FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Milchprodukte wie Käse, Butter, Joghurt oder Eiskrem
Icelandic: • mjólkurafurðir, svo sem ostur, smjör, jógúrt, skyr eða ís
German: Das Verbundmaterial besteht aus Polyester (PET) / orientiertem Polyamid (OPA) / 9 µm Aluminiumfolie (AL)/ Versiegelungsschicht aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE).
Icelandic: Lagskipta efnið er samsett úr polyester (PET) / polyamíði ((orientated) (OPA)) / 9 µm álþynnu / LDPE (low density polyethylene heat seal layer).
German: Dazu gehören rezeptfrei erhältliche Medikamente und Vitamine.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og vítamín.
German: Ihr Arzt wird die Dosis von Revolade anpassen, um sicherzustellen, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammtinn af Revolade til að tryggja að blóðflagnafjöldi verði ekki of mikill.
German: Wenn die Behandlung für klinisch notwendig erachtet wird, ist eine engmaschige Überwachung dieser Patienten erforderlich.
Icelandic: Ef meðferð er talin klínískt viðeigandi er nauðsynlegt að hafa nákvæmt eftirlit með þessum sjúklingum.
German: CYP1A2- und CYP2C8-Inhibitoren und Induktoren
Icelandic: CYP1A2- og CYP2C8-hemlar og virkjar
German: Wenn Sie eine größere Menge von Revolade eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Revolade en mælt er fyrir um Hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
German: Alle 7 Patienten hatten zu Behandlungsbeginn eine normale Zytogenetik.
Icelandic: Allir 7 sjúklingarnir voru með eðlilega frumuerfðafræðilega þætti í upphafi.
German: Wenn die Laborwerte inkonsistent mit den klinischen Beobachtungen sind, kann eine erneute Laboruntersuchung mit einer anderen Testmethode helfen, die Richtigkeit des Testergebnisses festzustellen.
Icelandic: Ef ósamræmi er á rannsóknarniðurstöðum og klínískum skoðunum getur endurprófun með annarri aðferð hjálpað til við að ákvarða réttmæti niðurstaðnanna.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Sucralose und Xanthangummi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mannitól, súkralósi og xanthan gúmmí.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Übelkeit, Durchfall und erhöhte Alanin-Aminotransferase.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga voru: ógleði, niðurgangur og aukinn alanín amínótransferasi.
German: • Gliederschmerzen (Arme, Beine, Hände und Füße)
Icelandic: • verkur í útlimum (handleggjum, fótleggjum, höndum og fótum)
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eltrombopag bei ITP-Patienten ab einem Alter von 65 Jahren und keine klinische Erfahrung bei ITP-Patienten über 85 Jahre vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun eltrombópags hjá ITP-sjúklingum 65 ára og eldri og engin klínísk reynsla hjá ITP-sjúklingum eldri en 85 ára.
German: Absetzen von Eltrombopag für mindestens eine Woche.
Icelandic: Hætta skal gjöf eltrombópags; í að minnsta kosti eina viku.
German: Ihr Arzt wird Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht an dieser Blutkrankheit leiden, bevor Sie die Behandlung mit Revolade beginnen.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að ganga úr skugga um að þú hafir ekki þennan sjúkdóm áður en notkun Revolade hefst.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Eltrombopag wahrscheinlich in die Muttermilch (siehe Abschnitt 5.3) übergeht; daher kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að líklegt er að eltrombópag skiljist út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3); því er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn.
German: Füllen Sie die Spritze wieder auf, diesmal mit 10 ml Trinkwasser.
Icelandic: 11. Fyllið sprautuna aftur, núna með 10 ml af drykkjarvatni
German: Tabelle 5 Ergebnisse der Studie TRA100773B zur Wirksamkeit
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr TRA100733B
German: • Eine Schere zum Aufschneiden des Beutels (nicht enthalten)
Icelandic: skæri til að klippa pokann (fylgir ekki)
German: WICHTIG - wenden Sie das Arzneimittel unmittelbar nach Mischung mit Wasser an.
Icelandic: MIKILVÆGT - Notaðu lyfið strax og vatni hefur verið blandað saman við mixtúruduftið.
German: Siehe auch „Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Revolade abgesetzt haben" im Abschnitt 4.
Icelandic: Sjá einnig „Blæðingar eða mar eftir að meðferð er hætt" í kafla 4.
German: Ein anhaltendes Ansprechen wurde bei 50 % der initial Ansprechenden während 20 von 24 Wochen in der PETIT 2-Studie und 15 von 24 Wochen in der PETIT-Studie beobachtet.
Icelandic: Viðvarandi svörun kom fram hjá 50% þeirra sem svöruðu meðferð í upphafi á 20 af 24 vikum í PETIT 2 rannsókninni og 15 af 24 vikum í PETIT rannsókninni.
German: Kohorte 2 (6 bis 11 Jahre)
Icelandic: Hópur 2 (6 til 11 ára)
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
German: Revolade enthält Eltrombopag, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die ThrombopoetinRezeptoragonisten genannt werden.
Icelandic: Revolade inniheldur eltrombópag sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast trombópóietínviðtakaörvar.
German: Wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen der Behandlung mit Revolade die Risiken übersteigt, wird er Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.
Icelandic: Ef læknirinn telur að ávinningur af meðferð með Revolade sé meiri en áhættan verður haft náið eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
German: (Die Mischflasche kann durch das Arzneimittel verfärbt werden.
Icelandic: (Blöndunarglasið getur orðið blettótt af lyfinu.
German: Falls das Bilirubin erhöht sein sollte, sollte eine Fraktionierung durchgeführt werden.
Icelandic: Ef bílírúbín er hækkað skal framkvæma þættingu.
German: Stellen Sie sicher, dass die Flasche, der Schnappdeckel und der Schraubdeckel trocken sind, bevor Sie sie verwenden.
Icelandic: Gætið þess að flaskan, glasið og lokið séu þurr fyrir notkun.
German: • Milch oder Milchshakes, Getränke, die Milch, Joghurt oder Sahne enthalten
Icelandic: mjólk eða mjólkurhristingar, drykkir sem innihalda mjólk, jógúrt eða rjóma
German: Revolade wird nicht für Kinder unter 1 Jahr empfohlen, die an ITP leiden.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 1 árs sem eru með ITP.
German: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Icelandic: S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
German: 6 bis 11 Jahre (n = 68)
Icelandic: 6 til 11 ára (n=68)
German: Blutgerinnsel können sich jedoch auch bei normalen oder sogar niedrigen Blutplättchenwerten bilden.
Icelandic: Hins vegar geta blóðtappar einnig myndast þótt blóðflagnafjöldi sé eðlilegur eða jafnvel lítill.
German: Eltrombopag wird über verschiedene Stoffwechselwege einschließlich CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 und UGT1A3 verstoffwechselt (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Eltrombópag er umbrotið í mörgum ferlum m.a. CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (sjá kafla 5.2).
German: 30 Beutel.
Icelandic: 30 skammtapokar.
German: Kohorte 3 (1 bis 5 Jahre)
Icelandic: Hópur 3 (1 til 5 ára)
German: Patienten, die ansprachen, konnten die Behandlung in einer Expansionsphase der Studie fortführen.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð héldu áfram í framhaldsstig rannsóknarinnar.
German: Ferner konnten die Patienten gleichzeitig einzunehmende ITP-Arzneimittel ausschleichen und Notfalltherapien nach lokalen Behandlungsleitlinien erhalten.
Icelandic: Að auki gátu sjúklingar minnkað notkun samhliða ITP-lyfja og fengið bráðameðferð samkvæmt meðferðarráðleggingum á staðnum.
German: Die Wirkungen waren bei niedrigeren Dosen weniger stark ausgeprägt und waren durch ein Spektrum regenerativer Veränderungen charakterisiert.
Icelandic: Áhrifin voru ekki eins alvarleg við lægri skammta og einkenndust af ýmis konar endurmyndandi breytingum.
German: d P-Wert < 0,05 für Eltrombopag versus Plazebo e 64 % der Patienten in ENABLE 1 und ENABLE 2 hatten Genotyp 1 f Post-hoc-Analyse
Icelandic: d p gildi <0,05 fyrir eltrombópag samanborið við lyfleysu e 64% sjúklinga sem tóku þátt í ENABLE 1 og ENABLE 2 voru af arfgerð 1 f Eftirágreiningar
German: Dies wurde anhand des verzögerten Phototoxizitätsindexes gemessen.
Icelandic: Þetta var mælt með síðbúnum ljósnæmiskvarða (delayed phototoxic index).
German: Die Thrombozytenzahl sollte mindestens wöchentlich über 2 bis 3 Wochen überwacht werden, wenn Eltrombopag gemeinsam mit Ciclosporin gegeben wird.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda að minnsta kosti vikulega í 2 til 3 vikur þegar eltrombópag er gefið samhliða ciclosporini.
German: Im unteren Dosisbereich wurden keine okulären Trübungen beobachtet (siehe oben Unterabschnitt „Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe").
Icelandic: Ekkert tilvik ógegnsæs augasteins kom fram við skammta sem þoldust (sjá undirkaflann „Öryggislyfjafræði og eiturverkanir eftir endurtekna skammta").
German: Revolade wird für die Anwendung bei Kindern mit ITP im Alter von weniger als einem Jahr wegen unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en eins árs með blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun.
German: Es wurde kein spezifischer zeitlicher Zusammenhang zwischen dem Behandlungsbeginn und den TEEs beobachtet.
Icelandic: Engin sérstök tengsl í tíma frá upphafi meðferðar að segarekstilviki komu fram.
German: Im Maus-Lymphom-Test in vitro war Eltrombopag geringfügig positiv (Anstieg der Mutationsfrequenz um das < 3-Fache).
Icelandic: Í músaeitilfrumuprófi in vitro, var svörun við eltrombópagi örlítið jákvæð (<3-föld aukning í tíðni stökkbreytinga).
German: Bei den restlichen 5 Patienten wurde die Behandlung beendet, in 3 dieser Fälle aufgrund eines Rezidivs, das bei der Studienvisite in Monat 3 der Extensionsphase festgestellt wurde.
Icelandic: Hinir 5 sjúklingar hættu meðferð, þrír vegna versnunar við skoðun í mánuði 3 af framhaldsstiginu.
German: Was Revolade enthält Der Wirkstoff in Revolade ist Eltrombopag.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Revolade er eltrombópag.
German: Plazebo n/N (%) [95 % KI]
Icelandic: Lyfleysa n/N (%) [95% CI]
German: Insgesamt wurde Eltrombopag 277 ITP-Patienten über mindestens 6 Monate und 202 Patienten über mindestens 1 Jahr gegeben.
Icelandic: Eltrombópag var alls gefið 277 ITP-sjúklingum í a.m.k. 6 mánuði og 202 sjúklingum í a.m.k.
German: Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen.
Icelandic: Einkenni breytinga í beinmerg geta komið fram sem óeðlilegar niðurstöður í blóðprófum.
German: • Plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen begleitet ist, die ein Zeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge sein kann (siehe „Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln" weiter vorne im Abschnitt 4)
Icelandic: skyndileg mæði, einkum ef henni fylgir sár verkur fyrir brjósti og/eða hröð öndun, sem gæti verið merki um blóðtappa í lungum (sjá „Aukin hætta á blóðtappa" framar í kafla 4)
German: Patienten mit ≥ 75 % der Beurteilungen im Zielbereich (50.000 bis 400.000/µl), n (%).
Icelandic: Sjúklingar með ≥75% af mælingum á marksviðinu (50.000-400.000/µl), n (%)
German: Viele Personen mit Hepatitis C haben nicht nur auf Grund ihrer Erkrankung niedrige Blutplättchenzahlen, sondern auch wegen einiger der antiviralen Arzneimittel, die zu ihrer Behandlung verwendet werden.
Icelandic: C eru með fáar blóðflögur, ekki aðeins af völdum sjúkdómsins heldur einnig vegna sumra veiruhamlandi lyfjanna sem notuð eru til að meðhöndla hann.
German: Eine QTc-Studie bei gesunden Freiwilligen, die 150 mg Eltrombopag pro Tag erhalten haben, hat keine klinisch signifikante Auswirkung auf die kardiale Repolarisation gezeigt.
Icelandic: Í rannsókn á QTc hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 150 mg skammta af eltrombópagi á dag komu ekki fram nein klínískt marktæk áhrif á endurskautun í hjarta.
German: Gabe der Dosis an ein Kind
Icelandic: Að gefa barni skammt
German: • Erhöhte Werte von alkalischer Phosphatase
Icelandic: • aukið magn alkalísks fosfatasa
German: Die Entscheidung, ob entweder das Stillen weitergeführt/abgebrochen werden soll oder die Behandlung mit Revolade weitergeführt/abgebrochen werden soll, ist unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Revolade-Behandlung für die Frau zu treffen.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta á brjóstagjöf eða halda áfram/forðast meðferð með Revolade og hafa til hliðsjónar ávinninginn af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinninginn af meðferð fyrir konuna.
German: Es ist nicht bekannt, ob Revolade in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Revolade berst yfir í brjóstamjólk.
German: Die Patienten werden entsprechend der erhaltenen Behandlung analysiert (gesamte doppelblinde Sicherheitspopulation, Revolade n = 955 und Plazebo n = 484).
Icelandic: Sjúklingarnir eru greindir samkvæmt meðferðinni sem þeir fengu (heildar tvíblinda öryggisþýðið, Revolade n=955 og lyfleysa n=484).
German: Vom Tag 29 an bis zum Ende des Behandlungszeitraums erhielten 15 bis 28 % der mit Eltrombopag behandelten Patienten eine Erhaltungsdosis von ≤ 25 mg, 29 bis 53 % erhielten 75 mg.
Icelandic: Frá degi 29 til loka meðferðar var 15-28% sjúklinga sem fengu meðferð með eltrombópagi haldið á ≤25 mg og 29-53% fengu 75 mg.
German: Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie einnehmen, überprüfen und, falls erforderlich, Ihnen geeignete Alternativen vorschlagen.
Icelandic: Læknirinn mun fara yfir lyfin sem þú tekur og leggja til viðeigandi breytingar ef við á.
German: Die medianen Thrombozytenwerte betrugen nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Jahren 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/µl bzw. 76.000/µl.
Icelandic: Miðgildi eftir 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 ár í rannsókninni var 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/µl, 119.000/µl og 76.000/l, tilgreint í sömu röð.
German: Es gibt nur wenige Daten über die Verwendung von Revolade bei Patienten ab 65 Jahren.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Revolade hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
German: Es ist wichtig, dass Sie sich an einen Arzt wenden, wenn Sie diese Symptome entwickeln.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.
German: 30 Beutel und 1 Mischflasche + 30 Einweg-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen
Icelandic: 30 skammtapokar og 1 blöndunarglas + 30 einnota munngjafarsprautur
German: [Nicht zutreffend]
Icelandic: [á ekki við]
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen des Thrombozytenzielwerts ≥ 90.000/µl (ENABLE 1) bzw. ≥ 100.000/µl (ENABLE 2) betrug 2 Wochen.
Icelandic: Miðgildi tíma að markfjölda blóðflagna ≥90.000/µl (ENABLE 1) eða ≥100.000/µl (ENABLE 2) var 2 vikur.
German: Jeder Beutel enthält ein rotbraunes bis gelbliches Pulver.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur rauðbrúnleitt til gult duft.
German: • Fieber, Kopfschmerzen
Icelandic: • hiti, höfuðverkur
German: Patienten, die Notfalltherapien benötigten, n (%) P-Wert a
Icelandic: Þörfnuðust bráðameðferðar, n (%) p-gildi a
German: Revolade 12,5 mg und 25 mg Filmtabletten enthalten außerdem Polysorbat 80 (E433).
Icelandic: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig pólýsorbat 80 (E433).
German: Bei Personen mit Knochenmarksproblemen können Arzneimittel wie Revolade diese Probleme verschlechtern.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem eru með vandamál í beinmerg geta lyf eins og Revolade aukið vandamálin.
German: Eltrombopag n/N (%) [95 % KI]
Icelandic: Eltrombópag n/N (%) [95% CI]
German: Patienten, die ITP-Therapien zu Beginn der Behandlung erhielten (n) Patienten, bei denen versucht wurde, die gleichzeitig angewendete ITP-Ausgangstherapie zu reduzieren oder abzusetzen, n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ITP-meðferð í upphafi (n) Sjúklingar sem reyndu að draga úr/hætta upphaflegri meðferð, n (%)
German: Revolade kann Veränderungen verursachen, die in Blutuntersuchungen erkennbar sind und Anzeichen einer Lebererkrankung sein können.
Icelandic: Revolade getur valdið breytingum sem koma fram í blóðprófum og geta verið einkenni lifrarskemmda.
German: Eltrombopag N = 74
Icelandic: Eltrombópag N=74
German: Beeinträchtigung von Laboruntersuchungen
Icelandic: Truflanir á rannsóknarstofuprófum
German: Entsorgen Sie die nicht verwendete Mischung in Ihren Haushaltsabfall; schütten Sie sie nicht in den Abfluss.
Icelandic: Fargaðu ónotaðri mixtúru með heimilissorpi; ekki skola henni niður í frárennslislagnir.
German: Lebensmittel mit niedrigem Kalziumgehalt (< 50 mg Kalzium), einschließlich Obst, magerem Schinken, Rindfleisch und nicht angereichertem (ohne Zusatz von Kalzium, Magnesium oder Eisen) Fruchtsaft, nicht angereicherter Sojamilch und nicht angereichertem Getreide, hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Eltrombopag-Exposition im Plasma, unabhängig von Kalorien- und Fettgehalt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Icelandic: Fæða sem inniheldur lítið af kalsíum (<50 mg kalsíum), þar með talið ávextir, fitusnauð skinka, nautakjöt og ávaxtasafi án viðbættra efna (ekki búið að bæta við kalsíum, magnesíum eða járni), sojamjólk án viðbættra efna og korn án viðbættra efna, hafði ekki marktæk áhrif á útsetningu fyrir eltrombópagi í plasma, óháð hitaeiningafjölda og fituinnihaldi (sjá kafla 4.2 og 4.5).
German: • Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit in einem Ihrer Beine (meist der Wade) mit warmer Haut im betroffenen Bereich (Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene)
Icelandic: • verkur, þroti og eymsli í öðrum fótleggnum (yfirleitt kálfanum) með heitri húð á viðkomandi svæði (einkenni blóðtappa í djúplægri bláæð)
German: Thrombozytenzahlen > 75.000/µl sollten vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal blóðflagnafjölda >75.000/µl.
German: In klinischen Studien wurde über einen Fall einer Überdosierung berichtet, wobei der Patient 5000 mg Eltrombopag eingenommen hatte.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var einu sinni greint frá ofskömmtun þar sem sjúklingur tók inn 5.000 mg af eltrombópagi.
German: Eltrombopag sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Eltrombópag skal aðeins notað á meðgöngu ef áætlaður ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 4.6).
German: Blutplättchen sind Blutzellen, die helfen, Blutungen zu verringern oder zu verhindern.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðfrumur sem draga úr eða koma í veg fyrir blæðingar.
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer
Icelandic: HMG-Co-redúktasahemlar
German: Mehr als die Hälfte aller Patienten in jeder Behandlungsgruppe hatte ≥ 3 ITP-Vortherapien und 36 % hatten eine vorangegangene Splenektomie.
Icelandic: Meira en helmingur af öllum sjúklingum í báðum meðferðarhópum höfðu áður fengið ≥3 ITP-meðferðir og 36% höfðu gengist undir miltisnám.
German: Die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde bei 168 pädiatrischen ITP-Patienten nach einmal täglicher Gabe in zwei Studien, TRA108062/PETIT und TRA115450/PETIT2, untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf eltrombópags voru metin hjá 168 börnum með ITP sem fengu skammta einu sinni á dag í tveimur rannsóknum, TRA108062/PETIT og TRA115450/PETIT-2.
German: In Woche 12 war der Anteil der Patienten in der Eltrombopag-Gruppe, die über irgendeine Blutung berichteten, auf die Hälfte des Ausgangswerts abgefallen (36 %).
Icelandic: Í 12. viku hafði hlutfall sjúklinga á eltrombópagi sem greindi frá einhverjum blæðingum minnkað um helming frá upphafi (36%).
German: Insbesondere muss die Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms ausgeschlossen sein.
Icelandic: Sérstaklega verður að útiloka mergmisþroskaheilkenni.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Revolade beginnen können, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu überprüfen.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Revolade lætur læknirinn taka blóðprufur til að kanna ástand blóðfrumna þinna, þ.m.t. blóðflagna.
German: 9/l abfällt, kann die Behandlung mit Eltrombopag in der zuvor wirksamen Dosis wiederaufgenommen werden.
Icelandic: 9/l má hefja aftur meðferð með eltrombópagi við skammt sem var virkur áður.
German: Dazu gehören:
Icelandic: Þetta eru:
German: Falls Abweichungen bestätigt werden, sollten die Serum-Leberwerte engmaschig überprüft werden, bis sich die abweichenden Werte wieder normalisiert oder stabilisiert haben bzw. die Ausgangswerte wieder erreicht sind.
Icelandic: Ef frávikin eru staðfest skal fylgst með lifrarprófum í sermi þar til frávikin ganga til baka, ná jafnvægi eða ná aftur grunngildi.
German: Da Eltrombopag nicht signifikant über die Nieren ausgeschieden wird und stark an Plasma-Proteine gebunden ist, stellt eine Hämodialyse erwartungsgemäß keine wirksame Methode zur Steigerung der Elimination von Eltrombopag dar.
Icelandic: Þar sem eltrombópag er ekki að verulegu marki skilið út um nýru og er verulega próteinbundið í plasma er ekki búist við að blóðskilun sé áhrifarík aðferð til að auka brotthvarf eltrombópags.
German: Wenn Sie ein MDS haben und Revolade einnehmen, kann sich das MDS verschlechtern.
Icelandic: Ef þú ert með mergmisþroskaheilkenni og notar Revolade getur sjúkdómurinn versnað.
German: Dennoch kann ein potentielles Risiko einer Photoallergie nicht ausgeschlossen werden, da keine spezifische präklinische Studie durchgeführt werden konnte.
Icelandic: Engu að síður er ekki hægt að útiloka hugsanlega hættu á ljósnæmi þar sem ekki var hægt að gera sértækar forklínískar rannsóknir.
German: In der Phase vor der antiviralen Behandlung erhielten die Patienten Eltrombopag nicht verblindet, um die Thrombozytenzahlen auf ≥ 90.000/µl in der ENABLE 1 und ≥ 100.000/µl in der ENABLE 2 zu erhöhen.
Icelandic: Á tímabilinu fyrir veiruhamlandi meðferð fengu sjúklingar eltrombópagmeðferð sem ekki var blinduð til að fjölga blóðflögunum upp í ≥90.000/µl í ENABLE 1 og ≥100.000/µl í ENABLE 2.
German: • Das Arzneimittel ist eine dunkelbraune Flüssigkeit.
Icelandic: Lyfið er dökk-brúnn vökvi.
German: • Anstieg von Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT))
Icelandic: • aukning á lifrarensímum (aspartat amínótransferasi (ASAT))
German: • Klopfen Sie auf das obere Ende jedes Beutels, um sicherzustellen, dass der Inhalt nach unten fällt.
Icelandic: Sláið létt á toppinn á hverjum skammtapoka til að allt innihaldið falli á botninn
German: Überempfindlichkeit gegen Eltrombopag oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eltrombópagi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: In der offenen Fortsetzungsstudie EXTEND (TRA105325) erhielten 302 ITP-Patienten Eltrombopag, davon vollendeten 218 Patienten eine Behandlung über 1 Jahr, 180 über 2 Jahre, 107 über 3 Jahre, 75 über 4 Jahre, 34 über 5 Jahre und 18 über 6 Jahre.
Icelandic: Eltrombópag var gefið 302 ITP-sjúklingum í opnu framhaldsrannsókninni EXTEND (TRA105325), 218 sjúklingar luku 1 ári, 180 luku 2 árum, 107 luku 3 árum, 75 luku 4 árum, 34 luku 5 árum og 18 luku 6 árum.
German: Ein Gesamtbilirubin-Wert > 1,5 x ULN trat bei 14 % der Patienten auf.
Icelandic: Heildarbílírúbín >1,5 x eðlileg efri mörk kom fram hjá 14% sjúklinga.
German: Wesentliche sekundäre Endpunkte Patienten mit einer Beurteilung der Blutungsneigung am Tag 43, n Blutungen (WHO Grad 1 bis 4) n (%)
Icelandic: Aðrir helstu endapunktar Sjúklingar með mat á blæðingum á degi 43, n Blæðingar (WHO stig 1-4) n (%)
German: Abnormale Leberwerte sollten mittels Wiederholungsanalysen innerhalb von 3 bis 5 Tagen überprüft werden.
Icelandic: Meta skal óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa í sermi með endurteknu prófi innan 3 til 5 daga.