FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť subkutánne podávaného abataceptu u detí vo veku 2 až 17 rokov sa zakladá na farmakokinetickej expozícii a extrapolácii preukázanej účinnosti intravenózne podávaného abataceptu u pacientov s pJIA a subkutánne podávaného abataceptu u dospelých pacientov s RA a je podporená údajmi z prebiehajúcej klinickej štúdie.
Slovenian: Učinkovitost subkutane uporabe abatacepta pri otrocih, starih od 2 do 17 let, temelji na farmakokinetični izpostavljenosti in ekstrapolaciji ugotovljene učinkovitosti pri intravenski uporabi abatacepta pri bolnikih s pJIA in subkutane uporabe abatacepta pri odraslih bolnikih z RA, podprta pa je tudi s podatki iz klinične študije, ki še poteka.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta kvôli znakom alebo príznakom nežiaducich reakcií a začať vhodnú symptomatickú liečbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja priporočamo, da se bolnika nadzira glede pojava katerega koli znaka ali simptoma neželenih učinkov in uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Slovak: ORENCIA obsahuje liečivo abatacept, bielkovinu vytvorenú v bunkových kultúrach.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje zdravilno učinkovino abatacept, ki je beljakovina, pridobljena na celičnih kulturah.
Slovak: ak máte nejaký druh infekcie, vrátane dlhodobej alebo lokalizovanej infekcie, ak infekcie mávate často alebo ak máte príznaky infekcie (napr. horúčku, malátnosť, problémy so zubami), je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Slovenian: če imate kakršno koli okužbo, vključno z dolgotrajno ali lokalizirano okužbo, če imate pogosto okužbe ali če imate simptome okužbe (npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, težave z zobmi), je pomembno, da o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, ako dlho má liečba trvať a aké ďalšie lieky vrátane iných liekov modifikujúcich ochorenie, ak nejaké, môžete naďalej užívať počas liečby ORENCIOU.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal kako dolgo bo trajalo zdravljenje in katera druga zdravila, vključno z drugimi imunomodulirajočimi zdravili, če sploh katero, lahko med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA jemljete še naprej.
Slovak: c Pacienti, ktorí mali nižšie ako 20 % zlepšenie v bolesti alebo opuchu kĺbu počítané v 16. týždni dosiahli kritérium na vyradenie a boli považovaní za nereagujúcich na liečbu.
Slovenian: c Bolniki, pri katerih se število občutljivih ali oteklih sklepov v 16. tednu ni zmanjšalo vsaj za 20%, so izpolnili kriterije za izključitev in so bili obravnavani kot bolniki brez odziva.
Slovak: Vzorky, v ktorých sa potvrdilo naviazanie na CTLA-4, boli vyšetrené na prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
Slovenian: Vzorci s potrjenim vezalnim delovanjem za CTLA-4 so bili ovrednoteni na prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Slovak: Rýchlosť zodpovedá skúsenostiam z praxe a žiadny vplyv imunogenicity na farmakokinetiku, bezpečnosť alebo účinnosť pozorovaný nebol.
Slovenian: Delež je v skladu s predhodnimi izkušnjami, vpliva imunogenosti na farmakokinetiko, varnost ali učinkovitost zdravila pa niso zaznali.
Slovak: Na základe spôsobu účinku abataceptu sa predpokladá, že nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja se domneva, da abatacept nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Menej časté Depresia, úzkosť, porucha spánku (vrátane insomnie)
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni depresija, tesnoba, motnje spanja (vključno z nespečnostjo)
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: 3. mesiac 64 %†† 6. mesiac 75 %† 12. mesiac 76 %‡
Slovenian: 3. mesec 64%†† 6. mesec 75%† 12. mesec 76%‡
Slovak: Signifikantne sa ukázalo, že dvadsaťdva zo 48 hodnotiteľných pacientov má neutralizujúcu aktivitu.
Slovenian: Pomembna nevtralizirajoča aktivnost je bila ugotovljena pri 22 od 48 preiskanih bolnikov.
