FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude FULFIL, l'analyse des données recueillies sur une période allant jusqu'à 24 semaines a mis en évidence une réduction significative (p=0,002) du taux annuel d'exacerbations modérées/sévères de 35 % (IC 95 % ; 14 ; 51) avec Trelegy Ellipta comparativement à l'association BUD/FOR.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa 24 viikon aikana saatujen tietojen perusteella Trelegy Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p = 0,002) 35 % (95 % CI 14-51) BUD/FORhoitoon verrattuna.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE trelegy ellipta
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trelegy ellipta
French: Sur un total de 1 810 patients présentant une BPCO à un stade avancé (VEMS moyen après bronchodilatateurs :45 % de la valeur théorique, écart-type 13 %), parmi lesquels 65 % avaient eu une exacerbation modérée/sévère dans l'année précédant l'inclusion dans l'étude (étude CTT116853), l'incidence des pneumonie rapportées jusqu'à la semaine 24 était plus élevée chez les patients recevant Trelegy Ellipta
Finnish: Tutkimuksessa CTT116853 keuhkokuumeen esiintyvyyttä tarkasteltiin yhteensä 1 810 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti (seulontavaiheen bronkodilataatiokokeen jälkeinen FEV1keskiarvo 45 % viitearvosta, keskihajonta 13 %) ja joista 65 %:lla oli ollut keskivaikea/vaikea keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe tutkimusta edeltävänä vuonna.
French: La proportion de patients répondeurs au cours des semaines 21-24 était significativement plus élevée (p<0.001) chez les patients recevant Trelegy Ellipta comparé à ceux recevant BUD/FOR (respectivement 47 % et 37 % ; OR 1,59 ; IC 95 % : 1,30 ; 1,94).
Finnish: Viikoilla 21-24 vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,001) Trelegy Ellipta -ryhmässä kuin BUD/FOR-ryhmässä (47 % ja 37 %; OR 1,59; 95 % CI
French: Dans l'étude IMPACT, la proportion de patients répondeurs à la semaine 52 (score CAT) était significativement plus élevée (p<0,001) chez les patients recevant Trelegy Ellipta que chez les patients recevant FF/VI (37 % ; odds ratio 1,24 ; IC 95 % : 1,14 ; 1,36) et UMEC/VI (36 % ; odds ratio 1,28 ; IC 95 % : 1,15 ; 1,43).
Finnish: IMPACTtutkimuksessa CAT-testissä vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52 oli Trelegy Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (42 %; p < 0,001) kuin FF/VI-ryhmässä (37 %; OR 1,24; 95 % CI 1,14-1,36) ja UMEC/VI-ryhmässä (36 %; OR 1,28; 95 % CI 1,15-1,43).
French: Comment utiliser l'inhalateur
Finnish: Miten laitetta käytetään
French: Aucune étude de pharmacologie clinique n'a été conduite avec un inhibiteur de la P-gp spécifique et le furoate de fluticasone.
Finnish: Flutikasonifuroaatilla ja spesifisellä P-gp:n estäjällä ei ole tehty kliinisiä farmakologisia tutkimuksia.
French: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Finnish: 2 (2 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkauksina)
French: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Finnish: 2 (2 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkauksina)
French: Il n'entraîne que peu d'effets secondaires.
Finnish: Sillä on vain vähän sivuvaikutuksia.
French: Tremfya (guselkumab)
Finnish: Tremfya (guselkumabi)
French: Des informations sur Tremfya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tremfyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tremfya, le 10 novembre 2017.
Finnish: Tremfya sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.
French: La dose recommandée est une dose unique de 100 mg, suivie d'une nouvelle dose après quatre semaines, puis d'une dose de 100 mg toutes les huit semaines.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg kerta-annoksena, minkä jälkeen annetaan toinen annos neljän viikon kuluttua ja tämän jälkeen 100 mg kahdeksan viikon välein.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction d'au moins 90 % du score PASI.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli PASI-pisteiden väheneminen vähintään 90 prosentilla.
French: Les patients sont susceptibles de poursuivre le traitement par Tremfya car celui-ci est injecté toutes les huit semaines (après les quatre premières semaines) et les patients peuvent se l'injecter eux-mêmes, ce qui rend son utilisation pratique.
Finnish: Potilaat jatkavat todennäköisesti Tremfya-hoitoa, koska sitä pistetään kahdeksan viikon välein (ensimmäisen neljän viikon jälkeen) ja potilaat voivat antaa pistoksen itse, mikä tekee siitä helppokäyttöisen.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tremfya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Tremfyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Après 16 semaines, environ 71 % des patients (588 sur 825) recevant un traitement par Tremfya ont observé une réduction de leur score PASI d'au moins 90 %, contre 48 % (282 sur 582) des patients recevant de l'adalimumab et moins de 3 % (11 sur 422) de ceux sous placebo.
Finnish: 16 viikon jälkeen 71 prosentilla Tremfyaa saaneista potilaista (588 potilaalla 825:stä) PASI-pisteet olivat vähentyneet vähintään 90 prosenttia, kun taas adalimumabia saaneista vastaava ilmeni 48 prosentilla (282 potilaalla 582:sta) ja lumelääkettä saaneista alle 3 prosentilla (11 potilaalla 422:sta).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tremfya sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tremfyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tremfya ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tremfyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: L'Agence a estimé que Tremfya est efficace, et des études à plus long terme ont démontré le maintien de son efficacité à long terme.
Finnish: Virasto katsoi, että Tremfya on tehokas ja että pitkäaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehon säilyvän käytön jatkuessa.
French: Pourquoi Tremfya est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Tremfya on hyväksytty EU:ssa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tremfya?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tremfyan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Les patients dont le psoriasis ne s'était pas suffisamment amélioré après 16 semaines ont reçu un traitement par Tremfya ou ont continué leur traitement par ustekinumab pendant au moins 24 semaines.
Finnish: Potilaat, joiden psoriaasi ei lievittynyt riittävästi 16 viikon jälkeen, saivat joko Tremfyaa tai jatkoivat ustekinumabihoitoa vähintään 24 viikon ajan.
French: Autres informations relatives à Tremfya:
Finnish: Muita tietoja Tremfyasta
French: Quels sont les bénéfices de Tremfya démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Tremfyasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tremfya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections au niveau du nez et de la gorge.
Finnish: Tremfyan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenä- ja nieluinfektiot.
French: L'amélioration des symptômes du psoriasis s'est maintenue au-delà de 48 semaines de traitement par Tremfya.
Finnish: Psoriaasioireiden lievittyminen säilyi yli 48 viikkoa Tremfy-hoitoa saaneilla.
French: Tremfya ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active considérée comme importante par le médecin.
Finnish: Tremfyaa ei saa antaa potilaille, joilla on meneillään oleva infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.
French: Aperçu de Tremfya et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Tremfyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: La troisième étude a été réalisée auprès de 871 patients recevant un traitement par ustekinumab (un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis).
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 871 potilasta, joita hoidettiin ustekinumabilla (toinen psoriaasilääke).
French: Il est utilisé chez les adultes dont la maladie est modérée à sévère et pour lesquels les traitements appliqués sur la peau ne sont pas appropriés.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joille iholle levitettävät valmisteet eivät sovi.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tremfya sont supérieurs à ses risques pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tremfyan hyöty on sen riskejä suurempi keskivaikean tai vaikean läikkäpsoriaasin hoidossa, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Le principe actif de Tremfya, le guselkumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer à l'interleukine-23 et bloquer son activité.
Finnish: Tremfyan vaikuttava aine guselkumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toiminta.
French: Trois études principales réalisées auprès de 2 700 adultes ont démontré l'efficacité de Tremfya dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère pour lesquels les traitements appliqués sur la peau n'avaient pas été suffisamment efficaces.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2700 aikuista, Tremfyan havaittiin olevan tehokas keskivaikean tai vaikean läikkäpsoriaasin hoidossa potilailla, joille suoraan iholle levitettävät valmisteet eivät tehoa riittävästi.
French: Tremfya n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Finnish: Tremfyaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Qu'est-ce que Tremfya et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään?
French: Comment Tremfya agit-il?
Finnish: Miten Tremfya vaikuttaa?
French: Il est injecté sous la peau en choisissant un site d'injection où la peau n'est pas couverte de psoriasis.
Finnish: Se pistetään ihon alle alueelle, jossa ei ole psoriaasia.
French: Pendant cette période, les symptômes du psoriasis se sont améliorés de manière plus significative chez les patients recevant un traitement par Tremfya que chez ceux ayant poursuivi le traitement par ustekinumab.
Finnish: Tänä aikana psoriaasioireet lievittyivät enemmän Tremfyaa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat edelleen ustekinumabia.
French: Les deux premières études ont comparé Tremfya avec l'adalimumab (un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis), ainsi qu'avec un placebo (un traitement fictif).
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Tremfyaa verrattiin adalimumabiin (toinen psoriaasilääke) ja lumelääkkeeseen (näennäishoito).
French: Tremfya est un médicament qui agit sur le système immunitaire et est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
Finnish: Tremfya on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka on tarkoitettu läiskäpsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tremfya?
Finnish: Mitä riskejä Tremfyaan liittyy?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tremfya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Tremfyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Tremfya est-il utilisé?
Finnish: Miten Tremfyaa käytetään?
French: Après avoir reçu une formation, et si le médecin considère cette solution comme appropriée, les patients peuvent s'injecter Tremfya eux-mêmes.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Tremfyaa itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
French: Tremfya est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos ou seringues préremplis.
Finnish: Tremfyaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
French: Le score PASI est une mesure de la sévérité de la maladie et de la surface de peau atteinte.
Finnish: PASI on sairauden vaikeusasteen ja ihottuma-alueen määrityksessä käytettävä mitta.
French: En inhibant l'action de l'interleukine-23, le guselkumab réduit l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
Finnish: Guselkumabi vähentää sairauteen liittyvää tulehdusta ja oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.
French: L'interleukine-23 est une substance chargée de transmettre un message qui contrôle la croissance et la maturation de certains types de lymphocytes T. Ces lymphocytes T, qui font partie du système immunitaire de l'organisme (les défenses naturelles du corps), interviennent dans l'apparition de l'inflammation liée à la formation du psoriasis en plaques.
Finnish: Nämä T-solut, jotka ovat osa kehon immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), ovat mukana tulehdusprosessissa, joka on yhdistetty läiskäpsoriaasin muodostumiseen.
French: Lavez-vous les mains
Finnish: Pese kädet
French: Cependant, le médecin doit assurer un suivi médical adéquat des patients.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
French: Date de première autorisation : 10 novembre 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. marraskuuta 2017
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau tiède et au savon.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet saattavat uusiutua.
French: Les patients ont été examinés toutes les quatre semaines avec un total de quatre visites.
Finnish: Potilaat tutkittiin neljän viikon välein yhteensä neljällä tutkimuskäynnillä.
French: Tenez Tremfya et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Finnish: Säilytä Tremfya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
French: Tremfya peut augmenter le risque d'infection.
Finnish: Tremfya saattaa lisätä infektioiden riskiä.
French: Cette notice d'instructions ne se substitue pas aux discussions avec votre médecin concernant votre maladie ou votre traitement.
Finnish: Tämä käyttöohje ei korvaa keskustelua lääkärin kanssa sairauteesi ja hoitoosi liittyvistä asioista.
French: Nombre de patients (%)
Finnish: Potilaiden lukumäärä (%)
French: • si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
French: 2333CB Leiden Pays-Bas
Finnish: 2333CB Leiden Alankomaat
French: Elles pourraient contenir de nouvelles informations.
Finnish: Ohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
French: • si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou qui réapparaît de façon répétée
Finnish: • jos sinulla on infektio, joka ei parane tai uusiutuu toistuvasti
French: Il est également possible que vous remarquiez la présence d'une ou plusieurs bulles d'air.
Finnish: Siinä voi olla näkyvissä myös yksi tai useita kuplia.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse aux vaccins vivants ou inactivés.
Finnish: Vasteesta eläville tai inaktivoiduille rokotteille ei ole tietoja.
French: Interactions avec les substrats du CYP450
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP450:n substraattien kanssa
French: • si vous êtes allergique au guselkumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen guselkumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: • si vous avez une infection active, notamment une tuberculose active
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
French: • Tremfya ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Finnish: • Tremfya-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, koska lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
French: La sécurité et l'efficacité de Tremfya chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Tremfya-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Infection active et cliniquement importante (par exemple, tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Finnish: Kliinisesti tärkeät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
French: Matériel nécessaire :
Finnish: Tarvitset seuraavat tarvikkeet:
French: Infections à Herpes simplex
Finnish: Herpes simplex -infektiot
French: Les principaux résultats d'efficacité au niveau des critères principaux et des critères secondaires majeurs des études sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.
Finnish: Ensisijaisen ja tärkeimmän toissijaisen tutkimuksen päätetapahtumien keskeiset tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 2.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines, code ATC : L04AC16.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC16.
French: Tremfya n'a pas été étudié chez ces populations de patients.
Finnish: Tremfya-valmistetta ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä.
French: p < 0,001 pour la supériorité p < 0,001 pour la non-infériorité, p = 0,062 pour la supériorité aucun test statistique formel n'a été réalisé
Finnish: p < 0,001 paremmuuden osalta p < 0,001 vertailukelpoisuuden osalta, p = 0,062 paremmuuden osalta varsinaista tilastollista testausta ei tehty
French: Le dispositif de sécurité est activé
Finnish: Neulanpistosuoja aktivoituu
French: Hypersensibilité grave à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: Vakava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: • si vous avez une tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose
Finnish: • jos sairastat tuberkuloosia tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä
French: • Après cette dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines.
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua, ja sen jälkeen aina 8 viikon välein.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Finnish: Kerro lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
French: • si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez vous faire vacciner pendant le traitement par Tremfya.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai tarvitset rokotuksen Tremfya-hoidon aikana.
French: • si vous suivez un traitement pour une infection
Finnish: • jos saat infektioon hoitoa
French: La dernière dose était administrée à la semaine 44 pour les deux groupes de traitement.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä viimeinen annos annettiin viikolla 44.
French: Ce médicament est à usage unique.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
French: L'effet du guselkumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Finnish: Guselkumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
French: • si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'infection (voir section « Surveillance des infections et des réactions allergiques » ci-dessous)
Finnish: • jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio tai sinulla on infektion oireita (ks. jäljempänä kohdasta Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita)
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Aucune altération prénéoplasique n'a été observée lors des évaluations histopathologiques d'animaux traités jusqu'à 24 semaines, ni après la période de récupération de 12 semaines au cours de laquelle le médicament était détectable dans le sérum.
Finnish: Histopatologisissa tutkimuksissa ei havaittu preneoplastisia muutoksia eläimillä, joita hoidettiin enintään 24 viikon ajan, eikä 12 viikon toipumisjakson jälkeen, jolloin lääkettä oli seerumissa havaittavissa.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Biogen Inc. (BIIB)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Biogen Inc. (BIIB)
French: Les caractéristiques à l'inclusion des patients randomisés étaient similaires à celles des patients des études VOYAGE 1 et 2.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden ominaisuudet olivat lähtötilanteessa samankaltaiset kuin tutkimuksissa VOYAGE 1 ja 2.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tremfya dans le psoriasis en plaques dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tremfya-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Il est important de pincer suffisamment de peau pour que le médicament soit injecté sous la peau et non dans le muscle.
Finnish: On tärkeää, että puristat ihoa riittävästi, jotta pistos osuu ihon alle eikä lihakseen.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec quoi que ce soit.
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
French: Le tableau 1 fournit une liste des effets indésirables observés dans les études cliniques sur le psoriasis, ainsi que depuis la mise sur le marché du produit.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä psoriaasitutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
French: Autres médicaments et Tremfya
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tremfya
French: L'utilisation de Tremfya n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Finnish: Tremfya-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
French: Dans les deux études, 21 % des patients avaient reçu précédemment un traitement biologique, parmi lesquels 11 % avaient reçu au moins un anti-TNFα (facteur de nécrose tumorale alpha), et environ 10 % avaient reçu un anti-IL-12/IL-23.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa 21 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa: 11 % oli saanut vähintään yhtä tuumorinekroositekijäalfasalpaajaa (TNFα-salpaaja) ja noin 10 % oli saanut IL-12/IL-23-salpaajaa.
French: Qu'est-ce que Tremfya et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään