FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré que l'époétine alfa administrée 3 fois par semaine ou 1 fois par semaine augmente la concentration en hémoglobine et diminue les besoins transfusionnels après le premier mois de traitement chez les patients atteints d'un cancer anémique sous chimiothérapie.
Italian: È stato dimostrato che l'epoetina alfa, somministrata 3 volte alla settimana o una volta alla settimana, aumenta l'emoglobina e riduce la necessità di trasfusioni dopo il primo mese di terapia nei pazienti oncologici anemici sottoposti a chemioterapia.
French: Boîtes de 1, 4 ou 6 seringues.
Italian: Confezioni da 1, 4 o 6 siringhe.
French: Appuyer doucement et régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la dose entière ait été administrée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston.
Italian: Premere lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell'intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente.
French: Le produit est à usage unique strict.
Italian: Il prodotto è esclusivamente monouso.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose de Abseamed chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Italian: Usare cautela nell'incremento delle dosi di Abseamed nei pazienti con insufficienza renale cronica.
French: Fièvre
Italian: • Febbre
French: Les injections doivent être effectuées au niveau des membres ou de la paroi abdominale antérieure.
Italian: Somministrare l'iniezione negli arti o nella parete addominale anteriore.
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille se met rapidement en place pour couvrir l'aiguille.
Italian: Il dispositivo di sicurezza ricoprirà rapidamente l'ago.
French: Dans une étude multicentrique sur la qualité de vie, contrôlée contre placebo et menée en double aveugle chez des patients en IRC sous hémodialyse, une amélioration cliniquement et statistiquement significative a été observée chez les patients traités par l'époétine alfa, par rapport au groupe ayant reçu le placebo, lors des mesures de la fatigue, des symptômes physiques, des relations sociales et de la dépression (questionnaire KDQ, Kidney Disease Questionnaire) après six mois de traitement.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, sulla qualità di vita in pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi è stato evidenziato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo nei pazienti trattati con epoetina alfa in confronto al gruppo placebo in termini di affaticamento, sintomi fisici, relazioni e depressione (Questionario per le malattie renali) dopo sei mesi di terapia.
French: Abseamed est utilisé pour traiter l'anémie chez les adultes atteints d'un trouble de la moelle osseuse qui perturbe considérablement la création des cellules sanguines (syndromes myélodysplasiques).
Italian: Abseamed si usa per il trattamento dell'anemia negli adulti con una malattia del midollo osseo che causa una grave perturbazione nella creazione delle cellule del sangue (sindromi mielodisplastiche).
French: En conséquence, l'époétine alfa ne doit pas être utilisée chez les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est supérieure à 13 g/dL (> 8,1 mmol/L).
Italian: Pertanto, l'epoetina alfa non deve essere impiegata nei pazienti con emoglobina basale > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L).
French: Abseamed est utilisé pour traiter l'anémie chez les adultes sous chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), qui pourraient avoir besoin de transfusions sanguines.
Italian: Abseamed si usa per il trattamento dell'anemia negli adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) che potrebbero necessitare di una trasfusione di sangue.
French: L'érythropoïétine (EPO) est une hormone glycoprotéique qui est principalement produite par les reins en réponse à une hypoxie.
Italian: L'eritropoietina (EPO) è un ormone glicoproteico prodotto principalmente dal rene in risposta all'ipossia ed è il regolatore centrale della produzione degli eritrociti.
French: Chez les patients ayant une réponse faible à Abseamed en matière d'hémoglobine, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica a Abseamed, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Mode d'administration
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
French: MODE D'ADMINISTRATION
Italian: Modo di somministrazione
French: La concentration en hémoglobine visée a été atteinte chez 81 % des patients.
Italian: L'ottantuno percento dei pazienti ha raggiunto questo livello di concentrazione emoglobinica.
French: L'apparition d'une diminution paradoxale de la concentration en hémoglobine et d'une anémie sévère associée à de faibles numérations des réticulocytes impose d'arrêter le traitement par époétine alfa et de rechercher des anticorps anti-érythropoïétine.
