FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro et in vivo, le clopidogrel est métabolisé selon 2 principales voies métaboliques : la première par le biais des estérases, conduisant à une hydrolyse en dérivé acide carboxylique inactif (correspondant à 85 % des métabolites circulants), et la deuxième par le biais des cytochromes P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi metabolizzat f'żewġ passaġġi metaboliċi ewlenin: wieħed permezz ta' esterases u li jwassal għallidrolisi fid-derivat mhux attiv ta' carboxylic acid (85% ta' metaboliti ċirkolanti), u l-passaġġ l-ieħor li jsir permezz ta' cytochromes multipli ta' P450.
French: B.V.
Maltese: B.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC-04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets li jeskludu heparin, Kodiċi ATC:
French: est conditionné en plaquettes thermoformées prédécoupées avec pellicule amovible en aluminium-aluminium de 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimé, en plaquettes thermoformées prédécoupées en aluminium-aluminium de 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimé ou dans des flacons en PEHD avec bouchon en polypropylène ou bouchon en polypropylène avec une sécurité enfant et gel de silice contenant 30 ou 100 comprimés.
Maltese: • Clopidogrel Teva Pharma B.V. jiġi f'folji li jitqaxxru /aluminju/aluminju li fihom 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 jew 100x1 pillola; folji ipperforati ta' aluminju/alumiju li fihom 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 pillola jew fi fliexken tal-HDPE li fihom għotjien tal-polypropylene jew għotjien tal-polypropylene reżistenti għat-tfal b'dessikant tas-silika ġel li fihom 30 jew 100 pillola.
French: Dans la population de l'étude 27,8 % des patients inclus étaient des femmes, 58,4 % des patients avaient 60 ans ou plus (26 % avaient 70 ans ou plus) et 54,5 % des patients ont reçu un traitement fibrinolytique.
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 27.8 % nisa, 58.4 % pazjenti ≥ 60 sena (26 %≥70 sena) u 54.5 % pazjenti li rċevew fibrinolitiċi.
French: Chez les métaboliseurs lents, l'exposition au métabolite actif a diminué de 63-71 % par rapport aux métaboliseurs rapides.
Maltese: Fil-metabolizzaturi dgħajfa, lespożizzjoni tal-metabolit attiv tnaqqset b'63-71% meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
French: La deuxième étape est une transformation de ce métabolite intermédiaire 2-oxo-clopidogrel en métabolite actif, un dérivé thiol du clopidogrel.
Maltese: Metaboliżmu sussegwenti tal-metabolit intermedjarju 2-oxoclopidogrel jirriżulta fil-formazzjoni tal-metabolit attiv, derivat ta' thiol ta' clopidogrel.
French: EMA/495967/2010 EMEA/H/C/001226
Maltese: EMEA/H/C/001226
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.
French: Il se présente comme des comprimés en forme de gélules de couleur rose (75 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli roża f'forma ta' kapsuli (75 mg).
French: Ceci est suivi d'une dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST) ou jusqu'à 12 mois (en cas de syndrome sans sus-décalage du segment ST).
Maltese: Imbagħad, il-kura tkompli bid-doża standard ta' 75 mg darba kuljum għal mill-inqas erba' ġimgħat (f'infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST) jew għal sa 12-il xahar (fis-sindromu mingħajr elevazzjoni tas-segment ST).
French: Clopidogrel Teva Pharma étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Maltese: Peress li Clopidogrel Teva Pharma B.V. hija mediċina ġenerika, studji f'pazjenti ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw li hija bijoekwovalenti għall-mediċina ta' referenza, Plavix.
French: est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Teva Pharma B.V. jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC - Alu), calendrier
Maltese: 14-il pillola folja (OPA/Al/PVC - Al), kalendarja
French: 28x1 comprimés e s
Maltese: 28x1 pillola t x
French: Conditionnement
Maltese: Isem
French: Numéro EU Nom de fantaisie
Maltese: Numru tal-EU
French: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays Bas
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
French: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Maltese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
French: 2031GA Haarlem
Maltese: 2031GA Haarlem L-Olanda
French: Teva Italia S.r.l Tel: +(39) 028917981
Maltese: Italia S.r.l Tel: +(39) 028917981
French: • Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), talc et macrogol 3000.
Maltese: • Fil-kisi tal-pillola Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc u macrogol 3000.
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT)
Maltese: Pupura Tromboċitopenika Trombotika (Thrombotic Thrombocytopenic Purpura - TTP)
French: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: De nouveaux événements cardiovasculaires (critère principal) ont été évités avec une réduction du risque relatif de 22 % (IC : 8,6-33,4), 32 % (IC : 12,8-46,4), 4 % (IC : -26,9-26,7), 6 % (IC : -33,5-34,3) et 14 % (IC : -31,6-44,2) durant les intervalles respectifs suivants : 0-1 mois, 1-3 mois, 3-6 mois, 6-9 mois et 9-12 mois.
Maltese: Twaqqfu avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt primarju ta' tmien), bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
French: • Système de Pharmacovigilance
Maltese: • Is-sistema ta' farmakoviġilanza
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
French: EU/1/09/561/011 Boite de 50x1 comprimé pelliculé sous plaquette thermoformée prédécoupée
Maltese: EU/1/09/561/011 Kartun ta' 50x1 pillola miksija b'rita f'folji perforati ta' doża waħda
French: Dans CURE, 823 patients (6,6 %) ont été traités de façon concomitante par des anti-GPIIb-IIIa.
Maltese: F'CURE, 823 (6.6%) pazjent ingħataw terapija ta' antagonista għar-riċetturi GPIIb/IIIa fl-istess ħin.
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100, 50x1 comprimé pelliculé)
Maltese: FOLJA (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100, 50x1 pillola miksija b'rita)
French: Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) :
Maltese: Impedituri tal-Proton Pump (Proton Pump Inhibitors, PPI):
French: Les médicaments suivants sont des exemples d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 : oméprazole et ésoméprazole, fluvoxamine, fluoxétine, moclobémide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazépine et éfavirenz.
Maltese: Mediċini li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu, pereżempju, omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine u efavirenz.
French: EU/1/09/561/001 7 comprimés pelliculés EU/1/09/561/002 14 comprimés pelliculés EU/1/09/561/003 28 comprimés pelliculés EU/1/09/561/004 30 comprimés pelliculés EU/1/09/561/005 50 comprimés pelliculés EU/1/09/561/006 56 comprimés pelliculés EU/1/09/561/007 84 comprimés pelliculés EU/1/09/561/008 90 comprimés pelliculés EU/1/09/561/009 100 comprimés pelliculés EU/1/09/561/010 28x1 comprimé pelliculé EU/1/09/561/011 50x1 comprimé pelliculé
Maltese: EU/1/09/561/001 7 pilloli miksija b'rita EU/1/09/561/002 14-il pillola miksija b'rita EU/1/09/561/003 28 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/004 30 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/005 50 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/006 56 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/007 84 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/008 90 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/009 100 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/010 28x1 pillola miksija b'rita EU/1/09/561/011 50x1 pillola miksija b'rita
French: Les autres allèles associés à une absence de métabolisme ou à un métabolisme réduit sont moins fréquents et sont notamment les CYP2C19*4, *5, *6, *7 et *8.
Maltese: Alleli oħra assoċjati ma' metaboliżmu nieqes jew imnaqqas huma inqas frekwenti u jinkludu CYP2C19*4, *5, *6, *7 u *8.
French: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Pays Bas
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
French: Cependant, plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype : CURE (n = 2 721), CHARISMA (n = 2 428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1 477) et ACTIVE-A (n = 601), ainsi que plusieurs études de cohorte publiées.
Maltese: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll bħala numru ta' studji ta' koorti ppubblikati
French: Au total, 99,7 % des patients ont reçu des fibrinolytiques (spécifiques de la fibrine : 68,7 %, non spécifiques de la fibrine : 31,1 %), 89,5 % une héparine, 78,7 % des bêtabloquants, 54,7 % des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et 63 % des statines.
Maltese: Ittotal ta' 99.7% tal-pazjenti rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi (speċifiċi ghall-fibrin: 68.7%, mhux speċifiċi għall-fibrina: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7% l-inibituri ACE u 63% statins.
French: L'allèle CYP2C19*1 correspond à un métabolisme fonctionnel complet tandis que les allèles CYP2C19*2 et CYP2C19*3 ne sont pas fonctionnels.
Maltese: L-allel CYP2C19*1 jikkorispondi għal metaboliżmu funzjonali sħiħ waqt li l-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 mhuwiex funzjonali.
French: Pendant la prise de Clopidogrel Teva Pharma:
Maltese: Waqt li qed tieħu Clopidogrel Teva Pharma:
French: Les allèles CYP2C19*2 et CYP2C19*3 représentent la majorité des allèles à fonction réduite chez les métaboliseurs lents caucasiens (85 %) et asiatiques (99 %)..
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għall-maġġoranza ta' alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-bniedem Kawkasi (85%) u 99% f'metabolizzaturi batuti Ażjatiċi.
French: TEVA PHARMA, S.L.U Tel: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L.U Tel: +(34) 91 387 32 80
French: Sam
Maltese: Deni
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
French: • Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée.
Maltese: • Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (tip A), macrogol 6000 u żejt ir-riġnu idroġenat u
French: Tel: +44(0) 1977 628500
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500
French: Insuffisance rénale
Maltese: • Indeboliment renali.
French: L'utilisation du clopidogrel dans CURE a été associée à une diminution du recours au traitement thrombolytique (RRR = 43,3 % ; IC : 24,3 %-57,5 %) et aux anti-GPIIb-IIIa (RRR = 18,2 % ; IC :
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE kien assoċjat mat-tnaqqis fil-bżonn ta' kura trombolitika (RRR=43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR=18.2%; CI: 6.5%, 28.
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique 4.4), aplasie médullaire, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie sévère, hémophilie
Maltese: Purpura tromboċitopenikatrombotika (thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija severa, emofilja A akkwiżita, granuloċitopenija, anemija
French: 7 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 28x1 comprimé pelliculé 50x1 comprimé pelliculé
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 28x1 pillola miksija b'rita 50x1 pillola miksija b'rita
French: Date de la première autorisation : 21 septembre 2009 Date de la dernière révision :
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2014
French: Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours des études CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT et
Maltese: Irreazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
French: Dans la population de l'étude 27,8 % des patients inclus étaient des femmes, 58,4 % des patients avaient 60 ans ou plus (26 % avaient 70 ans ou plus) et 54,5 % des patients ont reçu un traitement fibrinolytique.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċevew issustanzi fibrinolitiċi.
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite actif ont diminué de 20 % (à la dose de charge) et de 14 % (à la dose d'entretien) lors de l'association de 80 mg de pantoprazole en une prise par jour.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tal-metabolit attiv fil-plażma kien imnaqqas b'20% (doża inizjali) u 14% imnaqqas (doża ta' manteniment) waqt terapija fl-istess waqt b'pantoprazole 80 mg darba kuljum.
French: Le nombre de patients présentant un des composants du critère du jugement principal (décès cardiovasculaire [CV], infarctus du myocarde [IDM] ou accident vasculaire cérébral) a été de 582 (9,3 %) dans le groupe traité par clopidogrel et de 719 (11,4 %) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif (RRR) de 20 % (IC à 95 % : 10 %-28 %, p = 0,00009) en faveur du groupe traité par le clopidogrel (RRR de 17 % chez les patients traités de façon conservatrice, de 29 % lorsqu'ils bénéficiaient d'une angioplastie coronaire avec ou sans pose de stent et de 10 % lorsqu'ils bénéficiaient d'un pontage coronarien).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4%) filgrupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10% meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)).
