FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mogamulizumab vertoont een lineaire farmacokinetiek met de dosis in een dosisbereik van 0,01 mg/kg tot 1 mg/kg.
Bulgarian: Могамулизумаб проявява линейна ФК спрямо дозата в дозовия диапазон от 0,01 mg/kg до 1 mg/kg.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van de verdunde oplossing dient tussen de 0,1 mg/ml en 3,0 mg/ml te liggen.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да е от 0,1 mg/ml до
Dutch: • POTELIGEO is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik, en mag niet subcutaan, intramusculair, als bolusdosis of via snelle intraveneuze toediening worden toegediend.
Bulgarian: POTELIGEO е предназначен само за интравенозно приложение и не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно, като болус доза или чрез бързо интравенозно приложение.
Dutch: Mogamulizumab heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Могамулизумаб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Dutch: a Folliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumonie, sepsis, huidinfectie, otitis externa, herpes zoster, staphylococcus-huidinfectie, urineweginfectie, herpes simplex en cytomegalovirus
Bulgarian: а Фоликулит, целулит, кандидоза, пневмония, сепсис, инфекция на кожата, външен отит, херпес зостер, стафилококова инфекция на кожата, инфекция на пикочните пътища, херпес симплекс и цитомегаловирус
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over premedicatie en aanpassing van de dosering.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно премедикацията и промяната на дозата.
Dutch: U dient tijdens en tot ten minste zes maanden na beëindiging van deze behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Bulgarian: Ще трябва да използвате ефективна контрацепция по време на това лечение и поне шест месеца след него.
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn citroenzuur monohydraat, glycine, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Bulgarian: - Другите помощни вещества са монохидрат на лимонена киселина, глицин, полисорбат 80, натриев хидроксид, хидрохлорна киселина и вода за инжекции.
Dutch: Patiënten met ziektestadium IB/II die behandeld werden met mogamulizumab hadden een bevestigd ORR van 17,6% vergeleken met 8,3% voor vorinostat, en hadden responspercentages per compartiment (bloed, huid, lymfeklier) die hoger waren dan die voor patiënten behandeld met vorinostat (Tabel 3).
Bulgarian: Пациентите в стадий IB/II на заболяването, лекувани с могамулизумаб имат потвърдена ORR 17,6% в сравнение с 8,3% за вориностат и имат по-висока степен на повлияване на ниво компартимент (кръв, кожа, лимфни възли), отколкото пациентите, лекувани с вориностат (Таблица 3).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Dutch: Patiënten met MF of SS hebben een verhoogd risico op ernstige infectie als gevolg van de verstoring van de huidintegriteit veroorzaakt door cutane ziekte, alsook de immunosuppressieve effecten van extracutane ziekte.
Bulgarian: Пациентите с MF или SS са с повишен риск от сериозна инфекция поради нарушаване на целостта на кожата, причинено от кожното заболяване, както и от имуносупресивните ефекти на екстракутанното заболяване, и лечението с могамулизумаб може да увеличи този риск.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Dutch: Als er een IRR optreedt, moet de infusie worden onderbroken en moet de juiste medische behandeling worden ingesteld.
Bulgarian: Ако възникне РСИ, инфузията трябва да се прекрати и да се назначи подходящо медицинско лечение.
Dutch: Op basis van een populatie farmacokinetische analyse wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Lineariteit en accumulatie
Bulgarian: Линейност и кумулиране
Dutch: Elke ml concentraat bevat 4 mg mogamulizumab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 4 mg могамулизумаб.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van mogamulizumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на могамулизумаб върху фертилитета при хора.
Dutch: Mogamulizumab
Bulgarian: Могамулизумаб
Dutch: Geswitchte patiënten kregen maximaal 46 maanden een behandeling met mogamulizumab, tot aan het afkappunt in december 2016.
Bulgarian: След кръстосването тези пациенти получават терапия с могамулизумаб в продължение на до 46 месеца, като датата на заключване на базата данни е декември 2016 г.
