FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be frequently monitored for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
French: Le patient doit être surveillé fréquemment pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion à la recherche de signes et symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque.
English: If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 2 mg/kg may be administered (maximum second infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution)).
French: En l'absence de réduction de la fibrillation auriculaire dans les 15 minutes suivant la fin de la première perfusion, une seconde perfusion de 10 minutes à la dose de 2 mg/kg peut être administrée (dose maximale de 226 mg (56,5 ml de solution à 4 mg/ml)).
English: BRINAVESS 20 mg/ml sterile concentrate vernakalant hydrochloride IV
French: BRINAVESS 20 mg/ml, solution à diluer stérile chlorhydrate de vernakalant IV
English: Atrial Flutter
French: Flutter auriculaire
English: The use in CHF patients corresponding to NYHA III or NYHA IV is contraindicated (see section 4.3).
French: BRINAVESS est contre-indiqué chez les patients présentant une ICC de classe NYHA III ou de classe NYHA IV (voir rubrique 4.3).
English: The patient should be further monitored for 2 hrs after the start of infusion and until clinical and ECG parameters have stabilised.
French: Le patient doit être surveillé de façon continue pendant les 2 heures suivant le début de la perfusion et jusqu'à la stabilisation des paramètres cliniques et électrocardiographiques.
English: Patients with a history of CHF showed a higher incidence of ventricular arrhythmia in the first two hours post dose (6.4% for vernakalant compared to 1.6% in placebo).
French: Les patients ayant des antécédents d'ICC ont présenté une incidence supérieure d'arythmies ventriculaires dans les deux premières heures suivant l'administration (6,4 % pour le vernakalant versus 1,6 % pour le placebo).
English: BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: BRINAVESS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
English: This medicinal product contains 32 mg sodium per 200 mg vial, equivalent to 1.6 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient 32 mg de sodium par flacon de 200 mg, ce qui équivaut à 1,6 % de la dose journalière maximale de 2 g de sodium pour un adulte, qui correspond à l'apport maximal recommandé par l'OMS.
English: Vernakalant must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
French: Le vernakalant ne doit pas être administré aux patients qui ont reçu des médicaments antiarythmiques intraveineux (classe I et classe III) dans les 4 heures précédant l'administration du vernakalant (voir rubrique 4.3).
English: Has the patient received an intravenous rhythm control antiarrhythmic drug (class I and/or class III) within 4 hours of the time when BRINAVESS will be infused?
French: Le patient a-t-il eu une administration d'antiarythmiques par voie intraveineuse (classes I et/ou III) dans les 4 heures précédant l'administration de BRINAVESS ?
English: Recommended diluents are sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, Lactated Ringers solution for injection, or 5 % glucose for solution for injection.
French: Les solvants recommandés sont : les solutions injectables de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), de Ringer lactate ou de glucose à 5 %.
English: • if you take certain other intravenous medicines (antiarrhythmics Class I and III) used to normalize an abnormal heart rhythm, 4 hours before BRINAVESS is to be used
French: • si vous prenez 4 heures avant l'utilisation de BRINAVESS certains autres médicaments intraveineux utilisés pour normaliser un rythme cardiaque irrégulier (antiarythmiques de Classes I et III).
English: Step 1: BRINAVESS vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration before administration.
French: Etape 1 : avant l'administration, effectuer un contrôle visuel des flacons de BRINAVESS pour rechercher la présence de particules ou de couleur anormale.
English: This medicinal product contains 80 mg sodium per 500 mg vial, equivalent to 4 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient80 mg de sodium par flacon de 500 mg, ce qui équivaut à 4 % de la dose journalière maximale de 2 g de sodium pour un adulte, qui correspond à l'apport maximal recommandé par l'OMS.
English: Important Instructions when using BRINAVESS
French: LISTE D'INSTRUCTIONS AVANT PERFUSION Instructions importantes concernant l'utilisation de BRINAVESS
English: If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution) may be administered.
French: En l'absence de réduction de la fibrillation auriculaire dans les 15 minutes suivant la fin de la première perfusion, une seconde perfusion de 10 minutes de 226 mg (56,5 ml de solution à 4 mg/ml) peut être administrée.
English: There is no relevant use of vernakalant in children and adolescents < 18 years of age in the current indication and therefore it should not be used in this population.
