FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Saksagliptyna wywiera wpływ na płodność samców i samic szczura po podaniu jej w wysokich dawkach, powodujących jawne objawy działania toksycznego.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност на развитието Саксаглиптин оказва ефекти върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при високи дози, предизвикващи явни признаци на токсичност.
Polish: Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej: Należy przerwać stosowanie leku Qtern i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych objawów niepożądanych:
Bulgarian: Спрете приема на Qtern и се обърнете веднага към лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Polish: Ryfampicyna nie miała wpływu na ekspozycję aktywnego metabolitu i jego aktywność hamującą DPP4 w osoczu, w okresie pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на активността на плазмената DPP-4 в дозовия интервал не се повлияват от рифампицин (вж. точка 4.4).
Polish: Częstość występowania zgonów z przyczyn krążeniowych była zrównoważona w grupach terapeutycznych.
Bulgarian: Случаите на смърт със СС произход са пропорционални между групите на различно лечение.
Polish: Stosowanie z produktami leczniczymi powodującymi hipoglikemię Zarówno saksagliptyna jak i dapagliflozyna mogą, każde niezależnie, zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania w skojarzeniu z lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny.
Bulgarian: Както саксаглиптин, така и дапаглифлозин могат поотделно да повишат риска от хипогликемия, когато се комбинират със секретагог на инсулина.
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego także jako zgorzel Fourniera) u pacjentów płci żeńskiej i męskiej przyjmujących inhibitory SGLT2.
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2 инхибитори.
Polish: Dapagliflozyna: W badaniach in vitro dapagliflozyna nie hamowała enzymów cytochromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Bulgarian: В проучвания in vitro, дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, нито индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (leki moczopędne, czyli diuretyki).
Bulgarian: - Ако приемате лекарство, използвано за увеличаване на количеството вода, което отделяте от организма (диуретик).
Polish: Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Въпреки че това е нечесто, ако видите кръв в урината, кажете незабавно на Вашия лекар.
Polish: Zaleca się czasowe wstrzymanie leczenia tym produktem leczniczym u pacjentów, u których dojdzie do zmniejszenia objętości płynów do czasu przywrócenia właściwej zawartości płynów w organizmie (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които развият обемно изчерпване, се препоръчва временно прекъсване на лечението с този лекарствен продукт, докато изчерпването се коригира (вж. точка 4.8).
Polish: Odsetek HbA1c po 24 tygodniach w badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu porównanie efektów dodania saksagliptyny oraz dapagliflozyny równocześnie do leczenia metforminą z dodaniem samej saksagliptyny lub samej dapagliflozyny do leczenia metforminą
Bulgarian: HbA1c на седмица 24 в активно-контролирано проучване, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавена едновременно към метформин, или със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин
Polish: Dapagliflozyna: Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z zastosowaniem głównie schematu jednodawkowego sugerują, że dapagliflozyna nie zmienia farmakokinetyki metforminy, pioglitazonu [substrat CYP2C8 (główny) oraz CYP3A4 (dodatkowy)], sitagliptyny, glimepirydu (substrat CYP2C9), hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu, digoksyny (substrat P-gp) lub warfaryny (S-warfaryna, substrat CYP2C9), ani działania przeciwzakrzepowego warfaryny, mierzonego wartością INR.
Bulgarian: В проучванията за взаимодействия, проведени при здрави доброволци с прилагане предимно на еднократна доза, дапаглифлозин не променя фармакокинетиката на метформин, пиоглитазон [субстрат на CYP2C8 (основен) и на CYP3A4 (второстепенен)], ситаглиптин, глимепирид (субстрат на CYP2C9), хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp) или варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9) или антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Qtern u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Той не се препоръчва за приложение при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Polish: U psów saksagliptyna miała działanie toksyczne na przewód pokarmowy, w tym występowały krwawe/śluzowe stolce i enteropatia po zastosowaniu dużych dawek, a dawka NOEL dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu jest odpowiednio 4-krotnie i 2-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po podaniu RHD.
