FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania toksyczności pojedynczych dawek przeprowadzone u różnych gatunków zwierząt nie wykazały ostrej toksyczności.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratni uporabi zdravila pri različnih živalskih vrstah niso pokazale znakov akutnih toksičnih učinkov.
Polish: Te reakcje uczuleniowe mogą występować zwłaszcza wtedy, gdy TachoSil jest stosowany wielokrotnie, lub gdy pacjent jest uczulony na którykolwiek ze składników matrycy TachoSil.
Slovenian: Te alergijske reakcije se lahko še zlasti pojavijo, če se zdravilo TachoSil uporablja večkrat, ali če ste alergični na katero koli sestavino zdravila TachoSil.
Polish: Jeśli potrzebna jest więcej niż jedna matryca, powinny one na siebie zachodzić.
Slovenian: Če je potreben več kot en matriks, se morajo matriksi prekrivati.
Polish: W badaniach klinicznych dawki wynosiły zwykle od 1 do 3 matryc (9,5 cm x 4,8 cm); zgłaszano przypadki użycia do 10 matryc.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so običajno uporabili od 1 do 3 enote zdravila (9,5 cm x 4,8 cm), poročali pa so tudi o uporabi do 10 enot.
Polish: Do środków tych należy staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych donacji i puli osocza na obecność wirusów lub innych czynników zakaźnych.
Slovenian: Ti ukrepi obsegajo skrbno izbiro darovalcev krvi in plazme za izključitev možnih prenašalcev okužb ter testiranje posameznih darovanj in zbirov plazme na znake prisotnih virusov/okužb.
Polish: Gdy strona czynna matrycy zetknie się z płynami (takimi jak krew, limfa lub roztwór soli fizjologicznej), następuje aktywacja fibrynogenu i trombiny, które tworzą sieć fibrynową.
Slovenian: Ko učinkovita stran pride v stik s tekočinami (kot so kri, limfa ali fiziološka raztopina) se fibrinogen in trombin aktivirata in tvorita fibrinsko mrežo.
Polish: W przeprowadzonej zintegrowanej analizie 997 pacjentów było leczonych preparatem TachoSil, a 984 zostało poddanych leczeniu porównawczemu.
Slovenian: Združena analiza vključuje podatke, pridobljene pri 997 bolnikih, zdravljenih z zdravilom TachoSil, in 984 bolnikih, zdravljenih s primerjalno obliko zdravljenja.
Polish: TachoSil składa się z substancji zawierających białko.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je izdelano iz beljakovinskih sestavin.
Polish: Może wystąpić pokrzywka lub wysypka podobna do pokrzywki, dyskomfort lub ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub niskie ciśnienie krwi.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo koprivnico ali izpuščaj, podoben koprivnici, tiščanje ali nelagodje v prsnem košu, piskajoče dihanje ali nizek krvni tlak.
Polish: Czynna strona matrycy, pokryta fibrynogenem i trombiną, jest oznaczona kolorem żółtym.
Slovenian: Učinkovita stran matriksa, ki je obložena s fibrinogenom in trombinom, je označena z rumeno barvo.
Polish: Oceniano także zastosowanie preparatu w uszczelnianiu miąższu płuca podczas dwóch badań kontrolowanych przeprowadzonych u pacjentów poddanych operacji płuc.
Slovenian: Tesnjenje tkiv pri kirurških posegih na pljučih so raziskali z dvema nadzorovanima študijama pri bolnikih, ki so bili operirani na pljučih.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje uczuleniowe prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.
Slovenian: V posameznih primerih se te alergijske reakcije lahko stopnjujejo do anafilaktičnega šoka.
Polish: Proces rozkładu powiązany był z naciekiem granulocytarnym i powstawaniem ziarniny resorpcyjnej otaczającej rozłożone pozostałości produktu TachoSil.
Slovenian: Razgradnja je bila povezana z infiltracijo granulocitov in tvorbo resorpcijskega granulacijskega tkiva, ki je obdalo ostanke zdravila TachoSil v razgradnji.
