FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: MARMBb = medicamente antireumatice modificatoare de boală din categoria biologicelor, PCR = proteina C reactivă, DAS28 = scor de activitate a bolii pe baza a 28 de articulaţii, SSTm = scor Sharp Total, modificat, MARMBsc = medicamente antireumatice modificatoare de boală, sintetice convenţionale, HAQID = Indexul de dizabilitate al chestionarului de evaluare a sănătăţii, SF-36 PCS = Scor al componentei fizice din Chestionarul de evaluare a sănătăţii (SF-36), Formular Prescurtat (36), CDAI=Index al activității bolii din punct de vedere clinic, FACIT-F = Evaluare funcțională a tratamentului în boli cronice - scor privind fatigabilitatea, RI = răspuns inadecvat, MTX = metotrexat, n = număr randomizat a.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ACR20 (eller 50) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (eller ≥ 50 %) forbedring, bDMARD = biologiske DMARD, CRP = C-Reaktivt Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd, mTSS = modifisert Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic DMARD (konvensjonelle syntetiske DMARD), HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadekvat responder, MTX = metotreksat, n = antall randomiserte a. Pasienter var naive for MTX eller fikk ikke mer enn 3 ukentlige doser med MTX b Pasienter hadde inadekvat respons på MTX c Pasienter som hadde en inadekvat respons på csDMARDs; pasienter med tidligere eksponering for maksimalt ett bDMARD var kvalifiserte (opptil 20 % av totalt antall pasienter) dersom de enten hadde begrenset eksponering (< 3 måneder) eller avsluttet bDMARD på grunn av intoleranse
Romanian: Într-un studiu privind efectele asupra dezvoltării pre-/postnatale la şobolani, nu au fost observate efecte asupra femelelor gestante, asupra parturiţiei, lactaţiei sau comportamentului matern şi nici asupra puilor lor.
Norwegian Bokmål: Ingen maternale effekter, effekter på fødsel, laktasjon eller maternal atferd, og ingen effekt på avkommet ble sett i en pre-/postnatal utviklingsstudie hos rotter.
Romanian: • Criteriul de evaluare principal: nivel scăzut de activitate a bolii (DAS28-PCR) în săptămâna 12
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: Lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP) ved uke 12
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Norwegian Bokmål: Andre forhold
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost înregistrate scăderi ale numărului de neutrofile sub 1000 celule/mm3 la cel puţin o determinare la 1,1% şi <0,1% dintre pacienţii grupului tratat cu 15 mg upadacitinib şi, respectiv, ai grupului la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med DMARDs som grunnbehandling i opptil 12/14 uker, forekom reduksjon i nøytrofiltall under 1000 celler/mm3 ved minst én måling hos henholdsvis 1,1 % og < 0,1 % av pasientene i gruppene behandlet med upadacitinib 15 mg og placebo.
Romanian: Valoarea ASC a upadacitinib a fost 28% şi 24% mai mare la subiecţii cu insuficienţă hepatică ușoară şi, respectiv, moderată, comparativ cu subiecţii care aveau funcţie hepatică normală.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt og moderat nedsatt leverfunksjon hadde henholdsvis 28 % og 24 % høyere AUC for upadacitinib, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Romanian: Scor total Sharp modificat, variaţie medie faţă de valorile iniţiale Săptămâna 24b/26c
Norwegian Bokmål: Modifisert Total Sharp Score, gjennomsnittlig endring fra baseline
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib a fost asociat cu scăderi ale nivelurilor medii de PCRsî faţă de cele iniţiale încă din săptămâna 1 de tratament, acestea menţinându-se în tratamentul continuu.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib er assosiert med reduksjoner fra baseline i gjennomsnittlige hsCRP-nivåer så tidlig som i uke 1.
Romanian: Evaluării funcţionale a tratamentului în boli cronice - scor privind fatigabilitatea (FACIT-F), în comparaţie cu placebo.
Norwegian Bokmål: Dette ble målt ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Romanian: In vitro, upadacitinib este substrat pentru transportorii de eflux, glicoproteina P (P-gp) şi proteina de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er et substrat for efflukstransportørene P-gp og BCRP in vitro.
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet (se pkt.
Romanian: • cu afecţiuni subiacente care îi pot face susceptibili la infecţii Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor şi simptomelor de infecţie pe durata şi ulterior tratamentului cu upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med upadacitinib.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu upadacitinib, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandling med upadacitinib skal seponeres.
Romanian: 24c/26d
Norwegian Bokmål: Uke 24b/26c
Romanian: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Romanian: După administrarea de upadacitinib la femelele de şobolan în perioada de lactaţie, concentraţiile de upadacitinib în lapte în timp au fost, în general, în concordanță cu cele plasmatice, cu valori de aproximativ 30 de ori mai mari ale concentraţiilor din lapte comparativ cu expunerea plasmatică maternă.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent 30 ganger høyere i melk i forhold til maternalt plasma.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi RINVOQ Nu încetați să luați RINVOQ decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să-l luați.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med RINVOQ med mindre legen din ber deg om det.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stereat de magneziu
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Romanian: • Activitate scăzută a bolii (CDAI) • Redoare matinală
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet (CDAI)
Romanian: În studiile clinice controlate cu metrotexat (MTX), frecvenţa infecţiilor pe parcursul a 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în monoterapie a fost de 19,5% comparativ cu 24,0% în grupul la care s-a administrat
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med metotreksat (MTX) var infeksjonsfrekvensen 19,5 % i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenlignet med 24,0 % i MTX-gruppen.
Romanian: Întreruperea administrării dozelor
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la pacienţi cu un număr absolut de limfocite (NAL) < 500 celule/mm3,
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke initieres hos pasienter med et absolutt lymfocyttall (ALC) som er < 500 celler/mm3, et absolutt nøytrofiltall (ANC) som er < 1000 celler/mm3, eller som har et hemoglobin (Hb)-nivå som er < 8 g/dl (se pkt.
Romanian: În studiile clinice, la ≤1% dintre pacienţi s-a raportat scăderea numărului absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 109 celule/l a numărului absolut de limfocite (NAL) < 0,5 x 109 celule/l şi valori ale hemoglobinei < 8 g/dl (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1 x 109 celler/liter, absolutt lymfocyttall (ALC) < 0,5 x 109 celler/liter og hemoglobin < 8 g/dl ble rapportert hos ≤ 1 % av pasienter i kliniske studier (se pkt.
Romanian: conform ghidurilor clinice internaţionale pentru managementul hiperlipidemiei.
Norwegian Bokmål: 12 uker etter oppstart av behandling, og deretter i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Romanian: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% comparativ cu 31%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Norwegian Bokmål: • Totalkolesterol ≥ 5,17 mmol/liter (200 mg/dl): henholdsvis 62 % vs. 31 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Romanian: Sarcina RINVOQ nu trebuie utilizat pe durata sarcinii.
Norwegian Bokmål: Graviditet RINVOQ skal ikke brukes under graviditet.
Romanian: După administrarea pe cale orală a formei farmaceutice cu eliberare prelungită de upadacitinib, acesta este absorbit într-un interval median Tmax de 2 până la 4 ore.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib absorberes med en median Tmax på 2 til 4 timer etter peroral administrering av depotformulering.
Romanian: Rata totală a infecţiilor oportuniste pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 a fost de 0,6 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av opportunistiske infeksjoner 0,6 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier.
Romanian: SELECT EARLY Netrataţi anterior cu MTX
Norwegian Bokmål: SELECT EARLY MTX-naive
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Romanian: A se păstra în blisterul sau flaconul original, pentru a fi protejat de umezeală.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning eller flaske for å beskytte mot fuktighet.
Romanian: • Text prin care pacienţii şi profesionistul din domeniul sănătății sunt informaţi cu privire la riscurile vaccinurilor vii atunci când sunt administrate în timpul tratamentului cu upadacitinib.
Norwegian Bokmål: • Informasjon som gir råd til pasienter og helsepersonell om risiko ved levende vaksiner dersom disse gis under behandling med upadacitinib o Beskrivelse av utvalgte risikofaktorer for å bevisstgjøre pasienten og helsepersonell involvert i behandlingen på følgende:
Romanian: • LDL-colesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% comparativ cu 19%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Norwegian Bokmål: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/liter (130 mg/dl): henholdsvis 42 % vs. 19 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Romanian: RI-MARMBbe
Norwegian Bokmål: bDMARD-IRe
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene vedlikeholdes ved fortsatt behandling.
Romanian: 0,2i
Norwegian Bokmål: 0,2g
Romanian: g nominal valoare p≤ 0,001 pentru comparaţia upadacitinib vs placebo sau comparaţia cu MTX h nominal valoare p≤ 0,001 pentru comparaţia upadacitinib vs adalimumab i nominal valoare p≤ 0,01 pentru comparaţia upadacitinib vs adalimumab
Norwegian Bokmål: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplisert kontrollert p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning h nominal p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning i nominal p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab sammenligning
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Romanian: 31 iulie 2012
Norwegian Bokmål: 31. juli 2012
Romanian: Data primei autorizări: 22 august 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 august 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 August 2007 Dato for siste fornyelse: 24 August 2012
Romanian: angioedem cu cauză necunoscută.
Norwegian Bokmål: angioødem uten kjent årsak.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Riprazo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Riprazo skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Riprazo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Riprazo hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Romanian: PMR va include următoarele:
Norwegian Bokmål: RMP'en skal inneholde følgende:
Romanian: Siguranţa Riprazo a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Riprazo har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Riprazo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Riprazo, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Romanian: • termenele limită pentru depunerea rezultatelor studiului APOLLO
Norwegian Bokmål: • tidsfrister for innsendelse av resultater fra APOLLO-studien
Romanian: Fertilitatea Nu există date clinice privind fertilitatea.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen kliniske data vedrørende fertilitet.
Romanian: Riprazo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Norwegian Bokmål: Riprazo har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă gravă (un tip de afecţiune cardiacă în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism).
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig kongestiv hjertesvikt (en form for hjertesvikt der hjertet ikke kan pumpe
Romanian: Rezultatele preliminare ale studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,09 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
Norwegian Bokmål: Preliminære resultater fra studien indikerte en hazard ratio for det primære endepunktet på 1,09 til fordel for placebo (95 % konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidet p=0,17).
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Riprazo la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Riprazo hos barn og ungdom opptil 18 år anbefales ikke.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
Norwegian Bokmål: Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. Nu utilizaţi Riprazo).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet "Bruk ikke Riprazo").
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei privind procedura de reînnoire.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn innen 1 måned etter kommisjonsvedtak på fornyelsesprosedyren.
Romanian: DAPP va depune rezultatele finale şi raportul studiului pentru faza activă de tratament din cadrul studiului ALTITUDE, când sunt disponibile.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn de endelige resultatene og studierapporten fra den aktive behandlingsfasen fra ALTITUDE-studien når dette er tilgjengelig.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină; inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet; reninhemmer, ATCkode: C09XA02
Romanian: Riprazo trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Riprazo bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Romanian: DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care să descrie în mod adecvat toate aspectele legate de siguranţă, activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile, în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei privind procedura de reînnoire (EMEA/H/C/853/R/068).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn oppdatert risikohåndteringsplan (RMP) som tilstrekkelig beskriver alle sikkerhetsbekymringer, legemiddelovervåkningsaktiviteter og tiltak utformet for å identifisere, karakterisere, forebygge eller redusere risiko innen en måned etter kommisjonsvedtak på fornyelsesprosedyren (EMEA/H/C/853/R/068).
Romanian: Riprazo împreună cu alimente şi băuturi
Norwegian Bokmål: Inntak av Riprazo sammen med mat og drikke
Romanian: - Substraturi ale P-gp sau inhibitori slabi
Norwegian Bokmål: - P-gp-substrater eller svake hemmere
Romanian: Riprazo are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Riprazo har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt aliskiren utskilles i human morsmelk.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Riprazo la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Riprazo hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Romanian: Riprazo ajută la scăderea tensiunii arteriale mari la pacienţii adulţi.
Norwegian Bokmål: Riprazo hjelper til med å senke høyt blodtrykk hos voksne pasienter.
Romanian: În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Riprazo asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent hvorvidt Riprazo har en gunstig effekt på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet samt målorganskade.
Romanian: - Inhibitori ai polipeptidei anionice organice transportoare (OATP) Studiile preclinice indică faptul că aliskirenul ar putea fi un substrat al polipeptidelor anionice organice transportoare.
Norwegian Bokmål: - Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere Prekliniske studier indikerer at aliskiren kan være et substrat for organiske anion-transporterende polypeptider.
Romanian: Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Riprazo.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte med Riprazo.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Riprazo.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av Riprazo.
Romanian: Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Norwegian Bokmål: Et fåtall pasienter har opplevd alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 personer).
Romanian: Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul administrării Riprazo, ocazional poate apărea ameţeală sau slăbiciune.
Norwegian Bokmål: Ved kjøring eller bruk av maskiner må det imidlertid tas hensyn til at svimmelhet eller tretthet kan opptre leilighetsvis ved inntak av Riprazo.
Romanian: Riprazo a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Norwegian Bokmål: Riprazo ble utskilt i melk hos diende rotter.
Romanian: Riprazo nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Riprazo var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Romanian: În plus, s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse grave la administrarea de aliskiren comparativ cu placebo pentru complicaţii renale (4,7% comparativ cu 3,3%), hiperkaliemie (36,9% comparativ cu 27,1%), hipotensiune arterială (18,4% comparativ cu 14,6%) şi accident cerebal vascular (2,7% comparativ cu 2,0%).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett en økt forekomst av alvorlige bivirkninger med aliskiren sammenlignet med placebo for nyrekomplikasjoner (4,7 % versus 3,3 %), hyperkalemi (36,9 % versus 27,1 %), hypotensjon (18,4 % versus 14,6 %) og slag (2,7 % versus 2,0 %).
Romanian: S-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) scad considerabil absorbţia Riprazo (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Måltider (lavt eller høyt fettinnhold) har vist seg å redusere absorpsjonen av Riprazo betydelig (se pkt.
Romanian: Concentraţie scăzută a hemoglobinei, valoare scăzută a hematocritului, valori crescute ale creatininei sanguine
Norwegian Bokmål: Nedsatt hemoglobin, nedsatt hematokritt, økt kreatinin i blod
Romanian: Nu utilizaţi Riprazo - dacă sunteţi alergic la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Riprazo - dersom du er allergisk overfor aliskiren eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Deşi acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren, se cunoaşte că P-gp controlează, de asemenea, şi preluarea tisulară a unei varietăţi de substraturi şi inhibitorii P-gp pot creşte valoarea raportului dintre concentraţia tisulară şi cea plasmatică.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er undersøkt for aliskiren, er det kjent at P-gp også kontrollerer vevsopptak for en rekke ulike substrater, og at Pgp-hemmere kan øke vev/plasmakonsentrasjonsforholdet.
Romanian: Trebuie să administraţi acest medicament cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Du bør ta dette legemidlet én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Romanian: Incidenţa crescută a accidentului vascular cerebral non-letal a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av ikkefatalt slag var større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: • o descriere şi termenele pentru noul studiu care înlocuieşte studiul APOLLO şi care este proiectat astfel încât să stabilească eficacitatea şi siguranţa la vârstnici, incluzând apariţia neoplasmului gastro-intestinal drept criteriu final de evaluare pre-specificat
Norwegian Bokmål: • en beskrivelse av og tidsplan for den nye studien som erstatter APOLLO og er designet for å belyse effekt og sikkerhet hos eldre, inkludert gastrointestinal kreft som forhåndsspesifisert
Romanian: Riprazo a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu hidroclorotiazidă.
Norwegian Bokmål: Riprazo hadde en additiv blodtrykkssenkende effekt når den ble gitt i tillegg til hydroklortiazid.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Riprazo sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av Riprazo eller disse legemidlene når de gis samtidig.
Romanian: Warfarină Nu au fost evaluate efectele Riprazo asupra farmacocineticii warfarinei.
Norwegian Bokmål: Warfarin Effekten av Riprazo på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Romanian: Un adenom la nivelul colonului şi un adenocarcinom la nivelul cecului înregistrate la şobolani la doza de 1500 mg/kg şi zi nu au fost statistic semnificative.
Norwegian Bokmål: Funn av et adenom i kolon og et adenokarsinom i cecum ved dosen 1500 mg/kg/dag var ikke statistisk signifikant.