FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna skall övervakas med tanke på utveckling av IRIS, vilken har uppkommit dagar till flera veckor efter plasmabyte hos TYSABRI-behandlade patienter med PML, och lämplig behandling av den associerade inflammationen under återhämtningen från PML skall vidtas (se Läkarinformation och Riktlinjer för hantering för ytterligare information).
Slovenian: Pri bolnikih s PML, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI, je treba uvesti nadzor za razvoj IRIS (pojavi se v nekaj dneh do nekaj tednih po zamenjavi plazme) ter ustrezno zdravljenje s tem povezane vnetne reakcije v času okrevanja od PML (za nadaljnje informacije glejte Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni).
Swedish: På grund av denna ökade risk att utveckla PML skall nyttan och riskerna med TYSABRI-behandlingen för varje enskild patient omprövas av specialistläkare och patient; patienten måste kontrolleras vid regelbundna intervall under behandlingen och bör tillsammans med anhörig/vårdgivare upplysas om de tidiga tecknen och symtomen på PML.
Slovenian: Zaradi tega povečanega tveganja za razvoj PML, morata tako zdravnik specialist kot tudi bolnik v vsakem primeru posebej ponovno preučiti koristi in tveganja z zdravilom TYSABRI; bolnike je treba ves čas spremljati v rednih intervalih in jih skupaj z njihovimi skrbniki poučiti o zgodnjih znakih in simptomih PML.
Swedish: Leukocytmigration över blod-hjärnbarriären innefattar en interaktion mellan adhesionsmolekyler på inflammatoriska celler och endotelceller i kärlväggen.
Slovenian: Proces migracije levkocitov skozi BBB vključuje interakcijo med adhezijskimi molekulami na vnetnih celicah in endotelijskimi celicami žilne stene.
Swedish: Andra läkemedel och TYSABRI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TYSABRI
Swedish: Patientinformationskortet skall överlämnas till patienter som behandlas med TYSABRI, tillsammans med att information om riskerna med läkemedlet ges (se även bipacksedeln).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, je treba dati bolnikovo opozorilno kartico in jih informirati o tveganjih v zvezi z zdravilom (glejte tudi Navodilo za uporabo).
Swedish: Placebo / natalizumab 300 mg iv var fjärde vecka
Slovenian: Placebo / natalizumab 300 mg i.v.
Swedish: Läkaren måste diskutera nytta och risker med TYSABRI-behandling med patienterna och ge dem ett patientinformationskort.
Slovenian: Zdravnik se mora o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom TYSABRI posvetovati z bolnikom in bolniku izročiti kartico s posebnimi opozorili.
Swedish: Innan du börjar använda TYSABRI är det viktigt att du och din läkare har diskuterat vilken nytta du kan förvänta dig av läkemedlet och vilka risker som är förenade med det.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TYSABRI Preden začnete z zdravljenjem z zdravilom TYSABRI, je pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o pričakovanih koristih tega zdravljenja in o tveganjih, ki so z njim povezana.
Swedish: • Information om att atypiska/opportunistiska infektioner, speciellt PML, kan uppträda med TYSABRI och innefatta: o att risken för PML ökar med behandlingstiden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk och andra faktorer som är förknippade med ökad risk för att utveckla PML
Slovenian: • Informacijo, da se lahko pri uporabi zdravila TYSABRI pojavijo atipične/oportunistične okužbe, zlasti PML, vključno z: o Da tveganje PML narašča s trajanjem zdravljenja in da zdravljenje, ki traja dlje kot
Swedish: Om en patient som står på TYSABRI utvecklar opportunistiska infektioner, måste administreringen av läkemedlet avbrytas permanent.
Slovenian: Če bolnik, ki prejema zdravilo TYSABRI, razvije oportunistično okužbo, je treba zdravljenje z zdravilom trajno prekiniti.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, polysorbat 80 (E433), vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev klorid; polisorbat 80 (E433) in voda za injekcije.
Swedish: Vad gäller läkemedelsprodukter som interferon och glatirameracetat var en samtidig exponering med denna duration ej förenad med några säkerhetsrisker i de kliniska prövningarna.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sočasna izpostavljenost zdravilom, kot sta interferon in glatiramer acetat, v tem času ni pokazala povezave s tveganjem za varnost.
Swedish: Allvarliga, livshotande, och ibland dödliga fall har rapporterats efter marknadsintroduktion hos flera multipel skleros-patienter som fått TYSABRI (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o resnih, življenjsko nevarnih in včasih smrtnih primerih pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Genom att hindra dessa molekylära interaktioner förhindras migration av mononukleära leukocyter genom endotelet, in i den inflammerade parenkymvävnaden.
