FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby uzyskać status MŚP, przedsiębiorstwa muszą spełniać następujące kryteria:
Estonian: VKE staatuse saamiseks peab ettevõtja vastama järgmistele tingimustele:
Polish: Mając na celu promowanie innowacji i tworzenie nowych leków przez MŚP, Europejska Agencja Leków stosuje środki zachęcające dla MŚP opracowujących leki do stosowania u ludzi lub zwierząt Biuro ds. MŚP oferuje pomoc dla MŚP za pośrednictwem zaangażowanego specjalnie do tego celu personelu Agencji.
Estonian: Uuendustegevuse edendamiseks ja uute ravimite väljatöötamiseks pakub Euroopa Ravimiamet (EMA) inim- ja veterinaarravimeid väljatöötavatele VKEdele soodustusi VKEdele osutavad abi EMA VKEde büroo asjatundlikud töötajad.
Polish: MŚP mogą skorzystać z bezpośredniej pomocy w kwestiach regulacyjnych, w tym ze spotkań informacyjnych dla MŚP, mających ułatwiać interakcję z Agencją i dostarczać wytycznych dotyczących uregulowań prawnych UE oraz narzędzi wspierających innowacje.
Estonian: VKEdele osutatakse vahetut regulatiivabi, sh korraldatakse teabekoosolekuid, et hõlbustada teabevahetust EMAga ning pakkuda suuniseid ELi õigusraamistikuga seotud küsimustes ja vahendeid uuendustegevuse toetamiseks.
Polish: • porady dotyczące publikacji danych klinicznych oraz zapewnienie licencji na darmowe narzędzie do redagowania
Estonian: • kliiniliste andmete avaldamise suunised ja redigeerimisrakenduse kasutamise tasuta litsents.
Polish: Biuro ds. MŚP - Ukierunkowane działania na rzecz mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz promowanie innowacji
Estonian: VKEde büroo aitab mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd) ja edendab uuendustegevust
Polish: • organizację dni informacyjnych i sesji szkoleniowych dla MŚP
Estonian: • VKEde teabepäevade ja koolituste korraldamine;
Polish: Usługi administracyjne
Estonian: Haldusteenused
Polish: Przydatne źródła informacji
Estonian: Kasulik teave
Polish: W przypadku odrzucenia, o ile wystąpiono o opinię naukową Agencji i zastosowano się do niej.
Estonian: Müügiloa taotlusest keeldumise korral, kui on küsitud ja järgitud EMA teadusnõuandeid.
Polish: • pomoc w tłumaczeniu informacji o produkcie wymaganych do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: • ELi müügiloa saamiseks nõutava ravimiteabe tõlkeabi;
Polish: Zachęca się MŚP do uzyskiwania opinii naukowej Agencji na wczesnym etapie procesu opracowywania produktów.
Estonian: VKEdel soovitatakse küsida EMA-lt teadusnõustamist varajases ravimiarenduse etapis.
Polish: • być zarejestrowane w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG)
Estonian: • olema asutatud Euroopa Majanduspiirkonnas (EMPs);
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügiloa taotlemine
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące opłat i zniżek w opłatach znajdują się w nocie informacyjnej dotyczącej ogólnych opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków.
Estonian: Lõivude ja lõivusoodustuste täpsem teave on Euroopa Ravimiametile makstavaid üldlõive selgitavates märkustes
Polish: Pozostałe środki zachęcające obejmują:
Estonian: Muud soodustused:
Polish: Biuro ds. MŚP
Estonian: VKEde büroo
Polish: Formularz „declaracja w sprawie zakwalifikowania przedsiębiorstwa jako mikroprzedsiębiorstwa bądź małego lub średniego przedsiębiorstwa (MŚP)"
Estonian: EMA veebilehel tuleb täita mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja andmete vorm (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Polish: • informacje regulacyjne za pomocą Biuletynów dla MŚP oraz wiadomości pocztowych skierowanych do MŚP
Estonian: • uudised regulatiivküsimustes VKEde uudiskirjade ja VKEdele saadetavate e-kirjadega;
Polish: Po przyznaniu statusu MŚP wnioskodawca otrzyma numer EMA-MŚP.
Estonian: Pärast VKE staatuse andmist määrab EMA ettevõtjale VKE numbri.
Polish: E-mail: sme@ema.europa.eu
Estonian: E-post: sme@ema.europa.eu Veebileht: www.ema.europa.eu
Polish: Usługi naukowe
Estonian: Teadusteenused
Polish: Dodatkowe informacje na temat definicji MŚP są dostępne w „Poradniku dla użytkowników dotyczącym definicji MŚP"
Estonian: VKE määratluse täpsem teave on juhendis User guide to the SME definition
Polish: Znaczne zniżki w opłatach są dostępne dla MŚP z tytułu uzyskania opinii naukowej (zob.
Estonian: VKEdele kehtib suur teadusnõustamise lõivu soodustus (vt tabel).
Polish: Publiczny rejestr MŚP
Estonian: Avalik VKEde register
Polish: Środki zachęcające oferowane przez rozporządzenie o MŚP mają zastosowanie do sektorów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt i obejmują:
Estonian: VKEde määruses sätestatud soodustused inim- ja veterinaarravimitele on järgmised.
Polish: • wpis do publicznego rejestru MŚP
Estonian: • kandmine avalikku VKEde registrisse;
Polish: Informacje o administracyjnych i proceduralnych aspektach ustawodawstwa farmaceutycznego.
Estonian: Ravimiõigusaktide haldus- ja menetlusteave
Polish: Kontrole (po dopuszczeniu do obrotu)
Estonian: (Müügiloa andmise järgne) kontrollimine
Polish: • środki zachęcające dotyczące opłat (zob.
Estonian: • lõivusoodustused (vt tabel);
Polish: Ustalenie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości
Estonian: Jääkide piirnormide (MRL) määramine
Polish: Pozwolenie MedDRA
Estonian: MedDRA litsents
Polish: Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
Estonian: Maximum Residue Limits, MRL.
Polish: 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych w pierwszym roku po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Lõivuvabastus mikroettevõtjatele 40% lõivusoodustus väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele Harvikravimid: 100% lõivusoodustus esimese aasta jooksul pärast müügiloa väljastamist
Polish: Definicja MŚP
Estonian: VKE määratlus
Polish: sekcja Biura ds. MŚP na stronie ema.europa.eu.
Estonian: Vt European Commission/Growth/Publications Vt VKEde büroo jaotis EMA veebilehel: ema.europa.eu
Polish: Informacje o zarejestrowanych w Agencji przedsiębiorstwach będących MŚP.
Estonian: EMA registrisse kantud VKEde teave.
Polish: 90% zniżki w opłacie i odroczenie opłat 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych
Estonian: 90% soodustus ja maksete edasilükkamine Harvikravimid: 100% soodustus
Polish: 3, dostępny na stronie internetowej Agencji, należy wypełnić i przedłożyć w Biurze ds. MŚP, wraz z najnowszym rocznym sprawozdaniem finansowym, informacją o własności i dowodem rejestracji w EOG.
Estonian: ja esitada see VKEde büroole koos viimase aastaaruandega, omanike teabega ja tõendiga, et ettevõtja on asutatud EMPs.
Polish: Warunkowe zwolnienie z opłat 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych
Estonian: Makse edasilükkamine Tingimuslik lõivuvabastus Harvikravimid: 100% soodustus
Polish: 100% zniżki w opłacie w przypadku produktów zakwalifikowanych do programu leków priorytetowych (PRIME)
Estonian: Muud kui harvikravimid: 90% soodustus Harvikravimid: 100% soodustus Prioriteetsete ravimite kava (PRIME) tingimustele vastavad ravimid: 100% soodustus
Polish: Poradnik EMA dla użytkowników będących MŚP
Estonian: EMA VKEde juhend
Polish: Poniżej znajduje się przegląd środków zachęcających dotyczących opłat dostępnych dla wnioskodawców z sektora MŚP:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on VKEdele kehtivad lõivusoodustused.
Polish: Pomoc w kwestiach regulacyjnych
Estonian: Regulatiivabi
Polish: W związku z tym do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Estonian: Seetõttu kehtivad mõlemale ravimile samad tõhusust ja ohutust käsitlevad otsused.
Polish: Kluczowe dokumenty, w tym charakterystyka produktu leczniczego, powinny być przedstawione w języku angielskim.
Estonian: Põhilised dokumendid, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte tuleb esitada inglise keeles.
Polish: Nie przekazano okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, ponieważ produkt nie został jeszcze wprowadzony do obrotu.
Estonian: Perioodiliselt uuendatavaid ohutusaruandeid ei esitatud, sest ravimit veel ei turustata.
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Liikmesriik / müügiloa number Müügiloa hoidja
Polish: Holandia (REG NL 10411)
Estonian: Madalmaad (REG NL 10411)
Polish: Moc / Substancja czynna (INN)
Estonian: Ravimvorm Tugevus/toimeaine (INN)
Polish: Firma Dopharma przedstawiła również opis historii produktu od 1987 r., w którym przyznano pierwsze pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Holandii.
Estonian: Dopharma kirjeldas ka ravimi ajalugu aastast 1987, kui ravimile anti esimest korda Madalmaades müügiluba.
Polish: Paterson AR i in., Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Estonian: Paterson AR jt Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3), lk 146-151
Polish: Holandia (REG NL 8913)
Estonian: Madalmaad (REG NL 8913)
Polish: 2.2 Przedstawiona dokumentacja
Estonian: 2.2 Esitatud dokumendid
Polish: Decyzja Komisji w sprawie procedury arbitrażu na podstawie art. 33 została przyjęta w dniu 17 kwietnia 2008 r.
Estonian: Komisjon võttis artikli 33 alusel tehtud esildise kohase otsuse vastu 17. aprillil 2008.
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUDATUSED
Polish: Coetzee i. in., 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Estonian: 1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, lk 305-319
Polish: 2.1 Pytanie zadane podmiotowi odpowiedzialnemu
Estonian: 2.1 Müügiloa hoidjale esitatud küsimused
Polish: Firma Eurovet odniosła się do oryginalnego produktu firmy Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
Estonian: Eurovet viitas Dopharma toodetavale originaalravimile Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Polish: Firma Chevita Ges m.b.H.
Estonian: Chevita Ges m.b.H.
Polish: Nie stosować u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni.
Estonian: Mitte kasutada alla 4-nädalastel põrsastel.
Polish: Firma Dopharma przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I, część IV i okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego).
Estonian: Dopharma esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa ning perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded).
Polish: Podmioty odpowiedzialne są proszone o dostarczenie części dokumentacji złożonej w każdym kraju należącym do Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w którym produkty uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: a) część I Streszczenie dokumentacji obejmujące charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów i informację o pełnym składzie produktów; b) jeśli dotyczy, część IV dokumentacji dotyczącej wniosku; c) ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w odniesieniu do zamierzonego poziomu bezpieczeństwa zwierząt i prawdopodobnego braku skuteczności produktu;
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada väljavõtted toimikust iga Euroopa Majanduspiirkonna riigi kohta, kus ravimitel oli müügiluba: a) toimiku I osa kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõtted, ekspertaruanded ja ravimite täielik koostis; b) võimaluse korral taotlustoimiku IV osa; c) perioodiliselt uuendatavate ohutusaruannete hinnang sihtlooma ohutuse ja võimaliku toime puudumise seisukohalt.
Polish: Trzoda chlewna i cielęta
Estonian: Vasikad ja sead
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
Polish: przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I i część IV), a także opracowanie dotyczące określania dawek, które nie zostało ujęte w części IV dokumentacji dotyczącej wniosku.
Estonian: esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa) ja samuti annuse kindlaksmääramise uuringu tulemused, mida ei olnud lisatud taotlustoimiku IV osale.
Polish: Wiadomo, że salicylan sodu podawany drogą dożylną cielętom przed kastracją nie osłabiał reakcji na kortyzol1.
Estonian: On teada, et vasikatele enne kastratsiooni veenisiseselt manustatud naatriumsalitsülaat ei nõrgendanud kortisooli ravivastust1.
Polish: W przypadku cieląt zalecaną dawkę należy zmienić na 40 mg/kg raz dziennie.
Estonian: Vasikatele manustatavat annust tuleb muuta järgmiselt: 40 mg/kg üks kord ööpäevas.
Polish: Po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej Solacyl był przedmiotem procedury arbitrażu zgodnie z art. 33.
Estonian: Solacylile kohaldati artikli 33 alusel detsentraliseeritud esildismenetlust.
Polish: Jako że jest to produkt odtwórczy, dostarczono jedynie część I dokumentacji, bez części IV.
Estonian: Kuna tegemist on geneerilise ravimiga, esitati ainult toimiku I, mitte IV osa.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wszelkie istniejące dane, które mogłyby udowodnić skuteczność salicylanu sodu stosowanego u cieląt i trzody chlewnej, wraz ze szczegółowym omówieniem tych danych.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama kõik olemasolevad andmed, mis võivad tõestada vasikatele ja sigadele manustatava naatriumsalitsülaadi tõhusust koos nimetatud andmeid puudutava põhjaliku aruteluga.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków
Estonian: 4.2 Näidustused, sihtliigid
Polish: Nie stosować salicylanów sodu u nowo narodzonych cieląt ani u cieląt w wieku poniżej 2 tygodni.
Estonian: Mitte kasutada naatriumsalitsülaati vastsündinud loomadel või alla 2-nädalastel vasikatel.
Polish: CVMP uznał, że Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Natrium salicylaat 100%.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et Solacyl 100% suukaudse lahuse pulber on sisuliselt samane võrdlusravimiga Natrium salicylaat 100%.
Polish: • wykorzystania działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego w warunkach terenowych, z uwzględnieniem faktu, że zastosowanie u młodych zwierząt cierpiących z powodu stresu związanego z chorobą może potęgować niepożądane działanie toksyczne salicylanu.
Estonian: • valuvaigistavate ja palavikku alandavate ravimite toimed välitingimustes, arvestades, et manustamine haigusest põhjustatud stressis noorloomadele võib salitsülaadi toksilisi kõrvaltoimeid tugevdada.
Polish: Nazwa własna produktu
Estonian: Ravimi nimetus
Polish: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally (Stężenia salicylanu sodu w osoczu u prosiąt w leczeniu doustnym).
Estonian: (Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.)
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. przyjęto opinię CVMP.
Estonian: Suulised selgitused anti 15. juulil 2008 ja veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 16. juulil
Polish: Zalecono, aby preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej, był stosowany zgodnie z zaleceniami uzgodnionymi podczas wspólnotowej procedury arbitrażu na podstawie art. 35 ust.
Estonian: Soovitati, et vasikatele ja sigadele mõeldud Solacyl 100%, suukaudse lahuse pulber peab olema kooskõlas artikli 35 lõike 2 kohaselt naatriumsalitsülaati sisaldavate suukaudsete lahustuvate pulbrite kohta tehtud ühenduse esildise tulemusega.
Polish: Trzoda chlewna: w celu wspomagania przywrócenia drożności dróg oddechowych oraz w celu zmniejszenia kaszlu w zakażeniach dróg oddechowych w połączeniu z terapią antybiotykową.
Estonian: Sead: parandab hingamise taastumist ja vähendab köha hingamisteede nakkuste puhul koos samaaegse antibiootikumraviga.
Polish: Procedura zdecentralizowana podlegająca arbitrażowi zgodnie z art. 33 (CD 17 kwietnia 2008 r.)
Estonian: Detsentraliseeritud esildismenetlus vastavalt artiklile 33
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny omówić bilans korzyści/ryzyka dotyczący produktu ze szczególnym uwzględnieniem:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad arutama ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
Polish: NA-Salicylaat, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego i NA-Salicylaat, 80% WSP
Estonian: NA-Salicylaat, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks ja NA-Salicylaat, 80% WSP
Polish: NA-SALICYLAAT, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Estonian: NA-SALICYLAAT, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks
Polish: Gatunek zwierząt
Estonian: Loomaliik
Polish: SOLACYL 100 %, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej
Estonian: Solacyl 100 %, suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej, w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. terapia antybiotykowa).
Estonian: Vasikad: toetav palavikuravi ägeda hingamisteede haiguse esinemisel, vajadusel koos sobiva (nt nakkusevastase) raviga.
Polish: Trzoda chlewna: do leczenia stanów zapalnych w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
Estonian: Sead: põletike raviks koos samaaegse antibiootikumraviga.
Polish: Trzoda chlewna
Estonian: Naatriumsalitsülaat
Polish: • zalet wykorzystania salicylanu sodu jako leku doustnego do masowego stosowania u bydła i trzody chlewnej w przypadku, gdy podawane pozajelitowo niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zapewniać bardziej precyzyjną terapię;
Estonian: • vasikatele ja sigadele naatriumsalitsülaadi massilise suukaudse manustamise kasulikkus, kui individuaalne parenteraalne ravi mittesteroidse põletikuvastase ravimiga võib olla palju täpsem;
Polish: Ze względu na ten wynik oraz na opublikowane dane dotyczące farmakokinetyki salicylanu sodu u cieląt oraz znaczące odchylenia w stężeniu u
Estonian: Arvestades seda tulemust ja avaldatud andmeid naatriumsalitsülaadi farmakokineetika kohta vasikatel ning märkimisväärset ravijärgset individuaalset ravimi sisalduse varieerumist sigadel2, peavad müügiloa hoidjad tõestama, et pärast ravimi suukaudset manustamist koos veega saavutatakse säiliv terapeutiline sisaldus.
Polish: Cielęta i trzoda chlewna
Estonian: Vasikas ja siga suukaudne
Polish: Irlandia uważa, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Estonian: Iirimaa leiab, et ravimi efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada selle tõhusust ning ravim võib sellisena ohustada loomade tervist.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej, jak również dodatkowe dane złożone podczas procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na I i II fazę oceny oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD(v).
Estonian: Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mille ta oli esitanud detsentraliseeritud menetluse taotluse toetuseks, ja täiendavad andmed, mis olid esitatud detsentraliseeritud menetluse käigus vastusena I ja II etapi hindamisele ja seejärel toimunud esildismenetluseks CMD(v)-rühmas.
Polish: Podawanie: doustnie, z wodą pitną.
Estonian: Manustamine: suukaudselt joogiveega.
Polish: Cielęta: 20 mg salicylanu sodu na kg masy ciała, dwa razy na dobę przez 1-3 dni.
Estonian: Vasikad: 20 mg naatriumsalitsülaati kehamassi kg kohta kaks korda päevas 1-3 päeva.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Estonian: Küsimus suunati nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohaselt läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Polish: Obowiązujące wersje Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej to wersje ustalone przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Irlandii) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
Estonian: Kehtivateks ravimi omaduste kokkuvõtteks, pakendi märgistuseks ja pakendi infoleheks on versioonid, mis lepiti kokku detsentraliseeritud menetluse 210. päeval viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Iirimaa) vahel.
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Polish: Dokumentacja dotycząca wniosku oraz wszelkie dane, które zostały dodane do dokumentacji do 60. dnia procedury arbitrażu w CMD(v) powinny zostać dostarczone wszystkim członkom CVMP oraz Agencji EMEA.
Estonian: Taotluse toimik ja kõik andmed, mis sellele lisati CMD(v)-rühmas toimunud esildismenetluse 60. päevani, et esitada need kõikidele veterinaarravimite komitee liikmetele ja Euroopa Ravimiametile.
Polish: Połowę obliczonej całkowitej dobowej dawki preparatu w postaci proszku należy wymieszać z 5-10 litrami czystej wody.
Estonian: Pool pulbri arvutatud üldkogusest päevas segatakse 5-10 liitri puhta veega ja segatakse ühtlaselt läbi.
Polish: CVMP zauważył, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego to generyk leku oryginalnego o nazwie Natrium salicylaat (dopuszczonego do obrotu w Holandii) oraz że obawy zgłoszone przez Irlandię mogą zostać rozwiązane wyłącznie w ramach niniejszej procedury, w przypadku gdy różnice między powyższymi produktami uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Madalmaades müügiluba omav Natrium salicylaat, ning Iirimaa tõstatatud probleemi saab käsitleda käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Polish: Następnie, wciąż mieszając, dodać ten roztwór do ilości wody pitnej, która zostanie spożyta w ciągu około 3-4 godzin.
Estonian: Lahus lisatakse, seda samal ajal segades, joogiveekogusele, mida loom tarbib ligikaudu 3-4 tunni jooksul; selliselt manustatakse ravimit kaks korda päevas.
Polish: Ewentualnie, preparat Solacyl można podawać również z wodą pitną jako leczenie uderzeniowe.
Estonian: Solacyli võib alternatiivselt manustada ka joogiveega lühikeste perioodidena.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2, wnioskodawca stwierdził, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego, jest taki sam jak produkt referencyjny oraz że nie ma powodu do formułowania różnych wniosków na temat skuteczności tych dwóch produktów.
Estonian: Vastuseks teisele küsimusele märkis taotleja, et Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on viiteravimiga identne ning nende kahe ravimi efektiivsuse kohta erinevate järelduste tegemiseks puudub põhjus.
Polish: Moc
Estonian: pulber
Polish: Podawanie: doustnie, z wodą pitną lub mlekiem (preparatem mlekozastępczym) Trzoda chlewna: 35 mg salicylanu sodu na kg masy ciała, raz na dobę przez 3-5 dni.
Estonian: Siga: 35 mg naatriumsalitsülaati kehamassi kg kohta päevas 3-5 päeva.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej - Produkty Weterynaryjne (CMD(v)) nie zdołała osiągnąć porozumienia w sprawie preparatu Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Madalmaad teatas 26. novembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) suhtes kokkuleppele.
Polish: Należy wskazać i uzasadnić w stosownych przypadkach wszelkie różnice pomiędzy preparatem Solacyl 100% w postaci proszku a produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności obu produktów.
Estonian: Tuua esile ja vajaduse korral tõestada kõiki Solacyl 100% pulbri ja viiteravimi vahelisi erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Polish: Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego proszek
Estonian: Solacyl (suukaudse lahuse pulber)
Polish: NL-5531 AE
Estonian: NL-5531 AE Bladel