FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption >60 g/day for men and >40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
Portuguese: elevado ou muito elevado (consumo de álcool >60 g/dia para os homens e >40 g/dia para as mulheres de acordo com os DRLs para o consumo de álcool da OMS) na seleção, e destes 65% manteve um DRL elevado ou muito elevado entre a seleção e a aleatorização.
English: Selincro is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Selincro não é recomendado durante a gravidez.
English: Nalmefene exhibits a dose-independent linear pharmacokinetic profile in the dose interval of 18.06 mg to 72.24 mg, with a 4.4 times increase in Cmax and a 4.3 times increase in AUC0-tau (at or near steady state).
Portuguese: O nalmefeno exibe um perfil farmacocinético linear independente da dose no intervalo posológico de 18,06 mg a 72,24 mg, com um aumento de 4,4 vezes na Cmax e um aumento de 4,3 vezes na AUC0-tau (no, ou próximo do, estado de equilíbrio).
English: The efficacy of Selincro was measured using two co-primary endpoints: the change from baseline to Month 6 in the monthly number of heavy drinking days (HDDs) and the change from baseline to Month 6 in the daily total alcohol consumption (TAC).
Portuguese: A eficácia de Selincro foi medida utilizando dois parâmetros de avaliação final coprimários: a alteração face à linha basal até ao mês 6 no número mensal de dias de consumo massivo (HDDs) e a alteração face à linha basal até ao mês 6 no consumo total de álcool (TAC) diário.
English: For the inactive major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, the AUC and Cmax were up to 5.1 times and 1.8 times higher in patients with severe renal impairment, respectively (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Para o principal metabolito inativo nalmefeno 3-O-glucoronido, a AUC e a Cmax foram até 5,1 e 1,8 vezes superiores em doentes com compromisso renal grave, respetivamente (ver secções 4.3 e 4.4).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão quanto a interromper a amamentação ou interromper/abster-se da terapêutica com Selincro, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Nornalmefene is further converted to nornalmefene 3-O-glucuronide and nornalmefene 3O-sulphate.
Portuguese: O nornalmefeno é depois convertido em nornalmefeno 3-O-glucoronido e nornalmefeno 3-O-sulfato.
English: Confusional state and, rarely, hallucinations and dissociation were reported in the clinical studies.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram notificados estado confusional e, raramente, alucinações e dissociação.
English: If Selincro is taken concomitantly with opioid agonists (for example, certain types of cough and cold medicinal products, certain antidiarrhoeal medicinal products, and opioid analgesics), the patient may not benefit from the opioid agonist.
Portuguese: Se Selincro for administrado concomitantemente com agonistas opioides (por exemplo, certos tipos de medicamentos para a tosse e constipações, certos medicamentos antidiarreicos e analgésicos opioides), o doente pode não beneficiar da administração do agonista opioide.
English: At the initial visit, the patients' clinical status, social situation, and alcohol consumption pattern were evaluated (based on patient reporting).
Portuguese: Na visita inicial foram avaliados o estado clínico do doente, a sua situação social e o padrão de consumo de álcool (com base no relato do doente).
English: Other side effects (cannot be estimated from the available data) - seeing, hearing or sensing things that are not there - feeling detached from oneself - swelling of face, lips, tongue or throat - hives - itching - rash - redness of skin - muscle pain - prolonged erection (priapism)
Portuguese: Outros efeitos secundários (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis) - ver, ouvir ou sentir coisas que não existem - sentir-se fora de si - tumefação da face, lábios, língua ou garganta - urticária - prurido - erupção cutânea - vermelhidão da pele
English: Nalmefene was shown to have skin sensitisation potential in the Local Lymph Node Assay in mice after topical application.
Portuguese: O nalmefeno mostrou ter potencial de sensibilização da pele no Ensaio do Nódulo Linfático Local em murganhos após aplicação tópica.
English: Selincro is not recommended if you are pregnant.
Portuguese: Selincro não é recomendado se está grávida.
