FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dagli studi effettuati è inoltre emerso che la frequenza e la gravità della dermatite allergica da pulci (una reazione allergica ai morsi delle pulci) diminuiscono significativamente nei cani e gatti trattati con Comfortis e pertanto appare giustificato il suo utilizzo nell'ambito di una strategia di trattamento per questa patologia.
Slovak: Štúdie tiež preukázali, že frekvencia a závažnosť alergickej dermatitídy spôsobenej blchami (alergická reakcia na uštipnutie blchou) sa výrazne znížila u psov a mačiek liečených liekom Comfortis, takže použitie lieku v rámci liečebnej stratégie na kontrolu tohto ochorenia je odôvodnené.
Italian: L'efficacia del prodotto è stata valutata determinando il numero di pulci vive in diverse rilevazioni temporali dopo il trattamento.
Slovak: Účinnosť lieku sa merala počtom živých bĺch v rôznych časových úsekoch po liečbe.
Italian: Altre informazioni su Comfortis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: È necessario usare la compressa con la dose adeguata in base al peso del cane o del gatto (la dose varia tra cani e gatti).
Slovak: Tableta (tablety) s príslušnou silou sa majú použiť podľa hmotnosti psa alebo mačky (dávka je odlišná pre psov a pre mačky).
Italian: Inoltre, l'uso di Comfortis non è consigliato nei cani di peso inferiore a 1,3 kg o in gatti di peso inferiore a 1,2 kg (in quanto in cani o gatti di taglia così piccola non è possibile un dosaggio accurato del prodotto, con conseguente rischio di sovradosaggio accidentale).
Slovak: Tablety lieku Comfortis sa neodporúča používať u psov s nižšou hmotnosťou ako 1,3 kg ani u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 1,2 kg (pretože presné dávkovanie lieku u takýchto malých psov alebo mačiek nie je možné a mohli by byť náhodne predávkované).
Italian: Qual è il rischio associato a Comfortis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Comfortis?
Italian: Le compresse di Comfortis non devono essere utilizzate in cani o gatti di età inferiore a 14 settimane o nei cani o gatti ipersensibili (allergici) allo spinosad o a uno qualsiasi degli altri ingredienti delle compresse.
Slovak: Tablety lieku Comfortis sa nesmú používať u psov ani mačiek mladších ako 14 týždňov, ani u psov ani mačiek, ktoré sú precitlivené (alergické) na spinosad alebo na iné zložky tabliet.
Italian: Il medicinale può inoltre essere utilizzato nell'ambito di una strategia per il trattamento della dermatite allergica da pulci (una reazione allergica al morso delle pulci).
Slovak: Liek Comfortis sa môže používať aj ako súčasť liečebnej stratégie pri liečbe alergickej dermatitídy spôsobenej blchami (alergická reakcia na blšie uštipnutie).
Italian: Altri effetti indesiderati comuni nei gatti riguardano diarrea e perdita di appetito.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom u mačiek patrí hnačka a strata chuti do jedla.
Italian: Perché è stato approvato Comfortis?
Slovak: Prečo bol liek Comfortis povolený?
Italian: Analogamente, le compresse di Comfortis devono essere somministrate con un pasto o immediatamente dopo il pasto per i gatti.
Slovak: Aj u mačiek sa majú tablety lieku Comfortis podávať s jedlom alebo bezprostredne po kŕmení.
Italian: La sicurezza per i cuccioli allattati non è stata sufficientemente determinata, per cui Comfortis deve essere somministrato nei cani o gatti riproduttori, in gravidanza o in allattamento solo se ciò è stato raccomandato specificatamente dal veterinario.
Slovak: Bezpečnosť pre dojčené šteňatá alebo mačiatka nebola dostatočne stanovená, liek Comfortis sa preto má používať u chovných, brezivých alebo laktujúcich sučiek alebo mačiek, len ak to výslovne odporučil veterinárny chirurg.
Italian: Negli studi clinici, Comfortis è stato messo a confronto con un medicinale per uso veterinario autorizzato nella UE per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci (la selamectina, un prodotto "spot-on" applicato sulla cute del cane o del gatto).
Slovak: Comfortis porovnával s veterinárnym liekom povoleným v EÚ na liečbu a prevenciu napadnutia blchami (selamektínom, ktorý sa kvapkal na určené miesto na koži psa alebo mačky).
Italian: I risultati degli studi di laboratorio hanno dimostrato l'efficacia del prodotto nell'uccidere le pulci in cani e gatti con pregressa infestazione da pulci, entro 24 ore dopo il trattamento.
