FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il maggior numero di giorni di sanguinamento/spotting non programmato con Seasonique non sembra aver influito sull'adesione al trattamento, rispetto all'altro contraccettivo orale per 21/7 giorni.
Greek: Ο αυξημένος αριθμός μη προγραμματισμένων ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος με το Seasonique δεν φαίνεται να επηρεάζει τη συμμόρφωση προς τη θεραπεία σε σύγκριση με άλλα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά δοσολογικά σχήματα διάρκειας 21 ημερών με 7 ημέρες χωρίς ορμόνες.
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione dell'(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per la(e) quale(i) il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, come riportato nell'allegato III per Seasonique e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Greek: Η αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III.
Italian: Tuttavia, nel braccio DP3-84/30 dello studio PSE-301, per 3 delle 9 gravidanze incluse nell'analisi come "in corso di trattamento" non è stato possibile eseguire la rendicontazione del farmaco; infatti, sulla base dei dati disponibili, queste gravidanze potrebbero essere considerate "fuori dal trattamento".
Greek: Πάντως, για 3 από τις 9 κυήσεις που επήλθαν στο σκέλος DP3-84/30 της μελέτης PSE-301 και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση ως κυήσεις «υπό αγωγή» δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί το ιστορικό χορήγησης του φαρμάκου.
Italian: In letteratura è stato dimostrato inoltre che l'eliminazione dell'HFI è associata a una migliore inibizione dell'attività ovarica.
Greek: Από τη βιβλιογραφία προκύπτει επίσης ότι η κατάργηση του διαστήματος χωρίς ορμόνες σχετίζεται με καλύτερη αναστολή της δραστηριότητας των ωοθηκών.
Italian: Altri diversi studi di farmacodinamica pubblicati dimostrano che il grado di inibizione dell'ovulazione aumenta con un HFI più breve.
Greek: Επιπλέον, από διάφορες δημοσιευμένες φαρμακοδυναμικές μελέτες προκύπτει ότι ο βαθμός αναστολής της ωορρηξίας αυξάνεται όταν μειώνεται το χρονικό διάστημα χωρίς ορμόνες.
Italian: Viceversa, il numero totale di giorni di sanguinamento/spotting non programmato è stato due volte più elevato per Seasonique rispetto al regime di confronto (media 53 vs 24).
Greek: Αντιθέτως, ο συνολικός αριθμός μη προγραμματισμένων ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος ήταν διπλάσιος για το Seasonique από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης (μέσος όρος 53 έναντι 24 ημερών).
Italian: Ulteriori analisi comprendenti entrambi i bracci (DP3-84/30 (dose più elevata di EE rispetto a Seasonique negli ultimi 7 giorni del ciclo) e DP3-84/10 (Seasonique)) dello studio cardine PSE-301 e dello studio di supporto PSE-302 non hanno fornito una stima più affidabile dell'efficacia contraccettiva di Seasonique, nonostante l'aumento delle dimensioni del campione, e hanno prodotto un IP più elevato pari a 1,67 (IC al 95% 0,91-2,80).
Greek: Από τις περαιτέρω αναλύσεις σε αμφότερα τα σκέλη (DP3-84/30 (υψηλότερη δόση αιθινυλοιστραδιόλης από ό,τι Seasonique κατά τις 7 τελευταίες ημέρες του κύκλου) και DP3-84/10 (Seasonique)) της βασικής μελέτης PSE-301, καθώς και από την υποστηρικτική μελέτη PSE-302, δεν προέκυψε καμία αξιόπιστη εκτίμηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του Seasonique, παρά την αύξηση του μεγέθους του δείγματος και την επακόλουθη αύξηση του δείκτη Pearl σε 1,67 με ΔΕ 95%: 0,91 - 2,80).
Italian: Ciò è stato ulteriormente corroborato dall'assenza di anemia o alterazioni clinicamente importanti nei risultati di laboratorio, rispetto al COC utilizzato per 21/7 giorni.
