FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles peuvent également provenir de lésions répétées, par exemple une mauvaise répartition des charges sur l'articulation à long terme.
Slovak: Môžu byť spôsobené aj opakovanými zraneniami, ako je dlhodobé nesprávne zaťažovanie kĺbu.
French: Il convient de s'assurer que les patients se conforment à un programme de rééducation adapté après l'implantation (en particulier chez les patients qui présentent des troubles mentaux ou des addictions).
Slovak: Po implantácii sa má zaručiť dodržiavanie primeraného rehabilitačného programu (najmä u pacientov s duševnými poruchami alebo so závislosťou).
French: Des effets indésirables peuvent apparaître aux fréquences suivantes: Très fréquents: pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v tejto frekvencii: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
French: Une thromboprophylaxie doit être administrée conformément aux directives locales.
Slovak: Tromboprofylaxia sa má podať podľa miestnych usmernení.
French: Peu fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
French: • L'autre composant est le chlorure de sodium, utilisé en tant que solution de transport.
Slovak: Ďalšia zložka je chlorid sodný, ktorý sa používa ako prepravný roztok.
French: Les exigences suivantes doivent être satisfaites avant la prescription et l'administration du produit:
Slovak: Pred predpísaním a vydaním lieku musia byť splnené tieto požiadavky:
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet possible d'un traitement par Spherox sur la fertilité.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných účinkoch liečby liekom Spherox na fertilitu.
French: • mesures destinées à assurer la traçabilité du produit et garantir l'identification: des données du patient; du diagnostic justifiant le traitement; des informations sur la biopsie, notamment la date de l'intervention, les effets indésirables signalés durant la procédure et la qualité de la biopsie; des informations sur l'implant, notamment tous les contrôles en cours de fabrication et les contrôles du produit fini.
Slovak: Opatrenia na zabezpečenie sledovateľnosti lieku a záruka identifikácie: údajov o pacientovi; diagnózy vedúcej k liečbe; informácií o biopsii vrátane dátumu operácie, nežiaducich udalostiach hlásených počas zákroku a o kvalite biopsie; informácií o implantáte vrátane všetkých kontrol počas postupu a záverečných kontrol lieku.
French: Les sous-scores de l'IKDC ainsi que les résultats de l'IKDC Current Health Assessment Form et le score de Lysholm modifié ont également révélé des améliorations globales par rapport au niveau initial dans les deux groupes de traitement, avec des chiffres légèrement meilleurs dans le groupe Spherox, sans différence statistiquement significative.
Slovak: Na základe podskóre IKDC, ako aj výsledkov formulára hodnotenia zdravia v súčasnosti IKDC a modifikovaného Lysholmovho skóre sa takisto zistilo celkové zlepšenie v obidvoch liečebných skupinách oproti východzím hodnotám, pričom sa dosiahli numericky trochu lepšie výsledky v skupine liečenej liekom Spherox, avšak bez štatistickej významnosti.
French: • complication liée à la plaie
Slovak: • komplikácia súvisiaca s ranou,
French: Fréquents: pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10
French: Les principaux objectifs du programme éducatif sont de former les chirurgiens et autres professionnels de la santé à l'approvisionnement, au stockage, à la manipulation et à l'administration de Spherox.
Slovak: Hlavným cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť školenie chirurgom a ďalším zdravotníckym pracovníkom, pokiaľ ide o náležité získanie, uchovávanie, manipuláciu a podávanie lieku Spherox.
French: Les fonctions hémostatiques du patient doivent être vérifiées avant la chirurgie.
Slovak: Pred operáciou sa majú vyšetriť hemostatické funkcie pacienta.
