FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - smärta eller ömhet i benet som bara känns vid stående eller gående - ökade värme i det drabbade benet med rödfärgning eller missfärgning av benet.
Slovenian: - bolečino ali občutljivost noge, ki se jo lahko občuti le med stanjem ali hojo; - večji občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali spremenjena barva kože noge.
Swedish: Det är ännu inte känt hur hög risken är med kombinerade hormonella preventivmedel som inhåller klormadinon jämfört med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
Slovenian: Ni znano kolikšno je tveganje pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo klormadinon v primerjavi s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
Swedish: Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder [läkemedlets namn], t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila [izmišljeno ime] katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer začnete kaditi ali pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite, obvestite zdravnika.
Swedish: • svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben • svår smärta i magen (akut buk)
Slovenian: • oteklina in nekoliko modrikasta okončina; • hude bolečine v želodcu (akutni abdomen)
Swedish: Risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller [progestogen] i kombination med estradiol jämfört med risken för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel i låg dos är inte känd.
Slovenian: Ni znano kakšno je tveganje za VTE pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo [progestogen] v kombinaciji z estradiolom v primerjavi s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo nizke odmerke levonorgestrela.
Swedish: En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och trombemboliska händelser, t.ex. myokardiell infarkt, stroke, transitoriska ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel, vilket diskuteras mer i detalj i avsnitt 4.4.
Slovenian: Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, tudi miokardni infarkt, možgansko kap, tranzitorno ishemično atako, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki so bolj podrobno opisani v poglavju 4.4.
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller drospirenon (9-12 händelser)
Slovenian: CHC, ki vsebujejo drospirenon (9-12 dogodkov)
Swedish: Fetma (BMI över 30 kg/m2)
Slovenian: Debelost (indeks telesne mase več kot 30 kg/m2)
Swedish: • svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
Slovenian: • znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali omotica;
Swedish: ANNEX III.A - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller klormadinon
Slovenian: Priloga III.A - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon
Swedish: • allvarlig dyslipoproteinemi
Slovenian: • huda dislipoproteinemija
Swedish: Kommentar
Slovenian: Splošna opozorila
Swedish: Kliniska epidemiologiska data tyder på att risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller dienogest liknar risken för kombinerade preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
Slovenian: Omejeni epidemiološki podatki kažejo, da je morda tveganje za VTE pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo dienogest, podobno tveganju pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
Swedish: [Följande ordalydelse ska sättas in i det här avsnittet]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
Swedish: Antalet VTE-händelser per år är med kombinerade hormonella preventivmedel med låg dos är färre än det antal händelser som förväntas hos kvinnor under graviditet eller under postpartumperioden.
Slovenian: To število VTE na leto pri uporabi nizkoodmernih kombiniranih hormonskih kontraceptivov je manjše kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
Swedish: I båda fallen är antalet VTE-händelser per år färre än det antal händelser som förväntas hos kvinnor under graviditet eller under postpartumperioden.
Slovenian: V obeh primerih je število VTE na leto manjše kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
Swedish: Beslutet att använda [läkemedlets namn] ska tas först efter en diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon känner till risken för VTE med [läkemedlets namn], hur hennes riskfaktorer påverkar den här risken, och att hennes VTE-risk är störst under det första året hon använder produkten.
Slovenian: Odločitev za uporabo katerega koli zdravila je treba sprejeti po pogovoru z žensko, ko le-ta zagotovo razume tveganje za VTE, povezano z zdravilom [izmišljeno ime], kako na to tveganje vplivajo prisotni dejavniki tveganja in da je tveganje za VTE največje v prvem letu uporabe.
Swedish: • om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
Slovenian: • če imate srpastocelično anemijo (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
Swedish: Symtom på en hjärtinfarkt kan vara: - smärta, obehag, tryck, tyngdkänsla, tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet - obehag som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen, magen - mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller kvävning - svettning, illamående, kräkningar eller yrsel - extrem svaghet, ångest eller andfåddhet - snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Slovenian: rokah ali pod prsnico; - nelagodje, ki se širi v hrbet, čeljust, žrelo, roko, želodec; - občutek polnosti, prebavne motnje ali dušenja; - znojenje, navzeo, bruhanje ali omotico; - izjemno šibkost, tesnobo ali kratko sapo; - hiter ali nereden srčni utrip.
Swedish: Beslutet att använda en annan produkt än den med den lägsta risken för VTE ska tas först efter en diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon känner till risken för VTE med [läkemedlets namn], hur hennes riskfaktorer påverkar den här risken, och att hennes VTE-risk är störst under det första året hon använder produkten.
Slovenian: Odločitev za uporabo katerega koli zdravila razen tistega z najmanjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti po pogovoru z žensko, ko le-ta zagotovo razume tveganje za VTE, povezano z zdravilom [izmišljeno ime], kako na to tveganje vplivajo prisotni dejavniki tveganja in da je tveganje za VTE največje v prvem letu uporabe.
