FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atunci când Braftovi a fost utilizat ca medicament unic în timpul studiilor clinice
Estonian: Kui Braftovi't kasutati üksinda kliinilistes uuringutes
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antineoplazic, inhibitor al protein-kinazelor, codul ATC: L01XE46
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE46
Romanian: Tratamentul a continuat până la progresia bolii sau până la atingerea unei toxicități inacceptabile.
Estonian: Ravi kestis kuni haiguse progresseerumiseni või lubamatu toksilise toimeni.
Romanian: Acest lucru corespunde unei creșteri cu 55 % a expunerii la encorafenib nelegat.
Estonian: See tähendab kokkupuute 55% kasvu seondumata enkorafeniibiga.
Romanian: • Reacții adverse recurente sau intolerabile de gradul 2
Estonian: • Taasesinevad või talumatud 2. astme kõrvaltoimed
Romanian: Cum arată Braftovi și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Braftovi välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Dacă aveți vărsături în orice moment după ce luați Braftovi, nu luați o doză suplimentară.
Estonian: Juhul kui mis tahes ajal pärast Braftovi võtmist oksendate, ärge võtke täiendavat annust.
Romanian: Fotosensibilitate
Estonian: Fotosensitiivsus
Romanian: De asemenea, informați-l pe medicul dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeli sau slăbiciune.
Estonian: Samuti teavitage oma arsti, kui teil esineb peavalu, pearinglust või nõrkust.
Romanian: Tratamentul anterior cu inhibitori ai BRAF/MEK nu a fost permis.
Estonian: Eelnev ravi BRAF-/MEK-inhibiitoritega ei olnud lubatud.
Romanian: Ambii pacienți au manifestat evenimente de gradul 3.
Estonian: Mõlema patsiendi puhul oli 3. astme juhtum.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu encorafenib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în melanom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta melanoomi korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu encorafenib având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada enkorafeniibi ravi, pidades silmas imetamise kasu lapsele ning ravi kasu emale.
Romanian: Unele persoane care iau Braftovi pot observa, de asemenea, apariția unor noi melanoame.
Estonian: Mõni Braftovi't võttev inimene võib ka tähele panna uute melanoomide ilmnemist.
Romanian: Nu s-au observat diferențe globale privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri.
Estonian: Ohutuse või tõhususe erinevusi eakate (≥ 65) ja nooremate patientide vahel üldplaanis ei täheldatud.
Romanian: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI CTCAE), versiunea 4.03
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminikriteeriumid (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril pärast tähist „EXP".
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut un alt tip de cancer decât melanomul, întrucât Braftovi poate agrava alte tipuri de cancer.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on olnud melanoomist erinevat liiki vähk, kuna Braftovi võib põhjustada mõne muu vähiliigi halvenemist.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Braftovi
Estonian: Mida on vaja teada enne Braftovi kasutamist
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst pole seda teilt palunud.
Romanian: Encorafenib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Estonian: Enkorafeniibi ei soovitata kasutada raseduse ajal ning rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptiive.
Romanian: Predicțiile bazate pe modele evidențiază că efectul posaconazolului, după administrări repetate, ar putea fi similar pentru ASC (creștere de 3 ori) și ușor mai mare pentru Cmax (creștere de 2,7 ori).
Estonian: Mudelil põhinevad ennustused näitavad, et posakonasooli tõhusus pärast korduvaid manustamisi võib sarnaneda AUC (kolmekordne kasv) poolest ja olla veidi tugevam Cmax puhul (2,7-kordne kasv).
Romanian: Dacă manifestați reacții adverse grave (cum sunt probleme ale inimii, ochilor sau sângerări), medicul dumneavoastră poate să reducă doza sau să întrerupă tratamentul sau să îl oprească definitiv.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed (nagu südame, silmade või veritsemise probleemid), võib teie arst vähendada teie annust või peatada ravi ajutiselt või jäädavalt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea encorafenib la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Estonian: Lapsed Enkorafeniibi ohutust ja tõhusust pole lastel ja noorukitel veel määratud.
Romanian: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Estonian: Vemurafeniib N = 191 (Vem)
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să își informeze imediat medicul în caz de apariție a unor leziuni cutanate noi.
Estonian: Patsientidelt tuleb paluda, et nad teavitaks oma arste viivitamatult, kui märkavad endal uusi nahamuutusi.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie reluat la doză redusă atunci când QTcF ≤ 500 ms.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb jätkata vähendatud annuses, kui QTcF on ≤ 500 ms.
Romanian: O evaluare a modificării în timp a scorului a indicat aceeași tendință pentru EORTC QLQ-C30 și, la toate vizitele, pentru FACT-M.
Estonian: Skoori muutuste hindamine ajas andis sama trendi küsimustikus EORTC QLQC30 ja kõikide visiitide puhul küsimustikus FACT-M).
Romanian: Dacă encorafenib este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu encorafenib, pacienta trebuie informată în privința pericolului potențial pentru făt.
Estonian: Kui enkorafeniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub enkorafeniibi võtmise ajal, siis tuleb patsienti teavitada ravimi võimalikust ohust lootele.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse poolest kahanevas järjekorras.
Romanian: Braftovi poate fi luat cu alimente sau între mese.
Estonian: Braftovi't võib võtta toiduga või toidukordade vahel.
Romanian: În urină, radioactivitatea a fost excretată în proporție de 1,8 % sub formă de encorafenib.
Estonian: Uriinist eritus 1,8% radioaktiivsusest enkorafeniibi kujul.
Romanian: Luați următoarea doză la ora programată.
Estonian: Võtke järgmine annus nii, nagu planeeritud.
Romanian: Braftovi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Braftovi võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Romanian: În studiul cu durata de 13 săptămâni, sa observat reversibilitatea parțială la cea mai mare valoare de dozaj (60 mg/kg și zi).
Estonian: 13nädalases uuringus täheldati osalist tagasipöördumist kõrgeima annusetaseme juures (60 mg/kg/ööpäev).
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franța
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Romanian: Fotosensibilitate*
Estonian: Fotosensitiivsus*
Romanian: Întrucât relevanța clinică a acestui fapt nu este cunoscută, pacienții de sex masculin trebuie informați în privința riscului potențial de afectare a spermatogenezei.
Estonian: Kuna selle kliiniline olulisus on teadmata, tuleb meespatsiente teavitada võimalikust spermatogeneesi häire riskist.
Romanian: Encorafenib se leagă în grad moderat (86,1 %) de proteinele plasmatice umane, în condiții in vitro.
Estonian: Enkorafeniib on mõõdukalt (86,1%) seotud inimese plasmavalkudega in vitro.
Romanian: Împreună, aceste date indică faptul că encorafenib implică un risc de potențial fototoxic și un risc minim de sensibilizare a pacienților la dozele terapeutice.
Estonian: Ühtekokku näitavad need andmed, et enkorafeniibil on terapeutiliste annuste juures potentsiaalne fototoksilisuse oht ja minimaalne ülitundlikkuse oht patsientidele.
Romanian: Leziunile cutanate suspecte trebuie abordate terapeutic prin excizii dermatologice și evaluare dermatopatologică.
Estonian: Kahtlased nahamuutused tuleb dermatoloogiliselt eemaldada ja dermatopatoloogiliselt hinnata.
Romanian: Analizele nestratificate ale subgrupurilor au evidențiat estimări ale criteriilor de evaluare în favoarea Combo 450, inclusiv pentru LDH inițială, statutul de performanță ECOG și stadiul AJCC.
Estonian: Stratifitseerimata alamgruppide analüüsid näitasid punkthinnanguid Combo 450 kasuks, sealhulgas LDH algtase, ECOG sooritusvõime ja AJCC staadium.
Romanian: Clearance-ul aparent mediu (Cl/F) (CV %) al encorafenib a fost de 27,9 l/oră (9,15 %).
Estonian: Enkorafeniibi keskmine (CV%) näiv kliirens (CL/F) oli 27,9 l/h (9,15%).
Romanian: Calitatea vieții (CV) (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016)
Estonian: Elukvaliteet (QoL) (lõpptähtaeg: 19. mai 2016)
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până ce pacientul nu mai obține niciun beneficiu sau până la apariția de toxicități inacceptabile.
Estonian: Ravikestus Ravi peab jätkuma, kuni patsient ei saa sellest enam abi või kuni areneb lubamatu toksiline toime.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Braftovi sau pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse.
Estonian: Mõni ravim võib mõjutada seda, kuidas Braftovi toimib, või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Braftovi și trebuie să continuați să utilizați măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 1 lună după ce luați ultima doză de medicament.
Estonian: Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate te kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid sel ajal, kui te võtate Braftovi't, ning te peate jätkama nende usaldusväärsete meetmete kasutamist vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist.
Romanian: Fiecare cutie conține 28 sau 112 capsule.
Estonian: Iga pakk sisaldab 28 või 112 kõvakapslit.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare consult, în vederea decelării eventualelor simptome ale unor tulburări de vedere nou apărute sau agravate.
Estonian: Patsiente tuleb igal visiidil kontrollida uute või halvenevate nägemishäirete sümptomite suhtes.
Romanian: Uveită, inclusiv irită și iridociclită
Estonian: Uveiit, sealhulgas iriit ja iridotsükliit
Romanian: Dată fiind amplitudinea redusă a acestor modificări și variabilitatea crescută, acestea nu prezintă probabilitatea de a fi semnificative clinic și nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
Estonian: Arvestades nende muutuste väikese ulatuse ja suure varieeruvusega, on ebatõenäoline, et need osutuvad kliiniliselt oluliseks, ning seetõttu pole eakate patsientide annuseid vaja kohandada.
Romanian: Pacienții la care s-a administrat Combo 450 nu au raportat nicio schimbare sau au raportat o îmbunătățire ușoară a modificării medii de la scorul inițial a indicelui EQ-5D-5L în cadrul tuturor vizitelor, în timp ce pacienții la care s-a administrat vemurafenib sau encorafenib au raportat scăderi în cadrul tuturor vizitelor (cu diferențe semnificative statistic).
Estonian: Patsiendid, kes said Combo 450, teatasid, et lähteoleku EQ-5D-5L indeksi skoori kõikide visiitide keskmises muutuses polnud mingit muutust või kerge paranemine, samas kui vemurafeniibi või enkorafeniibi saavad patsiendid teatasid, et nende näitajad vähenesid kõikidel visiitidel (statistiliselt oluliste erinevustega).
Romanian: SFP conform evaluării investigatorilor a constituit o analiză suportivă.
Estonian: Uurijate hinnatud PFS (uurija hinnang) oli toetavaks analüüsiks.
Romanian: Encorafenib prezintă potențial de inhibare a unei serii de transportori.
Estonian: Enkorafeniib võib inhibeerida mitut transporterit.
Romanian: Cum să luați Braftovi 4.
Estonian: Kuidas Braftovi't võtta 4.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
Romanian: Aceasta este o măsură de precauție pentru cazul în care în corpul dumneavoastră apare carcinomul cu celule scuamoase.
Estonian: See on ettevaatusabinõu juhuks, kui lamerakk-vähk peaks arenema teie keha sees.
Romanian: Siguranța encorafenib în combinație cu binimetinib nu a fost stabilită la pacienții cu valori inițiale ale FEVS fie mai mici de 50 %, fie mai mici decât limita inferioară a normalului definită în instituția respectivă.
Estonian: Enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni ohutust pole määratud patsientidel, kelle algne LVEF on alla 50% või alla asutuse sätestatud normi alampiiri.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv dacă pacientul nu tolerează doza de 100 mg o dată pe zi.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb jäädavalt lõpetada, kui patsient ei suuda taluda annust 100 mg kord ööpäevas.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și următoarei convenții privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste alusel: väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv ≥1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv < 1/10 000, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Dacă omiteți o doză de Braftovi, luați-o imediat ce vă amintiți.
Estonian: Kui teil jääb Braftovi annus vahele, võtke see niipea, kui teile meelde tuleb.
Romanian: Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă poate începe tratamentul la o doză redusă.
Estonian: Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, võib teie arst alustada ravi väiksema annusega.
Romanian: În general, disfuncția renală a fost reversibilă prin întreruperea tratamentului, rehidratare și alte măsuri suportive generale.
Estonian: Neerupuudulikkus oli üldiselt tagasipööratav annustamise katkestamise, rehüdreerimise või muu üldtoetava tegevusega.
Romanian: O mică reducere a Cl/F ( ≤ 5 %) a fost estimată pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată; această reducere nu prezintă probabilitatea de a fi relevantă clinic.
Estonian: Ennustati väikest CL/F-i ( ≤ 5%) vähenemist patsientidel, kellel oli kerge kuni mõõdukas neeruhäire; on ebatõenäoline, et see on kliiniliselt oluline.
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor*
Estonian: Transaminaaside tõus*
Romanian: Substraturile transportorilor
Estonian: Transportersubstraadid
Romanian: Raportul de acumulare de aproximativ 0,5 este cauzat, cel mai probabil, de autoinducerea CYP3A4.
Estonian: Kumulatsioonikoefitsent väärtusega ligikaudu 0,5 tuleneb tõenäoliselt CYP3A4 autoindutseerimisest.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi, cu apă.
Estonian: Neelake kapslid koos veega tervelt alla.
Romanian: Encorafenib N = 194 (Enco 300)
Estonian: Enkorafeniib N = 194 (Enco 300)
Romanian: Fiecare cutie conține 42 sau 168 de capsule.
Estonian: Iga pakk sisaldab 42 või 168 kõvakapslit.
Romanian: Riscul de apariție a hemoragiei poate fi crescut în cazul utilizării concomitente de medicamente anticoagulante și antiagregante plachetare.
Estonian: Verejooksuoht võib olla suurem, kui samal ajal kasutatakse antikoagulante ja trombotsüütidevastast ravi.
Romanian: Braftovi este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă encorafenib.
Estonian: Braftovi on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena enkorafeniibi.
Romanian: Este important să luați Braftovi pe durata de timp prescrisă de medicul dumneavoastră.
Estonian: On oluline, et te võtaks Braftovi't seni, kuni teie arst on selle teile välja kirjutanud.
Romanian: Variabilitatea între subiecți (CV %) a ASC se înscrie în intervalul de 12,3 %-68,9 %.
Estonian: Isikutevaheline AUC varieeruvus (CV%) oli vahemikus 12,3% kuni 68,9%.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica apariția oricăror cancere noi pe pielea dumneavoastră înainte de tratament, la intervale de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului cu Braftovi.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nahka uute nahavähkide suhtes enne ravi, iga 2 kuu tagant ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda, kui olete lõpetanud Braftovi võtmise.
Romanian: În caz de apariție a uveitei, inclusiv a iritei și iridociclitei, în timpul tratamentului, vezi pct. 4.2.
Estonian: Kui uveiit, sealhulgas iridotsükliit ja iriit, ilmnevad ravi ajal, siis vt lõik 4.2.
Romanian: Niciun eveniment nu a impus oprirea tratamentului, modificarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Estonian: Mitte ükski juht ei vajanud ravi lõpetamist, annuse kohandamist ega ravi katkestamist.
Romanian: Prin urmare, la acești pacienți, binimetinib trebuie utilizat cu precauție și, în cazul oricărei disfuncții simptomatice a ventriculului stâng, al FEVS de gradul 3-4 sau al unei scăderi absolute de ≥10 % a FEVS în comparație cu valorile inițiale, tratamentul cu binimetinib și encorafenib trebuie oprit, iar FEVS trebuie evaluată la intervale de 2 săptămâni până la recuperare.
Estonian: Seetõttu tuleb binimetiniibi kasutada nende patsientide puhul ettevaatusega ning sel juhul, kui esineb vasaku vatsakese mis tahes sümptomaatiline düsfunktsioon, 3. kuni 4. astme LVEF või LVEF-i absoluutne langus baastasemest ≥ 10% võrra, tuleb binimetiniibi ja enkorafeniibi ravi peatada ja LVEF-i tuleb hinnata iga kahe nädala tagant kuni paranemiseni.
Romanian: Întrucât encorafenib se leagă în grad moderat la proteinele plasmatice, hemodializa este cel mai probabil ineficace în tratamentul supradozajului cu encorafenib.
Estonian: Kuna enkorafeniib on mõõdukalt seotud plasmavalkudega, siis tõenäoliselt hemodialüüs ei ole tõhus enkorafeniibi üleannustamise ravis.
Romanian: Comitetului American Comun pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a sau IVM1b în comparație cu IVM1c), pe baza statusului de performanță al Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) (0 în comparație cu 1) și în funcție de imunoterapia anterioară pentru boala nerezecabilă sau metestazată (da în comparație cu nu).
Estonian: Randomiseerimist stratifitseeriti Ameerika vähistaadiumi ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) staadiumide (IIIB, IIIC, IVM1a või IVM1b vs. IVM1c) ning ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) toimetulekuoleku (0 või 1) ja mitteopereeritava või metastaatilise haiguse varasema immuunravi alusel (jah või ei).
Romanian: Encorafenib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Estonian: Enkorafeniib võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide tõhusust (vt lõik 4.5).
Romanian: De asemenea, în cadrul studiului de toxicitate cu durata de 13 săptămâni, efectuat la șobolani, au fost observate modificări reversibile de natură clinico-patologică la doze ≥ 100 mg/kg și zi.
Estonian: Peale selle täheldati 13-nädalases toksilisuse uuringus rottidel tagasipöörduvaid kliinilise patoloogia muutusi, kui annused olid ≥ 100 mg/kg/ööpäev.
Romanian: În general, uveita și afectarea vederii au fost reversibile.
Estonian: Uveiit ja nägemishäired olid üldiselt pöörduvad.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele viivitamatult, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Atunci când Braftovi este utilizat în combinație cu binimetinib, care acționează asupra unei alte proteine care stimulează creșterea celulelor canceroase, combinația încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.
Estonian: Kui Braftovi't kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga, mille sihtmärgiks on teine vähirakkude kasvu stimuleeriv valk, siis see kombinatsioon aeglustab või peatab teie vähi kasvu.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de gradul 1 sau 2 (14,6 %), iar 3,3 % au fost evenimente de gradele 3-4.
Estonian: Enamik juhtudest oli 1. või 2. astmega (14,6%) ja 3,3% olid 3. kuni 4. astme juhud.
Romanian: Trebuie oferit tratament simptomatic și suportiv conform necesităților.
Estonian: Vajaduse korral tuleb tagada sümptomaatiline ja toetav ravi.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt și trebuie inițiate măsuri suportive, cum este tratamentul topic, iar starea pacientului trebuie reevaluată săptămânal.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb peatada ja kasutada toetavaid meetmeid, nagu toopiline ravi, ja hinnata patsiendi seisundit iga nädal.
Romanian: Durata mediană a expunerii a fost de 11,7 luni la pacienții tratați cu Combo 450, 7,1 luni la pacienții tratați cu Enco 300 și 6,2 luni la pacienții tratați cu vemurafenib.
Estonian: Kokkupuute mediaankestus oli 11,7 kuud patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, 7,1 kuud patsientidel, keda raviti Enco 300-ga, ja 6,2 kuud patsientidel, keda raviti vemurafeniibiga.
Romanian: Encorafenib nu inhibă semnalizarea RAF/MEK/ERK la celule ce exprimă BRAF de tip sălbatic.
Estonian: Enkorafeniib ei inhibeeri RAD/MEK/ERK signaliseerimist rakkudes, mis ekspresseerivad metsikut tüüpi BRAF-i.
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad
Romanian: În plus, encorafenib poate inhiba gp-P în intestin și BCRP la concentrațiile clinice prevăzute.
Estonian: Peale selle võib enkorafeniib inhibeerida P-gp-d soolestikus ja BCRP-d eeldatavate kliiniliste kontsentratsioonide juures.
Romanian: Nu luați Braftovi dacă sunteți alergic la encorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: kui olete enkorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te imetate või plaanite imetada, pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate võtma seda ravimit.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 (de exemplu, contraceptivele hormonale) poate avea ca rezultat toxicitate sporită sau pierderea eficacității acestor medicamente.
Estonian: Ravimi samaaegne kasutamine preparaatidega, mis on CYP3A4 substraadid (nt hormonaalsed kontratseptiivid), võib suurendada nende preparaatide toksilisust või vähendada nende tõhusust.
Romanian: După administrarea orală, encorafenib este absorbit rapid, cu o valoare mediană a Tmax de 1,5 până la
Estonian: Pärast manustamist suu kaudu imendub enkorafeniib kiiresti ja selle mediaanne Tmax on 1,5 kuni 2 tundi.
Romanian: Encorafenib ca medicament unic, 300 mg (n= 217 )
Estonian: Enkorafeniib ainsa ravimina 300 mg (n = 217)
Romanian: O deteriorare de 10 % definitivă a FACT-M și EORTC QLQ-C30 a fost întârziată semnificativ la pacienții tratați cu Combo 450, în comparație cu celelalte tratamente.
Estonian: Kindel 10% halvenemus küsimustikes FACT-M ja EORTC QLQ-C30 esines oluliselt hiljem patsientidel, keda raviti Combo 450-ga võrreldes teiste raviviisidega.