FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of PecFent, this is possible with fentanyl and other opioids.
French: Bien qu'aucun cas de rigidité musculaire interférant avec la respiration n'ait été observé après administration de PecFent, c'est là un effet indésirable possible associé à l'utilisation de fentanyl et d'autres opioïdes.
English: • tear in the intestine or inflammation of the stomach lining
French: • déchirure dans l'intestin ou inflammation de la muqueuse de l'estomac
English: • a lack of concentration or increased activity
French: • manque de concentration ou hyperactivité
English: The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
French: La barre verte indique que le pulvérisateur nasal PecFent est prêt à l'emploi.
English: The variability of the pharmacokinetics of fentanyl was considerable following treatment with both PecFent and OTFC.
French: La pharmacocinétique du fentanyl a fait preuve d'une extrême variabilité après traitement tant avec PecFent qu'avec l'OFTC.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
French: Si l'arrêt de tous les traitements opioïdes s'avère nécessaire, le patient doit être surveillé étroitement par le médecin, une diminution progressive du traitement opioïde étant nécessaire pour éviter le risque d'apparition de symptômes liés à un sevrage brutal.
English: The metabolic pathways following nasal administration of PecFent have not been characterised in clinical studies.
French: Les voies métaboliques après l'administration nasale de PecFent n'ont pas été caractérisées dans le cadre d'études cliniques.
English: Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
French: L'élimination du fentanyl après l'administration nasale de PecFent n'a pas été caractérisée dans une étude d'équilibre de masse.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
English: • Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
French: • Le fentanyl est absorbé rapidement par la muqueuse nasale et entre dans la circulation sanguine.
English: During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment.
French: Lors de l'étude en ouvert à plus long terme (CP045), ce chiffre s'élevait à 6,0 % des 42 227 épisodes chez 355 patients traités par PecFent pendant au plus 159 jours de traitement.
English: • retching, stomach pains, indigestion
French: • haut-le-cœur, douleurs à l'estomac, indigestion
English: Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps: o Patients and caregivers must be instructed to properly dispose of all unused, partially used and used PecFent bottles.
French: Même s'il reste peu ou pas de médicament dans le flacon de PecFent, celui-ci doit être éliminé correctement, comme suit : o Les patients et les aidants doivent être avertis que tous les flacons de PecFent utilisés,
English: • Do not drink alcohol while using PecFent.
French: • Ne buvez pas d'alcool tant que vous utilisez PecFent.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route.
French: Le fentanyl est une substance fortement lipophile qui peut être absorbée très rapidement à travers la muqueuse nasale et plus lentement par voie gastro-intestinale.
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
French: L'influence de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du médicament n'a pas été étudiée ; cependant, lorsque le fentanyl est administré par voie intraveineuse, sa clairance est modifiée en cas d'insuffisance hépatique ou rénale en raison d'une altération de la clairance métabolique et de la liaison aux protéines plasmatiques.
English: Vomiting Nausea Constipation
French: Vomissements Nausées Constipation
English: PecFent is only intended for nasal use, and must not be administered by any other route.
French: PecFent est destiné à être administré uniquement par voie nasale, à l'exclusion de toute autre voie.
English: PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
French: PecFent utilise la technologie PecSys de pulvérisation nasale pour moduler la délivrance et l'absorption du fentanyl.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
French: Les études de cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC durant 26 semaines ; étude de cancérogenèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène.
English: In the randomised, placebo-controlled study (CP043) 9.4% of 459 PecFent-treated BTP episodes in 73 patients required use of any further (rescue) medicinal products within 60 minutes of dosing.
French: Lors de l'étude randomisée, comparative contre placebo (CP043), 9,4 % des 459 épisodes d'ADP traités par PecFent chez 73 patients ont nécessité le recours à d'autres médicaments (de secours) dans les 60 minutes suivant l'administration.
English: Disposal of unused PecFent
French: Élimination des flacons de PecFent non utilisés
English: If you are not going to use your medicine straight away, put the protective cap back on. Then put the PecFent bottle in the child-resistant storage container.
French: Si vous n'utilisez pas le médicament immédiatement, remettez en place le capuchon de protection, puis replacez le flacon PecFent dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
English: • you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
French: • vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
English: What PecFent is used for
French: Dans quel cas PecFent est-il utilisé
English: Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
French: N'utilisez aucun autre produit administré par le nez pendant au moins les 15 minutes suivant l'utilisation de PecFent.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
French: Dépression respiratoire sévère ou bronchopneumopathie obstructive sévère.
English: • you have breathing problems such as asthma, wheezing or shortness of breath
French: • vous avez des problèmes respiratoires tels que asthme, respiration sifflante ou essoufflement.
English: PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
French: PecFent ne doit être administré qu'avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de l'hypercapnie, notamment ceux présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience.
