FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz
Icelandic: Meðferð við blóðleysi með einkennum hjá fullorðnum og börnum með með langvinna nýrnabilun
German: Jede Fertigspritze enthält 1 ml Injektionslösung.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 1 ml lausn.
German: Die mediane TTP basierend auf der Beurteilung der Krankheitsprogression (PD) durch den unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC: Independent Review Committee) war 8,0 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 8,3 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,033; 95 % KI: 0,924; 1,156).
Icelandic: Miðgildi tíma að framgangi sjúkdóms samkvæmt mati óháðrar nefndar var 8,0 mánuðir hjá hópnum sem fékk epóetín alfa ásamt hefðbundinni meðferð og 8,3 mánuðir hjá hópnum sem fékk eingöngu hefðbundna meðferð (HR 1,033; 95% CI: 0,924; 1,156).
German: Die Anfangsdosis beträgt 150 I.E./kg KG subkutan dreimal pro Woche.
Icelandic: Upphafsskammtur er 150 a.e./kg undir húð, 3 sinnum í viku.
German: • Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Retacrit bei Patienten mit Krebs im Bereich des Kopfes, des Halses und mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer kürzeren Überlebenszeit und einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu hafa í huga að notkun Retacrit getur tengst styttri lifun og hærri dánartíðni þegar um er að ræða krabbamein í höfði og hálsi og hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fá krabbameinslyfjameðferð.
German: Die Meta-Analyse zeigte ferner ein signifikant erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Safngreining bendir einnig staðfastlega til marktækt aukinnar hlutfallslegrar hættu á segamyndun hjá krabbameinssjúklingum sem fá raðbrigða rauðkornavaka manna (sjá kafla 4.4).
German: Ungeachtet bestimmter Unterschiede in den Konzentrations-Zeit-Kurven war das pharmakodynamische Ansprechen (gemessen am prozentualen Anteil der Retikulozyten, des Hämoglobins und an der Gesamtzahl der Erythrozyten) unter beiden Dosierungen ähnlich.
Icelandic: Þrátt fyrir mismunandi þéttni-tímaferla var lyfhrifasvörun (mæld í breytingum á hlutfalli netfrumna, blóðrauða og heildarfjölda rauðra blóðkorna) svipuð á milli þessara meðferðaráætlana.
German: Epoetin alfa erwies sich als wirksam sowohl im Hinblick auf die Neubildung von Erythrozyten zugunsten der Eigenblutgewinnung als auch bezüglich der Begrenzung des Hämoglobinabfalls bei Patienten vor einem geplanten großen elektivem Eingriff, bei denen eine bedarfsgerechte Eigenblutspende nicht zu erwarten war.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að epóetín alfa örvar framleiðslu rauðra blóðkorna til að auka blóðmagn í sjálfgjafaráætlun og til að takmarka lækkun blóðrauða hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga að fara í meiriháttar valskurðaðgerð og ekki er gert ráð fyrir að þeir nái að safna öllu því blóði sem þeir kunna að þurfa í aðgerðinni.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag (einschließlich Urtikaria), anaphylaktische Reaktionen und angioneurotische Ödeme wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. tilfelli um útbrot (m.a. ofsakláði), bráðaofnæmisviðbrögð og ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.4).
German: • Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, deren Serumferritinwerte unter 100 ng/ml liegen, wird eine orale Eisensubstitution empfohlen (entsprechend einer Dosierung von 200 bis 300 mg elementares Eisen/Tag für Erwachsene (100 - 200 mg/Tag für Kinder und Jugendliche).
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er mælt með járnuppbót (aðgengilegt járn 200 til 300 mg/dag til inntöku fyrir fullorðna og 100 til 200 mg/dag til inntöku fyrir börn) ef ferritíngildi í sermi eru undir 100 ng/ml.
German: - Der Wirkstoff ist Epoetin zeta (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er epoetín zeta (frameitt með raðbrigða DNA-erfðatækni í frumulínu eggjastokka kínverskra hamstra).
German: Bei der Wahl der richtigen Dosis berücksichtigt Ihr Arzt auch die Ursache Ihrer Blutarmut.
Icelandic: Ástæða blóðleysisins er líka þáttur í því hvernig læknirinn ákveður rétta skammtinn.
German: Retacrit 10.000 I.E.
Icelandic: Retacrit 10.000 a.e.
German: Ergänzende Studien verglichen die jeweils subkutane Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. Epoetin alfa mit der von zweiwöchentlich 80.000 bis 120.000 I.E. Auf Grundlage der Ergebnisse dieser pharmakodynamischen Studien mit gesunden Probanden scheint die einmal wöchentliche Gabe von 40.000 I.E. im Hinblick auf die Erythropoese wirksamer zu sein als die Gabe alle zwei Wochen, auch wenn bei wöchentlicher und zweiwöchentlicher Gabe eine ähnliche Retikulozytenproduktion beobachtet wurde.
Icelandic: Á heildina litið, byggt á niðurstöðum úr þessum rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum einstaklingum, virðist skammtaáætlunin með 40.000 a.e. einu sinni í viku árangursríkari m.t.t. framleiðslu rauðra blóðkorna heldur en skömmtun tvisvar í viku þrátt fyrir að framleiðsla netfrumna hafi reynst svipuð við skömmtun einu sinni í viku og tvisvar í viku.
German: Epoetin zeta sollte bei Patienten mit Porphyrie mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Nota skal epóetín zeta með varúð hjá sjúklingum með purpuraveiki.
German: Retacrit sollte Patienten mit Anämie (z. B. Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]) gegeben werden.
Icelandic: Retacrit skal gefa sjúklingum með blóðleysi (t.d. blóðrauðaþéttni ≤ 10 g/dl (6,2 mmól/l)).
German: Die Entscheidung für die Gabe einer rekombinanten Erythropoetin-Behandlung sollte auf einer Nutzen- RisikoBewertung unter Einbeziehung des jeweiligen Patienten erfolgen, welche den speziellen klinischen Kontext berücksichtigen sollte.
Icelandic: Ákvörðunin um að gefa raðbrigða rauðkornavakameðferð á að byggja á mati á áhættu-ávinningi í samráði við hvern sjúkling, þar sem haft er til hliðsjónar tiltekið klínískt ástand hvers og eins.
German: Die Lösung enthält 10.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.
Icelandic: Lausnin inniheldur 10.000 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.
German: 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálaröryggisbúnaðar með 1 ml stungulyf, lausn Fjölpakkning, ekki má selja hluta af fjölpakkningu.
German: 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l).
Icelandic: Ráðlögð þéttni blóðrauða hjá börnum er á bilinu 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmól/l).
German: Widersprüchliche Literaturdaten auf der Grundlage von in vitro-Befunden aus humanen Tumorgewebeproben deuten auf eine tumorproliferierende Wirkung von Erythropoetinen hin.
Icelandic: Misvísandi upplýsingar í birtum greinum, sem byggja á niðurstöðum in vitro úr æxlissýnum úr mönnum, benda til þess að rauðkornavakar gegni hlutverki við örvun æxlisvaxtar.
German: Unkontrollierte Hypertonie.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð.
German: Bündelpackungen enthalten 4 (4 x 1 Packung) Fertigspritzen.
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 4 (4 pakkar með 1) áfylltar sprautur.
German: - wenn bei Ihnen ein großer planbarer orthopädischer Eingriff (wie z. B. Hüft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an
Icelandic: Eef þú ferð fljótlega í meiriháttar valbundna bæklunarkurðaðgerð (t.d. skipti á mjöðm eða hné) og þú:
German: Shuntthrombosen sind insbesondere bei Hämodialysepatienten aufgetreten, die eine Tendenz zur Hypotonie aufweisen oder deren arteriovenöse Fisteln Komplikationen aufweisen (z. B. Stenosen, Aneurysmen, etc.).
Icelandic: Segamyndun í samveitu (shunt thrombosis) hefur komið fram hjá sjúklingum í blóðskilun, einkum þeim sem hafa tilhneigingu til að fá lágþrýsting eða þeim sem eru með slag- og bláærðafistil með fylgikvillum (t.d. þrengsli, gúlpar o.fl.).
German: 1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálaröryggisbúnaðar með 0,75 ml stungulyf, lausn Fjölpakkning, ekki má selja hluta af fjölpakkningu.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
German: In einer Studie an Hämodialysepatienten, die drei Jahre mit Epoetin alfa behandelt wurden, war die Inzidenz der Knochenmarkfibrose gegenüber der Kontrollgruppe mit Dialysepatienten, die nicht mit Epoetin alfa behandelt wurden, nicht erhöht.
Icelandic: Tíðni bandvefsaukningar í beinmerg jókst ekki í rannsókn hjá blóðskilunarsjúklingum sem voru meðhöndlaðir með epóetín alfa í 3 ár, samaborið við sams konar viðmiðunarhóp skilunarsjúklinga sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með epóetín alfa.
German: In der randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Doppelblindstudie entwickelten 4 Patienten (4,7 %) TVEs (plötzlicher Tod, ischämischer Schlaganfall, Embolie und Phlebitis).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, myndaðist blóðsegi hjá 4 einstaklingum (4,7%) (skyndilegur dauði, blóðþurrðarslag, blóðrek og bláæðabólga).
German: Epoetin alfa wurde in klinischen Studien an anämischen Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (sowohl unter Hämodialyse als auch bei nicht dialysepflichtigen Patienten) bezüglich der Behandlung einer Anämie und der Erhaltung des Hämatokrits innerhalb eines Zielbereiches von 30 bis 36 % untersucht.
Icelandic: Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með blóðleysi og langvinna nýrnabilun, þ.m.t. sjúklingum í blóðskilun og sem ekki eru byrjaðir í skilun, til að meðhöndla blóðleysi og viðhalda blóðkornakilum innan markþéttni á bilinu 30 til 36%.
German: • Sie können vor und während der Retacrit-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirkung von Retacrit zu erhöhen.
Icelandic: Það getur verið að þér verði gefið járn sem fæðubótarefni fyrir og meðan á meðferð með Retacrit stendur til að meðferðin beri meiri árangur.
German: 40.000 I.E./1 ml
Icelandic: 40.000 a.e./1 ml
German: Es sollte eine geeignete Anpassung der Dosis vorgenommen werden, um die Hämoglobinwerte im gewünschten Bereich zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) zu halten.
Icelandic: Aðlaga skal skammta eftir þörfum, í því skyni að viðhalda blóðrauðagildum innan æskilegs þéttnibils á milli 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmól/l).
German: • eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen KopfHalstumoren, die eine Strahlentherapie erhielten und bei denen eine Hämoglobinkonzentration über 14 g/dl (8,7 mmol/l) angestrebt wurde.
Icelandic: Lakari svæðisbundinn árangur hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í höfði og hálsi í geislameðferð, þegar leitast var við að ná hærri blóðrauðaþéttni en 14 g/dl (8,7 mmól/l),
German: Zusätzliche supportive Maßnahmen sollten nach Bedarf durchgeführt werden.
Icelandic: Önnur stuðningsmeðferð skal vera boðin ef nauðsynleg er.
German: Glutaminsäure
Icelandic: Ofnæmisbjúgur
German: Eine Anleitung „Wie Sie Retacrit selbst injizieren können."
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig sjálf(ur) með Retacrit
German: Eine erhöhte Inzidenz von thrombovaskulären Ereignissen (TVEs) wurde bei Patienten beobachtet, die mit ESAs behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni blóðsegamyndunar (thrombotic vascular events) hefur komið fram hjá krabbameinssjúklingum sem fengið hafa ESA lyf (sjá kafla 4.8).
German: 5.000 I.E./0,5 ml
Icelandic: 5.000 a.e./0,5 ml
German: 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálaröryggisbúnaðar með 0,5 ml stungulyf, lausn Fjölpakkning, ekki má selja hluta af fjölpakkningu.
German: • entweder direkt in eine Vene oder über eine Kanüle, die in eine Vene geht (intravenös)
Icelandic: Annaðhvort í bláæð eða í æðalegg sem fer í bláæð
German: Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Icelandic: Sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
German: Die Lösung enthält 40.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.
Icelandic: Lausnin inniheldur 40.000 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.
German: Im ≥ 200 mE/ml-Stratum waren 13 Patienten in der Epoetin alfa-Gruppe und 6 Teilnehmer in der PlaceboGruppe.
Icelandic: Nei hjá einumeinstaklingivoru ekki upplýsingar um sEPO í þýðinu ≥200ma.e./ml voru 13einstaklingar í epóetín alfa hópnum og 6einstaklingar í lyfleysuhópnum
German: Retacrit 6.000 I.E.
Icelandic: Retacrit 6.000 a.e.
German: Während der Behandlung mit Retacrit wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðþrýstingnum reglulega á meðan þú notar Retacrit.
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration auf mehr als 13 g/dl (8,1 mmol/l) an, wird die Therapie unterbrochen, bis der Wert wieder unter 12 g/dl (7,5 mmol/l) abfällt; danach wird die Behandlung mit Retacrit in einer gegenüber der vorangehenden Dosierung um 25 % reduzierten Dosis wieder aufgenommen.
Icelandic: Ef blóðrauðaþéttnin er hærri en 13 g/dl (8,1 mmól/l), skal stöðva meðferðina þar til hún fer niður fyrir 12 g/dl (7,5 mmól/l) og hefja svo aftur Retacrit meðferð með skammti sem er 25% minni en fyrri skammtur.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen ein intravenöser Zugang routinemäßig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), sollte die Anwendung von Retacrit vorzugsweise intravenös erfolgen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem aðgangur í bláæð er fyrir hendi að staðaldri (sjúklingar í blóðskilun) er æskilegt að gefa Retacrit í bláæð.
German: Diese Regeln sind:
Icelandic: Reglurnar eru þessar:
German: Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen geben.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér frekari upplýsingar.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú færð einkenni um einhver af þessum geðrænu vandamálum.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða aðferð hentar þér best.
German: Der folgende Satz sollte am Ende der Packungsbeilage eingefügt werden (letzter Satz):
Icelandic: Eftirfarandi setningu skal bæta við í lok fylgiseðilsins (síðasta setningin):
German: • Ungewöhnliches Verhalten
Icelandic: Óvenjuleg hegðun.
German: Solche Patienten müssen nicht depressiv erscheinen.
Icelandic: Ekki er víst að þessir einstaklingar líti út fyrir að vera þunglyndir.
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
German: Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären - Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Icelandic: Læknirinn verður að útskýra hættuna á skaða hjá ófædda barninu - þú verður að skilja hvers vegna þú mátt ekki verða þunguð og hvað þú þarft að gera til að koma í veg fyrir þungun.
German: Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
Icelandic: Líklegt er að lyfið berist í mjólkina sem getur skaðað barnið þitt.
German: • Manche Patienten hatten den Gedanken oder Wunsch sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken), versuchten, sich das Leben zu nehmen (Selbstmordversuch) oder haben ihr Leben beendet (Selbstmord).
Icelandic: Sumir einstaklingar hafa fengið hugsanir eða tilfinningar um að skaða sig eða enda líf sitt (sjálfsvígshugleiðingar), hafa reynt að enda líf sitt (sjálfsvígstilraun) eða hafa endað líf sitt (sjálfsvíg).
German: • [zugelassene Indikationen] (siehe Abschnitt 4.1).
Icelandic: • [samþykktar ábendingar] (sjá kafla 4.1 „Ábendingar").
German: Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um öll þessi atriði með því að nota gátlista og biður þig (eða foreldri/forráðamann) að skrifa undir hann.
German: ‘QR Code einfügen' + <Webadresse>
Icelandic: QR-kóði skal fylgja + <vefslóð>
German: Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.
Icelandic: Eyðublaðið staðfestir að þér hafi verið sagt frá áhættunni og að þú munir fylgja reglunum hér að ofan.
German: Männliche Patienten
Icelandic: Karlkyns sjúklingar
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) - Frauen, die eine Schwangerschaft planen
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.6) - Konur sem ráðgera þungun
German: Eine Aufklärung von Familie oder Freunden könnte helfen, eine Verschlechterung der psychischen Verfassung wahrzunehmen.
Icelandic: Árvekni fjölskyldu eða vina getur komið að gagni við að greina versnandi geðheilsu.
German: Psychische Probleme
Icelandic: Geðræn vandamál
German: KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN
Icelandic: Það er vegna hættu á alvarlegum skaða hjá ófædda barninu
German: Falls eine Schwangerschaft nach Behandlungsende eintritt, bleibt ein Risiko ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen des Fötus bestehen.
Icelandic: Ef þungun verður eftir að meðferð er lokið er enn hætta á verulegri og alvarlegri vansköpun hjá fóstrinu.
German: Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt.
Icelandic: Einnig eykur það líkurnar á fósturláti.
German: Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als ´tetratogen`bezeichnet) - es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen.
Icelandic: Lyfið getur valdið ófæddu barni alvarlegum skaða (sagt er að lyfið sé „vansköpunarvaldur") - það getur valdið alvarlegri vansköpun á heila, andliti, eyrum, augum, hjarta og tilteknum kirtlum (hóstarkirtli og kalkkirtli).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben.
Icelandic: Þú mátt aldrei gefa öðrum einstaklingi lyfið.
German: • Neigung zu Gewalttätigkeit oder Aggressivität
Icelandic: Einstaklingur verður ofbeldisfullur eða árásargjarn
German: wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm" befolgen, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á að þú gætir orðið þunguð þarftu að fylgja varúðarreglunum undir „Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun", sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".
German: Da diese Arzneimittel jetzt einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, muss das schwarze Dreieck und ein entsprechender Hinweis vor Abschnitt 1 eingefügt werden.
Icelandic: Þar sem þessi lyf verða nú undir sérstöku eftirliti, skal bæta svarta tákninu og viðkomandi yfirlýsingu við framan við kafla 1.
German: Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen; deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir sjálf/sjálfur eftir breytingum á skapi og hegðun þinni, því er mjög mikilvægt að þú segir vinum þínum og fjölskyldu frá því að þú sért að taka þetta lyf.
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit:
Icelandic: Kafli 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf:
German: Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir sjálf/sjálfur eftir breytingum á skapi og hegðun þinni, því er mjög mikilvægt að þú segir vinum þínum og fjölskyldu frá því að þetta lyf gæti haft áhrif á skap þitt og hegðun.
German: Sollte der verschreibende Arzt diese Informationen der Patientin nicht zur Verfügung stellen können, muss die Patientin an einen entsprechenden Arzt überwiesen werden.
Icelandic: Ef læknirinn sem ávísar lyfinu er ekki í aðstöðu til að veita slíkar upplýsingar skal hann vísa sjúklingnum til viðeigandi heilbrigðisstarfsmanns.
German: Suizide, Suizidversuche, Suizidgedanken, psychotische Störungen, Verhaltensauffälligkeiten Packungsbeilage
Icelandic: Sjálfsvíg, sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshugsanir, geðrof, óeðlileg hegðun Fylgiseðill
German: Männliche Patienten müssen daran erinnert werden, dass sie ihr Arzneimittel nicht an andere weitergeben dürfen, insbesondere nicht an Frauen.
Icelandic: Minna skal karlkyns sjúklinga á að þeir mega ekki deila lyfinu með neinum, sérstaklega ekki konum.
German: Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn es Ihr Arzt verlangt.
Icelandic: Þú verður að samþykkja að taka þungunarpróf til viðbótar þessu ef læknirinn óskar þess.
German: Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
Icelandic: Þú verður að nota getnaðarvarnir jafnvel þótt þú hafir ekki blæðingar eða sért ekki kynferðislega virk (nema læknirinn ákveði að það sé ekki nauðsynlegt).
German: Dies kann auch der Fall sein, wenn <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.
Icelandic: Þetta getur gerst, jafnvel þótt <TRADENAME> sé eingöngu tekið í stuttan tíma á meðgöngu.
German: Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera fljótt kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða um við lækninn.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referrals.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum eru niðurstaða málskotsferlisins.
German: Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, zu erkennen.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða við lækninn um.
German: o [bei Acitretin soll dieser letzte Aufzählungspunkt lauten]
Icelandic: o [fyrir acitretín á síðasti liðurinn að vera]
German: Diese monatlichen Kontrollen sollen sicherstellen, dass regelmäßige Schwangerschaftstests durchgeführt werden und dass die Patientin nicht schwanger ist, bevor sie den nächsten Behandlungszyklus erhält.
Icelandic: Með þessari mánaðarlegu eftirfylgni er hægt að tryggja regluleg þungunarpróf og eftirlit og að konan sé ekki þunguð áður en næsta meðferðarlota hefst.
German: Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG>, zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).
Icelandic: Þú verður að samþykkja að fara reglulega í þungunarpróf, helst mánaðarlega meðan á meðferð stendur og einum mánuði eftir að þú hættir að taka <TRADENAME>, því að eitthvað af lyfinu getur enn verið eftir í líkamanum (nema læknirinn ákveði að þetta sé ekki nauðsynlegt í þínu tilviki).
German: • Anzeichen einer Psychose: ein Verlust des Bezugs zur Realität, wie zum Beispiel das Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht da sind.
Icelandic: Einstaklingur missir samband við raunveruleikann, t.d. þannig að hann heyrir raddir eða sér hluti sem ekki eru til staðar.