French: Une étude en cross-over, menée chez 40 sujets sains, 10 dans chacun des 4 groupes de métaboliseurs du CYP2C19 (ultrarapides, rapides, intermédiaires et lents), a évalué les paramètres pharmacocinétiques et les réponses antiagrégantes après administration soit de 300 mg, suivi de 75 mg par jour, soit de 600 mg, suivi de 150 mg par jour, chaque groupe étant traité pendant une durée de 5 jours (concentration à l'équilibre).
Maltese: Studju inkroċjat ta' 40 individwu b'saħħithom, 10 kull wieħed fl-erba' gruppi tal-metabolizzatur ta' CYP2C19 (ultrarapidu, estensiv, intermedjarju u batut), ivvalorizza r-risponsi farmakokinetiċi u kontra l-plejtlits meta ngħataw 300 mg segwiti minn 75 mg /jum u 600 mg segwiti minn 150 mg/jum, kull wieħed għal total ta' 5 ijiem (stat fiss).
French: Dans une analyse en sous-groupe par événement qualifiant (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, artériopathie oblitérante des membres inférieurs), le bénéfice est apparu plus important (atteignant une significativité statistique de p = 0,003) chez les malades inclus pour une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (plus particulièrement chez ceux qui avaient aussi un antécédent d'infarctus du myocarde) (RRR = 23,7 %; IC : 8,9 à 36,2) et plus faible (non significativement différent de l'AAS) chez les malades inclus pour accident vasculaire cérébral (RRR = 7,3 % ; IC : -5,7 à 18,7 [p = 0,258]).
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp permezz ta' kundizzjoni kwalifikanti (infart mijokardijaku, puplesija iskemika, u PAD) il-benefiċċju jidher li kien l-akbar (fejn intlaħqet rilevanza statistika b'p=0.003) f'pazjenti li ddaħħlu minħabba PAD (speċjalment dawk li kellhom ukoll storja medika ta' infart mijokardijaku) (RRR=23.7 %; CI: 8.9 sa 36.2) u aktar dgħajjef (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA) f'pazjenti b'puplesija (RRR = 7.3 %; CI: -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
French: Les fréquences publiées des génotypes du CYP2C19 associés à une faible métabolisation sont d'environ 2 % chez les caucasiens, 4 % chez les noirs et 14 % chez les chinois.
Maltese: Frekwenzi ppubblikati għall-ġenotipi tal-metabolizzatur batut CTP2C19 huma madwar 2% għal Kawkasi, 4% għas-Suwed u 14% għaċ-Ċiniżi.
French: Le clopidogrel a réduit significativement le risque relatif de décès de toutes causes de 7 % (p = 0,029) et le risque relatif du critère combiné associant récidive d'infarctus, accident vasculaire cérébral ou décès de 9 % (p = 0,002), ce qui représente une réduction du risque absolu de 0,5 % et 0,9 % respectivement.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p=0.029), u r-riskju relattiv ta' infart ġdid, puplesija jew il-mewt b'9% (p=0.002), li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 0.5% u 0.9%, rispettivament.
French: EU/1/09/561/001 Boite de 7 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC - Alu) EU/1/09/561/002 Boite de 14 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC - Alu) EU/1/09/561/003 Boite de 28 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC - Alu) EU/1/09/561/004 Boite de 30 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC - Alu) EU/1/09/561/005 Boite de 50 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC - Alu) EU/1/09/561/006 Boite de 56 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC - Alu) EU/1/09/561/007 Boite de 84 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC - Alu) EU/1/09/561/008 Boite de 90 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC - Alu) EU/1/09/561/009 Boite de 100 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC - Alu) EU/1/09/561/010 Boite de 28x1 comprimé pelliculé sous plaquette thermoformée prédécoupée
Maltese: Kartun ta' 56 pillola miksija b'rita f'folji tal-in OPA/Al/PVC - Al EU/1/09/561/007 Kartun ta' 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-in OPA/Al/PVC - Al EU/1/09/561/008 Kartun ta' 90 pillola miksija b'rita f'folji tal-in OPA/Al/PVC - Al EU/1/09/561/009 Kartun ta' 100 pillola miksija b'rita f'folji tal-in OPA/Al/PVC - Al EU/1/09/561/010
French: Comment prendre Clopidogrel Teva Pharma
Maltese: Tiħux Clopidogrel Teva Pharma
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (dose de charge de 300 mg puis 75 mg/jour, n = 1 752) ou un placebo (n = 1 739), en association pour les 2 groupes à l'AAS (150 à 325 mg en dose de charge puis 75 à 162 mg/jour), à un agent fibrinolytique et, si indiqué, une héparine.
Maltese: Il-pazjenti rċevew clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1,752) jew ilplaċebo (n=1,739), it-tnejn ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża qawwija inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, heparin.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Teva B.V.
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Teva B.V.
French: Le nombre de patients présentant un des composants du co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire) a été de 1 035 (16,5 %) dans le groupe traité par le clopidogrel et de 1 187 (18,8 %) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif de 14 % (IC à 95 % : 6 %-21 %, p = 0,0005) en faveur du groupe traité par le clopidogrel.
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom punt ko-primarju ta' tmiem (mewt b'CV, MI, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrisondi għall-kura) kien 1,035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 1,187 (18.7%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv) (95% CI ta' 6%-21%, p=0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
French: Des boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées ou 28x1 et 50x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées pré-découpées sont disponibles.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji jew kaxxi ta' 28x1 u 50x1 pilloli miksija b'rita ġo folji perforati ta' doża waħda.
French: Noyau :
Maltese: Sími:
French: Ce bénéfice était surtout lié à la réduction statistiquement significative de l'incidence des infarctus du myocarde (287 [4,6 %] dans le groupe traité par le clopidogrel et 363 [5,8 %] dans le groupe placebo).
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo].
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (75 mg/jour, n = 22 961) ou un placebo (n = 22 891) en association à l'AAS (162 mg/jour) pendant 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28 jum jew sakemm ġew illiċenzjati mill-isptar.
French: Les autres composants sont (voir rubrique 2 « Clopidogrel Teva Pharma contient de l'huile de ricin hydrogénée ») :
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel Teva Pharma fih il-castor oil idroġenat')
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES (28x1 comprimé pelliculé)
Maltese: FOLJA (28x1 pillola miksija b'rita)
French: Dans une étude randomisée (Etude CLARINET), en double aveugle, en groupes parallèles réalisée chez 906 nouveau-nés et nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale cyanogène corrigée par anastomose artérielle aorto-pulmonaire ont été randomisés pour recevoir soit le clopidogrel 0,2 mg/kg (n = 467) soit le placebo (n = 439) en combinaison avec un traitement de fond concomitant jusqu'à la deuxième étape chirurgicale.
Maltese: F'studju magħmul b'mod arbitrarju, b'grupp parallel u double-blind (CLARINET), 906 pazjenti pedjatriċi (trabi tat-twelid u tfal ċkejknin) b'mard tal-qalb konġenitali ċjanotiku u megħjuna b'devjazzjoni kirurġika ta' arterja sistemika għal dik pulmonarja, ġew mogħtija b'mod arbitrarju clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) jew plaċebo (n=439) flimkien ma' terapija konkomitanti ta' rutina sakemm kien hemm il-bżonn ta' kirurġija tat-tieni fażi.
French: Les malades ont reçu de façon aléatoire du clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie par 75 mg par jour, N = 6 259) ou du placebo (N = 6 303), les deux groupes recevant en association de l'AAS (75 à 325 mg par jour) et d'autres traitements standards.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża qawwija tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N=6,259) jew il-plaċebo (N=6,303), u t-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħrastandard.