FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen var 77 % (95 % KI: 66 %-86 %) hos patienter som var mutationspositiva i både tumör samt ctDNA och den var 60 % (95 % KI: 44 %-74 %) hos patienter som var mutationspositiva endast i tumör.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) των ασθενών εκείνων που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη και στον όγκο και στο ctDNA ήταν 77% (95% CI: 66% έως 86%) και των ασθενών που ήταν θετικοί μόνο στη μετάλλαξη στον όγκο 60% (95% CI: 44% έως 74%).
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 300 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som inducerar CYP3A4 (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesört, Hypericum perforatum), ska undvikas.
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επάγουν το CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή St John's wort/Hypericum perforatum), πρέπει να αποφεύγονται.
Swedish: Andelen M- tumör som är M- med ctDNA
Greek: Αναλογία όγκων M- που είναι Mβάσει ctDNA
Swedish: Långsamma CYP2D6-metaboliserare
Greek: Άτομα με πτωχό μεταβολισμό του CYP2D6
Swedish: 4,4 gånger högre i adenocarcinom än i icke-adenocarcinom
Greek: <0.0001 4.4 φορές υψηλότερο στο αδενοκαρκίνωμα σε σχέση με το μη αδενοκαρκίνωμα
Swedish: Den randomiserade fas III ISEL-studien utfördes på patienter med avancerad NSCLC som fått en eller två kemoterapibehandlingar tidigare och som var behandlingsresistenta eller intoleranta mot den senaste behandlingen.
Greek: Η τυχαιοποιημένη μελέτη ISEL φάσης ΙΙΙ, πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ που είχαν λάβει 1 ή 2 προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας και ήταν ανθεκτικοί ή εμφάνιζαν δυσανεξία στο πιο πρόσφατο δοσολογικό τους σχήμα.
Swedish: När gefitinib gavs till råtta under hela dräktigheten och under partus reducerades avkommans överlevnad vid dosen 20 mg/kg/dygn.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους καθ' όλη τη διάρκεια της κυήσεως και του τοκετού, παρατηρήθηκε μείωση στην επιβίωση των νεογνών στη δόση των 20 mg/kg/ημέρα.
Swedish: IRESSA är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaterad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutationer av EGFR-TK (se avsnitt 4.4).
Greek: Το IRESSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Rökstatus
Greek: Κατάσταση καπνίσματος
Swedish: (51,5 % vs 48,5 %) p=0,3037
Greek: (51.5 % έναντι 48.5 %) p=0.3037
Swedish: • Hemorragisk cystit (brännande känsla när man kissar och frekventa, akuta trängningar med blod i urinen)
Greek: • Αιμορραγική κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση με αίμα στα ούρα).
Swedish: Aktiva substanser som kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib Substanser som inducerar CYP3A4-aktiviteten kan öka metabolismen och minska plasmakoncentrationen av gefitinib och därmed effekten av gefitinib.
Greek: Δραστικές ουσίες, που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα Ουσίες που επάγουν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να αυξάνουν το μεταβολισμό και να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, με τον τρόπο αυτό, να μειώνουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Swedish: Substanser som orsakar signifikant bestående höjning av gastriskt pH kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib och därigenom reducera effekten av gefitinib.
Greek: Ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Swedish: Läkemedel som orsakar signifikant och varaktigt förhöjda pH-värden i magsäcken, som till exempel protonpumpshämmare och H2-antagonister, kan reducera biotillgängligheten och plasmanivåerna av gefitinib och därmed minska effekten.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν σημαντική παρατεταμένη αύξηση στο pH του στομάχου, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίου και οι Η2-ανταγωνιστές μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα και τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και επομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα.
Swedish: EGFR-Mutation
Greek: EGFR μετάλλαξη
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα
Swedish: (75,6 % vs 53,9 %) p=0,0003
Greek: (75.6 % έναντι 53.9 %) p=0.0003
Swedish: • Rekommenderad dos är 1 tablett (250 mg) dagligen.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 250 mg την ημέρα.
