FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučene laboratorijske pretrage za praćenje bolesnika
Icelandic: Ráðlagðar prófanir á rannsóknarstofum til að fylgjast með sjúklingum
Croatian: - ako ste alergični na alemtuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV) - ako bolujete od ozbiljne infekcije
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef sjúklingur er sýktur af alnæmisveiru (HIV).
Croatian: Plan ispitivanja/demografski podaci za ispitivanja 1, 2, 3 i 4 prikazani su u Tablici 2.
Icelandic: Rannsóknarskipan/lýðfræðilegar upplýsingar úr rannsóknum 1, 2, 3 og 4 eru sýndar í töflu 2
Croatian: Većina tih reakcija može biti uzrokovana otpuštanjem citokina tijekom infuzije.
Icelandic: Meirihluti þeirra getur verið afleiðing af losun frumuboða meðan á innrennsli stóð.
Croatian: Bolesnici koji nisu dovoljno dobro reagirali na prethodno liječenje*
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð*
Croatian: LEMTRADA 12 mg sterilni koncentrat alemtuzumab i.v.
Icelandic: LEMTRADA 12 mg sæft þykkni alemtuzumab i.v.
Croatian: Infekcija uzrokovana listerijom može uzrokovati ozbiljnu bolest, uključujući meningitis, ali može se liječiti odgovarajućim lijekovima.
Icelandic: Listeríusýking getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, en hægt er að meðhöndla hana með viðeigandi lyfjum.
Croatian: Još jedna nuspojava je povećan rizik od infekcija (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko često se u bolesnika javljaju infekcije).
Icelandic: Önnur aukaverkun er aukin hætta á sýkingum (sjá upplýsingar um tíðni sýkinga hjá sjúklingum hér á eftir).
Croatian: Osim toga, te bolesti mogu se pojaviti i nakon 4 godine pa je stoga potrebno nastaviti paziti na znakove i simptome, čak i nakon što više ne budete trebali provoditi mjesečne kontrole krvi i mokraće.
Icelandic: Þess vegna verður þú áfram að vera vakandi fyrir einkennum, jafnvel eftir að þú þarft ekki lengur að fara í mánaðarleg blóð- og þvagpróf.
Croatian: Tablica u nastavku temelji se na objedinjenim podacima o sigurnosti primjene u svih bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg tijekom svih dostupnih praćenja u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Taflan hér á eftir er byggð á upplýsingum um öryggi úr heildargreiningu á öllum sjúklingum sem fengu LEMTRADA 12 mg í allri aðgengilegri eftirfylgni í klínískum rannsóknum.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se lijek odmah primijeniti.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði er mælt með að lyfið sé notað strax.
Croatian: Ireland sanofi-aventis Ltd.
Icelandic: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Croatian: Incidencija reakcija povezanih s infuzijom bila je viša u prvom ciklusu nego u narednim ciklusima.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var hærri á fyrsta tímabilinu en á seinni tímabilum.
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Autoimune bolesti mogu se pojaviti i više godina nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum árum eftir meðferð með LEMTRADA.
Croatian: • rascjepi u karotidnim ili vertebralnim arterijama (krvne žile koje opskrbljuju mozak)
Icelandic: • rifur í háls- eða hryggslagæðum (blóðæðar til heilans)
Croatian: Kada budete podvrgnuti liječenju, čak i ako se ne radi o liječenju multiple skleroze, pokažite liječniku Karticu za bolesnika.
Icelandic: Ef þú færð læknismeðferð, jafnvel meðferð við öðru en MS-sjúkdómi, skaltu sýna lækninum
Croatian: Većina događaja povezanih sa štitnjačom liječena je standardnom medikamentoznom terapijom, no u nekih je bolesnika bila potrebna kirurška intervencija.
Icelandic: Flest tilvik sem tengdust skjaldkirtli voru meðhöndluð með hefðbundinni lyfjameðferð en hjá nokkrum sjúklingum var skurðaðgerð nauðsynleg.