Slovak: Výsledky laboratórnych štúdií preukázali, že liek je účinný pri usmrcovaní bĺch na psoch alebo mačkách napadnutých blchami počas 24 hodín po liečbe.
Italian: Gli studi clinici, effettuati per una durata di 1 e 3 mesi, hanno dimostrato che l'efficacia di Comfortis è comparabile a quella del prodotto di confronto nel trattamento delle infestazioni da pulci in cani e gatti.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných počas obdobia jedného až troch mesiacov sa preukázalo, že liek Comfortis je pri liečbe napadnutia blchami u psov a mačiek rovnako účinný ako porovnávací liek.
Italian: Studi comparativi condotti su cani alimentati/a digiuno hanno indicato l'opportunità di somministrare le compresse di Comfortis insieme al pasto per aumentare la quantità di principio attivo assorbita dall'animale.
Slovak: Z komparatívnych štúdií na psoch užívajúcich liek s jedlom/nalačno vyplynulo, že tablety lieku Comfortis sa majú podávať s jedlom, aby sa zvýšilo množstvo účinnej látky absorbovanej psom.
Italian: Gli studi hanno inoltre evidenziato che, grazie alla sua attività insetticida residua, l'effetto preventivo dello spinosad nei confronti delle nuove infestazioni da pulci dura fino a un massimo di 4 settimane.
Slovak: V týchto štúdiách sa tiež preukázalo, že preventívny účinok spinosadu proti novému napadnutiu blchami (ktorý vyplýva z reziduálneho insekticídneho účinku lieku) pretrváva počas obdobia až 4 týždňov.
Italian: Il medicinale inizia a uccidere le pulci entro 30 minuti dall'ingestione della compressa o delle compresse da parte del cane o del gatto e resta attivo per un periodo massimo di 4 settimane.
Slovak: Liek začína usmrcovať blchy na psovi alebo mačke 30 minút po podaní tablety (tabliet) a zostáva účinný počas obdobia až štyroch týždňov.
Italian: La sicurezza di Comfortis non è stata sufficientemente determinata in cani o gatti riproduttori (di ambo i sessi) o in gravidanza.
Slovak: Bezpečnosť lieku Comfortis nebola dostatočne stanovená u psov ani mačiek, ktoré sú brezivé alebo chovné (samce či samice).
Italian: Gli studi di laboratorio sono stati condotti per determinare l'efficacia di Comfortis nell'eliminazione delle pulci in cani e gatti con pregressa infestazione da pulci e per stabilire la rapidità di azione parassiticida nei cani trattati.
Slovak: Laboratórne štúdie sa uskutočnili s cieľom preskúmať účinnosť lieku Comfortis pri usmrcovaní bĺch na psoch a mačkách napadnutých blchami, ako aj rýchlosť usmrcovania bĺch na liečených zvieratách.
Italian: Per che cosa si usa Comfortis?
Slovak: Na čo sa liek Comfortis používa?
Italian: Come agisce Comfortis?
Slovak: Akým spôsobom liek Comfortis účinkuje?
Italian: Comfortis viene utilizzato nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni da pulci in cani e gatti.
Slovak: Comfortis sa používa u psov a mačiek na liečbu a prevenciu napadnutia blchami.
Italian: Che cos'è Comfortis?
Slovak: Comfortis?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Comfortis, leggere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Comfortis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: 4 dicembre 2015
Slovak: 4. december 2015
Italian: Questi medicinali devono essere usati soltanto in soggetti adulti e non devono essere assunti per un periodo superiore a 10 giorni.
Slovak: Tieto lieky smú používať len dospelí a nesmú sa používať dlhšie ako 10 dní.
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Slovak: znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Italian: Tuttavia, in ciascun medicinale contenente radice di consolida maggiore dev'essere specificato il quantitativo di alcaloidi pirrolizidinici e i pazienti non devono essere esposti a più di 0,35 microgrammi di alcaloidi pirrolizidinici al giorno.
Slovak: Pre každý liek obsahujúci koreň kostihoja však musí byť uvedený obsah pyrolizidínových alkaloidov a pacienti nesmú byť vystavení vyššej dávke ako 0,35 mikrogramu pyrolizidínových alkaloidov denne.
Italian: Tuttavia, poiché la composizione esatta del medicinale di origine vegetale utilizzato in questi studi non è nota, questi dati non sono stati presi in considerazione e le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore si basano sul loro impiego di lunga durata.
Slovak: Presné zloženie týchto rastlinných prípravkov používaných v štúdiách však nie je známe, a teda tieto údaje preto neboli zohľadnené a závery výboru HMPC o používaní liekov z koreňa kostihoja sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré posúdil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky z koreňa kostihoja.
Italian: L'HMPC ha altresì tenuto conto di 4 studi clinici condotti con un preparato di consolida maggiore diverso (non interessato da questo riassunto).
Slovak: Výbor HMPC uviedol aj 4 klinické štúdie vykonané s rôznymi prípravkami z koreňa kostihoja (nie sú uvedené v tomto súhrne).
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov z koreňa kostihoja sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti radice di consolida maggiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov z koreňa kostihoja výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti radice di consolida maggiore, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov z koreňa kostihoja vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti radice di consolida maggiore
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch z koreňa kostihoja
Italian: La radice della consolida maggiore contiene sostanze note come alcaloidi pirrolizidinici, che hanno effetti tossici sul fegato se assunti per bocca.
Slovak: Koreň kostihoja obsahuje látky nazývané pyrolizidínové alkaloidy, ktoré majú pri orálnom požití toxické účinky na pečeň.
Italian: Questi studi hanno suggeriscono una riduzione del gonfiore e del dolore nei pazienti che hanno assunto questo medicinale di origine vegetale per curare distorsioni e abrasioni.
Slovak: Tieto štúdie naznačujú zmenšenie opuchov a bolesti pacientov, ktorí užívali rastlinný prípravok pvi vyvrtnutía pomliaždeninách.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti radice di consolida maggiore nell'UE?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce koreň kostihoja?
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti questo preparato a base di radice di consolida maggiore sono disponibili in forma semisolida (tra cui creme o unguenti) da applicare sulla cute.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce prípravok z koreňa kostihoja sa dodávajú v polotuhej forme (ako sú krémy alebo masti), v ktorej sa aplikujú na pokožku.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore per alleviare i sintomi di lievi distorsioni e abrasioni si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di tali condizioni.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa použitia liekov z koreňa kostihoja na zmiernenie príznakov menších vyvrtnutí a pomliaždenín sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri takýchto ochoreniach.
Italian: Questo riassunto interessa i medicinali fatti con la radice della consolida maggiore contenenti uno specifico preparato di origine vegetale ottenuto tramite estrazione con etanolo (una tecnica usata per estrarre composti da materiali vegetali dissolvendoli in alcol).
Slovak: Symphytum officinale L. Tento dokument sa týka liekov z koreňa kostihoja obsahujúcich špeciálny rastlinný prípravok, ktorý sa získava extrakciou etanolom (technika používaná na získanie látok z rastlinných materiálov rozpúšťaním v alkohole).
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti radice di consolida maggiore e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky z koreňa kostihoja a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa priloženej k lieku.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov z koreňa kostihoja?
Italian: Non si prevede alcun rischio significativo in seguito all'impiego cutaneo dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore per brevi periodi.
Slovak: Pri krátkodobej aplikácii liekov z koreňa kostihoja na pokožku sa žiadne významné riziko nepredpokladá.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov z koreňa kostihoja v členskom štáte EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha tenuto conto dell'uso ben documentato della radice della consolida maggiore per alleviare i sintomi di lievi distorsioni e abrasioni.
Slovak: V hodnotení sa výbor HMPC zaoberal dobre zaužívaným liečebným používaním koreňa kostihoja na zmiernenie príznakov menších vyvrtnutí a pomliaždenín.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del loro impiego di lunga data, i medicinali contenenti radice di consolida maggiore possono essere usati per alleviare i sintomi di lievi distorsioni e abrasioni.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že lieky z koreňa kostihoja sa môžu používať na zmiernenie príznakov menších vyvrtnutí a pomliaždenín.
Italian: Che cos'è la radice della consolida maggiore?
Slovak: Čo je koreň kostihoja?
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti radice di consolida maggiore.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov z koreňa kostihoja.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della radice della consolida maggiore.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití koreňa kostihoja, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti radice di consolida maggiore, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi z koreňa kostihoja, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Consolida maggiore radice è la denominazione comune della radice della pianta Symphytum officinale L.
Slovak: Koreň kostihoja je všeobecný názov koreňa rastliny
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov z koreňa kostihoja, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice di consolida maggiore?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov z koreňa kostihoja?
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a monitorare regolarmente il prodotto.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov budú tento produkt ďalej pravidelne sledovať.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK
Slovak: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Italian: Sono stati nominati il relatore dr. Rossi e il correlatore dr. Calvo-Rojas.
