FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средната промяна в сравнение с изходните стойности остава сходна за двете терапевтични групи при достигане на 144-тата седмица от лечението (съответно -3,07 и -3,03 log10 копия/ml; +263 и 283 клетки/mm3 в групата на тенофовир дизопроксил 245 mg и в групата на ставудин).
Icelandic: Í 144. viku meðferðar hélst meðalbreyting frá grunngildum svipuð í báðum meðferðarhópum (-3,07 og -3,03 log10 eintök/ml; +263 og +283 frumur/mm3 í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg og stavudin hópunum, í þeirri röð).
Bulgarian: Докато приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
Icelandic: Zentiva er tekið getur samt komið til sýkinga eða annarra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.
Bulgarian: - доказано резистентен към ламивудин вирус на хепатит B (вж. точки 4.8 и 5.1).
Icelandic: - merki um lifrarbólguveiru B, ónæma fyrir lamívúdíni (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Не са установени нови нежелани реакции към тенофовир дизопроксил от едно рандомизирано, двойносляпо проучване (GS-US174-0121), при което 280 резистентни на ламивудин пациенти са получили лечение с тенофовир дизопроксил (n=141) или емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (n=139) в продължение на 240 седмици.
Icelandic: Engra nýrra aukaverkana tengdum tenófóvír tvísóproxíli varð vart í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn (GS-US-174-0121) þar sem 280 sjúklingar, sem voru ónæmir fyrir lamívúdíni, fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 141) eða emtricitabíni/tenófóvír tvísóproxíli (n = 139) í 240 vikur.
Bulgarian: С Демонстрирано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато се използва заедно със схема за лечение на ХИВ, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledipasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, sérstaklega þegar það er notað ásamt meðferð við alnæmisveiru (HIV) sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (ritónavír eða cobicistat).
Bulgarian: ж Представените стойности са кумулативни проценти, базирани на анализа на Kaplan Meier, включително данни, събрани след добавянето на емтрицитабин към отвореното лечение с тенофовир дизопроксил (KM-ITT).
Icelandic: Tölurnar sem fram koma eru samanlögð prósentugildi samkvæmt Kaplan Meier greiningu, að meðtöldum upplýsingum sem safnað var eftir að emtricitabíni var bætt við opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (KM-ITT).
Bulgarian: Генотипното оценяване, направено на всички пациенти с HBV ДНК > 400 копия/ml през седмица 48 (n=16), 96 (n=5), 144 (n=1), 192 (n=2), 240 (n=1), 288 (n=1) и 384 (n=2) от монотерапията с тенофовир дизопроксил показва, че не са се развили мутации, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Arfgerðarmat framkvæmt á öllum sjúklingum með HBV DNA > 400 eintök/ml í 48. (n = 16), 96. (n = 5), 144. (n = 1), 192. (n = 2), 240. (n = 1), 288. (n = 1) og 384. viku (n = 2) í einlyfjameðferð með tenófóvír tvísóproxíli sýndi ekki fram á þróun neinna stökkbreytinga í tengslum við ónæmi fyrir tenófóvír tvísóproxíli.
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва инфектирани с ХИВ и HBV жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаването на ХИВ и HBV на кърмачето.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með brjóstagjöf HIV-smitaðra og HBV-smitaðra mæðra, til að koma í veg fyrir að barnið smitist.
Bulgarian: Потенциалните ползи и рискове, свързани с едновременното приложение на ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир с тенофовир дизопроксил, прилaгани едновременно с усилен ХИВ протеазен инхибитор (например атазанавир или дарунавир) трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна дисфункция.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlega áhættu og ávinning sem samhliða gjöf ledipasvírs/sófobúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs og tenófóvír tvísóproxíls ásamt örvuðum HIV-próteasahemli (t.d. atazanavíri eða darúnavíri) hefur í för með sér, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa aukna hættu á nýrnabilun.
Bulgarian: Не са установени съществени промени във фармакокинетиката на тенофовир при участниците с чернодробно увреждане, което предполага, че при такива пробанди не се налага адаптиране на дозата.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs breyttust ekki verulega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammta hjá þeim.
Bulgarian: (log10 копия/ml) HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (< 69 IU/ml)
Icelandic: (log10 eintök/ml) HBV DNA (%) < 400 eintök/ml (< 69 a.e./ml) ALT (%) Eðlilegt ALATd
Bulgarian: Налични са сдвоени генотипни данни за HBV изолати от изходния момент и по време на лечението за 6/8 пациенти с HBV ДНК > 400 копия/ml на седмица 48.
