FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Continuar aumentando la dosis a 10 mg dos veces a la semana, dependiendo de la tolerabilidad observada, para lograr una respuesta óptima.
Portuguese: • Continuar a aumentar a posologia para 10 mg duas vezes por dia, conforme tolerado, para obter a resposta ideal.
Spanish: Se incluyó a los pacientes en el ensayo si la fosfatasa alcalina (FA) excedía al menos en 1,67 veces el límite superior de normalidad (LSN) y/o si la bilirrubina total superaba el LSN pero era inferior a 2 veces el LSN.
Portuguese: Os doentes eram incluídos no ensaio se a fosfatase alcalina (ALP) apresentasse um valor igual ou superior a 1,67 vezes o limite superior da normalidade (LSN) e/ou se a bilirrubina total apresentasse um valor superior a 1 x LSN mas inferior a 2 x LSN.
Spanish: Los valores p se obtienen mediante la prueba de asociación general de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por la intolerancia al AUDC y por valores previos al tratamiento de FA mayores que el triple del LSN y/o de ASAT mayores que el doble del LSN y/o de bilirrubina total mayores que el LSN.
Portuguese: Os valores "p" foram obtidos utilizando o teste de associação geral de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por intolerância ao UDCA e ALP pré-tratamento superior a 3 vezes ULN e/ou AST superior a 2 vezes ULN e/ou bilirrubina total superior a ULN.
Spanish: La mayoría de casos de prurito se produjo en el primer mes de tratamiento y, por lo general, remitió con el tiempo sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Portuguese: A maioria dos casos de prurido ocorreu no primeiro mês de tratamento e teve tendência a desaparecer ao longo do tempo com a continuação da administração do fármaco.
Spanish: Descripción: para confirmar la eficacia y la seguridad de OCALIVA, el TAC deberá realizar y remitir los resultados del estudio 747-302, un estudio multicéntrico confirmatorio, con diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar el beneficio clínico asociado al tratamiento con OCALIVA de pacientes con CBP que o bien no responden al tratamiento con AUDC o muestran intolerancia al mismo de acuerdo con los criterios clínicos.
Portuguese: Descrição: para confirmar a eficácia e a segurança de OCALIVA, o titular da AIM deve realizar o estudo 747-302, e apresentar os seus resultados, um estudo de confirmação multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo que investiga os benefícios clínicos associados ao tratamento com OCALIVA em doentes com CBP que não respondam ou sejam intolerantes ao tratamento com UDCA com base nos parâmetros de avaliação clínica.
Spanish: El ácido obeticólico se conjuga con glicina o taurina en el hígado y se segrega a la bilis.
Portuguese: O ácido obeticólico é conjugado com a glicina ou a taurina no fígado e excretado pela bílis.
Spanish: Se ha notificado la aparición de prurito intenso en el 23 % de los pacientes del brazo de OCALIVA 10 mg, en el 19 % de los pacientes del brazo con ajuste de la dosis de OCALIVA y en el 7 % de los del brazo de placebo.
Portuguese: Foi notificado prurido grave em 23% dos doentes tratados no grupo de OCALIVA 10 mg, em 19% dos doentes no grupo de titulação da dose de OCALIVA e em 7% dos doentes nos grupos de placebo.
Spanish: meses que duró el ensayo, o bien una dosis ajustada de OCALIVA (5 mg una vez al día durante los primeros 6 meses, con la opción de aumentar la dosis a 10 mg una vez al día durante los últimos 6 meses, si el paciente toleraba bien OCALIVA pero tenía un valor de FA al menos 1,67 veces superior al LSN y/o un valor de bilirrubina total por encima del LSN o una reducción del valor de FA menor del 15 %), o bien un placebo.
Portuguese: 12 meses do ensaio ou titulação da dose de OCALIVA (5 mg uma vez por dia durante os primeiros 6 meses com a opção de aumentar para 10 mg uma vez por dia nos últimos 6 meses se o doente tiver tolerado OCALIVA, mas tiver tido um valor de ALP 1,67 vezes igual ou superior ao LSN e/ou bilirrubina total acima do LSN ou inferior a 15% de redução da ALP) ou placebo.
Spanish: Se evaluaron 51 pacientes con CBP que tenían un valor inicial de FA al menos 1,67 veces superior al LSN y/o un valor de bilirrubina total por encima del LSN para conocer su respuesta bioquímica a OCALIVA en monoterapia (24 pacientes recibieron 10 mg de OCALIVA una vez al día y 27 pacientes recibieron placebo) realizando un análisis agrupado de los datos del estudio aleatorizado de fase III, doble ciego y controlado con placebo de 12 meses de duración (POISE) y de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 3 meses de duración.
Portuguese: Cinquenta e um doentes com CBP com valor de ALP no início do estudo 1,67 vezes igual ou superior ao LSN e/ou bilirrubina total superior ao LSN foram avaliados para uma resposta bioquímica ao OCALIVA em monoterapia (24 doentes receberam OCALIVA 10 mg uma vez por dia e 27 doentes receberam placebo) numa análise de dados agrupados provenientes de um estudo de fase III aleatorizado, em regime de dupla ocultação e controlado por placebo (POISE) com a duração de 12 meses e de um estudo aleatorizado, em regime de dupla ocultação e controlado por placebo com a duração de 3 meses.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica por población de paciente con CBP Estadificación/
Portuguese: Tabela 1: Regime posológico por população de doentes com CBP Estadio/Classificação Não Cirrótico ou Classe A de Child-Pugh
Spanish: • Reducir la dosis de ácido obeticólico a: ▪ 5 mg en días alternos para los pacientes que no toleren la dosis de 5 mg una vez al día ▪ 5 mg una vez al día para los pacientes que no toleren la dosis de 10 mg una vez al día
Portuguese: • Reduzir a posologia do ácido obeticólico para: ▪ 5 mg em dias alternados para doentes intolerantes a 5 mg uma vez por dia ▪ 5 mg uma vez por dia para doentes intolerantes a 10 mg uma vez por dia
Spanish: Child-Pugh B o C o cirróticos descompensados
Portuguese: Classe B ou C de Child-Pugh ou com Cirrose Descompensada
Spanish: Porcentaje de pacientes con CBP que lograron el criterio de valoración principal compuestoa en el mes 6 y en el mes 12, por grupos de tratamiento con o sin AUDCb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Portuguese: Percentagem de doentes com CBP que alcançaram o parâmetro de avaliação composto primárioa no mês 6 e mês 12 com ou sem UDCAb
Spanish: OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular de 7,6 mm x 7,4 mm, amarillo, con las letras «INT» grabadas en una cara y el número «10» en la otra.
Portuguese: OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, triangular, de 7,6 mm X 7,4 mm, com "INT" gravado numa das faces e "10" gravado na outra face.
Spanish: • Interrumpir de forma temporal el tratamiento con ácido obeticólico durante un máximo de 2 semanas y luego reiniciar con una dosis reducida si procede.
Portuguese: • Interromper temporariamente a administração de ácido obeticólico durante um período até 2 semanas seguido pelo reinício numa posologia reduzida, se aplicável
Spanish: IC 95 % correspondiente valor pd
Portuguese: Doentes que responderam ao tratamento, n (%) IC de 95% correspondente Valor pd
Spanish: Los pacientes de edad avanzada no requieren ningún ajuste posológico (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para doentes idosos (ver secção 5.2).
Spanish: Prurito intenso
Portuguese: Prurido grave
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que el sexo no influye en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que o sexo não influencia a farmacocinética do ácido obeticólico.
Spanish: Continuar aumentando la dosis a 10 mg una vez al día, dependiendo de la tolerabilidad observada, para lograr una respuesta óptima.
Portuguese: • Continuar a aumentar a posologia para 10 mg uma vez por dia, conforme tolerado, para obter a resposta ideal.
Spanish: Tras la administración diaria, la relación entre los metabolitos (conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico) y el fármaco precursor alcanzó 13,8 y 12,3 respectivamente.
Portuguese: As razões entre os metabolitos e o composto original dos conjugados do ácido obeticólico com glicina e taurina foram de 13,8 e 12,3, respetivamente, após administração diária.
Spanish: Tamaño del envase 1 frasco con 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Apresentação 1 frasco com 30 ou 100 comprimidos revestidos por película
Spanish: El ácido obeticólico se absorbe y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx.)
Portuguese: O ácido obeticólico é absorvido com concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) num tempo mediano (tmáx) de aproximadamente 2 horas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO 5 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO 10 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO 10 mg
Spanish: Tamaño del envase: 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Apresentação: 30 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor y molestias abdominales
Portuguese: Dor e desconforto abdominal
Spanish: Todos los cambios revirtieron al interrumpir la dosis y confirman a la vez que predicen la toxicidad limitante de la dosis en seres humanos (la exposición sistémica al NOAEL fue hasta 24 veces superior a la observada con la dosis máxima recomendada para los seres humanos).
Portuguese: Todas as alterações foram reversíveis após descontinuação da administração do fármaco e são consistentes com e preveem a toxicidade limitada pela dose no ser humano (a exposição sistémica ao
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - OCALIVA 5 mg es un comprimido recubierto con película redondo y amarillo que lleva la inscripción "INT" por una cara y "5" por la otra cara del comprimido recubierto.
Portuguese: Qual o aspeto de OCALIVA e conteúdo da embalagem - OCALIVA 5 mg é um comprimido revestido por película amarelo, redondo, com "INT" numa das faces e "5" na outra face do comprimido revestido por película.
Spanish: Para pacientes Child-Pugh B o C o pacientes cirróticos descompensados:
Portuguese: Em doentes Classe B ou C de Child-Pugh ou doentes com Cirrose Descompensada:
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que no se prevé que la raza influya en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que não é previsível que a raça influencie a farmacocinética do ácido obeticólico.
Spanish: Conservación de OCALIVA
Portuguese: Como conservar OCALIVA
Spanish: Para pacientes no cirróticos o Child-Pugh A:
Portuguese: Em doentes Não Cirróticos ou Classe A de Child-Pugh:
Spanish: Si toma resinas secuestradoras de ácidos biliares, debe tomar este medicamento al menos 4-6 horas antes o al menos 4-6 horas después de la resina (ver la sección "Otros medicamentos y OCALIVA").
Portuguese: Se tomar resinas sequestradoras de ácidos biliares, tome este medicamento pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois da resina sequestradora de ácidos biliares (ver secção "Outros medicamentos e OCALIVA").
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia biliar y hepática, ácidos biliares y derivados.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, preparações de ácidos biliares, código ATC: A05AA04
Spanish: Si toma alguno de estos medicamentos, debe tomar OCALIVA al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de tomar la resina secuestradora de ácidos biliares, dejando el mayor intervalo de tiempo posible.
Portuguese: Se tomar algum destes medicamentos, tome OCALIVA pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar a resina sequestradora de ácidos biliares, espaçando o máximo de tempo possível.
Spanish: OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido redondo de 8 mm, amarillo, con las letras «INT» grabadas en una cara y el número «5» en la otra.
Portuguese: OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, redondo, de 8 mm, com "INT" gravado numa das faces e "5" gravado na outra face.
Spanish: Los pacientes con afectación renal no requieren ningún ajuste posológico (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ácido obeticólico.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ácido obeticólico.
Spanish: Disfunción tiroidea
Portuguese: Anomalia do funcionamento da tiroide
Spanish: Pacientes que responden, n (%)
Portuguese: Doentes que responderam ao tratamento, n (%) IC de 95% correspondente Valor p
Spanish: El intestino delgado absorbe estos conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico, lo que da lugar a su recirculación enterohepática.
Portuguese: Estes conjugados do ácido obeticólico com glicina e taurina são absorvidos no intestino delgado levando à recirculação entero-hepática.
Spanish: Los pacientes tratados con resinas secuestradoras de ácidos biliares deben tomar el ácido obeticólico al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de haber tomado la resina secuestradora de ácidos biliares o con un intervalo lo más amplio posible entre uno y otra (ver sección 4.5).
Portuguese: No caso de doentes que estejam a tomar resinas sequestradoras de ácidos biliares, o ácido obeticólico deve ser administrado pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar uma resina sequestradora de ácidos biliares ou com o maior intervalo possível) (ver secção 4.5).
Spanish: f El valor medio de bilirrubina total fue de 0,65 mg/dl, que se encontraba dentro del rango de normalidad (es decir, menor o igual que el LSN) en el 92 % de los pacientes inscritos.
Portuguese: f O valor médio da bilirrubina total no início do estudo foi de 0,65 mg/dl e situava-se dentro do intervalo normal
Spanish: OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película ácido obeticólico
Portuguese: OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película ácido obeticólico
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ácido obeticólico.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ácido obeticólico.
Spanish: Cuando se administren resinas secuestradoras de ácidos biliares de manera concomitante, el ácido obeticólico debe tomarse al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de la resina o dejando un intervalo de tiempo lo más amplio posible.
Portuguese: Quando são administradas concomitantemente resinas sequestradoras de ácidos biliares, o ácido obeticólico deve ser tomado pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois (de tomar uma resina sequestradora de ácidos biliares ou com o maior intervalo possível).
Spanish: b En el ensayo participaron 16 pacientes (7 %) que no toleraban el AUDC y por ello no recibieron tratamiento simultáneo con este medicamento: 6 pacientes (8 %) del grupo de OCALIVA 10 mg, 5 pacientes (7 %) del grupo con ajuste de dosis de OCALIVA y 5 pacientes (7 %) del grupo de placebo.
Portuguese: concomitantemente: 6 doentes (8%) no grupo de OCALIVA 10 mg, 5 doentes (7%) no grupo de titulação da dose de OCALIVA e 5 doentes (7%) no grupo de placebo.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película ácido obeticólico
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película ácido obeticólico
Spanish: Ajuste de dosis
Portuguese: Titulação da dose
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ácido obeticólico.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ácido obeticólico.
Spanish: OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ácido obeticólico.
Portuguese: OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ácido obeticólico.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1139/002 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1139/004 100 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/ 1/16/1139/002 30 comprimidos revestidos por película EU/ 1/16/1139/004 100 comprimidos revestidos por película
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1139/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1139/003 100 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/1/16/1139/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1139/003 100 comprimidos revestidos por película
Spanish: No se requiere ajustar la dosis del AUDC concomitante a los pacientes que reciben tratamiento con ácido obeticólico.
Portuguese: Em doentes medicados com o ácido obeticólico, não é necessário ajustar a dose de UDCA administrado concomitantemente.
Spanish: a Porcentaje de sujetos que alcanza una respuesta, definida como un valor de FA inferior a 1,67 veces el LSN, un valor de bilirrubina total dentro del rango de normalidad y una disminución del valor de FA de al menos el 15 %.
Portuguese: ALP inferior a 1,67 vezes o LSN, n (%) Diminuição na ALP de pelo menos 15%, n (%) Bilirrubina total inferior ou igual a 1 vez LSNf, n a Percentagem de indivíduos que obteve uma resposta definida como um valor de ALP inferior a 1,67 vezes o
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película ácido obeticólico
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película ácido obeticólico
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ocaliva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ocaliva?
Spanish: El picor es también el efecto secundario más frecuente que puede motivar la interrupción del tratamiento.
Portuguese: A comichão é também o efeito secundário mais frequente que pode levar à interrupção do tratamento.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ocaliva se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ocaliva são continuamente monitorizados.
Spanish: Al cabo de unos meses, si Ocaliva es bien tolerado se podrá incrementar la dosis.
Portuguese: Após alguns meses, se o Ocaliva for bem tolerado, a dose pode ser aumentada.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ocaliva son picor (que puede afectar a más de 6 de cada 10 personas) y cansancio (puede afectar a más de 2 de cada 10 personas).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ocaliva são comichão (que pode afetar mais de 6 em cada 10 pessoas) e cansaço (que pode afetar mais de 2 em cada 10 pessoas).
Spanish: ¿Qué es Ocaliva y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Ocaliva e para que é utilizado?
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o de 5 mg una vez a la semana, dependiendo del grado de trastorno hepático del paciente (que deberá determinarse antes de iniciar el tratamiento con Ocaliva).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez por dia ou de 5 mg uma vez por semana, dependendo do grau de disfunção hepática do doente (o qual deve ser determinado antes de ser iniciado o tratamento com o Ocaliva).
Spanish: En la mayoría de los casos observados, el picor apareció durante el primer mes de tratamiento y tendió a remitir con el tiempo sin necesidad de suspender el tratamiento.
Portuguese: Na maioria dos casos observados, a comichão ocorreu no primeiro mês de tratamento e tendeu a resolver-se ao longo do tempo com a continuação do tratamento.
Spanish: Ocaliva se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Ocaliva está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Ocaliva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Ocaliva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El perfil de seguridad del medicamento se consideró favorable, con efectos secundarios que fueron tolerables y pudieron gestionarse con tratamiento de apoyo (por ejemplo para el picor) y ajustes de la dosis.
Portuguese: O perfil de segurança do medicamento foi considerado favorável, com efeitos secundários que foram toleráveis e controláveis com tratamento de suporte (por ex., para a comichão) e ajustes da dose.
Spanish: Otras informaciones sobre Ocaliva
Portuguese: Outras informações sobre o Ocaliva
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ocaliva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ocaliva são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ocaliva en la UE?
Portuguese: Porque está autorizado o Ocaliva na UE?
Spanish: Los pacientes con colangitis biliar primaria tienen pocas opciones de tratamiento en la actualidad.
Portuguese: Os doentes com colangite biliar primária têm opções de tratamento limitadas.
Spanish: En dicho estudio se demostró que Ocaliva era más eficaz que el placebo para reducir los niveles de bilirrubina y FA en sangre: los niveles disminuyeron lo necesario en el 47 % (34 de 73) de los pacientes tratados con Ocaliva 10 mg y en el 46 % (32 de 70) de los pacientes tratados con dosis crecientes de Ocaliva (desde 5 mg hasta 10 mg), en comparación con el 10 % (7 de 73) de los pacientes que recibieron el placebo.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Ocaliva foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis sanguíneos de bilirrubina e ALP: os níveis diminuíram na quantidade necessária em 47 % (34 em 73) dos doentes tratados com o Ocaliva 10 mg e em 46 % (32 em 70) dos doentes tratados com doses crescentes do Ocaliva (de 5 mg até 10 mg), em comparação com 10 % (7 em 73) dos doentes tratados com placebo.
Spanish: Dado que a Ocaliva se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Ocaliva proporcionará datos adicionales de dos estudios para confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional ao Ocaliva, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer dados adicionais, provenientes de dois estudos em curso, para confirmar a eficácia e a segurança do medicamento.
Spanish: El primer estudio se ha diseñado para demostrar el beneficio clínico de Ocaliva, mientras que en el segundo estudio se investigarán los beneficios de Ocaliva en pacientes con enfermedad hepática moderada o grave.
Portuguese: O primeiro estudo foi concebido para demonstrar o benefício clínico do Ocaliva, enquanto o segundo estudo irá investigar os benefícios do Ocaliva em doentes com doença hepática moderada a grave.
Spanish: El principio activo de Ocaliva, el ácido obeticólico, es una forma modificada de un ácido biliar (los componentes principales de la bilis).
Portuguese: A substância ativa do Ocaliva, o ácido obeticólico, é uma forma modificada de um ácido biliar (os principais componentes da bílis).