FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyártó biztonságossági referenciaanyagában, a Core Data Sheet (CDS) adatlapon felsorolt összes mellékhatás (ADRs) megtalálható a szövegben.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte selles alajaotises olid nimetatud kõik ravimifirma ohutusandmete alusdokumentatsioonis (CDS) loetletud kõrvalnähud.
Hungarian: 4.5 - Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és a kölcsönhatás egyéb formái A legfontosabb lehetséges (PK, PD vagy toxikus) kölcsönhatások szerepelnek a harmonizált címkeszövegben, mivel ezeket a gyógyszereket gyakran együtt írják fel a cilazapril-al vagy más ACE-gátlókkal, és ebben a tekintetben rendelkezésre áll tudományos magyarázat.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse on võetud kõige olulisemad võimalikud koostoimed (farmakokineetilised, farmakodünaamilised või toksilised), sest nimetatud ravimeid määratakse väga sageli koos tsilasapriili ja teiste ACE-inhibiitoritega.
Hungarian: Megelőző lépés lehet a diuretikumok elhagyása vagy átmeneti felfüggesztése, az ACE-gátlók nagyon alacsony kezdőadagja és óvatos dózistitrálása.
Estonian: Profülaktilise meetmena võib lõpetada või ajutiselt katkestada diureetikumide manustamise, alustada ravi väga väikese AKE-inhibiitori annusega ja tiitrida ettevaatlikult.
Hungarian: A fejlődési rendellenességeket részben az ACE-gátlók magzati renin-angiotenzin rendszerre kifejtett közvetlen hatásának, részben pedig az anya hypotoniája és a magzat-méhlepény közötti véráram csökkenése miatt fellépő ischaemiának és a magzathoz jutó csökkent mértékű oxigén és tápanyag ellátásnak tulajdonítják."
Estonian: Arvatakse, et need arenguanomaaliad on ühelt poolt seotud ACE-inhibiitorite vahetu toimega loote reniini-angiotensiini süsteemile, teiselt poolt ema hüpotensioonist tingitud isheemia ja platsenta verevoolu vähenemise ning sellest tingitud hapniku/toitainete vähenenud jõudmisega looteni."
Hungarian: Ennek jele lehet a fáradtságérzet, a sápadt bőr, a gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitációk) és a légszomj.
Estonian: Esineda võivad järgmised sümptomid: väsimustunne, kahvatu nahk, kiired või korrapäratud südamelöögid (palpitatsioonid) ja hingeldus.
Hungarian: Krónikus szívelégtelenség kezelése
Estonian: • Kroonilise südamepuudulikkuse ravi
Hungarian: Hiperkalémia leginkább azoknál a betegeknél alakul ki, akiknek vesefunkciójuk beszűkült, ill. akik káliummegtakarító diuretikumokat vagy káliumpótlókat szednek.
Estonian: Hüperkaleemia esineb kõige suurema tõenäosusega neerukahjustusega patsientidel ja nendel, kes võtavad kaaliumi säästvaid diureetikume või kaaliumilisandeid.
Hungarian: Izomgörcsök, myalgia, arthralgia
Estonian: Lihaskrambid, müalgia, artralgia.
Hungarian: Korábbi, nagydózisú diuretikus-kezelés volumenvesztéshez és a hipotenzió kialakulásának kockázatához vezethet a cilazapril-kezelés elkezdésekor (lásd 4.4 pont).
Estonian: Eelnev ravi diureetikumide suurte annustega võib ravi alustamisel tsilasapriiliga põhjustada plasmamahu vähenemist ja hüpotensiooni ohtu (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ezek a fejlődési rendellenességek feltehetően részben az ACEgátlók magzati renin-angiotenzin rendszerre kifejtett közvetlen hatásának a következményei, részben pedig az anyai hipotenzió, valamint a csökkent magzati-placentáris keringés és magzati oxigén/tápanyag ellátás okozta ischaemiával magyarázhatók.
Estonian: Need arenguanomaaliad on eeldatavalt osaliselt põhjustatud AKE-inhibiitorite otsesest toimest loote reniin-angiotensiini süsteemile ja osaliselt ema hüpotensioonist tingitud isheemiast ning loote-platsenta verevoolu ja hapniku/toitainete lootesse liikumise vähenemisest.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag ezeknél a betegeknél 0,5 mg naponta egyszer.
Estonian: Nimetatud patsientide soovituslik algannus on 0,5 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Nem szükséges a vesekárosodásra vonatkozó dózismódosításon túli adagolás módosítás (lásd 4.2 pont).
Estonian: Seega ei ole annuse kohandamine lisaks neerukahjustusega patsientide kohta antud soovitustele (vt lõik 4.2) vajalik.
Hungarian: Diabéteszes betegeknél az ACE-gátlók potenciálhatják az orális hipoglikémiás szerek vagy az inzulin vércukorszint csökkentő hatását, különösen vesekárosodott betegek esetén.
Estonian: AKE-inhibiitorite manustamine diabeedipatsientidele võib võimendada suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite või insuliini vere glükoositaset alandavat toimet, eriti neerukahjustusega patsientidel.
Hungarian: Amennyiben renovasculáris hipertónia is jelen van, fennáll a súlyos hypotonia és veseelégtelenség kialakulásának veszélye.
Estonian: Kui neerupuudulikkusega kaasneb renovaskulaarne hüpertensioon, siis esineb suurem risk raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkeks.
Hungarian: Maximális Vascace dózis
Estonian: Vascace maksimaalne annus
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Vascace bevétele előtt.
Estonian: Kui eelnev käib teie kohta või kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravimi Vascace võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Vascace a hipertenzió kezelése javasolt.
Estonian: Vascace on näidustatud hüpertensiooni raviks.
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott adagolási sémák vesekárosodásban szenvedő betegeknek Kreatinin-clearance
Estonian: Soovituslik annustamisskeem neerukahjustusega patsientidele Kreatiniini kliirens
Hungarian: Az ACE-gátlók renoprotektív hatása ugyan ismert, de reverzíbilis vesefunkció károsodást okozhatnak csökkent veseperfúzió esetén, amit okozhat kétoldali artéria renalis szűkület, súlyos pangásos szívelégtelenség, volumenvesztés, hyponatraemia vagy nagy dózisú diuretikumok, valamint NSAIDkezelés.
Estonian: AKE-inhibiitorite kasutamisel on täheldatud neere kaitsvat toimet, kuid võivad põhjustada pöörduvaid neerutalitluse häireid nendel, kellel esineb vähenenud renaalne perfusioon, mis on tingitud kas bilateraalsest neeruarterite stenoosist, tõsisest kongestiivsest südamepuudulikkusest, intravaskulaarse ruumala tühjenemisest, hüponatreemiast või diureetikumide suurtest annustest, ja nendel, keda ravitakse NSAIDidega.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult] 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: A cilazapril-kezelés folytatható a beteg volumenpótlása után, azonban kisebb adagban kell adni és tartós hipotenzió esetén abba kell hagyni.
Estonian: Plasmamahu stabiliseerumisel võib tsilasapriili manustamist jätkata, kuid kasutada tuleb madalat annust ja hüpotensiooni püsimisel ravi lõpetada.
Hungarian: Placebó-kontrollált vizsgálat napi egy alkalommal szedett 1, 2,5 és 5m-os dózis esetén.
Estonian: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5 mg once daily.
Hungarian: Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immunrendszeri betegségek és tünetek
Estonian: Neutropeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, aneemia Immuunsüsteemi häired
Hungarian: „Krónikus szívelégtelenség: A Vascace- terápiát napi egyszeri 0,5 mg-os javasolt kezdő adaggal, szigorú orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Estonian: „Krooniline südamepuudulikkus: ravi Vascasega tuleb alustada soovitatava algannusega 0,5 mg üks kord ööpäevas ja hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Hungarian: - A vérvizsgálat eredményében csökkent vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám (anémia, neutropénia, agranulocitózis és trombocitopénia) - Egy bizonyos típusú súlyos allergiás reakció (anafilaxia) - Agyi iszkémia, átmeneti iszkémiás roham, iszkémiás sztrók (akkor következhet be amikor a vérnyomása túlzottan lecsökken) - Szívinfarktus (akkor következhet be amikor a vérnyomása túlzottan lecsökken) - Szabálytalan szívverés - A tüdő kötőszövetét érintő (intersticiális) tüdőbetegség - Szisztémás lupusz eritematózus nevű betegségre emlékeztető rendellenesség - Szúrásszerű, égő, vagy csípő érzés vagy zsibbadás a kezekben és a lábakban - Zihálás - Teltségérzet vagy lüktető fájdalom az orr, az arc és a szemek mögött (arcüreggyulladás) - Nyelvfájdalom - Hasnyálmirigygyulladás (pancreatitis).
