FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Truberzi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Truberzi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Truberzi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truberzi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Truberzi?
Danish: Hvorfor blev Truberzi godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Truberzi odobreno?
Danish: Andre oplysninger om Truberzi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Truberzi
Danish: Det fås som tabletter med 75 og 100 mg eluxadolin.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo 75 mg in 100 mg eluksadolina.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at fordelene ved Truberzi er beskedne, men at der er et udækket behov for at behandle irritabel tyktarm med diarré.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so koristi zdravila Truberzi skromne, vendar obstaja neizpolnjena potreba po zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa z drisko.
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter, der er i behandling med lægemidler, der kaldes potente OATP1B1hæmmere (f.eks. cyclosporin, et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati bolnikom, ki se z zdravijo z razredom zdravil, ki so znana kot močni zaviralci OATP1B1 (kot npr. ciklosporin, zdravilo, ki deluje na imunski sistem).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Truberzi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Truberzi?
Danish: Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller ubehag i maven, oppustethed og ændret afføringsmønster.
Slovenian: Sindrom razdražljivega črevesja je dolgotrajna črevesna bolezen z bolečinami ali neprijetnim občutkom v trebuhu, napihnjenostjo in spremenjenim odvajanjem blata.
Danish: Truberzi blev vurderet i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter med irritabel tyktarm med diarré.
Slovenian: Zdravilo Truberzi so ocenjevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 400 bolnikov s sindromom razdražljivega črevesja z drisko.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne, der lider af irritabel tyktarm med diarré.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih, ki imajo sindrom razdražljivega črevesja z drisko.
Danish: Virkningen blev defineret som en forbedring på mere end 30 % med hensyn til mavesmerter kombineret med fravær af meget løs afføring.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje za več kot 30 % pri bolečinah v trebuhu in odsotnost zelo redkega blata.
Danish: Hvad er Truberzi, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Truberzi in za kaj se uporablja?
Danish: Det betyder, at det binder til opioidreceptorer og virker ligesom kroppens naturlige opioider ved at berolige bølgerne af muskelsammentrækninger i mave-tarm-kanalen.
Slovenian: To pomeni, da se veže na opioidne receptorje in se obnaša kot naravni opioid v telesu, da pomiri valove krčev v prebavnem sistemu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Truberzi (som kan forekomme hos mere end 5 ud af 100 personer) er forstoppelse, kvalme og mavesmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Truberzi (ki se lahko pojavijo pri več kot 5 bolnikih od 100) so zaprtost, navzeja (slabost) in bolečine v trebuhu.
Danish: Da eluxadolin ikke optages i blodet og fordeles rundt i kroppen, virker det stort set kun i tarmsystemet.
Slovenian: Ker se eluksadolin ne absorbira v kri in ne prenaša po telesu, so njegovi učinki v veliki meri omejeni na črevesje.
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter med leversygdomme, eller som har risiko for at udvikle pancreatitis (f.eks. patienter, der har haft problemer med bugspytkirtlen, eller som drikker for meget alkohol), patienter, hvis galdeblære er blevet fjernet, eller som har lidelser, der påvirker udskillelsen af galde i tarmen, og patienter, som har haft alvorlig eller langvarig forstoppelse eller blokeret tarmsystem.
Slovenian: Zdravila Truberzi ne smejo jemati bolniki z boleznimi jeter, tveganjem za pankreatitis (npr. bolniki, ki so imeli težave s trebušno slinavko ali ki uživajo preveč alkohola), bolniki, ki so jim odstranili žolčnik ali imajo motnje z izločanjem žolča v črevesje, in bolniki s hudo ali dolgotrajno zaprtostjo ali zaporo v črevesju.
Danish: I begge undersøgelser blev Truberzi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over 26 ugers behandling, hvor patienterne dagligt registrerede symptomer på irritabel tyktarm.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Truberzi primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju več kot 26 tednov, v katerem so bolniki, ki so se zdravili, dnevno vodili evidenco svojih simptomov razdražljivega črevesja.
Danish: I den første undersøgelse blev der påvist virkning hos 29 % (125 ud af 426) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 19 % (81 ud af 427) af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je učinkovitost pokazala pri 29 % (125 od 426) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Truberzi 100 mg dvakrat dnevno, v primerjavi z 19 % (81 od 427) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: I den anden undersøgelse blev der påvist en forbedring af symptomerne hos 33 % (125 ud af 382) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 20 % (77 ud af 382) af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V drugi študiji so se simptomi izboljšali pri 33 % (125 od 382) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Truberzi 100 mg dvakrat dnevno, v primerjavi z 20 % (77 od 382) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Truberzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Truberzi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) og kramper i Oddis sfinkter (en smertefuld tilstand, hvor galden og fordøjelsessafter er forhindret i at flyde ind i tarmsystemet).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in spazem Oddijevega sfinktra (boleče stanje, kadar je blokiran pretok žolča in prebavnih sokov v črevesje).
Danish: Eluxadolin, det aktive stof i Truberzi, er en opioidreceptor-agonist.
Slovenian: Eluksadolin, zdravilna učinkovina v zdravilu Truberzi, je agonist opioidnih receptorjev.
Danish: Bivirkningerne er hovedsageligt begrænset til fordøjelsessystemet og er for det meste milde.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma omejeni na prebavni sistem in blagi.
Danish: Dermed bliver maden i tarmen i længere tid, og det øger optagelsen af væsker og reducerer dermed diarré.
Slovenian: To povzroči, da hrana ostane dlje časa v črevesju, pospeši absorpcijo tekočin in
Danish: Truberzi eluxadolin
Slovenian: Truberzi eluksadolin
Danish: Truberzi er et lægemiddel, der virker i mave-tarm-kanalen.
Slovenian: Truberzi je zdravilo, ki deluje na prebavni sistem.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Truberzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Truberzi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Truberzi udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Hvordan virker Truberzi?
Slovenian: Kako zdravilo Truberzi deluje?
Danish: Hvordan anvendes Truberzi?
Slovenian: Kako se zdravilo Truberzi uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Truberzi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Truberzi izkazalo v študijah?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Truberzi fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Truberzi glejte navodilo za uporabo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Truberzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Truberzi bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: 1 hætteglas + 1 injekstionssprøjte + 2 alkoholservietter
Slovenian: 1 injekcijska brizga + 2 alkoholna zloženca
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte + 1 alkoholserviet
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom za iglo + 1 alkoholni zloženec
Danish: 4 fyldte injektionsspørjter + 4 alkoholservietter
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov + 6 alkoholnih zložencev
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg hætteglas (glas) 0.8 ml
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Danish: Imidlertid, var forekomsten sjælden.
Slovenian: Vendar je bilo pojavljanje redko.
Danish: Dette gælder også for tuberkulose.
Slovenian: To velja tudi za tuberkulozo.
Danish: Der var tre grupper i dette forsøg.
Slovenian: V tej raziskavi so bile tri skupine.
Danish: Der er ingen erfaring med børn.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih ni.
Danish: Infektioner kan udvikle sig hurtigere og kan være mere alvorlige.
Slovenian: Okužbe lahko napredujejo hitreje in so hujše.
Danish: Nogle patienter blev behandlet i op til 60 måneder.
Slovenian: Nekatere bolnike so zdravili do 60 mesecev.
Danish: (95% konfidensinterval)
Slovenian: (95% interval zaupanja)
Danish: Andre opportunistiske infektioner:
Slovenian: Druge oportunistične okužbe:
Danish: • Slip huden med den første hånd
Slovenian: • Spustite kožo s prvo roko.
Danish: Puerto Rico 00617 USA
Slovenian: Puerto Rico 00617 ZDA
Danish: Patientens navn: _____________________ Lægens navn: _____________________ Lægens telefonnr.
Slovenian: Zdravnikovo ime: ____________________ Zdravnikov telefon: ____________________
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodic safety updates reports hver 6. måned.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti periodično poročilo o varnosti zdravila vsakih 6 mesecev.
Danish: I forsøg III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
Slovenian: V raziskavi III so se ta izboljšanja ohranila 52 tednov.
Danish: Deres læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.
Slovenian: Morda se bo odločil, da vaše zdravljenje prekine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i detaljer i pharmacovigilance-planen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so opredeljene v farmakovigilančnem načrtu.
Danish: Tuberkulose:
Slovenian: Tuberkuloza:
Danish: Alvorlige infektioner:
Slovenian: Resne okužbe:
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (tabela 8).
Danish: En opdateret risk management-plan skal tilvejebringes ifølge CHMP guideline om risk managementsystemer for lægemidler til human anvendelse.
Slovenian: Predložen bo posodobljen načrt upravljanja tveganja ("Risk Management Plan") v skladu z navodili odbora CHMP "Guideline on the risk management systems for medicinal products for human use".
Danish: Trudexa øger risikoen for infektioner.
Slovenian: Trudexa zvečuje tveganje za okužbe.
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 12 ugers behandling.
Slovenian: Dosegljivi podatki za vse navedene indikacije kažejo, da se klinični odziv ponavadi pojavi v 12 tednih zdravljenja.
Danish: Det bør bemærkes, at i størstedelen af disse rapporter var tuberkulose ekstra-pulmonær, med andre ord dissemineret.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je bila v večini teh primerov tuberkuloza zunajpljučna, tj. diseminirana.
Danish: Dette kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, som er overfølsomme over for latex.
Slovenian: To lahko povzroči hude alergijske reakcije pri bolnikih, občutljivih za lateks.
Danish: • fornemmelse af hurtige hjerteslag, forhøjet blodtryk;
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca, visok krvni pritisk;
Danish: Forsøg III havde også et primært end-point, som var ændringer i livskvalitet.
Slovenian: Študija III je imela kot primarno končno točko tudi spremembe v kakovosti življenja.
Danish: Hvis De har Crohns sygdom, vil De først modtage anden medicin.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej dobili druga zdravila.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i modermælken eller absorberes systemisk efter indgift.
Slovenian: Ni znano, ali se adalimumab izloča v materinem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Danish: • allergiske reaktioner;
Slovenian: • alergijske reakcije;
Danish: Da Trudexa gives subkutant, burde mad og drikke ikke have nogen effekt på Trudexa.
Slovenian: Ker se Trudexa uporablja subkutano, hrana in pijača naj ne bi vplivali na Trudexo.
Danish: Livskvalitet
Slovenian: Kvaliteta življenja
Danish: • Følelse af svaghed eller træthed;
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti;
Danish: Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fem måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
Slovenian: Ker lahko eliminacija adalimumaba traja do pet mesecev, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Danish: Hvad skal jeg gøre, inden jeg giver mig selv subkutan injektion med Trudexa?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo Trudexe?
Danish: Trudexa i kombination med methotrexat er indiceret til:
Slovenian: Trudexa je v kombinaciji z metotreksatom indicirana za:
Danish: Der er to hætter - den ene er grå og mærket '1', og den anden er blommefarvet og mærket '2'.
Slovenian: Nameščena ima dva pokrovčka - eden je siv in označen z '1', drugi pa temnomoder in označen z '2'.
Danish: Pakning:
Slovenian: Pakiranja:
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis De tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko smrtno nevarna.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT (ikke vedlagt i pakningen og indgår ikke i indlægssedlen)
Slovenian: BESEDILO BOLNIKOVE OPOZORILNE IZKAZNICE (ni priložena pakiranju ali navodiliu za uporabo)
Danish: Hvis De tager Trudexa, er Deres risiko forøget.
Slovenian: Če jemljete Trudexo, se ta verjetnost poveča.
Danish: Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumringen rundt om hætteglassets top.
Slovenian: NE ODSTRANITE sivega zamaška ali aluminijastega obročka na vrhu viale.
Danish: SYNLIG GUL INDIKATOR
Slovenian: VIDEN RUMENI KAZALNIK
Danish: Patienter i klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (znižanje CDAI ≥ 70) 4. teden so stratificirali in analizirali ločeno od bolnikov brez kliničnega odziva 4. teden.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab passerer over i modermælken.
Slovenian: Ni znano, ali se adalimumab izloča v materinem mleku.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende-midler var tilladt, og 79 % af patienterne fortsatte med at modtage mindst et af disse lægemidler.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 79% bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Danish: Hvis De anvender mere Trudexa, end De bør:
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek Trudexe, kot bi smeli
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se "Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte "Bodite posebno pozorni pri uporabi Trudexe").
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: • Hvis De har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa").
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Bodite posebno pozorni pri uporabi Trudexe").
Danish: Før behandling med Trudexa påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkuloseinfektion.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s Trudexo je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Danish: I alle forsøg (I-VII) var patienter med forhøjede ALAT-værdier asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelserne forbigående og forsvandt ved fortsat behandling.
Slovenian: V vseh študijah (I-VII) so bili bolniki, ki so imeli zvišano ALT, asimptomatski; zvišanje je bilo večinoma prehodno in je med nadaljevanjem zdravljenja minilo.
Danish: Hvis De har KOL, eller ryger meget, bør De diskutere med Deres læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for Dem.
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 1 september 2003
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 1. september 2003
Danish: Efter grundig oplæring kan injektionen gives af Dem selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Slovenian: Po ustreznem urjenju si lahko injekcije dajete sami ali vam jih daje kdo drug, npr. svojec ali prijatelj.
Danish: Hvordan man anvender Trudexa sammen med mad og drikkevarer
Slovenian: Uporaba zdravila Trudexa skupaj s hrano in pijačo
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se punkt 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, npr. sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Danish: HÆTTE 1(grå)
Slovenian: POKROVČEK 1 (siv)
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 5 måneder efter den sidste behandling.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku.
Danish: Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 3.
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v tabeli 3.
Danish: Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to forsøg, CLASSIC I og GAIN.
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, CLASSIC I in GAIN.
Danish: • De bør screenes for tuberkulose.
Slovenian: • Opraviti morate presejalne preiskave za tuberkulozo.
Danish: Kontrollér, at kanylen er under opløsningens overflade.
Slovenian: Preverite, da je igla pod površino raztopine.
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CHARM.
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije je ocenjevala študija CHARM.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres alle steder.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca.
Danish: • Rådfør Dem med Deres læge, hvis De er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis De har aktiv HBV eller, hvis De tror, De kan have risiko for at få HBV. Trudexa kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktiven HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV. Trudexa lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Trudexa overvejes til sådanne patienter (se punkt 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju s Trudexo pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion;
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
Danish: Trudexa blev undersøgt hos 5293 patienter i kontrollerede og åbne forsøg i op til 60 måneder.
Slovenian: Trudexo so raziskali pri 5293 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki so trajala do 60 mesecev.
Danish: Anvendelse af andre lægemidler
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Danish: Foreliggende data tyder ikke på, at Trudexa forværrer eller forårsager forsnævringer.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da Trudexa ne poslabša in ne povzroči striktur.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Trudexa:
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo Trudexe:
Danish: • Læg aldrig brugte fyldte penne i Deres normale husholdningsaffald.
Slovenian: • Odrabljenih napolnjenih injekcijskih peresnikov nikdar ne zavrzite med običajne gospodinjske odpadke.
Danish: Hvis De glemmer at tage Trudexa:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti Trudexo
Danish: Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi Trudexe
Danish: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg (IX) på 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Slovenian: Podobni trendi (ki pa niso bili vsi statistično značilni) so bili opazni v manjši, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji (IX) pri 82 odraslih bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder) og forbedringen blev opretholdt gennem hele denne tidsperiode.
Slovenian: Izboljšanje kvalitete življenja se je ocenjevalo do 156. tedna (36. meseca).
Danish: Kanylen kan således gå igennem med en vinkel og bøje, brække eller forhindre korrekt udtagelse af hætteglassets indhold.
Slovenian: V takšnem primeru lahko igla vstopi pod kotom in se zvije, zlomi ali prepreči pravilno odstranitev vsebine viale.
Danish: Sæt ALDRIG hætten på kanylen igen.
Slovenian: NIKDAR ne nameščajte pokrovčka nazaj na iglo.
Danish: Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artritpatienter målt i serum var 31-96%.
Slovenian: Koncentracije adalimumaba v sinovijski tekočini več bolnikov z revmatoidnim artritisom so bile od 31 do 96% tistih v serumu.
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 1-2 x 10-10 M).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 1-2 x 10-10 M).
Danish: De bør ikke tage Trudexa sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra.
Slovenian: Trudexe ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN { MM/ÅÅÅÅ }
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}