FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χηµική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla stanovena na 24 hodin při 25°C.
Greek: Οι παραπάνω αναφερόµενες ουσίες µετατρέπονται από ένα συγκεκριµένο ένζυµο (CYP1A2).
Czech: Výše uvedené látky jsou konvertovány pomocí specifického enzymu (CYP1A2).
Greek: Πρέπει να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή εάν επιθυµείτε να µείνετε έγκυος.
Czech: Sdělte svému lékaři, že jste těhotná nebo že chcete být těhotná.
Greek: Ένας επιπρόσθετος παράγοντας που πρέπει να ληφθεί υπόψη είναι η εµφάνιση αυξανόµενης αντίστασης στη σιπροφλοξασίνη, ως επί το πλείστον τα τελευταία 10-15 έτη.
Czech: Dalším faktorem, který je třeba zvážit, je výskyt zvyšující se rezistence na ciprofloxacin, a to zvláště v posledních 10-15 letech.
Greek: Διάρκεια θεραπείας
Czech: Délka trvání léčby
Greek: Εάν παρατεταµένη θεραπεία είναι απαραίτητη, θα πρέπει να γίνει επαναξιολόγηση της θεραπείας το αργότερο σε 2 µήνες.
Czech: Je-li nutné prodloužení léčby, přezkoumání léčby by mělo být provedeno nejpozději do dvou měsíců.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Czech: Příloha III
Greek: Είναι επίσης αποτελεσµατική ενάντια σε θετικούς κατά Gram οργανισµούς, όπως οι σταφυλόκκοκοι και οι στρεπτόκοκκοι.
Czech: Je též účinný proti grampozitivním organizmům, jako jsou např. stafylokoky a streptokoky.
Greek: Κατά την διάρκεια ή µετά την θεραπεία - εάν παρουσιαστεί κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις:
Czech: Během léčby nebo po léčbě - jestliže se objeví některý z těchto následujících příznaků:
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπ'όψη για τους ασθενείς σε ελεγχόµενη δίαιτα νατρίου.
Czech: To je nutné brát v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou.
Greek: Η χρήση κατά την διάρκεια της κύησης αντενδείκνυται.
Czech: Používání během těhotenství je kontraindikováno.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών κατατάσεται στις παρακάτω κατηγορίες: Πολύ συχνές: σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς Συχνές:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je klasifikována následovně: Velmi časté více než 1 z 10 pacientů
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CIPROFLOXACIN KABI ΚΑΙ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτηµα I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CIPROFLOXACIN KABI A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Greek: Η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή και οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικές διαταραχές.
Czech: Léčba byla dobře snášena, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem byly gastrointestinální poruchy.
Greek: Εκτός και αν η συµβατότητα έχει αποδειχθεί, το διάλυµα για έγχυση θα πρέπει πάντα να χορηγείται χωριστά (βλέπε επίσης λήµµα 6.2).
Czech: Pokud kompatibilita není vyzkoušena, musí být roztok pro infuzi podáván odděleně (viz také bod 6.2).
Greek: Μια υπερδολογία των 12g έχει αναφερθεί να οδηγεί σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας.
Czech: Bylo referováno o tom, že předávkování 12 g vede k mírným příznakům toxicity.
Greek: Στο πλαίσιο της παραπεµπτικής διαδικασίας, ζητήθηκε από τον Αιτούντα/Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ):
Czech: V průběhu posuzovacího řízení byl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby předložil:
Greek: Οι συστάσεις αυτές εναρµονίζονται µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές θεραπευτικής αγωγής, µε την κλινική πρακτική στην πλειονότητα των ευρωπαϊκών χωρών και µε τις συστάσεις των ευρωπαϊκών πρωτότυπων και γενόσηµων προϊόντων σιπροφλοξασίνης που έχουν εγκριθεί στο παρελθόν.
Czech: Tato doporučení také odpovídají současným léčebným pokynům, lékařské praxi ve většině evropských zemí a doporučením u již dříve schválených evropských původních a generických přípravků s obsahem ciprofloxacinu.
Greek: • Σε αυτήν την περίπτωση η λειτουργία των νεφρών πρέπει να παρακολουθείται συχνά (δύο φορές την εβδοµάδα).
Czech: • V tomto případě je nezbytné častěji kontrolovat ledvinové funkce (dvakrát do týdne).
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις µετά την πρώτη χορήγηση αυτού του φαρµάκου.
Czech: • alergické reakce po prvním podání tohoto léku.
Greek: Ανάµιξη µε άλλα διαλύµατα: δείτε τα λήµµατα 6.2 και 6.6.
Czech: Mísení s jinými roztoky viz bod 6.2 a 6.6.
Greek: Το ένζυµο DNA-γυράση παίζει έναν κρίσιµο ρόλο σε αυτήν την διαδικασία.
Czech: V tomto procesu hraje rozhodující úlohu enzym DNA-gyráza.
Greek: Το MIC του στελέχους του Bacillus anthrax που χρησιµοποιήθηκε σε αυτήν την µελέτη ήταν 0.08 µg/ml.
Czech: MIC, která byla použita v této studii na druh Bacillus anthracis, byla 0,08 µg/ml.
Greek: Επειδή το MIC90 για την σιπροφλοξασίνη 70 άλλων Bacillus anthrax κειµαινόταν µεταξύ 0,03-0,06 µg/ml, φαίνεται πιθανό ότι η σιπροφλοξασίνη θα µπορούσε επίσης να είναι αποτελεσµατική σε άλλα στελέχη από αυτό που χρησιµοποιήθηκε σε αυτήν την µελέτη.
Czech: Protože MIC90 pro ciprofloxacin u 70 jiných druhů Bacillus anthracis se pohybuje mezi 0,03-0,06 µg/ml, zdá se pravděpodobné, že ciprofloxacin by mohl být účinný také na jiné kmeny než pouze na ten, který byl použit ve studii.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διεξαχθεί έλεγχος βακτηριακής ευαισθησίας.
Czech: Před začátkem léčby by měl být proveden bakteriální test citlivosti.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις µπορεί ειδικά να παρουσιαστούν όταν ο χρόνος έγχυσης είναι 30 λεπτά ή λιγότερο.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit zvláště tehdy, když je rychlost podávání infúze 30 minut nebo méně.
Greek: Εάν εσείς ή κάποιος από΄την οικογένειά σας υποφέρει από αυτήν την ασθένεια, θα πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže vy nebo někdo z rodiny trpí tímto onemocněním, poraďte se se svým lékařem.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται συχνότερα όταν η διάρκεια έγχυσης είναι 30 λεπτά ή λιγότερο.
Czech: Tyto reakce se objevují častěji, jestliže délka podávání infuze byla 30 minut nebo kratší.
Greek: Στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αυτών των προϊόντων, θα πρέπει να παρακολουθείται ο χρόνος προθροµβίνης (PT) ή άλλοι κατάλληλοι πηκτικοί έλεγχοι.
Czech: V případě současného podávání těchto přípravků by měl být monitorován protrombinový čas (PT) nebo ostatní vhodné koagulační testy.
Greek: Όπως µε όλα τα άλλα αντιβιοτικά, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την διάρκεια της θεραπείας για την ανάπτυξη ανθεκτικών στελεχών των αρχικώς ευαίσθητων βακτηρίων, ειδικά του P. aeruginosa και του S. aureus (βλέπε σχετικές καταχωρήσεις λήµµα 5.1.).
Czech: Tak jako u všech ostatních antibiotik by měl být pacient během léčby monitorován, zda nevzniká rezistence zpočátku citlivých bakterií, zvláště P. aeruginosa a S. auerus (viz odpovídající stať v bodě 5.1).
Greek: • Η αίσθηση κατάθλιψης ή σύγχυσης µετά την χορήγηση του Ciprofloxacin Kabi.
Czech: • pocit sklíčenosti nebo zmatenost po podání přípravku Ciprofloxacin Kabi.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Greek: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Ηνωµένο Βασίλειο Tel-No.:
Czech: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Velká Británie
Greek: Ωστόσο, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ηµερήσιας δόση των 1200 mg.
Czech: Denní dávka 1200 mg by však neměla být překročena.
Greek: • Τοπικές αντιδράσεις µετά την χορήγηση αυτού του φαρµάκου.
Czech: • Místní reakce po podání tohoto léku.
Greek: Η δέσµευση της σιπροφλοξασίνης στις πρωτεϊνες πλάσµατος τοποθετείται στο 16% και 28% και δεν εξαρτάται από την συγκέντρωση και το pH (καθορισµένο χρησιµοποιώντας υπερδιήθηση).
Czech: Vazba ciprofloxacinu na bílkoviny je mezi 16% až 28% a není závislá na koncentraci a pH (určeno pomocí ultrafiltrace)
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle stupně závažnosti
Greek: Fresenius Kabi España S.A.c./ Marina 16-18, planta 17,E-08005 Barcelona, Ισπανία
Czech: Fresenius Kabi España S.A.c./ Marina 16-18, planta 17,E-08005 Barcelona, Španělsko
Greek: Fresenius Kabi Hellas A.E. 354 Messoghion Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica,
Czech: Fresenius Kabi Hellas A.E. 354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica,
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου τοξικών αντιδράσεων σχετιζόµενες µε την µεθοτρεξάνη.
Czech: Tím se může zvyšovat riziko vzniku toxických reakcí spojených s metotrexátem.
Greek: Το ciprofloxacin Kabi δεν µπορεί να αναµιχθεί µε διαλύµατα που δεν είναι σταθερά σε pH περίπου 4.
Czech: Ciprofloxacin Kabi se nesmí mísit s roztoky, které nejsou stabilní při pH přibližně 4.
Greek: Παράγων Amp-C Escherichia coli
Czech: produkující Amp-C Escherichia coli
Greek: *Οι MRSA είναι πολύ πιθανόνα είναι ανθεκτικοί στην σιπροφλοξασίνη και η σιπροφλοξασίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί για την θεραπεία γνωστών λοιµώξεων από MRSA εκτός κα αν είναι γνωστό ότι ο οργανισµός είναι ευαίσθητος.
Czech: * MRSA jsou velmi snadno rezistentní na ciprofloxacin a ciprofloxacin by neměl být podáván k léčbě u předpokládaných nebo známých MRSA infekcí, pokud není známo, že organizmus je citlivý.
Greek: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Πορτογαλία
Czech: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugalsko
Greek: Σε σταθερές συνθήκες ο εµφανής όγκος διανοµής της σιπροφλοξασίνης βρίσκεται µεταξύ 1,7 και 2,7 l/kg.
Czech: V ustáleném stavu je skutečný distribuční objem ciprofloxacinu mezi 1,7 a 2,7 l/kg.
Greek: Προσαρµογή δόσης
Czech: Úprava dávkování
Greek: Περαιτέρω ενδοφλέβια χορήγηση δεν αντενδείκνυται παρά µόνον εάν οι αντιδράσεις επανεµφανιστούν ή χειροτερέψουν.
Czech: Další intravenózní podání není kontraindikováno, pokud se kožní reakce nevrátí nebo nezhorší.
Greek: Ο προσδιορισµός των συγκεντρώσεων στο πλάσµα, ειδικά της θεοφυλλίνης, και η προσαρµογή της δόσης µπορεί να είναι απαραίτητα.
Czech: Určení sérových koncentrací, zvláště teofylinu, a úprava dávky může být nezbytné.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυµα για έγχυση Διαυγές, άχρωµο διάλυµα pH διαλύµατος: 4.0 έως 4,9
Czech: Popis přípravku: Čirý, bezbarvý roztok pH roztoku: 4.0 až 4.9
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να γίνεται συµπτωµατική θεραπεία µε υποστηρικτικά µέτρα.
