FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/mL must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Czech: V souladu s místní praxí je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Czech: • Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí (PPP) a potvrdila, že je schopna jim dostatečně porozumět.
English: Multiple dosing does not cause marked medicinal product accumulation.
Czech: Opakované dávky nezpůsobují výraznou kumulaci léčivého přípravku.
English: The patients at risk of TLS and TFR are those with high tumour burden prior to treatment.
Czech: Riziko vzniku TLS a TFR je u pacientů s vysokým nádorovým zatížením před započetím léčby.
English: Reduced visual acuity
Czech: Snížená zraková ostrost
English: In the presence of lenalidomide, cereblon binds substrate proteins Aiolos and Ikaros which are lymphoid transcriptional factors, leading to their ubiquitination and subsequent degradation resulting in cytotoxic and immunomodulatory effects.
Czech: V přítomnosti lenalidomidu se cereblon váže na substrátové proteiny Aiolos a Ikaros, které jsou lymfoidní transkripční faktory, což vede k jejich ubikvitinaci a následné degradaci, což má cytotoxické a imunomodulační následky.
English: To remove the capsule from the blister:
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru:
English: Once parameters have returned to baseline, treatment at a lower dose may be considered.
Czech: Jakmile se parametry vrátí na výchozí úroveň, je možné zvážit léčbu nižší dávkou.
English: Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer.
Czech: Lenalidomide působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na nádor.
English: If you are aged 75 years or older or have moderate to severe kidney problems - your doctor will check you carefully before starting treatment.
Czech: Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.
English: Other special warnings and precautions for use
Czech: Jiná zvláštní upozornění a opatření pro použití
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenalidomidem u všech podskupin pediatrické populace u mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Therefore, lenalidomide is unlikely to cause any clinically relevant medicinal product interactions when co-administered with substrates of these enzymes.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by lenalidomid vyvolal klinicky významné interakce léčivých přípravků při podávání se substráty těchto enzymů.
English: Also, some other medicines can affect the way lenalidomide works.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku lenalidomide.
English: Patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starší mají být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
English: This is because lenalidomide can affect the way some other medicines work.
Czech: Lenalidomide totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků.
English: 1 The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment.
Czech: 1 Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje.
English: • Description of the patient card and its necessity
Czech: • Popis průkazky pacienta a informace o její potřebě
English: Data cut-off dates: 17 Dec 2009 and 01 Feb 2016
Czech: Data uzavírek údajů: 17. prosince 2009 a 1. února 2016
English: On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Czech: V den provedení dialýzy se má dávka podat po dialýze.
English: • Bleeding or bruising in the absence of injury
Czech: • Krvácení nebo podlitiny bez poranění
English: Therefore, induction leading to reduced efficacy of medicinal products, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Czech: Z tohoto důvodu není pravděpodobné, že by docházelo k indukci vedoucí ke snížení účinnosti léčivých přípravků, včetně hormonální antikoncepce, pokud je lenalidomid podáván samostatně.
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konkrétních bodech řízeného distribučního systému musí dohodnout s příslušnými orgány a musí tento program v rámci dané země realizovat, aby zajistil že:
English: Blood and Lymphatic System Disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Czech: V ideálním případě se má těhotenský test, vydání lékařského předpisu a výdej léku uskutečnit v jeden den.
English: Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with medicinal products that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic medicinal product interactions in humans.
Czech: Výsledky metabolických studií in vitro na lidském materiálu naznačují, že lenalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, což naznačuje, že podání lenalidomidu spolu s léčivými přípravky inhibujícími enzymy cytochromu P450 pravděpodobně nepovede u člověka k metabolickým interakcím léčivých přípravků.
English: Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Czech: Implantáty a nitroděložní tělíska uvolňující levonorgestrel jsou spojeny se zvýšeným rizikem infekce v době zavedení a nepravidelného vaginálního krvácení.
English: Dose adjustment (days 1 to 21 of repeated 28-day cycles)
Czech: Úprava dávky (1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů)
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before starting treatment.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři.
English: Lenalidomide is produced as a racemic mixture.
Czech: Lenalidomid se vyrábí jako racemická směs obou.
English: Patients should not donate blood during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
Czech: Pacienti nesmí darovat krev během terapie a 1 týden po vysazení lenalidomidu.
English: Lenalidomide is not an enzyme inducer.
Czech: Lenalidomid není induktor enzymů.
English: Patients may continue lenalidomide and dexamethasone therapy until disease progression or intolerance.
Czech: Pacienti mohou v terapii lenalidomidem a dexamethasonem pokračovat až do progrese onemocnění nebo intolerance.
English: Very Common Depression, Insomnia Uncommon Loss of libido
Czech: Velmi časté Deprese, nespavost Méně časté Ztráta libida
English: Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible.
Czech: Vhodnými kandidáty byli pacienti ve věku 18 až 70 let s aktivním MM, vyžadujícím léčbu, u kterých dříve po iniciální terapii nenastala progrese.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that body weight (33- 135 kg), gender, race and type of haematological malignancy do not have a clinically relevant effect on lenalidomide clearance in adult patients.
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací naznačují, že tělesná hmotnost (33-135 kg), pohlaví, rasa a typ hematologických malignit nemají klinicky významný účinek na clearance lenalidomidu u dospělých pacientů.
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men').
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, protože se očekávají škodlivé účinky přípravku lenalidomide na nenarozené dítě (viz bod 2, „Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže“).
English: For women taking lenalidomide Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Czech: Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné.
English: • A fall in the number of red blood cells which may cause anaemia leading to tiredness and weakness
Czech: • snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii, která má za následek únavu a slabost
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Czech: Pokud je lenalidomid užíván během těhotenství, očekávají se u lidí teratogenní účinky lenalidomidu.
English: Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common) Lenalidomide may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) which may lead to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) lenalidomide může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, a také krevních buněk, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým projevům, jako je krvácení z nosu nebo tvorba podlitin.
English: In total 459 patients were enrolled into the study, with 152 patients randomised to MPR+R, 153 patients randomised to MPR+p and 154 patients randomised to MPp+p.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 459 pacientů, se 152 pacienty randomizovanými do MPR+R, 153 do MPR+p a 154 pacienty randomizovanými do MPp+p.
English: • you should take lenalidomide at about the same time on the scheduled days.
Czech: • Přípravek lenalidomide užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva.
English: • Description of the PPP
Czech: • Popis PPP
English: The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Czech: Mechanismus účinku lenalidomidu zahrnuje antineoplastické, antiangiogenní, erytropoetické a imunomodulační vlastnosti.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
Czech: Za hladinu bez jakýchkoli nežádoucích účinků (No observed adverse effect level, NOAEL) byla považována hodnota nižší než 75 mg/kg/den, a tato hodnota je přibližně 25násobně vyšší než denní expozice u člověka (stanovena na základě AUC expozice).
English: c Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with the indicated treatment arms.
Czech: c Založené na Coxově modelu proporcionálních rizik porovnávajícím funkce rizik spojených s indikovanými léčebnými skupinami.
English: If you forget to take lenalidomideIf you forget to take lenalidomide at your regular time and
Czech: Pokud přípravek lenalidomide zapomenete užít v obvyklý čas, a to
English: In patients, as well as in healthy volunteers, the maximum concentration (Cmax) and area-under-theconcentration time curve (AUC) increase proportionally with increases in dose.
Czech: U pacientů i u zdravých dobrovolníků roste maximální koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou koncentrace-času (AUC) úměrně s dávkou.
English: • Description and management of cutaneous reactions
Czech: • Popis a zvládání kožních reakcí
English: Safety advice for men
Czech: • Poradenství týkající se bezpečnosti pro muže
English: Common Ataxia, Balance impaired
Czech: Časté Ataxie, poruchy rovnováhy
English: • Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
Czech: • neutropenie 4.stupně (viz bod 4.4).
English: The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Czech: Předepisující lékař musí informovat pacienty, muže i ženy, o očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních uvedených v Programu prevence početí a poskytnout pacientům příslušné vzdělávací materiály pro pacienty, průkazku pacienta a/nebo odpovídající pomůcky v souladu se zavedeným národním systémem průkazek pacientů.
English: 10 mg once daily1
Czech: 10 mg jednou denně1
English: Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Czech: • Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění
English: Peripheral neuropathies (excluding motor neuropathy), Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Headache
Czech: Periferní neuropatie (mimo motorické neuropatie), závratě, třes, dysgeuzie, bolest hlavy
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky tromboembolie.
English: Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia.
Czech: Nitroděložní tělíska uvolňující měď se obecně nedoporučují vzhledem k potenciálnímu riziku infekce v době zavedení a nadměrné ztrátě menstruační krve, která může způsobit komplikace u pacientek trpících neutropenií nebo trombocytopenií.
English: • some medicines used to treat raised cholesterol - such as statins
Czech: • některé léky používané k léčbě zvýšeného cholesterolu - jako jsou statiny
English: Co-administration of lenalidomide does not alter the pharmacokinetics of temsirolimus.
Czech: Současné podávání lenalidomidu nemění farmakokinetiku temsirolimu.
English: Not Known Acute hepatic failure^, Hepatitis toxic^
Czech: Není známo Akutní selhání jater^, toxická hepatitida^
English: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Czech: b: Dvoustranný chí-kvadrát test s korekcí kontinuity.
English: Lenalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Czech: Lenalidomid se musí přestat podávat při exfoliativní nebo bulózní vyrážce nebo pokud existuje podezření na SJS, TEN nebo DRESS a neměl by se začít znovu podávat při vysazení z těchto důvodů.
English: Lenalidomide is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above ‘Treatment cycle').
Czech: Lenalidomide se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 28 dní (viz bod „Léčebný cyklus“ výše).
English: It is important to dose adjust patients with renal impairment in order to avoid plasma levels which may increase the risk for higher haematological adverse reactions or hepatotoxicity.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je důležitá úprava dávky, aby se předešlo plazmatickým hladinám, které mohou zvyšovat riziko závažnějších hematologických nežádoucích účinků nebo hepatotoxicity.
English: Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Czech: Proto se u lidí očekávají teratogenní účinky lenalidomidu a lenalidomid je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
English: Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the lenalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Czech: Poté, co je pacient antikoagulační léčbou stabilizován a veškeré komplikace tromboembolické příhody jsou zvládnuty, může být léčba lenalidomidem opět zahájena v původním dávkování, na základě vyhodnocení přínosu a rizika.
English: • In case of neutropenia, the use of growth factors in patient management should be considered.
Czech: • V případě neutropenie má být k léčbě pacienta zváženo použití růstových faktorů.
English: In total 1623 patients were enrolled into the study, with 535 patients randomised to Rd, 541 patients randomised to Rd18 and 547 patients randomised to MPT.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 1623 pacientů, s 535 pacienty randomizovanými do Rd, 541 pacienty randomizovanými do Rd18 a 547 pacienty randomizovanými do MPT.
English: • The need to avoid foetal exposure
Czech: • Potřeba vyhnout se expozici plodu
English: • some medicines used to thin the blood - such as warfarin
Czech: • některé léky používané ke snižování srážlivosti krve - jako je warfarin
English: a: Two-tailed log rank test comparing survival curves between treatment groups.
Czech: a: Dvoustranný log-rank test, který porovnává křivky přežívání mezi léčebnými skupinami.
English: Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome (TLS) may occur.
Czech: Lenalidomid má antineoplastickou aktivitu, proto se mohou objevit komplikace syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS).
English: Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Czech: • Kontrolní seznam pro lékaře, který má zajistit, že se pacientovi dostane příslušného poradenství týkající se léčby, antikoncepčních metod a předcházení těhotenství přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti
English: • That Lenalidomide Accord may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Czech: • Informaci o tom, že Lenalidomide Accord může způsobit neutropenii a trombocytopenii, a o potřebě provádět pravidelné krevní testy
English: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
Czech: • Být si vědomi očekávaného teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
English: Decrease by one dose level when dosing resumed at next cycle ª If Dose limiting toxicity (DLT) occurs on > day15 of a cycle, lenalidomide dosing will be interrupted for at least the remainder of the current 28-day cycle.
Czech: Snížení o jednu dávkovou hladinu při pokračování v dalším cyklu ª Pokud po 15. dni cyklu nastane toxicita limitující dávku (DLT), bude dávkování lenalidomidu přerušeno minimálně po zbytek stávajícího 28denního cyklu.
English: Uncommon Acquired Fanconi syndrome
Czech: Méně časté Získaný Fanconiho syndrom
English: The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide are listed below by system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených lenalidomidem jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
English: In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Czech: V případě neutropenie má lékař zvážit použití růstových faktorů k léčbě pacienta.
English: At doses of 5 to 25 mg/day, half-life in plasma is approximately 3 hours in healthy volunteers and ranges from 3 to 5 hours in patients with multiple myeloma,.
Czech: Při dávkách 5 až 25 mg/den činí poločas v plazmě u zdravých dobrovolníků přibližně 3 hodiny a u pacientů s mnohočetným myelomem se pohyboval v rozmezí 3 až 5 hodin.
English: • do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
Czech: • nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
English: Population pharmacokinetic analyses included patients with ages ranging from 39 to 85 years old and indicate that age does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací zahrnovaly pacienty ve věkovém rozmezí 39 až 85 let a naznačují, že věk neovlivňuje clearance lenalidomidu (expozici v plazmě).
English: As a precaution and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide must meet the following conditions:
Czech: Z preventivních důvodů, a s ohledem na zvláštní populace s prodlouženou dobou eliminace, např. s poruchou funkce ledvin, musí všichni muži užívající lenalidomid splňovat následující podmínky:
English: In plasma, the relative exposures of the S- and Renantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively.
Czech: Relativní expozice S- a R- enantiomerům lenalidomidu v plazmě je přibližně 56 % a 44 % v uvedeném pořadí.
English: Common Myelodysplastic syndrome◊,*
Czech: Časté Myelodysplastický syndrom◊,*
English: All patients received prophylactic anticoagulation (low molecular weight heparin, warfarin, heparin, low-dose acetylsalicylic acid during the study.
Czech: Všem pacientům byla během studie profalykticky podávána antikoagulancia (nízkomolekulární heparin, warfarin, heparin, nízká dávka kyseliny acetylsalicylové).
English: • You must not take lenalidomide if you are pregnant, as it is expected to be harmful to an unborn baby.
Czech: • Jestliže jste těhotná, nesmíte lenalidomide užívat, protože se očekávají škodlivé účinky na nenarozené dítě.
English: Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy hypotyreózy a hypertyreózy.
English: Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku lenalidomide u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
English: Other medicines and Lenalidomide Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Lenalidomide Accord
English: Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were > 2000 mg/kg/day in rodents.
Czech: Lenalidomid má potenciál akutně toxických účinků; minimální letální dávky po perorálním podání u hlodavců byly > 2 000 mg/kg/den.
English: Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
Czech: Zabránění těhotenství musí být zajištěno účinnými antikoncepčními opatřeními (viz body 4.4 a 4.6).
English: Summary of overall efficacy data
Czech: Souhrn údajů celkové účinnosti
English: Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes, especially in patients receiving concomitant medicinal products susceptible to induce bleeding (see section 4.8, Haemorrhagic disorders).
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky krvácení, včetně petechií a epistaxe, zvláště u pacientů, kterým se souběžně podává medikace, která je schopna vyvolat krvácení (viz bod 4.8 Hemoragické poruchy).
English: However, it is not known whether there is an interaction during clinical use (concomitant treatment with dexamethasone).
Czech: Není však známo, zda k interakci nedochází při klinickém použití (současná léčba dexamethasonem).
English: Leukocytoclastic vasculitis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms^
Czech: Leukocytoklastická vaskulitida, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky^