FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobnie sakwinawir może także modyfikować farmakokinetykę innych produktów leczniczych, które są substratami dla CYP3A4 lub P-gp.
Slovenian: Podobno utegne tudi sakvinavir spremeniti farmakokinetiko drugih zdravil, ki so substrati CYP3A4 ali P-gp.
Polish: Lek Invirase jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovenian: Zdravilo Invirase zdravnik predpiše za uporabo v kombinaciji z ritonavirjem (Norvir) in drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Polish: Stężenia sakwinawiru i rytonawiru nie były mierzone, spodziewany brak wpływu.
Slovenian: Koncentracij sakvinavirja/ritonavirja niso merili, učinek se ne pričakuje.
Polish: Nie ustalono całkowitej dostępności biologicznej sakwinawiru podawanego równocześnie z rytonawirem u ludzi.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost sakvinavirja, danega sočasno z ritonavirjem pri ljudeh ni bila dokazana.
Polish: • znaczącą klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną lewokomorową frakcją wyrzutową,
Slovenian: • klinično relevantnim srčnim popuščanjem z zmanjšanim iztisnim deležem levega prekata,
Polish: - Sakwinawir AUC ↓ 24% Newirapina AUC ↔
Slovenian: AUC sakvinavirja ↓ 24 % AUC nevirapina ↔
Polish: Tabela 7: Wyniki 48 w tygodniu badania MaxCmin1 i MaxCmin2†
Slovenian: Preglednica 7: Izidi iz študij MaxCmin1 in MaxCmin2† pri 48. tednu Izidi
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mišični krči
Polish: W czasie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko povečajo telesna masa ter ravni lipidov in glukoze v krvi.
Polish: Lek Invirase 500 mg tabletki powlekane ma postać jasnopomarańczowych do szarawych lub brązowawych owalnych tabletek oznaczonych „SQV 500" po jednej stronie i „ROCHE" po drugiej stronie.
Slovenian: Invirase 500 mg filmsko obložene tablete so svetlo oranžne do sivkasto ali rjavkasto oranžne barve, ovalne oblike z oznako ''SQV 500'' na eni strani in ''ROCHE'' na drugi strani.
Polish: • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych (choroba określana jako nadciśnienie tętnicze płucne), takie jak bozentan.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih arterijah (bolezen, znana kot pljučna arterijska hipertenzija), kot je bosentan.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie sakwinawiru i rytonawiru prowadziło do ciężkich działań niepożądanych, głównie cukrzycowej kwasicy ketonowej i zaburzeń czynności wątroby, szczególnie u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie.
Slovenian: Sočasno dajanje sakvinavirja in ritonavirja je vodilo v resne neželene dogodke, predvsem v diabetično ketoacidozo in motnje jetrnega delovanja, še posebno pri bolnikih s prej obstoječim obolenjem jeter.
Polish: W dniu 3. średnie wartości Cmax były odpowiednio około 3- i 4-krotnie większe w przypadku dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych, w porównaniu do średniej wartości Cmax obserwowanej w stanie stacjonarnym po podaniu dawki terapeutycznej pacjentom zakażonym HIV.
Slovenian: Na dan 3 je bila povprečna vrednost Cmax približno 3-krat višja pri terapevtskem odmerjanju, približno 4-krat višja pa pri supraterapevtskem odmerjanju glede na povprečno vrednost Cmax, ki so jo opazili pri terapevtskih odmerkih, danih bolnikom z virusom HIV v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost
Polish: Farmakokinetyka sakwinawiru wykazuje stabilność w ciągu długotrwałego leczenia.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem je farmakokinetika sakvinavirja stabilna.
Polish: Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, czy nie występuje u nich działanie sedatywne.
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje bolnikov z ozirom na sedacijske učinke.
Polish: Tabela 10: Parametry farmakokinetyczne sakwinawiru w stanie stacjonarnym u dzieci zakażonych wirusem HIV
Slovenian: Preglednica 10: Farmakokinetični parametri sakvinavirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih okuženih s HIV
Polish: Stężenia w osoczu (wartości AUC) u szczurów (maksymalna dawka 1000 mg/kg/dobę) i u myszy (maksymalna dawka 2500 mg/kg/dobę) były mniejsze od oczekiwanych, uzyskiwanych u ludzi podczas stosowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem w zalecanych dawkach klinicznych.
Slovenian: Plazemske izpostavitve (vrednosti AUC) v podganah (največji odmerek 1000 mg/kg/dan) in v miših (največji odmerek 2500 mg/kg/dan) so bile nižje od pričakovanih plazemskih izpostavitev, doseženih pri ljudeh ob priporočenem kliničnem odmerku zdravila Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem.
Polish: - Sakwinawir ↑ 50% (sok grapefruitowy o normalnym stężeniu) - Sakwinawir ↑ 100% (sok grapefruitowy o dwukrotnie większym stężeniu)
Slovenian: sakvinavir ↑ 50 % (grenivkin sok običajne jakosti) sakvinavir ↑ 100 % (grenivkin sok dvojne jakosti)
Polish: Jak wygląda lek Invirase i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Invirase in vsebina pakiranja
Polish: Terfenadyna AUC ↑; następstwem tego jest wydłużenie odstępów QTc.
Slovenian: AUC terfenadina ↑, kar je povezano s podaljšanjem intervalov QTc.
Polish: Ponieważ wydłużenie odstępów QT i PR może się zwiększać wraz ze zwiększeniem stężenia sakwinawiru, nie należy przekraczać zalecanego dawkowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem.
Slovenian: Ker se z zvišanjem koncentracij sakvinavirja podaljšata tudi intervala QT in PR, se priporočenega odmerka zdravila Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem ne sme preseči.
Polish: Długo działający agoniści receptorów beta2-adrenergicznych
Slovenian: Dolgodelujoči agonisti beta 2-adrenoreceptorjev salmeterol
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników badań przedklinicznych jest nieznane, jednakże u ludzi obserwowano zaburzenia przewodnictwa sercowego i repolaryzacji podczas jednoczesnego leczenia sakwinawirem i rytonawirem (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Slovenian: Klinična pomembnost teh predkliničnih podatkov ni znana, so pa pri zdravljenju s kombinacijo sakvinavirja in ritonavirja pri ljudeh opazili nenormalno prevodnost in repolarizacijo srca (glejte poglavji 4.4. in 5.1).
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Slovenian: Priporočila v zvezi s sočasnim dajanjem zdravil
Polish: † dane pochodzące z raportu badania klinicznego ‡ dane pochodzące z publikacji badania MaxCmin1
Slovenian: # ITT/e = z namenom zdraviti/izpostavljen † podatki iz poročila kliničnih študij ‡ podatki iz publikacije MaxCmin1
Polish: W „Grupie starszej" liczba pacjentów z wiremią < 400 kopii/ml w 48 tygodniu wynosiła 11 z 13.
Slovenian: V ''visoki starostni skupini'' je imelo v 48 tednu 11 od 13 bolnikov virusno breme < 400 kopij/ml.
Polish: Lek Invirase jest stosowany u dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1.
Slovenian: Zdravilo Invirase uporabljajo odrasli, okuženi s HIV-1.
Polish: Leki o znanych i (lub) potencjalnych interakcjach z sakwinawirem oraz odpowiednie zalecenia są wymienione w Tabeli 1, punkt 4.5.
Slovenian: Za zdravila z znanim in tista z možnim potencialom za medsebojno delovanje s sakvinavirjem in posebna priporočila zanje glejte preglednico 1 poglavja 4.5.
Polish: Nie wolno samemu zmieniać zaleconego dawkowania.
Slovenian: Predpisanega odmerka sami ne spreminjajte.
Polish: Zmiana miana HIV-1 RNA w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach
Slovenian: Sprememba v izhodiščnih plazemskih koncentracijah HIV-1 RNA v tednu 4
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, laktoza (jednowodna) 38,5 mg, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, trioctan glicerolu, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon, laktoza (monohidrat) 38,5 mg, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, gliceriltriacetat, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Polish: Metabolizm prawastatyny i fluwastatyny nie jest zależny od CYP3A4.
