FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação após a abertura, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não deveriam, em principio, ser superiores a 24 horas no frigorífico (2°C - 8°C), exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschiderea flaconului și înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la frigider (2°C -8°C), cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Portuguese: Outros medicamentos e Polivy
Romanian: Polivy împreună cu alte medicamente
Portuguese: Polatuzumab vedotina é um anticorpo-fármaco conjugado, dirigido ao CD79b, que liberta um agente antimitótico potente (monometil auristatina E, ou MMAE) preferencialmente nas células B, o que resulta na morte das células B malignas.
Romanian: Polatuzumab vedotin este un conjugat anticorp-medicament ce țintește CD79b și care transmite preferențial un agent antimitotic puternic (monometil auristatin E sau MMAE) către celulele B, ceea ce duce la distrugerea celulelor B maligne.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
Romanian: Pentru instrucțiuni de reconstituire și diluare a medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Portuguese: A mediana da OS foi de 12,4 meses (IC 95%: 9,0; NE) no braço de Polivy + BR vs 4,7 meses (IC 95%: 3,7; 8,3) no braço comparador.
Romanian: SG mediană în brațul Polivy+BR a fost de 12,4 luni (IÎ 95%: 9,0, NE) versus 4,7 luni (IÎ 95%: 3,7; 8,3) în brațul de control.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução para perfusão preparada, para os períodos de tempo indicados na Tabela 6.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate a fost demonstrată pentru duratele enumerate în Tabelul 6.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução para perfusão preparada, para os períodos de tempo indicados na Tabela 1.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate a fost demonstrată pentru duratele enumerate în Tabelul 1.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
Portuguese: Afeções oculares Frequentes visão turva
Romanian: Tulburări oculare Frecvente vedere încețoșată
Portuguese: Muito frequentes neuropatia periférica, neuropatia periférica sensorial, tonturas
Romanian: Foarte frecvente neuropatie periferică, neuropatie periferică senzitivă, amețeli Frecvente perturbări ale mersului, parestezie, hipoestezie
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes hipocaliemia, hipocalcemia, hipoalbuminemia, perda de apetite Doenças do sistema nervoso
Romanian: Foarte frecvente hipopotasemie, hipocalcemie, hipoalbuminemie, apetit scăzut Tulburări ale sistemului nervos
Portuguese: Inspecionar a solução reconstituída quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Romanian: Verificați soluția reconstituită pentru decelarea oricăror decolorări sau particule.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para avaliar o impacto do compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3×LSN, n=2) na PK.
Romanian: Nu există suficiente date pentru a evalua impactul insuficienței hepatice moderate (bilirubina totală > 1,5-3×ULN, n=2) asupra farmacocineticii.
Portuguese: A exposição a MMAE não-conjugado, o componente citotóxico de polatuzumab vedotina, aumentou de forma proporcional ao longo do intervalo de doses de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Romanian: Expunerile la MMAE neconjugat, componenta citotoxică a polatuzumab vedotin, au crescut proporțional cu doza în cadrul intervalului de doze de polatuzumab vedotin cuprins între 0,1 și 2,4 mg/kg.
Portuguese: Os homens a ser tratados com este medicamento são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
Romanian: Bărbații tratați cu acest medicament sunt sfătuiți să-și conserve și să-și păstreze probe de spermă anterior tratamentului.
Portuguese: Polivy deve ser imediata e permanentemente descontinuado se o doente apresentar uma reação potencialmente fatal.
Romanian: Polivy trebuie întrerupt imediat și definitiv dacă pacientul manifestă o reacție ce pune în pericol viața.
Portuguese: Por isso, homens a ser tratados com este medicamento são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
Romanian: Așadar, bărbații tratați cu acest medicament sunt sfătuiți să-și conserve și să-și păstreze probe de spermă anterior tratamentului.
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, registou-se NP de Grau 1 e de Grau 2 em 26,7% e em 13,3% dos doentes, respetivamente.
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, s-a raportat NP de gradul 1 și gradul 2 la 26,7% și, respectiv, 13,3% din pacienți.
Portuguese: Este medicamento não deve usado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau tinerilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații cu privire la modul în care acționează la această categorie de vârstă.
Portuguese: A estabilidade física e química após a abertura da solução reconstituída foi demonstrada até 72 horas no frigorífico (2°C - 8°C) e até 24 horas à temperatura ambiente (9 °C25 °C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite după deschiderea flaconului a fost demonstrată timp de până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C) și până la 24 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C).
Portuguese: Massa liofilizada branca a branco-acinzentada.
Romanian: Masă compactă liofilizată de culoare albă până la alb-cenușie.
Portuguese: Não se realizaram estudos para investigar a farmacocinética de polatuzumab vedotina na população pediátrica (<18 anos de idade).
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica polatuzumab vedotin la copii și adolescenți (<18 ani).
Portuguese: Ocorreram casos graves de toxicidade hepática que foram consistentes com lesão hepatocelular, incluindo elevação das transaminases e/ou da bilirrubina, em doentes tratados com Polivy (ver secção 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Polivy au fost observate cazuri grave de toxicitate hepatică compatibile cu leziunile hepatocelulare, inclusiv creșteri ale valorilor transaminazelor și/sau bilirubinei (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Como conservar Polivy
Romanian: Cum se păstrează Polivy
Portuguese: Usando uma seringa esterilizada, injetar lentamente 7,2 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis com 140 mg de Polivy para obter uma solução de utilização única contendo 20 mg/ml de polatuzumab vedotina.
Romanian: Folosind o seringă sterilă, injectați lent 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de Polivy de 140 mg pentru a obține o soluție monodoză cu un conținut de polatuzumab vedotin de 20 mg/ml.
Portuguese: Como funciona Polivy
Romanian: Cum acţionează Polivy
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, foram notificadas infeções graves em 28,9% dos doentes, e infeções fatais em 8,9% dos doentes.
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, incidența infecțiilor severe a fost de 28,9%, iar incidența infecțiilor fatale a fost de 8,9%.
Portuguese: 50 mg/m2.
Romanian: 140 mg
Portuguese: Suspender todo o tratamento até recuperação da CAN para > 1000/µl.
Romanian: Gradul 3-4 Neutropenie Întrerupeţi tot tratamentul până când valoarea ANC revine la > 1000/µl.
Portuguese: Consulte a Tabela 1, abaixo, para modificações de dose por neuropatia periférica (secção 4.4).
Romanian: Pentru modificările dozei în cazul neuropatiei periferice (pct. 4.4), vezi Tabelul 1 de mai jos.
Portuguese: Com base na análise PK da população, a administração concomitante de rituximab está associada a um aumento da AUC plasmática do anticorpo MMAE conjugado (acMMAE) em 24%, e à diminuição da AUC plasmática do anticorpo MMAE nãoconjugado em 37%.
Romanian: Rituximab administrat concomitent este asociat cu o creștere a ASC plasmatice a MMAE conjugat cu anticorp (acMMAE) cu 24% și o scădere a ASC plasmatice a MMAE neconjugat cu 37%, pe baza analizei farmacocinetice a populației.
Portuguese: Não usar se a solução reconstituída tiver partículas visíveis, se estiver turva ou com alterações de coloração.
Romanian: Soluția reconstituită nu trebuie utilizată dacă este decolorată, tulbure, sau dacă conține particule vizibile.
Portuguese: Tabela 5 Resumo da eficácia em doentes com LDGCB previamente tratados no estudo GO29365 Polivy + bendamustina + rituximab N = 40
Romanian: Tabelul 5 Sumarul eficacității la pacienții cu DLBCL din studiul GO29365 pentru care au urmat anterior tratament
Portuguese: · Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Portuguese: Na maioria dos casos não terá sintomas mas informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se apresentar: · amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
Romanian: În cele mai multe cazuri, nu veți avea niciun simptom, dar anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați:
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu número de células sanguíneas, através análises de sangue.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a vă verifica hemoleucograma.
Portuguese: RRP de Grau 1-3 Interromper a perfusão de Polivy e administrar tratamento de suporte.
Romanian: Întrerupeţi perfuzia de Polivy şi administraţi tratament de susţinere.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Polivy 140 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Portuguese: *** Estratificação por duração da resposta a terapêutica anterior (≤ 12 meses vs > 12 meses)
Romanian: **6-8 săptămâni după Ziua 1 a Ciclului 6 sau a ultimului tratament din studiu ***Stratificare în funcție de durata răspunsului la terapia anterioară (≤ 12 luni versus > 12 luni)
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 9 meses após a última dose de Polivy.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să folosiți metode contraceptive pe durata tratamentului și timp de 9 luni după ultima doză de Polivy.
Portuguese: Deve ser considerada uma monitorização laboratorial mais frequente e/ou adiamento ou descontinuação da administração de Polivy em doentes com neutropenia e trombocitopenia de Grau 3 ou Grau 4 (ver secção 4.2).
Romanian: În cazul pacienților cu neutropenie și trombocitopenie de gradul 3 sau 4 trebuie avută în vedere o monitorizare mai frecventă a analizelor de laborator și/sau întârzierea sau întreruperea administrării de Polivy (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Investigações Muito frequentes perda de peso
Romanian: • pierderea în greutate
Portuguese: Deve ser administrado como uma perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão individualizado, equipado com cateter e um filtro em linha ou complementar (com poro de 0,2 ou 0,22 micrómetros de tamanho), estéril, apirogénico, de baixa ligação às proteínas.
Romanian: Trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy, caso haja recorrência de pieira ou urticária de Grau 2, ou qualquer sintoma de Grau 3 recorra.
Romanian: În cazul wheezing-ului sau urticariei de grad 2 recurente, sau pentru recurenţa oricăror simptome de grad 3, întrerupeţi permanent Polivy.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com compromisso hepático ligeiro [AST ou ALT > 1,0 a 2,5 × LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN, n = 54], as exposições a acMMAE são semelhantes enquanto as AUC de MMAE não conjugado são 40% mais elevadas do que em doentes com função hepática normal (n=399).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară [AST sau ALT > 1,0 pînă la 2,5 × ULN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × ULN, n=54], expunerea la acMMAE este similară, în timp ce ASC a MMAE neconjugat sunt cu 40% mai ridicate față de cele ale pacienților cu funcție hepatică normală (n=399), pe baza unei analize farmacocinetice a populației.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de polatuzumab vedotina.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conține polatuzumab vedotin 20 mg.
Portuguese: Consulte a Tabela 3, para modificações de dose por reações relacionadas com a perfusão.
Romanian: Pentru modificări ale dozei în cazul reacţiilor legate de perfuzie, vezi Tabelul 3.
Portuguese: Polivy deve ser administrado através de uma linha de perfusão individualizada, equipada com um filtro em linha ou opcional (0,2 ou 0,22 micrómetros de tamanho de poro), estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, e cateter.
Romanian: Polivy trebuie administrat folosind o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.
Portuguese: Com base nos dados de ECG obtidos em dois estudos abertos, realizados em doentes com doença maligna das células B previamente tratados, polatuzumab vedotina na dose recomendada não prolongou o valor médio do intervalo QTc numa extensão clinicamente relevante.
Romanian: Polatuzumab vedotin nu a prelungit intervalul mediu QTc în nicio măsură relevantă clinic pe baza datelor obținute la EKG în două studii deschise la pacienții cu tumori maligne cu celule B tratate anterior, în care s-a administrat doza recomandată.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes artralgia
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente prurit Tulburări musculo-scheletice Frecvente artralgie
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após reconstituição e diluição.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy, ao primeiro episódio de pieira, broncospasmo ou urticária generalizada de Grau 3.
Romanian: Pentru primul caz de wheezing grad 3, bronhospasm, sau urticarie generalizată, întrerupeţi permanent Polivy.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 140 miligramas (mg) de polatuzumab vedotina.
Romanian: Fiecare flacon conține polatuzumab vedotin 140 miligrame (mg).
Portuguese: Após reconstituição, cada mililitro (ml) contém 20 mg de polatuzumab vedotina.
Romanian: După reconstituire, fiecare mililitru (ml) conține polatuzumab vedotin 20 mg.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com idades entre os 20 e os 89 anos, a idade não teve efeito na farmacocinética de acMMAE e MMAE não conjugado.
Romanian: Vârsta nu a avut efect asupra farmacocineticii acMMAE și MMAE neconjugat pe baza unei analize farmacocinetice a populației la pacienți cu vârsta cuprinsă între 20 și 89 ani.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis
Romanian: 1 flacon
Portuguese: Descontinuar Polivy.
Romanian: Întrerupeți administrarea Polivy.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com polatuzumab vedotina e durante pelo menos 9 meses após a última dose.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 9 luni după ultima doză.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes pneumoniaa, infeção por vírus herpesa, infeção das vias respiratórias superiores
Romanian: Foarte frecvente pneumoniea, infecție cu virusul herpesa, infecție a tractului respirator superior Frecvente sepsis, infecție cu virusul citomegalic
Portuguese: Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão polatuzumab vedotina
Romanian: Polivy 140 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă polatuzumab vedotin
Portuguese: Definidas como todas as reações adversas notificadas como relacionadas com o tratamento experimental nas 24 horas seguintes à perfusão do tratamento.
Romanian: Leziuni, otrăviri și complicații procedurale Foarte frecvente reacții la administrarea perfuzieib a RA asociate cu evoluție letală b Definite ca toate reacțiile adverse raportate ca fiind asociate cu tratamentul din cadrul studiului în interval de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Portuguese: Tabela 1 Durações para as quais foi demostrada estabilidade química e física para a solução para perfusão preparada
Romanian: Duratele pentru care s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate
Portuguese: Frequentes sépsis, infeção por citomegalovírus Doenças do sangue e dos sistema linfático Muito frequentes neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Romanian: Foarte frecvente neutropenie febrilă, neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie,
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada frasco para injetáveis contém 140 mg de polatuzumab vedotina.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine polatuzumab vedotin 140 mg.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial quando se administra Polivy a doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina superior ao LSN até menor ou igual a 1,5 × LSN ou AST superior ao LSN).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Polivy la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina > ULN și ≤1,5 x ULN sau cu aspartat aminotransferaza [AST] > ULN).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEUDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Polivy e até pelo menos 9 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Romanian: Pacientele cu potenţial fertil trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Polivy și timp de cel puțin 9 luni după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Portuguese: Valor de p (Teste Log-rank, estratificado***) Taxa de resposta global* (avaliada pelo INV) no final do tratamento** Respondedores (%) (RC, RP) Diferença na taxa de resposta (%) [IC
Romanian: valoarea p (test Log-Rank, stratificat***) Rata de răspuns general* (evaluată de investigator) la sfârșitul tratamentului** Pacienți care au răspuns la tratament (%) (RC, RP) Diferențe ale ratei de răspuns (%) [IÎ 95%] valoarea p (test CMH chi pătrat***) Răspuns complet (%) (RC) Diferențe ale ratei de răspuns (%) [IÎ 95%] valoarea p (test CMH chi pătrat***) Răspuns parțial (%) (RP)
Portuguese: Resposta completa (%) (RC) Diferença na taxa de resposta (%) [IC
Romanian: Răspuns parțial (%) (RP)
Portuguese: Se faltar a uma marcação para administração do medicamento, marque outra consulta imediatamente.
Romanian: Dacă omiteți o programare, faceți o altă programare cât mai curând posibil.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam infeções graves, Polivy e qualquer quimioterapia concomitante devem ser descontinuados.
Romanian: Polivy și orice chimioterapie concomitentă trebuie întrerupte la pacienții care dezvoltă infecții grave.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de mutagenicidade com polatuzumab vedotina.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de mutagenitate cu polatuzumab vedotin.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Polivy e até pelo menos 6 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Romanian: Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Polivy și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Portuguese: Os eventos de trombocitopenia levaram à descontinuação do tratamento em 11,1% dos doentes no braço de Polivy mais BR e em 5,1% dos doentes no braço de BR. Nenhum doente descontinuou o tratamento devido a anemia, nem no braço de Polivy mais BR nem no braço de BR.
Romanian: Cazurile de trombocitopenie au dus la întreruperea tratamentului la 11,1% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR și 5,1% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Portuguese: Tabela 2 Modificações de dose de Polivy, bendamustina e rituximab por mielossupressão
Romanian: Tabelul 2 Modificări ale dozei de Polivy, bendamustină și rituximab în cazul mielosupresiei Severitatea mielosupresiei în Ziua 1 a oricărui ciclu
Portuguese: Até 24 horas no frigorífico (2 °C - 8 °C) ou até 4 horas a temperatura ambiente (9 °C - 25 °C) Cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) Até 72 horas no frigorífico (2 °C - 8 °C) ou até 8 horas a temperatura ambiente (9 °C - 25 °C)
Romanian: Clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) Până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C) sau până la 8 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C)
Portuguese: Consulte a Tabela 2, para modificações de dose por mielossupressão.
Romanian: Pentru modificările dozei în cazul mielosupresiei, vezi Tabelul 2.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de fertilidade em animais com polatuzumab vedotina.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de fertilitate cu polatuzumab vedotin la animal.
Portuguese: Resposta parcial (%) (RP) IC 95% Clopper-Pearson Melhor taxa de resposta global* (avaliada pelo
Romanian: IÎ 95% Clopper-Pearson
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão polatuzumab vedotina
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Polivy 140 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă polatuzumab vedotin
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 140 mg de polatuzumab vedotina.
Romanian: Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține polatuzumab vedotin 140 mg.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e as suas parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com polatuzumab vedotina e até pelo menos 6 meses após a última dose.
Romanian: Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Portuguese: Os sinais e sintomas de infeção variam de indivíduo para indivíduo.
Romanian: Semnele și simptomele infecțiilor variază de la o persoană la alta, anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă dezvoltați simptome ale unei infecții, de exemplu:
Portuguese: Pode ser necessária uma dose de carga (9 MUI).
Romanian: Poate fi necesară o doză de încărcare (9 MUI).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo.
Portuguese: Espécies nas quais a resistência adquirida pode constituir um problema
Romanian: Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi o problemă
Portuguese: Crianças < 2 anos
Romanian: Copii < 2 ani