FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Συγκριτικά με ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), η συχνότητα εμφάνισης της αγγειοδιαστολής (εξάψεις) παρουσιάστηκε ελάχιστα αυξημένη στις ασθενείς οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη (στις κλινικές μελέτες της πρόληψης της οστεοπόρωσης, 2 έως 8 έτη μετά την εμμηνόπαυση: ποσοστό 24,3 % στην ομάδα-ραλοξιφαίνης και 18,2 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo), ενώ στις κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, με μέση ηλικία ασθενών -66 έτη: ποσοστό 10,6 % στην ομάδα-ραλοξιφαίνης και 7,1 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo)).
Latvian: Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, raloksifēna lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja vazodilatāciju (karstuma viļņus) (klīniskie pētījumi par osteoporozes profilaksi, 2-8 gadi pēc menopauzes, 24,3 % raloksifēna un 18,2 % placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes ārstēšanu, vidējais vecums 66 gadi, 10,6 % raloksifēna un 7,1 % placebo lietotājām).
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Latvian: Teva Pharma Belgium S.A.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος οβάλ δισκία, που φέρουν στη μία πλευρά ανάγλυφο τον αριθμό "60" και στην στην άλλη πλευρά του δισκίου το "N".
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apvalkotas, ovālas formas tabletes, iespiestas ar numuru „60" vienā pusē un ar burtu „N" otrā tabletes pusē.
Greek: Σε λιγότερες γυναίκες οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη συγκριτικά με γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) απαιτήθηκε χειρουργική επέμβαση για πρόπτωση μήτρας.
Latvian: Mazākam ar raloksifēnu ārstētu sieviešu skaitam nekā ar placebo ārstētām sievietēm bija nepieciešama dzemdes prolapsa ķirurģiska ārstēšana.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές: Ήπια συμπτώματα από το μαστό α όπως πόνο, πρήξιμο και ευαισθησία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη Συχνές: Περιφερικό οίδημα
Latvian: Bieži: viegli krūšu simptomia, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: gripai līdzīgs sindroms
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών για την πρόληψη, διακοπή της θεραπείας λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίσθηκε σε ποσοστό 10,7 % από τις 581 ασθενείς οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 11,1 % από τις 584 ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Latvian: Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7 % no 581 ar raloksifēnu ārstētām pacientēm un 11,1 % no 584 ar placebo ārstētām pacientēm.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Raloxifene Teva
Latvian: Kā uzglabāt Raloxifene Teva
Greek: Μετά από 4 έτη θεραπείας, η ραλοξιφαίνη δεν αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου ή των ωοθηκών.
Latvian: Pēc četriem gadiem raloksifēns nepalielināja endometrija un olnīcu vēža risku.
Greek: Επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα εμφανίστηκε με συχνότητα 1 % στην ομάδα υπό ραλοξιφαίνη και 0,6 % στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
Latvian: Virspusējo vēnu tromboflebītu novēroja 1 % raloksifēna grupā un 0,6 % placebo grupā.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Λιγότερο από 6 % της συνολικής δόσης αποβάλλεται στα ούρα.
Latvian: Mazāk par 6 % kopējās devas tiek izvadīti urīnā.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν επιδρά στην μείωση της αγγειοδιαστολής (εξάψεις), ή άλλων συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης που σχετίζονται με την έλλειψη οιστρογόνων.
Latvian: Raloksifēns nesamazina asinsvadu paplašināšanos (karstuma viļņus) un citus menopauzes simptomus, kas saistīti ar estrogēnu deficītu.
Greek: Το Raloxifene Teva χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Latvian: Raloxifene Teva lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών για τη θεραπεία, διακοπή της θεραπείας λόγω των κλινικά ανεπιθύμητων περιστατικών εμφανίσθηκε σε ποσοστό 12,8 % από τις 2.557 ασθενείς οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 11,1 % από τις 2.576 ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Latvian: Terapeitiskas lietošanas grupā terapija jebkuras klīniskas blakusparādības gadījuma dēļ bija jāpārtrauc 12,8 % no 2 557 ar raloksifēnu ārstētām pacientēm un 11,1 % no 2576 ar placebo ārstētām pacientēm.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες έλαβαν θεραπεία με ραλοξιφαίνη για τέσσερα (4) έτη, καλοήθης πολύπους ενδομητρίου έχει αναφερθεί σε ποσοστό 0,9 % συγκριτικά με ποσοστό 0,3 % σε γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzē, kuras saņēma raloksifēna terapiju 4 gadus, labdabīgi endometrija polipi novēroti 0,9 % gadījumu, salīdzinot ar 0,3 % gadījumu sievietēm, kuras saņēma placebo terapiju.
Greek: Το Raloxifene Teva ελαττώνει την ολική χοληστερόλη και την LDL ("κακή") χοληστερόλη.
Latvian: Raloxifene Teva pazemina kopējā holesterīna un ZBL ("sliktā") holesterīna līmeni.
Greek: Καθώς τα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη συγχορήγηση της ραλοξιφαίνης με οιστρογόνα χορηγούμενα συστηματικά είναι περιορισμένα, η συγχορήγηση αυτή δεν συνιστάται.
Latvian: Informācija par drošumu, lietojot raloksifēnu vienlaicīgi ar sistēmiskiem estrogēniem, ir neliela, tādēļ šādas kombinācijas lietošana nav ieteicama.
Greek: Πρόκειται για το περιφερικό οίδημα το οποίο παρουσιάσθηκε στον πληθυσμό των ασθενών κατά την πρόληψη με συχνότητα 3,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν ραλοξιφαίνη και 1,9 % στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο και στον πληθυσμό των ασθενών κατά την θεραπεία με συχνότητα 7,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν ραλοξιφαίνη και 6,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Tā bija perifēra tūska, kas profilaktiskas lietošanas gadījumā ar raloksifēnu ārstētām pacientēm radās 3,1 % un ar placebo ārstētām sievietēm 1,9 % gadījumu; terapeitiskas lietošanas gadījumā - 7,1 % ar raloksifēnu ārstētām pacientēm un 6,1 % ar placebo ārstētām pacientēm.
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη της μέσης μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος και η βιοδιαθεσιμότητα είναι εξαρτώμενες από την ενδομετατροπή και τον εντεροηπατικό κύκλο της ραλοξιφαίνης και των μεταβολιτών γλυκουρονιδίου.
Latvian: Laiks līdz vidējās maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā un bioloģiskā pieejamība ir raloksifēna un tā glikuronīdu metabolītu sistēmiskās interkonversijas un enterohepatiskās cirkulācijas funkcijas.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Kā lietot Raloxifene Teva Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Raloxifene Teva από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja esat lietojusi Raloxifene Teva vairāk nekā noteikts Informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Στη μελέτη RUTH, η χορήγηση της ραλοξιφαίνης δεν επηρέασε τη συχνότητα εμφάνισης αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Latvian: Pētījumā RUTH raloksifēns neietekmēja insulta sastopamību, salīdzinot ar placebo.
Greek: Γενικά, συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D συνιστάται να λαμβάνονται από γυναίκες με διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας στα ανωτέρω.
Latvian: Sievietēm, kuras uzturā lieto maz kalciju un D vitamīnu saturošus produktus, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Greek: Δεν υπάρχει ενδεδειγμένη χρήση της ραλοξιφαίνης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: Raloksifēns nav paredzēts lietošanai pediatriskajā populācijā.
Greek: Συγκριτικά με τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), δεν παρατηρήθηκε αυξημένη χρήση αυτών των σκευασμάτων στις ασθενείς οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ar raloksifēnu ārstētām pacientēm šos preparātus nelietoja biežāk.
Greek: Η επίπτωση της θνησιμότητας από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν 1,5 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) έναντι 2,2 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη.
Latvian: Mirstības biežums insulta dēļ bija 1,5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā, salīdzinot ar 2,2 gadījumiem uz 1000 sievietēm gadā raloksifēna grupā.
Greek: Η θεραπεία με ραλοξιφαίνη για τέσσερα (4) έτη ελάττωσε την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων σε ποσοστό 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) και σε ποσοστό 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) σε ασθενείς με οστεοπόρωση ή με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα, αντίστοιχα.
Latvian: Ārstēšana ar raloksifēnu 4 gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46 % (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32 % (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Greek: Επιφανειακή φλεβική θρομβοφλεβίτις αναφέρθηκε με συχνότητα λιγότερο από 1 %.
Latvian: Virspusējo vēnu tromboflebīts radās mazāk nekā 1 %.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία, περιλαμβανομένης και της ημικρανίας α
Latvian: Bieži: galvassāpes, tostarp migrēnaa
Greek: Η σχέση κινδύνου-οφέλους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια οποιασδήποτε αιτιολογίας.
Latvian: Pacientēm ar jebkuras izcelsmes venozas trombembolijas risku jāapsver riska un ieguvuma attiecība.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ελεύθερης βάσης ραλοξιφαίνης.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60 mg raloksifēna hidrohlorīda, kas atbilst 56 mg raloksifēna bāzes.
Greek: Στη μελέτη RUTH, κράμπες των κάτω άκρων παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 12,1 % των ασθενών υπό ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 8,3 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pētījumā RUTH krampjus kājās novēroja 12,1 % pacienšu raloksifēna grupā un 8,3 % pacienšu placebo grupā.
Greek: - Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα μάτια (θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας).
Latvian: • Palielināta trombu veidošanās iespējamība acīs (tīklenes vēnu tromboze).
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε ηπατική ασθένεια (όπως κίρρωση, ήπια ηπατική ανεπάρκεια, ή χολοστατικό ίκτερο).
Latvian: - Ja Jums ir aknu slimība (aknu slimību piemēri ir ciroze, viegli izteikti aknu darbības traucējumi vai holestātiska dzelte).
Greek: Πολυδεξτρόζη (E1200) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Υπρομελλόζη (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Greek: Περίπου ποσοστό 60 % της χορηγούμενης από του στόματος δόσης απορροφάται.
Latvian: Uzsūcas aptuveni 60 % perorālās devas.
Greek: Η ραλοξιφαίνη και τα οιστρογόνα επιδρούν στον οστικό ανασχηματισμό και στον μεταβολισμό του ασβεστίου, παρόμοια.
Latvian: Raloksifēns un estrogēni ietekmē kaulu remodelēšanu un kalcija metabolismu vienādi.
Greek: Τι περιέχει το Raloxifene Teva
Latvian: Ko Raloxifene Teva satur
Greek: Σε τυχαία υπερδοσολογία σε παιδιά νεότερα των 2 ετών, η μέγιστη αναφερόμενη δόση ήταν 180 mg. Σε παιδιά, συμπτώματα τυχαίας υπερδοσολογίας συμπεριελάμβαναν αταξία, ζάλη, έμετο, εξάνθημα, διάρροια, τρόμο και εξάψεις και αυξημένη τιμή αλκαλικής φωσφατάσης.
Latvian: Bērniem novērotie nejaušas pārdozēšanas simptomi bija ataksija, reibonis, vemšana, izsitumi, caureja, trīce un pietvīkums un sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanās.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Raloxifene Teva 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία raloxifene hydrochloride
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes raloxifene hydrochloride
Greek: Επιδράσεις επί του χρόνου προθρομβίνης μπορεί να εμφανισθούν για αρκετές εβδομάδες εάν η θεραπεία με ραλοξιφαίνη ξεκινά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κουμαρίνη.
