FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти SGLT2 инхибиторите трябва да се прилагат с повишено внимание.
English: • changes in urination (including urinating more frequently or in larger amounts, urgent need to urinate, need to urinate at night)
Bulgarian: промяна в уринирането (включително по-често уриниране или отделяне на по-голямо количество урина от обичайно, спешна нужда от уриниране, както и нужда от уриниране през нощта)
English: Diabetic ketoacidosis**
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза**
English: These decreases in exposure to canagliflozin may decrease efficacy.
Bulgarian: Тези понижения в експозицията на канаглифлозин могат да намалят ефикасността.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion, are more likely to be treated with diuretics, and to have impaired renal function.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са изложени на по-голям риск от хиповолемия и е по-вероятно да бъдат лекувани с диуретици, както и да имат нарушена бъбречна функция.
English: Talk to your doctor about whether to stop taking this medicine or to stop breast-feeding.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар дали да се преустанови лечението с това лекарство или да се преустанови кърменето.
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Bulgarian: Поради начина на действие на това лекарство, урината Ви ще показва положителен резултат за захар (глюкоза), докато го приемате.
English: Due to its mechanism of action, patients taking canagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, приемащи канаглифлозин, ще дадат положителен тест за глюкоза в урината.
English: Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 39,2 mg лактоза.
English: The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Invokana.
Bulgarian: По-голямата част от гениталните гъбични инфекции са лекувани с локални противогъбични лекарства, предписани или от медицински специалист, или като самолечение, като същевременно се продължава лечението с Invokana.
English: Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 117,78 mg лактоза.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза” - усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
English: • cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
Bulgarian: холестирамин (лекарство за намаляване нивата на холестерола в кръвта).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след „EXP” и „Годен до:”.
English: The incidence with canagliflozin treatment in the two active-controlled studies was similar to comparators.
Bulgarian: Честотата при лечение с канаглифлозин в двете активно-контролирани проучвания е сходна с тази при сравнителния продукт.
English: b p < 0.001 compared to placebo.
Bulgarian: б p < 0,001 в сравнение с плацебо.
English: Invokana should not be used to treat this condition.
Bulgarian: Invokana не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително канаглифлозин.
English: Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
English: Canagliflozin is transported by P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Bulgarian: Канаглифлозин се транспортира от Р-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
Bulgarian: В случай на предозиране е подходящо да се предприемат обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, клинично наблюдение, симптоматична терапия, ако е необходимо.
English: Placebo-controlled studies
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания
English: For patients receiving canagliflozin, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
Bulgarian: За пациенти, получаващи канаглифлозин, в случай на интеркурентни състояния, които могат да доведат до хиповолемия (като стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно наблюдение на статуса (например физикален преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително функционални изследвания на бъбреците) и серумните електролити.
English: The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Bulgarian: Транспортерът SGLT2, експресиран в проксималните бъбречни тубули, отговаря за поголямата част от реабсорбцията на филтрираната глюкоза от тубулния лумен.
English: rare
Bulgarian: редки
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с канаглифлозин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диабет тип 2 (вж.
English: However, based on the potential to reduce postprandial plasma glucose excursions due to delayed intestinal glucose absorption, it is recommended that Invokana be taken before the first meal of the day (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на потенциала да понижава отклонението на постпрандиална глюкоза, в резултат на забавената интестинална абсорбция на глюкоза, се препоръчва приемането на Invokana преди първото хранене за деня (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху фертилитета при проучвания при животни (вж. точка 5.3).
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Bulgarian: Вашият лекар, за да постигнете най-добрите за здравето си резултати.
English: When pregnancy is detected, treatment with canagliflozin should be discontinued.
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с канаглифлозин трябва да се преустанови.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of canagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically mediated effects in breast-feeding offspring and juvenile rats exposed to canagliflozin (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на канаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично медиирани ефекти в кърменото поколение и при млади плъхове, изложени на канаглифлозин (вж. точка 5.3).
English: The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е ниска (около 4%) в групите на лечение, включително плацебо, когато се използва като монотерапия или като допълнение към метформин.
English: The pharmacokinetics of canagliflozin are essentially similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: По същество фармакокинетиката на канаглифлозин е сходна при здрави доброволци и при пациенти с диабет тип 2.
English: There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child-Pugh).
English: Among male patients taking canagliflozin, 0.9% had more than one infection.
Bulgarian: Сред мъжете, приемащи канаглифлозин, 0,9% са имали повече от една инфекция.
English: Canagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Канаглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Canagliflozin is extensively bound to proteins in plasma (99%), mainly to albumin.
Bulgarian: Канаглифлозин се свързва във висока степен (99%) с плазмените протеини, предимно с албумин.
English: Constipation, Thirstb, Nausea
Bulgarian: Констипация, жажда б, гадене
English: Significant improvements in body weight and reductions in systolic blood pressure compared to both glimepiride and sitagliptin were also observed.
Bulgarian: Наблюдават се значимо подобрение на телесното тегло и понижаване на систолното кръвно налягане както в сравнение с глимепирид, така и със ситаглиптин.
English: • rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
Bulgarian: рифампицин (антибиотик за лечение на туберкулоза)
English: • blood tests may show increases in your blood phosphate level
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат увеличение на нивото на фосфат в кръвта
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че DKA възниква най-често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2
English: Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Bulgarian: Канаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета и ранното ембрионално развитие на плъхове при експозиции до 19 пъти експозицията при максимална препоръчителна доза при хора (maximum recommended human dose, MRHD).
English: Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin.
Bulgarian: Повечето случаи на вулвовагинална кандидоза настъпват през първите четири месеца на лечение с канаглифлозин.
English: The apparent terminal half-life (t1/2) (expressed as mean ± standard deviation) was 10.6 ± 2.13 hours and 13.1 ± 3.28 hours for the 100 mg and 300 mg doses, respectively.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот (t1/2) (изразен като среден ± стандартно отклонение) е 10,6 ± 2,13 часа и 13,1 ± 3,28 часа съответно за дозите от 100 mg и 300 mg.
English: The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина не се счита за клинично значимо.
English: Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n=2,313) described above.
Bulgarian: Нежеланите реакции в таблица 1 се основават на сборен анализ на четирите 26-седмични плацебо-контролирани проучвания (n = 2 313), описани по-горе.
English: Due to volume depletion, generally small mean decreases in eGFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Bulgarian: Поради хиповолемия, обикновено са наблюдавани малки средни понижения на eGFR в рамките на първите 6 седмици от започване на лечението с канаглифлозин.
English: Diet and exercise
Bulgarian: Диета и физически усилия
English: As dabigatran concentrations may be increased in the presence of canagliflozin, monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised when dabigatran is combined with canagliflozin.
Bulgarian: Тъй като концентрациите на дабигатран може да се увеличат в присъствие на канаглифлозин, е необходимо проследяване (за признаци на кървене или анемия), когато дабигатран се комбинира с канаглифлозин.
English: If a combined inducer of these UGT enzymes and transport proteins must be co-administered with canagliflozin, monitoring of glycaemic control to assess response to canagliflozin is appropriate.
Bulgarian: Ако трябва да бъде прилаган комбиниран индуктор на тези УДФ-глюкуронил трансферазни ензими и транспортни протеини съвместно с канаглифлозин, следва да се проследява гликемичният контрол, за да се направи оценка на терапевтичния отговор към канаглифлозин.
English: A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to < 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Bulgarian: Общо 714 пациенти от ≥ 55 години до ≤ 80 години (227 пациенти от 65 години до < 75 години и 46 пациенти от 75 години до ≤ 80 години) с неадекватен гликемичен контрол на текущото лечение на диабет (лекарствени продукти, понижаващи глюкозата и/или диета и упражнения) са участвали в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за период от 26 седмици.
English: Based on postmarketing experience with canagliflozin.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетинговия опит с канаглифлозин.
English: The hazard ratios for the 100 mg and 300 mg doses were similar.
Bulgarian: Коефициентът на риск при дози от 100 mg и от 300 mg е сходен.
English: Among female patients taking canagliflozin, 2.3% experienced more than one infection.
Bulgarian: Сред пациентките, приемащи канаглифлозин, 2,3% са с повече от една инфекция.
English: This effect at the 300 mg dose of canagliflozin may, in part, be due to local inhibition of intestinal SGLT1 (an important intestinal glucose transporter) related to transient high concentrations of canagliflozin in the intestinal lumen prior to medicinal product absorption (canagliflozin is a low potency inhibitor of the SGLT1 transporter).
Bulgarian: Отчасти този ефект на дозата от 300 mg канаглифлозин може да се дължи на локалното инхибиране на интестиналния SGLT1 (важен интестинален глюкозен транспортер), свързано с преходно високи концентрации на канаглифлозин в интестиналния лумен преди абсорбцията на лекарствения продукт (канаглифлозин е слаб инхибитор на транспортера SGLT1).
English: • if you have severe liver problems
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с черния дроб
English: What Invokana looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Invokana и какво съдържа опаковката
English: Adverse reactions leading to discontinuation of ≥ 0.5% of all canagliflozin-treated patients in these studies were vulvovaginal candidiasis (0.7% of female patients) and balanitis or balanoposthitis (0.5% of male patients).
Bulgarian: Нежеланите реакции, водещи до прекратяване на лечението при ≥ 0,5% от всички лекувани с канаглифлозин пациенти в тези проучвания, са вулвовагинална кандидоза (0,7% от жените) и баланит или баланопостит (0,5% от мъжете).
English: Temporary interruption of treatment with canagliflozin may be considered for patients who develop volume depletion while on canagliflozin therapy until the condition is corrected.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението с канаглифлозин може да се обмисли при пациенти, които развиват хиповолемия по време на лечението канаглифлозин, до коригиране на състоянието.
English: These increases in canagliflozin exposure are not expected to be clinically relevant.
Bulgarian: Не се очаква тези увеличения на експозицията на канаглифлозин да бъдат клинично значими.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: The recommended starting dose of canagliflozin is 100 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза канаглифлозин е 100 mg веднъж дневно.
English: • If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least 1 hour before or 4 hours to 6 hours after the bile acid sequestrant.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал канаглифлозин заедно със секвестрант на жлъчните киселини като холестирамин (лекарства за понижаване на холестерола), трябва да приемате канаглифлозин най-малко 1 час преди или 4 до 6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини.
English: Cholestyramine may potentially reduce canagliflozin exposure.
Bulgarian: Холестирамин може потенциално да намали експозицията на канаглифлозин.
English: In addition, reductions in body weight and systolic blood pressure relative to placebo were observed.
Bulgarian: Освен това се наблюдават и редукции на телесното тегло и систолното кръвно налагане спрямо плацебо.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции (MedDRA) от плацебоконтролирани проучвания а и от постмаркетинговия опит
English: Plasma Cmax and AUC of canagliflozin increased in a dose-proportional manner from 50 mg to 300 mg.
Bulgarian: Плазмената Cmax и AUC на канаглифлозин се увеличават пропорционално на дозата от 50 mg до 300 mg.
English: The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на канаглифлозин в стационарно състояние след единична интравенозна инфузия при здрави доброволци е 119 литра, което предполага широко разпределение в тъканите.
English: Urine laboratory assessments
Bulgarian: Лабораторни изследвания на урината
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се повлиява значително при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: The effect of canagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на канаглифлозин върху фертилитета при хора не е проучван.
English: Canagliflozin is an orally-active inhibitor of SGLT2.
Bulgarian: Канаглифлозин е перорален инхибитор на SGLT2.
English: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Bulgarian: Лактоза, безводна Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
English: The tablets contain lactose.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза.
English: ** See section 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
English: Both UGT1A9 and UGT2B4 are subject to genetic polymorphism.
Bulgarian: И двете УДФ-глюкуронил трансферази UGT1A9 и UGT2B4 са обект на генетичен полиморфизъм.
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат промени в нивата на мазнините (холестерол) или увеличен брой на червените кръвни клетки (хематокрит).
English: Patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12%
Bulgarian: Пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12%
English: After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
Bulgarian: След 104 седмици на лечение, канаглифлозин не повлиява неблагоприятно костната минерална плътност.
English: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta
English: If you forget to take Invokana
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Invokana
English: Polyuria or Pollakiuriaf, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Bulgarian: Полиурия или полакиурия е, инфекция на пикочните пътища (пиелонефрит и уросепсис са съобщени при постмаркетингова употреба)
English: Studies characterising the pharmacokinetics of canagliflozin in paediatric patients have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на канаглифлозин при педиатрични пациенти.
English: The higher doses of canagliflozin (100 mg/kg) in male and female rats increased the incidence of pheochromocytomas and renal tubular tumours.
Bulgarian: По-високите дози канаглифлозин (100 mg/kg) при мъжки и женски плъхове повишават честотата на феохромоцитоми и бъбречни тубулни тумори.
English: Enzyme inducers (such as St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturates, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) may give rise to decreased exposure of canagliflozin.
Bulgarian: Ензимни индуктори (като жълт кантарион [Hypericum perforatum], рифампицин, барбитурати, фенитоин, карбамазепин, ритонавир, ефавиренц) могат да доведат до намаляване на експозицията на канаглифлозин.
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции, е проведен по-широк сборен анализ (N = 9 439) на пациенти от осем контролирани фаза 3 проучвания с двете дози канаглифлозин.
English: Co-administration of a high-fat meal with canagliflozin had no effect on the pharmacokinetics of canagliflozin; therefore, Invokana may be taken with or without food.
Bulgarian: Приложението на богата на мазнини храна в комбинация с канаглифлозин не повлиява фармакокинетиката, следователно Invokana може да се приема със или без храна.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза.
English: Overall, 0.7% of all female patients discontinued canagliflozin due to vulvovaginal candidiasis (see section 4.4).
Bulgarian: Общо 0,7% от всички пациентки са преустановили приема на канаглифлозин поради вулвовагинална кандидоза (вж. точка 4.4).
English: Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от нежелани реакции, свързани с хиповолемия
English: • The other ingredients are: tablet core: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, and microcrystalline cellulose film-coating: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, and titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, безводна лактоза, магнезиев стеарат и микрокристална целулоза; филмово покритие: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид (E171).
English: Invokana contains lactose
Bulgarian: Какво съдържа Invokana
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Bulgarian: Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.