Slovak: Keď sa počiatočná intravenózna dávka nepodala, priemerná minimálna koncentrácia 12,6 µg/ml sa dosiahla po 2 týždňoch podávania.
Slovenian: Če začetni intravenski odmerek ni bil dan, je bila najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 12,6 μg/ml dosežena po 2 tednih zdravljenja.
Slovak: Pozorovali sa aj poklesy TNFα v sére.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi zmanjšanje serumskega TNFα.
Slovak: Kombinácia s inhibítormi TNF
Slovenian: Kombinacija z zaviralci TNF
Slovak: Veďte si záznamy o injekciách, ktoré užívate Zaznamenajte si dátum, čas podania a miesto na tele, kde ste si podali injekciu.
Slovenian: B. Vodite evidenco o injiciranju zdravila Zapišite si datum, čas in predel telesa, kamor ste si vbrizgali zdravilo.
Slovak: liečbu stredne ťažkej až veľmi aktívnej a progresívnej choroby u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí neboli predtým liečení metotrexátom.
Slovenian: zdravljenje močno aktivne in progresivne bolezni pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom.
Slovak: Nevyhadzujte použité injekčné striekačky do domového odpadu alebo recyklačných nádob.
Slovenian: Uporabljene injekcijske brizge ne smete odvreči med gospodinjske odpadke ali v posodo za recikliranje.
Slovak: Vyberte si miesto na podanie injekcie, buď na bruchu alebo na prednej strane stehna.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali sprednjem delu stegna.
Slovak: Miera odpovede
Slovenian: Obseg odziva
Slovak: Pred prvým použitím naplnenej injekčnej striekačky, sa uistite, že vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik ukázali správny spôsob, ako ju používať.
Slovenian: Poskrbite, da vam pred prvo uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt pokaže njeno pravilno uporabo.
Slovak: (%) pacientov s polyartikulárnou JIA s ACR odpoveďou alebo neaktívnym ochorením Koniec fázy A (113. deň)
Slovenian: Delež (%) bolnikov s poliartikularnim JIA z ACR odzivom ali neaktivno boleznijo konec obdobja A (113. dan)
Slovak: Všetky reakcie v mieste podania injekcie boli popísané ako mierne alebo stredne závažné (hematóm, pruritus alebo erytém) a všeobecne nevyžadovali prerušenie liečby.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so bile opisane kot blage do zmerne (hematom, srbenje ali rdečina), zdravljenja pa zaradi njih običajno ni bilo treba prekiniti.
Slovak: § 95 % CI: −4,2, 4,8 (založený na vopred špecifikovanom rozpätí pre non-inferioritu-7,5
Slovenian: § 95% interval zaupanja: −4,2; 4,8 (na osnovi vnaprej določene meje za neinferiornost −7,5%).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok nariediť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino razredčiti takoj po rekonstituciji.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku zohriať.
Slovenian: Počakajte, da se napolnjena injekcijska brizga segreje.
Slovak: Ani jeden pacient z 54 pacientov, ktorí vysadili ORENCIU počas dvojito-zaslepenej fázy až na 6 mesiacov, nemal infúznu reakciu po opätovnom nasadení ORENCIE.
Slovenian: Pri nobenem od 54 bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom ORENCIA med dvojno slepim obdobjem prekinjeno za do 6 mesecev, se po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom ORENCIA ni pojavila infuzijska reakcija.
Slovak: Zasunutie ihly Jemne zasuňte ihlu do nariasenej kože pod 45° uhlom
Slovenian: Zabodite iglo Iglo nežno zabodite v kožno gubo pod kotom 45º.
Slovak: 4. krok: Vyberte a pripravte si miesto na podanie injekcie Vyberte si miesto na podanie injekcie, buď na bruchu, na prednej strane stehien alebo na vonkajšej strane ramena (iba ak injekciu podáva opatrovateľ).
