FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xeljanz sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xeljanz převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xeljanz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xeljanz?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xeljanz sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xeljanz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Altre informazioni su Xeljanz
Czech: Další informace o přípravku Xeljanz
Italian: La ditta che commercializza Xeljanz fornirà materiale informativo agli operatori sanitari e ai pazienti per sensibilizzare in merito ai rischi associati al medicinale, in particolare il rischio di infezioni gravi, e alle modalità di trattarli.
Czech: Společnost, která přípravek Xeljanz dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály s cílem zvýšit povědomí o rizicích přípravku, zejména o riziku závažných infekcí, a o způsobu jejich léčby.
Italian: Per il trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica, la dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno.
Czech: Při léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy je doporučená dávka 5 mg dvakrát denně.
Italian: Xeljanz è disponibile in compresse (5 e 10 mg) da assumere per bocca.
Czech: Přípravek Xeljanz je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg) určených k užití ústy.
Italian: Il secondo studio ha confrontato Xeljanz con un placebo in 395 pazienti.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Xeljanz s placebem u 395 pacientů.
Italian: Bloccando l'azione degli enzimi, tofacitinib aiuta a ridurre l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Czech: Zablokováním působení těchto enzymů tofacitinib pomáhá zmírňovat zánět a jiné příznaky uvedených onemocnění.
Italian: Per il trattamento della colite ulcerosa, la dose raccomandata è di 10 mg due volte al giorno per le prime 8 settimane e successivamente di 5 mg due volte al giorno.
Czech: Při léčbě ulcerózní kolitidy je doporučená dávka 10 mg dvakrát denně po dobu prvních 8 týdnů a poté 5 mg dvakrát denně.
Italian: In generale, i rischi associati a Xeljanz sono risultati simili a quelli associati ad altri medicinali della sua classe.
Czech: Obecně byla rizika související s přípravkem Xeljanz podobná rizikům ostatních léčivých přípravků v dané třídě.
Italian: Inoltre, un maggior numero di pazienti trattati con Xeljanz sono stati in grado di ridurre l'uso di medicinali corticosteroidi.
Czech: Kromě toho bylo u většího počtu pacientů léčených přípravkem Xeljanz možné snížit užívání kortikosteroidů.
Italian: La dose può anche essere diminuita in alcuni pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta.
Czech: Je také možné snížit dávku, a to u některých pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Italian: Cos'è Xeljanz e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Xeljanz a k čemu se používá?
Italian: Xeljanz non deve essere usato in pazienti con tubercolosi attiva, infezioni gravi o qualsiasi infezione opportunistica.
Czech: Přípravek Xeljanz nesmí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, závažnými infekcemi nebo oportunními infekcemi.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xeljanz, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Xeljanz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il principio attivo di Xeljanz, tofacitinib, agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeljanz, tofacitinib, působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Italian: Il fatto che Xeljanz venga assunto per via orale può essere un vantaggio rispetto ai medicinali esistenti somministrati per iniezione sottocutanea.
Czech: Možnost podávat přípravek Xeljanz ústy může představovat výhodu oproti existujícím léčivým přípravkům, které se podávají injekčně pod kůži.
Italian: Quali benefici di Xeljanz sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xeljanz byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xeljanz (che possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 100) sono cefalea, infezione e infiammazione di naso e gola, diarrea, nausea, dolore articolare e ipertensione (pressione sanguigna alta).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xeljanz (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, infekce a zánět nosohltanu, průjem, nauzea (pocit na zvracení), bolest kloubů a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Italian: Il primo studio ha confrontato Xeljanz con adalimumab (un medicinale iniettabile per l'artrite psoriasica) e un placebo in 422 pazienti.
Czech: První studie porovnávala přípravek Xeljanz s adalimumabem (injekčně podávaným léčivem k léčbě psoriatické artritidy) a placebem u 422 pacientů.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni osservati con Xeljanz sono infezioni gravi come polmonite (infezione dei polmoni), cellulite (infezione del tessuto cutaneo profondo), herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), infezione delle vie urinarie, diverticolite (infezione a carico dell'intestino) e appendicite (infezione dell'appendice), oltre a infezioni opportunistiche che possono verificarsi in pazienti con sistemi immunitari indeboliti.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xeljanz jsou závažné infekce, jako je pneumonie (infekce plic), celulitida (infekce hluboké kožní tkáně), herpes zoster (pásový opar), infekce močových cest, divertikulitida (infekce postihující střeva) a apendicitida (infekce slepého střeva) a rovněž oportunní infekce, které se mohou vyskytnout u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Italian: I pazienti coinvolti in questi studi per la maggior parte erano stati sottoposti ad altri trattamenti precedenti e hanno assunto Xeljanz con metotrexato.
Czech: Většina pacientů zařazených do těchto studií v minulosti vyzkoušela jinou léčbu a většina užívala přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem.
Italian: Xeljanz viene usato insieme a metotrexato dopo che il trattamento con uno o più medicinali noti come farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non ha dato esito adeguato o ha causato fastidiosi effetti indesiderati.
Czech: Přípravek Xeljanz se používá spolu s methotrexátem poté, co léčba jedním nebo více přípravky známými jako chorobu modifikující antirevmatika nebyla dostatečně účinná nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Italian: Tali enzimi svolgono un ruolo importante nel processo di infiammazione che si verifica nell'artrite reumatoide, nell'artrite psoriasica e nella colite ulcerosa.
Czech: Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu, ke kterému u revmatoidní a psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy dochází.
Italian: Diversi studi hanno dimostrato che Xeljanz è efficace nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica e della colite ulcerosa in pazienti che avevano precedentemente provato altri trattamenti.
Czech: Z několika studií vyplývá, že přípravek Xeljanz je účinný při léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy u pacientů, kteří v minulosti vyzkoušeli jiné léčby.
Italian: Per l'artrite reumatoide Xeljanz può anche essere utilizzato in monoterapia da pazienti che non possono assumere o che sono intolleranti a metotrexato.
Czech: V případě revmatoidní artritidy je možné přípravek Xeljanz užívat také samostatně, a to u pacientů, kteří methotrexát nemohou užívat nebo jej netolerují.
Italian: Sei studi condotti su più di 4 200 pazienti con artrite reumatoide hanno dimostrato che Xeljanz è efficace nel ridurre il dolore e il gonfiore articolare, nel migliorare il movimento articolare e nel rallentare il danno articolare.
Czech: Šest studií u více než 4 200 pacientů s revmatoidní artritidou prokázalo, že přípravek Xeljanz je účinný, pokud jde o zmírnění bolesti a otoku kloubů, zlepšení pohyblivosti kloubů a zpomalení rozvoje poškození kloubů.
Italian: Analogamente, nel secondo studio Xeljanz è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi (50 % dei pazienti trattati con Xeljanz contro 24 % di quelli a cui è stato somministrato il placebo) e la capacità di svolgere attività quotidiane.
Czech: Obdobně byl i ve druhé studii přípravek Xeljanz účinnější než placebo v rámci zlepšení příznaků (u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz oproti 24 % pacientů užívajících placebo) a schopnosti vykonávat každodenní činnosti.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xeljanz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeljanz?
Italian: Sintesi di Xeljanz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Xeljanz a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Xeljanz è usato altresì per il trattamento di adulti con colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino, da moderata a grave quando il trattamento con altri medicinali non ha avuto successo, ha smesso di essere efficace o ha portato a fastidiosi effetti indesiderati.
Czech: Přípravek Xeljanz se rovněž používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, což je onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev, a to poté, co léčba jinými přípravky neúčinkovala dobře, přestala účinkovat nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Italian: Xeljanz contiene il principio attivo tofacitinib.
Czech: Přípravek Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Italian: Xeljanz è un medicinale per il trattamento di adulti con artrite reumatoide, una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni, da moderata a grave e con artrite psoriasica (caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni).
Czech: Xeljanz je léčivý přípravek k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (onemocněním, které způsobuje zánět kloubů) a psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Italian: Xeljanz è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della colite ulcerosa in tre studi principali.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz je v rámci zmírňování příznaků ulcerózní kolitidy účinnější než placebo ve třech hlavních studiích.
Italian: Xeljanz non deve essere usato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nelle donne in gravidanza o che allattano al seno.
Czech: Přípravek Xeljanz rovněž nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani těhotné a kojící ženy.
Italian: Nel primo studio, condotto su 614 pazienti con colite ulcerosa, il 18 % dei pazienti trattati con Xeljanz 10 mg due volte al giorno manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi dopo 8 settimane di trattamento, rispetto all'8 % dei pazienti trattati con il placebo.
Czech: V první studii, která zahrnovala 614 pacientů s ulcerózní kolitidou, 18 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 10 mg dvakrát denně nevykazovalo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 8 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Italian: In un terzo studio su 593 pazienti, il 34 % dei pazienti trattati con Xeljanz 5 mg due volte al giorno manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi dopo un anno di trattamento, rispetto all'11 % dei pazienti trattati con il placebo.
Czech: Ve třetí studii, která zahrnovala 593 pacientů, 34 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 5 mg dvakrát denně nevykazovalo po roce léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 11 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Italian: L'effetto indesiderato più importante osservato con il medicinale è l'infezione e agli operatori sanitari sono fornite raccomandazioni specifiche per ridurre tale rischio.
Czech: K dispozici jsou konkrétní doporučení, která zdravotnickým pracovníkům pomáhají toto riziko snižovat.
