FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efgratin was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Portuguese: O Efgratin destinava-se a ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
English: The CHMP was concerned that study results had not shown that Efgratin was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
Portuguese: O CHMP receava que os resultados do estudo não tivessem demonstrado que o Efgratin fosse processado pelo organismo do mesmo modo que o medicamento de referência Neulasta.
English: Efgratin is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Portuguese: O Efgratin é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim, que estimula a produção de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate as infeções).
English: This means that Efgratin was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Portuguese: O Efgratin foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia designado Neulasta.
English: What was Efgratin expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Efgratin?
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo;
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Abraxane.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Abraxane.
English: By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die.
Portuguese: Ao manter o esqueleto intacto, as células não podem dividir-se e acabam por morrer.
English: The full EPAR for Abraxane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Abraxane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Portuguese: O paclitaxel encontra-se disponível como medicamento anticancerígeno desde 1993.
English: Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Portuguese: Cerca de metade das doentes do estudo já tinham recebido tratamentos depois de o cancro se ter metastizado.
English: Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as firstline treatment during the assessment of the medicine.
Portuguese: Por conseguinte, a empresa retirou o pedido de utilização do Abraxane como tratamento de primeira linha, durante a avaliação do medicamento.
English: Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Portuguese: O paclitaxel bloqueia uma fase da divisão celular em que o esqueleto interno da célula é desfeito para permitir a sua divisão.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane on 11 January 2008.
Portuguese: Em 11 de janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Abraxane.
English: Other information about Abraxane
Portuguese: Outras informações sobre o Abraxane
English: Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Portuguese: O Abraxane também afeta as células não cancerosas, como as células sanguíneas ou nervosas, o que pode provocar efeitos secundários.
English: Abraxane is used to treat the following cancers in adults:
Portuguese: O Abraxane é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro em adultos:
English: For more information about treatment with Abraxane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Abraxane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefit has Abraxane shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Abraxane durante os estudos?
English: The most common important side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), gastrointestinal disorders (disorders of the digestive system), peripheral neuropathy (nerve damage including damage to the nerves in the hand and feet), arthralgia (joint pain) and myalgia (muscle pain).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abraxane (observados em mais de 1 doente em cada 10) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco no sangue), distúrbios gastrointestinais (do sistema digestivo), neuropatia periférica (danos nos nervos incluindo os nervos das mãos e dos pés), artralgia (dor nas articulações) e mialgia (dores musculares).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abraxane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Abraxane, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: A response was defined as the patient's main tumours disappearing or shrinking in size by at least 30%.
Portuguese: Foi definida como resposta o desaparecimento dos tumores principais ou a diminuição do seu tamanho em pelo menos
English: The recommended dose is 125 mg per square metre of body surface area once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Portuguese: A dose recomendada é de 125 mg por metro quadrado de área de superfície corporal uma vez por dia, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
English: For additional information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Abraxane.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Abraxane.
English: It contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin.
Portuguese: Contém a substância ativa paclitaxel ligada a uma proteína humana denominada albumina.
English: When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Portuguese: Na análise apenas das doentes que receberam um primeiro tratamento para o cancro da mama metastático, não se observou qualquer diferença entre os medicamentos em termos de parâmetros de eficácia como, por exemplo, o tempo até ao agravamento da doença e o tempo de sobrevivência.
English: Overall, in the main study, 31% of the women receiving Abraxane responded to treatment (72 out of 229), compared with 16% of the women receiving conventional paclitaxel-containing medicines (37 out of 225).
Portuguese: Globalmente, no estudo principal, 31 % das mulheres que receberam o Abraxane responderam ao tratamento (72 em 229), em comparação com 16 % das mulheres que receberam medicamentos convencionais contendo paclitaxel (37 em 225).
English: This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Portuguese: Isto facilita a preparação da suspensão de paclitaxel, que pode ser administrada por perfusão.
English: The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Portuguese: A dose recomendada é de 260 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' after at least five weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após, pelo menos, cinco semanas de tratamento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Abraxane is used as safely and effectively as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura e eficaz do Abraxane.
English: The Committee decided that Abraxane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Abraxane são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded to treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento.
English: What is the risk associated with Abraxane?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Abraxane?
English: • non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não pequenas, como terapêutica de primeira linha em associação com carboplatina quando os doentes não podem ser submetidos a cirurgia nem a radioterapia.
English: Abraxane must not be used in patients who are breast-feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Portuguese: O uso do Abraxane é contraindicado em doentes que estejam a amamentar ou que apresentem níveis baixos de neutrófilos no sangue antes do início do tratamento.
English: In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Abraxane given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Abraxane.
Portuguese: No cancro do pulmão de células não pequenas, o tratamento é feito em ciclos de três semanas, sendo o Abraxane administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo e a carboplatina administrada no dia 1 imediatamente após o Abraxane.
English: The recommended dose of Abraxane is 100 mg per square metre of body surface area.
Portuguese: A dose recomendada de Abraxane é de 100 mg por metro quadrado de superfície de área corporal.
English: The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Portuguese: A substância ativa do Abraxane, o paclitaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos denominados taxanos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abraxane?
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Abraxane?
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was shown to improve overall survival.
Portuguese: No adenocarcinoma metastático do pâncreas, o Abraxane demonstrou melhorar a sobrevivência global.
English: For metastatic breast cancer, Abraxane has been studied in one main study involving 460 women, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Portuguese: No cancro da mama metastático, o Abraxane foi estudado num estudo principal que incluiu 460 mulheres, cerca de três quartos das quais tinham recebido anteriormente tratamento com uma antraciclina.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
English: For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Abraxane, consulte o Folheto Informativo.
English: Immediately after giving Abraxane gemcitabine should be given at a dose of 1000 mg per square metre of body surface area.
Portuguese: Imediatamente a seguir à administração de Abraxane, a gemcitabina deve ser administrada a uma dose de 1000 mg por metro quadrado de superfície corporal.
English: In non-small cell lung cancer, 33% of patients receiving Abraxane and carboplatin responded to treatment compared with 25% of those receiving conventional paclitaxel and carboplatin.
Portuguese: No cancro do pulmão de não pequenas células, 33 % dos doentes que receberam Abraxane e carboplatina responderam ao tratamento, em comparação com 25 % dos doentes que receberam carboplatina e um medicamento convencional contendo paclitaxel.
English: In addition, Abraxane given in combination with gemcitabine was shown to improve survival in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas compared with treatment with gemcitabine alone and was effective in combination with carboplatin in the treatment non-small cell lung cancer.
Portuguese: Além disso, o Abraxane em associação com gemcitabina demonstrou melhorar a sobrevivência em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas em comparação com o tratamento com gemcitabina em monoterapia, e em associação com a carboplatina foi eficaz no tratamento do cancro de pulmão de não pequenas células.
English: Patients survived for around 8.5 months on treatment with the combination of Abraxane and gemcitabine, compared with 6.7 months on gemcitabine alone.
Portuguese: Os doentes sobreviveram durante cerca de 8,5 meses com a associação de Abraxane e gemcitabina, em comparação com 6,7 meses nos doentes a quem a gemcitabina foi administrada em monoterapia.
English: Why has Abraxane been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Abraxane?
English: Abraxane is given into a vein over a period of 30 minutes.
Portuguese: O Abraxane é administrado por via intravenosa (numa veia) ao longo de 30 minutos.
English: • metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Portuguese: • adenocarcinoma metastático do pâncreas, como terapêutica de primeira linha em associação com outro medicamento anticancerígeno, a gemcitabina;
English: In metastatic breast cancer, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Portuguese: No cancro da mama metastático, o Abraxane foi mais eficaz do que os medicamentos convencionais contendo paclitaxel.
English: • metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an ‘anthracycline' (another type of cancer medicine) is not suitable.
Portuguese: • cancro da mama metastático quando a terapêutica de primeira linha tenha deixado de ser eficaz e quando a terapêutica padrão incluindo uma antraciclina (outro tipo de medicamento anticancerígeno) não seja indicada.
English: Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Abraxane é um pó para reconstituição em suspensão para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: The CHMP noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients with metastatic breast cancer whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, patients to be treated with Abraxane do not need pre-treatment with other medicines to prevent hypersensitivity reactions.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Abraxane foi mais eficaz do que os medicamentos convencionais que contêm paclitaxel em doentes com cancro da mama metastático cuja terapêutica de primeira linha tinha deixado de ser eficaz e que, ao contrário de outros medicamentos que contêm paclitaxel, não requer pré-medicação para prevenir as reações de hipersensibilidade.
English: For non-small cell lung cancer, the Abraxane-carboplatin combination was compared with a combination of a conventional paclitaxel-containing medicine and carboplatin in 1,052 patients.
Portuguese: No cancro do pulmão de não pequenas células, a associação Abraxane-carboplatina foi comparada com a associação de um medicamento convencional contendo paclitaxel e carboplatina em 1052 doentes.
English: What is Abraxane?
Portuguese: O que é o Abraxane?
English: For metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was studied in one main study involving 861 patients who received either Abraxane in combination with gemcitabine or gemcitabine alone.
Portuguese: No adenocarcinoma metastático do pâncreas, o Abraxane foi estudado num estudo principal que incluiu 861 doentes que receberam o Abraxane em associação com a gemcitabina ou a gemcitabina em monoterapia.
English: Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in units that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Portuguese: O Abraxane apenas deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado e em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos (que matam as células).
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas Abraxane is given in 4-week treatment cycles.
Portuguese: No adenocarcinoma metastático do pâncreas, o Abraxane é administrado em ciclos de tratamento de 4 semanas.
English: Abraxane given on its own was compared with a conventional paclitaxel-containing medicine given together with other medicines to reduce side effects.
Portuguese: O Abraxane, administrado em monoterapia, foi comparado com um medicamento convencional contendo paclitaxel administrado em associação com outros medicamentos para reduzir os seus efeitos secundários.
English: How has Abraxane been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Abraxane?
English: In Abraxane, unlike conventional paclitaxel-containing medicines, the paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Portuguese: No Abraxane, o paclitaxel, ao contrário dos medicamentos convencionais que contêm este princípio ativo, está ligado a albumina, uma proteína humana, numa formulação em nanopartículas.
English: How does Abraxane work?
Portuguese: Como funciona o Abraxane?
English: What is Abraxane used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Abraxane?
English: In metastatic breast cancer Abraxane is given on its own every three weeks.
Portuguese: No cancro metastático da mama, o Abraxane é administrado em monoterapia (medicamento único), de três em três semanas.
English: How is Abraxane used?
Portuguese: Como se utiliza o Abraxane?
English: For the full list of restrictions with Abraxane, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de precauções de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: In contrast, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before.
Portuguese: Pelo contrário, nas doentes que tinham recebido anteriormente outros tratamentos para o cancro metastático da mama, o Abraxane foi mais eficaz do que os medicamentos convencionais contendo paclitaxel.
English: Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido até cinco dias consecutivos.
English: 11.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 11,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: For administration by subcutaneous injection, see also “special precautions for use in animals” (section 4.5).
Portuguese: Para a administração por via subcutânea, ver também as «Precauções especiais para a utilização em animais» (secção 4.5).
English: ATCvet code: QA04AD90
Portuguese: Código ATCvet: QA04AD90
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Antiemetics.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos.
English: In cats, moderate to severe response to injection is very commonly observed (in approximately one third of cats).
Portuguese: Nos gatos é muito frequentemente observada uma resposta moderada a grave à injeção (em aproximadamente um terço dos gatos).
English: Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Portuguese: O vómito é um processo complexo coordenado centralmente pelo centro do vómito.
English: Maropitant is effective against vomiting.
Portuguese: O maropitant é eficaz contra o vómito.
English: Comment: Given the small vial size(s), would it not be preferable to replace these by “SC, IV"
Portuguese: Dado o tamanho reduzido dos frascos, seria preferível a substituição destas informações por «SC, IV»
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote:
English: No data have been presented on overdoses in adult cats.
Portuguese: Não existem dados sobre a sobredosagem em gatos adultos.
English: In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
Portuguese: Em estudos laboratoriais, o maropitant demonstrou ser potencialmente irritante para os olhos.
English: Due to the frequent occurrence of transient pain during subcutaneous injection, appropriate animal restraining measures may have to be applied.
Portuguese: Devido à ocorrência frequente de dor transitória durante a injeção subcutânea, pode ser necessária a aplicação de medidas de contenção adequadas ao animal.
English: Signs of nausea in dogs including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Portuguese: Os sinais de náuseas em cães, incluindo salivação excessiva e letargia, podem manter-se após o tratamento.
English: During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, os níveis plasmáticos do maropitant conferiram eficácia a partir de 1 hora após a administração.
English: Excipients: Benzyl alcohol (E1519)
Portuguese: Excipientes: Álcool benzílico (E1519)
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável, dado não terem sido conduzidos estudos de toxicidade reprodutiva conclusivos em nenhuma espécie animal.
English: Although maropitant has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Portuguese: Apesar de o maropitant ter demonstrado ser eficaz no tratamento e na prevenção da emese induzida pela quimioterapia, foi considerado mais eficaz se utilizado preventivamente.
English: For the major metabolite 10.4% of the maropitant dose was recovered in urine and 9.3% in faeces.
Portuguese: Como metabolito principal, 10,4 % da dose do maropitant foi recuperada na urina e 9,3 % nas fezes.
English: Therefore, it is recommended to administer the veterinary medicinal product prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Portuguese: Por isso, é recomendada a administração do medicamento veterinário previamente à administração do agente quimioterapêutico.
English: • For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
Portuguese: • Tratamento do vómito, em associação com outras medidas de suporte.
English: Injecting the product at refrigerated temperature may reduce pain at injection.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário a uma temperatura refrigerada pode reduzir a dor da injeção.