FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Началната доза на Icandra трябва да предоставя вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата на метформин, приемана до момента.
Icelandic: Icandra skal gefa vildagliptin sem 50 mg tvisvar á sólarhring (100 mg heildar sólarhringsskammtur) ásamt þeim skammti af metformini sem þegar er verið að taka.
Bulgarian: юни 2019
Icelandic: Júní 2019.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи:
Icelandic: Læknirinn mun láta:
Bulgarian: Iclusig с храна и напитки
Icelandic: Iclusig með mat eða drykk
Bulgarian: код: L01XE24
Icelandic: L01XE24
Bulgarian: Не спирайте да приемате Iclusig без разрешението на Вашия лекар.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Iclusig án leyfis læknisins.
Bulgarian: 93055 Regensburg, Германия
Icelandic: 93055 Regensburg, Þýskaland
Bulgarian: Съдови оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 132 пациенти.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 132 sjúklingum.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в редовното време.
Icelandic: Takið næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да вземе допълнителни предпазни мерки.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera frekari varúðarráðstafanir.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18 години, защото няма налични данни при деца.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið því engar upplýsingar liggja fyrir um börn.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма за понатиниб е 0,96.
Icelandic: Blóð-/plasmahlutfall pónatíníbs er 0,96.
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят върху или да бъдат повлияни от Iclusig:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Iclusig:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции, които могат да възникнат със следните честоти, са:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram í eftirfarandi tíðni eru:
Bulgarian: Проучването продължава.
Icelandic: Rannsóknin er enn yfirstandandi.
Bulgarian: След това ще се прави ежемесечно или по преценка на лекаря.
Icelandic: Í kjölfarið verður hann athugaður mánaðarlega eða eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverja af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum.
Bulgarian: Симптомите са силна болка в стомаха и гърба.
Icelandic: Einkennin eru alvarlegir verkir í maga og baki.
Bulgarian: Проучването е включвало 449 пациенти, от които 444 са били подходящи за анализ:
Icelandic: Í rannsóknina voru skráðir 449 sjúklingar og þar af voru 444 gjaldgengir til greiningar:
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи, докато пациентът не показва данни за прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Icelandic: Halda ber meðferðinni áfram meðan sjúklingur sýnir ekki merki um versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
Bulgarian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Обединено кралство
Icelandic: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Bretland
Bulgarian: Ефектите са били обратими след прекратяване на лечението.
Icelandic: Áhrifin reyndust geta gengið til baka eftir að meðferðinni var hætt.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 24 ноември 2014 г.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi 24. nóvember 2014.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Iclusig
Icelandic: Ef gleymist að taka Iclusig
Bulgarian: Понатиниб се свързва във висока степен (>99%) с плазмените протеини in vitro.
Icelandic: Pónatíníb binst í miklum mæli (> 99%) við plasmaprótein in vitro.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð.
Bulgarian: Iclusig филмирани таблетки са бели, кръгли и заоблени от горната и долната страна.
Icelandic: Iclusig filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar og kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Bulgarian: • болка в единия или двата крака, когато ходите или правите упражнения, която изчезва след няколко минути покой
Icelandic: verkur í öðrum eða báðum fótleggjum við göngu eða líkamsáreynslu, sem hverfur eftir nokkurra mínútna hvíld
Bulgarian: Ако се получат резултати от кръвните изследвания с отклонения от нормата, трябва незабавно да се свържете с лекар.
Icelandic: Ef óeðlilegar niðurstöður fást úr blóðprufum þarf að hafa tafarlaust samband við lækni.
Bulgarian: При някои пациенти е възникнало повече от 1 тип събитие.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
Bulgarian: От 449-те пациенти в клиничното проучване на Iclusig, 155 (35%) са били на възраст ≥ 65 години.
Icelandic: Af þeim 449 sjúklingum sem tóku þátt í klínískri rannsókn á Iclusig voru 155 (35%) ≥ 65 ára.
Bulgarian: Iclusig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Iclusig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Iclusig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iclusig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: * от 427 пациенти, съобщаващи за предходна TKI терапия с дазатиниб или нилотиниб
Icelandic: * af 472 sjúklingum sem tilkynntu um fyrri meðferð með týrósínkínasahemlunum (TKI) dasatíníbi eða nílótíníbi.
Bulgarian: Таблица 5 Демографски данни и характеристики на заболяването
Icelandic: Tafla 5 Lýðfræðilegar upplýsingar og sérkenni sjúkdómsins
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Bulgarian: Продължете Iclusig със същата доза
Icelandic: Haldið áfram að nota Iclusig í sama skammti.
Bulgarian: Какво представлява Iclusig и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað
Bulgarian: - амилаза
Icelandic: - amýlasa
Bulgarian: Асимптоматично повишение на липазата/амилазата, само степен 3 или 4 (> 2,0 x IULN*)
Icelandic: Einkennalaus 3. eða 4. stigs hækkun á lípasa/amýlasa (> 2,0 x IULN*) eingöngu
Bulgarian: Повечето хеморагични събития, но не всички, са възниквали при пациенти с тромбоцитопения степен 3/4.
Icelandic: Flest blæðingaáföll, en þó ekki öll, komu fram hjá sjúklingum með blóðflagnafæð á 3./4. stigi.
Bulgarian: Iclusig, ако:
Icelandic: Iclusig fæst sem:
Bulgarian: ANC* < 1,0 x 109/l или тромбоцити < 50 x 109/l
Icelandic: ANC* < 1,0 x 109/l eða blóðflögur < 50 x 109/l
Bulgarian: Пациентите не трябва да разчупват или разтварят таблетките.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki mylja töflurnar eða leysa þær upp.
Bulgarian: Лечение на случаи на токсичност:
Icelandic: Meðferð eiturverkana:
Bulgarian: Iclusig може да се приема със или без храна.
Icelandic: Gefa má Iclusig með eða án matar.
Bulgarian: възникне тежка нежелана реакция, която не засяга кръвта
Icelandic: fram kemur alvarleg aukaverkun sem ekki tengist blóðfrumum:
Bulgarian: N=449
Icelandic: Öryggisþýði samtals N=449
Bulgarian: Понатиниб се метаболизира чрез CYP3A4.
Icelandic: Umbrot pónatíníbs fara fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции > 1% (честота на настъпващи по време на лечението) са били панкреатит (5,6%), пирексия (4,2%), болка в корема (4,0%), инфаркт на миокарда (3,6%), предсърдно мъждене (3,3%), анемия (3,3%), понижен брой тромбоцити (3,1%), фебрилна неутропения (2,9%), сърдечна недостатъчност (2,0%), увеличена липаза (1,8%), диспнея (1,6%), диария (1,6%), понижен брой неутрофили (1,3%), панцитопения (1,3%) и перикарден излив (1,3%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar >1% (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) voru brisbólga (5,6%), sótthiti (4,2%), kviðverkir (4,0%), hjartadrep (3,6%), gáttatif (3,3%), blóðleysi, (3,3%), fækkun blóðflagna (3,1%), daufkyrningafæð með sótthita (2,9%), hjartabilun (2,0%), lípasahækkun (1,8%), mæði (1,6%), niðurgangur (1,6%), fækkun daufkyrninga (1,3%), blóðfrumnafæð (1,3%) og vökvi í gollurshúsi (1,3%).
Bulgarian: Не е известно дали понатиниб влияе върху ефективността на системните хормонални контрацептиви.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pónatíníb hefur áhrif á virkni hormónagetnaðarvarna.
Bulgarian: BCR-ABL мутация, открита при включване, n (%)
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%) Engin
Bulgarian: Значение на оценяването на рисковете преди започване на лечение с понатиниб.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta áhættu áður en meðferð með pónatíníbi hefst.
Bulgarian: Iclusig е показан при възрастни пациенти с
Icelandic: Iclusig er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með
Bulgarian: Единични дози от 165 mg и изчислени 540 mg при двама пациенти не са довели до никакви клинично значими нежелани реакции.
Icelandic: Stakir 165 mg skammtar og áætlaðir 540 mg skammtar hjá tveimur sjúklingum leiddu ekki til neinna aukaverkana sem máli skipta í klínísku tilliti.
Bulgarian: ако сте алергични към понатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pónatíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Icelandic: - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане могат да получават препоръчителната начална доза.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega fá ráðlagðan upphafsskammt.
Bulgarian: Повечето пациенти, чиято доза впоследствие е била намалена до 15 mg, първоначално са имали намаляване на дозата до 30 mg за някакъв период от време.
Icelandic: Flestir sjúklingar, þar sem skammturinn var að lokum lækkaður niður í 15 mg, höfðu áður gengist undir skammtalækkun niður í 30 mg um skeið.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се обмислят и алтернативни възможности за лечение, преди започване на лечение с понатиниб.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal einnig íhuga aðra meðferðarvalkosti áður en meðferð með pónatíníbi er hafin.
Bulgarian: метаболитни нарушения, причинени от разпадните продукти на умиращите ракови клетки
Icelandic: efnaskiptasjúkdómar af völdum niðurbrotsefna frá deyjandi krabbameinsfrumum
Bulgarian: ниски нива на калций, фосфати или калий в кръвта
Icelandic: lág mæligildi kalsíums, fosfats eða kalíums í blóði
Bulgarian: Ключови елементи на брошурата за медицинския специалист:
Icelandic: Lykilþættirnir í þessum bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk eru:
Bulgarian: Медианата на интензитет на дозата е била 36 mg или 80% от очакваната 45 mg доза.
Icelandic: Miðgildi skammta var 36 mg eða 80% af þeim 45 mg skammti sem gert var ráð fyrir að nota.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимание при шофиране или работа с машини.
Icelandic: Því ber að mæla með að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla.
Bulgarian: *ANC = абсолютен брой неутрофили
Icelandic: *ANC = Absolute Neutrophil Count, þ.e.a.s. heildarfjöldi daufkyrninga.
Bulgarian: Понатиниб не показва генотоксични свойства при оценяване в стандартните in vitro и in vivo системи.
Icelandic: Pónatíníb reyndist ekki valda eiturverkunum á erfðaefni þegar það var metið í hefðbundnum kerfum in vitro og in vivo.
Bulgarian: Iclusig принадлежи към група лекарства, наречени тирозинкиназни инхибитори.
Icelandic: Iclusig tilheyrir lyfjaflokki sem kallast týrósínkínasahemlar.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода.
Icelandic: Kyngið töflunum heilum, með glasi af vatni.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете възпаление на панкреаса.
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef fram kemur brisbólga.
Bulgarian: Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD
Icelandic: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Bretland
Bulgarian: В сравнение с пациентите на възраст < 65 години, за по-възрастните пациенти е по-вероятно да получат нежелани реакции.
Icelandic: < 65 ára eru eldri sjúklingar líklegri til að fá aukaverkanir.
Bulgarian: Към момента на съобщаване, всички лекувани в момента пациенти са имали минимален период на проследяване 27 месеца.
Icelandic: Á þeim tíma sem skýrslu var skilað höfðu allir áframhaldandi sjúklingar fengið eftirfylgni að lágmarki í 27 mánuði.
Bulgarian: Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: неврологично нарушение в ръцете и/или краката (често причинява изтръпване и болка в ръцете и ходилата)
Icelandic: • taugakvilli í handleggjum og/eða fótleggjum (sem veldur oft dofa og verkjum í höndum og fótum)
Bulgarian: 180 таблетки
Icelandic: 180 töflur.
Bulgarian: Първа проява:
Icelandic: Fyrsta tilvik:
Bulgarian: При всички пациенти е прилаган 45 mg Iclusig веднъж дневно с възможност за намаляване на дозата и прекъсване на приложението, последвано от възобновяване и ново повишаване на дозата.
Icelandic: Öllum sjúklingum voru gefin 45 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring með möguleika á að stiglækka skammtinn og gera hlé á meðferð en hefja síðan skammtagjöf á ný og stighækka skammtinn.
Bulgarian: Понатиниб не е повлиял неблагоприятно върху важните показатели на развитието в проучването за токсичност при млади животни.
Icelandic: Pónatíníb hafði ekki neikvæð áhrif á mikilvægar þroskabreytur í rannsókninni á eiturverkunum á rottuunga.
Bulgarian: Характеристики на пациента при включване
Icelandic: Sérkenni sjúklinga við innskráningu
Bulgarian: Обучителната програма цели да предостави информация, която да помогне на пациентите, които са подходящи за лечение, да разберат как понатиниб трябва да се използва безопасно, рисковете за пациентите и важните нежелани реакции, за които се препоръчва наблюдение и корекция на дозата.
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að miðla upplýsingum sem hjálpa til við að auðkenna þá sjúklinga meðferðin hentar, skilja hvernig best er að gæta öryggis við notkun pónatíníbs og átta sig á áhættu fyrir sjúklinga og mikilvægum aukaverkunum sem kalla á eftirlit og aðlögun skammta.
Bulgarian: <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Мъже, лекувани с Iclusig, не трябва да зачеват дете по време на лечение.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Iclusig er ráðlagt að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Iclusig не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда, предходна реваскуларизация или инсулт, освен ако потенциалната полза от лечението не е по-голяма от потенциалния риск (вж. точки 4.2 и 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota Iclusig handa sjúklingum sem eru með sögu um hjartadrep, hafa farið í enduræðunaraðgerð áður eða fengið heilablóðfall, nema hugsanlegur ávinningur meðferðar vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: Как да съхранявате Iclusig
Icelandic: Hvernig geyma á Iclusig
Bulgarian: Поради това, понатиниб може да има потенциала да повиши плазмените концентрации на съвместно приложени субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин) или BCRP (напр. метотрексат, розувастатин, сулфасалазин) и може да увеличи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Icelandic: Þess vegna gæti pónatíníb hækkað plasmaþéttni P-gp hvarfefna sem gefin eru samtímis (á borð við digoxín, dabígatran, kolcicín, pravastatín) eða BCRP hvarfefna (á borð við metótrexat, rósúvastatín, súlfasalazín) og gæti aukið meðferðaráhrif þeirra og aukaverkanir af þeim.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, силициев диоксид (колоиден безводен), магнезиев стеарат, талк, макрогол 4000, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, kísill (vatnsfrí kvoða), magnesíumsterat, talk, makrógól 4000, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171).
Bulgarian: Понатиниб инхибира активността на други клинично значими кинази със стойности на IC50 под 20 nM и е демонстрирал клетъчна активност срещу RET, FLT3 и KIT и членове на фамилиите кинази
Icelandic: Pónatíníb hamlar virkni annarra kínasa sem máli skipta í klínísku tilliti með IC50 gildum undir 20 nM og hefur sýnt frumuvirkni gegn RET, FLT3, og KIT og meðlimum FGFR, PDGFR og VEGFR fjölskyldnanna af kínösum.
Bulgarian: В терапевтични серумни концентрации понатиниб не инхибира OATP1B1 или OATP1B3, OCT1 или OCT2, транспортерите на органични аниони OAT1 или OAT3, или експортната помпа за жлъчни соли (BSEP) in vitro.
Icelandic: Við meðferðarþéttni í sermi blokkaði pónatíníb ekki OATP1B1 eða OATP1B3, OCT1 eða OCT2, lífrænu anjónaflutningspróteinin OAT1 eða OAT3 eða útflutningspumpu gallsalts (BSEP) in vitro.
Bulgarian: В сравнение със здрави доброволци с нормална чернодробна функция не са наблюдавани големи разлики във ФК на понатиниб при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða sjálfboðaliða með eðlilega lifrarstarfsemi kom enginn stórvægilegur munur á PK pónatíníbs hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит или злоупотреба с алкохол.
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu eða misnotkun áfengis.
Bulgarian: При дози равни на или повисоки от 30 mg, плазмените стационарни най-ниски концентрации на понатиниб обичайно надвишават 21 ng/ml (40 nM).
Icelandic: Við 30 mg eða hærri skammta er lágstyrkur pónatíníbs þegar stöðugu ástandi hefur verið náð í plasma venjulega hærri en 21 ng/ml (40 nM).
Bulgarian: Трябва да се внимава и трябва да се обмисли намаляване на началната доза на Iclusig на 30 mg при съвместно приложение със силни инхибитори на CYP3A, като кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, сакинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол и сок от грейпфрут.
Icelandic: Gæta ber varúðar og íhuga að minnka upphafsskammt Iclusig í 30 mg við samtímis notkun öflugra CYP3A-hemla, á borð við klaritrómýcín, indínavír, ítrakónazól, ketókónazól, nefazódón, nelfínavír, rítónavír, saquínavír, telitrómýcín, tróleandómýcín, voríkónazól og greipaldinsafa.
Bulgarian: От 43 пациенти с ХФХМЛ, 31 пациенти с ХФ-ХМЛ са постигнали MCyR с медиана на продължителност на проследяване 25,3 месеца (диапазон: 1,7 до 38,4 месеца).
Icelandic: Af 43 sjúklingum með CML í stöðugum fasa náði 31 sjúklingur meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun þegar miðgildi eftirfylgnitíma var 25,3 mánuðir (dreifisvið: 1,7 til 38,4 mánuðir).
Bulgarian: Във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителната програма, включително комуникационни средства, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган.
Icelandic: Í hverju aðildarríki ber markaðsleyfishafa að ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld um form og efnisinnihald fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Bulgarian: Потенциалът на Iclusig да причинява удължаване на QT интервала е оценен при 39 пациенти с левкемия, които са получавали по 30 mg, 45 mg или 60 mg Iclusig веднъж дневно.
Icelandic: Möguleg lengingaráhrif Iclusig á QT-bilið voru metin hjá 39 sjúklingum með hvítblæði sem fengu 30 mg, 45 mg eða 60 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Трета проява:
Icelandic: Þriðja tilvik:
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че клинични лекарствени взаимодействия е малко вероятно да се получат в резултат на понатиниб-медиирано инхибиране на метаболизма на субстрати на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A или CYP2D6.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að klínískar lyfjamilliverkanir af völdum pónatíníbmiðlaðrar blokkunar gegn umbrotum hvarfefna fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eða CYP2D6 séu ólíklegar.
Bulgarian: Като цяло, артериални и венозни оклузивни нежелани реакции са възникнали при 23% от пациентите, лекувани с Iclusig от проучването фаза 2, с възникнали при 18% от пациентите сериозни нежелани реакции.
Icelandic: Í heildina hafa slag- og bláæðastíflur komið fram hjá 23% sjúklinga á meðferð með Iclusig í fasa 2 rannsókninni, og þar af hafa þessar aukaverkanir verið alvarlegar hjá 18% sjúklinga.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно да се получат клинични лекарствени взаимодействия в резултат на понатиниб-медиирано инхибиране на субстратите на тези транспортери.
Icelandic: Því er ólíklegt að klínískra lyfjamilliverkana verði vart vegna pónatíníbmiðlaðrar blokkunar gegn hvarfefnum þessara flutningspróteina.
Bulgarian: повишена температура, често с други симптоми на инфекция, вследствие на намален брой бели кръвни клетки
Icelandic: • sótthiti, oft með öðrum sýkingareinkennum vegna fækkunar hvítra blóðkorna
Bulgarian: Антилевкемичната активност на Iclusig е оценена и в проучване фаза 1 с повишаване на дозата, което включва 65 пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ; проучването продължава.
Icelandic: Virkni Iclusig gegn hvítblæði var einnig metin í I. stigs rannsókn með hækkandi skömmtum þar sem þátttakendur voru 65 sjúklingar með CML og Ph+ ALL; rannsóknin er enn yfirstandandi.
Bulgarian: При пациентите на възраст 65 и повече години е по-вероятно да възникнат нежелани реакции.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri eru líklegri til að verða fyrir aukaverkunum.
Bulgarian: проблеми с кръвообръщението (симптомите включват: болка в краката или ръцете, студенина в крайниците)
Icelandic: blóðrásarvandamál (meðal einkenna eru: verkir í fót- eða handleggjum, kuldi yst í útlimum)
Bulgarian: (N=62)
Icelandic: Heildin (N=62)
Bulgarian: Оценяване на сърдечно-съдовия статус преди започване на терапия и 4.4 Ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
Bulgarian: Iclusig блокира този сигнал като по този начин спира производството на тези клетки.
Icelandic: Iclusig virkar sem hemill á þessi boð og stöðvar þannig framleiðslu á hinum óeðlilegu frumum.
Bulgarian: Това ще се повтаря на всеки 2 седмици в първите 3 месеца след започване на терапията.
Icelandic: Athugun á blóðhag verður endurtekin á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina eftir að meðferð hefst.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към млечна захар (лактоза), свържете се с лекаря си, преди да приемате това лекарство.
Icelandic: Ef óþol fyrir mjólkursykri (laktósa) hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Bulgarian: В рамките на диапазона от клинично значими дози, оценявани при пациенти (15 mg до 60 mg), понатиниб показва дозово пропорционални повишения на Cmax и AUC.
Icelandic: Innan þess skammtabils sem skiptir máli í klínísku tilliti og metið var hjá sjúklingum (15 mg til 60 mg) reyndist pónatíníb valda skammtaháðri hækkun bæði á Cmax og AUC.
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ): рак на кръвта, свързан с твърде много абнормни бели кръвни клетки в кръвта и костния мозък (където се образуват кръвните клетки).
Icelandic: langvinnt kyrningahvítblæði (CML, chronic myeloid leukemia): blóðkrabbamein sem hefur í för með sér of mörg óeðlileg hvít blóðkorn í blóði og beinmerg (þar sem myndun blóðkorna fer fram).
Bulgarian: Указания за лечение на нежелани събития въз основа на наблюдение и промени на дозата или спиране на лечението.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun aukaverkana, sem byggist á eftirliti og skammtaaðlögunum eða stöðvun meðferðar.
Bulgarian: • дигоксин: лекарство за сърдечна слабост.
Icelandic: • digoxín: lyf til meðferðar við hjartasjúkdómum.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са описани в Таблица 5 по-долу.
Icelandic: Lýðfræðilegum sérkennum þátttakenda við upphaf rannsóknarinnar er lýst í töflu 5 hér fyrir neðan.