Italian: Come agisce Xeljanz?
Czech: Jak přípravek Xeljanz působí?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xeljanz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xeljanz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Analogamente, in un secondo studio su 547 pazienti, dopo 8 settimane di trattamento il 17 % dei pazienti trattati con Xeljanz manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi, rispetto al 4 % dei pazienti trattati con il placebo.
Czech: Obdobně ve druhé studii, která zahrnovala 547 pacientů, nemělo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky 17 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz ve srovnání se 4 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Italian: Perché Xeljanz è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xeljanz registrován v EU?
Italian: In uno degli studi, in cui Xeljanz è stato assunto in monoterapia, il medicinale è risultato più efficace di metotrexato nel rallentare il danno articolare e nel ridurre i sintomi.
Czech: V jedné ze studií, ve kterých byl přípravek Xeljanz podáván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zpomalení rozvoje poškození kloubů a zmírnění příznaků účinnější než methotrexát.
Italian: Xeljanz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento dell'affezione pertinente.
Czech: Léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni specializovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou příslušného onemocnění.
Italian: Nel primo studio i sintomi sono migliorati sostanzialmente nel 50 e nel 52 % rispettivamente dei pazienti che hanno assunto Xeljanz e adalimumab per 3 mesi, rispetto al 33 % di quelli trattati con il placebo; anche i pazienti a cui è stato somministrato Xeljanz o adalimumab hanno mostrato un maggiore miglioramento nella capacità di svolgere le attività quotidiane.
Czech: V první studii se příznaky podstatně zlepšily u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz a u 52 % pacientů užívajících adalimumab po dobu 3 měsíců ve srovnání s 33 % pacientů, kteří užívali placebo.
Italian: Come si usa Xeljanz?
Czech: Jak se přípravek Xeljanz používá?
Italian: In un altro studio, Xeljanz in monoterapia è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre i sintomi, quali dolore e gonfiore.
Czech: V další studii, ve které byl přípravek Xeljanz užíván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zmírnění příznaků, jako je bolest a otok, účinnější než placebo (neúčinná látka).
Italian: Il medico le dirà se ciò riguarda lei.
Czech: Lékař Vás bude informovat, zda se Vás to týká.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Czech: Datum první registrace: 22. března 2017
Italian: Ciò è normale e non deve destare alcuna preoccupazione
Czech: Není to nic neobvyklého a není třeba se tím znepokojovat
Italian: La dose deve essere mantenuta.
Czech: Dávka má být zachována.
Italian: Una volta al giorno
Czech: Jednou denně.
Italian: Sono stati consentiti antimalarici.
Czech: Byla povolena antimalarika.
Italian: Mese 3: HAQ-DI
Czech: 3. měsíc: HAQ-DI
Italian: OPAL BEYOND ha avuto una durata di 6 mesi.
Czech: Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Italian: 3 è stata associata ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi.
Czech: 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Italian: Per i pazienti con punteggio al basale > 0.
Czech: Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
Italian: Lun, Mar, Mer, Gio, Ven, Sab, Dom
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Italian: Grave (compresi i pazienti sottoposti a emodialisi)
Czech: Těžká (včetně pacientů podstupujících hemodialýzu)
Italian: - se ha problemi di cuore, pressione alta o colesterolo alto
Czech: - jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.
Italian: Riduzione superiore a 2 g/dl o valore inferiore a 8,0 g/dl (confermata da test ripetuti)
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (potvrzeno opakovaným testováním)
Italian: Le reazioni allergiche includevano angioedema e orticaria; si sono verificate reazioni gravi.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku; objevily se i závažné reakce.
Italian: L'assunzione di XELJANZ con questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui infezione.
Czech: Užívání přípravku XELJANZ s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata attraverso lo Short Form Health Survey (SF36).
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku Short Form Health Survey (SF36).
Italian: Induttore di CYP Rifampicin
Czech: Induktor CYP Rifampicin
Italian: Numero di pazienti trattati Durata totale dello studio
Czech: Počet léčených pacientů Celkové trvání studie
Italian: Tempo al fallimento del trattamento nello studio di mantenimento OCTAVE sustain (curve di Kaplan-Meier)
Czech: Doba do selhání léčby v udržovací studii OCTAVE Sustain (křivky Kaplan-Meier)
Italian: Tofacitinib si lega prevalentemente all'albumina e non sembra legarsi all'1-glicoproteina acida.
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na 1-kyselý glykoprotein.
Italian: • rigonfiamento di labbra, lingua o gola
Czech: • otok rtů, jazyka nebo hrdla
Italian: Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l'herpes zoster
Czech: Váš lékař rozhodne, zda potřebujete očkování proti pásovému oparu (herpes zoster).
Italian: Impatti sulla funzionalità fisica e risultati sullo stato di salute
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se zdravotního stavu
Italian: I dati farmacocinetici, fino ad una singola dose di 100 mg, in volontari sani indicano che oltre il 95% della dose somministrata dovrebbe essere eliminata entro 24 ore.
Czech: Farmakokinetické údaje u zdravých dobrovolníků až do jednorázové dávky 100 mg včetně naznačují, že více než 95 % podané dávky se eliminuje do 24 hodin.
Italian: Per i pazienti con BSA al basale ≥ 3% e PASI > 0.
Czech: Pro pacienty s výchozí hodnotou BSA ≥ 3 % a PASI > 0.
Italian: I pazienti con AR, in particolare quelli con malattia altamente attiva, possono essere a più alto rischio (fino a diverse volte) di sviluppo del linfoma rispetto alla popolazione generale.
Czech: Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikanásobně) oproti běžné populaci.
Italian: * Segnalazioni spontanee
Czech: *Spontánně hlášené údaje
Italian: Il potenziale cancerogeno di tofacitinib è stato valutato in studi della durata di 6 mesi sulla cancerogenicità di topi transgenici rasH2, e di 2 anni sulla cancerogenicità dei ratti.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenní rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Italian: Non è stata individuata una chiara relazione tra la neutropenia e la comparsa di infezioni gravi.
Czech: Neexistoval žádný jasný vztah mezi neutropenií a výskytem závažných infekcí.
Italian: Il rischio di infezione può essere più alto con gradi maggiori di linfopenia e deve essere considerata la conta linfocitaria nel valutare il rischio di infezione dei singoli pazienti.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba vzít v úvahu počet lymfocytů.
Italian: Tabella 8: Percentuale (%) di pazienti con una risposta ACR ORAL Solo: responder inadeguati a DMARD
Czech: Tabulka 8: Podíl (%) pacientů s odpovědí ACR ORAL Solo: Neadekvátní respondéři na DMARD
Italian: • Tubercolosi (TB) attiva, infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC), závažné infekce jako sepse, nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Italian: Occorre tener conto dell'effetto additivo dei prodotti somministrati contenenti sorbitolo (o fruttosio) in concomitanza all'assunzione alimentare di sorbitolo (o fruttosio).
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Italian: p < 0,001 nominale;
Czech: nominální p < 0,001;
Italian: Nei ratti sono stati osservati tumori benigni a cellule interstiziali del testicolo (Leydig); i tumori benigni a cellule di Leydig nei ratti non sono associati a un rischio di tumori a cellule di Leydig negli esseri umani.
Czech: U potkanů byly pozorovány benigní testikulární intersticiální (Leydigovy) buněčné nádory: benigní nádory z Leydigových buněk u potkanů nejsou spojeny s rizikem nádorů Leydigových buněk u lidí.
Italian: ALC confermate inferiori a 750 cellule/mm 3 sono state associate ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Potvrzené ALC nižší než 750 buněk/mm 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí (viz bod 4.4).
Italian: Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può influire negativamente sulla biodisponibilità di altri medicinali per uso orale somministrati in concomitanza.
Czech: Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Italian: • che sono stati esposti a TB,
Czech: • kteří přišli do styku s TBC,
Italian: Nei soggetti con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD), il contributo della dialisi sulla clearance totale di tofacitinib è stato relativamente basso.
Czech: U subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění (ESRD) byl podíl dialýzy na celkové clearance tofacitinibu relativně malý.
Italian: Studio di estensione in aperto (OCTAVE Open)
Czech: Otevřená prodloužená studie (OCTAVE Open)
Italian: p ≤ 0,05 nominale;
Czech: Nominální p ≤ 0,05;
Italian: Va prestata particolare attenzione ai pazienti con AR di lunga durata che hanno assunto precedentemente due o più DMARD biologici.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s dlouhotrvající RA, kteří dříve dostávali dvě nebo více biologických DMARD.
Italian: Tofacitinib può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Tofacitinib lze podávat jako monoterapii v případě intolerance MTX, nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Italian: TNFi responder inadeguati
Czech: TNFi Neadekvátní respondéři
Italian: Il medico può anche eseguire altri esami, ad esempio per controllare i livelli di colesterolo nel sangue o monitorare la salute del suo fegato.
Czech: Lékař může rovněž provést další testy, např. ke kontrole hladin cholesterolu v krvi, nebo sledovat stav jater.
Italian: Tale paziente ha successivamente manifestato una risposta umorale e cellulare forte, sebbene ritardata, al vaccino (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Tento pacient měl následně silnou, avšak opožděnou humorální a buněčnou odpověď na vakcínu (viz bod 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tofacitinb nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny.
Italian: Non è noto se tofacitinib sia secreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se tofacitinib vylučuje do lidského mateřského mléka.