French: Dans l'indication actuelle, il n'y a pas d'utilisation justifiée du vernakalant chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans.
English: The recommended initial dose is 3 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg.
French: Il s'agira d'une dose un peu plus faible, de 2 mg/kg, avec une dose maximale calculée sur un poids corporel de 113 kg.
English: Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant due to lack of data.
French: L'utilisation de médicaments antiarythmiques avant ou après l'administration du vernakalant Le vernakalant est déconseillé chez les patients ayant reçu un médicament anti-arythmique intraveineux (Classes I et III) 4 à 24 heures avant le vernakalant du fait du manque de données.
English: What you need to know before you use BRINAVESS Do not use BRINAVESS
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRINAVESS ?
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV. - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35 %, advanced hepatic impairment.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les mises en garde spéciales et précautions d'emploi chez les patients ayant, une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive, des antécédents documentés de FEVG ≤ 35 %, une insuffisance hépatique avancée.
English: Common: Infusion site pain; feeling hot; infusion site paraesthesia Uncommon: Fatigue; infusion site irritation; infusion site hypersensitivity; infusion site pruritus; malaise
French: Peu fréquent : fatigue, irritation au site de perfusion, hypersensibilité au site de perfusion, prurit au site de perfusion,malaise
English: • generalised itching
French: • démangeaison généralisée
English: Package leaflet: Information for the user BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR BRINAVESS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion chlorhydrate de vernakalant
English: However, acute intravenous administration of vernakalant is not expected to markedly impact the PK of chronically administered 2D6 substrates, as a consequence of vernakalant's short half-life and the ensuing transient nature of 2D6 inhibition.
French: Cependant, du fait de sa demi-vie courte et donc de la nature transitoire de l'inhibition du 2D6, il n'est pas attendu que l'administration intraveineuse aiguë de vernakalant modifie significativement la PK des substrats du 2D6 administrés de façon chronique.
English: • BRINAVESS cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
French: • BRINAVESS n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu un médicament antiarythmique intraveineux (Classes I et III) 4 à 24 heures avant le vernakalant du fait du manque de données.
English: In post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
French: Dans l'expérience post-marketing rares cas de flutter auriculaire avec conduction auriculo-ventriculaire 1/1 sont observés.
English: It must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
French: Il ne doit pas être administré chez les patients ayant reçu un médicament anti-arythmique intraveineux (Classes I et III) 4 heures avant l'administration du médicament (voir rubrique 4.3).
English: You must not use BRINAVESS if any of the above apply to you.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas utiliser BRINAVESS.
English: • Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to, as well as in the first 4 hours after, BRINAVESS administration.
French: • Administration d'antiarythmiques par voie intraveineuse pour le contrôle du rythme (classe I et classe III) dans les 4 heures précédant ainsi que dans les 4 heures suivant l'administration de BRINAVESS.
English: Uncommon: Dyspnoea; throat irritation; oropharyngeal pain; nasal congestion; suffocation feeling; choking sensation; rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Common: Nausea; paraesthesia oral; vomiting Uncommon: Dry mouth; diarrhoea; hypoaesthesia oral; defecation urgency
French: Peu fréquent : dyspnée, irritation pharyngée, douleur oropharyngée, congestion nasale sensation de suffocation, sensation d'étouffement, rhinorrhée
English: 200 mg/10 ml
French: 1 flacon 200 mg/10 ml
English: Pack size of 1 vial includes either 10 ml or 25 ml of concentrate.
French: Conditionnement : 1 flacon de 10 ml ou de 25 ml de solution à diluer.
English: How to store BRINAVESS Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
French: BRINAVESS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion chlorhydrate de vernakalant
English: Create a solution with a concentration of 4 mg/ml following the dilution guidelines below: Patients ≤ 100 kg: 25 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 100 ml of diluent.
French: Patients pesant ≤ 100 kg : ajouter 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml à 100 ml de solvant.
English: Each 25 ml vial contains 500 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
French: Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate de vernakalant équivalent à 452,5 mg de vernakalant.
English: Do NOT give other IV antiarrhythmic medicines (class I and/or class III) for at least 4 hours after infusion of BRINAVESS.
French: Ne PAS administrer d'autres médicaments antiarythmiques (classes I et/ou III) intraveineux dans les 4 heures suivant l'administration de BRINAVESS.
