FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas piesardzības pasākumi.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaje nadležna službena organizacija.
Latvian: To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.
Croatian: Ako se radiofarmaceutik namjerava primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li trudna.
Latvian: Ja radiofarmaceitiskās zāles paredzēts lietot reproduktīvā vecuma sievietei, ir svarīgi noskaidrot, vai viņa nav grūtniece.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Croatian: 12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA
Latvian: 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU
Croatian: Kognitivni status ispitanika nije se mogao pouzdano izmjeriti.
Latvian: Pētāmo personu kognitīvo statusu nebija iespējams droši novērtēt.
Croatian: Veličine pakiranja
Latvian: Iepakojuma lielums
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne utvrdi suprotno.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai aizkavējusies menstruācija, uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječniku specijalistu.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Croatian: Stoga tijekom trudnoće treba provoditi samo neophodne pretrage, kada je vjerojatna korist mnogo veća od rizika za majku i plod.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai absolūti nepieciešamus izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums būtiski pārsniedz risku, kādam tiek pakļauta māte un auglis.
Croatian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija
Latvian: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Croatian: Megabecquerel (MBq) je jedinica kojom se izražava radioaktivnost.
Latvian: Megabekerels (MBq) ir radioaktivitātes mērvienība.
Croatian: Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije upotrijebiti.
Latvian: Ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot.
Croatian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Španjolska
Latvian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
Croatian: Bit će to najniža količina lijeka potrebna za dobivanje željenih informacija.
Latvian: Tas būs mazākais daudzums, ar kādu varēs iegūt vajadzīgo informāciju.
Croatian: Moglo bi biti korisno procijeniti kolika je efektivna doza primijenjena.
Latvian: Varētu būt lietderīgi aprēķināt lietoto efektīvo devu.
Croatian: NG5 1PB
Latvian: NG5 1PB Lielbritānija
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam morate li poduzeti posebne mjere opreza nakon što primite ovaj lijek.
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs, vai Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas.
Croatian: U ispitivanju 47 mladih (< 40 godina)
Latvian: Pētījumā ar 47 (vecums
Croatian: U svakom se slučaju mora primijeniti najniža moguća aktivnost dostatna za dobivanje potrebnih dijagnostičkih podataka.
Latvian: Lietotajai aktivitātei jebkurā gadījumā jābūt tik mazai, cik vien iespējams, lai iegūtu vajadzīgo diagnostisko informāciju.
Croatian: Slaganje među ocjeniteljima primjenom Fleiss kappa vrijednosti kretalo se u rasponu od 0,75 do 0,85.
Latvian: Vērtētāju vienprātības rādītāja Fleissa kappa vērtības variēja no 0,75 līdz 0,85.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Amyvid temelji se na njegovoj primjeni u 2105 ispitanika u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Amyvid drošuma profils ir balstīts uz tā lietošanu 2105 personām klīnisko pētījumu ietvaros.
Croatian: Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doňa Godina Zaragoza
Latvian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti pētījumi par fertilitāti.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzeti, upotrijebiti i primijeniti samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Latvian: Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos.
Croatian: Radioaktivan materijal
Latvian: Uzmanību: radioaktīvs materiāls
Croatian: S.r.l. Via Piero Maroncelli40
Latvian: Via Piero Maroncelli 40
Croatian: (normalna kognitivna funkcija i MCI)
Latvian: (normāla kognitīvā funkcija un VKT)
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina u kojoj nema vidljivih čestica.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.
Croatian: Iako se u stvarnosti mogu javiti rjeđe nego što je ovdje navedeno, veličina polazišne baze podataka nije omogućila svrstavanje nuspojava u kategoriju učestalosti manju od "manje često" (≥1/1000 i < 1/100).
Latvian: Lai gan reāli blakusparādības var rasties retāk, nekā norādīts turpmāk, izejas datubāzes lielums neļāva noteikt zemāku biežuma kategoriju par "retāk" (≥1/1 000 līdz <1/100).
Croatian: Opće upozorenje
Latvian: Vispārīgs brīdinājums
Croatian: Navedena doza je približno 500 puta veća od najveće doze u ljudi, a nije pokazala mutagenost.
Latvian: Šī deva ir aptuveni 500 reižu lielāka par maksimālo devu cilvēkiem, un mutagenitātes pazīmes netika konstatētas.
