FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 uger efter, du har taget den sidste tablet.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, užívajte účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 2 týždne po užití poslednej tablety.
Danish: • Øjenirritation på grund af betændelse i øjets bindehinde, både bindehinde og hornhinde (meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede) eller kun hornhinde (almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede).
Slovak: Podráždenie oka následkom konjunktivitídy (zápal očnej spojovky)/keratokonjunktivitídy (zápal rohovky a spojovky) (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) a keratitída (zápal rohovky, časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Danish: • I sjældne tilfælde blev der observeret leversvigt (sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede).
Slovak: V zriedkavých prípadoch bolo pozorované zlyhanie pečene (zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo1 000 osôb).
Danish: Den justerede hazard ratio (HR) for død i Tarceva-gruppen i forhold til placebogruppen var 0,73 (95 % konfidensinterval; 0,60 til 0,87) (p = 0,001).
Slovak: Dosiahnutý pomer rizika (HR) úmrtia v skupine liečenej Tarcevou v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo bol 0,73 (95 % IS, 0,60 až 0,87) (p =
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen behandler dig med midler mod diarré (f.eks. loperamid).
Slovak: • ak máte hnačku, môže byť potrebná liečba hnačky (napríklad loperamid);
Danish: Undgå graviditet, mens du bliver behandlet med Tarceva.
Slovak: Počas liečby Tarcevou sa snažte vyhnúť otehotneniu.
Danish: Frekvensgruppe (hyppighed)
Slovak: kategória frekvencie najvyššieho výskytu
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ciprofloxacin eller potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin) kombineres med erlotinib.
Slovak: Keď sa kombinuje erlotinib s ciprofloxacínom alebo so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. s fluvoxamínom) je potrebná opatrnosť.
Danish: Erlotinib udskilles ved hepatisk metabolisme og biliær udskillelse.
Slovak: Erlotinib sa eliminuje pečeňovým metabolizmom a biliárnou exkréciou.
Danish: Hver 150 mg filmovertrukken tablet indeholder 103,82 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 103,82 mg monohydrátu laktózy.
Danish: I et fase I-dosiseskaleringsstudie hos NSCLC-patienter, som var rygere, indikerede en farmakokinetisk analyse ved steady-state en dosis-proportional stigning i erlotinibeksponeringen, når Tarceva-dosis blev øget fra 150 mg til den maksimale toleransdosis på 300 mg. I dette studie var steady-stateplasmakoncentrationen ved en dosis på 300 mg hos rygere 1,22 µg/ml (n=17).
Slovak: V štúdii fázy I, kde sa zvyšovala dávka u pacientov, súčasných nefajčiarov, s NSCLC, farmakokinetické analýzy v rovnovážnom stave ukazovali na dávke úmerné zvýšenie expozície erlotinibu, keď sa dávka Tarcevy zvýšila z 150 mg na maximálne tolerovanú dávku 300 mg. Rovnovážny stav koncentrácie v plazme pri dávke 300 mg u fajčiarov bol v tejto štúdii 1,22 µg/ml (n=17).
Danish: Erlotinib er en potent hæmmer af CYP1A1 og en moderat hæmmer af CYP3A4 og CYP2C8 samt en stærk hæmmer af glukoronidiseringen af UGT1A1 in vitro.
Slovak: Erlotinib je silný inhibítor CYP1A1, stredne silný inhibítor CYP3A4 a CYP2C8, ako aj silný inhibítor glukuronidácie pôsobením UGT1A1 in vitro.
Danish: Der skal udføres en valideret, robust, pålidelig og sensitiv test med præspecificeret grænseværdi for positivitet og påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus ifølge lokal klinisk praksis.
Slovak: Na stanovenie stavu mutácie EGFR sa má použiť validovaný, robustný a spoľahlivý test s vysokou senzitivitou a vopred špecikovaným prahom pozitivity, pomocou vyšetrenia nádorovej DNA buď z odobranej vzorky tkaniva alebo z voľnej cirkulujúcej DNA (cfDNA) získanej zo vzorky krvnej plazmy, podľa zaužívaných lokálnych medicínskych postupov.
Danish: Diarré, dehydrering, elektrolytforstyrrelser, nyreinsufficiens Diarré (inklusive meget sjældne letale tilfælde) er forekommet hos ca. 50 % af patienterne, der får Tarceva, og moderat eller svær diarré bør behandles med f.eks. loperamid.
Slovak: Hnačka, dehydratácia, elektrolytová nerovnováha a porucha funkcie obličiek Približne u 50% pacientov, ktorí dostávali Tarcevu, sa vyskytla hnačka (vrátane veľmi zriedkavých prípadov s fatálnym následkom).
Danish: Tarceva gives i kombination med gemcitabin.
Slovak: Tarceva sa užíva v kombinácii s liečbou s gemcitabínom.
Danish: Hvis Tarceva derimod blev administreret forskudt enten 2 timer før eller 10 timer efter 150 mg ranitidin 2 gange daglig, blev erlotinibeksponeringen [AUC] og maksimumkoncentrationerne [Cmax] kun reduceret med henholdsvis 15 % og 17 %.
Slovak: Ale, keď bola Tarceva dávkovaná 2 hodiny pred alebo 10 hodín po ranitidíne 150 mg dvakrát denne, znížila sa expozícia erlotinibu [AUC] iba o 15 % a maximálna koncentrácia [Cmax] iba o 17 % Účinok antacíd na absorpciu erlotinibu sa neskúmal, ale absorpcia môže byť porušená a môže viesť k nižším plazmatickým hladinám.
Danish: Tarceva indeholder det aktive stof erlotinib.
Slovak: Tarceva obsahuje liečivo erlotinib.
Danish: Administrationen af Tarceva bør afbrydes ved alvorlige ændringer i leverfunktionen (se pkt.
Slovak: Pri závažných zmenách pečeňových funkcií sa má podávanie Tarcevy prerušiť (pozri časť 4.8).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 25 mg
Danish: Samtidig administration af Tarceva med induktorer af CYP3A4 bør derfor undgås.
Slovak: Tarceva sa preto nemá podávať súbežne s induktormi CYP3A4.
Danish: I kliniske studier har nogle tilfælde været i forbindelse med samtidig administration af warfarin og nogle gange med samtidig administration af NSAIDs (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách boli prípady krvácania do gastrointestinálneho traktu, niekedy boli spojené so súbežným podávaním warfarínu (pozri časť 4.5) alebo so súbežným podávaním NSAID.
Danish: (1.000 mg/m2, serie 1 på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 i en 8 ugers serie; serie 2 og efterfølgende serier på dag 1, 8 og 15 i en 4 ugers serie [vedr.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Tarcevy (100 mg alebo 150 mg) alebo placeba jedenkrát denne pri pokračovaní režimu s gemcitabínom i.v. (1000 mg/m2, Cyklus 1 - dni 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 pri 8 týždňovom cykle, Cyklus 2 a nasledujúce cykly - dni 1, 8 a 15 pri 4 týždňovom cykle [schválené dávkovanie a režim pre karcinóm pankreasu pozri SPC gemcitabínu]).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 150 mg
Danish: Erlotinib og gemcitabin
Slovak: Erlotinib a gemcitabín
Danish: Kemoterapi
Slovak: Chemotherapia
Danish: Hos NSCLCpatienter, som er rygere, var den maksimale tolererede dosis af Tarceva 300 mg.
Slovak: %. Maximálne tolerovaná dávka Tarcevy u pacientov s NSCLC, ktorí v súčasnej dobe fajčia cigarety bola 300 mg.
Danish: Desuden skal nyrefunktionen og serumelektrolytter herunder kalium kontrolleres hos patienter med risiko for dehydrering.
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov s rizikom dehydratácie monitorovať funkcia obličiek a hladiny elektrolytov v sére, vrátane draslíka.
Danish: • Træthed, feber, kulderystelser
Slovak: Únava, horúčka, zimnica
Danish: Virkningen og sikkerheden af Tarceva som vedligeholdelsesbehandling efter første-linjekemoterapibehandling afNSCLC blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (BO18192, SATURN).
Slovak: Tarcevy ako udržiavacej liečby po prvej línii chemoterapie pri NSCLC boli skúmané v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (BO18192, SATURN).