English: Each vial contains 500 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg vernakalant.
French: Un flacon contient 500 mg de chlorhydrate de vernakalant, correspondant à 452,5 mg de vernakalant.
English: -For non-surgery patients: atrial fibrillation ≤ 7 days duration -For post-cardiac surgery patients: atrial fibrillation ≤ 3 days duration
French: Réduction rapide de la fibrillation auriculaire d'installation récente en rythme sinusal, chez l'adulte : - En l'absence d'intervention chirurgicale : fibrillation auriculaire d'une durée ≤ 7 jours, - Après une chirurgie cardiaque : fibrillation auriculaire d'une durée ≤ 3 jours.
English: YES NO
French: NON
English: Tell your doctor if you have a pacemaker.
French: Si vous êtes porteur d'un pacemaker, informez-en votre médecin.
English: • stuffy nose
French: • nez bouché,
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics and the educational material for additional information prior to the use of BRINAVESS
French: Pour des informations supplémentaires avant d'utiliser BRINAVESS, veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et au matériel de formation.
English: When giving BRINAVESS, follow these instructions:
French: Suivre ces instructions pour l'administration de BRINAVESS :
English: Any vials exhibiting particulate matter or discolouration should not be used.
French: Ne pas utiliser un flacon présentant des particules ou une couleur anormale.
English: Each ml of concentrate contains 20 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 18.1 mg vernakalant.
French: Un ml de solution à diluer contient 20 mg de chlorhydrate de vernakalant, correspondant à 18,1 mg de vernakalant.
English: Each vial of 200 mg vernakalant hydrochloride is equivalent to 181 mg vernakalant.
French: Un flacon de 200 mg de chlorhydrate de vernakalant est équivalent à 181 mg de vernakalant.
English: BRINAVESS, your breathing, heart beat, blood pressure and the electrical activity of your heart will be checked.
French: La dose initiale recommandée est de 3 mg/kg, avec une dose maximale calculée sur un poids corporel de 113 kg. Pendant l'administration de BRINAVESS, votre respiration, votre rythme cardiaque, votre tension artérielle et l'activité électrique de votre cœur seront surveillés.
English: Each vial of 500 mg of vernakalant hydrochloride is equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
French: Un flacon de 500 mg de chlorhydrate de vernakalant est équivalent à 452,5 mg de vernakalant.
English: • choking sensation
French: • sensation d'étouffement,
English: • pale skin
French: • sécheresse buccale,
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs (see above).
French: Les patients recevant un médicament antiarythmique de classe I peuvent avoir risque accru de flutter auriculaire (voir cidessus).
English: Each vial contains 200 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg vernakalant.
French: Un flacon contient 200 mg de chlorhydrate de vernakalant, correspondant à 181 mg de vernakalant.
English: Each 10 ml vial contains 200 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg of vernakalant.
French: Un flacon de 10 ml contient 200 mg de chlorhydrate de vernakalant équivalent à 181 mg de vernakalant.
English: Valvular heart disease
French: Affections cardiaques
English: • runny nose, sore throat
French: • écoulement nasal, mal de gorge,
English: • coughing, sore nose
French: • toux, douleur nasale,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin on 13 March 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne, pour Zubrin le 13 mars 2001.
English: In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
French: Dans de rares cas, notamment chez les chiens plus âgés ou les chiens sensibles, ces effets peuvent être plus graves.
English: If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
French: Si le lyophilisat se désagrège prématurément dans vos mains, lavez-les soigneusement.
English: Zubrin should not be used in people.
French: Zubrin ne doit pas être utilisé chez l'homme.
English: Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
French: Vomissements et diarrhées ont été observés chez un chien sur dix.
English: Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“clinical studies”).
French: Zubrin a été étudié sur des animaux de laboratoire, ainsi que sur des chiens traités dans différents cabinets/cliniques vétérinaires aux États-Unis et dans plusieurs pays d'Europe («études cliniques»).
English: Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other's effectiveness.
French: De même, avant de commencer le traitement par Zubrin, prévenez le vétérinaire si votre chien prend d'autres médicaments, en raison d'éventuelles interactions pouvant avoir un impact sur l'efficacité du médicament.
English: Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
French: Par conséquent, veillez à avoir les mains sèches pour administrer le médicament.
