FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka je 300 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za tři týdny.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Czech: Další informace o přípravku Onpattro
Estonian: Muu teave Onpattro kohta
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onpattro průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Onpattro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onpattro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou periferní edém (otok, zejména kotníků a nohou) a reakce spojené s podáním infuze včetně bolesti, nauzey (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, únavy, závratě, kašle a dýchacích potíží, zčervenání kůže, rychlého srdečního tepu, nízkého nebo vysokého krevního tlaku a otoku obličeje.
Estonian: Onpattro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluudel ja jalalabadel) ning infusioonireaktsioonid, sh valu, iiveldus, peavalu, väsimus, peapööritus, köha ja hingamisprobleemid, nahapunetus, südame löögisageduse kiirenemine, madal või kõrge vererõhk ja näoturse.
Czech: Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Onpattro ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Pokud proběhlo u pacienta podání alespoň 3 infuzí v nemocnici bez potíží, může přípravek Onpattro podávat zdravotnický pracovník v domácím prostředí.
Estonian: Kui patsiendil ei ole vähemalt 3 infusioonil haiglas tekkinud probleeme, tohib tervishoiutöötaja manustada Onpattrot patsiendile kodus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Onpattro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Onpattro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Další informace k přípravku Onpattro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Onpattro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce spojené s podáním infuze, které lze zvládnout pomocí premedikace a změnou rychlosti podání infuze.
Estonian: Seoses ohutusega on kõige raskemad kõrvalnähud infusioonireaktsioonid, mida on võimalik hallata premedikatsiooniga ja infusioonikiiruse muutmisega.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s amyloidózou.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima amüloidoosiga patsientide ravis kogenud arst.
Czech: Přípravek Onpattro se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (1. stadium, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a 2. stadium, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale pouze s pomocí).
Estonian: Onpattrot kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel närvikahjustus on esimeses või teises staadiumis (1. staadium: patsient suudab abita kõndida; 2. staadium: patsient suudab kõndida, kuid vajab abi).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onpattro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Onpattro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Společnost, která přípravek Onpattro dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály, které budou obsahovat informace o tom, jak léčivý přípravek bezpečně užívat v domácím prostředí a jak léčit nežádoucí účinky.
Estonian: Onpattro turustaja tagab arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles kirjeldatakse, kuidas manustada ravimit ohutult kodus ning kuidas hallata kõrvalnähte.
Czech: Více informací o používání přípravku Onpattro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Onpattro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Po 18 měsících léčby se skóre mNIS+7 v souvislosti s přípravkem Onpattro snížilo v průměru o 6 bodů (z přibližně 81 na přibližně 75 bodů), což naznačovalo mírné zlepšení onemocnění pacientů.
Estonian: 18 ravikuu järel olid mNIS+7-skoorid Onpattroga vähenenud keskmiselt 6 punkti võrra (ligikaudu 81-lt ligikaudu 75-le), mis viitab patsientide seisundi mõningasele paranemisele.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onpattro?
Estonian: Mis riskid Onpattroga kaasnevad?
Czech: Před podáním přípravku Onpattro by měly být pacientům kvůli zmírnění rizika reakcí spojených s podáním infuze podány kortikosteroidy, paracetamol a léčivé přípravky známé jako H1 a H2 blokátory.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tuleb patsientidele enne Onpattro andmist manustada kortikosteroide, paratsetamooli ning H1- ja H2-blokaatoreid (teatud ravimid).
Czech: To vede ke snížení produkce defektního transthyretinu, čímž se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků transthyretinové amyloidózy.
Estonian: See vähendab defektse transtüretiini tootmist, vähendades omakorda amüloidide teket ja leevendades hATTR-amüloidoosi sümptomeid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onpattro, patisiran, je „malá interferující RNA" (siRNA), což je velmi krátký úsek uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buňky odpovědné za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Estonian: Onpattro toimeaine patisiraan on väike interfereeriv RNA (siRNA) - väga lühike sünteetiline geneetiline materjal, mis seondub transtüretiini tootva raku geneetilise materjaliga ja blokeerib selle.
Czech: Jak přípravek Onpattro působí?
Estonian: Kuidas Onpattro toimib?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Onpattro je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Onpattro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak se přípravek Onpattro používá?
Estonian: Kuidas Onpattrot kasutatakse?
Czech: Transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Onpattro byl stanoven dne 15. dubna 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: hATTR-amüloidoos esineb harva ja Onpattro nimetati 15. aprillil 2011 harvikravimiks.
Czech: Fragmenty bílkoviny vytvářejí depozity amyloidu v tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňují jejich normální funkce.
Estonian: Lagunenud valgust tekivad amüloidiladestused kudedesse ja elunditesse kogu organismis, sealhulgas närvide ümber, kus see häirib normaalset närvitalitlust.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna poškození nervů u pacientů měřená s použitím standardní stupnice zvané „mNIS+7" se skóre v rozmezí od 0 do 304 (vyšší skóre znamená závažnější poškození nervů).
Estonian: Seda muutust mõõdeti standardskaalal mNIS+7, mille skooriskaala oli vahemikus 0-304 (suurem skoor tähendab raskemat närvikahjustust).
Czech: Pacienti by měli během léčby přípravkem Onpattro rovněž užívat doplněk vitaminu A.
Estonian: Onpattro-ravi ajal peavad patsiendid võtma lisaks A-vitamiini.
Czech: Tato hodnota byla porovnávána s nárůstem v průměru o 28 bodů pozorovaným u placeba (z přibližně 75 na přibližně 101 bodů), což naznačuje, že poškození nervů se u těchto pacientů zhoršilo.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientide skoorid suurenesid keskmiselt 28 punkti võrra (ligikaudu 75-lt ligikaudu 101-le), mis viitab närvikahjustuse süvenemisele nendel patsientidel.
Czech: U pacientů s transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin, která obíhá v krvi, defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
Estonian: hATTR-amüloidoosiga patsientidel on veres ringlev valk transtüretiin defektne ja laguneb kergesti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onpattro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Onpattro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přehled pro přípravek Onpattro a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Onpattro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaké přínosy přípravku Onpattro byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onpattro kasulikkus?
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje léčivou látku patisiran.
Estonian: Onpattro sisaldab toimeainena patisiraani.
Czech: Onpattro je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové (hATTR) amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí abnormální bílkoviny zvané amyloidy.
Estonian: Onpattro on ravim, mida kasutatakse transtüretiiniga seotud pärilikust (hATTR) amüloidoosist tingitud närvikahjustuse raviks.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Onpattro je účinný při zpomalování poškození nervů u pacientů s transthyretinovou amyloidózou s poškozením nervů 1. nebo 2. stadia.
Estonian: On tõendatud, et Onpattro oli efektiivne 1. või 2. staadiumi närvikahjustusega hATTR-amüloidoosiga patsientide närvikahjustuse aeglustamisel, kuid kättesaadavatest andmetest ei piisanud kasuliku toime tõendamiseks 3. staadiumi närvikahjustusega (ratastoolis) patsientidel.
Czech: Přípravek Onpattro byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 225 pacientů s transthyretinovou amyloidózou v 1. a 2. stadiu poškození nervů.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 225 hATTR-amüloidoosiga patsienti, kellel oli 1. või 2. staadiumi närvikahjustus, oli Onpattro haigusest tingitud närvikahjustuse aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Czech: Výdej přípravku Onpattro je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Onpattro on retseptiravim.
Czech: • To může pomoci omezit účinky tohoto onemocnění.
Estonian: • See võib aidata selle haiguse mõjusid vähendada.
Czech: • Nízký nebo vysoký krevní tlak
Estonian: • madal või kõrge vererõhk
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny na začátku bodu 4.
Estonian: Need tunnused on loetletud lõigu 4 alguses.
Czech: Primární mNIS+7b
Estonian: Esmane mNIS+7b
Czech: Jeden další pacient již měl dříve protilátky proti léku.
Estonian: Veel ühel patsiendil olid juba varem ravimivastased antikehad.
Czech: Reakce související s infuzí Reakce související s infuzí jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Infusiooniga seotud reaktsioonid on väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Czech: • Vyjměte přípravek Onpattro z chladničky.
Estonian: • Võtke Onpattro külmkapist välja.
Czech: infuzi jednou za 3 týdny.
Estonian: infusioonina üks kord iga 3 nädala järel.
Czech: • Pokud byla lahvička zamražena, zlikvidujte ji.
Estonian: • Kui viaal on külmunud, siis visake see ära.
Czech: Tak vznikají příznaky onemocnění.
Estonian: See põhjustab haiguse sümptomeid.
Czech: Pohlaví a rasa
Estonian: Sugu ja rass
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Onpattro
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Onpattro
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie seisund võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinaid kasutada.
Czech: Placebo N = 77 Onpattro Placebo
Estonian: Platseebo N = 77 Onpattro Platseebo
Czech: • Proveďte vizuální kontrolu na přítomnost částic a změnu barvy.
Estonian: • Kontrollige visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. srpna 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 2018
Czech: Přípravek Onpattro používají pouze dospělí.
Estonian: Onpattrot kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:; Ostatní léky pro nervový systém ATC kód: N07XX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud närvisüsteemi ravimid, ATC-kood: N07XX12
Czech: Tabulka 2: Výsledky klinické účinnosti z placebem kontrolované studie
Estonian: Tabel 2: Kliinilise efektiivsusega seotud tulemused platseebokontrolliga uuringus
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste neplánovaně otěhotněla.
Estonian: Teatage oma arstile, kui olete planeerimata rasestunud.
Czech: • efavirenz, lék užívaný k léčbě infekce HIV a AIDS.
Estonian: • efavirens - ravim, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDSi raviks.
Czech: Bílý až téměř bílý, opalescentní, homogenní roztok (pH: 6,3-7,5).
Estonian: Valge kuni valkjas veiklev, homogeenne lahus (pH: 6,3-7,5).
Czech: Naředěný roztok má být podán okamžitě po přípravě.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Czech: • požadavky na domácí aplikaci infuzí, včetně dostupnosti a včasného podání vhodné premedikace;
Estonian: • koduse infusiooni tegemise nõuded, sh asjakohase premedikatsiooni olemasolu ja õigeaegne manustamine;
Czech: Hmotnost Pro pacienty s hmotností ≥ 110 kg nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: Kehakaal ≥ 110 kg kaaluvate patsientide kohta andmed puuduvad.
Czech: U pacientů, kteří dobře snášeli nejméně 3 infuze na klinice, lze zvážit podávání infuzí přípravku Onpattro v domácím prostředí.
Estonian: Patsientide puhul, kes on talunud kliinikus hästi vähemalt 3 infusiooni, võib kaaluda Onpattro infundeerimist kodus.
Czech: Vyšší než 95% podíl patisiranu v cirkulaci souvisí s lipidovými nanočásticemi.
Estonian: Üle 95% vereringes sisalduvast patisiraanist on seotud lipiidide nanoosakestega.
Czech: To odpovídá 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Estonian: See on võrdne 0,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Czech: Rozhodnutí k podávání infuzí pacientovi v domácím prostředí má být provedeno po vyhodnocení a doporučení ošetřujícího lékaře.
Estonian: Otsus teha patsiendile infusioone kodus tuleb teha pärast hindamist ja raviarstilt saadud soovitust.
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob • Otok paží nebo nohou (periferní edém)
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st • käte või jalgade turse (perifeerne turse)
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, v.a nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Czech: • bupropion, lék užívaný k léčbě deprese nebo při odvykání kouření,
Estonian: • bupropioon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks või suitsetamisest loobumise abistamiseks;
Czech: Bylo zastoupeno třicet devět (39) různých mutací TTR: nejčastější (≥ 5 %) byly V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) a S50R (5 %).
Estonian: Esindatud oli 39 erinevat TTR-mutatsiooni; kõige sagedamad (≥ 5%) olid V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) ja S50R (5%).
Czech: Medián věku pacientů byl 62 (rozmezí od 24 do 83) let, 74 % pacientů byli muži a 26 % byly ženy.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan ravi algul oli 62 (vahemikus 24 kuni 83) aastat ja 74% patsientidest olid mehed, 26% naised.
Czech: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemsko
Estonian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Czech: Všechny příhody byly mírné nebo středně závažné a nevedly k ukončení léčby.
Estonian: Kõik nähud olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ega põhjustanud ravi katkestamist.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset přípravek Onpattro dostávat.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Onpattrot saada.
Czech: V případě neplánovaného těhotenství je nutné plod pečlivě monitorovat, a to zejména v prvním trimestru (viz bod 4.4).
Estonian: Planeerimata raseduse korral peab loodet hoolikalt jälgima, eriti esimese trimestri jooksul (vt lõik 4.4).
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto informace:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjalid peavad sisaldama järgnevat infot:
Czech: Před uvedením přípravku Onpattro na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s příslušnou národní regulační autoritou na obsahu a formě edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Estonian: Enne Onpattro turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teabematerjalide sisu ja formaadi, sealhulgas suhtlusvahendid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid, riikliku pädeva asutusega.
Czech: Přibližně 10 % pacientů mělo mutaci V30M a časný nástup příznaků (věk < 50 let).
Estonian: Ligikaudu 10%-l patsientidest oli V30M-mutatsioon ja sümptomid algasid varakult (< 50-aastaselt).
Czech: Mezi příznaky nedostatku vitaminu A může patřit:
Estonian: A-vitamiini vaeguse sümptomite hulka võivad kuuluda:
Czech: Přínos v porovnání s placebem byl také pozorován ve všech složkách mNIS+7.
Estonian: Platseeboga võrreldes täheldati samuti kasu mNIS+7 kõigi komponentide osas.
Czech: • Tato bílkovina se vytváří většinou v játrech a přenáší v těle vitamin A a další látky.
Estonian: • Seda valku toodab põhiliselt maks ja see kannab kehas edasi A-vitamiini ja teisi aineid.
Czech: Přibližně polovina (53 %) pacientů byla dříve léčena tafamidis megluminem nebo diflunisalem.
Estonian: Ligikaudu pool (53%) patsientidest oli varem saanud ravi tafamidismeglumiini või diflunisaaliga.
Czech: Edukační materiál pro pacienty (návod s podrobným popisem jednotlivých kroků při přípravě a podávání infuzí v domácím prostředí) má obsahovat tyto informace:
Estonian: Patsientide teabematerjal (koduse infusiooni tegemise juhis, milles on üksikasjalikult kirjeldatud kõiki koduse infusiooni tegemiseks vajalikke etappe) peab hõlmama järgmist infot:
Czech: • Amyloid se může hromadit kolem nervů, v srdci a v dalších místech těla, což zabraňuje normálním tělesným funkcím.
Estonian: • Amüloide võib moodustuda närvide või südame ümber ja muudes kehapiirkondades, häirides nende normaalset toimimist.
Czech: Méně než 1 % patisiranu v podané dávce bylo zjištěno v nezměněné formě v moči.
Estonian: Vähem kui 1% manustatud annuses sisaldunud patisiraanist tuvastati uriinis muutumatul kujul.
Czech: • Zhoršená schopnost vidění v noci, suché oči, slabozrakost, zamlžené nebo zakalené vidění.
Estonian: • öise nägemise vähenemine, silmade kuivus, halb nägemine, hägune nägemine.
Czech: Nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy nebo jsou přítomny cizí částice.
Estonian: Värvimuutuste või osakeste sisaldumise korral mitte kasutada.
Czech: Pokud nebudete mít problém s infuzemi na klinice, Váš lékař si s Vámi může promluvit o tom, že by Vám mohl zdravotník podávat infuze doma.
Estonian: Kui teil ei teki kliinikus tehtud infusioonidega probleeme, võib teie arst arutada teiega võimalust, et tervishoiutöötaja võiks teile infusioone kodus manustada.
Czech: Sekundární Norfolkský QoL-DNb
Estonian: Teisene Norfolk QoL-DNb
Czech: Každý z následujících léčivých přípravků má být podán v den infuze přípravku Onpattro nejméně 60 minut před zahájením infuze:
Estonian: Kõiki alljärgnevaid ravimeid tuleb manustada Onpattro infusiooni päeval vähemalt 60 minutit enne infusiooni algust:
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Czech: Extravazace byla pozorována u < 0,5 % infuzí v klinických studiích.
Estonian: Ekstravasatsiooni täheldati kliinilistes uuringutes < 0,5%-l infusioonidest.
Czech: a Všechny cílové ukazatele byly analyzovány za použití metody modelu smíšených efektů u opakovaných měření (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Estonian: aKõiki tulemusnäitajaid analüüsiti keskmise muutuse metaanalüüsi (mixed-effect model repeated measures, MMRM) meetodil.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: • Přípravek Onpattro neobsahuje žádné konzervační látky.
Estonian: • Onpattro ei sisalda säilitusaineid.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno za 9 měsíců, s prvním pozitivním hodnocením po výchozím stavu ve studii.
Estonian: Paranemist täheldati ka pärast 9-kuulist ravi, mil toimus uuringu esimene algtasemejärgne hindamine.
Czech: • To znamená, že v krvi je méně bílkoviny TTR, která může tvořit amyloid.
Estonian: • See tähendab, et veres on vähem TTR-valku, mis võib amüloide moodustada.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle následujících kategorií:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud järgmiste rühmadena:
Czech: Přibližně polovina pacientů (56 %) splňovala předem definovaná kritéria pro srdeční poruchu (definovanou jako výchozí tloušťka stěny levé komory srdeční ≥ 13 mm bez hypertenze nebo onemocnění aortální chlopně v anamnéze).
Estonian: Ligikaudu pooled patsientidest (56%) vastasid varem kindlaksmääratud kardiaalse kaasatuse kriteeriumitele (määratletud ravieelse vasaku vatsakese seina paksusena ≥ 13 mm ilma hüpertensiooni või aordiklapi rikketa anamneesis).
Czech: • Přípravek Onpattro Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: • Onpattrot manustab teile arst või meditsiiniõde.
Czech: Přibližně 5,5 % DLin-MC3-DMA bylo zjištěno po 96 hodinách ve formě metabolitu (DMBA) v moči.
Estonian: Ligikaudu 5,5% DLin-MC3-DMA-st eritus 96 tunni pärast uriiniga oma metaboliidina (DMBA-na).
Czech: Patisiran není substrátem enzymů cytochromu P450.
Estonian: Patisiraan ei ole tsütokroom P450 ensüümide substraat.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 16 hodin při pokojové teplotě (až 30 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 16 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Czech: • Veškerý nepoužitý přípravek Onpattro zlikvidujte.
Estonian: • Kasutamata jäänud Onpattro lahus visake ära.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem Onpattro byla reakce související s infuzí (0,7 %).
Estonian: Ainus Onpattro kasutamise katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli infusiooniga seotud reaktsioon (0,7%).
Czech: Patří sem antihistaminika, kortikosteroid (lék, který potlačuje zánět) a lék proti bolesti.
Estonian: Nendeks on antihistamiinid, kortikosteroid (põletikku alla suruv ravim) ja valuvaigisti.
Czech: • Lékař vypočítá Vaši dávku přípravku Onpattro - ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
Estonian: • Teie arst arvutab, kui palju Onpattrot teile manustada - see sõltub teie kehakaalust.
Czech: Infuze v domácím prostředí mají být podávány zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: Kodus peab infusioone tegema tervishoiuspetsialist.
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit a možná dostanete jiné léky, které reakci vyléčí.
Estonian: Võib olla vajalik infusiooni aeglustada või see peatada ja võite reaktsiooni ohjamiseks vajada lisaks teisi ravimeid.
Czech: Obecně všechny nálezy pozorované na konci dávkování ve studiích toxicity u potkanů a opic buď zcela vymizely, nebo byly pozorovány se sníženou závažností na konci 60-90denního období zotavení, což ukazuje na alespoň částečnou reverzibilitu těchto účinků.
Estonian: Üldiselt olid kõik rottide ja ahvide toksilisuse uuringus annustamise lõpetamisel täheldatud leiud 6090-päevase taastumisperioodi lõpuks kas paranenud või väiksema raskusastmega, mis näitas vähemalt osalist pöörduvust.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,99 miligramů (mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom mililitru (ml).
Estonian: Ravim sisaldab 3,99 milligrammi (mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris (ml).