FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GANFORT egyadagos szemcseppet a felnőtt és idős betegeknél kialakult magas szemnyomás kezelésére használják.
Bulgarian: GANFORT единична доза капки за очи се използва за лечение на повишено налягане в окото при възрастни, включително хора в напреднала възраст.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja napi 1 csepp a kezelendő szembe, mégpedig reggelente vagy esténként.
Bulgarian: Обичайната доза е една капка един път дневно, или сутрин, или вечер, във всяко око, което се нуждае от лечение.
Hungarian: Ganfort bimatoproszt / timolol
Bulgarian: Ganfort bimatoprost / timolol
Hungarian: A Ganfort-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ganfort може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez súlyos látásvesztést, sőt vakságot is eredményezhet.
Bulgarian: Това може да доведе до значително отслабване на зрението и дори до слепота.
Hungarian: A nyomásértékek körülbelül 8-10 Hgmm-rel csökkentek.
Bulgarian: Стойностите са понижени с около 8-10 mmHg.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ganfort-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ganfort.
Hungarian: EMA/520660/2016 EMEA/H/C/000668
Bulgarian: ЕМЕА/Н/С/000668
Hungarian: A bimatoprosztot önmagában alkalmazva, Lumigan néven már engedélyezték az Európai Unióban.
Bulgarian: Биматопрост самостоятелно вече е разрешен в Европейския съюз под името Lumigan.
Hungarian: A cseppet minden nap ugyanabban az időpontban kell beadni.
Bulgarian: Трябва да се прилага по едно и също време на деня.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ganfort biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ganfort?
Hungarian: Ha egynél több típusú szemcseppet kell egyszerre alkalmazni, akkor azok beadása között legalább öt percnek el kell telnie.
Bulgarian: Ако се използва повече от един вид капки за очи, всеки продукт трябва да се прилага най-малко през интервали от пет минути.
Hungarian: A Ganfort-ot kapó betegek közül több betegnél csökkent több mint 20%-kal a nyomás (67,9% a 48,9%-kal szemben).
Bulgarian: Освен това при повече пациенти, приемащи Ganfort, е отбелязано понижение на налягането от над 20% (67,9% спрямо 48,9%).
Hungarian: Amennyiben a Ganfort-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ganfort прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Négy fő vizsgálatot végeztek, amelyekben 1964, okuláris hipertenzióban vagy glaukómában szenvedő felnőtt vett részt.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при 1 964 възрастни с очна хипертензия или глаукома.
Hungarian: A Ganfort egy oldatos szemcsepp, amely két hatóanyagot, bimatoprosztot (0,3 mg/ml) és timololt (5 mg/ml) tartalmaz.
Bulgarian: Ganfort представлява капки за очи, разтвор, който съдържа две активни вещества: биматопрост (bimatoprost) (0,3 mg/ml) и тимолол (timolol) (5 mg/ml)
Hungarian: A Ganfort ezeknek a betegeknek 18,7%-ánál csökkentette 18 Hgmm alá a nyomást, szemben a csak bimatoprosztot kapó betegek 10,2%-ával.
Bulgarian: Ganfort понижава налягането до по-малко от 18 mmHg при 18,7% от тези пациенти в сравнение с 10,2% при пациентите, приемащи биматопрост самостоятелно.
Hungarian: A timololt az 1970-es évek óta elterjedten alkalmazzák a glaukóma kezelésére.
Bulgarian: Тимолол се използва рутинно за лечение на глаукома от 70-те години на ХХ в.
Hungarian: Naponta egyszer egy csepp Ganfort-ot kell cseppenteni reggel vagy este az érintett szem(ek)be.
Bulgarian: Ganfort се прилага като една капка в засегнатото(ите) око(очи) веднъж дневно, сутрин или вечер.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ganfort alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ganfort.
Hungarian: A két hatóanyag kombinációja összeadódó hatást eredményez, így jobban csökkenti a szemben a nyomást, mint a két gyógyszer bármelyike önmagában.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект, като понижава налягането в окото повече, отколкото всяко едно лекарство, прилагано самостоятелно.
Hungarian: A Ganfort-tal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Ganfort:
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kötőhártya hiperémiája (a szem fokozott vérellátása, ami szemvörösséghez vezet).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на окото).
Hungarian: A Ganfort nem alkalmazható asztmában, súlyos tüdőbetegségben, illetve bizonyos szívbetegségekben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Ganfort не трябва да се прилага при пациенти, които имат астма или тежко белодробно заболяване, и при пациенти с някои видове сърдечни проблеми.
Hungarian: A Ganfort biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ganfort, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ganfort alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Ganfort са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A Ganfort két hatóanyagot, bimatoprosztot és timololt tartalmaz, amelyek eltérő módon csökkentik a nyomást a szemben.
Bulgarian: Ganfort съдържа две активни вещества, биматопрост и тимолол, които понижават налягането в окото по различни начини.
Hungarian: A gyógyszert olyan, „nyitott zugú glaukómában", illetve okuláris hipertenzióban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél nem alakul ki megfelelő válasz a béta-blokkolót vagy prosztaglandin-analógot (ezen betegségek esetén alkalmazott más gyógyszerek) tartalmazó szemcseppekre.
Bulgarian: Използва се при възрастни с „откритоъгълна глаукома" или с очна хипертензия, които не се повлияват достатъчно от капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинови аналози (други лекарства, използвани за тези заболявания).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a szembelnyomás átlagos csökkenése, illetve azon betegek száma volt, akiknek szembelnyomása a 18 Hgmm-es célérték alá (a normál tartományba) esett.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са средното намаление на очното налягане и броят на пациентите, чието очно налягане пада под целта от 18 mmHg (преминавайки по този начин в нормалните граници).
Hungarian: A vizsgálatok összességében azt mutatták, hogy a Ganfort hatásos a szembelnyomás csökkentésében.
Bulgarian: Като цяло проучванията показват, че Ganfort е ефективен за понижаване на очното налягане.
Hungarian: A vizsgálatokban a Ganfort-ot bimatoproszttal, timolollal vagy az egyidejűleg adott bimatoproszt és timolol kombinációval hasonlították össze három héttől négy hónapig terjedő kezelési időtartam után.
Bulgarian: Проучванията сравняват Ganfort с биматопрост, тимолол или биматопрост и тимолол, прилагани по едно и също време след лечение между три седмици и четири месеца.
Hungarian: A megnövekedett szembelnyomás a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny membrán) és a szemből a jeleket az agyba továbbító látóideg károsodását okozza.
Bulgarian: Повишеното налягане вътре в окото причинява увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото до мозъка.
Hungarian: A Ganfort hatásosabb volt, mint a timolol önmagában, és ugyanolyan hatásos, mint a bimatoproszt.
Bulgarian: Ganfort е по-ефективен от тимолол, прилаган самостоятелно, и е също толкова ефективен, колкото биматопрост.
Hungarian: 2006. május 19-én az Európai Bizottság a Ganfort-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ganfort, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: „Okuláris hipertenzió" akkor alakul ki, amikor a szemben a nyomás a normális értéknél magasabb.
Bulgarian: „Очна хипертензия" означава, че налягането в окото е по-високо от нормалното.
Hungarian: A bimatoproszt egy prosztaglandin-analóg (a természetes prosztaglandin másolata), amely úgy fejti ki hatását, hogy fokozza a folyadék elvezetődését a szemből.
Bulgarian: Биматопрост е простагландинов аналог (копие на естественото вещество простагландин), който действа, като повишава оттичането на течността от окото.
Hungarian: Ezenkívül a Ganfort ugyanolyan hatásosnak mutatkozott, mint az egyidejűleg alkalmazott bimatoproszt és timolol.
Bulgarian: Установено е също, че Ganfort е също толкова ефективен, колкото биматопрост и тимолол, прилагани едновременно.
Hungarian: A Ganfort azoknál a betegeknél azonban hatásosabb volt, mint a bimatoproszt, akik szembelnyomása a kizárólag prosztaglandinokat tartalmazó szemcseppekkel nem volt szabályozható.
Bulgarian: Ganfort обаче е по-ефективен от биматопрост при пациенти, чието налягане не е контролирано с очни капки, съдържащи само простагландини.
Hungarian: „Nyílt zugú glaukóma" esetében a szembelnyomás azért emelkedik, mert a folyadék nem tud a szemből elvezetődni.
Bulgarian: При откритоъгълна глаукома високото налягане се предизвиква от невъзможност течността да се оттича от окото.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ganfort alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Ganfort са установени в проучванията?
Hungarian: A Ganfort a nyomás csökkentésével mérsékeli a károsodás kockázatát.
Bulgarian: Като понижава налягането, Ganfort намалява риска от увреждане.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ganfort alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ganfort?
Hungarian: A timolol egy béta-blokkoló, amely a folyadék szemen belüli termelődésének csökkentésével fejti ki hatását.
Bulgarian: Тимолол е бета-блокер, който действа, като намалява образуването на течност в окото.
Hungarian: A Ganfort alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ganfort, вижте листовката.
Hungarian: Miért engedélyezték a Ganfort forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Ganfort е разрешен за употреба?
Hungarian: A Ganfort-ot a szembelnyomás csökkentésére alkalmazzák.
Bulgarian: Ganfort се използва за понижаване на налягането в окото.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ganfort-ot?
Bulgarian: Как се използва Ganfort?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ganfort-ot?
Bulgarian: Как е проучен Ganfort?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ganfort?
Bulgarian: Как действа Ganfort?
Hungarian: HR=Magas kockázat.
Bulgarian: HR=висок риск (High Risk).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem hozzávetőlegesen 10 évig volt statisztikailag bizonyítható.
Bulgarian: В това проучване трайна защита е демонстрирана статистически в продължение на приблизително 10 години.
Hungarian: p-érték <0,001.
Bulgarian: p-value < 0,001.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят тези показания.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Hungarian: Hosszú távú hatásossági vizsgálatok
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за ефективност
Hungarian: A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes.
Bulgarian: Продължителността на защитата все още не е известна.
Hungarian: (95%-os CI)
Bulgarian: (95 % CI)
Hungarian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Amerikai Egyesült Államok
Bulgarian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, САЩ
Hungarian: Esetek száma*
Bulgarian: Брой случаи*
Hungarian: GMT arány
Bulgarian: GMT съотношение
Hungarian: A stabilitási adatok alapján a vakcina összetevői 72 óráig stabilak, amennyiben 8 ºC - 25 °C között, illetve 0 °C - 2 °C között tárolják.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхраненява при температура от 8°C до 25°C или от 0°C до 2°C.
Hungarian: Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Bulgarian: Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него.
Hungarian: A hosszú távú követéses vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak a védelem időtartamának megállapítására (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за проследяване продължават понастоящем, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ezen időtartam végén a Gardasil 9-et fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Bulgarian: В края на този период Gardasil 9 трябва да се използва или да се изхвърли.
Hungarian: A VLP-k nem képesek a sejteket megfertőzni, reprodukálódni, illetve betegséget okozni.
Bulgarian: VLPs не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат или да причиняват заболяване.
Hungarian: A vakcinációt a terhesség végéig el kell halasztani (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността (вж. точка 5.1).
Hungarian: Túladagolás eseteiről nem számoltak be.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране.
Hungarian: qHPV vakcina N=7105
Bulgarian: qHPV ваксина N=7 105
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a készítményre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този лекарствен продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Hungarian: Azonban a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, изброени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат временно да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gardasil 9
Bulgarian: Други лекарства и Gardasil 9
Hungarian: A Gardasil 9 hatásosságát és/vagy immunogenitását tíz klinikai vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Ефикасността и/или имуногенността на Gardasil 9 са оценени в десет клинични проучвания.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti felhasználására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно работа с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Bulgarian: - Много чести (≥ 1/10)
Hungarian: A Gardasil 9-et mihamarabb be kell adni a hűtőből való kivétel után.
Bulgarian: Gardasil 9 трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Hungarian: Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy izommerevség kísér.
Bulgarian: Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене или вцепеняване.
Hungarian: Papanicolaou teszt.
Bulgarian: Тест на Papanicolaou (ПАП-тест).
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: Mint minden oltóanyag, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: cLIA= kompetitív Luminex-alapú immunoassay.
Bulgarian: cLIA= Сравнителен Luminex имунологичен тест (Competitive Luminex Immunoassay).
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
Bulgarian: Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, a vakcina beadását követően megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a ritka esetben fellépő anafilaxiás reakciók kezelésére.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината.
Hungarian: A szerokonverzió mind a négy antigén esetében a résztvevők több mint 96%-ában bekövetkezett.
Bulgarian: Сероконверсия настъпва и към четирите антигена при повече от 96 % от участниците.
Hungarian: Az egyes személyek oltásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az előzetes HPV-érintettség kockázatát, valamint az oltás által nyújtott potenciális előnyt.
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от имунизацията.
Hungarian: Bizonyos országokban a qHPV vakcina elnevezése Silgard volt.
Bulgarian: В някои страни qHPV ваксината беше известна също като Silgard.
Hungarian: A patkányokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálat, amely magában foglalta az egyszeri dózis-toxicitás és a lokális tolerancia vizsgálatokat, azt igazolta, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове, което включва оценка на токсичност при единична доза и на локална поносимост, не показва наличие на конкретни рискове при хора.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Papillómavírus vakcinák, ATC kód: J07BM03
Bulgarian: Ваксини, Ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM03
Hungarian: A terhes nők körében nyert nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi expozíció) nem jelzi a Gardasil 9 malformatív vagy föto-/neonatális toxicitását (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на Gardasil 9 (вж. точка 5.1).
Hungarian: A non-inferioritás igazolásának követelménye szerint a GMT arány 95%-os CI-a alsó határának 0,67-nál magasabbnak kellett lennie.
Bulgarian: За демонстриране на неинфериорност се изисква долната граница на 95 % CI на GMT съотношението да е по-висока от 0,67.
Hungarian: A vakcina csak olyan megbetegedések ellen fog védelmet nyújtani, amelyeket a vakcina által célzott HPV-típusok okoznak (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ваксината може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV типовете, за които е предназначена (вж. точка 5.1).
Hungarian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Hungarian: A vakcina teljes javasolt adagját fel kell használni.
Bulgarian: Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината.
Hungarian: A szabályos eljárásnak megfelelően adja be a teljes adagot.
Bulgarian: Приложете цялата доза съгласно стандартния протокол.
Hungarian: A vakcinát intramuscularis injekció formájában kell beadni.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага като интрамускулна инжекция.
Hungarian: Arthralgia; myalgia
Bulgarian: Артралгия, миалгия
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek részére szolgálnak tájékoztatásul, kizárólag átmeneti hőmérséklet-ingadozás esetére.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти само в случай на временно отклонение от необходимата температура за съхранение.
Hungarian: Mindhárom adagot egy éven belül kell beadni.
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година.
Hungarian: GMT=Geometriai átlag-titerek.
Bulgarian: GMT=Средни геометрични титри (Geometric Mean Titres).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén: fájdalom, duzzanat, erythema
Bulgarian: На мястото на инжектиране: болка, подуване, еритема
Hungarian: Kevés vizsgálati személy (0,1%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
Bulgarian: Няколко участници (0,1 %) са прекъснали поради нежелани събития.
Hungarian: A megfigyelt különbség 10%-osnál kisebb volt, és a beoltottak többségénél a nemkívánatos események intenzitása a jelentések szerint az enyhétől a közepes fokúig terjedt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са < 10 % и при по-голямата част от участниците нежеланите реакции са съобщени като лека до умерена степен на интензивност (вж. точка 4.5).
Hungarian: Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на ваксината срещу ЧПВ.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Hungarian: *A táblázatban szereplő mellékhatások 7 klinikai vizsgálatból származnak (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 és 009, n=15 776 személy) (a klinikai vizsgálatok leírását lásd az 5.1 pontban).
Bulgarian: *Нежеланите реакции, включени в тази таблица, са събрани в 7 клинични изпитвания (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 и 009, N=15 776 участници) (вж. точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azonban nem tekinthetők elegendőnek ahhoz, hogy a Gardasil 9 terhesség alatti alkalmazását javasolni lehessen.
Bulgarian: Тези данни обаче се считат за недостатъчни, за да се препоръча използването на Gardasil 9 по време на бременност.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 ºC - 8 ºC) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Hungarian: Egyéb vakcinákkal való együttes alkalmazás
Bulgarian: Приложение с други ваксини
Hungarian: A Gardasil 9 enyhén és átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Bulgarian: 9 може да повлияе слабо и временно способността за шофиране или работа с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Hungarian: Az enyhe hőemelkedés vagy felső légúti fertőzés (például a megfázás) önmagában azonban nem indokolja az oltás elhalasztását.
Bulgarian: Въпреки това, умерена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) не са причина да отлагате ваксинирането.
Hungarian: Gardasil 9/ qHPV vakcina
Bulgarian: Gardasil 9/ qHPV ваксина
Hungarian: Milyen a Gardasil 9 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Gardasil 9 и какво съдържа опаковката
Hungarian: A HPV 6-os és 11-es típusainak post hoc elemzésében a GMT arányok 0,76 és 0,81 voltak.
Bulgarian: В post hoc анализ на HPV типове 6 и 11 GMT съотношението е 0,76 и 0,81 съответно.
Hungarian: qHPV vakcina
Bulgarian: qHPV ваксина
Hungarian: Az adjuvánsra vonatkozó részt lásd a 2. pontban.
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Hungarian: POPULÁCIÓ
Bulgarian: ПОПУЛАЦИЯ