FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De twee bijwerkingen die werden gemeld waren griepachtige symptomen bij een dosis van 1,8 g rituximab en fatale ademhalingsstoornis bij een dosis van 2 g rituximab.
Greek: Οι δύο ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν συμπτώματα ομοιάζουσα της γρίππης με δόση 1,8 g rituximab και θανατηφόρα αναπνευστική ανεπάρκεια με δόση 2 g rituximab.
Dutch: • netelroos, toegenomen zweten, nachtelijk zweten
Greek: • κνίδωση, αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις
Dutch: ORR - Overall Response Rate (totaal responspercentage)
Greek: ORR - Ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης
Dutch: Drie van de patiënten hadden voor opname in het onderzoek twee kuren met MabThera ondergaan en in dit onderzoek werd aldus een derde kuur gegeven.
Greek: Τρεις από τους ασθενείς είχαν λάβει δύο κύκλους MabThera πριν την ένταξή τους και έτσι τους δόθηκε τρίτος κύκλος στη μελέτη.
Dutch: • allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις που είναι πιθανόν να συμβούν κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, αλλά μπορεί να συμβούν μέχρι και 24 ώρες μετά την έγχυση
Dutch: De resultaten bevestigen in het algemeen dat 1600 mg MabThera subcutane formulering een vergelijkbare verhouding tussen baten en risico's heeft als 500 mg/m
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν ότι το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera 1600 mg διαθέτει συγκρίσιμο προφίλ οφέλους/κινδύνου με αυτό του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera 500 mg/m
Dutch: Craniale neuropathie, verlies van overige zintuigelijke waarnemingen5
Greek: κρανιακή νευροπάθεια, απώλεια των άλλων αισθήσεων5
Dutch: Het aantal ernstige hart-gerelateerde voorvallen was 2,1 per 100 patiëntjaren (95% BI 315).
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων ήταν 2,1 ανά 100 ασθενείς-έτη (95% ΔΕ 3 -15).
Dutch: De tijdelijke IgM verhoging daalde gewoonlijk weer naar ten minste baseline-niveau binnen 4 maanden.
Greek: Η παροδική αύξηση της IgM συνήθως επέστρεφε στο αρχικό τουλάχιστον επίπεδο σε διάστημα 4 μηνών.
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of verzorgers over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τους συντρόφους ή συγγενείς τους σχετικά με τη θεραπεία τους, αφού μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα τα οποία ο ασθενής δεν γνωρίζει.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, α,α-trehalosedihydraat, L-methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20), L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, διυδρική α,α-τρεαλόζη, L-μεθιονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Er waren geen ontbrekende covariante gegevens behalve het aantal B-cellen bij aanvang van het onderzoek.
Greek: Δεν υπήρξαν ελλιπείς τιμές συμμεταβλητών, εκτός από τον αρχικό αριθμό των Β-κυττάρων.
Dutch: Van de 99 patiënten die werden behandeld met MabThera kregen 12 (12%) ten minste één IRR.
Greek: Από τους 99 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MabThera, 12 (12%) παρουσίασαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR).
Dutch: De prednison moest binnen 6 maanden na de start van de onderzoeksbehandeling zijn afgebouwd.
Greek: Η σταδιακή μείωση της πρεδνιζόνης επρόκειτο να ολοκληρωθεί 6 μήνες από την έναρξη της θεραπείας της δοκιμής.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde substantieel na volgende infusies en is minder dan 1% na acht doses van MabThera.
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση συμπτωμάτων μειώνεται σημαντικά με τις επακόλουθες εγχύσεις και είναι μικρότερη του 1% μετά από οκτώ δόσεις MabThera.
Dutch: In het SABRINA-onderzoek (BO22334) was de incidentie van anti-rituximab-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt, laag en vergelijkbaar in de intraveneuze en subcutane groepen (respectievelijk 1,9% vs. 2%).
Greek: Στη μελέτη SABRINA (BO22334) η επίπτωση των αντι-rituximab αντισωμάτων, τα οποία επάγονται/ενισχύονται από τη θεραπεία, ήταν χαμηλή και παρόμοια στις ομάδες του σκευάσματος ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης (1,9% έναντι 2%, αντίστοιχα).
