FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epoetiini theetan kertymistä elimistöön ei ole havaittu.
Croatian: Nije zabilježena akumulacija epoetina theta.
Finnish: Apuaineet: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 20, trometamoli, suolahappo (6 M) (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 20, trometamol, kloridna kiselina (6 M) (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Finnish: Tässä osiossa kerrotaan, miten pistät Biopoinin itse ihon alle.
Croatian: Ovaj dio sadrži upute za samoprimjenu injekcije lijeka Biopoin pod kožu.
Finnish: Munuaissairauden etenemisen mahdollista nopeutumista ei nimittäin voida varmuudella sulkea pois.
Croatian: To je stoga što se tijekom liječenja ne može sa apsolutnom sigurnošću isključiti mogućnost ubrzanog napredovanja bubrežne bolesti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza"Rok valjanosti" ili EXP.
Finnish: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Croatian: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Finnish: Jos PRCA todetaan, epoetiini theeta -hoito on lopetettava eikä potilaalle saa antaa toista rekombinanttiepoetiinia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako se dijagnosticira izolirana aplazija crvene krvne loze, terapija epoetinom theta mora se prekinuti, a bolesnici se ne smiju prebaciti na terapiju nekim drugim rekombinantnim epoetinom (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Koska hemoglobiiniarvo vaihtelee yksittäisellä potilaalla, se voi satunnaisesti olla yli tai alle tavoitearvon.
Croatian: Zbog razlika kod samih bolesnika, individualne vrijednosti hemoglobina kod bolesnika mogu povremeno biti i više i niže od željenih koncentracija.
Finnish: Neulapakkauksen päässä on korkki.
Croatian: Štrcaljka ima skalu na tijelu štrcaljke.
Finnish: Sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (15°C -25 °C), jotta pistos tuntuu miellyttävämmältä.
Croatian: Otopinu treba ostaviti da dosegne ugodnu temperaturu (15 °C-25 °C) za injekciju.
Finnish: Älä poista vielä neulansuojusta.
Croatian: Još ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa ei havaittu eroa kokonaiselossaoloajassa verrokkien ja niiden potilaiden välillä, jotka saivat hoidoksi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia.
Croatian: U ispitivanju otvorenog tipa nije bilo razlike u ukupnom preživljavanju između bolesnika liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom i kontrolne skupine.
Finnish: Hypertensiivinen kriisi, johon liittyy enkefalopatiaa muistuttavia oireita (esim. päänsärky, sekavuus, puhehäiriöit, epänormaali kävely) ja muita komplikaatioita (kouristuskohtaukset, aivohalvaus) voi ilmetä yksittäisillä potilailla, joilla on normaali tai alhainen verenpaine.
Croatian: Hipertenzivna kriza sa simptomima nalik encefalopatiji (npr. glavobolje, zbunjenost, poremećaj govora, nestabilni hod) i povezanim komplikacijama (konvulzije, moždani udar) može se također javiti i kod bolesnika s inače niskim ili normalnim krvnim tlakom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja poista ulompi neulansuojus varovasti vääntämättä.
Croatian: Držite štrcaljku i pažljivo skinite poklopac s igle bez okretanja.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa epoetiini theeta sai lumelääkkeeseen verrattuna aikaan merkitsevän hemoglobiinivasteen (hemoglobiiniarvon suureneminen ≥ 2 g/dl (20 g/l) ilman verensiirtoa, p < 0,001) ja verensiirtojen tarve väheni merkitsevästi (p < 0,05).
Croatian: liječenje epoetinom theta dovelo je do značajnog hemoglobinskog odgovora (p < 0,001) koji se definira kao porast hemoglobina od ≥ 2 g/dl bez transfuzije te do značajnog smanjenja potreba za transfuzijom (p < 0,05) u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Finnish: Jos potilas on saanut ennen epoetiini theeta -hoitoa jotakin muuta epoetiinia, hemoglobiiniarvoa on seurattava tarkasti ja käytettävä samaa antoreittiä kuin ennenkin.
Croatian: Ako se epoetin theta primjenjuje kao zamjena za neki drugi epoetin, razine hemoglobina treba pažljivo pratiti i lijek treba primjenjivati na isti način.
Finnish: Biopointa käytetään oireisen (esim. väsymys, voimattomuus ja hengästyminen) anemian hoitoon.
Croatian: Biopoin se koristi u liječenju slabokrvnosti (anemije) praćene simptomima (na primjer, umorom,
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo suurenee 4 viikossa yli 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) tai jos se on yli 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l), annosta on pienennettävä 25-50 %.
Croatian: Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) tijekom razdoblja od 4 tjedna ili ako je veći od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu treba smanjiti za 25 do 50%.
Finnish: Esiintymistiheys Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia
Croatian: Simptomatska anemija povezana s kroničnim zatajenjem bubrega
Finnish: Tämä voi aiheuttaa hengenvaarallisia sydän- ja verisuonikomplikaatioita.
Croatian: To može biti povezano s kardiovaskularnim komplikacijama opasnima po život.
Finnish: Epoetiini theeta -hoidon aloittavalla lääkärillä tulee olla kokemusta edellä mainituista käyttöaiheista.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje epoetinom theta trebaju započeti liječnici s iskustvom u navedenim indikacijama.
Finnish: Epoetiini theetan tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole voitu niukan kokemuksen vuoksi arvioida sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on maksan vajaatoiminta tai homotsygoottinen sirppisoluanemia.
Croatian: Posebne populacije Zbog ograničenog iskustva, djelotvornost i sigurnost epoetina theta ne mogu se procijeniti u bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom ili homozigotnom anemijom srpastih stanica.
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen pisteestimaatiksi saatiin 1,06 vertailuryhmän hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta, joissa 13 933 potilasta), ja solunsalpaajahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden kokonaiselinajan vaarasuhde oli 1,04 (95 prosentin luottamusväli: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta, joissa 10 441 potilasta).
Croatian: 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), a omjer rizika u ukupnom preživljavanju bolesnika koji su primali kemoterapiju bio je 1,04 (interval pouzdanosti 95%: 0,97, 1,11; 38 ispitivanja i
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Finnish: Annosta on muutettava tarpeen mukaan yksilöllisen tavoitehemoglobiiniarvon ylläpitämiseksi halutulla tasolla 10 g/dl (100 g/l; 6,21 mmol/l) - 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l), mutta hemoglobiini ei saa ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Croatian: Dozu treba prilagoditi po potrebi da se individualna ciljna vrijednost hemoglobina održi između 10 g/dl (6,21 mmol/l) i 12 g/dl (7,45 mmol/l), pri čemu se ne smije prekoračiti vrijednost hemoglobina od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Biopoin on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
Croatian: Tekućina mora biti bistra i bezbojna.
Finnish: Verenpaineen nousu voi vaatia verenpainelääkitystä tai jo käytössä olevan verenpainelääkkeen annoksen suurentamista.
Croatian: Porasti krvnog tlaka, mogu zahtijevati liječenje antihipertenzivnim lijekovima ili povećanje doze postojećeg antihipertenzivnog lijeka.
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Biopointa.
Croatian: Biopoin preostao u štrcaljki se ne smije ponovno koristiti.
Finnish: Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.
Croatian: Dobro je svakodnevno mijenjati mjesto primjene kako bi se izbjegao rizik od boli na bilo kojem mjestu primjene.
Finnish: Tapauksia on raportoitu interferonilla ja ribaviriinilla hoidetuissa C-hepatiittia sairastaneissa potilaissa, joille on samanaikaisesti annettu epoetiineja.
Croatian: Takvi su slučajevi zabilježeni kod bolesnika tijekom istovremene primjene epoetina s interferonom i ribavirinom u bolesnika s hepatitisom C. Epoetini nisu odobreni u liječenju anemije povezane s hepatitisom C. Hipertenzija
Finnish: Erytropoietiini on tärkein erytrosytopoieesia säätelevä tekijä, ja se säätelee erytrosytopoieesia sitoutumalla spesifisesti punasolujen esisolujen erytropoietiinireseptoriin luuytimessä.
Croatian: Mehanizam djelovanja Humani eritropoetin je endogeni glikoproteinski hormon koji je primarni regulator eritropoeze kroz specifičnu interakciju s receptorom eritropoetina koji se nalazi na eritroidnim progenitornim stanicama u koštanoj srži.
Finnish: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 20 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 30 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Croatian: Biopoin 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 20 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Finnish: Epoetiinien käyttöön on osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa liittyvän seuraavaa: - aika syövän etenemiseen lyheni, kun tavoitehemoglobiiniarvo oli yli 14 g/dl (140 g/l; 8,69 mmol/l) sädehoitoa saaneilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt pään tai kaulan alueen syöpä - kokonaiselossaoloaika lyheni ja taudin etenemisestä johtuvat kuolemantapaukset lisääntyivät 4 kuukauden kohdalla, kun tavoitehemoglobiiniarvo oli 12-14 g/dl (120-140 g/l; 7,458,69 mmol/l) solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla, joilla oli etäpesäkkeinen rintasyöpä - kuoleman riski kasvoi, kun tavoitehemoglobiiniarvo oli 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l) aktiivista syöpäsairautta sairastaneilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa.
Croatian: kontroliranim kliničkim ispitivanjima, uporaba epoetina pokazala je: - skraćeno vrijeme do progresije tumora u bolesnika s uznapredovalim karcinomom glave i vrata koji primaju radioterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići razina hemoglobina veća od 14 g/dl (8,69 mmol/l), - skraćeno ukupno preživljavanje i povećanu smrtnost povezanu s progresijom bolesti u razdoblju od 4 mjeseca kod bolesnica s metastatskim karcinomom dojke koje primaju kemoterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići vrijednost hemoglobina od
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4.).
Finnish: Avaa repäisypakkaus ja ota esitäytetty ruisku ja neulapussi repäisypakkauksesta.
Croatian: Otvorite blister i izvadite napunjenu štrcaljku i vrećicu s iglom iz blistera.
Finnish: Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi pääasiassa punasolujen tuotantoa.
Croatian: Eritropoetin je čimbenik rasta koji primarno stimulira stvaranje crvenih krvnih stanica.
Finnish: Hävitä turvalaitteella varustetut ruiskut lääkärin, apteekin tai hoitajan ohjeiden mukaan.
Croatian: Štrcaljke sa sigurnosnom napravom za iglu odložite prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kun lopetat tämän lääkkeen käytön.
Croatian: Prije nego prestanete uzimati ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Finnish: Työnnä suojattu neula epäröimättä ja yhdellä katkeamattomalla liikkeellä kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
Croatian: Ubodite zaštićenu iglu u kožu odlučnim i koninuiranim pokretom, kao što Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: Verenpaineen nousu
Croatian: - Izrazito povišen krvni tlak:
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vastaainemääritys.
Croatian: Paradoksalan pad hemoglobina i razvoj teške anemije povezane s niskim brojem retikulocita zahtijevaju promptni prekid terapije epoetinom i pretragu na antieritropoetinska antitijela.
Finnish: Jos saat lääkkeen pistoksina ihon alle, viikoittainen annos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna 3 pistokseen viikossa.
Croatian: U slučaju injekcije potkožno, tjedna doza može se primijeniti bilo kao 1 injekcija tjedno ili u 3
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biopoin-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom te neprobojni spremnik).
Finnish: Muiden epoetiinien geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci s drugim epoetinima ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.
Croatian: Držeći štrcaljku okrenutu prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke polako gurajući klip prema gore.
Finnish: Epoetiini theeta (rekombinantti ihmisen erytropoietiini) tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Croatian: na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO-K1).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos kuulut johonkin seuraavista potilasryhmistä: - potilaat, joilla on jokin maksasairaus - potilaat, joiden veren punasoluissa on sairauden aiheuttamia muutoksia (homotsygoottinen sirppisoluanemia).
Croatian: Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ubrajate u neku od sljedećih skupina: - bolesnici s jetrenim poteškoćama,
Finnish: Vakavat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset
Croatian: Teške kožne nuspojave
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biopoin-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom).
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), joissa turvaneula 6 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), joissa turvalaite.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom koje sadrže 0,5 ml 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom koje sadrže 0,5 ml.
Finnish: Oireinen anemia solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus Epoetiini theeta tulee antaa ihon alle anemiaa (esim. hemoglobiiniarvo ≤ 10 g/dl [100 g/l; 6,21 mmol/l]) sairastaville syöpäpotilaille.
Croatian: Epoetin theta treba primjenjivati supkutanim putem kod bolesnika s anemijom (npr. kod koncentracije hemoglobina ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Finnish: Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama anemia Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, lääkäri seuraa, ettei eräs veriarvosi (hemoglobiini) ylitä tiettyä raja-arvoa.
Croatian: Ako imate kronično zatajenje bubrega, liječnik će provjeriti je li vrijednost određenog krvnog parametra (hemoglobina) unutar predviđenih granica.
Finnish: - Oireisen anemian hoito solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus.
Croatian: - Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s nemijeloičnim malignim bolestima koji primaju kemoterapiju.
Finnish: Oireinen anemia solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus Kahteen prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 409 solunsalpaajahoitoa saavaa syöpäpotilasta.
Croatian: 409 bolesnika koji primaju kemoterapiju uključeno je u dva prospektivna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Finnish: Elossaoloaikaa ja syövän etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 833 potilasta.
Croatian: Preživljavanje i napredovanje tumora bilo je ispitivano u pet velikih kontroliranih ispitivanja koja su uključivala ukupno 2833 bolesnika, od kojih su četiri bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, a jedno je bilo otvorenog tipa.
Finnish: Ihoreaktiot*
Croatian: Kožne reakcije*
Finnish: Pistoksen valmistelu
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Finnish: Muiden epoetiinien käytön yhteydessä on markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu ilmenneen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla erytropoietiinin neutraloivien vasta-aineiden aiheuttamaa varhaisvaiheen punasolujen aplasiaa (PRCA).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježena je izolirana aplazija crvene krvne loze posredovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima povezana s terapijom epoetinom theta.
Finnish: Jokaisen potilaan rauta-arvo on mitattava ennen hoitoa ja sen aikana tehokkaan erytrosytopoieesin varmistamiseksi.
Croatian: Kako bi se osigurala učinkovita eritropoeza, kod svih bolesnika treba procijeniti status željeza prije i nakon liječenja.
Finnish: Epoetiini theetan farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci o epoetinu theta ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Finnish: Epoetiini theeta -hoitoa saavat potilaat voivat tarvita hemodialyysin aikana tavallista enemmän hyytymisenestolääkitystä, jotta valtimo-laskimosuntti ei tukkeutuisi verihyytymän vuoksi.
Croatian: Tijekom hemodijalize kod bolesnika liječenih epoetinom theta može biti potrebno pojačati antikoagulantnu terapiju kako bi se spriječilo zgrušavanje arterijsko-venskog šanta.
Finnish: Ihoreaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa tai pistoskohdan reaktioita, voi esiintyä.
Croatian: Mogu se dogoditi i kožne reakcije poput osipa, svrbeža li reakcija na mjestu primjene injekcije.
Finnish: Älä nosta esitäytettyä ruiskua pitäen kiinni männästä tai ruiskun kärjessä olevasta korkista.
Croatian: Kad vadite napunjenu štrcaljku iz blistera nemojte je držati za klip ili zatvarač vrha.
Finnish: Miten Biopoinia käytetään
Croatian: Kako se Biopoin primjenjuje
Finnish: Viikoittainen annos saa olla enintään 700 IU painokiloa kohti.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin predialyysivaiheessa olevia potilaita kerran viikossa epoetiini theetalla.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji još nisu bili na dijalizi dobivali su epoetin theta jednom tjedno, i to 174 bolesnika u fazi održavanja i 111 bolesnika u dugoročnom ispitivanju.
Finnish: Veren hemoglobiinin ei pitäisi ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Croatian: Vrijednosti hemoglobina u krvi ne smiju biti više od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Rautavalmisteen käyttöä suositellaan aina, jos potilaan seerumin ferritiiniarvo on alle 100 mikrog/l tai transferriinisaturaatio alle 20 %.
Croatian: 100 μg/l ili u kojih je zasićenost transferina ispod 20%.
Finnish: Veri ja imukudos
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Finnish: Jos epoetiini theetahoito ei tuota vastetta, syy on selvitettävä.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju epoetinom theta, odmah treba istražiti uzročne faktore.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo on 4 viikon hoidon jälkeen suurentunut vähintään 1 g/dl (10 g/l; 0,62 mmol/l), hoitoa tulee jatkaa samalla annoksella.
Croatian: tjedna terapije vrijednosti hemoglobina porastu za najmanje 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti primjenjivati istu dozu.
Finnish: Hemoglobiinin ylläpitoarvon ei pidä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ylittää kohdassa 4.2 suositeltua hemoglobiinin tavoitearvon ylärajaa.
Croatian: U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, održavana vrijednost koncentracije hemoglobina ne smije prijeći gornju granicu ciljne koncentracije hemoglobina preporučene u dijelu 4.2 U kliničkim ispitivanjima povećani rizik od smrti i ozbiljnih kardiovaskularnih događaja zabilježen je tijekom primjene epoetina za postizanje razina hemoglobina viših od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Jos potilaalla on vakava ihoon kohdistuva reaktio, kuten epoetiini theetan käytöstä johtuva StevensJohnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hoitoa epoetiini theetalla ei saa aloittaa kyseisellä potilaalla uudelleen missään vaiheessa.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, ni u jednom trenutku ne smije se ponovno započeti liječenje tog bolesnika lijekom epoetin theta.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
Croatian: Ubodite iglu u kožu kao što Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa voidaan tarvita lisätutkimuksia.
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
Finnish: Information for patients.
Croatian: Informacije za pacijente.
Finnish: Vaihtaminen voi tapahtua:
Croatian: Zamjena se može izvršiti:
Finnish: Odotetut vaikutukset
Croatian: Očekivani učinak
Finnish: Lisäseuranta ja musta kolmio
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
Finnish: Se voi olla myös markkinoilla lisääntyneen kilpailun ansiota.
Croatian: Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
Finnish: Immunogeenisuus ei itsessään ole turvallisuusepäily
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
Finnish: Valmistetaan tavallisesti kemiallisen synteesin avulla
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
Finnish: * Tässä asiakirjassa ja sanastossa esitetyt määritelmät ovat kuvauksia, eivät lakisääteisiä määritelmiä.
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
Finnish: Voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
Finnish: Vankka säätelykehys potilasturvallisuuden suojaamiseksi
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
Finnish: Insuliini 5 808 dalton
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
Finnish: Enimmäkseen pienempiä molekyylejä, helpompia karakterisoida
Croatian: Većinom manje molekule koje je lakše karakterizirati
Finnish: Suuret molekyylirakenteet
Croatian: Velike molekulske strukture
Finnish: Nämä kuuluvat EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaan
Croatian: Ta su pitanja u nadležnosti država članica EU-a.
Finnish: Adalimumabi Infliksimabi Rituksimabi Bevasitsumabi Trastutsumabi
Croatian: Adalimumab Infliksimab Rituksimab Bevacizumab Trastuzumab
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Croatian: Plan upravljanja rizikom
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on aina käytössä
Croatian: Plan za upravljanje rizikom uvijek na snazi
Finnish: Epoetiini Filgrastiimi Pegfilgrastiimi
Croatian: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Finnish: Immuunijärjestelmä kykenee tunnistamaan vieraat proteiinit ja reagoimaan niiden vastaisesti.
Croatian: Imunološki sustav može prepoznati strane proteine i reagirati na njih.
Finnish: Ei aiempaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta
Croatian: Nema ranijih spoznaja o sigurnosti i djelotvornosti
Finnish: Opasta päivitetty viimeksi 02/10/2019
Croatian: Ovaj je Vodič posljednji put ažuriran 02/10/2019
Finnish: Saadaan biologisesta lähteestä
Croatian: Dobivaju se iz biološkog izvora