Italian: In caso di riduzione paradossa dell'emoglobina e insorgenza di anemia grave associata a basse conte reticolocitarie, il trattamento con epoetina alfa deve essere interrotto e devono essere determinati gli anticorpi anti-eritropoietina.
French: Chez 90 % des patients ayant atteint la concentration cible, le schéma posologique reçu à ce moment était de 3 administrations par semaine.
Italian: Tra i pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo, il 90% lo ha raggiunto con il regime terapeutico di 3 volte alla settimana.
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients en insuffisance rénale chronique atteints d'anémie non encore dialysés ou en dialyse péritonéale n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di epoetina alfa nei pazienti con insufficienza renale cronica con anemia prima dell'inizio della dialisi o sottoposti a dialisi peritoneale non sono state stabilite.
French: Dans l'étude de 16 semaines (n = 222), aucun effet statistiquement significatif sur les scores aux questionnaires de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) ou au module d'évaluation du cancer (Cancer Module) remplis par le patient ou par les parents n'a été noté chez les patients traités par époétine alfa par rapport aux patients recevant le placebo (critère d'efficacité principal).
Italian: Nello studio della durata di 16 settimane (n = 222), nei pazienti trattati con epoetina alfa non c'è stato alcun effetto significativo sulla Qualità della vita nei pazienti pediatrici riportata dai pazienti stessi o dai genitori né nei punteggi del Modulo sul cancro rispetto al placebo (endpoint primario di efficacia).
French: La posologie recommandée est de 600 UI/kg de Abseamed, administré par voie sous-cutanée, une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l'intervention chirurgicale (jours J -21, J -14 et J -7), ainsi que le jour de l'intervention (jour J).
Italian: La dose raccomandata è di 600 UI/kg di Abseamed, somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana per tre settimane (giorni -21, -14 e -7) prima dell'intervento e il giorno dell'intervento (giorno 0).
French: • des étourdissements,
Italian: • sensazione di capogiro,
French: Boîtes de 1 ou 6 seringues.
Italian: Confezioni da 1 o 6 siringhe.
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, la concentration en hémoglobine doit augmenter d'environ 1 g/dL (0,62 mmol/L) par mois et ne pas dépasser 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois afin de limiter au maximum les risques d'aggravation d'une hypertension.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'aumento dell'emoglobina deve corrispondere approssimativamente a 1 g/dL (0,62 mmol/L) al mese e non deve superare i 2 g/dL (1,25 mmol/L) al mese, per ridurre al minimo il rischio di un peggioramento dell'ipertensione.
French: Chez les sujets sains, une augmentation proportionnelle à la dose des concentrations sériques d'époétine alfa a été observée après l'administration intraveineuse de 150 et 300 UI/kg 3 fois par semaine.
Italian: Nei soggetti sani è stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di epoetina alfa proporzionale alla dose dopo somministrazione endovenosa di 150 e 300 UI/kg 3 volte alla settimana.
French: L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, intervalle des concentrations en hémoglobine compris entre 10 et 13 g/dL ou entre 6,2 et 8,1 mmol/L) qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 mL).
Italian: Limitare l'uso ai pazienti con anemia moderata (intervallo di concentrazione dell'emoglobina compreso tra 10 e 13 g/dL o tra 6,2 e 8,1 mmol/L) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una perdita ematica moderata (900-1.800 mL).
French: Ne prélevez qu'une seule dose de Abseamed dans chaque seringue.
Italian: Prendere una sola dose di Abseamed da ciascuna siringa.
French: Augmentation des réticulocytes ≥ 40 000/µL
Italian: Aumento conta reticolocitaria ≥ 40.000/µL
French: • Veillez à toujours utiliser Abseamed en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère.
Italian: • Usare sempre Abseamed esattamente come illustrato dal medico o dall'infermiere.
French: Abseamed est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins :
Italian: Abseamed si usa per il trattamento dell'anemia sintomatica causata da malattie renali:
French: • Des caillots sanguins (thrombose) peuvent se former dans votre shunt de dialyse.
Italian: • Nella fistola per dialisi possono formarsi coaguli (trombosi).
French: − Les autres composants sont : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
French: Chez les patients devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure non urgente programmée qui présentent une concentration en hémoglobine pré-traitement > 10 g/dL et ≤ 13 g/dL, il a été démontré que l'époétine alfa diminue le risque de recevoir des transfusions homologues et accélère la reconstitution érythroïde (augmentation des concentrations en hémoglobine, des concentrations en hématocrite et du nombre de réticulocytes).
Italian: Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore con valori di emoglobina pre-trattamento > 10 e ≤ 13 g/dL, è stato dimostrato che l'epoetina alfa riduce il rischio di ricevere trasfusioni allogeniche e accelera il recupero eritroide (aumento dei livelli di emoglobina, dei livelli di ematocrito e delle conte reticolocitarie).
French: Introduisez l'aiguille rapidement et fermement dans le pli de peau.
Italian: Con un movimento rapido e deciso, inserisca l'ago nella piega cutanea.
French: Chez la plupart des sujets anémiques atteints d'un cancer recevant une chimiothérapie cyclique, la CL/F après l'administration sous-cutanée de doses de 40 000 UI une fois par semaine et de 150 UI/kg 3 fois par semaine a été inférieure aux valeurs obtenues chez les sujets sains.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti anemici oncologici sottoposti a chemioterapia ciclica, la CL/F è stata più bassa dopo dosi sottocutanee di 40.000 UI una volta alla settimana e 150 UI/kg 3 volte alla settimana rispetto ai valori osservati nei soggetti sani.
French: Une seule dose de Abseamed doit être prise dans chaque seringue.
Italian: Da ogni siringa si deve prelevare una sola dose di Abseamed.
French: − pour les patients ayant une insuffisance rénale chronique, une supplémentation en fer (200 à 300 mg/jour de fer élément per os chez l'adulte et 100 à 200 mg/jour per os chez l'enfant) est recommandée si les concentrations en ferritine sérique sont inférieures à 100 ng/mL.
Italian: - Nei pazienti con insufficienza renale cronica, si raccomanda la somministrazione di ferro (ferro elementare, da 200 a 300 mg/die per via orale negli adulti e da 100 a 200 mg/die per via orale nei soggetti pediatrici) se i livelli sierici di ferritina sono inferiori a 100 ng/mL.
French: L'époétine alfa a été administrée à la dose de 75 UI/kg/semaine par voie intraveineuse, en 2 ou 3 doses distinctes après la dialyse, avec un ajustement de la dose par paliers de 75 UI/kg/semaine toutes les 4 semaines (jusqu'à un maximum de 300 UI/kg/semaine), de manière à atteindre une augmentation de l'hémoglobine de 1 g/dL/mois.
Italian: L'epoetina alfa è stata somministrata a dosi di 75 UI/kg/settimana per via endovenosa, suddivise in 2 o 3 dosi dopo la dialisi, titolata a 75 UI/kg/settimana a intervalli di 4 settimane (fino a un massimo di 300 UI/kg/settimana) per ottenere un aumento dell'emoglobina di 1 g/dL/mese.
French: L'époétine alfa a été étudiée dans des essais cliniques menés chez des patients adultes atteints d'un cancer et anémiques présentant des tumeurs lymphoïdes et solides, et recevant divers protocoles de chimiothérapie, dont des protocoles contenant ou non du platine.
Italian: L'epoetina alfa è stata esaminata in studi clinici in pazienti anemici oncologici con tumori linfoidi e solidi e in pazienti sottoposti a vari regimi di chemioterapia, comprendenti regimi con e senza platino.
French: Si la concentration en hémoglobine atteint 15 g/dL (9,38 mmol/L) ou plus pendant la période préopératoire, l'administration de Abseamed doit être arrêtée et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées.
Italian: Se il livello di emoglobina raggiunge o supera i 15 g/dL (9,38 mmol/L) nel periodo preoperatorio, deve essere interrotta la somministrazione di Abseamed e non devono essere somministrati i dosaggi successivi.
French: Dans une étude comparant les schémas posologiques 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez des sujets sains et des sujets atteints d'un cancer anémique, les profils de variations en fonction du temps du pourcentage de réticulocytes, d'hémoglobine et de globules rouges ont été similaires entre les deux schémas posologiques chez les sujets sains comme chez les sujets atteints d'un cancer anémique.
Italian: In uno studio volto a confrontare il regime terapeutico con 150 UI/kg 3 volte alla settimana e il regime terapeutico con 40.000 UI una volta alla settimana in soggetti sani e in soggetti oncologici anemici, i profili temporali delle variazioni della percentuale di reticolociti, dell'emoglobina e degli eritrociti totali sono stati simili nei due regimi terapeutici, sia nei soggetti sani, sia nei soggetti oncologici anemici.
French: Ces études ont fait apparaître de façon cohérente un surplus statistiquement significatif et inexpliqué de mortalité chez les patients atteints d'anémie associée à divers cancers courants et recevant une érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les sujets témoins.
Italian: Rispetto ai controlli, in questi studi è stato osservato un aumento della mortalità statisticamente significativo, costante e inspiegabile, nei pazienti con anemia associata a diverse comuni neoplasie maligne e trattati con eritropoietina umana ricombinante.
French: Dans les essais portant sur la chimiothérapie, deux paramètres ont permis de démontrer que l'intensité de la chimiothérapie était comparable entre les groupes traités par époétine alfa et les groupes sous placebo : l'aire sous la courbe de la numération des neutrophiles en fonction du temps a été similaire chez les patients traités par époétine alfa et chez les patients sous placebo et la proportion de patients dont la numération absolue des neutrophiles est tombée en dessous de 1 000 et de 500 cellules/μl a également été similaire dans les groupes traités par époétine alfa et sous placebo.
Italian: L'intensità simile della chemioterapia nei gruppi trattati con epoetina alfa e placebo, negli studi sulla chemioterapia, è stata dimostrata da un'area sotto la curva neutrofili-tempo simile nei pazienti trattati con epoetina alfa e nei pazienti trattati con placebo, oltre che da una percentuale simile di pazienti dei gruppi trattati con epoetina alfa e placebo la cui conta assoluta del neutrofili era inferiore a 1.000 e 500 cellule/µL.
French: • La dose initiale est soit de 150 UI par kilogramme de masse corporelle trois fois par semaine, soit de 450 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.
Italian: • La dose iniziale abituale è di 150 UI per chilogrammo di peso corporeo tre volte alla settimana oppure 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
French: La CL/F moyenne pour les schémas posologiques de 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez les sujets atteints d'un cancer anémiques a été respectivement de 45,8 et 11,3 mL/h/kg.
Italian: La CL/F media per i regimi con 150 UI/kg 3 volte alla settimana e 40.000 UI una volta alla settimana in soggetti anemici oncologici è stata, rispettivamente, di 45,8 e 11,3 mL/h/kg.
French: L'époétine alfa a été étudiée dans des essais cliniques menés chez des patients adultes anémiques en IRC, y compris des patients sous hémodialyse et non encore dialysés, pour traiter l'anémie et maintenir l'hématocrite dans un intervalle de concentrations cibles allant de 30 à 36 %.
Italian: L'epoetina alfa è stata esaminata in studi clinici in pazienti adulti anemici con insufficienza renale cronica, comprendenti pazienti in emodialisi e pre-dialisi, per il trattamento dell'anemia e il mantenimento dell'ematocrito in un intervallo di concentrazione target compreso tra il 30 e il 36%.
French: * Boîtes de 1, 4 ou 6 seringue(s) préremplie(s) avec une aiguille munie ou non d'un dispositif de sécurité.
Italian: *Confezioni da 1, 4 o 6 siringhe preriempite con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago.
French: Des cas ont également été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'ESA chez des patients atteints d'hépatite C traités par interféron et ribavirine.
Italian: Sono stati riportati anche casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, in presenza di terapia concomitante con ESA.
French: D'autres études pharmacodynamiques ont comparé l'administration de 40 000 UI une fois par semaine à l'administration de 150 UI/kg 3 fois par semaine.
Italian: Ulteriori studi di farmacodinamica hanno esaminato 40.000 UI una volta alla settimana in confronto a 150 UI/kg 3 volte alla settimana.
French: − observation d'une augmentation de 9 % du risque de progression de la maladie ou de décès dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence lors d'une analyse primaire et augmentation de 15 % du risque ne pouvant être écartée statistiquement chez des patients atteints de cancers du sein métastatiques traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un intervalle de concentrations en hémoglobine de 10 à 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L).
Italian: - è stato osservato tramite un'analisi primaria un aumento del 9% del rischio di progressione della malattia (PD) o decesso nel gruppo trattato con epoetina alfa e terapia standard (SOC) e un aumento del rischio del 15%, che non può essere escluso dal punto di vista statistico, nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con chemioterapia, quando somministrati per ottenere un intervallo di concentrazione emoglobinica di 10-12 g/dL (6,2-7,5 mmol/L).
French: − chez les patients devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, une supplémentation en fer (200 mg/jour de fer élément per os) doit être administrée pendant toute la durée du traitement par l'époétine alfa.
Italian: - Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, la somministrazione di ferro (ferro elementare, 200 mg/die per via orale) deve avvenire per l'intera durata della terapia con epoetina alfa.
French: Excipients : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Italian: Eccipienti: sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
French: ou augmentation Hb ≥ 1 g/dL
Italian: oppure aumento Hb ≥ 1 g/dL
French: Augmentation des réticulocytes < 40 000/µL
Italian: Aumento conta reticolocitaria < 40.000/µL
French: L'effet de l'époétine alfa (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sur l'exposition à des transfusions de sang homologue a été évalué dans un essai clinique en double aveugle contrôlé contre placebo mené chez des patients adultes sans carence martiale devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure non urgente programmée de la hanche ou du genou.
Italian: L'effetto dell'epoetina alfa (300 UI/kg o 100 UI/kg) sull'esposizione alle trasfusioni di sangue allogenico è stato valutato in uno studio clinico controllato verso placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti non sideropenici in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore all'anca o al ginocchio.
French: Appuyez sur le point d'injection avec un tampon sec et stérile.
Italian: Prema sulla sede di iniezione con una garza sterile asciutta.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose d'agent stimulant l'érythropoïèse (ESA) possible soit utilisée et permette de contrôler convenablement les symptômes de l'anémie.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurare che venga usata la dose più bassa approvata di agente stimolante l'eritropoiesi (erythropoiesis-stimulating agent, ESA) per un controllo adeguato dei sintomi dell'anemia.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose de Abseamed soit utilisée et permette de contrôler de façon adéquate l'anémie et les symptômes de l'anémie.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurarsi che venga usata la dose più bassa approvata di Abseamed per un controllo adeguato dell'anemia e dei sintomi dell'anemia.
French: Votre médecin déterminera si ceci est nécessaire.
Italian: Il medico deciderà a questo proposito.
French: Les patients pédiatriques dont la concentration en hémoglobine initiale est très faible (< 6,8 g/dL ou < 4,25 mmol/L) pourraient avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est plus élevée (> 6,8 g/dL ou > 4,25 mmol/L).
Italian: I pazienti pediatrici con valori iniziali di emoglobina molto bassi (< 6,8 g/dL o < 4,25 mmol/L) possono aver bisogno di dosi di mantenimento più alte rispetto ai pazienti i cui valori iniziali di emoglobina sono maggiori (> 6,8 g/dL o > 4,25 mmol/L).
French: • Si, pour des raisons médicales, le délai avant votre opération doit être raccourci, vous recevrez une dose quotidienne de 300 UI/kg pendant dix jours maximum avant l'opération, le jour de l'opération et pendant les quatre jours suivants.
Italian: • Nel caso ci sia necessità di accorciare i tempi prima dell'intervento, si somministra una dose giornaliera di 300 UI/kg per un massimo di dieci giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni successivi.
French: L'époétine alfa a été évaluée dans une étude clinique en ouvert, non randomisée, avec un intervalle de dose flexible, sur 52 semaines, chez des patients pédiatriques en IRC hémodialysés.
Italian: L'epoetina alfa è stata valutata in uno studio clinico in aperto, non randomizzato, con intervallo terapeutico aperto, di 52 settimane in pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi.