FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
Estonian: <35 aastat ≥35 aastat
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
Estonian: Soovitused ohutuks käsitlemiseks
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE používat Nesmíte užívat TAXOTERE:
Estonian: Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist Ärge kasutage TAXOTERE't
Czech: Doporučení pro bezpečnou manipulaci
Estonian: SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS
Czech: Je to proto, že TAXOTERE nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
Estonian: See on vajalik, sest TAXOTERE või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: 0,5 ml (plněno 0,61 ml)
Estonian: 0,5 ml (täitemaht 0,61 ml)
Czech: Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutaja selle säilitamisaja ja tingimuste eest, mis tavaliselt on kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.
Czech: • 3 roky.
Estonian: • 3 aastat.
Czech: Co je TAXOTERE a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse
Czech: Poměr rizika: 1,122 [97.2 % CI: 0,937; 1,342]*
Estonian: Riski suhe: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Czech: TAXOTERE koncentrát ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE
Estonian: TAXOTERE kontsentraat LAHUSTI TAXOTERE jaoks
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. listopadu 2005
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. november 1995 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. november 2005
Czech: Jak se TAXOTERE používá
Estonian: Kuidas TAXOTERE't kasutada
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem TAXOTERE zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.
Czech: TAXOTERE Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
Estonian: TAXOTERE't manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt).
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje přípravku TAXOTERE, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem".
Estonian: Selline maht on kindlaks määratud TAXOTERE väljatöötamise käigus, et kompenseerida vedeliku kadu eellahuse valmistamisel vahu tekke ja adhesiooni tõttu viaali seintele ning "surnud mahtu".
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus ja ravimi kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Upozornění pro použití u adjuvantní léčby karcinomu prsu Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
Estonian: Hoiatused rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga > 70-aastaste patsientide raviks on piiratud.
Czech: • pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
Estonian: • naatriumi ja/või magneesiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired),
Czech: Jedno balení s blistrem obsahuje:
Estonian: Iga blisterkarp sisaldab:
Czech: Vyjměte stříkačku s jehlou a promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky v ruce po dobu nejméně 45 sekund.
Estonian: Eemaldada süstal ja nõel ja segada lahust käsitsi viaali korduvalt ümber pöörates vähemalt 45 sekundi jooksul.
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Estonian: <50 aastat ≥50 aastat
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo nebo
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa või
Czech: Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečných metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Estonian: Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Czech: Nežádoucí účinky na varlatech pozorované ve studiích toxicity u hlodavců naznačují, že docetaxel může poškodit samčí plodnost.
Estonian: Kahjulik toime testistele, mida täheldati näriliste toksilisuse uuringutes, viitab sellele, et dotsetakseel võib kahjustada fertiilsust meestel.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Pro naředění je nutné použít celý obsah lahvičky s rozpouštědlem.
Estonian: HOIATUS: Vajalik lahustamine kogu lahusti viaali sisuga.
Czech: TAXOTERE byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Estonian: TAXOTERE't manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Czech: Obsahuje ethanol (viz příbalová informace)
Estonian: Sisaldab veevaba etanooli (vt infoleht)
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom prsu
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Czech: Sekundární cíl, doba do progrese (PFS), prokázal 29% redukci rizika progrese nebo smrti a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas 29% võrra progressiooni või surma riski vähenemist ja keskmise PFS-i paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti byly výhradně sledovány cíle přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati üksnes elulemuse tulemusnäitajate alusel ning organsäästlikkuse õnnestumist ametlikult ei hinnatud.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erytromycin.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seetõttu võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, nagu näiteks tsüklosporiin, ketokonasool ja erütromütsiin.
Czech: Muži, kteří jsou léčeni přípravkem TAXOTERE, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi TAXOTERE'ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Czech: Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)" uvedený níže.
Estonian: Vaata ka lõik „TAXOTERE sisaldab etanooli (alkoholi)" allpool.
Czech: Příprava k intravenóznímu podání a) Příprava premixu roztoku TAXOTERE (10 mg docetaxelu/ml)
Estonian: Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks a) TAXOTERE eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama tasemele 60 mg/m2.
Czech: TAXOTERE Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.
Estonian: TAXOTERE't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Czech: Pokud je TAXOTERE podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.
Estonian: TAXOTERE manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi
Czech: TAXOTERE v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Estonian: TAXOTERE ja plaatinapreparaatide kombinatsioon varem keemiaravi mittesaanud patsientidel
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Estonian: Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m2 ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Estonian: Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnapiimaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s trastuzumabem
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis trastuzumabiga
Czech: Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)
Estonian: TAXOTERE sisaldab etanooli (alkohol).
Czech: Injekční lahvičky TAXOTERE je třeba uchovávat při teplotě mezi 2 °C a 25 °C a chránit před světlem.
Estonian: TAXOTERE viaale tuleb hoida temperatuuril 2°C...25ºC valguse eest kaitstult.
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno") Stupeň 2
Estonian: 1. aste (sh need, keda ei hinnatud)
Czech: Poruchy nehtů (závažné: 2,6 %)
Estonian: Küünte kahjustus (tõsine: 2,6%)
Czech: 4.1.4 Jehlu se stříkačkou vytáhněte a obsah lahvičky promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky po dobu nejméně 45 sekund.
Estonian: 4.1.4 Eemaldage süstal ja nõel ning segage eellahust käsitsi vähemalt 45 sekundit, viaali pidevalt ümber pöörates.
Czech: Celkové procento odpovědi (%):
Estonian: Üldine ravivastus (% ):
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 1995
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. november 1995 Müügiloa uuendamise kuupäev: 27. november 2005
Czech: TAXOTERE v kombinaci s androgen-deprivační terapií (ADT), s prednizonem nebo prednizolonem nebo bez nich, je indikován k léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga, koos prednisooni või prednisolooniga või ilma, on näidustatud metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Czech: Celkové přežití (primární cíl): Střední doba přežití (měsíce)
Estonian: Üldine elulemus: (esmane tulemusnäitaja) Keskmine elulemus (kuud)
Czech: • přírůstek nebo úbytek hmotnosti
Estonian: • kehakaalu tõus või langus,
Czech: Lahvičku s roztokem premixu ponechejte stát při pokojové teplotě (pod 25 °C) po dobu 5 minut a poté zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (zpěnění roztoku je i po uplynutí 5 minut normální vzhledem k obsahu polysorbátu 80 ve složení).
Estonian: Lasta eellahusega viaalil seista toatemperatuuril (kuni 25°C) 5 minutit ja seejärel kontrollida, kas lahus on homogeenne ja selge (vahutamine on normaalne ka 5 minuti järel, sest segu sisaldab polüsorbaat 80).
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
Estonian: 75 mg/ m2 dotsetakseeliga ravitavate patsientide grupis oli vähem morfiini (p < 0,01), analgeetikume (p < 0,01), teiste haigustega seotud medikamente (p = 0,06) kasutavaid ja radioteraapiaga ravitavaid (p < 0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
Czech: 4.2.4 Infuzní roztok TAXOTERE je nutno použít během 4 hodin a musí být asepticky podán formou jednohodinové infuze při pokojové teplotě (pod 25 °C) a normálních světelných podmínkách.
Estonian: 4.2.4 TAXOTERE infusioonilahus tuleb manustada patsiendile aseptiliselt intravenoosselt 4 tunni jooksul pärast valmistamist ühetunnise infusioonina toatemperatuuril (kuni 25°C) ja normaalsetes valgustingimustes.
Czech: TAXOTERE lahvička: polysorbát 80, kyselina citronová.
Estonian: TAXOTERE viaal: polüsorbaat 80, sidrunhape.
Czech: - Při léčbě nádoru plic může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib TAXOTERE't manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Czech: Ve studii TAX316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání (CHF).
Estonian: TAX316 uuringu TAC rühma 26 patsiendil (3,5%) ja FAC rühma 17 patsiendil (2,3%) tekkis südame paispuudulikkus.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (tu část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).
Czech: - Pomocné látky jsou polysorbát 80 a kyselina citronová.
Estonian: - Teised abiained on polüsorbaat 80 ja sidrunhape.
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku TAXOTERE v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Estonian: Mitmekeskuselise avatud juhuslikustatud uuringu andmed toetavad TAXOTERE kasutamist opereeritava, lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kellele on näidustatud keemiaravi.
Czech: Rozpouštědlo lahvička: ethanol 95% (pro další informace viz příbalová informace), voda pro injekci.
Estonian: Lahusti viaal: 95% etanool (lisateavet vt infolehest), süstevesi.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Estonian: Iga blisterpakend sisaldab:
Czech: Pacienti by neměli být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm 3.
Estonian: Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv on taastunud tasemele > 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv > 100000 rakku/mm3.
Czech: dvouleté přežití (%)
Estonian: 2 aasta elulemus (% )
Czech: - Pomocné látky jsou polysorbát 80, ethanol (viz bod 2) a kyselina citronová.
Estonian: - Teised abiained on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja sidrunhape.
Czech: U nemocných, léčených TPF, se jejich Celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p=0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
Estonian: TPF haara patsiendid kogesid märksa väiksemat üldise terviseskoori halvenemist, võrreldes PF haara patsientidega (p = 0,01, kasutades EORTC QLQ-C30 skaalat).
Czech: Po chemoterapii by pacienti měli dostat chemoradioterapii.
Estonian: Pärast keemiarai peavad patsiendid saama kemoradioteraapiat.
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, ethanol (pro další informace viz příbalová informace) a kyselina citronová.
Estonian: Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool (lisateavet vt infolehest) ja sidrunhape.
Czech: Retence tekutin (závažná: 1,2 %); Bolest
Estonian: Asteenia (tõsine: Vedelikupeetus (tõsine: 1,2%); Valu
Czech: Při léčbě docetaxelem byly hlášeny případy kožního lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme a závažné kožní nežádoucí účinky jako Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Estonian: Dotsetakseeliga seoses on teatatud naha erütematoosluupusest, bulloosse lööbe juhtudest nagu multiformne erüteem ning rasketest nahakõrvaltoimetest nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem.
Estonian: Arvestades patsiendi jaoks vajalikku annust mg-des, tõmmata nõelaga varustatud gradueeritud süstlasse aseptiliselt vastav eellahuse kogus sobivast hulgast eellahuse viaalidest, mis sisaldavad dotsetakseeli 10 mg/ml.
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 80 mg/2 ml obsahuje 7,33 ml.
Estonian: • Iga TAXOTERE 80 mg/2 ml viaali lahusti sisaldab 7,33 ml.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAXOTERE u všech podskupin pediatrické populace v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku, nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada TAXOTERE'ga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom (informatsiooni laste kohta vt lõik 4.2).
Czech: TAXOTERE se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a injekčních lahvičkách..
Estonian: TAXOTERE't ei tohi kasutada pärast karbil, blisterpakendil ja viaalil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Czech: Jednodávkové injekční lahvičky - nespotřebované léčivo zlikvidujte dle platných předpisů.
Estonian: Ühekordsed viaalid - kasutamata sisu hävitada vastavalt kehtivatele nõuetele.
Czech: Byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita roztoku premixu po dobu 8 hodin,
Estonian: Eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul nii temperatuuril
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
Estonian: Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse jaoks on tarvis 14 ml dotsetakseeli eellahust.
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé 3 měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
Estonian: Ravi käigus (nt iga 3 kuu järel) peab patsientide südametalitlust kontrollima, avastamaks patsiente, keda ohustab võimalik südametalitluse häire.
Czech: Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
Estonian: Kõne arusaadavuse, avalikus kohas söömise ja toiduvaliku normaalsuse mõõtmiseks loodud sooritusvõime skaala pea ja kaelapiirkonna alamskaala (PSS-HN) tulemus oli märgatavalt TPF kasuks, võrreldes PF-ga.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
Estonian: Kehakaalu tõus • Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324)
Czech: Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kontsentraadi viaal sisaldab 4 ml veevaba etanooli (3,16 g).
Czech: * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
Estonian: Pre-menopausis Post-menopausis *riskide suhe (TAC/FAC) väärtusega alla 1 näitab, et TAC-raviga seotud haigusvaba elulemus on pikem kui FAC-ravi korral.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem TAXOTERE 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral TAXOTERE-ga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805)
Czech: • pocení rukou, chodidel, nohou
Estonian: • käte, jalgade, jalalabade higistamine
Czech: Doba použitelnosti v infuzním vaku: viz příbalová informace.
Estonian: EXP: Kõlblikkusaeg infusioonikotis: vt infoleht.
Czech: - Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být TAXOTERE podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
Estonian: - Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib TAXOTERE't manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje 1,98 ml.
Estonian: • Iga TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaali lahusti sisaldab 1,98 ml.
Czech: Koncentrát je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.
Estonian: Kontsentraat on selge viskoosne kollane kuni pruunikas-kollane lahus.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku TAXOTERE podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses TAXOTERE ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „EXP".
Czech: Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o  20% (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o  30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Estonian: Samas esines AC harus, võrreldes AT omaga, enam raskekujulist aneemiat (15,8% vs 8,5%) ja lisaks raskekujulist kardiotoksilisust: kongestiivset südamepuudulikkust (3,8% vs 2,8% ), absoluutset LVEF langust ≥ 20% (13,1% vs 6,1%), absoluutset LVEF langust ≥ 30% (6,2% vs 1,1%).
Czech: TAXOTERE se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
Estonian: TAXOTERE't tarnitakse üheannuseliste viaalidena.
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a po té pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m
Estonian: • Kui patsiendil tekib teist korda 2. raskusastme kõrvaltoime, või tekib esimest korda 3. raskusastme kõrvaltoime ükskõik mis ajal ravitsükli jooksul, tuleb ravi edasi lükata kuni kõrvaltoime raskusaste on 0…1 ning jätkata dotsetakseeliga annuses 55 mg/m2.
Czech: CYTOTOXICKÉ Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.
Estonian: TSÜTOTOKSILINE Kasutada tsütotoksiliste ainete manustamises kogenud arsti järelvalve all.
Czech: Velikost nádoru
Estonian: Tuumori suurus
Czech: Astenie (závažná 12,4 %); Retence tekutin (závažná 0,8
Estonian: Asteenia (tõsine: 12,4%); Vedelikupeetus (tõsine: 0,8%); Valu
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: Ethanol 95%
Estonian: Lahusti viaal: 95% etanool süstevesi.
Czech: TAXOTERE je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi induktsioonraviks.