FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esiti riferiti dai pazienti (PRO)
Greek: Αποτελέσματα που αναφέρονται από ασθενείς (PRO)
Italian: Non aspettare fino alla successiva dose programmata.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Italian: Differenza dell'ORR:
Greek: Διαφορά στο ORR:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 4 marzo 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Μαρτίου 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 dicembre 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Δεκεμβρίου 2017
Italian: Durata della Risposta †^ n=
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης †^ n =
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche elaborate dal PRAC.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Italian: Lo studio BERENICE comprendeva due gruppi paralleli di pazienti.
Greek: Η μελέτη BERENICE περιελάμβανε δύο παράλληλες ομάδες ασθενών.
Italian: • Diarrea molto grave o persistente (7 o più scariche al giorno).
Greek: • Πολύ σοβαρή ή επίμονη διάρροια (7 ή περισσότερες κενώσεις ανά ημέρα)
Italian: Non è possibile fornire specifiche raccomandazioni per la dose.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν ειδικές συστάσεις για τη δόση.
Italian: • Problemi alle unghie
Greek: • Προβλήματα στα νύχια
Italian: Al momento della stima il follow-up mediano era pari a 45,4 mesi.
Greek: Κατά τον χρόνο εκτίμησης, το διάμεσο διάστημα παρακολούθησης ήταν 45,4 μήνες.
Italian: Dati emersi dalla prima analisi ad interim.
Greek: 3. Δεδομένα από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται εμφανώς.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di Perjeta, prenda un altro appuntamento non appena possibile.
Greek: Αν ξεχάσετε ή παραλείψετε το ραντεβού σας για τη λήψη του Perjeta προγραμματίστε ένα άλλο ραντεβού, το συντομότερο δυνατό.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/813/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/813/001
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 30°C.
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 30°C.
Italian: • Perdita o alterazione del gusto
Greek: • Απώλεια ή αλλοιωμένη γεύση
Italian: Chieda al medico o all'infermiere di fornirle informazioni su questi altri medicinali.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας να σας δώσει πληροφορίες για αυτά τα άλλα φάρμακα.
Italian: Per la prima infusione:
Greek: Για την πρώτη έγχυση:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Per la dose iniziale, la durata di infusione raccomandata è di 60 minuti.
Greek: Για την αρχική δόση, το συνιστώμενο χρονικό διάστημα έγχυσης είναι 60 λεπτά.
Italian: Per tutte le infusioni successive, se la prima infusione è stata ben tollerata:
Greek: Για όλες τις επόμενες εγχύσεις, αν η πρώτη έγχυση ήταν καλά ανεκτή:
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti:
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης έχουν ως εξής:
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στο γιατρό σας.
Italian: Se sono trascorse 6 settimane o più dall'ultima visita, le verrà somministrata una dose più elevata di Perjeta pari a 840 mg.
Greek: Αν έχουν παρέλθει 6 ή περισσότερες εβδομάδες από την τελευταία σας επίσκεψη, θα σας χορηγηθεί υψηλότερη δόση Perjeta των 840 mg.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia**
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια**
Italian: Per garantire il raggiungimento di risultati accurati e riproducibili, i test devono essere eseguiti in un laboratorio specializzato, che può assicurare la validazione delle procedure d'analisi.
Greek: Για να διασφαλιστούν ακριβή και αναπαραγώγιμα αποτελέσματα, η δοκιμασία πρέπει να πραγματοποιηθεί σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει την πιστοποίηση των διαδικασιών της δοκιμασίας.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Perjeta non contiene nessun conservante antimicrobico.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Perjeta δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Perjeta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Perjeta
Italian: Settembre
Greek: Σεπτέμβριος
Italian: Perjeta non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non sono disponibili informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d'età.
Greek: Το Perjeta δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για το πώς δρα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Italian: È importante che le vengano somministrate tutte le infusioni che le sono state prescritte.
Greek: Είναι σημαντικό να πάρετε όλες τις εγχύσεις που σας έχουν συστηθεί.
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati manifestati possono essere dovuti al tumore alla mammella.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζετε μπορεί να οφείλονται στον καρκίνο του μαστού.
Italian: Nelle analisi degli esiti riferiti dai pazienti una differenza di 10 punti è stata considerata clinicamente rilevante.
Greek: Στις αναλύσεις των αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν από ασθενείς, η διαφορά 10 μονάδων θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Italian: I pazienti anziani (> 65 anni) possono presentare un rischio maggiore di diarrea rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών) ενδέχεται να έχουν υψηλότερο κίνδυνο διάρροιας σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (<65 ετών).
Italian: I dati sull'uso di pertuzumab nelle donne in gravidanza sono limitati.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της περτουζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Italian: I dati demografici erano ben equilibrati tra i due bracci di trattamento.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία ισοκατανεμήθηκαν επαρκώς μεταξύ των δύο σκελών της θεραπείας.
