FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Avelumab 10 mg/kg som intravenös infusion varannan vecka i kombination med axitinib 5 mg två gånger dagligen peroralt (N=442).
Czech: • avelumab 10 mg/kg intravenózní infuze každé 2 týdny v kombinaci s axitinibem 5 mg dvakrát denně perorálně (n=442).
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Bavencio för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bavencio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Intravenös användning efter spädning.
Czech: Intravenózní podání po naředění.
Swedish: PD-1/PD-L1-signalvägen antas vara involverad i upprätthållandet av fostrets immuntolerans under graviditeten.
Czech: Předpokládá se, že mechanismus PD-1/PD-L1 se podílí na udržení tolerance plodu během gravidity.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 ska infusionshastigheten för den aktuella infusionen sänkas med 50 %.
Czech: U reakcí spojených s infuzí stupně 1 se má rychlost aktuální infuze snížit o 50 %.
Swedish: Effekt och säkerhet för avelumab undersöktes i studie EMR100070-003 bestående av två delar.
Czech: Účinnost a bezpečnost avelumabu byla sledována ve studii EMR100070-003 tvořené dvěma částmi.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden efter beredning.
Czech: Pokud není naředěný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner efter att du har fått Bavencio om du inte du mår tillräckligt bra.
Czech: Po podání přípravku Bavencio neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dostatečně dobře.
Swedish: Varaktighet av respons (DOR)a
Czech: Délka trvání odpovědi (DOR)a
Swedish: efter spädning
Czech: po naředění
Swedish: Av 29 patienter med respons uppvisade 22 (76 %) patienter respons inom 7 veckor efter den första dosen avelumab.
Czech: Dvacet dva z 29 (76 %) pacientů s odpovědí na léčbu reagovalo během 7 týdnů po první dávce avelumabu.
Swedish: • Minskat antal av en typ av vita blodkroppar (lymfocyter)
Czech: • Snížení počtu určitého druhu bílých krvinek (lymfocytů)
Swedish: Efter öppnande Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet spädas och infunderas omedelbart efter öppnande.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření naředěn a okamžitě podán v infuzi.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningarna av avelumab var reversibla och hanterades med tillfällig eller permanent utsättning av avelumab, administrering av kortikosteroider och/eller understödjande behandling.
Czech: Většina nežádoucích účinků souvisejících s imunitou byla u avelumabu reverzibilní a odezněla po dočasném nebo trvalém ukončení léčby avelumabem, podání kortikosteroidů a/nebo podpůrné léčbě.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din allmänna hälsa före och under behandlingen med Bavencio.
Czech: Lékař Vám bude před léčbou a během léčby přípravkem Bavencio kontrolovat Váš celkový zdravotní stav.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter Utg.dat./EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za „Použitelné do:/EXP".
Swedish: Effekt och säkerhet för avelumab i kombination med axitinib undersöktes i studie B9991003, en randomiserad, öppen multicenterstudie av avelumab i kombination med axitinib hos 886 patienter med obehandlad avancerad eller metastaserad RCC med en klarcellskomponent.
Czech: Účinnost a bezpečnost avelumabu v kombinaci s axitinibem byla prokázána ve studii B9991003, randomizované, multicentrické, otevřené studii avelumabu v kombinaci s axitinibem u 886 pacientů s neléčeným pokročilým nebo metastazujícím RCC se světlobuněčnou složkou.
Swedish: Hur stor mängd Bavencio du kommer att få
Czech: Jaké množství přípravku Bavencio dostanete
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) mer än 3 och upp till 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller totalbilirubin mer än 1,5 och upp till 3 gånger ULN
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 3 a až 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) nebo celkový bilirubin vyšší než 1,5 a až 3násobek ULN
Swedish: Njurcellscancer (studie B9991003)
Czech: Renální karcinom (studie B9991003)
Swedish: Patienter med radiologisk sjukdomsprogress utan signifikant klinisk försämring, definierad som inga nya eller förvärrade symtom, ingen förändring i performance status under mer än två veckor och inget behov av salvage-behandling, fick fortsätta med behandlingen.
Czech: Pacienti mohli v léčbě pokračovat i po radiologicky potvrzené progresi onemocnění, pokud progrese nesouvisela s významným klinickým zhoršením a byla definována jako žádné nové nebo zhoršující se symptomy, žádná změna výkonnostního stavu po dobu delší než dva týdny, a bez potřeby záchranné léčby.
Swedish: Patienterna hade inga symtom, behövde ingen behandling för överdoseringen och fortsatte behandlingen med avelumab.
Czech: Pacienti neměli žádné příznaky, nevyžadovali žádnou léčbu předávkování a pokračovali v léčbě avelumabem.
Swedish: Hos symtomatiska patienter ska kardiolog konsulteras och laboratorietester göras för att säkerställa initiering av lämpliga åtgärder i ett tidigt skede.
Czech: U symptomatických pacientů je třeba zajistit konzultaci s kardiologem a laboratorní vyšetření, aby mohla být odpovídající opatření zahájena v časné fázi.
Swedish: Om du missar ett besök ska du fråga läkaren när nästa besök ska bokas in.
Czech: Pokud návštěvu vynecháte, požádejte lékaře o naplánování další dávky.
Swedish: Nedsatt leverfunktion definierades enligt amerikanska NCI:s (National Cancer Institute) kriterier för leverdysfunktion.
Czech: Porucha funkce jater byla definována podle kritérií NCI (National Cancer Institute, Národní institut pro rakovinu) pro hepatální dysfunkci.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Bavencio för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Merkelcellskarcinom och njurcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bavencio u všech podskupin pediatrické populace u léčby karcinomu z Merkelových buněk a renálního karcinomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Steady state-koncentrationer av avelumab uppnåddes efter cirka 4 till 6 veckor (2 till 3 behandlingscykler) vid upprepad dosering av 10 mg/kg varannan vecka, och systemisk ackumulering var cirka 1,25-faldig.
Czech: Koncentrace avelumabu v ustáleném stavu byla dosažena po přibližně 4 až 6 týdnech (2 až 3 cykly) opakovaného podávání dávky 10 mg/kg každé 2 týdny a systémová akumulace byla přibližně 1,25násobná.
Swedish: Dessa resultat tyder på en risk för att administrering av avelumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inkluderande en ökad frekvens av missfall eller dödfödsel.
Czech: Tyto výsledky ukazují na možné riziko, kdy by podání avelumabu během těhotenství mohlo způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratu a porodu mrtvého plodu.
Swedish: • Varningsmeddelande till patienter om vikten av att rådfråga läkaren om de utvecklar något av de listade tecknen och symtomen och om vikten av att inte försöka behandla sig själv.
Czech: • Výstražné upozornění pro pacienty o tom, že je důležité okamžitě se obrátit na lékaře, pokud se objeví jakékoli z uvedených známek a symptomů, a že je důležité nepokoušet se o samoléčbu.
Swedish: I båda studierna administrerades avelumab 10 mg/kg varannan vecka.
Czech: V obou studiích byl avelumab podáván v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny.
Swedish: Hos patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med kortikosteroider kan behandling med andra systemiska immunsuppressiva läkemedel övervägas.
Czech: U pacientů, u nichž není možné nežádoucí účinky související s imunitou kontrolovat pomocí kortikosteroidů, může být zváženo podávání dalších systémových imunosupresiv.
Swedish: Inga studier har utförts för att bedöma karcinogenicitet eller gentoxicitet.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící možnou kancerogenitu nebo genotoxicitu avelumabu.
Swedish: Hos symtomatiska patienter ska gastroenterolog konsulteras och laboratorietester (inklusive bilddiagnostik) göras för att säkerställa initiering av lämpliga åtgärder i ett tidigt skede.
Czech: U symptomatických pacientů je třeba zajistit konzultaci s gastroenterologem a laboratorní vyšetření (včetně zobrazovacích metod), aby mohla být odpovídající opatření zahájena v časné fázi.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys tyder inte på några skillnader i totalt systemiskt clearance av avelumab baserat på ålder, kön, etnisk tillhörighet, PD-L1-status, tumörbörda, njurfunktionsnedsättning eller lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že není rozdíl v celkové systémové clearance avelumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, stavu PD-L1, nádorové zátěži, poruše funkce ledvin a lehké nebo středně těžké poruše funkce jater.
Swedish: IHC: immunhistokemi; MCV: Merkelcellspolyomavirus; ORR: objektiv responsfrekvens a Baserat på data från patienter utvärderbara för PD-L1 b Baserat på data från patienter utvärderbara för MCV genom immunhistokemi (IHC)
Czech: IHC: imunohistochemická analýza, MCV: polyomavirus Merkelových buněk, ORR: četnost objektivní odpovědi a Na základě údajů u pacientů, u nichž bylo možno vyhodnotit PD-L1 b Na základě údajů u pacientů, u nichž bylo možno pomocí imunohistochemické analýzy (IHC) vyhodnotit MCV
Swedish: Del A var en enarmad multicenterstudie på patienter med histologiskt bekräftad metastaserad MCC vars sjukdom hade progredierat under eller efter behandling med kemoterapi mot metastaterande sjukdom och med en förväntad livslängd på mer än 3 månader.
Czech: Část A byla multicentrická studie s jedním ramenem, která zahrnovala pacienty s histologicky potvrzeným metastazujícím MCC, jejichž onemocnění progredovalo během léčby nebo po léčbě vzdálených metastáz chemoterapií, s očekávanou délkou života přesahující 3 měsíce.
Swedish: Rekommenderad dos av avelumab är 800 mg varannan vecka.
Czech: Doporučená dávka avelumabu je 800 mg každé 2 týdny.
Swedish: Allvarliga biverkningar var immunrelaterade reaktioner och infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Czech: Závažnými nežádoucími účinky byly nežádoucí reakce související s imunitou a reakce spojené s infuzí (viz bod 4.4).
Swedish: Totalt rapporterades 52 av patienterna (59 %) ha fått 1 tidigare cancerbehandling mot MCC, 26 (30 %) hade fått 2 tidigare behandlingar och 10 (11 %) hade fått 3 eller fler tidigare behandlingar.
Czech: Celkem 52 (59 %) pacientů podstoupilo 1 předchozí protinádorovou léčbu MCC, 26 (30 %) pacientů podstoupilo 2 předchozí terapie a 10 (11 %) pacientů podstoupilo 3 nebo více předchozích terapií.
Swedish: Hos patienter med positivt testresultat för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel kan en ökad risk för infusionsrelaterade reaktioner (cirka 40 % och 25 % hos patienter som någonsin respektive aldrig haft ett positivt testresultat för infusionsrelaterade reaktioner) förekomma.
Czech: Pacienti s pozitivními výsledky testu ADA mohou být vystaveni zvýšenému riziku reakcí spojených s infuzí (přibližně 40 % u pacientů se vždy pozitivními výsledky a přibližně 25 % u pacientů s nikdy pozitivními výsledky).
Swedish: Trötthet är en mycket vanligt förekommande biverkning av Bavencio och kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Únava je velmi častý nežádoucí účinek přípravku Bavencio, který může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Inflammation kan orsaka allvarlig skada på kroppen och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och kräva behandling eller att behandling med Bavencio avbryts.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození těla; některá zánětlivá onemocnění mohou vést k úmrtí a vyžadují vlastní léčbu nebo vysazení přípravku Bavencio.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: • Merkelcellskarcinom (MCC), en ovanlig form av hudcancer, när den är metastaserad (har spridit sig till andra delar av kroppen)
Czech: • karcinomu z Merkelových buněk (MCC), vzácného typu rakoviny kůže, pokud dochází ke vzniku metastáz (rakovina se šíří do jiných částí těla),
Swedish: För del A utfördes en effektanalyshos samtliga 88 patienter efter en uppföljningstid på minst 36 månader.
Czech: Analýza účinnosti v části A byla provedena u všech 88 pacientů po minimální následné době sledování 36 měsíců.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, ättiksyra, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Bavencio har ett lågt natriuminnehåll").
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, ledová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci (viz bod 2, „Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku").
Swedish: Avelumab + axitinib: (N = 442, Händelser = 229, Median = 13,3 månader, 95 % KI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N = 444, Händelser = 258, Median = 8,0 månader, 95 % KI (6,7; 9,8))
Czech: avelumab+axitinib: (n=442, příhod=229, medián=13,3 měsíce, 95% CI (11,1, 15,3)) sunitinib: (n=444, příhod=258, medián=8,0 měsíce, 95% CI (6,7, 9,8))
Swedish: Den aktiva substansen är avelumab.
Czech: Léčivou látkou je avelumabum.
Swedish: För del A det primära effektmåttet var bekräftadbästa tumörrespons (best overall response, BOR), sekundära effektmått varaktighet av respons (duration of response, DOR) och progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS).
Czech: Hlavním parametrem účinnosti v části A byla nejlepší potvrzená celková odpověď (best overall response, BOR); sekundárním parametrem účinnosti bylo trvání odpovědi (duration of response, DOR) a přežití bez progrese (progression-free survival, PFS).
Swedish: Pneumonit av grad 3 eller grad 4 eller återkommande pneumonit av grad 2
Czech: Pneumonitida stupně 3 nebo 4 nebo recidivující pneumonitida stupně 2
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib i klinisk studie B9991002 och B9991003
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem v klinických studiích B9991002 a B9991003
Swedish: Om du får något av dessa symtom när du tar Bavencio ska du inte försöka att behandla dem med andra läkemedel på egen hand. Läkaren kan
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Bavencio objeví některé z těchto příznaků, nezkoušejte je sám(sama) léčit pomocí dalších léků.
