FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při vyšších dávkách v mateřském organismu docházelo k výskytu velkých nebo abnormálně tvarovaných jater, opožděnému vývoji sluchové funkce, opožděné separaci předkožky a snížení počtu implantovaných embryí.
Romanian: În cazul dozelor mai mari administrate mamelor au apărut cazuri de ficat mărit / cu anomalii de formă, o întârziere în dezvoltarea funcţiei auditive, o întârziere a separaţiei prepuţului şi o reducere a numărului de implanturi embrionare.
Czech: Krvácení U Thelinu existuje zvýšené riziko krvácení, především ve formě epistaxe a krvácení dásní.
Romanian: Există un risc crescut de sângerare în cazul tratamentului cu Thelin, în special sub formă de epistaxis şi sângerare gingivală.
Czech: Plazmatické koncentrace léčiv metabolizovaných CYP2C9, mohou být během současného podávání sitaxentanu sodného zvýšeny.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate în principal de CYP2C9, pot să fie crescute în cazul administrării concomitente de sitaxentan de sodiu.
Czech: • Existuje interakce s cyklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu v krvi a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
Romanian: • Faptul că există o interacţiune cu ciclosporina A, care poate conduce la o concentraţie mai mare de Thelin şi de aici un risc crescut de reacţii adverse.
Czech: Proto nelze u vyššího dávkování nifedipinu vyloučit nárůst jeho hladiny.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o creştere a expunerii în cazul unor doze mai mari de nifedipină.
Czech: Přípravek Thelin zvyšuje expozici estrogenům, pokud je podáván souběžně s perorálními kontraceptivy (viz bod 4.5).
Romanian: Thelin creşte expunerea la estrogeni atunci când este administrat concomitent cu contraceptive orale (vezi pct. 4.5).
Czech: STRIDE-4 zahrnovala 98 pacientů randomizovaných do skupin užívajících sitaxentan sodný 50 mg nebo 100 mg a nebo placebo 1x denně po 18 týdnů.
Romanian: STRIDE-4 a inclus 98 de pacienţi cărora li s-a administrat randomizat sitaxentan de sodiu 50 mg, 100 mg şi placebo o dată pe zi timp de 18 săptămâni.
Czech: Pokud je zvýšení hodnot jaterních transferáz doprovázeno klinickými symptomy poškození jater (jako např. nauseou, zvracením, anorexií, horečkou, bolestí břicha, žloutenkou nebo nezvyklou letargií či únavou) nebo nárůstem celkového bilirubinu na více než dvojnásobek ULN, je nutno ukončit léčbu a opětovné zahájení léčby Thelinem nepřipadá v úvahu.
Romanian: În cazul în care creşterile valorilor aminotransferazelor hepatice sunt însoţite de simptome clinice de leziune hepatică (cum ar fi greţuri, vărsături, anorexie, febră, dureri abdominale, icter sau letargie ori astenie neobişnuită) sau de creşteri ale bilirubinei totale peste 2 x LSVN, tratamentul trebuie întrerupt imediat, iar reintroducerea Thelin nu trebuie să mai reprezinte o opţiune.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 5 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
Czech: Při zahájení léčby pomocí antagonisty vitamínu K u pacienta, který užívá sitaxentan sodný, je doporučeno začít s užíváním antagonisty vitamínu K na nejnižší možné dávce.
Romanian: Atunci când se iniţiază tratamentul cu antagonişti ai vitaminei K la un pacient care primeşte sitaxentan de sodiu, este recomandabil să se înceapă cu cea mai mică doză posibilă de antagonist al vitaminei K.
Czech: Podobný nárůst antikoagulačního účinku se očekává i u analogů warfarinu, včetně acenokumarolu, fenprokumonu a fluindionu.
Romanian: Se aşteaptă să existe o creştere similară a efectului anticoagulant şi în cazul analogilor de warfarină, care includ acenocumarolul, fenprocumonul şi fluindiona.
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
Romanian: Lactaţie (vezi pct. 4.6)
Czech: •Účinek Thelinu na krvácení o Interakce s warfarinem a antagonisty vitamínu K vede ke zvýšení INR o Nutno snížit aplikovanou dávku antagonistů vitamínu K před zahájením léčby sitaxentanem o Zahájit terapii antagonisty vitamínu K v redukované dávce, pokud pacient již užívá sitaxentan sodný o Nutno pravidelně sledovat hodnotu INR o Uvědomte si nebezpečí možného krvácení a proveďte odpovídající vyšetření o Zvýšené riziko epistaxe a krvácení dásní
Romanian: • Efectul Thelin-ului asupra sângerării o Interacţiunea cu warfarina şi cu antagoniştii vitaminei K conduce la un INR crescut o Necesitatea de a reduce doza stabilită de antagonist al vitaminei K la începerea tratamentului cu sitaxentan o Începerea tratamentului cu doze mai reduse de antagonist al vitaminei K dacă pacientul urmează deja tratament cu sitaxentan de sodiu o Necesitatea monitorizării regulate a INR o Fiţi conştienţi de posibilitatea producerii de hemoragii şi efectuaţi investigaţiile necesare o Risc crescut de epistaxis şi sângerare gingivală
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl pozorován významný pokles koncentrace hemoglobinu (> 15% pokles oproti výchozí hodnotě, přičemž hodnota byla menší než spodní hranice normálu) u 7 % pacientů léčených Thelinem (N = 149) a u 3 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (N = 155).
Romanian: În studiile controlate placebo, au fost observate scăderi marcate ale nivelului hemoglobinei (> 15% reducere faţă de valoarea iniţială cu valoare < limita inferioară a valorilor normale) la 7% dintre pacienţii trataţi cu Thelin (N = 149) şi la 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo (N = 155).
Czech: Thelin se dodává v balíčcích s blistry po 14, 28, 56 a 84 tabletách a v lahvičkách po 28 tabletách.
Romanian: Thelin este livrat în cutii de blistere de 14, 28, 56, şi 84 de comprimate şi în flacoane de 28 de comprimate.
Czech: Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a u plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně.
Romanian: Eficacitatea a fost dovedită în hipertensiunea pulmonară esenţială şi în hipertensiunea pulmonară asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv.
Czech: • Jestliže kojíte (přečtěte si prosím část ‘Těhotenství a kojení', uvedenou níže);
Romanian: • Dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi secţiunea „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
Czech: Sitaxentan sodný měl u potkanů teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Romanian: Sitaxentanul de sodiu a provocat teratogenicitate la şobolani (vezi pct. 5.3).
Czech: Při vysokých dávkách bylo pozorováno v závislosti na dávce také prodloužení protrombinového času (PT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT), a to význačně u potkanů, a koagulopatie (krvácení) u potkanů a psů, avšak ne u myší.
Romanian: La doze mari, au fost de asemenea observate mai ales la şobolani creşteri dependente de doză ale timpului de protrombină (TP) şi ale timpului de activare parţială a tromboplastinei (TAPT), iar la şobolani şi câini, dar nu şi la şoareci, coagulopatii (sângerări).
Czech: Nejběžnější produkty metabolismu jsou nejméně 10krát méně účinné jakožto antagonisté ETA než sitaxentan sodný ve standardním testu aktivity in vitro.
Romanian: În cadrul unui test standard in vitro de activitate, cei mai comuni produşi de metabolizare sunt de cel puţin 10 ori mai puţin puternici ca antagonişti ai ETA decât sitaxentanul de sodiu.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Pokles hladin hemoglobinu (vzácně přecházející v anémii), pokles hematokritu
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Scăderea hemoglobinei (rareori cazuri de anemie), scăderea hemtaocritului Mai puţin frecvente
Czech: Testikulární tubulární atrofie byla pozorována u potkanů, ale ne u myší nebo u psů.
Romanian: A fost observată la şobolani, dar nu şi la şoareci sau câini atrofie tubulară testiculară.
Czech: Pacienti léčeni warfarinem dosahují terapeutické antikoagulace (cílové hodnoty mezinárodního normalizovaného pomĕru INR) v přítomnosti sitaxentanu sodného pomocí nižších dávek antikoagulancia.
Romanian: La subiecţii care primesc warfarină, se obţine efectul terapeutic anticoagulant (valoarea ţintă a International Normalised Ratio (INR) ) la concentraţii mai mici de warfarină, în prezenţa sitaxentan de sodiu.
Czech: Rozsah interakcí s jinými OATP inhibitory (některé inhibitory HMG CoA reduktáz, např. atorvastatin, inhibitory proteáz, např. ritonavir, tuberkulostatika, např. rifamycin) není znám, ale mohou vyústit ve zvýšení plazmatických hladin sitaxentanu.
Romanian: Gradul de interacţiune cu alţi inhibitori ai OATP (unii inhibitori HMG CoA reductazei, de exemplu atorvastatin; inhibitori de protează, de exemplu ritonavir; tuberculostatice de exemplu rifamicină) nu este cunoscut, dar ar putea duce la creşterea nivelurilor plasmatice de sitaxentan.
Czech: Pacienti trpěli středně závažnou až závažnou (funkční třída II-IV dle NYHA/WHO) PAH, která se vyvinula z idiopatické plicní arteriální hypertenze (IPAH, známá rovněž jako primární plicní hypertenze), z nemoce pojivové tkáně (CTD) nebo z vrozené srdeční choroby (CHD).
Romanian: Pacienţii aveauHAP moderată până la severă (clasa funcţională II-IV NYHA/OMS) rezultată în urma hipertensiunii arteriale pulmonare idiopatice (HAPI), cunoscută de asemenea şi ca hipertensiune pulmonară primară), a bolilor ţesutului conjunctiv (BTC) sau a bolilor cardiace congenitale (BCC).
Czech: Nespavost, závrať
Romanian: Insomnie, ameţeală.
Czech: Ve srovnání s podáváním placeba vedlo podávání přípravku Thelin po dvanácti týdnech léčby (viz níže) ke statisticky významnému zlepšení u plicní cévní rezistence (PVR) a srdečního indexu (CI).
Romanian: Comparativ cu tratamentul placebo, administrarea Thelin a condus la o îmbunătăţire statistic semnificativă a rezistenţei vasculare pulmonare (RVP) şi a indexului cardiac (IC) după 12 săptămâni de tratament (vezi mai jos).
Czech: V studiích toxicity s opakovanou dávkou u myší, potkanů a psů byly v závislosti na dávce pozorovány změny jater (hmotnost, centrilobulární hypertrofie, místy nekróza), indukce jaterních enzymů metabolizujících léky a mírně snížené parametry červeného obrazu krevního.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate au fost observate la şoareci, şobolani şi câini modificări hepatice dependente de doză (greutatea, hipertrofia centrolobulară, necroza ocazională), inducţia enzimelor de metabolizare hepatică a medicamentelor şi parametri eritrocitari uşor scăzuţi.
Czech: Studie klinických interakcí s nelfinavirem, středně silným OATP inhibitorem, a pravastatinem, slabým inhibitorem OATP, nevedly ke klinicky významným změnám plazmatických hladin sitaxentanu.
Romanian: Mai mult decât atât, în studiile clinice de interacţiune cu nelfinavir, un inhibitor de potenţă moderată a OATP, şi pravastatin, un inhibitor OATP cu afinitate scăzută, nu au rezultat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice de sitaxentan.
Czech: Populační specifika
Romanian: Populaţii speciale
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Ucpaný nos, epistaxe
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie nazală, epistaxis
Czech: Účinek Thelinu na konečný stav nemoci není znám.
Romanian: Nu este cunoscut efectul Thelin asupra evoluţiei bolii.
Czech: Z otevřené studie s PAH byl hlášen 1 fatální případ jaterního selhání po chronickém podávání sitaxentanu 600 mg/den podávaným v dávkách 300 mg 2x denně.
Romanian: Într-un studiu deschis al HAP, a fost comunicat un caz de deces datorat insuficienţei hepatice, cu o doză cronică de sitaxentan de 600 mg/zi, administrată 300 mg de două ori pe zi.
Czech: Shromážděné informace by měly zahrnovat: o Anonymní údaje o pacientovi - věk, pohlaví a etiologie PAH o Souběžnou medikaci o Důvod pro přerušení o NÚ léčiva ○ Všechny závažné NÚ ○ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy ○ Zvýšení hladiny přímého bilirubinu > 2x ULN ○ Anémie ○ Krvácení ○ Těhotenství a jeho závěr ○ Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) ○ Suspektní interakce ○ Neočekávané NÚ podle SPC.
