FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, the proportion of patients who were composite responders to eluxadoline at each 4-week interval for months 1 through 6 was higher than placebo for both doses in both Phase 3 studies demonstrating that efficacy is maintained with continuous eluxadoline treatment.
Italian: Inoltre, in entrambi gli studi di fase 3 la percentuale di pazienti trattati con eluxadolina 75 mg e 100 mg che hanno raggiunto l'endpoint composito della risposta a ciascun intervallo di 4 settimane nei mesi 1-6 è risultata più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo, a dimostrazione che l'efficacia del trattamento continuo con eluxadolina si mantiene nel tempo.
English: Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side.
Italian: Compressa rivestita con film, a forma di capsula modificata, di colore da rosa-arancio a pesca, di dimensioni di circa 8 mm x 19 mm, con impresso “FX100” su un lato.
English: (δOR) antagonist.
Italian: (κOR).
English: Sphincter of Oddi spasm3
Italian: Spasmo dello sfintere di Oddi3
English: OATP1B1 inhibitors
Italian: Inibitori di OATP1B1
English: Sphincter of Oddi spasm
Italian: Spasmo dello sfintere di Oddi
English: - if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum); - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine);
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se soffre o ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas); - se non ha la colecisti dalla nascita o se ha subito l'asportazione chirurgica della colecisti; - se ha o ha avuto problemi di abuso di alcol o dipendenza da alcol oppure se beve alcol; - se ha o ha avuto un'ostruzione della colecisti, dei dotti biliari o del pancreas (come calcoli biliari, tumore, diverticolo del duodeno); - se soffre o ha sofferto di patologia o disfunzione dello sfintere di Oddi (un piccolo muscolo rotondo localizzato nella parte superiore dell'addome che controlla il flusso della bile e dei fluidi pancreatici nella parte superiore dell'intestino);
English: The apparent clearance of eluxadoline is markedly reduced and half-life increases in hepatic-impaired patients (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica, la clearance apparente di eluxadolina risulta ridotta in misura marcata e l'emivita aumentata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: If you stop taking Truberzi
Italian: Se interrompe il trattamento con Truberzi
English: The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
Italian: Le compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata, di colore da giallo pallido a marroncino chiaro, con impresso “FX75” su un lato.
English: Abdominal pain2
Italian: Distensione addominale
English: Therefore, in this population, the 75 mg dose twice daily can be used.
Italian: Pertanto, in questa popolazione, è possibile usare la dose da 75 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 75 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA - 75 mg
English: Truberzi should not be restarted in patients who developed biliary duct obstruction or sphincter of Oddi spasm while taking Truberzi (see section 4.3).
Italian: Nei pazienti che durante il trattamento con Truberzi sviluppano ostruzione del dotto biliare o spasmo dello sfintere di Oddi, il trattamento non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.3).
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets
Italian: Truberzi 100 mg compresse rivestite con film
English: Upon administration of multiple oral doses twice daily, there was no accumulation of active substance.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo del principio attivo a seguito della somministrazione ripetuta di due dosi giornaliere per via orale.
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets
Italian: Truberzi 75 mg compresse rivestite con film
English: EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets
Italian: EU/1/16/1126/001 56 compresse rivestite con film EU/1/16/1126/002 28 compresse rivestite con film
English: These patients are at increased risk for sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Italian: Questi pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare spasmo dello sfintere di Oddi (vedere paragrafo
English: EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets
Italian: EU/1/16/1126/003 56 compresse rivestite con film EU/1/16/1126/004 28 compresse rivestite con film
English: - if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum);
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se soffre o ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas); - se non ha la colecisti dalla nascita o se ha subito l'asportazione chirurgica della colecisti; - se ha o ha avuto problemi di abuso di alcol o dipendenza da alcol oppure se beve alcol; - se ha o ha avuto un'ostruzione della colecisti, dei dotti biliari o del pancreas (come calcoli biliari, tumore, diverticolo del duodeno);
English: Study 2 (IBS-3002) included a 4-week single-blinded, placebo-withdrawal period upon completion of the 26-week treatment period.
Italian: Dopo il primo periodo di trattamento di 26 settimane, lo Studio 2 (IBS-3002) ha incluso un periodo di sospensione in singolo cieco della durata di 4 settimane in cui tutti i pazienti hanno ricevuto il placebo.
English: The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
Italian: Le compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata, di colore da rosa-arancio a pesca, con impresso “FX100” su un lato.
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets.
Italian: Truberzi 75 mg compresse rivestite con film.
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets.
Italian: Truberzi 100 mg compresse rivestite con film.
English: EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
Italian: EU/1/16/1126/006 168 compresse rivestite con film (3 confezioni da 56)
English: EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
Italian: EU/1/16/1126/005 168 compresse rivestite con film (3 confezioni da 56)
English: - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine); - if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS
Italian: - se soffre o ha sofferto di patologia o disfunzione dello sfintere di Oddi (un piccolo muscolo rotondo localizzato nella parte superiore dell'addome che controlla il flusso della bile e dei fluidi pancreatici nella parte superiore dell'intestino); - se soffre di una malattia del fegato con ridotta funzionalità del fegato; - se per qualche tempo ha sofferto di stitichezza o se la stitichezza è il sintomo principale della sua IBS (definita ‘IBS con costipazione' [IBS-C]); - se ha o potrebbe avere un'occlusione intestinale; - se assume medicinali che possono aumentare la concentrazione di eluxadolina nel sangue (cosiddetti inibitori di OATP1B1, p. es. ciclosporina).
English: Gastrointestinal disorders
Italian: Patologie gastrointestinali Dolore addominale2
English: Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
Italian: Cellulosa microcristallina silicificata (E460) Silice colloidale anidra (E551) Crospovidone, tipo B (E1202) Mannitolo (E421)
English: The proportion of patients who were adequate relief responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in both studies.
Italian: In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti che hanno presentato risposta in termini di sollievo adeguato con Truberzi 100 mg due volte al giorno è risultata statisticamente superiore al placebo durante il periodo di 6 mesi.
English: Tel: +40 21 301 53 02
Italian: Allergan S.R.L. Tel: +40 21 301 53 02
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA) - 75 mg
English: There is an increased risk of pancreatitis with or without sphincter of Oddi spasm (see section 4.3) in patients taking eluxadoline.
Italian: Nei pazienti che assumono eluxadolina sussiste un aumentato rischio di pancreatite con o senza spasmo dello sfintere di Oddi (vedere paragrafo 4.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA) - 100 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA) - 75 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA) - 100 mg
English: - if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS
Italian: - se soffre di una malattia del fegato con ridotta funzionalità del fegato; - se per qualche tempo ha sofferto di stitichezza o se la stitichezza è il sintomo principale della sua IBS (definita ‘IBS con costipazione' [IBS-C]); - se ha o potrebbe avere un'occlusione intestinale; - se assume medicinali che possono aumentare la concentrazione di eluxadolina nel sangue
English: Placebo n=382
Italian: 75 mg n=381 Placebo n=382
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
English: There is a potential for increased risk of somnolence and sedation when taking eluxadoline (see section 4.8) in patients who may experience increased plasma levels, such as in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter.
Italian: Nei pazienti che potrebbero presentare un aumento dei livelli plasmatici, come nel caso dei pazienti con predisposizione genetica a una ridotta funzionalità del trasportatore OATP1B1, esiste un potenziale aumento del rischio di sonnolenza e sedazione durante il trattamento con eluxadolina (vedere paragrafo 4.8).
English: Eluxadoline also reverses hyperalgesic responses in an animal model of acute colitis-induced visceral pain.
Italian: In un modello animale di dolore viscerale acuto indotto da colite è stato inoltre osservato che eluxadolina inverte le risposte di iperalgesia.
English: Severe constipation that can lead to hospitalization has happened after taking Truberzi.
Italian: Dopo l'assunzione di Truberzi sono stati segnalati casi di costipazione grave con successivo ricovero in ospedale.
English: 0.5 ml (10 µg/ml) 1 vial + 1 syringe + 1 needle
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago
English: separate needle
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Forma Farmaceutica
English: can be given to the following groups of patients:
Italian: può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
English: Previously known as Zopya.
Italian: Precedentemente noto come Zopya.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Italian: è analogo ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zopya, valida in tutta l'Unione europea.
English: can be started between seven days and six months after the stroke;
Italian: può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
English: can be started between a few days and 35 days after the attack;
Italian: può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
English: It is available as pink, round tablets (75 mg).
Italian: È disponibile in compresse rotonde di colore rosa (75 mg).
English: is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Italian: è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Clopidogrel Krka d.d.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Italian: ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidogrel Krka d.d., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel Krka d.d.
English: is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Italian: è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Italian: • pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi di circolazione sanguigna nelle arterie).
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Italian: è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest'ultimo.
English: is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Italian: è usato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Clopidogrel Krka d.d.
English: is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Italian: La dose standard di Clopidogrel Krka è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti.
English: The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, Ciò significa che contribuisce a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka d.d.
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Clopidogrel Krka d.d.
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
Italian: Il 18 maggio 2011 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Clopidogrel Krka d.d.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Plavix, i benefici fossero superiori ai rischi identificati Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Krka d.d.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Italian: • pazienti reduci da ictus ischemico (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello) recente; Il trattamento con Clopidogrel Krka d.d.