French: • aux supports de formation destinés aux chirurgiens et aux autres professionnels de la santé;
Slovak: Vzdelávacích materiálov pre chirurgov a vzdelávacích materiálov pre ďalších zdravotníckych pracovníkov,
French: 14513 Teltow ALLEMAGNE
Slovak: 21 14513 Teltow NEMECKO
French: Parlez avec votre médecin avant de recevoir Spherox si vous souffrez de n'importe quel autre problème articulaire ou d'un surpoids, car ces facteurs peuvent affecter le succès de l'intervention.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Spherox, obráťte sa na svojho lekára, ak máte akékoľvek iné problémy s kĺbmi alebo nadmernú hmotnosť, lebo to môže znížiť úspešnosť zákroku.
French: Si vous avez d'autres questions concernant le traitement par Spherox, consultez votre médecin ou votre kinésithérapeute.
Slovak: Ak máte nejaké ďalšie otázky týkajúce sa liečby liekom Spherox, opýtajte sa svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
French: Autres médicaments et Spherox
Slovak: Iné lieky a Spherox
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: L'applicateur est fourni avec un dispositif d'application (seringue d'injection stérile).
Slovak: Aplikátor sa dodáva s aplikačným zariadením (sterilná injekčná striekačka).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ {Nombre de sphéroïdes} sph
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH {počet sféroidov} sf
French: • La liste de vérification du prescripteur doit contenir les messages clés suivants: o confirmation que le patient recevant le produit est le bon patient recevant le produit adéquat; o confirmation du côté approprié de l'implantation;
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: o Potvrdenie, že pacient prijímajúci liek je ten správny pacient prijímajúci príslušný liek, o Potvrdenie príslušného miesta implantácie,
French: Spherox n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.
Slovak: Spherox sa neodporúča u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: Des sphéroïdes produits ex vivo ont été implantés chez des souris (implantation sous-cutanée d'explants cartilagineux avec sphéroïdes humains) ou chez des mini-porcs (sphéroïdes autologues implantés dans des lésions cartilagineuses).
Slovak: Sféroidy vytvorené ex vivo sa implantovali myšiam (subkutánna implantácia explantátov chrupavky v s ľudskými sféroidmi) alebo malým prasiatkam (autológne sféroidy implantované do defektov chrupavky).
French: • caillot sanguin dans une veine profonde (symptômes tels que gonflement, douleur, chaleur accrue de la zone affectée)
Slovak: • krvná zrazenina v hlbokej žile (symptómy: napr. opuch, bolesť, zvýšené teplo v postihnutej oblasti)
French: D'autres évaluations de suivi allant jusqu'à 5 ans seront réalisées afin d'obtenir des données d'efficacité à long terme sur le traitement par Spherox.
Slovak: Na získanie údajov dlhodobej bezpečnosti liečky liekom Spherox sa prevedú ďalšie kontrolné vyhodnotenia až do 5 rokov.
French: Spherox est un médicament autologue et ne doit pas être administré à un autre patient que le donneur.
Slovak: Spherox je autológny liek a nesmie sa podávať žiadnemu inému pacientovi ako darcovi.
French: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Allemagne Tél: + +49 (0)3328 43 77 46 0, fax: + +49 (0)3328 43 77 46 43, e-mail: info@codon.de
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Nemecko Tel +49 (0)3328 43 46 0, Fax +49 (0)3328 43 46 43, E-mail info@codon.de
French: Comment se présente Spherox et contenu de l'emballage
Slovak: Ako vyzerá Spherox a obsah balenia
French: Depuis 2004, Spherox est disponible dans le cadre d'un programme d'accès spécial pour le traitement des lésions cartilagineuses classées au stade 3 ou 4 d'Outerbridge ou au stade III ou IV de l'ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Slovak: Liek Spherox je dostupný od roku 2004 pre konkrétnych pacientov na liečbu defektov chrupavky klasifikovaných ako 3. alebo 4. stupeň podľa Outerbridge, alebo III. alebo IV. stupeň podľa ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
French: Si Spherox peut vous convenir, le médecin prélève un petit échantillon de cartilage de votre articulation.
Slovak: Ak je Spherox pre vás vhodný, lekár odoberie malú vzorku chrupavky z vášho kĺbu.