English: In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog's bodyweight with or without food.
French: Au cours de ces études cliniques, les propriétaires des animaux administraient Zubrin à leurs chiens, une fois par jour, à raison de 10 mg par kg de poids vif, au cours ou en dehors des repas.
English: Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
French: Zubrin agit en bloquant les enzymes cyclo-oxygénase-1 et cyclo-oxygénase-2.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
English: However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
French: En cas d'ingestion accidentelle par une personne de plusieurs lyophilisats, le conseil d'un médecin doit être immédiatement pris.
English: Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
French: Zubrin contient du tepoxalin, qui appartient à la classe des médicaments connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: What are the side effects of Zubrin?
French: Quels sont les effets secondaires de Zubrin?
English: However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
French: Toutefois, en raison du risque d'apparition d'effets secondaires, tout traitement d'une durée supérieure à 1 à 2 semaines doit faire l'objet d'un suivi vétérinaire régulier.
English: Why has Zubrin been approved?
French: Pourquoi Zubrin a-t-il été approuvé?
English: The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
French: Les meilleurs résultats ont été obtenus lorsque Zubrin était administré dans les 1 à 2 heures qui suivent le repas.
English: When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
French: En cas d'apparition de tels effets indésirables chez le chien, le traitement par Zubrin doit être interrompu.
English: How has the effectiveness of Zubrin been studied?
French: Comment l'efficacité de Zubrin a-t-elle été étudiée?
English: The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
French: Les animaux ont été traités jusqu'à l'amélioration de leur état de santé; toutefois, en raison du risque d'apparition d'effets secondaires, tout traitement d'une durée supérieure à 1 à 2 semaines doit faire l'objet d'un suivi vétérinaire régulier.
English: Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
French: Zubrin a été aussi efficace que d'autres médicaments de la même catégorie et a permis d'obtenir une amélioration significative de l'état de santé des chiens souffrant d'une maladie musculaire ou articulaire.
English: The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
French: Les effets secondaires de Zubrin sont ceux observés avec d'autres AINS, notamment vomissements, ramollissement des fèces ou diarrhée, sang dans les fèces, diminution de l'appétit et léthargie.
English: Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
French: Zubrin est administré au chien une fois par jour dans les 1 à 2 heures qui suivent le repas, jusqu'à l'amélioration de l'état de l'animal.
English: Zubrin is an oral lyophilisate, i.e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e.g. when placed on your dog's tongue.
French: Zubrin est un lyophilisat oral, c'est-à-dire un comprimé qui se désintègre rapidement au contact de l'humidité, par exemple lorsqu'il est placé sur la langue du chien.
English: Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
French: Zubrin est utilisé chez le chien pour la réduction de l'inflammation et le soulagement de la douleur provoquées par des troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
English: Zubrin contains the active substance tepoxalin.
French: Le principe actif de Zubrin est le tepoxalin.
English: What is Zubrin?
French: Qu'est-ce que Zubrin?
English: Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
French: Zubrin se présente sous une forme pharmaceutique particulière (lyophilisat) qui se dissout rapidement au contact de l'humidité et peut devenir très glissant ou collant entre les doigts.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice sur l'emballage.
English: How does Zubrin work?
French: Comment Zubrin fonctionne-t-il?
English: Zubrin should be placed directly into the dog's mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
French: Zubrin doit être placé directement dans la gueule du chien.
English: What is Zubrin used for?
French: Dans quel cas Zubrin est-il utilisé?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Zubrin sont supérieurs à ses risques dans le traitement de l'inflammation et de la douleur musculaires ou articulaires chez le chien.
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
French: Le tepoxalin réduit ainsi l'inflammation et le gonflement des muscles ou des articulations, de même que la douleur qu'ils provoquent.
English: When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
French: Ce blocage entraîne une baisse de la production des prostaglandines qui sont des substances qui déclenchent l'inflammation.
English: Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
French: Une alopécie et un érythème peuvent apparaître occasionnellement.
English: The CVMP can accept:
French: Le CVMP peut accepter:
English: Applicable to both species:
French: Applicable aux deux espèces:
English: This effect is transient.
French: Cet effet est passager.
English: 15 to 21 days
French: 15 à 21 jours
English: None known.
French: Aucune connue
English: The elimination half-life was 22 hours.
French: La demi-vie d'élimination a été de 22 heures.