FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ha valutato la riduzione nell'escrezione urinaria dell'albumina (UAE) con valsartan (80-160 mg/od) vs. amlodipina (5-10 mg/od), in 332 pazienti affetti da diabete di tipo 2 (età media: 58 anni; 265 maschi) con microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressione arteriosa normale o elevata e funzionalità renale integra (creatininemia <120 µmol/l).
Lithuanian: Micro Albuminuria Reduction with valsartan, „mikroalbuminurijos sumažinimo skiriant valsartaną") tyrimo metu buvo vertinamas albumino išsiskyrimas su šlapimu (AIŠ), skiriant valsartaną (80-160 mg vieną kartą per parą) arba amlodipiną (5-10 mg vieną kartą per parą) 332 antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams (amžiaus vidurkis 58 metai; 265 vyrai), kuriems pasireiškė mikroalbuminurija (valsartanas - 58 µg/min; amlodipinas55,4 µg/min), buvo normalus arba aukštas kraujospūdis ir išsaugota inkstų funkcija (kreatininas kraujyje <120 µmol/l).
Italian: Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune
Lithuanian: Nekrozuojantis vaskulitas ir toksinė epidermio nekrolizė, į poodinė raudonoji vilkligė panašus sutrikimas, poodinės raudonosios vilkligės atsinaujinimas
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto raro
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai reti
Italian: Diovan Comp non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perché in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vieno arba dviejų inkstų arterijų stenoze arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenoze, Diovan Comp neturi būti skiriama, nes šių pacientų kraujyje gali padaugėti šlapalo, o serume - kreatinino.
Italian: L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia.
Lithuanian: Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, ir beta adrenoreceptorių blokatorių gali padidėti hiperglikemijos atsiradimo pavojus.
Italian: − Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Lithuanian: 4.3 ir 4.6 skyrius).
Italian: L'effetto del trattamento può essere influenzato se Diovan Comp è preso con certi altri medicinali.
Lithuanian: Diovan Comp vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo poveikiui.
Italian: Non nota
Lithuanian: Saveika nepastebėta
Italian: La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica.
Lithuanian: Gydymas tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, yra susijęs su hiponatremijos ir hipochloreminės alkalozės atsiradimu.
Italian: In caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio.
Lithuanian: Kartu skiriant AKF inhibitorius ir tiazidus, įskaitant hidrochlorotiazidą, buvo stebimas grįžtamas ličio koncentracijos padidėjimas kraujo serume ir toksinis poveikis.
Italian: La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico.
Lithuanian: Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojami kartu su vitaminu D arba kalcio druskomis, gali sustiprinti kalcio kiekio kraujo serume padidėjimą.
Italian: Patologie cardiache Raro
Lithuanian: Širdies sutrikimai Reti
Italian: • notevole diminuzione della quantità di urina
Lithuanian: • stipriai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas;
Italian: • medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale che controlla il ritmo del cuore, alcuni medicinali antipsicotici
Lithuanian: • kalio kiekį kraujyje keičiantiems preparatams arba vaistams, kurių poveikį keičia kalio kiekis kraujyje, pavyzdžiui, digoksinui, širdies ritmą reguliuojančiam preparatui, kai kuriems vaistiniams preparatams nuo psichozės;
Italian: In ciascun caso i componenti vanno aumentati singolarmente fino alla dose successiva onde ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.
Lithuanian: Kiekvienu atveju, siekiant sumažinti hipotenzijos ir kitų nepageidaujamų reiškinių riziką, atskirų sudedamųjų dalių dozes reikia didinti iki kitos pagal stiprumą einančios dozės.
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Lithuanian: Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui.
Italian: Inoltre, l'uso concomitante di Diovan Comp e FANS può condurre ad un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico.
Lithuanian: Be to, kartu vartojant Diovan Comp ir NVNU, gali pablogėti inkstų funkcija ir padidėti kalio koncentracija kraujo serume.
Italian: • Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
Lithuanian: • Ia klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas);
Italian: • aumento del livello di acido urico del sangue (che può, nei casi gravi, provocare la gotta)
Lithuanian: • šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (sunkiais atvejais gali pasireikšti podagra);
Italian: − Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
Lithuanian: kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Italian: Si raccomanda la titolazione della dose per singolo componente.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvienos medžiagos dozę nustatyti palaipsniui.
Italian: Tali dosi nei ratti (600 mg/kg/die) corrispondono a circa 18 volte la dose massima umana raccomandata in mg/m2 (i calcoli presumono una dose orale di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).
Lithuanian: Ši dozė žiurkėms (600 mg/kg per parą) yra maždaug 18 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui, jei remiamasi mg/m2
Italian: Nei pazienti diabetici può essere necessario l'aggiustamento dalla dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali reikėti keisti insulino ar geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų dozę.
Italian: • eruzioni cutanee con prurito o altri tipi di eruzioni cutanee
Lithuanian: • niežtintis bėrimas ir kitokie bėrimo tipai;
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamido (cheminės medžiagos panašios į hidrochlorotiazidą) dariniams arba bet kuriai pagalbinei Diovan Comp medžiagai;
Italian: La somministrazione contemporanea di cibo può aumentare o diminuire la disponibilità sistemica dell'idroclorotiazide, in confronto ai soggetti a digiuno.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad, lyginant su vaisto vartojimu nevalgius, kartu vartojamas maistas gali tiek padidinti, tiek sumažinti, hidrochlorotiazido sisteminį prieinamumą.
Italian: Valsartan non si lega o non blocca altri recettori ormonali o canali ionici noti per la loro importanza nella regolazione cardiovascolare.
Lithuanian: Valsartanas prie kitiems hormonams jautrių receptorių arba jonų srovės kanalų, darančių svarbią įtaką širdies ir kraujagyslių funkcijos reguliavimui, nesijungia ir jų neblokuoja.
Italian: • [Istruzioni per la conservazione - Completare con i dati nazionali].
Lithuanian: • [Laikymo sąlygos - pildyti savo šalies kalba]
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas
Italian: • reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (pasireiškia tokiais simptomais, kaip bėrimas, niežulys, dilgėlinė,
Italian: Esami diagnostici Non nota
Lithuanian: Tyrimai Dažnis nežinomas
Italian: • disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, urine poco frequenti, urine scure,
Lithuanian: • dehidracija (pasireiškianti troškuliu, burnos ir liežuvio džiuvimu, nedažnu šlapinimusi, tamsia šlapimo spalva, sausa oda);
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI DIOVAN COMP E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Lithuanian: Diovan Comp ir susiję pavadinimai (žr.
Italian: Alle dosi raccomandate di Diovan Comp non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina of 30-70 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30-70 ml/min., rekomenduojamos Diovan Comp dozės keisti nereikia.
Italian: Valsartan è uno specifico, potente antagonista dei recettori dell'angiotensina II (Ang II), attivo per via orale.
Lithuanian: Valsartanas veikia išgertas, tai stiprus, specifinis angiotenzino II (Ang II) receptorių blokatorius. Jis selektyviai veikia AT1 tipo receptorius, nuo kurių priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis.
Italian: E' necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo padidėjusio jautrumo angiotenzino-II receptorių blokatoriams reakcijų, reikia imtis atsargumo priemonių.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie hemolizinės anemijos pasireiškimą pacientams, gydomiems metildopa kartu su hidrochlorotiazidu.
Italian: Aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia Aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia
Lithuanian: Šlapimo rūgšties, bilirubino ir kreatinino kraujo serume padaugėjimas, hipokalemija, hiponatremija, šlapalo azoto padaugėjimas kraujyje, neutropenija.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min.
Italian: Questi risultati sembrano non avere alcuna rilevanza per dosi terapeutiche di valsartan nell'uomo.
Lithuanian: Aprašyti duomenys, skiriant žmogui terapines valsartano dozes, nėra reikšmingi.
Italian: • formicolio o intorpidimento
Lithuanian: • dilgčiojimas ir tirpulys;
Italian: Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina) Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei derivati del curaro.
Lithuanian: Nedepoliarizuojantys skeleto raumenų relaksantai (pvz., tubokurarinas) Vartojant tiazidinius diuretikus, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidėti kurare darinių poveikis.
Italian: • sensazione di giramento di testa
Lithuanian: • sukimosi pojūtis;
Italian: Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata riportata ipokaliemia.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydymo tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, metu pasireiškusią hipokalemiją.
Italian: L'associazione ha provocato un danno renale (nefropatia con basofilia tubolare, aumenti dall'urea plasmatica, della creatinina plasmatica e del potassio sierico, aumenti del volume urinario e degli elettroliti urinari da 30 mg/kg/die di valsartan + 9 mg/kg/die di idroclorotiazide nel ratto e 10 + 3 mg/kg/die nella scimmia), probabilmente tramite un'alterazione dell'emodinamica renale.
Lithuanian: Derinys, tikriausiai, sutrikdė inkstų hemodinamiką, todėl atsirado inkstų pažeidimų (žiurkėms duodant nuo 30 mg/kg parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, o marmozetėms - 10 mg/kg per parą valsartano ir 3 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, atsirado nefropatija su kanalėlių bazofilija, šlapalo ir kreatinino padaugėjimas kraujo plazmoje, kalio padaugėjimas kraujo serume, šlapimo ir elektrolitų šlapime kiekio padidėjimas).
Italian: • Non usi Diovan Comp dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Lithuanian: • Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diovan Comp vartoti negalima.
Italian: E' risultato che 160320 mg di valsartan ha prodotto riduzioni clinicamente significative dell'UAE nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.
Lithuanian: Gauta išvada, kad II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams skiriant 160-320 mg valsartano, kliniškai reikšmingai sumažėja AIŠ.
Italian: Negli studi clinici controllati con valsartan + HCTZ si è verificata una riduzione del potassio sierico dosedipendente.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu metu kalio kiekis kraujo serume mažėjo priklausomai nuo dozės.
Italian: In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e si devono somministrare rapidamente soluzioni saline.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant pradėti druskų ir kraujo tūrio korekciją.
Italian: • aumento del livello di potassio nel sangue (talvolta con spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale)
Lithuanian: • didelis kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);
Italian: Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es. diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati) Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, susiję su kalio praradimu ir hipokalemija (pvz., kalį išskiriantys diuretikai, kortikosteroidai, vidurius laisvinantys preparatai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilinas G, salicilo rūgštis ir jos dariniai)
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Lithuanian: Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija Jeigu yra aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija (OHKM), preparatu Diovan Comp, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, reikia gydyti atsargiai.
Italian: E-08013 Barcelona
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Jeigu kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min., inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Italian: • se soffre di un restringimento dell'arteria renale
Lithuanian: • jeigu Jums nustatytas inkstų arterijos susiaurėjimas;
Italian: • infezione polmonare, mancanza del respiro
Lithuanian: • plaučių infekcinė liga; dusulys.
Italian: Carbamazepina
Lithuanian: Karbamazepinas
Italian: Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide
Lithuanian: Sąveika, pasireiškusi vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį
Italian: • Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse senza avere prima consultato il medico.
Lithuanian: • Nepasitarus su gydytoju, dozės keisti ir gydymo nutraukti negalima.
Italian: Il CHMP ha adottato il testo seguente: "Diovan Comp associazione a dose fissa è indicato nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide".
Lithuanian: „Diovan Comp fiksuotas dozių derinys skirtas vartoti pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas vartojant tik valsartaną arba tik hidrochlorotiazidą".
Italian: Modifiche degli elettroliti sierici
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros pokyčiai kraujo serume
Italian: L'idroclorotiazide aumenta la quantità di urine eliminate e, così facendo, riduce la pressione.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas padidina šlapimo išsiskyrimą, taip sumažindamas kraujospūdį.
Italian: Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio.
Lithuanian: Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio ir kitų medžiagų, dėl kurių gali padidėti kalio koncentracija kraujyje
Italian: Per quanto riguarda la gravidanza, nell'ottobre 2007 è stato introdotto un testo armonizzato valido per tutta la classe degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) (Raccomandazioni del gruppo di lavoro "farmacovigilanza" dell'EMEA in merito all'uso degli ACE-inibitori e degli AIIRA in gravidanza).
Lithuanian: Suderintas tekstas apie angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) klasės preparatų vartojimą nėštumo metu buvo pateiktas 2007 m.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di valsartan nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Duomenų, apie valsartano skyrimą pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nėra (žr.
Italian: Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per Diovan Comp, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant kiekvieną iš veikliųjų medžiagų, tačiau nepasireiškusios klinikinių tyrimų metu, gali pasireikšti gydant valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti
Italian: I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto è possibile che si verifichi ipomagnesiemia.
Lithuanian: Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, didiną magnio pašalinimą su šlapimu, todėl gali pasireikšti hipomagnezemija.
Italian: Uso concomitante non raccomandato
Lithuanian: Nerekomenduojami deriniai
Italian: − Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.
Lithuanian: − Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ir cholestazė.
Italian: Patologie dell'occhio Non comune
Lithuanian: Akių sutrikimai Nedažni
Italian: In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.
Lithuanian: Vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad Diovan Comp gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems alergija arba astma, padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui reakcijos gali atsirasti dažniau.
Italian: • basso livello di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o lividi insoliti)
Lithuanian: • mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais pasireiškia neįprastu kraujavimo arba mėlynių atsiradimu);
Italian: 20 gennaio 2010
Lithuanian: sausio 20 d.
Italian: La domanda è stata ritirata il "giorno 180".
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi principali su circa 900 adulti con dolori.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 900 skausmą kenčiančių suaugusių pacientų, rezultatus.
Italian: EMA/285609/2010 EMEA/H/C/1108
Lithuanian: EMEA/H/C/1108
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Italian: Vi erano inoltre informazioni insufficienti sulla sicurezza del medicinale se confrontato con medicinali contenenti soltanto uno dei principi attivi.
Lithuanian: Taip pat trūko informacijos apie vaisto saugumą lyginant jį su vaistais, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos.
Italian: Le principali misure di efficacia erano basate sul livello di sollievo del dolore dopo due ore, sul numero di pazienti che dopo un'ora dorme e sulla durata del sonno dei pazienti.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis - skausmo sumažėjimas po dviejų valandų, pacientų, užmigusių po vienos valandos, skaičius ir pacientų miego trukmė.
Italian: Ciò significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktą dokumentaciją ir parengęs klausimų sąrašą.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato senza prescrizione.
Lithuanian: Buvo numatyta leisti preparatą įsigyti be recepto.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
Lithuanian: Koks paraiškos nagrinėjimo etapas buvo pasiektas, kai ji buvo atsiimta?
Italian: Gli studi principali erano stati svolti su pazienti relativamente giovani e ciò aveva impedito di trarre conclusioni su come avrebbe agito il medicinale in altri gruppi di età.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo pakankamai jauni pacientai, todėl negalima daryti išvados apie vaisto poveikį kitų amžiaus grupių pacientams.
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Lithuanian: Dėl kokių priežasčių bendrovė atsiėmė paraišką?
Italian: Negli studi il medicinale è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con un medicinale contenente soltanto ibuprofene.
Lithuanian: Tyrimuose šis vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir vaistu, kurio sudėtyje yra tik ibuprofeno.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica al CHMP il ritiro della domanda è disponibile qui.
Lithuanian: Bendrovės laišką, kuriame Europos vaistų agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia
Italian: Sintesi della domanda al momento del ritiro
Lithuanian: Atsiimtos paraiškos santrauka
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, CHMP manė, kad kai kurie klausimai liko neišspręsti.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth non potesse essere approvato.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth negali būti įregistruotas.
Italian: La sua principale azione è di bloccare i recettori per l'istamina, che è coinvolta negli episodi di infiammazione e nelle reazioni allergiche, ma che provoca anche sonnolenza contribuendo a migliorare il sonno.
Lithuanian: Jis iš esmės slopina histamino, sukeliančio uždegimą ir alergines reakcijas, receptorius ir taip pat sukelia mieguistumą, dėl ko pagerėja miegas.
Italian: I due principi attivi, se assunti insieme, avrebbero dovuto apportare benefici ai pazienti con dolori che hanno difficoltà a dormire a causa di tali dolori.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad kartu vartojamos šios veikliosios medžiagos padės skausmus patiriantiems pacientams išvengti dėl šių skausmų patiriamų miego sutrikimų.
Italian: Poiché Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth non doveva essere soggetto a prescrizione, il comitato ha chiesto ulteriori informazioni sull'interazione con altri medicinali.
Lithuanian: Kadangi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth buvo ketinama prekiauti be recepto, Komitetas paprašė pateikti daugiau informacijos apie tai, kaip šis vaistas reaguos su kitais vaistais.