Slovenian: Prekinitev teh molekularnih interakcij preprečuje transmigracijo mononuklearnih levkocitov skozi endotelij do vnetega parenhimskega tkiva.
Swedish: Kvarstående anti-natalizumab-antikroppar (ett positivt prov som kunde verifieras vid provtagning minst 6 veckor senare) utvecklades hos ca 6 % av patienterna.
Slovenian: Pri približno 6 % bolnikov so se razvila obstojna proti-natalizumabna protitelesa (en pozitivni test, potrjen pri ponovnem testiranju vsaj 6 tednov kasneje).
Swedish: När symtomen blossar upp kallas det ett skov (kan även kallas exacerbation eller attack).
Slovenian: Izbruh teh simptomov se imenuje recidiv (tudi poslabšanje bolezni ali zagon).
Swedish: • TYSABRI får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
Slovenian: • Zdravilo TYSABRI se ne sme mešati z drugimi zdravili ali topili.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C - 8 ˚C).
Swedish: 23 μg/ml-29 μg/ml.
Slovenian: (20 mg/ml).
Swedish: I kliniska fas III-prövningar på MS-patienter var samtidig behandling av skov med en kort kortikosteroidkur ej förenad med ökad infektionsfrekvens.
Slovenian: V fazi 3 kliničnih preskušanj MS ni bila ugotovljena povečana stopnja okužb pri sočasnem zdravljenju recidivov s kratkoročnim dajanjem kortikosteroidov s povečano stopnjo okužb.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste efter diskussioner och överenskommelse med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där TYSABRI marknadsförs säkerställa att alla läkare som avser att förskriva TYSABRI förses med följande artiklar:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, po dogovoru in soglasju s pristojnimi organi v vsaki državi članici, v kateri se trži zdravilo TYSABRI, zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo TYSABRI, dobili informacije, ki bodo vključevale naslednje elemente: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Swedish: Samtidig användning av dessa medel och TYSABRI kan öka risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Sočasno jemanje teh učinkovin z zdravilom TYSABRI lahko poveča tveganje okužb, vključno z oportunističnimi okužbami in je kontraindicirano
Swedish: Därigenom kan natalizumab undertrycka inflammatorisk aktivitet på sjukdomsstället och hämma vidare rekrytering av immunceller till inflammerade vävnader.
Slovenian: Natalizumab lahko kot tak zavira vnetje na mestu bolezni in preprečuje nadaljnjo migracijo imunskih celic k vnetemu tkivu.
Swedish: Varje injektionsflaska om 15 ml koncentrat innehåller 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Slovenian: Vsaka 15 ml viala koncentrata vsebuje 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
Swedish: Patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML (dvs. är positiva för anti-JCV-antikroppar och har fått mer än 2 års behandling med TYSABRI och har tidigare fått immunosuppressiv behandling) har en signifikant högre risk för PML.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo vse tri dejavnike tveganja za PML (tj. so pozitivni na protitelesa proti JCV in so se z zdravilom TYSABRI zdravili več kot 2 leti in so pred tem prejemali imunosupresive), je tveganje za PML značilno večje.
Swedish: • I slutet av den här bipacksedeln finns information till sjukvårdspersonal om hur man gör i ordning TYSABRI och ger det till patienten.
Slovenian: • Informacije za zdravstveno osebje o pripravi in dajanju zdravila TYSABRI so na koncu tega navodila.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Om den utspädda lösningen ej används omedelbart, måste den förvaras vid 2 °C-8 °C och infunderas inom 8 timmar från spädningen.
Slovenian: Razredčeno raztopino, ki je ne porabite takoj, morate hraniti na 2 ˚C do 8 ˚C in infundirati v roku 8 ur po razredčitvi.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: • Läkarinformation om TYSABRI
Slovenian: • Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike
Swedish: Patienten skall observeras under infusionen och under 1 timme efter det att infusionen avslutats, så att eventuella tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner uppmärksammas.
Slovenian: Bolnika se v času infundiranja in 1 uro po končanem infundiranju opazuje za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij.
Swedish: Alla förändringar observerades vid doser som översteg humandosen och normaliserades sedan natalizumab eliminerats ur kroppen.
Slovenian: Vse spremembe so bile opazovane pri odmerkih, višjih od odmerkov za zdravljenje ljudi, ki so bile po očistku natalizumaba reverzibilne.
Swedish: Biverkningarna rapporteras enligt MedDRA:s rekommenderade termer under den primära organsystemklassen enligt MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA in glede na MedDRA organske sisteme.
Swedish: • patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML (dvs. de är positiva för anti-JCVantikroppar och har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år och har tidigare fått immunosuppressiv behandling eller
Slovenian: To vključuje: • Bolnike, ki imajo vse tri dejavnike tveganja za PML (tj. so pozitivni na protitelesa proti JCV in so se z zdravilom TYSABRI zdravili več kot 2 leti in so pred tem prejemali imunosupresive),
Swedish: Symtomen på JCV GCN liknar PML.
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni kot pri PML.
Swedish: Hos patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar och behandlas med TYSABRI och inte tidigare har fått immunosuppressiv behandling finns ett samband mellan nivån av anti-JCVantikroppssvaret (index) och risknivån för PML.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, pozitivnih na protitelesa proti JCV, ki pred tem niso prejemali imunosupresivov, je raven odziva na protitelesa proti JCV (indeks) povezana z ravnijo tveganja za PML.
Swedish: I överensstämmelse med den farmakologiska aktiviteten hos natalizumab sågs ett förändrat migrationsmönster för lymfocyter i form av förhöjda leukocyttal liksom även förhöjd mjältvikt i de flesta in vivo-studier.
Slovenian: V skladu s farmakološko aktivnostjo natalizumaba se je pokazala spremenjena izmenjava limfocitov tako, da je v večini študij in vivo poraslo število levkocitov, masa vranice pa se je povečala.
Swedish: Patienter skall övervakas med avseende på nedsatt leverfunktion och instrueras att kontakta läkare om tecken och symtom som tyder på leverskada inträffar, som t.ex. gulsot och kräkningar.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da morajo takoj obvestiti svojega zdravnika, če se pojavijo znaki, ki kažejo na okvaro jeter, kot sta zlatenica ali bruhanje.
Swedish: • Den utspädda lösningen skall infunderas intravenöst under 1 timme i en takt av cirka 2 ml/minut.
Slovenian: • Razporejeno na 1 uro infundirajte približno 2 ml razredčene raztopine na minuto.
Swedish: Hos ytterligare 4 % av patienterna kunde antikroppar påvisas vid endast ett tillfälle.
Slovenian: Protitelesa so bila odkrita v le enem primeru od dodatnih 4 % bolnikov.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid (se avsnitt 2 "TYSABRI innehåller natrium") Polysorbat 80 (E433)
Slovenian: Druge sestavine so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo TYSABRI vsebuje natrij') polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Swedish: 4 år
Slovenian: vsake 4 tedne
Swedish: TYSABRI innehåller den aktiva substansen natalizumab.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje zdravilno učinkovino (natalizumab).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 ˚C - 8 ˚C).
Swedish: TYSABRI innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje natrij
Swedish: Se läkarinformationen och behandlingsanvisningarna avseende uppskattning av PML-risken i olika delgrupper av patienter.
Slovenian: Za oceno tveganja za PML pri različnih podskupinah bolnikov glejte
Swedish: Riskkvot0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Slovenian: Razmerje nevarnosti 0,46, IZ95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Swedish: Under de två år studierna pågick rapporterade 43,5 % av de patienter som behandlades med natalizumab biverkningar (placebo:
Slovenian: 43,5 % bolnikov, zdravljenih z natalizumabom, poročalo o neželenih učinkih zdravila (placebo:
Swedish: Ytterligare infusionsrelaterade reaktioner som var associerade med kvarstående antikroppar innefattade muskelstelhet, illamående, kräkningar och rodnad (se avsnitt
Slovenian: Dodatne reakcije zaradi infuzije, povezane z obstojnimi protitelesi, vključujejo rigor, slabost, bruhanje in vročinske valove (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ny testning av patienter som är negativa för anti-JVC-antikroppar rekommenderas var sjätte månad.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev se priporoča ponovno testiranje bolnikov, ki so negativni na protitelesa proti JCV.
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat i kombination med betainterferoner eller glatirameracetat (se avsnitt
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je kontraindicirano v kombinaciji z interferoni beta ali glatiramer acetatom (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Patienten kan byta direkt från beta-interferon eller glatirameracetat till natalizumab, förutsatt att det inte finns några tecken på relevanta behandlingsrelaterade avvikelser, t.ex. neutropeni.
Slovenian: Na voljo morajo biti viri za upravljanje s preobčutljivostnimi reakcijami in dostop do MRS. Bolniki lahko direktno preidejo iz interferona beta ali glatiramer acetata na natalizumab, če ne kažejo znakov pomembnih bolezenskih sprememb, povezanih z zdravljenjem, npr. nevtropenije.
Swedish: • Den utspädda läkemedelsprodukten måste användas så snart som möjligt och inom 8 timmar från spädning.
Slovenian: • Raztopino uporabite takoj, ko je mogoče in najpozneje 8 ur po razredčitvi.
Swedish: För de patienter som har en lägre risk för att drabbas av PML kan läkaren göra nya tester regelbundet för att se om något har förändrats:
Slovenian: Zdravnik lahko teste pri bolnikih, pri katerih je tveganje za PML manjše, redno ponavlja, da ugotovi,
Swedish: Vid MS tros lesionerna uppkomma när aktiverade T-lymfocyter passerar blod-hjärnbarriären.
Slovenian: Predvideva se, da se lezije pri MS pojavljajo, ko aktivirani T-limfociti prodrejo skozi hematocefalno bariero (BBB).
Swedish: Om du missar din behandling med TYSABRI
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo TYSABRI
Swedish: Vänd försiktigt på TYSABRI-lösningen för att blanda den fullständigt.
Slovenian: Nežno obrnite raztopino zdravila TYSABRI, da se povsem premeša.
Swedish: Eftersom patienter som fått en inledande kort exponering för TYSABRI och därefter haft en längre period utan behandling löper en större risk att utveckla anti-natalizumabantikroppar och/eller överkänslighetsreaktioner vid ny dosering, skall förekomsten av antikroppar utvärderas och om dessa är fortsatt positiva i ett verifierande test efter minst 6 veckor bör patienten inte få ytterligare behandling med TYSABRI.
Slovenian: nato pa so za dalj časa prekinili zdravljenje, obstaja višje tveganje za razvoj protiteles proti natalizumabu in/ali preobčutljivostnih reakcij po ponovnem odmerjanju zdravila, je pri njih treba oceniti prisotnost protiteles in če potrditveni test po vsaj šestih tednih pokaže njihovo prisotnost, se bolnika ne sme več zdraviti z zdravilom TYSABRI.
Swedish: Riskkvot0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Slovenian: Razmerje nevarnosti 0,58, IZ95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Swedish: I studier på möss erhölls ingen ökning av tillväxt och metastasering av tumörceller från melanom och lymfatisk leukemi genom administrering av natalizumab.
Slovenian: Pri študijan na miših dajanje natalizumaba ni vplivalo na rast in zasevke celic tumorja melanoma in limfoblastne levkemije.
Swedish: Sekundära parametrar
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki
Swedish: TYSABRI får inte blandas med andra läkemedelsprodukter eller spädningsvätskor.
Slovenian: Zdravila TYSABRI se ne sme mešati z drugimi zdravili ali topili.
Swedish: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML, en opportunistisk infektion som orsakas av JC-virus.
Slovenian: Z jemanjem zdravila TYSABRI je povezano povečanje tveganja za PML, oportunistično okužbo, ki jo povzroča JCV, ki lahko povzroči smrt ali hudo prizadetost.
Swedish: • Att TYSABRI-behandling skall sättas in och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Slovenian: • Opozorilo, da naj zdravljenje z zdravilom TYSABRI uvede in neprestano nadzoruje zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s hitrim dostopom do MRS.
Swedish: Använd inte TYSABRI
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila TYSABRI:
Swedish: Nedan visas de biverkningar som rapporterades för natalizumab med en incidens som var 0,5 % högre än för placebo.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri natalizumabu z 0,5 % višjo incidenco kot je bila poročana pri placebu, so prikazani spodaj.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija pogosti
Swedish: Din läkare kan ta reda på om TYSABRI inte fungerar på rätt sätt för dig genom att ta blodprov och han eller hon kommer att om så krävs avbryta din behandling med TYSABRI.
Slovenian: Zdravnik se lahko na podlagi rezultatov testiranja krvi odloči, ali zdravilo TYSABRI ne deluje pravilno, in po potrebi prekine zdravljenje z zdravilom TYSABRI.
Swedish: Efter spädning med koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion rekommenderas omedelbar användning.
Slovenian: Priporoča se, da z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje razredčeno raztopino takoj uporabite.
Swedish: Återinsättning
Slovenian: Ponovna uporaba
Swedish: • Information om eventuellt register eller annat uppföljningssystem som upprättats i medlemsstaten och om hur man registrerar patienter
Slovenian: o reakcijah na infuzijo o preobčutljivostnih reakcijah o nastajanju protiteles • Informacije o kakršnemkoli registru ali drugem nadzornem sistemu, ki je bil uveden v državi članici in o načinu vključevanja bolnikov.
Swedish: TYSABRI-behandling skall initieras och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom TYSABRI mora uvesti in neprestano nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s pravočasnim dostopom do MRS.
Swedish: Karaktären på infektionerna var i allmänhet likartad hos natalizumab- respektive placebobehandlade patienter.
Slovenian: Narava okužb bolnikov, zdravljenih z natalizumabom in tistih, zdravljenih s placebom, je bila na splošno podobna.
Swedish: Om någon tveksamhet föreligger, måste ytterligare utredning övervägas enligt beskrivning i läkarinformationen och behandlingsanvisningarna (se rådgivande vägledning), inklusive MRT-undersökning helst med kontrast (som jämförs med MRT utförd vid baslinjen innan behandlingen inleddes), liquoranalys med avseende på DNA från JC-virus, och upprepade neurologiska bedömningar.
Slovenian: V primeru dvoma je treba razmisliti o nadaljnji ocenitvi, vključno z MRS po možnosti s kontrastom (primerjalno z izhodiščnim MRS prejšnjega stanja), testiranjem CSF glede JC virusne DNK in ponovno nevrološko ocenitvijo, kot je opisano v informacijah za zdravnika in smernicah za obvladovanje bolezni (glejte smernice za usposabljanje).
Swedish: En blockering av de molekylära interaktionerna mellan α4β1 och dess målmolekyler reducerar den inflammatoriska aktiviteten i hjärnan vid MS och hämmar ytterligare rekrytering av immunceller till inflammerad vävnad.
Slovenian: Blokada molekulske interakcije α4β1 s tarčnimi strukturami zmanjšuje vnetno aktivnost v možganih pri MS in preprečuje nadaljnje vključevanje imunskih celic v vnetno tkivo, kar zmanjšuje nastajanje ali povečevanje lezij zaradi MS.
Swedish: Frekvenskvot 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Slovenian: Razmerje stopnje 0,32 IZ95 % 0,26 ; 0,40
Swedish: TYSABRI får ej administreras som en bolusinjektion.
Slovenian: Zdravila TYSABRI se ne sme dajati kot bolusna injekcija.
Swedish: Natriuminnehåll i TYSABRI
Slovenian: Vsebnost natrija v zdravilu TYSABRI
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Swedish: Inga effekter på missfallsfrekvensen noterades i någon annan studie.
Slovenian: V nobeni drugi študiji niso ugotovili učinka na stopnjo abortusa.
Swedish: Risk-nyttabedömning av behandling med TYSABRI under graviditet ska göras utifrån patientens kliniska status och risken för återkommande sjukdomsaktivitet vid utsättning av läkemedlet.
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji uporabe zdravila TYSABRI med nosečnostjo mora upoštevati tudi klinično stanje bolnice in možno aktivacijo bolezni po prenehanju jemanja zdravila.
Swedish: Vid spädning i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller läkemedelsprodukten 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium.
Slovenian: Pri redčenju s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija.
Swedish: Endast kroppsvikt och förekomsten av antikroppar mot natalizumab befanns påverka distributionen av natalizumab.
Slovenian: Ugotovili so, da na izločevanje natalizumaba vpliva le telesna masa in prisotnost proti-natalizumabnih protiteles.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid beredning av TYSABRI infusionsvätska, lösning för intravenös (i.v.)
Slovenian: Pri pripravi raztopine TYSABRI za intravensko (i.v.)
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovenian: Kliničnih študij, s katerimi bi raziskali učinke okvare ledvic ali jeter, niso izvedli.
Swedish: Efter spädning innehåller infusionsvätskan ungefär 2,6 mg/ml natalizumab.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje vsebuje približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Swedish: Hos patienter med nedsatt immunförsvar och PML har man efter rekonstitution av immunsystemet sett en förbättring av tillståndet.
Slovenian: Po ponovni vzpostavitvi imunskega sistema pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom s PML so opazili stabilizacijo ali izboljšan izid.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i vätskan och/eller vätskan i injektionsflaskan är missfärgad.
Slovenian: Če v tekočini opazite delce in/ali če je tekočina v viali obarvana, tega zdravila ne smete uporabiti.
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om du ska välja att amma eller att använda TYSABRI.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali boste nehali dojiti ali uporabljati zdravilo TYSABRI.