Polish: Określić rozmiar potrzebnej matrycy TachoSil.
Slovenian: Ugotovite, katera velikost zdravila TachoSil je potrebna.
Polish: Tego typu reakcje mogą być widoczne zwłaszcza wtedy, gdy preparat podawany jest wielokrotnie bądź podawany jest pacjentom, którzy mogą wykazywać nadwrażliwość na składniki produktu.
Slovenian: Takšne reakcije se lahko še posebej pojavijo pri večkratni uporabi zdravila, ali bolnikih, za katere je znano, da so preobčutljivi na sestavine zdravila.
Polish: W badaniach na zwierzętach po nałożeniu na powierzchnię rany stwierdzono rozkład biologiczny produktu TachoSil z niewielkimi pozostałościami po 13 tygodniach.
Slovenian: V študijah na živalih se je zdravilo TachoSil po nanosu na površino rane biološko razgradilo in po 13 tednih je bilo prisotnih le malo ostankov.
Polish: Inne leki i TachoSil
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TachoSil
Polish: Jednak, w badaniu klinicznym z zastosowaniem TachoSil w zabiegach chirurgicznych w obrębie wątroby, w którym oceniano wytwarzanie przeciwciał u pacjentów, u 26% spośród 96 badanych pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko kolagenowi końskiemu.
Slovenian: V kliničnem preskušanju uporabe zdravila TachoSil v jetrni kirurgiji, v katerem so raziskovali razvoj protiteles, so o razvoju protiteles proti konjskemu kolagenu poročali pri 26 % od 96 testiranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom TachoSil.
Polish: W przeprowadzonym badaniu nie udokumentowano wyższości produktu nad aktualnie stosowanymi metodami (obejmującymi zakładanie szwów, plastykę opony twardej, stosowanie uszczelniaczy na bazie fibryny i polimerów lub połączenie tych metod).
Slovenian: V tej študiji niso mogli dokazati superiornosti v primerjavi z obstoječo prakso zdravljenja (ki vključuje šive, duraplastiko in uporabo fibrinskih ter polimernih lepil za tkiva ali kombinacijo le-teh).
Polish: Oznacza to, że TachoSil przywiera do powierzchni tkanki, krew krzepnie (miejscowa hemostaza) i następuje uszczelnienie tkanki.
Slovenian: To pomeni, da se zdravilo TachoSil prime na površino tkiva, kri koagulira (lokalna hemostaza) in tkivo se zapre.
Polish: W trakcie stosowania produktu u ludzi odnotowano pojedyncze przypadki (wykryte przypadkowo) obecności pozostałości produktu bez objawów zaburzenia czynności organizmu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila pri ljudeh so poročali o posameznih primerih, pri katerih so ostanke opazili naključno, brez prisotnih znakov funkcionalne okvare.
Polish: Jak działa TachoSil?
Slovenian: Kako deluje zdravilo TachoSil?
Polish: W procesie przetwarzania krwi i osocza wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil v postopke obdelave krvi prav tako vključujejo postopke, ki inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Polish: Po dociśnięciu produktu TachoSil do rany należy ostrożnie wycofać rękawiczkę lub tampon.
Slovenian: Po končanem pritiskanju zdravila TachoSil na rano morate rokavico ali blazinico pazljivo odstraniti.
Polish: Badania kliniczne potwierdzające skuteczność hemostazy były przeprowadzone łącznie u 240 pacjentów (119 TachoSil, 121 nóż argonowy) poddanych częściowej resekcji wątroby i 185 pacjentów (92 TachoSil, 93 standardowe leczenie chirurgiczne) poddanych resekcji powierzchniowego guza nerki.
Slovenian: V kliničnih študijah za prikaz hemostaze so spremljali skupno 240 bolnikov (119 zdravilo TachoSil, 121 argonska plazemska koagulacija), pri katerih so opravili delno resekcijo jeter, in 185 bolnikov (92 zdravilo TachoSil, 93 standardno kirurško zdravljenje), pri katerih so opravili kirurško resekcijo površinskega ledvičnega tumorja.
Polish: TachoSil nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila TachoSil pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Polish: TachoSil jest tylko do stosowania miejscowego i nie powinien być stosowany wewnątrz naczynia krwionośnego.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je namenjeno le za lokalno uporabo in se ga ne sme vstaviti v žilo.
Polish: Aby uniknąć przyklejenia się matrycy do zwilżonej rękawiczki lub tamponu i oderwania jej od rany, TachoSil można przytrzymać z jednej strony, np. za pomocą kleszczyków.
Slovenian: Da se zdravilo TachoSil ne bi prijelo na navlažene rokavice ali blazinico in zato odstopilo z rane, ga lahko na enem koncu fiksirate na mestu, npr. s prijemalko.
Polish: Instrukcja Produkt TachoSil można używać wyłącznie w warunkach sterylnych.
Slovenian: Navodila Zdravilo TachoSil uporabljajte le v sterilnih pogojih.
Polish: Jeśli używana jest więcej niż jedna matryca, powinny one na siebie zachodzić.
Slovenian: Če uporabite več kot en matriks, se morajo matriksi prekrivati.
Polish: W zabiegach neurochirurgicznych produkt TachoSil należy stosować w miejscu pierwotnego zamknięcia opony twardej.
Slovenian: V nevrokirurgiji je treba zdravilo TachoSil namestiti na površino primarnega zaprtja dure.
Polish: Skuteczność produktu TachoSil oceniono w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, w którym uczestniczyło 726 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie podstawy czaszki (produkt TachoSil zastosowano u 362 pacjentów, a 364 pacjentów stanowiło grupę kontrolną).
Slovenian: Učinkovitost zdravila TachoSil kot dodatka k šivom za tesnjenje dure mater so raziskali v randomizirani nadzorovani študiji pri 726 bolnikih (362 bolnikov v skupini z zdravilom TachoSil, 364 bolnikov v kontrolni skupini), pri katerih je bila opravljena operacija na lobanjskem dnu.
Polish: Liczba zastosowanych matryc TachoSil powinna być zawsze dobierana w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.
Slovenian: Pri določanju potrebne količine zdravila TachoSil je vedno treba upoštevati osnovno klinično potrebo bolnika.
Polish: Jednakże drugie badanie oceniające uszczelnienie tkanki w grupie 299 pacjentów (149 TachoSil, 150 standardowe leczenie chirurgiczne), u których zaobserwowano śródoperacyjny przeciek powietrza, wykazało wyższość preparatu TachoSil nad standardowymi metodami chirurgicznymi.
Slovenian: Druga študija o tesnjenju tkiv, izvedena pri 299 bolnikih (149 zdravilo TachoSil, 150 standardno kirurško zdravljenje) z ugotovljenim intraoperativnim uhajanjem zraka pa je pokazala superiornost zdravila TachoSil v primerjavi s standardno obliko zdravljenja.
Polish: Z uwagi na silne powinowactwo kolagenu do krwi, TachoSil może również przyklejać się do narzędzi chirurgicznych, rękawiczek lub sąsiednich tkanek pokrytych krwią.
Slovenian: Zaradi močne afinitete kolagena do krvi se lahko zdravilo TachoSil prime tudi na kirurške instrumente, rokavice ali sosednja tkiva, na katerih je kri.
Polish: Matrycę dociskać zwilżonymi rękawiczkami lub zwilżonym tamponem.
Slovenian: Pritisk vršite z navlaženimi rokavicami ali vlažno blazinico.
Polish: Czynną stronę matrycy TachoSil należy przykładać w taki sposób, by wystawała 1-2 cm poza krawędzie rany.
Slovenian: Učinkovito stran zdravila TachoSil namestite tako, da sega od 1 do 2 cm preko robov rane.
Polish: Liczba użytych matryc TachoSil zależy od wielkości rany.
Slovenian: Količina uporabljenega zdravila TachoSil je odvisna od velikosti rane.
Polish: TachoSil zawiera fibrynogen i trombinę w postaci suchej powłoki na powierzchni matrycy kolagenowej.
Slovenian: Zdravilo TachoSil vsebuje fibrinogen in trombin kot sušen nanos na površini kolagenskega matriksa.
Polish: • zewnętrzne opakowanie aluminiowe może otworzyć osoba niesterylna.
Slovenian: • da zunanjo aluminijasto ovojnino odpre nesterilna oseba.
Polish: Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w trakcie procesu wytwarzania.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, testiranje posameznih darovanj in zbirov plazme na specifične označevalce okužbe in vključitev učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Polish: Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Slovenian: Pri pripravi zdravil iz humane krvi ali plazme izdelovalec upošteva določene ukrepe za preprečevanje prenosa okužb na bolnika.
Polish: • TachoSil należy użyć wkrótce po otwarciu zewnętrznego opakowania aluminiowego.
Slovenian: • da se zdravilo TachoSil uporabi kmalu po odprtju zunanje aluminijaste ovojnine.
Polish: Nie uzyskano szczegółowych danych dotyczących stosowania tego produktu w chirurgii zespoleń przewodu pokarmowego.
Slovenian: Specifični podatki o uporabi tega zdravila v gastrointestinalni anastomozni kirurgiji niso bili pridobljeni.
Polish: Produktu TachoSil nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.
Slovenian: Zdravila TachoSil se ne sme uporabljati intravaskularno.
Polish: Do objawów reakcji nadwrażliwości należą: wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego i anafilaksja.
Slovenian: Znaki preobčutljivostnih reakcij vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, hipotenzijo in anafilaksijo.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali povečano eritropoezo (npr. hemolitična anemija).
Polish: U niektórych zwierząt obserwowano całkowity rozkład produktu TachoSil po 12 miesiącach od zastosowania go na powierzchnię rany wątroby, podczas gdy u innych nadal obserwowano niewielkie jego pozostałości.
Slovenian: 12 mesecev po uporabi zdravila TachoSil na rani v jetrih so pri nekaterih živalih ugotovili popolno razgradnjo zdravila, medtem ko so pri drugih živalih še vedno opažali manjše ostanke.
Polish: Użyć natychmiast po otwarciu foliowej saszetki.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju folijske vrečice.
Polish: Alternatywną metodą stosowania, np. w przypadku silniejszego krwawienia, jest przyłożenie produktu TachoSil bez wcześniejszego zwilżenia i jednoczesne delikatne dociskanie do rany przez 3-5 minut.
Slovenian: Alternativno, npr. pri močnejši krvavitvi, lahko zdravilo TachoSil namestite brez predhodne navlažitve in ga nato nežno pritiskate na rano od 3 do 5 minut.
Polish: Blister zapakowany jest w saszetkę z folii aluminiowej, która wraz z pochłaniaczem wilgoci umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Slovenian: Pretisni omot je pakiran v vrečico iz aluminijaste folije skupaj s sušilnim sredstvom in vstavljen v škatlo.
Polish: W ciele TachoSil rozpuszcza się i ulega całkowitemu rozkładowi.
Slovenian: Zdravilo TachoSil nato v telesu postopoma razpade in popolnoma izgine.
Polish: Jak stosować lek TachoSil
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TachoSil
Polish: Punkt 4.4. zawiera informacje na temat ochrony przed wirusami.
Slovenian: Za varnost pred virusi glejte poglavje 4.4.
Polish: Każda matryca zawiera na cm Fibrynogen ludzki 5,5 mg Trombina ludzka 2,0 j.m.
Slovenian: En matriks na cm vsebuje humani fibrinogen 5,5 mg humani trombin 2,0 i.e.
Polish: EU/1/04/277/001 1 matryca o wymiarach 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matryce o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matryca o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matryc o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 zrolowana matryca o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm
Slovenian: EU/1/04/277/001 1 matriks velikosti 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matriksa velikosti 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matriks velikosti 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matriksov velikosti 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matriks v že pripravljenem zvitku velikosti 4,8 cm x 4,8 cm
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba plodu) in posameznike z oslabljenim imunskim sistemom ali nekaterimi vrstami anemije (npr. srpastocelično anemijo ali hemolitično anemijo).
Polish: Skuteczność leczenia stwierdzono u 25 (6,9%) pacjentów, u których zastosowano produkt TachoSil, oraz u 30 (8,2%) pacjentów, u których zastosowano standardowe metody chirurgiczne, co oznacza, że iloraz szans (ang. Odds Ratio, OR) wynosi 0,82 (95% CI: 0,47; 1,43).
Slovenian: Pri uporabi zdravila TachoSil je bil uspešen izid zdravljenja zabeležen pri 25 bolnikih (6,9 %), pri uporabi obstoječe prakse zdravljenja pa pri 30 bolnikih (8,2 %), kar daje razmerje obetov 0,82 (95 % interval zaupanja: 0,47; 1,43), vendar pa 95 % interval zaupanja rezultata razmerja obetov kaže, da je učinkovitost zdravila TachoSil podobna učinkovitosti obstoječe prakse.
Polish: TachoSil matryca z klejem do tkanek fibrynogen ludzki/trombina ludzka
Slovenian: TachoSil matriks z lepilom za tkiva humani fibrinogen/humani trombin
Polish: Dalsze badanie kontrolowane obejmujące 119 pacjentów (62 TachoSil, 57 gąbka hemostatyczna) poddanych operacjom z zakresu chirurgii sercowo-naczyniowej wykazały pomocnicze działanie preparatu przy uszczelnianiu tkanek, hamowaniu krwawień i wzmacnianiu szwów.
Slovenian: Nadaljnja nadzorovana študija pri 119 bolnikih (62 zdravilo TachoSil, 57 hemostatska krpica) je pokazala tesnjenje, hemostazo in podporo šivom pri bolnikih s srčnožilnimi kirurškimi posegi.
Polish: Każda matryca z klejem do tkanek zapakowana jest w blister PET-GAG ze szczelnym zamknięciem z folii powlekanej polietylenem.
Slovenian: En matriks z lepilom za tkiva je pakiran v pretisni omot iz PET-GAG-a, ki je zaprt s prevleko iz PE folije.
Polish: Sporadycznie mogą wystąpić przeciwciała przeciw składnikom uszczelniaczy/hemostatyków fibrynowych.
Slovenian: V redkih primerih se lahko razvijejo protitelesa proti sestavinam fibrinskih/hemostatičnih zdravil za zapiranje ran.
Polish: Po wyjęciu tradycyjnej, płaskiej matrycy TachoSil ze sterylnego opakowania należy ją wstępnie zwilżyć roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć.
Slovenian: Ko zdravilo TachoSil v običajni, ploščati obliki vzamete iz sterilne ovojnine, ga morate najprej navlažiti v fiziološki raztopini, nato pa takoj namestiti.
Polish: Należy oczyścić narzędzia chirurgiczne, rękawiczki i sąsiednie tkanki, jeśli to konieczne.
Slovenian: Po potrebi očistite kirurške instrumente, rokavice in sosednja tkiva.
Polish: Skuteczność produktu oceniano w okresie pooperacyjnym w oparciu o stwierdzone wycieki płynu mózgowo-rdzeniowego lub przypadki wystąpienia zbiorników płynu mózgowo-rdzeniowego, lub niepowodzenia stosowania podczas zabiegu chirurgicznego.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja so vrednotili po operaciji s preverjanjem uhajanja cerebrospinalne tekočine ali razvojem psevdomeningokele oziroma med operacijo z neuspešnostjo posega samega.
Polish: Niedrożność jelit (w przypadku zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej)
Slovenian: Bolezni prebavil obstrukcija črevesja (pri abdominalnih operacijah)
Polish: Kiedy nie stosować leku TachoSil - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila TachoSil - če ste alergični na humani fibrinogen, humani trombin ali katero koli sestavino tega zdravila
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: V primeru pojava katerega koli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Polish: Żółtą, czynną stronę matrycy przyłożyć do powierzchni krwawiącej lub nieszczelnej i delikatnie przyciskać do niej przez 3-5 minut.
Slovenian: Rumeno, učinkovito stran matriksa namestite na krvavečo/prepuščajočo površino in nato nanjo nežno pritiskajte od 3 do 5 minut.
Polish: TachoSil może przywierać do narzędzi chirurgicznych, rękawiczek lub sąsiednich tkanek pokrytych krwią.
Slovenian: Zdravilo TachoSil se lahko prime na kirurške instrumente, rokavice ali sosednja tkiva, na katerih je kri.
Polish: Emil-von-Behring-Strasse 76
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Polish: Kolagen koński, ryboflawina (E 101), albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian (E 331), L-argininy chlorowodorek.
Slovenian: Konjski kolagen, humani albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331), L-argininijev klorid
Polish: Żółta strona matrycy TachoSil zawiera substancje czynne: fibrynogen i trombinę.
Slovenian: Rumena stran zdravila TachoSil vsebuje zdravilni učinkovini fibrinogen in trombin.
Polish: TachoSil jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TachoSil Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila TachoSil Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: W jakim celu stosuje się TachoSil?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo TachoSil?
Polish: Trombina ludzka
Slovenian: Žilne bolezni tromboza
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Slovenian: Izgled zdravila TachoSil in vsebina pakiranja
Polish: Dotyczy to także wirusów i innych patogenów nieznanych.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Polish: Jak wygląda lek TachoSil i co zawiera opakowanie TachoSil jest matrycą z klejem do tkanek wykonaną z kolagenu, która po żółtej stronie pokryta jest fibrynogenem ludzkim i trombiną ludzką.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je kolagenski matriks z lepilom za tkiva, ki je na rumeni strani obložen s humanim fibrinogenom in humanim trombinom.
Polish: Matryca z klejem do tkanek
Slovenian: Matriks z lepilom za tkiva
Polish: Podczas rozwijania matrycy żółtą, czynną stronę matrycy należy przyłożyć do krwawiącej lub nieszczelnej powierzchni przy użyciu np. oczyszczonych kleszczyków i delikatnie do niej przyciskać zwilżonym tamponem przez 3-5 minut.
Slovenian: Pri odvijanju matriksa rumeno, učinkovito stran matriksa namestite na krvavečo/prepuščajočo površino s pomočjo, npr. dveh očiščenih prijemalk, in nato z vlažno blazinico nežno pritiskajte na površino od 3 do 5 minut.
Polish: W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów w chirurgii małoinwazyjnej, zaleca się użycie mniejszych matryc (4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Slovenian: Za manjše rane, npr. pri minimalno invazivnem kirurškem posegu, priporočamo uporabo matriksov manjše velikosti (4,8 cm x 4,8 cm ali 3,0 cm x 2,5 cm) ali zdravilo TachoSil v že pripravljenem zvitku (4,8 cm x 4,8 cm).
Polish: Kolagen koński Albumina ludzka Ryboflawina (E 101) Sodu chlorek Sodu cytrynian (E 331) L-argininy chlorowodorek
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi konjski kolagen humani albumin riboflavin (E101) natrijev klorid natrijev citrat (E331) L-argininijev klorid
Polish: W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów chirurgii małoinwazyjnej zaleca się użycie mniejszych matryc (4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy (przygotowanej z wykorzystaniem matrycy o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm).
Slovenian: Za manjše rane, npr. pri minimalno invazivnem kirurškem posegu, priporočamo uporabo matriksov manjše velikosti (4,8 cm x 4,8 cm ali 3,0 cm x 2,5 cm) ali matriks v že pripravljenem zvitku (na osnovi matriksa velikosti 4,8 cm x 4,8 cm).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (PSURs) tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Po wyjęciu ze sterylnego opakowania zrolowaną matrycę TachoSil należy natychmiast wprowadzić przez trokar bez wcześniejszego zwilżania.
Slovenian: Ko zdravilo TachoSil v obliki že pripravljenega zvitka vzamete iz sterilne ovojnine, ga morate takoj namestiti s pomočjo trokarja, brez predhodnega vlaženja.