FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 10 flakonų
Danish: Defitelio må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Lithuanian: Defitelio negalima vartoti, jeigu tirpalas drumzlinas arba jame yra kietųjų dalelių.
Danish: • blødning på injektionsstedet
Lithuanian: • kraujavimas injekcijos vietoje;
Danish: Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Oficialių farmakokinetinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Danish: 4.5), bortset fra rutinemæssig vedligeholdelse eller genåbning af et centralt venekateter.
Lithuanian: 4.5 skyrių), išskyrus tuos atvejus, kai atliekamas įprastas centrinės venos kateterio praplovimas arba jis pakartotinai atidaromas, būtina atidžiai stebėti pacientą.
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 200 mg defibrotid.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 200 mg defibrotido.
Danish: Slutningen af februar 2021
Lithuanian: vasario mėn. pabaiga
Danish: Patienterne (n=356) blev randomiseret til enten at få 25 mg/kg hver dag fra begyndelsen af konditioneringen eller ingen forebyggende behandling.
Lithuanian: Po atsitiktinės atrankos daliai pacientų (n = 356) nuo parengiamojo etapo pradžios buvo lašinama po 25 mg/kg defibrotido, o kitiems toks profilaktinis gydymas nebuvo taikomas.
Danish: Disse data er fra et åbent register, og patienterne blev ikke randomiseret.
Lithuanian: Šie duomenys paimti iš atviro duomenų registro, neatliekant tiriamųjų atsitiktinės atrankos.
Danish: Tabellen over bivirkninger omfatter de bivirkninger, der er observeret i studie 2005-01 [bivirkning = enhver hændelse, der er rapporteret som muligvis relateret ved mindst to lejligheder] samt TEAE'er observeret i T-IND 200605-studiet [TEAE = enhver bivirkning, der er startet eller forværret efter den første dosis defibrotid].
Lithuanian: Į nepageidaujamų reakcijų (NR) santrauką lentelėje įtrauktos NR, stebėtos tyrime 2005-01 [NR - bet koks reiškinys, praneštas kaip galimai susijęs bent dviem atvejais] ir dėl gydymo atsiradę nepageidaujami reiškiniai (DGANR), stebėti tyrime T-IND 2006-05 (DGANR - bet koks nepageidaujamas reiškinys, prasidėjęs arba pasunkėjęs po pirmosios defibrotido dozės).
Danish: Klargøring af Defitelio (brug aseptisk teknik):
Lithuanian: Defitelio ruošimas (laikykitės aseptinių sąlygų):
Danish: Coppell et al rapporterede i 2010 data fra en stor metaanalyse af 235 patienter med svær VOD, der viste, at baggrundsmortaliteten ved svær VOD er 84,3 % og har været konstant gennem flere årtier.
Lithuanian: pateikė didelės 235 sunkia VOL sirgusių pacientų metaanalizės duomenis, iš kurių matyti, kad bendras pacientų mirtingumas nuo sunkios VOL siekė 84,3 % ir kad toks mirtingumo rodiklis nesikeitė kelis dešimtmečius.
Danish: − Samtidig trombolytisk behandling (f.eks. t-PA) (se pkt.
Lithuanian: − Tuo pačiu metu vartojami tromboliziniai vaistiniai preparatai (pvz.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Defitelio forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Defitelio neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Den endelige koncentration af Defitelio skal være mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml (se pkt.
Lithuanian: Galutinė Defitelio koncentracija turi būti 4-20 mg/ml (žr.
Danish: Dosisfastsættelsesundersøgelse (gruppe på 25 mg/kg/dag)
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimas (25 mg/kg per parą grupė)
Danish: Defibrotids sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Defibrotido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams dar neištirti.
Danish: Defitelio er indiceret til behandling af svær hepatisk venookklusiv sygdom (VOD), også kaldet sinusoidalt obstruktionssyndrom (SOS), ved transplantationsbehandling med hæmatopoietiske stamceller (HSCT).
Lithuanian: Defitelio skirtas sunkios kepenų venų okliuzinės ligos (VOL), dar vadinamos sinusoidinės kepenų obstrukcijos sindromu (SKOS), gydymui, kai atliekamas kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas.
Danish: Foranstaltning 1
Lithuanian: 1 užduotis
Danish: In vitro viser defibrotid antiinflammatoriske virkninger, som attenuerer frigivelsen og dannelsen af reaktive oxygenforbindelser og inflammatoriske mediatorer, såsom interleukin 6, tromboxan A2, leukotrien B4 og tumornekrosefaktor-α (TNF-α).
Lithuanian: In vitro defibrotidas veikia priešuždegimiškai, dėl to silpnėja reaktyvių deguonies formų ir uždegimo mediatorių, pvz., interleukino 6, tromboksano A2, leukotrieno B4 ir naviko nekrozės faktoriaus-α (TNF-α), atpalaidavimas ir gamyba.
Danish: I toksikologiske undersøgelser af den embryoføtale udvikling hos drægtige rotter og kaniner med doser af defibrotid nær den anbefalede terapeutiske dosis til mennesker var der høj forekomst af hæmoragisk abort (se pkt.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimus su vaikingomis žiurkėmis ir triušėmis, kurių metu buvo naudojamos žmonėms rekomenduojamai terapinei dozei artimos defibrotido dozės, užregistruota daug hemoraginio aborto atvejų (žr.
Danish: Den koncentrerede infusionsvæske skal fortyndes med anvendelse af aseptisk teknik.
Lithuanian: Koncentratą infuziniam tirpalui reikia skiesti laikantis aseptinių sąlygų.
Danish: Hvis dette undtagelsesvis gøres, bør det ske med forsigtighed under tæt overvågning af koagulationsparametre (se pkt.
Lithuanian: Tačiau, jeigu išimtiniais atvejais šie vaistai vartojami kartu, reikia imtis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti kraujo krešėjimo parametrus (žr.
Danish: I sekundære analyser af den undergruppe af patienter, der fik foretaget allogen transplantation, var forebyggelse med Defitelio desuden forbundet med lavere forekomst af akut graft versus host disease (aGvHD) og færre tilfælde af grad 2 til 4 aGvHD på dag +100.
Lithuanian: Atlikus antrines pacientų, kuriems buvo atliekama alogeninė transplantacija, pogrupio duomenų analizes, profilaktinis gydymas Defitelio taip pat buvo susietas su mažesniu ūminės transplantato atmetimo reakcijos (ŪTAR) atvejų skaičiumi ir ne tokia sunkia šios reakcijos forma (2-4 laipsnio) po 100 dienų.
Danish: Det vurderes, at forskelle i eksponering ikke er klinisk relevante, hvorfor dosisjustering ikke anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Ekspozicijos skirtumai nelaikomi kliniškai reikšmingi, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at udføre placebokontrollerede kliniske undersøgelser og opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių atlikti placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret :
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Danish: Brug ikke Defitelio, hvis du er gravid, medmindre din sygdom gør behandling med Defitelio nødvendig.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, vartoti Defitelio negalima, nebent ligą gydyti Defitelio būtina.
Danish: − Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Udslæt Pruritus Petekkier
Lithuanian: Dažni išbėrimas niežėjimas (pruritus) petechija
Danish: Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat leverfunktion, men lægemidlet er uden dosisjustering blevet anvendt i kliniske studier hos patienter, der udviklede nedsat leverfunktion, uden at der er konstateret sikkerhedsproblemer.
Lithuanian: Oficialių farmakokinetinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta; tačiau šis vaistinis preparatas buvo naudojamas atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kuriems pasireiškia kepenų veiklos sutrikimai, nekoreguojant šio vaisto dozės.
Danish: Resultater af behandlingsundersøgelsen: komplet respons og overlevelsesrate af svær VOD på dag +100
Lithuanian: Gydymo tyrimo rezultatai: po 100 dienų VOL sergantiems pacientams pasireiškęs visiškas organizmo atsakas į gydymą ir išgyvenamumo rodiklis Tyrimai
Danish: Det er indiceret til voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 1 mėnesio kūdikiams.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er iagttaget under behandling af hepatisk VOD, er blødning (bl.a. gastrointestinal blødning, pulmonal blødning og epistaxis) samt hypotension.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos gydant kepenų VOL, buvo hemoragija (įskaitant virškinimo trakto, plaučių hemoragiją, kraujavimą iš nosies ir kt.) ir hipotenzija.
Danish: • blødning i lungerne
Lithuanian: • kraujavimas plaučiuose;
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamo poveikio reiškiniai pateikiami pagal jų sunkumą mažėjančia tvarka.
Danish: PAI-2 vides at blive entydigt opreguleret i placenta.
Lithuanian: Žinoma, kad išskirtinai placentoje pasireiškia padidėjusi PAI-2 geno ekspresija.
Danish: For at fremskaffe komparative data vedrørende effekten vil indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende
Lithuanian: 2 užduotis Norėdamas pateikti palyginamuosius saugumo duomenis registruotojas pateiks:
Danish: Defitelio påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Defitelio gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Antallet af hætteglas, der skal fortyndes, bestemmes på grundlag af patientens vægt (se pkt.
Lithuanian: Kiek flakonų reikia praskiesti nustatoma pagal kiekvieno paciento svorį (žr.
Danish: I koncentrationsområdet fra 4 mg/ml til 20 mg/ml er der imidlertid påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 72 timer ved 15-25 °C i natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), og i 72 timer ved 15-25 °C i glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %.
Lithuanian: Tačiau įrodyta, kad cheminis ir fizinis pradėto vartoti vaistinio preparato stabilumas infuziniame natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale arba infuziniame gliukozės 5 % tirpale, esant 15-25 °C temperatūrai, kai vaistinio preparato koncentracija siekia 4-20 mg/ml, išlieka 72 valandas.
Danish: Sådan får du Defitelio
Lithuanian: Kaip laikyti Defitelio
Danish: I den pædiatriske forebyggelsesundersøgelse med 25 mg/kg/dag var der højere forekomst af alle blødningsepisoder i gruppen på defibrotid end i behandlingsgruppen.
Lithuanian: Atliekant prevencinio gydymo tyrimą su vaikais, kurie vartojo defibrotidą po 25 mg/kg per parą, kraujavimo reiškinių skaičius defibrotido grupėje buvo didesnis, nei gydymo grupėje.
Danish: Den højeste frekvens er brugt i nedenstående tabel for bivirkninger rapporteret i begge studier.
Lithuanian: Nepageidaujamoms reakcijoms, apie kurias pranešta abejuose tyrimuose, toliau pateiktoje lentelėje buvo naudojamas didžiausias dažnis.
Danish: Hvis en dosis af Defitelio er blevet sprunget over Da du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at der vil blive oversprunget en dosis.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą Jums į veną lašins gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad jie vaisto dozę suleisti pamirš.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. oktober 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Danish: Der blev gennemført en kontrolleret, randomiseret forebyggelsesundersøgelse (2004-000592-33) hos pædiatriske patienter, der fik foretaget HSCT.
Lithuanian: Su vaikais, kuriems buvo persodinamos kraujodaros kamieninės ląstelės, atliktas kontroliuojamas atsitiktinių imčių profilaktinio gydymo tyrimas (tyrimas 2004-000592-33).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Galima sąveika su rekombinantiniu aPA
Danish: Natriumcitrat, dihydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Danish: Cmax [µg/ml] tmax (t)# AUCt (µg/ml*t) AUC (µg/ml*t) Vd (ml) CL (l/t) Kel (1/t) t1/2 (t)
Lithuanian: Didžiausiai koncentracija (Cmax) (µg/ml) Laikas iki didžiausios koncentracijos susidarymo (tmax) (h)# Plotas po koncentracijos ir laiko kreive iki paskutinio ėminio laiko (AUCt) (µg/ml*h) Plotas po kreive (AUC) (µg/ml*h) Pasiskirstymo tūris (Vd (ml) Klirensas (CL) (l/h) Eliminacijos greičio konstanta (Kel) (1/h) Pusėjimo trukmė (t1/2) (h) # mediana (min-max)
Danish: I en musemodel for tromboemboli potenserede rekombinant t-PA den antitrombotiske virkning af defibrotid ved intravenøs indgift; samtidig administration kan således medføre øget blødningsrisiko og er kontraindiceret (se pkt.
Lithuanian: Tiriant pelių tromboembolijos modelį, į veną sušvirkštas rekombinantinis aPA sustiprino antitrombozinį defibrotido poveikį, taigi tuo pačiu metu vartojant aPA ir defibrotidą gali padidėti hemoragijos pavojus, todėl šių vaistų vartoti kartu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Defitelio er et bleggult til brunt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og er fri for partikler eller uklarhed.
Lithuanian: Defitelio - tai skaidrus šviesiai geltonos arba rudos spalvos koncentratas infuziniam tirpalui be kietųjų dalelių ar drumzlių.
Danish: I Segment II-reproduktionsundersøgelser hos rotter og kaniner har defibrotid udvist maternel toksicitet ved at fremkalde en høj andel af hæmoragisk abort ved intravenøs infusion gennem 2 timer ved alle undersøgte dosisniveauer, herunder doser tæt på den humane dosis.
Lithuanian: Atlikus II segmento reprodukcinius tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, nustatyta, kad į veną per dvi valandas sulašintas visomis tirtomis dozėmis (įskaitant žmonėms numatytai dozei artimą šio vaistinio preparato dozę) naudojamas defibrotidas turėjo toksinį poveikį motininėms patelėms, sukeldamas daug hemoraginio aborto atvejų.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion var den mængde defibrotid, der blev udskilt i urinen i løbet af 24 timer, ca. 5 % af den samlede indgivne dosis mod ca. 12 % hos raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Maždaug 5 % visos defibrotido dozės, skirtos pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pasišalino iš organizmo su šlapimu per 24 valandas, o sveikiems tiriamiesiems - 12 %.
Danish: Defibrotid har vist antitrombotiske og fibrinolytiske virkninger in vitro og in vivo ved at: øge systemisk ekspression af inhibitor af vævsfaktoraktiveringsvejen (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), vævsplasminogenaktivator (tissue plasminogen activator, t-PA) og trombomodulin (TM), reducere ekspressionen af von Willebrand-faktor (vWF) og plasminogenaktivator-inhibitor (plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1) og øge den enzymatiske aktivitet af plasmin til hydrolyse af fibrinpropper.
Lithuanian: tissue factor pathway inhibitor, TFPI), audinių plazminogeno aktyvatoriaus (aPA) ir trombomodulino (TM) ekspresiją, mažina von Willebrand faktoriaus (vWF) ir plazminogeno aktyvatoriaus inhibitoriaus-1 (PAI-1) ekspresiją bei didina fermentinį plazmino aktyvumą hidrolizuojant fibrino krešulius.
Danish: Under sådan behandling bør det overvejes at seponere Defitelio.
Lithuanian: Vartojant tokių vaistinių preparatų reikia įvertinti galimybę nutraukti gydymą Defitelio.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, eller som er i intermitterende hæmodialyse (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba atliekama intermituojanti hemodializė, dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: I live på dag +100 VOD svundet på dag +100
Lithuanian: 100-ąją dieną gyvi pacientai VOL išgydyta iki 100-osios dienos
Danish: • blødning fra øjnene
Lithuanian: • kraujavimas iš akies;
Danish: Der kræves nøje monitorering ved samtidig systemisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, warfarin, direkte trombinhæmmere og direkte faktor Xa-hæmmere) (se pkt.
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartojant sisteminių antikoaguliantų (pvz., hepariną, varfariną, tiesioginių trombino inhibitorių, tiesioginių Xa faktoriaus inhibitorių) (žr.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder defibrotid* 80 mg svarende til en mængde på 200 mg i et 2,5 ml hætteglas og svarende til en koncentration mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml efter fortynding.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 80 mg defibrotido*, o tai atitinka 200 mg defibrotido 2,5 mililitro flakone ir 4-20 mg/ml defibrotido koncentraciją po praskiedimo.
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 200 mg defibrotid, og hver ml opløsning indeholder 80 mg defibrotid.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 200 mg defibrotido, o viename tirpalo mililitre - 80 mg defibrotido.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):
Danish: Nyrer og urinveje
Lithuanian: Nedažni ekchimozė
Danish: Ved administration af lægemidler, der påvirker trombocytaggregationen (f.eks. NSAID), bør forsigtighed udvises og patienten overvåges tæt under administrationen af Defitelio.
Lithuanian: Vartojant Defitelio, vaistinių preparatų, kurie veikia trombocitų agregaciją (pvz., nesteroidinius vaistus nuo uždegimo) reikia vartoti atsargiai, atidžiai prižiūrint gydytojams.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml koncentrat indeholder 80 mg defibrotid.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename koncentrato ml yra 80 mg defibrotido.
Danish: Der er hidtil ikke beskrevet kliniske erfaringer hos patienter ved samtidig behandling med lavmolekylære hepariner (LMWH), warfarin eller direkte trombinhæmmere (f.eks. dabigatran) eller direkte faktor Xa-hæmmere (f.eks. rivaroxaban og apixaban).
Lithuanian: Iki šiol negauta jokios informacijos apie pacientus, kurie tuo pačiu metu būtų gydomi mažos molekulinės masės heparinais (MMMH), varfarinu, tiesioginiais trombino inhibitoriais (pvz.
Danish: Før fortynding inspiceres hvert hætteglas for partikler.
Lithuanian: Prieš praskiedžiant, kiekvieną flakoną reikia apžiūrėti, ar jame nesimato kietųjų dalelių.
Danish: Det frarådes at anvende Defitelio til børn under 1 måned.
Lithuanian: Defitelio vartoti jaunesniems kaip mėnesio vaikams nerekomenduojama.
Danish: Tabel 3 Farmakokinetiske parametre for Defitelio efter intravenøs infusion af 6,25 mg/kg til raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Defitelio farmakokinetiniai parametrai sveikiems tiriamiesiems į veną jo sulašinus 6,25 mg/kg.
Danish: Defibrotid fjernes ikke ved dialyse (se pkt.
Lithuanian: Defibrotidas dializės metu nepašalinamas (žr.
Danish: Ikke-blindet INDbehandlingsundersøgelse (25 mg/kg/dag)
Lithuanian: Atviras gydymo NTV tyrimas (25 mg/kg per parą)
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at udføre en placebokontrolleret undersøgelse og opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių, dėl kurių negalima atlikti placebu kontroliuojamo tyrimo, gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Defitelio, 80 mg/ml, sterilt koncentrat defibrotid i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Defitelio 80 mg/ml sterilus koncentratas defibrotidas
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat (dihydrat), saltsyre og natriumhydroxid (begge til pHjustering) og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "Defitelio indeholder natrium").
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas dihidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (abi medžiagos skirtos pH koreguoti) bei injekcinis vanduo (žr.
Danish: • blødning fra munden
Lithuanian: • kraujavimas iš burnos;
Danish: Normalt forventes patienterne på grund af den underliggende sygdom dog ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Tačiau pacientai neturėtų vairuoti ar valdyti mechanizmų dėl pagrindinės ligos ypatumų.
Danish: De vigtigste forandringer var ophobning af vakuoliserede makrofager i leveren hos hunde og i leveren, nyrerne og lymfeknuderne hos rotter.
Lithuanian: Svarbiausi atliekant tyrimus su šunimis ir žiurkėmis nustatyti faktai abiejų rūšių gyvūnų atvejais buvo makrofagų su vakuolėmis akumuliacija (šunų kepenyse ir žiurkių kepenyse, inkstuose ir limfmazgiuose).
Danish: Gentagen intravenøs administration af defibrotid til unge rotter i doser under og tæt på den terapeutiske dosis hos mennesker medfører forsinket separation af præputium som tegn på forsinket indtræden af pubertet hos rotter.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams į veną pakartotinai sulašinus už žmonės numatytą dozę mažesnes ir panašias defibrotido dozes, padidėjo vidutinis apyvarpės atsiskyrimo amžius, o tai leidžia manyti, kad vėlavo žiurkių patinėlių lytinė branda.
Danish: Overfølsomhed Anafylaktisk reaktion
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni padidėjęs jautrumas anafilaksinė reakcija
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Defitelio 80 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: Børn og unge Det frarådes at anvende Defitelio hos spædbørn under 1 måned.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Defitelio nerekomenduojamas jaunesniems kaip vieno mėnesio vaikams.
Danish: Da der imidlertid med en tidligere markedsført formulering af defibrotid blev indberettet tilfælde af overfølsomhed, herunder anafylaksi, er overfølsomhed medtaget som en bivirkning.
Lithuanian: Be to, nors atliekant defibrotido tyrimus su VOL sergančiais pacientais, padidėjusio jautrumo atvejų nenustatyta, tokių reakcijų, įskaitant anafilaksiją, užregistruota vartojant defibrotido preparatą, kuriuo prekiauta anksčiau, todėl į nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašą buvo įtrauktas ir padidėjęs jautrumas.
Danish: Behandlet med defibrotid
Lithuanian: Defibrotidu gydyti pacientai
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat (dihydrat), saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Vaisto sudėtyje taip pat yra: natrio citrato dihidrato, vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido (pH koreguoti), injekcinio vandens.
Danish: Defitelio er beregnet til intravenøs anvendelse.
Lithuanian: Defitelio skirtas leisti į veną.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis, og behandlingen er symptomatisk.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio nuo vaisto perdozavimo nėra.
Danish: Det anvendes til behandling af hepatisk venookklusiv sygdom, hvor blodkarrene i leveren bliver beskadiget og tilstoppet af blodpropper.
Lithuanian: Juo gydoma liga, vadinama kepenų venų okliuzine liga, kuria sergant krešuliai pažeidžia ir užkemša kepenų kraujagysles.
Danish: Afhængigt af art og mængde af det anvendte fortyndingsmiddel kan den fortyndede opløsnings farve variere fra farveløs til bleggul.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo spalva priklauso nuo skiediklio rūšies ir kiekio - jis gali būti bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos.
Danish: For patienter, som får foretaget operative indgreb eller invasive procedurer med betydelig risiko for større blødninger, tilrådes midlertidig seponering af Defitelio.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą Defitelio rekomenduojama tiems pacientams, kuriems atliekama operacija arba invazinės procedūros, dėl kurių kyla reikšmingas stipraus kraujavimo pavojus.
Danish: Defitelio indeholder:
Lithuanian: Defitelio vartoti negalima: