FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Then take the next tablets at the usual time.
Spanish: Después continue con los comprimidos siguientes a la hora habitual.
English: Particular care should be exercised when administering ceritinib to patients with an increased risk of experiencing torsade de pointes during treatment with a QTc-prolonging medicinal product.
Spanish: Se debe tener especial cuidado al administrar ceritinib con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc a pacientes con un riesgo mayor de padecer torsade de pointes.
English: Chemotherapy (N=116)
Spanish: Quimioterapia (N=116)
English: There are no safety data in patients older than 85 years of age.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en pacientes mayores de 85 años de edad.
English: Overall Response Rate (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Spanish: Tasa de Respuesta Global (TRG: RC+RP), n (%) (IC
English: QTc prolongation has been observed in patients treated with ceritinib.
Spanish: Se ha observado la prolongación del intervalo QTc en pacientes tratados con ceritinib.
English: If you forget to take Zykadia
Spanish: Si olvidó tomar Zykadia
English: The use of Zykadia in the treatment of ALK-positive NSCLC patients previously treated with an ALK inhibitor was investigated in two global, multicentre, open-label, single-arm phase 1/2 studies (Study X2101 and Study A2201).
Spanish: Se investigó el uso de Zykadia en el tratamiento de pacientes con CPNM positivo para ALK, que habían sido tratados previamente con un inhibidor ALK, en dos ensayos de brazo único de fase 1/2, abiertos, multicéntricos, globales (ensayo X2101 y ensayo A2201).
English: OS rate at 24 months d, % (95% CI)
Spanish: Tasa de SG a los 24 meses d, % (IC 95%)
English: The other ingredients are: Tablet core: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa, microcristalina; hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución; povidona; croscarmelosa de sodio; estearato de magnesio; silice coloidal anhidra.
English: ADRs with an incidence of ≥10% in patients treated with Zykadia 750 mg fasted were diarrhoea, nausea, vomiting, fatigue, liver laboratory test abnormalities, abdominal pain, decreased appetite, weight decreased, constipation, blood creatinine increased, rash, anaemia and oesophageal disorder.
Spanish: Las RAMs con una incidencia de ≥10% en pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas fueron diarrea, náusea, vómito, fatiga, parámetros hepáticos de laboratorio alterados, dolor abdominal, disminución del apetito, disminución de peso, estreñimiento, aumento de la creatinina en la sangre, erupción, anemia y alteración del esófago.
English: Grade 3-4 ADRs with an incidence of ≥5% in patients treated with Zykadia 750 mg fasted were liver laboratory test abnormalities, fatigue, vomiting, hyperglycaemia, nausea and diarrhoea.
Spanish: Las RAMs de grado 3-4 con una incidencia de ≥5% en pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas fueron alteraciones en los parámetros hepáticos de laboratorio, fatiga, vómitos, hiperglucemia, náusea y diarrea.
English: Hazard Ratio = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Spanish: Hazard Ratio = 0,73 IC 95% (0,50, 1,08)
English: Cases of hyperglycaemia (all grades) have been reported in less than 10% of patients treated with ceritinib in clinical studies; grade 3-4 hyperglycaemia was reported in 5.4% of patients.
Spanish: Se han notificado casos de hiperglucemia (todos los grados) en menos del 10% de los pacientes tratados con ceritinib en los ensayos clínicos; se ha notificado hiperglucemia de grado 3-4 en un 5,4% de pacientes.
English: A total of 81 previously untreated patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive Zykadia 450 mg once daily with food (N=41) or Zykadia 750 mg once daily under fasted conditions (N=40).
Spanish: Un total de 81 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, positivo para ALK, no tratados previamente, se aleatorizaron para recibir 450 mg de Zykadia una vez al día con comida (N=41) o bien 750 mg de Zykadia una vez al día en condiciones de ayunas (N=40).
English: The recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food at the same time each day.
Spanish: La dosis recomendada de Zykadia es de 450 mg administrados por vía oral con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
English: How long to take Zykadia
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Zykadia
English: Liver laboratory test abnormalities (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, transaminases increased, hepatic enzyme increased, liver function test abnormal, liver function test increased, blood alkaline phosphatase increased)
Spanish: Alteraciones en los parámetros hepáticos de laboratorio (aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de gamma-glutamiltransferasa, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de transaminasas, aumento de enzimas hepáticas, alteración en los parámetros de la función hepática, aumento en los parámetros de la función hepática, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre)
English: The steady-state AUC of ceritinib at reduced doses after co-administration with ketoconazole 200 mg twice daily for 14 days was predicted by simulations to be similar to the steady-state AUC of ceritinib alone.
Spanish: Se predijo mediante simulaciones que el AUC de ceritinib en el estado estacionario a dosis reducidas después de la administración concomitante de 200 mg de ketoconazol dos veces al día durante 14 días era similar al AUC en el estado estacionario de ceritinib solo.
English: These may be signs or symptoms of liver problems.
Spanish: Estos pueden ser signos o síntomas de problemas en el hígado.
English: An accurate and validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
Spanish: Para la selección de los pacientes con CPNM positivos para ALK es necesario un método exacto y validado de determinación de ALK (ver sección 5.1).
English: One patient (1.1%) experienced grade 3 diarrhoea.
Spanish: Un paciente presentó diarrea de grado 3 (1,1%).
English: What Zykadia is
Spanish: Qué es Zykadia
English: Use of Zykadia in combination with other agents known to cause bradycardia (e.g. beta blockers, non-dihydropyridine calcium channel blockers, clonidine and digoxin) should be avoided as far as possible.
Spanish: Se debe evitar el uso de Zykadia en combinación con otros medicamentos que se sabe que causan bradicardia (p.ej. betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio no dihidropiridina, clonidina y digoxina) en la medida de lo posible.
English: Patients should be monitored for fasting plasma glucose prior to the start of Zykadia treatment and periodically thereafter as clinically indicated.
Spanish: Se debe controlar la glucosa plasmática en ayunas antes del inicio del tratamiento con Zykadia y periódicamente después, según esté indicado clínicamente.
English: Anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Se debe iniciar u optimizar el tratamiento con medicamentes antihiperglucémicos según esté indicado (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients treated with ceritinib in clinical studies.
Spanish: Se han observado aumentos de lipasa y/o amilasa en pacientes tratados con ceritinib en ensayos clínicos.
English: Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inhibitors and ADRs carefully monitored.
Spanish: Se debe tener precaución con el uso concomitante de inhibidores de P-gp y se debe controlar las RAMs cuidadosamente.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: A total of 376 patients were randomised in a 1:1 ratio (stratified by WHO performance status, prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy and presence/absence of brain metastasis at screening) to receive either ceritinib (750 mg daily, fasted) or chemotherapy (based on investigator's choice - pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] or carboplatin [AUC 5-6], administered every 21 days).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 376 pacientes en una proporción de 1:1 (estratificados por estado funcional de la OMS, quimioterapia previa adyuvante/neoadyuvante y presencia/ausencia de metástasis cerebrales en el cribado) para recibir o bien ceritinib (750 mg diarios, en ayunas) o quimioterapia (basado en la elección del investigador - pemetrexed [500 mg/m2] más cisplatino
English: diclofenac, a medicine used to treat joint pain and inflammation.
Spanish: diclofenaco, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones.
English: In Study A2301, 44 patients with measurable brain metastasis at baseline and at least one post-baseline brain radiological assessment (22 patients in the ceritinib arm and 22 patients in the chemotherapy arm) were assessed for intracranial response by BIRC neuro-radiologist per modified RECIST 1.1 (i.e.
Spanish: En el Estudio A2301, se evaluaron 44 pacientes con metástasis cerebrales medibles al inicio y al menos en una evaluación radiológica post-inicial (22 pacientes en el brazo de ceritinib y 22 pacientes en el brazo de quimioterapia) para determinar la respuesta intracraneal por un BIRC neuro-radiológico mediante RECIST 1.1 modificado (es decir hasta 5 lesiones en el cerebro).
English: Hazard Ratio = 0.49 95% CI (0.36;0.67)
Spanish: Hazard Ratio = 0,49 IC 95% (0,36;0,67)
English: A dedicated pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted.
Spanish: No se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético específico en pacientes con insuficiencia renal.
English: After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, resume at the dose that was taken prior to initiating the strong CYP3A inhibitor.
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A, reanudar a la dosis que se tomaba antes de iniciar el inhibidor potente de CYP3A.
English: Therefore, ceritinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of the QT interval, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as class I (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) anti-arrhythmics or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as domperidone, droperidol, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, cisapride and moxifloxacin.
Spanish: Por tanto, ceritinib se debe usar con precaución en pacientes que tienen o pueden desarrollar una prolongación del intervalo QT, incluyendo aquellos pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos clase I (como quinidina, procainamida, disopiramida) o clase III (amiodarona, sotalol, dofelitida, ibutilida) u otros medicamentos que pueden provocar una prolongación del intervalo QT como domperidona, droperidol, cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, cisaprida y moxifloxacino.
English: Strong CYP3A and P-gp inducers
Spanish: Inductores potentes de CYP3A y P-gp
English: Duration of follow-up Median (months) (min - max) Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
Spanish: Duración del seguimiento Mediana (meses) (min - max) Supervivencia libre de progresión (basado en el BIRC) Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
English: 50 hard capsules.
Spanish: 50 cápsulas duras.
English: In patients who develop transaminase elevations, more frequent monitoring of liver transaminases and total bilirubin should be carried out as clinically indicated (see sections 4.2 and
Spanish: En pacientes que presenten aumento de transaminasas, se debe realizar un control más frecuente de las transaminasas hepáticas y la bilirrubina total, según esté indicado clínicamente (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Efficacy data from Study A2303 are summarised in Table 4, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 3 and 4, respectively.
Spanish: En la Tabla 4 se presenta un resumen de los datos de eficacia del Estudio A2303, y en las Figuras 3 y 4 se muestran las curvas de Kaplan-Meier para la SLP y la SG, respectivamente.
English: Based on in vitro data, ceritinib is predicted to inhibit intestinal P-gp and BCRP at clinically relevant concentrations.
Spanish: Según los datos in vitro, se espera que ceritinib inhiba el P-gp y BCRP a nivel intestinal a concentraciones clínicamente significativas.
English: Renal failure (acute renal injury, renal failure)
Spanish: Insuficiencia renal (daño renal agudo, insuficiencia renal)
English: Tumour responses (based on BIRC) Objective response rate (95% CI) Duration of response Number of responders Median, months d
Spanish: Respuestas tumorales (basadas en el BIRC) Tasa de respuesta objetiva (IC 95%) Duración de respuesta Número de respondedores Mediana, meses d
English: chest pain or discomfort, changes in your heartbeat (fast or slow), light-headedness, fainting, dizziness, blue discoloration of your lips, shortness of breath, swelling of your lower limbs or skin.
Spanish: dolor o molestia en el pecho, cambios en el ritmo del corazón (rápido o lento), desvanecimiento, desmayo, mareo, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón de los miembros inferiores o la piel.
English: Based on in vitro data, ceritinib is a substrate of the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp).
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib es un sustrato de la glipoproteina P (P-gp) un transportador de flujo.
English: Hazard Ratio = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Spanish: Hazard Ratio = 1,00 IC 95% (0,67;1,49)
English: Zykadia should be permanently discontinued in patients who develop QTc >500 msec or >60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia.
Spanish: Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Zykadia en pacientes que desarrollen un QTc >500 mseg o un cambio >60 mseg respecto el valor basal y torsade de pointes o taquicardia ventricular polimórfica o signos/síntomas de arritmia grave.
English: The median age was 51 years (range: 29-80 years); 87.1% of patients were younger than 65 years and 50.0% were female.
Spanish: La mediana de edad fue de 51 años (rango: 29-80 años): el 87,1% de los pacientes tenía menos de 65 años y el 50,0% eran mujeres.
English: Renal and urinary disorders Renal failure k
Spanish: Trastornos renales y urinarios Insuficiencia renalk
English: In cases of symptomatic bradycardia that is not life-threatening, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, the use of concomitant medicinal products should be evaluated and the Zykadia dose adjusted if necessary.
Spanish: En casos de bradicardia sintomática que no supone riesgo vital, se debe suspender el tratamiento con Zykadia hasta la recuperación a bradicardia asintomática o a una frecuencia cardiaca de 60 ppm o superior, se debe evaluar el uso concomitante de medicamentos y ajustar la dosis de Zykadia si es necesario.
English: Chemotherapy (N=187)
Spanish: Quimioterapia (N=187)
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed capsules.
Spanish: - si la próxima dosis le corresponde en menos de 12 horas, no tome las cápsulas olvidadas.
English: medicines used to treat tuberculosis (e.g. rifampicin, rifabutin).
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (p.ej rifampicina, rifabutina).
English: What Zykadia contains The active substance of Zykadia is ceritinib.
Spanish: Composición de Zykadia El principio activo de Zykadia es ceritinib.
English: Abdominal pain (abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, epigastric discomfort)
Spanish: Dolor abdominal (dolor abdominal, dolor abdominal superior, molestia abdominal, molestia epigástrica)
English: There are no available data on patients over 85 years of age.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes de más de 85 años de edad.
English: The median age was 54.0 years (range: 28 to 84 years); 77.1% of patients were younger than 65 years.
Spanish: La mediana de edad fue de 54,0 años (intervalo: 28 a 84 años); el 77,1% de pacientes tenían menos de 65 años.
English: After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, resume the ceritinib dose that was taken prior to initiating the strong CYP3A inhibitor.
Spanish: Después de la interrupción del inhibidor potente de CYP3A, reanudar el tratamiento con la dosis de ceritinib que se tomaba antes de iniciar el inhibidor potente de CYP3A4.
English: Oesophageal disorder (dyspepsia, gastro-oesophageal reflux disease, dysphagia)
Spanish: Alteraciones esofágicas (dispepsia, enfermedad de reflujo gastro-esofágico, disfagia)
English: For Study X2101, OS data were not yet mature at the time of the analysis.
Spanish: En el momento del análisis los datos de SG para el Ensayo X2101 no eran definitivos.
English: Withhold Zykadia until recovery to baseline or to a QTc ≤480 msec, check and if necessary correct electrolytes, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Spanish: Suspender la administración de Zykadia hasta la recuperación del nivel basal o hasta un QTc ≤480 mseg, comprobar y, en caso necesario, corregir los electrolitos, a continuación reiniciar el tratamiento con la dosis reducida en 150 mg.
English: Vomiting e
Spanish: Vómito e
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed tablets.
Spanish: - si la próxima dosis le corresponde en menos de 12 horas, no tome los comprimidos olvidados.
English: Tumour response (based on BIRC) Overall response rate (95% CI) Duration of response (based on BIRC) Number of responders Median, months d
Spanish: Respuesta tumoral (basada en el BIRC) Tasa de respuesta global (IC 95%) Duración de la respuesta (basada en BIRC) Número de respondedores Mediana, meses d
English: domperidone, a medicine used to treat nausea and vomiting.
Spanish: domperidona, un medicamento utilizado para tratar la náusea y el vómito.
English: Efficacy data from Study A2301 are summarised in Table 3, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 1 and Figure 2, respectively.
Spanish: En la Tabla 3 se presenta un resumen de los datos de eficacia del Estudio A2301, y en la Figura 1 y Figura 2 se muestran las curvas de Kaplan-Meier para la SLP y la SG, respectivamente.
English: Zykadia as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
Spanish: Zykadia está indicado, en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), previamente tratado con crizotinib.
English: In a dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in patients comparing Zykadia 450 mg or 600 mg daily with food (approximately 100 to 500 kcalories and 1.5 to 15 grams of fat) to 750 mg daily under fasted conditions (dose and food condition of administration initially authorised), there was no clinically meaningful difference in the systemic steady-state exposure of ceritinib for the 450 mg with food arm (N=36) compared to the 750 mg fasted arm (N=31), with only small increases in steady-state AUC (90% CI) by 4% (-13%, 24%) and Cmax (90% CI) by 3% (-14%, 22%).
Spanish: En el estudio A2112 de optimización de dosis (ASCEND-8) en pacientes donde se comparó el tratamiento con Zykadia 450 mg o 600 mg diarios, con comida (aproximadamente 100 a 500 kcalorías y 1,5 a 15 gramos de grasa) con el tratamiento con 750 mg diarios en condiciones de ayunas (las condiciones de administración autorizadas inicialmente respecto a dosis y administración con comida), no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a ceritinib en el estado estacionario para el brazo de 450 mg, con comida (N=36) comparado con el brazo de 750 mg en ayunas (N=31), con sólo pequeños aumentos en el AUC en el estado estacionario (IC 90%) de un 4% (-13%, 24%) y la Cmax (IC 90%) en un 3% (-14%, 22%).
English: In clinical studies, QT prolongation was observed with ceritinib.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó prolongación del intervalo QT con ceritinib.
English: Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests h
Spanish: Trastornos hepatobiliares Parámetros de la función hepática anormales h
English: Table 5 ASCEND-8 (Study A2112) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC by BIRC
Spanish: Tabla 5 ASCEND-8 (Estudio A2112) - Resultados de eficacia en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, positivos para ALK, por BIRC
English: colchicine, a medicine used to treat gout.
Spanish: colchicina, medicamento utilizado para la gota.
English: The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were higher for patients treated with Zykadia 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event) compared to 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event).
Spanish: La incidencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales fueron mayores para pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas (diarrea 76%, náusea 50%, vómitos 56%; 12% notificaron un acontecimiento de grado 3/4) comparado con 450 mg con comida (diarrea 56%, náusea 45%, vómitos 35%; 1,1% notificaron un acontecimiento de grado 3/4).
English: Zykadia 150 mg hard capsules
Spanish: Zykadia 150 mg cápsulas duras
English: What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia hard capsules have a white opaque body and blue opaque cap, with “LDK 150MG” imprinted on the cap and “NVR” on the body.
Spanish: Zykadia cápsulas duras tiene un cuerpo de color blanco opaco y tapa de color azul opaco, con el texto “LDK 150MG” impreso en la tapa y “NVR” en el cuerpo.
English: Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular)
Spanish: Erupción (erupción, dermatitis acneiforme, erupción maculopapular)
English: The ORR, DOR and PFS (by BIRC assessment) for patients with brain metastases at baseline were in line with those reported for the overall population of these studies.
Spanish: El análisis de la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión (hecho por el BIRC) en pacientes con metástasis cerebrales estuvo en consonancia con los datos obtenidos para la población total de estos estudios.
English: Capsule contents: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, low-substituted; sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Spanish: Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra; hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución; glicolato sódico de almidón (tipo A); estearato de magnesio; celulosa, microcristalina.
English: If the concomitant medicinal product can be adjusted or discontinued, Zykadia should be reinitiated with dose reduced by 150 mg on recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Si se puede ajustar ó interrumpir la medicación concomitante, se debe reiniciar el tratamiento con Zykadia con una dosis reducida en 150 mg hasta la recuperación a bradicardia asintomática o hasta una frecuencia cardiaca de 60 ppm o superior, con un control frecuente (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Electrocardiogram QT prolonged
Spanish: Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma
English: The efficacy of Zykadia 450 mg with food was evaluated in a multicentre, open-label dose optimisation study A2112 (ASCEND-8).
Spanish: Estudio A2112 de optimización de la dosis (ASCEND-8) Se evaluó la eficacia de Zykadia a 450 mg, con comida, en un ensayo multicéntrico, abierto, de optimización de dosis, el estudio A2112 (ASCEND-8).