Greek: Η διαπίστωση αυτή επιβεβαιώνεται περαιτέρω από την απουσία αναιμίας ή κλινικά σημαντικών αλλαγών στα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων, σε σύγκριση με τα συνδυασμένα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά δοσολογικά σχήματα 21 ημερών με 7 ημέρες χωρίς ορμόνες.
Italian: Come accennato, durante la procedura decentrata il richiedente ha presentato analisi supplementari con il metodo bootstrap, raggiungendo una precisione adeguata per i metodi contraccettivi, come dimostrato dall'IC al 95%: 0,0-1,76; sono stati tuttavia sollevati timori riguardo alle proprietà di probabilità di copertura di quest'analisi post-hoc.
Greek: Όπως αναφέρθηκε, κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας ο αιτών παρουσίασε πρόσθετες αναλύσεις βάσει της μεθόδου Bootstrap, με επαρκή ακρίβεια ως προς τις αντισυλληπτικές μεθόδους, όπως υποδεικνύεται από το ΔΕ 95 %: 0,01,76.
Italian: Va notato che le analisi combinate comprendenti entrambi i bracci (DP3-84/30 (dose più elevata di EE rispetto a Seasonique negli ultimi 7 giorni del ciclo) e DP3-84/10 (regime di Seasonique)) dello studio cardine PSE-301 e dello studio di supporto PSE-302 hanno prodotto un IP più elevato pari a 1,67 (IC al 95% 0,91-2,80).
Greek: Είναι σημαντικό επίσης να σημειωθεί ότι συνδυασμένες αναλύσεις σε αμφότερα τα σκέλη [DP3-84/30 (υψηλότερη δόση αιθινυλοιστραδιόλης από ό,τι Seasonique κατά τις 7 τελευταίες ημέρες του κύκλου) και DP3-84/10 (σχήμα Seasonique)] της βασικής μελέτης PSE-301, καθώς και η υποστηρικτική μελέτη PSE-302, έδειξαν αύξηση του δείκτη Pearl σε 1,67 (ΔΕ 95%: 0,91 - 2,80).
Italian: Un altro studio di farmacodinamica pubblicato ha riferito che un regime COC continuo con levonorgestrel/EE e norgestimato/EE produce una soppressione follicolare più efficace rispetto allo stesso regime posologico di COC con un'HFI di 7 giorni al mese (Birtch, 2006).
Greek: Από μια άλλη φαρμακοδυναμική μελέτη προέκυψε ότι η χορήγηση συνεχόμενου σχήματος συνδυασμού είτε λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης είτε νοργεστιμάτης/αιθινυλοιστραδιόλης από το στόμα είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη καταστολή της ανάπτυξης των ωοθυλακίων από ό,τι το ίδιο σχήμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενο από το στόμα με διακοπή των ορμονών 7 ημέρες τον μήνα (Birtch, 2006).
Italian: Tassi di gravidanza più elevati in misura statisticamente significativa con i regimi 21/7 e 24/4, rispetto al regime 84/7 (p < 0,0001), sono stati osservati anche nelle coorti a 2 e 3 anni (Howard, 2014).
Greek: Στατιστικά σημαντική ήταν και η υπεροχή των ποσοστών κυήσεων με τα δοσολογικά σχήματα 21/7 και 24/4 έναντι του δοσολογικού σχήματος 84/7 (p<0,0001), η οποία διαπιστώθηκε στις κοόρτες 2 και 3 ετών (Howard, 2014).
Italian: Sulla base dei risultati di questi studi clinici pubblicati, si prevede che Seasonique abbia un maggiore controllo sull'ovulazione, producendo così una più elevata efficacia contraccettiva rispetto ai COC LNG/EE standard per 21/7 giorni; pertanto, uno studio di farmacodinamica comparativo rispetto ai COC LNG/EE standard per 21/7 giorni non è ritenuto obbligatorio.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των συγκεκριμένων δημοσιευμένων κλινικών μελετών, αναμένεται ότι με το Seasonique επιτυγχάνεται καλύτερος έλεγχος της ωορρηξίας και, κατ' επέκταση, μεγαλύτερη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το σύνηθες σχήμα συνδυασμού λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης που χορηγείται από το στόμα για διάστημα 21 ημερών με διακοπή των ορμονών για 7 ημέρες.
Italian: Seasonique è un contraccettivo orale a regime prolungato per 91 giorni, costituito da un'associazione a dose fissa di levonorgestrel 150 µg/etinilestradiolo 30 µg per 84 giorni, seguiti da etinilestradiolo 10 µg compresse rivestite con film per 7 giorni.
Greek: Περιλαμβάνει σταθερή δόση λεβονοργεστρέλης 150 µg σε συνδυασμό με αιθινυλοιστραδιόλη 30 µg επί 84 ημέρες, ενώ για τις επόμενες 7 ημέρες η αιθινυλοιστραδιόλη χορηγείται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 10 µg.
Italian: Nello studio cardine PSE-301, sono state osservate 3 gravidanze per Seasonique in 1 578 cicli di 91 giorni in 621 donne di età compresa tra 18 e 35 anni, producendo un IP complessivo di 0,76 con un IC al 95% di 0,16-2,22, utilizzando il modello di Poisson.
Greek: Στη βασική μελέτη PSE-301, σε 1.578 κύκλους διάρκειας 91 ημερών με το Seasonique, παρατηρήθηκαν 3 κυήσεις μεταξύ 621 γυναικών ηλικίας 18-35 ετών.
Italian: Infatti, poiché nello studio cardine PSE-301 il classico metodo di Poisson non era riuscito a raggiungere una precisione adeguata per l'IC al 95% della stima puntuale dell'indice di Pearl (IP) complessivo per Seasonique, nelle donne di età compresa tra 18 e 35 anni (stima puntuale 0,76, IC al 95% di 0,16-2,22), il richiedente ha presentato ulteriori analisi utilizzando un metodo bootstrap per il calcolo dell'IC al 95%.
Greek: Όντως, από την κλασική μέθοδο Poisson που χρησιμοποιήθηκε στο πλαίσιο της βασικής μελέτης PSE-301 δεν προέκυψε επαρκής ακρίβεια ως προς το ΔΕ 95% των συνολικών σημειακών εκτιμήσεων του δείκτη Pearl (PI) για το Seasonique σε γυναίκες ηλικίας 18-35 ετών (σημειακή εκτίμηση 0,76, ΔΕ 95%: 0,162,22).
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα στα κράτη μέλη
Italian: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacone + 1 bicchierino + 1 siringa per somministrazione orale
Greek: Φιάλη (γυαλί) 300 ml (20 mg/ml) 1 φιάλη + 1 κύπελλο + l σύριγγα για χορήγηση από στόµατος
Italian: Contenuto
Greek: Περιεκτικότητα
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
Italian: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Soluzione orale
Greek: 20 mg/ml
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere considerata nei casi seguenti:
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται στις εξής περιπτώσεις:
Italian: C-telbivudina nell'uomo.
Greek: C-telbivudine σε ανθρώπους.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 aprile 2007 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2016
Italian: Questo medicinale è previsto per trattamenti di lunga durata, che possono durare mesi o anni.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία, που πιθανά να διαρκέσει μήνες ή χρόνια.
Italian: Queste mutazioni sono di probabile natura compensatoria.
Greek: Αυτές οι μεταλλάξεις είναι πιθανότατα αντισταθμιστικές μεταλλάξεις.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 104 settimane.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 104 εβδομάδες.
Italian: Il medico deciderà quale trattamento è più appropriate per lei.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι πιο κατάλληλη για εσάς.
Italian: Risultati alla settimana 208
Greek: Αποτελέσματα την εβδομάδα 208
Italian: Settimana 52 Settimana 104 Settimana 156 Settimana 208
Greek: Εβδομάδα 52 Εβδομάδα 104 Εβδομάδα 156 Εβδομάδα 208
Italian: Ciò potrebbe aumentare la possibilità che si manifestino effetti indesiderati.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Controllo durante il trattamento
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Italian: Una terapia ottimale deve essere guidata dalla valutazione delle resistenze.
Greek: Η βέλτιστη θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από τον έλεγχο της ανθεκτικότητας.
Italian: La dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Italian: Risposta istologica Miglioramento
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση Βελτίωση
Italian: Non sono state riportate nuove mutazioni.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία νέα μετάλλαξη.
Italian: Non condivida mai gli aghi con altri.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ποτέ την ίδια βελόνα με άλλους.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Sebivo durante la gravidanza.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni per sapere come utilizzare correttamente la soluzione.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες ώστε να μάθετε να χρησιμοποιείτε σωστά το διάλυμα.
Italian: Altri medicinali e Sebivo
Greek: Άλλα φάρμακα και Sebivo
Italian: Linearità/Non-linearità
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Italian: Alcune persone possono presentare gravi sintomi di epatite quando smettono di prendere medicinali come Sebivo.
Greek: Μερικοί άνθρωποι μπορεί να παρουσιάσουν πολύ σοβαρά συμπτώματα ηπατίτιδας όταν σταματήσουν να παίρνουν φάρμακα όπως το Sebivo.
Italian: L'associazione della telbivudina con questi medicinali deve essere usata con cautela.
Greek: Ο συνδυασμός του telbivudine με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Italian: Il significato clinico di queste riduzioni non è stato determinato.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων δεν έχει διευκρινιστεί.
Italian: Non la riversi nel flacone.
Greek: Μην το ξαναβάλετε μέσα στη φιάλη.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sebivo
Italian: La maggioranza della popolazione arruolata era di origine Asiatica.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εισήχθησαν ήταν Ασιάτες.
Italian: Istruzioni dettagliate su come utilizzarla si trovano nel paragrafo "Istruzioni per l'uso".
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να τη χρησιμοποιήσετε δίνονται στην παράγραφο «οδηγίες χρήσεως».
Italian: L'analisi primaria dei dati è stata condotta dopo che tutti i pazienti avevano raggiunto la settimana 52.
Greek: Η κύρια ανάλυση δεδομένων διενεργήθηκε αφού όλοι οι ασθενείς έφτασαν στην εβδομάδα 52 της μελέτης.
Italian: I genotipi HBV più frequenti erano B (26%) e C (51%).
Greek: Οι πιο συχνοί HBV γονότυποι ήταν B (26%) και C (51%).
Italian: È disponibile un vaccino per prevenire l'infezione da HBV.
Greek: Διατίθεται ένα εμβόλιο για την πρόληψη της λοίμωξης από HBV.
Italian: Sebivo deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Greek: Το Sebivo πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nell'analisi raggruppata fino a 104 e 208 settimane è risultato simile.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας από τη συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων έως 104 και 208 εβδομάδες ήταν παρόμοιο.
Italian: Questo effetto è stato ritenuto secondario alla tossicità materna.
Greek: Αυτή η επίδραση αποδόθηκε σαν επακόλουθο μητρικής τοξικότητας.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Sebivo non è raccomandato nei bambini e adolescenti.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Sebivo δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Italian: Risultati per i principali endpoint di efficacia alla settimana 104 , sulla base dei risultati alla settimana 24
Greek: Αποτελέσματα για κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 104, με βάση τα αποτελέσματα την εβδομάδα 24
Italian: In questo caso, il medico vorrà tenerla sotto stretta osservazione.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.
Italian: Se viene segnalato uno qualsiasi di questi sintomi, deve essere effettuato un esame muscolare dettagliato per valutare la funzionalità muscolare.
Greek: Αν αναφερθεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να διενεργείται μια λεπτομερής μυϊκή εξέταση ώστε να αξιολογηθεί η μυϊκή λειτουργία.
Italian: Le modifiche della dose proposte si basano su estrapolazioni e potrebbero non essere ottimali.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται σε κατά προσέγγιση υπολογισμό και ενδέχεται να μην είναι οι βέλτιστες.
Italian: Se il trattamento si prolunga per oltre due anni, si raccomanda una rivalutazione regolare della terapia prescelta per confermare che sia rimasta adeguata per il paziente.
Greek: Με παρατεταμένη θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια, συνιστάται η τακτική επανεκτίμηση ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η επιλεχθείσα θεραπεία παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Italian: L'HBV DNA deve essere controllato ogni 6 mesi, per verificare la continuità della risposta.
Greek: Το HBV DNA πρέπει να παρακολουθείται κάθε 6 μήνες ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής ανταπόκριση.
Italian: Durata della terapia Non è nota la durata ottimale del trattamento.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
Italian: La frequenza è stata stimata con un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti alla telbivudina negli studi clinici (n = 8.914).
Greek: Η κατηγορία της συχνότητας εκτιμήθηκε από στατιστικό υπολογισμό βάσει του συνολικού αριθμού των ασθενών που έχουν εκτεθεί στην telbivudine στις κλινικές μελέτες (n = 8.914).
Italian: Pertanto, per Sebivo il potenziale di interazioni farmacologiche mediate dal CYP450 è basso.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη μεσολάβηση του CYP450 όσον αφορά το Sebivo είναι χαμηλή.
Italian: In vitro il legame della telbivudina alle proteine plasmatiche umane è basso (3,3%).
Greek: Η in vitro σύνδεση του telbivudine στις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου είναι μικρή (3,3%).
Italian: Non la riversi nel flacone perché potrebbe essere causa di contaminazione.
Greek: Μην το ξαναβάλετε μέσα στη φιάλη καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει μόλυνση.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Sebivo Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Sebivo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con interferone.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό η τον φαρμακοποιό σας αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με ιντερφερόνη.
Italian: Le donne che assumono Sebivo non devono allattare al seno.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν Sebivo δεν πρέπει να θηλάζουν.
Italian: - Se ha l'epatite B e rimane incinta, consulti il medico che le spiegherà come proteggere nel modo migliore il bambino.
Greek: - Εάν έχετε ηπατίτιδα Β και μείνετε έγκυος, συζητήστε με τον γιατρό σας για το πώς μπορείτε να προστατέψετε με τον καλύτερο τρόπο το μωρό σας.
Italian: Che cos'è Sebivo e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Sebivo και ποια είναι η χρήση του
Italian: A causa della disponibilità di dati limitati (circa il 3% dei pazienti arruolati era cirrotico), la telbivudina deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti cirrotici.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού δεδομένων που είναι διαθέσιμα (περίπου 3% των ασθενών που εισήχθησαν είχαν κίρρωση), το telbivudine πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε κιρρωτικούς ασθενείς.
Italian: (nessuna o minima fibrosi) è stato osservato nell'84,2% (48/57) dei pazienti.
Greek: (καμία ή ελάχιστη ίνωση) παρατηρήθηκε στο 84,2% (48/57) των ασθενών.
Italian: Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione di Sebivo senza consultare il medico.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας ή διακόψετε τη λήψη του Sebivo χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Italian: Nel caso in cui venga dimenticata una dose, il paziente può assumere la dose dimenticata solo fino a 4 ore prima della dose successiva programmata.
Greek: Εάν μία δόση παραληφθεί, ο ασθενής μπορεί να πάρει την ξεχασμένη δόση μόνο σε διάστημα έως 4 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Italian: L'acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave che occasionalmente può essere fatale.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μερικές φορές μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Italian: Parametro di risposta
Greek: Παράμετρος ανταπόκρισης
Italian: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo nuovo o insolito dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Se avverte capogiri quando assume di questo medicinale, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Greek: Εάν αισθάνεσθε ζάλη το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο, μην οδηγείτε όχημα και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Italian: La fertilità è stata esaminata in studi convenzionali condotti su ratti adulti e come parte di uno studio di tossicologia giovanile.
Greek: Η γονιμότητα αξιολογήθηκε σε συμβατικές μελέτες που έγιναν σε ενήλικες αρουραίους και ως μέρος μια μελέτης για τη νεανική τοξικότητα.
Italian: Un numero esiguo (totale pari a 98) di pazienti Caucasici sono stati trattati con la telbivudina.
Greek: Ένας μικρός αριθμός (98 από το σύνολο) Καυκάσιων ασθενών έλαβαν θεραπεία με telbivudine.
Italian: I tassi di normalizzazione delle ALT (78% verso 70%) hanno continuato ad essere superiori sino alla settimana 104.
Greek: Τα ποσοστά ομαλοποίησης της ALT (78% έναντι 70%) συνέχισαν να είναι υψηλότερα κατά την εβδομάδα 104.
Italian: - Non allatti al seno durante il trattamento con Sebivo.
Greek: - Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sebivo.
Italian: - se soffre di cirrosi del fegato (una grave condizione che provoca "cicatrici" del fegato).
Greek: - εάν πάσχετε από κίρρωση του ήπατος (μια σοβαρή κατάσταση που προκαλεί ηπατικές «ουλές»).
Italian: - se è infetto da HIV, epatite C o D, o se è in trattamento con medicinali antivirali.
Greek: - εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV, τον ιό της ηπατίτιδας C ή D, ή εάν έχετε λάβει θεραπεία με αντιιικά φάρμακα.
Italian: Dosi testate fino a 1.800 mg/die, tre volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, sono state ben tollerate.
Greek: Δόσεις έως και 1.800 mg/ημέρα, τρεις φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση, έγιναν καλά ανεκτές.
Italian: Gli studi clinici sulla telbivudina non comprendevano un numero di pazienti di età ≥65 anni sufficiente per stabilire se rispondessero in modo diverso dai soggetti più giovani.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του telbivudine δεν συμπεριλάμβαναν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥65 ετών προκειμένου να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από άτομα μικρότερης ηλικίας.
Italian: L'aumento della CK è stato, per la maggior parte, asintomatico e i valori della CK sono solitamente diminuiti entro la visita successiva con la continuazione del trattamento.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις της CK ήταν ασυμπτωματικές και οι τιμές της CK συνήθως είχαν μειωθεί μέχρι την επόμενη επίσκεψη υπό συνεχή θεραπεία.
Italian: Non ci sono attualmente dati di efficacia e di sicurezza per altre combinazioni antivirali con telbivudina.
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για άλλους αντιιικούς συνδυασμούς με telbivudine.
Italian: La differenza nelle popolazioni è causata dall'uscita dei pazienti dallo studio e dalla mancata valutazione dell'HBV DNA alla settimana 52.
Greek: Η διαφορά των πληθυσμών οφείλεται στην απόσυρση του ασθενούς από τη μελέτη και στην απώλεια της HBV DNA εκτίμησης την εβδομάδα 52.
Italian: Beva la soluzione o la faccia bere al paziente immediatamente.
Greek: 4. Πιείτε το διάλυμα ή χορηγήστε το στον ασθενή αμέσως.
Italian: Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere tracce di sangue o liquidi corporei, quali spazzolini da denti o rasoi.
Greek: Μην μοιράζεστε προσωπικά αντικείμενα που μπορεί να έχουν πάνω τους αίμα ή σωματικά υγρά όπως οδοντόβουρτσες ή ξυραφάκια.
Italian: La concentrazione di telbivudina che ha efficacemente inibito il 50% della sintesi virale (EC50) è stata di circa 0,2 M.
Greek: Η συγκέντρωση telbivudine που ανέστειλε αποτελεσματικά το 50% της ιικής σύνθεσης (EC50) ήταν περίπου 0,2 M.
Italian: La maggior parte degli aumenti di CK di grado 3 o 4 sono stati asintomatici e transitori.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων της CK βαθμού 3 ή 4 ήταν ασυμπτωματικές και παροδικές.
Italian: In caso di sovradosaggio, Sebivo deve essere sospeso e deve essere istituito un trattamento di supporto generale appropriato secondo necessità.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Sebivo πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζεται γενική υποστηρικτική θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες.
Italian: Per aprire il flacone deve contemporaneamente premere verso il basso (2a) e girare a sinistra il tappo a prova di bambino (2b).
Greek: 2. Πιέστε προς τα κάτω (2a) και ταυτόχρονα στρίψτε το πώμα ασφαλείας για τα παιδιά (2b) προς τα αριστερά για να ανοίξετε τη φιάλη.
Italian: Aggiustamento della dose giornaliera
Greek: Προσαρμογή της ημερήσιας δόσης