FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Velactis está disponible en forma de solución inyectable en viales multidosis de 5 ml, 25 ml o 50 ml.
Dutch: Velactis is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in flacons met meerdere doses, met een inhoud van 5 ml, 25 ml of 50 ml.
Spanish: Cabergolina ejerce una acción de larga duración sobre los receptores de estas células (denominados receptores D2), que bloquea la liberación de la hormona.
Dutch: Cabergoline heeft een langdurige werking op de D2-receptoren in deze cellen, die de afgifte van dit hormoon blokkeren.
Spanish: Las mujeres embarazadas y las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben evitar el contacto con Velactis.
Dutch: Zwangere vrouwen en vrouwen die proberen zwanger te worden, moeten contact met Velactis vermijden.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a cabergolina deben evitar el contacto con Velactis.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cabergoline dienen contact met Velactis te vermijden.
Spanish: Puesto que Velactis reduce la producción de leche, las mujeres lactantes también deberán evitar el contacto con el producto.
Dutch: Aangezien Velactis de melkproductie verlaagt, moeten ook vrouwen die borstvoeding geven contact met het product vermijden.
Spanish: El tiempo de espera para la leche de las vacas lecheras tratadas con Velactis es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio después del parto si la duración del período seco es de 32 días o más.
Dutch: De wachttijd voor melk van met Velactis behandelde melkkoeien bedraagt 'nul' dagen, wat betekent dat er na het kalven geen verplichte wachttijd is, als de droogstand 32 dagen of langer bedraagt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Velactis?
Dutch: Waarom is Velactis goedgekeurd?
Spanish: Velactis es un medicamento que se usa en un programa de manejo de rebaños de vacas lecheras, como ayuda para reducir la producción de leche en vacas lecheras al inicio del período seco (el período en el que las vacas no se ordeñan, antes de parir y del inicio de la siguiente lactancia).
Dutch: Velactis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij het kuddebehandelprotocol van melkkoeien om de melkproductie van melkkoeien aan het begin van de droogstand (de periode waarin de koe niet gemolken wordt voor het kalven en het begin van de volgende lactatie) te helpen verminderen.
Spanish: La producción de leche se ve estimulada por una hormona, la prolactina, que es liberada por unas células especializadas de la glándula pituitaria (una glándula pequeña unida al cerebro).
Dutch: De melkproductie wordt gestimuleerd door het hormoon prolactine, dat vrijkomt uit gespecialiseerde cellen in de hypofyse (een kleine klier onder aan de hersenen).
Spanish: Las vacas tratadas con Velactis mostraron menos malestar en el primer día de secado, según muestra un mayor tiempo de reposo diario.
Dutch: Koeien die met Velactis waren behandeld, vertoonden minder tekenen van ongemak op de eerste dag na droogzetten, zoals aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd.
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para consumo humano.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat de melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
Spanish: Velactis se administra en una única inyección intramuscular, en las 4 horas posteriores al último ordeño el día del secado.
Dutch: Velactis wordt toegediend als één enkele injectie in een spier binnen vier uur na de laatste melkbeurt op de dag van het droogzetten.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Velactis, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velactis is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Spanish: • reducir las fugas de leche en el secado (el momento en el que se deja de ordeñar a la vaca),
Dutch: vermindering van melklekkage bij het droogzetten (het moment waarop wordt gestopt met melken),
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Velactis en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Velactis tijdens de studies te hebben?
Spanish: En un segundo estudio de campo en el que participaron 263 vacas lecheras, el porcentaje de vacas tratadas con Velactis con fugas de leche durante un período de 14 días después del secado fue del 3,9%, en comparación con el 17,6% de las vacas tratadas con placebo.
Dutch: In een tweede veldonderzoek onder 263 melkkoeien was het percentage koeien met melklekkages gedurende een periode van 14 dagen na droogzetten na behandeling met Velactis 3,9%, in vergelijking met 17,6% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Spanish: En un estudio de campo inicial con 917 vacas, se administró Velactis a vacas sin mastitis subclínica (inflamación de la ubre sin signos clínicos visibles) y, en ausencia de tratamiento antimicrobiano, se consiguió una reducción del 5,5% en las infecciones nuevas de la ubre durante el período seco en comparación con las vacas tratadas con placebo (el tratamiento simulado).
Dutch: In een eerste veldonderzoek onder 917 koeien werd Velactis toegediend aan koeien zonder subklinische mastitis (ontsteking van de uier zonder zichtbare klinische verschijnselen) en zonder antimicrobiële behandeling, waarbij 5,5% minder nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand werden gezien in vergelijking met koeien die behandeld waren met een placebo (schijnbehandeling).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Velactis (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 vacas) son ligeras reacciones en el lugar de la inyección (principalmente hinchazón) después de la inyección del producto.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Velactis (die bij maximaal 1 op de 10 koeien kunnen optreden) zijn lichte reacties op de injectieplaats (meestal zwellingen) na injectie van het middel, die minstens 7 dagen aan kunnen houden.
Spanish: Velactis redujo la incidencia de fugas de leche al 2%, en comparación con un 10,7% en las vacas tratadas con placebo.
Dutch: Met Velactis was de incidentie van melklekkage 2%, in vergelijking met 10,7% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Velactis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velactis in?
Spanish: ¿Qué es Velactis y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Velactis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo actúa Velactis?
Dutch: Hoe werkt Velactis?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Velactis, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Spanish: ¿Cómo se usa Velactis?
Dutch: Hoe wordt Velactis gebruikt?
Spanish: Este tiempo es de 4 días (8 ordeños) después del parto si la duración del período seco es inferior a 32 días.
Dutch: Als de droogstand korter duurt dan 32 dagen, bedraagt de wachttijd na het kalven vier dagen (acht melkbeurten).
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa
Dutch: 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Subcutaan of intraveneus gebruik
Spanish: Los Estado Miembros se asegurarán que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals onderstaand beschreven worden geïmplementeerd:
Spanish: • VELCADE 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como subcutánea, mientras que VELCADE 1 mg únicamente se puede administrar por vía intravenosa
Dutch: • VELCADE 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl VELCADE 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
Spanish: Antes del lanzamiento del nuevo envase de VELCADE 3,5 mg con las dos vías de administración posibles (subcutánea e intravenosa), en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad nacional competente.
Dutch: Vóór lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg (subcutaan en intraveneus) dient de vergunninghouder in iedere lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en el momento del lanzamiento del nuevo envase de VELCADE 3,5 mg con las dos vías de administración posibles y posteriormente, todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de VELCADE 3,5 mg disponen del material educativo.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat bij de lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg en daarna alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE 3,5 mg zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Spanish: • que VELCADE sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
Dutch: • dat VELCADE uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Spanish: • una herramienta para el cálculo de la dosis que permita al médico prescriptor introducir el peso y la altura del paciente con el fin de calcular el área de superficie corporal (ASC) y por lo tanto, determinar la dosis adecuada de VELCADE
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis VELCADE te bepalen
Spanish: • que VELCADE 1 mg se debe administrar únicamente por vía IV
Dutch: • dat VELCADE 1 mg uitsluitend voor IV-gebruik is
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de VELCADE reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SCgebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de VELCADE reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal (referencia cruzada con la Regla de cálculo de dosis)
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SCgebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken (verwijzing naar de schuifliniaal voor dosisberekening) te worden berekend
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la admisitración IV o SC de VELCADE
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor VELCADE 3,5 mg IV- of SC-gebruik
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/abril/2004 Fecha de la última renovación: 10/enero/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2004 Datum van laatste verlenging: 10 januari 2014
Spanish: 29 y 32.
Dutch: 22 en 29.
Spanish: La seguridad y eficacia de VELCADE no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van VELCADE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Spanish: VELCADE debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Dutch: VELCADE moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Spanish: 9/l y el recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x 10
Dutch: 9/l en het absolute aantal neutrofielen moet ≥ 1,0 x 10
Spanish: • Si, después de haber interrumpido VELCADE, la toxicidad no se resuelve, como se define más arriba, se debe suspender VELCADE.
Dutch: • Als, na het uitstel van VELCADE, de toxiciteit niet is verdwenen, zoals hierboven gedefinieerd, moet met VELCADE worden gestopt.
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies
Spanish: Vc = VELCADE; M = melfalán, P = prednisona
Dutch: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
Spanish: VELCADE dos veces a la semana (ciclos 1-4)
Dutch: VELCADE tweemaal per week (cycli 1-4)
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos brazos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a VELCADE.
Dutch: De soortgelijke incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen VELCADE.
Spanish: VELCADE no se debe usar durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con VELCADE.
Dutch: VELCADE mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met VELCADE noodzakelijk maakt.
Spanish: La exposición de VELCADE (AUC y Cmax dosis normalizada) fue comparable entre todos los grupos (ver sección 4.2).
Dutch: Blootstelling aan VELCADE (voor dosis gecorrigeerde AUC en Cmax) was tussen alle groepen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Spanish: De acuerdo a la clasificación NCI Organ Dysfunction Working Group para clasificar la insuficiencia hepática (leve, moderada, grave).
Dutch: Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie (licht, matig, ernstig).
Spanish: Se refiere a la tasa de respuesta después del segundo trasplante en pacientes que recibieron un segundo trasplante (42/240 [18% ] en el grupo VcDx y 52/242 [21%] en el grupo VAD).
Dutch: Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240 [18%] in de VcDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Spanish: • Neutropenia con fiebre Grado ≥ 3, neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/l
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes < 10.000 cellen/μl
Spanish: VELCADE no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
Dutch: VELCADE mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Spanish: VELCADE una vez a la semana (ciclos 5-9)
Dutch: Eénmaal per week VELCADE (cycli 5-9)
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de VELCADE
Dutch: De VELCADE-behandeling moet onderbroken worden.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
Dutch: Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Spanish: El tratamiento con VELCADE puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Dutch: De behandeling met VELCADE kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Spanish: Fertilidad No se han llevado a cabo estudios de fertilidad con VELCADE (ver sección 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken met VELCADE uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VAD y 11 semanas para el grupo VcDx.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de VcDx-groep 11 weken.
Spanish: Cuando VELCADE se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Dutch: Als VELCADE samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Spanish: En total, VELCADE fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
Dutch: In totaal werd VELCADE voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Spanish: El tratamiento con VELCADE se asocia con gran frecuencia a toxicidad hematológica (trombocitopenia, neutropenia y anemia).
Dutch: De VELCADE-behandeling gaat zeer vaak gepaard met hematologische toxiciteit (trombocytopenie, neutropenie en anemie).
Spanish: Su médico le indicará la dosis de VELCADE de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
Dutch: Uw arts zal uw dosis VELCADE uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Spanish: Los parámetros de respuesta así como Tiempo hasta la Progresión (TTP) permanecieron significativamente mejor para VELCADE independientemente de la edad.
Dutch: Zowel de responsparameters als de tijd tot progressie bleven significant beter voor VELCADE, onafhankelijk van de leeftijd.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de VELCADE disponen del material educativo.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Spanish: La mayoría de los casos de LMP fueron diagnosticados durante los 12 primeros meses posteriores a la primera dosis de VELCADE.
Dutch: De meeste gevallen van PML werden vastgesteld binnen 12 maanden na de eerste toediening van VELCADE.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con VELCADE, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
Dutch: Als de toxiciteit niet verdwijnt of als de symptomen bij de laagste dosis terugkeren, moet worden overwogen met VELCADE te stoppen, tenzij het voordeel van de behandeling duidelijk opweegt tegen het risico.
Spanish: Vc = VELCADE; Dx = dexametasona; T = talidomida
Dutch: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomide
Spanish: Población Evaluable en cuanto a Respuesta n = 73
Dutch: Populatie evalueerbaar voor respons n = 73
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento Vc+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en VELCADE.
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de Vc+M+P behandelgroep (HR = 0,695; p = 0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op VELCADE.
Spanish: • Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de VELCADE (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
Dutch: • Indien verschillende dosissen van VELCADE in een cyclus achterwege blijven (≥ 3 dosissen bij toediening tweemaal per week of ≥ 2 dosissen bij toediening éénmaal per week)
Spanish: VELCADE es exclusivamente para un solo uso.
Dutch: VELCADE is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: El protocolo permitía a los pacientes recibir dexametasona si tenían una respuesta menor que la óptima a VELCADE solo.
Dutch: Het protocol stond toe dat de patiënten dexamethason kregen toegediend als zij een minder dan optimale respons hadden op de toediening van VELCADE alleen.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57%) en el brazo VcR-CAP.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de VcR-CAP-arm.
Spanish: Toxicidades no hematológicas de Grado ≥ 3 consideradas relacionadas con VELCADE
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met VELCADE
Spanish: El tratamiento con VELCADE se asocia con gran frecuencia a una neuropatía periférica que suele ser fundamentalmente sensitiva.
Dutch: De behandeling met VELCADE is zeer vaak geassocieerd met perifere neuropathie, die hoofdzakelijk sensorisch is.
Spanish: VELCADE no se debe administrar por otras vías.
Dutch: VELCADE mag niet via andere wegen worden toegediend.
Spanish: Qué es VELCADE y para qué se utiliza
Dutch: Wat is VELCADE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Criterio EBMT Todos los pacientes aleatorizados con enfermedad secretora
Dutch: Criteria van de EBMT Alle gerandomiseerde patiënten met een aandoening met secretie
Spanish: Independientemente de los niveles de microglobulina ß2 en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de VELCADE.
Dutch: Ongeacht de 2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de VELCADE-arm.
Spanish: Respuesta global completa (CR+CRu)
Dutch: Totale complete respons (CR+CRu)
Spanish: Los pacientes con neuropatía severa preexistente sólo podrán ser tratados con VELCADE tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met VELCADE worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
Spanish: En el grupo de VcTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Dutch: In de VcTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar VELCADE si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag VELCADE niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución VELCADE debe ser reconstituido por un profesional sanitario.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie VELCADE moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: Se debe considerar el balance beneficio/riesgo antes de continuar el tratamiento con VELCADE.
Dutch: De risico-batenverhouding moet worden afgewogen voordat de behandeling met VELCADE wordt voortgezet.
Spanish: Estas reacciones adversas se basan en un conjunto de datos integrados de 5.476 pacientes, de los cuales 3.996 fueron tratados con VELCADE a 1,3 mg/m e incluidos en la Tabla 7.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op een integraal gegevensbestand van 5.476 patiënten van wie 3.996 patiënten werden behandeld met VELCADE in een dosis van 1,3 mg/m2 en zijn opgenomen in tabel 7.
Spanish: Se incluyeron 222 sujetos en el estudio; 221 sujetos fueron tratados con VELCADE La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox ajustado por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
Dutch: 222 personen werden in de studie opgenomen; 221 personen werden met VELCADE behandeld Schatting van hazards ratio op basis van een Cox-model gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Spanish: (ANC) debe ser ≥ 1.500 células/l
Dutch: moet ≥ 1.500 cellen/µl zijn
Spanish: Considerar el aumento de la dosis a 1,0 mg/m2 o reducir más la dosis a 0,5 mg/m en los siguientes ciclos en función de la tolerabilidad del paciente.
Dutch: Overweeg de dosis te verhogen tot 1,0 mg/m of verder te verlagen tot 0,5 mg/m in de volgende cycli, afhankelijk van de tolerantie bij de patiënt.
Spanish: Día 8 Período de descanso
Dutch: Dag 8 rustperiode