FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de fysisch-chemische eigenschappen en de hoge mate van eiwitbinding wordt niet verwacht dat bosentan door dialyse in significante hoeveelheden uit de bloedsomloop wordt verwijderd (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Basert på fysiokjemiske egenskaper og den høye graden av proteinbinding, forventes det ikke at bosentan, i noen signifikant grad, blir fjernet fra sirkulasjonen ved dialyse (se pkt.
Dutch: Elke dispergeerbare tablet bevat 3,7 mg aspartaam (E951).
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett inneholder 3,7 mg aspartam (E951).
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie, waarbij speciale controles nodig kunnen zijn als deze geneesmiddelen samen met Tracleer worden gebruikt;
Norwegian Bokmål: • andre legemidler for behandling av HIV-infeksjon, som kan kreve spesiell oppfølging dersom de brukes sammen med Tracleer
Dutch: Elke dispergeerbare tablet kan in water tot een vloeibaar geneesmiddel worden opgelost, door de tablet in wat water op een lepel te leggen, met voldoende water om de gehele tablet te bedekken.
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett kan oppløses i vann til et flytende legemiddel, ved å tilsette tabletten litt vann på en skje, med nok vann til å dekke hele tabletten.
Dutch: Bosentan is een dubbele endotheline-receptorantagonist (ERA) met affiniteit voor zowel endotheline Aals B- (ETA- en ETB-) receptoren.
Norwegian Bokmål: Bosentan er en dobbel endotelinreseptorantagonist (ERA) med affinitet for både endotelin A og B (ETA og ETB)-reseptorer.
Dutch: Trek de bovenste afdeklaag los.
Norwegian Bokmål: Riv av den øvre laget.
Dutch: De dosering van deze geneesmiddelen dient wellicht te worden aangepast bij de start, dosisaanpassing of beëindiging van de gelijktijdige behandeling met Tracleer.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av disse legemidlene etter initiering, doseendring eller seponering av samtidig behandling med Tracleer.
Dutch: Tracleer bevat natrium
Norwegian Bokmål: Tracleer inneholder natrium
Dutch: Na behandeling met de dispergeerbare tablet was de blootstelling aan bosentan lager dan met de filmomhulde tablet (verhouding van de geometrische gemiddelden voor AUC0-∞ 0,87 [90% BI: 0,78 - 0,97]).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med den dispergerbare tabletten, var eksponeringen for bosentan lavere enn med den filmdrasjerte tabletten (gjennomsnittlig geometrisk forhold for AUC0∞ 0,87 [90 % KI: 0,78, 0,97]).
Dutch: De dispergeerbare tablet kan in vier gelijke delen worden verdeeld.
Norwegian Bokmål: Den dispergerbare tabletten kan deles i fire like deler.
Dutch: In het geval van klinische verslechtering (bijv. een afname met minimaal 10% van de afstand die tijdens de 6-minuten looptest is afgelegd ten opzichte van de afstand die voor de start van de behandeling werd afgelegd) ondanks behandeling met Tracleer gedurende minimaal 8 weken (onderhoudsdosis gedurende minimaal 4 weken), moeten andere behandelingen in overweging worden genomen.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk forverring (f.eks. reduksjon i 6-minutters gå-testdistanse med minst 10 % sammenlignet med målinger før behandling) på tross av behandling med Tracleer i minst 8 uker (måldose i minst 4 uker), bør alternativ behandling vurderes.
Dutch: EXP {MM/JJJJ} Gebruiken binnen 30 dagen na opening
Norwegian Bokmål: EXP{MM/ÅÅÅÅ} Brukes innen 30 dager etter første flaskeåpning.
Dutch: Wanneer de tablet volledig is opgelost wordt de vloeistof aan de patiënt toegediend.
Norwegian Bokmål: Når tabletten er helt oppløst gis væsken til pasienten.
Dutch: Syncope1, 4
Norwegian Bokmål: Synkope1, 4
Dutch: Laat dit ongeveer een minuut staan totdat de tablet volledig is opgelost, en slik dan alle vloeistof door.
Norwegian Bokmål: Vent i ca. ett minutt til tabletten er helt oppløst, og svelg hele væsken.
Dutch: Tracleer wordt gebruikt om patiënten met klasse III PAH te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteit te leveren) en de symptomen te verbeteren.
