FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt osteonekrózy je způsoben mnoha faktory a je spojen s různými riziky.
Bulgarian: Възникването на остеонекроза е многофакторно и е свързано с различни рискови фактори.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku od 1 roku do 17 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца на възраст от 1 година до 17 години не са установени.
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcémie vyžadující hospitalizaci.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежка хипокалциемия, изискващи хоспитализация.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата, и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Czech: Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Czech: 2491 Neufeld/Leitha Rakousko medac
Bulgarian: 2491 Neufeld/Leitha Австрия medac
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Bulgarian: В първите 24 часа 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (BEZ BLUE BOXU)
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Czech: Nicméně tato hlášení byla řídká.
Bulgarian: Тези съобщения, обаче, не са чести.
Czech: Proto by měly být informace o přípravku aktualizovány tak, aby v bodech 4.4 a 4.8 SPC byla zahrnuta varování o osteonekróze jiných částí těla, a aby nežádoucí reakce byla přidána s četností velmi vzácné.
Bulgarian: Поради тази причина продуктовата информация трябва да се актуализира и да отразява в точки 4.4 и 4.8 на КХП предупреждение за остеонекроза на други анатомични места, както и да се добави тази нежелана реакция с честота „много редки".
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolestivosti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Bulgarian: Пациентите, получаващи золедронова киселина 4 mg, съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, като разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
Czech: Po naředění koncentrátu musí být připravený roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Bulgarian: След разреждане на концентрата готовият разтвор трябва да бъде бистър, безцветен и без видими частици.
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 96 hodin.
Bulgarian: Общото времетраене на разреждането, съхранението в хладилника и до края на приложението не трябва да надвишава 96 часа.
Czech: Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене единствено в това клинично проучване, не е известен.
Czech: V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující (viz bod 4.8).
Bulgarian: При определени условия е възможно хипакалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Czech: Mnoho těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Bulgarian: Много от тези пациенти получават също химиотерапия и кортикостероиди и имат признаци на локална инфекция, включваща остеомиелит.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid medac správně uchovává (viz bod 6).
Bulgarian: Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да се съхранява Золедронова киселина medac правилно (вижте точка 6).
Czech: Před použitím nařeďte.
Bulgarian: Да се разрежда преди употреба.
Czech: Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestézii a tetanii (viz bod 4.4).
Bulgarian: Освен това, съществуват доказателства за връзка между хипокалциемията и вторичното развитие на съобщените в тези случаи неврологични нежелани събития, включващи конвулсии, хипоестезия и тетания (вж. точка 4.4).
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява в хладилник на температура 2°C - 8°C.
Czech: Kromě inhibice kostní resorpce má kyselina zoledronová navíc některé protinádorové vlastnosti, které by mohly přispívat k celkové účinnosti léčby kostních metastáz.
Bulgarian: В допълнение към мощното потискане на костната резорбция, золедроновата киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nutná krátkodobá suplementární léčba.
Bulgarian: При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия или хипомагнезиемия може да е необходим краткосрочен прием на хранителни добавки.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože bylo pozorováno poškození renálních funkcí (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací elektrolytů (včetně vápníku, fosforu a hořčíku).
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза по-висока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като се наблюдават нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
Czech: Zahájení léčby nebo nového cyklu léčby se má odložit u pacientů s nezhojenými otevřenými lézemi měkkých tkání v dutině ústní s výjimkou situací vyžadujících naléhavou lékařskou péči.
Bulgarian: Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложат при пациентите с неизлекувани открити лезии на меките тъкани в устата, освен при спешните медицински случаи.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobí na konci infuze 30% pokles koncentrace kyseliny zoledronové, ale plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas není ovlivněna.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на площта под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
Czech: Podíl SRE (kostní příhody/osoba rok) byl 0,628 u kyseliny zoledronové a 1,096 u placeba.
Bulgarian: Честотата на ССИ (инциденти/човекогодини) е 0,628 за золедронова киселина и 1,096 за плацебо.
Czech: Plán léčby pacientů, u nichž se rozvine OČ, se má stanovit v úzké spolupráci ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo stomatochirurga s odbornými znalostmi o OČ.
Bulgarian: Планът за лечение на пациенти, които развиват ОНЧ, трябва да бъде съставен в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит при ОНЧ.
Czech: Roztok je nutné před podáním nechat vytemperovat na teplotu 20 °C až 23,5 °C.
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави да достигне температура 20°C до 23,5°C преди приложение.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním a prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Analýza jednotlivých zpráv o bezpečnosti z klinických studií, spontánních hlášení a literatury poskytla celkem 62 případů osteonekrózy jiných částí těla ve spojitosti s acidum zoledronicum, přičemž většina případů se týkala kyčle/stehenní kosti (46).
