FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prima doză a fost Spravato 56 mg + AD oral
Norwegian Bokmål: Første dose var Spravato 56 mg + oralt AD
Romanian: - Cerințele conform cărora PDS trebuie să supravegheze și să țină pacientul sub observație după administrarea dozei până când decide că acesta este stabil și poate părăsi clinica/unitatea unde a fost administrat SPRAVATO;
Norwegian Bokmål: • Krav om tilsyn av helsepersonell og observasjon etter dosering, inntil helsepersonell bekrefter at pasienten er klinisk stabil og kan få lov til å dra hjem fra klinikken hvor Spravato ble administrert
Romanian: Tulburări vasculare
Norwegian Bokmål: ● smaksforstyrrelser
Romanian: Disociere
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon
Romanian: Confirmați administrarea și așteptați
Norwegian Bokmål: Bekrefte administrasjon og hvile
Romanian: Tratamentul anterior la subiecții sănătoși cu ticlopidină orală, un inhibitor al activității enzimei hepatice CYP2B6 (250 mg de două ori pe zi timp de 9 zile înainte de și în ziua în care este administrată esketamina) nu a avut niciun efect asupra Cmax a esketaminei administrate sub formă de spray nazal.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av friske forsøkspersoner med oral tiklopidin, en hemmer av CYP2B6-aktivitet i lever, (250 mg to ganger daglig i 9 dager før og på dagen for administrasjon av esketamin) hadde ingen effekt på Cmax for esketamin administrert som nesespray.
Romanian: ● Păstrați acest prospect.
Norwegian Bokmål: ● Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină, un inductor potent al activității mai multor enzime CYP hepatice precum CYP3A4 și CYP2B6, (600 mg pe zi timp de 5 zile înainte de administrarea esketaminei) a scăzut valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei administrate sub formă de spray nazal cu aproximativ 17% și, respectiv, 28%.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med oral rifampicin, en potent induser av aktiviteten til flere CYP-enzymer i lever, slik som CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg daglig i 5 dager før administrasjon av esketamin) reduserte gjennomsnittlige Cmax- og AUC∞-verdier for esketamin administrert som nesespray med henholdsvis ca. 17 % og 28 %.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Pacienții care necesită utilizarea unui corticosteroid nazal sau a unui decongestionant nazal în ziua administrării trebuie sfătuiți să nu le utilizeze cu o oră înainte de administrarea Spravato.
Norwegian Bokmål: Nasale kortikosteroider eller nasale slimhinneavsvellende midler Pasienter som trenger et nasalt kortikosteroid eller et nasalt slimhinneavsvellende middel på doseringsdagen bør rådes til å ikke bruke disse legemidlene senere enn 1 time før administrasjon av Spravato.
Romanian: Pentru ce este utilizat Spravato
Norwegian Bokmål: Hva Spravato brukes mot
Romanian: Esketamina nu a fost mutagenică cu sau fără activarea metabolică în testul Ames.
Norwegian Bokmål: Esketamin var ikke mutagent med eller uten metabolsk aktivering i Ames test. Gentoksiske effekter av esketamin ble sett i en in vitro mikronukleus screeningtest ved metabolsk aktivering.
Romanian: Strănutul după administrare Dacă pacientul strănută imediat după administrare, nu trebuie utilizat un dispozitiv înlocuitor.
Norwegian Bokmål: Nysing etter administrasjon Ved nysing rett etter administrasjon skal det ikke brukes en ny beholder.
Romanian: Tratamentul anterior cu claritromicină orală, un inhibitor al activității enzimei hepatice CYP3A4 (500 mg de două ori pe zi timp de 3 zile înainte de și în ziua în care este administrată esketamina), crește valorile medii Cmax și ASC∞ pentru esketamina administrată nazal cu aproximativ 11% și, respectiv 4%.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med oral klaritromycin, en hemmer av CYP3A4-aktivitet i lever, (500 mg to ganger daglig i 3 dager før og på dagen for administrasjon av esketamin) økte gjennomsnittlig Cmax og AUC∞ for nasalt administrert esketamin med henholdsvis ca. 11 % og 4 %.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Romanian: Vârstnici (>65 ani)
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år)
Romanian: Remisiune stabilă
Norwegian Bokmål: Stabil remisjon
Romanian: Efectele altor medicamente asupra esketaminei
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på esketamin
Romanian: Modificarea mediei celor mai mici pătrate de la momentul inițial până la sfârșitul săptămânii 4 (SE)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittsendrin g fra baseline til slutten av uke 4 (SE)
Romanian: Tabelul 4: Caracteristicile demografice la momentul inițial în studiile TRD3002, TRD3001 și TRD3005 (seturi complete de analiză) Studiul TRD3002 (N=223)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Demografiske parametre ved baseline for TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (fulle analysesett)
Romanian: Pentru ca medicamentul să fie eficient pentru dumneavoastră, este important să vă asigurați că vă prezentați la consultațiile programate.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Spravato Det er viktig å sørge for at du kommer til dine planlagte timer, slik at du får effekt av dette legemidlet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri în care Spravato a cauzat somnolență, sedare, simptome disociative, tulburări de percepție, amețeli, vertij și anxietate (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er Spravato rapportert å forårsake somnolens, sedasjon, dissosiative symptomer, persepsjonsforstyrrelser, svimmelhet, vertigo og angst (se pkt.
Romanian: Dozele de Spravato au fost apoi menținute la 56 mg sau crescute treptat la 84 mg sau la spray nazal placebo corespunzător administrat de două ori pe săptămână în timpul unei faze de inducție în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Spravatodoseringen ble deretter opprettholdt på 56 mg eller titrert til 84 mg eller tilsvarende placebonesespray administrert to ganger i uken i en 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase.
Romanian: Numărul studiului
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Romanian: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Romanian: Decizia dacă mama continuă alăptarea sau întrerupe/se abține de la tratamentul cu Spravato trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Spravato skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: ● stare de iritabilitate
Norwegian Bokmål: ● irritabilitet
Romanian: ● gură uscată
Norwegian Bokmål: ● munntørrhet
Romanian: ● senzația că vă este foarte somn și nu aveți energie
Norwegian Bokmål: ● uttalt søvnighet med lite energi
Romanian: La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, SPRAVATO trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving, samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning, er tilgjengelig.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Spravato cu medicamente depresive ale sistemului nervos central poate crește ricul de sedare (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Spravato og CNS-dempende midler kan øke risikoen for sedasjon (se pkt.
Romanian: În studiul TRD3001, a fost observat un efect clinic relevant al tratamentului asupra modificării scorurilor totale MADRS de la momentul inițial până la sfârșitul etapei de inducție cu durata de 4 săptămâni în favoarea Spravato plus un AD oral nou inițiat comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Norwegian Bokmål: I studie TRD3001 ble det observert en klinisk relevant behandlingseffekt på endring i MADRS totalskår fra baseline til slutten av 4 ukers induksjonsfase i favør av Spravato pluss nylig oppstartet oralt AD sammenlignet med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (tabell 5).
Romanian: AD oral + spray nazal placebo (N=86)
Norwegian Bokmål: Oralt AD + placebonesespray (N = 86)
Romanian: Janssen-Cilag AS Tel: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Romanian: La acești pacienți, Spravato trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig samt helsepersonell med erfaring innen hjertelungeredning (se pkt.
Romanian: Spravato 28 mg, 56 mg sau 84 mg + AD oral
Norwegian Bokmål: Spravato 28 mg, 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea au fost, de asemenea, consecvente pentru pacienții care au avut un răspuns stabil și care au continuat tratamentul cu Spravato plus AD oral; pacienții au avut un timp semnificativ mai lung până la recăderea simptomelor depresive decât pacienții care luau un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Norwegian Bokmål: Effektresultatene var sammenfallende for pasienter med stabil respons som fortsatte med behandling med Spravato pluss oralt AD; pasientene opplevde statistisk signifikant lengre tid til tilbakefall av depressive symptomer enn pasienter på et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (figur 2).
Romanian: Spravato 56 mg + AD oral
Norwegian Bokmål: Spravato 56 mg + oralt AD
Romanian: ● ați avut vreodată o boală care se numește psihoză - în care pacientul crede lucruri care nu sunt adevărate (delir) sau vede, simte sau aude lucruri care nu sunt reale (halucinații)
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt en tilstand kalt psykose - hvor du tror på noe som ikke er sant
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spravato Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, SPRAVATO trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare;
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning
Romanian: Pregătirea dispozitivului
Norwegian Bokmål: Klargjør beholderen
Romanian: Estimarea imparțială medie (adică combinația ponderată a mediilor LS a diferenței dintre AD oral + spray nazal placebo) și intervalul de încredere flexibil 95%
Norwegian Bokmål: Forskjell (Spravato + oralt AD minus oralt AD + placebonesespray) i minste kvadrats gjennomsnittsendring fra baseline Behandlingsgruppe som var statistisk signifikant bedre enn oralt AD + placebonesespray Median "unbiased" estimat (dvs. vektet kombinasjon av LS gjennomsnitt av forskjell fra oralt AD + placebonesespray) og 95 % fleksibelt konfidensintervall
Romanian: Efectele asupra tensiunii arteriale
Norwegian Bokmål: Effekt på blodtrykk
Romanian: AD oral + spray nazal placebo (N=59)
Norwegian Bokmål: Oralt AD + placebonesespray (N = 59)
Romanian: La acești pacienți, Spravato trebuie administrat într-un cadru unde există echipament adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă alăptați înainte să utilizați Spravato.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar Spravato dersom du ammer.
Romanian: Alte enzime CYP, inclusiv CYP2C19 și CYP2C9, contribuie într-o mult mai mică măsură.
Norwegian Bokmål: Andre CYP-enzymer, inkludert CYP2C19 og CYP2C9, bidrar i langt mindre grad. Noresketamin metaboliseres deretter ved CYP-avhengig metabolisme til andre metabolitter, hvorav noen gjennomgår glukuronidering.
Romanian: Dozele de Spravato au fost crescute treptat până la 56 mg sau 84 mg sau spray nazal placebo corespunzător administrat de două ori pe săptămână în timpul unei etape de inducție în regim dubluorb cu durata de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Spravatodoseringen ble titrert til 56 mg eller 84 mg eller tilsvarende placebonesespray administrert to ganger i uken i en 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase.
Romanian: 28 mg, 56 mg sau 84 mg o dată pe săptămână, toate modificările de doză trebuie să fie în trepte de 28 mg
Norwegian Bokmål: 28 mg, 56 mg eller 84 mg én gang i uken, alle doseendringer skal være i trinn på 28 mg
Romanian: Spravato 84 mg + AD oral
Norwegian Bokmål: Spravato 84 mg + oralt AD
Romanian: Pacienți cu răspuns stabil
Norwegian Bokmål: Stabile respondere
Romanian: Nu există date clinice despre esketamina administrată sub formă de spray nazal la pacienții cu insuficiență hepatică Child-Pugh Clasa C (severă) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med esketamin administrert som nesespray hos pasienter med Child-Pugh klasse C (alvorlig) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Spravato (56 mg sau 84 mg) + AD oral AD oral + spray nazal placebo
Norwegian Bokmål: Spravato (56 mg eller 84 mg) + oralt AD Oralt AD + placebonesespray
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă, în timp ce utilizați Spravato, observați oricare din cele mai sus menționate.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du får noe av det ovennevnte mens du bruker Spravato.
Romanian: Pacienții aflați în emisiune stabilă care au continuat tratamentul cu Spravato plus AD oral au avut un timp semnificativ mai lung până la recăderea simptomelor depresive decât pacienții care luau AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Norwegian Bokmål: Pasienter i stabil remisjon som fortsatte behandling med Spravato pluss oralt AD opplevde statistisk signifikant lengre tid til tilbakefall av depressive symptomer enn pasienter på et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (figur 1).
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Spravato.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spravato dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege før du bruker Spravato dersom du ikke er sikker.
Romanian: 28 mg, 56 mg sau 84 mg la fiecare 2 săptămâni sau o dată pe săptămână, toate modificările de doză trebuie să fie în trepte de 28 mg
Norwegian Bokmål: 28 mg, 56 mg eller 84 mg hver 2. uke eller én gang i uken, alle doseendringer skal være i trinn på 28 mg
Romanian: Înainte să utilizați Spravato, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Spravato dersom du har:
Romanian: Observația în perioada ulterioară administrării
Norwegian Bokmål: Observasjon etter administrasjon
Romanian: Spravato 56 mg sau 84 mg + AD oral
Norwegian Bokmål: Spravato 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Romanian: Alte grupe de pacienți la risc
Norwegian Bokmål: Andre risikopopulasjoner
Romanian: La fiecare 2 săptămâni Săptămânal sau la fiecare 2 săptămâni
Norwegian Bokmål: Annenhver uke Ukentlig eller annenhver uke 7 (7,8 %)
Romanian: Gestionarea
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Romanian: La începutul tratamentului și după efectuarea unor modificări ale dozei, tratamentul trebuie să fie însoțit de o supraveghere atentă, în special la pacienții de mare risc.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
Romanian: ETICHETA SPRAYULUI NAZAL/DISPOZITIVULUI
Norwegian Bokmål: NESESPRAY-/ETIKETT FOR BEHOLDER
Romanian: Discutați cu medicul înainte de a utiliza Spravato, dacă nu sunteți sigur - acesta va decide dacă puteți să utilizați sau nu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Spravato dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller om du ikke er sikker).
Romanian: Hipertensiune arterială
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon
Romanian: ● greață
Norwegian Bokmål: ● angst
Romanian: Dacă utilizați mai mult Spravato decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Spravato
Romanian: În studiul TRD3002, esketamina plus un AD oral nou inițiat a demonstrat superioritate statistică și clinic relevantă comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Norwegian Bokmål: I studie TRD3002 ga esketamin pluss et nylig oppstartet oralt AD klinisk relevant og statistisk bedre effekt sammenlignet med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (tabell 5), og symptomreduksjon ble observert så tidlig som 24 timer etter dosering.
Romanian: Frecvența de dozaj majoritară
Norwegian Bokmål: Vanligste doseringsfrekvens Ukentlig
Romanian: Spravato 28 mg spray nazal, soluție esketamină
Norwegian Bokmål: Spravato 28 mg nesespray, oppløsning esketamin nasal bruk
Romanian: CE ESTE SPRIMEO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Norwegian Bokmål: HVA SPRIMEO ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sprimeo etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Romanian: Pacienţii vârstnici (peste 65 ani)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (over 65 år)
Romanian: angioedem cu cauză necunoscută.
Norwegian Bokmål: * angioødem uten kjent årsak.
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo dacă sunteţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Sprimeo hvis du er gravid.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Sprimeo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Sprimeo skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Romanian: Siguranţa Sprimeo a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Sprimeo har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Sprimeo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Sprimeo, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu Sprimeo şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal du slutte å bruke Sprimeo og kontakte legen din.
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Sprimeo.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sprimeo - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aliskiren eller et av de andre innholdsstoffene i Sprimeo.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Sprimeo.
Norwegian Bokmål: Før du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppmerksomhetskrevende aktiviteter må du være sikker på at du vet hvordan du reagerer på effekten av Sprimeo.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Sprimeo la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sprimeo hos barn og ungdom anbefales ikke.
Romanian: Sprimeo nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Sprimeo er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Romanian: Sprimeo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Norwegian Bokmål: Sprimeo har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Romanian: Ca toate medicamentele, Sprimeo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Sprimeo forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Sprimeo aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
Norwegian Bokmål: Sprimeo tilhører en ny legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Sprimeo.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av Sprimeo.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Sprimeo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sprimeo
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Sprimeo la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Sprimeo hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI SPRIMEO
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER SPRIMEO
Romanian: Inhibitori ai polipeptidei anionice organice transportoare (OATP) Studiile preclinice indică faptul că aliskirenul ar putea fi un substrat al polipeptidelor anionice organice transportoare.
Norwegian Bokmål: Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere Prekliniske studier indikerer at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypeptider.
Romanian: În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Sprimeo asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent hvorvidt Sprimeo har en gunstig effekt på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet samt målorganskade.
Romanian: În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Sprimeo trebuie oprit.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Sprimeobehandlingen avbrytes.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Sprimeo împreună cu suc de grapefruit.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Sprimeo sammen med grapefruktjuice.
Romanian: Sprimeo nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Sprimeo var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.