FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
English: The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Greek: Οι δύο μελέτες παρέχουν δεδομένα ανθεκτικότητας από 183 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν το Έτος 1 και 180 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν το Έτος 2.
English: At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml).
Greek: Στις 24 εβδομάδες η μείωση του ιικού φορτίου του HBV ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με την entecavir (-3,65 έναντι αύξησης κατά 0,11 log10 αντίγραφα/ml).
English: Gender: AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
Greek: Φύλο: η AUC ήταν 14% υψηλότερη στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες, λόγω διαφορών στη νεφρική λειτουργία και το σωματικό βάρος.
English: Entecavir Accord belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Greek: το Entecavir Accord ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας) και διόγκωση του ήπατος.
English: AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight.
Greek: Η AUC ήταν 29% υψηλότερη στους ηλικιωμένους σε σχέση με τα νεαρά άτομα, κυρίως λόγω διαφορών στη νεφρική λειτουργία και το σωματικό βάρος.
English: Breast-feeding: it is unknown whether entecavir is excreted in human milk.
Greek: Θηλασμός: είναι άγνωστο εάν η entecavir εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: You should not take Entecavir Accord to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Entecavir Accord για τη θεραπεία της λοίμωξης ηπατίτιδας Β εκτός εάν λαμβάνετε παράλληλα φάρμακα για τον HIV, γιατί η αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη.
English: Serious adverse events were generally liver-related, with an on-study cumulative frequency of 69%.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν γενικά σχέση με το ήπαρ, με αθροιστική συχνότητα 69% κατά τη διάρκεια της μελέτης.
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight there was no difference in exposure between male and female subjects.
Greek: Μετά από προσαρμογή για τις διαφορές στην κάθαρση της κρεατινίνης και το σωματικό βάρος δεν υπήρχε καμία διαφορά στην έκθεση μεταξύ αρρένων και θηλέων ατόμων.
English: The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Greek: Η αθροιστική πιθανότητα εμφάνισης γονοτυπικής αντοχής στην entecavir μετά από 1, 2, 3, 4 και 5 χρόνια θεραπείας στις μελέτες με ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη ήταν 6%, 15%, 36%, 47% και 51% αντίστοιχα.
English: The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAg-negative disease at the time of transplant.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης ήταν 82% άνδρες, 39% Καυκάσιοι, και 37% Ασιάτες, με μέσο όρο ηλικίας τα 49 έτη: 89% των ασθενών είχαν HBeAg-αρνητική νόσο κατά την μεταμόσχευση.
English: These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
Greek: Αυτοί οι 14 ασθενείς είχαν χαμηλότερο ποσοστό γονοτυπικής αντοχής στην entecavir (αθροιστική πιθανότητα 18,8% μετά από 5 έτη παρακολούθησης) σε σχέση με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης (βλεπε πίνακα).
English: The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών θα πρέπει να λαμβάνεται με βάση την προσεκτική αξιολόγηση των ατομικών αναγκών κάθε ασθενούς και με αναφορά στις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες παιδιατρικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της αξίας των ιστολογικών στοιχείων κατά την έναρξη.
English: Since some paediatric patients may require long-term or even lifetime management of chronic active hepatitis B, consideration should be given to the impact of entecavir on future treatment options.
Greek: Καθώς ορισμένοι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να χρειάζονται μακροχρόνια θεραπεία ή ακόμα και εφ' όρου ζωής αντιμετώπιση της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας B, θα πρέπει να εξετάζεται η επίδραση της entecavir στις μελλοντικές θεραπευτικές επιλογές.
English: Duration of therapy for paediatric patients
Greek: Διάρκεια θεραπείας για παιδιατρικούς ασθενείς
English: During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Greek: Κατά τη διάρκεια του Έτους 2, ανιχνεύθηκε γονοτυπική αντίσταση στην ETV σε 2 ασθενείς (1,1% αθροιστική πιθανότητα αντίστασης στη διάρκεια του Έτους
English: Absorption: entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.51.5 hours.
Greek: Απορρόφηση: η entecavir απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται μεταξύ 0,5 - 1,5 ώρες.
English: Healthy subjects who received up to 20 mg/day for up to 14 days, and single doses up to 40 mg had no unexpected adverse reactions.
Greek: Υγιείς εθελοντές που έλαβαν μέχρι και 20 mg/ημέρα μέχρι και για 14 ημέρες και εφάπαξ δόσεις μέχρι και 40 mg δεν είχαν καμία μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: Entecavir was clastogenic to human lymphocyte cultures at concentrations substantially higher than those achieved clinically.
Greek: Η entecavir προκάλεσε ρήξη σε καλλιέργειες ανθρώπινων λεμφοκυττάρων σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες από αυτές που επιτυγχάνονται κλινικά.
English: This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥ 100 times those in humans.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε άλλα είδη, περιλαμβανομένων των πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε entecavir κάθε ημέρα για 1 έτος σε εκθέσεις ≥ 100 πλάσιες από αυτές σε ανθρώπους.
English: Biotransformation: entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Greek: Βιομετατροπή: η entecavir δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα του συστήματος του ενζύμου CYP450.
English: All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA (<6 IU/ml).
Greek: Όλοι οι 61 ασθενείς είχαν απώλεια HBsAg μετά την μεταμόσχευση, και 2 από αυτούς έγιναν αργότερα HBsAg θετικοί πάρα τη διατήρηση μη ανιχνεύσιμου HBV DNA (<6 IU/ml).
English: Regardless of baseline characteristics, the majority of patients showed histological and virological responses to treatment.
Greek: Ανεξάρτητα από τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη, η πλειονότητα των ασθενών έδειξαν ιστολογική και ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία.
English: To differentiate between elevations in aminotransferases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Greek: Για τη διάκριση μεταξύ των αυξήσεων των αμινοτρανσφερασών που οφείλονται σε ανταπόκριση στη θεραπεία και αυξήσεων πιθανά σχετιζόμενων με γαλακτική οξέωση, οι γιατροί πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι αλλαγές στην ALT σχετίζονται με βελτιώσεις σε άλλους εργαστηριακούς δείκτες της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
English: It is not known whether entecavir, the active ingredient in Entecavir Accord, is excreted in human breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η entecavir, η δραστική ουσία του Entecavir Accord, εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
English: Tell your doctor if you are breastfeeding.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε.
English: No testicular changes were evident in a 1-year study in monkeys.
Greek: Καμία μεταβολή όρχεων δεν ήταν έκδηλη σε μια μελέτη 1- έτους σε πιθήκους.
English: Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
Greek: Ηλικιωμένοι: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας λόγω ηλικίας.
English: You should not breast-feed during treatment with Entecavir Accord.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Entecavir Accord.
English: If you have any concerns consult your doctor.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
English: The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus.
Greek: Τα οφέλη της μακροχρόνιας ιολογικής καταστολής με συνεχιζόμενη θεραπεία πρέπει να σταθμίζονται έναντι του κινδύνου της παρατεταμένης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης και της εμφάνισης ανθεκτικού ιού ηπατίτιδας B.
English: For patients who are not able to swallow tablets or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
Greek: Σε ασθενείς με αδυναμία κατάποσης των δισκίων ή για τους οποίους συνιστάται μείωση της δόσης, μπορεί να είναι διαθέσιμα άλλα προϊόντα που περιέχουν entecavir με πιο κατάλληλα σκευάσματα.
English: Entecavir Accord should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Greek: Το Entecavir Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν ηλικία κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
English: By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response.
Greek: Στην παρακoλούθηση μετά τη θεραπεία, στις 48 εβδομάδες, ένας σημαντικός αριθμός HBeAg αρνητικών ασθενών σταμάτησε να ανταποκρίνεται.
English: Entecavir Accord reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Greek: Το Entecavir Accord μειώνει την ποσότητα του ιικού φορτίου στον οργανισμό σας και βελτιώνει την κατάσταση του ήπατος.
English: After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a biexponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Greek: Αφού φθάσει τα μέγιστα επίπεδα, οι συγκεντρώσεις entecavir στο πλάσμα μειώνονται με δευτέρου βαθμού εκθετικό ρυθμό με έναν τελικό χρόνο ημι-ζωής αποβολής ≈ 128 - 149 ώρες.
English: Take Entecavir Accord as long as your doctor has told you.
Greek: Να παίρνετε το Entecavir Accord για όσο χρόνο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στη φιάλη, στην κυψέλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
English: c. Description of selected adverse reactions
Greek: γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
English: HIV variants containing the M184V substitution showed loss of susceptibility to entecavir (see section 4.4).
Greek: Οι παραλλαγές του HIV που περιείχαν την υποκατάσταση M184V έδειξαν μείωση ευαισθησίας στην entecavir (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Patients who did not have a virologic response were offered alternative treatment.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσίασαν ιολογική απόκριση δόθηκε εναλλακτική θεραπεία.
English: In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
Greek: Σε προσδιορισμούς συνδυασμού HBV σε κυτταροκαλλιέργεια, οι αμπακαβίρη, διδανοσίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη δεν ήταν ανταγωνιστικές της αντι-HBV δράσης της entecavir για μια ευρεία περιοχή συγκεντρώσεων.
English: Also contains soy polysaccharides.
Greek: Περιέχει επίσης πολυσακχαρίτες σόγιας.
English: All dosing will be taken once daily orally (by mouth).
Greek: Όλες οι δοσολογίες θα λαμβάνονται από του στόματος μια φορά ημερησίως.
English: The recommended dose for adult patients with decompensated liver disease is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before and more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο είναι 1 mg μια φορά την ημέρα, και πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (περισσότερες από 2 ώρες πριν και περισσότερες από 2 ώρες μετά από γεύμα) (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: If your doctor instructs you to take Entecavir Accord on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας υποδείξει να παίρνετε το Entecavir Accord με άδειο στομάχι, αυτό σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από ένα γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα σας.
English: decompensated liver disease (see section 4.4)
Greek: • μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4)
English: Results at 48 weeks are presented in the table.
Greek: Τα αποτελέσματα των 48 εβδομάδων παρουσιάζονται στον πίνακα.
English: Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
Greek: Η entecavir δεν είναι υπόστρωμα, επαγωγέας ή αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450) (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: What Entecavir Accord is and what it is used for What you need to know before you take Entecavir Accord How to take Entecavir Accord Possible side effects
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Entecavir Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πρίν πάρετε το Entecavir Accord Πώς να πάρετε το Entecavir Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Entecavir Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Emerging entecavir resistance in lamivudine-refractory studies through Week 240 is summarized in the table.
Greek: Η εμφανιζόμενη αντοχή στην entecavir σε μελέτες με ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη έως την Εβδομάδα 240 παρουσιάζεται περιληπτικά στον πίνακα.
English: Haemodialysis or CAPD**
Greek: Αιμοδιύλιση ή CAPD**
English: Responses for patients with baseline Knodell Fibrosis Scores of 4 (cirrhosis) were comparable to overall responses on all efficacy outcome measures (all patients had compensated liver disease).
Greek: Οι ανταποκρίσεις των ασθενών με Βαθμολογία Ίνωσης κατά Knodell στην έναρξη 4 (κίρρωση) ήταν συγκρίσιμες με τις συνολικές ανταποκρίσεις σε όλα τα μέτρα αποτελεσματικότητας (όλοι οι ασθενείς είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).
English: If treatment is discontinued without regard to treatment response, the rate of post-treatment ALT flares could be higher.
Greek: Εάν η θεραπεία διακοπεί χωρίς να συσχετισθεί με την απόκριση στη θεραπεία, η συχνότητα αναζωπύρωσης της ALT μετά τη θεραπεία μπορεί να είναι μεγαλύτερη.
English: There are no recommendations for entecavir in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις για την entecavir σε παιδιά που έχουν ηλικία κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation (see section 4.4).
Greek: Τα επίπεδα της ALT και του HBV DNA ορού πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από ένα γιατρό με εμπειρία στο χειρισμό της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
English: Hepatic impairment: no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
English: In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
Greek: Σε αντιικούς προσδιορισμούς HIV, η entecavir σε μικρομοριακές συγκεντρώσεις δεν ήταν ανταγωνιστική στην αντι-HIV δράση αυτών των έξι NRTIs ή της emtricitabine σε κυτταροκαλλιέργεια.
English: The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με entecavir ήταν σύμφωνες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές της entecavir σε ενήλικες.
English: Immune system disorders: rare
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: σπάνιες
English: In clinical studies in patients with compensated liver disease, the most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, oι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε βαρύτητας με τουλάχιστον μια πιθανή σχέση με την entecavir ήταν κεφαλαλγία (9%), κόπωση (6%), ζάλη (4%) και ναυτία (3%).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΡΑΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: uncommon (at least 1 in 1,000 patients): rash, hair loss.
Greek: όχι συχνές (τουλάχιστον 1 σε 1.000 ασθενείς): εξάνθημα, απώλεια μαλλιών.
English: In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας στις οποίες πειραματόζωα έλαβαν entecavir μέχρι και για 4 εβδομάδες, δεν διαπιστώθηκε καμία ένδειξη επηρεασμένης γονιμότητας σε άρρενες ή θήλεις αρουραίους σε υψηλές εκθέσεις.
English: How to take Entecavir Accord Not all patients need to take the same dose of Entecavir Accord.
Greek: Δεν χρειάζεται να παίρνουν όλοι οι ασθενείς την ίδια δόση του Entecavir Accord.
English: Hepatic impairment: pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
English: Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για ηπατική αντιστάθμιση μετά από ηπατική παρόξυνση, και γι' αυτό πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Elderly: the effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
Greek: Ηλικιωμένοι: η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της entecavir αξιολογήθηκε συγκρίνοντας τα ηλικιωμένα άτομα με εύρος ηλικιών 65 - 83 ετών (μέση ηλικία γυναικών 69 έτη, ανδρών 74 έτη) με νεαρά άτομα με εύρος ηλικιών 20 - 40 ετών (μέση ηλικία γυναικών 29 έτη, ανδρών 25 έτη).
English: Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
Greek: Επειδή η entecavir αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά (βλέπε παράγραφο 5.2), η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την νεφρική λειτουργία ή συναγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ορού αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
English: For patients weighing from 10 kg to 32.5 kg, an entecavir oral solution is recommended.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος από 10 kg έως 32,5 kg, συνιστάται ένα πόσιμο διάλυμα entecavir.
English: Year 1 Year 2 Year 3a Year 4a Year 5a
Greek: Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3
English: At study entry, the mean HBV DNA was 8.1 log10 IU/ml and mean ALT was 103 U/l across the study population.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, το μέσο HBV DNA ήταν 8,1 log10 IU/ml και η μέση ALT ήταν 103 U/l για όλο τον πληθυσμό της μελέτης.
English: There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Greek: Δεν υπήρξε φανερή διαφορά στην αποτελεσματικότητα της entecavir με βάση το φύλο (≈ 25% γυναίκες στις κλινικές δοκιμές) ή την ηλικία (≈ 5% των ασθενών > 65 χρονών).
English: Gender/age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Greek: Φύλο/ηλικία: δεν υπήρχε εμφανής διαφορά στο προφίλ ασφαλείας της entecavir σε σχέση με το φύλο (≈ 25% γυναίκες στις κλινικές δοκιμές) ή την ηλικία (≈ 5% των ασθενών > 65 ετών).
English: Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται νουκλεοσιδικά ανάλογα σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο.
English: Following administration of 14C-entecavir, no oxidative or acetylated metabolites and minor amounts of the phase II metabolites, glucuronide and sulfate conjugates, were observed.
Greek: Μετά από χορήγηση 14C-entecavir, δεν παρατηρήθηκαν οξειδωμένοι ή ακετυλιωμένοι μεταβολίτες και μικρές ποσότητες μεταβολιτών της φάσης ΙΙ, γλυκουρονίδια και θειικά συζεύγματα.
English: Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section
Greek: Κατά συνέπεια, η entecavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σ' αυτές τις συνθήκες λόγω της πιθανότητας ανάπτυξης αντίστασης του HIV (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: The on-study cumulative rate of hepatocellular carcinoma (HCC) was 12% (12/102).
Greek: Το αθροιστικό ποσοστό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HKK) κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 12% (12/102).
English: Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and c. Description of selected adverse reactions).
Greek: Παροξύνσεις της ηπατίτιδας κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας με entecavir έχουν επίσης αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.4 και γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
English: By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase: (1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
Greek: Συναγωνιζόμενη με το φυσικό υπόστρωμα δεοξυγουανοσίνη ΤΡ, η entecavir-TP αναστέλλει λειτουργικά τις 3 δράσεις της ιικής πολυμεράσης: (1) πλήρωση της πολυμεράσης του HBV, (2) αναστροφή της μεταγραφής του αρνητικού κλώνου του DNA από το προγενομικό αγγελιαφόρο RNA, και (3) σύνθεση του θετικού κλώνου του DNA του HBV.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of entecavir in milk (for details see section 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα τoξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της entecavir στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).