FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ota Stivarga-valmistetta yhtä aikaa greippimehun kanssa (ks. myös kohta "Stivarga-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa").
Hungarian: A Stivarga-t ne grépfrútlével vegye be (lásd még „A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal" c. részt).
Finnish: Suorituskykyluokka (PS) ≥ 2 ilmoitettiin Stivarga-hoidon aikana 11,4 %:lla potilaista.
Hungarian: Stivarga-kezelés alatt PS≥2-t jelentettek a betegek 11,4%-nál.
Finnish: Jos epäillään yliannosta, Stivargahoito keskeytetään viipymättä, terveydenhoitoalan ammattilainen aloittaa hoitotoimenpiteet ja potilasta tarkkaillaan, kunnes hänen tilansa vakiintuu kliinisesti.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a Stivarga-kezelést azonnal le kell állítani, és egészségügyi szakember által indított szupportív kezelést kell alkalmazni, továbbá a beteget a klinikai állapot stabilizálódásáig meg kell figyelni.
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, povidoni (K-25) ja vedetön kolloidinen piioksidi, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), lesitiini (peräisin soijasta), makrogoli 3350, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), talkki ja titaanidioksidi (E 171) (katso myös osio "Tärkeää tietoa Stivargavalmisteen sisältämistä aineista").
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, povidon (K-25), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), (szójából származó) lecitin, makrogol 3350, polivinilalkohol (részben hidrolizált), talkum és titán-dioxid (E171) (lásd még „Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről").
Finnish: Stivarga-valmisteen siedettävyyttä näillä potilailla ei ole tutkittu.
Hungarian: A Stivarga tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Finnish: Potilaat riskissä
Hungarian: Beteg kockázat
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Hungarian: Reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitás
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1.
Finnish: Stivarga ja BSC
Hungarian: Stivarga és BSC§
Finnish: Stivarga-ryhmässä 35,6 % ja lumelääkeryhmässä 54,5 % potilaista ei parantunut/tilanne ei korjaantunut.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a jelentések szerint a Stivarga karon 35,6%-a, míg a placebo karon 54,5%-a nem gyógyult/nem javult.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat samana päivänä.
Hungarian: Ha elmulasztott bevenni egy adagot, pótolja, amint az eszébe jut, még ugyanazon a napon.
Finnish: Annoksen säätäminen etnisen ryhmän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az etnikai hovatartozás alapján nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Finnish: Regorafenibi on uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasi 1A1:n (UGT1A1:n) estäjä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A regorafenib az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT) 1A1 egyik inhibitora (lásd 4.5 pont).
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio ja fisteli
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistula
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmän mukaan ja sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Hungarian: Az osztályozásuk szervrendszerek szerint történt, az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására pedig a legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel a táblázatban.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa tai tehossa eri etnisiin ryhmiin kuuluvien potilaiden välillä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció és a hatásosság tekintetében a különböző etnikai csoportok között.
Finnish: Regorafenibin käytöstä mustaihoisilla potilailla on vain vähän tietoa.
Hungarian: Fekete bőrű betegek populációjában a regorafenibbel kapcsolatban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Finnish: Potilailla, joilla maksan toimintakokeiden tulosten huononemisen katsotaan johtuvan Stivargavalmisteesta (ts. mikään muu syy, kuten posthepaattinen kolestaasi tai sairauden eteneminen, ei ole todennäköinen), on noudatettava taulukon 2 mukaisia annosmuutos- ja seurantaohjeita (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a májfunkciós próbák a Stivarga-kezeléssel vélhetően összefüggő romlását észlelik (azaz nincs egyéb egyértelmű ok, úgymint posthepaticus cholestasis vagy a betegség progressziója), az adag módosítására és az ellenőrzésre vonatkozó, 2. táblázatban található tanácsokat kell követni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Regorafenibi, M-2 ja M-5 käyvät todennäköisesti läpi enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A regorafenib, az M-2 és az M-5 valószínűleg részt vesznek enterohepaticus körforgásban (lásd 5.2 pont).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kahdeksan viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, valamint a terápia befejezését követő 8 hétig.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), koska Stivarga-valmistetta ei ole tutkittu tällä väestöryhmällä ja altistus voisi näillä potilailla suurentua.
Hungarian: A Stivarga alkalmazása nem javasolt súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél, mivel a Stivarga-t ebben a betegcsoportban nem vizsgálták és ezeknél a betegeknél az expozíció magasabb lehet.
Finnish: Sairauskohtaiset varotoimet - hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) Lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa potilaat saivat sorafenibia ennen hoitoa.
Hungarian: Betegség specifikus óvintézkedések - Hepatocellularis carcinoma (HCC) A pivotális, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatban a betegek a terápiát megelőzően szorafenib-kezelésben részesültek.
Finnish: Amylaasin nousu a CTCAE -luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versio 3.0 b CTCAE -luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versio 4.0
Hungarian: Emelkedett amiláz-szint a A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) 3.0. verziója b A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) 4.0. verziója * Nemzetközi normalizált ráta
Finnish: § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * Riskisuhde < 1 Stivarga-valmisteen eduksi ** ES: ei saavutettu
Hungarian: §Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) * Relatív hazárd <1 a Stivargának kedvez ** NR: nem érték el
Finnish: M-2:n ja M-5:n sitoutuminen proteiineihin in vitro on suurempi (99,8 % ja 99,95 %, tässä järjestyksessä) kuin regorafenibin sitoutuminen.
Hungarian: Az M-2 és az M-5 in vitro fehérjekötődése nagyobb, mint a regorafenibé (99,8%, illetve 99,95%).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman eli etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) analyysi suoritettiin 144 PFStapahtuman jälkeen (keskitetty sokkoutettu analyysi).
Hungarian: elemzését 144 PFS esemény (központi, titkosított értékelés) után végezték el.
Finnish: Seuraa transaminaasiarvoja viikoittain, kunnes ne palaavat tasolle < 3 kertaa ULN tai lähtötasolle.
Hungarian: Hetente ellenőrizze a transzamináz-szinteket, amíg azok vissza nem térnek az ULN < 3-szorosára vagy a kiindulási szintre.
Finnish: 3. asteen käsi-jalkaihoreaktion esiintyvyys oli aasialaisilla 20,5 % (CRC), 23,5 % (GIST) ja 13,5 % (HCC) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Hungarian: A 3. fokú kéz-láb bőrreakció incidenciája ázsiai betegeknél 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) és 13,5% (HCC) volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon tai lopettaa hoidon pysyvästi.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Ön adagját, illetve a kezelés felfüggesztése vagy végleges leállítása mellett is dönthet, amennyiben szükséges.
Finnish: > 20 kertaa ULN (4. aste)
Hungarian: > ULN 20-szorosa (4.
Finnish: Stivargan ja parhaan tukihoidon turvallisuusprofiili oli CONCUR-tutkimuksessa johdonmukainen CORRECT-tutkimuksessa havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
Hungarian: A CONCUR vizsgálat során a Stivarga biztonságossági profilja egyezett a CORRECT vizsgálatban tapasztalt biztonságossági profillal.
Finnish: Jos potilailla ilmenee keskittymis- ja reaktiokykyä haittaavia oireita Stivarga-hoidon aikana, on suositeltavaa olla ajamatta ja käyttämättä koneita kunnes vaikutus häviää.
Hungarian: Ha a betegek a Stivarga-kezelés alatt olyan tüneteket észlelnek, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségüket, akkor a hatás elmúlásáig nem ajánlott gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Finnish: Stivarga-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat taudin etenemisvapaa elossaoloaika (progression-free survival, PFS), objektiivinen kasvaimen hoitovaste (objective tumor response rate, ORR) ja taudin hallinta (disease control rate, DCR).
Hungarian: A másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS), az objektív daganat-válaszarány (Objective Tumour Response Rate, ORR) és a betegségkontroll-ráta (Disease Control Rate, DCR) voltak.
Finnish: 28 kalvopäällysteitä tablettia 84 (3 x 28) kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 28 filmtabletta 84 (3 × 28) filmtabletta
Finnish: Koska lääkkeet, joilla on antiangiogeenisia ominaisuuksia, voivat estää haavan paranemisen tai haitata sitä, Stivarga-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti suositellaan varotoimenpiteenä potilaille, joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä.
Hungarian: Mivel az antiangiogén tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek szupprimálhatják vagy zavarhatják a sebgyógyulást, ezért nagy sebészeti beavatkozásokon áteső betegeknél, elővigyázatossági okokból, a Stivarga-kezelés ideiglenes felfüggesztése javasolt.
Finnish: Tämän ei katsota olevan kliinisesti merkityksellistä.
Hungarian: 30%-kal csökkent, ami nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Stivarga-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Hungarian: A Stivarga-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Finnish: Jos oksennat regorafenibin antamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ja kerro tapahtuneesta lääkärille.
Hungarian: A regorafenib bevételét követő hányás esetén ne vegyen be további tablettákat, és értesítse kezelőorvosát.
Finnish: Plasmassa on identifioitu regorafenibille kaksi pääaineenvaihduntatuotetta ja kuusi muuta aineenvaihduntatuotetta.
Hungarian: A plazmában a regorafenib két fő és hat kisebb metabolitját azonosították.
Finnish: Hiustenlähtö Kuiva iho
Hungarian: Száraz bőr hámló kiütés
Finnish: Regorafenibin altistuminen lisääntyi 48 %, kun se annettiin runsasrasvaisen aamiaisen yhteydessä ja 36 %, kun se annettiin vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä verrattaessa paastotilanteeseen.
Hungarian: A regorafenibbel kapcsolatos expozíció magas zsírtartalmú reggeli esetén 48%-kal, alacsony zsírtartalmú reggeli esetén 36%-kal magasabb volt, mint éhgyomri állapotban.
Finnish: Jos huomaat muutoksia, ota ehdottomasti yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha bármilyen változást észlel, forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Patients at Risk Regorafenib 160 mg
Hungarian: Beteg kockázat Regorafenib 160 mg Placebo
Finnish: Sisältää natriumia ja lesitiiniä (peräisin soijasta), katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Hungarian: Nátriumot és (szójából származó) lecitint tartalmaz: további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Finnish: Regorafenibi voi haitata vastasyntyneen kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A regorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont).
Finnish: CYP3A4:n ja UGT1A9:n estäjät/CYP3A4:n induktorit In vitro -tiedot viittaavat siihen, että regorafenibi metaboloituu sytokromi CYP3A4:n ja uridiinidifosfaatti-glukuronyylitransferaasin UGT1A9 välityksellä.
Hungarian: A CYP3A4 és az UGT1A9 inhibitorai / a CYP3A4 induktorai In vitro adatok azt mutatják, hogy a regorafenibet a citokróm CYP3A4 és az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz UGT1A9 metabolizálja.
Finnish: posakonatsoli ja vorikonatsoli) - lääkkeet, joita käytetään kivun hoitoon (esim. mefenaamihappo, diflunisaali ja nifluminihappo) - lääkkeet, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. rifampisiini, klaritromysiini,
Hungarian: pozakonazol és vorikonazol), - fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. mefenaminsav, diflunizal és nifluminsav), - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. rifampicin, klaritromicin,
Finnish: Stevens Johnsonin syndrooma Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Hungarian: Johnson szindróma Toxicus epidermalis necrolysis
Finnish: P-glykoproteiinin ja BCRP:n estäjät/P-glykoproteiinin ja BCRP:n induktorit ja BCRP in vitro -tutkimukset osoittavat, että aktiiviset aineenvaihduntatuotteet M-2 ja M-5 ovat Pglykoproteiinin ja BCRP:n substraatteja.