Estonian: (aneemia, neutropeenia, agranulotsütoos ja trombotsütopeenia) - Tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia) - Peaajuisheemia, transitoorne isheemiline atakk, isheemiline insult (võivad esineda, kui vererõhk langeb liiga madalale) - Müokardi infarkt (võib esineda, kui vererõhk langeb liiga madalale) - Südame löögisageduse häired - Interstitsiaalne kopsuhaigus - Süsteemse erütematoosse luupuse sarnane häire - Torkiv tunne või tuimus kätes ja jalgades - Vilistav hingamine - Täistunne või tuikav valu nina, põskede ja silmade taga (sinusiit) - Keele kipitus - Pankreatiit (pankrease põletik).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a diuretikumokkal történő kezelés is közreható tényező lehet, ezeket abba kell hagyni, és a Vascace-terápia első heteiben a vesefunkciót folyamatosan ellenőrizni kell.
Estonian: Et samaaegne ravi diureetikumidega võib olla kaasaaitav tegur, siis tuleb diureetikumravi lõpetada ja jälgida esimeste Vascase kasutamise nädalate vältel neerufunktsiooni.
Hungarian: Intersticialis tüdőbetegség, bronchitis, sinusitis
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus, bronhiit, sinusiit.
Hungarian: Mint más, renin-angiotenzin rendszerre ható szerekkel történő kezelésnél, úgy a cilazapril-kezelés esetében is nagyobb a veseelégtelenség kockázata, beleértve az akut veseelégtelenséget is, olyan betegeknél, akiknél artéria renalis szűkület áll fenn.
Estonian: Nagu teiste reniin-angiotensiinaldosterooni süsteemile toimivate ravimite puhul, esineb ka tsilasapriili kasutamisel neeruarteri stenoosiga patsientidel suurem risk neerupuudulikkuse, sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse tekkeks.
Hungarian: - A máj- vagy veseműködés megváltozása (a vér- és vizeletvizsgálatok eredménye mutatja) - Májbetegség, mint májgyulladás (hepatitisz) vagy májkárosodás - Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőr felhólyagosodását vagy hámlását - Fokozott fényérzékenység - Hajhullás (amely átmeneti lehet) - A köröm meglazulása vagy elválása a körömágytól - Férfiaknál a mellek megnagyobbodása
Estonian: Sümptomiks on tõsine kõhuvalu, mis levib selga - Muutused maksa ja neerude töös (näha vere- ja uriinianalüüside tulemustest) - Maksahäired, näiteks hepatiit (maksapõletik) või maksakahjustus - Tõsised nahareaktsioonid, sealhulgas villide teke või naha koorumine - Valgustundlikkuse suurenemine - Juuste väljalangemine (võib olla ajutine) - Küünte lahtitulek või eraldumine küüneloožist - Rindade suurenemine meestel
Hungarian: ha diétázik a só- (nátrium) bevitel ellenőrzése céljából.
Estonian: - kui te järgite dieeti, milles soola (naatriumi) kogus on piiratud.
Hungarian: A rendelkezésre álló információ alapján és tekintettel a CHMP ajánlására, a „Krónikus szívelégtelenség" című alpont tartalmát illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő megfogalmazást fogadta el:
Estonian: Võttes arvesse olemasolevat teavet ja inimravimite komitee soovitust, nõustus müügiloa hoidja järgmise lause lisamisega alajaotisesse „Krooniline südamepuudulikkus":
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: „A hagyományos - általános farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Estonian: „Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Ha ezt a dózist a beteg megfelelően tolerálja, az adagt heti intervallumokban és a beteg klinikai állapotának megfelelően 1,0 mg-ra vagy 2,5 mg-ra lehet emelni.
Estonian: Kui patsient talub annust hästi, siis võib seda ühenädalaste intervallide tagant patsiendi kliinilise seisundi alusel suurendada annuseni 1 mg või 2,5 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: „A Vascace krónikus szívelégtelenség kezelésére javallott."
Estonian: „Vascase on näidustatud kroonilise südamepuudulikkuse raviks."
Hungarian: Az ACE-gátló kezelésben részesülő betegek kevesebb, mint 5%-ánál fordul elő olyan, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely súlyossága miatt a kezelés abbahagyásához vezet.
Estonian: Ravist põhjustatud kõrvaltoimeid, mis on piisavalt tõsised, et ravi lõpetada, esineb vähem kui 5 % AKE-inhibiitoreid manustavatest patsientidest.
Hungarian: A Vascace szokásos adagja 2,5 - 5 mg naponta egyszer.
Estonian: Ravimi Vascace tavapärane annusevahemik on 2,5 - 5,0 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási potenciál vizsgálatokból származó preklinikai adatok szerint a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: „Hipertónia: A kezdő adag 1 mg/nap.
Estonian: „Hüpertensioon: algannus on 1 mg ööpäevas.
Hungarian: Hyperkalemia azonban kialakulhat károsodott vesefunkció és/vagy egyidejű káliumpótló (beleértve a só-pótlókat) vagy káliummegtakarító diuretikus, különösen aldoszteron antagonista-kezelés esetén.
Estonian: Kuid neerutalitluse häiretega ja/või kaaliumilisandeid (sealhulgas soolaasendajaid) või kaaliumi säästvaid diureetikume, eriti aldosterooni antagoniste võtvatel patsientidel võib tekkida hüperkaleemia.
Hungarian: A cilazaprillal, vagy a készítmény bármely összetevőjével, vagy más ACE-gátlóval szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus tsilasapriili või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste AKE-inhibiitorite suhtes.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (tekivad vähem kui ühel inimesel sajast)
Hungarian: Myocardialis ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitatio Ritka
Estonian: Müokardi isheemia, stenokardia, tahhükardia, palpitatsioonid Harv
Hungarian: Ezeknél a betegeknél alacsonyabb kezdőadag, 0,5 mg naponta egyszer javasolt és a kezelést orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni.
Estonian: Selliste patsientide korral soovitatakse kasutada madalamat algannust - 0,5 mg üks kord ööpäevas, ja ravi tuleb alustada arstliku järelvalve all.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei szerint a cilazapril clearance-e összefügg a kreatinin-clearance-szel krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et tsilasapriili kliirens korreleerub kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel kreatiniini kliirensiga.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket csökkentett dózissal kell kezelni kreatinin clearance értékük függvényében.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annuseid vähendada nende kreatiniini kliirensi väärtuse alusel.
Hungarian: Hemodialízis: Anafilaxiás reakció előfordult olyan ACE-gátló-kezelésben részesülő betegeknél, akiket nagy teljesítményű (high-flux) membránnal (pl. AN 69) dializálnak.
Estonian: AKE-inhibiitoreid võtvatel patsientidel, kellele teostatakse dialüüsi kõrgefektiivsete membraanidega (nt AN 69), on esinenud anafülaksiat.
Hungarian: Aszcitesz fennállása esetén a cilazapril alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Astsiidiga patsientidel ei ole tsilasapriili manustamine soovitatav.
Hungarian: Hipotenzió esetén a beteget hátára kell fektetni és volumennövelő kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient panna selili lamama ja suurendada plasmamahtu.
Hungarian: A cilazapril és más ACE-gátlók nemkívánatos hatásainak harmonizált listáját klinikai vizsgálatok és az engedélyezést követő vizsgálatok adatai alapján állították össze.
Estonian: Kõrvalnähtude ühtlustatud loetelu pärines tsilasapriili ja/või teiste ACE-inhibiitorite kliinilistest uuringutest ning müügiloa andmise järgse kasutamise andmetest.
Hungarian: „Idős, hipertóniás betegek: A Vascace-terápiát napi egyszeri 0,5 - 1,0 mg-os kezdő adaggal kell megkezdeni.
Estonian: „Eakad hüpertensiooniga patsiendid: ravi Vascasega tuleb alustada annuses 0,5-1,0 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Vascace - A készítmény hatóanyaga a cilazapril.
Estonian: Mida Vascace sisaldab - Toimeaine on tsilasapriil.
Hungarian: „Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek a cilazapril morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatását tanulmányozták volna szívelégtelenségben."
Estonian: „Südamepuudulikkusega patsientidel ei ole tehtud uuringuid, mis tõestaksid tsilasapriili toimet haigestumusele ja suremusele."
Hungarian: Szérum kálium
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus
Hungarian: Májcirrhosis: Májcirrhosisos betegeknél (aszcitesz nélkül), akiknek hipertenzióját kezelni kell, a cilazaprilt nagyon óvatosan maximum napi egyszeri 0,5 mg-os dózisban kell adagolni, a vérnyomás gondos megfigyelése mellett, mert jelentős hipotenzió fordulhat elő.
Estonian: Maksatsirroosiga (kuid ilma astsiidita) patsientidel, kes vajavad hüpertensiooni ravi, tuleb tsilasapriili annuse määramisel olla väga ettevaatlik ja mitte ületada 0,5 mg ööpäevas, samal ajal tuleb hoolikalt jälgida vererõhku, kuna võib esineda olulist hüpotensiooni.
Hungarian: A cilazapril az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik.
Estonian: Vascase tablettide toimeaine on tsilasapriil, mis kuulub angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitorite klassi.
Hungarian: ACE-gátló-kezelésben részesülő betegeknél a vérnyomáscsökkentő hatású anesztetikumok hipotenziót okozhatnak.
Estonian: Vererõhku alandava toimega anesteetikumid võivad AKE-inhibiitoreid võtvatel patsientidel hüpotensiooni põhjustada.
Hungarian: ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan kell vizsgálni hipotenzió esetleges kialakulása szempontjából (lásd 4.3, 4.4 fejezeteket).
Estonian: AKE-inhibiitoreid kasutanud emade vastsündinuid tuleb hoolikalt kontrollida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A Vascace fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Vascace szedése előtt, ha Önnek szívbetegsége van.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vascace - kui teil on südamehäired.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Vascace szedése előtt.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne ravimi Vascace võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Korábbi angioödéma kifejlődése bármely előző ACE-gátló-kezelés során
Estonian: Angiödeemi esinemine varasema AKE-inhibiitorite kasutamise korral.
Hungarian: Az ACE-gátlók túladagolásával összefüggő tünetek a következők lehetnek: hipotenzió, keringési sokk, elektrolitzavar, veseelégtelenség, hiperventilláció, tachycardia, palpitáció, bradycardia, szédülés, szorongás és köhögés.
Estonian: AKE-inhibiitorite üleannustamine võib põhjustada järgmisi sümptomeid: hüpotensioon, tsirkulatoorne šokk, elektrolüütide häired, neerupuudulikkus, hüperventilatsioon, tahhükardia, palpitatsioonid, bradükardia, pearinglus, ärevus ja köha.
Hungarian: Gyermekek: Gyermekek esetében a biztonságosságot és hatékonyságot nem vizsgálták.
Estonian: Lapsed.Lastel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust uuritud, mistõttu tsilasapriili ei soovitata lastele manustada.
Hungarian: A (önmagában vagy más szerekkel kombinációban alkalmazott) cilaprazil hosszú távú hatékonysága az Európai Unió legtöbb országában elfogadott.
Estonian: Enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides on tsilasapriil heaks kiidetud pikaajaliseks raviks (monoteraapiana või kombinatsioonis teiste hüpertensioonivastaste ravimitega).
Hungarian: Ezek közé tartozik a captopril, az enalapril, a lizinopril és a ramipril.
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) teiste AKE-inhibiitorite, nagu kaptopriil, enalapriil, lisinopriil ja ramipriil, suhtes.
Hungarian: A CHMP javaslata alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja a cilazapril súlyos artériás stenosisos és vesekárosodásos betegeknél történő alkalmazását illetően a következő figyelmeztetéssel egészítette ki a 4.4. pont „Vesekárosodás" elnevezésű alpontját Az anafilaxisra vonatkozó figyelmeztetés az ACE-gátlókkal kezelt dialízises betegek esetében a 4.4. pont „Anafilaxis" című pontjában található.
Estonian: Inimravimite komitee soovituse kohaselt lisas müügiloa hoidja jaotise 4.4 alajaotist „Neerupuudulikkus" täiendava hoiatuse tsilasapriili kasutamise kohta neeruarteri ulatusliku stenoosi ja neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett, alacsony dózissal kell elkezdeni és az adagot óvatosan szabad emelni.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb ravi alustada range arstliku järelvalve all ja madalate annustega, olles annuse tiitrimisel ettevaatlik.
Hungarian: Az ACE-gátlók, így a cilazapril alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Estonian: ACE-inhibiitorite, näiteks tsilasapriili kasutamine on vastunäidustatud raseduse teise ja kolmanda trimestri jooksul (vt jaotised 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegek esetében a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő megfogalmazást:
Estonian: Maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel kiitis inimravimite komitee heaks järgmise sõnastuse, mille pakkus välja müügiloa hoidja:
Hungarian: 2,5 mg naponta egyszer
Estonian: 2,5 mg üks kord ööpäevas
Hungarian: Az ACE-gátlók, így a cilazapril alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
Estonian: AKE-inhibiitoreid, sealhulgas tsilasapriili ei soovitata raseduse esimesel trimestril kasutada (vt lõik 4.4).
Hungarian: A renovasculáris hipertóniára vonatkozó specifikus adagolási ajánlásokat a beszűkült vesefunkciójú betegek kezelésénél alkalmazott adagolási utasítások tartalmazzák a 4.2. pontban.
Estonian: Soovitatav annustamine renovaskulaarse hüpertensiooniga patsientidele on ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.2, mis käsitleb neerufunktsiooni puudulikkusega patsiente.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a cilazaprilát clearance értékei korrelálnak a a kreatinin clearance értékekkel.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused näitasid, et kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel korreleerus tsilasapriili kliirens kreatiniini kliirensiga.
Hungarian: Az ACE-gátlókkal kapcsolatban ritkán jelentett agyi ischaemia, tranziens ischaemiás attak és ischaemiás stroke a hipotenzióval állhat összefüggésben olyan betegeknél, akik cerebrovaszkuláris alapbetegségben szenvednek.
Estonian: AKE-inhibiitorite korral harva registreeritud peaajuisheemia, transitoorne isheemiline atakk, isheemiline insult võivad esineda tserebrovaskulaarhaigusega patsientidel hüpotensiooni tõttu.
Hungarian: 4.7 - Gépjárművezetés és gépekkel való munkavégzés Tekintettel a CHMP ajánlására és a 4.7 ponttal kapcsolatosan az alkalmazási előírásban megfogalmazottakra, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget elfogadták.
Estonian: Arvestades inimravimite komitee soovitust ja ravimi omaduste kokkuvõtte suunist jaotise 4.7 osas, nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja välja pakutud sõnastusega.
Hungarian: ha Önnek súlyos májbetegsége van vagy sárgaság alakul ki Önnél.
Estonian: - kui teil on tõsised maksahäired või teil tekib ikterus.
Hungarian: Az angiotenzin- konvertáló enzim gátlók gyógyszerosztálya igazoltan mellékhatásokat indukál a magzat késői fejlődési szakaszában, amelyek a magzat halálához és veleszületett rendellenességekhez vezetnek, és elsősorban a koponyát érintik.
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite klassi kuuluvad ühendid põhjustavad kõrvaltoimeid loote hilises arengus, kutsudes esile loote surma või põhjustades kaasasündinud väärarendeid, peamiselt koljupiirkonnas.
Hungarian: Hipertenzió
Estonian: Hüpotensioon
Hungarian: Szájszárazság, aftás szájnyálkahártya-gyulladás, étvágycsökkenés, hasmenés, hányás Ritka
Estonian: Suukuivus, aftoosne stomatiit, isu vähenemine, diarröa, oksendamine Harv
Hungarian: cilazapril
Estonian: tsilasapriil
Hungarian: Cilazapril
Estonian: Tsilasapriil
Hungarian: Hipertónia kezelése
Estonian: • Hüpertensiooni ravi