FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico não deve utilizar Xiapex se a solução reconstituída apresentar alteração na cor ou partículas.
Slovenian: Vaš zdravnik ne sme uporabiti zdravila Xiapex, če je rekonstituirana raztopina obarvana ali vsebuje delce.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a contratura de flexão fixa no subgrupo do par de articulações tratadas.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila popravljena fleksijska kontraktura v podskupini zdravljenega para sklepov.
Portuguese: Não se conhecem quaisquer interações com a utilização concomitante de medicamentos para a disfunção erétil e o tratamento com Xiapex.
Slovenian: Ni znanih interakcij pri sočasni uporabi zdravil za erektilno disfunkcijo in zdravilom Xiapex.
Portuguese: A segunda injeção de Xiapex é administrada 1 a 3 dias após a primeira injeção.
Slovenian: Druga injekcija zdravila Xiapex se injicira 1 do 3 dni po prvi injekciji.
Portuguese: O volume de Xiapex reconstituído a ser administrado na placa é de 0,25 ml (para instruções de reconstituição, ver secção 6.6, Tabela 14).
Slovenian: Volumen rekonstituiranega zdravila Xiapex, ki ga bomo dali v plak, je 0,25 ml (za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6.6, preglednico 14).
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que volte aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção para tentar estender o seu dedo para o endireitar.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da se vrnete približno 24 - 72 ur po injiciranju, da bo poskušal iztegniti vaš prst, da bi ga izravnal.
Portuguese: A maioria dos doentes com rutura ou lesão de tendões/ligamentos foram submetidos ulteriormente a uma reparação cirúrgica bem sucedida.
Slovenian: Pri večini bolnikov so rupturo kite/ligamenta ali poškodbo uspešno kirurško zdravili.
Portuguese: a Uma articulação era considerada num intervalo se a duração da avaliação coincidisse com o intervalo.
Slovenian: a Sklep je bil v intervalu zajet, če je trajanje ocene sodilo v ta interval.
Portuguese: Nos estudos clínicos na doença de Peyronie, 6 semanas após o primeiro ciclo de tratamento com Xiapex, aproximadamente 75% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-I e aproximadamente 55% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-II.
Slovenian: V kliničnih študijah Peyroniejeve bolezni je imelo 6 tednov po prvem ciklu zdravljenja z zdravilom Xiapex približno 75 % bolnikov protitelesa proti AUX-I in približno 55 % bolnikov je imelo protitelesa proti AUX-II.
Portuguese: Se o cordão que vai ser tratado estiver preso à pele, terá um maior risco de separação ou laceração da pele durante o procedimento de extensão do dedo após a injeção de Xiapex.
Slovenian: Če je vozlič, ki vam ga bodo zdravili, pričvrščen na kožo, obstaja večje tveganje, da bo prišlo do prebodenja ali raztrganja kože med postopkom iztegovanja prstov, ki sledi injiciranju zdravila Xiapex.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves relacionadas com o medicamento, de rutura de tendão (6 casos), tendinites (1 caso), outras lesões de ligamentos (2 casos) e síndrome de dor regional complexo (1 caso).
Slovenian: tendinitis (1 primer), druge poškodbe ligamentov (2 primera) in sindrom sestavljene regionalne bolečine (1 primer).
Portuguese: Se se desenvolver esta síndrome, ocorrerá progressivamente e é caracterizado por um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez dos ombros, edema da mão, fibrose palmar e espessamento ou formação de nódulos nos tendões.
Slovenian: Če bi se ta sindrom razvil, bi se pojavil progresivno in zanj bi bili značilni eden ali več naslednjih znakov in simptomov: artralgija, mialgija, otrdelost sklepov, otrdelost v ramenih, edem rok, palmarna fibroza in zadebelitev ali nastajanje vozličev v kitah.
Portuguese: Tendo em conta a plausabilidade do mecanismo da colagenase de clostridium histolyticum e o procedimento de manipulação subsequente nos doentes com contratura de Dupuytren, o PRAC considera que a informação do medicamento de Xiapex deve ser atualizada de modo a incluir uma advertência relativamente à necrose dos dedos, a qual resulta por vezes em amputação do dedo, e uma advertência relativamente à fratura dos dedos, na secção 4.4 do RCM.
Slovenian: Ob upoštevanju možnosti vzročne povezanosti med mehanizmom delovanja kolagenaze clostridium histolyticum in sledečih postopkov obravnave pri bolnikih z Dupuytrenovo kontraktururo odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu Xiapex posodobiti tako, da se vključijo opozorila v zvezi z nekrozo prstov, zaradi katere je bila v nekaterih primerih potrebna amputacija prsta, in opozorila glede zloma prsta, v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Este terá o cuidado de evitar injetar em tendões, nervos ou vasos sanguíneos.
Slovenian: Zdravnik bo pri tem pazil, da ne bo injiciral v kite, živce ali krvne žile.
Portuguese: Contratura de Dupuytren
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura
Portuguese: Uma circulação periférica reduzida preexistente, p. ex., síndrome de Raynaud, e a utilização de epinefrina associada a anestésicos locais nestes doentes podem contribuir para a mesma (ver também secção 4.8).
Slovenian: npr. Raynaudov sindrom, in uporaba adrenalina v kombinaciji z lokalnimi anestetiki (glejte tudi poglavje 4.8).
Portuguese: f) Introduza e avance a agulha transversalmente através da largura da placa, na direção do lado oposto da mesma sem a atravessar completamente.
Slovenian: f) Iglo vstavite in potiskajte prečno skozi širino plaka, proti nasprotni strani plaka, a je ne potisnite do konca skozi plak.
Portuguese: O Xiapex é injetado pelo seu médico no cordão do seu dedo/mão ou na placa no seu pénis e funciona quebrando o colagénio do cordão ou placa.
Slovenian: Zdravilo Xiapex vam zdravnik injicira v vozlič v prstu/roki ali v plak v penisu in deluje tako, da razgrajuje kolagen v vozliču ali plaku.
Portuguese: Procedimento de modelação peniana
Slovenian: Postopek modeliranja penisa
Portuguese: A injeção de Xiapex numa placa de Peyronie, que é constituída principalmente por colagénio, pode resultar na rutura enzimática da placa.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v Peyroniejev plak, ki je večinoma sestavljen iz kolagena, lahko povzroči encimsko prekinitev plaka.
Portuguese: Procedimento de injeção
Slovenian: Postopek injiciranja
Portuguese: A doença de Peyronie ocorre exclusivamente em doentes adultos do sexo masculino e, por isso, Xiapex não deve ser utilizado na população pediátrica com 0-18 anos de idade para o tratamento da doença de Peyronie.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen se pojavlja samo pri odraslih moških bolnikih, zato zdravilo Xiapex ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji, stari od 0-18 let, za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Portuguese: Para além disso, com base na revisão dos relatos de casos de fratura peniana em doentes com doença de Peyronie após a comercialização, o PRAC considera que a informação do medicamento de Xiapex deve ser atualizada de modo a incluir uma nova redação para a secção 4.4 do RCM e para a secção 2 do FI, por forma a aumentar o intervalo de tempo entre a injeção e o reinício da atividade sexual para, aproximadamente, 4 semanas e ter-se cuidado ao reiniciar-se a atividade sexual.
Slovenian: Poleg tega je treba na podlagi pregleda poročil o primerih iz obdobja trženja o zlomih penisa pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu Xiapex posodobiti tako, da se vključi novo besedilo v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavje 2 navodila za uporabo, da se poveča najkrajše časovno obdobje med injiciranjem in ponovno spolno aktivnostjo na najmanj 4 tedne, in da je potrebna pri ponovni spolni aktivnosti previdnost.
Portuguese: Os doentes com contraturas de Dupuytren que aderem à pele, podem correr um risco maior de lesões na pele que cobre o cordão alvo, devido ao efeito farmacológico do Xiapex e ao procedimento de extensão do dedo.
Slovenian: Bolniki z Dupuytrenovimi kontrakturami, ki se držijo kože, imajo večje tveganje za kožne spremembe na koži, ki leži nad tarčnim vozličem, kot posledica farmakoloških učinkov zdravila Xiapex in postopka iztegovanja prsta.
Portuguese: Outros medicamentos e Xiapex
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xiapex
Portuguese: Durante os estudos clínicos, amostras sanguíneas dos doentes com contratura de Dupuytren e doença de Peyronie foram analisadas em diferentes tempos de forma a detetar a presença de anticorpos contra os componentes da proteína do medicamento (AUX-I e AUX-II).
Slovenian: Med kliničnimi študijami so večkrat testirali krvne vzorce bolnikov z Dupuytrenovo kontrakturo in Peyroniejevo boleznijo na prisotnost protiteles proti beljakovinskim komponentam zdravila (AUX-I in AUX-II).
Portuguese: A injeção de Xiapex em estruturas contendo colagénio pode resultar na danificação dessas estruturas e em lesões permanentes tais como rutura do tendão ou lesão no ligamento.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v strukture, ki vsebujejo kolagen, utegne poškodovati te strukture in povzročiti trajno poškodbo, na primer rupturo kite ali poškodbo ligamenta.
Portuguese: A redução da pontuação do domínio "Incómodo" foi numericamente semelhante em grupos de doentes estratificados por grau de deformidade em curvatura na linha de base (30 a 60 graus e 61 a 90 graus).
Slovenian: Zmanjšanje rezultata Področja težav je bilo v številkah podobno med skupinama bolnikov, stratificiranima po stopnji deformacije ukrivljenosti ob izhodišču (30 do 60 stopinj in 61 do 90 stopinj).
Portuguese: Idade (anos)
Slovenian: starost (leta)
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente significativas na incidência de acontecimentos adversos após o tratamento com Xiapex com base na gravidade de uma disfunção erétil na linha de base ou na utilização concomitante de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v incidenci neželenih učinkov po zdravljenju z zdravilom Xiapex na podlagi resnosti erektilne disfunkcije ob izhodišču ali sočasne uporabe zaviralca fosfodiesteraze tipa 5
Portuguese: Não tenha relações sexuais ou qualquer outra atividade sexual durante pelo menos 4 semanas após a segunda injeção de um ciclo de tratamento com Xiapex e após terem cessado a dor e inchaço, seja cuidadoso ao reiniciar a atividade sexual.
Slovenian: Spolnega odnosa ali drugih spolnih aktivnosti ne smete imeti vsaj 4 tedne po drugi injekciji v ciklu zdravljenja z zdravilom Xiapex in po izginotju vsakršne bolečine in otekline ter bodite previdni, ko postanete ponovno spolno aktivni.
Portuguese: A placa alvo é utilizada como ponto de apoio das duas mãos para aplicar com firmeza uma pressão constante para alongar e esticar a placa.
Slovenian: Ciljni plak služi kot vzvodna točka, na katero se z obema rokama izvaja čvrst stalen pritisk in s tem podaljšuje in razteza plak.
Portuguese: O Xiapex tem de ser reconstituído com o solvente fornecido e com o volume apropriado antes da injeção intralesional (ver secção 6.6).
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba pred intralezijsko injekcijo rekonstituirati do primernega volumna z vehiklom, ki je priložen (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Alteração média a Diferença entre tratamentos (IC 95%)
Slovenian: Povprečna sprememba v odstotkiha Razlika zdravljenja (95-odstotni IZ)
Portuguese: Veja a Figura 1 em baixo para uma ilustração da técnica de injeção.
Slovenian: spodaj za prikaz tehnike injiciranja.
Portuguese: O hematoma peniano severo foi também notificado como reação adversa em 39 de um total de 1.044 doentes (3,7%) nos estudos clínicos controlados e não controlados da doença de Peyronie.
Slovenian: O hudem hematomu penisa kot neželenem učinku so poročali pri 39 od 1.044 bolnikov (3,7 %) v nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih študijah pri Peyroniejevi bolezni.
Portuguese: Xiapex deve ser injetado na placa alvo quando o pénis está em estado flácido.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba injicirati v ciljni plak, ko je penis v mlahavem stanju.
Portuguese: Seis semanas após a oitava injeção (quarto ciclo de tratamento) de Xiapex >99% dos doentes tratados com Xiapex desenvolveram títulos elevados de anticorpos contra AUX-I e contra AUX-II.
Slovenian: Šest tednov po osmi injekciji (četrti cikel zdravljenja) zdravila Xiapex je > 99 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, razvilo visoke titre protiteles proti AUX-I in
Portuguese: Se na consulta de seguimento com o seu médico, o seu dedo continuar incapacitado de se endireitar, poderá necessitar de mais tratamentos com Xiapex que pode ser administrado aproximadamente 4 semanas após o primeiro tratamento.
Slovenian: Če svojega prsta med kontrolnim pregledom ne boste mogli iztegniti, boste morda potrebovali dodatna zdravljenja z zdravilom Xiapex, ki se ga lahko daje v razmaku 4 tedne po prvem zdravljenju.
Portuguese: Foi notificada rutura do corpo como reação adversa grave após a injeção de Xiapex em 5 de um total de 1.044 doentes (0,5%) nos ensaios controlados e não controlados da doença de Peyronie.
Slovenian: O rupturi korpusa so poročali kot o resnem neželenem učinku po injiciranju zdravila Xiapex pri 5 od 1.044 bolnikov (0,5 %) v nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih preskušanjih pri Peyroniejevi bolezni.
Portuguese: Se a contratura do cordão permanecer, será efetuado um procedimento de extensão passiva do dedo numa tentativa de romper o cordão.
Slovenian: Če je kontrakturni vozlič še prisoten, bo napravljen postopek pasivnega iztegovanja prstov, da bi poskušali prekiniti vozlič.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xiapex
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Xiapex
Portuguese: Dedos diferentes, Ambas a IFPs (n=72)
Slovenian: Različna prsta, oba PIP (n = 72)
Portuguese: • Diferenças na quantidade adequada de volumes tanto para a reconstituição como para a injeção nas articulações metacarpofalângicas (MF) e nas articulações interfalângicas proximais (IFP) na contratura de Dupuytren e na placa na doença de Peyronie.
Slovenian: • ustrezne količine rekonstitucijske tekočine in tekočine za injiciranje, ki so različne za metakarpofalangealne (MP) in proksimalne interfalagealne (PIP) sklepe, za Dupuytrenovo kontrakturo in plak Peyroniejeve bolezni,
Portuguese: Foi notificada disfunção erétil em 52,9% dos doentes, e 27,5% notificaram traumatismo anterior do pénis.
Slovenian: bolnikov, 27,5 % pa jih je poročalo o predhodni poškodbi penisa.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes contra AUX-I ou AUX-II, respetivamente em 60% e 51,8% dos doentes testados.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa proti AUX-I so odkrili pri 60 % , proti AUX-II pa pri 51,8 % testiranih bolnikov.
Portuguese: A injeção de Xiapex num cordão de Dupuytren, que é constituído principalmente por colagénio intersticial dos tipos I e III, causa a rutura enzimática do cordão.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v Dupuytrenov vozlič, ki je večinoma sestavljen iz intersticijskega kolagena tipa I in III, povzroči encimsko prekinitev vozliča.
Portuguese: O objetivo é criar gradualmente uma curvatura oposta à curvatura do pénis do doente, esticando até ao ponto de resistência moderada.
Slovenian: Cilj je, da se z raztezanjem do točke zmernega odpora postopno ustvari upognjenost, ki je nasprotna bolnikovi ukrivljenosti penisa.
Portuguese: Observou-se uma melhoria clinicamente significativa da função da mão, conforme determinado pela pontuação da URAM (Unite´ Rheumatologique des Affections de la Main) ao dia 31 (-11,3) e ao dia 61 (-12,3).
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje funkcije roke, določeno po lestvici URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main), so opazili na 31. dan
Portuguese: Observou-se também uma melhoria da contratura de flexão fixa total independentemente da altura em que se efetuou a extensão do dedo, 24, 48 ou 72 horas após a injeção, com uma melhoria média ao dia 31 de 75,2%, 74,8% e 72,4%, respetivamente.
