FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I farmakokinetiska och kliniska studier har systemisk exponering, effekt och säkerhet för Skilarence dock visats vara jämförbara med det aktiva jämförande medlet innehållande dimetylfumarat.
Romanian: Datele de eficacitate pe termen lung nu sunt disponibile în prezent pentru Skilarence, deși, în cadrul studiilor privind farmacocinetica și clinice s-a demonstrat că expunerea sistemică, eficacitatea și siguranța Skilarence se pot compara cu cele ale medicamentului comparator activ care conține dimetil fumarat.
Swedish: Varje enterotablett innehåller 34,2 mg laktos (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine lactoză 34,2 mg (sub formă de monohidrat).
Swedish: Data från den kliniska fas III-studien samt från litteraturen visar att gastrointestinala sjukdomar med läkemedel innehållande dimetylfumarat är mest sannolika att förekomma under de första 2 till 3 månaderna efter behandlingsstart.
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic de Fază III, precum și literatura de specialitate, indică faptul că este cel mai probabil ca tulburările gastrointestinale asociate medicamentelor care conțin dimetil fumarat să survină în timpul primelor 2 până la 3 luni după inițierea tratamentului.
Swedish: Gastrointestinal tolerabilitet kan förbättras genom att följa dostitreringsschemat för insättning av behandling med Skilarence och genom att ta Skilarence med mat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Romanian: Tolerabilitatea gastrointestinală poate fi îmbunătățită prin respectarea programului de titrare a dozei la inițierea tratamentului cu Skilarence și prin administrarea Skilarence împreună cu alimente (vezi pct.
Swedish: Vad Skilarence används för
Romanian: Pentru ce se utilizează Skilarence
Swedish: Redan befintlig gastrointestinal sjukdom
Romanian: Boală gastrointestinală pre-existentă
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som kan förekomma med Skilarence är allergi- eller överkänslighetsreaktioner, njursvikt eller en njursjukdom som kallas Fanconis syndrom, eller en allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse care pot surveni la administrarea Skilarence sunt reacţiile alergice sau de hipersensibilitate; insuficiența renală; sau o boală renală numită sindrom Fanconi sau o infecție severă la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Swedish: Morgon
Romanian: Dimineaţa
Swedish: Samtidig behandling med nefrotoxiska substanser (t.ex. metotrexat, ciklosporin, aminoglykosider, diuretika, NSAID-läkemedel och litium) kan öka risken för njurbiverkningar (t.ex. proteinuri) hos patienter som tar Skilarence.
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe nefrotoxice (de exemplu, metotrexatul, ciclosporină, aminoglicozide, diuretice, AINS sau litiu) poate crește potențialul de reacții adverse renale (de exemplu, proteinuria) la pacienții care iau Skilarence.
Swedish: Skilarence 30 mg 42, 70 eller 210 enterotabletter i blisterförpackning av PVC/PVDC-aluminium.
Romanian: 42, 70 şi 210 de comprimate gastrorezistente în blistere din PVC-PVDC/Al.
Swedish: För övervakningsrekommendationer och klinisk behandling av biverkningar, se avsnitt 4.4.
Romanian: Pentru recomandările de monitorizare și gestionarea clinică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4.
Swedish: Skilarence innehåller laktos.
Romanian: Skilarence conţine lactoză.
Swedish: kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1),
Romanian: siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu, acid metacrilic-copolimer acrilat etil (1:1), talc,
Swedish: 40 enterotabletter 70 enterotabletter 90 enterotabletter 100 enterotabletter 120 enterotabletter 180 enterotabletter 200 enterotabletter 240 enterotabletter 300 enterotabletter 360 enterotabletter 400 enterotabletter
Romanian: 40 de comprimate gastrorezistente 70 de comprimate gastrorezistente 90 de comprimate gastrorezistente 100 de comprimate gastrorezistente 120 de comprimate gastrorezistente 180 de comprimate gastrorezistente 200 de comprimate gastrorezistente 240 de comprimate gastrorezistente 300 de comprimate gastrorezistente 360 de comprimate gastrorezistente 400 de comprimate gastrorezistente
Swedish: Fanconis syndrom är en sällsynt men allvarlig njursjukdom som kan förekomma med Skilarence.
Romanian: Sindromul Fanconi este o tulburare renală rară, dar gravă, care poate apărea la administrarea Skilarence.
Swedish: Hur du tar Skilarence
Romanian: Cum să luaţi Skilarence
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Skilarence för alla grupper av den pediatriska populationen för denna indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Skilarence în toate subgrupele cu copii şi adolescenţi în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: NOAEL (ingen observerad biverkning) efter 3 månaders behandling var 30 mg/kg/dag, vilket motsvarar systemisk exponering 2,9 och 9,5 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (720 mg/dag) som AUC respektive Cmax-värde.
Romanian: Nivelul fără niciun efect advers (NOAEL) după 3 luni de tratament a fost considerat a fi 30 mg/kg şi zi, care corespunde unei expuneri sistemice la om de 2,9 ori, respectiv 9,5 ori mai mare la cea mai crescută doză recomandată (720 mg/zi), sub forma valorilor ASC și Cmax.
Swedish: Eftersom endast en mycket liten del av totalt plasmaclearance sker via njurarna är det dock inte sannolikt att försämrad njurfunktion påverkar de farmakokinetiska egenskaperna för Skilarence (se avsnitt 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, întrucât eliminarea pe cale renală joacă un rol minor în clearance-ul plasmatic total, este puţin probabil ca insuficienţa renală să afecteze caracteristicile farmacocinetice ale Skilarence (vezi pct. 4.2).
Swedish: Tabletten ska ej krossas, delas, lösas upp eller tuggas.
Romanian: A nu se strivi, rupe, dizolva sau mesteca comprimatul.
Swedish: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
Romanian: EU/1/17/1201/002 40 comprimate EU/1/17/1201/003 70 comprimate EU/1/17/1201/004 90 comprimate EU/1/17/1201/005 100 comprimate EU/1/17/1201/006 120 comprimate EU/1/17/1201/007 180 comprimate EU/1/17/1201/008 200 comprimate EU/1/17/1201/009 240 comprimate EU/1/17/1201/012 300 comprimate EU/1/17/1201/010 360 comprimate EU/1/17/1201/011 400 comprimate
Swedish: NOAEL för maternell och embryofetal toxicitet var 40 mg/kg/dag, vilket motsvarar systemisk exponering 0,2 och 2,0 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (720 mg/dag) som AUC respektive Cmax-värde.
Romanian: NOAEL pentru toxicitatea maternă şi embrio-fetală a fost de 40 mg/kg şi zi corespondent al unei valori a expunerii sistemice la om de 0,2 ori, respectiv 2,0 ori mai mare la cea mai crescută doză recomandată (720 mg/zi), sub forma valorilor ASC și Cmax.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - akut lymfatisk leukemi (en typ av blodcancer) - brist på alla typer av blodkroppar (pancytopeni).
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - leucemie limfatică acută (un tip de cancer al sângelui) - scădere a tuturor tipurilor de globule din sânge (pancitopenie)
Swedish: 9/l måste blodprovet genomföras igen och om nivåerna bekräftas vara under 0,7 x 109/l måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Romanian: 9/l, analiza de sânge trebuie repetată şi, dacă se confirmă faptul că valorile sunt sub 0,7x10
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Romanian: Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur(ă).
Swedish: Metabolismen av dimetylfumarat involverar inte cytokrom P450-isoenzym.
Romanian: Metabolizarea dimetil fumaratului nu implică izoenzimele citocromului P450.
Swedish: Skilarence 30 mg och Skilarence 120 mg Tablettkärna:
Romanian: Skilarence 30 mg și Skilarence 120 mg Nucleu:
Swedish: - Andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen, som t.ex. metotrexat eller ciklosporin (används mot psoriasis), aminoglykosider (används mot infektioner), diuretika (vilka ger ökad urinproduktion, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (används mot smärta) eller litium (används mot bipolär sjukdom och depression).
Romanian: - Alte medicamente care vă pot afecta funcția renală, cum ar fi metotrexatul sau ciclosporina (utilizate pentru tratamentul psoriazisului), aminoglicozidele (utilizate pentru tratarea infecțiilor), diureticele (care cresc volumul de urină), medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratarea durerii) sau litiu (utilizat pentru boala maniaco-depresivă și depresie).
Swedish: Om du tar dessa läkemedel med Skilarence kan risken för biverkningar som påverkar immunsystemet öka.
Romanian: Dacă luați aceste medicamente împreună cu Skilarence, poate creşte riscul de reacţii adverse asupra sistemului dumneavoastră imunitar.
Swedish: Eftersom dimetylfumarat metaboliseras av esteraser och den alkaliska miljön i tunntarmen utan involvering av cytokrom P450 förväntas nedsatt leverfunktion inte påverka exponering (se avsnitt 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, dimetil fumaratul este metabolizat de esteraze și ambianța alcalină a intestinului subțire fără implicarea citocromului P450; la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu se preconizează o influenţă a expunerii (vezi pct. 4.2).
Swedish: Skilarence-tabletter används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna.
Romanian: Comprimatele de Skilarence se utilizează pentru tratamentul psoriazisului la adulţi.
Swedish: Under den tredje veckan tas Skilarence 30 mg tre gånger dagligen (1 tablett på morgonen, 1 mitt på dagen och 1 på kvällen).
Romanian: În cea de-a treia săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de trei ori pe zi (câte 1 comprimat dimineaţa, 1 la prânz şi 1 seara).
Swedish: Skilarence är kontraindicerat hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Romanian: Skilarence este contraindicat la pacienții cu boală gastrointestinală severă (vezi pct. 4.3).
Swedish: Hur Skilarence ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Skilarence
Swedish: Under den första veckan tas Skilarence 30 mg en gång dagligen (1 tablett på kvällen).
Romanian: În prima săptămână, Skilarence 30 mg se administrează o dată pe zi (1 comprimat seara).
Swedish: 42 enterotabletter 70 enterotabletter 210 enterotabletter
Romanian: 42 de comprimate gastrorezistente 70 de comprimate gastrorezistente 210 de comprimate gastrorezistente
Swedish: Förhöjda leverenzymer Förhöjt serumkreatinin*
Romanian: Enzime hepatice crescute Creatinină serică crescută*
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - ökat antal av alla typer av vita blodkroppar (leukocytos) - ökat antal av eosinofiler, en särskild typ av vita blodkroppar - förhöjda värden av vissa enzymer i blodet (används för att kontrollera leverfunktionen) - kräkningar - förstoppning - gaser i magen, magbesvär, matsmältningsbesvär - minskad aptit - huvudvärk - trötthet - svaghet - värmekänsla - onormal känsla i huden, t.ex. klåda, brännande känsla, kittlingar, stickningar eller en svidande känsla - rosa eller röda fläckar på huden (erytem)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - creşterea tuturor celulelor albe din sânge (leucocitoză) - creşterea numărului anumitor celule albe din sânge numite eozinofile - creşterea anumitor enzime din sânge (utilizate pentru a verifica starea de sănătate a ficatului dumneavoastră) - stare de rău - constipaţie - gaze (flatulenţă), disconfort stomacal, indigestie - apetit scăzut - dureri de cap - senzația de oboseală - slăbiciune - senzaţia de fierbinţeală - senzaţii anormale la nivelul pielii, cum ar fi mâncărime, arsuri, înţepături, gâdilat sau furnicături - pete roz sau roşii pe piele (eritem)
Swedish: talk, trietylcitrat, titandioxid (E171) och simetikon.
Romanian: citrat trietil, dioxid de titan (E171) şi simeticonă.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Swedish: Yrsel*
Romanian: Amețeală*
Swedish: I studien av embryo- och fosterutveckling hos råttor sågs inga effekter på fostervikt eller missbildningar som kunde härledas till administrering av dimetylfumarat till moderdjuret.
Romanian: Nu au existat efecte asupra greutăţii corpului fetal sau malformaţii atribuite administrării materne de dimetil fumarat în timpul dezvoltării embrio-fetale la șobolan.
Swedish: - Andra läkemedel för behandling av psoriasis, t.ex. metotrexat, retinoider, psoralener och ciklosporin, eller andra immunhämmande läkemedel eller cytostatika (läkemedel som påverkar immunsystemet).
Romanian: - Alte medicamente utilizate pentru a trata psoriazisul, cum ar fi, metotrexatul, retinoide, psoralene şi ciclosporină, sau alte imunosupresoare sau citostatice (medicamente care afectează sistemul imunitar).
Swedish: Under behandling ska en fullständig blodkroppsräkning med differentialräkning utföras var 3:e månad.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă efectuarea unei hemoleucograme cu formula leucocitară la fiecare 3 luni.
Swedish: Amma inte under behandling med Skilarence.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Swedish: Vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Romanian: Comprimat biconvex de culoarea albă, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för Skilarence hos pediatriska patienter.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru utilizarea Skilarence la copii.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Swedish: Under den andra veckan tas Skilarence 30 mg två gånger dagligen (1 tablett på morgonen och 1 tablett på kvällen).
Romanian: În cea de-a doua săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de două ori pe zi (1 comprimat dimineaţa şi 1 seara).
Swedish: PGA-poäng fri från eller nästan fri från, n (%) p-värde
Romanian: a a scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat, n (%) valoarea p a a
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Romanian: Monohidrat de lactoză Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Swedish: Skilarence innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Men om du uppvisar rodnad och något av följande tecken: - väsande andning (andningsljud), svårigheter att andas eller andnöd - svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga sluta ta Skilarence och ring genast din läkare.
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestaţi bufeuri şi aveţi oricare dintre următoarele semne: - respiraţie suierătoare, dificultăţi de respiraţie sau tăierea respiraţiei, - umflarea feţei, buzelor, gurii sau limbii opriți administrarea Skilarence și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Dureri de cap Parestezie
Swedish: I icke-kliniska studier identifierades njurar om ett viktigt målorgan för toxicitet.
Romanian: Rinichiul a fost identificat drept organul ţintă principal al toxicităţii în studiile non-clinice.
Swedish: Skilarence har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och användning av Skilarence är kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Romanian: Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, iar utilizarea Skilarence este contraindicată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Swedish: Skilarence är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Romanian: Prin urmare, Skilarence este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Foarte rare Foarte rare
Swedish: Doseringsändringar kan även vara nödvändiga om avvikande laboratorieparametrar observeras (se avsnitt 4.4).
Romanian: Dacă se observă anomalii ale parametrilor de laborator (vezi pct. 4.4), pot fi necesare şi modificările dozajului.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - minskat antal av en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter (lymfopeni) - minskat antal av alla typer av vita blodkroppar (leukopeni) - rodnad i ansikte eller på kroppen (hudrodnad) - diarré - uppsvälld mage, ont i magen eller magkramper
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de celule albe din sânge numite limfocite (limfopenie) - scădere a tuturor celulelor albe (leucopenie) - înroşirea feţei sau a corpului - diaree - balonare, durere de stomac sau crampe de stomac - senzaţia de rău (greaţă)
Swedish: - Graviditet eller amning.
Romanian: − Sarcină și alăptare.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Skilarence 120 mg är en blå, rund tablett med en diameter på cirka 11,6 mm. Förpackningsstorlekar: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 eller 400 enterotabletter.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 şi 400 de comprimate gastrorezistente.
Swedish: Skilarence 120 mg enterotabletter dimetylfumarat
Romanian: Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente Dimetil fumarat
Swedish: Dragering:
Romanian: Limfopenie:
Swedish: Följaktligen är Skilarence kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Romanian: Prin urmare, Skilarence este contraindicat la pacienţii cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dimetylfumarat.
Romanian: Ce conţine Skilarence 30 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Swedish: Skilarence 30 mg enterotabletter dimetylfumarat
Romanian: Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Dimetil fumarat
Swedish: Undersökningar
Romanian: Monitorizarea
Swedish: BLISTERFOLIE - SKILARENCE 30 mg ENTEROTABLETTER
Romanian: BLISTER - SKILARENCE 30 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Swedish: Mycket sällsynta Mycket sällsynta
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga Sällsynta
Romanian: Frecvente Frecvente Frecvente Rare
Swedish: Skilarence är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Romanian: Skilarence este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Swedish: Andra läkemedel och Skilarence
Romanian: Skilarence împreună cu alte medicamente
Swedish: Erytem
Romanian: Eritem
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Skilarence 30 mg är en vit, rund tablett med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 30 mg finns i förpackningar med 42, 70 eller 210 enterotabletter.
Romanian: Cum arată Skilarence 30 mg şi conţinutul ambalajului Skilarence 30 mg este un comprimat de culoarea albă, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm.
Swedish: Varje enterotablett innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Romanian: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine dimetil fumarat 120 mg.
Swedish: BLISTERFOLIE - SKILARENCE 120 mg ENTEROTABLETTER
Romanian: BLISTER - SKILARENCE 120 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Swedish: EPAR för Skilarence finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Skilarence este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Skilarence finns som tabletter (30 mg och 120 mg).
Romanian: Skilarence este disponibil sub formă de comprimate (30 și 120 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Skilarence?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Skilarence?
Swedish: Tabletter ska sväljas hela under eller direkt efter en måltid.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi în timpul mesei sau imediat după masă.
Swedish: Övrig information om Skilarence
Romanian: Alte informații despre Skilarence
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga eller måttliga.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate.
Swedish: Skilarence dimetylfumarat
Romanian: Skilarence dimetil fumarat
Swedish: Läkaren kan minska dosen när psoriasisen är under kontroll.
Romanian: Medicul poate să reducă doza atunci când psoriazisul a ajuns să fie ținut sub control.
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppnådde 37 procent av patienterna som fick Skilarence denna minskning, jämfört med 15 procent som fick placebo och 40 procent som fick Fumaderm.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, 37 % dintre pacienții care au luat Skilarence au înregistrat această reducere, în comparație cu 15 % dintre cei care au luat placebo și cu 40 % dintre cei care au luat Fumaderm.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Skilarence.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Skilarence.
Swedish: Startdosen är 30 mg en gång dagligen och dosen ökas varje vecka enligt schemat som anges i bipacksedeln tills psoriasisen börjar förbättras eller tills patienten tar maxdosen på 240 mg tre gånger om dagen.
Romanian: Doza inițială este de 30 mg o dată pe zi, iar aceasta trebuie crescută în fiecare săptămână în conformitate cu planificarea prezentată în prospect, până când psoriazisul începe să se amelioreze sau până când pacientul ajunge să ia doza maximă, de 240 mg de trei ori pe zi.
Swedish: CHMP beaktade att huvudstudien har visat på Skilarences kortsiktiga effekt, och publicerade undersökningar med liknande läkemedel visar att effekten upprätthålls med fortsatt användning.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal a demonstrat eficacitatea pe termen scurt a medicamentului, iar studiile publicate despre medicamente similare demonstrează că eficacitatea se menține prin continuarea utilizării.
Swedish: Vad är Skilarence och vad används det för?
Romanian: Ce este Skilarence și pentru ce se utilizează?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Skilarence ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Skilarence.
Swedish: Det ges till patienter med måttlig eller svår sjukdom för vilka behandlingar som appliceras direkt på huden inte fungerar tillräckligt bra.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu boală moderată sau severă la care tratamentele aplicate direct pe piele nu dau rezultate satisfăcătoare.
Swedish: Företaget som marknadsför Skilarence kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal om riskerna för allvarliga infektioner, inklusive PML, och hur riskerna minimeras.
Romanian: Compania care comercializează Skilarence va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale cu privire la riscul de infecții grave, inclusiv LMP, și la modul de reducere a riscului la minimum.
Swedish: Den är avsedd att fungera på T-celler (en typ av vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet) för att förhindra att cellerna producerar substanser som orsakar inflammation och leder till psoriasis.
Romanian: Se presupune că aceasta acționează asupra celulelor T (un tip de globule albe care fac parte din sistemul imunitar), împiedicându-le să producă substanțe care cauzează inflamare și duc la psoriazis.