FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba ložisek nebo polí aktinických keratóz a bazocelulárního karcinomu pomocí lampy s červeným světlem
Polish: Leczenie zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem
Czech: Ložiska bazocelulárního karcinomu je nutné vyšetřit za tři měsíce po poslední léčbě.
Polish: Zmiany raka podstawnokomórkowego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia.
Czech: Léčba bazocelulárního karcinomu (BCC):
Polish: Leczenie raka podstawnokomórkowego:
Czech: Pro léčbu aktinických keratóz (AK) nebo u celých kancerizovaných polí (plochy kůže, na kterých je více ložisek AK obklopeno oblastí aktinického poškození a poškození indukovaného slunečním zářením v omezeném rozsahu) je nutné aplikovat jedno sezení fotodynamické terapie (pomocí denního světla nebo lampy s červeným světlem).
Polish: W leczeniu rogowacenia słonecznego, jedna sesja terapii fotodynamicznej (z wykorzystaniem światła dziennego lub lampy z czerwonym światłem) powinna być zastosowana w przypadku zmian pojedynczych lub mnogich, lub całych obszarów zagrożonych nowotworem (obszary skóry, w którym mnogie zmiany rogowacenia słonecznego są otoczone w ograniczonym zakresie obszarem uszkodzenia aktynicznego i spowodowanego promieniowaniem słonecznym).
Czech: Jakýkoli typ UV-terapie musí být před léčbou ukončen.
Polish: Przed leczeniem należy przerwać wszelkie formy terapii z zastosowaniem promieniowania UV.
Czech: Přípravek Ameluz se nemá používat na kožních plochách zasažených jinými chorobami nebo pokud je na kůži tetování
Polish: Produktu Ameluz nie należy stosować na skórze z innymi zmianami chorobowymi lub tatuażami.
Czech: Zdroj červeného světla poskytoval úzké spektrum o vlnové délce okolo 635 nm při dávce záření 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Polish: Stosowano źródło czerwonego światła o wąskim spektrum o długości fal około 635 nm i dawkę światła 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Czech: Léčivý přípravek
Polish: Produkt leczniczy
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ameluz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Czech: Poté otřete ošetřovanou plochu bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Polish: Obszar zastosowania następnie przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Czech: a) Příprava ložisek: Před podáním přípravku Ameluz je nutné všechna ložiska důkladně otřít bavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Polish: a) Przygotowanie zmian: przed nałożeniem żelu Ameluz wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry.
Czech: Gel má zasychat po dobu přibližně 10 minut, poté se umístí na ošetřovanou oblast obvaz nepropustný pro světlo.
Polish: Żel pozostawia się do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie na leczoną okolicę nakłada się lekko uciskający opatrunek.
Czech: Léčba aktinické keratózy (AK) a kancerizované plochy:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem:
Czech: Co přípravek Ameluz obsahuje
Polish: Co zawiera lek Ameluz
Czech: - šupinatění kůže
Polish: − złuszczanie się skóry
Czech: mírný střední závažný mírná střední závažná
Polish: łagodny umiarkowany silny łagodny umiarkowany silny
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 • reakcje w miejscu nałożenia żelu
Czech: Ameluz byl zkoumán na non-inferioritu vůči krému obsahujícímu 16 % methyl-aminolevulinátu (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]), který je komerčně schválen pro PDT denním světlem.
Polish: Oceniono równoważność produktu Ameluz z kremem zawierającym 16-procentowy aminolewulinian metylu (MAL, metylo-[5amino-4-oksopentanoat]) zarejestrowanym w handlu dla terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem światła dziennego.
Czech: Po prvním otevření: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě.
Polish: Przechowywać tubka szczelnie zamknięte po pierwszym otwarciu.
Czech: • určité léky k léčbě cukrovky, jako jsou glibenklamid, glimepirid
Polish: w większości przypadków, kończą się na „-tiazyd" lub „-tyzyd", takie jak hydrochlorotiazyd • niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd
Czech: Z ložisek BCC jich při použití přípravku Ameluz bylo odstraněno 94,6 %, při použití MAL to bylo 92,9 %.
Polish: Usunięto 94,6% zmian raka podstawnokomórkowego za pomocą produktu Ameluz, a 92,9% usunięto za pomocą MAL.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo úplné vymizení u pacienta 12 týdnů po poslední fotodynamické léčbě.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite ustąpienie zmian u pacjenta po 12 tygodniach po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je při ošetření přípravkem Ameluz 67,5 % a 46,8 %.
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii fotodynamicznej należy wziąć pod uwagę, że prawdopodobieństwo całkowitego usunięcia zmian u pacjenta w 12 miesięcy po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej wynosiło 67,5% lub 46,8% dla leczenia za pomocą produktu Ameluz z zastosowaniem odpowiednio: lamp o wąskim spektrum lub wszystkich typów lamp.
Czech: Zdroj ozáření pro PDT u BCC je vždy lampa s červeným světlem.
Polish: Źródłem naświetlenia podczas terapii fotodynamicznej raka podstawnokomórkowego jest zawsze lampa z czerwonym światłem.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Ameluz u pacientů s dědičnými či získanými defekty koagulace.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Ameluz u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia lub u pacjentów z zaburzeniami odporności.
Czech: Ameluz Úplné vymizení ložisek n (%)
Polish: Całkowite usunięcie zmian n (%)
Czech: Klinický popis stupňů závažnosti žádný Není přítomno ložisko AK, ani viditelné ani hmatné mírný ploché, růžové makuly bez známek hyperkeratózy a erytému, mírná palpovatelnost, AK lépe hmatná než viditelná střední růžové až načervenalé papuly a erytematózní plaky s hyperkeratotickým povrchem, středně silná AK, která může být snadno pozorována a palpována závažný velmi silná vrstva AK / nebo zjevná AK Pediatrická populace
Polish: 0 brak brak widocznych i wyczuwalnych zmian rogowacenia słonecznego 1 łagodny płaskie, różowe plamki bez oznak nadmiernego rogowacenia lub rumienia, łagodnie wyczuwalne palpacyjnie, zmiany rogowacenia słonecznego bardziej wyczuwalne niż widoczne
Czech: isopropylalkohol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, natrium-benzoát (E211), čištěná voda.
Polish: alkohol izopropylowy, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glikol propylenowy, benzoesan sodu (E211), woda oczyszczona.
Czech: Je nutné precizně odstranit šupiny a krusty a jemně zdrsnit celý povrch ložiska.
Polish: Należy dokładnie usunąć łuski i strupy i delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata.
Czech: Použití imunosupresiv
Polish: Stosowanie leków immunosupresyjnych
Czech: Jinde než v místě aplikace: zimnice, pocit horka, pyrexie, bolest, únava, vřed
Polish: Poza miejscem nałożenia żelu: dreszcze, uczucie gorąca, gorączka, ból, zmęczenie, owrzodzenie
Czech: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Polish: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Czech: Mimo místo aplikace: pustulózní vyrážka
Polish: W miejscu nałożenia żelu: krosty Poza miejscem nałożenia żelu: wysypka krostkowa
Czech: U většiny pacientů bylo pozorováno až 2,5násobné zvýšení základních plazmatických koncentrací ALA během prvních 3 hodin po aplikaci přípravku Ameluz, což je stále v normálním rozmezí dříve hlášených a publikovaných koncentrací endogenní ALA. Plazmatické koncentrace metabolitu PpIX byly u všech pacientů celkově nízké a u žádného z pacientů nebylo po aplikaci přípravku Ameluz zjištěno zjevné zvýšení plazmatických koncentrací PpIX.
Polish: U większości pacjentów obserwowano 2,5-krotne zwiększenie wyjściowego stężenia kwasu aminolewulinowego w surowicy w ciągu 3 godzin od zastosowania produktu Ameluz, co mieści się w prawidłowym zakresie uprzednio zgłaszanego i publikowanego stężenia endogennego kwasu aminolewulinowego.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Xanthanová klovatina, sójový lecithin, polysorbát 80, triacylglyceroly se středním řetězcem,
Polish: Guma ksantanowa, fosfatydylocholina z nasion soi, polisorbat 80, triglicerydy średniołańcuchowe,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat Nepoužívejte přípravek Ameluz:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ameluz Kiedy nie stosować leku Ameluz:
Czech: • suchá kůže
Polish: • suchość skóry
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kyseliny aminolevulové (keratóza) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminolevulovou (keratóza) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy (keratoza)
Czech: Ameluz Úplné vymizení u pacientů n (%)
Polish: Całkowite usunięcie zmian u pacjenta n (%)
Czech: Tabulka 3b: Vymizení celých ložisek (procento úplného vymizení jednotlivých ložisek) N BF-200 ALA
Polish: Tabela 3b: Całkowite usunięcie zmian (Odestek całkowicie usuniętych pojedynczych zmian)
Czech: V místě aplikace: erytém, bolest (včetně palčivé bolesti), podráždění, svědění, edém,
Polish: W miejscu nałożenia żelu: rumień, ból (w tym piekący ból), podrażnienie, świąd, obrzęk, strup, złuszczanie, stwardnienie, parastezje
Czech: b) Aplikace gelu: Přípravek Ameluz má být aplikován na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy o velikosti asi 20 cm2 pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Polish: b) Nakładanie żelu: żel Ameluz należy rozprowadzić na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem o powierzchni około 20 cm2 opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Czech: Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako neuspokojivé nebo omezené u 3,8 % subjektů ve skupině léčené přípravkem Ameluz a u 22,5 % subjektů ve skupině léčené placebem.
