FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 En mai 2011, les autorisations de mise sur le marché des produits concernés ont été retirées en Estonie et, en juin 2011, les autorisations de mise sur le marché des produits concernés ont été retirées en Lettonie.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili so bila maja 2011 umaknjena v Estoniji in junija 2011 v Latviji.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a estimé que les données étaient insuffisantes et que l'étude présentée, qui était une étude observationnelle, ne répondait pas aux normes méthodologiques requises.
Slovenian: CHMP se je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveni razpravi v Odboru strinjal, da so podatki nezadostni in da predložena študija, ki je bila opazovalna, ne izpolnjuje zahtevanih metodoloških standardov.
French: Norditropin est commercialisé dans les États membres de l'UE sous les noms Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx et noms associés.
Slovenian: Zdravilo Norditropin se v državah članicah EU trži pod imeni Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx in povezanimi imeni.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Norditropin et noms associés.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Norditropin in povezana imena.
French: Le CHMP a dès lors recommandé que la nouvelle indication pour Norditropin et noms associés ne soit pas accordée au Danemark ni dans les États membres concernés.
Slovenian: CHMP je zato priporočil, naj se nova indikacija za zdravilo Norditropin in povezana imena na Danskem ali v zadevnih državah članicah ne odobri.
French: Norditropin a été autorisé dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par le Danemark.
Slovenian: Zdravilo Norditropin je bilo odobreno v postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Danskem.
French: Norditropin est un médicament qui contient de la somatropine, une copie de l'hormone de croissance humaine naturelle.
Slovenian: Norditropin je zdravilo, ki vsebuje somatropin, kopijo naravnega humanega rastnega hormona.
French: Il est également utilisé pour corriger la petite taille chez les filles atteintes d'une maladie génétique nommée syndrome de Turner, chez les enfants qui présentent des problèmes rénaux chroniques, et chez les enfants nés petits pour leur âge gestationnel et qui n'ont pas rattrapé leur retard de croissance à l'âge de quatre ans.
Slovenian: Uporablja se tudi za uravnavanje nizke rasti pri deklicah z genetsko boleznijo, imenovano Turnerjev sindrom, pri otrocih, ki imajo dolgotrajne težave z ledvicami, ter otrocih, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost in do četrtega leta niso nadomestili zaostanka.
French: Qu'est-ce que Norditropin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Norditropin?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norditropin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Norditropin pregledano?
French: La somatropine contenue dans Norditropin est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par un organisme ayant reçu un gène (ADN) qui le rend apte à la produire.
Slovenian: Somatropin v zdravilu Norditropin se izdeluje z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri organizem prejme gen (DNK), s katerim postane zmožen proizvajati ta hormon.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle indication pour leur utilisation chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je bil pozvan, naj sprejme odločitev o zahtevani spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila, ki se nanaša na vključitev nove indikacije za uporabo pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom.
French: La nouvelle indication concernait l'utilisation de Norditropin chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi, une maladie génétique rare qui affecte la croissance et le développement de ces enfants.
Slovenian: Nova indikacija je zajemala uporabo zdravila Norditropin pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom, redko genetsko boleznijo, ki vpliva na rast otrok in njihov razvoj.
French: L'hormone de croissance favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence et intervient également dans le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides.
Slovenian: Rastni hormon spodbuja rast v obdobju otroštva in adolescence ter vpliva na način, kako telo presnavlja beljakovine, maščobo in ogljikove hidrate.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par certains États membres sur le fait que les données sur Norditropin soumises dans la demande n'étaient pas suffisantes pour démontrer son efficacité dans le syndrome de Prader-Willi.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki nekaterih držav članic, da podatki o zdravilu Norditropin, predloženi v vlogi, niso zadostni, da bi dokazovali njegovo učinkovitost pri zdravljenju Prader-Willijevega sindroma.
French: Bien que des médicaments contenant de la somatropine aient déjà été approuvés dans les États membres de l'UE pour une utilisation dans le syndrome de Prader-Willi, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette indication pour Norditropin.
Slovenian: Čeprav so zdravila s somatropinom v državah članicah EU že odobrena za uporabo pri zdravljenju Prader-Willijevega sindroma, se države članice niso uspele dogovoriti glede tega, ali naj sprejmejo to indikacijo za zdravilo Norditropin.
French: Norditropin est utilisé comme traitement substitutif chez les enfants et les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
Slovenian: Zdravilo Norditropin se uporablja kot nadomestna terapija pri zdravljenju otrok in odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
French: Remarque :
Slovenian: Opomba:
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
French: La substance active ibuprofène montre un risque environnemental pour le milieu aquatique, en particulier pour les poissons.
Slovenian: Za učinkovino ibuprofen so dokazali okoljsko tveganje za vodno okolje, še zlasti za ribe.