Romanian: Informaţiile culese trebuie să includă: o Date anonime ale pacientului - vârsta, sexul şi etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creşterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Bilirubina directă crescută > 2 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina şi nou născutul ○ Edemul pulmonar (asociat cu boala veno-ocluzivă) ○ Interacţiunile suspecte ○ Reacţiile adverse neaşteptate în conformitate cu SPC.
Czech: V podskupině pacientů s PAH vzniklou v souvislosti s nemocemi pojivové tkáně byly odhady přežití u skupiny léčené přípravkem Thelin podobné (98%, 78% resp. 67%).
Romanian: Aceste estimări de supravieţuire la un an au fost similare în cadrul subgrupului pacienţilor cu HAP asociată cu BTC pentru grupul tratat cu Thelin (98%, 78% şi respectiv 67%).
Czech: Studie STRIDE-2, která trvala 18 týdnů a byla provedena u 246 pacientů, zahrnovala 4 léčebná schémata: placebo jedenkrát denně, 50 mg Thelinu jedenkrát denně, 100 mg Thelinu jedenkrát denně a otevřený pokus s bosentanem dvakrát denně (posuzovatel účinnosti zaslepený, podávání podle schválené příbalové informace).
Romanian: Studiul STRIDE-2 cu o durată de 18 săptămâni, efectuat pe 246 de pacienţi, a inclus 4 braţe de tratament: placebo o dată pe zi, Thelin 50 mg o dată pe zi, Thelin 100 mg o dată pe zi bosentan provenit din comerţ de două ori pe zi (cu apreciere oarbă a eficacităţii, administrat conform prospectului din cutie).
Czech: Lékař vám možná doporučí provádět při užívání Thelinu každý měsíc těhotenský test.
Romanian: E posibil ca medicul dumneavoastră să recomande efectuarea lunară de teste de sarcină pe parcursul tratamentului cu Thelin.
Czech: Ve fázích 2 a 3 perorálních studií u pacientů s PAH bylo zvýšení ALT a/nebo AST > 3x ULN pozorováno u 5% pacientů léčených placebem (N = 155) a u 7% pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin dennĕ (N = 887).
Romanian: În studiile orale de fază 2 şi 3 la pacienţii cu HAP, au fost observate creşteri ale ALA şi/sau ASA > 3 LSVN la 5% dintre pacienţii trataţi cu placebo (N = 155) şi la 7% dintre pacienţii trataţi cu 100 mg de Thelin (N = 887).
Czech: Clearance nelfinaviru nebyla klinicky významně změněna ani u pacienta, u nĕhož byla zjištĕna nízká metabolická aktivita CYP2C19.
Romanian: Clearance-ul nelfinavirului nu a fost modificat semnificativ din punct de vedere clinic la un pacient care a fost identificat ca metabolizator slab al CYP2C19.
Czech: Pokud trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před užíváním tablet Thelinu svého lékaře.
Romanian: Dacă suferiţi de intoleranţă la unele glucide, contactaţi medicul înainte de a lua Thelin comprimate.
Czech: Léčba Thelinem byla spojena s poklesem koncentrace hemoglobinu v závislosti na dávce (viz bod 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Thelin a fost asociat cu o scădere a hemoglobinei corelată cu doza (vezi pct. 4.8).
Czech: Perorální kontraceptiva (substrát pro CYP3A4/5): souběžné podávání přípravku Thelin a přípravku Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethisteronu/ 0,035 mg ethinylestradiolu) vedlo ke zvýšení hladiny ethinylestradiolu (substrát pro CYP3A4/5) o 59% a norethisteronu (CYP3A4/5) o 47%.
Romanian: Administrarea concomitentă de Thelin şi OrthoNovum 1/35 (1 mg noretindronă/ 0,035 mg etinilestradiol) a condus la o creştere a expunerii la etinilestradiol (substrat al CYP3A4/5) şi la noretindronă (CYP3A4/5) cu 59 % şi respectiv 47%.