French: (symptômes tels que rougeur et/ou chaleur de la peau le long de la veine, sensibilité, douleur)
Slovak: začervenanie a/alebo teplo v koži pozdĺž žily, citlivosť, bolesť).
French: Programme de rééducation
Slovak: Rehabilitačný program
French: Le lubrifiant est l'huile de silicone.
Slovak: Silikónový olej slúži ako lubrikant.
French: Suspension pour implantation.
Slovak: Implantačná suspenzia.
French: Les sphéroïdes adhèrent d'eux-mêmes à la surface lésée en l'espace de 20 minutes.
Slovak: Sféroidy do 20 minút samy priľnú na bázu defektu.
French: • Arthrose primaire (généralisée).
Slovak: Primárna (generalizovaná) osteoartritída.
French: • Arthrose avancée de l'articulation affectée (au-delà du stade II de Kellgren et Lawrence).
Slovak: Pokročilá osteoartritída postihnutého kĺbu (prekračujúca II. stupeň podľa Kellgrena a Lawrenca).
French: Les stades de l'ICRS représentés étaient principalement le stade IV A, suivi du III B et du III A (respectivement 56, 23 et 10 patients).
Slovak: Väčšinou sa vyskytoval stupeň IV A podľa ICRS a potom nasledovali stupne IIIB a IIIA (56, 23 a 10 pacientov).
French: Une hémarthrose post-opératoire se produit principalement chez des patients qui présentent une prédisposition aux hémorragies ou un mauvais contrôle de l'hémorragie liée à la chirurgie.
Slovak: Pooperačná hemartróza sa vyskytuje najmä u pacientov s predispozíciou na hemorágiu alebo s nedostatočnou chirurgickou kontrolou hemorágie.
French: La reprise d'une activité physique se fera uniquement sur avis de votre médecin.
Slovak: Obnovte fyzickú aktivitu len na základe pokynov vášho lekára.
French: • Infection par le virus de l'hépatite B (HBV), le virus de l'hépatite C (HCV) ou les virus du
Slovak: Infekcia zapríčinená vírusom hepatitídy B (HBV), vírusom hepatitídy C (HCV) alebo vírusmi
French: Une activité trop précoce et trop intense peut compromettre la greffe et la durabilité des bénéfices cliniques tirés de Spherox.
Slovak: Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť štep a trvanlivosť klinického prínosu lieku Spherox.
French: Si le système d'application fourni à titre de conditionnement primaire est co.fix 150 mm: EU/1/17/1181/001
Slovak: V prípade aplikačného systému co.fix 150 mm ako primárneho jednotkového balenia: EU/1/17/1181/001
French: Une reprise trop précoce d'une activité intense peut réduire les bénéfices et la durabilité de Spherox.
Slovak: Príliš skoré a intenzívne obnovenie aktivity môže znížiť prínos a trvanlivosť lieku Spherox.
French: • douleur du tissu cicatriciel
Slovak: • bolesť zjazveného tkaniva.
French: Un applicateur a une capacité maximale de 60 sphéroïdes dans un volume allant jusqu'à 200 microlitres de solution de chlorure de sodium isotonique.
Slovak: Jeden aplikátor má maximálnu kapacitu 60 sféroidov v objeme až 200 mikrolitrov izotonického roztoku chloridu sodného.
French: AUTRE Pour usage autologue uniquement.
Slovak: INÉ Iba na autológne použitie.
French: Rapport d'étude final: 1er mars 2021
Slovak: 1. marec 2021
French: La surface des lésions était comprise entre 0,5 et 4 cm2.
Slovak: Veľkosť defektu sa pohybovala od 0,5 do 4 cm2.
French: Aucun des patients n'avait reçu de traitement antérieur par microfractures pour cette lésion dans l'année précédant la sélection.
Slovak: Ani jeden z pacientov nepodstúpil liečbu lézie mikrofraktúrou menej ako jeden rok pred skríningom.
French: Si l'emballage primaire ou secondaire est endommagé et donc non stérile, Spherox ne doit pas être appliqué.
Slovak: Ak je primárny alebo sekundárny obal poškodený, a preto nie je sterilný, liek Spherox sa nesmie aplikovať.
French: Les sphéroïdes sont fournis dans une seringue préremplie ou dans un applicateur [longueur de tige 150 mm (co.fix 150)].
Slovak: Sféroidy sa dodávajú v naplnenej injekčnej striekačke alebo v aplikátore [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)].
French: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Allemagne
Slovak: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
French: Une étude de biodistribution et de tumorigénicité chez des souris NSG, conforme aux BPL, n'a montré aucun signe de biodistribution et/ou de migration depuis les sphéroïdes humains implantés.
Slovak: Pri skúmaní biodistribúcie a tumorogenicity spĺňajúcom požiadavky GLP sa v prípade NSG myší nepreukázali nijaké príznaky biodistribúcie a/alebo migrácie z implantovaných ľudských sféroidov.
French: Des informations sont disponibles concernant les effets indésirables constatés chez 177 patients lors d'essais cliniques pivots.
Slovak: Z pivotných klinických skúšaní sú k dispozícii informácie o nežiaducich reakciách u 177 pacientov.
French: • le patient doit confirmer par écrit avoir reçu les informations sur le produit et qu'il les a comprises;
Slovak: Pacient má dokumentovať, že prijal informácie o lieku a že im porozumel,
French: • augmentation de la taille des cellules cartilagineuses, ramollissement du cartilage, trouble de la formation de l'os , mort du tissu osseux, formation d'os en dehors du squelette.
Slovak: • zväčšenie veľkosti buniek chrupavky, zmäknutie chrupavky, poruchy tvorby kosti, odumieranie kostného tkaniva, tvorba kosti mimo kostru.
French: Étant donné que Spherox est utilisé dans la réparation des lésions du cartilage articulaire et donc greffé au cours d'une intervention chirurgicale, son utilisation n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou allaitante.
Slovak: Keďže liek Spherox sa používa na nápravu defektov chrupavky kĺbu, a preto sa implantuje počas chirurgického zákroku, jeho použitie u gravidných alebo dojčiacich žien sa neodporúča.
French: • hypersensibilité (allergie) (symptômes tels que réactions cutanées, pression artérielle basse, constriction des voies respiratoires, gonflement de la langue ou de la gorge, pouls faible et rapide, nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, évanouissement, fièvre)
Slovak: • precitlivenosť (alergia) (symptómy: napr. kožné reakcie, nízky krvný tlak, zúženie dýchacích ciest, opuchnutý jazyk alebo hrdlo, slabý a rýchly pulz, nevoľnosť, vracanie, hnačka, závrat, mdloby, horúčka),
French: L'implantation doit être réalisée lors d'une intervention chirurgicale (de préférence une arthroscopie ou une mini-arthrotomie).
Slovak: Implantácia sa musí vykonať počas chirurgického zákroku (prednostne artroskopie alebo miniartrotómie).
French: Dans une étude chez le mouton, aucune biodistribution n'a été observée après l'injection de sphéroïdes dans l'articulation du genou.
Slovak: V štúdii na ovciach sa po injekcii sféroidov do kolenného kĺbu takisto nepozorovala biodistribúcia.
French: L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et la sécurité de traitement de lésions cartilagineuses (de surface supérieure ou égale à 1 et inférieure à 4 cm²) au niveau du condyle fémoral de l'articulation du genou par Spherox et par la technique des microfractures, sur une période de 5 ans.
Slovak: Cieľom tejto štúdie je porovnať účinnosť a bezpečnosť liečby defektov chrupavky (od 1 do menej než 4 cm2) pri femorálnom kondyle kolenného kĺbu liekom Spherox a liečby mikrofraktúrou počas obdobia piatich rokov.
French: Ces lésions peuvent être causées par des blessures aiguës, telles que des chutes.
Slovak: Tieto defekty môžu byť spôsobené akútnym úrazom, ako je napr. pád.
French: Aucun signe d'inflammation, de synovite, d'infection, de rejet, d'hypertrophie ni d'immunotoxicité, de tumorigénicité ni de biodistribution n'a été observé.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne príznaky zápalu, synovitídy, infekcií, rejekcie, hypertrofie alebo toxicity imunitného systému, tumorogenicity alebo biodistribúcie.
French: Spherox est délivré au médecin dans un récipient prêt pour l'application.
Slovak: Spherox sa dodáva lekárovi v nádobe pripravenej na aplikáciu.
French: Durant la période de rééducation, la charge que vous pourrez faire peser sur votre articulation augmentera progressivement.
Slovak: Počas obdobia rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať zaťažovanie kĺbu.
French: Si possible, les problèmes articulaires concomitants devraient être corrigés avant ou au plus tard au moment de l'implantation de Spherox.
Slovak: Ak je to možné, súbežné problémy s kĺbom treba napraviť pred implantáciou alebo najneskôr v čase implantácie lieku Spherox.
French: Spherox a été étudié dans une étude clinique prospective, randomisée, non contrôlée, ouverte, multicentrique de phase II incluant 75 patients présentant des lésions cartilagineuses focales (stade III ou IV de l'ICRS) au niveau du genou avec des lésions d'une étendue de 4 à 10 cm2.
Slovak: Liek Spherox sa analyzoval v prospektívnej randomizovanej nekontrolovanej otvorenej multicentrickej klinickej štúdii vo fáze II, na ktorej sa zúčastnilo 75 pacientov s fokálnym defektom chrupavky (III. alebo IV. stupeň podľa ICRS) v kolene s veľkosťou defektu 4 - 10 cm2.
French: • Patients présentant un cartilage de croissance épiphysaire non entièrement fermé au niveau de l'articulation affectée.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú úplne uzavretú epifyzeálnu rastovú platničku v postihnutom kĺbe.
French: Les patients traités présentaient principalement des lésions cartilagineuses au niveau du genou.
Slovak: Liečení boli najmä pacienti s defektom chrupavky v kolene.
French: Un sphéroïde a l'aspect d'une petite perle faite de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps.
Slovak: Sféroid vyzerá ako malá perla vytvorená z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktoré pochádzajú z vášho vlastného tela.
French: • gonflement dû à l'obstruction du flux du liquide tissulaire à travers les vaisseaux lymphatiques
Slovak: • opuch spôsobený obmedzeným prietokom tkanivovej tekutiny cez lymfatické cievy,
French: Spherox est uniquement réservé à un usage autologue.
Slovak: Spherox je určený iba na autológne použitie.
French: Même si l'échantillon de cartilage a déjà été prélevé, il se peut que vous ne puissiez pas recevoir de traitement par Spherox.
Slovak: Aj v prípade odobratia vzorky chrupavky sa môže stať, že nemôžete podstúpiť liečbu liekom Spherox.
French: Spherox doit être implanté de préférence dans une articulation saine.
Slovak: Spherox sa má prednostne implantovať do inak zdravého kĺbu.
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Spherox a na čo sa používa
French: Durant le traitement par Spherox, des effets indésirables liés à l'intervention chirurgicale (implantation de Spherox) ou liés à Spherox peuvent survenir.
Slovak: Počas liečby liekom Spherox sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie súvisiace s chirurgickým zákrokom (implantáciou) alebo s liekom Spherox.
French: Les facteurs de risque sont liés en particulier à l'absence de traitement des pathologies concomitantes, tel qu'un œdème de l'os sous-chondral.
Slovak: K rizikovým faktorom patria najmä neliečené súbežné ochorenia, ako je edém subchondrálnej kosti.
French: Le nombre d'unités de conditionnement primaire délivrées dépend du type de conditionnement primaire et du nombre de sphéroïdes nécessaires pour la taille de la lésion concernée (10-70 sphéroïdes/cm²).
Slovak: Počet dodaných primárnych jednotkových balení závisí od typu primárneho jednotkového balenia a od počtu sféroidov potrebných na konkrétnu veľkosť defektu (10 - 70 sféroidov/cm²).
French: Spherox est utilisé pour la réparation des lésions du cartilage du genou chez l'adulte.
Slovak: Spherox sa používa na nápravu defektov chrupavky kolena u dospelých.
French: Concernant Spherox, les chondrocytes sont cultivés et implantés sous la forme de sphéroïdes tridimensionnels.
Slovak: Liek Spherox sa kultivuje a implantuje v podobe trojrozmerných sféroidov.
French: L'application de Spherox chez les patients obèses n'est pas recommandée.
Slovak: Aplikácia lieku Spherox u obéznych pacientov sa neodporúča.
French: Les cellules de votre cartilage sont extraites de cet échantillon dans un laboratoire puis cultivées pour produire les sphéroïdes qui constituent Spherox.
Slovak: Z tejto vzorky sa v laboratóriu extrahujú vaše chrupavkové bunky a potom sa nechajú rásť, aby vytvorili sféroidy, ktoré tvoria liek Spherox.
French: Elles sont transportées dans une solution claire et incolore.
Slovak: Prepravujú sa v čírom bezfarebnom roztoku.
French: Dans tous les États membres où Spherox est mis sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que tous les chirurgiens et autres professionnels de la santé amenés à prescrire et administrer le produit aient accès aux supports pédagogiques, notamment:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Spherox uvedený na trh, všetci chirurgovia a ďalší zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať a podávať, mali prístup k vzdelávacím materiálom vrátane:
French: D'autres scores de patients, par exemple l'International Knee Documentation Committee (IKDC; évaluation subjective du genou) et le score de Lysholm, ont également révélé une amélioration significative au bout de 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur relevée avant le traitement.
Slovak: (IKDC; subjektívne hodnotenie kolena) a Lysholmovo skóre takisto preukázali po 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacoch významné zlepšenie v porovnaní s hodnotami pred liečbou.
French: Spherox contient des éléments appelés sphéroïdes, qui consistent en des cellules cartilagineuses vivantes avec une portion non cellulaire pour la réparation des lésions cartilagineuses.
Slovak: Spherox obsahuje takzvané sféroidy, ktoré sa skladajú zo živých buniek chrupavky s nebunkovou časťou na nápravu defektov chrupavky.
French: Avant le lancement de Spherox dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme de formation et du programme de distribution contrôlée, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Spherox na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho programu a kontrolovaného distribučného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
French: • SOC Affections de la peau et du tissu sous-cutané : douleur de cicatrice (fréquent).
Slovak: SOC Poruchy kože a podkožného tkaniva: bolesť jazvy (časté)
French: L'implantation de chondrocytes autologues (ACI) consiste à extraires des chondrocytes du patient, isolés dans un cartilage sain, à les cultiver in vitro puis à les implanter dans le cartilage lésé.
Slovak: Implantácia autológnych chondrocytov (ACI) je založená na extrakcii vlastných chondrocytov pacienta izolovaných zo zdravej chrupavky, ich kultivácii in vitro a následnej implantácii na miesto defektu chrupavky.
French: Spherox est constitué d'éléments appelés sphéroïdes.
Slovak: Spherox obsahuje takzvané sféroidy.
French: • le produit sera uniquement accessible aux chirurgiens autorisés à prescrire et administrer Spherox;
Slovak: Liek bude dostupný len pre chirurgov s certifikátom na predpisovanie a podávanie lieku Spherox,
French: La délamination d'un greffon correspond au détachement partiel ou total du tissu formé à partir de l'os sous-chondral et du cartilage alentour.
Slovak: Delaminácia štepu je čiastočné alebo úplné odlúčenie vytvoreného tkaniva od subchondrálnej kosti a okolitej chrupavky.
French: Les effets indésirables qui apparaissent après l'implantation de Spherox sont principalement liés à la chirurgie.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa objavia po implantácii lieku Spherox, väčšinou súvisia s operáciou.