FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Felírói útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket: - a vérzés magasabb kockázatának kitett betegcsoportok részletezése, - ajánlás, hogy ne alkalmazzák a Pradaxát műbillentyűvel rendelkező betegeken - ajánlás a vesefunkció mérésére, - a kockázatnak kitett betegcsoportokra vonatkozó dóziscsökkentéssel kapcsolatos ajánlás, - a túladagolásos esetek kezelése, - véralvadási vizsgálatok alkalmazása és bemutatása.
Latvian: Izrakstīšanas pamācībai jāsatur sekojoša svarīga drošības informācija: - Paaugstinātam asiņošanas riskam pakļautās populācijas apraksts - Rekomendācija nelietot Pradaxa pacientiem ar mākslīgām sirds vārstulēm - Nieru funkciju novērtēšanas rekomendācija - Riska grupās esošu pacientu devas samazināšanas rekomendācijas - Rīkošanās pārdozēšanas gadījumos - Koagulācijas analīžu veikšana un datu interpretācija - Visi pacienti jāiepazīstina ar brīdinājuma kartīti un jākonsultē par:
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját a kommunikációs tervvel együtt, mielőtt az oktatócsomagot terjeszteni kezdi.
Latvian: - Pirms apmācības materiāla izdalīšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar vietējo kompetento iestādi par tā saturu un formātu.
Hungarian: MVT és PE kezelése és megelőzése
Latvian: DzVT un PE ārstēšana un profilakse
Hungarian: A Pradaxa-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Pradaxa ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A vizsgálat során mintegy 18 000 felnőttet kezeltek 1-3 éves időszakon át.
Latvian: Pētījumā aptuveni 18 000 pieaugušo ārstēja vienu līdz trīs gadus.
Hungarian: Mindkét csoportban egy esetben fordult elő halálozás (kevesebb mint 1%).
Latvian: Katrā grupā bija viens nāves gadījums (mazāk nekā 1 %).
Hungarian: 2008. március 18-án a Pradaxa az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Latvian: 2008. gada 18. martā Pradaxa tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Hungarian: A betegek ezenfelül egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amely a gyógyszerrel kapcsolatos fő biztonsági információkat foglalja össze.
Latvian: Pacienti arī saņems brīdinājuma kartīti, kurā apkopota galvenā informācija par zāļu drošumu.
Hungarian: A Pradaxa-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Pradaxa
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pradaxa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pradaxa lietošanu?
Hungarian: Szorosan nyomon kell követni minden olyan beteget, akinél magasabb a vérzés kockázata, és az orvos csökkentheti a Pradaxa dózisát.
Latvian: Visi pacienti ar paaugstinātu asiņošanas risku cieši jānovēro, un ārsts var samazināt Pradaxa devu.
Hungarian: A Pradaxa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérzés.
Latvian: Visbiežākā Pradaxa blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir asiņošana.
Hungarian: Ezek a vérrögök, amelyek olyan állapotokban vannak jelen, mint például a mélyvénás trombózis (MVT), veszélyt jelenthetnek, amennyiben elvándorolnak a test valamely másik részébe, például a tüdőbe.
Latvian: Šie trombi, kas raksturīgi tādām slimībām kā dziļo vēnu tromboze (DzVT), var būt bīstami, ja tie pārvietojas uz citu organisma daļu, piemēram, plaušām.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban voltak arra utaló bizonyítékok, hogy a Pradaxa 220 mg-os adagban hatékonyabb lehet, mint 150 mg-os adagban.
Latvian: Abos pētījumos tika zināmā mērā pierādīts, ka Pradaxa 220 mg deva, iespējams, ir efektīvāka nekā 150 mg deva.
Hungarian: Amennyiben a Pradaxa-t hosszú távon alkalmazzák nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, illetve MVT-ben vagy PE-ben szenvedő betegeket kezelnek azzal, a vesefunkciót legalább évente egyszer ellenőrizni kell, ha a beteg veseműködése enyhe vagy közepes fokban beszűkült vagy a beteg 75 év feletti.
