FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a validovanou metódou na potvrdenie prítomnosti mutácie F508del na obidvoch alelách génu CFTR.
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, mora se napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode kako bi se potvrdilo postojanje mutacije F508del na oba alela gena CFTR.
Slovak: Antikoagulanciá (používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvných cievach) napríklad: warfarín, dabigatran.
Croatian: • antikoagulansi (primjenjuju se za sprječavanje stvaranja i povećavanja krvnih ugrušaka u krvi i krvnim žilama), primjerice: varfarin, dabigatran
Slovak: • ak ste alergický na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na lumakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor
Slovak: To je celková denná dávka v štyroch tabletách za deň, ktoré sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Croatian: To je ukupno četiri tablete na dan, koje se uzimaju s hranom koja sadrži masti.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pozri v tabuľke 1.
Croatian: Za standardne preporučene doze, vidjeti tablicu 1.
Slovak: 6 až 11 rokov
Croatian: 6-11 godina
Slovak: V 24. týždni malo 16 % detí hodnoty chloridy v pote nižšie ako 60 mmol/l a žiadne dieťa nemalo hodnoty nižšie ako 30 mmol/l.
Croatian: U 24. tjednu, koncentracija klorida u znoju snizila se na vrijednosti ispod 60 mmol/L u 16% djece, ali ni u jednog djeteta nije bila niža od 30 mmol/L.
Slovak: Klinický komentár flukonazol
Croatian: Klinička napomena flukonazol
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín, pacientovi má byť povedané, aby počkal do nasledujúcej pravidelnej dávky.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati, bolesniku se mora savjetovati da pričeka do sljedeće planirane doze.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Croatian: Mogu Vam se javiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4.
Slovak: U pacientov vo veku 6 až
Croatian: Za bolesnike u dobi od 6 do
Slovak: Pretlačovacie balenie pozostáva z polychlórtrifluóretylénu (PCTFE)/ polyvinylchloridu (PVC) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
Croatian: Blister koji se sastoji od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / polivinil klorida (PVC) zatvoren aluminijskom folijom s podlogom od papira.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú podobné vedľajším účinkom u dospelých a dospievajúcich.
Croatian: Nuspojave opažene u djece slične su onima koje se opažaju u odraslih i adolescenata.
Slovak: Okrem toho in vitro štúdia naznačuje, že ivakaftor môže inhibovať CYP2C9.
Croatian: Osim toga, in vitro ispitivanja ukazuju na to da ivakaftor može inhibirati CYP2C9.
Slovak: Stredné zlepšenie ppFEV1 bolo prudké na začiatku (15. deň) a udržalo sa po celú dobu 24-týždňovej liečby.
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja vrijednosti ppFEV1 nastupila je brzo (15. dan) i zadržala se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Slovak: Lumakaftor nie je u ľudí extenzívne metabolizovaný s väčšinou lumafaktoru vylúčenou v nezmenenej forme v stolici.
Croatian: Lumakaftor se ne metabolizira opsežno u ljudi, s tim da se većina lumakaftora izluči stolicom u nepromijenjenom obliku.
Slovak: Skúšanie 7 hodnotilo osoby s indexom pľúcneho klírensu (lung clearance index- LCI2,5) ≥
Croatian: U ispitivanju 7 procijenjeni su ispitanici s indeksom klirensa pluća (engl. lung clearance index, LCI2.5)
Slovak: ↓ flukonazol kvôli indukcii prostredníctvom LUM; flukonazol je vylúčený primárne renálnou exkréciou ako nezmenené liečivo, hoci mierna redukcia expozície flukonazolu bola pozorovaná u silných induktorov
Croatian: ↓ flukonazol zbog indukcije lumakaftorom; flukonazol se uklanja prvenstveno izlučivanjem putem bubrega kao neizmijenjeni lijek; međutim, uz primjenu jakih induktora opaženo je umjereno smanjenje izloženosti flukanazolu
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor pracujú spoločne na zlepšení funkcie abnormálneho proteínu CFTR.
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor zajedno djeluju kako bi poboljšali funkciju abnormalnog proteina CFTR.
Slovak: Substráty CYP2B6 a CYP2C
Croatian: Supstrati CYP2B6 i CYP2C
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z placeba na aktívnu liečbu boli pozorované podobné zmeny ako u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo skúšaní 2 (pozri Tabuľku 5).
Croatian: 3. U bolesnika koji su prebačeni s placeba na aktivno liječenje opažene su promjene slične onima u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u ispitivanju 1 ili ispitivanju 2 (vidjeti tablicu 5).
Slovak: Ľudia s touto mutáciou budú produkovať abnormálny CFTR proteín.
Croatian: U osoba s ovom mutacijom stvara se abnormalni protein CFTR.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli skúmané.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lumakaftora/ivakaftora u bolesnika u dobi od 65 i više godina nisu procijenjene.
Slovak: Pacienti užívali študovaný liek s jedlom obsahujúcim tuky po dobu 24 týždňov navyše k predpísanej terapii CF (napr. bronchodilatátory, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného).
Croatian: Bolesnici su uzimali ispitivani lijek s hranom koja sadrži masti kroz 24 tjedna, uz svoje propisane terapije za cističnu fibrozu (npr. bronhodilatatore, inhalacijske antibiotike, alfa dornazu i hipertoničnu otopinu natrijevog klorida).
Slovak: Dávkovanie lumakaftoru/ivakaftoru bolo zachované alebo úspešne obnovené po prerušení u všetkých pacientov so zvýšenými hodnotami transamináz, okrem 1 pacienta, ktorý ukončil liečbu trvale.
Croatian: Doziranje lumakaftora/ivakaftora održano je ili uspješno nastavljeno nakon prekida u svih bolesnika s povišenim transaminazama, osim u 1 bolesnika koji je trajno prekinuo liječenje.
Slovak: 1 a 2. Ivakaftor nie je inhibítor OAT1 a OAT3.
Croatian: Ivakaftor nije inhibitor prijenosnika OAT1 i OAT3.
Slovak: Zmena v rámci skupiny
Croatian: Promjena unutar skupine
Slovak: Expozícia (AUC) lumakaftoru je približne 2-násobne vyššia u zdravých dospelých dobrovoľníkov v porovnaní s expozíciou u pacientov s CF.
Croatian: Izloženost (AUC) lumakaftoru približno je 2 puta viša u zdravih odraslih dobrovoljaca u usporedbi s izloženošću u bolesnika s cističnom fibrozom.
Slovak: Absolútna zmena ppFEV1, Priemery merané metódou najmenších štvorcové (95%
Croatian: Apsolutna promjena vrijednosti ppFEV1, srednja vrijednost metodom najmanjih kvadrata (95% CI)
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 6 rokov a viac je dve tablety ráno a dve tablety večer (po 12 hodinách).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 6 i više godina iznosi dvije tablete ujutro i dvije tablete navečer (s razmakom od 12 sati).
Slovak: Keďže expozícia ivakaftoru je pri podávaní v kombinácii s lumakaftorom veľmi významne znížená, nemá sa kombinácia lumakaftor/ivakaftor u týchto pacientov používať.
Croatian: Budući da je izloženost ivakaftoru vrlo značajno smanjena kada se primjenjuje u kombinaciji s lumakaftorom, lumakaftor/ivakaftor se ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Slovak: Počet prípadov za rok, anualizovaného do 48 týždňov bol 0,70 v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom a 1,14 v skupine s placebom.
Croatian: Stopa događaja na godinu, iskazana na godišnjoj razini kao 48 tjedana, bila je 0,70 u skupini koja je primala lumakaftor/ivakaftor, a 1,14 u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré inhibujú BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie lumakaftoru.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Orkambi s lijekovima koji inhibiraju BCRP može povećati koncentraciju lumakaftora u plazmi.
Slovak: Záverečná správa: december 2025
Croatian: Konačno izvješće u prosincu 2025.
Slovak: Rozdiel v liečbe
Croatian: Terapijska razlika
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/vrecku po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/vrećici iza oznake „EXP".
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz boli často hlásené u pacientov s CF užívajúcich lumakaftor/ivakaftor.
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza često su zabilježene u bolesnika s cističnom fibrozom koji primaju lumakaftor/ivakaftor.
Slovak: Pretože nemôže byť vylúčená asociácia s poškodením pečene, je pred začatím liečby lumakaftorom/ivakaftorom každé 3 mesiace počas prvého roka liečby a následne raz ročne odporúčané vykonanie funkčných pečeňových testov (ALT, AST a bilirubín).
Croatian: Budući da se povezanost s oštećenjem jetre ne može isključiti, prije nego što se započne liječenje lumakaftorom/ivakaftorom preporučuju se procjene testova jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin), i to svaka 3 mjeseca tijekom prve godine liječenja, a nakon toga jednom godišnje.
Slovak: Primárna analýza účinnosti tejto predlženej štúdie zahŕňala údaje do týždňa 72 skúšania 3 a analýza senzitivity zahŕňala údaje do týždňa 96 skúšania 3.
Croatian: U ovom nastavku ispitivanja, u primarnu analizu djelotvornosti uključeni su podaci prikupljeni do 72. tjedna u ispitivanju 3, a u analizu osjetljivosti podaci do 96. tjedna u ispitivanju
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi menej časté
Croatian: često povišena kreatin fosfokinaza u krvi manje često povišen krvni tlak
Slovak: Respiračné príhody (napr. hrudný dyskomfort, dyspnoe a zmenené dýchanie) boli častejšie na začiatku liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Croatian: Respiratorni događaji (npr. nelagoda u prsištu, dispneja i poremećeno disanje) bili su češći za vrijeme započinjanja terapije lumakaftorom/ivakaftorom.
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor nie sú inhibítory OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organického katiónu (organic cation transporter - OCT)
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor nisu inhibitori prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 i prijenosnika organskih kationa (engl. organic cation transporter - OCT) 1 i 2.
Slovak: Medzi pacientmi, u ktorých sa liečba začala polovičnou dávkou, sa nezaznamenali žiadne závažné respiračné príhody, znižovanie dávky ani ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su liječenje započeli polovicom doze nisu opaženi ozbiljni respiratorni događaji, nije bilo sniženja doze ni prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tabuľka 3: Stanovené a ďalšie potenciálne významné liekové interakcie - odporúčané dávkovanie pre použitie lumakaftoru/ivakaftoru s ďalšími liekmi
Croatian: Tablica 3: Ustanovljene i druge potencijalno značajne interakcije lijekova - preporuke doza kad se lumakaftor/ivakaftor primjenjuje s drugim lijekovima
Slovak: 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale
Croatian: 4 pojedinačna ovitka s 14 vrećica po ovitku
Slovak: *** Počet prípadov na pacientorok bol anualizovaný na 48 týždňov.
Croatian: *** Stopa događaja po bolesnik-godini na godišnjoj razini bila je iskazana na temelju 48 tjedana.
Slovak: *Vedľajšie účinky pozorované pre samostatný ivakaftor.
Croatian: *Nuspojave opažene samo uz ivakaftor.
Slovak: Ak to nie je možné, podajte ho v priebehu hodiny nasledujúcej po zmiešaní.
Croatian: Ako to nije moguće, dajte mu ga u roku od jednog sata nakon što ste ga pomiješali s hranom ili tekućinom.
Slovak: Pacienti nemajú tablety žuvať, lámať ani rozpúšťať.
Croatian: Bolesnici ne smiju žvakati, lomiti ili otapati tablete.
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP2B6 a CYP2C sa neskúmali in vivo.
Croatian: Interakcija sa supstratima CYP2B6 i CYP2C nije ispitana in vivo.
Slovak: Vplyv na krvný tlak
Croatian: Učinak na krvni tlak
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OAT1/3 a BCRP môže zvýšiť plazmatické koncentrácie takých liekov.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Orkambi s lijekovima koji su supstrati za prijenos putem OAT1/3 i BCRP-a može povisiti koncentracije tih lijekova u plazmi.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k prerušeniu liečby z iných ako bezpečnostných dôvodov.
Croatian: U većine bolesnika razlog prekida nije bila sigurnost primjene.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky, vyskytujúce sa najmenej u 0,5 % pacientov zahŕňajú poruchy pečene a žlčových ciest, napr. zvýšené hodnoty transamináz, cholestatickú hepatitídu a hepatickú encefalopatiu.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje su se pojavile u najmanje 0,5% bolesnika uključile su hepatobilijarne događaje, npr. povišenja transaminaza, kolestatski hepatitis i hepatičku encefalopatiju.
Slovak: Špecifické štúdie týkajúce sa hodnotenia fototoxického potenciálu lumakaftoru neboli vykonané, hoci na základe zhodnotenia dostupných predklinických a klinických údajov sa fototoxicita nepredpokladá.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja kojima bi se procijenio fototoksični potencijal lumakaftora; međutim, procjena raspoloživih nekliničkih i kliničkih podataka ne ukazuje da je fototoksičnost vjerojatna.
Slovak: Príklady jedál a občerstvení, ktoré obsahujú tuky, sú tie, ktoré sú pripravené s maslom alebo olejom alebo tie, ktoré obsahujú vajíčka.
Croatian: Primjeri obroka ili međuobroka koji sadrže masti jesu oni pripremljeni s maslacem ili uljem ili oni koji sadrže jaja.
Slovak: Ivakaftor, ktorý je jedným z liečiv v Orkambi, má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Ivakaftor koji je jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovak: Orkambi zahŕňajú zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi, poškodenie pečene a zhoršenie už existujúceho závažného ochorenia pečene.
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka Orkambi uključuju povišene razine jetrenih enzima u krvi, oštećenje jetre i pogoršanje već prisutne teške bolesti jetre.
Slovak: Antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií) napríklad:
Croatian: • antibiotici (primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija), primjerice:
Slovak: Srdcové glykozidy (používané na liečbu mierneho až stredne závažného kongestívneho zlyhania srdca a abnormálneho srdcového rytmu nazývaného fibrilácia predsiení) napríklad: digoxín.
Croatian: • srčani glikozidi (primjenjuju se za liječenje blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca i poremećenog srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija), primjerice: digoksin
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoje lieky a písomnú informáciu.
Croatian: Ako je moguće, imajte uz sebe svoj lijek i ovu uputu.
Slovak: ↔ rifampicín, rifapentín
Croatian: ↔ rifampicin,
Slovak: Kvôli indukčnému vplyvu lumakaftoru na CYP3A v ustálenom stave sa neočakáva, že by čistá expozícia ivakaftoru pri súbežnom podávaní s inhibítorom CYP3A prekročila čistú expozíciu pri podaní bez lumakaftoru v dávke 150 mg každých 12 hodín, čo je schválená dávka ivakaftoru pri monoterapii.
Croatian: Zbog indukcijskog učinka lumakaftora na CYP3A, u stanju dinamičke ravnoteže se ne očekuje da neto izloženost ivakaftoru, kada se primjenjuje istodobno s inhibitorom CYP3A, premaši onu postignutu kada se daje bez lumakaftora u dozi od 150 mg svakih 12 sati, što je odobrena doza monoterapije ivakaftorom.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená na jednu tabletu každých 12 hodín
Croatian: • Teške jetrene tegobe: doza se može smanjiti na jednu tabletu svakih 12 sati.
Slovak: Pacienti s anamnézou kolonizácie organizmami ako Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa alebo Mycobacterium abscessus alebo ktorí mali 3 alebo viac abnormálnych funkčných pečeňových testov (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-násobok ULN alebo celkový bilirubín ≥ 2-násobok ULN) boli vyradení.
Croatian: Iz ispitivanja su isključeni bolesnici s anamnezom kolonizacije organizmima kao što su Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ili Mycobacterium abscessus ili oni koji su imali poremećene nalaze 3 ili više testova jetrene funkcije (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 puta GGN ili ukupni bilirubin ≥ 2 puta GGN).
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a ambumín.
Croatian: Približno 99% ivakaftora vezano je za proteine plazme, prvenstveno za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Slovak: Lumakaftor zvyšuje množstvo dostupného CFTR a ivakaftor pomáha abnormálnemu proteínu pracovať normálnym spôsobom.
Croatian: Lumakaftor povećava količinu raspoloživog CFTR-a, a ivakaftor pomaže da taj abnormalni protein funkcionira normalnije.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie lumakaftoru aj ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazali su da se i lumakaftor i ivakaftor izlučuju u mlijeko ženke štakora u laktaciji.
Slovak: Orkambi môžete začať podávať svojmu dieťaťu ktorýkoľvek deň v týždni.
Croatian: Orkambi možete početi davati svom djetetu bilo koji dan u tjednu.
Slovak: Súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP3A, nemalo vplyv na expozíciu lumakaftoru, ale zvýšilo expozíciu ivakaftoru 4,3-násobne.
Croatian: Istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s itrakonazolom, jakim inhibitorom CYP3A, nije utjecala na izloženost lumakaftoru, ali je povećala izloženost ivakaftoru 4,3 puta.
Slovak: Presvedčte sa , že dieťa skonzumovalo zmes ihneď a celú.
Croatian: Pazite da lijek uzme odmah i u cijelosti.
Slovak: Ivakaftor vyvolal od dávky závislé, avšak prechodné zvýšenie parametrov krvného tlaku u psov v jednorazových perorálnych dávkach až do 60 mg/kg.
Croatian: Ivakaftor je u pasa proizveo o dozi ovisno, ali prolazno povišenje parametara krvnog tlaka kad se davao u obliku jednokratnih peroralnih doza do najviše 60 mg/kg.
Slovak: Traja zo 48 pacientov, ktorí mali východiskové hodnoty fekálnej elastázy-1 < 100 µg/g, dosiahli v 24. týždni hodnoty ≥ 200 µg/g.
Croatian: Tri od 48 bolesnika u kojih su vrijednosti fekalne elastaze-1 bile < 100 µg/g na početku, postigla su razinu od ≥ 200 µg/g u 24. tjednu.
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 7
Croatian: Tablica 7: Sažetak primarne i ključnih sekundarnih mjera ishoda u ispitivanju 7
Slovak: Sérová koncentrácia digoxínu má byť monitorovaná a dávka má byť titrovaná podľa žiaduceho klinického účinku.
Croatian: Koncentraciju digoksina u serumu mora se nadzirati i dozu titrirati kako bi se dobio željeni klinički učinak.
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz sa pozorovali častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Croatian: Povišenje transaminaza češće je bilo opaženo u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Neužívajte dvojnásobú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.
Slovak: bupropión
Croatian: bupropion
Slovak: Nepravidelná menštruácia (menzes) alebo bolesť počas menštruácie
Croatian: • neredovite menstruacije ili bol povezana s menstruacijom
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax lumakaftoru po jedle je približne 4,0 hodiny (2,0; 9,0).
Croatian: Medijan (raspon) tmax lumakaftora iznosi približno 4,0 sata (2,0; 9,0) u stanju sitosti.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, rinitída
Croatian: često infekcija gornjih dišnih puteva, rinitis
Slovak: Malé množstvo F508del-CFTR, ktoré sa dostane na bunkový povrch, má malú schopnosť otvárať kanál (porucha vrátkovania).
Croatian: F508del-CFTR-a koja dospije na površinu stanice ima malu vjerojatnost otvaranja kanala (nepravilna regulacija kanala).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lumakaftoru/ivakaftoru u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lumakaftora/ivakaftora u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Slovak: Prípad sa vyskytol do 5 dní po začatí liečby a vyriešil sa prerušením liečby lumakaftorom/ivakaftorom (pozri časť 4.4).
Croatian: Događaj je nastao unutar 5 dana od početka primjene i nestao je nakon prekida uzimanja lumakaftora/ivakaftora (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Vek, hmotnosť Produkt
Croatian: Dob, tjelesna težina
Slovak: Medzi 7 pacientmi s pre-existujúcou cirhózou alebo portálnou hypertenziou, ktorí užívali lumakaftor/ivakaftor v placebom kontrolovanej štúdii fázy 3, bolo pozorované zhoršenie funkčných pečeňových testov so vzostupom ALT, AST, bilirubínu a hepatickej encefalopatie u jedného pacienta.
Croatian: Među 7 bolesnika s postojećom cirozom i/ili portalnom hipertenzijom koji su primali lumakaftor/ivakaftor u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3, u jednog bolesnika opaženo je pogoršanje funkcije jetre s povećanim ALT-om, AST-om, bilirubinom i hepatičkom encefalopatijom.
Slovak: Prípady katarakty boli pozorované u mláďat potkanov pri dávke ivakaftoru 0,32-násobku maximálnej odporúčanej dávky na základe systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov, ak je podávaný s lumakaftorom ako Orkambi.
Croatian: Nalazi katarakte opaženi su u mladih štakora koji su primali ivakaftor u dozi 0,32 puta većoj od najveće preporučene doze u ljudi na temelju sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima, kada se primjenjivao s lumakaftorom kao Orkambi.
Slovak: Liek dajte vášmu dieťaťu ihneď po zmiešaní.
Croatian: • Nakon miješanja, lijek odmah dajte djetetu.
Slovak: Stratu chuti do jedla
Croatian: • gubitak apetita
Slovak: Klinický komentár
Croatian: Klinička napomena
Slovak: Priemery stanovené metódou najmenších štvorcov (95 % CI)
Croatian: Srednja vrijednost, metoda najmanjih kvadrata (95% CI) P vrijednost
Slovak: Orkambi sa má užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Croatian: Orkambi treba uzimati s hranom koja sadrži masti.
Slovak: V priebehu skúšaní 1 a 2 boli hlásené nežiaduce reakcie spojené so zvýšením krvného tlaku (napr. hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku) u 0,9 % (7 / 738) pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom a neboli hlásené u žiadnych pacientov, ktorí dostávali placebo.
Croatian: Tijekom ispitivanja 1 i 2 , nuspojave povezane s povišenim krvnim tlakom (npr. hipertenzija, povišen krvni tlak) bile su prijavljene u 0,9% (7/738) bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom i ni u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Slovak: * Nežiaduce reakcie a frekvencie pozorované u pacientov v klinických štúdiách v monoterapii ivakaftorom (zložka Orkambi).
Croatian: *Nuspojave i učestalosti opažene u bolesnika iz kliničkih ispitivanja monoterapije ivakaftorom (komponenta lijeka Orkambi).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C, skóre10 až 15) sa neuskutočnili štúdie, ale predpokladá sa, že expozícia bude vyššia ako u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, rezultat 10 do 15), ali očekuje se da bi izloženost bila veća nego u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovak: Tablety nežuvajte, nelámte ani nerozpúšťajte.
Croatian: Nemojte žvakati, lomiti ni otapati tablete.
Slovak: %) (pozri časť 4.5).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 1 a skúšaní 2*
Croatian: Tablica 5: Sažeti prikaz primarnih i ključnih sekundarnih mjera ishoda u ispitivanju 1 i ispitivanju 2*
Slovak: Ustálený stav expozície ivakaftoru je nižší ako pri 1. dni kvôli indukčnému účinku CYP3A lumakaftorom (pozri časť 4.5).
Croatian: Izloženost ivakaftoru u stanju dinamičke ravnoteže niža je nego 1. dana zbog indukcijskog učinka lumakaftora na CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Tabuľka 8: Zhodnotenie sekundárnych výsledkov v skúšaní 8
Croatian: Tablica 8: Sažetak sekundarnih ishoda u ispitivanju 8 Sekundarne mjere ishoda*
Slovak: + 250 mg ivakaftor alebo znížená denná dávka
Croatian: 250 mg ivakaftora ili snižena dnevna doza
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí s ivakaftorom sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 6,6 % z celkovej dávky rádioaktivity sa vylúčilo v moči).
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike samo ivakaftora u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina ivakaftora i njegovih metabolita (samo 6,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći).
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov bez pulmonálnej exacerbácie významne vyšší pre pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v porovnaní s placebom.
Croatian: U 24. tjednu, udio bolesnika koji i dalje nije imao plućne egzacerbacije bio je značajno veći u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u usporedbi s placebom.