FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1. vizsgálat Dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegek
Romanian: Studiul 1 Pacienţi cu BRC care nu efectuează şedinţe de dializă
Hungarian: A hemoglobin célérték fenntartására a Rienso-ból további kezelések adhatók az újravizsgált, igazoltan vashiányos betegeknek.
Romanian: Pentru menţinerea valorii propuse a hemoglobinei, se poate relua tratamentul cu Rienso, după ce pacientul a fost reevaluat şi a fost confirmat deficitul de fier.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek): - égető, szúró, zsibbadó, bizsergő érzés a bőrön, - kiszáradás, - gyomorbántalom/emésztési zavar, - orrvérzés, - szájszárazság, - égető vagy bizsergő érzés a nyelven/szájban, - fokozott könnyezés, - homályos látás, - köszvény, - eltérések a vérvizsgálatok eredményeiben (csökkent vércukorszint, emelkedett kálium, kóros májfunkció, a fehérvérsejtek bizonyos típusának felszaporodása, úgynevezett eozinofília).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - senzaţie de arsură, înţepături, amorţeală sau furnicături la nivelul pielii - deshidratare - deranjamente stomacale/indigestie - sângerări nazale - gură uscată - senzaţie de arsură sau furnicături la nivelul limbii/gurii - creştere a secreţiei lacrimale - vedere înceţoşată - gută - rezultate anormale la analizele de sânge (scădere a glicemiei, creştere a concentraţiei de potasiu,
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, lokális tolerancia és immuntoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea, toleranţa locală şi imunotoxicitatea.
Hungarian: Rienso-t tilos vastúlterhelésben szenvedő betegeknek adni.
Romanian: Rienso nu trebuie administrat la pacienţii cu hemocromatoză.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyesek szédülést, zavartságot vagy ájulásérzést tapasztalhatnak a kezelés után.
Romanian: Unele persoane pot prezenta ameţeli, confuzie sau vertij după ce li se administrează tratamentul.
Hungarian: Rienso 30 mg/ml oldatos infúzió Vas ferrum-oxitol formájában
Romanian: Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă Fier sub formă de ferumoxitol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rienso 30 mg /ml oldatos infúzió Vas ferrum-oxitol formájában
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă Fier sub formă de ferumoxitol
Hungarian: Milyen a Rienso külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Rienso fekete-vörösesbarna, oldatos infúzió.
Romanian: Rienso este o soluţie perfuzabilă de culoare neagră până la brun roşcat.
Hungarian: • A Rienso csak steril 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldattal • Más, intravénás infúzió készítésére használható oldat és gyógyszerkészítmény nem
Romanian: • Rienso trebuie amestecat numai cu clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză sterilă
Hungarian: • A Rienso-t infúzió formájában alkalmazza az alábbiak szerint: o hígítson 510 mg-ot (egy injekciós üveg tartalmát) 50-250 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldattal, és legalább 15 perc alatt adja be
Romanian: • Se administrează Rienso în perfuzie, după cum urmează: o 510 mg (un flacon) diluat în 50-250 ml de clorură de sodiu sterilă 0,9% sau glucoză sterilă 5%, administrată într-un interval de cel puțin 15 minute (concentrație de 2-8 mg
Hungarian: 510 mg vas/17 ml
Romanian: 1 ml conţine 30 mg de fier 510 mg fier/17 ml
Hungarian: Beadás előtt a gyógyszert beadó szakember/személy megvizsgálja majd az injekciós üvegeket, hogy van-e rajtuk sérülésre vagy bomlásra utaló jel.
Romanian: Înainte de administrare, flacoanele vor fi inspectate de către persoana care administrează medicamentul, pentru depistarea eventualelor semne de deteriorare.
Hungarian: 1 ml oldat 30 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitol formájában.
Romanian: 1 ml soluţie conţine 30 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Hungarian: - izzadás (beleértve az éjszakai izzadást), - hidegrázás, - magas vérnyomás (a vérnyomás hirtelen emelkedése), - bőrkiütés, viszketés, a bőr vagy a körmök sötétedése, zúzódás, csalánkiütés, - égő érzés a bőrön, - légszomj, - hasmenés, - székrekedés, - gyomorfájdalom/kellemetlen gyomortünetek, - a has feszülése vagy felpuffadása, - hányinger, hányás, - elszíneződött széklet, - ízérzékelés megváltozása, - megnövekedett vagy csökkent étvágy, - izom-/ízületi fájdalom vagy merevség, izomgörcsök, - fejfájás, - mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés, - hátfájás, - eltérés a vérvizsgálatok eredményeiben (például a vas értékeiben), - allergiás reakció beleértve a súlyos allergiás reakciót (lásd a „súlyos mellékhatások című
Romanian: învineţire, urticarie - senzaţie de de arsură la nivelul pielii - scurtare a respiraţiei - diaree - constipaţie - durere/disconfort la nivelul stomacului - distensie la nivelul stomacului sau balonare - greaţă, vărsături - scaune decolorate - modificări ale gustului - creştere sau scădere a poftei de mâncare - durere, slăbiciune sau rigiditate musculară/la nivelul articulaţiilor, spasme musculare - durere de cap - durere/disconfort la nivelul pieptului - durere de spate - modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (de exemplu modificări ale valorilor parametrilor
Hungarian: A 17 ml oldat injekciós üvegenként 510 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitol formájában.
Romanian: Fiecare flacon a 17 ml soluţie conţine 510 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Hungarian: Amennyiben indokolt, egy újabb injekciós üveg gyógyszert kell alkalmazni infúzió formájában, 2-8 nappal később.
Romanian: Un al doilea flacon de medicament va fi administrat sub formă de perfuzie după două până la opt zile, dacă este indicat.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat is fog végezni e kockázat további meghatározására.
Romanian: De asemenea, compania va realiza studii pentru a caracteriza în detaliu acest risc.
Hungarian: A Rienso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rienso este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rienso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rienso.
Hungarian: 2012. június 15-én az Európai Bizottság a Rienso-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rienso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2012.
Hungarian: Rienso ferrum-oxitol
Romanian: Rienso ferumoxitol
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a Rienso-val kezelt betegeknél a hemoglobinszint átlagos növekedése nagyobb volt: 1,2 g/dl 0,5 g/dl-rel szemben; 0,8 g/dl 0,2 g/dl-rel szemben; és 1,0 g/dl 0,5 g/dl-rel szemben.
Romanian: În toate cele trei studii, pacienții cărora li s-a administrat Rienso au prezentat, în medie, o creștere mai mare a nivelului de hemoglobină: 1,2 g/dl față de 0,5 g/dl; 0,8 g/dl față de 0,2 g/dl; și 1,0 g/dl față de 0,5 g/dl.
Hungarian: A vérszegénység súlyosságától és a beteg testsúlyától függően az első infúzió után két-nyolc nappal egy második is beadható.
Romanian: În funcție de severitatea anemiei și de greutatea corporală a pacientului, se poate administra o a doua perfuzie la două până la opt zile după prima doză.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a belet érintő tünetek (hasmenés, székrekedés, hányinger és hányás), a fejfájás, a szédülés és az alacsony vérnyomás voltak, amelyek mindegyike a betegek kevesebb mint 2,5%-ánál fordult elő.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate au fost simptome gastrointestinale (diaree, constipație, greață și vărsături), dureri de cap, amețeli și hipotensiune (tensiune arterială mică), toate fiind observate la mai puțin de 2,5% din pacienți.
Hungarian: A Rienso-val végzett vizsgálatokban a gyógyszerrel kezelt betegek 7,9%-ánál jelentkeztek mellékhatások, amelyeknek 0,2%-a súlyos volt.
Romanian: În studiile privind Rienso, au fost observate efecte secundare la 7,9% din pacienții care luau medicamentul, 0,2% dintre aceștia prezentând efecte secundare considerate grave.
Hungarian: A Rienso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rienso să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Az orvosnak a beteget a mellékhatások észlelése érdekében az infúzió beadását követően legalább 30 percen át megfigyelés alatt kell tartania.
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că pacientul rămâne sub observație pentru detectarea eventualelor reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după perfuzie.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rienso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rienso.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rienso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rienso?
Hungarian: A Rienso-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Rienso
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hemoglobinszint (g/dl-ben mérve) öt hét utáni növekedése volt.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost măsura în care nivelul de hemoglobină (măsurat în grame pe decilitru, g/dl) a crescut după cinci săptămâni.
Hungarian: A fő vizsgálatokban tapasztalt hemoglobinszintnövekedés a CHMP megítélése szerint értékes javulás volt, és összehasonlítható a szokásos intravénás vaspreparátumokkal elért eredményekkel.
Romanian: CHMP a considerat că creșterea nivelului de hemoglobină observată în studiile principale reprezintă o îmbunătățire semnificativă și este comparabilă cu ceea ce se obține cu preparatele intravenoase standard pe bază de fier.
Hungarian: Amennyiben a Rienso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rienso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (allergiás reakció) és alacsony vérnyomás csak ritkán, a betegek 0,2%-ánál fordult elő.
Romanian: Cazurile grave de hipersensibilitate (reacție alergică) sau hipotensiune au fost rare și au fost observate la 0,2% din pacienți.
Hungarian: Három fő vizsgálatot végeztek 838, vashiányos vérszegénységgel járó krónikus vesebetegségben szenvedő beteg bevonásával, amelyekben a Rienso-t szájon át alkalmazott vaskezeléssel hasonlították össze.
Romanian: Trei studii principale la care au participat 838 de pacienți cu insuficiență renală cronică care prezentau anemie cauzată de lipsa de fier au fost realizate pentru a compara Rienso cu tratamentul cu fier administrat pe cale orală.
Hungarian: Amikor a hatóanyagot a befecskendezés után a vérből a májban, a lépben és a csontvelőben található sejtek felszívják, a vegyületből felszabadul a vas és ennek következtében a szervezet leapadt vaskészlete megnő.
Romanian: După ce se injectează în sânge, este preluat de celulele de la nivelul ficatului, splinei și măduvei osoase, moment în care fierul este eliberat din compus și reface depozitele de fier insuficiente ale organismului.
Hungarian: A vaskészlet feltöltődésével a szervezet több hemoglobint tud termelni, és ennek segítségével a vérszegénység javítható.
Romanian: După ce depozitele de fier se refac, organismul poate produce mai multă hemoglobină, care va ajuta la corectarea anemiei.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rienso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rienso sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: A terv alapján a Rienso-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rienso, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Rienso-t krónikus vesebetegségben (a vese működőképességének hosszú távú, fokozatos csökkenése) szenvedő betegeknél vashiány miatt kialakuló vérszegénység (a vörösvérsejtek vagy a hemoglobin alacsony szintje) kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Rienso se utilizează pentru tratarea anemiei (nivel scăzut de globule roșii sau hemoglobină) cauzate de lipsa de fier la pacienții cu insuficiență renală cronică (scăderea progresivă, pe termen lung a capacității rinichilor de a funcționa în mod corespunzător).
Hungarian: A vashiány a vérszegénység gyakori oka a krónikus vesebetegségben szenvedőknél, és számos olyan tényező váltja ki, mint például a vas ételből történő nem megfelelő felvétele.
Romanian: Lipsa de fier este o cauză obișnuită a anemiei la pacienții cu insuficiență renală de lungă durată și este cauzată la rândul ei de numeroși factori, printre care absorbția insuficientă de fier din alimente.
Hungarian: Ezenkívül a Rienso-t forgalmazó vállalat az allergiás reakciók kockázatára vonatkozó információkat tartalmazó oktatóanyagokat biztosít a Rienso-t alkalmazó betegek és orvosok számára.
Romanian: În plus, compania care comercializează Rienso va furniza materiale educaționale pacienților și medicilor care urmează să utilizeze Rienso, precum și informații referitoare la riscul de reacții alergice.
Hungarian: A Rienso nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek ismert a gyógyszerallergiája, beleértve a ferrum-oxitollal vagy egyéb vaskészítményekkel szembeni allergiát.
Romanian: Rienso este contraindicat la persoanele cu antecedente de alergie la medicamente, inclusiv alergie la ferumoxitol sau la orice alt preparat pe bază de fier.
Hungarian: A Rienso beadása legalább 15 perc alatt, vénába kötött infúzióban történik.
Romanian: Rienso se administrează sub formă de perfuzie în venă, cu o durată de minimum 15 minute.
Hungarian: A Rienso a hemoglobinszint növelésében hatékonyabb volt, mint a szájon át alkalmazott vaskezelés.
Romanian: Tratamentul cu Rienso a fost mai eficace în creșterea nivelului de hemoglobină decât tratamentul cu fier administrat pe cale orală.
Hungarian: A kezelést követően legalább egy hónap elteltével a betegek vérét és vasszintjét ellenőrizni kell.
Romanian: Pacienții trebuie să-și facă analizele de sânge și să-și verifice nivelul de fier după cel puțin o lună de la tratament.
Hungarian: A Rienso csak akkor adható be, ha rendelkezésre állnak az anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók kezelésére kiképzett egészségügyi szakemberek és az újraélesztéshez szükséges berendezések.
Romanian: Rienso trebuie administrat doar în prezența personalului medical cu pregătire în gestionarea reacțiilor anafilactice (reacții alergice severe) și în spații în care este disponibil un echipament complet de resuscitare.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rienso alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rienso pe parcursul studiilor?
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek bizonyítottan vastúltengése van, vagy akiknél a vérszegénységet nem vashiány okozta.
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu exces de fier confirmat în organism sau la pacienții a căror anemie nu este cauzată de lipsa de fier.
Hungarian: A normális hemoglobinszint fenntartása érdekében az igazoltan vashiányos betegek újbóli Riensokezelést kaphatnak.
Romanian: Pentru menținerea unui nivel normal al hemoglobinei, pacienții pot fi tratați din nou cu Rienso dacă se constată o lipsă de fier.
Hungarian: A Rienso alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rienso, consultați prospectul.
Hungarian: A Rienso egy ferrum-oxitol nevű hatóanyagot tartalmazó vaspreparátum.
Romanian: Rienso este un preparat pe bază de fier care conține substanța activă ferumoxitol.
Hungarian: A Rienso hatóanyaga, a ferrum-oxitol, egy vastartalmú vegyület.
Romanian: Substanța activă din Rienso, ferumoxitolul, este un compus care conține fier.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rienso alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rienso?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rienso-t?
Romanian: Cum se utilizează Rienso?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rienso forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Rienso?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rienso?
Romanian: Cum acționează Rienso?
Hungarian: 4 db port tartalmazó injekciós üveg + 4 db oldószert tartalmazó injekciós üveg + 8 db egyszer használatos 3 ml-es fecskendő+ 8 db egyszer használatos 27 G-s, 13 mm-es tű
Romanian: 4 flacoane cu pulbere + 4 flacoane cu solvent + 8 seringi de 3 ml, de unică folosinţă + 8 ace de mărimea 27, 13 mm, de unică folosinţă
Hungarian: EU szám
Romanian: Numărul EU
Hungarian: Por: 220 mg Oldószer:5 ml
Romanian: Pulbere: 220 mg Solvent: 5 ml
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg )
Romanian: Subcutanată Pulbere: flacon (sticlă)
Hungarian: Oldószer: LDPE injekciós üveg
Romanian: Solvent: flacon de LDPE
Hungarian: Rilonacept Regeneron
Romanian: Regenero n
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Romanian: Fişa informativă pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja az Arcalyst-et, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/utilizeze Arcalyst au primit un pachet informativ pentru medici, conţinând următoarele:
Hungarian: • A betegek megfelelő kezelését a vakcinákkal való interakciók vonatkozásában;
Romanian: • Managementul corespunzător al pacientului din punctul de vedere al interacţiunii cu vaccinările;
Hungarian: • Annak lehetőségét, hogy a betegek bevonhatók egy nyilvántartás alapján végzett vizsgálatba, amely elősegíti a készítmény hosszú távú alkalmazásának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtését;
Romanian: • Posibilitatea de a include pacienţii în studiile de registru, pentru a facilita colectarea pe termen lung a datelor privind eficacitatea şi siguranţa;
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Romanian: • Card de alertă pentru pacient
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártya funkcióját és használatát.
Romanian: • Rolul şi modul de utilizare a cardului de alertă pentru pacient.
Hungarian: • Az immunogenitás fennálló vagy lehetséges kockázatát, amely immunmediált tünetek kialakulásához vezethet;
Romanian: • Riscul identificat şi potenţial de imunogenicitate care poate conduce la simptome mediate imunitar;
Hungarian: • A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig az Arcalyst-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Arcalyst-kezelésben;
Romanian: • Necesitatea de a determina numărul de neutrofile înainte de iniţierea tratamentului, la 1 sau 2 luni după aceea şi apoi în mod periodic, pe toată durata tratamentului cu Arcalyst, deoarece tratamentul cu Arcalyst nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
Hungarian: • A betegek lipidprofiljában tapasztalható változások ellenőrzésének szükségességét;
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii din punctul de vedere al modificării profilului lipidic;
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató
Romanian: • Fişa informativă pentru medic
Hungarian: • Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt;
Romanian: • Necesitatea ca personalul medical să efectueze o evaluare clinică anuală a pacienţilor cu privire la potenţialul risc crescut de apariţie a tumorilor maligne;
Hungarian: • Az Arcalyst terhes, illetve szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó ismeretek hiányát, ami miatt az orvosnak meg kell beszélnie a kockázatokat a beteggel, amennyiben a beteg terhes lesz vagy terhességet tervez;
Romanian: • Lipsa de date în ceea ce priveşte administrarea Arcalyst la femeile gravide sau care alăptează, şi necesitatea ca medicii să discute cu pacienta riscul pe care îl implică faptul de a rămâne gravidă sau de a intenţiona să rămână gravidă;
Hungarian: • A betegeknek meg kell mutatni a helyes öninjekciózási technikát, amennyiben a betegnek szándékában áll, és képes ennek elsajátítására, valamint az alkalmazási hibák jelentésére vonatkozó, egészségügyi dolgozóknak szóló útmutatót;
Romanian: • Necesitatea de a instrui pacienţii cu privire la tehnicile adecvate de autoadministrare, în cazurile în care pacientul doreşte şi este capabil să facă acest lucru, precum şi îndrumări pentru personalul medical cu privire la modul de raportare a erorilor de administrare;
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához kapcsolódó valamennyi alábbi feltétel és korlátozás megvalósuljon:
Romanian: Statele Membre se vor asigura că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos, cu privire la utilizarea medicamentului în condiţii de eficacitate şi siguranţă:
Hungarian: • Az injekció beadásával kapcsolatosan fennáll az akut reakciók kockázata;
Romanian: • Riscul de reacţii acute, legate de injecţie;
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS FELHASZNÁLÁSÁNAK TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, PENTRU A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Hungarian: • Az Arcalyst-tel kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
Romanian: • Riscul de infecţii severe, inclusiv infecţii cu bacterii oportuniste, infecţii virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Arcalyst;
Hungarian: 2012. szeptember 30.
Romanian: 30 septembrie 2012
Hungarian: határozatról szóló értesítés után egy hónapon belül
Romanian: În termen de 1 lună de la notificările privind decizia Comisiei
Hungarian: • tuberkulózisa van, vagy közeli kapcsolatban volt olyan személlyel, akinek tuberkulózisa volt;
Romanian: • tuberculoză, sau aţi avut contact apropiat cu o persoană care a avut tuberculoză;
Hungarian: A vizsgálat „A" részét a téli hónapokban kezdték meg, míg a „B" részt nagyrészt a nyári hónapokban végezték.
Romanian: Secţiunea A a studiului a început în lunile de iarnă, în timp ce Secţiunea B a fost efectuată în principal în lunile de vară.