FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii care trec de la un „agent chelator" (un alt tip de medicament pentru boala Wilson) la Wilzin trebuie să continue utilizarea agentului chelator timp de două până la trei săptămâni după începerea tratamentului cu Wilzin, deoarece Wilzin începe să acţioneze pe deplin după o anumită perioadă de timp.
Latvian: Pacientiem, kuri pāriet no „helātus veidojošām zāļu vielām" (citām zālēm Vilsona slimības ārstēšanai) uz Wilzin, jāturpina lietot helātus veidojošā zāļu viela divas līdz trīs nedēļas pēc pārejas uz Wilzin, jo nepieciešams zināms laiks, līdz Wilzin iedarbība ir pilnīga.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Orphan Europe SARL o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Wilzin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 13. oktobrī izsniedza Wilzin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Orphan Europe SARL.
Romanian: Wilzin este un medicament care conţine substanţa activă zinc.
Latvian: Wilzin ir zāles, kas satur aktīvo vielu cinku.
Romanian: S-a demonstrat că Wilzin este eficace în reducerea absorbţiei cuprului şi scăderea cantităţii de cupru din organism.
Latvian: Tika pierādīts, ka Wilzin efektīvi samazina vara absorbciju un pazemina vara daudzumu organismā.
Romanian: Tratamentul cu Wilzin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolii Wilson.
Latvian: Ārstēšana ar Wilzin ir jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.
Romanian: Doza maximă de Wilzin este de 50 mg de cinci ori pe zi.
Latvian: Maksimālā Wilzin deva ir 50 mg piecreiz dienā.
Romanian: Zincul este utilizat pentru tratarea bolii Wilson din 1958.
Latvian: Vilsona slimības ārstēšanā cinku lieto kopš 1958. gada.
Romanian: Datorită faptului că zincul este utilizat pentru tratarea bolii Wilson de mulţi ani, societatea a prezentat rezultate ale studiilor din literatura de specialitate publicată.
Latvian: Tā kā Vilsona slimības ārstēšanā cinku lieto daudzus gadus, uzņēmums iesniedza publicēto pētījumu datus.
Romanian: Amânarea primei doze până mai târziu în cursul dimineţii sau administrarea dozei cu o cantitate mică de alimente ce conţin proteine, cum ar fi carne, ar putea fi de ajutor.
Latvian: To var novērst ar vēlāku pirmās devas lietošanu no rīta vai devas ieņemšanu kopā ar nelielu olbaltumu saturošas pārtikas, piemēram, gaļas, devu.
Romanian: Boala Wilson este o tulburare ereditară rară în care pacienţilor le lipseşte o enzimă necesară pentru eliminarea din organism a cuprului conţinut în alimente.
Latvian: Vilsona slimība ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem trūkst fermenta, kas nepieciešams, lai no organisma izvadītu ar pārtiku uzņemto varu.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Wilzin (observate la 1 până la 10 din 100 de pacienţi) sunt iritaţia gastrică (iritarea stomacului) şi concentraţiile sanguine ridicate ale enzimelor (amilază, lipază şi fosfatază alcalină).
Latvian: Visbiežāk novērotās Wilzin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir kuņģa kairinājums un paaugstināts fermentu (amilāzes, lipāzes un bāziskās fosfatāzes) līmenis asinīs.
Romanian: Deoarece numărul de pacienţi cu boala Wilson este scăzut, boala este considerată „rară", iar Wilzin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 31 iulie 2001.
Latvian: Tā kā Vilsona slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 31.jūlijā Wilzin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Romanian: De ce a fost aprobat Wilzin?
Latvian: Kāpēc Wilzin tika apstiprinātas?
Romanian: În studiul principal, 91% din pacienţii evaluaţi (91 din 100) au prezentat un control suficient al concentraţiilor de cupru în primul an de tratament cu Wilzin.
Latvian: Pamatpētījumā 91 % no apsekotajiem pacientiem pirmajā ārstēšanas gadā ar Wilzin panāca pienācīgu vara līmeņa kontroli.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Wilzin este disponibil aici.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Wilzin ir atrodams šeit.
Romanian: Wilzin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zinc sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Latvian: Wilzin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cinku vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Substanţa activă din Wilzin este cationul de zinc (zinc încărcat pozitiv), care blochează absorbţia cuprului din regimul alimentar.
