FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • følelse af åndenød eller strammen over brystet eller halsen
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller tilstramming i brystkassen eller halsen
Danish: 1 Smertefrie sår, erytem eller let ømhed.
Norwegian Bokmål: 1 Smertefrie sår, erytem eller svak sårhet.
Danish: • Tag hætteglasset med det rekonstituerede doxorubicin HCl op af vandbadet eller varmeblokken.
Norwegian Bokmål: • Ta hetteglasset med rekonstituert doksorubicinhydroklorid ut av vannbadet eller tørrvarmen.
Danish: • Træk 20 ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %) op (medfølger ikke i pakken), og injicér det i hvert hætteglas med doxorubicin HCl beregnet til opblanding.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 20 ml natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning (0,9 %) (følger ikke med i pakningen), og injiser i hvert hetteglass med doksorubicinhydroklorid som skal tilberedes.
Danish: Læs også indlægssedlen, der følger med dette lægemiddel, grundigt.
Norwegian Bokmål: Les også nøye gjennom pakningsvedlegget til dette legemidlet.
Danish: Doxorubicin metaboliseres i overvejende grad i leveren og udskilles i galden.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin metaboliseres hovedsakelig via lever og utskilles i galle.
Danish: Myocet liposomal findes i æsker indeholdende 1 sæt eller 2 sæt á de tre bestanddele.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal fås i esker som inneholder 1 sett eller 2 sett av de tre komponentene.
Danish: • feber, kulderystelser, smerter
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger, smerter
Danish: De tilsvarende tal for kongestiv hjerteinsufficiens, som blev vurderet mindre nøjagtigt, var 0 % for Myocet liposomal + CPA mod 3 % for doxorubicin + CPA og 2 % for Myocet liposomal kontra 8 % for doxorubicin.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende tall for kongestiv hjertesvikt, som ble vurdert mindre nøyaktig, var 0 % for Myocet liposomal + CPA versus 3 % for doksorubicin + CPA, og 2 % for Myocet liposomal versus 8 % for doksorubicin.
Danish: Forkortelser: PFS, progressionsfri overlevelse; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risiko, komparator taget som reference; Risikoforholdstal, Myocet liposomal taget som reference.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: PFS, progresjonsfri overlevelse; Doks, doksorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risiko,
Danish: Derefter injiceres de pH-justerede liposomer ØJEBLIKKELIGT (inden for 2 minutter) i hætteglasset med det opvarmede, rekonstituerede doxorubicin HCl.
Norwegian Bokmål: Deretter skal de pH-justerte liposomene UMIDDELBART (innen 2 minutter) injiseres i hetteglasset med oppvarmet rekonstituert doksorubicinhydroklorid.
Danish: Myocet liposomals farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Myocet liposomal har ikke vært spesifikt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: • muskelsmerter, rygsmerter, hovedpine
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, ryggsmerter, hodepine
Danish: Det er sandsynligt, at Myocet liposomal vil interagere med stoffer, der vides at interagere med konventionelt doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Myocet liposomal interagerer med midler kjent for å interagere med konvensjonelt doksorubicin.
Danish: • følelse af uro, søvnighed
Norwegian Bokmål: • uro, søvnighet
Danish: Droppet vil blive stoppet øjeblikkeligt, og der vil blive lagt is på de berørte områder i 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Det vil bli lagt is på det rammede området i 30 minutter.
Danish: Myocet liposomal kan forårsage bivirkninger, der er relateret til, hvor hurtigt droppet bliver indgivet.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal kan forårsake noen bivirkninger som er knyttet til hvor raskt dryppet gis.
Danish: Den kumulerede, gennemsnitlige livsdosis for Myocet liposomal i kombination med CPA indtil en kardiel hændelse var >1260 mg/m2 sammenlignet med 480 mg/m2 for doxorubicin i kombination med CPA.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ levetidsdose av Myocet liposomal i kombinasjon med CPA inntil ett hjertetilfelle var > 1260 mg/m2, sammenlignet med 480 mg/m2 for doksorubicin i kombinasjon med CPA.
Danish: • åndedrætsbesvær, smerter i brystet
Norwegian Bokmål: • pustebesvær, brystsmerter
Danish: Det leveres som et system bestående af 3 hætteglas: doxorubicin HCl, liposomer samt buffer.
Norwegian Bokmål: Det leveres som et system med tre hetteglass: doksorubicinhydroklorid, liposomer og buffer.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: lactose (i doxorubicin HCl-hætteglasset), phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid samt vand til injektionsvæsker (i liposom-hætteglasset) og natriumkarbonat samt vand til injektionsvæsker (i buffer-hætteglasset).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktose (i hetteglasset med doksorubicinhydroklorid), fosfatidylkolin, kolesterol, sitronsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker (i hetteglasset med liposomer), og natriumkarbonat og vann til injeksjonsvæsker (i hetteglasset med buffer).
Danish: • Techne DB-3 Dri Block Heater er fuldt godkendt til brug ved klargøring af Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: • Techne DB3 Dri Block Heater er godkjent til bruk ved konstituering av Myocet liposomal.
Danish: Myocet liposomal indgives ved intravenøs infusion over et tidsrum på 1 time.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal administreres ved intravenøs infusjon over et tidsrom på 1 time.
Danish: KLÆBEMÆRKAT/AFRIVNINGSDEL AF ETIKET TIL NY MÆRKNING AF DOXORUBICIN HCl HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE REKONSTITUERET, FÆRDIGT KONCENTRAT TIL DISPERSION TIL INFUSIONSVÆSKE
Norwegian Bokmål: KLISTRELAPP/AVRIVINGSDEL PÅ ETIKETTEN FOR NY MERKING AV HETTEGLASSET MED DOKSORUBICINHYDROKLORID MED DET REKONSTITUERTE, FERDIGE KONSENTRATET TIL DISPERSJON TIL INFUSJON
Danish: • følelse af tørst, smerter i spiserøret eller opsvulmet spiserør
Norwegian Bokmål: • tørste, smerter eller opphovning i spiserøret
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Myocet liposomal og i op til 6 måneder efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med Myocet liposomal, og i inntil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Risikoen for toksicitet vokser med stigende kumulative doser af disse lægemidler og er højere hos personer med kardiomyopati i anamnesen eller mediastinal bestråling eller allerede eksisterende hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: Risikoen er høyere for personer med tidligere kardiomyopati, stråling av mediastinum eller allerede eksisterende hjertesykdom.
Danish: • appetitløshed, diaré, kvalme og opkastning
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt, diaré, kvalme eller oppkast
Danish: Risikoforholdstal
Norwegian Bokmål: Risikoforhold
Danish: Det er påvist, at når først Myocet liposomal er opblandet, har det en kemisk og fysisk stabilitet ved stuetemperatur i op til 8 timer eller i køleskab (2 °C-8 °C) i op til 5 dage.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at Myocet liposomal etter rekonstituering, har en kjemisk og fysisk stabilitet i bruk ved romtemperatur i inntil 8 timer, eller i kjøleskap (2
Danish: Myocet liposomal må ikke indgives intramuskulært eller subcutant eller som bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal skal ikke administreres intramuskulært eller subkutant, eller som bolusinjeksjon.
Danish: • åndenød, hævede ankler, muskelkramper.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, hovne ankler, muskelkramper.
Danish: Myocet liposomal bør indgives ved intravenøs infusion over et tidsrum på 1 time.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal skal administreres ved intravenøs infusjon over et tidsrom på 1 time.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BUFFER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger en eller flere af følgende slags medicin:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller sykepleier hvis du bruker noen av følgende legemidler:
Danish: Neutropen sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis
Danish: Myocet liposomal indeholder en medicin, som kaldes doxorubicin, der beskadiger svulstceller.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal inneholder et legemiddel som heter "doksorubicin", som bryter ned kreftceller.
Danish: Hæmoragisk cystit
Norwegian Bokmål: Blødende cystitt
Danish: Myocet liposomal leveres som et system bestående af tre hætteglas: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomer og (3) buffer.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal leveres som et system med tre hetteglass: (1) doksorubicinhydroklorid, (2) liposomer og (3) buffer.
Danish: De rapporterede symptomer omfattede rødmen, dyspnø, feber, opsvulmen af ansigtet, hovedpine, rygsmerter, kulderystelser, strammen for brystet og svælget og/eller hypotension.
Norwegian Bokmål: Rapporterte symptomer inkluderer rødming, dyspné, feber, opphovning i ansiktet, hodepine, ryggsmerter, frysninger, tetthet i brystet og halsen, og/eller hypotensjon.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Myocet liposomal Bliv ikke behandlet med Myocet liposomal:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Myocet liposomal Bruk ikke Myocet liposomal:
Danish: • forstoppelse, vægttab
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, vekttap
Danish: En slutkoncentration på 0,4 mg/ml -1,2 mg/ml doxorubicin HCl er påkrævet.
Norwegian Bokmål: Det kreves en endelig konsentrasjon mellom 0,4 og 1,2 mg/ml doksorubicinhydroklorid.
Danish: • Citronsyre
Norwegian Bokmål: • sitronsyre
Danish: En reduktion af Myocet liposomal-dosis har vist sig at være hensigtsmæssig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av Myocet liposomal bør derfor vurderes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se også pkt.
Danish: Aseptisk teknik skal nøje overholdes under hele håndteringen af Myocet liposomal, da det ikke indeholder noget konserveringsmiddel.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må strengt overholdes hele tiden når Myocet liposomal håndteres, da det ikke inneholder noe konserveringsmiddel.
Danish: Type I flintglas-hætteglas, lukket med grå silikonerede propper og grønne aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 1,9 ml liposomer.
Norwegian Bokmål: Type I flintglassrør forseglet med silikonisert grå propp og grønn aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder minimum 1,9 ml liposomer.
Danish: Myocet liposomal leveres som et system i tre hætteglas, på følgende måde: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl er et rødt frysetørret pulver.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal leveres i form av et system med tre hetteglass som følger: Hetteglass 1 -doksorubicinhydroklorid er et rødt frysetørket pulver.
Danish: Myocet liposomals sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Myocet liposomal har ikke blitt fastslått hos barn inntil 17 år.
Danish: Advarsel: Myocet liposomal må ikke indgives ad intramuskulær eller subkutan vej eller som en bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Myocet liposomal må ikke administreres intramuskulært eller subkutant, eller som bolusinjeksjon.
Danish: • hævet, rød hud samt blæner på huden omkring injektionsstedet
Norwegian Bokmål: • opphovning, rødhet og blemmedannelse på huden rundt stedet hvor dryppet ble gitt
Danish: • Phosphatidylcholin
Norwegian Bokmål: • fosfatidylkolin
Danish: Myocet liposomal bruges hos voksne kvinder til førstebehandling af brystkræft, der har spredt sig (metastatisk brystkræft).
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal brukes hos voksne kvinner som førstevalg ved behandling av brystkreft med spredning ("metastaserende brystkreft").
Danish: I et tredje forsøg blev Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi sammenlignet med konventionelt doxorubicin som monoterapi (ved samme dosis).
Norwegian Bokmål: I en tredje studie ble Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterapi sammenlignet med konvensjonell doksorubicin monoterapi (i samme dose).
Danish: Alle parenterale opløsninger skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Danish: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) blev sammenlignet med konventionelt doxorubicin + CPA (i samme doser), og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) blev sammenlignet med epirubicin + CPA (i samme doser).
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ble sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin + CPA (i samme doser), og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ble sammenlignet med epirubicin + CPA (i samme doser).
Danish: Myocet liposomal er i kombination med cyclophosphamid indiceret til førstebehandling af metastaseret brystkræft hos voksne kvinder.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal, i kombinasjon med cyklofosfamid, er indisert for førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft hos voksne kvinner.
Danish: Hætteglas 3 - buffer er en klar, farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 -buffer er en klar, fargeløs injeksjonsvæske.
Danish: Hætteglas 2 - liposomer
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer
Danish: • hvis du er allergisk over for doxorubicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor doksorubicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Forhøjede leveraminotransferaser
Norwegian Bokmål: Økte levertransaminaser
Danish: Når Myocet liposomal indgives i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m2), er den anbefalede startdosis Myocet liposomal 60-75 mg/m2 hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Når Myocet liposomal administreres i kombinasjon med cyklofosfamid (600 mg/m2) er anbefalt innledende dose med Myocet liposomal 60-75 mg/m2 hver tredje uke.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes omgående.
Danish: Amning Kvinder, der får Myocet liposomal, må ikke amme.
Norwegian Bokmål: Amming Kvinner som behandles med Myocet liposomal må ikke amme.
Danish: 3.1 KLARGØRING AF MYOCET LIPOSOMAL
Norwegian Bokmål: 3.1 Tilberedning av Myocet liposomal
Danish: Dette svarer til 50 mg doxorubicinhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 50 mg doksorubicinhydroklorid.
Danish: Dox (75 mg/m2) (n=116)
Norwegian Bokmål: Doks (75 mg/m2) (n=116)
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Myocet liposomal, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Myocet liposomal hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).
Danish: Hætteglas af glas, lukket med grå silikonerede propper og blå aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 3 ml buffer.
Norwegian Bokmål: Hetteglass forseglet med silikonisert grå propp og blå aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder minimum 3 ml buffer.
Danish: Vent til ANC 1500 og/eller trombocytter 100.000 eller mere, derefter ny dosering med 50 % dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: Vent til ANC 1500 og/eller blodplater 100 000 eller mer.
Danish: • Tænd for Techne DB-3 Dri Block Heater og indstil temperaturen på 75 °C-76 °C.
Norwegian Bokmål: • Slå på Techne DB-3 Dri Block-varmeapparatet og innstill kontrollen på 75 °C-76 °C.
Danish: Imidlertid skal den mest definitive test for anthracyclinbeskadigelse af myokardiet, dvs. endomyokardiel biopsi, overvejes.
Norwegian Bokmål: Endomyokardibiopsi, som er den sikreste testen for antracyklinindusert myokardskade, bør imidlertid overveies.
Danish: I et fase III-studie, der sammenligner Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med doxorubicin (75 mg/m2) som monoterapi, udviklede henholdsvis 12 % og 27 % af patienterne betydeligt reduceret LVEF.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie som sammenlignet Myocet liposomal som monoterapi (75 mg/m2) med doksorubicin som monoterapi (75 mg/m2), utviklet henholdsvis 12 % og 27 % av pasientene en signifikant senkning i LVEF.
Danish: Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Norwegian Bokmål: Doks 60/CPA mg/m2) (n=155)
Danish: Techne DB-3 Dri Block Heater er fuldt godkendt til brug ved klargøring af Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Techne DB3 Dri Block-varmeapparatet er godkjent til bruk ved konstituering av Myocet liposomal.
Danish: Type I hætteglas af glas, lukket med grå butylgummipropper og orange aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende 50 mg doxorubicin HCl frysetørret pulver.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass forseglet med grå butylgummipropp og oransje aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid frysetørket pulver.
Danish: Analyser af kardiotoksicitet ved kliniske forsøg har vist en statistisk signifikant reduktion af hjertesygdomme hos patienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med patienter, behandlet med konventionelt doxorubicin på samme dosis i mg. En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af både klinisk hjerteinsufficiens (RR = 0,20; p = 0,02) og kombineret klinisk og subklinisk hjerteinsufficiens (RR = 0,38; p< 0,0001) hos patienter, som blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Analyser av kardiotoksisitet i kliniske studier har vist en statistisk signifikant reduksjon i hjertetilfeller hos pasienter behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med pasienter behandlet med konvensjonelt doksorubicin ved samme dose i mg. En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av både klinisk hjertesvikt (RR = 0,20, p=0,02) og klinisk og subklinisk hjertesvikt samlet (RR = 0,38, p<0,0001) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Danish: Når indholdet af hætteglassene er blevet blandet sammen, er den resulterende liposom-dispersion orangerød og uigennemsigtig.
Norwegian Bokmål: Når innholdet i hetteglassene er blandet, er den resulterende liposomdispersjonen oransje-rød og ugjennomsiktig.
Danish: Myocet liposomal skal rekonstitueres umiddelbart forud for indgivelsen.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal må rekonstitueres før administrasjon.
Danish: Myocet liposomal har vist sig at medføre svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal har vært rapportert å forårsake svimmelhet.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier omgående hvis du merker noen av følgende bivirkninger.
Danish: Lægen kan give dig en lavere dosis, hvis han/hun skønner, at du har behov for det.
Norwegian Bokmål: • legemidlet "cyklofosfamid" gis samme dag Legen kan gi deg en lavere dose om han/hun mener du trenger det.
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 100 % dosis.
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 100 % dose
Danish: I et fase III-studie kombineret med cyclophosphamid (CPA), hvor Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) sammenlignes med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), udviklede henholdsvis 6 % og 21 % af patienterne et signifikant fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie i kombinasjon med cyklofosfamid (CPA) som sammenlignet Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doksorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), utviklet henholdsvis 6 % og 21 % av pasientene en signifikant senkning i ejeksjonsfraksjonen i venstre ventrikkel (LVEF).
Danish: Aseptisk teknik skal nøje overholdes gennem hele håndteringen af Myocet liposomal, da det ikke indeholder noget konserveringsmiddel.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må alltid benyttes ved håndtering av Myocet liposomal , da det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Danish: Overvej en dosisreduktion på 25 %
Norwegian Bokmål: Overvei en dosereduksjon på 25 %
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Det rekonstituerede lægemiddel indeholder cirka 108 mg natrium per 50 mg doxorubicin HCl dosis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Rekonstituert legemiddel inneholder ca. 108 mg natrium per 50 mg doksorubicinhydrokloriddose.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (1 sæt af 3 bestanddele)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (1 sett à 3 komponenter)
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Myocet liposomal på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Danish: 1 hætteglas doxorubicin HCl 1 hætteglas liposomer 1 hætteglas buffer
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass doksorubicinhydroklorid 1 hetteglass liposomer 1 hetteglass buffer
Danish: • ændring i din gang, problemer med at tale
Norwegian Bokmål: • endret ganglag, talevansker
Danish: Det aktive stof i Myocet liposomal er doxorubicin HCl.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Myocet liposomal er doksorubicinhydroklorid.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Danish: Når det er opblandet, skal liposom-dispersionen til infusion indeholdende liposom-indkapslet doxorubicin være en rødorange, uigennemsigtig, homogen dispersion.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning skal den liposomale dispersjonen til infusjon med liposominnkapslet doksorubicin være en rød-oransje, ugjennomsiktig og homogen dispersjon.
Danish: EU/1/00/141/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/00/141/001-002/NO
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af kvalme/opkastning grad ≥ 3 (RR = 0,65; p = 0,04) og diarré grad ≥ 3 (RR = 0,33; p = 0,03) hos patienter, der blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av kvalme/oppkast av grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) og diaré av grad ≥ 3(RR = 0,33, p=0,03) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Danish: Liposom doxorubicinhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Liposom doksorubicinhydroklorid
Danish: Hætteglas 3 - buffer Natriumcarbonat, vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 -buffer natriumkarbonat, vann til injeksjonsvæsker
Danish: Der bør gennemføres omhyggelig hæmatologisk overvågning (herunder leukocyttælling, trombocyttal og hæmoglobin) under behandling med Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Nøye hematologisk overvåkning (inkludert antall hvite blodceller og blodplater, og hemoglobin) er påkrevet ved behandling med Myocet liposomal.
Danish: Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Danish: Infektion på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Infeksjon på injeksjonsstedet
Danish: Doxorubicin vides i vidt omfang at blive elimineret af leveren.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin er vist primært å elimineres via lever.
Danish: • Hvis der anvendes et vandbad, skal opvarmningen af hætteglasset med doxorubicin HCl, ske ved en temperatur på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker vannbadet, skal hetteglasset med doksorubicinhydroklorid varmes opp med termometertemperaturen på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (2 sæt af 3 bestanddele)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (2 sett à 3 komponenter)
Danish: Desuden kan anden medicin påvirke virkningen af Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Myocet liposomals virkemåte.
Danish: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal doksorubicinhydroklorid i.v.