FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Binimetinib ska sättas ut permanent hos patienter som diagnostiserats med behandlingsrelaterad pneumoni eller ILS.
Polish: Należy całkowicie odstawić binimetynib u pacjentów, u których rozpoznano związane z leczeniem zapalenie płuc lub śródmiąższowej choroby płuc.
Swedish: Det ska övervägas att sätta ut binimetinib och enkorafenib permanent hos patienter som utvecklar RAS-mutationspositiva icke-kutana maligniteter.
Polish: Należy rozważyć ostateczne zakończenie leczenia binimetynibem i enkorafenibem u pacjentów, u których rozwinął się złośliwy nowotwór o lokalizacji innej niż skóra z obecnością mutacji RAS.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mektovi
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mektovi
Swedish: Acneiform dermatit rapporterades hos 4,4 % (12/274) av patienterna som behandlades med Combo 450, var av grad 1 och 2 och inga händelser ledde till behandlingsutsättning.
Polish: Wśród pacjentów leczonych Combo 450 trądzikowe zapalenie skóry wystąpiło u 4,4% (12/274) pacjentów, było ono stopnia 1. i 2. i żadne zdarzenie nie doprowadziło do zakończenia leczenia.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen rapporterades RPED hos 29,6 % (81/274) av patienterna.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 zgłoszono występowanie odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) u 29,6% (81/274) pacjentów.
Swedish: Däröver förhindrade kombinationen av enkorafenib och binimetinib resistensutveckling i BRAF V600-muterade humana melanom-xenograft in vivo.
Polish: Dodatkowo stosowanie enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem zapobiegało rozwojowi oporności na leczenie w przeszczepach heterogenicznych ludzkiego czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600E w warunkach in vivo.
Swedish: Diarré inträffade hos 28,4 % (73/257) av patienterna och var av grad 3 hos 1,6 % (4/257) av patienterna.
Polish: Biegunka wystąpiła u 28,4% (73/257) pacjentów, a jej nasilenie 3. stopnia zgłoszono u 1,6% (4/257) pacjentów.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med Combo 450 inträffade VTE hos 4,7 % (13/274), däribland lungemboli hos 2,2 % (6/274) av patienterna.
Polish: Wśród pacjentów leczonych Combo 450 żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpiła u 4,7% (13/274) pacjentów w tym u 2,2% (6/274) pacjentów rozwinęła się zatorowość płucna.
Swedish: Förhöjt amylas
Polish: Zwiększenie stężenia amylazy
Swedish: Illamående inträffade hos 41,6 % (114/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274).
Polish: Nudności występowały u 41,6% (114/274) pacjentów i miały nasilenie stopnia 3. lub 4. u 2,6%
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och rabdomyolys
Polish: Zwiększone stężenie CK i rabdomioliza
Swedish: Muskelproblem: Mektovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys), som kan leda till njursvikt och kan vara livshotande.
Polish: Problemy dotyczące mięśni: lek Mektovi może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę), który może prowadzić do uszkodzenia nerek i zgonu; do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:
Swedish: Kutana maligniteter
Polish: Obrzęk obwodowyi
Swedish: Behandlingen ska sättas ut om patienten inte tolererar 30 mg två gånger dagligen.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje dawki 30 mg doustnie dwa razy na dobę, należy przerwać leczenie.
Swedish: Hjärtproblem: Mektovi kan påverka hur väl ditt hjärta fungerar(minska vänsterkammarens ejektionsfraktion).
Polish: Problemy dotyczące serca: Lek Mektovi może wpływać na pracę serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory); do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:
Swedish: Inducerare av CYP1A2 enzymer (t.ex. karbamazepin och rifampicin) och inducerare av P-gp transportproteiner (t.ex. Johannesört eller fenytoin) kan minska binimetinibexponeringen, vilket kan resultera i minskad effektivitet.
Polish: Induktory enzymów CYP1A2 (takie jak karbamazepina i ryfampicyna) i induktory transportu Pgp
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen rapporterades VTE av grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) av patienterna och grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 VTE sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 1. lub 2. u 3,6% (10/274) pacjentów i stopnia 3. lub 4. u 1,1% (3/274) pacjentów.
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Polish: Tabela 5: Badanie CMEK162B2301, część 1: Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego (data graniczna: 7 listopada 2017r.)
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Polish: • Zwiększona aktywność aminotranseraz: 13,2% (34/257) ogółem zdarzenia stopnia 3.-4.: 5,4%
Swedish: • Vid förbättring till grad 2, ska binimetinib återupptas med lägre dos.
Polish: • Jeśli nasilenie powikłania zmniejszy się do stopnia 2., należy wznowić stosowanie binimetynibu w mniejszej dawce.
Swedish: • Högt blodtryck: Mektovi kan öka blodtrycket.
Polish: • Wysokie ciśnienie tętnicze: lek Mektovi może powodować wzrost ciśnienia tętniczego.
Swedish: • muskelproblem
Polish: • problemy dotyczące mięśni;
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker på om du kan köra.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy może prowadzić pojazdy, powinien zwrócić się do lekarza.
Swedish: Binimetinib ska tas i kombination med enkorafenib.
Polish: Binimetynib należy stosować w skojarzeniu z enkorafenibem.
Swedish: Behandlingsuppehåll eller dosjustering rapporterades hos 0,4 % (1/274) av patienterna.
Polish: Przypadki przerwania stosowania produktu leczniczego lub modyfikacji dawki zgłoszono u 0,4% (1/274) pacjentów.
Swedish: Studie CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot över interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 November 2017)
Polish: Rycina 2: Badanie CMEK162B2301, część 1: Krzywa Kaplana-Meiera ilustrująca analizę cząstkową przeżycia całkowitego (data graniczna: 7 listopada 2017r.)
Swedish: Utslag*
Polish: Wymioty *
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (300 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 257 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (hädanefter benämnt Combo 300-populationen), baserat på fas III-studien (CMEK162B2301, del 2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania enkorafenibu (300 mg doustnie raz na dobę) w skojarzeniu z binimetynibem (45 mg doustnie dwa razy na dobę) oceniono u 257 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600 (zwaną dalej populacją Combo
Swedish: I Combo 300-armen i studie CMEK162B2301- del 2 var incidensen av avvikande levervärden som följer:
Polish: W badaniu CMEK162B2301-Część 2, w ramieniu Combo 300, częstość występowania nieprawidłowych wyników laboratoryjnych badań wątroby opisano poniżej:
Swedish: Patienterna tilläts ha fått tidigare adjuvant behandling och en tidigare immunterapiomgång för ickeresektabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom Tidigare behandling med BRAF-/MEKhämmare tilläts inte
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać leczenie adjuwantowe i jedną linię immunoterapii z powodu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka.
Swedish: • Återkommande grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN och blodbilirubin > 2x ULN)
Polish: (AspAT lub AlAT >5 x GGN i stężenie bilirubiny we krwi >2 x
Swedish: Om binimetinib sätts ut permanent ska behandlingen med enkorafenib sättas ut.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia enkorafenibem należy również odstawić binimetynib.
Swedish: In vitro katalyserar CYP1A2 och CYP2C19 bildandet av den aktiva metaboliten, AR00426032 (M3), genom oxidativ N-demetylering.
Polish: AR00426032 (M3), na drodze N-demetylacji oksydacyjnej.
Swedish: • Sänkt LVEF av grad 3 eller 4 eller symtomatisk vänsterkammardysfunktion
Polish: lub 4. bądź objawowa niewydolność lewej komory.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för binimetinib i kombination med enkorafenib har inte undersökts kliniskt.
Polish: Dotychczas nie oceniano w badaniach klinicznych wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę binimetynibu stosowanego w skojarzeniu z enkorafenibem.
Swedish: Andra sekundära effektjämförelser mellan Combo 450 och antingen vemurafenib eller Enco 300 utgjordes av total överlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR), responsens varaktighet (DoR) och sjukdomskontrollfrekvens (DVR), bedömt av BIRC och av prövarna.
Polish: odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DoR) i odsetek kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR), oceniane przez BIRC i przez badaczy.
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib ska inte användas till patienter med malignt melanom av vildtyp-BRAF.
Polish: Nie należy stosować binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem u pacjentów ze złośliwym czerniakiem skóry z genem
Swedish: Figur 2
Polish: • Stopień 2
Swedish: - problem med din syn (synnedsättning) - magsmärtor - diarré - kräkningar - illamående - förstoppning - klåda - torr hud - håravfall eller tunnare hår (alopeci) - olika typer av hudutslag - förtjockning av hudens yttre skikt - ledvärk (artralgi) - muskelsmärtor, svaghet eller spasmer - ryggvärk - värk i extremiteter - feber - svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader - trötthet - onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen - onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet, som tyder på skada på hjärtat och muskulaturen.
Polish: - bóle kończyn - gorączka - obrzęki dłoni lub stóp (obrzęki obwodowe), obrzęki miejscowe - zmęczenie - nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby - nieprawidłowe wyniki oznaczenia stężenia kinazy kreatynowej we krwi, wskazujące na uszkodzenie serca i mięśni
Swedish: 27 % av patienterna hade förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) vid baslinjen, 45 % hade ≥3 organ med tumörengagemang vid baslinjen och 3,5 % hade hjärnmetastaser.
Polish: Większość pacjentów miała przerzutową postać choroby (95%), w stopniu zaawansowania raka sklasyfikowanego jako IVM1c (64%); u 27% pacjentów odnotowano zwiększoną aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy; u 45% pacjentów stwierdzono na początku badania zajęcie co najmniej 3 narządów, a u 3,5% występowały przerzuty do mózgu.
Swedish: • Om ingen förbättring skett inom 2 veckor, ska uppehåll göras med binimetinib tills förbättring skett till grad 0 eller 1, eller till baslinjevärdena.
Polish: W przypadku braku poprawy po 2 tygodniach należy przerwać stosowanie binimetynibu dopóki nasilenie nie zmniejszy się do stopnia 0. lub 1. bądź do wartości początkowych, a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades diarré hos 38 % (104/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 3,3 % (9/274) av patienterna.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 biegunkę stwierdzono u 38% (104/274) pacjentów, a u 3,3% (9/274) pacjentów była ona stopnia 3. lub 4.
Swedish: Mektovi innehåller laktos.
Polish: Produkt leczniczy Mektovi zawiera laktozę.
Swedish: Den rekommenderade dosen binimetinib är 45 mg (tre 15 mg-tabletter) två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall, vilket motsvarar en total daglig dos på 90 mg.
Polish: Zalecana dawka binimetynibu wynosi 45 mg (trzy tabletki 15 mg) dwa razy na dobę w odstępie około
Swedish: Hos patienter som utvecklade LVEF under 50 % var mediantiden till den första LVD-händelsen (oavsett grad) 4,4 månader (mellan 0,03 och 21,3 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia niewydolności lewej komory serca (dowolnego stopnia) wynosiła 4,4 miesiąca (zakres od 0,03 do 21,3 miesiąca) u pacjentów, u których stwierdzono wartość LVEF poniżej 50%.
Swedish: Sista datum för datainsamling: 19 maj 2016 PFS (primär analys)
Polish: Data graniczna: 19 maja 2016r.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner kunde cirka 60 % av AUC för cirkulerande radioaktivitet i plasma tillskrivas binimetinib.
Polish: [14C] wynoszącej 45 mg co najmniej 60% radioaktywności (AUC) w osoczu krwi krążącej było związane z binimetynibem.
Swedish: De flesta fallen var lindriga.
Polish: Większość zdarzeń było stopnia 1.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mektovi W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Swedish: Frekvens (alla grader)
Polish: (wszystkie stopnie)
Swedish: - om du är allergisk mot binimetinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Mektovi - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Mektovi är avsett för oral användning.
Polish: Sposób podawania Produkt Mektovi jest przeznaczony do podawania doustnego.
Swedish: Ansiktspares rapporterades när binimetinib användes i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8 i produktresumén för enkorafenib).
Polish: Przypadki CuSCC zgłaszano podczas stosowania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem (patrz punkt 4.8 ChPL enkorafenibu).
Swedish: • Första biverkningshändelsen av grad 4
Polish: • Wystąpienie po raz pierwszy powikłania stopnia 4.
Swedish: Incidenserna för avvikande levervärden rapporterade i den poolade Combo 450 mg populationen redovisas nedan:
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby Częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wątroby zgłaszanych w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 opisano poniżej:
Swedish: • Första händelsen av biverkning grad 3
Polish: • Pierwsze wystąpienie działania niepożądanego stopnia 3.
Swedish: Blodkärl
Polish: Krwotoke
Swedish: • (Traditionella) växtbaserade läkemedel mot nedstämdhet: Johannesört
Polish: • lek ziołowy na depresję: ziele dziurawca
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lekarską.
Swedish: Vidare kräver de avsedda användningarna inte medicinsk övervakning.
Polish: Ponadto, zgodnie z przeznaczeniem ich stosowanie nie wymaga nadzoru lekarskiego.
Swedish: En möjlig förbättring av symtomen observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
Polish: Mimo iż obserwowano przypuszczalne zmniejszenie nasilenia objawów, to niedociągnięcia w konstrukcji badania uniemożliwiły wyciągnięcie jednoznacznych wniosków.
Swedish: Dessa kombinationer omfattas inte av denna sammanfattning.
Polish: Niniejsze streszczenie nie obejmuje tych preparatów złożonych.
Swedish: Citronmeliss bör endast ges till vuxna och barn över 12 års ålder.
Polish: Leki zawierające liść melisy powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Swedish: Det betyder att det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på dessa sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
Polish: Oznacza to, że choć nie ma wystarczających dowodów z badań klinicznych, efektywność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody, że były one bezpiecznie stosowane w wyżej opisanych stanach przez co najmniej 30 lat (w tym co najmniej 15 lat na terenie UE).
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med citronmeliss, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków otrzymywanych z liścia melisy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: En läkare bör konsulteras om symtomen kvarstår efter två veckors behandling.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zwrócić się o poradę
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller citronmeliss ska användas.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść melisy.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med citronmeliss i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków otrzymywanych z liścia melisy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Swedish: Citronmeliss är den gängse benämningen på bladen av växten Melissa officinalis L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess blad för medicinsk användning.
Polish: Liść melisy to nazwa zwyczajowa liścia rośliny Melissa officinalis L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu pozyskania liści do zastosowań leczniczych.
Swedish: De torkade bladen kan användas för beredning av extrakt eller tinkturer (ett alkoholbaserat extrakt av växtmaterialet).
Polish: Mogą one posłużyć do przygotowania wyciągów lub nalewek (wyciąg alkoholowy z surowca roślinnego).
Swedish: HMPC tog också hänsyn till publicerade kliniska studier, bland annat en liten studie som undersökte effekten av beredningar av citronmeliss på symtom på lindring av lätt till medelsvår oro och sömnstörning.
Polish: HPMC uwzględnił również opublikowane badania kliniczne, w tym badanie z udziałem niewielkiej liczby pacjentów, w którym oceniano efekt preparatów z liścia melisy na objawy niepokoju o natężeniu od łagodnego do umiarkowanego oraz zaburzenia snu.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych tej rośliny?
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till den väldokumenterade användningen av citronmeliss för dessa indikationer.
Polish: HMPC w swojej ocenie uwzględnił dobrze udokumentowane stosowanie liścia melisy w wyżej wymienionych wskazaniach.
Swedish: Vad är citronmeliss?
Polish: Co to jest liść melisy?
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats av dessa läkemedel.
Polish: W czasie przeprowadzania oceny przez HPMC nie były znane żadnye działania niepożądane związane ze stosowaniem tych leków.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med citronmeliss i EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść melisy w UE?
Swedish: Beredningar av citronmeliss görs genom torkning och pulverisering eller finfördelning av bladen.
Polish: Preparaty z liścia melisy uzyskuje się poprzez suszenie i proszkowanie lub rozdrabnianie liści.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller citronmeliss.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających liść melisy.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av citronmeliss som läkemedel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia melisy.
Swedish: EMA/HMPC/310761/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med citronmeliss bygger därför på deras långvariga användning.
Polish: Dlatego też wnioski HPMC dotyczące stosowania leków zawierających liść melisy opierają się na wieloletnim stosowaniu tej rośliny.
Swedish: Citronmeliss kan också användas för att behandla symtom på lindriga matsmältningsrubbningar, bland annat uppblåsthet och gasbildning.
Polish: Może on być także stosowany w leczeniu łagodnych zaburzeń trawiennych, jak wzdęcia i wiatry.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med citronmelissblad för lindrig oro, insomningsbesvär och mot lindriga matsmältningsrubbningar bygger på bladens traditionella användning.
Polish: Wnioski HPMC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z liścia melisy w celu łagodzenia objawów niepokoju nerwowego i dolegliwości przewodu pokarmowego o niewielkim nasileniu oraz opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur läkemedel med citronmeliss ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków otrzymywanych z liścia melisy oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
Swedish: Mer information om läkemedel med citronmeliss
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść melisy
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller citronmeliss finns vanligen som örtte som ska drickas samt i fasta och flytande formuleringar som ska tas genom munnen.
Polish: Leki roślinne otrzymane z liścia melisy są zwykle dostępne w postaci ziół do zaparzania oraz w stałych lub płynnych postaciach leku do przyjmowania doustnego.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller citronmeliss?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść
Swedish: Citronmeliss kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
Polish: Liść melisy wchodzi również w skład roślinnych preparatów złożonych, zawierających inne substancje roślinne.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel som innehåller citronmeliss?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller citronmeliss ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Polish: Wszelkie wnioski o dopuszczenie do obrotu leków zawierających liść melisy są składane do krajowych organów upoważnionych do wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
Swedish: HMPC drog slutsatsen att citronmeliss på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lättare oro och insomningsbesvär.
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania liścia melisy HPMC doszedł do wniosku, że liść melisy może być zastosowany w celu chwilowego złagodzenia objawów napięcia nerwowego o niewielkim nasileniu oraz jako lek ułatwiający zasypianie.
Swedish: Denna motivering bygger på följande argument:
Polish: Podstawą tego uzasadnienia są następujące argumenty:
Swedish: Dessa punkter togs upp tillsammans.
Polish: Te dwie kwestie poruszono w jednej odpowiedzi.
Swedish: Referensmedlemsstaten är Nederländerna och 12 berörda medlemsstater ingår: Belgien, Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Holandia, a 12 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Belgia, Dania, Francja, Hiszpania, Irlandia, Niemcy, Polska, Republika Czeska, Węgry, Włochy oraz Wielka Brytania.
Swedish: Emellertid behöver också skillnaden i koncentration av den aktiva substansen beaktas.
Polish: Jednak należy też wziąć pod uwagę różnicę w stężeniu substancji czynnej.
Swedish: Sammanfattningsvis är inte sökandens argument väl underbyggda.
Polish: Podsumowując, argumenty wnioskodawcy nie zostały przedstawione w sposób właściwy.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsats om de frågor som tagits upp i anmälan från Nederländerna.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Holandię.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte nå enighet om läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 29 juni 2012.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 29 czerwca 2012 r. kwestię tę przekazano do rozstrzygnięcia CVMP.