FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en M. Holzhauser-Alberti als corapporteur.
Hungarian: A bizottság C. Ibrahimot jelölte ki előadóként és M. Holzhauser-Albertit társelőadóként.
Dutch: Mondelinge toelichtingen werden gegeven op 10 september 2014.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2014. szeptember 10-én adták elő.
Dutch: Het advies werd op 5 december 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Hungarian: A véleményt az Európai Bizottság 2014. december 5-i határozata tartalmazza.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): florfenicol, flunixine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): flórfenikol, flunixin
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was 23 januari 2014 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2014. január 23-ra esett, és mivel az érintett tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, az eljárást a CVMP elé terjesztették.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 12 mei 2014 en 19 juni 2014 schriftelijke verklaringen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat nyújtott be 2014. május 12. és 2014. június 19. között.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging om Mycoplasma bovis als doelpathogeen toe te voegen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Mycoplasma bovis célkórokozóként történő hozzáadása céljából.
Dutch: Een enkelvoudige subcutane injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht (2 ml/15 kg lg) wordt aanbevolen.
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként 40 mg flórfenikol és 2,2 mg flunixin (2 ml/15 ttkg) javasolt egyszeri szubkután injekcióban.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens nam het CVMP op 7 oktober 2014 bij meerderheid een advies aan waarin werd geadviseerd goedkeuring te verlenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Resflor injecteerbare oplossing en verwante namen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján 2014. október 7-én a CVMP többségi szavazással olyan véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Resflor injekció és kapcsolódó nevei forgalomba hozatali engedélye módosításának megadását.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 februari 2014.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2014. február 12-én kezdődött.
Dutch: Op 24 januari 2014 stelde de rapporterende lidstaat, Frankrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken, en verwees de rapporterende lidstaat de kwestie door naar het CVMP in overeenstemming met artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Hungarian: 2014. január 24-én a referencia-tagállam, Franciaország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v) nem tudott megállapodást elérni, és az ügyet a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése értelmében a CVMP elé terjesztette.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 90 onopgelost bleven, werd op 25 november 2013 een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde
Hungarian: A 90. napon ezek a problémák még megoldatlanok voltak, és ezért 2013. november 25-én az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánál - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)).
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken en Duitsland potentiële ernstige risico's voor de diergezondheid vastgesteld met betrekking tot het aantonen van de werkzaamheid in de klinische onderzoeken en de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma bovis, die gepaard kan gaan met een verhoogd risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia és Németország potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatokat azonosított, amelyek a klinikai vizsgálatokban a hatékonyság igazolására, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának fokozott kockázatával járó Mycoplasma bovis által okozott légzőszervi fertőzések kezelése esetén a Resflor javasolt kezelési adagjának indokolására vonatkoztak.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat het klinische voordeel van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties in verband met M. bovis is aangetoond en geen specifiek risico op antimicrobiële resistentie is vastgesteld bij gebruik van dit product.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az M. bovis-hoz társuló légzőszervi fertőzések kezelésében igazolták a Resflor előnyös klinikai hatását, és a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan antimikrobiális rezisztencia kockázatot nem azonosítottak.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni die gepaard gaan met pyrexie.
Hungarian: A Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott, lázzal társuló légzőszervi fertőzések kezelésére javallott.
Dutch: Resflor is een oplossing voor injectie voor gebruik bij runderen die florfenicol en flunixine als werkzame bestanddelen bevat.
Hungarian: A Resflor egy oldatos injekció szarvasmarháknak, amely hatóanyagként flórfenikolt és flunixint tartalmaz.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása és a használati utasítás.
Dutch: Een verzoek om wederzijdse erkenning is voorgelegd aan België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Hungarian: Az Adtratrelre vonatkozó kölcsönös elismerés iránti kérelmet Ausztriának, Belgiumnak, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, az Egyesült Királyságnak, Észtországnak, Finnországnak, Görögországnak, Hollandiának, Írországnak, Lengyelországnak, Lettországnak, Litvániának, Luxemburgnak, Magyarországnak, Máltának, Németországnak, Norvégiának, Olaszországnak, Portugáliának, Svédországnak, Szlovákiának, Szlovéniának és Spanyolországnak nyújtották be.
Dutch: Op 15 september 2005 werd bijgevolg een positief advies uitgebracht.
Hungarian: 2005. szeptember 15-én ezért pozitív véleményt fogadtak el.
Dutch: Londen, 3 april 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Hungarian: London, 2006 április 3-án EMEA/CHMP/416317/2005
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 april 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006 április 3-án -i határozata tartalmazza.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 2 Adartrel Algemene internationale benaming ( INN): Ropinirol
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Adartrel Nemzetközi szabadnév (INN): Ropinirole
Dutch: De verwijzingsprocedure werd door Spanje en Nederland geïnitieerd, die van mening waren dat dit geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid zou kunnen betekenen, aangezien de veiligheid en de werkzaamheid van ropinirol bij de behandeling van ‘restless-legs'-syndroom op de lange termijn niet waren aangetoond.
Hungarian: A beterjesztési eljárást Spanyolország és Hollandia kezdeményezte, akik annak a véleményüknek adtak hangot, hogy ez a gyógyszerkészítmény közegészségügyi kockázatot jelenthet, mivel nézetük szerint a ropinirol biztonságossága és hatékonysága a nyugtalan láb szindróma (restless legs syndrome, RLS) hosszú távú kezelése során nem bizonyított.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Aanvullende gegevens zijn door de houder van de handelsvergunning verstrekt op 18 maart 2005.
Hungarian: 2005. március 18-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja további információkat nyújtott be.
Dutch: Op 15 december 2004 is met de arbitrageprocedure begonnen.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2004. december 15-én vette kezdetét.
Dutch: In zijn bijeenkomst van 12-15 september 2005 concludeerde het CHMP op basis van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité dat een handelsvergunning moest worden verleend behoudens bepaalde essentiële voorwaarden voor het veilige en werkzame gebruik van het middel.
Hungarian: 2005. szeptember 12-15-i ülésén a CHMP a benyújtott dokumentáció, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélya gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatához elengedhetetlennek tekintett feltételekhez kötve - kiadható.
Dutch: Adartrel is een selectieve D2/D3-dopamine-agonist en werkt zowel centraal als perifeer.
Hungarian: Az Adartrel a D2- és D3-dopamin receptor altípusok szelektív agonistája, amely mind központilag mind perifériásan aktív.
Dutch: In september 2004 is deze procedure gestart.
Hungarian: szeptemberében kezdődött.
Dutch: Op 30 juni 2004 heeft Frankrijk de firma GlaxoSmithKline een vergunning voor het in de handel brengen van Adartrel verleend.
Hungarian: Az Adartrel gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt Franciaország adta ki GlaxoSmithKline-nak 2004. június 30-án.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a II. mellékletben található.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn uiteengezet in bijlage IV.
Hungarian: A forgalomba hozatal feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Hungarian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure startte op 25 mei 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. május 25-én kezdődött.
Dutch: Het CHMP benoemde Dr. J.F.F.
Hungarian: A CHMP Dr. J.F.F.
Dutch: Rapporterende lidstaat was Denemarken en de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen (betrokken lidstaten) waren: Tsjechië, Hongarije, Polen, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: A referencia tagállam Dánia, az érintett tagállamok pedig a Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Szlovákia és az Egyesült Királyság voltak.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11/10/2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: A végső véleményt az Európai Bizottság 11/10/2006 -i határozata tartalmazza.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Dutch: Lekkerkerker (Nederland) als rapporteur en Dr. Hudson (Verenigd Koninkrijk) als co-rapporteur.
Hungarian: Lekkerkerkert (Hollandia) nevezte ki előadónak és Dr. Hudsont (Egyesült Királyság) társelőadónak.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Op 23 maart 2006 werd met de arbitrageprocedure gestart.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. március 23-án kezdődött.
Dutch: Denemarken verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 3 maart 2006 naar het EMEA.
Hungarian: 2006. március 3-án Dánia tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat pedig a III. mellékletben található.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Hungarian: 2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Cardoreg 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Dutch: De firma Pharmcom OY diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
Hungarian: A Pharmcom OY kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Cardoreg 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cardoreg 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP-richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Cardoreg 4mg retard tabletták jelentősen különböznek-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomás - előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező - különösen az élelmiszerek hatását illetően - eltért-e a CHMP bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
Dutch: Op 28 juni 2006 werd een positief advies uitgebracht en vastgesteld.
Hungarian: 2006. június 28-án a CHMP kedvező véleményt fogadott el.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfablokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa-receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 8 april 2006 schriftelijk en op 27 juni 2006 mondeling een toelichting.
Hungarian: 2006. április 8-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásban ismertette álláspontját.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland en de betrokken lidstaten waren Finland en het Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: A referencia tagállam Németország, az érintett tagállamok pedig Finnország és az Egyesült Királyság voltak.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése.
Dutch: De rapporteur was dr. Broich en de co-rapporteurs waren dr. Hudson en dr. Kuitunen.
Hungarian: Az előadó Dr. Broich, a társelőadók pedig Dr. Hudson és Dr. Kuitunen voltak.
Dutch: Op 24 maart 2005 is met de wederzijdse-erkenningsprocedure begonnen.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. március 24-én kezdődött.
Dutch: Londen, 21 augustus 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Hungarian: EMEA/CHMP/212746/2006
Dutch: Op 1 juni 2006 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
Hungarian: A CHMP 2006. június 1-jén többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Dutch: Er werden hogere doses voorgesteld voor pasgeborenen van 15 tot 27 dagen oud (80 mg/kg) terwijl de standaarddosering in het Verenigd Koninkrijk 20-50 mg/kg bedraagt voor pasgeborenen van 0 tot 28 dagen.
Hungarian: Az újszülöttekre vonatkozó adagolásnál a 15-27 napos újszülötteknek nagyobb adagot (80 mg/kg) javasoltak, míg az Egyesült Királyságban a 0-28 napos újszülöttekre vonatkozó szokásos adag 20-50mg/kg.
Dutch: Het definitieve advies werd op 21 augustus 2006 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. augusztus 21-i határozata tartalmazza.
Dutch: • pneumonie
Hungarian: • pneumonia.
Dutch: Op 15 september 2005 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2005. szeptember 15-én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
Dutch: De vergunninghouder heeft op 28 november 2005 een schriftelijke toelichting verschaft.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. november 28-án írásban nyújtotta be álláspontját.
Dutch: Dit betreft de aanbevolen dosering voor pasgeborenen, hetgeen als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Hungarian: A különbség az újszülöttekre vonatkozó adagolási javaslatot érinti, ami az Egyesült Királyság szerint komoly egészségügyi kockázatot jelent.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties, als deze worden veroorzaakt door microorganismen die gevoelig zijn voor ceftriaxon en indien parenterale behandeling noodzakelijk is:
Hungarian: A ceftriaxonra érzékeny mikroorganizmusok által okozott alábbi fertőzések kezelésére javasolt, amennyiben parenterális kezelés szükséges:
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA op 16 augustus 2005.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2005. augusztus 16-án tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat pedig a III. mellékletben olvasható.
Dutch: Ceftriaxon is geïndiceerd bij perioperatieve profylaxe bij patiënten met een zeker risico op ernstige postoperatieve infecties.
Hungarian: A Ceftriaxone súlyos postoperatív fertőzések perioperatív megelőzésére javallt fokozottan veszélyeztetett betegekben.
Dutch: Er werd een significant verschil vastgesteld tussen de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken en de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: A javasolt alkalmazási előírat és az Egyesült Királyságban forgalmazott referenciakészítmény alkalmazási előírata között jelentős különbségeket állapítottak meg.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen, 1 g en 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie, is een antibioticum, te weten een cefalosporine van de derde generatie.
Hungarian: A Ceftriaxone Tyrol Pharma és kapcsolódó nevek oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való 1 g és 2 g por egy antibiotikum, harmadik generációs cefalosporin.
Dutch: Sandoz GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen, 1 g en 2 g oplossing voor injectie/infusie, op grond van de door Duitsland op 13 augustus 2002 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A Sandoz GmbH - a Németország által 2002. augusztus 13-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján - kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be az oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való Ceftriaxone Tyrol Pharmára és kapcsolódó nevekre (1 g és 2 g).
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): ceftriaxon
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Ceftriaxone Tyrol Pharma és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Ceftriaxone
Dutch: Tijdens de vergadering van mei 2006 was het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen voornoemd comité, van mening dat de baten/risicoverhouding
Hungarian: A CHMP 2006. májusi ülésén a benyújtott összes adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Ceftriaxone Tyrol Pharma és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, valamint hogy az Egyesült Királyság által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia tagállamban
Dutch: Artikel 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
Dutch: In Duitsland, Noorwegen en Spanje werd de aanvraag ingetrokken, maar in alle andere lidstaten werd op 7 maart 2003 de procedure met positief gevolg afgerond.
Hungarian: A kérelmet Németországban, Norvégiában és Spanyolországban visszavonták, de 2003. március 7-én az eljárás pozitív eredménnyel végződött az összes többi tagállamban.
Dutch: Het definitieve advies werd op 9 augustus 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. augusztus 9-i határozata tartalmazza.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr P. Nilsson en Dr. G. Calvo benoemd.
Hungarian: Nilsson illetve Dr. G. Calvo volt.
Dutch: Op 7 februari 2005 gaf de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. február 7-én.
Dutch: Op 18 november 2004 werd de arbitrageprocedure ingeleid.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2004 november 18-án vette kezdetét.