Croatian: Do 4 godine nakon posljednje infuzije lijeka LEMTRADA
Icelandic: Í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA
Croatian: Približno polovina (51,2%) bolesnika početno liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan u Ispitivanjima 1 i 2 koji su pristupili Ispitivanju 4 primila je samo početna 2 ciklusa lijeka LEMTRADA i niti jedno drugo liječenje koje modificira tijek bolesti tijekom 6 godina praćenja.
Icelandic: Um það bil helmingur (51,2%) sjúklinga sem fengu upphaflega meðferð með LEMTRADA 12 mg/dag í rannsókn 1 eða 2 sem voru skráðir í rannsókn 4 fengu aðeins upphaflegu 2 meðferðartímabilin með LEMTRADA og enga sjúkdómstemprandi meðferð í 6 ára eftirfylgni.
Croatian: Povezana je s visokom stopom smrtnosti ukoliko se ne prepozna i liječi u ranoj fazi.
Icelandic: Það tengist hárri dánartíðni ef það er ekki greint snemma og meðhöndlað.
Croatian: HLH je karakterizirana vrućicom, hepatomegalijom i citopenijama.
Icelandic: HLH einkennist af hita, lifrarstækkun og frumufæð.
Croatian: Doze alemtuzumaba do 10 mg/kg na dan nisu utjecale na kognitivni, tjelesni ni seksualni razvoj mladunaca koji su alemtuzumabu bili izloženi tijekom laktacije.
Icelandic: Skammtar allt að 10 mg/kg/dag af alemtuzumab hafði ekki áhrif á vitsmunalegan, líkamlegan þroska og kynþroska hjá ungum meðan á mjólkurgjöf stóð.
Croatian: Liječnik će pratiti vaše vitalne znakove uključujući krvni tlak, prije i tijekom infuzije.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með lífsmörkum, þ.m.t. blóðþrýstingi, fyrir og meðan á innrennslinu stendur.
Croatian: U većini su slučajeva blage, no mogu se razviti i ozbiljne infekcije.
Icelandic: Sýkingarnar eru í flestum tilvikum vægar en alvarlegar sýkingar geta komið upp.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom LEMTRADA mora se dati uputa o lijeku, Kartica za bolesnika i Vodič za bolesnika.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eiga að fá fylgiseðil, öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar fyrir sjúkling.
Croatian: Učestalost PML-a u bolesnika s B-KLL-om liječenih alemtuzumabom nije veća od osnovne učestalosti.
Icelandic: Tíðni PML hjá sjúklingum með B-CLL í meðferð með alemtuzumabi er ekki hærri en tíðnin sem miðað er við.
Croatian: Podaci odražavaju postotak bolesnika u kojih su rezultati imunoenzimskog testa (ELISA) bili pozitivni na protutijela na alemtuzumab i potvrđeni testom kompetitivnog vezivanja.
Icelandic: Upplýsingar endurspegla það hlutfall sjúklinga sem taldir voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn alemtuzumabi samkvæmt niðurstöðum ELISA-prófunar og sem staðfestar voru með bindandi samkeppnishæfri prófun.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik, od infekcije bolesnici koji primaju lijek LEMTRADA trebali bi izbjegavati uzimanje sirovog ili nedovoljno kuhanog mesa, mekanih sireva i nepasteriziranih mliječnih proizvoda dva tjedna prije, tijekom i barem mjesec dana nakon infuzije lijeka LEMTRADA.
Icelandic: Til að minnka hættuna á sýkingu, eiga sjúklingar sem fá LEMTRADA að forðast inntöku á óelduðu eða lítið elduðu kjöti, mjúkum ostum og ógerilsneyddum mjólkurafurðum í tvær vikur á undan, á meðan og a.m.k. mánuð eftir að LEMTRADA innrennsli lýkur.
Croatian: Primijećeno je da je u nekih bolesnika krvni tlak i/ili puls bio privremeno poremećen tijekom infuzije.
Icelandic: Tekið var eftir því að hjá sumum sjúklingum að þlóðþrýstingur og/eða hjartsláttartíðni var tímabundið óeðlileg meðan á innrennsli stóð.
Croatian: Informacije o pripremi za primjenu lijeka LEMTRADA i praćenje bolesnika
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning fyrir gjöf á LEMTRADA og eftirlit með sjúklingi
Croatian: U majki s Gravesovom bolešću, majčina protutijela koja stimuliraju receptore hormona štitnjače mogu se prenijeti na plod u razvoju i uzrokovati prolaznu neonatalnu Gravesovu bolest.
Icelandic: Hjá mæðrum með Graves-sjúkdóm geta viðtakamótefni gegn skjaldkirtilsörvandi hormóni móður flust til fósturs sem er að þroskast og leitt til skammvinns Gravessjúkdóms hjá nýburum.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA nije formalno ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, pa se takva cjepiva ne smiju primjenjivati u bolesnika s MS-om koji su nedavno primili terapiju lijekom LEMTRADA.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirubóluefni eftir meðferðartímabil með LEMTRADA hefur ekki verið formlega rannsakað í klínískum samanburðarrannsóknum á MS og ekki ætti gefa hana MS-sjúklingum sem hafa nýlega gengist undir meðferðartímabil með LEMTRADA.
Croatian: • natrijev klorid
Icelandic: • natríumklóríð
Croatian: Kliničke manifestacije nefropatije mogu uključivati povišene razine kreatinina u serumu, hematuriju i/ili proteinuriju.
Icelandic: Klínísk einkenni nýrnakvilla geta verið hækkanir á kreatíníni í sermi, blóð í þvagi og/eða prótínmiga.
Croatian: Nakon 3 godine LEMTRADA je smanjila rizik od 6-mjesečnog CDW-a za 76% (omjer hazarda 0,24 [95% CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) i ARR-a za 67% (omjer stopa 0,33 [95% CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) u usporedbi sa supkutano primijenjenim IFNB-1a.
Icelandic: Á 3 árum dró LEMTRADA úr hættunni á 6 mánaða CDW um 76% (áhættuhlutfall 0,24 [95% CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) og minnkaði árlega tíðni kasta (Annualised Relapse rate, ARR) um 67% (tíðnihlutfall 0,33 [95% CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) samanborið við IFNB-1a undir húð.
Croatian: infekcije).
Icelandic: Bóluefni).
Croatian: Alemtuzumab je IgG1 kapa protutijelo s humanim varijabilnim okvirom i konstantnim regijama te komplementarnim određenim regijama murinog (štakorskog) monoklonskog protutijela.
Icelandic: Alemtuzumab er IgG1-kappa mótefni með breytilegri byggingu úr mönnum og óbreytanlegum svæðum og einstofna mótefni með breytilegum svæðum úr músum (rottum).
Croatian: Vaš živčani sustav pretrpi tijekom te upale može biti privremena, no s napretkom bolesti oštećenja se mogu nakupiti i postati trajna.
Icelandic: Skemmdirnar sem bólgan veldur á taugum kunna að ganga til baka en eftir því sem sjúkdómurinn versnar geta skemmdirnar aukist og orðið varanlegar.
Croatian: Nije poznato hoće li LEMTRADA u tom razdoblju utjecati na plodnost.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort LEMTRADA hafi áhrif á frjósemi á þessu tímabili.
Croatian: Multipla skleroza je autoimuna bolest koja utječe na središnji živčani sustav (mozak i kralježničnu moždinu).
Icelandic: MS er sjálfsnæmissjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið (heila og mænu).
Croatian: Upala jetre može se dijagnosticirati na temelju pretraga krvi koje ćete redovito provoditi nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Icelandic: Bólgu í lifur má greina með blóðprófum sem þú ferð reglulega í eftir meðferð með LEMTRADA.
Croatian: • autoimuni poremećaj kod kojeg se javlja krvarenje (stečena hemofilija A)
Icelandic: • sjálfsnæmiskvilli sem einkennist af blæðingum (áunnin dreyrasýki A)
Croatian: Nije poznato utječe li LEMTRADA na Vaš odgovor na cjepivo.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LEMTRADA hafi áhrif á viðbrögð við bóluefni.
Croatian: Međutim, majčino mlijeko može biti korisno (može zaštititi dijete od infekcija), stoga razgovarajte sa svojim liječnikom ako planirate dojiti dijete.
Icelandic: Hins vegar getur falist ávinningur í brjóstamjólk (sem getur hjálpað við að vernda barn fyrir sýkingum) og því skal ræða við lækninn ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u kliničkim ispitivanjima
Icelandic: Samantekt á öryggi í klínískum rannsóknum
Croatian: Pojmovi označeni s dvije zvjezdice (**) u Tablici 1 obuhvaćaju nuspojave primijećene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje su u najvećem broju slučajeva nastupile unutar 1-3 dana nakon primjene infuzije lijeka LEMTRADA, nakon bilo koje doze tijekom ciklusa liječenja.
Icelandic: Hugtök sem merkt eru með tveimur stjörnum (**) í töflu 1 fela í sér aukaverkanir sem hafa sést eftir markaðssetningu og hafa í flestum tilvikanna komið fram innan 1-3 daga af innrennsli með LEMTRADA, eftir hvaða skammt sem er meðan á meðferðartímabilinu stendur.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek LEMTRADA:
Icelandic: Ekki má nota LEMTRADA:
Croatian: Pretrage su potrebne čak i ako se osjećate dobro i ako su Vam simptomi multiple skleroze pod kontrolom.
Icelandic: Þörf er á prufum jafnvel þótt sjúklingi líði vel og tökum hefur verið náð á einkennum MS-sjúkdómsins.
Croatian: KG Birkendorfer Straβe 65
Icelandic: KG Birkendorfer
Croatian: Poznato je da humani IgG prelazi placentarnu barijeru; alemtuzumab također može prijeći placentarnu barijeru i tako potencijalno predstavljati rizik za plod.
Icelandic: Vitað er að IgG úr mönnum fer yfir fylgju, alemtuzumab gæti einnig farið yfir fylgju og hugsanlega skapað hættu fyrir fóstrið.
Croatian: LEMTRADA 12 mg (N=426)
Icelandic: mg (N=426)
Croatian: Veličina pakiranja: kutija s 1 bočicom.
Icelandic: Pakkningastærð: askja með einu hettuglasi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. rujna 2013.
Icelandic: 12. september 2013
Croatian: (za dijagnosticiranje svih prethodno navedenih važnih ozbiljnih nuspojava)
Icelandic: Blóðprufa (til greiningar á öllum mikilvægum, alvarlegum aukaverkunum sem taldar eru upp að framan)
Croatian: Tablica 3: Ključni klinički i MRI ishodi iz Ispitivanja 1 i 2 Ispitivanje 1
Icelandic: Meginendapunktar, klínískir og úr segulómun (MRI) úr rannsóknum 1 og 2
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u uporabi tijekom 8 sati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klst. við 2C- 8C.
Croatian: Nakon primjene doze od 12 mg/dan srednja vrijednost Cmax iznosila je 3014 ng/ml 5. dana prvog ciklusa liječenja te 2276 ng/ml 3. dana drugog ciklusa liječenja.
Icelandic: Gjöf með 12 mg/dag leiddi til meðaltals Cmax sem nam 3014 ng/ml á 5. degi upphaflega meðferðartímabilsins og 2276 ng/ml á 3. degi annars meðferðartímabils.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć ukoliko se pojavi bilo koji od simptoma i uputiti na mogućnost njihovog odgođenog nastanka.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðleggja að leita læknishjálpar tafarlaust ef einhver þessara einkenna koma fram og upplýsa um hugsanlega seinkun á því að þau komi fram.
Croatian: LEMTRADA prilagođava Vaš imunološki sustav na način da se ograniče njegovi napadi na Vaš živčani sustav.
Icelandic: LEMTRADA aðlagar ónæmiskerfið til að takmarka árásir þess á taugakerfið.
Croatian: o Bolest bubrega (poput anti-GBM bolesti)
Icelandic: o Nýrnasjúkdómur (s.s. anti-GBM sjúkdómur)
Croatian: U bolesnika koji su nastavili liječenje iz kontroliranih kliničkih ispitivanja, a koji nisu dodatno primili lijek LEMTRADA nakon početna 2 ciklusa liječenja, stopa (nuspojave po osobi-godina) najčešćih nuspojava bila je usporediva ili smanjena od 3. do 6. godine u usporedbi s 1. i 2. godinom.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem héldu áfram eftir samanburðarrannsóknir og fengu ekki LEMTRADA til viðbótar eftir fyrstu 2 meðferðartímabilin, var tíðni (tilvik á hvert sjúklingsár) flestra aukaverkananna sambærileg við eða minni á 3.-6. ári samanborið við 1. og 2. ár.
Croatian: Važno je da tijekom liječenja i 4 godine nakon posljednje infuzije lijeka LEMTRADA sa sobom nosite Karticu za bolesnika, jer se nuspojave mogu pojaviti i više godina nakon liječenja.
Icelandic: Mikilvægt er að halda öryggiskortinu til haga meðan á meðferðinni stendur og í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA þar sem aukaverkanir kunna að koma fram mörgum árum eftir meðferð.
Croatian: Kumulativna godišnja stopa infekcija bila je 0,99 kroz medijan praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina) od prvog izlaganja lijeku LEMTRADA, u usporedbi s 1,27 u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Uppsöfnuð árleg tíðni sýkinga var 0,99 við eftirfylgni í að miðgildi 6,1 árs (hámark 12 ár) eftirfylgnitímabili frá fyrstu útsetningu fyrir LEMTRADA, borið saman við 1,27 í klínískum samanburðarrannsóknum.
Croatian: Visok titar protutijela na alemtuzumab opažen kod nekih bolesnika bio je povezan s nepotpunom deplecijom limfocita nakon trećeg i četvrtog ciklusa liječenja, ali nije bilo jasnog utjecaja protutijela na alemtuzumab na kliničku djelotvornost i sigurnosni profil lijeka LEMTRADA.
Icelandic: Hár títri and-alemtuzumab mótefna, sem sást hjá sumum sjúklingum, var tengdur við ófullkomna eyðingu eitilfrumna eftir þriðja eða fjórða meðferðartímabilið, en engin skýr áhrif sáust af völdum and-alemtuzumab mótefna á verkun eða öryggi LEMTRADA.
Croatian: Nema odgovarajućih kliničkih sigurnosnih podataka o učinku lijeka LEMTRADA na plodnost.
Icelandic: Engar fullnægjandi klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og áhrif LEMTRADA á frjósemi.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s alemtuzumabom kod djece od rođenja do manje od 10 godina u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á alemtuzumabi hjá börnum á aldrinum frá fæðingu til yngri en 10 ára til meðferðar við heila- og mænusiggi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 74% bolesnika koji su na početku ispitivanja bili pozitivni na protutijela protiv tiroidne peroksidaze (anti-TPO) razvili su događaj štitnjače u usporedbi s 38% bolesnika koji su na početku ispitivanja bili negativni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 74% sjúklinga, sem í upphafi mældust jákvæðir fyrir anti-TPO mótefnum, aukaverkun tengda skjaldkirtli samanborið við 38% sjúklinga sem mældust neikvæðir við grunngildi.
Croatian: Slika 1: Vrijeme do 6 mjesečnog potvrđenog pogoršanja CDW u Ispitivanju 2
Icelandic: Tími fram að 6 mánaða staðfestri versnun fötlunar (Confirmed worsening of disability, CDW) í rannsókn 2
Croatian: LEMTRADA smanjuje broj cirkulirajućih T i B limfocita nakon svakog ciklusa liječenja, pri čemu se najniže vrijednosti bilježe mjesec dana nakon ciklusa liječenja (najranija vremenska točka nakon liječenja u ispitivanjima faze 3).
Icelandic: LEMTRADA fækkar T- og B-eitilfrumum í blóðrás eftir hvert meðferðartímabil þar sem lægstu gildin sjást einum mánuði eftir meðferðartímabil (fyrsti tímapunktur eftir meðferð í 3. stigs rannsóknum).
Croatian: Dodatnih 12 ozbiljnih slučajeva ITP-a opaženo je kroz medijan praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina) (kumulativna godišnja stopa od 2,8 događaja/1000 bolesnik-godina).
Icelandic: Að auki hafa komið fram 12 alvarleg tilvik ITP á að miðgildi 6,1 árs (hámark 12 ár) eftirfylgnitímabili (samanlögð árleg tíðni 2,8 tilvik/1000 sjúklingaár).
Croatian: • U slučaju teškog štetnog događaja
Icelandic: Ef fram kemur alvarleg aukaverkun
Croatian: Vodič za bolesnika s dodatnim informacijama.
Icelandic: Þú færð öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar með frekari upplýsingum.
Croatian: Isto tako,obavijestite svog liječnika ako prije početka liječenja lijekom LEMTRADA postoji ozbiljna infekcija zbog koje bi liječnik trebao odgoditi liječenje sve dok se infekcija ne izliječi.
Icelandic: Einnig skal segja lækninum frá því ef sjúklingur er með alvarlega sýkingu áður en hann hefur meðferð með LEMTRADA því læknirinn á að fresta meðferðinni þar til sýkingin er yfirstaðin.
Croatian: Tablica 2: Dizajn ispitivanja i početna obilježja bolesnika u Ispitivanjima 1, 2, 3 i 4
Icelandic: Rannsóknarskipan og upphafseinkenni í rannsóknum 1, 2, 3 og 4
Croatian: U bolesnika su se manje često javile autoimune bolesti koje zahvaćaju crvene krvne stanice ili bijele krvne stanice.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar fengið sjálfsnæmissjúkdóma sem tengjast rauðum eða hvítum blóðkornum.
Croatian: LEMTRADA ne može izliječiti multiplu sklerozu, no može smanjiti broj relapsa multiple skleroze.
Icelandic: LEMTRADA læknar ekki heila- og mænusigg en getur dregið úr fjölda MS-kasta.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka nije moguće donijeti zaključak o učinku rase i spola na farmakokinetiku alemtuzumaba.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir út frá fyrirliggjandi gögnum um áhrif kynþáttar eða kyns á lyfjahvörf alemtuzumabs.
Croatian: Također ćete redovito morati obavljati pretrage krvi i mokraće kako bi se omogućilo pravodobno liječenje u slučaju pojave bilo kojega od navedenih stanja.
Icelandic: Einnig er þörf á að fara reglulega í blóð- og þvagprufur til að tryggja að öll slík einkenni séu meðhöndluð án tafar ef þau koma upp.
Croatian: Po potrebi se može uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje - vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.
Icelandic: Ef þörf krefur er hægt að hefja meðferð við einkennum - sjá samantekt á eiginleikum lyfsins.
Croatian: • Nakon infuzije:
Icelandic: Eftir innrennsli:
Croatian: Prije početka liječenja, svi se bolesnici moraju procijeniti na postojanje aktivne ili neaktivne („latentne") infekcije tuberkulozom, u skladu s lokalnim smjernicama.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal meta alla sjúklinga með tilliti til virkra jafnt sem óvirkra („dulinna") berklasýkinga, samkvæmt leiðbeiningum á hverjum stað.
Croatian: Incidencija događaja štitnjače bila je veća u bolesnika s poremećajima štitnjače u povijesti bolesti u obje liječene skupine, onoj na lijeku LEMTRADA i onoj na interferonu beta 1a (IFNB-1a).
Icelandic: Tíðni tilvika sem tengdust skjaldkirtli reyndist hærri hjá sjúklingum með sögu um skjaldkirtilstruflanir, bæði hjá meðferðarhópnum sem fékk LEMTRADA og hjá hópnum sem fékk interferon beta 1a (IFNB-1a).
Croatian: Koji će se simptomi javiti ovisi o tome koji dio središnjeg živčanog sustava bolest zahvaća.
Icelandic: Einkennin ráðast af því um hvaða hluta miðtaugakerfisins er að ræða.
Croatian: Liječenje intravenskim alemtuzumabom u dozama do 10 mg/kg na dan tijekom 5 uzastopnih dana (AUC 7,1 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi) nije utjecalo na plodnost ni reproduktivnu sposobnost mužjaka transgeničnih miševa soja huCD52.
Icelandic: Meðferð með alemtuzumab í bláæð við skammta upp að 10 mg/kg/dag sem gefnir eru í 5 daga samfleytt (AUC sem eru 7,1-föld útsetning hjá mönnum eftir ráðlagðan dagsskammt) hafði engin áhrif á frjósemi og æxlun karlkyns genskeyttra músa, huCD52.
Croatian: Anti-GBM bolest može uzrokovati zatajenje bubrega, zbog čega će biti potrebna dijaliza i/ili transplantacija ako se odmah ne liječi, te može biti opasna po život ako se ne liječi.
Icelandic: Anti-GBM sjúkdómurinn getur leitt til nýrnabilunar sem krefst skilunar og/eða ígræðslu ef hann er ekki meðhöndlaður fljótt og getur verið lífshættulegur ef hann er ekki meðhöndlaður.
Croatian: Preporučuje se liječenje u obliku početnog liječenja od 2 ciklusa te ako je potrebno do 2 dodatna ciklusa liječenja (vidjeti doziranje), uz praćenje bolesnika radi utvrđivanja sigurnosti od početka prvog ciklusa liječenja najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije drugog ciklusa liječenja.
Icelandic: Mælt er með því að meðferðin sé upphafsmeðferð með 2 tímabilum og allt að 2 viðbótarmeðferðartímabilum ef þörf krefur (sjá skammta) með eftirfylgni á öryggi sjúklinga frá upphafi fyrsta meðferðartímabilsins og í að minnsta kosti 48 mánuði frá síðasta innrennsli annars meðferðartímabilsins.
Croatian: Nakon ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA, može postojati povećan rizik od razvoja drugih autoimunih stanja ili ozbiljnih infekcija.
Icelandic: Eftir að meðferðartímabili með LEMTRADA lýkur er hugsanlega meiri hætta á öðrum sjálfsnæmissjúkdómum eða alvarlegum sýkingum.
Croatian: Infekcije su u načelu bile uobičajenog trajanja, a povukle su se nakon standardne terapije.
Icelandic: Sýkingarnar stóðu yfirleitt yfir í dæmigerðan tíma og löguðust með hefðbundinni meðferð.
Croatian: nalazi na tržištu, prilikom stavljanja lijeka u promet i nakon stavljanja lijeka u promet, nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici koji će propisivati lijek LEMTRADA imaju najnoviji edukacijski paket za liječnike, koji sadrži sljedeće elemente:
Icelandic: Eftir samninga við þar til bær yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem LEMTRADA er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja, bæði við markaðssetningu og eftir hana, að allir læknar sem ætla að ávísa LEMTRADA fái í hendur uppfærðan fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn: