FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkungen von Vortioxetin auf die Scores des „Digit Symbol Substitution Test" (DSST), des „University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment" (UPSA) (objektive Bewertungen) und des „Perceived Deficits Questionnaire" (PDQ) und des „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire" CPFQ (subjektive Bewertungen)
Italian: Effetti di vortioxetina sui punteggi di:Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)(misurazioni oggettive), Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) e Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ )(misurazioni soggettive)
German: Die Plasmaproteinbindung von Vortioxetin ist hoch (98 bis 99 %) und scheint unabhängig von der Vortioxetin-Plasmakonzentration zu sein.
Italian: Vortioxetina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (tra 98 e 99%) ed il legame appare indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di vortioxetina.
German: Für Informationen zu Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Italian: Per informazioni sugli effetti indesiderati, vedere il paragrafo 4.8.
German: Brintellix kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: Brintellix può essere preso con o senza cibo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUEBOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE INTERMEDIA/COMPONENTE DI UN MULTIPACK (SENZA BLU BOX)
German: Es wird angenommen, dass der Wirkmechanismus von Vortioxetin mit dessen direkter Modulation der serotonergen Rezeptoraktivität und Hemmung des Serotonin-(5-HT)-Transporters zusammenhängt.
Italian: Si ritiene che il meccanismo d'azione di vortioxetina correli con la sua attività diretta di modulazione dei recettori serotoninergici e inibizione del trasportatore della serotonina (5-HT).
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Italian: La depressione è associata ad un rischio aumentato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
German: Fallberichte beim Menschen mit Arzneimitteln der verwandten pharmakologischen AntidepressivaKlasse (SSRI), zeigten eine reversible Wirkung auf die Spermaqualität.
Italian: Casi clinici nell'uomo relativi all'uso di medicinali appartenenti alla classe farmacologica di antidepressivi correlata (SSRI), hanno mostrato un effetto sulla qualità dello sperma.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
German: [Nur auf dem Umkarton]:
Italian: [solo sull'astuccio esterno]:
German: Epidemiologische Studien, hauptsächlich durchgeführt an Patienten ab einem Alter von 50 Jahren, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten, die ein Arzneimittel aus verwandten pharmakologischen Klassen von Antidepressiva (SSRIs oder TCAs) erhielten.
Italian: Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che ricevono prodotti medicinali appartenenti alle classi farmacologiche di antidepressivi correlate (SSRI o triciclici).
German: Sexuelle Dysfunktion
Italian: Disfunzione sessuale
German: 15 ml in einer braunen Glasflasche (Typ III) und Schraubverschluss (Polypropylen) mit Tropfer (LDPolyethylen) (kindergesicherter Verschluss).
Italian: 15 ml in un flacone di vetro ambrato (tipo III) e tappo a vite (polipropilene) con contagocce (LDpolietilene), (chiusura a prova di bambino).
German: Nach Mehrfachdosierung von 5, 10, oder 20 mg/Tag wurden durchschnittliche Cmax-Werte von 9 bis 33 ng/ml beobachtet.
Italian: Dopo somministrazioni multiple di 5, 10 o 20 mg/die, sono stati osservati valori medi di Cmax tra 9 e 33 ng/mL.
German: Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie sollte das Absetzen von Vortioxetin in Betracht gezogen und eine angemessene medizinische Intervention eingeleitet werden.
Italian: In pazienti con iponatremia sintomatica, deve essere considerata la sospensione di vortioxetina e deve essere introdotto un appropriato intervento medico.
German: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 %) Gereinigtes Wasser
Italian: Idrossipropilbetadex Etanolo (96 percento) Acqua purificata
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für vortioxetin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die vortioxetin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su vortioxetine il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti vortioxetin sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: Vortioxetin ist ein schwaches P-gp-Substrat und ein schwacher P-gp-Inhibitor.
Italian: Vortioxetina è un debole substrato ed inibitore della P-gp.
German: Daten für Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen sind nur in begrenztem Umfang verfügbar.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale grave sono disponibili solo dati limitati.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen, wie Übelkeit, traten bei Frauen häufiger auf als bei Männern.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali, quali la nausea, si sono presentate più frequentemente nelle donne che negli uomini.
German: Vorsicht ist geboten bei Risikopatienten, wie z. B. älteren Patienten, Patienten mit Leberzirrhose oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen zu Hyponatriämie führen.
Italian: Deve essere osservata cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti affetti da cirrosi epatica o pazienti trattati contemporaneamente con prodotti medicinali noti per causare iponatremia.
German: Beendigung der Behandlung
Italian: Interruzione del trattamento
German: Eine Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik wurde nicht beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Non sono stati osservati effetti del cibo sui parametri farmacocinetici (vedere paragrafo 4.2).
German: Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann.
Italian: Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso degli SSRI in gravidanza, soprattutto nelle fasi finali, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).
German: In klinischen, placebokontrollierten Kurz- und Langzeitstudien wurden potenzielle Absetzsymptome nach einem abrupten Abbruch der Behandlung mit Vortioxetin systematisch evaluiert.
Italian: Negli studi clinici a breve e lungo termine, controllati verso placebo, sono stati sistematicamente valutati i potenziali sintomi da sospensione dopo la brusca interruzione del trattamento con vortioxetina.
German: Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn in Ihrer Vorgeschichte Krampfanfälle aufgetreten sind oder wenn Sie instabile Anfallsleiden/Epilepsie haben.
Italian: Il medico la tratterà con cautela se ha avuto precedenti convulsioni o se è affetto da una patologia convulsiva/epilessia instabili.
German: Darüber hinaus war Vortioxetin im Dosisbereich 5-20 mg/Tag nachweislich wirksam hinsichtlich des breiten Spektrums an depressiven Symptomen (bewertet anhand der Verbesserung in allen MADRS Einzel-Item-Scores).
Italian: Inoltre, vortioxetina, nel range di dose 5-20 mg/die, ha mostrato efficacia sull'ampio range di sintomi depressivi (valutati dal miglioramento di tutti i singoli item della MADRS).
German: EXP (MM-JJJJ) Siehe Prägestempel.
Italian: EXP (MM-AAAA) Vedere stampigliatura impressa.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sull'animale hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Basierend auf konventionellen Karzinogenitätsstudien über einen Zeitraum von 2 Jahren an Mäusen oder Ratten wird für Vortioxetin kein Karzinogenitätsrisiko für den Menschen angenommen.
Italian: In base ai risultati degli studi convenzionali a 2 anni di carcinogenicità nel topo o nel ratto, non si ritiene che vortioxetina possa determinare un rischio di carcinogenicità nell'uomo.
German: Die mittlere 5-HT-Transporterbelegung in den Raphe-Kernen betrug ungefähr 50 % bei 5 mg/Tag, 65 % bei 10 mg/Tag und stieg auf über 80 % bei 20 mg/Tag.
Italian: L'occupazione media del trasportatore 5-HT nei nuclei del rafe è stata approssimativamente del 50% a 5 mg/die, 65% a 10 mg/die e di oltre l'80% a 20 mg/die.
German: Die Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirksamkeit wurde in einer Studie zur Rezidiv-Prävention nachgewiesen.
Italian: Il mantenimento dell'effetto antidepressivo è stato dimostrato in uno studio di prevenzione delle ricadute.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex, Ethanol (96 %) und Gereinigtes Wasser.
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, etanolo (96 percento) ed acqua purificata.
German: Während der Behandlung mit Antidepressiva ist der Konsum von Alkohol jedoch nicht ratsam.
Italian: In ogni caso l'assunzione di alcol non è consigliabile durante il trattamento antidepressivo.
German: Bei einer Überdosierung sollten die Behandlung der klinischen Symptome und eine entsprechende Überwachung erfolgen.
Italian: La gestione del sovradosaggio si deve basare sul trattamento dei sintomi clinici e sul relativo monitoraggio.
German: Fertilitätsstudien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Wirkung von Vortioxetin auf die Fertilität, Spermaqualität oder das Paarungsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi di fertilità nei ratti maschi e femmine non hanno mostrato effetti di vortioxetina sulla fertilità, la qualità dello sperma o sulle performance di accoppiamento (vedere paragrafo 5.3).
German: Die Wirksamkeit von Vortioxetin wurde an mindestens einer Dosisgruppe in 9 der 12 Studien durch eine Differenz gegenüber Placebo von mindestens 2 Punkten des Summenscores der Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) oder Hamilton Depression Rating Scale 24 Item (HAM-D24) nachgewiesen.
Italian: L'efficacia di vortioxetina è stata dimostrata in 9 studi su 12, con almeno un gruppo di dosaggio che ha mostrato almeno una differenza di 2 punti, rispetto al placebo, al punteggio totale della Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) o della Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24).
German: Nach der Einnahme von Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als die verordnete Dosis, wurden Anfälle (Krampfanfälle) und eine seltene Erkrankung, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, berichtet.
Italian: Successivamente all'assunzione di dosaggi diverse volte superiori alla dose prescritta, sono stati riferiti attacchi (convulsioni) e una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.
German: Nach dem Absetzen von Brintellix müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Italian: Dopo l'interruzione di Brintellix deve aspettare 14 giorni prima di prendere questi medicinali.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Übelkeit
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - nausea
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie die Einnahme von Brintellix beginnen.
Italian: Se ha usato questi medicinali deve aspettare 14 giorni prima di usare Brintellix.
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Italian: Gocce orali, soluzione.
German: Halten Sie die Packung und alle übriggebliebenen Tabletten griffbereit.
Italian: Porti con sé il contenitore e le compresse rimanenti.
German: Wie Brintellix aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Brintellix e contenuto della confezione
German: - In Anbetracht der Bedeutung von Serotonin für die Hämostase, des Wirkmechanismus von Vortioxetin und 63 Fällen nach Markteinführung, die aus einem Signal für Hämorrhagie mit einem möglichen kausalen Zusammenhang mit Vortioxetin abgeleitet werden konnten, wurde die Auffassung vertreten, dass Hämorrhagie als unerwünschte Arzneimittelwirkung in die Produktinformation von Vortioxetin aufgenommen werden sollte.
Italian: - Tenendo conto del ruolo della serotonina ai fini dell'emostasi e del meccanismo di azione di vortioxetina, come anche di 63 casi rilevati nell'esperienza post-marketing nell'ambito della ricerca di un segnale di emorragia con possibile nesso causale con vortioxetina, si ritiene che l'emorragia debba essere inclusa come reazione avversa al farmaco nelle informazioni sul prodotto di vortioxetina.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brintellix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Brintellix nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
German: Es wurde gezeigt, dass Brintellix das breite Spektrum depressiver Symptome lindert, einschließlich Traurigkeit, innerer Anspannung (Angstgefühl), Schlafstörungen (vermindertem Schlaf), vermindertem Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an bevorzugten Aktivitäten und dem Gefühl der Verlangsamung.
Italian: Brintellix ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite, sensazione di sentirsi rallentati.
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und führten gewöhnlich nicht zu einem Therapieabbruch.
Italian: Le reazioni sono state abitualmente transitorie e generalmente non hanno condotto all'interruzione della terapia.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Italian: PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
German: Die Tropfen können mit Wasser, Saft oder anderen Getränken gemischt werden, die keinen Alkohol enthalten.
Italian: Le gocce possono essere miscelate con acqua, succhi o altre bevande non alcoliche.
German: Krampfanfälle sind ein potenzielles Risiko bei der Anwendung von Antidepressiva.
Italian: Le convulsioni sono un rischio potenziale degli antidepressivi.
German: Die 20 mg Dosis Vortioxetin hingegen war mit einem Anstieg der sexuellen Dysfunktion (TESD) assoziiert (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La dose da 20 mg di vortioxetina è stata, invece, associata ad un aumento delle disfunzioni sessuali (TESD) (vedere paragrafo 5.1).
German: Es wird davon ausgegangen, dass diese multimodale Aktivität für die in Tierstudien beobachteten antidepressiven und Anxiolytika-ähnlichen Wirkungen und die Verbesserung der kognitiven Funktion, des Lernens und Gedächtnisses verantwortlich ist.
Italian: Questa attività multimodale è considerata responsabile degli effetti antidepressivo ed ansiolitico-simile e del miglioramento della funzione cognitiva, di apprendimento e della memoria asservati con vortioxetina negli studi su animali.
German: Studien zu Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Vortioxetin in der Umwelt persistent, bioakkumulativ und toxisch sein kann (fischgefährdend).
Italian: Gli studi di valutazione dei rischi ambientali hanno mostrato che la vortioxetina ha il potenziale di essere persistente, bioaccumulativa e tossica per l'ambiente (rischio per gli organismi acquatici).
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000);
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vortioxetin wurde in einem klinischen Programm untersucht, das mehr als 6.700 Patienten umfasste, von denen mehr als 3.700 in Kurzzeitstudien (≤ 12 Wochen) zu
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vortioxetina sono state studiate in un programma clinico che ha incluso più di 6.700 pazienti, dei quali più di 3.700 trattati con vortioxetina in studi a breve termine (≤12 settimane) sul disturbo depressivo maggiore (MDD).
German: Serotonerge Arzneimittel
Italian: Medicinali serotoninergici
German: Vortioxetin hat die Inzidenz von Schlaflosigkeit oder Somnolenz im Vergleich zum Placebo nicht erhöht.
Italian: Vortioxetina non ha aumentato l'incidenza di insonnia o sonnolenza rispetto al placebo.
German: Daten zur Anwendung von Brintellix bei älteren Patienten mit Episoden einer Major Depression sind nur in begrenztem Umfang verfügbar.
Italian: I dati circa l'utilizzo di Brintellix nei pazienti anziani affetti da episodi depressivi maggiori sono limitati.
German: Wenn Vortioxetin jedoch durch den Patienten wie empfohlen angewendet wird, kann das Risiko für die aquatische und terrestrische Umwelt als vernachlässigbar eingeschätzt werden (siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Tuttavia, la dose raccomandata di vortioxetina è considerata avere un rischio trascurabile per l'ambiente acquatico e terrestre (vedere il paragrafo 6.6).
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung 15 ml
Italian: Gocce orali, soluzione 15 ml
German: Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin.
Italian: Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina.
German: Vortioxetin sollte bei Patienten mit Manie/Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet und bei allen Patienten, die in eine manische Phase übergehen, abgesetzt werden.
Italian: Vortioxetina va usata con cautela nei pazienti con storia di mania/ipomania e deve essere sospesa nei pazienti che virano alla fase maniacale.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per dose.
German: Vortioxetin wird nach oraler Gabe langsam, aber gut resorbiert und erreicht innerhalb von 7 bis 11 Stunden die maximale Plasmakonzentration.
Italian: Vortioxetina è assorbita lentamente ma in modo adeguato dopo somministrazione orale ed il picco di concentrazione plasmatica è raggiunto entro le 7 e le 11 ore.
German: Tablettenbehältnis aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE).
German: Potenzielle Wirkung anderer Arzneimittel auf Vortioxetin
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su vortioxetina
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Vortioxetin wurde in Kurz- und Langzeitstudien über den Dosisbereich von 5 bis 20 mg/Tag hinweg ermittelt.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di vortioxetina sono state stabilite in studi a breve e a lungo termine a dosi comprese tra 5 e 20mg/die.
German: Bei ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierern lag die Plasmakonzentration bei 10 mg Vortioxetin/Tag zwischen denen von extensiven Metabolisierern bei 5 mg/Tag und 10 mg/Tag.
Italian: Nei metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6, le concentrazioni plasmatiche di vortioxetina 10 mg/die sono state comprese tra quelle ottenute nei metabolizzatori rapidi a 5 mg/die e 10 mg/die.
German: Es liegen hierfür keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafo 4.4).
German: Packungen mit 100 und 200 Filmtabletten.
Italian: Confezioni da 100 e 200 compresse rivestite con film.
German: DK 2500 Valby
Italian: DK 2500 Valby Danimarca
German: - wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: - se è allergico a vortioxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Die Pharmakokinetik-Daten sind im untersuchten Dosisbereich (2,5 bis 60 mg/Tag) linear und zeitunabhängig.
Italian: La farmacocinetica è lineare e indipendente dal tempo negli ambiti di dose studiati (da 2,5 a 60 mg/die).
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere informati circa la necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e cambiamenti inusuali nel comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico qualora questi sintomi si presentassero.
German: Die Verabreichung von Vortioxetin in Studien zur allgemeinen Toxizität an Mäusen, Ratten und Hunden war hauptsächlich mit ZNS-bezogenen klinischen Anzeichen verbunden.
Italian: La somministrazione di vortioxetina negli studi di tossicità generale nel topo, nel ratto e nel cane è stata associata principalmente a segni clinici correlati con il Sistema Nervoso Centrale.
German: Vortioxetin hatte bei Ratten keine Wirkung auf Fertilität, Paarungsverhalten, Fortpflanzungsorgane oder Spermienmorphologie und -motilität.
Italian: Vortioxetina non ha avuto effetti sulla fertilità nel ratto, sulle performance di accoppiamento, sugli organi riproduttivi o sulla morfologia e motilità dello sperma.
German: [nur auf dem Umkarton]
Italian: [solo sull'astuccio esterno]
German: Darüber hinaus sollte der Sicherheitshinweis für diese Arzneimittelklasse in Bezug auf Hämorrhagie aktualisiert werden, und um den Zusatz ergänzt werden, dass auch für Vortioxetin Hämorrhagien gemeldet wurden.
Italian: Inoltre, l'avvertenza sul rischio di emorragia per questa classe di farmaci deve essere aggiornata aggiungendo che emorragie sono state osservate anche con la somministrazione di vortioxetina.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Italian: Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Italian: Dati provenienti da studi clinici hanno evidenziato un incremento del rischio di comportamenti suicidari in adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.
German: Aufrechterhaltung
Italian: Mantenimento
German: Nach Anbruch sind die Tropfen innerhalb von 8 Wochen aufzubrauchen.
Italian: Dopo l'apertura, le gocce devono essere utilizzate entro 8 settimane.
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Vortioxetin bei Schwangeren vor.
Italian: I dati sull'uso di vortioxetina nelle donne in gravidanza sono limitati.
German: In Übereinstimmung mit der Halbwertzeit beträgt der Akkumulationsindex 5 bis 6, basierend auf einer AUC0-24h im Anschluss an Mehrfachdosierungen von 5 bis 20 mg/Tag.
Italian: In accordo con l'emivita, l'indice di accumulo è tra 5 e 6 in base all'AUC0-24h a seguito di dosi multiple comprese tra 5 e 20 mg/die.
German: Die Vortioxetin-Plasmakonzentration war bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern ungefähr doppelt so hoch wie bei extensiven Metabolisierern.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di vortioxetina sono state circa il doppio nei metabolizzatori lenti CYP2D6 rispetto ai metabolizzatori rapidi.
German: Der Effekt aus den einzelnen Studien wurde durch eine Metaanalyse (MMRM) der durchschnittlichen Änderung des MADRS-Summenscore gegenüber Baseline in Woche 6/8 in placebokontrollierten Kurzzeitstudien an Erwachsenen bestätigt.
Italian: L'effetto nei singoli studi è stato supportato dalla metanalisi (MMRM) del cambiamento medio del punteggio totale della MADRS dal basale alla settimana 6/8, negli studi a breve termine, controllati verso placebo negli adulti.