Czech: Pacient by měl být důkladně monitorován a léčba má být symptomatická, s podpůrnými opatřeními.
Greek: • Σοβαρή και συνεχιζόµενη διάρροια κατά την διάρκεια της θεραπείας, πιθανόν µε αίµα και βλέννα.
Czech: • těžký a soustavný průjem během léčby, který může být s příměsi krve a hlenu.
Greek: Μην προετοιµάζετε προσµίξεις µέσα σε γυάλινες φιάλες.
Czech: Nepřipravujte směsi ve skleněných lahvích.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδοµένα διαθέσιµα σχετικά µε τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά και εφήβους.
Czech: Dostupná data jsou nedostatečná pro použití ciprofloxacinu u dětí a mladistvých.
Greek: Η ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσµα επιτυγχάνεται σε 0,5 - 2 ώρες µετά από την λήψη 50 - 1000 mg από το στόµα και κυµαίνεται από 0,3 - 5,9 mg/l.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace je dosaženo za 0,5 až 2 hodiny po užití 50 až 1000 mg p.o. a pohybuje se od 0,3 do 5,9 mg/l.
Greek: Από µικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί άµεσα.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση σε επαναλµβανόµενες χορηγήσεις (δυο φορές την ηµέρα).
Czech: Při opakovaném podání (2krát denně) nedošlo k akumulaci.
Greek: • Μυασθένεια gravis (ένας συγκεκριµένος τύπος αδυναµίας των µυών).
Czech: • myastenia gravis (zvláštní typ svalové slabosti).
Greek: - Βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων, τα οποία έδειξαν υπεροχή της προτεινόµενης µέγιστης δόσης των 400 mg χορηγούµενης ενδοφλεβίως τρεις φορές ηµερησίως ως προς την αποτροπή της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά χωρίς σηµαντική αύξηση των ανεπιθύµητων αντιδράσεων σε σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις άλλων συστηµάτων οργάνων, δεν συντρέχει λόγος να θεωρηθεί ότι η θετική σχέση ωφέλειας/κινδύνου θα είναι σηµαντικά διαφορετική στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Czech: - na základě publikovaných údajů, které prokázaly pro navrženou maximální dávku 400 mg intravenózně třikrát denně jako maximální dávku lepší prevenci rezistence na antibiotika bez významného nárůstu nežádoucích reakcí u závažných a život ohrožujících infekcí jiných orgánových systémů, není důvod konstatovat, že by se tento příznivý profil přínosu a rizik léčby významně lišil u léčby komplikovaných infekcí močových cest,
Greek: Από άλλες µελέτες στις οποίες συγκρίθηκε η αποτελεσµατικότητα µεταξύ της χαµηλότερης και της υψηλότερης δόσης σιπροφλοξασίνης προέκυψε υπεροχή της υψηλότερης δόσης τόσο ως προς τη βραχυχρόνια (1, 2) όσο και ως προς τη µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (2).
Czech: Další studie srovnávající účinnost nízké a vyšší dávky ciprofloxacinu prokázaly lepší výsledky u vyšší dávky v rámci jak krátkodobé (1, 2), tak dlouhodobé účinnosti (2).
Greek: Εκτός εάν η συµβατότητα έχει αποδειχθεί, το διάλυµα για έγχυση θα πρέπει θα πρέπει πάντα να χορηγείται χωριστά.
Czech: Pokud kompatibilita není vyzkoušena, roztok pro infúzi musí být podáván samostatně.
Greek: Εάν αυτές οι αντιδράσεις επανεµφανιστούν ή ενταθούν σε µια επόµενη έγχυση τότε δεν θα πρέπει να γίνουν άλλες εγχύσεις.
Czech: Jestliže se tyto reakce objeví znovu nebo se zhorší během příští infuze, nesmí se podávat další infuze.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν στοιχεία που συγκρίνουν την αποτελεσµατικότητα, την ασφάλεια ή την αποτροπή της βακτηριακής αντίστασης µεταξύ της ενδοφλεβίως χορηγούµενης µέγιστης δόσης των 800 mg, η οποία είναι εγκεκριµένη στο ΗΒ, και της ενδοφλεβίως χορηγούµενης δόσης των 1200 mg σιπροφλοξασίνης, η οποία προτείνεται από τον αιτούντα.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje srovnávající účinnost, bezpečnost nebo prevenci bakteriální rezistence při podávání maximální intravenózní dávky 800 mg schválené ve Spojeném království a intravenózní dávky 1200 mg ciprofloxacinu navržené žadatelem.
Greek: Μεξιλιτίνη
Czech: Mexiletin
Greek: Εάν µια από τις παραπάνω περιπτώσεις ισχύει σε εσάς, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας συνταγογραφήσει ένα άλλο φάρµακο ή να προσαρµόσει την δόση του Ciprofloxacin Kabi ή του άλλου φαρµάκου.
Czech: Jestliže se Vás některá z výše uvedených situací týká, Váš lékař se možná rozhodne, že Vám předepíše jiný lék nebo že Vám upraví dávkování přípravku Ciprofloxacin Kabi.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την σοβαρότητα της λοίµωξης, την κλινική απόκριση και τα βακτηριολογικά ευρύµατα.
Czech: Délka trvání léčby závisí na závažnosti infekce, klinické odpovědi a bakteriologických nálezech.
Greek: Η θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) περιλαµβάνει, επί του παρόντος, εµπειρική θεραπεία µε αντιβιοτικά ευρέος φάσµατος (φθοριοκινολόνες) και πιθανή επακόλουθη θεραπεία διάρκειας 10-14 ηµερών βάσει της καλλιέργειας ούρων και της ευαισθησίας.
Czech: Léčba pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest zahrnuje v současné době empirickou léčbu pomocí širokospektrých antibiotik (fluorochinolon) a možnou následnou léčbu po dobu 10-14 dnů na základě kultivace moči a citlivosti.
Greek: Αυτές µπορεί να εµφανίζονται ως τοπικές δερµατικές αντιδράσεις, οι οποίες εξαφανίζονται γρήγορα µετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Czech: Mohou se projevit jako lokální reakce na kůži, které rychle zmizí po dokončení infuze.
Greek: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Σουηδία
Czech: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Švédsko
Greek: Συνιστάται να µην χρησιµοποιούνται αρκετά φάρµακα ταυτόχρονα χωρίς να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας πρώτα.
Czech: Není vhodné užívat více léčivých přípravků ve stejnou dobu bez konsultace s vaším lékařem.
Greek: Πειράµατα σε ζώα έδειξαν ότι η σιπροφλοξασίνη διαπερνάει τον πλακούντα και εκκρίνεται στον µητρικό γάλα.
Czech: Pokusy na zvířatech ukázaly, že ciprofloxacin prostupuje placentou a vylučuje se do mateřského mléka.
Greek: Ζητήστε την συµβουλή του γιατρού σας ή του φαρµακοποιού σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Greek: Εάν είστε άνω των 65 ετών ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει µικρότερη δόση βασιζόµενος στην νεφρική λειτουργία σας και την σοβαρότητα της ασθένειας.
Czech: Jestliže jste starší 65 let, předepíše Vám Váš lékař dávky s ohledem na funkci ledvin a tíži nemoci.
Greek: Αυτά τα γεγονότα παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς µε επιπλέον παράγοντες κυνδύνου για παράταση του QTc.
Czech: Tyto příhody byly pozorovány především u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu.
Greek: Το Ciprofloxacin Kabi είναι ένα αντιβιοτικό.
Czech: Ciprofloxacin Kabi je antibiotikum.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα είναι χαµηλότερη εάν χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα υδροξείδιο του αργιλίου και/ή του µαγνησίου και άλατα του ασβεστίου και του σιδήρου.
Czech: Biologická dostupnost je nižší, jestliže jsou současně podávána antacida, která obsahují hydroxid hlinitý a/nebo hořečnatý a soli vápníku a železa.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) ο χρόνος υποδιπλασιασµού µπορεί να παραταθεί κατά παράγοντα του 2.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu <30ml/min) se může poločas eliminace prodloužit faktorem 2.
Greek: Μηχανισµός ανθεκτικότητας
Czech: Mechanismus rezistence:
Greek: Για περισσότερες λεπτοµέρειες σχετικά µε µερικές από τις ανεπιθύµητες ενέργειες παρακαλώ δείτε το λήµµα 2, «Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ciprofloxacin Kabi - Κατά την διάρκεια ή µετά την θεραπεία».
Czech: K bližšímu seznámení s nežádoucími účinky, prosím, viz bod 2 - „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ciprofloxacin Kabi je zapotřebí během léčby nebo po léčbě".
Greek: Πού σπάνιες: διαταραγµένος έλεγχος συµπεριφοράς και πράξεων (ψυχωτικές αντιδράσεις).
Czech: Velmi vzácné: porucha kontroly chování a činů (psychotické reakce)
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ciprofloxacin Kabi µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Ciprofloxacin Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Αναφορικά µε την ασφάλεια της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά, βλέπε λήµµα 4.4.
Czech: Pokud jde o bezpečnost a používání ciprofloxacinu u dětí, viz bod 4.4.
Greek: Όταν παρουσιαστεί φωτοευαισθησία η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Czech: Jestliže se během léčby fotosensibilita objeví, musí se léčba přerušit.
Greek: ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA: Methicillin resistant Staphylococcus aureus
Czech: ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases (Rozšířené spektrum beta laktamáz) MRSA: Methicilin rezistentní Staphylococcus aureus Ostatní informace:
Greek: • Αυξηµένη δερµατική ευαισθησία στο φως του ήλιου ή στις υπεριώδεις ακτινοβολίες.
Czech: • zvýšená citlivost na sluneční záření a UV světlo.
Greek: FURTHER INFORMATION
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Greek: Όταν ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται στο κεντρικό νευρικό σύστηµα, όπως ζάλη, απαγορεύεται η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανηµάτων.
Czech: Jestliže se objeví nežádoucí účinky na centrální nervový systém, jako například závratě, je zakázáno řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Greek: Το Ciprofloxacin Kabi έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Czech: Ciprofloxacin Kabi má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Σιπροφλοξασίνη (ως hydrogen sulphate)
Czech: Ciprofloxacin (jako hydrogensulfas)
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει οτι η ταυτόχρονη χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων φθοριοκινολονών και κάποιων µη στεροϊδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (NSAIDs) (όχι όµως του ακετυλσαλικυλικού οξέως) µπορεί να προκαλέσει σπασµούς.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že současné podávání velmi vysokých dávek fluorochinolonů a některých nesteroidních protizánětlivých léků (vyjma kyseliny acetylsalicylové) mohou vyvolat křeče.
Greek: Η µέση διάρκεια της θεραπείας µπορεί να είναι 4-6 εβδοµάδες.
Czech: Průměrná délka léčby může být 4 - 6 týdnů.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αντιβακτηριακό κινολόνης (ATC code: J01MA02)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální fluorochinolony ATC kód: J01MA02
Greek: Άλλες προκλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν µόνον σε εκθέσεις οι οποίες ήταν αρκετά πάνω από την µέγιστη έκθεση σε άνθρωπο έτσι ώστε η ανησυχία για την ανθρώπινη ασφάλεια είναι µηδαµινή.
Czech: Další preklinické účinky byly pozorovány při dávkách, které daleko převyšovaly maximální dávky podávané člověku, takže bezpečnostní rizika jsou zanedbatelná.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: Příloha I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Δώδεκα ώρες µετά την ενδοφλέβια χορήγηση των 200 mg η συγκέντρωση πλάσµατος είναι ακόµα υψηλότερη από τις τιµές MIC για την πλειοψηφία των κλινικά σχετικών παθογόνων (περίπου 0.1 µg/ml).
Czech: podání 200 mg byla plazmatická koncentrace stále vyšší než MIC hodnoty u většiny klinicky relevantních patogenů (přibližně 0,1µg/ml).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν το γατρεντερικό σύστηµα και το κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému.
Greek: Τα επίπεδα αυτού του φαρµάκου στο αίµα µπορεί να αυξηθούν ή να µειωθούν.
Czech: Hladina tohoto léku v krvi se může zvýšit nebo snížit.
Greek: Η συνιστώµενη διάρκεια θεραπείας είναι 10-14 ηµέρες.
Czech: Doporučená délka trvání léčby je 10 - 14 dní.
Greek: Σε οξεία και ακραία υπερδοσολογία, παρατηρείται αναστρέψιµη βλάβη των νεφρών.
Czech: U akutního a extrémního předávkování dochází k reverzibilnímu poškození ledvin.
Greek: Σε δύο µελέτες δόσεων των 100 mg χορηγούµενων από του στόµατος δύο φορές ηµερησίως διαπιστώθηκε κλινική αποτελεσµατικότητα της τάξης του 93 % και βακτηριακή εκρίζωση της τάξης του 89 % - στη θεραπεία, όµως, της µη επιπλεγµένης λοίµωξης του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) (3)- σε συνδυασµό µε αποτελεσµατικότητα της τάξης του 91 % (n=23) χωρίς εµφάνιση αντίστασης (2).
Czech: Dvě studie sledující perorální dávky 100 mg dvakrát denně prokázaly klinickou účinnost 93 % a baktericidní účinnost 89 %, ale zde se jednalo o léčbu nekomplikované infekce močových cest (3), a účinnost 91 % (n=23) bez vývoje rezistence (2).
Greek: Μέσα στην κατηγορία των κινολονών διασταυρούµενη ανθεκτικότητα έχει παρατηρηθεί.
Czech: U samotné třídy chinolónů byla pozorována zkřížená rezistence.
Greek: Λόγω αυξηµένου κινδύνου εµφάνισης τοπικών αντιδράσεων, οι υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις συγκεκριµένα θα πρέπει να χορηγούνται µόνον µέσω µιας µεγάλης φλέβας ή κεντρικής αρτηρίας.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku reakcí v místě vpichu by vyšší intravenózně podávané dávky měly být podány velkou žilou nebo centrální žílou.
Greek: άγχη, εφιάλτες, σοβαρή κατάθλιψη, να βλέπει πράγµατα ή να ακούει πράγµατα τα οποία δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Czech: pocit strachu, noční můry, těžké deprese, zrakové nebo sluchové vjemy věcí, které neexistují (halucinace).
Greek: ναυτία, διάρροια
Czech: nevolnost, průjem
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει αµέσως να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας, καθώς µπορεί να έχετε σοβαρή φλεγµονή του παχέως εντέρου (ψευδοµεµβρανώδεις κολίτιδα).
Czech: V tomto případě musíte okamžitě konsultovat svého lékaře, protože můžete mít těžký zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolititidu).
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 1200mg.
Czech: Maximální denní dávka je 1200 mg.
Greek: Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R
Czech: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S.pneumoniae PEN-R
Greek: Σηµάδια αναιµίας είναι η αίσθηση αδυναµίας και σε πιο οξείες περιπτώσεις δύσπνοια και ωχρότητα στο δέρµα.
Czech: Příznaky anémie se projevují pocitem slabosti a v závažnějších případech dušností a bledostí kůže.