Slovenian: 4. korak: Izbira in priprava mesta za injiciranje Izberite mesto injiciranja na trebuhu, sprednjem delu stegna ali zunanjem predelu nadlakti (le, če se zdravilo aplicira s pomočjo druge osebe).
Slovak: Pre viac informácii pozri Písomnú informáciu pre používateľa lieku ORENCIA.
Slovenian: • Za več informacij glejte navodilo za uporabo zdravila ORENCIA.
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podania subkutánnej injekcie si pacient môže sám podať injekciu ORENCIE, ak lekár/zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju iz tehnike subkutanega injiciranja si bolnik lahko zdravilo ORENCIA injicira sam, če zdravnik/zdravstveni delavec presodi, da je to primerno.
Slovak: Uvoľnenie krytu ihly: pomaly odsúvajte palec z plunžerového piestu, aby sa tým aktivoval kryt ihly.
Slovenian: Sprostitev varovala za iglo: palec počasi dvignite z bata, da se aktivira varovalo za iglo.
Slovak: Ak nebude na tieto lieky dostatočne dobre odpovedať, môžu vám podať ORENCIU na:
Slovenian: Če odziv na zdravljenje z drugimi zdravili ne bo zadosten, vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje z zdravilom ORENCIA za:
Slovak: ORENCIA injekčný roztok sa aplikuje pod kožu (subkutánne použitie).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA raztopina za injiciranje se vbrizga pod kožo (subkutana uporaba).
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola mierna až stredne ťažká.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
Slovak: V štúdii SC-I bolo zlepšenie z východiskovej hodnoty meranej HAQ-DI počas 6 mesiacov a po tomto období podobné medzi subkutánnym a intravenóznym podaním.
Slovenian: V študiji SC-I je bilo izboljšanje od izhodišča, ovrednoteno s HAQ-DI po 6 mesecih in kasneje, pri subkutani in intravenski uporabi podobno.
Slovak: Dospievajúce potkany sa zdali byť viac citlivé na lymfocytický zápal štítnej žľazy.
Slovenian: Zdi se, da so bili mladiči podgan bolj dovzetni za limfocitna vnetja ščitnice.
Slovak: Môže byť pre vás užitočné, ak si zaznamenáte aj akékoľvek otázky alebo pripomienky týkajúce sa podania injekcie, aby ste sa mohli opýtať vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Slovenian: Morda bo koristno tudi, če si zabeležite kakršno koli vprašanje ali dvom o injiciranju zdravila, da se boste lahko posvetovali s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Slovak: Štúdia SC-I porovnávala bezpečnosť abataceptu vrátane reakcií v mieste podania injekcie po subkutánnom alebo intravenóznom podaní.
Slovenian: V študiji SC-I so primerjali varnost abatacepta, vključno z reakcijami na mestu injiciranja, po subkutani ali intravenski aplikaciji.
Slovak: Abatacept je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Slovenian: Abatacept je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Slovak: Systémy na meranie glukózy založené na GDH-PQQ môžu reagovať s maltózou obsiahnutou v ORENCII, čo môže viesť k falošne zvýšeným hodnotám hladín glukózy v krvi v deň podania infúzie.
Slovenian: Sistemi za merjenje glukoze, ki temeljijo na GDH-PQQ, lahko reagirajo z maltozo, prisotno v zdravilu ORENCIA, kar ima za posledico lažno povečane odčitke koncentracije krvnega sladkorja na dan infundiranja.
Slovak: Odstráňte kryt ihly
Slovenian: Odstranite pokrovček igle
Slovak: V štúdii V sa okrem toho skúmala bezpečnosť a účinnosť abataceptu alebo infliximabu oproti placebu.
Slovenian: V študiji V so raziskovali tudi varnost in učinkovitost abatacepta ali infliksimaba v primerjavi s placebom.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám, ktoré boli vystavené účinkom abataceptu in utero sa neodporúča v priebehu 14 týždňov od posledného podania abataceptu matke počas gravidity.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni abataceptu, cepljenje z živimi cepivi ni priporočljivo 14 tednov po zadnji izpostavljenosti matere abataceptu med nosečnostjo.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím sa hodnotila pomocou SF-36 (skrátenej formy dotazníka) po 6 mesiacoch v štúdiách I, II a III a po 12 mesiacoch v štúdiách I a II.
Slovenian: Z zdravstvenim stanjem povezana kvaliteta življenja je bila v študijah I, II in III ovrednotena s SF36 vprašalnikom (SF-36 questionnaire) po 6 mesecih, v študijah I in II pa tudi po 12 mesecih.
Slovak: Pri dávke 200 mg/kg, čo na základe AUC predstavuje 11-násobok expozície dosiahnutej u ľudí po dávke 10 mg/kg, sa pozorovali obmedzené zmeny v imunitnej funkcii (9-násobné zvýšenie v priemernej protilátkovej odpovedi závislej od T-buniek u samičích mláďat a zápal štítnej žľazy u 1 samičieho mláďaťa z 10 samčích a 10 samičích mláďat hodnotených pri tejto dávke).
Slovenian: Pri odmerku 200 mg/kg, kar je na osnovi AUC 11-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg, so opazili omejene spremembe imunske funkcije (9-kratno povečanje srednjega T-celičnega protitelesnega odziva pri mladičih ženskega spola in vnetje ščitnice pri 1 mladiču ženskega spola od 10 mladičev moškega in 10 mladičev ženskega spola, pri katerih je bil ta odmerek ovrednoten).
Slovak: p-hodnotaa
Slovenian: P-vrednosta
Slovak: Menej časté Palpitácie, tachykardia, bradykardia
Slovenian: Srčne bolezni občasni palpitacije, tahikardija, bradikardija
Slovak: Liečba ORENCIOU sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami až dovtedy, kým infekcie nebudú zvládnuté.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivnimi okužbami se zdravljenje z zdravilom ORENCIA ne sme uvesti, dokler okužbe niso pod nadzorom.
Slovak: Štúdia V pokračovala počas ďalších 6 mesiacov len v skupine s abataceptom a v skupine s infliximabom.
Slovenian: Študija V se je nadaljevala dodatnih 6 mesecev le v skupinah, ki so prejemale abatacept ali infliksimab.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u dospelých so psoriatickou artritídou
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri odraslih s psoriaznim artritisom
Slovak: Dokázalo sa, že u potkanov a králikov abatacept prechádza placentou.
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bilo dokazano, da abatacept prehaja preko placente.
Slovak: Kryt ihly (ORANŽOVÉ VIEČKO)
Slovenian: Pokrovček igle (ORANŽNA zaporka)
Slovak: Vykonala sa jediná štúdia zameraná na určenie vplyvu monoterapie abataceptom na imunogenicitu po subkutánnom podaní bez záťažovej intravenóznej dávky.
Slovenian: Izvedena je bila ena študija za določitev učinka monoterapije z abataceptom na imunogenost po subkutani uporabi brez začetnega intravenskega odmerka.
Slovak: Pri použití abataceptu boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a pneumónie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri uporabi abatacepta so poročali o pojavu resnih okužb, vključno s sepso in pljučnico (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Intravenózne podávané dávky až 50 mg/kg boli bez zjavného toxického účinku.
Slovenian: Uporabljeni so bili intravenski odmerki do 50 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Slovak: Neužívajte ORENCIU ak ste alergický na abatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte ťažkú alebo neliečenú infekciu, nezačínajte liečbu ORENCIOU.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ORENCIA če ste alergični na abatacept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate hudo ali nenadzorovano okužbo, zdravila ORENCIA ne smete začeti uporabljati.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózne podávaného abataceptu sa hodnotili v štúdii pozostávajúcej z troch fáz.
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenske uporabe abatacepta so vrednotili v tridelni študiji.
Slovak: ORENCIU vám budú podávať pod dohľadom skúseného lekára.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA boste prejeli pod nadzorom izkušenega zdravnika.
