FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres médicaments et Rasitrio
Portuguese: Outros medicamentos e Rasitrio
French: - Interactions avec le CYP450
Portuguese: - Interações com o CYP450
French: La pharmacocinétique de Rasitrio n'a pas été étudiée.
Portuguese: A farmacocinética de Rasitrio não foi estudada.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants en début de traitement :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos no início do tratamento:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport final de l'étude ALTITUDE, incluant la phase d'extension d'un an de tolérance, couvrant les résultats de la phase active de traitement applicables aux deux différentes dates d'analyse.
Portuguese: O titular da AIM deve submeter o relatório final de estudo do estudo ALTITUDE, incluindo a fase de extensão de segurança de 1 ano, abrangendo os resultados da fase de tratamento ativo relevantes para as duas diferentes datas limites.
French: Rasitrio doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Portuguese: Rasitrio deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
French: Ces médicaments diminuent la quantité d'angiotensine II que le corps peut produire.
Portuguese: Estes diminuem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
French: Les effets indésirables connus de l'aliskiren sont présentés dans le tableau ci-dessous en utilisant la même convention que celle décrite précédemment pour l'association fixe.
Portuguese: As reações adversas conhecidas de aliscireno estão incluídas na tabela abaixo utilizando a mesma convenção descrita anteriormente para a associação fixa.
French: Toutes ces substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension artérielle).
Portuguese: As três substâncias ajudam a controlar a tensão arterial alta (hipertensão).
French: Un vasoconstricteur peut aider à rétablir le tonus vasculaire et la pression artérielle, sous réserve qu'il n'y ait pas de contre-indication à son utilisation.
Portuguese: Um vasoconstritor pode auxiliar a restabelecer o tónus vascular e a pressão arterial desde que não existam contraindicações à sua utilização.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rasitrio dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rasitrio em todos os subgrupos da população pediátrica em hipertensão essencial (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi - Alcool, barbituriques ou narcotiques
Portuguese: Precauções com utilização concomitante - Álcool, barbitúricos ou narcóticos
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - medicamentos ou substâncias que aumentem o nível de potássio no sangue.
French: et 5.1).
Portuguese: (ver secção 5.3).
French: Les événements indésirables ont été généralement transitoires et d'intensité légère.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram ligeiros e de natureza transitória.
French: Informations supplémentaires sur chacun des composants D'autres effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent survenir avec Rasitrio, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais Outras reações adversas notificadas anteriormente com cada um dos componentes individuais podem ocorrer com Rasitrio mesmo se não observadas nos ensaios clínicos.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à d'autres dérivés de la dihydropyridine ou à d'autres dérivés sulfamidés.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, outros derivados da di-hidropiridina, ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Rasitrio avant d'être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Rasitrio.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Rasitrio antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Rasitrio.
French: Il n'existe pas de données spécifiques concernant l'effet de l'hydrochlorothiazide chez les patients âgés.
Portuguese: Não existem dados específicos sobre o efeito da hidroclorotiazida em doentes idosos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, inhibiteurs de la rénine ; code ATC : C09XA54
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, inibidor da renina; código ATC: C09XA54
French: - si vous avez une maladie appelée lupus érythémateux (appelée également « lupus » ou « LED »).
Portuguese: - se sofrer de uma doença chamada lúpus eritematoso (também conhecida por "lúpus" ou "LES").
French: Si Rasitrio est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.
Portuguese: Se Rasitrio for utilizado durante a amamentação, as doses devem ser mantidas o mais baixo possível.
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi - Interactions avec la gp-P
Portuguese: Precaução necessária com uso concomitante - Interações com a gp-P
French: La sécurité et l'efficacité de Rasitrio chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rasitrio em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: L'utilisation de Rasitrio n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendada a utilização de Rasitrio em crianças e adolescentes até aos 18 anos.
French: L'efficacité de Rasitrio a été maintenue pendant un an de traitement, sans diminution de l'effet observé.
Portuguese: A eficácia de Rasitrio manteve-se ao longo de um ano de tratamento sem evidência de perda de efeito.
French: La dose initiale recommandée d'aliskiren chez ce groupe de patients est de 150 mg.
Portuguese: A dose inicial recomendada de aliscireno neste grupo de doentes é de 150 mg.
French: Hypertonie, neuropathie périphérique
Portuguese: Hipertonia, neuropatia periférica
French: Il n'a pas été mis en évidence que Rasitrio pouvait réduire ou prévenir l'hyponatrémie induite par les diurétiques.
Portuguese: Não há evidência de que o Rasitrio possa reduzir ou evitar a hiponatremia provocada por diuréticos.
French: Comme tout médicament agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, l'aliskiren ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que atue diretamente no sistema renina-angiotensina-aldosterona aliscireno não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez e é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Rasitrio.
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Rasitrio.
French: - si vous présentez un choc, y compris un choc cardiogénique.
Portuguese: - se se encontra em choque, incluindo choque cardiogénico.
French: Les effets indésirables de l'aliskiren, de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide sont classés par fréquence, suivant un ordre de fréquence décroissant, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas com aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida são apresentadas abaixo por ordem de frequência, sendo a mais frequente em primeiro lugar, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Par conséquent, l'administration de Rasitrio avec un AINS nécessite donc des précautions, en particulier chez les patients âgés.
Portuguese: Assim, a associação de Rasitrio com um AINE requer precaução sobretudo em doentes idosos.
French: - si votre taux sanguin de potassium est trop bas malgré un traitement.
Portuguese: - se o nível de potássio no sangue for ainda demasiado baixo apesar do tratamento.
French: De plus, une augmentation de l'incidence d'événements indésirables a été observée avec l'aliskiren par rapport au placebo (37,9 % versus 30,2 %).
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento de incidência de reações adversas com aliscireno comparativamente com placebo (37,9% versus 30,2%).
French: Somnolence, céphalées (notamment au début du traitement)
Portuguese: Sonolência, cefaleias (especialmente no início do tratamento)
French: Les données disponibles n'ont pas suggéré que l'âge, le poids ou le sexe aient un effet significatif sur l'exposition systémique à l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem que a idade, peso corporal ou género tenham qualquer efeito significativo na exposição sistémica a aliscireno (ver secção 4.2).
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes Les professionnels de santé qui prescrivent Rasitrio doivent avertir les femmes en âge de procréer du risque potentiel pendant la grossesse.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção masculina e feminina Os profissionais de saúde que prescrevem Rasitrio devem informar as mulheres com potencial para engravidar sobre o potencial risco durante a gravidez.
French: Dans les études cliniques achevées, Rasitrio a été administré à plus de 1 155 patients, dont 182 patients traités pendant un an ou plus.
Portuguese: Rasitrio foi administrado a mais de 1.155 doentes em estudos clínicos finalizados, incluindo 182 doentes durante um ano ou mais.
French: Une hypotension symptomatique peut apparaître après l'initiation du traitement par Rasitrio dans les cas suivants :
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Rasitrio nos seguintes casos:
French: Vous devez informer votre médecin si avez 65 ans ou plus car vous pouvez être plus susceptible de présenter des effets indésirables liés à la diminution de la pression artérielle (voir rubrique 4 sur les effets indésirables éventuels).
Portuguese: Deve informar o seu médico se tem 65 anos de idade ou mais porque pode ser mais suscetível a efeitos secundários relacionados com pressão arterial baixa (ver secção 4 em efeitos secundários possíveis).
French: L'utilisation de Rasitrio pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Rasitrio durante a amamentação.
French: La réduction de la pression artérielle plus importante de Rasitrio par rapport à chaque bithérapie a été observée à chaque heure, y compris les premières heures du matin avec la mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.
Portuguese: A maior redução da pressão arterial para Rasitrio, em relação a cada uma das associações duplas, foi observada em todas as horas, incluindo as primeiras horas da manhã, com a monitorização ambulatória da pressão arterial durante 24 horas.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Rasitrio.
Portuguese: Estes podem ser sintomas do aumento da pressão nos seus olhos e podem ocorrer horas a semanas após ter tomado Rasitrio.
French: - Digoxine ou autres digitaliques
Portuguese: - Digoxina ou outros glicosidos digitálicos
French: L'hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques.
Portuguese: Hidroclorotiazida pertence a uma classe de medicamentos chamada diuréticos tiazídicos.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode fazê-lo sentir tonturas.
French: Le passage à un traitement antihypertenseur alternatif adapté doit être effectué avant une grossesse planifiée car Rasitrio ne doit pas être utilisé chez les femmes qui envisagent une grossesse.
Portuguese: Deve ser iniciada terapêutica anti-hipertensora alternativa antes de planear engravidar dado que Rasitrio não deve ser utilizado em mulheres que planeiem engravidar.
French: Les deux associations ont été généralement bien tolérées chez le rat.
Portuguese: Ambas as associações foram bem toleradas por ratos.
French: Il n'existe pas de données concernant l'exposition systémique après l'administration de Rasitrio chez les patients gériatriques.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a exposição sistémica após administração de Rasitrio em doentes geriátricos.
French: L'association à dose fixe ne doit être utilisée que lorsqu'un effet stable sur chacun des composants pris en même temps a été établi après l'augmentation posologique.
Portuguese: A associação fixa deve apenas ser utilizada depois de ter sido atingido um efeito estável com os componentes individualmente após a titulação da dose.
French: Troubles de la vision (y compris diplopie) Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
Portuguese: Alteração da visão (incluindo diplopia) Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes
French: Si vous oubliez de prendre Rasitrio
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rasitrio
French: D'autres substances agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone ont été associées à la survenue de malformations fœtales sévères et de décès néonataux.
Portuguese: Outras substâncias com ação direta sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona estiveram associadas a malformações fetais graves e mortalidade neonatal.
French: Rasitrio est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Rasitrio é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
French: (En prenant pour hypothèse pour les calculs une dose de 25 mg/jour et un poids corporel du patient de 60 kg).
Portuguese: (Os cálculos assumiram uma dose oral de 25 mg/dia e um doente de 60 kg.)
French: Hémoglobine et hématocrite : De légères diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite (réductions moyennes d'environ 0,05 mmol/l et 0,16 pourcent, respectivement) ont été observées.
Portuguese: Hemoglobina e hematócrito: Observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respetivamente).
French: - quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).
Portuguese: - quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo do coração).
French: Les taux combinés de décès d'origine cardiovasculaire, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, d'attaque cardiaque récurrente, d'accident vasculaire cérébral et de mort subite ressuscitée ont été similaires dans le groupe aliskiren et dans le groupe placebo.
Portuguese: As taxas combinadas de morte cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral e paragem cardíaca com ressuscitação foram semelhantes no grupo de aliscireno e no grupo de placebo.
French: - Médicaments pouvant induire des torsades de pointes En raison du risque d'hypokaliémie, l'hydrochlorothiazide doit être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des médicaments pouvant induire des torsades de pointes, en particulier les antiarythmiques de classe Ia et de classe III et certains antipsychotiques.
Portuguese: - Medicamentos que podem induzir torsades de pointes Devido ao risco de hipocaliemia, a hidroclorotiazida deverá ser administrada com precaução quando associada com medicamentos que possam induzir torsades de pointes, em particular antiarrítmicos Classe Ia e Classe III e alguns antipsicóticos.
French: En raison de la présence de l'hydrochlorothiazide contenu dans Rasitrio, si vous consommez de l'alcool pendant le traitement par ce médicament, vous pouvez avoir une sensation accrue de vertige lorsque vous êtes debout, en particulier en passant de la position assise à la position debout.
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida de Rasitrio, se beber álcool durante o tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura quando está de pé, especialmente quando se levanta.
French: Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir chez les patients, mais elles sont plus susceptibles de se produire chez les patients allergiques et asthmatiques.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida em doentes mas estas são mais prováveis em doentes com alergia e asma.
French: La tolérance était comparable dans les deux groupes de traitement, cependant, la toux a été plus fréquemment rapportée avec le traitement par le ramipril qu'avec le traitement par l'aliskiren (14,2 % vs. 4,4 %), alors que la diarrhée a été plus fréquente avec le traitement par l'aliskiren qu'avec le traitement par le ramipril (6,6 % vs. 5,0 %).
Portuguese: A tolerabilidade foi comparável nos dois grupos de tratamento no entanto, a tosse foi notificada mais frequentemente com o tratamento com ramipril do que com o tratamento com aliscireno (14,2% vs 4,4%) enquanto a diarreia foi mais frequente com o tratamento com aliscireno do que com ramipril (6,6% vs 5,0%).
French: Comme il peut être attendu pour un composé éliminé presque exclusivement par les reins, la fonction rénale a un effet notable sur la pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Conforme seria de esperar de um composto depurado quase exclusivamente por via renal, a função renal exerce um efeito marcado sobre a cinética da hidroclorotiazida.
French: La contraction du muscle cardiaque et du muscle lisse vasculaire dépendent de l'entrée des ions calcium extracellulaires dans ces cellules par des canaux ioniques spécifiques.
Portuguese: O processo contráctil do músculo cardíaco e do músculo liso vascular dependem do movimento de iões cálcio extracelulares para estas células através de canais iónicos específicos.
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus, l'incidence a été de 10,2 % avec Rasitrio versus 5,4 % au maximum avec les bithérapies.
Portuguese: Em doentes com ≥65 anos a incidência foi 10,2% com Rasitrio versus até 5,4% com associações duplas.
French: - les médicaments pouvant induire des « torsades de pointes » (rythme cardiaque irrégulier) tels que les antiarythmiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) et certains antipsychotiques.
Portuguese: - medicamentos que podem induzir "torsades de pointes" (batimento cardíaco irregular), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para o tratamento de problemas de coração) e alguns antipsicóticos.
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité en cas d'utilisation de Rasitrio.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados clínicos sobre fertilidade com a utilização de Rasitrio.
French: • sensibilité accrue de la peau au soleil.
Portuguese: • sensibilidade aumentada da pele ao sol.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasitrio : - si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée ou si vous prenez un diurétique (un médicament destiné à augmenter la quantité d'urine que vous produisez).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Rasitrio: - se estiver com vómitos ou diarreia ou se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).
French: Insomnie, changements d'humeur (y compris anxiété), dépression
Portuguese: Insónia, alterações de humor (incluindo ansiedade), depressão
French: ou un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l'irbesartan etc. - si vous êtes âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique Patients âgés (âgés de 65 ans ou plus) cidessous).
Portuguese: ou um "antagonista dos recetores da angiotensina II" tal como valsartan, telmisartan, irbesartan, etc. - se tiver 65 anos de idade ou mais (ver secção Idosos (com 65 anos de idade ou mais) abaixo).
French: L'augmentation de l'ASC moyenne est linéaire et dose-proportionnelle dans l'intervalle thérapeutique.
Portuguese: Linearidade O aumento da AUC média é linear e proporcional à dose nos intervalos terapêuticos.
French: - Les biodisponibilités de la digoxine et du vérapamil peuvent être légèrement réduites par l'aliskiren.
Portuguese: - A biodisponibilidade da digoxina e de verapamilo pode ser ligeiramente reduzida por aliscireno.
French: Posologie La posologie recommandée de Rasitrio est d'un comprimé par jour.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Rasitrio é um comprimido por dia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasitrio
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rasitrio
French: Qu'est-ce que Rasitrio et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Rasitrio e para que é utilizado
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de Rasitrio chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente ; des précautions doivent être prises chez ces patients.
Portuguese: Não existe experiência sobre a administração de Rasitrio em doentes que tenham sido recentemente submetidos a transplante renal, pelo que se recomenda precaução com estes doentes.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Portuguese: Dióxido de titânio(E171) Macrogol
French: Certains effets indésirables peuvent être graves (fréquence indéterminée) : Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves (frequência desconhecida): Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
French: Qu'est-ce que Rasitrio et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasitrio Comment prendre Rasitrio
Portuguese: O que contém este folheto O que é Rasitrio e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rasitrio Como tomar Rasitrio
French: Les implications cliniques de ces différences de l'effet sur l'ARP sont inconnues actuellement.
Portuguese: As implicações clínicas das diferenças no efeito sobre a ARP são atualmente desconhecidas.
French: - Amines pressives (par exemple noradrénaline, adrénaline) L'hydrochlorothiazide peut diminuer la réponse aux amines pressives telles que la noradrénaline.
Portuguese: - Aminas pressoras (p. ex. noradrenalina, adrenalina) A hidroclorotiazida pode reduzir a resposta às aminas pressoras tais como noradrenalina.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de Rasitrio chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de Rasitrio em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.