FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Myalepta s'est avéré efficace pour diminuer les taux de graisse dans le sang dans le cadre de deux études principales menées sur un total de 107 adultes et enfants atteints de lipodystrophie généralisée ou partielle.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 107 dospelých a detí so všeobecnou alebo čiastočnou lipodystrofiou sa preukázalo, že liek Myalepta je účinný pri znižovaní hladín krvného tuku.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par les différentes formes de lipodystrophie, ces maladies sont dites «rares».
Slovak: Keďže počet pacientov s rôznymi formami lipodystrofie je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a preto bol liek Myalepta 17. júla 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Myalepta, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Myalepta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Des réglementations locales peuvent exister.
Slovak: Môžu na to existovať miestne predpisy.
French: • vous êtes enceinte
Slovak: • ste tehotná
French: Date de première autorisation : 30 Juillet 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
French: Vous aurez besoin de 2 seringues :
Slovak: Budete tiež potrebovať 2 striekačky:
French: • « U » signifie « Unités ».
Slovak: „U" znamená „jednotky".
French: Elle peut être effectuée à tout moment de la journée, indépendamment de l'heure des repas.
Slovak: Môže sa podávať v akúkoľvek dennú dobu bez ohľadu na načasovanie jedál.
French: La réponse clinique minimale est définie comme au moins :
Slovak: Minimálna klinická odpoveď je definovaná ako najmenej:
French: Les rapports annuels doivent être soumis dans le cadre de la réévaluation annuelle.
Slovak: Ročné správy sa majú predkladať ako súčasť ročného opätovného posúdenia.
French: Dans ce cas, jetez-la et recommencez à partir de l'étape 1.
Slovak: Zlikvidujte ho a začnite znovu od kroku 1.
French: Cela permet d'améliorer la capacité de l'organisme à contrôler les niveaux d'énergie.
Slovak: To zlepšuje schopnosť tela kontrolovať hladinu energie.
French: L'injection doit être pratiquée tous les jours à la même heure.
Slovak: Injekcia sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
French: Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
French: Étape A : Préparatifs
Slovak: Krok A: Príprava
French: Étape G : Élimination du matériel usagé
Slovak: Krok G: Likvidácia použitých materiálov
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
French: • 0,5 % de réduction de l'HbA1c et/ou 25 % de réduction des besoins en insuline et/ou
Slovak: • 0,5 % zníženie HbA1c a/alebo 25 % zníženie potreby inzulínu a/alebo
French: Aucun effet sur la distribution des graisses sous-cutanées n'est attendu.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na distribúciu podkožného tuku.
French: Globalement, la sécurité et la tolérance de la métréleptine sont similaires chez les enfants et les adultes.
Slovak: Vo všeobecnosti je bezpečnosť a znášanlivosť metreleptínu u detí a dospelých podobná.
French: Si vous ne parvenez pas à joindre votre médecin, recherchez une aide médicale d'urgence :
Slovak: Ak sa s ním nemôžete spojiť, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc:
French: Vous n'avez pas besoin de convertir la quantité de mL en Unités.
Slovak: Nemusíte premieňať množstvo z ml na jednotky.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
French: La plupart des événements sont survenus dans les 1 à 2 mois suivant l'instauration du traitement.
Slovak: Väčšina príhod sa vyskytla počas prvého až druhého mesiaca po začatí liečby.
French: 3) Lavez-vous les mains avant de préparer le médicament.
Slovak: Pred prípravou lieku si umyte ruky.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti v časti 6.6.
French: EXP Après reconstitution : utiliser immédiatement.
Slovak: Po rekonštitúcii: použiť okamžite.
French: Vous pouvez injecter ce médicament dans les zones suivantes :
Slovak: Tento liek si môžete podať injekciou do nasledujúcich oblastí:
French: Le programme pédagogique vise à sensibiliser les professionnels de santé et les patients/aidants aux risques importants inclus dans le Plan de Gestion des Risques.
Slovak: Vzdelávací program je určený na zvýšenie povedomia u zdravotníckych pracovníkov a pacientov/opatrovateľov o dôležitých rizikách, ktoré sú obsiahnuté v Pláne riadenia rizík.
French: La plupart des enfants auront sans doute besoin d'une augmentation de la dose par kg, surtout lorsqu'ils atteignent la puberté.
Slovak: Očakáva sa, že pre väčšinu detí bude potrebné zvýšenie dávky na kg, a to hlavne keď dosiahnu pubertu.
French: Il vise également à guider les prescripteurs dans la gestion appropriée de ces risques.
Slovak: Jeho cieľom je tiež poskytnúť predpisujúcim lekárom poradenstvo ohľadne primeraného riadenia týchto rizík.
French: • vous êtes allergique à la métréleptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ste alergický na metreleptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: La clairance de la métréleptine semble retardée en présence d'ADA.
Slovak: Klírens metreleptínu v prítomnosti ADA sa zdá byť oneskorený.
French: Calcul de la dose initiale
Slovak: Výpočet začiatočnej dávky
French: Étape E : Choix et préparation du site d'injection
Slovak: Krok E: Výber a príprava miesta na podanie injekcie
French: • Il est important de diminuer la dose progressivement sur deux semaines car cela peut contribuer à prévenir une augmentation soudaine des taux de graisses (les « triglycérides ») dans votre sang.
Slovak: Je dôležité postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov, pretože to môže pomôcť zabrániť náhlemu zvýšeniu hladiny tukov (nazývaných „triglyceridy") vo vašej krvi.
French: 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas infogroup@aegerion.com
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko infogroup@aegerion.com
French: 25) Avec l'autre main, tenez la seringue comme un crayon.
Slovak: Druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.
French: • vous avez déjà eu un type de cancer appelé lymphome
Slovak: • ste niekedy mali typ rakoviny nazývanej lymfóm
French: Par conséquent, un mode de contraception non hormonal additionnel devra être envisagé pendant le traitement.
Slovak: Preto sa má počas liečby zvážiť používanie dodatočnej nehormonálnej antikoncepčnej metódy.
French: Le médicament était administré par voie sous-cutanée une ou deux fois par jour (en deux doses égales).
Slovak: Liek sa podával subkutánne buď jedenkrát denne alebo dvakrát denne (v dvoch rovnakých dávkach).
French: • douleur dans la poitrine ou dans le dos
Slovak: • bolesť hrude alebo chrbta
French: • sensation de faim plus importante que d'habitude
Slovak: • väčší pocit hladu ako zvyčajne
French: La leptine naturelle est produite par le tissu adipeux et a plusieurs fonctions dans l'organisme, notamment :
Slovak: Prirodzený leptín sa tvorí v tukovom tkanive a má mnoho funkcií v tele vrátane:
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre traitement.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.
French: Âge, sexe, race, indice de masse corporelle
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť, index telesnej hmotnosti
French: Si aucune réponse clinique n'est observée après 6 mois de traitement, le médecin doit s'assurer que le patient respecte la technique d'administration, reçoit la dose adéquate et observe son régime alimentaire.
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch liečby nepozoruje klinická odpoveď, lekár má zabezpečiť, aby pacient dodržiaval správnu techniku podávania, dostával správnu dávku a dodržiaval diétu.
French: • 15 % de réduction des triglycérides (TG)
Slovak: 15 % zníženie triglyceridov (TG).
French: La leptine est une cytokine et a le potentiel de modifier la formation des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
Slovak: Leptín je cytokín a má potenciál ovplyvňovať tvorbu enzýmov cytochrómu P450 (CYP450).
French: • Votre médecin déterminera si vous devez utiliser Myalepta et vous surveillera pendant votre traitement.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Myaleptu, a bude vás počas liečby sledovať.
French: Votre médecin peut décider que vous vous injectiez le médicament vous-même.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že si budete injikovať liek sami.
French: • S'il reste du médicament dans la seringue, vous n'avez pas administré l'intégralité de votre dose.
Slovak: Ak v striekačke zostane liek, nepodali ste si celú dávku.
French: Une hypoglycémie, jugée liée au traitement par métréleptine, est apparue chez 14,2 % des patients étudiés.
Slovak: Hypoglykémia považovaná za súvisiacu s liečbou metreleptínom sa vyskytla u 14,2 % skúmaných pacientov.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Hypoglycémie Baisse de l'appétit
Slovak: Hypoglykémia Znížená chuť do jedla
French: Le patient recevra une boîte contenant 1 ou 30 flacons de Myalepta, selon la présentation, qui devra être conservée au réfrigérateur jusqu'au jour de l'utilisation.
Slovak: Pacient dostane škatuľu obsahujúcu 1 alebo 30 injekčných liekoviek Myalepty v závislosti od veľkosti balenia, ktorá sa má uchovávať v chladničke až do dňa použitia.
French: Il existe d'autres informations et vidéos éducatives qui vous aideront à savoir comment utiliser Myalepta correctement.
Slovak: K dispozícii sú dodatočné edukačné zaškoľovacie informácie a videá, ktoré vám pomôžu porozumieť tomu, ako správne používať Myaleptu.
French: • augmentation de l'HbA1c dans votre sang, confirmée par des analyses
Slovak: • zvýšená hladina „HbA1c" v krvi preukázaná v testoch
French: Utilisez toujours une seringue neuve.
Slovak: Vždy použite novú striekačku.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí.
French: Votre médecin vous a prescrit la dose qui vous est adaptée, en fonction des paramètres suivants :
Slovak: Váš lekár vám predpísal správnu dávku na základe nasledujúceho:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Slovak: 18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
French: • Si vous pesez 40 kg ou moins :
Slovak: • ak vážite 40 kg alebo menej:
French: - Les professionnels de santé doivent former les patients sur la technique appropriée.
Slovak: - Zdravotnícky pracovníci majú pacientom poskytnúť výcvik správnej techniky podávania.
French: Infections graves et sévères
Slovak: Závažné a ťažké infekcie
French: Ne pas secouer ni agiter vigoureusement.
Slovak: Netraste ani energicky nemiešajte.
French: Cela permettra d'éviter que le taux de sucres dans votre sang soit trop bas (« hypoglycémie »).
Slovak: To zabráni prílišnému poklesu hladín cukru vo vašej krvi („hypoglykémii").
French: Fréquence indéterminée*
Slovak: Neznáma frekvencia*
French: Si vous souhaitez utiliser la même zone du corps pour chaque injection, n'utilisez pas le même endroit que lors de votre dernière injection.
Slovak: Ak si chcete každú injekciu podávať do rovnakej oblasti tela, nepoužívajte rovnaký bod, ktorý ste použili pri vašej poslednej injekcii.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na mužskú ani ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
French: Les études sur la toxicité reproductive ne comportaient pas d'analyse toxicocinétiques.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity nezahŕňali toxikokinetickú analýzu.
French: Une augmentation des anomalies des TG et de l'HbA1c peut être observée et nécessiter une augmentation de la dose.
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené abnormality v TG a HBA1c, ktoré si môžu vyžadovať zvýšenie dávky.
French: Votre dose de Myalepta peut changer au fil du temps, selon l'efficacité du médicament chez vous.
Slovak: Vaša dávka Myalepty sa môže časom zmeniť v závislosti od toho, ako tento liek u vás účinkuje.
French: • Ne touchez pas l'aiguille exposée de votre seringue car elle est stérile et vous pourriez l'endommager ou vous blesser.
Slovak: Nedotýkajte sa otvorenej ihly na striekačke, je sterilná a môžete ju poškodiť alebo sa poraniť.
French: Une diminution progressive de votre dose et une alimentation pauvre en matières grasses peuvent contribuer à éviter ce phénomène.
Slovak: Postupné znižovanie dávky a dodržiavanie diéty s nízkym obsahom tukov tomu môže pomôcť zabrániť.
French: Les essais cliniques menés avec la métréleptine n'incluaient pas suffisamment de patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Slovak: Klinické skúšania s metreleptínom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 65 rokov a starších na stanovenie toho, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
French: Certains médicaments nécessitent un suivi pendant la prise de Myalepta car la dose de ces médicaments pourrait avoir besoin d'être modifiée.
Slovak: Niektoré lieky je počas používania Myalepty potrebné sledovať, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Myalepta
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Myalepta obsahuje
French: Pendant l'utilisation de ce médicament, votre médecin vous surveillera, ou surveillera votre enfant, et fixera la dose que vous devrez utiliser ou que votre enfant devra utiliser.
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vás alebo vaše dieťa sledovať a rozhodne, akú dávku máte vy alebo vaše dieťa používať.
French: • douleur musculaire (« myalgie »)
Slovak: • bolesť svalov („myalgia")
French: Arrêt du traitement chez les patients à risque de pancréatite
Slovak: Ukončenie liečby u pacientov s rizikom vzniku pankreatitídy
French: o Voir les « Instructions d'utilisation » pour savoir quelle seringue utiliser.
Slovak: o Pozri „Pokyny na použitie" ohľadne toho, akú striekačku použiť.
French: • Reprenez ensuite votre dose habituelle le lendemain.
Slovak: Na ďalší deň si podajte normálnu dávku.
French: Tous les patients avaient des antécédents de pancréatite et d'hypertriglycéridémie.
Slovak: Všetci pacienti mali v anamnéze pankreatitídu a hypertriglyceridémiu.
French: - Comment accéder à une vidéo en ligne qui montre étape par étape comment reconstituer la solution, mesurer la dose correcte et l'administrer par voie sous-cutanée.
Slovak: - Ako získať prístup k videu na internete, ktoré krok za krokom ukazuje rekonštitúciu lieku, odmeranie správnej dávky a jej subkutánne podanie.
French: o Le lien entre LD et lymphome, et la surveillance du patient pendant le traitement.
Slovak: o Súvis medzi LD a lymfómom a to, že pacient bude počas liečby sledovaný.
French: • atteints d'une lipodystrophie généralisée (insuffisance de tissu adipeux dans tout votre organisme)
Slovak: • s generalizovanou lipodystrofiou (nedostatok tukového tkaniva v celom tele).
French: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Allemagne
Slovak: GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Nemecko
French: L'effet de la métréleptine sur les enzymes du CYP450 peut être cliniquement significatif pour les substrats du CYP450 à indice thérapeutique étroit, lorsque la dose est adaptée individuellement.
Slovak: Účinok metreleptínu na enzýmy CYP450 môže byť klinicky relevantný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorých sa dávka upravuje individuálne.
French: • théophylline, utilisée pour les problèmes pulmonaires tels que l'asthme
Slovak: • teofylíny používané pri pľúcnych problémoch ako je astma
French: La plupart de ces patients (13 sur 16) ont pu arrêter l'insuline au cours de la première année de prise de métréleptine.
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov (13 zo 16) bolo možné ukončiť používanie inzulínu do prvého roka liečby metreleptínom.
French: - L'accès à d'autres supports, y compris des vidéos de formation en plusieurs langues montrant chaque étape de la préparation et de l'administration de Myalepta via un site internet.
Slovak: - Prístup k ďalším materiálom vrátane výcvikových videí v rôznych jazykoch, ktoré prostredníctvom internetovej stránky ukazujú prípravu a podanie Myalepty krok za krokom.
French: • gonflement de votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge
Slovak: • opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence certains signes de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určité dôkazy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
French: Contactez-les si vous avez un doute ou besoin de plus d'informations ou d'aide.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí alebo ak potrebujete viac informácií alebo pomoc, kontaktujte ich.
French: Les trois patients étaient atteints de LD généralisée acquise.
Slovak: Všetci traja pacienti mali získanú generalizovanú LD.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Myalepta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la lipodystrophie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Myaleptou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe lipodystrofie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: - Des instructions détaillées d'utilisation.
Slovak: - Podrobný návod na použitie.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli.
French: Inspecter visuellement le flacon contenant le médicament.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu liek.
French: • médicaments pour le sommeil ou l'anxiété appelés « benzodiazépines »
Slovak: • lieky na spanie alebo proti úzkosti nazývané „benzodiazepíny"
French: Cette carte comprendra également des images des tailles de seringues appropriées sur lesquelles le médecin pourra tracer une ligne pour indiquer le volume d'eau pour préparations injectables à utiliser pour la reconstitution et le volume de solution reconstituée à injecter.
Slovak: Táto kartička má tiež obsahovať obrázky príslušných veľkostí striekačiek, na ktoré môže lekár nakresliť čiaru na označenie objemu vody na injekcie, ktorý treba použiť na rekonštitúciu a objemu rekonštituovaného roztoku na injekciu.
French: Ceci inclura par exemple des instructions pour la gestion d'éventuels effets indésirables.
Slovak: Tie majú zahŕňať napríklad pokyny na liečbu možných nežiaducich liekových reakcií.
French: Des conseils seront donnés sur les symptômes de réaction allergique et sur les mesures à prendre le cas échéant.
Slovak: Majú sa poskytnúť rady o príznakoch alergických reakcií a v prípade výskytu takýchto reakcií je potrebné vykonať príslušné opatrenia.
French: • sensation de soif ou de faim intense
Slovak: • silný pocit smädu alebo hladu
French: • problèmes respiratoires
Slovak: • problémov s dýchaním
French: Plusieurs schémas posologiques ont été explorés pendant l'étude NIH, ce qui a donné lieu à la posologie recommandée dans la rubrique 4.2.