Slovak: Abatacept znižuje antigén špecifickú tvorbu TNFα, interferónu-γ a interleukínu-2 sprostredkovanú T-lymfocytmi.
Slovenian: Abatacept zmanjša T limfocitno produkcijo antigensko specifičnega TNFα, interferona-γ in interlevkina-2.
Slovak: Fáza A bola 4-mesačná, nezaslepená, úvodná navrhnutá tak, aby indukovala ACR
Slovenian: Obdobje A je bila 4-mesečna uvodna, odprta faza, zasnovana za indukcijo odziva ACR Pedi 30.
Slovak: Ak spozorujete nejaké cudzorodé častice alebo zmenu farby, roztok zlikvidujte.
Slovenian: Če opazite kakršne koli delce ali spremembo barve, raztopino zavrzite.
Slovak: Priemerná rovnovážna koncentrácia na konci dávkovacieho intervalu (trough) bola 25 μg/ml a priemerná Cmax koncentrácia bola približne 290 μg/ml.
Slovenian: Povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile približno 25 μg/ml, povprečne Cmax koncentracije pa približno 290 μg/ml.
Slovak: Dokázalo sa, že abatacept je prítomný v mlieku samíc potkanov.
Slovenian: Pri podganah so dokazali prisotnost abatacepta v mleku.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť intravenózne podaného abataceptu sa hodnotila v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou v súlade s kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Rheumatology, ACR).
Slovenian: Učinkovitost in varnost intravenske uporabe abatacepta so vrednotili v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (ACR - American College of Rheumatology).
Slovak: % interval spoľahlivosti) biologickej dostupnosti abataceptu po subkutánnom podaní v porovnaní s intravenóznym podaním je 78,6 % (64,7
Slovenian: Geometrijska srednja ocena (90% interval zaupanja) za biološko uporabnost abatacepta po subkutani uporabi v primerjavi z intravensko uporabo je 78,6% (64,7%; 95,6%).
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov sa pri dávke, ktorá bola na základe AUC 11-násobne vyššia ako dávka 10 mg/kg používaná u ľudí, pozorovali obmedzené zmeny v imunitnej funkcii (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so pri odmerkih, ki so bili na osnovi AUC 11-krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku, opazili manjše spremembe imunske funkcije (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA24
Slovak: Vata alebo gáza
Slovenian: Kosem vate ali gaza
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 14 tednov po prejemu zadnjega odmerka abatacepta.
Slovak: Existuje teoretická obava, že liečba abataceptom môže zvýšiť riziko vzniku autoimúnnych procesov u dospelých a detí, napríklad zhoršenie sklerózy multiplex.
Slovenian: Teoretično se pri zdravljenju z abataceptom lahko poveča tveganje za avtoimunske procese pri odraslih in otrocih, na primer poslabšanje multiple skleroze.
Slovak: Jeden ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) v naplnenom injekčnom pere.
Slovenian: 1 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Slovak: Uvoľnite záhyb kože.
Slovenian: Sprostite kožno gubo.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať oddelene.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, izdaja posamezne enote ni možna.
Slovak: Pacienti liečení abataceptom podaným subkutánne tiež dosiahli odpovede ACR 50 a 70 ako pacienti, ktorí dostávala abatacept intravenózne počas 6 mesiacov.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja so bili pri bolnikih, ki so abatacept prejemali subkutano, doseženi tudi podobni odzivi ACR 50 in 70 kot pri bolnikih, ki so abatacept prejemali intravensko.
Slovak: V priebehu tejto štúdie sa účinok prejavil v súlade so štúdiami, ktoré zahŕňali intravenóznu záťažovú dávku, vplyv bez intravenóznej dávky na nástup účinku sa však formálne neskúmal.
Slovenian: V tej študiji je bila učinkovitost s časom podobna kot v študijah, ki so vključevale začetni intravenski odmerek, vendar pa vpliva neuporabe začetnega intravenskega odmerka na nastop učinka niso formalno raziskovali.
