FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio TRD3001, se observó un efecto clínicamente significativo del tratamiento en el cambio de las puntuaciones totales de la MADRS respecto a las basales al final de la fase de inducción de 4 semanas favorable a Spravato más un AD oral de nuevo inicio en comparación con un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (tabla 5).
Czech: Ve studii TRD3001 byl pozorován klinicky významný léčebný účinek spočívající ve změně celkového skóre MADRS od zahájení do konce 4týdenní indukční fáze upřednostňující přípravek Spravato plus nově nasazené perorální antidepresivum v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5).
Spanish: ● No prepare (cebe) el dispositivo.
Czech: ● Aplikátorem neprovádějte přípravný vstřik.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad) En los pacientes mayores, la dosis inicial de Spravato es de 28 mg de esketamina (día 1, dosis inicial; véase la tabla 2 anterior).
Czech: U starších pacientů je počáteční dávka přípravku Spravato 28 mg esketaminu (1. den, zahajovací dávka, viz tabulka 2 výše).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Czech: Střední hodnota výchozího skóre (SD)
Spanish: Spravato 28 mg, 56 mg u 84 mg + AD oral
Czech: Přípravek Spravato 28 mg, 56 mg nebo 84 mg + perorální AD
Spanish: No hay experiencia clínica con la administración de esketamina en pulverizador nasal a pacientes en diálisis.
Czech: U pacientů na dialýze nejsou s esketaminem podávaným jako nosní sprej žádné klinické zkušenosti.
Spanish: Efecto sobre la presión arterial
Czech: Vliv na krevní tlak
Spanish: CAJA (para 2 y 3 pulverizadores nasales)
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA na 2 a 3 aplikátory k podání nosního spreje
Spanish: ETIQUETA DEL PULVERIZADOR NASAL/DISPOSITIVO
Czech: NOSNÍ SPREJ/ŠTÍTEK APLIKÁTORU
Spanish: Utilizará este medicamento bajo la supervisión del médico en la consulta o clínica del médico.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Spravato než jste měl(a) Přípravek budete používat pod dohledem lékaře v ordinaci nebo na klinice.
Spanish: ● dolor al orinar
Czech: ● bolest při močení
Spanish: Spravato contiene el principio activo esketamina.
Czech: Přípravek Spravato obsahuje léčivou látku esketamin.
Spanish: Instrucciones de Uso SPRAVATO (esketamina) Pulverizador nasal
Czech: SPRAVATO (esketaminum) Aplikátor k podání nosního spreje
Spanish: En semanas alternas Semanal o en semanas alternas
Czech: Každý týden Každý druhý týden Každý týden nebo každý druhý týden
Spanish: Los pacientes en remisión estable que continuaron el tratamiento con Spravato más AD oral mostraron un tiempo estadísticamente significativo mayor hasta la recaída de los síntomas depresivos que los que recibieron un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (figura 1).
Czech: Pacienti ve stabilní remisi, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, měli statisticky významně delší čas do relapsu depresivních příznaků než pacienti na nově nasazeném perorálním antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 1).
Spanish: Spravato 56 mg u 84 mg + AD oral AD oral + pulverizador nasal de placebo
Czech: Přípravek Spravato 56 mg nebo 84 mg + perorální AD Perorální AD + placebo nosní sprej
Spanish: AD oral + pulverizador nasal de placebo
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej
Spanish: La primera dosis fue de 56 mg de Spravato + AD oral
Czech: První dávka byla přípravek Spravato 56 mg + perorální antidepresivum
Spanish: Los pacientes de los estudios TRD3001 y TRD3002 iniciaron el tratamiento con 56 mg de Spravato más un AD oral diario de nuevo inicio o un AD oral diario de nuevo inicio más pulverizador nasal de placebo en el día 1.
Czech: Pacienti ve studii TRD3001 a TRD3002 zahájili léčbu přípravkem Spravato v dávce 56 mg plus nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem nebo nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem plus placebem v nosním spreji 1. den. Dávkování přípravku Spravato pak bylo udržováno na 56 mg nebo titrováno na 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze.
Spanish: 56 mg u 84 mg dos veces por semana
Czech: Následné dávky: 56 mg nebo 84 mg dvakrát týdně
Spanish: BLÍSTERS
Czech: BLISTRY
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Edetato disódico
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Dinatrium-edetát Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad) Se comparó la farmacocinética de esketamina administrada en pulverización nasal entre sujetos de edad avanzada pero sanos y adultos jóvenes sanos.
