FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Spanish: Los análisis de laboratorio pueden mostrar un aumento de los glóbulos blancos (llamados "linfocitos") en sangre en las primeras semanas de tratamiento.
English: The mean blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.5.
Spanish: La relación media de las concentraciones sanguíneas/plasmáticas fue de aproximadamente 0,5.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX47
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX47
English: For patients with CrCl < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Spanish: CrCl <60 ml/min, se deben considerar antibacterianos alternativos.
English: Amiodarone, quinidine
Spanish: Amiodarona, quinidina
English: Treatment of overdose with Zydelig consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Zydelig consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
English: Zydelig can be taken with or without food.
Spanish: Zydelig puede tomarse acompañado o no de alimentos.
English: Nearly all (95.9%) subjects had received prior anti-CD20 monoclonal antibodies.
Spanish: Casi todos (95,9 %) los sujetos habían recibido anticuerpo monoclonal anti CD20 con anterioridad.
English: It is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception.
Spanish: Actualmente se desconoce si idelalisib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales y por tanto las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera como segundo método anticonceptivo.
English: Because this enzyme is overactivated in certain cancerous white blood cells, by blocking it, Zydelig will kill and reduce the number of cancer cells.
Spanish: Como esta enzima está excesivamente activada en ciertos glóbulos blancos cancerosos, al bloquearla, Zydelig eliminará células cancerosas y reducirá su número.
English: What Zydelig is and what it is used for What you need to know before you take Zydelig How to take Zydelig
Spanish: Qué es Zydelig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zydelig Cómo tomar Zydelig
English: Most frequently observed were infections in the respiratory system and septic events.
Spanish: Las infeciones observadas con mayor frecuencia fueron infecciones del aparato respiratorio y episodios sépticos.
English: Taking Zydelig with certain medicines may stop them working properly, or may make side effects worse.
Spanish: Tomar Zydelig con ciertos medicamentos puede hacer que no funcionen adecuadamente o que sus efectos adversos empeoren.
English: • if you have shortness of breath or difficulty breathing
Spanish: • si padece falta de aliento o dificultad para respirar
English: The carcinogenicity potential of idelalisib was evaluated in a 26-week transgenic RasH2 mouse study and a 2-year rat study.
Spanish: Se evaluó el potencial carcinogénico de idelalisib en un estudio de 26 semanas en ratones transgénicos RasH2 y en un estudio de 2 años en ratas.
English: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Spanish: Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
English: Clinical monitoring is recommended for increased signs/symptoms of corticosteroid effects.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica en busca de un aumento de los signos/síntomas de los efectos de los corticosteroides.
English: Intensified monitoring of adverse reactions is recommended in patients with impaired hepatic function as exposure is expected to be increased in this population, in particular in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática, ya que se espera que la exposición aumente en esta población, en particular en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception since it is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Spanish: Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera como segundo método anticonceptivo, ya que actualmente se desconoce si idelalisib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales.
English: Idelalisib induced inflammatory changes in both rats and dogs.
Spanish: Idelalisib indujo alteraciones inflamatorias tanto en ratas como en perros.
English: Peeling away of the skin may lead to serious infection.
Spanish: El desprendimiento de la piel puede causar una infección grave.
English: Talk to your doctor before taking Zydelig.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zydelig.
English: ** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
Spanish: **RGL definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una reducción ≥50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares máximos de las lesiones índice.
English: Your doctor may also decide to permanently stop treatment with Zydelig.
Spanish: Su médico también puede tomar la decisión de suspender definitivamente el tratamiento con Zydelig.
English: It works by blocking the effects of an enzyme involved in multiplication and survival of certain white blood cells called lymphocytes.
Spanish: Actúa bloqueando los efectos de una enzima que participa en la multiplicación y supervivencia de ciertos glóbulos blancos llamados linfocitos.
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Spanish: Esta linfocitosis observada es un efecto farmacodinámico y no debe considerarse progresión de la enfermedad en ausencia de otros hallazgos clínicos.
English: At a dose 2.7 times the maximum recommended dose, idelalisib did not prolong the QT/QTc interval (i.e.,< 10 ms).
Spanish: A una dosis de 2,7 veces la dosis máxima recomendada, idelalisib no prolongó el intervalo QT/QTc (es decir, <10 ms).
English: You will need regular blood tests before and during treatment with Zydelig.
Spanish: Necesitará hacerse análisis de sangre periódicos antes y durante el transcurso del tratamiento con Zydelig.
English: Response category*† CR
Spanish: Categoría de la respuesta*† RC
English: In studies up to 4 weeks in rats and dogs, hepatic necrosis was observed at 7 and 5 times the human exposure based on AUC, respectively.
Spanish: En estudios de hasta 4 semanas en ratas y perros, se observó necrosis hepática a 7 y 5 veces, respectivamente, la exposición en humanos basada en el AUC.
English: Treatment with Zydelig should be conducted by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Spanish: El tratamiento con Zydelig debe ser realizado por un médico con experiencia en el uso de terapias anticancerosas.
English: 17p deletion/TP53 mutation
Spanish: Deleción en 17p/mutación de TP53
English: The film-coated tablet can be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: El comprimido recubierto con película se puede tomar acompañado o no de alimentos (ver sección 5.2).
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Spanish: Los médicos deben considerar la LMP en el diagnóstico diferencial en pacientes con signos o síntomas neurológicos, cognitivos o conductuales, nuevos o que hayan empeorado.
English: In CLL Zydelig treatment is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have certain high-risk factors or in patients whose cancer has come back after at least one previous treatment.
Spanish: En la LLC, el tratamiento con Zydelig se usa en combinación con otro medicamento (rituximab) en pacientes que tienen ciertos factores de alto riesgo o en pacientes cuyo cáncer ha reaparecido después de al menos un tratamiento anterior.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Zydelig, you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor de Zydelig que la dosis recomendada, puede presentar un mayor riesgo de efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: Tell your doctor right away:
Spanish: Informe a su médico de inmediato:
English: • as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies (see section 4.4).
Spanish: • como tratamiento de primera línea en presencia de deleción en 17p o mutación de TP53 en pacientes que no son adecuados para recibir ningún otro tratamiento (ver sección 4.4).
English: • diarrhoea/inflammation of the large intestine
Spanish: • diarrea/inflamación del intestino grueso
English: Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
Spanish: Se han producido infecciones graves y mortales en pacientes tratados con Zydelig.
English: In patients who resumed idelalisib at a lower dose, 26% had recurrence of ALT/AST elevation.
Spanish: De los pacientes que reanudaron el tratamiento con idelalisib a una dosis más baja, el 26 % presentaron recurrencia de la elevación de ALT/AST.
English: DOR was a secondary endpoint and was defined as the time from the first documented response (CR, PR, or MR) to the first documentation of disease progression or death from any cause.
Spanish: La DR fue un criterio de valoración secundario y se definió como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta documentada (RC, RP o RM) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos tóxicos inaceptables.
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS).
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (SLP).
English: → Talk to your doctor if this applies to you.
Spanish: → Consulte a su médico si este es su caso.
English: All subjects were refractory to rituximab and 124 of 125 subjects were refractory to at least one alkylating agent.
Spanish: Todos los sujetos eran resistentes al tratamiento con rituximab y 124 de 125 sujetos eran resistentes al tratamiento con al menos un agente alquilante.
English: Unchanged idelalisib accounted for 23% of total radioactivity recovered in urine over 48 hours and 12% of total radioactivity recovered in faeces over 144 hours.
Spanish: Idelalisib sin modificar constituyó el 23 % de la radiactividad total recuperada en la orina durante 48 horas y el 12 % de la radiactividad total recuperada en las heces durante 144 horas.
English: Co-administration of idelalisib with CYP3A substrates may increase their systemic exposures and increase or prolong their therapeutic activity and adverse reactions.
Spanish: La administración concomitante de idelalisib con sustratos de CYP3A puede aumentar sus exposiciones sistémicas y aumentar o prolongar su actividad terapéutica y sus reacciones adversas.
English: Prophylaxis for PJP should therefore be administered to all patients throughout idelalisib treatment, and for a period of 2 to 6 months after discontinuation.
Spanish: Por lo tanto, se debe administrar profilaxis contra la NPJ a todos los pacientes durante todo el tratamiento con idelalisib y durante un periodo de 2 a 6 meses tras la interrupción del tratamiento.
English: The median time from diagnosis of CLL to randomisation was 8.5 years.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico de LLC hasta la aleatorización era de 8,5 años.
English: Quetiapine, pimozide
Spanish: Quetiapina, pimozida
English: Severe skin blistering conditions have been reported in some people who have received Zydelig while also receiving other medicines known to cause these potentially life-threatening conditions.
Spanish: Se han comunicado enfermedades de la piel ampollosas graves en algunas personas tratadas con Zydelig mientras también estaban recibiendo otros medicamentos que se sabe que causan estas enfermedades potencialmente mortales.
English: One hundred and twelve (89.6%) subjects were refractory to their last regimen prior to study entry.
Spanish: Ciento doce (89,6 %) sujetos habían sido resistentes a su última pauta terapéutica antes de la entrada en el ensayo.
English: Zydelig is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es improbable que Zydelig afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: Do not stop taking Zydelig
Spanish: No deje de tomar Zydelig
English: Based on findings in animals, idelalisib may cause foetal harm.
Spanish: De acuerdo con los hallazgos en animales, idelalisib puede causar daños fetales.
English: ANTI-PSYCHOTICS/NEUROLEPTICS
Spanish: ANTIPSICÓTICOS/NEUROLÉPTICOS
English: • if you have a new or worsening cough
Spanish: • si padece una tos nueva o un empeoramiento de la tos
English: Your doctor will check your blood counts before or during treatment with Zydelig and in rare cases they may need to give you another medicine.
Spanish: Su médico revisará los recuentos sanguíneos antes del tratamiento o durante el tratamiento con Zydelig y en casos raros puede tener que administrarle otro medicamento.
English: Lymphocytosis**
Spanish: Linfocitosis**
English: There is insufficient data to make dose recommendations for patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No hay datos suficientes para realizar recomendaciones posológicas para pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Diarrhoea/colitis
Spanish: Diarrea/colitis
English: Efficacy results are summarised in Tables 3 and 4.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en las Tablas 3 y 4.
English: Nearly all PJP infections, including fatal cases, occurred in the absence of PJP prophylaxis.
Spanish: Casi todos los casos de NPJ, incluidos los casos mortales, se produjeron en ausencia de profilaxis para la NPJ.
English: In vitro, the CYP3A4 inhibition was irreversible, and return to normal enzyme activity is therefore expected to take several days after stopping idelalisib administration.
Spanish: In vitro, la inhibición de CYP3A4 fue irreversible y se espera por tanto que se tarde varios días en regresar a una actividad enzimática normal después de interrumpir la administración de idelalisib.
English: Therefore, caution is recommended when administering Zydelig in this population and an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre Zydelig en esta población y se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) and maintained their response for at least 8 weeks.
Spanish: *TRG definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) y mantuvieron su respuesta durante al menos 8 semanas.
English: • cisapride, a medicine used to relieve certain stomach problems
Spanish: • cisaprida, un medicamento utilizado para aliviar ciertos problemas del estómago
English: Caution should be exercised when administering Zydelig in patients with active hepatitis.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se administre Zydelig en pacientes con hepatitis activa.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia.
Spanish: La combinación puede ocasionar un mayor riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares asociados al salmeterol, entre ellos prolongación del QT, palpitaciones y taquicardia sinusal.
English: In FL Zydelig is used on its own in patients whose cancer has not responded to treatment with two previous cancer treatments.
Spanish: En el LF, Zydelig se utiliza por sí solo en los pacientes cuyo cáncer no ha respondido a dos tratamientos previos contra el cáncer.
English: If Grade 2 or higher elevations in ALT and/or AST are observed, patients' ALT, AST, and total bilirubin must be monitored weekly until the values return to Grade 1 or below.
Spanish: Si se observan elevaciones de la ALT y/o la AST de grado 2 ó superior, se deben controlar semanalmente la ALT, la AST y la bilirrubina total de los pacientes hasta que los valores retornen al grado 1 ó inferior.
English: For erectile dysfunction:
Spanish: Para la disfunción eréctil:
English: Clinical monitoring is recommended and a lower starting dose of atorvastatin may be considered.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica y se puede considerar una dosis inicial más baja de atorvastatina.
English: Zydelig can cause severe diarrhoea.
Spanish: Zydelig puede provocar diarrea grave.
English: Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica
English: No initial dose adjustment of idelalisib is considered necessary when administered with CYP3A/P-gp inhibitors, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended.
Spanish: No se considera necesario efectuar un ajuste inicial de la dosis de idelalisib cuando se administra con inhibidores de CYP3A/P-gp, pero se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas.
English: The duration of post-treatment prophylaxis should be based on clinical judgment and may take into account a patient's risk factors such as concomitant corticosteroid treatment and prolonged neutropenia (see section 4.8).
Spanish: La duración de la profilaxis posterior al tratamiento se debe basar en el criterio clínico y tener en cuenta los factores de riesgo de cada paciente tales como el tratamiento concomitante con corticosteroides y la neutropenia prolongada (ver sección 4.8).
English: Efficacy results are summarised in Table 7.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 7.
English: Tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine
Spanish: Inhibidores de la tirosina quinasa como dasatinib y nilotinib, también vincristina y vinblastina
English: The analysis of PFS was based on evaluation by an IRC.
Spanish: El análisis de la SLP se basó en la evaluación de un CRI.
English: Zydelig is a cancer medicine that contains the active substance idelalisib.
Spanish: Zydelig es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo idelalisib.
English: ** Idelalisib-induced lymphocytosis should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings (see section 5.1).
Spanish: ** La linfocitosis inducida por idelalisib no debe considerarse progresión de la enfermedad en ausencia de otros hallazgos clínicos (ver sección 5.1).
English: The median OS, including long-term follow-up for all 125 subjects, was 48.6 months.
Spanish: La mediana de la SG, incluyendo el seguimiento a largo plazo de los 125 sujetos, fue de 48,6 meses.
English: ↑ serum concentrations Dose reductions of colchicine may be required.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se pueden requerir reducciones de la dosis de colchicina.
English: Rash was generally mild to moderate and resulted in discontinuation of treatment in 2.1% of subjects.
Spanish: El exantema fue por lo general leve o moderado y ocasionó la interrupción del tratamiento en el 2,1 % de los sujetos.
English: Blistering can also involve the lining of the mouth, genitals, and/or eyes.
Spanish: La formación de ampollas también puede afectar al revestimiento de la boca, los genitales y/o los ojos.
English: • if you have liver problems
Spanish: • si padece problemas hepáticos
English: Infections and infestations Infections (including Pneumocystis jirovecii pneumonia and CMV)*
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones (incluidas la neumonía por Pneumocystis jirovecii y las infecciones por CMV)*
English: FL subset (N=72) n (%)
Spanish: Subgrupo LF (N = 72) n (%)
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) based on the 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) response criteria and Cheson (2012).
Spanish: *TRG definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) de acuerdo con los criterios de respuesta de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2013 y de Cheson (2012).
English: P-value
Spanish: Valor p
English: The median OS, including long-term follow-up for all FL subjects was 61.2 months.
Spanish: La mediana de la SG, incluyendo el seguimiento a largo plazo de todos los sujetos con LF, fue de 61,2 meses.
English: Degeneration of the seminiferous tubules in the testes was observed in 2- to 13-week repeated dose studies in dogs and rats, but not in studies of 26 weeks and longer duration.
Spanish: Se observó degeneración de los túbulos seminíferos testiculares en estudios a dosis repetidas de 2 a 13 semanas en perros y ratas, pero no en estudios de 26 semanas de duración o más.
English: Concentration monitoring of sedatives/hypnotics is recommended and dose reduction may be considered.
Spanish: Se recomienda vigilar la concentración de los sedantes/hipnóticos y puede considerarse una reducción de la dosis.
English: 61.2 (38.1, NR)
Spanish: 61,2 (38,1; NA)
English: Blood counts should be monitored in all patients at least every 2 weeks for the first 6 months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3 (see section 4.2).
Spanish: Se deben realizar recuentos sanguíneos en todos los pacientes al menos cada 2 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento con idelalisib, y al menos semanalmente en los pacientes mientras el RAN sea inferior a 1.000 por mm3 (ver sección 4.2).
English: In many instances the pathogen was not identified; however, both conventional and opportunistic pathogens, including PJP and CMV, were among those identified.
Spanish: En muchos casos no se identificó el patógeno; no obstante, entre los patógenos identificados, se encontraban patógenos tanto convencionales como oportunistas, incluida la NPJ y el CMV.
English: Monitor ANC at least weekly.
Spanish: Realizar el RAN al menos semanalmente.
English: • Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Zydelig, and for 1 month after your last treatment.
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo fiable para evitar quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Zydelig y durante el mes siguiente a su último tratamiento.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash***
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exantema***
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following the use of idelalisib within the context of prior or concomitant immunosuppressive therapies that have been associated with PML.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), tras el uso de idelalisib en el contexto de tratamientos inmunosupresores previos o concomitantes que se han asociado con la LMP.
English: Oral budesonide
Spanish: Budesonida oral
English: The plasma exposures (Cmax and AUC) of idelalisib are approximately dose proportional between 50 mg and 100 mg and less than dose proportional above 100 mg.
Spanish: Las exposiciones (Cmax y AUC) a idelalisib son aproximadamente proporcionales a la dosis entre 50 mg y 100 mg y menores que la proporcional a la dosis por encima de 100 mg.