FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet apport de magnésium avec l'administration de Numeta G13%E semble supérieur aux recommandations de l'American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) et aux directives de l'ESPGHAN/ESPEN pour la prise en charge des nouveaunés prématurés (qui prévoient de 0,15 à 0,25 mmol/kg/j et de 0,13 à 0,25 mmol/kg/j respectivement).
Spanish: Esta administración de magnesio con Numeta G13%E parece ser superior a la recomendación de la Sociedad Americana de Nutrición Parenteral y Enteral (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition - ASPEN) y a las directrices de la ESPGHAN/ESPEN para los neonatos prematuros (0,15 a 0,25 mmol/kg/d y 0,13-0,25 mmol/kg/d respectivamente).
French: Si les taux de magnésium sérique sont élevés, il y a lieu de stopper l'administration de Numeta G16%E ou de réduire le débit de perfusion d'une manière jugée cliniquement sûre et appropriée;
Spanish: Si el nivel de magnesio en suero es elevado, debe suspenderse la perfusión de Numeta G16%E o reducirse la velocidad de la perfusión según se considere clínicamente apropiado y seguro.
French: La nutrition parentérale (NP) implique l'administration, par voie intraveineuse, de macronutriments, d'électrolytes, de micronutriments et de liquides pour apporter un soutien nutritionnel aux patients qui ne peuvent pas être alimentés par voie orale ou entérale.
Spanish: La nutrición parenteral (NP) es el uso de macronutrientes, electrolitos, micronutrientes y líquidos intravenosos como soporte nutricional en pacientes que no pueden alimentarse por nutrición oral o enteral.
French: Il est donc recommandé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché et de reformuler le produit avec une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière.
Spanish: Por ello, se recomienda que se suspenda la autorización de comercialización y se reformule el producto con un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
French: Bien que l'immaturité glomérulaire persiste dans les premiers mois suivant la naissance et que le rein immature ait une capacité d'adaptation limitée en cas d'administration excessive d'électrolytes, la surveillance des taux de magnésium sérique devrait permettre d'atténuer le risque potentiel, grâce à une surveillance de référence initiale et une fréquence de suivi déterminée par les circonstances cliniques et la pratique clinique courante.
Spanish: Aunque la inmadurez glomerular sigue persistiendo durante los primeros meses después del nacimiento y el riñón inmaduro presenta una adaptabilidad limitada en el caso de una administración excesiva de electrolitos, el control de los niveles de magnesio en suero debería mitigar el posible riesgo, con un control inicial y una frecuencia de controles de seguimiento que se determinará dependiendo de las circunstancias clínicas y de la práctica clínica habitual.
French: À une dose maximale de 96,2 ml/kg/j, Numeta G16%E délivre une dose de 0,3 mmol/kg/j de magnésium, ce qui est au-dessus des niveaux recommandés.
Spanish: Con una dosis máxima de 96,2 ml/kg/d, Numeta G16%E aporta 0,3 mmol/kg/d de magnesio, un cifra que está por encima de los niveles recomendados.
French: Le titulaire de l'AMM a identifié 14 cas d'hypermagnésémie ou d'augmentation des taux de magnésium associés à Numeta G13%E dans sa base de données mondiale consacrée à la sécurité et 1 cas associé à Numeta G16%.
Spanish: El TAC identificó 14 informes de casos de hipermagnesemia o aumento de los niveles de magnesio asociados a Numeta G13%E en su base de datos de seguridad internacional y 1 caso asociado a Numeta G16%.
French: Toutefois, la grande majorité des patients présentant une forme légère d'hypermagnésémie pourrait ne pas être diagnostiquée étant donné que l'analyse des taux de magnésium n'est pas systématique dans la pratique clinique.
Spanish: Sin embargo, en la gran mayoría de los pacientes, la hipermagnesemia leve puede pasar inadvertida porque la medición de los niveles de magnesio no es una práctica clínica habitual.
French: L'hypermagnésémie est une affection clinique grave pouvant provoquer une faiblesse généralisée, une insuffisance respiratoire, de l'hypotension, des arythmies (notamment si cela n'est pas justifié autrement par l'état clinique de l'enfant ou du nouveau-né).
Spanish: La hipermagnesemia es un trastorno clínico grave que puede provocar debilidad generalizada, insuficiencia respiratoria, hipotensión y arritmias (especialmente si no pueden explicarse por otras causas del estado clínico del bebé/niño).
French: La plupart des patients souffrant d'hypomagnésémie ne présentent aucun symptôme aigu, mais courent toujours un risque d'ostéoporose, en corrélation avec un syndrome métabolique et une inflammation accrue.
Spanish: La mayoría de los pacientes con hipomagnesemia no muestran síntomas agudos pero puede provocar osteoporosis y se correlaciona con mayor inflamación y síndrome metabólico.
French: Afin de faciliter sa mise en œuvre au niveau national, le CMDh a estimé qu'une clarification portant sur la supervision de la procédure adaptée pour satisfaire à la condition de la levée de la suspension de Numeta G13%E devrait être fournie.
Spanish: Para facilitar la aplicación a nivel nacional, el CMDh consideró que se debía aclarar qué entidad debía supervisar el procedimiento adecuado para el cumplimiento de la condición para el levantamiento de la suspensión de Numeta G13%E y, por tanto, en el Anexo III se añadió:
French: L'hypomagnésémie grave est rare, mais peut provoquer crises d'épilepsie, somnolence, défibrillation cardiaque ventriculaire, hypokaliémie et hypocalcémie (Whang et al, 1994).
Spanish: La hipomagnesemia grave es poco frecuente, pero puede provocar ataques, somnolencia, desfibrilación ventricular, hipopotasemia e hipocalcemia (Whang et al, 1994).
French: Un seul cas d'hypermagnésémie a été signalé à ce jour pour Numeta G16%E (un taux de magnésium de 1,14 mmol/L), mais ce cas était imprécis car Numeta G16%E avait été complété par une administration supplémentaire de magnésium et aucun effet indésirable associé n'avait été signalé.
Spanish: Hasta la fecha solo se ha recibido un informe de hipermagnesemia para Numeta G16%E (nivel de magnesio 1,14 mmol/l), pero este informe presentaba confusión porque se suplementó Numeta G16% E con una administración de magnesio adicional y no se notificaron acontecimientos adversos asociados.
French: L'hypermagnésémie néonatale peut également être provoquée par une augmentation de la charge de magnésium, par exemple lors de l'administration de sulfate de magnésium chez la mère destinée à éviter la prééclampsie, du traitement par magnésium du nouveau-né ou de la réduction de l'élimination rénale du magnésium en raison de l'asphyxie et de la prématurité (Hyun et al, 2011).
Spanish: La hipermagnesemia neonatal también puede ser provocada por un aumento de los niveles de la carga de magnesio, por ejemplo por la administración a la madre de sulfato de magnesio para la preeclampsia, por el tratamiento del neonato con magnesio o por la menor excreción renal de magnesio debido a la prematuridad y la asfixia (Hyun et al, 2011).
French: Conclusions scientifiques et motifs des conclusions Suite à son évaluation de la recommandation du PRAC en date du 5 septembre 2013 concernant Numeta G13%E et Numeta G16%E, le CMDh approuve les conclusions scientifiques générales du PRAC, ainsi que les motifs des conclusions, précisés ci-après:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 5 de septiembre de 2013 con respecto a Numeta G13%E y Numeta G16%E está de acuerdo con las conclusiones científicas generales del PRAC y con los motivos siguientes allí recogidos:
French: • Le PRAC a examiné toutes les données disponibles concernant le risque d'hypermagnésémie chez les nourrissons nés à terme et chez les enfants jusqu'à deux ans;
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo de hipermagnesemia en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años;
French: Un nouveau problème de sécurité concernant Numeta G13%E a été identifié suite au rapport par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de cas d'hypermagnésémie signalés chez des nouveau-nés prématurés.
Spanish: Se identificó una nueva reserva de seguridad con Numeta G13%E basada en una comunicación del titular de la autorización de comercialización (TAC) después de recibir informes de casos de hipermagnesemia en neonatos prematuros.
