FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg como agente único para el tratamiento de pacientes con melanoma completamente resecado se evaluó en un ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego (CA209238).
Lithuanian: Nivolumabo 3 mg/kg monoterapijos saugumas ir veiksmingumas pilnai išoperuota melanoma sergantiems pacientams gydyti buvo vertinami 3 fazės randomizuoto dvigubai koduoto tyrimo (CA209238) metu.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 10,4% (57/547) y 4,9% (27/547) de los pacientes, respectivamente.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 10,4 % (57 iš 547) ir 4,9 % (27 iš 547) pacientų.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC17.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ o NET con el uso de nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab, se recomienda la interrupción permanente del tratamiento (ver sección 4.2).
Lithuanian: Jei nivolumabo vartojančiam pacientui pasireiškia SJS ar TEN, gydymą nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu rekomenduojama nutraukti visam laikui (žr.
Spanish: El 31,8%, 44,3% y el 62,2% de los pacientes en los brazos de la combinación, nivolumab en monoterapia e ipilimumab, respectivamente, recibieron tratamiento sistémico subsecuente.
Lithuanian: Sisteminis gydymas vėliau taikytas 31,8 % derinio, 44,3 % nivolumabo monoterapijos ir 62,2 % ipilimumabo grupės pacientų.
Spanish: Un veintidós por ciento de los pacientes que tenían tumor presentaban la mutación BRAF positiva y un 50% de los pacientes que tenían tumor fueron considerados PD-L1 positivo.
Lithuanian: 22 % pacientų buvo nustatyti BRAF mutacijai teigiami, 50 % - PD-L1 teigiami navikai.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 13,7% (75/547) y 3,7% (20/547) de los pacientes, respectivamente.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 13,7 % (75 iš 547) ir 3,7 % (20 iš 547) pacientų.
Spanish: Se produjo insuficiencia suprarrenal (incluida insuficiencia adrenocortical secundaria) de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) y 0,4% (2/547) de los pacientes, respectivamente.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio antinksčių nepakankamumas (įskaitant antrinį antinksčių žievės) pasireiškė atitinkamai 2,9 % (16 iš 547), 2,2 % (12 iš 547) ir 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
Spanish: Basado en un modelo de riesgo proporcional estratificado.
Lithuanian: Pagal stratifikuotos proporcingos rizikos modelį.
Spanish: Una vez establecido el diagnóstico de miocarditis, el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se debe detener o suspender de forma permanente (ver sección 4.2).
Lithuanian: Kai nustatoma miokardito diagnozė, reikia laikinai arba visam laikui nutraukti nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimą (žr.
Spanish: La primera evaluación del tumor se realizó 9 semanas después de empezar el tratamiento y continuó a partir de entonces hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento.
Lithuanian: Naviko reakcija pirmą kartą įvertinta praėjus 9 savaitėms nuo gydymo pradžios ir toliau vertintas, kol liga pradės progresuoti arba iki gydymo pabaigos.
Spanish: Cambio del color de la piel en parches (vitíligo), piel seca, enrojecimiento de la piel, pérdida inusual o debilitamiento del cabello
Lithuanian: Pakitusios spalvos odos dėmės (vitiligas), sausa oda, paraudusi oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas
Spanish: Entre los pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en el ensayo CA209067, en 154/313 (49%) aparecieron las primeras reacciones adversas de Grado 3 o 4 durante la fase de combinación inicial.
Lithuanian: 154 iš 313 (49 %) pacientų, vartojusių 1 mg/kg nivolumabo su 3 mg/kg ipilimumabo derinį klinikinio tyrimo CA209067 metu, 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pirmą kartą pasireiškė pradinėje kombinuoto gydymo fazėje.
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los síntomas se resuelvan y el tratamiento con corticosteroides (si fuese necesario para los síntomas de inflamación aguda) haya finalizado
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol išnyks simptomai ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais (jeigu jo reikėjo dėl ūminio uždegimo simptomų).
Spanish: Neumonitis inmunorelacionada
Lithuanian: Nežvyninių NSLPV
Spanish: Dolor en los músculos, huesos (dolor musculoesquelético) y articulaciones (artralgia) Fiebre, edema (hinchazón)
Lithuanian: Raumenų ir kaulų skausmas (skeleto raumenų skausmas), sąnarių skausmas (artralgija) Karščiavimas, edema (patinimas)
Spanish: No se notificaron casos de Grado 5.
Lithuanian: 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Spanish: Las erupciones graves se deben manejar con dosis altas de corticosteroides equivalentes a dosis de 1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona.
Lithuanian: Sunkų išbėrimą reikia gydyti didele kortikosteroido doze (atitinkančia nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą).
Spanish: Muy frecuentes elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la bilirrubina total, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa, elevación de la creatinina, hiperglucemiac, hipoglucemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, hipocalcemia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la bilirrubina total, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa, elevación de la creatinina, hiperglucemiac, hipoglucemia, linfopenia, leucopenia, neutropeniac, trombocitopenia, anemiak, hipercalcemia, hipocalcemia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia
Lithuanian: Labai dažni padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemija c, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija k, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemija c, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenija c, trombocitopenija, anemija k, hiperkalcemija, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija
Spanish: Supervivencia libre de progresión Eventos
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant ligai Įvykiai
Spanish: Los pacientes con melanoma ocular/uveal se excluyeron de los ensayos clínicos pivotales de melanoma.
Lithuanian: Į pagrindinius melanomos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta akių ar gyslainės melanoma sergančių pacientų.
Spanish: El 22% (53/243) de los pacientes del ensayo CA209205 presentaban síntomas-B al inicio.
Lithuanian: Iš pradžių B simptomų turėjo 22 % (53 iš 243) CA209205 tyrime dalyvavusių pacientų.
Spanish: NE: no estimable
Lithuanian: NE - negalima įvertinti.
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb) que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con PD-L1 y PD-L2.
Lithuanian: Nivolumabas yra žmogui pritaikytas imunoglobulinas G4 (IgG4) - monokloninis antikūnas (HuMAb), kuris prisijungia prie programuojamo žuvimo (angl.
Spanish: Expresión de PD-L1 ≥ 1%
Lithuanian: PD-L1 raiška ≥ 1 %
Spanish: Se produjo hipopituitarismo de Grado 2 y Grado 3 en el 0,4% (2/448) y 0,7% (3/448) de los pacientes respectivamente.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio hipopituitarizmas pasireiškė atitinkamai 0,4 % (2 iš 448) ir 0,7 % (3 iš 448) pacientų.
Spanish: En los datos agrupados de nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg en CCR (n = 547) con un seguimiento mínimo de 17,5 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (48%), erupción (34%), prurito (28%), diarrea (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dolor musculoesquelético (15%), artralgia (14%), apetito disminuido (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Lithuanian: ILK sirgusių pacientų, vartojusių 3 mg/kg nivolumabo derinį su 1 mg/kg ipilimumabo, bei stebėtų bent 17,5 mėn., duomenų bazėje (n = 547) dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (48 %), išbėrimas (34 %), niežulys (28 %), viduriavimas (27 %), pykinimas (20 %), hipotirozė (16 %), kaulų ir raumenų skausmas (15 %), artralgija (14 %), sumažėjęs apetitas (14 %), karščiavimas (14 %), vėmimas (11 %) ir hipertirozė (11 %).
Spanish: Ante la ausencia de datos de pacientes que habían recibido inmunosupresores sistémicos antes de su entrada en el ensayo y de pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas, nivolumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, después de valorar cuidadosamente el potencial beneficio/riesgo de forma individual en cada paciente.
Lithuanian: Pacientų, iki įtraukimo į tyrimą vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba metastazių minkštuosiuose smegenų dangaluose duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que progresa durante o después de un tratamiento basado en platino (ver sección 5.1).
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų atsinaujinusio ar metastazavusio galvos ir kaklo plokščiųjų ląstelių vėžio, progresavusio taikant gydymą, platinos preparatais arba po jo, monoterapijai (žr.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 3 en 1,6% (41/2.578) de los pacientes.
Lithuanian: 3 laipsnio sutrikimų atvejų atsirado 1,6 % (41 iš 2578) pacientų.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de estas endocrinopatías fue 1,9 meses (rango: 0,0-28,1).
Lithuanian: Laiko iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėn. (diapazonas nuo 0,0 iki 28,1).
Spanish: Los HRs de SG para nivolumab frente a quimioterapia fueron 0,69 (IC 95%: 0,49; 0,96) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥1% y 1,52 (IC 95%: 0,89; 2,57) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor <1%.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, OS HR buvo 0,69 (95 % PI - 0,49, 0,96) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška ≥ 1 %, ir 1,52 (95 % PI - 0,89, 2,57) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška < 1 %.
Spanish: El seguimiento estaba en marcha en el momento de la presentación de los datos b
Lithuanian: Pateikiant duomenis, stebėjimas dar buvo tęsiamas.
