FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Levetiracetam Actavis Group, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Actavis Group, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'est pas complètement élucidé, mais il semble interférer avec une protéine appelée protéine 2A de la vésicule synaptique qui se trouve dans les espaces entre les nerfs et qui est impliquée dans la libération de messagers chimiques entre les cellules nerveuses.
Spanish: El modo en que actúa levetiracetam aún no se conoce con exactitud, pero parece interferir con una proteína denominada «proteína 2A de las vesículas sinápticas» localizada en los espacios situados entre los nervios y participa en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas, Eso ayuda a levetiracetam a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir ataques epilépticos.
French: Chez les bébés âgés d'un à six mois, la dose initiale est de 7 mg/kg à raison de deux fois par jour, en utilisant la solution buvable.
Spanish: En bebés de uno a seis meses de edad, la dosis inicial es de 7 mg/kg dos veces al día, utilizando la solución oral.
French: Levetiracetam Actavis Group peut être utilisé en monothérapie chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, dans le traitement des crises (crises d'épilepsie) partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group puede administrarse en monoterapia a pacientes a partir de 16 años de edad a los que se haya diagnosticado recientemente la epilepsia, para el tratamiento de las crisis de inicio parcial (convulsiones) con o sin generalización secundaria.
French: Levetiracetam Actavis Group ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au lévétiracétam, aux autres dérivés de la pyrrolidone (substances présentant une structure similair au lévétiracétam) ou à l'un des autres composants.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al levetiracetam o a otros derivados de la pirrolidona (medicamentos con una estructura similar a la del levetiracetam) o a cualquiera de sus componentes.
French: Cette dose peut être augmentée à 21 mg/kg deux fois par jour.
Spanish: dosis que puede incrementarse hasta 21 mg/kg dos veces al día.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Levetiracetam Actavis Group.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Levetiracetam Actavis Group.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levetiracetam Actavis Group.
French: Étant donné que Levetiracetam Actavis Group est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Levetiracetam Actavis Group es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Chez les patients âgés de six mois à 17 ans pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel à raison de deux fois par jour, dose pouvant être augmentée à 30 mg/kg deux fois par jour.
Spanish: En pacientes de entre seis meses y 17 años de edad con un peso inferior a 50 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal dos veces al día, y se puede incrementar hasta 30 mg/kg dos veces al día.
French: Levetiracetam Actavis Group étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Keppra.
Spanish: Como Levetiracetam Actavis Group es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Keppra.
French: • les convulsions tonicocloniques généralisées primaires (convulsions graves y compris perte de conscience) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie ayant vraisemblablement une cause génétique).
Spanish: • en el tratamiento de la crisis tónica-clónica generalizada primaria (ataques epilépticos fuertes, con pérdida del conocimiento) en pacientes a partir de 12 años con epilepsia idiopática generalizada (el tipo de epilepsia a la que se atribuye una causa genética).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levetiracetam Actavis Group.
Spanish: El Comité recomendó que diera la autorización de comercialización de Levetiracetam Actavis Group.
French: Lorsque Levetiracetam Actavis Group est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour; elle peut être augmentée après deux semaines à la dose de 500 mg deux fois par jour.
Spanish: Cuando Levetiracetam Actavis Group se administra en monoterapia, la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, debiendo aumentarse en dos semanas después a 500 mg dos veces al día.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Levetiracetam Actavis Group (chez plus d'1 patient sur 10) sont la somnolence (endormissement) et l'asthénie (faiblesse) ou la fatigue.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Levetiracetam Actavis Group (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia y astenia (debilidad) o fatiga.
French: Lorsque Levetiracetam Actavis Group est ajouté à un autre traitement antiépileptique, la dose initiale chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
Spanish: Cuando Levetiracetam Actavis Group se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes a partir de 12 años con un peso superior a 50 kg es de 500 mg dos veces al día.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Levetiracetam Actavis Group, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Levetiracetam Actavis Group, ver el prospecto.
French: Levetiracetam Actavis Group peut également être utilisé en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter:
Spanish: Levetiracetam Teva puede utilizarse también como terapia complementaria de otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de:
French: Levetiracetam Actavis Group est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group es un medicamento que contiene el principio active levetiracetam.
French: Le principe actif de Levetiracetam Actavis Group, le lévétiracétam, est un antiépileptique.
Spanish: El principio active de Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Levetiracetam Actavis Group au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Levetiracetam Actavis Group durante los estudios?
French: Autres informations relatives à Levetiracetam Actavis Group:
Spanish: Otras informaciones sobre Levetiracetam Actavis Group
French: Cela signifie que Levetiracetam Actavis Group est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Keppra.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group es un ‘medicamento genérico', es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
French: Pourquoi Levetiracetam Actavis Group a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Actavis Group?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Levetiracetam Actavis Group?
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Levetiracetam Actavis Group?
French: Qu'est-ce que Levetiracetam Actavis Group?
Spanish: ¿Qué es Levetiracetam Actavis Group?
French: Conditionnement Contenu d'administration primaire
Spanish: Acondicionamiento primario
French: Date de première autorisation: 08 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2014 Fecha de la última renovación: 20 noviembre 2018
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
French: Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60% de la concentration de base avant la grossesse).
Spanish: Esta disminución es más pronunciada durante el tercer trimestre (hasta el 60 % de la concentración inicial antes del embarazo).
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Solution limpide et incolore
Spanish: Solución transparente e incolora.
French: Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de una encefalopatía.
French: Un PGR actualisé doit être soumis:
Spanish: Cualquier actualización del PGR debe ser presentada:
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
French: Informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche si vous souffrez :
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta:
French: Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique, la présentation et le dosage les plus adaptés en fonction de l'âge, du poids et de la posologie.
Spanish: El médico debe prescribir la forma farmacéutica, presentación y concentración más apropiada de acuerdo con la edad, el peso y la dosis.
French: Cette posologie peut être débutée dès le premier jour de traitement.
Spanish: Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento.
French: • encéphalopathie (voir rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;
Spanish: • encefalopatía (ver subsección "Informe a su médico inmediatamente" para ver una descripción detallada de los síntomas);
French: Le profil pharmacocinétique est linéaire, avec une faible variabilité intra- et interindividuelle.
Spanish: El perfil farmacocinético es lineal y con poca variabilidad intra- e inter-individual.
French: Les autres composés, non identifiés, n'ont représenté que 0,6% de la dose.
Spanish: Otros compuestos no identificados representaban solamente el 0,6 % de la dosis.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps de conservation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje son responsabilidad del usuario.
French: Lévétiracétam Hospira doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Spanish: Levetiracetam Hospira se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
French: * La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Spanish: * La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses comparado con pacientes no japoneses.
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été détecté lors des études sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: En los estudios realizados en animales no se detectó impacto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
French: La voie métabolique principale (24% de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
Spanish: La vía metabólica principal (24 % de la dosis) es la hidrólisis enzimática del grupo acetamida.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
Spanish: La prevalencia es significativamente mayor en los pacientes japoneses comparado con los pacientes no japoneses
French: Les taux plasmatiques de méthotrexate et lévétiracétam doivent être surveillés attentivement chez les patients traités de façon concomitante par les deux médicaments.
Spanish: Se deben vigilar cuidadosamente los niveles plasmáticos de metotrexato y levetiracetam en pacientes tratados de forma concomitantemente con estos dos medicamentos.
French: Dose quotidienne totale
Spanish: Dosis diaria total
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y sufrecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10,000).
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machine tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Spanish: No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament."
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: L'utilisation du lévétiracétam a été très rarement associée à une insuffisance rénale aiguë avec un temps d'apparition allant de quelques jours à plusieurs mois.
Spanish: El uso de levetiracetam se ha relacionado muy raramente con lesión renal aguda, con un tiempo de aparición que va desde unos pocos días hasta varios meses.
French: • diminution soudaine de la fonction rénale ;
Spanish: • disminución repentina de la función renal
French: Recommandations posologiques chez l'enfant et l'adolescent : Poids
Spanish: Dosis recomendada para niños y adolescentes: Peso
French: La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 7±1 heures et ne varie pas avec la dose, la voie d'administration ou la répétition des doses.
Spanish: La vida media plasmática en adultos fue de 7±1 horas y no varió con la dosis, con la vía de administración o con la administración repetida.
French: Hypersensibilité au principe actif ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Toutefois, si un traitement par le lévétiracétam est nécessaire pendant l'allaitement, le rapport bénéfice/risque du traitement devra être évalué en considérant l'importance de l'allaitement.
Spanish: Sin embargo, si durante el periodo de lactancia es necesario el tratamiento con levetiracetam, se debe considerar la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniéndose en cuenta la importancia de la lactancia.
French: Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
Spanish: Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis en inicio afectan sólo a un lado del cerebro, pero se pueden extender a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria).
French: Cependant, les sujets traités par le lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle ; en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Spanish: Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
French: • d'une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Spanish: • una forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
French: • diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines;
Spanish: • disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
French: Lévétiracétam Hospira peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car il peut vous rendre somnolent.
Spanish: Levetiracetam Hospira puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño.
French: Le taux d'élimination par dialyse est de 60% pour le lévétiracétam et de 74% pour le métabolite principal.
Spanish: La eficacia de la eliminación por diálisis es del 60 % para el levetiracetam y del 74 % para el metabolito primario.
French: Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20% chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Spanish: Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20 % en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos.
French: La posologie minimale efficace doit être utilisée.
Spanish: Se debe utilizar la dosis menor eficaz.
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité, ou du potentiel de carcinogénicité
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto diluido, ver sección 6.3.
French: L'un obtenu par hydroxylation du cycle pyrrolidone (1,6% de la dose), et l'autre par l'ouverture du cycle pyrrolidone (0,9% de la dose).
Spanish: Uno estaba formado por la hidroxilación del anillo de la pirrolidona (1,6 % de la dosis) y el otro por la apertura del anillo de la pirrolidona (0,9 % de la dosis).
French: Par conséquent, une réduction de 50% de la posologie quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m².
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m
French: Lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Spanish: Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leur entourage) de demander un avis médical si des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires surviennent.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de depresión y/o pensamientos suicidas.
French: La clairance corporelle apparente, ajustée sur le poids, a été supérieure d'environ 30% à celle des adultes épileptiques.
Spanish: El aclaramiento corporal aparente ajustado al pesofue alrededor de un 30 % más alto que en los adultos epilépticos.
French: - Le principe actif est le lévétiracétam.
Spanish: El principio activo es levetiracetam.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines.
Spanish: Si se ha de suprimir la medicación con levetiracetam se recomienda retirarlo de forma gradual (p. ej., en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas; en niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg: las reducciones de la dosis no deberían exceder de los 10 mg/kg dos veces al día, cada dos semanas).
French: Système Classe Organe MedDRA
Spanish: Clasificación de órganos del Sistema MedDRA
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posterioremte.
French: L'élimination par voie fécale ne représente que 0,3% de la dose.
Spanish: La excreción por vía fecal representaba solamente el 0,3 % de la dosis.
French: Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour.
Spanish: Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
French: • pancréatite (inflammation du pancréas) ;
Spanish: • pancreatitis (inflamación del páncreas);