FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Complessivamente il 74% delle donne arruolate erano naïve ad entrambi i virus HPV-16 e HPV-18 (cioè DNA negative e sieronegative all'inizio dello studio).
Hungarian: Összességében a beválogatott nők 74%-a volt HPV-16- és HPV-18-negatív (vagyis DNS-negatív és szeronegatív a vizsgálatba való belépésnél).
Italian: CIN2+ TVC-naïve (1)
Hungarian: CIN2+ TVC-naív(1)
Italian: Alle donne in gravidanza o che vogliono iniziare una gravidanza, si consiglia di rinviare o interrompere la vaccinazione fino al completamento della gravidanza.
Hungarian: Terhes vagy terhességet tervező nőknél javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.
Italian: Negli studi clinici, i contraccettivi orali (es. la pillola) non hanno ridotto la protezione ottenuta con Cervarix.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátló tabletták nem csökkentették a Cervarix által kiváltott védelmet.
Italian: % Efficacia (IC 96,2%)
Hungarian: % Hatásosság (96,2%-os CI)
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Cervarix per via sottocutanea.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Cervarix subcutan alkalmazásáról.
Italian: Tabella 7 - Efficacia del vaccino a conclusione dello studio HPV-015 Endpoint
Hungarian: 7. táblázat: A vakcina hatásossága vizsgálat befejezésekor a HPV-015 vizsgálatban Végpont
Italian: Risposta immunitaria di Cervarix dopo il primo ciclo di vaccinazione
Hungarian: A Cervarix-ra adott immunválasz a primer oltási sorozat után
Italian: Il vaccino deve essere agitato bene prima dell'uso.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.
Italian: Non esiste alcuna informazione circa la protezione contro l'infezione persistente o le lesioni precancerose nelle donne con infezione da HIV.
Hungarian: Nincs információ a perzisztens fertőzés és a HIV-fertőzött nők prekancerózus elváltozásai elleni védőhatásról.
Italian: Durata della risposta immunitaria nelle donne dai 26 anni di età
Hungarian: Az immunválasz időtartama a 26 éves és idősebb nőknél
Italian: Se è in corso una gravidanza, se la gravidanza si verifica durante il ciclo di vaccinazione o se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di rimandare o interrompere la vaccinazione fino al completamento della gravidanza.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha az oltási sorozat alatt esik teherbe vagy ha terhességet tervez, javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.
Italian: Nelle coorti TVC e TVC-naïve era stata dimostrata l'efficacia del vaccino contro le lesioni cervicali di grado elevato alla fine dello studio (Tabella 5).
Hungarian: A TVC és a TVC-naív kohorszokban igazolták a vakcina hatásosságát a vizsgálat zárásakor a magas gradusú cervicalis laesiók ellen (5. táblázat).
Italian: Infezione persistente a 12 mesi
Hungarian: 12 hónapja perzisztáló fertőzés
Italian: Efficacia clinica in donne dai 26 anni di età
Hungarian: Klinikai hatásosság 26 éves és idősebb nőknél
Italian: Cervarix non è infettivo e pertanto non può causare le malattie correlate all'infezione da HPV.
Hungarian: A Cervarix vakcina nem fertőző, így nem okozhat HPV-fertőzéshez társuló betegségeket.
Italian: 1 dose (0,5 ml)
Hungarian: 1 adag (0,5 ml)
Italian: Nello studio 023 (un sottogruppo dello studio 001/007) la risposta immunitaria continuava ad essere valutata fino a 113 mesi.
Hungarian: A 023 jelzésű vizsgálatban (001/007-es vizsgálat alcsoportja) az immunválasz értékelését 113 hónapig folytatták.
Italian: Cervarix è un vaccino sviluppato per proteggere dalle malattie causate da infezione da Papillomavirus umani (HPV) a partire dall'età di 9 anni.
Hungarian: A Cervarix egy védőoltás, amely 9 éves kortól védelmet nyújt a Humán papillomavírusok (HPV) által okozott megbetegedésekkel szemben.
Italian: Controlli (N = 8.708)
Hungarian: Kontrollcsoport (N = 8708)
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, o se è stato vaccinato di recente con qualsiasi altro vaccino.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, továbbá nemrégiben alkalmazott bármilyen más vakcináról.
