FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos)
Danish: (NSAID) (bruges hovedsageligt af patienter over 65 år).
Portuguese: Rasilamlo é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada em adultos cuja tensão arterial não esteja suficientemente controlada com aliscireno ou amlodipina isoladamente.
Danish: Rasilamlo kan bruges til behandling af forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som ikke kan få deres blodtryk passende kontrolleret med aliskiren eller amlodipin anvendt alene.
Portuguese: Na experiência após comercialização, foram comunicados casos de angioedema ou reações tipoangioedema quando o aliscireno foi administrado conjuntamente com IECA e/ou ARA (ver secção
Danish: Efter markedsføring er der set angioødem eller angioødem-lignende reaktioner, når aliskiren blev administreret sammen med ACE-hæmmere og/eller ARB'er (se pkt.
Portuguese: Ver "Transportadores" acima e secções 4.2, 4.4 e 5.3).
Danish: 4.2, 4.4 og 5.3).
Portuguese: Este decréscimo é provavelmente devido ao efeito que os componentes do sumo de fruta têm na inibição da captação de aliscireno, no trato gastrointestinal, devido a inibição do polipeptídeo mediador do transporte do anião orgânico.
Danish: Det er sandsynligt, at denne reduktion skyldes hæmning af organisk anion-transport-polypeptid-medieret optagelse af aliskiren i mave-tarmkanalen, forårsaget af frugtjuice.
Portuguese: • Náuseas, perda de apetite, urina escura ou coloração amarelada da pele e olhos (podem ser sinais de afeção hepática) (frequência desconhecida).
Danish: • Kvalme, manglende appetit, mørk-farvet urin eller gulfarvning af hud og øjne (tegn på
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações de dose de amlodipina em doentes com afeção hepática ligeira a moderada.
Danish: Amlodipindosis er ikke fastlagt til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Portuguese: Identificou-se MDR1/ Mdr1a/1b (gp-P) como sendo o principal sistema de efluxo envolvido na absorção intestinal e excreção biliar de aliscireno nos estudos pré-clínicos (ver secção 5.2).
Danish: I prækliniske studier er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og biliære udskillelse (se pkt.
Portuguese: Alguns destes doentes tinham antecedentes de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema, nalguns casos no seguimento da utilização de outros medicamentos que podem causar angioedema, incluindo inibidores do SRAA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos recetores da angiotensina) (ver secção 4.8).
Danish: Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde optrådt efter brug af anden medicin, der kan forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (angiotensin-konverteringsenzym-hæmmere eller angiotensin
Portuguese: A administração intravenosa de gluconato de cálcio pode ser benéfica para reverter os efeitos do bloqueio dos canais do cálcio.
Danish: Intravenøs calciumglyconat kan være gavnlig til ophævelse af
Portuguese: Um estudo de farmacocinética populacional foi realizado em 74 crianças hipertensas com idades entre 1 e 17 anos (com 34 doentes com idade entre 6 e 12 anos e 28 doentes com idades entre 13 a 17 anos) que receberam entre 1,25 e 20 mg de amlodipina administrada uma vez ou duas vezes por dia. Em crianças de 6 a 12 anos e em adolescentes de 13 a 17 anos de idade a depuração oral tipica (CL/F) foi de 22,5 e 27,4 l/h, respetivamente, em homens e 16,4 e 21,3 l/h,respetivamente, nas mulheres.
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie er blevet udført med 74 hypertensive børn i alderen 1 til 17 år (med 34 patienter i alderen 6 til 12 år og 28 patienter i alderen 13 til 17 år), der fik amlodipin mellem 1,25 og 20 mg enten en eller to gange daglig.
Portuguese: Quanto a outros inibidores do SRAA, cefaleia é um acontecimento adverso frequente em crianças tratadas com aliscireno.
Danish: Som for andre RAAS-hæmmere er hovedpine en almindelig bivirkning hos børn, der behandles med aliskiren.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada com Rasilamlo em ensaios clínicos foi edema periférico, que ocorreu com uma frequência menor ou igual à verificada com doses correspondentes de amlodipina, mas superior à de aliscireno.
Danish: Den hyppigste indberettede bivirkning for Rasilamlo i kliniske studier var perifert ødem, der opstod med en hyppighed, der var mindre end eller den samme som for de tilsvarende amlodipindoser, men større end for aliskiren: **Isolerede tilfælde af leverforstyrrelser med kliniske symptomer og laboratorie-dokumentation for
Portuguese: Artralgia a,am
Danish: Artralgi a,am
Portuguese: - Medicamentos que afetam os níveis de potássio sérico O uso concomitante de outros agentes que afectam o SRAA, de AINE ou de agentes que aumentam os níveis de potássio sérico (p. ex.: diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, heparina) podem levar a aumentos da caliemia.
Danish: Samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), kan medføre stigning i serumkalium.
Portuguese: Estão disponíveis estudos com terapêuticas de associação para aliscireno associado ao diuréticohidroclorotiazida e ao bloqueador dos recetores beta-adrenéricos - atenolol.
Danish: Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige, hvor aliskiren er kombineret med diuretikummet hydrochlorthiazid og betablokkeren atenolol.
Portuguese: A prescrição de aliscireno a doentes com antecedentes de angioedema deve ser feita com precaução e estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento (ver secção 4.8), especialmente no início do tratamento.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren ordineres til patienter med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i
Portuguese: Num subgrupo de 1.069 doentes, Rasilamlo produziu reduções na pressão arterial médias (sistólica/diastólica) compreendidas entre 20,6/13,6 mmHg e 24,2/17,3 mmHg (o subgrupo é constituído por doentes sem leituras aberrantes definidas como pressão arterial sistólica PAS ≥ 10mmHg no início ou no final do tratamento).
Danish: I en undergruppe med 1.069 patienter, gav Rasilamlo gennemsnitlige blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) på mellem 20,6/13,6 mmHg og 24,2/17,3 mmHg (undergruppen udgøres af patienter uden afvigende målinger, defineret som forskel i systolisk blodtryk ≥ 10 mmHg ved behandlingsstart (baseline) eller
Portuguese: Existe um potencial para a sobre-exposição a aliscireno em crianças com um sistema MDR1 (gp-P) imaturo.
Danish: Der kan muligvis ske en overeksponering for aliskiren hos børn med umodent MDR1 (P-gp)-system (Se "Transportere" ovenfor og pkt.
Portuguese: Na experiência após comercialização observaram-se reações anafiláticas durante o tratamento com aliscireno (ver secção 4.8).
Danish: Der er set anafylaktiske reaktioner under behandling med aliskiren efter markedsføring (se pkt.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade) e angioedema (os sintomas que podem incluir dificuldade em respirar ou engolir, erupção na pele, comichão, urticária, ou inchaço da face,
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge, svimmelhed)
Portuguese: Não recomendado (ver secção 4.2) - Sumo de fruta e bebidas contendo extratos de plantas A administração de sumo de fruta com aliscireno resultou num decréscimo da AUC e Cmax de aliscireno.
Danish: Frugtjuice og drikkevarer indeholdende planteekstrakter Indtagelse af frugtjuice sammen med aliskiren resulterede i en reduktion i AUC og Cmax for aliskiren.
Portuguese: , dor
Danish: , smerte
Portuguese: , exantema
Danish: , eksantem
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática média é de aproximadamente 9 l/h.
Danish: Efter intravenøs administration er den gennemsnitlige
Portuguese: • reação na pele com vermelhidão da pele e descamação, formação de bolhas nos lábios, olhos
Danish: • hudreaktioner med rødme og afskalning, blister omkring læber, øjne eller mund
Portuguese: No entanto, uma vez que foi demonstrado que aliscireno é um substrato para o polipéptido transportador de aniões orgânicos 1A2 (PTAO1A2) (ver interação com inibidores do polipéptido transportador de aniões orgânicos (PTAO)), existe um potencial para aliscireno reduzir a exposição plasmática de torasemida por uma interferência com o processo de absorção.
Danish: Aliskiren kan dog potentielt reducere plasmakoncentrationen af torasemid ved at interferere med absorptionsprocessen, da aliskiren er vist at være substrat for det organisk anion-transporterende polypeptid 1A2 (OATP1A2) (se interaktion med hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)).
Portuguese: Num subgrupo de 584 doentes, a associação de aliscireno/amlodipina produziu reduções adicionais da pressão arterial sistólica/diastólica média de 7,9/4,8 mmHg e 11,7/7,7 mmHg para as dosagens de 300/5 mg e 300/10 mg respetivamente comparativamente com 300 mg (o subgrupo é constituído por doentes sem leituras aberrantes definidas como diferença entre pressão arterial sistólica (PAS) ≥10 mmHg no início ou no final do tratamento).
Danish: I en undergruppe på 584 patienter gav kombinationen af aliskiren og amlodipin en yderligere gennemsnitlig reduktion i systolisk/diastolisk blodtryk på henholdsvis 7,9/4,8 mmHg og 11,7/7,7 mmHg for styrkerne 300/5 mg og 300/10 mg sammenlignet med aliskiren 300 mg (undergruppen består af patienter uden afvigende målinger defineret som forskel i systolisk blodtryk ≥ 10 mmHg før behandlingsstart (baseline) eller ved
Portuguese: Hiponatremia a c
Danish: Hyponatriæmi a
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Portuguese: Em estudos hemodinâmicos, a amlodipina não foi associada a um efeito inotrópico negativo quando administrada no intervalo de doses terapêuticas a animais ou a seres humanos, mesmo quando administrada simultaneamente com bloqueadores beta a seres humanos.
