FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système respiratoire, Code ATC : R07AX30
Slovak: Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX30
French: L'analyse principale d'efficacité de cette étude d'extension incluait les données jusqu'à la semaine 72 de l'étude 3, avec une analyse de sensibilité incluant les données jusqu'à la semaine 96 de cette étude.
Slovak: Primárna analýza účinnosti tejto predlženej štúdie zahŕňala údaje do týždňa 72 skúšania 3 a analýza senzitivity zahŕňala údaje do týždňa 96 skúšania 3.
French: 15 4 8 16 24 J15 S8 S16
Slovak: 15 4 8 16 24 Ď15 týž 8 týž 16 týž 24 týž 36
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les adultes.
Slovak: Avšak zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi sa vyskytovalo častejšie u mladších detí ako u dospelých.
French: Enfants âgés de moins de 2 ans
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 2 rokov a viac je uvedená v tabuľke nižšie.
French: Autres médicaments et Orkambi
Slovak: Iné lieky a Orkambi
French: Événements respiratoires
Slovak: Respiračné príhody
French: Compte tenu de l'exposition systémique et des doses préconisées, le risque d'interactions est considéré comme similaire pour tous les dosages et formes pharmaceutiques.
Slovak: Na základe expozícií a indikovaných dávok sa profil liekových interakcií považuje za rovnaký pre všetky sily a liekové formy.
French: Les recommandations figurant dans la colonne intitulée « Commentaire clinique » du tableau 3 sont basées sur les études d'interactions, la pertinence clinique ou les interactions attendues en relation avec les voies d'élimination.
Slovak: Odporúčania poskytnuté v rámci „Klinického komentára" v tabuľke 3 sú založené na liekových interakčných štúdiách, klinickej závažnosti alebo predpokladaných interakciách vzhľadom na cesty eliminácie.
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Orkambi a na čo sa používa
French: Après le jour 15, la fréquence cardiaque n'était pas contrôlée pendant la période suivant l'administration de la dose dans ces études.
Slovak: V období po 15. dni nebol srdcový tep po podaní v týchto štúdiách sledovaný.
French: N'arrêtez pas sans l'avis de son médecin.
Slovak: Neprestávajte, pokiaľ vám to jeho lekár neodporučí.
French: Si cela n'est pas possible, il devra être administré au plus tard dans l'heure suivant la réalisation du mélange.
Slovak: Ak to nie je možné, podajte ho v priebehu hodiny nasledujúcej po zmiešaní.
French: Aucune adaptation de la dose de montélukast n'est nécessaire.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky montelukastu.
French: • viandes, poissons gras ;
Slovak: Mäso, tučné ryby
French: Autres médicaments concomitants cliniquement pertinents Antiarythmiques : digoxine
Slovak: Ďalšie klinicky významné súbežne podávané liečivá Antiarytmiká: digoxín
French: Si possible, ayez votre médicament et cette notice avec vous.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoje lieky a písomnú informáciu.
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Slovak: Ako také riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires jusqu'à la semaine 24
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií počas 24 týždňov
French: La pertinence éventuelle de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení u ľudí nie je známy.
French: Rapport final : décembre 2025
Slovak: Záverečná správa: december 2025
French: * Au vu des études cliniques d'interactions.
Slovak: * Založené na klinických liekových interakčných štúdiách.
French: Les résultats de l'étude 3 sont présentés dans la figure 1 et le tableau 6.
Slovak: Výsledky zo skúšania 3 sú zhrnuté na obrázku 1 a v tabuľke 6.
French: • Ouvrir le sachet en le déchirant ou en le découpant le long du trait de coupe.
Slovak: Vrecko otvorte odtrhnutím alebo odstrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
French: Il existe différents dosages d'Orkambi en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
Slovak: Orkambi podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
French: • antidiabétiques oraux (utilisés dans le traitement du diabète de type 2) : répaglinide
Slovak: Perorálne antidiabetiká (používané na liečbu diabetu 2. typu): repaglinid.
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux*.
Slovak: Zmeny alebo bolesti bradavky*
French: Votre médecin demandera peut-être un autre test afin de vérifier les résultats.
Slovak: Váš lekár môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
French: • barres ou boissons nutritives.
Slovak: Výživové tyčinky alebo nápoje
French: La pertinence clinique de l'ampleur de ces variations chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 5 ans n'a pas été clairement établie au cours d'un traitement de plus longue durée.
Slovak: Klinický význam rozsahu týchto zmien u detí vo veku 2 až 5 rokov s cystickou fibrózou nebol pri dlhodobej liečbe jednoznačne stanovený.
French: Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, le patient doit attendre et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín, pacientovi má byť povedané, aby počkal do nasledujúcej pravidelnej dávky.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui lui convient.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa určí presnú dávku pre vaše dieťa.
French: • Agiter doucement le sachet pour que le contenu se dépose.
Slovak: Vreckom jemne zatraste, aby sa obsah usadil.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer le potentiel phototoxique du lumacaftor ; cependant, l'évaluation des données précliniques et cliniques disponibles ne semble pas indiquer de phototoxicité.
Slovak: Špecifické štúdie týkajúce sa hodnotenia fototoxického potenciálu lumakaftoru neboli vykonané, hoci na základe zhodnotenia dostupných predklinických a klinických údajov sa fototoxicita nepredpokladá.
French: Données combinées (étude 1 et étude 2)
Slovak: Združené (skúšanie 1 a skúšanie 2)
French: Si vous arrêtez de donner Orkambi à votre enfant Vous devez donner Orkambi à votre enfant aussi longtemps que son médecin le recommande.
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Orkambi Podávajte Orkambi vášmu dieťaťu tak dlho, ako to jeho lekár odporučí.
French: Les données présentées dans le tableau 3 sont issues principalement des études in vitro.
Slovak: Informácie uvedené v tabuľke 3 väčšinou pochádzajú z in vitro štúdií.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des ALAT, des ASAT ou de la bilirubine, une surveillance plus fréquente doit être envisagée.
Slovak: U pacientov so zvýšenými hodnotami ALT, AST alebo bilirubínu sa má zvážiť častejšie monitorovanie.
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ;
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (tels que : une corticothérapie, une exposition à des rayonnements), l'imputabilité de l'ivacaftor ne peut être formellement exclu (voir rubrique 5.3).
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako používanie kortikosteroidov, expozícia ožiarenia), možné riziko pripísateľné ivakaftoru nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
French: Commentaire clinique
Slovak: Klinický komentár
French: Analyse intermédiaire : décembre 2022
Slovak: Priebežná analýza: december 2022
French: L'ivacaftor a entraîné une augmentation dose-dépendante, mais transitoire, des paramètres de la pression artérielle chez le chien à des doses orales uniques allant jusqu'à 60 mg/kg.
Slovak: Ivakaftor vyvolal od dávky závislé, avšak prechodné zvýšenie parametrov krvného tlaku u psov v jednorazových perorálnych dávkach až do 60 mg/kg.
French: Il convient de bien s'assurer que le mélange est ingéré immédiatement et en totalité.
Slovak: Presvedčte sa , že dieťa skonzumovalo zmes ihneď a celú.
French: Semaine 96 de l'étude d'extension
Slovak: Týždeň 96 predĺženia
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.d
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú podobné vedľajším účinkom u dospelých a dospievajúcich.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant commence à prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: La survenue de ces événements était plus fréquente chez les patients ayant un VEMS plus faible avant le traitement.
Slovak: Incidencia týchto udalostí bola častejšia u pacientov s nižším FEV1 pred liečbou.
French: Le médecin de votre enfant demandera peut-être un autre test afin de vérifier les résultats.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
French: Il existe différents dosages des comprimés d'Orkambi pour les différentes tranches d'âge.
Slovak: Sú rôzne sily tabliet Orkambi pre rôzne vekové skupiny.
French: Tableau 8 : Synthèse des résultats des critères secondaires dans l'étude 8
Slovak: Tabuľka 8: Zhodnotenie sekundárnych výsledkov v skúšaní 8
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 4.5).
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.5).
French: Âge, poids
Slovak: Vek, hmotnosť Produkt
French: Visite
Slovak: Návšteva
French: L'ivacaftor peut provoquer des sensations vertigineuses (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8).
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez tous les patients pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Slovak: Počas liečby by sa mal krvný tlak pravidelne sledovať u všetkých pacientov (pozri časť 4.8).
French: Granulés de couleur blanche à blanc cassé.
Slovak: Granulát Biely až takmer biely granulát.
French: Dose habituelle : prendre 2 comprimés entiers toutes les 12 heures (le matin et le soir) avec un repas contenant des graisses.
Slovak: Zvyčajná dávka: Užívajte 2 celé tablety každých 12 hodín (ráno a večer) s jedlom obsahujúcim tuky.
French: Développement périnatal et postnatal
Slovak: Perinatálny a postnatálny vývoj
French: Les repas ou collations contenant des graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Slovak: Príklady jedál a občerstvení, ktoré obsahujú tuky, sú tie, ktoré sú pripravené s maslom alebo olejom alebo tie, ktoré obsahujú vajíčka.
French: Vérifiez que vous avez reçu les comprimés correspondant aux doses correctes (voir ci-dessous).
Slovak: Skontrolujte, či ste dostali správne tablety (nižšie):
French: † Indique la significativité statistique établie par la procédure de tests hiérarchisés.
Slovak: †Ukazovatele štatistickej významnosti sa potvrdili v hierarchickom testovaní.
French: Dans la majorité des cas, ces effets ont été d'intensité légère ou modérée et sans gravité.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredná, nezávažná.
French: parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: Votre enfant doit continuer à utiliser tous ses autres médicaments, sauf si son médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Slovak: Vaše dieťa musí naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užíva, pokiaľ lekár vášho dieťaťa nepovie, aby niektorý prestalo používať.
French: Les résultats n'indiquent pas de différence cliniquement pertinente des paramètres pharmacocinétiques du lumacaftor ou de l'ivacaftor entre les patients de sexe masculin et féminin.
Slovak: Výsledky neukázali žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch lumakaftoru alebo ivakaftoru medzi mužmi a ženami.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor peut modifier (augmenter ou diminuer) l'exposition systémique des substrats du CYP2C8 et du CYP2C9, diminuer l'exposition systémique des substrats du CYP2C19 et diminuer de façon importante l'exposition systémique des substrats du CYP2B6.
Slovak: Preto súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru môže zmeniť (tj. buď zvýšiť, alebo znížiť) expozíciu substrátov CYP2C8 a CYP2C9, znížiť expozíciu CYP2C19 substrátov a podstatne znížiť expozíciu substrátov CYP2B6.
French: • si vous êtes allergique au lumacaftor, à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Une fois mélangé, le produit est stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po zmiešaní stabilný jednu hodinu a preto sa má v takomto čase skonzumovať.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/vrecku po EXP.
French: Dans la majorité des cas, les événements ont été d'intensité légère ou modérée, sans gravité, et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Slovak: Väčšina príhod boli mierne alebo stredne závažné, nezávažné a neviedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Orkambi comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Slovak: Orkambi nie sú určené pre používanie u detí mladších ako 6 rokov.
French: • fromage, lait entier, laitages entiers ;
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty
French: Le VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique était également évalué en tant qu'autre critère secondaire cliniquement significatif.
Slovak: Percentuálny predpoklad FEV1 bol tiež vyhodnotený ako klinicky zmysluplný ďalší sekundárny koncový bod.