Italian: Tuttavia, gli individui già infettati (HPV DNA positivi) con uno dei tipi di HPV correlati al vaccino prima della vaccinazione erano protetti dalla malattia clinica causata dagli altri tipi di HPV presenti nel vaccino.
Hungarian: Ugyanakkor az egyik, vakcina által lefedett HPV-típussal már fertőzött (HPV DNS-pozitív) személyek védettekké váltak a másik, vakcinával lefedett HPV-típus által okozott klinikai betegséggel szemben.
Italian: Un sottogruppo di donne (N=776) vaccinate nello studio 001 è stato seguito nello studio 007 fino a 6,4 anni (circa 77 mesi) dopo la prima dose (follow-up medio di 5,9 anni).
Hungarian: A 001 jelzésű vizsgálatban vakcinált nők egy alcsoportját (N=776) a 007 jelzésű vizsgálatban az első vakcina-adagtól számított 6,4 éven át (körülbelül 77 hónap) követték (az átlagos követési idő 5,9 év volt).
Italian: Il termine "lesioni ano-genitali precancerose" nel paragrafo 4.1 corrisponde a Neoplasia intraepiteliale della cervice uterina di grado elevato (CIN 2/3), neoplasia vulvare intraepiteliale di grado elevato (VIN2/3), neoplasia vaginale intraepiteliale di grado elevato (VaIN2/3) e neoplasie anali intraepiteliali di grado elevato (AIN 2/3).
Hungarian: A 4.1 pontban szereplő „premalignus anogenitalis laesiók" kifejezés a magas gradusú Cervicalis Intraepithelialis Neoplasiának (CIN2/3), a magas gradusú vulvaris intraepitheliális neoplasiának (VIN2/3), a magas gradusú vaginalis intraepithelialis neoplasiának (VaIN2/3) és a magas gradusú analis intraepithelialis neoplasiának (AIN 2/3) felel meg.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in siringa preriempita
Hungarian: Utasítás az előretöltött fecskendős kiszerelésű vakcina alkalmazásához
Italian: Lo studio non aveva la potenza statistica per dimostrare una differenza tra il gruppo vaccino e il gruppo placebo in relazione a questi endpoints.
Hungarian: A vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel ahhoz, hogy ezekben a végpontokban igazolja a különbséget a vakcinált és a placebocsoport között.
Italian: (≥1/100 e <1/10) Non comuni: (≥1/1.000 e <1/100)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Italian: IP 6M e/o CIN1+ IP 6M 6/1.815 67/1.786
Hungarian: 6M PI és/vagy CIN1+ 6M PI
Italian: Nello studio HPV-011, tutti i soggetti hanno mostrato sieroconversione sia per HPV-16 che 18 ed i livelli GMT erano non inferiori a quelli osservati nelle donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni nello studio HPV-012.
Hungarian: A HPV-011 vizsgálatban, minden személy egyaránt HPV-16 és -18 szerokonverziót mutatott, és a GMT-szintek nem voltak rosszabbak a HPV-012 vizsgálatban a 15 és 25 év közötti nőknél megfigyelteknél.
Italian: • se è affetta da un' infezione grave con temperatura elevata.
Hungarian: • magas lázzal járó, súlyos fertőzésben szenved.
Italian: Altre fonti di informazioni
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Italian: Nello studio HPV-008 è stata confrontata l'incidenza delle lesioni cervicali di grado elevato tra il gruppo placebo e il gruppo vaccino indipendentemente dal tipo di HPV DNA presente nella lesione.
Hungarian: A HPV-008 vizsgálatban a magas gradusú cervicalis laesiók incidenciáját hasonlították össze a placebóval és a vakcinával kezelt csoportban, függetlenül a laesióban kimutatott HPV DNS típustól.
Italian: Quando viene utilizzato il flaconcino multidose, ogni dose da 0,5 ml deve essere aspirata utilizzando un ago e una siringa sterili; devono essere prese precauzioni in modo da evitare la contaminazione del contenuto.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg használatakor a tartalma befertőződésének elkerülése érdekében minden 0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell kivenni.
Italian: Dieci anni dopo la somministrazione della prima dose, il 100% dei soggetti di età 15-25 anni, 99,2% dei soggetti di età 26-45 anni e 96,3% dei soggetti di età 46-55 anni erano ancora sieropositivi per HPV-16, e 99,2%, 93,7% e 83,8% per HPV-18, rispettivamente.
Hungarian: 10 évvel az első adag beadása után a 15-25 éves korcsoportban az alanyok 100%-a, a 26-45 éves korcsoportban az alanyok 99,2%-a és a 46-55 éves korcsoportban az alanyok 96,3%-a még mindig HPV-16-szeropozitív, és sorrendben 99,2%-a, 93,7%-a és 83,8%-a pedig a HPV-18-szeropozitív volt.
Italian: Cervarix non è raccomandato per l'uso sotto i 9 anni di età.
Hungarian: A Cervarix alkalmazása nem ajánlott 9 évesnél fiatalabb életkorban.
Italian: Le analisi contro gli endpoints primari sono state confuse da co-infezioni multiple nelle lesioni CIN2+.
Hungarian: A primer végponttal kapcsolatos analízisben zavaró tényezőt jelentettek a CIN2+ laesiókban bekövetkező többszörös egyidejű fertőzések.
Italian: E' stato anche dimostrato che l'infezione persistente che dura per almeno sei mesi è un marker surrogato rilevante per il cancro della cervice uterina in donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni.
Hungarian: A legalább 6 hónapja perzisztáló fertőzésről szintén kimutatták, hogy a méhnyakrák releváns pótmarkere a 15-25 éves nőknél.
Italian: In tutti gli studi clinici sono stati esclusi i soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból kizárták azokat az egyéneket, akik az első oltás beadását megelőző 3
Italian: Analisi a fine studio(2)
Hungarian: Vizsgálatot záró analízis(2)
Italian: L'efficacia di Cervarix è stata valutata in uno studio clinico di fase III in doppio cieco, randomizzato (HPV-015) che ha incluso un totale di 5.778 donne di età compresa tra i 26 e 72 anni (mediana 37,0 anni).
Hungarian: A Cervarix hatásosságát egy kettős vak, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálatban (HPV-015) értékelték, amelyben összesen 5778, 26-72 éves nő (medián életkor: 37,0 év) vett részt.
Italian: Se non utilizzato al termine di questo periodo il vaccino deve essere eliminato.
Hungarian: Ha ez alatt az idő alatt nem kerül felhasználásra, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Italian: Nello studio di fase III (HPV-015) nelle donne dai 26 anni in poi, tutti i soggetti presentavano sieroconversione un mese dopo la terza dose.
Hungarian: A 26 éves és idősebb nők bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatban (HPV-015), minden személy szerokonverziót mutatott egy hónappal a harmadik adagot követően.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPI ATTIVI
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Italian: Il medico o l'infermiere somministrerà Cervarix mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér a Cervarix-ot injekció formájában a felkarja izomzatába fogja beadni.
Italian: indipendentemente dallo stato del DNA HPV, dalla citologia e dallo stato sierico al basale.
Hungarian: HPV DNS státusztól, citológiától és szerostátusztól függetlenül.
Italian: Le donne (N=1.113) sono state vaccinate nello studio 001 e valutate per l'efficacia fino al 27° mese.
Hungarian: A 001 jelzésű vizsgálatban a nőket (N=1113) védőoltásban részesítették, majd a hatásosságot legfeljebb 27 hónapon keresztül értékelték.
Italian: Sono state eseguite due analisi dello studio HPV-008: un' analisi evento-correlata effettuata una volta diagnosticati almeno 36 casi di lesione CIN2+ associati con HPV-16/18 nella coorte ATP e un' analisi a completamento dello studio.
Hungarian: A HPV-008 vizsgálat két analízisét végezték el: egy esemény-vezérelt analízist végeztek akkor, amikor legalább 36 HPV-16/18 fertőzéshez kapcsolható CIN2+ eset halmozódott fel az ATP kohorszban, továbbá elvégezték a vizsgálatot záró analízist is.
Italian: Quando una donna o un uomo vengono vaccinati con Cervarix, il sistema immunitario (il sistema naturale di difesa del corpo) produce anticorpi contro i ceppi di HPV 16 e 18.
Hungarian: Amikor egy nőt vagy egy férfit beoltanak Cervarix-szal, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezési rendszere) ellenanyagot termel a HPV-16-os és -18-as típusával szemben.
Italian: Tre dosi da 0,5 ml ciascuna a 0, 1, 6 mesi**
Hungarian: Három 0,5 ml-es adag a 0., az 1. és a 6.
Italian: Cervarix non cura le malattie correlate all'infezione da HPV già presenti al momento della vaccinazione.
Hungarian: A Cervarix-szal nem kezelhetők az oltás idején már fennálló HPV-fertőzéshez társuló betegségek.
Italian: Questi casi erano esclusi nella analisi di assegnazione del tipo di HPV (vedere Tabella sotto).
Hungarian: HPV-hozzárendelési elemzésből (lásd a táblázat alatt).
Italian: La risposta anticorpale ai tipi HPV-16 e HPV-18 è stata misurata impiegando un test ELISA (versione 2, metodologia MedImmune, modificata da GSK) tipo-specifico che ha dimostrato di essere correlato con il test di neutralizzazione basato sullo pseudovirione.
Hungarian: A HPV-16 és HPV-18 típusokra adott antitest-választ típus-specifikus direkt ELISA módszerrel (2. verzió, MedImmune módszertan a GSK által módosítva) mérték, mely korrelációt mutatott a pseudovirion-alapú neutralizációs tesztek eredményeivel (pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA)).
Italian: Cervarix può non raggiungere un effetto ottimale se impiegato con altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario.
Hungarian: A Cervarix hatása elmaradhat az optimálistól, ha az immunrendszert gyengítő gyógyszerek alkalmazása idején kerül beadásra.
Italian: La vaccinazione non è sostitutiva dell'abituale screening della cervice uterina.
Hungarian: Az oltás nem pótolja a méhnyak rutinszerű szűrővizsgálatát.
Italian: L'efficacia del vaccino verso l'endpoint primario CIN2+ alla fine dello studio è presentata nella Tabella 1.
Hungarian: A vakcina hatásosságát a CIN 2+ elsődleges végpontban a vizsgálat zárásakor az 1. táblázat mutatja.
Italian: L'efficacia del vaccino contro ≥ASC-US (citologia anormale) associata a tipi oncogeni non-vaccinali è stata del 37,2% (IC 96,2% [21,3; 50,1]) (ATP).
Hungarian: A vakcina által le nem fedett onkogén típusok ≥ASC-US elleni hatásossága (kóros citológia) 37,2% volt (96,2%-os CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Italian: Persistenza della risposta immunitaria a Cervarix
Hungarian: A Cervarix-ra adott immunválasz perzisztenciája
Italian: Negli studi clinici che hanno arruolato donne e bambine di età compresa tra i 10 e i 72 anni (delle quali il 79,2% aveva un'età compresa tra i 10 e i 25 anni al tempo dell'arruolamento), Cervarix è stato somministrato a 16.142 femmine mentre 13.811 femmine hanno ricevuto il controllo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokba 10 és 72 év közötti lányokat és nőket vontak be (79,2%-uk életkora 10 és 25 év közötti volt a vizsgálatba való belépéskor), ezek közül 16 142 részesült Cervarix oltásban, míg
Italian: La persona vaccinata deve continuare a seguire i consigli del medico sullo striscio vaginale/Pap test (test per controllare i cambiamenti delle cellule della cervice causati dall'infezione da HPV) e sulle misure di prevenzione e di protezione.
Hungarian: Továbbra is kövesse orvosa tanácsait a méhnyak-kenettel/Papanicolaou-vizsgálattal (a méhnyak hámsejtjeinek a HPV-fertőzés által okozott elváltozások szűrővizsgálata), valamint a megelőzést és a védelmet szolgáló intézkedésekkel kapcsolatban.
Italian: Cervarix proteggerà solo contro le malattie causate dal virus HPV tipi 16 e 18 e in una certa misura contro le patologie causate da altri determinati tipi di HPV correlati con l'attività oncogena (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Cervarix csak a HPV-16 és -18 által okozott betegségekkel, és bizonyos mértékig egyéb onkogén, rokon HPV-típusokkal (lásd 5.1 pont) szemben nyújt védelmet.
Italian: 4Proteina L1 nella forma di particelle non infettive simili al virus (VLPs) prodotte mediante tecnologia del DNA ricombinante impiegando un sistema di espressione del Baculovirus che usa cellule Hi-5 Rix 4446 derivate da Trichoplusia ni.
Hungarian: 4L1 fehérje, nem fertőző vírusszerű részecske (VLP) formájában, melyeket rekombináns DNS technológiával állítanak elő egy Baculovírus expressziós rendszer alkalmazásával, amely Trichoplusia ni nevű rovarból származó Hi-5 Rix4446 sejteket használ fel.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2 dosi (1 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 adag (1 ml)
Italian: Cervarix è indicato per l'uso dai 9 anni di età.
Hungarian: A Cervarix 9 éves kortól ajánlott.
Italian: Lo studio di fase III (studio 008) ha arruolato donne senza che ad esse venisse fatto un pre-screening per la presenza dell'infezione da HPV, es. senza tener conto della citologia basale, dello stato sierologico e di HPV DNA.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatba (008 jelzésű vizsgálat) a nőket a HPV-fertőzés jelenlétére vonatkozó előzetes szűrés nélkül, azaz a kiindulási citológiai és HPV szerológiai vizsgálat, valamint a DNS
Italian: Nello studio HPV-023, i soggetti della coorte brasiliana (N=437) dello studio 001/007 sono stati seguiti fino ad una media di 8,9 anni (deviazione standard 0,4 anni) dopo la prima dose.
Hungarian: A HPV-023 vizsgálatban az első adagot követően a 001/007 vizsgálat brazíliai kohorszának résztvevőit (N = 437) követték átlagosan 8,9 éven át (szórás: 0,4 év).
Italian: • stanchezza
Hungarian: • fáradékonyság.
Italian: Non vi erano evidenze di protezione dalla malattia causata dai tipi di HPV per quei soggetti che erano HPV DNA positivi all'inizio dello studio.
Hungarian: Nem volt a HPV-típusok által okozott betegség elleni védelemre utaló bizonyíték azon személyeknél, akik már a vizsgálatba való belépéskor HPV-pozitívak voltak.
Italian: Quando Cervarix viene somministrato come prima dose, si raccomanda che Cervarix (e non un altro vaccino contro il virus HPV) venga somministrato per il ciclo completo di vaccinazione.
Hungarian: Amennyiben az első oltás Cervarix-szal történt, javasolt a teljes oltási sorozatot Cervarix-szal (nem másik HPV-ellenes vakcinával) végezni.
Italian: Infezione persistente a 6 mesi
Hungarian: 6 hónapja perzisztáló fertőzés
Italian: Prurito, eruzione cutanea, orticaria
Hungarian: Viszketés/pruritus, bőrkiütés, urticaria
Italian: Nello studio 024 (un sottoinsieme dello studio 001/007) è stata somminitstrata una dose challenge di Cervarix a 65 soggetti dopo un intervallo medio di 6,8 anni dalla somministrazione della prima dose di vaccino.
Hungarian: A 024-es vizsgálatban (a 001/007 vizsgálat egy alvizsgálata) az első oltás után átlagban 6,8 évvel 65 személynek adtak egy adagnyi Cervarix próbaoltást.
Italian: Impatto complessivo del vaccino sul carico della malattia cervicale da HPV
Hungarian: A vakcina általános hatása a cervicalis HPV betegség okozta teherre
Italian: A 84 mesi, cioè 78 mesi dopo il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione, il 99,3 % e il 95,9% delle donne inizialmente sieronegative erano rimaste sieropositive per gli anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18, rispettivamente.
Hungarian: A 84. havi időpontban (azaz 78 hónappal a teljes oltási sor befejezését követően) a kezdetben szeronegatív nők 99,3%-a maradt szeropozitív az anti-HPV-16 antitestekre, míg 95,9%-a az anti-HPV-18 antitestekre.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Italian: Prima iniezione: alla data stabilita
Hungarian: Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban.
Italian: Non comune Altre reazioni al sito di iniezione come indurimento, parestesia locale
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő egyéb reakciók, pl. induratio, helyi paraesthesia
Italian: Tutte le donne inizialmente sieropositive sono rimaste sieropositive per entrambi gli anticorpi anti-HPV-16 e antiHPV-18.
Hungarian: kezdetben szeropozitív nő szeropozitív maradt mind a HPV-16, mind a HPV-18 antitestekre nézve.
Italian: • arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
Hungarian: • bőrpír vagy duzzanat az oltás helyén
Italian: Cervarix non protegge dalle malattie causate dall'infezione da HPV dei tipi 16 o 18 se le persone sono già infettate dal Papillomavirus umano di tipo 16 o 18 al momento della vaccinazione.
Hungarian: A Cervarix nem nyújt védelmet azok számára, akik HPV-16 vagy -18 fertőzés okozta betegségben szenvednek, vagy az oltás időpontjában már fertőzöttek HPV-16-os vagy -18-as típusú Humán papillomavírussal.
Italian: Confezioni da 1, 10 e 100 flaconcini.
Hungarian: Kiszerelések: 1, 10, illetve 100 injekciós üveg.
Italian: Non usi Cervarix:
Hungarian: Ne alkalmazza a Cervarix-ot, ha Ön:
Italian: Questa coorte includeva donne con o senza attuale e/o precedente infezione da HPV.
Hungarian: Ez a kohorsz jelenleg/korábban bekövetkezett HPV-fertőzött, illetve nem fertőzött nőket foglalt magában.
Italian: Ci sono stati sedici casi di infezione persistente da HPV-16, e cinque casi di infezione persistente da HPV-18, tutti nel gruppo di controllo.
Hungarian: Tizenhat esetben észleltek perzisztáló HPV-16 infekciót, öt esetben pedig perzisztáló HPV-18 infekciót - mindegyik eset a kontrollcsoportban fordult elő.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: Lo studio non aveva una potenza in grado di dimostrare una differenza tra il vaccino e il gruppo di controllo per questi endpoint.
Hungarian: A vizsgálat nem rendelkezett olyan statisztikai erővel, hogy ezekben a végpontokban bizonyítsa a különbséget a vakcina- és a kontollcsoport között.
Italian: Efficacia contro l'HPV tipi 16 e 18 in donne con o senza precedente infezione o malattia
Hungarian: Hatásosság a HPV-16 és -18 típus ellen, ha korábban bekövetkezett vagy nem következett be fertőzés vagy betegség
Italian: Tutti i soggetti erano sieropositivi nel test ELISA sia per HPV 16 che per HPV 18 un mese dopo la terza dose (Mese 7) e la sieropositività per HPV 16 e HPV 18 era mantenuta fino al Mese 12.
Hungarian: Minden személy szeropozitív volt az ELISA meghatározásban mind a HPV-16-ra, mind a -18-ra egy hónappal a harmadik adag beadását követően (7. hónap), és a HPV-16 és -18 szeropozitivitás a 12.
Italian: Confezioni da 1 e 10 siringhe preriempite con o senza ago.
Hungarian: Kiszerelések: 1, illetve 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
Italian: Sulla base dell'analisi post-hoc di assegnazione del tipo di HPV, si è rilevato 1 caso CIN2+ nel gruppo vaccino verso i 92 casi nel gruppo di controllo (Efficacia 98,9% (IC 95%: 93,8; 100)) e nessun caso CIN3+ nel gruppo vaccino verso 22 casi nel gruppo di controllo (Efficacia 100% (IC 95%: 81,8; 100)) alla fine dello studio.
Hungarian: A HPV-típus hozzárendelési post hoc analízisben 1 CIN2+ eset volt a vakcinált csoportban, szemben a kontrollcsoportban észlelt 92 esettel (hatásosság 98,9% (95%-os CI: 93,8;100)), míg CIN3+ eset nem volt a vakcinált csoportban, szemben a kontrollcsoport 22 esetével (hatásosság 100% (95%-os CI: 81,8:100)) a vizsgálatot záró analízisben.
Italian: Cervarix non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare o intradermica.
Hungarian: A Cervarix semmilyen körülmények között sem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan.
Italian: Cervarix è un vaccino adiuvato ricombinante non infettivo preparato da particelle altamente purificate simili al virus (VLPs) della proteina maggiore L1 del capside dei tipi oncogeni HPV 16 e 18.
Hungarian: A Cervarix adjuvált, nem fertőző, rekombináns vakcina, amelyet az onkogén HPV-16-os és HPV-18-as típusok jellemző L1 kapszid-proteinjeiből álló, nagymértékben tisztított vírusszerű részecskékből (VLP) állítanak elő.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Hungarian: Ezek ismertetőjele lehet: