FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skupina CMDh súhlasila so závermi výboru PRAC, že prínosy týchto liekov neprevyšujú ich riziká, a prijala konečné stanovisko, že platnosť povolení na uvedenie na trh sa v celej EÚ majú pozastaviť.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumam, ka ar šo zāļu lietošanu saistītie ieguvumi neatsver to radīto risku un pieņēma galīgo viedokli, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības jāaptur visā ES.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce tetrazepam boli schválené na základe vnútroštátnych postupov, odporúčania výboru PRAC boli poslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky, ktorá prijala konečné stanovisko.
Latvian: Tā kā visas tetrazepāmu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālās procedūras ietvaros, PRAC ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo viedokli.
Slovak: V dôsledku rizika zistených nepredvídateľných, závažných kožných reakcií, nebudú už lieky obsahujúce tetrazepam dostupné v EÚ.
Latvian: • Konstatēto neprognozējamo, nopietno ādas reakciju attīstības riska dēļ, tetrazepāmu saturošās zāles ES vairs nebūs pieejamas.
Slovak: Lekárnici majú pacientom s novým alebo opakovaným predpisom na tetrazepam odporučiť, aby navštívili svojho ošetrujúceho lekára.
Latvian: • Farmaceitiem ir jānosūta pacienti ar jaunu vai atkārtotu tetrazepāma recepti pie ārstējošā ārsta.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) 24. apríla 2013 schválila väčšinou hlasov svojich členov odporúčania výboru PRAC týkajúce sa pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v celej Európskej únii (EÚ).
Latvian: 2013. gada 24. aprīlī, saskaņā ar Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) vairākums apstiprināja PRAC ieteikumu apturēt tetrazepāmu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, skupina poslala stanovisko Európskej komisii, ktorá ho schválila a prijala rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma ar vairākuma balsu pārsvaru, CMDh viedoklis tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un pieņēma visā ES juridiski saistošu lēmumu.
Slovak: Stanovisko skupiny CMDh je založené na revízii, ktorú vypracoval výbor PRAC, všetkých dostupných údajov o riziku kožných reakcií na tetrazepam vrátane údajov z EÚ po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry a dostupných informácií o účinnosti vo schválených indikáciách:
Latvian: CMDh nostāja ir pamatota ar PRAC veikto visu pieejamo datu par ādas reakciju attīstības risku, lietojot tetrazepāmu, pārskatīšanu, tostarp pēcreģistrācijas datiem ES un zinātnisko publikāciju datiem, kā arī pieejamo informāciju par efektivitāti apstiprinātajām indikācijām:
Slovak: Kyselina GABA znižuje vzrušivosť veľkého počtu mozgových buniek.
Latvian: GASS samazina daudzu smadzeņu šūnu uzbudināmību.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku kožných reakcií vrátane údajov po uvedení lieku na trh v EÚ a publikovanej literatúry dospel výbor PRAC k záveru, že tetrazepam súvisí s nízkym, ale v porovnaní s ďalšími liekmi zo skupiny benzodiazepínov zvýšeným rizikom vzniku závažných kožných reakcií (vrátane vzniku Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a syndrómu DRESS).
Latvian: Izvērtējot visus pieejamos datus par ādas reakciju attīstības risku, tostarp pēcreģistrācijas datus ES un zinātniskās publikācijas, PRAC secināja, ka tetrazepāma lietošana ir saistīta ar zemu, bet pieaugošu nopietnu ādas reakciju attīstības risku (tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un DRESS sindromu), salīdzinot ar citiem benzodiazepīniem.
Slovak: Tetrazepam, liek z triedy benzodiazepínov, sa používa v niekoľkých členských štátoch EÚ na liečbu bolestivých kontraktúr (napríklad pri bolesti v dolnej časti chrbta a bolesti krku) a spasticity (nadmerné stuhnutie svalov).
Latvian: Tetrazepāmu, benzodiazepīnu grupas zāles, vairākās ES dalībvalstīs lieto, lai ārstētu sāpīgas kontraktūras (piemēram, sāpes muguras lejasdaļā un kakla daļā) un spasticitāti (muskuļu pārmērīgu stīvumu).
Slovak: Užíva sa orálne na liečbu bolestivých kontraktúr (trvalé skrátenie svalového tkaniva) a spasticity (nadmerné stuhnutie svalov).
Latvian: Tās lieto iekšķīgi, lai ārstētu sāpīgas kontraktūras (ilgstošu muskuļaudu saīsināšanos) un spasticitāti (muskuļu pārmērīgu stīvumu).
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich tetrazepam začalo v januári 2013 na žiadosť Francúzska, a to podľa článku 107i smernice 2001/83/ES, známy ako naliehavý postup Únie.
Latvian: Pēc Francijas pieprasījumā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu, dēvētu arī par steidzamo Savienības procedūru, 2013. gada janvārī uzsāka tetrazepāmu saturošu zāļu pārskatīšanu.
Slovak: Benzodiazepíny majú v dôsledku zvýšenia aktivity kyseliny GABA upokojujúci účinok na rôzne funkcie mozgu.
Latvian: Palielinot GASS aktivitāti, benzodiazepīniem ir nomierinoša ietekme uz dažādām smadzeņu funkcijām.
Slovak: Účinnosť tetrazepamu pri liečbe bolestivých kontraktúr bola potvrdená najmä dvomi malými dvojito zaslepenými, placebom kontrolovanými klinickými skúšaniami preukazujúcimi obmedzenú účinnosť.
Latvian: • četri pētījumi neuzrādīja efektivitātes atšķirību starp tetrazepāmu un citām iedarbīgām zālēm, lietotām spasticitātes gadījumā; tetrazepāma efektivitāti sāpīgu kontraktūru gadījumā galvenokārt pamato divi nelieli dubultakli placebo kontrolēti klīniski pētījumi, kas uzrāda ierobežotu efektivitāti.
Slovak: Skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zabezpečenie harmonizovaných noriem bezpečnosti pre lieky, ktoré boli schválené v rámci vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie na trh v celej EÚ.
Latvian: ES dalībvalstis pārstāvošā CMDh ir atbildīga par harmonizētu drošības standartu nodrošināšanu zālēm, kas ir reģistrētas nacionālās zāļu reģistrācijas procedūru ietvaros visā ES.
Slovak: Tetrazepam sa konkrétne používa pre svoje účinky na uvoľnenie svalov.
Latvian: Jo īpaši tetrazepāmu lieto tā muskuļus atslābinošās iedarbības dēļ.
Slovak: Preskúmanie tetrazepamu sa uskutočnilo na podnet francúzskej národnej agentúry pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych produktov (ANSM) na základe hlásení o závažných kožných reakciách na tento liek vo Francúzsku.
Latvian: Reaģējot uz ziņojumiem par nopietnām ādas reakcijām, lietojot šīs zāles Francijā, tetrazepāma pārbaudi uzsāka Francijas Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM).
Slovak: Tetrazepam je myorelaxant (liek na uvoľnenie svalstva) používaný v prípade bolestivých stavov, ako je bolesť v spodnej časti chrbta a bolesť krku, ako aj v prípade spasticity (nadmerné stuhnutie svalov).
Latvian: • Tetrazepāms ir muskuļu atslābinātājs, ko lieto sāpju, piemēram, muguras lejasdaļā vai kakla daļā gadījumā, kā arī spasticitātes (muskuļu pārmērīga stīvuma) gadījumā.
Slovak: K závažným kožným reakciám patrí StevensovJohnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), multiformný erytém a syndróm liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Latvian: • pārskatā konstatēts, ka puse ziņoto reakciju saistībā ar tetrazepāma lietošanu ir ādas audu bojājumi, kas dažreiz ir bijuši nopietni, dzīvībai bīstami vai letāli; nopietnas ādas reakcijas ietver Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), erythema multiforme un zāļu izraisītus izsitumus ar eozenofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindromu); tās ir neparedzamas un var attīstīties jebkurā ārstēšanas periodā, tostarp pēc neilgas ārstēšanas, izmantojot rekomendētās devas;
Slovak: V databáze dohľadu nad liekmi výrobcu lieku Myolastan sa zistilo celkovo 513 kožných (alebo alergických) reakcií.
Latvian: • oriģinālo zāļu Myolastan farmakovigilances datubāzē tika konstatētas kopumā 513 ādas (vai alerģiskas) reakcijas; ziņots par 65 SJS un TEN gadījumiem; lai gan lielākā daļa gadījumu attīstījās pacientiem, kuri vienlaikus lietoja citas zāles, cēloniskā saistība ar tetrazepāmu bija izteikta un novērojama lielā skaitā gadījumu;
Slovak: To sa dá vysvetliť štrukturálnym rozdielom medzi tetrazepamom a ďalšími benzodiazepínmi (napr. substituovaný cyklohexenylové jadro tetrazepamu).
Latvian: • ādas reakciju attīstības risks, lietojot tetrazepāmu, ir lielāks nekā ar citiem benzodiazepīniem; iespējams, to var izskaidrot ar strukturālo atšķirību starp tetrazepāmu un citiem bezodiazepīniem (t.
Slovak: Vymyslený názov
Latvian: Igudrotais nosaukums
Slovak: Nezohrievajte Tevagrastim žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
Latvian: Nesildiet Tevagrastim nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Slovak: Skontrolujte vzhľad Tevagrastimu.
Latvian: Pārbaudiet Tevagrastim izskatu.
Slovak: Čo je Tevagrastim a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tevagrastim Ako používať Tevagrastim
Latvian: Kas ir Tevagrastim un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Tevagrastim lietošanas Kā lietot Tevagrastim
Slovak: Publikácia Obdobie trvania štúdie
Latvian: Publikācija Pētījuma periods
Slovak: Tevagrastim obsahuje sorbitol (E420).
Latvian: Tevagrastim satur sorbītu (E420).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C ).
Slovak: (akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
Latvian: (akūta febrila neitrofīla dermatoze)
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Tevagrastim Nepoužívajte Tevagrastim - ak ste alergický na filgrastím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tevagrastim lietošanas Nelietojiet Tevagrastim šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Iné lieky a Tevagrastim
Latvian: Citas zāles un Tevagrastim
Slovak: Tevagrastim je podobný biologický liek.
Latvian: Tevagrastim ir līdzīgas bioloģiskās izcelsmes zāles.
Slovak: Údaje v nižšie uvedených tabuľkách opisujú nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní a zo spontánneho hlásenia.
Latvian: Turpmāk tabulās norādītie dati raksturo nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Slovak: Ak počas liečby Tevagrastimom otehotniete, informujte o tom svojho lekára.
Latvian: Ja Tevagrastim lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, paziņojiet par to ārstam.
Slovak: Ako dlho budem musieť používať Tevagrastim?
Latvian: Cik ilgi būs jālieto Tevagrastim?
Slovak: Z hľadiska možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú striekačky Tevagrastimu určené len na jednorazové použitie.
Latvian: Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Tevagrastim šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov Tevagrastim neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Tevagrastim sastāvā nav konservantu.
Slovak: Tevagrastim obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastím) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Latvian: Tevagrastim, kura sastāvā ir r-metHuG-CSF (filgrastīms), ievērojami palielina neitrofīlo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs 24 stundu laikā, nedaudz palielinot arī monocītu skaitu.
Slovak: Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Tevagrastimu, ktorú vám predpísal lekár.
Latvian: Virziet virzuli līdz tam ciparam (ml iedaļai) uz šļirces, kas atbilst Tevagrastim devai, kādu Jums parakstījis ārsts.
Slovak: Ochranný kryt ihly rýchlo zakryje ihlu (pozri obrázok 7).
Latvian: Adatas drošības aizsargs ātri nosegs adatu (skatīt 7. attēlu).
Slovak: UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5
Latvian: UAB Teva Baltics Moletu pl.5
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), s ochranným krytom ihly alebo bez neho.
Latvian: Pilnšļirce (I tipa stikls) ar injekcijas adatu (nerūsējošais tērauds) un adatas aizsargu vai bez tā.
Slovak: Výrobca Teva Pharma B.V.
Latvian: Ražotājs Teva Pharma B.V.
Slovak: • znížená citlivosť, najmä na koži (hypestézia),
Latvian: • samazināta jutība, īpaši ādas (hipoestēzija);
Slovak: Ak vám lekár nenariadi inak, počas používania Tevagrastimu musíte prestať dojčiť.
Latvian: Ja vien Jūsu ārsts nav teicis citādi, Tevagrastim lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Tevagrastimu.
Latvian: Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Tevagrastim.
Slovak: Ak sa u vás objaví rakovina krvi alebo bude u vás pravdepodobnosť jej vzniku, nemáte používať Tevagrastim, ak vám to nenariadil váš lekár.
Latvian: Ja Jums rodas vai var rasties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Tevagrastim, ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi.
Slovak: Tevagrastim sa zvyčajne podáva denne injekciou do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia).
Latvian: Tevagrastim parasti ievada katru dienu, veicot injekciju audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Slovak: Ak zabudnete použiť Tevagrastim
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tevagrastim
Slovak: Tevagrastim je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny liekov nazývaných cytokíny.
Latvian: Tevagrastim ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu koloniju stimulējošais faktors) un pieder zāļu grupai, ko sauc par citokīniem.
Slovak: Filgrastím sa skúmal v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní trvajúcich až 1 rok, ktoré odhalili zmeny, ktoré možno pripísať očakávaným farmakologickým účinkom, vrátane zvýšenia leukocytov, myeloidnej hyperplázie kostnej drene, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
Latvian: Filgrastīms tika pētīts līdz 1 gadu ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kas atklāja uz paredzamo farmakoloģisko darbību attiecināmas izmaiņas, ieskaitot leikocītu skaita palielināšanos, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs, ekstramedulāro granulopoēzi un liesas palielināšanos.
Slovak: Znovu skontrolujte či je dávka Tevagrastimu v striekačke správna.
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Tevagrastim deva.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek - Bezpečnostné zariadenie zabraňuje po použití poraneniu ihlou a preto nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia na likvidáciu.
Latvian: Izlietoto šļirču iznīcināšana - Adatas drošības ierīce pasargā no adatas dūriena ievainojumiem pēc lietošanas, tāpēc nav īpašu norādījumu par atkritumu likvidēšanu.
Slovak: Mobilizácia PBPC nie je priamym klinickým prínosom pre zdravých darcov a má sa vziať do úvahy len na účely alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
Latvian: PBPC mobilizācija veseliem donoriem nerada nekādus tiešus klīniskus ieguvumus, un to vajadzētu apsvērt vienīgi alogēnas cilmes šūnu transplantācijas nolūkos.
Slovak: Neutropénia môže byť spôsobená infliltráciou kostnej drene oportúnnymi infekciami, ako je komplex Mycobacterium avium, alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
Latvian: Neitropēniju var izraisīt kaulu smadzenes infiltrējošas oprtūnistiskas infekcijas, tādas kā Mycobacterium avium komplekss vai ļaundabīgas slimības, piemēram, limfoma.
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte miesto podania injekcie a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 5).
Latvian: Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii TEVA GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks TEVA GmbH
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Tevagrastimu vyberte z chladničky.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Tevagrastim pilnšļirci.
Slovak: Randomizovaná, jednostranne slepá, krosoverová štúdia jednotlivej dávky na 196 zdravých dobrovoľníkoch preukázala, že farmakokinetický profil Tevagrastimu bol porovnateľný so štúdiou referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Latvian: Randomizētā, aizklātā, krustotā, vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 196 veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka Tevagrastim farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija pielīdzināms atsauces preparāta farmakokinētiskajam profilam.
Slovak: Potomkovia potkanov, ktorým sa podával filgrastím počas perinatálneho obdobia a laktácie, vykazovali oneskorenie vo vonkajšej diferenciácii a spomalenie rastu (≥ 20 µg/kg/deň) a mierne zníženú mieru prežívania (100 µg/kg/deň).
Latvian: Žurku pēcnācējiem, kuriem filgrastīms tika ievadīts perinatālā un laktācijas laikā, bija novēlota ārējā diferenciācija un aizkavēta augšana (≥ 20 μg/kg/dienā), kā arī nedaudz samazināts dzīvildzes rādītājs (100 μg/kg/dienā).
Slovak: Tevagrastim sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Latvian: Tevagrastim lietošana netiek ieteikta grūtniecības laikā.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko Tevagrastimu máte použiť.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Tevagrastim Jums ir jāievada.
Slovak: Tevagrastimu sa posudzovala v randomizovanej, kontrolovanej fáze III štúdie pri rakovine prsníka, rakovine pľúc a Non-Hodgkin Lymfóme.
Latvian: Tevagrastim efektivitāte un drošums ir novērtēts randomizētos, kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar krūts vēzi, plaušu vēzi un ne-Hodžkina limfomu.
Slovak: Po podaní G-CSF sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa jeho liečba oneskorí a ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Latvian: Pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ir ziņots par G-CSF sindromu, kas var būt dzīvībai bīstams, ja ārstēšana tiek kavēta, un to raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
Slovak: Filgrastím neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Latvian: Filgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Tevagrastim obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v každom ml.
Latvian: Tevagrastim satur sorbītu Šīs zāles satur 50 mg sorbīta katrā ml.
Slovak: 1995 - 2000b aAnalýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie používali GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Latvian: 1995-2000b aAnalīzē tika ietverti kaulu smadzeņu transplantācijas pētījumi šajā periodā; dažos pētījumos tika izmantots GM-CSF (granulocītu-makrofāgu kolonijas stimulējošais faktors) bAnalīzē tika ietverti pacienti, kuri šajā periodā saņēma kaulu smadzeņu transplantātu
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za podmienky a čas uchovávania pri používaní zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos uzglabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 °C-8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Tevagrastim sa používa na liečbu detí liečených chemoterapiou alebo so závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia).
Latvian: Tevagrastim lieto, lai ārstētu bērnus, kas saņem ķīmijterapiju vai kam ir izteikti samazināts balto asins šūnuskaits asinīs (neitropēnija).
Slovak: Ak použijete viac Tevagrastimu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja esat lietojis Tevagrastim vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.
Slovak: Tevagrastim neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Latvian: Tevagrastim sastāvā nav konservantu.
Slovak: Na základe hlásených údajov od iných liekov obsahujúcich filgrastím, podobných ako referenčný liek, sa pozorovali porovnateľné nálezy plus zvýšené malformácie plodu pri dávke 100 µg/kg/deň, čo je pre matku toxická dávka, ktorá zodpovedá systémovej expozícii približne 50 - 90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/deň.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotajiem datiem par citām filgrastīmu saturošām zālēm, kas līdzīgas atsauces zālēm, tika novērotas salīdzināmas atrades un palielināts augļa anomāliju daudzums, lietojot 100 μg/kg/dienā, kas ir mātītei toksiska deva un atbilst apmēram 50-90 reizes lielākai sistēmiskai iedarbībai nekā tā, kas novērota pacientiem, kuri ārstēti ar klīnisko devu 5 μg/kg/dienā.
Slovak: Na mobilizáciu rastu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Latvian: PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnas PBPC transplantācijas
Slovak: Čo je Tevagrastim a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Tevagrastim un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Nie sú žiadne relevantné rozdiely medzi Tevagrastimom a referenčným liekom, čo sa týka trvania závažnej neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie.
Latvian: Netika konstatētas būtiskas atšķirības starp Tevagrastim un atsauces preparātu attiecībā uz smagas neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas biežumu.
Slovak: Filgrastím treba podávať denne vo forme subkutánnej injekcie dovtedy, kým počet neutrofilov nedosiahne a neudrží sa na hodnote vyššej ako 1,5 x 10 9/l.
Latvian: Filgrastīms jālieto katru dienu subkutānu injekciju veidā, līdz sasniegts un noturēts neitrofīlo leikocītu skaits virs 1,5 x 109/l.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť Tevagrastim používať.
Latvian: Ārsts pateiks, cik ilgi Jums jālieto Tevagrastim.
Slovak: Čo Tevagrastim obsahuje - Liečivo je filgrastím.
Latvian: Ko Tevagrastim satur - Aktīvā viela ir filgrastīms.
Slovak: Idiopatická alebo cyklická neutropénia
Latvian: Iedzimta, idiopātiska vai cikliska neitropēnija:
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pre použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem un tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 °C-8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2008.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2008. gada.
Slovak: Vzhľadom na citlivosť rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na myelosupresívnu cytotoxickú chemoterapiu sa neodporúča podávať filgrastím v období od 24 hodín pred chemoterapiou až do 24 hodín po chemoterapii.
Latvian: Ņemot vērā strauji dalošos mieloīdo šūnu jutīgumu pret mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju, filgrastīmu neiesaka lietot 24 stundas pirms un 24 stundas pēc ķīmijterapijas.
Slovak: Tevagrastim budete musieť používať, kým sa váš počet bielych krviniek nevráti na normálnu hodnotu.
Latvian: Tevagrastim būs jālieto tikmēr, kamēr normalizēsies balto asins šūnu skaits.
Slovak: Tevagrastim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Latvian: Tevagrastim ir indicēts perifērisko asins cilmes šūnu (PBPC) mobilizācijai.
Slovak: Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklo a plastové materiály, s výnimkou riedenia, ktoré je uvedené nižšie.
Latvian: Atšķaidītu filgrastīmu var adsorbēt stikls vai plastmasa, tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únavaa,
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Slovak: Počas prerušovaného dávkovania na úrovni 30 MIU (300 µg)/deň filgrastímu sa môžu objaviť veľké výkyvy hodnôt ANC u pacientov v priebehu času.
Latvian: Intermitējošas filgrastīma lietošanas laikā ar devu 30 MSV (300 μg)/kg dienā, pacienta ANC laika gaitā var ievērojami svārstīties.
Slovak: Ako uchovávať Tevagrastim
Latvian: Kā uzglabāt Tevagrastim