Czech: Farmakokinetika esketaminu podaného jako nosní sprej byla porovnávána mezi staršími, ale jinak zdravými subjekty a mladšími zdravými subjekty.
Spanish: Dosis inicial del día 1: 56 mg Dosis posteriores:
Czech: 1. až 4. týden: Zahajovací dávka 1. den: 56 mg
Spanish: 1 pulverizador nasal 6 pulverizadores nasales
Czech: 1 aplikátor k podání nosního spreje 6 aplikátorů k podání nosního spreje
Spanish: Tamaño del envase
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obalu velikost balení
Spanish: No tome Sprimeo si está embarazada.
Czech: Neužívejte Sprimeo pokud jste těhotná.
Spanish: Toma de Sprimeo con los alimentos y bebidas
Czech: Uţívání přípravku Sprimeo s jídlem a pitím
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: - durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y lactancia.
Czech: - průběhu posledních 6 měsíců těhotenství nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Sprimeo.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Sprimeo.
Spanish: El potencial carcinógeno se evaluó en un estudio de 2 años en ratas y en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos.
Czech: Kancerogenní potenciál byl hodnocen v 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních myší.
Spanish: Sprimeo se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Czech: Sprimeo byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Sprimeo en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Czech: Bezpečnost přípravku Sprimeo byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30C.
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Sprimeo, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Sprimeo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Sprimeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Sprimeo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: No utilice Sprimeo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
Czech: Sprimeo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Sprimeo, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Sprimeo, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, Sprimeo no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, Sprimeo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Spanish: Aliskiren no inhibe los isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A).
Czech: Aliskiren neinhibuje izoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Spanish: No tome Sprimeo - si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Sprimeo.
Czech: Neuţívejte Sprimeo - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku Sprimeo.
Spanish: Comisión
Czech: komise
Spanish: Sprimeo pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Czech: Sprimeo patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de pomelo no debe tomarse junto con Sprimeo.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně s přípravkem Sprimeo.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Sprimeo de forma significativa.
Czech: Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci Sprimea.
Spanish: Si aparece angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Sprimeo e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Sprimeo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Spanish: Si olvidó tomar Sprimeo
Czech: Jestliţe jste zapomněl(a) uţít Sprimeo
Spanish: Warfarina No se han evaluado los efectos de Sprimeo sobre la farmacocinética de warfarina.
Czech: Warfarin Účinky Sprimea na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Spanish: Sprimeo se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Czech: Sprimeo je vylučován do mléka kojících potkanů.
Spanish: Angioedema hereditario o idiopático.
Czech: Dědičný nebo idiopatický angioedém.
Spanish: Sprimeo no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
Czech: Podávání přípravku Sprimeo dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Sprimeo.
Czech: U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti Sprimea.
Spanish: Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con Sprimeo en monoterapia.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Sprimeo.
Spanish: Por ello, no son de esperar interacciones debidas a la inhibición o inducción de los isoenzimas CYP450.
Czech: Interakce v důsledku inhibice nebo indukce izoenzymů CYP450 se proto neočekávají.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Sprimeo indicadas por su médico.
Czech: Vždy užívejte Sprimeo přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Spanish: Qué es Sprimeo y para qué se utiliza Antes de tomar Sprimeo Cómo tomar Sprimeo Posibles efectos adversos Conservación de Sprimeo Información adicional
Czech: Co je Sprimeo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sprimeo užívat Jak se Sprimeo užívá
Spanish: El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos actualizado (PGR) que describa adecuadamente todos los problemas de seguridad, las actividades de
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci,
Spanish: La dosis habitual de Sprimeo en pacientes de 65 años de edad o mayores es de 150 mg.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Sprimeo u pacientů ve věku 65 let a starších je 150 mg.
Spanish: No está recomendado el uso de Sprimeo en niños y adolescentes.
Czech: Podávání přípravku Sprimeo dětem a mladistvým se nedoporučuje.
Spanish: Si esto ocurre, deje de tomar Sprimeo y contacte con su médico.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte užívat přípravek Sprimeo a vyhledejte svého lékaře.
Spanish: Insuficiencia renal aguda, deterioro de la función renal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: Exploraciones complementarias Frecuentes: Raras:
Czech: Akutní renální selhání, porucha funkce ledvin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: Vyšetření Méně časté: Vzácné:
Spanish: Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) Estudios preclínicos indican que aliskiren podría ser un sustrato de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos.
Czech: Inhibitory polypeptidického transportního mechanismu pro organické anionty (OATP) Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
Spanish: En un ensayo realizado en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal (ESRD) que recibían hemodiálisis, el aclaramiento de aliskiren por diálisis fue bajo (< 2% del aclaramiento oral).
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearence aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (< 2 % perorální clearance).
Spanish: Sprimeo no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
Czech: U potkanů a králíků nebyl Sprimeo teratogenní (viz bod 5.3).
Spanish: La dosis recomendada de Sprimeo es de 150 mg una vez al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sprimeo je 150 mg jednou denně.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Sprimeo.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Sprimeo užívat.
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Sprimeo.
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Sprimeo ukončena.
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Sprimeo en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
Czech: Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Sprimeo pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Spanish: Su médico puede recetar Sprimeo junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Czech: Lékař Vám může předepsat Sprimeo spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Spanish: Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento con Sprimeo.
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba přípravkem Sprimeo ukončena.
Spanish: El TAC se compromete a realizar las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. schválené registrace a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Spanish: La administración concomitante de Sprimeo no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, metformina o amlodipino.
Czech: Souběžné podávání Sprimea nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, metforminu nebo amlodipinu.
Spanish: Angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Spanish: La administración concomitante de aliskiren con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de Sprimeo.
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC Sprimea.
Spanish: Las tasas combinadas de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, ataque cardiaco recurrente, ictus y muerte súbita resucitada fueron similares en el grupo con aliskiren y en el grupo con placebo.
Czech: Kombinovaná četnost kardiovaskulární smrti, hospitalizace pro srdeční selhání, infarktu myokardu, mozkové mrtvice a resuscitované náhlé smrti byly podobné u aliskirenu i placeba.
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Sprimeo.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Sprimeo.
Spanish: o un "antagonista de los receptores de la angiotensina" como valsartán, telmisartán, irbesartán etc. - si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Sprimeo es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
Czech: "blokátorem receptoru pro angiotenzin 2" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod. - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Sprimeo pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
Spanish: Si aparecen signos que sugieran una reacción de hipersensibilidad/angioedema (en particular dificultades en la respiración o al tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua, mareos), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího reakci z přecitlivělosti/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea, dolor en las articulaciones (artralgia), niveles elevados de potasio en sangre, mareos.
Czech: Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů): Průjem, bolest kloubů (artralgie) , vysoká hladina draslíku v krvi, závratě.
Spanish: No debe tomar Sprimeo junto con zumo de pomelo.
Czech: Neužívejte Sprimeo společně s grapefruitovou šťávou.
Spanish: En los ensayos clínicos, Sprimeo no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 150 micromol/l o 1,70 mg/dl en mujeres y ≥ 177 micromol/l o 2,00 mg/dl en hombres y/o una TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
Czech: V klinických studiích nebyl Sprimeo zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de Sprimeo raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním Sprimea méně často.
Spanish: Sprimeo indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida.
Czech: Sprimeo vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem.
Spanish: Este efecto también se observa con otros agentes que actúan sobre el sistema renina angiotensina, como IECA y
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, např. u ACEI a ARB.
Spanish: El tratamiento con Sprimeo a dosis de hasta 300 mg tuvo una incidencia global de reacciones adversas similar a placebo.
Czech: Léčba přípravkem Sprimeo měla za následek celkový výskyt nežádoucích účinků až do dávky 300 mg podobný placebu.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes hipertensos, Sprimeo no provocó efectos clínicamente importantes sobre el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos en ayunas, la glucosa en ayunas o el ácido úrico.
Czech: V klinických studiích neměl Sprimeo u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Spanish: Los pacientes con depleción marcada de volumen y/o de sodio (p. ej. los que reciben dosis elevadas de diuréticos) pueden sufrir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Sprimeo.
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Sprimeo objevit symptomatická hypotenze.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que recibían aliskiren hubo una tasa significativamente mayor de hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal en comparación con el grupo con placebo.
Czech: Nicméně u pacientů léčených aliskirenem byla v porovnání s placebem významně vyšší četnost hyperkalemie, hypotenze a poruch funkce ledvin.
Spanish: En un mes tras la Decisión de la farmacovigilancia y las intervenciones diseñadas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos.
Czech: Do měsíce od rozhodnutí Evropské prevenci nebo minimalizaci rizika.