FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lacosamide Pain UCB Pharma?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lacosamide Pain UCB Pharma?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Lacosamide Pain UCB Pharma klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma?
Latvian: Kāda ir paredzama Lacosamide Pain UCB Pharma iedarbība?
Polish: Skuteczność preparatu zbadano w jednym głównym badaniu przeprowadzonym w kilku szpitalach i kliniakch w USA i Niemczech.
Latvian: Šo zāļu iedarbīgumu pētīja vienā pamatpētījumā, ko veica dažās Amerikas Savienoto Valstu un Vācijas slimnīcās un klīnikās.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Revlimid pozostaje niezmieniony.
Latvian: Revlimid ieguvumu/riska attiecība paliek nemainīga.
Polish: Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Latvian: Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela ietekmē imūnsistēmas aktivitāti (ķermeņa dabīgo aizsargspēju).
Polish: Firma wycofała wniosek zanim Komisja Europejska przyjęła formalną decyzję.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca, pirms Eiropas Komisija bija izsniegusi atļauju.
Polish: Co dzieje się z preparatem preparatem Revlimid stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego?
Latvian: Kas notiks ar Revlimid, ko lieto multiplās mielomas ārstēšanai?
Polish: Londyn, dnia 26 sierpnia 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/391206/2008 Error!
Latvian: EMEA/391224/2008
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: lenalidomid
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lenalidomīds
Polish: Ponadto inspekcja jednego z przypadków, gdzie przeprowadzono główne badanie zakwestionowała sposób zarejestrowania wyników, co mogłoby jeszcze bardziej poddać w wątpliwość wiarygodność głównego badania.
Latvian: Turklāt, pārbaudot vienu pētījuma veikšanas vietu, radās bažas par rezultātu reģistrēšanu, kas vēl varētu ietekmēt pamatpētījuma precizitāti.
Polish: Ocena zakończyła się wydaniem negatywnej opinii przez CHMP, co zostało potwierdzone po ponownym rozpatrzeniu opinii.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP deva negatīvu atzinumu, kas tika apstiprināts pēc atzinuma pārskatīšanas procedūras.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Polish: Główną miarą skuteczności był stosunek pacjentów, którzy uniezależnili się od transfuzji, co oznacza, że występująca u nich anemia była kontrolowana bez konieczności transfuzji krwi w ośmiotygodniowym okresie.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kam nebija nepieciešama asins pārliešana; tas nozīmē, ka anēmija tika kontrolēta un nebija nepieciešams veikt asins pārliešanu astoņu nedēļu laikā.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Polish: W badaniu obserwowano skutki leczenia dzienną 10 mg dawką preparatu Lenalidomide Celgene Europe podawanego nieprzerwanie lub jako powtarzalny cykl trzytygodniowego leczenia z następującym po nim jednym tygodniem przerwy.
Latvian: Pētījuma laikā izskatīja terapijas iedarbīgumu, lietojot Lenalidomide Celgene Europe 10 mg dienas devu, ieņemot to nepārtraukti vai atkārtotā cikla režīmā, kad pēc trīs nedēļas ilgas terapijas seko vienu nedēļu ilgs pārtraukums.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o zamiarze kontynuowania produkcji lenalidomidu dostępnego dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub w programach współczucia.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka turpinās piedāvāt lenalidomīdu pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās.
Polish: CHMP wyraził obawy odnośnie do sposobu przeprowadzenia głównego badania, co oznacza, że bezpieczeństwo preparatu Lenalidomide Celgene Europe było trudne do oceny.
Latvian: CHMP bija iebildumi attiecība uz to, kā tika veikti pamatpētījumi; tas nozīmē, ka bija grūti novērtēt Lenalidomide Celgene Europe nekaitīgumu.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Lenalidomide Celgene Europe zbadano w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Lenalidomide Celgene Europe iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Polish: W niektórych przypadkach zespoły mielodysplastyczne mogą doprowadzić do ostrej białaczki szpikowej (rodzaj nowotworu atakującego białe krwinki).
Latvian: Dažos gadījumos mielodisplastiski sindromi var izraisīt akūtās mieloleikozes (vēža paveida, kas negatīvi ietekmē baltos asinsķermenīšus) veidošanos.
Polish: W badaniu wzięło udział 148 pacjentów z anemią zależną od transfuzji, niskim lub średnim (I stopień) stopniem zagrożenia zespołami mielodysplastycznymi i delecją części chromosomu 5 („delecja 5q").
Latvian: Pētījums aptvēra 148 anēmijas pacientus, kam bija nepieciešama asins pārliešana, ar zemu vai vedējo (1. līmeņa) mielodisplastisku sindromu riska līmeni un 5. hromosomas delēciju jeb izkrišanu (5q delēciju).
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lenalidomide Celgene Europe do obrotu do leczenia anemii wywołanej zespołami mielodysplastycznymi.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Lenalidomide Celgene Europe reģistrācijas apliecību mielodisplastisku sindromu izraisītas anēmijas ārstēšanai.
Polish: Preparat Lenalidomide Celgene Europe jest lekiem zawierającym substancję czynną lenalidomid.
Latvian: Lenalidomide Celgene Europe ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenalidomīdu.
Polish: Dokładny sposób działania lenalidomidu w zespołach mielodysplastycznych nie jest znany, ale został on opracowany w celu zablokowania komórek nowotworowych w szpiku kostnym, podczas wzrostu normalnych komórek szpiku kostnego, w tym komórek wytwarzających czerwone krwinki.
Latvian: Nav precīzi zināms kādā veidā lenalidomīds iedarbojas uz mielodisplastiskiem sindromiem, bet tiek uzskatīts, ka tas bloķē vēža šūnu augšanu kaulu smadzenēs, vienlaikus nekavējot veselo kaulu smadzeņu šūnu attīstību, ieskaitot šūnas, kas ražo sarkanos asinsķermenīšus.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Lenalidomide Celgene Europe, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Lenalidomide Celgene Europe ieguvums un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Polish: W dniu 30 maja 2008 r. firma Celgene Europe Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Lenalidomide Celgene Europe przeznaczonego do leczenia anemii wywołanej zespołami mielodysplastycznymi.
Latvian: 2008. gada 30. maijā Celgene Europe Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Lenalidomide Celgene Europe reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
Latvian: Multiplā mieloma ir kaulu smadzeņu plazmas šūnu vēzis.
Polish: W czerwcu 2007 r. Lenalidomid, pod nazwą Revlimid, został dopuszczony w Unii Europejskiej do leczenia szpiczaka mnogiego.
Latvian: Lenalidomīds ir atļauts lietošanai Eiropas Savienībā kopš 2007. gada jūnija ar nosaukumu Revlimid multiplās mielomas ārstēšanai.
Polish: Lenalidomide Celgene Europe miał być stosowany u pacjentów zależnych od transfuzji krwi potrzebnej do leczenia anemii i, u których zespoły mielodysplastyczne były związane ze szczególną mutacją genów (delecja części chromosomu 5) z niskim do średniego stopnia ryzykiem rozwoju białaczki lub śmierci.
Latvian: Lenalidomide Celgene Europe bija paredzētas pacientiem, kam bija nepieciešama asins pārliešana anēmijas ārstēšanai un kuru mielodisplastiskie sindromi bija saistīta ar īpašu ģenētisku mutāciju (5. hromosomas delēcija jeb izkrišana) un zemu vai vidēju leikēmijas attīstības vai nāves iestāšanās riska līmeni.
Polish: Zadaniem preparatu Lenalidomide Celgene Europe było leczenie anemii (niski poziom czerwonych krwinek) wywołanej zespołami mielodysplastycznymi objawiającymi się tym, że szpik kostny wytwarza za małą liczbę czerwonych krwinek.
Latvian: Lenalidomide Celgene Europe bija paredzēts lietot tādas anēmijas (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits) ārstēšanai, ko izraisa mielodisplastiski sindromi, proti, stāvoklis, kad kaulu smadzenes saražo pārāk mazu asinsķermenīšu skaitu.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach współczucia z użyciem preparatu Lenalidomide Celgene Europe?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Lenalidomide Celgene Europe klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Polish: Co to jest Lenalidomide Celgene Europe?
Latvian: Kas ir Lenalidomide Celgene Europe?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lenalidomide Celgene Europe?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lenalidomide Celgene Europe?
Polish: Substancja czynna preparatu Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Latvian: Lenalidomide Celgene Europe aktīvā viela lenalidomīds ir imūnmodulators.
Polish: Preparat Lenalidomide Celgene Europe został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w dniu 8 marca 2004 r.
Latvian: 2004. gada 8. martā Lenalidomide Celgene Europe atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Polish: W szczególności ze względu na to, w badaniu nie porównano leku do żadnego rodzaju leczenia, trudno było ustalić, czy leczenie preparatem Lenalidomide Celgene Europe zwiększyło ryzyko progresji do stanu ostrej białaczki szpikowej.
Latvian: Tā kā bija grūti noteikt, vai ārstēšana ar Lenalidomide Celgene Europe paaugstina akūtas mieloleikozes risku.
Polish: Wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na stosowanie preparatu Revlimid, który również zawiera lenalidomid w zatwierdzonym wskazaniu.
Latvian: Tās ir zāles, kas arī satur lenalidomīdu apstiprinātajai indikācijai.
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Lenalidomide Celgene Europe?
Latvian: Kāda ir paredzamā Lenalidomide Celgene Europe iedarbība?
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): dronedaron
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): dronedarons
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 174.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 174. dienā.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu MULTAQ
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par MULTAQ
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Co to jest MULTAQ?
Latvian: Kas ir MULTAQ?
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Polish: MULTAQ jest lekiem w postaci tabletek zawierających 400 mg dronedaronu.
Latvian: MULTAQ ir tabletes, kas satur 400 mg dronedarona.
Polish: Jak powinien działać MULTAQ?
Latvian: Kā MULTAQ vajadzētu darboties?
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Latvian: Kad CHMP bija izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem, bija joprojām palikušas neatrisinātas problēmas.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP?
Latvian: Kādas bija CHMP visbūtiskākās bažas?
Polish: Dnia 6 września 2006 r. firma sanofi-aventis oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MULTAQ do leczenia migotania i trzepotania przedsionków.
Latvian: 2006. g. 6. septembrī Sanofi-Aventis oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu MULTAQ reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku dostępne jest tutaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP było zdania, że do odpowiedniej oceny korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešami tālāki pētījumi, lai adekvāti izvērtētu zāļu ieguvumu un risku.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki trzeciego badania, w którym porównano wpływ preparatu MULTAQ i placebo na częstość akcji serca u 174 pacjentów, u których migotanie przedsionków występowało stale przez okres ponad sześciu miesięcy.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī trešā pētījuma rezultātus, kurā salīdzināja MULTAQ un placebo iedarbību uz sirdsdarbības biežumu 174 pacientiem, kam priekškambaru fibrilāciju novēroja nepārtraukti ilgāk par 6 mēnešiem.
Polish: ref. EMEA/389472/2006
Latvian: Londona, 2006. g. 21. septembris Atsauces dok.: EMEA/389478/2006
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu MULTAQ badano najpierw na modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, MULTAQ tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu MULTAQ?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas ir iesaistīti MULTAQ klīniskajos pētījumos?
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā), uz kuriem uzņēmumam ir jāatbild rakstiski vai mutvārdos apspriešanas laikā.
Polish: pomiędzy rozpoczęciem badania a 14. dniem leczenia.
Latvian: Pētījumā mērīja izmaiņas sirdsdarbības biežumā no pētījuma sākuma līdz 14. ārstēšanas dienai.
Polish: W jakim celu miał być stosowany MULTAQ?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot MULTAQ?
Polish: W badaniach oceniano, po jakim czasie dochodzi do nawrotu migotania lub trzepotania przedsionków.
Latvian: Pētījumos noskaidroja, cik ilgs laiks pagāja līdz atkārtotam priekškambaru fibrilācijas vai plandīšanās gadījumam.
Polish: Oba te zaburzenia powodują przyspieszenie akcji serca, a ponadto migotanie przedsionków powoduje zaburzenia rytmu serca.
Latvian: Abas slimības paātrina sirds ritmu, bet priekškambaru fibrilācija arī padara sirds ritmu neregulāru.
Polish: Częstość akcji serca mierzono u pacjentów podczas odpoczynku.
Latvian: Pacientu sirdsdarbības biežumu mērīja miera stāvoklī.
Polish: CHMP wyraził także obawy, że poziom stężenia preparatu MULTAQ może także ulec zmianie u pacjentów przyjmujących pewne inne leki, w tym między innymi leki stosowane w leczeniu chorób serca.
Latvian: CHMP bažījās arī par to, ka MULTAQ līmeni pacientu ķermenī var mainīt citas zāles, tostarp zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat MULTAQ nie zostanie dopuszczony do leczenia migotania lub trzepotania przedsionków.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka MULTAQ nevar apstiprināt priekškambaru fibrilācijas un atriju plandīšanās ārstēšanai.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań klinicznych porównujących działania preparatu MULTAQ i placebo (nieaktywne leczenie) dotyczące utrzymywania prawidłowego rytmu serca.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus, kas iegūti divos klīniskos pētījumos, kuros salīdzināja MULTAQ un placebo (zāles imitācijas) ietekmi uz normāla sirds ritma uzturēšanu.
Polish: Lek ten oddziałuje na mięsień sercowy w wieloraki sposób, powodując między innymi obniżenie wypływu jonów potasowych (naładowanych cząsteczek) z komórek serca.
Latvian: Šīm zālēm ir vairāki iedarbības veidi uz sirds muskuli, tostarp kālija jonu (lādēto daļiņu) plūsmas samazināšana no sirds šūnām.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leków stosowanych w przywracaniu prawidłowego rytmu serca, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP wymagałby oceny wyników badania porównującego preparat MULTAQ z istniejącym lekiem.
Latvian: Saskaņā ar vadlīnijām zālēm, kas tiek lietotas sirds ritma korekcijai, CHMP būtu jānovērtē MULTAQ pētījuma rezultāti salīdzinājumā ar esošām zālēm, pirms tās varētu tikt reģistrētas.
Polish: Ponadto preparat MULTAQ może zmieniać poziom stężenia niektórych innych leków w organizmie pacjenta.
Latvian: Bez tam MULTAQ var izmainīt citu zāļu līmeni.
Polish: Migotanie i trzepotanie przedsionków jest spowodowane nieprawidłowym przewodzeniem impulsów elektrycznych w górnych jamach serca (przedsionkach).
Latvian: Priekškambaru fibrilāciju un atriju plandīšanos izraisa traucējumi elektrisko impulsu vadīšanā sirds augšējos kambaros (priekškambaros).
Polish: W badaniach tych uczestniczyło łącznie 1237 pacjentów w wieku średnio powyżej 60 lat. U wszystkich pacjentów co najmniej raz w okresie ostatnich trzech miesięcy wystąpiło migotanie lub trzepotanie przedsionków, lecz w chwili rozpoczęcia badania rytm ich serca był prawidłowy.
Latvian: Visiem pacientiem bija priekškambara fibrilācija vai plandīšanās vismaz vienreiz pēdējo triju mēnešu laikā, bet pētījuma sākumā bija normāls sirds ritms.
Polish: CHMP wyraził także obawy co do częstszego występowania działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących preparat MULTAQ niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: CHMP bažījās arī par to, ka pacientiem, kas saņēma MULTAQ, bija lielāks blakusparādību skaits nekā placebo saņēmušiem.
Polish: Jej celem jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca poprzez oddziaływanie na aktywność elektryczną mięśnia sercowego.
Latvian: Tam vajadzētu koriģēt izmainītu sirdsdarbības biežumu, ietekmējot sirds muskuļa elektrisko aktivitāti.
Polish: CHMP wyraził obawy, że badania przedstawione przez firmę nie przedstawiły przekonywujących dowodów na to, że oddziaływanie preparatu MULTAQ na częstość akcji serca i jego rytm byłyoby korzystne dla pacjentów, gdyż nie porównano preparatu MULTAQ z istniejącym lekiem dopuszczonym do stosowania w takich samych zaburzeniach.
Latvian: Uzņēmums, uzrādot pētījumu datus, nespēja pierādīt, ka MULTAQ iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu un ritmu būs pacientiem labvēlīga, jo uzņēmums nebija salīdzinājis MULTAQ ar jau esošām zālēm, kas atļautas tādu pašu slimību ārstēšanai.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu MULTAQ.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik ir iesaistīti MULTAQ klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Polish: Substancja czynna w preparacie MULTAQ, dronedaron, jest lekiem przeciwarytmicznym.
Latvian: MULTAQ aktīvā viela dronedarons ir viela ar pretaritmijas īpašībām.
Polish: MULTAQ miał być stosowany w leczeniu pacjentów z migotaniem i trzepotaniem przedsionków.
Latvian: Ar MULTAQ bija iecerēts ārstēt priekškambaru fibrilāciju un atriju plandīšanos.
Polish: Migotanie i trzepotanie przedsionków występują bardzo często, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat. MULTAQ miał za zadanie pomóc pacjentom w utrzymaniu prawidłowego rytmu serca i w zmniejszeniu częstości akcji serca.
Latvian: Bija paredzēts, ka MULTAQ palīdzēs pacientiem uzturēt normālu sirds ritmu un samazināt sirdsdarbības biežumu.
Polish: Londyn, 26 stycznia 2006 r. Nr dok.
Latvian: Londona, 2006. gada 26. janvāris Ats. dok.
Polish: Międzynarodowa nieopatentowana nazwa (INN): rubitekan
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): rubitekāns
Polish: Firma nie podała żadnych informacji na temat przyszłego rozwoju tego produktu.
Latvian: Uzņēmums nav sniedzis informāciju par produkta turpmāku attīstību.
Polish: Odnośnik do listu w sprawie wycofania.
Latvian: Norāde uz atsaukuma vēstuli.
Polish: Orathecin zawiera 0,5 mg lub 1,25 mg [a1]substancji czynnej rubitekanu.
Latvian: Orathecin satur no 0,5 mg līdz 1,25 mg aktīvās vielas rubitekāna.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu Orathecin
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par
Polish: Jakie były główne obawy CHMP?
Latvian: Kādas bija CHMP visbūtiskākās bažas?
Polish: Jeśli jednak biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub programie leczenia paliatywnego i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, proszę skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Tomēr, ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 172. dniu postępowania.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 172 dienas pēc tā iesniegšanas.
Polish: Dnia 19 stycznia 2006 r. firma EuroGen Pharmaceuticals Lt.d oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji, że podjęła decyzję o wycofaniu swojego wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego Orathecin (rubitekan) do obrotu.
Latvian: 2006. gada 19. janvārī EuroGen Pharmaceuticals Ltd. oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Orathecin (Rubitecan) reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Polish: Niektóre kamptotecyny wykorzystuje się w medycynie jako środki przeciwnowotworowe.
Latvian: Atsevišķus kamptotecīnus izmanto medicīnā kā pretvēža līdzekļus.
Polish: Kiedy komórki rosną, jak w przypadku komórek nowotworowych, materiał genetyczny (DNA) wewnątrz komórki może ulec skręceniu.
Latvian: Augot šūnām, kā tas notiek ar vēža šūnām, ģenētiskais materiāls (DNS) šūnas iekšienē var izliekties.
Polish: Orathecin poddano analizie w dwóch głównych badaniach klinicznych.
Latvian: Orathecin tika pētīts divos galvenajos klīniskajos pētījumos.
Polish: Alkaloidy to substancje normalnie występujące w roślinach.
Latvian: Alkaloīdi ir dabiskas augos esošas vielas.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Polish: Jakie było wówczas zalecenie CHMP?
Latvian: Kādi bija CHMP tā brīža ieteikumi?
Polish: Jak powinien działać Orathecin?
Latvian: Kā Orathecin vajadzētu darboties?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku skierowanego do CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?