Polish: Niesatysfakcjonujący lub słabszy rezultat kosmetyczny odnotowano u 3,8% pacjentów z grupy produktu Ameluz i u 22,5%
Czech: • mírně hmatné až středně silné aktinické keratózy na obličeji a kůži vlasaté části hlavy nebo celých polí postižených aktinickou keratózou u dospělých.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu: • lekko wyczuwalnych do umiarkowanie grubych zmian rogowacenia słonecznego na skórze twarzy i głowy lub całych obszarów objętych rogowaceniem słonecznym u osób dorosłych.
Czech: Léčba ložisek a ploch s aktinickými keratózami denním světlem
Polish: Leczenie zmian i obszarów rogowacenia słonecznego z wykorzystaniem światła dziennego
Czech: Ozáření denním světlem k léčbě aktinické keratózy Pokud jsou podmínky (počasí) vhodné (viz výše; Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou), měl(a) byste vyjít ven do 30 minut po aplikaci gelu a zůstat nepřetržitě na plném denním světle po dobu 2 hodin.
Polish: Naświetlanie z wykorzystaniem światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego W razie korzystnych warunków atmosferycznych (patrz wyżej; Uwagi przed rozpoczęciem leczenia) pacjent powinien wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle dziennym przez 2 kolejne godziny.
Czech: Tabulka 2b: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
Polish: Tabela 2b: Skuteczność i działania niepożądane (przemijający ból i rumień) występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej z użyciem różnych źródeł światła w leczeniu rogowacenia słonecznego
Czech: c) Aplikace gelu: Na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy je nutné aplikovat tenkou vrstvu přípravku Ameluz pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Polish: c) Nakładanie żelu: Należy rozprowadzić cienką warstwę żelu Ameluz na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Czech: Tabulka 2a: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
Polish: Tabela 2a: Skuteczność i działania niepożądane (przemijający ból i rumień) występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej z użyciem różnych źródeł światła w leczeniu rogowacenia słonecznego
Czech: * Údaje z doby po uvedení na trh.
Polish: Niezbyt często Uderzenia gorąca * Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Před použitím přípravku Ameluz se poraďte se svým lékařem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ameluz należy omówić to z lekarzem.
Czech: V případě náhodného kontaktu je nutno opláchnout postižené místo vodou.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, miejsce należy przemyć wodą.
Czech: Ložiska nebo pole aktinické keratózy je nutné vyšetřit tři měsíce po ošetření.
Polish: Zmiany lub obszary rogowacenia słonecznego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia.
Czech: V randomizované, vůči pozorovateli zaslepené klinické studii s 571 pacienty s AK a s dobou následného sledování v délce 6 a 12 měsíců byla testována non-inferiorita fotodynamické terapie s přípravkem Ameluz vůči komerčně registrovanému krému obsahujícímu 16% methyl-aminolevulát (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a superiorita vůči placebu.
Polish: W badaniu klinicznym z randomizacją, z ślepą próbą, z udziałem 571 pacjentów z rogowaceniem słonecznym i czasem trwania obserwacji 6 i 12 miesięcy oceniono terapię fotodynamiczną z zastosowaniem produktu Ameluz w porównaniu z zarejestrowanym kremem zawierającym 16
Czech: U 96,9 % pacientů s AK na obličeji nebo na čele došlo k vymizení všech ložisek; u 81,8 % pacientů s AK na kůži hlavy došlo k úplnému vymizení.
Polish: Całkowite ustąpienie zmian nastąpiło u 96,9% pacjentów ze zmianami rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub czoła.
Czech: Následující tabulka ukazuje účinnost a nežádoucí účinky: přechodnou bolest a erytém, které se objevují v místě aplikace během fotodynamické terapie s různými zdroji světla.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono skuteczność i działania niepożądane, przemijający ból i rumień, występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej przy użyciu różnych źródeł światła:
Czech: Jak se přípravek Ameluz používá
Polish: Jak stosować lek Ameluz
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Ameluz nezvyšuje po místní aplikaci plazmatické hladiny kyseliny aminolevulové nebo protoporfyrinu IX.
Polish: Produkt Ameluz po nałożeniu miejscowym nie zwiększa poziomu kwasu 5-aminolewulinowego ani protoporfiryny IX w osoczu.
Czech: S těmito situacemi nejsou zkušenosti.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w takich sytuacjach.
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je 53,1 % a 47,2 % pro přípravek Ameluz a 40,8 % a 36,3 % pro léčbu MAL. Pravděpodobnost, že pacienti ve skupině léčené přípravkem Ameluz budou vyžadovat pouze 1 ošetření a za 12 měsíců po fotodynamické terapii budou zcela bez příznaků, byla 32,3 %, pro pacienty ve skupině léčené MAL byla v průměru 22,4 % pro všechny lampy.
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii fotodynamicznej należy wziąć pod uwagę, że prawdopodobieństwo całkowitego usunięcia zmian u pacjenta po 12 miesiącach po ostatniej terapii wynosiło 53,1% lub 47,2% w przypadku leczenia produktem Ameluz i 40,8% lub 36,3% w przypadku stosowania MAL, odpowiednio po zastosowaniu lamp o wąskim spektrum lub wszystkich rodzajów lamp.
Czech: >1 mm
Polish: Grubość > 1 mm nd.
Czech: reakce, diskomfort, hyperalgezie, krvácení, pocit tepla, hypersenzitivita*1
Polish: wydzielina , nadżerki, odczyn, uczucie dyskomfortu, przeczulica bólowa, krwotok, ocieplenie
Czech: [97,5% interval spolehlivosti -6,5].
Polish: Badanie wykazało równoważność produktu Ameluz z kremem MAL [97,5% przedział ufności: -6,5].
Czech: Pro léčbu bazocelulárního karcinomu (BCC) jsou nutná dvě sezení fotodynamické terapie pomocí lampy s červeným světlem na jedno nebo více ložisek.
Polish: W leczeniu raka podstawnokomórkowego, dwie sesje terapii fotodynamicznej z użyciem lampy z czerwonym światłem powinny być zastosowane w przypadku jednej zmiany lub zmian mnogich, w odstępie około jednego tygodnia między sesjami.
Czech: c) Ozáření: Okamžitě po očištění ložisek se provede ozáření celé oblasti zdrojem červeného světla, buď s úzkým spektrem s vlnovou délkou přibližně 630 nm a intenzitou světla přibližně 37 J/cm2,
Polish: c) Naświetlanie: bezpośrednio po oczyszczeniu zmian całą leczoną powierzchnię naświetla się za pomocą źródła światła czerwonego - albo o wąskim spektrum i o długości fal około 630 nm i dawką światła około 37 J/cm2, albo o szerszym i ciągłym spektrum o zakresie długości fal od 570 do 670 nm i dawką światła od 75 do 200 J/cm2.
Czech: Léčba AK, plošné kancerizace a BBC pomocí lampy s červeným světlem:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego, obszaru zagrożenia nowotworem i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem:
Czech: Jeden gram (g) gelu obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
Polish: Jeden gram (g) żelu zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
Czech: Typ poškození kůže
Polish: Rodzaj zmian skórnych Ciężkość
Czech: Zdroj červeného světla zabezpečoval buď úzké spektrum s vlnovou délkou přibližně 630 nm při intenzitě světla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), nebo širší a spojité spektrum s vlnovou délkou od 570 do 670 nm a intenzitou světla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Polish: J/cm2 (lampa Aktilite CL 128) lub źródło światła o szerszym i ciągłym spektrum o długości fal w zakresie od 570 do 670 nm i dawką światła 170 J/cm2 (lampa Photodyn 750).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: šupinatění
Polish: Wchłanianie
Czech: V přítomnosti kyslíku dochází ke tvorbě reaktivních kyslíkových radikálů.
Polish: W obecności tlenu dochodzi do wytworzenia reaktywnych form tlenu, które powodują zniszczenie składników komórkowych i ostatecznie zniszczenie komórek docelowych.
Czech: Pouze po 1 PDT došlo u pacientů léčených přípravkem Ameluz k úplnému vymizení v 61,8 % případů ve srovnání s 9,4 % pacientů, jimž bylo podáno placebo; k úplnému vymizení ložisek došlo u 84,2 % pacientů léčených přípravkem Ameluz a u 22,0 % pacientů léčených placebem.
Polish: Po zaledwie 1 sesji terapii fotodynamicznej całkowite usunięcie zmian u pacjenta obserwowano u 61,8% pacjentów leczonych produktem Ameluz w porównaniu z 9,4% dla placebo.
Czech: Hrubost/ suchost/
Polish: Chropowatość/ suchość/ łuskowatość
Czech: Na základě studií kožní toxicity nebo studií toxicity opakované dávky, genotoxicity a reprodukční toxicity udávaných v literatuře, neexistují klinická data, která by odhalovala speciální nebezpečí pro člověka.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie ujawniono szczególnego ryzyka dla ludzi na podstawie wyników badań dotyczących toksycznego wpływu na skórę i opisywanych w literaturze naukowej badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród.
Czech: Ameluz aplikujte v tenké vrstvě na celá ložiska nebo plochy a přibližně na 5 mm okolní oblasti pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Polish: Nałożyć lek Ameluz tak, aby pokryć cienką warstwą całe zmiany lub obszary i do około 5 mm otaczającej je skóry opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Czech: Ložiska mají být znovu vyšetřena po třech měsících a veškerá reziduální ložiska nebo pole pak mají být ošetřena znovu.
Polish: Po trzech miesiącach należy ponownie ocenić zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem.
Czech: Jeden g přípravku Ameluz obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
Polish: 1 g leku Ameluz zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
Czech: In vitro byla studována kožní absorpce do lidské kůže s použitím přípravku Ameluz obsahujícího radioaktivně značnou kyselinu aminolevulovou (ALA).
Polish: Przeprowadzono badania in vitro z zastosowaniem produktu Ameluz zawierającego kwas 5-aminolewulinowy znakowany radioizotopem w celu oceny wchłaniania przez skórę ludzką.
Czech: Příprava ložisek
Polish: Nakładanie żelu
Czech: BCC na trupu (pouze)
Polish: Rak podstawnokomórk owy na skórze głowy (wyłącznie)
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Polish: Podmiot odpowiedzialny Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Czech: Klinická účinnost se udržela během kontrolního období 6 a 12 měsíců po poslední fotodynamické terapii.
Polish: Skuteczność kliniczna utrzymała się w okresach obserwacji 6 i 12 miesięcy po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Czech: 53,0]) a závisela na světelném spektru použitém pro ozáření, ve prospěch lamp s úzkým spektrem.
Polish: (44,8%, [95% przedział ufności: 36,8; 53,0]) i zależna od spektrum światła zastosowanego podczas naświetlania na korzyść lamp o wąskim spektrum.
Czech: Pečlivě odstraňte šupiny a krusty a jemně zdrsněte povrchy všech ložisek.
Polish: Ostrożnie usunąć łuski i strupy.
Czech: - jiná reakce - pocit nepohody
Polish: − inna reakcja
Czech: Léčba AK a plošné kancerizace denním světlem: a) Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou: Léčba denním světlem se má používat pouze tehdy, jsou-li podmínky vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C).
Polish: a) Uwagi przed rozpoczęciem leczenia: Leczenie światłem dziennym należy stosować jedynie w przypadku warunków korzystnych do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperatururze > 10°C).
Czech: Klinická účinnost byla znovu zhodnocena v rámci průběžných kontrol 6 a 12 měsíců po poslední fotodynamické terapii.
Polish: Skuteczność kliniczna została ponownie oceniona na wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Czech: Přípravek Ameluz se aplikuje tak, aby vytvořil film o tloušťce přibližně 1 mm na celém ložisku či ploše a v přilehlé oblasti v rozsahu přibližně 5 mm, a to pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo špachtle.
Polish: Żel Ameluz nakłada się tak, aby pokryć całe zmiany lub całe obszary i do około 5 mm otaczającej je skóry warstwą o grubości około 1 mm, opuszkami palców, zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Czech: Jeden gram obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
Polish: Jeden gram zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).