FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy nem valószínű, hogy a CYP1A2 enzim szubsztrátjait alkotó gyógyszerek metabolizmusának krizotinib-mediálta interakciójának eredményeképpen klinikai gyógyszerkölcsönhatások jelentkeznének.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka hepatocītiem iegūtie dati liecina, ka nevarētu rasties klīniska zāļu mijiedarbība krizotiniba izraisītas indukcijas dēļ zālēm, kuras ir CYP1A2 substrāti.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a krizotinib az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT)1A1 és az UGT2B7 enzimek gyenge inhibitora.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka krizotinibs ir vājš uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT)1A1 un UGT2B7 inhibitors.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő orvos elbírálása alapján a betegek folytathatták a krizotinib-kezelést a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) szerinti betegségprogresszió után is, amennyiben a betegnél még kedvező klinikai hatás mutatkozott.
Latvian: Pēc pētnieka ieskatiem pacients varēja turpināt ārstēšanu ar krizotinibu ilgāk par noteikto slimības progresēšanu pēc atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST), ja pacientam joprojām bija klīnisks ieguvums.
Hungarian: Bizonyos tüdőbetegségek romolhatnak a XALKORI-kezelés alatt, mivel a XALKORI a kezelés alatt a tüdők gyulladását idézheti elő.
Latvian: var pasliktināties, jo ārstēšanās laikā XALKORI var izraisīt plaušu iekaisumu.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a krizotinib A krizotinib rákos betegeknek történő, 28 napig folytatott, napi kétszeri 250 mg-os adagolása után a per os adott midazolám AUCinf-értéke 3,7-szerese volt annak, mint ami az önmagában adott midazolám esetén észlelhető, ami arra utal, hogy a krizotinib egy közepesen erős CYP3A-inhibitor.
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā krizotinibs var mainīt Pēc 28 dienas ilgas 250 mg krizotiniba devas lietošanas divas reizes dienā vēža pacientiem perorālā midazolāma AUCinf bija 3,7 reizes lielāks nekā tad, ja midazolāms tika lietots viens pats, kas liecina, ka krizotinibs ir vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors.
Hungarian: Szájon át szedhető fogamzásgátlók
Latvian: Iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi
Hungarian: Idegrendszeri hatások
Latvian: Ietekme uz nervu sistēmu
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a krizotinib mellett a QT-távolság megnyúlását figyelték meg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos krizotiniba lietošanas laikā novērota QT intervāla pagarināšanās.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú alanin-aminotranszferáz- (ALT-) vagy aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) emelkedés, ≤1.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanās ar  1. pakāpes kopējā bilirubīna paaugstināšanos
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezeléséről, akiknél tüneteket okozó bradycardia alakul ki, lásd a „Dózismódosítás" és a „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" című részeket (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Latvian: Par pacientu, kuriem rodas simptomātiska bradikardija, ārstēšanu skatīt „Devas pielāgošana" un „Nevēlamās blakusparādības" (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a krizotinibet olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyeket főként ezek az enzimek metabolizálnak.
Latvian: Lietojot krizotinibu kombinācijā ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē šie enzīmi, ir jāievēro piesardzība.
Hungarian: 53 ROS1-pozitív NSCLC-betege közül 15 (28%) beteg volt 65 éves vagy idősebb.
Latvian: No 53 pacientiem ar ROS1 pozitīvu NSŠPV vienas grupas pētījumā 1001 15 pacienti (28%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban krizotinibbel kezelt betegek esetében beszámoltak gyógyszer indukálta hepatotoxicitásról (köztük halálos kimenetelű esetekről is) (lásd 4.8 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par zāļu izraisītas aknu hepatotoksicitātes gadījumiem (tajā skaitā arī ar letālu iznākumu) pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy nem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP2D6 enzimek szubsztrátjait alkotó gyógyszerek metabolizmusának krizotinib-mediálta gátlásának eredményeképpen klinikai gyógyszerkölcsönhatások jelentkeznének.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka nevarētu rasties klīniska zāļu mijiedarbība krizotiniba izraisītas metabolisma inhibīcijas dēļ zālēm, kuras ir CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C10 vai CYP2D6 substrāti.
Hungarian: Az egykaros 1001-es számú vizsgálat 154 ALK-pozitív betege közül egyetlen beteg volt 85 évesnél idősebb (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Vienas grupas pētījumā 1001 viena pacienta ar ALK pozitīvu NSŠPV no 154 vecums bija > 85 gadi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: • Efavirenz, raltegravir, amit az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Latvian: • efavirenzs, raltegravīrs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
Hungarian: Patkányokon és kutyákon legfeljebb 3 hónap időtartamban végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az elsődleges célszervi hatások a gastrointestinalis (hányás, székletváltozások, pangás), a haemopoeticus (csontvelő, hypocellularitás), a cardiovascularis (kevert ioncsatorna-blokkoló, csökkent pulzusszám és vérnyomás, emelkedett bal kamrai végdiasztolés nyomás, QRS és PR-távolság, valamint csökkent myocardialis kontraktilitás) vagy a reprodukciós (testicularis pachyten spermatocyta degeneratio, az ovarium folliculusok „single-cell" necrosisa) rendszerrel voltak összefüggésben.
Latvian: Žurkām un suņiem līdz 3 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos novērotā iedarbība uz primāriem mērķa orgāniem bija saistīta ar kuņģa un zarnu traktu (vemšana, izmainītas fēces, aizcietējums), asinsrades (kaulu smadzeņu hipocelularitāte), sirds un asinsvadu (jaukto jonu kanālu blokāde, samazināta sirds darbības frekvence un pazemināts asinsspiediens, paaugstināts kreisā kambara diastoles beigu spiediens [LVEDP], QRS kompleksa paplašināšanās un pagarināts PR intervāls, samazināta miokarda kontraktilitāte) vai reproduktīvo sistēmu (pahitēno spermatozoīdu deģenerācija sēkliniekos, atsevišķu šūnu nekrozes olnīcu folikulos).
Hungarian: Az enyhe (kreatinin-clearance ≥60 ml/perc és <90 ml/perc) és közepesen súlyos mértékben (kreatinin-clearance ≥30 ml/perc és <60 ml/perc) beszűkült veseműködésű betegeknél a kezdő adag módosítása nem javasolt, mert a populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az egyensúlyi krizotinib-expozíció klinikailag jelentős eltéréseit nem tapasztalták.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [KLkr] no 60 ≤ līdz < 90 ml/min) vai vidēji smagiem (KLkr no 30 ≤ līdz < 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama, jo populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja klīniski nozīmīgas krizotiniba iedarbības izmaiņas līdzsvara koncentrācijā.
Hungarian: Gyógyszer-étel kölcsönhatások
Latvian: Zāļu un pārtikas mijiedarbība
Hungarian: A teljes életminőségben szignifikánsan magasabb javulást figyeltek meg a krizotinib-karon, mint a kemoterápia-karon (a kiindulási pontszámokhoz képesti változás teljes különbsége 13,8; p-érték <0,0001).
Latvian: Krizotiniba grupā, salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu, tika novērota nozīmīga kopējās dzīves kvalitātes uzlabošanās (izmaiņu no sākotnējā stāvokļa kopējā atšķirība - 13,8 punkti; pvērtība < 0,0001).
Hungarian: • Atazanavir, ritonavir, kobicisztát, amelyeket a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak.
Latvian: • atazanavīrs, ritonavīrs, kobicistats, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai.
Hungarian: A krizotinib dózisának a Child-Pugh osztályozás szerinti módosítását még nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem krizotiniba devas pielāgošana atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai nav pētīta.
Hungarian: A krizotinib-karból 166 beteg és a kemoterápiás karból 163 beteg töltötte ki az EORTC QLQ-C30 és az LC-13 kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és legalább egy alkalommal a vizsgálat megkezdése után.
Latvian: Kopā 166 pacienti krizotiniba grupā un 163 pacienti ķīmijterapijas grupā aizpildīja EORTC QLQ-C30 un LC13 aptaujas anketas sākotnējās vizītes laikā un vismaz vienā vizītē pēc tam.
Hungarian: Öt napon keresztül napi 1 x 40 mg ezomeprazollal végzett kezelést követő egyszeri 250 mg krizotinib adag alkalmazása esetén körülbelül 10%-kal csökkentt a teljes krizotinib-expozíció (AUCinf), és a csúcsexpozíció nem változott (Cmax).
Latvian: Vienreizējas krizotiniba 250 mg devas lietošana pēc 5 dienas ilgas ārstēšanas ar esomeprazolu 40 mg vienu reizi dienā izraisīja krizotiniba kopējās iedarbības (AUCinf) samazināšanos par aptuveni 10%, bet izraisīja maksimālās iedarbības (Cmax) izmaiņas.
Hungarian: A krizotinib a kemoterápiához képest szignifikánsan meghosszabbította az IRR által megítélt progressziómentes túlélést (PFS), ami a vizsgálat elsődleges végpontja volt.
Latvian: Pēc IRR vērtējuma terapija ar krizotinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, ievērojami pagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas (progression free survival, PFS), kas bija šī pētījuma primārais mērķis.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a krizotinib az UGT1A1 és az UGT2B7 enzimek gyenge inhibitora (lásd 4.5 pont).
Latvian: In vitro pētījumi norādīja, ka krizotinibs ir vājš UGT1A1 un UGT2B7 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a beteg veseműködése súlyosan, peritoneális dialízist vagy hemodialízist nem igénylő mértékben károsodott, a krizotinib adagját módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Ja pacientiem ir smagi nieru darbības traucējumi un nav nepieciešama peritoneālā dialīze vai hemodialīze, krizotiniba deva ir jāpielāgo (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: b [medián (95%-os CI)]; hónap
Latvian: b [mediāni (95% TI)] mēneši
Hungarian: Ne szoptasson a XALKORI-kezelés alatt.
Latvian: XALKORI lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti.
Hungarian: Az 1001-es számú vizsgálatban a plazma-Ctrough, ss korrigált mértani középértéke enyhén (N = 35) és közepesen súlyos mértékben (N = 8) beszűkült veseműködésű betegek esetében sorrendben 5,1%-kal, illetve 11%-kal volt magasabb mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
Latvian: Pētījumā 1001 koriģētais plazmas Ctrough, ss vidējais ģeometriskais rādītājs pacientiem ar viegliem (N=35) un vidēji smagiem (N=8) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 5,1% un 11% augstāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Hungarian: Az 1001-es számú vizsgálatba a PFS és ORR elemzési adatok lezárásának időpontjában összesen 149 ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget, köztük 125 korábban kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomás beteget vontak be.
Latvian: Pētījumā 1001 līdz datu ievākšanas beigām PFS un ORR analīzei kopumā tika iekļauti 149 ALKpozitīva progresējoša NSŠPV pacienti, tajā skaitā 125 pacienti ar iepriekš ārstētu, ALK-pozitīvu, progresējošu NSŠPV.
Hungarian: Ezért a túlzott bradycardia kockázata miatt a krizotinibet óvatosan kell alkalmazni, ha más, bradycardizáló szerrel adják egyidjűleg (pl. nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók, mint például a verapamil és a diltiazem, béta-blokkolók, klonidin, guanfacin, digoxin, meflokvin, antikolinészterázok, pilokarpin) (lásd 4.2. és 4.4 pont).
Latvian: Tādēļ pārmērīgas bradikardijas riska dēļ krizotinibs jālieto piesardzīgi, ja to kombinē ar citiem bradikardiju izraisošiem līdzekļiem (piemēram, tādiem nedihidropiridīna kalcija kanālu blokatoriem kā verapamils un diltiazems, bēta adrenoblokatoriem, klonidīnu, guanfacīnu, digoksīnu, mefloksīnu, antiholīnesterāzēm, pilokarpīnu) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Hungarian: • Dabigatrán, egy antikoaguláns, amit véralvadásgátlásra alkalmaznak.
Latvian: • dabigatrāns - antikoagulants, ko lieto, lai palēninātu asins recēšanu;
Hungarian: Vak módszert alkalmazó manuális EKG-vizsgálatokkal végzett EKG-alvizsgálatot folytattak 52 olyan, ALK-pozitív NSCLC-beteg részvételével, akik naponta kétszer 250 mg krizotinibet kaptak.
Latvian: Izmantojot maskētus manuālos EKG mērījumus, tika veikts EKG apakšpētījums 52 pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri saņēma 250 mg krizotiniba divas reizes dienā.
Hungarian: • Pilokarpin, amit a zöldhályog (glaukóma, egy súlyos szembetegség) kezelésére alkalmaznak.
Latvian: • pilokarpīns, ko lieto glaukomas ārstēšanai (smaga acu slimība);
Hungarian: Az 1005-ös számú vizsgálatban a krizotinib Ctrough, ss korrigált mértani középértéke enyhe (N = 191) és közepesen súlyos mértékben (N = 65) beszűkült veseműködésű csoportok esetében sorrendben 9,1%-kal, illetve 15%-kal volt magasabb mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
Latvian: Pētījumā 1005 koriģētais plazmas krizotiniba Ctrough, ss vidējais ģeometriskais rādītājs pacientiem ar viegliem (N=191) un vidēji smagiem (N=65) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 9,1% un 15% augstāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Hungarian: Kemoterápia n = 171
Latvian: Ķīmijterapija n = 171
Hungarian: • Rifabutin, rifampicin, amelyeket a tüdőbaj kezelésére alkalmaznak.
Latvian: • rifabutīns un rifampicīns, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;
Hungarian: A kvalitatív fehérvérsejtszám vizsgálatát is magába foglaló teljes vérkép ellenőrzése szükséges a kilinikai javallat szerint; a vizsgálatokat gyakrabban kell ismételni, ha 3. vagy 4. fokozatú eltéréseket észlelnek, vagy ha láz vagy fertőzés alakul ki (lásd 4.2 pont).
Latvian: Klīnisko indikāciju gadījumā jānosaka pilna asins aina, ieskaitot leikocītu formulu; analīzes jāatkārto biežāk, ja novēro 3. vai 4. pakāpes patoloģiju vai ja ir drudzis vai infekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ezért a krizotinib rendelkezhet azzal a potenciállal, hogy emelje azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek a P-gp szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
Latvian: Šī iemesla dēļ krizotinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietoto zāļu, kuras ir P-gp substrāti, koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: 3. fokozatú QTc-megnyúlás
Latvian: 3. pakāpes QTc pagarināšanās
Hungarian: A krizotinibet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll a gastrointestinalis perforatio kockázata (pl. diverticulitis a kórtörténetben, gastrointestinalis traktust érintő áttét, gastrointestinalis perforatio ismert kockázatával járó gyógyszerek egyidejű alkalmazása).
Latvian: Krizotinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta perforācijas risku (piemēram, pacientiem ar divertikulītu anamnēzē vai metastāzēm kuņģa-zarnu traktā, kā arī pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, par kurām zināms, ka tās rada kuņģa-zarnu trakta perforācijas risku).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél enyhe (vagy az AST-érték nagyobb, mint a normálérték felső határa és az összbilirubin nem nagyobb mint a normálérték felső határa, vagy az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határa, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese), közepesen súlyos mértékű (az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa), vagy súlyosan beszűkült (az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa) a májműködés, vagy azokat, akiknél normális a májműködés (az AST és összbilirubin nem nagyobb mint a normálérték felső határa), és az enyhén, vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májfunkciójú, megfelelő kontroll betegekkel egyeztek, egy nyílt, nem randomizált klinikai vizsgálatba (1012-es vizsgálat) vonták be, az NCI osztályozása szerint.
Latvian: Pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (vai nu ASAT > NAR un kopējais bilirubīna līmenis ≤ NAR, vai jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > NAR, bet  1,5 reizes pārsniedz NAR), pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > 1,5 reizes pārsniedz NAR un  3 reizes pārsniedz NAR), pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > 3 reizes pārsniedz NAR) un pacienti ar normālu aknu darbību (ASAT un kopējais bilirubīna līmenis ≤ NAR), tika salīdzināti ar kontrolgrupas pacientiem, kuriem bija viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, un tika iekļauti atklātā, nerandomizētā klīniskajā pētījumā (pētījums 1012), pamatojoties uz NCI klasifikāciju.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a krizotinib plazmakoncentrációját Ismételt dózisú krizotinibnek (250 mg naponta kétszer) ismételt dózisú rifampicinnel (600 mg naponta egyszer) - ami erős CYP3A4-induktor- , történő együttes alkalmazása a krizotinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUCtau-értékének 84%-os és Cmax-értékének 79%-os csökkenését eredményezte ahhoz képest, amikor a krizotinibet önmagában adták.
Latvian: Zāles, kas var pazemināt krizotiniba koncentrāciju plazmā Atkārtotas krizotiniba devas (250 mg divas reizes dienā) lietošana vienlaicīgi ar atkārtotām rifampicīna devām (600 mg vienu reizi dienā), kas ir spēcīgs CYP3A4 inducētājs, samazināja krizotiniba AUCinf un Cmax līdzsvara stāvoklī attiecīgi par 84% un 79%, salīdzinot ar krizotiniba viena paša lietošanu.
Hungarian: A 45 nem adenocarcinoma szövettani típusú NSCLC-beteg közül 20-nál észleltek részleges remissziót, így az objektív válaszadási arány 44%-os volt, a 22 SCC NSCLC-beteg közül pedig 9-nél észleltek részleges remissziót, ami 41%-os ORR-t jelent, és mindkét ORR érték kevesebb, mint az 1005-ös számú vizsgálatban észlelt (54%-os) objektív válaszadási arány az összes beteget tekintve.
Latvian: Daļēja atbildes reakcija tika novērota 20 no 45 pacientiem ar ne-adenokarcinomas NSŠPV (ar ORR 44%) un 9 no 22 pacientiem ar plakanšūnu vēža histoloģijas NSŠPV (ar ORR 41%); abos gadījumos ORR bija zemāks nekā visiem pacientiem pētījumā 1005 (54%).
Hungarian: Neutropenia (lázas neutropenia, neutropenia, csökkent neutrophilszám) Anaemia (anaemia, csökkent haemoglobinszint, hypochrom anaemia) Leukopenia (leukopenia, csökkent fehérvérsejt szám) Neuropathia (égés érzés, dysaesthesia, hangyamászás érzés, járászavar, hyperaesthesia, hypaesthesia, hypotonia, motoros dysfunctio, izom atrophia, izomgyengeség, neuralgia, neuritis, perifériás neuropathia, neurotoxicitas, paraesthesia, perifériás motoros neuropathia, perifériás sensomotoros neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, nervus peroneus paresis, polyneuropathia, sensoros zavar, a bőr égő érzése) Látászavar (kettős látás, gyűrűk látása a fényforrások körül, fénykerülés, photopsia, homályos látás, csökkent látásélesség, látási fényesség, látáskárosodás, vizuális perseveratio, üvegtesti homályok) Szédülés (egyensúlyzavar, szédülés, posturalis szédülés, praesyncope)
Latvian: Neiropātija (dedzinoša sajūta, dizestēzija, tirpšana, gaitas traucējumi, hiperestēzija, hipoestēzija, hipotonija, motorā disfunkcija, muskuļu atrofija, muskuļu vājums, neiralģija, neirīts, perifēra neiropātija, neirotoksicitāte, parestēzija, perifēriska motora neiropātija, perifēriska sensomotora neiropātija, perifēriska sensora neiropātija, mazā lielakaula nerva paralīze, polineiropātija, jušanas traucējumi, dedzinoša sajūta uz ādas).
Hungarian: A kvalitatív fehérvérsejtszám vizsgálatát is magába foglaló teljes vérkép ellenőrzése szükséges a kilinikai javallat szerint; a vizsgálatokat gyakrabban kell ismételni, ha 3. vagy 4. fokozatú eltéréseket észlelnek, vagy ha láz vagy fertőzés alakul ki.
Latvian: Vadoties pēc klīniskām indikācijām, jākontrolē pilna asins aina, tajā skaitā leikocītu formula; atkārtotas analīzes biežāk jāveic, ja tiek novērotas 3. vai 4. pakāpes novirzes vai pacientam rodas drudzis, vai attīstās infekcija.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; HR = relatív hazárd ; IRR = független radiológiai értékelés; N/n = betegszám; NR = nem került elérésre; PFS = progressziómentes túlélés; OS = teljes túlélés.
Latvian: Saīsinājumi: HR (hazard ratio) = riska attiecība, IRR (Independent Radiology Review) = neatkarīgu radiologu komisija, N/n = pacientu skaits, NS = nav sasniegts, OS (overall survival) = kopējā dzīvildze, PFS (progressionfree survival) = dzīvildze bez slimības progresēšanas, TI = ticamības intervāls.
Hungarian: Az 1001-es számú vizsgálat egyetlen ROS1-pozitív betege sem volt 85 évesnél idősebb.
Latvian: Pētījumā 1001 nebija neviena > 85 gadus veca pacienta ar ROS1 pozitīvu NSŠPV.
Hungarian: A krizotinib a kínai hörcsög petefészek sejteken végzett in vitro mikronukleusz tesztben és egy in vitro humán lymphocyta kromoszóma aberrációs tesztben aneugénnek bizonyult.
Latvian: In vitro mikrokodoliņu testā Ķīnas kāmju olšūnās un in vitro hromosomu aberācijas testā cilvēka limfocītos netika konstatēta krizotiniba genotoksicitāte.
Hungarian: Az adatok lezárásának időpontjában a medián OS 51,4 hónap (95%-os CI: 29,3, NR) volt.
Latvian: Datu ievākšanas brīdī mediānā OS bija 51,4 mēneši (95% TI: 29,3; NS).
Hungarian: A gyógyszer adagolásának abbahagyását indokoló leggyakoribb (≥3%, bármilyen okból fellépő előfordulás gyakorisága) mellékhatások a neutropenia (11%), a transzaminázszintek emelkedése (7%), a hányás (5%) és a hányinger (4%) voltak.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (≥ 3%, sastopamības biežums jebkura cēloņa dēļ), kas saistītas ar nepieciešamību pārtraukt lietošanu, bija neitropēnija (11%), paaugstināts transamināžu līmenis (7%), vemšana (5%) un slikta dūša (4%).
Hungarian: A krizotinib alkalmazását abba kell hagyni, ha a betegnél gastrointestinalis perforatio alakul ki.
Latvian: Krizotiniba lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas kuņģa-zarnu trakta perforācija.
Hungarian: • A ROS1-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) kezelésére felnőtteknél.
Latvian: • ROS1 pozitīva progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: A kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el, és ha az eredmény kóros, a XALKORI adagolásának csökkentése mellett dönthet.
Latvian: Ārsts var Jums veikt asins analīzes, un, ja analīzēs ir izmaiņas, ārsts var izlemt samazināt XALKORI devu.
Hungarian: Az 1001-es vizsgálatban (n = 53) a ROS1-pozitív NSCLC-betegek kezelésének medián időtartama 101 hét volt.
Latvian: Pacientiem ar ROS1 pozitīvu NSŠPV pētījumā 1001 (n = 53) mediānais terapijas ilgums bija 101 nedēļa.
Hungarian: Kemoterápia n = 174
Latvian: Ķīmijterapija N=174
Hungarian: Ezért a krizotinib növelheti az egyidejűleg adott, az OCT1 vagy az OCT2 szubsztrátját képező gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Latvian: Tāpēc krizotinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir OCT1 vai OCT2 substrāti, koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A krizotinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 0,5%-ában tapasztaltak lázas neutropeniát.
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos mazāk nekā 0,5% pacientu radās febrila neitropēnija.
Hungarian: Az aneugenitásra vonatkozó, mellékhatást még nem okozó szint az AUC-érték alapján számított, humán klinikai expozíciónak a 1,8-szerese volt.
Latvian: Genotoksicitātes NOAEL bija aptuveni 1,8 reizes lielāks nekā klīniskā iedarbība cilvēkam, pamatojoties uz AUC.
Hungarian: Az ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥25%) a látászavar, a hányinger, a hasmenés, a hányás, az oedema, a székrekedés, a transzaminázszintek emelkedése, a fáradtság, a csökkent étvágy, a szédülés és a neuropathia voltak.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (≥ 25%) pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV bija redzes traucējumi, slikta dūša, caureja, vemšana, tūska, aizcietējumi, paaugstināts transamināžu līmenis, nogurums, samazināta ēstgriba, reibonis un neiropātija.