FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dronedaroną pirmiausia metabolizuoja CYP 3A4 (žr.
Norwegian Bokmål: Dronedaron blir i hovedsak metabolisert av CYP3A4 (se pkt.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter Utløpsdato/EXP.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima (žr.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ikke kjent (se pkt.
Lithuanian: Dvidešimt penkiems procentams (25 %) pacientų prieš pradedant tyrimą buvo PV.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25 %) hadde AF ved baseline.
Lithuanian: Taip pat kai kuriuose gyvūnų modeliuose apsaugo nuo skilvelių tachikardijos ir virpėjimo.
Norwegian Bokmål: Dronedaron forhindrer også ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer i flere dyremodeller.
Lithuanian: Retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer)
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą dronedaronu būtina sustabdyti (žr.
Norwegian Bokmål: Dronedaronbehandlingen bør avsluttes i slike tilfeller (se pkt.
Lithuanian: Esant nuolatiniam (permanentiniam) PV, PV tęsiasi ilgą laiką (mažiausiai 6 mėnesius) ir yra priimtas sprendimas neatstatyti Jūsų širdies ritmo į normalų prieširdžių ritmą taikant gydymą, vadinamą kardioversija; - jeigu yra nestabilus (sumažėjęs) kraujospūdis ir dėl to arterinė kraujotaka organuose gali būti nepakankama; - jeigu Jums yra ar buvo būklė, kai širdis nebegali varinėti kraujo po Jūsų organizmą taip, kaip turėtų (tokia būklė vadinama širdies nepakankamumu). Jums gali patinti pėdos ar kojos, gulint ar miegant gali pasidaryti sunku kvėpuoti, o vaikščiodami galite pradėti dusti; - kraujo kiekis, išeinantis iš Jūsų širdies kiekvieno susitraukimo metu yra labai mažas (būklė vadinama sutrikusia kairiojo skilvelio funkcija); - jeigu anksčiau vartojote amjodaroną (kitą vaistą nuo širdies ritmo sutrikimų) ir pasireiškė plaučių ir kepenų sutrikimai; - jeigu Jūs vartojate vaistus nuo infekcijos (tarp jų skirtus grybelinei ar ŽIV infekcijai gydyti), alergijos, širdies ritmo sutrikimų, depresijos, vaistus po transplantacijos (žr.
Norwegian Bokmål: - dersom mengden blod som forlater hjertet ditt når det trekker seg sammen er for lav (en tilstand kalt venstre ventrikkel dysfunksjon) - dersom du tidligere har brukt amiodaron (et annet legemiddel mot arytmi) og opplevd lungeeller leverproblemer - dersom du bruker medisiner mot infeksjon (inkludert soppinfeksjon eller AIDS), allergier, hjerterytmeproblemer, depresjon, etter en transplantasjon (se avsnitt "Andre legemidler og MULTAQ".
Lithuanian: Tokiems pacientams, kurie pradėjus gydymą dronedaronu jau vartojo beta blokatorių arba kalcio antagonistų, turi būti įvertinta EKG ir, esant būtinybei, dozė turi būti pakoreguota.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede bruker kalsiumantagonister eller betablokkere når dronedaron startes opp skal EKG tas og dosen skal justeres om nødvendig.
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Karnaubo vaškas (E 903)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171),
Lithuanian: MULTAQ sudėtyje yra veikliosios medžiagos dronedarono.
Norwegian Bokmål: MULTAQ inneholder et virkestoff som heter dronedaron.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg dronedarono (dronedaronum) (hidrochlorido pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Lithuanian: Daugiau kaip 98 % dronedarono ir N-debutilmetabolito in vitro prisijungia prie plazmos baltymų ir neįsisotina.
Norwegian Bokmål: Bindingen til plasmaprotein in vitro av dronedaron og dens N-debutyl-metabolitt er henholdsvis 99,7 % og 98,5 % og er ikke mettet.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems dėl anksčiau vartoto amjodarono, pasireiškė toksinis poveikis kepenims ir plaučiams
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lever- og lungetoksisitet relatert til tidligere bruk av amiodaron
Lithuanian: Hospitalizacijos, susijusios su PV, rizikos sumažėjimas Dronedarono veiksmingumas mažinant hospitalizacijos dėl PV pavojų įrodytas pacientams, sergantiems PV arba sirgusiems PV ir turintiems papildomų rizikos veiksnių, kurie dalyvavo daugiacentriame, multinacionaliniame, dvigubai aklame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotame klinikiniame tyrime ATHENA.
Norwegian Bokmål: At dronedaron reduserer risiko for sykehusinnleggelse relatert til AF hos pasienter med AF eller AF med tilleggsrisikofaktorer i anamnesen ble vist i ATHENA-studien.
Lithuanian: Sąveika su omeprazolu (CYP 2C19 substratu) Dronedaronas CYP 2C19 substrato omeprazolo farmakokinetikos neveikia.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med omeprazol (CYP2C19- substrat)
Lithuanian: EU/1/09/591/001 - dėžutė, kurioje yra 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/002 - dėžutė, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/003 - dėžutė, kurioje yra 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/591/004 - dėžutė, kurioje yra 100x1 plėvele dengtų tablečių
Norwegian Bokmål: EU/1/09/591/004 - kartonger med 100 x 1 filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: žemiau). Jei pakartotinai atsiranda PV, reikia spręsti dėl dronedarono vartojimo nutraukimo.
Norwegian Bokmål: Dersom AF gjenoppstår bør avslutning av behandling med dronedaron vurderes.
Lithuanian: • Jei vartodama MULTAQ pastojate, nebevartokite MULTAQ ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid mens du bruker MULTAQ skal du umiddelbart slutte med tablettene og ta kontakt med legen din.
Lithuanian: Gydymo metu pacientus reikia stebėti ar netrinka kairiojo skilvelio sistolinė funkcija. Jei sutrinka kairiojo skilvelio sistolinė funkcija, gydymą dronedaronu reikia nutraukti.
Norwegian Bokmål: Hvis venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon utvikles skal behandling med dronedaron avsluttes.
Lithuanian: Dronedarono 800 mg per parą dozė padidino metoprololio ekspoziciją 1,6 karto, propranololio ekspoziciją 1,3 karto (t.y.
Norwegian Bokmål: Dronedaron 800 mg daglig økte metoprololeksponeringen med 1,6 ganger og propranolol med 1,3 ganger (dvs. mye under den 6 ganger forskjellen sett mellom trege og normale CYP2D6-omsettere).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege straks dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan kanskje få behov for akutt medisinsk hjelp.
Lithuanian: • Vartojimas kartu su stipriais citochromo P450 (CYP) 3A4 inhibitoriais, tokiais kaip ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas, telitromicinas, klaritromicinas, nefazodonas ir ritonaviras (žr.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av ketokonazol, samt andre potente CYP3A4-hemmere som itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, eller nefazodon kontraindisert (se pkt.
Lithuanian: Imunosupresantai
Norwegian Bokmål: Immunosuppressiver
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti MULTAQ ir gydymo metu, Jūsų gydytojas paskirs kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kepenų funkciją.
Norwegian Bokmål: • Legen kommer til å ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før du begynner å ta MULTAQ og underveis i behandlingen.
Lithuanian: Geriamasis makrolidas eritromicinas gali sukelti torsades de pointes, todėl jo kartu su MULTAQ vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Norwegian Bokmål: Erytromycin, et oralt makrolid, kan indusere torsades de pointes og er derfor kontraindisert (se pkt.
Lithuanian: Iš jų 3282 pacientai buvo gydyti dronedaronu po 400 mg du kartus per parą, o 2875 gavo placebą.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til dronedaron 400 mg gitt to ganger daglig hos pasienter med atrieflimmer (AF) eller atrieflutter (AFL) er basert på 5 placebokontrollerte studier hvor totalt 6285 pasienter ble randomisert (3282 pasienter tok 400 mg dronedaron to ganger daglig, og 2875 fikk placebo).
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai atlikti EKG, mažiausiai kas 6 mėnesius. Jei pacientams, gydomiems dronedaronu, išsivysto permanentinis PV, gydymą dronedaronu reikia nutraukti.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter som behandles med dronedaron utvikler permanent AF skal behandling med dronedaron avsluttes.
Lithuanian: MAO inhibitoriai
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.>
Lithuanian: 4 versija, 2016/02
Norwegian Bokmål: Version 04, 02/2016
Lithuanian: <…> <6 mėnesiai> <…> <1 metai> <18 mėnesių> <2 metai> <30 mėnesių> <3 metai> <…>
Norwegian Bokmål: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {grupė}, ATC kodas - {kodas} <dar nepriskirtas>.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: {kode} <ennå ikke tildelt>
Lithuanian: <Kiti informacijos šaltiniai>
Norwegian Bokmål: <Andre informasjonskilder>
Lithuanian: <Rekomenduojama dozė yra ...>
Norwegian Bokmål: <Den anbefalte dosen er…>
Lithuanian: Kas yra X ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva X er og hva det brukes mot
Lithuanian: <Klinikinis veiksmingumas ir saugumas>
Norwegian Bokmål: <Klinisk effekt og sikkerhet >
Lithuanian: kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lithuanian: <Veikimo mechanizmas>
Norwegian Bokmål: <Virkningsmekanisme>
Lithuanian: X vartoti negalima<:>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X<:>
Lithuanian: <Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: <Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.>
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija <pacientui> <vartotojui>
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til <pasienten> <brukeren>
Lithuanian: <{(Sugalvotas) pavadinimas} yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Norwegian Bokmål: <{Legemidlets navn} er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Lithuanian: <Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: <Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>
Lithuanian: <Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą <tabletę> <dozę> <...>.
Norwegian Bokmål: <Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt <tablett> <dose> <…>.>
Lithuanian: <Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)>
Lithuanian: RadiofarmaciniŲ preparatŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA>
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA>
Lithuanian: X vartojimas su <maistu>< ir> <,> <gėrimais> <ir> <alkoholiu>
Norwegian Bokmål: Inntak av X sammen med <mat> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Lithuanian: <Sąveikos tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: <Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).>
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.>
Lithuanian: <Nėštumas>
Norwegian Bokmål: <Graviditet>
Lithuanian: <Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.>
Lithuanian: <Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją <arba su buitinėmis atliekomis>.
Norwegian Bokmål: <Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann <eller sammen med husholdningsavfall>.
Lithuanian: <Nėra.
Norwegian Bokmål: <Ingen.>
Lithuanian: X išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan X ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: <Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams <ir paaugliams>>
Norwegian Bokmål: <Bivirkninger som kan forekomme hos barn <og ungdom>>
Lithuanian: Kiti vaistai ir X
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og X
Lithuanian: {Pavadinimas}
Norwegian Bokmål: {Navn}
Lithuanian: Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Lithuanian: <Turimi duomenys pateikiami <4.8> <5.1> <5.2> <skyriuje> <skyriuose>, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Norwegian Bokmål: <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsanbefalinger kan gis.>
Lithuanian: <Biotransformacija>
Norwegian Bokmål: <Biotransformasjon>
Lithuanian: 6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose>.
Norwegian Bokmål: <6.6> <og> <12>.>
Lithuanian: <Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:>
Lithuanian: < PC: {numeris} [preparato kodas]
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} [produktkode]
Lithuanian: klinikinĖ informacija
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Lithuanian: <X sudėtyje yra {pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>
Norwegian Bokmål: <X inneholder {navn på hjelpstoff(er)}>
Lithuanian: <Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Norwegian Bokmål: <Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.>
Lithuanian: INFORMACIJA ANT <IŠORINĖS> <IR> <VIDINĖS> PAKUOTĖS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN <YTRE EMBALLASJE><OG> <DEN INDRE EMBALLASJE>
Lithuanian: <Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Norwegian Bokmål: <Tabletten kan deles i like doser.>
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju <arba> <,> <vaistininku> <arba slaugytoju>, prieš pradėdami vartoti X.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> før du bruker X.
Lithuanian: 4.3 skyrių).>
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.>
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Lithuanian: Nėštumas <ir> <,> žindymo laikotarpis <ir vaisingumas>
Norwegian Bokmål: Graviditet <og> <,> amming <og fertilitet>
Lithuanian: <Pamiršus pavartoti X>
Norwegian Bokmål: <Dersom du har glemt å ta X>
Lithuanian: <Eliminacija>
Norwegian Bokmål: <Eliminasjon>
Lithuanian: <Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos>
Norwegian Bokmål: <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Lithuanian: <Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Norwegian Bokmål: <Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:>
Lithuanian: Vaikams <ir paaugliams>
Norwegian Bokmål: Barn <og ungdom>
Lithuanian: [*Nuorodas dėl spausdintos dokumento versijos žiūrėkite QRD šablone su komentarais.
