FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pakendi suurused: - üks ühe ühikuga pakend, milles on 1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfat) ja 1
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: - vienos dalies pakuotė su 1 buteliuku, kuriame yra 1 g miltelių (3,3 mg eptotermino alfa), ir 1
Estonian: • lokaalne turse, turse implantaadi kohal,
Lithuanian: • lokalizuotas patinimas, patinimas aplink implanto vietą,
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil on esinenud südame häireid või on kalduvus sagedasteks infektsioonideks, et arst saaks teid hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba chirurgui, jeigu sirgote širdies ligomis arba esate linkę dažnai sirgti infekcine liga, kad jie Jus atidžiai stebėtų.
Estonian: Uuritud patsiendirühmades täheldati mõnel patsiendil, kel esines samaaegselt muid haigusi (nt südame-veresoonkonna, hingamisteede, kuse- ja suguelundite haigused, kasvajad), pikema aja (kolme aasta) jooksul pärast ravi varasema haiguse süvenemist.
Lithuanian: , buvo širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo sistemos ar lyties ir šlapimo organų sutrikimu arba navikų), ilgalaikio (trejų metų) stebėjimo laikotarpiu jų sergama liga pasunkėjo.
Estonian: Toimeaine poolt esilekutsutud rakuprotsessid leiavad aset tootemaatriksis.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos sukelti ląsteliniai pokyčiai vyksta preparato rišamojoje medžiagoje.
Estonian: On ebatõenäoline, et Opgenra mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Opgenra veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Seda luu morfogeneetilist valku (BMP-7) ei soovitata korduvalt kasutada."
Lithuanian: Pakartotinis šio morfogenetinio kaulų baltymo (MKB) implantavimas nerekomenduojamas.
Estonian: Pärast valmissegamist sisaldab Opgenra 1mg/ml eptotermin alfa.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, 1 ml Opgenra būna 1 mg eptotermino alfa.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelės forma
Estonian: Toimeainet ja abiainet - veise kollageeni - sisaldav pulber on valge kuni valkjas ja granulaarne, karmelloosipulber on kollakasvalge.
Lithuanian: Milteliai, kuriuose yra veikliosios medžiagos ir pagalbinės medžiagos galvijų kolageno, yra balti arba balkšvi, granulių pavidalo.
Estonian: Abiainet karmelloosi (karboksümetüültselluloosi) sisaldav pulber on kollakasvalge.
Lithuanian: Milteliai, kuriuose yra pagalbinės medžiagos karmeliozės (karboksimetilceliuliozės), yra gelsvai balkšvi.
Estonian: Tagage adekvaatne hemostaas kindlustamaks, et preparaat ei satu kirurgilisest loožist kaugemale.
Lithuanian: Atlikite pakankamą hemostazę, kad preparatas liktų operuojamoje vietoje.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: Ärge asetage dreeni otse implantaadi või spondülodeesi looži.
Lithuanian: Nedėkite dreno tiesiai ant implantato ar fiksuojamos vietos. Jei įmanoma, dėkite jį po oda.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Carmellose (Opgenra)
Estonian: • koostoimed luuõõnsuse täiteainetega;
Lithuanian: • sąveiką su kaulų ertmės užpildais
Estonian: Teised koostisosad on veise kollageen ja karmelloos.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra galvijų kolagenas ir karmeliozė.
Estonian: detsember
Lithuanian: gruodis 2013
Estonian: Sjögreni sündroom või dermatopolümüosiit; - kui Teil on selgroo äge infektsioon või kui Teile on öeldud, et Teil on äge süsteemne infektsioon; - kui Teil on kirurgilise sekkumise koha ebapiisav nahaga kaetus ja ebapiisav verevarustus (selle info annab Teile arst); - kui Teid on varem ravitud Opgenra, eptotermin alfa või muu sarnase ravimiga - kui Teil on kirurgilise sekkumise piirkonnas kasvaja; - kui Te vajate lülisamba spondülodeesi metaboolse luuhaiguse või kasvajate tõttu; - kui Te saate kemoteraapiat, radioteraapiat või immunosupressioonravi; - kui Teid on varem ravitud Opgenra, eptotermin alfa või muu sarnase ravimiga;
Lithuanian: Jums turėtų pasakyti gydytojas); - jeigu anksčiau vartojote šį vaista, eptotermina alfa arba panašų vaistą; - jeigu planuojamos chirurginės operacijos vietoje yra koks nors navikas; - jeigu stuburo fiksacija reikalinga dėl metabolinės kaulų ligos ar navikų buvimo; - jeigu taikoma chemoterapija, radioaktyviųjų spindulių terapija ar imunosupresija; - jeigu esate vaikas (jaunesnis kaip 12 metų); - jeigu esate paauglys (12-18 metų) arba Jūsų skeletas dar nevisiškai subrendęs (Jūs vis dar augate).
Estonian: Koostoimed luuõõnsuse täiteainetega
Lithuanian: Sąveika su kaulų ertmių užpildais
Estonian: Infolehe sisukord
Lithuanian: Opgenra sudėtis
Estonian: • vedeliku kogunemine kudedes (seroom),
Lithuanian: • skysčio sankaupa audiniuose (seroma)
Estonian: • operatsioonijärgsed probleemid (näiteks eemaldumine, turse või muud haava tüsistused);
Lithuanian: • pooperacinės komplikacijos (pavyzdžiui, išskyros, patinimas ir kitos žaizdos komplikacijos) kaulo rezorbcija (osteolizė).
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolevalt esinenud südamehaigusi või sagedasi infektsioone, tuleb kindlaks teha ja neid tuleb operatsioonijärgselt hoolikamalt jälgida.
Lithuanian: Būtina nustatyti ir atidžiau stebėti po operacijos pacientus, kurie yra sirgę širdies liga ar dažnai serga infekcine liga.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel koos sünteetiliste luuasendajatega on esinenud turseid ja infektsioone.
Lithuanian: Buvo pranešta apie tinimą ir infekciją po to, kai šis vaistas buvo implantuotas kartu su sintetiniais kaulų pakaitalais.
Estonian: • kellel on spondülodeesi koha ebapiisav nahaga kaetus ja verevarustus;
Lithuanian: • kurių fiksuojamos stuburo vietos odos dangalas ir vaskuliariškumas yra nepakankami;
Estonian: viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosipulbrit
Lithuanian: buteliuku, kuriame 230 mg karmeliozės miltelių.
Estonian: Selle ravimi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Lithuanian: Pakartotinai implantuoti šio vaisto nerekomenduojama.
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon esineb inimestel tavaliselt luustiku vigastamise või kirurgilise trauma järgselt.
Lithuanian: Žmogui heterotopinė osifikacija paprastai pasireiškia po atsitiktinės ar chirurginės skeleto traumos. Ji buvo stebėta ir po preparato implantavimo (žr.
Estonian: Mis ravim on Opgenra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Opgenra manustamist teile Kuidas Opgenrat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Opgenra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Opgenra.
Estonian: Kuidas Opgenrat säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Opgenra
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos sünteetiliste luuasendajatega pole soovitatav.
Lithuanian: Nerekomenduojama šio vaisto implantuoti kartu su sintetiniais kaulų pakaitalais.
Estonian: - Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia: - Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių);
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Opgenra sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija.
Estonian: - üks kahe ühikuga pakend, milles on 2 x 1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfat) ja 2 x 1 viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosipulbrit.
Lithuanian: - dviejų dalių pakuotė su 2 x 1 buteliuką, kuriame yra 1 g miltelių (3,3 mg eptotermino alfa), ir 2 x 1 buteliuką, kuriame yra 230 mg karmeliozės miltelių.
Estonian: • suurenenud luu moodustumine või luu moodustumine väljaspool spondülodeesi piirkonda (heterotoopse luu moodustumine),
Lithuanian: • pagreitėjęs kaulo formavimasis arba, kaulo formavimasis arba už stuburo fiksacijos ribų )
Estonian: Sulgege pehmed koed toodet sisaldava koha ümber, kasutades vabalt valitud haavaniiti.
Lithuanian: Minkštuosius audinius aplink preparato implantavimo vietą užsiūkite pasirinktais siūlais.
Estonian: Selgroo nimmepiirkonna ühe tasandi ravimiseks kasutatakse kummalgi pool selgroogu üht ühikut ravimit.
Lithuanian: Fiksuojant vieną juosmeninės stuburo dalies vietą, abiem stuburo šonams fiksuoti reikia vieno vaistinio preparato vieneto.
Estonian: TERVISHOIUTÖÖTAJAID TEAVITAV KLEEBIS
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Estonian: Ärge toitke oma last rinnaga, kui ravi selle ravimiga.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu kūdikio nežindykite.
Estonian: Maatriks on samuti osteokonduktiivne ja võimaldab luu sissekasvu defekti piirkonda külgnevatelt terve luukoe aladelt.
Lithuanian: Rišamajai medžiagai būdingas laidumas kaului, todėl sudaromos sąlygos kauliniam audiniui iš aplinkinio sveiko kaulo įaugti į pažeistą kaulo vietą.
Estonian: Opgenra 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks eptotermin alfa
Lithuanian: Opgenra 3,3 mg milteliai implantuojamajai suspensijai eptoterminas alfa
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Estonian: • pehmete kudede kinnitamise meetodid implantaadi ümber.
Lithuanian: • minkštųjų audinių susiuvimo apie implantą metodų.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ KARMELIOZĖS BUTELIUKAS
Estonian: Karmelloos.
Lithuanian: Karmeliozė
Estonian: Üks selle ravimi viaal sisaldab 1 g pulbrit, milles on 3,3 ml eptotermin alfat ja abiainena veise kollageeni.
Lithuanian: Viename buteliuke Opgenra yra 1 g miltelių, kuriuose yra 3,3 mg eptotermino alfa ir pagalbinės medžiagos galvijų kolageno.
Estonian: MUU
Lithuanian: Ą.
Estonian: Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist, vt lõik 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI
Estonian: Teatage oma arstile, kui Te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Lithuanian: Kiti vaistai irOpgenra Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: 1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfa).
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 1 g miltelių (3,3 mg eptotermino alfa).
Estonian: Ettevalmistatud ravimit tuleb kasutada kohe.
Lithuanian: Ištirpintą vaistinį preparatą būtina implantuoti nedelsiant.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist teile pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie šiuos perspėjimuis prieš Jums skiriant šį vaistą
Estonian: Mida on vaja teada enne Opgenra manustamist teile Ärge kasutage Opgenrat:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Opgenra
Estonian: Toimeainet sisaldav pulber on valge kuni valkja värvusega ja granulaarne.
Lithuanian: Milteliai, kuriuose yra veikliosios medžiagos, yra granulių pavidalo, balti arba balkšvi.
Estonian: Valmistatud ravimit tuleb kasutada kohe.
Lithuanian: Ištirpintą vaistinį preparatą reikia implantuoti nedelsiant.
Estonian: 5 Kuidas Opgenrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Opgenra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Opgenra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: • patsiendid, kelle luud veel kasvavad, näiteks lapsed ja noorukid.
Lithuanian: • vis dar augantiems pacientams: vaikams ir paaugliams.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle ravi oli kahe aasta pärast edukas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo sėkmingas po dvejų metų, skaičius.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Opgenra kasutamise ohutus?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Opgenra vartojimą?
Estonian: Opgenrat tohib kasutada üksnes asjakohase pädevusega kirurg.
Lithuanian: Opgenra gali skirti tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Estonian: • patsiendid, kellel on autoimmuunhaigus (haigus, kus organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid);
Lithuanian: • sergantiems autoimuninėmis ligomis (kai organizmo apsauginė sistema kovoja su normaliais audiniais);
Estonian: Alfaeptotermiin on ravimina Osigraft Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2001. aasta maist.
Lithuanian: Eptoterminas alfa patvirtintas Europos Sąjungoje 2001 metų gegužės mėn.
Estonian: Opgenrat on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 336 patsienti, kellel oli spondülolisteesi tõttu vaja teha lülide ühendamise operatsioon.
Lithuanian: Opgenra buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 336 pacientais, kuriems spondilolistezę reikėjo gydyti sujungiant slankstelius.
Estonian: Ettevõte esitas ka teaduskirjanduses avaldatud andmeid patsientide kohta, keda oli ravitud USAs, kus ravim on olnud lülisamba lülide ühendamiseks kasutatava meditsiinivahendina heaks kiidetud alates 2004. aastast.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė paskelbtų mokslinių straipsnių duomenų apie pacientus, gydytus JAV, kur vaistas pripažintas tinkamu stuburo slankstelių sujungimui gydyti 2004 metais.
Estonian: • patsiendid, kellel on operatsioonikohas aktiivne infektsioon või on olnud korduvaid infektsioone;
Lithuanian: • kuriems pasireiškia aktyvi infekcija operacijos vietoje arba kartotinės infekcijos;
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfaeptotermiin
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei eptoterminas alfa
Estonian: Kahe aasta pärast oli ravi Opgenraga edukas 39% patsientidest, samas kui ravi autoloogse luuimplantaadiga oli edukas 49% patsientidest.
Lithuanian: Vertinant po dvejų metų nustatyta, kad Opgenra poveikis buvo sėkmingas 39 proc. pacientų, o autologinis kaulas - 49 proc.
Estonian: Muu teave Opgenra kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Opgenra
Estonian: • vähiga patsiendid või patsiendid, kes saavad vähiravi;
Lithuanian: • sergantiems vėžiu arba gydomiems nuo vėžio;
Estonian: Opgenra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on luukoe heterotoopne teke (luukoe teke väljaspool lülide ühendamise piirkonda) ja pseudoartroos (lülisamba lülide ühendamise ebaõnnestumine).
Lithuanian: Dažniausi Opgenra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra heterotopinis kaulo formavimasis (kaulinio audinio susidarymas už sujungimo ribų) ir pseudoartrozė (slankstelių nesusijungimas).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams:
Estonian: Kui vajate Opgenraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Opgenra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Komitee soovitas anda Opgenra müügiloa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Opgenra rinkodaros teisę.
Estonian: Opgenra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Opgenra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: • patsiendid, kellel ei ole operatsioonikohas küllaldaselt nahka pinna katmiseks või puudub piisav verevarustus;
Lithuanian: • jei trūksta odos operacijos vietai padengti arba jei operacijos vietoje nepakankama kraujotaka;
Estonian: Seisund võib põhjustada valu, lülisamba ebastabiilsust ja probleeme, mis on tingitud survest närvidele, näiteks kipitust, tuimust, nõrkust ja teatud lihaste raskendatud juhitavust.
Lithuanian: Tai sukelia skausmą, nestabilumą ir užspaustų nervų simptomus: dilgčiojimą, tirpimą, silpnumą ir pasunkėjusį kai kurių raumenų valdymą.
Estonian: Osigrafti kasutatakse sääreluumurdude raviks.
Lithuanian: Osigraft naudojamas blauzdikaulio lūžiams gydyti.
Estonian: Miks Opgenra heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Opgenra buvo patvirtintas?
Estonian: Tehislik alfaeptotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-7.
Lithuanian: Pakaitinis eptotermino alfa baltymas veikia taip pat kaip ir natūralus BMP-7.
Estonian: Vaatamata väiksemale efektiivsusele saadi uuringust ja kirjandusallikatest küllaldaselt andmeid, et toetada Opgenra kasutamist patsientidel, kellel autoloogse luuimplantaadi kasutamine on ebaõnnestunud või kellele seda protseduuri teha ei tohi.
Lithuanian: Nors Opgenra veiksmingumas buvo mažesnis, tyrimo metu ir paskelbtoje literatūroje yra pakankamai duomenų, įrodančių, kad Opgenra gali būti sėkmingai skiriamas pacientams, kuriems autologinio kaulo implantuoti nepavyko arba kuriems šios operacijos atlikti negalima.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli võimalik kasutada ka autoloogset luuimplantaati.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo galima taikyti autologinius kaulų implantus.
Estonian: Mis on Opgenra?
Lithuanian: Kas yra Opgenra?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opgenra kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Opgenra nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Opgenral on autoloogse luuimplantaadi ees ka eeliseid, sealhulgas lühem operatsiooniaeg, väiksem verekaotus ja vähem valu.
Lithuanian: Be to, Opgenra už autologinį kaulą pranašesnis tuo, kad operacijos yra trumpesnės, pacientai netenka mažiau kraujo ir jiems mažiau skauda.
Estonian: Ravi loeti edukaks, kui kahjustatud lülide vahel oli röntgenipildil näha luukude, patsiendi puue oli vähenenud ja puudus vajadus lülisamba edasiseks raviks, puudusid rasked kõrvalnähud ning närvide survest tingitud sümptomid ei olnud halvenenud.
Lithuanian: Gydymas vadinamas sėkmingu tada, kai rentgeno nuotraukoje tarp pažeistų slankstelių matomas kaulinis audinys ir kai pacientas pradeda geriau jaustis: jam nebereikia tolesnio stuburo gydymo, jis nepatiria užspaustų nervų simptomų pablogėjimo ir sunkių šalutinių reiškinių.
Estonian: Opgenrat kasutatakse spondülolisteesiga täiskasvanutel.
Lithuanian: Opgenra skiriamas spondilolisteze sergantiems pacientams.
Estonian: Alfaeptotermiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ainet toodab rakk, millesse on lisatud alfaeptotermiini teket võimaldav geen (DNA).
Lithuanian: Eptoterminas alfa gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas eptotermino alfa gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Estonian: Ettevõte kasutas ka Osigrafti müügiloa taotlemisel esitatud andmeid.
Lithuanian: Bendrovė taip pat naudojo kai kuriuos duomenis, kurie pateikti registruojant vaistą Osigraft.
Estonian: Mis riskid Opgenraga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Opgenra vartojimu?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Opgenra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. veebruaril 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Opgenra rinkodaros teisę.
Estonian: Opgenrat kasutatakse ainult patsientidel, kellele varem tehtud operatsioon autoloogse luuimplantaadiga (luuimplantaat, mis on võetud patsiendi enda kehast, enamasti puusapiirkonnast) ei ole õnnestunud või kellel ei tohi autoloogset luuimplantaati kasutada.
Lithuanian: Opgenra skiriamas tik tiems pacientams, kurie jau buvo operuoti persodinant autologinį kaulo implantą (iš jų pačių organizmo (paprastai klubo) paimtą kaulo gabalėlį) ir kuriems operacija nepavyko arba jei autologinio kaulo paimti negalima.
Estonian: • patsiendid, kellel on varem kasutatud luu morfogeenset proteiini sisaldavat ravimit;
Lithuanian: • jau anksčiau gydytiems vaistais, kurių sudėtyje yra BMP;
Estonian: Alfaeptotermiin on valgu osteogeenne proteiin-1 ehk luukoe morfogeenne proteiin-7 (BMP-7) (organismis looduslikult tekkiva uue luukoe moodustumist soodustav aine) koopia.
Lithuanian: Tai osteogeninio baltymo 1 (arba kaulo morfogeninio baltymo 7 (BMP-7) atitikmuo, kuris organizme gaminasi natūraliai ir skatina naujo kaulinio audinio gamybą.
Estonian: Põhiuuringus ei olnud Opgenra patsientidel, kellel oli võimalik kasutada autoloogset luuimplantaati, sama efektiivne kui luuimplantaat.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime pacientams, kuriems galima implantuoti autologinį kaulą, Opgenra buvo mažiau veiksmingas negu autologinis kaulas.
Estonian: Milleks Opgenrat kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Opgenra?
Estonian: Kuidas Opgenra toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Opgenra?
Estonian: Kahest pulbrist valmistatakse pastataoline suspensioon (tahkeid osakesi sisaldav vedelik), mis implanteeritakse kehasse.
Lithuanian: Iš šių dviejų miltelių paruošiama glaisto konsistencijos suspensija (skystis su kietomis dalelėmis), kuri chirurginiu būdu implantuojama į juosmeninę stuburo dalį.
Estonian: Opgenrat ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla alfaeptotermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Opgenra negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) eptoterminui alfa arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Opgenra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Opgenra rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Opgenra toimeaine alfaeptotermiin mõjutab luukude.
Lithuanian: Veiklioji Opgenra medžiaga eptoterminas alfa veikia kaulinį audinį.
Estonian: Uuringus võrreldi kirurgilist ravi Opgenra kasutamisel ja autoloogse luuimplantaadi kasutamisel.
Lithuanian: Tyrime kaip tik ir buvo lyginamas operacijų skiriant Opgenra ir operacijų implantuojant autologinį kaulą veiksmingumas.
Estonian: Need sisaldavad Opgenra ohutusteavet ja tuletavad meelde, kuidas ravimit operatsiooni ajal valmistada ja kasutada.
Lithuanian: Opgenra gaminanti bendrovė chirurgams visose valstybėse narėse pateiks informacijos komplektus ir mokomuosius DVD. Juose bus pateikiama informacija apie Opgenra saugumą ir priminimai, kaip paruošti ir naudoti vaistą atliekant operaciją.
Estonian: Ravimit turustatakse kahe viaalina: üks sisaldab alfaeptotermiini ja teine sisaldab karmelloosi.
Lithuanian: Opgenra yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa. Jis tiekiamas dviejuose buteliukuose: viename yra eptoterminas alfa, kitame - medžiaga, vadinama karmelioze.
Estonian: Kuidas Opgenrat uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Opgenra?
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Opgenra kasulikkus spondülolisteesiga täiskasvanud patsientide lülisamba nimmeosa lülide posterolateraalsel ühendamisel, kui autoloogse luuimplantaadi kasutamine on ebaõnnestunud või vastunäidustatud, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Opgenra teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką atliekant posterolateralinių juosmens slankstelių sujungimą spondilolisteze sergantiems pacientams, kuriems autologinio kaulo implantuoti nepavyko arba kuriems šios operacijos atlikti negalima.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Opgenra toimet muude katsetega.
Lithuanian: Pirmiausia Opgenra poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Estonian: Operatsiooni ajal kannab kirurg Opgenrat vahetult kahe lüli mõlemale küljele, et soodustada uue luukoe teket ja liita lülid kokku.
Lithuanian: Per operaciją chirurgas vaistu Opgenra padengia abi dviejų slankstelių puses.
Estonian: Spondülolisteesi saab ravida operatsiooniga, kus ühendatakse omavahel nihkumise kohast üles- ja allapoole jäävad lülid.
Lithuanian: Spondilolistezė gydoma operuojantsujungiami virš pasislinkusio slankstelio ir po juo esantys slanksteliai.
Estonian: Lisaks esinevad 1-10 patsiendil 100st kõrvalnähud, mis on seotud lülisambaoperatsiooni endaga, sealhulgas operatsioonijärgne infektsioon, haava lahtitulek, haavaeritis ja nahapunetus.
Lithuanian: Be to, kai kurie šalutiniai reiškiniai, nustatyti 1-10 pacientų iš 100, yra susiję su pačia stuburo operacija.