FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známými nebo suspektními neuromuskulárními poruchami jako jsou myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila TOBI Podhaler bolnikom z ugotovljeno živčno-mišično boleznijo, kot sta miastenija gravis ali Parkinsonova bolezen, ali s sumom na tako bolezen, je potrebna previdnost.
Czech: 4 tobolky) se má co nejvíce blížit 12 hodinám a nemá být kratší než 6 hodin.
Slovenian: Dva odmerka dnevno (vsakokrat po 4 kapsule) je treba inhalirati v časovnem razmiku, ki je kar najbližje 12 uram in ni krajši od 6 ur.
Czech: Přitiskněte ústa těsně k náústku.
Slovenian: Z usti tesno objemite ustnik.
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní poruchou sluchu nebo funkce ledvin mají být monitorovány sérové koncentrace tobramycinu.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno slušno ali ledvično disfunkcijo ali s sumom na katero od njiju je treba spremljati koncentracije tobramicina v serumu.
Czech: Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký prášek, vložte ji zpět do inhalátoru a proveďte další dvě inhalace z tobolky.
Slovenian: Če je kapsula predrta, vendar vsebuje še nekaj praška, jo vstavite nazaj v inhalator in z dodatnima dvema vdihoma vdihnite vsebino iz kapsule.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v základní, aktivním komparátorem kontrolované studii bezpečnosti přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, byly u pacientů s cystickou fibrózou a infekcí P. aeruginosa kašel, produktivní kašel, horečka, dyspnoe, orofaryngeální bolest, dysfonie a hemoptýza.
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti zdravila V glavni, aktivno kontrolirani klinični študiji za oceno varnosti zdravila TOBI Podhaler v primerjavi z raztopino tobramicina za nebulator pri bolnikih, ki so imeli cistično fibrozo in okužbo z bakterijo P. aeruginosa, so med neželenimi učinki zdravila najbolj pogosto poročali o kašlju, produktivnem kašlju, zvišani telesni temperaturi, dispneji, bolečinah v ustih in žrelu, hripavosti in hemoptizi.
Czech: Pokud jsou u pacienta zjištěny známky bronchospasmu vyvolaného léčbou, musí lékař důkladně vyhodnotit, zda prospěch z pokračování v léčbě přípravkem TOBI Podhaler vyváží riziko pro pacienta.
Slovenian: Če obstajajo podatki, da je pri bolniku že prišlo do bronhospazma zaradi uporabe zdravil, mora zdravnik skrbno pretehtati, ali koristi trajne uporabe zdravila presegajo tveganje pri bolniku.
Czech: V klinických studiích pacienti léčení přípravkem TOBI Podhaler pokračovali v používání alfa dornázy, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, ki so prejemali zdravilo TOBI Podhaler, še naprej uporabljali dornazo alfa, bronhodilatatorje, inhalacijske kortikosteroide in makrolide, pri tem pa niso ugotovili nobenih znakov medsebojnega delovanja z navedenimi zdravili.
Czech: Jestliže jste spolknul(a) přípravek TOBI Podhaler, nemáte se čeho bát, ale sdělte to co nejdříve lékaři.
Slovenian: Če zdravilo TOBI Podhaler pogoltnete, naj vas ne skrbi, a kljub temu čimprej obvestite zdravnika.
Czech: Neuchovávejte tobolku v inhalátoru.
Slovenian: Kapsul ne shranjujte v inhalatorju.
Czech: • Při propichování tobolky vždy držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Slovenian: • Pri prediranju kapsule vedno držite inhalator z ustnikom navzdol.
Czech: Tobramycin se nemetabolizuje a je primárně vylučován v nezměněné formě močí.
Slovenian: Tobramicin se ne presnavlja in se večinoma izloča nespremenjen v urin.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TOBI Podhaler Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TOBI Podhaler a do Vaší další dávky zbývá nejméně 6 hodin, použijte Vaši dávku co nejdříve můžete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo TOBI Podhaler in je do naslednjega odmerka več kot 6 ur, vzemite odmerek takoj, ko ga lahko.
