FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van carbamazepine, een sterke CYP3A-inductor, kan resulteren in significant afgenomen plasmaconcentraties van cobicistat.
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu w osoczu.
Dutch: De gemiddelde stijging in CD4+-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde was 230 cellen/mm3 bij de met Genvoya behandelde patiënten en 211 cellen/mm3 bij de met E/C/F/TDF behandelde patiënten (p = 0,024) op week 48, en 326 cellen/mm3 bij de met Genvoya behandelde patiënten en 305 cellen/mm3 bij de met E/C/F/TDF behandelde patiënten (p = 0,06) op week 144.
Polish: 230 komórek/mm3 u pacjentów leczonych produktem Genvoya i 211 komórek/mm3 u pacjentów leczonych E/C/F/TDF (p = 0,024) w 48. tygodniu oraz 326 komórek/mm3 u pacjentów leczonych produktem Genvoya i 305 komórek/mm3 u pacjentów leczonych E/C/F/TDF (p = 0,06) w 144. tygodniu.
Dutch: De patiënten in het onderzoek hadden een mediane leeftijd van 15 jaar (spreiding: 12 tot 17 jaar), 64% was vrouwelijk en 98% zwart.
Polish: Mediana wieku pacjentów objętych badaniem wynosiła 15 lat (zakres: od 12 do 17 lat), 64% stanowiły kobiety, a 98% pacjentów było rasy czarnej.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie:
Polish: • leki stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego:
Dutch: In de hiv-1-isolaten van de 12 patiënten met resistentie-ontwikkeling in de E/C/F/TDF-groep traden de volgende mutaties op: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) en L210W (n = 1) in RT en E92Q/V (n = 4) en Q148R (n = 2) en N155H/S (n = 3) in integrase.
Polish: Z izolatów HIV-1 uzyskanych od 12 pacjentów z rozwojem oporności wirusa w grupie leczonej E/C/F/TDF, występowały następujące mutacje: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) i L210W (n = 1) w RT oraz E92Q/V (n = 4) i Q148R (n = 2) oraz N155H/S (n = 3) w integrazie.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórychcukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dutch: Genvoya dient in het algemeen te worden vermeden bij volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min), maar kan bij hen worden gebruikt als zij chronische hemodialyse ondergaan en de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.2).
Polish: Ogólnie należy unikać podawania produktu Genvoya, jednakże można go stosować u osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, jeżeli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.2).
Dutch: Na overschakeling op Genvoya bleef 100% (23/23) van de patiënten in cohort 2 onderdrukking houden (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml) in week 48.
Polish: Po zmianie leczenia na produkt Genvoya u 100% (23/23) pacjentów w kohorcie 2. utrzymywało się zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) w 48. tygodniu.
Dutch: • bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg
Polish: u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej o masie ciała co najmniej 35 kg,
Dutch: Gelijktijdige toediening van Genvoya en bepaalde geneesmiddelen die CYP3A induceren, zoals St. Janskruid (Hypericum perforatum), rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, kan resulteren in significant verlaagde plasmaconcentraties van cobicistat en elvitegravir, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie (zie rubriek 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya i niektórych produktów leczniczych, które indukują CYP3A, takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina, może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia kobicystatu i elwitegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności (patrz punkt 4.3).
Dutch: Systemische lidocaïne Mexiletine
Polish: Lidokaina podawana ogólnoustrojowo Meksyletyna
Dutch: Gelijktijdige toediening van Genvoya en rifabutine wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Genvoya i ryfabutyny.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Genvoya kan leiden tot een daling van de blootstelling aan elvitegravir en/of cobicistat, verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na elwitegrawir i (lub) kobicystat oraz utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
Dutch: Gelijktijdige toediening van apixaban, rivaroxaban of edoxaban en Genvoya wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania apiksabanu, rywaroksabanu ani edoksabanu z produktem Genvoya.
Dutch: De veiligheid van Genvoya bij 55 virologisch onderdrukte, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een terminale nieraandoening (eGFRCG < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergingen, werd gedurende 48 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek met één groep (GS-US-292-1825).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u 55 pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa oraz ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFRCG < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych oceniano przez 48 tygodni w badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z pojedynczym ramieniem (GS-US-292-1825).
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergingen en Genvoya kregen (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, otrzymujących produkt Genvoya (patrz punkt 5.2).
