FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il riesame del parere del CHMP riguardava il rapporto rischi/benefici della formulazione intranasale di calcitonina nell'indicazione "trattamento dell'osteoporosi al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali".
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleenarviointi liittyi intranasaalisen kalsitoniinivalmisteen hyöty-riskisuhteeseen käyttöaiheessa "osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi".
Italian: Il Comitato ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici della formulazione intranasale contenente calcitonina indicata per il trattamento dell'osteoporosi non è più positivo in normali condizioni d'uso e raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio corrispondenti.
Finnish: Näin ollen komitea päätti, että kalsitoniinia sisältävän intranasaalisen valmisteen hyöty-riskisuhde osteoporoosin hoidossa ei ole enää myönteinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, ja suosittelee vastaavien myyntilupien peruuttamista.
Italian: I dati di efficacia limitati in questa indicazione devono essere valutati rispetto a un aumento del rischio di cancro, come dimostrato nell'analisi delle sperimentazioni con calcitonina.
Finnish: Vähäistä tehoa tässä käyttöaiheessa on verrattava suurentuneeseen syöpäriskiin, joka on osoitettu kalsitoniinitutkimusten analyysissa.
Italian: Per il ritiro della sospensione il(i) titolare(i) dell'AIC deve(ono) presentare nuovi dati controllati randomizzati in grado di fornire una valida dimostrazione del fatto che i benefici dei medicinali contenenti calcitonina superano i rischi nei pazienti con osteoporosi, tenendo conto dell'aumento del rischio di cancro e della mortalità per cancro associati all'uso prolungato di calcitonina.
Finnish: Peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on tuotettava uusia satunnaistettuja kontrolloituja tietoja, joiden avulla on voitava osoittaa varmasti, että kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty on niiden riskejä suurempi osteoporoosipotilailla ottaen huomioon kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä suurentunut syövän ja syöpäkuolleisuuden riski.
Italian: Le conclusioni del CHMP in risposta ai punti indicati dal titolare dell'AIC sono presentate sotto.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät näistä myyntiluvan haltijan esiintuomista seikoista on esitetty jäljempänä.
Italian: Sebbene questa argomentazione possa essere valida per gli studi osservazionali, secondo il CHMP nelle sperimentazioni cliniche randomizzate è improbabile una distorsione potenziale che possa favorire uno dei bracci di trattamento, in quanto la procedura di randomizzazione fornisce gruppi sufficientemente ben bilanciati.
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoo, että mahdollinen vääristymä, joka suosisi toista hoitohaaraa, on satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa epätodennäköinen, koska satunnaistamismenettely mahdollistaa riittävän tasapainoiset ryhmät.
Italian: Il Comitato ha concluso inoltre che il rapporto rischi/benefici della formulazione intranasale contenente calcitonina, indicata nel trattamento dell'osteoporosi, non è più positivo in normali condizioni d'uso e raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio corrispondenti.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten valmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ja suositteli, että vastaavat myyntiluvat peruutetaan.
Italian: Tuttavia, nonostante il probabile coinvolgimento della calcitonina nella promozione tumorale, l'esatto meccanismo che potrebbe spiegare l'aumento dei casi di tumori maligni nei pazienti trattati con calcitonina non è stato pienamente chiarito.
Finnish: Vaikka tiedetään, että kalsitoniini todennäköisesti edistää syövän etenemistä, ei kuitenkaan tunneta täysin mekanismia, joka selittäisi pahanlaatuisuuksien esiintyvyyden lisääntymisen kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla.
Italian: La coerenza delle prove tra i dati delle varie sperimentazioni cliniche fornisce solide evidenze di un'associazione causale.
Finnish: Koska näyttö oli yhdenmukaista kaikkien kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen osalta, näyttö kausaalisesta suhteesta on vahva.
Italian: In tutte le sperimentazioni, comunque, vi è stata un'incidenza più elevata di tumori maligni segnalati nei pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa pahanlaatuisuuksia ilmeni kuitenkin enemmän kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden kuin lumelääkettä saaneiden keskuudessa.
Italian: In considerazione delle limitate prove di efficacia, del rischio di cancro associato all'uso di calcitonina e della durata prolungata del trattamento necessario per questa indicazione, si ritiene negativo il rapporto rischi/benefici per la formulazione intranasale di calcitonina nel trattamento dell'osteoporosi finalizzato a ridurre il rischio di fratture vertebrali, che è l'unica indicazione per questa forma farmaceutica.
Finnish: Kun otetaan huomioon vähäinen näyttö tehosta, kalsitoniinin käyttöön liittyvä syöpäriski ja tämän käyttöaiheen edellyttämä hoidon pitkäkestoisuus, intranasaalisen kalsitoniinivalmisteen hyötyriskisuhdetta osteoporoosin hoidossa nikamamurtumien riskin pienentämiseksi (joka on tämän lääkemuodon ainoa käyttöaihe) pidetään kielteisenä.
Italian: Data la natura dell'indicazione nel contesto del cancro in stadio avanzato, il rapporto rischi/benefici in questa indicazione è considerato comunque positivo.
Finnish: Kun käyttöaihetta tarkastellaan levinneen syövän kannalta, hyöty-riskisuhdetta pidetään edelleen suotuisana tämän käyttöaiheen osalta.
Italian: Viene anche evidenziato dal titolare dell'AIC che la stima puntuale dell'OR utilizzata ha maggiori probabilità di fornire un risultato significativo rispetto al corrispondente RR.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, että ristitulosuhteen piste-estimaattia käytetään siksi, että se tuottaa todennäköisemmin merkitsevän tuloksen kuin vastaava suhteellinen riski.
Italian: • Valutazione globale del rapporto rischi/benefici Come menzionato prima, vi è accordo sul fatto che lo studio PROOF mostri una modesta efficacia della calcitonina nella riduzione del rischio di fratture vertebrali.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, vallitsee yksimielisyys siitä, että PROOF-tutkimus osoittaa, että kalsitoniinin vaikutus nikamamurtumien riskin pienentämisessä on vähäinen.
Italian: Il titolare dell'AIC ha sostenuto che il miglioramento della densità minerale ossea (BMD) sottostima l'efficacia per le fratture.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että luun mineraalitiheyden parantumisen vuoksi lääkkeen tehoa murtumien riskin pienentämisessä on aliarvioitu.
Italian: Secondo il titolare dell'AIC gli studi inclusi nella meta-analisi erano privi di una dichiarazione PICO (popolazione, intervento,
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan meta-analyysiin sisältyneissä tutkimuksissa ei ollut määritetty PICO-muuttujia (P = potilas (patient), I = interventio (intervention), C = vertailu (comparison), O = tulos (outcome)).
Italian: L'indicazione della prevenzione delle fratture nell'osteoporosi è corroborata dai risultati derivati da uno studio in doppio cieco controllato verso placebo, di ragionevoli dimensioni, noto come studio PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures) (prevenzione delle recidive di fratture osteoporotiche).
Finnish: Osteoporoosiin liittyvien murtumien ehkäisemisen käyttöaihetta tukevat kohtuullisen kokoisesta lumelääkekontrolloidusta kaksoissokkoutetusta tutkimuksesta saadut tulokset.
Italian: La coerenza dei risultati nelle sperimentazioni con formulazione orale e intranasale suggerisce un'associazione causale tra gli eventi segnalati e calcitonina.
Finnish: Suun kautta otettavia ja intranasaalisia valmisteita koskevien tulosten johdonmukaisuus osoittaa, että ilmoitetuilla haittatapahtumilla on kausaalinen yhteys kalsitoniiniin.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti calcitonina in formulazione iniettabile Considerato che
Finnish: Perusteet kalsitoniinia sisältävien injektoitavien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Italian: prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione, come in pazienti con recenti fratture osteoporotiche morbo di Paget ipercalcemia da tumori maligni
Finnish: äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla,
Italian: Il tumore maligno più comunemente segnalato in questo studio è stato il cancro della prostata.
Finnish: Yleisin tästä tutkimuksesta ilmoitettu pahanlaatuisuus oli eturauhassyöpä.
Italian: La durata del trattamento può essere prolungata a un massimo di 6 mesi in circostanze eccezionali e può essere considerata la possibilità di una ripetizione periodica del trattamento, o per la prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione, come in pazienti con recenti fratture osteoporotiche, il rapporto rischi/benefici rimane positivo a condizione che la durata di impiego si limiti a 2 settimane, senza superare le 4 settimane in alcun caso, o per il trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni il rapporto rischi/benefici rimane positivo, a condizione che la durata del trattamento sia limitata al più breve tempo possibile utilizzando la dose minima efficace.
Finnish: o Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseksi esimerkiksi hiljattain osteoporoottisia murtumia saaneilla potilailla hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että hoidon kesto rajataan kahteen viikkoon, eikä se saa ylittää neljää viikkoa missään tapauksessa.
Italian: • Trattamento dell'osteoporosi al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali (formulazione intranasale)
Finnish: • Todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: Slovacchia ratiopharm International GmbH
Finnish: Slovakia ratiopharm International GmbH
Italian: Germania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Finnish: Saksa mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Italian: 200 UI/dose, 2000 UI/ML
Finnish: 200 IU/annos, 2000 IU/ML
Italian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
Finnish: Via Licinio 11, Erba(Como)
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: Calcitonin 100 Jelfa inettabile uso sottocutaneo
Finnish: Calcitonin 100 Jelfa injektio ihon alle
Italian: 400 UI
Finnish: 400 IU
Italian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 UI/dose spray nasale, soluzione uso nasale
Finnish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 IU/annos
Italian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina spray nasale, soluzione uso nasale
Finnish: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Italian: Miacalcic Nasal 100 100 UI
Finnish: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Italian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray spray nasale, soluzione uso nasale
Finnish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Italian: 100 UI
Finnish: 100 IU
Italian: Calcitonina Wander 200 200 UI/dose soluzione per nebulizzatore uso nasale
Finnish: Calcitonina Wander 200 200 IU/annos sumutinliuos
Italian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray spray nasale, soluzione uso nasale
Finnish: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Italian: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 UI/0,1 ml spray nasale, soluzione uso nasale
Finnish: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 IU/0,1 ml
Italian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Finnish: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Italian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie soluzione iniettabile/per infusione uso sottocutaneo, uso intramuscolare, uso endovenoso
Finnish: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie injektio- / infuusioneste, liuos ihon alle, lihakseen, laskimoon
Italian: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion soluzione iniettabile/per infusione uso sottocutaneo, uso intramuscolare, uso endovenoso
Finnish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injektio- / infuusioneste, liuos ihon alle, lihakseen, laskimoon
Italian: Miacalcic Nasal 200 200 UI
Finnish: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Italian: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo, intramuscolare e endovenoso
Finnish: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml injektioneste, liuos ihon alle, lihakseen ja laskimoon
Italian: Tenere il tubo ben chiuso.
Finnish: Pidä tuubi tiiviisti suljettuna.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Italian: U Nákladového nádraži 10
Finnish: U Nákladového nádraží 10
Italian: Sono stati esaminati i seguenti aspetti relativi alla qualità, all'efficacia e alla sicurezza:
Finnish: Seuraavia laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia kysymyksiä tarkasteltiin: Laatua koskevat kysymykset
Italian: Il rimanente 1% è presente nei fluidi intra ed extra-cellulari.
Finnish: Jäljelle jäävä 1 % on solujen sisäisissä ja ulkoisissa nesteissä.
Italian: Sig.ra Margarida Moraes
Finnish: Ms Margarida Moraes
Italian: Informazioni per i diabetici:
Finnish: Diabeetikoiden tiedoksi:
Italian: La sezione relativa alle controindicazioni è rimasta invariata.
Finnish: Vasta-aiheita koskeva kohta pysyi ennallaan.
Italian: 130 00 Praga3
Finnish: 130 00 Praha3
Italian: Molto rari: sono stati segnalati casi isolati di reazioni allergiche sistemiche (reazioni anafilattiche,
Finnish: Erittäin harvinaiset: Yksittäisiä tapauksia systeemisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio,
Italian: La componente minerale delle ossa e dei denti contiene il 99% del calcio corporeo.
Finnish: Luiden ja hampaiden mineraaliaines sisältää 99 % elimistön kalsiumista.
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
Finnish: Hyöty-/riskinäkökohdat
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Finnish: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Italian: I tubi sono confezionati in astucci contenenti 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 600 (solo per 500 mg) compresse.
Finnish: Tuubit on pakattu pahvikoteloihin, joissa on 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 tai 600 (vain 500 mg:n vahvuus) poretablettia.
Italian: Gli aspetti fisicochimici e biologici importanti per una performance clinica uniforme del prodotto sono stati studiati e vengono monitorati in maniera soddisfacente.
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen toimimisen kannalta tärkeät fysikaalis-kemialliset ja biologiset näkökohdat on tutkittu, ja niitä valvotaan tyydyttävällä tavalla.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione <e per lo smaltimento> Nessuna istruzione particolare
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- (sekä hävittämis)ohjeet Ei erityisohjeita.
Italian: 81379 Münchne, Germania
Finnish: 81379 München, Germany
Italian: Paesi Bassi Attn: W. VanBerckel
Finnish: Netherlands Attn: W. VanBerckel
Italian: Via Corts Catalanes 764, 08013
Finnish: Catalanes 764, 08013
Italian: Emelet Postacim: 1525 Budapest, Pf. 118
Finnish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato valutato sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean tieteellisen keskustelun pohjalta,
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il Riassunto delle caratteristiche del prodotto figura nell'allegato III del presente parere.
Finnish: CHMP suositteli niiden valmisteiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto on tämän lausunnon liitteessä III.
Italian: 183 11 Täby, Svezia Attn: R. Sigerud
Finnish: 183 11 Täby, Sweden Attn: R. Sigerud
Italian: Aspetti relativi alla sicurezza
Finnish: Turvallisuutta koskevat kysymykset
Italian: Novartis (hellas) AEBE -12o Km National Road No1, 14451
Finnish: AEBE -12o Km National Road No1,14451
Italian: Una compressa effervescente contiene 0,002 unità di carboidrati ed è perciò adatto ai diabetici.
Finnish: Yksi poretabletti sisältää 0,002 hiilihydraattiyksikköä ja sopii siten diabeetikoille.
Italian: Aspetti relativi all'efficacia
Finnish: Tehokkuutta koskevat kysymykset
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili e di un esame della letteratura la somministrazione di calcio per via orale non sembra dar luogo a problemi particolari di sicurezza.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen ja kirjallisuushaun perusteella suun kautta tapahtuvaan kalsiumin antoon ei näytä liittyvän merkittäviä turvallisuutta koskevia kysymyksiä.
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Italian: Quantità significative di calcio sono secrete nel latte materno durante l'allattamento ma non causano effetti avversi al neonato.
Finnish: Huomattavia määriä kalsiumia erittyy äidinmaitoon imetyksen aikana, mutta siitä ei aiheudu haittavaikutuksia vastasyntyneelle.
Italian: Sussex RH12 5AB Regno Unito
Finnish: RH12 5AB United Kingdom
Italian: Attn : Sig. Lours
Finnish: Attn: M. Lours
Italian: Categoria farmacoterapeutica: integratori minerali.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kivennäisaineet.
Italian: Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua (circa 200 ml) e la soluzione ottenuta bevuta immediatamente.
Finnish: Poretabletti liuotetaan lasilliseen (n. 200 ml) vettä ja juodaan välittömästi.
Italian: Circa il 50% del contenuto totale di calcio nel sangue è nella forma ionizzata fisiologicamente attiva, con approssimativamente il 5% complessato a citrato, fosfato o atri anioni.
Finnish: Noin 50 % veren kokonaiskalsiumista on fysiologisesti aktiivisessa ionisoituneessa muodossa, noin 5 % on yhdistynyt sitraattiin, fosfaattiin ja muihin anioneihin.
Italian: 1800 VILVOORDE
Finnish: 1800 VILVOORDE Belgium
Italian: GmbH, Banhofbichl 13 6391 Fiederbrunn/Tirol,
Finnish: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Itävalta
Italian: (calcio lattato gluconato e calcio carbonato) hanno dimostrato efficacia e un livello accettabile di sicurezza nei decenni di impiego nell'uomo in molti Stati, in numerosissimi e diversi prodotti.
Finnish: (kalsiumlaktaattiglukonaatti ja kalsiumkarbonaatti) on osoitettu tehokkaiksi, ja niillä on osoitettu olevan hyväksyttävä turvallisuustaso, kun suuri joukko ihmisiä on käyttänyt niitä erilaisina valmisteina monissa maissa vuosikymmenien ajan.
Italian: - Integrazione di calcio come supplemento alla terapia specifica nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi.
Finnish: • Kalsiumtäydennys spesifisen hoidon lisänä osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa.
Italian: 1069 Lisboa, Portogallo
Finnish: 1069-172 Lisboa, Portugal
Italian: Durante la gravidanza, l'apporto giornaliero di calcio non deve eccedere i 1.500 mg.
Finnish: Raskauden aikana kalsiumin saanti ei saisi ylittää 1500 mg vuorokaudessa.
Italian: La classificazione e la terminologia sono state uniformate alle classi sistemico-organiche MedDRA.
Finnish: Luokittelua ja terminologiaa muutettiin MedDRA-järjestelmän elinluokan mukaiseksi.
Italian: - Nefrocalcinosi, nefrolitiasi.
Finnish: • Nefrokalsinoosi, nefrolitiaasi.
Italian: PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Italian: Horvát u. 14-24.
Finnish: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Italian: Distribuzione e metabolismo
Finnish: Jakautuminen ja metabolia:
Italian: L'apporto giornaliero adeguato (compreso cibo e integrazione) per donne con gravidanza normale e allattamento, è di 1.000-1.300 mg di calcio.
Finnish: Terveiden raskaana olevien ja imettävien naisten riittävä päivittäinen kalsiumin saantimäärä (mukaan lukien ruuasta ja ravintolisistä saatava) on 1000-1300 mg.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Italian: - rachitismo e osteomalacia, in aggiunta a terapia con vitamina D3.
Finnish: • Riisitauti ja osteomalasia, D3-vitamiinihoidon lisänä.
Italian: Sig. Pieter De Pourcq
Finnish: Attn: Mr Pieter De Pourcq
Italian: La qualità del prodotto è accettabile se quest'ultimo viene usato nel rispetto delle indicazioni definite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Tämän valmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa esitettyjen ehtojen mukaan.
Italian: (>1/10.000, < 1/1.000) o molto rara (< 1/10.000), inclusi i casi isolati.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: melko harvinainen (>1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) tai erittäin harvinainen (<10 000),
Italian: Nella sezione relativa a gravidanza e allattamento la formulazione è stata leggermente modificata per conferire maggior chiarezza al testo e per uniformare la sezione stessa con le linee guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevaan kohtaan tehtiin pieniä sanamuodon muutoksia selvyyden lisäämiseksi ja sanamuodon yhtenäistämiseksi valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden kanssa.
Italian: Eliminazione
Finnish: Eliminaatio:
Italian: È stato deciso che la formulazione dell'indicazione avrebbe dovuto soddisfare le seguenti tre condizioni: un'indicazione generica per la prevenzione e il trattamento della carenza di calcio, ivi comprese le situazioni di aumento previsto/potenziale del fabbisogno di calcio; osteoporosi, una condizione in cui il ruolo dell'integrazione del calcio è ben noto; un trattamento efficace di rachitismo e osteomalacia richiede un approvvigionamento e un'azione della vitamina D adeguati nonché una sufficiente disponibilità di calcio per consentire la corretta mineralizzazione ossea.
Finnish: Sovittiin, että käyttöaiheen sanamuoto koskisi seuraavia kolmea tilaa: yleisluonteisesti muotoiltu käyttöaihe, joka koskee kalsiumin puutteen ehkäisyä ja hoitoa, tilanteissa, joissa on odotettavissa tai on mahdollisesti lisääntynyt kalsiumin tarve; osteoporoosi, jossa kalsiumtäydennyksen merkitys on selvästi osoitettu, ja riisitaudin ja osteomalasian hoito, joka edellyttää D-vitamiinin riittävää saantia ja vaikutusta sekä kalsiumin riittävää saantia, jotta luusto voi luutua normaalisti.
Italian: Stato membro
Finnish: Jäsen-valtio
Italian: La compressa effervescente di Calcium Sandoz può essere assunta con o senza cibo.
Finnish: Calcium Sandoz poretabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt:
Italian: Gravidanza ed allattamento
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Italian: La sezione relativa agli effetti indesiderati è stata modificata alla luce delle recenti informazioni raccolte nel periodo di vigilanza successivo all'immissione in commercio nonché armonizzata con le linee guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Haittavaikutuksia koskevaa kohtaa muutettiin vastaamaan viimeisimpiä markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan tietoja, ja ne myös yhtenäistettiin valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden kanssa.
Italian: Codice ATC: calcio carbonato (A 12 AA 04), calcio lattato gluconato (A 12 AA 06).
Finnish: ATC-koodit: Kalsiumkarbonaatti (A12 AA04), kalsiumlaktaattiglukonaatti (A12 AA06).