French: Cela est particulièrement important pour les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, y compris pour les patients souffrant d'insuffisance rénale, les patients recevant d'autres traitements médicaux impliquant un risque d'hypermagnésémie, ou encore les patients recevant un apport en magnésium à partir d'autres sources, y compris les nouveau-nés dont les mères ont reçu du magnésium avant l'accouchement.
Spanish: Este control es especialmente importante en los pacientes con mayor riesgo de desarrollar hipermagnesemia como los pacientes con disfunción renal, los pacientes que están tomando otros medicamentos que les supongan un riesgo de desarrollar hipermagnesemia o los pacientes que reciben magnesio de otras fuentes, como los neonatos cuya madre recibió magnesio durante el periodo inmediatamente anterior al parto.
French: Aucun symptôme clinique relatif à l'hypermagnésémie n'a été observé dans le cadre de l'utilisation de Numeta G13%E ou Numeta G16%E.
Spanish: No se han comunicado casos de síntomas clínicos relativos a la hipermagnesemia ni con el uso de Numeta G13%E ni de Numeta G16%E.
French: Les directives de l'ESPEN/ESPGHAN recommandent une teneur en magnésium inférieure, de 0,2 mmol/kg/j chez le nourrisson de 0 à 12 mois, et de 0,1 mmol/kg/j chez l'enfant âgé de 1 à 13 ans.
Spanish: Las directrices de la ESPEN/ESPGHAN recomiendan un aporte magnesio inferior a 0,2 mmol/kg/d para los bebés de 0-12 meses de edad y de 0,1 mmol/kg/d para los niños de 1 a 13 años de edad.
French: De plus, le PRAC a pris en considération les différences entre la population ciblée par Numeta G16%E et celle visée par Numeta G13%E, et le fait que les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans ont davantage progressé en termes de développement néphrogénique.
Spanish: Además, el PRAC consideró las diferencias en las poblaciones indicadas para Numeta G16%E y Numeta G13%E y que los neonatos a término y los niños de hasta dos años presentan una mayor progresión en términos de desarrollo nefrógeno.
French: Sur la base des informations actuellement disponibles, le rapport bénéfice-risque de Numeta G16%E reste favorable sous réserve des avertissements, des activités supplémentaires de pharmacovigilance et des mesures complémentaires de minimisation des risques convenus.
Spanish: Basándose en la información disponible actualmente, se considera que la relación riesgo/beneficio de Numeta G16%E sigue siendo positiva, sujeta a las advertencias, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
French: Des études analysant les taux de magnésium chez les nouveau-nés prématurés ont relevé des taux de magnésium supérieurs à ceux constatés chez des nourrissons nés quasiment à terme ou à terme, ce qui indique que le taux de magnésium dans le plasma pourrait être inversement lié à la maturité somatique (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Spanish: Los estudios que investigaron el nivel de magnesio en bebés prematuros reseñaron que los niveles de magnesio son más elevados en esta población que en los recién nacidos más maduros, lo que indica que el magnesio plasmático puede estar inversamente relacionado con la madurez somática (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
French: Compte tenu des incertitudes concernant la justesse des taux de magnésium dans Numeta G13%E et des conséquences cliniques de cet élément, ainsi que des incertitudes concernant la disponibilité d'alternatives adaptées dans les États membres de l'Union européenne, l'autorité suédoise compétente a notifié l'EMA, conformément à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, de l'urgence de procéder à une évaluation, demandant au PRAC de formuler une recommandation concernant le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%.
Spanish: Considerando las incertidumbres sobre la adecuación de los niveles de magnesio de Numeta G13%E y sus consecuencias clínicas, junto con las incertidumbres sobre la disponibilidad de alternativas adecuadas en todos los Estados miembros de la UE, la autoridad competente sueca notificó a la EMA, de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, la urgencia de realizar una revisión y solicitar al PRAC que emitiera una recomendación sobre la relación riesgo/beneficio de Numeta G13%.
French: Ayant analysé tous les éléments de preuve disponibles, y compris l'avis du PDCO, le PRAC a conclu que le risque d'hypermagnésémie est augmenté à la fois par la complexité clinique liée à l'identification des symptômes dans cette population de patients et par le fait que l'élimination rénale du magnésium est diminuée chez les nouveau-nés, avec le risque de persistance de taux élevés de magnésium que cela implique (Mittendorf et al, 2001).
Spanish: El PRAC, considerando todos los datos disponibles, incluidas las recomendaciones del PDCO, concluyó que el riesgo de hipermagnesemia es mayor por la complejidad clínica de identificar los síntomas en esta población de pacientes y por el hecho de que el aclaramiento renal del magnesio es menor entre los neonatos, lo que provoca una posible persistencia del aumento de los niveles de magnesio (Mittendorf et al, 2001).
French: Compte tenu du nombre de cas d'hypermagnésémie signalés avec Numeta G13%, de la vulnérabilité des patients, de la difficulté d'identifier les symptômes cliniques de l'hypermagnésémie dans cette population de patients, ainsi que de la teneur en magnésium de Numeta G13%E comparée à l'apport en magnésium recommandé par les directives et la littérature pertinentes, le titulaire de l'AMM a reconnu la nécessité de reformuler le produit.
Spanish: Considerando el número de casos de hipermagnesemia notificados con Numeta G13%, la vulnerabilidad de la población de pacientes, la dificultad para reconocer los síntomas clínicos de la hipermagnesemia en esta población de pacientes y el contenido de magnesio de Numeta G13%E en el contexto de las recomendaciones pertinentes para la administración de magnesio incluidas en las directrices y la bibliografía científica, el TAC identificó la necesidad de reformular el producto.
French: • Le PRAC est d'avis qu'il existe un risque potentiel d'hypermagnésémie lorsque Numeta G16%E est administré aux nourrissons nés à terme et aux enfants jusqu'à deux ans, particulièrement chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et les nouveau-nés dont les mères ont reçu des suppléments en magnésium avant l'accouchement;
Spanish: • El PRAC considera que existe un posible riesgo de hipermagnesemia cuando se administra Numeta G16%E a los recién nacidos a término y a los niños de hasta dos años, especialmente en pacientes con función renal reducida y en recién nacidos de madres que habían estado recibiendo suplementos de magnesio antes del parto;
French: Après examen de la recommandation du PRAC datée du 5 septembre 2013, au titre de l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, le CMDh est parvenu à un accord concernant la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 5 de septiembre de 2013 de conformidad con el artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E.
French: • Le PRAC a pris en considération le rôle du magnésium dans le développement des nouveau-nés prématurés et a examiné toutes les informations disponibles en matière de risque d'hypermagnésémie dans cette population, les directives cliniques disponibles en matière d'apport parentéral en magnésium chez les nouveau-nés prématurés et la teneur en magnésium de la formulation actuelle de Numeta G13%E;
Spanish: • El PRAC consideró el papel del magnesio en el desarrollo de los recién nacidos prematuros y revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo de hipermagnesemia en esta población, las directrices clínicas disponibles sobre la aportación de magnesio parenteral en recién nacidos prematuros y el contenido de magnesio en la actual formulación de Numeta G13%E;
French: Le titulaire de l'AMM devra présenter le protocole de l'étude susmentionnée lors de la soumission du plan de gestion des risques révisé.
Spanish: El TAC debe incluir el protocolo del estudio anterior dentro del PGR revisado a presentar.
French: Pour que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché soit levée, le titulaire de l'AMM doit reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización, el TAC debe reformular el producto, de forma que incluya un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
French: Le PRAC a estimé qu'une DHCP était nécessaire afin de communiquer les résultats de la présente évaluation aux professionnels de santé concernés.
Spanish: El PRAC consideró que era necesario enviar información a los profesionales sanitarios (DHPC) pertinentes para comunicarles el resultado de la actual revisión.
French: Compte tenu des inquiétudes en matière de sécurité en rapport avec l'hypermagnésémie chez les patients vulnérables ciblés (nouveau-nés prématurés) suscitées par la teneur en magnésium de la formulation actuelle de Numeta G13%E, et compte tenu des cas signalés ainsi que des éléments de preuve disponibles provenant de la littérature et des directives en la matière, le PRAC a conclu que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%E pour la nutrition parentérale chez les nouveau-nés prématurés ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, n'est plus favorable.
Spanish: En vista de las reservas sobre seguridad relativas a la hipermagnesemia en la población de pacientes vulnerable indicada (neonatos prematuros) que se produce por el contenido de magnesio presente en la formulación actual de Numeta G13%E y, teniendo en cuenta los casos notificados y la información disponible en la bibliografía científica y en las directrices, el PRAC concluyó que, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE la relación riesgo/beneficio de Numeta G13%E como nutrición parenteral ya no es favorable para recién nacidos prematuros en los que la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
French: • Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'études cliniques, de la littérature publiée et de l'expérience après mise sur le marché concernant la sécurité et l'efficacité de Numeta G16%E, notamment au regard du risque d'hypermagnésémie, ainsi que les informations de la partie intéressée et l'avis du PDCO;
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad y eficacia de Numeta G16%E, en particular en lo relativo al riesgo de hipermagnesemia, así como la documentación presentada por las partes interesadas y la recomendación del PDCO;
French: • Le PRAC a pris en considération le rôle du magnésium dans le développement des nourrissons nés à terme et des enfants jusqu'à deux ans, toutes les directives disponibles formulant des recommandations quant à l'apport en magnésium par voie parentérale chez les nourrissons et les enfants jusqu'à deux ans, ainsi que la teneur en magnésium de la formulation actuelle de Numeta G16%E;
Spanish: • El PRAC consideró el papel del magnesio en el desarrollo de los recién nacidos a término y de los niños de hasta dos años, todas las directrices disponibles con recomendaciones sobre el aporte de magnesio parenteral en recién nacidos y en niños de hasta dos años, y el contenido de magnesio en la formulación actual de Numeta G16%E;
French: • Le PRAC a conclu que, compte tenu des données de sécurité actuellement disponibles, pour maintenir un rapport bénéfice-risque favorable pour la nutrition parentérale chez les nourrissons nés à terme et chez les enfants jusqu'à deux ans ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, des avertissements supplémentaires sur le risque d'hypermagnésémie devraient être inclus dans les informations sur le produit;
Spanish: • El PRAC concluyó que, en vista de los datos de seguridad disponibles actualmente, para mantener una relación riesgo/beneficio favorable como nutrición parenteral en recién nacidos a término y niños de hasta 2 años cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada, se debe incluir advertencias adicionales sobre el riesgo de hipermagnesemia en la información sobre el producto;
French: Par conséquent, conformément aux dispositions de l'article 107 undecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E.
Spanish: Por tanto, de conformidad con el artículo 107j(3) de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E.
French: • Le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour Numeta G16%E;
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para Numeta G16%E;
French: a. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent commanditer une étude de sécurité après autorisation assortie d'une évaluation de suivi des résultats de ladite étude (voir l'Annexe V - Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché);
Spanish: a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación del seguimiento de los resultados de ese estudio;
French: • Le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour Numeta G13%E;
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para Numeta G13%E;
French: Une étude de sécurité prospective, noninterventionnelle, après autorisation devra être réalisée pour évaluer de manière plus approfondie les taux de magnésium observés chez les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans traités par Numeta G16%E dans le cadre d'une pratique clinique courante.
Spanish: Se debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencional posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
French: Pour pouvoir administrer 4 g d'acides aminés/kg/j au nouveau-né prématuré au troisième jour, ce dernier recevra un apport en magnésium de 127,7 ml/kg/j ou 0,55 mmol/kg/j.
Spanish: El contenido de magnesio de Numeta G13%E es de 0,43 mmol/100 ml. Para recibir el tercer día 4 g de aminoácidos/kg/d, el bebé prematuro recibiría 127,7 ml/kg/d o 0,55 mmol/kg/d de magnesio.