Dutch: De patiënten moesten door hun aanvangsbehandeling gedurende minimaal 6 maanden stabiele virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) hebben en mochten voorafgaand aan de opname in het onderzoek geen hiv-1 gehad hebben dat resistentiemutaties tegen een van de componenten van Genvoya vertoonde.
Polish: Pacjenci na początku badania musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy stosowania schematu leczenia i nie wykazywać mutacji oporności w HIV-1 na którykolwiek ze składników produktu Genvoya przed włączeniem do badania.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 664 cellen/mm3 (bereik 126-1.813).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 664 komórek/mm3 (zakres 126-1 813).
Dutch: Elvitegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamide vertoonden in celkweken synergistische antivirale werking.
Polish: Elwitegrawir, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru wykazały synergistyczne działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej.
Dutch: Patiënten in cohort 1 hadden een gemiddelde leeftijd van 15 jaar (spreiding 12 tot 17), 44% was mannelijk, 12% was Aziatisch en 88% zwart.
Polish: Średni wiek pacjentów w kohorcie 1. wynosił 15 lat (zakres od 12 do 17), 44% było płci męskiej, 12% rasy azjatyckiej, a 88% rasy czarnej.
Dutch: Gemiddelde stijgingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Genvoya-groep waren kleiner dan in de groep met 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (E/C/F/TDF-groep) op week 144 (verschil -0,04, p < 0,001).
Polish: Średnie zwiększenie od początku badania w grupie otrzymującej produkt Genvoya było mniejsze niż w grupie leczonej elwitegrawirem 150 mg, kobicystatem 150 mg, emtrycytabiną 200 mg i dizoproksylem tenofowiru (w postaci fumaranu) 245 mg (E/C/F/TDF) w 144. tygodniu (różnica -0,04, p < 0,001).
Dutch: Gelijktijdige toediening met Genvoya kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van dit geneesmiddel.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może powodować zwiększenie stężenia tego produktu leczniczego w osoczu.
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxide diastereomeren (~9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (~4% van de dosis).
Polish: 3'-sulfotlenku (~9% dawki) oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym prowadzące do powstania 2'-O-glukuronidu (~4% dawki).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over elvitegravir, cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide bij patiënten met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die geen chronische hemodialyse ondergaan.
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), niepoddawanych przewlekle hemodializie.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV In open-label-onderzoek GS-US-292-1249 werden de werkzaamheid en veiligheid van Genvoya beoordeeld bij volwassen patiënten met een gelijktijdige infectie met hiv-1 en chronische hepatitis B. Negenenzestig van de 72 patiënten ondergingen eerdere antiretrovirale therapie met tenofovirdisoproxil.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i HBV Podczas otwartego badania GS-US-292-1249 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u dorosłych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV-1 oraz przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Sześćdziesięciu dziewięciu z 72 pacjentów było wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo dizoproksylem tenofowiru.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Genvoya en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A (bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Genvoya i kortykosteroidów metabolizowanych przez CYP3A (na przykład propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie lub donosowo) może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Dutch: Bij dieronderzoek werden geen effecten waargenomen van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide op parings- of vruchtbaarheidsparameters (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru na przebieg kojarzenia zwierząt lub na parametry płodności (patrz punkt 5.3).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de toediening van Genvoya en van antacida met een interval van ten minste 4 uur gescheiden te houden.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem produktu Genvoya i leków zobojętniających sok żołądkowy upłynęły co najmniej 4 godziny.
Dutch: Laboratoriumonderzoek liet geen klinisch significante veranderingen in nuchtere lipiden zien bij patiënten die waren overgeschakeld op Genvoya.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych lipidów pobieranych na czczo, u pacjentów, którzy zmienili schemat leczenia na produkt Genvoya.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132) Żelaza tlenek żółty (E172)
Dutch: Na orale toediening van versterkt [14C]-elvitegravir was elvitegravir de predominante soort in plasma, die ~94% van de circulerende radioactiviteit vertegenwoordigde.
Polish: Po podaniu doustnym wzmocnionego elwitegrawiru znakowanego 14C, elwitegrawir był dominującą substancją w osoczu, stanowiącą ~ 94% radioaktywności we krwi krążącej.
Dutch: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten.
Polish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane.
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis In onderzoek GS-US-292-0112 werden de werkzaamheid en veiligheid van Genvoya onderzocht in een open-label klinisch onderzoek met 242 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek W badaniu GS-US-292-0112 poddano ocenie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya w otwartym badaniu klinicznym z udziałem 242 pacjentów zakażonych HIV-1 z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Dutch: • immunosuppressiva (middelen die het immuunsysteem onderdrukken), gebruikt om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer) van uw lichaam te regelen, bijvoorbeeld: ciclosporine, sirolimus en tacrolimus
Polish: • leki immunosupresyjne, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak: cyklosporyna, syrolimus i takrolimus
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 427 cellen/mm3 (bereik 0-1.360) en 13% had een CD4+-celtelling < 200 cellen/mm3.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 427 komórek/mm3 (zakres 0-1 360) i 13% wykazywało liczbę komórek CD4+ < 200 komórek/mm3.
Dutch: PDE-5-remmers worden voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd.
Polish: Inhibitory PDE-5 są metabolizowane głównie przez CYP3A.
Dutch: Tenofovir wordt uit het lichaam uitgescheiden door de nieren, zowel door glomerulaire filtratie als door actieve tubulaire secretie.
Polish: Tenofowir jest wydalany z organizmu przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die antiretrovirale therapie krijgen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Dutch: De EC50-waarden voor tenofoviralafenamide lagen tussen 2,0 en 14,7 nM. Tenofoviralafenamide vertoonde antivirale werking in celkweken tegen alle hiv-1-groepen (M, N en O), inclusief subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden varieerden van 0,10 tot 12,0 nM) en liet stamspecifieke werking zien tegen hiv-2 (EC50-waarden varieerden van 0,91 tot 2,63 nM).
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van Genvoya overgeeft, neem dan een nieuwe tablet met voedsel in.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Genvoya wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Dutch: In onderzoek GS-US-292-0106 werden de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Genvoya onderzocht in een open-label onderzoek bij met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg (n = 50) in cohort 1, en bij kinderen met virologische onderdrukking in de leeftijd van 8 tot < 12 jaar met een lichaamsgewicht > 25 kg (n = 23) in cohort 2.
Polish: W badaniu GS-US-292-0106 oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę produktu Genvoya w badaniu otwartym z udziałem zakażonej HIV-1, dotychczas nieleczonej młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 35 kg (n = 50) w kohorcie 1. oraz u dzieci z supresją wirusa w wieku od 8 do < 12 lat o masie ciała > 25 kg (n = 23) w kohorcie 2.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Genvoya en dabigatran is gecontraindiceerd.
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie produktu Genvoya z dabigatranem.
Dutch: De plasmaconcentraties van drospirenon kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met producten die cobicistat bevatten.
Polish: Stężenie drospirenonu w osoczu może zwiększyć się podczas równoczesnego podawania z produktami zawierającymi kobicystat.
Dutch: De gebroken tablet niet bewaren.
Polish: Nie należy przechowywać tabletek podzielonych na pół.
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
Polish: Digoksyna: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
Dutch: Man
Polish: Mężczyzna
Dutch: Cobicistat verhoogt het serumcreatinine door remming van de tubulaire secretie van creatinine zonder dat de glomerulaire functie van de nieren wordt aangetast.
Polish: Kobicystat zwiększa stężenie kreatyniny w surowicy wskutek hamowania kanalikowego wydzielania kreatyniny bez wpływu na czynność kłębuszków nerkowych.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI) en fosfonamidaat prodrug van tenofovir (2'-deoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i amidofosfonianem proleku tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Dutch: Triazolam wordt voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd.
Polish: Triazolam jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Dutch: Veranderingen in serumcreatinine
Polish: Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy
Dutch: Virusbelasting bij aanvang ≤ 100.000 kopieën/ml > 100.000 kopieën/ml
Polish: Inna niż czarna Początkowe miano wirusa ≤ 100 000 kopii/ml
Dutch: Norgestrel:
Polish: Norgestymat:
Dutch: Genvoya bevat lactosemonohydraat.
Polish: Produkt Genvoya zawiera laktozę jednowodną.
Dutch: Lovastatine Simvastatine
Polish: Lowastatyna Symwastatyna
Dutch: In een klinisch onderzoek bij mensen, met 35 gezonde proefpersonen, werden echocardiogrammen opgenomen bij aanvang en na het ontvangen van 150 mg cobicistat, eenmaal daags gedurende ten minste 15 dagen.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 35 zdrowych osób, wyniki badań echokardiograficznych przeprowadzonych na początku badania i po otrzymaniu 150 mg kobicystatu raz na dobę, przez co najmniej 15 dni nie wykazały klinicznie istotnych zmian w czynności lewej komory serca.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 36 jaar (spreiding 18-76), 85% was mannelijk, 57% was blank, 25% was zwart en 10% was Aziatisch.
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Dutch: anemie1
Polish: niedokrwistość1
Dutch: In week 48 behield 92% van de patiënten (66/72) hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml na overschakelen op Genvoya.
Polish: W 48. tygodniu u 92% pacjentów (66/72) utrzymano wiremię RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na produkt Genvoya.
Dutch: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Polish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Polish: a dla 1 pacjenta brakuje danych.
Dutch: Het is niet bekend of cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide remmers zijn van andere UGT-enzymen.
Polish: Nie wiadomo, czy kobicystat, emtrycytabina lub alafenamid tenofowiru są inhibitorami innych enzymów z grupy UGT.
Dutch: Hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml
Polish: RNA HIV-1 < 20 kopii/ml
Dutch: Interacties met componenten van Genvoya zijn niet onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żadnym ze składników produktu Genvoya.
Dutch: De antivirale werking van tenofoviralafenamide tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van hiv-1 subtype B werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, PBMC's, primaire monocytaire/macrofagocytaire cellen en CD4+-T-lymfocyten.
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach CD4+-T.
Dutch: De concentraties van atorvastatine zijn verhoogd bij gelijktijdige toediening met elvitegravir en cobicistat.
Polish: Stężenie atorwastatyny zwiększa się podczas równoczesnego podawania z elwitegrawirem i kobicystatem.
Dutch: Interactie met Genvoya is niet onderzocht.
Polish: Nie badano interakcji z produktem Genvoya.
Dutch: Antivirale synergie bleef behouden voor elvitegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamide bij testen in aanwezigheid van cobicistat.
Polish: Przeciwwirusowe działanie synergistyczne elwitegrawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru utrzymywało się podczas badania w obecności kobicystatu.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden toegediend met Genvoya (zie rubriek 4.3 en
Polish: Nie należy podawać niektórych produktów leczniczych równocześnie z produktem Genvoya (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dutch: Oraal toegediend midazolam (2,5 mg enkelvoudige dosis)/ Tenofoviralafenamide (25 mg eenmaal daags)
Polish: Midazolam podawany doustnie (2,5 mg dawka pojedyncza)/ Alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
Dutch: Midazolam wordt voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd.
Polish: Midazolam jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Dutch: Magnesium/aluminium bevattende antacidumsuspensie (enkelvoudige dosis van 20 ml)/Elvitegravir (enkelvoudige dosis van 50 mg)/ Ritonavir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy, zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (50 mg dawka pojedyncza)/Rytonawir (100 mg dawka pojedyncza)
Dutch: 4,2% (95% BI: 0,6% tot 7,8%)
Polish: 4,2% (95% CI: 0,6% do 7,8%)
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Drospirenon/ethinyloestradiol (3 mg/0,02 mg enkelvoudige dosis)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Drospirenon/Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Dutch: • cholesterolverlagende middelen, bijvoorbeeld:
Polish: • leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak:
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A remmen, kunnen de klaring van cobicistat verlagen, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van cobicistat.
Polish: Produkty lecznicze, które hamują CYP3A, mogą zmniejszać klirens kobicystatu, co powoduje zwiększenie stężenia kobicystatu w osoczu.
Dutch: Genvoya is een enkele tablet voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) bij volwassenen, jongeren en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder, die ten minste 25 kg wegen.
Polish: • alafenamid tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) Lek Genvoya jest pojedynczą tabletką stosowaną w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 25 kg.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij toediening in combinatie met Genvoya.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku podawania rozuwastatyny w skojarzeniu z produktem Genvoya.
Dutch: Bij aanvang was de mediane CD4+-celtelling 969 cellen/mm3 (bereik: 603 tot 1.421) en het mediane percentage CD4+-cellen 39% (bereik: 30 tot 51%).
Polish: Na początku badania mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 969 komórek/mm3 (zakres: od 603 do 1421), a mediana CD4+ (w %) wynosiła 39% (zakres: od 30% do 51%).
Dutch: Bevat lactose, zie bijsluiter voor meer informatie.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę - dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Genvoya.
Polish: Należy zachować ostrożność i przeprowadzać monitorowanie kliniczne podczas równoczesnego podawania z produktem Genvoya.
Dutch: Het is niet bekend of elvitegravir, cobicistat of tenofoviralafenamide in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy elwitegrawir, kobicystat lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met ratten en konijnen toonde geen effecten op parings-, vruchtbaarheids-, dracht- of foetale parameters.
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej na szczurach i królikach z zastosowaniem kobicystatu nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę lub parametry płodu.