FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B v období do troch aţ štyroch týţdňov po očkovaní, má sa po troch mesiacoch po podaní ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Hungarian: Amennyiben a vakcinációt követő három-négy héten belül elkerülhetetlen a humán hepatitis B immunglobulin beadása, akkor három hónappal a humán hepatitis B immunglobulin beadása után meg kell ismételni a vakcinációt.
Slovak: Aj napriek týmto opatreniam nie je pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy moţné úplne vylúčiť prenos infekcie.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzésátvitel.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má okrem toho predloţiť aj
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is
Slovak: Toto môţe viesť k falošne zvýšeným hodnotám glukózy a následne k nesprávnemu podaniu inzulínu, čo môţe spôsobiť ţivot ohrozujúcu hypoglykémiu.
Hungarian: A vizsgálat így tévesen magas glükózértéket eredményezhet, és ha emiatt szükségtelenül adnak be inzulint, az életveszélyes hypoglykaemiát okozhat.
Slovak: Zabezpečte, aby nedošlo k podaniu ImmunoGamu do krvnej cievy, pretoţe existuje riziko šoku.
Hungarian: Az ImmunoGam készítményt nem szabad intravascularisan adni, mert sokkot okozhat.
Slovak: V prípade podávania do svalu sa môţu v mieste vpichu príleţitostne vyskytnúť nepríjemné príznaky ako lokálna bolesť alebo citlivosť.
Hungarian: Izomba történő befecskendezés esetén a beadás helyén alkalmanként bizonyos diszkomfortérzés, például fájdalom és nyomásérzékenység alakulhat ki.
Slovak: B u hemodialyzovaných pacientov: 8 - 12 IU/kg s maximálnou dávkou 500 IU kaţdé 2 mesiace, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po
Hungarian: 8-12 NE/ttkg, maximum 500 NE kéthavonta, a vakcinációt követő a szerokonverzió bekövetkeztéig.
Slovak: Treba zváţiť aj ďalšie oficiálne odporúčania týkajúce sa vhodného pouţívania ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazandó, humán hepatitis B immunglobulin helyes alkalmazására vonatkozó, egyéb hivatalos ajánlásokat is figyelembe kell venni.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
Slovak: U pacientov s nedostatkom
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegek esetén ezt
Slovak: - Liečivo je ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a humán hepatitisz B immunglobulin.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri pouţívaní imunoglobulínov môţu príleţitostne vyskytnúť neţiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a stredne ťaţká bolesť v dolnej časti chrbtice.
Hungarian: Immunglobulin-készítményeknél általában véve esetenként előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, arthralgia, alacsony vérnyomás és mérsékelt
Slovak: Taktieţ môţu prípady skutočnej hypoglykémie zostať neliečené, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšenými hodnotami glukózy.
Hungarian: Másfelől viszont kezeletlen maradhat a valódi hypoglykaemia, ha a tévesen magas vércukorszint-mérési eredmény elfedi a hypoglykaemiás állapotot.
Slovak: Nepouţívajte ImmunoGam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ImmunoGam-et.
Slovak: Taktieţ prenos protilátok proti antigénom krvných skupín môţe interferovať s niektorými krvnými testami na allo-protilátky červených krviniek (napríklad Coombsov
Hungarian: A vércsoportantigének elleni ellenanyagok bevitele befolyásolhatja a vörösvértest-alloantigénekre (az alloantigének ugyanazon faj egy másik, genetikailag eltérő egyedében immunválaszt kiváltó antigének) vonatkozó bizonyos vérvizsgálatok (pl. Coomb-teszt) eredményét.
Slovak: Existuje moţnosť alergickej reakcie po podaní tohto lieku.
Hungarian: • Allergiás reakció: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása allergiás reakciót válthat ki.
