FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains lactose monohydrate equivalent to 107.4 mg lactose anhydrous.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 107,4 mg άνυδρης λακτόζης.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot-care.
Greek: Όπως για όλους τους διαβητικούς ασθενείς, πρέπει να ενημερώνεται ο ασθενής για τη σημασία της προληπτικής φροντίδας ρουτίνας των ποδιών.
English: Co administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and14% increase in Cmax of digoxin.
Greek: Η συγχορήγηση διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε 6% αύξηση της AUC και 14% αύξηση της Cmax της διγοξίνης.
English: Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: • blood tests may show an increase in blood fat (cholesterol) levels in your blood
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν αύξηση στα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
English: Temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
English: EU/1/14/930/001 7 tablets EU/1/14/930/002 10 tablets EU/1/14/930/003 14 tablets EU/1/14/930/004 28 tablets EU/1/14/930/005 30 tablets EU/1/14/930/006 60 tablets EU/1/14/930/007 70 tablets EU/1/14/930/008 90 tablets EU/1/14/930/009 100 tablets
Greek: EU/1/14/930/001 7 δισκία EU/1/14/930/002 10 δισκία EU/1/14/930/003 14 δισκία EU/1/14/930/004 28 δισκία EU/1/14/930/005 30 δισκία EU/1/14/930/006 60 δισκία EU/1/14/930/007 70 δισκία EU/1/14/930/008 90 δισκία EU/1/14/930/009 100 δισκία
English: The frequency of volume depletion events was increased in patients 75 years and older treated with empagliflozin 10 mg (2.3%) or empagliflozin 25 mg (4.3%) compared to placebo (2.1%).
Greek: Η συχνότητα συμβάντων μείωσης όγκου ήταν αυξημένη σε ασθενείς 75 ετών και άνω υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (2,3%) ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (4,3%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (2,1%).
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβαν ομένης πυελονεφρίτιδας και ουροσήψης)
English: Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί όταν το eGFR είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min/1,73 m ή η CrCl είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min.
English: - The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (see end of section 2 under ‘Jardiance contains sodium'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Greek: νατριούχος κροσκαρμελλόζη (βλ. τέλος παραγράφου 2 υπό την κεφαλίδα «Το Jardiance περιέχει νάτριο»), κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο - επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη (400), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased a see subsections below for additional information Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4 %; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%.
Greek: Βλ. υποπαραγράφους παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την αρχική τιμή για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν συνολική χοληστερόλη 4,9% και 5,7% έναντι 3,5%, HDL χοληστερόλη 3,3% και 3,6% έναντι 0,4%, LDL χοληστερόλη 9,5% και 10,0% έναντι 7,5%, τριγλυκερίδια 9,2% και 9,9% έναντι 10,5%.
English: Post-marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Greek: Περιπτώσεις επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας και ουροσήψης μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη.
English: Jardiance contains sodium
Greek: Το Jardiance περιέχει νάτριο
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
Greek: Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg εμπαγλιφλοζίνης.
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg empagliflozin.
Greek: Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης.
English: Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Greek: Χρόνος έως το πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού (CV) θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI), ή μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου) N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95,02% CI) p−value για ανωτερότητα Καρδιαγγειακός (CV) Θάνατος N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p-value Μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p−value Μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο N
English: Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Greek: Εάν πάρετε το Jardiance με ένα άλλο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει χαμηλό σάκχαρο αίματος, όπως μία σουλφονυλουρία ή η ινσουλίνη, ο κίνδυνος να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι μεγαλύτερος.
English: An increased frequency was noted when given as add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 0.5%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 0.5% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 1.6%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 1.6% over the 52-week trial).
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 1,3%, εικονικό φάρμακο 0% κατά τη διάρκεια της δοκιμής 78 εβδομάδων), και επιπρόσθετη θεραπεία σε MDI ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0,5%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,5%, εικονικό φάρμακο: 0,5% κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας όταν δεν ήταν δυνατή η προσαρμογή ινσουλίνης· εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 1,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,5%, εικονικό φάρμακο: 1,6% κατά τη διάρκεια της δοκιμής 52 εβδομάδων).
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c <7% με αρχική τιμή HbA1c ≥7%
English: Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE inhibitors).
Greek: Επομένως, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στην πρόσληψη υγρών τους σε περίπτωση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση όγκου [π.χ. διουρητικά, αναστολείς ACE (ΑΜΕΑ)].Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 85 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets empagliflozin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jardiance 25 mg δισκία εμπαγλιφλοζίνη
English: How Jardiance works
Greek: Πώς δρα το Jardiance
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets empagliflozin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jardiance 10 mg δισκία εμπαγλιφλοζίνη
English: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial).
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg: 36,1%, εικονικό φάρμακο: 35,3% κατά τη διάρκεια της δοκιμής 78 εβδομάδων) και επιπρόσθετη θεραπεία σε MDI ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 39,8%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 41,3%, εικονικό φάρμακο: 37,2% κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας όταν δεν ήταν δυνατή η προσαρμογή ινσουλίνης.
English: What Jardiance is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Jardiance
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εμπαγλιφλοζίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets empagliflozin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εμπαγλιφλοζίνη
English: Macrogol (400)
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
English: You may need to take it for months or even years.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να το λαμβάνετε για μήνες ή ακόμα και χρόνια.
English: Study BIG 1-98
Greek: Μελέτη BIG 1-98
English: Maximum suppression is achieved in 48-78 hours.
Greek: Η μέγιστη καταστολή επιτυγχάνεται σε 48 - 78 ώρες.
English: Adult and elderly patients
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένες ασθενείς
English: Medical treatment may be necessary.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη ιατρική αγωγή.
English: Study D2407
Greek: Μελέτη D2407
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: You may not experience any of them.
Greek: Μπορεί να μη παρουσιασθεί σε σας καμία από αυτές.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: The results are summarised in Table 9:
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 9:
English: Children and adolescents (below 18 years) Children and adolescents should not use this medicine.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
English: The analyses presented here ignore the selective crossover.
Greek: Οι αναλύσεις που παρουσιάζονται εδώ αγνοούν την επιλεκτική διασταύρωση.
English: Objective response rate (ORR)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check whether the treatment is having the right effect.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάσταση σας για να ελέξχει εάν η θεραπεία έχει το σωστό αποτέλεσμα.
English: Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: 6.0 months
Greek: 6,0 μήνες
English: However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}.
Greek: Εντούτοις ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τη χρήση μιας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης καθώς μπορεί να έχετε ακόμα τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
English: The majority of the adverse reactions occurred during the first few weeks of treatment.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάσθηκε τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
English: Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) Άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο στην ίδια δοσολογία όπως και οι άλλοι ενήλικες.
English: Oestrogen suppression was maintained throughout treatment in all these patients.
Greek: Η καταστολή των οιστρογόνων διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σε όλες αυτές τις ασθενείς.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες αυτού του ένθετου φύλλου οδηγιών.
English: The safety and efficacy of {Invented Name} in children and adolescents aged up to 17 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του {ονομασία προϊόντος}σε παιδιά καί αφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
English: The tablet can be taken with or without food and should be swallowed whole with a glass of water or another liquid.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και θα πρέπει να το καταπίνετε ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό.
English: Extended adjuvant treatment (MA-17)
Greek: Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία (ΜΑ-17)
English: Your doctor will take this into account during your treatment with {Invented Name}.
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη του κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
English: 9.4 months
Greek: 9,4 μήνες
English: The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφεται στον Πίνακα 1.
English: You must not take {Invented Name} if you are pregnant or breast feeding as it may harm your baby.
Greek: - Δεν θα πρέπει να πάρετε {Επινοηθείσα) ονομασία} εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε γιατί αυτό μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
English: Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet.
Greek: Εάν παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το δισκίο σας.
