FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Slovak: 200 tablets mg/ml
Slovenian: velikost pakiranja mg/ml
Slovak: 5 ml injekčných liekoviek
Slovenian: 5 ml
Slovak: Vnútrožilové použitie injekčná liekovka (sklenená)
Slovenian: Viala (steklenih)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. jún 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 29. Junij 2016
Slovak: Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
Slovenian: Levetiracetam vam je zdravnik predpisal za zmanjšanje števila napadov.
Slovak: Email: info@pharmathen.com
Slovenian: E-pošta: info@pharmathen.com
Slovak: * Farbivá sú:
Slovenian: *Barvila so
Slovak: Po nariedení je infúzny roztok stabilný 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Slovenian: Po razredčitvi je infuzijska raztopina stabilna 24 ur pri 2 °C - 8 °C (v hladilniku).
Slovak: Hladiny metotrexátu a levetiracetamu v krvi by mali byť starostlivo monitorované u pacientov, ktorí užívajú súčasne oba lieky.
Slovenian: Koncentracijo metotreksata in levetiracetama v krvi je treba skrbno spremljati pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z obema učinkovinama.
Slovak: Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie).
Slovenian: Levetiracetam se uporablja pri obliki epilepsije, pri kateri napadi najprej vplivajo le na eno stran možganov, vendar se lahko kasneje razširijo na večjo površino na obeh straneh (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje).
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich:
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za otroke in mladostnike:
Slovak: Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Matever uvedené v časti 6.
Slovenian: Za zdravnike in medicinske sestre so podrobna navodila za uporabo zdravila Matever navedena v poglavju 6.
Slovak: Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče).
Slovenian: Epilepsija je stanje, pri katerem imajo bolniki ponavljajoče napade (krče).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. október 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 3. oktober 2011
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: • zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie
Slovenian: • povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij
Slovak: V liečbe Mateverom máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Matever morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Slovak: Levetiracetamu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Jemljejo se lahko s hrano ali brez nje.
Slovak: Matever tablety sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Slovenian: Tablete zdravila Matever zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).
Slovak: Ak začínate užívať Matever po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Slovenian: Na začetku jemanja zdravila Matever vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek, za dva tedna predpisal manjši odmerek.
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá a deti mladšie ako 4 roky
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke in otroke, mlajše od 4 let
Slovak: Liečba Mateverom sa môže začať buď intravenóznym alebo perorálnym podaním.
Slovenian: Terapija z zdravilom Matever se lahko prične bodisi z intravenskim ali peroralnim dajanjem.
Slovak: Vylučovanie levetiracetamu koreluje s klírens kreatinínu.
Slovenian: Izločanje levetiracetama korelira z očistkom kreatinina.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu mortality embryí ani k zvýšeniu výskytu malformácií.
Slovenian: Vpliva na umrljivosti zarodkov in povečanja pojava malformacij ni bilo.
Slovak: Pri súčasnom podávaní levetiracetamu a metotrexátu bolo hlásené zníženie klírensu metotrexátu, čo vedie k zvýšeniu (predĺženiu) doby koncentrácie metotrexátu v krvi na potenciálne toxické hladiny.
Slovenian: Ob sočasni uporabi levetiracetama in metotreksata so poročali o zmanjšanem izločanju metotreksata, ki povzroči zvišano/podaljšano koncentracijo metotreksata v krvi do potencialno toksične ravni.
Slovak: Tento liek obsahuje 57.21 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v maximálna jednorazová dávka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 57,21 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vsak največji enkratni odmerek.
Slovak: Matever sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo Matever morate prejeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Slovak: Zistilo sa, že Matever koncentrát je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný, keď sa mieša s nasledovnými rozpúšťadlami na najmenej 24 hodín a uchováva sa v PVC vakoch pri kontrolovanej izbovej teplote 15-25 °C.
Slovenian: Koncentrat zdravila Matever je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen vsaj 24 ur pri mešanju z naslednjimi raztopinami ter shranjen v PVC vrečkah pri kontrolirani sobni temperaturi 15 °C do 25 °C.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze uskutočnenej u pacientov vo veku od 1 mesiaca do 16 rokov telesná hmotnosť významne korelovala so zdanlivým klírens (klírens sa zvyšoval so zvýšením telesnej hmotnosti) a so zdanlivým distribučným objemom.
Slovenian: Pri farmakokinetični analizi populacije, ki so jo izvajali pri bolnikih od 1 meseca do 16. leta starosti, je telesna masa signifikantno korelirala z navideznim očistkom (očistek se je povečeval s povečevanjem telesne mase) in z navideznim volumnom porazdelitve.
Slovak: Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Slovenian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Slovak: Matever sa používa:
Slovenian: Zdravilo Matever se uporablja:
Slovak: Ostatné sily tabliet Matever neobsahujú túto zložku.
Slovenian: Druge jakosti zdravila Matever tablete ne vsebujejo te sestavine.
Slovak: Z dôvodu obmedzenej expozície používania intravenóznej levetiracetamu a pretože perorálna a intravenózna lieková forma sú bioekvivalentné, informácie o bezpečnosti intravenóznej levetiracetam sa opierajú o perorálne používanie levetiracetamu.
Slovenian: Zaradi omejene izpostavljenosti zdravila levetiracetama za intravensko uporabo in bioekvivalence med peroralno in intravensko obliko se informacije o varnosti za zdravilo levetiracetama za intravensko uporabo navezujejo na zdravilo levetiracetama za peroralno uporabo.
Slovak: Johnsonovsyndróm, multiformný erytém
Slovenian: Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Slovak: Levetiracetam a ani jeho primárny metabolit sa vo významnej miere neviažu na bielkoviny v plazme(<
Slovenian: Tako levetiracetam kot njegov primarni presnovek se ne vežeta pomembno na beljakovine v plazmi ( 10 %).
Slovak: Matever infúzny koncentrát (Matever koncentrát) je číra, bezfarebná, sterilná tekutina.
Slovenian: Matever koncentrat za raztopino za infundiranje (koncentrat zdravila Matever) je bistra, brezbarvna, sterilna tekočina.
Slovak: Spoločné balenie: 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
Slovenian: Skupno pakiranje: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet
Slovak: Tabuľka 1. Príprava a podanie Matever koncentrátu
Slovenian: Preglednica 1: Priprava in uporaba koncentrata zdravila Matever
Slovak: Čo je Matever a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Matever in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Pokiaľ ste zabudli užiť jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každý ml obsahuje 3,81 mg sodíka.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom En ml vsebuje 3,81 mg natrija.
Slovak: Prechod z intravenózneho na perorálne podanie a naopak sa môže vykonať priamo bez titrácie.
Slovenian: Prehod s peroralnega na intravensko dajanje ali obratno je lahko storjen neposredno, brez titracije.
Slovak: Nemáte viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Slovenian: Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Slovak: Ako vyzerá Matever a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Matever in vsebina pakiranja
Slovak: Riziko anorexie je vyššie, keď sa levetiracetam podáva súbežne s topiramátom.
Slovenian: Tveganje za pojav anoreksije je večje pri sočasni uporabi levetiracetama in topiramata.
Slovak: Matever koncentrát je určený len na intravenózne použitie a odporúčaná dávka sa musí rozpustiť v najmenej 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať intravenózne ako 15-minútová intravenózna infúzia (pozri časť 6.6).
Slovenian: Koncentrat zdravila Matever je samo za intravensko uporabo, priporočeni odmerek mora biti razredčen v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in uporabljen intravensko kot 15-minutna intravenska infuzija (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Bola preukázaná významná korelácia medzi koncentráciami v slinách a v plazme u dospelých a detí (pomer koncentrácií v slinách/v plazme sa pohybuje v rozmedzí od 1 do 1,7 hodiny pre perorálnu tabletu a 4 hodiny po podaní pre perorálny roztok).
