FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neočekává se však, že by axitinib v terapeutické plasmatické koncentraci inhiboval P-glykoprotein.
Polish: Jednakże, nie oczekuje się, że aksytynib będzie hamował glikoproteinę-P przy terapeutycznych stężeniach w osoczu.
Czech: Pacientům, kteří snáší zahajovací dávku axitinibu 5 mg dvakrát denně bez nežádoucích účinků > stupně 2 (t.j. bez závažných nežádoucích účinků podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 3.0) dva po sobě následující týdny, lze zvýšit dávku na 7 mg dvakrát denně, pokud není krevní tlak pacienta vyšší než 150/90 mmHg nebo pokud není pacient léčen antihypertenzními léky.
Polish: (tj. nie wystąpiły ciężkie działania niepożądane zgodnie z kryteriami opisującymi działania niepożądane CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0) można zwiększyć dawkę produktu do 7 mg dwa razy na dobę z wyjątkiem pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi wynosi > 150/90 mmHg lub którzy otrzymują leczenie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.
Czech: Velmi časté Bolest hlavy Poruchy chuti
Polish: Ból głowy Zaburzenia smaku
Czech: • Změny hladin různých látek/enzymů v krvi (může se projevit v krevních testech)
Polish: • zmiany stężenia różnych substancji i (lub) enzymów we krwi (mogą być wykryte w badaniu krwi)
Czech: Studie in vitro ukázaly, že axitinib v terapeutické plasmatické koncentraci neinhibuje CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ani UGT1A1.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że aksytynib nie hamuje CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 lub UGT1A1 przy stężeniach terapeutycznych w osoczu.
Czech: • rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, užívané k léčbě tuberkulózy (TBC);
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna - leki stosowane w leczeniu gruźlicy;
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem (n = 359) při léčbě pacientů s RCC byly u 1,7 % pacientů užívajících axitinib hlášeny příhody srdečního selhání, včetně srdečního selhání (0,6 %), kardiopulmonálního selhání (0,6 %), dysfunkce levé komory (0,3 %) a selhání pravé komory (0,3 %).
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu (N = 359) w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym epizody niewydolności serca zgłaszano u 1,7% pacjentów otrzymujących aksytynib, w tym niewydolność serca (0,6%), niewydolność krążeniowo-oddechową (0,6%), zaburzenia czynności lewej komory serca (0,3%) oraz zaburzenia czynności prawej komory serca (0,3%).
Czech: V klasických testech genotoxicity in vitro nebyl axitinib mutagenní ani klastogenní.
Polish: Aksytynib nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności in vitro.
Czech: Hyperbilirubinémie Cholecystitida
Polish: Hiperbilirubinemia Zapalenie pęcherzyka żółciowego
Czech: Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Inlyta.
Polish: Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz w trakcie jego stosowania.
Czech: Jak přípravek Inlyta uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Inlyta
Czech: • Srážení krve v žilách a/nebo tepnách , včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), tvorby krevních sraženin, ucpání cévy krevní sraženinou.
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zator lub zakrzepica.
Czech: Ve čtyřech klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC (n=537) byla pozorována hodnota hemoglobinu zvýšená nad ULN u 13,6 % pacientů léčených axitinibem.
Polish: W czterech badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (N = 537), zwiększenie stężenia hemoglobiny powyżej GGN stwierdzono u 13,6% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Inlyta 3 mg potahované tablety Inlyta 5 mg potahované tablety Inlyta 7 mg potahované tablety
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Inlyta 3 mg tabletki powlekane Inlyta 5 mg tabletki powlekane Inlyta 7 mg tabletki powlekane
Czech: Údaje in vitro ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře cytochromy CYP1A2, CYP2C19 a uridin difosfát-glukuronosyltransferázou (UGT) 1A1.
Polish: Z danych in vitro wynika, że aksytynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4/5 oraz w mniejszym stopniu przez CYP1A2, CYP2C19 i transferazę urydyno-difosfo-glukuronową (UGT) 1A1.
Czech: Axitinib nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a u této populace se nemá používat (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh) i nie należy go stosować w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Axitinib inhiboval fosforylaci VEGFR-2 v cévách xenogenních nádorových štěpů, které exprimovaly receptory in vivo a vedl v mnoha experimentálních modelech malignity ke zpomalení růstu a regresi nádoru a inhibici metastáz.
Polish: W naczyniach krwionośnych obcogatunkowo przeszczepionego guza aksytynib hamuje fosforylację VEGFR-2, który ulega ekspresji w miejscu docelowym in vivo, oraz powoduje opóźnienie wzrostu guza, regresję i hamowanie przerzutów w wielu eksperymentalnych modelach guzów nowotworowych.
Czech: Balení v blistrech obsahuje 28 nebo 56 tablet.
Polish: Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek lub 56 tabletek.
Czech: Je důležité kontrolovat Váš krevní tlak předtím, než začnete tento přípravek užívat a dále pravidelně během užívání přípravku.
Polish: Ważne jest, aby zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz regularnie w trakcie jego stosowania.
Czech: Jednostranná p-hodnota podle log-rank testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG a před léčbou.
Polish: Jednostronna wartość p w teście log-rank leczenia stratyfikowanego według stanu wydolności ECOG i uprzedniej terapii.
Czech: Před použitím přípravku Inlyta se poraďte se svým lékařem
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Czech: d v měsících (95% IS)
Polish: d mediana, miesiące (95% CI)
Czech: Krvácení V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny krvácivé příhody (viz bod 4.8).
Polish: Krwotok W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano epizody krwotoczne (patrz punkt 4.8).
Czech: Fatální krvácení bylo hlášeno u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem (krvácení do žaludku).
Polish: U jednego pacjenta (0,3%) otrzymującego aksytynib zgłoszono krwotok o przebiegu śmiertelnym (krwotok z żołądka).
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: Aksytynibu nie badano u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u podskupiny s předcházející léčbou sunitibem
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w niezależnej ocenie dla podgrupy leczonej uprzednio sunitynibem
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet nebo vyšší dávku než potřebujete, informujte o tom ihned svého lékaře.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inlyta Jeżeli przypadkowo pacjent przyjmie za dużo tabletek lub większą niż zalecana dawkę, należy jak najszybciej poradzić się lekarza.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru ukončeno, je nutno zvážit návrat k dávce axitinibu používané před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Polish: Jeśli jednocześnie podawany silny inhibitor zostanie odstawiony, należy rozważyć powrót do dawki aksytynibu stosowanej przed włączeniem silnego inhibitora CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Czech: Hlavní zjištění toxicity u myší a psů po opakovaných dávkách po dobu až 9 měsíců se týkalo gastrointestinálního, hematopoetického, reprodukčního, kosterního a zubního systému, s koncentrací bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) přibližně ekvivalentní nebo nižší, než je předpokládaná expozice u člověka při doporučené zahajovací dávce (na základě hodnot AUC).
Polish: Główne objawy toksyczności u myszy i psów po podaniu wielokrotnym przez okres do 9 miesięcy, dotyczyły układu pokarmowego, krwiotwórczego, rozrodczego, szkieletowego oraz zębów, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się toksyczności NOAEL (ang.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nadměrná únava, otoky břicha, nohou nebo kotníků, dýchavičnost nebo vystupující žíly na krku.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych.
Czech: Vazba na proteiny lidské plasmy in vitro je > 99 % s preferenční vazbou na albumin a s mírnou vazbou na α1kyselý glykoprotein.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC zwiększały się proporcjonalnie po dawkach aksytynibu większych niż 5 do 10 mg. In vitro wiązanie aksytynibu z białkami osocza ludzkiego wynosi > 99%, przy preferencyjnym wiązaniu z albuminami i umiarkowanym wiązaniu z kwaśną α1-glikoproteiną.
Czech: • Během léčby přípravkem Inlyta nekojte.
Polish: • Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Inlyta.
Czech: Vezměte si další dávku ve Vaší pravidelné době.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Podání axitinibu se středně tučným jídlem vedlo k expozici nižší o 10 % v porovnání s nočním lačněním.
Polish: Podanie aksytynibu z posiłkiem o umiarkowanej zawartości tłuszczu daje 10% niższą ekspozycję niż podawanie produktu na czczo.
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest hlavy, zmatenost, křeče (záchvaty) nebo změny vidění s nebo bez vysokého krevního tlaku.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů, kteří prodělali arteriální tromboembolickou příhodu v uplynulých 12 měsících.
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów, u których tętniczy epizod zatorowy lub zakrzepowy wystąpił w ciągu poprzedzających 12 miesięcy.
Czech: Nežádoucí účinky související s játry
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące wątroby
Czech: Venózní tromboembolické příhody stupně 3 byly hlášeny u 0,9 % pacientů.
Polish: Żylne epizody zatorowe i zakrzepowe stopnia 3. zgłoszono u 0,9% pacjentów.
Czech: Axitinib nebyl studován u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a u této populace by se neměl používat (viz bod 4.2, doporučení pro úpravu dávky).
Polish: Aksytynibu nie badano u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh) i nie należy go stosować w tej populacji pacjentów (zalecenia dotyczące dostosowywania dawki, patrz punkt 4.2).
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny nežádoucí účinky související s játry.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zgłaszano działania niepożądane dotyczące wątroby.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení axitinibu (viz bod 4.4).
Polish: Leczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać okresowego lub stałego przerwania leczenia aksytynibem (patrz punkt 4.4).
Czech: • Nadýmání, hemoroidy, krvácení z dásní, krvácení z konečníku, pálivé nebo bodavé pocity v ústech
Polish: • wzdęcie z oddawaniem gazów, hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie palenia lub pieczenia w jamie ustnej
Czech: Studie in vitro ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP1A2.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że aksytynib może potencjalnie hamować CYP1A2.
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory) (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zgłaszano epizody niewydolności serca (w tym niewydolność serca, zastoinową niewydolność serca, niewydolność krążeniowo-oddechową, zaburzenia czynności lewej komory serca, zmniejszenie objętości wyrzutowej serca oraz zaburzenia czynności prawej komory serca) (patrz punkt 4.8).
Czech: Pokud je souběžné podávání silného induktoru ukončeno, je nutno se okamžitě vrátit k dávce axitinibu používané před zahájením podávání silného induktoru CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Polish: Jeśli jednocześnie podawany silny induktor zostanie odstawiony, należy jak najszybciej powrócić do dawki aksytynibu stosowanej przed włączeniem silnego induktora CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Czech: Příhody srdečního selhání stupně 3/4 byly hlášeny u 1,0 % pacientů a příhody srdečního selhání vedoucího k úmrtí byly hlášeny u 0,3 % pacientů užívajících axitinib.
Polish: związane z niewydolnością serca zgłaszano u 1,0% pacjentów, a niewydolność serca prowadzącą do zgonu zgłaszano u 0,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů, kteří prodělali venózní tromboembolickou příhodu v uplynulých 6 měsících.
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów, u których żylny epizod zatorowy lub zakrzepowy wystąpił w ciągu poprzedzających 6 miesięcy.
Czech: Srdeční poruchy Časté
Polish: Zaburzenia serca Często
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Inlyta 3 mg potahované tablety Inlyta 5 mg potahované tablety Inlyta 7 mg potahované tablety axitinibum
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Inlyta 3 mg tabletki powlekane Inlyta 5 mg tabletki powlekane Inlyta 7 mg tabletki powlekane aksytynib
Czech: • Zánět žlučníku
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego
Czech: Jednostranná p-hodnota podle Cochran-Mantel-Haenszelova testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti
Polish: Jednostronna wartość p w teście Cochran-Mantel-Haenszel leczenia stratyfikowanego według stanu wydolności ECOG.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve), (může se projevit v krevních testech)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które biorą udział w krzepnięciu krwi) (może być wykryte w badaniu krwi)
Czech: Porucha funkce ledvin: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Srdeční selhání vedoucí k úmrtí bylo hlášeno u 0,6 % pacientů užívajících axitinib.
Polish: Niewydolność serca prowadzącą do zgonu zgłaszano u 0,6% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Czech: Březí myši s expozicí axitinibu vykazovaly při hladině expozice nižší, než je předpokládaná expozice u člověka, zvýšený výskyt rozštěpu patra a změn na kostře včetně opožděné osifikace.
Polish: U ciężarnych myszy eksponowanych na aksytynib stwierdzano zwiększenie częstości rozszczepu podniebienia oraz zmian szkieletowych, w tym opóźnionego kostnienia, przy poziomach mniejszych niż oczekiwana ekspozycja u człowieka.
Czech: Inlyta 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktosy
Polish: Inlyta 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 58,8 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Zvýšení celkového počtu erytrocytů může zvýšit riziko tromboembolických příhod.
Polish: Zwiększenie masy krwinek czerwonych może zwiększać ryzyko zdarzeń zatorowych i zakrzepowych.
Czech: K nálezům u samic při expozici přibližně ekvivalentní předpokládané expozici u člověka patřily známky opožděné pohlavní zralosti, snížený počet nebo chybění žlutého tělíska, snížená hmotnost dělohy a atrofie dělohy.
Polish: U samic obserwowano objawy opóźnionego dojrzewania płciowego, zmniejszenie lub brak ciałka żółtego, zmniejszenie masy macicy i atrofię macicy przy ekspozycjach prawie równoważnych z oczekiwaną ekspozycją u człowieka.
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými induktory CYP3A4/5 může snížit plazmatickou koncentraci axitinibu (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 może zmniejszać stężenia aksytynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Czech: Inlyta může mít vliv na hojení, proto Váš lékař má přerušit léčbu tímto přípravkem alespoň 24 hodin před operací.
Polish: Lekarz powinien przerwać stosowanie leku Inlyta na co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ Inlyta może wpływać na gojenie rany.
Czech: • Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví příznaky, jako jsou nadměrná únava, otoky břicha, nohou nebo kotníků, dýchavičnost nebo vystupující žíly na krku.
Polish: • jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych Inlyta może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody c, d, j
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe c, d, j
Czech: Pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se úprava dávky axitinibu (viz bod 4.2).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie silnego inhibitora CYP3A4/5, zaleca się dostosowanie dawki aksytynibu (patrz punkt 4.2).
Czech: Pokud musí být silný induktor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se úprava dávky axitinibu (viz bod 4.2).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie silnego induktora CYP3A4/5, zaleca się dostosowanie dawki aksytynibu (patrz punkt 4.2).
Czech: • Zvýšení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
Polish: • zwiększenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
Czech: Nežádoucí účinky srdečního selhání stupně 4 byly hlášeny u 0,6 % pacientů užívajících axitinib.
Polish: Działania niepożądane stopnia 4. związane z niewydolnością serca zgłaszano u 0,6% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem (silikagel) a polypropylenovým uzávěrem obsahují 180 potahovaných tablet.
Polish: Butelka HDPE z żelem krzemionkowym jako środek osuszający z zamknięciem z polipropylenu zawierająca 180 tabletek powlekanych.
Czech: Souběžně podávané silné induktory CYP3A4/5
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5
Czech: Inlyta 1 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 180 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
Polish: Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach zawierających 180 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek.
Czech: Inlyta 7 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu laktosy
Polish: Inlyta 7 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 82,3 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.
Czech: Je nutná opatrnost vzhledem k riziku zvýšení plasmatické koncentrace axitinibu u pacientů užívajících silné inhibitory těchto isoenzymů.
Polish: U pacjentów przyjmujących silne inhibitory tych izoenzymów należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wzrostu stężeń aksytynibu w osoczu.
Czech: Obrázek 3.
Polish: Wykres 3.
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 může zvýšit plazmatickou koncentraci axitinibu (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4/5 może powodować zwiększenie stężeń aksytynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Czech: Při přerušení podávání axitinibu mají být pacienti léčení antihypertenzními přípravky monitorováni pro možnou hypotenzi (viz bod 4.2).
Polish: Po odstawieniu aksytynibu należy monitorować pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie krwi w celu wykrycia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2).
Czech: Porucha funkce jater: Při podávání axitinibu pacientům s lehkou poruchou jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku podawania aksytynibu pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A Child-Pugh).
Czech: Venózní tromboembolické příhody c, d, i
Polish: Żylne epizody zatorowe i zakrzepowe c, d, i
Czech: U pacienta má být monitorována hypertenze a léčena standardními antihypertenzivy.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia nadciśnienia tętniczego i w razie potrzeby stosować standardową terapię obniżającą ciśnienie krwi.
Czech: • Pokud máte problémy se štítnou žlázou.
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
Czech: S opatrností má být axitinib používán u pacientů s rizikem těchto příhod a u pacientů, kteří je prodělali.
Polish: Aksytynib należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na ryzyko lub z dodatnim wywiadem w kierunku takich epizodów.
Czech: Když je axitinib podáván pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B), doporučuje se snížení dávky (viz bod 4.2).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki produktu podczas podawania aksytynibu pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B Child-Pugh) (patrz punkt 4.2).
Czech: Souběžně podávané silné inhibitory CYP3A4/5
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4/5
Czech: Zobrazení magnetickou resonancí je nezbytné pro potvrzení diagnózy PRES. U pacientů s příznaky nebo známkami PRES je třeba přechodně přerušit léčbu axitinibem nebo ji trvale vysadit.
Polish: U pacjentów z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami PRES, należy czasowo lub na stałe odstawić leczenie aksytynibem.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy Zvýšení alkalické fosfatázy
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginowej Zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej Zwiększenie stężenia kreatyniny Zwiększenie stężenia TSH
Czech: Velmi časté Syndrom palmoplantární erytrodys estézie (syndrom rukanoha)
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa) Wysypka
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly u 1,8 % pacientů užívajících axitinib hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory).
Polish: W badaniach aksytynibu stosowanego w monoterapii (N = 672) w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym epizody niewydolności serca (w tym niewydolność serca, zastoinową niewydolność serca, niewydolność krążeniowo-oddechową, zaburzenia czynności lewej komory serca, zmniejszenie objętości wyrzutowej serca oraz zaburzenia czynności prawej komory serca) zgłaszano u 1,8% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté Hypertenze Krvácení c, d, h
Polish: Nadciśnienie tętnicze Krwotok c, d, h
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 33,6 mg monohydrátu laktosy
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 33,6 mg laktozy jednowodnej.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla hlášena hypotyreóza v 20,9 % případů a hypertyreóza v 1,1 % případů.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, niedoczynność tarczycy zgłaszano u 20,9% pacjentów, a nadczynność tarczycy u 1,1% pacjentów.
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštěle (viz bod 4.4) V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly u 1,7 % pacientů léčených axitinibem hlášeny nežádoucí účinky typu gastrointestinální perforace, včetně análních píštělí (0,6 %), píštělí (0,3 %) a gastrointestinální perforace (0,3 %).
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego oraz powstawanie przetoki (patrz punkt 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, zdarzenia typu perforacji przewodu pokarmowego zgłoszono u 1,7% pacjentów otrzymujących aksytynib (w tym przetoka odbytu (0,6%), przetoka (0,3%) i perforacja przewodu pokarmowego (0,3%)).
Czech: Inlyta může zvýšit krevní tlak.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi Inlyta może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi.
Czech: Bolest břicha Zácpa
Polish: Ból brzucha Zaparcia
Czech: Arteriální tromboembolické příhody stupně 4 byly hlášeny u 1,3 % pacientů.
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe stopnia 4. zgłoszono u 1,3% pacjentów.