Slovak: Ako spravodajca bol určený Dr. Rossi a spoluspravodajca Dr. Calvo-Rojas.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 7 settembre
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 7. septembra 2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Italian: ∗ Nota: le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 21 giugno 2007.
Slovak: Poznámky: informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú len stanovisko výboru CHMP zo dňa 21 júna 2007.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 21 settembre 2006.
Slovak: Postup konania sa začal dňa 21. septembra 2006.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): piroxicam
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): piroxikam
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Italian: Piroxicam è autorizzato nell'Unione europea in virtù delle procedure di immissione in commercio espletate a livello nazionale.
Slovak: Piroxikam je v Európskej únii schválený podľa vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie lieku na trh.
Italian: Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, le informazioni aggiornate sul prodotto nell'allegato III e le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II spolu s upravenou informáciou o produkte v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh sa nachádzajú v prílohe IV.
Italian: Il riesame, conclusosi nell'ottobre 2005, non ha evidenziato nuovi rischi in termini di sicurezza per la classe dei NSAID nel suo complesso.
Slovak: Toto skúmanie, ktoré sa ukončilo v októbri 2005, neodhalilo žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti triedy nesteroidných protizápalových liekov ako celku.
Italian: I motivi del deferimento riguardavano il rischio di reazioni gastrointestinali e cutanee.
Slovak: Dôvody konania sa týkali rizika gastrointestinálnych a kožných reakcií.
Italian: PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI PIROXICAM
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE PIROXIKAM
Italian: Il 2 agosto 2006 la Commissione europea ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, così come modificata, per quanto riguarda i prodotti medicinali contenenti piroxicam.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce piroxikam, Európska komisia dňa 2. augusta 2006 predložila túto záležitosť agentúre EMEA podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Italian: Il piroxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (NSAID) con proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche.
Slovak: Piroxikam je nesteroidný protizápalový liek s protizápalovými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la valutazione facesse sorgere timori in merito al rapporto rischi/benefici del piroxicam e di conseguenza informato la Commissione europea.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že toto posúdenie vyvolalo výhrady týkajúce sa pomeru prínosu/rizika piroxikamu a podľa toho informoval Európsku komisiu.
Italian: A seguito di una richiesta della Commissione europea, il CHMP ha riesaminato i dati sulla sicurezza dei NSAID non selettivi.
Slovak: Výbor CHMP na žiadosť Európskej komisie preskúmal údaje o bezpečnosti neselektívnych nesteroidných protizápalových liekov.
Italian: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: È tuttavia emersa la necessità di valutare ulteriormente il rapporto rischi/benefici di alcuni NSAID non selettivi tra i quali il piroxicam.
Slovak: Zistila sa však potreba ďalej hodnotiť pomer prínosu/rizika niektorých neselektívnych nesteroidných protizápalových liekov vrátane piroxikamu.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo sono stati modificati aggiungendo una serie di limitazioni dell'uso e di controindicazioni e rafforzando le avvertenze in merito alla sicurezza gastrointestinale e cutanea.
Slovak: K súhrnu charakteristických vlastností lieku a k písomnej informácii pre používateľov bolo pridaných niekoľko obmedzení týkajúcich sa používania a kontraindikácií a zdôraznené upozornenia týkajúce sa gastrointestinálnej a kožnej bezpečnosti.
Italian: Il 18 dicembre 2006 e il 13 aprile 2007 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti per iscritto e successivamente, il 22 e 23 maggio 2007, spiegazioni orali al CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytli písomné vysvetlenia dňa 18. decembra 2006 a 13. apríla 2007.
Italian: In base ai dati disponibili il CHMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici delle formulazioni sistemiche a base di piroxicam nel trattamento sintomatico dell'osteoartrite, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante, ritenendolo tuttavia negativo nel trattamento delle condizioni acute e chiedendo quindi il ritiro di tali indicazioni.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov usúdil, že pomer prínosu/rizika systémových zmesí piroxikamu pri liečbe symptomatického zmiernenia osteoartritídy, reumatoidnej artritídy alebo ankylóznej spondylitídy je pozitívny; výbor CHMP však usúdil, že pomer prínosu/rizika piroxikamu pri liečbe akútnych stavov je negatívny a že tieto indikácie by sa mali zrušiť.
Italian: Londra, 20 settembre 2007 EMEA/470097/2007
Slovak: EMEA/470120/2007