FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe tomar OLYSIO como parte de un curso de tratamiento con otros medicamentos para el tratamiento de la infección crónica de hepatitis C. La duración de un tratamiento de OLYSIO es de 12 ó 24 semanas, pero puede que necesite tomar otros medicamentos más tiempo, según las instrucciones de su médico.
Dutch: Een kuur van OLYSIO duurt ofwel 12 weken ofwel 24 weken, maar het kan zijn dat u de andere geneesmiddelen langer moet gebruiken, in overeenstemming met de instructies van uw arts. Lees de bijsluiters van deze geneesmiddelen voor de dosering en aanwijzingen over hoe u ze moet gebruiken.
Spanish: Cuando tome un tratamiento en combinación con OLYSIO, informe a su médico si tiene los siguientes síntomas ya que pueden ser un signo de empeoramiento de los problemas del hígado: - el color de su piel o de sus ojos se torna amarillento - su orina es más oscura de lo normal - nota aumento de volumen/distensión en la zona del estómago Estos síntomas son particularmente significativos si van acompañados de cualquiera de los siguientes síntomas: - sensación de mareo (náuseas), estar mareado (vómitos) o pérdida del apetito - desorientación.
Dutch: Het kan namelijk wijzen op verergerende leverproblemen: - geelverkleuring van de huid of ogen - de kleur van uw urine is donkerder dan normaal - opzwelling van uw maagstreek.
Spanish: El aclaramiento renal tiene un papel insignificante en su eliminación.
Dutch: Eliminatie van simeprevir gebeurt door excretie via de gal. Renale klaring speelt geen rol van betekenis bij de eliminatie.
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas le aplica: - actualmente toma, o ha tomado en los últimos meses, el medicamento amiodarona (su médico puede considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) - toma otros medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias) o para la tensión arterial alta.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende zaken van toepassing is: - u gebruikt momenteel of heeft tijdens de afgelopen maanden het geneesmiddel amiodaron gebruikt.
Spanish: Dosis omitidas
Dutch: Gemiste inname
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Janssen-Cilag International NV
Dutch: Janssen-Cilag International NV
Spanish: placebo + peginterferón + ribavirina N = 264 % (n/N)
Dutch: placebo + peginterferon + ribavirine N = 264 % (n/N)
Spanish: placebo + peginterferón alfa + ribavirina N = 152 n (%)
Dutch: placebo + peginterferon alfa + ribavirine N = 152 n (%)
Spanish: Un 65% (53/81) de los pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC con presencia del polimorfismo Q80K tratados con simeprevir presentaban ARN del VHC indetactable en la semana 4; en estos pacientes la tasa RVS12 fue 79%.
Dutch: Vijfenzestig procent (53/81) van de met simeprevir behandelde patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme had ondetecteerbaar HCV-RNA in week 4; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 79%.
Spanish: placebo + peginterferón alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Dutch: placebo + peginterferon alfa + ribavirine N = 397 n (%)
Spanish: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ó 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV3;
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 36 weken peg-IFN-alfa + RBV
Spanish: Pacientes sin respuesta previa N = 40 % (n/N)
Dutch: Eerdere null-responder s N = 40 % (n/N)
Spanish: Pacientes con respuesta parcial previa N = 10 % (n/N)
Dutch: Eerdere partiële responders N = 10 % (n/N)
Spanish: > 2,50 a ≤ 5,00 x LSN
Dutch: > 2,50 tot ≤ 5,00 x ULN
Spanish: Intervalo de toxicidad de la OMS1
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties in NS3
Spanish: con o sin ribavirina.
Dutch: (gepegyleerd of niet-gepegyleerd), met of zonder ribavirine.
Spanish: AUC de daclatasvir 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax de daclatasvir 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin de daclatasvir 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC de simeprevir 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax de simeprevir 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin de simeprevir 1,49 (1,33-1,67) ↑
Dutch: 60 mg eenmaal daags daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Spanish: AUC de simvastatina 1,51 (1,32-1,73) ↑ Cmax de simvastatina 1,46 (1,17-1,82) ↑ Cmin de simvastatina no estudiada AUC de simvastatina ácida 1,88 (1,63-2,17) ↑ Cmax de simvastatina ácida 3,03 (2,49-3,69) ↑ Cmin de simvastatina ácida no estudiada
Dutch: Simvastatine 40 mg simvastatine AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatine Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatine Cmin niet onderzocht simvastatinezuur AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinezuur Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinezuur Cmin niet onderzocht
Spanish: El setenta y nueve por ciento (404/509) de los pacientes tratados con simeprevir tenían ARN del VHC indetectable en la semana 4; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 90%.
Dutch: Van de patiënten behandeld met simeprevir had 79% (404/509) op week 4 ondetecteerbaar HCV-RNA; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 90%.
Spanish: El setenta y uno por ciento (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) y 36% (10/28) de los pacientes sin tratamiento previo (naïve), con recidiva previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa tratados con simeprevir presentaron ARN del VHC indetectable en la semana 4.
Dutch: Op week 4 had 71% (37/52) van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten, 93% (14/15) van degenen die eerder een recidief hadden gehad, 80% (8/10) van de eerdere partiële responders en 36% (10/28) van de eerdere null-responders ondetecteerbaar HCV-RNA.
Spanish: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Dutch: Mūkusalas iela 101
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA DE TIPO 5 Sildenafilo
Dutch: FOSFODIËSTERASE TYPE 5 (PDE-5)-REMMERS Sildenafil
Spanish: Simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina: durante las 12 semanas de tratamiento con simeprevir, se notificó exantema y prurito en el 21,8% y 21,9% de los pacientes tratados con simeprevir, en comparación con el 16,6% y el 14,6% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente (todos los grados; datos agrupados de los estudios fase 3).
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: Tijdens de 12 weken durende behandeling met simeprevir, werden rash en pruritus gemeld bij respectievelijk 21,8% en 21,9% van de met simeprevir behandelde patiënten, tegenover respectievelijk 16,6% en 14,6% van de met placebo behandelde patiënten (alle gradaties; fase III gepoold).
Spanish: > 1,5 a ≤ 2,5 x LSN
Dutch: > 1,5 tot ≤ 2,5 x ULN
Spanish: elevación de la bilirrubina en sangre*
Dutch: bloedbilirubine verhoogd*
Spanish: Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens deze therapie.
Spanish: Si omite una dosis:
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen:
Spanish: Población de pacientes (Número/nombre del ensayo)
Dutch: Patiëntenpopulatie (Onderzoeksnummer/-naam)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014
Spanish: Los análisis de sangre también pueden mostrar:
Dutch: Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken:
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sovaldi [Embalaje exterior solamente]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sovaldi [Alleen buitenverpakking]
Spanish: c. Datos resumidos de ambos ensayos.
Dutch: c. Samengevatte gegevens van beide onderzoeken.
Spanish: Sexo y raza
Dutch: Geslacht en ras
Spanish: • Si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Dutch: • U neemt momenteel een van de volgende geneesmiddelen in:
Spanish: Además, no se ha establecido la dosis adecuada.
Dutch: Bovendien is de juiste dosis niet vastgesteld.
Spanish: • Padece problemas renales.
Dutch: • nierproblemen heeft.
Spanish: Se toma frecuentemente con:
Dutch: Het wordt vaak gebruikt in combinatie met:
Spanish: a. Estos datos son preliminares.
Dutch: a. Dit zijn voorlopige gegevens.
Spanish: Tenga consigo el frasco de comprimidos para describir con facilidad lo que ha tomado.
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Spanish: b. Estos son ensayos exploratorios o de fase 2.
Dutch: b. Dit zijn oriënterende onderzoeken of fase 2-onderzoeken.
Spanish: c. Todos los pacientes eran no cirróticos en estos dos ensayos.
Dutch: c. Alle patiënten waren in deze twee onderzoeken niet-cirrotisch.
Spanish: • Confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Spanish: Frecuentes anemia
Dutch: Vaak anemie
Spanish: El 95 % de los pacientes recibían tratamiento antirretroviral en el momento de su inscripción.
Dutch: 95% van de patiënten kreeg antiretrovirale behandeling op het moment dat ze in het onderzoek werden opgenomen.
Spanish: Los resultados deben interpretarse con cautela, ya que los números de sujetos son pequeños y las tasas de RVS pueden verse afectadas por la selección de pacientes.
Dutch: De resultaten dienen voorzichtig te worden geïnterpreteerd, omdat de aantallen patiënten klein zijn en de SVR-percentages beïnvloed kunnen zijn door de selectie patiënten.
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Dutch: • slaapproblemen (insomnia)
Spanish: La mayoría de los sujetos no habían recibido tratamiento previo contra el VHC (81,3 %).
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Sovaldi o en los meses posteriores, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Sovaldi of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Spanish: El metabolito activo se forma en los hepatocitos y no se observa en el plasma.
Dutch: De actieve metaboliet wordt gevormd in hepatocyten en wordt niet in plasma waargenomen.
Spanish: En los pacientes que suspendieron el tratamiento a las 24 semanas, según el protocolo, la tasa de recaída fue de 11/15.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na 24 weken volgens het protocol staakten, was het recidiefpercentage 11/15.
Spanish: En 5 sujetos (12,5 %), se suspendieron, modificaron o interrumpieron los medicamentos del estudio a causa de acontecimientos adversos.
Dutch: Bij 5 patiënten (12,5%) werd de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen gestaakt, aangepast of onderbroken vanwege bijwerkingen.
Spanish: (400 mg dos veces al día)
Dutch: (400 mg tweemaal daags)
Spanish: No se ha establecido la pauta ni la duración óptima del tratamiento.
Dutch: Het optimale regime en de optimale behandelingsduur zijn niet vastgesteld.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa; código ATC: J05AX15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel; ATC-code: J05AX15
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sofosbuvir en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van sofosbuvir bij zwangere vrouwen.
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Sovaldi y durante cuánto tiempo.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Sovaldi moet gebruiken en voor hoe lang;
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos combinados de cinco ensayos clínicos de fase 3 (tanto controlados como no controlados).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens van vijf klinische fase 3onderzoeken (zowel gecontroleerde als niet-gecontroleerde).
Spanish: Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de virus de la hepatitis C en el organismo y eliminando el virus de la sangre tras cierto tiempo.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam verlaagt en het virus na verloop van tijd uit uw bloed verwijdert.
Spanish: Cociente de las medias (intervalo de confianza del 90 %) para AUC,
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheid s-interval) voor AUC,
Spanish: Qué es Sovaldi y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Sovaldi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: Frecuentes pérdida de peso
Dutch: Vaak gewichtsverlies
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (ELECTRONb y PROTONb)
Dutch: Nog niet eerder behandeld (ELECTRONb en PROTONb)
Spanish: En particular, no tome Sovaldi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Dutch: Neem Sovaldi in het bijzonder niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los sujetos mayores de 65 años fueron similares a las de los sujetos más jóvenes en todos los grupos de tratamiento.
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: Tabla 3: Interacciones entre Sovaldi y otros medicamentos Medicamento por áreas terapéuticas
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Sovaldi en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
Spanish: Otra(s) población(es) especial(es)
Dutch: Andere speciale populatie(s)
Spanish: Se forma a través de vías secuenciales y paralelas a la formación del metabolito activo.
Dutch: Hij wordt gevormd via routes die sequentieel en parallel aan de vorming van de actieve metaboliet verlopen.
Spanish: Ocho sujetos (20 %) recibieron epoetina y/o un hemoderivado.
Dutch: Acht patiënten (20%) kregen epoëtine en/of een bloedproduct.
Spanish: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Dutch: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Sovaldi.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Sovaldi moet blijven innemen.
Spanish: En caso de sobredosis, deberá vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad.
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gevolgd voor verschijnselen van toxiciteit.
Spanish: • Padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Dutch: • een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Sovaldi.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Sovaldi.
Spanish: Los sujetos de estos ensayos presentaban enfermedad hepática compensada, incluyendo cirrosis.
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leverziekte, waaronder cirrose.
Spanish: Los sujetos candidatos a participar eran ≥18 años y habían recibido un trasplante hepático entre 6 a 150 meses antes de la fase de selección.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname waren ≥ 18 jaar oud en hadden 6 tot 150 maanden vóór de screening een levertransplantatie ondergaan.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido una vez al día, acompañado de alimentos.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags met voedsel.
Spanish: El principal metabolito (>90 %), GS-331007, es inactivo.
Dutch: De belangrijkste (> 90%) metaboliet, GS-331007, is inactief.
Spanish: Esto se debe a que pueden hacer que Sovaldi funcione peor.
Dutch: De reden hiervoor is dat deze middelen ertoe kunnen leiden dat Sovaldi minder goed werkt.
Spanish: El comprimido recubierto con película no debe masticarse ni machacarse, debido al sabor amargo del principio activo.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of fijngemaakt, vanwege de bittere smaak van de werkzame stof.
Spanish: Con tratamientos previos (LONESTAR-2b)
Dutch: Eerder behandeld (LONESTAR-2b)
Spanish: Los ensayos clínicos con sofosbuvir incluyeron a 65 sujetos de edad igual o superior a 65 años.
Dutch: Klinische onderzoeken met sofosbuvir omvatten 65 patiënten van 65 jaar en ouder.
Spanish: Los porcentajes de los sujetos que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón eran del 9 %, el 44 % y el 47 %, respectivamente.
Dutch: Het percentage patiënten dat intolerant was of niet in aanmerking kwam voor interferon of niet bereidwillig was tot gebruik van interferon, bedroeg respectievelijk 9%, 44% en 47%.
Spanish: Tasa de RVS12 % (n/N)
Dutch: Percentage SVR12 % (n/N)
Spanish: En los estudios en conejos, la exposición a sofosbuvir fue 9 veces la exposición clínica esperada.
Dutch: Bij de onderzoeken met konijnen was de blootstelling aan sofosbuvir 9 maal de verwachte klinische blootstelling.
Spanish: • dolor en el pecho, debilidad
Dutch: • pijn op de borst, gevoel van zwakte
Spanish: Genotipo 4, 5 ó 6 97 % (34/35) Cirrosis
Dutch: Genotype 4, 5 of 6 97% (34/35) Cirrose
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Sovaldi durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Sovaldi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: • resfriados (nasofaringitis)
Dutch: • een verkoudheid krijgen (nasofaryngitis)
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice (producto secante) que debe guardarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos.
Dutch: Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Spanish: • Toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
Dutch: • op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt);
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Sovaldi en los pacientes con cirrosis descompensada.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi zijn niet vastgesteld bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u:
Spanish: El tratamiento con Sovaldi debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con HCC.
Dutch: De therapie met Sovaldi moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/894/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/894/001
Spanish: Respuesta virológica en los sujetos evaluablesa a. Los sujetos evaluables se definen como aquellos que han alcanzado el hito especificado en el momento del análisis preliminar.
Dutch: Virologische respons bij evalueerbare patiëntena a. Evalueerbare patiënten worden gedefinieerd als die patiënten die het gespecificeerde tijdpunt op het moment van de tussentijdse analyse hebben bereikt.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: El grado de absorción del sofosbuvir aumentó aproximadamente 1,8 veces, con escaso efecto sobre la concentración máxima.
Dutch: De mate van absorptie van sofosbuvir werd met ongeveer een factor 1,8 verhoogd, met een gering effect op de piekconcentratie.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • Amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardíaco irregular.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
Spanish: Sovaldi + ribavirina
Dutch: Sovaldi + ribavirine
Spanish: Cmin (ND/NP)
Dutch: Cmin (NB/NVT)
Spanish: No obstante, ninguna de estas dos entidades ha demostrado ser un marcador indirecto general de eficacia (RVS12) a la dosis terapéutica de 400 mg.
Dutch: Van geen van deze entiteiten is echter aangetoond dat het een algemene vervangende marker is voor de werkzaamheid (SVR12) bij de therapeutische dosis van 400 mg.
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardiaco
Dutch: Ernstige bradycardie en hartblok
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina (ver sección 4.4).
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld (zie rubriek 4.4).
Spanish: Por tanto, no se ha establecido la duración óptima del tratamiento en esta población (ver también secciones 4.2 y 5.1).
Dutch: De optimale behandelingsduur voor deze patiëntengroep is daarom niet vastgesteld (zie ook rubrieken 4.2 en 5.1).
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si padece problemas renales graves o si está en tratamiento con diálisis renal, ya que no se han estudiado por completo los efectos de Sovaldi en los pacientes con problemas renales graves.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u ernstige nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat, want de effecten van Sovaldi op patiënten met ernstige nierproblemen zijn nog niet volledig onderzocht.
Spanish: En las siguientes tablas (Tabla 18 a Tabla 21) se presentan datos de los ensayos de fase 2 y fase 3 relevantes para la administración, con el fin de ayudar a los facultativos a determinar la mejor pauta para cada paciente.
Dutch: De volgende tabellen (tabel 18 tot en met tabel 21) presenteren gegevens van fase 2- en fase 3onderzoeken met betrekking tot de dosering, als hulpmiddel voor artsen om het beste regime voor individuele patiënten vast te stellen.
Spanish: La duración de la administración de Sovaldi en los pacientes en espera de trasplante hepático debe basarse en una evaluación de los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente en concreto (ver sección 5.1).
Dutch: De duur van toediening van Sovaldi bij patiënten die wachten op een levertransplantatie moet worden bepaald op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 5.1).
Spanish: Sin embargo, no se recomienda aumentarla a la dosis originalmente asignada (1.000 a 1.200 mg al día).
Dutch: Het wordt echter niet aanbevolen om ribavirine te verhogen tot de oorspronkelijk bepaalde dosis (1.000 mg tot 1.200 mg dagelijks).
Spanish: Dichas pautas solo deben emplearse para pacientes que no toleran o no son candidatos para el tratamiento con interferón y tienen necesidad urgente de tratamiento.
Dutch: Dergelijke regimes dienen alleen te worden gebruikt voor patiënten die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor behandeling met interferon en die dringend een behandeling nodig hebben.