FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske udvikling af gul feber-vaccinen har været et led i udviklingen af en stabiliseret levende svækket gul feber-vaccine afledt af working seed IP/F2 og i valideringsprocessen for en ny working seed, PV26.
Greek: Η κλινική ανάπτυξη του εµβολίου κίτρινου πυρετού έγινε στο πλαίσιο ανάπτυξης ενός εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, το οποίο προερχόταν από την παράγωγη γενεά IP/F2, και της διαδικασίας επιβεβαίωσης µιας νέας παράγωγης γενεάς, της PV26.
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Greek: <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGERNE AF PRODUKTRESUMÉERNE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Greek: <[Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Danish: • Administration sammen med immunoglobulin (IG)
Greek: • Συγχορήγηση µε ανοσοσφαιρίνη (IG)
Danish: Overfølsomhedsreaktion over for æg, hønseproteiner eller enhver bestanddel af STAMARIL.
Greek: ■ Αντίδραση υπερευαισθησίας σε αυγά, σε πρωτεΐνες όρνιθας ή σε οποιοδήποτε συστατικό του
Danish: STAMARIL må ikke gives til børn, før de er 6 måneder gamle (se pkt.
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά πριν από την ηλικία των 6 µηνών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Aktuel alvorlig febril sygdom.
Greek: ■ Σοβαρή ενεργός εµπύρετη νόσος.
Danish: Ingen SAE 100 % SC (*)
Greek: Απουσία ΣΑΕ 100% ΟΜ (*
Danish: Sammenfatning af otte undersøgelser, der er gennemført mellem 1983 og 1988 med henblik på udvikling af en stabiliseret levende svækket gul feber-vaccine afledt af working seed IP/F2
Greek: Σύνοψη των οκτώ µελετών που διεξήχθησαν µεταξύ 1983 και 1988 για την ανάπτυξη εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, προερχόµενου από την παράγωγη γενεά IP/F2
Danish: (det kan afhænge af hvilke lande, man tidligere har besøgt under den samme rejse).
Greek: Πιστοποιητικό εµβολιασµού (Το οποίο µπορεί ή όχι να εξαρτάται από τις χώρες στις οποίες έγινε επίσκεψη στη διάρκεια του ίδιου ταξιδιού).
Danish: STAMARIL kan gives samtidig med mæslingevaccine, hvis dette er i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Greek: Το STAMARIL µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε το εµβόλιο ιλαράς εάν αυτό είναι σύµφωνο µε τις επίσηµες συστάσεις.
Danish: Personer over 60 år synes at løbe en øget risiko for visse typer af alvorlige, men sjældne reaktioner over for gul feber vacciner, herunder påvirkning af hjernen og nerverne eller en sygdom, som ligner gul feber selv, med udbredte symptomer, der påvirker de fleste af kroppens systemer.
Greek: Άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών φαίνεται ότι διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο να εµφανίσουν ορισµένους τύπους σοβαρών αλλά σπάνιων αντιδράσεων στα εµβόλια κίτρινου πυρετού που περιλαµβάνουν ενέργειες στον εγκέφαλο και τα νεύρα ή µία νόσο που οµοιάζει µε αυτόν τον ίδιο τον κίτρινο πυρετό, µε εκτεταµένα συµπτώµατα που επηρεάζουν τα περισσότερα συστήµατα του οργανισµού.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske undersøgelser.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες φαρµακοκινητικής.
Danish: De kan stadig modtage STAMARIL, under forudsætning af, at det injiceres under huden og ikke i en muskel (se afsnit 3).
Greek: Μπορεί ακόµη να σας δοθεί STAMARIL µε την προϋπόθεση ότι η ένεση θα γίνει κάτω από το δέρµα και όχι µέσα στον µυ (βλέπε παράγραφο 3).
Danish: IG med neutraliserende antistoftiter ≥ 640 blev givet 0-7 dage før vaccination og til en kontrolgruppe 28-35 dage efter vaccinationen mod gul feber.
