FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij behandeling met Waylivra kunnen LDL-C/waarden stijgen, maar deze blijven meestal binnen het normale bereik.
Romanian: În cazul tratamentului cu Waylivra, nivelurile LDL-C pot crește dar, de obicei, rămân în limite normale.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectie op dezelfde dag van de week te geven, op basis van de medisch vastgestelde frequentie van toediening.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți să își administreze injecția în aceeași zi a săptămânii, conform frecvenței de administrare determinată medical.
Dutch: De concentraties in moedermelk van muizen waren > 800 maal lager dan de effectieve weefselconcentraties in de lever van de moeder.
Romanian: Concentrațiile în laptele matern la șoarece au fost de > 800 ori mai scăzute decât concentrațiile tisulare efective în ficatul matern.
Dutch: De afname was geleidelijk, zichzelf onderhoudend en nam niet af tot niveaus waarbij schadelijke effecten optraden.
Romanian: Scăderea a fost graduală, auto-susținută și nu a ajuns până la niveluri periculoase.
Dutch: De naald moet onder een hoek van 45 graden met het huidoppervlak worden geplaatst (Figuur J).
Romanian: Acul trebuie introdus sub un unghi de 45 de grade față de suprafața pielii (Figura J).
Dutch: Naleving van het dieet en alcoholbeperking werd versterkt door middel van periodieke adviesgesprekken tijdens het onderzoek.
Romanian: Respectarea restricțiilor privind dieta și alcoolul a fost întărită prin sesiuni periodice de consiliere pe durata studiului.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van dit geneesmiddel met alcohol of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxisch kunnen zijn (bijv. paracetamol), is niet bekend.
Romanian: Efectul administrării concomitente a acestui medicament cu alcool sau medicamente cunoscute ca având un potențial de hepatotoxicitate (de exemplu paracetamol) nu este cunoscut.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Als zich klachten en verschijnselen van hepatotoxiciteit ontwikkelen dient het gebruik van het hepatotoxische geneesmiddel te worden gestaakt.
Romanian: Dacă se dezvoltă semne și simptome de hepatotoxicitate, utilizarea medicamentului hepatotoxic trebuie oprită.
Dutch: Vraag uw apotheker of kijk op de website van uw lokale overheid voor de volksgezondheid (waar beschikbaar) voor meer informatie over hoe u scherp medisch afval op uw locatie moet weggooien.
Romanian: Întrebați farmacistul sau accesați website-ul autorității sanitare locale (dacă este disponibil) pentru mai multe detalii referitoare la modul cum să eliminați obiectele ascuțite în zona dumneavoastră.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten, maar de gegevens zijn beperkt in deze deelpopulatie.
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești pacienți și pacienții mai tineri, însă datele sunt limitate la această sub-populație.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende frequentie.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld en deze patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficienţă renală severă nu au fost stabilite și acești pacienți trebuie observați îndeaproape.
Dutch: Waylivra moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.
Romanian: Waylivra trebuie examinat vizual înainte de administrare.
Dutch: De gemiddelde body mass index was 25 kg/m2.
Romanian: Indicele mediu de masă corporală a fost de 25 kg/m2.
Dutch: Chronische of onverklaarde trombocytopenie.
Romanian: Trombocitopenie cronică sau inexplicabilă.
Dutch: Het is niet bekend of Waylivra in de moedermelk overgaat.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Waylivra trece în laptele matern.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: - Geneesmiddelen die problemen met uw lever kunnen veroorzaken, zoals paracetamol.
Romanian: - Medicamente care pot cauza probleme cu ficatul, precum paracetamol.
Dutch: Deze lokale reacties waren meestal mild en bestonden doorgaans uit 1 of meer van de volgende reacties: erytheem, pijn, pruritus of plaatselijke zwelling.
Romanian: Aceste reacții locale au fost, în majoritate, ușoare și au constat, în mod tipic, din 1 sau mai multe din următoarele: eritem, durere, prurit sau tumefiere locală.
Dutch: Plaats de volgende voorwerpen op een schoon, plat oppervlak in een goed verlichte ruimte (Figuur A).
Romanian: Puneți următoarele articole pe o suprafață curată, dreaptă, într-o zonă bine luminată (Figura A).
