FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky této studie nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí (ve věku 2 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů subkutánně třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn (2 til 11 ára) og unglinga (12 til 17 ára) sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða 44 míkrógrömm undir húð þrisvar í viku og fram hefur komið hjá fullorðnum.
Czech: Od pátého týdne dál, poté co jste ukončili zahajovací léčebné období , budete pokračovat v obvyklém režimu dávkování, které Vám předepsal Váš lékař.
Icelandic: Frá og með fimmtu viku, þegar aðlögunartímabilinu er lokið, skal fylgja venjulegri skammtagjöf samkvæmt tilvísun læknis.
Czech: Interferony jsou skupina endogenních glykoproteinů obdařených imunomodulačními, antivirovými a antiproliferativními vlastnostmi.
Icelandic: Interferon eru flokkur náttúrulegra glýkópróteina, sem gædd eru ónæmisstýrandi (immunomodulatory), veirudrepandi (antiviral) og frumubælandi (antiproliferative) eiginleikum.
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Czech: Nefrotický syndrom*, glomeruloskleróza* (viz bod 4.4) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Icelandic: Nýrungaheilkenni*, nýrahnoðrahersli*(sjá kafla 4.4) Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Czech: Stlačte pero proti své kůži až ucítíte odpor.
Icelandic: Færðu lyfjapennann að húðinni þar til þú finnur fyrirstöðu.
Czech: Váš lékař Vám doporučí možná místa (vhodná je horní část stehen nebo dolní část břicha).
Icelandic: Læknirinn þinn ráðleggur þér varðandi stungustaði (heppilegir staðir eru t.d. ofarlega á lærum og neðarlega á búk).
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, např. jestliže roztok už není čirý nebo pokud obsahuje částečky.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú sérð einhver merki um skemmdir, svo sem ef lausnin er ekki lengur tær eða ef hún inniheldur agnir.
Czech: Byla provedena jedna 2letá kontrolovaná klinická studie s přípravkem Rebif u pacientů s jednou klinickou příhodou nasvědčující demyelinizaci z důvodu roztroušené sklerózy.
Icelandic: Ein 2ja ára klínísk samanburðarrannsókn með Rebif var framkvæmd á sjúklingum með fyrstu klínísku vísbendingu um afmýlingu vegna MS.
Czech: • jater,
Icelandic: • nýrum,
Czech: Během prvního a druhého týdne bude aplikován Rebif 8,8 mikrogramů třikrát týdně.
Icelandic: Í fyrstu og annarri viku, er Rebif 8,8 míkrógrömm dælt inn þrisvar í viku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB07
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, Interferon, ATC-flokkur:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 44/0,5
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI rebif 44/0,5
Czech: Pacienti byli randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem buď do skupiny s přípravkem Rebif 44 mikrogramů podávaným třikrát týdně nebo s přípravkem Rebif 44 mikrogramů podávaným jednou týdně nebo do skupiny s placebem.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á tvíblindan hátt til að fá ýmist Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku, Rebif 44 míkrógrömm einu sinni í viku eða lyfleysu.
Czech: Postup aplikace by měl být pravidelně kontrolován, pokud si pacient aplikuje injekce sám, zvláště vyskytne-li se reakce v místě vpichu.
Icelandic: Fylgjast verður af og til með sjúklingum, sem meðhöndla sig sjálfir, sérstaklega ef vart hefur orðið óþæginda á stungustað.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um ávinninginn skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: 12 předplněných per. RebiDose.
Icelandic: 12 áfylltar sprautur.
Czech: Bolest hlavy
Icelandic: • Höfuðverkur.
Czech: Poruchy oka Méně časté:
Icelandic: Augu Sjaldgæfar:
Czech: Použití u dětí (ve věku do 2 let) U dětí mladších než 2 roky se použití přípravku Rebif nedoporučuje.
Icelandic: Notkun handa börnum (yngri en 2 ára) Rebif er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum sem eru yngri en 2 ára.
Czech: Pokud na kůži zůstane trochu alkoholu, můžete cítit pálení.
Icelandic: Ef spritt verður eftir á húðinni getur það valdið sviðatilfinningu.
Czech: U zdravých dobrovolníků vykazuje interferon beta-1a po intravenózním podání prudký multiexponenciální pokles se sérovými hladinami odpovídajícími dávce.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið interferon beta-1a í æð, lækkaði þéttni þess samkvæmt fjölveldisfalli (multi-exponential) og magn í sermi var í réttu hlutfalli við gefinn skammt.
Czech: Tyto výsledky získané ve skupině pacientů a posteriori by měly být interpretovány s opatrností.
Icelandic: Að fenginni reynslu ætti þó að túlka þessar niðurstöður úr undirhóp sjúklinga með varúð.
Czech: Mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Icelandic: Mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat, ediksýra og natríumhýdroxíð til að stilla pH og vatn fyrir stungulyf.
Czech: • bolest svalů a kloubů
Icelandic: Vöðva- og liðverkir
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8,8 mikrogramů (2,4 miliónů IU)/0,2 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 8,8 míkrógrömm (2,4 milljón a.e.)/0,2 ml
Czech: • Při vkládání zásobní vložky do zařízení a aplikaci injekce postupujte podle pokynů uživatelské příručky (Návod k použití) svého zařízení.
Icelandic: Þegar rörlykjunni er komið fyrir í tækinu og inndælingin framkvæmd skal fara eftir leiðbeiningahandbók (notkunarleiðbeiningunum) sem fylgir tækinu þínu.
Czech: Na trhu nemusejí být k dispozici všechna injekční zařízení.
Icelandic: Ekki er víst að öll inndælingartæki séu fáanleg.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté:
Icelandic: Nýru og þvagfæri Mjög sjaldgæfar:
Czech: • Před aplikací injekce použijte alkoholový tampón k očištění kůže v místě vpichu injekce.
Icelandic: Fyrir inndælingu skaltu nota þurrku vætta spritti til að hreinsa húðina á stungustað.
Czech: Deprese a sebevražedné tendence se vyskytují se zvýšenou frekvencí mezi lidmi trpícími roztroušenou sklerózou a v souvislosti s léčbou interferonem.
Icelandic: Aukin tíðni þunglyndis og sjálfvígshugleiðinga eru þekkt meðal MS sjúklinga og í tengslum við notkun interferons.
Czech: • Před použitím přípravku Rebif se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte alergií (přecitlivělostí) na nějaké léky.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rebif er notað ef þú ert með ofnæmi fyrir ákveðnum lyfjum.
Czech: (HORNÍ KLAPKA)
Icelandic: (EFRI FLIPI)
Czech: Chřipkové symptomy bývají nejvýraznější na začátku léčby a jejich četnost klesá s pokračující léčbou.
Icelandic: Oft eru einkenni sem líkjast inflúensu mest áberandi í upphafi meðferðar og tíðni þeirra lækkar þegar meðferð er haldið áfram.
Czech: 8,8 mikrogramů tiw
Icelandic: 8,8 míkrógrömm þ.í.v.
Czech: • Léčivou látkou je interferonum beta-1a.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er interferon beta-1a.
Czech: • Krátký návod, jak používat přípravek Rebif zásobní vložky s každým zařízením, je uveden níže.
Icelandic: Hér á eftir eru stuttar leiðbeiningar um hvernig eigi að nota Rebif rörlykjur með hverju tæki.
Czech: Bez porady s lékařem byste neměl(a) ukončit nebo měnit léčbu.
Icelandic: Ekki hætta eða breyta lyfjameðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Czech: Roztok pro subkutánní podání přípravku Rebif v zásobní vložce je určen k vícenásobnému použití buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide po dostatečném zaškolení pacienta a/nebo opatrovatele.
Icelandic: Rebif stungulyf, lausn í rörlykju til notkunar undir húð er ætlað sem fjölskammta ásamt annað hvort RebiSmart rafræna inndælingartækinu eða handvirka RebiSlide inndælingarpennanum í kjölfar nægilegrar þjálfunar sjúklings og/eða umsjónarmanns.
Czech: V případě těžkých či přetrvávajících nežádoucích účinků může být dávka přípravku Rebif dočasně snížena nebo přerušena dle úsudku lékaře.
Icelandic: Ef aukaverkanir eru alvarlegar eða viðvarandi má lækka skammtinn af Rebif tímabundið eða gera hlé á meðferðinni, skv. mati læknisins.
Czech: Klinická data nasvědčují tomu, že po 24 až 48 měsících léčby přípravkem Rebif 44mikrogramů se přibližně u 13 až 14 % pacientů vytvoří trvalé sérové protilátky proti interferonu beta-1a.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til, að eftir 24 til 48 mánaða meðferð með Rebif 44 míkrógrömm myndi u.þ.b. 13-14% sjúklinga varanlegt mótefni gegn interferoni beta-1a.
Czech: Jak podávat injekce RebiDose
Icelandic: Hvernig á að sprauta RebiDose
Czech: • Přípravek Rebif se podává injekcí pod kůži (subkutánně) za pomoci předplněného pera zvaného „RebiDose".
Icelandic: Rebif er gefið með inndælingu undir húð með áfylltum lyfjapenna sem kallast „RebiDose".
Czech: • Držte zařízení RebiSlide pevně a posuňte uvolňovací tlačítko na boku zařízení k jehle.
Icelandic: Haltu þétt í RebiSlide tækið og renndu sprautunartakkanum sem er á hlið tækisins.
Czech: Podávání interferonů je spojováno s anorexií, závratí, úzkostí, arytmiemi, vazodilatací a palpitací, menoragií a metroragií.
Icelandic: Gjöf interferona hefur verið tengd lystarleysi, svima, kvíða, hjartsláttartruflunum, æðavíkkun og hjartsláttarónotum, asatíðum (menorrhagia) og millitíðablæðingum.
Czech: Léčba přípravkem Rebif by měla být ukončena, pokud se objeví žloutenka nebo jiné klinické symptomy jaterní dysfunkce.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Rebif ef gula eða önnur einkenni um lifrarbilun koma í ljós.
Czech: 44 mikrogramů tiw
Icelandic: 44 míkrógrömm þ.í.v.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle doporučení uvedeného v bodě „Jak se přípravek Rebif používá", aby se snížilo riziko výskytu nekrózy v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených přípravkem Rebif.
Icelandic: Lesið vandlega og fylgið leiðbeiningum í kaflanum „Hvernig nota á Rebif" áður en meðferð með Rebif er hafin, til að lágmarka hættu á drepi á stungustað (fleiður og vefjaskemmdir) sem hefur sést hjá sjúklingum, sem fá Rebif.
Czech: Bezpečnostní kryt chránící Vás před jehlou automaticky pojme jehlu a zablokuje ji.
Icelandic: Öryggishlífin lokast sjálfvirkt utan um nálina og læsist á sínum stað til að verja þig fyrir nálinni.
Czech: • Krevní sraženiny v malých cévách mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom).
Icelandic: Blóðtappi í litlum æðum sem getur haft áhrif á nýrun (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa).
Czech: Kopřivka*
Icelandic: Ofsakláði*
Czech: Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3 a 12 předplněných perech (RebiDose).
Icelandic: Rebif fæst í pakkningum með 1, 3 og 12 áfylltum lyfjapennum (RebiDose).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů a kloubů, otok a vyrážku.
Icelandic: Hugsanleg einkenni eru m.a. vöðva- og liðverkir, þroti og útbrot.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 4 A 12 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 4 OG 12 RÖRLYKJUM
Czech: Zařízení obsahující zásobní vložku přípravku Rebif se musí uchovávat ve skladovací krabičce v chladničce (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geyma skal tækið með rörlykju af Rebif í geymsluöskju tækisinsí kæli (2°C-8°C).
Czech: Přípravek Rebif obsahuje benzylalkohol
Icelandic: Rebif inniheldur bensýlalkóhól
Czech: Porovnání léčby Rebif 44 μg tiw oproti placebu
Icelandic: Samanburður á meðferð Rebif 44 µg þ.í.v. samanborið við lyfleysu
Czech: Štítná žláza může vykazovat zvýšenou nebo nedostatečnou funkci.
Icelandic: Starfsemi skjaldkirtils getur verið annað hvort of mikil eða of lítil.
Czech: Titrační dávka pro Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně (tiw)
Icelandic: Títraðir skammtar fyrir Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku (þ.í.v.)
Czech: Tyto symptomy bývají nejzávažnější na počátku léčby a jejich frekvence a závažnost klesá s dobou léčby.
Icelandic: Þessi sjúkdómseinkenni eru alla jafna mest áberandi við upphaf meðferðar, en tíðni þeirra og alvarleiki minnka við áframhaldandi meðferð.
Czech: Neutropenie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anémie
Icelandic: Daufkyrningafæð, eitilfrumnafæð, hvítkornafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi
Czech: Může dojít k tvorbě sérových neutralizačních protilátek proti interferonu beta-1a.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni (serum neutralising antibodies) geta myndast gegn interferoni beta-1a.
Czech: Bylo prokázáno snížení aktivity enzymů závislých na jaterním cytochromu P450 u lidí i zvířat způsobené interferony.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá því, að interferon minnki virkni sýtókróm P450 háðra lifrarensíma hjá mönnum og dýrum.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Rebif v těhotenství.
Icelandic: Ef klínísk þörf er á notkun Rebif má íhuga notkun þess á meðgöngu.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 1,0 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: 1,0 mg benzýl alkóhól Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: • Místo vpichu jemně masírujte suchým kusem vaty nebo gázy.
Icelandic: ● Nuddaðu stungustaðinn mjúklega með baðmullarhnoðra eða grisju.
Czech: * Milion mezinárodních jednotek, měřeno biozkouškami cytopatického efektu (CPE) proti vlastnímu standardu interferonu beta-1a, který je kalibrovaný proti současnému mezinárodnímu NIH standardu (GB-23-902-531).
Icelandic: * Milljón alþjóðlegar einingar, ákvarðaðar með frumuskemmdaprófi (cytopathic effect (CPE) bioassay) samkvæmt interferon beta-1a staðli markaðsleyfishafans, sem hefur verið kvarðaður eftir núgildandi, alþjóðlegum NIH staðli (GB-23-902-531).
Czech: JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK REBIF V PŘEDPLNĚNÉM PERU (RebiDose)
Icelandic: Á REBIF ÁFYLLTAN LYFJAPENNA (RebiDose)
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natriumacetátu, kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat, ediksýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Interakce přípravku Rebif s kortikosteroidy či adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebyly systematicky studovány.
Icelandic: Milliverkandi áhrif Rebif við barkstera eða ACTH hafa ekki verið rannsökuð kerfisbundið.
Czech: Bolest v místě vpichu injekce, únava, rigor, horečka
Icelandic: Verkur á stungustað, þreyta, hrollur, hiti
Czech: Omezené bezpečnostní údaje nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Icelandic: Takmörkuð gögn um öryggi gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn og unglinga (2 til 17 ára) sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða 44 míkrógrömm þrisvar í viku og fram hefur komið hjá fullorðnum.
Czech: Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3, 12 a 36 předplněných injekčních stříkačkách.
Icelandic: Rebif fæst í pakkningum með 1, 3, 12 og 36 áfylltum sprautum.
Czech: • Reakce v místě aplikace injekce zahrnující zarudnutí, otok, změnu barvy, zánět, bolest a porušení kůže jsou velmi časté.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað þ.m.t. roði, þroti, upplitun, bólga, sársauki og fleiður eru mjög algeng.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin nebo jater a těžká myelosuprese
Icelandic: Alvarleg nýrna- eða lifrarbilun og alvarleg mergbæling
Czech: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itálie
Icelandic: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026
Czech: Pro používání doma může pacient vyjmout přípravek Rebif z chladničky a uchovávat ho při teplotě do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dní.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er getur sjúklingurinn tekið Rebif úr kæli og geymt það við ekki hærri hita en 25°C í eitt stakt tímabil í allt að 14 daga.
Czech: Nepoužívejte přípravek Rebif
Icelandic: Ekki má nota Rebif
Czech: Rebif 22 mikrogramů je dodáván v baleních po 1, 3, 12 nebo 36 injekčních stříkačkách.
Icelandic: Rebif 22 míkrógrömm fæst í pakkningum með 1, 3, 12 eða 36 sprautum.
Czech: Pro používání doma můžete vyjmout přípravek Rebif z chladničky a uchovávat ho při teplotě do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dní.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er getur þú tekið Rebif úr kæli og geymt það við ekki hærri hita en 25°C í eitt stakt tímabil í allt að 14 daga.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 132 mikrogramů (36 miliónů IU)/1,5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 132 míkrógrömm (36 milljón a.e.)/1,5 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA DĚLICÍCH VRSTVÁCH V BALENÍ K ZAHÁJENÍ LÉČBY
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á MILLIBLÖÐUM Í AÐLÖGUNARPAKKNINGUNNI
Czech: Jestliže máte ke způsobu podání injekce dotazy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Icelandic: Ef spurningar vakna um hvernig dæla eigi lyfinu inn skaltu biðja lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing um aðstoð.
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém související s užíváním interferonu beta-1a (např. závrať) mohou ovlivnit pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Icelandic: Einkenni frá miðtaugakerfi, tengd notkun á interferoni beta (t.d. sundl), gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Czech: Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Rebif.
Icelandic: Nýrungaheilkenni krefst tafarlausrar meðferðar og íhuga skal að hætta meðferð með Rebif.
Czech: Pokud pacient nedostatečně odpovídá na léčbu přípravkem Rebif a má neutralizační protilátky, lékař by měl znovu vyhodnotit poměr přínosu a rizika pokračující léčby přípravkem Rebif.
Icelandic: Svari sjúklingur illa meðferð með Rebif og hafi hann mótefni, ætti læknirinn að meta áhættu af notkun á móti ávinningi áður en meðferð er haldið áfram.
Czech: Zahájení léčby
Icelandic: Meðferð hafin
Czech: Injekční roztok v předplněné zásobní vložce je připraven k použití s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri rörlykju er tilbúið til notkunar með RebiSmart rafræna inndælingartækinu eða handvirka RebiSlide inndælingarpennanum.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik nýrungaheilkennis með mismunandi undirliggjandi nýrnakvillum, þ. á m. samfallsafbrigði nýrungaheilkennis með staðbundnum og geirabundnum nýrahnoðrameinsemdum (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), nýrungaheilkenni með minniháttar nýrahnoðraafbrigði (minimal change disease, MCD), himnu- og fjölgunarnýrahnoðrabólgu (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) og himnunýrahnoðrabólgu (membranous glomerulopathy, MGN) meðan á meðferð með lyfjum sem innihalda interferón beta stendur.
Czech: Kam podat injekci perem RebiDose
Icelandic: Hvar á að sprauta RebiDose
Czech: Během léčby interferonem beta se může vyskytnout zvýšená tvorba autoprotilátek.
Icelandic: Aukning í myndun sjálfsmótefna getur átt sér stað meðan á meðferð með interferoni beta stendur.
Czech: Mohou být změněny jaterní testy (velmi časté).
Icelandic: Frávik geta komið fram í prófum á lifrarstarfsemi (mjög algengt).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 2 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 2 RÖRLYKJUM
Czech: Jak přípravek Rebif uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Rebif
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 66 mikrogramů (18 miliónů IU)/1,5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 66 míkrógrömm (18 milljón a.e.)/1,5 ml
Czech: Zásobní vložky mají být použity buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Icelandic: Rörlykjuna skal nota annað hvort með RebiSmart rafræna inndælingartækinu eða með handvirka RebiSlide inndælingarpennanum.
Czech: Toto balení odpovídá potřebám jednoho pacienta na první měsíc léčby.
Icelandic: Þessi pakkning svarar til þarfa hvers sjúklings sem er að hefja meðferð fyrsta mánuðinn.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 22/0,5
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI rebif 22/0,5
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Rebif.
Icelandic: Greining á segaöræðakvilla krefst tafarlausrar meðferðar (íhuga skal blóðvökvaskipti) og mælt er með tafarlausri stöðvun meðferðar með Rebif.
Czech: Rebif 44 mikrogramů je dodáván v baleních po 1, 3, 12 nebo 36 injekčních stříkačkách.
Icelandic: Rebif 44 míkrógrömm fæst í pakkningum með 1, 3, 12 eða 36 sprautum.
Czech: Zahajovací balení přípravku Rebif odpovídá potřebám pacienta na první měsíc léčby.
Icelandic: Aðlögunarpakkningin af Rebif inniheldur allt sem sjúklingurinn þarf á að halda fyrir fyrsta mánuð meðferðar.
Czech: Tento lék je určen pro vícenásobné použití.
Icelandic: Lyfið er fjölskammta.
Czech: Svědění, vyrážka, erytematózní vyrážka, makulo-papulární vyrážka, alopecie*
Icelandic: Kláði, útbrot, roðalík útbrot, dröfnuörðu-útbrot, skalli*
Czech: Bylo prokázáno, že snižuje množství a závažnost relapsů a zpomaluje rozvoj invalidity.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, að það fækkar köstum og mildar þau og hægir á framvindu fötlunar.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje dávka 0,5 ml (odpovídající předepsané dávce 44 mikrogramů).
Icelandic: Gættu þess að skammturinn sem birtist í skammtaglugga tækisins sé 0,5 ml (sem svarar til ávísaða 44 míkrógramma skammtsins) fyrir inndælinguna.
Czech: Pacienti se srdečními onemocněními, jako je angina, kongestivní srdeční selhání či arytmie, by měli být pečlivě sledování kvůli možnému zhoršení jejich klinického stavu po zahájení léčby interferonem beta-1a. Symptomy chřipkového syndromu souvisejícího s léčbou interferonem beta-1a mohou znamenat zátěž pro pacienty trpící srdečními poruchami.
Icelandic: Fylgjast ber vel með sjúklingum með hjartasjúkdóma, s.s. hjartaöng, hjartabilun (congestive heart failure) eða hjartsláttartruflanir, og athuga, hvort þeim versnar eftir að meðferð með interferoni beta-1a hefst.
Czech: Přípravek Rebif 8,8 mikrogramů a Rebif 22 mikrogramů jsou dodávány společně ve formě balení kzahájení léčby, které je určeno kpoužití během 4 týdnů počáteční fáze léčby, během nichž je doporučováno postupné zvyšování dávky.
Icelandic: Rebif 8,8 míkrógrömm og 22 míkrógrömm fást í aðlögunarpakkningu sem er ætluð til notkunar fyrsta mánuð meðferðarinnar, en á þeim tíma er ráðlagt að stækka skammtana smám saman.
Czech: Přípravek Rebif se nemá používat u této věkové skupiny.
Icelandic: Ekki skal nota Rebif hjá þessum aldurshópi.
Czech: Pro pacienty zahajující léčbu přípravkem Rebif, jsou přípravky Rebif 8,8 mikrogramů a Rebif 22 mikrogramů dostupné v balení, které odpovídá potřebám pacientů na první měsíc léčby.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að hefja meðferð með Rebif, er hægt að fá Rebif 8,8 míkrógrömm og Rebif 22 míkrógrömm í pakkningu sem svarar til þarfa sjúklingsins fyrsta mánuðinn.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 44 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Icelandic: HEITI LYFS Rebif 44 míkrógrömm/0,5 ml stungulyf, lausn í rörlykju
Czech: 22 mikrogramů tiw
Icelandic: 22 MÍKRÓG SPRAUTUM
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 2,5 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: 2,5 mg benzýl alkóhól Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: • zánět jater (hepatitida)
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif (carcino genicity)
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Rebif a to až do několika let od zahájení léčby.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Rebif hefst.