FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Circadin 2 mg, comprimés à libération prolongée.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Circadin 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită
French: Dans une étude polysomnographique (PSG) comportant une période de préinclusion de 2 semaines (sous traitement par un placebo en simple insu), suivie d'une période de traitement de 3 semaines (en double insu, contrôlée versus placebo et en groupes parallèles) puis d'une période d'interruption sur 3 semaines, le temps de latence d'endormissement a été raccourci de 9 minutes, comparé au placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu polisomnografic (PSG) cu o perioadă iniţială run-in de 2 săptămâni (simplu orb, cu administrare de placebo) urmată de o perioadă de tratament de 3 săptămâni (design dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele de studiu) şi o perioadă de retragere de 3 săptămâni, latenţa somnului (LS) a fost scurtată cu 9 minute faţă de placebo.
French: L'architecture du sommeil n'a pas été modifiée par Circadin, qui n'a pas non plus affecté la durée du sommeil paradoxal ou phase de mouvements oculaires (PMO).
Romanian: Nu au fost constatate modificări ale structurii somnului şi nici efecte asupra duratei somnului de tip REM, date de Circadin.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Circadin peut entraîner une somnolence.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Circadin poate determina somnolenţă.
French: Hypertriglycér idémie, Hypocalcémie, Hyponatrémie
Romanian: hipocalcemie, hiponatriemie
French: • In vitro, la mélatonine est un inducteur des enzymes CYP3A à des concentrations supra-thérapeutiques.
Romanian: • S-a observată că melatonina este inductor al CYP3A in vitro, la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type B Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Circadin 2 mg, comprimés à libération prolongée Mélatonine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Circadin 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită melatonină
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Circadin chez la femme enceinte.
Romanian: Pentru melatonină, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Romanian: FOLIE TERMOSUDATĂ
French: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Romanian: KG Tel: +49 (0)2371 9370
French: Temmler Pharma GmbH & Co.
Romanian: Centrele responsabile pentru eliberarea seriei în AEE:Temmler Pharma GmbH & Co.
French: Aucune étude sur l'utilisation de Circadin chez des personnes souffrant de maladies autoimmunes n'a été réalisée.
Romanian: Nu există date clinice privind utilizarea Circadin la persoanele cu boli autoimune.
French: Circadin contient du lactose monohydraté.
Romanian: Circadin conţine lactoză monohidrat.
French: Extrémités douloureuses
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor
French: Circadin 2 mg n'a induit aucune modification du fonctionnement diurne.
Romanian: Nu au apărut modificări ale funcţionării diurne sub tratamentul cu Circadin 2 mg.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 2 mg de mélatonine.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine melatonină 2 mg.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et lors de notifications spontanées dans le cadre de la pharmacovigilance.
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi în urma raportărilor spontane după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse.
French: Dans une seconde étude chez des patients ambulatoires, comportant une période initiale de préinclusion de 2 semaines sous placebo et une période de traitement de trois semaines, randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo et en groupes parallèles, le pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement significative de la qualité du sommeil et de la vigilance matinale était de 26 % dans le groupe sous Circadin et de 15 % dans le groupe sous placebo.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu la pacienţi din ambulatoriu, cuprinzând o perioadă iniţială, de run-in, cu placebo, de două săptămâni, o perioadă de tratament randomizat, dublu orb, controlat faţă de placebo, cu grupuri paralele de tratament, de 3 săptămâni rata pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic atât în ceea ce priveşte calitatea somnului cât şi în ceea ce priveşte gradul de vigilenţă matinală a fost de 26% în grupul cu Circadin, faţă de 15% în grupul cu placebo.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
French: Dans une étude chez des patients ambulatoires comportant une période initiale de préinclusion de 2 semaines avec un placebo, une période de traitement de trois semaines randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, et une période de sevrage de deux semaines sous placebo, le pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement significative de la qualité du sommeil et de la vigilance matinale était de 47 % dans le groupe sous Circadin versus 27 % dans le groupe sous placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu la pacienţi din ambulatoriu, cuprinzând o perioadă iniţială, run-in, cu administrare de placebo, de două săptămâni, o perioadă de tratament randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele de tratament, de 3 săptămâni şi o perioadă de retragere, cu administrare de placebo, de două săptămâni, rata pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic atât în ceea ce priveşte calitatea somnului cât şi în ceea ce priveşte gradul de vigilenţă matinală a fost de 47% în grupul cu Circadin, faţă de 27% în grupul cu placebo.
French: Rare : (susceptible de se produire chez moins d'une personne sur 1 000)
Romanian: Reacţii adverse rare: (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
French: - Les benzodiazépines hypnotiques et les hypnotiques non benzodiazépines (médicaments utilisés pour induire le sommeil comme le zaleplon, le zolpidem et la zopiclone) - La thioridazine (utilisée pour traiter la schizophrénie) et l'imipramine (utilisée pour traiter la dépression).
Romanian: − Benzodiazepine şi hipnotice, altele decât benzodiazepinele (medicamente utilizate pentru a induce somnul, cum sunt zaleplon, zolpidem şi zopiclonă)
French: Voie orale.
Romanian: Orală.
French: Autres médicaments et Circadin
Romanian: Circadin împreună cu alte medicamente
French: La prudence s'impose lors de l'administration de la mélatonine chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Romanian: Administrarea melatoninei la aceşti pacienţi trebuie să se facă cu precauţie.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
French: • Altération de la vue
Romanian: • Tulburări de vedere
French: Pour différentes doses, une ASC plus importante et une Cmax plus élevée ont été rapportées chez des patients plus âgés, comparé à des patients plus jeunes, ce qui reflète le métabolisme plus faible de la mélatonine chez les personnes âgées : Cmax de l'ordre de 500 pg/ml chez les adultes (18-45 ans) versus 1 200 pg/ml chez les personnes âgées (55-69 ans) ; ASC de l'ordre de 3 000 pg*h/ml chez les adultes versus 5 000 pg*h/ml chez les personnes âgées.
Romanian: Cmax se situează în jurul a 500 pg/ml la adulţi (18-45) faţă de 1200 pg/ml la vârstnici (55-69);
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg de mélatonine.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine melatonină
French: Syncope, Altération de la mémoire, Troubles de l'attention, État de rêve, Syndrome des jambes sans repos,
Romanian: Sincopă, deficit de memorie, tulburări de atenţie, reverie,
French: Peu fréquent : (susceptible de se produire chez moins d'une personne sur 100)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
French: Migraine, Céphalée, Léthargie, Hyperactivité psychomotrice , Sensations vertigineuses, Somnolence
Romanian: hiperactivitate psihomotorie, ameţeli, somnolenţă
French: Rare : (susceptible de se produire chez moins d'un patient sur 1 000) :
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
French: Dermatite, Sueurs nocturnes, Prurit, Rash, Prurit généralisé, Sécheresse cutanée
Romanian: Dermatită, transpiraţii nocturne, prurit,
French: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Romanian: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673
French: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Romanian: Tél/Tel: +32 2 464 06 11
French: Vertige positionnel, Vertige
Romanian: Vertij poziţional, vertij
French: De ce fait, Circadin est déconseillé chez les patients présentant une maladie auto-immune.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Circadin la pacienţii cu boli autoimune.
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: irritabilité, nervosité, agitation, insomnie, rêves atypiques, anxiété, migraine, léthargie (manque d'énergie), hyperactivité psychomotrice (agitation sans augmentation de l'activité), vertiges, somnolence (endormissement), hypertension (pression sanguine élevée), douleurs abdominales (mal au ventre), dyspepsie (brûlures d'estomac), aphtes, sécheresse buccale, hyperbilirubinémie (taux sanguins élevés de bilirubine, produit de la décomposition des globules rouges qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux), dermatite (inflammation de la peau), sueurs nocturnes, prurit (démangeaisons), éruptions cutanées, peau sèche, douleurs dans les extrémités (bras et jambes), symptômes de la ménopause, asthénie (faiblesse), douleur dans la poitrine, glycosurie (sucre dans les urines), protéinurie (protéines dans les urines), tests anormaux de la fonction hépatique et prise de poids.
Romanian: La 1 până la 10 pacienţi din 1 000 s-au observat însă următoarele efectele secundare: iritabilitate, nervozitate, nelinişte, insomnie, vise anormale, anxietate, migrene, letargie (lipsă de energie), hiperactivitate psihomotorie (nelinişte şi activitate intensă), ameţeli, somnolenţă (moleşeală), dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), ulcere ale gurii, hiperbilirubinemie (niveluri ridicate în sânge de bilirubină, un produs al celulelor roşii care poate provoca îngălbenirea pielii şi a ochilor), dermatită (inflamaţia pielii), transpiraţii noaptea, prurit (mâncărimi), erupţii pe piele, piele uscată, dureri ale extremităţilor (braţe şi picioare), simptome de menopauză, astenie (slăbiciune), dureri în piept, glicozurie (zahăr în urină), proteinurie (proteine în urină), valori anormale ale funcţiei ficatului şi creştere în greutate.
French: Les patients ont évalué la gravité de leurs symptômes à l'aide d'un questionnaire normalisé.
Romanian: Pacienţii şi-au evaluat gravitatea simptomelor cu ajutorul unui chestionar standard.
French: Il est disponible en comprimés à libération prolongée de couleur blanche (2 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate albe cu eliberare prelungită (2 mg).
French: Cette posologie peut être poursuivie pendant 13 semaines au plus.
Romanian: Doza poate fi continuată până la 13 săptămâni.
French: Le terme «primaire» indique que l'insomnie n'est associée à aucune cause identifiée, notamment des causes médicales, mentales ou environnementales.
Romanian: „Primar" înseamnă că insomnia nu are cauze identificate, şi anume cauze medicale, psihice sau de mediu.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Circadin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Circadin.
French: Autres informations relatives à Circadin:
Romanian: Alte informaţii despre Circadin:
French: En regroupant les résultats des trois études, on constate que 32 % des patients traités par Circadin (86 sur 265) ont signalé une amélioration significative des symptômes après trois semaines, contre 19 % des patients sous placebo (51 sur 272).
Romanian: Din analiza celor trei studii luate împreună a reieşit că 32% din pacienţii care au luat Circadin (86 din 265) au raportat o îmbunătăţire semnificativă a simptomelor după trei săptămâni faţă de 19% din cei care au luat placebo (51 din 272).
French: «Libération prolongée» signifie que la mélatonine est libérée lentement du comprimé en quelques heures.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că melatonina este eliberată încet din comprimat pe parcursul a câteva ore.
French: Le CHMP a estimé que, même si Circadin a montré n'avoir qu'un effet limité sur un relativement petit nombre de patients, ses bénéfices sont supérieurs à ses risques.
Romanian: CHMP a hotărât că, deşi Circadin s-a dovedit a avea numai un efect slab la un număr relativ mic de pacienţi, beneficiile sale sunt mai mari decât riscurile asociate.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Circadin à Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited, le 29 juin 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Rad Neurim Pharmaceuticals EEC o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Circadin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2007.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Circadin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Circadin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
French: La dose recommandée de Circadin est d'un comprimé par jour, à prendre une à deux heures avant le coucher et après le repas.
Romanian: Doza recomandată de Circadin este de un comprimat pe zi, administrat cu una sau două ore înainte de culcare şi după o masă.
French: Circadin a été plus efficace que le placebo pour améliorer la qualité du sommeil et la capacité des patients à fonctionner normalement le jour suivant.
Romanian: Circadin a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte îmbunătăţirea calităţii somnului şi a capacităţii pacienţilor de a funcţiona normal a doua zi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Circadin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Circadin.
French: Circadin mélatonine
Romanian: Circadin melatonină
French: L'étude complémentaire a montré que Circadin était plus efficace qu'un placebo pendant au moins 13 semaines.
Romanian: Studiul suplimentar a arătat că Circadin a fost mai eficace decât placebo timp de cel puţin 13 săptămâni.
French: Circadin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la mélatonine ou à l'un des autres composants.
Romanian: Circadin nu trebuie utilizat de persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la melatonină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant signalé une amélioration significative de leur qualité de sommeil et la capacité à fonctionner normalement le jour suivant, après trois semaines de traitement.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au raportat după trei săptămâni de tratament o îmbunătăţire semnificativă a calităţii somnului şi capacitatea de funcţionare normală a doua zi.
French: Circadin est un médicament qui contient le principe actif mélatonine.
Romanian: Circadin este un medicament care conţine substanţa activă melatonină.
French: Le principe actif de Circadin, la mélatonine, est une hormone naturelle qui est normalement produite par une glande située dans le cerveau, le corps pinéal.
Romanian: Substanţa activă din Circadin, melatonina, este un hormon natural, produs în mod normal de o glandă din creier, numită glanda pineală.
French: La mélatonine est impliquée dans la synchronisation du cycle de sommeil en agissant sur des cellules de zones spécifiques du cerveau et en contribuant à l'endormissement.
Romanian: Melatonina este implicată în coordonarea ciclului de somn al organismului, acţionând asupra celulelor din anumite zone ale creierului şi inducând somnul.
French: Circadin est utilisé en monothérapie pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire (sommeil de mauvaise qualité) chez les patients de 55 ans ou plus.
Romanian: Circadin se utilizează în monoterapie pentru tratarea pe termen scurt a insomniei primare (somn de slabă calitate) la pacienţii în vârstă de cel puţin 55 de ani.
French: Pourquoi Circadin a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Circadin?
French: En remplaçant cette hormone, Circadin augmente les taux de mélatonine dans le sang, ce qui favorise le sommeil.
Romanian: Înlocuind hormonul, Circadin ridică nivelul melatoninei în sânge, ceea ce ajută la apariţia somnului.
French: Circadin a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans trois études principales menées auprès d'au total 681 patients de plus de 55 ans souffrant d'insomnie primaire.
Romanian: Circadin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale, care au cuprins în total 681 de pacienţi cu vârsta 55 de ani şi peste cu insomnie primară.
French: Les taux de mélatonine dans le sang augmentent généralement peu après la tombée de la nuit et atteignent leur valeur maximale au milieu de la nuit.
Romanian: Nivelurile acesteia în sânge cresc în mod normal după lăsarea întunericului şi ating nivelul maxim la miezul nopţii.
French: Une étude complémentaire a comparé les effets de Circadin à ceux d'un placebo pendant une période allant jusqu'à six mois.
Romanian: Un studiu suplimentar a comparat efectele Circadin cu cele ale placebo timp de şase luni.
French: L'EPAR complet relatif à Circadin est disponible ici.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Circadin este disponibil aici.
French: Les effets indésirables sous Circadin sont rares.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Circadin nu sunt frecvente.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Circadin.
Romanian: Comitetul a recomandat ca Circadin să primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
French: Quel est le bénéfice démontré par Circadin au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Circadin pe parcursul studiilor?
French: Circadin peut provoquer une somnolence et doit donc être utilisé avec précaution si cela peut poser un risque pour la sécurité, notamment chez les personnes qui doivent conduire un véhicule ou utiliser une machine Les patients doivent éviter la consommation d'alcool avant, pendant et après l'administration de Circadin.
Romanian: Circadin poate cauza moleşeală, prin urmare trebuie utilizat cu atenţie dacă acest lucru poate induce un risc pentru siguranţă, inclusiv la persoanele care trebuie să conducă sau să utilizeze maşini.
French: La production de mélatonine peut baisser chez les personnes âgées, ce qui provoque des insomnies.
Romanian: Este posibil ca persoanele în vârstă să producă mai puţină melatonină, ceea ce duce la apariţia insomniei.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Circadin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Circadin?
French: En libérant lentement la mélatonine en quelques heures, les comprimés de Circadin imitent la production naturelle de mélatonine dans le corps.
Romanian: Comprimatele Circadin eliberează melatonina încet pe parcursul a câteva ore, copiind producţia naturală a melatoninei în organism.
French: Qu'est-ce que Circadin?
Romanian: Ce este Circadin?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Circadin, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu Circadin, a se consulta prospectul.
French: Comment Circadin agit-il?
Romanian: Cum acţionează Circadin?
French: Comment Circadin est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Circadin?
French: Quelles études ont été menées sur Circadin?
Romanian: Cum a fost studiat Circadin?
French: La demande a été soumise aux États membres concernés (Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, République slovaque, Espagne et Suède), dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Romanian: Cererea a fost depusă în statele membre în cauză (Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia) în baza procedurii de recunoaştere reciprocă.
French: La raison du profil pharmacocinétique anormal chez ce chat est inconnue.
Romanian: Motivul profilului farmacocinetic anormal la pisica respectivă nu este cunoscut.
French: • des principes actifs et des excipients bien connus;
Romanian: • substanţele active şi excipienţii binecunoscuţi;
French: Clavudale 50 mg a été autorisé au Royaume-Uni le 08/01/2010 au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Romanian: Clavudale 50 mg a fost autorizat în Regatul Unit la 8 ianuarie 2010 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
French: Le CVMP a été invité à donner son avis concernant les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à formuler une conclusion quant au rapport bénéfice/risque pour Clavudale 50 mg.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Clavudale 50 mg.
French: Au vu des éléments ci-dessus, ainsi que des efforts en cours visant à réduire le nombre d'animaux inclus dans les études, il a été considéré qu'il est inutile et injustifié d'exiger du demandeur de mener une autre étude, plus vaste, chez les chats.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, precum şi eforturile actuale de a reduce numărul de animale care iau parte la studii, s-a considerat inutil şi nejustificat să se ceară solicitantului să desfăşoare un alt studiu, mai amplu, la pisici.
French: La question a donc été transmise au CVMP.
Romanian: În consecinţă, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
French: Le CVMP a cependant considéré qu'il était inapproprié d'exclure des résultats d'une analyse de la bioéquivalence, si cela n'a pas fait l'objet d'une réserve dans le protocole de l'étude.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a considerat că nu este adecvat să se excludă rezultate dintr-o analiză de bioechivalenţă dacă nu s-a prevăzut acest lucru în protocolul de studiu.
French: Au cours de la procédure, il y a eu désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés en ce qui concerne la démonstration de la bioéquivalence chez l'espèce cible «chat».
Romanian: În cursul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la demonstrarea bioechivalenţei la specia ţintă pisici.
French: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Romanian: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business