French: • Macrogol/PEG-4000
Slovenian: • Makrogol/PEG-4000
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko nadalje po potrebi posodobijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico, v skladu s postopki, določenimi v 4. poglavju naslova III Direktive 2001/83/ES.
French: macrogol/PEG 4000
Slovenian: makrogol/PEG 4000
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Slovenian: Poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti
French: A. Résumé des caractéristiques du produit
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
French: Les informations sur le produit valides, constituent la version définitive réalisée durant la procédure, par le groupe de coordination, avec les amendements suivants (insertion, remplacement ou suppression du texte selon ce qui convient) pour refléter la formulation adaptée comme fourni ci-dessous :
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu so končna različica, sprejeta v postopku koordinacijske skupine, z naslednjimi spremembami (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), tako da bodo odražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj:
French: Ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence extraite de la décision de la Commission.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša sklep Komisije.
French: Ne pas prendre pendant plus de 3 jours.
Slovenian: Ne jemljite več kot 3 dni.
French: [Les EI suivants sont décrits comme suit :] « Paresthésie » rare (ajusté de très rare) « Œdème » fréquent (ajusté de très rare)
Slovenian: [Naslednji neželeni učinki so opisani, kot sledi:] »Parestezija« v pogostnosti Redki (premaknjeno iz Zelo redki) »Edem« v pogostnosti Pogosti (premaknjeno iz Zelo redki)
French: [La phrase suivant est supprimée car elle apparaissait deux fois]
Slovenian: [Naslednji stavek je izbrisan, saj je šlo za podvajanje.]
French: Rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique Ibuprofène [La phrase suivante est supprimée]
Slovenian: Poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ibuprofen [Naslednji stavek je izbrisan.]
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
French: Le mécanisme d'action exact de l'ibuprofène passerait par l'inhibition périphérique des cyclooxygénases et l'inhibition ultérieure de la synthèse des prostaglandines.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ibuprofena naj bi bil preko perifernega zaviranja ciklooksigenaz in posledičnega zaviranja sinteze prostaglandinov.
French: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Ce médicament ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant du paracétamol, de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique, des salicylates ou avec tout autre médicament antiinflammatoire (AINS) sauf sur les instructions d'un médecin.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme jemati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilno kislino, salicilate ali s katerimi koli drugimi protivnetnimi zdravili (NSAIDnonsteroidal anti-inflammatory drugs), razen če so taka navodila zdravnika.
French: Ce que contient {Paracétamol/Ibuprofène 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}{Novogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}
French: Comment prendre {Paracétamol/Ibuprofène 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}
Slovenian: Kako jemati zdravilo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}{Novogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}
French: Modifications des rubriques des informations sur le produit
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique]
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda odpoved ledvic (glejte poglavje 4.3).
French: Ce médicament est destiné à l'utilisation à court terme et n'est pas recommandé pour une utilisation au-delà de 3 jours.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za kratkotrajno uporabo in ga ni priporočljivo uporabljati dlje kot 3 dni.
French: Annexe III Modifications des rubriques des informations sur le produit
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
French: B. Étiquetage Carton
Slovenian: B. Označevanje Škatla
French: Rubrique 6.1 Liste des excipients [La phrase suivante est modifiée]
Slovenian: Poglavje 6.1 Seznam pomožnih snovi [Naslednji stavek je spremenjen.]
French: La diminution de la dose est recommandée chez les patients qui montrent des signes d'aggravation de la fonction hépatique.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kažejo znake poslabšanja delovanja jeter, je priporočljivo zmanjšanje odmerka.
French: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Vous devez vous adresser à votre médecin si vos symptômes ne s'améliorent pas après 3 jours, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
Slovenian: Če se vaši simptomi po 3 dneh ne izboljšajo, če se poslabšajo ali če se pojavijo novi simptomi, se posvetujte z zdravnikom.
French: Uniquement pour un traitement de courte durée (pas plus de 3 jours).
Slovenian: Samo za kratkotrajno uporabo (ne več kot 3 dni).
French: Insuffisance rénale
Slovenian: Okvara ledvic
French: Ne prenez pas ce médicament dans les cas suivants : [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique]
Slovenian: Ne jemljite, če ste: [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
French: [La phrase ci-dessous doit être insérée]
Slovenian: [Vstaviti je treba spodnji stavek.]
French: Administration par voie orale ; uniquement pour un traitement de courte durée (pas plus de 3 jours).
Slovenian: Za peroralno uporabo in samo za kratkotrajno uporabo (ne več kot 3 dni).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Voie orale.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA [Naslednje besedilo je treba spremeniti, kot sledi.]
French: Adressez-vous à votre pharmacien ou votre médecin avant de prendre ce médicament si :
Slovenian: • mlajši od 18 let Pred začetkom jemanja se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom, če ste:
French: Enfants de moins de 18 ans: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Ce produit n'est pas recommandé pourNe pas donner aux enfants de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let: [Naslednje besedilo je treba spremeniti, kot sledi.]
French: C. NOTICE
Slovenian: C. Navodilo za uporabo
French: Adultes: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] Ne pas prendre pendant plus de 3 jours.
Slovenian: Odrasli: [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
French: Considérant que:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
French: Le CHMP a tenu compte de ces commentaires.
Slovenian: Odbor CHMP je te pripombe upošteval.
French: Les procédures décentralisées UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC et UK/H/6176/001/DC ont débuté le 23 juillet 2015.
Slovenian: Decentralizirani postopki UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC in UK/H/6176/001/DC so se začeli 23. julija 2015.
French: Gestion des risques
Slovenian: Obvladovanje tveganja
French: Aucun consensus n'ayant pu être obtenu au sein du CMDh, la procédure a été adressée au CHMP.
Slovenian: Ker v postopku skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, so postopek napotili na odbor CHMP.
French: Motifs de l'avis du CHMP
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) sont l'Autriche (AT), l'Allemagne (DE), la Croatie (HR), l'Irlande (IE), le Luxembourg (LU), la France (FR), la Belgique (BE), les Pays-Bas (NL), le Portugal (PT) et l'Espagne (ES).
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija (AT), Nemčija (DE), Hrvaška (HR), Irska (IE), Luksemburg (LU), Francija (FR), Belgija (BE), Nizozemska (NL), Portugalska (PT) in Španija (ES).
French: Ces risques sont bien connus et vérifiés par des pratiques de pharmacovigilance de routine que le CHMP a approuvées.
Slovenian: Ta tveganja so dobro znana in se nadzorujejo z rutinskimi farmakovigilančnimi praksami, ki jih je sprejel odbor CHMP.
French: Le demandeur a présenté une stratégie de recherche documentaire.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil strategijo iskanja po literaturi.
French: Tous les risques associés à une utilisation prolongée ont été identifiés comme des préoccupations liées à la sécurité dans le plan de gestion des risques actuel.
Slovenian: Vsa tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo, so bila v trenutnem načrtu za obvladovanje tveganja prepoznana kot varnostni pomisleki.
French: Efficacité clinique
Slovenian: Klinična učinkovitost
French: Une utilisation importante de combinaisons d'opioïdes au sein de l'UE est relevée.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je uporaba opioidnih kombinacij v EU precejšnja.
French: Il convient de noter que l'indication sollicitée concerne une exposition à court terme (3 jours).
Slovenian: Poudariti je treba, da je predlagana indikacija namenjena kratkotrajni (3-dnevni) izpostavljenosti.
French: Il a été démontré que tous deux sont sûrs et bien tolérés aux doses journalières maximales recommandées.
Slovenian: Za obe so dokazali, da sta varni in ju bolniki pri največjih priporočenih dnevnih odmerkih dobro prenašajo.
French: D'après les données cliniques fournies par le demandeur, aucun nouveau problème relatif à la sécurité n'a été identifié.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, ni bilo ugotovljenih novih varnostnih pomislekov.
French: Ce médicament a déjà été autorisé dans les première et deuxième vagues de la procédure décentralisée en tant que médicament délivré uniquement sur ordonnance dans de nombreux pays de l'UE.
Slovenian: To zdravilo je bilo že odobreno v prvem in drugem valu decentraliziranega postopka kot zdravilo na recept v številnih državah EU.
French: Sécurité clinique
Slovenian: Klinična varnost
French: Puisqu'il est recommandé que l'utilisation de l'association à dose fixe proposée n'excède pas 3 jours, la possibilité d'une utilisation prolongée est en grande partie réduite.
Slovenian: Ker se priporoča, da se predlagana fiksna kombinacija odmerkov ne uporablja dlje kot 3 dni, je možnost dolgotrajne uporabe precej zmanjšana.
French: La vaste expérience acquise après la mise sur le marché dans les pays hors de l'UE indique qu'il est improbable que son utilisation soit prolongée.
Slovenian: Obširne izkušnje iz obdobja trženja v državah zunaj EU kažejo, da je možnost za dolgotrajno uporabo skoraj neuresničljiva.
French: Cet aspect est significatif car il existe des préoccupations croissantes en ce qui concerne les problèmes de sécurité liés aux opioïdes tels que la codéine lorsqu'elle est utilisée avec du paracétamol.
Slovenian: To je pomembno, saj obstaja čedalje več pomislekov v zvezi z varnostnimi vprašanji, povezanimi z opioidi, kot je kodein, ki se uporabljajo skupaj s paracetamolom.
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, quant au fait que la France, l'Allemagne, l'Espagne et les Pays-Bas ont considéré que l'autorisation de mise sur le marché constituerait un risque potentiel grave pour la santé publique;
Slovenian: • odbor je obravnaval obvestilo o napotitvi v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, ki jo je sprožilo Združeno kraljestvo, na podlagi dejstva, da so Francija, Nemčija, Španija in Nizozemska menile, da bi odobritev dovoljenja za promet z zdravilom pomenila morebitno resno tveganje za javno zdravje;
French: Des questions majeures concernant l'efficacité et la sécurité soulevées par plusieurs EMC sont restées sans réponse et ont été considérées comme présentant de potentiels risques graves pour la santé publique; par conséquent, la procédure a été renvoyée au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Pomembnejši pomisleki o učinkovitosti in varnosti več zadevnih držav članic so ostali nerešeni in so bili ocenjeni kot morebitno resno tveganje za javno zdravje, zato je bil postopek napoten na Skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) v skladu s členom 29(1) Direktive 2001/83/ES.
French: Le demandeur a également noté que les rapports périodiques actualisés de sécurité, qui couvrent plus de 89 millions de comprimés sur le marché, n'ont suggéré aucun risque supplémentaire ou imprévu.
Slovenian: Predlagatelj je tudi poudaril, da poročila PSUR, ki zajemajo več kot 89 milijonov tablet v tržni uporabi, niso pokazala dodatnih ali nepričakovanih tveganj.
French: Par conséquent, une telle possibilité n'a pratiquement aucune incidence sur le rapport bénéfice/risque du médicament.
Slovenian: Zato ta možnost dejansko nima vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila.
French: En outre, cela est conforme à l'expérience acquise après mise sur le marché de l'utilisation de l'association de médicaments dans le monde et dans les pays de l'UE.
Slovenian: Še pomembneje je, da je navedeno skladno z izkušnjami o uporabi kombinacije iz obdobja trženja po svetu in v državah EU.
French: Une interpolation linéaire a été utilisée pour estimer les éventuelles valeurs manquantes.
Slovenian: Za oceno vmesnih manjkajočih vrednosti so uporabili linearno interpolacijo.
French: L'ibuprofène est l'AINS le plus sûr et constitue par conséquent un choix idéal.
Slovenian: Ibuprofen je najvarnejše nesteroidno protivnetno zdravilo in je zato najboljša izbira.
French: Justification de l'utilisation du ratio de l'association à dose fixe
Slovenian: Utemeljitev uporabe fiksne kombinacije odmerkov
French: Après avoir considéré toutes les données soumises par le demandeur, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque a été démontré à suffisance.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, je odbor CHMP ocenil, da je bilo razmerje med tveganji in koristmi ustrezno dokazano.
French: Un plan de gestion des risques a été soumis conformément aux éléments qui précèdent.
Slovenian: V skladu z navedenim je bil predložen načrt za obvladovanje tveganja.
French: Ils semblent tous similaires en nombre; toutefois, aucune comparaison officielle entre les principes actifs n'a été effectuée.
Slovenian: Številčno so si bile podobne, vendar formalne primerjave med zdravilnimi učinkovinami niso izvedli.
French: Le demandeur a noté que toute utilisation prolongée dépassant la durée recommandée de trois jours doit uniquement se faire à la discrétion et sous l'étroite surveillance d'un professionnel de santé, qui doit s'assurer de l'utilisation raisonnée et responsable du médicament, tenir compte du rapport bénéfice/risque et examiner le patient pour évaluer l'effet, les effets indésirables et la nécessité de poursuivre le traitement.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da je dolgotrajna uporaba, ki presega priporočeno tridnevno obdobje, mogoča samo po presoji in pod skrbnim nadzorom zdravstvenega delavca, ki mora zagotoviti razumno in odgovorno uporabo zdravila, upoštevati razmerje med tveganji in koristmi in oceniti bolnika glede učinka, neželenih učinkov in potrebe po nadaljnjem zdravljenju.
French: Divers rapports montrent que l'ajout de codéine à des analgésiques non opioïdes courants permet de soulager davantage la douleur au détriment de la tolérance, ce qui compromet le rapport bénéfice/risque.
Slovenian: Različna poročila kažejo, da dodatek kodeina običajnim neopioidnim analgetikom zagotavlja dodatno olajšanje bolečine v škodo prenašanja, s čimer ogroža razmerje med tveganji in koristmi.
French: Ainsi, le 21 octobre 2016, le Royaume-Uni (EMR) a formé une saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, ces questions présentant un risque potentiel grave pour la santé publique.
Slovenian: Zato je referenčna država članica Združeno kraljestvo 21. oktobra 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, saj so bili ti pomisleki ocenjeni kot morebitno resno tveganje za javno zdravje.
French: Les résultats ont montré que l'association apportait un soulagement de la douleur nettement plus important que tout autre mono-composant (p<0,001).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je kombinacija bistveno bolj olajšala bolečino kot ena ali druga posamična komponenta (p < 0,001).