Croatian: Organski sustav
Latvian: Orgānu sistēma
Croatian: Što morate znati prije nego primite Amyvid
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Amyvid lietošanas
Croatian: Što je Amyvid i za što se koristi
Latvian: Kas ir Amyvid un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je zatražio oslikavanje.
Latvian: Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu.
Croatian: Otopinu prije uporabe treba vizualno pregledati.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Croatian: Razrijeđeni lijek mora se upotrijebiti u roku od 4 sata nakon razrjeđivanja.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto 4 stundu laikā.
Croatian: Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamu grūtniecību (ja sievietei kavējas menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā citas metodes, kurās neizmanto jonizējošo starojumu (ja tādas ir pieejamas).
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam koliko postupak obično traje.
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs par to, kāds parasti ir procedūras ilgums.
Croatian: Smiju se koristiti samo polipropilenske/HDPE štrcaljke.
Latvian: Atļauts izmantot tikai polipropilēna/ ABPE šļirces.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Amyvid u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se lijek ne namjerava primjenjivati u pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Amyvid visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo šīs zāles nav paredzētas lietošanai pediatriskajā populācijā.
Croatian: Radioaktivni poluvijek 18F iznosi 110 minuta.
Latvian: 18F radioaktīvais pussabrukšanas periods ir 110 minūtes.
Croatian: Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.
Latvian: Šīs personas īpaši rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.
Croatian: Jedna injekcija obično je dovoljna za oslikavanje koje je liječniku potrebno.
Latvian: Parasti ārstam nepieciešamā izmeklējuma veikšanai pietiek ar vienu injekciju.
Croatian: Bolesnici moraju ležati na leđima, glave položene na način da se mozak, uključujući mali mozak, nalazi u središtu vidnog polja PET uređaja.
Latvian: Pacientiem jābūt guļus stāvoklī, un galvai jābūt fiksētai tā, lai galvas smadzenes, ieskaitot smadzenītes, atrastos PET skenera redzes lauka centrā.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutici, središnji živčani sustav, ATK oznaka:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: radiofarmaceitiskie diagnostikas līdzekļi, centrālā nervu sistēma, ATĶ
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Croatian: Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Croatian: Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Latvian: Etilspirts, nātrija askorbāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Croatian: Obavijestite liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu utjecati na interpretaciju snimaka dobivenih oslikavanjem mozga.
Latvian: Pastāstiet ārstam-radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var ietekmēt attēlu, kas iegūti smadzeņu skenēšanas laikā, interpretāciju.
Croatian: Obuka mora obuhvatiti dovoljan broj slučajeva s jasnim pozitivnim i jasnim negativnim nalazima, kao i slučajeve s dvojbenim nalazima.
Latvian: Apmācībai jāizmanto pietiekams skaits pārliecinoši pozitīvu un negatīvu gadījumu, kā arī starpstāvokļa gadījumi.
Croatian: Amyvid, zajedno s drugim testovima moždane funkcije, može pomoći Vašem liječniku da otkrije zašto imate tegoba s pamćenjem.
Latvian: Amyvid, līdz ar citiem galvas smadzeņu funkcionālajiem testiem, var palīdzēt ārstam noteikt iemeslu Jūsu atmiņas traucējumiem.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti konačan edukacijski program.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošās programmas galīgais variants.
Croatian: Nije ustanovljena djelotvornost lijeka Amyvid u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti niti u praćenju odgovora na liječenje (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Nav pierādīta Amyvid efektivitāte, prognozējot AS rašanos vai sekojot līdzi atbildes reakcijai uz terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Amyvid sadrži etanol i natrij
Latvian: Amyvid satur etanolu un nātriju
Croatian: Potencijalna genotoksičnost florbetapira in vivo procijenjena je mikronukleusnim ispitivanjem na štakorima.
Latvian: Florbetapīra iespējamo genotoksicitāti in vivo novērtēja žurku kodoliņu testā.
Croatian: Najveće nakupljanje primijećeno je u regijama koje uglavnom sačinjava bijela tvar (pons i centrum semiovale).
Latvian: Visaugstākais saistīšanās līmenis ir apgabalos, kas galvenokārt sastāv no baltās vielas (tiltā un centrum semiovale).
Croatian: Snimka se interpretira kao negativna ili pozitivna vizualnom usporedbom aktivnosti u kortikalnoj sivoj tvari s aktivnošću u susjednoj bijeloj tvari (vidjeti Sliku 1).
Latvian: Attēlu interpretē kā negatīvu vai pozitīvu, salīdzinot aktivitāti kortikālajā pelēkajā vielā un aktivitāti blakusesošajā baltajā vielā (skatīt 1. attēlu).
Croatian: Pedijatrijska populacija Za podatke o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. vai 5.1. apakšpunktā.
Croatian: Rekonstrukcija mora uključivati korekciju zbog atenuacije tako da konačna transaksijalna veličina piksela bude između 2,0 i 3,0 mm.
Latvian: Rekonstrukcijā jāietver signāla pavājināšanās korekcija, rezultātā iegūstot transaksiālo pikseļu lielumus robežās no 2,0 līdz 3,0 mm.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām
Croatian: Snimke treba pregledavati prvenstveno u transaksijalnoj orijentaciji, uz pristup sagitalnoj i koronalnoj ravnini po potrebi.
Latvian: Attēli primāri jāaplūko transaksiālā orientācijā ar vajadzības gadījumā pieejamiem sagitālās un koronālās plaknes uzņēmumiem.
Croatian: • Pregled kriterija za interpretaciju PET snimaka, uključujući metodu pregleda snimke, kriterije za interpretaciju i snimke na kojima se može pokazati metodologija binarnog očitavanja
Latvian: • PET nolasīšanas kritēriju pārskats, arī informācija par attēla pārskatīšanas metodi, interpretēšanas kritērijiem un attēli, kas demonstrē bināru nolasīšanas metodi;
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti kod zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāsagatavo, ievērojot gan radiācijas drošuma, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības.
Croatian: Trajanje postupka
Latvian: Procedūras ilgums
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujan 2017.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Croatian: Lijek stoga može biti štetan za alkoholičare.
Latvian: Tās var būt kaitīgas personām, kas slimo ar alkoholismu.
Croatian: Aktivnost: {Y} MBq u{Z}ml ToC: {DD/MM/GGGG} {ss:mm}{Vremenska zona}
Latvian: Aktivitāte: {Y} MBq {Z} ml
Croatian: Provedeno je ispitivanje akutne doze na štakorima u kojem je utvrđeno da je NOAEL (razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci) najmanje 100 puta veći od najveće doze u ljudi.
Latvian: Ar žurkām tika veikts akūtu devu pētījums, un noteiktais NOAEL (no observable adverse effect level - līmenis, kādā nenovēro nelabvēlīgu iedarbību) bija vismaz 100 reižu augstāks par maksimālo devu cilvēkiem.
Croatian: Nema pretpostavki o pražnjenju mokraćnog mjehura.
Latvian: Netika izdarīti pieņēmumi attiecībā uz urīnpūšļa iztukšošanu.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu injekcijea osip na mjestu primjene infuzije aReakcija na mjestu injekcije uključuje krvarenje na mjestu injekcije, nadraženost na mjestu injekcije i bol na mjestu injekcije
Latvian: Reakcija ievadīšanas vietā a Izsitumi infūzijas vietā aReakcija ievadīšanas vietā ietver injekcijas vietas hemorāģiju, injekcijas vietas kairinājumu un sāpes injekcijas vietā
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odredit će količinu lijeka Amyvid primjerenu u Vašem slučaju.
Latvian: Ārsts-radiologs, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Amyvid daudzumu.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine dat će Vam ovaj lijek u trudnoći samo ako je očekivana korist veća od rizika.
Latvian: Grūtniecības laikā ārsts-radiologs šīs zāles Jums lietos tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums ir lielāks par risku.
Croatian: Posljednji stupac nadesno prikazuje uvećanu sliku područja mozga označenog kvadratićem.
Latvian: Pēdējā slejā pa labi ir palielināts ietvarā esošā galvas smadzeņu apgabala attēls.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Latvian: Obligāti jāizmanto atbilstošs aizsegs.
Croatian: Djeca i adolescenti Amyvid nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Latvian: Bērni un pusaudži Amyvidd nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Croatian: Što Amyvid sadrži
Latvian: Ko Amyvid satur
Croatian: Interpretacija snimaka dobivenih uz Amyvid
Latvian: Ar Amyvid iegūto attēlu interpretēšana
Croatian: Kako čuvati Amyvid
Latvian: Kā uzglabāt Amyvid
Croatian: Desetominutno PET snimanje treba započeti približno 30 do 50 minuta nakon intravenske injekcije lijeka Amyvid.
Latvian: Jāiegūst 10 minūšu PET attēls, sākot uzņemšanu aptuveni 30 - 50 minūtes pēc intravenozās Amyvid injekcijas.
Croatian: Slika 1: Primjeri PET snimaka uz Amyvid koji pokazuju negativne nalaze (gornja dva reda) i pozitivne nalaze (donja dva reda).
Latvian: Amyvid PET gadījumi: negatīvu attēlu piemēri (divas augšējās rindas) un pozitīvu attēlu piemēri (divas apakšējās rindas).
Croatian: Amyvid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Amyvid neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Svaka bočica se nalazi u posebnom zaštitnom spremniku odgovarajuće debljine kako bi se vanjsko zračenje svelo na minimum.
Latvian: Katrs flakons ir ievietots aizsargātā iepakojumā, kura biezums ir tāds, lai līdz minimumam samazinātu radiācijas izstarošanu uz āru.
Croatian: Zbog razlika u proizvodnom postupku bočice iz nekih proizvodnih serija lijeka mogu biti isporučene s probušenim gumenim čepom.
Latvian: Ražošanas procesa atšķirību dēļ dažu zāļu sēriju flakoni tiek izplatīti ar perforētiem gumijas aizbāžņiem.
Croatian: Procjenitelji trebaju interpretirati snimak vizualno, a zatim provesti kvantifikaciju prema uputama proizvođača, uključujući kvalitativne provjere postupka kvantifikacije, te usporediti kvantifikaciju snimka s tipičnim rasponima za negativne i pozitivne snimke.
Latvian: Nolasītājam vizuāli jāinterpretē attēls, tad jāveic kvantitatīvā novērtēšana saskaņā ar ražotāja norādījumiem, arī kvalitatīva kvantitatīvās novērtēšanas procesa pārbaude, un jāsalīdzina attēla kvantitatīvās novērtēšanas rezultāti ar tipiskām negatīvu un pozitīvu skenēšanas rezultātu sērijām.
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik izlaže bolesnika malim količinama ionizirajućeg zračenja koje se povezuje s minimalnim rizikom od razvoja raka i nasljednih poremećaja (tj. genetskih bolesti).
Latvian: Ar šīm radiofarmaceitiskajām zālēm tiks uzņemts neliels daudzums jonizējošā starojuma, kas saistīts ar minimālu vēža un iedzimtu patoloģiju (t.i., ģenētisko slimību) risku.
Croatian: Osjetljivost oslikavanja uz Amyvid za utvrđivanje stope konverzije iz MCI-ja u AB u 9 bolesnika iznosila je 66,7% (95% CI: 3588%) dok je specifičnost u 38 bolesnika u kojih nije došlo do konverzije iznosila 71,0% (95% CI: 5583%), a omjer pozitivne vjerojatnosti 2,31 (95% CI: 1,2-4,5).
Latvian: Ar Amyvid veiktas skenēšanas jutīgums, lai noteiktu VKT pārejas biežumu par AS deviņiem pacientiem ar šādu pārmaiņu bija 66,7 % (95 % TI: 35 - 88 %), specifiskums 38 pacientiem, kam šāda pārmaiņa nenotika, bija 71,0 % (95 % TI: 5583 %), un pozitīvās iespējamības attiecība bija 2,31 (95 % TI: 1,2 - 4,5).
Croatian: Manje od 5% injicirane 18F radioaktivnosti ostaje u krvi 20 minuta nakon primjene, dok je 45 minuta nakon primjene prisutno manje od 2% radioaktivnosti.
Latvian: 20 minūtes pēc lietošanas asinīs atlicis mazāk nekā 5 % no injicētās 18F radioaktivitātes, bet 45 minūtes pēc lietošanas - mazāk nekā 2 %.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Croatian: Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāuzglabā saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.
Croatian: Pozitivna snimka najčešće je takvoga izgleda; ili b) Jedno ili više područja u kojem je aktivnost sive tvari intenzivna i jasno nadmašuje aktivnost u susjednoj bijeloj tvari.
Latvian: Tā pozitīvi attēli izskatās visbiežāk; vai b) viens vai vairāki apgabali ar intensīvu pelēkās vielas aktivitāti, kas ievērojami pārsniedz blakus esošās baltās vielas aktivitāti.
Croatian: Za svakog se bolesnika izlaganje zračenju mora opravdati izglednom korišću.
Latvian: Katram pacientam radiācijas iedarbībai jābūt pamatotai ar iespējamo ieguvumu.
Croatian: Osjetljivost
Latvian: Jutīgums
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM SPREMNIKU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AIZSEGA ETIĶETE
Croatian: Kod primjene aktivnosti od 370 MBq uobičajena doza zračenja za ciljni organ (mozak) iznosi 3,7 mGy.
Latvian: Lietojot 370 MBq aktivitāti, tipiskā radiācijas deva mērķa orgānam (galvas smadzenēm) ir 3,7 mGy.
Croatian: • Informacije o patološkom nakupljanju amiloida u Alzheimerovoj bolesti; relevantne podatke o lijeku Amyvid kao obilježivaču β-amiloida na PET snimkama, uključujući odobrenu indikaciju u skladu sa Sažetkom opisa svojstava lijeka, ograničenja primjene lijeka Amyvid, pogreške pri interpretaciji, podatke o sigurnosti primjene i rezultate kliničkih ispitivanja koji daju informacije o dijagnostičkoj primjeni lijeka Amyvid.
Latvian: • informācija par amiloīda patoloģiju Alcheimera slimības gadījumā; atbilstoša informācija par Amyvid kā β-amiloīda PET marķieri, arī par apstiprināto indikāciju saskaņā ar zāļu aprakstu, par Amyvid lietošanas ierobežojumiem, interpretēšanas kļūdām, drošuma informācija un klīnisko pētījumu rezultāti, kas informē par Amyvid lietošanu diagnostikas vajadībām;
Croatian: Pozitivan nalaz oslikavanja sam po sebi ne znači dijagnozu Alzheimerove bolesti ili nekog drugog kognitivnog poremećaja jer stvaranje neuritičkih plakova u sivoj tvari može biti prisutno kod asimptomatske staračke demencije te kod nekih neurodegenerativnih demencija (Alzheimerova bolest, demencija s Lewyjevim tjelešcima, demencija kod Parkinsonove bolesti).
Latvian: Tikai pozitīvs rezultāts skenēšanā vēl noteikti nenozīmē AS vai kāda cita kognitīva traucējuma diagnozi, jo neirītisko plankumu nogulsnēšanos pelēkajā vielā var konstatēt asimptomātiskiem gados vecākiem cilvēkiem un personām ar dažiem neirodeģeneratīvās demences paveidiem (Alcheimera slimība, Levī ķermenīšu demence, Parkinsona slimības izraisīta demence).
Croatian: Primjena lijeka Amyvid podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Latvian: Amyvid lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas devas iedarbībā.
Croatian: Dizajn navedenog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije MCI-ja prema kliničkom AB-u.
Latvian: Šī pētījuma plānojums neļauj novērtēt VKT progresēšanas par klīnisku AS risku.
Croatian: Dobivanje slike
Latvian: Attēla ieguve
Croatian: Potencijalna toksičnost ponovljenih intravenskih injekcija florbetapira primijenjenih tijekom 28 dana ispitana je na štakorima i psima, pri čemu je utvrđeno da je NOAEL najmanje 25 puta veći od najveće doze u ljudi.
Latvian: Žurkām un šķirnes suņiem tika testēta florbetapīra iespējamā toksicitāte pēc atkārtotām intravenozām injekcijām 28 dienu garumā, un konstatētais NOAEL bija vismaz 25 reizes augstāks par maksimālo devu cilvēkiem.
Croatian: Nakon razgovora i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici na čijem se tržištu Amyvid nalazi, nositelj odobrenja će osigurati da u vrijeme i nakon stavljanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će primjenjivati Amyvid prođu obuku kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija PET snimaka.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriedēm un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kurā Amyvid tiek tirgots, laižot zāles tirgū un pēc tam visiem ārstiem, kas varētu izmantot Amyvid, ir pieejams apmācības kurss, lai nodrošinātu precīzu un uzticamu PET attēlu interpretēšanu.
Croatian: Osjetljivost i specifičnost lijeka Amyvid u otkrivanju gustoće kortikalnih neuritičkih plakova još je ispitana u dva dodatna ispitivanja u kojima su različite skupine procjenitelja interpretirale snimke nekih od ispitanika koji su u pivotalnom ispitivanju bili praćeni do obdukcije.
Latvian: Amyvid jutīgumu un specifiskumu, nosakot kortikālo neirītisko plankumu blīvumu, pētīja vēl divos papildu pētījumos, kuros dažādas nolasītāju grupas interpretēja attēlus, kas iegūti no personām, kam vēlāk veikta autopsija pivotālā pētījumā.
Croatian: Amyvid je namijenjen za intravensku i višedoznu primjenu.
Latvian: Amyvid paredzēts intravenozai un vairākdevu lietošanai.