Danish: Samtidig administration af erlotinib med omeprazol, som er en syrepumpehæmmer, nedsætter erlotinibeksponering [AUC] og maksimumkoncentrationen [Cmax] med henholdsvis 46 % og 61 %.
Slovak: Súbežné podanie erlotinibu s omeprazolom, inhibítorom protónovej pumpy (IPP) znížilo expozíciu erlotinibu [AUC] o 46 % a maximálnu koncentráciu [Cmax] o 61
Danish: Sekundære endepunkt var alle i overensstemmelse med det primære endepunkt og ingen forskel var observeret for samlet overlevelse mellem patienter behandlet med erlotinib 300 mg og 150 mg daglig (hazard ratio 1,03; 95 % konfidensinterval 0,80 til 1,32).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti boli v súlade s primárnym koncovým ukazovateľom a u pacientov liečených erlotinibom 300 mg a 150 mg denne sa nezistil žiadny rozdiel v OS (HR 1,03, 95% IS 0,80 až 1,32).
Danish: - Vedligeholdelsesbehandling af NSCLC efter første-linje kemoterapi (administration af Tarceva som monoterapi)
Slovak: - Udržiavacia liečba NSCLC po prvej línii chemoterapie (Tarceva podávaná v monoterapii)
Danish: • Diarré og opkastning (meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede).
Slovak: Hnačka a vracanie (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 100 mg
Danish: Efter 12 måneder var hhv. 31,2 % og 21,5 % i live i Tarceva- og placebogruppen.
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov s dobou prežitia 12 mesiacov, bolo 31,2 % v skupine liečenej Tarcevou a 21,5
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat type A, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat (se også punkt 2 vedrørende lactosemonohydrat).
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ laurylsíran sodný, stearan horečnatý (pozri tiež časť 2 o monohydráte laktózy).
Danish: Meget sjældne tilfælde af corneaperforation eller -ulceration er rapporteret ved brug af Tarceva (se pkt.
Slovak: Počas užívania Tarcevy boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady perforácie alebo ulcerácie rohovky (pozri časť 4.8).
Danish: I de kliniske studier blev dosis reduceret med 50 mg ad gangen.
Slovak: V klinických štúdiách sa dávky znižovali postupne po 50 mg. Postupné znižovanie dávok po 25 mg sa neskúmalo.
Danish: Tarceva er indiceret til første-linje-behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-aktiverende mutationer.
Slovak: Tarceva je indikovaná v prvej línii liečby pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR.
Danish: Sygdomme i lever og nyrer
Slovak: Ochorenia pečene a obličiek
Danish: Potente induktorer af CYP3A4-aktivitet øger metaboliseringen af erlotinib og nedsætter plasmakoncentrationen af erlotinib signifikant.
Slovak: Silné induktory aktivity CYP3A4 zvyšujú metabolizáciu erlotinibu a významne znižujú koncentrácie erlotinibu v plazme.
Danish: Opdateret analyse (62% af data tilgængelige for den samlede overlevelse) (n=173)
Slovak: Aktualizovaná analýza (62% zrelosť OS)
Danish: Hos patienter med solide tumorer og med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) var det geometriske middeltal for erlotinib-AUC0-t og Cmax på henholdsvis 27000 ng•t/ml og 805 ng/ml.
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi a s miernou poruchou funkcie pečene (skóre podľa Childa-Pugha 7-9) je geometrický priemer erlotinibu AUC0-t 27 000 ng•h/ml a Cmax 805 ng/ml v porovnaní s AUC0-t 29 300 ng•h/ml a Cmax 1 090 ng/ml u pacientov s primeranou funkciou pečene, vrátane pacientov s primárnym nádorom pečene alebo metastázami do pečene.
