FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mind a fogamzóképes nőknek, mind a férfiaknak a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő legalább nyolc hétig hatékony fogamzásgátló módszer kell alkalmazniuk.
Latvian: Gan sievietēm reproduktīvā vecumā, gan vīriešiem ārstēšanas laikā un vismaz astoņas nedēļas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés ellenére nincs javulás, akkor legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1-es fokú nem lesz.
Latvian: Ja, neskatoties uz devas samazināšanu, nenovēro uzlabošanos, pārtrauciet terapiju vismaz 7 dienas, kamēr toksicitāte samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Hungarian: Önnek orvosi felügyeletre lehet szüksége, és a kezelőorvosa arra is kérheti, hogy hagyja abba a Stivarga szedését.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība, un ārsts var likt Jums pārtraukt Stivarga lietošanu.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján a terhesség ideje alatt alkalmazott regorafenib feltételezhetően magzati ártalmat okoz.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, regorafenibs, ja to lieto grūtniecības laikā, iespējams, izraisa kaitējumu auglim.
Hungarian: A kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön kezelését.
Latvian: Jūsu ārsts var uz laiku pārtraukt terapiju.
Hungarian: Fertőzés*
Latvian: Infekcija*
Hungarian: 60 mg vagy 100 mg egyszeri adagok után a tabletta átlagos relatív biohasznosulása a belsőleges oldathoz képest 69 és 83%.
Latvian: Pēc 60 mg vai 100 mg vienreizējām devām vidējā relatīvā biopieejamība tabletēm, salīdzinājumā ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai bija attiecīgi 69 un 83%.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik 2-es vagy annál magasabb teljesítménystátusszal rendelkeztek (performance status, PS), kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Latvian: Pacienti, kuru vispārējais stāvoklis (VS) tika novērtēts kā 2 vai augstāks, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Hungarian: Ha elmulasztott bevenni egy adagot, pótolja, amint az eszébe jut, még ugyanazon a napon.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, izdariet to tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása emelheti az egyéb BCRP- szubsztrátok (pl. metotrexát, fluvasztatin, atorvasztatin) plazmaszintjeit.
Latvian: Tas norāda, ka vienlaicīga lietošana ar regorafenibu var palielināt plazmas koncentrāciju citiem paralēli lietotiem BCRP substrātiem (piemēram, metotreksāts, fluvastatīns, atorvastatīns).
Hungarian: Nem végeztek a termékenységgel kapcsolatos speciális vizsgálatokat.
Latvian: Īpaši pētījumi par fertilitāti nav veikti.
Hungarian: A legalacsonyabb ajánlott napi adag 80 mg.
Latvian: Mazākā ieteicamā dienas deva ir 80 mg.
Hungarian: CYP-izoformák szelektív szubsztrátjai
Latvian: CYP izoformas selektīvie substrāti
Hungarian: Ezenfelül, a placebót plusz BSC-t kapott betegek közül 56-an kaptak nyílt Stivarga-kezelést a betegség progressziója utáni átlépést követően, és a Stivarga-t plusz BSC-t kapott betegek közül összesen 41-en folytatták a Stivarga-kezelést a betegség progressziója után.
Latvian: Turklāt 56 placebo plus VBT pacienti saņēma nemaskētu Stivarga pēc pāriešanas pēc slimības progresēšanas un kopā 41 Stivarga plus VBT pacients turpināja Stivarga terapiju pēc slimības progresēšanas.
Hungarian: Medián (95% CI) Stivarga és BSC§
Latvian: Mediāna (95% TI) Stivarga plus VBT§
Hungarian: Súlyosbodó fertőzések esetén a Stivarga-kezelés felfüggesztését fontolóra kell venni.
Latvian: Infekcijas pasliktināšanās gadījumos jāapsver Stivarga terapijas pārtraukšana.
Hungarian: KRAS mutációról a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 57%-ánál számoltak be.
Latvian: Pētījuma sākumā par KRAS mutāciju ziņoja 57% pacientu.
Hungarian: Kezelőorvosa általában arra kéri majd, hogy szedje 3 hétig a Stivarga-t, majd 1 hét szünetet rendel.
Latvian: Ārsts parasti noteiks lietot Stivarga 3 nedēļas un pēc tam 1 nedēļu pārtraukt ārstēšanu.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat azokról a betegekről, akik a szorafenib terápiát szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba, vagy csak alacsony dózisú (napi kevesebb mint 400 mg naponta) szorafenibet toleráltak.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientiem, kuri pārtrauca sorafeniba terapiju ar sorafenibu saistītās toksicitātes dēļ vai panesa tikai nelielu sorafeniba devu (<400 mg dienā).
Hungarian: Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4 x 40 mg Stivarga tabletta (160 mg regorafenib).
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 4 Stivarga 40 mg tabletes (160 mg regorafeniba).
Hungarian: A regorafenib farmakokinetikáját nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél.
Latvian: Regorafeniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā.
Hungarian: A Stivarga-kezelés alatt javasolt a biokémiai és metabolikus paraméterek ellenőrzése, valamint szükség esetén a hagyományos klinikai gyakorlatnak megfelelő, helyettesítő kezelés alkalmazása.
Latvian: Stivarga terapijas laikā ieteicams kontrolēt bioķīmijas un metabolisma rādītājus un nepieciešamības gadījumā uzsākt piemērotu aizstājterapiju atbilstoši standarta praksei.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a májfunkciós próbák a Stivarga-kezeléssel vélhetően összefüggő romlását észlelik (azaz nincs egyéb egyértelmű ok, úgymint posthepaticus cholestasis vagy a betegség progressziója), az adag módosítására és az ellenőrzésre vonatkozó, 2. táblázatban található tanácsokat kell követni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem, kuriem aknu funkcionālo testu pasliktināšanās tiek saistīta ar Stivarga terapiju (t.i., ja nav acīmredzama cita iemesla, piemēram, posthepātiskās holestāzes vai slimības progresēšanas), jāievēro 2. tabulā norādītie devas pielāgošanas un kontroles ieteikumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A regorafenib bevételét követő hányás esetén ne vegyen be további tablettákat, és értesítse kezelőorvosát.
Latvian: Vemšanas gadījumā pēc regorafeniba lietošanas Jūs nedrīkstat lietot papildu tabletes un Jums jāinformē savs ārsts.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és hatásosság tekintetében férfiak és nők között.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírt adagnál többet vett be.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat lietojis lielāku devu nekā nozīmēts.
Hungarian: Mivel az antiangiogén tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek szupprimálhatják vagy zavarhatják a sebgyógyulást, ezért nagy sebészeti beavatkozásokon áteső betegeknél, elővigyázatossági okokból, a Stivarga-kezelés ideiglenes felfüggesztése javasolt.
Latvian: Tā kā zāles ar antiangiogēnām īpašībām var nomākt vai traucēt brūces dzīšanu, pacientiem, kuriem tiek veiktas plašas ķirurģiskas operācijas, piesardzības nolūkos ieteicams uz laiku pārtraukt Stivarga terapiju.
Hungarian: Szisztémás toxicitás
Latvian: Sistēmiskā toksicitāte
Hungarian: Azok a betegek, akik a szorafenib kezelést a szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba véglegesen, vagy azok akik az abbahagyás előtt napi 400 mg-nál kevesebb dózist toleráltak, kizárásra kerültek a vizsgálatból.
Latvian: Pacienti, kuriem ilgstoši tika pārtraukta sorafeniba terapija, sakarā ar sorafeniba izraisītu toxicitāti vai, kuri spēja pieņemt mazāk nekā 400 mg sorafeniba vienu reizi dienā pirms tā lietošanas pārtraukšanas, tika izslēgti no pētījuma.
Hungarian: A maximális napi adag 160 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 160 mg.
Hungarian: > ULN 3-szorosa (2. fokú vagy súlyosabb), amely egyidejűleg a bilirubinszint > ULN 2-szeresével jár
Latvian: > 3 reizes attiecībā pret NAR (2. pakāpe vai lielāka) un vienlaicīgi bilirubīna koncentrācija > 2 reizes attiecībā pret NAR
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku videi (skatīt 5.3.apakšpunktu).
