FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous vous êtes évanoui
Spanish: • ha tenido niveles de azúcar en sangre tan bajos que ha perdido el conocimiento;
French: Il n'y a pas d'expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV New York Heart Association (NYHA).
Spanish: No existe experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV según la New York Heart Association (NYHA) y, por lo tanto, el uso de Xultophy no se recomienda en estos pacientes.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer.
Spanish: En consecuencia, su nivel de azúcar en sangre podría aumentar o disminuir.
French: Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale à l'atorvastatine de façon cliniquement significative après administration d'une dose unique de 40 mg d'atorvastatine.
Spanish: Atorvastatina Liraglutida no modificó la exposición general de atorvastatina hasta un grado clínicamente significativo tras la administración de una dosis única de 40 mg de atorvastatina.
French: Comparativement à la valeur initiale, il y a eu une réduction moyenne du poids corporel de 0,9 kg pour Xultophy et une augmentation moyenne de 2,6 kg pour les patients traités avec un schéma basal-bolus ; la différence liée au traitement a été estimée à -3,57 kg [IC à 95 % : -4,19 ; -2,95].
Spanish: En comparación con los valores de referencia, hubo una reducción media del peso corporal de 0,9 kg con Xultophy y un aumento medio de 2,6 kg para los pacientes tratados con un régimen bolo-basal y la diferencia de tratamiento estimada fue -3,57 kg [IC 95%:4,19; -2,95].
French: Dans un essai en ouvert comparant l'efficacité et la sécurité de Xultophy et de l'insuline glargine 100 unités/ml, tous deux en ajout aux iSGLT2 ± ADO, Xultophy était supérieur à l'insuline glargine en réduisant l'HbA1c moyenne après 26 semaines de 1,9 % (de 8,2 % à 6,3 %) versus 1,7 % (de 8,4 % à 6,7 %) avec une différence de traitement estimée à -0,36 % [-0,50 ; -0,21].
Spanish: En un ensayo abierto que comparó la eficacia y seguridad de Xultophy e insulina glargina 100 unidades/ml, ambos como complemento de SGLT2i±ADO, Xultophy fue superior a insulina glargina en la reducción de HbA1c media después de 26 semanas en un 1,9% (de 8,2% a 6,3%) en comparación con un 1,7% (de 8,4% a 6,7%) con una diferencia de tratamiento estimada de -0,36% [0,50; -0,21].
French: 2 doses unitaires sélectionnées
Spanish: unidades de dosis seleccionadas
French: Le liraglutide stimule la sécrétion d'insuline et diminue la sécrétion excessive de glucagon de façon glucosedépendante.
Spanish: Liraglutida estimula la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón inadecuadamente elevada, de un modo dependiente de la glucosa.
French: Le remplacement d'un traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1 par Xultophy a été étudié par rapport à un traitement inchangé par agoniste des récepteurs du GLP-1 (administré conformément à l'AMM) dans un essai randomisé, mené en ouvert d'une durée de 26 semaines, chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous agoniste des récepteurs du GLP-1 et metformine seuls (74,2 %), ou en association à de la pioglitazone (2,5 %), à des sulfamides hypoglycémiants (21,2 %) ou aux deux (2,1 %).
Spanish: El cambio desde un agonista del receptor GLP-1 a Xultophy en comparación con el tratamiento con agonista del receptor de GLP-1 sin cambios (dosificado según ficha técnica), se estudió en un ensayo de 26 semanas, aleatorizado y abierto, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con tratamiento de agonista del receptor de GLP-1 y metformina sola (74,2%) o en combinación con pioglitazona (2,5%), sulfonilurea (21,2%) o ambos (2,1%).
French: L'insuline basale et le sulfamide hypoglycémiant ou des glinides ont été arrêtés au moment de la randomisation.
Spanish: Se discontinuaron la insulina basal y la sulfonilurea/glinidas en la aleatorización.
French: Pour soutenir le programme de développement clinique, le programme de développement non clinique de l'association d'insuline dégludec et de liraglutide a comporté des études combinées pivots de toxicité d'une durée allant jusqu'à 90 jours chez une seule espèce pertinente (rats Wistar).
Spanish: El programa de desarrollo no clínico de insulina degludec/liraglutida incluyó estudios pivotales de combinación de toxicidad, de hasta 90 días de duración en una sola especie relevante (ratas Wistar), para sustentar el programa de desarrollo clínico.
French: Une amélioration rapide de l'équilibre du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation des troubles diabétiques au niveau des yeux, pendant une courte période.
Spanish: Una mejora brusca del control del nivel de azúcar en sangre puede provocar un empeoramiento temporal de los problemas de visión debidos a la diabetes.
French: IDegLira = Xultophy, IGlar = insuline glargine
Spanish: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargina
French: Des réactions au site d'injection (notamment hématome au site d'injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d'injection) ont été rapportées chez 2,6 % des patients traités avec Xultophy.
Spanish: Se han notificado reacciones en la zona de inyección (como hematoma, dolor, hemorragia, eritema, nódulos, hinchazón, cambio de color, prurito, calor y abultamiento en el lugar de inyección) en el 2,6% de los pacientes tratados con Xultophy.
French: Le stylo prérempli est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32G.
Spanish: La pluma precargada está diseñada para ser utilizada con agujas NovoTwist o NovoFine de hasta 8 mm de longitud y un grosor de 32 G.
French: Xultophy ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue (voir rubrique
Spanish: Xultophy no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada a una jeringa (ver sección 4.4).
French: La dose journalière moyenne d'insuline à la fin de l'essai était de 36 unités pour les patients traités avec Xultophy et 54 unités pour les patients traités avec l'insuline glargine.
Spanish: La dosis diaria media de insulina al final del ensayo fue de 36 unidades en pacientes tratados con Xultophy y 54 unidades en pacientes tratados con insulina glargina.
French: En remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 Xultophy
Spanish: Cambio desde agonista del receptor de GLP-1 Xultophy
French: Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32 G. Les aiguilles ne sont pas incluses dans la boîte.
Spanish: La pluma está diseñada para utilizarse con agujas desechables NovoTwist o NovoFine de hasta 8 mm de longitud y un grosor de 32 G. Las agujas no están incluidas en el envase.
French: ► Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Spanish: ► Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE L'EMBALLAGE MULTIPLE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVASE MÚLTIPLE
French: L'exposition totale au liraglutide était équivalente après administration de Xultophy et après administration de liraglutide seul, tandis que la Cmax était plus basse de 23 %.
Spanish: La exposición total de liraglutida fue equivalente tras la administración de Xultophy en comparación con liraglutida sola, mientras que la Cmax fue un 23% inferior.
French: Glycémie à jeun (mmol/l) Début → Fin de l'essai Changement moyen Différence estimée
Spanish: GPA (mmol/l) Valor de referencia→Final del ensayo
French: Conservez toujours le capuchon sur le stylo prérempli quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar siempre la pluma precargada con el capuchón puesto cuando no se utilice para protegerla de la luz.
French: En cas d'un remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 à longue durée d'action (par exemple administré une fois par semaine), la durée d'action prolongée devra être prise en considération.
Spanish: Se debe considerar la acción prolongada si se cambia desde un agonista del receptor de GLP-1 de acción prolongada (por ejemplo, de administración una vez a la semana).
French: Le nombre de doses unitaires que vous sélectionnez correspond au chiffre affiché par le compteur de dose.
Spanish: Las unidades de dosis seleccionadas equivalen al número que aparece en el contador de dosis.
French: La diminution de l'HbA1c entre le début de l'étude et à l'issue des 52 semaines était de 1,84 % avec Xultophy, la différence liée au traitement étant estimée à -0,65 % par rapport au liraglutide (p < 0,0001) et à -0,46 % par rapport à l'insuline dégludec (p < 0,0001).
Spanish: La reducción en la HbA1c desde el nivel basal a las 52 semanas fue del 1,84% con Xultophy con una diferencia de tratamiento estimada de -0,65% comparado con liraglutida (p<0,0001) y -0,46% comparado con insulina degludec (p<0,0001).
French: Des études non cliniques avec le liraglutide réalisées chez de jeunes rats allaités ont mis en évidence un ralentissement de la croissance néonatale lié au traitement (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios no clínicos con liraglutida han mostrado una reducción en el crecimiento neonatal relacionada con el tratamiento en crías de rata en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
French: Avant de commencer Xultophy, le traitement par insuline basale devra être arrêté.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Xultophy, se debe interrumpir el tratamiento con insulina basal.
French: Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale à la griséofulvine après administration d'une dose unique de 500 mg de griséofulvine.
Spanish: Liraglutida no modificó la exposición general de griseofulvina tras la administración de una dosis única de 500 mg de griseofulvina.
French: Informez votre médecin si :
Spanish: Indique a su médico si:
French: L'analyse primaire était le délai de survenue, depuis la randomisation, du premier évènement cardiovasculaire majeur (MACE) comprenant 3 composantes définies par mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición del primer acontecimiento adverso cardiovascular importante (MACE, por sus siglas en inglés) de tres componentes definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
French: L'effet hypoglycémiant de l'insuline dégludec est dû à sa liaison aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l'assimilation du glucose, et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
Spanish: El efecto hipoglucemiante de la insulina degludec se debe a que facilita la absorción de la glucosa al unirse a los receptores de insulina en las células musculares y del tejido graso, y a que inhibe al mismo tiempo la producción hepática de glucosa.
French: Dose à la fin de l'essai Insuline dégludec (unités)
Spanish: Dosis al final del ensayo Insulina degludec (unidades)
French: Différence estimée, dose d'insuline dégludec
Spanish: Diferencia estimada, dosis de insulina degludec
French: • Recherchez la présence de corps cétoniques dans votre sang ou vos urines.
Spanish: • Controle su nivel de cetonas en la sangre o en la orina.
French: Avant de commencer Xultophy, le traitement par agonistes des récepteurs du GLP-1 devra être arrêté.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Xultophy, se debe interrumpir el tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1.
French: Comparativement à la valeur initiale, Xultophy n'a pas entraîné de changement dans le poids corporel moyen alors qu'une augmentation du poids moyen de 2,0 kg a été observée chez les patients traités par l'insuline glargine (différence de traitement estimée à -1,92 kg [IC à 95 % : -2,64 ; -1,19]).
Spanish: En comparación con el valor de referencia, Xultophy dio como resultado un peso corporal medio sin cambios en comparación a un aumento medio de peso de 2,0 kg en pacientes tratados con insulina glargina (diferencia de tratamiento estimada -1,92 kg [95% IC: -2,64; -1,19]).
French: Après administration d'une dose unique de 20 mg de lisinopril avec du liraglutide, l'ASC du lisinopril a été réduite de 15 % et la Cmax a diminué de 27 %.
Spanish: La administración de una única dosis de 20 mg de lisinopril con liraglutida mostró una reducción en la AUC de lisinopril de un 15%; la Cmax disminuyó un 27%.
French: Boîtes de 1, 3, 5 et emballage multiple contenant 10 stylos préremplis (2 boîtes de 5).
Spanish: Tamaños de envase de 1, 3, 5 y envase múltiple con 10 plumas precargadas (2 envases de 5).
French: Avant la première ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Antes de la primera apertura: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: = 836) et des patients présentant une insuffisance rénale légère (n = 3 907), modérée (n = 1 934) ou sévère (n = 224).
Spanish: La población de estudio incluyó pacientes con ≥ 65 años (n = 4.329) y ≥ 75 años (n = 836) y pacientes con insuficiencia renal leve (n = 3.907), moderada (n = 1.934) o grave (n = 224).
French: Des effets indésirables thyroïdiens, comme un goitre ont été rapportés dans les essais cliniques portant sur des agonistes des récepteurs du GLP-1, incluant le liraglutide et en particulier chez les patients présentant une maladie thyroïdienne préexistante.
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos tiroideos, tales como bocio, en ensayos clínicos con agonistas del receptor de GLP-1 incluyendo liraglutida, y especialmente en pacientes con enfermedad tiroidea pre-existente.
French: Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients sains et les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: No hay diferencias en la farmacocinética de la insulina degludec entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia renal.
French: Il est nécessaire d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose de façon individuelle.
Spanish: Es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis.
French: Une hypoglycémie grave peut entraîner des lésions cérébrales et menacer le pronostic vital.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede producir daños en el cerebro y ser potencialmente mortal.
French: Xultophy améliore le contrôle glycémique grâce au maintien d'une glycémie à jeun et d'une glycémie postprandiale basses, après tous les repas.
Spanish: Xultophy mejora el control glucémico gracias a una disminución prolongada de los niveles de glucosa en plasma en ayunas y los niveles de glucosa postprandial después de todas las comidas.
French: L'exposition totale à l'insuline dégludec était équivalente après administration de Xultophy et après administration d'insuline dégludec seule, tandis que la Cmax était plus élevée de 12 %.
Spanish: La exposición total de insulina degludec fue equivalente tras la administración de Xultophy en comparación con insulina degludec sola, mientras que la Cmax fue un 12% superior.
French: Suivez les conseils du paragraphe « Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) », plus loin dans cette rubrique.
Spanish: Ver consejos en "Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia)" más adelante en esta misma sección.
French: Glycémie à jeun (mmol/l)
Spanish: GPA (mmol/l)
French: Le remplacement de patients traités par l'insuline glargine (100 unités/ml) par Xultophy ou l'intensification de l'insuline glargine chez des patients insuffisamment contrôlés par l'insuline glargine (20-50 unités) et metformine ont été étudiés dans un essai de 26 semaines.
Spanish: El cambio de los pacientes desde insulina glargina (100 unidades/ml) a Xultophy o la intensificación de insulina glargina en pacientes no controlados adecuadamente con insulina glargina (2050 unidades) y metformina se estudió en un ensayo de 26 semanas.
French: Qu'est-ce que Xultophy et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Xultophy y para qué se utiliza Para qué se utiliza Xultophy
French: S'ils deviennent graves, arrêtez d'utiliser Xultophy et consultez immédiatement un médecin.
Spanish: Si las reacciones se agravan, suspenda el tratamiento con Xultophy y consulte a su médico de inmediato.
French: Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients sains et les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No hay diferencias en la farmacocinética de la insulina degludec entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia hepática.
French: Xultophy inférieure à vos besoins, vous avez oublié d'utiliser Xultophy ou vous avez arrêté d'utiliser Xultophy sans en parler à votre médecin.
Spanish: • no se ha inyectado suficiente Xultophy, repetidamente se inyecta menos Xultophy del que necesita, olvida inyectarse Xultophy o interrumpe el tratamiento con Xultophy sin hablar con su médico.
French: • Inflammation de la vésicule biliaire.
Spanish: • Vesícula biliar inflamada.
French: • vous mangez plus que d'habitude
Spanish: • come más de lo habitual;
French: Le traitement par Xultophy a été comparé à un schéma insulinique basal-bolus associant une insuline basale (insuline glargine 100 unités/ml) et une insuline bolus (insuline asparte) dans un essai de 26 semaines chez les patients ayant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé sous insuline glargine plus metformine et a démontré une réduction similaire de l'HbA1c dans les deux groupes (valeur moyenne diminuant de 8,2 % à 6,7 % dans les deux groupes).
Spanish: El tratamiento con Xultophy en comparación con un régimen de insulina bolo-basal que consista en insulina basal (insulina glargina 100 unidades/ml) en combinación con bolo de insulina (insulina asparta) se estudió en un ensayo de 26-semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con insulina glargina y metformina, demostró una reducción similar de HbA1c en los dos grupos (valor medio desde 8,2% a 6,7% en ambos grupos).
French: Il n'y a pas eu d'essais cardiovasculaires réalisés avec Xultophy.
Spanish: No se han realizado ensayos de resultados cardiovasculares con Xultophy.
French: Glycérol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Spanish: Glicerol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables
French: Chez les patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous metformine seule ou associée à de la pioglitazone, Xultophy a diminué la pression artérielle systolique moyenne de 1,8 mmHg, par rapport à une diminution de 0,7 mmHg avec l'insuline dégludec et de 2,7 mmHg avec le liraglutide.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia o en combinación con pioglitazona, Xultophy redujo la presión arterial sistólica media en 1,8 mmHg en comparación con una reducción de 0,7 mmHg con insulina degludec y de 2,7 mmHg con liraglutida.
French: Il est recommandé d'optimiser le contrôle glycémique par l'ajustement de la dose en fonction de la glycémie à jeun.
Spanish: Se recomienda optimizar el control glucémico a través de un ajuste de la dosis basado en el nivel de glucosa en plasma en ayunas.
French: • à quel moment contrôler votre taux de sucre dans le sang
Spanish: • cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre;
French: Il n'est donc pas attendu de modification de l'effet contraceptif lors d'une administration concomitante avec le liraglutide.
Spanish: Se prevé por lo tanto que el efecto anticonceptivo permanezca inalterado cuando se administran de forma conjunta con liraglutida.
French: IDegLira = Xultophy ; IDeg = insuline dégludec
Spanish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
French: Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, céphalées, nausées et palpitations.
Spanish: Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio no habitual o debilidad, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, apetito excesivo, cambios en la visión, cefalea, náuseas y palpitaciones.
French: Insuline glargine, sans limitation des doses
Spanish: Xultophy Insulina glargina, ninguna limitación de dosis
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une hypoglycémie sévère ou symptomatique confirmée par une glycémie était de 12,9 % dans le groupe Xultophy et de 19,5 % dans le groupe de l'insuline glargine (le ratio estimé était de 0,42 [IC à 95 % : 0,23 ; 0,75]).
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentaron hipoglucemia sintomática confirmada grave o glucosa en sangre fue del 12,9% en el grupo de Xultophy y de un 19,5% en el grupo de insulina glargina (tasa de tratamiento estimado 0,42 [95% IC: 0,23; 0,75]).
French: La surveillance glycémique doit être intensifiée et la dose doit être ajustée de façon individuelle.
Spanish: Se debe intensificar el control glucémico y ajustar la dosis de forma individualizada.
French: Après la première ouverture : à conserver à une température maximale de 30°C ou à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Una vez abierto: Conservar a un máximo de 30°C o conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: En cas de suspicion de pancréatite, Xultophy devra être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, Xultophy ne devra pas être réadministré.
Spanish: Ante la sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con Xultophy, y este no se debe reanudar si se confirma la pancreatitis aguda.
French: • Assurez-vous d'utiliser le bon produit - vérifiez toujours l'étiquette du stylo avant chaque injection afin d'éviter une confusion accidentelle entre Xultophy et d'autres produits.
Spanish: Compruebe siempre la etiqueta de la pluma antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre Xultophy y otros productos.
French: Maintenant, tournez la page pour les instructions d'utilisation de votre stylo prérempli.
Spanish: Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de su pluma precargada.
French: En ajout aux antidiabétiques oraux
Spanish: Añadido a medicamentos hipoglucemiantes orales
French: • Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin.
Spanish: 3 Selección de la dosis • Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis que necesite.
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec* et 3,6 mg de liraglutide*.
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec* y 3,6 mg de liraglutida*.
French: une explication claire de la posologie du médicament et de la signification du terme « dose unitaire » - avec une référence à la dose de chaque composant pour chaque dose unitaire un rappel à la nécessité de déclarer toutes les erreurs médicamenteuses indépendamment du fait qu'elles aient ou non conduit à un évènement indésirable.
Spanish: • una explicación clara de la posología del producto y el significado de "unidades de dosis"haciendo referencia a la dosis de cada componente que contiene cada unidad de dosis.
French: Les réactions anaphylactiques peuvent potentiellement menacer le pronostic vital.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden ser potencialmente mortales.
French: Agoniste des récepteurs du GLP-1
Spanish: Agonista del receptor de GLP-1
French: Boîtes de 1, 3, 5 et emballage multiple contenant 10 stylos de 3 ml (2 boîtes de 5).
Spanish: Tamaños de envase de 1, 3, 5 y envase múltiple con 10 (2 envases de 5) plumas de 3 ml.