Spanish: El sesenta y cuatro por ciento de los pacientes no tuvieron beneficio clínico previo (RC/RP o EE) con ipilimumab.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems procentams pacientų anksčiau vartotas ipilimumabas nebuvo sukėlęs palankaus klinikinio poveikio (vertinant CR/PR arba SD).
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de anormalidades en las pruebas de función hepática fue 6,7% (173/2.578).
Lithuanian: Melanomos tyrimų metu kepenų funkcijos tyrimų anomalijų užfiksuota 6,7 % (173 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu.
Spanish: Las TROs en el subgrupo BRAF mutación positiva fueron 17% (IC 95%: 8,4; 29,0) para nivolumab y 11% (IC 95%: 2,4; 29,2) para quimioterapia y en el subgrupo BRAF no mutado fueron 30% (IC 95%: 24,0; 36,7) y 9% (IC 95%: 4,6; 16,7), respectivamente.
Lithuanian: BRAF mutacijai teigiamų pacientų, vartojusių nivolumabą, ORR buvo 17 % (95 % PI - 8,4, 29,0), chemoterapijos grupės - 11 % (95 % PI - 2,4, 29,2), o turėjusių natūralų BRAF - atitinkamai 30 % (95 % PI - 24,0, 36,7) ir 9 % (95 % PI - 4,6, 16,7).
Spanish: Se han producido reacciones adversas inmuno-relacionadas con mayor frecuencia cuando se utiliza nivolumab en combinación con ipilimumab que cuando se utiliza nivolumab en monoterapia.
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažniau pasireiškė vartojant nivolumabą kartu su ipilimumabu negu vien nivolumabą.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes uveítis, visión borrosa visión borrosa
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni uveitas, neaiškus matymas neaiškus matymas
Spanish: Entre los pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg en el ensayo CA209214, en 169/547 (31%) aparecieron las primeras reacciones adversas de Grado 3 o 4 durante la fase de combinación inicial.
Lithuanian: 169 iš 547 (31 %) pacientų, vartojusių 3 mg/kg nivolumabo derinį su 1 mg/kg ipilimumabo klinikinio tyrimo CA209214 metu, 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pirmą kartą pasireiškė pradinėje sudėtinio gydymo fazėje.
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de SG cuando todos los pacientes tenían un seguimiento mínimo de 24 meses (ver Figura 11).
Lithuanian: Atnaujintų OS duomenų analizė atlikta visus pacientus stebėjus bent 24 mėn.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab en los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad hasta que dicha progresión se confirme.
Lithuanian: Pacientams, kurių klinikinė būklė stabili, tai nustačius pradinių ligos progresavimo požymių, nivolumabą arba nivolumabą kartu su ipilimumabu rekomenduojama vartoti toliau, kol progresavimas pasitvirtins.
Spanish: Los resultados preliminares del seguimiento de los pacientes con LHc que han recibido un TPH alogénico después de una exposición previa a nivolumab mostraron un número de casos mayor de lo esperado de enfermedad del injerto contra el huésped aguda (EICH) y mortalidad relacionada con el trasplante (MRT).
Lithuanian: Anksčiau nivolumabą vartojusių pacientų, sergančių kHL, kuriems atlikta alogeninė HKLT, stebėjimo preliminarūs duomenys rodo didesnį už prognozuotą ūminės transplantato prieš šeimininką ligos
Spanish: Tras la comercialización se han notificado casos del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e hipoparatiroidismo (ver sección 4.8).
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, užfiksuota Vogt-Koyanagi-Harada sindromo ir hipoparatirozės atvejų (žr.
Spanish: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
Lithuanian: 1 mg/kg per 30 min.
Spanish: Entre todos los pacientes aleatorizados, la TRO fue 27,2% (IC 95%: 22,0; 32,9) en el grupo de nivolumab y 9,8% (IC 95%: 5,3; 16,1) en el grupo de quimioterapia.
Lithuanian: Bendrai paėmus visus randomizuotus pacientus, nivolumabo grupės ORR buvo 27,2 % (95 % PI22,0, 32,9), chemoterapijos - 9,8 % (95 % PI - 5,3, 16,1).
Spanish: Los resultados de eficacia se muestan en la Tabla 16.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 16 lentelėje.
Spanish: Un total de 361 pacientes fueron aleatorizados para recibir o nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas o el tratamiento de elección del investigador cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 dosis de carga seguido por 250 mg/m2 semanales o metotrexato (n = 52) 40 a 60 mg/m2 semanales, o docetaxel (n = 54) 30 a 40 mg/m2 semanales.
Lithuanian: arba (tyrėjo pasirinkimu) 400 mg/m2 cetuksimabo įsotinimo dozę ir paskui po 250 mg/m2 (n = 15) kas savaitę arba 40-60 mg/m2 metotreksato kas savaitę (n = 52) arba 30-40 mg/m2
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 2,2% (10/448) de los pacientes.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 2,2 % (10 iš 448) pacientų, 3-5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Spanish: En un conjunto de datos de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia para el tratamiento adyuvante del melanoma (n = 452), las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (46%), erupción (29%), diarrea (24%), prurito (23%), náuseas (15%), artralgia (13%), dolor musculoesquelético (11%), e hipotiroidismo (11%).
Lithuanian: Adjuvantinės melanomos monoterapijos 3 mg/kg nivolumabo doze duomenimis (n = 452), dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (46 %), išbėrimas (29 %), viduriavimas (24 %), niežulys (23 %), pykinimas (15 %), artralgija (13 %), skeleto raumenų skausmas (11 %) ir hipotirozė (11 %).
Spanish: Raras síndrome Guillain-Barré, desmielinización, síndrome miasténico,
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas, demielinizacija, miastenijos sindromas, encefalitas a,c Akių sutrikimai
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con nivolumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo nivolumabu.
Spanish: Los pacientes pueden presentar fatiga, cefalea, cambios en el estado mental, dolor abdominal, hábitos intestinales inusuales e hipotensión o síntomas no específicos que pueden parecerse a otras causas como metástasis cerebrales u otra enfermedad subyacente.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuovargis, galvos skausmas, psichikos sutrikimų, pilvo skausmas, neįprastas tuštinimasis ir hipotenzija arba nespecifinių simptomų, kurie gali būti panašūs į atsiradusius dėl kitos priežasties, pvz., metastazių smegenyse arba pačios ligos. Jeigu nenustatyta papildoma priežastis, endokrinopatijų požymius ir simptomus reikia laikyti susijusiais su imunitetu.
Spanish: La magnitud del beneficio de SG fue consistente para los niveles de expresión de PD-L1 en el tumor de ≥ 1%, ≥ 5% o ≥ 10% (ver Tabla 24).
Lithuanian: Palankaus poveikio OS dydis buvo nuoseklus esant ≥ 1 %, ≥ 5 % ir ≥ 10 % naviko PD-L1 raiškos lygmenims (žr.
Spanish: Miocarditis inmunorelacionada
Lithuanian: Su imunitetu susijęs miokarditas
Spanish: Pruebas de función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina, aumento de los niveles sanguíneos del producto de desecho bilirrubina) Pruebas de función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre) Niveles altos (hiperglucemia) o bajos (hipoglucemia) de azúcar en la sangre Disminución del recuento de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (importantes para combatir las infecciones) o plaquetas (las células que ayudan a la coagulación sanguínea)
Lithuanian: Tokie pokyčiai yra: nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rodmenys: kepenų fermentų aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės ar šarminės fosfatazės aktyvumo bei bilirubino (medžiagų apykaitos produkto) kiekio kraujyje padidėjimas; nenormalūs inkstų veiklos tyrimų rodmenys (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje); padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija) ar sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija); sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių (jos perneša deguonį), baltųjų kraujo ląstelių (jos svarbios kovojant su infekcija) ar trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekis; padidėjęs fermentų, ardančių riebalus ir krakmolą, kiekis; padidėjęs ar sumažėjęs kalcio ar kalio kiekis kraujyje; padidėjęs ar sumažėjęs magnio ar natrio kiekis kraujyje; sumažėjęs kūno svoris.
Spanish: Antes de recibir OPDIVO informe a su médico si está tomando algún medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticosteroides, puesto que estos medicamentos pueden interferir con el efecto de OPDIVO.
Lithuanian: Prieš Jums leidžiant OPDIVO, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz.
Spanish: La mediana hasta la aparición de estas endocrinopatías fue de 2,8 meses (rango: 0,3-29,1).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 2,8 mėn., diapazonas - nuo 0,3 iki 29,1.
Spanish: Es posible que sea necesario más de un vial de OPDIVO para obtener la dosis necesaria.
Lithuanian: Reikiamai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno OPDIVO flakono.
Spanish: Se desconoce si nivolumab pasa a la leche materna.
Lithuanian: Ar nivolumabo patenka į moters pieną, nežinoma.
Spanish: La resolución se produjo en 296 pacientes (88,1%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 2,1 semanas (rango: 0,1-124,4+).
Lithuanian: Šis sutrikimas praėjo 296 pacientams (88,1 %), laikotarpio iki jo išnykimo mediana buvo 2,1 sav., diapazonasnuo 0,1 iki 124,4+.
Spanish: Si las elevaciones en estos parámetros de laboratorio persisten, se deben manejar con corticosteroides a una dosis de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente.
Lithuanian: Jeigu šie laboratoriniai rodmenys išliktų padidėję, reikia skirti kortikosteroido dozę, atitinkančią nuo 0,5 iki 1 mg/kg metilprednizolono per parą.
Spanish: En cuanto a la expresión de PD-L1 en el tumor, el 34% de los pacientes tenían expresión de PD-L1 ≥ 5% y el 62% tenían < 5% determinada por el test del ensayo clínico.
Lithuanian: 34 % pacientų navikų PD-L1 raiška, nustatyta atlikus klinikinio tyrimo mėginį, buvo bent 5 %, 62 % - mažesnė kaip 5 %.
Spanish: Se debe administrar en forma de perfusión intravenosa durante un periodo de tiempo de 30 ó 60 minutos dependiendo de la dosis (ver Tablas 1, 2 y 3).
Lithuanian: Jį reikia infuzuoti į veną per 30 arba 60 minučių, priklausomai nuo dozės (žr.
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de SG (CA209066)
Lithuanian: 1 pav. OS kreivės pagal Kaplan-Meier tyrimo (CA209066 duomenimis)
Spanish: NR (39,06; NR)
Lithuanian: NP (39,06, NP)
Spanish: Un total de 582 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab 3 mg/kg administrado de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas (n = 292) o docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas
Lithuanian: Iš viso 582 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta leisti 3 mg/kg nivolumabo į veną per 60 minučių kas 2 savaites (n = 292) arba 75 mg/m2 docetakselio kas 3 savaites (n = 290).
Spanish: La resolución se produjo en 21 pacientes (91,3%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 2,1 semanas (rango: 0,1-125,1+).
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 21 pacientui (91,3 %), laiko iki jų praėjimo mediana buvo 2,1 savaites (diapazonas nuo 0,1 iki 125,1+).
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 ó 5.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Spanish: El ensayo CA209172 fue un ensayo abierto, de un solo brazo de nivolumab en monoterapia en pacientes con melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV metastásico después de un tratamiento previo que incluyera un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4.
Lithuanian: CA209172 buvo vienos grupės atviras III stadijos (neoperuojama) arba IV stadijos metastazavusia melanoma sergančių pacientų monoterapijos nivolumabu tyrimas.
Spanish: Erupción de Grado 3 Erupción de Grado 4
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) y 0,5% (3/547) de los pacientes, respectivamente.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų pasireiškė atitinkamai 4,4 % (24 iš 547), 0,7 % (4 iš 547) ir 0,5 % (3 iš 547) pacientų.
Spanish: Para hipofisitis sintomática de Grado 2 ó 3, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender e iniciar tratamiento de sustitución hormonal si fuese necesario.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis 2 arba 3 laipsnio hipofizitas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį hormoninį gydymą.
Spanish: Duración de la repuesta en RP (meses) Mediana (95% IC)
Lithuanian: Atsako (PR) trukmė (mėn.) Mediana (95 % PI)
Spanish: Los datos de PRO se deben interpretar en el contexto de un ensayo con diseño abierto y por lo tanto tomarse con cautela.
Lithuanian: Vis dėlto šio tyrimo dizainas buvo atviras, todėl PROs duomenis reikia vertinti atsargiai.
Spanish: Las medias geométricas del aclaramiento (CL), la semivida terminal de nivolumab y la exposición media en el estado estable a 3mg/kg cada 2 semanas fueron 7,9 ml/h y 25,0 días, y 86,6 µg/ml respectivamente, de acuerdo con un análisis FC poblacional.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė parodė, kad nivolumabo klirenso (CL) ir galutinio pusinio periodo geometriniai vidurkiai bei vidutinė ekspozicija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai kas 2 savaites vartojant po 3 mg/kg buvo atitinkamai 7,9 ml/val.
Spanish: ≥5 líneas de tratamiento sistémico previas
Lithuanian: Anksčiau taikytas ≥5 eilių sisteminis gydymas Anksčiau gydyti spinduliais Ankstesnės AKLT