Slovak: Prítomnosť protilátok nesúvisela s nežiaducimi reakciami alebo infúznymi reakciami ani so zmenami v účinnosti alebo v sérových koncentráciách abataceptu.
Slovenian: Prisotnost protiteles ni bila povezana niti s pojavom neželenih učinkov ali infuzijskih reakcij niti s spremembami učinkovitosti ali spremembami v serumskih koncentracijah abatacepta.
Slovak: Výsledky sa merali pomocou celkového Sharpovho skóre (total Sharp score, TSS) modifikovaného podľa Genanta a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (joint space narrowing, JSN).
Slovenian: Rezultate so vrednotili na osnovi skupne Sharpove ocene, modificirane po Genantu (TSS - Genantmodified total Sharp score) in njenih komponent, ocene erozije in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - joint space narrowing).
Slovak: ak ste mali tuberkulózu (TB) alebo máte príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatickosť, miernu horúčku), povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: če ste imeli tuberkulozo (TBC) ali imate simptome tuberkuloze (dolgotrajni kašelj, zmanjševanje telesne mase, ravnodušnost, rahlo zvišana telesna temperatura), to povejte svojemu zdravniku.
Slovak: Abatacept je fúzny proteín vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Slovenian: Abatacept je fuzijski protein, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Slovak: U potkanov a králikov bola expozícia abataceptu na základe AUC až 29-násobne vyššia ako expozícia dosiahnutá u ľudí po dávke 10 mg/kg.
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bila izpostavljenost abataceptu na osnovi AUC do 29-krat večja od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, čas a miesto, kde bola injekcia podaná.
Slovenian: Zabeležite datum, čas in mesto injiciranja zdravila.
Slovak: U potkanov nemal abatacept žiadne nežiaduce účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri podganah abatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Počas 20-mesačného obdobia predĺženia štúdie pJIA SC sa vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov hlásila jedna závažná nežiaduca reakcia infekcie (absces na končatine).
Slovenian: Med 20-mesečnim podaljšanim obdobjem študije s.c. uporabe pri pJIA so v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, poročali o enem resnem neželenem učinku v obliki okužbe (absces na okončini).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiadny účinok metotrexátu, NSAID a kortikosteroidov na klírens abataceptu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri analizah populacijske farmakokinetike učinkov metotreksata, nesteroidnih protivnetnih zdravil in kortikosteroidov na očistek abatacepta niso odkrili (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Abatacept oslabuje aktiváciu ľudských T-lymfocytov in vitro, čo sa zistilo pomocou zníženej proliferácie a tvorby cytokínov.
Slovenian: Abatacept in vitro zmanjša aktivacijo humanih limfocitov T, kar se kaže z manjšo proliferacijo in produkcijo citokinov.
Slovak: Štúdia SC-I: Naplnené injekčné pero podštúdia
Slovenian: Študija SC-I: Podštudija uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika
Slovak: Abatacept sa skúmal aj v otvorenej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorým sa podala trivalentná vakcína proti vírusu sezónnej chrípky.
Slovenian: Abatacept so vrednotili tudi v odprti študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejeli trivalentno virusno cepivo proti sezonski gripi.
Slovak: Prášok je biela až sivobiela celistvá alebo rozdrobená hmota.
Slovenian: Prašek je v obliki belega do sivobelega celega ali razdrobljenega skupka.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku, či nie je zreteľne porušená, ale neodstraňujte kryt ihly.
Slovenian: Preverite, če je injekcijska brizga kakor koli očitno poškodovana, vendar pa pri tem pokrovčka igle ne smete odstraniti.
Slovak: V štúdii II bola východisková stredná hodnota TSS 31,7 u pacientov liečených abataceptom a 33,4 u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: V študiji II je bila srednja izhodiščna vrednost TSS pri bolnikih, ki so prejemali abatacept 31,7, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 33,4.