FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti a účinnosti lieku po registrácii: S cieľom ďalej charakterizovať a zaradiť do súvislostí dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislou od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH vykonať a predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch z registra liekov (REG-501) a použiť údaje o pacientoch liečených transfúziami a/alebo alogenickou HSCT so zhodou v HLA z etablovaného európskeho registra ako porovnávacou skupinou.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Kako bi se dodatno utvrdio karakter i kontekst dugotrajne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 i više godina s β-talasemijom ovisnom o transfuziji koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate ispitivanja na osnovu podataka iz registra liječenih bolesnika (REG-501) te koristeći podatke o bolesnicima liječenim transfuzijama i/ili bolesnicima liječenih alogenim HSCT-om s podudarnim sustavom HLA antigena iz uspostavljenog europskog registra kao skupine komparatora.
Slovak: Skúšanie HGB-207 a HGB-212
Croatian: Ispitivanja HGB-207 i HGB-212
Slovak: Každý infúzny vak sa má podávať kratšie ako 30 minút.
Croatian: Svaka infuzijska vrećica treba se primijeniti u manje od 30 minuta.
Slovak: Zynteglo sa má vykonať čo najskôr, najneskôr do 4 hodín od rozmrazenia.
Croatian: Infuziju Zynteglom treba dovršiti što je prije moguće i ne kasnije od 4 sata nakon odmrzavanja.
Slovak: Zynteglo nebolo skúmané u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: o písomnú informáciu pre používateľa, o príručku pre pacienta/opatrovateľa, o pohotovostnú kartu pacienta.
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja o Karticu s upozorenjima za bolesnika
Slovak: Všetci pacienti s ne-β0/β0 genotypom užívali pred nasadením busulfánu profylaxiu proti záchvatom inými látkami než fenytoínom.
Croatian: Prije početka primjene busulfana, svi bolesnici s ne- β0/β0 genotipom primali su profilaktički lijekove protiv napadaja isključujući fenitoin.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da se identitet bolesnika podudara s jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenim na infuzijskoj vrećici(ama) lijeka Zynteglo.
Slovak: Celkový Hb (g/dl)
Croatian: Ponderirani Hb tijekom TI-a (g/dl)
Slovak: V závislosti od podávanej látky na myeloablatívne kondicionovanie sa má zvážiť profylaxia záchvatov (opis profylaxie používanej v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Croatian: Ovisno o lijekovima koji se koriste za mijeloablativno kondicioniranje, treba razmotriti profilaksu protiv napadaja (vidjeti dio 5.1 za opis režima profilakse korištenog u kliničkim ispitivanjima.)
Slovak: Informácie o šarži sa nachádzajú vo veku kryoprepravky, ktorá sa používa na prepravu lieku Zynteglo.
Croatian: List s informacijama o lotu uključen je u poklopac kriogenog spremnika koji se koristi za transport lijeka Zynteglo.
Slovak: o Negatívny sérologický test na HIV je nevyhnutný na zabezpečenie akceptovanie materiálu aferézy na výrobu lieku Zynteglo.
Croatian: Negativni serološki test na HIV neophodan je kako bi se osiguralo da materijal dobiven aferezom bude prihvatljiv za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže apaceth Biopharma GmbH
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: Koncentrácia je 1,2 až 20 x 106 CD34+ buniek (krvných kmeňových buniek) na mililiter.
Croatian: Koncentracija je 1,220 × 106 CD34+ stanica (matične stanice krvi) po mililitru.
Slovak: Znížená hladina magnézia v krvi
Croatian: Pretrage snižen magnezij u krvi
Slovak: Pokiaľ ide o nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku, je potrebné dodržiavať miestne požiadavky týkajúce sa biologickej bezpečnosti.
