FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética de topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt nyilvánvaló különbség a topotekán farmakokinetikájában a szolid tumoros vagy leukaemiás gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, azonban az egyértelmű következtetések levonásához kevés az adat.
Portuguese: Qual o aspeto de Potactasol e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Potactasol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a solução reconstituída e diluída de Potactasol por perfusão (administração gota-a-gota), geralmente num dos seus braços e durante um período de 30 minutos.
Hungarian: Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Potactasol oldatot (csepp) infúzió formájában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.
Portuguese: - Diminuição do número de células brancas circulantes do sangue (leucócitos).
Hungarian: - A vérben keringő fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése.
Portuguese: A toxicidade hematológica está relacionada com a dose e o hemograma completo, incluindo plaquetas, deverá ser determinado com regularidade (ver secção 4.2).
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocytaszámot is, rendszeresen meg kell határozni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: IC = intervalo de confiança.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetil teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, detetados na urina e fezes.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb, mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foi relatado rash em 4 % dos doentes e prurido em 1,5 %.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál pruritust.
Portuguese: As frequências associadas com efeitos adversos hematológicos e não hematológicos, abaixo listadas, representam os efeitos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatás bejelentésekre vonatkoznak, amelyeket a topotekán-kezeléssel összefüggőnek/valószínűleg összefüggőnek tartanak.
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano pode causar danos fetais e por isso mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com topotecano.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes korú nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1.º ciclo e globalmente em 23 % dos doentes (6 % dos ciclos).
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ánál fordult elő, és összességében a betegek 23%-ánál (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Portuguese: Precauções a serem tomadas antes de manusear ou administrar o medicamento A reconstituição e diluição do medicamento deve ser realizada por pessoal treinado.
Hungarian: A gyógyszer előkészítése vagy beadása előtt szükséges elővigyázatossági intézkedések A gyógyszer feloldását és hígítását megfelelően képzett egészségügyi személyzetnek kell elvégeznie.
Portuguese: Comichão (prurido).
Hungarian: - Viszketés (pruritusz).
Portuguese: - Sensação geral de fraqueza e cansaço, que podem ser sintomas de diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia).
Hungarian: - Általános fáradtság- és gyengeségérzet, amelyek a vérsejtek csökkent számának (vérszegénység) tünetei is lehetnek.
Portuguese: - Reações alérgicas (hipersensibilidade),incluindo erupção cutânea.
Hungarian: - Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a bőrkiütést is).
Portuguese: Como seria de prever, doentes com baixa capacidade de desempenho (PS>1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és náluk nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi de nove dias e a duração média foi de sete dias.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a kilencedik nap, és medián tartama hét nap volt.
Portuguese: Aproximadamente, 51 % foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetil, na urina.
Hungarian: A vizeletben körülbelül 51% választódott ki teljes topotekán, és 3% pedig N-dezmetil-topotekán formájában.
Portuguese: Um metabolito N-desmetil, que foi demonstrado, num ensaio celular, ter uma atividade semelhante ou inferior que o composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit, amely egy sejteken végzett vizsgálatban hasonló vagy kisebb aktivitást mutatott, mint az anyavegyület, megtalálható a vizeletben, a plazmában és a székletben.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, comparativo de Fase III, conduzido pelo Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecano adicionado a cisplatina (n = 147) foi comparado com cisplatina isolada (n = 146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Hungarian: Egy, a Gynaecological Oncology Group által végzett randomizált, összehasonlító, fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IV B stádiumú cervix carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, tehát gyakorlatilag 'nátriummentesnek' tekinthető.
Portuguese: Idade/peso
Hungarian: Idősek/testsúly
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetil topotecano-O-glucuronido na urina era inferior a 2,0 %.
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb, mint 2,0% volt a vizeletben.
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/10/660/001
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/10/660/001
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem em doentes tratados com topotecano intravenoso (até 10 vezes a dose recomendada) e com topotecano em cápsulas (até 5 vezes a dose recomendada).
Hungarian: Beszámoltak intravénás topotekánnal kezelt betegeknél történt túladagolásról (az ajánlott dózis 10-szereséig), illetve topotekán kapszula túladagolásáról is (az ajánlott dózis 5-szöröséig).
Portuguese: perfuração gastrointestinal
Hungarian: Nem ismert gastrointestinalis perforatio
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L0IX-XI7.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17 Hatásmechanizmus
Portuguese: Os técnicos que manipulam este medicamento durante a reconstituição e diluição devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.
Hungarian: - Az oldatkészítés és hígítás alatt a gyógyszerrel érintkező dolgozóknak védőöltözetet kell viselniük, beleértve a maszkot, védőszemüveget és kesztyűt is.
Portuguese: Se a toma de cisplatina ou carboplatina for realizada no dia 1 do regime terapêutico de topotecano, têm que ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a aumentar a tolerabilidade, comparativamente às doses que podem ser administradas se qualquer um dos compostos de platina for administrado no dia 5 do mesmo regime terapêutico.
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán-kezelés 5. napján adják.
Portuguese: - Febre - Queda de cabelo.
Hungarian: - Láz - Hajhullás.
Portuguese: Resultados do Estudo GOG-0179 População com intenção de tratar (ITT) Cisplatina 50 mg/m no dia 1, a cada 21 dias
Hungarian: Vizsgálati eredmények-GOG-0179 vizsgálat ITT populáció Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon, és minden 21. napon
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l, (SD 57) e um tempo de semi-vida relativamente curto de 2 a 3 horas.
Hungarian: 132 l (SD 57), felezési ideje pedig viszonylag rövid, 2-3 óra.
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo livre de tratamento sustentado para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont).
Portuguese: A taxa de resposta no programa global do carcinoma do ovário (n = 392, todas previamente tratadas com cisplatina ou cisplatina e paclitaxel) foi de 16 %.
Hungarian: Az egész ovariumcarcinoma programban a kezelésre adott válasz (n = 392, ciszplatinnal vagy ciszplatin és paklitaxel kombinációjával előzőleg kezelt betegre vonatkozóan) 16%-os volt.
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 l/h/m2 comparativamente a 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (ver secção 4.5).
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az 1. napon, topotekán az 1.-5 napon), a topotekán clearance-e az 5. napon az 1. napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a 21,3 l/óra/m2 értékkel [n = 9]) (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Tal como com outros medicamentos citotóxicos, o topotecano pode causar mielossupressão grave.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán súlyos myelosuppressiót okozhat.
Portuguese: Em estudos clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m2/dia e se fosse necessária uma redução adicional da dose para controlar efeitos adversos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a topotekán-kezelést, ha a dózist 1,0 mg/m2/napig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további dóziscsökkentés vált szükségessé.
Portuguese: Os fatores de risco subjacentes incluem-se história de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de substâncias pneumotóxicas e/ou fatores de crescimento de colónias.
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus hatóanyagok és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Em doentes refratárias ou que recidivaram até três meses após terapêutica com cisplatina (n = 186), a taxa de resposta foi de 10 %.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor vagy nem reagáltak a ciszplatinra vagy a kezelés után 3 hónapon belül relapszus következett be (n= 186), a kezeltek 10%-a reagált a kezelésre.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 e 5,2 mg/m2 em crianças (n = 8), adolescentes (n = 3) e jovens adultos
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0- és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Portuguese: Deve ser utilizado contraceção eficaz para evitar a gravidez/ ser pai de uma criança durante o tratamento com Potactasol.
Hungarian: A terhesség vagy gyermeknemzés elkerülése érdekében a Potactasol-kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar que o medicamento entre acidentalmente em contato com os olhos.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedésekkel kell biztosítani, hogy a gyógyszer ne kerülhessen a szembe.
Portuguese: Potactasol contém a substância ativa topotecano que ajuda a eliminar células tumorais.
Hungarian: A Potactasol hatóanyaga a topotekán, amely segít elpusztítani a daganatsejteket.
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n = 108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0 mg/m2, como perfusão de 30 minutos durante 5 dias, repetido a cada 3 semanas com uma duração de tratamento até 1 ano, dependendo da resposta à terapêutica.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták 3 perces infúzióban 5 napig, amit 3 hetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Hungarian: Minden kiszerelés egy darab injekciós üveget tartalmaz.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, de uma forma geral, exceder 24 horas a 2 a 8 ºC, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido sob condições asséticas controladas e validadas.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használat közbeni tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C - 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 e 2,4 mg/m2 em crianças (dos 2 anos 12 anos, n = 18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n = 9) e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n = 9) com tumores sólidos refratários.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4- és 2,4 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
Portuguese: - Diminuição no número de todas as células do sangue (pancitopénia) - Sensação de mal-estar.
Hungarian: - Minden vérsejt számának csökkenése (páncitopénia) - Rosszullét.
Portuguese: Devem ser usadas luvas descartáveis de proteção adequadas, óculos de proteção, avental e máscara.
Hungarian: A személyzetnek megfelelő védőfelszerelést, egyszer használatos kesztyűt, védőszemüveget és maszkot kell viselnie.
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/10/660/002
Hungarian: Potactasol 4 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/10/660/002
Portuguese: Contudo, quando o topotecano é administrado em associação com compostos contendo platina, existe uma interação sequênciadependente distinta, dependendo se o composto de platina é administrado no dia 1 ou 5 do regime terapêutico de topotecano.
Hungarian: Amikor azonban platina-készítményekkel kombinálják, eltérő szekvenciafüggő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán-kezelés 1. vagy 5. napján adják a platina készítményt.
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência com topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1.04 (IC 95 % 0.78 - 1.40).
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78 - 1,40).
Portuguese: A sobrevivência global média foi de 62 semanas para o topotecano e de 53 semanas para o paclitaxel (taxa de risco 0,9 [0,6; 1,3]).
Hungarian: A túlélési idő átlagban 62 hét volt topotekán, és 53 hét a paklitaxel esetében (relatív hazárd 0,9 [0,6; 1,3]).
Portuguese: Os sintomas podem incluir pele amarelada (icterícia).
Hungarian: A tünetek között szerepelhet a bőr sárgás elszíneződése
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 52 % dos doentes (21% dos ciclos).
Hungarian: Vörösvértest transzfúziót a betegek 52%-a kapott (a kezelési ciklusok
Portuguese: recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de primeira linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
Hungarian: - relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Além disso, 5 % de todos os doentes tratados (1 % dos ciclos) desenvolveram septicemia (ver secção 4.4).
Hungarian: 5%-ánál (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Potactasol.
Hungarian: Amennyiben méhnyakrák elleni kezelésben részesül, az esetleg jelentkező mellékhatásokat a Potactasol mellett alkalmazott másik gyógyszer (ciszplatin) is előidézheti.
Portuguese: - Potactasol 1 mg com 1,1 ml de água para preparações injetáveis (uma vez que contém 10 % de sobrecarga de enchimento) - Potactasol 4 mg com 4 ml de água para preparações injetáveis
Hungarian: - Az 1 mg-os Potactasol-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel, (mivel 10% rátöltést tartalmaz) - A 4 mg-os Potactasol-t 4 ml injekcióhoz való vízzel
Portuguese: Antes da perfusão, Potactasol pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com um volume adequado de água para preparações injetáveis, como se segue:
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a Potactasol por oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítményt megfelelő térfogatú injekcióhoz való vízzel fel kell oldani a következők szerint:
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14% dos ciclos).
Hungarian: Anaemia: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ánál ( a kezelési ciklusok 14%-ában) fordult elő.
Portuguese: Topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevida global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interina (Log-rank p = 0,033).
Hungarian: A topotekán és ciszplatin az általános túlélés szempontjából statisztikailag szignifikánsan előnyösebb volt, mint a ciszplatin-monoterápia, az interim analízisek szerinti korrekcióval (log-rang próba p = 0,033).
Portuguese: Topotecano, em associação com cisplatina, está indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e para doentes com doença de estadio IVB.
Hungarian: A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt.
Portuguese: Adicione 156 ml to para obter 160 ml
Hungarian: A 160 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 156 ml oldószert.
Portuguese: Reações alérgicas (anafiláticas) graves (raras, podem afetar até 1 em 1.000 pessoas), com sinais como: - Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade respiratória, tensão arterial baixa, tonturas e erupção na pele com comichão.
Hungarian: - Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók (ritkán fordulnak elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), tüneteik a következők: - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, nehézlégzés, alacsony vérnyomás és viszkető bőrkiütések.
Portuguese: Potactasol é utilizado para tratar: - o cancro do pulmão de pequenas células que voltou após quimioterapia - o cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
Hungarian: - kemoterápia után visszatérő petefészekrák vagy kissejtes tüdőrák - sebészeti vagy sugárkezeléssel nem kezelhető, előrehaladott méhnyakrák.
Portuguese: Topotecano/Cisplatina
Hungarian: Topotekán/ciszplatin
Portuguese: Topotecano em monoterapia e topotecano em associação com cisplatina são frequentemente associados a trombocitopenia clinicamente relevante.
Hungarian: A topotekán monoterápia és a ciszplatinnal kombinált topotekán adása általában klinikailag releváns thrombocytopeniával jár.
Portuguese: Observou-se uma redução na depuração do topotecano.
Hungarian: A topotekán clearance csökkenését észlelték.
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
Hungarian: A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orálisan vagy intravénásan topotekánnal kezelt SCLC-s betegeknél
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Potactasol.
Hungarian: A Potactasol-kezelés alatt tilos szoptatni.
Portuguese: Volume para 25 microgramas/ml de solução
Hungarian: 25 mikrogramm/ml oldathoz szükséges térfogat
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %) Log-rank valor p
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Log-rang próba p-érték
Portuguese: A depuração plasmática do topotecano total (formas ativa e inativa) em doentes com compromisso hepático diminuiu apenas em cerca de 10 % quando comparada com o grupo controlo de doentes.
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma clearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontroll csoporthoz viszonyítva.
Portuguese: Foram verificados eventos adversos adicionais, quando topotecano foi administrado em associação com cisplatina; contudo, estes eventos adversos foram verificados com cisplatina em monoterapia e não foram atribuíveis ao topotecano.
Hungarian: További mellékhatásokat észleltek, amikor a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazták, ugyanakkor ezek a mellékhatások ciszplatin-monoterápia esetén is jelentkeztek, de nem voltak összefüggésbe hozhatók a topotekánnal.
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente: - Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição e diluição do medicamento.
Hungarian: A rákellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
Portuguese: Efetuou-se uma análise retrospetiva suplementar aos resultados obtidos de 523 doentes com recidiva de cancro do ovário.
Hungarian: Retrospektív, kiegészítő analízist végeztek 523, olyan ovariumcarcinomás beteg adataival, akiknél a kezelés után relapszust tapasztaltak.
Portuguese: A farmacocinética de topotecano, quando administrado como uma perfusão de 30- minutos durante 5 dias foi avaliada em dois estudos.
Hungarian: A 30 perces infúzióban 5 napon át adagolt topotekán farmakokinetikáját két vizsgálatban értékelték.
Portuguese: O topotecano está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Hungarian: Szoptatás alatt a topotekán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: - Inchaço causado pelo aumento de fluidos (angioedema), por exemplo na zona em redor dos olhos e lábios, nas mãos, pés e garganta.
Hungarian: - Folyadék-felszaporodás miatt kialakuló duzzanat (angioödéma), pl. a szemek és ajkak körül,
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m no dia 1 + Topotecano 0,75 mg/ m nos dias 1-3, a cada 21 dias
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon + topotekán 0,75 mg/ m2 az 1-3 napokon, 21. naponként ismételve