FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Spanish: Blísteres de PVC con una parte posterior de lámina de aluminio en un envase que contiene 28 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en una caja.
English: Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Spanish: Envase de cartón termosellado que contiene 2 o 4 blísteres con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina o 2 blísteres con 28 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina - acondicionamiento interior y exterior
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Spanish: Blísteres de PCTFE/PVC con una parte posterior de lámina de aluminio en un envase que contiene 28 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en una caja.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Spanish: Blísteres de PCTFE/PVC con una parte posterior de lámina de aluminio en un envase que contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en una caja.
English: Placebo N=999 n (%)
Spanish: N = 999 n (%)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Spanish: Etiqueta para el bote de polietileno de alta densidad (HDPE) conteniendo 56 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
Spanish: CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Spanish: Blísteres de PCTFE/PVC con una parte posterior de lámina de aluminio en un envase que contiene 28 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en un acondicionamiento exterior de cartón termosellado.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Spanish: Blísteres de PCTFE/PVC con una parte posterior de lámina de aluminio que contienen 1 blíster transparente con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg y 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg y 1 blíster transparente con 28 o 2 blísteres transparentes con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en un acondicionamiento exterior de cartón termosellado.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Spanish: Blísteres de PCTFE/PVC con una parte posterior de lámina de aluminio en un envase que contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en un acondicionamiento exterior de cartón termosellado.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Spanish: Blísteres de PVC con una parte posterior de lámina de aluminio en un envase que contiene 28 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en un acondicionamiento exterior de cartón termosellado.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Spanish: Blíster con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de vareniclina
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Spanish: Blísteres de PVC con una parte posterior de lámina de aluminio en un envase que contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en un acondicionamiento exterior de cartón termosellado.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Spanish: Un blíster con 28 o 2 blísteres con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina, tarjeta termosellada
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Spanish: Blíster con 14 y 28 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina, tarjeta termosellada
English: Adverse Drug Reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common
Spanish: Dolor laríngeo, ronquido Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Spanish: Blísteres de PVC con una parte posterior de lámina de aluminio que contienen 1 blíster transparente con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg y 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg y 1 blíster transparente con 28 o 2 blísteres transparentes con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en un acondicionamiento exterior de cartón termosellado.
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling.
Spanish: Envase de cartón termosellado que contiene 1 blíster con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de vareniclina y 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina y 1 blíster con 28 o 2 blísteres con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclinaacondicionamiento interior y exterior.
English: Package leaflet: Information for the user CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
Spanish: CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película Vareniclina
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Spanish: Blísteres de PVC con una parte posterior de lámina de aluminio que contienen 1 blíster transparente con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg y un segundo blíster transparente que contiene 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en un acondicionamiento exterior de cartón termosellado.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Spanish: Blísteres de PCTFE/PVC con una parte posterior de lámina de aluminio que contienen 1 blíster transparente con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg y un segundo blíster transparente con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg en un acondicionamiento exterior de cartón termosellado.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Spanish: Blíster con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina, tarjeta termosellada
English: Anxiety disorders and symptoms Depressed mood disorders and disturbances Mood disorders and disturbances NEC*
Spanish: Trastornos y síntomas de ansiedad
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento de 2 semanas Envase de cartón termosellado que contiene 1 blíster con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de vareniclina y 1 blíster con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina - acondicionamiento interior y exterior
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 0,5 mg de vareniclina (como tartrato).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Spanish: Blíster con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina
English: How to store CHAMPIX
Spanish: Conservación de CHAMPIX
English: Effect of smoking cessation
Spanish: Efecto de deshabituación tabáquica
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento de 4 semanas Envase de cartón termosellado que contiene 1 blíster con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de vareniclina y 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclina y 1 blíster con 28 o 2 blísteres con 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de vareniclinaacondicionamiento interior y exterior
English: EU/1/06/360/014
Spanish: EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/014
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Spanish: CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película
English: INFORMATION IN BRAILLE CHAMPIX
Spanish: CHAMPIX Bupropión
English: EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/008 EU/1/06/360/012 EU/1/06/360/014 EU/1/06/360/019 EU/1/06/360/023 EU/1/06/360/025 EU/1/06/360/026
Spanish: EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/008 EU/1/06/360/012 EU/1/06/360/014 EU/1/06/360/019
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg varenicline (as tartrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 1 mg de vareniclina (como tartrato).
English: AUTHORISATION
Spanish: Posología
English: Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Spanish: Odomzo se mantiene mientras su efecto siga siendo beneficioso o hasta que ya no pueda tomarse debido a los efectos secundarios.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Odomzo.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento para recomendar su autorización en la UE y sus condiciones de uso.
English: In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
Spanish: Además, la compañía enviará una carta a los médicos cuando se lance Odomzo.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Odomzo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Odomzo?
English: The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Odomzo (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son espasmos musculares, caída del cabello, alteraciones del gusto, cansancio, náuseas, vómitos, dolor muscular y óseo, dolor abdominal, dolor de cabeza, diarrea, pérdida de peso, pérdida de apetito y picor.
English: The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Spanish: La empresa también debe analizar el material tumoral disponible de los pacientes cuyo cáncer empeoró pese al tratamiento, para determinar por qué este no funcionó.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Odomzo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Odomzo se administra de la forma más segura posible.
English: Other information about Odomzo
Spanish: Otras informaciones sobre Odomzo
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Odomzo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Odomzo can only be obtained with a prescription.
Spanish: Odomzo solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Spanish: Odomzo se presenta en cápsulas (200 mg) y la dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día al menos dos horas después de la última comida y una hora antes de la siguiente.
English: Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
Spanish: Además, la empresa aportará más análisis de su estudio principal sobre la eficacia y seguridad de Odomzo, incluida su eficacia en el carcinoma de células basales de crecimiento rápido y de crecimiento lento.
English: It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
Spanish: También suministrará material educativo a los médicos y pacientes, incluida una tarjeta recordatorio sobre los riesgos del medicamento y en particular la posibilidad de daños fetales graves si Odomzo se toma durante el embarazo.
English: What is Odomzo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Odomzo y para qué se utiliza?
English: Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo.
Spanish: Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar Odomzo.
English: By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
Spanish: Al unirse a esta proteína, el sonidegib bloquea la vía de señalización de Hedgehog y, por tanto, reduce el crecimiento y diseminación de las células cancerosas.
English: Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas no deben tomar Odomzo salvo que cumplan el programa de Odomzo de prevención de embarazos.
English: This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
Spanish: Esta vía normalmente controla una serie de actividades celulares, incluido el crecimiento celular y cómo las células se desarrollan correctamente para formar los distintos órganos en el feto.
English: Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
Spanish: De los pacientes con carcinoma de células basales localmente avanzado, un 56 % (37 de 66 pacientes) de los que recibían la dosis de 200 mg y un 45 % (58 de 128 pacientes) de los que comenzaron con la dosis de 800 mg respondieron al tratamiento.
English: Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Spanish: Odomzo es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con carcinoma de células basales (un tipo de cáncer de piel) localmente avanzado (ha empezado a extenderse a las zonas cercanas) y que no puede tratarse con cirugía ni radioterapia (tratamiento con radiación).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Odomzo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Response rates were less than 20% in patients with metastatic cancer started on either 200 or 800 mg Odomzo and the company withdrew its application for use in metastatic basal cell carcinoma.
Spanish: Las tasas de respuesta fueron inferiores al 20 % en los pacientes con cáncer metastásico que comenzaron con 200 u 800 mg de Odomzo y la empresa retiró su solicitud de uso en carcinoma de células basales metastásico.
English: The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Spanish: El Comité consideró que los beneficios de Odomzo en pacientes con enfermedad locamente avanzada quedaban demostrados.
English: Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
Spanish: Algunos tipos de cáncer, como el carcinoma de células basales, se producen por una actividad excesiva de un grupo específico de procesos celulares denominado la vía de señalización de Hedgehog.
English: For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Odomzo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Spanish: Odomzo se analizó en un estudio principal en 230 pacientes con carcinoma de células basales avanzado localmente o metastásico (diseminado a otras partes del organismo).
English: For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Odomzo, ver el prospecto.
English: What are the risks associated with Odomzo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Odomzo?
English: Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Spanish: El sonidegib, el principio activo de Odomzo, se adhiere a una proteína que controla la vía de señalización de Hedgehog.
English: Why is Odomzo approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Odomzo?
English: What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Odomzo en los estudios realizados?
English: It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
Spanish: Solo debe prescribirse por o bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento del carcinoma de células basales avanzado.
English: Odomzo contains the active substance sonidegib.
Spanish: Odomzo contiene el principio activo sonidegib.
English: Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
Spanish: Las sustancias que afectan a la vía de Hedgehog pueden provocar daños fetales graves.
English: For further information, see the package leaflet.
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto.
English: For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Odomzo, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Spanish: Los pacientes comenzaron con dos dosis distintas de Odomzo: 200 u 800 mg una vez al día El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta al tratamiento, basada en una reducción del tamaño tumoral y mejora de otros signos de cáncer; el tratamiento se consideró suficientemente eficaz si la tasa de respuesta era como mínimo del 30 %.
English: Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Spanish: Los hombres que tomen Odomzo siempre deben utilizar preservativos en sus relaciones sexuales con mujeres y durante 6 meses después de abandonar el tratamiento.
English: How does Odomzo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Odomzo?
English: How is Odomzo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Odomzo?
English: Vial (glass)
Spanish: Vía subcutánea Vial (vidrio) 20 ml
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa oral + 1 adaptador de frasco a presión
English: 10 mg/ml
Spanish: 10 mg/ml Polvo para suspensión oral
English: Pack size
Spanish: Tamañao del envase
English: However, you can still wear normal clothing.
Spanish: No obstante, puede llevar ropa normal.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Spanish: Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
English: • Wash and dry your hands.
Spanish: • Lave y seque sus manos.
English: 59.9% 33% not done
Spanish: 59,9% 33% No efectuado
English: Keep the tube tightly closed.
Spanish: Mantener el tubo perfectamente cerrado.
English: - This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.
English: It does not contain any steroids.
Spanish: No contiene ningún esteroide.
English: In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Spanish: En general, esos datos no son concluyentes y los estudios presentan deficiencias que limitan su interpretación.
English: The data of both studies were pooled.
Spanish: Se agruparon los datos de ambos estudios.
English: Improvement 2
Spanish: Mejoría 2
English: You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Spanish: Debe tener cuidado de no ingerirla o introducirla en su boca accidentalmente cuando por ejemplo se aplica en las manos.
English: Whitish and homogeneous.
Spanish: Blanquecina y homogénea.
English: The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
Spanish: El primer informe se publicará en 2007 y este requisito se reevaluará periódicamente.
English: Distribution, Metabolism, and Excretion
Spanish: Distribución, Metabolismo, y Excreción
English: Registry Study (C2311)
Spanish: Estudio de Registro (C2311)
English: 68% 40% Not done
Spanish: 68% 40% No efectuado
English: Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Spanish: La media de recuperación de radiactividad total fue de 80,9%.
English: Apply the cream as follows:
Spanish: Aplique la crema de la siguiente forma: