FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Norbrook Laboratories Ltd diende op 14 april 2009 de uitvoerige motivering voor een herbestudering in.
Romanian: Norbrook Laboratories Ltd a prezentat motivele detaliate ale reexaminării la 14 aprilie 2009.
Dutch: Ivermectine behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen van endectociden, die werkzaam zijn tegen een groot aantal interne en externe parasieten.
Romanian: Ivermectin face parte din clasa lactonelor macrociclice a endectocidelor cu acţiune împotriva unui spectru larg de paraziţi interni şi externi.
Dutch: Achttien lidstaten reageerden daarop en dienden informatie in over 103 van bedoelde 120 vergunningen.
Romanian: Optsprezece state membre au răspuns şi au depus informaţii despre 103 din cele 120 de autorizaţii de introducere pe piaţă restante.
Dutch: Uit bezorgdheid over het verschil in wachttijden dat in de Europese Unie werd vastgesteld voor injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten en die voor vee worden voorgeschreven in een dosis van 200 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht, wat een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk op 14 december 2007 de zaak door naar het EMEA op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG.
Romanian: Din cauza preocupărilor referitoare la faptul că diferenţa între perioadele de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru produsele medicamentoase veterinare injectabile care conţin ivermectin, indicate pentru utilizarea la bovine şi în doză de 200µg ivermectin/kg greutate corporală, poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea omului, Regatul Unit a înaintat o sesizare către EMEA la 14 decembrie 2007, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE.
Dutch: Op 25 februari 2009 stelde Norbrook Laboratories Ltd het EMEA in kennis van zijn voornemen om een herbeoordeling van het CVMP-advies van 11 februari 2009 te vragen.
Romanian: La 25 februarie 2009, Norbrook Laboratories Ltd a notificat EMEA cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 11 februarie 2009.
Dutch: Op 17 september 2008 stelde het CVMP vast dat er nog vragen waren over enkele middelen, waarvoor een nadere opheldering noodzakelijk was.
Romanian: La 17 septembrie 2008, CVMP a considerat că încă mai erau probleme cu privire la unele produse care necesitau clarificări suplimentare şi, prin urmare, comitetul a solicitat titularilor autorizaţiilor de
Dutch: Voor de middelen die ivermectine bevatten in combinatie met clorsulon als tweede actieve bestanddeel werd een wachttijd voor vee van 66 dagen aanbevolen.
Romanian: Referitor la produsele care conţin ivermectin în combinaţie cu clorsulon ca substanţă activă secundară, s-a recomandat o perioadă de aşteptare de 66 de zile pentru bovine.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordeling van de rapporteurs was het CVMP van mening dat één enkele wachttijd van 49 dagen moest worden vastgelegd voor alle betrokken injecteerbare middelen voor vee die ivermectine bevatten.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a evaluării raportorilor, CVMP a considerat că trebuie stabilită o singură perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru toate produsele injectabile vizate pentru bovine care conţin ivermectin.
Dutch: Schriftelijke toelichtingen werden door de vergunninghouders op 13 november 2008 verstrekt.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 13 noiembrie 2008.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering in bijlage III.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate, din anexa III.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 351 voor injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten voor gebruik bij vee in een dosis van 200 μg ivermectine per kg lichaamsgewicht
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 1 PENTRU Produse medicamentoase veterinare injectabile care conţin ivermectin, indicate pentru utilizarea la bovine în doză de 200 μg ivermectin per kg greutate corporală
Dutch: Injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten, als enige werkzame stof of in combinatie met een tweede werkzame stof, zijn geïndiceerd voor de behandeling van endoparasitaire en ectoparasitaire besmettingen bij vee.
Romanian: Produsele medicamentoase veterinare injectabile care conţin ivermectin, sub formă de substanţă activă unică sau în combinaţie cu o substanţă activă secundară, sunt indicate pentru utilizarea în tratamentul infecţiilor endoparazite şi ectoparazite la bovine.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 11 februari 2009 een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunningen aan te passen in overeenstemming met de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz la 11 februarie 2009 în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente în conformitate cu modificările propuse la Rezumatul caracteristicilor produsului.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 5 juni 2009 via de schriftelijke procedure een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunningen aan te passen in overeenstemming met de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat prin procedură scrisă un aviz la 5 iunie 2009 în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente în conformitate cu modificările propuse la Rezumatul caracteristicilor produsului, la etichetare şi la prospect.
Dutch: Een wachttijd van 49 dagen zou ook moeten gelden voor alle betrokken injecteerbare middelen die ivermectine bevatten in combinatie met closantel als tweede werkzame stof.