Swedish: • Njurcellscancer (RCC), en form av njurcancer, när den är framskriden (har spridit sig utanför njuren eller till andra delar av kroppen).
Czech: • renálního karcinomu (RCC), typu rakoviny ledvin, pokud je v pokročilém stadiu (rakovina se šíří mimo ledviny nebo do jiných částí těla).
Swedish: Vad Bavencio är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá
Swedish: Del B inkluderade patienter med histologiskt bekräftad metastaserad MCC som inte fått tidigare systemisk behandling för metastaserad sjukdom.
Czech: Do části B byli zařazeni pacienti s histologicky potvrzeným metastazujícím MCC, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu metastazujícího stadia (nepředléčení pacienti).
Swedish: • Påminnelse om vikten av att rådfråga läkaren före eventuella ändringar i behandlingen eller i händelse av biverkningar.
Czech: • Připomínku, že je důležité, aby se pacient před jakoukoli změnou léčby nebo v případě objevení nežádoucích účinků poradil s lékařem.
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom (en immunsjukdom som orsakar inflammation i nerverna vilket kan resultera i smärta, domningar, muskelsvaghet och gångsvårigheter)
Czech: • Guillainův-Barréův syndrom (porucha imunitního systému, která způsobuje zánět nervů a může vyvolat bolest, znecitlivění, svalovou slabost a potíže při chůzi)
Swedish: Misstänkt pankreatit
Czech: Suspektní pankreatitida
Swedish: Bland de 73 patienter hos vilka antingen avelumab (59 %) eller axitinib (85 %) återinsattes som monoterapi eller i kombination (55 %) uppvisade 66 % ingen återkommande ALAT ≥ 3 gånger ULN.
Czech: Ze 73 pacientů, kteří podstoupili rechallenge buď avelumabem (59 %) nebo axitinibem (85 %) v monoterapii nebo oběma přípravky (55 %), nedošlo u 66 % k recidivě hodnoty ALT ≥ 3násobek ULN.
Swedish: Patienter som tolererade axitinib 5 mg två gånger dagligen utan axitinibrelaterade biverkningar av grad 2 eller högre under 2 veckor i rad kunde höjas till 7 mg och därefter till 10 mg två gånger dagligen.
Czech: Pacientům, kteří snášeli axitinib v dávce 5 mg dvakrát denně, aniž by se u nich po dobu 2 po sobě následujících týdnů dostavily nežádoucí příhody stupně 2 nebo vyššího spojené s axitinibem, mohla být dávka zvýšena na 7 mg a následně na 10 mg dvakrát denně.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på hyperglykemi eller andra tecken och symtom på diabetes.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na hyperglykemii nebo jiné známky a příznaky související s diabetem.
Swedish: • Tecken på leverproblem inklusive inflammation i levern (hepatit) kan omfatta gulfärgad hud
Czech: • Známky problémů s játry, včetně zánětu jater (hepatitidy), mohou zahrnovat zežloutnutí kůže
Swedish: Negativ (n=31)
Czech: Negativní (n=31)
Swedish: Tumörprover utvärderades för PD-L1-uttryck i tumörceller och för Merkelcellspolyomavirus (MCV) med hjälp av en experimentell immunhistokemisk analys.
Czech: Vzorky nádoru byly vyhodnoceny na expresi nádorových buněk PD-L1 a na polyomavirus Merkelových buněk (MCV) pomocí imunohistochemické analýzy (IHC).
Swedish: Merkelcellskarcinom (studie EMR100070-003)
Czech: Karcinom z Merkelových buněk (studie EMR100070-003)
Swedish: • Domningar, stickningar, svaghet, brännande känsla i armar eller ben
Czech: • Pocit znecitlivění, brnění, slabosti a pálení v rukou nebo nohou
Swedish: Avelumab binder till PDL1 och blockerar interaktionen mellan PD-L1 och programmerad celldöd receptor-1-(Programmed
Czech: Avelumab se váže na PD-L1 a blokuje interakci mezi PD-L1 a receptory programované buněčné smrti 1 (PD-1) a receptory B7.1.
Swedish: Totalt fanns det ingen evidens för förändrad farmakokinetisk profil, ökad incidens av infusionsrelaterade reaktioner eller påverkan på effekten med utveckling av antikroppar mot avelumab.
Czech: Celkově nebyla při vzniku protilátek proti avelumabu prokázána změna farmakokinetického profilu, zvýšení incidence reakcí spojených s infuzí ani vliv na účinnost.
Swedish: Efter beredning av infusionsvätska
Czech: Po přípravě infuze
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning".
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Swedish: Utförliga riktlinjer för behandling av immunrelaterade biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Czech: Podrobné pokyny pro léčbu nežádoucích účinků souvisejících s imunitou jsou popsány v bodě 4.4.
Swedish: Positiv (n=46)
Czech: Pozitivní (n=46)
Swedish: Normalisering av dosen för kroppsvikt gav en i huvudsak enhetlig steady state-koncentration för kroppsvikter i ett brett intervall (30 till 204 kg).
Czech: Expozice v ustáleném stavu byla pro dávkování normalizované na tělesnou hmotnost přibližně stejná v rámci širokého spektra tělesných hmotností (30 až 204 kg).
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus Avelumab kan orsaka typ 1-diabetes mellitus, inklusive diabetisk ketoacidos (se avsnitt 4.8).
Czech: Avelumab může vyvolat diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Swedish: Andra immunrelaterade biverkningar (inklusive myosit, hypopituitarism, uveit, Guillain-Barrés syndrom)
Czech: Další nežádoucí účinky související s imunitou (včetně myozitidy, hypopituitarismu, uveitidy, syndromu Guillain-Barré)
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Bavencio 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning avelumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok avelumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Swedish: Bavencio är en klar, färglös till svagt gult koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Czech: Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Swedish: Bedömning av tumörrespons, utförd av en oberoende granskningskommitté (Independent Endpoint Review Committee, IERC) enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1, utfördes var 6:e vecka.
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi bylo prováděno každých 6 týdnů nezávislým výborem pro kontrolu cílových parametrů (Independent Endpoint Review Committee, IERC) pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), verze 1.1.
Swedish: Vid biverkningar som misstänks vara immunrelaterade ska lämplig utvärdering göras för att bekräfta etiologin eller utesluta andra orsaker.
Czech: Při podezření na nežádoucí účinky související s imunitou se má provést odpovídající vyšetření, aby se potvrdila etiologie nebo aby se vyloučily dalších příčiny.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmetod
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Swedish: Avelumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Avelumab má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: • problem på grund av lunginflammation (pneumonit)
Czech: • problémy, k nimž došlo v důsledku zánětu plic (pneumonitidy),
Swedish: Mediantid till respons var 6 veckor (intervall: 6 veckor till 36 veckor) efter den första dosen avelumab.
Czech: Medián doby do odpovědi na léčbu byl 6 týdnů (rozmezí: 6 týdnů až 36 týdnů) od první dávky avelumabu.
Swedish: Eftersom avelumab huvudsakligen metaboliseras från cirkulationen genom katabolism förväntas inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner.
Czech: Avelumab je primárně metabolizován katabolickými procesy, a proto se neočekává, že u něj dojde k farmakokinetickým lékovým interakcím s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Avelumabs farmakokinetik (PK) bedömdes med hjälp av en populations-PK-metod för avelumab som monoterapi och avelumab i kombination med axitinib.
Czech: Farmakokinetika (FK) avelumabu byla hodnocena pomocí metod populační FK u avelumabu v monoterapii a avelumabu v kombinaci s axitinibem.
Swedish: De primära effektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd genom BICR enligt RECIST v1.1 och total överlevnad (OS) vid första linjens behandling av patienter med avancerad RCC som hade PD-L1-positiva tumörer (PD-L1-uttryck ≥ 1 %).
Czech: Primárními cílovými parametry účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS), posuzované hodnocením BICR s použitím škály hodnocení RECIST, verze 1.1, a celkové přežití (OS) při léčbě první linie u pacientů s pokročilým RCC s PD-L1-pozitivními nádory (hladina exprese PD-L1 ≥ 1 %).
Swedish: Resultat (N=116)
Czech: Výsledky (n=116)
Swedish: Mindre vanliga Läkemedelsutlöst utslag, erythema multiforme, psoriasis
Czech: Polékový kožní výsev, erythema multiforme, psoriáza
Swedish: Mediandurationen för respons gick inte att beräkna (95 % KI: 4 månader, går ej att beräkna) med minst 1,2 månader till högst 8,3 månaders duration.
Czech: Medián trvání odezvy nebyl odhadnutelný (95 % CI: 4 měsíce, neodhadnutelné), přičemž minimem bylo 1,2 měsíce a maximem 8,3 měsíce.
Swedish: • eller avbryta behandlingen med Bavencio helt och hållet.
Czech: • léčbu přípravkem Bavencio úplně ukončit.