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so ugotovili pomembno povezavo med koncentracijo v plazmi in slini (razmerje koncentracij slina/plazma se giblje med 1 in 1,7 za tableto in za peroralno raztopino 4 ure po odmerku).
Slovak: Veľké množstvo postmarketingových údajov o tehotných ženách liečených levetiracetamom v monoterapii (viac ako 1 800, pričom u viac ako 1 500 z nich liečba prebiehala počas prvého trimestra), nenaznačujú zvýšenie rizika väčších kongenitálnych malformácií.
Slovenian: Veliko podatkov, pridobljenih v obdobju trženja o nosečnicah, ki so bile izpostavljene samostojnemu zdravljenju z levetiracetamom (več kot 1800, od katerih jih je bilo več kot 1500 izpostavljenih med prvim trimesečjem), ne kažejo na povečanje tveganja za večje prirojene malformacije.
Slovak: Pokiaľ ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Matever sa používa na dlhodobú liečbu.
Slovenian: • Zdravilo Matever se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Slovak: Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Slovenian: Ne vzemite makrogola (učinkovine, ki se uporablja kot odvajalo) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, saj lahko zmanjša učinek zdravila.
Slovak: Injekčný roztok chloridu sodného (0,9
Slovenian: • injekcija natrijevega klorida (0,9 %)
Slovak: Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
Slovenian: Quinckov edem (otekanje obraza, ustnic, jezika in grla))
Slovak: Liečivo levetiracetam je pyrolidónový derivát (S-enantiomér alfa-etyl-2-oxo-1-pyrolidín acetamid), chemicky nesúvisiaci s liečivami v súčasných antiepileptikách.
Slovenian: Učinkovina levetiracetam je pirolidonski derivat (S-enantiomer -etil-2-okso-1- pirolidinacetamida), ki kemično ni podoben drugim protiepileptičnim učinkovinam.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mateveru infúzneho koncentrátu u dojčiat a detí vo veku menej ako 4 roky neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Matever, koncentrat za raztopino za infundiranje, pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 4 let, nista bili dokazani.
Slovak: 500 až 1500 mg dvakrát denne 500 až 1000 mg dvakrát denne 250 až 750 mg dvakrát denne 250 až 500 mg dvakrát denne 500 až 1000 mg jedenkrát denne
Slovenian: 500 do 1500 mg dvakrat na dan 500 do 1000 mg dvakrat na dan 250 do 750 mg dvakrat na dan 250 do 500 mg dvakrat na dan 500 do 1000 mg enkrat na dan
Slovak: Biely, nepriehľadný PVC/PE/PVDC-hliníkový blister v papierovej skladačke.
Slovenian: Bel neprosojni pretisni omot iz PVC/PE/PVDC in aluminijaste folije v kartonski škatlici.
Slovak: Matever koncentrát je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je realizovateľné perorálne podanie.
Slovenian: Koncentrat zdravila Matever je alternativa za bolnike, pri katerihperoralna uporaba začasno ni mogoča.
Slovak: Levetiracetam má zanedbateľný alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Levetiracetam ima ima manjhen do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Rovnako ako u dospelých, ani u detských a dospievajúcich pacientov užívajúcich až do 60 mg/kg/deň levetiracetamu nie je žiadny dôkaz klinicky významných liekových interakcií.
Slovenian: Tako kot pri odraslih, tudi pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, ni jasnih dokazov o klinično značilnem medsebojnem delovanju z zdravili.
Slovak: • príznaky ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o príznaky náhleho zníženia funkcie obličiek
Slovenian: • simptome, kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal, saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic
Slovak: Tento pokles je výraznejší počas tretieho trimestra (do 60
Slovenian: To zmanjšanje koncentracije je bolj izrazito v tretjem trimesečju (do 60% glede na običajno koncentracijo pred nosečnostjo).