Slovak: Minimálne 500 IU, v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii a - Imunoprofylaxia hepatitídy
Hungarian: - Hepatitis B megelőzése nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén: Legalább 500 NE, az expozíció intenzitásától függően, az expozíciót követően minél hamarabb, lehetőleg
Slovak: Niţšie uvedená frekvencia výskytu moţných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: - veľmi časté (postihujú viac ako 1 pouţívateľa z 10) - časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000) - zriedkavé (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pouţívateľa z 10 000) - neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť frekvencia výskytu)
Hungarian: - nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint) - nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
Slovak: V post-marketingovom pouţívaní ImmunoGamu v indikácii imunoprofylaxia hepatitídy
Hungarian: Az ImmunoGam forgalomba hozatalát követően a gyógyszernek a hepatitis B immunprofilaxisa indikációban történő alkalmazásával kapcsolatban semmilyen mellékhatásról nem számoltak be.
Slovak: ImmunoGam môţe spôsobiť vzostup rôznych prenesených protilátok, čo môţe viesť k falošne pozitívnym výsledkom určitých krvných sérologických testov.
Hungarian: Az ImmunoGam készítménnyel bejuttatott különböző ellenanyagok szintjének emelkedése miatt bizonyos vérszérumvizsgálatok téves pozitív eredményt adhatnak.
Slovak: B u hemodialyzovaných pacientov: 8 - 12 IU/kg s maximálnou dávkou 500 IU kaţdé 2 mesiace, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po - Prevencia hepatitídy
Hungarian: 8-12 NE/ttkg, maximum 500 NE kéthavonta, a vakcinációt követő szerokonverzió bekövetkeztéig.
Slovak: U pacientov so závaţnou trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie, ktoré sú kontraindikáciou pre podávanie intramuskulárnych injekcií, sa má ImmunoGam podať len ak očakávaný prínos
Hungarian: A vérlemezkék számának súlyos csökkenése vagy egyéb véralvadási zavar esetén, amely miatt az izomba történő befecskendezés ellenjavallt lenne, az ImmunoGam csak akkor adható be, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Slovak: Roztok má byť číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý, v zásade bez cudzích častíc.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy kissé opálosnak, színtelennek vagy halványsárgának, és lényegében látható szemcséktől mentesnek kell lennie.
Slovak: IgA môţe vzniknúť alergická
Hungarian: IgA-hiányos betegeknél a készítmény allergiás reakciót
Slovak: ImmunoGam poskytuje ochranu proti vírusu hepatitídy
Hungarian: A fertőző májgyulladást okozó hepatitisz B vírus ellen rövid távú védelmet nyújtó ImmunoGam a következő
Slovak: ImmunoGam je dostupný v1 ml alebo 5 ml injekčnej liekovke obsahujúcej 30 - 70 mg/ml ľudských plazmatických bielkovín, z ktorých 96 % (312 IU/ml)
Hungarian: A készítmény 30-70 mg/ml humán plazmafehérjét tartalmaz,
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v oblasti farmakovigilancie alebo minimalizácie rizík),
Hungarian: • A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények merülnek fel; ezen eredményeknek 60 napon belül elérhetőeknek kell lenniük.
Slovak: Vykonané opatrenia môţu mať obmedzený význam pre neobalené vírusy, ako sú HAV a parvovírus B19.
Hungarian: A burokkal nem rendelkező vírusokkal szemben (ilyen például a HAV és a parvovírus B19) azonban az
Slovak: Pacienti sa sledovali až jeden rok.
Hungarian: A betegeket egy évig utánkövették.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01- 2010.
Slovak: Dňa 16. marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Cangene Europe Limited povolenie na uvedenie lieku ImmunoGam na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2010. március 16-án az Európai Bizottság a Cangene Europe Limited részére az ImmunoGam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: To je porovnateľné s mierou ochrany pozorovanou pri podobných terapiách v publikovanej literatúre.
Hungarian: Ez hasonló a közölt irodalmi hivatkozásokban szereplő hasonló kezeléseknél megfigyelt védettségi arányhoz.
Slovak: Lekári by pri voľbe dávky a dávkovacej schémy lieku ImmunoGam mali vziať do úvahy ďalšie oficiálne usmernenie.
Hungarian: Az orvosoknak az ImmunoGam adagjának és adagolási rendjének megválasztásakor az egyéb hivatalos útmutatókat is figyelembe kell venniük.
Slovak: ImmunoGam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 253 novorodencov, ktorých matky boli nosičmi vírusu, a 42 dospelých, ktorí boli potenciálne vystavení vírusu.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot egy fő vizsgálatban értékelték, amelybe 253 újszülöttet - akiknek anyja hordozta a vírust - és 42, a vírusnak lehetségesen kitett felnőttet vontak be.
