FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Pemetrexed Lilly.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Lilly užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
French: Lorsque Pemetrexed Lilly est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Czech: Pokud je přípravek Pemetrexed Lilly podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
French: Pemetrexed Lilly est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Czech: Pemetrexed Lilly je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pemetrexed Lilly.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Lilly používat.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Pemetrexed Lilly est un médicament générique administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Lilly je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Lilly, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Lilly naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pemetrexed Lilly est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Lilly byl vypracován plán řízení rizik.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou certains autres effets indésirables.
Czech: U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými nežádoucími účinky je třeba přistoupit k odložení nebo přerušení léčby nebo snížení dávky.
French: Pemetrexed Lilly est un «médicament générique».
Czech: Pemetrexed Lilly je „generikum".
French: Pemetrexed Lilly pemetrexed
Czech: Pemetrexed Lilly pemetrexedum
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Lilly převyšují zjištěná rizika.
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Lilly:
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Lilly
French: Pemetrexed Lilly est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Lilly et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Pemetrexed Lilly a k čemu se používá?
French: Le principe actif de Pemetrexed Lilly, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Alimta, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
French: Pemetrexed Lilly contient le principe actif pemetrexed.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje léčivou látku pemetrexed.
French: Comment Pemetrexed Lilly est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Lilly používá?
French: Pourquoi Pemetrexed Lilly est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Lilly schválen?
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
French: L'analyse principale d'efficacité était basée sur la population en ITT.
Czech: Primární analýza účinnosti byla založena na ITT populaci.
French: * Définition des fréquences : très fréquent ≥ 10 % ; fréquent > 5% et < 10 %.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - > 5 % a < 10 %.
French: Les données sur la SSP étaient partiellement confirmées par une revue indépendante (400/1 725 patients étaient sélectionnés au hasard pour cette revue).
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1 725 pacientů).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
French: Boîte de 1 flacon.
Czech: Balení: 1 lahvička.
French: Rarement, les réactions cutanées peuvent être sévères et conduire au décès.
Czech: Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí.
French: Solution reconstituée et solution pour perfusion : le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky: Přípravek se musí použít okamžitě.
French: Le pH de la solution reconstituée varie de 6,6 à 7,8.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,6 a 7,8.
French: Diminution de la clairance de la créatinine**
Czech: Kreatininzvýšení Snížení clearance kreatininu**
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
French: Date de première autorisation : 27 novembre 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopad 2015
French: Le taux de bilirubine totale doit être ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5 násobek horní hranice normálních hodnot.
French: 67801 Blansko République Tchèque Tél. : +420 516 427 311 Fax : +420 516 417 350
Czech: 597 67801 Blansko Česká republika Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
French: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelone
Czech: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Czech: Obsah balení s další informace
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées à partir de la randomisation après la fin du traitement de première ligne (induction).
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po ukončení prvoliniové (indukční) léčby.
French: * Valeurs de p < 0,05 comparant pémétrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le test de Fisher exact.
Czech: * Hodnota p < 0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
French: Supplémentation en vitamines
Czech: Doplňování léčby o vitaminy
French: Population en ITT (N = 1 725)
Czech: ITT populace (n = 1 725)
French: La clairance de la créatinine doit être ≥ 45 mL/min.
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
French: Mucite de grade 3 ou 4
Czech: nebo průjem stupně 3 nebo 4
French: Les analyses de sensibilité des principaux critères d'efficacité ont été également évaluées sur la population Qualifiée au Protocole (QP).
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
French: • Test de non-infériorité (risque relatif) valeur de p Survie sans progression (mois)
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR) Doba přežití bez progrese (měsíce)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: Faire tourner doucement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Czech: Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
French: • Taux de réponse (%) (IC à 95 %) • Maladie stable (%)
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI) • Stabilní onemocnění (%)
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3 % pour le pémétrexed et 71,7 % pour le placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite de la toxicité, en particulier la myélosuppression et la toxicité gastro-intestinale.
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
French: • IC à 95 % pour la médiane
Czech: • 95 % CI pro medián
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l'ibuprofène).
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; CTCAE = Critères Communs de Terminologie des Événements Indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = Sérum glutamooxaloacétate aminotransférase ; SGPT = Sérum glutamopyruvate aminotransférase.
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = sérová glutamát oxalacetát aminotranferáza; SGPT = sérová glutamát pyruvát aminotransferáza
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a terminé ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a terminé ≥ 10 cycles de traitement par le pémétrexed.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
French: Demandez à votre médecin quand l'allaitement pourra être repris sans risque après la fin de votre traitement.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, kdy je bezpečné obnovit kojení po ukončení Vaší léčby.
French: La revue indépendante des scanners des patients a confirmé les conclusions de l'évaluation faite par l'investigateur concernant la SSP.
Czech: Nezávislé hodnocení pacientských skenů potvrdilo závěry hodnocení PFS ze strany zkoušejích.
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed medac et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed medac a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte používat.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le Pemetrexed medac dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
French: Parmi les 939 patients traités par le pémétrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement de maintenance par pémétrexed ou par placebo.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
French: Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7 % des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed versus 21,7 % dans le bras placebo.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1 000 mg
Czech: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pemetrexed medac nécessaires.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed medac.
French: Association contre-indiquée : vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée fatale (voir rubrique 4.3).
Czech: Kontraindikované souběžné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pemetrexed medac.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed medac.
French: Parmi les patients randomisés, 44,9 % avaient une réponse complète ou partielle et 51,9 % avaient une maladie stable suite au traitement par le pémétrexed plus cisplatine en induction.
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
French: Le doublet en traitement de première ligne contenant le pémétrexed n'était pas inclus.
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci pemetrexed nebyla zahrnuta.
French: Les profils de sécurité du pémétrexed en maintenance dans les deux études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels lorsque Pemetrexed medac est donné pendant la grossesse.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed medac během těhotenství.
French: Les résultats d'études in vitro sur microsomes hépatiques humains suggèrent que le pémétrexed n'inhiberait pas de manière cliniquement significative la clairance métabolique des médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 et CYP1A2.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
French: Courbes de Kaplan Meier de la survie globale par type histologique
Czech: Kaplan - Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de pémétrexed et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro pemetrexed a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras Pémétrexed/cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras de contrôle.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
French: En conséquence, les patients doivent recevoir un traitement antiémétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après l'administration du traitement.
Czech: Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající hydrataci před podáním a případně i po podání medikace.
French: Les patients doivent également recevoir une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 µg) dans la semaine précédant la première dose de pémétrexed puis une fois tous les trois cycles.
Czech: Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
French: Médicaments supplémentaires
Czech: Další léky
French: Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium, voir rubrique 2, « Pemetrexed medac contient du sodium ».
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, viz bod 2 „Pemetrexed medac obsahuje sodík".
French: Le pémétrexed est principalement éliminé dans les urines, 70 % à 90 % de la dose étant retrouvés sous forme inchangée dans les urines des premières 24 heures suivant l'administration.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pémétrexed en monothérapie ont été évalués chez 426 patients cancéreux présentant différentes tumeurs solides recevant des doses de 0,2 à 838 mg/m², en perfusion de 10 minutes.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m² infuzí po dobu 10 minut.
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de grade 3/4 possiblement dues au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3 %, > 6 cycles : 6,4% : p = 0,046).
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p = 0,046).
French: L'utilisation de Pemetrexed medac doit être évitée pendant la grossesse.
Czech: Přípravku Pemetrexed medac je třeba se v těhotenství vyvarovat.
French: Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
Czech: Pokud zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Autre (N = 252)
Czech: Jiné (n = 252)
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u mužů a u žen
French: La chimiothérapie antérieure n'incluait pas le pémétrexed.
Czech: Předchozí chemoterapie nezahrnovala pemetrexed.
French: b À l'exclusion d'une neurotoxicité.
Czech: S výjimkou neurotoxicity
French: Cette dose peut être ajustée ou le traitement reporté en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
Czech: Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.
French: Vous recevrez également une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 µg) dans la semaine précédant la première dose de Pemetrexed medac puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pemetrexed medac).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed medac a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed medac).
French: L'incidence des effets indésirables a été évaluée chez les patients traités en maintenance ayant reçu ≤ 6 cycles de pémétrexed (N = 519), et comparée à celle des patients ayant reçu > 6 cycles de pémétrexed (N = 281).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n = 519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n = 281).
French: L'exposition systémique totale (aire sous la courbe - ASC) et la concentration maximale (Cmax) augmentent proportionnellement à la dose.
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
French: Des études in vitro ont montré que le pémétrexed se comporte comme un anti-folate multicible en inhibant la thymidylate synthétase (TS), la dihydrofolate réductase (DHFR) et la glycinamide ribonucléotide formyltransférase (GARFT), qui sont des enzymes folate-dépendantes clés pour la biosynthèse de novo de la thymidine et des nucléotides puriques.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted" antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), které jsou klíčové enzymy závislé na folátu pro biosyntézu thymidinu a purinových nukleotidů de novo.
French: Association déconseillée : vaccins vivants atténués (excepté le vaccin contre la fièvre jaune, pour lequel l'association est contre-indiquée) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement fatale.
Czech: Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním vyústěním.
French: Le traitement par le pémétrexed doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
Czech: Léčba pemetrexedem musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
French: Dans une étude conduite chez le chien beagle avec injection en bolus intraveineux pendant 9 mois, des effets sur les testicules (dégénérescence/nécrose de l'épithélium séminifère) ont été observés.
Czech: V devítiměsíční studii provedené na bíglech s použitím intravenózní bolusové injekce byl pozorován nález na varlatech (degenerace/nekróza seminiferní výstelky).
French: Fièvre
Czech: − horečka