Danish: I hæmodynamiske studier har amlodipin ikke været forbundet med negativ inotrop effekt, når det blev givet til mennesker eller levende dyr i det terapeutiske dosisinterval.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar Rasilamlo a doentes com afeção hepática (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Rasilamlo administreres til patienter med nesat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 280 (20 embalagens de 14) comprimidos.
Danish: Multipakninger indeholdende 280 tabletter (20 pakninger af 14).
Portuguese: Num subgrupo de 549 doentes, a associação de aliscireno/amlodipina produziu reduções adicionais da pressão arterial diastólica/diastólica média de 4,0/2,2 mmHg e 7,6/4,7 mmHg para as dosagens de 150/10 mg e 300/10 mg respetivamente comparativamente com amlodipina 10 mg (o subgrupo é constituído por doentes sem leituras aberrantes definidas como diferença entre pressão arterial sistólica PAS ≥10 mmHg no início ou no final do tratamento).
Danish: I en undergruppe på 549 patienter gav kombinationen af aliskiren/amlodipin yderligere reduktioner i systolisk/diastolisk blodtryk på i gennemsnit 4,0/2,2 mmHg og 7,6/4,7 mmHg for henholdsvis 150/10 mg og 300/10 mg styrkerne sammenlignet med amlodipin 10 mg (undergruppen udgøres af patienter uden afvigende målinger defineret som forskel i systolisk blodtryk ≥ 10 mg før behandlingsstart (baseline) eller ved
Portuguese: O uso concomitante de Rasilamlo com um IECA ou um ARA é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
Danish: Samtidig brug af Rasilamo sammen med en ACE-hæmmer eller en ARB er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se
Portuguese: (especialmente utilizados em doentes com mais de 65 anos de idade) - diltiazem um medicamento utilizado no tratamento de doenças no coração - ritonavir, um medicamento utilizado no tratamento de infeções virais
Danish: - diltiazem, medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer - ritonavir, medicin til behandling af virusinfektioner
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial de aliscireno em doentes com compromisso renal ligeiro moderado (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere initialdosen af aliskiren hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Espera-se que a variação dos níveis plasmáticos de aliscireno na presença de cetoconazol ou verapamilo se encontre dentro dos limites que seriam atingidos se a dose de aliscireno fosse duplicada; doses de aliscireno até 600 mg, ou duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada, foram bem toleradas em ensaios clínicos controlados.
Danish: Aliskirendoser på op til 600 mg eller det dobbelte af den højeste anbefalede terapeutiske dosis er fundet at være veltolererede i kontrollerede kliniske studier.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou outros derivados da di-hidropiridina.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Portuguese: Rasilamlo é contraindicado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos de idade e não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade por questões de segurança devido à potencial sobre-exposição a aliscireno (ver secções 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
Danish: Rasilamlo er kontraindiceret hos børn fra fødslen og op til 2 år og bør ikke anvendes til børn i alderen fra 2 år og op til 6 år på grund af sikkerhedsproblemer med hensyn til potentiel overeksponering for
Portuguese: Contudo, a utilização de aliscireno não é recomendada em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.4).
Danish: Anvendelse af aliskiren til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion frarådes dog (se pkt.
Portuguese: Com a administração crónica, estas reduções na pressão arterial não são acompanhadas por uma alteração significativa na frequência cardíaca ou níveis de plasmáticos de catecolaminas.
Danish: Ved kronisk dosering ledsages det nedsatte blodtryk ikke af en signifikant påvirkning af pulsen eller af
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, vandfri silica kolloid, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).
Portuguese: , palpitações a,am
Danish: , palpitationer a,am
Portuguese: Aliscireno
Danish: Aliskiren
Portuguese: , descoloração da pele
Danish: , misfarvning af huden hyperhidrose
Portuguese: Desta forma, indutores de gp-P (hipericão, rifampicina) podem diminuir a biodisponibilidade de aliscireno.
Danish: Inducere af P-gp (perikon, rifampicin) kan derfor nedsætte
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Danish: Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Portuguese: Insuficiência renal aguda a, compromisso renal a,
Danish: Akut nyresvigt a, nedsat nyrefunktion a,
Portuguese: suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, ou heparina - cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infeções fúngicas - verapamilo, um medicamento utilizado para baixar a tensão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito - claritromicina, telitomicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratamento de infeções - amiodarona, um medicamento utilizado para corrigir o ritmo cardíaco - atorvastatina, um medicamento para tratamento do colesterol elevado - furosemida ou torasemida, medicamentos pertencentes ao grupo dos diuréticos, que são utilizados para aumentar a quantidade de urina produzida e são também utilizados no tratamento de certos tipos de problemas cardíacos (insuficiência cardíaca) ou edema (inchaço) - antiepiléticos (ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona) - rifampicina, um medicamento utilizado na prevenção ou tratamento de infeções - hipericão (hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para melhorar
Danish: Diuretika bruges også til behandling af visse hjerteproblemer (hjertesvigt) eller ophobning af væske (ødem) - antiepileptika (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon) - rifampicin, medicin, der bruges til at forebygge eller behandle infektioner - prikbladet perikum (hypericum perforatum), naturmedicin, der bruges til at bringe humøret i
Portuguese: Assim, se a administração de aliscireno a doentes com DRT em hemodiálise for considerada necessária, não é necessário ajuste de dose nestes doentes.
Danish: Derfor er dosisjustering ikke påkrævet, hvis administration af aliskiren til ESRD-patienter i hæmodialyse skønnes nødvendig.
Portuguese: A amlodipina provoca a dilatação e relaxamento dos vasos sanguíneos, pelo que a tensão arterial sofre uma diminuição.
Danish: Amlodipin får blodkarrene til at udvide sig og slappe af, og derved
Portuguese: Rasilamlo pode ser administrado com outros medicamentos antihipertensores com exceção do uso em associação com Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARA) em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Danish: Rasilamlo kan administreres sammen med andre antihypertensive lægemidler dog ikke i kombination med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II receptorblokkere (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR)
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e óxido de ferro amarelo (E172).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, vandfri silica kolloid, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum og gul jernoxid (E 172).
Portuguese: Tal como com qualquer associação de duas substâncias ativas, os efeitos secundários associados a cada componente individualmente não podem ser excluídos.As reações adversas previamente notificadas com uma das duas substâncias ativas (aliscireno e amlodipina) de Rasilamlo e mencionadas abaixo podem ocorrer com Rasilamlo.
Danish: Som for alle kombinationer af to aktive stoffer kan bivirkninger, der er forbundet med de enkelte aktive stoffer, ikke udelukkes.
Portuguese: , dispepsia
Danish: , dyspepsi
Portuguese: , trombocitopenia
Danish: , trombocytopeni
Portuguese: O doente deve tomar um comprimido por dia com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
Danish: Patienten skal tage én tablet en gang dagligt sammen med et let måltid, helst samme tid hver dag.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Danish: Tabletten sluges hel med vand.
Portuguese: «Essencial» significa que não foi encontrada uma causa específica para a hipertensão.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen klar årsag.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rasilamlo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasilamlo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Rasilamlo
Danish: Andre oplysninger om Rasilamlo
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rasilamlo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasilamlo.
Portuguese: Em 14 de abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rasilamlo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rasilamlo den 14. april 2011.
Portuguese: Não deve ser tomado juntamente com sumos de fruta ou bebidas que contêm extratos de plantas, tais como infusões.
Danish: Den må ikke tages sammen med frugtsaft eller drikkevarer, som indeholder planteekstrakter, såsom urtete.
Portuguese: Bloqueia canais especiais na superfície das células, denominados canais do cálcio, através dos quais os iões de cálcio normalmente entram nas células.
Danish: Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, hvorigennem calciumionerne normalt kommer ind.
Portuguese: Ao bloquear a produção de angiotensina I, leva a uma redução dos níveis tanto de angiotensina I como de angiotensina II.
Danish: Når produktionen af angiotensin I blokeres, mindskes niveauerne af både angiotensin I og angiotensin II.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rasilamlo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rasilamlo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Rasilamlo aliscireno / amlodipina
Danish: Rasilamlo aliskiren/amlodipin
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rasilamlo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilamlo?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rasilamlo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rasilamlo.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rasilamlo.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rasilamlo anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rasilamlo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rasilamlo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rasilamlo são hipotensão (tensão baixa) e edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e pés).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rasilamlo er hypotension (lavt blodtryk) og perifert ødem (opsvulmen af især ankler og fødder).
Portuguese: Tal provoca a vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos), o que reduz a tensão arterial.
Danish: Dette fremkalder vasodilatation (udvidelse af blodkarrene), så blodtrykket falder.
Portuguese: Em três estudos principais que incluíram 2212 doentes, o Rasilamlo foi comparado com aliscireno ou amlodipina tomados em monoterapia durante oito ou seis semanas.
Danish: I tre hovedundersøgelser, der omfattede 2 212 patienter, blev Rasilamlo sammenlignet med aliskiren eller amlodipin anvendt alene i otte eller seks uger.