FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Akut és intstabil szívelégtelenségben a Synjardy alkalmazása ellenjavallt a metformin összetevő miatt.
Croatian: Za bolesnike s akutnim i nestabilnim zatajenjem srca, Synjardy je kontraindiciran zbog sadržanog metformina (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Volumendepléció A volumendepléció összesített gyakorisága (amely tartalmazza az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: csökkent vérnyomás [ambulánsan mérve], csökkent szisztolés vérnyomás, dehydratio, hypotensio, hypovolaemia, orthostaticus hypotensio és syncope) alacsony volt a metformin mellett empagliflozinnal (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,3%) és a placebóval (0,1%) kezelt betegeknél.
Croatian: Sveukupna učestalost deplecije volumena (uključujući prethodno definirane izraze sniženja krvnog tlaka (izmjeren ambulantno), sniženja sistoličkog krvnog tlaka, dehidracije, hipotenzije, hipovolemije, ortostatske hipotenzije i sinkope) bila je niska u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin: 0,6 % za empagliflozin 10 mg, 0,3 % za empagliflozin 25 mg i 0,1 % za placebo.
Hungarian: • az összmortalitás abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin 13,5 esemény/1000 beteg-év versus önmagában alkalmazott diéta 20,6 esemény/1000 beteg-év (p= 0,011), valamint versus a kombinált szulfanilurea és inzulin monoterápiás csoportok 18,9 esemény/1000 beteg-év (p= 0,021),
Croatian: • značajno smanjenje apsolutnog rizika od ukupne smrtnosti: metformin 13,5 događaja/1000 bolesnik-godina naspram samo režima prehrane 20,6 događaja/1000 bolesnik-godina (p= 0,011) te naspram skupina liječenih kombinacijom sa sulfonilurejom i inzulinom u monoterapiji 18,9 događaja/1000 bolesnik-godina (p= 0,021),
Hungarian: A szövődményes húgyúti fertőzések (köztük súlyos húgyúti fertőzések, pyelonephritis vagy urosepsis) hasonló gyakorisággal fordultak elő az empagliflozin-kezelés, illetve placebo alkalmazása esetén.
Croatian: Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući ozbiljne urinarne infekcije, pijelonefritis ili urosepsa) javile su se sa sličnom učestalošću u bolesnika liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom.
Hungarian: Nem
Croatian: Ako
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél metformin (önmagában vagy a diabetes kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt adva) alkalmazása mellett a kontroll elégtelen.
Croatian: U bolesnika u kojih nije postignuta dostatna regulacija metforminom (bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti)
Hungarian: A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal
Croatian: Synjardy i alkohol
Hungarian: Az empagliflozin nem javasolt.
Croatian: Empagliflozin se ne preporučuje.
Hungarian: Az empagliflozin csúcskoncentrációja a plazmában hasonló volt a közepes fokban károsodott veseműködésű és a veseelégtelenségben/végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint a normál veseműködésű betegek esetében.
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su slične u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega i zatajenjem bubrega/terminalnim stadijem bolesti bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Synjardy szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Synjardy jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Hungarian: Empagliflozin a napi többszöri inzulin kiegészítéseként A metforminnal együtt alkalmazott napi többszöri inzulinkezelés kiegészítéseként adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 52 hetes időtartamú vizsgálat keretében értékelték.
Croatian: Empagliflozin kao dodatak inzulinu koji se primjenjuje više puta dnevno Djelotvornost i sigurnost empagliflozina kao dodatka inzulinu koji se primjenjuje više puta dnevno uz istodobnu terapiju metforminom ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna.
Hungarian: A Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta és a Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta fekete vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Croatian: Synjardy 12,5 mg/850 mg i Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablete također sadrže crni željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Hungarian: 90 x 1 db filmtabletta.
Croatian: 60 x 1 filmom obložena tableta.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemére nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Hungarian: Ebben az elemzésben 30, 35, illetve 45 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél az AUC-értéket sorrendben 5,82%-kal, 10,4%-kal, illetve 17,3%-kal alacsonyabbnak becsülték, mint a 25 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél.
Croatian: U ovoj analizi procijenjeno je da je AUC bio 5,82 %, 10,4 % i 17,3 % niži u ispitanika s ITM 30, 35 odnosno 45 kg/m2 u usporedbi s ispitanicima s indeksom tjelesne mase od 25 kg/m
Hungarian: placebo (95,02% CI) A hatásosságra vonatkozó p-érték CV halálozás N (%) Kockázati arány vs.
Croatian: Omjer hazarda naspram placeba (95,02 % CI) p−vrijednost za superiornost Kardiovaskularna smrt N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95 % CI) p-vrijednost
Hungarian: A placebo-csoporthoz hasonlóan az empagliflozincsoportban is gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus vagy visszatérő húgyúti fertőzések szerepeltek.
Croatian: Slično placebu, infekcija mokraćnog sustava bila je češće prijavljena u bolesnika liječenih empagliflozinom s anamnezom kroničnih ili ponavljajućih infekcija mokraćnog sustava.
Hungarian: • a diabétesszel kapcsolatos szövődmények abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin 29,8 esemény/1000 beteg-év versus önmagában alkalmazott diéta 43,3 esemény/1000 beteg-év (p= 0,0023) és versus a kombinált szulfanilurea és inzulin monoterápiás csoportok 40,1 esemény/1000 beteg-év (p= 0,0034),
Croatian: • značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane s šećernom bolešću u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja/1 000 bolesnik-godina) naspram samo režima prehrane (43,3 događaja/1 000 bolesnik-godina), p= 0,0023 te naspram skupina liječenih kombinacijom sa sulfonilurejom i inzulinom u monoterapiji (40,1 događaja/1 000 bolesnikgodina), p= 0,0034,
Hungarian: 1 (95%-os CI) Kiegészítésként pioglitazon + metformin-kezelés mellé Placebo
Croatian: Dodatak terapiji pioglitazonom +/- metformin Placebo
Hungarian: A humán termékenységre kifejtett hatásokat illetően nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer, illetve az empagliflozin esetében.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka ovog lijeka ili empagliflozina na ljudsku plodnost.
Hungarian: Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus sűrgősségi kezelés miatti kizárás után A kiindulási HbA1c- és kiindulási eGFR-értékkel, valamint a földrajzi régióval és az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus sűrgősségi kezelés alkalmazása vagy az antihipertenzív sűrgősségi kezelés megváltoztatása miatti kizárás után A kiindulási szisztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag A kiindulási diasztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag *p-érték< 0,0001 **p-érték< 0,001
Croatian: Potpuni skup za analizu (engl. full analysis set, FAS) LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) ili promjene pomoćne antihipertenzivne terapije (engl. antihypertensive rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost sistoličkog krvnog tlaka (SKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost < 0,001
Hungarian: Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Synjardy hatásmechanizmusából eredően is felléphet, mivel azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek, ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja lijeka Synjardy, ali oni ujedno mogu biti i znakovi infekcije mokraćnog sustava.
Hungarian: A Synjardy-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Synjardy, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer Nagyon gyakori Gyakori
Croatian: Nuspojave prijavljene u placebom kontroliranim ispitivanjima
Hungarian: Bázisinzulin kiegészítéseként alkalmazott empagliflozin A metforminnal együtt alkalmazott bázisinzulin kiegészítéseként adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 78 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu s istodobnom terapijom metforminom ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 78 tjedana.
Hungarian: Interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin farmakokinetikáját nem befolyásolja a metformin, a glimepirid, a pioglitazon, a szitagliptin, a linagliptin, a warfarin, a verapamil, a ramipril, a szimvasztatin, a toraszemid és a hidroklortiazid egyidejű alkalmazása.
Croatian: Ispitivanja interakcija sugeriraju da istodobna primjena s metforminom, glimepiridom, pioglitazonom, sitagliptinom, linagliptinom, varfarinom, verapamilom, ramiprilom, simvastatinom, torasemidom i hidroklortiazidom nije utjecala na farmakokinetiku empagliflozina.
Hungarian: A Synjardy az alábbi metformin-hatáserősségekben kapható: 5 mg empagliflozin plusz 850 mg metformin-hidroklorid, 5 mg empagliflozin plusz 1000 mg metformin-hidroklorid, 12,5 mg empagliflozin plusz 850 mg metformin-hidroklorid és 12,5 mg empagliflozin plusz 1000 mg metformin-hidroklorid.
Croatian: Za različite doze metformina, Synjardy je dostupan u jačinama od 5 mg empagliflozina plus 850 mg metforminklorida, 5 mg empagliflozina plus 1000 mg metforminklorida, 12,5 mg empagliflozina plus 850 mg metforminklorida i 12,5 mg empagliflozina plus 1000 mg metforminklorida.
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek körében az empagliflozin-kezelés alatt a HbA1c-szint számszerűleg kisebb mértékű csökkenését figyelték meg.
Croatian: U bolesnika u dobi 75 i više godina, brojčano manja sniženja vrijednosti HbA1c opažena su pri liječenju empagliflozinom.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 5 mg/850 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Synjardy 5 mg/850 mg
Hungarian: • ha bármikor előfordult Önnél diabéteszes prekóma.
Croatian: • ako ste imali dijabetičku pretkomu;
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális toxicitási vizsgálatok során az utódok csökkent súlygyarapodását figyelték meg az empagliflozin maximális klinikai expozíciója mintegy 4-szeresének megfelelő maternális expozíció mellett.
Croatian: U pre- i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti u štakora zapaženo je smanjeno povećanje težine potomstva pri izloženosti majke približno četiri puta većoj od maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Hungarian: Csomagolási egységei 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 filmtablettát, gyűjtőcsomagolásai 120 db-os (2 db 60 x 1), 180 db-os (2 db 90 x 1) és 200 db-os (2 db 100 x 1) filmtablettát tartalmaznak.
Croatian: Veličine pakiranja su 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 120 (2 pakiranja od 60 x 1), 180 (2 pakiranja od 90 x 1) i 200 (2 pakiranja od 100 x 1) filmom obloženih tableta.
Hungarian: • Diabetes prekóma.
Croatian: • Dijabetička pretkoma.
Hungarian: A metformin mellett alkalmazott empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során nem mutattak ki az egyes komponensekre jellemző mellékhatásokon kívül további mellékhatásokat.
Croatian: Nisu identificirane dodatne nuspojave u kliničkim ispitivanjima empagliflozina kao dodatka metforminu u usporedbi s nuspojavama pojedinačnih komponenata.
Hungarian: 25 mg empagliflozin alkalmazásával a betegek nagyobb hányada érte el a 7% alatti HbA1c célértéket, és kevesebb beteg szorult glykaemiás sűrgősségi kezelésre a 10 mg empagliflozin és a placebo mellett megfigyeltekhez képest.
Croatian: Primjena empagliflozina 25 mg rezultirala je većim udjelom bolesnika s postignutim ciljnim vrijednostima HbA1c nižim od 7 % i manjim brojem bolesnika koji su trebali dodatno liječenje u cilju postizanja zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) u usporedbi s primjenom empagliflozina 10 mg i placeba.
Hungarian: Ezen kívül az éhomi plazma glükózszint, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás klinikailag számottevő csökkenését eredményezte a placebóhoz képest.
Croatian: Nadalje, došlo je do klinički značajnog sniženja vrijednosti FPG-a, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u usporedbi s placebom.
Hungarian: Nem ismert, hogy az empagliflozin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato prolazi li empagliflozin u majčino mlijeko.
Hungarian: Hím patkányokban a legnagyobb adag mellett a kezeléssel összefüggő jóindulatú vascularis proliferatív elváltozásokat (haemangiomákat) írtak le a mesenterialis nyirokcsomókban, azonban napi 300 mg/kg-os - az empagliflozin maximális klinikai expozíciója 26-szorosának megfelelő - dózis esetén erről nem számoltak be.
Croatian: U mužjaka štakora bile su opažene benigne vaskularne proliferativne lezije (hemangiomi) mezenterijalnih limfnih čvorova povezane s liječenjem pri najvišoj dozi, ali ne pri dozi od 300 mg/kg/dan, što približno odgovara 26-strukom iznosu maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 12,5 mg/850 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Synjardy 12,5 mg/850 mg
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján várható fokozott vizeletürítést (például az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: pollakiuria, polyuria és nocturia) nagyobb gyakorisággal figyeltek meg a metformin-kezelés mellett 10 mg empagliflozinnal (3,0%), 25 mg empagliflozinnal (2,9%) kezelt betegeknél, mint metformin és placebo alkalmazása mellett (1,4%).
Croatian: Kao što se očekivalo s obzirom na mehanizam djelovanja, opaženo je češće pojačano mokrenje (pretragom preporučenih izraza uključujući polakizuriju, poliuriju i nokturiju) u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin 10 mg (3,0 %) i empagliflozin 25 mg (2,9 %) u usporedbi s placebom (1,4 %) kao dodatkom terapiji metforminom.