Bulgarian: Саксаглиптин предизвиква стомашно-чревна токсичност при кучета, включително кървави/слузести фекалии и ентеропатия при по-високи дози с NOEL 4 и 2 пъти по-високи от експозицията при хора, съответно за саксаглиптин и основния му метаболит при RHD.
Polish: Blister PA/Alu/PVC-Alu.
Bulgarian: PA/Al/PVC-Al блистер
Polish: U makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) saksagliptyna powodowała odwracalne uszkodzenia skóry (strupy, owrzodzenia i martwicę) na końcowych częściach ciała (ogon, palce, krocze i (lub) nos).
Bulgarian: Саксаглиптин предизвиква обратими кожни лезии (струпеи, улцерации и некроза) по крайниците (опашка, пръсти, скротум и/или нос) при дългоопашати макаци.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Nie przeprowadzono żadnych badań interakcji międzylekowych produktu leczniczym Qtern oraz innych produktów leczniczych.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия с Qtern и други лекарствени продукти.
Polish: Po podaniu dużych dawek u szczurów, saksagliptyna powodowała niewielkie, odwracalne opóźnienie uwapnienia (zaburzenie rozwojowe) miednicy płodów i zmniejszoną masę urodzeniową płodów (przy objawach toksycznych u matki), przy dawce NOEL 303-krotnie i 30-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, po RHD.
Bulgarian: При високи дози, саксаглиптин предизвиква намалена осификация (забавяне в развитието) на таза на фетуса и понижено телесно тегло на фетуса (при наличие на токсичност при майката), при плъхове с NOEL съответно 303 и 30 пъти над експозицията при хора на саксаглиптин и основния метаболит при RHD.
Polish: Produkt leczniczy Qtern może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: Qtern може да се използва при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Polish: Tę grupę zdarzeń stwierdzono odpowiednio u 3,2 % pacjentów przyjmujących dapagliflozynę 10 mg oraz u 1,8 % pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Тази група събития се съобщава при 3,2 % и 1,8 % от пациентите, получавали съответно дапаглифлозин 10 mg и плацебо.
Polish: Saksagliptyna 5 mg + metformina N=176
Bulgarian: саксаглиптин 5 mg +метформин N=176
Polish: Pacjenci, u których występowały zdarzenia niepożądane związane z zaburzeniem czynności nerek wykazywali mniejszą wartość eGFR w warunkach wyjściowych wynoszącą 61,8 ml/min/1,73 m2 w porównaniu z 93,6 ml/min/1,73 m2 w populacji ogólnej.
Bulgarian: Участниците с бъбречно увреждане, като нежелано събитие имат по-ниски средни изходни стойности на eGFR - 61,8 ml/min/1,73 m2, в сравнение с
Polish: Saksagliptyna: W warunkach in vitro wiązanie z białkami saksagliptyny i jej głównego metabolitu w surowicy krwi jest nieistotne.
Bulgarian: Свързването на саксаглиптин и неговия основен метаболит с протеините в човешки серум in vitro е незначително.
Polish: Jak wygląda lek Qtern i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Qtern 5 mg/10 mg są jasnobrązowe do brązowych, dwuwypukłe, okrągłe, z nadrukiem „5/10" z jednej strony, a „1122" z drugiej strony, wykonanym niebieskim tuszem.
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg филмирани таблетки са светлокафяви до кафяви, двойноизпъкнали, кръгли филмирани таблетки с напечатано със синьо мастило "5/10" от едната страна и "1122" от другата страна.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) u większego odsetka pacjentów leczonych dapagliflozyną stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych takich jak zwiększenie stężenia kreatyniny, fosforanów, parathormonu (PTH) oraz hipotensja, w porównaniu z placebo.
Bulgarian: При участници с умерено бъбречно увреждане (пациенти с CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), по-висок процент от участниците, лекувани с дапаглифлозин, имат повишение на креатинина, фосфора, паратиреоидния хормон
Polish: W nieklinicznych badaniach toksykologicznych z zastosowaniem saksagliptyny zgłaszano występowanie wrzodziejących i martwiczych zmian skóry kończyn małp (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При неклиничните токсикологични проучвания със саксаглиптин се съобщава за улцерозни и некротични кожни лезии по крайниците на маймуни (вж. точка 5.3).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major Adverse CV Events, MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nie zakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub nie zakończony zgonem udar mózgu.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност (не по-малка ефикасност) и ефикасност (превъзходство) е съставна крайна точка, състояща се от времето до първа поява на някой от следните значителни нежелани
Polish: Nie należy stosować leku Qtern podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Qtern не трябва да се използва по време на кърмене.
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Bulgarian: дапаглифлозин 10 mg +метформин N=179
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna nie zmienia w znaczącym stopniu farmakokinetyki saksagliptyny, metforminy, pioglitazonu, sitagliptyny, glimepirydu, woglibozy, hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu ani simwastatyny.
Bulgarian: Дапаглифлозин не променя значимо фармакокинетиката на саксаглиптин, метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоз, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), należy porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku Qtern.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да приемете Qtern.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми, като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Polish: W raportach dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu leków z klasy inhibitorów DPP-4 zgłaszano występowanie wysypki.
Bulgarian: В класа инхибитори на DPP-4 са описани постмаркетингови съобщения за обрив.
Polish: F, zwiększenie hematokrytu krwi
Bulgarian: Е, повишен хематокрит
Polish: Z tego względu, jako jeden z elementów rutynowej kontroli pacjentów z cukrzycą zaleca się kontrolę stanu skóry, w szczególności obecności zmian pęcherzowych, owrzodzeń lub wysypki.
Bulgarian: Поради това, при рутинните грижи за пациента с диабет се препоръчва проследяване за кожни нарушения, като образуване на мехури, улцерация или обрив.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Ogólnie, farmakokinetyka saksagliptyny i dapagliflozyny nie ulegała zmianie w klinicznie istotny sposób, gdy leki te były podawane łącznie jako produkt leczniczy Qtern w porównaniu z podawaniem niezależnym dawek saksagliptyny i dapagliflozyny.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетиката на саксаглиптин и дапаглифлозин не се повлиява клинично значимо, когато се прилагат като Qtern, в сравнение с отделните дози саксаглиптин и дапаглифлозин.
Polish: Po doustnym obciążeniu glukozą, zahamowanie aktywności DPP-4 powodowało dwu- do trzykrotnego zwiększenie stężenia glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP), zmniejszenie stężenia glukagonu oraz zwiększenie odpowiedzi komórek beta, co skutkowało zwiększeniem stężenia insuliny i peptydu C. Ze zwiększeniem stężenia insuliny wydzielanej przez komórki beta trzustki i zmniejszeniem stężenia glukagonu wydzielanego przez komórki alfa trzustki było związane mniejsze stężenie glukozy na czczo i mniejsze zwyżki glikemii po doustnym podaniu glukozy lub po posiłku.
Bulgarian: Пероралното натоварване с глюкоза предизвиква повишение 2 до 3 пъти на нивата на циркулиращия глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) и глюкозо-зависим инсулинотропен полипептид (GIP), понижава концентрацията на глюкагона, и повишава отговора на бетаклетките, което води до по-високи концентрации на инсулин и C-пептид.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywienia hipoglikemia (podczas stosowania łącznie z pochodnymi sulfonylomocznika)
Bulgarian: Хипогликемия (когато се използва със СУП)
Polish: Z tego wynika zależne od stężenia glukozy zwiększenie wydzielania insuliny, co prowadzi do zmniejszenia stężeń glukozy we krwi na czczo i po posiłku.
Bulgarian: Това води до глюкозозависимо повишение на инсулиновата секреция, като по този начин се понижават концентрациите на глюкозата в кръвта на гладно и постпрандиално.
Polish: Stężenie HbA1c na poziomie poniżej 7% osiągnęło 41,4 % (95 % CI [34,5, 48,2]) pacjentów w grupie przyjmujących łącznie saksagliptynę oraz dapagliflozynę w porównaniu z 18,3% (95 % CI [13,0, 23,5]) pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) pacjentów w grupie przyjmujących dapagliflozynę.
