FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária;
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tem uma doença nos pulmões denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
Bulgarian: Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.
Portuguese: • Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com Remsima e durante 6 meses após o fim do tratamento.
Bulgarian: По време на лечението с Remsima, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
Portuguese: Não volte a tapar a seringa.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката на спринцовката.
Portuguese: • Erupção da pele irritante (urticária), erupção da pele com comichão ou pele seca
Bulgarian: Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа
Portuguese: No caso de doentes que têm fatores de risco significativos ou em elevado número,para a tuberculose e têm um teste negativo para a tuberculose latente, deverá ser considerada a terapêutica antituberculose antes de se iniciar o tratamento com infliximab.
Bulgarian: Преди започване на лечението с инфликсимаб, при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза и отрицателен резултат от изследванията за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди започване на туберкулостатично лечение.
Portuguese: Isto irá depender da sua doença, peso e o quão favoravelmente responde a Remsima.
Bulgarian: Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението с Remsima.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatosplénico de células T em doentes que recebam tratamento com infliximab não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, не може да се изключи риск за развитие на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab foram avaliadas em dois estudos clínicos (ACT 1 e ACT 2) com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados com placebo, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação da clínica Mayo de 6 a 12; subpontuação Endoscópica ≥ 2), com resposta inadequada às terapêuticas convencionais [corticosteroides orais, aminosalicilatos e/ou imunomoduladores (6-MP, AZA)].
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
Portuguese: Assim que retirar a tampa, não volte a tapar a seringa.
Bulgarian: След като свалите капачката, не я поставяйте отново на спринцовката.
Portuguese: Raros: Desconhecido:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reações relacionadas com a perfusão, quando administrado por perfusão intravenosa.
Bulgarian: Възможно е да се развият антитела срещу инфликсимаб, като появата им е свързана с повишена честота на инфузионните реакции, когато инфликсимаб се прилага чрез интравенозна инфузия.
Portuguese: As perfusões de Remsima devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.
Bulgarian: Инфузията на Remsima трябва да се прави от квалифициран специалист, обучен да разпознава свързани с инфузията реакции.
Portuguese: Se não responda de modo satisfatório a esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para tratar a sua doença.
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначен Remsima за лечение на Вашето заболяване.
Portuguese: Remsima pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original.
Bulgarian: Remsima може да се съхранява при температура максимум 25°C, еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Portuguese: 10 mg/kg q 4 semanas
Bulgarian: 10 mg/kg през 4 седмици
Portuguese: • Este medicamento pode também ser conservado na embalagem de origem fora do frigorifico até à temperatura máxima de 25°C por um período único até seis meses, mas sem exceder o prazo de validade original.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Portuguese: Os sinais de uma reação no local de injeção podem incluir vermelhidão, dor, comichão, inchaço, dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de formigueiro, úlcera, urticária, erupção cutânea e crosta na pele do local de injeção.
Bulgarian: Признаците на локални реакции на мястото на инжектиране може да включват зачервяване, болка, сърбеж, подуване, втвърдяване, кървене, кръвонасядане, усещане за охлаждане, дразнене, усещане за изтръпване, рана, уртикария, струпеи по кожата на мястото на инжектиране.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Remsima.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único até 6 meses, sem exceder o prazo de validade original.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes com atividade da ALT aumentada em estudos clínicos
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания Показание Брой пациенти3
Portuguese: Figura E
Bulgarian: Фигура Й
Portuguese: Linfoma, linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin, leucemia, melanoma, cancro do colo do útero.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки: Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Hodgkin, левкемия, меланом, цервикален карцином.
Portuguese: Limpe o local de injeção.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране. a.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Remsima Não utilize Remsima se
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Remsima
Portuguese: a
Bulgarian: А
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Remsima 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб (infliximab)
Portuguese: Resultados totaisd (escala de Sharp modificada por van der Heijde) Alterações relativas à linha de base (Média ± DPc)
Bulgarian: Общ скорг (модифициран скор по van der Heijde-Sharp)
Portuguese: a. Prepare uma superfície limpa e plana, tal como uma mesa ou bancada, numa zona bem iluminada.
Bulgarian: Подгответе чиста, плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона. б. Извадете писалката от картонената опаковка, в която се съхранява в хладилника Ви. в.
Portuguese: 10 mg/kg q 8 semanas
Bulgarian: 10 mg/kg през 8 седмици
Portuguese: Formulação intravenosa
Bulgarian: Интравенозно приложение
Portuguese: 3 mg/kg q 4 semanas
Bulgarian: 3 mg/kg през 4 седмици
Portuguese: O IC de 95% bilateral para a diferença na alteração média em relação ao início do estudo para a DAS28 (PCR) na Semana 22 estava bem acima da margem de não-inferioridade pré-definida de -0,6
Bulgarian: 3,4 (1,3)б a Двустранният 95% CI за разлика в средната промяна от изходно ниво за DAS28 (CRP) в седмица 22 е доста над предварително определената рамка за липса на превъзходство от -0,6 б Remsima i.v. е била заменена с Remsima s.c. в седмица 30
Portuguese: infliximabb
Bulgarian: Инфликсимаб
Portuguese: A eficácia de infliximab durante a semana 54 foi avaliada no estudo ACT 1.
Bulgarian: б проучването ACT 1 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до 54 седмица.
Portuguese: Medicamento
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento com Remsima.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Remsima.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Portuguese: • Mais crianças a tomar infliximab desenvolveram infeções em comparação com os adultos.
Bulgarian: В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи инфликсимаб, са се развили инфекции.
Portuguese: Não utilize a seringa se:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA CANETA PRÉ-CHEIA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração intravenosa de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на интравенозно приложение на инфликсимаб са наблюдавани случаи, подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Portuguese: Frasco (HDPE) 1 frasco de 180 comprimidos sem embalagem exterior
Bulgarian: Шише (HDPE) 1 шише със 180 таблетки без картонена опаковка
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem EU/1/99/123/005 Renagel
Bulgarian: Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%)
Portuguese: Entre em contacto com seu médico que decidirá se deve continuar o tratamento ou não.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението, или не.
Portuguese: A obstipação pode ser um sintoma precedente.
Bulgarian: Констипацията може да бъде предхождащ симптом.
Portuguese: Este aumento não foi confirmado num estudo efetuado em cães ou em ensaios clínicos.
Bulgarian: Този резултат не е потвърден при проучване върху кучета или при клиничните изпитвания.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на Разрешението за употреба:
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados formais de carcinogenicidade.
Bulgarian: Понастоящем няма налични официални данни за канцерогенност.
Portuguese: Código ATC: V03AE02.
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
Portuguese: Mudança de tratamento:
Bulgarian: Промяна на лечението:
Portuguese: O seu médico poderá controlar periodicamente as interações entre o Renagel e outros medicamentos.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renagel и други лекарства.
Portuguese: A eficácia e segurança do Renagel não foram estudadas em doentes com:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Renagel не е проучвана при пациенти с:
Portuguese: Tratamentos adicionais:
Bulgarian: Допълнително лечение:
Portuguese: Contudo, estudos in vitro e in vivo indicaram que o Renagel não tem potencial genotóxico.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията обаче, показват, че Renagel няма генотоксичен потенциал.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, ela deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual, com a refeição.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна.
Portuguese: Outros medicamentos e Renagel
Bulgarian: Други лекарства и Renagel
Portuguese: • pode ter uma quantidade baixa de Vitamina D no sangue.
Bulgarian: • имате ниско количество витамин D в кръвта.
Portuguese: A dose média diária efetiva, utilizada na fase crónica de um estudo clínico de um ano, foi de 7 gramas de sevelâmero.
Bulgarian: Средната актуална дневна доза, прилагана при хроничната фаза на едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А))
Portuguese: Portanto, o seu médico poderá monitorizar mais frequentemente os seus níveis de TSH no sangue.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на TSH в кръвта ви.
Portuguese: Este risco pode ser reduzido pelo cumprimento rigoroso das técnicas de assepsia durante a troca de sacos.
Bulgarian: Този риск може да се намали със строго спазване на стерилните техники при смяна на торбичките.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади да безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUBD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Em consequência da sua condição renal ou do seu tratamento por diálise, pode:
Bulgarian: Вследствие на вашето бъбречно заболяване или на лечението с диализа може да:
Portuguese: Tratamento crónico a longo prazo
Bulgarian: Продължително хронично лечение
Portuguese: Depósito de cristais no intestino*1
Bulgarian: Кристални отлагания в червата*1
Portuguese: Renagel não é absorvido e pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos.
Bulgarian: Renagel не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
Portuguese: Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte o seu médico imediatamente.
Bulgarian: В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към вашия лекар.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Renagel deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições.
Bulgarian: Renagel трябва да се приема три пъти дневно с храната.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingiro um objectivo importante (farmacovigilãncia ou minimização do risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: • se não está a fazer diálise.
Bulgarian: ако не сте на диализа
Portuguese: *experiência pós-comercialização
Bulgarian: *постмаркетингов опит 1
Portuguese: O Renagel não contém cálcio.
Bulgarian: Renagel не съдържа калций.
Portuguese: Foram realizados estudos paralelos envolvendo 244 doentes hemodialisados, cujo tratamento teve uma duração até 54 semanas e, 97 doentes em diálise peritoneal, cujo tratamento teve uma duração de 12 semanas.
Bulgarian: Проведени са паралелни проучвания, включващи 244 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици.
Portuguese: Uma grama de Renagel contém aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloreto.
Bulgarian: Един грам Renagel съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид.
Portuguese: Os doentes em diálise estão sujeitos a determinados riscos de infeção específicos da modalidade de diálise.
Bulgarian: Пациенти на диализа са изложени на някои рискове за инфекция, специфична за начина на диализа.
Portuguese: Os efeitos podem ser secundários à depleção de vitamina D e/ou de vitamina K nestas doses elevadas.
Bulgarian: Тези ефекти могат да произтичат от намаляването на витамин D и/или витамин K при тези високи дози.
Portuguese: Presentemente, existem dados insuficientes para excluir a possibilidade de deficiência de folatos durante o tratamento a longo prazo com Renagel.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение с Renagel.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estudadas em crianças (com menos de 18 anos).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години).
Portuguese: Observaram-se défices na ossificação esquelética em várias localizações em fetos de ratos fêmea a que se administraram doses de sevelâmero 8-20 vezes superiores à dose humana máxima de 200 mg/kg.
Bulgarian: Наблюдават се дефицити във вкостяването на скелета на няколко места при фетусите на женски плъхове, приемали доза севеламер 8-20 пъти по-висока от максималната човешка доза от 200 mg/kg.
Portuguese: Em estudos de reprodução, não houve qualquer evidência de que o sevelâmero induzisse embrioletalidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade nas doses testadas (até 1 g/kg/dia em coelhos e até 4,5 g/kg/dia em ratos).
Bulgarian: От репродуктивните проучвания няма доказателства, че севеламер предизвиква ембриолеталитет, фетотоксичност или тератогенност при изпитваните дози (до 1 g/kg/ден при зайци и до 4,5 g/kg/ден при плъхове).
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Portuguese: • Fale com o seu médico enquanto tomar Renagel:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар докато приемате Renagel:
Portuguese: Não existem dados relativamente ao efeito do sevelâmero na fertilidade humana.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора.
Portuguese: Portanto, a quantidade de fosfato aumenta (o seu médico chama a isto hiperfosfatemia).
Bulgarian: В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва термина хиперфосфатемия).
Portuguese: O que é Renagel e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Renagel и за какво се използва
Portuguese: • se tem problemas da deglutição
Bulgarian: ако имате проблеми с гълтането
Portuguese: As reações adversas de ocorrência mais frequente (> 5% dos doentes) foram todas no sistema de órgãos de doenças gastrintestinais.
Bulgarian: Най-често проявяващите се нежелани реакции (≥ 5% от пациентите ) са единствено в системоорганния клас на стомашно-чревните нарушения.
Portuguese: Portanto, os doentes a fazer DP devem ser atentamente vigiados para garantir uma utilização fiável de técnica asséptica e o reconhecimento e gestão imediatos de quaisquer sinais e sintomas associados a peritonite.
Bulgarian: Следователно, пациентите на ПД трябва внимателно да се проследяват, за да се осигури надеждно приложение на подходяща асептична техника с бързо разпознаване и лечение на всички признаци или симптоми, свързани с перитонита.
Portuguese: O fósforo sérico aumentado também pode levar a comichão na pele, olhos vermelhos, dores nos ossos e fraturas.
Bulgarian: Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.
Portuguese: Se a data de submissão de um RPS coincidir com a actualização de um PGR, podem ser submetidos ao mesmo tempo.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Portuguese: Como o Renagel não contém cálcio, o seu médico pode também receitar-lhe comprimidos de cálcio.
Bulgarian: Тъй като Renagel не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.
Portuguese: Renagel contém sevelâmero como ingrediente ativo.
Bulgarian: Renagel съдържа севеламер като активно вещество.
Portuguese: Além disso, o medicamento não é absorvido no trato gastrintestinal.
Bulgarian: Освен това лекарственият продукт не се абсорбира в стомашно-чревния тракт.
Portuguese: Não se efetuaram estudos farmacocinéticos em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Portuguese: • desenvolver um nível baixo ou alto de cálcio no sangue.
Bulgarian: развиете ниско или високо ниво на калций в кръвта.
Portuguese: O que contém este folheto 1.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se uma monitorização mais atenta dos níveis de TSH em doentes a receber ambas os medicamentos.
Bulgarian: Следователно се препоръчва по-стриктно следене на нивата на TSH при пациенти, които приемат и двата лекарствени продукта.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos realizados em ratos e cães, o Renagel, numa dose 10 vezes superior às doses máximas usadas em humanos, reduziu a absorção das vitaminas lipossolúveis D, E e K, assim como do ácido fólico.
Bulgarian: При предклиничните проучвания върху плъхове и кучета, Renagel, при доза 10 пъти по-висока от максималните човешки дози, намалява абсорбирането на мастно разтворимите витамини D, E и K, и фолиевата киселина.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Bulgarian: Проверете с Вашия лекар, ако не се чувствате сигурен.
Portuguese: Acidose, aumento dos níveis séricos de cloro
Bulgarian: Ацидоза, повишени серумни нива на хлоридите
Portuguese: Ao administrar qualquer medicamento com o qual uma redução na biodispobibilidade possa ter um efeito clinicamente significativo sobre a segurança ou a eficácia, o medicamento deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de Renagel, ou o médico deve considerar a monitorização dos níveis sanguíneos.
Bulgarian: Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значимо въздействие върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт следва да се прилага поне един час преди или три часа след Renagel или лекуващият лекар трябва да обмисли следенето на кръвните нива.
Portuguese: Assim, em doentes que não estejam a tomar estas vitaminas, deve considerar-se a monitorização dos níveis das vitaminas A, D e E e a avaliação do estado da vitamina K através da determinação do tempo de tromboplastina; se necessário, devem ser administradas vitaminas como suplemento.
Bulgarian: Ето защо, при пациенти, които не приемат тези витамини, трябва да се обмисли наблюдение на нивата на витамини A, D и E и оценка на статуса на витамин K посредством измерване на тромбопластиновото време и, ако е необходимо, да се дават витаминни добавки.