FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun événement indésirable lié au médicament ou effet pathologique n'a été observé, avec des associations phényléphrine et kétorolac dans une solution pour irrigation administrée à des concentrations maximales de 7200 µM en phényléphrine et de 900 µM en kétorolac.
Bulgarian: При комбинациите на фенилефрин и кеторолак в разтвор за промивка, приложен в концентрации, достигащи 7200 µM фенилефрин и 900 µM кеторолак, не са наблюдавани нежелани събития, свързани с лекарството, или патологични находки.
French: Comment Omidria est-il utilisé?
Bulgarian: Как се прилага Omidria
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
French: Affections oculaires
Bulgarian: Сърдечносъдови реакции
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour irrigation intraoculaire 1 flacon.
Bulgarian: Концентрат за разтвор за вътреочна промивка 1 флакон.
French: Citrate de sodium dihydraté
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат
French: Dans l'étude 2, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les ASC moyennes était de -4,58 mm [intervalle de confiance à 95 %: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Bulgarian: В проучване 2 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -4,58 mm [доверителен интервал 95%: -6,92, - 2,24] (P < 0,001).
French: Des cas d'effets cardiovasculaires graves, tels que des arythmies ventriculaires et des infarctus du myocarde ont été rapportés, chez des patients utilisant de la phényléphrine ophtalmique.
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган фенилефрин за офталмологична употреба, има съобщения за сериозни сърдечносъдови реакции, включително вентрикуларни аритмии и миокарден инфаркт.
French: Dans l'étude 1, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les ASC moyennes était de -5,20 mm [intervalle de confiance à 95 %: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Bulgarian: В проучване 1 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -5,20 mm [доверителен интервал 95%: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
French: Dans l'étude 1, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les aires sous la courbe (ASC) moyennes était de 0,58 mm [intervalle de confiance à 95 %: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Bulgarian: В проучване 1 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidriaплацебо) в средната площ под кривата (AUC) е 0,58 mm [доверителен интервал 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) sous la forme de préparations distinctes depuis quelques années.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като отделни препарати от няколко години.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omidria.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Omidria.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Omidria sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Omidria може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Omidria est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Omidria се използва възможно най-безопасно.
French: Même si l'effet d'Omidria sur la douleur s'est avéré modeste, il a été considéré comme cliniquement important.
Bulgarian: Въпреки че ефектът от Omidria при болка е умерен, той се счита за клинично значим.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Omidria sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Omidria са по-големи от рисковете, и препоръча Omidria да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Omidria?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Omidria?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Omidria.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Omidria.
French: De plus, 7 % (29 sur 403) des patients recevant Omidria ont ressenti des douleurs modérées à intenses, contre 14 % (57 sur 403) des patients recevant le placebo, et 25 % (104 sur 403) n'ont ressenti aucune douleur juste après l'intervention, contre 17 % (69 sur 403) des patients sous placebo.
Bulgarian: В допълнение 7% (29 от 403) от пациентите, на които е приложен Omidria, чувстват умерена до тежка болка в сравнение с 14% (57 от 403) от пациентите, на които е приложено плацебо, и 25% (104 от 403) не чувстват болка в ранния период след операция в сравнение със 17% (69 от 403) от пациентите, на които е приложено плацебо.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Omidria, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Omidria, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Autres informations relatives à Omidria:
Bulgarian: Допълнителна информация за Omidria
French: Concernant la sécurité d'Omidria, le médicament a été généralement bien toléré.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Omidria поносимостта към лекарството като цяло е добра.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Omidria (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la douleur oculaire, l'inflammation de la chambre antérieure (inflammation de l'espace rempli de liquide à l'intérieur de l'œil entre l'iris et la cornée), l'hyperhémie conjonctivale (rougeur de la membrane qui se trouve sur la partie blanche de l'œil), la photophobie (sensibilité accrue des yeux à la lumière), l'œdème cornéen (gonflement de la couche transparente à l'avant de l'œil qui recouvre la pupille et l'iris) et l'inflammation.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Omidria (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка в окото, възпаление на предната камера (възпаление на изпълненото с течност пространство между ириса и роговицата във вътрешността на окото), хиперемия на конюнктивата (зачервяване на мембраната, разположена над бялата част на окото), фотофобия (повишена чувствителност на очите към светлина), оток на роговицата (подуване на разположения в предната част на окото прозрачен слой, който покрива зеницата и ириса) и възпаление.
French: Dans les deux études, les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la variation du diamètre de la pupille avant la fin de l'intervention chirurgicale, et l'intensité de la douleur oculaire ressentie par les patients juste après l'intervention, évaluée par chaque patient à l'aide d'une échelle standard de mesure de la douleur de 1 à 100.
Bulgarian: В двете проучвания основният показател за ефективност е промяната в диаметъра на зеницата до края на операцията и колко силна болка чувстват пациентите скоро след операция, както е посочено от пациента чрез използване на стандартна скала за оценка на болката от 1 до 100.
French: La phényléphrine est un «agoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques», qui se fixe aux récepteurs alpha-1 adrénergiques présents sur les cellules musculaires lisses et active ces derniers, ce qui entraîne la contraction de ces muscles.
Bulgarian: Фенилефрин е „селективен агонист на алфа-1 адренергичните рецептори", който се свързва със и активира алфа-1 адренергичните рецептори, намиращи се върху клетките на гладкия мускул, водейки до свиване на тези мускули.
French: Quels sont les bénéfices d'Omidria démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Omidria са установени в проучванията?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Omidria, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Omidria пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Ces effets indésirables sont classiques à la suite d'une chirurgie de remplacement du cristallin, et la plupart ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu spontanément.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са обичайни след операция за смяна на лещата, като повечето са леки до умерени по тежест и отзвучават спонтанно.
French: Il agit en bloquant des enzymes appelées cyclo-oxygénases, qui produisent des prostaglandines, des substances intervenant dans le processus de la douleur et de l'inflammation.
Bulgarian: Действа чрез блокиране на определени ензими, наречени циклооксигенази, които произвеждат простагландини - вещества, участващи в процесите на болка и възпаление.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Omidria, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Omidria, вижте листовката.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Omidria, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Omidria прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Omidria a fait l'objet de deux études principales incluant un total de 821 patients ayant subi une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, dans lesquelles il a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: Omidria е изследван в две основни проучвания, включващи общо 821 пациенти, подложени на операция за смяна на лещите, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
French: L'ophtalmologiste peut également prescrire des gouttes ophtalmiques d'utilisation courante avant et après l'intervention pour contribuer à éviter les infections et les douleurs oculaires.
Bulgarian: Офталмологът може да предпише и капки за очи, които се използват често преди и след операция, за да помогнат за предотвратяване на инфекции и болка в очите.
French: Le cristallin est la partie de l'œil qui concentre la lumière à travers la pupille et permet d'avoir une vision nette.
Bulgarian: Лещата е част от окото, която фокусира светлината, преминаваща през зеницата, и позволява да се вижда ясно.
French: Il s'agit d'un type d'intervention chirurgicale où un nouveau cristallin est implanté dans l'œil.
Bulgarian: Това е вид операция, при която в окото се имплантира нови леща.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste qualifié (un spécialiste de la chirurgie des yeux) ayant de l'expérience dans le remplacement du cristallin.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран хирург офталмолог (специалист по операции на окото) с опит в смяната на лещи.
French: Les deux études ont montré que la pupille restait dilatée pendant l'intervention chez les patients sous Omidria (+0,1 mm), alors qu'elle se contractait chez ceux sous placebo (-0,5 mm).
Bulgarian: Двете проучвания показват, че зеницата остава разширена по време на операция при пациентите, на които е приложен Omidria (+0,1 mm), докато тя се свива при пациентите, на които е приложено плацебо (-0,5 mm).
French: Omidria ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent un glaucome à angle fermé, une maladie grave de l'œil dans laquelle la pression à l'intérieur de l'œil s'élève rapidement car le liquide ne peut pas s'écouler.
Bulgarian: Omidria не трябва да се използва при пациенти с тесноъгълна глаукома, сериозно заболяване, при което налягането в окото се покачва бързо, тъй като течността не може да се оттича.
French: Concernant la douleur, les patients traités par Omidria ont fait état d'un score de douleur moyen autour de 4, contre environ 9 pour ceux sous placebo.
Bulgarian: По отношение на болката пациентите, лекувани с Omidria, съобщават среден резултат за болката около 4 в сравнение с резултат около 9 за пациентите, на които е приложено плацебо.
French: Omidria phényléphrine/kétorolac
Bulgarian: Omidria phenylephrine/ketorolac
French: Le kétorolac est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS).
Bulgarian: Кеторолак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
French: Lorsqu'il est appliqué sur l'œil, le kétorolac diminue la production de prostaglandines dans l'œil et ce faisant, diminue la douleur et l'inflammation causées par l'opération de l'œil.
Bulgarian: При приложение в окото кеторолак намалява производството на простагландини и по този начин намалява болката и възпалението, причинени от операцията на окото.
French: Ce processus facilite l'intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
Bulgarian: Това улеснява операцията за смяна на лещата.
French: L'incidence des effets indésirables sous Omidria était similaire à celle observée chez les patients recevant le placebo.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции при Omidria е сходна на честотата, съобщена при пациентите, на които се прилага плацебо.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Omidria?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Omidria?
French: La dose recommandée est de 4 ml d'Omidria dilués dans 500 ml de solution pour irrigation, à utiliser pendant l'intervention chirurgicale visant à remplacer le cristallin.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 ml Omidria, разредени в 500 ml разтвор за промивка, за приложение при операция за смяна на лещата.
French: Omidria est un médicament utilisé chez l'adulte dans l'oeil pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, afin de maintenir la pupille dilatée (élargie) et éviter sa contraction, et afin de réduire la douleur oculaire après l'intervention.
Bulgarian: Omidria е лекарство, което се използва при възрастни по време на операция за смяна на лещата в окото, за да поддържа зеницата дилатирана (разширена), да предотврати нейното свиване и да намали болката в окото след операция.
French: Omidria s'est révélé efficace pour maintenir la dilatation de la pupille et empêcher la pupille de se contracter pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, ce qui devrait contribuer à rendre cette intervention plus facile et plus sûre.
Bulgarian: Доказано е, че Omidria е ефективен за поддържане на зеницата разширена и за предотвратяване на свиване на зеницата при операция за смяна на лещите, което трябва да улесни операцията и да я направи по-безопасна.
French: Comment Omidria agit-il?
Bulgarian: Как действа Omidria?
French: Qu'est-ce que Omidria et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Omidria и за какво се използва?
French: Lorsqu'elle est appliquée sur l'œil, la phényléphrine fait se contracter (se resserrer) le muscle de l'iris et permet à la pupille de s'élargir.
Bulgarian: При приложение в окото фенилефрин кара мускулите на ириса да се свият (стегнат) и позволява на зеницата да се разшири.
French: Omidria est disponible sous la forme d'une solution concentrée à diluer en solution pour irrigation (une solution utilisée pour rincer l'intérieur de l'œil pendant une intervention chirurgicale).
Bulgarian: Omidria се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя разтвор за промивка (разтвор, който се използва за промиване на вътрешността на окото по време на операция).
French: Omidria contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac.
Bulgarian: Omidria съдържа активните вещества фенилефрин и кеторолак.
French: Pourquoi Omidria est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Omidria е разрешен за употреба?
French: Comment Omidria est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Omidria?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omidria, le 28 juillet 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Omidria, валидно в Европейския съюз.
French: Moins d'un patient sur 10 sous Omidria avait un diamètre de la pupille inférieur à 6 mm (ce qui rend l'intervention plus difficile), contre environ 4 patients sur 10 sous placebo.
Bulgarian: Диаметърът на зеницата е под 6 mm (което затруднява операцията) при по-малко от 1 на 10 пациенти, на които е приложен Omidria, докато това възниква при 4 на 10 пациенти, на които е приложено плацебо.
French: Il contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac.
Bulgarian: Съдържа активните вещества фенилефрин (phenylephrine) и кеторолак (ketorolac).
French: Poudre : flacon (verre) Solvant : flacon (verre)
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло) Разтворител: флакон (стъкло)
French: 5 flacons + 5 cartouches
Bulgarian: 5 флакона + 5 пълнителя
French: Chaque personne est différente.
Bulgarian: Всеки е различен.
French: Lavez-vous les mains avant d'entreprendre les prochaines étapes.
Bulgarian: Измийте си ръцете преди да продължите със следващите стъпки.
French: Attendez que cette zone soit sèche.
Bulgarian: Изчакайте мястото да изсъхне.
French: Date de première autorisation : 12 avril 2006 Date de dernier renouvellement : 12 avril 2011
Bulgarian: 12 април 2006 г Дата на последно подновяване на разрешението: 12 април 2011
French: Veuillez les lire attentivement et les suivre étape par étape.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка.
French: Vous êtes maintenant prêt pour injecter la dose.
Bulgarian: Сега сте готови да инжектирате дозата.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Avec l'autre main, tenez la seringue comme vous tenez un crayon.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката, както държите молив.
French: • informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer).
Bulgarian: информирайте Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак).
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, faites l'injection suivante à l'heure habituelle le lendemain.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите доза, направете си следващата инжекция в обичайното време на следващия ден.
French: Une diminution de la résistance périphérique vasculaire peut contribuer à cet effet.
Bulgarian: Понижаването на периферното съдово съпротивление може да допринесе за този ефект.
French: Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
Bulgarian: Диагнозата PWS трябва да е потвърдена чрез подходящ генетичен тест.
French: Injectez-vous votre dose d'hormone de croissance à peu près à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Инжектирайте си растежния хормон по приблизително едно и също време всеки ден.
French: Vous ne devez pas utiliser Omnitrope si vous êtes enceinte ou si vous essayez de l'être.
Bulgarian: Не трябва да използвате Omnitrope, ако сте бременна или опитвате да забременеете.
French: La somatropine augmente aussi le débit cardiaque mais le mécanisme n'a pas encore été élucidé.
Bulgarian: Соматропин повишава също сърдечния дебит, но механизмът все още не е изяснен.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants.
Bulgarian: По-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства.
French: Réaction au site d'injection$
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране$
French: Une diminution du cholestérol total sérique peut aussi être observée.
Bulgarian: Понижаване на общия серумен холестерол също може да бъде наблюдавано.
French: Il est important de poursuivre le traitement jusqu'à ce que la taille définitive soit atteinte.
Bulgarian: Важно е лечението да се продължи до достигане на окончателния ръст.
French: Lorsque les reins ne sont plus capables de fonctionner normalement, ceci peut affecter la croissance.
Bulgarian: Когато бъбреците загубят способността си да функционират нормално, това може да засегне растежа.
French: Cela laisse à votre peau et à la zone située sous votre peau le temps de récupérer d'une injection avant que vous n'en fassiez une autre au même endroit.
Bulgarian: Това дава на кожата Ви и на тъканта под кожата време за възстановяване от една инжекция, преди да получи друга инжекция на същото място.
French: N'injectez pas à cet endroit ; retirez l'aiguille et répétez l'opération.
Bulgarian: Не инжектирайте на това място; изтеглете иглата и повторете тази стъпка.
French: Doses recommandées chez les patients pédiatriques
Bulgarian: Препоръчителни дозировки при педиатрични пациенти
French: La reconstitution doit être effectuée conformément aux règles de bonne pratique, en particulier en ce qui concerne l'aseptie.
Bulgarian: Разтварянето трябва да става в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
French: Capacité physique
Bulgarian: Физически потенциал
French: - Examinez attentivement la solution avant l'injection et utilisez-la uniquement si elle est limpide et incolore.
Bulgarian: - Внимателно огледайте разтвора преди инжектиране и го използвайте само ако е бистър и безцветен.
French: • de la ciclosporine (médicament affaiblissant le système immunitaire suite à une transplantation),
Bulgarian: циклоспорин (лекарство, което отслабва имунната система след трансплантации),
French: Pour éviter cela, faites vos injections à des endroits légèrement différents à chaque fois.
Bulgarian: За да избегнете това, използвайте всеки път малко по-различно място за инжектиране.
French: Cette présentation est destinée à un usage multiple.
Bulgarian: Този продукт е предназначен за многократно приложение.
French: - Assurez-vous que vous injectez à au moins 1 cm du dernier site d'injection et que vous changez de site comme cela vous a été expliqué.
Bulgarian: - Убедете се, че поставяте инжекцията най-малко на 1 см от последното място на инжекция, и че сменяте местата на инжекция, както сте обучени.
French: La plupart des gens effectuent leurs injections dans la cuisse ou la fesse.
Bulgarian: Повечето хора поставят инжекциите си в бедрото или в седалището си.
French: La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се надвишава (вж. точка 4.2).
French: Par ailleurs, les propriétés suivantes ont été mises en évidence.
Bulgarian: В допълнение, следните действия са наблюдавани.
French: Des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez les femmes que chez les hommes.
Bulgarian: Възможно е при жени да са необходими по-високи дози в сравнение с мъже.
French: Cependant, aucun lien n'a été établi entre ces cas et le traitement par Omnitrope.
Bulgarian: Не е установена обаче връзка между тези случаи и лечението с Omnitrope.
French: Il est préférable d'utiliser régulièrement votre hormone de croissance.
Bulgarian: Най-добре е да използвате растежния хормон редовно.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
French: - Utilisez la solution immédiatement
Bulgarian: - Разтворът трябва да се приложи незабавно.
French: Ne modifiez pas la dose ou le calendrier de votre traitement sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Bulgarian: Не променяйте дозировката и схемата на лечението без консултация с Вашия лекар.
French: Il s'agit d'une hormone recombinante, ce qui signifie qu'elle n'est pas fabriquée à partir de tissus humains ou animaux.
Bulgarian: Това, че е рекомбинантен означава, че не е от човешки или животински тъкани.