FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki so bili naključno randomizirani v razmerju 1:1, tako da so prejemali zdravilo Alunbrig bodisi 90 mg enkrat na dan (90 mg režim, n = 112) ali 180 mg enkrat na dan z začetnim odmerkom 90 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh (180 mg, n = 110).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Alunbrig 90 mg веднъж дневно (90 mg схема на прилагане, n=112) или 180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно (180 mg схема на прилагане, n=112).
Slovenian: • visok krvni tlak Obvestite svojega zdravnika, če imate glavobole, omotico, zamegljen vid, bolečine v prsih ali težko dihanje.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите главоболие, замайване, замъглено зрение, болка в гърдите или задух.
Slovenian: • otekanje tkiva zaradi odvečne tekočine • zvišana telesna temperatura
Bulgarian: подуване на тъканите, причинено от излишна течност
Slovenian: Bradikardija
Bulgarian: Тахикардияе
Slovenian: • počasen srčni utrip (bradikardija)
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм (брадикардия)
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic (ocenjena stopnja glomerularne filtracije (eGFR) ≥30 ml/min) prilagoditev odmerka zdravila Alunbrig ni potrebna.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Alunbrig при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR ≥ 30 ml/min).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alunbrig Ne jemljite zdravila Alunbrig: če ste alergični na brigatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към бригатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: • izguba telesne mase
Bulgarian: загуба на тегло
Slovenian: Znižanje odmerka zaradi zvišanja lipaze je bil potreben pri 1,8% in zaradi zvišanja amilaze pri 0,9% bolnikov, pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Намаляване на дозата поради повишаване на липазата и амилазата се е наложило съответно при 1,8% и 0,9% от пациентите при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Нечести Панкреатит
Slovenian: Bradikardija (srčni utrip manj kot 60 utripov na minuto)
Bulgarian: Брадикардия (СЧ < 60 удара/мин.)
Slovenian: Pogosti dispepsija napenjanje zvišana amilaza bolečine v trebuhuk
Bulgarian: Повишена амилаза Повръщане Констипация Коремна болкак
Slovenian: 90 mg režim* (N=26)
Bulgarian: (N = 26)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeni odmerek zdravila Alunbrig ob pojavu neželenega učinka Neželeni učinek Resnost*
Bulgarian: Препоръчителни изменения на дозата Alunbrig при нежелани реакции Нежелана реакция
Slovenian: Izgled zdravila Alunbrig in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Alunbrig и какво съдържа опаковката
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je na voljo v uvajalnem pakiranju.
Bulgarian: Alunbrig е наличен като опаковка за започване на лечението.
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov
Bulgarian: Повишаване на панкреатичните ензими
Slovenian: Motnja vida
Bulgarian: Нарушение на зрението
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo ≤1 (SBP <140 mmHg in DBP <90 mmHg), nato se nadaljuje z nespremenjenim odmerkom.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1 (СКН < 140 mmHg и ДКН < 90 mmHg), след което да се поднови със същата доза.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Alunbrig z močnimi zaviralci CYP3A.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Alunbrig със силни инхибитори на CYP3A трябва да се избягва.
Slovenian: • Če se hipertenzija stopnje 4 ponovi, je potrebno zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Bulgarian: При рецидив на хипертония степен 4, Alunbrig трябва трайно да се преустанови.
Slovenian: • Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete 3 prozorne toplotno obdelane pretisne omote iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Alunbrig 180 mg филмирани таблетки 3 прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 21 филмирани таблетки.
Slovenian: • togost mišic in sklepov
Bulgarian: скованост на ставите и мускулите
Slovenian: • kolhicin: zdravilo za zdravljenje napadov protina
Bulgarian: • колхицин: лекарство за лечение на пристъпи на подагра
Slovenian: • zmanjšana koncentracija magnezija v krvi
Bulgarian: понижено ниво на магнезий в кръвта
Slovenian: Glede na resnost laboratorijsko odkritih nepravilnosti je treba zdravljenje začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на лабораторните аномалии, лечението трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
Bulgarian: НА ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovenian: • okužba dihal (pljučnica)
Bulgarian: белодробно възпаление (пневмония)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba večkratnih odmerkov itrakonazola, ki je močan zaviralec CYP3A, v odmerku 200 mg dvakrat na dan z enkratnim odmerkom 90 mg brigatiniba, povečala brigatinib Cmaks za 21%, AUC0-INF za 101% (2-kratni) in AUC0-120 82% (<2-kratni), glede na 90 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Bulgarian: При здрави участници едновременното многократно приложение два пъти дневно на дози 200 mg итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, с единична доза от 90 mg бригатиниб увеличава Cmax на бригатиниб с 21%, AUC0-INF със 101% (2 пъти) и AUC0-120 с 82% (< 2 пъти) спрямо доза от 90 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Slovenian: 90 mg režim* N = 112
Bulgarian: N = 112
Slovenian: • zvečana koncentracija insulina v krvi
Bulgarian: • увеличено ниво на инсулин в кръвта
Slovenian: • zmanjšana koncentracija fosforja v krvi
Bulgarian: понижено ниво на фосфор в кръвта
Slovenian: Stopnja 4
Bulgarian: Степен 4
Slovenian: Zvišanje lipaze ali amilaze zvišanje lipaze ali amilaze stopnje 3 (>2,0 × ULN)
Bulgarian: Повишение на липаза или амилаза степен 3 (> 2 пъти над ГГН)
Slovenian: Stopnja 3
Bulgarian: Степен 3
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo ≤1 (SBP <140 mmHg in DBP <90 mmHg), nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1, ali trajno ukine.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1 (СКН < 140 mmHg и ДКН < 90 mmHg), след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 или трайно да се преустанови.
Slovenian: • bosentan: zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije
Bulgarian: • бозентан: лекарство за лечение на белодробна хипертония
Slovenian: • dabigatran: zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi
Bulgarian: дабигатран: лекарство за намаляване на кръвосъсирването
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis ponovi, je potrebno zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Bulgarian: При рецидив на (ИББ)/пневмонит, Alunbrig трябва трайно да се преустанови.
Slovenian: 21 tablet zdravila Alunbrig 180 mg
Bulgarian: 21 таблетки Alunbrig 180 mg
Slovenian: Ena škatla vsebuje 7 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 90 mg.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 7 филмирани таблетки Alunbrig 90 mg
Slovenian: 7 tablet zdravila Alunbrig 90 mg
Bulgarian: 7 таблетки Alunbrig 90 mg
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Alunbrig
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Alunbrig
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Alunbrig je treba redno spremljati koncentracijo CPK.
Bulgarian: Нивата на CPK трябва редовно да се проследяват по време на лечение с Alunbrig.
Slovenian: Stopnja 2
Bulgarian: Степен 2
Slovenian: PRETISNI OMOT - UVAJALNO PAKIRANJE - 180 MG
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - 180 MG
Slovenian: IZ‡
Bulgarian: ДИ‡
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba večkratnih odmerkov rifampicina, ki je močan induktor CYP3A, v odmerku 600 mg na dan z enkratnim odmerkom 180 mg brigatiniba zmanjšal brigatinib Cmaks za 60%, AUC0-INF za 80% (5-kratnik) in AUC0-120 80% (5-kratnik), glede na 180 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Bulgarian: При здрави участници едновременното многократно приложение веднъж дневно на дози от 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична доза от 180 mg бригатиниб намалява Cmax на бригатиниб с 60%, AUC0-INF с 80% (5 пъти) и AUC0-120 с 80% (< 5 пъти) спрямо доза от 180 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Slovenian: Zaviralci CYP3A
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A
Slovenian: • Alunbrig 90 mg: 7 ali 28 filmsko obloženimi tabletami
Bulgarian: Alunbrig 90 mg: 7 или 28 филмирани таблетки
Slovenian: Učinkovine, katerim lahko brigatinib spremeni koncentracijo v plazmi
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да променят от бригатиниб
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi po preteku prvih 7 dni zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z enakim odmerkom, kot je bil pred prekinitvijo.
Bulgarian: Ако възникне (ИББ)/пневмонит след първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза.
Slovenian: • Alunbrig 90 mg: 7 ali 30 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: Alunbrig 90 mg: 7 или 30 филмирани таблетки
Slovenian: Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete 3 leta
Bulgarian: Alunbrig 30 mg филмирани таблетки 3 години
Slovenian: Pri zdravih osebah je sočasna uporaba večkratnih odmerkov gemfibrozila, ki je močan zaviralec CYP2C8, v odmerku 600 mg dvakrat na dan z enim odmerkom 90 mg brigatiniba, zmanjšala brigatinib Cmaks za 41%, AUC0-INF za 12% in AUC0-120 za 15%, glede na 90 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Bulgarian: При здрави участници едновременното приложение два пъти дневно на многократни дози от 600 mg гемфиброзил, силен инхибитор на CYP3A, с единична доза от 90 mg бригатиниб намалява Cmax на бригатиниб с 41%, AUC0-INF с 12% и AUC0-120 с 15% спрямо доза от 90 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Slovenian: Glede na resnost laboratorijsko odkritih nepravilnosti je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на лабораторните отклонения, лечението с Alunbrig трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig je treba potrditi ALK pozitiven nedrobnoceličen pljučni rak. Za potrditev bolnikov z ALK pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je potreben validiran ALK test (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Необходим е валидиран тест за ALK за подбора на пациенти с ALK-положителен НДКРБД (вж. точка 5.1).
Slovenian: zvišanja lipaze ali amilaze stopnje 4 (>5,0 × ULN)
Bulgarian: Повишение на липаза или амилаза (>5 пъти над ГГН)
Slovenian: *Režim 90 mg enkrat na dan †90 mg enkrat na dan v obdobju prvih 7 dni, nato 180 mg enkrat na dan
Bulgarian: *90 mg схема на прилагане веднъж дневно †180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане на 90 mg веднъж дневно
Slovenian: • Če se neželeni učinek pojavi v prvih 7 dneh zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato pa se zdravljenje nadaljuje z nespremenjenim odmerkom (odmerek se ne zviša na 180 mg enkrat dnevno).
Bulgarian: Ако възникне събитие през първите 7 дни от лечението, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза, без да се превишава 180 mg веднъж дневно.
Slovenian: • Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete 1 prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Alunbrig 90 mg филмирани таблетки 1 прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 7 филмирани таблетки.
Slovenian: zvišanja kreatin fosfokinaze stopnje 3 (>5,0 × ULN)
Bulgarian: Повишение на CPK степен 3 (> 5 пъти над ГГН)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig ne dojite.
Bulgarian: Преустановете кърменето по време на лечението с Alunbrig.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Alunbrig
Bulgarian: Как действа Alunbrig
Slovenian: Na podlagi rezultatov analiz populacijske farmakokinetike je farmakokinetika brigatiniba podobna pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (eGFR ≥ 30 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетиката на бригатиниб е сходна при пациенти с нормална бъбречна функция и при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR ≥ 30 ml/min) въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи.
Slovenian: • zvečana koncentracija bilirubina v krvi
Bulgarian: повишено ниво на билирубин в кръвта
Slovenian: Vsebnik s sušilnim sredstvo pustite v plastenki.
Bulgarian: Дръжте контейнера със сушителя в бутилката.
Slovenian: Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Bulgarian: Alunbrig 180 mg филмирани таблетки 2 години
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabijo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alunbrig.
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с репродуктивен потенциал, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след последната доза Alunbrig.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 21 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 180 mg.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 21 филмирани таблетки Alunbrig 180 mg
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, so se pojavile zvišane vrednosti glukoze v serumu.
Bulgarian: Повишени нива на серумната глюкоза възникват при пациенти, лекувани с Alunbrig.
Slovenian: • zvečana koncentracija kalcija v krvi
Bulgarian: повишено ниво на калций в кръвта
Slovenian: O srčnem utripu z manj kot 50 utripov na minuto, so poročali pri 8,2% bolnikov v režimu s 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Сърдечна честота по-малка от 50 удара в минута се съобщава при 8,2% от пациентите при схема на прилагане от 180 mg.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; NO = ni mogoče oceniti; NA = navedba smiselno ni potrebna *Režim 90 mg enkrat na dan †90 mg enkrat na dan v obdobju prvih 7 dni, nato 180 mg enkrat na dan ‡ Interval zaupanja za preiskovalca, kjer je ocenjeni ORR 97,5% ter za IRC, kjer je ocenjeni ORR
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал; NE = Не може да бъде направена оценка; NA = Неприложимо *90 mg дозова схема веднъж дневно †180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно ‡
Slovenian: • Če se zvišanje lipaze ali amilaze na stopnjo 3 ponovi, je treba uporabo zdravila Alunbrig začasno prekiniti, do okrevanja na stopnjo ≤1 (≤1,5 × ULN) ali na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
Bulgarian: При повторно повишение на липаза или амилаза степен 3, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до степен ≤ 1 (≤ 1,5 пъти над ГГН) или до изходно ниво, след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1.
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 4,5% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavila bradikardija.
Bulgarian: В ALTA брадикардия се съобщава при 4,5% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
Slovenian: • težave z vidom Obvestite svojega zdravnika, če opazite kakršne koli motnje vida, kot na primer pojav utripajoče svetlobe, zamegljen vid ali če svetloba povzroča bolečine v očeh.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите загуба или промяна на зрението, като виждане на "светкавици", замъглено виждане или дразнене на очите от светлината.
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: zdravila za zdravljenje glivičnih okužb
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за лечение на гъбични инфекции
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Bulgarian: Alunbrig 90 mg филмирани таблетки 2 години
Slovenian: D.
Bulgarian: ДИ
Slovenian: Preiskave
Bulgarian: ДАННИ
Slovenian: Prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 28, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 28, 56 или 112 филмирани таблетки.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, rifabutinom, fenobarbitalom in šentjanževko.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, рифабутин, фенобарбитал и жълт кантарион, трябва да се избягва.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s širokim vratom, z dvodelno polipropilensko za otroke varno zaporko s folijo za indukcijsko tesnjenje, ki vsebuje 60 ali 120 filmsko obloženih tablet skupaj z enim HDPE vsebnikom, ki vsebuje molekularno mrežno sušilno sredstvo.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с широк кръгъл отвор, с двукомпонентна полипропиленова, защитена от деца капачка на винт, с индукционно запечатване, съдържащи 60 или 120 филмирани таблетки заедно с контейнер от HDPE, съдържащ сушител молекулно сито.
Slovenian: • motnje vida Obvestite svojega zdravnika o morebitnih motnjah vida, ki se pojavijo med zdravljenjem, ko je na primer pojav utripajoče svetlobe, zamegljen vid ali če svetloba povzroča bolečine v očeh.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението възникне нарушение на зрението, като виждане на "светкавици", замъглено зрение или дразнене на очите от светлината.
Slovenian: Pri bolnikih z metastazami v možganih na začetku je bila stopnja kontrole intrakranialne bolezni 77,8% (95% IZ 67,2-86,3) v skupini z odmerkom 90 mg (N = 81) in 85,1% (95% IZ 75-92,3) v skupini z odmerkom 180 mg (N = 74).
Bulgarian: ДИ 67,2-86,3) в рамото на 90 mg (N = 81) и 85,1% (95%
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 90 mg, 180 mg
Bulgarian: АЗБУКА Alunbrig 90 mg, 180 mg
Slovenian: Pogosti zvišan APTT anemia znižano število nevtrofilcev
Bulgarian: Много чести Анемия Намален брой лимфоцити
Slovenian: • težave z mišicami Svojega zdravnika obvestite o kakršni koli nepojasnjeni bolečini v mišicah, občutljivosti ali šibkosti.
Bulgarian: Съобщавайте на Вашия лекар за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Alunbrig
Bulgarian: Как да приемате Alunbrig
Slovenian: Ob okrevanju je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1 ali trajno ukiniti.
Bulgarian: След възстановяване на контрола Alunbrig може да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 или трайно да се преустанови.
Slovenian: Neželeni učinki† vse stopnje
Bulgarian: Нежелани реакции†
Slovenian: Pogosti zvišanje krvne laktat dehidrogenaze hiperbilirubinemija zvišan ALT zvišan AST zvišana alkalna fosfataza hiperbilirubinemija
Bulgarian: Повишената лактат дехидрогеназа в кръвта Хипербилирубинемия
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba dojenje prekiniti.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Alunbrig.
Slovenian: • poslabšan spomin
Bulgarian: нарушение на паметта
Slovenian: Zdravilo Alunbrig 90 mg enkrat dnevno prvih 7 dni, nato zdravilo Alunbrig 180 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: Alunbrig 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след това Alunbrig 180 mg веднъж дневно.
Slovenian: Bolnike je zlasti v prvem tednu zdravljenja treba skrbno spremljati zaradi novih ali poslabšanih simptomov dihal (npr. dispneja, kašelj itd.).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за нови или влошаващи се респираторни симптоми (напр. диспнея, кашлица и др.), особено през първата седмица на лечението.
Slovenian: Ovalna, bela do umazano bela filmsko obložena tableta dolžine približno 19 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako »U13« in brez oznake na drugi strani.
Bulgarian: Овална, бяла до почти бяла филмирана таблетка с дължина приблизително 19 mm, с вдлъбнато релефно означение „U13" от едната страна и гладка от другата страна.
Slovenian: Ena 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 30 mg съдържа 30 mg бригатиниб.
Slovenian: • Šentjanževka: izdelek rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije
Bulgarian: жълт кантарион: билков продукт за лечение на депресия
Slovenian: Odvisen bo od vaših osebnih potreb.
Bulgarian: Това ще зависи от вашите индивидуални нужди.
Slovenian: V večini primerov, bodisi zjutraj ali zvečer - kot en ali dva vpiha enkrat dnevno.
Bulgarian: При повечето случаи или сутрин, или вечер - като едно или две впръсквания веднъж дневно.
Slovenian: To zdravilo je bilo predloženo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Този продукт е представен по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/EО.
Slovenian: V večini primerov se zdravljenje lahko nadaljuje.
Bulgarian: В повечето случаи можете да продължите лечението.
Slovenian: Priporočeni odmerki za odrasle in mladostnike:
Bulgarian: Препоръки за дозиране при възрастни и юноши:
Slovenian: Zapomnite si:
Bulgarian: Моля запомнете:
Slovenian: Bolniki, ki imajo te simptome morajo prenehati uporabljati zdravilo in poiskati takojšnjo zdravniško pomoč.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да спрат да използват лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следните условия:
Slovenian: Zelo natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Bulgarian: Следвайте много внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Alvesco jemljete redno vsak dan, tudi če se počutite bolje.
Bulgarian: Важно е да приемате Alvesco всеки ден, дори когато се чувствате по-добре.
Slovenian: Dodatne informacije
Bulgarian: Допълнителна информация
Slovenian: To je pomembno, ker lahko sledi zdravila ostanejo v vsebniku, tudi če je videti prazen.
Bulgarian: Това е важно, тъй като е възможно следи от лекарството да останат в контейнера, дори ако той Ви изглежда празен.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja so regulatorni organi Francije izrazili mnenje, da zdravilo pomeni možno resno tveganje za javno zdravje na podlagi varnosti in učinkovitosti.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване, регулаторните органи на Франция са на мнение, че продуктът повишава потенциалния сериозен риск за общественото здраве по отношение на безопасността и ефикасността.
Slovenian: To se običajno pojavi pri bolnikih, ki dalj časa jemljejo visoke odmerke.
Bulgarian: Това обикновено се наблюдава при пациенти, приемащи високи дози в продължение на дълго време.
Slovenian: Študija, namenjena prikazu statistično pomembne razlike med vsemi odmerki, je s statističnega in kliničnega vidika najprimernejša.
Bulgarian: Проучване със способност да покаже статистически значима разлика между всички дози се счита за най-адекватно от статистическа и клинична гледна точка.