FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird unter Umständen auch Ihr Blut kontrollieren, um sicherzustellen, dass Sie eine geeignete Dosis erhalten, besonders dann, wenn Sie dieses Arzneimittel für längere Zeit benötigen.
Dutch: Het kan ook zijn dat uw arts uw bloed wil testen om er zeker van te zijn dat u een geschikte dosis krijgt toegediend, vooral als u dit geneesmiddel gedurende lange tijd moet krijgen.
German: Tazobactam hemmt nicht alle Klasse A-Enzyme.
Dutch: Tazobactam remt niet alle Klasse A-enzymen.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
German: * Die CrCL wurde nach der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt.
Dutch: *CrCl geschat op basis van de Cockcroft-Gault-formule.
German: Die Dosis hängt von der Art der Infektion ab, die Sie haben, sowie davon, wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet und wie schwerwiegend die Infektion ist.
Dutch: De dosis hangt af van het soort infectie dat u heeft, waar in uw lichaam de infectie zit en hoe ernstig de infectie is.
German: Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
German: Modifikation von PBPs
Dutch: Modificatie van PBP's
German: Wenn während oder nach der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Dutch: Als er een superinfectie optreedt tijdens of na de behandeling dienen passende maatregelen te worden genomen.
German: Es werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) (siehe Tabelle 3).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100) (zie tabel 3).
German: 15 bis 29
Dutch: 15 tot 29
German: Tazobactam ist ein Substrat für OAT1 und OAT3.
Dutch: Tazobactam is een substraat voor OAT1 en OAT3.
German: Die Zubereitung für jede Dosis wird im Folgenden gezeigt.
Dutch: De bereiding van elke dosis wordt hieronder weergegeven.
German: Zubereitung der Lösungen
Dutch: Bereiding van oplossingen
German: Erhöhte renale Clearance
Dutch: Verhoogde renale klaring
German: Farbabweichungen in diesem Bereich haben keinen Einfluss auf die Wirkstärke des Arzneimittels.
Dutch: Kleurverschillen binnen dit bereik hebben geen invloed op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
German: Zerbaxa sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken für die schwangere Frau und den Fetus übersteigt.
Dutch: Zerbaxa mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor de zwangere vrouw en foetus.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich danach, ob Sie eine Nierenerkrankung haben oder nicht.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt is afhankelijk van of u nierproblemen heeft of niet.
German: Was ist Zerbaxa und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zerbaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: VORSICHT: DIE REKONSTITUIERTE LÖSUNG DARF NICHT DIREKT INJIZIERT WERDEN.
Dutch: OPGELET: DE GERECONSTITUEERDE OPLOSSING IS NIET BESTEMD VOOR RECHTSTREEKSE INJECTIE.
German: Manchmal löst die Behandlung mit Zerbaxa die Bildung von Antikörpern aus, die mit Ihren roten Blutkörperchen reagieren.
Dutch: Behandeling met Zerbaxa veroorzaakt soms productie van antilichamen die reageren met uw rode bloedcellen.
German: In diesem Fall dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die den Stuhlgang stoppen oder die Darmtätigkeit verlangsamen.
Dutch: In dat geval mag u geen geneesmiddelen gebruiken die de stoelgang stoppen of vertragen.
German: Die Behandlung mit Zerbaxa dauert normalerweise zwischen 4 und 14 Tage, je nach Schwere und Ort der Infektion und je nach Ansprechen Ihres Körpers auf die Behandlung.
Dutch: De behandeling met Zerbaxa duurt meestal tussen 4 en 14 dagen, afhankelijk van de ernst en plaats van de infectie en hoe uw lichaam op de behandeling reageert.
German: Zerbaxa ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1):
Dutch: Zerbaxa is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1):
German: 30 bis 50
Dutch: 30 tot 50
German: Ihr Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft werden Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene geben (Tropfinfusion über 1 Stunde).
Dutch: Uw arts of een andere zorgverlener zal u dit geneesmiddel geven via een infuus in een ader (een druppelinfuus gedurende één uur).
German: Hemmkonzentrationen (mg/l)
Dutch: Minimale remmende concentraties (mg/l)
German: Zerbaxa enthält Natrium
Dutch: Zerbaxa bevat natrium
German: 1, Reaktionen an der Infusionsstelle
Dutch: 1, reacties op infusieplaats
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftolozan/Tazobactam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ceftolozaan/tazobactam bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Direkte Antiglobulintest(Coombs-Test)-Serokonversion und potenzielles Risiko einer hämolytischen Anämie
Dutch: Directe antiglobulinetest (Coombs-test) seroconversie en mogelijk risico op hemolytische anemie
German: Dies können Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein (anaphylaktische Reaktion), die lebensbedrohlich sein kann.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) en kunnen levensbedreigend zijn.
German: Die Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam kann das übermäßige Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen fördern.
Dutch: Het gebruik van ceftolozaan/tazobactam kan de wildgroei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
German: Nichtempfindliche Mikroorganismen
Dutch: Niet-gevoelige micro-organismen
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
German: Zubereitung der Dosen
Dutch: Bereiding van de doses
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosen von Zerbaxa vor.
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis Zerbaxa.
German: MM/JJJJ
Dutch: MM/YYYY
German: Jedoch können Wirkstoffe, die zu einer Hemmung von OAT1 oder OAT3 führen (wie z. B. Probenecid), die Tazobactam-Plasmakonzentrationen erhöhen.
Dutch: Werkzame stoffen die OAT1 of OAT3 remmen (bijv. probenecide) kunnen echter de plasmaconcentraties van tazobactam verhogen.
German: Schwerwiegende und gelegentlich auch tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Dutch: Ernstige en in sommige gevallen fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Cephalosporine und Peneme, ATC-Code: J01DI54.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere cefalosporinen en penems, ATC-code: J01DI54.
German: ** Anzuwenden in Kombination mit Antibiotika gegen Gram-positive Krankheitserreger, wenn bestätigt oder vermutet wird, dass diese am Infektionsprozess beteiligt sind.
Dutch: **Te gebruiken in combinatie met een antibacterieel middel dat werkzaam is tegen grampositieve pathogenen wanneer hiervan bekend is of die ervan verdacht worden dat ze een bijdrage leveren aan het ontstekingsproces.
German: Eine Dosisanpassung auf Grund des Geschlechts wird daher nicht empfohlen.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van geslacht wordt niet aanbevolen.
German: Diese Enzyme machen Bakterien gegenüber Ceftolozan resistent, indem sie das Antibiotikum aufspalten, bevor es wirken kann.
Dutch: Deze enzymen maken bacteriën resistent tegen ceftolozaan door het antibioticum af te breken voordat het kan werken.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass einer der Wirkstoffe, Ceftolozan, ein Risiko für Organismen in Oberflächengewässern darstellen kann (siehe Abschnitt 6.6)
Dutch: Environmental risk assessment-onderzoeken hebben aangetoond dat een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, een risico kan vormen voor organismen in het oppervlaktewater (zie rubriek 6.6).
German: Das Arzneimittel ist lichtempfindlich und sollte bei Lagerung außerhalb der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Dutch: Het geneesmiddel is gevoelig voor licht en dient te worden beschermd tegen licht als het niet in de oorspronkelijke verpakking wordt bewaard.
German: Zerbaxa ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von Infektionen angewendet wird, die durch Bakterien verursacht werden.
Dutch: Zerbaxa is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een reeks verschillende bacteriële infecties te behandelen.
German: Bei Auftreten einer schweren allergischen Reaktion während der Behandlung mit Ceftolozan/Tazobactam ist das Arzneimittel abzusetzen und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt gedurende de behandeling met ceftolozaan/tazobactam, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt en geschikte maatregelen worden genomen.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels Siehe Abschnitt 6.2 für Inkompatibilitäten.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Zie rubriek 6.2 voor gevallen van onverenigbaarheid.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Zerbaxa beobachtet.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek met Zerbaxa vastgesteld.
German: Nach Rekonstitution ist die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung für 4 Tage bei Lagerung bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.
Dutch: Na reconstitutie is chemische en fysische in-use-stabiliteit aangetoond gedurende 4 dagen bij 2 tot 8 °C.
German: Es ist ein Inhibitor zahlreicher molekularer Klasse A-Beta-Laktamasen, einschließlich CTX-M-, SHV- und TEMEnzymen.
Dutch: Het is een remmer van een groot aantal Moleculaire Klasse A-bètalactamasen, waaronder CTX-M, SHV en TEM-enzymen.
German: Das dabei entstandene Volumen beträgt ca. 11,4 ml pro Durchstechflasche.
Dutch: Het uiteindelijke volume is ongeveer 11,4 ml per injectieflacon.
German: Wenn Sie erfahren, dass Sie ungewöhnliche Werte in einem Bluttest haben (der Test wird Coombs-Test genannt), informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Zerbaxa erhalten bzw. kürzlich erhalten haben.
Dutch: Als aan u is verteld dat u een afwijkend resultaat heeft van een bepaald bloedonderzoek (de zogenaamde Coombs-test), vertel dan uw arts dat u Zerbaxa krijgt toegediend of onlangs toegediend heeft gekregen.
German: Zerbaxa kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Zerbaxa kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen: - Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer Hautausschlag und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u deze verschijnselen opmerkt want u heeft dan mogelijk met spoed medische behandeling nodig: - Plotselinge zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, ernstige huiduitslag en problemen met slikken of ademhalen.
German: Die Nebenwirkungen waren generell von leichtem bis mittelschwerem Ausmaß.
Dutch: Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht tot matig in ernst.
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit komplizierten unteren Harnwegsinfektionen sind begrenzt.
Dutch: Gegevens omtrent de klinische werkzaamheid bij patiënten met gecompliceerde lageurineweginfecties zijn beperkt.
German: Grenzen der klinischen Daten
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
German: Einer dieser 60 Patienten hatte zu Studienbeginn eine Bakteriämie.
Dutch: Eén van deze 60 patiënten had bacteriëmie bij baseline.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Zerbaxa abgesetzt und eine allgemeine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: Bij overdosering moet de toediening van Zerbaxa worden stopgezet en moet een algemene ondersteunende behandeling worden gegeven.
German: Wenn Sie der Meinung sind, eine Dosis von Zerbaxa nicht erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis Zerbaxa niet toegediend heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener.
German: Nach Anwendung von Zerbaxa kann Schwindelgefühl auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er kan duizeligheid optreden na toediening van Zerbaxa (zie rubriek 4.8).
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach der Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam eine Diarrhö auftritt.
Dutch: Daarom is het belangrijk om deze diagnose te overwegen bij patiënten die diarree krijgen tijdens of na de toediening van ceftolozaan/tazobactam.
German: Diese Infektionen können einen Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich erreichen.
Dutch: Deze infectietypen kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
German: Siehe Abschnitt 6.6 für Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
German: Weißes bis gelbliches Pulver.
Dutch: Wit tot geelachtig poeder.
German: Hyperglykämie Hypomagnesiäme Hypophosphatämie
Dutch: Hyperglykemie hypomagnesiëmie hypofosfatemie
German: Für Tazobactam wurde als PD Index, der mit der Wirksamkeit assoziiert ist, der Prozentsatz des Dosierungsintervalls bestimmt, während dem die Plasmakonzentration von Tazobactam einen Schwellenwert übersteigt (%T > threshold, Schwellenwert).
Dutch: Voor tazobactam was de met werkzaamheid geassocieerde PD-index bepaald als het percentage van het dosisinterval gedurende welke de plasmaconcentratie tazobactam een drempelwaarde overstijgt (% T > drempelwaarde).
German: Es kann die Zeit, die Tazobactam braucht, um aus dem Körper ausgeschieden zu werden, verlängern.
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat het langer duurt voordat tazobactam uw lichaam verlaat.
German: Die Auswirkungen von Ceftolozan und Tazobactam auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurden nicht untersucht.
Dutch: De effecten van ceftolozaan en tazobactam op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
German: Ungefähr 82 % aller Patienten hatten zu Studienbeginn einen APACHE-II-Score von < 10 (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) und 2,3 % der Patienten hatten eine Bakteriämie.
Dutch: Ongeveer 82 % van alle patiënten in het onderzoek had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores van < 10 en 2,3 % had bacteriëmie bij baseline.
German: Tierexperimentelle Studien mit Tazobactam haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3), jedoch ohne Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen.
Dutch: Uit dieronderzoek met tazobactam is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) zonder bewijs voor teratogene effecten.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Dutch: Ongeopende injectieflacons: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
German: In solchen Fällen sollte das Absetzen der Therapie mit Ceftolozan/Tazobactam und die Anwendung unterstützender Maßnahmen sowie einer speziellen Therapie gegen Clostridioides difficile erwogen werden.
Dutch: In dergelijke omstandigheden moet overwogen worden om de behandeling met ceftolozaan/tazobactam stop te zetten en ondersteunende maatregelen te nemen in combinatie met de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile.
German: Ceftolozan und Tazobactam sind nur in geringem Umfang an menschliche Plasmaproteine gebunden (zu etwa 16 % bis 21 % bzw. zu 30 %).
Dutch: De binding van ceftolozaan en tazobactam aan humane plasma-eiwitten is laag (respectievelijk ongeveer 16 % tot 21 % en 30 %).
German: Es wurde festgestellt, dass die Zeitspanne über einer Schwellenkonzentration der Parameter ist, der am besten die Wirksamkeit von Tazobactam in vitro und in vivo am nicht-klinischen Modellen vorhersagt.
Dutch: De tijd boven een drempelconcentratie is vastgesteld als de parameter die de werkzaamheid van tazobactam het best voorspelt in niet-klinische in-vitro- en in-vivo-modellen.
German: In vitro führte Tazobactam zu einer Hemmung der humanen OAT1- und OAT3-Transporter mit IC50-Werten von 118 bzw. 147 µg/ml.
Dutch: In vitro had tazobactam een remmend effect op de humane transporteiwitten OAT1 en OAT3, met IC50-waarden van respectievelijk 118 en 147 mcg/ml.
German: Die Infusionslösung von Zerbaxa ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Dutch: Zerbaxa oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
German: - wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die als „Cephalosporine" bekannt sind.
Dutch: - U bent allergisch voor geneesmiddelen die bekend zijn als ‘cefalosporines'.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ceftolozaan/tazobactam bij zwangere vrouwen.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, wenn Sie Zerbaxa während der Schwangerschaft anwenden sollen.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Zerbaxa kan gebruiken als u zwanger bent.
German: Alaninaminotransferase erhöht Aspartataminotransferase erhöht
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase verhoogd aspartaataminotransferase transaminasen verhoogd leverfunctietest abnormaal
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zerbaxa kann Schwindelgefühl verursachen, was Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zerbaxa kan duizeligheid veroorzaken, die uw rijvaardigheid en het gebruik van machines kan beïnvloeden.
German: Bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte die Dosis wie in Tabelle 2 angegeben angepasst werden (siehe Abschnitte 5.1 und 6.6).
Dutch: Bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end stage renal disease) die hemodialyse ondergaan, moet de dosis worden aangepast zoals vermeld in tabel 2 (zie rubrieken 5.1 en 6.6).
German: Für die klinisch evaluierbaren Patienten (clinically evaluable, CE) betrugen die klinischen Heilungsraten unter Ceftolozan/Tazobactam bei den 293 Patienten unter 65 Jahren 95,9 % und bei den 82 Patienten ab 65 Jahren 87,8 %.
Dutch: Voor de klinisch evalueerbare (CE) patiënten was het klinische genezingspercentage voor ceftolozaan/tazobactam 95,9 % bij 293 patiënten jonger dan 65 jaar en 87,8 % bij 82 patiënten van 65 jaar en ouder.
German: Komplizierte intraabdominelle Infektion*
Dutch: Gecompliceerde intraabdominale infectie*
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial darf nicht über das Abwasser entsorgt werden und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: 1 Stunde 4-14 Tage
Dutch: 4-14 dagen
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Arginin und Citronensäure.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, arginine en watervrij citroenzuur.
German: Tazobactam ist plazentagängig.
Dutch: Tazobactam passeert de placenta.
German: Gram-positive Bakterien Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Dutch: Grampositieve bacteriën Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
German: Bei dieser Entscheidung sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzens der Behandlung für Sie zu berücksichtigen.
Dutch: Hierbij moet het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor u in overweging worden genomen.
German: Immunsupprimierte Patienten, Patienten mit schwerer Neutropenie und dialysepflichtige Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten die immuungecompromitteerd waren, patiënten met ernstige neutropenie en patiënten met terminale nierinsufficiëntie met hemodialyse werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
German: 1 Stunde 8-14 Tage
Dutch: 8-14 dagen
German: Ceftolozan wird im Urin unverändert als Muttersubstanz ausgeschieden und scheint daher keiner nennenswerten Verstoffwechselung zu unterliegen.
Dutch: Ceftolozaan wordt als onveranderde, oorspronkelijke stof in de urine uitgescheiden en lijkt dus niet in merkbare mate gemetaboliseerd te worden.
German: Studien mit Ceftolozan an Mäusen und Ratten ergaben keinen Hinweis auf Reproduktionstoxizität oder auf eine Teratogenität.
Dutch: Onderzoeken met ceftolozaan bij muizen en ratten hebben geen voortplantingstoxiciteit of teratogeniteit aangetoond.
German: Wird es nicht sofort verwendet, fällt die Einhaltung der Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in den Verantwortungsbereich des Anwenders, außer die Rekonstitution/Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt; in der Regel sollten 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschritten werden.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartermijnen en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
German: Die resultierende Konzentration beträgt etwa 132 mg/ml (88 mg/ml Ceftolozan und 44 mg/ml Tazobactam) pro Durchstechflasche.
Dutch: De uiteindelijke concentratie is ongeveer 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam) per injectieflacon.
German: Die Wirksamkeit wurde in klinischen Studien für die unter jeder Indikation aufgeführten Krankheitserreger, die in vitro empfindlich gegen Zerbaxa waren, nachgewiesen:
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen die onder elke indicatie vermeld staan en die in vitro gevoelig waren voor Zerbaxa:
German: Dosisanpassung von Ceftolozan/Tazobactam auf Grund des Alters allein wird daher nicht empfohlen.
Dutch: Een dosisaanpassing van ceftolozaan/tazobactam op basis van alleen de leeftijd wordt niet aanbevolen.
German: Patienten mit einer Nierenfunktionseinschränkung zu Behandlungsbeginn sollten während der Behandlung häufig auf jegliche Veränderung der Nierenfunktion überwacht werden und falls notwendig, sollte die Dosis von Ceftolozan/Tazobactam angepasst werden.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline moeten gedurende de behandeling frequent worden gecontroleerd op veranderingen in de nierfunctie, en de dosis ceftolozaan/tazobactam moet indien nodig worden aangepast.
German: Zerbaxa wird intravenös angewendet.
Dutch: Zerbaxa is bestemd voor intraveneuze infusie.
German: Natriumchlorid Arginin Citronensäure
Dutch: Natriumchloride Arginine
German: Vom EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wurden folgende Grenzwerte für die minimalen Hemmkonzentrationen festgelegt:
Dutch: De volgende breekpunten voor de minimale remmende concentratie zijn door het Europees Comité voor Antimicrobiële Gevoeligheidstests (EUCAST) vastgesteld:
German: - wenn bei Ihnen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. starke Hautablösung; Schwellung von Gesicht, Händen, Füßen, Lippen, Zunge oder Rachen; oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen) auf bestimmte andere Antibiotika (z B. Penicilline oder Carbapeneme) aufgetreten ist.
Dutch: - U heeft een ernstige allergische reactie gehad (bijv. ernstige vervelling van de huid, zwelling van het gezicht, de handen, de voeten, de lippen, de tong of de keel; of problemen met slikken of ademhalen) op sommige andere antibiotica (bijv. penicillines of carbapenems).