Slovenian: Presnova pravastatina in fluvastatina ni odvisna od CYP3A4.
Polish: Doświadczenia in vitro wykazały, że metabolizm wątrobowy sakwinawiru ulega wysyceniu w stężeniach powyżej 2 μg/ml.
Slovenian: In vitro poskusi so pokazali, da se presnova sakvinavirja v jetrih zasiti pri koncentracijah nad 2 µg/ml.
Polish: Niektórych leków nie wolno przyjmować z lekiem Invirase w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkt powyżej „Nie stosować leku Invirase podczas jednoczesnego stosowania nastepujących leków").
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Invirase/ritonavirjem (glejte odstavek ''Ne jemljite zdravila Invirase, če jemljete katero koli izmed naštetih zdravil'' zgoraj).
Polish: Martwica kości: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Slovenian: Osteonekroza: čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART - combination antiretroviral therapy) ali obojim.
Polish: Ze względu na możliwe zwiększenie toksyczności związanej z przyjmowaniem kolchicyny (zdarzenia mięśniowo-nerwowe, w tym rabdomioliza), nie zaleca się jednoczesnego stosowania kolchicyny z sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem, w szczególności u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanja s kolhicinom povezane toksičnosti (nevromuskularni dogodki vključno z rabdomiolizo), se sočasna uporaba s sakvinavirjem/ritonavirjem ne priporoča, še posebno pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wykazano, że wyjściowy fenotyp określający wrażliwość na sakwinawir (zmiana wrażliwości w stosunku do wartości referencyjnej w badaniu PhenoSense) jest czynnikiem prognozującym wynik wirusologiczny.
Slovenian: Izhodiščni fenotip sakvinavirja (sprememba dovzetnosti glede na normalne vrednosti, metoda PhenoSense) je bil glavni napovedni dejavnik virološkega odziva.
Polish: Ketokonazol Cmax ↑ 45% (90% CI 32%-59%)
Slovenian: Cmax ketokonazola ↑ 45 % (90-% interval zaupanja; 32 %-59 %)
Polish: Invirase może wpływać w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Invirase ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak kolchicyna
Slovenian: • zdravila za zdravljenje protina, kot je kolhicin,
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT i (lub) PR jest przeciwwskazane.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QT in/ali PR, kontraindicirana.
Polish: Wydłużenie odstępu QT i PR na elektrokardiogramie: Wpływ terapeutycznych (1000/100 mg dwa razy na dobę) oraz supraterapeutycznych (1500/100 mg dwa razy na dobę) dawek produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem na odstęp QT oceniano w poczwórnie skrzyżowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i substancją czynną (moksyfloksacyna 400 mg) badaniu na zdrowych ochotnikach, mężczyznach i kobietach, w wieku od 18 do 55 lat (N = 59).
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in PR na elektrokardiogramu: učinki terapevtskih (1000/100 mg dvakrat na dan) in supraterapevtskih (1500/100 mg dvakrat na dan) odmerkov zdravila Invirase/ritonavirja na interval QT so proučevali v štirismernem, navzkrižnem, dvojno slepem, s placebom in z učinkovino (moksifloksacin 400 mg) nadzorovanem preskušanju pri zdravih moških in ženskih prostovoljcih, starih od 18 do 55 let (n = 59).
Polish: Aby zapobiec możliwości rozwoju oporności na ryfabutynę u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i gruźlicą, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg co 2 doby lub trzy razy na tydzień przy niezmienionej dawce sakwinawiru/rytonawiru (1000/100 mg dwa razy na dobę).
Slovenian: Za preprečitev možnega razvoja odpornosti na rifabutin pri bolnikih, sočasno okuženih s tuberkulozo in virusom HIV, je priporočen odmerek rifabutina 150 mg vsak drugi dan ali trikrat na teden, z nespremenjenim odmerkom sakvinavirja/ritonavirja (1000/100 mg dvakrat na dan).
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak żółtaczka, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby - pojawienie się płynu w jamie brzusznej, dezorientacja lub krwawienia z przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem),
Slovenian: • imate hude težave z jetri, kot je zlatenica, hepatitis ali oslabljeno delovanje jeter - kjer se trebuh napolni s tekočino, postanete zmedeni ali krvavite v požiralniku (cev, ki poteka od ust do želodca),
Polish: * = średnie geometryczne wyników (min - max) † = dane uzyskane podczas dawkowania 3 lub 2 razy na dobę
Slovenian: * rezultati so geometrična sredina (min - max) † dobljen iz odmerjanja trikrat na dan ali dvakrat na dan †† vrednosti koncentracij pred naslednjim odmerkom
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 67%
Slovenian: AUC sakvinavirja ↑ 67 %
Polish: Dzień 14
Slovenian: Dan 14
Polish: Dzieci i młodzież:Informacje farmakokinetyczne dotyczące stanu równowagi dynamicznej pochodzą z badania NV20911 przeprowadzonego wśród zakażonych wirusem HIV dzieci i młodzieży.
Slovenian: Pediatrična populacija: informacija o farmakokinetiki v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV, je na voljo iz študije NV20911.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.4).
Polish: Żaden pacjent w ramieniu otrzymującym lopinawir z rytonawirem nie był wcześniej leczony lopinawirem, podczas gdy w ramieniu otrzymującym sakwinawir z rytonawirem 16 pacjentów było wcześniej leczonych sakwinawirem.
Slovenian: Nihče od bolnikov v skupini, zdravljeni z lopinavirjem/ritonavirjem, ni bil pred randomizacijo izpostavljen lopinavirju, v skupini, zdravljeni s sakvinavirjem/ritonavirjem, pa je bilo sakvinavirju predhodno izpostavljenih 16 ljudi.
Polish: Nie ma dowodów na to, że wiek i masa ciała mogą wpływać na wyniki tego badania.
Slovenian: Ni bilo dokazov, s katerimi bi lahko razliko med spoloma v tej študiji razložili s starostjo in telesno maso.
Polish: Ze względu na zwiększoną zmienność ekspozycji w tej populacji pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa (w tym objawów zaburzenia rytmu serca) i odpowiedzi wirusologicznej.
Slovenian: Pri tej populaciji se zaradi povečane variabilnosti izpostavljenosti priporoča natančno spremljanje varnosti (vključno z znaki srčne aritmije) in virološkega odziva.
Polish: Stosowanie niewzmocnionego sakwinawiru z zalcytabiną i (lub) zydowudyną badano u dorosłych.
Slovenian: Uporabo sakvinavirja brez podporne terapije z zalcitabinom in/ali zidovudinom so proučevali pri odraslih.
Polish: Aby uniknąć przeniesienia zakażenia wirusem HIV, zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią niemowląt.
Slovenian: Priporočljivo je, da s HIV okužene ženske svojih otrok v nobenih okoliščinah ne dojijo, da bi se izognili prenosu HIV.
Polish: Różnica pochodna QTcS skorygowanego względem wartości wyjściowych, przed podaniem dawki, między grupami otrzymującymi lek aktywny i placebo ^ 400 mg podawano wyłącznie w dniu 3.
Slovenian: 4 ure † izpeljana razlika popravljenega intervala QTcS pred začetkom odmerjanja med preiskovano skupino, ki je prejemala aktivno zdravljenje in skupino, ki je prejemala placebo ^ 400 mg odmerek so prejeli samo na dan 3
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Invirase z rytonawirem z lekami zwiększającymi ekspozycję na sakwinawir nie jest zalecane i należy go unikać, jeśli dostępne są alternatywne opcje terapeutyczne.
Slovenian: Kombinacija zdravila Invirase/ritonavirja z zdravili, za katera je znano, da povečajo izpostavljenost sakvinavirju, se ne priporoča in se ji je treba izogibati, ko so na voljo druge možnosti zdravljenja.
Polish: Zmniejszenie odpowiedzi wirusologicznej obserwowano po raz pierwszy, kiedy zmiana była większa niż 2,3-krotna, podczas gdy poprawa wirusologiczna nie była obserwowana wcale, kiedy zmiana była większa niż 12-krotna.
Slovenian: Zmanjšanje virološkega odziva so opazili šele, ko je večkratnik spremembe presegel 2,3.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Invirase i midazolamu podawanego parenteralnie należy zachować ostrożność.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Invirase s parenteralno obliko midazolama pa je potrebna previdnost.
Polish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Pominiętą dawkę, należy przyjąć niezwłocznie, z pewną ilością pokarmu.
Slovenian: Če pozabite vzeti en odmerek, ga zaužijte takoj, ko se spomnite, z nekaj hrane.
Polish: Zaleca się monitorowanie toksyczności sakwinawiru (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Priporočeno je spremljanje zaradi toksičnosti sakvinavirja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Odsetek pacjentów z wiremią < 50 kopii/ml w 48. tygodniu,
Slovenian: razmerje z virusnim bremenom VL < 50 kopij/ml v 48. tednu, ITT/e#
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja
Polish: W badaniu dystrybucji w mięśniu sercowym u szczurów obserwowano około 2-krotnie większą kumulację sakwinawiru w sercu w porównaniu do osocza po jednoczesnym podaniu sakwinawiru i rytonawiru.
Slovenian: V študiji miokardne porazdelitve pri podganah so po sočasnem dajanju sakvinavirja in ritonavirja opazili približno 2-krat večje kopičenje sakvinavirja v srcu v primerjavi s plazmo.
Polish: Jest to spowodowane indukcją przez ziele dziurawca enzymów biorących udział w metabolizmie leku i (lub) transportu białek.
Slovenian: Šentjanževka povzroči indukcijo encimov, ki zdravilo presnavljajo, in/ali transportnih beljakovin.
Polish: Skuteczność leczenia u pacjentów dotychczas nieleczonych jest związana z Cmin wynoszącym w przybliżeniu 50 ng/ml i AUC0-24 około 20 000 ng⋅h/ml.
Slovenian: Učinkovitost terapije predhodno nezdravljenih bolnikov povezujejo s Cmin približno 50 ng/ml in AUC0-24 okoli 20.000 ng·h/ml.
Polish: Podczas leczenia inhibitorami proteazy, w szczególności w skojarzeniu z analogami nukleozydów, obserwowano: zwiększenie aktywności CK, bóle mięśniowe, zapalenie mięśni oraz rzadko rabdomiolizę (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Slovenian: Pri jemanju zaviralcev proteaz, še posebno v kombinaciji z nukleozidnimi analogi, so poročali o zvišani koncentraciji kreatin-fosfokinaze (CPK), mialgiji, miozitisu in redko o rabdomiolizi.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe - takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina
Slovenian: • antikonvulzivi - kot so fenobarbital, fenitoin, karbamazepin,
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę sakwinawiru/rytonawiru (1000 mg/100 mg dwa razy na dobę przez 14 dni) w stanie stacjonarnym był badany u 7 pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh stopień B, 7 - 9 punktów).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: vpliv jetrne okvare na farmakokinetiko sakvinavirja/ritonavirja (1000 mg/100 mg dvakrat na dan 14 dni) v stanju dinamičnega ravnovesja so proučevali pri 7 bolnikih, okuženih s HIV in z zmerno jetrno okvaro (lestvica po Child-Pugh-u stopnja B, 7 do 9 točk).
Polish: Sakwinawir ↔
Slovenian: sakvinavir ↔
Polish: Dlatego podczas stosowania leku Invirase z rytonawirem pacjenci muszą pozostawać pod opieką lekarza.
Slovenian: Zato morate med jemanjem zdravila Invirase/ritonavirja ostati pod nadzorom svojega zdravnika.
Polish: Rytonawir hamuje metabolizm sakwinawiru, co zwiększa („efekt wzmocnienia") stężenie sakwinawiru w osoczu.
Slovenian: Ritonavir zavira presnovo sakvinavirja in s tem zviša ("podpre") plazemske koncentracije sakvinavirja.
