FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse (e) în timpul tratamentului una) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai mică de 10 animale la 10.000 de animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Swedish: Skall inte användas till djur med gastrointestinala sjukdomar såsom irritation och hemorragi, nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion och hemorragiska sjukdomar.
Romanian: Nu se utilizează pentru animale care prezintă tulburări gastrointestinale precum iritaţie şi hemoragie, insuficienţă hepatică, cardiacă sau renală şi tulburări hemoragice.
Swedish: Om biverkningar inträffar skall behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas.
Romanian: În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se solicite sfatul medicului veterinar.
Swedish: - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Romanian: - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai mică de 10 animale la 10.000 de animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Swedish: Personer som är överkänsliga för icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) skall undvika kontakt med läkemedlet.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Swedish: Undvik användning till dehydrerat, hypovolemiskt eller hypotensivt djur eftersom eventuell risk för förhöjd renal toxicitet föreligger.
Romanian: Se va evita utilizarea la animale aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială, deoarece aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală crescută.
Swedish: Aktiv substans: Meloxikam 5 mg
Romanian: Substanţă activă: Meloxicam 5 mg
Swedish: Dessa biverkningar inträffar i allmänhet under den första behandlingsveckan och är i de flesta fall tillfälliga.
Romanian: Aceste efecte secundare apar, în general, în prima săptămână de tratament şi au caracter tranzitoriu în majoritatea cazurilor, dispărând după terminarea tratamentului, dar în cazuri foarte rare pot fi grave sau letale.
Swedish: Flöda pumpen genom att spraya in i en servett.
Romanian: Amorsaţi pompa pulverizând într-un şerveţel
Swedish: Behandlingen skall fortsätta en gång dagligen genom att läkemedlet sprayas på munslemhinnan (med 24 timmars intervall) med en underhållsdos om 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt (se doseringstabell).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat prin aplicarea sprayului la nivel bucofaringian o dată pe zi (la intervale de 24 ore), cu o doză de întreţinere de 0,1 mg meloxicam/kg greutate corporală (vezi tabelul de dozaj).
Swedish: * Om startdosen är en engångsdos om 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt skall ovan nämnda underhållsdoser fördubblas.
Romanian: * Pentru un tratament iniţial cu o doză unică de meloxicam de 0,2 mg/kg greutate corporală, dozele de întreţinere de mai sus trebuie dublate.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului: 6 luni.
Swedish: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar.
Romanian: Atenuarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Swedish: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar hos hundar.
Romanian: Atenuarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice la câini.
Swedish: Skall inte användas till dräktiga eller lakterande djur.
Romanian: Nu se utilizează pentru animale gestante sau care alăptează.
Swedish: Farmakovigilanssystem
Romanian: Sistemul de farmacovigilenta
Swedish: Personer som är överkänsliga för NSAID-preparat skall undvika kontakt med läkemedlet.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la AINS trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Swedish: Förbehandling med inflammationshämmande substanser kan ge upphov till ytterligare eller förvärrade biverkningar och därför skall en period utan behandling med sådana läkemedel observeras i minst 24 timmar innan behandlingen inleds.
Romanian: Tratamentul prealabil cu medicamente antiinflamatorii poate determina reacţii adverse suplimentare sau crescute, prin urmare este recomandabil ca tratamentul cu aceste medicamente să fie întrerupt timp de cel puţin 24 ore înaintea începerii tratamentului.
Swedish: 8 TEXTEN "FÖR DJUR"
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Swedish: Förbehandling med inflammationshämmande substanser kan ge upphov till ytterligare eller förvärrade biverkningar och därför skall en period utan behandling med sådana veterinärmedicinska läkemedel observeras i minst 24 timmar innan behandlingen inleds.
Romanian: Tratamentul prealabil cu medicamente antiinflamatorii poate determina reacţii adverse suplimentare sau crescute, prin urmare este recomandabil ca tratamentul cu aceste produse medicinale veterinare să fie întrerupt timp de cel puţin 24 ore înaintea începerii tratamentului.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroider (oxikamer)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antiinflamatorii şi antireumatice nesteroidiene (oxicami) Codul veterinar ATC:
Swedish: Hjälpämne: Etylalkohol 150 mg
Romanian: Alcool etilic 150 mg
Swedish: Behandlingen skall utsättas efter senast 10 dagar om ingen klinisk förbättring är uppenbar.
Romanian: În cazul în care nu apare nicio ameliorare clinică, tratamentul trebuie întrerupt după cel mult 10 zile.
Swedish: Övriga NSAID-preparat, diuretika, antikoagulanter, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög proteinbindning konkurrerar eventuellt om bindning och kan därför leda till till toxiska effekter.
Romanian: Alte AINS, diuretice, anticoagulante, antibiotice aminoglicozide şi substanţele cu un nivel ridicat de legare de proteine pot intra în competiţie pentru legarea de proteine şi ca urmare pot provoca efecte toxice.
Swedish: I mindre grad hämmar det också kollageninducerad trombocytaggregation.
Romanian: În măsură mai mică, medicamentul inhibă, de asemenea, agregarea trombocitară indusă de colagen.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLÄNDERNA
Romanian: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, OLANDA
Swedish: Startdosen är en engångsdos om 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt den första dagen.
Romanian: Tratamentul iniţial cu meloxicam constă într-o doză unică de 0,2 mg/kg greutate corporală, în prima zi.
Swedish: Vid administrering av RevitaCAM skall hundens överläpp försiktigt dras ut så att tandköttet exponeras.
Romanian: Pentru a administra RevitaCAM, partea de sus a buzei câinelui trebuie prinsă şi trasă uşor, expunând gingiile.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Romanian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Swedish: Förvara flaskan upprättstående.
Romanian: Păstraţi flaconul în poziţie verticală.
Swedish: För ned pumpen i flaskan.
Romanian: Introduceţi pompa în flacon Agitaţi uşor flaconul
Swedish: 215 μl pump Det är viktigt att välja en flaska av rätt storlek med avseende på hundens kroppsvikt.
Romanian: Trebuie acordată atenţie pentru selectarea flaconului de dimensiune corectă, în funcţie de greutatea corporală a câinelui.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 30 luni Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni
Swedish: Sats{nummer}
Romanian: Lot {număr}
Swedish: Hos vissa hundar kan nysning, hosta/kväljningar eller dreglande observeras omedelbart efter administrering av behandlingen.
Romanian: Imediat după administrarea tratamentului, la unii câini se pot observa strănut, tuse/accese de vomă sau salivaţie abundentă.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Romanian: Producător pentru eliberarea seriei:
Swedish: Typiska biverkningar av icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) såsom nedsatt aptit, kräkning, diarré, fekalt ockult blod, apati och njursvikt har rapporterats i enskilda fall.
Romanian: Ocazional au fost raportate reacţii adverse tipice provocate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum pierderea apetitului, vărsături, diaree, sânge ocult în materii fecale, stare de apatie şi insuficienţă renală.
Swedish: Förhållandet mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen som observeras inom det terapeutiska dosintervallet är lineärt.
Romanian: În limita dozelor terapeutice, există o relaţie de tip liniar între doza administrată şi concentraţia plasmatică obţinută.
Swedish: Typiska biverkningar av NSAID-preparat såsom nedsatt aptit, kräkning, diarre, fekalt ockult blod, apati och njursvikt har rapporterats i enskilda fall.
Romanian: Ocazional au fost raportate reacţii adverse tipice provocate de AINS, precum pierderea apetitului, vărsături, diaree, sânge ocult în materii fecale, stare de apatie şi insuficienţă renală.
Swedish: När läkemedlet har administrerats ska spetsen på pumpen genast rengöras med en fuktad pappershandduk eller -servett.
Romanian: Imediat după administrarea pulverizaţiei, utilizaţi un prosop de hârtie umed sau un şerveţel pentru a curăţa vârful pompei.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): I fall av överdosering skall symptomatisk behandling inledas.
Romanian: Supradozare(simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi):
Swedish: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse (e) în timpul tratamentului una) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale)
Swedish: RevitaCAM 5 mg/ml munhålespray för hund Meloxikam
Romanian: RevitaCAM 5 mg/ml spray bucofaringian pentru câini Meloxicam
Swedish: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Romanian: Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV
Swedish: RevitaCAM finns i: 10 ml glasflaska innehållande antingen 3 ml eller 6 ml
Romanian: RevitaCAM se prezintă sub formă de: flacon din sticlă de 10 ml flacon din sticlă de 20 ml flacon din sticlă de 50 ml
Swedish: Etylalkohol Polykarbofil Borsyra
Romanian: Alcool etilic Policarbofil Acid boric Clorură de potasiu Acid clorhidric Hidroxid de sodiu Apă purificată
Swedish: ATCvet-kod:
Romanian: Excipient:
Swedish: Munhålespray Gul kolloidal dispersion
Romanian: Spray bucofaringian Dispersie coloidală de culoare galbenă
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 18/09/2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 18/09/2015.
Swedish: meloxikam
Romanian: meloxicam
Swedish: I mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller livshotande.
Romanian: În cazuri foarte rare, acestea pot fi grave sau fatale.
Swedish: Man ska alltid tvätta händerna efter att ha administrerat läkemedlet.
Romanian: Spălaţi mâinile întotdeauna după administrarea medicamentului.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas efter tio dagar om ingen förbättring observeras.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit după 10 zile dacă nu se observă nicio ameliorare.
Swedish: Vanligen ser man ett svar inom 3-4 dagar.
Romanian: Rezultatul este vizibil în mod normal în trei-patru zile.
Swedish: Mer information om RevitaCAM:
Romanian: Alte informaţii despre RevitaCAM:
Swedish: Den 23/02/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RevitaCAM som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru RevitaCAM, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23/02/2012.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en enda dos på 0,2 mg/kg kroppsvikt första dagen och sedan fortsätta med en underhållsdos på 0,1 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză unică de 0,2 mg/kg greutate corporală în prima zi şi ulterior continuat cu o doză de întreţinere de 0,1 mg/kg greutate corporală o dată pe zi.
Swedish: Nytta-risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu/risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Swedish: Vid långvarig behandling kan dosen minskas till lägsta effektiva dos när svar har observerats.
Romanian: Pentru un tratament pe termen mai lung, doza poate fi redusă până la cea mai mică doză eficace după ce a fost observat un rezultat.
Swedish: RevitaCAM får inte ges till hundar som är yngre än sex veckor och ska inte ges till katter.
Romanian: RevitaCAM este contraindicat la câini cu vârsta mai mică de şase săptămâni şi nu trebuie utilizat la pisici.
Swedish: Pumpstorleken och antalet sprejer som ska ges beror på hundens vikt.
Romanian: Dimensiunea flaconului şi numărul de sprayuri care trebuie administrate se determină în funcţie de greutatea câinelui.
Swedish: Om man av misstag kommer i kontakt med läkemedlet ska man genast tvätta händerna med tvål och vatten.
Romanian: În caz de expunere accidentală, spălaţi imediat mâinile cu apă şi săpun.
Swedish: De uppstår vanligtvis under den första behandlingsveckan och går i regel över så fort som behandlingen upphört.
Romanian: Aceste efecte secundare apar, în general, în prima săptămână de tratament şi dispar de obicei odată cu oprirea tratamentului.
Swedish: Det finns i pumpar i olika storlekar (6 ml, 11 ml och 33 ml) för administrering av lämpliga mängder av meloxikam till hundar med olika vikt.
Romanian: Este disponibil sub formă de flacoane de diverse dimensiuni (6 ml, 11 ml şi 33 ml) care oferă cantităţi corespunzătoare de meloxicam pentru câini de greutăţi diferite.
Swedish: RevitaCAM ges till hundar för att lindra inflammation och smärta.
Romanian: RevitaCAM se administrează câinilor pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på kartongens etikett.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe eticheta de pe cutie.
Swedish: RevitaCAM är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam.
Romanian: RevitaCAM este un medicament care conţine substanţa activă meloxicam.
Swedish: Det får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Romanian: Este contraindicat la câinii care sunt hipersensibili (alergici) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med RevitaCAM.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile la AINS trebuie să evite contactul cu RevitaCAM.
Swedish: Eftersom prostaglandiner framkallar inflammation, smärta, svettning och feber minskar meloxikam tecknen och symtomen på dessa tillstånd.
Romanian: Întrucât prostaglandinele declanşează inflamaţie, durere, exsudaţie şi febră, meloxicamul reduce aceste semne şi simptome.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med RevitaCAM, liksom med Metacam, är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer och rekommenderade att RevitaCAM skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca şi în cazul Metacam, beneficiile RevitaCAM sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţiile aprobate, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru RevitaCAM.
Swedish: Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar till att bilda prostaglandiner.
Romanian: Meloxicamul acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază care contribuie la producerea de prostaglandine.
Swedish: RevitaCAM ska inte ges till dräktiga eller digivande djur.
Romanian: RevitaCAM nu se utilizează la animale gestante sau care alăptează.
Swedish: RevitaCAM liknar Metacam oral lösning som innehåller samma aktiva substans men det ges på annat sätt, nämligen som munhålesprej.
Romanian: RevitaCAM este similar cu Metacam soluţie orală care conţine aceeaşi substanţă activă, însă administrată într-un mod diferit, ca spray bucofaringian.
Swedish: Vilken nytta har RevitaCAM visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat RevitaCAM pe parcursul studiilor?
Swedish: CVMP fann att RevitaCAM i enlighet med EU:s krav har visats vara bioekvivalent med Metacam.
Romanian: CVMP a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, a fost demonstrată bioechivalenţa RevitaCAM cu Metacam.
Swedish: Varför har RevitaCAM godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat RevitaCAM?
Swedish: RevitaCAM innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Romanian: RevitaCAM conţine meloxicam, care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Swedish: I olika studier har man tittat på hur RevitaCAM tagits upp i kroppen samt dess effekt på kroppen jämfört med Metacam.
Romanian: Studiile au analizat modul de absorbţie al RevitaCAM şi efectele acestuia în organism în comparaţie cu Metacam.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a dus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Swedish: Vilka är riskerna med RevitaCAM?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RevitaCAM?
Swedish: Vad används RevitaCAM för?
Romanian: Pentru ce se utilizează RevitaCAM?
Swedish: Därför anses fördelarna med RevitaCAM vara desamma som referensläkemedlets.
Romanian: Din această cauză, beneficiul RevitaCAM este considerat a fi acelaşi cu cel al medicamentului de referinţă.
Swedish: Det finns som 5 mg/ml munhålesprej (en sprej som ges i bakre delen av munnen, mot tandköttet och/eller kindens insida) för hundar.
Romanian: Este disponibil sub formă de spray bucofaringian de 5 mg/ml (un spray administrat în spatele gurii, către gingii şi/sau partea interioară a obrazului) pentru câini.
Swedish: Det kan användas vid kroniska (långvariga) sjukdomar i muskler, leder och skelett och vid akuta (plötsliga och kortvariga) sjukdomar som till exempel beror på skador.
Romanian: Medicamentul se poate administra atât în afecţiuni musculo-scheletice cronice (de lungă durată), cât şi în afecţiuni acute (bruşte şi de scurtă durată), apărute de exemplu după o leziune.
Swedish: Samma biverkningar som kan uppträda med andra NSAID-läkemedel, t.ex. aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen, njursvikt och apati (håglöshet), uppträder också då och då med RevitaCAM.
Romanian: Efectele secundare observate uneori în cazul altor AINS, cum ar fi lipsa poftei de mâncare, vărsături, diaree, scaune cu sânge, insuficienţă renală şi apatie (lipsa vitalităţii) sunt observate ocazional cu RevitaCAM.
Swedish: RevitaCAM får inte ges till hundar som har lever-, hjärt- eller njurproblem, blödningsrubbningar eller som lider av irritation eller sår i mag-tarmkanalen.
Romanian: RevitaCAM este contraindicat la câinii cu probleme la ficat, inimă sau rinichi, cu afecţiuni hemoragice sau care prezintă iritaţii sau ulceraţii în tractul digestiv.
Swedish: Utifrån resultaten av studien ansågs RevitaCAM vara bioekvivalent med referensläkemedlet.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului, RevitaCAM a fost considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
Swedish: Vad är RevitaCAM?
Romanian: Ce este RevitaCAM?
Swedish: Studier som lagts fram om RevitaCAM har varit tester för att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet Metacam.
Romanian: Studiile pentru RevitaCAM au constat în teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Metacam.
Swedish: Sprejningen ska riktas mot bakre delen av munnen och mot tandköttet och/eller kindens insida.
Romanian: Sprayul trebuie administrat în cavitatea bucală a câinelui, pulverizaţia fiind direcţionată spre partea posterioară şi către gingii şi/sau partea interioară a obrazului.
Swedish: Hos vissa hundar kan nysningar, hosta, kväljningar eller dreglande uppträda omedelbart efter behandlingen.
Romanian: Imediat după administrarea tratamentului, la unii câini se pot observa strănut, tuse, acces de vomă sau salivaţie abundentă.
Swedish: Hur har RevitaCAMs effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat RevitaCAM?
Swedish: Hur verkar RevitaCAM?
Romanian: Cum acţionează RevitaCAM?
Swedish: Centrala komponenter som skall inkluderas
Romanian: Elementele cheie care trebuie incluse
Swedish: Medlemsstaterna skall godkänna det lokala genomförandet av ett patientkortsystem.
Romanian: Statele Membre trebuie să aprobe implementarea locală a unui sistem de carnete pentru pacienţi.
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa, som inbegriper en sammanfattning av resultaten av studie CC-5013-TOX-004
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenităţii lenalidomidei la animale şi efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om, incluzând un rezumat al rezultatelor studiului CC-5013-TOX-004
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella behöriga myndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av Revlimid
Romanian: • cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Naţională, cu privire la: o distribuţia medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului Revlimid
Swedish: Följande information skall också lämnas i respektive broschyr:
Romanian: Următoarele informaţii trebuie, de asemenea, să figureze în broşurile corespunzătoare:
Swedish: • Att patienten inte får ge Revlimid till någon annan
Romanian: • pacienţii nu trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) inom deras område.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul statului respectiv.
Swedish: • Uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP
Romanian: • stabilirea la nivel naţional a unor măsuri de evaluare a eficacităţii PPS şi a respectării condiţiilor acestuia.