FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Rasilamlo-t rendelő orvosoknak a fogamzóképes nőkkel meg kell beszélniük a terhesség alatti potenciális kockázatokat.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravilo Rasilamlo, morajo ženskam v rodni dobi razložiti možna tveganja uporabe zdravila med nosečnostjo.
Hungarian: Így az amlodipin közvetlenül gátolja a vazokonstrikciót és csökkenti a vaszkuláris rezisztenciát, míg az aliszkiren az angiotenzin-II termelés szabályozásával szintén gátolni tudja a vazokonstrikciót, de ezen felül a víz- és nátriumegyensúlyt a normotenzív állapotokhoz szükséges szintek irányába tolja el.
Slovenian: Torej amlodipin neposredno zavira vazokonstrikcijo in znižuje žilni upor, medtem ko aliskiren z uravnavanjem nastajanja angiotenzina II tudi lahko zmanjšuje vazokonstrikcijo, hkrati pa vpliva na ravnovesje vode in natrija tako, da njuna vsebnost v telesu ustreza normotenzivnim pogojem.
Hungarian: Az aliszkiren mortalitásra és cardiovascularis morbiditásra gyakorolt hatása jelenleg nem ismert.
Slovenian: Vplivi aliskirena na umrljivost in kardiovaskularno obolevnost trenutno niso znani.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: Tervezett terhesség előtt egy megfelelő alternatív kezelésre kell váltani, mivel a Rasilamlo nem alkalmazható az olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
Slovenian: Pred načrtovanjem nosečnosti je treba preiti na ustrezno drugo antihipertenzivno zdravljenje, saj ženske, ki nameravajo zanositi, ne smejo uporabljati
Hungarian: Ha ezeket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Slovenian: Če pride do tega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték (38,2% versus 30,3%).
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost neželenih dogodkov (38,2 % v primerjavi s 30,3 %).
Hungarian: A kombináció mellett a vérnyomáscsökkenés a teljes, 24 órás adagolási intervallum alatt fennmaradt.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka pri uporabi kombinacije se je ohranilo skozi celoten 24-urni interval odmerjanja.
Hungarian: Az amlodipinnel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a nagyfokú túladagolás túlzott mértékű perifériás vazodilatációt és esetleg reflex tachycardiát okozhat.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, bi izrazito visok odmerek amlodipina lahko povzročil čezmerno periferno vazodilatacijo in morda refleksno tahikardijo.
Hungarian: Az amlodipinnel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a keringő gyógyszer körülbelül 97,5%-ban kötődik plazmafehérjékhez hipertóniás
Slovenian: Študije amlodipina in vitro so pokazale, da je na beljakovine v plazmi vezanega približno 97,5 % zdravila v obtoku.
Hungarian: Az amlodipin nagymértékben (körülbelül 90%) metabolizálódik a májban inaktív metabolitokká, a kiindulási vegyület 10%-a és a metabolitok 60%-a választódik ki a vizeletben.
Slovenian: Amlodipin se v jetrih v veliki meri (približno v 90 %) presnovi v neaktivne presnovke, pri čemer se 10 % matične spojine in 60 % presnovkov izloči v urin.
Hungarian: Az amlodipin biztonságosságát humán terhesség esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnosti uporabe amlodipina med nosečnostjo pri človeku niso dokazali.
Hungarian: A Rasilamlo-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő az alábbi esetekben:
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Rasilamlo lahko pride do simptomatske hipotenzije v naslednjih
Hungarian: Az aliszkirent minimálisan metabolizálják a citokróm P450 enzimek.
Slovenian: Aliskiren se v zelo majhni meri presnavlja z encimi s citokromoma P450.
Hungarian: A karcinogén potenciált egy 2 éves patkánykísérletben és egy, transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatban tanulmányozták.
Slovenian: Karcinogeni potencial so ocenjevali v 2-letni študiji na podganah in v 6-mesečni študiji na transgenskih miših, pri čemer karcinogenega potenciala niso zasledili.
Hungarian: A cardiovascularis halál, a szívelégtelenség miatt szükségessé váló hospitalizáció, az ismétlődő szívroham, a stroke és a hirtelen halál miatti újraélesztés kombinált aránya hasonló volt az aliszkirenés a placebo-csoportban.
Slovenian: Kombinirani deleži kardiovaskularnih smrti, hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja, ponovnih srčnih infarktov, možganskih kapi in reanimiranih primerov nenadne smrti so bili v skupini z aliskirenom podobni kot v skupini s placebom.
Hungarian: Az mRNS-expresszió szintjének nagy (legfeljebb 600-szoros), egyének közötti variabilitását figyelték meg.
Slovenian: Opažali so veliko interindividualno variabilnost izražanja mRNA (do 600-kratno).
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Slovenian: Navodilo za uporabo
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/PCTFE VAGY PA/Alu/PVC) CSAK A NAPTÁROS BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Slovenian: PRETISNI OMOTI (PVC/PCTFE ALI PA/Alu/PVC) SAMO NA KOLEDARSKIH PRETISNIH OMOTIH
Hungarian: Napi 150 mg aliszkiren mellett kisebb változásokat észleltek a furoszemid farmakokinetikájában és hatásosságában.
Slovenian: Pri uporabi aliskirena v odmerku 150 mg/dan so opažali manjše spremembe farmakokinetike in učinkovitosti furosemida.
Hungarian: Sem mortalitást, sem jelentős toxicitást nem észleltek.
Slovenian: Pri njih niso opažali smrtnosti ali pomembnega toksičnega delovanja zdravila.
Hungarian: Az aliszkiren nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Aliskiren ni bil teratogen pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az aliszkiren plazmafehérje-kötődése mérsékelt (47-51%) és a koncentrációtól független.
Slovenian: Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47-51 %) in sicer neodvisno od
Hungarian: Az angiotenzin-II vazokonstrikciót, valamint nátrium és víz reabszorpciót okoz.
Slovenian: Angiotenzin II sicer povzroča vazokonstrikcijo in reabsorpcijo natrija in vode.
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások (SCAR), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát a, a toxicus epidermalis necrolysist (TEN)
Slovenian: hude kožne neželene reakcije (angl. severe cutaneous adverse reactions-SCAR), vključno s Stevens-Johnsovim sindromom a, toksično epidermalno nekrolizo (angl. toxic epidermal necrolysis-TEN)
Hungarian: A renin-inhibitorok gátolják a renin enzimatikus aktivitását, ezáltal gátolják az angiotenzin-II, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) fő effektor molekulájának a képződését.
Slovenian: Zaviralci renina zavirajo encimsko aktivnost renina in s tem preprečujejo nastajanje angiotenzina II, ki je glavna efektorska molekula sistema renin-angiotenzin-aldosteron (sistema RAAS).
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu buborékcsomagolás:
Slovenian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu pretisni omoti:
Hungarian: Kölcsönhatást nem mutattak ki.
Slovenian: Pri teh učinkovinah niso ugotovili nobenih interakcij.
Hungarian: Az amlodipin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Amlodipin ima lahko blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: A furoszemiddel és 300 mg aliszkirennel egyidejűleg kezelt betegek átlag testtömege (84,6 kg) nagyobb volt, mint a csak furoszemiddel kezelt betegek testtömege (83,4 kg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali furosemid in aliskiren v odmerku 300 mg, je bila povprečna telesna masa (84,6 kg) večja kot pri bolnikih, ki so prejemali samo furosemid (83,4 kg).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az aktív szénnek 10 mg amlodipin adása után legfeljebb 2 órán belül történő alkalmazása bizonyítottan csökkenti az
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je uporaba aktivnega oglja do dve uri po zaužitju amlodipina 10 mg zmanjšala absorpcijo amlodipina.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Rasilamlo-t" pontban szereplő információkat.
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Rasilamlo".
Hungarian: Mivel az aliszkiren és az amlodipin humán vagy állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ/korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Ker je na voljo le malo oziroma ni dovolj podatkov o izločanju aliskirena in amlodipina v materino oziroma živalsko mleko, ni mogoče izključiti tveganja za novorojenčka/dojenega otroka.
Hungarian: Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolókként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, ami segít beállítani a magas vérnyomást.
Slovenian: Amlodipin sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci kalcijevih kanalčkov in pomagajo uravnavati visok krvni tlak.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza az aliszkiren biohasznosulását.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti aliskirena.
Hungarian: A Rasilamlo alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a
Slovenian: Jemanje zdravila Rasilamlo med zgodnjo nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno
Hungarian: A betegeknek meg kell mondani, hogy jelentsenek az orvosuknak minden, allergiás reakcióra utaló tünetet, különösen a nehézlégzést vagy nehezített nyelést, az arc, a végtagok, a szemek, az ajkak vagy a nyelv feldagadását.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da zdravnika takoj obvestijo o kakršnihkoli znakih, ki kažejo na alergijsko reakcijo, zlasti če opažajo težave pri dihanju ali požiranju, otekanje v obraz, okončine, oči, ustnice ali jezik.
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) az aliszkirenre / aliszkirenre, amlodipinre / aliszkirenre, hidroklorotiazidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Slovenian: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Hungarian: Az aliszkirennel és amlodipinnel végzett kombinált kezelés alkalmazása ennek a két gyógyszernek a vérnyomást szabályozó különböző, de komplementer rendszerekre gyakorolt hatásából ered.
Slovenian: Izbira kombinacije zdravljenja z aliskirenom in amlodipinom izhaja iz delovanja teh dveh učinkovin na različna, a komplementarna sistema, ki uravnavata krvni tlak.
Hungarian: Gyermekek a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Slovenian: Otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Hungarian: Egy mechanisztikus vizsgálatot végeztek patkányoknál az életkor, az aliszkiren-expozíció és az MDR1- és OATP2-expresszió érése közötti összefüggés vizsgálatára.
Slovenian: Opravili so tudi mehanistično študijo za oceno odnosa med starostjo, izpostavljenostjo aliskirenu in zrelostjo izražanja prenašalcev MDR1 in OATP2.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, és ne lépje túl a javasolt adagot.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika in ne prekoračite predpisanega odmerka.
Hungarian: • az aliszkiren kombinált alkalmazásakor a RAAS-ra ható egyéb szerekkel.
Slovenian: • pri kombinirani uporabi aliskirena in drugih zdravil, ki delujejo na RAAS.
Hungarian: A teljes mortalitást illetően, a diabetes mellitus státusztól függően, 12 hónapon belül az aliszkiren eltérő terápiás hatásairól számoltak be.
Slovenian: Vplivi zdravljenja na celokupno umrljivost v 12 mesecih se po poročilih razlikujejo glede na status sladkorne bolezni.
Hungarian: Idős betegek esetében az aliszkiren javasolt kezdő adagja 150 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek aliskirena pri starejših bolnikih je 150 mg.
Hungarian: Ha az klinikailag indokolt, akkor a fent említett adagolással összhangban a monoterápiáról a fix kombinációra történő közvetlen átváltás mérlegelhető.
Slovenian: Kadar je to klinično primerno in v skladu z zgoraj omenjenimi priporočili za odmerjanje, velja razmisliti tudi o neposrednem prehodu z monoterapije na že pripravljeno kombinacijo zdravila.
Hungarian: A Rasilamlo kapcsán a klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatás a perifériás ödéma volt, ami alacsonyabb vagy azonos gyakorisággal jelentkezett, mint a megfelelő amlodipin dózis esetén, de magasabb
Slovenian: Neželeni učinek zdravila Rasilamlo, o katerem so v kliničnih študijah najbolj pogosto poročali, so periferni edemi, do katerih je prihajalo z enako ali manjšo pogostnostjo kot pri uporabi ustreznih odmerkov amlodipina, a bolj pogosto, kot pri uporabi
Hungarian: Ha az amlodipint szedő betegek szédüléstől, fejfájástól, fáradtságtól vagy hányingertől szenvednek, a reakciókészségük romolhat.
Slovenian: Če so bolniki v času jemanja amlodipina omotični, utrujeni, imajo glavobol ali občutek slabosti, lahko to poslabša njihovo sposobnost odzivanja.
Hungarian: Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Slovenian: Učinkov aliskirena na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Hungarian: Az aliszkiren minimális mértékben választódik ki a renalis útvonalon keresztül, és a szájon át történő alkalmazást követően az aliszkiren dózisnak csak a 0,6%-a nyerhető vissza a vizeletből (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Aliskiren se le v majhni meri izloča skozi ledvice in po peroralnem odmerjanju je mogoče v urinu prestreči samo 0,6 % odmerka aliskirena (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a P-gp induktor rifampicin az aliszkiren biohasznosulását körülbelül 50%-kal csökkentette.
Slovenian: V klinični študiji je rifampicin, ki je induktor P-gp, zmanjšal biološko uporabnost aliskirena za približno 50 %.
Hungarian: Az egyidejűleg adott aliszkiren nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena ni pomembno vplivala na farmakokinetične lastnosti atorvastatina, metformina in amlodipina.
Hungarian: Az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az aliszkiren felszívódását (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pokazalo se je, da obroki (z veliko ali z majhno vsebnostjo maščob) bistveno zmanjšajo absorpcijo aliskirena (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES DOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Hungarian: A volumen- vagy sóhiányt a Rasilamlo alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Slovenian: Hipovolemijo ali pomanjkanje natrija je treba odpraviti pred dajanjem zdravila Rasilamlo ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Hungarian: • duzzanat, beleértve a kezek, a bokák vagy a lábak duzzanatát (perifériás ödéma)
Slovenian: • otekanje, vključno z otekanjem rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi)
Hungarian: Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az amlodipin mind a dihidropiridin, mind a nem dihidropiridin receptorokhoz kötődik.
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da se amlodipin veže na dihidropiridinska in nedihidropiridinska
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az adatbázisokból a „hyponatraemiára" vonatkozóan a jelentési időszak alatt jelentett számos súlyos és nem súlyos, gyógyszer okozta mellékhatás olyan aggályt vetett fel, ami ahhoz vezetett, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy összesített felülvizsgálatot nyújtott be.
Slovenian: V času poročanja iz podatkov po prihodu zdravila na trg, o številnih resnih neželenih učinkih in tistih, ki niso opredeljeni kot resni, so skrb vzbujali podatki o "hiponatriemiji", zaradi česar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil kumulativni pregled zbranih podatkov.
Hungarian: A vizsgálat nem mutatta az aliszkiren előnyös hatását, ha azt a heveny szívelégtelenség standard kezelésének kiegészítéseként adták, és a diabetes mellitusos betegeknél a cardiovascularis események fokozott kockázatát jelezte.
Slovenian: Rezultati študije niso pokazali nobene koristi dodajanja aliskirena standardnemu zdravljenju akutnega srčnega popuščanja, hkrati pa so pokazali povečano tveganje za kardiovaskularne dogodke pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Hungarian: Túlérzékenységi reakcióra/angioödémára utaló bármilyen tünet jelentkezése esetén (különös tekintettel a légzési vagy nyelési nehézségre, kiütésre, viszketésre, csalánkiütésre, illetve az arc, a végtagok, a szemek, az ajkak vagy a nyelv duzzanatára, szédülésre) a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell a kezelőorvosát (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V primeru znakov, ki bi nakazovali preobčutljivostno reakcijo/angioedem (še posebno, če gre za težave z dihanjem ali pri požiranju, izpuščaj, srbenje, koprivnico ali otekanje obraza, okončin, oči, ustnic in/ali jezika, omotico), mora bolnik prekiniti zdravljenje in se obrniti na zdravnika (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Rasilamlo-t számos aktív- és placebo-kontrollos vizsgálatban és hosszútávú vizsgálatokban vizsgálták, amelyekben összesen 5570, enyhe - közepesen súlyos hipertóniában szenvedő hipertóniás beteg vett részt (a diasztolés vérnyomás 90 Hgmm és 109 Hgmm közé esett).
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo so proučevali v številnih aktivno in s placebom kontroliranih študijah ter v dolgoročnih študijah, v katere so skupno vključili 5.570 hipertenzivnih bolnikov z blago do zmerno hipertenzijo (z diastoličnim krvnim tlakom med 90 mmHg in 109 mmHg).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak arthralgiáról.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so poročali o artralgiji.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az alacsony zsírtartalmú ételek a Cmax-ot 76%-kal és az AUC0-tau-t 67%-kal csökkentik a hipertóniás betegeknél.
Slovenian: Obroki z majhno vsebnostjo maščob pri hipertenzivnih bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja zmanjšajo Cmax za 76 % in AUC0-tau za 67 %.
Hungarian: Ha terhes lesz a gyógyszer szedése mellett, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če zanosite v času jemanja tega zdravila, ga takoj prenehajte jemati in se pogovorite s svojim zdravnikom.
Hungarian: - Az aliszkiren egyidejű alkalmazása metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) az aliszkiren Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Slovenian: - Ob sočasni uporabi aliskirena z metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom (↑19 %) sta se Cmax ali AUC aliskirena spremenila za 20 % do 30 %.
Hungarian: Ezért az aliszkiren várhatóan nem befolyásolja az ezen enzimeket gátló, indukáló, illetve az ezen enzimek által metabolizált vegyületek szisztémás expozícióját.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi aliskiren vplival na sistemsko izpostavljenost učinkovinam, ki zavirajo ali inducirajo te encime oziroma so njihovi substrati.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy az aliszkiren és amlodipin kombinációt a patkányok jól tolerálták.
Slovenian: V predkliničnih študijah se je pokazalo, da podgane dobro prenašajo kombinacijo aliskirena in amlodipina.
Hungarian: EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA/ADAGOKRA BONTHATÓ CSOMAGOLÁS DOBOZA (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA/ŠKATLA Z RAZDELKI ZA ENKRATNI ODMEREK (perforiran pretisni omot z razdelki za enkratni odmerek)
Hungarian: Az állatokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei összhangban állnak az aliszkiren ismert, lokális irritációt okozó hatásával és várható farmakológiai hatásaival.
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponovljenih odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo draženja ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki
Hungarian: *** Ideeértve egy, a forgalomba hozatalt követően jelentett fulmináns májelégtelenség esetet, ahol nem zárható ki az aliszkirennel való ok-okozati összefüggés.
Slovenian: ***vključno z enim primerom "fulminantne odpovedi jeter", o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
Hungarian: Az aliszkiren egy P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, és az éretlen P-gp gyógyszer-transzporter rendszerrel rendelkező gyermekeknél fennáll az aliszkiren fokozott expozíciójának lehetősége.
Slovenian: Aliskiren je substrat P-glikoproteina (P-gp) in pri otrocih z nezrelim prenašalnim sistemom P-gp lahko pride do prevelike izpostavljenosti aliskirenu.
Hungarian: Az aliszkiren a humán renin orálisan aktív, nem-peptid típusú, hatásos és szelektív, direkt inhibitora.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága nem mutatott semmilyen összefüggést a nemmel, az életkorral, a testtömeg-indexszel, a rasszal vagy az etnikai hovatartozással.
Slovenian: Ni kazalo, da bi bila pogostnost neželenih učinkov kakorkoli povezana s spolom, starostjo, indeksom telesne mase in z rasno oziroma etnično pripadnostjo bolnikov.
Hungarian: A Rasilamlo okozta leggyakoribb mellékhatások a hipotónia és a perifériás ödéma.
Slovenian: Najbolj pogosta neželena učinka zdravila Rasilamlo sta hipotenzija in periferni edemi.
Hungarian: A túlérzékenységre hajlamos betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so nagnjeni k preobčutljivosti.
Hungarian: Az angiotenzin-II összeszűkíti az ereket, ami emeli a vérnyomást.
Slovenian: Angiotenzin II povzroči, da se krvne žile stisnejo, kar zviša krvni tlak.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban az aliszkiren-kezelés során ritkán fordult elő angioödéma és túlérzékenységi reakció, és gyakoriságuk hasonló volt, mint a placebo- vagy a komparátor kezelés
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z aliskirenom redko prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem
Hungarian: Az aliszkiren plazmaszintjének ketokonazol vagy verapamil jelenlétében történő megváltozása várhatóan abba a tartományba esik, amit az aliszkiren dózisának kétszeresére történő emelésével lehetne elérni.
Slovenian: Pričakovani obseg sprememb v koncentracijah aliskirena v prisotnosti ketokonazola ali verapamila se giblje v okviru, ki bi ga dosegli s podvojenim odmerjanjem aliskirena.
Hungarian: Aorta- és mitrális-billentyű stenosis, obstruktív hipertrófiás cardiomyopathia Más vazodilatátorokhoz hasonlóan különös elővigyázatosság indokolt az aorta- és mitrális stenosisban vagy obstruktív hipertrófiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél.
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke ter obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Tako kot pri uporabi drugih vazodilatatorjev je potrebna posebna previdnost pri bolnikih s stenozo aortne ali mitralne zaklopke ali z obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Slovenian: Če pride do katerega od spodaj navedenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:
Hungarian: - P-gp szubsztrátok vagy gyenge inhibitorok
Slovenian: - Substrati P-gp ali šibki zaviralci P-gp
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az amlodipintől (a Rasilamlo egyik hatóanyaga), szédülhet és álmos lehet.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Amlodipin, ki je ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Rasilamlo, lahko povzroča omotičnost in zaspanost.