FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakking van 168 filmomhulde tabletten bestaande uit 3 dozen van 56 filmomhulde tabletten (met blue box)
Polish: Pudełko z 168 tabletkami powlekanymi zawierające 3 pudelka z 56 tabletkami powlekanymi (z Blue box)
Dutch: • Lacosamide UCB wordt gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassenen.
Polish: • Lek Lacosamide UCB jest stosowany młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg i u dorosłych.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet 168 filmomhulde tabletten
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 168 tabletek powlekanych
Dutch: Er zijn gebruiksinstructies opgenomen in de bijsluiter.
Polish: Instrukcje stosowania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dutch: Oplossing voor infusie.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji.
Dutch: Behandeling met lacosamide is in verband gebracht met duizeligheid, waardoor het optreden van door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen zou kunnen toenemen.
Polish: Stosowanie lakozamidu wiązało się z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększyć częstość przypadkowych urazów i upadków.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Dutch: U start dan 12 uur later met uw definitieve onderhoudsdosis.
Polish: Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen carbamazepine CR of lacosamide, in tabletvorm, in een verhouding van 1:1.
Polish: W ramach randomizacji, pacjentów przydzielono w stosunku 1:1 do grupy leczonej karbamazepiną CR lub lakozamidem w tabletkach.
Dutch: Alleen een heldere oplossing, vrij van vaste deeltjes en verkleuring, mag worden gebruikt.
Polish: Wolno stosować tylko przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek czy zmienionej barwy.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol (E422), natriumcarmellose, vloeibaar sorbitol (kristalliserend) (E420), polyethyleenglycol 4000, natriumchloride, citroenzuur (watervrij), acesulfaam K (E950), natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), aardbeiensmaakstof (bevat propyleenglycol, maltol), maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, aspartaam (E951), acesulfaam K (E950), maltol, gedeïoniseerd water), gezuiverd water.
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerol (E422), karmeloza sodowa, sorbitol płynny (krystaliczny) (E420), glikol polietylenowy 4000, sodu chlorek, kwas cytrynowy bezwodny, potasu acesulfam (E950), sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219), smak truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy, maltol), substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną), woda oczyszczona.
Dutch: • u een ernstige hartaandoening heeft zoals hartfalen of een hartaanval heeft gehad.
Polish: • u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
Dutch: Als u Lacosamide UCB inneemt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), roep dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide UCB i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Dutch: Gebruik van Lacosamide UCB
Polish: Stosowanie leku Lacosamide UCB
Dutch: Voor langduriger behandelingen zijn Lacosamide UCB tabletten en Lacosamide UCB stroop beschikbaar.
Polish: W dłuższym leczeniu można stosować lek Lacosamide UCB w tabletkach i syropie.
Dutch: In een breed spectrum diermodellen met partiële en primair gegeneraliseerde aanvallen beschermde lacosamide tegen aanvallen en vertraagde het de ontwikkeling van ‘kindling'.
Polish: Lakozamid wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w wielu zwierzęcych modelach napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych oraz opóźnionego rozwoju procesu kindlingu.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken werd aangetoond dat ook een adjuvante behandeling met lacosamide 600 mg per dag werkzaam was; hoewel de werkzaamheid vergelijkbaar was met 400 mg per dag, werd deze dosis, vanwege bijwerkingen die verband hielden met het centrale zenuwstelsel en het maagdarmstelsel, door de patiënten minder goed verdragen.
Polish: Lakozamid 600 mg/dobę okazał się również skuteczny w kontrolowanych badaniach w leczeniu uzupełniającym, jednak skuteczność była podobna do obserwowanej po dawce 400 mg/dobę, a pacjenci gorzej tolerowali dawkę 600 mg/dobę z powodu działań niepożądanych dotyczących OUN i przewodu pokarmowego.
Dutch: • De doseerspuit voor orale toediening is geschikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg. Een volle doseerspuit voor orale toediening van 10 ml komt overeen met 100 mg lacosamide.
Polish: • Strzykawka doustna jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg. Jedna pełna doustna strzykawka dozująca o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu.
Dutch: Gebruiksinstructies: maatbekertje
Polish: Instrukcje stosowania: klieliszek miarowy
Dutch: Als u nog vragen heeft, ga dan terug naar uw arts of apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Lacosamide UCB oplossing voor infusie kan zonder verdere verdunning worden toegediend, of het kan verdund worden met de volgende oplossingen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%) of Ringer-Lactaat oplossing.
