FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Cancer du col de l'utérus : 0,75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour.
Hungarian: • Méhnyakrák kezelésére: 0,75 mg/testfelület négyzetméter naponta.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques et non-hématologiques présentés sont celles des effets indésirables considérés comme étant liés/possiblement liés au traitement par topotécan oral.
Hungarian: A felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatásokra vonatkoznak, amelyek összefüggenek, illetve valószínűleg összefüggenek az orális topotekán-kezeléssel.
French: • en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Hungarian: • A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
French: Comment se présente Hycamtin et contenu de l'emballage extérieur Les gélules d'Hycamtin 0,25 mg sont de couleur blanche à blanc cassé et portent l'inscription « Hycamtin » et « 0,25 mg ».
Hungarian: Milyen a Hycamtin külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Hycamtin 0,25 mg kapszula fehér vagy sárgásfehér színű, „Hycamtin" és „0,25 mg" felirattal.
French: • Sensation de malaise.
Hungarian: • Viszkető érzés.
French: • si vous envisagez une paternité.
Hungarian: • ha Ön gyermeket tervez nemzeni.
French: 9/l) sont survenues chez 6 % des patients, au cours de 2 % des cures.
Hungarian: 9/l) a betegek 6%-ában fordult elő, a kezelési ciklusok 2%-ában.
French: • Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d'une inflammation de l'intestin (colite).
Hungarian: • Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz) jeleként.
French: En l'absence de données relatives au passage du topotécan dans le lait maternel humain, l'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a topotekán kiválasztódik-e az anyatejbe, a kezelés megkezdésekor a szoptatást fel kell függeszteni.
French: Les données in vitro sur des microsomes hépatiques humain indiquent la présence d'une faible quantité de topotécan N-déméthylé.
Hungarian: Emberi máj mikroszomán nyert in vitro adatok szerint kevés N-demetilált topotekán képződik.
French: Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m au jour 1, tous les 21 jours
Hungarian: ITT populáció Ciszplatin 50 mg/m az 1. napon, mind a 21 napig
French: Ne reprenez pas l'allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.
Hungarian: Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.
French: Topotécan ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Hungarian: A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
French: Le délai médian d'apparition d'une thrombocytopénie sévère était de 15 jours avec une durée médiane de 2,5 jours.
Hungarian: A súlyos thrombocytopenia jelentkezésének medián időpontja a 15. nap, és medián tartama 2,5 nap volt.
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fécès.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
French: Une diminution de la clairance du topotécan a été observée.
Hungarian: A topotekán-clearance csökkenését észlelték.
French: Votre dose d'Hycamtin peut nécessiter un ajustement.
Hungarian: Esetleg meg kell változtatni a Hycamtin adagolását.
French: Le lopéramide a été administré à 13 % des patients dans 5 % des cures.
Hungarian: Loperamidot kapott a betegek 13%-a, a kezelési ciklusok 5%-ában.
French: Réaction anaphylactique, angioedème, urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, angiooedema, urticaria Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
French: La tolérance et l'efficacité du topotécan oral n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
Hungarian: Az orális topotekán-kezelés biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél még nem állapították meg.
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán-kezelés 5. napján adják.
French: Il n'y a pas d'autres données sur les patients asiatiques insuffisants rénaux que celles disponibles sur les patients Coréens.
Hungarian: A koreaiakon kívül más, vesekárosodásban szenvedő ázsiai betegekről nincs adat.
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Hungarian: A vizeletben körülbelül 51% választódott ki teljes topotekán, és 3% pedig N-dezmetil-topotekán formájában.
French: Toute prise en charge complémentaire doit être définie en fonction du tableau clinique ou des recommandations des centres antipoisons, lorsqu'elles sont disponibles.
Hungarian: A túladagolás további kezelését a klinikai képnek megfelelően, vagy, amennyiben rendelkezésre áll, az Országos Toxikológiai Intézet ajánlása szerint kell végezni.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du topotécan oral n'ont pas été étudiées chez les patients avec une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2 et 4.4).
Hungarian: Az orális topotekán farmakokinetikáját nem vizsgálták károsodott vese- illetve májműködésű betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Hungarian: 1 × 1 mg 5 × 1 mg
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
French: Le risque relatif en terme de survie entre le topotécan IV et le protocole CAV était de 1,04 (IC 95 % : 0,78 - 1,40).
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78 - 1,40).
French: Extravasation
Hungarian: Extravasatio
French: Solutions reconstituées et diluées :
Hungarian: Elkészített és hígított oldatok
French: Des anémies modérées à sévères (Grade 3 et 4 - Hb  8,0 g/dl) survenant chez 25 % des patients (12 % des cures).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (3. és 4. súlyossági fokozatú - Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 25%-ában ( a kezelési ciklusok 12%-ában) fordult elő.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané Très fréquent
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
French: • Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse.
Hungarian: • Fogyás és étvágytalanság; fáradtság; gyengeség,
French: Ne prenez jamais Hycamtin :
Hungarian: Ne szedje a Hycamtin-t:
French: Topotécan, de par son mécanisme d'action, s'est montré génotoxique in vitro lors des tests sur cellules de mammifères (cellules de lymphome de souris et lymphocytes humains) et in vivo sur les cellules de la moelle osseuse de souris.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a topotekán emlőssejtekre (egerek lymphoma sejtjeire és emberi lymphocytákra) genotoxikus hatást fejt ki in vitro, és in vivo pedig egerek csontvelősejtjeire.
French: Cisplatine 50 mg/m au jour 1 + Topotécan 0,75 mg/m aux jours 1-3, tous les 21 jours
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m az 1. napon topotekán 0,75 mg/m az 13 napokon, 21 napig
French: Pour les cas sévères (CTC Grade 3/4) rapportés comme étant liés / possiblement liés à l'administration de topotécan, l'incidence était de 5 % pour les diarrhées (voir rubrique 4.4), de 4 % pour la fatigue, de 3 % pour les vomissements, de 3 % pour les nausées et de 2 % pour l'anorexie.
Hungarian: A súlyos (Common Toxicity Criteria, CTC szerinti 3. vagy 4. fokozatú), az orális topotekán-kezeléssel összefüggő/valószínűleg összefüggő esetek előfordulási gyakorisága a következő volt: hasmenés 5% (lásd 4.4 pont), fáradtság 4%, hányás 3%, hányinger 3% és anorexia
French: • Diarrhées.
Hungarian: • Hajhullás.
French: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Hungarian: 1 × 4 mg 5 × 4 mg
French: Le topotécan a été associé à des cas de pathologie pulmonaire interstitielle, certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A topotekánnal kapcsolatban beszámoltak intersticiális tüdőbetegségről (interstitial lung diseaseILD), amely néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
French: La mesure de l'imprégnation était similaire après un repas riche en graisse et à jeun, alors que le t max était retardé de 1,5 à 3 heures (topotécan lactone) et de 3 à 4 heures (topotécan total).
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztását illetve éhezést követően az expozíció hasonló mértékű volt, míg a tmax 1,5-ről 3 órára (topotekán lakton), illetve 3-ról 4 órára nyúlt meg (össz-topotekán).
French: Au cours des études de recherche de dose portant sur 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire et 631 patients en rechute d'un cancer du poumon à petites cellules, la toxicité hématologique du topotécan en monothérapie a été dose limitante.
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatokban, melyekbe 523, relapszusos ovariumcarcinomában és 631, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget vontak be, topotekán-monoterápia estén a hematológiai mellékhatás volt a dózist limitáló toxicitás.
French: L'association topotécan plus cisplatine a montré un bénéfice statistiquement significatif sur la survie globale par rapport au cisplatine en monothérapie après ajustement pour analyses intermédiaires (Log-rank p = 0,033).
Hungarian: A topotekán és ciszplatin az általános túlélés szempontjából statisztikailag szignifikánsan előnyösebb volt, mint a ciszplatin-monoterápia, az interim analízisek szerinti korrekcióval (log-rang próba p = 0,033).
French: Dans une autre étude clinique de Phase III randomisée comparant le topotécan intraveineux (IV) au cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine (protocole CAV) chez les patients en rechute et sensibles à la première ligne de traitement, le taux de réponse global était de 24,3 % dans le groupe topotécan comparé à 18,3 % dans le groupe CAV.
Hungarian: topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, doxorubicin és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV csoportban észlelt 18,3%-kal.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle ; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását; azonban nőstényekben szuperovulációt és a preimplantációs veszteség kisfokú emelkedését figyelték meg.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatásbejelentésekre vonatkoznak, amelyek összefüggenek/valószínűleg összefüggenek a topotekán-kezeléssel.
French: Si vous présentez l'un des symptômes lié à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.
French: Dans cette étude, quarante six patients (43 %) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1 %); soixante cinq (60 %) ont reçu des transfusions de concentrés de globules rouges, et cinquante (46 %) de plaquettes, sur 139 et 159 cures (30,5 % et 34,9 %) respectivement.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CFS-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
French: Non-hématologiques
Hungarian: Nem-hematológiai mellékhatások
French: Dans une étude ouverte incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initale de 2,0 mg/m en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták háromperces infúzióban öt napig, amit háromhetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
French: La dose d'Hycamtin qui vous sera administrée est définie par votre médecin en fonction :
Hungarian: Az Ön Hycamtin adagját kezelőorvosa fogja megállapítani az alábbiak figyelembevételével:
French: • La substance active est le topotécan.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a topotekán.
French: 9/l et que le taux d'hémoglobine soit  9 g/dl
Hungarian: 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen
French: Si la reconstitution et la dilution sont pratiquées dans des conditions strictes d'aseptie (ex. une hote à flux laminaire) le produit doit être utilisé dans les 24 heures (perfusion comprise) s'il a été stocké entre 2°C et 8°C après la première perforation du flacon.
Hungarian: Ha a feloldást és a hígítást szigorúan aszeptikus körülmények között hajtják végre (például egy LAF padon), a készítményt 24 órán belül fel kell használni (infúzió befejezése), amennyiben 2°C - 8°C között tárolták az injekciós üveg első kilyukasztását követően.
French: L'auto évaluation des symptômes des patients utilisant une évaluation ouverte montre une tendance à l'amélioration des symptômes avec le topotécan oral plus BSC.
Hungarian: A betegek tünetekre vonatkozó önértékelésének nyílt elemzése az orális topotekánnal és BSC-vel végzett kezelés tünetekre gyakorolt kedvező hatásának konzisztens trendjét mutatta.
French: Les gélules d'HYCAMTIN sont indiquées en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute, chez lesquels la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A HYCAMTIN kapszula monoterápiában javallott relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
French: 9/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Hungarian: 9/l, és hemoglobinszintje 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
French: Si la reconstitution est effectuée dans des conditions strictes d'aseptie, la perfusion d'Hycamtin peut être réalisée dans les 12 heures à température ambiante (ou 24 heures s'il est conservé entre 2-8°C).
Hungarian: Amennyiben az oldatkészítés szigorú aszeptikus körülmények között történik, a Hycamtin infúziót 12 órán belül lehet befejezni szobahőmérsékleten történő tárolás esetén, 2-8°C-on tárolva pedig 24 órán belül.
French: Les inhibiteurs de l'ABCB1 et ABCG2 administrés avec le topotécan oral ont entraîné une augmentation de l'exposition au topotécan.
Hungarian: Kimutatták, hogy az ABCB1 és az ABCG2 inhibitorai orális topotekánnal együttadva megemelték a topotekán-expozíciót.
French: Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IV-B de la maladie.
Hungarian: A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javallott.
French: Modérée à sévère (Hb  8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb  8,0 g/dl) a betegek 37%-ában (a kezelési ciklusok 14%-ában) fordult elő.
French: Au cours de 18 % des cures avec thombocytopénie sévère, la durée était > 7 jours.
Hungarian: A súlyos thrombocytopeniával járó kezelési ciklusok 18%-ában annak időtartama több mint hét nap volt.
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) et sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Hungarian: Túladagolásokról számoltak be intravénás topotekánnal (az ajánlott adag legfeljebb 10-szerese), illetve topotekán kapszulával kezelt betegeknél (az ajánlott adag legfeljebb 5-szöröse).
French: Les données de tolérance du topotécan en monothérapie sont présentées ci-dessous.
Hungarian: A topotekán-monoterápiával kapcsolatos integrált biztonságossági adatok az alábbiakban vannak összefoglalva.
French: Les signes et symptômes observés après un surdosage étaient similaires aux effets indésirables associés au topotécan (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A okozott panaszok és tünetek a túladagolást követően megegyeztek a topotekánnal kapcsolatos ismert nemkívánatos eseményekkel (lásd 4.8 pont).
French: La dose (et le nombre de gélules) d'Hycamtin qui vous est prescrite est définie par votre médecin, en fonction :
Hungarian: Az Ön Hycamtin adagját (és a kapszulák számát) kezelőorvosa fogja megállapítani az alábbiak figyelembevételével:
French: 9/l) sont survenues chez 29 % des patients au cours de 14 % des cures.
Hungarian: 9/l) a betegek 29%-ánál fordult elő, a kezelési ciklusok 14%-ában.
French: Par conséquent, l'utilisation d'une dose initiale normale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère est considérée comme établie (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ezért az enyhe vesefunkció-csökkenéssel rendelkező betegeknél megalapozottnak tekinthető a szokásos kezdőadag alkalmazása (lásd 4.2 pont).
French: 32 % des patients, au cours de 13 % des cures.
Hungarian: 32%-ában és a kezelési ciklusok 13%-ában fordult elő.
French: La clairance plasmatique du topotécan total (formes active et inactive) chez l'insuffisant hépatique n'a diminué que d'environ 10 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma clearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
French: • Cancer de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules : 1,5 mg par mètre carré de surface corporelle par jour.
Hungarian: • Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák kezelésére: 1,5 mg/testfelület négyzetméter naponta.
French: Pour les patients présentant une diarrhée de Grade 2, la dose pourra être réduite selon les mêmes modalités.
Hungarian: A 2. fokú hasmenésben szenvedő betegeknél ugyanennek a dózismódosítási útmutatásnak a követésére lehet szükség.
French: Après une perfusion intraveineuse de topotécan de 30 minutes à des doses de 0,5 à 1,5 mg/m²/jour sur cinq jours, il a été démontré que topotécan a une clairance plasmatique élevée de 62 l/h (DS 22), correspondant à environ 2/3 du flux sanguin hépatique.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
French: Conservation de la solution reconstituée
Hungarian: Az elkészített oldat tárolása
French: Chez l'insuffisant rénal modéré, la clairance plasmatique du topotécan a été réduite à 34 % de la valeur du groupe témoin.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodás esetén a topotekán-clearance a kontrollcsoport értékének 34%-ára csökken.
French: 9/l) chez 25 % des patients (8 % des cures) ; modérée (nombre de plaquettes entre 25 x 10 9/l et 50 x 10
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocyta-szám 25,0-50,0 x 10
French: • formation du personnel pour la reconstitution de la solution.
Hungarian: • A dolgozókat meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid
French: Une analyse croisée incluant 217 patients avec des tumeurs solides à un stade avancé indiquait que le sexe ne modifiait pas la pharmacocinétique d'HYCAMTIN gélule de manière cliniquement pertinente.
Hungarian: Nem217 előrehaladott szolid tumoros beteg keresztezett vizsgálati analízise alapján a beteg neme nem befolyásolja klinikailag releváns mértékben a HYCAMTIN kapszula farmakokinetikáját.
French: Au cours d'une étude de population avec la forme administrée par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (forme active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'association au granisétron, à l'ondansétron, à la morphine ou aux corticostéroïdes.
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban intravénás alkalmazás után graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
French: Acide tartrique (E334) Mannitol (E421) Acide chlorhydrique (E507) Hydroxyde de sodium
Hungarian: Borkősav (E334) Mannit (E421) Sósav (E507) Nátrium-hidroxid
French: Une gélule contient Huile végétale hydrogénée Monostéarate de glycéril
Hungarian: A kapszula tartalma Hidrogénezett növényi olaj, Gliceril-monosztearát.
French: Médiane de survie (semaines) (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Taux de réponse (%) (IC 95%) Différence entre les taux de réponse (IC 95%) Temps médian de progression (semaines) (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) N = nombre total de patients traités IC = intervalle de confiance
Hungarian: Átlagos túlélés (hetek) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Válaszarány (%) (95%-os CI) A válaszarányban mutatkozó különbség (95%-os CI) A progresszióig eltelt medián idő (hetek) (95%-os CI)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est possible que vous vous sentiez fatigué pendant le traitement par Hycamtin.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Hycamtin fáradtságot okozhat.
French: Flacon en verre type I, avec bouchon en caoutchouc de butyle de couleur grise, scellée par une capsule aluminium recouverte par une capsule de plastique déchirable contenant 1 mg de topotécan.
Hungarian: I típusú injekciós üvegben van, amely szürke butil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható műanyag védőlappal van lezárva, 1 mg topotekánt tartalmaz.
French: Le topotécan est en partie éliminé par voie rénale et une insuffisance rénale peut entraîner une augmentation de l'imprégnation en topotécan.
Hungarian: A topotekán részben renális exkrécióval választódik ki, és a vesekárosodás fokozott topotekán expozícióhoz vezethet.
French: Au total, le métabolite N-démethylé représente en moyenne moins de 6 % (intervalle entre 4 et 8 %) de l'ensemble des molécules apparentées au médicament retrouvées dans l'urine et les fèces.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit kevesebb mint 6%-át (4-8% között) teszi ki a vizeletben és a székletben megjelenő összes topotekán-származéknak.
French: 9/l, et que le taux d'hémoglobine soit ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Hungarian: 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).