FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aliskiren is een P-glycoproteïne- (P-gp-) substraat en er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur P-gp-transportsysteem van geneesmiddelen.
Latvian: Aliskirēns ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts, un ir iespējama aliskirēna pārmērīga ietekme bērniem ar nenobriedušu P-gp zāļu transportsistēmu.
Dutch: Er heeft geen onderzoek plaatsgevonden naar interacties tussen Rasilamlo en andere geneesmiddelen.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Rasilamlo mijiedarbību ar citām zālēm.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient vruchtensap niet samen met Rasilamlo te worden ingenomen.
Latvian: Tāpēc paaugstināta terapeitiskas neveiksmes riska dēļ augļu sulu nedrīkst lietot kopā ar Rasilamlo.
Dutch: TUSSENDOOS VOOR MEERVOUDSVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak de symptomen van de aandoening niet op.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook niet als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles arī tad, ja Jūsu pašsajūta ir laba, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.
Dutch: - Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten Toediening van vruchtensap met aliskiren resulteerde in een daling van de AUC en de Cmax van aliskiren.
Latvian: - Augļu sula un dzērieni, kas satur augu ekstraktus Augļu sulas lietošana kopā ar aliskirēnu samazināja aliskirēna AUC un Cmax.
Dutch: Aliskiren is een effectieve antihypertensief behandeling van eenmaal per dag bij volwassen patiënten, ongeacht het geslacht, de leeftijd, de BMI en de etnische afkomst.
Latvian: Aliskirēns ir efektīva, reizi dienā lietojama antihipertensīva terapija pieaugušiem pacientiem, neatkarīgi no dzimuma, vecuma, ķermeņa masas indeksa un tautības.
Dutch: Als u zich de vergeten dosis pas de volgende dag herinnert, dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Latvian: Taču, ja Jūs atceraties par aizmirsto devu tikai nākamajā dienā, vienkārši lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Dutch: Indien klinisch aangewezen en in overeenstemming met de bovenstaande dosering, kan een directe overschakeling van monotherapie op de vaste combinatie in overweging worden genomen.
Latvian: Ja tas ir klīniski pieņemami un atbilst iepriekš minētajām devām, var apsvērt iespēju nepastarpināti pāriet no monoterapijas uz fiksētas kombinācijas izmantošanu.
Dutch: Aliskiren wordt minimaal uitgescheiden via de nieren en slechts 0,6% van de aliskirendosis wordt teruggevonden in de urine na orale toediening (zie rubriek 5.2).
Latvian: Aliskirēns minimāli izdalās caur nierēm, un pēc iekšķīgas lietošanas urīnā konstatēti tikai 0,6% aliskirēna devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Ook trad hypotensie soms op (<1%) tijdens een combinatietherapie met andere antihypertensiva.
Latvian: Hipotensija bija retāk (< 1%) arī pēc kombinētas terapijas ar citām antihipertensīvām zālēm.
Dutch: BUITENVERPAKKING VOOR MEERVOUDSVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Dutch: De drie doseringen werden allemaal goed verdragen bij zowel oude als zeer oude
Latvian: Visām trim devām bija laba panesamība gan gados vecāku, gan ļoti vecu pacientu grupā.
Dutch: *** Waaronder één geval van ‘fulminant leverfalen' gerapporteerd in de postmarketingervaring, waarbij een causale relatie met aliskiren niet kan worden uitgesloten.
Latvian: Ieskaitot vienu „fulminantas aknu mazspējas" gadījumu, par ko ziņots pēc-reģistrācijas periodā, un kura gadījumā nevar izslēgt cēloņsakarību ar aliskirēna lietošanu.
Dutch: Een mechanistische studie werd uitgevoerd om het verband tussen leeftijd, aliskirenblootstelling en de maturatie van MDR1- en OATP2-expressie bij ratten te onderzoeken.
Latvian: Tika veikti mehānisma pētījumi, lai noskaidrotu saistību starp vecumu, aliskirēna iedarbības līmeni un MDR1 un OATP2 brieduma izpausmes žurkām.
Dutch: Een vasoconstrictor kan nuttig zijn bij het herstellen van de vasculaire tonus en de bloeddruk, op voorwaarde dat er geen contra-indicatie is voor het gebruik ervan.
Latvian: Asinsvadu tonusa un asinsspiediena atjaunošanā var izmantot vazokonstriktorus, ja vien nav kontrindikāciju to lietošanai.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydreerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren indien samen toegediend met NSAID's, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nomāktu nieru funkciju (pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem) aliskirēna lietošana kopā ar NPL var izraisīt tālāku nieru funkciju pasliktināšanos, tai skaitā iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Dutch: - P-gp-substraten of zwakke P-gp-remmers
Latvian: - P-gp substrāti vai vāji inhibitori
Dutch: De gebruikelijke dosis van Rasilamlo is één tablet per dag.
Latvian: Parastā Rasilamlo deva ir viena tablete dienā.
Dutch: Obstructie van het uitstroom-kanaal van het linkerventrikel (bv. ernstige aortastenose).
Latvian: Kreisā kambara izplūdes trakta obstrukcija (piemēram, augstas pakāpes aortas atveres stenoze).
Dutch: • Gecombineerd gebruik van aliskiren met andere middelen die inwerken op het RAAS.
Latvian: • lietojot aliskirēnu kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS.
Dutch: Rasilamlo bevat twee werkzame stoffen die aliskiren en amlodipine worden genoemd.
Latvian: Rasilamlo satur divas aktīvas vielas, ko sauc par aliskirēnu un amlodipīnu.
Dutch: Het PRAC beschouwt de gevallen van dechallenge en rechallenge als belangrijke informatie betreffende causale relatie die ertoe bijdraagt het veiligheidssignaal te bevestigen.
Latvian: PRAC atcelšanas atbildreakciju un atkārtotas lietošanas atbildreakciju uzskatīja par nopietnu cēloņsakarības informāciju, kas papildus liek apstiprināt drošuma signālu.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens toonden niet aan dat hogere doses torasemide werden gebruikt na gelijktijdige toediening met aliskiren.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati neliecina, ka pēc lietošanas kopā ar aliskirēnu tika izmantotas lielākas torasemīda devas.
Dutch: Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers wordt genoemd en die een hoge bloeddruk onder controle helpen te houden.
Latvian: Amlodipīns pieder zāļu grupai, kas zināma kā kalcija kanālu blokatori, kas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Dutch: Veiligheidsinformatie voor Rasilamlo bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Latvian: Drošuma informācija par Rasilamlo lietošanu 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Dutch: "Severe cutaneous adverse reactions" (SCARs) inclusief Stevens-Johnson syndroom a, toxische epidermale necrolyse (TEN)
Latvian: Smagas ādas blakusparādības (SĀB) tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms a, toksiska epidermāla nekrolīze (TEN)
Dutch: De veiligheid van amlodipine bij de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
Latvian: Amlodipīna lietošanas drošība cilvēkam grūtniecības laikā nav noskaidrota.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Rasilamlo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de klachten en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas reakcijas vai angioedēma, Rasilamlo lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Dutch: • nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie)
Latvian: • nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās);
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie interactie met organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-) remmers), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
Latvian: Tomēr, tā kā aliskirēns ir organisko anjonu transporta polipeptīda 1A2 (OATP1A2) substrāts (skatīt mijiedarbību ar organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitoriem), aliskirēns, iedarbojoties uz absorbcijas procesu, var samazināt torasemīda iedarbību plazmā.
Dutch: Het effect op de bloeddruk is binnen 1 week te zien en het maximale effect wordt na ongeveer 4 weken bereikt.
Latvian: Iedarbība uz asinsspiedienu ir jūtama, lietojot zāles 1 nedēļu, un maksimālā iedarbība tiek sasniegta aptuveni pēc 4 nedēļām.
Dutch: De klaring bij ratten van 8 of 14 dagen oud was vergelijkbaar, maar de klaring op deze leeftijden was slechts ongeveer 23% van de klaring bij ratten van 21 dagen oud en 16% van de klaring bij ratten van 28 dagen oud.
Latvian: 8 vai 14 dienu vecām žurkām klīrenss bija līdzīgs, bet šajos vecumos klīrenss bija tikai apmēram 23% no klīrensa, kāds novērots 21 dienu vecām žurkām, un 16% no klīrensa, kāds novērots 28 dienas vecām žurkām.
Dutch: Bij steady-state verminderen maaltijden met laag vetgehalte de Cmax met 76% en de AUC0-tau met 67% bij hypertensieve patiënten.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī uzturs ar augstu tauku saturu samazina Cmax par 76% un AUC0-tau par 67% pacientiem ar hipertensiju.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp remmers de weefsel/plasmaconcentratieverhoudingen kunnen verhogen.
Latvian: Lai gan nav pierādīts pētījumos ar aliskirēnu, tomēr zināms, ka P-gp regulē arī vairāku substrātu nonākšanu audos, un P-gp inhibitori var palielināt attiecību starp koncentrāciju audos un koncentrāciju plazmā.
Dutch: Gezichtsstoornissen (inclusief diplopie)
Latvian: Redzes traucējumi (tai skaitā diplopija)
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere geneesmiddelen die een werking hebben op het RAAS, zoals ACE-remmers
Latvian: Šāda iedarbība novērojama arī lietojot citas zāles, kas ietekmē RAAS, piemēram, AKEI un ARB.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid bij gebruik van Rasilamlo.
Latvian: Fertilitāte Nav klīnisku datu par fertilitāti, lietojot Rasilamlo.
Dutch: Rasilamlo is daarom gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud en het dient niet gebruikt te worden bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar.
Latvian: Tādēļ Rasilamo ir kontrindicēts bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam, un to nevajadzētu lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam.
Dutch: Rasilamlo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Latvian: Rasilamlo ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Latvian: Novartis Europharm Limited
Dutch: - Organisch anion-transporterende polypeptide- (OATP-)remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Latvian: - Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka aliskirēns varētu būt organisko anjonu transporta polipeptīdu substrāts.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van beroerte bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Latvian: Insultu skaita pieaugums bija lielāks pacientiem ar nieru mazspēju.
Dutch: • bloedend, gevoelig of opgezet tandvlees
Latvian: • asiņojošas, jutīgas vai palielinātas smaganas;
Dutch: Van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van aliskiren aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Uzturs (ar zemu vai augstu tauku saturu) būtiski samazina aliskirēna uzsūkšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Gebruik van Rasilamlo is daarom niet aan te raden voor vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams Rasilamlo lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Dutch: Gelijktijdige orale toediening van aliskiren met furosemide had geen effect op de farmacokinetiek van aliskiren, maar verminderde de blootstelling aan furosemide met 20-30% (het effect van aliskiren op furosemide bij intramusculaire of intraveneuze toediening werd niet onderzocht).
Latvian: - Furosemīds un torasemīds Aliskirēna lietošana iekšķīgi kopā ar furosemīdu neietekmēja aliskirēna farmakokinētikās īpašības, bet samazināja furosemīda iedarbību par 20-30% (aliskirēna ietekme uz furosemīdu lietojot intramuskulāri vai intravenozi nav pētīta).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rasilamlo moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Rasilamlo, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Amlodipine kan een kleine of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Amlodipīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Het antihypertensief effect wordt binnen 1 week zichtbaar en na circa 4 weken zal ongeveer het maximale effect bereikt zijn.
Latvian: Antihipertensīvā iedarbība izpaužas 1 nedēļas laikā un maksimālu iedarbību novēro pēc 4 nedēļām.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van aliskiren of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama aliskirēna vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Dutch: De farmacokinetiek van aliskiren werd bepaald bij ratten in de leeftijd van 8 tot 28 dagen na intraveneuze toediening van 3 mg/kg aliskiren.
Latvian: Aliskirēna farmakokinētika tika izvērtēta žurkām vecumā no 8 līdz 28 dienām pēc 3 mg/kg aliskirēna devas intravenozas ievadīšanas.
Dutch: Er werd grote variatie in blootstelling tussen individuen waargenomen.
Latvian: Starp indivīdiem bija novērojamas lielas atšķirības zāļu iedarbībā.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasilamlo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Rasilamlo lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Dutch: Andere geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Latvian: Citas vielas, kas darbojas tieši uz RAAS, izraisīja nopietnas augļa kroplības un jaundzimušo nāvi.
Dutch: Het is bekend dat de renale excretie van torasemide wordt gemedieerd door organische anion-transporters (OAT's).
Latvian: Zināms, ka torasemīda izdalīšanos caur nierēm mediē organiskie anjonu transportieri (OAT).
Dutch: Vergelijkbare dalingen werden waargenomen wanneer aliskiren met andere antihypertensiva werd gecombineerd.
Latvian: Līdzīga mazināšanās tika atklāta, kombinējot aliskirēnu ar citām antihipertensīvām zālēm.
Dutch: Beperkte veiligheidsgegevens zijn beschikbaar van een farmacokinetische studie naar aliskirenbehandeling bij 39 pediatrische patiënten met hypertensie in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti drošuma dati no farmakokinētikas pētījuma par aliskirēna terapiju 39 bērniem ar hipertensiju vecumā no 6 līdz 18 gadiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: - Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 10 mg amlodipine met 80 mg simvastatine veroorzaakte een toename van blootstelling aan simvastatine met 77% in vergelijking met alleen simvastatine.
Latvian: - Pēc vairāku 10 mg amlodipīna devu lietošanas kopā ar 80 mg simvastatīna, tā iedarbība palielinājās par 77% salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju.
Dutch: De resultaten toonden aan dat ontwikkelingsveranderingen van aliskirenblootstelling correleerden met de ontogenie van transportermaturatie in jejunum, lever, nieren en hersenen.
Latvian: Rezultāti rādīja, ka aliskirēna iedarbības izraisītās attīstības izmaiņas korelēja ar transportsistēmas brieduma ontoģenēzi tukšajā zarnā, aknās, nierēs un smadzenēs.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid of sufheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilamlo wordt behandeld.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāatceras, ka Rasilamlo terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai nespēks.
Dutch: De bevindingen uit twee en dertien weken durende onderzoeken naar de orale toxiciteit met ratten waren consistent met de bevindingen bij gebruik van aliskiren en amlodipine bij afzonderlijke toediening van deze twee werkzame stoffen.
Latvian: Divu un 13 nedēļu toksicitātes pētījumos ar žurkām iegūtie rezultāti atbilst tiem, kas iegūti pētījumos ar aliskirēnu un amlodipīnu, lietojot abas aktīvās vielas atsevišķi.
Dutch: Als patiënten die amlodipine gebruiken last hebben van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Latvian: Ja pacientiem pēc amlodipīna lietošanas attīstās reibonis, galvassāpes, nogurums vai slikta dūša, tas var ietekmēt viņu reakcijas spējas.
Dutch: , hartritmestoornis (waaronder bradycardie, ventrikeltachycardie en boezemfibrilleren)
Latvian: , aritmija (tostarp bradikardija, kambaru tahikardija un priekškambaru fibrilācija)
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos".
Dutch: - Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van aliskiren.
Latvian: - Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja aliskirēna Cmax vai AUC pārmaiņas par 20-30%.
Dutch: Rasilamlo is toegediend aan meer dan 2.800 patiënten die deelnamen aan inmiddels afgeronde klinische onderzoeken, en 372 van deze patiënten werden behandeld gedurende een jaar of langer.
Latvian: Pabeigtos klīniskajos pētījumos Rasilamlo ir ordinēts vairāk nekā 2 800 pacientiem tostarp 372 pacientiem vienu gadu vai arī ilgāk.
Dutch: Renineremmers onderdrukken de enzymactiviteit van renine en blokkeren zo de vorming van angiotensine II, de belangrijkste effector van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS).
Latvian: Renīna inhibitori nomāc renīna enzimātisko aktivitāti un tādējādi bloķē angiotenzīna II, galvenās renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) efektora molekulas, veidošanos.
Dutch: Zoals bij andere calciumkanaalblokkers hebben hemodynamische metingen van de hartfunctie in rusttoestand en tijdens inspanningen (of pacing) bij patiënten met een normale ventrikelfunctie die met amlodipine behandeld werden, over het algemeen een kleine toename van de cardiale index aangetoond, zonder significante beïnvloeding van dP/dt of van de linkerventrikel einddiastolische druk of volume.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus kalcija kanālu blokatorus, veicot sirds funkcijas hemodinamiskos mērījumus miera stāvoklī un slodzes laikā (vai slodzes testa laikā) pacientiem ar normālu kambaru funkciju, kuri ārstēti ar amlodipīnu, kopumā konstatēja nelielu sirds indeksa palielināšanos bez nozīmīgas ietekmes uz dP/dt vai kreisā kambara beigu diastolisko spiedienu vai tilpumu.
Dutch: CYP3A4-remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
Latvian: Tomēr CYP3A4 inhibitori bieži mijiedarbojas ar P-gp.
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasilamlo wordt toegediend, of anders moet de behandeling onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Latvian: Pirms Rasilamlo lietošanas tilpuma samazināšanās vai sāls deficīts jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Dutch: • verstoord gezichtsvermogen (inclusief dubbel zien)
Latvian: • redzes traucējumi (tai skaitā redzes dubultošanās);
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren en amlodipine aan gezonde vrijwilligers leidde voor beide componenten niet tot een significante verandering in de steady-state farmacokinetische blootstelling (AUC) en de maximumconcentratie (Cmax).
Latvian: Vienlaicīga aliskirēna un amlodipīna lietošana veseliem brīvprātīgajiem neizraisīja nozīmīgas izmaiņas līdzsvara stāvokļa farmakokinētiskajā iedarbībā (AUC) un maksimālajā koncentrācijā (Cmax) nevienai no sastāvdaļām.
Dutch: Reproductieve studies bij ratten hebben geen toxiciteit aangetoond, behalve uitgestelde datum van bevalling en verlengde duur van de bevalling bij doseringen 50 keer groter dan de maximale aanbevolen dosering bij de mens (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām nepierāda reproduktīvo toksicitāti, izņemot dzemdību aizkavēšanos un dzemdību ilguma pagarināšanos, lietojot devas, kas 50 reizes pārsniedz cilvēkiem lietoto maksimālo ieteicamo devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal bijwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo (38,2% versus 30,3%).
Latvian: Turklāt aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērots palielināts nevēlamo blakusparādību biežums (38,2% pret 30,3%).
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Met Rasilamlo kunnen bijwerkingen optreden die eerder gemeld zijn met een van de afzonderlijke componenten, zelfs als ze niet bij klinische onderzoeken zijn waargenomen.
Latvian: Lietojot Rasilamlo, var rasties nevēlamās blakusparādības, par ko iepriekš ziņots saistībā ar vienu vai otru sastāvdaļu, pat tad, ja tās nav novērotas klīniskajos pētījumos.
Dutch: PVC/PCTFE - Alu blisterverpakkingen: 18 maanden
Latvian: PVH/PHTFE - Alu blisteri: 18 mēneši
Dutch: Het gebruik van combinatiebehandeling met aliskiren en amlodipine berust op het gegeven dat deze twee geneesmiddelen inwerken op verschillende maar complementaire bloeddrukregulerende systemen.
Latvian: Kombinētās aliskirēna un amlodipīna terapijas lietošana izriet no šo divu zāļu iedarbības uz atšķirīgām, bet komplementārām sistēmām, kas regulē asinsspiedienu.
Dutch: Tijdens een studie die werd uitgevoerd bij patiënten met "end stage renal disease" (ESRD) die nierdialyse kregen, was de klaring van aliskiren tijdens dialyse laag (<2% van de orale klaring).
Latvian: Pētījumā, kurš tika veikts ar pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end-stage renal diseaseESRD), kuriem tiek veikta dialīze, aliskirēna dialīzes klīrenss bija zems (<2% no perorālā klīrensa).
Dutch: Als de bloeddruk na een behandeling van 4 tot 6 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Latvian: Ja asinsspiedienu neizdodas kontrolēt pēc 4 līdz 6 nedēļu terapijas, devu var titrēt līdz maksimālajai devai, lietojot 300 mg aliskirēna/10 mg amlodipīna.
Dutch: Gegevens over de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit van aliskiren bij patiënten met hartfalen zijn niet beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Latvian: Dati par kardiovaskulāro mirstību un saslimstību pacientiem ar sirds mazspēju, kuri tika ārstēti ar aliskirēnu, nav pieejami (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen en geen werktuigen of machines
Latvian: Ja izjūtat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: De resultaten van deze studie hebben niet aangetoond dat leeftijd, gewicht of geslacht een significant effect hebben op de systemische blootstelling aan aliskiren (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka vecums, ķermeņa masa vai dzimums būtiski neietekmē aliskirēna sistēmisko iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).