FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion tedizolid phosphate
Italian: Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione tedizolid fosfato
English: Each vial of powder contains disodium tedizolid phosphate which is equal to 200 mg of tedizolid phosphate.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene tedizolid fosfato disodico pari a 200 mg di tedizolid fosfato.
English: Each vial contains disodium tedizolid phosphate corresponding to 200 mg tedizolid phosphate.
Italian: Ogni flaconcino contiene tedizolid fosfato disodico corrispondente a 200 mg di tedizolid fosfato.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Italian: Compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Tedizolid is a reversible inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro; however, no interaction is anticipated when comparing the IC50 for MAO-A inhibition and the anticipated plasma exposures in man. Drug interaction studies to determine effects of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady state on pseudoephedrine and tyramine pressor effects were conducted in healthy volunteers.
Italian: Tedizolid è un inibitore reversibile delle monoamino-ossidasi (MAO) in vitro; tuttavia, non si prevedono interazioni sulla base del confronto dei valori di IC50 per l'inibizione delle MAO-A e le esposizioni plasmatiche previste nell'uomo.
English: Peripheral neuropathy, as well as optic neuropathy sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class with treatment durations exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
Italian: In pazienti trattati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni con durata del trattamento superiore a quella raccomandata per tedizolid fosfato sono state segnalate neuropatia periferica e neuropatia ottica che talvolta è progredita fino a perdita della vista.
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate tedizolid phosphate
Italian: Sivextro 200 mg polvere per concentrato tedizolid fosfato
English: In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP] substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose), rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with tedizolid phosphate.
Italian: In uno studio clinico di confronto della farmacocinetica di una dose singola (10 mg) di rosuvastatina (substrato della proteina di resistenza del cancro al seno [BCRP]) somministrata da sola o in associazione con tedizolid fosfato (dose orale di 200 mg una volta al giorno), l'AUC e la Cmax della rosuvastatina sono aumentate, rispettivamente di circa il 70% e il 55%, quando questa è stata cosomministrata con tedizolid fosfato.
English: In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (BCRP substrate) alone or in combination with the oral administration of tedizolid phosphate 200 mg, rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with Sivextro.
Italian: In uno studio clinico di confronto della farmacocinetica di una dose singola (10 mg) di rosuvastatina (substrato della BCRP) somministrata da sola o in associazione con la somministrazione orale di tedizolid fosfato 200 mg , l'AUC e la Cmax della rosuvastatina sono aumentate, rispettivamente di circa il 70% e il 55%, quando questa era co-somministrata con Sivextro.
English: Talk to your doctor or nurse before being given Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) being treated with antibiotics in the past.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Sivextro se presenta una delle seguenti condizioni: - soffre di diarrea o ha sofferto di diarrea durante (o fino a 2 mesi dopo) l'assunzione di antibiotici in passato - è allergico ad altri medicinali appartenenti alla classe degli “ossazolidinoni” (per es. linezolid, cicloserina) - assume determinati medicinali per il trattamento della depressione, noti come triciclici, SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o inibitori MAO (inibitori delle monoamino-ossidasi).
English: Talk to your doctor or nurse before taking Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) taking antibiotics in the past.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere Sivextro se presenta una delle seguenti condizioni: - soffre di diarrea o ha sofferto di diarrea durante (o fino a 2 mesi dopo) l'assunzione di antibiotici in passato - è allergico ad altri medicinali appartenenti alla classe degli “ossazolidinoni” (per es. linezolid, cicloserina) - assume determinati medicinali per il trattamento della depressione, noti come triciclici, SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o inibitori MAO (inibitori delle monoamino-ossidasi).
English: following multiple once-daily oral or intravenous administration as predicted by a half-life of approximately 12 hours.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario vengono raggiunte entro 3 giorni e indicano un modesto accumulo di principio attivo, pari all'incirca al 30%, in seguito a somministrazione orale o endovenosa di più dosi giornaliere, come previsto da un'emivita di circa 12 ore.
English: Sivextro 200 mg film-coated tablets
Italian: Sivextro 200 mg compresse rivestite con film
English: Sivextro 200 mg tablets tedizolid phosphate
Italian: Sivextro 200 mg compresse tedizolid fosfato
English: What Sivextro is and what it is used for What you need to know before you take Sivextro How to take Sivextro
Italian: Cos'è Sivextro e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sivextro Come prendere Sivextro Possibili effetti indesiderati Come conservare Sivextro Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Decreased platelets, decreased haemoglobin and decreased neutrophils have been observed in a few subjects during treatment with tedizolid phosphate.
Italian: In alcuni soggetti, durante il trattamento con tedizolid fosfato, sono state osservate riduzioni della conta delle piastrine, dei neutrofili e dei livelli di emoglobina.
English: Certain side effects have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for Sivextro.
Italian: Con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni con durata del trattamento superiore a quella raccomandata per Sivextro sono stati osservati determinati effetti indesiderati.
English: Sivextro 200 mg film-coated tablets tedizolid phosphate
Italian: Sivextro 200 mg compresse rivestite con film tedizolid fosfato
English: Flushing Hot flush
Italian: Rossore Vampata di calore
English: Clostridioides difficile colitis Dermatophytosis Oral candidiasis Respiratory tract infection
Italian: Colite da Clostridioides difficile Dermatofitosi
English: Fatigue
Italian: Prurito
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Italian: Preparare la soluzione per infusione in asepsi.
English: Pruritus allergic Rash maculo-papular Rash papular Rash pruritic
Italian: Prurito allergico Eruzione cutanea maculopapulare
English: Arthralgia Muscle spasms Back pain Limb discomfort Neck pain
Italian: Artralgia Spasmi muscolari Mal di schiena Fastidio agli arti Dolore al collo
English: Keep the tube tightly closed.
Italian: Tenere il tubo ben chiuso.
English: The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Italian: Sono stati esaminati i seguenti aspetti relativi alla qualità, all'efficacia e alla sicurezza:
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
English: U Nákladového nádraží 10
Italian: U Nákladového nádraži 10
English: Section on contraindications remained unchanged.
Italian: La sezione relativa alle controindicazioni è rimasta invariata.
English: The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Italian: Il rimanente 1% è presente nei fluidi intra ed extra-cellulari.
English: For excipients, see section 6.1.
Italian: Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body's calcium.
Italian: La componente minerale delle ossa e dei denti contiene il 99% del calcio corporeo.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Italian: Gli aspetti fisicochimici e biologici importanti per una performance clinica uniforme del prodotto sono stati studiati e vengono monitorati in maniera soddisfacente.
English: Ms Margarida Moraes
Italian: Sig.ra Margarida Moraes
English: Effects on ability to drive and use machines
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: 130 00 Praha3
Italian: 130 00 Praga3
English: There have been literature reports alluding to possible increased absorption of aluminium with citrate salts.
Italian: Ci sono state segnalazioni dalla letteratura che fanno riferimento ad un possibile aumento dell'assorbimento di alluminio con i sali di citrato.
English: - the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato valutato sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
English: Emelet Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Italian: Emelet Postacim: 1525 Budapest, Pf. 118
English: During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcium Sandoz.
Italian: Durante l'uso concomitante, può essere necessario incrementare la dose di Calcium Sandoz.
English: During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
Italian: Durante la gravidanza, l'apporto giornaliero di calcio non deve eccedere i 1.500 mg.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Italian: (>1/10.000, < 1/1.000) o molto rara (< 1/10.000), inclusi i casi isolati.
English: In the case of an intoxication, treatment should be stopped immediately and the fluid deficiency should be corrected.
Italian: In caso di una intossicazione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere corretta la carenza di liquidi.
English: The remaining 45% of serum calcium is bound to proteins, principally albumin.
Italian: Il rimanente 45% del calcio sierico è legato a proteine, principalmente albumina.
English: The threshold for calcium intoxication is from supplementation in excess of 2000 mg per day, taken for several months.
Italian: La soglia per intossicazione da calcio è da integrazioni che superano i 2.000 mg al giorno, presi per molti mesi.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1.
English: If necessary, the calcium dose should be reduced or therapy should be discontinued.
Italian: Se necessario, la dose di calcio deve essere ridotta o si deve interrompere la terapia.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il Riassunto delle caratteristiche del prodotto figura nell'allegato III del presente parere.
English: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Italian: GmbH, Banhofbichl 13 6391 Fiederbrunn/Tirol,
English: Whereas, - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, and harmonisation of the pharmaceutical documentation - module 3 (quality)
Italian: Considerato che, - scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nonché l'armonizzazione della documentazione farmaceutica - modulo 3 (qualità);
English: About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
Italian: Circa il 50% del contenuto totale di calcio nel sangue è nella forma ionizzata fisiologicamente attiva, con approssimativamente il 5% complessato a citrato, fosfato o atri anioni.
English: Netherlands Attn: W. VanBerckel
Italian: Paesi Bassi Attn: W. VanBerckel
English: Pregnancy and lactation
Italian: Gravidanza ed allattamento
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
English: Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation but do not cause any adverse effects to the neonate.
Italian: Quantità significative di calcio sono secrete nel latte materno durante l'allattamento ma non causano effetti avversi al neonato.
English: 81379 München, Germany
Italian: 81379 Münchne, Germania
English: Distribution and metabolism:
Italian: Distribuzione e metabolismo
English: Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Calcium Sandoz non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: In patients with renal failure, hydration is ineffective and they should undergo dialysis.
Italian: In pazienti con insufficienza renale, l'idratazione è inefficace e devono sottoporsi a dialisi.
English: For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Italian: Per questa ragione, le preparazioni contenenti tetracicline devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione orale di calcio.
English: The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
Italian: Scopo della procedura era l'applicazione delle misure necessarie per ottenere un riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato nonché l'armonizzazione del modulo 3 del fascicolo; in particolare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di sostituire tutte le formule esistenti con un'unica formula in due dosaggi e di ottimizzare il processo di fabbricazione per questa formula.
English: West Sussex RH12 5AB United Kingdom
Italian: Sussex RH12 5AB Regno Unito
English: The effervescent tablets should be dissolved in a glass of water (approx. 200 ml) and drunk immediately.
Italian: Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua (circa 200 ml) e la soluzione ottenuta bevuta immediatamente.
English: Some 25-50% of the ingested dose of calcium is absorbed, predominantly in the proximal part of the small intestine, and delivered to the exchangeable calcium pool.
Italian: Circa il 25-50% della dose ingerita di calcio viene assorbita, principalmente nella parte prossimale del piccolo intestino, e rilasciata nella riserva di calcio scambiabile.
English: Attn: Ms Maria do Céu Correia &
Italian: Attn: Sig.ra Maria do Céu Correia &
English: 1800 VILVOORDE Belgium
Italian: 1800 VILVOORDE
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa effervescente.
English: Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Italian: pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda elettrocardiogramma (ECG) e livelli sierici di calcio.
English: Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Italian: Il calcio è un minerale essenziale, necessario per la formazione e il mantenimento delle ossa, per l'equilibrio elettrolitico dell'organismo e per il corretto funzionamento di numerosi meccanismi regolatori.
English: Urinary excretion depends on glomerular filtration and tubular reabsorption.
Italian: L'escrezione urinaria dipende dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento tubulare.
English: comprimés effervescents
Italian: comprimés effervescentes
English: A loop diuretic (e.g., furosemide) may then be used to further increase calcium excretion and to prevent volume overload, but thiazide diuretics should be avoided.
Italian: Quindi può essere utilizzato un diuretico dell'ansa (es. furosemide) per aumentare ulteriormente l'escrezione di calcio e per prevenire un sovraccarico di volume, ma i diuretici tiazidici devono essere evitati.
English: During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
Italian: In corso di terapia ad alto dosaggio e specialmente in caso di trattamento concomitante con vitamina D, esiste un rischio di ipercalcemia con conseguente compromissione della funzionalità renale.
English: Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Italian: A causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia, il calcio sierico deve essere regolarmente monitorato durante l'uso concomitante di diuretici tiazidici.
English: If an oral bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcium Sandoz since gastrointestinal absorption of either oral bisphosphonate or sodium fluoride may be reduced.
Italian: In caso di trattamento concomitante con bifosfonati o sodio fluoruro, tale preparato deve essere somministrato almeno 3 ore prima dell'assunzione di Calcium Sandoz, in quanto l'assorbimento gastrointestinale sia dei bifosfonati, sia del sodio fluoruro può essere ridotto.
English: Tetracycline preparations administered concomitantly with calcium preparations may not be well-absorbed.
Italian: Preparati a base di tetracicline somministrate contemporaneamente a preparazioni di calcio, potrebbero non essere ben assorbite.
English: There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SmPC.
Italian: Non ci sono informazioni di rilievo circa la valutazione della sicurezza in aggiunta a quanto riportato in altre parti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
English: Each effervescent tablet of 500 mg contains:
Italian: Ogni compressa effervescente da 500 mg contiene:
English: ATC codes: Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06)
Italian: Codice ATC: calcio carbonato (A 12 AA 04), calcio lattato gluconato (A 12 AA 06).
English: NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda,
Italian: NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
English: For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/24 hours or 7.5 mmol/24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
Italian: Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Nei pazienti con ipercalciuria lieve (oltre 300 mg/24 ore o 7,5 mmol/24 ore), o con una storia di calcoli urinari, è richiesto il monitoraggio dell'escrezione di calcio nelle urine.
English: Novartis (Hellas) AEBE 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis,
Italian: Novartis (hellas) AEBE -12o Km National Road No1, 14451
English: In case of chronic overdose where hypercalcaemia is present, the initial therapeutic step is hydration with saline solution.
Italian: In caso di sovradosaggio cronico in cui è presente ipercalcemia, la fase terapeutica iniziale consiste nella idratazione con soluzione salina.
English: An increased fluid intake is recommended for patients prone to formation of calculi in the urinary tract.
Italian: Si raccomanda un aumento dell'assunzione di liquidi nei pazienti predisposti alla formazione di calcoli nel tratto urinario.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1.
English: Attn: Mr Pieter De Pourcq
Italian: Sig. Pieter De Pourcq
English: The effervescent tablets are packed in polypropylene tubes and tamperproof polyethylene stoppers with desiccant, each containing 10 or 20 tablets.
Italian: Le compresse effervescenti sono confezionate in tubi di polipropilene con tappo di polietilene con sigillo di garanzia con agente essiccante, ciascuno contenente 10 o 20 compresse.
English: Information for diabetics: One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
Italian: Una compressa effervescente contiene 0,002 unità di carboidrati ed è perciò adatto ai diabetici.
English: 4.2 Posology and method of administration Adults: 500 - 1500 mg per day Children: 500 - 1000 mg per day
Italian: Adulti: 500 - 1.500 mg al giorno Bambini: 500 - 1.000 mg al giorno
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate di seguito, secondo la classificazione organico sistemica e la convenzione sulla frequenza.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: Wimblehurst Road, Horsham,
Italian: Winblehurst Road, Horsam, West
English: Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili e di un esame della letteratura la somministrazione di calcio per via orale non sembra dar luogo a problemi particolari di sicurezza.
English: Calcium is excreted in the urine, faeces and sweat.
Italian: Il calcio è escreto nelle urine, feci e sudore.
English: Calcium Sandoz effervescent tablet (which contains citric acid) should be used with caution in patients with severely impaired renal function, especially those also receiving aluminium-containing preparations.
Italian: La compressa di Calcium Sandoz (che contiene acido citrico) deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza renale molto grave, specialmente in quelli che assumono anche preparazioni contenenti alluminio.
English: Marketing Authorisation
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio
English: In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
Italian: In questi pazienti i livelli sierici di calcio devono essere tenuti sotto controllo e deve essere monitorata la funzionalità renale.
English: Systemic corticosteroids reduce calcium absorption.
Italian: I corticosteroidi sistemici riducono l'assorbimento di calcio.
English: Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
Italian: L'acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (presente nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento del calcio attraverso la formazione di composti insolubili con gli ioni calcio.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Italian: Forma farmaceutica