FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.2), da den fulde virkning af vedligeholdelsesdoser muligvis ikke er tydelig i adskillige måneder.
Polish: Podczas dostosowywania dawki należy uwzględnić charakterystykę przedłużonego uwalniania produktu leczniczego Xeplion (patrz punkt 5.2), ponieważ pełny efekt leczniczy podawania dawek podtrzymujących może nie być widoczny przez kilka miesięcy.
Danish: Xeplion er ikke blevet systematisk undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Der er rapporteret om signifikant vægtøgning ved brug af Xeplion.
Polish: Podczas stosowania produktu Xeplion zgłaszano znaczne zwiększenie masy ciała.
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed e agitation, depression, angst søvnforstyrrelse, mani, nedsat libido, nervøsitet, mareridt katatoni, forvirringstilstand, somnambulisme, affektaffladning, anorgasme søvnrelateret spiseforstyrrelse
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność e pobudzenie, depresja, lęk zaburzenia snu, mania, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne katatonia, stan splątania, somnambulizm, przytępiony afekt, anorgazmia zaburzenia odżywiania związane ze snem
Danish: Blod og lymfesystem fald i leukocyttal, trombocytopeni, anæmi neutropeni, stigning i eosinofiltal agranulocytos
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia, niedokrwistość neutropenia, zwiększenie liczby eozynofilów agranulocytoza
Danish: Grib om kanylehylsteret ved brug af posen.
Polish: Chwycić osłonę igły przez plastikowe opakowanie.
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, diabetes mellitus og forværring af præeksisterende diabetes, herunder diabetisk koma og ketoacidose, under behandling med paliperidon.
Polish: Podczas leczenia paliperydonem stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenia przebiegu wcześniej występującej cukrzycy w tym śpiączkę cukrzycową i kwasicę ketonową.
Danish: Samtidig brug af Xeplion og risperidon eller oralt paliperidon
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Xeplion z rysperydonem lub paliperydonem podawanym doustnie
Danish: • ubehag i maven, mave- eller tarminfektion, problemer med at synke, mundtørhed
Polish: • dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w ustach;
Danish: Det er rapporteret, at antipsykotiske lægemidler (herunder risperidon) med alfa-adrenergt blokerende virkninger inducerer priapisme.
Polish: Donoszono o przypadkach priapizmu wywołanych przez leki przeciwpsychotyczne (do których należy rysperydon) o działaniu blokującym receptory alfa-adrenergiczne.
Danish: Xeplion anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min) (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (klirens kreatyniny < 50 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser mellem Xeplion og lithium.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Xeplion i litu, jednak jest ona mało prawdopodobna.
Danish: Xeplion bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere tilfælde af krampeanfald eller andre tilstande i anamnesen, som potentielt kan sænke krampetærkslen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów, u których występowały wcześniej drgawki lub stany mogące obniżać próg drgawkowy.
Danish: Oversprunget månedlig vedligeholdelsesdosis (> 6 måneder) Hvis der er gået mere end 6 måneder siden den sidste injektion af Xeplion, startes behandlingen som beskrevet for den indledende anbefalede start på Xeplion ovenfor.
Polish: Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej (> 6 miesięcy) Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Xeplion upłynęło ponad 6 miesięcy, należy rozpocząć dawkowanie zgodnie z zamieszczonym powyżej opisem zalecanego rozpoczęcia dawkowania produktu leczniczego Xeplion.
Danish: • døde hudceller på injektionsstedet og sår på injektionsstedet.
Polish: • martwica w miejscu wstrzyknięcia i wrzód w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, vægtstigning, vægttab, nedsat appetit diabetes mellitus d, hyperinsulinæmi, øget appetit, anoreksi, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet kolesterol i blodet diabetisk ketoacidose, hypoglykæmi, polydipsi hyperhydrerin
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu cukrzyca hiperinsulinemia, zwiększenie apetytu, jadłowstręt, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi cukrzycowa kwasica ketonowa, hipoglikemia, polidypsja zatrucie wodne
Danish: Citronsyremonohydrat Vandfrit dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Disodu wodoroortofosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS), som er kendetegnet ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjede niveauer af kreatinkinase, er rapporteret at forekomme med paliperidon.
Polish: Podczas przyjmowania paliperydonu zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS), charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Danish: 4.4) kan der muligvis observeres en additiv virkning ved administration af Xeplion sammen med andre terapeutiske stoffer, der har dette potentiale, f.eks. andre antipsykotika, tricykliske stoffer.
Polish: Z powodu możliwości wywoływania hipotonii ortostatycznej (patrz punkt 4.4), można zaobserwować efekt addytywny w przypadku stosowania produktu leczniczego Xeplion wraz z innymi produktami leczniczymi o takim samym potencjale, np. innymi lekami przeciwpsychotycznymi, lekami trójpierścieniowymi.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler
Polish: Każde opakowanie zawiera: 1 ampułkostrzykawkę i 2 igły.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier var søvnløshed, hovedpine, angst, infektion i de øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet, parkinsonisme, vægtstigning, akatisi, agitation, sedation/døsighed, kvalme, obstipation, svimmelhed, muskuloskeletale smerter, takykardi, tremor, mavesmerter, opkastning, diarré, træthed og dystoni.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane leku: bezsenność, ból głowy, lęk, infekcję górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięć, parkinsonizm, zwiększenie masy ciała, akatyzję, pobudzenie, sedację/senność, nudności, zaparcia, zawroty głowy, ból mięśniowo-szkieletowy, częstoskurcz, drżenie, ból w jamie brzusznej, wymioty, biegunkę, zmęczenie i dystonię.
Danish: 12 mg dagligt
Polish: 12 mg na dobę
Danish: Patienter, der tidligere er stabiliseret på forskellige doser risperidon som langtidsvirkende injektion, kan opnå en tilsvarende steady-state-eksponering for paliperidon under vedligeholdelsesbehandling med månedlige doser af Xeplion i henhold til følgende:
Polish: Pacjenci, których stan ustabilizowano wcześniej za pomocą różnych dawek rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu, mogą osiągnąć podobną ekspozycję na paliperydon w stanie stacjonarnym podczas leczenia podtrzymującego comiesięcznymi dawkami produktu leczniczego Xeplion, zgodnie z poniższym:
Danish: Startregimet for Xeplion (150 mg/100 mg i musculus deltoideus på dag 1/dag 8) blev udformet mhp.
Polish: Początkowy schemat dawkowania produktu leczniczego Xeplion (150 mg/100 mg do mięśnia naramiennego w 1. dniu/8.
Danish: Hjerte takykardi atrioventrikulært blok, ledningsforstyrrelse, QT-forlængelse på elektrokardiogram, postural ortostatisk takykardi-syndrom, bradykardi, unormalt ekg, palpitationer atrieflimren, sinusarytmi
Polish: Zaburzenia serca tachykardia blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia przewodnictwa, wydłużenie odstępu QT w EKG, zespół tachykardii postawnoortostatycznej, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca migotanie przedsionków, niemiarowość zatokowa
Danish: Selv om du tidligere har kunnet tåle oral (gennen munden) paliperidon eller risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner efter injektion af Xeplion.
Polish: Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po wstrzyknięciach leku Xeplion mogą rzadko występować reakcje alergiczne.
Danish: Virkningen af rygning på paliperidons farmakokinetik blev ikke undersøgt med Xeplion.
Polish: Nie badano wpływu palenia tytoniu na farmakokinetykę produktu leczniczego Xeplion.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Danish: Patienter, som tidligere har haft et klinisk relevant lavt leukocyttal eller lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni, skal monitoreres i de første måneder af behandlingen, og ved første tegn på klinisk signifikante fald i leukocytter uden af andre årsagsfaktorer skal det overvejes seponere Xeplion.
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią/neutropenią w wywiadzie należy obserwować przez pierwsze kilka miesięcy leczenia.