Swedish: 37,5 % vs 0 %
Greek: 26 37.5 % έναντι 0 %
Swedish: Siffror inom hakparenteser är 96 % konfidensintervall för total överlevnad HR i hela populationen, annars 95 % konfidensintervall för HR Hela konfidensintervallet är under fördefinierad non-inferiority gräns på 1,154 N Antal randomiserade patienter
Greek: Οι αριθμοί σε τετράγωνες αγκύλες είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 96% για τη συνολική επιβίωση HR στο συνολικό πληθυσμό, ή διαφορετικά είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για HR
Swedish: • Uttorkning (vanligt) som orsakas av långvarig eller svår diarré, kräkningar, illamående eller aptitlöshet.
Greek: • Αφυδάτωση (συχνή) η οποία προκαλείται από μακροχρόνια ή σοβαρή διάρροια, έμετο (αδιαθεσία), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ή απώλεια της όρεξης.
Swedish: Exponeringen för gefinitib påverkas inte signifikant av föda.
Greek: Η έκθεση στη γεφιτινίμπη δεν αλλάζει σημαντικά από τη λήψη τροφής.
Swedish: 44 42,1 % vs 21,1 %
Greek: 44 42.1 % έναντι 21.1 %
Swedish: Gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som tar gefitinib.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν γεφιτινίμπη έχει αναφερθεί γαστρεντερική διάτρηση.
Swedish: Den här exponeringsökningen kan ha klinisk relevans eftersom biverkningar är relaterade till dosen och exponeringen för gefitinib.
Greek: Αυτή η αύξηση στην έκθεση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την δόση και την έκθεση στη γεφιτινίμπη.
Swedish: När CYP2D6-substrat avses att ges i kombination med gefitinib, bör dosmodifiering av CYP2D6-substratet övervägas särskilt för substanser med snävt terapeutiskt fönster.
Greek: Όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση των υποστρωμάτων του CYP2D6 με τη γεφιτινίμπη , πρέπει να εξετασθεί η αλλαγή της δόσης του υποστρώματος του CYP2D6, ιδιαίτερα για προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη.
Swedish: IRESSA innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Swedish: Om samtidig behandling med en potent CYP2D6-hämmare inleds ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar.
Greek: Αν ξεκινήσει η ταυτόχρονη θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Swedish: Tabell 4 Utfall i livskvalitet för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASSstudien
Greek: Πίνακας 4 Οι εκβάσεις της ποιότητας ζωής για τη γεφιτινίμπη έναντι του carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Swedish: BLISTER/ALUMINIUMFOLIELAMINATPÅSE
Greek: BLISTER/ΕΛΑΣΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ FLOW WRAP
Swedish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield Cheshire
Greek: AstraZeneca UK Limited Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: - Örtmediciner innehållande Johannesört (Hypericum perforatum, som används mot depression och ångest).
Greek: Βαρβιτουρικά (ένα είδος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για προβλήματα με τον ύπνο) Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum, χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος)
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest (omfattande stegring av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin) har observerats och visade sig i mindre vanliga fall som hepatit (se avsnitt 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, της χολερυθρίνης), όχι συχνά εμφανιζόμενες ως ηπατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Blisterfolien kan vara perforerad eller operforerad.
Greek: Η κυψέλη μπορεί να είναι διάτρητη ή μη διάτρητη.
Swedish: Ökningen kan vara högre hos patienter som är långsamma CYP2D6-metaboliserare.
Greek: Η αύξηση μπορεί να είναι εντονότερη σε μεμονωμένους ασθενείς με γονότυπο πτωχού μεταβολισμού του CYP2D6.
Swedish: Huvudsakligen lätta till måttliga stegringar i alaninaminotransferas
Greek: Αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης κυρίως ήπια έως μέτρια
Swedish: Dehydrering, till följd av diarré, illamående, kräkningar eller anorexi.
Greek: Αφυδάτωση, δευτεροπαθής της διάρροιας, ναυτίας, εμέτου ή ανορεξίας
Swedish: CYP3A4-inducerare kan öka metabolismen av gefitinib och minska plasmanivåerna av gefitinib.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν τον μεταβολισμό της γεφιτινίμπης και να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
Swedish: Tabell 3 Effektresultat för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASS-studien
Greek: Πίνακας 3 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IRESSA är en rund brun tablett märkt "IRESSA 250" på ena sidan och slät på den andra sidan.
Greek: Το IRESSA είναι στρογγυλό καφετί δισκίο, το οποίο φέρει την ένδειξη ‘IRESSA 250' στη μία πλευρά και δεν φέρει τίποτα από την άλλη.
