FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarvittaessa Palynziq-valmistetta voidaan säilyttää suljetulla alustallaan jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa) yksittäinen enintään 30 vuorokauden jakso, kun se on suojattuna lämmönlähteiltä.
Estonian: Vajaduse korral võite hoida Palynziqi selle õhukindlalt suletud alusel külmkapist väljas (alla 25 °C) ühe kuni 30-päevase perioodi jooksul, soojusallikatest eemal.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita hoidettiin pienentämällä annosta (3 % episodeista), keskeyttämällä hoito (5 % episodeista), lopettamalla hoito (2 % episodeista) ja/tai samanaikaisesti annettavilla lääkevalmisteilla.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone raviti annuse vähendamisega (3% episoodidest), ravi katkestamisega (5% episoodidest), ravi lõpetamisega (2% episoodidest) ja/või samaaegsete ravimite kasutamisega.
Finnish: Aloitusvaihe / annoksen suurennusvaihe1
Estonian: Sissejuhatav ravi / tiitrimine1
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee hypofenyylialaninemiaa asianmukaisesta proteiinin saannista huolimatta, annoksen pienennyksen odotetaan olevan tehokkain keino hoitaa hypofenyylialaninemiaa.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia olenemata valgutarbimisest sobival tasemel, on eelduste kohaselt kõige efektiivsem hüpofenüülalanineemiat ravida annuse vähendamise teel.
Finnish: Sinulla voi ilmetä allergisia reaktioita Palynziq-hoidon aikana.
Estonian: Ravi ajal Palynziqiga võib teil tekkida allergilisi reaktsioone.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmoitettiin 266 potilaalla 285:stä (93 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis reaktsioone süstekohal 266 patsiendil 285-st (93%).
Finnish: Ihoreaktiot (ei pelkästään injektiokohdassa), jotka kestivät ≥ 14 vuorokautta Kliinisissä tutkimuksissa 133:lla Palynziq-hoitoa saaneella potilaalla 285:stä (47 %) ilmeni ihoreaktioita (ei pelkästään injektiokohdassa), jotka kestivät vähintään 14 vuorokautta.
Estonian: Nahareaktsioonid (mis ei piirdunud süstekohaga) kestusega ≥ 14 päeva Kliinilistes uuringutes tekkis vähemalt 14 päeva püsinud (süstekohaga mittepiirduvaid) nahareaktsioone 133 patsiendil 285-st (47%), keda raviti Palynziqiga.
Finnish: Keskimääräiset (SD) sekavuuspisteet
Estonian: Keskmine (standardhälve) segasuse skoor
Finnish: Keskimääräiset (SD) tarkkaamattomuuspisteet
Estonian: Keskmine (standardhälve) tähelepanematuse skoor
Finnish: • Älä väännä neulasuojusta poiston aikana.
Estonian: • Ärge väänake nõela kattekorki selle eemaldamise ajal.
Finnish: Älä jaa esitäytettyjä ruiskuja kenenkään muun kanssa.
Estonian: Ärge kasutage kellegagi ühist süstlit.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Estonian: Kui teil on küsimusi, esitage need oma perearstile.
Finnish: Hypofenyylialaninemian hoitamiseksi ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle, ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Estonian: Hüpofenüülalanineemia raviks võib suurendada valgutarbimist tavatoiduga sobivate tasemeteni ja seejärel vajaduse korral Palynziqi annust vähendada.
Finnish: ADHD-tarkkaamattomuusmittarin tulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4.
Estonian: Tähelepanematuse alamskaala tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4.
Finnish: Poikasiin kohdistuvat vaikutukset liittyivät emotoksisuuteen.
Estonian: Järglastel avaldunud toimed olid seotud emasloomal tekkinud toksilisusega.
Finnish: Siksi pegvaliaasiannoksen pienentämistä tulisi harkita, jos potilaalla esiintyy hypofenyylialaninemiaa asianmukaisesta proteiinin saannista huolimatta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda patsientide puhul, kellel on hoolimata õigel tasemel valgutarbimisest hüpofenüülalanineemia, pegvaliaasi annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Finnish: Lääkkeen uudelleenanto lievien tai keskivaikeiden akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden jälkeen: määräävän lääkärin on otettava huomioon lääkevalmisteen uudelleenannon riskit ja hyödyt ensimmäisen lievän tai keskivaikean akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion korjaantumisen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: Uuesti manustamine pärast kergeid kuni mõõdukaid ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone: pärast esimese kerge kuni mõõduka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni kadumist peab ravi määrav arst kaaluma ravimi uuesti manustamisega seotud riske ja kasu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Finnish: Vähintään 14 vuorokautta kestävän ihoreaktion ilmenemisen vaara on 1,5 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Estonian: Vähemalt 14 päeva püsivate nahareaktsioonide tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 1,5 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Finnish: Ruiskun väri
Estonian: Süstli värv
Finnish: Ennen ensimmäistä Palynziq-annosta potilaalle on opetettava akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet ja häntä on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos reaktio ilmenee, sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta (automaattista injektoria tai esitäytettyä ruiskua/kynää).
Estonian: Enne Palynziqi esimese annuse manustamist tuleb õpetada patsienti ära tundma ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tunnuseid ja sümptomeid ning pöörduma reaktsiooni tekkimisel kohe arsti poole, samuti adrenaliini süstimise seadme õiget kasutamist (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
Finnish: Herkän CRP:n tasojen kohoaminen6
Estonian: Kõrge tundlikkusega CRV sisalduste tõus6
Finnish: ³ Yhdeksän potilasta suljettiin pois viikon 8 analyysistä Palynziq-hoitoryhmässä (20 mg/vrk tai 40 mg/vrk): Neljä potilasta ei suorittanut RDT-jaksoa loppuun haittavaikutusten takia (1 potilas lopetti hoidon, ja 3 potilasta siirtyi pitkäkestoiseen jatkovaiheeseen), ja muut 5 potilasta eivät suorittaneet fenyylialaniiniarviota loppuun viikon 8 aikarajan sisällä (päivästä 43 päivään 56).
Estonian: ³ Palynziqi ravirühmades (20 mg ööpäevas või 40 mg ööpäevas) jäeti üheksa patsienti 8 nädala analüüsist välja: 4 patsienti ei läbinud randomiseeritud lõpetamise uuringut kõrvaltoimete tõttu (1 patsient lõpetas ravi ja 3 patsienti viidi üle pikaajalisse jätkuperioodi) ja ülejäänud 5 patsienti ei läbinud fenüülalaniini hindamist 8. nädala ajavahemikus (43. kuni 56. päev).
Finnish: Hypofenyylialaninemiaa ilmeni annoksen suurentamisen ja ylläpitovaiheen aikana, Palynziq-hoidon 51. päivästä 1405. päivään (mediaani: 393 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Estonian: Hüpofenüülalanineemia Palynziqiga ravimisel tekkis tiitrimise ja säilitusravi etappidel juba 51. päeval ja kuni 1405. päeval (mediaan: 393 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Finnish: Veren fenyylialaniinipitoisuus (mikromol/l) Keskiarvo (SD)
Estonian: Vere fenüülalaniini kontsentratsioon (mikromooli/l) Keskmine (standardhälve)
Finnish: Vaihe 12: Vie neula ihopoimuun nopealla liikkeellä 4590 asteen kulmassa (katso kuva L).
Estonian: Sisestage kiire liigutusega nõel 45...90-kraadise nurga all sõrmede vahele pigistatud nahavolti (vt joonis L).
Finnish: Kaikki sitkeän nivelkivun episodit korjaantuivat ilman jälkiseuraamuksia.
Estonian: Kõik püsiva artralgia episoodid möödusid järelnähtudeta.
Finnish: Miten Palynziq-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Palynziqi kasutada
Finnish: Yksi alusta sisältää yhden ruiskun.
Estonian: Igas karbis on 1 süstel.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan uudelleen, ensimmäinen annos on annettava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa paikassa, jossa akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita voidaan hoitaa.
Estonian: Esimese annuse järel võib ravimit uuesti manustada tervishoiutöötaja järelevalve all, kes oskab ravida ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone.
Finnish: 10 mg neljä kertaa viikossa
Estonian: 10 mg neli korda nädalas
Finnish: Vaihe 10: Vedä neulasuojus suoraan pois neulasta (katso kuva J).
Estonian: Tõmmake nõela kattekork otse nõelalt ära (vt joonist J).
Finnish: Seerumitauti³
Estonian: Seerumtõbi³
Finnish: Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun rungon keskiosasta ja poista ruisku alustasta (katso Kuva C).
Estonian: Võttes süstli korpuse keskelt kinni, võtke süstel aluselt välja (vt joonis C).
Finnish: Komplementtitekijän C4 tason lasku5
Estonian: Komplemendi faktori C4 sisalduse langus5
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee hypofenyylialaninemiaa asianmukaisesta proteiinin saannista huolimatta, annoksen pienennyksen odotetaan olevan tehokkain keino hoitaa hypofenyylialaninemiaa (ks. kohta 5.2, Altistusvaikutus).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia olenemata valgutarbimisest sobival tasemel, on eelduste kohaselt kõige efektiivsem hüpofenüülalanineemiat ravida annuse vähendamise teel (vt lõik 5.2, „Kontsentratsioontoime").
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pegvaliaasi ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas pegvaliaas eritub rinnapiima.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 MG:N PAHVIKOTELO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 MG KARP
Finnish: Muutos lähtötilanteen tarkkaamattomuuspisteistä (n)4
Estonian: Ravieelse tähelepanematuse skoori muutus (n)4
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 MG:N PAHVIKOTELO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG KARP
Finnish: Vie aikaa löytää annos, joka parhaiten alentaa veren fenyylialaniinitasojasi.
Estonian: Teie vere fenüülalaniini sisalduse langetamiseks kõige paremini toimiva annuse leidmiseks kulub aega.
Finnish: Vaihe 15: Hoida pistoskohta (tarvittaessa).
Estonian: Töödelge süstekohta (vajaduse korral).
Finnish: Komplementtitekijän C3 tason lasku5
Estonian: Komplemendi faktori C3 sisalduse langus5
Finnish: 4 Viisi potilasta suljettiin pois viikon 8 analyysistä lumelääkehoitoryhmissä (20 mg/vrk tai 40 mg/vrk): Yksi potilas ei suorittanut RDT-jaksoa loppuun haittatapahtuman takia, vaan siirtyi pitkäkestoiseen jatkovaiheeseen, ja muut 4 potilasta eivät suorittaneet fenyylialaniiniarviota loppuun viikon 8 aikarajan sisällä (päivästä 43 päivään 56).
Estonian: 4 Platseeborühmades (20 mg ööpäevas või 40 mg ööpäevas) jäeti viis patsienti 8 nädala analüüsist välja: 1 patsient ei läbinud randomiseeritud lõpetamise uuringut kõrvaltoime tõttu ja viidi üle pikaajalisse jätkuperioodi ning ülejäänud 4 patsienti ei läbinud fenüülalaniini hindamist 8. nädala ajavahemikus (43. kuni 56. päev).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 16 potilasta 285:stä (6 %) sai 25 akuuttia systeemistä yliherkkyysreaktiota, joiden vaikeutta ei eritelty.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 16 patsiendil 285-st (6%) 25 ükskõik millise raskusastmega ägedat süsteemset ülitundlikkusreaktsiooni.
Finnish: 89 % yliherkkyysreaktioista kesti alle 14 vuorokautta, 0,4 % yliherkkyysreaktioista kesti vähintään 180 vuorokautta ja 99 % yliherkkyysreaktioista hävisi tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide keskmine kestus oli 7 päeva, vahemik vähem kui 1 päev kuni 227 päeva; 89% ülitundlikkusreaktsioonidest kestis vähem kui 14 päeva, 0,4% ülitundlikkusreaktsioonidest püsis vähemalt 180 päeva ja 99% ülitundlikkusreaktsioonidest möödus andmete esitamise ajaks.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 241 potilaalla 285:stä (85 %) esiintyi nivelkipuun (mukaan lukien selkäkipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, raajakipu ja niskakipu) viittaavia episodeja.
Estonian: Artralgia ja muud liigestega seotud tunnused ja sümptomid Kliinilistes uuringutes tekkis 241 patsiendil 285-st (85%) artralgiale iseloomulikke episoode (sealhulgas seljavalu, lihas-skeleti valu, jäsemevalu ja kaelavalu).
Finnish: • Ainakin Palynziq-hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan sinulla täytyy olla joku seurassasi, kun pistät itseesi Palynziq-valmistetta, ja tämän henkilön on tarkkailtava vointiasi vaikean o Lääkäri kertoo avustajallesi vaikean allergisen reaktion merkeistä ja oireista ja siitä, miten adrenaliinipistos annetaan.
Estonian: • Palynzigiga ravimise vähemalt esimese 6 kuu jooksul peab keegi olema juures, kui endale Palynziqi süstite, samuti vähemalt 1 tund pärast teie süsti, ja jälgima teid raske allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral süstima teile adrenaliini ja kutsuma erakorralise meditsiiniabi.
Finnish: Voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa) yksittäinen enintään 30 vuorokauden jakso.
Estonian: Võib hoida külmkapist väljas (alla 25 °C) ühe kuni 30-päevase perioodi jooksul.
Finnish: Saatat tarvita enemmän kuin yhden esitäytetyn ruiskun sinulle määrätyn annoksen ottamiseen.
Estonian: Võite vajada teile määratud annuse manustamiseks mitut süstlit.
Finnish: Tavanomaisesta ravinnosta saatavan proteiinimäärän muutokset ajan myötä Tavanomaisesta ravinnosta saatavan proteiinin mediaanisaanti suureni kuukautena 12 (4 g:n lisäys lähtötilanteeseen) ja kuukautena 24 (14 g:n lisäys lähtötilanteeseen) sekä kuukautena 36 (25 g:n lisäys lähtötilanteeseen).
Estonian: Muutused valgutarbimises tavatoidust aja jooksul Mediaanne valgutarbimine tavatoidust suurenes 12. kuul (ravieelsest 4 g rohkem), 24. kuul (ravieelsest 14 g rohkem) ja 36. kuul (ravieelsest 25 g rohkem).
Finnish: 2,5 mg kerran viikossa 2,5 mg kaksi kertaa viikossa
Estonian: 2,5 mg üks kord nädalas 2,5 mg kaks korda nädalas
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 2,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 2,5 mg
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten haittavaikutuksia hoidetaan niiden vaikeusasteen perusteella ja määrää sinulle muita lääkkeitä niiden hoitamiseen.
Estonian: Teie arst annab teile juhised võimalike allergiliste reaktsioonide raviks olenevalt nende raskusest ja määrab teile sellise reaktsiooni raviks täiendavaid ravimeid.
Finnish: Potilailla, joiden ADHD-tarkkaamattomuuspisteet olivat > 9 lähtötilanteessa (mikä viittaa tarkkaamattomuusoireisiin lähtötilanteessa), keskimääräinen ADHD-tarkkaamattomuuspisteiden lasku lähtötilanteesta (viittaa parannukseen) oli ADHD-aikuisille arvioidun MCID-arvon yläpuolella kuukautena 12 (n = 80; lasku 7,8), kuukautena 18 (n = 78; lasku 8,9), kuukautena 24 (n = 76; lasku 9,6) ja kuukautena 36 (n = 45, lasku 10,6).
Estonian: Patsientidel, kellel oli ravieelne ATH tähelepanematuse skoor > 9 (mis näitas ravieelsete tähelepanematuse sümptomite olemasolu), oli ATH tähelepanematuse skoori keskmine vähenemine lähteväärtusega võrreldes (mis viitab paranemisele) ATH-ga täiskasvanutele prognoositud minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest suurem 12. kuul (n = 80; vähenemine 7,8 võrra), 18. kuul (n = 78; vähenemine 8,9 võrra), 24. kuul (n = 76; vähenemine 9,6 võrra) ja 36. kuul (n = 45; vähenemine 10,6 võrra).
Finnish: Valtimotulehduksen syyksi katsottiin immuunivälitteinen vaste, joka liittyi krooniseen vieraan proteiinin antoon eläimille.
Estonian: Arteriidi põhjuseks loeti immuunvahendatud ravivastust, mis oli seotud võõrvalgu korduva manustamisega loomadele.
Finnish: Vaihe 11: Pitele esitäytetyn ruiskun runkoa toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.
Estonian: Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja nimetissõrme vahel.
Finnish: Kaikilla 11 potilaalla oli lähtötilanteessa riittämätön veren fenyylialaniinitason hallinta (veren fenyylialaniinitasot yli 600 mikromol/l).
Estonian: Ühelgi 11 patsiendist ei allunud uuringueelne vere fenüülalaniini sisaldus piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l).
Finnish: Sitkeää nivelkipua ilmeni jo 6 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 1526 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 554 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Estonian: Püsivat artralgiat tekkis Palynziqiga ravimisel juba 6. päeval ja kuni 1526. päeval (mediaan: 554 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Finnish: Ylläpitohoidon aikana esilääkitystä voidaan harkita uudelleen myöhempiä injektioita varten sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Estonian: Säilitusravi ajal võib eelravi kasutamise edasiste süstide puhul uuesti läbi vaadata, lähtudes patsiendi Palynziqi taluvusest.
Finnish: Saatat nähdä nestepisaran neulan kärjessä.
Estonian: Võite näha nõela otsas vedelikutilka.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on värimuutoksia, se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Estonian: Värvimuutuse või hägususe või nähtavate osakeste sisaldumise korral ei tohi lahust kasutada.
Finnish: • Lopeta Palynziq-valmisteen pistäminen, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista.
Estonian: • Järgmiste sümptomite tekkimisel lõpetage Palynziqi süstimine:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tämä on sisältänyt annoksen muuttamisen, hoidon keskeytyksen, lisäantihistamiinit, kuumelääkkeet ja/tai kortikosteroidit.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tuleb ravida olenevalt reaktsiooni raskusest; kliinilistes uuringutes on selleks kasutatud annuse kohandamist, ravi katkestamist ning täiendavate antihistamiinide, palavikuvastaste ravimite ja/või kortikosteroidide kasutamist.
Finnish: Akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio³
Estonian: Äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon³
Finnish: Trometamolihydrokloridi
Estonian: Trometamoolvesinikkloriid
Finnish: Kaksitoista 16-18-vuotiasta potilasta (11 potilasta tutkimuksesta 301) sai Palynziq-hoitoa.
Estonian: Palynziqiga raviti kaksteist patsienti (11 patsienti uuringus 301) vanuses 16 kuni 18 aastat.
Finnish: Annos1 annettuna ihon alle
Estonian: Subkutaanselt manustatav annus1
Finnish: Keskimääräinen lasku (viittaa parannukseen) lähtötilanteen ADHD-RS-tarkkaamattomuudesta oli minimaalisesti kliinisesti tärkeän eron (MCID) yläpuolella ADHD-aikuisten osalta (määritetty vähintään 5,2 pisteen laskuna) kuukautena 18 (n = 168; lasku 5,3), kuukautena 24 (n = 160; lasku 5,9) ja kuukautena 36 (n = 92; lasku 6,7).
Estonian: Ravieelse tähelepanematuse keskmine vähenemine (mis viitab paranemisele) skaalal ADHD-RS oli ATH-ga täiskasvanutel minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest suurem (määratletud vähenemisena vähemalt 5,2 võrra) 18. kuul (n = 168; vähenemine 5,3), 24. kuul (n = 160; vähenemine 5,9 võrra) ja 36. kuul (n = 92; vähenemine 6,7 võrra).
Finnish: Hävitä ruiskut turvallisesti.
Estonian: Järgige süstlite äraviskamisel ohutust.
Finnish: Muutos lähtötilanteen sekavuuspisteistä (n)4
Estonian: Ravieelse segasuse skoori muutus (n)4
Finnish: Mediaani n = 154
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan n = 154
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 20 mg
Finnish: Esitäytetty ruisku 10 mg (vihreä mäntä): Yksi 10 mg:n pahvikotelo sisältää yhden esitäytetyn ruiskun.
Estonian: Süstel 10 mg (roheline kolb): Igas 10 mg karbis on 1 süstel.
Finnish: Vähintään hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan, kun potilas injektoi valmisteen itse (ts. kun valmisteen anto ei tapahdu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa), injektoinnin aikana ja vähintään 60 minuutin ajan injektoinnin jälkeen paikalla täytyy olla tarkkailija (ks. kohta 4.2, Antotapa).
Estonian: Kui patsient süstib end ise (s.t ei manusta tervishoiutöötaja järelevalve all), peab vähemalt esimese 6 kuu jooksul teda keegi iga manustamise ajal ja vähemalt 60 minuti jooksul pärast iga manustamist jälgima (vt lõik 4.2, „Manustamisviis").
Finnish: Esitäytetty ruisku 20 mg (sininen mäntä): Yksi 20 mg:n pahvikotelo sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Estonian: Süstel 20 mg (sinine kolb): Igas 20 mg karbis on 1 süstel või 10 süstlit.
Finnish: ADHD-tarkkaamattomuuden³ alamittari (tutkijan arvioima) N
Estonian: ATH tähelepanematuse³ alamskaala (uurija hinnatud) N
Finnish: Palynziq-hoidon annoksen suurennuksen ja ylläpidon aikana potilailla voi ilmetä veren fenyylialaniinitasoja, jotka ovat alle 30 mikromol/l.
Estonian: Palynziqiga ravimisel võivad patsientide vere fenüülalaniini sisaldused jääda tiitrimise ja säilitusravi ajal alla 30 mikromooli/l.
Finnish: Palynziq-hoidon aloittaminen
Estonian: Ravi alustamine Palynziqiga
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvon muutos tutkimuksen 302 RDT-lähtötasosta viikolle 8 (95 %:n CI)
Estonian: Vähimruutude keskmise muutus Uuringu 302 randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtustelt 8. nädalani usaldusvahemik)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1362/001 2,5 mg:n esitäytetty ruisku
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/001 2,5 mg süstel
Finnish: Hoito ero pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksessa (95 %:n CI) P-arvo
Estonian: Ravi vahe vähimruutude keskmise muutusena usaldusvahemik) P-väärtus2
Finnish: Rotilla pegvaliaasihoitoon yhdistettyä annosriippuvaista vakuolisaatiota havaittiin kliinisesti merkittävillä altistustasoilla 4- ja 26-viikkoisissa toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa useissa elimissä ja kudoksissa.
Estonian: Rottidel täheldati 4- ja 26-nädalates korduvtoksilisuse uuringutes kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral pegvaliaasiga ravimisest põhjustatud, annusest sõltuvat vakuolisatsiooni mitmes elundis ja koes, kuid Jaava makaakidel mitte.
Finnish: Jos lopetat Palynziq-valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate Palynziqi võtmise
Finnish: Potilaat ja tarkkailija on koulutettava tunnistamaan akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta hätätilanteessa.
Estonian: Patsiendile ja jälgijale tuleb õpetada ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide tunnuste ja sümptomite äratundmist ja adrenaliini süstimise seadme õiget kasutamist ning anda juhis pöörduda kohe arsti poole.
Finnish: Angioedeemaa ilmeni jo 4 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 1222 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 91 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Estonian: Angioödeemi tekkis Palynziqiga ravimisel juba 4. päeval ja kuni 1222. päeval (mediaan: 91 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Finnish: 91 % injektiokohdan reaktioista kesti alle 14 vuorokautta, 0,8 % injektiokohdan reaktioista kesti vähintään 180 vuorokautta, ja 99 % injektiokohdan reaktioista hävisi tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide keskmine kestus oli 9 päeva, vahemikus 1 päevast kuni 970 päevani; 91% reaktsioonidest süstekohal kestis vähem kui 14 päeva, 0,8% reaktsioonidest süstekohal püsis vähemalt 180 päeva ja 99% reaktsioonidest süstekohal möödus andmete esitamise ajaks.
Finnish: 253 potilaasta, joilla oli riittämätön veren fenyylialaniinitason hallinta (veren fenyylialaniinitasot yli 600 mikromol/l) lähtötilanteessa tutkimuksessa 301:
Estonian: 253 patsiendist, kelle vere fenüülalaniini sisaldus ei allunud uuringus 301 ravieelselt piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l):
Finnish: Mikäli potilaan fenyylialaniinitaso on vahvistetusti alle 30 mikromol/l, ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle, ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Estonian: Kui patsiendil on kinnitatud fenüülalaniini sisaldus alla 30 mikromooli/l, võib suurendada valgutarbimist tavatoiduga sobivate tasemeteni ja seejärel vajaduse korral Palynziqi annust vähendada (vt lõik 4.2).
Finnish: • 44 % potilaista saavutti veren fenyylialaniinitason ≤ 360 mikromol/l 12. kuukauteen mennessä, 62 % 24. kuukauteen mennessä ja 66 % 36. kuukauteen mennessä.
Estonian: • saavutati 44%-l patsientidest, 62%-l patsientidest ja 66%-l patsientidest vere fenüülalaniini sisaldus ≤ 360 mikromooli/l vastavalt 12. kuuks, 24. kuuks ja 36. kuuks.
Finnish: 10 mg kaksi kertaa viikossa
Estonian: 10 mg kaks korda nädalas
Finnish: • 54 % potilaista saavutti veren fenyylialaniinitason ≤ 600 mikromol/l 12. kuukauteen mennessä, 69 % 24. kuukauteen mennessä ja 72 % 36. kuukauteen mennessä.
Estonian: • saavutati 54%-l patsientidest, 69%-l patsientidest ja 72%-l patsientidest vere fenüülalaniini sisaldus ≤ 600 mikromooli/l vastavalt 12. kuuks, 24. kuuks ja 36. kuuks;
Finnish: Injektion jälkeen jousi laajenee, mikä saa neulasuojuksen siirtymään neulan päälle.
Estonian: Pärast süsti vedru lõdveneb, kattes nõela nõelakaitsega.
Finnish: 10 MG:N ALUSTASUOJUS
Estonian: 10 MG SÜSTEL
Finnish: Ylläpitohoidon aikana esilääkitystä voidaan harkita myöhempiä injektioita varten sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Estonian: Säilitusravi ajal võib kaaluda eelravi vajalikkust edasiste süstide puhul, lähtudes patsiendi Palynziqi taluvusest.
Finnish: Veren fenyylialaniinitasoja on seurattava useammin ennen raskautta ja raskauden aikana.
Estonian: Enne rasedust ja raseduse ajal tuleb jälgida vere fenüülalaniini sisaldusi sagedamini.