FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens inzake residudepletie in kippenvlees voor beide toedieningsschema's (10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 dagen en 20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 dagen) werden overgelegd.
Czech: Žadatel předložil údaje o odstranění residuí z kuřecího masa pro oba režimy dávkování (10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 4 dnů a 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 4 dnů).
Dutch: Redenen voor wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Dutch: Daarnaast legde de vergunninghouder bewijs over (Bousquet et al. 1998)2 voor het feit dat doxycycline zich concentreert in neusafscheidingen; bij toediening via het voer in doseringen van 11,8 - 13,3 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 1 uur per dag worden in de longen concentraties tussen 0,7 en 1 µg/ml bereikt en in de neus van 1,7 +/− 0,4 µg/ml.
Czech: 1998)2 o tom, že doxycyklin se koncentruje v nosním sekretu a v případě podávání dávky v rozmezí od 11,8 do 13,3 mg/kg hmotnosti po dobu 1 hodiny za den bude v plicích dosaženo koncentrací v rozmezí 0,7 až 1 µg/ml a v nosní dutině 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Dutch: Poeder voor toediening via het drinkwater
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering, bijsluiter
Czech: Souhrn údajů o přípravku , označení na obalu, příbalová informace
Dutch: Na toediening van doxycyclinehyclaat in een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht varieerden de steady-state plasmaconcentraties 12 tot 96 uur na begin van de medicatie tussen 0,75 en 0,93 µg/g.
Czech: Po podání doxycyklin-hyklátu ve skutečné dávce 10 mg/kg dvakrát týdně bylo dosaženo ustálených koncentrací v plazmě v rozmezí od 0,75 do 0,93 µg/g v rozmezí od 12 do 96 a 96 hodin po zahájení medikace.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten bij het hanteren van dit product of van de gemedicineerde oplossing een grote voorzichtigheid in acht nemen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pokud víte, že trpíte přecitlivělostí na třídu tetracyklinových antibiotik, je zapotřebí při nakládání s tímto přípravkem nebo medikovaným roztokem postupovat obezřetně.
Dutch: Omdat doxycycline in vergelijking met tetracycline lipofieler is en de celmembranen beter passeert, blijft het enigszins werkzaam tegen tetracycline-resistente micro-organismen.
Czech: Vzhledem k vyšší rozpustnosti v tucích a větší schopnosti procházet buněčnými membránami (v porovnání s tetracyklinem) si doxycyklin uchovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganizmům se získanou rezistencí na tetracykliny.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën (in het bijzonder A. pleuropneumoniae en O. rhinotracheale )voor doxycycline, die van land tot land en zelfs van boerderij tot boerderij kan verschillen, worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen.
Czech: Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na doxycyklin, kde zvláště hodnoty citlivosti A. pleuropneumoniae a O. rhinotracheale se mohou lišit stát od státu a dokonce i farma od farmy, se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Dutch: Oostenrijk Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Czech: Rakousko Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE VERPAKKING BIJSLUITER
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL
Dutch: Doxycycline wordt vooral via de faeces uitgescheiden.
Czech: Doxycyklin se primárně vylučuje trusem.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën (in het bijzonder A. pleuropneumoniae en O. rhinotracheale )voor doxycycline, die van land tot land en zelfs van boerderij tot boerderij kan verschillen, worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen..
Czech: Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na doxycyklin, zvláště hodnoty citlivosti A. pleuropneumoniae a O. rhinotracheale se mohou lišit stát od státu a dokonce i farma od farmy, se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Dutch: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Czech: 4 F. J. Angulo a kol., Důkazy o souvislosti mezi používáním antimikrobiálních látek v krmivu pro zvířata a antimikrobiální rezistence mezi bakteriemi izolovanými od lidí a důsledky této rezistence pro zdraví lidí, J. Vet. Med. 51: 374 - 379 5 De Jong a kol.
Dutch: = .... mg product per liter drinkwater mg
Czech: = mg přípravku na pitné vody
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Geel poeder voor toediening via het drinkwater.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žlutý prášek pro podání v pitné vodě.
