FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Imatinib doit donc être associé avec prudence à des substrats du CYP3A4 dont l'index thérapeutique est étroit (par exemple : cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfénadine, bortézomib, docétaxel et quinidine).
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aangeraden bij gelijktijdige toediening van imatinib en CYP3A4 substraten met een nauw therapeutisch venster (bv. ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en kinidine).
French: Comprimés pelliculés brun orangé, ronds, biconvexes, portant sur une face les inscriptions ‘IM' et ‘TI' de chaque côté d'une barre de cassure, et rien sur l'autre face.
Dutch: Bruin-oranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met de inscriptie 'IM' en 'T1' aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant en vlak aan de andere kant.
French: Comparativement aux groupes contrôles historiques (n=120) qui avaient reçu une chimiothérapie standard sans imatinib, l'exposition journalière continue et précoce à imatinib dans le cycle de traitement en association à la chimiothérapie chez les patients de la cohorte 5 (n=50) a augmenté la survie sans événement à 4 ans (69,6% vs. 31,6%, respectivement).
Dutch: Continue dagelijkse blootstelling aan imatinib in het begin van de behandelingskuur in combinatie met chemotherapie bij cohort 5-patiënten (n=50) verbeterde de 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder imatinib (respectievelijk 69,6% vs. 31,6%).
French: Tableau 4 Schéma des chimiothérapies utilisées en association avec l'imatinib Étude ADE10
Dutch: Tabel 4 Chemotherapie gebruikt in combinatie met imatinib
French: LMC en phase chronique, SMD/SMP (dose initiale 400 mg) SHE/LCE (à la dose de 400 mg)
Dutch: Chronische fase CML, MDS/MPD (startdosis 400 mg)
French: L'utilisation concomitante d'imatinib et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, ou Hypericum perforatum (millepertuis), peut réduire significativement l'exposition systémique à imatinib et augmenter potentiellement le risque d'échec thérapeutique.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van imatinib en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid), kan de blootstelling aan imatinib significant reduceren, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
French: Lorsque l'imatinib a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire, il a été observé un taux de réponse hématologique de 30% (9% réponse complète) et un taux de réponse cytogénétique majeure de 23% parmi les 53 patients évaluables pour la réponse sur un effectif total de 411 patients.
Dutch: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30% (9% complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
French: Thrombocytémie, lymphopénie, aplasie médullaire, éosinophilie, lymphadénopathie
Dutch: Trombocytemie, lymfopenie, beenmergdepressie, eosinofilie, lymfadenopathie
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers of vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par Imatinib Accord.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Imatinib Accord, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
French: La dose initiale est de 100 mg, à prendre en 1 comprimé de 100 mg une fois par jour.
Dutch: De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 tablet van 100 mg eenmaal per dag.
French: Céphalées2
Dutch: Hoofdpijn2
French: Insuffisance respiratoire aiguë11*, pneumopathie interstitielle*
Dutch: Acuut respiratoir falen11*, interstitiële longaandoening* Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
French: • Mal au cœur (nausées) avec perte de l'appétit, coloration foncée des urines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques).
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).
French: DEX 10 mg/m2 oral, jours 1 à 5 ; CP 200 mg/m2 i.v., jours 3 à 5 ;
Dutch: DEX 10 mg/m2 oraal, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dag 3-5;
French: Importante
Dutch: Ernstig
French: Prurit, œdème de la face, peau sèche, érythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité
Dutch: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie
French: Si la cytopénie persiste pendant 4 semaines et n'est toujours pas imputable à la leucémie, arrêter Imatinib Accord jusqu'à ce que PN ≥ 1 x 109/l et plaquettes ≥ 20 x 109/l, puis reprendre le traitement à 300 mg.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 300 mg. Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop Imatinib Accord totdat ANC  1 x 109/l en bloedplaatjes  20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 300 mg.
French: Méthylprednisolone 40 mg intrathécal, jours 1, 8, 15, 22
Dutch: Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22
French: Œdème des paupières, sécrétions lacrymales augmentées, hémorragie conjonctivale, conjonctivite, yeux secs, vision trouble
Dutch: Ooglidoedeem, verhoogde tranenvloed, conjunctivale bloeding, conjunctivitis, droge ogen, troebel zicht
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms
French: Augmentation de la bilirubine totale de 1,5 fois la LSN ASAT : > LSN (peut être normale ou < LSN si la bilirubine totale est > LSN)
Dutch: AST: > ULN (kan normaal zijn of <ULN als totaal bilirubine > ULN is)
French: Très fréquent
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et blister après "EXP".
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: MTX 15 mg intrathécal, jours 1, 8, 15, 22 ;
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22;
French: Anémie hémolytique, microangiopathie thrombotique
Dutch: Hemolytische anemie, trombotische microangiopathie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
French: D'autres effets indésirables peuvent comprendre
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:
French: Daunorubicine 30 mg/m2 i.v., jours 1 à 3, 15 et 16 ; VCR dose totale 2 mg i.v., jours 1, 8, 15, 22 ; CP 750 mg/m2 i.v., jours 1, 8 ;
Dutch: VCR 2 mg totale dosis i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8;
French: Ifosfamide (1,8 g/m2/jour, IV) : jours 1-5
Dutch: Ifosfamide (1,8 g/m2/dag, i.v.
French: LMC en phase accélérée ou en crise blastique en pédiatrie (à la dose de 340 mg/m2)
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis bij kinderen (startdosis 340 mg/m2)
French: La suspension devra être administrée immédiatement après dissolution complète du/des comprimé(s).
Dutch: Als de tablet(ten) volledig uit elkaar is (zijn) gevallen, moet de suspensie onmiddellijk worden toegediend.
French: - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Dans l'étude menée chez des patients atteints de GIST non résécables et/ou métastatiques, une anémie de grade 3 ou 4 a été rapportée respectivement chez 5,4% et 0,7% des patients.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werd graad 3 en 4 anemie gerapporteerd in respectievelijk 5,4% en 0,7% van de patiënten, en bij tenminste enkele van deze patiënten zou dit gerelateerd kunnen zijn aan gastro-intestinale of intra-tumorale hemorragieën.
French: - Imatinib Accord ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé.
Dutch: • Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Accord niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
French: Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PVdC/aluminium À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Voor PVC/PVdC/Alu blisterverpakkingen Bewaren beneden 30°C.
French: Irritation oculaire, douleur oculaire, œdème orbitaire, hémorragie sclérale, hémorragie rétinienne, blépharite, œdème maculaire
Dutch: Oogirritatie, oogpijn, orbitaal oedeem, sclerale bloeding, retinale bloeding, blefaritis, maculair oedeem
French: Ara-C 40 mg intrathécal, jours 1, 8, 15, 22 ;
Dutch: Ara-C 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22;
French: La posologie recommandée d'Imatinib est de 600 mg/j pour les patients adultes en crise blastique.
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib is 600 mg/dag voor volwassen patiënten in de blastaire crisis.
French: Des numérations formules sanguines doivent être effectuées régulièrement pendant le traitement par l'imatinib : le traitement par imatinib de patients atteints de LMC a été associé à une neutropénie ou une thrombopénie.
Dutch: Behandeling van CML patiënten met imatinib is in verband gebracht met neutropenie of trombocytopenie.
French: RCH Etude 0110 [GB < 10 x 109/l, plaquettes < 450 x 109/l, myélocytes+métamyélocytes < 5% dans le sang, absence de cellules blastiques et de promyélocytes dans le sang, basophiles < 20%, , absence d'atteinte extramédullaire]
Dutch: CHR Studie 0110 [WBC < 10 x 109/l, bloedplaatjes < 450 x 109/l, myelocyten+metamyelocyten < 5% in bloed, geen blasten en promyelocyten in bloed, basofielen < 20%, geen extramedullaire verwikkelingen] en in studies 0102 en 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, geen bloed blasten, BM blasten < 5% en geen extramedullaire ziekte] NEL Zelfde criteria als voor CHR maar ANC ≥ 1 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 20 x 109/l (enkel 0102 en
French: MTX (5 g/m2 sur 24 heures, IV) : jour 1
Dutch: MTX (5 g/m2 gedurende 24 uur, i.v.
