FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: IBAFLIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Wyniki nie były jednak wystarczające, aby dać podstawę do stosowania preparatu Ibaflin w leczeniu infekcji układu moczowego u kotów.
Hungarian: Az eredmények azonban nem támasztották alá kielégítő mértékben az Ibaflin alkalmazását macskák húgyúti fertőzéseinek kezelésére.
Polish: Ibafloksacyna jest antybiotykiem należącym do klasy fluorochinolonów.
Hungarian: Az ibafloxacin a „fluorokinolonok" csoportjába tartozó antibiotikum.
Polish: Ibaflin zawiera ibafloksacynę, która należy do klasy leków o działaniu przeciwbakteryjnym.
Hungarian: Az Ibaflin ibafloxacint tartalmaz, amely az antibiotikus hatással rendelkező gyógyszerek egyik csoportjába tartozik.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ibaflin zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ibaflin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az
Polish: Dane z dwóch różnych badań klinicznych wykazały porównywalną skuteczność obu postaci żelu Ibaflin oraz kontroli dodatniej, potwierdzając zalecenie używania doustnego żelu jako preparatu stosowanego na skórę (zakażenia tkanek miękkich - rany, ropnie) oraz leku na zakażenie górnych dróg oddechowych u kotów.
Hungarian: A két különböző klinikai vizsgálatból származó adatok az Ibaflin gél és egy pozitív kontroll készítmény hasonló hatékonyságát mutatják, alátámasztva az orális gél készítmények engedélyezése iránti kérelmet macskák bőr- (lágy szövet fertőzések - sebek, tályogok) és felső légúti fertőzéseinek kezelésére.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 13 czerwca 2005 r. Informacja na temat statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie / opakowaniu zewnętrznym.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2005. június 13-án megújították.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ibaflin przewyższają ryzyko związane z jego podawaniem w przypadku zakażeń skórny, zakażenia górnych dróg oddechowych u psów i kotów oraz ostrych, niepowikłanych zakażeń układu moczowego u psów.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy az Ibaflin előnyei meghaladják a kockázatokat a kutyák és macskák bőr- és légúti (felső légúti) fertőzéseinek, és kutyák akut, szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek kezelése terén, és azt javasolta, hogy az
Polish: Szczep oporny na jeden rodzaj fluorochinolonu będzie również oporny na działanie innych przedstawicieli tej klasy leków.
Hungarian: A fluorokinolonok valamely típusára rezisztens törzsek a fluorokinolon csoport más tagjaira is rezisztensek.
Polish: W leczeniu skóry, układu moczowego oraz górnych dróg oddechowych u psów, tabletki Ibaflin okazały się przynajmniej tak samo skuteczne jak antybiotyk porównawczy.
Hungarian: Az Ibaflin tabletta a kutyák bőr-, húgyúti és felső légúti fertőzéseinek kezelésében legalább annyira hatékony volt, mint az összehasonlításhoz alkalmazott antibiotikum.
Polish: Przy stosowaniu żelu doustnego może również występować ślinienie.
Hungarian: Az orális gél esetében nyáladzás jelentkezhet.
Polish: Nie zatwierdzono wskazania do leczenia zakażenia układu moczowego u kotów.
Hungarian: Macskák esetében a húgyúti fertőzés javallatával történő kezelést azonban nem hagyták jóvá.
Polish: Działa przez blokowanie enzymu o nazwie gyraza DNA, umożliwiającego bakteriom powielanie swojego DNA.
Hungarian: DNS-ük sokszorosítását lehetővé tevő fontos enzim, a DNS-giráz gátlása révén fejti ki a hatását.
Polish: Żel doustny Ibaflin jest zalecany do leczenia infekcji skórnych (ropne zapalenie skórypowierzchowne i głębokie, rany, ropnie) u psów.
Hungarian: Az Ibaflin orális gél kutyák esetében bőrfertőzések (pyoderma felületes és mély, sebek, tályogok) kezelésére javasolt.
Polish: Użycie ibafloksacyny może skutkować większą częstością występowania szczepów opornych wśród gatunków docelowych, chociaż ryzyko to wydaje się mniejsze ze względu na fakt, że preparatem tym leczy się pojedyncze osobniki.
Hungarian: Az ibafloxacin használata a célfaj körében a rezisztens törzsek előfordulási arányának növekedését eredményezheti, bár ez a kockázat
Polish: Tabletki oraz żel doustny miały porównywalną skuteczność w leczeniu zakażeń skórnych u psów.
Hungarian: A tabletta és az orálisan alkalmazandó gél a kutyák bőrfertőzéseinek kezelésében hasonló hatékonyságúnak bizonyult.
Polish: Ibaflin podaje się doustnie.
Hungarian: Az Ibaflint szájon át kell beadni.
Polish: Komitet zalecił wydanie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Ibaflin do obrotu.
Hungarian: Ibaflinra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych wywołane przez szczepy Staphylococcus oraz E. coli i Klebsiella.
Hungarian: Staphylococcusok, az E. coli, valamint a Proteus és Pasteurella fajok által okozott sebfertőzések és tályogok, • Staphylococcusok, E. coli és Klebsiella fajok által okozott felső légúti fertőzések.
Polish: Ibaflin stosuje się również w leczeniu ostrych (krótkotrwałych), niepowikłanych zakażeń układu moczowego, wywołanych przez szczepy Staphylococcus, Proteus, Enterobacter, E. coli oraz Klebsiella.
Hungarian: Alkalmazható ezenkívül kutyák Staphylococcusok, Proteus fajok, Enterobacter fajok, E. coli és Klebsiella fajok okozta akut (rövid ideig tartó), szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek kezelésére is.
Polish: Tabletki Ibaflin badano w drodze analizy ich efektywności w leczeniu zakażeń skóry, układu moczowego i dróg oddechowych u psów.
Hungarian: Az Ibaflin tablettát kutyák körében vizsgálták, ennek során értékelték a bőr-, a húgyúti és légúti fertőzések kezelésében mutatott hatékonyságát.
Polish: Żel doustny był przynajmniej tak samo skuteczny jak antybiotyk porównawczy (amoksycylina / kwas klawulanowy) w leczeniu zakażeń skóry oraz zakażenia górnych dróg oddechowych u kotów.
Hungarian: Az orális gél a macskák bőr- és felső légúti fertőzéseinek kezelésében szintén legalább annyira hatékony volt, mint az összehasonlításhoz alkalmazott antibiotikum (amoxicillin/klavulánsav).
Polish: • pali tytoń (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z zębami),
Hungarian: • Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
Polish: Średnia względna zmiana względem wartości wyjściowej w % [95% CI]
Hungarian: Átlagos relatív változások a kiindulási értékhez képest% [95% CI]
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 19 listopad 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017 r
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2012. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące chorych pochodzenia afrykańskiego.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre afrikai származású betegeken.
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • atak astmy
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych* 0,90
Hungarian: Analgetikum fogyasztás* 0,90
Polish: • migrena
Hungarian: • migrén,
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Hungarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Polish: Ponieważ obliczone wartości zależą w dużej mierze od czasu trwania badania, stosowanej dawki i wrażliwości metody oznaczeń, rzeczywisty końcowy okres półtrwania może być znacznie dłuższy, podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów.
Hungarian: Minthogy a számított értékek nagymértékben függnek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagtól és az elemző módszer érzékenységétől, a valódi terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb, a többi biszfoszfonáthoz hasonlóan.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia należy przestrzegać pewnych środków ostrożności.
Hungarian: Az állkapocscsont elhalás kialakulása kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedéseket kell megtennie.
Polish: • Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym
Hungarian: • Segít megelőzni a csonttöréseket.
Polish: Udowodniono to zarówno w analizie podstawowej po jednym roku, jak i w analizie potwierdzającej wykonanej po upływie dwóch lat (Tabela 2).
Hungarian: Ezt igazolta mind az egy éves kezelés után végzett első, mind a második év végén elvégzett megerősítő analízis (2. táblázat).
Polish: • przewlekły ból i zapalenie oczu, (jeśli są długotrwałe)
Hungarian: • tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)
Polish: Nie stosować tego leku jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu, mogło być związane ze sobą.
Hungarian: Az SMPR analízist az idő függvényében végezték, és az egy vagy több eseményt, mely egyetlen 12 hetes periódus alatt következett be potenciálisan a betegséggel kapcsolatosnak tekintették.
Polish: Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.
Hungarian: Azt is ellenőrizni kell, hogy fennáll-e egyidejű hypomagnesaemia.
Polish: • Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania
Hungarian: • Segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Polish: Do potencjalnych czynników ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należą: stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, m.in. zakażenie lub uraz.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Polish: • nie jest objęty rutynową opieką stomatologiczną lub ostatnie kontrolne badanie stomatologiczne odbył dłuższy czas temu,
Hungarian: • nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2)
Hungarian: • súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont).
Polish: Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia.
Hungarian: A legtöbb esetben mellékhatás miatt nem volt szükség a kezelés abbahagyására.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (˃ 65 lat)
Hungarian: Időskorú betegcsoport (65 év felett)
Polish: • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon),
Hungarian: • kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
Polish: Po dwóch latach obserwowano zmniejszenie ryzyka względnego o 61 % (p=0,0006).