Italian: • Dolore corporeo, alle braccia, alle gambe e allo stomaco
Greek: • Πόνος στο σώμα, στα χέρια, τα πόδια και την κοιλιά
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση ανήκουν στο χρήστη και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένα άσηπτες συνθήκες.
Italian: La maggior parte delle pazienti erano di età inferiore ai 65 anni.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: ** Analisi finale della sopravvivenza globale, data di cut-off 11 febbraio 2014.
Greek: ** Τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης, καταληκτική ημερομηνία: 11 Φεβρουαρίου 2014.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani di età ≥65 anni.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε πληθυσμό ηλικιωμένων ηλικίας ≥ 65 ετών.
Italian: L'HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Greek: Το HER2 βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων όπου διεγείρει την ανάπτυξή τους.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: A causa dell'esclusione dei pazienti con metastasi al cervello non vi sono dati disponibili circa l'attività di Perjeta sulle metastasi cerebrali.
Greek: Λόγω του αποκλεισμού των ασθενών με εγκεφαλικές μεταστάσεις, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δράση του Perjeta στις εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Italian: Altri medicinali e Perjeta
Greek: Άλλα φάρμακα και Perjeta
Italian: • Liquido attorno ai polmoni, che causa difficoltà a respirare.
Greek: • Υγρό γύρω από τους πνεύμονες που προκαλεί δυσκολία κατά την αναπνοή
Italian: Un intervento precoce con loperamide, fluidi e sostituzione di elettroliti, in particolare nei pazienti anziani e in caso di diarrea severa o prolungata dev'essere preso in considerazione.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η πρώιμη παρέμβαση με λοπεραμίδη, υγρά και αντικατάσταση ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε περίπτωση σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας.
Italian: Risultati relativi all'analisi per sottogruppo
Greek: Αποτελέσματα ανάλυσης υποομάδων
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Perjeta non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Perjeta σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει καθιερωθεί.
Italian: Perjeta e trastuzumab possono essere somministrati in qualsiasi ordine.
Greek: Το Perjeta και η τραστουζουμάμπη μπορούν να χορηγηθούν με οποιαδήποτε σειρά.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: Adattamento della dose
Greek: Τροποποίηση της δόσης
Italian: Perjeta non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.
Greek: Το Perjeta δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Italian: Perjeta sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Greek: Το Perjeta θα φυλάσσεται από επαγγελματίες της υγείας στο νοσοκομείο ή στην κλινική.
Italian: Pertanto, non è necessario aggiustare il dosaggio di pertuzumab in base a queste covariate.
Greek: Επομένως, δεν υπάρχει ανάγκη για προσαρμογή της δόσης της περτουζουμάμπης βάσει αυτών των συμμεταβλητών.
Italian: Se dimentica di prendere Perjeta
Greek: Αν ξεχάσατε να πάρετε το Perjeta
Italian: Successivamente, tornare alla posologia originale pianificata.
Greek: Στη συνέχεια, επαναφέρετε το αρχικό προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμα.
Italian: In base alle modifiche apportate al trattamento dello studio, la maggior parte delle reazioni è stata valutata secondaria alle infusioni di docetaxel.
Greek: Βάσει των τροποποιήσεων που έγιναν στη θεραπεία της μελέτης, οι περισσότερες αντιδράσεις εκτιμήθηκαν ως δευτερεύουσες στις εγχύσεις δοσεταξέλης.
Italian: • Gonfiore alle caviglie o ad altre parti del corpo, dovuto a un'eccessiva quantità d'acqua trattenuta nell'organismo
Greek: • Πρησμένοι αστράγαλοι ή άλλα σημεία του σώματος λόγω της υπερβολικής κατακράτησης νερού από το σώμα
Italian: • Una diminuzione del numero o una bassa quantità di globuli bianchi (mostrati in un esame del sangue), con o senza febbre, che può aumentare il rischio di un'infezione.
Greek: • Μείωση στον αριθμό ή χαμηλή ποσότητα λευκών αιμοσφαιρίων (φαίνονται στην εξέταση αίματος), με ή χωρίς πυρετό, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Italian: Il tumore alla mammella è stato identificato come "HER-2 positivo" il medico la sottoporrà ad un'analisi per determinare questo aspetto.
Greek: • Ο καρκίνος του μαστού έχει χαρακτηριστεί ως «HER2-θετικός» - ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να διαπιστωθεί αυτό.
Italian: In entrambi gli studi la maggior parte degli eventi è stata di severità da lieve a moderata.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια έως μέτρια σε ένταση.
Italian: Il trattamento con Perjeta può avere effetti sul cuore.
Greek: Η θεραπεία με Perjeta μπορεί να επηρεάσει την καρδιά.
Italian: L'età mediana era pari a 51 anni e oltre il 99% dei pazienti era di sesso femminile.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 51 έτη και οι ασθενείς ήταν γυναίκες σε ποσοστό μεγαλύτερο του 99%.
Italian: In un sottogruppo di scimmie, la somministrazione cronica (da 7 a 26 dosi settimanali) ha determinato gravi episodi di diarrea secretoria.
Greek: Σε μία υποκατηγορία πιθήκων, η χρόνια χορήγηση δόσεων (7 έως 26 εβδομαδιαίες δόσεις) οδήγησε σε επεισόδια σοβαρής εκκριτικής διάρροιας.
Italian: Complessivamente il 43% dei pazienti di entrambi i gruppi in trattamento era stato precedentemente sottoposto a radioterapia.
Greek: Σύνολο 43% των ασθενών και στις δύο θεραπευτικές ομάδες είχε λάβει προηγουμένως ακτινοθεραπεία.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: La quantità di medicinale somministrata e la durata dell'infusione saranno diverse per la prima dose e per le dosi successive.
Greek: • Η ποσότητα του φαρμάκου που παίρνετε και η διάρκεια της έγχυσης διαφέρουν για την πρώτη δόση και τις επόμενες δόσεις.
Italian: Rispetto ai dati pubblicati per regimi di terapia simili senza pertuzumab, in tutti e 3 i bracci di trattamento sono stati osservati elevati tassi di pCR (vedere Tabella 4).
Greek: Συγκριτικά με τα δημοσιευμένα δεδομένα για παρόμοια σχήματα χωρίς περτουζουμάμπη, υψηλά ποσοστά pCR παρατηρήθηκαν και στα 3 σκέλη θεραπείας (βλέπε Πίνακα 4).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità a livello della riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Sono disponibili dati molto limitati in pazienti con malattia non resecabile localmente recidivata.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμη τοπικά υποτροπιάζουσα νόσο.
Italian: Sono state riferite diminuzioni della LVEF con medicinali che bloccano l'attività di HER2, compreso Perjeta.
Greek: Έχουν αναφερθεί μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με φαρμακευτικά προϊόντα που μπλοκάρουν τη δραστηριότητα του HER2, συμπεριλαμβανομένου του Perjeta.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC13
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC13
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (revisione indipendente)endpoint primario*
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (ανεξάρτητη αξιολόγηση)κύριο καταληκτικό σημείο*
Italian: L'analisi medica di queste 15 segnalazioni ha evidenziato che, in 8 casi su 15, gli eventi riferiti non erano indicativi di IRR/ipersensibilità/anafilassi.
Greek: Η ιατρική ανασκόπηση αυτών των 15 αναφορών έδειξε ότι σε 8/15 περιπτώσεις, τα αναφερόμενα συμβάντα δεν ήταν ενδεικτικά IRR / υπερευαισθησίας / αναφυλαξίας.
Italian: Se la LVEF è diminuita come indicato nel paragrafo 4.2 e in occasione della valutazione successiva non è migliorata o è ulteriormente peggiorata, si devono sospendere Perjeta e trastuzumab, a meno che si ritenga che i benefici per il singolo paziente superino i rischi.
Greek: Αν το κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) έχει μειωθεί όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.2 και δεν έχει βελτιωθεί ή έχει μειωθεί περισσότερο στην επόμενη εκτίμηση, θα πρέπει να εξετάζεται ιδιαιτέρως η διακοπή του Perjeta και της τραστουζουμάμπης, εκτός αν τα οφέλη για κάθε ασθενή ατομικά θεωρείται ότι υπερτερούν των κινδύνων.
Italian: Tabella 3 Sintesi dell'efficacia nello studio CLEOPATRA Parametro
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη αποτελεσματικότητας από τη μελέτη CLEOPATRA Παράμετρος
Italian: La valutazione clinica deve fondarsi sulla gravità della precedente reazione e sulla risposta alla terapia somministrata per la reazione avversa (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η κλινική αυτή εκτίμηση θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα της προηγούμενης αντίδρασης και στην ανταπόκριση στη χορηγούμενη θεραπεία για την ανεπιθύμητη αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento in termini di qualità della vita correlata alla salute, valutata mediante i punteggi FACT-B TOI-PFB.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δύο ομάδες θεραπείας στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής σύμφωνα με την εκτίμηση των βαθμολογιών FACT-B TOIPFB.
Italian: Perjeta riconosce e si lega a un bersaglio chiamato "recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2" (HER2).
Greek: Το Perjeta αναγνωρίζει και προσκολλάται σε ένα στόχο, ο οποίος ονομάζεται «ανθρώπινος υποδοχέας του επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα 2» (HER2).
Italian: Nessuno di questi pazienti ha manifestato reazioni anafilattiche o di ipersensibilità chiaramente associate allo sviluppo di ADA.
Greek: Κανένας από τους εν λόγω ασθενείς δεν παρουσίασε αντιδράσεις αναφυλαξίας /υπερευαισθησίας οι οποίες να σχετίζονταν ξεκάθαρα με τα ADA.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento la proporzione di pazienti che ha manifestato neutropenia febbrile è risultata maggiore nel primo ciclo di terapia ed in seguito è diminuita costantemente.
Greek: Και στις δύο ομάδες θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε εμπύρετη ουδετεροπενία ήταν το υψηλότερο στον πρώτο κύκλο της θεραπείας και μειώθηκε σταδιακά στη συνέχεια.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Perjeta in tutti i sottogruppi nella popolazione pediatrica con carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso in pazienti pediatrici).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Perjeta σε όλα τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Molto raramente, i pazienti sono morti a causa di reazioni anafilattiche durante l'infusione con Perjeta.
Greek: Πολύ σπάνια ασθενείς έχουν πεθάνει εξαιτίας αναφυλακτικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της έγχυσης Perjeta.
Italian: Valore di p ottenuto dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, con aggiustamento di Simes per la molteplicità.
Greek: 4. Τιμή p από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel, με προσαρμογή πολλαπλότητας Simes.
Italian: I dati in pazienti di età >75 anni sono limitati.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών.
Italian: Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
Italian: Possono verificarsi reazioni all'infusione, reazioni allergiche o anafilattiche (reazione allergica più severa).
Greek: Μπορεί να σημειωθούν αντιδράσεις κατά την έγχυση, αλλεργικές ή αναφυλακτικές (πιο σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: Che cos'è Perjeta e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Perjeta και ποια είναι η χρήση του
Italian: La diarrea è una condizione in cui il corpo produce feci più acquose del normale.
Greek: Η διάρροια είναι μία κατάσταση κατά την οποία το σώμα σας παράγει περισσότερα υδαρή κόπρανα από το φυσιολογικό.
Italian: È improbabile che Perjeta abbia effetti sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Greek: Το Perjeta είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας αναφορικά με την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Italian: Per le istruzioni complete sull'esecuzione e interpretazione dei test fare riferimento al foglio illustrativo dei test HER2 validati.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες αναφορικά με την εκτέλεση και την ερμηνεία της δοκιμασίας, παρακαλείστε να ανατρέξετε στα φυλλάδια που εσωκλείονται στις επικυρωμένες δοκιμασίες εξέτασης του HER2.
Italian: Tra tutti gli studi clinici il volume di distribuzione del compartimento centrale (Vc) e periferico (Vp) nel paziente tipico è stato rispettivamente di 3,11 e 2,46 litri.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, ο όγκος κατανομής του κεντρικού (Vc) και του περιφερικού (Vp) διαμερίσματος σε έναν τυπικό ασθενή, ήταν 3,11 λίτρα και 2,46 λίτρα, αντίστοιχα.
Italian: Per le modifiche della dose di docetaxel e di altri chemioterapici, vedere il relativo RCP.
Greek: Για τις τροποποιήσεις στη δόση της δοσεταξέλης και της άλλης χημειοθεραπείας, βλέπε τη σχετική Π.Χ.Π.
Italian: Perjeta è un tipo di medicinale chiamato "anticorpo monoclonale" che si lega a bersagli specifici nell'organismo e sulle cellule tumorali.
Greek: Το Perjeta είναι ένα είδος φαρμάκου, το οποίο ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα», το οποίο προσκολλάται σε συγκεκριμένους στόχους στο σώμα σας και στα καρκινικά κύτταρα.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (inclusa insufficienza cardiaca congestizia)
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (συμπεριλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας)
Italian: La diarrea è più frequente durante la somministrazione concomitante con terapia a base di taxani.
Greek: Η διάρροια είναι συχνότερη κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με θεραπεία με ταξάνη.
Italian: La clearance (CL) mediana di pertuzumab era di 0,235 litri/giorno e l'emivita mediana era di 18 giorni.
Greek: Η διάμεση κάθαρση (CL) της περτουζουμάμπης ήταν 0,235 λίτρα/ημέρα και η διάμεση ημίσεια ζωή ήταν 18 ημέρες.
Italian: I risultati di efficacia dello studio CLEOPATRA sono riassunti nella Tabella 3.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης CLEOPATRA συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Italian: I risultati di efficacia emersi dallo studio APHINITY sono riassunti nella Tabella 5 e nella Figura 3.
Greek: Τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη APHINITY συνοψίζονται στον Πίνακα 5 και στην Εικόνα 3.
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con Perjeta.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάσετε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με