Bulgarian: Анализът на отделните съобщения по отношение на безопасността от клинични изпитвания, спонтанни съобщения и литературата установява 62 случая на остеонекроза на други анатомични места, свързани с приема на золедронова киселина, като по-голямата част от случаите възникват в тазовата/бедрената кост (46).
Czech: - Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Bulgarian: - Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, засягащ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците.
Czech: Míra postižení kostí p-hodnota Snížení rizika mnohočetných příhod** (%)
Bulgarian: стойност на p Честота на скелетна заболеваемост стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** (%)
Czech: Ačkoli teratogenita nebo fetotoxicita nebyla pozorována u králíků, byla zjištěna toxicita u březích samic.
Bulgarian: Въпреки, че при зайци не се наблюдава тератогенност или фетотоксичност, се установява токсичност при майката.
Czech: Po zahájení terapie kyselinou zoledronovou musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
Bulgarian: След започване на лечението със золедронова киселина трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри, свързани с хиперкалциемия, напр. серумни нива на калций, фосфати и магнезий.
Czech: Většina hlášení se týkala pacientů s karcinomem po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след екстракция на зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by měly být připraveny nižší dávky podle níže uvedených instrukcí.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се приготвят намалени дози съгласно инструкциите по-долу.
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
Bulgarian: Статистически значими разлики се отчитат (*p<0,05) при сравнение между видовете терапия (4 mg золедронова киселина спрямо плацебо)
Czech: Podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v oddělené infuzní lince.
Bulgarian: Той се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).
Bulgarian: В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време
Czech: Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti pamidronátu 90 mg, byly výsledky dvou pilotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
Bulgarian: За да се оцени ефекта на 4 mg золедронова киселина спрямо памидронат 90 mg, резултатите от две водещи многоцентрови проучвания при пациенти с ТИХ са комбинирани в предварително планиран анализ.
Czech: • Maligní nádorové onemocnění, přidružená onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Bulgarian: Злокачествено заболяване, съпътстващи състояния (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), пушене.
Czech: Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání kyseliny zoledronové.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на золедронова киселина при шофиране и при работа с машини.
Czech: Během léčby přípravkem Zoledronic acid medac byste měl(a) provádět správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné kontroly u zubního lékaře.
Bulgarian: Докато сте на лечение със Золедронова киселина medac, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и да провеждате рутинни стоматологични прегледи.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které
Bulgarian: - ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи
Czech: V dlouhodobých studiích na zvířatech inhibovala kyselina zoledronová kostní resorpci bez nežádoucího ovlivnění tvorby, mineralizace nebo mechanických vlastností kostí.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни золедроновата киселина потиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Czech: A-2491 Neufeld/Leitha Rakousko medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: A-2491 Neufeld/Leitha Австрия medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 24 hodin.
Bulgarian: Общото времетраене на разреждането, съхранението в хладилника и до края на приложението не трябва да надвишава 24 часа.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Bulgarian: Золедронова киселина medac може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 години и повече.
Czech: Neexistují žádné specifické rizikové faktory osteonekrózy kromě rizikových faktorů spojených s osteonekrózou čelisti.
Bulgarian: Няма специфични рискови фактори при остеонекроза, различни от допълнителните рискови фактори, свързани с устната кухина, при остеонекроза на челюстта.
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanizmus účinku vedoucího k inhibici osteoklastické aktivity zůstává stále neobjasněn.
Bulgarian: Селективното въздействие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм, водещ до инхибиране на остеокластната активност, е още неизяснен.
Czech: V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Bulgarian: В клинични проучвания золедронова киселина се прилага едновременно с често използвани противоракови препарати, диуретици, антибиотици и аналгетици, без да се изявяват клинично значими взаимодействия.
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic acid medac, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина medac, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Czech: Výchozí stav clearance kreatininu (ml/min)
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Czech: Lékař provede nezbytná hodnocení.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
Czech: • Potenciál bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulovaná dávka bisfosfonátů.
Bulgarian: Силата на бифосфоната (по-висок риск при по-силни активни вещества), пътят на въвеждане (по-висок риск при парентерално въвеждане) и кумулативната доза бифосфонат.
Czech: Medián času do zjištění první příhody SRE nebyl v rameni léčby kyselinou zoledronovou na konci studie dosažen a byl signifikantně prodloužen ve srovnání s placebem (p=0,007).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първо ССИ не е постигната в групата на золедроновата киселина в края на проучването и е значително по-дълга в сравнение с плацебо (р=0,007).
Czech: Dávka 0,001 mg/kg/den aplikovaná subkutánně potkanům a intravenózní dávka 0,005 mg/kg aplikovaná jednou za 2-3 dny psům po dobu 52 týdnů byla také dobře snášena.
Bulgarian: Приложението на 0,001 mg/kg/ден подкожно при плъхове и 0,005 mg/kg интравенозно еднократно на всеки 2-3 дни при кучета за срок до 52 седмици също се понася добре.
Czech: Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.
Bulgarian: На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден.
Czech: Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчерпване от системната циркулация, с полуживот t½α 0,24 и t½β 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½γ 146 часа.
Czech: Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Bulgarian: В рамките на три дни след прилагането на золедронова киселина се съобщава за острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено отшумяват в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелани реакции).
Czech: V průběhu léčby se mají invazivní stomatologické výkony provádět pouze po pečlivém uvážení a nemají se provádět v době blízké podání kyseliny zoledronové.
Bulgarian: По време на лечението инвазивни зъбни процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и да се избягват скоро след приложението на золедронова киселина.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.
Bulgarian: До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина.
Czech: Kyselina zoledronová se během těhotenství nemá podávat.
Bulgarian: Золедронова киселина не трябва да се прилага по време на бременност.
Czech: Tato nerovnováha pozorovaná v této studii nebyla zaznamenána v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií se 4 mg kyseliny zoledronové podávanými každé 3-4 týdny onkologickým pacientům.
Bulgarian: Дисбалансът, наблюдаван при това проучване, не е бил наблюдаван при други проучвания със золедронова киселина, включително и тези със золедронова киселина 4 mg на всеки 3-4 седмици при онкологично болни пациенти.
Czech: Po prvním otevření: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 4 dnů při 2 °C-8 °C a 25 °C.
Bulgarian: След първо отваряне: химична и физична стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 дни при 2 - 8°C и 25°C.
Czech: * Zahrnuje vertebrální i nevertebrální zlomeniny ** Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie
Bulgarian: Отнася се за всички скелетни инциденти, общия брой както и време до всеки инцидент по време на проучването
Czech: Kyselina zoledronová neinhibuje lidské P450 enzymy in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3 % z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což předpokládá, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Bulgarian: Золедроновата киселина не инхибира ензимите P450 при хора in vitro, не показва биотрансформация и в проучвания с животни <3% от приложената доза се установява във фецеса, предполагайки, че чернодробната функция не е от значение за фармакокинетиката на золедроновата киселина.
Czech: Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic acid medac zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина medac, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8 % ve skupině léčené kyselinou zoledronovou proti 49,6 % ve skupině s placebem (p=0,003).
Bulgarian: Процентът на пациентите с поне едно ССИ (с изключение на хиперкациемия) е 29,8% в групата, лекувана със золедронова киселина, спрямо 49,6% при плацебо групата (р=0,003).
Czech: Nežádoucí účinky sledované u této populace byly podobné účinkům dříve zjištěným u dospělých pacientů s pokročilými malignitami ovlivňujícími kosti (viz bod 4.8).
Bulgarian: Типът нежелани реакции, наблюдавани в популацията, са подобни на наблюдаваните преди това при възрастни пациенти с костни метастази (вж. точка 4.8).
Czech: - Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Bulgarian: - Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Czech: V in vitro studii vykazovala kyselina zoledronová nízkou afinitu k buňkám lidské krve s průměrem poměru koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě 0,59 v rozmezí koncentrací 30 ng/ml až 5 000 ng/ml.
Bulgarian: В in vitro проучване золедроновата киселина показва нисък афинитет към клетъчните компоненти на човешката кръв, със средно съотношение кръв към плазма 0,59, при диапазон на концентрацията от 30 ng/ml до 5 000 ng/ml.
Czech: Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid medac, než mělo být Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина medac Ако сте получили по-високи дози от препоръчителните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zoledronic acid medac nebo po ukončení léčby projeví tyto příznaky, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
Bulgarian: Ако получите подобни симптоми, докато сте на лечение със Золедронова киселина medac или след спиране на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v tabulce 2.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 2.
Czech: Pro indikace osteoporózy a léčbu Pagetovy choroby kostí jsou k dispozici jiné léčivé přípravky obsahující kyselinu zoledronovou jako léčivou látku.
Bulgarian: При показания за остеопороза и за лечение на болест на Paget на костите има други лекарствени продукти, съдържащи золедронова киселина като активно вещество.
Czech: Stabilita při používání: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C-8 °C a 25 °C.
Bulgarian: Стабилност в периода на използване: химична и физична стабилност в периода на използване след разреждането е демонстрирана за 24 часа при 2-8°C и 25°C.
Czech: Přestože je toto riziko sníženo při podávání kyseliny zoledronové v dávce 4 mg po dobu delší než 15 minut, může se poškození ledvin přesto vyskytnout.
Bulgarian: Въпреки че рискът се намалява при доза 4 mg золедронова киселина, приложена в продължение на 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
Czech: Pamidronát 90 mg (N=99)
Bulgarian: Памидронат 90 mg (N=99)