Dutch: • Kippen (slachtkuiken, jonge hen, fokkip): 10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen voor de behandeling van infecties veroorzaakt door P. multocida en 20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen voor de behandeling van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale.
Czech: • Kuřata (brojleři, kuřice, chovná kuřata): 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 3 až 4 dnů pro léčbu infekcí vyvolaných P. multocida a 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den po dobu 3 až 4 dnů pro léčbu infekcí vyvolaných O. rhinotracheale.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10x100 g
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 100 gramů
Dutch: Verpakkingsgrootten: 100g, 10x 100g, 250g, 500g en 1 kg Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Velikost balení: 100g, 10x 100g, 250g, 500g a 1 kg Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 100g, 10x100g, 250g, 500g en 1 kg Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Velikost balení: 100 g, 10x100 g, 250 g, 500 g a 1 kg Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: 10 mg doxycyclinehyclaat (20 mg product) per kg lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door P. multocida en 20 mg doxycyclinehyclaat (40 mg product) per kg lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale Op basis van de aanbevolen dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren kan de exacte dagelijkse hoeveelheid product met onderstaande formule worden berekend:
Czech: 10 mg doxycyklin-hyklátu (20 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce způsobené P. multocida a 20 mg doxycyklin-hyklátu (40 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce způsobené O. rhinotracheale Na základě dávky, která se má použít, a počtu a hmotnosti léčených zvířat lze vypočítat přesnou denní dávku přípravku.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Orale toediening via het drinkwater.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pro perorální podání v pitné vodě.
Dutch: Doxycycline
Czech: Doxycyclini hyclas
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.
Dutch: 10 mg doxycyclinehyclaat (20 mg product per kg lichaamsgewicht /dag) gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door P. multocida en 20 mg doxycyclinehyclaat (40 mg product)per kg lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale
Czech: 10 mg doxycyklin-hyklátu (20 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce způsobené P. multocida a 20 mg doxycyklin-hyklátu (40 mg přípravku) na kilogram živé hmotnosti denně během 3-4 po sobě následujících dnů v případě infekce způsobené O. rhinotracheale
Dutch: In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de be- of verwerking en/of toepassing direct contact met de huid en ogen vermeden te worden.
Czech: Při nakládání s přípravkem zabraňte přímému styku s kůží a vniknutí do očí, aby nedošlo ke senzitizaci a vzniku kontaktní dermatitidy.
Dutch: Op grond van het voldoende bewezen gebruik en het ontbreken van gegevens over een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, werden de toedieningsschema's voor infecties veroorzaakt door P. multocida (10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) en door O. rhinotracheale (20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) als aanvaardbaar beoordeeld.
Czech: Na základě dobře zavedeného léčebného použití a nedostatku dat týkajících se podezření na nedostatečnou míru předpokládané účinnosti byly režimy dávkování 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 3 až 4 po sobě následujících dnů pro infekce vyvolané P. multocida a 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 3 až 4 po sobě následujících dnů pro infekce vyvolané O. rhinotracheale považovány za přijatelné.
Dutch: Denemarken Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Czech: Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Dutch: Kippen: - (Orgaan)vlees: 3 dagen, bij een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Czech: Kur domácí: - Maso: 3 dny, po dávce 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibioticum voor systemisch gebruik - Tetracycline ATC vet code: QJ01AA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky - tetracyklin.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN T.B.D
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Dutch: Ten aanzien van doxycyclinehyclaat kan worden gesproken van 'well-established use'.
Czech: Doxycyklin hyklát má dobře zavedené léčebné použití.
Dutch: Door zijn goede oplosbaarheid in vetten dringt doxycycline gemakkelijk door in weefsels.
Czech: Protože je doxycyklin vysoce rozpustný v tucích, dobře proniká do tkání.
Dutch: De gegevens over residudepletie bij kippen ondersteunen een wachttijd voor vlees van 3 dagen bij toediening van 10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4 dagen.
Czech: Údaje o odstranění residuí z kuřecího masa podporují ochrannou lhůtu pro maso v délce 3 dnů, pokud je kuřatům podáváno 10 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů.
Dutch: Doxycycline wordt vrijwel niet gemetaboliseerd.
Czech: Doxycyklin se vzácně metabolizuje.
Dutch: Hulpstoffen: Wijnsteenzuur
Czech: Složení na gram veterinárního léčivého přípravku Léčivá látka:
Dutch: Wanneer kippen worden behandeld met 10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4 dagen kan een wachttijd voor vlees van 3 dagen worden geaccepteerd, en een wachttijd voor vlees van 12 dagen wanneer de kippen worden behandeld met 20 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4 dagen.
Czech: Ochranná lhůta pro kuřecí maso v délce 3 dny, pokud jsou kuřata léčena 10 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů; a ochranná lhůta pro maso v délce 12 dnů, pokud jsou kuřata léčena 20 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 4 dnů je přijatelná.
Dutch: 500 mg, overeenkomend met 433 mg doxycycline
Czech: 500 mg, což odpovídá 433 mg Doxycyclinum 433 mg, což odpovídá 500 mg Doxycyclini hyclas
Dutch: België, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Portugal en Slowakije
Czech: Belgie, Česká republika, Německo, Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko a Slovensko
Dutch: Dit zou derhalve aanvaardbaar moeten zijn.
Czech: Proto by měl být považován za přijatelný.
Dutch: De aanwezigheid werd verondersteld.
Czech: Její přítomnost proto byla pouze předpokládána.
Dutch: Bovendien is ook gebruik gemaakt van een negatief controlemiddel.
Czech: Navíc byla použita negativní kontrola.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.
Czech: Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné na trhu.
Dutch: Tijdens de wederzijdse erkenningsprocedure is deze statistische evaluatie in twijfel getrokken en werd deze ontoereikend geacht.
Czech: Během postupu vzájemného uznání bylo toto statistické hodnocení zpochybněno a shledáno nevhodným.
Dutch: Contact met de huid en ogen vermijden.
Czech: Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou a očima.
Dutch: Tetracyclinen, ATCvet-code: QJ01AA02.
Czech: Tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA02.
Dutch: Conclusie en aanbeveling
Czech: Závěr a doporučení
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn de ernstigste symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.
Czech: Zánět tváře, rtů a očí nebo dýchací potíže patří k vážnějším příznakům a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Dutch: {AARD/TYPE}
Czech: {DRUH/TYP}
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is 90-92%.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je 90-92 %.
Dutch: Het wordt aangeraden om een stofmasker (conform de norm EN140FFP1), handschoenen, werkoverall en een goedgekeurde veiligheidsbril te dragen.
Czech: Používejte masku proti prachu (v souladu s normou EN140FFP1), rukavice, pracovní kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.
Dutch: Derhalve wordt de volgende voorgestelde indicatie aanbevolen:
Czech: Z těchto důvodů je jako vhodné navrhováno následující znění indikace:
Dutch: Na onderbreking van de medicatie is de gemiddelde duur van de terminale fase 6 uur.
Czech: Po ukončení medikace je průměrná životnost konečné fáze 6 hodin.
Dutch: Het Comité is het ermee eens dat alle aanbevelingen voor veilig gebruik in rubriek 4.5 moeten worden vermeld.
Czech: Výbor se shodl na tom, že veškerá doporučení týkající se rozumného používání by měla být součástí bodu 4.5.
Dutch: De overgelegde ervaringen na het in de handel brengen bestonden uit:
Czech: Předložené zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh zahrnují:
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat deze meer in overeenstemming was met richtsnoer EMEA/CVMP/816/00 en een grotere klinische significantie opleverde.
Czech: Žadatel měl pocit, že toto bylo více přizpůsobeno směrnici EMEA/CVMP/816/00 a poskytlo větší klinickou významnost.
Dutch: (2) Vijf deskundigenadviezen opgesteld door veeartsen die intensief samenwerken met grote varkensboerderijen in Spanje, alle met positief commentaar over het gebruik van dit middel.
Czech: (2) pět odborných posudků sepsaných veterinárními lékaři, kteří spolupracují s velkými prasečími farmami ve Španělsku, všechny z nichž obsahují pozitivní reakce na používání přípravku.
Dutch: In bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, wordt gesteld dat ervaringen na het in de handel brengen van andere middelen met dezelfde bestanddelen van groot belang zijn en dat aanvragers hier bijzondere nadruk op dienen te leggen.
Czech: Příloha I směrnice 2001/82/ES v upraveném znění směrnice 2004/28/ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht
Czech: 10 mg/kg tělesné hmotnosti
Dutch: Duitsland heeft het EMEA op 30 mei 2006 laten weten dat de CMD(v) geen overeenstemming heeft weten te bereiken over het middel.
Czech: Dne 30. května 2006 Německo uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhl ve věci tohoto léčivého přípravku shody.
Dutch: Vóór het granuleren mag het meel geen hogere temperatuur dan 55 ºC bereiken.
Czech: Před granulací by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.
Dutch: De globale evaluaties zijn voldoende onderbouwd omdat deze in het statistische richtsnoer zijn opgenomen.
Czech: Globální hodnocení byla oprávněna, jelikož jsou součástí statistických pokynů.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram bevat:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah v 1 gramu:
Dutch: Varkens (na het spenen)
Czech: Prasata (po odstavu)
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instantie in Duitsland van oordeel was dat dit diergeneesmiddel een potentieel ernstig gevaar kon opleveren voor de gezondheid van het dier, daar de werkzaamheid ervan in het dossier niet voldoende onderbouwd was.
Czech: Důvodem byla skutečnost, že příslušný národní orgán v Německu usoudil, že tento veterinární léčivý přípravek by mohl představovat potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat, jelikož jeho účinnost nebyla řádně doložena v rámci předložené dokumentace.
Dutch: De keuze van positieve controlemiddelen en het toegepaste doseringsregime zijn besproken:
Czech: Byl posuzován výběr pozitivních kontrolních přípravků a aplikovaný dávkovací režim:
Dutch: Er dient minder nadruk te worden gelegd op de standaardmengverhouding van 250 ppm op basis van de "normale" voederconsumptie.
Czech: Menší důraz by měl být kladen na standardní obsah 250 ppm., vztahující se k „normální" spotřebě krmiva.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Dutch: Vergelijkbare middelen met een behandelduur van acht of tien dagen zijn ook in de EU verkrijgbaar.
Czech: Krom toho jsou v rámci EU dostupné podobné přípravky určené k léčbě v délce trvání 8 až 10 dnů.
Dutch: Pharmacotherapeutische groep: Bactericiden voor systemisch gebruik.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léky pro systémové použití.
Dutch: Er bestaan minstens twee resistentiemechanismen tegen tetracyclinen.
Czech: Existují nejméně dva mechanismy resistence vůči tetracyklinům.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht om uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.
Dutch: Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Dutch: Het voederverbruik is afhankelijk van de klinische toestand van het dier.
Czech: Příjem krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dutch: Na absorptie wordt het geneesmiddel in een zeer hoog percentage (93%) aan de plasma-eiwitten gebonden.
Czech: Po absorbci se dosti velké procento léku (93%) váže na plasmatické proteiny.
Dutch: In het richtsnoer CVMP/627/01 en het richtsnoer inzake goede klinische praktijken staat dat de reactie op de behandeling zoveel mogelijk moet zijn gebaseerd op klinische en microbiologische criteria.
Czech: Pokyny CVMP/627/01 a zásady správné klinické praxe uvádějí, že odpověď na léčbu musí vycházet z klinických a mikrobiologických kritérií, kdykoliv je to možné.
Dutch: De aanvrager heeft de keuze voor de dosering toegelicht.
Czech: Žadatel osvětlil volbu dávkování.
Dutch: In de longen bereikt de stof altijd hogere concentraties dan in het plasma.
Czech: V plících vždy dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě.
Dutch: Dit komt overeen met het oordeel van de Duitse nationale bevoegde instantie en het deskundigenadvies.
Czech: Na tom se shodl německý příslušný národní orgán (BVL) i odborný posudek.
Dutch: Pulmodox is geïndiceerd voor de preventie van klinische respiratoire aandoeningen maar niet voor de behandeling ervan.
Czech: Pulmodox je indikován k prevenci klinického respiračního onemocnění, nikoli k léčbě.
Dutch: Voor een volledige lijst met hulpstoffen, zie paragraaf 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete v části 6.1.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {<DD/MM/JJJJ>}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU (<DD/MM/RRRR>)
Dutch: Terugvallen werden beoordeeld.
Czech: Byly hodnoceny relapsy.
Dutch: Er werden boerderijen geselecteerd waar ten minste 20% van de varkens klinische symptomen van een respiratoire aandoening vertoonde.
Czech: Zemědělská zařízení byla zvolena tehdy, pokud nejméně 20 % chovaných prasat vykazovalo klinické známky respiračního onemocnění.
Dutch: Net als bij alle tetracyclinen kunnen er allergische en lichtgevoelige reacties ontstaan.
Czech: Jako u všech tetracyklinů může dojít k alergickým reakcím nebo k výskytu citlivosti na světlo.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel oraal wordt toegediend, bereikt het bij de meeste soorten waarden van meer dan 70%.
Czech: Při orální aplikaci byly u většiny druhů prokázány hodnoty nad 70 %.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de aanvrager op basis van de oorspronkelijke gegevens inderdaad een aantal analyses heeft uitgevoerd en deze lijken naar behoren te zijn uitgevoerd.
Czech: Souhrnem lze říci, že žadatel skutečně provedl velký počet analýz vycházejících z původních údajů a tyto se jeví provedeny řádným způsobem.
Dutch: (1) Geneesmiddelenbewaking - waarin wordt aangegeven dat geen melding is gemaakt van vermoede negatieve bijwerkingen van het middel of gebrek aan werkzaamheid; en
Czech: (1) Farmakovigilanci - jsou hlášeny nulové zpětné informace o suspektních nežádoucích reakcích a nedostatečné účinnosti; a
Dutch: Het voornaamste mechanisme vermindert de accumulatie van het geneesmiddel in de cellen.
Czech: Nejvýznamnější mechanismus spočívá ve snížení buněčné akumulace farmaka.
Dutch: Op een droge plaats bewaren.
Czech: Skladujte na suchém místě.
Dutch: De klinische eindpunten waren "tijd tot klinische genezing" en "algehele klinische genezing".
Czech: Hodnocené klinické parametry byly „doba do klinického vyléčení" a „celkové klinické vyléčení".
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 kg
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 kg
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij: {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže:{číslo}
Dutch: Het ontbreken van bewijs van de bacteriologische genezing moet worden onderbouwd en kan van invloed zijn op de formulering van de indicatie.
Czech: Nedostatek důkazu bakteriologického přeléčení by měl být zdůvodněn a může ovlivnit znění indikace.
Dutch: De afwijking in het transportsysteem wordt veroorzaakt door induceerbare eiwitten die zijn gecodeerd in plasmiden en transposonen.
Czech: Změnu v systému transportu způsobují inducibilní proteiny, které jsou zakódovány v plasmidech a transpozonech.
Dutch: De antwoorden zijn op 19 december 2006 bij het EMEA ingediend.
Czech: Držitel předložil svou odpověď Evropské agentuře pro léčivé přípravky dne 19. prosince 2006.
Dutch: De tijd tot klinische genezing werd als het primaire eindpunt beschouwd.
Czech: Doba do klinického vyléčení byla považována za primární sledovaný cíl.
Dutch: Bewaren onder 30 ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
Dutch: De twee positieve controlemiddelen werden in feite gekozen omdat er in Spanje voor voormengsels destijds geen referentiemiddelen op basis van doxycycline beschikbaar waren.
Czech: Dané dvě pozitivní kontroly byly zvoleny proto, že v té době nebyly ve Španělsku dostupné žádné referenční přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu.