FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undergruppen af patienter med baseline-sUA ≥5,0 mg/dl efter 3 ugers behandling med febuxostat var der ved alle studiebesøg opnået en signifikant forskel for Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat sammenlignet med placebo i kombination med febuxostat (se Tabel 3).
Swedish: I undergruppen av patienter med ett baseline-S-urat ≥5,0 mg/dl, efter 3 veckors febuxostatbehandling, uppnåddes en signifikant skillnad vid alla studiebesök för Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat, jämfört med placebo i kombination med febuxostat (se Tabell 3).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var forekomsten af nyrerelaterede bivirkninger den samme i alle behandlingsgrupperne: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) og placebo (13,3 %).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion var incidensen av njurrelaterade biverkningar likartad i alla behandlingsgrupper: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) respektive placebo (13,3 %).
Danish: Patienterne fik febuxostat 80 mg én gang dagligt i 3 uger og blev derefter randomiseret 1:1:1 til Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo én gang dagligt i kombination med febuxostat.
Swedish: Patienterna fick febuxostat 80 mg en gång dagligen i 3 veckor och randomiserades därefter 1:1:1 till doser en gång dagligen av Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo i kombination med febuxostat.
Danish: Lesinurad bør kun anvendes i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, fordi kombinationen reducerer mængden af urinsyre, der er tilgængelig for udskillelse, og reducerer risikoen for nyrerelaterede bivirkninger.
Swedish: Lesinurad ska endast användas i kombination med en XO-hämmare, eftersom kombinationsbehandling minskar mängden urinsyra som finns tillgänglig för utsöndring och minskar risken för njurrelaterade händelser.
Danish: Ved en dosis på 400 mg og sammenlignet med ekstensive CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*1[N=41]) blev der observeret højere lesinuradeksponering hos intermediære CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*3 [N=4], ca. 22 % stigning i AUC) og hos langsomme CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *3/*3 [N=1], ca. 111 % stigning i AUC) ledsaget af højere renal udskillelse af lesinurad.
Swedish: Vid dosen på 400 mg, jämfört med snabba CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) såg man ökade lesinuradexponeringar hos intermediära CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9 *1/*3 [N=4], cirka 22 % ökning av AUC) och hos långsamma CYP2C9-metaboliserare (CYP2C9 *3/*3 [N=1], cirka 111 % ökning av AUC) tillsammans med högre renal utsöndring av lesinurad.
Danish: Der er observeret en højere forekomst af stigning i serumkreatitin og renale bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, med Zurampic 400 mg, når dette blev givet alene eller i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, med den højeste forekomst ved Zurampic som monoterapi.
Swedish: En högre incidens av förhöjt serumkreatinin och njurrelaterade biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, observerades med Zurampic 400 mg i monoterapi eller i kombination med en xantinoxidashämmare, med högst incidens när Zurampic gavs som monoterapi.
Danish: Lesinurad hæmmer ikke P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 eller MATE2-K in vitro.
Swedish: Lesinurad är inte en hämmare in vitro av P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Danish: Patienter med nyresten i anamnesen blev også inkluderet i studierne af 12 måneders varighed med Zurampic i kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Swedish: Patienter med anamnes på njursten tilläts att delta i 12-månadersstudierna av Zurampic i kombination med en xantinoxidashämmare.
Danish: Effekten af CYP2C9-genotyper på lesinurads farmakokinetik blev undersøgt hos 8 raske forsøgspersoner og hos 59 patienter med urinsyregigt efter daglig dosering af lesinurad, der varierede fra 200 mg til 600 mg, uden eller med samtidig administration af en xanthinoxidasehæmmer.
Swedish: Effekten av CYP2C9genotypen på farmakokinetiken för lesinurad studerades hos 8 friska försökspersoner och 59 patienter med gikt efter daglig dosering av lesinurad i intervallet 200-600 mg i närvaro eller frånvaro av en xantinoxidashämmare.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør ikke stole på hormonel prævention alene, når de tager Zurampic (se pkt.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder bör inte förlita sig enbart på hormonella preventivmedel när de tar Zurampic (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør anvendes ekstra præventionsmetoder og ikke stole på de hormonelle præventionsmidler alene ved samtidig anvendelse af Zurampic (se pkt.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder bör använda ytterligare preventivmetoder och inte förlita sig enbart på hormonella preventivmedel när de tar Zurampic (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Danish: Af alvorlige nyrerelaterede bivirkninger blev der rapporteret nyresvigt, akut nyresvigt og nedsat nyrefunktion hos hhv. 1,9 %, 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik lesinurad 400 mg monoterapi, og ikke hos nogen af de patienter, der fik placebo.
Swedish: Bland allvarliga njurrelaterade biverkningar rapporterades njursvikt, akut njursvikt och nedsatt njurfunktion hos 1,9 %, 1,9 % respektive 0,9 % av patienterna som fick lesinurad 400 mg som monoterapi men inte hos några patienter som fick placebo.
Danish: Figur 1 Gennemsnitlige serumurinsyreniveauer i puljede kliniske studier med Zurampic i kombination med allopurinol hos patienter med utilstrækkeligt respons (sUA ≥6 mg/dl) på allopurinol alene
Swedish: Figur 1 Genomsnittliga serumuratnivåer i poolade kliniska studier med Zurampic i kombination med allopurinol till patienter med otillräckligt svar (S-urat ≥6 mg/dl) på monoterapi med enbart allopurinol
Danish: Lesinurads eksponering forventes at falde, når det administreres samtidig med CYP2C9-induktorer (fx carbamazepin, der er en moderat CYP2C9-induktor).
Swedish: Exponeringen för lesinurad förväntas minska när det administreras samtidigt med inducerare av CYP2C9 (t.ex. karbamazepin, en måttlig CYP2C9-inducerare).
Danish: Vent og tag din næste dosis af Zurampic med din næste morgendosis af allopurinol eller febuxostat.
Swedish: Vänta och ta nästa dos Zurampic med nästa morgondos av allopurinol eller febuxostat.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Zurampic, uden at din læge har rådgivet dig.
Swedish: Om du slutar att ta Zurampic Sluta inte att ta Zurampic utan att först rådgöra med din läkare, även om du känner dig bättre.
Danish: Når Zurampic 200 mg blev administreret sammen med en xanthinoxidasehæmmer (febuxostat) blev der observeret yderligere reduktioner i sUA på 25 % og 19 % henholdsvis 6 timer og 24 timer efter dosering.
Swedish: När Zurampic 200 mg gavs som tillägg till en xantinoxidashämmare (dvs. febuxostat), observerades ytterligare 25 % respektive 19 % av S-uratsänkningar vid 6 timmar respektive 24 timmar efter dosering.
Danish: Patienterne skal informeres om, at manglende efterlevelse af disse instruktioner kan øge risikoen for nyrepåvirkninger (se pkt.
Swedish: Patienterna måste informeras om att risken för njurhändelser kan öka om de inte följer dessa instruktioner (se avsnitt 4.4).
Danish: Zurampic-tabletter skal indtages samtidig med morgendosis af en xanthinoxidasehæmmer, dvs. allopurinol eller febuxostat.
Swedish: Zurampic tabletter måste administreras samtidigt som morgondosen av en xantinoxidashämmare, d.v.s. allopurinol eller febuxostat.
Danish: Zurampic stopper denne ophobning ved at sænke mængden af urinsyre i blodet og kan muligvis forebygge yderligere ledskader.
Swedish: Genom att sänka mängden urinsyra i blodet stoppar Zurampic denna ansamling och kan förhindra ytterligare skador på lederna.
Danish: I kliniske studier blev Zurampic administreret ved samtidig fødeindtagelse, fordi nedsættelsen af serumurinsyre blev forbedret efter fødeindtagelse.
Swedish: I kliniska prövningar har Zurampic administrerats tillsammans med föda, eftersom serumuratsänkningen var bättre i icke-fastande tillstånd.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Grünenthal GmbH
Danish: Når lesinurad kombineres med en xanthinoxidasehæmmer, øges udskillelsen af urinsyre og produktionen af urinsyre nedsættes, hvilket resulterer i større sUA-sænkning.
Swedish: När lesinurad kombineras med en xantinoxidashämmare, ökar det urinsyrautsöndringen och minskar urinsyraproduktionen, vilket leder till en större S-uratsänkning.
Danish: Lesinurad-eksponering øges, når det administreres sammen med CYP2C9-hæmmere.
Swedish: Exponeringen för lesinurad ökar när det administreras samtidigt med CYP2C9-hämmare.
Danish: Du skal bruge Zurampic sammen med enten allopurinol eller febuxostat.
Swedish: Du måste använda Zurampic tillsammans med antingen allopurinol eller febuxostat.
Danish: Resumé af bivirkningsprofilen:
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Danish: Der skal monitoreres for nedsat effekt, når Zurampic administreres sammen med en CYP2C9-induktor.
Swedish: Övervaka avseende minskad effekt när Zurampic administreras samtidigt med en CYP2C9-inducerare.
Danish: - hvis dine nyrer virker meget dårligt, eller hvis du har nyresygdom i slutstadiet - hvis du har gennemgået en nyretransplantation - hvis du er i dialyse
Swedish: - om dina njurar fungerar mycket dåligt eller om du har terminal njursvikt.
Danish: Forebyggelse af udbrud af urinsyregigt med colchicin eller et NSAID anbefales i mindst 5 måneder, når behandling med Zurampic indledes (se pkt.
Swedish: Förebyggande behandling mot giktattacker med kolkicin eller ett NSAID rekommenderas under minst 5 månader efter att man har påbörjat Zurampic-behandlingen (se avsnitt 4.2).
Danish: Du skal altid tage Zurampic sammen med din morgendosis af enten allopurinol eller febuxostat.
Swedish: Du måste alltid ta Zurampic tillsammans med din morgondos av antingen allopurinol eller febuxostat.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min), nyresygdom i slutstadie, nyretransplanterede patienter og patienter i dialyse (se pkt.
Swedish: Kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min), terminal njursvikt, njurtransplantationspatienter eller patienter som står på dialys (se avsnitt 4.2).
Danish: Stabiliteten af det vedligeholdte respons blev demonstreret ved, at en større andel af patienter, som fik Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, opnåede målniveauet for serumurinsyre ved hvert besøg 3 måneder i træk (Måned 4, 5 og 6) sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se Tabel 2).
Swedish: Stabiliteten hos det bestående svaret visades genom att en större andel av patienterna som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol uppnådde målnivån för serumurat vid varje besök under 3 månader i följd (efter 4, 5 och 6 månader), jämfört med patienter som behandlades med placebo i kombination med allopurinol (se Tabell 2).
Danish: Zurampic må ikke påbegyndes hos nyretransplanterede patienter.
Swedish: Zurampic ska inte sättas in till njurtransplantationspatienter.
Danish: I et dobbeltblindt placebokontrolleret monoterapistudie af 6 måneders varighed med Zurampic blev der rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos 17,8 % og alvorlige nyrerelaterede bivirkninger (herunder akut nyresvigt) hos 4,7 % af de patienter, som fik Zurampic 400 mg alene, og ikke hos nogen af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Swedish: I en 6-månaders dubbelblind, placebokontrollerad monoterapistudie av Zurampic rapporterades njurrelaterade biverkningar och allvarliga njurrelaterade biverkningar (inklusive akut njursvikt) hos 17,8 % respektive 4,7 % av patienterna som fick enbart Zurampic 400 mg men inte hos några patienter som fick placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Baseret på disse studier anbefales det kun at give Zurampic i en dosis på 200 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (se pkt.
Swedish: Baserat på dessa studier rekommenderas Zurampic endast i en dos på 200 mg en gång dagligen i kombination med en xantinoxidashämmare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: I de randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med kombinationsbehandling var forekomsten af patienter med vurderede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events) (kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi) pr. 100 patient-ekponeringsår: 0,71 (95 % KI 0,23-2,21) for placebo, 0,96 (95 % KI 0,362,57) for Zurampic 200 mg og 1,94 (95 % KI 0,97-3,87) for Zurampic 400 mg ved kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Swedish: I de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studierna med kombinationsbehandling, var incidenserna för patienter med tilldömda allvarliga kardiovaskulära händelser (kardiovaskulära dödsfall, icke dödlig myokardinfarkt eller icke dödlig stroke) per 100 patientårs exponering: 0,71 (95 % KI 0,23; 2,21) för placebo, 0,96 (95 % KI 0,36; 2,57) för Zurampic 200 mg, och 1,94 (95 % KI 0,97; 3,87) för Zurampic 400 mg, vid användning i kombination med en xantinoxidashämmare.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad til personer med nedsat nyrefunktion var henholdsvis lesinurad-Cmax og -AUC 36 % og 30 % højere (200 mg) hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eCrCL 60-89 ml/min), 20 % og 73 % højere (200 mg) og 3 % og 50 % højere (400 mg) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-59 ml/min) og 13 % højere og 113 % højere (400 mg) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eCrCL <30 ml/min), sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av lesinurad till personer med nedsatt njurfunktion och jämfört med personer med normal njurfunktion var Cmax och AUC för lesinurad 36 % respektive 30 % högre (200 mg) hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 60-89 ml/min), 20 % respektive 73 % högre (200 mg) och 3 % respektive 50 % högre (400 mg) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL 30-59 ml/min) och 13 % högre respektive 113 % högre (400 mg) hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL <30 ml/min).
Danish: Behandlingen med Zurampic skal afbrydes, hvis serumkreatinin stiger til mere end to gange værdien før behandling eller i tilfælde af en absolut serumkreatinin > 4,0 mg/dl.
Swedish: Om serumkreatinin stiger till mer än 2 gånger värdet före behandling, eller vid ett absolut serumkreatininvärde som överstiger 4,0 mg/dl, bör man avbryta behandlingen med Zurampic.
Danish: I begge studier opnåede en større andel af patienter, som blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, serumurinsyre under 5 mg/dl ved Måned 6 sammenlignet med placebo i kombination med allopurinol (CLEAR1: 29 % versus 10 %; CLEAR2: 35 % versus 5 %).
Swedish: I var och en av studierna uppnådde en större andel av de patienter som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol jämfört med placebo i kombination med allopurinol ett serumurat på mindre än 5 mg/dl efter 6 månader (CLEAR1: 29 % vs 10 %; CLEAR2: 35 % vs
Danish: Det er ikke nødvendigt at seponere Zurampic på grund af et udbrud af urinsyregigt.
Swedish: Zurampic behöver inte sättas ut till följd av en giktattack.
Danish: Der blev rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos 5,7% af patienterne på Zurampic 200 mg og hos 11,8 % af patienterne på Zurampic 400 mg sammenlignet med 4,5% af placebo-patienterne, hvilket resulterede i behandlingsafbrydelse hos hhv. 1,2 %, 3,3 % og 1 % (se pkt.
Swedish: Njurrelaterade biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med Zurampic 200 mg (5,7 %) och Zurampic 400 mg (11,8 %) jämfört med placebo (4,5 %) och ledde till utsättning av behandlingen hos 1,2 %, 3,3 % respektive 1 % (se avsnitt 4.4).
Danish: Alvorlige bivirkninger - Ikke almindelige - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer Stop med at tage Zurampic og gå straks til lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, da de kan være tegn på nyreproblemer - du kan have brug for lægehjælp omgående:
Swedish: Sluta ta Zurampic och sök läkare omedelbart om du märker någon av följande biverkningar, eftersom de kan vara tecken på ett problem med njurarna - du kan behöva akut medicinsk vård:
Danish: Tabel 3 Andel af patienter med baseline sUA ≥5,0 mg/dl, som når det ønskede målniveau for serumurinsyre (<5 mg/dl) med Zurampic i kombination med febuxostat
Swedish: Tabell 3 Andel patienter med ett baseline S-urat ≥5,0 mg/dl som uppnådde målnivån för serumurat (<5 mg/dl) med Zurampic i kombination med febuxostat Andel patienter som uppfyllde målnivån för serumurat (<5,0 mg/dl) N (%)
Danish: Zurampic bør anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL på 30 til < 45 ml/min (se pkt.
Swedish: Zurampic ska användas med försiktighet till patienter med CrCL från 30 ml/min till mindre än 45 ml/min.
Danish: Zurampic indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Der blev observeret konsistent reduktion af serumurinsyre hos patienter, som fik en lav dosis acetylsalicylsyre i kombination med allopurinol eller febuxostat i de placebokontrollerede kliniske studier.
Swedish: Varaktig serumuratsänkning observerades hos patienter som fick lågdos acetylsalicylsyra i placebokontrollerade kliniska studier i kombination med allopurinol eller febuxostat.
Danish: I begge studier var der betydeligt flere patienter, der blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, som nåede målniveauet for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved Måned 6 og ved Måned 12 sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se Tabel 2).
Swedish: I båda studierna uppnådde signifikant fler patienter som behandlades med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol målnivån för serumurat på mindre än 6 mg/dl efter 6 månader och efter 12 månader, jämfört med patienter som fick placebo i kombination med allopurinol (se Tabell 2).
Danish: Der blev ikke set nogen samlet forskel i sikkerheden ved Zurampic hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-89 ml/min) i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet för Zurampic har observerats hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCL på 30-89 ml/min) jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Tabel 2 Andel af patienter, som nåede det ønskede målniveau for serumurinsyre (<6 mg/dl) med Zurampic i kombination med allopurinol - Puljede data fra CLEAR1- og CLEAR2-studierne
Swedish: Tabell 2 Andel patienter som uppnådde målnivån för serumurat (<6 mg/dl) med Zurampic i kombination med allopurinol - poolade data från studierna CLEAR1 och CLEAR2 Andel patienter som uppfyllde målnivån för serumurat (<6,0 mg/dl) N (%)
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lesinurad.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad.
Danish: Hvis du ikke følger disse anvisninger, kan du øge risikoen for problemer med nyrerne (se punkt 4).
Swedish: Risken för njurpåverkan kan öka om du inte följer dessa instruktioner (se avsnitt 4).
Danish: 50 % af patienterne havde sUA ≥5,0 mg/dl ved baseline, hvilket var efter 3 ugers behandling med febuxostat alene.
Swedish: 50 % av patienterna hade ett S-urat vid baseline ≥5,0 mg/dl.
Danish: Tabletovertræk hypromellose titandioxid triacetin
Swedish: Tablettdragering hypromellos titandioxid triacetin indigokarmin briljantblått FCF
Danish: Zurampic 200 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Zurampic 200 mg filmdragerade tabletter
Danish: 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske multicenterstudier undersøgte effekten af Zurampic 200 mg og 400 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, allopurinol (CLEAR1 og CLEAR2) eller febuxostat (CRYSTAL) hos 1.537 voksne patienter (13 % af disse patienter var ældre, ≥65 år gamle) med hyperurikæmi og urinsyregigt.
Swedish: Effekten av Zurampic 200 mg och 400 mg en gång dagligen studerades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska multicenterstudier på 1 537 vuxna patienter (13 % av dessa patienter var äldre, ≥65 år) med hyperurikemi och gikt, i kombination med en xantinoxidashämmare, allopurinol (CLEAR1 och CLEAR2) eller febuxostat (CRYSTAL).
Danish: Zurampic bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som på baggrund af tidligere tilfælde eller erfaring med andre CYP2C9-substrater vides at være eller mistænkes at være langsomme CYP2C9-omsættere (se pkt.
Swedish: Patienter som man vet är eller som misstänks vara långsamma CYP2C9-metaboliserare baserat på tidigare anamnes eller erfarenhet av andra CYP2C9-substrat ska använda Zurampic med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zurampic.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zurampic.
Danish: Der blev observeret konsistent reduktion af serumurinsyre hos patienter, som fik thiaziddiuretika i kombination med allopurinol eller febuxostat i de placebokontrollerede kliniske studier.
Swedish: Varaktig serumuratsänkning observerades hos patienter som fick tiaziddiuretika i placebokontrollerade kliniska studier i kombination med allopurinol eller febuxostat.
Danish: Zurampic kan forårsage alvorlige nyreproblemer (se punkt 4), som kan forekomme hyppigere, hvis Zurampic tages alene (se punkt 3).
Swedish: Zurampic kan ge allvarliga njurproblem (se avsnitt 4).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lesinurad
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lesinurad
Danish: Før og under behandlingen med Zurampic vil lægen undersøge, hvor godt dine nyrer virker.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera hur bra dina njurar fungerar före och under behandlingen med Zurampic.
Danish: På grund af utilstrækkelige data frarådes Zurampic til patienter med ustabil angina, New York Heart Association (NYHA)-klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, med en nylig episode af myokardieinfarkt eller apopleksi eller med dyb venetrombose inden for de foregående 12 måneder.
Swedish: Zurampic rekommenderas inte för patienter med instabil angina, hjärtsvikt klass III eller IV enligt New York Heart Association (NYHA), okontrollerad hypertoni eller en nyligen inträffad hjärtinfarkt, stroke eller djup ventrombos inom de senaste 12 månaderna, på grund av otillräckliga data. För patienter med kardiovaskulära sjukdomar som är i ett stabilt tillstånd bör nytta-riskförhållandet bedömas kontinuerligt för varje enskild patient, med hänsyn tagen till nyttan med att sänka uratnivåerna jämfört med en potentiell ökning av hjärtrisken (se avsnitt 4.8).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zurampic Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: I tre placebokontrollerede studier af 12 måneders varighed med Zurampic i kombination med en xanthinoxidasehæmmer versus en xanthinoxidasehæmmer (placebo-gruppen) alene, blev der observeret serumkreatininstigninger, der var mellem 1,5 gange og 2 gange over baseline hos 3,9 % af patienterne på Zurampic 200 mg, 10,0 % af patienterne på Zurampic 400 mg og 2,3 % af patienterne på placebo.
Swedish: I tre 12-månaders placebokontrollerade studier med Zurampic i kombination med en xantinoxidashämmare jämfört med en xantinoxidashämmare enbart (placebo), förekom serumkreatininhöjningar mellan 1,5 och 2 gånger över baseline hos 3,9 % av patienterna på Zurampic 200 mg, 10,0 % av patienterna på Zurampic 400 mg och 2,3 % av dem som fick placebo; serumkreatininhöjningar på minst 2 gånger jämfört med baseline förekom hos 1,8 % av patienterna som fick Zurampic 200 mg, 6,7 % av patienterna som fick Zurampic 400 mg och 0 % av dem som fick placebo.
Danish: Zurampic 200 mg filmovertrukne tabletter lesinurad
Swedish: Zurampic 200 mg filmdragerade tabletter lesinurad