Polish: Lek Lacosamide UCB roztwór do infuzji można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Dutch: Lacosamide moet tweemaal daags (gewoonlijk eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds) worden ingenomen.
Polish: Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę (zazwyczaj raz rano i raz wieczorem).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicatie s
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen glycerol (E422) natriumcarmellose vloeibaar sorbitol (kristalliseerbaar) (E420) polyethyleenglycol 4000 natriumchloride watervrij citroenzuur acesulfaam K (E950) natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) aardbeiensmaakstof (bevat propyleenglycol, maltol) maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, aspartaam (E951), acesulfaam K (E950), maltol, gedeïoniseerd water) gezuiverd water
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych glicerol (E422) karmeloza sodowa sorbitol płynny (krystaliczny) (E420) glikol polietylenowy 4000 sodu chlorek kwas cytrynowy bezwodny potasu acesulfam (E950) sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219) smak truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy, maltol) substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną) woda oczyszczona
Dutch: Syncope werd in gecombineerde klinische studies over adjuvante therapie soms gerapporteerd, waarbij het incidentiepercentage voor met lacosamide (n=944) behandelde epilepsiepatiënten (0,1%) niet verschilde van dat met placebo (n=364) behandelde epilepsiepatiënten (0,3%).
Polish: Omdlenia w zbiorczych danych z badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego występowały niezbyt często, a ich częstość w grupie chorych na padaczkę leczonych lakozamidem (n=944) (0,1%) i otrzymującymi placebo (n=364) (0,3%) była podobna.
Dutch: U zult uw behandeling starten met een lage dosis Lacosamide UCB, gewoonlijk 50 mg tweemaal per dag, en deze wekelijks verhogen.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od małej dawki leku Lacosamide UCB, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę, następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych.
Dutch: Multiverpakkingen met daarin 168 (3 verpakkingen van 56 tabletten) filmomhulde tabletten van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 168 (3 opakowania po 56 tabletek) tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
Dutch: Lacosamide UCB is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Polish: Produkt Lacosamide UCB jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Dutch: De studie bestond uit een baselineperiode van 8 weken gevolgd door een titratieperiode van 6 weken.
Polish: Badanie składało się z 8-tygodniowego okresu wyjściowego, po którym następował 6-tygodniowy okres stopniowego zwiększania dawki.
Dutch: De kartonnen verpakkingen met Lacosamide UCB stroop bevatten een maatbekertje van 30 ml met maatstreepjes en een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml.
Polish: Opakowania syropu Lacosamide UCB zawierają 30 ml kieliszek miarowy z podziałką oraz 10 ml strzykawkę doustną.
Dutch: • geneesmiddelen die het PR-interval op een hartfilmpje (ECG of elektrocardiogram) kunnen verlengen zoals geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of pijn genaamd carbamazepine, lamotrigine of pregabaline;
Polish: • leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np.
Dutch: o elke dosis van 2,5 ml uit de doseerspuit voor orale toediening bevat 3,5 mg natrium.
Polish: o w każdej 2,5 ml dawce ze strzykawki doustnej zawiera się 3,5 mg sodu.
Dutch: Maatbekertje (voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer, en volwassenen) Elk maatstreepje (5 ml) van dit bekertje komt overeen met 50 mg lacosamide.
Polish: Kieliszek miarowy (dla młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych) Każda podziałka (5 ml) kieliszka zawiera 50 mg lakozamidu.
Dutch: Behandeling met lacosamide is in verband gebracht met duizeligheid of wazig zien.
Polish: Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij temperaturen tot 25°C voor een product dat gemengd is met deze verdunningsmiddelen en dat bewaard is in glas of PVC zakken.
Polish: Dla produktu rozcieńczonego wymienionymymi rozpuszczalnikami wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i przechowywanego w opakowaniach szklanych lub torebkach PCV.
Dutch: • U heeft een bepaald soort hartslagprobleem genaamd tweede- of derdegraads AV-blok.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowokomorowym II lub III stopnia.
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België of
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia lub
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling start de patiënt met tweemaal daags Lacosamide UCB 50 mg tabletten.
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Lacosamide UCB od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Elk maatstreepje (5 ml) op het maatbekertje van 30 ml komt overeen met 50 mg lacosamide (bijvoorbeeld 2 maatstreepjes komen overeen met 100 mg).