Bulgarian: Четиридесет и едно цяло и четири процента (41,4 %) (95 % CI [34,5; 48,2]) от пациентите в групата с комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, постигат нива на HbA1c под 7 %, в сравнение с 18,3 % (95 % CI [13,0; 23,5]) от пациентите в групата на саксаглиптин и 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) от пациентите в групата на дапаглифлозин.
Polish: Terapia skojarzona saksagliptyną i dapagliflozyną u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą
Bulgarian: Съпътстващата терапия със саксаглиптин и дапаглифлозин при пациенти, недостатъчно контролирани с метформин
Polish: - Ten lek jest stosowany, jeżeli cukrzyca nie może być skutecznie kontrolowana po zastosowaniu innych doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi, razem z leczeniem dietą i aktywnością fizyczną.
Bulgarian: Вашият диабет не може да се контролира с други перорални лекарства за диабет, заедно с диета и физически упражнения.
Polish: Zdarzenia niepożądane o charakterze zakażenia narządów płciowych były zgłaszane u 3,0 % pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą, u 0,9 % pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę łącznie z metforminą, oraz u 5,9 % pacjentów w grupie przyjmujących dapagliflozynę łącznie z metforminą.
Bulgarian: Генитална инфекция, като нежелано събитие се съобщава при 3,0 % в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,9 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 5,9 % от участниците в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Polish: • Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem.
Bulgarian: - Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса.
Polish: Występowanie bólów stawów, które mogą być intensywne, zgłaszano w raportach porejestracyjnych dotyczących inhibitorów DPP-4 (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP-4, се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8).
Polish: Zgłoszenia z badań klinicznych z dapagliflozyną obejmują określenia preferowane podane w kolejności częstości ich występowania: wysypka, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamista, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa i wysypka rumieniowa.
Bulgarian: Предпочитани термини, изброени според честотата на съобщаване в клиничните проучвания на дапаглифлозин: обрив, генерализиран обрив, пруритозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив и еритематозен обрив.
Polish: Nie wiadomo czy zastosowanie większych dawek dapagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.
Bulgarian: Не е известно дали е по-вероятно ДКА да се развие при по-високи дози дапаглифлозин.
Polish: Trzystu dwudziestu (320) pacjentów zostało zrandomizowanych po równo do grupy, w której dodano dapagliflozynę do leczenia skojarzonego saksagliptyną 5 mg oraz metforminą lub do grupy, w której pacjenci otrzymywali placebo oraz saksagliptynę oraz metforminę.
Bulgarian: Триста и двадесет (320) участници са рандомизирани по равно, или в групата на лечение с дапаглифлозин, добавен към саксаглиптин плюс метформин, или в групата на лечение с плацебо плюс саксаглиптин, плюс метформин.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Nowotwory złośliwe i nieokreślone zostały zgłoszone u 3 pacjentów włączonych do analizy połączonych danych bezpieczeństwa.
Bulgarian: Злокачествени и неуточнени неоплазми се съобщават при 3 участници, включени в сборните данни за безопасност.
Polish: Informacje o zdarzeniach obserwowanych w programie badań dapagliflozyny podano w odpowiednich podpunktach tekstu poniżej.
Bulgarian: Вижте съответните подраздели по-долу за събития в програмата с дапаглифлозин.
Polish: Różnica względem leczenia saksagliptyną + metforminą (skorygowana średnia (95 % CI)
Bulgarian: Разлика от саксаглиптин + метформин (коригирани средни (95 % CI)
Polish: Z analizy zbiorczych danych bezpieczeństwa wynika, iż po 52 tygodniach leczenia zakażenia układu moczowego zgłaszano często w 3 grupach terapeutycznych: u 5,7% pacjentów przyjmujących saksagliptynę w skojarzeniu z dapagliflozyną oraz metforminą; u 7,4% pacjentów przyjmujących saksagliptynę w skojarzeniu z metforminą; oraz u 5,6% pacjentów przyjmujących dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В обобщените данни за безопасност, инфекции на пикочните пътища се съобщават често в 3-те групи на лечение: 5,7 % в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 7,4 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 5,6 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин след 52 седмици (вж. точка 4.8).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробно увреждане
Polish: Doświadczenie w stosowaniu saksagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca z grupy III-IV według NYHA jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът със саксаглиптин при NYHA клас III-IV е ограничен.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Częstość występowania hipoglikemii była mała (1,4 %) w grupie leczonych saksagliptyną łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą, 0,3 % w grupie leczonych saksagliptyną łącznie z metforminą, a 1,8 % w grupie przyjmujących dapagliflozynę łącznie z metforminą.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е ниска (1,4 %) в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,3 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 1,8 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Polish: Dawka nie powodująca dających się zaobserwować uszkodzeń (NOAEL) w odniesieniu do toksyczności rozwojowej związana jest z matczyną ekspozycją ogólnoustrojową, która jest w przybliżeniu 19-krotnością wartości występującej u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван нежелан ефект (no observed adverse effect level, NOAEL) по отношение на токсичността за развитието е свързано със системната експозиция при майката, 19 пъти над стойностите при MRHD при хора.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na saksagliptynę lub dapagliflozynę Saksagliptyna: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i diltiazemu, umiarkowanie hamującego enzym CYP3A4/5, zwiększa Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 63% i 2,1-krotnie, a wartości tych parametrów w przypadku aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 44% i 34%.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 63 % и 2,1 пъти, а съответните стойности на активния метаболит се понижават съответно с 44 % и 34 %.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c < 7,0 % po 24 tygodniach w badaniu terapii dodanej dapagliflozyny do saksagliptyny z metforminą był większy w grupie przyjmujących dapagliflozynę z saksagliptyną i z metforminą i wynosił 38,0 % (95 % CI [30,9; 45,1]) w porównaniu z grupą przyjmujących placebo oraz saksagliptynę oraz metforminę, w której wynosił 12,4% (95 % CI [7,0; 17,9]).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигащи HbA1c < 7,0 % на седмица 24 в клиничното изпитване с допълваща терапия с дапаглифлозин към саксаглиптин плюс метформин, е по-висок в групата на дапаглифлозин плюс саксаглиптин плюс метформин 38,0 % (95 % CI [30,9; 45,1]), в сравнение с групата на плацебо плюс саксаглиптин плюс метформин 12,4 % (95 % CI [7,0; 17,9]).
Polish: W przypadku saksagliptyny nie obserwowano żadnego wpływu posiłku.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на храната при саксаглиптин.
Polish: Nie należy przyjmować leku Qtern, jeżeli dotyczy pacjenta którekolwiek z powyższych.
Bulgarian: Не приемайте Qtern ако нещо от горните се отнася до Вас.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego; w przypadku potwierdzenia rozpoznania zapalenia trzustki, nie należy wznawiać leczenia tym produktem.
Bulgarian: Ако се подозира панкреатит, приложението на този лекарствен продукт трябва да се преустанови.
Polish: W grupie, w której saksagliptyna została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe zmniejszenia stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą (patrz Tabela 4).
Bulgarian: След 24 седмици, в групата на саксаглиптин, последователно добавен към дапаглифлозин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо понижение на HbA1c спрямо групата на плацебо, последователно добавено към дапаглифлозин плюс метформин (вж. таблица 4).
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych obejmuje następujące określenia preferowane: zapalenie nosogardła, grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (katar), zapalenie zatok, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, ostre zapalenie migdałków, zapalenie krtani, wirusowe zapalenie gardła oraz wirusowa infekcja górnych dróg oddechowych.
Bulgarian: Инфекцията на горните дихателни пътища включва следните предпочитани термини: назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, ринит, синузит, бактериален фарингит, тонзилит, остър тонзилит, ларингит, вирусен фарингит и вирусна инфекция на горните дихателни пътища.