FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolestivé miesta v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu sliznice úst, žalúdka a/alebo čreva).
Estonian: - Suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).
Slovak: (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
Estonian: (95% CI) riskimäär (95% CI)
Slovak: Následné dávky
Estonian: Järgnevad annused
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie v 1., 2. a 3. deň.
Estonian: Algannus Topotekaani soovitatav annus on 0,75 mg/m2 ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3.
Slovak: Ďalšie informácie o cisplatine si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa daného lieku.
Estonian: Rohkema informatsiooni saamiseks tsisplatiini kohta, palun lugege vastavat pakendi infolehte.
Slovak: Metabolizmus je zodpovedný za <10
Estonian: Metabolism moodustab < 10% topotekaani eliminatsioonist.
Slovak: Potactasol sa dodáva v bezfarebných injekčných liekovkách typu I so sivou brombutylovou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým ochranným krytom.
Estonian: Potactasol on värvitus klaasviaalis (tüüp I klaasist), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbrisega ja plastist eemaldatava kattega.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela denne po dobu 5 dní.
Estonian: Tavaline annus on 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 5 päeva jooksul.
Slovak: Potactasol 1 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu (keďže obsahuje 10%-ný prebytok).
Estonian: - Potactasol 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega (sest viaal on täidetud 10% liiaga).
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Potactasol Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Kuidas Potactasol'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: % pacientov a pruritus u 1,5
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha kihelust 1,5% patsientidest.
Slovak: Ak je zvolené zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,5 x 10
Slovak: x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Estonian: ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (pärast vereülekannet, kui see on vajalik).
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 1 mg alebo 4 mg topotekánu.
Estonian: Viaalid sisaldavad kas 1 mg või 4 mg topotekaani.
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5…10 mg/dl) manustati intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2/ööpäevas viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie; hnačka; bolesť žalúdka; zápcha.
Estonian: - Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.
Slovak: pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 a 50,0 x 109/l)
Estonian: Raske vorm (trombotsüüte < 25 x 109/l) arenes 25%-l patsientidest (8% ravikuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25,0…50,0 x 109/l) 25%-l patsientidest (15% ravikuuride lõikes).
Slovak: Štandardný onkologický postup na liečbu neutropénie je buď podanie topotekánu s inými liekmi (napr.
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral neutrofiilide arvu säilitamiseks topotekaani koos teiste ravimpreparaatidega (nt G-CSF) või vähendatakse annust.
Slovak: ) počas 1. cyklu u 55 % pacientov s trvaním ≥ sedem dní u 20 % a celkovo u 77 % pacientov (39 % cyklov).
Estonian: Raske vorm (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitsme päeva esines 20%l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Slovak: ATC kód: L01XX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Slovak: predovšetkým:
Estonian: NN:
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Enne manustamist lugege pakendi infolehte.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41…60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes ligikaudu 67%-ni. Jaotusruumala oli veidi vähenenud ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14% võrra.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek,
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Potactasol prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pred podaním pridaním primeraného množstva vody na injekciu nasledovne:
Estonian: Enne infusiooni tegemist tuleb Potactasol'i pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks lahustada sobiva koguse süsteveega järgmiselt:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má ihneď použiť.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada.
Slovak: - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: - kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate rinnaga; - kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Slovak: Medián času do progresie ochorenia (týždne)
Estonian: Ravivastuse määra erinevus (95% CI) Mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni (nädalad)
Slovak: hyperbilirubinémia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Estonian: hüperbilirubineemia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Slovak: N-demetylovaný metabolit, pri ktorom sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako pri pôvodnej látke, sa zistil v moči,
Estonian: N-desmetüülmetaboliiti, millel oli rakkudel baseeruvas analüüsis sarnane või väiksem aktiivsus kui topotekaanil, leidus uriinis, plasmas ja roojas.
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (IS 95 %: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiacom (IS 95 %: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 0,75 (0,49; 1,16).
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Estonian: Ravivastuse määr kogu munasarja kartsinoomi programmis (n = 392, kõiki oli eelnevalt ravitud tsisplatiini või tsisplatiini ja paklitakseeliga) oli 16%.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi na 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30
Estonian: Plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5…10 mg/dl) kontrollgrupiga võrreldes ligikaudu 67%-ni. Topotekaani poolväärtusaeg oli ligikaudu 30% võrra pikenenud, kuid jaotusruumalas selget muutust ei täheldatud.
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
Estonian: Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina
Estonian: Eelnevalt tsisplatiini kemoteraapiat mittesaanud patsiendid Tsisplatiin
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% ravikuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% ravikuuride lõikes) infektsioon.
Slovak: Uchovávanie pripraveného roztoku
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahuse säilitamine
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000`st):
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná po dobu 24 hodín pri 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ bol chránený pred svetlom.
Estonian: Kontsentraadi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustustingimustes ning 24 tundi temperatuuril 2°…8 °C, kui on valguse eest kaitstult.
Slovak: Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť len školený personál.
Estonian: Enne selle ravimi käsitlemist või manustamist tuleb rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.
Slovak: I (8 ml), sivá brombutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 4 mg topotekánu.
Estonian: Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Värvitu klaasviaal (tüüp I) (8 ml), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbrise ja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 4 mg topotekaani.
Slovak: V prípade kontaktu s kožou, je potrebné postihnuté miesto opláchnuť veľkým množstvom vody.
Estonian: Kokkupuutel nahaga loputada vastavat piirkonda rohke veega.
Slovak: Číry koncentrát je svetložltej farby a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml roztoku.
Estonian: Saadud selge kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani.
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágii).
Estonian: Harvadel juhtudel võib see viia veel raskema veritsuse tekkeni.
Slovak: Podanie topotekánu sa u týchto skupín pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
Estonian: Nendes patsiendirühmades ei soovitata topotekaani kasutada (vt lõik 4.2).
Slovak: Nie je dostatok skúseností s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).
Estonian: Monoteraapia (munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk) Puudub piisav kogemus topotekaani kasutamisega raske neerfunktsiooni kahjustuse (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) korral.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2 ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga ravikuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná po dobu 24 hodín pri 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri tepote 2 až 8°C, pokiaľ bol chránený pred svetlom.
Estonian: Kontsentraadi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C, valguse eest kaitstult.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg või 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Slovak: Nádor krčka maternice
Estonian: Emakakaela vähk
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas 5 dní každé 3 týždne.
Estonian: Väikesele rühmale maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5 ja 10 mg/dl) manustati viiel päeval intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2/ööpäevas, iga kolme nädala järel.
Slovak: Topotekán sa dodáva vo forme prášku na infúzny koncentrát.
Estonian: Topotekaan on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Slovak: Ako sa používa Potactasol
Estonian: Kuidas Potactasol'i kasutada
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu v prípade vysadenia cisplatiny.
Estonian: Kui tsisplatiini manustamine lõpetatakse, ei ole piisavalt andmeid topotekaani monoteraapia jätkamise kohta emakakaela vähiga patsientidel.
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie pri i.v. topotekáne oproti CAV bol 1,04 (IS
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskitiheduste suhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI: 0,78 - 1,40).
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina
Estonian: Eelnevalt tsiplatiini kemoteraapiat saanud patsiendid Tsisplatiin
Slovak: Cisplatina50 mg/m2 v 1. deň, každých 21 dní
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused ITT populatsioon tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval iga 21 päeva järel
Slovak: a kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Estonian: Üleannustamist on kirjeldatud intravenoosse topotekaani (soovitatust kuni 10 korda suurema annuse) ja topotekaani kapslite (soovitatust kuni 5 korda suurema annuse) kasutamisel.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10`st):
Slovak: I (5 ml), sivá brombutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
Estonian: Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Värvitu klaasviaal (tüüp I) (5 ml), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbriseja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 1 mg topotekaani.
Slovak: - ak máte zápal pľúc s príznakmi ako kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním, pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Estonian: - kui te põete kopsupõletikku, mille sümptomiteks on köha, palavik ja hingamisraskused.
Slovak: mukozitída
Estonian: Neutropeenia
Slovak: EMEA/H/C/002282
Estonian: EMA/607222/2015 EMEA/H/C/002282
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Potactasol sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Potactasoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej literatúry.
Estonian: Ettevõte esitas topotekaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Potactasol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Potactasoliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Potactasol, ktorá sa má použiť, závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Estonian: Kasutatav Potactasoli annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov aj rakoviny pľúc sa liek Potactasol podáva každý deň počas piatich dní s trojtýždňovým intervalom medzi začatím každého cyklu liečby.
Estonian: Nii munasarja- kui ka kopsuvähi korral manustatakse Potactasoli iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alustamispäevade vahele 3-nädalase pausi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Potactasol.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Potactasol je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Potactasoli võrreldavus ravimiga Hycamtin.
Slovak: Potactasol je tzv. generický liek.
Estonian: Potactasol on geneeriline ravim.
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vrátila po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (rozšírilo sa ďalej za krčok maternice).
Estonian: Potactasoli kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel vähk on pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud haiguse korral (on levinud emakakaelast kaugemale).
Slovak: ak sa neodporúča ďalej podávať pôvodnú liečbu.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui algset ravi ei ole soovitatav korrata.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Potactasol.
Estonian: See on ravimi Potactasol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Estonian: Milles seisneb Potactasoli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: • pacientok s metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela).
Estonian: • metastaasidega munasarjavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
Slovak: Keďže liek Potactasol je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Potactasol on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Potactasol sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Estonian: Ravi Potactasoliga peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Potactasol bude možno potrebné upraviť alebo liečbu oddialiť v závislosti od vedľajších účinkov.
Estonian: Sõltuvalt kõrvalnähtudest võib olla vaja Potactasoli annuseid kohandada või ravi edasi lükata.
Slovak: Potactasol topotekán
Estonian: Potactasol topotekaan
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini korral, ületab Potactasoli kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: To znamená, že liek Potactasol je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
Estonian: See tähendab, et Potactasol on sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Liek Potactasol tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Estonian: Potactasol mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Potactasol na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Potactasoli müügiloa.
Slovak: Ak sa liek Potactasol používa v monoterapii pri liečbe rakoviny vaječníkov, podáva sa infúziou trvajúcou minimálne 30 minút.
Estonian: Potactasoli kasutamisel ainsa ravimina munasarjavähi raviks manustatakse seda infusioonina 30 minuti jooksul.
Slovak: • pacientov s malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Estonian: • relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähk.
Slovak: Potactasol používa pri rakovine krčku maternice spolu s cisplatinou, podáva sa ako infúzia prvý, druhý a tretí deň (s cisplatinou sa podáva prvý deň).
Estonian: Kasutamisel koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks manustatakse Potactasoli infusioonina ravi 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Potactasol na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Potactasoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. jaanuaril
Slovak: Potactasol, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Estonian: Potactasoli toimeaine topotekaan on topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Slovak: Potactasol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
Estonian: Potactasol on ravim, mis sisaldab toimeainena topotekaani.
Slovak: Potactasol účinkuje?
Estonian: Kuidas Potactasol toimib?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Potactasoli kohta
Slovak: Keďže liek Potactasol je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Potactasol on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Slovak: Potactasol?
Estonian: Mis on Potactasol?
Slovak: Potactasol používa?
Estonian: Kuidas Potactasoli kasutatakse?
Slovak: Prečo bol liek Potactasol povolený?
Estonian: Miks Potactasol heaks kiideti?
Slovak: Používa sa v monoterapii na liečbu:
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina järgmiste vähivormide raviks:
Slovak: Ako bol liek Potactasol skúmaný?
Estonian: Kuidas Potactasoli uuriti?
Slovak: EU/1/18/1335/001
Estonian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok
Estonian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Poteligeo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Poteligeo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Poteligeo (mogamulizumab)
Estonian: Poteligeo (mogamulisumaab)
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti pacienta a podáva sa jedenkrát týždenne počas prvých 4 týždňov a potom každé dva týždne.
Estonian: Seda manustatakse kord nädalas esimese 4 nädala jooksul ja seejärel iga 2 nädala tagant.
Slovak: Účinky sú klinicky významné vzhľadom na skutočnosť, že títo pacienti majú obmedzené možnosti liečby.
Estonian: Ravimi toime on kliiniliselt oluline, arvestades nende patsientide piiratud ravivõimalusi.
Slovak: U všetkých pacientov rakovina buď neodpovedala na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátila.
Estonian: Kõigi patsientidel vähk kas ei reageerinud varasemale ravile või oli taastekkinud.
Slovak: Poteligeo a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Poteligeo ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Poteligeo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Poteligeo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/654511/2018
Estonian: EMA/654511/2018 EMEA/H/C/004232
Slovak: Poteligeo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Poteligeo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Poteligeo sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Poteligeo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Poteligeo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie súvisiace s infúziou a vyrážka.
Estonian: Poteligeo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infusioonireaktsioonid ja lööve.