FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Erklärung, dass eine Behandlung auf Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich von Maßnahmen zur Wiederbelebung, im Verlauf der Verabreichung zur Verfügung o Erklärung, dass das Risiko infusionsbedingter Reaktionen in der ersten o Erklärung, dass bei mäßigen bis schwerwiegenden Nebenwirkungen die Dosis auf derselben Höhe weiter gegeben wird (d. h. keine Dosiseskalation), bis jede Dosis gut o Erklärung, dass nach Unterbrechungen der Therapie für mehr als 7 Tage die Gabe von MabCampath mit langsamen Dosiseskalierungen wieder aufgenommen werden sollte.
Spanish: • El riesgo de reacciones de la perfusión o La necesidad de administrar premedicación o Que el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo medidas para la reanimación, deben estar disponibles durante la administración o Que el mayor riesgo de que se produzcan reacciones de la perfusión se produce durante la primera semana de terapia o Que si la reacción es moderada o grave, la dosificación debe mantenerse en mismo nivel (es decir sin aumento de la dosis) hasta que cada dosis sea bien tolerada o Que si la terapia se interrumpe durante más de 7 días, MabCampath debe reinstaurarse con un aumento gradual de la dosis
German: Die präklinische Untersuchung von Alemtuzumab in Tierversuchen hat sich aufgrund der mangelnden Expression des CD52-Antigens bei Nicht-Primaten auf Studien an Affen der Spezies Macacus
Spanish: La evaluación preclínica de alemtuzumab en animales se ha limitado al mono Cynomolgus debido a la falta de expresión del antígeno CD52 en las especies no primates.
German: MabCampath wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet, einer Krebserkrankung der Lymphozyten (einer Unterart der weißen Blutkörperchen).
Spanish: MabCampath se utiliza para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco).
German: Im Vergleich zu Einzeldosisuntersuchungen wurde bei Studien mit wiederholter Gabe eine leicht kumulative Wirkung auf den Grad der Lymphozytendepletion beobachtet.
Spanish: En los estudios a dosis repetidas se observó un ligero efecto acumulativo en el grado de depleción de linfocitos, cuando se compararon con los estudios a dosis únicas.
German: Vor allem sollte MabCampath nicht 3 Wochen vor oder nach der Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht werden.
Spanish: En particular, no deben administrarle MabCampath durante las 3 semanas posteriores a la administración de cualquier otro medicamento para el tratamiento del cáncer.
German: Die Therapie mit MabCampath sollte unterbrochen werden, wenn die Thrombozytenzahl des Patienten auf < 25.000/l oder die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) auf < 250/l abfällt.
Spanish: Se recomienda interrumpir la administración de MabCampath en los pacientes en los que el recuento de plaquetas sea < 25,000/l o en los que muestren una caída en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) a < 250/µL.
German: Bei Patienten mit nur 13 q-Deletion, die mit MabCampath behandelt wurden, war das mittlere PFS überlegen (24,4 im Vergleich zu 13,0 Monaten, p=0,0170, stratifiziert nach RaiStadium).
Spanish: La mediana de la SLP fue superior en los pacientes con deleción de 13q solamente tratados con MabCampath (24,4 frente a 13,0 meses; p=0,0170 estratificados según el estadio de Rai).
German: Die aufgeführten Nebenwirkungen sind innerhalb der Häufigkeitsgruppen mit abnehmendem
Spanish: Las reacciones adversas se exponen por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
German: Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten und im Verlauf der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Behandlung mit MabCampath beobachteten Nebenwirkungen sind innerhalb der Häufigkeitsgruppen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con MabCampath hasta 30 días después de finalizar el tratamiento se exponen por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
German: • Tumorzerfallssyndrom (eine Stoffwechselerkrankung, die mit Seitenschmerzen und Blut im
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral (trastorno metabólico que puede comenzar con dolores en el costado y con presencia de sangre en la orina)
German: Bei den mit MabCampath behandelten Patienten mit 17 p-Deletion wurde ein Trend in Richtung verbesserter ORR beobachtet (64% im Vergleich zu 20%, p=0,0805).
Spanish: Se observó una tendencia hacia una TRG mejorada en los pacientes con deleción de 17p tratados con MabCampath (64% frente al 20%; p=0,0805).
German: Bei der Handhabung und Zubereitung der MabCampath-Lösung ist entsprechende Sorgfalt erforderlich.
Spanish: Se debe tener cuidado al manipular y preparar la solución de MabCampath.
German: Rai-Stadium III/IV der Krankheit
Spanish: Enfermedad en estado III/IV de Rai
German: Eine spezifische Antidotbehandlung besteht bei MabCampath nicht.
Spanish: No existe un antídoto específico conocido para MabCampath.
German: Jedes Mal, wenn Sie MabCampath erhalten, dauert es insgesamt etwa 2 Stunden bis die Lösung
Spanish: Cada vez que le tengan que administrar MabCampath, tardará aproximadamente 2 horas en que la solución penetre en su sangre.
German: Nach Verschwinden der Hämatotoxizität kann die Behandlung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El tratamiento se puede reiniciar una vez resuelta la toxicidad hematológica (ver sección 4.2).
German: Verändertes Temperaturempfinden Reaktion an der Infusionsstelle Schmerzen
Spanish: Malestar general Sensación de cambio de la temperatura corporal Reacción en el punto de inyección
German: Menschliches IgG passiert die Plazentaschranke; MabCampath kann ebenfalls die Plazentaschranke überschreiten und dadurch möglicherweise zur Depletion der fetalen B- und T-Lymphozyten führen.
Spanish: Se sabe que la IgG humana atraviesa la barrera placentaria y de este modo puede, de forma potencial, provocar una depleción de linfocitos B y T en el feto.
German: Bisher wurde nicht untersucht, ob diese Patienten eine primäre oder sekundäre humorale Immunantwort auf irgendeinen Impfstoff entwickeln können.
Spanish: La capacidad para generar una respuesta humoral primaria o anamnésica frente a cualquier vacuna no ha sido estudiada.
German: Sprechen Sie vor Impfungen stets mit Ihrem Arzt.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir cualquier tipo de vacuna.
German: Epstein-Barr-Virus (EBV)-assoziierte lymphoproliferative Krankheiten mit in einigen Fällen tödlichem Ausgang sind berichtet worden.
Spanish: Se han notificado casos de trastornos linfoproliferativos asociados a VEB, en algunos casos mortales.
German: Nebenwirkungen aus Beobachtungen nach der Markteinführung
Spanish: Reacciones adversas observadas durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath ist erforderlich:
Spanish: Tenga especial cuidado con MabCampath:
German: Der Antikörper führt durch Komplementfixierung und eine antikörperabhängige, zellvermittelte Zytotoxizität zur Lyse der Lymphozyten.
Spanish: El anticuerpo media la lisis de los linfocitos por medio de la fijación del complemento y de la citotoxicidad mediada por células, dependiente de anticuerpos.
German: • Unsicherheit, erhöhte Muskelanspannung
Spanish: • trastornos del equilibrio, aumento del tono muscular
German: In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen von gering- bis mittelgradiger Schwere.
Spanish: La mayoría de estas reacciones son de gravedad de leve a moderadas.
German: Bisher liegen keine Studien vor, die sich gezielt mit der Auswirkung des Alters auf die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf MabCampath und die Toxizität des Präparats befassen.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la edad sobre la disposición y la toxicidad de MabCampath.
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, da Berichten zufolge Verwirrung und Somnolenz während der Behandlung auftreten können.
Spanish: No obstante, se debe tener precaución, ya que se han notificado casos de somnolencia y confusión.
German: Die Symptome können durch eine Prämedikation und eine einschleichende Dosierung (Dosiseskalation) gelindert oder ganz vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Estos síntomas se pueden aliviar o evitar si se utiliza premedicación y se aumenta gradualmente la dosis (ver sección 4.4).
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen von MabCampath sind: Infusionsreaktionen (Fieber, Schüttelfrost, Hypotonie, Urtikaria, Übelkeit, Hautausschlag, Tachykardie, Dispnoe), Zytopenie (Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie, Anämie), Infektionen (CMV-Virämie, CMV-Infektion, andere Infektionen), Gastrointestinalsymptome (Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen) sowie neurologische Symptome (Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con MabCampath son: reacciones de perfusión (pirexia, escalofríos, hipotensión, urticaria, náuseas, erupción cutánea, taquicardia, disnea), citopenias (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia), infecciones (viremia por CMV, infección por CMV, otras infecciones), síntomas gastrointestinales (náuseas, emesis, dolor abdominal) y síntomas neurológicos (insomnio, ansiedad).
German: Chlorambucil n=148
Spanish: Revisión independiente de la tasa de respuesta y la duración Clorambucil n=148
German: Bei etwa 97% der Patienten, die MabCampath als First-Line-Therapie erhielten, traten unerwünschte Wirkungen auf; die am häufigsten berichteten Wirkungen bei Patienten mit First-Line-Therapie traten zumeist in der ersten Therapiewoche auf.
Spanish: Aproximadamente el 97% de los pacientes en los que se utilizó el medicamento en primera línea experimentó reacciones adversas; las reacciones notificadas con más frecuencia en estos pacientes ocurrieron normalmente durante la primera semana de tratamiento.
German: Verschüttetes oder nicht verwendetes Material sollte mittels Verbrennung beseitigt werden.
Spanish: Cualquier vertido o material residual debe eliminarse por incineración.
German: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
German: In der ersten Woche werden am ersten Tag 3 mg MabCampath, am zweiten Tag 10 mg und am dritten Tag 30 mg verabreicht, abhängig von der Verträglichkeit.
Spanish: Durante la primera semana, el Día 1 se administran 3 mg de MabCampath, a continuación, el Día 2 se administran 10 mg y, posteriormente, el Día 3 se administran 30 mg, en función de la tolerabilidad.
German: Tinea corporis Nasopharyngitis Rhinitis
Spanish: Tiña corporal Nasofaringitis Rinitis
German: Im Falle einer schweren Infektion oder schwerwiegenden Hämatotoxizität ist die Therapie mit MabCampath zu unterbrechen, bis das Ereignis verschwindet.
Spanish: En caso de infección grave o de toxicidad hematológica grave, se debe interrumpir la administración de MabCampath hasta que el acontecimiento se resuelva.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass sämtliche MabCampath-verschreibenden Ärzte klinisch relevante Informationsunterlagen bekommen, die folgendes enthalten:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que todos los médicos que prescriban MabCampath reciban un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente: Folleto informativo Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), prospecto y etiquetado
German: Wenngleich bisher keine entsprechenden Studien vorliegen, wird empfohlen, die Patienten für mindestens 12 Monate nach Ende der MabCampath-Therapie nicht mit Lebendimpfstoffen zu behandeln.
Spanish: Aunque este tema no ha sido estudiado, se recomienda que durante un período de al menos 12 meses tras el tratamiento con MabCampath los pacientes no sean sometidos a vacunaciones víricas basadas en virus vivos.
German: Während der MabCampath-Therapie müssen das große Blutbild und die Thrombozytenzahl regelmäßig überwacht werden; eine engmaschigere Bestimmung ist beim Auftreten von Zytopenien
Spanish: Durante el tratamiento con MabCampath se deben realizar de forma periódica hemogramas y recuentos de plaquetas, la frecuencia de estas pruebas debe ser mayor en los pacientes que desarrollen cuadros de citopenias.
German: Deshalb gilt:
Spanish: Otros componentes:
German: Erkrankungen des Immunsystems: Schwere und manchmal tödliche Autoimmunphänomene einschließlich autoimmunhämolytische Anämie, Autoimmunthrombozytopenie, aplastische Anämie, Guillain Barré-Syndrom und dessen chronische Form, chronische entzündliche entmyelinisierende Polyradikuloneuropathie sind berichtet worden.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Se ha notificado la aparición de fenómenos autoinmunes graves y a veces mortales que incluyen anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica, síndrome de Guillain Barré y su forma crónica, polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica).
German: • Fieber, Schüttelfrost/Frösteln, Schwitzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, niedriger Blutdruck, Verringerung der Zahl der weißen/roten Blutkörperchen, Infektionen einschließlich Lungenentzündung und Blutvergiftung, Reizungen und/oder Blasenbildung im Mundbereich, Verringerung der Zahl der Blutplättchen, Müdigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, rötlicher erhabener Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Appetitverlust.
Spanish: • Fiebre, temblores/escalofríos, sudoración, náuseas (sensación de mareo), vómitos, tensión arterial baja, disminución del número de glóbulos rojos/blancos, infecciones incluyendo neumonía y infección en la sangre (septicemia), irritación y/o formación de ampollas en la boca, disminución del número de plaquetas en la sangre, cansancio, erupción cutánea, picor, lesiones en la piel hinchadas y de color rojo, dificultad para respirar, dolor de cabeza, diarrea y pérdida
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Tumorlysesyndrom mit tödlichem Ausgang ist berichtet
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Se ha comunicado un síndrome de lisis tumoral con resultado de muerte.
German: MabCampath wird in Dosen von 30 mg dreimal pro Woche an wechselnden Tagen bis zu 12 Wochen lang verabreicht.
Spanish: El tratamiento con MabCampath continuará con la administración de 30 mg al día, tres veces por semana en días alternos, hasta 12 semanas.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 100 Patienten, die in klinischen
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados en ensayos clínicos)
German: zu 29%, p<0,0001) oder nur 13 q-Deletion (91% im Vergleich zu 62%, p=0,0087) war die Gesamtremissionsrate (ORR) bei den mit MabCampath im Vergleich zu den mit Chlorambucil behandelten Patienten überlegen.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en los pacientes con cualquier deleción de 11q (87% frente al 29%; p<0,0001) o bien, únicamente con deleción de 13q (91% frente al 62%; p=0,0087) fue superior en los pacientes tratados con MabCampath en comparación con los tratados con clorambucil.
German: Diese Nebenwirkungen klingen im Laufe der Behandlung allmählich ab.
Spanish: Estos efectos se reducirán progresivamente mientras continúe el tratamiento.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 mg/ml
German: Bei Patienten mit nur 13 q-Deletion, die mit MabCampath behandelt wurden, war auch die komplette Remission überlegen (27% im Vergleich zu 0%, p=0,0009).
Spanish: Las remisiones completas también fueron superiores en los pacientes que únicamente presentaron deleción de 13q tratados con MabCampath (27% frente al 0%; p=0,0009).
German: Die häufigsten schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Zytopenie, Infusionsreaktionen und
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes son citopenias, reacciones de perfusión e inmunosupresión/infecciones.
German: 5-8 Wochen nach Behandlungsbeginn tritt sehr häufig eine vorübergehende Neutropenie 3. oder 4.
Spanish: Con mucha frecuencia aparece una neutropenia transitoria, de grado 3 ó 4, a las 5-8 semanas después de iniciar el tratamiento.
German: Nach einer Unterbrechung der MabCampath-Therapie für mehr als 7 Tage muss bei Fortsetzung der Therapie wieder eine allmähliche Dosiseskalation durchgeführt werden.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe durante más de 7 días, la administración de MabCampath se debería reiniciar con un aumento gradual de la dosis (escalado de dosis progresivo).
German: MabCampath sollte innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verwendet werden.
Spanish: MabCampath debe utilizarse en las 8 horas posteriores a la preparación de la dilución.
German: MabCampath sollte jedoch nicht innerhalb von drei Wochen vor oder nach der Behandlung mit anderen Chemotherapeutika verabreicht werden.
Spanish: No obstante, se recomienda que MabCampath no se administre hasta 3 semanas después de la administración de otros agentes quimioterápicos.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Los demás componentes son edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico y agua para preparaciones inyectables.
German: Portugal
Spanish: Irlanda
German: Alemtuzumab ist ein gentechnologisch hergestellter, humanisierter monoklonaler IgG1-KappaAntikörper, der spezifisch an ein 21- bis 28-kD-Glykoprotein (CD52) auf der Zelloberfläche von Lymphozyten bindet.
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado, obtenido por ingeniería genética, específico para una glicoproteína de superficie de los linfocitos, de 21-28 kD (CD52).
German: In der folgenden Tabelle sind die Daten von drei nicht kontrollierten Studien mit B-CLL-Patienten zusammengefasst:
Spanish: Los datos disponibles de tres estudios no controlados sobre leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) se resumen en la siguiente tabla:
German: In der randomisierten, kontrollierten Studie mit First-Line-therapierten Patienten (Studie 4) wurden die Patienten im MabCampath-Arm wöchentlich vom Beginn bis zur Beendigung der Behandlung und dann alle zwei Wochen in den ersten beiden Monaten nach Abschluss der Therapie mittels PCR-Assay (Polymerase-Kettenreaktion) auf CMV getestet.
Spanish: En el ensayo clínico aleatorizado controlado realizado en pacientes tratados en primera línea (Estudio 4), los pacientes del grupo de MabCampath fueron examinados semanalmente con respecto al citomegalovirus (CMV) usando el análisis de la RCP (reacción en cadena de la polimerasa) desde el inicio hasta la finalización del tratamiento, y cada 2 semanas durante los 2 primeros meses después del tratamiento.
German: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Cloruro sódico
German: Eine Prämedikation mit oralen oder intravenösen Steroiden, einem geeigneten Antihistaminikum und Analgetikum sollte 30-60 Minuten vor jeder MabCampath-Infusion, während der Dosiseskalation sowie danach, wenn klinisch indiziert, erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Asimismo, durante el escalado de dosis, se les administrará un antihistamínico y un analgésico apropiados entre 30 y 60 minutos antes de cada perfusión de MabCampath y, después de la perfusión, según esté clínicamente indicado (ver sección 4.4).
German: MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe, deshalb wird empfohlen, MabCampath unter streng aseptischen Bedingungen für die intravenöse Infusion vorzubereiten und die Infusionslösung innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution zu infundieren und vor Licht zu schützen.
Spanish: MabCampath no contiene conservantes antimicrobianos, por tanto, se recomienda la utilización de técnicas asépticas durante la preparación de MabCampath para perfusión intravenosa.
German: • Störungen der Leberfunktion, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen
Spanish: • alteraciones de la función del hígado, estreñimiento, indigestión, aumento de los gases en el
German: In der ersten Therapiewoche wird MabCampath in eskalierenden Dosen von 3 mg an Tag 1, 10 mg an Tag 2 und 30 mg an Tag 3 verabreicht, immer vorausgesetzt, dass die jeweils vorangegangene Dosis gut vertragen wurde.
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento, MabCampath debe administrarse a dosis crecientes: 3 mg el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3, asumiendo que cada dosis sea bien tolerada.
German: • Nebenwirkungen an der Injektionsstelle einschließlich Rötungen, Schwellungen, Schmerzen,
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección incluyendo enrojecimiento, hinchazón, dolor, moratones,
German: • Steroide, Antihistaminika oder Analgetika (zur Behandlung von Fieber), um einen Teil der In diesem Fall wird die MabCampath-Dosis nicht erhöht, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Spanish: • medicamentos esteroideos, antihistamínicos o analgésicos (tratamiento para la fiebre) para ayudar a reducir algunos de estos efectos adversos.
German: Erkrankung
Spanish: Náuseas
German: Überempfindlichkeit Tumorlysesyndrom Hyperglykämie Gesamtprotein-Rückgang Anorexie
Spanish: Síndrome de lisis tumoral Hiperglucemia Reducción del total de proteínas
German: Lymphomähnliche Erkrankung
Spanish: Trastorno similar al linfoma
German: Da bei Patienten mit schwerer Lymphopenie die Gefahr einer transfusionsassoziierten Graft-versusHost-Reaktion besteht, sollten Patienten, die mit MabCampath behandelt wurden, nur bestrahlte
Spanish: Dada la posibilidad de que se produzca una enfermedad del injerto contra el huésped asociada a transfusiones (Transfusión Asociated Graft Versus Host Disease, TAGVHD), se recomienda que los pacientes que hayan sido tratados con MabCampath reciban los derivados sanguíneos irradiados.
German: Nach einer Behandlung mit mehreren chemotherapeutischen oder biologischen Präparaten besteht die Gefahr von Komplikationen aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos.
Spanish: Puede darse la posibilidad de que aumente el riesgo de complicaciones relacionadas con la infección después del tratamiento con múltiples agentes quimioterápicos o biológicos.
German: Abbruch der Therapie mit MabCampath
Spanish: Interrumpir el tratamiento con MabCampath.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nach Markteinführung traten schwere und manchmal tödliche virale (z.B. Adenovirus, Parainfluenza- und Hepatitis-B-Virus, progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)), bakterielle (einschließlich Tuberkulose und atypischer Mykobakteriosen, Nokardiose), Protozoeninfektionen (z. B. Toxoplasma gondii) und Pilzinfektionen (z. B. rhinozerebrale Mukormykosen), einschließlich solcher infolge einer Reaktivierung latenter Infektionen, auf.
Spanish: Infecciones e infestaciones: Durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización se han observado casos de otras infecciones graves y en ocasiones mortales; víricas (p. ej., adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) ), bacterianas (incluyendo tuberculosis y micobacteriosis atípicas, nocardiosis), protozoarias (por ejemplo, Toxoplasma gondii) y fúngicas (p. ej. mucormicosis rinocerebral), incluyendo las debidas a la reactivación de infecciones latentes.
German: MabCampath kann die menschliche Fortpflanzungsleistung beeinträchtigen (siehe
Spanish: Se desconoce si MabCampath puede afectar a la capacidad reproductora humana (ver sección 5.3).
German: MabCampath ist zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-ZellTyp (B-CLL), für die eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie unangemessen ist, angezeigt.
Spanish: MabCampath está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de las células B (LLC-B), en los que el tratamiento con quimioterapia con combinaciones de fludarabina no sea adecuado.
German: Disseminierte intravasale Koagulation
Spanish: Coagulación intravascular diseminada