FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter en docetaxelbaserad kemoterapiregim.
Lithuanian: 5.1 skyrių); - suaugusių vyrų, kurių liga progresavo taikant chemoterapiją su docetakseliu arba po jos, mKAPV gydymui.
Swedish: I studie 3011 exkluderades patienter med ALAT och ASAT > 2,5 x ULN, bilirubin > 1,5 x ULN vid utgångsläget eller de med aktiv eller symtomatisk virushepatit eller kronisk leversjukdom; ascites eller koagulationsrubbningar till följd av leverdysfunktion.
Lithuanian: Pacientai, kurių pradiniai ALT ir AST rodmenys daugiau kaip 2,5 karto viršijo VNR, bilirubino koncentracijos daugiau kaip 1,5 karto viršijo VNR, sergantys aktyviu arba simptomus sukeliančiu virusiniu hepatitu ar lėtine kepenų liga ir pacientai, kuriems kepenų funkcijos sutrikimas sukėlė antrinį ascitą arba kraujavimo sutrikimą, iš tyrimo 3011 buvo pašalinti.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva med total överlevnad; Intent-To-Treat-population (studie PCR3011)
Lithuanian: Išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė; numatytų gydyti pacientų populiacija (tyrimas PCR3011)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ZYTIGA Om du tar mer än du borde, tala med läkare eller åk omedelbart till sjukhus.
Lithuanian: Pavartojus per didelę dozę, kreipkitės į gydytoją arba nedelsiant vykite į gydymo įstaigą.
Swedish: NE= kan ej bedömas * p-värde erhölls från ett log-rank test stratifierat för ECOG-funktionsstatus (0 eller 1) vid utgångsläget ** Riskkvot < 1 är till fördel för ZYTIGA
Lithuanian: NN= Nenustatyta * p reikšmė apskaičiuota remiantis log-rank kriterijumi, stratifikuojant pagal pradinį ECOG balą (0 arba 1). ** Rizikos santykis < 1 ZYTIGA naudai.
Swedish: ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat
Lithuanian: ZYTIGA 250 mg tabletės abirateroni acetas
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med föreliggande lätt nedsatt leverfunktion, Child-Pugh klass A.
Lithuanian: Pacientams su jau prieš gydymą esančiu nesunkiu kepenų pakenkimu (Child-Pugh klasė A) dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Varje kartong innehåller (56 filmdragerade tabletter) 4 vikförpackningar.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 4 dėklai (56 plėvele dengtos tabletės).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
Swedish: Patienter med aktiv eller symtomatisk viral hepatit exkluderades från kliniska studier.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo įtraukti pacientai, sergantys aktyviu ar simptomiškai pasireiškiančiu virusiniu hepatitu; taigi duomenų, patvirtinančių ZYTIGA vartojimą šioje pacientų grupėje, nėra.
Swedish: Tid till initiering av cytotoxisk kemoterapi: Mediantiden till initiering av cytotoxisk kemoterapi var 25,2 månader för patienter som fick ZYTIGA och 16,8 månader för patienter som fick placebo (Riskkvot = 0,580; 95 % CI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Lithuanian: Laikotarpis iki citotoksinės chemoterapijos pradžios: laikotarpio iki citotoksinės chemoterapijos pradžios mediana ZYTIGA vartojantiems pacientams buvo 25,2 mėnesio, o vartojantiems placebą16,8 mėnesio (RS = 0,580; 95 % PI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Swedish: Utvärdera hjärtfunktionen såsom kliniskt indicerat, vidta lämplig behandling, överväg behandlingsavslut om hjärtfunktionen försämrats med klinisk signifikans (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingam širdies funkcijos sumažėjimui reikia pagal klinikines indikacijas įvertinti širdies funkciją, pradėti reikiamą gydymą ir apsvarstyti būtinybę nutraukti šį gydymą (žr.
Swedish: För patienter som utvecklar levertoxicitet under behandling kan uppehåll behöva göras i behandlingen och dosjustering kan krävas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu išsivysto toksinis poveikis kepenims, gali reikėti sustabdyti gydymą ir koreguoti dozę (žr.
Swedish: • behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se avsnitt 5.1)
Lithuanian: ZYTIGA kartu su prednizonu arba prednizolonu yra skiriama: - naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio (mHJPV) gydymui suaugusiems vyrams, vartojant kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr.
Swedish: Benförlust kan förekomma hos män som behandlas för prostatacancer.
Lithuanian: Prostatos vėžiu sergantiems vyrams gali pasireikšti kaulų audinio praradimas.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för abirateron i plasma är cirka 15 timmar baserat på data från friska försökspersoner.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais tiriant sveikus asmenis, vidutinis abiraterono pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra apytiksliai lygus 15 valandų.
Swedish: EPAR för Zytiga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zytiga EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zytiga?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zytiga vartojimą?
Swedish: Mer information om Zytiga
Lithuanian: Kita informacija apie Zytiga
Swedish: Det ska inte användas av kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
Lithuanian: Zytiga yra ne moterims skirtas vaistas ir jo negalima skirti moterims, kurios yra arba gali būti nėščios.
Swedish: Zytiga abirateronacetat
Lithuanian: Zytiga abiraterono acetatas
Swedish: Zytiga finns som tabletter (250 och 500 mg) och är receptbelagt.
Lithuanian: Zytiga tiekiamas tabletėmis (po 250 ir 500 mg), ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zytiga som gäller i hela EU.
Lithuanian: rugsėjo 5 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zytiga registracijos pažymėjimą.
Swedish: I studierna behandlades patienterna också med prednison eller prednisolon.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pacientai taip pat buvo gydomi prednizonu ar prednizolonu.
Swedish: Vad är Zytiga och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Zytiga ir kam jis vartojamas?
Swedish: Varför godkänns Zytiga?
Lithuanian: Kodėl Zytiga buvo patvirtintas?
Swedish: Zytiga jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
Lithuanian: Zytiga buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) trijuose pagrindiniuose tyrimuose.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zytiga ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zytiga.
Swedish: • När cancern är nydiagnostiserad, av högrisktyp och fortfarande känslig för hormoner; Zytiga används då i kombination med en så kallad androgen deprivationsbehandling.
Lithuanian: • vėžys naujai diagnozuotas, keliantis didelę riziką ir jautrus hormonams; Zytiga skiriamas kartu su androgenų deprivacijos terapija;
Swedish: Eftersom cancern behöver tillförsel av testosteron för att överleva och växa kan en minskning av produktionen av testosteron göra att prostatacancern växer långsammare.
Lithuanian: Kadangi vėžinėms ląstelėms reikia testosterono atsargų tam, kad jos galėtų išgyventi ir didėti, Zytiga gali sulėtinti prostatos vėžio vystymąsi.
Swedish: Zytiga får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Zytiga negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Swedish: Zytiga är ett läkemedel som används för att behandla cancer i prostatan (en körtel i det manliga fortplantningssystemet) hos vuxna män när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Lithuanian: Zytiga yra vaistas, kuriuo gydomi prostatos (vyriškos lytinės liaukos) vėžiu sergantys suaugę vyrai, kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitas organizmo vietas).
Swedish: I en tredje studie på 1 195 män med metastaserande prostatacancer vars sjukdom hade förvärrats trots kirurgisk eller medicinsk kastrering och kemoterapi med docetaxel var huvudeffektmåttet den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Lithuanian: Trečiame tyrime su 1 195 metaztazavusiu prostatos vėžiu sergančiais pacientais, kurių liga paūmėjo nepaisant chirurginės ar medicininės kastracijos ir chemoterapijos docetakseliu, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai išgyveno).
Swedish: • När medicinsk kastrering (att med hjälp av läkemedel stoppa produktionen av manliga hormoner i kroppen) med androgen deprivationsbehandling inte har fungerat eller inte längre fungerar hos män som inte har några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och som ännu inte behöver kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Lithuanian: • Kai medicininis kastravimas (gydymas vaistais, sustabdančiais vyriškų hormonų gamybą organizme) ir androgenų deprivacijos terapija buvo ar tapo neveiksmingi tiems vyrams, kurie nejaučia jokių arba tik lengvus ligos simptomus ir kuriems dar nereikia skirti chemoterapinio gydymo (vaistų nuo vėžio);
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Zytiga är större än riskerna och rekommenderade att Zytiga skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zytiga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: I den andra studien ingick 1 088 män med metastaserande prostatacancer som inte hade några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och för vilka kastreringsbehandling inte hade fungerat eller slutat att fungera.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 1 088 metastazavusiu prostatos vėžiu sergantys vyrai, kurie ligos simptomų nejuto arba juto tik lengvus simptomus ir kuriems kastracinis gydymas buvo arba tapo neveiksmingas.
Swedish: En studie omfattade 1 209 patienter med nydiagnostiserad, hormonkänslig och metastaserande prostatacancer av högrisktyp.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 1 209 pacientai, kuriems naujai diagnozuotas didelę riziką keliantis ir hormonams jautrus metastazavęs prostatos vėžys.
Swedish: • När medicinsk eller kirurgisk kastrering och kemoterapi som innehåller docetaxel inte har fungerat eller inte längre fungerar.
Lithuanian: • kai medicininė arba chirurginė kastracija ir chemoterapinis gydymas docetakseliu buvo ar tapo neveiksmingi.
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar hjärtproblem, leverproblem, frakturer och allergisk alveolit (en lungreaktion som orsakar hosta och andfåddhet).
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai - širdies veiklos sutrikimai, kepenų veiklos sutrikimai, kaulų lūžiai ir alerginis alveolitas (plaučių reakcija, kai atsiranda kosulys ir ima trūkti oro).
Swedish: Zytiga innehåller den aktiva substansen abirateronacetat.
Lithuanian: Zytiga sudėtyje yra veikliosios medžiagos abiraterono acetato.
Swedish: Den aktiva substansen i Zytiga, abirateronacetat, görs i kroppen om till abirateron, vilket gör att kroppen slutar producera testosteron, ett manligt hormon.
Lithuanian: Veiklioji Zytiga medžiaga abiraterono acetatas organizme virsta abirateronu, kuris sustabdo vyriško hormono testosterono gamybą.
Swedish: Myndigheten noterade att Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon hade visats endera fördröja sjukdomsförloppet eller förbättra överlevnaden jämfört med placebo.
Lithuanian: Agentūra pastebėjo, kad su prednizonu arba prednizolonu vartojamas Zytiga, palyginti su placebu, pavėlino ligos progresavimą arba pailgino išgyvenimo trukmę.
Swedish: Hur används Zytiga?
Lithuanian: Kaip vartoti Zytiga?
Swedish: Abirateron gör detta genom att blockera ett enzym som kallas CYP17 och som finns i testiklarna och på andra ställen i kroppen.
Lithuanian: Abirateronas slopina fermento CYP17, kurio yra sėklidėse ir kitose organizmo dalyse, veikimą.
Swedish: Zytiga används tillsammans med läkemedlen prednison eller prednisolon i följande situationer:
Lithuanian: Zytiga vartojamas su prednizonu ar prednizolonu, kai:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zytiga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), högt blodtryck, perifera ödem (svullna armar och ben på grund av vätskeansamling) och förhöjda nivåer av leverenzymer.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Zytiga šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra šlapimtakių infekcija, hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), padidėjęs kraujospūdis ir periferinė edema (galūnių tinimas dėl skysčių susilaikymo organizme) ir kepenų fermentų padidėjimas.
Swedish: Vilka är riskerna med Zytiga?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zytiga vartojimu?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zytiga har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zytiga vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zytiga finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zytiga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Zytiga tolereras väl och läkemedlets risker anses hanterbara.
Lithuanian: Vertinant vaisto saugumą, Zytiga yra gerai toleruojamas, o jo keliamą riziką galima kontroliuoti.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zytiga Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Vilken nytta med Zytiga har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Zytiga nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Hur verkar Zytiga?
Lithuanian: Kaip veikia Zytiga?
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i knappt 15 månader från behandlingsstart jämfört med knappt 11 månader för patienter som fick placebo.
Lithuanian: Zytiga gydyti pacientai išgyveno beveik 15 mėnesių nuo gydymo pradžios, o placebą vartoję pacientai - beveik 11 mėnesių.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i omkring 16 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 8 månader för patienter som fick placebo.
Lithuanian: Zytiga vartoję pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai apie 16 mėn., o vartoję placebą8 mėn.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zytiga är 1 000 mg en gång per dag som tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före nästa måltid.
Lithuanian: Rekomenduojama Zytiga dozė yra 1 000 mg kartą per parą, praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po valgio ir likus ne mažiau kaip valandai iki kito valgymo. Jei pacientams atsiranda kepenų sutrikimų, gydymą reikia nutraukti. Jei kepenų sutrikimai išnyksta, gydymą galima tęsti sumažinus vaisto dozę.
Swedish: Mer information om behandling med Zytiga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zytiga rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i 33 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 15 månader för patienter som fick placebo.
Lithuanian: Zytiga vartoję pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 33 mėn., o vartoję placebą - 15 mėn.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Storbritannien referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Sverige är de berörda medlemsstaterna.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą Jungtinė Karalystė yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Švedija yra susijusios valstybės narės.
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE
Lithuanian: APIBENDRINTA INFORMACIJA APIE KLAUSIMO PERDAVIMĄ
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Lithuanian: Keliose ES valstybėse narėse Seretide Evohaler ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Swedish: I yttrandet förordas en ändring av villkoren för godkännandena för försäljning med ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Lithuanian: priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo pakeisti rinkodaros teisės sąlygas ir iš dalies pataisyti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta-2-agonistą ir inhaliacinį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliaciniais kortikosteroidais nėra pakankamas ir prireikus jie inhaliuoja trumpai veikiančius beta-2-agonistus, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama inhaliaciniu kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta-2-agonistu.