FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με την ίδια μελέτη, η εταιρεία πρότεινε εκ των υστέρων τον περιορισμό της χρήσης του Raxone σε ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber τα συμπτώματα των οποίων εμφανίστηκαν κατά το προηγούμενο έτος.
Romanian: Pe baza aceluiaşi studiu, compania a propus ulterior să se limiteze utilizarea Raxone la pacienţii cu LHON ale căror simptome au debutat în anul anterior.
Greek: Το Raxone χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 15 Φεβρουαρίου 2007 για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber.
Romanian: Raxone a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 15 februarie 2007 pentru tratamentul LHON.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη εισηγούμενη την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Raxone για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber.
Romanian: Pe baza analizării datelor, la momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Raxone pentru tratamentul neuropatiei optice ereditare Leber (LHON).
Greek: 17 Δεκεμβρίου 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 180.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 180".
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 463 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 463 de pacienţi supuşi unor diferite tipuri de intervenţii chirurgicale.
Greek: Τα αποτελέσματα του Recothrom ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Romanian: Efectele Recothrom au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Greek: Τι είναι το Recothrom;
Romanian: Ce este Recothrom?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Recothrom;
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Recothrom?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Greek: Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Recothrom πρέπει να συγκριθεί με συνήθη θεραπεία που δεν περιέχει θρομβίνη.
Romanian: În conformitate cu cerinţele UE, Recothrom ar fi trebuit comparat cu un tratament standard care nu conţinea trombină.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Recothrom σε εξέλιξη στην Ευρώπη.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în acest moment nu există studii clinice sau programe de uz compasional cu Recothrom în desfăşurare pe teritoriul Europei.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία θρομβίνη άλφα.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă alfa-trombină.
Greek: Τέλος, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με το φάρμακο σύγκρισης του Recothrom στη βασική μελέτη.
Romanian: În sfârşit, au existat motive de îngrijorare legate de medicamentul cu care a fost comparat Recothrom (comparatorul) în studiul principal.
Greek: Επιπλέον, δεν υποβλήθηκαν επαρκείς αποδείξεις οι οποίες να καταδεικνύουν ότι το Recothrom σε συνδυασμό με σπόγγο ζελατίνης ήταν αποτελεσματικότερο από τον σπόγγο μόνο του.
Romanian: În plus, nu au fost prezentate suficiente dovezi care să indice că Recothrom utilizat împreună cu un burete de gelatină este mai eficace decât un burete utilizat separat.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το Recothrom με άλλα φάρμακα που περιέχουν θρομβίνη και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η αιμορραγία σταμάτησε εντός 10 λεπτών.
Romanian: Studiul a comparat Recothrom cu un alt medicament ce conţine trombină, principala măsură de eficacitate fiind numărul de pacienţi la care hemoragia s-a oprit în mai puţin de 10 minute.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι επειδή ο σπόγγος και το εκνέφωμα δρουν διαφορετικά, θα έπρεπε να διενεργηθούν ξεχωριστές μελέτες και, ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία ώστε να προσδιοριστούν τα αποτελέσματα του εκνεφώματος.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că întrucât buretele şi sprayul au o acţiune diferită şi ar fi trebuit studiate separat, nu au existat suficiente date pentru a determina efectele sprayului.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Greek: Η δραστική ουσία του Recothrom, η θρομβίνη άλφα, είναι αντίγραφο της θρομβίνης, της πρωτεΐνης που παράγεται φυσιολογικά στο αίμα.
Romanian: Substanţa activă din Recothrom, alfa-trombina, este o copie a trombinei, o proteină întâlnită în mod natural în sânge.
Greek: Στις 11 Δεκεμβρίου 2009, η Bayer Schering Pharma AG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Recothrom, για χρήση στη διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Romanian: La 11 decembrie 2009, Bayer Schering Pharma AG a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Recothrom, destinat utilizării în oprirea hemoragiei în timpul operaţiilor în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η εταιρεία παρείχε αποδείξεις από εξειδικευμένες χειρουργικές επεμβάσεις, ενώ το Recothrom προοριζόταν για γενική χρήση.
Romanian: Motivul de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că societatea a prezentat dovezi de la intervenţii chirurgicale specializate, în timp ce Recothrom era destinat unui uz mai general.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Recothrom δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για χρήση στη διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Recothrom nu ar fi putut fi aprobat pentru a fi utilizat la oprirea hemoragiei în timpul operaţiilor în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
Greek: Η θρομβίνη μετατρέπει μια άλλη πρωτεΐνη, το ινωδογόνο, σε μικρότερες μονάδες που ονομάζονται ινώδη.
Romanian: Trombina converteşte o altă proteină numită fibrinogen în unităţi mai mici numite fibrină.
Greek: Το Recothrom επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Romanian: Recothrom ar fi trebuit să se utilizeze pentru oprirea hemoragiei în timpul unei operaţii când tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
Greek: Το Recothrom αναμενόταν να εφαρμοστεί σε χειρουργικά τραύματα είτε με τη χρήση σπόγγου ζελατίνης ο οποίος θα εμποτίζεται στο διάλυμα, είτε με τον ψεκασμό του διαλύματος απευθείας στο χειρουργικό τραύμα.
Romanian: Recothrom ar fi trebuit să fie aplicat pe plăgile chirurgicale fie prin utilizarea unui burete de gelatină îmbibat în soluţie, fie prin pulverizarea directă a soluţiei pe plaga chirurgicală.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Recothrom;
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Recothrom?
Greek: Στη συνέχεια, τα σωματίδια ινώδους συγκολλούνται σχηματίζοντας θρόμβους που βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Romanian: Particulele de fibrină aderă apoi unele de altele, formând cheaguri care ajută la oprirea hemoragiei.
Greek: Η θρομβίνη βοηθάει επίσης στη συγκόλληση των αιμοπεταλίων, των εξειδικευμένων κυττάρων του αίματος, σχηματίζοντας θρόμβους που βοηθούν επίσης στη μείωση της αιμορραγίας.
Romanian: În plus, trombina favorizează agregarea celulelor specializate din sânge numite trombocite, care formează cheaguri, reducând, de asemenea, hemoragia.
Greek: Το Recothrom είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος για εφαρμογή σε χειρουργικά τραύματα.
Romanian: Recothrom este o pulbere şi un solvent pentru soluţie de aplicat pe o plagă chirurgicală.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή δισκίων (0,5 1 και 2 mg).
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate (0,5, 1 şi 2 mg).
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2010, η εταιρεία Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ότι επιθυμεί να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Repaglinide Sun, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Romanian: La 23 martie 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Sun, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide Sun θα ήταν παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία NovoNorm.
Romanian: Aceasta înseamnă că Repaglinide Sun este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit NovoNorm.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de societate şi întocmise o listă de întrebări.
Greek: Το Repaglinide Sun επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Repaglinide Sun ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu diabet de tip 2.
Greek: Με βάση την εξέταση των υποβληθέντων στοιχείων και την απάντηση της παρασκευάστριας εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν μπορεί να δοθεί έγκριση στο Repaglinide Sun.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Repaglinide Sun nu putea fi aprobat.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία γνωστοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς τις προσμείξεις του φαρμάκου, καθώς και για τον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία είχε αναλύσει τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Romanian: CHMP era îngrijorat privind o impuritate a medicamentului şi modul în care societatea analizase rezultatele studiului de bioechivalenţă.
Greek: Το Repaglinide Sun αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Repaglinide Sun a fost elaborat ca „medicament generic".
Greek: Τι είναι το Repaglinide Sun;
Romanian: Ce este Repaglinide Sun?
Greek: Επειδή το Repaglinide Sun αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν για να διερευνηθεί αν είναι ή όχι «βιοϊσοδύναμο» με το φάρμακο αναφοράς.
Romanian: Deoarece Repaglinide Sun a fost elaborat ca medicament generic, societatea a prezentat rezultatele unui studiu realizat pentru a verifica dacă este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă.
Greek: Το Repaglinide Sun είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Romanian: Repaglinide Sun este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Repaglinide Sun δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Repaglinide Sun nu erau mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ţine sub control concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Greek: Το Repaglinide Sun αναμένεται να έχει την ίδια δράση με το φάρμακο αναφοράς, το NovoNorm, δηλ. να βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Romanian: Repaglinide Sun ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, NovoNorm, ajutând pancreasul să producă mai multă insulină în timpul meselor.
Greek: Η εταιρεία δεν είχε παράσχει ακόμη τις σχετικές απαντήσεις στο τελευταίο στάδιο των ερωτήσεων, κατά τη στιγμή της απόσυρσης.
Romanian: În momentul retragerii cererii, societatea încă nu răspunsese la ultima serie de întrebări.
Greek: Το Repaglinide Sun θα χορηγείτο παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, με σκοπό τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (σάκχαρο) σε ασθενείς στους οποίους δεν είχε καταστεί δυνατός ο έλεγχος της υπεργλυκαιμίας (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) με δίαιτα, μείωση του βάρους και άσκηση.
Romanian: Repaglinide Sun ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, pentru a reduce nivelul glucozei (zahărului) din sânge la pacienţii la care hiperglicemia (nivelul crescut al glicemiei) nu poate fi ţinută sub control numai prin regim alimentar, scădere în greutate şi exerciţiu fizic.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Repaglinide Sun ;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Repaglinide Sun?
Greek: φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Romanian: Repaglinide Sun trebuia să fie asociat, de asemenea, cu metformina (alt medicament antidiabetic) la pacienţii cu diabet de tip 2 la care nivelul glicemiei nu este controlat în mod satisfăcător numai cu metformină.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Repaglinide Sun;
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Repaglinide Sun?
Greek: Τι είναι το Restaysis;
Romanian: Ce este Restaysis?
Greek: Η δραστική ουσία του Restaysis, η κυκλοσπορίνη, μειώνει τη δραστηριότητα των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) τα οποία συμμετέχουν στη διαδικασία πρόκλησης φλεγμονής.
Romanian: Substanța activă din Restaysis, ciclosporina, reduce activitatea celulelor sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) care sunt implicate în procesele care produc inflamația.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2018, η Allergan Pharmaceuticals International Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Restaysis, για τη θεραπεία της μέτριας ξηροφθαλμίας.
Romanian: La data de 25 aprilie 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Restaysis, pentru tratamentul formei moderate a bolii ochilor uscați (xeroftalmie).
Greek: Πώς δρα το Restaysis;
Romanian: Cum acționează Restaysis?
Greek: Η εφαρμογή του φαρμάκου απευθείας στον οφθαλμό αναμενόταν να μειώσει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα της νόσου.
Romanian: Aplicarea directă pe ochi ar fi trebuit să reducă inflamația și simptomele bolii.
Greek: Σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη ξηροφθαλμίας φαίνεται ότι διαδραματίζει η φλεγμονή, ανεξαρτήτως της αιτίας της νόσου.
Romanian: Inflamația pare să aibă un rol important în dezvoltarea xeroftalmiei, indiferent de cauza bolii.
Greek: Το Restaysis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη.
Romanian: Restaysis este un medicament care conține substanța activă ciclosporină.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση δεν θα έχει καμία επίπτωση στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea cererii nu va avea consecințe asupra studiilor clinice în derulare.
Greek: Το Restaysis επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με μέτρια ξηροφθαλμία η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων ή οφθαλμικά λιπαντικά παρασκευάσματα.
Romanian: Restaysis ar fi trebuit să se utilizeze la adulți cu o formă moderată de xeroftalmie care era controlată insuficient în pofida tratamentului cu substitute lacrimale sau lubrifianți oftalmici.
Greek: Ειδικότερα, ο τρόπος ανάλυσης των αποτελεσμάτων των ασθενών με μέτρια ξηροφθαλμία θα μπορούσε να οδηγήσει σε σφάλμα υπέρ του Restaysis.
Romanian: În special, modul în care rezultatele au fost analizate la pacienții cu formă moderată de xeroftalmie ar fi putut introduce o eroare sistematică în favoarea Restaysis.
Greek: Η ανάλυση επικεντρώθηκε σε μια υποομάδα ασθενών με μέτρια ξηροφθαλμία.
Romanian: Analiza s-a concentrat pe un subgrup de pacienți cu formă moderată de xeroftalmie.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του Restaysis.
Romanian: CHMP a concluzionat că rezultatele prezentate de companie nu erau suficient de robuste pentru a demonstra că Restaysis este eficace.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε ανάλυση των αποτελεσμάτων τριών μελετών για την κυκλοσπορίνη που διενεργήθηκαν κατά τη δεκαετία του 1990 σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ξηροφθαλμία, όπου το Restaysis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Compania a prezentat o analiză a rezultatelor obținute din trei studii cu ciclosporină, realizate în anii '90 la pacienți cu xeroftalmie în formă moderată până la severă, în care Restaysis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Greek: ο αριθμός των ασθενών με βλάβη στην επιφάνεια του ματιού και θολή όραση, ύστερα από 6 μήνες θεραπείας.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost numărul de pacienți cu leziuni pe suprafața ochiului și cu vedere încețoșată după 6 luni de tratament.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτησή της λόγω της άποψης που διατύπωσε η CHMP ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν τη διατύπωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για τον πληθυσμό στόχο.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că a retras cererea din cauza opiniei CHMP conform căreia datele prezentate nu au permis să se concluzioneze cu privire la un raport beneficiu-risc pozitiv la populația de pacienți vizată.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP είχε εκφράσει ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Restaysis δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας ξηροφθαλμίας.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Restaysis nu putea fi aprobat pentru tratamentul formei moderate de xeroftalmie.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας του Restaysis, τα οφέλη του Restaysis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza lipsei unei eficacități dovedite, beneficiile Restaysis nu depășeau riscurile asociate.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de picături oftalmice.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Restaysis;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Restaysis?
Greek: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Romanian: EMEA/H/C/004286
Greek: Ο τρόπος δράσης της ροτιγοτίνης στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Romanian: Modul în care acționează rotigotina în sindromul picioarelor neliniștite nu este pe deplin înțeles.
Greek: Καθώς η νόσος του Πάρκινσον προσβάλλει συνήθως άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών, είναι απαραίτητη η διενέργεια μελετών σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς η δομή του δέρματος αλλάζει λόγω της γήρανσης.
Romanian: Având în vedere că boala Parkinson apare, de obicei, la persoane cu vârsta de peste 60 de ani, ar fi necesar să se realizeze studii la persoane vârstnice, deoarece structura pielii se modifică din cauza îmbătrânirii.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι οι μελέτες σχετικά με τον τρόπο επικόλλησης των επιθεμάτων στο δέρμα διενεργήθηκαν αποκλειστικά σε νεαρούς ενήλικες.
Romanian: Comitetul era îngrijorat și de faptul că studiile privind modul în care plasturele se lipește de piele fuseseră realizate doar la adulți tineri.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι θα ήταν αδύνατον να παρασχεθούν τα απαιτούμενα πρόσθετα δεδομένα στον προβλεπόμενο χρόνο.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea furniza datele suplimentare solicitate până la termenul stabilit.
Greek: Το Rotigotine Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Rotigotine Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Greek: Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία μεταφοράς μηνυμάτων στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Romanian: Dopamina este o substanță mesager în acele părți ale creierului care controlează mișcările și coordonarea.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rotigotine Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και προοριζόταν να δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Neupro.
Romanian: Aceasta înseamnă că Rotigotine Mylan conține aceeași substanță activă și urma să acționeze în același mod cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Neupro.
Greek: Στις 22 Δεκεμβρίου 2017, η Mylan SAS κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rotigotine Mylan για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
Romanian: La 22 decembrie 2017, Mylan SAS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Rotigotine Mylan, pentru tratamentul bolii Parkinson și al sindromului picioarelor neliniștite.
Greek: Το Rotigotine Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον και ενηλίκων με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει μια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των ποδιών του προκειμένου να ανακουφιστεί από ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώμα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας).
Romanian: Rotigotine Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata adulți cu boala Parkinson și adulți cu sindromul picioarelor neliniștite (o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca picioarele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, durere sau stânjeneală din organism).