FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie u nedialyzovaných pacientov s CKD a sekundárnou HPT naznačujú, že cinakalcet znížil hladinu PTH v ich prípade do podobnej miery ako u dialyzovaných pacientov s ESRD a so sekundárnou HPT.
Bulgarian: Проучвания при пациенти с ХБН и вторичен ХПТ без диализа показват, че синакалцет намалява концентрацията на ПТХ в същата степен, както и при пациенти на диализа с терминална бъбречна недостатъчност и вторичен хиперпаратиреоидизъм.
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza
Bulgarian: Вторичен хиперпаратиреоидизъм
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia)
Bulgarian: • ниски стойности на калций в кръвта (хипокалциемия).
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu (80 mg raz denne) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Bulgarian: Едновременното приложение на пантопразол (80 mg еднократно дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Slovak: Ltd Tel: + 44 1707 853000
Bulgarian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: + 44 1707 853000
Slovak: ATC kód: H05BX01.
Bulgarian: Калциева хомеостаза, антипаратиреоидни средства, ATC код: H05BX01
Slovak: Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Bulgarian: Това може да е признак, че стойностите на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).
Slovak: Predĺženie intervalu QT a ventrikulárna arytmia následkom hypokalciémie*†
Bulgarian: Удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия*
Slovak: Priemerný pokles sérového Ca x P, vápnika a fosforu bol 14
Bulgarian: Средното намаляване на Ca x P, калций и фосфор в серума е било съответно 14%, 7% и 8%
Slovak: Preto sa u pacientov užívajúcich cinakalcet, predovšetkým u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze, majú starostlivo sledovať hladiny sérového vápnika.
Bulgarian: Поради това нивата на серумния калций трябва да се проследяват внимателно при пациенти, приемащи синакалцет, особено при пациенти с анамнеза за гърчове.
Slovak: Znížte alebo prerušte podávanie cinakalcetu.
Bulgarian: Намаляване или отлагане на дозата на синакалцет.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Mylan S.A.S.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní cinakalcetu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на синакалцет при бременни жени.
Slovak: Cinakalcet nie je indikovaný pacientom s CKD bez dialýzy.
Bulgarian: Синакалцет не е показан при пациенти с ХБН, които не са на диализа.
Slovak: Lekár vám presne určí, aké množstvo Cinacalcetu
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Синакалцет Mylan трябва да вземете.
Slovak: • vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
Bulgarian: високи стойности на калий в кръвта (хиперкалиемия)
Slovak: Prípady záchvatov boli hlásené u pacientov liečených cinakalcetom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с синакалцет (вж. точка 4.8).
Slovak: Keďže dávky sa titrujú pre každého pacienta na základe parametrov bezpečnosti a účinnosti, nie je potrebná ďalšia úprava dávok u osôb s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: При пациенти с увреждане на черния дроб не се налага допълнително коригиране на дозата, тъй като дозите се титрират за всеки пациент на базата на параметрите за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Pacientom liečeným cinakalcetom sa nemá podávať etelkalcetid.
Bulgarian: Пациентите, които приемат синакалцет, не трябва да получават етелкалцетид.
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин)
Slovak: • liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
Bulgarian: лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир)
Slovak: Hypersenzitívne reakcie*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност*
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú aj napriek snahe o zvýšenie hladiny sérového vápnika
Bulgarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) или персистиращи симптоми на хипокалциемия, въпреки опитите за повишаване на серумния калций
Slovak: Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky cinacalcetu.
Bulgarian: ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на синакалцет.
Slovak: Výrobca:
Bulgarian: Производител
Slovak: Pozorne sledujte sérový vápnik (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Серумният калций трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.5).
Slovak: U pacientov s poruchou srdcovej funkcie liečených cinakalcetom, v sledovaní bezpečnosti po uvedení lieku na trh, sa zaznamenali idiosynkratické prípady hypotenzie a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Bulgarian: При постмаркетингово проследяване на безопасността има съобщения за случаи на идиосинкразия на хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, които са лекувани със синакалцет, за честотата на които от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Slovak: U pacientov liečených cinakalcetom boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a komorová arytmia (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия при пациенти, лекувани със синакалцет (вж. точка 4.8).
Slovak: Sevelamer: Súbežné podávanie sevelameru (2 400 mg trikrát denne) neovplyvňovalo farmakokinetiku cinakalcetu.
Bulgarian: Едновременното приложение на севеламер (2 400 mg три пъти дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Bulgarian: Паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм
Slovak: • lieku používaného na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
Bulgarian: лекарство за облекчаване на кашлица (декстрометорфан)
Slovak: † pozri časť 4.4
Bulgarian: *вижте точка в) †вижте точка 4.4
Slovak: Mylan nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Bulgarian: Синакалцет Mylan заедно с етелкалцетид.
Slovak: Troch 6-mesačných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT dostávajúci dialýzu (n =
Bulgarian: Проведени са три, шестмесечни двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n=1 136) с неконтролиран вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ).
Slovak: V klinickej štúdii s ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
Bulgarian: При клинично проучване на пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), които са на диализа, свободните концентрации на тестостерон намаляват след 6 месеца лечение с медиана от 31,3% при пациенти, лекувани със синакалцет и 16,3% при пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme chloridu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg синакалцет (като хидрохлорид).
Slovak: Dezipramín:
Bulgarian: Дезипрамин:
Slovak: c)
Bulgarian: г)
Slovak: • lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол)
Slovak: Mylan 30 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg
Slovak: Pre túto populáciu môžu byť dostupné iné liekové formy.
Bulgarian: Други лекарствени форми може да са налични за тази популация (вж. точка 5.2).
Slovak: Mylan povedzte svojmu lekárovi:
Bulgarian: По време на лечението с Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар:
Slovak: Filmom obalené tablety Cinacalcetu Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sú dostupné vo forme blistrov obsahujúcich 28 tabliet a blistroch s perforáciou obsahujúcich 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletu.
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg и 90 mg филмирани таблетки са налични в блистери по 28 таблетки и перфорирани еднодозови блистерипо 28 x 1, 30 x 1 и 84 х 1 филмирани таблетки.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má hladina sérového vápnika stanovovať každé 2 až 3 mesiace.
Bulgarian: След като бъдат установени поддържащите дозови стойности, концентрациите на калций в серума трябва да бъдат определяни на всеки 2 до 3 месеца.
Slovak: % u pacientov so stredne závažnou a o 70 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Средният полуживот на синакалцет е удължен с 33% и 70% съответно при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена и тежка степен.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika vo vašej krvi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които понижават нивото на калций в кръвта.
Slovak: Na základe in vitro údajov je cinakalcet silný inhibítor CYP2D6, ale pri klinicky dosiahnutých koncentráciách nie je inhibítorom iných CYP enzýmov vrátane CYP1A2, CYP2C8,
Bulgarian: На базата на in vitro данни, синакалцет е силен инхибитор на CYP2D6, но не е нито инхибитор на други CYP ензими при клинично достигнати концентрации, включително CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, нито индуктор на CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.
Slovak: Iné lieky a Cinacalcet
Bulgarian: Други лекарства и Синакалцет Mylan
Slovak: Tento jav však nebol zaznamenaný v štúdiách na psoch ani opiciach a ani v klinických štúdiách, v ktorých sa sledoval vznik katarákt.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение и проучвания за карциногенен потенциал при гризачи, са наблюдавани катаракта и помътняване на лещата, но не са наблюдавани при кучета или маймуни или при клинични проучвания, където е проследявано образуването на катаракта.
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s rakovinou prištítnej žľazy;
Bulgarian: за намаляване на високи количества на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с паратироиден карцином.
Slovak: Dávka cinakalcetu sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg raz denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH).
Bulgarian: (ПТХ) при пациенти на диализа между 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) при интактен ПТХ (iPTH) анализ.
Slovak: Mylan a obsah balenia
Bulgarian: Синакалцет Mylan и какво съдържа опаковката
Slovak: Mylan 60 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 60 mg
Slovak: • záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty).
Bulgarian: • гърчове (припадъци или конвулсии).
Slovak: Mylan 90 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 90 mg
Slovak: • porucha trávenia (dyspepsia)
Bulgarian: нарушено храносмилане (диспепсия)
Slovak: Nie je známe, či sa cinakalcet vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Bulgarian: Не е известно дали синакалцет се екскретира в кърмата.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa má cinakalcet používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Синакалцет трябва да се прилага с внимание при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена до тежка степен и лечението трябва да се наблюдава стриктно по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и
Slovak: Uhličitan vápenatý: Súbežné podávanie uhličitanu vápenatého (1 500 mg v jednej dávke) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Bulgarian: Едновременното приложение на калциев карбонат (еднократна доза от 1 500 mg) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Slovak: Liečivo je cinakalcet.
Bulgarian: Активното вещество е синакалцет.
Slovak: Ak ste užili viac Cinacalcetu Mylan, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Bulgarian: Синакалцет Mylan, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.
Slovak: Údaje o pacientoch na dialýze so sekundárnou HPT pozostávali z demografických a východiskových charakteristík.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са представителни за популацията пациенти на диализа с вторичен HPT.
Slovak: Tel: + 33 4 37 25 75 00
Bulgarian: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Bulgarian: Mylan Hungary Kft
Slovak: Hypersenzitívne reakcie
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Slovak: Pokles sérového vápnika môže tiež predĺžiť interval QT, čo môže viesť ku komorovej arytmii sekundárne pri hypokalciémii.
Bulgarian: QT интервала, което може да доведе до камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия.
Slovak: Počas titrácie dávky sa majú často monitorovať sérové hladiny vápnika a to do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky cinacalcetu.
Bulgarian: По време на титрирането на дозата е необходимо концетрациите на калция в серума да бъдат следени често, за 1 седмица от началото или от коригирането на дозата на синакалцет.
Slovak: Pantoprazol:
Bulgarian: Севеламер:
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet 84
Bulgarian: 28 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
Slovak: %, 46 % a 35 % pacientov užívajúcich cinakalcet v porovnaní so 4 %, 7 % a 6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: При всяко от проучванията, първичната крайна точка (процент от пациентите с iPTH ≤ 250 pg/ml (26,5 pmol/l)) е постигната при 41%, 46% и 35% от пациентите, получаващи синакалцет, в сравнение с 4%, 7% и 6% от пациентите, получаващи плацебо.
Slovak: • liekov používaných na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
Bulgarian: лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон)
Slovak: Mylan 30 mg, 60 mg a 90 mg filmom obalené tablety PVC/PVdC/Al blister obsahujúci 28 tabliet a blistre s perforáciou obsahujúce 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletu.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVdC/Al (по 28 таблетки) и перфорирани еднодозови блистери по 28 x 1, 30 x 1 и 84 x 1 таблетки.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Bulgarian: Как изглежда
Slovak: Počas liečby Cinacalcetom
Bulgarian: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu Odporúčaná začiatočná dávka Cinacalcetu Mylan je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Синакалцет Mylan е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Slovak: Ako užívať Cinacalcet Mylan
Bulgarian: Как да съхранявате Синакалцет Mylan 6.
Slovak: Tel: + 39 02 612 46921
Bulgarian: Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921
Slovak: Po uvedení cinakalcetu na trh sa zaznamenali hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému a urtikárie.
Bulgarian: Установени са реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария, по време на постмаркетинговата употреба на синакалцет.
Slovak: Ak užijete viac Cinacalcetu Mylan, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Синакалцет Mylan
Slovak: Mylan Italia S.r.l.
Bulgarian: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Slovak: Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sú zelené filmom obalené oválne tablety so skoseným okrajom, označené kódom M na jednej strane a kódom CI30, CI60 alebo CI90 na druhej strane.
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg филмирани таблетки са зелени, овални, двойно изпъкнали филмирани таблетки, със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна и "CI30", "CI60" , "CI90" от другата страна.
Slovak: Cinacalcet Mylan a jedlo a nápoje Cinacalcet Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
Slovak: hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín indigokarmín (FD&C modré, E132) žltý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov liečených cinakalcetom sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a fatálne následky súvisiace s hypokalciémiou.
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с фатален изход, свързани с хипокалциемия, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани със синакалцет.
Slovak: U pacientov liečených cinakalcetom sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с фатален изход, свързани с ниски стойности на калций (хипокалциемия), при пациенти, лекувани с синакалцет.
Slovak: EMEA/H/C/004014
Bulgarian: EMA/660638/2015 EMEA/H/C/004014
Slovak: Sekundárny znamená, že choroba je zapríčinená iným ochorením.