Polish: Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego stosowania innych inhibitorów pompy protonowej z produktem Invirase i rytonawirem.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila Invirase/ritonavirja z drugimi zaviralci protonske črpalke ni na voljo.
Polish: Skojarzenie nie jest zalecane.
Slovenian: Kombinacija se ne priporoča.
Polish: Zawiera także: 38,5 mg laktozy (bezwodnej), barwniki (dwutlenek tytanu E 171, tlenek żelaza E 172) i inne składniki.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo (monohidrat) 38,5 mg, barvila (titanov dioksid E171, železov oksid E172) in druge pomožne snovi.
Polish: Tabela 3: Maksymalna średnia ddQTcS† (ms) w dniu 3. dla dawki terapeutycznej produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem, dawki supraterapeutycznej produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem oraz aktywnej kontroli moksyfloksacyną u zdrowych ochotników w badaniu Thorough QT (TQT).
Slovenian: Preglednica 3: najvišje povprečne vrednosti ddQTcS† (msek) za terapevtski odmerek zdravila Invirase/ritonavirja, supraterapevtski odmerek zdravila Invirase/ritonavirja in aktivno kontrolo moksifloksacin, izmerjene na dan 3 pri zdravih prostovoljcih v študiji Thorough QT (TQT).
Polish: Najcięższymi (stopień 3 i 4) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: niedokrwistość, cukrzyca, biegunka, nudności, wymioty i zmęczenie.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili poročani kot najhujši (stopnje 3 in 4): anemija, sladkorna bolezen, diareja, navzea, bruhanje in utrujenost.
Polish: - Pacjenci leczeni sakwinawirem nie mogą przyjmować kapsułek zawierających czosnek ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia sakwinawiru w osoczu oraz utraty odpowiedzi wirusologicznej i wystąpienia oporności na jeden lub więcej leków stosowanych w leczeniu przeciwretrowirusowym.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo s sakvinavirjem, zaradi tveganja znižanja plazemskih koncentracij in izgube virološkega odziva ter možne odpornosti proti eni ali več sestavinam protiretrovirusnega zdravljenja ne smejo jemati kapsul s česnom.
Polish: Po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu dawkowania produktu Invirase z rytonawirem ekspozycja na sakwinawir osiągnęła wartość maksymalną w dniu 3. i zmniejszyła się do najmniejszych wartości w dniu 7. pod wpływem indukcyjnym rytonawiru, podczas gdy w dniu 14. parametry farmakokinetycznie sakwinawiru (następujące po pełnych dawkach produktu Invirase i rytonawiru w drugim tygodniu) zbliżyły się do zakresu historycznych średnich wartości dla sakwinawiru w stanie stacjonarnym u pacjentów zakażonych HIV-1 (tabela 9).
Slovenian: Po spremenjenem režimu zdravila Invirase/ritonavirja je izpostavljenost sakinavirju v prvem tednu dosegla vrh na dan 3 in padla na najnižjo vrednost na dan 7 z indukcijskimi učinki ritonavirja, medtem ko so se PK parametri sakvinavirja (po polnih odmerkih zdravila Invirase/ritonavirja v drugem tednu) približali preteklim podatkom za povprečne vrednosti sakvinavirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1 na dan 14 (preglednica 9).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA ZUNANJO OVOJNINO
Polish: Sakwinawir jest metabolizowany za pośrednictwem cytochromu P450, z udziałem swoistego izoenzymu CYP3A4, odpowiedzialnego za 90 % metabolizmu wątrobowego sakwinawiru.
Slovenian: Presnovo sakvinavirja posreduje citokrom P450 s specifičnim izoencimom CYP3A4, odgovornim za 90 % presnove prek jeter.
Polish: Karmienie piersią: Brak jest badań na zwierzętach laboratoryjnych i badań u ludzi dotyczących wydzielania sakwinawiru do mleka.
Slovenian: Dojenje: o izločanju sakvinavirja v materino mleko ni na voljo nobenih laboratorijskih podatkov iz raziskav pri živalih ali ljudeh.