FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
French: En bloquant ces récepteurs, le dupilumab inhibe l'action des protéines IL-4 et IL-13 et soulage les symptômes de la maladie.
English: The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
French: La seconde étude, portant sur 210 patients, a montré que 70 % des patients traités par Dupixent ont vu leur état s'améliorer dans la mesure où ceux-ci ont pu réduire leur dose de corticostéroïdes prise par voie orale, contre 42 % des patients sous placebo.
English: Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
French: Dupixent est également utilisé pour traiter l'asthme sévère chez les patients âgés de 12 ans ou plus, dont l'asthme n'est pas correctement contrôlé par l'association de corticostéroïdes inhalés à dose élevée et d'un autre médicament utilisé pour la prévention de l'asthme.
English: Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
French: Il a été démontré que Dupixent a réduit le nombre d'exacerbations (poussées) d'asthme lors du traitement, dans le cadre de deux études principales impliquant des patients atteints d'asthme qui n'était pas contrôlé de manière adéquate par l'association de corticostéroïdes inhalés à dose élevée et d'autres médicaments.
English: For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
French: Pour tous les autres patients souffrant d'asthme, la dose initiale consiste en deux injections de 200 mg à administrer dans deux sites d'injection différents.
English: This is followed by one 300 mg injection every two weeks.
French: Cette dose est suivie d'une injection de 300 mg toutes les deux semaines.
English: For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
French: En cas d'asthme sévère, chez les patients prenant des corticostéroïdes par voie orale ou les patients souffrant également de dermatite atopique, la dose initiale consiste en deux injections de 300 mg à administrer dans deux sites d'injection différents.
English: For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
French: En cas de dermatite atopique, la dose initiale chez les adultes et les adolescents pesant 60 kg ou plus consiste en deux injections de 300 mg à administrer dans deux sites d'injection différents.
English: After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
French: Après 16 semaines de traitement, 39 % des patients traités par Dupixent toutes les deux semaines dans le cadre de la première étude ont constaté un «blanchiment» total ou presque total de leur dermatite atopique, contre 12 % des patients sous placebo.
English: This is followed by one 200-mg injection every two weeks.
French: Cette dose est suivie d'une injection de 200 mg toutes les deux semaines.
English: Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
French: En combinant les résultats des deux autres études, il apparaît que 37 % des patients traités par Dupixent toutes les deux semaines ont constaté une disparition totale ou presque totale de leur dermatite atopique, contre 9 % des patients sous placebo.
English: In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
French: Dans cette étude, la dermatite avait disparu ou pratiquement disparu après 16 semaines chez environ 24% des patients auxquels on a administré Dupixent toutes les deux semaines, contre environ 2 % chez les patients sous placebo.
English: How does Dupixent work?
French: Comment Dupixent agit-il?
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
French: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes le médicament si leur médecin ou infirmier/infirmière estime que cela est opportun.
English: Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
French: Dans le cadre de trois études principales portant sur des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère, Dupixent s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire l'étendue et la gravité de la maladie.
English: It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
French: Il est actuellement autorisé dans 12 États membres (EM) de l'Union européenne (UE).
English: The mechanism of resistance was also harmonised.
French: Le mécanisme de résistance a également été harmonisé.
English: The quality of the product is considered satisfactory.
French: La qualité du produit est jugée satisfaisante.
English: Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
French: Les rubriques 1, 6.3 et 6.4 n'ont été que partiellement harmonisées car on considère qu'elles doivent être adaptées à l'échelle nationale.
English: The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
French: Le tableau de points de rupture a été mis à jour d'après l'EUCAST (version 4) en date du 1er janvier 2014.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
French: • Le comité a tenu compte de la saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Amoxil et noms associés (voir annexe I)
English: However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
French: Cependant, dans certains groupes de patients (notamment les nourrissons et les enfants), l'administration du médicament toutes les 8 heures peut provoquer certains problèmes d'observance.
English: Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
French: Les données disponibles chez l'animal et l'homme ne suggèrent pas de toxicité sur le système reproducteur.
English: Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
French: En outre, le comité a tenu compte du conseil du groupe de travail sur les maladies infectieuses.
English: As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
French: En conséquence de cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été substantiellement mis à jour et révisé afin d'y inclure les données devenues disponibles au fil des années suivant la première autorisation de mise sur le marché.
English: The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
French: La variabilité entre les États membres, liée au taux de résistance de fond prévalant, est évoquée dans ces recommandations.
English: However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
French: Cependant, si l'on considère les différents sites d'infection, on manque de données pour soutenir ces indications potentielles.
English: The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
French: La liste des organismes sensibles à l'amoxicilline a été mise à jour.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé nationalement et, donc, d'harmoniser ces informations divergentes sur le produit dans toute l'UE.
English: The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
French: Le premier produit contenant de l'amoxicilline a été autorisé en 1972; Amoxil a depuis été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
English: Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
French: Les infections des voies génitales de la femme sont variées d'un point de vue étiologique et clinique.
English: The use of parenteral formulation showed similar results to the oral formulation.
French: L'utilisation de la formulation parentérale a démontré des résultats similaires à ceux obtenus avec la formulation orale.
English: Quality aspects
French: Aspects qualitatifs
English: However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin.
French: Cependant, des taux de guérison supérieurs ont été observés avec une durée de traitement plus longue (7-10 jours) et lorsque les organismes à l'origine de la pathologie étaient sensibles à l'amoxicilline.
English: Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
French: L'amoxicilline aurait pu être une option dans ces indications, mais comme la plupart des cas étaient dus à staphylococci ou streptococci, des agents à plus large spectre ont été nécessaires.
English: Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well.
French: Plusieurs déclarations relatives à des informations importantes concernant les excipients indiqués dans certains États membres (sodium, aspartame, benzoate de sodium, lactose et sorbitol) ont également été harmonisées.
English: The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly.
French: Le contenu de la présente rubrique était identique dans tous les EM, mais la formulation employée était légèrement différente.
English: Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
French: Globalement, les taux de guérison étaient inférieurs à ceux observés dans les autres indications, avec une incidence élevée de rechute et de récidive.
English: • In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3).
French: • Par ailleurs, le comité a revu la documentation soumise par le TAMM pour étayer la documentation Qualité harmonisée proposée (Module 3).
English: The harmonisation of the Quality documentation (Module 3) has been also included in this procedure at the request of the marketing authorisation holder (MAH).
French: L'harmonisation de la documentation Qualité (Module 3) a également été incluse dans cette procédure à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM).
English: The harmonised dossier was provided for the active substance (amoxicillin sodium and amoxicillin trihydrate) and for the different formulations of the finished product containing this substance.
French: Le dossier harmonisé a été présenté pour le principe actif (amoxicilline sodique et amoxicilline trihydrate) et pour les différentes formulations du produit fini contenant cette substance.
English: On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
French: Sur la base de ses propriétés pharmacocinétiques, la quantité quotidienne totale recommandée est généralement administrée en trois prises.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque d'Amoxil et noms associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
English: Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
French: Amoxil est approuvé pour la mise sur le marché en Europe sous 17 formulations différentes: deux doses de gélules (250 mg et 500 mg), deux doses de comprimés dispersibles (750 mg et 1 g), quatre doses de poudre pour suspension orale (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), quatre doses de poudre pour suspension orale en sachets (250 mg, 500 mg, 1 g et 3 g) et quatre doses de poudre de 125 mg/1,25 ml pour solution pour injection ou perfusion par voie intraveineuse ou intramusculaire (IV/IM) ou les deux [250 mg, par voie intraveineuse ou intramusculaire, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM et IM) et 2 g (IV)].
English: Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines.
French: En outre, l'amoxicilline est recommandée en tant qu'option de traitement dans plusieurs directives cliniques récentes.
English: The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition.
French: Les quelques études présentées incluent différentes pathologies, qui affaiblissent d'autant la preuve soutenant chaque condition.
English: Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance.
French: Par conséquent, ces deux posologies possibles ont été indiquées, afin que le prescripteur puisse adapter le traitement en fonction des besoins de son patient et pour améliorer l'observance.
English: The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
French: Les taux d'efficacité atteints pour l'amoxicilline ont été d'environ 80 %, soit un score comparable aux différents contrôles actifs utilisés dans les études présentées.
English: A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted.
French: Il a également été proposé d'ajouter le texte harmonisé de l'avertissement relatif à l'interférence potentielle avec les tests de diagnostic déjà présents dans 5 États membres à tous les États membres, ce qui a été accepté.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
French: La fabrication et le contrôle du principe actif et du produit fini sont conformes aux directives du CHMP et de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH).
English: Furthermore, recent guidelines do not support the use of amoxicillin for genital infections such as pelvic inflammatory disease or vaginosis, other antibiotics are recommended.
French: De plus, de récentes directives ne soutiennent pas l'utilisation de l'amoxicilline pour les infections génitales, telles que la maladie inflammatoire pelvienne ou la vaginose, où d'autres antibiotiques sont recommandés.
English: The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
French: Le TAMM a présenté deux petits essais cliniques et cinq études de cas rétrospectives, ainsi que des révisions et des directives.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: Rubrique 4.5 - Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
English: In addition several guidelines recommend the use of amoxicillin as first choice in these infections.
French: De plus, plusieurs directives recommandent l'utilisation d'amoxicilline comme premier choix dans ces infections.
English: These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
French: Ces tableaux sont précédés de recommandations générales sur les facteurs à prendre en compte lors de la sélection de la dose et de la durée de traitement, avec un renvoi à la rubrique 4.4, et sont suivis d'une référence aux directives relatives aux traitements à prendre en compte lors de la sélection de la posologie.
English: Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses.
French: De nombreux essais cliniques ont démontré que l'amoxicilline est aussi efficace et bien tolérée lorsque la dose quotidienne totale est répartie en deux prises que lorsqu'elle est répartie en trois prises.
English: The interaction with test results was moved to section 4.4 in line with the SmPC Guideline.
French: L'interaction avec les résultats d'analyse a été déplacée à la rubrique 4.4, conformément à la directive relative au RCP.
English: The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever.
French: Le CHMP a considéré que, bien que les fluoroquinolones soient largement considérées comme optimales pour le traitement de la fièvre typhoïde chez l'adulte, dans les zones présentant des taux élevés de résistance aux fluoroquinolones, l'amoxicilline reste une alternative appropriée pour le traitement de la fièvre typhoïde.
English: Treatment with amoxicillin generally produced high clinical and bacteriological response rates (around 90%), with efficacy similar to the antibiotic comparators.
French: Le traitement par amoxicilline a généralement produit des taux de réponses cliniques et bactériologiques élevés (environ 90 %), avec une efficacité similaire à celle des antibiotiques comparatifs.
English: The CHMP accepted the MAH proposal when it was adequately specified by infection site as detailed below for oral and parenteral formulations.
French: Le CHMP a accepté la proposition du TAMM lorsqu'elle était correctement spécifiée par site d'infection, comme détaillé ci-dessous pour les formulations orale et parentérale.
English: Other sections of the SmPC have been updated in line with their respective Quality harmonised documentation provided in Module 3 and in line with the current QRD template.
French: D'autres rubriques du RCP ont été mises à jour conformément à leur documentation Qualité harmonisée respective et fournie dans le Module 3, conformément au modèle QRD actuel.
English: The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
French: Le traitement des infections cutanées aiguës a été efficace chez 60 à 90 % des patients environ selon l'étude.
English: Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death.
French: L'inhibition de la synthèse du peptidoglycane entraîne un affaiblissement de la structure, généralement suivi de la lyse cellulaire et du décès de la bactérie.
English: The risk of precipitation in bladder catheter for the parenteral formulation was also included.
French: Le risque de précipitation dans le cathéter vésical pour la formule parentérale a également été inclus.
English: In line with the SmPC guideline the adverse events that may however occur and could influence the ability to drive or use machines are listed in the section; this was accepted by the CHMP.
French: Conformément à la directive relative au RCP, les effets indésirables pouvant toutefois survenir et pouvant influer sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines sont répertoriés dans la rubrique; cela a été accepté par le CHMP.
English: Therefore while amoxicillin should not be used as empirical treatment in this indication, the CHMP concluded that the indication should be maintained with a cross-reference to section 4.4.
French: Par conséquent, bien que l'amoxicilline ne doive pas être utilisée comme traitement empirique dans cette indication, le CHMP a conclu que l'indication devait être maintenue avec un renvoi à la rubrique 4.4.
English: Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
French: Le peptidoglycane est un composant structurel à part entière de la paroi cellulaire de la bactérie, qui sert à maintenir la forme et l'intégrité de la cellule.
English: However the CHMP considered that due to the seriousness of the condition and in line with the European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) and British Cardiac Society (BCS) guidelines only the parenteral formulation was useful in treatment of endocarditis and requested that the indication be removed from the oral formulation.
French: Cependant, le CHMP a considéré que, compte tenu de la gravité de la pathologie et conformément aux directives de la European Society of Cardiology (ESC), l'American Heart Association (AHA), la British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) et la British Cardiac Society (BCS), seule la formulation parentérale était utile dans le traitement de l'endocardite et a demandé que l'indication soit supprimée de la formulation orale.
English: Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis.
French: Plusieurs directives nationales et sociétés internationales, y compris l'Organisation mondiale de la santé, recommandent l'amoxicilline comme traitement de première ou seconde intention pour la pharyngite à streptocoques.
English: In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication.
French: De plus, le TAMM a fourni des données issues de modèles animaux reconnus pour soutenir les indications de prophylaxie et de traitement.