FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Po ukončení aplikace se subretinální injekční kanyla vyjme z oka.
Polish: • Po zakończeniu wstrzyknięcia, kaniula do wstrzyknięć podsiatkówkowych jest usuwana z oka.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: - Veškeré potřísnění voretigen neparvovekem musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
Polish: - Wszystkie wycieki woretygenu neparwowek poddać działaniu środka wirusobójczego, takiego jak 1% roztwór podchlorynu sodu, i osuszyć absorbentem.
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SmPC);
Polish: • Charakterystykę Produkt Leczniczego (ChPL)
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby bez prodlení ohlásili jakékoliv příznaky naznačující endoftalmitidu nebo odchlípení sítnice, a mají být náležitě ošetřeni.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszystkie objawy mogące sugerować zapalenie wnętrza gałki ocznej lub odwarstwienie siatkówki; należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám přípravek Luxturna bude podán.
Polish: Jeżeli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości związane z powyższymi okolicznościami, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed otrzymaniem leku Luxturna.
Czech: Luxturna je injekční lahvička pro jedno použití určená k jednorázovému podání pouze do oka.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to fiolka jednorazowego użytku do jednorazowgo podania tylko do jednego oka.
Czech: Obrázek 1B Hrot subretinální injekční kanyly umístěný v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)
Polish: Rycina 1B Koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszczony w zalecanym miejscu wstrzyknięcia (widok z perspektywy chirurga)
Czech: Pokud jsou patrné viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být přípravek použit.
Polish: Jeżeli widoczne są cząstki, zmętnienie lub przebarwienia, nie należy stosować produktu leczniczego.
Czech: • Na injekční stříkačku obsahující naředěný přípravek nasaďte spojovací hadičku a mikrokanylu.
Polish: • Podłączyć strzykawkę zawierającą rozcieńczony produkt leczniczy do rurki i mikrokaniuli.
Czech: Kritéria pro studijní/léčebná centra mají zahrnovat: přítomnost odborného oftalmologa s kvalifikací pro péči a léčbu pacientů s dědičnou retinální dystrofií (IRD); přítomnost nebo dostupnost retinálního chirurga se zkušenostmi v subretinální chirurgii a způsobilého podat přípravek Luxturna; přítomnost lékárenského zařízení způsobilého k zacházení a přípravě produktu genové terapie založeného na AAV vektoru.
Polish: Obecność lub możliwość zapewnienia obecności chirurga witreoretinalnego posiadającego doświadczenie i zdolność podania produktu leczniczego LUXTURNA; Obecność apteki mającej możliwość przygotowania i postępowania z produktami terapii genowej zawierającej wektor AAV;
Czech: Devět subjektů, které byly randomizovány do kontrolní skupiny, po jednom roce sledování přešlo k subretinální aplikaci voretigen neparvoveku.
Polish: Dziewięć osób badanych, które zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej przeszło do innej grupy i otrzymywało podsiatkówkowe wstrzyknięcia woretygenu neparwowek po roku obserwacji.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo musí být uchovávány a přepravovány zmrazené při teplotě nižší než -65 °C.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik muszą być przechowywane i transportowane w stanie zamrożonym w temperaturze ≤ -65 ºC.
Czech: Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat těžké stroje dokud lékař nepotvrdí, že se zraková funkce dostatečně obnovila.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać ciężkich urządzeń mechanicznych do czasu powrotu prawidłowego widzenia, zgodnie z zaleceniami okulisty.
Czech: Po rozmrazení obsahuje jedna dávka přípravku Luxturna 1,5 x 10
Polish: Po rozcieńczeniu każda dawka produktu leczniczego Luxturna zawiera 1,5 x 10
Czech: Při přípravě, podávání a manipulaci s přípravkem Luxturna je třeba dodržovat lokální předpisy pro biologickou bezpečnost.
Polish: Należy stosować lokalne wytyczne dotyczące bezpieczeństwa biologicznego podczas przygotowywania, podawania i obchodzenia się z produktem leczniczym Luxturna.
Czech: Léčba má být zahájena a podávána retinálním chirurgem se zkušenostmi s operačními zákroky v oblasti makuly.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i podawane przez chirurga witreo-retinalnego z doświadczeniem w przeprowadzaniu zabiegów chirurgicznych w obrębie plamki.
Czech: Přípravek Luxturna Vám bude podán, pouze pokud genetické testy prokáží, že Vaše onemocnění je způsobeno mutací genu RPE65.
Polish: Lek Luxturna podaje się pacjentowi tylko wtedy, gdy badania genetyczne wykazały, że utrata wzroku u pacjenta jest spowodowana przez mutacje genu RPE65.
Czech: Jednorázová injekční stříkačka, 0,5 ml extrahovatelného objemu
Polish: Fiolka jednodawkowa, 0,5 ml dostępnej objętości
Czech: Podávání voretigen neparvoveku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania woretygenu neparwowek w okresie ciąży.
Czech: • Poruchy sítnice (ztenčení fovey, ztráta funkce fovey), makulární díra, makulopatie (epiretinální membrána, nařasení sítnice v oblasti makuly) a poruchy oka (dehiscence fovey).
Polish: • Choroba siatkówki (ścieńczenie dołka siatkówki, utrata funkcji dołka siatkówki), otwór w plamce, makulopatia (błona nasiatkówkowa, zespół pomarszczenia plamki żółtej) i choroba oka (rozejście się dołka).
Czech: V léčené skupině došlo k významnému zlepšení jednostranné hodnoty MLMT, podobně jako oboustranné hodnoty MLMT (viz tabulka 4).
Polish: Zmiana wyniku MLMT w widzeniu jednym okiem znacząco poprawiła się w grupie leczonej i była podobna do wyników MLMT dla widzenia obuocznego (patrz Tabela 4).
Czech: Pokud jsou patrné viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být jednorázová injekční lahvička použita.
Polish: Jeżeli widoczne są cząstki, zmętnienie lub przebarwienia, nie wolno stosować fiolki produktu leczniczego przeznaczonej do jednorazowego podania.
Czech: Při přípravě, podávání a manipulaci s voretigen neparvovekem je třeba dodržovat lokální předpisy pro biologickou bezpečnost.
Polish: Należy stosować się do lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego podczas przygotowania, podania i obchodzenia się z woretygenem neparwowek.
Czech: Před zahájením imunomodulační léčby a před podáním přípravku Luxturna musí být pacient vyšetřen na příznaky aktivního infekčního onemocnění jakéhokoli původu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania schematu leczenia immunomodulującego i przed podaniem produktu leczniczego Luxturna należy sprawdzić stan pacjenta pod kątem czynnych chorób zakaźnych wszelkiego rodzaju, a w przypadku wykrycia takiego zakażenia rozpoczęcie leczenia musi zostać odłożone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Czech: Obrázek 1 Hrot subretinální injekční kanyly umístění v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)
Polish: Rycina 1 Koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszczony w zalecanym miejscu wstrzyknięcia (widok z perspektywy chirurga)
Czech: • Naředěný přípravek Luxturna má být před podáním vizuálně zkontrolován.
Polish: • Należy sprawdzić wzrokowo rozcieńczony produkt leczniczy Luxturna przed podaniem.
Czech: Po rozmrazení nemá být přípravek znovu zmrazen a má být ponechán při pokojové teplotě (do 25 °C).
Polish: Po rozmrożeniu leku nie należy zamrażać ponownie i należy pozostawić go w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba skladování při pokojové teplotě (do 25 °C) nemá být delší než 4 hodiny.
Polish: Po rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór należy natychmiast zużyć; jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, nie należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) dłużej niż przez 4 godziny.
Czech: - Jedna dávka naředěného roztoku obsahuje 1,5 x 10
Polish: Każda dawka rozcieńczonego roztworu zawiera 1,5 x 10
Czech: Zkontrolujte viditelné částice nebo jiné odchylky.
Polish: Sprawdzić wzrokowo czy nie zawiera widocznych cząstek.
Czech: • Polohování na zádech se zahájí ihned v pooperačním období a po propuštění má být pacientem dodržováno po dobu 24 hodin.
Polish: • W okresie bezpośrednio po zabiegu głowę pacjenta należy utrzymywać w pozycji leżącej na wznak; pozycja leżąca na wznak powinna zostać zachowana przez pacjenta przez 24 godziny od wypisu.
Czech: XJ2
Polish: XR2
Czech: Luxturna je sterilní koncentrát pro subretinální injekci, který je před podáním nutno rozmrazit a naředit.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, który wymaga rozmrożenia i rozcieńczenia przed podaniem.
Czech: • Vyhněte se koupání kvůli zvýšenému riziku infekce oka.
Polish: • Należy unikać pływania z powodu zwiększonego ryzyka rozwoju zakażenia oka.
Czech: Nízké hladiny vektorových DNA sekvencí byly detekovány v optickém nervu oka injikovaného vektorem, v chiasma opticum, ve slezině a játrech a ojediněle v žaludku a lymfatických uzlinách.
Polish: Niskie poziomy sekwencji DNA wektora wykryto w nerwie wzrokowym oczu, do których wstrzyknięto wektor, skrzyżowaniu wzrokowym, śledzionie i wątrobie, oraz sporadycznie w żołądku i węzłach chłonnych.
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u dětí do 4 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Při podávání přípravku Luxturna pacientům se postupuje následovně:
Polish: W celu podania pacjentom produktu leczniczego Luxturna stosować się do niżej wymienionych kroków:
Czech: Po podání injekce je gen dopraven do buněk sítnice, vnitřní vrstvy oka, která obsahuje nervové buňky citlivé na světlo.
Polish: Lek po wstrzyknięciu, dostarcza ten gen do komórek siatkówki, warstwy w tylnej części oka, która wykrywa światło.
Czech: U jednoho zvířete, kterému bylo podáno 7,5 x 10
Polish: U jednego ze zwierząt, któremu podano produkt leczniczy Luxturna w dawce 7,5 x 10
Czech: Přípravek Luxturna se používá k léčbě dětí a dospělých se ztrátou zraku s dědičnou formou retinální dystrofie, která je způsobena mutací genu RPE65.
Polish: Lek Luxturna stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci, którzy stracili wzrok z powodu dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej przez mutacje genu RPE65.
Czech: Jak se Luxturna podává
Polish: Jak podaje się lek Luxturna
Czech: • pocit na zvracení, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest rtů,
Polish: • Nudności, wymioty, ból brzucha, ból wargi
Czech: J3
Polish: R3
Czech: Přípravek Luxturna vám nebude podán - jestliže jste alergický(á) na voretigen neparvovek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte oční infekci; - jestliže máte oční zánět.
Polish: Lek Luxturna nie zostanie podany pacjentowi: jeśli pacjent ma uczulenie na woretygen neparwowek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Proto u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není potřeba upravovat dávku.
Polish: W związku z tym dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie jest konieczne.
Czech: • odchlípení sítnice,
Polish: • Odwarstwienie siatkówki
Czech: Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli zprůměrované na obě oči (ITT) Rozdíl (95% CI) (intervence-kontrola): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Polish: Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Badanie progu czułości na światło w pełnym polu - Wyniki uśrednione dla obojga oczu (ITT) Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Czech: Do každého oka byla aplikována jedna subretinální injekce 1,5 x 10
Polish: Do każdego oka podano jedno wstrzyknięcie podsiatkówkowe 1,5 x 10
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan dwuwodny, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Czech: 0,5 ml extrahovatelného objemu koncentrátu v 2ml injekční lahvičce z cyklického polyolefinu s chlorobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Polish: 0,5 ml ekstrahowalnej objętości koncentratu w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
Czech: Před tím, než budete Vy nebo ošetřující osoba likvidovat použité obvazy a odpadový materiál se slzami a sekrecí z nosu, vložte vše do uzavřených pytlů.
Polish: Pacjent i opiekun pacjenta powinni umieszczać wszystkie zużyte opatrunki i odpady mające kontakt ze łzami i wydzieliną z nosa w zamykanych torebkach do czasu usunięcia odpadów.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Luxturna:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Luxturna:
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené při ≤-65 °C.
Polish: Produkt przechowywać i transportować zamrożony w temperaturze ≤ -65 ºC.
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda odchlípení sítnice, u níž bylo vyhodnoceno, že souvisí se způsobem podání.
Polish: U jednego (2%) spośród 41 pacjentów zgłoszono ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci odwarstwienia siatkówki, które oceniono jako związane z procedurą podania produktu.
Czech: Další léčivé přípravky a Luxturna
Polish: Lek Luxturna a inne leki
Czech: Subretinální podání.
Polish: Podanie podsiatkówkowe.
Czech: 1,7 ml extrahovatelného objemu rozpouštědla v 2ml injekční lahvičce z cyklického olefinového polymeru s chlorbutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím pertlem.
Polish: 1,7 ml ekstrahowalnej objętości rozpuszczalnika w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
Czech: J1
Polish: R1
Czech: • Po dokončení vitrektomie se Luxturna podává subretinální injekcí za použití subretinální injekční kanyly zavedené přes pars plana.
Polish: • Po zakończeniu witrektomii produkt leczniczy Luxturna podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym za pomocą dostępnej na rynku kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych, wprowadzonej przez część płaską ciała rzęskowego (pars plana).
Czech: Časté nauzea, zvracení, bolest horní poloviny břicha, bolest rtů Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka, otok obličeje
Polish: Nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból wargi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Czech: Každá dávka bude podána do subretinálního prostoru v celkovém objemu 0,3 ml.
Polish: Każda dawka o całkowitej objętości 0,3 ml zostanie podana do przestrzeni podsiatkówkowej.
Czech: • Vyhněte se namáhavé fyzické činnosti kvůli zvýšenému riziku poranění oka.
Polish: • Należy unikać forsownych ćwiczeń fizycznych z powodu zwiększonego ryzyka urazu oka.
Czech: Přípravek Luxturna je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se ztrátou zraku s potvrzenou bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65, kteří mají dostatek funkčních retinálních buněk.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna jest wskazany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży z utratą wzroku z powodu dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej przez potwierdzone bialleliczne mutacje genu RPE65 oraz u których zachowała się wystarczająca liczba żywych komórek siatkówki.
Czech: Předoperační
Polish: Okres przedoperacyjny
Czech: Pro naředění odeberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1ml stříkačky a přidejte ho do 10ml sterilní lahvičky obsahující rozpouštědlo.
Polish: W celu rozcieńczenia, pobrać 0,3 ml rozmrożonego koncentratu do strzykawki o objętości 1 ml i dodać do zawierającej rozpuszczalnik jałowej fiolki o objętości 10 ml.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky oční infekce nebo očního zánětu, např.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują oznaki zakażenia oka lub zapalenia oka, na przykład zaczerwienienie oczu, wrażliwość na światło, opuchnięcie oka lub ból oka.
Czech: Po podání přípravku mají být pacienti upozorněni, aby bez prodlení ohlásili jakékoliv příznaky naznačující odchlípení sítnice nebo endoftalmitidu, a mají být náležitě ošetřeni.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby po podaniu leku bezzwłocznie zgłaszali wszystkie objawy mogące sugerować odklejenie (odwarstwienie) siatkówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej; należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte těžké stroje, dokud poruchy zraku nevymizí.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do powrotu widzenia do normy.
Czech: • Kartu pacienta.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Czech: Oční nebo periokulární infekce.
Polish: Zakażenie wewnątrz gałki ocznej lub zakażenie okołogałkowe.
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u pacientů ≥65 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u pacjentów w wieku ≥65 lat, jednak dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Czech: • rozestup rány.
Polish: • Rozejście się rany po operacji
Czech: Pokud jste těhotná, nemá Vám být pro jistotu přípravek Luxturna podán.
Polish: Jako środek ostrożności, nie należy przyjmować leku Luxturna w okresie ciąży.
Czech: vektorových genomů (vg) voretigenum neparvovecum.
Polish: genomów wektora woretygen neparwowek.
Czech: Poté se zbylý přípravek pomalu aplikuje až do celkového objemu 0,3 ml (obrázek 1).
Polish: Niewielką ilość produktu wstrzykuje się powoli do czasu zaobserwowania początkowego pęcherzyka podsiatkówkowego, a następnie powoli wstrzykuje się pozostałą ilość, aż do podania łącznej objętości 0,3 ml produktu (rycina 1).
Czech: • Pod přímou vizualizací je hrot subretinální injekční kanyly umístěn do kontaktu s retinálním povrchem.
Polish: • Stosując bezpośrednie obrazowanie koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszcza się tak, aby miał styczność z powierzchnią siatkówki.
Czech: Přeneste 2,7 ml rozpouštědla odebraného ze dvou rozmrazených lahviček a nalijte do sterilní 10ml prázdné skleněné lahvičky pomocí stříkačky o objemu 3 ml.
Polish: Przenieść 2,7 ml rozpuszczalnika pobranego z dwóch rozmrożonych fiolek do pustej jałowej szklanej fiolki o objętości 10 ml, używając strzykawki o objętości 3 ml.
Czech: Pacienti mohou po aplikaci subretinální injekce přípravku Luxturna pociťovat dočasné poruchy zraku.
Polish: Pacjenci mogą doświadczać przejściowo zaburzeń widzenia po otrzymaniu wstrzyknięcia podsiatkówkowego produktu leczniczego Luxturna.
Czech: Přípravek Luxturna má být před podáním vizuálně zkontrolován.
Polish: Należy sprawdzić wzrokowo produkt leczniczy Luxturna przed podaniem.
Czech: Jeden foliový přebal obsahuje krabičku s jednou injekční lahvičkou s koncentrátem a dvěma injekčními lahvičkami s rozpouštědlem.
Polish: Każda saszetka foliowa zawiera opakowanie kartonowe zawierające 1 fiolkę koncentratu i 2 fiolki rozpuszczalnika.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Poloxamer 188
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH) Disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH) Poloksamer 188
Czech: Co Luxturna obsahuje - Léčivou látkou je voretigenum neparvovecum.
Polish: Co zawiera lek Luxturna Substancją czynną leku jest woretygen neparwowek.
Czech: Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice) (viz bod 6.6).
Polish: Należy założyć odzież ochronną (do której zaliczamy fartuch laboratoryjny, okulary ochronne i rękawiczki) podczas przygotowania i podawania woretygenu neparwowek (patrz punkt 6.6).
Czech: prednison (nebo ekvivalent) 1 mg/kg/den (maximálně 40 mg/den)
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 40 mg/dobę)
Czech: • problémy se zavedením endotracheální rourky do průdušnice (při intubaci),
Polish: • Problemy związane z umieszczeniem w tchawicy rurki do oddychania
Czech: U třech ze 41 subjektů (7 %) se objevila retinální depozita jako nezávažný nežádoucí účinek, u něhož bylo vyhodnoceno, že souvisí s podáním voretigen neparvoveku.
Polish: Wystąpiły trzy, nieciężkie działania niepożądane w postaci złogów w siatkówce u trzech spośród 41 (7%) uczestników badania, które uznano za związane z woretygenem neparwowek.
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda zvýšeného nitroočního tlaku (sekundárně k podání depotního kortikoidu), která byla spojena s léčbou endoftalmitidy, v souvislosti se způsobem podání a vedla k atrofii optického nervu.
Polish: U jednego (2%) spośród 41 pacjentów zgłoszono ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (wtórne do podania steroidów o przedłużonym uwalnianiu) w przebiegu leczenia zapalenia wnętrza gałki ocznej związanego z procedurą podania produktu i które doprowadziło do zaniku nerwu wzrokowego; u jednego (2%) spośród 41 pacjentów zgłoszono ciężkie zdarzenie niepożądane dotyczące zaburzeń siatkówki (utrata czynności dołka siatkówki), które oceniono jako związane z procedurą podania produktu.
Czech: Po naředění k subretinálnímu podání.
Polish: Podanie podsiatkówkowe po rozcieńczeniu.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu voretigen neparvovekem.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać podawanie woretygenu neparwowek, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Pokyny pro přípravu, při náhodné expozici a pro zacházení s přípravkem Luxturna
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje dotyczące przygotowania, przypadkowej ekspozycji i usuwaniua produktu leczniczego Luxturna
Czech: následně 5 dní prednison (nebo ekvivalent) 0,5 mg/kg/den (maximálně 20 mg/den)
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 20 mg/dobę)
Czech: J2
Polish: R2
Czech: Většina těchto subjektů byla po dni 1 po podání injekce negativní, nicméně čtyři z těchto subjektů měly pozitivní vzorky slz po prvním dni, jeden subjekt až 14 dní po aplikaci do druhého oka.
Polish: U 13/29 (45%) badanych otrzymujących podanie dwustronne, sekwencje DNA wektora w produkcie Luxturna wykryto w próbkach łez; u większości badanych wynik był negatywny podczas wizyty po 1 dniu po wstrzyknięciu, jednak u czterech spośród tych osób wynik był dodatni w próbkach łez, później niż w dniu pierwszym,a u jednego badanego do 14 dni po wstrzyknięciu do drugiego oka.
Czech: Systémověorgánová skupina / Frekvence
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Częstość
Czech: Přípravek nemá být podáván do bezprostřední blízkosti fovey, aby se zachovala její integrita.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego w bezpośrednim otoczeniu dołka siatkówki, aby zachować ciągłość dołka siatkówki.
Czech: • chirurgické školení pro podání přípravku Luxturna s popisem materiálů a postupů potřebných k subretinálnímu injekčnímu podání přípravku Luxturna;
Polish: • Materiały edukacyjne dla chirurgów dotyczące podawania produktu leczniczego LUXTURNA,
Czech: - Dalšími složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný (viz závěr bodu 2), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), poloxamer 188 a voda pro injekci.
Polish: Innymi składnikami koncentratu są sodu chlorek (patrz punkt 2), sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH), disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH), poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Czech: Lahvičku opatrně nejméně pětkrát obraťte, aby se obsah pořádně promíchal.
Polish: Delikatnie odwrócić fiolkę przynajmniej pięć razy w celu właściwego wymieszania.
Czech: Kojení
Polish: Skroniowy
Czech: Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często