Greek: Ανοσοσφαιρίνη µε τίτλο εξουδετερωτικών αντισωµάτων ≥640 χορηγήθηκε 0-7 ηµέρες πριν τον εµβολιασµό και σε οµάδα ελέγχου 28-35 ηµέρες µετά τη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού.
Danish: Da intramuskulær injektion kan give anledning til hæmatom på injektionsstedet, må STAMARIL ikke gives intramuskulært til personer med blødningsforstyrrelser såsom hæmofili eller thrombocytopeni, eller til personer i antikoagulationsbehandling.
Greek: Επειδή η ενδοµυϊκή ένεση µπορεί να προκαλέσει αιµάτωµα στη θέση της ένεσης, το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται ενδοµυϊκά σε άτοµα µε αιµορραγικές διαταραχές, όπως αιµορροφιλία ή θροµβοκυτοπενία ή σε άτοµα σε αντιπηκτική αγωγή.
Danish: Oplysningerne om viscerotropisk sygdom og de tilknyttede risikofaktorer i afsnit 4.4 Advarsler og 4.8 Bivirkninger:
Greek: Πληροφορίες που παρέχονται σχετικά µε την σπλαγχνοτρόπο νόσο και τους σχετικούς παράγοντες κινδύνου στα τµήµατα 4.4 Προειδοποίηση και 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες:
Danish: IG vil derfor næppe kunne forstyrre immunresponsen på gul feber-vaccine, hvorfor det ikke er nødvendigt at indsætte en erklæring om mulig interaktion med IG i afsnit 4.5.
Greek: Εποµένως, δεν είναι πιθανή η παρέµβαση της ανοσοσφαιρίνης στην ανοσολογική απόκριση στο εµβόλιο κίτρινου πυρετού και δεν είναι απαραίτητο να συµπεριληφθεί στο τµήµα 4.5 δήλωση για πιθανή αλληλεπίδραση µε την ανοσοσφαιρίνη.
Danish: Før indgivelse skal den rekonstituerede vaccine omrystes kraftigt.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το ανασυσταµένο εµβόλιο πρέπει να ανακινείται ζωηρά.
Danish: Børn under 9 måneder: Vaccinen må ikke gives til børn, der er mindre end 6 måneder gamle (se pkt.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 9 µηνών: Το εµβόλιο δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 6 µηνών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: STAMARIL bør ikke gives til gravide kvinder, medmindre der er et klart behov (for eksempel ved en epidemi) og kun efter nøje afvejning af de mulige risici og fordele (afsnit 4.6)
Greek: Το STAMARIL θα πρέπει να χορηγείται σε κυοφορούσες γυναίκες µόνον όταν είναι σαφώς απαραίτητο (για παράδειγµα, κατά τη διάρκεια επιδηµικής έκρηξης) και µόνον ύστερα από προσεκτική εξέταση της σχέσης των πιθανών κινδύνων και του οφέλους (τµήµα 4.6)
Danish: Aktiv immunisering mod gul feber hos personer fra 9 måneders alderen:
Greek: την ενεργό ανοσοποίηση κατά του κίτρινου πυρετού σε άτοµα ηλικίας από 9 µηνών και πάνω, τα οποία:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Danish: Ifølge nyere oplysninger om kampagner for kontrol af globale epidemier i Brasilien er der givet ca. 8 millioner doser vaccine til børn under 1 år, uden at der er indberettet om alvorlige bivirkninger som YEL-AND.
Greek: Πιο πρόσφατα στοιχεία σχετικά µε παγκόσµιες εκστρατείες ελέγχου επιδηµικής έκρηξης στη Βραζιλία αποδεικνύουν ότι περίπου 8 εκατ. δόσεις του εµβολίου χορηγήθηκαν σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1
Danish: Batch P5126 20
Greek: Παρτίδα P5126
Danish: - Symptomer, der påvirker hjernen og nerverne, som er opstået inden for en måned efter vaccination, og som nogle gange har været dødelige.
Greek: - Συµπτώµατα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και τα νεύρα που έχουν εµφανισθεί µέσα σε ένα µήνα µετά τον εµβολιασµό και που µερικές φορές ήταν θανατηφόρα.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion • 6.2 Uforeneligheder
Greek: • 4.2 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης • 6.2 Ασυµβατότητες
Danish: - Hvis De lider af en blødningsforstyrrelse (såsom hæmofili), eller De tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne normalt.
Greek: - Εάν έχετε κάποια αιµορραγική διαταραχή (όπως αιµορροφιλία ή χαµηλό επίπεδο αιµοπεταλίων) ή παίρνετε κάποια φάρµακα που σταµατούν φυσιολογικά την πήξη του αίµατος.
Danish: Dette certifikat er gyldigt i 10 år fra dag 10 efter vaccinationen og øjeblikkeligt efter revaccination.
Greek: Το πιστοποιητικό αυτό ισχύει για 10 χρόνια από την 10η ηµέρα µετά τον εµβολιασµό και αµέσως µετά τον επανεµβολιασµό.
Danish: Berkshire SL6 1QP, Storbritannien Tlf.: 44 1628785291
Greek: Berkshire SL6 1QP, Ηνωµένο Βασίλειο Tel: 44 1628785291
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Greek: Εάν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργιεα που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: Vaccine imod gul feber (levende).
Greek: Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς).
Danish: Bivirkninger, som opstod hos mere end 1 ud af 1000 personer var smertende led og mavesmerter.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν σε περισσότερους από ένα στους χίλιους ανθρώπους ήταν έντονοι πόνοι στις αρθρώσεις και πόνοι στο στοµάχι.
Danish: STAMARIL må ikke gives til personer, der modtager immunosuppressiv behandling (f.eks. cytotoksika, systemiske steroider i doser, der er større end standarddosis for topiske eller inhalerede steroider eller andre midler).
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (π.χ.,κυτταροτοξικά φάρµακα, συστηµατικά στεροειδή, µεγαλύτερη από τη συνήθη δόση τοπικών ή εισπνεοµένων στεροειδών ή άλλων φαρµάκων).
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylakse) efter en tidligere dosis af en gul feber-vaccine.
Greek: STAMARIL ■ Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ., αναφυλαξία) µετά από προηγούµενη δόση οποιουδήποτε εµβολίου κίτρινου πυρετού.
Danish: Revaccination:
Greek: Επανεµβολιασµός:
Danish: Sammenfatning af de fire undersøgelser, der er gennemført mellem 1987 og 1998 med henblik på udvikling af en stabiliseret levende svækket gul feber-vaccine afledt af den nye working seed PV26
Greek: Σύνοψη των τεσσάρων µελετών που διεξήχθησαν µεταξύ 1987 και 1998 για την ανάπτυξη εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, προερχόµενου από την νέα παράγωγη γενεά PV26
Danish: Personer, der rejser til et land, som kræver et internationalt vaccinationscertifikat for at tillade indrejse
Greek: • ταξιδεύουν προς χώρα, η οποία για να επιτρέψει την είσοδο απαιτεί Διεθνές Πιστοποιητικό
Danish: Til tider er der blevet set krampe, tab af bevægelse i dele af eller hele kroppen, eller mere lokalt bevægelsesbesvær eller føleforstyrrelser.
Greek: Μερικές φορές έχουν παρατηρηθεί σπασµοί, απώλεια της κίνησης σε µέρος ή σε όλο το σώµα ή πιο εντοπισµένη δυσκολία στην κίνηση και αίσθηση.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 δόσεις
Danish: Gul feber forekommer i visse dele af verden og spredes til mennesker, via stik fra inficerede myg.
Greek: Ο κίτρινος πυρετός εµφανίζεται σε ορισµένες περιοχές του κόσµου και µεταδίδεται στον άνθρωπο από τσίµπηµα µολυσµένων κουνουπιών.
Danish: De foreliggende resultater af de kliniske undersøgelser af sikkerheden ved anvendelse af levende, svækkede vacciner (herunder gul feber-vaccine) til hiv-smittede personer giver ikke grundlag for at udforme en anbefaling, der har fuld tilslutning fra alle sider.
Greek: Βάσει των διαθέσιµων στοιχείων από κλινικές µελέτες οι οποίες ερευνούν την ασφαλή χορήγηση εµβολίων µε ζώντες εξασθενηµένους ιούς (συµπεριλαµβανοµένου του εµβολίου του κίτρινου πυρετού) σε ασθενείς µε HIV λοίµωξη, δεν είναι δυνατή η διατύπωση µιας γενικώς αποδεκτής σύστασης.
Danish: Hvis immunundertrykkelsen er midlertidig, skal vaccination udsættes indtil immunfunktionen er genetableret.
Greek: Εάν η ανοσοκαταστολή είναι παροδική, ο εµβολιασµός πρέπει να καθυστερήσει µέχρις ότου αποκατασταθεί η ανοσολογική λειτουργία.
Danish: - Hvis De er smittet med HIV (AIDS) uden at sygdommen er i udbrud, vil lægen rådgive Dem om, hvorvidt De kan få STAMARIL baseret på resultaterne af laboratorieundersøgelser.
Greek: - Εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV αλλά δεν έχετε ενεργά συµπτώµατα λόγω της λοίµωξης ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει εάν µπορείτε να λάβετε STAMARIL σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών εξετάσεων.
Danish: INDLÆGSSEDDEL MULTIDOSISBEHOLDERE Denne præsentation gælder ikke for alle lande.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ Αυτή η συσκευασία δεν εφαρµόζεται σε όλες τις χώρες.
Danish: Disse inkluderer høj feber med hovedpine og konfusion, apati, stiv nakke og betændelse i hjernen og nervevæv.
Greek: Αυτά περιλαµβάνουν υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία και σύγχυση, λήθαργο, δυσκαµψία του αυχένα και φλεγµονή του εγκεφάλου και των νευρικών ιστών.
Danish: 76 % SC
Greek: 76% ΟΜ
Danish: For at få et gyldigt vaccinationscertifikat mod gul feber, er det påkrævet at blive vaccineret på et godkendt vaccinationscenter, således at der kan udstedes et internationalt vaccinationscertifikat.
Greek: Για την απόκτηση ενός ισχύοντος πιστοποιητικού εµβολιασµού κατά του κίτρινου πυρετού είναι απαραίτητο ο εµβολιασµός να γίνει σε ένα εγκεκριµένο κέντρο εµβολιασµών ώστε να µπορεί να εκδοθεί ένα Διεθνές Πιστοποιητικό Εµβολιασµού.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 voksne, vaccinerede personer) som er set i kliniske undersøgelser, var problemer omkring injektionsstedet (såsom rødmen, blodudtræden, smerter eller ubehag, hævelse eller fremkomst af knudedannelse) og hovedpine.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (σε περισσότερους από 1 στους 10 ενήλικες που εµβολιάσθηκαν) που παρατηρήθηκαν σε κλινική δοκιµή ήταν προβλήµατα γύρω από τη θέση της ένεσης (όπως ερυθρότητα, µώλωπας, πόνος ή ενόχληση, οίδηµα ή εµφάνιση ενός σκληρού βώλου) και κεφαλαλγία.
Danish: På grund af en højere risiko for alvorlig og potentielt dødelig gul febervaccineassocieret lidelse hos personer fra 60-års alderen, bør vaccinen imidlertid kun gives, hvis der vurderes at være en betydelig og uundgåelig risiko for at pådrage sig en gul feber-infektion (se pkt.
Greek: Ωστόσο, επειδή ο σχετιζόµενος µε το εµβόλιο κίνδυνος βαριάς µορφής και δυνητικά θανατηφόρου νόσου κίτρινου πυρετού είναι υψηλότερος σε άτοµα άνω των 60 ετών, το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται µόνο όταν θεωρηθεί ότι υπάρχει ένας σηµαντικός και αναπόφευκτος κίνδυνος προσβολής από κίτρινο πυρετό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: Det begynder normalt med en følelse af træthed, feber, hovedpine, muskelsmerter og somme tider lavt blodtryk.
Greek: Γενικά αρχίζει µε αίσθηµα κόπωσης, πυρετό, κεφαλαλγία, µυαλγία και µερικές φορές χαµηλή πίεση αίµατος.
Danish: Indtil dato har samtlige tilfælde af YEL-AVD været hos førstegangsvaccinerede med start 10 dage efter vaccination.
Greek: Μέχρι σήµερα όλες οι περιπτώσεις YEL-AVD παρατηρήθηκαν σε πρωτοεµβολιασθέντα άτοµα και εµφανίσθηκαν µέσα σε 10 ηµέρες από τον εµβολιασµό.
Danish: Hætteglasset omrystes og, efter fuldstændig opløsning, trækkes den resulterende suspension op i den samme injektionssprøjte.
Greek: Το φιαλίδιο ανακινείται και, µετά την πλήρη διάλυση, το εναιώρηµα που λαµβάνεται ανασύρεται µέσα στην ίδια σύριγγα για ένεση.
Danish: De bør ikke anvende STAMARIL
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το STAMARIL
Danish: Hos ældre er gul feber-vaccination forbundet med en højere forekomst af væsentlige bivirkninger og en lavere forekomst af almindelige, ikke alvorlige bivirkninger.
Greek: Στα ηλικιωµένα άτοµα, τα εµβόλια κίτρινου πυρετού συνδέονται µε µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σηµαντικών ανεπιθύµητων ενεργειών και µε µικρότερη επίπτωση κοινών µη σοβαρών παρενεργειών.
Danish: Indtagelse af anden medicin
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων
Danish: STAMARIL må kun gives til personer, som er udsat for eller vil blive udsat for risiko for infektion med gul feber-virus, eller som skal vaccineres for at opfylde internationale sundhedsbestemmelser.
Greek: Το STAMARIL πρέπει να χορηγείται µόνο σε άτοµα που διατρέχουν/θα διατρέξουν κίνδυνο λοίµωξης από τον ιό του κίτρινου πυρετού ή σε άτοµα που πρέπει να εµβολιαστούν για να συµµορφωθούν µε τους διεθνείς κανονισµούς υγείας.
Danish: Endvidere er forslaget om at fokusere på sondringen mellem symptomatisk og asymptomatisk hiv-infektion indarbejdet i produktresuméet, eftersom der i mange stater savnes mulighed for rutinemæssig CD4-celletælling, og eftersom de anbefalede grænser for CD4-celletal med henblik på indikationen for vaccination af voksne er forskellige og kan afvige væsentligt ved vaccination af spædbørn og børn.
Greek: Επιπλέον, λόγω του ότι σε πολλές χώρες δεν είναι δυνατή η διενέργεια ελέγχων ρουτίνας σχετικά µε τον αριθµό των κυττάρων CD4 και δεδοµένου ότι τα συνιστώµενα όρια του αριθµού των κυττάρων CD4 για την ένδειξη εµβολιασµού στους ενήλικες ποικίλουν και πιθανώς διαφέρουν σηµαντικά στον εµβολιασµό βρεφών και παιδιών, περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ η πρόταση η χορήγηση να αποφασίζεται µε βάση τη διάκριση συµπτωµατικής και ασυµπτωµατικής HIV λοίµωξης.
Danish: Primær vaccination Voksne og børn fra 9-måneders alderen og derover En enkelt dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede vaccine.
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 9 µηνών και άνω: Μία εφάπαξ δόση 0,5 ml του ανασυσταµένου εµβολίου.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Denne vaccine må ikke blandes med andre lægemidler.
Greek: Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Danish: STAMARIL må ikke gives til personer med symptomatisk HIV-infektion eller med asymptomatisk HIVinfektion når denne er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion (se pkt.
Greek: To STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε συµπτωµατική HIV λοίµωξη ή µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη όταν συνοδεύεται από ενδείξεις διαταραχών της ανοσολογικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Vaccinen skal gives mindst 10 dage før indrejse i et endemisk område, eftersom beskyttende immunitet ikke med sikkerhed er opnået før efter udgangen af mindst dette tidsrum.
Greek: Το εµβόλιο πρέπει να δίδεται τουλάχιστον 10 ηµέρες πριν την είσοδο σε µια ενδηµική περιοχή επειδή η προστατευτική ανοσία µπορεί να µην επιτευχθεί µέχρι να περάσει τουλάχιστον αυτός ο χρόνος.
Danish: Skønt produkterne i enkelt- og multidosisbeholdere er forskellige med hensyn til mængden af hjælpestoffer i det færdige præparat, ønsker ansøgeren produktresuméerne harmoniseret for de to emballager.
Greek: Αν και τα προϊόντα αυτά, τόσο στη µορφή της εφάπαξ δόσης και όσο και στη µορφή των πολλαπλών δόσεων, διαφέρουν µεταξύ τους ως προς την ποσότητα των εκδόχων στο τελικό προϊόν, ο αιτών επιθυµεί να εναρµονίσει τις ΠΧΠ και των δύο µορφών.
Danish: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Frankrig
Greek: 2 Avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Γαλλία
Danish: HVORDAN DE ANVENDER STAMARIL
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ STAMARIL
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subkutan eller intramuskulær brug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ή Ενδοµυϊκή χρήση.
Danish: Ingen SAE 95,5 % SC
Greek: Απουσία ΣΑΕ 95,5% ΟΜ
Danish: Gastrointestinale sygdomme Almindelig:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές:
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Meget almindelig: Lokale reaktioner (herunder smerter, rødmen, hæmatom, induration, hævelse) Almindelig:
Greek: Αρθραλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης Πολύ συχνές: Τοπικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβανοµένου πόνου, ερυθρότητας, αιµατώµατος, σκληρίας, οιδήµατος)
Danish: • Indbringelsen af sagen havde til formål at harmonisere produktresuméerne.
Greek: • αντικείµενο της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων,
Danish: Batch P5139 20
Greek: Παρτίδα P5139
Danish: Som følge af, at STAMARIL og tilknyttede navne, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, ikke har det samme produktresumé i de forskellige medlemsstater i Den Europæiske Union på grund af divergerende nationale beslutninger, er det blevet nødvendigt at harmonisere produktresuméet for STAMARIL og tilknyttede navne.
Greek: Οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σχετικά µε το προϊόν STAMARIL - κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος- και τις συναφείς ονοµασίες παρουσιάζουν αποκλίσεις στα διάφορα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης λόγω διαφορετικών εθνικών αποφάσεων και, ως εκ τούτου, κρίθηκε απαραίτητη η εναρµόνιση της ΠΧΠ για το STAMARIL και τις συναφείς ονοµασίες σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Danish: Subkutan anvendelse (foretrukket) eller intramuskulær anvendelse
Greek: Υποδόρια χρήση (προτιµώµενη) ή ενδοµυϊκή χρήση
Danish: Andre bivirkninger, som af og til er blevet indberettet under rutinemæssig brug af STAMARIL omfatter: - Hævede kirtler - Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte udslæt, kløen eller nældefeber, hævelser i ansigtet, af læberne, tungen eller andre dele af kroppen, synkebesvær eller besværet åndedræt og bevidsthedstab.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν µερικές φορές αναφερθεί στη διάρκεια της συνηθισµένης χρήσης του STAMARIL ήταν: - Διόγκωση των λεµφαδένων - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαµβάνουν εξάνθηµα, κνησµό ή κνίδωση στο δέρµα, οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή άλλων µερών του σώµατος, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή και απώλεια συνείδησης.
Danish: B-1140 Bruxelles - Belgien Tlf.: 32 27269584
Greek: B-1140 Bruxelles - Βέλγιο Tel: 32 27269584
Danish: 50 % SC
Greek: 50% ΟΜ
Danish: Oplysningerne fra et begrænset antal graviditeter giver ikke holdepunkt for, at STAMARIL skulle have negativ indflydelse på fosteret eller den nyfødte, men der foreligger ingen andre relevante data hverken af epidemiologisk art, fra lægemiddelovervågning eller fra litteraturen.
Greek: Αν και τα στοιχεία σε περιορισµένο αριθµό εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν στο STAMARIL δεν υποδηλώνουν ανεπιθύµητες ενέργειες για την κύηση ή την υγεία του εµβρύου/του νεογνού, δεν είναι διαθέσιµα περαιτέρω σχετικά επιδηµιολογικά στοιχεία, στοιχεία παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία ή βιβλιογραφικά στοιχεία.
Danish: STAMARIL må ikke gives til immunsupprimerede personer (se pkt.
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε ανοσοκατασταλµένα άτοµα (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Personer, der kan håndtere infektiøse materialer, såsom laboratoriepersonale.
Greek: ■ Άτοµα που µπορεί να χειρίζονται λοιµώδη υλικά όπως προσωπικό εργαστηρίων.
Danish: Endvidere indeholder immunglobuliner fra europæiske donorer ingen eller kun små titre af neutraliserende antistoffer mod gul feber.
Greek: Επιπλέον, ανοσοσφαιρίνες που προέρχονται από ευρωπαίους δότες περιέχουν χαµηλά έως µηδενικά ποσοστά τίτλων εξουδετερωτικών αντισωµάτων.
Danish: Anvend ikke STAMARIL efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken.
Greek: Να µην χρησιµοποιείτε το STAMARIL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί.
Danish: Batch P5095 20
Greek: Παρτίδα P5095
Danish: STAMARIL er en vaccine til injektion imod en alvorlig infektionssygdom kaldet gul feber.
Greek: Το STAMARIL είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο κατά ενός σοβαρού λοιµώδους νοσήµατος που ονοµάζεται κίτρινος πυρετός.
Danish: Ingen SAE 94 % SC
Greek: Απουσία ΣΑΕ 94% ΟΜ
Danish: Smerter i abdomen
Greek: Κοιλιακός πόνος
Danish: Efter rekonstitution med den medleverede natriumchloridopløsning er STAMARIL en beige til pink/beige suspension til injektion.
Greek: Μετά την ανασύσταση µε διάλυµα χλωριούχου νατρίου που παρέχεται, το STAMARIL είναι ένα µπεζ έως ροζ µπεζ εναιώρηµα για ένεση.
Danish: Dette kan udvikle sig til alvorlig muskel- og leversygdom, et fald i antallet af visse typer af blodlegemer, der resulterer i usædvanlig blodudtræden eller blødning og en forøget risiko for infektion, og tab af den normale nyre- og lungefunktion.
Greek: Μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρή διαταραχή των µυών και του ήπατος, µείωση στον αριθµό ορισµένων τύπων κυττάρων του αίµατος µε αποτέλεσµα να δηµιουργούνται ασυνήθεις µώλωπες ή αιµορραγία και να αυξάνει ο κίνδυνος λοιµώξεων, και απώλεια της φυσιολογικής λειτουργίας νεφρών και πνευµόνων.
Danish: Ingen SAE 100 % SC
Greek: Απουσία ΣΑΕ 100% ΟΜ
Danish: 96 % SC
Greek: 96% ΟΜ
Danish: Med henblik på at opfylde vaccinationsretningslinierne og for at kunne anerkendes officielt, skal vaccinen mod gul feber gives af et godkendt WHO-vaccinationscenter (World Health Organization) og registreres på et internationalt vaccinationscertifikat.
Greek: Με σκοπό τη συµµόρφωση µε τους κανονισµούς για τα εµβόλια και για να είναι επίσηµα αναγνωρισµένα τα εµβόλια του κίτρινου πυρετού πρέπει να χορηγούνται σε ένα εγκεκριµένο από τον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας (ΠΟΥ) κέντρο εµβολιασµού και να δηλώνονται σε ένα Διεθνές Πιστοποιητικό Εµβολιασµού.