Danish: • knitrende lungelyde
Polish: • spierzchnięte wargi;
Danish: (1) 22G x 1½" (grå muffe) (2) 23G x 1" (blå muffe) (3) Fyldt injektionssprøjte (4) Muffe (5) Spidshætte
Polish: ½ cala (szara nasadka) (B) 23 G x 1 cal (niebieska nasadka) (C) Ampułkostrzykawka (D) Nasadka (E) Zatyczka końcówki
Danish: Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde indberettet om anafylaktiske reaktioner hos patienter, som tidligere har kunnet tåle oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko stwierdzano reakcje anafilaktyczne u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali doustny rysperydon lub doustny paliperydon (patrz punkty 4.1 i 4.8).
Danish: Doser af risperidon som langtidsvirkende injektion og Xeplion, der er nødvendige for at opnå en tilsvarende paliperidon-eksponering ved steady-state Tidligere dosis af risperidon som langtidsvirkende injektion
Polish: Dawki rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu i dawki produktu leczniczego Xeplion, wymagane do osiągnięcia podobnej ekspozycji na paliperydon w stanie stacjonarnym Poprzednia dawka rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu
Danish: For patienter, der er stabiliseret med doser på 25 til 100 mg en injektion i musculus deltoideus så hurtigt som muligt med samme dosis, som patienten tidligere var stabiliseret på yderligere en injektion i musculus deltoideus (samme dosis) én uge senere (dag 8) genoptagelse af den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Polish: U pacjentów stabilnych po dawce od 25 do 100 mg możliwie jak najszybsze wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego takiej samej dawki, na jakiej poprzednio utrzymywał się stabilny stan pacjenta kolejne wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego (takiej samej dawki) tydzień później (8. dzień) wznowienie zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć do mięśnia naramiennego lub pośladkowego dawki od 25 mg do 150 mg ustalonej na podstawie indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności.
Danish: Det skyldes de potentielle bivirkninger på nervesystemet og synet, såsom sedation, døsighed, synkope og sløret syn (se pkt.
Polish: Paliperydon może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na potencjalne działanie na układ nerwowy i wzrok, wiążące się z objawami takimi jak sedacja, senność, omdlenia, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Danish: Til patienter på < 90 kg anbefales en 1", 23G-kanyle (25,4 mm x 0,64 mm).
Polish: Dla osób o masie ciała <90 kg zaleca się używanie igły w rozmiarze 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm).
Danish: Xeplion 150 mg og Xeplion 100 mg depotinjektionsvæske, suspension
Polish: Xeplion 150 mg i Xeplion 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xeplion i alle undergrupper af den pædiatriske population ved skizofreni.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xeplion we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze schizofrenią (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: • betændelse i huden som skyldes mider, bylder under huden
Polish: • zapalenie skóry wywołane przez roztocza, ropień podskórny;
Danish: For patienter, der er stabiliseret med 150 mg en injektion i musculus deltoideus så hurtigt som muligt ved en dosis på 100 mg yderligere en injektion i musculus deltoideus én uge senere (dag 8) ved en dosis på 100 mg genoptagelse af den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Polish: U pacjentów stabilnych po dawce 150 mg możliwie jak najszybsze wstrzyknięcie dawki 100 mg do mięśnia naramiennego kolejne wstrzyknięcie dawki 100 mg do mięśnia naramiennego tydzień później (8. dzień) wznowienie zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć do mięśnia naramiennego lub pośladkowego dawki od 25 mg do 150 mg ustalonej na podstawie indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności.
Danish: 9 mg dagligt
Polish: 9 mg na dobę
Danish: akatisi c, sedation/døsighed, dystoni c, svimmelhed, dyskinesi c, tremor, hovedpine tardiv dyskinesi, synkope, psykomotorisk hyperaktivitet, postural svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelse, dysartri, dysgeusi, hypoæstesi, paræstesi malignt neuroleptikasyndrom, cerebral iskæmi, manglende respons på stimuli, tab af bevidsthed, nedsat bevidsthedsniveau, krampeanfald e, balanceforstyrrelse, unormal koordination diabetisk koma, rytmisk rokkebevægel se af hovedet
Polish: akatyzja c, sedacja/senność, dystonia c, zawroty głowy, dyskineza c, drżenie, ból głowy późne dyskinezy, omdlenia, hiperaktywność psychomotoryczna, zawroty głowy związane z pozycją ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje złośliwy zespół neuroleptyczny, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowe e,
Danish: Xeplion indeholder natrium
Polish: Co zawiera lek Xeplion
Danish: Selv om du tidligere har kunnet tåle oral risperidon eller oral paliperidon, er der i sjældne tilfælde forekommet allergiske reaktioner efter injektion af paliperidon.
Polish: Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne;
Danish: Blod og lymfesystem fald i leukocyttal, trombocytopeni, anæmi neutropeni, stigning i eosinofiltal agranulocytose
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia, niedokrwistość neutropenia, zwiększenie liczby eozynofilów agranulocy toza
Danish: Ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotika, herunder risperidon, aripiprazol, olanzapin and quetiapin, havde i en metaanalyse af 17 kontrollerede kliniske forsøg en øget mortalitetsrisiko sammenlignet med placebo.
Polish: W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną, w grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, stwierdzono większe ryzyko zgonu niż w grupie placebo.
Danish: Det reproduktive system og mammae amenoré, galaktoré erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelse, menstruationsforstyrrelse e, gynækomasti, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne ubehag i brysterne, brystspænding, brystforstørrelse, vaginalt udflåd priapisme
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi brak miesiączki, mlekotok zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia miesiączkowania ginekomastia, zaburzenia seksualne, ból piersi dyskomfort piersi, obrzmienie, piersi, powiększenie piersi, wydzielina z pochwy priapizm
Danish: • forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, unormal elektrisk ledning i hjertet, forlænget QT-interval, hurtig hjerterytme efter at have rejst dig op,
Polish: • blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca (palipitacje);
Danish: 50 mg månedligt
Polish: 50 mg co miesiąc
Danish: Doser af paliperidon depottabletter og Xeplion, der er nødvendige for at opnå en tilsvarende paliperidon-eksponering ved steady-state under vedligeholdelsesbehandling Tidligere dosis af paliperidon depottablet
Polish: Dawki paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i produktu leczniczego Xeplion konieczne do uzyskania podobnych ekspozycji w stanie stacjonarnym na paliperydon w czasie terapii podtrzymującej Poprzednia dawka paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Danish: Pakningen indeholder en fyldt injektionssprøjte og 2 sikkerhedskanyler (en 1½" 22G-kanyle [38,1 mm x 0,72 mm] og en 1" 23G-kanyle [25,4 mm x 0,64 mm]) til intramuskulær injektion.
Polish: Opakowanie zawiera ampułkostrzykawkę oraz 2 igły z zabezpieczeniem [22G 1,5 cala (38,1 mm x 0,72 mm) oraz 23G 1 cal (25,4 mm x 0,64 mm)] do podania domięśniowego.
Danish: Der skal tages hensyn til lægemidlets forlængede frigivelse af lægemiddelstoffet og den lange eliminationshalveringstid for paliperidon, når behandlingsbehov og restitution skal vurderes.
Polish: Oceniając potrzeby terapeutyczne oraz powrót do zdrowia należy uwzględnić przedłużone uwalnianie produktu leczniczego i długi okres półtrwania paliperydonu.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Xeplion er en hvid til off-white depotinjektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte.
Polish: Jak wygląda lek Xeplion i co zawiera opakowanie Lek Xeplion jest zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego lub białawego (kolor złamanej bieli), w ampułkostrzykawce.
Danish: Herefter følges den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Polish: Następnie należy przestrzegać zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć do mięśnia naramiennego lub pośladkowego dawki od 25 mg do 150 mg ustalonej na podstawie indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności.
Danish: Xeplion er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Danish: Intet yderligere oralt antipsykotisk supplement var nødvendigt under den akutte behandling af skizofreni med Xeplion.
Polish: Podczas leczenia nawrotu schizofrenii produktem leczniczym Xeplion nie było potrzebne doustne podawanie dodatkowych leków przeciwpsychotycznych.
Danish: Den første initieringsdosis af Xeplion (150 mg) skal gives på dag 1 i MUSCULUS DELTOIDEUS med en kanyle til injektion i MUSCULUS DELTOIDEUS.
Polish: Pierwszą, rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Xeplion (150 mg) należy podawać w 1. dniu leczenia do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.
Danish: Hvis patienten vejer  90 kg, anvendes 1½" 22G-kanylen (38,1 mm x 0,72 mm) (kanyle med grå muffe).
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta wynosi 90 kg, użyć igłę 1,5 cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).
Danish: Det skal injiceres langsomt, dybt ind i musculus deltoideus eller musculus gluteus maximus.
Polish: Należy go wstrzykiwać powoli, głęboko do mięśnia naramiennego lub pośladkowego.
Danish: Injektioner i musculus deltoideus bør veksle mellem de to skuldermuskler.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać naprzemiennie do obu mięśni pośladkowych.
Danish: • forstoppelse af tarmen, manglende bevægelse af tarmmuskulaturen, som forårsager forstoppelse
Polish: • niedrożność jelit, brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością
Danish: Visse patienter kan have fordel af lavere eller højere doser inden for det anbefalede interval fra 25 til 150 mg på baggrund af individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 75 mg, podawane co miesiąc; u niektórych pacjentów korzystne może być stosowanie mniejszej lub większej dawki w zalecanym zakresie od 25 do 150 mg, zależnie od indywidualnej tolerancji leku i (lub) skuteczności.
Danish: Træk sikkerhedskanylens blisterpose halvt af.
Polish: Zdjąć prostym pociągnięciem osłonkę z igły.
Danish: 150 mg depotinjektionsvæske, suspension
Polish: 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Danish: • misfarvning af huden, afskallende og kløende hovedbund eller hud
Polish: • odbarwienie skóry, łuszczenie się i świąd skóry głowy lub ciała,
Danish: Til injektion i MUSCULUS DELTOIDEUS anvendes, hvis patienten vejer < 90 kg, 1" 23Gkanylen (25,4 mm x 0,64 mm) (kanyle med blå muffe).
Polish: Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO u pacjentów o masie ciała <90 kg należy użyć igłę 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm ) (igła z niebieską nasadką).
Danish: Der sås ingen embryotoksicitet eller misdannelser efter intramuskulær administration af paliperidonpalmitat til drægtige rotter i op til den højeste dosis (160 mg/kg/dag) svarende til 4,1 gange eksponeringsniveauet hos mennesker ved den maksimale anbefalede dosis på 150 mg. Andre dopamin-antagonister har ved administration til drægtige dyr medført bivirkninger på indlæring og motorisk udvikling hos afkommet.
Polish: Po domięśniowym podaniu palmitynianu paliperydonu ciężarnym samicom szczurów w dawkach do 160 mg/kg/dobę włącznie, co odpowiada 4,1-krotności poziomu ekspozycji u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce wynoszącej 150 mg, nie zaobserwowano embriotoksyczności ani wad rozwojowych.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Danish: • udflåd fra skeden
Polish: • obrzęk stawów;
Danish: Xeplion paliperidon
Polish: Xeplion paliperydon
Danish: Den månedlige vedligeholdelsesdosis er 75 mg.
Polish: Miesięczna dawka podtrzymująca wynosi 75 mg.
Danish: Det bevirker, at injektionen kan virke over lang tid.
Polish: Dzięki temu zastrzyk długo działa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xeplion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Xeplion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Xeplion:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xeplion:
Danish: Dosis kan justeres afhængigt af lægemidlets gavnlige virkning for patienten, og hvordan patienten tolererer behandlingen.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od korzyści, jakie pacjent odnosi z leczenia, oraz sposobu tolerowania leczenia.
Danish: Det fås som en depotinjektionsvæske, suspension, i fyldte injektionssprøjter (25, 50, 75, 100 og 150 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w napełnionych strzykawkach (25, 50, 75, 100 i 150 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xeplion.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xeplion.