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali pri povečanju odmerka so neželeni učinki, kot na primer zaspanost, utrujenost in omotica, lahko pogostejši.
Slovak: U dospelých sa účinnosť levetiracetamu dokázala v troch dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách pri 1000 mg, 2000 mg alebo 3000 mg/deň podávaných v 2 rozdelených dávkach s dĺžkou liečby do 18 týždňov.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah s 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg/dan, razdeljenih na dva odmerka, ter s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Slovak: • závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie],Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
Slovenian: • hude alergijske reakcije (DRESS), anafilaktična reakcija (resna in pomembna alergijska reakcija), Quinckov edem (otekanje obraza, ustnic, jezika in grla)
Slovak: Ringerov roztok s laktátom
Slovenian: • injekcija Ringerjeve raztopine z laktatom
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Mateverom, poučí vás, ako Matever postupne vysadzovať.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Matever, vas bo poučil o postopnem zmanjševanju odmerka zdravila.
Slovak: Jadro tablety: dihydrát hydrogén fosforečnanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, typ A, hydroxypropylcelulóza (L)
Slovenian: Jedro tablete: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza, krospovidon (vrsta A), hidroksipropilceluloza (L)
Slovak: Dávka 1800 mg/kg/deň viedla k značnej toxicite u samíc- matiek a k zníženiu fetálnej hmotnosti, spojenému so zvýšeným výskytom plodov s kardiovaskulárnymi/kostrovými anomáliami.
Slovenian: Odmerki 1800 mg/kg/dan so sprožili izrazito toksičnost pri samicah in zmanjšanje telesne mase plodov, povezano s povečanjem pogostnosti zarodkov s kardiovaskularnimi/skeletnimi anomalijami.
Slovak: Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín;
Slovenian: Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.
Slovak: Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie, je vhodnejšou formou levetiracetamu 100 mg/ml perorálny roztok.
Slovenian: Za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let, otroke in mladostnike (od 6 do 17 let), lažje od 50 kg, ter kadar se s tabletami ne doseže natančnega odmerjanja, je 100 mg/ml peroralna raztopina levetiracetama primernejša farmacevtska oblika.
Slovak: Deti s hmotnosťou 25 kg alebo nižšou majú prednostne začať liečbu levetiracetamom 100 mg/ml perorálnym roztokom.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso 25 kg ali manj, je bolje začeti zdravljenje z levetiracetamom 100 mg/ml peroralno raztopino.
Slovak: V oboch farmakokinetických analýzach populácie došlo k asi 20 % zvýšeniu zdanlivého klírens levetiracetamu, keď bol levetiracetam podávaný spolu s antiepileptikami, ktoré indukujú enzýmy.
Slovenian: V obeh farmakokinetičnih analizah populacije se je navidezni očistek levetiracetama pri sočasni uporabi protiepileptičnega zdravila, ki inducira encime, povečal za približno 20 %.
Slovak: Iné lieky a Matever
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Matever
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky pre dojčatá s epilepsiou mladšie ako 12 mesiacov.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 12 mesecev ni bil ugotovoljen noben nov zadržek glede varnosti levetiracetama.
Slovak: Matever vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme intravenóznej infúzie.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta zdravilo Matever dala kot intravensko infuzijo.
Slovak: Pri dávke 3600 mg/kg/deň došlo len v jednej z týchto dvoch EFV štúdií k nepatrnému zníženiu fetálnej hmotnosti, spojenému s hraničným nárastom počtu kostných zmien/menších anomálií.
Slovenian: Pri 3600 mg/kg/dan se je samo v eni od dveh študij embrio-fetalnega razvoja telesna masa plodu rahlo zmanjšala v povezavi z marginalnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
Slovak: Levetiracetam v dávke 1000 mg denne nemal vplyv na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a levonorgestrel); endokrinné parametre (luteinizačný hormón a progesterón) sa nezmenili.