Czech: Časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho ze 100 lidí):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (cu probabilitate de a afecta mai mult de 1 din 100 pacienţi):
Czech: Neočekává se, že souběžné podávání s léky metabolizovanými CYP2C19 nebo CYP3A4/5 by vedlo ke klinicky významným interakcím mezi léky.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt metabolizate de CYP2C19 sau CYP3A4/5 nu se aşteaptă să producă interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic.
Czech: Zvýšení hodnot AST a/nebo ALT spojené s léčbou Thelinem se během léčby vyskytuje jak časně, tak pozdně, obvykle postupuje pomalu a typicky je asymptomatické.
Romanian: În cursul tratamentului cu Thelin se pot produce atât precoce cât şi tardiv creşteri ale valorilor ASA şi/sau ALA care evoluează de obicei lent şi sunt în mod tipic asimptomatice.
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný (E339)
Romanian: Fosfat monobazic de sodiu (E339)
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: • Léčba Thelinem často vede k poklesu hemoglobinu a odpovídajícím parametrům červených krvinek o Před zahájením užívání je potřeba vyšetřit krevní obraz a kontrolovat jej ve vhodných klinických intervalech
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Thelin determină adeseori o scădere a hemoglobinei şi a parametrilor înrudiţi ai hematiilor o Necesitatea efectuării unei hemoleucograme complete înainte de utilizare şi a monitorizării la intervale adecvate din punct de vedere clinic
Czech: Při zahájení léčby sitaxentanem u pacientů, u nichž byl kvůli abnormalitám jaterních enzymů vysazen jiný antagonista receptorů endotelinu, je nutné těmto pacientům věnovat odpovídající péči (viz bod 4.8).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu sitaxentan, la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi antagonişti ai receptorilor de endotelină din cauza unor valori anormale ale enzimelor hepatice, ar trebui să fie făcut sub îngrijire corespunzătoare (vezi pct. 4.8).
Czech: Vyrážka (různé druhy a projevy)
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rash (sub diferite forme şi manifestări)
Czech: O užívání sitaxentanu sodného během těhotenství nejsou k dispozici žádná data o dopadu na člověka.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea sitaxentanului de sodiu în timpul sarcinii la om.
Czech: • pocit nevolnosti a zvracení, zácpa, bolest žaludku, špatné trávení a průjem
Romanian: • stare de rău sau de vomă, constipaţie, dureri de stomac, indigestie şi diaree
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Thelin
Romanian: Efectele altor medicamente asupra Thelin
Czech: Co je Thelin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thelin užívat Jak se Thelin užívá
Romanian: Ce este Thelin şi pentru ce se utilizează Înainte de a lua Thelin Cum să luaţi Thelin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Thelin Informaţii suplimentare
Czech: Proto je doporučeno dbát opatrnosti při podávání společně s jinými léky.
Romanian: Pentru acest motiv se recomandă precauţie în caz de administrare concomitentă.
Czech: >8xULN: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
Romanian: > 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.
Czech: Pokud nenastala menstruace nebo máte-li podezření, že jste tĕhotná, kontaktujte ihned svého lékaře.
Romanian: Dacă menstruaţia întârzie sau dacă credeţi că s-ar putea să fi rămas gravidă, contactaţi imediat medicul.
Czech: Jak vypadají tablety Thelinu a co obsahuje balení Thelin 100 mg potahované tablety jsou žluté až oranžové tablety tvaru tobolky a označené na jedné straně T-100.
Romanian: Cum arată comprimatele de Thelin şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Thelin 100 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare galbenportocalie, având imprimat pe una din părţi simbolul T-100.
Czech: Studie u pacientů s preexistujícím poškozením jater nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost realizate studii pe pacienţi cu insuficienţă hepatică preexistentă.
Czech: Thelin zvyšuje plazmatické hladiny antagonistů vitaminu K, jako je warfarin, acenokumarol a fenprokumon (viz bod 4.5)
Romanian: Thelin provoacă creşterea concentraţiilor plasmatice ale antagoniştilor vitaminei K, cum sunt warfarina, acenocoumarolul şi fenprocoumona (vezi pct. 4.5).
Czech: Pacienti s preexistujícím onemocněním jater a pacienti podstupující nekonvenční léčbu plicní arteriální hypertenze (např. iloprostem) byli vyloučeni.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu boli hepatice preexistente şi pacienţii care utilizau tratamente neconvenţionale pentru HAP (de exemplu: iloprost).
Czech: Thelin se užívá perorálně v jedné 100 mg dávce denně.
Romanian: Thelin se administrează pe cale orală în doză de 100 mg o dată pe zi.
Czech: Zvýšená hladina přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Romanian: Bilirubină directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului.
Czech: STRIDE-1, která zahrnovala 178 pacientů, srovnávala během 12 týdnů léčby 2 perorální dávky přípravku Thelin (100 mg jedenkrát denně a 300 mg jedenkrát denně) s placebem.
Romanian: STRIDE-1, care a inclus 178 de pacienţi, a comparat 2 doze orale de Thelin (100 mg o dată pe zi şi 300 mg o dată pe zi) cu placebo pe parcursul a 12 săptămâni de tratament.
Czech: PVC/ACLAR/papírem vyztužené aluminiové blistry
Romanian: Blistere din PVC / ACLAR / închise cu folie de aluminiu.
Czech: Obvyklá dávka je jedna 100 mg tableta jedenkrát denně.
Romanian: Doza uzuală este de o comprimat de 100 mg o dată pe zi.
Czech: Hliníkové blistry v obalu z PVC/ACLARu/měkkého papíru, obsahující 14 tablet.
Romanian: Blistere din PVC / ACLAR / închise cu folie de aluminiu care conţin 14 comprimate.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thelin je zapotřebí:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thelin:
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) stejně jako u jiných kardiovaskulárních onemocnění a nemocí pojivové tkáně, včetně sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy jsou v plazmě a plicní tkáni zvýšené koncentrace ET-1, což nasvědčuje patogenní roli ET-1 u těchto chorob.
Romanian: Concentraţiile ET-1 sunt crescute în plasma şi în ţesutul pulmonar al pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) precum şi cu alte tulburări cardiovasculare şi boli ale ţesutului conjunctiv, care includ sclerodermia, insuficienţa cardiacă acută şi cronică, ischemia miocardică, hipertensiunea arterială sistemică şi ateroscleroza, fapt care sugerează un rol al ET-1 în patogenia acestor boli.
Czech: Tablety Thelinu obsahují monohydrát laktosy.
Romanian: Comprimatele de Thelin conţin lactoză monohidrat.
Czech: Zvýšení hodnot ALT > 5x ULN se vyskytlo u 4% (36/887) pacientů léčených 100 mg sitaxentanu dennĕ a u 0,6% ve skupinĕ s placebem (1/155).
Romanian: Creşterile valorilor ALA > 5 LSVN au fost de 4% (36/887) pentru sitaxentan 100 mg QD şi de 0,6% în grupul placebo (1/155).
Czech: Co se týká interakcí se substrátem pro CYP 2C8, žádná klinická studie nebyla provedena.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de interacţiune clinică cu un substrat al CYP 2C8.
Czech: Léčiva inhibující transportní polypeptidy organických aniontů (OATP) Rozsah interakce s účinnými inhibitory OATP (na příklad s nĕkterými statiny, inhibitory proteinázy, tuberkulostatiky) není znám.
Romanian: Medicamentele care inhibă Polipeptide Organice Transportoare de Anioni (POTA) Nu este cunoscut gradul de interacţiune cu inhibitorii puternici ai POTA (de exemplu: unele statine, inhibitori de proteinază, tuberculostatice).
Czech: Inhibitory transportních polypeptidů organických aniontů (OATP): souběžné podávání s cyklosporinem A, silným inhibitorem OATP, vedlo k šestinásobnému nárůstu Cmin a 67% nárůstu AUC sitaxentanu, proto je podání přípravku Thelin pacientům užívajícím systémový cyklosporin A kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu ciclosporină A, un inhibitor puternic POTA, a determinat o creştere de 6 ori în Cmin şi o creştere de 67% a ASC a sitaxentanului, de aceea, utilizarea de Thelin este contraindicată la pacienţii care primesc sistemic ciclosporină A (vezi pct. 4.3).