Polish: Każda kreska podziałki (5 ml) kieliszka miarowego o pojemności 30 ml zawiera 50 mg lakozamidu (np.: 2 kreski podziałki odpowiadają 100 mg).
Dutch: Aandachtsstoornis Paresthesie
Polish: Zaburzenia uwagi Parestezja
Dutch: Vanaf het maatstreepje van 1 ml komt elk streepje overeen met 0,25 ml ofwel 2,5 mg lacosamide.
Polish: Od znaku podziałki oznaczającego 1 ml, każdy kolejna kreska podziałki odpowiada pojemności 0,25 ml, co stanowi 2,5 mg lakozamidu.
Dutch: Kinderen (vanaf 4 jaar) en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała.
Dutch: Lacosamide UCB is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassenen met epilepsie.
Polish: Produkt Lacosamide UCB jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
Dutch: Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen, zoals patiënten met bekende hartgeleidingsproblemen of een ernstige hartaandoening (bijv. myocardischemie/infarct, hartfalen, een structurele hartaandoening of natriumkanalopathieën) of patiënten behandeld met geneesmiddelen die van invloed zijn op de geleiding van het hart, waaronder antiaritmica en natriumkanaalblokkerende anti-epileptica (zie rubriek 4.5) en ook en ook bij oudere patiënten.
Polish: Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, na przykład pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego lub ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych) lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami przeciwarytmicznymi i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe (patrz punkt 4.5), jak również u osób w podeszłym wieku.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE
Dutch: De behandeling met lacosamide kan worden gestart met zowel orale als intraveneuze toediening.
Polish: Leczenie lakozamidem można rozpocząć od podawania doustnego lub dożylnego.
Dutch: Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling met Lacosamide UCB te starten met een enkele "oplaaddosis" van 200 mg (20 ml).
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide UCB od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg (20 ml).
Dutch: • Draai de fles weer rechtop (afbeelding 9).
Polish: • Odwrócić butelkę do pozycji wyjściowej (rysunek 9).
Dutch: lichaamsgewicht.
Polish: Masa ciała
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers • Pijn of ongemak op de plaats van de injectie of irritatie.
Polish: Często: mogące wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów • Ból, dyskomort lub podrażnienie w miejscu podania
Dutch: EU/1/19/1383/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/005 14 x 1 filmomhulde tablet EU/1/19/1383/006 28 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/008 56 x 1 filmomhulde tablet EU/1/19/1383/009 168 filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/19/1383/004 14 tabletek powlekanych EU/1/19/1383/005 14 x 1 tabletka powlekana EU/1/19/1383/006 28 tabletek powlekanych EU/1/19/1383/007 56 tabletek powlekanych EU/1/19/1383/008 56 x 1 tabletka powlekana EU/1/19/1383/009 168 tabletek powlekanych
Dutch: • Plaats de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter (afbeelding 4).
Polish: • Włożyć strzykawkę doustną do otworu w łączniku (rysunek 4).
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥30 kg tot <50 kg tot 8 mg/kg/dag
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów ≥30 kg do <50 kg do 8 mg/kg mc./dobę
Dutch: ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET
Polish: TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA
Dutch: Houd hier rekening mee als u elke dag meer dan 12,5 ml stroop gebruikt en op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 12,5 ml syropu na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu, należy to uwzględnić.
Dutch: 1 fles van 200 ml bevat 2000 mg lacosamide.
Polish: 1 butelka 200 ml zawiera 2000 mg lakozamidu.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • Zich slaperig voelen of geen energie hebben (lethargie).
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów • Uczucie senności lub braku energii (letarg).
Dutch: Verdunningsmiddelen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Polish: Rozcieńczalniki: sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań, płyn Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lacosamide bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: Er is ervaring met tweemaaldaagse infusies Lacosamide UCB gedurende maximaal 5 dagen.
Polish: W praktyce stosowano infuzje leku Lacosamide UCB dwa razy dziennie przez okres do 5 dni.
Dutch: In een onderzoek naar interacties werd geen klinisch relevante interactie waargenomen tussen lacosamide en de orale anticonceptiva ethinyloestradiol en levonorgestrel.
Polish: W badaniu interakcji nie zaobserwowano istotnych klinicznie oddziaływań między lakozamidem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: etinylestradiolem i lewonorgestrelem.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lacosamide.
