FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects all with IVIg pretreatment of at least 8 weeks and with an IVIg-dependence confirmed by clinically evident deterioration during an IVIg withdrawal phase of up to 12 weeks, received a Privigen loading dose of 2 g/kg bw followed by up to 4 Privigen maintenance doses of 1 g/kg bw every 3 weeks for up to 13 weeks.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli v predliečení s IVIg po dobu najmenej 8 týždňov a so závislosťou od IVIg, ktorá bola potvrdená klinicky zjavným zhoršením počas fázy odňatia IVIg až do 12 týždňov, dostali nasycovaciu dávku Privigenu 2 g/kg telesnej hmotnosti a následne až 4 udržiavacie dávky 1 g/kg telesnej hmotnosti každé 3 týždne po dobu až 13 týždňov.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in human blood of healthy people.
Slovak: Tento liek funguje presne rovnakým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene nachádzajú v ľudskej krvi.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG prítomné v normálnej populácii.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným látkam.
English: After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Slovak: Po infúzii imunoglobulínu môže pri prechodnom raste rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacientov dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps, and varicella.
Slovak: Podávanie imunoglobulínu môže po dobu minimálne 6 týždňov až maximálne 3 mesiacov znižovať účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
English: 12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
Slovak: (3-týždňový rozvrh) 9,4 (7,3 - 13,2) (4-týždňový rozvrh)
English: The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Slovak: Privigenu boli stanovené v klinickej štúdii na pacientoch s PID (pozri časť 5.1).
English: Therefore, your vaccinating doctor should check the effectiveness of the measles vaccination.
Slovak: Pred očkovaním musí Váš lekár skontrolovať účinnosť očkovania proti osýpkam.
English: It is usually administered by your doctor or healthcare professional.
Slovak: Je spravidla podávaný vašim lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
English: You will recognize TRALI by severe difficulty in breathing (respiratory distress), abnormally low level of oxygen in the blood (hypoxemia), normal heart function (left ventricular function) and increased body temperature (fever).
Slovak: TRALI spoznáte podľa výrazných problémov pri dýchaní (dýchacie ťažkosti), abnormálne nízkej hladiny kyslíka v krvi (hypoxémia), normálnej funkcie srdca (funkcia ľavej komory) a zvýšenej telesnej teploty (horúčka).
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Slovak: Pasívny prenos protilátok k antigénom erytrocytov napr. A, B, D môže interferovať s určitými sérologickými testami na protilátky červených krviniek napr. priamym antiglobulínovým testom
English: Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín je po intravenóznom podaní bezprostredne a plne biodisponibilný v obehu príjemcu.
English: • increase in blood creatinine level,
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, • proteinúria,
English: Patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies (PID)).
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom alebo neschopnosťou tvorby protilátok (primárne imunodeficiencie (PID)).
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel a obsluhou strojov čakať, kým nedôjde k úprave.
English: • 0.8 to 1g/kg bw given on day 1; this dose may be repeated once within 3 days
Slovak: • 0,8 až 1 g/kg bw podávané na deň 1, táto dávka sa môže opakovať raz počas 3 dní,
English: For intravenous use only.
Slovak: Iba na intravenózne použitie.
English: Thromboembolic events, vasculitis (including peripheral vascular disorder)
Slovak: Tromboembolické príhody, vaskulitída (vrátane poruch periférnych ciev)
English: In the ITP pivotal study, in total 57 patients aged between 15 and 69 years old were treated with 2 infusions of Privigen for a total of 114 infusions.
Slovak: V pilotnej štúdii ITP bolo celkom 57 pacientov vo veku medzi 15 a 69 rokmi liečených 2 infúziami Privigenu spolu bolo podaných 114 infúzií.
English: Such side effects may occur even if you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, ak ste v minulosti dostávali ľudské imunoglobulíny a veľmi dobre ste ich znášali.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Slovak: Pri vyrábaní liečiv z ľudskej krvi alebo plazmy sa dodržiavajú určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacientov.
English: Very Common (may occur with more than 1 in 10 patients):
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
English: He or she will decide whether to decrease the infusion rate or to stop the infusion completely.
Slovak: On alebo ona rozhodne, či je potrebné spomaliť rýchlosť infúzie alebo ju úplne zastaviť.
English: Guillain-Barré syndrome
Slovak: Guillain-Barrého syndróm
English: Isolated cases of haemolysis-related renal dysfunction/renal failure or disseminated intravascular coagulation and death have occurred.
Slovak: Boli zaznamenané ojedinelé prípady renálnej dysfunkcie/zlyhania súvisiace s hemolýzou alebo prípady rozšírenej intravaskulárnej koagulácie a smrti.
English: Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Slovak: Hyperbilirubinémia
English: • The other ingredients (excipients) are the amino acid proline and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú aminokyselina L-prolín a voda na injekciu.
English: How to store Privigen
Slovak: Ako uchovávať Privigen
English: Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial infusion rate of 0.3 ml/kg bw/hr for approximately 30 min.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa musí podávať intravenóznou infúziou pri východiskovej rýchlosti infúzie 0,3 ml/kg bw/h približne 30 minút.
English: • Because the solution contains no preservative, your healthcare professional must infuse it immediately after opening the vial.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky, váš zdravotnícky pracovník vám ho musí podať vo forme infúzie čo najskôr po otvorení liekovky.
English: There are 5 groups: Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia (ITP) and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú dostatok krvných doštičiek (primárna imunologická trombocytopénia (ITP)) a ktorým hrozí vysoké riziko krvácania, alebo podrobia sa v najbližšej budúcnosti chirurgickej operácii.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunitné séra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálny ľudský, na vnútrocievne podávanie, kód ATC:
English: Muscle strength as measured by the MRC (Medical Research Council) Score improved in all patients by 6.9 points (95% confidence interval [4.11, 9.75], in previously treated patients by 6.1 points (95% confidence interval [2.72, 9.44]) and in untreated patients by 7.7 points (95% confidence interval [2.89, 12.44]).
Slovak: Svalová sila meraná podľa skóre MRC (Medical Research Council) sa zlepšila u všetkých pacientov o 6,9 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [4,11; 9,75]), u pacientov v minulosti liečených o 6,1 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,71; 9,44]) a u neliečených pacientov o 7,7 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,89; 12,44]).
English: The following risk factors are associated with the development of haemolysis: high doses, whether given as a single administration or divided over several days; non-O blood group; and underlying inflammatory state.
Slovak: Nasledujúce rizikové faktory súvisiace so vznikom hemolýzy sú: vysoké dávky, podávané vo forme jednorazovej dávky alebo rozdelené na niekoľko dní, krvná skupina iná ako 0 a aktuálny zápalový stav.
English: Flushing of the infusion tubes with physiological saline or 5% glucose solution is permitted.
Slovak: Povolené je preplachovať infúzne hadičky s fyziologickým roztokom alebo s 5% roztokom glukózy.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Slovak: Predovšetkým pacientov, ktorí ešte nedostávali normálny ľudský imunoglobulín, alebo pacientov, ktorí prešli z alternatívneho IVIg lieku, prípadne po uplynutí dlhého intervalu od predchádzajúcej infúzie, je potrebné monitorovať počas prvej infúzie a v priebehu prvej hodiny po prvej infúzii, aby mohli byť detegované potenciálne nežiaduce príznaky.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri aj časť
English: The scheduled dose of 1 g/kg bw per infusion was closely adhered to in all patients (median 2 g IgG/kg bw).
Slovak: Plánovaná dávka 1 g/kg telesnej hmotnosti na jednu infúziu sa dôsledne sledovala u všetkých pacientov (stredná hodnota 2000 mg IgG/kg telesnej hmotnosti).
English: In the first CIDP study, a prospective multicenter open label trial (Privigen impact on mobility and autonomy PRIMA study), 28 patients (13 subjects who have previously received IVIG and 15 subjects not) were treated with a Privigen loading dose of 2g/kg bw given over 2-5 days followed by 6 maintenance doses of 1g/kg bw over 1-2 days every three weeks.
Slovak: V prvej štúdii CIDP, prospektívnej multicentrickej otvorenej štúdii (vplyv Privigenu na mobilitu a autonómna štúdia PRIMA) bolo 28 pacientov (13 subjektov, ktorí v minulosti dostali IVIG a 15 subjektov, ktorí nedostali IVIG), ošetrení nasycovacou dávkou Privigenu 2 g/kg telesnej hmotnosti podávanou po dobu 2-5 dní.
English: Hypertension, flushing (including hot flush, hyperaemia), hypotension
Slovak: Hypertenzia, návaly (vrátane návalov tepla, hyperémie), hypotenzia
English: In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa má zvážiť prerušenie podávania lieku IVIg.
English: Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l)
Slovak: Cmax (špičkový, g/l)
English: It may happen particularly if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA.
Slovak: Môže sa to stať hlavne ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA.
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Slovak: Má distribúciu podtried imunoglobulínu G blízku proporcionálnej distribúcii v natívnej ľudskej plazme.
English: Proteinuria, increased blood creatinine
Slovak: Proteinúria, zvýšenej hladiny kreatinínu v krvi Menej časté
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie sa buď musí znížiť rýchlosť podávania, alebo zastaviť infúzia.
English: In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of heart attack (cardiac infarction), stroke, blood clots in the lung (lung embolism), or blockage of a blood vessel in the leg, although only very rarely.
Slovak: Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko srdcového infarktu (srdcový infarkt), mŕtvice, rýchleho poklesu funkcie pľúc (pľúcna embólia) alebo blokády hlbokej cievy v nohe, aj keď iba veľmi zriedkavo.
English: Only limited experience is available of use of intravenous immunoglobulins in children with CIDP.
Slovak: S používaním intravenóznych imunoglobulínov u detí s CIDP sú k dispozícii iba obmedzené skúsenosti.
English: Of these, 72 completed the 12 months of treatment.
Slovak: absolvovalo 12-mesačnú liečbu.
English: If dilution is desired, 5% glucose solution should be used.
Slovak: Ak je žiaduce riedenie, mal by sa použiť 5 % roztok glukózy.
English: Rarely human normal immunoglobulins including Privigen may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny, vrátane Privigenu, spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch aj anafylaktický šok, dokonca aj keď pacient pri predchádzajúcom podávaní nepreukázal žiadnu precitlivenosť.
English: Special precautions
Slovak: Špeciálne upozornenie
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and hepatitis C virus (HCV) and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A virus (HAV) and parvovirus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a neobaleným vírusom, ako napríklad vírus hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19.
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactoid reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Slovak: Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktoidnou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom bez problémov.
English: The dose required to achieve a trough level of 5 to 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
Slovak: Požadovaná dávka na dosiahnutie najnižšej hladiny 5 až 6 g/l je rádovo 0,2 až 0,8 g/kg bw/mesiac.
English: In patients defined as INCAT non-responders, muscle strength improved by 5.5 points (95% confidence interval [0.6, 10.2]) as compared to INCAT responders (7.4 points (95% confidence interval [4.0, 11.7])
Slovak: U pacientov označených ako INCAT bez odpovede sa svalová sila zlepšila o 5.5 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [0,6; 10,2]) v porovnaní s pacientmi INCAT s odpoveďou (7,4 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [4,0; 11,7]).
English: A second dose in subjects with platelet counts ≥ 50×109 /l after the first dose provided a relevant additional benefit in terms of higher and longer-lasting increases in platelet counts compared to a single dose.
Slovak: 50 x 109/l po prvej dávke poskytla relevantný ďalší prínos v zmysle výraznejšieho a dlhšie trvajúceho zvýšenia počtu krvných doštičiek v porovnaní s jednorazovou dávkou.
English: If dilution prior to infusion is desired, Privigen may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%).
Slovak: Ak je pred infúziou žiaduce riedenie, Privigen sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5
English: 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over 2 to 5 days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Slovak: 1,6 až 2,0 g/kg bw sa musí podávať v delených dávkach v priebehu 2 až 5 dní alebo 2,0 g/kg bw ako jednotlivá dávka.
English: Excipients: L-proline, water for injections.
Slovak: Pomocné látky: L-prolín, voda na injekciu.
English: There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Slovak: Existujú klinické dôkazy súvislosti medzi podávaním IVIg a tromboembolickými príhodami ako je infarkt myokardu, mozgovo-cievna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza, kde sa predpokladá, že súvisia s relatívnym zvýšením viskozity krvi v dôsledku vysokého prítoku imunoglobulínu u rizikových pacientov.
English: 19 children (3 to 11 years), 12 adolescents (12 to 16 years) and 49 adults were treated with Privigen over 12 months.
Slovak: 11 rokov), 12 dospievajúcich (12 až 16 rokov) a 49 dospelých ktorí boli liečení Privigenom dlhšie ako
English: IgA ≤ 25 micrograms.
Slovak: 25 mikrogramov.
English: 25 patients (aged 13-69 years) participated in the pharmacokinetic (PK) assessment.
Slovak: Na farmakokinetickom (PK) hodnotení sa zúčastnilo dvadsaťpäť pacientov (vo veku 13 - 69 rokov).
English: MRC sum score in PRIMA improved by 6.9 points (7.7 points for IVIg-untreated and 6.1 points for IVIg-pretreated) and by 3.6 points in PATH.
Slovak: Hodnota sumárneho skóre MRC v štúdii PRIMA sa zlepšila o 6,9 bodov (7,7 bodov v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 6,1 bodov v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a o 3,6 bodu v štúdii PATH.
English: Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the six clinical studies were mild to moderate in nature.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich reakcií ( NÚ) v šiestich klinických štúdiách bola slabého až mierneho stupňa závažnosti.
English: Patients with an acquired immunodeficiency (SID) who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure or serum IgG level of <4 g/l.
Slovak: Pacienti so získanou imunodeficienciou (SID), ktorí trpia závažnými alebo opakovanými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď preukázanou špecifickou poruchou protilátok alebo nízkou sérovou hladinou IgG <
English: Symptoms typically appear within 1 to 6 hours following treatment.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavia 1 až 6 hodín po liečbe.
English: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Slovak: EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
English: Tell your doctor prior to treatment.
Slovak: informujte svojho lekára o liečbe Privigenom.
English: Anisocytosis (including microcytosis), thrombocytosis
Slovak: Anizocytóza (vrátane mikrocytózy), trombocytóza
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Slovak: Potenciálne komplikácie možno často vylúčiť zaručením toho, že pacienti: - nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín, a to tak, že najprv sa liek podáva pomalou infúziou (0,3 ml/kg bw/h),
English: Symptoms typically appear within 1 to 6 hours after receiving treatment.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavujú 1 až 6 hodín po podaní liečby.
English: - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l.
Slovak: • sekundárne imunodeficiencie (secondary immunodeficiency, SID) u pacientov, ktorí majú závažné alebo opakované infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálna liečba a ktorí majú preukázané zlyhanie špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo sérovú hladinu IgG <
English: There are no data on pharmacokinetic properties in paediatric patients with CIDP.
Slovak: Údaje o farmakokinetických vlastnostiach u pediatrických pacientov s CIDP nie sú dostupné.
English: Replacement therapy Primary immunodeficiency syndromes (PID)
Slovak: Substitučná liečba pri primárnych imunodeficienčných (PID) syndrómoch
English: This is a chronic disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and upper limbs.
Slovak: Ide o chronické ochorenie, ktoré je charakterizované zápalom periférnych nervov, čo spôsobuje ochabnutie svalov a/alebo tŕpnutie predovšetkým nôh a horných končatín.
English: Maintenance dose: 1 g/kg every 2 to 4 weeks or 2 g/kg every 4 to 8 weeks.
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 až 8 týždňov.
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with non-O blood groups in immunomodulatory treatment.
Slovak: Reverzibilné hemolytické reakcie boli pozorované u pacientov s krvou skupinou inou ako 0, ktorí dostávali imunologickú liečbu.
English: Once the vial has been broached, its contents should be used promptly.
Slovak: Po prepichnutí injekčnej liekovky sa jej obsah musí použiť bezodkladne.
English: Common (may occur with up to 1 in 10 patients):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov):
English: As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended.
Slovak: Pretože sa u pacientov s krvnou skupinou inou ako 0 dostávajúcich vysoké dávky na indikácie iné ako PID tento vedľajší účinok často vyskytuje, zvýšená pozornosť sa odporúča.
English: • If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Slovak: Ak dôjde ku koincidencii dátumu predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
English: Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
Slovak: Medzi ne patria očkovania so živými oslabenými vírusovými vakcínami ako sú očkovania proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam.
English: This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
Slovak: Ide o akútnu chorobu charakterizovanú zápalom periférnych nervov, ktorý zapríčiňuje závažnú svalovú slabosť hlavne nôh a horných končatín.
English: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2.5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 vial pack size) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 vial pack size) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
English: An updated RMP should be submitted:
Slovak: Je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacích odporúčaniach nájdete v časti 4.4.
English: 1 vial (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml or 40 g/400 ml), 3 vials (10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
Slovak: 1 injekčná liekovka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml alebo 40 g/400 ml), 3 injekčné liekovky (10 g/100 ml alebo 20 g/200 ml).