FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La gravedad de la proteinuria osciló desde la proteinuria mínima, transitoria y clínicamente asintomática hasta el síndrome nefrótico, y la gran mayoría de los pacientes presentaron proteinuria de grado 1 (CTCAE del NCI, versión 3.0).
Maltese: Proteina fl-awrina varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina fl-awrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' Grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: En los ensayos clínicos, a excepción del estudio JO25567, la incidencia global de hipertensión (todos los grados) fue de hasta un 42,1 % en los grupos que incluyeron bevacizumab en comparación con hasta el 14 % en los grupos de control.
Maltese: Fi provi kliniċi, bl-eċċezzjoni ta' studju JO25567, l-inċidenza globali ta' pressjoni għolja (kull grad) varjat sa 42.1% fil-gruppi li fihom bevacizumab meta mqabbel ma' sa 14% fil-gruppi ta' kontroll.
Spanish: (valor p = 0,3360)
Maltese: (valur p 0.3360)
Spanish: Zirabev 25 mg/ml concentrado estéril Bevacizumab
Maltese: Zirabev 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni bevacizumab
Spanish: *Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat prodott permezz ta' teknoloġija tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż.
Spanish: Paclitaxel/bevacizu mab (n = 252)
Maltese: Paclitaxel/ bevacizumab (n=252)
Spanish: En el estudio JO25567, se observaron todos los grados de hipertensión en el 77,3 % de los pacientes que recibieron bevacizumab en combinación con erlotinib como tratamiento de primera línea para el CPNM de células no escamosas con mutaciones activadoras del EGFR, en comparación con el 14,3 % de los pacientes tratados únicamente con erlotinib.
Maltese: Fl-istudju JO25567, pressjoni għolja ta' kull grad kienet osservata f'77.3% tal-pazjenti li rċivew bevacizumab flimkien ma' erlotinib bħala trattament ippreferut NSCLC mhux skwamuż b'mutazzjonijiet li jattivaw EFGR, meta mqabbel ma' 14.3% tal-pazjenti trattati b'erlotinib waħdu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con bevacizumab en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama, adenocarcinoma de colon y recto, cáncer de pulmón (carcinoma de células pequeñas y no microcítico), cáncer de riñón y de la pelvis renal (excluyendo nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma de la médula renal y tumor rabdoide del riñón), carcinoma ovárico (excluyendo rabdomiosarcoma y tumores de células germinales), carcinoma de trompa de Falopio (excluyendo rabdomiosarcoma y tumores de células germinales) carcinoma peritoneal (excluyendo blastomas y sarcomas) y carcinoma de cuello y cuerpo uterino.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jigu ppreżentati r-riżultati tal-istudji, f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika, b'karċinoma tas-sider, adenokarċinoma tal-kolon u r-rektum, karinċoma tal-pulmun (karċinoma taċ-ċelluli żgħira u mhux taċ-ċellula żgħira), karċinoma tal-kliewi u tal-pelvi tal-kliewi (barra nefrobalstoma, nefroblastomatożi, sarkoma taċ-ċelluli ċari, nefroma meżoblastika, karċinoma tal-mudella tal-kliewi u tumur rhabdoid tal-kliewi), karċinoma tal-ovarji (barra rabdomijosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tat-tubu fallopjan (barra rabdomijosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tal-peritonew (barra blastomi u sarkomi) u karċinoma tal-għonq u tal-corpus tal-utru.
Spanish: ● Es posible que Zirabev produzca hipersensibilidad y/o reacciones a la perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento).
Maltese: ● Huwa possibbli li Zirabev jista' jikkawża sensittività eċċessiva u/jew reazzjonijiet għallinfużjoni (reazzjonijiet relatati mal-injezzjoni tiegħek tal-mediċina).
Spanish: Otros medicamentos y Zirabev
Maltese: Mediċini oħra u Zirabev
Spanish: El ensayo constó de dos fases: una fase inicial abierta de 2 grupos (parte I) en la que los pacientes fueron aleatorizados a dos grupos diferentes de tratamiento (XELOX y FOLFOX-4) y una fase posterior con un diseño factorial 2 x 2 de 4 grupos (parte II) en la que los pacientes fueron aleatorizados a cuatro grupos de tratamiento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Maltese: Il-prova kien fiha żewġ partijiet: parti tal-bidu b'żewġ partijiet: parti tal-bidu b'żewġ kategoriji unblinded (l-ewwel Parti) fejn il-pazjenti kienu randomized f'żewġ gruppi ta' kura differenti (XELOX u FOLFOX-4) u parti sussegwenti b'4 kategoriji 2 x 2 fattorjali (Parti II) fejn il-pazjenti kienu randomized f'erba' gruppi ta' kura (XELOX + plaċebo, FOLFOX-4 + plaċebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Spanish: Se observaron casos poco frecuentes (≥0,1 % a <1 %) de fístulas que afectaron a zonas del cuerpo distintas del tracto gastrointestinal (por ejemplo, fístulas broncopleurales y biliares) en varias indicaciones.
Maltese: Rapporti mhux komuni (≥ 0.1% sa < 1%) ta' fistuli li jinvolvu partijiet oħra tal-ġisem minbarra lapparat gastrointestinali (eż. fistuli bronkoplewrali u biljari) kienu osservati tul diversi indikazzjonijiet.
Spanish: No use Zirabev:
Maltese: Tużax Zirabev:
Spanish: El ajuste para estos factores iniciales dio como resultado un cociente de riesgo (Hazard ratio) de tratamiento de 0,78 (IC del 95 % [0,63; 0,96], p = 0,0219), lo que indica una reducción del 22 % en el riesgo de muerte para los pacientes en el grupo de bevacizumab + IFN alfa-2a en comparación con el grupo de IFN alfa-2a.
Maltese: Aġġustament għal dawn il-fatturi fil-linja bażi rriżulta f'hazard ratio tal-kura ta' 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), li jindika tnaqqis ta' 22% fir-riskju ta' mewt għal pazjenti fil-grupp ta' bevacizumab + IFN alfa-2a meta mqabbel mal-grupp ta' IFN alfa-2a.
Spanish: Osteonecrosis mandibular b,c
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq b,c
Spanish: Zirabev está indicado en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico (ver sección 5.1).
Maltese: Zirabev, flimkien ma' paclitaxel u cisplatin jew, b'mod alternattiv, paclitaxel u topotecan f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu terapija bil-platinu, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'karċinoma persistenti, rikorrenti, jew metastatika tal-għonq tal-utru (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Zirabev puede afectar a la fertilidad femenina.
Maltese: Zirabev jista' jnaqqas il-fertilità feminili.
Spanish: Supervivencia global - análisis principal 1 Cociente de riesgo (IC del 95 %)
Maltese: Sopravivenza globali - analiżi primarja Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)
Spanish: En 97 pacientes en el grupo de IFN alfa-2a y en 131 pacientes en el grupo de bevacizumab se redujo la dosis de IFN alfa-2a de 9 MUI a 6 o 3 MUI tres veces por semana, según lo especificado en el protocolo.
Maltese: Sebgħa u disgħin (97) pazjent fil-grupp ta' IFN alfa-2a u 131 pazjent fil-fergħa ta' bevacizumab naqqsu d-doża ta' IFN alfa-2a minn 9 MIU għal jew 6 jew 3 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa kif speċifikat minn qabel fil-protokoll.
Spanish: En el subgrupo de tratamiento con FOLFOX, la mediana de la supervivencia global fue de 20,3 meses en los pacientes tratados con placebo y de 21,2 meses en los tratados con bevacizumab, CR = 0,94, IC del 97,5 % = [0,75; 1,16]; valor p = 0,4937, los resultados correspondientes en el subgrupo de tratamiento con XELOX fueron de 19,2 frente a 21,4 meses, CR = 0,84, IC del 97,5 % = [0,68; 1,04]; valor p = 0,0698.
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza globali kien 20.3 xahar fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 21.2 xahar filpazjenti kkurati b'bevacizumab fis-sottogrupp ta' kura b'FOLFOX, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; valur p = 0.4937, ir-riżultati li jikkorrispondu fis-sottogrupp ta' kura b'XELOX, ikunu 19.2 kontra 21.4 xahar, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; valur p = 0.0698.
Spanish: La información detallada sobre estas reacciones posteriores a la comercialización se muestra en la tabla 3.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar dawn ir-reazzjonijiet ta' wara t-tqegħid fis-suq hija pprovduta f'Tabella 3.
Spanish: Cisplatino/Gemcitabina + bevacizumab 15 mg/kg cada 3 semanas
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 ġimgħat
Spanish: Tromboembolia arterial
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali
Spanish: ,b,
Maltese: a,b
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab se evaluó en 152 niños, adolescentes y adultos jóvenes (de 7 meses a 21 años, de 5,9 a 125 kg) en 4 ensayos clínicos utilizando un modelo de farmacocinética poblacional.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 pazjent pedjatriku (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125 kg) f'4 studji kliniċi fit-tfal bl-użu ta'mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Spanish: Este ensayo clínico en fase III comparó rituximab/ciclofosfamida/doxorrubicina/vincristina/prednisona (R-CHOP) en combinación con bevacizumab con R-CHOP sin bevacizumab.
Maltese: III qabblet rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) flimkien ma' bevacizumab ma' R- CHOP mingħajr bevacizumab.
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de bevacizumab.
Maltese: Kull kunjett fih 400 mg bevacizumab.
Spanish: Topotecán + paclitaxel
Maltese: Topotecan+ Paclitaxel
Spanish: También se observaron casos raros de hemorragias relacionadas con el tumor en otros tipos y localizaciones tumorales, incluidos algunos casos de hemorragia en el sistema nervioso central (SNC) en pacientes con metástasis en el SNC (ver sección 4.4).
Maltese: Emorraġija assoċjata mat-tumur rarament dehret wkoll f'tipi u postijiet oħra ta' tumur, inkluż każijiet ta' fsada fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) f'pazjenti b'metastażi fis-CNS (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja għall-prova AVF2107g
Spanish: Además, en el estudio AVF3694g las incidencias de ICC de cualquier grado fueron similares entre el grupo de antraciclina + bevacizumab (6,2 %) y el de antraciclina + placebo (6,0 %).
Maltese: Barra dan, fi studju AVF3694g, l-inċidenza ta' CHF ta' kull Grad kienet simili fil-gruppi ta' anthracycline + bevacizumab (6.2%) u tanthracycline + plaċebo (6.0%).
Spanish: Cuando Zirabev se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), se pueden producir los siguientes efectos secundarios:
Maltese: Meta Zirabev jiġi injettat direttament fil-għajn (użu mhux approvat), jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji li ġejjin:
Spanish: Perforación de la vesícula biliar a,b
Maltese: Perforazzjoni filbużżieqa talmarrara a,b
Spanish: La mediana de edad fue de 46,0 años (intervalo: 20-83) en el grupo de quimioterapia únicamente y 48 años (intervalo: 22-85) en el grupo de quimioterapia + bevacizumab; y el 9,3 % de los pacientes en el grupo de quimioterapia únicamente y el 7,5 % de los pacientes en el grupo de quimioterapia + bevacizumab eran mayores de 65 años.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 46.0 sena (medda: 20-83) fil-grupp tal-Kimo waħidha u 48.0 sena (firxa: 2285) fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab; b'9.3% tal-pazjenti fil-grupp tal-Kimo waħidha u 7.5% talpazjenti fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab b'età 'l fuq minn 65 sena.
Spanish: Los datos de eficacia de los ensayos AVF0780g y AVF2192g en los que se investigó bevacizumab en combinación con quimioterapia con 5-FU/AF se resumen en la tabla 5.
Maltese: It-tagħrif dwar l-effikaċja mill-provi AVF0780g u AVF2192g li studjaw lil bevacizumab f'taħlita ma' kimoterapija b'5-FU/FA humamiġbura f'Tabella 5.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos, los niveles de proteínas en la orina ≥2 g/24 h dieron lugar a la suspensión del tratamiento con bevacizumab hasta la recuperación a niveles <2 g/24 h.
Maltese: Filbiċċa l-kbira tal-provi kliniċi, livelli ta' proteina fl-awrina ta' ≥ 2 g/24 siegħa wasslu għal twaqqif ta' bevacizumab sakemm irpiljaw għal < 2 g/24 siegħa.
Spanish: (14,9 frente a 11,9 meses; p = 0,1061)
Maltese: 11.9 xhur; p = 0.1061)
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de bevacizumab.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab.
Spanish: Bevacizumab se une al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el impulsor clave de la vasculogénesis y la angiogénesis, e inhibe así la unión del VEGF a sus receptores, Flt-1 (VEGFR-1) y KDR (VEGFR-2), situados en la superficie de células endoteliales.
Maltese: Bevacizumab jeħel ma' fattur tal-iżvilupp tal-endotelju vaskulari uman (VEGF - vascular endothelial growth factor), il-mutur kruċjali ta' vaskuloġenesi u anġjoġenesi, u b'hekk jimpedixxi lil VEGF milli jeħel mar-riċetturi tiegħu, Flt-1 (VEGFR-1) u KDR (VEGFR-2), fuq il-wiċċ taċċelluli tal-endotelju.
Spanish: El análisis principal se realizó con una fecha de corte de datos del 12 de diciembre de 2012 y se considera el análisis final El análisis de seguimiento se realizó con una fecha de corte de datos del 7 de marzo de 2014, los valores p se muestran únicamente con fines descriptivos
Maltese: Analiżi primarja twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-dejta ta' 12 ta' Diċembru 2012 u hija meqjusa lanaliżi finali
Spanish: Se han notificado reacciones adversas sistémicas incluidas hemorragias no oculares y reacciones tromboembólicas arteriales tras la administración intravítrea de inhibidores del VEGF.
Maltese: Reazzjonijiet avversi sistemiċi inkluż emorraġiji mhux okulari u reazzjonijiet arterjali tromboemboliċi kienu rrappurtati wara injezzjoni ġol-vitriju ta' inibituri ta' VEGF.
Spanish: Tromboembolia (ver sección 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Para más información sobre la proteinuria, ver sección 4.4 y Proteinuria en la sección 4.8.
Maltese: Għal aktar tagħrif dwar proteina fl-awrina ara sezzjoni 4.4 u Proteina fl-awrina f'sezzjoni 4.8.
Spanish: Las reacciones tromboembólicas venosas incluyen trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y tromboflebitis.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi jinkludu trombożi fil-vini l-kbar, emboliżmu fil-pulmun u tromboflebite.
Spanish: En un estudio en fase II aleatorizado (BO20924), un total de 154 pacientes con edades entre ≥6 meses y <18 años con sarcoma metastásico de tejidos blandos rabdomiosarcoma y no rabdomiosarcoma recién diagnosticado recibieron el tratamiento estándar (inducción con IVADO/IVA +/- tratamiento local seguido de vinorelbina y ciclofosfamida en mantenimiento) con o sin bevacizumab (2,5 mg/kg/semana) con una duración total del tratamiento de aproximadamente 18 meses.
Maltese: Fi studju randomised ta' fażi II (BO20924) total ta' 154 pazjent ta' età minn ≥ 6 xhur sa <18-il sena b'rabdomijosarkoma metastatika u sarkoma tat-tessut artab mhux rabdomijosarkoma li kienu għadhom kif ġewt dijanjostikati kienu ttrattati b'kura standard (Induzzjoni ġol-viniADO/ġolviniA+/- terapija lokali segwit minn Vinorelbine u cyclophosphamide bħala manteniment) bi jew mingħajr bevacizumab (2.5 mg/kg/ġimgħa) għal perjodu totali ta' trattament ta' madwar 18-il xahar.
Spanish: En estos estudios, bevacizumab se administró en combinación con FOLFOX-4 (5FU/AF/oxaliplatino), XELOX (capecitabina/oxaliplatino) y fluoropirimidina/irinotecán y fluoropirimidina/oxaliplatino, en los siguientes regímenes posológicos:
Maltese: F'dawn l-istudji, bevacizumab kien mogħti bil-korsijiet ta' dożaġġ li ġejjin flimkien ma' FOLFOX-4 (5- FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), u fluoropyrimidine/irinotecan u fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 16 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 ta' 164 ml
Spanish: • irritabilidad;
Maltese: • irritabilità
Spanish: 2031 BN Haarlem Holanda
Maltese: 2031 BN Haarlem
Spanish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francia
Maltese: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Franza
Spanish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holanda
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB
Spanish: Zoely contiene 17β-estradiol.
Maltese: Zoely fih 17β-estradiol.
Spanish: Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Maltese: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Spanish: THERAMEX France SAS Tél: 0 800 100 350
Maltese: France SAS Tél: 0800 100 350
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 julio 2011 Fecha de la última renovación: 21 abril 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Spanish: El estrógeno que contiene Zoely es 17β-estradiol, un estrógeno natural idéntico al 17β-estradiol humano endógeno.
Maltese: L-estroġenu li hemm f'Zoely hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Spanish: (menos de unos 50 años).
Maltese: (anqas minn madwar 50 sena).
Spanish: El estradiol circula en la sangre unido a la SHBG (37%) y a la albúmina (61%), mientras que solo aproximadamente del 1 al 2% no está unido.
Maltese: Estradiol jiċċirkola fid-demm imwaħħal ma' SHBG (37 %) u mal-albumina (61 %), filwaqt li madwar 1-2 % biss ikun mhux imwaħħal.
Spanish: EU/1/11/690/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/690/002 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/690/003 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/690/004 364 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/11/690/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/002 84 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/003 168 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/004
Spanish: Acetato de nomegestrol
Maltese: Nomegestrol acetate
Spanish: Fracaso del método: 0,40 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 1,03) Fracaso del método y de la usuaria: 0,38 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 0,97)
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza)
Spanish: Éstas son acetato de nomegestrol (un progestágeno) y estradiol (un estrógeno).
Maltese: Dawn huma nomegestrol acetate (progestogen) u estradiol (estroġen).
Spanish: Tamaños de los envases: 28, 84, 168 y 364 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 84, 168 u 364 pillola miksija b'rita.
Spanish: DOM LUN MAR MIÉ JUE VIE SÁB LUN MAR MIÉ JUE VIE SÁB DOM MAR MIÉ JUE VIE SÁB DOM LUN MIÉ JUE VIE SÁB DOM LUN MAR JUE VIE SÁB DOM LUN MAR MIÉ VIE SÁB DOM LUN MAR MIÉ JUE SÁB DOM LUN MAR MIÉ JUE VIE
Maltese: Fatturi li jżidu r-riskju tiegħek ta' tagħqid tad-demm f'arterja
Spanish: Zoely contiene lactosa
Maltese: Zoely fih lactose
Spanish: En la oxidación de la estrona y el estradiol intervienen las enzimas del citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (extrahepático), CYP3A4, CYP3A5, y CYP1B1 y CYP2C9.
Maltese: Lossidazzjoni ta' estrone u estradiol tinvolvi l-enzimi ta' ċitokrom P450, primarjament CYP1A2, CYP1A2 (ekstra epatiku), CYP3A4, CYP3A5, u CYP1B1 u CYP2C9.
Spanish: • Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas diferentes, como Zoely, se llaman "píldoras combinadas".
Maltese: • Pilloli kontraċettivi li fihom żewġ ormoni differenti, bħal Zoely, huma msejħa ‘pilloli kombinati'.
Spanish: Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos.
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma' avvenimenti vaskulari avversi
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Spanish: Zoely es una píldora anticonceptiva que se usa para evitar el embarazo.
Maltese: Zoely hu pillola kontraċettiva li tintuża biex tiġi evitata t-tqala.
Spanish: El volumen de distribución aparente de acetato de nomegestrol en estado estacionario es de 1.645 ± 576 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' nomegestrol acetate fl-istat fiss hu ta' 1,645 ± 576 L.
Spanish: El blister de Zoely contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos blancos con principios activos (números 1 a 24) y cuatro comprimidos amarillos sin principios activos (números 25 a 28).
Maltese: Il-folja ta' Zoely fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Spanish: Se debe tener en cuenta el mayor riesgo de TEV durante el período posparto cuando se reinicia la administración de Zoely (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: Għandu jitqies ir-riskju ta' VTE waqt il-perjodu ta' wara t-twelid meta Zoely jinbeda mill-ġdid (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: Todas las reacciones adversas se enumeran por la clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a 1/1.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Spanish: Núcleo del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos y amarillos de placebo): lactosa monohidrato (ver sección 2, "Zoely contiene lactosa"), celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1201), talco (E553b), estearato de magnesio (E572) y sílice coloidal anhidra.
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Zoely fih lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u colloidal anhydrous silica Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
Spanish: a opción:
Maltese: Tel.:
Spanish: Punto medio del intervalo de 5-7 por cada 10.000 AM, basado en un riesgo relativo para los AHC que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.
Maltese: 1 Punt fin-nofs ta' firxa ta' 5-7 għal kull 10,000 mara f'sena, abbażi ta' riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra l-ebda użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Maltese: Wara li t-terapija bil-mediċina titwaqqaf.
Spanish: En el grupo tratado con Zoely, el 15,4% de las mujeres manifestaron acné (en comparación con el 7,9% en el grupo de comparación), el 8,6% de las mujeres manifestaron aumento de peso (en comparación con el 5,7% en el grupo de comparación) y el 10,5% de las mujeres manifestaron metrorragia de privación anormal (predominantemente, ausencia, en comparación con el 0,5% en el grupo de comparación).
Maltese: Fil-grupp ta' Zoely, akne ġiet irrappurtata minn 15.4 % tan-nisa (kontra 7.9 % fil-grupp komparatur), żieda fil-piż ġiet irrappurtata minn 8.6 % tan-nisa (kontra 5.7 % fil-grupp komparatur), u ħruġ anormali ta' demm meta tieqaf tieħu l-mediċina (il-biċċa l-kbira assenza ta' ħruġ ta' demm meta titwaqqaf il-mediċina) ġie rrappurtat minn 10.5 % tan-nisa (kontra 0.5 % fil-grupp komparatur).
Spanish: Hay un equilibrio dinámico entre el estradiol, la estrona y el sulfato de estrona, debido a diversas actividades enzimáticas, incluidas las deshidrogenasas de estradiol, las sulfotransferasas y las arilsulfatasas.
Maltese: Hemm ekwilibriju dinamiku bejn estradiol, estrone u estrone-sulfate minħabba d-diversi attivitajiet enzimatiċi li jinkludu estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases u aryl sulfatases.
Spanish: Después de interrumpir la administración de Zoely, se observó una vuelta a la ovulación en los primeros 28 días después de la toma del último comprimido en el 79% de las mujeres.
Maltese: Wara t-twaqqif ta' Zoely, ir-ritorn għall-ovulazzjoni fl-ewwel 28 jum wara l-aħħar teħid ta' pilloli kien osservat f'79 % tan-nisa.
Spanish: El acetato de nomegestrol tiene una fuerte afinidad por el receptor de la progesterona humana y una actividad antigonadotrópica, una actividad antiestrogénica, mediada por los receptores de la progesterona, una actividad antiandrógena moderada, y está desprovisto de actividad estrógena, andrógena, glucocorticoide o mineralocorticoide.
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika, glukokortikojde jew mineralokortikojde.