FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S cieľom zistenia dlhodobých účinkov enzalutamidu na celkové prežitie a príslušné sekundárne cieľové parametre u dospelých mužov s vysoko rizikovým kastračne rezistentným nemetastázujúcim karcinómom prostaty má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predložiť výsledky štúdie účinnosti MDV3100-14 (PROSPER)
Romanian: Pentru a investiga efectele pe termen lung ale enzalutamidei asupra supraviețuirii globale și a obiectivelor secundare relevante la bărbații adulți cu cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare cu risc crescut, DAPP trebuie să prezinte rezultatele studiului de eficacitate MDV3100-14 (PROSPER):
Slovak: Medián veku pri randomizácii bol 74 rokov v ramene enzalutamid a 73 rokov v ramene placebo.
Romanian: Vârsta medie la randomizare a fost de 74 de ani în brațul cu enzalutamidă și 73 de ani în brațul cu placebo.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn výsledkov účinnosti v štúdii PROSPER (intent-to-treat analýza)
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea în cadrul studiului PROSPER (analiză tip intenție-de-a-trata)
Slovak: Čo možno najskôr navštívte svojho lekára.
Romanian: Mergeți cât se poate de repede la consult la medicul dumneavoastră.
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou bol Xtandi podávaný perorálne v dávke 160 mg denne.
Romanian: În cadrul grupului cu tratament activ, Xtandi a fost administrat pe cale orală în doză zilnică de 160 mg.
Slovak: Ďalšie zmeny na reprodukčných tkanivách zahŕňali hypertrofiu/hyperpláziu hypofýzy a atrofiu semenných mechúrikov u potkanov a testikulárnu hypospermiu a degeneráciu semenotvorných tubulov u psov.
Romanian: Alte modificări apărute la nivelul țesutului reproducător au inclus hipertrofie/hiperplazie a hipofizei și atrofie a veziculelor seminale la șobolani și hipospermie și degenerscența tubilor seminiferi la câini.
Slovak: Xtandi je určený na perorálne použitie.
Romanian: Xtandi este destinat administrării orale.
Slovak: Podávanie enzalutamidu gravidným myšiam viedlo k zvýšenému výskytu embryofetálnych úmrtí, vonkajších a kostrových zmien.
Romanian: Tratamentul cu enzalutamidă la femele de șoarece gestante a determinat o incidență crescută a deceselor embrio-fetale și modificări externe și scheletice.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku počas celého dňa, v liečbe má pokračovať nasledujúci deň užitím obvyklej dennej dávky.
Romanian: Dacă un pacient omite doza zilnică totală, tratamentul trebuie reluat în ziua următoare cu doza zilnică obișnuită.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze nebol pozorovaný žiadny klinicky relevantný vplyv veku na farmakokinetiku enzalutamidu.
Romanian: În populația vârstnică inclusă în analiza farmacocinetică nu a fost observat niciun efect clinic relevant al vârstei asupra farmacocineticii enzalutamidei.
Slovak: Štúdie na hlodavcoch ukazujú, že enzalutamid a jeho aktívny metabolit môžu prestupovať cez hematoencefalickú bariéru.
Romanian: Studiile la rozătoare arată că enzalutamida și metabolitul său activ pot traversa bariera hemato-encefalică.
Slovak: Mäkké kapsuly prehltnite celé a zapite ich vodou.
Romanian: Înghițiți capsulele moi întregi, cu apă.
Slovak: Pri súčasnom užívaní s Xtandi môžu tieto lieky zvýšiť riziko epileptického záchvatu:
Romanian: Atunci când se utilizează în același timp cu Xtandi, aceste medicamente ar putea să crească riscul de convulsii:
Slovak: Akýmikoľvek poruchami srdca či cievnymi ochoreniami, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite na tieto ochorenia.
Romanian: Orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, incluzând tulburări de ritm de bătaie a inimii (aritmie), sau dacă sunteți tratați cu medicamente pentru aceste afecțiuni.
Slovak: V predklinických štúdiách absorpcia enzalutamidu stúpla, keď bol rozpustený v kaprylokaproyl makrogolglyceridoch.
Romanian: În studiile preclinice, absorbția enzalutamidei a fost crescută la dizolvarea în caprilocaproil de macrogliceride.
Slovak: Jedlo nemá žiadny klinicky významný účinok na mieru absorpcie.
Romanian: Alimentele nu au niciun efect semnificativ clinic asupra gradului de absorbție.
Slovak: Liečbu enzalutamidom majú začať a vykonávať dohľad špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty.
Romanian: Tratamentul cu enzalutamidă trebuie inițiat și supervizat de un medic specialist cu experiență în tratamentul medical al cancerului de prostată.
Slovak: • liečbu metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo po liečbe docetaxelom.
Romanian: • tratamentul CPRC în stadiu metastatic, la bărbați adulți a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea terapiei cu docetaxel.
Slovak: Enzalutamid je silný enzýmový induktor a zvyšuje syntézu mnohých enzýmov a transportérov; preto sú očakávané interakcie s mnohými bežnými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmov alebo transportérov.
Romanian: Enzalutamida este un inductor enzimatic potent și determină creșterea sintezei mai multor enzime și transportori; de aceea, se anticipează să interacționeze cu multe medicamente utilizate frecvent, care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori .
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov zo štúdií u japonských a čínskych pacientov s karcinómom prostaty nebol nájdený žiaden klinicky významný rozdiel v expozícii medzi populáciami.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice provenite din studii la pacienți japonezi și chinezi cu neoplasm de prostată, nu au existat diferențe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește expunerea, între populații.
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové parametre hodnotené v štúdii boli čas do progresie PSA, čas do prvého užitia novej antineoplastickej terapie (TTA), celkové prežitie (OS).
Romanian: Criteriile finale secundare cele mai importante evaluate în studiu au fost timpul până la progresia PSA, timpul până la prima administrare a unei terapii antineoplazice noi (TTA), supraviețuirea globală (OS).
Slovak: Predpokladá sa ale predĺžený čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu koncentrácií, a že sa môže predĺžiť čas maximálneho farmakologického účinku, rovnako ako čas nástupu a poklesu indukcie enzýmov (pozri časť 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, se anticipează prelungirea timpului de atingere a concentrațiilor la starea de echilibru și a timpului de atingere a efectului farmacologic maxim, precum și o posibilă creștere a timpului pentru debutul și declinul inducției enzimatice (vezi pct. 4.5).
Slovak: Enzalutamid nie je určený na použitie u žien.
Romanian: Enzalutamida nu este destinată pentru administrare la femei.
Slovak: Ak je to možné, treba sa vyhnúť súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP2C8.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP2C8.
Slovak: CYP3A4 zohráva v metabolizme enzalutamidu druhoradú úlohu.
Romanian: CYP3A4 joacă un rol minor în metabolismul enzalutamidei.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že enzalutamid ovplyvnil reprodukčný systém u samcov potkanov a psov (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că enzalutamida a afectat sistemul reproducător la masculii de șobolan și câine (vezi pct. 5.3).
Slovak: • antipsychotiká (napr. haloperidol),
Romanian: • Antipsihotice (de exemplu haloperidol)
Slovak: Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
Romanian: Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă, utilizați un prezervativ pentru protecția fătului.
Slovak: V analýze rPFS bolo použité centrálne schválené hodnotenie rádiologickej progresie.
Romanian: Analiza SAPr a utilizat evaluarea analizată la nivel central a progresiei demonstrată radiologic.
Slovak: • hypnotiká (napr. diazepam, midazolam, zolpidem),
Romanian: • Hipnotice (de exemplu diazepam, midazolam, zolpidem)
Slovak: Priemerný terminálny polčas (t1/2) enzalutamidu u pacientov po podaní jednorazovej perorálnej dávky je 5,8 dní (rozsah 2,8 až 10,2 dní) a rovnovážny stav sa dosiahne približne za jeden mesiac.
Romanian: Timpul mediu de injumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru enzalutamidă la pacienții cărora li s-a administrat o singură doză pe cale orală este de 5,8 zile (interval 2,8 - 10,2 zile), iar starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ o lună.
Slovak: Ak prestanete užívať Xtandi Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Romanian: Dacă încetați să luați Xtandi Nu opriți utilizarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Slovak: Rozdiely medzi pohlaviami boli zaznamenané pri prsných žľazách potkanov (atrofia u samcov a lobulárna hyperplázia u samíc).
Romanian: Au fost observate diferențe între femele și masculi la nivelul glandelor mamare la șobolani (atrofie la masculi și hiperplazie lobulară la femele).
Slovak: Menej časté: leukopénia, neutropénia
Romanian: Mai puțin frecvente: leucopenie, neutropenie
Slovak: Ak sa Xtandi podáva súbežne s antikoagulanciom metabolizovaným CYP2C9 (ako sú warfarín alebo acenokumarol), je potrebné dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) (pozri časť 4.5).
Romanian: Dacă Xtandi este administrat concomitent cu un anticoagulant metabolizat de CYP2C9 (cum este warfarina sau acenocumarolul), în plus trebuie efectuată monitorizarea valorilor INR (International Normalised Ratio) (vezi pct. 4.5).
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Enzýmy, ktoré môžu byť indukované zahŕňajú CYP3A v pečeni a čreve, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a uridín 5'-difosfoglukuronyltransferázu (UDP-glukuronid konjugujúce enzýmy).
Romanian: Enzimele care pot fi induse includ CYP3A la nivel hepatic și intestinal, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 și 5' uridin-difosfo-glucuronoziltransferaza (UGT - enzime glucuronid-conjugate).
Slovak: • blokátory kalciového kanála (napr. diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, verapamil),
Romanian: • Blocante ale canalelor de calciu (de exemplu diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, verapamil)
Slovak: Čas do prvého užitia novej antineoplastickej terapie Počet príhod (%)
Romanian: Timpul până la prima utilizare a unei terapii antineoplazice noi Număr de evenimente (%)
Slovak: Na základe balančnej štúdie celkového príjmu a výdaja u ľudí sa odhaduje absorpcia enzalutamidu po perorálnom podaní na úrovni najmenej 84,2
Romanian: Pe baza rezultatelor dintr-un studiu de echilibru al maselor la om, absorbția enzalutamidei după administrare orală este estimată la cel puțin 84,2%.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich vodou.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
Slovak: Ak máte epileptický záchvat, navštívte svojho lekára čo najskôr.
Romanian: Dacă aveți o convulsie, mergeți la medic cât se poate de repede.
Slovak: Obvykle je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu enzalutamidu s liekmi, ktoré sú senzitívnymi substrátmi mnohých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5), ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a ak nie je možné urobiť jednoduchú zmenu dávkovania na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií.
Romanian: Administrarea concomitentă de enzalutamidă și medicamente care sunt substraturi sensibile pentru multe enzime metabolice sau transportori (vezi pct. 4.5) trebuie în general evitată dacă efectul lor terapeutic este de mare importanță pentru pacient și dacă ajustările dozei nu se pot realiza cu ușurință în funcție de rezultatele monitorizării eficacității sau a concentrațiilor plasmatice.
Slovak: Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a iné účinné antikoncepčné metódy počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe.
Romanian: Dacă aveți contact sexual cu o femeie care poate să rămână gravidă, folosiți prezervativ și încă o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului și 3 luni după tratamentul cu acest medicament.
Slovak: 32,4 (30,1; NR) 30.2 (28,0; NR)
Romanian: 32,4 (30,1, NA) 30,2 (28,0, NA)
Slovak: Preto sa majú pred začiatkom liečby enzalutamidom skontrolovať súbežne používané lieky.
Romanian: Astfel, lista medicamentelor administrate concomitent trebuie revizuită înainte de inițierea tratamentului cu enzalutamidă.
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť expozície enzalutamidu
Romanian: Potențialul altor medicamente de a afecta expunerea la enzalutamidă
Slovak: Súbežné podávanie enzalutamidu nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku intravenózne podávaného docetaxelu (pozri časť 4.5); nemožno však vylúčiť zvýšenie výskytu neutropénie vyvolanej docetaxelom.
Romanian: Administrarea concomitentă a enzalutamidei nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii docetaxelului administrat pe cale intravenoasă (vezi pct. 4.5); cu toate acestea, nu poate fi exclusă o creștere a frecvenței de apariție a neutropeniei induse de docetaxel.
Slovak: Rozhodnutie či pokračovať v liečbe u pacientov, u ktorých došlo k vzniku záchvatov, sa má zvážiť prípad od prípadu.
Romanian: Decizia de continuare a tratamentului la pacienții la care apar convulsii trebuie luată de la caz la caz.
Slovak: Na stimuláciu rastu nádorových buniek cez androgénny receptor je potrebný transport do jadra a väzba na DNA.
Romanian: Stimularea creșterii celulelor tumorale prin intermediul receptorilor androgenici necesită localizarea în nucleu și legarea de ADN.
Slovak: Mäkké kapsuly sa nemajú žuvať, rozpúšťať alebo otvárať, ale sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Capsulele moi nu trebuie mestecate, dizolvate sau deschise ci trebuie înghițite întregi, cu apă, și se pot administra cu sau fără alimente.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem (V/F) enzalutamidu u pacientov po jednorazovej perorálnej dávke je 110 litrov (29 % CV).
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuție (V/F) pentru enzalutamidă la pacienții cărora li s-a administrat o singură doză pe cale orală este de 110 l (CV 29%).
Slovak: Do štúdie PREVAIL boli zahrnutí pacienti s metastázujúcim CRPC, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu, zatiaľ čo do štúdie AFFIRM boli zahrnutí pacienti s metastázujúcim CRPC, ktorí predtým dostávali docetaxel a do štúdie PROSPER boli zaradení pacienti s nemetastázujúcim CRPC.
Romanian: În cadrul studiului PREVAIL au fost înrolați pacienți cu CPRC metastatic cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, în timp ce în cadrul studiului AFFIRM au fost înrolați pacienți cu CPRC metastatic cărora li s-a administrat anterior docetaxel, iar în studiul PROSPER au fost înrolați pacienți cu CPRC non-metastatic.
Slovak: V niektorých štúdiách boli v močovom mechúre potkanov pozorované kamene a kryštály.
Romanian: În studiu, în vezica urinară a șobolanilor s-au observat calculi și cristale.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že enzalutamid nie je substrátom pre OATP1B1, OATP1B3 alebo OCT1 a N-dezmetyl enzalutamid nie je substrátom pre P-gp alebo BCRP.
Romanian: Datele in vitro arată că enzalutamida nu este un substrat pentru OATP1B1, OATP1B3 sau OCT1; iar N-dezmetil enzalutamida nu este un substrat pentru P-gp sau BRCP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovom puzdre a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe compartimentul exterior și pe cutie, după EXP.
Slovak: Znemožnením aktivity androgénov enzalutamid zastaví rast a delenie rakovinových buniek prostaty.
Romanian: Prin blocarea androgenilor, enzalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.
Slovak: V štúdiách na myšiach (4 týždne), potkanoch (4 a 26 týždňov) a psoch (4, 13 a 39 týždňov) boli prítomné zmeny na reprodukčných orgánoch spojené s podávaním enzalutamidu ako zníženie hmotnosti orgánov s atrofiou prostaty a nadsemenníka.
Romanian: În studiile efectuate la șoareci (4 săptămâni), la șobolani (4 și 26 de săptămâni) și la câini (4, 13 și 39 de săptămâni), modificările asociate cu enzalutamida, apărute la nivelul organelor aparatului reproductiv, au fost scăderea greutății organelor cu atrofia prostatei și epididimului.
Slovak: In vitro nedošlo k žiadnemu vytesneniu z väzby na proteín medzi enzalutamidom a inými vysoko viazanými liekmi (warfarín, ibuprofén a kyselina salicylová).
Romanian: Nu a existat nicio deplasare de pe locurile de legare de proteinele plasmatice între enzalutamidă și alte medicamente care se leagă în proporție mare (warfarină, ibuprofen și acid salicilic) in vitro.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy, zhoršenie pamäti, amnézia, poruchy pozornosti, syndróm nepokojných nôh
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție, sindromul picioarelor neliniștite
Slovak: Liečba enzalutamidom spomaľuje rast buniek karcinómu prostaty a môže indukovať zánik nádorových buniek a regresiu nádoru.
Romanian: Tratamentul cu enzalutamidă determină reducerea creșterii celulelor tumorale din neoplasmul de prostată și poate induce moartea celulelor tumorale și regresia tumorală.
Slovak: Počet príhod (%)
Romanian: Decese (%)
Slovak: Najmarkatnejšie z nich boli nádory z Leydigových buniek, urotelový papilóm a karcinóm močového mechúra.
Romanian: Cele mai notabile dintre acestea au fost tumorile benigne de celule Leydig, papilomul de uroteliu și carcinomul vezicii urinare.
Slovak: Neboli uskutočnené štúdie reprodukčnej toxicity enzalutamidu, ale v štúdiách na potkanoch (4 a 26 týždňov) a psoch (4, 13 a 39 týždňov) boli zaznamenané atrofia, aspermia/hypospermia a hypertrofia/hyperplázia v reprodukčnom systéme, čo je v súlade s farmakologickým účinkom enzalutamidu.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind evaluarea toxicității enzalutamidei asupra funcției de reproducere, dar în studiile efectuate la șobolani (4 și 26 de săptămâni) și câini (4, 13 și 39 de săptămâni), au apărut următoarele efecte asupra aparatului reproductiv: atrofie, aspermie/hipospermie și hipertrofie/hiperplazie, date care sunt concordante cu activitatea farmacologică a enzalutamidei.
Slovak: • analgetiká (napr. fentanyl, tramadol),
Romanian: • Analgezice (de exemplu fentanil, tramadol)
Slovak: Starší ľudia U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele vârstnice (vezi pct. 5.1. și 5.2).
Slovak: Ak ste zabudli užiť Xtandi viac ako jeden deň, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă uitați să luați Xtandi timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Medián rPFS (prežitie bez rádiologickej progresie, hlavný cieľ štúdie) bol 8,1 mesiaca (95 % CI: 6,1; 8,3).
Romanian: Valoarea mediană a SAPr (supraviețuirea fără progresie radiologică, obiectivul final principal al studiului) a fost de 8,1 luni (IÎ95% : 6,1, 8,3).
Slovak: Na základe in vitro údajov nemožno vylúčiť inhibíciu BCRP a MRP2 (v čreve), rovnako ako aj inhibíciu transportéra organického aniónu 3 (OAT3) a transportéra organického katiónu 1 (OCT1) (systémovo).
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, inhibarea BCRP și MRP2 (în intestin), precum și a transportorului organic de anioni 3 (OAT3) și a transportorului organic de cationi 1 (OCT1) (la nivel sistemic) nu poate fi exclusă.
Slovak: U pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 alebo UGT1A1 sa má zhodnotiť možná strata farmakologických účinkov (alebo zosilnenie účinkov v prípadoch, kedy sa tvoria aktívne metabolity) počas prvého mesiaca liečby enzalutamidom a ak je to potrebné, má sa zvážiť úprava dávkovania.
Romanian: Pacienții care utilizează medicamente care sunt substraturi de CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1 trebuie evaluați în vederea diminuării posibile a efectelor farmacologice (sau accentuarea efectelor în cazul în care se formează metaboliți activi) în timpul primei luni de tratament cu enzalutamidă și, dacă este adecvat, trebuie avută în vedere ajustarea dozei.
Slovak: %. Enzalutamid nie je substrátom efluxových transportérov P-gp alebo BCRP.
Romanian: Enzalutamida nu este un substrat pentru transportorii de eflux P-gp sau BCRP.
Slovak: In vivo štúdie ukázali, že enzalutamid je silný induktor CYP3A4 a stredne silný induktor CYP2C9 a CYP2C19.
Romanian: Studiile in vivo au demonstrat că enzalutamida este un inductor puternic al CYP3A4 și un inductor moderat al CYP2C9 și CYP2C19.
Slovak: Neužite žiadnu mäkkú kapsulu, ak spozorujete presakovanie, poškodenie alebo známky falšovania.
Romanian: Nu luați nicio capsulă moale care curge, este degradată sau prezintă semne de deteriorare.
Slovak: Ďalšie sekundárne cieľové parametre zahŕňali čas do prvého použitia cytotoxickej chemoterapie a prežitie bez chemoterapie.
Romanian: Criteriile secundare suplimentare au inclus timpul până la prima administrare a unei chimioterapii citotoxice și supraviețuirea fără chimioterapie.
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo definované ako objektívny dôkaz progresie ochorenia podľa nezávislého centrálneho rádiografického hodnotenia, skeletálna príhoda, iniciácia novej antineoplastickej terapie alebo smrť z akejkoľvek príčiny podľa toho, čo nastalo skôr.
Romanian: Supraviețuirea fără progresie a fost definită ca o dovadă radiologică obiectivă de progresie a bolii evidențiată prin evaluare centrală independentă, apariția unor evenimente osoase, inițierea unei terapii antineoplazice noi sau moartea de orice cauză, oricare ar fi avut loc mai întâi.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați imediat medicul dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Slovak: Počas liečby pacientov, ktorí nie sú chirurgicky kastrovaní, sa má pokračovať v liekovej kastrácii analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Romanian: La pacienții la care nu s-a efectuat orhiectomie bilaterală, în timpul tratamentului trebuie continuată castrarea medicamentoasă cu un analog de hormon eliberator al hormonului luteinizant (LHRH).
Slovak: Neznáme*: syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută*: sindromul encefalopatiei posterioare reversibile
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Slovak: Lieky s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. kolchicín, dabigatran etexilát, digoxín) sa majú pri súbežnom podávaní s liekom Xtandi používať opatrne a pre zachovanie optimálnych plazmatických koncentrácií môže byť potrebná úprava dávkovania.
Romanian: Medicamentele cu indice terapeutic îngust care sunt substraturi pentru P-gp (de exemplu colchicină, dabigatran etexilat, digoxină) trebuie utilizate cu prudență atunci când se administrează concomitent cu Xtandi și poate fi necesară ajustarea dozelor pentru menținerea concentrațiilor plasmatice optime.
Slovak: Rádiologická progresia bola hodnotená pomocou skúmaní sekvenčného zobrazovania podľa kritérií Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (pre kostné lézie) a/alebo podľa kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (kritériá vyhodnotenia odpovede pri solídnych tumoroch, RECIST v 1.1
Romanian: Progresia demonstrată radiologic a fost evaluată prin utilizarea studiilor imagistice secvențiale definite prin criteriile Grupului de lucru în studiile clinice privind cancerul de prostată (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)) (pentru leziuni osoase) și/sau criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1)) (pentru leziunile țesuturilor moi).
Slovak: Medzi ďalšie významné nežiaduce reakcie patria pád, porucha kognitívnych funkcií a neutropénia.
Romanian: Alte reacții adverse importante includ căderi accidentale, tulburări cognitive și neutropenie.
Slovak: Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Romanian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355