Croatian: Za neiskorištene lijekove ili otpadni materijal potrebno je pridržavati se nacionalne smjernice o biološkoj sigurnosti.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Začiatok podávania lieku
Croatian: Početak liječenja lijekom
Slovak: systémová infekcia, stafylokoková infekcia, pneumónia, infekcia dolných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, infekcia sliznice, celulitída, vaginálna infekcia, pustulózna vyrážka, folikulitída, gingivitída
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenična sepsa, sistemska infekcija, stafilokokna infekcija, upala pluća, infekcija donjih dišnih puteva, infekcija mokraćnog sustava, infekcija sluznice, celulitis, vaginalna infekcija, pustularni osip, folikulitis, gingivitis
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko vzniku krvácania pred zotavením sa krvných doštičiek.
Croatian: Bolesnici moraju biti upoznati s rizikom od krvarenja dok se ne postigne oporavak trombocita.
Slovak: Pred infúziou sa uistite, že identita pacienta zodpovedá jedinečným informáciám o pacientovi, ktoré sa nachádzajú na infúznom vaku (vakoch) a kovovej kazete (kazetách).
Croatian: Prije infuzije provjerite da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim informacijama o bolesniku koje su navedene na infuzijskoj(im) vrećici(ama) i metalnoj(im) kazeti(ama).
Slovak: (min, max)
Croatian: n medijan (min, maks)
Slovak: Nežiaduce reakcie prisudzované mobilizácii/aferéze Trieda orgánových systémov (SOC)
Croatian: Tablica 1 Nuspojave pripisane mobilizaciji/aferezi Klasifikacija organskih sustava
Slovak: COI ID:
Croatian: ID bolesnika: COI ID:
Slovak: Pyrexia, ochorenie podobné chrípke, nepríjemné pocity v hrudníku, bolesť v hrudníku, reakcia v mieste podania injekcie, krvácanie v mieste zavedenia katétra, tvorba modrín v mieste zavedenia katétra, tvorba modrín v mieste podania injekcie, únava, bolesť v hrudníku nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, bolesť v mieste vpichu, bolesť
Croatian: nelagoda u prsištu, bol u prsištu, reakcija na mjestu primjene injekcije, krvarenje na mjestu postavljanja katetera, modrica na mjestu postavljanja katetera, modrica na mjestu primjene injekcije, umor, bol u prsima koja nije kardijalnog podrijetla, bol na mjestu postavljanja katetera, bol na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu uboda, bol
Slovak: • závrat, únava
Croatian: • omaglica, umor
Slovak: Pacienti majú byť podľa štandardných predpisov sledovaní pre prípad trombocytopénie a krvácania.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog trombocitopenije i krvarenja sukladno standardnim smjernicama.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI kedykoľvek, si zachovali TI v 30. mesiaci s min., max. trvaním TI 21,2+, 56,3 + mesiacov
Croatian: Svi bolesnici koji su u bilo kojem trenutku postigli TI su održali TI u 30. mjesecu, s minimalnom vrijednošću trajanja TI-a od 21,2+ mjeseca i maksimalnom vrijednošću trajanja od 56,3+ mjeseci (N = 11).
Slovak: Neužívajte Zynteglo: - ak ste alergický(-á) na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo ak dojčíte, - ak ste nedávno užívali génovú terapiu kmeňových buniek z krvi,
Croatian: - ako ste alergični na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako ste trudni ili dojite, - ako ste ranije primali gensku terapiju koja se sastoji od vaših matičnih stanica krvi - ako ste alergični na bilo koji sastojak lijeka koji ćete dobiti za mobilizaciju i kemoterapiju
Slovak: CD34+ buniek)
Croatian: CD34+
Slovak: Musia sa zvážiť kontraindikácie pre látky na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir kontraindikacije za lijekove za mobilizaciju i mijeloablativne lijekove za kondicioniranje.
Slovak: Vyžaduje sa záložný odber CD34+ kmeňových buniek v objeme najmenej 1,5 × 106 CD34+ buniek/kg (ak sú získané aferézou) alebo > 1,0 ×
Croatian: Potrebno je rezervno prikupljanje CD34+ matičnih stanica od najmanje 1,5 × 106 CD34+ stanica/kg (ako se prikuplja aferezom) ili >1,0 × 108 TNC/kg (ako se prikuplja po žetvi koštane srži).
Slovak: • zápal hrdla
Croatian: • upala grla
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Zyntegla u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Zynteglo u djece u dobi
Slovak: • zmeny a srdcová činnosť mimo normy
Croatian: • promjene i poremećaji srčanog ritma
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv) apaceth Biopharma GmbH
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: U pacientov sa má vykonať vyšetrenie zamerané na poruchu funkcie pečene, aby sa získala istota, že transplantácia HSC je vhodná (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnike treba procijeniti s obzirom na oštećenje funkcije jetre kako bi se osigurala odgovarajuća transplantacija HSC-a (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Príručka o manipulácii a spôsobe podávania pre zdravotníckych pracovníkov obsahuje tieto kľúčové prvky: o pokyny na prijímanie a uchovávanie lieku Zynteglo a ako sa má liek Zynteglo kontrolovať pred podaním, o návod na rozmrazenie lieku Zynteglo, o pokyny týkajúce sa ochranných prostriedkov a postupov pri vyliatí.
Croatian: o Upute o zaprimanju i pohrani lijeka Zynteglo te kako provjeriti Zynteglo prije primjene o Upute o odmrzavanju lijeka Zynteglo o Upute o zaštitnoj opremi i postupcima u slučaju izlijevanja.
Slovak: • nepokoj
Croatian: • uznemirenost
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má monitorovať podľa lekárskeho úsudku, kým sa nedosiahne engraftment krvných doštičiek a zotavenie krvných doštičiek.
Croatian: Broj trombocita treba pratiti u skladu s medicinskom procjenom, dok se ne postigne oporavak stvaranja trombocita i oporavak trombocita.
Slovak: V klinických skúšaniach so Zynteglom neboli hlásené žiadne prípady leukémie alebo lymfómu u pacientov s TDT.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi leukemije ili limfoma u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zynteglo u bolesnika s TDT-om.
Slovak: Nesmiete užívať hydroxymočovinu (liek na ochorenia krvi) ani žiadne lieky na infekciu HIV v intervale od najmenej jedného mesiaca pred podstúpením mobilizácie až po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania lieku Zynteglo (pozri tiež časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Croatian: Ne smijete uzimati hidroksiureju (lijek za poremećaje krvi) ni bilo kakve lijekove za infekciju HIV-om ili hidroksiureju najmanje mjesec dana prije nego što prođete mobilizaciju i još najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti također dio 3, Kako se primjenjuje Zynteglo).
Slovak: Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 11,90 (8,4; 13,3)
Croatian: Medijan (min, maks) ukupnog Hb-a u 6. mjesecu za bolesnike koji nisu primili transfuziju posljednjih 60 dana iznosio je 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N = 11).
Slovak: • reakcia na infúziu
Croatian: • reakcija na transfuziju
Slovak: Meno:
Croatian: Ime:
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Príručku pre zdravotníckych pracovníkov o Príručku o manipulácii a spôsobe podávania
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike treba sadržavati: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike o Vodič za rukovanje i način primjene
Slovak: Ak je k dispozícii viacero infúznych vakov, najprv podajte celý objem jedného infúzneho vaku a až potom rozmrazte a podajte ďalší vak.
Croatian: Ako je priloženo više infuzijskih vrećica, primijenite svaku infuzijsku vrećicu do kraja prije nego što nastavite s odmrzavanjem i ubrizgavanjem sljedeće vrećice.
Slovak: Liek na chemoterapiu
Croatian: • povraćanje Kemoterapijski lijek
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou lieku Zynteglo
Croatian: Infuzijske reakcije povezane s lijekom Zynteglo
Slovak: Zynteglo sa prepravuje z výrobného zariadenia do zariadenia na uchovávanie v infúznom stredisku v kryoprepravke, ktorá môže obsahovať viacero kovových kaziet určených pre jedného pacienta.
Croatian: Zynteglo se iz proizvodnog pogona dostavlja u ustanove u kojoj se primjenjuje infuzija pohranjen u spremniku za kriogeno čuvanje, koji može sadržavati više metalnih kazeta namijenjenih za istog bolesnika.
Slovak: Stredná (min., max.) sérová hladina feritínu vo východiskovom stave bola 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l a stredná (min., max.) koncentrácia železa v pečeni bola 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N =
Croatian: Medijan (min, maks) vrijednosti serumskog feritina na početku liječenja iznosio je 3778,7 (784, 22517) pmol/l i medijan (min, maks) koncentracije željeza u jetri bio je 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB 205; N=15, HGB-207; N=3,
Slovak: V klinických štúdiách boli podávané dávky maximálne 20 x 106 CD34+ buniek/kg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do maksimalno 20 × 106 CD34+ stanica/kg.
Slovak: Pozri informácie o šarži, v ktorých sa uvádza počet infúznych vakov a CD34+ buniek na kg pre daného pacienta.
Croatian: Vidjeti list s informacijama o lotu za podatak o broju vrećica infuzije i CD34+ stanica po kilogramu za ovog bolesnika.
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo boli hladiny železa u pacientov regulované podľa rozhodnutia lekára.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo, kelacija željezom u provodila se u bolesnika sukladno procjeni liječnika.
Slovak: 7 dní pred začatím chemoterapie pred infúznym podaním lieku Zynteglo musíte prestať užívať lieky na vylúčenie železa z tela (tzv. chelatačné látky: deferoxamín, deferiprón a/alebo deferasirox) (pozri časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Croatian: Morate prestati uzimati lijekove za uklanjanje željeza iz tijela (takozvane lijekove za kelaciju: deferoksamin, deferipron i/ili deferasiroks) 7 dana prije početka kemoterapije koja prethodi infuziji lijeka Zynteglo (vidjeti dio 3, Kako se primjenjuje Zynteglo).
Slovak: Musia sa zvážiť upozornenia a opatrenia týkajúce sa látok na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
Croatian: o Moraju se razmotriti upozorenja i mjere opreza koje se odnose na lijekove za mobilizaciju i mijeloablativno kondicioniranje.
Slovak: Je možné, že po podaní chemoterapie už nebudete môcť splodiť dieťa.
Croatian: Možda više nećete moći zatrudnjeti ili postati otac djeteta nakon primanja kemoterapijskih lijekova.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v hrudníku
Croatian: • bol ili nelagoda u prsištu
Slovak: Zlyhanie vaječníka, nepravidelná menštruácia, predčasná menopauza, zvýšená hladina hormónu stimulujúceho folikuly v krvi, znížená hladina testosterónu v krvi
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vaginalno krvarenje zatajenje jajnika, nepravilna menstruacija, prijevremena menopauza, povišen folikul stimulirajući hormon u krvi, snižen testosteron u krvi
Slovak: Zynteglom.
Croatian: Zynteglo.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu engraftmentu neutrofilov, má byť podaná záchranná liečba pomocou záložného odberu (pozri časť 4.2).
Croatian: Bolesnici u kojih se pojavi neuspjeh u oporavku stvaranja neutrofila trebali bi dobiti „rescue" liječenje pomoću CD34+ matičnih stanica iz rezervnog prikupljanja (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Zynteglo v klinických štúdiách bola spojená s oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo u kliničkim ispitivanjima bilo je povezano s odgođenim oporavkom stvaranja trombocita.
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)
Croatian: Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin)
Slovak: Zynteglo nebolo skúmané u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Počet infúznych vakov
Croatian: Broj infuzijskih vrećica
Slovak: Má sa podať celý objem každého infúzneho vaku.
Croatian: Potrebno je infuzijom primijeniti cijelokupni volumen svake pojedine infuzijske vrećice.
Slovak: V skúšaniach u zvierat neboli hodnotené účinky na fertilitu u samcov a samíc.
Croatian: Učinci na plodnost mužjaka i ženki nisu procijenjeni u ispitivanjima na životinjama.
Slovak: • zapálené kožné lézie, niekedy hnisavé
Croatian: • osip s lezijama, ponekad s gnojem
Slovak: Skontrolujte, či sa identita pacienta zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
Croatian: • Provjerite da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim identifikacijskim podacima bolesnika koji su navedeni na infuzijskoj vrećici lijeka Zynteglo.
Slovak: • tmavé kožné škvrny
Croatian: • tamne mrlje na koži
Slovak: Musia byť aplikované požiadavky na sledovateľnosť liekov na pokročilú bunkovú liečbu.
Croatian: Sljedivost Moraju se primjenjivati zahtjevi sljedivosti lijekova za naprednu terapiju temeljenu na stanicama.
Slovak: Plánovaná dávka busulfánu bola 3,2 mg/kg/deň u pacientov vo veku ≥ 18 rokov vo forme 3-hodinovej i. v. infúzie denne po dobu 4 dní s odporúčanou cieľovou hodnotou AUC0-24h 3800 až 4500 uM*min.
Croatian: ≥ 18 godina kao 3-satna i.v. infuzija primjenjena jednom dnevno tijekom 4 dana s preporučenom ciljnom vrijednošću za AUC0-24h od 3800-4500 μM*min.
Slovak: U všetkých pacientov sa pred liečbou liekom Zynteglo vykonalo úplné myeloablatívne kondicionovanie busulfánom.
Croatian: Prije liječenja lijekom Zynteglo svi bolesnici primili su cjelovito mijeloablativno kondicioniranje s busulfanom.
Slovak: Zynteglo sa podá nakvapkaním do žily (infúzia).
Croatian: Zynteglo se primjenjuje infuzijom u venu (dripom).
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Croatian: Poremećaji jetre i žuči venookluzivna bolest jetre, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišen bilirubin u krvi kolecistitis, kolelitijaza,
Slovak: 3521AZ Utrecht Holandsko medinfo@bluebirdbio.com
Croatian: 3521AZ Utrecht Nizozemska e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Ako uchovávať Zynteglo
Croatian: Kako čuvati Zynteglo
Slovak: , nadmerná hladina citrátu,alebo zvýšený počet bielych krviniek)
Croatian: • odstupanja rezultata krvnih pretraga (smanjenje razine magnezija i kalija), previše citrata ili povećanje broja bijelih krvnih stanica)
Slovak: V prípade klinických príznakov naznačujúcich krvácanie sa má bezodkladne zvážiť zistenie počtu krviniek a iné vhodné testy.
Croatian: Određivanje broja krvnih stanica i druga odgovarajuća ispitivanja treba odmah razmotriti kad god se pojave klinički simptomi koji ukazuju na pojavu krvarenja.
Slovak: Deutschland bluebird bio (Germany)
Croatian: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: (g/dl) po 6 mesiacoch n medián
Croatian: (g/dl) nakon 6 mjeseci n medijan (min, maks)
Slovak: Zynteglo sa musí podať úplné myeloablatívne kondicionovanie (opis myeloablatívneho režimu používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Croatian: Potrebno je primijeniti potpuno mijeloablativno kondicioniranje prije infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 5.1 za opis mijeloablativnog režima korištenog u kliničkim ispitivanjima).
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi výskytom nežiaducich udalostí (AE) krvácania a času do engraftmentu krvných doštičiek.
Croatian: Nije zabilježena korelacija između incidencije štetnih događaja krvarenja i vremena do oporavka stvaranja trombocita.
Slovak: Pacienti s TDT môžu mať zvýšené riziko VOD po myeloablatívnom kondicionovaní v porovnaní s inými populáciami pacientov.
Croatian: Izgleda da su bolesnici koji nisu primali profilaksu za venookluzivnu bolest bili izloženi povišenom riziku od venookluzivne bolesti nakon mijeloablativnog kondicioniranja u usporedbi s drugim populacijama bolesnika.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
Slovak: • povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Slovak: Zynteglo vám podajú liek na mobilizáciu, ktorým sa presunú krvné kmeňové bunky z kostnej drene do krvného obehu.
Croatian: Otprilike 2 mjeseca prije liječenja Zynteglom, dobit ćete mobilizacijski lijek koji će premjestiti vaše matične stanice krvi iz koštane srži u krvotok.
Slovak: Nederland bluebird bio (Netherlands)
Croatian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: MRI pečene sa má vykonať u všetkých pacientov pred myeloablatívnym kondicionovaním.
Croatian: MR jetre treba provesti u svih bolesnika prije mijeloablativnog kondicioniranja.
Slovak: Biopsie kostnej drene odobrané pred liečbou boli v súlade s diagnózou TDT vrátane nízkeho pomeru myeloidu/erytroidu
Croatian: Biopsije koštane srži uzete prije liječenje bile su u skladu s dijagnozom TDT-a, uključujući nizak mijeloidno/eritroidni omjer (N=15, HGB-207), što odražava eritroidnu hiperplaziju.
Slovak: Infúzny vak (vaky) uchovávajte v kovovej kazete (kazetách).
Croatian: Infuzijske vrećice čuvati u metalnoj kazeti.
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou a najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati antiretrovirusne lijekove ili hidroksiureju najmanje mjesec dana prije mobilizacije i još najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Slovak: % a zníženie frekvencie transfúzií o 74,9 % za obdobie od prepustenia z nemocnice po poslednú návštevu v rámci skúšania v porovnaní s mierami transfúzií RBC pred skúšaním.
Croatian: Za jedinog bolesnika koji nije postigao TI, smanjenje od 75,8% u volumenu transfuzije te smanjenje od 74,9% u učestalosti transfuzije primijećeno je između otpuštanja iz bolnice i posljednjeg posjeta u ispitivanju u odnosu na razine transfuzija eritrociita prije ispitivanja.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: BROJ SERIJE, SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA I ROK VALJANOSTI
Slovak: Celkový počet infúznych vakov: __
Croatian: DOZA LIJEKA Ukupan broj infuzijskih vrećica: __
Slovak: Skontrolujte, či je na infúznom vaku (vakoch) nápis Zynteglo.
Croatian: Provjerite da je naziv Zynteglo otisnut na infuzijskoj vrećici(ama).
Slovak: Pacient môže potrebovať niekoľko infúznych vakov.
Croatian: Za jednog bolesnika može biti namjenjeno više infuzijskih vrećica.
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale od najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.5).
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati antiretrovirusne lijekove ili hidroksiureju najmanje mjesec dana prije mobilizacije do najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie, ktoré možno pripísať myeloablatívnemu kondicionovaniu SOC
Croatian: Tablica 2 Nuspojave pripisane mijeloablativnom kondicioniranju Klasifikacija organskih sustava
Slovak: V klinických skúšaniach u žiadneho pacienta nedošlo k zlyhaniu engraftmentu kostnej drene podľa merania na základe engraftmentu neutrofilov (N =
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod svih bolesnike je prihvaćena koštana srž, mjereno u na temelju oporavka stvaranja neutrofila (N=42).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypokalcémia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcemija hipokalemija, hipomagnezemija
Slovak: • život ohrozujúca zápalová reakcia na infekciu sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • životno opasna upalna reakcija na infekciju uz nizak broj bijelih krvnih stanica