FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Luxturna je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z izgubo vida zaradi dedne mrežnične distrofije, ki jo je povzročila potrjena bialelna mutacija gena RPE65, in imajo dovolj viabilnih mrežničnih celic.
Estonian: Luxturna on näidustatud täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb nägemislangus kinnitatud bialleelsete RPE65 mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu ja kellel on piisavalt elujõulisi võrkkestarakke.
Slovenian: V povezavi s postopkom apliciranja zdravila so opažali naslednje neželene učinke:
Estonian: Manustamisprotseduuriga seoses on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovenian: Za navodila za pripravljanje zdravila, ravnanje v primeru nenamerne izpostavljenosti zdravilu in za odstranjevanje zdravila Luxturna glejte poglavje 6.6.
Estonian: Ettevalmistusjuhend, juhuslik kokkupuude Luxturnaga ja Luxturna hävitamine: vt lõik 6.6.
Slovenian: Luxturna je zdravilo za gensko zdravljenje, ki vsebuje učinkovino voretigen neparvovek.
Estonian: Luxturna on geeniteraapia preparaat, mis sisaldab toimeainet nimega voretigeen-neparvovek.
Slovenian: Zdravilo Luxturna vam bodo v operacijski sobi dali kirurgi, ki imajo izkušnje z izvajanjem operacij na očeh.
Estonian: Luxturnat manustab teile operatsioonitoas vastava kogemusega silmakirurg.
Slovenian: prednizon (ali ekvivalent) 1 mg/kg/dan (največ 40 mg/dan)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 1 mg/kg ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 40 mg)
Slovenian: Te previdnostne ukrepe za rokovanje z odpadki je treba upoštevati 14 dni po tem, ko bolnik prejme voretigen neparvovek.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb järgida 14 päeva pärast voretigeen-neparvoveki manustamist.
Slovenian: • Po zaključenem injiciranju je treba kanilo za subretinalno injiciranje odstraniti iz očesa.
Estonian: • Kui süst on tehtud, eemaldada subretinaalne süstekanüül silmast.
Slovenian: V skupini zdravljenih preiskovancev je bila sprememba ocene pri testu MLMT pri gledanju z enim samim očesom statistično značilno večja in je bila približno tolikšna kot pri rezultatih testa MLMT pri gledanju z obema očesoma (glejte preglednico 4).
Estonian: Monokulaarse MLMT muutuse skoor paranes ravirühmas oluliselt ja oli sarnane binokulaarse MLMT tulemustega (vt tabel 4).
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti anksioznost
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage
Slovenian: Varnost in učinkovitost voretigen neparvoveka pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic nista bili dokazani.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je treba izbrati vzdolž zgornjega žilnega loka, najmanj 2 mm distalno od središča fovee.
Estonian: Soovitatav süstekoht on piki ülemist vaskulaarset arkaadi, vähemalt 2 mm kaugusel tsentraallohu keskpunktist.
Slovenian: viala za enkratno odmerjanje, 0,5 ml ekstraktabilnega volumna
Estonian: Üheannuseline viaal, eemaldatav maht 0,5 ml
Slovenian: Po apliciranju zdravila je treba bolnikom naročiti, naj takoj obvestijo zdravnika, če opazijo kakršne koli simptome, ki bi kazali na odstop mrežnice ali endoftalmitis.
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsiente juhendada, et nad teavitaksid viivitamatult võimalikest võrkkesta irdumisele või endoftalmiidile viitavatest sümptomitest, mida tuleb vastavalt ravida.
Slovenian: Injiciranje voretigen neparvoveka v subretinalni prostor omogoči transdukcijo cDNA z zapisom za normalni humani protein RPE65 v celice pigmentnega epitelija (zdravljenje z gensko avgmentacijo), zaradi česar je mogoča ponovna vzpostavitev vidnega cikla.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki süstimine võrkkestaalusesse ruumi viib võrkkesta pigmentepiteeli rakkude transdutseerimiseni cDNA-d kodeeriva normaalse inimese RPE65 valguga (geeniasendusravi), pakkudes nägemistsükli taastamise võimalust.
Slovenian: Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo - povprečna vrednost za obe očesi (populacija ITT) razlika med intervencijsko in kontrolno skupino (95-odstotni IZ): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Estonian: Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002 Täisvälja valgustundlikkuse määramine - mõlema silma keskmine (ITT) Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Slovenian: V skupini z voretigen neparvovekom so po 30 dneh opažali statistično značilne spremembe pri izvajanju testa MLMT ob gledanju z obema očesoma, ki so se ohranile tudi pri preostalih kontrolnih obiskih v obdobju treh let, v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine, pri katerih niso opažali sprememb pri izvajanju testa.
Estonian: Binokulaarse MLMT skoori olulisi erinevusi täheldati voretigeen-neparvoveki ravirühmas 30. päeval ja need püsisid ülejäänud kontrollvisiitidel kogu kolmeaastase perioodi jooksul; kontrollrühmas muutust ei ilmnenud.
Slovenian: Voretigen neparvovek je vektor za prenos genov, ki z uporabo kapside adenoasociacijskega virusnega vektorja serotipa 2 (AAV2) kot nosilca omogoča prenos cDNA za humani 65-kilodaltonski protein pigmentnega epitelija mrežnice (angl. human retinal pigment epithelium 65 kDa protein, protein hRPE65) v mrežnico.
Estonian: Voretigeen-neparvovek on geeniülekandevektor, mis kasutab inimese võrkkesta pigmentepiteeli 65 kDa valgu (hRPE65) cDNA võrkkestale ülekandmiseks adenoviirusega seotud viirusvektori serotüüp 2 (AAV2) kapsiidi.
Slovenian: Zaradi teh mutacij v telesu ne nastaja protein, ki je potreben za vidno zaznavanje, zato pride do poslabšanja vida in sčasoma do slepote.
Estonian: Need mutatsioonid takistavad nägemiseks vajaliku valgu tootmist organismis, mis viib nägemislanguse ja lõpptulemusena pimedaksjäämiseni.
Slovenian: Injiciranje zdravila omogoči mrežnici, da izdeluje proteine, ki so potrebni za vidno zaznavanje.
Estonian: See võimaldab võrkkestal toota nägemiseks vajalikke valke.
Slovenian: Po injiciranju omogoči vstop tega gena v celice mrežnice, to je plast, ki leži na zadajšnjem delu očesa in zaznava svetlobo.
Estonian: Pärast süstimist viib see antud geeni võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) rakkudesse.
Slovenian: Pri pripravljanju in apliciranju voretigen neparvoveka je treba uporabljati osebno zaščitno opremo (kar vključuje laboratorijsko haljo, zaščitna očala in rokavice) (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda isikukaitsevahendeid (sealhulgas laborikittel, kaitseprillid ja kindad) (vt lõik 6.6).
Slovenian: Zdravilo je treba skozi cevni podaljšek in kanilo za subretinalno injiciranje injicirati počasi, da se v sistemu ne bi pojavili zračni mehurčki.
Estonian: Ravimit tuleb läbi pikendusvooliku ja subretinaalse süstekanüüli süstida aeglaselt, et eemaldada võimalikud õhumullid.
Slovenian: Vodoravna črtkana črta povezuje povprečne vrednosti ocen pri testu MLMT med posameznimi obiski za kontrolno skupino in vključuje pet obiskov v prvem letu, ko preiskovanci še niso prejeli voretigen neparvoveka.
Estonian: Katkendjoon ühendab keskmise MLMT skoori muutusi visiitide jooksul kontrollrühmas, sh viiel visiidil esimesel aastal, mil nad ei saanud ravi voretigeen-neparvovekiga.
Slovenian: L3
Estonian: A3
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri pediatričnih bolnikih ni potrebno.
Estonian: Siiski ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Katero koli nepravilnost ali prisotnost vidnih delcev morate prijaviti imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, zdravila pa v tem primeru ne smete uporabiti.
Estonian: Kõrvalekalletest või nähtavate osakeste ilmnemisest tuleb teavitada müügiloa hoidjat ja preparaati mitte kasutada.
Slovenian: Zdravila se ne sme aplicirati v neposredno bližino centralne fovee, da fovee ne bi kakorkoli poškodovali (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Võrkkesta tsentraallohu terviklikkuse säilitamiseks ei tohi ravimit manustada selle vahetusse lähedusse (vt lõik 4.4).
Slovenian: V očeh, v katere so injicirali vektorje, so najvišjo koncentracijo segmentov vektorske DNA izmerili v intraokularnih tekočinah (v tekočini sprednjega očesnega prekata in v steklovini).
Estonian: Vektori DNA järjestuste suurim sisaldus tuvastati süstitud silma silmasisestes vedelikes (eeskambri vedelikus ja klaaskehas).
Slovenian: Nizko koncentracijo segmentov vektorske DNA so v očeh, v katere so injicirali vektorje, izmerili v vidnem živcu, v optični kiazmi, vranici in jetrih ter v posameznih primerih v želodcu in bezgavkah.
Estonian: Vektori DNA järjestuste väike sisaldus tuvastati süstitud silma nägemisnärvis, nägemisnärvide ristumiskohas, põrnas ja maksas ning sporaadiliselt maos ja lümfisõlmedes.
Slovenian: En odmerek razredčene raztopine vsebuje 1,5 x 10
Estonian: Lahjendatud lahuse iga annus sisaldab 1,5 x 10
Slovenian: Neklinična biološka porazdelitev
Estonian: Mittekliiniline biojaotuvus
Slovenian: 0,5 ml ekstraktabilnega volumna koncentrata v 2-mililitrski viali iz cikličnega olefinskega polimera s klorobutilnim gumijastim zamaškom, zatesnjenim z aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Estonian: 0,5 ml (viaalist kättesaadav kogus) kontsentraati 2 ml tsüklilisest olefiinpolümeerist viaalis, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Slovenian: Za razredčitev potegnite 0,3 ml odmrznjenega koncentrata v 1-mililitrsko brizgo in ga dodajte v 10-mililitrsko sterilno vialo, v kateri je vehikel.
Estonian: Lahjendamiseks tõmmata 0,3 ml sulatatud kontsentraati 1 ml süstlasse ja lisada 10 ml steriilsesse viaali, mis sisaldab lahustit.
Slovenian: Skupno so prehodne in nizke koncentracije vektorske DNA v vzorcih solza in v nekaj primerih v vzorcih seruma našli pri 14 (48 %) od 29 preiskovancev v študiji faze 3.
Estonian: Ühtekokku tuvastati III faasi uuringus osalenud isikutest 48%-l (14/29) vektori DNA ajutine madal sisaldus pisaravedelikus ja juhuleid seerumiproovides.
Slovenian: • Po posegu je treba bolniku takoj pravilno namestiti glavo v ležečem položaju, bolnik pa mora v takem položaju ostati še 24 ur po odpustu.
Estonian: • Vahetult pärast operatsiooni peab patsient olema lamavas asendis.
Slovenian: Če so v njem vidni delci ali če je zdravilo motno ali obarvano, ga ne smete uporabiti.
Estonian: Kui esineb tahkeid osakesi, hägusust või värvuse muutust, ei tohi ravimit kasutada.
Slovenian: • se morate izogibati napornim telesnim dejavnostim zaradi povečanega tveganja za poškodbo očesa.
Estonian: • suurenenud silmakahjustuse tekkeohu tõttu peate hoiduma pingutust nõudvast kehalisest tegevusest.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, poloksamer 188, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, poloksameer 188, süstevesi.
Slovenian: 1,7 ml ekstraktabilnega volumna
Estonian: Eemaldatav maht 1,7 ml
Slovenian: • Po zaključenem postopku vitrektomije je treba zdravilo Luxturna aplicirati s subretinalno injekcijo s pomočjo komercialno dostopne kanile za subretinalno injiciranje, ki je vstavljena v oko skozi ravni del ciliarnika (pars plana).
Estonian: • Vitrektoomia järel manustatakse Luxturna subretinaalse süstena, kasutades pars plana kaudu sisestatud müügilolevat subretinaalset süstekanüüli.
Slovenian: • Brizgo z razredčenim zdravilom spojite s cevnim podaljškom in kanilo za subretinalno injiciranje.
Estonian: • Ühendada lahjendatud preparaati sisaldav süstal pikendusvooliku ja subretinaalse süstekanüüliga.
Slovenian: • raztrganina mrežnice
Estonian: • võrkkesta irdumine;
Slovenian: Zaradi postopka injiciranja lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Estonian: Süstimisprotseduuriga seoses võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Slovenian: L2
Estonian: A2
Slovenian: Slika 1A Kanila za subretinalno injiciranje, vstavljena skozi pars plana trokar za vitrektomijo kanila za subretinalno injiciranje priporočeni predel injiciranja
Estonian: Joonis 1A Pars plana kaudu sisestatud subretinaalne süstekanüül
Slovenian: • Paziti je treba, da ne pride do nenamerne izpostavljenosti voretigen neparvoveku, kar vključuje stik zdravila s kožo, očmi in sluznicami.
Estonian: • Vältida tuleb juhuslikku kokkupuudet voretigeen-neparvovekiga, sealhulgas sattumist nahale, silma ja limaskestadele.
Slovenian: • navzea (občutek slabosti), bruhanje, bolečine v trebuhu, bolečine v ustnicah
Estonian: • iiveldus (südamepööritus), oksendamine, alakeha-/kõhuvalu, huulevalu;
Slovenian: L1
Estonian: A1
Slovenian: Po razredčenju en odmerek zdravila Luxturna vsebuje 1,5 x 10
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab Luxturna iga annus 1,5 x 10
Slovenian: - Paziti je treba, da ne pride do nenamerne izpostavljenosti voretigen neparvoveku, kar vključuje stik zdravila s kožo, očmi in sluznicami.
Estonian: - Vältida tuleb juhuslikku kokkupuudet voretigeen-neparvovekiga, sealhulgas sattumist nahale, silma ja limaskestadele.
Slovenian: nato 5 dni prednizon (ali ekvivalent) 0,5 mg/kg/dan (največ 20 mg/dan)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 0,5 mg/kg ülepäeviti (maksimaalne ööpäevane annus 20 mg)
Slovenian: Slika 1B Vrh kanile za subretinalno injiciranje nastavljen v mejah priporočenega mesta injiciranja (pogled kirurga)
Estonian: Joonis 1B Subretinaalse süstekanüüli ots on viidud soovitatud süstekohta (kirurgi vaade)
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli diagnozo Leberjeve kongenitalne amavroze zaradi mutacij gena RPE65, potrjenih z genetsko analizo v certificiranem laboratoriju.
Estonian: Kõigil uuritavatel oli RPE65 mutatsioonide tõttu tekkinud Leberi kaasasündinud amauroosi diagnoos.
Slovenian: Pred posegom je treba v skladu z običajno medicinsko prakso dilatirati zenico očesa, v katerega bo injicirano zdravilo, in lokalno aplicirati širokospektralno razkužilo.
Estonian: Enne protseduuri tuleb ravitava silma pupilli laiendada ning vastavalt kliinilisele tavapraktikale manustada lokaalselt laia toimespektriga mikrobitsiidi.
Slovenian: Pri pripravi in apliciranju voretigen neparvoveka ter pri rokovanju z njim je treba upoštevati lokalno sprejete predpise za zagotavljanje biološke varnosti.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamisel, manustamisel ja käsitsemisel tuleb järgida kohalikke bioohutusjuhendeid.
Slovenian: Če so v njem vidni delci ali če je zdravilo motno ali obarvano, se viale za enkratno odmerjanje ne sme uporabiti.
Estonian: Kui on näha tahkeid osakesi, hägusust või värvuse muutust, ei tohi üheannuselist viaali kasutada.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred rokovanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Pri pripravljanju in apliciranju voretigen neparvoveka je treba uporabljati osebno zaščitno opremo (kar vključuje laboratorijsko haljo, zaščitna očala in rokavice).
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda isikukaitsevahendeid (sealhulgas laborikittel, kaitseprillid ja kindad).
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada.
Slovenian: vektorskih genomov voretigen neparvoveka v skupnem volumnu 300 μl.
Estonian: voretigeen-neparvoveki vektorgenoomi manustatavas koguses 0,3 ml.
Slovenian: V vsako oko so aplicirali eno samo subretinalno injekcijo z 1,5 x 10
Estonian: Kummassegi silma tehti ühekordne voretigeen-neparvoveki subretinaalne süst 1,5 x 10
Slovenian: Kako prejmete zdravilo Luxturna
Estonian: Kuidas Luxturna manustatakse
Slovenian: Ena škatla, ki vsebuje 1 vialo s koncentratom in 2 viali z vehiklom, je namenjena samo enkratni uporabi.
Estonian: Igas karbis on 1 kontsentraadi viaal ja 2 lahusti viaali ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki voretigen neparvoveka
Estonian: Tabel 2 Voretigeen-neparvovekiga seotud kõrvaltoimed
Slovenian: vg v subretinalni prostor v skupnem volumnu 0,3 ml v vsako oko.
Estonian: vg manustatakse võrkkestaalusesse ruumi kogumahus 0,3 ml silma kohta.
Slovenian: Če igla, skozi katero zdravnik injicira zdravilo v zadajšnji del očesa, poškoduje lečo v očesu, je tveganje za razvoj katarakte še večje.
Estonian: Katarakti tekkeoht suureneb veelgi, kui ravimi süstimiseks kasutatav nõel vigastab silmaläätse;
Slovenian: Brizgo za injiciranje pripravite tako, da v sterilno 1-mililitrsko brizgo potegnete 0,8 ml razredčene raztopine.
Estonian: Valmistage süstlad ette süstimiseks, tõmmates 0,8 ml lahjendatud lahust steriilsesse 1 ml süstlasse.
Slovenian: Rezervne brizge se ne sme shraniti za kasnejšo uporabo.
Estonian: Varusüstalt ei tohi alles hoida.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je bister brezbarven koncentrat za raztopino za subretinalno injiciranje in je na voljo v prozorni plastični viali.
Estonian: Luxturna on selge värvitu subretinaalse süstelahuse kontsentraat läbipaistvas plastviaalis.
Slovenian: • Ob neposredni vizualizaciji je treba vrh kanile za subretinalno injiciranje namestiti tako, da se dotika površine mrežnice.
Estonian: • Silma kontrolli all tuleb subretinaalse süstekanüüli ots viia vastu võrkkesta pinda.
Slovenian: Vehikel je bistra brezbarvna tekočina in je na voljo v prozorni plastični viali.
Estonian: Lahusti on selge värvitu vedelik läbipaistvas plastviaalis.
Slovenian: Neprekinjena črta povezuje povprečne vrednosti ocen pri testu MLMT med posameznimi obiski za zdravljeno skupino.
Estonian: Pidevjoon ühendab keskmise MLMT skoori muutusi visiitide jooksul ravirühmas.
Slovenian: Imunomodulatoren režim
Estonian: Naatriumkloriid
Slovenian: Zdravilo Luxturna uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok z izgubo vida zaradi dedne distrofije (propadanja) mrežnice, ki jo povzročijo mutacije gena RPE65.
Estonian: Luxturnat kasutatakse täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb RPE65 geeni mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu tekkinud nägemislangus.
Slovenian: Pri pripravi in apliciranju voretigen neparvoveka ter pri rokovanju z zdravilom Luxturna je treba upoštevati lokalno sprejete predpise za zagotavljanje biološke varnosti.
Estonian: Luxturna ettevalmistamisel, manustamisel ja käsitsemisel tuleb järgida kohalikke bioohutusjuhendeid.
Slovenian: • Ustrezen volumen zdravila, ki je v brizgi na voljo za injiciranje, je zagotovljen, kadar je vrh bata poravnan z oznako za 0,3 ml.
Estonian: • Süstitava koguse määramiseks süstlas tuleb kolvi ots viia kohakuti joonega, mille juures on tähis 0,3 ml.
Slovenian: Uporabe zdravila Luxturna pri ženskah, ki dojijo, niso proučevali.
Estonian: Luxturna kasutamist imetamise ajal ei ole uuritud.
Slovenian: • glavobol, omotičnost
Estonian: Peavalu, pearinglus
Slovenian: 10-mililitrsko stekleno vialo najmanj petkrat nežno obrnite na glavo, da se vsebina ustrezno premeša.
Estonian: Õigeks segamiseks pöörata 10 ml klaasviaali ettevaatlikult vähemalt viis korda.
Slovenian: Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo - prvo izbrano oko (populacija ITT)
Estonian: Täisvälja valgustundlikkuse määramine - esimene määratud silm (ITT) Ravirühm, n = 21
Slovenian: 1,7 ml ekstraktabilnega volumna vehikla v 2-mililitrski viali iz cikličnega olefinskega polimera s klorobutilnim gumijastim zamaškom, zatesnjenim z aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Estonian: 1,7 ml (viaalist kättesaadav kogus) lahustit 2 ml tsüklilisest olefiinpolümeerist viaalis, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Slovenian: Zdravila Luxturna niso proučevali pri ženskah, ki dojijo.
Estonian: Imetavatel naistel ei ole Luxturna kasutamist uuritud.
Slovenian: Brizge za injiciranje pripravite tako, da v vsako od dveh sterilnih 1-mililitrskih brizg potegnete 0,8 ml razredčene raztopine.
Estonian: Valmistage süstlad ette süstimiseks, tõmmates 0,8 ml lahjendatud lahust kummassegi steriilsesse 1 ml süstlasse.
Slovenian: Zdravilo Luxturna vam bodo dali v anesteziji.
Estonian: Luxturnat manustatakse narkoosis.
Slovenian: Pri večini teh preiskovancev so bili po obisku, 1 dan po injiciranju, vzorci negativni, pri štirih od teh preiskovancev pa so bili vzorci solza pozitivni več kot en dan po injiciranju: pri enem bolniku do 14. dne po injiciranju v drugo oko.
Estonian: 45%-l (13/29) kahepoolseid süste saanud isikutest tuvastati Luxturna vektori DNA järjestusi pisaravedeliku proovides; enamikel neist isikutest oli leid negatiivne pärast 1. päeva süstimisjärgset visiiti, ent neljal isikul oli leid positiivne ka pärast esimest päeva, ühel isikul kuni 14. päevani pärast ravimi süstimist teise silma.
Slovenian: Paziti je treba, da ne pride do nenamerne izpostavljenosti zdravilu.
Estonian: Vältida tuleb juhuslikku kokkupuudet ravimiga.
Slovenian: vg v 0,3 ml, to je volumen, ki ga je mogoče aplicirati.
Estonian: vg manustatavas koguses 0,3 ml.
Slovenian: Slika 1 Vrh kanile za subretinalno injiciranje nastavljen v mejah priporočenega mesta injiciranja (pogled kirurga)
Estonian: Joonis 1 Subretinaalse süstekanüüli ots on viidud soovitatud süstekohta (kirurgi vaade)
Slovenian: V obdobju po prejemu zdravila Luxturna se morate posvetovati z zdravnikom, preden se lotite naporne telesne dejavnosti.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui alustate pärast Luxturna-ravi pingutust nõudvat kehalist tegevust;
Slovenian: Aktivno intraokularno vnetje.
Estonian: Aktiivne silmasisene põletik.
Slovenian: Varnost in učinkovitost voretigen neparvoveka pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, nista bili dokazani, vendar prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud.
Slovenian: Vsak odmerek je treba injicirati v subretinalni prostor v skupnem volumnu 0,3 ml.
Estonian: Iga annus manustatakse võrkkestaalusesse ruumi kogumahus 0,3 ml.
Slovenian: V obdobju po prejemu zdravila Luxturna se morate posvetovati z zdravnikom, preden greste na plavanje.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui lähete pärast Luxturna-ravi ujuma;
Slovenian: - Druge sestavine koncentrata so natrijev klorid (glejte na koncu poglavja 2), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat (za uravnavanje pH), poloksamer 188 in voda za injekcije.
Estonian: Kontsentraadi teised koostisosad on naatriumkloriid (vt lõigu 2 lõpp), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (pH korrigeerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (pH korrigeerimiseks), poloksameer 188 ja süstevesi.
Slovenian: Vsako vialo petkrat nežno obrnite na glavo, da se vsebina v njih premeša.
Estonian: Sisu segamiseks pöörata viaale ettevaatlikult viis korda.
Slovenian: 2,7 ml vehikla, ki ga vzamete iz dveh odmrznjenih vial, s pomočjo 3-mililitrske brizge prenesite v prazno sterilno stekleno 10-mililitrsko vialo.
Estonian: Kahest sulatatud viaalist võetud 2,7 ml lahustit tuleb üle viia steriilsesse 10 ml tühja klaasviaali, kasutades 3 ml süstalt.
Slovenian: vektorskih genomov/ml koncentrat za raztopino za injiciranje voretigen neparvovek subretinalna uporaba
Estonian: vektorgenoomi/ml süstelahuse kontsentraat voretigenum neparvovecum Subretinaalne
Slovenian: • Pri pripravljanju in apliciranju voretigen neparvoveka je treba uporabljati osebno zaščitno opremo (med drugim laboratorijsko haljo, zaščitna očala in rokavice).
Estonian: • Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda isikukaitsevahendeid (sealhulgas laborikitlit, kaitseprille ja kindaid).
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišanje intraokularnega tlaka pogosti inverzija T vala v elektrokardiogramu Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti zapleti endotrahealne intubacije, dehiscenca rane
Estonian: Elektrokardiogrammil T-saki inversioon Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Slovenian: Vehikel natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH) dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat (za uravnavanje pH) poloksamer 188 voda za injekcije
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (pH korrigeerimiseks) Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (pH korrigeerimiseks) Poloksameer 188
Slovenian: Poskrbeti je treba za izobraževanje in navodila za varno ravnanje in odstranjevanje materiala, ki pride v stik z zdravilom, kar je treba upoštevati v obdobju 14 dni po apliciranju zdravila.
Estonian: Kättesaadaval peavad olema koolitused ja juhendid ravimiga kokku puutunud materjali ohutu käsitsemise ja hävitamise kohta 14 päeva jooksul pärast toote manustamist, samuti teave vere-, elundi-, koedoonorluse ja rakutransplantatsiooni keelu kohta pärast LUXTURNA manustamist.