Hungarian: • ha veseműködése súlyosan csökkent.
Croatian: • ako imate jako smanjenu funkciju bubrega;
Hungarian: HbA1c (%) a 18.
Croatian: HbA1c (%) u 18. tjednu
Hungarian: A metformin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Croatian: Metformin se izlučuje u majčino mlijeko.
Hungarian: Az empagliflozin plusz linagliptinnel kezelt, és a ≥ 7,0% kiindulási HbA1c értékkel rendelkező betegek nagyobb aránya érte el a 7% alatti HbA1c célértéket az 5 mg linagliptin csoporthoz viszonyítva.
Croatian: Veći udio bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0 % , koji su liječeni kombinacijom empagliflozin plus linagliptin, postigli su ciljnu vrijednost HbA1c < 7 % u usporedbi s linagliptinom 5 mg.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során májkárosodás eseteiről számoltak be.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre tijekom primjene empagliflozina u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: EU/1/15/1003/024 EU/1/15/1003/025 EU/1/15/1003/026 EU/1/15/1003/027
Croatian: EU/1/15/1003/014 EU/1/15/1003/038 EU/1/15/1003/015 EU/1/15/1003/016 EU/1/15/1003/017 EU/1/15/1003/018
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Hungarian: • ha súlyos, a tüdőket, a hörgőket vagy a vesét érintő fertőzése van.
Croatian: • ako imate tešku infekciju kao što je infekcija koja pogađa pluća ili bronhe ili pak bubrege.
Hungarian: 3. táblázat:
Croatian: Tablica 3:
Hungarian: Egyes gyógyszerek, például az NSAID ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-inhibitorok, az ACE-gátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát.
Croatian: Neki lijekovi mogu štetno utjecati na funkciju bubrega, što može povećati rizik od laktacidoze, npr. NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Hungarian: Az egyeidejű metformin-kezelésben részesülő betegek csoportjának alcsoporti elemzése (teljes elemzési halmaz, utolsó mért érték felhasználása) Az egyeidejű metformin-kezelésben részesülő betegek csoportjának alcsoporti elemzése (protokoll szerinti populáció, utolsó mért érték felhasználása) A kiindulási értékkel korrigált átlag A szekvenciális megerősítő próbák során a statisztikai szignifikanciát nem vizsgálták 19-40. hét: a célérték elérésére irányuló kezelés az inzulinadag beállításával az előre meghatározott glükóz célértékek elérése érdekében (preprandialis < 100 mg/dl [5,5 mmol/l], postprandialis < 140 mg/dl [7,8 mmol/l]) ** p-érték ≤ 0,0005 **p-érték< 0,005
Croatian: Analiza podskupine u bolesnika na dodatnoj osnovnoj terapiji metforminom (bolesnici koji su završili ispitivanje po protokolu, LOCF) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost Statistička značajnost nije ocjenjivana zbog provođenja naknadnog testa kao potvrde 19. - 40. tjedan režima liječenja usmjerenog ka cilju (engl. treat-to-target) za prilagođavanje doze inzulina kako bi se postigle prethodno definirane ciljne razine glukoze u krvi ( < 100 mg/dl (5,5 mmol/l) preprandijalno, < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) postprandijalno) ** p-vrijednost ≤ 0,0005 ** p-vrijednost < 0,005
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 5 mg/1000 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Synjardy 5 mg/1000 mg
Hungarian: 2 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás, egyenként 90 × 1 db filmtablettát tartalmaz.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja, svako sa 90 x 1 filmom obloženom tabletom.
Hungarian: Az empagliflozin a renalis glükóz reabszorpció csökkentésével javítja a glykaemiás kontrollt a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Croatian: Empagliflozin poboljšava regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 na način da smanjuje reapsorpciju glukoze u bubregu.
Hungarian: Patkányokban 300 mg/kg/nap dózis fölött a herékben kialakuló interstitialis sejtes tumorok nagyobb előfordulási gyakoriságát észlelték, azonban az empagliflozin maximális klinikai expozíciójának 18-szorosát jelentő 100 mg/kg/nap adag esetén ilyen hatást nem észleltek.
Croatian: Veća incidencija tumora intersticijskih stanica testisa opažena je u štakora pri dozi od 300 mg/kg/dan i više, ali ne pri 100 mg/kg/dan, što odgovara približno 18-strukoj maksimalnoj izloženosti empagliflozinu.
Hungarian: Tudnivalók a Synjardy szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Synjardy
Hungarian: HbA1c (%) a 78.
Croatian: HbA1c (%) u 78. tjednu
Hungarian: 18-24 hetes placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatokban a nemkívánatos eseményként jelentett húgyúti fertőzések összesített gyakorisága nagyobb volt a metforminnal kiegészített 10 mg empagliflozin-kezelés esetén, mint metformin és placebo, valamint 25 mg empagliflozin- és metformin-kezelés esetén (lásd 4.8 pont).
Croatian: U združenim, placebom kontroliranim, dvostruko slijepim ispitivanjima u trajanju 18 do 24 tjedana, sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaj bila je veća u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom 10 mg uz osnovnu terapiju metforminom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo ili liječeni empagliflozinom 25 mg uz osnovnu terapiju metforminom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Metformin mellé kiegészítő kezelésként adott empagliflozin és linagliptin Egy inadekvát glikémiás kontrollal rendelkező betegek körében végzett kettős-vak vizsgálatban a 24 héten keresztül a metformin-kezelés mellett alkalmazott empagliflozin plusz linagliptin a HbA1c-szint statisztikailag szignifikáns (p< 0,0001) csökkenését okozta (a kiinduláshoz képest a 10 mg empagliflozin plusz 5 mg linagliptin esetén -1,08%, a 25 mg empagliflozin plusz 5 mg linagliptin esetén -1,19%, és az 5 mg linagliptin esetén -0,70%).
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija glikemije, liječenje, u trajanju od 24 tjedna, objema dozama empagliflozina plus linagliptin kao dodatkom terapiji metforminom dovelo je statistički značajnog (p< 0,0001) smanjenja vrijednosti HbA1c (promjena u odnosu na početnu vrijednost od -1,08 % za empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1,19 % za empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0,70 % za linagliptin 5 mg).
Hungarian: A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Croatian: GFR je potrebno procijeniti prije početka liječenja i redovito nakon toga, vidjeti dio 4.2. Synjardy je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3.
Hungarian: Patkányokban végzett legfeljebb 13 hetes, empagliflozin és metformin kombinációjával végzett általános toxicitási vizsgálatok során nem mutattak ki egyéb célszervet a két szer külön-külön vizsgálata során kimutatottakhoz képest.
Croatian: Ispitivanja opće toksičnosti u štakora u trajanju do 13 tjedana provedena su s kombinacijom empagliflozina i metformina te nisu pokazala dodatne ciljne organe u usporedbi s empagliflozinom ili metforminom kao monoterapijama.
Hungarian: 2 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás, egyenként 100 × 1 db filmtablettát tartalmaz.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja, svako sa 100 x 1 filmom obloženom tabletom.
Hungarian: A metformin mellé adott empagliflozin és glimepirid hatásosságát összehasonlító aktív-kontrollos vizsgálat eredményei a 104. héten
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 104. tjednu u aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem se uspoređivao empagliflozin naspram glimepirida kao dodatak metforminu
Hungarian: Bázisinzulin adag (NE/nap) a 78.
Croatian: Doza bazalnog inzulina (IU/dan) u 78. tjednu
Hungarian: Az empagliflozin haemodialysissel történő eltávolíthatóságát nem vizsgálták.
Croatian: Uklanjanje empagliflozina hemodijalizom nije ispitivano.
Hungarian: Metformin mellé kiegészítésként napi egyszer, illetve napi kétszer alkalmazott empagliflozin A metformin monoterápiával megfelelően egyensúlyban tartott betegek körében a naponta kétszer alkalmazott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze a naponta egyszer (napi 10 mg-os és 25 mg-os adagban) alkalmazott empagliflozinhoz képest egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 16 hetes vizsgálat keretében.
Croatian: Empagliflozin dvaput dnevno naspram jedanput dnevno kao dodatak terapiji metforminom Djelotvornost i sigurnost liječenja empagliflozinom dvaput dnevno naspram jedanput dnevno (dnevna doza od 10 mg i 25 mg) kao dodatna terapija u bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija glikemije monoterapijom metforminom ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 16 tjedana.