FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku LysaKare Lek LysaKare będzie podawany w ściśle kontrolowanych warunkach klinicznych i będzie dostarczony w worku zawierającym pojedynczą dawkę.
Latvian: LysaKare ievadīs kontrolētā klīniskā vidē, un tā tiks piegādāta kā vienas devas maiss.
Polish: Zaleca się premedykację z zastosowaniem leku przeciwwymiotnego 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów.
Latvian: Lai mazinātu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu rašanās biežumu, 30 minūtes pirms LysaKare infūzijas sākuma ieteicams veikt iepriekšēju ārstēšanu ar pretvemšanas līdzekli.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}
Polish: Co to jest lek LysaKare i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: Kas ir LysaKare un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms LysaKare lietošanas 3. Kā lietot LysaKare
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden worek 1000 ml zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku L-lizyny.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens 1000 ml maiss satur 25 g L-arginīna hidrohlorīda (L-arginini hydrochloridum) un 25 g L-lizīna hidrohlorīda (L-lysini hydrochloridum).
Polish: Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tego produktu leczniczego u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, ponieważ stosowanie lutetu oksodotreotydu (
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Šīm zālēm nav piemērotas lietošanas indikācijas sievietēm reproduktīvā vecumā, jo lutēcija (
Polish: Stężenie potasu w surowicy musi być badane przed każdym podaniem produktu LysaKare.
Latvian: Pirms katras ārstēšanas ar LysaKare jāpārbauda kālija līmenis serumā.
Polish: W jakim celu stosuje się lek LysaKare
Latvian: Kādam nolūkam LysaKare lieto
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Polish: 500 mg tabletki doustnie butelka (polietylen o dużej gęstości) 100 tabletek
Latvian: 100 tabletes
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z doniesień literaturowych (głównie badania retrospektywne).
Latvian: Informācija par drošību pamatojas uz literatūras datiem (galvenokārt retrospektīviem pētījumiem).
Polish: Po otwarciu: 1 rok
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 gads
Polish: Moim lekarzem jest:
Latvian: Mana ārsta uzvārds ir:
Polish: Kod ATC: L01XX23
Latvian: ATĶ kods: L01XX23
Polish: Docelowe stężenie w osoczu jest na ogół osiągane w okresie 3 do 5 miesięcy.
Latvian: Mērķa koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 3 - 5 mēnešu laikā.
Polish: Z linią podziału na połowę po jednej stronie i odciśniętym „BL" nad „L1" z drugiej.
Latvian: Tās ir ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiedumu "BL" virs "L1" otrā pusē.
Polish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCJA
Latvian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 28 kwietnia 2009
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 28. aprīlī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. aprīlī
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/273/001
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/04/273/001
Polish: U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
Latvian: Recidīvi attīstījās 40% bērnu; 5 gadu dzīvildzes rādītājs bija 49%.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina speciālistam ar atbilstošu pieredzi.
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują u około 40% pacjentów.
Latvian: Nevēlamas nervu sistēmas blakusparādības rodas aptuveni 40% pacientu.
Polish: Ogólnie, okres remisji wynosił 7 miesięcy (2 do 16 miesięcy).
Latvian: Kopumā laiks bez slimības pazīmēm bija 7 mēneši (2 - 16 mēneši).
Polish: Opakowanie zawiera 1 butelkę.
Latvian: Iepakojumā ir viena pudele.
Polish: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Latvian: Francija Tālr.: + 33 1 40 33 93 14
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: D NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Jednak ten wynik powinien być przyjmowany ostrożnie, ponieważ badanie wpływu mitotanu nie było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāuztver piesardzīgi, jo mitotāna efektu pētīšana nebija šī pētījuma primārais mērķa kritērijs.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat testowania próbki należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym, posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub jego lokalnym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par paraugu analīzēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvniecību (skatīt 7. punktu).
Polish: Biochemiczny mechanizm działania nie został poznany.
Latvian: Tā darbības bioķīmiskais mehānisms nav zināms.
Polish: Częstości występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma grupas noteiktas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Leukopenię obserwowano u 8 do 12% pacjentów.
Latvian: Par leikopēniju ziņots 8 - 12% pacientu.
Polish: Tabletki.
Latvian: Tablete.
Polish: Nieznane
Latvian: Nezināmi
Polish: Po sześciu miesiącach poziom mitotanu w osoczu był niewykrywalny, a pacjent wyzdrowiał pod względem klinicznym.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem mitotāna līmenis plazmā nebija nosakāms, un pacients klīniski atveseļojās.
Polish: Mitotan wyraźnie zwiększa syntezę 6-beta-hydroksy cholesterolu.
Latvian: Mitotāns, acīmredzami, pastiprina 6-beta-hidroksilholesterīna veidošanos.
Polish: Jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem (patrz punkt 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar spironolaktonu (skatīt 4.5apakšpunktu).
Polish: Zakażenia i infestacje
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Polish: Obserwowano poprawę po odstawieniu mitotanu.
Latvian: Novērota uzlabošanās pēc mitotāna lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Polish: Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Latvian: Lysodren ir pieejams plastmasas pudelēs pa 100 tabletēm.
Polish: Mitotan nie był badany klinicznie w obszernym programie rozwoju klinicznego.
Latvian: Mitotāns nav pētīts plašā klīniskās izstrādes programmā.
Polish: Ponad 80% pacjentów stosujących mitotan wykazało przynajmniej jeden rodzaj działań niepożądanych.
Latvian: Vairāk nekā 80% ar mitotānu ārstēto pacientu konstatēta vismaz viena veida blakusparādība.
Polish: Lysodren może uszkodzić płód.
Latvian: Lysodren var kaitēt auglim.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji wyników oznaczania hormonów i może prowadzić do ginekomastii.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot hormonālo analīžu rezultātus, un tas var izraisīt ginekomastiju.
Polish: Powyższe objawy mogą oznaczać powikłania, w leczeniu których konieczne może być stosowanie specjalnych leków.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par komplikācijām, kam var būt piemērotas specifiskas zāles.
Polish: Lysodren powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby oraz gdy korzyści kliniczne wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Latvian: Lysodren grūtniecības laikā drīkst lietot tikai galējas nepieciešamības gadījumā un ja klīniskais ieguvums pārliecinoši attaisno iespējamo risku auglim.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis.
Polish: Dawkę po 2 lub 3 miesiącach można zmniejszać w zależności od stężenia mitotanu w osoczu lub w przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Latvian: Devu var samazināt pēc 2 vai 3 mēnešiem atbilstoši mitotāna līmenim plazmā vai nopietnas toksicitātes gadījumā..
Polish: Telefon: ……………………………….
Latvian: Tālrunis: ……………………………….
Polish: Pacjenci ambulatoryjni powinni zostać poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ambulatoriskie pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus.
Polish: Istnieją pewne dane sugerujące, że stężenie mitotanu w osoczu przekraczające 14 mg/l może powodować zwiększenie skuteczności (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ir pieejama informācija, kas liecina, ka mitotāna līmenis plazmā virs 14 mg/l var paaugstināt efektivitāti (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Polish: Zaobserwowano jeden przypadek encefalopatii u dziecka pięć miesięcy po rozpoczęciu leczenia; uznano, że ten przypadek był związany z poziomem mitotanu w osoczu 34,5 mg/l.
Latvian: Tika novērots viens encefalopātijas gadījums bērnam piecus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas; tika uzskatīts, ka šis gadījums ir saistīts ar paaugstinātu mitotāna līmeni plazmā (34,5 mg/l).
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotranspeptydaza, aminotransferaza, i fosfataza zasadowa) jest często podwyższona.
Latvian: Aknu enzīmu (gamma-GT, aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes) līmenis bieži ir paaugstināts.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Latvian: C CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Polish: Lysodren najlepiej przyjmować podczas posiłku zawierającego pokarmy wysokotłuszczowe, takie jak mleko, czekolada, olej.
Latvian: Lysodren kopā ar uzturu un dzērienu Lysodren vēlams lietot treknas maltītes laikā, kas satur, piemēram, pienu, šokolādi, eļļu.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z podobnymi substancjami wykazały ich toksyczne działanie w zakresie reprodukcji (patrz punkt 5.3).
Latvian: Dzīvnieku pētījumos ar līdzīgām vielām pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Polish: W 7% przypadków obserwowano autoimmunologiczne zapalenie wątroby bez podania informacji na temat mechanizmu.
Latvian: Par autoimūnu hepatītu ziņots 7% pacientu bez citas informācijas par mehānismu.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit są zgłaszane najczęściej (10 do 100% pacjentów), i są one odwracalne po zmniejszeniu dawki.
Latvian: Par kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem ziņots visbiežāk (10 - 100% pacientu), un tie izzūd, samazinot devu.
Polish: Docelowe stężenie mitotanu w osoczu (14 mg/l) osiągnięto u wszystkich pacjentów w ciągu 3 do 5 miesięcy, a całkowita dawka mitotanu wynosiła od 283 do 387 g (mediana: 363 g).
Latvian: Mitotāna mērķa koncentrācija plazmā (14 mg/l) tika sasniegta visiem pacientiem 3 - 5 mēnešu laikā, un kopējā mitotāna deva bija 283 - 387 g (vidēji 363 g).
Polish: Mitotan podawano w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Latvian: Mitotānu lietoja monoterapijā vai kombinācijā ar dažādiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Polish: Na ogół dawka początkowa u dorosłych wynosi 2-3 g (4-6 tabletek) na dobę.
Latvian: Parastā sākumdeva pieaugušajiem ir 2 - 3 g (4 - 6 tabletes) dienā.
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, opóźnienie neuropsychologiczne, opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novēroti vairogdziedzera darbības traucējumi, psihoneiroloģiskas blakusparādības, aizkavēta augšana un viens encefalopātijas gadījums.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu i ich potencjalny związek ze skutecznością tego preparatu były badane w badaniu FIRM ACT, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu w grupach równoległych, porównującym skuteczność etopozydu, doksorubicyny i cisplatyny plus mitotan (EDP/M) ze skutecznością streptozotocyny plus mititan (Sz/M) jako leczenia pierwszego rzutu u 304 pacjentów.
Latvian: Mitotāna līmenis plazmā un tā iespējamā saistība ar iedarbību tika pētīta 304 pacientiem FIRM ACT pētījumā, randomizētā, prospektīvā, kontrolētā, atklātā, daudzcentru, paralēlu grupu pētījumā, lai salīdzinātu etoposīda, doksorubicīna un cisplatīna efektivitāti, lietojot kopā ar mitotānu (EDP/M), ar streptozotocīna efektivitāti, lietojot kopā ar mitotānu (Sz/M), kā pirmās izvēles terapiju.
Polish: Gdy będę potrzebować pomocy w nagłym wypadku, należy powziąć odpowiednie środki ostrożności
Latvian: Man var rasties akūta virsnieru mazspēja Ja man nepieciešama neatliekama palīdzība, jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi
Polish: Należy również brać pod uwagę przedłużoną eliminację mitotanu z organizmu człowieka po odstawieniu produktu Lysodren.
Latvian: Jāņem vērā mitotāna ilgstošā eliminācija no organisma pēc Lysodren lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Niektóre z tych zaburzeń (jadłowstręt) mogą być początkową oznaką zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Latvian: Dažas reakcijas (anoreksija) var liecināt par sākotnējiem centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.
Polish: U pacjentów leczonych mitotanem zaobserwowano hepatotoksyczność.
Latvian: Ar mitotānu ārstētiem pacientiem novērota hepatotoksicitāte.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leczenie mitotanem może wpływać na wszystkie rodzaje komórek krwi.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: ārstēšana ar mitotānu var ietekmēt visas asins šūnas.
Polish: Nie wykryto zmienionego mitotanu w żółci i moczu, gdzie dominuje o,p'-DDA wraz ze swoimi hydroksylowanymi metabolitami.
Latvian: Neizmainītu mitotānu žultī vai urīnā nekonstatēja, bet dominēja o,p'-DDA kopā ar vairākiem tā hidroksilētiem metabolītiem.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: 18. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - CILVĒKLASĀMI DATI
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób stosowania
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Polish: Po podaniu dożylnym, 25% dawki ulegało wydaleniu w postaci metabolitów.
Latvian: Pēc intravenozas ievades 25% devas izdalījās metabolītu veidā 24 stundu laikā.
Polish: U dwóch z 3 pacjentów stężenie w osoczu większe niż 14 mg/l zostało osiągnięte w ciągu 15 dni, a u jednego pacjenta 20 mg/l w ciągu około 30 dni.
Latvian: Diviem no trim pacientiem par 14 mg/l lielāku koncentrāciju plazmā sasniedza 15 dienu laikā un vienam no viņiem par 20 mg/l lielāku koncentrāciju sasniedza aptuveni 30 dienu laikā.
Polish: Pacjenta należy dokładnie obserwować, pamiętając, że zaburzenia są odwracalne, ale uwzględniając długi okres półtrwania oraz lipofilne właściwości mitotanu, należy oczekiwać, że powrót do normy może trwać kilka tygodni.
Latvian: Pacients stingri jāuzrauga, ņemot vērā, ka traucējumi ir pārejoši, bet mitotāna garā pusperioda un lipofīlisko īpašību dēļ līdz stāvokļa normalizācijai var paiet vairākas nedēļas.
Polish: Po dużych dawkach oraz długotrwałym stosowaniu może dojść do zaburzeń czynności mózgu.
Latvian: Lietojot lielas devas, un pēc ilgstošas terapijas var rasties smadzeņu darbības traucējumi.
Polish: Leku Lysodren nie wolno przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi spironolakton, często stosowanym jako lek moczopędny w chorobach serca, wątroby lub nerek.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Lysodren kombinācijā ar spironolaktonu saturošām zālēm, ko bieži lieto kā diurētisku līdzekli sirds, aknu vai nieru slimību gadījumā.
Polish: Dawkowanie mitotanu u dzieci nie zostało dobrze określone, ale wydaje się być równoważne dawkowaniu dla pacjentów dorosłych po skorygowaniu o powierzchnię ciała.
Latvian: Mitotāna deva bērniem nav precīzi raksturota, bet tā ir līdzvērtīga pieaugušo devai pēc pielāgošanas atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Polish: Wysypki skórne, które obserwowano u 5 do 25% pacjentów wydają się być niezależne od dawki.
Latvian: Izsitumi uz ādas, par kuriem ziņots 5 - 25% pacientu, nav atkarīgi no devas.
Polish: Kobietom należy zalecić, aby zasięgnęły porady medycznej, jeśli pojawią się u nich objawy ginekologiczne, takie jak krwawienie i(lub) ból miednicy.
Latvian: Sievietēm nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja viņas novēro ginekoloģiskus simptomus, piemēram, asiņošanu un/vai sāpes iegurnī.
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lysodren Jak przyjmować Lysodren Możliwe objawy niepożądane Jak przechowywać lek Lysodren Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lysodren lietošanas Kā lietot Lysodren Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lysodren Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: W niektórych sytuacjach lekarz może rozpocząć leczenie od wyższych dawek, tzn. od 4-6 g (8 do 12 tabletek).
Latvian: Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar lielākām devām piemēram, 4 - 6 g (8 līdz 12 tabletes).
Polish: Ponadto, w obu programach badawczych, u niektórych pacjentów stężenie osoczowe mitotanu zwiększało się pomimo tego, że nie zwiększano dawki produktu lub dawka została zmniejszona.
Latvian: Turklāt abos pētījumos dažiem pacientiem mitotāna līmenis plazmā turpināja palielināties, neskatoties uz mitotāna dienas devas saglabāšanu vai samazināšanu.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu wyrównania dawki pominiętej.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Badania metabolizmu u ludzi wykazały, że głównym metabolitem obecnym w krążeniu jest kwas octowy 1,1-(o,p'-dichlorodifenylu) (o,p'-DDA) oraz mniejsze ilości analogu mitotanu 1,1-(o,p'dichlorodifenyl)-2,2 dichloroeten .
Latvian: Metabolisma pētījumos cilvēkiem konstatēja atbilstošu skābi, 1,1-(o,p`-dihlordifenil)etiķskābi (o,p'DDA), kā galveno cirkulējošo metabolītu kopā ar mazāku daudzumu mitotāna 1,1-(o,p`-dihlordifenil2,2 dihloretēna o,p'-DDE analoga.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest bardzo ograniczone.
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu šīs vecuma grupas pacientiem ir ļoti neliela.
Polish: U człowieka podanie mitotanu powoduje zmianę metabolizmu kortyzolu prowadząc do zmniejszenia dającego się oznaczyć stężenia 17-hydroksy kortykosteroidów nawet wtedy, gdy stężenie steroidów w osoczu nie zmniejsza się.
Latvian: Mitotāna lietošana ietekmē kortizola ārpusvirsnieru metabolismu cilvēkam, samazinot nosakāmo 17hidroksikortikosteroīdu līmeni, pat ja kortikosteroīdu līmenis plazmā nemazinās.
Polish: Z tego powodu o ciąży lub planowaniu ciąży, należy poinformować lekarza.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pastāstiet to savam ārstam.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i butelce po: EXP.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona kārbiņas un pudeles aiz „Derīgs līdz".
Polish: W przypadku łagodnej toksyczności dawkę należy zmniejszyć do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej.
Latvian: Vieglas toksicitātes gadījumā deva jāsamazina, līdz tiek sasniegta maksimālā panesamā deva.
Polish: Jeśli nie zostaną zaobserwowane korzyści kliniczne po 3 miesiącach przyjmowania dawki optymalnej, leczenie należy przerwać na stałe.
Latvian: Ja, lietojot optimālu devu, pēc trim mēnešiem nav vērojams klīnisks uzlabojums, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
Polish: Niniejszy środek farmaceutyczny nie powinien być dotykany przez inne osoby niż pacjent oraz jego opiekunowie, a w szczególności nie powinien być dotykany przez kobiety w ciąży.
Latvian: Ar šīm zālēm nedrīkst rīkoties citi cilvēki, izņemot pacientu un viņa aprūpētāju, īpaši šis aizliegums attiecas uz grūtniecēm.
Polish: Tabletki należy przyjmować z wysokotłuszczowym posiłkiem i popijać szklanką wody (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tabletes jālieto, uzdzerot glāzi ūdens, sātīgas maltītes laikā (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Polish: Informacje o produkcie można uzyskać od :
Latvian: Lai iegūtu informāciju par šīm zālēm, lūdzu, sazinieties ar:
Polish: Analiza pacjentów, u których osiągnięte zostało stężenie mitotanu ≥ 14 mg/l przynajmniej jeden raz w ciągu 6 sześciu miesięcy, w porównaniu z pacjentami, u których stężenie mitotanu cały czas było <14 mg/l może sugerować, że u pacjentów ze stężenia mitotanu w osoczu ≥ 14 mg/l mogła wystąpić poprawa stopnia kontrolowania choroby (62,9% w porównaniu z 33,5%, p<0,0001).
Latvian: Analizējot pacientus, kuri sasniedza mitotāna līmeni plazmā ≥ 14 mg/l vismaz reizi 6 mēnešos, pretstatā tiem, kuriem mitotāna līmeni plazmā bija < 14 mg/l, varēja secināt, ka pacientiem ar mitotāna līmenis plazmā ≥ 14 mg/l bija uzlabojums slimības kontroles biežumā (62,9 %, salīdzinot ar 33,5 %; p<0,0001).
Polish: Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych Podwyższone stężenie cholesterolu w osoczu Podwyższone stężenie triglicerydów w osoczu
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Paaugstināts holesterīna līmenis plazmā Paaugstināts triglicerīdu līmenis plazmā
Polish: Poniższe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz układów i narządów.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmai.
Polish: Leczenie produktem Lysodren należy kontynuować tak długo, jak długo widoczne są korzyści kliniczne.
Latvian: Ārstēšana ar Lysodren jāturpina, kamēr ir vērojams klīnisks uzlabojums.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: B IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym: kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia mitotanem (patrz punkt 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes: reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā ar mitotānu jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby: nie ma wystarczających danych uzasadniających stosowanie mitotanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi: nav pietiekamas informācijas, lai atbalstītu mitotāna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Polish: Genotoksyczne i rakotwórcze właściwości mitotanu nie zostały zbadane.
Latvian: Mitotāna genotoksiskā un kancerogēniskā iedarbība nav pētīta.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości podczas posiłku wysokotłuszczowego, popijając szklanką wody.
Latvian: Jums tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens, sātīgas maltītes laikā.
Polish: Podczas leczenia mitotanem często zgłaszano przypadki leukopenii (w tym także neutropenii), anemii i trombocytopenii (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar mitotānu laikā regulāri tika ziņots par leikopēniju (tai skaitā neitropēniju), anēmiju un trombocitopēniju (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Polish: Kobiety przed menopauzą: obserwowano ze zwiększoną częstością makrotorbiele jajnika w tej populacji.
Latvian: Sievietes premenopauzes periodā: šajā populācijā novērota lielāka olnīcu makrocistu sastopamība.
Polish: Białka wiążące hormony: mitotan wywołuje zwiększenie stężenia osoczowego białek wiążących hormony (np. białka wiążące hormony płciowe (SHBG) oraz białka wiążące kortykosteroidy (CBG).
Latvian: Hormonus saistošās olbaltumvielas: pierādīts, ka mitotāns palielina hormonu saistošās olbaltumvielas (piemēram, dzimumhormonus saistošā globulīna (DzHSG) un kortikosteroīdus saistošā globulīna (KSG)) līmeni plazmā.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu należy kontrolować tak, jak u pacjentów dorosłych, ze szczególną uwagą, w przypadku osiągnięcia stężenia w osoczu na poziomie 10 mg/l, ponieważ może dojść do szybkiego wzrostu stężenia w osoczu.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem jākontrolē mitotāna līmenis plazmā, īpaši uzmanīgi tad, ja līmenis plazmā sasniedz 10 mg/l, jo iespējama strauja līmeņa paaugstināšanās plazmā.