Latvian: Wilzin aktīvā viela ir cinka katjons (pozitīvi uzlādēts cinks), kas bloķē ar pārtiku uzņemtā vara absorbciju.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Wilzin.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Wilzin reģistrācijas apliecību.
Romanian: Această acumulare provoacă o varietate de efecte, între care boli hepatice şi afecţiuni ale sistemului nervos.
Latvian: Tas izraisa dažādas sekas, ieskaitot aknu slimību un nervu sistēmas bojājumus.
Romanian: Această proteină se leagă de cupru şi previne transferarea acestuia în sânge.
Latvian: Šī olbaltumviela piesaistās varam, kavējot tā pārnesi asinsritē.
Romanian: Aceasta acţionează prin stimularea producerii de către organism a unei proteine numite metalotioneină la nivelul celulelor mucoasei intestinale.
Latvian: Tā iedarbojas, stimulējot organismā olbaltuma metalotioneīna sintēzi zarnu gļotādas šūnās.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a investigat dacă pacienţii înregistrau un control suficient al concentraţiilor de cupru.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pienācīga vara līmeņa kontrole pacientu organismā.
Romanian: Wilzin se utilizează pentru tratarea bolii Wilson.
Latvian: Wilzin lieto Vilsona slimības ārstēšanai.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Wilzin este disponibil aici.
Latvian: Pilns Wilzin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Romanian: Ce este Wilzin?
Latvian: Kas ir Wilzin?
Romanian: Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Wilzin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul bolii Wilson.
Latvian: Tāpēc komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Wilzin Vilsona slimības ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Romanian: În total, datele care susţin utilizarea Wilzin au provenit de la 255 de pacienţi cu boala Wilson.
Latvian: Kopumā par 255 pacientiem iesniegti dati, kas pamato Wilzin lietošanu Vilsona slimības ārstēšanai.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Wilzin în timpul studiilor?
Latvian: Kāds ir Wilzin iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Wilzin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Wilzin?
Romanian: Cuprul este apoi eliminat din organism în fecale.
Latvian: Saistītais varš pēc tam tiek izvadīts no organisma ar izkārnījumiem.
Romanian: Wilzin zinc Rezumat EPAR destinat publicului
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Romanian: Cum acţionează Wilzin?
Latvian: Kā Wilzin darbojas?
Romanian: Tratamentul cu Wilzin se face pe termen lung.
Latvian: Wilzin ir ilgstošas terapijas zāles.
Romanian: Cum a fost studiat Wilzin?
Latvian: Kā noritēja Wilzin izpēte?
Romanian: Pentru ce se utilizează Wilzin?
Latvian: Kāpēc lieto Wilzin?
Romanian: Cum se utilizează Wilzin?
Latvian: Kā lieto Wilzin?
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Wilzin, a se consulta prospectul.
Latvian: Pilns visu Wilzin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă doxorubicină (2 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu doksorubicīnu (2 mg/ml).
Romanian: Aceasta înseamnă că celulele canceroase nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnas nespēj dalīties un eventuāli iet bojā.
Romanian: • cancer de sân metastatic la pacienţi cu risc de probleme cardiace.
Latvian: • metastātisks krūts vēzis pacientēm, kurām ir sirdsdarbības traucējumu risks.
Romanian: Aceasta reduce viteza cu care se descompune substanţa activă, permiţându-i să circule în sânge mai mult timp.
Latvian: Tas mazina aktīvās vielas sadalīšanās ātrumu, ļaujot tai cirkulēt asinīs ilgāk.
Romanian: „Metastatic" înseamnă că boala s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.
Latvian: "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană care conţine aceeaşi substanţă activă, denumit Caelyx.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tādu pašu aktīvo vielu un jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Caelyx.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unor studii pe animale, care indicau distribuţia celor două medicamente în diferite ţesuturi ale corpului, precum inima, pielea, rinichii şi splina, întrucât acest lucru nu a putut fi studiat la om.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī ar dzīvniekiem veiktu pētījumu rezultātus, kas raksturoja abu zāļu izkliedi dažādos organisma audos, piemēram, sirdī, ādā, nierēs un liesā, jo to nav iespējams izpētīt cilvēkiem.
Romanian: Întrucât Doxorubicin SUN a fost evaluat drept medicament generic hibrid, compania a prezentat rezultatele studiilor desfăşurate pentru a investiga dacă acesta este similar cu medicamentul de referinţă.
