FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
Portuguese: No entanto, as informações disponíveis não foram suficientes para demonstrar a eficácia do Apidra em crianças com menos de seis anos.
English: It must not be used in patients who already have hypoglycaemia.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes que já sofram de hipoglicemia.
English: It should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Portuguese: Deve ser administrado imediatamente antes ou depois (0 - 15 minutos) das refeições.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Apidra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: Apidra can also be injected into a vein, but this can only be done by a doctor or nurse.
Portuguese: O Apidra pode também ser administrado por via intravenosa, mas apenas por um médico ou enfermeiro.
English: Other information about Apidra:
Portuguese: Outras informações sobre o Apidra
English: The full EPAR for Apidra can be found here.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Apidra pode ser consultado aqui.
English: Apidra insulin glulisine EPAR summary for the public
Portuguese: Apidra insulina glulisina Resumo do EPAR destinado ao público
English: What benefit has Apidra shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Apidra durante os estudos?
English: In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
Portuguese: Na diabetes de tipo 2 (quando o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz), o Apidra foi estudado num estudo que incluiu 878 adultos.
English: The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Portuguese: A substância activa do Apidra, a insulina glulisina, é produzida por um método denominado ‘tecnologia da recombinação do DNA”: é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina glulisina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Portuguese: Em 27 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Apidra.
English: In the study in children and adolescents, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
Portuguese: No estudo em crianças e adolescentes, o Apidra e a insulina lispro produziram alterações semelhantes nos níveis de HbA1c após seis meses.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Portuguese: insulina de substituição actua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
English: The patient's blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Portuguese: O nível de glucose (açúcar) no sangue do doente deve ser controlado periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
English: Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses do Apidra, quando este é utilizado em combinação com determinados medicamentos que possam ter um efeito nos níveis de glucose no sangue.
English: What is the risk associated with Apidra?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Apidra?
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Portuguese: Em cada administração, o local da injecção deve ser alterado para evitar alterações na pele (como o espessamento), que podem fazer com que a insulina tenha um efeito inferior ao esperado.
English: Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients.
Portuguese: O Apidra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina glulisina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Apidra (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
English: It is supplied in vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Portuguese: É fornecido em frascos para injectáveis, cartuchos ou canetas pré-cheias descartáveis (OptiSet e SoloStar).
English: Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
Portuguese: Foram observadas reduções semelhantes no segundo estudo em adultos, que comparou o Apidra com a insulina humana regular.
English: Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children and adolescents aged between four and 17 years.
Portuguese: O Apidra, utilizado em associação com uma insulina de acção lenta, foi estudado em doentes com diabetes de tipo 1 (quando o organismo não produz insulina) em dois estudos que incluíram um total de 1549 adultos e num estudo que incluiu 572 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os quatro e os 17 anos.
English: Apidra is a solution for injection that contains the active substance insulin glulisine.
Portuguese: O Apidra é uma solução injectável que contém a substância activa insulina glulisina.
English: In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, and a decrease of 0.14% for insulin lispro.
Portuguese: No primeiro estudo em adultos com diabetes de tipo 1, após seis meses registou-se uma redução de 0,14% (de 7,60% para 7,46%) com o Apidra e uma redução de 0,14% com a insulina lispro.
English: For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Apidra, consulte o Folheto Informativo.
English: In all of the studies, the change in the level of HbA1c seen with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
Portuguese: Em todo os estudos, a alteração do nível de HbA1c observada com o Apidra foi semelhante à observada com as insulinas de comparação.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose (açúcar) no sangue.
English: The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Portuguese: A diferença reside no facto de a insulina glulisina ter um início de acção mais rápido e ter uma duração de acção mais curta comparativamente à insulina humana de acção rápida.
English: Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Portuguese: A insulina glulisina é ligeiramente diferente da insulina humana.
English: Apidra is used to treat patients aged six years or over with diabetes, when they need insulin.
Portuguese: O Apidra é utilizado para o tratamento de diabéticos com seis ou mais anos de idade que necessitam de insulina.
English: In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
Portuguese: Nos quatro estudos, o Apidra foi comparado com outras insulinas ou análogos de insulina (insulina humana regular ou insulina lispro).
English: In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
Portuguese: Em adultos com diabetes de tipo 2, registou-se uma redução de 0,46% nos níveis de HbA1c após seis meses com o Apidra, em comparação com 0,30% com a insulina humana regular.
English: The main measure of effectiveness was the change in levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo do nível de glucose no sangue (glicemia).
English: Apidra is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh or the shoulder, or by continuous infusion using an insulin pump.
Portuguese: O Apidra é administrado por injecção subcutânea (sob a pele) na parede abdominal (barriga), na coxa ou na parte superior do braço, ou por perfusão subcutânea contínua, usando uma bomba de insulina.
English: Why has Apidra been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Apidra?
English: Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Portuguese: O Apidra é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo corpo humano.
English: It may also be used in combination with antidiabetes medicines taken by mouth.
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com antidiabéticos orais.
English: Patients can inject Apidra under the skin themselves.
Portuguese: A injecção subcutânea pode ser feita pelos próprios doentes.
English: In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetes medicines taken by mouth.
Portuguese: Neste estudo, o Apidra foi utilizado em associação com uma insulina de acção intermédia e antidiabéticos orais.
English: Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Portuguese: O Apidra é uma insulina de acção rápida utilizada em associação com insulinas de acção intermédia ou lenta, ou análogos de insulina (formas modificadas de insulina).
English: What is Apidra?
Portuguese: O que é o Apidra?
English: Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
Portuguese: O Apidra demonstrou controlar os níveis de glucose no sangue de forma pelo menos tão eficaz como as insulinas de comparação.
English: How has Apidra been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Apidra?
English: How does Apidra work?
Portuguese: Como funciona o Apidra?
English: What is Apidra used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Apidra?
English: How is Apidra used?
Portuguese: Como se utiliza o Apidra?
English: However, talk to your doctor first.
Portuguese: No entanto, consulte primeiro o seu médico.
English: (4) Not statistically significant.
Portuguese: (4) Sem significado estatístico.
English: These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Portuguese: Estas reações irão normalmente ocorrer antes de deixar o consultório médico.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
English: Adverse reactions (for all age groups)have been categorised by frequency.
Portuguese: As reações adversas (para todos os grupos etários) foram classificadas por frequência.
English: Children above 5 years old
Portuguese: Crianças acima dos 5 anos de idade
English: No direct cause-and-effect can be inferred from observational studies of this type.
Portuguese: A causa-e-efeito direta não pode ser inferida pelos estudos observacionais deste tipo.
English: Control vaccine N=10,201
Portuguese: Vacina de controlo N=10.201
English: The antibodies form a part of the immune system that will protect your child against these diseases.
Portuguese: Os anticorpos formam uma parte do sistema imunitário que irá proteger a criança contra estas doenças.
English: Information on protection conferred by the vaccine
Portuguese: Informação sobre a proteção conferida pela vacina
English: If not used within 28 days it should be discarded.
Portuguese: Se não for administrada no prazo de 28 dias deve ser eliminada.
English: Vaccine efficacy results in children > 36 months of age suggest a waning of protection.
Portuguese: Os resultados de eficácia da vacina em crianças > 36 meses de idade sugerem um declínio da proteção.
English: If this applies to your child then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Portuguese: Se isto se aplicar à criança, então a administração da vacina será adiada até a criança se sentir melhor.
English: Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar uma injeção à criança com esta vacina.
English: It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
Portuguese: Não se sabe se a redução nos níveis de anticorpos tem algum impacto na proteção contra a doença pneumocócica.
English: See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para informação sobre a proteção contra os serotipos do pneumococos específicos.
English: Type or cause of AOM
Portuguese: Tipo ou causa de OMA
English: Serotype 19A
Portuguese: Serotipo 19A
English: However, taken together there was a trend for decrease in overall pneumococcal carriage.
Portuguese: Contudo, analisados conjuntamente verificou-se uma tendência para a diminuição nos transportados pneumocócicos em geral.
English: In addition, OPA GMTs were in same ranges for both groups.
Portuguese: Adicionalmente, os GMTs por OPA estavam nos mesmos intervalos para ambos os grupos.
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da vacina ser administrada à criança, pois contém informação importante para si.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
English: However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Portuguese: Contudo, se a criança manifestar algum destes sintomas, deve contactar um médico com urgência.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que é praticamente “isento de sódio”.
English: • your child is allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Portuguese: • a criança é alérgica à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
English: Human data on the use during pregnancy or breast-feeding and animal reproduction studies are not available.
Portuguese: Não existe informação disponível no ser humano sobre o uso durante a gravidez ou amamentação nem estudos de reprodução em animais.
English: Within each frequency grouping the adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Portuguese: A maioria destas reações foi de gravidade ligeira a moderada e de curta duração.
English: In prospective studies, Streptococcus pneumoniae was estimated to be responsible for 30-50% of pneumonia cases.
Portuguese: Em estudos prospetivos foi estimado que os Streptococcus pneumoniae são responsáveis por 30-50% dos casos de pneumonia.
English: Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children.
Portuguese: Os resultados sugerem comparável reactogenicidade e perfil de segurança de Synflorix entre os grupos de alto risco e crianças saudáveis.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações de tratamento locais.
English: This is so that you and your doctor can talk about what steps need to be taken to protect your child.
Portuguese: Para o seu médico aconselhar sobre quais as medidas que serão necessárias tomar para proteger a criança.
English: Efficacy and effectiveness in clinical trials
Portuguese: Eficácia e efetividade nos ensaios clínicos
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to any of the carrier proteins.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer uma das proteínas transportadoras.
English: The implications of these findings for protective efficacy are not known.
Portuguese: As implicações deste achado para a eficácia protetora não são conhecidas.
English: Control(2)
Portuguese: Controlo(2)
English: Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed.
Portuguese: Synflorix irá apenas proteger contra as infeções causadas pela bactéria para a qual a vacina foi desenvolvida.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Portuguese: 4.6 Fertilidade e gravidez e aleitamento
English: The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS.
Portuguese: Os resultados não foram estatisticamente significativos ao longo de toda a análise no ensaio clínico COMPAS.
English: For children above 5 years old safety and efficacy of the vaccine have not been established, therefore vaccination of these children is not recommended.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina em crianças acima dos 5 anos de idade não foram estabelecidas, portanto, a vacinação destas crianças não é recomendada.
English: • allergic reactions such as skin allergies
Portuguese: • reações alérgicas, tais como alergias
English: A minor infection such as a cold should not be a problem.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema.
English: As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment an adequate response may not be elicited.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, pode ser esperado que os doentes sob tratamento imunossupressor possam não obter uma resposta adequada.
English: Incidence per 100,000 person years
Portuguese: Incidência por 100.000 indivíduosanos
English: For adsorbent, see section 2.
Portuguese: Para adsorvente, ver secção 2.
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse to complete the courses of injections.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico ou enfermeiro para completar o esquema de injeções (doses).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: Vaccine efficacy n
Portuguese: Eficácia da vacina n
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se a criança recebeu recentemente qualquer outra vacina.
English: The safety and efficacy of Synflorix in children over 5 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Synflorix em crianças acima dos 5 anos de idade não foram estabelecidas.
English: It is used to help protect your child from 6 weeks up to 5 years of age against: a bacteria called ‘Streptococcus pneumoniae'.
Portuguese: É utilizada para ajudar a proteger a criança a partir das 6 semanas até aos 5 anos de idade contra: uma bactéria denominada “Streptococcus pneumoniae”.
English: Effectiveness in post-marketing surveillance
Portuguese: Efetividade na vigilância pós comercialização
English: Synflorix may not work as well if your child is taking medicines that affect the immune system to fight infection.
Portuguese: Synflorix pode não funcionar tão bem, se a criança estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário a combater uma infeção.
English: For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn.
Portuguese: Para os outros serotipos da vacina, o número de casos de OMA foi demasiado limitado para permitir que seja retirada qualquer conclusão sobre a eficácia.
English: The immunisation schedules for Synflorix should be based on official recommendations.
Portuguese: Os esquemas de imunização de Synflorix devem ser baseados nas recomendações oficiais.
English: The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established.
Portuguese: A persistência da proteção contra a PAC-B e a PAC-C após os 36 meses de idade não está atualmente estabelecida.
English: Table 5: Rates of IPD and the corresponding rate reductions in Finland IPD
Portuguese: Tabela 5: Taxas de DPI e as reduções nas taxas correspondentes na Finlândia DPI
English: (4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed).
Portuguese: (4) Serotipos individuais para os quais o significado estatístico foi atingido na análise de efetividade controlando os fatores de confundimento (não foi efetuado o ajuste para a multiplicidade).
English: Please speak to your doctor for information on the number and timing of injections for your child.
Portuguese: Consulte o seu médico para informação quanto ao número e altura das injeções (doses) para a criança.
English: How much is given
Portuguese: Quanto é administrado
English: The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
Portuguese: Os resultados do estudo COMPAS, que foi realizado na América Latina, devem ser interpretados com precaução devido à possibilidade de diferenças epidemiológicas na pneumonia nas diferentes localizações geográficas.
English: In general, comparable vaccine responses were observed for the different schedules, although somewhat higher immune responses were noted for the 2-4-6 month schedule.
Portuguese: No geral, foram observadas respostas comparáveis às vacinas para os diferentes esquemas, embora respostas imunitárias um pouco superiores foram verificadas para o esquema de 2-4-6 meses.
English: Children with splenic dysfunction
Portuguese: Crianças com disfunção esplénica