Icelandic: HBV stofna við grunngildi og meðan á meðferð stóð, lágu fyrir hvað varðar 6/8 sjúklinga með HBV DNA > 400 eintök/ml í viku
Bulgarian: РНК под 400 копия/ml и 50 копия/ml при достигане на 48-ата седмица от лечението е бил съответно 80% и 76% за групата на тенофовир дизопроксил 245 mg, сравнено с 84 % и 80 % в групата на ставудин.
Icelandic: RNA undir 400 eintök/ml og 76% sjúklinga með undir 50 eintök/ml í 48. viku meðferðar í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl 245 mg miðað við 84% og 80% í hópnum sem fékk stavudin.
Bulgarian: Поради ограничения на проучването не е демонстрирана полза на тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на плазмените нива на ХИВ-1 РНК през седмица 24.
Icelandic: Vegna takmarkana rannsóknarinnar varð ekki vart við ávinning af tenófóvír tvísóproxíli samanborið við lyfleysu byggt á HIV-1 RNA í blóðvökva í viku
Bulgarian: При липса на алтернативно лечение интервалът на прилагане трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Ef engin önnur meðferð er fyrir hendi þarf að aðlaga bil milli skammta og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Тенофовир дифосфат има вътреклетъчен полуживот от 10 часа в активираните мононуклеарни клетки в периферната кръв (МКПК) и 50 часа в тези в покой.
Icelandic: Helmingunartími tenófóvír tvífosfats er 10 stundir innan virkjaðra, og 50 klst. innan óvirkjaðra útlægra einkjarna blóðfrumna (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
Bulgarian: При инфектирани с ХИВ-1 деца
Icelandic: Hjá börnum sem voru sýkt af HIV-1 reyndist
Bulgarian: Петдесет и четирима пациенти (включително 2 пациенти с мутации на резистентност към ламивудин на изходно ниво) първоначално са получавали заслепено лечение с плацебо в продължение на 72 седмици и 52/54 пациенти са продължили с лечение с тенофовир дизопроксил (групата на PLB-тенофовир дизопроксил).
Icelandic: Fimmtíu og fjórir sjúklingar (þ.m.t. 2 sjúklingar með ónæmisstökkbreytingar hvað varðar lamívúdín við grunngildi) fengu í upphafi blindaða meðferð með lyfleysu í 72 vikur og 52/54 sjúklingar fengu síðan meðferð með tenófóvír tvísóproxíl (tenófóvír tvísóproxíl-tenófóvír tvísóproxíl hópur).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението Ви забележите нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.
Icelandic: öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.
Bulgarian: Zentiva е показан за лечение на хроничен хепатит
Icelandic: Zentiva er ætlað sem meðferð við langvinnri lifrarbólgu
Bulgarian: Седмица 72
Icelandic: Vika 72
Bulgarian: ХИВ-1 мутации на резистентност, свързани с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, 58% са имали мутации, свързани с протеазните инхибитори и 48% са имали мутации, свързани с не-нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза.
Icelandic: Greining í upphafi á arfgerð HIV veira sem einangraðar voru frá 253 sjúklingum sýndi að 94% sjúklinganna höfðu ónæmi vegna HIV-1 stökkbreytingar sem tengjast núkleósíða bakritahemlum, 58% höfðu stökkbreytingar sem tengjast próteasahemlum og 48% höfðu stökkbreytingar sem tengjast bakritahemlum, sem eru ekki núkleósíð.
Bulgarian: Ако при някой педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, се потвърди, че серумните фосфати са < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, кръвния калий и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета).
Icelandic: Ef þéttni fosfats í sermi er staðfest sem < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem fær tenófóvír tvísóproxíl, skal nýrnastarfsemi metin aftur innan viku, þ.m.t. með mælingum á þéttni glúkósa í blóði, kalíum í blóði og glúkósa í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Bulgarian: Като се анализират незавършилите проучването/преминали на друго лечение участници (= анализ на неуспеха), 50% (21/42) от участниците, приемащи тенофовир дизопроксил, 76% (28/37) от участниците, приемащи емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 52% (11/21) от участниците, приемащи ентекавир, са постигнали HBV ДНК < 400 копия/ml на седмица 168.
Icelandic: Þegar stuðst var við greiningu þar sem það að hætta meðferð eða skipta um meðferð samsvaraði meðferðarbresti (noncompleter/switch = failure analysis) náðu 50% (21/42) sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl, 76% (28/37) sjúklinga sem fengu emtricitabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 52% (11/21) sjúklinga sem fengu entekavír HBV DNA < 400 eintökum/ml í vikur 168.
Bulgarian: По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Icelandic: Á meðan HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Bulgarian: участници)
Icelandic: sjúklingar)
Bulgarian: Общото нарастване на костната маса в организма е било по-малко в групата на лечение с тенофовир дизопроксил, в сравнение с групата на лечение със ставудин или зидовудин.
Icelandic: Heildar beinþéttniaukning var minni í hópnum sem fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli en hjá hópnum sem fékk meðferð með stavudini eða zidovudini.
Bulgarian: Очаква се, обаче, полза за популацията на юношите на база екстраполация на данни при възрастни и сравнителните фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
Icelandic: 24. Hins vegar er búist við ávinningi hjá unglingum byggt á yfirfærslu gagna varðandi fullorðna einstaklinga og lyfjahvarfaupplýsingum sem notaðar voru til samanburðar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: При всички пациенти с нормални изходни нива на ALT и при 88% от пациентите с абнормни изходни нива на ALT е постигната супресия на HBV ДНК < 400 копия/ml.
Icelandic: ALAT gildi við grunngildi og 88% sjúklinga með afbrigðileg ALAT gildi við grunngildi náðu HBV DNA bælingunni < 400 eintök/ml.
Bulgarian: Честотата на хепатоцелуларен карцином е 18% (8/45) в групата на лечение с тенофовир дизопроксил, 7% (3/45) в групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9% (2/22) в групата на лечение с ентекавир.
Icelandic: Tíðni lifrarfrumukrabbameins var 18% (8/45) í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl, 7% (3/45) í hópnum sem fékk emtricitabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 9% (2/22) í hópnum sem fékk entekavír.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на КМП при инфектирани с HBV педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18 години.
Icelandic: Minnkuð beinþéttni hefur sést hjá börnum 2 til <18 ára sem sýkt eru af HBV.
Bulgarian: Zentiva при пациенти в юношеска възраст, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem talið er að muni ávísa/nota Tenofovir disoproxil Zentiva fyrir unglinga fái fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur samantekt á eiginleikum lyfs og viðeigandi fræðslubækling eins og fram kemur hér á eftir:
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíl.
Bulgarian: През седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали концентрации на ХИВ-1 РНК < 400 копия/ml.
Icelandic: 48 sýndu 83% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og 92% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með stavudini eða zidovudini fram á HIV-1 RNA styrk < 400 eintök/ml.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Тенофовир дизопроксил Zentiva, разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приемете.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú áttir að taka hann.
Bulgarian: Zentiva не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Bulgarian: Пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на прилагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fyrir hafa starfstruflun í lifur, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni afbrigðilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy) og skal hafa eftirlit með þeim í samræmi við hefðbundna starfshætti.
Bulgarian: Костни проблеми.
Icelandic: • vandamál í brisi.
Bulgarian: HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Icelandic: HBV DNA (%) < 400 eintök/ml (< 69 a.e./ml) ALT (%) Eðlilegt ALTd
Bulgarian: Липсата на HBsAg при този участник е потвърдена при следващата визита.
Icelandic: Þó var neikvætt HBsAg ekki staðfest fyrr en við næstu skoðun.
Bulgarian: - При HBeAg положителни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 12 месеца след като се потвърди HBe сероконверсия (липса на HBeAg и на HBV ДНК с установяване на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях поне 3-6 месеца) или до HBs сероконверсия или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Icelandic: - Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð í minnst 12 mánuði eftir að HBe mótefnavending (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe í tveimur sermissýnum í röð með a.m.k.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване повишаването на серумните нива на ALT обикновено не се съпровожда с повишаване на серумните концентрации на билирубин или с чернодробна декомпенсация.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi hafði þessi hækkun ALAT gilda í sermi yfirleitt ekki í för með sér hækkun á styrk gallrauða eða lifrarbilun.
Bulgarian: Затова при такива пациенти трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението, както и бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Icelandic: Mat á umhverfisáhættu
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Тенофовир дизопроксил фосфат представлява фосфатна сол на тенофовир дизопроксил prodrug.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl fosfat er fosfatsalt forlyfsins tenófóvír tvísóproxíls.
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст от 12 до < 18 години и тегло ≥ 35 kg:
Icelandic: 12 til < 18 ára sem vega ≥ 35 kg:
Bulgarian: При клетъчно базирани тестове щамовете на HBV, експресиращи мутациите rtV173L, rtL180M и rtM204I/V, които са свързани с резистентност към ламивудин и телбивудин, са показали чувствителност към тенофовир в рамките на 0,7 до 3,4 пъти от тази на дивия тип вирус.
Icelandic: HBV stofnar sem tjáðu rtV173L, rtL180M, og rtM204I/V stökkbreytingar í tengslum við lamivudin og telbivudin sýndu ónæmi fyrir tenófóvíri sem var 0,7 - 3,4 sinnum meiri en hjá villistofni veiru.
Bulgarian: Емтрицитабин 200 mg/ тенофовир дизопроксил 245 mg (n=45)
Icelandic: Emtricitabín 200 mg/ tenófóvír tvísóproxíl 245 mg (n = 45)
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа: 245 mg тенофовир дизопроксил може да се прилага на всеки 7 дни след приключване на хемодиализната сесия*.
Icelandic: Gefa má 245 mg tenófóvír tvísóproxíl á 7 daga fresti að lokinni blóðskilunarlotu*.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til að varnar gegn raka.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg плюс 200 mg емтрицитабин са били проучени в рандомизирано, двойносляпо проучване (проучване GS-US-174-0106), обхващащо HBeAg позитивни и HBeAg негативни възрастни пациенти, които са имали продължаваща виремия (HBV ДНК ≥ 1 000 копия/ml), докато са получавали адефовир дипивоксил 10 mg за повече от 24 седмици.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með viðvarandi veirufjölgun (rannsókn GS-US-174-0106) Verkun og öryggi tenófóvír tvísóproxíls 245 mg eða tenófóvírs tvísóproxíls 245 mg auk 200 mg af emtricitabíni hafa verið metin í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn (rannsókn GS-US-174-0106) hjá HBeAg jákvæðum og HBeAg neikvæðum fullorðnum sjúklingum með viðvarandi veirudreyra (HBV DNA ≥ 1.000 eintök/ml) meðan þeir fengu adefovír tvípívoxíl 10 mg í meira en 24 vikur.
Bulgarian: Ако имате хепатит B или едновременно ХИВ и хепатит B (коинфекция), е особено важно да не спирате лечението Ви с Тенофовир дизопроксил
Icelandic: B eða HIV-sýkingu ásamt lifrarbólgu B (samhliða sýkingu) er mjög mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Tenofovir disoproxil Zentiva án þess að ræða fyrst við lækninn.
Bulgarian: Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, индигокармин алуминиев лак.
Icelandic: Töfluhúðun: laktósaeinhýdrat, hyprómellósi, títantvíoxíð, triacetin, indigótín.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с ХИВ и с HBV, съществува повишен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти като Тенофовир дизопроксил Zentiva, съдържащи тенофовир дизопроксил.
Icelandic: • Að aukin hætta sé á nýrnasjúkdómi hjá HIV og HBV sýktum sjúklingum í tengslum við lyf sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl, svo sem Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Отговорът на лечението с тенофовир дизопроксил е сравним при нелекуваните и лекуваните участници, като 76% (38/50) от нелекуваните и 80% (8/10) от лекуваните преди това участници постигат HBV ДНК <400 копия/ml (69 IU/ml) в седмица 48.
Icelandic: Svörun við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli var sambærileg hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og náðu 76% (38/50) sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 80% (8/10) sjúklinga sem höfðu fengið meðferð áður HBV DNA <400 eintök/ml (69 a.e./ml) í viku
Bulgarian: Отговорът на лечението с тенофовир дизопроксил е сходен и при участниците, които са HBeAg-негативни, в сравнение с тези, които са HBeAg-позитивни на изходно ниво, като 77% (43/56) HBeAgпозитивни и 75,0% (3/4) HBeAg-негативни участници постигат HBV ДНК <400 копия/ml (69 IU/ml) в седмица 48.
Icelandic: 48. Svörun við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli var einnig svipuð hjá einstaklingum sem voru HBeAg-neikvæðir samanborið við þá sem voru HBeAg-jákvæðir við upphaf rannsóknarinnar og náðu 77% (43/56) HBeAg jákvæðra og 75,0% (3/4) HBeAg neikvæðra einstaklinga HBV DNA < 400 eintök/ml (69 a.e./ml) í viku
Bulgarian: Z-скоровете са се намалили с -0,341 за лумбалната част на гръбначния стълб и с -0,458 за цялото тяло.
Icelandic: 96 vikna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli lækkuðu Z-stig beinþéttni um -0,341 hvað varðar lendahluta hryggjar og um -0,458 hvað varðar líkamann í heild.
Bulgarian: Не приемайте Тенофовир дизопроксил Zentiva, ако вече приемате други лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.
Icelandic: Ekki skal gefa Tenofovir disoproxil Zentiva samhliða öðrum lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl eða tenófóvír alafenamid.
Bulgarian: Установено е, че полуживотът на тенофовир дифосфат в непролифериращи човешки мононуклеарни клетки от периферна кръв (МКПК) е около 50 часа, докато полуживотът в стимулирани с фитохемаглутинин МКПК е около 10 часа.
Icelandic: Í útlægum einkjarna frumum mannsblóðs sem ekki fjölga sér (PBMCs) reyndist helmingunartími tenófóvírs tvífosfats vera um það bil 50 klst., en helmingunartíminn í sams konar frumum, sem örvaðar voru með fýtóhemagglútíníni, reyndist um það bil 10 stundir.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.4)
Icelandic: Ekki skal gefa tenófóvír tvísóproxíl samtímis adefovír tvípívoxíli (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение на тенофовир след интравенозно приложение се оценява на около 800 ml/kg.
Icelandic: Eftir gjöf í æð var stöðugt dreifingarrúmmál tenófóvírs metið u.þ.b. 800 ml/kg.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до всеки 1 на 1 000 пациенти):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Bulgarian: Приемайте Тенофовир дизопроксил Zentiva с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
Icelandic: Zentiva með mat (t.d. máltíð eða snarli).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Zentiva с храна и напитки
Icelandic: Zentiva með mat eða drykk
Bulgarian: Опит при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване при 48 седмици
Icelandic: Virknibreytur hjá HBeAg neikvæðum og HBeAg jákvæðum sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi eftir 48 vikur
Bulgarian: Най-малко понижение на средната КМП на цялото тялоб
Icelandic: Meðalprósentuaukning á beinþéttnilíkamans Í heild
Bulgarian: Седмица б д ж и л o в е з й м п
Icelandic: HBsAg hvarf/ mótefnavendingu g g l l l g g l l l
Bulgarian: замаяност,
Icelandic: • niðurgangur,
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като екзацербациите на хепатита след прекратяване на лечението може да доведат до чернодробна декомпенсация.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur gæti leitt til lifrarbilunar.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с предварително лечение са оценявали анти-ХИВ активността на тенофовир дизопроксил в доза 245 mg срещу резистентни на нуклеозидни инхибитори щамове на ХИВ-1.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem þegar höfðu fengið meðferð var and-HIV virkni tenófóvír tvísóproxíls 245 mg metin gegn HIV-1 stofnum sem voru ónæmir fyrir núkleósíðhömlum.
Bulgarian: Z-скоровете, наблюдавани при участници, които са преминали на лечение с тенофовир дизопроксил, са били по-ниски в сравнение с тези, които са продължили лечебната схема, съдържаща ставудин или зидовудин (вж. точка 4.4 и 5.1).
Icelandic: Z stig beinþéttni lægra hjá einstaklingum sem skiptu yfir í tenófóvír tvísóproxíl en hjá einstaklingum sem héldu áfram meðferð með stavudini eða zidovudini (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Емтрицитабил/Тенофовир дизопроксил (200 mg/245 mg веднъж дневно)
Icelandic: emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl (200 mg/245 mg einu sinni á dag)1
Bulgarian: Ако бъдат установени или се подозират бъбречни аномалии, трябва да се проведе консултация с нефролог, за да се обмисли прекъсване на лечението с Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Icelandic: Ef afbrigðileiki greinist í nýrum eða grunur leikur á um slíkt skal leita sérfræðiráðgjafar hjá nýrnasérfræðingi til að ákveða hvort rjúfa skuli meðferð með Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Има, обаче, съобщения за тежки екзацербации, включително смъртни случаи.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um alvarlega versnun, þ.m.t. dauðsföll.