Hungarian: A relatív kockázat 61%-kal csökkent 2 év után (p=0,0006).
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal nie wyjaśniony.
Hungarian: Gátolják az osteoclastok aktivitását, de ennek pontos mechanizmusa még nem ismert.
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy, kreatyniny
Hungarian: • változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékében,
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. Skeletal Related Events - SRE) -:
Hungarian: Ez összetett végpont, mely a következő csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába mint szubkomponenseket:
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszer tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.
Polish: • był wcześniej leczony lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanym w leczeniu chorób kości lub ich zapobieganiu),
Hungarian: • korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
Polish: Podczas leczenia należy właściwie dbać o higienę jamy ustnej (m.in. regularne szczotkować zęby) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne.
Hungarian: A kezelés alatt megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Polish: Kręgosłup lędźwiowy L2L4 BMD
Hungarian: Lumbális gerinc L2-L4 BMD
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Hungarian: A vizsgálatok primer végpontja a skeletalis morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Polish: W większości przypadków nie jest wymagane specyficzne leczenie i objawy ustępują po kilku godzinach/dniach.
Hungarian: A legtöbb esetben nincs szükség specifikus kezelésre, a tünetek néhány óra vagy nap alatt megszűnnek.
Polish: Rozpoczęcie leczenia lub nowego cyklu leczenia należy odroczyć u pacjentów z niewygojonymi, otwartymi zmianami w obrębie tkanek miękkich jamy ustnej.
Hungarian: Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését halasztani kell azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregükben.
Polish: Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Accord").
Hungarian: A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját „Hogyan kell az Ibandronic Acid Accord-ot tárolni?").
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek egyéb biszfoszfonátokra.
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Hungarian: Fontos megpróbálni az állkapocscsont elhalás kialakulásának megelőzését, mivel az egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése.
Polish: Pacjenci leczeni kwasem ibandronowym powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Hungarian: Az ibandronsavval kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Polish: • niska temperatura ciała (hipotermia)
Hungarian: • túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia),
Polish: Tabela 2 Skuteczność (chorzy na raka piersi z przerzutami do kości) Wszystkie zdarzenia związane z kośćcem (SRE) Placebo n=158
Hungarian: Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k) Placebo n = 158
Polish: Podanie iv.
Hungarian: Csak iv.
Polish: Objawy te są zazwyczaj związane z pierwszą dawką, zazwyczaj trwają krótko, są łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania leczenia bez konieczności zastosowania środków leczniczych (akapit "Choroby grypopodobne").
Hungarian: Ezek a tünetek általában az első adag bevételekor jelentkeznek, rövid ideig tartanak, enyhe vagy közepes fokúak és a kezelés folytatásakor legtöbbször beavatkozás nélkül megszűnnek (lásd „Influenzaszerű betegség" bekezdést).
Polish: Ibandronic acid Accord może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget.
Polish: Leczenie hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór najczęściej jest związane ze wzrostem temperatury ciała.
Hungarian: Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése leggyakrabban a testhőmérséklet emelkedésével társult.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kwasu ibandronowego, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az ibandronsav előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Polish: Brak wskazań do stosowania u dzieci poniżej 18 lat i nie badano kwasu ibandronowego w tej populacji (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Hungarian: Az ibandronsavnak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, és az ibandronsavat ebben a populációban nem vizsgálták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Kwas ibandronowy jest usuwany z układu krążenia poprzez wbudowanie do tkanki kostnej (szacunkowo 40-50 % u kobiet po menopauzie), zaś pozostała część jest w formie niezmienionej wydalana przez nerki.
Hungarian: Az ibandronsav a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40-50% postmenopausás nők esetében), a maradék változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Polish: Po rozcieńczeniu:
Hungarian: Hígítás után:
Polish: • obrzęki nóg lub stóp
Hungarian: • a láb és a lábszár vizenyője,
Polish: W analizie wielowariantowej nie wykazano, aby wiek był niezależnym czynnikiem wpływającym na którykolwiek z badanych parametrów farmakokinetycznych.
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem bizonyult független tényezőnek egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter szempontjából sem.
Polish: • Jeśli kiedykolwiek występowały choroby nerek, niewydolność nerek lub konieczne było stosowanie dializ lub jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby, które mogą niekorzystnie wpływać na nerki.
Hungarian: • ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége van, mely a veseműködést befolyásolhatja.
Polish: • wzrost temperatury ciała.
Hungarian: • testhőmérséklet emelkedése,
Polish: Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.
Hungarian: Egy ismételt adag beadása megfontolandó lehet, ha Ön nem megfelelően reagál vagy betegsége kiújul.
Polish: Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Ibandronic Acid Accord.
Hungarian: Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ibandronic Acid Accord-kezelés alatt.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności
Hungarian: Primer hatékonysági végpontok
Polish: • zakażenia
Hungarian: • fertőzések,
Polish: Zakres obserwowanych wyznaczonych okresów półtrwania jest szeroki i zależny od dawki oraz od czułości metody oznaczania, lecz wyznaczony końcowy okres półtrwania zawiera się na ogół w zakresie 10-60 godzin.
Hungarian: A megfigyelt valóságos felezési idők tartománya széles, és a dózistól, valamint a meghatározási módszer érzékenységétől függ, a valóságos terminális felezési idő általában 10-60 óra.
Polish: *Więcej informacji patrz poniżej †Zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: ** További információt lásd alább † A forgalomba hozatalt követően azonosították Kiemelt mellékhatások leírása
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać wyłącznie po starannym ich rozważeniu i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podaniu kwasu ibandronowego.
Hungarian: A kezelés ideje alatt az invazív fogászati beavatkozásokat óvatos mérlegelés után kell elvégezni, és kerülni kell a ibandronsav-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych kwas ibandronowy powodował zmiany biochemiczne, wskazujące na zależne od dawki hamowanie resorpcji kostnej, obejmujące zmniejszenie wydalania w moczu biochemicznych wskaźników degradacji kolagenu kostnego (takich jak deoksypirydynolina, Nkońcowe usieciowane telopeptydy kolagenu typu I (NTX).
Hungarian: Állatkísérletekben az ibandronsav olyan biokémiai változásokat idézett elő, melyek a csontreszorpció dózisfüggő gátlására utalnak, beleértve a csont-kollagén lebomlásának vizeletben megjelenő biokémiai markereinek csökkenését is (pl. deoxipiridinolin és az I típusú kollagén keresztkötéses N-telopeptidjei (NTX)).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka + 1 igła do iniekcji 4 ampułko-strzykawki + 4 igły do iniekcji
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű 4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest niski o średnich wartościach w zakresie 84-160 ml/min.
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e alacsony, az átlagos értékek 84-160 ml/min közé esnek.
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym WP18551 po jednorazowej dożylnej dawce 6 mg (15-minutowy wlew), średnia wartość AUC0-24 wzrosła o 14% i 86% odpowiednio u pacjentów z łagodną (średni szacunkowy CLcr=68,1 ml/min) i umiarkowaną (średni szacunkowy CLcr=41,2 ml/min) niewydolnością nerek w porównaniu do zdrowych ochotników (średni szacunkowy CLcr=120 ml/min).
Hungarian: A WP18551 klinikai farmakológiai vizsgálatban egyszeri 6 mg-os adag intravénás beadása után (15 perces infúzió) az AUC0-24 átlaga 14%-kal emelkedett enyhe (átlagos becsült kreatinin-clearance = 68,1 ml/perc) illetve 86%-kal közepes (átlagos becsült kreatinin-clearance = 41,2 ml/perc) vesekárosodás esetén, egészséges önkéntesekhez hasonlítva (átlagos becsült kreatinin-clearance = 120 ml/perc).
Polish: Dożylne podawanie kwasu ibandronowego prowadziło do obniżenia stężenia w surowicy telopeptydu C łańcucha alfa kolagenu typu I (CTX) w ciągu 3-7 dni od rozpoczęcia leczenia i prowadziło do zmniejszenia stężenia osteokalcyny w ciągu 3 miesięcy.
Hungarian: Az ibandronsav intravénás injekció a kezelés megkezdése után 3-7 napon belül csökkentette az I-es típusú kollagén alfa lánc C-telopeptidjének (CTX) szérumszintjét és 3 hónapon belül csökkentette az oszteokalcinszintet is.
Polish: Lek do podawania dożylnego przez 15-30 sekund, co trzy miesiące.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra 15-30 másodperc alatt beadva, minden harmadik hónapban.
Polish: Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.
Hungarian: Ismételt kezelésre visszatérő hypercalcaemia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana pojedyncza dawka to 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby.
Hungarian: Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg, egyszer adva.
Polish: *Średnia zmiana między oceną przed leczeniem, a ostatnią oceną.
Hungarian: * Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig
Polish: Tabelaryczne zestawienie wyników oceny drugorzędowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 3.
Hungarian: A szekunder hatékonysági eredményeket táblázatosan foglalja össze a 3. táblázat.
Polish: Podczas analiz wieloczynnikowych wiek nie był niezależnym czynnikiem w badaniach dotyczących jakichkolwiek parametrów farmakokinetycznych.
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.