FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen komitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään useita riskinpienentämistoimia, joiden oletetaan vähentävän sinkin kertymistä ympäristöön.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił dodanie do informacji o produkcie kilku środków służących zminimalizowaniu ryzyka mających zmniejszyć akumulację cynku w środowisku.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Gutalille voidaan myöntää myyntilupa, kunhan valmistetietoihin lisätään suositellut riskinpienentämistoimet, joiden oletetaan vähentävän sinkin kertymistä ympäristöön.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) uznał, że dopuszczenie do obrotu dla produktu Gutal może zostać przyznane pod warunkiem, że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki służące zminimalizowaniu ryzyka, mające zmniejszyć akumulację cynku w środowisku.
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että sinkin kertymisestä ympäristöön johtuva riski on tunnistettu mutta että riskin laajuus on hieman epäselvää.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CVMP uznał, że rozpoznano ryzyko dla środowiska związane z akumulacją cynku, ale istnieją pewne wątpliwości dotyczące skali tego ryzyka.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkkeistä vastaava virasto siirsi asian 30. syyskuuta 2014 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 września 2014 r. Dyrektoriat ds.
Finnish: Ne katsoivat, että Gutalin hyväksyminen saattaa aiheuttaa vakavia ympäristöriskejä ja että ehdotetut riskinpienentämistoimet eivät riitä hallitsemaan tai ehkäisemään sinkin jatkuvaa kertymistä eivätkä ne ole toteuttamiskelpoisia kaikilla sikatiloilla.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Francję i Holandię obawy, że dopuszczenie produktu Gutal do obrotu może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska, a działania służące zminimalizowaniu ryzyka, proponowane do kontrolowania zagrożenia, są niewystarczające do kontrolowania lub zapobiegania ciągłej akumulacji cynku oraz, dodatkowo, nie można ich wdrożyć we wszystkich gospodarstwach hodujących świnie.
Finnish: Mitä porsaille tarkoitettu Gutal 1000 g/kg -esisekoite lääkerehua varten on?
Polish: Co to jest produkt Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt?
Finnish: Miksi porsaille tarkoitettu Gutal 1000 g/kg -valmiste arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt?
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/709250/2015 Eläinlääkejaosto
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt (tlenek cynku) EMA/709250/2015
Finnish: Sitä käytetään seuraavin tavoin:
Polish: Lek stosuje się w następujący sposób:
Finnish: Lisää tietoa Kigabeqista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kigabeq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: GABA heikentää aivojen sähköistä toimintaa.
Polish: GABA zmniejsza aktywność elektryczną mózgu.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia ovat psyykkiset häiriöt, kuten kiihtyneisyys, ärtyneisyys, aggressiivisuus, hermostuneisuus, masennus ja vainoharhaiset reaktiot, sekä tajunnantason aleneminen ja sekavuus.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują zaburzenia psychiczne, m.in. pobudzenie, podekscytowanie, agresję, nerwowość, depresję i reakcje paranoidalne oraz obniżony poziom świadomości i splątanie.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään epänormaalia sähköistä toimintaa, joka johtaa infantiilispasmeihin ja partiaaliseen epilepsiaan, ja näin ollen hillitsee näiden sairauksien oireita.
Polish: Pomaga to zahamować nieprawidłową aktywność elektryczną prowadzącą do napadów padaczkowych wieku niemowlęcego i częściowych napadów epileptycznych i w ten sposób kontrolować objawy tych chorób.
Finnish: Yhtiö toimitti julkaistuja kirjallisuustietoja, jotka koskivat vigabatriinin hyötyä ja riskejä sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: Firma przekazała dane z opublikowanej literatury dotyczące korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem wigabatryny w zatwierdzonych wskazaniach.
Finnish: • yhdessä muiden lääkkeiden kanssa partiaalisen epilepsian (kohtaukset, jotka esiintyvät aivojen yhdessä osassa) hoitoon, myös silloin, kun kohtaukset leviävät aivojen muihin osiin ja muuttuvat yleistyneemmiksi.
Polish: • w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe obejmujące jedną część mózgu), w tym w przypadkach gdy napady padaczkowe rozprzestrzeniają się na inne części mózgu i stają się bardziej uogólnione.
Finnish: Kigabeq on lääke, joka on tarkoitettu epilepsian hoitoon yli 1 kuukauden ikäisille ja alle 7-vuotiaille lapsille.
Polish: Kigabeq to lek stosowany w leczeniu padaczki u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 7 lat.
Finnish: • yksinään infantiilispasmien hoitoon (Westin oireyhtymä); kyseessä on harvinainen epilepsia, joka alkaa hyvin nuorella iällä, yleensä ensimmäisten elinkuukausien aikana
Polish: • w monoterapii w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa), rzadkich zaburzeń padaczkowych rozpoczynających się w bardzo młodym wieku, zazwyczaj w ciągu kilku pierwszych miesięcy życia;
Finnish: Kigabeqista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kigabeq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Vigabatriinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat näkökentän puutokset (näkövaikutukset), väsymys, uneliaisuus ja nivelkivut.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem wigabatryny (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata pola widzenia (wpływ na wzrok), zmęczenie, senność i bóle stawów.
Finnish: Kigabeqia käytetään partiaalisen epilepsian hoidossa vain silloin, kun potilaat ovat jo kokeilleet kaikkia muita tarkoituksenmukaisia hoitoja tai he eivät voi käyttää niitä sivuvaikutusten takia.
Polish: Lek Kigabeq stosuje się w leczeniu napadów częściowych jedynie wówczas, gdy u pacjenta wypróbowano wszystkie inne odpowiednie metody leczenia lub nie mogą one być stosowane z powodu działań niepożądanych.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kigabeqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kigabeq są stale monitorowane.
Finnish: Harvoin voi esiintyä verkkokalvon (silmän takaosan valoa aistiva kerros) häiriöitä, enkefalopatiaa (aivovaurio) tai itsemurhayrityksiä.
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do zaburzeń siatkówki (światłoczuła warstwa w tylnej części oka), encefalopatii (uszkodzenie mózgu) lub prób samobójczych.
Finnish: Vigabatriinia ei saa antaa potilaille, joilla on jo näkökentän puutoksia.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których już występuje utrata pola widzenia.
Finnish: Lääkettä on saatavana 100 tai 500 mg:n liukenevina tabletteina.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych 100 lub 500 mg, z linią podziału umożliwiającą podzielenie ich na połowę.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Kigabeqin laatua koskevia tutkimuksia.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Kigabeq.
Finnish: Potilaille, jotka eivät kykene juomaan, liuos voidaan antaa letkun kautta mahalaukkuun.
Polish: U pacjentów niemogących pić lek można podawać przez rurkę do żołądka.
Finnish: Mitä Kigabeq on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Kigabeq i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kigabeq (vigabatriini)
Polish: Kigabeq (wigabatryna)
Finnish: GABA:a hajottavan entsyymin salpaaminen lisää aivoissa olevan GABA:n määrää ja voimistaa sen vaikutusta.
Polish: W wyniku zablokowania enzymu powodującego rozkład GABA następuje zwiększenie ilości GABA w mózgu, a co za tym idzie wzmocnienie jego działania.
Finnish: Koska näkövaikutukset voivat johtaa sokeutumiseen, vigabatriinia saa käyttää vasta, kun muut hoitovaihtoehdot on huolellisesti arvioitu.
Polish: Z uwagi na to, że wpływ na wzrok może doprowadzić do ślepoty, wigabatrynę należy stosować jedynie po uważnej ocenie możliwych alternatywnych metod leczenia, a w trakcie terapii należy regularnie kontrolować wzrok pacjentów.
Finnish: Kigabeqin alkuperäisvalmiste on Sabril (500 mg:n rakeet).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Kigabeq jest Sabril (granulat 500 mg).
Finnish: Lisätietoja Kigabeqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kigabeq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Muita tietoja Kigabeqista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kigabeq
Finnish: Tabletit liuotetaan veteen liuokseksi, jonka potilas juo.
Polish: Tabletki rozpuszcza się w wodzie i w ten sposób powstaje roztwór przeznaczony do wypicia przez pacjenta.
Finnish: Annos määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan painon mukaan, ja sitä säädetään potilaan hoitovasteen mukaan.
Polish: Dawka leku zależy od leczonego schorzenia i masy ciała pacjenta i jest korygowana na podstawie reakcji pacjenta na leczenie.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Kigabeq on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmiste Sabriliin nähden.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek Kigabeq jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Sabril.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Sabrilin tavoin Kigabeqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sabril - korzyści ze stosowania leku Kigabeq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Kigabeqin vaikuttava aine on vigabatriini, ja se on ns. hybridilääke.
Polish: Lek Kigabeq zawiera substancję czynną wigabatrynę i jest „lekiem hybrydowym".
Finnish: Mitä hyötyä Kigabeqista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kigabeq wykazane w badaniach
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kigabeqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kigabeqin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Sabrilin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Kigabeq charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sabril.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta Kigabeqia on saatavana eri lääkemuodossa ja eri vahvuuksina.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, aczkolwiek jest dostępny w innej postaci i dawkach.
Finnish: Kigabeqin vaikuttava aine vigabatriini estää GABA-transaminaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Polish: Substancja czynna leku Kigabeq, wigabatryna, blokuje działanie enzymu o nazwie transaminaza GABA, który rozkłada substancję w mózgu o nazwie GABA (kwas gamma-aminomasłowy).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kigabeqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava erikoistunut epilepsian tai hermoston sairauksien hoitoon.
Polish: Lek Kigabeq jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki bądź zaburzeń układu nerwowego.
Finnish: Yleistiedot Kigabeqista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kigabeq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Kigabeq vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Kigabeq
Finnish: Miten Kigabeqia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Kigabeq
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 100 päivää
Polish: Po pierwszym otwarciu: 100 dni.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 100 päivän sisällä ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 100 dni po pierwszym otwarciu.
Finnish: Lapset (8-12-vuotiaat)
Polish: Dzieci (w wieku od 8 do 12 lat)
Finnish: • Odota, kunnes tabletti on hajonnut kokonaan.
Polish: • Poczekać, aż tabletka całkowicie się rozpadnie.
Finnish: Suositeltua maksimiannosta ei tule ylittää.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Finnish: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Polish: N=150 N=151 N=97
Finnish: Miehillä riski saattaa olla suurempi kuin naisilla.
Polish: Ryzyko ograniczenia pola widzenia może być większe u mężczyzn niż u kobiet.
Finnish: Nämä vasteet ovat viivästyneitä ja alentuneita normaaliarvoihin verrattuna.
Polish: Reakcje te są opóźnione i zmniejszone w stosunku do normy.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa havaitut yleisyysluokat on esitetty kohdassa 4.8.
Polish: Częstości występowania tego działania zaobserwowane w otwartym badaniu klinicznym przedstawiono w punkcie 4.8.
Finnish: Krospovidoni (tyyppi B) Mannitoli
Polish: Krospowidon (typ B) Mannitol
Finnish: Vigabatriini saattaa aiheuttaa pysyvän näön menetyksen.
Polish: Wigabatryna może spowodować trwałą utratę wzroku.
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja käyttäytyminen
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Finnish: Annostuksen muuttamista tulee harkita.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki.
Finnish: Interaktion tarkkaa mekanismia ei tällä hetkellä tunneta, mutta suurimmassa osassa tapauksia sillä ei todennäköisesti ole terapeuttista merkitystä.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest obecnie znany, jednakże w większości przypadków nie wydaje się by miała ona znaczenie kliniczne.
Finnish: Lääkeaineen huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan noin yhdessä tunnissa.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (tmax) osiągane jest po ok. 1 godzinie.
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francja
Finnish: Tämä on normaalia ja sameus johtuu siitä, että tabletti sisältää joitakin ei-aktiivisia ainesosia, jotka eivät liukene kokonaan.
Polish: Jest to normalne, a zmętnienie wynika z obecności w tabletce nieaktywnych składników, które nie ulegają całkowitemu rozpuszczeniu.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Apinoilla nämä leesiot ovat minimaalisia tai tuskin havaittavia.
Polish: U małp zmiany te są minimalne lub niejednoznaczne.
Finnish: Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä tabletin kokoon sen vahvuuden tunnistamiseksi.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozmiar tabletki, tak by prawidłowo określić jej moc.
Finnish: Kigabeqillä on merkittävä vaikutus kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
Polish: Lek Kigabeq wywiera znaczny wpływ na zdolność do wykonywania niebezpiecznych czynności.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum.
Finnish: Valmis liuos tulee antaa heti valmistuksen jälkeen.
Polish: Roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä nuoriin potilaisiin, jotka ajavat polkupyörällä, kiipeilevät tai suorittavat muita vaarallisia tehtäviä
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku młodych pacjentów jeżdżących na rowerze, wspinających się lub wykonujących inne niebezpieczne czynności.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, anna vain yksi annos.
Polish: Jeżeli nadchodzi pora podania następnej dawki, należy podać tylko jedną dawkę.
Finnish: Näkökentän muutokset saattavat olla pysyviä, joten niiden havaitseminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää etenemisen estämiseksi.
Polish: Zmiany w polu widzenia mogą mieć charakter trwały, dlatego ważne jest wczesne ich wykrycie, aby uniknąć ich postępu.
Finnish: Neurologiset ja psykiatriset oireet
Polish: Stan neurologiczny oraz psychiczny
Finnish: tuntia.
Polish: tygodni.
Finnish: Potilaat, joilla on myoklonisia kohtauksia, saattavat olla erityisen alttiita tälle vaikutukselle.
Polish: Pacjenci z napadami mioklonicznymi mogą być szczególnie podatni na ten efekt.
Finnish: 1 Hoidon keston mediaani: 44,4 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,48 g 2 Hoidon keston mediaani: 20,6 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,39 g 3 Hoidon keston mediaani: 48,8 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,10 g 4 Hoidon keston mediaani: 23,0 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,18 g
Polish: 1 Mediana czasu trwania leczenia: 44,4 miesiąca, średnia dawka dobowa 1,48 g 2 Mediana czasu trwania leczenia: 20,6 miesiąca, średnia dawka dobowa 1,39 g 3 Mediana czasu trwania leczenia: 48,8 miesiąca, średnia dawka dobowa 2,10 g 4 Mediana czasu trwania leczenia: 23,0 miesiące, średnia dawka dobowa 2,18 g
Finnish: Eläinkokeiden tulosten perusteella (ks. kohta 5.3) suositellaan, että vigabatriinihoitoa saavia potilaita seurataan tarkkaan neurologisiin toimintoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Polish: Ze względu na wyniki badań bezpieczeństwa na zwierzętach (patrz punkt 5.3) zalecana jest ścisła obserwacja pacjentów leczonych wigabatryną pod kątem działań niepożądanych dotyczących funkcji neurologicznych.
Finnish: Tablettien lukumäärä (vahvuus) Aamu
Polish: Liczba tabletek (moc) Rano
Finnish: 15-30 kg:
Polish: 15 do 30 kg:
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta menetelmää näkökenttämuutosten diagnosoimiseen tai poissulkemiseen lapsilla, joille standardoitua perimetriaa ei voida käyttää.
Polish: Aktualnie nie ma ustalonej metody diagnozowania ani wykluczania zaburzeń pola widzenia u dzieci, u których nie można wykonać standardowego badania perymetrycznego.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: 10-15 kg:
Polish: 10 do 15 kg:
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille viipymättä, jos lapsesi näkökyvyssä tapahtuu muutoksia.
Polish: Ważne, aby bezzwłocznie informować lekarza o wystąpieniu każdej zmiany dotyczącej wzroku dziecka.
Finnish: Tätä nuoremmille potilaille tulisi käyttää elektroretinografiaa (ks. Näkökenttäpuutokset).
Polish: W przypadku młodszych pacjentów należy zastosować elektroretinografię (patrz punkt „Ubytki pola widzenia").
Finnish: Siten tämä haittavaikutus voidaan luotettavasti todeta vain tekemällä näkökenttätutkimus, mikä on yleensä luotettavasti mahdollisesti vain yli 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville potilaille.
Polish: W związku z tym wymienione działanie niepożądane można miarodajnie zdiagnozować tylko systematycznie przeprowadzając badania perymetryczne, co jest zwykle możliwe dopiero u pacjentów w wieku rozwojowym powyżej 9 lat.
Finnish: Potilaat jaettiin kolmeen hoitoryhmään: vigabatriinia parhaillaan saaneet potilaat (ryhmä I), aiemmin vigabatriinia saaneet potilaat (ryhmä II) ja potilaat, jotka eivät koskaan olleet saaneet vigabatriinia (ryhmä III).
Polish: Pacjenci zostali podzieleni na 3 grupy: pacjenci obecnie leczeni wigabatryną (grupa I), pacjenci w przeszłości leczeni wigabatryną (grupa II) i pacjenci nigdy nieleczeni wigabatryną (grupa III).
Finnish: Noin 70 % oraalisesta kerta-annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan 24 ensimmäisen tunnin aikana.
Polish: Około 70% pojedynczej dawki doustnej wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu.
Finnish: 0,5 x 100 mg tabletti aamulla 0,5 x 100 mg tabletti illalla 0,5 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 100 mg tabletti illalla 1 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 100 mg tabletti illalla 1 x 100 mg tabletti aamulla 1,5 x 100 mg tabletti illalla 1,5 x 100 mg tabletti aamulla 1,5 x 100 mg tabletti illalla 1,5 x 100 mg tabletti aamulla 2 x 100 mg tabletti illalla 2 x 100 mg tabletti aamulla 2 x 100 mg tabletti illalla 2,5 x 100 mg tabletti aamulla 2,5 x 100 mg tabletti illalla 3 x 100 mg tabletti aamulla 3 x 100 mg tabletti illalla 3,5 x 100 mg tabletti aamulla 3,5 x 100 mg tabletti illalla 3,5 x 100 mg tabletti aamulla 4 x 100 mg tabletti illalla 4,5 x 100 mg tabletti aamulla 4,5 x 100 mg tabletti illalla 1 x 500 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg tabletti illalla 1 x 500 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti illalla 30 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti illalla
Polish: 0.5 x tabletka 100 mg rano 0.5 x tabletka 100 mg wieczorem 0.5 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 100 mg rano 1,5 x tabletka 100 mg wieczorem 1,5 x tabletka 100 mg rano 1,5 x tabletka 100 mg wieczorem 1,5 x tabletka 100 mg rano 2 x tabletka 100 mg wieczorem 2 x tabletka 100 mg rano 2 x tabletka 100 mg wieczorem 2,5 x tabletka 100 mg rano 2,5 x tabletka 100 mg wieczorem 3 x tabletka 100 mg rano 3 x tabletka 100 mg wieczorem 3,5 x tabletka 100 mg rano 3,5 x tabletka 100 mg wieczorem 3,5 x tabletka 100 mg rano 4 x tabletka 100 mg wieczorem 4,5 x tabletka 100 mg rano 4,5 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg rano 1 x tabletka 500 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg wieczorem
Finnish: Koska molempia tablettivahvuuksia (100 mg ja 500 mg) voidaan käyttää samanaikaisesti, voi ilmetä sekavuutta annosteltavien tablettien tai tablettien puolikkaiden välillä, ja saattaa syntyä vaara väärästä annostelusta.
Polish: Ponieważ obie moce tabletek (100 mg i 500 mg) mogą być stosowane jednocześnie, może dojść do pomylenia tabletek lub połówek podawanych tabletek, z czym wiąże się ryzyko nieprawidłowego dawkowania.
Finnish: Vigabatriinin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu ryhmillä, joissa oli kuusi vastasyntynyttä (ikä 15-26 päivää), kuusi imeväistä (ikä 5-22 kuukautta) ja kuusi lasta (ikä 4,6-14,2 vuotta), joilla oli refraktorinen epilepsia.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne wigabatryny były badane w grupach: sześciu noworodków (w wieku od 15 do 26 dni), sześciu niemowląt (w wieku od 5 do 22 miesięcy) oraz sześciorga dzieci (w wieku od 4,6 do 14,2 lat) z padaczką lekooporną.