Norwegian Bokmål: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Lithuanian: <{X} skirtas <suaugusiesiems> <naujagimiams> <kūdikiams><vaikams> <paaugliams> < {nuo x iki y}> <metų> <mėnesių>.
Norwegian Bokmål: <{X} er indisert til <voksne> <nyfødte> <spedbarn> <barn> <ungdom> <i alderen {x til y}> <år> <måneder>.>
Lithuanian: X sudėtis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av X
Lithuanian: <- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Norwegian Bokmål: <- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Lithuanian: - <jeigu yra alergija {<veikliajai medžiagai> <veikliosioms medžiagoms>} arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: - <dersom du er allergisk overfor {virkestoff(ene)} eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).>
Lithuanian: <Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.>
Lithuanian: <Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.>
Norwegian Bokmål: <I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.>
Lithuanian: <Farmakodinaminis poveikis>
Norwegian Bokmål: <Farmakodynamiske effekter>
Lithuanian: <Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra>
Norwegian Bokmål: <Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: >
Lithuanian: <Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą>
Norwegian Bokmål: <Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet>
Lithuanian: <Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas>
Norwegian Bokmål: <Hjelpestoff(er) med kjent effekt>
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama {Valstybės narės/Agentūros} tinklalapyje>
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemsland/myndighet}>
Lithuanian: DOZIMETRIJA>
Norwegian Bokmål: DOSIMETRI>
Lithuanian: <Paskutinio perregistravimo data {MMMM m.
Norwegian Bokmål: <Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} <gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai> <gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia <silpnai> <vidutiniškai> <stipriai>.
Norwegian Bokmål: <(Legemidlets navn( har <ingen eller ubetydelig påvirkning> <liten påvirkning> <moderat påvirkning> <stor påvirkning> på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.>
Lithuanian: Kaip vartoti X
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker X
Lithuanian: Kaip laikyti X
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer X
Lithuanian: <Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: < Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons og utviklingstoksisitet.>
Lithuanian: <Absorbcija>
Norwegian Bokmål: <Absorpsjon>
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl <ligos retumo> <mokslinių priežasčių> <etinių priežasčių> gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet <på grunn av lav sykdomsinsidens> <av vitenskapelige grunner> <av etiske grunner>.
Lithuanian: {Valstybė narė / Agentūra} kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Norwegian Bokmål: {Navn på medlemsland/myndighet} vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.>
Lithuanian: <Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti {(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referanseproduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende "Paediatric Investigation Plan (PIP)", for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Lithuanian: <Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti {(sugalvotas) pavadinimas}> [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referanseproduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende "Paediatric Investigation Plan (PIP)", for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Lithuanian: <Specialių reikalavimų <atliekoms tvarkyti> nėra.
Norwegian Bokmål: <Ingen spesielle forholdsregler <for destruksjon>.>
Lithuanian: specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Lithuanian: <Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje.
Norwegian Bokmål: <Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>
Lithuanian: REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Lithuanian: {Šalis Narė/Agentūra} kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Norwegian Bokmål: {Navn på medlemsland/myndighet} vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.>
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.> [TIK vaistiniams preparatams, kuriems vykdoma papildoma stebėsena.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Lithuanian: <Tiesinis / netiesinis pobūdis>
Norwegian Bokmål: <Linearitet/ikke-linearitet>
Lithuanian: <Pasiskirstymas>
Norwegian Bokmål: <Distribusjon>
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į <gydytoją><,> <arba> <vaistininką><arba slaugytoją>.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier>.
Lithuanian: <{MMMM mm dd}>
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X
Lithuanian: <Vartojimas vaikų populiacijai>
Norwegian Bokmål: <Bruk i den pediatriske populasjonen>
Lithuanian: <Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Norwegian Bokmål: <Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Lithuanian: <III PRIEDAS>[Kreipimosi procedūrai]
Norwegian Bokmål: <VEDLEGG III>[For referral procedures]
Lithuanian: <Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su <gydytoju> <arba> <vaistininku>.>
Norwegian Bokmål: <Rådfør deg med <lege> <eller> <apotek> før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.>
Lithuanian: Ant <etiketės> <dėžutės> <buteliuko> <...> <po {tinkamumo laiko santrumpa}> nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse brukt for utløpsdato}.> <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
Lithuanian: Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra…
Norwegian Bokmål: Virkestoff(er) er…