FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za indikaciju „profilaksa mingrenske glavobolje", dostupni podaci o mingrenskoj glavobolji potječu iz otvorenih (tzv. open label) ispitivanja provedenih na malom broju bolesnika (40 i 70 bolesnika).
Estonian: Näidustuse „migreeni profülaktika" andmed migreeni kohta pärinevad väikese patsientide arvuga (40 ja 17 patsienti) tehtud avatud uuringutest.
Croatian: Stoga, se ne mogu isključiti drugi mehanizmi koji induciraju fibrozu, što nagovještava kauzalnu vezu između fibroze i agonizma 5-HT2A i 5-HT1B receptora, te također plauzibilan učinak na serotoninski prijenosnik.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada muid fibroosi indutseerimise mehhanisme, mis viitavad põhjuslikule seosele fibroosi ja 5-HT2A ning 5-HT1B retseptorite agonismi vahel ja samuti usutavale toimele serotoniini transporterile.
Croatian: CHMP je razmotrio ukupnost dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti nicergolina.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad nikergoliini ohutuse ja efektiivsuse andmed.
Croatian: Agonizam 5-HT2B receptora inducira proliferativan odgovor i mitogenost stanica, koju ispoljava ovaj receptor, što rezultira fibrogenezom.
Estonian: Agonism 5-HT2B retseptoritele tekitab seda retseptorit ekspresseerivate rakkude proliferatiivse vastuse ja mitogeensuse, mis viib fibrogeneesile.
Croatian: Razlozi za suspenziju/varijaciju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: Müügiloa peatamise / tingimuste muutmise alused
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci raspravljali, na temelju svojeg kliničkog iskustva, igra li ova tvar značajnu ulogu u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Estonian: Peale selle kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas sellel ainel on oma osa kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire ravis eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus).
Croatian: Za indikacije „pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla" i „akutne retinopatije vaskularnog porijekla", CHMP je napomenuo da su pozitivni klinički rezultati (posebice u vezi s progresijom oštrine vida) opisani uglavnom u jednom otvorenom dugoročnom ispitivanju u kontekstu ambulantne oftalmološke prakse, koje je obuhvatilo 213 bolesnika s heterogenim patologijama (primjerice degeneracije rožnice, upalnim bolestima rožnice i optičkog živca, okluzijama venskih i arterijskih krvnih žila, glaukomom, itd.) (Hasslinger, 1986.).
Estonian: Näidustuste „eeldatava vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi" ja „vaskulaarse päritoluga ägedad retinopaatiad" kohta märkis inimravimite komitee, et positiivseid kliinilisi tulemusi (eriti seoses nägemisteravuse paranemisega) kirjeldati peamiselt ühes avatud pikaajalises uuringus ambulatoorse oftalmoloogilise praksise kontekstis, milles osales 213 heterogeensete patoloogiatega patsienti (nt võrkkesta degeneratsioon, võrkkesta ja nägemisnärvi põletikulised haigused, venoossete ja arteriaalsete veresoonte oklusioonid, glaukoom jne) (Hasslinger, 1986).
Croatian: Stoga, niti jedno se ispitivanje ne može smatrati uvjerljivim za potkrjepljivanje dokaza djelotvornosti u indikacijama koje su ocjenjivane.
Estonian: Seetõttu ei saa hinnatavate näidustuste korral pidada ühtki neist uuringuist efektiivsuse tõendeid lõplikult toetavaks.
Croatian: U literaturi je dostupan opsežan opis odnosa između fibroze i aktivacije serotoninergijskog receptora, posebice 5-HT2B receptora, derivatima ergota.
Estonian: Kirjanduses on ulatuslikult kirjeldatud seost fibroosi ja serotoniinergiliste retseptorite, eriti 5-HT2B retseptorite aktiveerimise vahel tungaltera derivaatide poolt.
Croatian: Stoga, mišljenje je CHMP-a da ovi značajni metodološki nedostaci isključuju bilo kakav zaključak o djelotvornosti nicergolina (oralnog ili parenteralnog) za Raynaudov sindrom, te šire gledano za poremećaje periferne cirkulacije.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et olulised metodoloogilised puudujäägid välistavad igasuguste järelduste tegemise nikergoliini (suukaudse või parenteraalse) efektiivsuse kohta Raynaud' sündroomi korral ja laiemalt perifeersete vereringehäirete korral.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva grupa smatra da ne postoji posebna populacija koja bi imala koristi od liječenja s ovom djelatnom tvari u profilaksi mingrenske glavobolje.
Estonian: Kliinilise kogemuse alusel leidis rühm, et puudub eripopulatsioon, kes saaks migreeni profülaktikas ravist selle toimeainega kasu.
Croatian: CHMP je napomenuo da niti jedno ispitivanje nije dizajnirano tako da obuhvati predmetnu specifičnu indikaciju (simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)), te da su podaci još više nepouzdani uslijed pristranosti publikacija i izmjena u razumijevanju ispravnih kriterija za trenutne dijagnoze.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ükski uuringutest ei olnud kavandatud konkreetse näidustuse kohta (kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)) ning andmete väärtust kahandab ka publikatsiooni kallutatus ning muutused arusaamas praeguste diagnooside õigetest kriteeriumidest.
Croatian: No, CHMP je razmatrao mogu li se pojedina ispitivanja iskoristiti u prilog indikacije „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)".
Estonian: Siiski kaalus inimravimite komitee, kas mõnda neist uuringuist võib kasutada näidustuse „vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium)" toetamiseks.
Croatian: I kako bi se obrisale niže navedene indikacije (specifična formulacija indikacija može varirati od proizvoda do proizvoda i od države do države) kao i bilo koja relevantna referenca na ove indikacije, ako postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Estonian: • muuta I lisas märgitud nikergoliini sisaldavate ravimite müügiluba, kustutades alltoodud näidustused (konkreetne näidustuse sõnastus võib ravimiti ja riigiti varieeruda) ja kõik asjaomased viited nendele näidustustele, kui osana müügiloast on heaks kiidetud muud terapeutilised näidustused:
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da ukupno gledajući na temelju ovih podataka postoji određeni dokaz pozitivnog djelovanja nicergolina na kogniciju i ponašanje bolesnika sa senilnom cerebralnom insuficijencijom različitih porijekla.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et üldiselt on nende andmete alusel teatud tõendeid nikergoliini positiivsete toimete kohta tunnetusele ja käitumisele eri päritoluga seniilse tserebraalse puudulikkusega patsientidel.
Croatian: CHMP smatra da se, kao rezultat istog, iz dostavljenih podataka ne može donijeti nikakav zaključak o djelotvornosti nicergolina kao „simptomatskog liječenja kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et selle tulemusena ei saa esitatud andmetest teha järeldusi nikergoliini efektiivsuse kohta „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatilises ravis eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)".
Croatian: Populacija je bila stara i patila je od intermitentne klaudikacije.
Estonian: Populatsioon oli eakas ja patsientidel esines vahelduv lonkamine.
Croatian: Vezano uz ergotizam, ne postoje slučajevi identificirani u sigurnosnoj bazi nositelja odobrenja kojima se prijavljuje preferirani pojam ergotizma povezan s nicergolinom.
Estonian: Ergotismi osas ei olnud müügiloa hoidja ohutusandmebaasis teatatud nikergoliiniga seotud eelisterminist ergotismist.
Croatian: CHMP smatra ove podatke nedostatnima za donošenje zaključka o blagotvornom djelovanju nicergolina na profilaksu mingrenske glavobolje.
Estonian: Inimravimite komitee pidas neid andmeid ebapiisavaks, et teha järeldusi nikergoliini efektiivsuse kohta migreeni profülaktikas.
Croatian: • se nuspojave s tvari stavljenom u promet za dugoročno uzimanje načelno rjeđe prijavljuju,
Estonian: • pikka aega müügil olnud ravimi kõrvaltoimetest teatatakse tavaliselt vähem,
Croatian: Direktive 2001/83/EC za simptomatsko liječenje kroničnog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demecije), za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II), za pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma, za pomoćno liječenje smanjivanja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja vjerojatno vaskularnog porijekla, za akutne retinopatije vaskularnog porijekla i za profilaksu mingrenske glavobolje.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et nikergoliini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiliseks raviks eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus), vahelduva lonkamise täiendavaks raviks sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse (PAOD II staadium) korral, Raynaud' sündroomi täiendavaks raviks, eeldatavalt vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete raviks, vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate raviks ega migreeni profülaktikaks.
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II).
Estonian: − ei ole soodne vahelduva lonkamise täiendava ravi korral sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium),
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže nicergolin (vidjeti Dodatak I)
Estonian: Nikergoliini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Croatian: − nije povoljan za akutne retinopatije vaskularnog porijekla.
Estonian: − ei ole soodne vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate korral,
Croatian: Podaci nisu dostavljeni za indikaciju „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)", te slijedom toga CHMP smatra ovu indikaciju nepodržanom.
Estonian: Näidustuse „vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium)" jaoks andmeid ei esitatud ja seetõttu inimravimite komitee ei toetanud seda.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je u prilog djelotvornosti nicergolina za specifičnu indikaciju „simptomatsko liječenje blagog kognitivnog oštećenja vaskularnog porijekla u starijih osoba"informaciju o šest kliničkih komparativnih ispitivanja senilne cerebralne insuficijencije i kratak opis nekomparativnog ispitivanja te tri opservacijska ispitivanja.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka teabe 6 kliinilise võrdlusuuringu kohta seniilse tserebraalse puudulikkuse puhul, mittevõrdleva uuringu lühikese kirjelduse ja 3 jälgimisuuringut, et toetada nikergoliini efektiivsust konkreetsel näidustusel „vaskulaarse päritoluga kerge kognitiivse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel".
Croatian: • akutne retinopatije vaskularnog porijekla
Estonian: • vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate ravi,
Croatian: • Povjerenstvo smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže nicergolin:
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et nikergoliini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal
Croatian: − akutne retinopatije vaskularnog porijekla.
Estonian: − vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate ravi,
Croatian: Ocijenjeno je četrdeset (40) bolesnika s migrenom u otvorenom kliničkom ispitivanju, koje je postalo dostupno nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prusinski, Wiad.Lek, 1984.).
Estonian: Avatud kliinilises uuringus, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist (Prusinski, Wiad.
Croatian: − nije povoljan za profilaksu mingrenske glavobolje.
Estonian: − ei ole soodne migreeni profülaktika korral.
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Estonian: − ei ole soodne Raynaud' sündroomi täiendava ravi korral,
Croatian: − pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Estonian: − Raynaud' sündroomi täiendav ravi,
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje smanjivanja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja vjerojatno vaskularnog porijekla.
Estonian: − ei ole soodne eeldatava vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendava ravi korral,
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus),
Croatian: − simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Estonian: − kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus),
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi lijeka nadmašuju rizike.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tuvastama spetsiifilise patsientide populatsiooni, kelle jaoks ravimi kasulikkus ületab riski.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, treba(ju) osigurati da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Estonian: Viiteliikmesriigi (viiteliikmesriikide) koordineeritavad riiklikud pädevad asutused tagavad vajaduse korral, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise otsuse tühistamise tingimused
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: Müügilubade peatamise otsuse tühistamise tingimused
Croatian: 1160 Vienna Austrija
Estonian: 1160 Vienna Austria
Croatian: tableta
Estonian: tablett
Croatian: 1123 Budapest Mađarska
Estonian: 1123 Budapest Ungari
Croatian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Estonian: 85-619 Bydgoszcz Poola
Croatian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Estonian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania
Croatian: 92700 Colombes Francuska
Estonian: 92700 Colombes Prantsusmaa
Croatian: 53., MOM Park F épület
Estonian: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Croatian: Nicergolin tableta
Estonian: Nicergolin tablett
Croatian: 92931 Paris La Défense Cedex Francuska
Estonian: 92931 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa
Croatian: SANOFI AVENTIS Francuska 1-13, boulevard Romain Rolland
Estonian: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Croatian: Pfizer Corporation Austrija GmbH
Estonian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Croatian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Estonian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Itaalia
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Estonian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itaalia
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ühendkuningriik
Croatian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
Estonian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Itaalia
Croatian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Estonian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Croatian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Estonian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Croatian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka
Estonian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksamaa
Croatian: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Estonian: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Croatian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašak za otopinu za infuziju u venu
Estonian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion infusioonilahuse pulber intravenoosne
Croatian: Luksemburg filmom obložene tablete
Estonian: Luksemburg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Estonian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Croatian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Estonian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksamaa toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Estonian: B-dul Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumeenia
Croatian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Estonian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumeenia
Croatian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Estonian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Croatian: 4 mg/4 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić i u venu
Estonian: 4 mg/4 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne ja intravenoosne
Croatian: Češka Republika Pfizer, spol. s r.o., Praha Stroupežnického 17
Estonian: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Estonian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Itaalia
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Estonian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Croatian: Nicergolin prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić u venu
Estonian: Nicergolin süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne ja intravenoosne
Croatian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Estonian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Croatian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italija filmom obložene tablete
Estonian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Itaalia õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija filmom obložene tablete
Estonian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Sloveenia õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Latina Italija
Estonian: 50 Latina (LT) Itaalia
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija tableta za oralnu otopinu
Estonian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Itaalia lahustuv tablett
Croatian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija kapsule, tvrde
Estonian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Sloveenia kõvakapslid
Croatian: 10 mg/ml prašak i otapalo za oralnu otopinu
Estonian: 10 mg/ml suukaudse lahuse pulber ja lahusti
Croatian: 18. prosinca 2013. EMA/27446/2014
Estonian: 18. detsember 2013 EMA/27446/2014
Croatian: • Ako niste sigurni imate li tih problema, odnosno ako imate bilo kakvih pitanja, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Estonian: • Kui te ei ole kindel, kas siinne teave puudutab ka teid või kui teil on mingeid küsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Telefon +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 207 418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti za opisane indikacije smatrani su vrlo ograničenima.
Estonian: • Olemasolevad efektiivsusandmeid kirjeldatud näidustustel peeti piiratuiks.
Croatian: Ponovna je procjena završila 24. listopada 2013., s tim da je Povjerenstvo zadržalo svoje prethodne preporuke.
Estonian: Otsuse taasläbivaatamine lõppes 24. oktoobril 2013, kusjuures inimravimite komitee jäi oma varasemate soovituste juurde.
Croatian: CHMP je izdao mišljenje 27. lipnja 2013.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvamuse vastu 27. juunil 2013.
Croatian: Preporuke CHMP-a poslane su Europskoj komisiji koja ih je potvrdila i izdala konačne, pravno obvezujuće odluke koje vrijede širom EU-a.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused edastati Euroopa Komisjonile, kes kiitis need heaks ja võttis vastu lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mis kehtivad kogu Euroopa Liidus.
Croatian: Vaš će vam liječnik potvrditi trebate li promijeniti terapiju.
Estonian: Arst otsustab, kas te peate hakkama kasutama mõnda muud ravimit.
Croatian: Bolesnici su bili mladi (prosječna dob 41 godina) s kratkim vremenom do nastupa nakon početka liječenja dihidroergotaminom (manje od dva mjeseca, u prosjeku: 2 dana).
Estonian: Sellised patsiendid olid enamasti noored (keskmine vanus 41 eluaastat) ja aeg sümptomite tekkeni pärast dihüdroergotamiini kasutamise alustamist oli lühike (alla 2 kuu; keskmine 2 päeva).
Croatian: − ortostatske hipotenzije;
Estonian: − ortostaatiline hüpotensioon;
Croatian: Dana 27.lipnja 2013. godine Povjerenstvo Europske agencije za lijekove (CHMP) preporučilo je ograničenje uporabe lijekova koji sadrže derivate ergota.
Estonian: 27. juunil 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee piirata tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamist.
Croatian: Procjena derivata ergota započela je 18. siječnja 2012. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatati Prantsusmaa taotlusel tungalteraderivaate sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Croatian: U EU-u su lijekovi koji sadrže ergot derivate odobreni nacionalnim postupcima i stavljeni na tržište pod različitim trgovačkim imenima.
Estonian: Euroopa Liidus on tungalteraderivaate sisaldavad ravimid saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja neid on turustatud erinevate kaubanduslike nimetuste all.
Croatian: Pored toga, skupine za znanstveno savjetovanje održale su sastanke u prosincu 2012. godine i u listopadu 2013. godine na kojima se nije smatralo da postoji dokaz terapijske potrebe za derivatima ergota u indikacijama obuhvaćenim procjenom.
Estonian: Peale selle ei leitud detsembris 2012 ja oktoobris 2013 toimunud teadusnõuanderühma koosolekutel, et läbivaatamisel käsitletud näidustustel on olemas tõendid tungalteraderivaatide terapeutilise vajaduse kohta.
Croatian: Više o lijeku
Estonian: Ravimite lisateave
Croatian: − pomoćnog liječenja intermitentne klaudikacije kod simptomatske okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II);
Estonian: − vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium);
Croatian: Francuska agencija za lijekove zatražila je od CHMP provođenje pune procjene omjera koristi i rizika te mišljenje o tome je li potrebno održati, promijeniti, suspendirati ili povući odobrenje za stavljanje lijeka u promet diljem Europske unije.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet palus inimravimite komiteel hinnata nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Croatian: Te indikacije nisu bile uključene u procjenu CHMP-a; stoga ti lijekovi ostaju odobreni i mogu se nastaviti koristiti u tim indikacijama.
Estonian: Need näidustused ei olnud inimravimite komitee hindamise objektiks, seetõttu jäävad selliste ravimite müügiload alles ja neid võib antud näidustustel edasi kasutada.