English: Selincro is a white, oval, biconvex, film-coated tablet of 6.0 x 8.75 mm.
Portuguese: Selincro é um comprimido revestido por película branco, oval, biconvexo, com 6,0 x 8,75 mm.
English: At an initial visit, the patient's clinical status, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) should be evaluated.
Portuguese: Numa consulta inicial, devem ser avaliados o estado clínico do doente, a dependência do álcool e o nível de consumo de álcool (com base no relato do doente).
English: Patients taking opioid agonists (such as opioid analgesics, opioids for substitution therapy with opioid agonists (e.g. methadone) or partial agonists (e.g. buprenorphine)) (see section 4.4).
Portuguese: Doentes medicados com agonistas opioides (como analgésicos opioides, opioides para terapêutica de substituição com agonistas opioides (p. ex. metadona) ou agonistas parciais (p. ex. buprenorfina)) (ver secção 4.4).
English: - Selincro is for oral use.
Portuguese: - Selincro destina-se a uso oral.
English: Conversely, concomitant administration with a UGT inducer (for example, dexamethasone, phenobarbital, rifampicin, omeprazole) may potentially lead to subtherapeutic nalmefene plasma concentrations.
Portuguese: Inversamente, a administração concomitante com um indutor da UGT (por exemplo, dexametasona, fenobarbital, rifampicina, omeprazol) pode potencialmente originar concentrações plasmáticas subterapêuticas de nalmefeno.
English: Limited data are available for Selincro in the 1-month run-out period.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados relativos à utilização de Selincro no período final de 1 mês.
English: The side effects reported with Selincro were mainly mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com Selincro foram essencialmente ligeiros ou moderados, ocorreram no início do tratamento e tiveram uma duração de poucas horas a poucos dias.
English: - Each film-coated tablet contains 18.06 milligram nalmefene (as hydrochloride dihydrate) - The other ingredients are:
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película contém 18,06 miligramas de nalmefeno (sob a forma de cloridrato di-hidratado) - Os outros componentes são:
English: Nalmefene is an opioid system modulator with a distinct μ, δ, and κ receptor profile.
Portuguese: O nalmefeno é um modulador do sistema opioide com um perfil de recetores μ, δ e κ distinto.
English: Patients with acute symptoms of opioid withdrawal.
Portuguese: Doentes com sintomas agudos de abstinência de opioides.
English: Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class
Portuguese: Tabela 1 Frequências das reações adversas
English: Table 2 Pooled Responder Analysis Results in Patients with a High or Very High DRL at screening and Randomisation
Portuguese: Tabela 2 Resultados da Análise dos Respondedores Por Grupo em Doentes com um DRL Elevado ou Muito Elevado na seleção e Aleatorização Resposta
English: What Selincro looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Selincro e conteúdo da embalagem
English: Occupancy data obtained in a PET study after single and repeated daily dosing with 18.06 mg nalmefene show 94% to 100% receptor occupancy within 3 hours after dosing, which suggests that nalmefene readily crosses the blood-brain barrier.
Portuguese: Os dados de ocupação dos recetores obtidos em estudo PET após administração diária única e repetida de 18,06 mg de nalmefeno mostram 94% a 100% de ocupação dos recetores nas 3 horas seguintes à administração, o que sugere que o nalmefeno atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica.
English: In Study 2, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (30% versus 28%, respectively).
Portuguese: No Estudo 2, a proporção de doentes que descontinuou o tratamentofoi mais elevada no grupo do Selincro do que no grupo placebo (30% versus 28%, respetivamente).
English: - Do not use this medicine after the expiry date (EXP) that is printed on the blister and carton.
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças - Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso no blister e na embalagem de cartão.
English: If the patient has started drinking alcohol without taking Selincro, the patient should take one tablet as soon as possible.
Portuguese: Se o doente tiver começado a beber álcool sem ter tomado Selincro, deverá tomar um comprimido assim que possível.
English: (such as seeing, hearing or sensing things that are not there, seizures and shakiness)
Portuguese: ouvir ou sentir coisas que não existem, convulsões e tremores)
English: Elderly (≥65 years of age) No dose adjustment is recommended for this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Idosos (idade ≥65 anos) Não é recomendado nenhum ajuste na dose para esta população (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Microcrystalline cellulose Lactose, anhydrous Crospovidone, type A Magnesium stearate
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose, anidra Crospovidona, tipo A Estearato de magnésio
English: Film-coated tablet (tablet) White, oval, biconvex, 6.0 x 8.75 mm film-coated tablet engraved with “S” on one side
Portuguese: Comprimido revestido por película branco, oval, biconvexo, com 6,0 x 8,75 mm e gravado com um “S” num dos lados.
English: Pharmacokinetic data after oral administration of nalmefene to patients with severe hepatic impairment are not available (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados farmacocinéticos após administração oral do nalmefeno em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Administration of a single oral dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild, moderate or severe renal impairment, classified using the estimated glomerular filtration rate, resulted in an increased exposure to nalmefene relative to that in healthy subjects.
Portuguese: A administração de uma dose oral única de 18,06 mg de nalmefeno a doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, classificado através da taxa de filtração glomerular estimada, resultou num aumento da exposição ao nalmefeno comparativamente a indivíduos saudáveis.
English: The tablet core: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (type A), magnesium stearate.
Portuguese: O núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose anidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.
English: Each film-coated tablet contains 18.06 mg nalmefene (as hydrochloride dihydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 18,06 mg de nalmefeno (sob a forma de cloridrato dihidratado).
English: If you stop taking Selincro
Portuguese: Se parar de tomar Selincro
English: Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients ≥65 years of age (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: É necessária precaução quando Selincro é prescrito a doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 4.2 e
English: Renal or hepatic impairment
Portuguese: Compromisso Renal ou Hepático
English: Selincro can be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: A dose máxima de Selincro é de um comprimido por dia. Selincro pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: The most common adverse reactions were nausea, dizziness, insomnia, and headache.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram náuseas, tonturas, insónia e cefaleia.
English: If you are breast-feeding, you and your doctor should make a decision whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to you.
Portuguese: Se está a amamentar deve juntamente com o seu médico decidir se interrompe a amamentação ou se interrompe o tratamento com Selincro, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para si.
English: Adverse reactions such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur following administration of nalmefene (see section 4.8).
Portuguese: Após a administração do nalmefeno podem ocorrer reações adversas como perturbação da atenção, sensação anormal, náuseas, tonturas, sonolência, insónia e cefaleia (ver secção 4.8).
English: The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration.
Portuguese: A maioria destas reações foi ligeira ou moderada, associada ao início do tratamento, e de curta duração.
English: - if you are allergic to nalmefene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking medicines containing opioids, for example, methadone or buprenorphine or pain killers (such as morphine, oxycodone or other opioids) - if you are or have recently been dependent on opioids.
Portuguese: - se estiver a tomar medicamentos contendo opioides, por exemplo, metadona, buprenorfina ou analgésicos (tais como morfina, oxicodona ou outros opioides) - se é ou tiver sido recentemente dependente de opioides.
English: The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration (a few hours to a few days).
Portuguese: A maioria destas reações foi ligeira ou moderada, associada ao início do tratamento, e de curta duração (de poucas horas a poucos dias).
English: There is limited experience in patients with a history of seizure disorders, including alcohol withdrawal seizures.
Portuguese: A experiência de utilização em doentes com história de perturbações convulsivas, incluindo convulsões associadas à abstinência alcoólica, é limitada.
English: If you forget to take Selincro
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Selincro
English: Angioedema Urticaria Pruritus Rash
Portuguese: Angioedema Urticária Prurido
English: Administration of a single dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild or moderate hepatic impairment increased exposure relative to that in healthy subjects.
Portuguese: A administração de uma dose única de 18,06 mg de nalmefeno a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado aumentou a exposição comparativamente a indivíduos saudáveis.
English: 52% of these patients had a high or very high DRL at baseline; of these, 52% (representing 27% of the total population) continued to have a high or very high DRL at randomisation.
Portuguese: 52% destes doentes tinham um DRL elevado ou muito elevado na linha basal; destes, 52% (representando 27% da população total) continuaram a ter um DRL elevado ou muito elevado na aleatorização.,Nesta população alvo post-hoc, foram mais os doentes a tomar nalmefeno que descontinuaram o tratamento (45%) quando comparados com o grupo placebo (31%).
English: double-blind, parallel-group, placebo-controlled 1-year study.
Portuguese: A eficácia do Selincro foi também avaliada num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, grupos paralelos, controlado com placebo, com a duração de 1 ano.
English: Selincro 18 mg tablet nalmefene
Portuguese: Selincro 18 mg comprimido nalmefeno
English: The majority of these reactions were mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras ou moderadas, ocorreram no início do tratamento e tiveram uma duração de poucas horas a poucos dias.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste na dose para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secções 4.4 e 5.2).
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste na dose para doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secções 4.4 e 5.2).
English: How to take Selincro
Portuguese: Como tomar Selincro
English: How to store Selincro
Portuguese: Como conservar Selincro
English: Side effects such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur when beginning Selincro treatment.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários ao iniciar o tratamento com Selincro, tais como perturbação da atenção, sensação anormal, náuseas, tonturas, sonolência, insónias e dor de cabeça.
English: An increase in still-born pups and decrease in post-natal viability of pups was observed in prepostnatal toxicity studies in rats.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade pré e pós natal em ratos, foi observado um aumento nas crias nados-mortos e uma diminuição na viabilidade pós-natal das crias.
English: reduced sense of touch - racing heart, a sensation of a rapid, forceful, or irregular beating of the heart - vomiting, dry mouth, diarrhoea - excessive sweating - muscle spasms - feeling of exhaustion, weakness, discomfort or uneasiness, feeling strange - weight loss
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - perda de apetite - dificuldade em dormir, confusão, sensação de inquietação, diminuição do desejo sexual - sonolência, contrações corporais, sensação de estar menos desperto, sensação particular de formigueiro na pele, sensação diminuída ao toque - coração acelerado, sensação de batimento cardíaco rápido, forte ou irregular - vómitos, boca seca, diarreia - sudação excessiva - espasmos musculares - sensação de exaustão, fraqueza, desconforto ou desassossego, sentir-se estranho - perda de peso
English: You may experience acute opioid withdrawal symptoms (such as feeling sick, vomiting, shakiness, sweating and anxiety) - if you experience, or suspect you are experiencing opioid withdrawal symptoms - if your liver or kidney function is poor - if you are experiencing or have recently experienced several alcohol withdrawal symptoms
Portuguese: - se sofre de, ou suspeita que está a sofrer de sintomas de abstinência de opioides - se a função do seu fígado ou dos seus rins for fraca - se sofre ou tiver sofrido recentemente vários sintomas de abstinência de álcool (tais como ver,
English: The patient's response to treatment and the need for continued pharmacotherapy should be evaluated on a regular
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento e a necessidade de continuação da farmacoterapia devem ser avaliadas regularmente (por exemplo, mensalmente) (ver secção 5.1).
English: Disturbance in attention Paraesthesia Hypoaesthesia
Portuguese: Perturbações da atenção
English: Selincro 18 mg film-coated tablets
Portuguese: Selincro 18 mg comprimidos revestidos por película
English: Selincro is for oral use.
Portuguese: Selincro destina-se a ser administrado por via oral.
English: In patients with moderate hepatic impairment, exposure increased 2.9 times for AUC and 1.7 times for Cmax, while oral clearance decreased by approximately 60%.
Portuguese: vezes para a AUC e 1,7 vezes para a Cmax, enquanto a depuração oral diminuiu em aproximadamente 60%.
English: Reproductive system and breast disorder
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Desconhecido
English: Malaise Feeling abnormal
Portuguese: Sensação desagradável
English: The TAC was 100 g/day at baseline in the Selincro group (n=141) and 101 g/day at baseline in the placebo group (n=42).
Portuguese: O TAC foi de 100 g/dia na linha basal no grupo do Selincro (n=141) e 101 g/dia na linha basal no grupo placebo (n=42).
English: The TAC was 102 g/day at baseline in the Selincro group (n=171) and 99 g/day at baseline in the placebo group (n=167).
Portuguese: O TAC foi de 102 g/dia na linha basal no grupo do Selincro (n=171) e 99 g/dia na linha basal no grupo placebo (n=167).
English: The TAC was 113 g/day at baseline in the Selincro group (n=148) and 108 g/day at baseline in the placebo group (n=155).
Portuguese: O TAC foi de 113 g/dia na linha basal no grupo do Selincro (n=148) e 108 g/dia na linha basal no grupo placebo (n=155).
English: Tablet coating
Portuguese: Revestimento do comprimido:
English: Comorbidity
Portuguese: Taquicardia
English: Selincro 18 mg film-coated tablets nalmefene
Portuguese: Selincro 18 mg comprimidos revestidos por película nalmefeno
English: Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation In Study 1, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (50% versus 32%, respectively).
Portuguese: No Estudo 1, a proporção de doentes que descontinuou o tratamento foi superior no grupo do Selincro face ao grupo placebo (50% versus 32%, respetivamente).
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167).
Portuguese: Para os HDDs houve 23 dias/mês na linha basal no grupo do Selincro (n=171) e 23 dias/mês na linha basal no grupo placebo (n=167).
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155).
Portuguese: Para os HDDs houve 23 dias/mês na linha basal no grupo do Selincro (n=148) e 22 dias/mês na linha basal no grupo placebo (n=155).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 44 g/day in the Selincro group (n=103) and 52 g/day in the placebo group (n=111).
Portuguese: Para os doentes que continuaram no estudo e que fornecerem dados de eficácia no Mês 6, o TAC foi de 44 g/dia no grupo do Selincro (n=103) e 52 g/dia no grupo placebo (n=111).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the TAC was 24 g/day in the Selincro group (n=78) and 47 g/day in the placebo group (n=29).
Portuguese: Para os doentes que continuaram no estudo e forneceram dados de eficácia após 1 ano, o TAC foi de 24 g/mês no grupo doSelincro (n=78) e 47 g/dia no grupo do placebo (n=29).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the number of HDDs was 5 days/month in the Selincro group (n=78) and 10 days/month in the placebo group (n= 29).
Portuguese: Para os doentes que continuaram no estudo e que forneceram dados de eficácia após 1 ano, o número de HDDs foi de 5 dias/mês no grupo do Selincro (n=78) e de 10 dias/mês no grupo placebo (n=29).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 9 days/month in the Selincro group (n=85) and 14 days/month in the placebo group (n=114).
Portuguese: Para os doentes que continuaram no estudo e que forneceram dados de eficácia no Mês 6, o número de HDDs foi de 9 dias/mês no grupo do Selincro (n=85) e 14 dias/mês no grupo placebo (n=114).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114).
Portuguese: Para os doentes que continuaram no estudo e que forneceram dados de eficácia no Mês 6, o TAC foi de 40g/dia no grupo do Selincro (n=85) e 57 g/dia no grupo placebo (n=114).
English: For HDDs there were 19 days/month at baseline in the Selincro-group (n=141) and19 days/month at baseline in the placebo group (n=42).
Portuguese: Para os HDDs houve 19 dias/mês na linha basal no grupo do Selincro (n=114) e 19 dias/mês na linha basal do grupo placebo (n=42).
English: Response
Portuguese: Inquietação
English: Hypromellose
Portuguese: Nalmefeno