Hungarian: A P-glikoprotein és BCRP inhibitorai / a P-glikoprotein és BCRP induktorai Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy az M-2 és M-5 aktív metabolitok a P-glikoprotein és a BCRP szubsztrátjai.
Finnish: BCRP:n ja P-glykoproteiinin estäjät ja induktorit voivat vaikuttaa M-2:n ja M-5:n altistukseen.
Hungarian: A BCRP és a P-glikoprotein inhibitorai és induktorai interferálhatnak az M-2 és M-5
Finnish: Taulukko 7: RESORCE-tutkimuksen tehon tulokset
Hungarian: 7. táblázat: A RESORCE vizsgálat hatásossági eredményei
Finnish: Käsi-jalkaihoreaktio eli palmoplantaarinen erytrodysestesia ja ihottuma ovat yleisimmät Stivargahoidon yhteydessä todetut dermatologiset haittavaikutukset (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A kéz-láb bőrreakció (HFSR) vagy palmo-plantaris eryhtrodysesthesia szindróma és a kiütés tartoznak a Stivarga-kezelés leggyakrabban észlelt dermatológiai mellékhatásai közé (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tällaisia hoitoja ovat fluoropyrimidiinipohjainen kemoterapia, anti-VEGF-hoito ja anti-EGFR-hoito (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Ezek közé tartozik a fluoropirimidin alapú kemoterápia, valamely anti-VEGF-terápia, illetve valamely anti-EGFR-terápia (lásd 5.1 pont),
Finnish: - joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joita on aiemmin hoidettu sorafenibilla.
Hungarian: - hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvednek, és akiket korábban már kezeltek szorafenibbel.
Finnish: Taudin etenemisvapaa elossaoloaika oli huomattavasti pidempi Stivarga-valmistetta ja parasta tukihoitoa saaneilla potilailla (riskisuhde: 0,494, p<0,000001, ks. taulukko 5).
Hungarian: A progressziómentes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a Stivarga-t és legjobb szupportív kezelést kapott betegek körében (relatív hazárd: 0,494, p<0,000001, lásd az 5. táblázatot).
Finnish: Keskeytä Stivarga-hoito.
Hungarian: Szakítsa meg a Stivarga-kezelést.
Finnish: Potilaista, joiden PS ≥2, on vain vähäisiä tietoja.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a PS ≥2 értékkel rendelkező betegek esetében.
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena veden kanssa kevyen aterian jälkeen, joka sisältää alle 30 % rasvaa.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, kevesebb, mint 30% zsírtartalmú, könnyű étkezést követően.
Finnish: Käsijalkaihoreaktio** Ihottuma
Hungarian: Kéz-láb bőrreakció**, kiütés,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa, turvallisuudessa tai tehossa potilailla, jotka sairastavat lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) ja joiden maksan toiminta on normaalia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az enyhe fokú (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő, illetve a normális májfunkciójú betegek között.
Finnish: Hypertensiivisen kriisin ilmetessä Stivarga-hoito on lopetettava.
Hungarian: Hypertoniás krízis esetén a Stivarga szedését abba kell hagyni.
Finnish: Ulosteissa löydetty kanta-aine saattaa johtua glukuronidien intestinaalisesta hajoamisesta tai aineenvaihduntatuote M-2:n (N-oksidin) vähenemisestä sekä imeytymättömästä regorafenibistä.
Hungarian: A székletben talált eredeti vegyület a glükuronidok intestinalis lebontásából, az M-2 (N-oxid) metabolit redukciójából, valamint a fel nem szívódott regorafenibből származhatott.
Finnish: - jos sinulla ilmenee vaikeaa ja jatkuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä, kouristuksia tai mielentilan muutoksia (esimerkiksi sekavuus, muistimenetys tai keskittymiskyvyn menetys) ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Hungarian: - ha Önnél súlyos és tartós fejfájás jelentkezik, amelyhez látászavar, görcsök vagy megváltozott elmeállapot társul (mint pl. zavartság, memóriavesztés vagy tájékozódási képesség elvesztése),
Finnish: Vaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) oli Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla 1 % ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla 0,4 % (p=0,188432, 1-puolinen).
Hungarian: A válaszarány (teljes válasz vagy részleges válasz) a Stivarga-val kezelt betegeknél 1%, a placebóval kezelt betegeknél pedig 0,4% volt (p=0,188432; 1 oldalas).
Finnish: Mikrobikasvusto saattaa pelkistää M-5:n M-4:ksi maha-suolikanavassa, jolloin M-4:n takaisinimeytyminen on mahdollista (enterohepaattinen kiertokulku).
Hungarian: Az M-5 a gastrointestinalis tractus mikrobaflórája által M-4-re redukálódhat, ezáltal lehetővé téve az M-4 reabszorpcióját (enterohepaticus körforgás).
Finnish: Oireet eivät parane 7 vrk:n kuluessa tai 2. esiintyminen
Hungarian: 7 napon belül nincs javulás, vagy
Finnish: Useimmat Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla todetut infektiot olivat vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 23,0 %), ja niitä olivat mm. virtsatietulehdukset (5,7 %), nasofaryngiitti (4,0 %), mukokutaaniset ja systeemiset sienitulehdukset (3,3 %) sekä keuhkokuume (2,6 %).
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél a legtöbb fertőzés enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 23,0%), és ide tartoztak a húgyúti fertőzések (5,7%), nasopharyngitis (4,0%), mucocutan és szisztémás gombafertőzések (3,3%), továbbá a pneumonia (2,6%).
Finnish: Poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Finnish: Stivarga-hoidon keskeyttämistä suositellaan potilaille, joille kehittyy maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli.
Hungarian: Stivarga-kezelés megszakítása azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforatio vagy fistula alakul ki.
Finnish: Tabletit on nielaistava kokonaisina veden kanssa kevyen aterian (rasvapitoisuus alle 30 %) jälkeen.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni kevesebb, mint 30% zsírtartalmú, könnyű étkezést követően.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, se on otettava samana päivänä heti potilaan muistaessa sen.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kimaradt adagot ugyanazon a napon kell bevenni, amint a betegnek eszébe jut.
Finnish: Vaaleanpunainen kalvopäällysteinen, soikionmuotoinen tabletti, jonka pituus on 16 mm ja leveys 7 mm ja jonka toisella puolella on merkintä "BAYER" ja toisella puolella "40".
Hungarian: Ovális, 16 mm hosszú, 7 mm széles, világos rózsaszínű filmtabletta, az egyik oldalán „BAYER", a másik oldalán „40" jelzéssel ellátva.
Finnish: Yksi vuorokausiannos (160 mg) sisältää 2,427 mmol (55,8 mg) natriumia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Minden 160 mg-os napi adag 2,427 mmol (vagy 55,8 mg) nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen Stivarga-valmisteen ottamista.
Hungarian: A Stivarga szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Stivarga-valmisteen ottamista, jos jokin näistä vaivoista koskee sinua.
Hungarian: A Stivarga szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyike érvényes Önre.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Hungarian: Túlérzékeny ségi reakció
Finnish: Kun oli annettu toistuvia annoksia hiirille, rotille ja koirille, haittavaikutuksia todettiin useissa elimissä, ensisijassa munuaisissa, maksassa, ruoansulatuskanavassa, kilpirauhasessa, sydämessä, lymfo-/hemopoieettisessajärjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, sukupuolielimissä ja ihossa.
Hungarian: Ismételt adagok egereknél, patkányoknál és kutyáknál történő alkalmazása esetén nemkívánatos hatásokat figyeltek meg bizonyos szervekben, elsősorban a vesében, a májban, az emésztőtraktusban, a pajzsmirigyben, a nyirok-/vérképző rendszerben, az endokrin rendszerben, a reproduktív rendszerben és a bőrben.
Finnish: Stivarga-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal
Finnish: Potilaat jatkoivat hoitoa sairauden etenemiseen tai kohtuuttoman toksisuuden ilmenemiseen asti.
Hungarian: A betegek a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták a kezelést.
Finnish: Jos potilas oksentaa regorafenibin käytön jälkeen, hänen ei pidä ottaa enempää tabletteja.
Hungarian: regorafenib bevételét követő hányás esetén a beteg ne vegyen be további tablettákat.
Finnish: Stivargan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST) hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Stivarga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében a gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST) javallatában nem igazolták.
Finnish: Lisäksi 56 potilasta, joita hoidettiin lumelääkkeellä ja parhaalla tukihoidolla (BSC) sai avointa Stivarga-hoitoa taudin etenemisen jälkeen ja kaikkiaan 41 potilasta, joita hoidettiin Stivargavalmisteella ja parhaalla tukihoidolla (BSC) jatkoi Stivarga-hoidossa taudin etenemisen jälkeen.
Hungarian: Ezenfelül, a placebót plusz BSC-t kapott betegek közül 56-an kaptak nyílt Stivarga-kezelést a betegség progressziója utáni átlépést követően, és a Stivarga-t plusz BSC-t kapott betegek közül összesen 41-en folytatták a Stivarga-kezelést a betegség progressziója után.
Finnish: Stivarga-hoidon keskeyttämistä on harkittava tapauksissa, joissa infektio pahenee.
Hungarian: Súlyosbodó fertőzések esetén a Stivarga-kezelés felfüggesztését fontolóra kell venni.
Finnish: Months From Randomization
Hungarian: A randomizálás óta eltelt hónapok száma
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli epästabiili angina pectoris tai joilla angina pectoris oli alkanut uudelleen (3 kuukauden kuluessa Stivarga-hoidon aloittamisesta), joilla oli äskettäin ollut sydäninfarkti (6 kuukauden kuluessa Stivarga-hoidon aloittamisesta) ja joilla oli New York Heart Association (NYHA) luokan 2 tai korkeamman luokan sydämen vajaatoiminta.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél instabil angina pectoris vagy újonnan (a Stivarga-terápia kezdetétől számított 3 hónapon belül) kialakult angina, a közelmúltban (a Stivarga-terápia kezdetétől számított 6 hónapon belül) lezajlott myocardialis infarctus vagy NYHA (New York Heart Association) II. vagy annál súlyosabb stádiumú szívelégtelenség állt fenn, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Finnish: Regorafenibin ja sen tärkeimpien farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden (M-2 ja M-5) pitoisuudet olivat suurimmillaan vähärasvaisen (kevyen) aamiaisen jälkeen annettuna verrattaessa joko runsaasti rasvaa sisältävään aamiaiseen tai paastotilanteeseen.
Hungarian: A regorafenib és fő farmakológiailag aktív metabolitjainak (M-2 és M-5) koncentrációja akkor volt a legmagasabb, ha a gyógyszert alacsony zsírtartalmú (könnyű) reggeli után adták, szemben a magas zsírtartalmú reggelivel vagy éhgyomri állapottal.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet M-2 ja M-5 ovat P-gp:n heikkoja substraatteja.
Hungarian: Az M-2 és az M-5 metabolitok a P-gp gyenge szubsztrátjai.
Finnish: 1,5 kuukautta
Hungarian: 1,5 hónap
Finnish: Keskeytä hoito vähintään 7 vuorokaudeksi, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
Hungarian: Legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1.
Finnish: 4,8 kuukautta
Hungarian: 4,8 hónap
Finnish: 10,6 kuukautta
Hungarian: 10,6 hónap