FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kassera flaskan 4 veckor efter att den öppnades första gången för att förebygga infektioner, och använd en ny flaska.
Norwegian Bokmål: Kast flasken 4 uker etter at den ble åpnet første gang, og ta i bruk en ny flaske.
Swedish: Mindre vanliga yrsel, synfältsdefekt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige svimmelhet, synsfeltdefekt
Swedish: Rodnad vid instillationsstället (8 procent), missfärgning av hornhinnan (7 procent), dimsyn (6 procent), ökat tårflöde (6 procent) och ögonlocksrodnad (5 procent) har också rapporterats.
Norwegian Bokmål: Erytem ved applikasjonsområdet (8 %), farging av hornhinnen (7 %), uklart syn (6 %), økt lakrimasjon (6 %) og erytem på øyelokket (5 %) ble også rapportert.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rhokiinsa
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rhokiinsa
Swedish: Hur Rhokiinsa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rhokiinsa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: • Endast en droppe ska appliceras i ögat varje gång.
Norwegian Bokmål: • Drypp kun én dråpe i øyet hver gang.
Swedish: Andelen som slutförde fas 3-studier var lägre i behandlingsgruppen med netarsudil än i timololmaleatgruppen.
Norwegian Bokmål: Fullførelsesfrekvenser i fase 3-studiene var lavere i behandlingsgruppen med netarsudil i forhold til gruppen med timololmaleat.
Swedish: Netarsudils effekt och säkerhet har inte fastställts hos patienter med skadat hornhinneepitel eller samexisterande patologier såsom pseudoexfoliation och pigmentspridningssyndrom.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten av netarsudil hos pasienter med svekket hornhinneepitel eller sameksisterende okulære patologier f.eks. pseudoeksfoliasjon og pigmentdispersjonssyndrom er ikke fastslått.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i samband med avbrott i Rhokiinsa-grupperna var konjunktival hyperemi (5,8 procent), cornea verticillata (3,7 procent) och dimsyn (1,4 procent).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene forbundet med avbrudd i netarsudilgruppene var konjunktival hyperemi (5,8%), cornea verticillata (3,7%) og tåkesyn (1,4%).
Swedish: Den systemiska exponeringen för netarsudil och dess aktiva metabolit, AR-13503, utvärderades hos 18 friska patienter efter topikal okulär administrering av netarsudil en gång dagligen (en droppe bilateralt på morgonen) under 8 dagar.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for netarsudil og dets aktive metabolitt, AR-13503, ble evaluert hos 18 friske forsøkspersoner etter topisk okulær administrasjon av netarsudil én gang daglig (én dråpe bilateralt om morgenen) i 8 dager.
Swedish: Andra läkemedel och Rhokiinsa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rhokiinsa
Swedish: • För flaskans droppspets mot ögat.
Norwegian Bokmål: • Plasser flaskespissen tett inntil øyet.
Swedish: Benzalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation och ge symtom på torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnans yta, samt är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er rapportert å forårsake øyeirritasjon, symptomer på tørre øyne og kan påvirke tårefilmen og hornhinneoverflaten, samt er kjent for å kunne misfarge myke kontaktlinser.
Swedish: Konjunktival hyperemi var den oftast rapporterade biverkningen i samband med netarsudil-behandling i kliniska prövningar, och hänförs till den kärlvidgande effekten av läkemedelsklassen Rhokinashämmare.
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi var den hyppigst rapporterte bivirkningen forbundet med behandling med netarsudil i kliniske studier og tilskrives den vasodilaterende effekten av legemiddelklassen Rho kinasehemmere.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter "Utg.dat" eller "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter «EXP».
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, multicenter, klinisk fas 3-prövning jämfördes effekt och säkerhet av netarsudil en gång dagligen med den av timololmaleat 0,5 procent två gånger dagligen vad gäller sänkning av IOP hos sammanlagt 708 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3 klinisk studie sammenlignet effekten og sikkerheten av netarsudil én gang daglig med timololmaleat 0,5 % to ganger daglig for å redusere IOP hos totalt 708 pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Swedish: Rhokiinsa innehåller benzalkoniumklorid Detta läkemedel innehåller cirka 150 mikrogram benzalkoniumklorid i varje ml lösning.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa inneholder benzalkoniumklorid Dette legemidlet inneholder ca. 150 mg benzalkoniumklorid i hver ml oppløsning.
Swedish: Behandling med Rhokiinsa ska endast inledas av en oftalmolog eller hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig inom oftalmologi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rhokiinsa skal kun settes i gang av øyelege eller kvalifisert helsepersonell med spesialisering innen oftalmologi.
Swedish: Netarsudil tillhör en grupp läkemedel som kallas "Rho-kinashämmare", som verkar genom att minska mängden vätska inuti ögat och på så vis sänka dess tryck.
Norwegian Bokmål: Netarsudil tilhører en gruppe legemidler som kalles Rho kinase-hemmere, som virker ved å reduserer mengden væske inne i øyet og dermed senker trykket.
Swedish: Incidenserna av hyperemi och dimsyn var av sporadisk typ.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hyperemi og tåkesyn var sporadiske.
Swedish: Benzalkoniumklorid kan också irritera ögonen, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan i ögats främre del).
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rhokiinsa är en klar ögondroppslösning i vätskeform i en plastflaska.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rhokiinsa ser ut og innholdet i pakningen Rhokiinsa er en klar og flytende oppløsning med øyedråper i en plastflaske.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 150 mikrogram benzalkoniumklorid.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 150 mikrogram benzalkoniumklorid.
Swedish: Öppnad flaska: 4 veckor efter att flaskan öppnades första gången.
Norwegian Bokmål: Åpnet flaske: 4 uker etter anbrudd av flaske.
Swedish: Förutom incidensen av cornea verticillata sågs inga andra skillnader i säkerhetsprofilen mellan etniska folkgrupper eller åldersgrupper (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Med unntak av insidensen med cornea verticillata ble det ikke observert andre forskjeller i sikkerhetsprofilen mellom raser eller aldersgrupper (se pkt.
Swedish: • Sätt tillbaka flaskans lock för att stänga flaskan.
Norwegian Bokmål: • Skru på korken for å lukke flasken.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Benzalkoniumklorid, borsyra, mannitol, natriumhydroxid, vatten för injektioner.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid, borsyre, mannitol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rhokiinsa för alla grupper av den pediatriska populationen för sänkning av ett förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rhokiinsa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, for reduksjon av økt intraokulært trykk i pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Swedish: Innehåll av benzalkoniumklorid
Norwegian Bokmål: Innhold av benzalkoniumklorid
Swedish: Kasseras 4 veckor efter att den öppnats första gången.
Norwegian Bokmål: Kast 4 uker etter første åpning.
Swedish: Patienter ska inte instillera mer än en droppe i det påverkade ögat eller ögonen varje dag.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke administrere mer enn én dråpe daglig i det affiserte øyet.
Swedish: Tabell 1: Genomsnittligt IOP vid besök: PP-population med IOP vid baslinjen på < 25 mmHg Studiebesök och tidpunkt
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Gjennomsnittlig IOP etter besøk: Per protokoll populasjon med baseline IOP < 25 mmHg Studiebesøk og tidspunkt
Swedish: Droppspetsen på dispenseringsbehållaren får inte vidröra ögat, omgivande strukturer, fingrarna eller någon annan yta för att undvika att lösningen blir förorenad.
Norwegian Bokmål: Flaskespissen skal ikke komme i kontakt med øyet, omkringliggende områder, fingre, eller andre overflater, for å unngå kontaminasjon av øyedråpene.
Swedish: Rhokiinsa är indicerat för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med primärt öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa er indisert for reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med primært åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Swedish: Kontaktlinser ska tas ut innan netarsudil instilleras och kan sättas in igen 15 minuter efter administreringen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser skal fjernes før administrering av netarsudil og pasienten må vente minst 15 minutter etter administrasjon før kontaktlinsene kan settes inn igjen (se pkt.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme opp til 1 av 100 personer)
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen en gång om dagen på kvällen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe i det/de aktuelle øyet/øynene én gang daglig, om kvelden.
Swedish: Hur du använder Rhokiinsa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rhokiinsa
Swedish: Tabell 2: Genomsnittligt IOP vid besök: PP-population med IOP vid baslinjen ≥ 25 och < 30 mmHg Studiebesök och tidpunkt
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig IOP etter besøk: Per protokoll populasjon med baseline IOP ≥ 25 og < 30 mmHg Studiebesøk og tidspunkt
Swedish: Netarsudil doserat två gånger om dagen ledde till något större sänkningar av det intraokulära trycket men hade en mindre gynnsam säkerhetsprofil, vilket framgår av den högre frekvensen och ökade svårighetsgraden av okulära biverkningar.
Norwegian Bokmål: Dosering av netarsudil to ganger daglig ga litt større reduksjon av IOP, men hadde en mindre gunstig sikkerhetsprofil,gjenspeilet i en høyere forekomst og økt alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger.
Swedish: Mindre vanliga exkoriation
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ekskoriasjon
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Ögondroppar, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Øyedråper, oppløsning
Swedish: Om du har glömt att använda Rhokiinsa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rhokiinsa
Swedish: • Effekter i ögat: Ögonrodnad; små inlagringar i ögats främre del och smärta där dropparna har applicerats
Norwegian Bokmål: • Virkninger på øyet: rødhet i øyet, fine avleiringer på den fremre delen av øyet og smerter der dråpene er dryppet.
Swedish: • Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør øyet, øyelokket, områdene rundt eller andre overflater med flaskespissen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller benzalkoniumklorid.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder benzalkoniumklorid.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning (ögondroppar).
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning (øyedråper).
Swedish: Konjunktival hyperemi var vanligtvis av lindrig svårighetsgrad och sporadisk.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av konjuntival hyperemi var vanligvis mild og forekomsten sporadisk.
Swedish: Studien var utformad för att visa på minst lika god effekt för netarsudil doserat en gång dagligen på kvällen jämfört med timololmaleat 0,5 procent doserat två gånger dagligen hos patienter med IOP vid baslinjen på > 20 mmHg och < 25 mmHg.
Norwegian Bokmål: Studien ble designet for å vise non-inferiority av netarsudil ved dosering én gang daglig om kvelden mot timololmaleat 0,5 % dosert to ganger daglig hos pasienter med en baseline IOP på > 20 mmHg og < 25 mmHg.
Swedish: Använd inte mer än en droppe i det påverkade ögat eller ögonen en gång om dagen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én dråpe i det aktuelle øyet/øyne per dag.
Swedish: Biverkningar rodnad vid instillationsstället, obehag vid instillationsstället, klåda vid instillationsstället, färgning av hornhinnan, ökat intraokulärt tryck
Norwegian Bokmål: Hyppighet Bivirkninger ubehag på applikasjonsstedet, pruritus på applikasjonsstedet, tilstedeværelse av vital misfarging av hornhinnen, økt intraokulært trykk
Swedish: • Upprepa stegen för det andra ögat medan flaskan är öppen, om du behöver använda droppar i båda ögonen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du må dryppe begge øyne kan du gjenta trinnene for det andre øyet mens flasken er åpen.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 200 mikrogram netarsudil (som mesilat).
Swedish: IOP-minskningen med netarsudil doserat en gång dagligen var minst lika god som effekten av timolol 0,5 procent doserat två gånger dagligen hos patienter med IOP vid baslinjen på < 25 mmHg (tabell 1).
Norwegian Bokmål: IOP-reduksjonen med netarsudil dosert én gang daglig var non-inferior effekten av timolol 0,5 % dosert to ganger daglig hos pasienter med baseline IOP på < 25 mmHg (tabell 1).
Swedish: • Håll flaskan, pekande nedåt, mellan tummen och fingrarna.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken mellom tommelen og fingrene dine, med flaskespissen pekende nedover.
Swedish: - Övriga hjälpämnen är benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 under "Rhokiinsa innehåller benzalkoniumklorid'), mannitol, borsyra, natriumhydroxid och vatten för injektioner.
Norwegian Bokmål: 2 under ‘Rhokiinsa inneholder benzalkoniumklorid'), mannitol, borsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Administrering av 3 mg/kg/dag (10 000 gånger den rekommenderade oftalmologiska dosen) och högre till dräktiga kaniner ledde till en ökad förlust efter implantationstillfället och minskad fetal vikt.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner viste doser fra 3 mg/kg/dag (10 000 ganger anbefalt oftalmisk dose) og høyere en økning i postimplantasjonstap og en reduksjon i fosterets vekt.
Swedish: Netarsudil, en Rho-kinashämmare, tros minska det intraokulära trycket (IOP) genom att öka utflödet av kammarvatten.
Norwegian Bokmål: Netarsudil er en Rho kinase-hemmer som antas å redusere IOP ved å øke utstrømning av kammervæske.
Swedish: Netarsudil uppvisade kliniskt relevanta minskningar av IOP vid samtliga tidpunkter, men minst lika god effekt som timolol påvisades inte i denna population med IOP vid baslinjen på ≥ 25 mmHg och
Norwegian Bokmål: Netarsudil viste kliniske relevante reduksjoner i IOP på ethvert tidspunkt, men det ble ikke vist non-inferiority til timolol i denne populasjonen med baseline IOP ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg (tabell 2).
Swedish: Administrering av 0,3 mg/kg/dag (1 000 gånger den rekommenderade oftalmologiska dosen) och högre till dräktiga råttor ledde till en ökad förlust efter implantationstillfället och minskad fetal livsduglighet.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter viste doser fra 0,3 mg/kg/dag (1000 ganger anbefalt oftalmisk dose) og høyere økt postimplantasjonstap og redusert levedyktighet hos fosteret.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det kun observert effekter ved eksponeringer ansett som tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering, noe som indikerer liten klinisk relevans.
Swedish: Om du upplever en onormal känsla i ögat eller känner stickningar eller smärta i ögat efter att du har använt detta läkemedel ska du kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
Swedish: • Allmänna biverkningar: Ökade allergiska symtom; yrsel; dimsyn; obehag och smärta i näsan; rodnad eller klåda på huden; utslag på huden; broskinflammation; stickningar i huden
Norwegian Bokmål: • Generelle bivirkninger: økte allergiske symptomer, svimmelhet, uklart syn, nasalt ubehag og smerte, rødhet eller kløe i huden, hudutslett, betennelse i brusken, hudplukking
Swedish: Använd inte Rhokiinsa om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Norwegian Bokmål: Med mindre legen din anbefaler det skal du ikke bruke Rhokiinsa hvis du er gravid.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller avsluta/avstå från behandlingen med Rhokiinsa, samtidigt som hänsyn tas till amningens nytta för barnet och behandlingens nytta för modern.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Rhokiinsa skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 200 mikrogram netarsudil (som mesilat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml lösning innehåller 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml oppløsning inneholder 200 mikrogram netarsudil (som mesilat).
Swedish: Biverkningar vanliga
Norwegian Bokmål: Hyppighet Bivirkninger
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Rhokiinsa 200 mikrogram/ml ögondroppar netarsudil
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øyedråper netarsudil
Swedish: Mindre vanliga okulär hyperemi, blefarit, hornhinnesjukdom, skorpbildning i ögonlockskanterna, ögonallergi, konjunktivala folliklar, obehag i ögat, ögonsvullnad, hornhinneavlagringar, ögonlockssjukdom, dysfunktion hos Meiboms körtlar, pigmentering av hornhinnan, diplopi, ektropion, linsgrumling, ej infektiös konjunktivit, onormal känsla i ögat, astenopi, episkleral hyperemi, haloeffekt, keratit, refraktionsrubbningar, ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre ögonkammaren, inflammation i främre ögonkammaren, blindhet, konjunktival irritation, conjunctivochalasis, diabetesretinopati, eksem på ögonlocken, torr ögonlockshud, glaukom, tillväxt av ögonfransarna, sammanväxning av iris, iris bombé, irit, okulär hypertoni, synnedsättning, hornhinnedystrofi, främmandekroppskänsla vid instillationsstället, irritation vid instillationsstället, glansiga ögon, trötthet, torrhet vid instillationsstället, ödem vid instillationsstället, parestesi vid instillationsstället, konjunktival missfärgning, ökat cup/disk-förhållande i synnerven, madaros
Norwegian Bokmål: Okulær hyperemi, blefaritt, hornhinnesykdom, skorpedannelse langs kanten på øyet, øyeallergi, konjunktivale follikler, okulært ubehag, øyehevelse, hornhinneavsetninger, øyelokkssykdommer, dysfunksjon av meibomske kjertler, korneapigmentering, dobbeltsyn, ektropion, lentikulær opasitet, ikke-infeksiøs konjunktivitt, en unormal fornemmelse i øyet, astenopi, episkleral hyperemi, gloriesyn, keratitt, refraksjonsforstyrrelse, lysblink i fremre kammer, inflammasjon i fremre kammer, blindhet, konjunktival irritasjon, konjunktivale folder, diabetisk retinopati, eksem på øyelokkene, tørr hud på øyelokket, glaukom, vekst av øyevipper, adhesjon av iris, irisbombe, iritt, okulær hypertensjon, synshemming, korneadystrofi, følelse av fremmedlegeme på applikasjonsstedet, irritasjon på applikasjonsstedet, glassaktige øyne, tretthet (fatigue), tørrhet på applikasjonsstedet, ødem på applikasjonsstedet, parestesi på applikasjonsstedet, konjunktival farging, økning i synsnervens cup/diskforhold, madarose
Swedish: Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige relevante kliniske data.
Swedish: Hur Rhokiinsa ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rhokiinsa
Swedish: Allvarlig skada i ögat och efterföljande synförlust kan bli följden av att använda förorenade lösningar.
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaminerte øyedråper kan føre til alvorlig skade på øyet og påfølgende synstap.
Swedish: Rhokiinsa 200 mikrogram/ml ögondroppar, lösning.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med netarsudil, doserat en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Ved dosering én gang daglig er følgende bivirkninger av netarsudil rapportert.
Swedish: • Effekter i ögat: Infektion eller inflammation i ögat; torra ögon eller små skador i vätskefilmen på ögats yta; ögonsekret; kliande ögonlock; grumling av ögat och synen kan minska något; ögonsmärta; en känsla av grusighet eller av att ha något i ögat; allmän ögonrodnad kort tid efter att dropparna applicerats; ögonrodnad som prickar eller fläckar; ögoninflammation orsakad av en allergisk reaktion eller framträdande blodkärl; ögonen kan bli vattniga, känsliga för ljus; svullnad runt omkring ögat; dimsyn
Norwegian Bokmål: • Virkninger på øyet: infeksjon eller betennelse i øyet, tørrhet i øyet eller små brudd i væskefilmen på øyets overflate, øyepuss, kløende øyelokk, uklarhet i øyet og noe redusert syn, øyesmerter, følelse av å ha sand i øyet eller følelse av et fremmedlegeme i øyet, generell rødhet i øynene kort tid etter drypping, flekker eller partier av rødhet i øynene, øyebetennelse forårsaket av en allergisk reaksjon eller fremtredende blodkar, rennende øyne, følsomhet overfor lys, hevelse rundt øyet, uklart syn
Swedish: Även om ingen påverkan förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för netarsudil förväntas vara försumbar, finns det inga tillgängliga relevanta kliniska data (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering av netarsudil er minimal hos ammende mødre (se pkt.
Swedish: Vanliga konjunktival blödning, dimsyn, ökat tårflöde, ögonlocksrodnad, ögonklåda, ögonirritation, minskad synskärpa, ögonlocksödem, punktuell keratit, konjunktivalt ödem, främmandekroppskänsla i ögat, konjunktivit, allergisk konjunktivit, ljuskänslighet, ögonlocksklåda, ögonsmärta, hornhinnegrumling, torra ögon, ögonsekret,
Norwegian Bokmål: Konjunktival blødning, tåkesyn, økt lakrimasjon, erytem på øyelokket, pruritus i øyet, øyeirritasjon, redusert synsskarphet, øyelokkødem, punktat keratitt, konjunktivalt ødem, følelse av fremmedlegeme i øyet, konjunktivitt, allergisk konjunktivitt, fotofobi, pruritus på øyelokk, øyesmerte, opasitet av hornhinnen, tørre øyne, øyepuss, erytem på applikasjonsstedet,
Swedish: Rhokiinsa 200 mikrogram/ml ögondroppar, lösning netarsudil
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning netarsudil
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga obehag i näsan, rinalgi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige polykondritt
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og utviklingstoksisitet.