English: Insomnia Drug dependence (addiction) Drug abuse
French: Pharmacodépendance (addiction) Utilisation abusive
English: Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
English: Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
French: Titration chez les patients changeant de produit à base de fentanyl à libération immédiate Les profils pharmacocinétiques des médicaments à base de fentanyl à libération immédiate peuvent présenter des différences notables, pouvant être à l'origine de différences d'absorption du fentanyl (vitesse et quantité) importantes sur le plan clinique.
English: Product strength (micrograms)
French: Dosage du produit (microgrammes)
English: Attention deficit/hyperactivity disorder
French: Trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité Anxiété
English: The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
French: Le critère de jugement principal consistait en une comparaison des sommes des différences d'intensité de la douleur 30 minutes après l'administration (SPID30), lesquelles s'élevaient respectivement à 6,57 pour les épisodes traités par PecFent et 4,45 pour le placebo (p < 0,0001).
English: Face oedema Peripheral oedema Gait disturbance Pyrexia
French: Œdème de la face Œdème périphérique Trouble de la marche Pyrexie
English: Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent.
French: Il convient d'éviter les autres traitements administrés par voie nasale dans les 15 minutes suivant l'administration de PecFent.
English: Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
French: Après un traitement prolongé, le fentanyl peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
English: [8 spray bottle:] After first-use, use within 60 days
French: [Flacon de 8 pulvérisations :] Après la première utilisation, utiliser dans les 60 jours.
English: Firmly press down on the finger grips so that PecFent sprays into your nostril.
French: Appuyez fermement sur les ailettes repose-doigt de façon à vaporiser PecFent dans la narine.
English: In each case the product is packed in a clam-shell-like child resistant container.
French: Dans chaque cas, le produit est conditionné dans un emballage extérieur avec sécurité enfant formant une coque.
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
French: Risque d'utilisation abusive et d'accoutumance (tolérance) Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de l'administration répétée d'opioïdes comme le fentanyl.
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
French: Les opioïdes peuvent agir sur les axes hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadotrope.
English: If this dose is not successful, the patient may be prescribed a bottle of PecFent 400 micrograms/spray and instructed to change to one 400 microgram spray for their next episode of pain.
French: Si cette dose reste sans effet, on pourra prescrire au patient un flacon de PecFent 400 microgrammes/pulvérisation en recommandant une pulvérisation de 400 microgrammes lors de l'épisode douloureux suivant.
English: Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl)
French: Chaque flacon contient 1,55 ml (6 200 microgrammes de fentanyl).
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
French: Le plus souvent, ils cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement, une fois la titration réalisée avec succès.
English: In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
French: Dans une étude de la sécurité au long cours en ouvert (étude 045), 355 patients sont entrés dans la phase thérapeutique de 16 semaines durant laquelle 42 227 épisodes d'accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse ont été traités par PecFent.
English: If switching to PecFent from another fentanyl product for BTP, independent dose titration with PecFent is required as the bioavailability between products differs significantly.
French: En cas de substitution de PecFent à une autre forme de fentanyl dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, il est nécessaire de réaliser indépendamment une titration de la dose avec PecFent, car la biodisponibilité diffère significativement d'un produit à l'autre.
English: Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
French: En règle générale, la dose d'entretien de PecFent ne doit être augmentée que si la dose utilisée n'apporte pas un soulagement de la douleur satisfaisant lors de plusieurs accès consécutifs.
English: • See ‘Using the PecFent bottle' for instructions on how to use a dose.
French: • Reportez-vous au chapitre « Comment utiliser le flacon de PecFent » pour les instructions relatives à l'administration des pulvérisations.
English: It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins.
French: Il est important que le traitement de fond de la douleur chronique du patient par un opioïde à action prolongée soit stabilisé avant d'instaurer le traitement par PecFent.
English: Figure 3: Mean plasma fentanyl concentrations following single doses of PecFent and OTFC in healthy subjects
French: Figure 3 : Concentrations plasmatiques moyennes de fentanyl après administration de doses uniques de PecFent et d'OFTC chez des sujets sains.
English: Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
French: Par conséquent, des précautions particulières s'imposent pendant la phase de titration chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère.
English: • Talk to your doctor about whether it will be safe for you to drive or use tools or machines after using PecFent.
French: • Demandez à votre médecin si vous pourrez conduire ou utiliser des outils ou des machines sans danger pendant votre traitement avec PecFent.
English: Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsque PecFent est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
English: • medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
French: • tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) comme les somnifères, les tranquillisants, les myorelaxants, les médicaments contre l'anxiété ou les médicaments contre les allergies (antihistaminiques) ;
English: Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
French: Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.
English: A fentanyl dose reduction or discontinuation of fentanyl treatment or treatment review may be indicated.
French: Une réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking PecFent, an alternative method of administration for treatment of breakthrough pain should be considered.
French: Si le patient présente des épisodes récurrents d'épistaxis ou de gêne au niveau du nez lors de l'administration de PecFent, il convient d'envisager un autre mode d'administration pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.
English: The PecSys system allows the product to be sprayed into the front area of the nasal cavity as a fine mist of droplets, which gel on contact with the calcium ions present in the nasal mucosa.
French: La technologie PecSys permet au produit d'être vaporisé dans la zone antérieure de la cavité nasale en une fine brume de gouttelettes qui forment un gel au contact des ions calcium présents dans la muqueuse nasale.
English: • A dose to treat a breakthrough pain episode might be either 1 spray or 2 sprays (one in each nostril).
French: • Une dose nécessaire pour traiter un accès douloureux paroxystique peut consister en 1 pulvérisation ou 2 pulvérisations (une dans chaque narine).
English: PecFent should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: PecFent ne doit pas être jeté au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: After first use: 60 days
French: Après ouverture : 60 jours.
English: What PecFent looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que PecFent et contenu de l'emballage extérieur
English: Patients should wait at least 4 hours after a dose before treating another BTP episode with PecFent.
French: Les patients doivent attendre au moins 4 heures après une dose avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par PecFent.
English: • being less aware or responsive, losing consciousness
French: • baisse de la vigilance ou de la capacité de réaction, perte de conscience
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde, interagissant essentiellement avec le récepteur morphinique µ.
English: A spray is then administered by pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle.
French: Une pulvérisation est ensuite administrée en pressant puis relâchant les ailettes repose-doigt de part et d'autre de l'embout nasal.
English: • If you are an athlete, using PecFent may result in positive doping-tests.
French: • Pour les sportifs, l'utilisation de PecFent peut induire des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
English: In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
French: En particulier, avant d'utiliser PecFent, vous devez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants :
English: Put the bottle back in the child-resistant container after each use.
French: Remettez le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant après chaque utilisation.
English: • If you have any further questions, ask your doctoror pharmacist.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: See package leaflet for further information.
French: Voir la notice pour d'autres informations.
English: • you have liver or kidney problems.
French: • vous avez des problèmes au foie ou aux reins.
English: Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and AUC in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms.
French: La proportionnalité à la dose a été démontrée pour la Cmax et l'ASC sur un éventail de doses de 100 microgrammes à 800 microgrammes.
English: • cough, sneezing, catarrh or cold, changes in the fluid produced by your nose
French: • toux, éternuement, rhume, modifications du liquide produit par le nez
English: • Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si votre médecin et/ou votre pharmacien vous a/ont remis les informations appropriées concernant l'utilisation du dispositif et les précautions en matière de sécurité.
English: PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
French: PecFent pourrait mettre en danger la vie d'un enfant qui le prendrait accidentellement.
English: • Drug abuse
French: • utilisation abusive
English: In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
French: Dans le programme d'essais cliniques de PecFent, 104 (26,1 %) patients étaient âgés de plus de 60 ans, 67 (16,8 %) de plus de 65 ans et 15 (3,8 %) de plus de 75 ans. Rien n'indiquait que chez les patients âgés la dose efficace tendait à être plus faible ou que les effets indésirables aient été plus nombreux.
English: Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
French: Par conséquent, lors du relais entre deux médicaments contenant du fentanyl et indiqués dans le traitement de la douleur paroxystique, y compris les formulations nasales, il est crucial de recommencer la titration avec le nouveau médicament et de ne pas remplacer le médicament en gardant la même dose (même nombre de microgrammes).
English: Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
English: Figure 1: Mean (± SE) Pain Intensity Scores at Each Time Point (mITT Population)
French: Figure 1 : Moyenne des scores d'intensité de la douleur moyens (± écart-type) à chaque point de mesure (population en ITT modifiée)
English: • you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and
French: • si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques, veuillez consulter la rubrique
English: PecFent bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing 1, 4 or 12 bottles.
French: Les flacons de PecFent dans leur emballage muni d'une sécurité enfant se présentent en boîtes contenant 1, 4 ou 12 flacons.
English: • PecFent nasal spray should be prescribed only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
French: • PecFent pulvérisation nasale ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer.
English: • you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
French: • si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques ;
English: Hyperalgesia
French: Hyperalgésie
English: Bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing: For 2 spray bottle: 1 bottle.
French: Les flacons dans leur emballage extérieur avec sécurité enfant sont fournis en boîtes contenant : Pour le flacon de 2 pulvérisations : 1 flacon.
English: • painful, sore or inflamed throat or nose
French: • gorge ou nez douloureux, irrité ou enflammé
English: Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and area under the curve (AUC) in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms (see Figure 3).
French: La proportionnalité à la dose a été démontrée pour Cmax et l'aire sous la courbe (ASC) sur l'éventail de doses de 100 microgrammes à 800 microgrammes (voir Figure 3).
English: Relative bioavailability of fentanyl from the PecFent treatment compared to the 200 microgram OTFC was approximately
French: La biodisponibilité relative du fentanyl libéré par PecFent comparée à celle de l'OFTC 200 microgrammes était d'environ 120 %.