Dutch: b Overleg met een hematoloog is nodig ter afweging van de baten/risicoverhouding voor een mogelijke vervolgbehandeling met volanesorsen.
Romanian: b Este necesară consultarea unui hematolog pentru a se reconsidera raportul risc/beneficiu pentru un posibil tratament ulterior cu volanesorsen.
Dutch: Negentien van de 33 patiënten in de volanesorsen-groep voltooiden 12 maanden onderzoeksbehandeling.
Romanian: Nouăsprezece din cei 33 de pacienți din grupul cu volanesorsen au parcurs 12 luni de tratament de studiu.
Dutch: Steady-state werd ongeveer 3 maanden na aanvang met volanesorsen bereikt.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 3 luni de la începerea administrării volanesorsen.
Dutch: U kunt ook ijs aanbrengen op de injectieplaats om pijn, roodheid of ongemak te verminderen (Figuur P).
Romanian: De asemenea, puteți aplica gheață pe locul injecției pentru a reduce durerea, înroșirea sau disconfortul (Figura P).
Dutch: Elke 2 weken
Romanian: La fiecare 2 săptămâni
Dutch: Probeer niet de luchtbel te verwijderen.
Romanian: Nu încercați să eliminați bula de aer.
Dutch: Lager dan 50a, b
Romanian: Mai puțin de 50a, b
Dutch: Normaal (> 140)
Romanian: Normal (≥ 140)
Dutch: Wat is Waylivra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Waylivra şi pentru ce se utilizează
Dutch: Volanesorsen had geen effect op de vruchtbaarheid bij muizen.
Romanian: Volanesorsen nu a avut niciun efect asupra fertilității la șoarece.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig voor oudere patiënten.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale la pacienţii vârstnici.
Dutch: In klinisch onderzoek werd dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met fibraten en visolie zonder gevolgen voor de farmacodynamiek of farmacokinetiek van het geneesmiddel.
Romanian: În studiile clinice, acest medicament a fost utilizat în combinație cu fibrați și uleiuri de pește, fără a exista un impact asupra farmacodinamicii sau farmacocineticii medicamentului.
Dutch: Indien het aantal trombocyten lager is dan 140 x 109/l, moet na circa een week een nieuwe meting worden uitgevoerd om het aantal opnieuw te beoordelen.
Romanian: Dacă numărul trombocitelor este sub 140 x 109/l, trebuie efectuată o altă măsurare după aproximativ o săptămână, pentru reevaluare.
Dutch: Vaak (N, %)
Romanian: Frecvente (N, %)
Dutch: Uw arts zal dit testen voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face un test pentru a determina acest lucru înainte să începeți tratamentul cu acest medicament.
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassingen van de controle- en toedieningsfrequentie staan vermeld in Tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Romanian: Recomandările de ajustare a monitorizării frecvenței și a dozei sunt specificate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Dutch: Waylivra moet onder de huid worden geïnjecteerd zoals de arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft laten zien, en u moet ervoor zorgen dat u alle vloeistof in de spuit injecteert.
Romanian: Waylivra trebuie injectat sub piele așa cum v-a arătat medicul, asistenta medicală sau farmacistul și trebuie să aveți grijă să injectați întreaga cantitate de lichid din seringă.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Waylivra op de markt wordt gebracht, alle beroepsoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze Waylivra zullen voorschrijven, afleveren of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende educatieve materialen:
Romanian: DAPP va avea grijă ca, în fiecare Stat Membru în care Waylivra este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și persoanele care acordă îngrijire pacienților, care este de așteptat să prescrie, să distribuie și să utilizeze Waylivra, să aibă acces la/să li se furnizeze următorul pachet educațional:
Dutch: Bij dieren verliep de eliminatie van volanesorsen langzaam en trad voornamelijk op via de uitscheiding via de urine, wat een weerspiegeling is van de snelle plasmaklaring, voornamelijk naar de weefsels.
Romanian: La animale, eliminarea volanesorsen a fost lentă și a avut loc în principal prin excreție urinară, reflectând clearance-ul plasmatic rapid, în principal în țesuturi.
Dutch: 50 tot 74a
Romanian: Săptămânal între 50 și 74a
Dutch: De mediane leeftijd bij diagnose was 27 jaar, en voor 23% was de afwezigheid van een bekende genetische FCS-mutatie aangetoond.
Romanian: Vârsta mediană la data diagnosticului a fost de 27 de ani, la 23% constatându-se o lipsă a cunoașterii unei mutații genetice pentru SCF.
Dutch: - U heeft een aandoening die trombocytopenie wordt genoemd, wat betekent dat u een zeer laag aantal bloedplaatjes in uw bloed heeft (minder dan 140 x 109/l).
Romanian: - dacă aveți o afecțiune numită trombocitopenie, ceea ce înseamnă că aveți un număr foarte scăzut de trombocite în sânge (mai puțin de 140 x 109/l).
Dutch: • Is gemaakt van stevig plastic,
Romanian: • să fie fabricat din material plastic de anduranță
Dutch: Patiënten die binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening Glybera gebruikten, werden van het onderzoek uitgesloten.
Romanian: Pacienții care au luat Glybera în ultimii 2 ani înainte de screening au fost excluși din studiu.
Dutch: Eliminatie omvat zowel metabolisme in weefsels als uitscheiding in de urine.
Romanian: Eliminarea implică atât metabolizarea în țesuturi cât și excreția în urină.
Dutch: Reacties op de injectieplaats deden zich niet voor bij alle injecties en resulteerden voor 1 patiënt in stopzetting van deelname aan het APPROACH-onderzoek.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare nu au apărut în cazul tuturor injecțiilor și au determinat întreruperea tratamentului la 1 pacient în cadrul studiului APPROACH.
Dutch: Behandeling mag alleen worden gestart en onder toezicht van een arts worden gegeven die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met FCS.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie inițiat și să rămână sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienților cu SCF.
Dutch: Dertien van deze patiënten hadden dosisaanpassing/onderbreking tijdens het onderzoek.
Romanian: Treisprezece din acești pacienți au înregistrat ajustare de doză / pauză de tratament în cursul studiului.
Dutch: Waylivra kan worden gegeven nadat u reeds andere geneesmiddelen heeft ontvangen voor de verlaging van de triglyceridenwaarden in het bloed zonder dat deze veel effect sorteren.
Romanian: Waylivra poate fi administrat după ce ați luat deja alte medicamente utilizate pentru scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge, fără ca acestea să aibă prea mult efect.
Dutch: Er is geen klinische ervaring wat betreft overdosering met dit geneesmiddel.
Romanian: Nu există experiență clinică cu supradozajul la acest medicament.
Dutch: Er kunnen speciale lokale wetten zijn met betrekking tot het weggooien van gebruikte naalden en spuiten.
Romanian: Pot exista reglementări locale speciale referitoare la felul cum trebuie să eliminați acele și seringile folosite.
Dutch: Gebruik Waylivra niet als de uiterste gebruiksdatum is verstreken of als het langer dan 6 weken bij kamertemperatuur is bewaard.
Romanian: Nu utilizați Waylivra dacă data de expirare este depășită sau dacă acesta a fost păstrat timp de mai mult de 6 săptămâni la temperatura camerei.
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten voor veranderingen in triglyceriden zijn weergegeven in Tabel 5.
Romanian: Rezultate suplimentare privind eficacitatea în ceea ce privește modificările trigliceridelor sunt prezentate în tabelul 5.
Dutch: Zorgvuldige controle op trombocytopenie is belangrijk tijdens de behandeling met dit geneesmiddel bij patiënten met FCS (zie rubriek 4.2).
Romanian: Monitorizarea atentă pentru trombocitopenie este importantă în cursul tratamentului cu acest medicament la pacienții cu SCF (vezi pct. 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor subcutane toediening.
Romanian: Acest medicament este destinat numai pentru utilizare subcutanată.
Dutch: Als u te veel Waylivra injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar een afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook als er geen verschijnselen zijn.
Romanian: Dacă vă injectați prea mult Waylivra, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeți imediat la camera de urgențe a unui spital, chiar dacă nu aveți simptome.
Dutch: 75 tot 99
Romanian: Săptămânal între 75 și 99
Dutch: U ontvangt alleen Waylivra indien genetische tests hebben aangetoond dat u FCS heeft en uw risico op pancreatitis als zeer hoog wordt beschouwd.
Romanian: Vi se va administra Waylivra numai dacă testul genetic va confirma că aveți SCF și se va considera că aveți risc înalt de a face pancreatită.
Dutch: - Geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur,
Romanian: - Medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, de exemplu acid acetilsalicilic,
Dutch: Voor de lancering van Waylivra in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning(MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Romanian: Înainte de lansarea Waylivra în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să se pună de acord în legătură cu conținutul și formatul programului educațional, incluzând mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și alte aspecte ale programului, cu Autoritatea Națională Competentă.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in behandelingseffect binnen de stratificatiefactoren van aanwezigheid of afwezigheid van gelijktijdige omega-3-vetzuren of fibraten.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește efectul tratamentului între factorii de stratificare care țin de prezența sau absența concomitentă a acizilor grași omega-3 sau fibraților.
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Romanian: • Material educațional pentru medic
Dutch: U of uw verzorger zal worden getraind in het gebruik van Waylivra volgens de instructies in deze bijsluiter.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește veți primi instructaj asupra modului de utilizare a Waylivra, conform instrucțiunilor din acest prospect.
Dutch: Voor alle injecties geldt:
Romanian: Pentru toate injecțiile:
Dutch: Het is niet bekend of de triglyceridenverlaging door volanesorsen en de mogelijk daaruit voortvloeiende afname van ontsteking leidt tot normalisering van de expressie van CYP-enzymen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă efectul de scădere a trigliceridelor al volanesorsen și potențiala scădere a inflamației care urmează după acesta conduce la normalizarea exprimării enzimei CYP.
Dutch: Na subcutane toediening is de terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2 tot 5 weken.
Romanian: În urma administrării subcutanate, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 până la 5 săptămâni.
Dutch: Injectie met koude vloeistof kan reacties op de injectieplaats veroorzaken zoals pijn, roodheid of zwelling.
Romanian: Injecția cu lichid rece poate cauza reacții la locul de injectare, precum durere, înroșire sau umflare.
Dutch: Injecteer Waylivra
Romanian: Injectați Waylivra
Dutch: Stop niet met het gebruik van Waylivra, tenzij u hebt gesproken over het stoppen van het geneesmiddel met uw arts.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Waylivra decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră despre încetarea utilizării medicamentului.
Dutch: o De samenvatting van productkenmerken o Leidraad voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Dutch: De eerste injectie die door de patiënt of verzorger wordt toegediend, moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een gekwalificeerde medische zorgverlener.
Romanian: Prima injecție administrată de către pacient sau îngrijitor trebuie efectuată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul medical, calificat corespunzător.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gerelateerd aan geneesmiddel-geneesmiddelinteracties gemeld tijdens het klinische programma, maar dit is gebaseerd op beperkte gegevens.
Romanian: Nu au existat reacții adverse legate de interacțiunile inter-medicamentoase în cadrul programului clinic, însă aceasta se bazează pe date limitate.
Dutch: IJS
Romanian: GHEAȚĂ
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse heeft leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht of ras geen klinisch relevant effect op blootstelling aan volanesorsen.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, vârsta, greutatea corporală, sexul și rasa nu au un efect relevant clinic asupra expunerii la volanesorsen.
Dutch: Verwarm de spuit niet op een andere manier, zoals bijvoorbeeld in een magnetron of warm water.
Romanian: Nu încălziți seringa în niciun alt fel, de exemplu folosind cuptorul cu microunde sau apa caldă.
Dutch: Dagelijks a Zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia.
Romanian: Zilnic a Consultați pct. 4.4 pentru recomandări privind utilizarea medicamentelor antiplachetare/AINS/anticoagulantelor.
Dutch: Raadpleeg de datum die u op de doos hebt geschreven om zeker te zijn.
Romanian: Pentru a fi sigur, consultați data pe care ați scris-o pe cutie.
Dutch: Patiënten en/of zorgverleners moeten worden getraind in de toediening van dit geneesmiddel in overeenstemming met de bijsluiter.
Romanian: Pacienții și/sau îngrijitorii trebuie instruiți în ceea ce privește administrarea acestui medicament în conformitate cu prospectul.
Dutch: Alvorens met Waylivra te beginnen, moeten de secundaire oorzaken van hypertriglyceridemie (bijv. ongecontroleerde diabetes, hypothyroïdie) worden uitgesloten of afdoende worden behandeld.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Waylivra, trebuie să fie excluse sau abordate în mod adecvat cauzele secundare de hipertrigliceridemie (de exemplu, diabet zaharat necontrolat, hipotiroidism).
Dutch: Na deze 3 maanden moet de frequentie van de dosis worden verlaagd naar 285 mg elke twee weken.
Romanian: După 3 luni, frecvența administrării trebuie redusă la 285 mg la fiecare 2 săptămâni.
Dutch: De daling in het aantal bloedplaatjes was niet acuut en daalde tot minder dan 50.000 cellen/μl.
Romanian: Scăderea numărului trombocitelor nu a fost acută și a condus la valori sub 50000 celule/μl.
Dutch: Houd uw naaldencontainer altijd uit de buurt van kinderen en huisdieren.
Romanian: Niciodată nu lăsați containerul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor și a animalelor de companie.
Dutch: Armen - Achterkant van de bovenarmen zoals weergegeven (Figuur F).
Romanian: Brațe - Zona din spate a brațelor, după cum este indicat (Figura F).
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Romanian: • Pachet informaţional pentru pacient
Dutch: Een werkingsmechanisme voor de waargenomen trombocytopenie is momenteel niet bekend.
Romanian: În prezent nu este cunoscut un mod de acțiune care duce la trombocitopenia observată.
Dutch: Trombocytencontrole en aanpassingen van de dosis
Romanian: Monitorizarea trombocitelor și ajustările dozei
Dutch: Lipidenparameter (g/l voor apoC-III, apoB en apoB-48; mmol/l voor cholesterol en triglyceriden)
Romanian: Parametru lipidic (g/l pentru apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l pentru colesterol, trigliceride)
Dutch: Zowel volanesorsen als kortere oligonucleotidenmetabolieten (voornamelijk 7-meer metabolieten, gegenereerd door 3'-deleties of 5'-deleties) werden geïdentificeerd in menselijke urine.
Romanian: Atât volanesorsen cât și metaboliții oligonucleotidici mai scurți (în principal metaboliții cu 7 meri (generați fie prin deleții 3′ fie prin deleții 5′)) au fost identificați în urină la om.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van volanesorsen bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea volanesorsen la femeile gravide sunt inexistente.
Dutch: Lipidenverlagende achtergrondtherapieën bleven constant gedurende het onderzoek.
Romanian: Tratamentele hipolipemiante de fond au rămas neschimbate pe toată durata studiului.
Dutch: Dit kan leiden tot ontsteking van de alvleesklier, met hevige pijn tot gevolg.
Romanian: Aceasta poate conduce la inflamația pancreasului, cauzând o durere puternică.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van volanesorsen na een enkelvoudige subcutane toediening is ongeveer 80% (hoogstwaarschijnlijk is dit hoger omdat een oppervlak onder de curve (AUC) van 0 tot 24 uur werd gebruikt en volanesorsen een halfwaardetijd van > 2 weken heeft).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a volanesorsen în urma unei administrări subcutanate unice este de aproximativ 80% (cel mai probabil, este mai mare deoarece a fost utilizată o ASC de 0 până la 24 ore și volanesorsen are un timp de înjumătăţire > 2 săptămâni).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Romanian: Datele clinice disponibile în cazul pacienților cu vârsta de 65 ani și peste sunt limitate (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van dit geneesmiddel op de menselijke vruchtbaarheid.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul acestui medicament asupra fertilității la om.
Dutch: In het geval de beoordeling positief is, dient een uitgebreidere evaluatie van de nierfunctie te worden uitgevoerd, waaronder de serumcreatininewaarde en de verzameling van 24-uursurine om de proteïnurie te kwantificeren en de creatinineklaring te beoordelen.
Romanian: În cazul unui rezultat pozitiv, trebuie efectuată o evaluare mai amplă a funcției renale, inclusiv creatinina serică și o colectare pe 24 de ore pentru a cuantifica proteinuria și a evalua clearance-ul creatininei.
Dutch: Zonodig kan uw arts veranderen hoe vaak u dit geneesmiddel gebruikt of het voor een bepaalde periode stoppen.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va putea schimba frecvența cu care utilizați acest medicament sau poate opri utilizarea lui pentru o perioadă.