Norwegian Bokmål: Tracleer brukes for å behandle pasienter med lungearteriehypertensjon (PAH) klasse III, for å bedre treningskapasitet (evnen til å drive fysisk aktiviet) og symptomer.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om gunstige effecten op overleving bij behandeling met Tracleer aan te tonen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier for å vise gunstig effekt av Tracleer-behandling på overlevelse.
Dutch: De PAH waarvoor Tracleer is bedoeld kan een van de volgende zijn:
Norwegian Bokmål: Typen PAH som Tracleer er indisert for kan være:
Dutch: Een directe vergelijking tussen de biobeschikbaarheid van dispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten, uitgevoerd bij volwassen proefpersonen, liet een lagere blootstelling aan bosentan zien met de dispergeerbare tablet (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: En sammenligning av biotilgjengelighet for dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter hos voksne pasienter, indikerte lavere eksponering for bosentan ved bruk av den dispergerbare tabletten (se pkt.
Dutch: Neem Tracleer NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Tracleer dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt behandeld met Tracleer.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får tatt disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Tracleer.
Dutch: > 3 en ≤ 5 × ULN De waarde dient te worden bevestigd door een tweede leverfunctietest; indien de waarde is bevestigd, dient per geval te worden besloten tot voortzetting van Tracleer, eventueel met een lagere dosis, of tot beëindiging van het gebruik van Tracleer (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: > 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet bør bekreftes med en andre leverfunksjonstest; hvis bekreftet, bør det tas en beslutning på individuell basis om å fortsette med Tracleer, eventuelt med redusert dose, eller seponere administrasjonen av Tracleer (se pkt.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van Tracleer, en op gezette tijden tijdens de behandeling met Tracleer.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke Tracleer og regelmessig mens du bruker Tracleer.
Dutch: Indien mogelijk moet u vervolgens een glas water drinken om te zorgen dat alle geneesmiddel is ingenomen.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør du drikke et glass vann for å sikre at all medisin inntas.
Dutch: 4 jaar Voor witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid: gebruiken binnen 30 dagen na eerste opening.
Norwegian Bokmål: 4 år For hvite høytetthets polyetylen-flasker, skal disse brukes innen 30 dager etter første flaskeåpning.
Dutch: Teл.
Norwegian Bokmål: Тел.
Dutch: Indien wordt besloten om de behandeling met Tracleer te beëindigen, dan moet dit geleidelijk gebeuren terwijl een andere behandeling wordt geïntroduceerd.
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av Tracleer blir aktuelt, må dette gjøres gradvis mens alternativ behandling introduseres.
Dutch: De behandeling bij volwassenen wordt doorgaans gestart met de eerste 4 weken tweemaal daags (‘s morgens en ‘s avonds) 62,5 mg, daarna zal uw arts meestal adviseren om tweemaal daags een tablet van 125 mg in te nemen, afhankelijk van hoe u reageert op Tracleer.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne startes vanligvis de første 4 ukene med 62,5 mg to ganger daglig (morgen og kveld), og etter det vil legen vanligvis råde deg til å ta én 125 mg tablett to ganger daglig, avhengig av hvordan du reagerer på Tracleer.
Dutch: Leveraminotransferasewaarden moeten worden gemeten vóór het begin van de behandeling en vervolgens elke maand gedurende de behandeling met Tracleer.
Norwegian Bokmål: Leveraminotransferasenivåer må måles før behandlingen innledes, og senere hver måned gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer.
Dutch: Daarom mag u geen Tracleer gebruiken als u zwanger bent en mag u ook niet zwanger worden als u Tracleer gebruikt.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke ta Tracleer dersom du er gravid, og du må heller ikke bli gravid mens du tar Tracleer.
Dutch: • glibenclamide (een geneesmiddel bij suikerziekte), rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), fluconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ketoconazol (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het syndroom van Cushing te behandelen) of nevirapine (een geneesmiddel voor de behandeling van HIVinfectie).
Norwegian Bokmål: • glibenklamid (et legemiddel mot diabetes), rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose), flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjon), ketokonazol (et legemiddel mot Cushings syndrom), eller nevirapin (et legemiddel mot HIV), siden disse legemidlene ikke anbefales brukt sammen med Tracleer
Dutch: Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met Tracleer.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer.
Dutch: Tracleer verwijdt de longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen.
Norwegian Bokmål: Tracleer utvider lungearteriene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Dutch: In de 20 geïntegreerde placebogecontroleerde onderzoeken werden verhogingen in leveraminotransferasen ≥ 3 × ULN waargenomen bij 11,2% van de met bosentan behandelde patiënten vergeleken met 2,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I de 20 integrerte placebokontrollerte studiene ble økninger i leveraminotransferaser ≥ 3 × ULN observert hos 11,2 % av bosentanbehandlede pasienter, sammenlignet med 2,4 % hos placebobehandlede pasienter.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Tracleer of wanneer u van plan bent om binnenkort zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Tracleer, eller dersom du planlegger å bli gravid i nær fremtid.
Dutch: • Digitale ulcera: (zweertjes op de vingers en tenen) bij volwassen patiënten met een aandoening die scleroderma heet.
Norwegian Bokmål: • Digitale sår (på fingrene og tærne) hos voksne pasienter med en tilstand kalt skleroderma.
Dutch: Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie maanden, omdat patiënten die worden behandeld met Tracleer bloedarmoede kunnen krijgen.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned de første 4 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned, da pasienter som tar Tracleer kan få anemi.
Dutch: Deze verhogingen in aminotransferasen kunnen spontaan verdwijnen bij voortzetting van de behandeling met de onderhoudsdosis van Tracleer of na een dosisverlaging, maar onderbreking of beëindiging van de behandeling kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse stigningene i aminotransferaser kan reversere spontant mens behandlingen fortsetter med vedlikeholdsdoser med Tracleer, eller etter dosereduksjon, men avbrudd eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van Tracleer kan dit leiden tot verslechtering van uw symptomen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter behandlingen med Tracleer brått, kan det føre til at symptomene dine forverres.
Dutch: Op volwassen leeftijd (dag 69 post partum) werden geen effecten van bosentan waargenomen bij 1,3 (mannetjes) en 2,6 (vrouwtjes) maal de therapeutische blootstelling bij kinderen met PAH.
Norwegian Bokmål: I voksen alder (Dag 69 post partum) ble det ikke påvist noen effekter av bosentan ved 1,3 ganger høyere (hanner) og 2,6 ganger høyere (hunner) eksponering enn ved terapeutisk bruk hos barn med PAH.
Dutch: Behandeling met bosentan ging gepaard met een mindere mate van klinische verslechtering, gedefinieerd als samenstel van symptomatische progressie, ziekenhuisopname voor PAH en overlijden, ten opzichte van de placebogroep (proportionele risicoverlaging 77%, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 20-94%, p = 0,0114).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan var forbundet med reduksjon i grad av klinisk forverring, definert som en kombinasjon av symptomatisk progresjon, sykehusinnleggelse for PAH og dødsfall, sammenlignet med placebo (proporsjonal risikoreduksjon 77 %, 95 % konfidensintervall [KI] 20-94 %, p = 0,0114).
Dutch: Wanneer een behandeling met Tracleer wordt gestart in patiënten die ritonavir-versterkte proteaseremmers nodig hebben, dient de verdraagbaarheid van de patiënt voor Tracleer nauwgezet te worden gecontroleerd met speciale aandacht, aan het begin van de startfase, voor het risico op hypotensie en voor leverfunctietesten.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Tracleer startes hos pasienter som trenger ritonavirforsterkede proteasehemmere, bør pasientens toleranse overfor Tracleer overvåkes nøye med spesiell oppmerksomhet i begynnelsen av oppstartsfasen rettet mot hypotensjonsfaren og leverfunksjonsprøver.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van Tracleer en tacrolimus of sirolimus niet aangeraden.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette anbefales ikke samtidig bruk av Tracleer og tacrolimus eller sirolimus.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met lopinavir+ritonavir of andere ritonavir-versterkte proteaseremmers dient de tolerantie van de patiënt voor Tracleer te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Når Tracleer blir administrert samtidig med lopinavir+ritonavir, eller andre ritonavir-induserte proteasehemmere, bør pasientens tolerabilitet overfor Tracleer følges.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken verricht om het directe effect van Tracleer op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å undersøke Tracleers direkte effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Dutch: Hormonale voorbehoedsmiddelen - zoals orale anticonceptiva, de pil, hormooninjecties, implantaten of anticonceptiepleisters - zijn niet betrouwbaar bij het voorkomen van een zwangerschap bij vrouwen die Tracleer gebruiken.
Norwegian Bokmål: Prevensjon basert på hormoner - som perorale prevensjonmidler eller p-piller, hormonsprøyter, implantater eller prevensjonsplastre er ikke sikre nok til å forhindre graviditet hos kvinner som tar Tracleer.
Dutch: Bij kinderen van 1 jaar en ouder wordt de behandeling met Tracleer doorgaans gestart met tweemaal daags (‘s morgens en ‘s avonds) 2 mg per kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Hos barn på 1 år og eldre startes behandling med Tracleer vanligvis med 2 mg pr. kg kroppsvekt to ganger daglig (morgen og kveld).
Dutch: Bij sommige patiënten die niet goed reageren op Tracleer 125 mg tweemaal daags, kan de inspanningscapaciteit licht verbeteren indien de dosering wordt verhoogd tot 250 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke reagerer godt på 125 mg Tracleer to ganger daglig, kan få litt bedre treningskapasitet dersom dosen økes til 250 mg to ganger daglig.
Dutch: U wordt aangeraden om te stoppen met het geven van borstvoeding als Tracleer aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Du rådes til å slutte å amme dersom du har fått forskrevet Tracleer, siden det ikke er kjent hvorvidt dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Dutch: Duw het geneesmiddel door de folie
Norwegian Bokmål: Trykk legemidlet gjennom folien.
Dutch: Tracleer kan echter hypotensie veroorzaken, met symptomen van duizeligheid, wazig zien of syncope die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan imidlertid indusere hypotensjon, med symptomer som svimmelhet, tåkesyn eller synkope, og dette kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: In de postmarketingperiode werden zeldzame gevallen van onverklaarde levercirrose gerapporteerd na een langdurige behandeling met Tracleer bij patiënten met meerdere comorbiditeiten en behandelingen met geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av uforklarlige levercirrhose etter langtids behandling med Tracleer hos pasienter med flere samtidige sykdommer og legemiddelbehandlinger.
Dutch: In de postmarketingperiode is één casus gerapporteerd van een mannelijke adolescent met een overdosis van 10.000 mg Tracleer.
Norwegian Bokmål: I perioden etter innføring på markedet har det vært rapportert én overdosering med 10 000 mg Tracleer tatt av en ungdom, en gutt.
Dutch: De etiologie van PAH, volgens de Dana Point indeling, omvatte idiopathische PAH (46%), erfelijke PAH (3%), geassocieerde PAH na correctieve hartchirurgie (38%) en PAH gerelateerd aan aangeboren hartafwijking geassocieerd met systemischenaar-pulmonale shunts, inclusief Eisenmenger syndroom (13%).
Norwegian Bokmål: Etiologien til PAH, i henhold til Dana Point-klassifiseringen, omfatter idiopatisk PAH (46 %), arvelig PAH (3 %), assosiert PAH etter korrigerende hjertekirurgi (38 %), og PAH relatert til medfødt hjertesykdom assosiert med systemisk-til-pulmonal shunter, inkludert Eisenmengers syndrom (13 %).
Dutch: In onderzoek AC-052331 moesten patiënten minimaal één recent opgetreden digitaal ulcus hebben, en in de twee onderzoeken samen had 85% van de patiënten aanhoudende digitale ulcera bij de start van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: I studie AC-052-331 måtte pasientene ha minst ett nytt digitalt sår, og i de to studiene hadde 85 % av pasientene aktiv digitalsårlidelse ved start.
Dutch: De aan bosentan gerelateerde verlagingen van het hemoglobinegehalte in placebogecontroleerde onderzoeken waren niet progressief en stabiliseerden zich na de eerste 4-12 weken van de behandeling.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var bosentanrelatert reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon ikke progressiv, og stabiliserte seg etter de første 4 - 12 behandlingsukene.
Dutch: Er zijn weinig gegevens uit klinische onderzoeken beschikbaar over het gebruik van Tracleer bij patiënten met PAH geassocieerd met een HIV-infectie die zijn behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk studieerfaring med bruk av Tracleer hos pasienter med PAH forbundet med HIV-infeksjon, behandlet med antiretrovirale legemidler (se pkt.
Dutch: Dispergeerbare tablet:
Norwegian Bokmål: Dispergerbar tablett:
Dutch: Om dezelfde reden wordt de gelijktijdige toediening van Tracleer met zowel een sterke CYP3A4-remmer (zoals ketoconazol, itraconazol of ritonavir) als een CYP2C9-remmer (zoals voriconazol) niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Av samme grunn anbefales ikke samtidig administrasjon av både en potent CYP3A4-hemmer (som ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir) og en CYP2C9-hemmer (som vorikonazol) og Tracleer.
Dutch: Vanwege het risico op falen van hormonale anticonceptie bij behandeling met Tracleer en vanwege het risico op ernstige verergering van de pulmonale hypertensie door zwangerschap wordt aangeraden maandelijks zwangerschapstesten uit te voeren om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig svikt av hormonell prevensjon ved Tracleerbehandling og med tanke på risikoen for at lungehypertensjon forverres alvorlig under graviditet, anbefales månedlige graviditetstester under behandlingen med Tracleer for tidlig påvisning av graviditet.
Dutch: Deze gevallen benadrukken het belang van een strikte naleving van de maandelijkse controle van de leverfunctie gedurende de behandeling met Tracleer (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene styrker viktigheten av å holde seg strengt til programmet med månedlig overvåking av leverfunksjon gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer (se pkt.
Dutch: In uw verpakking Tracleer tabletten vindt u een waarschuwingskaart die u goed dient te lezen.
Norwegian Bokmål: Inne i pakningen med Tracleer tabletter vil du finne et pasientkort som du bør lese nøye.
Dutch: Voor PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30 °C.
Norwegian Bokmål: For blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Dutch: Hoe ziet Tracleer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Tracleer ser ut og innholdet i pakningen:
Dutch: Raadpleeg voor al deze tests de Patiëntenwaarschuwingskaart (in de verpakking van uw Tracleer tabletten).
Norwegian Bokmål: Se også pasientkortet (inne i pakningen med Tracleer tabletter) vedrørende alle disse prøvene.
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten EU/1/02/220/004
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/02/220/004
Dutch: De dispergeerbare tablet is verpakt in een kinderveilige blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Den dispergerbare tabletten ligger i en barnesikret blisterpakning.
Dutch: Bij sommige patiënten die Tracleer innamen, werd een abnormale leverfunctie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som tar Tracleer, får unormale leverfunksjonsverdier.
Dutch: Ciclosporine A: Gelijktijdige toediening van Tracleer en ciclosporine A (een calcineurine-remmer) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig administrasjon av Tracleer og ciklosporin A (en calcineurinhemmere) er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aangeraden gedurende de behandeling met Tracleer.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Tracleer.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Tracleer en glibenclamide, fluconazol en rifampicine wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Tracleer og glibenklamid, flukonazol og rifampicin anbefales ikke.
Dutch: Houd de tablet aan beide zijden van een van de breuklijnen tussen duim en wijsvinger vast met de breuklijn aan de bovenzijde en breek de tablet langs de lijn (zie figuur hieronder).
Norwegian Bokmål: Hold tabletten mellom tommel og pekefinger på hver side av én av strekene, med streken opp, og brekk tabletten langs streken (se figur under).
Dutch: Wat is Tracleer en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Tracleer er og hva det brukes mot
Dutch: AC-052-356 was een open-label, nietgecontroleerd onderzoek; 10 van de 19 kinderen gebruikten tegelijkertijd bosentan en epoprostenol gedurende het 12 weken durende onderzoek.
Norwegian Bokmål: AC-052-356 var en åpen, ukontrollert studie hvor 10 av de 19 pediatriske pasientene sto på samtidig bosentan- og epoprostenolterapi i den 12 uker lange studien.
Dutch: Uw arts of gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met Tracleer.
Norwegian Bokmål: Legen din eller gynekologen vil informere deg om sikker prevensjon mens du tar Tracleer.
Dutch: Tracleer kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of tijdens de behandeling zijn verwekt.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan skade et foster som er unnfanget før oppstart av behandling eller under behandling.
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen, d.w.z. aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT), hoger dan 3 × de bovengrens van normaal (ULN; zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: • Utgangsverdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), høyere enn 3 × øvre normalgrense (ULN; se pkt.
Dutch: De behandeling met Tracleer mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH of systemische sclerose.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH eller systemisk sklerose.
Dutch: Dozen bevatten 56 dispergeerbare tabletten.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 56 dispergerbare tabletter.
Dutch: Deze stof blokkeert een van nature voorkomend hormoon genaamd endotheline-1 (ET-1).
Norwegian Bokmål: Tracleer tabletter inneholder bosentan, som blokkerer et naturlig forekommende hormon som kalles endotelin-1 (ET-1) og som innsnevrer blodårer.
Dutch: Doseren van bosentan met 2 mg/kg driemaal daags leidde niet tot een toegenomen blootstelling; de dagelijkse blootstelling was 7275 ng·u/ml (CV: 83%, n = 27).
Norwegian Bokmål: Dosering av bosentan 2 mg/kg tre ganger daglig økte ikke eksponeringen; daglig eksponering var 7275 ng·time/ml (CV: 83 %, n = 27).