FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf einer Modellsimulation waren die PK-Parameter zeitunabhängig (d. h. keine Änderung von Zyklus zu Zyklus), und es wurde mit diesem Dosierungsschema keine Akkumulation beobachtet.
Romanian: Pe baza modelului de simulare, parametrii farmacocinetici au fost independenţi de timp (de exemplu, nu s-au modificat de la un ciclu la altul) şi nu s-a observat acumulare în cazul acestei scheme de tratament.
German: • Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker ist für die richtige Entsorgung von nicht verbrauchtem Dacogen verantwortlich.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru eliminarea corectă a medicamentului Dacogen neutilizat.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass während der Behandlung Nebenwirkungen wie beispielsweise eine Anämie auftreten könnten.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului pot prezenta reacţii adverse, cum este anemia.
German: Es besteht die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit anderen Wirkstoffen, die ebenfalls durch sequenzielle Phosphorylierung (durch intrazelluläre Phosphokinase-Aktivitäten) aktiviert werden und/oder durch Enzyme metabolisiert werden, die an der Inaktivierung von Decitabin beteiligt sind (z. B. Cytidin-Deaminase).
Romanian: Există potenţialul de interacţiune cu alte medicamente care sunt activate de asemenea prin fosforilare secvenţială (prin intermediul activităţilor fosfokinazei intracelulare) şi/sau metabolizate de către enzimele implicate în inactivarea decitabinei (de exemplu, citidin deaminaza).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea globală.
German: Cl (l/h)
Romanian: Vdss (l) CL (l/h)
German: Die Standardvorschriften zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln müssen beachtet werden.
Romanian: Trebuie aplicate procedurile standard pentru manipularea medicamentelor citotoxice.
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Alăptare (vezi pct.4.6).
German: • Nach Auflösung muss das Konzentrat innerhalb von 15 Minuten mit gekühlten Infusionsflüssigkeiten weiter verdünnt werden.
Romanian: • După reconstituire, concentratul trebuie diluat suplimentar în interval de 15 minute, utilizând lichide perfuzabile răcite.
German: Basierend auf den Ergebnissen aus Tierstudien und seinem Wirkmechanismus darf Dacogen während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden könnten, aber keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului său de acţiune, Dacogen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode de contracepţie eficace.
German: • Frauen müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: • Femeile trebuie să folosească contracepţie eficace pe perioada tratamentului.
German: Dacogen ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen.
Romanian: Ce este Dacogen Dacogen este un medicament împotriva cancerului.
German: Der sekundäre Endpunkt war die komplette Remissionsrate, die durch unabhängige Experten ausgewertet wurde.
Romanian: Criteriul final secundar de evaluare a fost rata de remisiune completă, care a fost evaluată de o comisie independentă de experţi.
German: Im Falle einer Verschlechterung der Leberfunktion sollen die Patienten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Dacă se produce agravarea funcţiei hepatice, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
German: Dacogen wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die für die Anwendung dieser Art von Arzneimittel geschult sind.
Romanian: Dacogen vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală instruiţi în administrarea acestui gen de medicament.
German: Was ist Dacogen und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Dacogen şi pentru ce se utilizează
German: Sehr häufig Febrile Neutropenie* Neutropenie*
Romanian: Foarte frecvente neutropenie febrilă* neutropenie* trombocitopenie*
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă
German: In klinischen Studien hatte die Mehrheit der Patienten eine Myelosuppression vom Grad 3/4 im Ausgangsbefund.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienţilor au prezentat iniţial mielosupresie de grad 3/4.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten müssen.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
German: Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie beim Menschen zeigen, dass unverändertes Decitabin im Plasma zu etwa 2,4% an der Gesamtradioaktivtät im Plasma beiträgt.
Romanian: Rezultatele studiului de echilibru al masei la om au indicat că decitabina nemodificată în plasmă reprezintă aproximativ 2,4% din radioactivitatea plasmatică totală.
German: Decitabin (5-Aza-2-desoxycytidin) ist ein Cytidin-Desoxynucleosidanalogon, das in niedrigen Dosierungen die DNS-Methyltransferasen selektiv hemmt und so zu einer Gen-Promoter-Hypomethylierung führt, die in einer Reaktivierung der Tumorsuppressor-Gene und einer Induktion der Zelldifferenzierung oder der Zellseneszenz gefolgt von programmiertem Zelltod resultieren kann.
Romanian: Decitabina (5-aza-2-deoxicitidina) este un analog al deoxinucleozid citidinei care inhibă selectiv ADN metiltransferaza, în doze mici, având ca rezultat hipometilarea în promotorul genei care poate conduce la reactivarea genelor de supresie tumorală, inducerea diferenţierii celulare sau a senescenţei celulare, urmate de moarte celulară programată.
German: Es wird angenommen, dass die zirkulierenden Haupt-Metaboliten keine pharmakologische Aktivität aufweisen.
Romanian: Principalii metaboliţi circulanţi nu sunt consideraţi a fi farmacologic activi.
German: Die tägliche Gesamttagesdosis von 20 mg/m² sowie die Gesamtdosis pro Behandlungszyklus von 100 mg/m² darf nicht überschritten werden.
Romanian: Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 20 mg/m 2, iar doza totală per ciclu de tratament nu trebuie să depăşească 100 mg/m2.
German: (12 Patienten [70,6%]), Durchführung einer Transplantation (3 [17,6%]), Entscheidung des Prüfarztes (1 [5,9%]) sowie „Sonstige" (1 [5,9%]).
Romanian: Motivele de întrerupere au fost progresia bolii (12 [70,6%] subiecţi), necesitatea transplantului (3 [17,6%]), decizia investigatorului (1 [5,9%]) şi „altele" (1 [5,9%]).
German: Decitabin zeigt eine lineare Pharmakokinetik und nach intravenöser Infusion werden Steady-state-Konzentrationen innerhalb von 0,5 Stunden erreicht.
Romanian: Decitabina demonstrează o FC liniară, iar în urma perfuziei intravenoase, concentraţiile stării de echilibru sunt atinse în decurs de 0,5 ore.
German: Patienten mit akutem Einsetzen oder unerklärlicher Verschlechterung von Lungensymptomen sollen sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschließen.
Romanian: Pacienții cu debut acut sau cu agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare trebuie evaluați cu atenție pentru a exclude BPI.
German: Die Anzahl der mit Dacogen behandelten Kaukasier betrug 209 (86,4%) und die mit asiatischer Herkunft 33 (13,6%).
Romanian: Numărul de pacienţi trataţi cu Dacogen în funcţie de grupul rasial a fost: caucazieni 209 (86,4%) şi asiatici 33 (13,6%).
German: • Fieber: dies könnte ein Zeichen für eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl von weißen Blutzellen sein (sehr häufig).
Romanian: • Febră - aceasta ar putea fi un semn al unei infecţii cauzate de numărul mic de globule albe (foarte frecvent).
German: NZ = Nicht zutreffend
Romanian: N/A = Nu se aplică
German: Die Gesamtdosis pro Behandlungszyklus betrug 100 mg/m
Romanian: Doza totală per ciclu a fost de 100 mg/m
German: Basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes kann daher der Behandlungsbeginn verzögert sein, falls der Patient durch eine Myelosuppression bedingte Komplikationen zeigt, wie nachstehend beschrieben:
Romanian: Tratamentul poate fi amânat, la latitudinea medicului curant, în cazul în care pacientul prezintă complicaţii asociate mielosupresiei, cum sunt cele descrise mai jos:
German: Dacogen ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren bestimmt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Dacogen nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Der sekundäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Romanian: Criteriul secundar de evaluare al studiului a fost supravieţuirea globală.
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
German: • eine Infektion des Blutes, die durch Bakterien verursacht wird - dies könnte ein Zeichen für eine geringe Zahl an weißen Blutzellen sein
Romanian: • o infecţie a sângelui provocată de bacterii - aceasta poate fi un semn al nivelului scăzut de globule albe
German: Die Raten für Gesamtüberleben und komplette Remission bei im Voraus spezifizierten krankheitsbezogenen Subgruppen (d. h. zytogenetisches Risiko, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score, Alter, AML-Typ und Knochenmarkblastenzahl im Ausgangsbefund) waren mit den Ergebnissen für die Gesamt-Studienpopulation konsistent.
Romanian: Supravieţuirea globală şi ratele de remisiune completă în subgrupurile prespecificate, corelate cu boala (de exemplu, riscul citogenetic, scorul Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], vârsta, tipul de LMA şi valorile iniţiale ale numărului de celule blastice medulare) au fost în concordanţă cu rezultatele pentru populaţia generală de studiu.
German: Die Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie mit radioaktiv markiertem
Romanian: Rezultatele unui studiu de echilibru al masei cu
German: • eine verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutzellen oder weißen Blutzellen haben,
Romanian: • un număr redus de trombocite, de globule roşii sau globule albe,
German: Daher sind Patienten einem erhöhten Risiko für schwere Infektionen (durch Erreger wie Bakterien, Pilze und Viren) mit potenziell letalem Ausgang ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Prin urmare, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii severe (cauzate de agenţi patogeni bacterieni, fungici şi virali), cu potenţial letal (vezi pct. 4.8).
German: Die Anwendung von Decitabin bei neugeborenen oder jungen Ratten zeigte ein vergleichbares generelles Toxizitätsprofil wie bei älteren Ratten.
Romanian: Administrarea decitabinei la pui/nou-născuţi de şobolani a demonstrat un profil de toxicitate generală comparabil cu cel la şobolani maturi.
German: Sehr häufig Pyrexie
Romanian: Foarte frecvente pirexie
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern.
Romanian: Flaconul nedeschis: a nu se păstra la temperaturi peste 25C.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Dacogen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und eine Schwangerschaft vermeiden.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Dacogen.
German: Toxizitätsstudien mit mehrfachen Behandlungszyklen und Mehrfach-Dosen an Ratten und Kaninchen zeigten, dass Myelosuppression, einschließlich Wirkungen auf das Knochenmark, die primäre Toxizität darstellte, die bei Beendigung der Behandlung reversibel war.
Romanian: Studiile de toxicitate multiciclice cu doze repetate la şobolani şi iepuri au indicat faptul că toxicitatea primară a fost reprezentată de mielosupresie, inclusiv efectele asupra măduvei osoase, care au fost reversibile la întreruperea tratamentului.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) ist bei Krebspatienten groß, was auf eine Verteilung in periphere Gewebe hinweist.
Romanian: Vdss al decitabinei la pacienţi cu cancer este mare, indicând distribuţia în ţesuturile periferice.
German: In einer offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von Dacogen bei sequenzieller Anwendung mit Cytarabin bei Kindern im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer AML untersucht.
Romanian: Un studiu de fază I/II, deschis, multicentric a evaluat siguranţa şi eficacitatea Dacogen în administrarea secvenţială cu citarabină la copiii cu vârsta de la 1 lună până la < 18 ani cu LMA recidivantă sau refractară.
German: Es sind daher keine CYP-bedingten metabolischen Arzneimittelinteraktionen zu erwarten und es ist unwahrscheinlich, dass Decitabin mit Substanzen, die über diese Wege metabolisiert werden, in Wechselwirkung tritt.
Romanian: Astfel, nu se anticipează interacţiuni metabolice între medicamentele mediate de CYP şi este puţin probabilă o interacţiune a decitabinei cu medicamentele metabolizate prin intermediul acestor căi.
German: CR = komplette Remission (complete remission); CRp = komplette Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung, EFS = ereignisfreies Überleben, PFS = progressionsfreies Überleben, OR = Odds Ratio, HR = Hazard Ratio - = nicht evaluierbar beschrieben als mediane Zahl der Monate
Romanian: RCp = remisiune completă cu recuperare incompletă a trombocitelor, SFE = supravieţuire fără evenimente, SFP = supravieţuire fără progresia bolii, OR = odds ratio (raportul cotelor), RR = raport de risc - = Ne-evaluabil
German: Die verdünnte Lösung ist intravenös über eine Dauer von 1 Stunde zu infundieren.
Romanian: Soluţia reconstituită se administrează prin perfuzie intravenoasă, în decurs de 1 oră.
German: Dacogen soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Zugang bzw. dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Romanian: Dacogen nu trebuie administrat prin aceeaşi linie de perfuzie/ acces intravenos concomitent cu alte medicamente.
German: 20-ml-Durchstechflasche aus klarem farblosem Typ-I-Glas, versiegelt mit einem Butyl-Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 50 mg Decitabin enthält.
Romanian: Flacon de sticlă tip I, transparent, incolor, de 20 ml, închis cu un dop din cauciuc butil şi un sigiliu de aluminiu cu un capac de plastic de tip flip-off, conţinând decitabină 50 mg.
German: Decitabin wird intrazellulär mittels sequenzieller Phosphorylierung durch Phosphokinase-Aktivitäten in das entsprechende Triphosphat aktiviert, welches dann durch die DNA-Polymerase inkorporiert wird.
Romanian: La nivel intracelular, decitabina este activată prin fosforilare secvenţială prin intermediul activităţilor fosfokinazei, la trifosfatul corespunzător, care apoi este încorporat de către ADN polimeraza.
German: Welche Menge wird angewendet?
Romanian: Cât de mult să utilizaţi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: In vitro-Studien zeigen, dass Decitabin in Konzentration von bis zu mehr als dem 20-fachen der beobachteten maximalen therapeutischen Plasmakonzentration (Cmax) CYP-450-Enzyme weder hemmt noch induziert.
Romanian: Studiile in vitro arată că decitabina nu inhibă şi nici nu induce enzimele CYP 450 la valori până la peste 20 de ori faţă de concentraţia terapeutică plasmatică maximă (Cmax) observată.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dacogen wurden bei Patienten mit akuter promyelozytischer Leukämie oder ZNS-Leukämie bisher nicht untersucht.
Romanian: Nu au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa Dacogen la pacienţii cu leucemie acută promielocitară sau leucemia SNC.
German: Die verbliebenen Patienten wiesen eine Zytogenetik von mittlerem Risiko auf.
Romanian: Restul subiecţilor aveau risc citogenetic intermediar.
German: • hoher Bilirubinspiegel in Ihrem Blut
Romanian: • concentrații crescute ale „bilirubinei" în sânge
German: Decitabin hat sich in vitro als schwacher Inhibitor des durch P-Glycoprotein (P-gp) vermittelten Transports erwiesen; daher ist nicht zu erwarten, dass es den durch P-gp vermittelten Transport gleichzeitig angewendeter Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că decitabina este un inhibitor slab al transportului mediat de P-gp şi, prin urmare, nu este anticipată afectarea transportului mediat de P-gp al medicamentelor administrate concomitent (vezi pct. 5.2).
German: Dacogen (n = 242) wurde dabei mit einer Therapie der Wahl (TC, Treatment Choice) (n = 243) verglichen, die nach Patientenwahl mit Arztempfehlung aus entweder alleiniger unterstützender Maßnahme (n = 28, 11,5%) oder einmal täglich 20 mg/m² Cytarabin subkutan an 10 aufeinander folgenden Tagen mit Wiederholung alle 4 Wochen (n = 215, 88,5%) bestand.
Romanian: Dacogen (n = 242) a fost comparat cu opţiunea de tratament (OT, n = 243), care a constat în alegerea pacientului împreună cu recomandarea medicului de a primi fie numai îngrijiri de susţinere (n = 28, 11,5%) sau citarabină 20 mg/m2 administrată subcutanat o dată pe zi, timp de 10 zile consecutive, repetată la fiecare 4 săptămâni (n = 215, 88,5%).
German: • wenn Sie allergisch gegen Decitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: • dacă sunteţi alergic la decitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: Septischer Schock* Sepsis*
Romanian: Frecvente şoc septic* sepsis* sinuzită
German: Bei Patienten mit Grad 2 im Ausgangsbefund wurde eine Zunahme der Myelosuppression bei den meisten Patienten beobachtet und häufiger als bei Patienten mit Myelosuppression vom Grad 1 oder 0 im Ausgangsbefund verzeichnet.
Romanian: La pacienţii care au prezentat iniţial anomalii de gradul 2, agravarea mielosupresiei a fost observată la majoritatea pacienţilor şi mai frecvent comparativ cu pacienţii care iniţial au prezentat anomalii de grad 1 sau 0.
German: Informationen zu speziellen Populationen wurden aus den pharmakokinetischen Daten der 3 oben genannten Studien sowie jenen aus einer Phase-I-Studie mit Patienten mit MDS (N = 14; 15 mg/m2, 3-stündige Infusion alle 8 Stunden an 3 Tagen) abgeleitet.
Romanian: Informaţiile cu privire la populaţiile speciale au fost derivate din datele farmacocinetice din cele 3 studii menţionate mai sus şi dintr-un studiu de fază I la subiecţi cu SMD (N = 14; 15 mg/m2 x 3 ore q8h x 3 zile).
German: Die mittlere Plasma-Clearance nach intravenöser Gabe bei Krebspatienten betrug > 200 l/h mit mäßiger interindividueller Variabilität (Variationskoeffizient [CV] ca. 50%).
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu după administrarea intravenoasă la pacienţii cu cancer a fost > 200 l/h, cu variabilitate moderată de la un subiect la altul (coeficientul de variaţie [CV] este de aproximativ 50%).
German: Häufigkeit Alle Grade
Romanian: Frecvenţa Toate gradele
German: 81% der Patienten hatten signifikante Komorbiditäten (z. B. Infektion, Einschränkung der Herzfunktion, Lungenfunktionseinschränkung).
Romanian: Optzeci şi unu la sută dintre subiecţi aveau comorbidităţi semnificative (de exemplu, infecţii, insuficienţă cardiacă, insuficienţă pulmonară).
German: Aufgrund dieser negativen Ergebnisse soll Dacogen bei Kindern und Jugendlichen mit AML im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit in dieser Population nicht erwiesen wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate negative, Dacogen nu trebuie utilizat la copiii și adolescenții cu LMA cu vârsta < 18 ani, deoarece nu a fost stabilită eficacitatea (vezi pct. 4.2).
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, solange ein Therapieansprechen, weiterhin ein klinischer Nutzen oder eine Stabilisierung der Krankheit aufzuweisen ist, d. h. solange keine offensichtliche Krankheitsprogression vorliegt.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât pacientul are un răspuns, continuă să beneficieze sau prezintă boală stabilă, de exemplu, în absenţa progresiei evidente.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Decitabin zeigte keinen klinisch relevanten Unterschied zwischen Männern und Frauen.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei pentru decitabină nu a arătat nici o diferenţă relevantă clinic între bărbaţi şi femei.
German: Dacogen ist ein weißes bis weißliches Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: Dacogen este o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie könnten sich nach der Anwendung von Dacogen müde und schwach fühlen.
Romanian: Este posibil să resimţiţi o stare de oboseală sau slăbiciune după utilizarea Dacogen.
German: Sehr häufig Pneumonie* Harnwegsinfektion* Alle anderen Infektionen (viral, bakteriell, fungal)*
Romanian: Foarte frecvente pneumonie* infecţie la nivelul tractului urinar* orice alte infecţii (virale, bacteriene şi fungice)
German: • Männer sollen während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: • Bărbaţii trebuie să folosească contracepţie eficace pe perioada tratamentului şi timp de până la 3 luni după întreruperea tratamentului.
German: Hämatologische Nebenwirkungen sollen mittels routinemäßiger Überwachung des Differentialblutbildes und frühzeitiger Anwendung einer unterstützenden Therapie nach Bedarf behandelt werden.
Romanian: Reacţiile adverse hematologice trebuie gestionate prin monitorizarea de rutină a hemoleucogramei şi iniţierea precoce a tratamentelor de susţinere, în funcţie de necesităţi.
German: In diese Studie wurden insgesamt 17 Patienten aufgenommen, die 20 mg/m2 Dacogen erhielten, von denen 9 Patienten 1 g/m2 Cytarabin und 8 Patienten die maximal verträgliche Dosis von 2 g/m2 Cytarabin erhielten.
Romanian: În acest studiu au fost înrolaţi în total 17 subiecţi, cărora li s-a administrat Dacogen 20 mg/m2, din care 9 subiecţi au primit citarabină 1 g/m2 şi 8 subiecţi citarabină administrată în doza maximă tolerabilă de 2 g/m2.
German: Die Anwendung von Dacogen als Initialtherapie wurde auch in einer offenen, einarmigen Phase-II-Studie (DACO-017) bei 55 Patienten im Alter von > 60 Jahren mit AML gemäß WHO-Klassifikation untersucht.
Romanian: Utilizarea Dacogen ca terapie iniţială a fost, de asemenea, evaluată în cadrul unui studiu de fază II, deschis, cu un singur braţ de tratament (DACO-017) la 55 subiecţi cu vârsta > 60 ani, cu LMA conform clasificării OMS.
German: Myelosuppression und Komplikationen einer Myelosuppression, einschließlich Infektionen und Blutungen, die bei Patienten mit AML auftreten, können unter Behandlung mit Dacogen verstärkt werden.
Romanian: Mielosupresia şi complicaţiile asociate mielosupresiei, inclusiv infecţiile şi sângerările care apar la pacienţii cu LMA se pot exacerba în timpul tratamentului cu Dacogen.
German: CR + CRp
Romanian: RC + RCp
German: Einfluss von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln auf Decitabin Durch Cytochrom (CYP) P-450 vermittelte, metabolische Wechselwirkungen sind nicht zu erwarten, da Decitabin nicht durch dieses System, sondern durch oxidative Desaminierung metabolisiert wird.
Romanian: Impactul medicamentelor administrate concomitent asupra decitabinei Nu se anticipează interacţiuni metabolice mediate de citocromul (CYP) 450, deoarece metabolizarea decitabinei nu este mediată de către acest sistem, ci prin dezaminare oxidativă.
German: Gelegentlich Akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom)
Romanian: Mai puţin frecvente dermatoză acută febrilă neutrofilică (sindromul Sweet)