FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: toegenomen haaruitval, eczeem, uitslag (waaronder maculopapulaire uitslag), pruritus, droge huid
Slovenian: zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža
Dutch: Desalniettemin werden in studie US301 geen significante verschillen gezien tussen leflunomide en methotrexaat in de primaire werkzaamheidparameters.
Slovenian: V študiji US301 pa se parametri primarne učinkovitosti med leflunomidom in metotreksatom niso značilno razlikovali.
Dutch: Zwangerschap dient te worden uitgesloten voordat de behandeling met leflunomide wordt gestart.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba izključiti nosečnost.
Dutch: Bij de mens is aangetoond dat toediening van een orale suspensie van actieve kool in poedervorm of colestyramine een snelle en significante stijging van de mate van eliminatie van A771726 veroorzaakt en een verlaging van de plasmaconcentraties (zie de rubriek 4.9).
Slovenian: Uporaba peroralne suspenzije aktivnega oglja v prahu ali holestiramina pri ljudeh vodi do hitrega in pomembnega povečanja hitrosti izločanja A771726 in zmanjša njegovo koncentracijo v plazmi (glejte poglavje 4.9).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met milde nierinsufficiëntie.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično insuficienco odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Er zijn verpakkingen van 30, 50 en 100 tabletten verkrijgbaar.
Slovenian: Na voljo so pakiranja s 30, 50 in 100 tabletami.
Dutch: In dergelijke gevallen is hernieuwde blootstelling aan leflunomide gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ponovna uporaba leflunomida je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid aanbevolen bij een gelijktijdige toediening met substraten van OAT3, zoals cefaclor, benzylpenicilline, ciprofloxacine, indomethacine, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexaat, zidovudine.
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo s substrati OAT3, kakršni so cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat ali zidovudin, priporočljiva previdnost.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Arava.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost zdravila Arava in vivo.
Dutch: • Actieve reumatoïde artritis als een "disease antirheumatic modifying drug" (DMARD),
Slovenian: • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo ("disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)),
Dutch: Na 12 maanden actieve behandeling waren de ACR response scores in leflunomide-patiënten 52,3% (studies MN301/303), 50,5% (studie MN302) en 49,4% (studie US301) vergeleken met 52,3% (studies MN301/303) in sulfasalazinepatiënten, 64,8% (studie MN302) en 43,9% (studie US301) in methotrexaat-patiënten.
Slovenian: Po 12 mesecih aktivnega zdravljenja so bili deleži odzivov po ACR pri bolnikih na leflunomidu 52,3 % (študiji MN301/303), 50,5 % (študija MN302) in 49,4 % (študija US301) v primerjavi s 53,8 % (študiji MN301/303) pri bolnikih na sulfasalazinu ter 64,8 % (študija MN302) oz. 43,9 % (študija US301) pri bolnikih na metotreksatu.
Dutch: Aluminium / aluminium blisterverpakking.
Slovenian: Pretisni omot: Aluminij/aluminijast pretisni omot.
Dutch: ALT (SGPT) moet voor het starten van de behandeling met leflunomide worden gecontroleerd en met dezelfde frequentie als het totale bloedbeeld (elke 2 weken) gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna iedere 8 weken.
Slovenian: ALT (SGPT) je treba preveriti pred uvedbo leflunomida in z enako pogostnostjo kot celotno krvno sliko (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja, potem pa vsakih 8 tednov.
Dutch: Recentelijk, gelijktijdig of achtereenvolgend gebruik van mogelijk myelotoxische geneesmiddelen kunnen gerelateerd zijn aan een hoger risico van hematologische effecten.
Slovenian: Nedavno, sočasno ali navezujoče se zdravljenje s potencialno mielotoksičnimi zdravili poveča nevarnost za hematološke učinke.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie bij muizen was sprake van een verhoogde incidentie van maligne lymfomen bij mannelijke dieren uit de groep die de hoogste dosering kreeg, hetgeen werd toegeschreven aan de immunosuppressieve werking van leflunomide.
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri miših se je v skupini, ki je dobivala največji odmerek, pri samcih zvečala pogostnost malignih limfomov; to je domnevno posledica imunosupresivnega delovanja leflunomida.
Dutch: Een snellere klaring van A771726 werd gezien bij hemodialyse patiënten, welke echter niet veroorzaakt werd door extractie van het geneesmiddel in het dialysaat.
Slovenian: Hitrejša eliminacija A771726 je bila opažena pri osebah na hemodializi, kar pa ni bila posledica izločanja zdravila v dializat.
Dutch: In de fase III onderzoeken waren de ACR response scores voor leflunomide 20 mg/dag versus placebo 54,6% versus 28,6% (studie MN301) en 49,4% versus 26,3% (studie US301).
Slovenian: V preskušanjih III. faze je bil delež odziva po ACR na leflunomid 20 mg/dan v primerjavi s placebom 54,6 % proti 28,6 % (študija MN301) in 49,4 % proti 26,3 % (študija US301).
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Slovenian: Zdravilo Arava skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens over een verhoogd risico op foetale toxiciteit die door de vader wordt overgebracht.
Slovenian: Specifičnih podatkov o toksičnih učinkih za plod, ki jih lahko posreduje moški, ni.
Dutch: De actieve metaboliet van leflunomide A771726 veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen indien het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Aktivni presnovek leflunomida, A771726, domnevno povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Dutch: • wordt gedurende 11 dagen 3 maal daags 8 g colestyramine ingenomen,
Slovenian: • se v obdobju 11 dni uporabi po 8 g holestiramina 3-krat na dan,
Dutch: Een gerandomiseerde studie evalueerde het responspercentage van klinische werkzaamheid bij DMARD-naïeve patiënten (n=121) met beginnende RA die 20 mg of 100 mg leflunomide kregen in twee parallelle groepen gedurende de initiële dubbelblinde periode van drie dagen.
Slovenian: Randomizirana študija je ocenila delež odzivnosti pri bolnikih (n = 121), ki še niso bili zdravljeni z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili, so imeli zgoden RA in so med uvodnim tridnevnim dvojno slepim obdobjem prejemali bodisi 20 mg bodisi 100 mg leflunomida v dveh vzporednih skupinah.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA13.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA13.
Dutch: • of als alternatief, wordt gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
Slovenian: • druga možnost je, da se v obdobju 11 dni uporabi po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Dutch: Het verdient aanbeveling om patiënten die leflunomide gebruiken niet met colestyramine of actieve kool in poedervorm te behandelen, omdat dit leidt tot een snelle en significante daling van de plasmaconcentratie van A771726 (de actieve metaboliet van leflunomide; zie ook rubriek 5).
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo leflunomid, naj ne jemljejo holestiramina ali aktivnega oglja v prahu, ker hitro in pomembno znižata plazemsko koncentracijo A771726 (aktivnega presnovka leflunomida; glejte tudi poglavje 5).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gerapporteerd bij patiënten die met leflunomide behandeld werden.
Slovenian: Zelo redko so pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, opisani Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza in neželene reakcije z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Dutch: A771726 plasma spiegels kunnen boven 0,02 mg/l zijn voor een langere periode.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da bo plazemska koncentracija A771726 dolgo časa nad 0,02 mg/l.
Dutch: Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan het overschakelen op een andere DMARD (b.v. methotrexaat) zonder een wash-out procedure uit te voeren (zie hieronder) mogelijk leiden tot additieve risico's zelfs gedurende een lange tijd na het overschakelen (d.i.
Slovenian: Ker leflunomid ostane dolgo v telesu, lahko prehod na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (npr. metotreksat) brez postopka izpiranja (glejte spodaj) celo dolgo časa po prehodu povzroči dodatna tveganja (tj. kinetične interakcije, organotoksične učinke).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Pretisni omot: Shranjujte v originalni ovojnini.
Dutch: Opdruk op één zijde: ZBO.
Slovenian: Na eni strani imajo napis: ZBO.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini.
Dutch: Elke tablet bevat 138,42 mg lactose monohydraat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 138,42 mg laktoze monohidrat.
Dutch: Als u meer Arava heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Arava, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Arava, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Arava 100 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
Slovenian: Arava 100 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele in okrogle oblike.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Dutch: De werkzaamheid van Arava is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbel blinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, welke behandeld werden met 20 mg/dag.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Arava je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Dutch: Het gebruik van leflunomide in combinatie met antimalariamiddelen toegepast bij reumatische aandoeningen (b.v. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve middelen waaronder TNF-remmers werd tot nu toe onvoldoende bestudeerd in gerandomiseerde studies (met uitzondering van methotrexaat, zie rubriek 4.5.
Slovenian: Uporaba leflunomida z antimalariki, ki se uporabljajo pri revmatičnih boleznih (npr. s klorokinom ali hidroksiklorokinom), intramuskularnim ali peroralnim zlatom, D-penicilaminom, azatioprinom in drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno z zaviralci tumorje nekrotizirajočim faktorjem alfa, doslej v randomiziranih preskušanjih ni bila zadosti raziskana (z izjemo metotreksata, glejte poglavje 4.5).
Dutch: paresthesie, hoofdpijn, duizeligheid, perifere neuropathie
Slovenian: parestezije, glavobol, omotica, periferna nevtropatija
Dutch: Arava bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo Arava vsebuje laktozo.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Arava kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Arava, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 filmomhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 3 filmsko obložene tablete
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemčija
Dutch: In vitro remmingsonderzoeken bij microsomen uit de menselijke lever wijzen erop dat cytochroom P450 (CYP) 1A2, 2C19 en 3A4 betrokken zijn bij de stofwisseling van leflunomide.
Slovenian: Študije zavrtja in vitro z mikrosomi človeških jeter kažejo, da so v presnovo leflunomida vključeni 1A2, 2C19 in 3A4 citokroma P450 (CYP).
Dutch: Er zijn verpakkingen van 30 en 100 tabletten verkrijgbaar.
Slovenian: Na voljo so pakiranja s 30 in 100 tabletami.
Dutch: Bij responders hield dit effect aan gedurende 48 weken.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, se je ta odziv ohranjal 48 tednov (glejte poglavje 4.2).
Dutch: In menselijk plasma, is A771726 in grote mate gebonden aan eiwit (albumine).
Slovenian: A771726 je v človeški plazmi izrazito vezan na beljakovine (albumin).
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisters.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 september 1999 Datum van laatste verlenging: 2 september 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve registracije: 02 september 1999
Dutch: Bij patiënten met een reeds bestaande anemie, leukopenie en/of trombocytopenie alsook bij patiënten met een verminderde beenmergwerking of diegene met kans op beenmergsuppressies, is het risico van het optreden van hematologische effecten verhoogd.
Slovenian: Tveganje za pojav hematoloških motenj je večje pri bolnikih z obstoječo anemijo, levkopenijo in/ali trombocitopenijo, pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga in tistih s tveganjem za supresijo kostnega mozga.
Dutch: De metabole biotransformatie van leflunomide tot A771726 en vervolgens het metaboliseren van A771726 wordt niet door een enkel enzym bepaald en het is aangetoond dat het plaatsvindt in de microsomale en cytosolcelfracties.
Slovenian: Presnovne biotransformacije leflunomida v A771726 in nadaljnje presnove A771726 ne uravnava en sam encim in dokazano je, da se pojavi v mikrosomski in citosolski celični frakciji.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Dutch: pancreatitis
Slovenian: pankreatitis
Dutch: Een in vivo interactiestudie met leflunomide en cimetidine (een niet-specifieke zwakke remmer van cytochroom P450 (CYP)) heeft laten zien dat er geen significante impact was op de blootstelling aan A771726.
Slovenian: Študija interakcij z leflunomidom in cimetidinom (nespecifičnim šibkim zaviralcem citokroma P450) in vivo ni pokazala pomembnega vpliva na izpostavljenost A771726.
Dutch: Daarom moet de INR, als eveneens warfarine wordt toegediend, nauwgezet worden gecontroleerd.
Slovenian: Zato so med sočasno uporabo varfarina priporočljivi skrbno spremljanje in kontrole INR.
Dutch: Arava 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
Slovenian: Arava 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike.
Dutch: Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Slovenian: Pretisni omot: Shranjujte v originalni ovojnini.
Dutch: Arava bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Arava vsebuje laktozo
Dutch: Het fase II onderzoek, studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) of 25 mg/dag (n=104).
Slovenian: faze, raziskave YU203, so 402 preiskovanca z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ali 25 mg/dan (n = 104).
Dutch: Interactiestudies met cimetidine(een niet-specifieke remmer van cytochroom P450) en rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) geven aan dat in vivo CYP enzymen enigszins betrokken zijn bij het metabolisme van leflunomide.
Slovenian: Študije interakcij s cimetidinom (nespecifičnim zaviralcem citokroma P450) in rifampicinom (nespecifičnim induktorjem citokroma P450) kažejo, da so encimi CYP in vivo v presnovo leflunomida vpleteni le v majhni meri.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Arava 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Arava 20 mg
Dutch: Het wordt aangeraden om leverenzymen te blijven controleren na het staken van leflunomidebehandeling totdat leverenzymspiegels genormaliseerd zijn.
Slovenian: Nadziranje jetrnih encimov je priporočljivo nadaljevati tudi po prekinitvi zdravljenja z leflunomidom, vse dokler se njihove vrednosti ne normalizirajo.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Arava: de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Slovenian: Neželeni učinki, skladni z varnostnim profilom leflunomida, so bili: bolečine v trebuhu, navzeja, driska, zvišani jetrni encimi, anemija, levkopenija, srbenje in izpuščaj.
Dutch: colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis, diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn
Slovenian: kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis, kolagenski kolitis, driska, navzeja, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu
Dutch: Fles van 100 ml van HDPE met brede hals en schroefdop voorzien van droogmiddel, bevat of 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Slovenian: 100-ml plastenka iz polietilena visoke gostote s širokim vratom in navojno zaporko z integriranim vsebnikom za sušilno sredstvo, ki vsebuje bodisi 30 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Dutch: marginale (reversibele) afnamen van de spermaconcentratie, het totaal aantal spermacellen en de snelle progressieve motiliteit
Slovenian: mejno (reverzibilno) znižanje koncentracije semenčic, celotnega števila semenčic in hitre progresivne gibljivosti Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Dutch: pulmonale hypertensie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Slovenian: pljučna hipertenzija Bolezni prebavil Pogosti:
Dutch: Als dergelijke effecten zich voordoen, dient een wash-out (zie hierboven) om de plasmaspiegels van A771726 te verlagen, in overweging genomen te worden.
Slovenian: Če se pojavijo ti učinki, pride za znižanje koncentracije A771726 v plazmi v poštev postopek izpiranja (glejte spodaj).
Dutch: Initieel komt DRESS voor als griep-achtige symptomen en huiduitslag op het gezicht; gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed, een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeknopen.
Slovenian: Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov, opaženih v preiskavah krvi, in povečanega števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečanih bezgavk.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Arava 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Arava 100 mg
Dutch: Postmarketing studies
Slovenian: Študije izvedene po prihodu zdravila na trg
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Arava wordt overwogen.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Arava je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Arava.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arava ni priporočljivo pitje alkohola.
Dutch: cutane lupus erythematosus, pustulaire psoriasis of verergering van psoriasis, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Slovenian: kožni eritematozni lupus, postulozna psoriaza ali njeno poslabšanje, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Dutch: Als u gevaccineerd moet worden, vraag dan uw arts om advies.
Slovenian: Če se morate cepiti, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Maïszetmeel Povidon (E1201) Crospovidon (E1202) Talk (E553b)
Slovenian: Krospovidon (E1202) Smukec (553b)
Dutch: De pharmacokinetiek van A771726 bij CAPD patiënten was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Farmakokinetika A771726 je bila pri osebah na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi podobna kot pri zdravih postovoljcih.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Dutch: Alle patiënten kregen twee maal daags 1 mg folaat.
Slovenian: Vsi so dobivali 1 mg folata dvakrat na dan. Zdravljenje je trajalo 12 mesecev.
Dutch: Talk (E553b) Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 8000
Slovenian: Smukec (E553b) Hipromeloza (E464) Titanov dioksid(E171) Makrogol 8000
Dutch: Hartaandoeningen Vaak:
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti:
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Arava: - als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie, - als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), zie rubriek 2.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Arava: - če občutite slabost, vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije, - če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Arava 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Arava 10 mg
Dutch: Wit tot bijna witte ronde filmomhulde tablet, opdruk met ZBP op één zijde.
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta, z napisom ZBP na eni strani.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Daarom wordt aangeraden leverenzymen en hematologische parameters zorgvuldiger te controleren in de eerste fase na overschakeling.
Slovenian: V začetnem obdobju po zamenjavi je zato priporočljivo natančnejše spremljanje jetrnih encimov in hematoloških parametrov.
Dutch: Zonder oplaaddosis, zou naar schatting bijna 2 maanden doseren nodig zijn om de steadystate plasmaconcentraties te bereiken.
Slovenian: Ocenjujejo, da bi zdravilo brez udarnega odmerka doseglo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnotežja v plazmi šele po skoraj dvomesečnem jemanju.
Dutch: In studie MN301 werden 358 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=133), sulfasalazine 2 g/dag (n=133), of placebo (n=92).
Slovenian: V študiji MN301 so 358 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 133), sulfasalazin 2 g/dan (n = 133) ali placebo (n = 92).
Dutch: Rijd geen auto en bedien geen machines als u hier last van hebt.
Slovenian: Če čutite vplive zdravila, ne vozite oziroma ne upravljajte s stroji.
Dutch: Voor andere substraten van BCRP (bijv. methotrexaat, topotecan, sulfasalazine, daunorubicine, doxorubicine) en de OATPfamilie met in de eerste plaats HMG-CoA-reductaseremmers (bijv. simvastatine, atorvastatine, pravastatine, methotrexaat, nateglinide, repaglinide, rifampicine) is ook voorzichtigheid geboden bij een gelijktijdige toediening.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi v primeru sočasne uporabe drugih substratov BCRP (npr. metotreksata, topotekana, sulfasalazina, daunorubicina, doksorubicina) in družine OATP, zlasti zaviralcev HMG-CoA-reduktaze (npr. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotreksata, nateglinida, repaglinida, rifampicina).