FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na infuze je nutné filgrastim naředit ve 20 ml 5% infuzního roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL 5% roztworu glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Czech: Tevagrastim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Polish: Tevagrastim jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku.
Polish: Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL roztworu.
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Tevagrastim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí a určenou k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzykniecie leku, potrzebne będą: - ampułko-strzykawka z lekiem Tevagrastim; - wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym; - pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek.
Czech: Během léčby přípravkem Tevagrastim ihned informujte svého lékaře: - pokud máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti), - pokud zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč, nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida), - pokud Vás začne bolet v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možného protržení (ruptury) sleziny), - pokud zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), jež způsobuje sníženou schopnost krve se srážet).
Polish: Podczas leczenia lekiem Tevagrastim należy niezwłocznie omówić to z lekarzem, jeśli: - u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość); - u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniejszą ilość moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek); - u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból w lewej okolicy podżebrowej lub ból w górnej części lewego barku (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalii) lub, być może, pęknięcia śledziony); - pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi, tj. małopłytkowości, z ograniczoną zdolnością krzepnięcia krwi).
Czech: Tlf: +45 44 98 55 11
Polish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Tevagrastim používat?
Polish: Jak długo należy stosować lek Tevagrastim
Czech: Injekční/infuzní roztok
Polish: Posocznica Zapalenie oskrzeli
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk.
Czech: Co je přípravek Tevagrastim
Polish: Co to jest Tevagrastim
Czech: - pokud máte bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může znamenat problémy se slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo protržení (rupturu) sleziny).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej części lewego barku, ponieważ może on być związany z zaburzeniami śledziony
Czech: Plicní edéma Plicní krvácení Intersticiální plicní onemocněnía Plicní infiltrátya Hypoxie
Polish: Krwotok płucny Śródmiąż szowa choroba płuca Nacieki płucnea Niedotle nienie
Czech: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011
Polish: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Infekce močových cest
Polish: Zakażenia górnych dróg odde chowych Zakażenie dróg moczowych
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně:
Polish: Podawanie filgrastymu w monoterapii w celu mobilizacji PBPC:
Czech: EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Polish: EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Teva Pharma B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: Vrozená (kongenitální) neutropenie Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/den v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln IU (12 µg)/kg mc./dobę, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
Czech: Zánět sliznicea Pyrexie
Polish: Ból w klatce piersioweja
Czech: Tím nijak neruší normální zacházení se stříkačkou.Tlačte na píst pomalu a až do té doby, kdy byla podána celá dávka a kdy píst se již nedá dále stlačit.
Polish: Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Czech: Používání filgrastimu, ať už samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje hematopoetické kmenové (progenitorové) buňky (peripheral blood progenitor cells - PBPC) do periferní krve.
Polish: Zastosowanie filgrastymu, w monoterapii lub po chemioterapii, mobilizuje komórki progenitorowe we krwi obwodowej.
Czech: Splenomegaliea Pokles hladiny hemoglobinue
Polish: Powiększe nie śledzionya Zmniej szenie stężenia hemo globinye
Czech: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Polish: Tel: +44 1977 628500
Czech: Jak přípravek Tevagrastim uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Tevagrastim
Czech: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Polish: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: Přípravek Tevagrastim obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml.
Polish: Lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdy mL.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tevagrastim Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Tevagrastim.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tevagrastim Jestliže jste vynechal(a) injekci nebo jste si injekcí podal(a) příliš malé množství přípravku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: K čemu se přípravek Tevagrastim používá
Polish: W jakim celu stosuje się Tevagrastim
Czech: (230 µg)/m2/den (4,0 až 8,4 µg/kg/den).
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano dawkę 23 mln IU (230 µg)/m2 pc./dobę (4,0 do 8,4 µg/kg mc./dobę) podawaną podskórnie.
Czech: Poranění, otravy a procedurál ní komplikace
Polish: zatrucia i powikłania po zabiegach
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) přeplněných injekčních stříkačkách s 0,5 ml roztoku.
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,5 mL roztworu lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,5 mL roztworu.
Czech: Pokud je potřeba, může být Tevagrastim ředěn roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro infuzi.
Polish: W razie potrzeby Tevagrastim można rozcieńczyć roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%).
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilická dermatóza)
Polish: (ostra gorączkowa dermatoza neutro filowa)
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek zawierających 0,8 mL.
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza) U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza).
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym leczonych filgrastymem zgłaszano przypadki dny rzekomej (chondrokalcynozy pirofosforanowej).
Czech: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Polish: Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Czech: Tevagrastim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho.
Polish: Tevagrastim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z igłą iniekcyjną oraz z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Czech: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Polish: Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až
Polish: Niezbyt często do < 1/100)
Czech: Likvidace použitých stříkaček - Na použitou injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt.
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek - Nie należy nakładać osłonek na zużyte igły.
Czech: Jakým způsobem si mohu přípravek Tevagrastim sám (sama) aplikovat?
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Tevagrastim?
Czech: Tevagrastim naředěný v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%) Tevagrastim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma tworzywami sztucznymi, w tym PCW, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej UAB Teva Baltics
Czech: Hyperurikemie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Polish: Hiper urykemia Zwiększe nie stężenia kwasu moczowego we krwi
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anemie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym.
Czech: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok
Polish: Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKAY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku s bezpečnostním krytem jehly 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku s bezpečnostním krytem jehly 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku s bezpečnostním krytem jehly
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 0,5 mL z osłonką zabezpieczającą igłę 5 ampułko-strzykawek z 0,5 mL z osłonką zabezpieczającą igłę 10 ampułko-strzykawek z 0,5 mL z osłonką zabezpieczającą igłę
Czech: Poškození ledvin bylo pozorováno u pacientů dostávajících filgrastim.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenia nerek.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml roztoku s bezpečnostním krytem jehly 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku s bezpečnostním krytem jehly 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku s bezpečnostním krytem jehly
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 0,8 mL z osłonką zabezpieczającą igłę 5 ampułko-strzykawek z 0,8 mL z osłonką zabezpieczającą igłę 10 ampułko-strzykawek z 0,8 mL z osłonką zabezpieczającą igłę
Czech: Psychiatrick é poruchy
Polish: Zaburzenia psychiczne
Czech: Co přípravek Tevagrastim obsahuje - Léčivou látkou je filgrastimum.
Polish: - Substancją czynną leku jest filgrastym.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/infuzji Klarowny, bezbarwny roztwór.
Czech: Přípravek Tevagrastim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Polish: Tevagrastim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Czech: Účinná látka přípravku Tevagrastim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Polish: Substancja czynna preparatu Tevagrastim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TEVAGRASTIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TEVAGRASTIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tevagrastim platné v celé Evropské unii společnosti Teva Generics GmbH dne 15. září 2008.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Generics GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tevagrastim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Polish: Tevagrastim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Czech: Přípravek Tevagrastim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Tevagrastim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Další informace o přípravku Tevagrastim:
Polish: Inne informacje o preparacie Tevagrastim:
Czech: Přípravek Tevagrastim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Polish: Preparat Tevagrastim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Czech: Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Tevagrastim převyšuje zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku preparatu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Referenčním přípravkem Tevagrastimu je Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Tevagrastim jest Neupogen.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Tevagrastimem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Tevagrastim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Tevagrastim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu.
Czech: To znamená, že přípravek Tevagrastim je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Polish: Preparat Tevagrastim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Czech: Bezpečnost přípravku Tevagrastim byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Tevagrastim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Tevagrastim vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Tevagrastim charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Czech: Co je Tevagrastim?
Polish: Co to jest Tevagrastim?
Czech: Léčba oběma přípravky - přípravkem Tevagrastim či přípravkem Neupogen - vedla k podobným výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie.
Polish: Leczenie preparatami Tevagrastim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Czech: Přípravek Tevagrastim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Polish: Preparat Tevagrastim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Czech: Přípravek Tevagrastim se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Polish: Preparat Tevagrastim podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tracleer je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tevagrastim jest dostępne tutaj.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tevagrastim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Tevagrastim použit.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Czech: Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Tevagrastim ve formě injekce pod kůži, si mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Polish: Preparat Tevagrastim zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tevagrastim schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Tevagrastim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tevagrastim?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tevagrastim?
Czech: Jaký přínos přípravku Tevagrastim byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tevagrastim zaobserwowano w badaniach?
Czech: Prokázalo se tak, že účinnost přípravku Tevagrastim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Tevagrastim i preparatu Neupogen jest równa.
Czech: Tevagrastim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Polish: Tevagrastim to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tevagrastim je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Na co se přípravek Tevagrastim používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Tevagrastim?
Czech: (Ssmyšlený) název
Polish: Nazwa (własna) Moc
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Polish: Droga podania Rodzaj bezpośrednie Wielkość opakowania
Czech: o Pokuste se jíst často malá množství jídla.
Polish: o Należy starać się często jeść małe posiłki.
Czech: Doporučuje se okamžitá hospitalizace.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala.
Czech: ▪ Vyhýbejte se těsnému oděvu.
Polish: ▪ Należy unikać zbyt ciasnych ubrań.
Czech: Stupeň 2b,c Jakýkoliv výskyt
Polish: Stopień 2.b,c Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Czech: Ukončete léčbu
Polish: Zakończyć leczenie
Czech: Mikrosatelitní nestabilita (MSI)
Polish: Niestabilność mikrosatelitarna (ang. MSI)
Czech: Charakteristiky pacientů jsou uvedeny v tabulce 8.
Polish: Charakterystyki pacjentów są umieszczone w tab. 8.
Czech: Noste volné oblečení, abyste chránil(a) kůži.
Polish: Należy nosić luźną odzież, chroniącą skórę.
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje každé 4 týdny.
Polish: Cykle leczenia powtarza się co 4 tygodnie.
Czech: Ve studii FLAGS se nevyskytly žádné klinicky relevantní rozdíly v bezpečnosti mezi muži (N=382) a ženami (N=139).
Polish: W badaniu FLAGS nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa leczenia pomiędzy mężczyznami (n = 382) i kobietami (n = 139).
Czech: Léčbu je třeba ukončit, pokud je zjištěna progrese choroby nebo netolerovatelná toxicita.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Czech: 3741 LM Baarn Nizozemsko
Polish: 3741 LM Baarn Holandia
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Lékař může snížit dávku, pokud máte nežádoucí účinky, které jsou příliš závažné.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią zbyt ciężkie działania niepożądane.
Czech: Přerušte léčbu až do stupně 0 nebo 1
Polish: Wstrzymać leczenie do uzyskania stopnia 0 lub 1
Czech: Vzácné / velmi vzácné
Polish: Rzadko lub bardzo rzadko
Czech: Jediným nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyšším byla snížená zraková ostrost.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym w 3. lub większym stopniu nasilenia było zmniejszenie ostrości widzenia.
Czech: Věk, roky
Polish: Wiek, lata
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Czech: Různé MeDRA preferované termíny, které byly považovány za klinicky podobné, byly uskupeny do jediného termínu.
Polish: Kilka preferowanych terminów MedDRA, które uznano za zbliżone kliniczne, zgrupowano w jeden element.
Czech: • Známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
Polish: • Rozpoznany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
Czech: Všechny studie byly provedeny u pacientů s rakovinou.
Polish: Wszystkie badania objęły pacjentów z rozpoznaniem nowotworów.
Czech: Úprava dávky z důvodů toxicity by měla být provedena dle tabulky 1, 3, 4 a 5.
Polish: Modyfikacje dawkowania w przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy prowadzić zgodnie z zaleceniami w tabelach 1., 3., 4. i 5.