FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen müssen, da bei Patienten mit diesen Erkrankungen bei der Verwendung von Optimark eine bestimmte Krankheit, die so genannte nephrogene systemische Fibrose (NSF), aufgetreten ist.
Dutch: • als u een patiënt bent die een levertransplantatie heeft ondergaan of die binnenkort krijgt, omdat gebruik van Optimark door patiënten met deze aandoeningen in verband is gebracht met een aandoening die NSF (nefrogene systemische fibrose) wordt genoemd.
German: • Sie an einer Herzerkrankung leiden
Dutch: • u een hartaandoening hebt
German: Die Verstärkung von Gehirntumoren durch ein Gadolinium-(oder Iod)-haltiges Kontrastmittel ist von der Störung der Blut-Hirn-Schranke abhängig.
Dutch: De contrastversterking van hersentumoren met een contrastmiddel dat gadolinium (of jodium) bevat, is afhankelijk van de verstoring van de bloed-hersenbarrière.
German: Nachdem Sie die Kolbenstange auf den Kolben geschraubt haben, ist es wichtig, dass Sie die Kolbenstange noch einmal eine halbe Umdrehung weiter drehen, so dass der graue Kolben frei drehbar ist.
Dutch: Nadat u de zuigerstang in de zuiger van de injectiespuit hebt geschroefd, is het belangrijk dat u de zuigerstang nog ½ slag extra draait, zodat de grijze zuiger vrij draait.
German: Die klinische Relevanz dieser Abweichung ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
German: Es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter anzulegen.
Dutch: Het inbrengen van een flexibele veneuze verblijfskatheter wordt aangeraden.
German: Gadoversetamid, ein extrazelluläres Gadolinium-Chelat, gelangt nach intravenöser Verabreichung schnell in der extrazellulären Flüssigkeit/im Extrazellularraum ins Gleichgewicht und wird vorwiegend über glomeruläre Filtration eliminiert.
Dutch: Gadoversetamide, een extracellulair gadoliniumchelaat, vormt na intraveneuze toediening snel een evenwicht in de extracellulaire vloeistof/ruimte en wordt voornamelijk door glomerulaire filtratie geëlimineerd.
German: Der Unterschied im Verstärkungsmuster ist für das Aufstellen einer Differentialdiagnose wichtig, die auf der Charakterisierung der Läsion und der diagnostischen Sicherheit beruht.
Dutch: Dit verschil in versterkingspatroon kan worden gebruikt om een differentiaaldiagnose te formuleren op basis van karakterisering van de laesie en betrouwbaarheid van de diagnose.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadoversetamid bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van gadoversetamide bij zwangere vrouwen.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Vor der Anwendung sollten das Behältnis und die Lösung wie in Abschnitt 6.6 beschrieben kontrolliert werden.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De houder en de oplossing moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd zoals wordt beschreven in rubriek 6.6.
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sind einem besonderen Risiko ausgesetzt, da die Häufigkeit einer akuten Niereninsuffizienz in dieser Gruppe groß ist.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben gehad of binnenkort ondergaan hebben een verhoogd risico, omdat de incidentie van acuut nierfalen in deze groep hoog is.
German: Wenn es bei der Untersuchung um bestimmte Erkrankungen des Gehirns geht, muss bei Erwachsenen möglicherweise das Dreifache der üblichen Dosis Optimark angewendet werden.
Dutch: Wanneer naar bepaalde afwijkingen in de hersenen wordt gekeken, kan het nodig zijn om Optimark bij volwassenen te gebruiken met driemaal de gebruikelijke dosis in één injectie.
German: Die wöchentlich wiederholte Gabe des Zwei- bis Zwanzigfachen der klinischen Dosis ab dem Alter von einer Woche bis zur Ausreifung führte zur umfassenden Mineralisierung von Geweben und dadurch zu lokal begrenzten Auswirkungen wie Dermatitis ulcerosa, Kreislauf- und Leberfunktionsstörungen.
Dutch: Wekelijks herhaalde toediening van twee tot twintig maal de klinische dosis, vanaf een leeftijd van één week gedurende de hele ontwikkeling, leidde tot uitgebreide mineralisatie van weefsels wat lokale effecten gaf zoals ulceratieve dermatitis, een belemmerde bloedsomloop en hepatische disfunctie.
German: Es ist zu beachten, dass Patienten, die Betablocker einnehmen, nicht unbedingt auf die üblicherweise zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen verwendeten Beta-Agonisten ansprechen.
Dutch: Men dient erop te letten dat patiënten die bètablokkers gebruiken niet altijd reageren op de bètaantagonisten die doorgaans worden gebruikt voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties.
German: Daher sollte 20 Sekunden nach der Bolusinjektion des Kontrastmittels, wenn sich die Substanz vorwiegend in den Leberarterien befindet, und dann wieder 60 Sekunden nach der Injektion in der vorwiegenden Pfortader-Phase eine schnelle Bildsequenz begonnen werden.
Dutch: Daarom moet een snelle beeldvormingssequentie 20 seconden na de bolusinjectie van het contrastmiddel worden geïnitieerd, wanneer het middel voornamelijk in de leverarteriën aanwezig is, en vervolgens 60 seconden na de injectie opnieuw, tijdens de dominante portale veneuze fase.
German: Da Gadoversetamid nur als Einzeldosis verabreicht wird, ist die Dauer dieser verlängerten und erhöhten Exposition begrenzt.
Dutch: Omdat gadoversetamide alleen wordt toegediend als enkele dosis leidt dit gedurende een beperkte tijdsduur tot een langere en hogere blootstelling.
German: Gadoversetamid hat keinen Einfluss auf andere Bestimmungsmethoden des Calcium-Serumspiegels wie die kolorimetrische Arsenazo-III-Methode, die Atomabsorptionsspektroskopie und die induktiv gekoppelte Plasmamassenspektroskopie.
Dutch: Gadoversetamide heeft geen invloed op andere methoden om serumcalcium te bepalen, zoals de colorimetrische arsenazo III-methode, atoomabsorptiespectroscopie of inductief gekoppelde plasma-massaspectroscopie.
German: • wenn Sie an einer schweren und/oder akuten Einschränkung der Nierenfunktion leiden oder
Dutch: • u een ernstig verstoorde nierfunctie en/of acute nierschade hebt of
German: • Sie eine Reaktion auf frühere Injektionen eines Kontrastmittels hatten, einschließlich von früheren Reaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel
Dutch: • u bij eerdere injecties van contrastmiddelen reacties had, ook wanneer u eerder een reactie hebt gehad op een contrastmiddel op basis van jodium
German: Bei NSF kommt es zu einer Verdickung der Haut und der Bindegewebe.
Dutch: NSF is een aandoening waarbij de huid en bindweefsels verdikt worden.
German: Juni 2018
Dutch: Definitieve onderzoeksverslag: juni 2018
German: Selbst bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist nach 72 Stunden fast die gesamte Dosis im Urin nachweisbar und in einer Population von Gesunden wurden Dosen von bis zu 500 Mikromol/kg verabreicht, ohne dass Probleme mit der Sicherheit des Arzneimittels auftraten.
Dutch: Na 72 uur is echter zelfs bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bijna de volledige dosis in de urine terechtgekomen en bij gezonde populaties werden doses tot maximaal 500 micromol/kg toegediend zonder problemen met de veiligheid.
German: Im Allgemeinen führte das Hinzufügen von Kontrastmittel zur MRT in der klinischen Standarddosis von 100 Mikromol/kg zu einer signifikanten Verbesserung von Läsionsnachweis, Sensitivität und diagnostischer Genauigkeit.
Dutch: In het algemeen heeft het gebruik van contrastmiddel bij MRI in een klinische standaarddosis van 100 micromol/kg geleid tot een significante verbetering van de detectie van laesies, van de gevoeligheid en van de diagnostische nauwkeurigheid.
German: Optimark ist in Durchstechflaschen abgefüllt, die aus farblosem hoch resistentem Borosilikat-Glas (EP Typ I) bestehen.
Dutch: Optimark wordt in injectieflacons gevuld die zijn gemaakt van kleurloos, hoogresistent borosilicaatglas (EP type I).
German: Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist in den folgenden Situationen erhöht: - Patienten mit allergischer Prädisposition - Patienten mit Asthma bronchiale; bei diesen Patienten ist insbesondere das Risiko für einen
Dutch: In de volgende gevallen bestaat een verhoogd risico van overgevoeligheidsreacties: - patiënten met een allergische aanleg - patiënten met bronchiaal astma; bij deze patiënten is in het bijzonder het risico van bronchospasmen verhoogd
German: Die meisten der nach Anwendung von Optimark beobachteten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur.
Dutch: De meeste waargenomen bijwerkingen na gebruik van Optimark waren mild tot matig ernstig en tijdelijk van aard.
German: Anschließend wird die Injektion mit Kochsalzlösung gespült, um sicherzustellen, dass nichts in der für die Injektion verwendeten Nadel oder im Infusionsbesteck verbleibt.
Dutch: De injectie wordt vervolgens doorgespoeld met een injectie met fysiologisch zout om er zeker van te zijn dat er niets is achtergebleven in de naald of de slang die voor de injectie is gebruikt.
German: Erkrankungen des Zentralnervensystems
Dutch: Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
German: Es wurden keine KanzerogenitätsStudien durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit.
German: Calciumchlorid-Dihydrat
Dutch: Calciumchloride-dihydraat
German: Es bewirkt eine Kontrastverstärkung und erleichtert die Darstellung und hilft bei der Charakterisierung fokaler Läsionen und anomaler Strukturen im ZNS und in der Leber bei erwachsenen Patienten sowie bei Kindern ab zwei Jahren mit bekanntem, pathologischem Befund oder hochgradigem Verdacht auf einen pathologischen Befund.
Dutch: Het geeft een verhoogd contrast en helpt bij het zichtbaar maken en karakteriseren van focale laesies en afwijkende structuren in het CZS en in de lever bij volwassen patiënten en bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met een bekende of sterk vermoede pathologie.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Optimark nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
German: Die Mehrzahl der nach Anwendung von Gadoversetamid beobachteten Nebenwirkungen betraf das Nervensystem, gefolgt von allgemeinen Nebenwirkungen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts/Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.
Dutch: De meeste bijwerkingen die zijn waargenomen na gebruik van gadoversetamide waren bijwerkingen van het zenuwstelsel, gevolgd door algemene bijwerkingen, maagdarmstelselaandoeningen/huid- en onderhuidaandoeningen.
German: Bei gesunden Probanden und bei Patienten mit unterschiedlichen Kombinationen aus Leber-, ZNS- und Nierenfunktionsstörungen werden vergleichbare Ergebnisse erzielt, wobei die renale Clearance von Gadoversetamid etwa 95 % der Gesamt-Plasmaclearance beträgt.
Dutch: Bij normale proefpersonen en bij patiënten met verschillende combinaties van dysfunctie van de lever, het CZS en de nieren worden vergelijkbare resultaten verkregen wat betreft de nierklaring van gadoversetamide, die ongeveer 95% van de totale plasmaklaring bedraagt.
German: Überempfindlichkeit gegen Gadoversetamid oder andere gadoliniumhaltige Präparate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor gadoversetamide of voor andere producten die gadolinium bevatten, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Bei Patienten, die unter einer Epilepsie leiden oder die Hirnläsionen aufweisen, kann die Wahrscheinlichkeit für Krampfanfälle während der Untersuchung erhöht sein.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie of laesies in de hersenen kan een verhoogde kans bestaan op convulsies tijdens het onderzoek.
German: • bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, bzw.
Dutch: • voor patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Dieses selbstklebende Etikett ist in die Patientenakte einzukleben.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De sticker dient op het patiëntendossier te worden geplakt.
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
German: Wegen fehlender Informationen zur mehrfachen Gabe sollte Optimark nicht mehrfach injiziert werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens over herhaalde toediening mogen injecties met Optimark niet worden herhaald, tenzij het tijdsinterval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
German: Die durchschnittliche Plasmaclearance von Gadoversetamid bei gesunden Probanden (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² Körperoberfläche) unterscheidet sich nicht signifikant von der durchschnittlichen renalen Clearance.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van gadoversetamide bij gezonde proefpersonen (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) verschilt niet significant van de gemiddelde nierklaring.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie ambulant untersucht werden und vorhaben, sich an das Steuer eines Fahrzeuges zu setzen oder Maschinen zu bedienen, müssen Sie berücksichtigen, dass es manchmal nach einer Maßnahme, im Rahmen derer Optimark gespritzt wird, zu Benommenheit/Schwindel kommen kann.
Dutch: Als u niet bedlegerig bent en van plan bent om auto te rijden of machines te bedienen, moet u er rekening mee houden dat soms duizeligheid kan optreden nadat u een ingreep hebt gehad waarbij Optimark wordt ingespoten.
German: Die Abgrenzung von hypo- und hypervaskulären Läsionen kann sich verschlechtern, wenn die Bildgebung um mehr als 3 Minuten verzögert wird, da es zu einer Diffusion des Kontrastmittels in das Interstitium sowohl des Leberparenchyms als auch der Läsion (z.B. Metastase) kommt, wodurch die Läsion gegenüber dem normalen Leberparenchym isointens wird.
Dutch: De zichtbaarheid van hypo- en hypervasculaire laesies kan verslechterd zijn als de beeldvorming meer dan 3 minuten is vertraagd, door diffusie van het contrastmiddel in de interstitiële ruimten van zowel het leverparenchym als de laesie (bijv. metastase), zodat de laesie dezelfde intensiteit krijgt als het normale leverparenchym.
German: Patienten, die Betablocker einnehmen
Dutch: Patiënten die bètablokkers gebruiken
German: Calciumhydroxid
Dutch: Calciumhydroxide
German: Gadoversetamid ist ein Chelat, das Gadolinium - das paramagnetische Eigenschaften besitzt und für die kontrastverstärkende Wirkung in der MRT verantwortlich ist - und den Liganden Versetamid enthält.
Dutch: Gadoversetamide is een chelaat dat bestaat uit gadolinium - dat paramagnetische eigenschappen heeft en verantwoordelijk is voor het contrastverhogende effect bij MRI - en de ligand versetamide.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie auch bei anderen paramagnetischen Kontrastmitteln kann eine MRT-Verstärkung mit Optimark die Darstellung bestehender Läsionen erschweren.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Net als bij andere paramagnetische contrastmiddelen kan versterking van MRI-contrast met Optimark de visualisatie van bestaande laesies verstoren.
German: Vor der Kontrastmittel-Injektion muss der Patient befragt werden, ob er an Allergien leidet (z.B. Allergien gegen Meeresfrüchte oder Arzneimittel, Heuschnupfen, Urtikaria), ob er eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel aufweist und ob er an einem Asthma bronchiale leidet.
Dutch: Voordat het contrastmiddel wordt geïnjecteerd, moet de patiënt gevraagd worden of hij/zij allergieën heeft (bijv. een allergie voor zeevruchten of geneesmiddelen, of hooikoorts of urticaria), of hij/zij overgevoelig is voor contrastmiddelen en of hij/zij bronchiaal astma heeft.
German: Daher darf Optimark bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sowie bei Neugeborenen nicht verwendet werden.
Dutch: Daarom mag Optimark niet gebruikt worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben gehad of binnenkort ondergaan en bij pasgeborenen.
German: Optimark hatte nach Anwendung bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder darüber vergleichbare Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.
Dutch: Optimark is ook gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder en zij hadden dezelfde bijwerkingen als volwassenen.
German: Die unten genannten Häufigkeiten und die folgenden Symptome basieren auf klinischen Studien sowie auf der Erfahrung mit der Anwendung von Optimark seit es auf dem Markt ist:
Dutch: De frequenties hieronder (hoe vaak de bijwerkingen voorkomen) en de volgende symptomen zijn afkomstig van klinische onderzoeken en van de ervaringen met het gebruik van Optimark sinds het op de markt is.
German: Keiner der kinetischen Parameter zeigte eine systematische Differenz in Abhängigkeit vom Dosisniveau (100 bis 700 Mikromol/kg).
Dutch: Er was bij geen enkele parameter een systematisch verschil als functie van de hoogte van de dosis (100 tot 700 micromol/kg).
German: Da die renale Clearance von Gadoversetamid bei älteren Patienten eingeschränkt sein kann, kommt der Untersuchung auf das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber besondere Bedeutung zu.
Dutch: Omdat de renale klaring van gadoversetamide verminderd kan zijn bij ouderen, is het extra belangrijk om patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op renale disfunctie.
German: Optimark ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen").
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek Contra-indicaties).
German: Überprüfen Sie die Spritze auf Dichtigkeit.
Dutch: Controleer de injectiespuit op tekenen van lekkage.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von bis zu 17 ml, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van maximaal 17 ml en is dus in wezen "natriumvrij".
German: • Der Wirkstoff ist Gadoversetamid.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is gadoversetamide.
German: Allerdings gab es in den klinischen Studien zu Optimark keine Hinweise hierauf.
Dutch: Dit is echter niet gebleken in klinische onderzoeken met Optimark.
German: Die Tatsache, dass ein großer Teil der Dosis als intakter Komplex im Urin nachweisbar ist, weist darauf hin, dass beim Menschen kein signifikanter Metabolismus von Gadoversetamid stattfindet.
Dutch: Het grote dosisaandeel van intact complex in urine wijst erop dat er geen significante afbraak van gadoversetamide plaatsvindt in mensen.
German: Klinische Studien zur Fertilität wurden bisher nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken verricht met betrekking tot vruchtbaarheid.
German: Zweck eines Kontrastmittels für die Magnetresonanztomographie ist es, innerhalb der Läsion eine Änderung der Signalintensität zu induzieren, wodurch die Unterscheidung von den umgebenden normalen Strukturen erleichtert wird.
Dutch: Het doel van een contrastmiddel voor MRI is het induceren van wijzigingen in de intensiteit van het signaal in de laesie, zodat deze gemakkelijker kan worden onderscheiden van de omringende structuren.
German: Optimark ist für die Anwendung im Rahmen der Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS) und der Leber indiziert.
Dutch: Optimark is geïndiceerd voor gebruik bij MRI-opnamen (beeldvorming met behulp van magnetische resonantie) van het centrale zenuwstelsel (CZS) en van de lever.
German: Optimark sollte nicht mehrfach injiziert werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Dutch: Injecties met Optimark mogen niet worden herhaald, tenzij er tussen de injecties een periode van ten minste 7 dagen zit.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Gadoversetamid beim Tier in die Milch übergeht.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van gadoversetamide in dierlijke melk.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Gadoversetamid-Clearance reduziert und die Beeinflussung der Calcium-Bestimmung mittels OCP ist längerfristig gegeben.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is de klaring van gadoversetamide vertraagd en duurt de storing van de calciumbepaling met OCP langer.
German: Optimark sollte in die Spritze aufgezogen und unverzüglich verwendet werden.
Dutch: Optimark moet in de injectiespuit worden opgetrokken en onmiddellijk worden gebruikt.
German: Einige dieser Läsionen sind möglicherweise auf einem nicht verstärkten MRT ohne Kontrastmittel zu sehen.
Dutch: Sommige van deze laesies kunnen zichtbaar zijn op niet versterkte MRI-opnamen zonder contrastmiddel.
German: • sowie bei Neugeborenen im Alter von bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: • voor pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken (zie rubriek 4.4).
German: Es wurden schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beschrieben; darunter anaphylaktische Reaktionen, kardiovaskuläre Reaktionen und allergische Atemwegserkrankungen.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld, waaronder anafylactische reacties, cardiovasculaire reacties en allergische luchtwegaandoeningen.
German: Angst, Schlafstörungen, Verwirrtheit
Dutch: Angst, slaapstoornis, verwardheid
German: So kann es zum Beispiel im Zentrum einer Metastase zu einer Akkumulation von Kontrastmittel im Interstitium der Läsion kommen, wodurch diese der normalen Leber gegenüber hyperintens wird.
Dutch: Het centrum van een metastase kan bijvoorbeeld contrastmiddel accumuleren in de interstitiële ruimten van de laesie en een grotere intensiteit krijgen dan de normale lever.
German: • Sie an einer Epilepsie leiden oder Veränderungen im Gehirn aufweisen
Dutch: • u epilepsie of laesies in de hersenen hebt
German: Zu einigen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln liegen Berichte über Fälle von Gadolinium-assoziierten Plaques vor, in denen bei histologischer Untersuchung sklerotische Körperchen gefunden wurden, bei Patienten die keine sonstige Symptome oder Zeichen von nephrogener systemischer Fibrose haben.
Dutch: Er zijn gevallen van met gadolinium in verband gebrachte huidplaques, met door histologisch onderzoek aangetoonde sclerotische lichaampjes, gemeld met sommige gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten die verder geen symptomen of tekenen van nefrogene systemische fibrose vertonen.
German: Verhärtung der Haut, die sich auf die Weichteile und innere Organe ausbreiten kann (nephrogene systemische Fibrose), Unwohlsein
Dutch: Verharding van de huid die ook zachte weefsels en inwendige organen kan aantasten (nefrogene systemische fibrose), zich onwel voelen
German: Daher darf Optimark bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sowie bei Neugeborenen nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Daarom mag Optimark niet gebruikt worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben gehad of binnenkort ondergaan en bij pasgeborenen (zie rubriek 4.3).
German: Entsorgen Sie nach der Anwendung die Spritze und nicht verwendete Lösung.
Dutch: Na gebruik de injectiespuit en het ongebruikte deel van de oplossing weggooien.
German: Optimark ist kontraindiziert bei Neugeborenen in einem Alter von bis zu 4 Wochen.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken.
German: Wegen dieser Eigenschaften ist bei der Bildgebung der Leber die zeitliche Abfolge der Bildaufnahme nach Verabreichung des Kontrastmittels entscheidend.
Dutch: Als gevolg van deze karakteristieken is de timing van de beeldopname na toediening van het contrastmiddel kritisch bij beeldopnamen van de lever.
German: Die MRT-Untersuchung sollte innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung des Kontrastmittels beendet werden.
Dutch: De beeldopname moet binnen 1 uur na de toediening van het contrastmiddel zijn voltooid.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3..
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.