Czech: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Slovenian: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus neobčutljivi
Czech: TOBI Podhaler (112 mg dvakrát denně), byla maximální sérová koncentrace tobramycinu 1 hodinu po podání 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Slovenian: Po koncu 4-tedenskega ciklusa odmerjanja zdravila TOBI Podhaler (112 mg dvakrat na dan) je bila najvišja koncentracija tobramicina v serumu 1 uro po odmerjanju 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Czech: Bronchospasmus má být léčen v souladu s běžnými medicínskými postupy.
Slovenian: Bronhospazem je treba ustrezno zdraviti.
Czech: Pokud inhalátor Podhaler nepoužíváte, uchovávejte ho v jeho dobře uzavřeném pouzdru.
Slovenian: Kadar inhalatorja Podhaler ne uporabljate, ga shranjujte v etuiju, ki se mu natančno prilega.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se dodává v měsíčních baleních s obsahem 4 týdenních balení a náhradním inhalátorem Podhaler v pouzdru.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je na voljo v mesečnem pakiranju, ki vsebuje 4 škatle za tedensko pakiranje in rezervni inhalator Podhaler v etuiju.
Czech: Každá tobolka přípravku TOBI Podhaler se inhaluje nadvakrát se zadržením dechu a zkontroluje se, zda je prázdná.
Slovenian: Eno kapsulo zdravila TOBI Podhaler je treba inhalirati z dvema postopkoma zadrževanja diha in nato preveriti, ali je kapsula res prazna.
Czech: • Nikdy nevkládejte tobolku přípravku TOBI Podhaler přímo do náústku inhalátoru.
Slovenian: • Kapsule zdravila TOBI Podhaler nikoli ne vstavite neposredno v ustnik inhalatorja.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat Jak se přípravek TOBI Podhaler používá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo TOBI Podhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TOBI Podhaler Kako jemati zdravilo TOBI Podhaler
Czech: 56 tobolek (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) a 1 inhalátor (týdenní balení) 224 (4 x 56) tobolek (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) a 5 inhalátorů (měsíční vícečetné balení) 448 (8 x 56) tobolek (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) a 10 inhalátorů (2 měsíční vícečetná balení zabalená do fólie)
Slovenian: 56 trdih kapsul s praškom za inhaliranje in 1 inhalator (tedensko pakiranje) 224 (4 x 56) trdih kapsul s praškom za inhaliranje in 5 inhalatorjev (mesečno pakiranje) 448 (8 x 56) trdih kapsul s praškom za inhaliranje in 10 inhalatorjev (2 x mesečno skupno pakiranje,
Czech: • 4 tobolky večer s použitím inhalátoru Podhaler.
Slovenian: • zvečer inhalirajte vsebino 4 kapsul s pomočjo inhalatorja Podhaler,
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler se nesmí polykat.
Slovenian: Kapsul zdravila TOBI Podhaler se ne sme pogoltniti.
Czech: • Vložte inhalátor zpět do pouzdra.
Slovenian: • Inhalator spravite nazaj v etui.
Czech: Jedno týdenní balení obsahuje 56 tobolek 28 mg (7 blistrů s 8 tobolkami v každém blistru) a inhalátor Podhaler v pouzdru.
Slovenian: Vsaka škatla za tedensko pakiranje vsebuje 56 kapsul z vsebnostjo 28 mg (7 pretisnih omotov s po 8 kapsulami na pretisni omot) in inhalator Podhaler v etuiju.
Czech: (Bude uvedeno pouze na vnitřní straně krabičky vícečetného balení) Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: (besedilo, ki je natisnjeno samo na notranjem zavihku vmesne škatle skupnega pakiranja) Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: Potom normálně vydechněte směrem od inhalátoru.
Slovenian: Nato normalno izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Czech: Při léčbě přípravkem TOBI Podhaler se může u dětí do 13 let věku v porovnání se staršími subjekty kašel objevit častěji.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom TOBI Podhaler so otroci, stari manj kot 13 let, bolj nagnjeni h kašlju kot starejše osebe.