English: Other information about Clopidogrel Krka d.d.
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Krka d.d.
English: This means that Clopidogrel Krka d.d.
Italian: Ciò significa che Clopidogrel Krka d.d.
English: The full EPAR for Clopidogrel Krka d.d.
Italian: La versione integrale dell'EPAR di Clopidogrel Krka d.d.
English: Because Clopidogrel Krka d.d.
Italian: Poiché Clopidogrel Krka d.d.
English: What is Clopidogrel Krka d.d.
Italian: Che cos'è Clopidogrel Krka d.d.
English: How is Clopidogrel Krka d.d.
Italian: Come agisce Clopidogrel Krka d.d.
English: How does Clopidogrel Krka d.d.
Italian: Come si usa Clopidogrel Krka d.d.
English: Wait an additional week
Italian: Attendere un'altra settimana
English: The frequencies are provided according to the following convention:
Italian: Le frequenze sono fornite in base alla seguente convenzione:
English: Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
Italian: Tre casi erano scarsamente documentati e sono stati esclusi dalla valutazione.
English: These effects have been seen frequently, and are sometimes severe.
Italian: Questi effetti sono stati osservati frequentemente e sono talvolta gravi.
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Italian: Questi risultati, sebbene non ancora maturi, hanno costituito l'analisi finale definita dal protocollo.
English: Date of first authorisation: 21 June 1996 Date of lastest renewal: 19 May 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Giugno 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 19 Maggio 2006
English: Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case.
Italian: Tra i sette casi esaminati, la causalità è stata dichiarata come probabile in 4 casi e possibile in 1 caso.
English: The use of gloves is required.
Italian: É necessario l'uso di guanti.
English: These effects may occur early on in treatment.
Italian: Questi effetti possono verificarsi subito all'inizio del trattamento.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
English: Do not use with in-line filters.
Italian: Non utilizzare con filtri in linea.
English: < 1/10,000 including isolated reports
Italian: < 1/10.000 incluso segnalazioni isolate
English: The application of ice over the site of extravasation for approximately 30 minutes may be helpful in alleviating the local reaction.
Italian: L'applicazione di ghiaccio sul sito di stravaso per circa 30 minuti potrebbe essere utile per alleviare la reazione locale.
English: Paediatric population The experience in children is limited.
Italian: Pazienti pediatrici L'esperienza nei bambini è limitata.
English: No dosage adjustments.
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio.
English: Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Italian: Pazienti e medici devono essere consapevoli di questa maggiore incidenza e agire di conseguenza.
English: * Measured at the end of a 30-minute infusion
Italian: *Misurata al termine di una infusione di 30 minuti
English: The average duration of the most common severe (grade 3/4) events for both groups was 30 days or less.
Italian: La durata media dei più comuni eventi gravi (grado 3/4) per entrambe i gruppi è stato di 30 giorni o meno.
English: Very common  1/10 Common
Italian: Molto comune  1/10
English: In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
Italian: In casi gravi, questi effetti possono interferire con alcune attività quotidiane e possono durare fino a 4 settimane o più a lungo prima di risolversi completamente.
English: The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
Italian: L'incidenza globale di PPE riportata è stata del 44,0 % - 46,1 %.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Italian: Se lei è allergico alle arachidi o alla soia, non utilizzi questo medicinale.
English: Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Italian: Le dosi di bortezomib devono essere separate di almeno 72 ore.
English: Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
Italian: In funzione della dose e dell'indicazione, questa durerà da 30 minuti a più di un'ora (cioè 90 minuti).
English: not previously reported in clinical trials
Italian: non riportati in precedenza in studi clinici
English: Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Italian: La dose del giorno 4 di entrambi i farmaci può essere ritardata fino a 48 ore, se necessario dal punto di vista medico.
English: Section 4 of the package leaflet should be updated accordingly with the term “patches of skin thickening”.
Italian: La sezione 4 del foglio illustrativo deve essere aggiornata di conseguenza con il termine "zone di ispessimento della pelle".
English: 5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
Italian: il 5 % della dose totale deve essere somministrata lentamente durante i primi 15 minuti.
English: The final analysis for overall survival (OS) performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento.
English: No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Italian: Non sono stati riportati aumenti clinicamente significativi della creatinina serica.
English: The exact mechanism of the antitumour activity of doxorubicin is not known.
Italian: L'esatto meccanismo dell'attività antitumorale della doxorubicina non è noto.
English: When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Italian: Quando Caelyx è usato da solo, alcuni di questi effetti sono meno probabili, e alcuni non si verificano per niente.
English: Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Italian: I pazienti che lamentano tali effetti devono evitare di guidare e utilizzare macchinari.