FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Italian: Ivabradine Accord è un medicinale per il cuore utilizzato per trattare i sintomi dell'angina stabile di lungo periodo (dolori al petto, alla mandibola e alla schiena, causati da sforzo fisico) negli adulti affetti da malattia coronarica (malattia del cuore provocata dal blocco dei vasi sanguigni che irrorano il miocardio).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivabradine Accord?
English: It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Italian: È utilizzato in combinazione a una terapia standard comprendente betabloccanti o in pazienti che non possono essere trattati con betabloccanti.
English: Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Italian: Ivabradine Accord è usato anche nei pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo (affezione in cui il cuore non può pompare una quantità sufficiente di sangue verso le altre parti del corpo) e ritmo cardiaco normale, la cui frequenza cardiaca è di almeno 75 battiti al minuto.
English: What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ivabradine Accord?
English: For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ivabradine Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ivabradine Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Italian: Il principio attivo contenuto nel medicinale Ivabradine Accord, ivabradina, blocca la “corrente If” nel nodo del seno, il “pacemaker” naturale che regola la frequenza cardiaca.
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Italian: È indicato nei pazienti che non possono assumere betabloccanti (un altro tipo di medicinale usato nel trattamento dell'angina) o in combinazione con un betabloccante nei pazienti la cui malattia non è controllata con i soli betabloccanti.
English: Other information about Ivabradine Accord
Italian: Altre informazioni su Ivabradine Accord
English: Ivabradine Accord ivabradine
Italian: Ivabradine Accord ivabradina
English: Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Italian: Ivabradine Accord contiene il principio attivo ivabradina.
English: Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Italian: Inoltre, se il medicinale ha solo un effetto limitato sulla riduzione dei sintomi o sulla riduzione della frequenza cardiaca, il medico prenderà in considerazione l'interruzione del trattamento.
English: The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Italian: I sintomi dell'angina sono dovuti a un insufficiente apporto di sangue ossigenato al miocardio.
English: Why is Ivabradine Accord approved?
Italian: Perché Ivabradine Accord è approvato?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Procoralan, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ivabradine Accord nell'UE.
English: How does Ivabradine Accord work?
Italian: Come agisce Ivabradine Accord?
English: What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ivabradine Accord?
English: How is Ivabradine Accord used?
Italian: Come si usa Ivabradine Accord?
English: How has Ivabradine Accord been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ivabradine Accord?
English: This indicates that the system is activated (D).
Italian: Questo indica che il sistema è stato attivato (D).
English: The required dose is determined using the following formulae:
Italian: La dose necessaria è determinata utilizzando le seguenti formule:
English: The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Italian: Il gruppo di esperti ha ritenuto che le fonti di dati pertinenti disponibili sono state esaminate.
English: >), the above frequency for PUPs should not be implemented.
Italian: >)“, la frequenza sopra esposta per i PUP non deve essere applicata.
English: • There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
Italian: • Vi sono stati inoltre degli scostamenti rispetto al protocollo finale e al programma di analisi statistica.
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore.
English: Minor including tooth extraction
Italian: Minore inclusa l'estrazione dentaria
English: This association was consistently observed in multivariable analysis.
Italian: Quest'associazione è stata sistematicamente osservata in analisi a più variabili.
English: Date of latest renewal: 06 August 2010
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 agosto 2010
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Dopo ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Italian: La soluzione deve essere preparata su una superficie pulita e asciutta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04 agosto 2000
English: The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Italian: Pertanto, la rilevanza per la pratica clinica nell'UE (e di conseguenza per i prodotti soggetti a questa procedura) è discutibile.
English: If bleeding is not controlled
Italian: Se il sanguinamento non viene controllato
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con sapone ed acqua calda.
English: These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
Italian: Questi fattori rendono difficile il controllo di tali studi e l'interpretazione dei risultati.
English: Bio-Set System:
Italian: Dispositivo Bio-Set:
English: Any unused solution must be discarded.
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
English: • your weight
Italian: • il suo peso,
English: The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Italian: Gli esperti hanno sottolineato che occorre incoraggiare una collaborazione tra mondo accademico, settore industriale e regolatori al fine di raccogliere dati armonizzati tramite i registri.
English: • Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
Italian: • I regimi terapeutici nell'UE sono diversi da quelli all'interno dello studio SIPPET.
English: Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Italian: I dati sono stati ottenuti da studi clinici su 61 bambini sotto i 6 anni di età e da studi non interventistici su bambini di tutte le età.
English: The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere usata entro 3 ore.
English: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
Italian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
English: If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
Italian: Se nota alcuni dei seguenti sintomi durante l'iniezione/infusione:
English: The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
Italian: Il PRAC ha esaminato i pareri espressi dagli esperti durante una riunione ad hoc.
English: There are no fertility data available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
English: Rare / not known
Italian: Molto raro / non nota
English: Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Italian: In determinate circostanze possono essere necessarie quantità maggiori di quelle calcolate, in particolare per quanto riguarda la dose iniziale.
English: Please consult your doctor immediately.
Italian: Consulti immediatamente il medico.
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {Nome (di fantasia)} in pazienti non trattati in precedenza non sono ancora state stabilite.
English: During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Italian: Durante l'infusione continua, la sacca d'infusione deve essere cambiata ogni 24 ore.
English: The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
Italian: Gli ulteriori elementi di precisazione forniti dagli autori del SIPPET non chiariscono completamente questa incertezza.
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Italian: • Proceda immediatamente con la somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.
English: Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Italian: Ciò nonostante questo è diventato non significativo quando i pazienti britannici (altresì inclusi nello studio RODIN/Pednet) sono stati esclusi.
English: This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
English: In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
Italian: Nello specifico, solo a 13 pazienti (10 % del braccio del FVIII) è stato somministrato un prodotto a base di rFVIII di terza generazione.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno fino a raggiungimento della guarigione
English: For single use only.
Italian: Esclusivamente per uso singolo.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
English: Ad hoc expert group meeting
Italian: Riunione ad hoc del gruppo di esperti
English: However, in many cases little information was provided on the methods, patient populations and nature of the inhibitors to assess the information in the context of more recent published data.
Italian: Comunque, in molti casi sono state fornite poche informazioni sulle metodologie, sulle popolazioni di pazienti e sulla natura degli inibitori al fine di valutare le informazioni nel contesto di dati pubblicati più di recente.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Italian: Per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico come indicato dal dolore o si è raggiunta la guarigione
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Italian: la sua emorragia non viene controllata con la sua solita dose di questo medicinale.
English: Desired plasma FVIII level
Italian: Livello plasmatico desiderato di FVIII
English: The SIPPET study
Italian: Lo studio SIPPET
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola.
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Italian: Non toccare la punta della siringa con le mani o con una qualsiasi superficie.
English: Now remove and discard the adapter housing (E).
Italian: Adesso rimuovere ed eliminare la custodia dell'adattatore (E).
English: The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 1 settembre 2017 che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
English: Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Italian: Non aumenti la dose di questo medicinale che lei usa per controllare l'emorragia senza aver consultato il medico.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO
English: The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Italian: Il materiale non dovrà raggiungere una temperatura superiore a quella corporea (non deve superare i 37 °C).
English: Published observational studies
Italian: Studi osservazionali pubblicati
English: After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto deve essere usato entro 3 ore.
English: For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
Italian: Per i prodotti il cui paragrafo 4.2 contiene la seguente affermazione in riferimento ai PUP: “<Pazienti non trattati in precedenza.
English: After reconstitution the solution is clear.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione è limpida.
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
Italian: I dati disponibili hanno mostrato che in molti studi tra cui il registro EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) la frequenza potrebbe essere classificata come “non comune”.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Italian: Quindi la trombina converte il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
English: VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years.
Italian: Il FvW non è presente nel rFVIII, ma vi è una notevole eterogeneità all'interno della classe rFVIII dovuta, per esempio, ai vari processi di produzione utilizzati, da cui l'ampia gamma di prodotti provenienti da svariati produttori nell'arco degli ultimi 20 anni.
English: Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
Italian: Inoltre, nel tempo vi sono stati cambiamenti nel processo di produzione dei singoli prodotti e cambiamenti nei regimi terapeutici tra i centri, pertanto non sono sempre possibili confronti “omogenei” tra i prodotti.
English: A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Italian: E' stata fatta una rassegna retrospettiva su 40 pazienti e 39 pazienti sono stati inclusi in uno studio clinico prospettico promosso dallo sperimentatore.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
Italian: Raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):
English: Do not refrigerate after reconstitution.
Italian: Non refrigerare dopo ricostituzione.
English: • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Italian: • nausea questi sintomi possono rappresentare un precoce avvertimento di ipersensibilità e reazione anafilattica.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in all population groups except for the inhibitor formation.
Italian: Ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quanto osservato in tutti i gruppi della popolazione, ad eccezione della formazione di inibitori.
English: Interactions with other medicines are not known.
Italian: Non sono note interazioni con altri medicinali.
English: In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare.
Italian: In particolare le reazioni relative alla pelle possono avvenire comunemente, mentre una progressione verso una severa anafilassi (incluso lo shock) è considerata rara.
English: The aPTT is prolonged in all haemophiliacs.
Italian: L'aPTT è allungato in tutti gli emofilici.
English: Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Italian: Quindi, se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
Italian: Perciò i pazienti devono essere attentamente valutati ed osservati in relazione ai fattori di rischio cardiaci.
English: This must be checked by an experienced doctor.
Italian: Questa ipotesi dev'essere verificata da un medico esperto.
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Italian: Il PRAC ha inoltre preso in esame le motivazioni presentate da LFB Biomedicaments come base per la propria richiesta di un riesame della raccomandazione del PRAC e i pareri delle due riunioni di esperti del 22 febbraio e del 3 agosto 2017;
English: In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period:
Italian: Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente:
English: These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Italian: Questi vari processi produttivi (incluse le linee cellulari differenti utilizzate per progettare i prodotti a base di rFVIII) possono in teoria comportare un'immunogenicità differenziata.
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di topo e di criceto e proteine umane diverse dal fattore VIII (vedere paragrafo 5.1).
English: Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Italian: Posizionare il flaconcino su una superficie rigida, non scivolosa e tenerlo fermo saldamente con una mano.
English: The PRAC consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by LFB Biomedicaments.
Italian: Il PRAC ha consultato un gruppo di esperti invitati ad un'apposita riunione su alcuni degli aspetti che rientravano nelle motivazioni dettagliate presentate da LFB Biomedicaments.
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Italian: • le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
English: The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
Italian: Inoltre, gli autori principali dello studio SIPPET sono stati invitati a rispondere a una serie di domande riguardanti le metodologie e i risultati dello studio e a presentare le loro conclusioni alla riunione plenaria del PRAC del febbraio 2017.
English: This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
Italian: Questo risultato è simile ai valori riportati per il fattore VIII derivato dal plasma umano.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation during the May 2017 PRAC meeting, the MAH LFB Biomedicaments expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
Italian: In seguito all'adozione della raccomandazione del PRAC in occasione della riunione del PRAC di maggio 2017, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio LFB Biomedicaments ha espresso il proprio disaccordo nei confronti dell'iniziale raccomandazione del PRAC.
English: On 6 July 2016 Paul-Ehrlich-Institut Germany initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the potential impact of the results of the SIPPET study on the marketing authorisations of relevant FVIII products and to issue a recommendation on whether these should be maintained, varied, suspended or revoked and whether any risk minimisation measures should be implemented.
Italian: Il 6 luglio 2016, il Paul-Ehrlich-Institut, Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare il potenziale impatto dei risultati dello studio SIPPET sulle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti in questione a base di FVIII e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle stesse e sull'attuazione di eventuali attività di minimizzazione del rischio.
English: Furthermore, the PRAC examined clinical trials and the scientific literature for de novo inhibitors in PTPs.
Italian: Inoltre, il PRAC ha esaminato le sperimentazioni cliniche e la letteratura scientifica in merito agli inibitori de novo nei PTP.