Slovak: Počas štúdie NIH sa skúmalo viacero dávkovacích režimov, čo viedlo k odporúčanému dávkovaniu uvedenému v časti 4.2.
French: Votre médecin modifiera votre dose d'insuline ou d'autres médicaments si nécessaire.
Slovak: Ak to bude potrebné, váš lekár zmení dávku inzulínu alebo iných liekov.
French: Chez les patients atteints de LD partielle, l'évaluation entre les groupes d'âge est limitée du fait de la taille réduite de l'échantillon.
Slovak: U pacientov s čiastočnou LD je vyhodnotenie v rámci všetkých vekových skupín obmedzené kvôli malej veľkosti vzorky.
French: Sous-groupe de LD partielle
Slovak: Podskupina s čiastočnou LD
French: Effets indésirables éventuels de ce médicament :
Slovak: Možné vedľajšie účinky tohto lieku:
French: La solution reconstituée doit être limpide en moins de 5 minutes.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa stane čírym za menej ako 5 minút.
French: • vous avez déjà eu des problèmes de sang (comme un taux de globules bas)
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy s krvou (ako je nízky počet krviniek)
French: Si les injections sont pratiquées dans la même région, il est conseillé de choisir un point d'injection différent chaque jour.
Slovak: Ak si pacienti injekciu podávajú do rovnakej oblasti, odporúča sa, aby na injikovanie používali každý deň iné miesto.
French: Une augmentation de la dose sera envisagée avant d'interrompre le traitement.
Slovak: Pred ukončením liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky.
French: Les maladies autoimmunes sont associées à une augmentation du risque de tumeurs malignes, notamment de lymphomes.
Slovak: Autoimunitné poruchy sú spojené so zvýšeným rizikom vzniku malignít, vrátane lymfómov.
French: Les patients et leurs aidants doivent être invités à surveiller les signes et symptômes d'hypoglycémie.
Slovak: Pacientov a opatrovateľov treba upozorniť, aby si všímali prejavy a príznaky hypoglykémie.
French: 1) Réunissez le matériel dont vous avez besoin pour votre injection.
Slovak: Pripravte si všetky materiály, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu.
French: • liquide dans vos poumons - difficultés à respirer ou toux
Slovak: • tekutina v pľúcach - ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ
French: Triglycérides à jeun (mmol/L) 27
Slovak: Triglyceridy nalačno (mmol/l) 27
French: • vous avez déjà eu une inflammation d'un organe appelé pancréas (« pancréatite »)
Slovak: • ak ste niekedy mali zápal orgánu nazývaného pankreas („pankreatitídu")
French: Les données relatives à la pharmacocinétique de la métréleptine chez les patients atteints de lipodystrophie sont limitées ; par conséquent, aucune analyse formelle de la réponse en fonction de l'exposition n'a été réalisée.
Slovak: Údaje o farmakokinetických vlastnostiach metreleptínu u pacientov s lipodystrofiou sú obmedzené a preto sa nevykonala žiadna formálna analýza expozície a odpovede.
French: Le volume journalier total à injecter est la dose totale en mg/5.
Slovak: Celkový denný objem na injekciu je celková dávka v mg/5.
French: LD généralisée
Slovak: Generalizovaná LD
French: 22) Choisissez attentivement le site où vous souhaitez injecter Myalepta.
Slovak: Dôkladne vyberte miesto, kam si chcete podať Myaleptu.
French: La dose journalière maximale chez les hommes et les femmes est de 10 mg ou 2 mL de volume injectable.
Slovak: Maximálna denná dávka pre mužov a ženy je 10 mg alebo 2 ml objemu injekcie
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'utiliser ce médicament.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte prestať používať tento liek.
French: Bien que non confirmé dans les essais cliniques, les anticorps neutralisants pourraient en théorie affecter l'activité de la leptine endogène.
Slovak: Aj keď sa to nepotvrdilo v klinických skúšaniach, neutralizačná aktivita protilátok môže teoreticky ovplyvniť endogénne hladiny leptínu.
French: Ne l'injectez pas dans un muscle.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do svalu.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et les informations destinées aux patients contenues dans la notice (rubrique 7).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a informácie určené pre pacientov v písomnej informácii pre používateľov (časť 7).