FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos síntomas pueden ser un signo de "cetoacidosis diabética", un problema raro, pero grave, y a veces potencialmente mortal, que puede aparecer con la diabetes debido al aumento en los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, detectados mediante análisis.
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor ‘diabetische ketoacidose' - een zelden voorkomende, maar ernstige, soms levensbedreigende ontregeling van uw diabetes waarbij er in laboratoriumtesten een verhoogde concentratie van ‘ketonlichamen' in uw bloed of urine wordt gevonden.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual;
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of ongewone fruitige geur van de adem.
Spanish: Los cambios medios en el hematocrito respecto al valor basal fueron del 3,6 % y del 4,0 % para empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, comparado con 0 % de placebo.
Dutch: gemiddelde hematocrietveranderingen vanaf baseline waren 3,6% en 4,0% voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg, vergeleken met 0% voor placebo.
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema)
Dutch: • roodheid van de huid (erythema).
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier) Se han notificado casos poscomercialización de fascitis necrosante del perineo (también conocida como gangrena de Fournier) en pacientes de ambos sexos tratados con inhibidores del SGLT2.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen.
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales La moniliasis vaginal, la vulvovaginitis, la balanitis y otras infecciones genitales se notificaron con más frecuencia en los pacientes tratados con metformina que recibieron empagliflozina 10 mg (4,0 %) y empagliflozina 25 mg (3,9 %) que en los que recibieron placebo (1,3 %) y se notificaron con más frecuencia pacientes mujeres tratadas con empagliflozina comparado con placebo.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties werden bij patiënten behandeld met metformine die empagliflozine 10 mg (4,0%) en empagliflozine 25 mg (3,9%) kregen, vaker gemeld dan met placebo (1,3%) en werden vaker gemeld bij vrouwen behandeld met empagliflozine dan met placebo.
Spanish: Alteraciones del gusto
Dutch: Smaakstoorniss en
Spanish: En 9 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo y con tratamiento activo de al menos 24 semanas de duración, se han evaluado la eficacia glucémica y los resultados cardiovasculares en un total de 10.366 pacientes con diabetes tipo 2, de los cuales 2.950 recibieron empagliflozina 10 mg y 3.701 recibieron empagliflozina 25 mg como tratamiento adicional a metformina.
Dutch: De glykemische werkzaamheid en cardiovasculaire resultaten zijn onderzocht bij een totaal van 10.366 patiënten met diabetes type 2 die behandeld werden in 9 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische studies met een duur van minimaal 24 weken, van wie 2950 patiënten empagliflozine 10 mg en 3701 patiënten empagliflozine 25 mg kregen als aanvullende therapie op metformine.
Spanish: 4,6 % y 2,7 % frente al -0,5 % para el colesterol HDL; del 9,1 % y 8,7 % frente al 7,8 % para el colesterol LDL; y del 5,4 % y 10,8 % frente al 12,1 % para los triglicéridos.
Dutch: a zie rubriek 4.4 gemiddelde procentuele toenames vanaf baseline voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg versus placebo waren: totaal cholesterol 5,0% en 5,2% versus 3,7%; HDL-cholesterol 4,6% en 2,7% versus -0,5%; LDL-cholesterol 9,1% en 8,7% versus 7,8%; triglycerides 5,4% en 10,8% versus 12,1%.
Spanish: alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas a una mediana de tmax de 1,5 horas después de la dosis.
Dutch: Na orale toediening werd empagliflozine snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties optredend na een mediane tmax van 1,5 uur postdosis.
Spanish: Ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional Reacciones adversas identificadas con empagliflozina en monoterapia Reacciones adversas identificadas con metformina en monoterapia El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de la vitamina B12 que, en muy raras ocasiones, puede dar lugar a un déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (por ejemplo, anemia megaloblástica).
Dutch: Zie de paragrafen hieronder voor aanvullende informatie Geïdentificeerde bijwerkingen van empagliflozine als monotherapie Geïdentificeerde bijwerkingen van metformine als monotherapie Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname in vitamine B12-absorptie, wat zeer zelden kan resulteren in klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bv. megaloblastaire anemie) Gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, overgeven, diarree, buikpijn en gebrek aan eetlust treden het vaakst op tijdens de start van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Spanish: En el caso de pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario, se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
Spanish: exploración física, medición de la presión arterial, pruebas de laboratorio, incluyendo el hematocrito) y de los electrolitos en pacientes que reciben Synjardy.
Dutch: In geval van aandoeningen die kunnen leiden tot vochtverlies (bv. gastro-intestinale ziekte), wordt zorgvuldige controle van de volumestatus (bv. lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen voor patiënten die Synjardy krijgen.
Spanish: CV = cardiovascular, IM = infarto de miocardio
Dutch: Niet-CV mortaliteit N (%) Hazardatio vs. placebo (95% BI) CV = cardiovasculair, MI = myocardinfarct a
Spanish: Pacientes (%) que alcanzan un valor de HbA1c < 7 % con un valor basal de la HbA1c ≥ 7 %
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7%
Spanish: En promedio, los pacientes del estudio fueron sometidos a seguimiento durante un máximo de 3,1 años.
Dutch: Gemiddeld werden de patiënten gedurende 3,1 jaar gevolgd.
Spanish: Las dosis se ajustan en función de las necesidades.
Dutch: De doses worden zo nodig aangepast.
Spanish: Synjardy no debe utilizarse en pacientes con:
Dutch: Synjardy mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Spanish: La empagliflozina está autorizada en la UE con el nombre comercial de Jardiance desde 2014.
Dutch: Empagliflozine is sinds 2014 in de EU toegelaten onder de handelsnaam Jardiance.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Synjardy pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synjardy zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Synjardy.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synjardy.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2017
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2017.
Spanish: Synjardy empagliflozina/metformina
Dutch: Synjardy empagliflozine/metformine
Spanish: Otras informaciones sobre Synjardy
Dutch: Overige informatie over Synjardy
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Synjardy?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Synjardy te waarborgen?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Synjardy el 27 de mayo de 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synjardy verleend.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Synjardy.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Synjardy.
Spanish: Se obtuvieron pruebas de apoyo en otros estudios.
Dutch: Verschillende andere studies leverden ondersteunend bewijs.
Spanish: Algunos de estos estudios fueron extensiones de los estudios principales, e indicaban que los beneficios de la combinación continuaban con un tratamiento a más largo plazo.
Dutch: Enkele hiervan waren voortzettingen van de hoofdstudies en suggereerden dat de voordelen van de combinatie bij langduriger therapie aanhielden.
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que la combinación estaba asociada a una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial.
Dutch: Bovendien wezen de resultaten erop dat de combinatie gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht en de bloeddruk.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Synjardy se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Synjardy, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: • en pacientes que ya están tomando metformina y empagliflozina en comprimidos separados.
Dutch: • bij patiënten die al metformine en empagliflozine als afzonderlijke tabletten gebruiken.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Synjardy en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Synjardy tijdens de studies te hebben?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Synjardy son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Synjardy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: En general, la reducción adicional fue de 0,58 puntos porcentuales para una combinación con 5 mg de empagliflozina, dos veces al día, y 0,62 puntos porcentuales para la dosis de 12,5 mg; tales reducciones se consideraron clínicamente relevantes.
Dutch: Over het geheel genomen bedroeg de extra afname 0,58 procentpunten met een combinatie die tweemaal daags 5 mg empagliflozine bevatte en 0,62 procentpunten met de dosis van 12,5 mg, en deze dalingen werden als klinisch relevant beschouwd.
Spanish: Synjardy se presenta en comprimidos que contienen 5 o 12,5 mg de empagliflozina con 850 o 1 000 mg de metformina, y solo se puede dispensar con receta médica.
Dutch: Synjardy is beschikbaar in de vorm van tabletten die 5 of 12,5 mg empagliflozine en 850 of 1 000 mg metformine bevatten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: El 10,5% (490 de 4 687) de los pacientes tratados con empagliflozina sufrieron episodios cardiovasculares, frente al 12,1% (282 de 2 333) de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Bij 10,5% van de patiënten (490 van de 4 687) die empagliflozine kregen, trad een cardiovasculair voorval op, vergeleken met 12,1% van de patiënten (282 van de 2 333) die met placebo werden behandeld.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción en los niveles de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de 24 semanas de tratamiento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de daling van het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na 24 weken behandeling.
Spanish: Synjardy es un medicamento contra la diabetes que se utiliza junto con una dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2.
Dutch: Synjardy is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met dieet en lichaamsbeweging wordt ingezet voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Spanish: La metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa en el organismo y reduciendo su absorción en el intestino.
Dutch: Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose in het lichaam te verminderen en de absorptie ervan uit de darmen te verlagen.
Spanish: En la diabetes de tipo 2 el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre, o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Dutch: Bij type 2-diabetes maakt het lichaam onvoldoende insuline aan om de glucosespiegel (het suikergehalte) in het bloed te reguleren, of is het lichaam niet in staat insuline effectief te gebruiken.
Spanish: Debido a algunas reservas sobre la relación beneficio/riesgo en pacientes con disminución de la función renal tratados con la combinación a dosis fijas, el CHMP recomendó restringir el uso en estos pacientes.
Dutch: Omdat er enkele bedenkingen waren over de baten-risicoverhouding bij patiënten met een verminderde nierfunctie die de vastedosiscombinatie gebruikten, deed het CHMP de aanbeveling het gebruik ervan bij deze patiënten te beperken.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el medicamento podría ayudar a producir un descenso clínicamente relevante del nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2, y que los beneficios y riesgos estaban en consonancia con los de los principios activos individuales.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het geneesmiddel zou kunnen helpen een klinisch betekenisvolle verlaging van de bloedglucose teweeg te brengen bij patiënten met type 2-diabetes en dat de baten en risico's overeenkwamen met die van de afzonderlijke werkzame stoffen.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos contra la diabetes en pacientes cuya diabetes no está lo suficientemente controlada con estos medicamentos más metformina;
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes bij patiënten van wie de diabetes onvoldoende onder controle kan worden gekregen met die geneesmiddelen plus metformine;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Synjardy?
Dutch: Waarom is Synjardy goedgekeurd?
Spanish: • acidosis metabólica (cuando el organismo produce más ácidos de los que elimina) o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes);
Dutch: • metabole acidose (d.w.z. dat het lichaam meer zuur aanmaakt dan het kan verwerken) of precoma diabeticum (gevaarlijke complicaties van diabetes);
Spanish: Los beneficios de la empagliflozina en combinación con metformina han quedado demostrados en 3 estudios fundamentales en los que participaron 1 679 pacientes con diabetes de tipo 2, cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban adecuadamente controlados con metformina, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (como la pioglitazona o una sulfonilurea).
Dutch: De voordelen van empagliflozine in combinatie met metformine zijn aangetoond in drie hoofdstudies onder 1 679 patiënten met type 2-diabetes van wie de bloedsuiker niet goed onder controle werd gekregen met metformine, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes (zoals pioglitazon of een sulfonylureumderivaat).
Spanish: • insuficiencia renal grave o con trastornos que puedan afectar a los riñones, como deshidratación o infección grave o una bajada brusca de la presión arterial;
Dutch: • een ernstig verminderde nierfunctie of aandoeningen die de nieren kunnen aantasten, zoals uitdroging, ernstige infectie of een scherpe daling van de bloeddruk;
Spanish: En otro estudio principal se demostró que al añadir empagliflozina (una de las sustancias activas de Synjardy) con el tratamiento habitual se redujeron los efectos cardiovasculares adversos (el corazón y los vasos sanguíneos).
Dutch: Uit een andere hoofdstudie bleek dat toevoeging van empagliflozine (een van de werkzame stoffen van Synjardy) aan de gebruikelijke behandeling zorgde voor minder cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen met betrekking tot de hart- en bloedvaten).
Spanish: Si Synjardy se utiliza en combinación con insulina o una sulfonilurea (un medicamento que incrementa la producción de insulina en el organismo), puede ser necesario reducir las dosis de estos medicamentos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Dutch: Als Synjardy wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (een geneesmiddel dat ervoor zorgt dat het lichaam meer insuline aanmaakt), moet de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Synjardy son hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) cuando el medicamento se toma con una sulfonilurea o insulina, infecciones de las vías urinarias y genitales y un aumento de la micción.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synjardy zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt met een sulfonylureumderivaat of insuline, infecties van de urinewegen en genitaliën, en vaker urineren.
Spanish: • una enfermedad que puede dar lugar a bajo aporte de oxígeno a los tejidos (como en pacientes con un empeoramiento del fallo cardiaco, que han tenido recientemente un ataque al corazón, tienen dificultad para respirar o una bajada brusca de la presión arterial;
Dutch: • een aandoening die de toevoer van zuurstof naar lichaamsweefsels zou kunnen verminderen (bijvoorbeeld bij patiënten met een zich verergerend hartfalen, patiënten die onlangs een hartaanval hebben gehad, die problemen hebben met ademhalen of bij wie de bloeddruk sterk daalt);
Spanish: • en pacientes cuya diabetes no pueda ser controlada satisfactoriamente con metformina en monoterapia;
Dutch: • bij patiënten van wie de diabetes onvoldoende onder controle kan worden gekregen met metformine alleen;
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se controla la glucemia.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
Spanish: Los dos principios activos de Synjardy, empagliflozina y metformina, actúan de distintas formas para reducir la glucosa en sangre y, por lo tanto, controlar los síntomas de la enfermedad.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Synjardy, empagliflozine en metformine, werken op verschillende manieren om de glucosespiegel te verlagen en zo de symptomen van de ziekte onder controle te krijgen.
Spanish: Synjardy se utiliza en los siguientes casos:
Dutch: Synjardy wordt gebruikt:
Spanish: En los estudios se comparó el efecto de empagliflozina más metformina frente a placebo (un tratamiento ficticio) con metformina.
Dutch: In de studies werd het effect van empagliflozine plus metformine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) plus metformine.
Spanish: ¿Cómo actúa Synjardy?
Dutch: Hoe werkt Synjardy?
Spanish: La empagliflozina actúa bloqueando una proteína en los riñones (llamada cotransportador de sodioglucosa tipo 2 o SGLT2).
Dutch: Empagliflozine blokkeert een eiwit in de nieren dat natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2) wordt genoemd.
Spanish: Entre estos, en pacientes que también estuvieron tomando metformina (la otra sustancia activa de Synjardy), los tres principales episodios cardiovasculares aparecieron en un 9,9 % (344 de 3,459) de los pacientes que recibieron empagliflozina y en un 10,9 % (189 de 1 734) de los pacientes que recibieron placebo.
Dutch: Bij 9,9% van de patiënten (344 van de 3 459) die naast empagliflozine ook metformine (de andere werkzame stof van Synjardy) kregen, trad een van de drie cardiovasculaire voorvallen op, tegenover 10,9% van de patiënten (189 van de 1 734) die placebo samen met metformine kregen.
Spanish: Contiene los principios activos empagliflozina y metformina.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen empagliflozine en metformine.
Spanish: La dosis recomendada de Synjardy es de un comprimido dos veces al día con las comidas, y el tratamiento se inicia con un comprimido que suministra la dosis de metformina que el paciente ya está tomando, junto con la dosis más baja (5 mg) de empagliflozina.
Dutch: De behandeling wordt doorgaans gestart met een tablet die de dosis metformine bevat die de patiënt al gebruikt, samen met de laagste dosis (5 mg) empagliflozine.
Spanish: También se demostró que Synjardy reduce los episodios cardiovasculares en pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de sufrirlos.
Dutch: Synjardy bleek ook het aantal cardiovasculaire voorvallen te verlagen bij patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden.
Spanish: Los estudios también demostraron que Synjardy fuera tan eficaz como la empagliflozina y la metformina tomadas por separado, y que la combinación ayudaba a reducir los niveles de HbA1c cuando se añadía al tratamiento del paciente, incluyendo el tratamiento con insulina.
Dutch: De studies wezen er ook op dat Synjardy even werkzaam was als afzonderlijk gebruikt empagliflozine en metformine en dat toevoeging van de combinatie aan een insuline-bevattende behandeling het HbA1c-gehalte hielp verminderen.
Spanish: ¿Qué es Synjardy y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Synjardy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Se observaron beneficios similares en los estudios, con independencia de los demás antidiabéticos que estuviera tomando el paciente.
Dutch: Ongeacht de andere gebruikte geneesmiddelen voor diabetes werden vergelijkbare voordelen in de studies waargenomen.
Spanish: Los estudios demostraron mayor reducción de los niveles de HbA1c cuando se administra empagliflozina más metformina, en comparación con placebo más metformina.
Dutch: Uit de studies bleek dat het HbA1c-gehalte sterker afnam met de combinatie empagliflozine plus metformine dan met placebo plus metformine.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Synjardy, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Synjardy.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Synjardy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Synjardy in?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Synjardy, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Synjardy.
Spanish: ¿Cómo se usa Synjardy?
Dutch: Hoe wordt Synjardy gebruikt?
Spanish: 1855 Luxemburgo
Dutch: 1855 Luxemburg
Spanish: Se presentaron estudios experimentales que respaldaban dicha afirmación.
Dutch: Experimentele onderzoeken hebben gegevens opgeleverd die deze bewering onderbouwen.
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden resultar ocasionalmente graves.
Dutch: Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Spanish: Se sacrificaron los animales 12, 24, 36, 48 y 72 horas tras el último tratamiento.
Dutch: De dieren werden 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de laatste behandeling geslacht.
Spanish: Para completar a nivel nacional
Dutch: NATIONAAL IN TE VULLEN
Spanish: Se solicitó al CVMP que abordase los puntos concretos siguientes:
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de volgende specifieke punten te behandelen:
Spanish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonia
Dutch: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polen
Spanish: Sin precauciones especiales.
Dutch: Geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Spanish: 811 09 Bratislava República Eslovaca
Dutch: 811 09 Bratislava Slowakije
Spanish: El valor añadido de la prednisolona en la combinación
Dutch: Toegevoegde waarde van prednisolon in de combinatie
Spanish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italia
Dutch: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italië