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Dutch: Responsen op compartimentniveau waren te zien bij 3 van de 10 evalueerbare proefpersonen die met mogamulizumab werden behandeld in de gerandomiseerde of cross-overfase.
Bulgarian: Повлияване по компартименти е наблюдавано при 3 от 10 подлежащи на оценка пациенти, лекувани с могамулизумаб в рандомизираната фаза или във фазата на преминаване към могамулизумаб.
Dutch: NB Algeheel responspercentage is gebaseerd op algemene samengestelde responsscore.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване се базира на скора за глобално съставно повлияване.
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS) is waargenomen bij patiënten die mogamulizumab kregen.
Bulgarian: Тумор лизис синдром (ТЛС) се наблюдава при пациенти, получаващи могамулизумаб.
Dutch: Deze zouden in totaal niet langer moeten zijn dan 4 uur bij 2-8 °C, mits de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да е повече от общо 4 часа при 2°C - 8°C, при условие че разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect van mogamulizumab op de vruchtbaarheid te beoordelen.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при животни за оценка на ефекта на могамулизумаб върху фертилитета.
Dutch: Er werd geen trend in latentietijd tot begin van de bijwerking vastgesteld voor geneesmiddelenerupties en huiduitslag; er waren zowel bijwerkingen die vroeg als bijwerkingen die laat in de behandeling optraden.
Bulgarian: Не се установява закономерност между латентния период и появата на събитието за лекарствени обриви и обриви - наблюдава се както ранно, така и късно начало на събитието.
Dutch: CCR4 werd gedetecteerd op ≥1% van de lymfocyten bij 100% van de patiënten, en CCR4 werd gedetecteerd op ≥10% van de huidlymfocyten.
Bulgarian: CCR4 е установен при ≥ 1% от лимфоцитите при 100% от пациентите, а при 96% (134/140) CCR4 е установен при ≥ 10% от лимфоцитите в кожата.
Dutch: Zeer vaak Geneesmiddeleneruptie (inclusief huiduitslag)
Bulgarian: Лекарствен обрив (включително кожен обрив)
Dutch: Bereiding
Bulgarian: Подготовка
Dutch: Zeer vaak Hoofdpijn
Bulgarian: - Главоболие
Dutch: Op basis van een populatie farmacokinetische analyse wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Dutch: • POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van een levensbedreigende (graad 4) infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Приложението на POTELIGEO трябва да се прекрати за постоянно при животозастрашаваща (степен 4) реакция, свързана с инфузията (вж. точка 4.4).
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over aanpassing van de dosering.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно промяна на дозата.
Dutch: Andere speciale patiëntencategorieën
Bulgarian: Други специални популации
Dutch: Acute infusiegerelateerde reacties (IRR's) zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met mogamulizumab.
Bulgarian: Остри реакции, свързани с инфузията (РСИ), се наблюдават при пациенти, лекувани с могамулизумаб.
Dutch: Tabel 2: Respons tijdens gerandomiseerde behandelingsperiode in onderzoek 0761-010 (intention-to-treat)
Bulgarian: Повлияване по време на рандомизиран период на лечение в проучване 0761
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de klaring van mogamulizumab gevonden tussen patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie en patiënten met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Не са установени клинично важни разлики в клирънса на могамулизумаб между пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de klaring van mogamulizumab werd beoordeeld aan de hand van een populatiefarmacokinetische analyse bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaal bilirubine [TB] minder dan of gelijk aan de bovengrens van de normaalwaarde [ULN] en ASAT hoger dan ULN of TB minder dan 1 tot 1,5 keer ULN en elke ASAT; n=80) of matige (TB meer dan 1,5 tot 3 keer ULN en elke ASAT; n=3) leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху клирънса на могамулизумаб е оценен чрез популационен ФК анализ при пациенти с леко чернодробно увреждане (ниво на общ билирубин [TB] по-малко от или равно на горната граница на нормата [ULN] и AST по-висока от ULN или TB по-малко от 1 до 1,5 пъти над ULN и всякаква AST; n= 80) или умерено (TB по-високо от 1,5 до 3 пъти над ULN и всякаква AST; n=3) чернодробно увреждане.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане
Dutch: 41 van de 136 geswitchte patiënten (30,1%) reageerde op mogamulizumab met ofwel een partiële of een complete respons.
Bulgarian: Четиридесет и един от 136-те преминали на могамулизумаб пациенти (30,1%) показват или частично, или пълно повлияване с могамулизумаб.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en mannen die kinderen kunnen verwekken moeten tijdens de behandeling met POTELIGEO en gedurende ten minste 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с POTELIGEO и в продължение на поне 6 месеца след лечението.
Dutch: Risicoverschil (M vs. V)
Bulgarian: Могамулизумаб Вориностат Разлика в риска (M спрямо В)
Dutch: POTELIGEO is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
Bulgarian: POTELIGEO е бистър до леко опалесцентен, безцветен разтвор.
Dutch: Citroenzuur monohydraat, glycine, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, глицин, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Dutch: HIV, of hepatitis B of C. Ook patiënten met ECOG performance status ≥2 waren uitgesloten.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥2 също се изключват.
Dutch: Acute hepatitis, hepatitis
Bulgarian: Остър хепатит, хепатит
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat POTELIGEO uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Bulgarian: Малко вероятно е POTELIGEO да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg als u troebelheid, verkleuring of vaste deeltjes waarneemt.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако има помътняване, промяна на цвета или се наблюдават видими частици.
Dutch: Zeer vaak Infusiegerelateerde reactie
Bulgarian: Много чести Реакция, свързана с инфузията
Dutch: Responspercentage (n, %) 95%-BIa
Bulgarian: Степен на повлияване (n, %) 95%
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u na de start van de POTELIGEO-behandeling last krijgt van een van de ernstige bijwerkingen die vermeld worden in rubriek 4.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако изпитвате някоя от изброените в точка 4 сериозни нежелани реакции след започване на лечение с POTELIGEO.
Dutch: Zeer vaak Obstipatie, diarree, misselijkheid, stomatitis
Bulgarian: Констипация, диария, гадене, стоматит
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de klaring van mogamulizumab gevonden tussen patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie en patiënten met een normale leverfunctie.
Bulgarian: Не са установени клинично важни разлики в клирънса на могамулизумаб между пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
Dutch: De meeste van de behandelingsgerelateerde dermatologische reacties waren graad 1 of 2; graad ≥3
Bulgarian: По-голямата част от дерматологичните реакции, свързани с лечението, са степен 1 или 2, като лекарствен обрив степен ≥3 възниква при 4,3% от пациентите.
Dutch: Algeheel responspercentage (ORR), n (%)
Bulgarian: (ORR), n (%)
Dutch: Symptomen kunnen zijn: huiduitslag of blaarvorming, misselijkheid of diarree die niet overgaat, maagpijn of braken, gewrichtspijn of -stijfheid, droge of geïrriteerde ogen of wazig zien, mondzweren, irritatie of pijn in de mond, een hoest die niet overgaat of problemen met ademhalen, gevoelige geslachtsdelen, geelzucht (gele verkleuring van huid en oogwit), donkere urine, en zwellingen.
Bulgarian: Симптомите може да включват кожни обриви или мехури, гадене или диария, която не отминава, стомашна болка или повръщане, болка в ставите или скованост, сухи или раздразнени очи или замъглено зрение, възпаление на устата, дразнене или болка, кашлица, която не отминава, или затруднено дишане, чувствителни гениталии, жълтеница (пожълтяване), тъмна урина и подуване.
Dutch: (behalve voor Japanners zijn er beperkte gegevens beschikbaar over andere etnische groepen), nierinsufficiëntie, lichte of matige leverinsufficiëntie, subtype van de ziekte (mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS)), mate van CCR4-expressie of ECOG-status, al moet worden opgemerkt dat patiënten met ECOG PS ≥2 van de klinische onderzoeken werden uitgesloten.
Bulgarian: Следните фактори нямат клинично важен ефект върху CL на могамулизумаб: възраст (диапазон: от 22 до 101 години), пол, етническа принадлежност (различна от японска, има ограничени данни за други етнически популации), бъбречно увреждане, леко или умерено чернодробно увреждане, подтип на заболяването (фунгоидна микоза (MF) или синдром на Sézary (SS)), степен на експресия на CCR4 или статус по ECOG, въпреки че трябва да се отбележи, че пациенти със статус по ECOG PS ≥2 са изключени от клиничните изпитвания.
Dutch: • Controleer het geneesmiddel vóór toediening visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Огледайте визуално лекарствения продукт за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложение.
Dutch: Premedicatie met een antipyreticum en antihistaminicum wordt aanbevolen voor de eerste POTELIGEO-infusie.
Bulgarian: За първата инфузия на POTELIGEO се препоръчва премедикация с антипиретик и антихистамин.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Dutch: • POTELIGEO mag niet gemengd worden of samen met andere geneesmiddelen als infuus toegediend worden.
Bulgarian: Не смесвайте POTELIGEO с и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Dutch: Er zijn geen mogamulizumab-gerelateerde toxische effecten bij de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen waargenomen in onderzoeken naar toxicologie bij herhaalde doses bij geslachtsrijpe apen tot maximaal 26 weken.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при полово зрели маймуни в продължение на до 26 седмици не се наблюдават ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи, свързани с могамулизумаб.
Dutch: • Behandeling met POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van levensbedreigende (graad 4) huidreactie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Приложението на POTELIGEO трябва да се прекрати за постоянно при животозастрашаващ (степен 4) обрив (вж. точка 4.4).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 20 mg mogamulizumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 20 mg могамулизумаб.
Dutch: Het is niet bekend of mogamulizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали могамулизумаб се екскретира в кърмата.
Dutch: Behandeling met mogamulizumab resulteerde in 8 gevallen van bevestigde complete respons (volledig herstel van alle aangedane compartimenten) vergeleken met 0 patiënten die met vorinostat werden behandeld: 4 van deze 8 patiënten waren in eerste instantie gerandomiseerd naar mogamulizumab en 4 waren tijdens het onderzoek geswitcht naar mogamulizumab.
Bulgarian: Лечението с могамулизумаб води до 8 потвърдени пълни повлиявания (цялостно изчистване на всички засегнати компартименти) в сравнение с 0 пациенти при вориностат.
Dutch: De respons in de viscera kon niet worden beoordeeld, vanwege beperkte gegevens over werkzaamheid bij proefpersonen met viscerale klachten; de voordelen/risico's van mogamulizumab bij proefpersonen met viscerale klachten is op dit moment onduidelijk vanwege gebrek aan gegevens.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на могамулизумаб при участници със засегнати вътрешни органи понастоящем не е определено поради липса на данни.
Dutch: - Bloedarmoede (anemie) - Verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - Verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie en leukopenie) of verminderd aantal lymfocyten - Bloedonderzoek toont hogere waarden voor leverenzymen aan - Onvoldoende werking van de schildklier
Bulgarian: - Намален брой бели кръвни клетки (неутропения и левкопения) или намален брой лимфоцити
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met mogamulizumab.
Bulgarian: Липсва информация за предозиране при могамулизумаб.
Dutch: Algeheel responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95%-BI
Bulgarian: Степен на повлияване (потвърдено CR + PR, %) 95% ДИ Р-стойноста
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met mogamulizumab moeten patiënten worden getest op hepatitis Binfectie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат тествани за инфекция с вируса на хепатит
Dutch: Ongeopende injectieflacon: bewaren in de koelkast (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s):
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Ефикасност
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - някога сте имали реакция, свързана с инфузията, при лечение с това лекарство
Dutch: Hypothyreoïdie
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
Dutch: - Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml concentraat, overeenkomend met 4 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg могамулизумаб в 5 ml концентрат, съответстващ на
Dutch: Tabel 3: Algeheel responspercentage (ORR) en responspercentage per compartiment in vroege ziektestadia
Bulgarian: Обща степен на повлияване и степен на повлияване на ниво компартимент при ранни стадии на заболяването
Dutch: - Gebrek aan energie (vermoeidheid) - Verstopping (obstipatie) - Gezwollen benen of voeten - Hoofdpijn
Bulgarian: - Липса на енергия (умора) - Запек
Dutch: De vernietiging van kankercellen en de reactie van het lichaam daarop kunnen heel soms leiden tot een probleem dat tumorlysissyndroom wordt genoemd; - als u doorgaat voor een stamceltransplantatie, is het mogelijk dat u dan complicaties krijgt (graft-versus-host-ziekte) die lastig te behandelen zijn.
Bulgarian: Разрушаването на раковите клетки и реакцията на организма на това може много рядко да доведе до проблем, наречен синдром на туморен разпад.
Dutch: POTELIGEO 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie mogamulizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор могамулизумаб
Dutch: Verpakking bevat 1 injectieflacon.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Dutch: Patiënten die POTELIGEO kregen toegediend, kregen geneesmiddelenuitslag (geneesmiddeleneruptie), die in sommige gevallen hevig en/of ernstig was.
Bulgarian: Пациентите, получаващи POTELIGEO, изпитват нежелани реакции като лекарствен обрив, някои от които са тежки и/или сериозни.
Dutch: Voor patiënten die positief testen voor huidige/eerdere hepatitis B-infectie, wordt overleg aanbevolen met een arts met expertise in de behandeling van hepatitis B, voor advies over de juiste maatregelen tegen hepatitis B-reactivatie.
Bulgarian: При пациенти, които са дали положителен резултат в теста за текущи/предишни инфекции с вируса на хепатит
Dutch: In onderzoeken bij cynomolgus-apen naar toxiciteit bij herhaalde dosering zijn geen bijwerkingen op de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно приложение при дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
Dutch: Patiënten die mogamulizumab kregen toegediend, kregen geneesmiddelgerelateerde huidreactie (geneesmiddeleneruptie), die in sommige gevallen hevig en/of ernstig was.
Bulgarian: Пациентите, получаващи могамулизумаб, изпитват нежелани реакции като обрив, свързан с приема на лекарството, някои от които са тежки и/или сериозни.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml, overeenkomend met 4 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg могамулизумаб (mogamulizumab) в 5 ml, съответстващ на
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: POTELIGEO 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: ПРОДУКТ POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 augustus 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 август 2016 г.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 augustus 2016 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 22 август 2016 г.
Dutch: De procedure werd afgerond en de Europese Commissie nam op 11 juli 2014 een besluit
Bulgarian: Тази процедура завърши и на 11 юли 2014 г.
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP bestudeerd?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CVMP?
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/110)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/110)
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie voor poeders voor gebruik in drinkwater zijn in volledige vorm te vinden in bijlage III van het CVMP-advies in de rubriek ‘All documents'.
Bulgarian: Пълните изменения в информацията за праховете за употреба във водата за пиене са подробно описани в Приложение ІІІ на становището на CVMP в раздела „Всички документи".
Dutch: Wijzigingen met betrekking tot de momenteel goedgekeurde wachttijden voor varkens en kippen voor de bovengenoemde poeders voor gebruik in drinkwater werden niet noodzakelijk geacht.
Bulgarian: Не се считат за необходими изменения на одобрените понастоящем карентни срокове при свине и кокошки за гореспоменатите прахове за употреба във водата за пиене.