FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • For at undgå underdosering af insulin skal en sikkerhedstest altid udføres før en ny pen bruges første gang, og hver gang før pennen bruges (se trin 3 i brugsanvisningen).
Hungarian: • Az inzulin túladagolás elkerülése érdekében egy új injekciós toll első használata, valamint minden használat előtt végezze el a biztonsági próbát (lásd Használati útmutató 3. lépés).
Danish: HbA1c-værdi ved baseline (<8 % eller ≥8 %) eller body mass index (BMI).
Hungarian: A HbA1c javulását nem befolyásolta a nem, az etnikai hovatartozás, a kor, a diabetes fennállásának időtartama (<10 év és ≥10 év), a kiindulási HbA1c érték (<8% vagy ≥8%) vagy a kiindulási testtömeg index (BMI).
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Danish: DoubleStar pen
Hungarian: Toujeo DoubleStar
Danish: Toujeo 300 enheder/ml SoloStar injektion Toujeo 300 enheder/mL DoubleStar injektion insulin glargin s.c.
Hungarian: Toujeo 300 egység/ml SoloStar injekció Toujeo 300 egység/ml DoubleStar injekció glargin inzulin
Danish: Antal behandlede patientera HbA1c
Hungarian: HbA1c
Danish: - Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
Hungarian: • A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Danish: Sikkerhed og virkning af Toujeo er ikke påvist hos børn under 6 år.
Hungarian: A Toujeo biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Danish: • Brug ikke din pen, hvis der stadig ikke kommer insulin ud af nålens spids.
Hungarian: • Ne használja az injekciós tollat, ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 3 ml opløsning.
Hungarian: A patronok egyenként 3 ml oldatot tartalmaznak.
Danish: - Brug ikke din pen, hvis der stadig ikke kommer insulin ud af nålens spids.
Hungarian: - Ne használja az injekciós tollat, ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén.
Danish: Tabel 2: Resultater fra kliniske studier med type 2-diabetes mellitus 26 ugers behandling
Hungarian: 2. táblázat: 2-es típusú diabetes mellitusban végzett vizsgálatok eredményei 26 hetes kezelés Korábban bázis inzulinnal kezelt betegek
Danish: C Hvis der ikke kommer insulin ud:
Hungarian: C Addig ismételje ezt a lépést amig az inzulin meg nem jelenik:
Danish: Hvis du tager insulin, skal du altid have følgende ting på dig: - Sukker (mindst 20 gram).
Hungarian: Ha Ön inzulint használ, mindig tartsa magánál a következőket:
Danish: Medicinsk overvågning med tæt metabolisk kontrol anbefales ved præparatskift og i de første uger derefter.
Hungarian: Orvosi felügyelet mellett az anyagcsere szoros ellenőrzése javasolt az átállás idején és az azt követő első hetekben.
Danish: Genbrug af nåle øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan forårsage underdosering eller overdosering.
Hungarian: Az injekciós tűk ismételt használata növeli a tűk eltömődésének a kockázatát, ami aluldozírozást vagy túladagolást okozhat.
Danish: Detaljer om national rapportering tilføjes på lande niveau - At insulin glargin 300 enheder/ml er tilgængelig i to forskellige præsentationer: Toujeo SoloStar (1,5 mL fyldt pen/450 enheder) og Toujeo DoubleStar (3 mL fyldt pen/900 enheder).
Hungarian: - Azt, hogy a 300 egység/ml glargin inzulin két különböző kiszerelésben áll rendelkezésre: Toujeo SoloStar (1,5 ml-es előretöltött injekciós toll/450 egység) és Toujeo DoubleStar (3 ml-es előretölött injekciós toll/900 egység).
Danish: Toujeo indgives som subkutan injektion i bugvæggen, deltamusklen eller låret.
Hungarian: A Toujeo injekciót a hasfalba, a felkarba (delta izomba) vagy combba subcutan kell alkalmazni.
Danish: Medicineringsfejl pga. forveksling mellem insuliner, især mellem langtidsvirkende insuliner og hurtigtvirkende insuliner er blevet rapporteret.
Hungarian: Inzulinok, főleg hosszú hatástartamú inzulinok és gyorshatású inzulinok felcserélése okozta gyógyszerelési hibák eseteiről számoltak be.
Danish: C Sæt altid penhætten tilbage på pennen.
Hungarian: C Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.
Danish: Vigtig information
Hungarian: Fontos tudnivaló
Danish: Den fyldte Toujeo SoloStar-pen kan give en dosis på 1 til 80 enheder i en injektion i trin på 1 enhed.
Hungarian: A Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tollal egy injekcióban 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként beállítva az adagot.
Danish: Toujeo er tilgængelig i to fyldte penne.
Hungarian: A Toujeo kétfajta előretöltött injekciós tollban áll rendelkezésre.
Danish: Den samlede effekt og sikkerhed af Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml) en gang daglig på glykæmisk kontrol blev sammenlignet med behandlingen med insulin glargin 100 enheder/ml en gang daglig i open label, randomiserede, parallelle studier med aktiv kontrol på op til 26 ugers varighed, der inkluderede 546 patienter med type 1-diabetes mellitus og 2474 patienter med type 2-diabetes mellitus (Tabel 1 og 2).
Hungarian: A napi egyszeri Toujeo (300 egység/ ml glargin inzulin) glykaemiás kontrollra gyakorolt összhatásosságát és biztonságosságát a naponta egyszer alkalmazott 100 egység/ml glargin inzulinnal hasonlították össze 26 hétig tartó, nyílt, randomizált, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatokban.
Danish: Hvis dette sker: - udskift nålen (se TRIN 6 og TRIN 2), - gentag sikkerhedstesten (TRIN 3).
Hungarian: LÉPÉS és 2. LÉPÉS), - Ezután ismételje meg a biztonsági próbát (3. LÉPÉS).
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Hungarian: Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Danish: Justeret gennemsnitlig forskelb
Hungarian: Kiindulási átlagérték Kiindulási érték átlagos változása
Danish: Det forventes ikke, at insulin glargin, som indtages af den nyfødte ved amning, giver nogen metabolisk effekt, da insulin glargin som et peptid bliver fordøjet til aminosyrer i den humane mave-tarm-kanal.
Hungarian: Mivel a glargin inzulin, mint peptid, emésztés során aminosavakra bomlik az emberi gastrointestinalis rendszerben, az elfogyasztott glargin inzulinnak az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett metabolikus hatás nem várható.
Danish: Toujeo må ikke udtrækkes i en sprøjte fra cylinderampullen i den fyldte Toujeo SoloStar-pen eller den fyldte Toujeo DoubleStar-pen, da det kan resultere i svær overdosering (se pkt.
Hungarian: A Toujeo-t nem szabad a Toujeo SoloStar előretöltött injekciós toll vagy a Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós toll patronjából fecskendőbe kiszívni, mivel súlyos túladagolást eredményezhet (lásd 4.4, 4.9 és 6.6 pont).
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter , hvor alvorlige bivirkningerne er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Tæt metabolisk kontrol anbefales ved præparatskift og i de første uger derefter.
Hungarian: Az anyagcsere szoros ellenőrzése javasolt az átállás idején és az azt követő első hetekben.
Danish: A Sørg for en nål er påsat, og at dosis er indstillet til "0".
Hungarian: A Ellenőrizze, hogy az injekciós tű rajta van-e az injekciós tollon és az adag „0"-án áll.
Danish: Skift fra andre basalinsuliner til Toujeo
Hungarian: Más bázis inzulinról Toujeo-ra történő átállás
Danish: Behandling i kombination med Insulin-analog til måltid +/- metformin Antihyperglykæmika uden insulin
Hungarian: Étkezéskor alkalmazott inzulin analóggal+/metforminnal
Danish: Forekomsten af alvorlig hypoglykæmi (antal påvirkede patienter pr. 100 patientår) var 1,05 i insulin glargin 100 enheder/ml-armen og 0,30 i standardbehandlings-armen, og forekomsten af bekræftet ikke-alvorlig hypoglykæmi var 7,71 for insulin glargin 100 enheder/ml og 2,44 for standardbehandling.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiás események (érintett résztvevők per 100 kezelt résztvevő év) aránya 1,05 volt a 100 egység/ml glargin inzulint, míg 0,30 a standard terápiát kapó csoportban.
Danish: Toujeo 300 enheder/ml SoloStar injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Insulin glargin Hver SoloStar pen indgiver 1-80 enheder i trin af 1 enhed
Hungarian: Toujeo 300 egység/ml SoloStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban glargin inzulin SoloStar injekciós tollanként 1-80 egység adható be, 1 egységnyi lépésekben beállítva az adagot
Danish: Den fyldte Toujeo DoubleStar-pen kan give en dosis på 2 til 160 enheder per injektion i trin på 2 enheder.
Hungarian: A Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós tollal egy injekcióban 2-160 egységnyi adag adható be, 2 egységenként beállítva az adagot.
Danish: En ny steril nål skal påsættes før hver injektion.
Hungarian: Minden injekcióbeadás előtt egy új steril injekciós tűt kell felhelyezni.
Danish: Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker).
Hungarian: Ha ezt teszi, ez nagyon magas vércukorszinthez és savfelhalmozódásához vezethet a vérben (ketoacidózis).
Danish: Dosisvinduet i SoloStar-pennen viser antallet af Toujeo-enheder, der skal injiceres.
Hungarian: A SoloStar injekciós toll adagkijelző ablaka a beadandó Toujeo egységek számát mutatja.
Danish: • Brug ikke din pen efter udløbsdatoen.
Hungarian: • Soha ne használja az injekciós tollat a lejárati időn túl.
Danish: Genbrug af nåle øger risikoen for blokerede nåle, som kan forårsage underdosering eller overdosering.
Hungarian: Az injekciós tűk ismételt használata növeli a tűk eltömődésének kockázatát, mely aluldozírozást vagy túladagolást eredményezhet.
Danish: Antal behandlede personer (mITTa) HbA1c
Hungarian: Kezelt egyének száma (mITT
Danish: Ændringer i styrke, mærke (producent), type (almindelig, NPH, langsomt virkende, langtidsvirkende, osv.), oprindelse (animalsk, human, human insulin-analog) og/eller fremstillingsmetode kan resultere i et behov for en dosisændring (se pkt.
Hungarian: Az adag módosítását teheti szükségessé a hatáserősség, a készítmény (gyártó), a típus (reguláris, NPH, lente, hosszú hatástartamú inzulin stb.)
Danish: Må ikke overspændes.
Hungarian: Ne tekerje túl.
Danish: Beskyt din pen mod støv og snavs.
Hungarian: Védje az injekciós tollat a portól és a szennyeződéstől
Danish: E Slip dosisknappen efter du har holdt den inde og langsomt talt til 5.
Hungarian: E Miután így tartotta és elszámolt 5-ig, engedje ki az adagológombot.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek Hosszú hatástartamú inzulinok és analógjai, injekció formájában történő beadásra.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: Ha a fenti melléhatások bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. Július26.
Danish: • Tovanor Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Hungarian: • A Tovanor Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Danish: Hvis du har brugt for meget Tovanor Breezhaler Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tovanor Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Tovanor Breezhaler til gravide kvinder.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Tovanor Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Hungarian: • Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Tovanor Breezhaler kapszulát tartalmaz.
Danish: Tovanor Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
Hungarian: A napi egyszeri 44 mikrogramm Tovanor Breezhaler minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier.
Hungarian: A napi egyszeri Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm a légzésfunkció (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen, FEV1; a forszírozott vitálkapacitás, FVC; valamint a belégzési kapacitás, IC) következetes, statisztikailag jelentős javulását biztosította számos klinikai vizsgálatban.
Danish: 3) Kun set mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo hos ældre >75 år.
Hungarian: 3) Csak a >75 évnél idősebb betegeknél észlelték gyakrabban a glikopirrónium, mint a placebo esetén
Danish: Tovanor Breezhaler er til langtidsvedligeholdelsesbehandling én gang daglig, og er ikke indiceret til initialbehandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs som anfaldsbehandling.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler napi egyszeri, hosszú távú fenntartó kezelésre való, és nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezdeti kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Tovanor Breezhaler-inhalatoren.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Tovanor Breezhaler inhalátor segítségével.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Tovanor Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba a Tovanor Breezhaler alkalmazását, és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Danish: Tovanor Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Tovanor Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Tovanor Breezhaler-t.
Danish: Det gælder også for medicin tilsvarende Tovanor Breezhaler, som bruges i forbindelse med din lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a tüdőbetegségekre alkalmazott, a Tovanor Breezhaler-hez hasonló gyógyszerek is, mint például az ipratropium, oxitropium vagy tiotropium (úgynevezett antikolinerg szerek).
Danish: Tovanor Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler a nyugalmi dyspnoét is csökkentette az átmeneti dyspnoe indexszel mérve.
Danish: I et studie på 3 uger, hvor fysisk udholdenhed blev undersøgt ved cykelergometri ved submaksimal (80 %) arbejdsbelastning (submaksimal fysisk udholdenhedstest), reducerede Tovanor Breezhaler givet om morgenen dynamisk hyperinflation og forbedrede varigheden af den tid patienten kunne motionere fra første dosis og frem.
Hungarian: Egy 3 hetes vizsgálatban, ahol a terhelési toleranciát kerékpár-ergométerrel vizsgálták szubmaximális (80%-os) teljesítmény mellett (szubmaximális terhelési tolerancia teszt), a reggel adagolt Tovanor Breezhaler csökkentette a dinamikus hiperinflációt, és az első dózistól kezdve javította a fenntartható terhelés időtartamát.
Danish: Under behandling med Tovanor Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Tovanor Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-kezelés alatt, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal szóljon kezelőorvosának: - ha a Tovanor Breezhaler alkalmazása után mellkasi szorító érzést, köhögést, sípoló légzést vagy légszomjat tapasztal (a hörgőgörcs tünetei).
Danish: Samtidig behandling med Tovanor Breezhaler og andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler más antikolinerg szereket tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezért együttadása nem javasolt.
Danish: Det anbefales at tage Tovanor Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Danish: Efter oral inhalation med Tovanor Breezhaler-inhalatoren blev glycopyrronium hurtigt absorberet og nåede maksimale plasmaniveauer 5 minutter efter dosis.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler inhalátorral szájon át történő inhalálás után a glikopirrónium gyorsan felszívódott, és a csúcs plazmaszint az adagolás után 5 perccel kialakult.
Danish: Vis dem pakken med Tovanor Breezhaler.
Hungarian: Mutassa meg a Tovanor Breezhaler csomagolását.
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Tovanor Breezhaler.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni a Tovanor Breezhaler-t.
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Tovanor Breezhaler, og var veltolereret.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 150 mikrogramm glikopirrónium-bromid (ami 120 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg) intravénás alkalmazása után a csúcs plazmaszint és a teljes szisztémás expozíció sorrendben megközelítőleg 50-szer és 6-szor magasabb volt, mint a Tovanor Breezhaler ajánlott dózisa (naponta egyszer 44 mikrogramm) mellett elért dinamikus egyensúlyi állapotú csúcs- és teljes expozíció, és jól tolerálható volt.
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Tovanor Breezhaler svarende til den første dag (200 ml), mens fysisk udholdenhedstid var forøget med 89 sekunder (en forøgelse på 21 %) sammenlignet med placebo.
Hungarian: Három hétig tartó kezelés után a belégzési kapacitás Tovanor Breezhaler melletti javulása az első napon mérthez hasonló (200 ml) volt, a terhelhetőség időtartama azonban 89 másodperccel nőtt (21%-os javulás) a placebóhoz viszonyítva.
Danish: • Brug ikke Tovanor Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Hungarian: • Ne használja a Tovanor Breezhaler kapszulát más inhalátorral!
Danish: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator 10 x 1 kapsler + 1 inhalator 12 x 1 kapsler + 1 inhalator 30 x 1 kapsler + 1 inhalator
Hungarian: 6x1 kapszula + 1 inhalátor 10x1 kapszula + 1 inhalátor 12x1 kapszula + 1 inhalátor 30x1 kapszula + 1 inhalátor
Danish: Din Tovanor Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Hungarian: A Tovanor Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Danish: Den samlede analyse viste også, at færre patienter på Tovanor Breezhaler sammenlignet med placebo oplevede en eksacerbation, der krævede indlæggelse (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Hungarian: Az összesített analízis azt is mutatta, hogy kevesebb Tovanor Breezhaler-rel kezelt betegnél észlelték a COPD hospitalizációt igénylő exacerbatióját, mint a placebo esetén (összehasonlítva 1,7% és 4,2%, p = 0,003).
Danish: Brug ikke Tovanor Breezhaler - hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Hungarian: Ne alkalmazza a Tovanor Breezhaler-t - ha allergiás a glikopirrónium-bromidra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Tovanor Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Hungarian: A napi egyszeri Tovanor Breezhaler adása a St. George-féle légzési kérdőívvel (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) mérve statisztikailag szignifikáns hatást mutatott az egészségi állapottal összefüggő életminőségre.
Danish: I den samlede database for 6 måneder var hyppigheden for mundtørhed 2,2 % vs. 1,1 %, for søvnløshed 1,0 % vs. 0,8 % og for gastroenteritis 1,4 % vs. 0,9 %, for henholdsvis Tovanor Breezhaler og placebo.
Hungarian: Az összesített 6 hónapos adatbázisban a szájszárazság Tovanor Breezhaler mellett észlelt, placebóhoz viszonyított gyakorisága 2,2%, verzus 1,1%, az insomniáé 1,0%, verzus 0,8% és a gastroenteritisé 1,4%, verzus 0,9% volt.
Danish: I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Tovanor Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Tovanor Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban a közepesen súlyos, súlyos exacerbatiót észlelő betegek százalékaránya 17,5% volt a Tovanor Breezhaler és 24,2% volt a placebo esetében (relatív hazárd: 0,69, p = 0,023), és a 12-hónapos vizsgálatban 32,8% volt a Tovanor Breezhaler és 40,2% volt a placebo (relatív hazárd: 0,66,
Danish: Tovanor Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott.
Danish: Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Tovanor Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt.
Hungarian: A hatás hosszú időtartama részben a hatóanyagnak a tüdőkben észlelhető tartós koncentrációinak tulajdonítható, amit a glikopirrónium Tovanor Breezhaler inhalátorral történő belégzése utáni, az intravénás alkalmazást követő felezési időhöz viszonyított, hosszú terminális eliminációs felezési ideje tükröz (lásd 5.2 pont).
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Tovanor Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig: - hvis du har nyreproblemer.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - vesebetegsége van.
Danish: Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Tovanor Breezhaler.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban nem észleltek paradox bronchospasmust.
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder lactose
Hungarian: A Tovanor Breezhaler laktózt tartalmaz
Danish: Tovanor Breezhaler skal bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t óvatosan kell alkalmazni szűkzugú glaucomában vagy vizeletretencióban szenvedő betegeknél.