Slovenian: Levetiracetam v odmerku 1000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Slovenian: To je enako 2,86 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Slovak: Pri ukončovaní liečby, sa má Matever vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Slovenian: Pri zdravilu Matever je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Slovak: Predmarketingové údaje z klinických štúdií vykonaných na dospelých ukazujú, že levetiracetam nemal vplyv na sérové koncentrácie už podávaných antiepileptík (fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigín, gabapentín a primidon) a že tieto antiepileptiká neovplyvnili farmakokinetiku levetiracetamu.
Slovenian: Predmarketinški podatki iz kliničnih študij izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu karbamazepínom CR 400 - 1200 mg/deň alebo levetiracetamom 1000 - 3000 mg/deň, dĺžka liečby bola do 121 týždňov v závislosti od reakcie.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali 400-1200 mg karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR) na dan ali 1000-3000 mg levetiracetama na dan, trajanje zdravljenja pa je bilo do 121 tednov odvisno od odziva.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede na liečbu (percento pacientov s  50 % poklesom priemernej dennej frekvencie parciálnych záchvatov od východiskového stavu), ktorá bola hodnotená zaslepene centrálnym hodnotiteľom s použitím 48-hodinového video EEG záznamu.
Slovenian: Osnovno merilo učinkovitosti je bila stopnja odziva (odstotek bolnikov z ≥ 50 % znižanjem povprečnih pogostosti parcialnih napadov na dan glede na začetne vrednosti), ki jo je na 48-urnem EEG posnetku določil ocenjevalec, ki ni vedel kdo je prejemal placebo in kdo zdravilo.
Slovak: • príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky, vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov.
Slovenian: • znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolenco (zaspanost), amnezijo (izgubo spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake, vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem.
Slovak: Vyhodnotilo sa intravenózne podanie dávok až do 4000 mg rozpustených v 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podávaných infúziou počas 15 minút a dávok až do 2500 mg rozpustených v 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podávaných infúziou počas 5 minút.
Slovenian: Ovrednotena je bila intravenska uporaba odmerkov do 4000 mg, razredčenih v 100 ml 0,9 % natrijevega klorida, infundiranih 15 minut in odmerkov do 2500 mg, razredčenih v 100 ml 0,9 % natrijevega klorida, infundiranih 5 minut.
Slovak: Zdanlivý systémový klírens levetiracetamu a jeho primárneho metabolitu koreluje s klírens kreatinínu.
Slovenian: Navidezni telesni očistek levetiracetama in njegovega primarnega presnovka korelira z očistkom kreatinina.
Slovak: Al/ PVC/PE/PVDC blister
Slovenian: Aluminij/ PVC/PE/PVDC pretisni omot
Slovak: Matever je na intravenózne použitie.
Slovenian: Zdravilo Matever je namenjeno intravenski aplikaciji.
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Slovenian: • če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku Mateveru podľa klírens kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo dnevni vzdrževalni odmerek levetiracetama pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro prilagoditi očistku kreatinina (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách (u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat > 1 mesiac) a z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v obdobju trženja, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
Slovak: Matever môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Matever lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost.
Slovak: Škatuľa s 10 injekčnými liekovkami
Slovenian: Škatla z 10 vialami
Slovak: Číry bezfarebný koncentrát.
Slovenian: bister, brezbarven koncentrat
Slovak: Môžete prejsť z liečby filmom obalenými tabletami alebo z liečby perorálnym roztokom na intravenóznu liekovú formu alebo opačne bez úpravy dávky.
Slovenian: Prehod od filmsko obloženih tablet ali od peroralne raztopine k intravenski obliki ali obratno je lahko neposreden, brez prilagajanja odmerka.
Slovak: Preto sa pri klírens kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %.
Slovenian: Če je očistek kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za 50 %.
Slovak: Matever je indikovaný ako prídavná terapia
Slovenian: Zdravilo Matever je indicirano za dopolnilno zdravljenje