French: Les substances agissant comme inducteurs de l'activité du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, fosphénytoïne, primidone, Hypericum perforatum (millepertuis)) pourraient réduire significativement l'exposition systémique à imatinib, et potentiellement augmenter le risque d'échec thérapeutique.
Dutch: Stoffen die CYP3A4-activiteit induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidon of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan imatinib significant verminderen, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
French: La dose recommandée d'Imatinib Accord est de 100 mg/jour chez les patients adultes atteints de SHE/LCE.
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib Accord is 100 mg/dag voor volwassen patiënten met HES/CEL.
French: Imatinib Accord 100 mg comprimés pelliculés Imatinib Accord 400 mg comprimés pelliculés
Dutch: Imatinib Accord 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib Accord 400 mg filmomhulde tabletten
French: L'âge de ces patients allait de 3 mois à 4 ans et l'imatinib était administré à une posologie de 50 mg par jour ou comprise entre 92,5 et 340 mg/m² par jour.
Dutch: In 4 publicaties werden 5 gevallen gerapporteerd van MDS/MPD geassocieerd met herschikkingen van het PDGFR-gen. Deze patiënten waren 3 maanden tot 4 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 92,5 tot 340 mg/m² dagelijks.
French: En cas de récidive de PN < 1,0 x 109/l et/ou plaquettes < 50 x 109/l, répéter l'étape 1 puis reprendre Imatinib Accord à la dose réduite de 400 mg.
Dutch: In geval van heroptreden van ANC < 1,0 x 109/l en/of bloedplaatjes < 50 x 109/l, herhaal stap 1 en hervat Imatinib Accord met een verlaagde dosis van 400 mg.
French: MTX 12 mg intrathécal, jour 1
Dutch: MTX 12 mg intrathecaal, dag 1
French: Trois (3) cas de patients atteints de SHE/LCE associés à des réarrangements du gène PDGFR ont été rapportés dans 3 publications.
Dutch: In 3 publicaties werden 3 gevallen van HES en CEL in samenhang met herschikkingen van het PDGFR-gen gerapporteerd.
French: Étoposide 250 mg/m2 i.v.
Dutch: Etoposide 250 mg/m2 i.v.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
French: 400 mg. - Remuer avec une cuillère jusqu'à dissolution complète des comprimés - Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre.
Dutch: • Roer met een lepel tot de tabletten geheel zijn opgelost.
French: En fonction de votre état, la dose usuelle pour débuter est soit 400 mg soit 600 mg : pour 400 mg prendre 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg une fois par jour.
Dutch: - Indien u wordt behandeld voor CML: Afhankelijk van uw conditie is de gebruikelijke startdosis 400 mg of 600 mg: 400 mg in te nemen als 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg eenmaal per dag,
French: Chez les 11 patients pour lesquels un réarrangement du gène du récepteur PDGFR a été mis en évidence, 9 d'entre eux ont présenté une réponse hématologique complète et 1 patient une réponse hématologique partielle.
Dutch: Bij elf patiënten werd PDGFR-gen herschikkingen gevonden, 9 van hen bereikten een CHR en 1 een PHR.
French: En cas de récidive de PN < 1,0 x 109/l et/ou plaquettes < 50 x 109/l, répéter l'étape 1 puis reprendre Imatinib Accord à la dose de 260 mg/m2.
Dutch: In geval van heroptreden van ANC < 1,0 x 109/l en/of bloedplaatjes < 50 x 109/l, herhaal stap 1 en hervat Imatinib Accord met een verminderde dosis van 260 mg/m2.
French: MTX 15 mg intrathécal, jour 1 ;
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1;
French: (24 h), jour 1 ;
Dutch: (24 h), dag 1;
French: (3 h), jour 1 ;
Dutch: (3 uur), dag 1;
French: Les profils pharmacocinétiques plasmatiques ont été analysés à J1, puis à J7 ou J28, au moment où les concentrations plasmatiques ont atteint un état d'équilibre.
Dutch: De farmacokinetiek van imatinib is geëvalueerd over een doseringsinterval van 25 tot 1.000 mg. Plasma farmacokinetische profielen werden geanalyseerd op dag 1 en op dag 7 of dag 28; op dat moment hadden de plasma concentraties de steady state bereikt.
French: Arythmie, fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, épanchement péricardique
Dutch: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie
French: Dans une étude contrôlée (ADE10) comparant l'imatinib versus chimiothérapie d'induction, chez 55 patients nouvellement diagnostiqués âgés de 55 ans et plus, l'imatinib utilisé seul a induit un taux significativement plus élevé de réponse hématologique complète par rapport à la chimiothérapie (96,3% versus 50% ; p = 0,0001).
Dutch: Imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001) in een gecontroleerd onderzoek (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
French: La posologie recommandée d'Imatinib est de 600 mg/jour chez les patients adultes atteints de LAL Ph+.
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib is 600 mg/dag voor volwassen patiënten met Ph+ ALL.
French: C'est un «médicament générique».
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: L'EPAR complet relatif à Imatinib Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose dépend de la maladie traitée, de l'âge et de l'état général du patient, ainsi que de la réponse au traitement, mais ne doit jamais dépasser les 800 mg par jour.
Dutch: De dosering hangt af van de te behandelen aandoening, de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger zijn dan 800 mg per dag.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imatinib Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib Accord.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Imatinib Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Imatinib Accord overgelegd.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de patients atteints de cancers du sang ou de tumeurs solides.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het bloed of vaste tumoren.
French: Imatinib Accord est disponible sous la forme de comprimés (100 et 400 mg).
Dutch: Imatinib Accord is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg en 400 mg).
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui interviennent dans la stimulation de la division incontrôlée des cellules.
Dutch: Deze enzymen kunnen in een aantal receptoren op het oppervlak van kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
French: Étant donné qu'Imatinib Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Imatinib Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Accord te waarborgen?
French: Il est également utilisé chez les adultes et les enfants atteints de la maladie en «phase chronique» qui ne répondent pas à l'interféron alpha (un autre médicament anticancéreux), ainsi qu'au cours de phases plus avancées de la maladie («phase accélérée» et «crise blastique»);
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op behandeling met interferon-alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Imatinib Accord, le 1er juillet 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imatinib Accord verleend.
French: Cela signifie que certains de leurs gènes se sont réorganisés pour former un chromosome spécial, appelé chromosome Philadelphie.
Dutch: Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om het zogenoemde Philadelphia-chromosoom te vormen.
French: Imatinib Accord est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les affections suivantes:
Dutch: Imatinib Accord is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
French: En bloquant ces récepteurs, Imatinib Accord contribue à contrôler la division cellulaire.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren helpt Imatinib Accord de celdeling onder controle te houden.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Glivec.
Dutch: Dit betekent dat Imatinib Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
French: La société a également mené des études qui ont démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence, Glivec.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig ('bioequivalent') is aan het referentiegeneesmiddel Glivec.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Glivec, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Imatinib Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Glivec en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Imatinib Accord.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imatinib Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib Accord.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité de certaines enzymes spécifiques appelées tyrosine kinases.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zogenoemde tyrosinekinasen.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Imatinib Accord est de qualité comparable à celle de Glivec et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Imatinib Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Glivec.
French: Imatinib Accord est administré par voie orale, accompagné d'un repas et d'un grand verre d'eau afin de réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
Dutch: Imatinib Accord wordt ingenomen via de mond bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation d' Imatinib Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Imatinib Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Il est également utilisé seul chez les adultes dans le traitement de la LAL à Ph+ ayant récidivé après traitement ou ne répondant pas aux autres médicaments;
Dutch: Het wordt ook op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als de aandoening na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;