Czech: Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo TOBI Podhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj je TOBI Podhaler
Czech: Odpovídající údaje o pacientech po orgánové transplantaci léčených přípravkem TOBI Podhaler nejsou k dispozici.
Slovenian: O uporabi zdravila TOBI Podhaler pri bolnikih po presaditvi organa ni na voljo zadostnih podatkov.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU PODHALER Přečtěte si prosím pečlivě následující návod týkající se použití a údržby Vašeho inhalátoru Podhaler.
Slovenian: Skrbno preberite naslednja navodila, da boste znali uporabljati inhalator Podhaler in skrbeti zanj.
Czech: Při monitorování předávkování mohou pomoci sérové koncentrace tobramycinu.
Slovenian: Pri spremljanju posledic prevelikega odmerjanja si je mogoče pomagati z določanjem koncentracije tobramicina v serumu.
Czech: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Slovenian: Tél: +33 1 56 64 10 70
Czech: Pro srovnání, po inhalaci jednotlivé dávky tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI), bylo Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml a medián Tmax jedna hodina.
Slovenian: Za primerjavo je bila Cmax po inhalaciji enkratnega odmerka tobramicina 300 mg/5 ml raztopine za nebulator (zdravilo TOBI) 1,04 ± 0,58 µg/ml in srednja vrednost Tmax ena ura.
Czech: (TOBI), byla Cmax ve sputu 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Slovenian: 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Czech: • Sípání, chrůpky (praskání) • Tlak na hrudi, bolest na hrudi svalového nebo kosterního původu
Slovenian: • piskanje pri dihanju, vlažni hropci • neprijeten občutek v prsih, bolečine v prsih, ki so mišičnega ali skeletnega izvora
Czech: U predisponovaných pacientů, u nichž v důsledku předcházející déle trvající systémové léčby aminoglykosidy existuje zvýšené riziko, je vhodné provést před zahájením léčby přípravkem TOBI Podhaler vyšetření ledvin a audiologické vyšetření.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaradi predhodnega dolgotrajnega sistemskega zdravljenja z aminoglikozidi bolj nagnjeni k ledvičnim in ušesnim boleznim, je treba pred uvedbo zdravila TOBI Podhaler razmisliti o morebitnem pregledu ledvic in sluha.
Czech: Zlepšení v procentech očekávané hodnoty FEV1 bylo číselně větší ve skupině s přípravkem TOBI Podhaler a bylo statisticky non-inferiorní TOBI roztoku k rozprašování.
Slovenian: Povečanje odstotka napovedane vrednosti FEV1 je bilo številčno večje v skupini z zdravilom TOBI Podhaler in zdravilo TOBI Podhaler statistično ni bilo slabše od raztopine za nebulator TOBI (dokazana neinferiornost).
Czech: Většinu pacientů představovali tobramycinem již dříve léčení dospělí s chronickou plicní infekcí P.
Slovenian: Večina bolnikov je bila odraslih s kronično okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa in so že prej prejemali tobramicin.
Czech: Je důležité, abyste používal(a) přípravek dvakrát každý den během 28 dní s léčbou a dodržoval(a) cyklus 28 dní s léčbou, 28 dní bez léčby.
Slovenian: Pomembno je, da v 28-dnevnem obdobju uporabe zdravila jemljete zdravilo dvakrat na dan in da se držite sheme 28 dni uporabe zdravila, ki ji sledi 28 dni odmora, ko zdravila ne uporabljate.
Czech: Poté, co jste používal(a) přípravek TOBI Podhaler 28 dní, dochází k přerušení na 28 dní, během nichž neinhalujete přípravek TOBI Podhaler.
Slovenian: Po jemanju zdravila TOBI Podhaler 28 dni je na vrsti 28-dnevni odmor, v katerem ne inhalirate zdravila TOBI Podhaler.
Czech: Vývoj rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl limitovat léčebné možnosti během akutních exacerbací; to má být sledováno.
Slovenian: Razvoj rezistence v času zdravljenja z inhalacijskim tobramicinom lahko zmanjša izbor zdravil, ki bi bila sicer primerna v primerih akutnega poslabšanja.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TOBI Podhaler nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Tobramycin je primárně vylučován v nezměněné formě močí a funkční stav ledvin ovlivňuje expozici tobramycinu.
Slovenian: Tobramicin se pretežno izloča z urinom v nespremenjeni obliki, zato je mogoče pričakovati, da delovanje ledvic vpliva na izpostavljenost tobramicinu.
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá:
Slovenian: Podhaler, kot je prikazano:
Czech: • Tobolky přípravku TOBI Podhaler a inhalátor vždy uchovávejte na suchém místě.
Slovenian: • Kapsule zdravila TOBI Podhaler in inhalator shranjujte na suhem mestu.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 28 mg tobramicina.
Czech: Viz také bod 5.1 - profil odpovědi přípravku TOBI Podhaler v porovnání s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování.
Slovenian: Glejte tudi različne odzive na zdravilo TOBI Podhaler v primerjavi z odzivi na raztopino tobramicina za nebulator v poglavju 5.1.
Czech: • Pokud začínáte s novým týdenním balením tobolek, použijte nový inhalátor dodávaný v balení.
Slovenian: • Ko odprete novo tedensko pakiranje kapsul, začnite uporabljati tudi nov inhalator, ki je priložen pakiranju.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, informujte lékaře před tím, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden vzamete zdravilo TOBI Podhaler.
Czech: Pacienti s hemoptýzou (> 60 ml) byli z klinických studií vyloučeni, takže údaje o použití přípravku TOBI Podhaler u těchto pacientů nejsou k dispozici.
Slovenian: niso vključevali v klinične študije, zato podatki o uporabi zdravila TOBI Podhaler pri teh bolnikih niso na voljo.
Czech: Pokud užíváte jeden nebo více shora uvedených léků, poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat přípravek TOBI Podhaler.
Slovenian: Če jemljete eno ali več navedenih zdravil, se morate pred začetkom jemanja zdravila TOBI Podhaler pogovoriti z zdravnikom.
Czech: • Těsně před použitím vyjměte inhalátor Podhaler z jeho pouzdra, podržte základnu a vyšroubujte vrchní část pouzdra proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: • Inhalator tik pred uporabo vzemite iz etuija, in sicer tako, da držite spodnji del in odvijete pokrov etuija v nasprotni smeri urinega kazalca.
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty pouze bezprostředně před použitím.
Slovenian: Kapsule TOBI Podhaler je treba vedno shranjevati v pretisnem omotu (v tablici s kapsulami) in jih vzeti iz njega šele tik pred uporabo.
Czech: • Když začínáte s novým týdenním balením tobolek, použijte nový inhalátor Podhaler obsažený v tomto balení.
Slovenian: • Ko odprete novo tedensko pakiranje kapsul, začnite uporabljati tudi nov inhalator Podhaler, ki je priložen pakiranju.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste před užitím přípravku užil jiné vhodné léky.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda prosil, da vzamete druga ustrezna zdravila pred uporabo zdravila TOBI Podhaler.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pogosti
Czech: Uvnitř najdete 1 náhradní inhalátor.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 rezervni inhalator.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili nobene študije.
Czech: (BUN) 40 mg/dl nebo více nebyli zařazeni do klinických studií a v této populaci neexistují údaje, které by podpořily doporučení pro nebo proti úpravě dávky přípravku TOBI Podhaler.
Slovenian: Bolnikov, ki so imeli koncentracijo kreatinina v serumu 2 mg/dl ali več in koncentracijo dušika sečnine v krvi 40 mg/dl ali več, niso vključevali v klinične študije, zato pri tej skupini bolnikov ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko priporočali ali odsvetovali prilagajanje odmerkov zdravila TOBI Podhaler.
Czech: Tyto léky mohou poškodit ledviny nebo sluch.
Slovenian: Navedena zdravila lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.
Czech: Dospělí pacienti měli tendenci přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler mnohem častěji z důvodu snášenlivosti než u roztoku k rozprašování.
Slovenian: Odrasli bolniki so zaradi neprenašanja zdravila nekoliko pogosteje prekinili zdravljenje z zdravilom TOBI Podhaler kot z raztopino za nebulator.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozenou hluchotu), pokud jsou u těhotné ženy při léčbě dosaženy vysoké systémové koncentrace.
Slovenian: Študije tobramicina na živalih ne kažejo teratogenega delovanja (glejte poglavje 5.3), vendar aminoglikozidi lahko škodujejo plodu (lahko na primer povzročijo prirojeno gluhost), kadar pri nosečnici dosegajo visoke sistemske koncentracije.
Czech: • Změna zbarvení vykašlávaného hlenu (sputa)
Slovenian: • obarvanost izkašljane vsebine (izmečka)
Czech: Pokud kašel vyvolaný léčbou přípravkem TOBI Podhaler přetrvává, má lékař zvážit, zda nepoužít jako alternativní léčbu schválený roztok k rozprašování s obsahem tobramycinu.
Slovenian: Če se kašelj stalno pojavlja tudi ob dolgotrajnejši uporabi zdravila TOBI Podhaler, mora zdravnik razmisliti o nadomestni uporabi odobrene inhalacijske raztopine tobramicina za nebulator.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku TOBI Podhaler, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku TOBI Podhaler, než jste měl(a), informujte co nejdříve lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TOBI Podhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč zdravila TOBI Podhaler, čimprej obvestite zdravnika.
Czech: • Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví.
Slovenian: • Če te delce pogoltnete ali vdihnete, vam to ne bo škodovalo.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Vícečetné balení: 224 tobolek (4 jednotlivá balení po 56 tobolkách + 1 inhalátor) + náhradní inhalátor
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule Skupno pakiranje: 224 kapsul (4 pakiranja po 56 kapsul + 1 inhalator) + rezervni inhalator.
Czech: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Slovenian: Tālr: +371 676 055 80
Czech: Prášek v tobolkách se inhaluje.
Slovenian: Prašek v kapsulah je namenjen za inhaliranje.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan IRE Healthcare Limited
Slovenian: Mylan IRE Healthcare Limited
Czech: Jaké množství přípravku TOBI Podhaler používat Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně (4 tobolky ráno a 4 tobolky večer), použijte inhalátor
Slovenian: Inhalirajte vsebino 4 kapsul dvakrat na dan (4 kapsule zjutraj in 4 kapsule zvečer), in sicer s pomočjo inhalatorja Podhaler.
Czech: Abyste propíchl(a) tobolku, držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů, stiskněte pevně palcem tlačítko na doraz a tlačítko povolte.
Slovenian: Kapsulo predrete tako, da držite inhalator obrnjen z ustnikom navzdol, s palcem pa kolikor gre močno pritisnete na gumb, in gumb nato spustite.
Czech: • Držte tělo inhalátoru a odšroubujte náústek proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: • Držite telo inhalatorja in odvijte z njega ustnik v nasprotni smeri urinega kazalca.
Czech: Tobolku použijte bezprostředně po vyjmutí z blistru.
Slovenian: Kapsule uporabite takoj, ko jih vzamete iz pretisnega omota.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler obsahuje léčivou látku tobramycin, která patří mezi antibiotika.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano tobramicin, ki je antibiotik in sodi v skupino aminoglikozidov.
Czech: Jedna tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 28 mg tobramicina.
Czech: Nicméně, podkožní podání tobramycinu během organogeneze nebylo teratogenní ani embryotoxické.
Slovenian: Študij vpliva s tobramicinom za inhaliranje na sposobnost razmnoževanja niso izvajali, vendar subkutana aplikacija tobramicina v času organogeneze ni delovala niti teratogeno niti embriotoksično.
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky.
Slovenian: Antibiotično zdravljenje je lahko povezano s tveganji, kot sta razvoj rezistence na antibiotike pri bakteriji P. aeruginosa in superinfekcija z drugimi patogeni.
Czech: • Používejte pouze inhalátor obsažený v tomto balení.
Slovenian: • Uporabljajte samo inhalator, ki je priložen pakiranju.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNOTLIVÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidového antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TOBI Podhaler Ne jemljite zdravila TOBI Podhaler če ste alergični na tobramicin, na katero koli vrsto aminglikozidnih antibiotikov ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Vložte ji propíchnutou stranou napřed.
Slovenian: Kapsulo vstavite s predrtim delom naprej.
Czech: Na základě interakčního profilu tobramycinu po intravenózním podání a po inhalaci ve formě aerosolu se nedoporučuje současné a/nebo následné podání přípravku TOBI Podhaler s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem.
Slovenian: Glede na profil interakcij tobramicina pri intravenski in aerosolni uporabi sočasna in/ali zaporedna uporaba zdravila
Czech: Tyto sloučeniny mohou zvýšit toxicitu aminoglykosidů ovlivňováním koncentrací antibiotik v séru a tkáni.
Slovenian: Ta sredstva spreminjajo koncentracije antibiotikov v serumu in tkivih in tako lahko povečajo toksično delovanje aminoglikozidov.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv se zhora uvedeného, informujte okamžitě svého lékaře.
Slovenian: Če pride do katerega od teh simptomov pri vas, takoj obvestite zdravnika.
Czech: Vydechněte směrem od inhalátoru.
Slovenian: Globoko izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Czech: vedla ke dni 28 třetího léčebného cyklu k relativnímu zvýšení v procentech očekávané hodnoty FEV1 ze základních hodnot o 5,8 %, respektive 4,7 %.
Slovenian: Do 28. dne tretjega ciklusa zdravljenja je tako z zdravilom TOBI Podhaler kot z raztopino tobramicina za nebulator 300 mg/5 ml (zdravilo TOBI) prišlo do relativnega povečanja odstotka napovedane vrednosti FEV1 za 5,8 % oziroma 4,7 % od izhodišča.
Czech: Uchovávejte ho v pouzdře na suchém místě.
Slovenian: Pazite, da ostane suh, in ga shranjujte v etuiju.
Czech: Opakujte od kroku 5 se zbývajícími třemi tobolkami dávky.
Slovenian: Za preostale tri kapsule, ki so del odmerka, ponovite postopek od koraka št. 5 naprej.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii, byl podáván přípravek TOBI Podhaler v dávce 112 mg (4 tobolky 28 mg) dvakrát denně, tři cykly s 28 dny léčby a
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, multicentrični študiji so bolniki prejemali zdravilo TOBI Podhaler v odmerku 112 mg (štiri 28-miligramske kapsule) dvakrat na dan v treh 28-dnevnih ciklusih, od katerih je vsakemu sledilo 28-dnevno obdobje brez zdravljenja (skupno je obdobje zdravljenja trajalo 24 tednov).
Czech: Inhalátor nikdy nemyjte vodou.
Slovenian: Inhalatorja nikoli ne smete umivati z vodo.
Czech: Systémová expozice po inhalaci přípravku TOBI Podhaler je velmi nízká, nicméně nemá být přípravek TOBI Podhaler používán během těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné, tj.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilu TOBI Podhaler po inhalaciji je sicer majhna, vendar se zdravila TOBI Podhaler ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, torej le v primeru, da koristi za mater presegajo tveganja za plod.
Czech: Držte tělo inhalátoru, odšroubujte a sejměte náústek.
Slovenian: Medtem ko držite telo inhalatorja, odvijte in odstranite z njega ustnik.
Czech: Tobolku opět prohlédněte.
Slovenian: Nato kapsulo ponovno preglejte.
Czech: • Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, kde najdete podrobnější informace o použití inhalátoru.
Slovenian: • Več o uporabi inhalatorja boste našli v navodilih na koncu tega Navodila za uporabo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TOBI Podhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Pozorovaný přínos pro plicní funkci a potlačení P. aeruginosa je nutno hodnotit v kontextu tolerance přípravku TOBI Podhaler pacientem.
Slovenian: Koristnost zdravljenja z izboljšanjem pljučne funkcij in zmanjšanjem števila bakterij P. aeruginosa je treba presojati skupno s prenašanjem zdravila TOBI Podhaler.