FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects for which frequency is not known: - reaction of the skin and mucous membranes (including Stevens-Johnson Syndrome)* - leakage of the infusion to the surrounding tissue (extravasation), causing skin inflammation (infusion site dermatitis) and shedding (infusion site desquamation) or injection site ulcers - tissue damage around tumours of the lymph system and complications due to swelling of such tumours
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) - καλοήθης όγκος στον εγκέφαλο (μηνιγγίωμα), - αιμορραγία στο κεφάλι λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων*, Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή: - αντίδραση του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβανομένου Συνδρόμου Stevens-Johnson)* - διαρροή της έγχυσης στον περιβάλλοντα ιστό (εξαγγείωση), προκαλώντας φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα του σημείου έγχυσης) και ανάπτυξη ουλών (απολέπιση του σημείου έγχυσης) ή έλκη του σημείου έγχυσης - βλάβη στον ιστό γύρω από όγκους του λεμφικού συστήματος και επιπλοκές λόγω οιδήματος τέτοιων όγκων
English: • Infections and infestations - Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Greek: • Λοιμώξεις και παρασιτώσεις - Δεδομένα από 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό λέμφωμα ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε πέντε κλινικές δοκιμές:
English: Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Ολλανδία
English: Sterility
Greek: Στειρότητα
English: Step 3: Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Greek: Βήμα 3: Μεταφορά του διαλύματος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης
English: Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan σε 2 ml διαλύματος (1.6 mg ανά ml).
English: 10 ml of formulation buffer
Greek: 10 ml ρυθμιστικού διαλύματος
English: Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
Greek: Y] διαλύματος Zevalin με την ακόλουθη σειρά: Ημέρα 1: ενδοφλέβια έγχυση 250 mg/m rituximab.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZEVALIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το φάρμακο αυτό είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται μόνο για θεραπεία.
English: - Developing chamber for chromatography - Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free - ITLC strips (e.g. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or equivalent, dimensions: approximately 0.5-1 cm x 6 cm) - Scintillation vials - Liquid scintillation cocktail (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent)
Greek: - Θάλαμος ανάπτυξης για τη χρωματογραφία - Κινητή φάση: διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χωρίς βακτηριοστατικά - Ταινίες ITLC (π.χ. ταινίες χρωματογραφίας ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, New York,
English: The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [
Greek: Οι υπολογισμοί για τη δόση ακτινοβολίας στους ανθρώπους, οι οποίοι προέρχονται από μελέτες βιοκατανομής σε ποντικούς με ραδιοσημασμένο με [
English: Table 2.Summary of Efficacy Data in patients with relapsed/refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL
Greek: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού ή λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων
English: Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα 1 ml, μεταφέρετε το διάλυμα οξικού νατρίου στο φιαλίδιο αντίδρασης.
English: to deliver radiation more specifically to the lymphoma B-cells.
Greek: Y] να απελευθερώσει ακτινοβολία πιο ειδικά στα Β κύτταρα λεμφώματος.
English: Preparation of Zevalin
Greek: Παρασκευή του Zevalin
English: There is a potential risk that ionizing radiation by [
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος πρόκλησης τοξικών επιδράσεων στις θηλυκές και αρσενικές γονάδες από την ιονίζουσα ακτινοβολία από το ραδιοσημασμένο με [
English: Treatment of rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL):
Greek: Θεραπεία υποτροπιάζοντος ή ανθιστάμενου στη θεραπεία με rituximab, λεμφοζιδιακού μη Hodgkin λεμφώματος (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων (NHL):
English: The isotope yttrium-90 is a pure β-emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Greek: Y είναι ένας καθαρός βεκπομπός και έχει μέσο μήκος διαδρομής περίπου 5 mm.
English: Cough, Rhinitis
Greek: Βήχας, Ρινίτιδα
English: Bone Surfaces Ovaries
Greek: Οστικές επιφάνειες Ωοθήκες
English: One ibritumomab tiuxetan vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* σε 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml).
English: These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε 5 κλινικές δοκιμές.
English: Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic*
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο*
English: Formulation buffer vial: Clear yellow to amber coloured solution.
Greek: Φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος: Διαυγές διάλυμα χρώματος κίτρινου έως κεχριμπαρένιου.
English: Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο Ενέσιμο ύδωρ
English: (lymphocytopenia) - allergic (hypersensitivity) reactions - severe loss of appetite (anorexia) - feeling anxious (anxiety); trouble sleeping (insomnia) - dizziness; headache, - bleeding due to decreased blood platelet counts*, - cough; runny nose - vomiting, stomach (abdominal) pain; diarrhoea; indigestion; throat irritation; constipation - rash; itching (pruritus) - joint pain (arthralgia) aching muscles (myalgia); back pain; neck pain
Greek: μειωμένος αριθμός όλων των αιμοκυττάρων (πανκυτταροπενία)*, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (λεμφοκυτταροπενία) - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) - σοβαρή απώλεια της όρεξης (ανορεξία) - ανησυχία (άγχος), προβλήματα ύπνου (αϋπνία) - ζάλη, κεφαλαλγία - αιμορραγία λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων* - βήχας, συνάχι - έμετος, στομαχικός (κοιλιακός) πόνος, διάρροια, δυσπεψία, ερεθισμός του λαιμού,
English: The trial was conducted in 143 rituximab-naïve patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Greek: Η δοκιμή έγινε σε 143 πρωτοθεραπευόμενους με rituximab ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού ή λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων.
English: Infection*
Greek: Κόπωση**
English: (AML)) *, **; tumour pain - fever with decrease in the number of specific white blood cells (febrile neutropenia);
Greek: (στοματική καντιντίαση) - άλλοι καρκίνοι σχετιζόμενοι με το αίμα (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS) / οξεία μυελοειδής λευχαιμία (AML)) *, **ˑ πόνος στον όγκο - πυρετός με μείωση στον αριθμό ειδικών λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία),
English: One ibritumomab tiuxetan vial.
Greek: Ένα φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan.
English: Ibritumomab tiuxetan vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Greek: Φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan: φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon) που περιέχει 2 ml διαλύματος.
English: Extravasation with subsequent infusion site reactions, Damage to lymphomasurrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Greek: Εξαγγείωση με επακόλουθες αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, Βλάβη στον ιστό που περιβάλλει το λέμφωμα και επιπλοκές λόγω οιδήματος του λεμφώματος
English: Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid
Greek: Διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο
English: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο
English: Small Intestine Red Marrow
Greek: Λεπτό έντερο Ερυθρός μυελός Τοίχωμα ουροδόχου κύστης
English: There is no known specific antidote for [
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία από ραδιοσημασμένο με [
English: - patients with ≥ 150,000 platelets/mm 3: 15 MBq/kg body weight.
Greek: - ασθενείς με ≥ 150.000 αιμοπετάλια/mm
English: Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads (see sections ‘4.4 and 5.2).
Greek: Y] Zevalin (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: Following administration of [
Greek: Μετά από τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με [
English: Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Greek: Δεδομένα από 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε πέντε κλινικές δοκιμές:
English: Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail must be added (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Greek: USA, Αρ. προϊόντος 150-772 ή ισοδύναμο, διαστάσεις: περίπου 0,5-1 cm x 6 cm) - Φιαλίδια σπινθηρισμού - Υγρό κοκτέιλ σπινθηρισμού (π.χ. Ultima Gold, αρ. καταλόγου 6013329, Packard Instruments,
English: • Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
Greek: • Ενδοκρανιακή αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο
English: One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* για αραίωση με 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use.
Greek: Το Zevalin πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από προ-θεραπεία με rituximab.Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του rituximab για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση του.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Greek: Διαβάστε καλά όλες τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία παρασκευής.
English: Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Greek: Φιαλίδιο για την αντίδραση: φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα από εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon).
English: Y]-radiolabelled Zevalin.
Greek: Y] διαλύματος Zevalin.
English: CRu Rate Median DR3,4 (Months) [Range
Greek: Ποσοστό ολικής ανταπόκρισης (%) Ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (%) Ποσοστό CRu Μέση DR (Μήνες) [Πεδίο τιμών Μέσος TTP (Μήνες) [Πεδίο τιμών
English: Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Greek: Φιαλίδιο Ibritumomab tiuxetan: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
English: Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
Greek: Φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος: φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon) που περιέχει 10 ml διαλύματος.
English: • Excipients The final [
Greek: • Έκδοχα Το τελικό ραδιοσημασμένο με [
English: Step 1: Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Greek: Βήμα 1: Μεταφορά του διαλύματος οξικού νατρίου στο φιαλίδιο αντίδρασης
English: Y) radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ IBRITUMOMAB TIUXETAN
English: SODIUM ACETATE VIAL
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΞΙΚΟΥ ΝΑΤΡΙΟΥ
English: Zevalin is a kit for the preparation of the active substance ibritumomab tiuxetan [
Greek: Το Zevalin είναι μια τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή της δραστικής ουσίας ibritumomab tiuxetan [
English: After you are given Zevalin
Greek: Μετά τη χορήγηση του Zevalin
English: Human albumin solution Sodium chloride
Greek: Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης Χλωριούχο νάτριο
English: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Greek: Zevalin mGy/MBq Διάμεσος Πεδίο τιμών
English: • Extravasation
Greek: • Ανοσοποίηση
English: Sodium acetate vial: Sodium acetate Water for injections
Greek: Φιαλίδιο οξικού νατρίου: Οξικό νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση
English: If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/mm If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
Greek: • Εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή έχετε υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων στο παρελθόν.
English: 2 ml of sodium acetate solution
Greek: 2 ml διαλύματος οξικού νατρίου
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Zevalin
English: • Sepsis
Greek: • Σηψαιμία
English: Y], a monoclonal antibody labelled with the radioactive substance yttrium-90 (
Greek: Y], ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, σημασμένο με τη ραδιενεργό ουσία ύττριο-90 (
English: • Haemorrhage while thrombocytopenic
Greek: • Αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο
English: Cardiac disorders
Greek: Καρδιακό τοίχωμα Πνεύμονες
English: Haemorrhage while thrombocytopenic Hypertension** Hypotension**
Greek: Αιμορραγία κατά τη θρομβοκυτταροπενική περίοδο*
English: - pain; flu-like symptoms; generally feeling unwell (malaise), swelling caused by build-up of fluid in the arms and legs and other tissues (peripheral oedema); increased sweating - high blood pressure (hypertension)** - low blood pressure (hypotension)** - absence of menstruation (amenorrhea)**
Greek: (περιφερικό οίδημα), αυξημένη εφίδρωση - υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)** - χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)** - απουσία της έμμηνου ρύσης (αμηνόρροια)**
English: Peripheral oedema, Sweating increased
Greek: Γριππώδη συμπτώματα, Αδιαθεσία, Περιφερικό οίδημα, Αυξημένη εφίδρωση
English: Treatment with [
Greek: Η θεραπεία με ραδιοσημασμένο με [
English: How to store Zevalin
Greek: Πώς χορηγείται το Zevalin
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Ibritumomab tiuxetan solution Intravenous infusion, after preparation.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Διάλυμα ibritumomab tiuxetan
English: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Greek: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
English: Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Greek: Φιαλίδιο οξικού νατρίου: φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon) που περιέχει 2 ml διαλύματος.
English: Adrenals Brain
Greek: Εγκέφαλος Μαστοί
English: In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [
Greek: In] Zevalin, η υπολογιζόμενη δοσιμετρία ακτινοβολίας για επιμέρους όργανα μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένου με [
English: • Infusion reactions
Greek: • Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
English: The [
Greek: Y] ή με [
English: • Pancytopenia
Greek: • Πανκυτταροπενία
English: Breasts
Greek: Θηλασμός
English: Total Gamma impurities
Greek: Τοίχωμα κάτω παχέος εντέρου
English: Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
Greek: Αφαιρέστε την ταινία ITLC και κόψτε την στα δύο στη γραμμή κοπής στα 3,5 cm. Τοποθετήστε το καθένα από τα δύο μισά μέσα σε διαφορετικά φιαλίδια σπινθηρισμού, στα οποία θα πρέπει να προστεθούν 5 ml του κοκτέιλ LSC (π.χ. Ultima Gold, αρ. καταλόγου.
English: Dizziness, Headache
Greek: Αδυναμία, Πυρεξία, Ρίγη
English: 15 MBq/kg of [
Greek: 3: 11 MBq/kg
English: As
Greek: ΗΠΑ
English: Gallbladder Wall Muscle
Greek: Τοίχωμα χοληδόχου κύστης
English: 3.2 mg/2 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 3,2 mg/2 ml
English: Empty
Greek: Ήπαρ
English: - Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης παράγραφο “Κύηση και θηλασμός”).
English: Zevalin is indicated in adults.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Zevalin ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
English: Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Greek: Y] Zevalin πρέπει να χρησιμοποιηθεί στείρο, μη πυρετογόνο χλωριούχο ύττριο-90 της πιο πάνω καθορισθείσας ποιότητας.
English: Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Greek: Y] Zevalin πρέπει να ελεγχθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται στην παράγραφο 12.
English: Rash, Pruritus
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Ρυθμιστικό διάλυμα
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Φιαλίδιο για την αντίδραση
English: Step 2: Clean your hands
Greek: Βήμα 2: Καθαρίστε τα χέρια σας
English: Date of latest renewal: 15 May 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2012
English: All three injection sites are equally suitable.
Greek: Και οι τρεις θέσεις ένεσης είναι εξίσου κατάλληλες.
English: Your doctor will decide which is best for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι είναι καλύτερο για εσάς.
English: · Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Greek: • Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
English: However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Greek: Εν τούτοις, μπορεί να διακοπεί σε οποιαδήποτε στιγμή, εάν είναι απαραίτητο.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:20 Ιουλίου 2007
English: • Healthy people should not use MIRCERA.
Greek: • Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν MIRCERA.
English: After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
Greek: Μετά από την προετοιμασία της σύριγγας σύμφωνα με όσα περιγράφονται στα βήματα 1 έως 5:
English: · The expiration date has passed.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Greek: Ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα καταγράφει πάντοτε το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
English: Therefore, caution should be used in these patients.
Greek: Επομένως πρέπει να δίδεται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
English: · Any part of the syringe appears to be damaged.
Greek: • Οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί.
English: Now, the tear-off label can be removed, if necessary.
Greek: Τώρα, μπορεί να αφαιρεθεί η αποσπώμενη ετικέτα, εάν είναι απαραίτητο.
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Greek: • Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο.
English: It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά ώστε να μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε σωστά και με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα.
English: It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Greek: Μπορεί, εντούτοις, να σταματήσει οποιαδήποτε στιγμή κατόπιν συμβουλής του γιατρού σας.
English: Not included in the pack:
Greek: Δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
English: If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Greek: Εάν τα επίπεδα είναι πολύ χαμηλά, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει επιπροσθέτως συμπλήρωμα σιδήρου.
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να ελεγχθεί
English: There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
Greek: Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τρόποι (οδοί) ένεσης του MIRCERA στο σώμα σας.
English: (a) Summary of the safety profile
Greek: (α) Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
English: Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean, well-lit flat surface such as a table.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την ένεση σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
English: For more information, see section 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο 5.1.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Greek: Εάν συμβεί, κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί όπως έχει καθοριστεί.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε πολύ λίγα ερυθροκύτταρα και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας είναι πολύ χαμηλό (οι ιστοί του σώματός σας μπορεί να μη λαμβάνουν αρκετό οξυγόνο).
English: Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για εσάς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Keep the syringe dry.
Greek: Διατηρείτε τη σύριγγα στεγνή.
English: · Only handle the syringe by the body, because any contact with the release clips could cause premature release of the safety device.
Greek: • Να χειρίζεστε τη σύριγγα μόνο από τον θάλαμο, γιατί τυχόν επαφή με τα κλιπ απελευθέρωσης θα μπορούσε να προκαλέσει την πρώιμη απελευθέρωση της συσκευής ασφαλείας.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους.
English: MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Greek: Το MIRCERA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Greek: Ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των ESA και για το λόγο αυτό θα πρέπει να διορθώνονται.
English: Disinfect your hands well with soap and warm water or hands sanitizer.
Greek: Απολυμάνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό ή με απολυμαντικό χεριών.
English: Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Greek: Οι επόμενες ενέσεις μπορούν να δοθούν από τον επαγγελματία υγείας ή αφού έχετε εκπαιδευτεί, μπορείτε να ενίετε το MIRCERA μόνοι σας (βλέπε οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών)
English: Treatment interruption
Greek: Διακοπή θεραπείας