FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito do intervalo QTc médio permaneceu estável entre 12-15 ms para além do primeiro mês de tratamento, com o maior prolongamento do intervalo QTc médio (15,1 ms, IC 95% superior: 17,7 ms) observado nos primeiros 6 meses (n = 90 doentes).
Danish: Den gennemsnitlige QTc-virkning forblev stabil mellem 12-15 ms efter den første behandlingsmåned, med den største gennemsnitlige QTc-forlængelse (15,1 ms; øvre 95 % konfidensinterval: 17,7 ms) observeret inden for de første 6 måneder (n=90 patienter).
Portuguese: O Tmax mediano foi aumentado de 4 para 7,5 horas quando uma dose única de vemurafenib foi administrada com alimentos.
Danish: Tmax-medianen øgedes fra 4 til 7,5 timer, når en enkelt vemurafenib-dosis blev taget sammen med mad.
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Danish: · Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Portuguese: Também são recomendados exames dos genitais (nas mulheres) e exames anais antes e no fim do tratamento.
Danish: Undersøgelser af kønsorganer (for kvinder) og anale undersøgelser anbefales også før og ved afslutning af din behandling.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 x 1 comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 x 1 filmovertrukket tablet
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o vemurafenib deve ser suspenso e iniciada terapêutica de suporte.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering, bør vemurafenib seponeres og understøttende behandling igangsættes.
Portuguese: ● Pode desenvolver novas lesões de melanoma enquanto toma Zelboraf.
Danish: · Du kan udvikle nye melanom-læsioner, mens du tager Zelboraf.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com vemurafenib.
Danish: Carcinogenicitetstudier er ikke blevet udført med vemurafenib.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado a grave recomenda-se monitorização adicional mensal durante os primeiros 3 meses de tratamento, e a cada 3 meses depois ou mais frequentemente, se clinicamente indicado.
Danish: Yderligere monitorering anbefales især hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion månedligt under de første 3 måneder af behandlingen, derefter efterfulgt af hver 3. måned eller oftere, som klinisk indiceret.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com Zelboraf.
Danish: Der er ikke blevet observeret tilfælde af overdosering med Zelboraf.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III (MO25515, n=3219), foi notificada uma maior incidência de potenciação da radiotoxicidade quando os doentes tratados com vemurafenib receberam radiação antes e durante o tratamento com vemurafenib (9,1%) em comparação com os doentes que receberam radiação e vemurafenib concomitantemente (5,2%) ou aqueles cujo tratamento de radiação foi anterior ao vemurafenib (1,5%).
Danish: I et fase III-studie (MO25515, n=3.219) blev der rapporteret højere frekvens af forværring af stråletoksicitet når vemurafenib patienter fik strålebehandling før og under vemurafenib-behandling (9,1%) sammenlignet med patienter som fik strålebehandling samtidig med vemurafenib (5,2 %) eller med patienter som fik strålebehandling før vemurafenib-behandling (1,5%).
Portuguese: Se este exceder os 500 ms durante o tratamento, a administração de vemurafenib deve ser interrompida temporariamente, as anomalias eletrolíticas (incluindo o magnésio) devem ser corrigidas e os fatores de risco cardíacos para o prolongamento do intervalo QT (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias) devem ser controlados.
Danish: Hvis QTc overstiger 500 ms under behandling, bør behandling med vemurafenib afbrydes midlertidigt, elektrolytanormaliteter (inklusive magnesium) bør korrigeres og kardielle risikofaktorer for QT-forlængelse (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, bradyarytmier) bør kontrolleres.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar um contracetivo oral.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager orale præventionsmidler.
Portuguese: (a) Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a versão 4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Danish: Intensiteten af de kliniske bivirkninger graderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
Portuguese: Considere cuidadosamente os benefícios e os riscos antes de administrar vemurafenib a doentes com uma neoplasia prévia ou concomitante associada à mutação RAS.
Danish: Overvej nøje fordele og risici før administration af vemurafenib til patienter med kræftsygdomme associeret med RAS-mutationer i anamnesen.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes realizem uma avaliação dermatológica antes do início da terapêutica e sejam monitorizados frequentemente durante a terapêutica.
Danish: Det anbefales, at alle patienter får en dermatologisk vurdering før igangsættelse af behandling og at patienterne monitoreres rutinemæssigt under behandlingen.
Portuguese: Não se recomenda o início de tratamento com vemurafenib em doentes com intervalo QTc >500 milissegundos (ms).
Danish: Igangsættelse af behandling med vemurafenib anbefales ikke hos patienter med QTc > 500 millisekunder (ms).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade graves podem incluir síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea generalizada, eritema ou hipotensão.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan inkludere Stevens-Johnsons syndrom, generaliseret udslæt, erytem eller hypotension.
Portuguese: Dos espécimes disponíveis de estudos não clínicos e clínicos (n=920) que eram positivos para a mutação pelo teste cobas e que foram adicionalmente analisados por sequenciação, nenhum espécime foi identificado como não exibindo a mutação, quer pela sequenciação Sanger, quer pela sequenciação 454.
Danish: Af de prøver, der var tilgængelige fra de ikke-kliniske og kliniske studier (n=920), og som var mutationspositive i cobas-testen samt yderligere analyseret ved sekventering, blev ingen identificeret som værende vildtype ved både Sanger og 454-sekventering.
Portuguese: A sobrevivência global mediana foi de 15,9 meses (IC 95%: 11,6; 18,3).
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 15,9 måneder (95 % konfidensinterval: 11,6, 18,3).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes devem realizar uma Tomografia Computorizada (TC) do tórax antes do tratamento e a cada 6 meses durante o tratamento.
Danish: Yderligere bør patienterne få foretaget en computer tomografi (CT)-scanning af brystkassen før igangsættelse af behandling og hver 6. måned under behandlingen.
Portuguese: A segurança do vemurafenib em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
Danish: Vermurafenibs sikkerhed hos børn og unge er ikke klarlagt.
Portuguese: A eficácia de vemurafenib foi avaliada em 336 doentes num ensaio clínico de fase III (NO25026) e em 278 doentes em dois ensaios clínicos de fase II (NP22657 e MO25743).
Danish: Virkningen af vemurafenib er blevet vurderet hos 336 patienter fra et klinisk fase III-studie (NO25026) og 278 patienter fra to kliniske fase II-studier (NP22657 og MO25743).
Portuguese: Desconhece-se se vemurafenib é excretado no leite humano.
Danish: Det vides ikke om vemurafenib udskilles i human mælk.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (61,6%), e caucasianos (92,5%) e a mediana de idade era 54 anos (variando de 26 a 83 anos), distribuídos de forma semelhante entre os dois grupos.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (61,6%), kaukasier (92,5%), medianalderen var 54 år (mellem 26 til 83 år), og fordelingen var lige mellem de to kohorter.
Portuguese: ● Não tome Zelboraf regularmente com o estômago vazio.
Danish: Hvordan skal du tage tabletterne · Tag ikke Zelboraf regelmæssigt på tom mave.
Portuguese: ● Caso se tenha esquecido de uma dose e faltem mais de 4 horas para a dose seguinte, tome a sua dose assim que se lembrar.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zelboraf · Hvis du glemmer en dosis og der er mere end 4 timer til den næste dosis, skal du tage den glemte dosis ligeså snart du kommer i tanke om det.
Portuguese: Administração concomitante com ipilimumab
Danish: Samtidig administration af ipilimumab
Portuguese: Tomar Zelboraf a mais pode aumentar a probabilidade e gravidade dos efeitos secundários.
Danish: Indtagelse af for meget Zelboraf kan øge risikoen og alvorligheden af bivirkninger.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}> Du kan finde yderligere oplysninger om Zelboraf på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: ● A dose recomendada é de 4 comprimidos duas vezes por dia (um total de 8 comprimidos).
Danish: Hvor mange tabletter skal du tage · Den anbefalede dosis er 4 tabletter to gange dagligt (sammenlagt 8 tabletter).
Portuguese: A coadministração de vemurafenib resultou num aumento de 18% da AUC da S-varfarina (substrato CYP2C9 ).
Danish: Samtidig administration af vemurafenib resulterede i en18 % stigning i AUC for S-warfarin (CYP2C9 substrat).
Portuguese: Este efeito inibitório foi confirmado nos ensaios antiproliferação celular e de fosforilação ERK em linhas celulares de melanoma disponíveis que expressam a mutação BRAF V600.
Danish: Denne hæmmende virkning blev bekræftet i ERK-fosforylerings- og cellulære antiproliferationsanalysers i tilgængelige melanom-cellelinjer, som udtrykte v600-muteret BRAF.
Portuguese: O tratamento com vemurafenib não é recomendado em doentes com anomalias incorrigíveis dos eletrólitos (incluindo magnésio), síndrome de QT longo ou em doentes em tratamento com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Danish: Behandling med vemurafenib anbefales ikke hos patienter med ukorrigerbare elektrolytanormaliteter (inklusive magnesium), langt QT-syndrom, eller som tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTintervallet.
Portuguese: No estudo de fase III, noventa e quatro (28%) dos 336 doentes com melanoma irressecável ou metastático tratados com vemurafenib tinham idade ≥ 65 anos.
Danish: Ældre I fase III-studiet var 94 (28 %) ud af 336 patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom behandlet med vemurafenib ≥ 65 år.
Portuguese: Este teste tem a marcação CE e é utilizado para avaliar o status da mutação BRAF no ADN isolado de tecido tumoral fixado em formol e conservado em parafina (FFPE).
Danish: Denne test er CE-mærket og anvendes til at vurdere BRAF-mutationsstatus for DNA isoleret fra formalinfikseret, paraffin-indstøbt (FFPE) tumorvæv.
Portuguese: A maioria dos casos foi de grau 1 ou 2, mas também foram notificados casos graves e incapacitantes de contratura de Dupuytren (ver secção 4.8).
Danish: Størstedelen af tilfældene var milde til moderate, men svære, invaliderende tilfælde af Dupuytrens kontraktur har også været rapporteret (se pkt.
Portuguese: Os efeitos dos inibidores de gp-P e BCRP que também não são inibidores potentes de CYP3A4 são desconhecidos.
Danish: Indvirkningen af P-gp- og BCRP-hæmmere, som ikke også er kraftige CYP3A4-hæmmere er ikke kendt.
Portuguese: A incidência de CEC em doentes tratados com vemurafenib nos estudos foi de aproximadamente 20%.
Danish: Hyppigheden af cuSCC hos patienter behandlet med vemurafenib var på tværs af studier ca. 20 %.
Portuguese: Com base nos dados pré-clínicos e no estudo ajustado para a massa corporal humana, a maior parte de vemurafenib é eliminado pela via hepática.
Danish: Baseret på prækliniske data og det humane massebalancestudie elimineres størstedelen af vemurafenib via leveren.
Portuguese: Devido à semivida de eliminação longa de vemurafenib, o efeito inibitório total de vemurafenib num medicamento concomitante pode não ser observado antes dos 8 dias de tratamento com vemurafenib.
Danish: På grund af vemurafenibs lange halveringstid kan den fulde hæmmende effekt af vemurafenib på et samtidig administreret lægemiddel ikke observeres før dag 8 af behandlingen med vemurafenib.
Portuguese: Tabela 1: Esquema de modificação de dose com base no grau de qualquer Efeito Adverso (EA)
Danish: Tabel 1: Dosisjusteringsskema baseret på graden af enhver bivirkning
Portuguese: Não são recomendados ajustes posológicos que resultem numa dose inferior a 480 mg, duas vezes por dia.
Danish: Dosisjusteringer, som resulterer i en dosis på under 480 mg to gange dagligt, anbefales ikke.
Portuguese: A eliminação renal não aparenta ser importante para a eliminação do vemurafenib, enquanto a excreção biliar do composto inalterado pode ser uma importante via de eliminação.
Danish: Udskillelse via nyrerne ser ikke ud til at være vigtig for eliminationen af vemurafenib imens udskillelse af uomdannet stof via galden kan være en vigtig eliminationsvej.
Portuguese: Tome Zelboraf sempre de acordo com as indicações do médico.
Danish: Tag altid Zelboraf nøjagtig efter lægens anvisning.
Portuguese: ● Informe o seu médico se observar algum espessamento anormal das palmas das mãos, acompanhado pelo aperto/retracção dos dedos para dentro ou por qualquer espessamento anormal das solas dos pés, que pode ser doloroso.
Danish: ● Fortæl lægen, hvis du observerer en usædvanlig fortykkelse af håndfladerne ledsaget af, at fingrene trækkes indad, eller en usædvanlig fortykkelse af fodsålen, som kan være smertefuld.
Portuguese: Dois doentes (1,5%) desenvolveram valores do intervalo QTc absolutos > 500 ms (CTC Grau 3) emergentes do tratamento, e apenas um doente (0,8%) apresentou uma alteração do intervalo QTc > 60 ms comparativamente à linha de base (ver secção 4.4).
Danish: To patienter (1,5 %) udviklede behandlingskrævende absolutte QTc-værdier > 500 ms (CTC grad 3) og kun én patient (0,8 %) udviste en QTc-ændring fra baseline på > 60 ms (se pkt.
Portuguese: No estudo de fase II, a AUC0-8h e a Cmax no dia 1 foram de 22,1 ± 12,7 µg×h/ml e 4,1 ± 2,3 µg×h/ml.
Danish: I fase II-studiet var AUC0-8t og Cmax ved dag 1 henholdsvis 22,1 ± 12,7 µg·t/ml og 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com vemurafenib.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering af vemurafenib.
Portuguese: A semivida da eliminação da população estimada pela análise farmacocinética da população para o vemurafenib é de 51,6 horas (o intervalo do 5º ao 95º percentil da semivida individual estimado é de 29,8 - 119,5 horas).
Danish: Populationseliminationshalveringstiden estimeret ved den populationsfarmakokinetiske analyse for vemurafenib er 51,6 timer (det 5. og 95. percentil-interval for de individuelle estimater for halveringstid er 29,8119,5 timer).
Portuguese: Não pode ser excluído que vemurafenib possa aumentar a exposição de medicamentos transportados pela BCRP (por exemplo, metotrexato, mitoxantrona, rosuvastatina).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vemurafenib kan øge eksponeringen af lægemidler, der transporteres af BCRP (f.eks. methotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a taxa de melhor resposta global (BORR) no cérebro de doentes com melanoma metastático com metástases cerebrais não tratados previamente, valiado por um comité de avaliação independente (IRC).
Danish: Studiets primære effektmål var den bedste samlede responsrate i hjernen hos patienter med metastatisk melanom, som ikke tidligere havde fået behandling for hjernemetastaser, vurderet af en uafhængig vurderingskomité (IRC).
Portuguese: A monitorização deve continuar até 6 meses após a descontinuação de vemurafenib ou até ao início de outra terapêutica antineoplásica.
Danish: Monitorering bør fortsætte i 6 måneder efter seponering af vemurafenib eller indtil igangsættelse af anden antineoplastisk behandling.
Portuguese: A coadministração de itraconazol, um inibidor potente de CYP3A4/ gp-P, aumentou a AUC de vemurafenib no estado estacionário em aproximadamente 40%.
Danish: Samtidig anvendelse af itraconazol, en kraftig CYP3A4/P-gp-hæmmer, øgede steady-state af vemurafenib AUC med ca. 40%.
Portuguese: Foram notificados casos de sarcoidose em doentes tratados com vemurafenib, envolvendo principalmente a pele, pulmão e olho.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af sarcoidose hos patienter, som var behandlet med vemurafenib, oftest med påvirkning af hud, lunger og øjne.
Portuguese: A gestão das reações adversas medicamentosas ou o prolongamento do intervalo QTc podem requerer a redução da dose, a interrupção temporária e/ou suspensão definitiva (ver tabelas 1 e 2).
Danish: Håndtering af bivirkninger eller QTc-forlængelse kan kræve en dosisreduktion, midlertidig afbrydelse og/eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Portuguese: Num estudo de citotoxicidade da medula óssea in vitro, foi observada ligeira citotoxicidade em algumas populações de células linfo-hematopoiéticas de rato, cão e ser humano com concentrações clinicamente relevantes.
Danish: I et in vitro cytotoksicitetsstudie af knoglemarven blev der observeret mindre cytotoksicitet i nogle lymfo-hæmatopoietiske cellepopulationer hos rotte, hund og menneske ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do vemurafenib foram determinados utilizando uma análise não compartimental nos estudos de fase I e de fase III (20 doentes após 15 dias de administração de 960 mg duas vezes por dia, e 204 doentes no estado estacionário ao dia 22), assim como pela análise farmacocinética da população utilizando dados agrupados de 458 doentes.
Danish: De farmakokinetiske parameter for vemurafenib blev bestemt ved anvendelse af en non-kompartment analyse i fase I- og fase III-studier (20 patienter efter 15 dages dosering på 960 mg to gange dagligt og 204 patienter i steady-state ved dag 22) såvel som ved populationsfarmakokinetisk analyse, som brugte sammenlagte data fra 458 patienter.
Portuguese: O CEC foi maioritariamente tratado com a excisão local.
Danish: CuSCC blev sædvanligvis behandlet ved lokal eksicion.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores ou indutores fortes do CYP3A4 ou inibidores/indutores de atividade de proteínas transportadoras pode alterar as concentrações de vemurafenib.
Danish: Samtidig administration af kraftige CYP3A4 hæmmere eller induktorer eller hæmmere/induktorer af transport protein aktiviteten kan ændre vemurafenibs koncentrationer.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver dor nos olhos, inchaço, vermelhidão, visão turva ou outras alterações na vista durante o tratamento.
Danish: Fortæl omgående din læge, hvis du oplever øjensmerte, hævelse, rødme, sløret syn eller andre synsforandringer under din behandling.
Portuguese: Blisters unidose perfurados alumínio / alumínio Tamanho de embalagem: 56 x 1 comprimido revestido por película (7 blisters de 8 x 1 comprimido)
Danish: Aluminium/aluminium perforeret enkeltdosis blister Pakningsstørrelse: 56 x 1 filmovertrukket tablet (7 blister á 8 x 1 tablet).
Portuguese: São ovais com a gravação "VEM" numa das faces.
Danish: De er ovale og mærket med "VEM" på den ene side.
Portuguese: Resultados censurados no momento da mudança de tratamento Resultados não censurados no momento da mudança de tratamento: 31 de março de 2011: Taxa de risco (IC 95%) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 de outubro de 2011: Taxa de risco (IC 95%) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 de fevereiro de 2012: Taxa de risco (IC 95%) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 de dezembro de 2012: Taxa de risco (IC 95%) = 0,79 (0,66,
Danish: Ikke-censurerede resultater på overkrydsningstidspunktet [Hazard ratio (95 % konfidensinterval)]: 31. marts 2011: 0,47 (0,35-0,62); 3. oktober 2011: 0,67 (0,54-0,84); 1. februar 2012: 0,76 (0,63-0,93); 20. december 2012:
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa demonstrou que doses orais múltiplas de vemurafenib (960 mg duas vezes por dia) aumentam a exposição de uma dose oral única do substrato da gp-P digoxina em aproximadamente 1,8 e 1,5 vezes a AUClast e Cmax da digoxina, respetivamente.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie viste, at gentagne orale doser af vemurafenib (960 mg to gange dagligt) øgede eksponeringen af en enkelt oral dosis af P-gp-substratet digoxin henholdsvis ca. 1,8 gange for AUClast og 1,5 gange for Cmax.
Portuguese: ● Caso faltem menos de 4 horas para a dose seguinte, não tome a dose esquecida.
Danish: · Hvis der er mindre end 4 timer til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Portuguese: Num ensaio clínico, a coadministração de vemurafenib diminuiu a AUC do midazolam (substrato CYP3A4), em média, 39% (diminuição máxima até 80%).
Danish: I et klinisk forsøg nedsatte samtidig anvendelse af vemurafenib AUC for midazolam (CP3A4 substrat) med gennemsnitlig 39% (maksimal nedsættelse var på 80%).
Portuguese: Isto pode ocorrer na área que foi tratada com radiação, tal como a pele, esófago, bexiga, fígado, reto e pulmões.
Danish: Dette kan forekomme på områder, som er blevet behandlet med stråler, såsom huden, spiserøret, blæren, leveren, endetarmen og lungerne.
Portuguese: A administração consistente de vemurafenib com o estômago vazio pode levar a uma exposição em estado estacionário significativamente inferior à da administração consistente de vemurafenib com uma refeição ou pouco tempo após esta.
Danish: Konsekvent indtagelse af vemurafenib på tom mave kan føre til signifikant lavere steadystate eksponering end konsekvent indtagelse af vemurafenib med mad eller kort tid efter et måltid.
Portuguese: BORR extracraniana (n) (%)a
Danish: Bedste samlede ekstrakraniel responsrate n (%)a
Portuguese: Contratura de Dupuytren e fibromatose da fáscia plantar Foi notificada contratura de Dupuytren e fibromatose da fáscia plantar com vemurafenib.
Danish: Dupuytrens kontraktur og plantar fasciitis fibromatosis Dupuytrens kontraktur og plantar fasciitis fibromatosis er rapporteret med vemurafenib.
Portuguese: As RAMs de classe 3 mais frequentes (≥ 5%) foram CEC, queratoacantoma, erupção cutânea, artralgia e aumento da gama-glutamiltransferase (GGT).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 5%) af grad 3 var cuSCC, keratoakantom, udslæt, artralgi og øget gamma-glutamyltransferase (GGT).
Portuguese: Nos ensaios antiproliferação celular, a concentração inibitória 50 (CI 50) contra as linhas celulares que expressam a mutação V600 (V600E, V600R, V600D e V600K) variou entre 0,016 e 1,131 mM, enquanto que a CI 50 contra linhas celulares sem a mutação no BRAF foi de 12,06 e 14,32 mM, respetivamente.
Danish: I de cellulære anti-proliferationsanalyser var hæmmende koncentration 50 (IC50) mod V600-muterede cellelinjer (V600E-,V600R-, V600D- og V600K-muterede cellelinjer) fra 0,016 til 1,131 µM, hvorimod IC50 mod BRAF vildtype-cellelinjer var henholdsvis 12,06 og 14,32 µM.
Portuguese: O vemurafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma maligno sem mutação do BRAF.
Danish: Vemurafenib bør ikke anvendes hos patienter med vildtype BRAF malignt melanom.
Portuguese: Frequência antecipada no melanoma positivo para a mutação V600 (t)
Danish: Antaget hyppighed i V600mutationspositivt melanom (t)
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com tais fármacos devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança e alterações da dose aplicadas se clinicamente indicado (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Danish: Patienter der er i samtidig behandling med sådanne lægemidler skal overvåges nøje i forhold til sikkerhed og dosisjusteringer, hvis det er klinisk relevant (se tabel 1 i afsnit 4.2).