Swedish: Förpackningsstorlek, 30 filmdragerade tabletter.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Swedish: Gastrointestinal perforation.
Greek: Παγκρεατίτιδα Γαστρεντερική διάτρηση
Swedish: Den epidermala tillväxtfaktorn (EGF) och dess receptor (EGFR HER1; ErbB1) har identifierats som nyckelfaktorer i processerna för celltillväxt och proliferation av normala celler och cancerceller.
Greek: ErbB1]) έχουν προσδιορισθεί ως οι κύριοι παράγοντες που κατευθύνουν την διαδικασία της αύξησης και πολλαπλασιασμού των φυσιολογικών και καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Hela populationen 1 466 9,1 % vs 7,6 %
Greek: 1466 9.1 % έναντι 7.6 %
Swedish: Snurra på glaset tills tabletten har löst sig.
Greek: Ανακατέψτε το νερό μέχρι να διασπαρεί το δισκίο.
Swedish: Konjunktivit, blefarit och torra ögon*, huvudsakligen lätt (CTC grad 1)
Greek: Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
Swedish: a
Greek: Α.
Swedish: En tablett innehåller 250 mg gefitinib.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat för gefitinib jämfört med docetaxel från INTEREST-studien
Greek: Πίνακας 5 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι της ντοσεταξέλης από τη μελέτη INTEREST
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln.
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας.
Swedish: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Greek: 3.7m έναντι 5.9 m p=0.4449
Swedish: 28/70 (40 %) av ickerökare är M+ 47/716 (7 %) av rökare är M+
Greek: 47/716 (7 %) των ασθενών που κάπνισαν κάποτε είναι M+
Swedish: 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Greek: 6.9m έναντι 6.9 m p=0.9259
Swedish: - Protonpumpshämmare, H2-antagonister och antacida (mot magsår, magbesvär, halsbränna och för att minska syran i magen).
Greek: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Η2-ανταγωνιστές και αντιόξινα (για έλκη, δυσπεψία, πύρωση και για τη μείωση των οξέων του στομάχου) Τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του IRESSA.
Swedish: IRESSA 250 mg tabletter gefitinib
Greek: IRESSA 250 mg, δισκία gefitinib
Swedish: Lägg tabletten, utan att krossa den, i ett halvt glas dricksvatten.
Greek: Χωρίς να σπάσει το δισκίο πρέπει να ριχτεί σε μισό ποτήρι νερό.
Swedish: 5,3 % vs 1,6 %
Greek: 1317 5.3 % έναντι 1.6 %
Swedish: Hepatocellulära adenom sågs också i en två-årig karcinogenicitetsstudie på möss där man observerade en liten ökad incidens hos hanmöss som doserats med en medeldos, samt hos både han- och honmöss vid den högsta dosen Effekterna var statistiskt signifikanta för honmöss men inte för hanmöss.
Greek: Τα ηπατοκυτταρικά αδενώματα παρατηρήθηκαν επίσης σε μία μελέτη καρκινογένεσης 2 ετών σε ποντικούς, όπου αποδείχθηκε μία μικρή αύξηση της συχνότητας εμφάνισης του ευρήματος αυτού σε αρσενικούς ποντικούς στη μέση δόση και τόσο στους αρσενικούς όσο και στους θηλυκούς ποντικούς στην υψηλότερη δόση.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Swedish: Specificitet
Greek: Εξειδίκευση
Swedish: Total överlevnad ab
Greek: Συνολική Επιβίωση αβ
Swedish: • Röd eller sårig mun
Greek: • Ερυθρότητα ή πόνο στο στόμα
Swedish: Bildandet av O-desmetylgefitinib har visats, in vitro, ske via CYP2D6.
Greek: In vitro έχει αποδειχθεί ότι ο σχηματισμός της O-δεσμέθυλο γεφιτινίμπης πραγματοποιείται μέσω του CYP2D6.
Swedish: 1143 6,2 % vs 7,3 %
Greek: Μη Ασιάτες 1143 6.2 % έναντι 7.3 %
Swedish: Ökningarna kan vara kliniskt relevanta eftersom biverkningar är relaterade till dos och exponering.
Greek: Η αύξηση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με τη δόση και την έκθεση.
Swedish: 1,1 % vs 23,5 %
Greek: 176 1.1 % έναντι 23.5 %
Swedish: ILD, som kan ha ett akut tillslag, har observerats hos 1,3 % av patienter som fått gefitinib och några fall har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD), η οποία μπορεί να είναι οξεία κατά την έναρξη, έχει παρατηρηθεί στο 1,3 % των ασθενών που ελάμβαναν γεφιτινίμπη και σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα
Swedish: 8,9 m vs 6,1 m p=0,0124
Greek: 8.9m έναντι 6.1 m p=0.0124
Swedish: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Greek: 4.4m έναντι 2.2 m p=0.0084
Swedish: 10,4 m vs 12,2 m p=0,7711
Greek: 10.4m έναντι 12.2 m p=0.7711
Swedish: 9,8 v. 13,1 Kvinnor
Greek: 9.8 έναντι 13.1
Swedish: I situationer när samtidig behandling med potenta CYP3A4hämmare sker ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar av gefitinib.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γεφιτινίμπη.
Swedish: 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Greek: 14.2m έναντι 16.6 m p=0.6043
Swedish: 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Greek: 1.7m έναντι 2.6 m p=0.1353
Swedish: 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Greek: 2.2m έναντι 2.7 m p=0.4658
Swedish: Primärt effektmått Total överlevnad abc
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβγ
Swedish: INR-höjningar och/eller blödningar har rapporterats hos några patienter som samtidigt behandlades med warfarin (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αναφέρθηκαν αυξήσεις του INR και/ή αιμορραγικές εκδηλώσεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: EGFR-mutationsnegativa
Greek: EGFR μετάλλαξη αρνητικό
Swedish: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Greek: 9.5m έναντι 5.5 m p=0.0100
Swedish: Krossa inte tabletten.
Greek: Μην σπάτε το δισκίο.
Swedish: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Greek: 2.0m έναντι 2.6 m p=0.5771
Swedish: 12,4 % vs 2,1 %
Greek: 342 12.4 % έναντι 2.1 %
Swedish: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Greek: 5.0m έναντι 4.9 m p=0.2420
Swedish: 7,6 m vs 8,0 m p=0,7332
Greek: 7.6m έναντι 8.0 m p=0.7332
Swedish: 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Greek: 6.4m έναντι 6.0 m p=0.9131
Swedish: (se Tabell 3).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Swedish: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Greek: 5.6m έναντι 5.1 m p=0.0871
Swedish: • Röda och ömma ögonlock
Greek: • Ερυθρότητα και πόνο στα βλέφαρα
Swedish: Vid administrering under organogenesen såg man inga effekter på råtta med avseende på embryofetal utveckling efter den högsta dosen (30 mg/kg/dygn), men hos kanin reducerades fostervikten efter doser på 20 mg/kg/dag eller mera.
Greek: Όταν η γεφιτινίμπη χορηγήθηκε σε αρουραίους κατά την οργανογένεση, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου στην υψηλότερη δόση (30 mg/kg/ημέρα).
Swedish: Gefitinib ska användas med försiktighet vid milda till måttliga förändringar av leverfunktionen.
Greek: Εν τη παρουσία ήπιων έως μέτριων αλλαγών στην ηπατική λειτουργία, η γεφιτινίμπη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen och folielaminatet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί, στην κυψέλη και στην επίστρωση φύλλου αλουμινίου μετά το ΛΗΞΗ.
Swedish: Primärt effektmått Total överlevnad ab
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβ
Swedish: Progressionsfri överlevnad ab
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη αβ
Swedish: 30 filmdragerade tabletter.
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: 7,0 m vs 4,1 m p=0,0012
Greek: 7.0m έναντι 4.1 m p=0.0012
Swedish: 1,5 m vs 5,5 m p<0,0001
Greek: 1.5m έναντι 5.5 m p<0.0001
Swedish: 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Greek: 2.9m έναντι 2.8 m p=0.1746
Swedish: 2,6 % vs 0 %
Greek: 189 2.6 % έναντι 0 %
Swedish: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Greek: 5.2m έναντι 5.1 m p=0.2942
Swedish: 3,9 v. 6,5 Rökare
Greek: 3.9 έναντι 6.5
Swedish: 10,8 m vs 3,8 m p=0,7832
Greek: 10.8m έναντι 3.8 m p=0.7382
Swedish: I genomsnitt observerades en 3,1-faldig ökning av exponeringen för gefitinib hos patienter med måttlig och svår leverfunktionsnedsättning.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο αύξηση στην έκθεση στη γεφιτινίμπη κατά 3,1 φορές.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Greek: Αιμορραγική κυστίτιδα
Swedish: Icke-rökare
Greek: Δεν κάπνισαν ποτέ
Swedish: Stomatit, huvudsakligen lätt (CTC grad 1).