Latvian: Tā kā Doxorubicin SUN vērtēja kā ģenēriskas hibrīdzāles, uzņēmums iesniedza rezultātus pētījumiem, ko veica, lai izpētītu, vai tas ir līdzīgs atsauces zālēm.
Romanian: De asemenea, reduce efectele sale asupra ţesuturilor şi celulelor necanceroase, aşadar, probabilitatea de a cauza unele efecte secundare este mai mică.
Latvian: Tas mazina arī ietekmi uz neļaundabīgiem audiem un šūnām, tādēļ izraisa mazāk blakusparādību.
Romanian: • mielom multiplu (un cancer al celulelor din măduva osoasă) la pacienţi cu boală progresivă care au primit cel puţin un alt tratament în trecut şi care au suferit deja sau nu sunt eligibili pentru un transplant de măduvă osoasă.
Latvian: • multiplā mieloma (kaulu smadzeņu šūnu vēzis) pacientiem ar progresējošu slimību, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu citu terapijas līdzekli un kuriem jau ir veikta vai nav piemērota kaulu smadzeņu transplantācija.
Romanian: Acesta acţionează interferând cu ADN-ul din interiorul celulelor, împiedicându-le să creeze mai multe copii de ADN şi să producă proteine.
Latvian: Tas darbojas, ietekmējot DNS šūnās, novēršot DNS kopiju un olbaltumvielu veidošanos.
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze iniţial şi pentru tratamentul sarcomului Kaposi asociat cu SIDA (un cancer al vaselor de sânge), dar această indicaţie a fost retrasă în timpul procesului de evaluare.
Latvian: Doxorubicin SUN sākotnēji bija paredzēts lietot arī ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas ārstēšanai (asinsvadu vēzis), bet šo indikāciju novērtēšanas gaitā atsauca.
Romanian: Ce este Doxorubicin SUN?
Latvian: Kas ir Doxorubicin SUN?
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul următoarelor tipuri de cancer la adulţi:
Latvian: Doxorubicin SUN bija paredzēts lietot, lai ārstētu šādus vēža veidus pieaugušajiem:
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP considera că studiile nu furnizează suficiente dovezi care să demonstreze că Doxorubicin SUN este similar cu medicamentul de referinţă.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP uzskatīja, ka pētījumi nesniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka Doxorubicin SUN ir līdzīgs atsauces zālēm.
Romanian: • cancer ovarian avansat (cancer al ovarelor) la femei la care tratamentul anterior, care a inclus un medicament antineoplazic pe bază de platină, a încetat să mai aibă efect;
Latvian: • progresējošs olnīcu vēzis sievietēm, kurām iepriekšējā terapija, kas ietver platīnu saturošas pretvēža zāles, vairs nedarbojas;
Romanian: Acestea au inclus studii la pacienţi cu cancer ovarian şi mielom multiplu, pentru investigarea concentraţiilor de doxorubicină din sânge produse de Doxorubicin SUN în comparaţie cu Caelyx.
Latvian: Tie bija pētījumi pacientēm ar olnīcu vēzi un pacientiem ar multiplo mielomu, lai pētītu doksorubicīna koncentrāciju asinīs, ko rada Doxorubicin SUN salīdzinājumā ar Caelyx.
Romanian: Doxorubicin SUN a fost evaluat drept „medicament generic hibrid".
Latvian: Doxorubicin SUN novērtēja kā ģenēriskas hibrīdzāles.
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu bortezomib (un alt medicament antineoplazic).
Latvian: Doxorubicin SUN bija paredzēts lietot kombinācijā ar bortezomibu (citu pretvēža līdzekli).
Romanian: La data de 20 iulie 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Doxorubicin SUN, pentru tratamentul cancerului de sân metastatic, cancerului ovarian avansat şi mielomului multiplu progresiv.
Latvian: Uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 2011. gada 20. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Doxorubicin SUN reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Romanian: Doxorubicina se acumulează în zonele din organism în care vasele de sânge au o formă anormală, precum în interiorul tumorilor, unde este concentrată acţiunea sa.
Latvian: Doksorubicīns uzkrājas ķermeņa vietās, kur asinsvadiem ir patoloģiska forma, piemēram, audzējos, kur koncentrējas tā darbība.
Romanian: Doxorubicin SUN ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Caelyx.
Latvian: Paredzams, ka Doxorubicin SUN darbosies tāpat kā atsauces zāles Caelyx.
Romanian: Substanţa activă din Doxorubicin SUN şi Caelyx, doxorubicina, este un medicament citotoxic care aparţine grupei „antraciclinelor".
Latvian: Doxorubicin SUN un Caelyx aktīvā viela doksorubicīns ir citotoksiskas zāles, kas pieder pie "antraciklīnu" grupas.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Doxorubicin SUN nu putea fi aprobat.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Doxorubicin SUN nevarēja apstiprināt.
Romanian: În Caelyx şi Doxorubicin SUN, doxorubicina este conţinută (încapsulată) în „lipozomi pegilaţi" (mici sfere adipoase care sunt acoperite cu o substanţă chimică numită polietilen-glicol).
Latvian: Caelyx un Doxorubicin SUN sastāvā doksorubicīns (iekapsulēts) ir "pegilētu liposomu" veidā (sīkas tauku lodītes, kas pārklātas ar ķīmisku vielu, ko dēvē par polietilēnglikolu).
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Doxorubicin SUN.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Doxorubicin SUN pieteikumu.
Romanian: Printre altele, au fost investigate cantitatea totală de doxorubicină şi cantităţile de doxorubicină încapsulată în lipozomi, doxorubicină liberă şi doxorubicinol (principalul metabolit al doxorubicinei).
Latvian: Tas ietvēra kopējo doksorubicīna daudzumu un liposomās iekapsulētā doksorubicīna, brīvā doksorubicīna un doskorubicinola (galvenā doksorubicīna metabolīta) daudzumu.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Doxorubicin SUN?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Doxorubicin SUN?
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie pentru această boală;
Latvian: Doxorubicin SUN šīs slimības gadījumā bija paredzēts lietot vienas pašas;
Romanian: Doxorubicin SUN este un concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Latvian: Doxorubicin SUN ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Romanian: Substanţa activă are un efect în organism atunci când este eliberată din lipozom.
Latvian: Atbrīvojoties (izdaloties) no liposomām, aktīvā vielas iedarbojas organismā.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor, cum ar fi intensitatea mâncărimii şi tulburările de somn, după 4 săptămâni de tratament, pe baza unui sistem de evaluare standard.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu, piemēram, niezes intensitātes un miega traucējumu, izmaiņas pēc četrām ārstēšanas nedēļām, pamatojoties uz standarta vērtēšanas sistēmu.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP îşi exprimase un aviz negativ.
Latvian: Izvērtēšana tika pabeigta, un CHMP deva negatīvu atzinumu.
Romanian: Ce este Winfuran?
Latvian: Kas ir Winfuran?
Romanian: Deşi o analiză suplimentară a demonstrat un beneficiu modest la un subgrup de pacienţi cu o formă severă de prurit uremic, CHMP a considerat că relevanţa clinică nu a fost demonstrată.
Latvian: Lai gan papildu analīze liecināja par mērenu ieguvumu pacientu ar smagu urēmisku niezi apakšgrupā, CHMP uzskatīja, ka klīniskā nozīmība nav pierādīta.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi aici.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama šeit.
Romanian: Winfuran este un medicament care conţine substanţa activă nalfurafină.
Latvian: Winfuran ir zāles, kas satur aktīvo vielu nalfurafīnu.
Romanian: 24 ianuarie 2014
Latvian: 2014. gada 24. janvāris EMA/33514/2014
Romanian: Winfuran activează diferiţi receptori opioizi, denumiţi receptori kappa, care blochează activitatea receptorilor mu-opioizi şi, prin urmare, ameliorează mâncărimea pacienţilor cu prurit uremic.
Latvian: Winfuran aktivizē dažādus opioīdu receptorus, kurus dēvē par κ-receptoriem un kuri bloķē μ-opioīdu receptoru darbību, līdz ar to mazinot niezēšanu pacientiem ar urēmisku niezi.
Romanian: Efectele Winfuran au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a implicat 339 de pacienţi cu prurit uremic care efectuau dializă în mod regulat.
Latvian: Winfuran ietekmi salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) vienā pamatpētījumā, iesaistot 339 pacientus ar urēmisku niezi, kuriem regulāri veica dialīzi.
Romanian: Motivul principal de îngrijorare al CHMP a fost faptul că beneficiile Winfuran în tratamentul pruritului uremic nu fuseseră suficient demonstrate.
Latvian: CHMP galvenās bažas bija saistītas ar to, ka Winfuran ieguvumi urēmiskās niezes ārstēšanā nav pietiekami pierādīti.
Romanian: Pruritul uremic este o formă persistentă de mâncărime care apare la unii pacienţi ai căror rinichi nu funcţionează corespunzător.
Latvian: Urēmiska nieze ir pastāvīga niezes forma, kas rodas dažiem pacientiem, kuru nieres nedarbojas pilnvērtīgi.
Romanian: Deşi cauza exactă a pruritului uremic nu este cunoscută, se consideră că mâncărimea are legătură cu o activitate excesivă a anumitor receptori, denumiţi receptori mu-opioizi, din creier şi din piele.
Latvian: Lai gan precīzs urēmiskās niezes cēlonis nav zināms, uzskata, ka nieze ir saistīta ar pārmērīgu noteiktu galvas smadzenēs un ādā esošu receptoru (kurus dēvē par μ-opioīdu receptoriem) aktivitāti.
Romanian: Winfuran urma să se utilizeze la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (atunci când rinichii nu mai funcţionează deloc) şi care efectuează dializă (o tehnică de eliminare a reziduurilor toxice din sânge).
Latvian: Winfuran bija paredzētas lietot pacientiem ar terminālas stadijas nieru slimību (kad nieru darbība ir pilnībā izzudusi), kuriem veic dialīzi (metode, ko izmanto atliekvielu izvadīšanai no asinīm).
Romanian: Studiul principal nu a reuşit să demonstreze că Winfuran a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea mâncărimii.
Latvian: Pamatpētījumā neizdevās pierādīt, ka Winfuran niezi mazina efektīvāk nekā placebo.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Winfuran nu depăşeau riscurile asociate şi s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Winfuran ieguvumi nepārsniedz to radīto risku, un secināja, ka, pamatojoties uz uzņēmuma iesniegtajiem datiem, zāles nevar reģistrēt.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii se baza pe opinia CHMP conform căreia datele prezentate nu permit comitetului să stabilească un raport beneficiu-risc pozitiv.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums norādīja, ka lēmuma atsaukt pieteikumu pamatā ir CHMP atzinums, ka iesniegtie dati neļauj Komitejai secināt, ka zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Romanian: Efectele Winfuranului au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Winfuran ietekmi vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Romanian: Winfuran ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu prurit uremic sever.
Latvian: Winfuran bija paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus, kuriem ir smaga urēmiska nieze.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru Winfuran.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik ar Winfuran nenotiek klīniskie pētījumi un netiek īstenotas līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Winfuran?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Winfuran?
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă în venă.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts vēnā ievadāma infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Winfuran pentru tratamentul pruritului uremic sever.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Winfuran, kas paredzētas smagas urēmiskas niezes ārstēšanai.
Romanian: Winfuran a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 11 septembrie 2002 pentru pruritul uremic.
Latvian: Winfuran 2002. gada 11. septembrī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu urēmisku niezi.
Romanian: La data de 17 ianuarie 2014, Toray International U.K. Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Winfuran, pentru tratamentul pruritului uremic sever (o formă de mâncărime) la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează dializă.
Latvian: Limited 2014. gada 17. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Winfuran reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Winfuran?
Latvian: Kāda ir paredzamā Winfuran iedarbība?
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom comitetului.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în acest mod timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz pierādījumu, šo augu izcelsmes zāļu efektivitāte ir ticama un ir iegūti pierādījumi par to drošu lietošanu šādā veidā vismaz 30 gadu (to vidū vismaz 15 gadu Eiropas Savienībā).
Romanian: Tulpina de lăsnicior trebuie utilizată numai la adulţi şi nu trebuie utilizată dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni fără a cere sfatul unei persoane calificate în domeniul medical.
Latvian: Bebrukārkliņa stumbru drīkst lietot vienīgi pieaugušie un, ja simptomi saglabājas ilgāk nekā divas nedēļas, to nedrīkst lietot, nekonsultējoties ar kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din tulpină de lăsnicior.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par bebrukārkliņa stumbru saturošu zāļu lietošanu.