Swedish: • om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA - övergående strokesymtom) om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna: - svår diabetes med skadade blodkärl - mycket hög blodtryck - en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider) - ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi
Slovenian: • če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek strdkov v arterijah: - hudo sladkorno bolezen z zapleti na ožilju - zelo visok krvni tlak - zelo veliko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov) - stanje, znano kot hiperhomocisteinemija
Swedish: ANNEX III.E - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller etonogestrel
Slovenian: Priloga III.E - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo etonogestrel
Swedish: Det råder inte enighet om uppkomsten av dessa händelser kan förknippas med användningen av kombinerade hormonella preventivmedel.
Slovenian: O tem, ali so ti zapleti povezani z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, ni enotnega mnenja.
Swedish: Dessa förekomster uppskattades från samtliga epidemiologiska studiedata med hjälp av relativa risker för de olika produkterna jämfört med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
Slovenian: Ocene pogostnosti temeljijo na zbranih podatkih epidemioloških študij, z uporabo relativnih tveganj za različna zdravila v primerjavi s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Swedish: o Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, t.ex. hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant) o Migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen o Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller på grund av förekomst av en allvarlig riskfaktor som:
Slovenian: o znana dedna ali pridobljena nagnjenost za arterijsko trombembolijo, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant) o napadi migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi v anamnezi o veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnost katerega od resnih dejavnikov tveganja, kot so:
Swedish: Den ökade risken för VTE under postpartumperioden ska beaktas vid återinsättning av [läkemedlets namn] (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravila [izmišljeno ime] je treba upoštevati, da je tveganje za VTE v poporodnem obdobju povečano (glejte poglavje 4.2 in 4.4).
Swedish: • Förekomst av eller risk för venös tromboembolism (VTE) o Venös tromboembolism - pågående VTE (på antikoagulantia) eller anamnes på (t.ex. djup ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE]) o Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, t.ex. APC-resistens (inklusive Faktor V Leiden), antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist o Större kirurgiskt ingrepp med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4) o Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomst av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)
Slovenian: • Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE) o venska trombembolija - obstoječa VTE (zdravljenje z antikoagulanti) ali v anamnezi (npr. globoka venska tromboza [DVT - deep venous thrombosis] ali pljučna embolija [PE- pulmonary embolism]) o znana dedna ali pridobljena nagnjenost za vensko trombembolijo, kot je odpornost za aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina-III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S o velik kirurški poseg s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4) o veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
Swedish: • Förekomst av eller risk för arteriell tromboembolism (ATE) o Arteriell tromboembolism - pågående arteriell tromboembolism, anamnes på arteriell tromboembolism (t.ex. myokardiell infarkt) eller prodromalsymtom (t.ex. angina pectoris) o Cerebrovaskulär sjukdom - pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromalsymtom (t.ex. transitorisk ischemisk attack, TIA)
Slovenian: • Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE - arterial thromboembolism) o arterijska trombembolija - obstoječa arterijska trombembolija, arterijska trombembolija v anamnezi (npr. miokardni infarkt) ali prodrom (npr. angina pektoris) o cerebrovaskularna bolezen - obstoječa možganska kap, možganska kap v anamnezi ali prodrom (npr. tranzitorna ishemična ataka [TIA - transient ischaemic attack])
Swedish: De relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referral procedurer.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so bila dogovorjena v postopku napotitve.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande kontraindikationer]
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo] Opozorila
Swedish: Positiv familjeanamnes (arteriell tromboembolism hos ett syskon eller förälder i relativt unga år, t.ex. före 50 års ålder).
Slovenian: Pozitivna družinska anamneza (arterijska trombembolija kadar koli pri sorojencu ali staršu, predvsem v sorazmerno zgodnji starosti, npr. pred 50 letom starosti).
Swedish: • dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust
Slovenian: • zameglitev vida brez bolečine, ki lahko napreduje v izgubo vida tromboza mrežnične vene (krvni strdek v očesu)
Swedish: Kvinnor som inte använder kombinerat p-piller/plåster/ring och som inte är gravida
Slovenian: Ženske, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih tablet/obliža/obročka in niso noseče približno 2 od 10.000 žensk
Swedish: Liksom alla läkemedel kan [Läkemedlets namn] orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på [läkemedlets namn], prata med läkaren.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri koli neželeni učinek, predvsem če je resen ali trdovraten, ali če se vaše zdravje spremeni in menite, da je to lahko posledica zdravila [izmišljeno ime], se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: • extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
Slovenian: • izjemna šibkost, tesnoba ali kratka sapa;
Swedish: Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
Slovenian: Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
Swedish: [För alla produkter som innehåller dienogest i Bilaga I] [Följande ordalydelse ska behållas/läggas till]
Slovenian: [Za zdravila, ki vsebujejo dienogest, navedena v prilogi I]
Swedish: [Följande ordalydelse ska behållas/läggas till]
Slovenian: [Ohrani/doda se naslednje besedilo (kot je primerno)]
Swedish: • diabetes mellitus med vaskulära symtom
Slovenian: • sladkorna bolezen z zapleti na ožilju
Swedish: Positiv familjeanamnes (venös tromboembolism hos ett syskon eller förälder i relativt unga år, t.ex. före 50 års ålder).