Romanian: Perioada de aşteptare de 49 de zile pentru bovine ar trebui să se aplice tuturor produselor injectabile vizate care conţin ivermectin în combinaţie cu closantel ca substanţă activă secundară.
Dutch: Het Comité bevestigde dat een wachttijd van 49 dagen moest worden vastgesteld voor alle betrokken injecteerbare middelen voor vee die ivermectine als enig actief bestanddeel bevatten.
Romanian: Comitetul a confirmat că trebuie stabilită o perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru toate produsele injectabile vizate pentru bovine, care conţin ivermectin ca substanţă activă unică.
Dutch: Schefferlie tot rapporteur en dr. J.G. Beechinor, professor C. Friis, professor R. Kroker en dr. B. Urbain tot corapporteurs.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dr. G. J. Schefferlie şi i-a numit coraportori pe dr. J. G. Beechinor, prof.
Dutch: Daarom verzocht het Comité de desbetreffende vergunninghouders om een schriftelijke toelichting over de nog openstaande vragen.
Romanian: introducere pe piaţă relevanţi să abordeze în scris aspectele restante.
Dutch: 28 maart 2014
Romanian: 28 martie 2014
Dutch: Selenium is een essentiële micronutriënt voor zowel dieren als mensen.
Romanian: Seleniul este un micronutrient esenţial atât pentru animale, cât şi pentru om.
Dutch: Het herziene advies werd op 28 maart 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Romanian: Avizul revizuit a devenit decizie a Comisiei Europene la 28 martie 2014.
Dutch: De heroverwegingsprocedure startte op 11 juni 2013.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 11 iunie 2013.
Dutch: De aanvragers en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 14 november 2011 en op 30 november 2012.
Romanian: Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 14 noiembrie 2011 şi la 30 noiembrie 2012.
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en H. Jules als corapporteur.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor şi pe H. Jukes drept coraportor.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): bariumselenaat
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): selenat de bariu
Dutch: Op 23 augustus 2013 verzocht de Europese Commissie het CVMP om zijn advies te herzien, voornamelijk om een aantal aspecten in verband met beoordeling van het risico voor de consument te verduidelijken.
Romanian: La 23 august 2013, Comisia Europeană a solicitat CVMP să-şi revizuiască avizul, în special pentru a clarifica o serie de aspecte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru consumatori.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 15 september 2011.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 15 septembrie 2011.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 mei 2013 benoemde het CVMP K. Törneke als rapporteur en K. Baptiste als corapporteur voor de heroverwegingsprocedure.
Romanian: În cursul reuniunii din 14-16 mai 2013, CVMP i-a desemnat pe K. Törneke drept raportor şi pe K. Baptiste drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
Dutch: Door de aanvrager/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd op 6 maart 2013 een mondelinge toelichting gegeven.
Romanian: La 6 martie 2013, solicitantul/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au prezentat o explicaţie verbală.
Dutch: De samengevoegde gedetailleerde gronden voor het beroep werden door Cross Vetpharm Group Limited en Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) op 10 juni 2013 ingediend.
Romanian: Motivele detaliate consolidate pentru reexaminare au fost prezentate de Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) la 10 iunie 2013.
Dutch: Bariumselenaat is gebruikt in injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met vertraagde afgifte voor therapeutisch en profylactisch gebruik bij seleniumtekorten in runderen en schapen.
Romanian: Selenatul de bariu a fost utilizat în medicamentele de uz veterinar injectabile cu eliberare lentă pentru administrarea în scop terapeutic şi profilactic în carenţele de seleniu la bovine şi ovine.
Dutch: Op 26 april 2013 stelden Cross Vetpharm Group Limited en Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) het Geneesmiddelenbureau in kennis van hun voornemen beroep aan te tekenen tegen het advies van het CVMP van 10 april 2013.
Romanian: La 26 aprilie 2013, Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) au notificat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 10 aprilie 2013.
Dutch: Op 14 september 2011 heeft Duitsland krachtens artikel 35 van Richtlijn 2011/82/EG bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving ingediend met betrekking tot alle bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten.
Romanian: La 14 septembrie 2011, Germania a prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE, cu privire la toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare.
Dutch: Op 17 juli 2013 bracht het CVMP bij meerderheid van stemmen een advies uit waarmee de aanbeveling tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werd bevestigd.
Romanian: La 17 iulie 2013, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz care confirma recomandarea de suspendare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar vizate.
Dutch: Op 6 november 2013 bracht het CVMP bij meerderheid van stemmen een herzien advies uit waarmee de aanbeveling uit het advies van 17 juli 2013 werd bevestigd dat de baten-risicoverhouding voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik negatief was en dat het CVMP daarom de aanbeveling deed tot weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en schorsing van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken middelen.
