FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise en charge d'une élévation de la CPK de haut grade au moyen de soins de support, et notamment d'une hydratation appropriée, doit être envisagée conformément aux recommandations locales pour la pratique clinique.
Czech: Postup při vysokém stupni zvýšení hladiny CK, kdy se používá podpůrná terapie včetně dostatečné hydratace, by měl být zvážen podle místních standardů lékařské praxe a léčebných doporučení.
French: • Nécessité de s'assurer que tous les patients aient rempli et signé le formulaire de Vérification des Conseils d'Odomzo qui est présent dans le matériel éducationnel du professionnel de santé
Czech: • Zajistit, že všichni pacienti vyplní a podepíšou Formulář ověření poskytnutého poradenství při užívání přípravku Odomzo, který se nachází v edukačních materiálech pro zdravotnické pracovníky
French: Pour les professionnels de santé
Czech: Pro zdravotnické pracovníky
French: • Il doit toujours utiliser le moyen de contraception recommandé (voir rubrique « Contraception » ci dessous et rubrique 4.6).
Czech: • Musí vždy použít doporučenou antikoncepci (viz bod „Antikoncepce" uvedený níže a bod 4.6).
French: Elles ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
Czech: Nesmí se kousat nebo drtit.
French: Si la patiente débute une grossesse, n'a pas eu ses menstruations ou suspecte pour quelques raisons que ce soit qu'elle pourrait être enceinte, elle doit prévenir son médecin traitant immédiatement.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, vynechá jí menstruace nebo má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být těhotná, musí to okamžitě oznámit svému ošetřujícímu lékaři.
French: Odomzo doit être pris au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant afin de prévenir l'augmentation du risque d'effets indésirables causée par une exposition plus élevée au sonidegib lorsqu'il est administré avec un repas (voir rubrique 5.2).
Czech: Přípravek Odomzo se musí užít nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před následujícím jídlem, aby se zabránilo zvýšenému riziku nežádoucích účinků způsobených vyšší expozicí sonidegibu při užívání s jídlem (viz bod 5.2).
French: L'évaluation de l'innocuité chez la population pédiatrique s'appuie sur les données de 16 adultes et de 60 patients pédiatriques de l'étude CLDE225X2104 et de 16 adultes et de 2 patients pédiatriques de l'étude CLDE225C2301.
Czech: Pediatrická populace Hodnocení bezpečnosti u pediatrické populace vychází z údajů 16 dospělých a 60 pediatrických pacientů ze studie CLDE225X2104 a 16 dospělých a 2 pediatrických pacientů ze studie CLDE225C2301.
French: Augmentation de l'amylase
Czech: Zvýšená amyláza
French: Sonidégib sous forme inchangée dans les fèces représentait 88,7 % de la dose administrée et n'était pas détectable dans les urines.
Czech: Nezměněný sonidegib ve stolici představoval 88,7 % podané dávky a nebyl detekovatelný v moči.
French: Sur la base des données disponibles, l'élimination de sonidégib par les reins est négligeable.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že eliminace sonidegibu ledvinami je zanedbatelná.
French: Odomzo doit être uniquement prescrit par ou sous la surveillance d'un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'indication autorisée.
Czech: Přípravek Odomzo má být předepsán specializovaným lékařem nebo pod dohledem specializovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou dané indikace.
French: La réponse observée sur les photographies cliniques numériques a été évaluée selon les critères de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) adaptés [réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires (SPD) d'une lésion ; réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions ; progression de la maladie : augmentation d'au moins 25 % de la SPD des lésions].
Czech: Odpověď podle digitálních klinických fotografií byla hodnocena podle upravených kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) [částečná odpověď (PR): ≥50 % pokles v souhrnu svislých parametrů (SPD) léze; kompletní odpověď (CR): zmizení všech lézí; progrese nemoci: ≥25 % zvýšení v SPD lézí].
French: • Liste répertoriant les actions que le professionnel de santé doit mener pour s'assurer que les patients reçoivent les conseils appropriés
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky k ujištění, že pacienti dostávají náležité poradenství
French: • taux élevé de sucre dans le sang (également appelé hyperglycémie)
Czech: • vysoká hladina krevního cukru (známá jako hyperglykemie)
French: Parmi les 230 patients, 16 avaient un diagnostic de syndrome de Gorlin (15 CBCla et 1 CBCm).
Czech: Z 230 pacientů mělo 16 pacientů diagnózu Gorlinova syndromu (15 laBCC a 1 mBCC).
French: • Résumé sur Odomzo, son indication autorisée et sa posologie
Czech: • Stručný popis přípravku Odomzo, jeho povolenou indikaci a dávkování
French: En se basant sur son mécanisme d'action, dans les études menées chez l'animal, il a été montré que sonidégib avait des effets tératogènes et fœtotoxiques.
Czech: Na základě mechanismu účinku, ve studiích na zvířatech, sonidegib vykazuje teratogenní a fetotoxický účinek.
French: La toxicité du sonidegib telle qu'observée dans les études C2301 et X2104 chez l'adulte était conforme à la toxicité liée au traitement déjà connue rapportée chez les patients adultes atteints d'un carcinome basocellulaire.
Czech: Toxicita sonidegibu pozorovaná ve studiích C2301 a X2104 u dospělých byla v souladu s již známou toxicitou související s léčbou, která byla hlášena u dospělých pacientů s bazálním buněčným karcinomem.
French: • Information sur les méthodes de contraception recommandées pour les femmes et les hommes
Czech: • Informaci o doporučených formách antikoncepce u žen a mužů
French: • un médicament à base de plantes appelé millepertuis (également connu sous le nom de Hypericum perforatum) utilisé dans le traitement de la dépression.
Czech: • rostlinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná (též známá jako Hypericum perforatum) užívaná k léčbě deprese.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population portant sur 351 patients ayant reçu, par voie orale, des doses d'Odomzo allant de 100 mg à 3 000 mg, le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F) était de 9 170 litres.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 351 pacientů, kteří užívali perorálně dávky přípravku Odomzo v dávkovém rozsahu 100 mg až 3000 mg, ustálený stav zdánlivého distribučního objemu (Vss/F) byl 9 170 litrů.
French: Le délai d'apparition d'une détérioration dans les échelles prédéfinies d'auto-évaluation des patients (correspondant à des aggravations de plus de 10 points sans amélioration ultérieure) reflétait essentiellement la survie sans progression estimée.
Czech: Čas do zhoršení v předem stanovených PRO-škálách (odpovídající >10bodovým zhoršením bez následného zlepšení) v podstatě odrážel odhadovaný PFS.
French: Les patients ont été traités par Odomzo à la dose de 200 mg par jour (n = 79) ou à la dose de 800 mg par jour (n = 150).
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Odomzo 200 mg denně (n=79) nebo 800 mg denně (n=150).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Odomzo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le carcinome basocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Odomzo u všech podskupin pediatrické populace s bazocelulárním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: • vous devez continuer à utiliser cette contraception pendant les 20 mois qui suivent l'arrêt du traitement par Odomzo car des traces du médicament peuvent rester dans le corps pendant longtemps.
Czech: • tuto antikoncepci musíte užívat ještě 20 měsíců po ukončení užívání přípravku Odomzo, protože zbytky léku zůstávají v těle dlouhou dobu.
French: Paramètres hématologiques Diminution de l'hémoglobine
Czech: Hematologické parametry Snížený hemoglobin
French: Concernant les rats mâles traités par sonidégib, une exposition environ 2 fois plus élevée que l'exposition clinique n'a pas eu d'impact sur la fertilité.
Czech: U potkaních samců, léčených sonidegibem, expozice přibližně 2násobkem klinické expozice neovlivnila plodnost samců.
French: La réponse tumorale observée à l'IRM a été évaluée selon les critères RECIST 1.1.
Czech: MRI nádorová odpověď se hodnotila podle RECIST 1.1.
French: La durée médiane du traitement a été de 11,0 mois pour les patients traités par Odomzo à la dose recommandée de 200 mg (étendue : de 1,3 à 41,3 mois).
Czech: Střední doba trvání léčby byla 11,0 měsíců u pacientů léčených přípravkem Odomzo v doporučené dávce 200 mg (rozsah od 1,3 do 41,3 měsíců).
French: Certains autres médicaments peuvent également affecter le fonctionnement d'Odomzo ou favoriser l'apparition d'effets indésirables.
Czech: Některá jiná léčiva mohou též ovlivnit působení přípravku Odomzo nebo mohou víc přispět k tomu, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE Risque d'anomalies congénitales sévères.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Riziko vzniku závažných vrozených vad.
French: • Si la fonction rénale est altérée, interrompre le traitement et s'assurer que le patient est bien hydraté, puis évaluer les autres causes secondaires de l'insuffisance rénale.
Czech: • Pokud je renální funkce poškozena, je potřeba přerušit léčbu a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován a posoudit jiné možné příčiny renálního poškození.
French: Odomzo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Odomzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Si une élévation cliniquement importante de la CPK est décelée, la fonction rénale doit être évaluée (voir rubrique 4.2).
Czech: Pokud je zaznamenána klinicky zvýšená hladina CK, je třeba zkontrolovat renální funkce (viz bod 4.2).
French: Ces analyses permettront de contrôler la santé de vos muscles en mesurant le taux d'une enzyme présente dans votre sang, appelée créatine phosphokinase.
Czech: Tyto testy budou kontrolovat zdravotní stav svalů měřením hladiny enzymu, který se jmenuje kreatinfosfokináza.
French: Les patients atteints de troubles neuromusculaires (par exemple, myopathies inflammatoires, dystrophie musculaire, sclérose latérale amyotrophique, amyotrophie spinale) doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée en raison d'un risque accru de toxicité musculaire.
Czech: Pacienti s neuromuskulárními poruchami (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální muskulární atrofie) musí být důkladně monitorováni kvůli zvýšenému riziku svalové toxicity.
French: Tableau 3 Anomalies biologiques*
Czech: Tabulka 3 Laboratorní odchylky*
French: Les gélules non utilisées doivent être rapportées à la fin du traitement.
Czech: Nepoužité tobolky se musí na konci léčby vrátit.
French: Si vous avez pris plus d'Odomzo que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Odomzo que vous n'auriez dû, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo než jste měl(a) nebo jestliže někdo jiný náhodně užil Váš lék, řekněte to svému lékaři nebo okamžitě jděte do nemocnice.
French: Les résultats de l'auto-évaluation des patients ont été évalués en tant que critère d'évaluation exploratoire à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) et de son module complémentaire spécifique aux cancers de la tête et du cou (H&N35).
Czech: Pacienty hlášené výstupy byly hodnoceny jako výzkumný cílový parametr pomocí Dotazníku kvality života evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a podle jeho modulu asociovaného s rakovinou krku a hlavy (H&N35).
French: La dose recommandée est de 200 mg de sonidégib par voie orale, une fois par jour, au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant, à la même heure chaque jour.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg sonidegibu perorálně jednou denně, nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před následujícím jídlem, každý den ve stejnou dobu.
French: Chaque gélule contient 38,6 mg de lactose monohydraté.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktosy.
French: • a eu une ou des menstruations au cours des 12 derniers mois ;
Czech: • menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců,
French: • Stérilisation tubaire
Czech: • Tubální sterilizace
French: • taux élevé de créatinine (fonction rénale)
Czech: • vysoká hladina kreatininu (funkce ledvin)
French: Il est peu probable qu'Odomzo affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Czech: Není pravděpodobné, že Odomzo ovlivňuje schopnost řídit nebo používání nářadí nebo stroje.
French: • soif, débit faible d'urine, perte de poids, sécheresse et rougeur de la peau, irritabilité (symptômes possibles d'un faible taux de liquide dans l'organisme, également appelé déshydratation).
Czech: • žízeň, zadržování moče, pokles tělesné hmotnosti, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (možné příznaky nízké hladiny tekutin v těle, známé jako dehydratace).
French: Effet de l'origine ethnique
Czech: Vliv etnika
French: Odomzo doit être pris au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
Czech: Přípravek Odomzo se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně hodinu před následujícím jídlem.
French: La biodisponibilité de sonidégib augmente en présence d'aliments (voir rubrique 5.2).
Czech: Biologická dostupnost sonidegibu je zvýšena v přítomnosti jídla (viz bod 5.2).
French: • Conseils de sécurité destinés aux hommes
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro muže
French: Sonidégib et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie hépatique, 93,4 % de la dose administrée se retrouvant dans les fèces et 1,95 % dans les urines.
Czech: Sonidegib a jeho metabolity jsou primárně eliminovány jaterní cestou, přičemž 93,4 % z podané dávky se objevilo ve stolici a 1,95 % v moči.
French: Pour le CBCla, des échantillons multiples ont été prélevés par ponction-biopsie chaque fois qu'une évaluation de la réponse était confuse du fait de la présence d'une ulcération, d'un kyste ou d'une cicatrice/fibrose au niveau de la lésion.
Czech: U laBCC byly odebrány vícenásobné punkční biopsie pokaždé, kdy posouzení odpovědi nebylo jednoznačné kvůli výskytu ulcerací, cyst a/nebo jizvení/fibrózy.
French: • chute de cheveux
Czech: • ztráta vlasů
French: A l'état d'équilibre, le taux de sonidégib dans la peau était 6 fois plus élevé que dans le plasma.
Czech: Hladina ustáleného stavu sonidegibu byla v kůži 6násobně vyšší než v plazmě.
French: • Rappeler aux patients de rapporter les gélules non utilisées à la fin du traitement (l'élimination dépendra des exigences locales)
Czech: • Připomenout pacientům vrátit nepoužité tobolky na konci léčby (likvidace bude záviset na místních požadavcích)
French: Odomzo contient du lactose (sucre du lait).
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje laktózu (mléčný cukr).
French: Elles portent les inscriptions « SONIDEGIB 200MG » et « NVR ».
Czech: „SONIDEGIB 200 mg" a „NVR".
French: • Rapporter les gélules non utilisées à la fin du traitement (l'élimination dépendra des exigences locales)
Czech: • Nepoužité tobolky vrátit na konci léčby (likvidace bude záviset na místních požadavcích)
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Odomzo a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba přípravkem Odomzo až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
French: Les patients atteints d'un CBC avancé présentent un risque accru de développer un CEC.
Czech: Pacienti s pokročilým BCC mají zvýšené riziko vzniku cuSCC.
French: Autres médicaments et Odomzo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Odomzo
French: - Votre médecin examinera régulièrement votre peau afin de déceler l'apparition éventuelle d'un autre type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané » (CEC).
Czech: - Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši kůži pro další případ rakoviny zvané kožní spinocelulární karcinom (spinaliom, SCC).
French: Si vous avez l'intention d'avoir des enfants, parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud plánujete mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem.
French: Le traitement concomitant par des inducteurs puissants des CYP (par exemple, rifampicine, carbamazépine ou phenytoïne) doit être évité, car un risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de sonidégib ne peut être exclu (voir aussi rubrique 4.5).
Czech: Je třeba se vyvarovat současnému podávání se silnými CYP induktory (např. rifampicin, karbamazepin nebo fenytoin), protože nelze vyloučit riziko snížení plazmatických koncentrací a snížení účinnosti sonidegibu (viz také bod 4.5).
French: • Si les symptômes réapparaissent, interrompre le traitement jusqu'à leur disparition.
Czech: • Pokud se symptomy vyskytnou znovu, přerušit léčbu až do dosažení výchozího stavu/hladiny.
French: Les recommandations relatives aux modifications de posologie ou à l'arrêt du traitement doivent être respectées (voir rubrique 4.2).
Czech: Při změně dávkování nebo přerušení je třeba dodržovat doporučení (viz bod 4.2).
French: Gélule rose opaque contenant une poudre blanche à presque blanche avec des granulés, portant l'inscription « NVR » imprimée en noir sur la coiffe et « SONIDEGIB 200MG » imprimée en noir sur le corps de la gélule.
Czech: Neprůhledná růžová tvrdá tobolka, která obsahuje bílý až téměř bílý prášek s granulemi, s „NVR" vytištěným černým inkoustem na víčku a „SONIDEGIB 200MG" vytištěným černým inkoustem na těle tobolky.
French: Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans l'aidemémoire destiné aux patients que votre médecin vous a donnés.
Czech: Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
French: Cependant, les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse chez des patients ayant un cancer ont démontré que l'exposition systémique au bupropion (un substrat du CYP2B6) et à la warfarine (un substrat du CYP2C9) n'était pas altérée par l'administration concomitante de sonidégib.
Czech: Výsledky studie lékových interakcí u pacientů s rakovinou ovšem ukazují, že systémová expozice bupropionu (CYP2B6 substrát) a warfarinu (CYP2C9 substrát) se nemění při současném podávání se sonidegibem.
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Odomzo a k čemu se používá
French: Sonidégib n'a pas fait l'objet d'une étude pharmacocinétique spécifique chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Czech: Sonidegib nebyl hodnocen v samostatné farmakokinetické studii u pacientů s renálním poškozením.
French: Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo, tous les patients recevront :
Czech: Jako součást Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo všichni pacienti obdrží:
French: • Nécessité d'informer les patients qu'ils doivent immédiatement rapporter à leur professionnel de santé toute suspicion de grossesse chez une patiente ou chez une partenaire d'un patient
Czech: • Nutnost říct pacientům, aby ihned oznámili ošetřujícímu zdravotnickému pracovníkovi, pokud se domnívají, že je pacientka těhotná nebo je těhotná partnerka pacienta.
French: Sonidégib sous forme inchangée représentait 36 % de la radioactivité circulante et le principal métabolite circulant (45 % de l'exposition à la molécule mère) identifié dans le plasma est le produit de l'hydrolyse de sonidégib, qui est pharmacologiquement inactif.
Czech: Nezměněný sonidegib představoval 36 % cirkulující radioaktivity a hlavním cirkulujícím metabolitem (45 % původní expozice) identifikovaným v plazmě je hydrolyzovaný produkt sonidegibu, který je farmakologicky inaktivní.
French: Ces effets observés à des expositions cliniquement significatives comprennent la fermeture du cartilage de croissance, des effets sur les dents en croissance, des effets sur l'appareil reproducteur masculin et féminin, une atrophie des follicules pileux associée à une alopécie, une toxicité gastro-intestinale associée à une perte de poids et des effets sur les ganglions lymphatiques.
Czech: Tyto účinky pozorované u klinicky závažných expozic zahrnují uzavření kostních růstových štěrbin, účinek na růst zubů, účinek na mužský a ženský reprodukční systém, atrofii vlasových folikulů s alopecií, gastrointestinální toxicita s poklesem tělesné hmotnosti a vlivy na lymfatické uzliny.
French: Continuez à prendre Odomzo aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Czech: Přípravek Odomzo užívejte tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
French: Le taux de CPK doit être contrôlé avant le début du traitement, puis lorsque le contexte clinique le justifie, par exemple en cas de symptômes musculaires.
Czech: Hladiny CK se mají kontrolovat před začátkem léčby a pokud je klinicky indikováno, tak i potom, například v případě výskytu symptomů týkajících se svalů.
French: • Obligations du professionnel de santé relatives à la prescription d'Odomzo
Czech: • Povinnosti zdravotnických pracovníků v souvislosti s předepisováním přípravku Odomzo
French: • Informations destinées aux hommes
Czech: • Informaci pro muže
French: Sur la base des données in vitro, sonidégib n'est pas un substrat des protéines P-gp, BCRP ou MRP2 (multi-resistance protein 2).
Czech: Z in vitro údajů je zřejmé, že sonidegib není substrát P-gp, BCRP nebo multirezistentního proteinu 2 (MRP2).
French: La majorité des patients (CBCla 74 %, CBCm 92 %) avait déjà fait l'objet d'autres traitements, dont la chirurgie (CBCla 73 %, CBCm 85 %), la radiothérapie (CBCla 18 %, CBCm 54 %) et des traitements antinéoplasiques (CBCla 23 %, CBCm 23 %).
Czech: Většina pacientů (laBCC 74 %, mBCC 92 %) podstoupila předchozí terapie včetně chirurgické terapie (laBCC 73 %, mBCC 85 %), radioterapie (laBCC 18 %, mBCC 54 %) a antineoplastické terapie (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
French: Sonidégib est principalement métabolisé par le CYP3A4, et l'administration concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 peut augmenter ou diminuer les concentrations de sonidégib de manière significative.
Czech: Sonidegib je primárně metabolizován přes CYP3A4 a souběžné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 může významně zvýšit nebo snížit koncentrace sonidegibu.
French: Odomzo est contreindiqué pendant la grossesse.
Czech: Přípravek Odomzo je v těhotenství kontraindikován.
French: Parmi ces patients, 7 (58,3 %) ont présenté des symptômes musculaires allant jusqu'au grade 1 tandis que 43 (64,1 %) patients non traités par des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase ont manifesté des symptômes allant jusqu'au grade 3.
Czech: Z těchto pacientů mělo 7 (58,3 %) svalové symptomy stupně závažnosti až 1, zatímco u 43 pacientů (64,1 %), kteří neužívali inhibitory HMGCoA reduktázy, se vyskytly symptomy stupně závažnosti až 3.
French: La durée moyenne d'exposition au sonidegib au cours de l'étude X2104 était de 97 jours (allant de 34 à 511 jours) pour les patients adultes et de 55 jours (allant de 2 à 289 jours) pour les patients pédiatriques.
Czech: Střední délka expozice sonidegibu během studie X2104 byla 97 dnů (rozmezí 34 až 511 dnů) u dospělých pacientů a 55 dnů (rozmezí 2 až 289 dnů) u pediatrických pacientů.
French: • crampes musculaires, douleur musculaire, douleur dans les os, les ligaments et les tendons
Czech: • svalové křeče, bolest svalů, bolest v kostech, vazech a šlachách
French: Une signalisation aberrante de la voie Hedgehog a été liée à la pathogenèse de plusieurs types de cancer, dont le carcinome basocellulaire (CBC).
Czech: Chybná Hh signalizace je spojena s patogenezí několika typů karcinomu včetně bazocelulárního karcinomu (BCC).