French: Les effets indésirables graves survenus chez au moins 0,5 % des patients étaient des événements hépatobiliaires, tels que : augmentations des transaminases, hépatite cholestatique et encéphalopathie hépatique.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky, vyskytujúce sa najmenej u 0,5 % pacientov zahŕňajú poruchy pečene a žlčových ciest, napr. zvýšené hodnoty transamináz, cholestatickú hepatitídu a hepatickú encefalopatiu.
French: L'utilisation d'un autre antibiotique, par exemple l'azithromycine, doit être envisagée.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu týchto antibiotík, ako je azitromycín.
French: Si un enfant ressent des sensations vertigineuses pendant le traitement par Orkambi, il est recommandé qu'il ne fasse pas de bicyclette et n'effectue pas d'autres activités nécessitant toute son attention tant que ces symptômes persistent.
Slovak: Ak sa u dieťaťa pri užívaní Orkambi objavia závraty, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo robilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť, kým príznaky nevymiznú.
French: Chez les patientes traitées par le lumacaftor/ivacaftor, ces effets indésirables se sont résolus dans environ deux tiers des cas et leur durée médiane était de 10 jours.
Slovak: U pacientok liečených lumakaftorom/ivakaftorom približne dve tretiny týchto reakcií odozneli a medián trvania bol 10 dní.
French: Afin d'évaluer les effets sans traitement, une visite de suivi de la sécurité était effectuée après une période de wash-out de 2 semaines.
Slovak: Na zhodnotenie účinkov obdobia bez liečby mali pacienti bezpečnostnú následnú návštevu po 2 týždňoch obdobia vymývania.
French: L'exposition systémique de l'ivacaftor est similaire chez les volontaires sains adultes et les patients atteints de mucoviscidose.
Slovak: Expozícia ivakaftoru je podobná medzi zdravými dospelými dobrovoľníkmi a pacientmi s CF.
French: Tableau 5 : Synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires dans l'étude 1 et l'étude 2*
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 1 a skúšaní 2*
French: L'influence du sexe sur la pharmacocinétique du lumacaftor a été évaluée à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population à partir des données issues des études cliniques du lumacaftor administré en association avec l'ivacaftor.
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku lumakaftoru sa hodnotil pomocou údajov populačnej farmakokinetiky z klinických štúdií lumakaftoru v kombinácii s ivakaftorom.
French: L'administration concomitante d'Orkambi avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs OAT1/3 et BCRP peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OAT1/3 a BCRP môže zvýšiť plazmatické koncentrácie takých liekov.
French: Orkambi doit être pris le matin et le soir (à 12 heures d'intervalle), avec un repas contenant des graisses.
Slovak: Orkambi sa musí užívať ráno a večer (po 12 hodinách) s jedlom obsahujúcim tuky.
French: Les études de toxicologie en administration répétée impliquant l'administration concomitante de lumacaftor et d'ivacaftor n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme en termes de potentiel de toxicités additives et/ou synergiques.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní zahŕňajúce súbežné podávanie lumakaftoru a ivakaftoru neobjavili žiadne špeciálne riziká pre ľudí z hľadiska potenciálu prídavnej alebo synergickej toxicity.
French: * Effets indésirables et fréquences observés chez les patients inclus dans les études cliniques menées avec l'ivacaftor (un des composants d'Orkambi) en monothérapie.
Slovak: * Nežiaduce reakcie a frekvencie pozorované u pacientov v klinických štúdiách v monoterapii ivakaftorom (zložka Orkambi).
French: L'administration concomitante d'Orkambi avec des médicaments qui inhibent la BCRP peut augmenter la concentration plasmatique de lumacaftor.
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré inhibujú BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie lumakaftoru.
French: Trois des 48 patients qui avaient un taux d'élastase-1 fécale < 100 µg/g lors de l'inclusion avaient obtenu un taux ≥ 200 µg/g à la semaine 24.
Slovak: Traja zo 48 pacientov, ktorí mali východiskové hodnoty fekálnej elastázy-1 < 100 µg/g, dosiahli v 24. týždni hodnoty ≥ 200 µg/g.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté
French: Aucune adaptation de la posologie en fonction du sexe n'est nécessaire.
Slovak: Na základe pohlavia nie je potrebná úprava dávky.
French: Le traitement par le lumacaftor/ivacaftor a été maintenu ou repris avec succès après une interruption chez tous les patients présentant des élévations des transaminases, à l'exception d'un patient chez lequel le traitement a été arrêté définitivement.
Slovak: Dávkovanie lumakaftoru/ivakaftoru bolo zachované alebo úspešne obnovené po prerušení u všetkých pacientov so zvýšenými hodnotami transamináz, okrem 1 pacienta, ktorý ukončil liečbu trvale.
French: • Tenir le sachet de granulés avec le trait de coupe vers le haut.
Slovak: Držte vrecko s granulátom tak, aby strana s vyznačenou čiarou bola hore
French: Semaine 72 de l'étude d'extension
Slovak: Týždeň 72 predĺženia
French: Patients présentant une atteinte hépatique avancée
Slovak: Pacienti s pokročilým ochorením pečene
French: Si vous oubliez de prendre Orkambi
Slovak: Ak zabudnete užiť Orkambi
French: Les doses supérieures à 100 mg/kg/jour ont entraîné des taux de survie et des indices de lactation qui étaient respectivement de 92 % et 98 % des valeurs observées chez les animaux témoins, ainsi qu'une réduction du poids des petits.
Slovak: Dávky nad 100 mg/kg/deň viedli k zníženiu indexov prežívania a laktácie na 92 % a 98 % kontrolných hodnôt, v uvedenom poradí, rovnako ako k zníženiu telesnej hmotnosti mláďat.
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor ne sont pas des inhibiteurs d'OATP1B1, d'OATP1B3 et des transporteurs de cations organiques (OCT) 1 et 2.
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor nie sú inhibítory OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organického katiónu (organic cation transporter - OCT)
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du lumacaftor/ivacaftor pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie le traitement avec le lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lumakaftoru/ivakaftoru počas gravidity, pokiaľ klinický stav matky nevyžaduje liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
French: Cette étude d'extension avait pour objectif l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un traitement à long terme par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Toto predlžené skúšanie bola navrhnuté za účelom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dlhodobej liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
French: Plaquette en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC) avec pellicule en aluminium sur support papier.
Slovak: Pretlačovacie balenie pozostáva z polychlórtrifluóretylénu (PCTFE)/ polyvinylchloridu (PVC) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
French: • augmentation du taux sanguin d'une enzyme (créatine kinase sanguine) ;
Slovak: Zvýšená hladina enzýmu v krvi (kreatínfosfokinázy v krvi)
French: La protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) est un canal chlorure présent à la surface des cellules épithéliales de nombreux organes.
Slovak: Proteín CFTR je chloridový kanál prítomný na povrchu epitelových buniek vo viacerých orgánoch.
French: Pendant le traitement par Orkambi, vous pourrez remarquer que vous respirez plus facilement, que vous n'êtes plus malade aussi souvent et/ou qu'il vous est plus facile de prendre du poids.
Slovak: Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že vaše dýchanie je jednoduchšie, že nie ste tak často chorý a / alebo je jednoduchšie pribrať na váhe.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le lumacaftor et l'ivacaftor n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur le développement et la reproduction, tandis que des effets ont été observés avec l'ivacaftor à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s lumakaftorom a ivakaftorom nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska vývoja a reprodukčnej toxicity, zatiaľ čo iba s ivakaftorom boli účinky zaznamenané v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
French: Comment donner Orkambi à votre enfant :
Slovak: Orkambi granulátu svojmu dieťaťu:
French: L'ivacaftor est fortement métabolisé chez l'homme.
Slovak: Ivakaftor je u ľudí extenzívne metabolizovaný.
French: Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé pour confirmer la présence de la mutation F508del sur les deux allèles du gène CFTR.
Slovak: Ak je genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a validovanou metódou na potvrdenie prítomnosti mutácie F508del na obidvoch alelách génu CFTR.