Slovenian: Pozitivna družinska anamneza (venska trombembolija kadar koli pri sorojencu ali staršu, predvsem v sorazmerno zgodnji starosti, npr. pred 50 letom starosti)
Swedish: ANNEX III.G - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller norgestimat
Slovenian: Priloga III.G - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo norgestimat
Swedish: Ingen användning av kombinerade hormonella preventivmedel (2 händelser)
Slovenian: Neuporabnice CHC (2 dogodka)
Swedish: ANNEX III.D - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller drospirenon
Slovenian: Priloga III.D - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo drospirenon
Swedish: Graviditet
Slovenian: Starost
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller gestoden (9-12 händelser)
Slovenian: CHC, ki vsebujejo gestoden (9-12 dogodkov)
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel (5-7 händelser)
Slovenian: CHC, ki vsebujejo levonorgestrel (5-7 dogodkov)
Swedish: [Följande ordalydelse ska läggas till i det här avsnittet] Den ökade risken för VTE under postpartumperioden ska beaktas vid återinsättning av [läkemedlets namn] (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravila [izmišljeno ime] je treba upoštevati , da je tveganje za VTE v poporodnem obdobju povečano (glejte poglavje 4.2 in 4.4).
Swedish: • om du behöver genomgå en operation eller om du sängliggande en längre period (se avsnittet "Blodproppar")
Slovenian: • če je pri vas potreben kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje "Krvni strdki");
Swedish: Antalet VTE-händelser per år är färre än det antal händelser som förväntas hos kvinnor under graviditet eller under postpartumperioden.
Slovenian: To število VTE na leto je manjše, kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
Swedish: Hjärtinfarkt
Slovenian: možganska kap
Swedish: Om kvinnan har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna - i detta fall bör hennes totala risk beaktas.
Slovenian: Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, se lahko tveganje poveča za več kot je seštevek posameznih dejavnikov - v tem primeru je treba upoštevati skupno tveganje.
Swedish: Inga ytterligare ändringar ansågs nödvändiga.
Slovenian: Druge spremembe niso bile potrebne.
Swedish: Efter en initialt högre risk under det första året minskar risken till en konstant lägre nivå.
Slovenian: Začetno visoko tveganje med prvim letom uporabe se kasneje zmanjša na konstantno nižjo raven.
Swedish: 1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingarna
Slovenian: 1 - Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja
Swedish: Det fanns inga belägg för skillnader mellan dessa läkemedel vad gäller gynnsamma effekter.
Slovenian: Dokazov o razlikah med temi zdravili v smislu koristnih učinkov ni.
Swedish: Vad gäller dienogest och nomegestrol är studierna pågående, och resultaten kommer att lämnas in när de finns tillgängliga.
Slovenian: Študiji z dienogestom in nomegestrolom že potekata, rezultati pa bodo predloženi, ko bodo na voljo.
Swedish: Dessa är kombinerade med varierande doser av etinylestradiol (EE) eller med estradiol (E2).
Slovenian: Ti so kombinirani z različnimi odmerki etinilestradiola (EE) ali z estradiolom (E2).
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Slovenian: Potem ko je CHMP pregledal priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Swedish: Totalt sett kan venösa tromboemboliska händelser ha dödligt utfall i 1-2 procent av fallen.
Slovenian: Na splošno se venska trombembolija (VTE) lahko konča s smrtjo v 1-2 % primerov.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller kombinerade hormonella preventivmedel.
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive;
Swedish: När ingen diagnos ställs och ingen behandling inleds, eller när tydliga symtom på trombosen inte kan fastställas, kan koaglet röra sig uppåt till lungan (pulmonär emboli) eller hjärnan (cerebral emboli).
Slovenian: Če se ne postavi diagnoze in začne zdravljenja ali če se tromboza ne kaže z jasnimi simptomi, lahko strdek potuje navzgor v pljuča (pljučna embolija - PE) ali možgane (možganska embolija - ME).
Swedish: Genom ytterligare ändringar i produktinformationen kommer sjukvårdspersonal och kvinnor att bli bättre informerade om risken för tromboembolism.
Slovenian: Dodatne spremembe informacij o zdravilu bodo prispevale k temu, da bodo zdravstveni delavci in uporabnice bolje seznanjeni s tveganjem za trombembolijo;
Swedish: "Den ökade risken för venösa tromboemboliska händelser under post-partumperioden bör beaktas vid återinsättning av [läkemedlets namn] (se avsnitt 4.2 och 4.4)."
Slovenian: „Ob ponovni uvedbi zdravila [lastniško ime] je treba proučiti povečano tveganje za VTE v poporodnem obdobju (glejte poglavje 4.2 in 4.4)."
Swedish: Följande mening infördes därför i graviditetsavsnittet i produktresumén:
Slovenian: Zato je bil v poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o nosečnosti vključen naslednji stavek:
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga zanje
Swedish: I februari 2013 inledde den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som grundades på att nytta-riskförhållandet för dessa kombinerade hormonella preventivmedel hade blivit ogynnsamt vid den för närvarande godkända indikationen antikonception till följd av den ökade risken för tromboembolism (TE), och att det därför var i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till PRAC.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila (ANSM) je februarja 2013 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, saj je menila, da razmerje med tveganji in koristmi omenjenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov za trenutno odobreno indikacijo kontracepcije ni več pozitivno zaradi povečanega tveganja za trombembolijo (TE) in da je zato v interesu Unije, da zadevo napoti na odbor PRAC.
Swedish: Godkännandena för försäljning av klormadinon-innehållande kombinerade hormonella preventivmedel är underställda de villkor som anges i bilaga IV.
Slovenian: Za dovoljenja za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, veljajo pogoji, opredeljeni v Prilogi IV.
Swedish: Med tanke på att riskfaktorerna för venösa tromboemboliska händelser ändras med tiden fann PRAC att risken för en enskild person bör omvärderas regelbundet.
Slovenian: Glede na to, da se dejavniki tveganja za VTE sčasoma spremenijo, je PRAC izpostavil, da je treba tveganje pri posameznicah redno ocenjevati.
Swedish: För vissa produkter (dvs. klormadinon, dienogest, nomegestrol) finns det för närvarande otillräckliga data för att fastställa risken i jämförelse med produkter med lägre risk.
Slovenian: Za nekatera zdravila (tj. klormadinon, dienogest in nomegestrol) je trenutno na voljo premalo podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšno je tveganje v primerjavi z zdravili z majhnim tveganjem.
Swedish: Det har visat sig att risken för venösa tromboemboliska händelser är högst under det första året en kvinna börjar använda hormonella preventivmedel eller när hon börjar om efter en tids icke-användning under minst en månad (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tveganje za VTE največje prvo leto po začetku jemanja hormonskih kontraceptivov ali ko jih ženska začne ponovno jemati po več kot enomesečni prekinitvi (Dinger in sod., 2007, Sidney in sod., 2013).
Swedish: Tromboemboliska händelser är oönskade händelser som vanligen inträffar i en ven i ett ben (djup ventrombos).
Slovenian: Trombembolični dogodki so neželeni dogodki, ki običajno prizadenejo veno noge (globoka venska tromboza - GVT).
Swedish: Dessutom ska innehavarna av godkännande för försäljning av klormadinon utföra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning.
Slovenian: Poleg tega morajo imetniki dovoljenj za promet s klormadinonom opraviti študijo varnosti zdravila v obdobju trženja.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data drog PRAC slutsatsen att risken för venösa tromboemboliska händelser skiljer sig åt mellan produkterna - där produkter med lägre risk är de som innehåller progestogenerna levonorgestrel, noretisteron och norgestimat.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov je PRAC zaključil, da se tveganje za VTE razlikuje med posameznimi zdravili - tveganje je najmanjše pri zdravilih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, noretisteron in norgestimat.
Swedish: Utifrån de tillgängliga beläggen erkände PRAC därför att nyttan i samband med användning av ett hormonellt preventivmedel är betydligt större än risken för allvarliga oönskade händelser hos kvinnor.
Slovenian: PRAC je zato na podlagi razpoložljivih dokazov potrdil, da so koristi, povezane z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, pri večini žensk veliko večje od tveganja za resne neželene dogodke.
Swedish: Ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so opredeljene v Prilogi III.
Swedish: PRAC bekräftade den kända risken för tromboemboli av läkemedel innehållande kombinerade hormonella preventivmedel, och rekommenderade en tydlig märkning av symtomen på tromboemboliska händelser liksom av riskfaktorerna för tromboemboliska händelser.
Slovenian: PRAC je potrdil že znano tveganje za trombembolijo, povezano z zdravili, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, in priporočil, naj se jasno označijo simptomi trombemboličnih dogodkov ter tudi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke;
Swedish: • PRAC menar att nyttan med läkemedel som innehåller kombinerade hormonella preventivmedel fortsätter att vara större än risken vid indikationen antikonception.
Slovenian: • PRAC meni, da so koristi zdravil, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, za indikacijo kontracepcije še naprej večje od tveganj;