Latvian: Ja Pradaxa lieto ilgstoši pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirgošanu vai pacientiem ar DzVT vai PE, nieru darbība jānovērtē vismaz vienreiz gadā, ja nieru darbība ir nedaudz vai mēreni samazināta vai ja pacienti ir vecāki par 75 gadiem.
Hungarian: Ugyanakkor a vérzéses események száma Pradaxa esetében alacsonyabb volt, mint warfarin esetében.
Latvian: Tomēr asiņošanas gadījumu skaits, lietojot Pradaxa, bija zemāks nekā lietojot varfarīnu.
Hungarian: A Pradaxa kapszula formájában (75 mg, 110 mg és 150 mg), csak receptre kapható.
Latvian: Pradaxa ir pieejamas kā tabletes (75, 110 un 150 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: Az második vizsgálatba összese 3494 beteget vontak be, akiknél csípőprotézis-műtétet hajtottak végre.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti kopumā 3494 pacienti, kuriem veikta gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Pradaxa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Pradaxa, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Pradaxa-t warfarinnal hasonlították össze, a másikban pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem Pradaxa tika salīdzinātas ar varfarīnu un otrā pētījumā - ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Hungarian: Egy trombinnak nevezett anyagot gátol, amely központi szerepet játszik a véralvadásban.
Latvian: Tas bloķē vielu, ko dēvē par trombīnu un kam ir būtiska nozīme asins recēšanā.
Hungarian: • mélyvénás trombózis (MVT, egy mélyvénában, általában a lábban kialakuló vérrög) és tüdőembólia (PE, vérrög a tüdőt ellátó erekben) kezelésére, valamint ezen állapotok kiújulásának megelőzésére;
Latvian: • ārstētu dziļo vēnu trombozi (DzVT, trombus dziļajās vēnās, parasti kājā) un plaušu emboliju (PE, trombus asinsvados, kas ar asinīm apgādā plaušas) pieaugušajiem un novērstu šo slimību atkārtošanos.
Hungarian: Habár a vizsgálatok azt mutatták, hogy a szívproblémák kockázata kissé magasabb a Pradaxa mellett a warfarinhoz képest, a Pradaxa előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Latvian: Lai gan šajos pētījumos konstatēja mazliet augstāku sirds problēmu risku, lietojot Pradaxa, nevis varfarīnu, tomēr joprojām tika uzskatīts, ka Pradaxa ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Hungarian: A Pradaxa-t gyártó vállalat a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi orvosnak oktatócsomagot biztosít, amely felhívja a figyelmet a vérzés kockázatára, valamint útmutatást nyújt annak kezeléséhez.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Pradaxa, visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, izsniegs izglītojošus materiālus, lai vairotu viņu informētību par asiņošanas risku un sniegtu norādījumus par to novēršanu.
Hungarian: Mivel a Pradaxa-t szedő egyes betegek esetén fokozott a vérzés kockázata, a felírásra vonatkozó információk tartalmaznak néhány óvintézkedést is.
Latvian: Tā kā noteiktiem pacientiem, kuri lieto Pradaxa, ir palielināts asiņošanas risks, zāļu aprakstā iekļāva vairākus piesardzības pasākumus.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Pradaxa lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Az adagolás és a kezelés időtartama függ a beteg életkorától és vesefunkciójától, a beteg által szedett egyéb gyógyszerektől, valamint attól, hogy milyen állapot kezelésére használják a Pradaxa-t.
Latvian: Deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības, ko ārstē ar Pradaxa, pacienta vecuma, nieru darbības un citām zālēm, ko pacients lieto.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pradaxa alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pradaxa?
Hungarian: Az első vizsgálatba összese 2101 olyan beteget vontak be, akiknél térdprotézis-műtétet hajtottak végre.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīts kopumā 2101 pacients, kuriem veikta ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija.