Danish: CR=komplet respons; PR=partiel respons * Der blev observeret 58% reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død ** Den samlede overensstemmelse mellem vurderinger fra investigator og uafhængig komité var på 70% *** Der blev observeret en høj overkrysning, idet 82% af patienterne i kemoterapi-armen efterfølgende fik behandling med en EGFR-tyrosinkinasehæmmer,, og alle undtagen 2 af disse patienter efterfølgendefik Tarceva
Slovak: * Pozorovalo sa 58% zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia ** Pomer celkovej zhody medzi hodnotením skúšajúcim a nezávislým posúdením bol 70%
Danish: Lægemidler, der ændrer pH i den øvre del af mavetarmkanalen, som eksempelvis protonpumpehæmmere, H2-antagonister og antacida, kan ændre erlotinibs opløselighed og derved dets biotilgængelighed.
Slovak: Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GIT), ako napríklad inhibítory protónovej pumpy, antagonisti H2 a antacidá, môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
Danish: I et klinisk studie medførte samtidig anvendelse af erlotinib og ketoconazol (200 mg oralt to gange daglig i 5 dage), en potent CYP3A4-hæmmer, en øgning af erlotinib-eksponeringen (86 % af AUC og 69 % af Cmax).
Slovak: V klinickej štúdii súbežné užívanie erlotinibu s ketokonazolom (200 mg perorálne dvakrát denne počas 5 dní), silným inhibítorom CYP3A4, viedlo k zvýšenej expozícii erlotinibu (86%
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (administration af Tarceva som monoterapi)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (Tarceva podávaná v monoterapii)
Danish: Anvendelse af Tarceva til patienter med svær leverdysfunktion anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Neodporúča sa používať Tarcevu u pacientov so závažnou dysfunkciou pečene (pozri časť 5.2).
Danish: Når der ordineres Tarceva, skal der tages hensyn til faktorer forbundet med forlænget overlevelse (se pkt.
Slovak: Pri predpisovaní Tarcevy sa majú vziať do úvahy faktory spájané s predĺženým prežívaním (pozri časti 4.2 a 5.1).
Danish: Tarceva anbefales ikke til patienter med svær leverdysfunktion.
Slovak: Neodporúča sa podávať Tarcevu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: Patienterne blev randomiserede i forholdet 1:1 til behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupiny, v ktorej sa perorálne podávala Tarceva v dávke 150 mg alebo placebo raz denne až do progresie ochorenia.
Danish: - Epistaxis
Slovak: Epistaxa
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for investigatorvurderet PFS i studiet ML20650 (EURTAC) (skæringsdato april 2012)
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka skúšajúcim hodnotený PFS v klinickom skúšaní ML20650 (EURTAC)
Danish: Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 27,43 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Der blev ikke observeret udslæt og diarré af grad 4 i disse studier.
Slovak: V žiadnej zo štúdií sa nezaznamenal výskyt vyrážky alebo hnačky 4. stupňa závažnosti.
Danish: Den mediane tid til starten af udslæt og diarré var henholdsvis 10 og 15 dage.
Slovak: Medián času do výskytu vyrážky bol 10 dní a do výskytu hnačky 15 dní.
Danish: Bivirkninger som forekommer hos ≥ 10 % af patienterne i studie BR.21 (behandlet med Tarceva) og studie PA.3 (behandlet med Tarceva plus gemcitabin) og bivirkninger der forekommer oftere (≥ 3 %) end placebo i studierne BR.21 (behandlet med Tarceva) og PA.3 (behandlet med Tarceva plus gemcitabin)
Slovak: 3%) ako pri placebe v štúdiách BR. 21 (liečených Tarcevou) a PA.3 (liečba Tarceva plus gemcitabín)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tarceva
Slovak: Iné lieky a Tarceva
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid), afhængigt af styrke.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 100 mg alebo 150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu) podľa sily lieku.
Danish: konfidensinterval 0,7-1,5), patienter med stadie IV sygdom ved diagnosetidspunktet (HR = 0,92; 95 %
Slovak: 1,04, 95 % IS 0,7-1,5), u pacientov s ochorením v štádiu IV pri diagnóze (HR =
Danish: Potente hæmmere af CYP3A4-aktivtet nedsætter metaboliseringen af erlotinib og øger plasmakoncentrationerne af erlotinib.
Slovak: Silné inhibítory aktivity CYP3A4 znižujú metabolizáciu erlotinibu a zvyšujú koncentrácie erlotinibu v plazme.
Danish: Det geometriske middeltal for C24t var 288 ng/ml hos ikke-rygerne og 34,8 ng/ml hos rygerne med en middelratio på 12,1 % (95 % konfidensinterval: 4,82 til 30,2; p= 0,0001).
Slovak: C24 bol 288 ng/ml u nefajčiarov a 34,8 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 12,1
Danish: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1.
Danish: Opsummering af bivirkninger pr. frekvensgruppe:
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich reakcií (ADRs) podľa kategórií frekvencií výskytu:
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse, viste ingen forskel mellem Tarceva og placebo ved vedligeholdelsesbehandling (hazard ratio=0,94, 95 % konfidensinterval 0,801,11; p=0,48).
Slovak: Sekundárny cieľ PFS nepreukázal rozdiel medzi Tarcevou a placebom v udržiavacej liečbe (HR=0,94; 95 % IS; 0,80 až 1,11; p=0,48).
Danish: Sikkerheden og virkningen af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med svær leverdysfunktion (ASAT og ALAT > 5 x ULN).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť erlotinibu sa neskúmala u pacientov so závažnou dysfunkciou pečene (AST/SGOT a ALT/SGPT >
Danish: Indsendelsen af PSUR`er for dette lægemiddel skal være i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Konfunderende faktorer indbefattede tidligere leversygdom eller samtidig administration af hepatotoksiske lægemidler (se pkt.
Slovak: Priťažujúcimi faktormi boli už existujúce ochorenie pečene alebo súbežná hepatotoxická liečba (pozri časť 4.4).
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til at få Tarceva 150 mg daglig eller op til 4 cyklusser med platinbaseret dublet-kemoterapi.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 na podávanie Tarcevy 150 mg alebo dvojkombinácie chemoterapie na báze platiny.
Danish: Efter oral administration af erlotinib opnås peak-plasmakoncentrationer efter ca. 4 timer.
Slovak: Maximálne hladiny erlotinibu v plazme sa dosiahnu približne za 4 hodiny po perorálnom podaní.
Danish: - Første-linje-behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos patienter med EGFRaktiverende mutationer (administration af Tarceva som monoterapi)
Slovak: - Liečba prvej línie u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR (Tarceva podávaná v monoterapii)
Danish: Lokalt fremskreden population
Slovak: Populácia pacientov s lokálne pokročilou chorobou
Danish: Det geometriske middeltal af Cmax var 1056 ng/ml hos ikke-rygerne og 689 ng/ml hos rygerne med en middelratio for rygerne i forhold til ikke-rygerne på 65,2 % (95 % konfidensinterval: 44,3 til 95,9; p= 0,031).
Slovak: Dokázalo sa to vo farmakokinetickej štúdii u nefajčiarov a súčasných zdravých fajčiarov, ktorí dostávali jednu perorálnu dávku erlotinibu 150 mg. Geometrický priemer Cmax bol 1 056 ng/ml u nefajčiarov a 689 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom pre fajčiarov ku nefajčiarom 65,2 % (95 % IS: 44,4 ku 95,9; p=0,031).
Danish: Sjældne tilfælde af leverinsufficiens (herunder fatale) er blevet rapporteret under anvendelsen af Tarceva.
Slovak: Počas užívania Tarcevy boli zriedkavo hlásené prípady zlyhania pečene (vrátane fatálneho).
Danish: Anvendelse af Tarceva til patienter med svær nedsat nyrefunktion anbefales ikke.
Slovak: Použitie Tarcevy u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
Danish: Både udslæt og diarré medførte dosisreduktion hos 2 % af patienterne og udtrædelse af studiet hos op til 1 % af patienterne, som fik Tarceva plus gemcitabin.
Slovak: Vyrážka a hnačka mali za následok zníženie dávky u 2 % pacientov a ukončenie liečby v štúdii do 1
Danish: Det geometriske middeltal for AUC0-inf var 18726 ng•t/ml hos ikke-rygerne og 6718 ng•t/ml hos rygerne med en middelratio på 35,9 % (95 % konfidensinterval: 23,7 til 54,3; p<0,0001).
Slovak: AUC0-inf bol 18 726 ng.h/ml u nefajčiarov a 6 718 ng.h/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 35,9
Danish: • Mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luftafgang
Slovak: Bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti a plynatosť
Danish: Dosisjustering (afbrydelse eller reduktion) på grund af udslæt eller diarré var nødvendig hos henholdsvis 8,3 % og 3 % af patienterne i studie BO18192 og hos henholdsvis 5,6 % og 2,8% af patienterne i studie BO25460.
Slovak: % pacientov, z dôvodu hnačky u 3 % pacientov a v štúdii BO25460 to bolo z dôvodu vyrážky u 5,6 % pacientov a u 2,8
Danish: • hvis du er allergisk over for erlotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tarceva (angivet i punkt 6).
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Tarcevu Neužívajte Tarcevu ak ste alergický na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Hazard ratio konfidensinterval)
Slovak: Haz ard Ratio (95%
Danish: I ikkekliniske in vitro assays og i in vivo tumormodeller har erlotinibs primære metabolitter OSI-420 og OSI-413, som dannes ved O-demetylering af sidekæderne, samme virkning som erlotinib.
Slovak: Primárne metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vytvorené O-demetyláciou jedného z bočných reťazcov mali porovnateľnú účinnosť ako erlotinib v predklinických skúškach in vitro a v nádorových modeloch in vivo.
Danish: Tarceva er et lægemiddel, som anvendes til behandling af kræft ved at forhindre aktiviteten af et protein, som kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Slovak: Bráni účinku proteínu, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Danish: I det pivotale studie BR.21 ved NSCLC var hyppigheden af ILD-lignende hændelser (0,8 %) den samme i både placebo- og Tarceva-gruppen.
Slovak: V pivotnej štúdii BR.21 u NSCLC bol výskyt ILD (0,8
Danish: Erlotinib bindes til serumalbumin og alfa-1 glykoproteinsyre (AAG).
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je približne 95 %. Erlotinib sa viaže na sérový albumín a alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG).
Danish: Tarceva er også indiceret til switch-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil sygdom efter første-linjekemoterapibehandling.
Slovak: Tarceva je tiež indikovaná na udržiavaciu liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR a stabilizovaným ochorením, po predchádzajúcom cykle prvej línie chemoterapie.
Danish: Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter Erlotinib
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety erlotinib
Danish: Erlotinib og P-glykoproteinhæmmere
Slovak: P-glykoproteínu
Danish: Erlotinib og capecitabin
Slovak: Erlotinib a kapecitabín
Danish: • Infektion
Slovak: Infekcia*
Danish: Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis
Slovak: Keratitída Konjunktivitída
Danish: Eksplorativ analyse (40% af data tilgængelige for den samlede overlevelse) (n=173)
Slovak: Exploratívna analýza (40% zrelosť OS)
Danish: Bulløse og eksfoliative hudsygdomme
Slovak: Pľuzgiere a exfoliatívne postihnutie kože
Danish: Både udslæt og diarré medførte seponering af Tarceva hos 1 % af patienterne.
Slovak: Výskyt vyrážky a hnačky viedol k ukončeniu liečby Tarcevou u 1
Danish: Der var ingen signifikant virkning af erlotinib på capecitabins farmakokinetik.
Slovak: Neboli zaznamenané významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabínu.
Danish: Udslæt og diarré af grad 3 opstod hos henholdsvis 9 % og 4 % af patienterne.
Slovak: Vyrážky 3. stupňa závažnosti sa vyskytli u 9 % pacientov a hnačka 3. stupňa závažnosti u 4
Danish: Følgende betegnelser anvendes for at graduere bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥1/10),
Slovak: Zodpovedajúce frekvencie výskytu pre každú nežiaducu reakciu vychádzajú z nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Danish: Sjælden til
Slovak: Veľmi zriedkavé
Danish: Svære infektioner, med eller uden neutropeni, har omfattet pneumoni, sepsis og cellulitis.
Slovak: *Závažné infekcie (s neutropéniou alebo bez neutropénie) zahŕňali pneumóniu, sepsu a celulitídu **Môže viesť k dehydratácii, hypokaliémii a zlyhaniu pečene.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):