Polish: • Substancją czynną leku jest lakozamid.
Dutch: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximaal aanbevolen dosis:
Polish: 0,2 ml/kg mc. 0,3 ml/kg mc. 0,4 ml/kg mc. 0,5 ml/kg mc.
Dutch: Zelfmoordpoging Zelfmoordgedachten Hallucinatie
Polish: Zaburzenia psychotyczne Próby samobójcze Myśli samobójcze Omamy
Dutch: Lokale bijwerkingen die verband houden met intraveneuze toediening.
Polish: Miejscowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym.
Dutch: • Gebruik de doseerspuit voor orale toediening die in de verpakking is meegeleverd.
Polish: • Do odmierzenia dawki użyć kieliszek miarowy dołączony do opakowania.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: • Haal de doseerspuit voor orale toediening uit de adapter (afbeelding 10).
Polish: • Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).
Dutch: • Zet de adapter op de bovenkant van de fles (afbeelding 3).
Polish: • Włożyć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
Dutch: • Trek de zuiger naar beneden om de doseerspuit voor orale toediening met een kleine hoeveelheid oplossing te vullen (afbeelding 6).
Polish: • Pociągnąć tłok do dołu, aby napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu
Dutch: Het minimaal extraheerbare volume is 1 ml, wat gelijk is aan 10 mg lacosamide.
Polish: Minimalna odciągalna objętość to 1 ml, co stanowi 10 mg lakozamidu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET Tussenverpakking
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA
Dutch: • Allergische reactie op geneesmiddelgebruik, galbulten;
Polish: • Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
Dutch: Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze in verband gebracht kunnen worden met een verlenging van het PR-interval (waaronder natriumkanaalblokkerende anti-epileptica) en bij patiënten die worden behandeld met antiaritmica.
Polish: Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp PR (w tym z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe ) i u pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi.
Dutch: Lacosamide UCB oplossing voor infusie kan intraveneus worden toegediend zonder verdere verdunning of kan worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of Ringer-Lactaat oplossing voor injectie.
Polish: Produkt Lacosamide UCB roztwór do infuzji można podawać dożylnie bez rozcieńczania lub rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%), roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
Dutch: Evenwichtsstoornis Geheugenzwakte Cognitieve stoornis Somnolentie Tremor
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci Zaburzenia poznawcze Senność Drżenie Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi
Dutch: In aanmerking kwamen die patiënten, die een behandeling volgden met een stabiele dosis van 1 tot ≤ 3 anti-epileptica, nog steeds minstens 2 partieel beginnende aanvallen hadden in de 4 weken voorafgaand aan de screening waarbij de aanvalsvrije fase nooit langer duurde dan 21 dagen in de periode van 8 weken voorafgaand aan de overgang naar de baselineperiode, werden gerandomiseerd om ofwel de placebo te krijgen (n=172) of lacosamide (n=171).
Polish: Kwalifikujący się pacjenci leczeni w stałym schemacie z zastosowaniem od 1 do nie więcej niż 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, u których nadal wystąpiły co najmniej 2 częściowe napady drgawkowe w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, faza bez napadów drgawkowych trwała krócej niż 21 dni w okresie 8 tygodni przed włączeniem do okresu wstępnego badania, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (n=172) lub grupy leczonej lakozamidem (n=171).
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België.
Polish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 kinderen • Zich slaperig voelen of geen energie hebben (lethargie).
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić u\\maksymalnie 1 na 100 pacjentów • Uczucie senności lub braku energii (letarg).
Dutch: • Misselijkheid (braken), droge mond, verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering
Polish: • Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lacosamide bij kinderen jonger dan 4 jaar is nog niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: De toegediende doses lacosamide varieerden van 2 tot 17,8 mg/kg/dag bij een tweemaaldaagse toediening, met een maximum van 600 mg/dag voor kinderen met een gewicht van 50 kg of meer.
Polish: Zakres stosowanej dawki lakozamidu wynosił od 2 do 17,8 mg/kg mc./dobę podawane dwa razy na dobę, z maksymalną dawką 600 mg/dobę u dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg.
Dutch: Lacosamide UCB 200 mg filmomhulde tabletten: indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
Polish: Lacosamide UCB 200 mg, tabletki powlekane: indygotyna lak (E132)
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer De dosis bij adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen (zie hierboven).
Polish: Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych (patrz powyżej).