English: The absence of an advantage for {Invented Name} on overall survival could be explained by the crossover design of the study.
Greek: Η απουσία πλεονεκτήματος για το {ονομασία προϊόντος} στη συνολική επιβίωση θα μπορούσε να εξηγηθεί από το διασταυρούμενο σχεδιασμό της μελέτης.
English: Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
English: It is used to prevent cancer from happening again.
Greek: Χρησιμοποιείται για να εμποδίσει τον καρκίνο του μαστού να εμφανισθεί ξανά.
English: No dose adjustment is required for elderly patients.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες ασθενείς.
English: Show them the pack of tablets.
Greek: Δείξτε τους τη συσκευασία των δισκίων.
English: If you feel dizzy, tired, drowsy or generally unwell, do not drive or operate any tools or machines until you feel normal again.
Greek: Εάν νιώθετε ζάλη, κόπωση, υπνηλία ή γενικά δεν νιώθετε καλά, μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρι να νιώστετε ξανά καλά.
English: Its apparent volume of distribution at steady state is about 1.87  0.47 l/kg.
Greek: Ο εμφανής όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 1,87 ± 0,47 l/kg.
English: Note: Median duration of treatment 60 months.
Greek: Σημείωση: Διάμεση διάρκεια θεραπείας 60 μήνες.
English: Overall survival Deaths
Greek: Συνολική επιβίωση Θάνατοι
English: Reporting period includes treatment period plus 30 days after stopping treatment.
Greek: Η περίοδος αναφοράς περιλαμβάνει την περίοδο θεραπείας συν 30 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues.
Greek: Η λετροζόλη κατανέμεται γρήγορα και εκτεταμένα στους ιστούς.
English: The usual dose is one tablet of {Invented Name} to be taken once a day.
Greek: H συνήθης δόση είναι ένα δισκίο {(Επινοηθείσα) ονομασία} να λαμβάνεται μια φορά ημερησίως.
English: Cox model Pvalue
Greek: Cox model P-value
English: Sequential Treatments Analysis (STA)
Greek: Ανάλυση διαδοχικής θεραπείας (STA)
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Greek: Μη θορυβηθείτε από τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Events marked * were statistically significantly different in the two treatment arms.
Greek: Τα περιστατικά που σημειώνονται με * ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικά στα δύο σκέλη της θεραπείας.
English: As a consequence tumour cells slow or stop growing and/or spreading to other parts of the body.
Greek: Συνεπώς τα κύτταρα του όγκου σταματούν να αναπτύσσονται και/ή να διασπείρονται σε άλλα σημεία του σώματος.
English: Limited data are available and no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: The apparent terminal elimination half-life in plasma is about 2 days.
Greek: Η εμφανής τελική ημιπερίοδος αποβολής στο πλάσμα είναι περίπου 2 ημέρες.
English: In repeated-dose toxicity studies in rats and dogs up to 12 months, the main findings observed can be attributed to the pharmacological action of the compound.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επανειλημμένης δόσης σε αρουραίους και σκύλους μέχρι 12 μηνών, τα κύρια ευρήματα, που παρατηρήθηκαν, μπορούν να αποδοθούν στη φαρμακολογική δράση της ένωσης.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
Greek: Σε μία ποικιλία προκλινικών μελετών ασφάλειας, που έγιναν σε καθορισμένα είδη ζώων, δεν υπήρξε μαρτυρία συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας οργάνων στόχων.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες ως λίγες εβδομάδες θεραπείας.
English: The no-adverse-effect level was 0.3 mg/kg in both species.
Greek: Το χωρίς ανεπιθύμητη δράση επίπεδο ήταν 0,3 mg/kg και στα δύο είδη.
English: The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}.
Greek: Η πιθανή αναλογία κίνδυνου/οφέλους σε τέτοιους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με προσοχή πριν τη χορήγηση του {ονομασία προϊόντος}.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) require close supervision (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C) απαιτούν στενή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτή η ΠΧΠ, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύει απαραίτητα το ισχύον κείμενο.
English: Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4.
Greek: Ο μεταβολισμός της λετροζόλης μεσολαβείται μερικώς από τα συνένζυμα CYP2A6 και CYP3A4.
English: It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment.
Greek: Είναι μια ορμονική (ή «ενδοκρινική») θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
English: Letrozole is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract (mean absolute bioavailability: 99.9%).
Greek: Η λετροζόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 99,9%).
English: Since steady-state levels are maintained over time, it can be concluded that no continuous accumulation of letrozole occurs.
Greek: Δεδομένου ότι τα επίπεδα σταθερής κατάστασης διατηρούνται με το πέρασμα του χρόνου, μπορεί να συναχθεί ότι δεν παρουσιάζεται συνεχής συσσώρευση της λετροζόλης.
English: Within 2 weeks after administration of 2.5 mg 14C
Greek: Μέσα σε 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση 2,5 mg
English: The recommended dose of {Invented Name} is 2.5 mg once daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του {ονομασία προϊόντος}είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
English: Median duration for {Invented Name} after switch was 40 months.
Greek: Η διάμεση διάρκεια για το {ονομασία προϊόντος} μετά την αλλαγή ήταν 40 μήνες.
English: Percentages in parentheses indicate event frequencies any time after randomisation, including post study treatment period.
Greek: Τα ποσοστά στις παρενθέσεις δείχνουν τις συχνότητες των περιστατικών οποιαδήποτε στιγμή μετά την τυχαιοποίηση, περιλαμβανομένης της περιόδου θεραπείας μετά τη μελέτη.
English: {Invented Name} has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: (5.4, 6.3 months)
Greek: (5,4, 6,3 μήνεςs)
English: It is not known whether this was an indirect consequence of the pharmacological properties (inhibition of oestrogen biosynthesis) or a direct drug effect (see sections 4.3 and 4.6).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό οφείλεται σε μία έμμεση συνέπεια των φαρμακολογικών ιδιοτήτων (αναστολή της βιοσύνθεσης των οιστρογόνων) ή σε μία άμεση φαρμακευτική επίδραση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
English: If the response is not adequate, treatment with {Invented Name} should be discontinued and surgery scheduled and/or further treatment options discussed with the patient.
Greek: Αν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, η θεραπεία με {ονομασία προϊόντος}θα πρέπει να διακόπτεται και να προγραμματίζεται χειρουργική επέμβαση, και/η περαιτέρω θεραπευτικές επιλογές θα πρέπει να συζητούνται με την ασθενή.
English: The minor effect on the absorption rate is not considered to be of clinical relevance, and therefore letrozole may be taken without regard to mealtimes.
Greek: Η μικρή επίδραση στο ρυθμό της απορρόφησης δεν θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία και κατά συνέπεια η λήψη της λετροζόλης μπορεί να γίνεται χωρίς οι ώρες των γευμάτων να λαμβάνονται υπόψη.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Greek: Σημείωση: Η ΠΧΠ, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η ισχύουσα έκδοση τη στιγμή της χορήγησης της Απόφασης της Επιτροπής.
English: {Invented Name} is also used to prevent breast tumour spreading to other parts of the body in patients with advanced breast cancer.
Greek: To {(Επινοηθείσα) ονομασία} επίσης χρησιμοποιείται για την πρόληψη της διασποράς του καρκίνου του μαστού σε άλλα μέρη του σώματος σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο μαστού.
English: 3, including deaths from any cause
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση περιλαμβανομένων θανάτων από οποιαδήποτε αιτία
English: Both in vitro and in vivo investigations of letrozole's mutagenic potential revealed no indications of any genotoxicity.
Greek: In vitro όσο και in vivo έρευνες της μεταλλαξιογόνου δυνατότητας της λετροζόλης δεν αποκάλυψαν ενδείξεις οποιασδήποτε γονιδιοτοξικότητας.
English: What {Invented Name} is and what it is used for
Greek: Τι είναι το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ποια είναι η χρήση του