FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kongestivt hjertesvigt/hjerteinsufficiens og lungeødem blev rapporteret hos < 2% af patienterne.
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция и белодробен оток са съобщени при < 2% от пациентите.
Danish: Bemærk: Hvis du skal rekonstituere mere end én flaske, færdiggør da én flaske ad gangen.
Bulgarian: Ако трябва да приготвите повече от една бутилка,приготвяйте ги една по една.
Danish: Ikke-kliniske data viser, at dasatinibs opløselighed er pH-afhængig.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че разтворимостта на дазатиниб е pH-зависима.
Danish: Varigheden af respons og de estimerede overlevelsesrater har givet yderligere evidens for dasatinibs kliniske effekt.
Bulgarian: Продължителността на отговора и изчислената степен на преживяемост предоставят допълнителни доказателства за клиничната полза от дазатиниб.
Danish: SPRYCEL filmovertrukne tabletter og SPRYCEL pulver til oral suspension er ikke bioækvivalente.
Bulgarian: SPRYCEL филмирани таблетки и SPRYCEL прах за перорална суспензия не са биоеквивалентни.
Danish: Erfaring fra kliniske studier med overdosis af SPRYCEL er begrænset til isolerede tilfælde.
Bulgarian: Опитът с предозиране на SPRYCEL в клинични проучвания е ограничен до единични случаи.
Danish: Lægen har ordineret SPRYCEL til dig personligt.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: 4.2 for den anbefalede startdosis.
Bulgarian: Вижте точка 4.2. за препоръчителната начална доза.
Danish: De fleste resistente patienter (72%) havde fået > 600 mg imatinib.
Bulgarian: Голяма част от пациентите с резистентност (72%) са приемали > 600 mg иматиниб.
Danish: Da raten var baseret på 85 patienter med evaulerbare Ig/TCR-vurderinger, var estimatet 89,4%.
Bulgarian: Когато тази честота се основава на 85 пациенти с оценими Ig/TCR показатели,се изчислява на 89,4%.
Danish: Dasatinib og dets metabolitter udskilles minimalt via nyrerne.
Bulgarian: Дазатиниб и неговите метаболити се екскретират минимално чрез бъбреците.
Danish: hvis du oplever blå mærker, blødning, feber, træthed og forvirring, når du tager SPRYCEL, skal du kontakte din læge.
Bulgarian: ако получите синини, кървене, повишена температура, умора и обърканост, докато приемате SPRYCEL, свържете се с Вашия лекар.
Danish: Hvis der stadig er synlige klumper, fortsæt da med at ryste, indtil alle synlige klumper er væk.
Bulgarian: Ако все още има видими бучки, продължете разклащането, докато не се виждат повече бучки.
Danish: Hvidt til næsten hvidt pulver.
Bulgarian: Прах за перорална суспензия Бял до почти бял прах.
Danish: Denne dosis repræsenterer 30% lavere eksponering sammenlignet med den anbefalede dosis (se pkt.
Bulgarian: Тази доза предоставя 30% по-ниска експозиция в сравнение с препоръчителната доза (вж. точка 5.2).
Danish: mindst 45
Bulgarian: най-малко 45
Danish: Pilene viser, hvilken tablet der skal tages næste gang i dit behandlingsprogram.
Bulgarian: Има стрелки, показващи следващата таблетка, която трябва да бъде приета според схемата Ви на лечение.
Danish: Hyppigheden af hæmatologiske abnormiteter grad 3 og 4 angives i Tabel 8.
Bulgarian: Честотата на отклонения в хематологичните показатели степен 3 и 4 е представена в Таблица 8.
Danish: Dette tilfælde var grad 1 osteopeni.
Bulgarian: Този случай е на остеопения степен 1.
Danish: Gennemsnitlig Tmax blev observeret mellem 0,5 og 6 timer og den gennemsnitlige halveringstid strakte sig fra 2 til 5 timer hen over alle dosisniveauer og aldersgrupper.
Bulgarian: Средното Tmax е между 0,5 и 6 часа, а средният полуживот е в диапазон от 2 до 5 часа при всички дозировки и възрастови групи.
Danish: Læger og andre sundhedspersoner bør rådgive mandlige patienter af passende alder om de mulige virkninger af SPRYCEL på fertilitet, og denne rådgivning kan inkludere overvejelser omkring deponering af sæd.
Bulgarian: Лекарите и другите медицински специалисти трябва да консултират пациентите от мъжки пол на подходяща възраст, за възможните ефекти на SPRYCEL върху фертилитета и тази консултация може да включва обмисляне на съхраняване на сперма.
Danish: Tabletterne kan være pakket i pakninger med kalenderblisterkort.
Bulgarian: Таблетките може да се предлагат в опаковки с календарни блистери.
Danish: Almindelig depression, søvnløshed
Bulgarian: Чести депресия, безсъние
Danish: SPRYCEL må ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Bulgarian: SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Bulgarian: 15 юли 2016 г.
Danish: Ud over imatinib, havde 35% af patienterne tidligere modtaget cytotoksisk kemoterapi, 65% havde tidligere modtaget interferon, og 10% havde tidligere modtaget stamcelletransplantation.
Bulgarian: Освен иматиниб, 35% от пациентите са били преди това на цитотоксична химиотерапия, 65% са приемали преди това интерферон, а на 10% е била проведена трансплантация на стволови клетки.
Danish: Der kan være opstået et vakuum, der trækker stemplet tilbage i cylinderen.
Bulgarian: Възможно е да има вакуум, който да дърпа буталото обратно в спринцовката.
Danish: Patienter med let, moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion kan få den anbefalede startdosis.
Bulgarian: Пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане могат да приемат препоръчваната начална доза.
Danish: Der var ingen signifikant forskel på dasatinibs PK mellem børn og unge.
Bulgarian: Няма значима разлика във фармакокинетиката на дазатиниб между деца и юноши.
Danish: • Sæt lukningen tilbage på flasken og luk tæt.
Bulgarian: Поставете капачката обратно на бутилката и затворете плътно.
Danish: Almindelig kontusion a Inkluderer nedsat appetit, tidlig mæthedsfornemmelse, øget appetit.
Bulgarian: Контузия а Включва намален апетит, ранно усещане за ситост, повишен апетит.
Danish: 12 måneder p< 0,00003*
Bulgarian: 12 месеца p< 0,00003*
Danish: Nyreforandringer hos aber behandlet i op til 9 måneder var begrænset til en stigning i baggrundsnyremineralisering.
Bulgarian: Бъбречните промени при маймуни, третирани до 9 месеца, се ограничават до повишаване на основната бъбречна минерализация.
Danish: Pleuraeffusion grad 3 eller 4 kan kræve thoracocentese og iltbehandling.
Bulgarian: Плеврален излив степен 3 или 4 може да изисква торакоцентеза или кислородна терапия.
Danish: Baseret på in vitro-data synes dasatinib ikke at være aktiv over for T315I-mutationen.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни дазатиниб не показва активност при T315I мутацията.
Danish: Bortskaf ubrugt suspension 60 dage efter blanding.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната суспензия 60 дни след приготвяне.
Danish: Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du straks informere lægen om dette.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар.
Danish: Den højeste overdosis på 280 mg per dag i en uge blev rapporteret hos to patienter, som begge udviklede et signifikant nedsat antal blodplader.
Bulgarian: Най-високото предозиране с 280 mg на ден за една седмица е докладвано при двама пациенти, като и при двамата се наблюдава значително понижаване на броя на тромбоцитите.
Danish: Raten for MRD-negativitet (minimal restsygdom) vurderet vha. Ig/TCR var 71,7% ved afslutningen af konsolideringen for alle behandlede patienter.
Bulgarian: Честотата на пациентите, негативни за минимално остатъчно заболяване (MRD), оценена чрез пренареждане на Ig/TCR, е 71,7% в края на консолидацията при всички лекувани пациенти.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du er gravid eller ammer.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет ако сте бременна или кърмите.
Danish: 24 måneder 36 måneder 48 måneder 60 måneder p=0,0021
Bulgarian: 24 месеца 36 месеца 48 месеца 60 месеца p=0,0021
Danish: Du bør stoppe med at amme, mens du tager SPRYCEL.
Bulgarian: Вие трябва да спрете да кърмите, докато приемате SPRYCEL.
Danish: Dette bør tages med i overvejelserne for patienter med diabetes mellitus.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
Danish: Se "Instruktioner for administration til patienten" sidst i indlægssedlen for, hvordan en dosis SPRYCEL oral suspension skal gives.
Bulgarian: Вижте "Инструкции за приложение на пациента" на края на листовката за указания как да дадете доза SPRYCEL перорална суспензия.
Danish: De geometriske middelværdier for dosisnormaliseret dasatinib Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) så ud til at være sammenlignelige mellem børn og unge ved forskellige dosisniveauer.
Bulgarian: Средногеометричните при нормализирана доза дазатиниб Cmax, AUC (0-T) и AUC (INF) изглеждат подобни при деца и юноши при различните дозировки.
Danish: Hvis der er et forhøjet niveau af anti-ADAMTS13-antistof kombineret med lav ADAMTS13-aktivitet, skal behandling med SPRYCEL ikke genoptages.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението със SPRYCEL не трябва да се възобновява.
Danish: Resultaterne er angivet i Tabel 15.
Bulgarian: Резултатите са представени на Таблица 15.
Danish: En statistisk signifikant større del af patienterne i SPRYCEL gruppen opnåede cCCyR sammenlignet med patienterne i imatinib gruppen inden for de første 12 måneder af behandlingen.
Bulgarian: Статистически значимо по-голям процент пациенти в групата със SPRYCEL са постигнали CCyR в сравнение с пациентите в групата на иматиниб през първите 12 месеца от лечението.
Danish: CI = konfidensinterval; ULN = øvre normalgrænse.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; ULN = горна граница на нормата.
Danish: 519 patienter blev randomiseret til en behandlingsgruppe: 259 til SPRYCEL og 260 til imatinib.
Bulgarian: Общо 519 пациенти са били рандомизирани в групи на лечение: 259 на лечение със SPRYCEL и 260 с иматиниб.
Danish: Mens patienten står op placeres spidsen af sprøjten i munden mellem tungen og siden af munden.
Bulgarian: Пациентът трябва да е в изправена позиция и поставете върха на спринцовката в устата му, между ъгъла на устата и езика.
Danish: Fysisk-kemiske og tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data vedrørende dasatinib peger mod, at stoffet udskilles i modermælk, og det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammende barn.
Bulgarian: Физико-химичните и наличните фармакодинамични/токсикологични данни за дазатиниб показват екскреция в кърмата, поради което рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Danish: Visse andre typer medicin kan påvirke virkningen af SPRYCEL, hvis det tages samtidigt med SPRYCEL.
Bulgarian: Някои лекарства могат също да повлияят на ефекта на SPRYCEL, когато се приемат едновременно.
Danish: ANC: absolut neutrofiltal
Bulgarian: ANC: абсолютен брой на неутрофилите
Danish: Dosering til børn og unge er baseret på legemsvægt (se Tabel 1).
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши е на база телесно тегло (вж. Таблица 1).
Danish: I et to-årigt karcinogenicitetsstudie fik rotter orale dasatinib doser på 0,3, 1 og 3 mg/kg/dag.
Bulgarian: В двугодишно проучване за канцерогенност при плъхове са прилагани перорални дози дазатиниб от 0,3, 1, и 3 mg/kg/ден.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med leukæmi.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагнозата и лечението на пациенти с левкемия.
Danish: 2 år n/a Cytogenetisk responsc (%)
Bulgarian: 2 години n/a Цитогенетичен отговорв (%)
Danish: Tabel 16.
Bulgarian: Taблица 16:
Danish: Sjælden anafylaktisk shock
Bulgarian: Редки анафилактичен шок
Danish: Plasmakoncentration og målt in vitro aktivitet viser, at dasatinibmetabolitter sandsynligvis ikke spiller en større rolle i produktets observerede farmakologi.
Bulgarian: Плазмената концентрация и измерената in vitro активност показват, че метаболитите на дазатиниб обикновено не играят голяма роля в наблюдаваната фармакология на продукта.
Danish: Udskillelse finder primært sted gennem fæces, mest i form af metabolitter.
Bulgarian: Елиминирането се осъществява предимно чрез фецеса, главно под формата на метаболити.
Danish: Instruktioner for administration til patienten
Bulgarian: Инструкции за приложение на пациента
Danish: Oprindelig dosis
Bulgarian: Първоначална доза
Danish: Varighed af cCCyR
Bulgarian: Продължителност на cCCyR
Danish: Hos patienter, der opnåede tidlig molekylært respons, var der en lavere risiko for transformation, en højere progressionsfri overlevelsesrate (PFS) og en højere samlet overlevelsesrate (OS) som vist i Tabel 10.
Bulgarian: Пациентите постигнали ранен молекулярен отговор са с по-нисък риск от трансформация, по-висока степен на преживяемост без прогресия (PFS) и по-висока степен на средна преживяемост (OS), както е представено в таблица 10.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med SPRYCEL.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечението със SPRYCEL.
Danish: Trin 4: Skriv udløbsdatoen for den rekonstituerede orale suspension på flaskens etiket (udløbsdatoen for den orale suspension er 60 dage fra datoen for rekonstitution).
Bulgarian: Напишете на етикета на бутилката датата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия (датата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия е 60 дни от датата на приготвяне).
Danish: Hos rotter var minimale til milde fald i erythrocytparametre ledsaget af knoglemarvsforandringer; tilsvarende forandringer sås hos aber med lavere incidens.
Bulgarian: При плъхове, минимално до леко понижение на еритроцитните параметри е било придружено с костномозъчни промени; подобни промени са наблюдавани при маймуни, при по-ниска честота.
Danish: Alle patienter var ekstensivt forbehandlede.
Bulgarian: Всички пациенти са били активно лекувани преди.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE06.
Danish: Toogfyrre procent af de imatinib resistente patienter uden tidligere MCyR med imatinib (n= 188) opnåede MCyR med dasatinib.
Bulgarian: Четиридесет и два процента от иматиниб-резистентните пациенти без предшестващ MCyR към иматиниб (n= 188) са постигнали MCyR с дазатиниб.
Danish: Tag ikke SPRYCEL hvis du er allergisk over for dasatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i SPRYCEL (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: Не приемайте SPRYCEL ако сте алергични към дазатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Denne medicin anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML) hos voksne, unge og børn på mindst 1 år.
Bulgarian: Това лекарство e предназначено за лечение на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) при възрастни, юноши и деца най-малко на 1 година.
Danish: Det primære endepunkt var cCCyR (confirmed complete cytogenetic response) inden for 12 måneder.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била степента на потвърдения пълен цитогенетичен отговор (complete cytogenetic response (cCCyR)) в рамките на 12 месеца.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier estimat over tid til major molekylært respons (MMR)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на времето до голям молекулярен отговор (MMR)
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning var den kumulative rate for neutropeni, trombocytopeni og anæmi henholdsvis 29%, 22% og 13%.
Bulgarian: След минимум 60-месечно проследяване кумулативните честоти на неутропения, тромбоцитопения и анемия са били съответно 29%, 22% и 13%.
Danish: Bivirkninger rapporteret i disse to pædiatriske studier med en hyppighed på 10% hos patienter i et kontinuerligt dosisregime, fremgår af Tabel 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани в тези две педиатрични проучвания с честота 10% при пациенти на схема на прилагане без прекъсване, са представени в Таблица 7.
Danish: Der er derfor risiko for interaktion med andre samtidigt administrerede lægemidler, der primært metaboliseres af eller modulerer aktiviteten af CYP3A4 (se pkt.
Bulgarian: Ето защо, съществува потенциална възможност за взаимодействие с други едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез или модулират активността на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Danish: Tid til MMR er vist grafisk i Figur 1.
Bulgarian: Времето до MMR е изобразено графично на Фигура 1.
Danish: Når antacida administreredes 2 timer inden indtagelse af enkeltdosis SPRYCEL sås der imidlertid ingen relevante ændringer i koncentration eller eksponeringen af dasatinib.
Bulgarian: Въпреки това, когато антиацидите са приемани 2 часа преди единична доза SPRYCEL, не са наблюдавани значими промени в концентрацията или експозицията на дазатиниб.
Danish: Medianvarigheden af dasatinib relateret pleuraeffusion (alle grader) var 283 dage (~40 uger).
Bulgarian: Медианата на продължителност на свързания с дазатиниб плеврален излив (всички степени) е 283 дни (~40 седмици).
Danish: HDPE-flaske med børnesikret polypropylenlåg.
Bulgarian: HDPE бутилка със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres inden administration af dasatinib.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди приложението на дазатиниб.
Danish: Medianbehandlingsvarighed var ca. 6 måneder (0,03-31 måneder interval).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била около 6 месеца (от 0,03-31 месеца).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2006
Bulgarian: 20 ноември 2006 г.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL 3.
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter med CML i kronisk fase bør der tages fuldstændigt blodbillede hver anden uge i 12 uger, derefter hver tredje måned eller som klinisk indiceret.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти с ХМЛ в хронична фаза, пълна кръвна картина трябва да се прави на всеки 2 седмици за 12 седмици, след това на всеки 3 месеца или както е клинично показано.
Danish: Svovldioxid (E220)
Bulgarian: Серен диоксид (Е220)
Danish: 38% af patienterne havde baseline-mutationer, der vides at medføre imatinib resistens.
Bulgarian: При 38% от пациентите са били налице предшестващи мутации, за които е известно, че водят до резистентност към иматиниб.
Danish: Fjern den børnesikrede lukning og folieforseglingen.
Bulgarian: Отстранете защитената от деца запушалка и запечатващото фолио.
Danish: Der henvises til indlægssedlen for mere detaljerede instruktioner for brugen.
Bulgarian: Вижте листовката за поподробни инструкции за употреба.
Danish: Generelt var fald i calcium ikke forbundet med kliniske symptomer.
Bulgarian: Като цяло, няма връзка между понижението на калция и клиничните симптоми.
Danish: Disse reducerede doser af SPRYCEL forventes at justere arealet under kurven (AUC) svarende til, hvad der observeres uden CYP3A4-hæmmere.
Bulgarian: Тези намалени дози SPRYCEL се предвижда да коригират площта под кривата (AUC) до границите, наблюдавани без CYP3A4 инхибитори.
Danish: Dasatinib er blevet undersøgt i et randomiseret klinisk studie med 519 patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase, som inkluderede patienter med tidligere hjertesygdom.
Bulgarian: Дазатиниб е бил проучен в едно рандомизирано клинично изпитване при 519 пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, включващо пациенти с предишно сърдечно заболяване.
Danish: En ændring i dosis kan forekomme når der skiftes mellem formuleringer (dvs. tabletter og pulver til oral suspension), så du bør ikke skifte fra den ene til den anden.
Bulgarian: Може да е необходима промяна на дозата при преминаване от една лекарствена форма към друга (напр. таблетки и прах за перорална суспензия), затова не трябва сами да променяте лекарствената форма.
Danish: Imatinib n= 260
Bulgarian: иматиниб n= 260
Danish: Rekonstitueret oral suspension blandet med mælk, yoghurt, æblejuice eller æblemos kan opbevares ved 25°C eller derunder i op til 1 time.
Bulgarian: Приготвената перорална суспензия, смесена с мляко, йогурт, ябълков сок или ябълково пюре може да се съхранява при температура 25°C или по-ниска за до 1 час.
Danish: 9 patienter (12%) gennemgik terapeutisk torakocentese.
Bulgarian: Девет (12%) пациенти са подложени на терапевтична торакоцентеза.
Danish: Progressionsfri overlevelseb
Bulgarian: Преживяемост без прогресияб
Danish: Baseret på resultaterne fra et enkeltdosis farmakokinetisk studie, kan patienter med let, moderat eller alvorlig leverinsufficiens få den anbefalede startdosis (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от фармакокинетично проучване с единична доза, пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане могат да приемат препоръчваната начална доза (вж. точка 5.2).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende medicin, eller medicin, der forebygger blodpropper.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или за предотвратяване на образуването на съсиреци.
Danish: Andre sekundære endepunkter omfattede varighed af MCyR, PFS samt samlet overlevelse.
Bulgarian: Други вторични крайни точки са били продължителност на MCyR, ПБП и обща преживяемост.
Danish: Der opnåedes fuldstændigt hæmatologisk respons eller MCyR hos patienter med en række BCR-ABL-mutationer forbundet med imatinib resistens bortset fra T315I.
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор или MCyR е постигнат при пациенти с разнообразни BCR-ABL мутации, свързани с резистентност към иматиниб, освен T315I.
Danish: Forekomst af cytopenier afhang også tydeligt af sygdommens stadie.
Bulgarian: Въпреки това появата на цитопениите има ясна зависимост от етапа на заболяването.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis af SPRYCEL tabletter til pædiatriske patienter er vist i Tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна дозировка за SPRYCEL таблетки при педиатрични пациенти е представена в Таблица 1.
Danish: Sygdomsprogression blev defineret som øget antal hvide blodlegemer til trods for hensigtsmæssig terapeutisk behandling, tab af CHR, partiel CyR eller CCyR, progression til accelereret fase eller blastfase eller død.
Bulgarian: Прогресията на заболяването е дефинирана като увеличение броя на белите кръвни клетки въпреки подходящото лечение, загуба на CHR, частичен CyR или CCyR, прогресия до напреднала или бластна фаза или смърт.
Danish: Specifikke dosisanbefalinger for ældre er ikke nødvendige.
Bulgarian: Не са необходими конкретни препоръки по отношение на дозирането при хора в старческа възраст.
Danish: g Smerter i bevægeapparatet rapporteret under eller efter ophør af behandling.
Bulgarian: ж Болка в мускулите и костите, докладвана по време на или след преустановяване на лечението.
Danish: 17 patienter havde 2 separate bivirkninger, 6 havde 3 bivirkninger, 18 havde 4-8 bivirkninger og 5 havde > 8 hændelser med pleuraeffusion.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти са имали 2 отделни нежелани реакции, 6 са имали 3 нежелани реакции, 18 са имали 4 до 8 нежелани реакции и 5 са имали > 8 епизода на плеврален излив.
Danish: • Hvis mængden, der er behov for, overstiger 11 ml, skal den deles i 2 doser, som angivet i
Bulgarian: Ако необходимото количество е по голямо от 11 ml, то трябва да се раздели на две дози,
Danish: 4 Hvis cytopeni er relateret til leukæmi, skal dosisoptrapning til 180 mg én gang dagligt, overvejes.
Bulgarian: 4 Ако цитопенията е свързана с левкемията, обмислете повишаване на дозата до 180 mg веднъж дневно.
Danish: Benzoesyre/benzoesalte kan øge gulsot (gulning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger gamle).
Bulgarian: Бензоената киселина/солите на бензоената киселина могат да засилят жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) при новородени (на възраст до 4 седмици).
Danish: Pulveret til oral suspension består af pulverblanding med det aktive stof plus hjælpestoffer indeholdt i en flaske til rekonstitution.
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия се състои от прахообразна смес на активното вещество и помощни вещества, поставен в бутилка за приготвяне.