FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns ett antal rapporter om pulmonellt ödem som bidrog till händelserna och i ett fall rapporterades pulmonellt ödem i samband med kardiomegali, efter en fem veckor lång tablettkur, då tokolys misslyckades.
Croatian: Zabilježen je niz prijava pulmonalnog edema koji doprinosi događajima, a u jednom je slučaju prijavljen pulmonalni edem povezan s kardiomegalijom nakon uzimanja kure tableta tijekom razdoblja od pet tjedana u slučaju kada tokoliza nije bila uspješna.
Swedish: Därför bör dessa läkemedel inte längre vara indicerade vid den obstetriska behandlingsindikationen.
Croatian: Stoga se ovi lijekovi više ne smiju indicirati u opstetričnim terapijskim indikacijama.
Swedish: För den orala tabletten rapporterades tre allvarliga oönskade händelser (medvetandeförlust, trismus och en allvarlig hudbiverkning), samt sex icke-allvarliga oönskade händelser för tabletten.
Croatian: U slučaju oralnih tableta, prijavljene su tri ozbiljne nuspojave (gubitak svijesti, trizmus i ozbiljna kožna reakcija) i šest nuspojava koje nisu ozbiljne.
Swedish: Orala och parenterala formuleringar samt suppositorier har ingått i denna bedömning.
Croatian: U ovu ocjenu uključene su oralne, parenteralne i supozitorne formulacije.
Swedish: Dessa bör administreras så tidigt som möjligt efter diagnosen på prematura värkar, och efter utvärdering av patienten för att eliminera eventuella kontraindikationer för användning.
Croatian: Lijekovi se moraju primijeniti što je ranije moguće nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda, te nakon ocjene bolesnika kako bi se isključile bili kakve kontraindikacije tijekom primjene.
Swedish: PRAC fastställde att effektuppgifterna för orala formuleringar och suppositorier innehöll allvarliga begränsningar, och noterade de tillgängliga nya beläggen och/eller aktuell medicinsk kunskap om dessa produkters användning för obstetriska indikationer.
Croatian: PRAC je utvrdio ozbiljna ograničenja podataka o djelotvornosti za supozitorne formulacije i istaknuo dostupne nove dokaze i/ili aktualno medicinsko znanje o primjeni ovih proizvoda u opstetričnim indikacijama.
Swedish: Med undantag av rapporter om rabdomyolys och allvarliga hudbiverkningar överensstämde fallen till stor del med den kända säkerhetsprofilen för ritodrin.
Croatian: Uz iznimku izvještaja o rabdomiolizi i SCAR-ovima, slučajevi su uglavnom u skladu s poznatim sigurnosnim profilom ritodrina.
Swedish: CMD(h) föreslog att tiden förkortas för indragning av produkterna med endast obstetriska indikationer och för vilka återkallande är tillämpligt, för att säkerställa att omedelbara åtgärder sätts in för läkemedel utan godkännande för försäljning.
Croatian: CMDh je predložio skraćivanje vremena povlačenje za lijekove samo s opstetričnim indikacijama i za koje je opoziv primjenjiv kako bi se osiguralo brzo provođenje radnje za lijekove bez odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Vanliga biverkningar som är typiska för beta-receptorstimulering är väldokumenterade och varierar från lindrigt och övergående obehag till allvarliga kardiovaskulära biverkningar som kräver omedelbar läkemedelsbehandling, t.ex. vid arytmier eller pulmonellt ödem.
Croatian: Nastupanje tipičnih nuspojava karakterističnih za stimulaciju beta receptora dobro je dokumentirano, a raspon nuspojava obuhvaća od blage i prolazne neugode do ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava koje zahtijevaju hitnu medicinsku intervenciju, primjerice u slučaju aritmija ili pulmonalnog edema.
Swedish: SABA-läkemedel bör inte ges till kvinnor med tidigare hjärtsjukdom eller när moderns eller fostrets tillstånd gör att förlängning av graviditeten är riskabel.
Croatian: SABA-ovi se ne smiju primjenjivati u žena s anamnezom srčanih bolesti ili u stanjima majke ili fetusa u kojima je produljenje trudnoće opasno.
Swedish: Risken för modern och fostret kan minimeras om aktiva substanser administreras av obstetriker/läkare med erfarenhet av användningen av tokolytiska medel.
Croatian: Rizik za majku i fetus može se minimizirati, ako se djelatne tvari primjenjuju od strane opstetričara/liječnika iskusnog u primjeni tokolitičkih sredstava.
Swedish: Användningen av ritodrin är förenad med risker för större hjärt- och lungdysfunktion (i sällsynta fall hjärtinfarkt), ändring av blodsockerhalten och kaliumkoncentrationen i blodet, gastrointestinala störningar, tremor, huvudvärk och erytem.
Croatian: Primjena ritodrina povezana je s rizicima velike srčane i pulmonalne disfunkcije (rijetko infarktom miokarda), promjenom u glikemiji i koncentraciji kalcija u krvi, gastrointestinalnim poremećajima, tremorima, glavoboljom i eritemom.
Swedish: Patienterna ska noga övervakas vad gäller tecken på kardiovaskulära biverkningar under hela behandlingen.
Croatian: Bolesnici se moraju pažljivo pratiti kako bi se uočili znakovi kardiovaskularnih nuspojava tijekom liječenja.
Swedish: Takykardi hos modern är den oftast rapporterade biverkningen efter intravenös administrering av hexoprenalin.
Croatian: Majčina tahikardija najčešća je prijavljena nuspojava nakon intravenozne primjene heksoprenalina.
Swedish: I sällsyntare fall har ångest, yrsel, bloddyskrasier, rabdomyolys, svåra hudbiverkningar och anafylaktisk chock beskrivits.
Croatian: Rjeđe su opisani slučajevi tjeskobe, vrtoglavice, diskrazije krvi, rabdomiolize, ozbiljnih kožnih nuspojava (SCAR-ova) i anafilaktičkog šoka.
Swedish: Dessutom bör särskild vägledning ges om administreringsmetoden för dessa injicerbara formuleringar.
Croatian: Nadalje, za ove injekcijske formulacije treba se dati specifična smjernica o metodi primjene.
Swedish: De godkända obstetriska indikationerna omfattar för tidig förlossning (partus prematurus), tokolys (för vissa produkter är användningen begränsad till vissa graviditetsveckor men för andra anges ingen särskild graviditetsperiod), extern cefalisk fostervändning (ECV, "external cephalic version"), samt hyperkontraktilitet i uterus.
Croatian: Odobrene opstetrične indikacije uključuju prijevremeni porod, tokolizu (za pojedine proizvode primjena je ograničena na određene tjedne gestacije, no u slučaju drugih proizvoda nije navedeno određeno razdoblje gestacije), eksternu cefaličku verziju (vanjski hvat prilikom okreta zatka na glavu - ECV) i pojačanu kontraktilnost maternice.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande eller i förekommande fall ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za ukidanje ili izmjenu primjenjivi na uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Swedish: Till skillnad från övriga SABA-läkemedel förekom inga rapporter om mödradödlighet eller hjärtinfarkter efter administrering av hexoprenalin för tokolys.
Croatian: Za razliku od ostalih SABA-ova, smrtnosti majki i slučajevi infarkta miokarda nisu prijavljeni nakon primjene heksoprenalina za tokolizu.
Swedish: Orala formuleringar och suppositorier används för att upprätthålla tokolysen efter att de injicerbara formerna administrerats, och med tanke på den kardiovaskulära säkerhetsprofilen finner PRAC att dessa läkemedel inte längre uppvisar ett gynnsamt nytta-riskförhållande.
Croatian: Oralne formulacije i supozitoriji primjenjuju se za održavanje u tokolizi nakon što su primijenjeni injekcijski oblici, a uzimajući u obzir kardiovaskularni sigurnosni profil, PRAC smatra da ovi lijekovi više ne iskazuju povoljan omjer koristi i rizika.
Swedish: Tabletter av isoxsuprin och hexoprenalin har även "hotande abort" i indikationerna och en dosering för profylax av värkarbetet.
Croatian: Tablete koje sadrže izoksuprin i heksoprenalin sadrže u indikacijama i „prijeteći pobačaj" kao i doziranje za profilaksu poroda.
Swedish: Under denna granskning har bedömningar gjorts av uppgifter från kliniska studier, rapporter efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur, inräknat relevanta behandlingsriktlinjer.
Croatian: Tijekom pregleda ocijenjeni su podaci iz kliničkih ispitivanja, prijava nakon stavljanja lijekova u promet i objavljene literature, uključujući i značajne smjernice za liječenje.
Swedish: Efter utvärdering av data till följd av säkerhetsövervakningsaktiviteter informerade Ungern Europeiska läkemedelsmyndigheten den 27 november 2012, i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om att den fann att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) som godkänts vid obstetriska indikationer har blivit ogynnsamt, med hänsyn tagen till de rapporterade kardiovaskulära händelserna.
Croatian: Dana 27. studenog 2012., nastavno na ocjenu podataka dobivenih iz aktivnosti provedenih na području farmakovigilancije, sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ, Mađarska je obavijestila Europsku agenciju za lijekove o svojim razmatranjima da je omjer rizika i koristi lijekova koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) odobrenih u opstetričnim indikacijama postao nepovoljan ako se u obzir uzmu prijavljeni kardiovaskularni događaji.
Swedish: Säkerhetsuppgifter från kliniska prövningar av innehavaren av godkännandet för försäljning och metaanalyser av välutformade kliniska prövningar har bedömts.
Croatian: Ocijenjeni su sigurnosni podaci iz kliničkih ispitivanja nositelja odobrenja i meta-analize dobro osmišljenih kliničkih ispitivanja.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 5 september 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG har CMD(h) nått en överenskommelse om ändring eller i förekommande fall återkallande av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin, där de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln finns i bilaga III och på de villkor som står i bilaga IV.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od 5. rujna 2013. u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, CMDh je postigao sporazum u vezi s izmjenom ili ukidanjem, prema potrebi, odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin za koje su relevantni odjeljci sažetka opisa svojstava lijekova i upute o lijeku navedeni u Dodatku III i podliježu uvjetima navedenima u Dodatku IV.
Swedish: I denna granskning av PRAC bedömdes alla befintliga data vad gäller säkerheten av kardiovaskulära händelser när de sätts in vid dessa indikationer och resultatet av granskningen sammanfattas här nedan.
Croatian: Ovim pregledom koji je proveo PRAC ocijenjeni su svi postojeći podaci u smislu sigurnosti kardiovaskularnih događaja u slučaju primjene u ovim indikacijama.
Swedish: Enligt de publicerade studierna åtföljs intravenös administrering av hexoprenalin mycket ofta av biverkningar.
Croatian: Sukladno objavljenim ispitivanjima, intravenozna primjena heksoprenalina vrlo je često popraćena nastupanjem nuspojava.
Swedish: Isoxsuprin
Croatian: Izoksuprin
Swedish: Tidigare säkerhetsgranskningar har betonat risken för hjärtischemi i förbindelse med användning av SABA vid obstetriska indikationer och att dessa läkemedel bör användas med försiktighet vid tokolys och andra obstetriska indikationer.
Croatian: Prethodni sigurnosni pregledi istaknuli su rizik od ishemije miokarda povezane s primjenom SABA-ova u opstetričnim indikacijama te da se ovi proizvodi moraju primjenjivati oprezno u tokolizi i drugim opstetričnim indikacijama.
Swedish: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin har sedan 1960-talet godkänts för obstetriska indikationer.
Croatian: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrine, heksoprenalin i izoksuprin odobreni su u opstetričnim indikacijama od 1960.-ih godina.
Swedish: Två fall av tokolys som upprätthölls med bara suppositorier rapporterades också utveckla pulmonellt ödem.
Croatian: Prijavljeno je da su se samo dva slučaja tokolize održane supozitorijima razvila u pulmonalni edem.
Swedish: Kommittén har granskat alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning om säkerheten av läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature i iskustva nakon stavljanja lijekova u promet u vezi sa sigurnošću lijekova koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama.
Swedish: Läkemedel där de orala formuleringarna och suppositorierna bara används vid obstetriska indikationer ska få sina godkännanden återkallade och dras in från marknaden.
Croatian: Licence proizvoda za koje se koriste oralne i supozitorne formulacije, a primjenjuju se samo u opstetričnim indikacijama, trebaju se ukinuti i povući iz prometa.
Swedish: Med injicerbara formuleringar finns det säkerhetsproblem under långvarig användning av dessa aktiva substanser i samband med obstetriska indikationer, men det kan vara en fördel att administrera parenterala formuleringar vid den obstetriska indikationen tokolys på kort sikt (högst 48 timmar).
Croatian: U slučaju injekcijskih formulacija prisutna su sigurnosna pitanja tijekom produljene primjene ovih djelatnih tvari u kontekstu opstetričnih indikacija, no mogu biti prisutne koristi u kratkoročnoj primjeni parentalnih formulacija u opstetričnoj indikaciji tokolize (maksimalno 48 sati).
Swedish: PRAC rekommenderade även att användningen av de parenterala formuleringarna för extern cefalisk fostervändning och i akutfall anses gynnsam där dessa indikationer redan är godkända.
Croatian: PRAC je također preporučio da se primjena parenteralnih formulacija za ECV i hitne slučajeve smatra povoljnom u slučajevima u kojima su ove indikacije već odobrene.
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna är de injicerbara formerna effektiva när det gäller att dämpa sammandragningar under värkarbetet på kort sikt (upp till 48 timmar).
Croatian: Dostupnim je podacima utvrđeno da su injekcijski oblici kratkoročno učinkoviti u suzbijanju porođajnih kontrakcija (do 48 sati).
Swedish: Baserat på alla tillgängliga data för samtliga SABA-läkemedel i denna granskning (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) kan det styrkas att orala formuleringar och suppositorier är förknippade med allvarliga och dosberoende oönskade händelser.
Croatian: Na temelju svih dostupnih podataka za sve SABA-ove razmotrene u ovom pregledu (terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol, izoksuprin), nema dokaza da su oralne i supozitorne formulacije povezane s ozbiljnim nuspojavama ovisnima o dozi.
Swedish: De kortverkande beta-agonisterna (SABA) (även kallade beta-mimetika), salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin är alla nationellt godkända och har marknadsförts i EU sedan 1960-talet.
Croatian: Kratkodjelujući beta-agonisti (SABA-ovi) (poznati i pod nazivom beta-mimetici) - salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin - odobreni su nacionalnim postupcima i u prometu su na području EU-a od 1960.-ih.
Swedish: För att upprätthålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande med tanke på de för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifterna fann kommittén att dessa parenterala SABA-innehållande läkemedel (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) ska vara kontraindicerade hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Croatian: • Povjerenstvo je zaključilo da u svjetlu trenutno dostupnih sigurnosnih podataka te s ciljem održavanja povoljnog omjera koristi i rizika, ovi parenteralni lijekovi koji sadrže SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) trebaju biti kontraindicirani u bolesnika gestacijske dobi mlađe od 22 tjedna, u bolesnika s prethodno postojećom ishemijskom srčanom bolešću ili bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za ishemijsku srčanu bolest, te u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
Swedish: Kommittén fann att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes såsom information till sjukvårdspersonalen för att upplysa dem om resultatet av granskningen och en säker användning av de parenterala formuleringarna vid de obstetriska indikationerna.
Croatian: • Povjerenstvo je zaključilo da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika poput informiranja zdravstvenih djelatnika kako bi se iste obavijestilo o ishodu pregleda i sigurnoj primjeni parenteralnih formulacija u opstetričnim indikacijama.
Swedish: Vad gäller parenterala SABA-innehållande läkemedel (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna fann PRAC att nytta-riskförhållandet är gynnsamt eftersom nyttan fortsätter att vara större än risken.
Croatian: Vezano uz primjenu lijekova koji sadrže parenteralne SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika povoljan s obzirom da koristi nadmašuju rizike.
Swedish: PRAC rekommenderar därför i enlighet med artiklarna 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG att villkoren för godkännandet för försäljning ändras, eller i förekommande fall att godkännandet återkallas, för alla läkemedel i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III till rekommendationen.
Croatian: Stoga, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporuča izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili ukidanje, ukoliko je primjenjivo, za lijekove navedene u Dodatku
Swedish: CMD(h) har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 september 2013 för läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin:
Croatian: CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a od 5. rujna 2013. u vezi s lijekovima koji sadrže terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin:
Swedish: a. Orala formuleringar och suppositorier som bara är godkända vid de indikationer som ska tas bort (i enlighet med ändringarna i produktinformationen som förklaras i bilaga III) ska få sina godkännanden för försäljning återkallade och ska dras in inom fastställda tidsfrister.
Croatian: Potrebno je ukinuti odobrenja za stavljanje lijekova u promet za oralne i supozitorne formulacije koje su odobrene samo u indikacijama čije je uklanjanje predloženo (u skladu s izmjenama u informacijama o proizvodu kako je navedeno u Dodatku III), te se lijekovi moraju povući unutar zadanih rokova.
Swedish: För de parenterala formuleringarna rekommenderar PRAC, efter att ha övervägt alla tillgängliga data och särskilt för hanteringen av okomplicerade prematura värkar, att dessa aktiva substanser bör ges för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan hos patienter som inte har någon medicinsk eller obstetrisk kontraindikation för tokolytisk behandling.
Croatian: U slučaju parenteralnih formulacija, nakon što je razmotrio sve dostupne podatke, a posebice za upravljanjem prijevremenim porodom bez komplikacija, PRAC preporuča da se ove djelatne tvari primjenjuju za kratkotrajno upravljanje (do maksimalno 48 sati) između 22. i 37. tjedna gestacije u bolesnika bez medicinskih ili opstetričnih kontraindikacija na tokolitičku terapiju.
Swedish: Kommittén menar att nyttan med de parenterala formuleringarna av läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) fortsätter att vara större än risken vid de obstetriska indikationerna av kortvarig hantering av okomplicerad tokolys.
Croatian: • Mišljenje je Povjerenstva da koristi parenteralne formulacije lijekova koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) i dalje nadmašuju rizike u opstetričnim indikacijama kratkotrajnog upravljanja tokolizom bez komplikacija.
Swedish: Dessutom ska blodtryck och hjärtfrekvens, elektrolyt- och vätskebalans, glukos- och laktatnivåer samt kaliumnivåer övervakas kontinuerligt.
Croatian: Nadalje, krvni tlak i frekvencija srca, ravnoteža elektrolita i tekućine, razine glukoze i laktata te koncentracije kalija trebaju se pažljivo pratiti.
Swedish: En fallrapport om uterin blödning kan dock ifrågasättas till följd av samtidig uterin patologi.
Croatian: Postoji jedna prijava krvarenja iz maternice, no ova se nuspojava može zabunom zamijeniti s istovremenom patologijom maternice.
Swedish: Användning av SABA-läkemedel i akutsituationer och för att möjliggöra extern cefalisk fostervändning stöds av att detta sker under begränsad tid och med minimal dosering, och ur ett säkerhetsperspektiv bör dessa indikationer upprätthållas där de är godkända.
Croatian: Podržana je primjena SABA-ova u hitnim slučajevima, kao i omogućavanje eksterne cefalične verzije s obzirom da se ove primjene odražavaju u ograničenom trajanju primjene i minimalnom doziranju.
Swedish: Användningen ska vara kontraindicerad hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Croatian: Primjena mora biti kontraindicirana u bolesnika u gestacijskoj dobi mlađoj od 22. tjedna, u bolesnika s već postojećom ishemijskom srčanom bolesti i u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
Swedish: Kommittén fann att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes för att informera sjukvårdspersonalen om de nya begränsningarna av användningen och de övervakningskrav som har införts, för att säkerställa en säker användning av de parenterala formuleringarna vid de obstetriska indikationerna och informera om det ogynnsamma nytta-riskförhållandet för de orala formuleringarna och suppositorierna vid dessa indikationer.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika kako bi se zdravstveni djelatnici obavijestili o novim ograničenjima u primjeni i zahtjevima za praćenje, koji se uvode kako bi se osigurala sigurna primjena parenteralnih formulacija u opstetričnim indikacijama.
Swedish: Tillgängliga data från kliniska prövningar, rapporter efter godkännande för försäljning och litteraturen har beaktats i denna granskning.
Croatian: U pregledu su uzeti u obzir podaci dostupni iz kliničkih ispitivanja, prijava nakon stavljanja lijeka u promet i literature.
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Croatian: Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Swedish: Kommittén betonade dessutom att de parenterala läkemedlen bara bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) av de obstetriska indikationerna hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
Croatian: • Povjerenstvo je naglasilo da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati samo za kratkotrajno upravljanje (do 48 sati) u opstetričnim indikacijama u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.