Slovak: Keďže štúdie sa zúčastnilo len málo dospelých, hodnotenie prínosu lieku bolo založené najmä na výsledkoch týkajúcich sa detí.
Hungarian: A vizsgálatba bevont felnőtte kis száma miatt a gyógyszer előnyeinek értékelése főként az újszülöttek eredményein alapult.
Slovak: • pacienti na hemodialýze (metóda na čistenie krvi, ktorá sa používa v prípade osôb s obličkovými problémami).
Hungarian: • Haemodializált betegeknél (vesebetegségben szenvedőknél alkalmazott vértisztítási technika).
Slovak: Liek ImmunoGam sa môže použiť v prípade osôb, ktoré potrebujú bezprostrednú ochranu:
Hungarian: Az ImmunoGam az alábbi, azonnali védelemre szoruló személyeknél alkalmazható:
Slovak: Osoby, ktoré sú náhodne vystavené vírusu, by mali čo najskôr dostať najmenej 500 medzinárodných jednotiek (ďalej len „IU"), a to pokiaľ možno do 24 až 72 hodín po expozícii.
Hungarian: A véletlen vírusexpozíciónak kitett személyeknek legalább 500 nemzetközi egységet (NE) kell kapniuk amint lehet, lehetőleg az expozíció után 24-72 órán belül.
Slovak: ImmunoGam samotný sa neskúmal na experimentálnych modeloch, žiadateľ predložil adekvátne údaje zo štúdií, v ktorých sa použili podobné lieky.
Hungarian: Bár az ImmunoGam-ot nem vizsgálták kísérleti modelleken, a kérelmező megfelelő adatokat mutatott be a hasonló gyógyszerek vizsgálataiból.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku ImmunoGam nie sú časté.
Hungarian: Az ImmunoGam mellékhatásai nem gyakoriak.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ImmunoGam.
Hungarian: Ez a dokumentum az ImmunoGam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Protilátky sú bielkoviny v krvi, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
Hungarian: Az ellenanyagok olyan fehérjék a vérben, amelyek segítik a szervezet védekezőképességét a fertőzésekkel és más betegségekkel szemben.
Slovak: Novorodenci, ktorých matky sú nosičmi vírusu hepatitídy B, by mali dostať 30 až 100 IU/kg pri narodení alebo čo najskôr po narodení.
Hungarian: A hepatitis B vírust hordozó anyák újszülöttjeinek adagja 30-100 NE/kg születéskor vagy születést követően minél előbb.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku ImmunoGam je väčší než jeho riziká, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az ImmunoGam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: • novorodenci, ktorých matky sú nosičmi vírusu;
Hungarian: • A vírust hordozó édesanyák újszülöttjeinél.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ImmunoGam:
Hungarian: Az ImmunoGam-mal kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Liek ImmunoGam by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku, na iné zložky lieku alebo na ľudské imunoglobulíny, najmä ak trpia deficienciou (veľmi nízka hladina) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
Hungarian: Az ImmunoGam nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a hatóanyaggal, bármely más összetevővel vagy a humán immunglobulinokkal szemben, különösen immunglobulin (IgA) hiány (nagyon alacsony szint) és IgA elleni ellenanyagok jelenléte esetén.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ImmunoGam.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az ImmunoGam alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Osoby s nepretržitým rizikom infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy B, pri ktorých sa po zaočkovaní neprejavila imunitná reakcia, môžu raz za dva mesiace dostať 500 IU (v prípade dospelých) alebo 8 IU/kg (v prípade detí).
Hungarian: Végül, azoknál a hepatitis B fertőzés folyamatos kockázatának kitett személyeknél, akiknél a védőoltás után nem alakult ki immunválasz, 500 NE (felnőtteknél) vagy 8 NE/kg (gyermekeknél) dózis adható kéthavonta.
Slovak: V prípade týchto pacientov sa liek používa dovtedy, kým očkovanie proti vírusu nenadobudne účinok;
Hungarian: Ezeknél a betegeknél addig alkalmazzák, amíg a védőoltás hatása a vírus ellen ki nem alakul.
