FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios con ATryn, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Croatian: U ispitivanjima s lijekom ATryn prijavljene su sljedeće nuspojave: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:
Spanish: Se han obtenido resultados adicionales en otra serie de pacientes participantes en un programa de uso
Croatian: Dobiveni su dodatni podaci od niza bolesnika u programu milosrdne primjene.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a la antitrombina alfa o a cualquiera de los demás componentes de - Si usted es alérgico a los productos derivados de la cabra, ya que antitrombina alfa se produce en leche de cabras transgénicas mediante tecnología de ADN recombinante (ADNr).
Croatian: Nemojte primjenjivati ATryn: - ako ste alergični na antitrombin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ste alergični na kozje proizvode budući da se antitrombin alfa proizvodi u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Spanish: PC: SN:
Croatian: SN:
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual en pacientes quirúrgicos con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 4-5 UI/kg/h.
Croatian: Uobičajena doza održavanja kod kirurških bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina u situacijama kliničkog rizika je 4-5 IU/kg/h.
Spanish: Debe tenerse en cuenta el riesgo de una disminución de los niveles de antitrombina como consecuencia de un tratamiento prolongado con heparina no fraccionada.
Croatian: Treba uzeti u obzir rizik od pada razine antitrombina kod produljenog liječenja nefrakcioniranim heparinom.
Spanish: Los niveles pediátricos de antitrombina pueden diferir de los niveles adultos,
Croatian: Pedijatrijske razine antitrombina mogu se razlikovati od razina u odraslih, pogotovo za novorođenčad.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos son vértigo, cefalea, hemorragia, náuseas, hemorragia en el lugar de la venopunción, hemorragia postquirúrgica y secreción en la herida.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima su omaglica, glavobolja, krvarenje, mučnina, krvarenje na mjestu uboda u venu, krvarenje nakon zahvata i iscjedak iz rane.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Spanish: • sensación de calor • reacciones en el lugar de la perfusión, por ejemplo, dolor, hematomas y rojeces
Croatian: • reakcije na mjestu davanja infuzije, poput boli, stvaranja modrica i crvenila
Spanish: En el organismo, la antitrombina bloquea la trombina, una sustancia que desempeña un papel esencial en el proceso de
Croatian: Antitrombin u tijelu blokira trombin, tvar koja igra središnju ulogu u procesu zgrušavanja krvi.
Spanish: El producto medicinal no utilizado o el material de desecho debe eliminarse según los requerimientos locales.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijali potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: Si usted sufre urticaria, ronchas que pican por toda la piel, opresión en el pecho, sibilancias (dificultad para respirar), contacte inmediatamente con su médico, puesto que pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Croatian: Ako imate koprivnjaču, područja s crvenilom i oticanjem koja svrbe po cijeloj koži, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju (otežano disanje), odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.
Spanish: No hay información disponible sobre los posibles efectos de antitrombina alfa en la fertilidad
Croatian: Plodnost Nema dostupnih informacija o mogućim učincima antitrombina alfa na plodnost muškaraca i žena.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que participaron pacientes con deficiencia de antitrombina congénita (n=35) se notificó una leve reacción adversa de «prurito en el lugar de aplicación» como relacionada con el tratamiento con ATryn.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala bolesnike s urođenim nedostatkom antitrombina (n=35), prijavljena je jedna blaga nuspojava„svrbeža na mjestu primjene" vezano uz liječenje lijekom ATryn.
Spanish: Hemorragia en el lugar de la venopunción
Croatian: Krvarenje na mjestu uboda u venu
Spanish: Tenga especial cuidado con ATryn
Croatian: Kako čuvati ATryn
Spanish: La dosis requerida de antitrombina alfa se calcula basándose en la actividad antitrombina del plasma pretratamiento y el peso corporal.
Croatian: Izračun potrebne doze antitrombina alfa temelji se na aktivnosti antitrombina u plazmi prije liječenja i tjelesnoj težini.
Spanish: La dosis de carga habitual en pacientes quirúrgicos (actividad de AT basal del 50%, peso corporal 75 kg) con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 20-25 UI/kg peso corporal.
Croatian: Uobičajena udarna doza kod kirurških bolesnika (početna aktivnost AT 50%, tjelesna težina 75 kg) s urođenim nedostatkom antitrombina u situacijama kliničkog rizika je 20-25 IU/kg tjelesne težine.
Spanish: A continuación se detallan las reacciones adversas de acuerdo con la Clasificación por Órganos y Sistemas y la frecuencia absoluta.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: Los viales deben llevarse a una temperatura no superior a 25 °C antes de la reconstitución.
Croatian: Prije rekonstitucije bočice treba dovesti na temperaturu koja ne prelazi 25°C.
Spanish: El principio activo es antitrombina alfa*: 1750 UI.
Croatian: Djelatna tvar je antitrombin alfa*: 1750 IU.
Spanish: Esta dosis de carga inicial se basa en el peso corporal y en el nivel de actividad antitrombina antes del tratamiento.
Croatian: Ova početna udarna doza temelji se na tjelesnoj težini i aktivnosti antitrombina prije liječenja.
Spanish: Se determina la dosis de carga requerida usando la fórmula siguiente:
Croatian: Potrebna udarna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Spanish: Hemorragia postquirúrgica Secreción en la herida
Croatian: Krvarenje nakon zahvata Iscjedak iz rane
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIšTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Spanish: Este prospecto fue aprobado en
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Spanish: Ver a continuación las recomendaciones de monitorización terapéutica y ajuste de la dosificación.
Croatian: Preporuke za terapijsko praćenje i prilagodbu doze pogledati u nastavku.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Spanish: Se presentará una variación de la autorización de comercialización para tratar de ampliar la indicación y la pauta a) Antes del lanzamiento en un Estado Miembro de la UE, el TAC establecerá un programa de farmacovigilancia para recopilar la siguiente información sobre pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) tratados con ATryn
Croatian: Praćenje nakon stavljanja lijeka u promet a) Prije stavljanja u promet u bilo kojoj zemlji članici EU, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će uspostaviti program praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u svrhu prikupljanja sljedećih podataka o bolesnicima s urođenim nedostatkom AT-a koji su liječeni lijekom ATryn
Spanish: La solución reconstituida debe examinarse visualmente para determinar la ausencia de materia particulada y/o la decoloración antes de la administración.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati za prisutnost čestica i/ili promjenu boje prije primjene.
Spanish: Su tratamiento comenzará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con deficiencia congénita de antitrombina.
Croatian: Vaše liječenje će započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
Spanish: La dosis de carga debe administrarse en perfusión de 15 minutos seguida inmediatamente por el inicio de la perfusión de mantenimiento.
Croatian: Udarnu dozu treba dati kao 15-minutnu infuziju neposredno nakon uvođenja infuzije održavanja.
Spanish: Una vez completada la disolución, puede extraerse el medicamento reconstituido con una jeringa desechable estéril.
Croatian: Nakon potpunog otapanja, rekonstituirani lijek može se uvući u sterilnu jednokratnu štrcaljku.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con deficiencia de antitrombina congénita.
Croatian: Liječenje treba početi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda dar el pecho mientras se recibe tratamiento con este medicamento.
Croatian: Zato se tijekom liječenja ovim lijekom ne preporuča dojenje.
Spanish: Polvo para solución para perfusión.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za infuziju
Spanish: Debido a las diferencias en las características farmacocinéticas de ATryn en pacientes embarazadas, con respecto a pacientes no embarazadas, no se puede recomendar una pauta posológica durante el
Croatian: Zbog razlike u farmakokinetičkim svojstvima lijeka ATryn u bolesnica koje su trudne naspram onih koje nisu trudne, ne mogu se dati preporuke za doziranje u trudnoći ili u peripartalnom razdoblju.
Spanish: Hable con su médico sobre la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Croatian: Mogućnost prekida liječenja razmotrite sa svojim liječnikom.
Spanish: ** antitrombina recombinante humana producida en leche de cabras transgénicas por tecnología de
Croatian: ** rekombinantni ljudski antitrombin proizveden u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Spanish: * antitrombina recombinante humana producida en la leche de cabras transgénicas por tecnología de
Croatian: *rekombinantni ljudski antitrombin proizveden u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Spanish: En el contexto de las intervenciones quirúrgicas mayores, la tendencia a la formación de coágulos aumenta aún más.
Croatian: Ta se sklonost zgrušavanju dodatno povećava kod većih kirurških zahvata.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na bočici
Spanish: Este medicamento contiene 1,65 mmol (ó 37,9 mg) de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,65 mmol (ili 37,9 mg) natrija po bočici.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y USO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Spanish: Este medicamento contiene 38 mg (1,65 mmol) de sodio por vial de 10 ml. Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 38 mg (1,65 mmol) natrija u bočici od 10 ml.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Spanish: Código ATC: B01AB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici; heparinska grupa; ATK oznaka: B01AB02.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Spanish: Puede añadirse una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para diluir hasta la concentración
Croatian: Za razrjeđenje na koncentraciju koja je odgovarajuća za primjenu, može se dodati otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: • vértigo
Croatian: • omaglica
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: Un estudio multicéntrico, multinacional para evaluar la seguridad y la eficacia de la antitrombina alfa en pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) en situaciones de alto riesgo de trombosis.
Croatian: Plan ispitivanja GTC AT HD 012-04: Multicentrično, multinacionalno ispitivanje za ocjenu sigurnosti i djelotvornosti antitrombina alfa kod bolesnika s nasljednim nedostatkom antitrombina (AT) u visokorizičnim situacijama za trombozu.
Spanish: Clasificación por Órganos y Sistemas
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava Kategorija učestalosti
Spanish: El contenido de las jeringas debe administrarse inmediatamente y en un plazo no superior a las 3 horas después de la reconstitución.
Croatian: Sadržaj štrcaljki treba primijeniti odmah i ne više od 3 sata nakon rekonstitucije.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Spanish: Dosis de mantenimiento (UI/hora) = [(100 - nivel de actividad de AT del paciente antes del tratamiento en %) /10,22] x peso corporal en kg
Croatian: Doza održavanja (IU/sat) = [(100 - razina aktivnosti AT kod bolesnika prije liječenja u %) /10,22] x tjelesna težina u kg
Spanish: Justificación para no incluir Braille aceptada.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Spanish: Dosis de carga (UI) = [(100 - nivel de actividad de AT del paciente antes del tratamiento en %) /2,28] x peso corporal en kg
Croatian: Udarna doza (IU) = [(100 - razina aktivnosti AT kod bolesnika prije liječenja u %) /2,28] x tjelesna težina u kg
Spanish: Citrato de sodio Cloruro de sodio
Croatian: Natrijev klorid Natrijev citrat
Spanish: ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusión
Croatian: NAZIV LIJEKA ATryn 1750 IU prašak za otopinu za infuziju.
Spanish: Por lo tanto, debe monitorizarse clínica y biológicamente la administración simultánea de antitrombina con heparina, heparina de bajo peso molecular u otros anticoagulantes que potencian la actividad anticoagulante de la antitrombina en un paciente con mayor riesgo de hemorragia.
Croatian: Stoga, istodobna primjena antitrombina s heparinom, heparinom niske molekulske težine ili drugi antikoagulansima koji potenciraju antikoagulantnu aktivnost antitrombina kod bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja, mora se motriti klinički i biološki.
Spanish: Glicina
Croatian: Glicin
Spanish: Polvo para solución para perfusión (1750 UI)
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju (1750 IU) 1 bočica
Spanish: La solución debe ser ligeramente amarilla, entre transparente y ligeramente opalescente.
Croatian: Otopina treba biti blijedožuta, bistra do blago opalescentna.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver
Croatian: Za upute o rekonstituciji razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Spanish: Categoría de frecuencia
Croatian: BROJ SERIJE
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Reacciones adversas
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Spanish: Un vial contiene nominalmente 1750 UI de antitrombina alfa*.
Croatian: Jedna bočica nominalno sadrži 1750 IU anitrombina alfa*.
Spanish: Este programa de farmacovigilancia se llevará a cabo hasta el momento en que se
Croatian: To praćenje nakon stavljanja lijeka u promet će se vršiti sve dok se ne uključi 40 bolesnika.
Spanish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francia
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francuska
Spanish: Nombre y razón social del fabricante del principio biológico activo
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Spanish: La primera perfusión dura 15 minutos.
Croatian: Prva infuzija traje 15 minuta.
Spanish: EMA/403685/2016
Croatian: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Spanish: El EPAR completo de ATryn puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre este medicamento.
Croatian: To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku ATryn.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ATryn el 28 de julio de 2006.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek ATryn vrijedi na prostoru Europske unije od 28. srpnja 2006.
Spanish: ATryn se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Croatian: Lijek ATryn odobren je u „iznimnim okolnostima".
Spanish: En cambio, no se dispuso de suficiente información para determinar la dosis más adecuada que deberá utilizarse en los partos.
Croatian: Međutim, nije bilo dovoljno informacija kako bi se utvrdila najprikladnija doza koja bi se primjenjivala tijekom poroda.
