FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: включени в клиничните проучвания, предоставени в подкрепа на ефикасността и безопасността на Daivobet маз.
Latvian: Tas precīzi raksturo pacientus, kuri iekļauti klīniskos pētījumos, kas iesniegti, lai apliecinātu Daivobet ziedes efektiviāti un drošību.
Bulgarian: Поради това информацията се приема за значима за предписващия лекар, за разбиране на показателите за безопасност на Daivobet маз и в подкрепа на предпазните мерки, които са включени в други значими части на КХП като точка 4.4.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka šī informācija ir zāļu parakstītājam nozīmīga, lai zinātu Daivobet ziedes drošības īpašības un apstiprinātu piesardzības pasākumus, par kuriem tāda pat informācija kā 4.4. apakšpunktā norādīta citos atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos.
Bulgarian: И последно, възможността за по-чести системни ефекти „при покриване след нанасяне" не е спомената.
Latvian: Nebija sniegta informācija arī par biežāku sistēmisko blakusparādību iespējamību "lietojot zem nosedzoša pārsēja".
Bulgarian: Няма достатъчно данни от използването на Дайвобет гел при бременни жени.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Daivobet gela lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Не са проведени изследвания за канцерогенност и фотоканцерогенност с бетаметазон дипроприонат.
Latvian: Kancerogenitātes un fotokancerogenitātes pētījumi ar betametazona dipropionātu nav veikti.
Bulgarian: Има опит от многократни курсове на лечение с Дайвобет до 52 седмици.
Latvian: Ir pieredze, pielietojot atkārtotus Daivobet kursus 52 nedēļu garumā.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: ПРУ вярва, че добавянето на тази информация ще даде на лекарите полезно кратко обобщение на извлечените данни в тази точка и по-нечестите нежелани реакции на Daivobet маз.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka šīs informācijas pievienošana šajā apakšpunktā sniegtu klīnikas speciālistam noderīgu atvasināto datu īsu kopsavilkumu un ziņas par retāk sastopamām Daivobet ziedes blakusparādībām.
Bulgarian: Това е предложената основа за ефектите му при псориазиса.
Latvian: Uzskata, ka tas ir iedarbības pamats psoriāzes gadījumā.
Bulgarian: При проучване с пациенти с екстензивен псориазис както по скалпа, така и по тялото при използване на високи дози Дайвобет Гел (за окосмената част на главата) и високи дози от Дайвобет Маз (за тялото), 5 от 32 пациенти показаха гранично намаление в отговора на кортизола при стимулация с адренокортикотропен хормон (АКТХ) след 4 седмици лечение (вж. точка 5.1).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar plašu galvas matainās daļas un ķermeņa psoriāzi, kuri lietoja kombināciju, ko veidoja lielas Daivobet gela devas (uz galvas ādas) un lielas Daivobet ziedes devas (uz ķermeņa), 5 no 32 pacientiem pēc 4 nedēļas ilgas ārstēšanas bija vērojams robežstāvoklis attiecībā uz samazinātu kortizola reakciju uz kairinājumu ar adrenokortikotropo hormonu (AKTH) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Рядко се съобщава за пустулозен псориазис.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par pustulāru psoriāzi.
Bulgarian: Поради съдържанието на калципотриол има риск от хиперкалцемия, ако максималната дневна доза (15 g) е надвишена.
Latvian: Zāļu sastāvā ietilpstošā kalcipotriola dēļ var rasties hiperkalciēmija, ja tiek pārsniegta maksimālā dienas deva (15 g).
Bulgarian: Забележка: Тази КХП, означенията върху опаковката и листовката представляват версията, валидна по времето на решението на Комисията.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir Komisijas lēmuma laikā spēkā esošā versija.
Bulgarian: Ако е нужно да се продължи или повтори отново лечението след този период, лечението трябва да бъде продължено след преглед от лекар и под постоянен лекарски контрол.
Latvian: Ja pēc šī laika perioda ārstēšanu nepieciešams turpināt vai atsākt, ārstēšana jāturpina pēc medicīniskas pārskatīšanas un tai jānorit regulārā mediķu uzraudzībā.
Bulgarian: В резултат ще се увеличат и случаите с нежелани реакции.
Latvian: Tā rezultātā palielināsies blakusparādību biežums.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, за да провери дали използването на прекалено много гел не е довело до проблем с нивата на калций в кръвта.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāveic Jums asinsanalīzes, lai pārliecinātos, vai pārāk liela gela daudzuma lietošana nav radījusi problēmas ar kalciju Jūsu asinīs.
Bulgarian: Дайвобет не се препоръчва за употреба при деца под 18 години.
Latvian: Bērni Daivobet neiesaka lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Текст върху бутилката: Партида:/ГОДЕН ДО - виж дъното на бутилката.
Latvian: Teksts uz kastītes: Sērija/Der. līdz - skatīt kastītes apakšu.
Bulgarian: Това води до зачервяване, лющене и удебеляване на кожата.
Latvian: Tas izraisa ādas apsārtumu, zvīņošanos un sabiezējumus.
Bulgarian: СНМР смята предложението на ПРУ за подходящо и приемливо и приема хармонизирания текст под тази точка.
Latvian: CHMP atzina reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu par piemērotu un pieņemamu un apstiprināja šā apakšpunkta saskaņoto tekstu.
Bulgarian: Продължителната употреба на локални кортикостероиди може да потисне хипофизарнонадбъбречната функция, водещо вторично до надбъбречна недостатъчност, което обикновено е обратимо.
Latvian: Ilgstoša un pārmērīga vietējo kortikosteroīdu lietošana var nomākt hipofīzes-virsnieru funkcijas, kā rezultātā var rasties sekundāra virsnieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska.
Bulgarian: - Лечението с тази маз може да доведе до увеличаване нивото на калция в кръвта или урината (обикновено, когато е използвана прекалено голяма доза от мазта).
Latvian: - Ārstēšana ar šo ziedi var paaugstināt kalcija līmeni Jūsu asinīs vai urīnā (parasti tad, ja lietots pārāk daudz ziedes).
Bulgarian: Картонена кутия за опаковки с размер от 3 g [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kastīte 3 g iepakojumam: [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: ГОДЕН ДО
Latvian: Derīgs līdz
Bulgarian: След системно приложение двете активни съставки - калципотриол и бетаметазон дипропионат - се метаболизират бързо и в голяма част.
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas abas aktīvās vielas - kalcipotriols un betametazona dipropionāts - tiek ātri un apjomīgi metabolizētas.
Bulgarian: Вашият лекар да направи кръвен тест, за да провери дали използването на прекалено много маз не е довело до проблем с нивата на калций в кръвта.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāveic Jums asinsanalīzes, lai pārliecinātos, vai pārāk liela ziedes daudzuma lietošana nav radījusi problēmas ar kalciju Jūsu asinīs.
Bulgarian: Алуминий/епоксифенол туби с полиетиленова капачка на винт.
Latvian: Alumīnija/epoksifenola tūbiņas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Bulgarian: Обикновено доза от 1 g до 4 g на ден е достатъчна за лечение на окосмената част от главата (4 g отговаря на една чаена лъжичка).
Latvian: Parasti galvas matainās daļas ārstēšanai pietiek ar daudzumu no 1 līdz 4 g (4 g atbilst vienai tējkarotei).
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и са предимно различни реакции на кожата като обриви, сърбеж и усещане за пареща болка.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir vieglas, un galvenokārt tās ir dažādas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un ādas dedzināšanas sajūta.
Bulgarian: Абсорбцията през увредената кожа е прибл. 24 %.
Latvian: Uzsūkšanās apjoms caur bojātu ādu ir aptuveni 24%.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Daivobet маз е изследвана за периоди, по-дълги от 4 седмици,
Latvian: Daivobet ziedes efektivitāte un drošība pētījumā MCB 0102 INT ir pētīta ilgāk par četrām nedēļām.
Bulgarian: СНМР смята, че тази препоръка е значима и достатъчна за хармонизираната КХП.
Latvian: CHMP uzskatīja šo ieteikumu par nozīmīgu un atbilstošu saskaņotajam zāļu aprakstam.
Bulgarian: (n=558)
Latvian: Kalcipotriols (n=558)
Bulgarian: Daivobet маз е комбиниран продукт, който съдържа аналог на витамин D, калципотриол монохидрат и бетаметазон дипропионат.
Latvian: Daivobet ziede ir kombinēts līdzeklis, kas satur D vitamīna analogu, kalcipotriola monohidrātu un betametazona dipropionātu.
Bulgarian: Подобно на други локални кортикостероиди, дипропионовият естер на бетаметазона има противовъзпалителни, антипруригинозни, съдосвиващи и имунопотискащи свойства, без обаче да излекува основното състояние.
Latvian: Tāpat kā citiem vietēji lietojamiem kortikosteroīdiem, betametazona dipropionātam piemīt pretiekaisuma, pretniezes, asinsvadus sašaurinoša un imūnsistēmu nomācoša iedarbība, taču tas neārstē pamatslimību.
Bulgarian: Дайвобет Маз съдържа мощен стероид от група ІІІ и едновременно лечение с други стероиди трябва да се избягва.
Latvian: Daivobet ziede satur spēcīgas iedarbības III grupas steroīdu; jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar citiem steroīdiem.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивната токсичност върху плъхове бе установено, че продължителното перорално приложение на кортикостероиди удължава бременността, удължава и затруднява раждането.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ilgstoši perorāli lietojot kortikosteroīdus žurkām, konstatēta ieilgusi grūsnība un ieilgušas un sarežģītas dzemdības.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от използването на Дайвобет Маз при бременни жени.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Daivobet ziedes lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва в тези участъци.
Latvian: Uz minētajām ķermeņa daļām šīs zāles nedrīkst lietot.
Bulgarian: Съпътстващи кожни инфекции
Latvian: Vienlaicīgas ādas infekcijas
Bulgarian: Ако използвате други лекарства с калципотриол, общата доза лекарствени средства с калципотриол не трябва да превишава 15 грама на ден, а лекуваният участък не трябва да надхвърля 30% от цялата повърхност на тялото.
Latvian: Ja Jūs lietojat citus kalcipotriolu saturošus medikamentus, kopējais kalcipotriola medikamentu daudzums nedrīkst pārsniegt 15 gramus dienā, un ārstējamais laukums nedrīkst būt lielāks par 30% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
Bulgarian: Освен това, бе наблюдавано намаляване на преживяемостта на потомството, на телесното тегло и наддаването на телесно тегло.
Latvian: Turklāt novērots, ka samazinās izdzīvojušo pēcnācēju skaits, pēcnācēju ķermeņa masa un ķermeņa masas pieaugums.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с този, използван в процедурата за взаимно признаване, с някои изменения.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņota teksta projektu atbilstoši SAP procedūrā izmantotam tekstam ar dažām izmaiņām.
Bulgarian: Три КХП на държавите-членки гласят: „има опит от повторни курсове на лечение с Daivobet с продължителност до 52 седмици", което се подкрепя от проучване MCB 0102 INT.
Latvian: Valstu zāļu aprakstu formulējumi galvenokārt bija iekļauti SAP zāļu aprakstā: Trīs dalībvalstu zāļu aprakstos bija norādīts: "iegūta pieredze par atkārtotu Daivobet lietošanu līdz 52 nedēļām ilgi," ko apliecina pētījums MCB 0102 INT.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Протеинното свързване е прибл. 64 %.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem notiek aptuveni 64% apjomā.
Bulgarian: Сравнителни продукти бяха бетаметазон дипроприонат в носителя гел, калципотриол в носителя гел и (в едно от проучванията) само носителя гел, всички използвани веднъж на ден.
Latvian: Salīdzinošie preparāti bija betametazona dipropionāts gela nesējvielā, kalcipotriols gela nesējvielā un (vienā no pētījumiem) tikai gela nesējviela; visi preparāti lietoti vienu reizi dienā.
Bulgarian: % на пациенти с липса или с много лека степен на заболяване
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem slimība nebija konstatējama vai bija ļoti viegli izteikta
Bulgarian: „След този период повторно лечение с Daivobet маз може да бъде започнато под лекарско наблюдение" се приема от СНМР за неясно, тъй като лечението с Daivobet по презумпция се започва от лекар и се предполага, че ще бъде проследено.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka formulējums "pēc šī perioda medicīniskā uzraudzībā var sākt atkārtotu ārstēšanu ar Daivobet ziedi", ir neskaidrs, jo ārstēšanu ar Daivobet parasti sāk un uzrauga ārsts.
Bulgarian: Ефикасността на употребата един път на ден на Дайвобет гел бе проучена в две рандомизирани, двойно слепи, 8-седмични клинични изпитвания, включващи общо повече от 2 900 пациенти с псориазис по окосмената част на главата с поне лека тежест според Глобалната оценка на сериозността на заболяването на Изследователите (Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA)).
Latvian: Vienu reizi dienā lietota Daivobet gela efektivitāte pētīta divos nejaušinātos, dubultmaskētos 8 nedēļu klīniskajos pētījumos, kuros kopumā piedalījušies vairāk nekā 2900 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kura bijusi kā minimums viegli izteikta saskaņā ar izpētes veicēja vispārējo slimības smaguma novērtējuma skalu (Investigator's Global Assessment, IGA).
Bulgarian: Клинични проучвания с радиомаркирана маз показват, че системната резорбция на калципотриол и бетаметазон от Daivobet маз е по-малка от 1% от дозата (2,5 g), когато се прилага върху нормална кожа (625 cm²) в продължение на 12 часа.
Latvian: Ierosinātais teksts: "Klīniskie pētījumi ar radioloģiski iezīmētu ziedi liecina, ka kalcipotriola un betametazona sistēmiska uzsūkšanās no Daivobet ziedes ir mazāka par 1 % devas (2,5 g), uzklājot uz normālas ādas (625 cm²) 12 stundas.
Bulgarian: CHMP приема хармонизирания текст в тази точка.
Latvian: CHMP apstiprināja šā apakšpunkta saskaņoto tekstu.
Bulgarian: В проучвания за локална поносимост при зайци, Дайвобет гел води до леко до умерено дразнене на кожата и леко преходно дразнене на очите.
Latvian: Vietējās panesamības pētījumos ar trušiem Daivobet gels izraisīja viegli izteiktu līdz mērenu ādas kairinājumu un vieglu, pārejošu acu kairinājumu.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с КХП на децентрализираната процедура с някои изменения.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņoto tekstu atbilstoši decentralizētās procedūras zāļu aprakstam ar dažām izmaiņām.
Bulgarian: Текстът „влияние върху метаболитния контрол на захарен диабет" е добавен към нежеланите реакции на бетаметазон дипропионат, както вече е заявено в точка 4.4 от КХП на децентрализираната процедура.
Latvian: Betametazona dipropionāta blakusparādībām pievienoja tekstu "ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli", kas jau iekļauta decentralizētās procedūras zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: - Обикновено доза от 1 g до 4 g на ден е достатъчна за лечение на окосмената част от главата (4 g отговаря на една чаена лъжичка).
Latvian: - Parasti galvas matainās daļas ārstēšanai pietiek ar daudzumu no 1 līdz 4 g (4 g atbilst vienai tējkarotei).
Bulgarian: Заради системното излагане, и двете активни съставки - калципотриол и бетаметазон дипропионат - бързо и в голяма степен се метаболизират.
Latvian: Pēc sistēmiskas iedarbības abas aktīvās vielas - kalcipotriols un betametazona dipropionāts - tiek strauji un plaši metabolizētas.
Bulgarian: Както е отбелязано в точка 4.4, информация за фармакокинетичните резултати от клинично проучване MBL 0404 FR е включена, както следва: „Калципотриол и бетаметазон дипропионат са под долната граница за количествено определяне във всички кръвни проби на 34 пациенти, лекувани за 4 или 8 седмици с комбинация от Daivobet гел и Daivobet маз за обширен псориазис, обхващащ тялото и окосмената част на главата.
Latvian: Šis ierosinātais teksts ir identisks spēkā esošajam SAP zāļu aprakstam, izņemot šādu informāciju: "Kā norādīts 4.4. apakšpunktā, iekļauta šāda informācija par klīniskā pētījuma MBL 0404 FR farmakokinētiskajiem rezultātiem: "Kalcipotriola un betametazona dipropionāta līmenis bija zem apakšējās kvantitatīvās noteikšanas robežas visos asins paraugos 34 pacientiem, kuriem četras vai astoņas nedēļas ar Daivobet gēlu un Daivobet ziedi ārstēta plaša psoriāze, kas skar ķermeni un skalpu.
Bulgarian: ПРУ предлага текст в съответствие с КХП на процедурата за взаимно признаване, която вече в голяма част отразява текста на националните КХП на няколко държави-членки.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas atbilst SAP zāļu aprakstam, kas jau lielā mērā atbilst vairāku dalībvalstu zāļu aprakstos iekļautajam formulējumam.
Bulgarian: При продължителна употреба на кортикостероиди има повишен риск от локални и системни нежелани реакции.
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā pastāv palielināts vietēju un sistēmisku kortikosteroīdiem raksturīgo nevēlamo reakciju risks.
Bulgarian: Дайвобет е почти прозрачен, безцветен до почти бял гел, напълнен в полиетиленови шишета с висока плътност с полиетиленова дюза с ниска плътност и полиетиленова капачка на винт с висока плътност.
Latvian: Daivobet ir gandrīz dzidrs, bezkrāsas līdz nedaudz bālgans gels, kas pildīts augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar zema blīvuma polietilēna sprauslu un skrūvējamu augsta blīvuma polietilēna vāciņu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при над 2% от пациентите лекувани в групата с Дайвобет Маз - бяха сърбеж (5,8%) и псориазис (5,3%).
Latvian: Nevēlamas zāļu blakusparādības, par kurām ziņoja vairāk nekā 2 % pacientu Daivobet ziedes grupā, bija nieze (5,8 %) un psoriāze (5,3 %).
Bulgarian: Бетаметазонът се метаболизира предимно в черния дроб, но и в бъбреците до глюкуронид и сулфатни естери.
Latvian: Betametazons pamatā tiek metabolizēts aknās, taču arī nierēs notiek tā pārvēršana glikuronīdā un sulfāta esteros.
Bulgarian: - Токоферол рацемат (all-rac-α-tocopherol).
Latvian: All-rac-α-tokoferols
Bulgarian: Ако се наложи да продължите или подновите лечението след 4 седмици, лечението трябва да се продължи след лекарски преглед и при постоянен лекарски контрол.
Latvian: Ja pēc 4 nedēļām ārstēšanu nepieciešams turpināt vai atsākt, ārstēšana jāturpina pēc medicīniskas pārskatīšanas un tai jānorit regulārā mediķu uzraudzībā.
Bulgarian: ПРУ отговаря на този коментар, че някои пациенти може да се нуждаят от дневна доза от 15 g по време на първите няколко дни от лечението, но при условие че ефикасността през първата седмица от лечението е висока, ще бъде логично да се очаква, че пациентите ще прилагат по-малко количество в края на седмицата с намаляване на размера и тежестта на лезиите на псориазиса.
Latvian: CHMP komentēja, ka saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu pacients, kurš lieto maksimālo dienas devu 15 g, pārsniegs maksimālo nedēļas devu 100 g, sasniedzot 105 g. Reģistrācijas apliecības īpašnieks uz šo komentāru atbildēja, ka dažiem pacientiem pirmajās ārstēšanas dienās var būt nepieciešama 15 g dienas deva, bet tā kā efektivitāte pirmajā ārstēšanas nedēļā ir liela, ir pamats sagaidīt, ka pacienti nedēļas beigās lietos mazāk zāļu, jo psoriāzes bojājumu izmērs un smaguma pakāpe būs mazinājušies.
Bulgarian: По отношение на потискане на хипоталамус-хипофизанадбъбречни жлези (HPA) това проучване показва някои доказателства, че много високи дози на Daivobet гел и маз може да имат слаб ефект върху хипоталамус-хипофизно-надбъбречната ос.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz HPA nomākumu šajā pētījumā ir atrasti daži pierādījumi tam, ka ļoti lielas Daivobet gela un ziedes devas varētu nedaudz ietekmēt HPA asi.
Bulgarian: - Не употребявайте Дайвобет след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Latvian: - Nelietot Daivobet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc "Der. līdz".
Bulgarian: Обостряне на псориазиса Чувство на парене по кожата Болка или дразнене на кожата Фоликулит
Latvian: Psoriāzes saasinājums Ādas dedzināšana Ādas sāpīgums vai kairinājums Folikulīts
Bulgarian: - Не употребявайте Дайвобет след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:".
Latvian: - Nelietot Daivobet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Der. līdz".
Bulgarian: Съвместно лечение и излагане на UV лъчи
Latvian: Vienlaicīga terapija un UV starojuma iedarbība
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Latvian: - Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Bulgarian: Проучвания върху експериментални животни с кортикостероиди показаха данни за репродуктивна токсичност (фисура на твърдото небце, скелетни малформации).
Latvian: Kortikosteroīdu pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta reproduktīvā toksicitāte (aukslēju šķeltne, skeleta anomālijas).
Bulgarian: (n=35)
Latvian: Gela nesējviela (n=35)
Bulgarian: >1/10 000 и <1/1 000
Latvian: ≥1/10 000 un <1/1000
Bulgarian: Проучването MBL 0404 FR разглежда и системните ефекти от едновременното приложение на Daivobet гел (прилаган върху окосмената част на главата) и Daivobet маз (прилаган върху тялото) при пациенти с псориазис вулгарис в тези области.
Latvian: Pētījumā MBL 0404 FR pētīja arī kombinētas Daivobet gēla (uz skalpa) un Daivobet ziedes (uz ķermeņa) lietošanu pacientiem ar šo ķermeņa daļu psoriasis vulgaris.
Bulgarian: Когато, обаче, инфекцията се влоши, лечението с кортикостероиди трябва да се спре.
Latvian: Tomēr infekcijas saasinājuma gadījumā ārstēšana ar kortikosteroīdiem jāpārtrauc.
Bulgarian: Случайно, двойно сляпо, дългосрочно, клинично изследване, включващо 873 пациента с псориазис по окосмената част на главата с най-малкото умерена сериозност на заболяването (според IGA) изследва употребата на Дайвобет гел в сравнение с калципотриола в носителя гел.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā ilgtermiņa klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 873 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kura bija vismaz mēreni smaga (saskaņā ar IGA klasifikāciju), tika pētīta Daivobet gela lietošana salīdzinājumā ar kalcipotriolu gela nesējvielā.
Bulgarian: В заключение, СНМР приема следния текст за тази точка:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu šī apakšpunkta redakciju:
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 1 година Картонена кутия:
Latvian: Kastīte: Uzglabāšanas laiks pēc pirmreizējas atvēršanas: 1 gads Kastīte: Atvēršanas datums: ____________________
Bulgarian: Дайвобет гел трябва да остане върху кожата през нощта или през деня.
Latvian: Daivobet gelam jāpaliek uz ādas visu nakti vai dienu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Дайвобет гел при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни заболявания не са изслесдвани.
Latvian: Daivobet gela drošība un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Bulgarian: Когато се лекува псориазис може да има риск от генерализиран пустуларен псориазис.
Latvian: Ārstējot psoriāzi, var būt ģeneralizētas pustulāras psoriāzes risks.
Bulgarian: Прилагане върху кожата.
Latvian: Lietošanai uz ādas.
Bulgarian: - За да постигнете максимален ефект, препоръчително е да не миете косата веднага след нанасянето на Дайвобет.
Latvian: - Lai panāktu optimālu efektu, ieteicams nemazgāt matus tūlīt pēc Daivobet lietošanas.
Bulgarian: Кожата на лицето и гениталиите е много чувствителна към кортикостероидите.
Latvian: Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати в случаи на нежелани реакции, свързани с продължителната употреба на кортикостероиди (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja rodas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu saistītas nevēlamās reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Поради тънкия рогов слой на кожата на лицето и гениталиите, тези области са особено чувствителни към местни и системни нежелани реакции на кортикостероидите.
Latvian: Tā kā uz sejas un dzimumorgāniem ir plāns raga slānis, šie apvidi ir īpaši jutīgi pret kortikosteroīdu lokālām un sistēmiskām blakusparādībām.
Bulgarian: По-вероятно е тези нежелани реакции да се появят след продължителна употреба, употреба в кожните гънки (напр. слабини, подмишници или под гърдите), употреба под превръзки или бинт или употреба върху големи участъци от кожата.
Latvian: Lielāka šādu blakusparādību rašanās iespējamība ir pēc zāļu ilgstošas lietošanas vai ja zāles lietotas ādas krokās (piemēram, cirkšņos, padusēs vai zem krūtīm), zem saitēm vai pārsējiem vai uz lieliem ādas laukumiem.
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДАЙВОБЕТ
Latvian: KĀ UZGLABĀT DAIVOBET