Slovak: To znamená, že dodáva telu protilátky, ktoré potrebuje na boj proti vírusu, namiesto toho, aby liek telo stimuloval, aby si samé vytváralo protilátky.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ellátja a szervezetet azokkal az ellenanyagokkal, amelyek a vírus elleni küzdelemhez szükségesek, ahelyett, hogy a szervezetet serkentené azok előállítására.
Slovak: • osoby, ktoré boli náhodne vystavené vírusu a o ktorých nie je známe, či boli úplne zaočkované;
Hungarian: • Olyan személyek véletlen vírusexpozíciója esetén, akiknél nem ismert, hogy teljes-e a vakcináció.
Slovak: V prípade 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však pozorovali tieto vedľajšie účinky: bolesť hlavy, závraty, nauzea, artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta,
Hungarian: Ugyanakkor 1000 beteg közül 1-10-nél a következő mellékhatások jelentkeznek: fejfájás, szédülés, hányinger, ízületi fájdalom, hátfájás, izomfájdalom, fáradtság, beszűrődés (megkeményedés az injekció beadási helyén), rossz közérzet, fájdalom az injekció beadási helyén és láz.
Slovak: To sa možno bude musieť zopakovať, kým sa u týchto detí po zaočkovaní neprejaví imunitná reakcia proti vírusu.
Hungarian: Ennek ismételt alkalmazására mindaddig szükség lehet, amíg az újszülött az oltást követően immunválaszt nem mutat a vírussal szemben.
Slovak: Pacienti na hemodialýze by raz za dva mesiace mali dostať 8 až 12 IU na kilogram telesnej hmotnosti, najviac však 500 IU.
Hungarian: A haemodializált betegek adagja 8-12 NE /ttkg, maximum 500 NE kéthavonta.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ImmunoGam sa nachádza tu.
Hungarian: Az ImmunoGam-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovak: Zo 178 detí, ktoré dokončili štúdiu, 174 (98
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő 178 újszülött közül 174 (98%) maradt mentes a hepatitis B fertőzéstől.
Slovak: Liek ImmunoGam chráni pacienta pred vírusom hepatitídy typu B tým, že udržiava dostatočne vysokú krvnú hladinu imunoglobulínov proti ľudskej hepatitíde typu B, takže sa môžu naviazať na vírus a stimulovať imunitný systém, aby vírus zničil.
Hungarian: Az ImmunoGam a hepatitis B vírus ellen azáltal véd, hogy a humán hepatitis B immunglobulinok vérszintjét megfelelően magas szinten tartja ahhoz, hogy azok a vírushoz kapcsolódjanak és az immunrendszert annak elpusztítására serkentsék.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom ImmunoGam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Hungarian: Amennyiben az ImmunoGam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa mnoho rokov používajú lieky, ktoré obsahujú imunoglobulíny proti ľudskej hepatitíde typu B.
Hungarian: Humán hepatitis B immunglobulinokat tartalmazó gyógyszereket évek óta alkalmaznak az Európai Unióban (EU).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet osôb, u ktorých sa neprejavila infekcia v dôsledku vírusu hepatitídy B.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azon személyek száma volt, akik a hepatitis B fertőzéstől mentesek maradtak.
Slovak: Výsledky v prípade dospelých tiež poskytli určitý podporný dôkaz, že liek ImmunoGam chráni pred infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B.
Hungarian: A felnőttek eredményei is bizonyítékkal szolgáltak arról, hogy az ImmunoGam véd a hepatitis B vírusfertőzés ellen.
Slovak: ImmunoGam sa podáva injekčne do svalu.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot izomba adják injekció formájában.
Slovak: Účinná látka v lieku ImmunoGam, imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi.
Hungarian: Az ImmunoGam hatóanyaga, a humán hepatitis B immunglobulin, az emberi vérből kivont tisztított ellenanyag.
Slovak: ImmunoGam imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
Hungarian: ImmunoGam humán hepatitis B immunglobulin
Slovak: Prečo bol liek ImmunoGam povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az ImmunoGam forgalomba hozatalát?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ImmunoGam v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az ImmunoGam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: • osoby s nepretržitým rizikom infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy B, ktorí nereagovali na očkovanie.
Hungarian: • Olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz, és akik folyamatosan hepatitis B fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Slovak: ImmunoGam je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B.
Hungarian: Az ImmunoGam oldatos injekció, amely hatóanyagként humán hepatitis B immunglobulint tartalmaz.
Slovak: Všetky osoby, ktoré dostali liek ImmunoGam, boli aj zaočkované proti hepatitíde B.
Hungarian: Minden ImmunoGam-mal kezelt személy hepatitis B védőoltást is kapott.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby osoby, ktoré dostávajú liek ImmunoGam, boli aj zaočkované proti hepatitíde B.
Hungarian: Nagyon ajánlott, hogy az ImmunoGam kezelésben részesülők hepatitis B elleni védőoltást is kapjanak.
Slovak: Liek ImmunoGam bol účinný pri ochrane proti infekcii v dôsledku vírusu hepatitídy B.
Hungarian: Az ImmunoGam hatékonynak bizonyult a hepatitis B vírusfertőzés elleni védelemben.
Slovak: Čo je liek ImmunoGam?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ImmunoGam?
Slovak: Akým spôsobom liek ImmunoGam účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az ImmunoGam?
Slovak: Ako bol liek ImmunoGam skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az ImmunoGam-ot?
Slovak: ImmunoGam sa používa na poskytnutie ochrany proti vírusu hepatitídy B. Liek ImmunoGam poskytuje pasívnu ochranu.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot a hepatitis B vírus elleni védelem biztosítására alkalmazzák.
Slovak: Príloha k článku 127a
Hungarian: A 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Slovak: Členský štát zabezpečí, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii na svojom území implementoval program prevencie gravidity (PPP).
Hungarian: 2. A tagállamnak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhesség megelőzési programot (TMP) indítson a saját területén belül.
Slovak: Pred začatím predpisovania (keď je to vhodné a po dohode s príslušným národným úradom, aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) pomalidomid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci: Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov Brožúry pre pacientov Karty pacientov Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.
Hungarian: - A készítmény felírása (amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a pomalidomidot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: - oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, - oktatófüzet a betegek számára, - betegkártyák, - Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodni kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó feltétel vagy korlátozás implementálásra kerüljön:
Slovak: Podrobnosti PPP vrátane zriadenia vnútroštátnych opatrení na posúdenie účinnosti a dodržiavania PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
Hungarian: A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteit, beleértve a TMP hatásosságának és betartásának értékelésére irányuló nemzeti intézkedések kialakítását, egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať pomalidomid a všetci lekárnici, ktorí budú pomalidomid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie.
Hungarian: A tagállamnak egyeztetnie kell a szabályozott forgalmazási rendszer részleteiről a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében: - A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a pomalidomidot, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Slovak: Imnovid je dostupný vo forme kapsúl (1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg).
Hungarian: Az Imnovid kapszula formájában kapható (1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg).
Slovak: To znamená, že ovplyvňuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatással van az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működésére.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg jedenkrát denne užívaná každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg, minden nap ugyanabban az időpontban bevéve.
Slovak: EMEA/H/C/002682
Hungarian: EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
Slovak: Lieku Imnovid bolo dňa 5. augusta 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2013. augusztus 5-én az Imnovid megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovak: Keďže liek prechádza aj do semena, nesmú ho užívať muži, ktorí nedokážu dodržiavať požadované antikoncepčné opatrenia.
Hungarian: Mivel a gyógyszer átjut a spermába, nem alkalmazható olyan férfiaknál, akik nem tudják betartani a szükséges fogamzásgátló intézkedéseket.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Imnovid, zavedie v jednotlivých členských štátoch program prevencie tehotenstva.
Hungarian: Az Imnovid-ot gyártó vállalat minden tagállamban terhességmegelőző programot fog életbe léptetni.
Slovak: Predtým známy ako Pomalidomide Celgene.
Hungarian: Korábbi neve Pomalidomide Celgene.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU309672.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Imnovid?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imnovid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Prečo bol liek Imnovid povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imnovid forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Imnovid sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Imnovid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.