FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor elk van de drie geneesmiddelfabrikanten (de twee verschillende fabrikanten van piperacilline en de fabrikant van tazobactam) heeft de vergunninghouder de algemene informatie, de productie, de controle van het geneesmiddel, de referentiestandaarden of -materialen, het sluitingssysteem van de verpakking en de stabiliteit gepresenteerd en besproken.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõigi kolme toimeaine tootja kohta (kaks eraldi piperatsilliini tootjat ja üks tasobaktaami tootja) üldteabe ja tootmist, toimeaine kontrollimist, võrdlusstandardit või -materjale, mahuti sulgemissüsteemi ning stabiilsust käsitlevad andmed.
Dutch: Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat de meeste lidstaten urineweginfecties als indicatie hebben opgenomen en dat in sommige samenvattingen van de productkenmerken de indicatie beperkt is tot gecompliceerde urineweginfecties.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kuseteede infektsioon on näidustusena enamikul liikmesriikidel ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on näidustus piiratud kuseteede tüsistunud infektsiooniga.
Dutch: Het CHMP stemde in met de beschikbare informatie over de interactieonderzoeken en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.5 goed.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus koostoimete uuringute olemasolevate andmetega ja kiitis heaks lõigu 4.5 ühtlustatud sõnastuse.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de onderzoeken erop wijzen dat Tazocin werkzaam is voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen en dat de veiligheid en werkzaamheid van Tazocin bij de behandeling van infecties van de huid en weke delen ondersteund worden door talloze klinische onderzoeken, behandelingsrichtlijnen van wetenschappelijke genootschappen en ervaring uit de klinische praktijk.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuringute alusel on Tazocin efektiivne naha ja pehmekudede infektsioonide ravis ning Tazocini ohutus ja efektiivsus naha ja pehmekudede infektsioonide ravis on arvukate kliiniliste uuringute, teadusühingute ravisuuniste ja kliinilise praktika kogemustega hästi tõendatud.
Dutch: Het CHMP stemde in met het herziene voorstel en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.1 goed.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus parandatud ettepanekuga ja kiitis heaks lõigu 5.1 ühtlustatud sõnastuse.
Dutch: Het CHMP achtte de onderbouwing door de vergunninghouder van de voorgestelde formulering aanvaardbaar en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.8 goed.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud sõnastuse põhjendusi vastuvõetavateks ja kiitis heaks lõigu 4.8 ühtlustatud sõnastuse.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de vergunninghouder voldoende bewijs heeft geleverd voor de werkzaamheid van Tazocin voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud tõendeid Tazocini efektiivsuse kohta alumiste hingamisteede infektsioonide ravis rahuldavateks.
Dutch: De klinische werking ervan is versterkt door toevoeging van een irreversibele β-lactamaseremmer (tazobactam), dat piperacilline beschermt tegen enzymatische afbraak door β-lactamase-producerende bacteriën.
Estonian: Ravimi kliinilist rolli on tugevdatud pöördumatu β-laktamaasiinhibiitori (tasobaktaami) lisamisega, mis takistab piperatsilliini ensümaatilist lagundamist β-laktamaasi tekitavate bakterite poolt ja ühtlasi laiendab ravimi antimikroobset spektrit.
Dutch: Rubriek 6 - FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED
Dutch: Tazobactam is een penicillaanzuursulfon-derivaat met β-lactamaseremmende eigenschappen, vergelijkbaar met die van sulbactam, hoewel het als een krachtiger middel wordt beschouwd.
Estonian: Tasobaktaam on penitsilliinhappe sulfoonderivaat, millel on sulbaktaami omadustega sarnased, ent tugevamatoimelisemad β-laktamaasi inhibeerivad omadused.
Dutch: Het CHMP beschouwt Tazocin als een zeer waardevol middel door de brede antibacteriële werking tegen grampositieve en gramnegatieve pathogenen, anaeroben en verschillende multiresistente organismen die nosocomiale infecties veroorzaken.
Estonian: Komitee leidis, et Tazocin on väga väärtuslik ravim oma laia antibakteriaalse toimespektri tõttu, millesse kuuluvad paljud grampositiivsed ja gramnegatiivsed patogeenid, nii anaeroobsed kui ka mitmed ravimite suhtes multiresistentsed organismid, mis on tavalised haiglatekkeste infektsioonide korral.
Dutch: De vergunninghouder merkte de verschillen op tussen de momenteel goedgekeurde formuleringen van rubriek 4.9, maakte daarvan een overzicht en stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn Core Data Sheet voor.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ülevaate lõigu 4.9 heakskiidetud sõnastuste erinevustest ja esitas ühtlustatud sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Dutch: Op dezelfde manier tonen de klinische en farmacokinetische gegevens uit vergelijkende onderzoeken onder volwassenen en kinderen, en de uitgebreide ervaring bij kinderen ouder dan twee jaar, de veiligheid en werkzaamheid aan bij de behandeling van intra-abdominale infecties bij pediatrische patiënten.
Estonian: Samuti toetavad täiskasvanutel ja lastel tehtud võrdlusuuringute kliinilised ning farmakokineetika andmed (nagu ka ulatuslik kliiniline kogemus > 2-aastastel lastel) ohutust ja efektiivsust laste kõhuõõne infektsioonide ravis.
Dutch: Het CHMP heeft alleen de preklinische informatie opgenomen die voor voorschrijvende artsen relevant is en ook de huidige stand van kennis omtrent reproductietoxiciteit van het middel, in overeenstemming met de tekst die goedgekeurd is in recente EU-procedures voor generieke geneesmiddelen van piperacilline-tazobactam en met inbegrip van een samenvatting van gepubliceerde gegevens over de onderzoeken naar reproductietoxiciteit van piperacilline en tazobactam.
Estonian: Sõnastus kooskõlastati tekstiga, mis kinnitati äsjastes piperatsilliini-tasobaktaami geneeriliste ravimite EL-i menetlustes ning lisati avaldatud andmete kokkuvõte piperatsilliini ja tasobaktaami reproduktiivse toksilisuse katsete kohta.
Dutch: Bij de gecombineerde analyse werden patiënten met positieve bloedkweken meegerekend.
Estonian: Ühendatud analüüs hõlmas positiivsete verekülvidega patsiente, kuid üheski uuringus ei olnud neid eelnevalt määratletud.
Dutch: "Gecompliceerde intra-abdominale infecties"
Estonian: „Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid".
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde rubriek 4.5 voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud lõigu 4.5 sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Dutch: De vergunninghouder stemde hiermee in en het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.3 goed.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ja inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 5.3 ühtlustatud sõnastuse.
Dutch: De vergunninghouder stelde een formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet en diende ondersteunende gegevens in.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega ja esitatud toetavate andmetega.
Dutch: Er werd informatie ingevoegd over overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel en over klassespecifieke overgevoeligheid voor β-lactamen en β-lactamaseremmers, en de vergunninghouder stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn huidige Core Data Sheet voor.
Estonian: Lisati teave ülitundlikkuse kohta toimeainete või ravimi mõne koostisosa suhtes ning klassispetsiifilise ülitundlikkuse kohta β-laktaamide ja β-laktamaasiinhibiitorite suhtes.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Estonian: 4.1 Näidustused
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat er voldoende bewijs is ter onderbouwing van het gebruik van Tazocin voor de behandeling van HAP en VAP.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee tõendeid Tazocini kasutamise toetuseks haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumoonia ravis piisavateks.
Dutch: "Behandeling van patiënten met bacteriëmie die optreedt in samenhang met een van de bovengenoemde infecties of waarbij een verband met een van deze infecties wordt vermoed"
Estonian: „Eespool loetletud infektsioonidega seotud või arvatavasti seotud baktereemiaga patsientide ravi".
Dutch: Deze patiënten werden echter bij geen van de onderzoeken prospectief omschreven en daarom is het zeer waarschijnlijk dat de meeste van deze patiënten niet zouden voldoen aan de criteria voor sepsis.
Estonian: Seetõttu on äärmiselt tõenäoline, et enamik patsientidest ei vasta sepsise kriteeriumidele.
Dutch: Samenvattend is het CHMP, overeenkomstig het standpunt van de redactiegroep van het CHMP en met inachtneming van de uitgebreide klinische ervaring en ondanks de beperkte gegevens, van oordeel dat Tazocin de meeste organismen beslaat die ernstige CAP, HAP en VAP veroorzaken.
Estonian: Arvestades ulatuslikku kliinilist kogemust ja hoolimata piiratud andmetest, leidis inimravimite komitee kooskõlas dokumentide koostamise toimkonnaga, et Tazocin avaldab toimet enamikule organismidest, mis põhjustavad raske keskkonnatekkese, haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumoonia.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Tazocin en verwante namen (zie bijlage I).
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnatud esitatud dokumentide ning inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee müügilubade muuta Tazocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Dutch: Het CHMP is van mening dat er genoeg bewijs is ter ondersteuning van het gebruik van Tazocin 4,5 g elke 8 uur voor deze indicatie.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja ettepaneku kooskõlas kehtivate suunistega ja leidis, et olemasolevad tõendid toetavad piisavalt selle näidustuse korral Tazocini kasutamist annuses 4,5 g iga 8 tunni järel.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat alle vereiste informatie in alle landen aanwezig is, maar dat de mededelingen verschillen in detaillering.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kogu vajalik teave on olemas kõikides riikides, kuid selle põhjalikkus erineb.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder was in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek oli kooskõlas tema põhiandmete lehega.
Dutch: Infecties van de huid en weke delen
Estonian: Naha ja pehmekudede infektsioonid
Dutch: Er is veel klinische ervaring in het behandelen van volwassenen met neutropenie en kinderen ouder dan twee jaar met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door bacteriële infecties, vaak in combinatie met een aminoglycoside, en de veiligheid van piperacilline-tazobactam voor immuuncompetente patiënten is goed beschreven.
Estonian: On ulatuslik kliiniline kogemus neutropeeniaga täiskasvanute ja > 2-aastaste laste ravis, kellel esineb palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakternakkusi.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Dutch: Gastro-intestinale, galblaas- en abdominale infecties Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat alle betrokken lidstaten de indicatie intra-abdominale infecties hebben opgenomen, zij het met verschillende formuleringen.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kõik asjaomased liikmesriigid lisasid kõhuõõne infektsioonide näidustuse, kuigi täpne sõnastus oli erinev.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat alle vereiste informatie in alle lidstaten weliswaar aanwezig is, maar dat de mededelingen verschillen in detaillering.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kogu vajalik teave on olemas kõikides liikmesriikides, kuigi selle põhjalikkus erineb.
Dutch: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Estonian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Dutch: Lijst Met Namen, Farmaceutische Vorm(En), Sterkte(N) Van Het (De) Geneesmiddel(Len), Toedieningsweg(En), Aanvrager(S), Houder(S) Van De Vergunning Voor Het In De Handel Brengen In De Lidstaten
Estonian: Ravimite Nimetuste, Ravimvormide, Tugevuste, Manustamisviiside, Müügiloa Hoidjate Loetelu Liikmesriikides
Dutch: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Estonian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Dutch: Intraveneus (infusie, injectie)
Estonian: Intravenoosne(infu sioon, süstelahus)
Dutch: TAZOCIN 4g/0,5g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 4 g en tazobactam 0,5g , beide als natriumzout.
Estonian: TAZOCIN 4 g/0.5 g sisaldab 2 toimeainet; 4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami, mõlemad naatriumisoolana.
Dutch: 2,085 g natriumpiperacilline + 268,30 mg natriumtazobactam
Estonian: 2,085 g piperatsilliinnaatriumi + 268,30 mg tasobaktaamnaatriumi
Dutch: 4,170 g natriumpiperacilline + 536,60 mg natriumtazobactam
Estonian: 4,170 g piperatsilliinnaatriumi + 536,60 mg tasobaktaamnaatriumi
Dutch: 2 g piperacilline / 0,25 g tazobactam
Estonian: 2 g piperatsilliini/ 0,25 g tasobaktaami
Dutch: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Estonian: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam
Estonian: Piperatsilliinnaatrium ja tasobaktaamnaatrium, mis on ekvivalentne 2 g piperatsilliiniga ja 250 mg tasobaktaamiga
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam
Estonian: Piperatsilliinnaatrium ja tasobaktaamnaatrium, mis on ekvivalentne 4 g piperatsilliiniga ja 500 mg tasobaktaamiga
Dutch: 4 g piperacilline / 0,5 g tazobactam
Estonian: Intravenoosne 4 g piperatsilliini /0,5 g tasobaktaami
Dutch: 0,5366 g natriumtazobactam, overeenkomend met 0,500 g tazobactam en 4,170 g natriumpiperacilline, overeenkomend met 4,00 g piperacilline
Estonian: 0,5366 g tasobaktaamnaatriumi, mis on ekvivalentne 0,500 g tasobaktaamiga ja 4,170 g piperatsilliinnaatriumi, mis on ekvivalentne 4,00 g piperatsilliiniga.
Dutch: 2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam (beide als natriumzout).
Estonian: 2 g piperatsilliini ja 0,25 g tasobaktaami (mõlemad naatriumisoolana).
Dutch: Uw arts kan:
Estonian: Teie arst võib:
Dutch: Als u zich moe voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich beter voelt.
Estonian: Kui olete väsinud, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui tunnete ennast paremini.
Dutch: Hoelang duurt de behandeling?
Estonian: Kui kaua ravi kestab
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar.
Estonian: Vanuse mediaan oli 73 aastat.
Dutch: Over het algemeen leek ADA-status geen klinisch relevant effect op de veiligheid te hebben.
Estonian: Üldiselt ei tundunud ADA staatusel olevat kliiniliselt olulist mõju ohutusele.
Dutch: Het wordt gebruikt als deze kanker gevorderd is.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui antud vähk on kaugelearenenud.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard via katabolisme.
Estonian: Antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel.
Dutch: Er werden geen andere wijzigingen aanbevolen.
Estonian: Teisi muudatussoovitusi ei esitatud.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was OS.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli OS.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecentriq bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Tecentriq'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Dutch: Waaronder meldingen van myasthenia gravis.
Estonian: Hõlmab myasthenia gravis'e teateid.
Dutch: Voordat u met uw behandeling begint, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Dutch: In totaal namen 931 patiënten deel aan het onderzoek.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 931 patsienti.
Dutch: Probeer uzelf niet te behandelen met andere geneesmiddelen.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise teiste ravimitega ravida.
Dutch: Aziatische patiënten
Estonian: Aasia patsiendid
Dutch: Tests en controles
Estonian: Analüüsid ja kontroll
Dutch: Bij de 87 patiënten vond er één fataal voorval plaats.
Estonian: 87 patsiendi hulgas täheldati ühte surmajuhtu.
Dutch: De tijd tot ontstaan was 18 tot 33 dagen.
Estonian: Algusaeg oli 18. ja 33. päev.
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het open-label design van het onderzoek.
Estonian: Neid tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega uuringu avatud ülesehituse tõttu.
Dutch: • u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en verschijnselen te verlichten
Estonian: • anda teile teisi ravimeid tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks;
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
Estonian: Tähtis on läbi lugeda ka nende ravimite pakendi infolehed.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Estonian: See kehtib ka ravimite kohta, mida saab osta ilma retseptita, sealhulgas taimsete ravimite kohta.
Dutch: Om het maximale effect van de behandeling te behalen, is het heel belangrijk dat u de infusies blijft krijgen.
Estonian: Et ravi oleks igati tõhus, on väga tähtis infusioonidega jätkata.
Dutch: De gestratificeerde log-rank p-waarde was 0,41 en daarom worden de resultaten bij deze populatie als niet statistisch significant beschouwd.
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus oli 0,41 ja seetõttu loetakse antud populatsioonis saadud tulemused statistiliselt mitteolulisteks.
Dutch: • is verteld dat uw kanker zich heeft verspreid naar uw hersenen
Estonian: • teile on öeldud, et teie vähk on levinud ajju.
Dutch: OS-resultaten uit stap 2 en stap 3 konden alleen formeel getest worden op statistische significantie als het resultaat uit de voorgaande stap statistisch significant was.
Estonian: OS-i tulemusi teise ja kolmanda etapi kohta sai vormikohaselt statistilise olulisuse suhtes testida ainult juhul, kui eelneva etapi tulemus oli statistiliselt oluline.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida selgelt patsiendi kaarti.
Dutch: Atezolizumab mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met atezolizumab vereist.
Estonian: Atesolizumabi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi atesolizumabiga.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van dit middel in deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest Tecentriq'u toimed antud vanuserühmas on teadmata.
Dutch: • myasthenia gravis, een aandoening die spierzwakte kan veroorzaken
Estonian: • myasthenia gravis, haigus, mis võib põhjustada lihasnõrkust;
Dutch: • een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt)
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (haigus, mille puhul organism ründab oma enda rakke).
Dutch: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≥ 2
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor ≥ 2
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moet een grondige beoordeling worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of om andere oorzaken uit te sluiten.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb teostada põhjalik hindamine etioloogia kinnitamiseks või muude põhjuste välistamiseks.
Dutch: Eerstelijns ES-SCLC
Estonian: 1L ES-SCLC
Dutch: Ze kunnen weken of maanden na uw laatste dosis optreden.
Estonian: Need võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimast annust.
Dutch: Bij de 62 patiënten vonden er twee fatale voorvallen plaats.
Estonian: 62 patsiendi seas esines kaks surmajuhtumit.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.2 en 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete puhul ettenähtud tegutsemisjuhiseid on kirjeldatud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Dutch: Ziektespecifieke voorzorgsmaatregelen
Estonian: Haigusspetsiifilised ettevaatusabinõud
Dutch: Van monoklonale antilichamen wordt echter niet verwacht dat ze DNA of chromosomen veranderen.
Estonian: Kuid monoklonaalsete antikehade puhul ei ole oodata mõju DNA-le või kromosoomidele.
Dutch: De maximale systemische accumulatieratio voor alle dosisregimes is 3,3.
Estonian: Maksimaalne süsteemse akumulatsiooni suhe annustamisskeemide vahel on 3,3.
Dutch: NI (NI)
Estonian: NE (NE)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Dutch: Mediaan in maanden
Estonian: Mediaan kuudes
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Tecentriq in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning (MAH) met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen, waaronder communicatie- en distributieplan en elk ander aspect van het programma.
Estonian: Enne Tecentriq'u turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Dutch: 12,3 (6,0 ; NI)
Estonian: 12,3 (6,0; NE)
Dutch: Dit regime wordt elke drie weken toegediend gedurende vier cycli.
Estonian: Seda raviskeemi manustatakse iga kolme nädala järel nelja tsükli vältel.
Dutch: De tijd tot ontstaan was 1,2 maanden.
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemik oli 1,2 kuud.
Dutch: Bereiding moet:
Estonian: Ettevalmistus:
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken
Estonian: Kliinilistest uuringutest väljajäetud patsiendid
Dutch: • afwezigheid van tumorprogressie op kritieke anatomische plaatsen (bijv. leptomeningeale ziekte) die niet direct behandeld en gestabiliseerd kan worden met volgens het protocol toegestane ingrepen voordat de dosering herhaald wordt
Estonian: • puudub kasvaja progresseerumine olulistes anatoomilistes paikmetes (nt leptomeningeaalne haigus), mida ei ole võimalik kergesti ravida või stabiliseerida uuringuplaanis lubatud meditsiiniliste sekkumistega enne ravimi korduvat manustamist;
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen.
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Dutch: • de kaart moet aanzetten tot het opnemen van de contactgegevens van de arts en moet een waarschuwing bevatten voor zorgverleners die de patiënt op enig moment, ook bij noodgevallen, behandelen, dat de patiënt Tecentriq gebruikt.
Estonian: • Kaardile peavad olema märgitud arsti kontaktandmed ja hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti mis tahes ajal ravivad (kaasa arvatud erakorralises olukorras), et patsient kasutab Tecentriq'ut.
Dutch: Hierdoor konden er geen formele testen voor statistische significantie uitgevoerd worden voor OS in de IC1/2/3- of all-comer-populaties, en de resultaten van deze analyses zullen als exploratief worden beschouwd.
Estonian: Selle tulemusena ei teostatud OS-i kohta statistilise olulisuse vormikohaseid teste IC1/2/3 või kõigi osalejate populatsioonis ning nende analüüside tulemused loetakse uurimuslikeks.