Romanian: La 6 noiembrie 2013, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz revizuit care confirma recomandarea inclusă în avizul său din 17 iulie 2013 şi anume că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate era negativ şi, prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru produsele vizate.
Dutch: Duitsland verwees de zaak door naar het CVMP wegens ernstige bezorgdheid voor de gezondheid van de mens in verband met blootstelling aan residuen van bariumselenaat bevattende, langwerkende injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de injectieplaats.
Romanian: Germania a sesizat în acest sens CVMP, ca urmare a unor motive de îngrijorare grave în ceea ce priveşte sănătatea umană legate de expunerea la reziduurile de la locul injectării rezultate din utilizarea medicamentelor de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens, was het CVMP van mening dat de batenrisicoverhouding voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik negatief was, aangezien bariumselenaat, na behandeling in de aanbevolen doses, lange tijd op de injectieplaats
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate era negativ întrucât, în urma tratamentului cu dozele recomandate, selenatul de bariu rămâne la locul injectării perioade lungi de timp după tratament şi, în consecinţă, consumul reziduurilor de la locul injectării ar putea prezenta un risc semnificativ pentru sănătatea umană.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare
Dutch: De volgende indicaties werden goedgekeurd:
Romanian: Următoarele indicaţii au fost justificate:
Dutch: BACKGROUND INFORMATION
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ
Dutch: EMEA/436209/2008-NL
Romanian: EMEA/436209/2008-RO
Dutch: Omdat de procedure een scala van producten betreft, werd de beoordeling beperkt tot specifieke delen van de vergunningen voor het in de handel brengen, in overeenstemming met artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Romanian: Întrucât procedura implică o serie de produse, evaluarea a fost limitată la anumite părţi ale autorizaţiilor, în concordanţă cu articolul 35 alineatul (2) al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen of vergunningen voor het in de handel brengen en aanvragen die het onderwerp zijn van de verwijzingsprocedure, toegewezen, gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of herroepen moesten worden op basis van de redenen voor de verwijzing.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile şi cererile de introducere pe piaţă incluse în procedura de sesizare ar trebui acordate, menţinute, suspendate, modificate sau revocate, raportânduse la motivele sesizării.
Dutch: Mondelinge uitleg werd gegeven op 15 juli 2008 en het CVMP-advies werd op 16 juli 2008 aangenomen.
Romanian: La 15 iulie 2008 au fost oferite explicaţii orale şi avizul CVMP a fost adoptat la 16 iulie 2008.
Dutch: Op 27 november 2007 diende Ierland bij het EMEA een verwijzing in krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, betreffende alle poeders voor orale oplossing die natriumsalicylaat bevatten en die geïndiceerd zijn voor kalveren en varkens.
Romanian: La 27 noiembrie 2007, Irlanda a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la toate pulberile pentru soluţii orale care conţin salicilat de sodiu, recomandate pentru administrarea la viţei şi porcine.
Dutch: De vereiste dosering voor kalveren is echter 40 mg/kg lichaamsgewicht;
Romanian: Dozajul necesar la viţei este de 40 mg/kgc.
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en de antwoorden van de vergunninghouder en de aanvrager, concludeerde het CVMP dat:
Romanian: După ce a luat în considerare motivele sesizării şi răspunsurile puse la dispoziţie de titularul şi solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat următoarele:
Dutch: Op 14 mei 2008 werd de klok opnieuw stilgezet en weer gestart op 6 juni, toen de antwoorden op de openstaande vragen ontvangen waren.
Romanian: La 14 mai 2008 cronometrul a fost oprit din nou şi apoi repornit pe 6 iunie când s-au primit răspunsurile la problemele nerezolvate.
Dutch: De verwijzingsprocedure begon op 11 december 2007 en na vaststelling van een lijst met vragen werd de klok stilgezet op 15 januari 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a debutat la 11 decembrie 2007 şi după adoptarea unei liste de întrebări, la 15 ianuarie 2008 cronometrul a fost oprit.
Dutch: Ierland dacht dat het gebruik van een dergelijk geneesmiddel voor massaal gebruik de klinische symptomen van een zich ontwikkelende infectieziekte zou kunnen maskeren; deze ziekte zou zich dan kunnen verspreiden naar andere dieren en daarmee een risico vormen voor de gezondheid van mens en dier.
Romanian: Irlanda considera că folosirea în masă a unui asemenea medicament ar putea ascunde semnele clinice ale apariţiei unor boli infecţioase care s-ar putea transmite la alte animale şi, în acest fel, reprezenta un risc pentru sănătatea animalelor şi cea publică.
Dutch: • de baten/risicoverhouding van het product positief was gebleken, hoewel de SPC zou moeten vermelden dat het product niet gebruikt mag worden bij pasgeboren dieren, zeer jonge kalveren van minder dan 2 weken oud of biggen die jonger zijn dan 4 weken.
Romanian: • S-a demonstrat că raportul beneficiu/risc al acestui produs a fost pozitiv, însă la animale tinere, Rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să precizeze că produsul nu trebuie folosit la viţei nou-născuţi sau mai tineri de 2 săptămâni şi nici la purcei mai tineri de 4 saptămâni
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen en de aanvrager dienden schriftelijk hun antwoorden in, waarna de klok op 14 maart 2008 weer werd gestart.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi solicitantul au trimis răspunsurile scrise, la 14 martie 2008 cronometrul fiind repornit.
Dutch: Ierland was van mening dat er een mogelijk ernstig risico voor de diergezondheid kan optreden door het verlenen van een vergunning voor een potentieel onwerkzaam geneesmiddel voor massaal gebruik door boeren, terwijl er reeds diverse geregistreerde NSAID's beschikbaar zijn voor individueel gebruik bij dieren.
Romanian: Irlanda a considerat că autorizarea unor medicamente potenţial ineficace pentru folosirea în masă de către fermieri prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor, în special atunci când există mai multe antiinflamatoare nesteroidiene autorizate disponibile pentru utilizarea individuală la animale.
Dutch: • er na orale toediening van natriumsalicylaat aan kalveren en varkens therapeutische concentraties worden bereikt en gehandhaafd.
Romanian: • Concentraţiile terapeutice sunt stabilite şi menţinute după administrarea orală a salicilatului de sodiu la viţei şi porcine.
Dutch: Nadat de antwoorden op de vragen waren ingediend werd de klok op 14 maart 2008 weer gestart.
Romanian: După prezentarea răspunsurilor la întrebări, la 14 martie 2008 cronometrul a fost repornit.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 35 INZAKE NATRIUMSALICYLAAT
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 PENTRU SALICILAT DE SODIU
Dutch: • de werkzaamheid van natriumsalicylaat als ondersteunende behandeling van luchtweginfecties bij kalveren en varkens was aangetoond en dat was gebleken dat deze stof, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum therapie, duidelijk van nut was bij de behandeling van ontstekingen;
Romanian: • Eficacitatea salicilatului de sodiu ca tratament suportiv atunci când este administrat la viţei şi porcine a fost demonstrată în infecţiile respiratorii şi utilitatea acestui compus a fost evidentă pentru tratamentul inflamaţiei, în asociere cu terapia antibiotică administrată concomitent.
Dutch: Op 16.07.2008 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 26.09.2008 een terzake dienende beschikking goed.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 16.07.2008, iar decizia ulterioară a Comisiei a fost adoptată la
Dutch: Kalveren: ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen, zonodig in combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Viţei: tratamentul suportiv antitermic în bolile respiratorii acute, în combinaţie cu terapia potrivită (de exemplu antiinfecţioasă), dacă este necesar.
Dutch: Varkens: voor stimulering van het herstel van de ademhaling en voor vermindering van de hoest bij luchtweginfecties, in combinatie met antibiotische therapie.
Romanian: Porcine: cu terapie antibiotică administrată concomitent contribuie la îmbunătăţirea respiraţiei şi la diminuarea tusei în infecţiile tractului respirator.
Dutch: 11 december 2014
Romanian: 11 decembrie 2014
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en B. Urbain als corapporteur.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor și pe B. Urbain drept coraportor.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 december 2014 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 11 decembrie 2014.
Dutch: De aanvragers en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen legden op 10 december 2012, 14 oktober 2013, 1 april 2014 en 10 juni 2014 schriftelijke verklaringen over.
Romanian: Solicitanții și titularii autorizațiilor de introducere pe piață au furnizat explicații scrise la 10 decembrie 2012, 14 octombrie 2013, 1 aprilie 2014 și la 10 iunie 2014.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 9 september 2014.
Romanian: Explicațiile orale au fost furnizate la 9 septembrie 2014.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): spiramycine
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): spiramicină
Dutch: Spiramycine is een macrolide-antibioticum met een bacteriostatische werking tegen Mycoplasma, Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën die infecties bij rundvee en varkens veroorzaken.
Romanian: Spiramicina este un antibiotic macrolid cu acțiune bacteriostatică împotriva Mycoplasma, bacterii gram-negative și gram-pozitive care cauzează infecții la bovine și porcine.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile științifice sunt prevăzute în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele modificate în Anexa III.