Hungarian: A Pradaxa csoportban három beteg hunyt el (kevesebb mint 1%), de közülük két esetben a halálozás a vérrögöktől független okból következett be.
Latvian: Pradaxa grupā bija trīs nāves gadījumi (mazāk nekā 1 %), taču divi no tiem nebija saistīti ar trombiem.
Hungarian: Miért engedélyezték a Pradaxa forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Pradaxa ir reģistrētas ES?
Hungarian: A pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél szintén fennáll a vérrögök kialakulásának kockázata, és ezek eljuthatnak az agyba és ott stroke-ot okozhatnak.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir priekškambaru mirgošana, ir arī tādu trombu veidošanās risks, kas var pārvietoties uz smadzenēm un izraisīt insultu.
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható olyan betegeknél, akik egyéb véralvadásgátló gyógyszert szednek, kivéve, ha a véralvadásgátló átállítása van folyamatban, vagy ha heparint (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) alkalmaznak bizonyos orvosi eljárások során.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto kādu citu antikoagulantu, izņemot gadījumus, kad tiek mainīts antikoagulants vai kad heparīns (cits antikoagulants) tiek lietots specifiskās medicīniskās procedūrās.
Hungarian: A Pradaxa-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Pradaxa pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pradaxa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Pradaxa ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A Pradaxa jól szerepelt a warfarinnal való összehasonlításban a stroke kockázatának mérséklése szempontjából pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél anélkül, hogy növelte volna a súlyos vérzések kockázatát.
Latvian: Pradaxa ļoti līdzīgi varfarīnam mazināja insulta risku pacientiem ar priekškambaru mirgošanu, nepalielinot masīvas asiņošanas risku.
Hungarian: Két másik vizsgálatban a VTE (vénás tromboembólia) és a PE megelőzését vizsgálták 4200 ismételt vérrögképződés tüneteit mutató felnőtt esetében, akik hosszú távú véralvadásgátló-kezelésben részesültek.
Latvian: Divos citos pētījumos novērtēja DzVT vai PE profilaksi aptuveni 4200 pieaugušo, kuriem atkārtoti veidojās trombi un kurus ilgstoši ārstēja ar antikoagulantiem.
Hungarian: • a vénákban a vérrögök képződésének megelőzésére olyan felnőtteknél, akik csípő- vagy térdprotézis-műtéten estek át;
Latvian: • novērstu trombu veidošanos vēnās pieaugušajiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija;
Hungarian: A Pradaxa (napi 220 mg vagy 150 mg) két fő vizsgálatban az enoxaparinnal (egy injekcióban adott véralvadásgátló) azonos hatékonysággal előzte meg a vérrögök képződését, illetve a halálozást csípővagy térdprotézis-beültetésen átesett betegeknél.
Latvian: Divos pamatpētījumos Pradaxa (220 mg vai 150 mg dienā) bija tikpat efektīvas kā enoksaparīns (injicējams antikoagulants), novēršot trombu veidošanos vai nāvi pacientiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšana.
Hungarian: • a szélütés (stroke) és a vérrögképződés megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél „nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak" nevezett kóros szívritmus áll fenn és akik stroke kockázatának vannak kitéve;
Latvian: • novērstu insultu un trombu veidošanos pieaugušajiem, kuriem ir patoloģisks sirds ritms, ko dēvē par „nevalvulāru priekškambaru mirgošanu", un insulta risks;
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél, illetve egyes gyógyszerekkel együtt sem.
Latvian: Pradaxa nedrīkst lietot arī pacienti ar nopietniem aknu darbības traucējumiem vai pacienti, kurus ārstē ar noteiktām zālēm.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Pradaxa lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezetben dabigatránná alakul át.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā tas pārvēršas dabigatrānā.
Hungarian: A Pradaxa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pradaxa lietošanu.
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható súlyosan beszűkült veseműködés, aktuálisan fennálló, jelentős vérzés, illetve olyan állapot esetén, amely súlyos vérzés jelentős kockázatával társul.
Latvian: Pradaxa nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir izteikti pavājināta nieru darbība, kuriem pašlaik ir ievērojama asiņošana vai slimība, kas rada masīvas asiņošanas risku.
Hungarian: A Pradaxa hatóanyaga a dabigatrán etexilát.
Latvian: Pradaxa satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu.
Hungarian: Vérrögképződés megelőzése csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően
Latvian: Trombu profilakse pēc gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas
Hungarian: A Pradaxa hatékonysága megegyezett a warfarinéval a vénákban (MVT) vagy a tüdőkben (PE) történő vérrögképződés, valamint a kezelés során a vérrögökkel kapcsolatos halálozás csökkentésében.
Latvian: Pradaxa tikpat efektīvi kā varfarīns samazināja trombu veidošanos vēnās (DzVT) vai plaušās (PE) vai ar trombiem saistītu nāvi ārstēšanas laikā.
Hungarian: A Pradaxa, amely szájon át szedhető, jóval kényelmesebb a betegek számára.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo zāļu Pradaxa priekšrocība ir ērtāka lietošana pacientiem.
Hungarian: A csípő- vagy térdprotézis-műtéten áteső betegek esetében magas a vérrögképződés kockázata a láb vénáiban.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operāciju, ir liels trombu veidošanās risks kāju vēnās.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Pradaxa lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél stroke vagy egyéb, vérrögökkel kapcsolatos probléma alakult ki, évente körülbelül 1,5% volt a 110 mg Pradaxa-t szedő csoportban (6076 betegből 135 beteg) és 1,1% a 150 mg Pradaxa-val kezelt betegeknél (6076 betegből 135), míg a warfarint szedő betegeknél ez az arány 1,7% volt (6022 betegből 203 beteg).
Latvian: To pacientu daļa, kuriem katru gadu bija insults vai citas trombu izraisītas problēmas, bija aptuveni 1,5 % pacientu, kuri lietoja 110 mg Pradaxa (183 no 6015), un 1,1 % pacientu, kuri lietoja 150 mg Pradaxa (135 no 6076), salīdzinot ar 1,7 % pacientu, kuri lietoja varfarīnu (203 no 6022).
Hungarian: A Pradaxa hatóanyaga, a dabigatrán etexilát, az dabigatrán „előanyaga".
Latvian: Pradaxa aktīvā viela dabigatrāna eteksilāts ir dabigatrāna prekursors.
Hungarian: Emellett a Pradaxa előnyös hatásai összességében összehasonlíthatók a warfarin előnyeivel az MVT és a PE kezelésében és megelőzésében.
Latvian: Turklāt vispārējais ieguvums, lietojot Pradaxa DzVT un PE ārstēšanai un profilaksei, ir salīdzināms ar varfarīnu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pradaxa?
Latvian: Kā Pradaxa darbojas?
Hungarian: A Pradaxa egy véralvadásgátló gyógyszer, melyet az alábbi esetekben alkalmaznak:
Latvian: Pradaxa ir antikoagulants, ko lieto, lai:
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pradaxa-t?
Latvian: Kā lieto Pradaxa?
Hungarian: Két fő vizsgálatban összesen 5100 MVT vagy PE tüneteit mutató, kezdetben injekció formájában adható véralvadásgátlóval kezelt felnőtt részvételével hasonlították össze a Pradaxa-t és a warfarint.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 5100 pieaugušo ar DzVT vai PE simptomiem un kurus sākotnēji ārstēja ar injicējamu antikoagulantu, Pradaxa tika salīdzinātas ar varfarīnu.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Pradaxa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A kezelési időszak alatt a 220 mg Pradaxa-t szedő betegek 6%-ánál találtak vérrögöket (880 betegből 53 esetben), míg az enoxaparinnal kezelt betegeknél ez az arány 7% volt (897 betegből 60 esetben).
Latvian: Ārstēšanas laikā trombus konstatēja 6 % pacientu, kuri lietoja 220 mg Pradaxa (53 no 880), salīdzinot ar 7 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu (60 no 897).
Hungarian: Az első vizsgálatban a Pradaxa-val kezelt betegek 1,8%-ánál (1430-ból 26 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 1,3% (1426-ból 18 beteg) volt.
Latvian: Pirmajā pētījumā trombu veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 1,8 % pacientu (26 no 1430), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinot ar 1,3 % pacientu(18 no 1426), kurus ārstēja ar varfarīnu.
Hungarian: A kezelési időszak alatt a 220 mg Pradaxa-t szedő betegek 36%-ánál találtak vérrögöket (503 betegből 183 esetben), míg az enoxaparinnal kezelt betegeknél ez az arány 38% volt (512 betegből 193 esetben).
Latvian: Ārstēšanas laikā trombus konstatēja 36 % pacientu, kuri lietoja 220 mg Pradaxa (183 no 503), salīdzinot ar 38 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu (193 no 512).
Hungarian: Minden beteg esetében vesefunkció-vizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése előtt, hogy kizárják a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeket.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jānovērtē nieru darbība, lai izslēgtu pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un tā atkārtoti jānovērtē ārstēšanas laikā, ja ir aizdomas par nieru darbības pasliktināšanos.
Hungarian: A Pradaxa (napi kétszer 110 mg vagy 150 mg) a warfarinnal (egy másik, szájon át adható véralvadásgátló) azonos hatékonysággal előzte meg a stroke előfordulását vagy a test egyéb részén az ereket elzáró vérrög kialakulását egy vizsgálatban, amelybe olyan, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vontak be, akiknél úgy ítélték meg, hogy fennáll a stroke kockázata.
Latvian: Pētījums pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirgošanu, kuri tika uzskatīti par insulta riska grupu, liecināja, ka Pradaxa (110 mg vai 150 mg divreiz dienā) bija tikpat efektīvas kā varfarīns (cits iekšķīgi lietojams antikoagulants), novēršot insultu vai trombus, kas bloķē asinsvadus citās ķermeņa daļās.
Hungarian: A Pradaxa-val kezelt betegek 2,7%-ánál (2553-ból 68 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 2,4% (2554-ből 62 beteg) volt.
Latvian: Trombu veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 2,7 % pacientu (68 no 2553), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinot ar 2,4 % pacientu (62 no 2554), kurus ārstēja ar varfarīnu.
Hungarian: A második vizsgálatban a Pradaxa-val kezelt betegek 0,4%-ánál (681-ből 3 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 5,6% (662-ből 37 beteg) volt.
Latvian: Otrajā pētījumā trombu veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 0,4 % pacientu (3 no 681), kurus ārstēja ar Pradaxa, salīdzinot ar 5,6 % pacientu (37 no 662), kurus ārstēja ar placebo.
Hungarian: A Pradaxa hatása a vérrögök képződésének megelőzésében csípő-, illetve térdprotézis-beültetésen átesett betegek esetén összevethető az enoxaparin hatásával.
Latvian: Pradaxa iedarbība trombu profilaksē pacientiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija, ir līdzīga kā enoksaparīnam.
Hungarian: A dabigatrán egy véralvadásgátló, vagyis meggátolja a vér alvadását.
Latvian: Dabigatrāns ir antikoagulants, proti, tas novērš asins koagulāciju (trombu veidošanos).
Hungarian: Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Latvian: Ir pieejamas īpašas ārstēšanas iespējas.
Hungarian: • Tartsa a figyelmeztető kártyát állandóan magánál • Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja!
Latvian: • Glabājiet kartīti vienmēr pie sevis • Pārliecinieties, ka lietojat jaunāko versiju
Hungarian: 28-35 nap
Latvian: 28-35 dienas
Hungarian: A statisztikai szuperioritást szintén elemezték.
Latvian: Tika analizēts arī statistiskais pārākums.
Hungarian: A betegek állapotát 2 évig követték nyomon.
Latvian: Pacientus novēroja 2 gadus.
Hungarian: Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.
Latvian: Dažos gadījumos asiņošana var nebūt redzama.
Hungarian: Ezt minden beavatkozás előtt figyelembe kell venni.
Latvian: Tas jāņem vērā pirms jebkuru procedūru veikšanas.
Hungarian: Egyéb metabolitok nyomai csak nagyon érzékeny analitikai módszerekkel voltak kimutathatók.
Latvian: Citu metabolītu zīmju daudzums bija nosakāms tikai ar ļoti jutīgām analīzes metodēm.
Hungarian: Myocardialis infarctus (MI)
Latvian: Miokarda infarkts (MI)
Hungarian: A kezelést hosszú távon folytatni kell.
Latvian: Terapija jāturpina ilgstoši.
Hungarian: A biohasznosulás további növekedését a következő 7 napban nem figyelték meg.
Latvian: Pēc nākamām 7 dienām netika novērota turpmāka biopieejamības palielināšanās.
Hungarian: ® biztonságosan használja, kérjük, vegye figyelembe a tájékoztatóban található fontos információkat!
Latvian: ® lietošana noritētu droši, lūdzam ņemt vērā šeit sniegto svarīgo informāciju.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban kimutatták, hogy lassú és elhúzódó felszívódás általában csak a műtét napján észlelhető.
Latvian: Turpmākā pētījumā tika pierādīts, ka lēna un aizkavēta uzsūkšanās parasti raksturīga tikai operācijas dienā.
Hungarian: A vizsgálat magában foglalt egy 12 hónapos megfigyeléses utánkövetést a kezelés befejezését követően.
Latvian: Pētījums ietvēra 12 mēnešus ilgu novērošanu pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Hungarian: Kisebb: • Alacsony testtömeg (< 50 kg)
Latvian: Mazāk nozīmīgi: • Maza ķermeņa masa (<50 kg)
Hungarian: 2-3 nappal előtte (> 48 óra)
Latvian: 2-3 dienas iepriekš (>48 stundas)
Hungarian: Ezért INR vizsgálatot nem szabad végezni.
Latvian: Tāpēc nav jāveic INR tests.
Hungarian: Továbbiakat lásd lent, valamint a 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pontokban.
Latvian: Skatīt zemāk un 4.4., 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Hungarian: Összesen 2866 beteget randomizáltak és 2856 beteget kezeltek.
Latvian: Randomizēja kopumā 2866 pacientus un ārstēja 2856 pacientus.
Hungarian: Addig az INR értékeket óvatosan kell értelmezni.
Latvian: Līdz tam INR jāvērtē piesardzīgi.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Hungarian: Új biztonságossági vonatkozást nem találtak.
Latvian: Netika novēroti jauni drošuma dati.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Hungarian: Cardioversio (SPAF)
Latvian: Kardioversija (SPAF)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa
Latvian: Citas zāles un Pradaxa
Hungarian: A Pradaxa adása akkor kezdhető el, ha az INR < 2,0.
Latvian: Pradaxa var lietot, tiklīdz INR ir <2,0.
Hungarian: Ha lehetséges, a Pradaxát az invazív vagy műtéti beavatkozás előtt legalább 24 órával le kell állítani.
Latvian: Ja iespējams, Pradaxa lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms invazīvas vai ķirurģiskas procedūras.
Hungarian: Itrakonazol és ciklosporin
Latvian: Itrakonazols, ciklosporīns
Hungarian: Hasonló értékeket kaptak a RE-COVER II vizsgálatban is.
Latvian: Līdzīgas CrCL vērtības konstatēja RE-COVER II pētījumā.
Hungarian: Az összes előfordulás alacsony volt.
Latvian: Kopējais gadījumu skaits bija zems.
Hungarian: A Cmax és az AUC arányos volt a beadott dózissal.
Latvian: Cmax un AUC bija proporcionāls devai.