Spanish: En el estudio, entre los 13 pacientes en los que se pudo evaluar la eficacia del tratamiento, 2 sufrieron un episodio de TVP, de los que solo uno necesitó tratamiento.
Croatian: U ispitivanju, od 13 bolesnika na kojima se mogla procijeniti učinkovitost liječenja, dvoje ih je imalo epizodu DVT-a od kojih je samo jedan trebao liječenje.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2016.
Spanish: Además, se utilizó ATryn en cinco pacientes que recibieron el medicamento durante una intervención quirúrgica dentro de un «programa de uso compasivo» (programa en el que los médicos pueden pedir un medicamento para un paciente antes de que esté autorizado).
Croatian: Nadalje, lijek ATryn primijenjen je u petero bolesnika koji su primili lijek tijekom operacije u okviru „programa milosrdnog davanja" (program u kojem liječnici mogu zatražiti lijek za neke bolesnike prije davanja odobrenja).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de ATryn se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y en
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka ATryn nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: ATryn no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a las proteínas o a la leche de cabra.
Croatian: ATryn se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na proteine koze ili kozje mlijeko.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ATryn.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ATryn.
Spanish: Se sigue con una perfusión continua a una dosis menor, durante la cual los pacientes deben estar continuamente monitorizados y debe ajustarse el ritmo de la perfusión para que la actividad de la antitrombina alcance al menos el 80 % del nivel normal mientras dura el tratamiento.
Croatian: Nakon toga se daje kontinuirana infuzija manje doze, tijekom koje je potreban stalan nadzor bolesnika i prilagodba brzine infuzije kako bi aktivnost antitrombina tijekom liječenja bila barem 80 % u odnosu na normalnu razinu.
Spanish: Como ATryn es una proteína que se inyecta, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas en respuesta al medicamento), con un riesgo de reacción alérgica en el momento de la inyección.
Croatian: Budući da je ATryn protein koji se injicira, bolesnici mogu razviti protutijela (proteine koji se proizvode kao odgovor na lijek), uz rizik od alergijske reakcije za vrijeme injiciranja.
Spanish: En el programa de uso compasivo, no se detectaron coágulos de sangre en los pacientes que recibieron ATryn.
Croatian: U programu milosrdnog davanja nisu primijećeni krvni ugrušci u bolesnika koji su primali lijek ATryn.
Spanish: ATryn está indicado en adultos que padecen una «deficiencia congénita de antitrombina» (bajos niveles hereditarios de la proteína antitrombina).
Croatian: ATryn se upotrebljava u odraslih osoba s „urođenim nedostatkom antitrombina" (naslijeđenom niskom razinom proteina antitrombina).
Spanish: El médico debe calcular las dosis que va a utilizar, basándose tanto en el peso del paciente como en el nivel de actividad de antitrombina.
Croatian: Liječnik mora izračunati doze za primjenu na temelju težine bolesnika i razine aktivnosti antitrombina.
Spanish: Se efectuó un estudio con ATryn en 14 pacientes de edades comprendidas entre los 21 y los 74 años, con deficiencia de antitrombina congénita y con riesgo de formación de coágulos sanguíneos durante una operación (cinco pacientes) o durante el parto (nueve pacientes).
Croatian: Jedno ispitivanje lijeka ATryn provedeno je na 14 bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina u dobi između 21 i 74 godine koji su bili izloženi riziku od stvaranja krvnih ugrušaka tijekom operacije (pet bolesnika) ili tijekom poroda (devet bolesnica).
Spanish: Durante los estudios, los efectos adversos más frecuentes de ATryn (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) fueron mareo, dolor de cabeza, hemorragia (sangrado, incluido el sangrado en el lugar de la inyección o después de la operación quirúrgica), náuseas (vómitos) y secreción de la herida (supuración en el lugar de la incisión quirúrgica).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka ATryn tijekom ispitivanjima (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) bile su vrtoglavica, glavobolja, krvarenje (na mjestu injiciranja ili nakon zahvata), mučnina (osjećaj slabosti) i iscjedak iz rane (iscjedak iz kirurške rane).
Spanish: Asimismo pondrá en marcha, antes de que el medicamento se utilice en ningún Estado miembro de la Unión Europea (UE), programas para que los médicos puedan informar sobre los pacientes a los que tratan, y vigilar el desarrollo de anticuerpos
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište bilo koje države članice EU-a, tvrtka će također uspostaviti programe kojima će liječnicima omogućiti da evidentiraju informacije o bolesnicima koje liječe i prate razvoj protutijela koja djeluju na lijek ATryn.