Dutch: Absorptieparameters voor de subcutane formulering daalden bij een toenemende BMI.
Greek: Οι παράμετροι για την απορρόφηση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης μειώθηκαν με τον αυξανόμενο BMI (Δείκτη Μάζας Σώματος).
Dutch: 1 injectieflacon met 50 ml
Greek: 1 φιαλίδιο των 50 mL
Dutch: Drie patiënten (8%) in de MabTheragroep kregen in totaal 5 ernstige infecties (Pneumocystis jiroveci-pneumonie, infectieuze trombose, ontsteking van tussenwervelschijf, longinfectie, stafylokokken-sepsis) en één patiënt (3%) in de standaarddosering-prednison-groep kreeg een ernstige infectie (Pneumocystis jiroveci-pneumonie).
Greek: Τρεις ασθενείς (8%) στην ομάδα του MabThera εμφάνισαν συνολικά 5 σοβαρές λοιμώξεις (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii, λοιμώδη θρόμβωση, λοίμωξη μεσοσπονδυλίου δίσκου, πνευμονική λοίμωξη, σήψη από σταφυλόκοκκο) και ένας ασθενής (3%) στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης εμφάνισε σοβαρή λοίμωξη (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii).
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen na de eerste blootstelling aan MabThera was het hoogst tijdens de eerste 6 maanden en nam daarna af.
Greek: Το ποσοστό του συνόλου των ADRs μετά την πρώτη έκθεση στο MabThera ήταν υψηλότερο κατά τους πρώτους 6 μήνες και μειώθηκε στη συνέχεια.
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met MabThera zijn mogelijk.
Greek: Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με MabThera είναι πιθανή.
Dutch: In maand 28 werd een ernstig recidief (gedefinieerd als terugkeer van tekenen van vasculitis-activiteit ([BVAS] > 0), zowel klinisch als uit laboratoriumtesten, die kunnen leiden tot orgaanfalen of -schade of die levensbedreigend kunnen zijn) waargenomen bij 3 patiënten (5%) in de MabThera-groep en 17 patiënten (29%) in de azathioprine-groep (p=0,0007).
Greek: ο μήνα, σοβαρή υποτροπή (που καθορίζεται από την επανεμφάνιση κλινικών και / ή εργαστηριακών σημείων ενεργότητας αγγειίτιδας ([BVAS]> 0) που θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπάρκεια οργάνου ή βλάβη ή θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή), παρουσιάστηκε σε 3 ασθενείς (5%) στην ομάδα του MabThera και σε 17 ασθενείς (29%) στην ομάδα της αζαθειοπρίνης (p = 0,0007).
Dutch: 1 Wat is MabThera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: 1 Τι είναι το MabThera και ποια είναι η χρήση του
Dutch: In de observatiegroep namen de mediane IgG-waarden later toe tot boven de LLN, maar bleven constant in de MabThera-groep.
Greek: Στην ομάδα παρατήρησης, το διάμεσο επίπεδο IgG αυξήθηκε στη συνέχεια πάνω από το LLN, αλλά παρέμεινε σταθερό στην ομάδα του MabThera.
Dutch: • tijdelijke verhoging van de hoeveelheid van sommige typen antilichamen in het bloed (immunoglobulines - IgM genaamd), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak van afstervende kankercellen
Greek: • προσωρινή αύξηση στον αριθμό ορισμένων τύπων αντισωμάτων στο αίμα (ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες - IgM), χημικές διαταραχές στο αίμα, οι οποίες προκαλούνται από την απόπτωση των καρκινικών κυττάρων
Dutch: • blozen of roodheid van de huid
Greek: • έξαψη ή ερυθρότητα του δέρματος
Dutch: Bij patiënten die 60-90 kg en < 60 kg wogen, waren de gemiddelde Cdal-waarden na intraveneuze dosering respectievelijk ongeveer 16% en 34% lagen vergeleken met de subcutane behandeling.
Greek: Για τα άτομα που ζύγιζαν 60-90 kg και < 60 kg, οι μέσες τιμές Ctrough μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν περίπου 16% και 34% χαμηλότερες συγκριτικά με το σχήμα υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα.
Dutch: • pijn in de maag, rug, spieren en/of gewrichten
Greek: • Πόνος στην κοιλιά, την πλάτη, τους μυς και / ή τις αρθρώσεις
Dutch: De hypodermale injectienaald moet onmiddellijk voorafgaand aan de toediening aan de injectiespuit worden bevestigd, om het eventueel verstopt raken van de naald te voorkomen.
Greek: Η υποδερμική βελόνα της ένεσης πρέπει να προσαρτάται στη σύριγγα αμέσως πριν από τη χορήγηση για να αποφευχθεί η πιθανή απόφραξη της βελόνας.
Dutch: CLL beïnvloedt een bepaalde lymfocyt, de B-cel, die ontstaat vanuit het beenmerg en zich ontwikkelt in de lymfeklieren.
Greek: Η ΧΛΛ επηρεάζει ένα συγκεκριμένο λεμφοκύτταρο, το Β κύτταρο, το οποίο προέρχεται από το μυελό των οστών και αναπτύσσεται στους λεμφαδένες.
Dutch: Een groter aantal patiënten dat oorspronkelijk behandeld werd met MabThera/MTX had tevens geen erosieve progressie gedurende 56 weken (tabel 13).
Greek: Υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβαναν ως αρχική θεραπεία MabThera /μεθοτρεξάτη δεν είχαν επίσης εξέλιξη στον αριθμό των διαβρώσεων κατά τη διάρκεια των 56 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Dutch: • kale plekken op de schedel, rillingen, hoofdpijn
Greek: • σημάδια φαλάκρας στο κεφάλι, ρίγη, πονοκέφαλος
Dutch: % SF-36 PHS MCID Gemiddelde verandering in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Greek: % SF-36 PHS MCID Μέση μεταβολή σε SF-36
Dutch: De meerderheid van de lokale huidreacties die werden gezien na de toediening van de subcutane formulering van MabThera waren licht tot matig ernstig en verdwenen zonder specifieke behandeling.
Greek: Η πλειοψηφία των τοπικών δερματικών αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν μετά από τη χορήγηση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera ήταν ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν χωρίς καμία ειδική θεραπεία.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun behandelend arts wanneer zich symptomen voordoen die ernstige overgevoeligheid of het "cytokine release syndrome" doen vermoeden, op enig moment na de toediening van het geneesmiddel.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να επικοινωνήσουν αμέσως με τον θεράποντα ιατρό τους, εάν τα συμπτώματα είναι δηλωτικά σοβαρής υπερευαισθησίας ή εάν σημειωθεί σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών οποιαδήποτε στιγμή μετά από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: • pijn in de spieren of in handen of voeten
Greek: • πόνος στους μυς ή στα χέρια ή τα πόδια
Dutch: De analyse van alle secundaire parameters (responspercentages, progressievrije overleving, ziektevrije overleving, duur van de respons) verifieerden het effect van de behandeling van R-CHOP in vergelijking met CHOP.
Greek: Η ανάλυση όλων των δευτερευουσών παραμέτρων (ποσοστά ανταπόκρισης, επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, επιβίωση ελεύθερη νόσου, διάρκεια ανταπόκρισης) επιβεβαίωσε το αποτέλεσμα της αγωγής με το R-CHOP συγκριτικά με το CHOP.
Dutch: Patiënten met CLL hebben te veel afwijkende lymfocyten, die zich voornamelijk opstapelen in het beenmerg en in het bloed.
Greek: Οι ασθενείς με ΧΛΛ έχουν υπερβολικά μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών λεμφοκυττάρων, τα οποία συγκεντρώνονται κυρίως στον μυελό των οστών και στο αίμα.
Dutch: MabThera 1600 mg wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie bij volwassenen.
Greek: Το MabThera 1600 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας σε ενήλικες.
Dutch: Daarom mag MabThera niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Greek: Γι αυτούς τους λόγους, το MabThera δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Dutch: De subcutane formulering van MabThera is niet bedoeld voor intraveneuze toediening en mag alleen gegeven worden door middel van een subcutane injectie.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση και θα πρέπει να δίνεται μόνο μέσω υποδόριας ένεσης.
Dutch: 2 injectieflacons met 10 ml
Greek: 2 φιαλίδια των 10 mL
Dutch: In onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij muizen veroorzaakte rHuPH20 een vermindering van het foetale gewicht en verlies van geïmplanteerde embryo's bij systemische blootstelling die ruimschoots groter waren dan de therapeutische blootstelling bij de mens.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες, η rHuPH20 προκάλεσε μειωμένο εμβρυϊκό βάρος και απώλεια εμφυτεύσεων σε συστηματικές εκθέσεις επαρκώς πάνω από τα θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης των ανθρώπων.
Dutch: Bij proefpersonen van > 90 kg waren de Cdal-waarden voor de intraveneuze en subcutane behandelingen gelijk.
Greek: Για τα άτομα που ζύγιζαν > 90 kg, οι τιμές Ctrough ήταν ίδιες για τα σχήματα ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης.
Dutch: Om uw aandoening te behandelen kan uw arts daarnaast op ieder moment beginnen met corticosteroïden die u via de mond inneemt.
Greek: Η χορήγηση των κορτικοστεροειδών από το στόμα μπορεί να ξεκινήσει ανά πάσα στιγμή από το γιατρό σας για τη θεραπεία της πάθησής σας.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse MabTherainductiebehandeling.
Greek: Κατόπιν θα πρέπει να ακολουθεί από του στόματος χορήγηση πρεδνιζόνης 1 mg/kg/ημέρα (η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 80mg/ημέρα, με σταδιακή μείωση της δοσολογίας το ταχύτερο δυνατό με βάση την κλινική ανάγκη) κατά τη διάρκεια και μετά τον κύκλο 4 εβδομάδων θεραπείας επαγωγής με
Dutch: Er zijn geen PK of klinische gegevens beschikbaar bij patiënten met recidiverende of refractaire ziekte.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα νόσο.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως ≤1/100) και πολύ σπάνιες (≤1/10.000).
Dutch: De bijwerkingen die alleen gezien zijn tijdens postmarketingonderzoek en waarvoor geen frequentie bepaald kon worden, zijn gerangschikt onder "niet bekend".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που εντοπίστηκαν μόνο κατά τη διάρκεια εμπειρίας μετά την κυκλοφορία και για εκείνες που η συχνότητα δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί, παρατίθενται στη συνέχεια στην κατηγορία «μη γνωστές».
Dutch: Patiënten ontvingen 2 x 1000 mg MabThera gescheiden door een interval van twee weken; als toevoeging op methotrexaat (10-25 mg/week).
Greek: Ασθενείς έλαβαν 2 x1.000 mg MabThera σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (10-25 mg/εβδομάδα).
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten seropositief voor autoantilichamen (RF en/of anti-CCP) Bij patiënten die seropositief waren voor reumatoïd factor (RF) en/of anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) en die behandeld werden met MabThera in combinatie met methotrexaat, werd een betere respons waargenomen ten opzichte van patiënten die voor beide negatief waren.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε οροθετικούς ασθενείς (RF και ή αντι-CCP) Οι οροθετικοί ασθενείς με Ρευματοειδή Παράγοντα (RF) και/ή αντισώματα έναντι των Κυκλικών Κιτρουλινιωμένων Πεπτιδίων (anti-CCP) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη παρουσίασαν ενισχυμένη ανταπόκριση σε σύγκριση με τους ασθενείς που ήταν αρνητικοί και στα δύο.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyellsyndroom), stevensjohnsonsyndroom5
Greek: Τ οξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), σύνδρομο StevensJohnson5
Dutch: In totaal werden 117 patiënten in remissie (88 met GPA, 24 met MPA en 5 met ANCA-geassocieerde renale vasculitis) gerandomiseerd naar azathioprine (59 patiënten) of MabThera (58 patiënten) in een prospectief, multicenter, gecontroleerd, open-label onderzoek.
Greek: Συνολικά 117 ασθενείς (88 με GPA, 24 με MPA και 5 με νεφρικά περιορισμένη, σχετιζόμενη με ANCA αγγειίτιδα) σε ύφεση της νόσου, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν αζαθειοπρίνη (59 ασθενείς) ή MabThera (58 ασθενείς) σε μια προοπτική, πολυκεντρική , ελεγχόμενη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη.
Dutch: De meest gemelde ernstige infectie in de MabThera-groep was milde of matig ernstige bronchitis.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη σοβαρή λοίμωξη στην ομάδα του MabThera ήταν ήπια ή μέτρια βρογχίτιδα.
Dutch: 150 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd werden naar placebo + MTX in Studie 1 hadden ten minste een kuur van RTX + MTX ontvangen na een jaar * p <0,05, ** p < 0,001, afkorting: NS, niet significant
Greek: 150 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο + MTX στη Δοκιμή 1 έλαβαν τουλάχιστον ένα κύκλο RTX + MTX έως ένα έτος * P <0 05, ** p <0,001.
Dutch: Tabel 7: Onderzoek BP22333 (SparkThera): Absorptie - Farmacokinetische parameters van MabThera SC vergeleken met MabThera IV
Greek: Πίνακας 7: Μελέτη BP22333 (SparkThera): Απορρόφηση - Φαρμακοκινητικές παράμετροι του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera συγκριτικά με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera
Dutch: Tabel 17 Complete remissie na 6 maanden op basis van ziektestatus MabThera
Greek: Πίνακας 17 Πλήρης ύφεση σε 6-μήνες σύμφωνα με την κατάσταση της νόσου
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Alleen voor subcutaan gebruik
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για υποδόρια χρήση
Dutch: In een onderzoek dat was opgezet om de veiligheid van een snellere infusie met MabThera te beoordelen bij patiënten met reumatoïde artritis, kregen patiënten met matig tot ernstig actieve RA, die geen ernstige IRR kregen gedurende of binnen 24 uur na de eerste infusie binnen het onderzoek, de mogelijkheid een 2 uur durende intraveneuze infusie met MabThera te ontvangen.
Greek: Σε μία δοκιμή, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια της ταχύτερης έγχυσης MabThera σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι δεν εμφάνισαν σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια ή σε διάστημα 24 ωρών από την πρώτη μελετηθείσα έγχυση επιτρεπόταν να λάβουν έγχυση διάρκειας 2 ωρών του MabThera.
Dutch: MabThera moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Greek: Το MabThera θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 30 maanden
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 30 μήνες
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik, 14
Greek: Η μέση Cmax (N=15) ήταν 408 µg/mL (εύρος, 97 - 764 µg/mL) μετά την πέμπτη έγχυση 500 mg/ m και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 32 ημέρες (εύρος, 14 - 62 ημέρες).
Dutch: Dieronderzoeken hebben geen schadelijke effecten van rituximab laten zien op de voortplantingsorganen.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν τις επιβλαβείς επιδράσεις τoυ rituximab στα αναπαραγωγικά όργανα.
Dutch: Na inductie van remissie met MabThera, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste MabThera-infusie gestart worden.
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με το MabThera, η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να ξεκινά όχι νωρίτερα από 16 εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση MabThera.
Dutch: Dieronderzoeken hebben geen schadelijke effecten van rituximab of recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) laten zien op de voortplantingsorganen.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν επιβλαβείς επιδράσεις του rituximab ή της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20) στα αναπαραγωγικά όργανα.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van de MabThera-behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Greek: Παραμένει άγνωστο εάν η πρώιμη ανίχνευση της ΠΠΛ και η διακοπή της θεραπείας με το MabThera είναι πιθανό να οδηγήσει σε σταθεροποίηση ή σε βελτιωμένη έκβαση.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die zijn gerapporteerd met MabThera alleen of in combinatie met chemotherapie zijn samengevat in tabel 1.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν με το MabThera, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Dutch: Bij een recidief kunnen patiënten 1000 mg intraveneus toegediend krijgen.
Greek: Σε περίπτωση υποτροπής, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1000 mg ενδοφλεβίως.
Dutch: In totaal kreeg 4% van de patiënten in de MabThera-arm bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling.
Greek: Συνολικά, 4% των ασθενών στο σκέλος του MabThera εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή.
Dutch: Bij een recidief konden patiënten in de MabThera-groep een aanvullende infusie van 1000 mg MabThera toegediend krijgen in combinatie met hervatting of verhoging van de prednisondosering.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα του MabThera που υποτροπίασαν μπορούσαν να λάβουν μια επιπρόσθετη έγχυση MabThera 1000 mg σε συνδυασμό με επανέναρξη ή κλιμακούμενη δόση πρεδνιζόνης.
Dutch: Daarom zou, bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartklachten en patiënten die eerder cardiopulmonale bijwerkingen ervoeren, het risico van cardiovasculaire complicaties ten gevolge van infusiereacties moeten worden overwogen bij de behandeling met MabThera en patiënten zouden nauwgezet gevolgd moeten worden tijdens de toediening.
Greek: Έτσι, σε ασθενείς με γνωστό καρδιολογικό ιστορικό, και σε εκείνους που εμφάνισαν προηγουμένως καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο κίνδυνος καρδιαγγειακών επιπλοκών που ενέχουν οι αντιδράσεις έγχυσης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν τη θεραπεία με MabThera και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Dutch: Dit is nodig omdat MabThera de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το MabThera μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij ongeveer 4% van de patiënten die met MabThera monotherapie werden behandeld.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές λοιμώξεις σε περίπου 4% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με MabThera.
Dutch: B-lymfocyten zijn betrokken bij het veroorzaken van sommige symptomen die u kunt hebben.
Greek: Τα Β λεμφοκύτταρα εμπλέκονται στην αιτία κάποιων από τα συμπτώματα που έχετε.
Dutch: • een gevoel van vol zitten of een kloppende pijn achter de neus, wangen en ogen (sinusitis),
Greek: • Αίσθημα πληρότητας ή παλμικός πόνος στη μύτη, τα μάγουλα και τα μάτια (ιγμορίτιδα),
Dutch: Voorspelde mediane Cmax (q2m) µg/ml Voorspelde mediane Cmax (q3m) µg/ml
Greek: Προβλεπόμενη διάμεση Cmax (q2m) µg/mL Προβλεπόμενη διάμεση Cmax (q3m) µg/mL
Dutch: Afhankelijk van de symptomen van uw ziekte beslist uw arts wanneer u weer MabThera toegediend moet krijgen.
Greek: Ανάλογα με τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε περισσότερο MabThera.
Dutch: MabThera is beschikbaar als een geneesmiddel dat wordt gegeven via een infuus (genaamd MabThera 100 mg of MabThera 500 mg, concentraat voor oplossing voor infusie) en als een geneesmiddel dat onder de huid wordt geïnjecteerd (genaamd MabThera 1400 mg of MabThera 1600 mg oplossing voor subcutane injectie).
Greek: Το MabThera είναι διαθέσιμο ως φάρμακο, το οποίο χορηγείται στάγδην (σταγόνα-σταγόνα) (ονομάζεται MabThera 100 mg ή MabThera 500 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) και ως φάρμακο, το οποίο χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (ονομάζεται MabThera 1400 mg ή MabThera 1600 mg, διάλυμα για υποδόρια ένεση).
Dutch: Een neuroloog moet op klinische indicatie geraadpleegd worden.
Greek: Η συμβουλή Νευρολόγου θα πρέπει να θεωρείται ως κλινικά ενδεδειγμένη.
Dutch: CD20 wordt aangetroffen op zowel normale als maligne B-cellen, maar niet op hematopoëtische stamcellen, pro-B-cellen, normale plasmacellen of ander normaal weefsel.
Greek: Το CD20 εντοπίζεται τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα κακοήθη Β κύτταρα, όχι όμως και στα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα, τα προ-Β κύτταρα, τα φυσιολογικά πλασματοκύτταρα ή άλλους φυσιολογικούς ιστούς.
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen, met een vermoedelijk verband met MabThera, optreedt, moet de behandeling permanent worden gestaakt.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμβάντος, που ενδεχομένως σχετίζεται με το MabThera, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.