Slovenian: 24, 48 oz. 72 ur po injekciji, s povprečnim izboljšanjem 31. dne za 75,2 %, 74,8 % oz. 72,4 %.
Portuguese: h) Após retirar completamente a agulha, exerça uma ligeira pressão no local de injeção.
Slovenian: h) Po popolnem izvleku igle nežno pritisnite na mesto injiciranja.
Portuguese: • Induza a ereção do pénis
Slovenian: • Izzovite erekcijo penisa
Portuguese: Figura 2: Três passos para injetar o Xiapex no cordão.
Slovenian: Slika 2: trije koraki injiciranja zdravila Xiapex v vozlič
Portuguese: As AUX-I e AUX-II são cadeias polipeptídicas simples compostas por cerca de 1000 aminoácidos de sequência conhecida com um peso molecular de 114 KDa e 113 KDa, respetivamente, determinado por espectroscopia de massa.
Slovenian: Kot je ugotovljeno z masno spektrometrijo sta AUX-I in AUX-II enojni polipeptidni verigi, ki ju sestavlja približno 1.000 aminokislin znanega zaporedja, z molekulskimi masami 114 kDa in 113 kDa.
Portuguese: Decorridos cinco anos após a primeira injeção de Xiapex, a maioria dos indivíduos (>90%) eram seropositivos para os anticorpos anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Slovenian: Pet let po začetni injekciji zdravila Xiapex je bila večina oseb (> 90 %) seropozitivnih za protitelesa proti AUX-I in proti AUX-II.
Portuguese: As Tabelas 11-12 apresentam os resultados dos critérios de avaliação co-primários da eficácia medidos no estudo aberto de Fase 3 AUX-CC-806.
Slovenian: V preglednicah 11-12 so rezultati sočasnih primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, izmerjenih v odprti študiji 3. faze, AUX-CC-806.
Portuguese: a Indivíduos de uma população de ITT que receberam pelo menos uma dose do medicamento em estudo nos Estudo 1 ou 2 b Cada avaliação do QDP exigia que os indivíduos tivessem tido relações sexuais vaginais nos 3 meses antes da conclusão c Pontuações mais elevadas representam sintomas piores
Slovenian: ali 2 b Pri vsaki oceni PDQ se je od osebe zahtevalo, da ima v 3 mesecih pred izpolnitvijo vaginalni spolni odnos c Višji rezultati predstavljajo slabše simptome
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para utilização e manuseamento Doença de Peyronie
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom Peyroniejeva bolezen
Portuguese: A população do estudo em dupla ocultação incluiu 832 doentes masculinos dos quais 551 receberam Xiapex e 281 receberam placebo.
Slovenian: Populacijo dvojno slepe študije je sestavljalo 832 moških bolnikov, od katerih je 551 bolnikov prejemalo zdravilo Xiapex in 281 jih je prejemalo placebo.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: • Efetuarem uma série de exercícios de flexão e extensão do dedo várias vezes por dia, durante vários meses.
Slovenian: • naj izvajajo serije vaj upogibanja in iztegovanja prstov večkrat dnevno več mesecev.
Portuguese: Tabela 13: Variáveis de eficácia a longo prazo - estudo AUX-CC-810 Início do tratamento
Slovenian: Preglednica 13: Spremenljivke dolgoročne učinkovitosti - študija AUX-CC-810 Izhodiščea vrednostb 2. leto 3. leto 4. leto 5. leto
Portuguese: A administração de uma injeção de Xiapex pode causar lesão dos tubos do seu pénis chamados corpos.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex lahko poškoduje cevke v penisu, imenovane korpusi.
Portuguese: • A necessidade de informar o doente sobre os sinais e sintomas associados ao tratamento e informar os doentes sobre quando devem procurar assistência do profissional de saúde.
Slovenian: • opomnik, da je potrebno poročanje o neželenih učinkih, vključno z napakami pri uporabi zdravila, • potreba po informiranju bolnikov o znakih in simptomih, ki so povezani z zdravljenjem, ter o tem, kdaj morajo poiskati pomoč zdravstvenih delavcev, • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Xiapex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 0-18 anos para o tratamento da contratura de Dupuytren ou da doença de Peyronie.
Slovenian: Zdravilo Xiapex ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih 0-18 let, za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture ali Peyroniejeve bolezni.
Portuguese: O procedimento de modelação peniana é realizado 1 a 3 dias após a segunda injeção de cada ciclo de tratamento.
Slovenian: Postopek modeliranja penisa se opravi 1 do 3 dni po drugi injekciji vsakega cikla zdravljenja.
Portuguese: A colagenase de Classe I cliva o colagénio insolúvel de estrutura de tripla hélice com maior afinidade do que a colagenase de classe II.
Slovenian: Razred I cepi netopno trojno spiralo kolagena z večjo afiniteto kot kolagenaze razreda II.
Portuguese: Se for tratado para a doença de Peyronie
Slovenian: Če se zdravite zaradi Peyroniejeve bolezni
Portuguese: Incómodo segundo QDP**
Slovenian: Težave zaradi PDQ**
Portuguese: O Xiapex também demonstrou um benefício clinicamente significativo quando comparado com o placebo na diminuição do ângulo de contratura e no aumento tanto da amplitude de movimento desde os valores de base para todas as articulações tratadas (MF e IFP, apenas MF, apenas IFP) como na avaliação global do indivíduo sobre a satisfação do tratamento.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je pokazalo tudi klinično pomembne koristi v primerjavi s placebom pri zmanjšanju stopnje kontrakture in zvečanju razpona gibanja glede na izhodišče za vse zdravljene sklepe (MP in PIP, samo MP, samo PIP), kot tudi pri globalni oceni zadovoljnosti z zdravljenjem preskušanca.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xiapex em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da contratura de Dupuytren (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xiapex za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O bolo de pó liofilizado deve estar intacto e ter uma cor branca.
Slovenian: Pogača liofiliziranega praška mora biti cela in bele barve.
Portuguese: Foi notificado hematoma severo do pénis incluindo hematoma severo no local de injeção com a frequência de muito frequentes.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o hudem hematomu penisa, vključno s hudim hematomom na mestu injiciranja.
Portuguese: Sempre que desejado, a administração de anestesia regional (bloqueio peniano) ou de anestesia tópica poderá ser efetuada antes da injeção de Xiapex.
Slovenian: Po želji se lahko pred injiciranjem zdravila Xiapex uporabi regionalna anestezija (blokada penisa) ali topikalna anestezija.
Portuguese: Com a outra mão, segure na base do pénis com os dedos (ver Figura 3).
Slovenian: S prsti druge roke držite koren penisa (glejte sliko 3).
Portuguese: Na visita de seguimento, aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção, deverá ser verificado se a contratura foi resolvida.
Slovenian: Na kontrolnem obisku približno 24 - 72 ur po injiciranju je treba preveriti, ali je kontraktura odpravljena.
Portuguese: • acumulação de sangue fora de um vaso sanguíneo no escroto
Slovenian: • kopičenje krvi zunaj krvne žile na skrotumu
Portuguese: O Xiapex é um medicamento liofilizado para administração parentérica contendo colagenase de clostridium histolyticum que é composta por duas colagenases numa proporção de massa definida.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je liofiliziran izdelek za parenteralno aplikacijo, ki vsebuje kolagenazo clostridium histolyticum, ki jo sestavljata dve kolagenazi v določenem masnem razmerju.
Portuguese: • Após um período de repouso de 30 segundos, repita a técnica de modelação peniana até um total de 3 tentativas de modelação com 30 segundos para cada tentativa.
Slovenian: • Nato ga sprostite in počakajte 30 sekund, preden tehniko modeliranja penisa ponovite, in sicer skupaj izvedite 3 poskuse s po 30 sekundami za vsak poskus.
Portuguese: Evite que a ponta da agulha passe completamente através do cordão de forma a minimizar a injeção de Xiapex em outros tecidos que não o cordão.
Slovenian: Poskušajte se izogniti temu, da bi s konico igle prebodli vozlič, da zmanjšate možnost injiciranja zdravila Xiapex v druga tkiva.