FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití saxagliptinu v klinických studiích byly hlášeny případy závratí.
Hungarian: Gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a szaxagliptin vizsgálatokban beszámoltak szédülésről.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, upozorněte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, konzultáljon kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) užít dávku Onglyza, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni az Onglyza adagját, pótolja amint észreveszi.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu v závislosti na klinickém stavu pacienta.
Hungarian: Túladagolás esetén a megfelelő szupportív kezelést meg kell kezdeni, úgy ahogy azt a beteg klinikai állapota megkívánja.
Czech: Bezpečnost a účinnost v subpopulacích nad 65 let a nad 75 let studie SAVOR byla konzistentní s celkovou studijní populací.
Hungarian: A SAVOR-vizsgálat 65 év feletti és 75 év feletti alcsoportjaiban a hatásosság és biztonságosság konzisztens volt a teljes vizsgálati populációban észlelttel.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku přípravku Onglyza pouze na základě věku.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikai szempontból jelentős különbségnek, ezért kizárólag az életkor alapján nem szükséges az Onglyza adagját módosítani.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových tříd a absolutní frekvence výskytu.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer, és abszolút előfordulási gyakoriság alapján csoportosítottuk.
Czech: Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh, zahrnujících spontánních hlášení a klinická hodnocení, byly hlášeny následující nežádoucí účinky při použití saxagliptinu: závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során, beleértve a spontán mellékhatás jelentéseket és a klinikai vizsgálatokat is, a szaxagliptin alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatásokat jelentették: súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás sokkot és az angiooedemát is.
Czech: Anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot is
Czech: Snížení počtu lymfocytů nebylo spojeno s klinicky relevantními nežádoucími účinky.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkenését nem hozták összefüggésbe klinikailag releváns mellékhatásokkal.
Czech: Pacienti by měli být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Onglyza podáván v kombinaci s jinými antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykémii (např. inzulin, deriváty sulfonylmočoviny).
Hungarian: Emellett a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor az Onglyzát más, olyan antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (pl. inzulin, szulfonilureák).
Czech: Metformin byl titrován směrem nahoru z 500 na 2000 mg denně podle tolerance.
Hungarian: A metformint napi 500 mg-ról 2000 mg-ig titrálták a tolerancia függvényében.
Czech: Bezpečnost a účinnost saxagliptinu v trojkombinaci s metforminem a thiazolidindionem nebyla stanovena.
Hungarian: A szaxagliptin biztonságosságát és hatékonyságát per os hármas kombinációban alkalmazva metforminnal és tiazolidindionnal még nem állapították meg.
Czech: Tabulka 4: Primární a sekundární klinické cílové parametry podle léčebných skupin ve studii SAVOR *
Hungarian: 4. táblázat: A SAVOR-vizsgálat elsődleges és másodlagos klinikai végpontjai terápiás csoportonként
Czech: Klinický význam snížení počtu lymfocytů ve srovnání s placebem není znám.
Hungarian: A placebóhoz viszonyított lymphocytaszám-csökkenés klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Příhody se vyskytovaly rovnoměrně v průběhu času a míra výskytu příhod pro přípravek Onglyza a placebo se v průběhu času zásadně nelišila.
Hungarian: Az események az idő múlásával párhuzamosan egyenletesen gyűltek, és az Onglyza illetve a placebo esetén az eseményráta nem vált szét jelentősen.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jakékoliv jiné podobné léky, které jste užíval(a) ke kontrole hladiny krevního cukru.
Hungarian: • ha súlyos allergiás reakciója volt egyéb hasonló gyógyszerre, amelyet a vércukorszintjének szabályozására szedett.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Onglyza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Onglyza
Czech: Hodnoty renální clearance pro hlavní metabolit byly srovnatelné s hodnotou glomerulární filtrační rychlosti.
Hungarian: A fő bomlástermék vese clearance értéke a becsült glomerulus filtrációs rátához hasonló volt.
Czech: K dispozici je jiná síla tablety s touto dávkou.
Hungarian: Ehhez az adaghoz külön hatáserősségű tabletta áll rendelkezésre.
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní;
Hungarian: • ha hasnyálmirigy-betegsége van vagy volt valaha;
Czech: Imunokomprimovaní pacienti, např. pacienti, kterým byl transplantován orgán nebo pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom lidské imunodeficience, nebyli v průběhu klinického programu s přípravkem Onglyza studováni.
Hungarian: Csökkent immunválaszú betegek, pl. szervátültetésen átesett, vagy a humán immunhiányos betegség tünetegyüttesével diagnosztizált betegek, az Onglyza klinikai vizsgálataiban nem vettek részt.
Czech: • dexamethason - steroidní léčivo.
Hungarian: • Dexametazon - szteroid hatású szer.
Czech: Nežádoucí účinky byly identifikovány v průběhu poregistračního sledování.
Hungarian: A mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl ve srovnání s placebem.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu vedlo podávání saxagliptinu k inhibici enzymové aktivity DPP-4 po dobu 24 hodin.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szaxagliptin a DPP-4-enzimaktivitást 24 órán keresztül gátolta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH03
Hungarian: Dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorok, ATC-kód: A10BH03
Czech: Přípravek Onglyza obsahuje laktosu
Hungarian: Az Onglyza laktózt tartalmaz
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Onglyza v této studii byl podobný jako u placeba (72,5 %, resp. 72,2 %).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Onglyzával kezelt betegeknél a nemkívánatos események teljes incidenciája a placebóéhoz hasonló volt (sorrendben 72,5% versus 72,2%).
Czech: Přípravek Onglyza není určen k léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Hungarian: Az Onglyza nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenzitivní reakci na saxagliptin, podávání přípravku Onglyza se musí přerušit, vyhodnotit jiné možné příčiny této příhody a nasadit alternativní léčbu diabetes mellitus (viz bod 4.8).
Hungarian: Amennyiben a szaxagliptin alkalmazása mellett súlyos túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, az Onglyza adását abba kell hagyni, meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabetes kezelésének más módját kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Czech: • Studie CV181039: zahajovací kombinační léčba s metforminem Celková populace (n=306) Výchozí HbA1c ≥10% (n=107)
Hungarian: • CV181039 vizsgálat: bevezető kombinációs terápia metforminnal Teljes populáció (n = 306) Az a betegcsoport, akiknél a kiindulási HbA1c ≥ 10% (n = 107)
Czech: Klinická data uvedená níže ukazují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivy je nízké.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett klinikai adatok arra utalnak, hogy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor a klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Czech: Nežádoucí účinek hypoglykemie je založen na všech hlášeních hypoglykemie, současné měření glukosy nebylo požadováno.
Hungarian: A hypoglykaemia mellékhatások az összes hypoglykaemia bejelentésen alapultak, a glükóz egyidejű mérése nem volt szükséges.
Czech: Tablety obsahují monohydrát laktosy.
Hungarian: A tabletták laktóz-monohidrátot tartalmaznak.
Czech: V této studii bylo 98,2 % pacientů léčeno jinými antidiabetiky (75,3 % inzulinem a 31,2 % perorálními antidiabetiky; někteří užívali obě skupiny léčiv).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 98,2%-a kapott más vércukorszint-csökkentő kezelést (75,3%-uk kapott inzulint és 31,2%-uk orális antidiabetikumot, néhányan mindkettőt).
Czech: Pokud máte závratě, když užíváte přípravek Onglyza, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Hungarian: Ha az Onglyza szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot, ne végezzen gépkezeléssel járó munkát.
Czech: Není známo, zda Onglyza přechází do mateřského mléka u lidí.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az Onglyza bejut-e az emberi anyatejbe.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Onglyza, dokud Vám to neřekne lékař.
Hungarian: Addig folytassa az Onglyza szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba.
Czech: Podávání přípravku Onglyza v perorálních dávkách až 400 mg za den po dobu 2 týdnů (80x vyšší než je doporučená dávka) nemělo klinicky významný vliv na interval QTc nebo srdeční akci.
Hungarian: Az Onglyza, 2 héten át per os szedve, legfeljebb napi 400 mg-os dózisban (ez a javasolt dózis 80-szorosa), nem gyakorolt a QTc-szakaszra vagy szívritmusra klinikailag jelentős hatást.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvýšení v tomto intervalu není klinicky významné, nedoporučuje se úprava dávkování u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Mivel ez a mértékű emelkedés klinikailag nem jelentős, ezért az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél nem javasolt a dózis módosítása.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Pokud se to vztahuje i na Vás, dobře si zapamatujte, jak máte tyto další léky užívat, aby co nejvíce prospěly Vašemu zdraví.
Hungarian: Ha ez az Ön esetében is így van, ne felejtse el ezeket az egyéb gyógyszereket mindig a kezelőorvosa utasításának megfelelően szedni, hogy a lehető legjobb eredményt érje el egészségi állapotának javulásában.
Czech: Vliv na tělesnou hmotnost mláďat byl pozorován až do 92. dne resp. 120. dne od narození u samic, resp. u samců.
Hungarian: Az alom testsúlyára kifejtett hatást nőstényeknél a születést követő 92. napig, hímeknél a 120. napig figyelték meg.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Onglyza:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Onglyza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Czech: Výsledky těchto studií byly potvrzeny ve dvou následujících 24týdenních regionálních (asijských) studiích srovnávajících monoterapii saxagliptinem 5 mg s placebem.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a megfigyeléseit két további, 24 hetes, regionális (ázsiai) monoterápiás vizsgálatban igazolták, amiben az 5 mg szaxagliptint placebóval hasonlították össze.
Czech: • jako monoterapie, pokud není vhodná léčba metforminem v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací
Hungarian: • monoterápiában olyan betegeknél, akiknél a metformin intolerancia vagy ellenjavallatok miatt nem alkalmazható.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Hlavní metabolit saxagliptinu je též selektivní, reverzibilní, kompetitivní inhibitor DPP-4, s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
Hungarian: A szaxagliptin fő metabolitja szintén szelektív, reverzibilis kompetitív DPP-4 inhibitor, fele annyira hatékony, mint a szaxagliptin.
Czech: Saxagliptin a metformin
Hungarian: Szaxagliptin és metformin
Czech: U zahajovací kombinační léčby s metforminem je myalgie hlášena méně často.
Hungarian: Bevezető kombinációs terápiában adva metforminnal, a myalgiát nem gyakori frekvenciával jelentették.
Czech: Přípravek Onglyza se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Hungarian: Az Onglyza nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Czech: • silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, doprovázená nevolností a zvracením, neboť může jít o projevy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Hungarian: • erős és állandó hasi fájdalom (a gyomortájékon), amely a hátba sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Czech: Vzhledem k tomu, že je nutné na základě funkce ledvin snížit dávku na 2,5 mg, doporučuje se provést vyšetření ledvin před zahájením léčby a vyšetření ledvin pravidelně opakovat podle obvyklé klinické praxe i poté (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Mivel az adagot a vesefunkciótól függően 2,5 mg-ra kell korlátozni, a kezelés elkezdése előtt a vesefunkció vizsgálata javasolt, és a szokásos ellenőrzési rendnek megfelelően a veseműködés vizsgálatát azután is rendszeresen el kell végezni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: V poregistračním období byla u inhibitorů DPP-4 hlášena bolest kloubů, která může být silná (viz bod 4.8).
Hungarian: A DPP-4 inhibitorok forgalomba hozatalát követő jelentésekben ízületi fájdalomról számoltak be, mely súlyos is lehet (lásd 4.8 pont).
Czech: Interakce s potravou
Hungarian: Étel interakció
Czech: Nebyl zjištěn nežádoucí vliv na funkci ledvin podle odhadované glomerulární filtrační rychlosti nebo clearance kreatininu v týdnu 12 a 52.
Hungarian: A számított glomerulus filtrációs ráta vagy a kreatinin-clearance alapján meghatározva, a 12. héten és az 52.
Czech: Zlepšení hodnoty HbA1c při léčbě saxagliptinem 2,5 mg bylo trvalé po dobu až 52 týdnů, ovšem počet pacientů, kteří ukončili 52 týdnů léčby beze změny dalších antidiabetik byl nízký (26 pacientů ve skupině se saxagliptinem vs. 34 pacentů ve skupině s placebem).
Hungarian: A HbA1c 2,5 mg szaxagliptinnel végzett kezelés utáni javulása akár 52 hétig is fennmaradt, ugyanakkor azoknak a betegeknek a száma, akik az 52 hetet az egyéb antihyperglykaemiás kezelés módosítása nélkül fejezték volna be, alacsony volt (26 beteg a szaxagliptin-csoportban és 34 beteg a placebo-csoportban).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malaabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: Vředovitá a nekrotická kožní ložiska byla zaznamenána na končetinách opic v neklinických toxikologických studiích (viz bod 5.3).
Hungarian: Majmok végtagjain megjelenő fekélyes és nekrotikus bőrelváltozásokról számoltak be nem-klinikai, toxikológiai vizsgálatokban (lásd 5.3 pont).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poničené nebo bylo otevřené.
Hungarian: Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy hamisításra utaló jelet észlel.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při použití vysokých dávek (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak nagy dózisok alkalmazásakor (lásd 5.3 pont).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onglyza u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az Onglyza biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu včetně inzulinu, pokud není dosaženo adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 o dostupných údajích k různým kombinacím).
Hungarian: • a diabetes mellitus kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva, olyan betegeknél, akiknél ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációk esetén rendelkezésre álló adatokért lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Czech: Nedošlo ke zjevné změně tělesné hmotnosti ve spojitosti se saxagliptinem.
Hungarian: Nem számoltak be szaxagliptinnel összefüggésbe hozható jelentős testsúlyváltozásról.
Czech: Průměrná změna po korekci na placebo HbA1c (%) 24. týden (95% CI)
Hungarian: Placebóval korrigált HbA1c érték változás átlaga (%) a 24. héten (95% CI)
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Imunokomprimovaní pacienti
Hungarian: Csökkent immunválaszú betegek
Czech: Subjekty s vyšším rizikem pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých rizikových faktorů pro srdeční selhání, jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha funkce ledvin.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél magasabb a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázata, tekintet nélkül az alkalmazott kezelésre, a szívelégtelenség ismert kockázati tényezői alapján azonosítani lehet, ilyenek például az anamnézisben a kezelés megkezdésekor már szereplő szívelégtelenség vagy beszűkült vesefunkció.
Czech: Použití saxagliptinu v průběhu těhotenství nebylo studováno.
Hungarian: A szaxagliptin terhes nőkön történő alkalmazását nem vizsgálták.
Czech: • méně časté: únava, abnormální hladiny lipidů (mastných kyselin) (dyslipidemie a hypertriglyceridemie).
Hungarian: • Nem gyakori: fáradtság, kóros lipid (zsírsav) -szintek (diszlipidémia, hipertrigliceridémia)
Czech: Inhibice aktivity DPP-4 v plazmě po dobu nejméně 24 hodin po perorálním podání saxagliptinu je dána vysokou účinností, vysokou afinitou a prodlouženou vazbou na aktivní místo.
Hungarian: A szaxagliptin per os bevitelét követő legalább 24 órán át tartó plazma-DPP-4 aktivitásgátlást az aktív kötődési helyhez történő nagyon erős, nagy affinitású és elnyújtott idejű kötődés okozza.
Czech: Přípravek Onglyza není náhradou inzulinu u pacientů, u kterých je nutná léčba inzulinem.
Hungarian: Az Onglyza nem helyettesíti az inzulint az inzulin terápiára szoruló betegeknél.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onglyza u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Onglyza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy a kórelőzményben szereplő, bármely dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorral szembeni súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás sokkot és az angiooedemát is (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Tablety se nesmí dělit nebo krájet.
Hungarian: A tablettát tilos széttörni vagy elvágni!
Czech: Studie SAVOR zahrnula 8240 pacientů léčených přípravkem Onglyza 5 mg nebo 2,5 mg jednou denně a 8173 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: A SAVOR-vizsgálatban 8240, naponta egyszer 5 mg vagy 2,5 mg Onglyzával és 8173, placebóval kezelt beteg vett részt.
Czech: Farmakokinetika saxagliptinu a hlavního metabolitu saxagliptinu je podobná u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitjának farmakokinetikája hasonló volt egészséges személyeknél és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Czech: Měl(a) byste volat lékaři, pokud se dostaví následující nežádoucí účinek: • Silná bolest kloubů.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatást észleli: • súlyos ízületi fájdalom.
Czech: Hypoglykemie může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebo pracovat s bezpečnou oporou a při užívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykemie, pokud se tento přípravek užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky známými tím, že vyvolávají hypoglykémii, např. inzulin a deriváty sulfonylmočoviny.
Hungarian: A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit vagy a magasban végzett biztonságos munkavégzést, és fennáll a túl alacsony vércukorszint kockázata, amikor ezt a gyógyszert együttesen alkalmazza olyan, köztudottan hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel, mint például az inzulin vagy a szulfonilureák.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku.
Hungarian: Ha veseműködése beszűkült, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel.
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin nemá vliv na Cmax saxagliptinu nebo jeho hlavního metabolitu.
Hungarian: A veseműködés beszűkülésének mértéke nem befolyásolta a szaxagliptinnek vagy fő metabolitjának a Cmax-át.
Czech: Tento lék může být použit k léčbě plísňových infekcí.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelésére használható.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg
Hungarian: Egyszeri 50 mg
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (asi 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (asi 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
Hungarian: A vesében az átlagos szaxagliptin-clearance (~230 ml/perc) nagyobb volt, mint az átlagos becsült glomerulus filtrációs ráta (~120 ml/perc), ami aktív vesekiválasztásra utal.
Czech: Výskyt potvrzené hypoglykemie byl méně častý u Onglyza 5 mg (0,8 %) a placeba (0,7 %).
Hungarian: Az igazolt hypoglykaemia incidenciája nem volt gyakori sem az 5 mg Onglyza (0,8%), sem a placebo (0,7%) esetében.
Czech: Podání spolu s jídlem (jídlo s vysokým obsahem tuků) nemělo vliv na Cmax saxagliptinu a hodnota AUC se zvýšila o 27 % ve srovnání s podáním na lačno.
Hungarian: Étkezéssel egyidejűleg alkalmazva (nagy zsírtartalmú ételek fogyasztásakor), a szaxagliptin Cmax-értékében nem történt változás, ellenben az éhomi állapothoz képest az AUC-érték 27%-kal megnövekedett.
Czech: Onglyza 5 mg potahované tablety EU/1/09/545/001-010
Hungarian: Onglyza 5 mg filmtabletta EU/1/09/545/001-010
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod byl poněkud vyšší ve skupině se saxagliptinem (9,4 %) ve srovnání s placebem (4,7 %), ovšem počet jedinců s jakoukoliv hypoglykemickou příhodou se mezi skupinami nelišil.
Hungarian: Az igazolt hypoglykaemiás események előfordulási gyakorisága valamivel magasabb volt a szaxagliptin-csoportban (9,4%), mint a placebo-csoportban (4,7%), bár a valamilyen hypoglykaemiás eseményt észlelő betegek száma a terápiás csoportok esetén nem különbözött egymástól.
Czech: Průměrná výchozí hodnota HbA1c
Hungarian: A kiindulási HbA1c értéktől mért változás átlaga
Czech: Saxagliptin nebyl teratogenní v žádné studované dávce u potkanů a u králíků.
Hungarian: A szaxagliptin nem mutatott teratogén hatást patkányokban és nyulakban egyik vizsgált dózistartományban sem.