Bulgarian: „Вторичен" означава, че е причинен от друго заболяване.
Slovak: Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Bulgarian: Синакалцет Mylan се приема с храна или малко след хранене.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinacalcet Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Синакалцет Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mylan sa používa u dospelých a starších pacientov na:
Bulgarian: Синакалцет Mylan е лекарство, което се използва при възрастни и пациенти в старческа възраст за:
Slovak: To znamená, že liek Cinacalcet Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Bulgarian: Това означава, че Синакалцет Mylan е подобно на „референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Primárny znamená, že hyperparatyreóza nie je zapríčinená žiadnym iným ochorením.
Bulgarian: „Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от друго заболяване.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Синакалцет Mylan.
Slovak: Mylan sa môže použiť ako súčasť liečby zahŕňajúcej viazače fosfátu alebo vitamín D,
Bulgarian: Синакалцет Mylan може да се използва като част от лечение, включващо фосфат-свързващи вещества или витамин D;
Slovak: Hyperparatyreóza je ochorenie, pri ktorom prištítne telieska v krku produkujú príliš málo parathormónu (PTH), čo môže viesť k vysokej hladine vápnika v krvi, k bolesti kostí a kĺbov a k deformáciám rúk a nôh.
Bulgarian: Хиперпаратиреоидизъм е заболяване, при което паращитовидните жлези в шията произвеждат прекалено много паратиреоиден хормон (ПТХ), като това може да доведе до високи нива на калций в кръвта, болка в костите и ставите и деформации на ръцете и краката.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Mimpara, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Mimpara, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cinacalcet Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Синакалцет Mylan се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Cinacalcet Mylan na používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Синакалцет Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme 30, 60 a 90 mg tabliet.
Bulgarian: Синакалцет Mylan се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cinakalcet
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване cinacalcet
Slovak: • liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
Bulgarian: лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с тежко бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за пречистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Slovak: • zníženie hyperkalcémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) u pacientov s karcinómom (rakovinou) prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých nie je možné odstrániť prištítne telieska alebo ak lekár usúdi, že ich odstránenie nie je vhodné.
Bulgarian: намаляване на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) при пациенти с паратироиден карцином (рак на паращитовидните жлези) или с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които отстраняването на паращитовидните жлези не е възможно, или когато лекарят счита, че отстраняването не е подходящо.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Синакалцет Mylan.
Slovak: V prípade sekundárnej hyperparatyreózy je odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých 30 mg raz denne.
Bulgarian: При вторичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Slovak: Dávka sa upravuje každé dva až štyri týždne podľa hladiny PTH v krvi pacienta až na maximum 180 mg raz denne.
Bulgarian: Дозата се коригира на две до четири седмици съгласно нивата на ПТХ при пациента до максимум 180 mg веднъж дневно.
Slovak: Zníženie hladiny PTH vedie k zníženiu hladiny vápnika v krvi.
Bulgarian: Намаляването на нивата на ПТХ води до намаляване на нивата на калций в кръвта.
Slovak: Keďže liek Cinacalcet Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Cinacalcet Mylan s liekom Mimpara.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Синакалцет Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Mimpara.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinacalcet Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Синакалцет Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku cinakalcet a je to tzv. generický liek.
Bulgarian: Синакалцет Mylan съдържа активното вещество синакалцет (cinacalcet) и представлява „генерично лекарство".
Slovak: Zvýšením citlivosti týchto receptorov cinakalcet spôsobí zníženie tvorby PTH v prištítnych telieskach.
Bulgarian: Чрез увеличаване на чувствителността на тези рецептори синакалцет води до намаляване на производството на ПТХ от паращитовидните жлези.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cinacalcet Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Синакалцет Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Cinacalcet
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Синакалцет Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Синакалцет Mylan?
Slovak: Účinná látka v lieku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, účinkuje tak, že zvyšuje citlivosť receptorov pre vápnik na prištítnych telieskach, ktoré regulujú vylučovanie PTH.
Bulgarian: Активното вещество в Синакалцет Mylan, синакалцет, действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори върху паращитовидните жлези, които регулират секрецията на ПТХ.
Slovak: Čo je liek Cinacalcet Mylan a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Синакалцет Mylan и за какво се използва?
Slovak: Mylan?
Bulgarian: Синакалцет Mylan?