Greek: Εξασθένιση, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1)
Swedish: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/480164/2009 EMEA/H/C/1016
Swedish: Det får inte ges till ammande mödrar.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες µητέρες.
Swedish: Mer information om Iressa:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iressa:
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2009.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 05-2009
Swedish: Det finns som bruna tabletter (250 mg).
Greek: Διατίθεται υπό µορφή καφετί δισκίων (250 mg).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Swedish: Den 24 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen AstraZeneca AB ett godkännande för försäljning av Iressa som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AstraZeneca AB για το Iressa.
Swedish: I den första huvudstudien var Iressa mer effektivt än kombinationen i fråga om att hindra cancern från att förvärras.
Greek: Στην πρώτη βασική µελέτη, το Iressa ήταν αποτελεσµατικότερο από τον συνδυασµό φαρµάκων στην πρόληψη της επιδείνωσης του καρκίνου.
Swedish: Effekterna av Iressa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Iressa ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Behandlingen med Iressa ska påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας µε Iressa πρέπει να πραγµατοποιείται από ιατρό µε πείρα στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Swedish: Vad är Iressa?
Greek: Τι είναι το Iressa;
Swedish: Kommittén rekommenderade att Iressa skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Iressa.
Swedish: Iressa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gefitinib eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Iressa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γεφιτινίµπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι ένα δισκίο µία φορά την ηµέρα.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitlöshet, diarré, kräkningar, illamående, stomatit (inflammation i slemhinnorna i munnen), ökad halt av alaninaminotransferas (ett leverenzym) i blodet, hudreaktioner (som hudutslag i form av blåsor) och asteni (svaghet).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Iressa (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, διάρροια, έµετος, ναυτία (αδιαθεσία), στοµατίτιδα (φλεγµονή του επιθηλίου του στόµατος), αυξηµένα επίπεδα αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ηπατικό ένζυµο) στο αίµα, δερµατικές αντιδράσεις όπως ακµοειδές εξάνθηµα, και αδυναµία.
Swedish: Genom att blockera EGFR hjälper Iressa till att bromsa cancerns tillväxt och spridning.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, το Iressa επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekten var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Swedish: Iressa gefitinib Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Det används till patienter där cancercellerna har en mutation i de gener som bildar ett protein som heter epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί µετάλλαξη στα γονίδια που συνθέτουν µια πρωτεΐνη που ονοµάζεται υποδοχέας του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Iressa är större än riskerna vid behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad icke småcellig lungcancer med mutationer som aktiverar EGFR.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Iressa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε ενεργοποιούµενες µεταλλάξεις του EGFR.
Swedish: EGFR är medverkar till cancercellernas tillväxt och spridning.
Greek: Ο EGFR συµµετέχει στον πολλαπλασιασµό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Iressa finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Iressa περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Bland patienterna med EGFR-mutationen levde de som fick Iressa i genomsnitt nio och en halv månad utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med cirka sex månader för dem som fick kombinationsbehandlingen.
Greek: Μεταξύ των ασθενών µε µετάλλαξη του EGFR, όσοι έλαβαν Iressa έζησαν κατά µέσο όρο εννιάµιση µήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι χρόνου επιβίωσης έξι περίπου µηνών για όσους έλαβαν τη θεραπεία συνδυασµού.
Swedish: Det betyder att den blockerar en viss sorts enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι αναστέλλει συγκεκριµένα ένζυµα γνωστά ως τυροσινικές κινάσες.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekten var överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Swedish: Iressa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen gefitinib.
Greek: To Iressa είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία γεφιτινίµπη.
Swedish: Sådana enzymer återfinns på ytan av cancerceller - ett exempel är EGFR som finns på ytan av celler från icke småcellig lungcancer.
Greek: Τα ένζυµα αυτά βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπως ο EGFR στην επιφάνεια των κυττάρων του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα.
Swedish: Den aktiva substansen i Iressa, gefitinib, är en proteintyrosinkinashämmare.
Greek: Η δραστική ουσία του Iressa, η γεφιτινίµπη, είναι ένας αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.