FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilização na pele antes da remoção de bolhas semelhantes a verrugas chamadas "molusco contagioso": - EMLA pode ser utilizado em crianças e adolescentes com uma condição na pele chamada "dermatite atópica".
Hungarian: szemölcsök eltávolítása előtt - Az EMLA „atópiás dermatitisz" elnevezésű bőrproblémával küzdő gyermekek és serdülők esetében is alkalmazható.
Portuguese: O EMLA é igualmente eficaz e tem o mesmo início de ação anestésica em toda a gama de pigmentações da pele, de clara a escura (tipos de pele I a VI).
Hungarian: Az EMLA a különböző világos és sötét bőrtípusok (I-VI. bőrtípusok) esetén egyformán hatékony, és érzéstelenítő hatása ugyanannyi idő múlva alakul ki.
Portuguese: Não foi confirmada em estudos clínicos a eficácia de EMLA quando se retira sangue do calcanhar dos recém-nascidos (teste do pezinho) ou quando se procura analgesia adequada para a circuncisão.
Hungarian: Az EMLA hatékonyságát újszülöttek sarkából történő vérvétel esetén, valamint megfelelő fájdalomcsillapító hatékonyságát körülmetélés esetén a klinikai vizsgálatokban nem lehetett igazolni.
Portuguese: Calor no local de aplicação2, 3
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő melegség érzés2, 3
Portuguese: Aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2 durante 2 a 5 horas1).
Hungarian: 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán át1).
Portuguese: Utilização na pele antes de procedimentos hospitalares (como colheita parcial de pele para enxertos) que requerem anestesia profunda: - EMLA pode ser utilizado desta forma por adultos e adolescente com mais de 12 anos.
Hungarian: Bőrön történő alkalmazás a bőr mélyebb érzéstelenítését igénylő kórházi beavatkozások (például bőrgraft készítése) előtt: - Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon.
Portuguese: A prilocaína em doses elevadas pode causar um aumento nos níveis de metemoglobina, particularmente em indivíduos suscetiveís (secção 4.4), com doses muito frequentes em recém-nascidos e lactentes com menos de 12 meses de idade (secção 4.2) e em combinação com medicamentos indutores da metemoglobinemia (p.ex.
Hungarian: A nagy adagban alkalmazott prilokain megnövelheti a methaemoglobin szintjét, különösen érzékeny személyek esetében (lásd 4.4 pont), újszülötteknél és 12 hónapos kor alatti csecsemőknél túlságosan gyakori alkalmazás esetén
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar EMLA Não utilize EMLA: - se tem alergia (hipersensibilidade) à lidocaína ou prilocaína, a outros anestésicos locais similares ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az EMLA-t: - ha allergiás a lidokainra vagy a prilokainra, más hasonló helyi érzéstelenítőkre vagy a gyógyszer
Portuguese: Utilização nos genitais antes de um pequeno procedimento cirúrgico (como remoção de verrugas): - EMLA só pode ser utilizado desta forma por adultos e adolescentes com mais de 12 anos.
Hungarian: A nemi szerveken történő alkalmazás kisebb orvosi beavatkozások (például szemölcs eltávolítása) előtt - Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon.
Portuguese: Idade
Hungarian: Korosztály
Portuguese: - Zumbidos nos ouvidos.
Hungarian: - Fülcsengés.
Portuguese: O procedimento deve começar imediatamente após a remoção do creme.
Hungarian: beavatkozást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
Portuguese: Após um período de aplicação de 24 horas nas úlceras da perna com uma área até 50-100 cm2, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína (0,19-0,71 µg/ml) e de prilocaína (0,06-0,28 µg/ml) foram atingidas no período de 2 a 4 horas.
Hungarian: Lábszárfekélyeken, legfeljebb 50-100 cm2 területen történő 24 órás alkalmazás után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (0,19-0,71 µg/ml), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,06-0,28 µg/ml) 2-4 órán belül alakult ki.
Portuguese: Em estudos de colheita parcial de pele para enxertos em adultos, a aplicação até 7 horas e 40 minutos na coxa ou braço e numa área até 1.500 cm2 resultou em concentrações plasmáticas máximas que não excederam 1,1 µg/ml de lidocaína e 0,2 µg/ml de prilocaína.
Hungarian: Felnőtteknél bőrgraft készítése esetén végzett vizsgálatokban a legfeljebb 7 óra 40 percig combon vagy felkaron, legfeljebb 1500 cm2-es területen történő alkalmazás a lidokain esetében 1,1 µg/ml, a prilokain esetében pedig 0,2 µg/ml értéket meg nem haladó maximális plazmakoncentrációt eredményezett.
Portuguese: Mucosa genital
Hungarian: Nemi szervek nyálkahártyája
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Quando utilizado nas doses recomendadas, os efeitos de EMLA sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az EMLA a javasolt adagban alkalmazva nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Absorção, distribuição, biotransformação e eliminação A absorção sistémica da lidocaína e da prilocaína de EMLA depende da dose, da área e do tempo de aplicação.
Hungarian: Az EMLA krémben lévő lidokain és a prilokain szisztémás felszívódása az alkalmazott dózis nagyságától, az alkalmazási területtől és az alkalmazási időtartamtól függ.
Portuguese: Calor no local de aplicação1
Hungarian: például bizsergés Az alkalmazás helyén fellépő melegség érzés1
Portuguese: Após uma única aplicação de 5 a 10 g de EMLA na úlcera da perna com uma área até 64 cm2, durante 30 minutos, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína (intervalo 0,05 e 0,25 µg/ml, com um valor individual de 0,84 µg/ml) e de prilocaína (0,02-0,08 µg/ml) foram atingidas no período de 1 a 2,5 horas.
Hungarian: Egyszeri 5-10 g EMLA-adag lábszárfekélyen, legfeljebb 64 cm2 területen történő 30 perces alkalmazása után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (tartomány: 0,05-0,25 µg/ml, 0,84 µg/ml egyedi érték), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,02-0,08 µg/ml) 1-2,5 órán belül alakult ki.
Portuguese: Utilizar EMLA - Onde colocar o creme, a quantidade a utilizar e o tempo de aplicação no local irão depender da razão de utilização.
Hungarian: - A krém alkalmazási helye és időtartama, valamint az alkalmazandó mennyiség az alkalmazás céljától függ.
Portuguese: Não foram efetuados testes de carcinogenicidade com a lidocaína ou a prilocaína isoladamente ou em associação, devido à indicação e duração do uso terapêutico destas substâncias ativas.
Hungarian: E hatóanyagok indikációja és a terápiás alkalmazásának időtartama miatt rákkeltő hatással kapcsolatos vizsgálatokat sem a lidokain, sem a prilokain esetében sem önállóan, sem kombinációban történő alkalmazás esetén nem végeztek.
Portuguese: Até 10 g e 100 cm2 durante 1-5 horas6).
Hungarian: Legfeljebb 10 g és 100 cm2 1-5 órán át6)
Portuguese: - Se acidentalmente EMLA entrar em contacto com os olhos pode ocorrer irritação dos olhos durante o tratamento da pele.
Hungarian: - Szemirritáció abban az esetben, ha az EMLA véletlenül a szembe kerül a bőr kezelése során.
Portuguese: Antes da injeção de anestésicos locais Pele dos orgãos genitais femininos Antes da injeção de anestésicos locais2)
Hungarian: Női nemi szervek bőre Helyi érzéstelenítő injekció előtt
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar EMLA Conteúdo da embalagem e outras informações
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Portuguese: Até 2 g e 20 cm2 durante uma hora5).
Hungarian: Legfeljebb 2 g és 20 cm2 egy órán át5)
Portuguese: Uma linha de creme de cerca de 3,5 cm da bisnaga de 30 g é igual a 1 g de creme.
Hungarian: 30 grammos tubus esetén egy 3,5 cm-es csík 1 g krémnek felel meg.
Portuguese: 2 g/16 cm2
Hungarian: 3-12 hónap 2 g/16 cm2
Portuguese: Não foi observado compromisso da fertilidade dos ratos macho e fêmea por lidocaína ou prilocaína.
Hungarian: A lidokain, illetve a prilokain esetében sem figyeltek meg a hím és nőstény patkányok termékenységét károsító hatást.
Portuguese: Tratamento cirúrgico de lesões localizadas, p. ex., remoção de verrugas genitais (condiloma acuminatum) e antes da injeção de anestésicos locais
Hungarian: Lokális elváltozások műtéti kezelése pl. genitalis szemölcs (condylomata acuminata) eltávolítása,
Portuguese: Se utilizar mais EMLA do que indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, fale com algum deles imediatamente, mesmo que não sinta sintomas.
Hungarian: EMLA-t alkalmazott, azonnal forduljon hozzájuk akkor is, ha semmilyen tünetet nem észlel.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Creme [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: Krém [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Como conservar EMLA
Hungarian: Hogyan kell az EMLA-t tárolni?
Portuguese: A espessura da pele diminui ao longo de 15 minutos de exposição ao ar.
Hungarian: A kötés levétele után a bőr megvastagodása 15 perc alatt csökken.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Bisnaga de Alumínio 30 g
Hungarian: Alumínium tubus - 30 g
Portuguese: EMLA contém óleo de rícino de polietilenoglicol O óleo de rícino de polietilenoglicol pode originar reações na pele.
Hungarian: Az EMLA polioxil-hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz A polioxil-hidrogénezett ricinusolaj allergiás reakciót okozhat.
Portuguese: EMLA não deve ser aplicado na mucosa genital (por exemplo na vagina) das crianças (abaixo dos 12 anos de idade) visto serem insuficientes os dados existentes sobre a absorção das substâncias ativas.
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható (12 év alatti) gyermekek nemi szervének (pl. hüvelyének) nyálkahártyáján,
Portuguese: - Onde existe uma erupção na pele ou eczema.
Hungarian: - Bőrkiütéses vagy ekcémás területek.
Portuguese: Até 1 g e 10 cm2 durante uma hora4).
Hungarian: Legfeljebb 1 g és 10 cm2 egy órán át4)
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Portuguese: Em doentes com dermatite atópica, observa-se uma reação vascular semelhante mas de menor duração, com ocorrência de eritema após 30-60 minutos, indicando uma absorção mais rápida através da pele (ver secção 4.4).
Hungarian: 30-60 perc után jelentkezett, ami gyorsabb bőrön keresztüli felszívódásra utal (lásd 4.4 pont).
Portuguese: EMLA não deve ser aplicado em membrana timpânica comprometida.
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható sérült dobhártyára.
Portuguese: - A dose recomendada é 1 g de creme (1 g a 2 g para pele genital feminina) por cada área de pele com 10 cm2 (10 centímetros quadrados) de tamanho.
Hungarian: - A szokásos adag 10 cm2-es (10 négyzetcentiméteres) bőrterületenként 1 g (női nemi szerv bőre esetében 1-2 g) krém.
Portuguese: Edema no local de aplicação1, 2, 3
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő oedema1, 2, 3
Portuguese: • Para anestesiar os genitais antes de: o Administração de uma injeção.
Hungarian: • A nemi szervek érzéstelenítése a következő beavatkozások előtt:
Portuguese: Para mais informação sobre a utilização correta do medicamento em tais procedimentos, por favor consulte o Modo de administração.
Hungarian: A készítmény e beavatkozások során történő megfelelő alkalmazásával kapcsolatos további útmutatást lásd az Alkalmazás módja c. részben.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador EMLA e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg/g + 25 mg/g creme [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg/g + 25 mg/g krém [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] lidokain/prilokain
Portuguese: 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase hereditária ou metemoglobinemia idiopática são mais suscetíveis a manifestar sinais induzidos de metemoglobinemia pela substância ativa.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimdefektusban, illetve örökletes vagy idiopathiás methaemoglobinaemiában szenvedő betegeknél könnyebben alakulnak ki a hatóanyag okozta methaemoglobinaemia jelei.
Portuguese: EMLA e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg/g + 25 mg/g creme [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] lidocaína / prilocaína
Hungarian: EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg/g + 25 mg/g krém [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] lidokain/prilokain
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: O EMLA foi inicialmente aprovado na Suécia em 1984 e, atualmente, está aprovado a nível nacional em 22 países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia e também na Islândia e na Noruega.
Hungarian: Az EMLA-t először Svédországban hagyták jóvá 1984-ben, és jelenleg nemzeti szinten az Európai Gazdasági Térség (EGT) 22 országában engedélyezett: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Portuguese: • Limpeza/desbridamento mecânico
Hungarian: • Mechanikai tisztítás/debridement
Portuguese: A redação final acordada foi a seguinte:
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti szöveg az alábbi volt:
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban.
Portuguese: Considerou-se igualmente necessária uma restrição semelhante (com advertências) para crianças com idade igual ou superior a 3 meses.
Hungarian: Hasonló korlátozást tartottak szükségesnek (figyelmeztetésekkel együtt) a 3 hónapos és idősebb gyermekek vonatkozásában is.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do EMLA creme e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Portuguese: Na maioria dos países, estão aprovadas as seguintes faixas etárias: recém-nascidos do 0-2 meses, lactentes de 3-11 meses e crianças de 1-11 anos.
Hungarian: Az országok többségében a következő korosztályok engedélyezettek: újszülöttek 0-2 hónapos, csecsemők 3-11 hónapos és gyermekek 1-11 éves kor között.
Portuguese: Esta informação explica a evolução temporal dos efeitos dinâmicos e o modo como os profissionais de saúde se adaptam para facilitar as intervenções.
Hungarian: Ez a tájékoztatás elmagyarázza a dinamikus hatások időbeli lefolyását, valamint azt, hogy hogyan alkalmazkodhatnak az egészségügyi szakemberek az eljárások megkönnyítése érdekében.
Portuguese: Todas estas alterações foram consideradas relevantes pelo CHMP e foram aprovadas.
Hungarian: A CHMP ezeket a módosításokat mind relevánsnak tartotta, és elfogadta azokat.
Portuguese: • Pele dos órgãos genitais masculinos e femininos - antes da injeção de anestésicos locais
Hungarian: • Férfi és női nemi szervek bőre - helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt
Portuguese: A redação foi melhorada por motivos de clareza, para incluir «autoaplicação pelo doente».
Hungarian: Pontosítás céljából javították a szöveget, és belefoglalták „a beteg saját maga alkalmazza" szövegrészt.
Portuguese: Além disso, dado que não existem disponíveis dados adequados sobre o uso do EMLA em mulheres grávidas, sugere-se uma redação mais cuidadosa e os dados do uso em animais (ainda que não relacionados com a aplicação dermatológica) devem, não obstante, ser citados.
Hungarian: Továbbá, mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok az EMLA terhes nőknél történő alkalmazását illetően, óvatosabb megfogalmazást javasoltak, és az állatkísérletes adatokat - bár nem kapcsolatosak a dermális alkalmazással - ennek ellenére idézni kell.
Portuguese: Tendo em conta esse facto, a Alemanha (BfArM) notificou o Secretariado do CHMP/EMA de uma consulta oficial nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE como forma de resolver as divergências entre as Informações dos Medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e, assim, harmonizar as IM divergentes em toda a UE.
Hungarian: Ennek tükrében Németország (BfArM) értesítette a CHMP/Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Portuguese: O CHMP aprovou o texto proposto para fertilidade e aleitamento.
Hungarian: A CHMP elfogadta a termékenység és szoptatás vonatkozásában javasolt szöveget.
Portuguese: A dose e o tempo de aplicação propostos estavam previamente aprovados e bem estabelecidos.
Hungarian: A javasolt adagolást és alkalmazási időt korábban jóváhagyták, és azok jól megalapozottak.
Portuguese: • Adultos
Hungarian: • Felnőttek
Portuguese: Além disso, não foram identificadas preocupações de segurança na população com idade inferior a 12 anos a utilizar o EMLA na mucosa genital, desde que a dosagem adequada fosse aplicada.
Hungarian: Ezenfelül nem azonosítottak biztonságossági aggályokat a genitális nyálkahártyán EMLA-t alkalmazó, 12 évesnél fiatalabb populációban, feltéve, hogy a megfelelő adagot alkalmazták.
Portuguese: A indicação «anestesia tópica da pele» está aprovada em todos os países onde o EMLA possui uma Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: „A bőr topikális anesztéziája" javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az EMLA rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Portuguese: Além disso, recomendou-se que esta secção incluísse uma lista dos medicamentos mais utilizados concomitantemente e relevantes para a população para a qual são prescritos, o que também torna claro que esta lista não é exaustiva.
Hungarian: Ezenfelül javasolták, hogy ez a pont tartalmazza a populációban releváns, leggyakrabban együtt alkalmazott gyógyszerek listáját, amelyben úgy írják le azokat, hogy világossá teszik azt is, hogy ez a lista nem teljes.
Portuguese: Em geral, a posologia pediátrica proposta foi considerada aceitável pelo CHMP, à exceção da frequência da dosagem na população com idades compreendidas entre os 0-3 meses.
Hungarian: Általánosságban a gyermekeknél javasolt adagolást a CHMP elfogadhatónak tartotta, kivéve az adagolási gyakoriságot a 0-3 hónapos korú populációban.
Portuguese: Esta dosagem estava previamente aprovada e apoiada pelo programa do estudo clínico.
Hungarian: Az adagolást már korábban jóváhagyták, és a klinikai vizsgálati program alátámasztotta azt.
Portuguese: O Comité constatou igualmente que os dados relativos à eficácia em adultos nesta indicação podem ser extrapolados para os adolescentes.
Hungarian: A bizottság továbbá megállapította, hogy a felnőtteknél kifejtett hatékonyságra vonatkozó adatok ezen javallat esetén extrapolálhatók a serdülőkre.
Portuguese: Nas crianças com idade igual ou superior a 3 meses, pode administrar-se um máximo de 2 doses, separadas por 12 horas, no mínimo, num período de 24 horas; ver secções 4.4 e 4.8.»
Hungarian: 3 hónapos és idősebb gyermekek esetében 24 óra időtartam alatt maximálisan két adag alkalmazható, egymástól legalább 12 óra különbséggel, lásd 4.4 és 4.8 pont."
Portuguese: O CHMP considera que esta faixa etária só deve receber uma dose uma vez a cada 24 horas e, em resultado disto, o CHMP considerou que a restrição neste ponto deve ser inserido nesta secção do RCM.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ennél a korcsoportnál 24 órán belül csupán egyszer történjen az alkalmazás, és ennek eredményeként a CHMP azon a véleményen volt, hogy egy erre vonatkozó korlátozást kell foglalni az alkalmazási előírás ezen pontjába.
Portuguese: Os dados pediátricos disponíveis não demonstram eficácia adequada para circuncisão.»
Hungarian: A rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok nem mutatnak megfelelő hatékonyságot cirkumcízió esetén."
Portuguese: Contudo, o Comité salientou que, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, esta secção deve ser apresentada da forma mais simples possível para destacar as interações, resultando numa recomendação prática relativamente ao uso do medicamento.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság kiemelte, hogy az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás alapján ezt a pontot a lehető legegyszerűbb módon kell prezentálni a gyógyszerkölcsönhatások hangsúlyozása érdekében, ami gyakorlati javaslatot eredményez a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Portuguese: No caso da pele genital feminina, foi adicionada uma nota de rodapé indicando que o EMLA isoladamente aplicado durante 60 ou 90 minutos não proporciona anestesia suficiente para cauterização térmica ou diatermia de verrugas genitais.
Hungarian: A női genitális bőrt illetően egy lábjegyzettel egészítették ki a szöveget, amely szerint az EMLA önmagában 60 vagy 90 percig alkalmazva nem biztosít elégséges érzéstelenítést a genitális szemölcsök termokauterizációja vagy diatermiás kezelése során.
Portuguese: Este texto foi aprovado pelo CHMP com o adiatamento do parágrafo seguinte.
Hungarian: A CHMP elfogadta ezt a szöveget, az alábbi bekezdés hozzáfűzése mellett.
Portuguese: Os dados sobre a resposta vascular e a facilidade de venopunção, incluindo a espessura da pele, foram incluídos nesta secção essencialmente para abordar perguntas frequentes sobre o efeito do EMLA no desempenho técnico das punções vasculares.
Hungarian: A vaszkuláris válaszra és vénapunkció egyszerűségére vonatkozó, a bőrvastagságot is magában foglaló adatokat illesztettek be ebbe a pontba, főként azért, hogy reagáljanak az EMLA által a vaszkuláris punkciók technikai kivitelezésére kifejtett hatásra vonatkozó, gyakori kérdésekre.
Portuguese: Se a dose recomendada for excedida, o doente deve ser monitorizado para deteção de reações adversas sistémicas devido a meta-hemoglobinemia (ver secções 4.2, 4.8 e 4.9).»
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagot túllépik, a beteget monitorozása szükséges, hogy nem alakulnak-e ki a methemoglobinémia miatt szisztémás mellékhatások (lásd 4.2, 4.8 és 4.9 pont)."
Portuguese: Além disso, foram acordadas informações sobre a oximetria de pulso e os antídotos na deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase.
Hungarian: Ezenfelül megegyeztek a pulzoximetriára és a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban alkalmazott antidótumokra vonatkozó tájékoztatásban.
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína estabilizam as membranas neuronais inibindo os fluxos iónicos necessários para a iniciação e condução de impulsos, produzindo assim uma anestesia local.
Hungarian: A lidokain és a prilokain azáltal stabilizálja a neuronális membránokat, hogy gátolja az impulzusok kiváltásához és vezetéséhez szükséges ionok áramlását, így helyi érzéstelenítést eredményez.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um texto atualizado relativo à gravidez tendo em consideração os comentários do CHMP e o Comité aprovou a nova redação.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja frissített szöveget nyújtott be a terhesség vonatkozásában, figyelembe véve a CHMP észrevételeit, és a bizottság elfogadta az új szöveget.