiinses kliinilises praktikas eeldatavalt vaja kasutada.
Czech: Všechny případy synkopy pozorované ve fázi III programu klinického vývoje shrnutého v žádosti o registraci se objevily před prováděním aktivit určených k minimalizaci výskytu synkop, včetně instruktáže pacientů a vyřazení ortostatických manévrů z formy studie, což naznačuje, že synkopa může být zvládnuta prostřednictvím instruktáže/edukace pacienta a klinického lékaře.
Estonian: Kõik müügiloa taotluses kirjeldatud sünkoobijuhud, mida III faasi kliinilises arendusprogrammis täheldati, esinesid enne sünkoobi esinemise riski minimeerimiseks rakendatud meetmeid, sealhulgas patsiendile suuniste andmine ja ortostaatiliste toimingute välistamine uuringukavas, mis osutab sellele, et sünkoopi oli võimalik kontrollida patsiendi ja arsti juhendamise/koolituse teel.
Czech: Devět spontánně hlášených příhod synkopy v poregistračním období bylo zahrnuto ve zprávách PSUR, které shrnují bezpečnost od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, přičemž 5 případů bylo lékařsky potvrzeno a 4 případy nebyly potvrzené.
Estonian: Pärast müügiloa andmist saadud teatised 9 sünkoobijuhu kohta on kirjas perioodilistes ohutusaruannetes, mis kajastavad ohutusandmeid ajavahemikus 17. detsembrist 2008 17. juunini 2011; osutatud juhtudest on 5 arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání některé členské stády dospěly k názoru, že poměr přínosů a rizik není u dávky 60 mg pozitivní.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus jõudis osa liikmesriike järeldusele, et 60 mg annuse riskide ja kasulikkuse suhe ei ole positiivne.
Czech: Vazovagální synkopa představuje přechodnou, omezenou ztrátu vědomí, po které následuje spontánní, kompletní uzdravení, které je obvykle okamžité, přičemž nebylo hlášeno závažné související poranění.
Estonian: Vasovagaalset sünkoopi iseloomustab lühiajaline iseenesest mööduv teadvusekaotus, millest taastumine on spontaanne, täielik ja tavaliselt kiire ning mille korral ei ole registreeritud tõsist kaasnevat vigastust.
Czech: Poté, co se objevily zprávy o oddálení ejakulace u pacientů užívajících dapoxetin v případě závažnějšího depresivního onemocnění, a na základě rychlého nástupu a eliminačního profilu látky byla tato dále vyvíjena pro léčbu PE na bázi užívání dle potřeby (p.r.n).
Estonian: Pärast seda, kui dapoksetiini raske depressiooni raviks manustanud patsientidel registreeriti ejakulatsiooni hilinemist, ning lähtudes aine kiirest toimest ja eliminatsioonist, arendati see hiljem vajadusepõhiseks (p.r.n) enneaegse ejakulatsiooni ravimiks.
Czech: Z nejčastějších hlášených nežádoucích účinků závislých na dávce byla více než polovina hlášena během prvních 4 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období studií fáze III, a to hned při první dávce, přičemž se nežádoucí účinky objevily a vymizely v předvídatelném časovém rámci v období předpokládaného Cmax dapoxetinu (tabulka 4).
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvalnähtudest, mis olid annusest sõltuvad, registreeriti rohkem kui pooled III faasi uuringute topeltpimeda raviperioodi esimese 4 nädala jooksul ja juba alates esimesest annusest ning need tekkisid ja taandusid prognoositavatel ajahetkedel umbes dapoksetiini eeldatava Cmax ajal (tabel nr 4).
Czech: Veškeré tyto příhody byly krátkodobé a spontánně vymizely.
Estonian: Kõik osutatud juhtumid olid lühiajalised ja taandusid iseenesest;
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A ZMĚN OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE NING MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Czech: Ačkoli ve všech analýzách nebyl pozorován statisticky významný výsledek, je nutno na základě celkového trendu dospět k závěru, že lze určit statisticky významný rozdíl v účinnosti mezi dávkou 30 mg a 60 mg.
Estonian: Seega vaatamata asjaolule, et statistiliselt olulist erinevust ei täheldatud kõikides analüüsides, saab üldise suundumuse alusel järeldada, et statistiliselt oluline erinevus 30 mg ja 60 mg annuse efektiivsuse vahel on kindlaks tehtud.
Czech: Odůvodnění kladného stanoviska a změn označení na obalu a příbalové informace
Estonian: Positiivse arvamuse ning märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Czech: U žádného z těchto 7 osob nebyly v průběhu těchto příhod pozorovány komorová tachykardie (VT) nebo jiná závažná dysrytmie.
Estonian: Ühelgi osutatud 7 uuritavast ei täheldatud nende juhtude ajal vatsakeste tahhükardiat ega teisi tõsiseid rütmihäireid.
Czech: 9 příhod se objevilo v kontextu odhadované expozice přibližně 1 967 483 a 3 934 965 léčebných cyklů, což představuje 850 000 pacientů exponovaných od doby, kdy byl přípravek Priligy komerčně zpřístupněn, do 17. června 2011.
Estonian: Need 9 juhtumit esinesid tingimustes, kus hinnanguline ekspositsioon oli 1 967 483 kuni 3 934 965 ravikuuri, mis tähendab hinnanguliselt 850 000 ravi saanud patsienti alates Priligy turustamise alustamisest kuni 17. juunini 2011.
Czech: Co se týče bezpečnosti, hlavními nežádoucími účinky hlášenými během klinických studií byly nauzea, průjem, závrať, bolest hlavy, nespavost a únava, což je typické pro třídu léčiv SSRI.
Estonian: Ohutusega seoses olid kliinilistes uuringutes registreeritud peamised kõrvalnähud iiveldus, kõhulahtisus, pearinglus, peavalu, unetus ja väsimus, mis on iseloomulikud SSRI klassi ravimitele.
Czech: Tyto analýzy předpokládají, že všechny osoby, od nichž chybějí údaje, bez ohledu na důvod ukončení studie, neměly z léčby dapoxetinem přínos.
Estonian: Osutatud analüüsides eeldati, et ükski uuritav, kelle kohta puudusid andmed, sõltumata uuringu katkestamise põhjustest, ei saanud dapoksetiiniravist kasu.
Czech: Polovina z nich je považována za lékařsky potvrzené případy (uznané případy synkopy).
Estonian: Pooled nendest olid arstlikult kinnitatud (lahendatud sünkoop).
Czech: Z těchto případů byla přísná lékařská definice vyžadující ztrátu vědomí splněna u 8 případů, včetně jednoho případu se sinusovou zástavou (se související 28sekundovou periodou asystolie).
Estonian: Osutatud juhtudest vastas rangele meditsiinilisele määratlusele, mille kohaselt peab esinema teadvusekaotus, 8 juhtu, sealhulgas 1 juht, mille korral esines siinussõlme seiskumine (kaasnenud 28sekundilise asüstooliaga).
Czech: Vzhledem k tomu, že PE není život ohrožující onemocnění, byl další přínos dávky 60 mg oproti 30 mg (o 5-10 % více respondérů) považován za příliš mírný pro vyvážení potencionálního zvýšeného rizika závažných případů synkopy.
Estonian: Arvestades, et enneaegne ejakulatsioon ei ole eluohtlik haigus, tunnistati, et 60 mg annuse täiendav kasulikkus 30 mg annusega võrreldes (5-10% rohkem ravile allunuid) ei ole nii suur, et ületada võimalikku suurenenud riski raskete sünkoobijuhtumite tekkeks.
Czech: U pacientů, kterým byl předepsán přípravek Priligy ve studii R096769-PRE-4001, byl proveden při poslední pozorovací návštěvě průzkum pro zjištění zpětné vazby ohledně srozumitelnosti a užitečnosti brožury pro pacienty užívající přípravek Priligy a/nebo příbalové informace pro pacienty (PIL).
Estonian: Patsiendid, kellele määrati uuringus R096769-PRE-4001 Priligy, vastasid viimasel vaatlusvisiidil küsimustikule, et anda tagasisidet Priligy patsiendivoldiku ja/või patsiendi infolehe arusaadavuse ja kasulikkuse kohta.
Czech: Během klinických studií bylo pozorováno celkem 30 případů synkopy (příslušných případů).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldati kokku 30 sünkoobijuhtu (huvipakkuvat juhtu).
Czech: Distribuce reakcí na tato měřítka PRO u mužů, kteří splnili kombinované cílové ukazatele, byla porovnána oproti mužům bez PE, kteří se účastnili observační studie EU (R096769-PRE-3004).
Estonian: Koondtulemusnäitaja saavutanud meeste vastuste jagunemist osutatud PRO näitajate suhtes võrreldi enneaegse ejakulatsiooni all mittekannatavate meeste vastustega, kes osalesid ELi vaatlevas uuringus (R096769-PRE-3004).
Czech: Z 6 081 osob, kterým byla náhodně přiřazena léčba ve studiích fáze III, udávalo 41 osob závažné nežádoucí účinky (25 osob bylo léčeno dapoxetinem, 16 dostávalo placebo).
Estonian: 6081 uuritavast, kellele määrati III faasi uuringutes juhuslikkuse alusel ravi, registreeriti tõsise kõrvalnähu esinemine 41 uuritaval (25 uuritavat raviti dapoksetiiniga, 16 uuritavat sai platseebot).
Czech: Během studií fáze III s dapoxetinem byly zjištěny holterovským monitorováním bradykardie a asystolie (včetně 1 případu 28sekundové asystolie) spojené s výskytem synkopy.
Estonian: Dapoksetiini III faasi uuringutes leiti Holteri monitooringu käigus sünkoobiga seostatavat bradükardiat ja asüstooliat (sealhulgas üks 28sekundilise asüstoolia juhtum).
Czech: : 491 Dapoxetin 60 mg q.d.
Estonian: : 491 Dapoksetiin, 60 mg q.d.
Czech: Poté, co sponzor provedl opatření minimalizující riziko v průběhu dvou poté následujících studií fáze III (R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003), nebyly v těchto studiích hlášeny žádné epizody synkopy.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte võttis kahes tol ajal toimuvas III faasi uuringus (R096769-PRE-3001 ja R096769-PRE-3003) tarvitusele riski minimeerimise meetmed, nendes uuringutes enam sünkoobiepisoode ei registreeritud.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích fáze III (včetně nauzey, průjmu, závratě, bolesti hlavy, nespavosti a únavy, které jsou typické pro třídu léčiv SSRI) představovala obecně akutní symptomatické příhody, jejichž výskyt byl v typickém případě omezený, které měly mírnou až střední intenzitu, krátké trvání a dočasně souvisely s dávkováním.
Estonian: Enamik III faasi kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvalnähte (sealhulgas iiveldus, kõhulahtisus, peapööritus, peavalu, unetus ja väsimus, mis on omased SSRI klassi ravimitele) olid üldjuhul ägedad sümptomaatilised juhud, mis taandusid enamasti iseenesest, olid raskusastmelt kerged või mõõdukad, kestsid lühikest aega ning olid ajaliselt seotud annustamisega.
Czech: Výbor CHMP po zhodnocení výše dostupných údajů o bezpečnosti konstatoval:
Estonian: Olles läbi vaadanud eespool esitatud kättesaadavad andmed ohutuse kohta, märkis inimravimite komitee järgmist.
Czech: V této studii nebyly hlášeny u žádného pacienta, kterému byl předepsán přípravek Priligy, žádné příhody „synkopy" nebo „vazovagální synkopy".
Estonian: Kõnealuses uuringus ei ole ühelgi patsiendil, kellele on määratud Priligy, registreeritud sünkoobiega vasovagaalse sünkoobi juhte.
Czech: Na rozdíl od pacientů v poregistračním období, kteří zahajovali léčbu na dávce 30 mg dapoxetinu, proto osoby zařazené do studií fáze III nevyzkoušely nejprve nižší dávku s možností navýšení na vyšší dávku pouze tehdy, byla-li nižší dávka dobře snášena.
Estonian: Seega erinevalt müügiloa andmise järgsetest tingimustest, kus kõik patsiendid alustavad ravi 30 mg dapoksetiiniannusega, ei saanud III faasi uuringutesse kaasatud patsiendid kasutada kõigepealt madalamat annust, võimalusega alustada suurema annuse võtmist ainult juhul, kui madalamat annust taluti hästi.
Czech: Ačkoli účelem studií fáze III nebylo určit statisticky významný rozdíl mezi dávkou 30 mg a 60 mg, byla u všech cílových ukazatelů ve všech studiích pozorována reakce závislá na dávce.
Estonian: Vaatamata sellele, et III faasi uuringute eesmärk ei olnud 30 mg ja 60 mg annuse statistiliselt oluliste erinevuste kindlakstegemine, täheldati kõikides uuringutes kõikide tulemusnäitajate korral sõltuvust annusest.
Czech: Tento závěr dále podporuje skutečnost, že se ve studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh neobjevily žádné případy synkopy a že se vyskytlo pouze 5 lékařsky potvrzených spontánních případů synkopy při odhadované expozici 850 000 pacientů po uvedení přípravku na trh, přičemž tyto případy byly krátkodobé a spontánně vymizely.
Estonian: Seda järeldust kinnitab asjaolu, et turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringus ei ole teatatud ühestki sünkoobijuhust ja turustamisjärgsetes tingimustes, kus ravimit on manustanud hinnanguliselt 850 000 patsienti, on teatatud ainult viiest arstlikult kinnitatud sünkoobijuhust, mis kõik on olnud lühiajalised ja taandunud iseenesest.
Czech: • Výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se bezpečnosti přípravku Priligy, zvláště potahovaných tablet 60 mg a hlášených případů synkopy.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud kättesaadavad andmed Priligy ohutuse, täpsemalt 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja registreeritud sünkoobijuhtude kohta.
Czech: Dapoxetin 60 mg p.r.n.
Estonian: Dapoksetiin, 60 mg p.r.n.
Czech: Výbor CHMP vydal kladné stanovisko doporučující udělení rozhodnutí o registraci pro potahované tablety přípravku Priligy 30 mg a 60 mg, u kterých zůstává souhrn údajů o přípravku stejný jako finální verze, která byla schválena v rámci postupu koordinační skupiny.
Estonian: Inimravimite komitee andis välja positiivse arvamuse, milles soovitatakse Priligy 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tablettidele anda müügiluba vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele, mille lõplik versioon kinnitati koordineerimisrühma arutelu tulemusena.
Czech: Co se týče dávky 60 mg, ve všech analýzách byla pozorována více čí méně vyjádřená reakce závislá na dávce.
Estonian: 60 mg annuse korral täheldati kõikides analüüsides rohkem või vähem avalduvat sõltuvust annusest.
Czech: Údaje z této studie ukazují, že většina pacientů začínala na dávce 30 mg, jak je doporučeno v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Selle uuringu andmed tõendavad, et enamikul patsientidest alustatakse ravi dapoksetiiniga vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte soovitusele 30 mg annusega.
Czech: Synkopa byla hlášena u 1 pacienta užívajícího alternativní léčbu / neužívajícího přípravek Priligy.
Estonian: Sünkoop registreeriti ühel asendusravimit / mitte Priligyt võtval patsiendil.
Czech: Lze rovněž dospět k závěru, že na dávku 60 mg odpovídá až o 10 % pacientů více než na 30 mg.
Estonian: Lisaks saab järeldada, et 60 mg annust manustanutest allus ravile umbes kuni 10% rohkem patsiente kui 30 mg annust manustanutest.
Czech: • údajů z rozsáhlé sledovací studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh (R096769-PRE
Estonian: • suure turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringu (R096769-PRE-4001) andmed.
Czech: Hlavní cílové ukazatele účinnosti zahrnovaly čas oddálení intravaginální ejakulace (IELT) a procento respondérů na základě kontroly ejakulace a osobního stresu (nárůst o minimálně dvě kategorie u kontroly ejakulace a pokles o minimálně jednu kategorii u osobního stresu).
Estonian: Efektiivsuse põhitulemusnäitajad olid aeg penetratsioonist ejakulatsioonini (Intravaginal Ejaculation Latency Time, IELT) ja ravile allunute osakaal, mis tehti kindlaks ejakulatsiooni kontrolli ja isikliku distressi küsimustikuga (ejakulatsiooni kontrolli suurenemine vähemalt kahe kategooria võrra ja isikliku distressi vähenemine vähemalt ühe kategooria võrra).
Czech: Namítající členské státy poznamenaly, že dávka 60 mg poskytuje pouze mírný klinický přínos oproti dávce 30 mg, a požadují, aby držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil zvýšení reakce u dávky 60 mg jako statisticky významné a klinicky smysluplné.
Estonian: Vastuväite esitanud liikmesriigid märkisid, et 60 mg annusega kaasneb ainult veidi suurem kliiniline kasulikkus kui 30 mg annusega, ning palusid müügiloa hoidjal tõendada, et 60 mg annusega kaasnev ravivastuse suurenemine on statistiliselt ja kliiniliselt oluline.