Latvian: Ja raloksifēnu sāk lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var attīstīties vairāku nedēļu laikā.
Greek: (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p < 0,001) και σε ποσοστό 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p < 0,001)
Latvian: TI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν έχει επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης του καρκίνου μαστού με μη ενεργοποιημένους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Latvian: Raloksifēns neietekmēja ER negatīva krūts vēža risku.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ραλοξιφαίνης.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 60 mg raloksifēna hidrohlorīda (Raloxifene hydrochloride), kas atbilst 56 mg raloksifēna bāzes.
Greek: Όχι συχνές: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας, επιπολής θρομβοφλεβίτιδα,
Latvian: Retāk: venozi tromboemboliski notikumi, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts, arteriālas trombemboliskas reakcijasa
Greek: Συνεπώς η εμφάνιση κολπικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης Raloxifene Teva, είναι μη αναμενόμενη.
Latvian: Tāpēc vaginālai asiņošanai Raloxifene Teva lietošanas laikā nevajadzētu būt.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες γυναίκες.
Latvian: Gados vecākas pacientes Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.
Greek: - Θρόμβος αίματος σε αρτηρία (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου θανάτου από εγκεφαλικό επεισόδιο) - Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος
Latvian: • Asins trombs artērijā (piemēram, insults, arī palielināts insulta izraisītas nāves risks).
Greek: Τα ποσοστά χολοκυστεκτομής για τη ραλοξιφαίνη (2,3 %) δεν είχαν στατιστικά σημαντική διαφορά από εκείνα του εικονικού φαρμάκου (2,0 %).
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības holecistektomijas biežumā raloksifēna grupā (2,3 %) un placebo grupā (2,0 %).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Greek: Ωστόσο, πριν τη χορήγηση Raloxifene Teva, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν στο παρελθόν κατά την λήψη οιστρογόνων παρουσιάσατε κάποια σημαντική αύξηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων.
Latvian: Taču, ja Jūs agrāk esat lietojusi estrogēnus un Jums stipri paaugstinājies triglicerīdu līmenis, pirms Raloxifene Teva lietošanas Jums jāaprunājas ar ārstu.
Greek: Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (VTE), συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών.
Latvian: Akūta venoza trombembolija (VT) (arī anamnēzē), tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά ανάμεσα στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη και στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) στις συχνότητες της κολπικής αιμορραγίας (ή μικροαιμορραγίες δίκην κηλίδων) ή των κολπικών εκκρίσεων.
Latvian: Starp sievietēm, kuras tika ārstētas ar raloksifēnu un placebo, nebija atšķirību vaginālas asiņošanas (smērēšanās) un vaginālu izdalījumu ziņā.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα στην λειτουργία συνείδησης.
Latvian: Nav novērota negatīva ietekme uz kognitīvo funkciju.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (60 mg).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 01.2015.
Greek: Η πλήρης EPAR του Raloxifene Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Raloxifene Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Raloxifene Teva προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Latvian: Raloxifene Teva ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Greek: Στις 29 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Raloxifene Teva.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. aprīlī izsniedza Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Raloxifene Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Evista.
Latvian: Tas nozīmē, ka Raloxifene Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Raloxifene Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Raloxifene Teva lietošanu.
Greek: Το Raloxifene Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Raloxifene Teva ir "ģenēriskas zāles".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Raloxifene Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Raloxifene Tevair pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Raloxifene Teva.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Raloxifene Teva είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā Raloxifene Teva deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Greek: Εάν η δίαιτα των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, μπορεί να τους χορηγηθούν συμπληρώματα.
Latvian: Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Greek: Raloxifene Teva υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
Latvian: Raloxifene Teva raloksifēna hidrohlorīds
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα (σπασίματα).
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, kā arī pieaug lūzumu varbūtība.
Greek: Δεδομένου ότι το Raloxifene Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Greek: Το Raloxifene Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Latvian: Raloxifene Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Raloxifene Teva :
Latvian: Cita informācija par Raloxifene Teva
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Raloxifene Teva αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Evista.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Raloxifene Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Evista.
Greek: Δεδομένου ότι το Raloxifene Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Evista.
Latvian: Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu un atsauces zāļu Evista bioekvivalenci.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Raloxifene Teva;
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Raloxifene Teva?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Raloxifene Teva .
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību.
Greek: Το Raloxifene Teva χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Latvian: Raloxifene Teva tiek lietotas osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, των οιστρογόνων, μειώνονται: τα οιστρογόνα επιβραδύνουν την αποδόμηση των οστών και καθιστούν τα οστά λιγότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Latvian: Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus un samazina lūzumu varbūtību.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Evista, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumi pārsniedz identificēto risku tāpat kā Evista gadījumā.
Greek: Η δραστική ουσία του Raloxifene Teva, η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Latvian: Raloxifene Teva aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Raloxifene Teva ;
Latvian: Kāpēc Raloxifene Teva tika apstiprinātas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Raloxifene Teva;
Latvian: Kā lieto Raloxifene Teva?
Greek: Πώς δρα το Raloxifene Teva;
Latvian: Kā Raloxifene Teva darbojas?
Greek: Η ραλοξιφαίνη δρα ως «αγωνιστής» του οιστρογονικού υποδοχέα (διεγείρει δηλαδή τους υποδοχείς οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος.
Latvian: Raloksifēns ir estrogēna receptoru "agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.
Greek: Τι είναι το Raloxifene Teva;
Latvian: Kas ir Raloxifene Teva?
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Raloxifene Teva συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
Latvian: Raloxifene Teva ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Greek: Πληροφορίες για ασθενή
Latvian: Informācija pacientam
Greek: • Ότι η κάρτα θα πρέπει να επιδεικνύεται σε οποιοδήποτε γιατρό εµπλέκεται στη θεραπεία του
Latvian: • Ka kartīte ir jāparāda visiem ārstēšanā iesaistītiem ārstiem
Greek: • Με ορισµένους άλλους παράγοντες κινδύνου που αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος
Latvian: • kam ir noteikti citi produkta aprakstā minēti riska faktori.
Greek: • Να ανατρέξει στοφύλλο οδηγιών χρήση του Ranexa για περισσότερες πληροφορίες.
Latvian: • Sīkāku informāciju skatīt Ranexa lietošanas instrukcijā.
Greek: • Παίρνει αντιαλλεργικά φάρµακα
Latvian: • Lietotas zāles pret alerăiju
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: PIELIKUMS IV NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀěU LIETOŠANU, KAS IR JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
Greek: • Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς που παίρνουν:
Latvian: • Ranexa ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto:
Greek: (ΗΚΓ)
Latvian: flukonazolu);
Greek: • Ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθροµυκίνη, τελιθροµυκίνη, νεφαζοδόνη)
Latvian: • spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, HIV proteāzes inhibitorus, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu);
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀěU LIETOŠANU, KAS IR JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
Greek: • Να ανατρέχει στο ΠΧΠ του Ranexa πριν από τη συνταγογράφηση οποιασδήποτε φαρµακευτικής αγωγής στον ασθενή, καθώς υπάρχουν πιθανές αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων οι οποίες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Latvian: • Pirms jebkādu zāĜu parakstīšanas pacientam jāiepazīstas ar Ranexa ZA, jo ir iespējama zāĜu mijiedarbība, kas jāĦem vērā.
Greek: • Νεφρικά προβλήµατα
Latvian: • Nieru darbības traucējumi
Greek: Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον ασθενή:
Latvian: PBK jābūt iekĜautai šādai informācijai pacientam:
Greek: PAC σε κάθε ασθενή κατά τη χορήγηση του Ranexa.
Latvian: Farmaceitam jālūdz iedot PBK katram pacientam Ranexa izsniegšanas brīdī.