Hungarian: Ezekbe beletartoznak a vény nélkül kapható, illetve nem gyógyszertári készítményeket is, úgymint vitaminok, étrend-kiegészítők, vagy gyógynövénykészítmények.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vai pat bezrecepšu zālēm, piemēram, vitamīniem, uztura bagātinātājiem vai augu izcelsmes zālēm.
Hungarian: regorafenib bevételét követő hányás esetén a beteg ne vegyen be további tablettákat.
Latvian: Ja gadījumā pēc regorafeniba lietošanas rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu tabletes.
Hungarian: A Stivarga-kezelés alatt kerülje el a teherbe esést, mivel ez a gyógyszer árthat a meg nem született babának.
Latvian: Izvairieties no grūtniecības Stivarga lietošanas laikā, jo šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és a hatásosság tekintetében idős (65 éves és idősebb), illetve fiatalabb betegek között (lásd még 5.2 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 gadiem) salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A regorafenib hatóanyagú Stivarga a rák kezelésére használatos gyógyszer, amely lelassítja a rákos sejtek szaporodását és terjedését, valamint megszakítja a rákos sejtek szaporodását biztosító vérellátást.
Latvian: Tās ir zāles, ko lieto vēža ārstēšanai; tās palēnina vēža šūnu augšanu un izplatīšanos, pārtraucot asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Stivarga-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Stivarga vairāk nekā noteikts
Hungarian: 7. táblázat: A RESORCE vizsgálat hatásossági eredményei
Latvian: 7.tabula: Efektivitātes rezultāti RESORCE pētījumā Efektivitātes rādītājs
Hungarian: A Stivarga szedésének ideje alatt ne szoptasson, mivel ez a gyógyszer gátolhatja csecsemője növekedését és fejlődését.
Latvian: Stivarga terapijas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo šīs zāles var traucēt bērna augšanu un attīstību.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Minden 160 mg-os napi adag 2,427 mmol (vagy 55,8 mg) nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Latvian: Katra 160 mg dienas deva satur 2,427 mmol (vai 55,8 mg) nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Hungarian: A Stivarga túladagolásának nincs specifikus ellenszere.
Latvian: Stivarga nav specifiska antidota.
Hungarian: • A regorafenib-kezelést megelőző radioterápia: 15% • A szorafenibbel történő kezelés átlagos időtartama: 7,8 hónap
Latvian: • vidējais sorafeniba terapijas ilgums: 7,8 mēneši.
Hungarian: A regorafenib az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT) 1A1 egyik inhibitora (lásd 4.5 pont).
Latvian: Regorafenibs ir uridīna difosfātglikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Klinikai adatok azt jelzik, hogy a regorafenibnek nincs hatása a digoxin farmakokinetikájára, ezért P-glikoprotein-szubsztrátokkal - mint a digoxin - való együttes alkalmazása klinikailag jelentős gyógyszer-interakció nélkül lehetséges.
Latvian: Klīniskie dati norāda, ka regorafenibs neietekmē digoksīna farmakokinētiku, tāpēc to var lietot vienlaicīgi ar p-glikoproteīna substrātiem, tādiem kā digoksīns, bez klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.
Hungarian: A CYP3A4 és az UGT1A9 inhibitorai / a CYP3A4 induktorai In vitro adatok azt mutatják, hogy a regorafenibet a citokróm CYP3A4 és az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz UGT1A9 metabolizálja.
Latvian: CYP3A4 un UGT1A9 inhibitori/CYP3A4 induktori In vitro dati liecina, ka regorafenibu metabolizē citohroms CYP3A4 un uridīna difosfātglikuronoziltransferāze UGT1A9.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszert 7 hét után ki kell dobni.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizmet pēc 7 nedēļām.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (Overall Survival - OS).
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor az adagot 40 mg-mal (egy tabletta) csökkentse.
Latvian: Atsākot ārstēšanu, samaziniet devu par 40 mg (viena tablete).
Hungarian: A betegség progressziójának, illetve az elhalálozás relatív kockázata hozzávetőlegesen 73,2%-kal csökkent a regorafenibbel kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest (lásd 6. táblázat, 2. ábra).
Latvian: Relatīvais risks slimības progresēšanai vai letālam iznākumam tika samazināts par aptuveni 73,2% ar regorafenibu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (skatīt 6. tabulu, 2. attēlu).
Hungarian: A regorafenib biztonságossági profilja ezekben a vizsgálatokban konzisztens volt egy fázis III B vizsgálat biztonságossági eredményeivel, melyet 2872, áttétes colorectalis rákban szenvedő beteggel végeztek, és akik betegsége a standard terápiák után rosszabbodott.
Latvian: Regorafeniba drošuma profils šajos pētījumos bija atbilstošs drošuma rezultātiem III B fāzes pētījumā, kas veikts 2872 pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kuru slimība progresēja pēc ārstēšanas ar standarta terapijām.
Hungarian: A regorafenibbel kapcsolatos expozíció magas zsírtartalmú reggeli esetén 48%-kal, alacsony zsírtartalmú reggeli esetén 36%-kal magasabb volt, mint éhgyomri állapotban.
Latvian: Regorafeniba iedarbība pēc brokastīm ar augstu tauku saturu bija par 48% augstāka un pēc brokastīm ar zemu tauku saturu par 36% augstāka, salīdzinājumā ar zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Hungarian: Az M-2 és az M-5 in vitro fehérjekötődése nagyobb, mint a regorafenibé (99,8%, illetve 99,95%).
Latvian: M-2 un M-5 saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir augstāka (attiecīgi 99,8% un 99,95%) nekā regorafenibam.
Hungarian: Ha a betegek a Stivarga-kezelés alatt olyan tüneteket észlelnek, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségüket, akkor a hatás elmúlásáig nem ajánlott gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Latvian: Ja pacientiem rodas simptomi, kas ārstēšanas laikā ar Stivarga ietekmē viņu spēju koncentrēties un reaģēt, ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr ietekme nemazinās.
Hungarian: Medián (95% CI)
Latvian: Mediāna (95% TI)
Hungarian: Az állatkísérletes eredmények azt jelzik, hogy a regorafenib csökkentheti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie rezultāti liecina, ka regorafenibs var pasliktināt vīrieša un sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A vizsgált életkortartományban (29-85 év) az életkor nem befolyásolta a regorafenib farmakokinetikáját.
Latvian: Gados vecāki pacienti Vecums neietekmēja regorafeniba farmakokinētiku pētītajā vecuma grupā (29-85 gadi).
Hungarian: A BCRP és a P-glikoprotein inhibitorai és induktorai interferálhatnak az M-2 és M-5
Latvian: BCRP un P-glikoproteīna inhibitori un induktori var traucēt M-2 un M-5 iedarbībai.
Hungarian: Epesó elválasztó szerek, mint amilyen a kolesztiramin és kolesztagél a regorafenibbel oldhatatlan komplexek kialakítása réven léphetnek kölcsönhatásba, amelyeknek hatása lehet a felszívódásra (vagy reabszorpcióra), így csökkenthetik az expozíciót.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti, piemēram, holestiramīns un holestagels, var mijiedarboties ar regorafenibu, veidojot nešķīstošus kompleksus, kas var ietekmēt uzsūkšanos (vai reabsobrciju), tādējādi samazināt regorafeniba iedarbību.
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd még 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Amennyiben az állapot nem rendeződik, a Stivarga-kezelést véglegesen meg kell szakítani.
Latvian: Ja stāvoklis nenormalizējas, Stivarga lietošana pilnībā jāpārtrauc.
Hungarian: A PS≥2 betegek többségénél a betegség előrehaladása miatt hagyták abba a terápiát.
Latvian: Vairums pacientu ar VS ≥ 2 pārtrauca progresējošās slimības ārstēšanu.
Hungarian: Ezek a vérzés tünetei lehetnek.
Latvian: Tās var būt asiņošanas pazīmes.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kimaradt adagot ugyanazon a napon kell bevenni, amint a betegnek eszébe jut.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, tā jālieto tajā pašā dienā, tiklīdz pacients par to atceras.
Hungarian: A kéz-láb bőrreakció teljes incidenciája (74,8% CRC-ben, 88,2% GIST-ben és 67,1% HCC-ben) magasabb volt a Stivarga-kezelésben részesülő ázsiai betegek körében, mint más etnikumnál.
Latvian: Plaukstu-pēdu ādas reakcijas kopējā sastopamība (74,8 % KRV, 88,2% GIST un 67,1% HCC) bija augstāka ar Stivarga ārstētiem aziātu grupas pārstāvjiem, salīdzinot ar citām etniskajām grupām.
Hungarian: A doboz és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "EXP".
Hungarian: A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal
Latvian: Stivarga lietošana kopā ar uzturu
Hungarian: A regorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont).
Latvian: Regorafenibs var nelabvēlīgi ietekmēt jaundzimušā augšanu un attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PUDELEI
Hungarian: Magnézium-sztearát Povidon (K-25)
Latvian: Povidons (K-25)
Hungarian: A legtöbb esetben a súlyos májkárosodás, májműködési zavar a terápia első 2 hónapjában kezdődött, és jellemzően hepatocellularis károsodási sémát mutatott a normálérték felső határának 20-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedéssel, illetve az ezt követő bilirubinszint-emelkedéssel.
Latvian: Galvenokārt smagu aknu bojājumu gadījumos aknu funkcijas traucējumi sākas pirmo 2 terapijas mēnešu laikā un to pamatā ir hepatocellulārs bojājums ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos >20xNĀR un sekojošu bilirubīna līmeņa palielināšanos.
Hungarian: Fekete bőrű betegek populációjában a regorafenibbel kapcsolatban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Latvian: Dati par regorafeniba lietošanu melnādainajiem pacientiem ir ierobežoti.
Hungarian: A másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS), az objektív daganat-válaszarány (Objective Tumour Response Rate, ORR) és a betegségkontroll-ráta (Disease Control Rate, DCR) voltak.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival - PFS), objektīvās audzēja atbildes reakcijas rādītājs (Objective Tumour Response Rate - ORR) un slimības kontroles rādītājs (Disease Control Rate - DCR).
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, kevesebb, mint 30% zsírtartalmú, könnyű étkezést követően.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, pēc vieglas maltītes, kas satur mazāk nekā 30% tauku.
Hungarian: Ismételt adagok egereknél, patkányoknál és kutyáknál történő alkalmazása esetén nemkívánatos hatásokat figyeltek meg bizonyos szervekben, elsősorban a vesében, a májban, az emésztőtraktusban, a pajzsmirigyben, a nyirok-/vérképző rendszerben, az endokrin rendszerben, a reproduktív rendszerben és a bőrben.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas pelēm, žurkām un suņiem nevēlamu iedarbību novēroja vairākos orgānos, galvenokārt nierēs, aknās, kuņģa-zarnu traktā, vairogdziedzerī, limfātiskajā/asinsrades sistēmā, endokrīnajā sistēmā, reproduktīvajā sistēmā un ādā.
Hungarian: Emelkedett INR-szint*
Latvian: Paaugstināts INR*
Hungarian: Csökkent étvágy és táplálékbevi tel
Latvian: Sama zināta apetīte un pārtikas uzņemšana
Hungarian: A tartály szorosan lezárva tartandó.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél a legtöbb fertőzés enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 23,0%), és ide tartoztak a húgyúti fertőzések (5,7%), nasopharyngitis (4,0%), mucocutan és szisztémás gombafertőzések (3,3%), továbbá a pneumonia (2,6%).
Latvian: Vairums infekciju pacientiem Stivarga grupā bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 23,0%) un ietvēra urīnceļu infekcijas (5,7%), nazofaringītu (4,0%), ādas-gļotādu un sistēmiskas sēnīšu infekcijas (3,3%), kā arī pneimoniju (2,6%).
Hungarian: Hypertoniás krízis esetén a Stivarga szedését abba kell hagyni.
Latvian: Hipertensīvās krīzes gadījumā Stivarga jāpārtrauc.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Stivarga-val kezelt ázsiai betegek elsősorban kelet-ázsiaiak voltak (~90%).
Latvian: Aziātu pacienti, kurus klīniskajos pētījumos ārstēja ar Stivarga, pārsvarā bija no Austrumāzijas (apmēram 90%).
Hungarian: • Etiológia: hepatitis B (38%), hepatitis C (21%), nem alkoholos steatohepatitis (NASH, 7%)
Latvian: • etioloģija, tai skaitā B hepatīts (38%), C hepatīts (21%), ne-alkohola taukainā aknu slimība
Hungarian: A P-glikoprotein és BCRP inhibitorai / a P-glikoprotein és BCRP induktorai Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy az M-2 és M-5 aktív metabolitok a P-glikoprotein és a BCRP szubsztrátjai.
Latvian: P-glikoproteīna inhibitori un BCRP /P-glikoproteīna induktori un BCRP In vitro pētījumi liecina, ka aktīvie metabolīti M-2 un M-5 ir P-glikoproteīna un BCRP substrāti.
Hungarian: A megfelelő orvosi kezelés ellenére is súlyos vagy perzisztáló hypertoniás esetekben az orvos megítélése szerint a kezelést átmenetileg fel kell függeszteni és/vagy az adagját csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu terapiju, saglabājas smaga vai noturīga hipertensija, pēc ārsta ieskatiem terapija uz laiku jāpārtrauc un/vai jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A regorafenib méhen belüli fejlődésre kifejtett hatását olyan nyulaknál igazolták, amelyek a várt humán expozíciós szintnél alacsonyabb expozícióban részesültek (az AUC összehasonlítása alapján).
Latvian: Regorafeniba ietekmi uz intrauterīno attīstību novēroja trušiem tādas iedarbības gadījumā, kas bija mazāka nekā cilvēkiem paredzamā iedarbība (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Hungarian: Az előző napon elmulasztott adag pótlására egyazon napon ne vegyen be két adag Stivarga-t.
Latvian: Nelietojiet divas Stivarga devas vienā un tajā pašā dienā, lai aizvietotu iepriekšējā dienā aizmirsto devu.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a jelentések szerint a Stivarga karon 35,6%-a, míg a placebo karon 54,5%-a nem gyógyult/nem javult.
Latvian: No šiem gadījumiem 35,6% pacientiem Stivarga grupā un 54,5% placebo grupā proteinūrija saglabājās/netika novērsta.
Hungarian: Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) 1 relatív hazard a Stivargának kedvez ** a daganatválaszt a vizsgálók értékelték a módosított RECIST kritériumok alapján Válaszarány (teljes vagy részleges válasz), Betegségkontroll ráta (teljes vagy részleges válasz és 6 hétig fenntartották a betegség stabilitását)
Latvian: Pamatojoties uz pētnieka novērtējumu par audzēja atbildi pēc modificētā RECIST Atbildes līmenis (pilnīga vai daļēja atbilde), DCR (pilnīga atbilde, daļēja atbilde un slimības stabilizēšanās uz 6 nedēļām)
Hungarian: 0,9 hónap
Latvian: 0,9 mēneši
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján szükségessé válhat a kezelés megszakítása és/vagy az adag csökkentése.
Latvian: Devas pielāgošana Atkarībā no zāļu individuālās drošības un panesamības var būt nepieciešami zāļu lietošanas pārtraukumi un/vai devas samazināšana.
Hungarian: Nem A regorafenib farmakokinetikáját nem befolyásolja a nem.
Latvian: Dzimums Regorafeniba farmakokinētiku neietekmē dzimums.
Hungarian: A nedvszívó kapszula egy kis tartályba töltött, a nedvességet magába szívó anyag, mely a tablettákat védi a nedvességtől.
Latvian: Desikants ir mitrumu absorbējošs materiāls, kas iepildīts mazā tvertnē, lai pasargātu tabletes no mitruma.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1.
Latvian: Pārtrauciet terapiju, kamēr toksicitāte samazinās līdz 0.-1. pakāpei.