FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha armonizzato le sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto relative a gravidanza e allattamento, agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, agli effetti indesiderati e al sovradosaggio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon raskautta ja imetystä, ajokykyä ja koneiden käyttökykyä sekä haittavaikutuksia ja yliannostusta koskevia kohtia.
Italian: 17 dicembre 2009
Finnish: 17. joulukuuta 2009
Italian: Tuttavia, se la combinazione di atazanavir con un PPI è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per es. carica virale), evitando dosi elevate di PPI.
Finnish: Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmä katsotaan kuitenkin välttämättömäksi, tiivis kliininen seuranta (esimerkiksi viruskuorma) on suositeltavaa, ja isoja annoksia protonipumpun estäjää on vältettävä.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Protium e denominazioni associate pantoprazolo, compresse gastroresistenti da 20 o 40 mg e polvere per soluzione per iniezione da 40 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmistetta Protium ja sen rinnakkaisnimiä koskevasta lausuntomenettelystä Pantopratsoli, 20 tai 40 mg:n enterokapselit ja 40 mg:n injektiokuiva-aine
Italian: Le compresse gastroresistenti da 40 mg possono anche essere usate per l'eradicazione del Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione con appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori.
Finnish: 40 mg:n enterotabletteja voidaan käyttää myös Helicobacter pylori -bakteerin (H. pylori) häätämiseen yhdessä tarkoituksenmukaisen antibioottihoidon kanssa niillä potilailla, joilla on H. pylori -bakteerin aiheuttama mahahaava.
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", proteine contenute in cellule specializzate nella parete dello
Finnish: Se vaikuttaa estämällä protonipumppujen, eli erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevien proteiinien toiminnan.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Protium e denominazioni associate.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Protium-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien arvioinnin päätökseen.
Italian: Il CHMP ha inoltre incluso un'avvertenza sulla possibilità che il trattamento con Protium e altri PPI determini un aumento di infezioni dell'intestino.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi kohtaan myös varoituksen siitä, että Protiumin ja muiden protonipumpun samanaikainen käyttö saattaa lisätä suolen infektioita.
Italian: Il CHMP ha concordato indicazioni armonizzate (le patologie per cui il medicinale può essere impiegato).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti käyttöaiheiden (sairaudet, joiden hoitoon lääkettä saa käyttää) yhtenäistämisestä.
Italian: Il Comitato ha raccomandato che le compresse gastroresistenti da 40 mg e la polvere per soluzione per iniezione da 40 mg vengano usate per il trattamento dell'esofagite da reflusso, dell'ulcera gastrica e duodenale, della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre patologie da ipersecrezione.
Finnish: Komitea suositteli, että 40 mg:n enterotabletteja ja 40 mg:n injektiokuiva-ainetta tulee käyttää ruokatorvitulehduksen, maha- ja pohjukaissuolihaavojen, Zollinger-Ellisonin oireyhtymän sekä muiden patologisten liikaerityssairauksien hoitoon.
Italian: Il principio attivo contenuto in Protium, il pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica (PPI).
Finnish: Protiumin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
Italian: Insieme ad antibiotici, può essere impiegato per l'eliminazione dallo stomaco di un batterio denominato Helicobacter pylori, noto per essere causa di ulcere gastriche.
Finnish: Sen avulla voidaan myös häätää mahasta Helicobacter pylori -niminen bakteeri, jonka tiedetään aiheuttavan mahahaavoja.
Italian: Per l'eradicazione del H. pylori nello stomaco, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente da 40 mg due volte al giorno in associazione con appropriata terapia antibiotica.
Finnish: H. pylori -bakteerin häätämiseen suositeltu annos on yksi 40 mg:n enterotabletti kahdesti päivässä tarkoituksenmukaiseen antibioottihoitoon yhdistettynä.
Italian: stomaco che pompano acido nello stomaco.
Finnish: paljonko happoa mahassa erittyy.
Italian: La somministrazione concomitante di atazanavir con PPI non è raccomandata.
Finnish: Atatsanaviirin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Italian: Protium può anche essere impiegato per la prevenzione delle ulcere gastriche causate da medicinali usati per il trattamento di dolore e infiammazioni, denominati farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS), quando il paziente necessita di un trattamento continuativo con FANS.
Finnish: Protiumia voidaan käyttää myös joidenkin kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävien lääkkeiden (tulehduskipulääkkeiden) aiheuttamien mahahaavojen ehkäisyyn silloin, kun potilas tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkitystä.
Italian: Il Comitato ha raccomandato che le compresse gastroresistenti da 20 mg vengano usate per il trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo, per la gestione a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuativo con FANS.
Finnish: Komitea suositteli, että 20 mg:n enterotabletteja tulee käyttää oireilevan gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon, ruokatorvitulehduksen pitkäkestoiseen hoitoon ja sen uusiutumisen ehkäisyyn sekä jatkuvaa tulehduskipulääkitystä tarvitsevien potilaiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn.
Italian: La sindrome di Zollinger-Ellison e altre patologie da ipersecrezione sono trattate con una dose giornaliera di 80 mg di pantoprazolo, somministrata mediante due compresse da 40 mg o un'iniezione.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymää ja muita patologisia liikaerityssairauksia hoidetaan kerran päivässä otettavalla 80 mg:n pantopratsoliannoksella.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo, per la gestione a lungo termine dell'esofagite da reflusso e la prevenzione delle ulcere gastroduodenali in pazienti che assumono FANS è una compressa da 20 mg al giorno.
Finnish: Suositeltu annos oireilevan gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon, ruokatorvitulehduksen pitkäkestoiseen hoitoon ja sen uusiutumisen ehkäisyyn sekä jatkuvaa tulehduskipulääkitystä tarvitsevien potilaiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn on yksi 20 mg:n tabletti kerran päivässä.
Italian: La dose raccomandata per l'esofagite da reflusso e le ulcere gastriche o duodenali è una compressa da 40 mg o un'iniezione da 40 mg al giorno.
Finnish: Ruokatorvitulehduksen ja maha- tai pohjukaissuolihaavan hoitoon suositeltu annos on yksi 40 mg:n tabletti tai yksi 40 mg:n pistos päivässä.
Italian: Il CHMP ha osservato che, a causa di interazioni, l'impiego concomitante di PPI può compromettere l'efficacia di atazanavir e altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è dipendente dal pH. Altre modifiche
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lääkevalmistekomitea totesi, että yhteisvaikutusten vuoksi protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa atatsanaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden, joiden imeytymiseen pH-arvo vaikuttaa, tehokkuuteen.
Italian: La necessità di armonizzazione per Protium è stata rilevata dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - uso umano (CMD(h)).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Protiumin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Italian: • esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago dovuta all'acido),
Finnish: • refluksiesofagiitti (mahahappojen aiheuttama ruokatorvitulehdus)
Italian: Queste comprendono:
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi seuraavat sairaudet:
Italian: Protium è usato per il trattamento di patologie in cui lo stomaco produce un'eccessiva secrezione acida.
Finnish: Protiumilla hoidetaan mahan liikahappoisuudesta johtuvia sairauksia.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 29 gennaio 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. tammikuuta 2010.
Italian: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Finnish: Lontoo 22. lokakuuta 2009 rev. Asiakirjaviite EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Italian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Finnish: Tri Barbara Van Zwieten-Boot
Italian: Valutazione iniziale
Finnish: Alkuperäinen arviointi
Italian: 23 gennaio 2009 e 27 maggio 2009 3 settembre 2009
Finnish: 23. tammikuuta 2009 ja 27. toukokuuta 2009
Italian: Quando un antibiotico ha origine naturale, come in questo caso, è possibile riscontrare alcune differenze nella composizione del prodotto finito.
Finnish: Kun antibiootti tuotetaan käyttämällä luonnollista lähdettä, kuten tässä tapauksessa, valmiin tuotteen koostumuksessa voi olla joitakin eroja.
Italian: Dr. Patrick Salmon
Finnish: Tri Patrick Salmon
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania), valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida nel proprio Paese e anche in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Irlanda, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito).
Finnish: Tätä menettelyä noudatettaessa jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Saksa) arvioi lääkevalmistetta, jotta se saisi myyntiluvan, joka olisi viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osallistuvat jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Portugali ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Italian: Dr. Karl Broich
Finnish: Tri Karl Broich
Italian: In data 25 giugno 2009 l'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri e Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Teicoplanin Hospira.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) sai 25. kesäkuuta 2009 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Teicoplanin Hospira -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Italian: Dr Ian Hudson
Finnish: Tri Ian Hudson
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità regolamentare tedesca ha deferito la questione al CHMP in data 8 ottobre 2008 per l'arbitrato.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevalvontavirasto toimitti asian lääkevalmistekomiteaan välimiesmenettelyä varten 8. lokakuuta 2008.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e in data 22 ottobre 2009 ha confermato la raccomandazione per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. lokakuuta 2009.
Italian: L'opinione del CHMP è stata confermata dopo il riesame.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Italian: I medicinali sono ritenuti bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di sostanza attiva nell'organismo.
Finnish: Lääkevalmisteet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat elimistöön saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Italian: I batteri Gram-positivi includono batteri come lo stafilococco (Staphylococcus aureus), lo streptococco (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Finnish: Grampositiivisia bakteereita ovat stafylokokit (Staphylococcus aureus), streptokokit (Streptococcus pneumoniae), Listeria ja Clostridium difficile.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Teicoplanin Hospira non superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e in altri Stati membri dell'UE (Austria, Irlanda, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito) non può essere rilasciata.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Teicoplanin Hospiralääkevalmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille ei voida myöntää myyntilupaa Saksassa ja muissa EU:n jäsenvaltioissa (Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Portugali ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Italian: Il deferimento è avvenuto in ragione delle perplessità espresse da Irlanda e Regno Unito in merito al fatto che Teicoplanin Hospira non si sia dimostrato bioequivalente a Targocid.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Irlannin ja Yhdistyneen kuningaskunnan esiintuomat huolenaiheet siitä, että Teicoplanin Hospiran ei ollut osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen kuin Targocid.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Teicoplanin Hospira polvere e soluzione iniettabile contenente 200 o 400 mg di teicoplanina
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee valmistetta nimeltä Teicoplanin Hospira, injektiokuiva-aine ja liuotin, sisältää 200 tai 400 mg teikoplaniinia
Italian: Che cos'è Teicoplanin Hospira?
Finnish: Mitä Teicoplanin Hospira on?
Italian: Hospira UK Limited ha presentato Teicoplanin Hospira all'autorità regolamentare tedesca per una procedura decentrata.
Finnish: Hospira UK Limited toimitti Teicoplanin Hospiran Saksan lääkevalvontavirastolle hajautettua menettelyä varten.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Teicoplanin Hospira non superano i suoi rischi e pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri di interesse non deve essere concessa.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Teicoplanin Hospiran antama hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Italian: Teicoplanin Hospira può essere somministrato solo a pazienti che non tollerano antibiotici contenenti penicillina o cefalosporine, nel caso in cui il paziente presenti sensibilizzazione a tali antibiotici o se l'infezione è dovuta a uno Staphylococcus resistente agli altri antibiotici.
Finnish: Teicoplanin Hospiraa voidaan käyttää vain potilailla, jotka eivät voi käyttää penisilliini- tai kefalosporiiniantibiootteja tai jos nämä antibiootit eivät tehoa enää tai jos infektio on muille antibiooteille vastustuskykyisen Staphylococcus-bakteerin aiheuttama.
Italian: Insieme, la parete e la membrana cellulare formano una barriera tra i componenti delle cellule batteriche e l'ambiente esterno.
Finnish: Soluseinä ja solukalvo muodostavat esteen bakteerisolujen sisällön ja ulkoisen ympäristön välille.
Italian: La Hospira UK Limited, società produttrice di Teicoplanin Hospira, ha richiesto un riesame del parere.
Finnish: Teicoplanin Hospiraa valmistava lääkeyhtiö, Hospira UK Limited, pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Italian: Inoltre sono emerse perplessità riguardanti la diversa composizione di teicoplanina in Teicoplanin Hospira rispetto a Targocid, con un potenziale impatto sull'efficacia del medicinale.
Finnish: Huolena oli myös se, että Teicoplanin Hospiran sisältämän teikoplaniinin koostumus olisi erilainen kuin Targocidin teikoplaniinin, mikä voi vaikuttaa lääkevalmisteen tehokkuuteen.
Italian: Disgregando tale barriera, teicoplanina distrugge i batteri che causano l'infezione.
Finnish: Hajottamalla tämän esteen teikoplaniini tuhoaa infektioita aiheuttavat bakteerit.
Italian: Perché Teicoplanin Hospira è stato sottoposto a revisione?
Finnish: Miksi Teicoplanin Hospiraa arvioitiin?
Italian: Teicoplanin Hospira è un farmaco generico basato su un "medicinale di riferimento" autorizzato in Germania (Targocid 400 mg).
Finnish: Teicoplanin Hospira on Saksassa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen (Targocid 400 mg) rinnakkaisvalmiste.
Italian: La sostanza agisce impedendo ai batteri di formare pareti cellulari e disgregando le relative membrane cellulari.
Finnish: Se toimii estämällä bakteereita muodostamasta soluseiniä ja hajottamalla niiden solukalvoja.
Italian: Questi batteri possono causare infezioni cutanee, polmonari, osteoarticolari, cardiache o a carico del tratto urinario (apparato che trasporta l'urina).
Finnish: Nämä bakteerit voivat aiheuttaa ihon, keuhkojen, nivelten ja luiden, sydämen tai virtsateiden infektioita.
Italian: Teicoplanin Hospira può anche essere impiegato per prevenire le infezioni nei pazienti che devono essere sottoposti a interventi di chirurgia osteoarticolare o vascolare.
Finnish: Teicoplanin Hospiraa voidaan käyttää myös infektioiden ehkäisemiseen potilailla, joille tehdään luihin, niveliin tai verisuoniin kohdistuva leikkaus.
Italian: Riesame
Finnish: Uudelleenarviointi
Italian: La sostanza attiva teicoplanina presente in Teicoplanin Hospira è un antibiotico appartenente al gruppo "glicopeptidi".
Finnish: Teicoplanin Hospiran vaikuttava aine, teikoplaniini, on glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Italian: Data di inizio del deferimento:
Finnish: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Italian: La differenza dipende dal fatto che in Teicoplanin Hospira l'antibiotico teicoplanina viene prodotto per fermentazione utilizzando un batterio chiamato Actinoplanes.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Teicoplanin Hospiran sisältämä teikoplaniini valmistetaan fermentoimalla.
Italian: Il 1° ottobre 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 1. lokakuuta 2009.
Italian: EMEA/CHMP/706043/2009 EMEA/H/A-30/999
Finnish: Lontoo 14. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/706061/2009 EMEA/H/A-30/999
Italian: L'esame è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 30 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti1.
Italian: Che cos'è Topamax?
Finnish: Mitä Topamax on?
Italian: È disponibile in compresse (25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg) e capsule (15 mg, 25 mg e 50 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg) ja kapseleina (15 mg, 25 mg ja 50 mg).
Italian: La ditta che commercializza Topamax è la Johnson & Johnson Pharma R & D.
Finnish: Topamaxia myyvä yhtiö on Johnson & Johnson Pharma R & D.
Italian: • negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche.
Finnish: • Aikuisilla migreenin estolääkityksenä mahdollisten vaihtoehtoisten hoitojen huolellisen arvioinnin jälkeen.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Italian: Perchè Topamax è stato riesaminato?
Finnish: Miksi Topamaxia tarkasteltiin uudestaan?
Italian: Topamax è presente nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne e Topamac.
Finnish: Topamaxia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne ja Topamac.
Italian: Il CHMP ha considerato tutti gli elementi di prova a disposizione nonché le diverse indicazioni già autorizzate nei vari Stati membri.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavilla olevia todisteita ja jäsenvaltioissa jo hyväksyttyjä käyttöaiheita.
Italian: Topiramato non è destinato al trattamento acuto."
Finnish: Topiramaatti ei sovi akuuttiin hoitotarpeeseen."
Italian: Topamax viene inoltre usato per prevenire l'emicrania.
Finnish: Topamaxia käytetään myös migreenin ehkäisyyn.
Italian: Siccome tali cellule svolgono un ruolo nell'insorgenza delle convulsioni e dell'emicrania, riducendone l'attività elettrica, si contribuisce a ridurre le possibilità di convulsioni o emicrania.
Finnish: Koska nämä solut liittyvät kouristusten ja migreenien syntymiseen, niiden sähköisen toiminnan vähentäminen auttaa vähentämään kouristusten tai migreenin syntymisen todennäköisyyttä.
Italian: La dose iniziale deve essere di 25 mg/giorno per una settimana, seguita da un incremento ogni settimana di 25 mg fino a raggiungere la dose efficace.
Finnish: Aloitusannoksen pitää olla 25 milligrammaa vuorokaudessa yhden viikon ajan, ja sen jälkeen annosta lisätään 25 milligrammaa viikossa, kunnes suotuisa annos saavutetaan.
Italian: Il CHMP ha armonizzato il paragrafo dell'RCP relativo alle avvertenze speciali e ha inserito avvertenze su disturbi dell'umore e depressione, suicidio e ideazione suicidaria nonché acidosi metabolica (aumento dei livelli degli acidi nell'organismo).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti valmisteyhteenvedon erityisiä varoituksia koskevan osan ja sisällytti siihen varoituksia mielialahäiriöistä ja masennuksesta, itsemurhasta ja itsetuhoisista ajatuksista sekä metabolisesta asidoosista (liiallinen happamuus).
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Topamax e denominazioni associate topiramato compresse e capsule
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Topamax ja sen rinnakkaisnimet topiramaattitabletit ja -kapselit
Italian: Il CHMP ha concordato un testo armonizzato per le seguenti indicazioni:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheeksi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon:
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha espresso un parere secondo cui gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi devono essere armonizzati in tutta l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Italian: Il comitato non ha inserito una controindicazione all'uso di Topamax nel trattamento dell'epilessia nelle donne in gravidanza o in età fertile che non facciano uso di contraccettivi efficaci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei sisällyttänyt vasta-aiheisiin Topamaxin käyttöä epilepsian hoitona raskaana olevilla naisilla tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
Italian: L'8 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Topamax e denominazioni associate nell'UE e nel SEE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 8. toukokuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Topamaxin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato 100 mg come dose iniziale per i bambini dai 6 anni in poi.
Finnish: Komitea suositteli myös 100:aa milligrammaa aloitusannoksena 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Italian: Il CHMP ha eliminato una limitazione, presente in alcuni Stati membri, secondo cui la monoterapia con Topamax può essere usata solo nei casi di diagnosi recente di epilessia.
Finnish: CHMP poisti joissakin maissa käytetyn rajoituksen, että Topamaxia annetaan yksilääkehoitona vain uusien diagnosoitujen epilepsiatapausten hoidossa.
Italian: Le principali differenze riguardavano l'età dei bambini trattabili con Topamax, l'uso del medicinale in monoterapia e il passaggio alla monoterapia.
Finnish: Tärkeimmät erot koskivat sitä, minkä ikäisille lapsille Topamaxia voi antaa, ja lääkevalmisteen käyttöä yksilääkehoitona sekä yksilääkehoitoon siirtymistä.