FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La pluma SensoReady contiene una solución inyectable (inyección) transparente o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Danish: SensoReady-pennen indeholder en klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig injektionsvæske, opløsning (injektion).
Spanish: Ácido cítrico anhidro Citrato de sodio dihidrato Cloruro de sodio
Danish: Natriumcitratdihydrat Natriumchlorid
Spanish: Erelzi se encuentra disponible en dosis de 25 mg y de 50 mg.
Danish: Erelzi findes i styrkerne 25 mg og 50 mg.
Spanish: Durante el periodo de poscomercialización, se han notificado casos de pancitopenia y anemia aplásica, algunos de los cuales tuvieron desenlace de muerte (ver sección 4.4).
Danish: Der har været postmarketingsrapporter om pancytopeni og aplastisk anæmi, hvoraf visse havde dødelig udgang (se pkt.
Spanish: Se han notificado varias neoplasias (incluyendo cáncer de mama y pulmón y linfoma) en el periodo de poscomercialización (ver sección 4.8).
Danish: bryst- og lungecarcinom og lymfom), er blevet modtaget i postmarketingperioden (se pkt.
Spanish: Su Erelzi en pluma SensoReady:
Danish: Din Erelzi SensoReady-pen:
Spanish: Si tiene psoriasis, NO debe administrar la inyección directamente en ninguna zona o lesión de la piel abultada, gruesa,
Danish: Hvis du har psoriasis, må du IKKE indsprøjte direkte i hævede, tykke, røde eller skællende pletter eller læsioner
Spanish: Solución inyectable (inyección)
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Spanish: Se incluyeron pacientes entre 4 y 17 años de edad con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular de moderada o grave, no respondedores o intolerantes a metotrexato; los pacientes permanecieron con una dosis estable de un único fármaco antiinflamatorio no esteroideo y/o prednisona (< 0,2 mg/kg/día o máximo de 10 mg).
Danish: Patienterne fik fortsat en stabil dosis af et enkelt nonsteroidt anti-inflammatorisk præparat og/eller prednison (<0,2 mg/kg/dag eller maksimum 10 mg).
Spanish: • Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.
Danish: • Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes del grupo placebo comenzaron el tratamiento ciego con etanercept (25 mg dos veces a la semana); los pacientes de los grupos de tratamiento con fármaco activo continuaron tratados hasta la semana 24 con la dosis a la que inicialmente fueron aleatorizados.
Danish: Efter 12 ugers behandling begyndte patienterne i placebogruppen behandling med blindet etanercept (25 mg to gange om ugen).
Spanish: Tapa
Danish: Hætte
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas fue del 4,18% (frecuencia frecuente).
Danish: I de dobbeltblinde perioder i kontrollerede studier, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden af bivirkningen 'forhøjede leverenzymer' 4,18 % (hyppighed 'almindelig').
Spanish: En los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de enfermedad pulmonar intersticial fue del 0,47% (frecuencia poco frecuente).
Danish: I de kontrollerede kliniske forsøg, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden (andelen af forekomster) af interstitiel lungesygdom 0,47 % (hyppighed "ikke almindelig").
Spanish: La solución es clara o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Danish: Opløsningen er klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig.
Spanish: • Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan Erelzi.
Danish: • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Erelzi.
Spanish: Saque la jeringa del blíster.
Danish: Tag injektionssprøjten ud af blisterpakningen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son reacciones en la zona de inyección (tales como dolor, hinchazón, picor, enrojecimiento y sangrado en el lugar de punción), infecciones (tales como infecciones del tracto respiratorio alto, bronquitis, infecciones vesicales e infecciones cutáneas), reacciones alérgicas, desarrollo de autoanticuerpos, picor y fiebre.
Danish: kløe, rødme og blødning på indstiksstedet), infektioner (som infektioner i de øvre luftveje, bronkitis, blærebetændelse og hudinfektioner), allergiske reaktioner, udvikling af autoantistoffer, kløe og feber.
Spanish: En el ensayo 1, el grupo tratado con etanercept tuvo una proporción de pacientes con una respuesta PASI 75 significativamente mayor en la semana 12 (30%) en comparación con el grupo tratado con placebo (2%) (p<0.0001).
Danish: I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den etanercept behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p<0,0001).
Spanish: 50 mg semanal es
Danish: 50 mg 1 × uge
Spanish: Desinfecte bien la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol.
Danish: Rens indsprøjtningsstedet med en spritsserviet.
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Danish: • Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Spanish: 4 plumas precargadas SensoReady.
Danish: 4 fyldte SensoReady-penne.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Erelzi en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.
Danish: Behandling med Erelzi bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inckl.
Spanish: Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa, hidrocloruro de L-lisina, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri, natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saccharose, Llysinhydrochlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Erelzi puede ralentizar el daño causado por la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias, tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.
Danish: Hvad enten Erelzi anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.
Spanish: El capuchón de la aguja no debe retirarse mientras se espera a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Danish: Kanylehætten må ikke fjernes imens den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de hepatitis autoinmune fue del 0,24% (frecuencia poco frecuente).
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg, der tillod samtidig behandling med etanercept og methorexat, var hyppigheden (andelen af forekomster) af autoimmun hepatitis 0,24 % (hyppighed "ikke almindelig").
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la pluma precargada SensoReady después de "CAD"/"EXP".
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på den fyldte SensoReady-pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Erelzi solo está disponible como jeringa precargada de 25 mg y como jeringa precargada y pluma precargada de 50 mg.
Danish: Erelzi fås kun som 25 mg fyldt injektionssprøjte og 50 mg fyldt injektionssprøjte og fyldt pen.
Spanish: Cómo usar Erelzi
Danish: Sådan skal du tage Erelzi
Spanish: En la segunda fase, 6 de 25 pacientes (24%) de los que continuaron con etanercept experimentaron un brote de la enfermedad comparado con 20 de 26 pacientes (77%) de los que recibieron placebo (p= 0,007).
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med etanercept, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p=0,007).
Spanish: Clips de activación del protector de la aguja
Danish: Fingerkant Aktiveringsklips
Spanish: Envase múltiple: 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas con un protector de aguja
Danish: Multipakning: 12 (3 pakninger med 4) fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
Spanish: EU/1/17/1195/009 1 pluma precargada SensoReady EU/1/17/1195/010 2 plumas precargadas SensoReady EU/1/17/1195/011 4 plumas precargadas SensoReady
Danish: EU/1/17/1195/009 1 fyldt SensoReady-pen EU/1/17/1195/010 2 fyldte SensoReady-penne EU/1/17/1195/011 4 fyldte SensoReady-penne
Spanish: Erelzi, en combinación con metotrexato, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido inadecuada.
Danish: Erelzi i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl.
Spanish: Erelzi 50 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/17/1195/009
Danish: Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/17/1195/009
Spanish: Cabeza del émbolo
Danish: Stempel Stempel -hoved
Spanish: Para la administración en niños con artritis idiopática juvenil (AIJ, con peso inferior a 25 kg, puede ser más apropiado utilizar el vial de10 mg.
Danish: Styrken med et hætteglas på 10 mg kan være mere velegnet til indgivelse til børn med juvenil idiopatisk artrit (JIA), der vejer under 25 kg.
Spanish: Respuesta espondilitis anquilosante
Danish: Ankylosing Spondylitis Response
Spanish: Se han notificado infecciones oportunistas en asociación con etanercept, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, parasitarias (incluyendo las infecciones protozoarias), víricas (incluyendo herpes zoster) bacterianas (incluyendo las producidas por Listeria y Legionella) y por micobacterias atípicas.
Danish: Der er rapporteret om opportunistiske infektioner i forbindelse med etanercept, herunder invasive svampeinfektioner samt parasitinfektion (herunder forårsaget af protozoer) virale (inkl.
Spanish: No se debe iniciar la terapia con Erelzi si se diagnostica una tuberculosis activa.
Danish: Hvis diagnosen aktiv tuberkulose stilles, må behandling med Erelzi ikke påbegyndes.
Spanish: Se han notificado casos de EII y uveítis en pacientes con AIJ que estaban en tratamiento con etanercept (ver sección 4.8).
Danish: Der har været rapporter om IBD og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med etanercept (se pkt.
Spanish: Debido al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores, no se realizaron estudios de carcinogenicidad ni valoraciones estándar de la fertilidad y toxicidad postnatal con etanercept.
Danish: Carcinogenitetsstudier samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med etanercept på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,54% (frecuencia poco frecuente).
Danish: I de dobbeltblinde perioder i kontrollerede kliniske studier af etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden af bivirkningen 'forhøjede leverenzymer' hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat, 0,54 % (hyppighed 'ikke almindelig').
Spanish: Cada pluma precargada contiene 50 mg de etanercept.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.
Spanish: De forma similar, también se observaron, después de 24 meses de tratamiento, ventajas significativas del tratamiento con etanercept en monoterapia frente al tratamiento con metotrexato en monoterapia.
Danish: -0,54†, ϕ observeret signifikante fordele ved etanercept monoterapi sammenlignet med methotrexat monoterapi efter 24 måneder.
Spanish: Enzimas hepáticas aumentadas*
Danish: Forhøjede leverenzymer*
Spanish: Si está indicada una repetición del tratamiento con etanercept, deben seguirse las pautas sobre la duración del mismo anteriormente indicadas.
Danish: Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med etanercept er indiceret.
Spanish: Se recomienda el uso de etanercept en la población de pacientes definida en la sección 4.1.
Danish: Patienter, som etanercept anbefales til er defineret i pkt.
Spanish: Erelzi en pluma SensoReady sin tapa.
Danish: Erelzi SensoReady-pen, vist med hætten fjernet.
Spanish: La dosis de etanercept de 10 mg presentó de forma consistente un efecto menor que la de 25 mg sobre el daño estructural.
Danish: Dosen på 10 mg etanercept havde gennemgående mindre effekt på den strukturelle skade end dosen på 25 mg. Etanercept 25 mg var signifikant bedre end methotrexat med hensyn til erosion score efter både 12 og 24 måneder.
Spanish: 2 jeringas precargadas con un protector de aguja
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter
Spanish: Visita de iniciob Semana 52b
Danish: Uge 52 scoreb
Spanish: EU/1/17/1195/012 12 plumas precargadas SensoReady
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1195/012 12 fyldte SensoReady-penne
Spanish: Ensayo 3
Danish: Studie 3
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,06% (frecuencia rara).
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden (andelen af forekomster) af interstitiel lungesygdom hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat 0,06 % (hyppighed "sjælden").
Spanish: Advertencia: Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.
Danish: Advarsel: Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.
Spanish: El EPAR completo de Erelzi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erelzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Erelzi
Danish: Andre oplysninger om Erelzi
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Erelzi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erelzi.
Spanish: Más del 70 % de los pacientes tratados con Erelzi (186 de 264) y aproximadamente el 72 % de los que recibieron Enbrel (191 de 267) presentaron una reducción de la puntuación de los síntomas como mínimo del 75 % después de 12 semanas de tratamiento, que era el criterio de valoración principal de la eficacia.
Danish: Over 70 % af dem, der fik Erelzi (186 af 264 patienter) og ca. 72 % af dem, der fik Enbrel (191 af 267), fik reduceret deres symptomscore med mindst 75 % efter 12 ugers behandling, hvilket var det væsentligste effektmål.
Spanish: La psoriasis en placas puede tratarse también con 50 mg dos veces por semana durante las primeras 12 semanas de tratamiento.
Danish: Til behandling af plaque psoriasis kan der også gives 50 mg to gange om ugen i de første 12 uger af behandlingen.
Spanish: Erelzi se utiliza sobre todo cuando estas enfermedades son graves o moderadamente graves, o cuando no se pueden emplear otros tratamientos o estos no han sido lo bastante eficaces.
Danish: Erelzi anvendes hovedsagelig, når disse sygdomme er svære til moderat svære, eller når andre behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke kan anvendes.
Spanish: ¿Qué es Erelzi y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Erelzi, og hvad anvendes det til?
Spanish: Los materiales educativos incluyen también un recordatorio de que Erelzi no se debe administrar a niños y adolescentes que pesen menos de 62,5 kg.
Danish: Informationsmaterialet skal også indeholde en påmindelse om, at Erelzi ikke er til brug hos børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
Spanish: En los adultos, la dosis recomendada habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er normalt 25 mg to gange ugentligt eller 50 mg én gang ugentligt.
Spanish: Se confirmó asimismo que Erelzi es tan eficaz como Enbrel en un estudio principal realizado en 531 adultos con psoriasis en placas.
Danish: Erelzi er desuden påvist at være lige så effektivt som Enbrel i én hovedundersøgelse med 531 voksne med plaque psoriasis.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Erelzi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erelzi?
Spanish: Los pacientes que contraigan una infección grave deberán interrumpir el tratamiento con Erelzi.
Danish: Patienter, der får en alvorlig infektion, skal stoppe med at tage Erelzi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del etanercept (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (sangrados, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) e infecciones (resfriados e infecciones pulmonares, de la vejiga y de la piel).
Danish: De hyppigste bivirkninger med etanercept (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Erelzi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Erelzi bør anvendes.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí.
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes her.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Erelzi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Erelzi?
Spanish: La compañía que comercializa Erelzi facilitará material educativo a los médicos que vayan a recetar el medicamento para que enseñen a los pacientes cómo utilizar correctamente la pluma precargada y una tarjeta de alerta especial a los pacientes para que puedan reconocer los efectos adversos graves y sepan cuándo deben solicitar atención urgente a su médico.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Erelzi, vil udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere produktet, med henblik på, at de kan instruere patienterne i, hvordan man bruger den fyldte pen korrekt, og et særligt advarselskort til patienterne, der sætter dem i stand til at genkende alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp.
Spanish: Erelzi es un medicamento antiinflamatorio para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Danish: Erelzi er et betændelseshæmmende lægemiddel til behandling af følgende sygdomme:
Spanish: Erelzi no se debe utilizar en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis (cuando las bacterias y las toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar los órganos) ni en pacientes con infecciones activas.
Danish: Erelzi må ikke anvendes hos patienter, der har risiko for blodforgiftning (sepsis, hvor bakterier og giftstoffer cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne) eller hos patienter med aktive infektioner.
Spanish: El medicamento de referencia de Erelzi es Enbrel.
Danish: Referencelægemidlet for Erelzi er Enbrel.
Spanish: Erelzi no está indicado en niños que necesiten dosis distintas de 25 o 50 mg (es decir, los que pesan menos de 62,5 kg), ya que solo está disponible en estas dosis; en estos niños se deberá utilizar un producto distinto.
Danish: Erelzi er ikke til brug hos børn, der behøver andre doser end 25 eller 50 mg (f.eks. dem, der vejer under 62,5 kg), da det kun fås i disse doser.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Erelzi?
Danish: Hvorfor blev Erelzi godkendt?
Spanish: Al bloquear el TNF, el etanercept reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Danish: Ved at blokere TNF reducerer dette aktive stof betændelsen og de andre symptomer på sygdommene.
Spanish: La inyección se administra bajo la piel, y el propio paciente o su cuidador pueden aplicarla si se les ha enseñado debidamente.
Danish: Injektionen gives under huden, og injektionen kan gives af patienten eller dennes omsorgsgiver efter tilstrækkelig oplæring.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Erelzi.
Danish: Behandlingen påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
Spanish: El principio activo de Erelzi, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de una sustancia denominada factor de necrosis tumoral (TNF) alfa.
Danish: Det aktive stof i Erelzi, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer aktiviteten af stoffet tumornekrosefaktor alfa (TNF).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Erelzi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Enbrel.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Erelzi og Enbrels kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Spanish: Como Erelzi es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Erelzi los estudios sobre la eficacia y la seguridad del etanercept realizados con Enbrel.
Danish: Da Erelzi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed af etanercept, der er udført for Enbrel, ikke gentages for Erelzi.
Spanish: Erelzi contiene el principio activo etanercept y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Danish: Det betyder, at Erelzi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Erelzi.
Danish: Dette stof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Erelzi con Enbrel han demostrado que el principio activo de Erelzi es muy similar al de Enbrel en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Erelzi med Enbrel, har vist, at det aktive stof i Erelzi i meget høj grad svarer til det aktive stof i Enbrel hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios para demostrar que Erelzi produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de Enbrel.
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Erelzi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Erelzi en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Erelzi?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Enbrel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Erelzi.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Enbrel.