FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 500 mg-tabletterne er lys orange og præget med 500 på den ene side.
Icelandic: 500 mg töflurnar eru ljósappelsínugular og merktar með 500 öðru megin.
Danish: Ranolazinclearance er dosisafhængig og falder med stigende doser.
Icelandic: Úthreinsun ranólazíns er skammtaháð, og minnkar með hækkuðum skammti.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen renal toksicitet i forbindelse med disse fund.
Icelandic: Engar eiturverkanir á nýru tengdust þessum niðurstöðum.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: asteni.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: þróttleysi.
Danish: Digoxin-niveauet bør derfor følges nøje efter opstart og afslutning af behandling med Ranexa.
Icelandic: Því ber að fylgjast með digoxíngildum eftir að meðferð með Ranexa er hafin og henni er hætt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611
Danish: Graviditet: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ranolazin til gravide kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ranolazíns hjá konum á meðgöngu.
Danish: De tilgængelige data tyder på, at ranolazin er en mild CYP2D6-hæmmer.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að ranólazín sé vægur CYP2D6-hemill.
Danish: - visse former for medicin, der bruges til behandling af overfølsomhed (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. disopyramid, procainamid) og depression (f.eks. imipramin, doxepin, amitriptylin), da disse former for medicin kan påvirke dit EKG.
Icelandic: - tiltekin lyf til að meðhöndla ofnæmi (t.d. terfenadín, astemízól, mízólastín), hjartsláttartruflanir (t.d. dísópýramíð, prókaínamíð) og þunglyndi (t.d. ímípramín, doxepín, amitriptýlín) þar sem þessi lyf geta haft áhrif á hjartalínurit.
Danish: Ved en dosis på 500 mg to gange dagligt havde forsøgspersoner med manglende CYP2D6-aktivitet (de såkaldte poor metabolisers) 62 % højere AUC end forsøgspersoner med CYP2D6-metaboliseringskapacitet (de såkaldte extensive metabolisers).
Icelandic: Þegar notuð eru 500 mg tvisvar á dag var AUC 62% hærra hjá einstaklingum sem skortir CYP2D6-virkni (með slök umbrot) en einstaklingum góða CYP2D6umbrotahæfni (með kröftug umbrot).
Danish: Der anbefales at udvise forsigtighed ved dosistitrering af Ranexa hos patienter, der er i behandling med diltiazem og andre moderat potente CYP3A4-hæmmere, f.eks. erythromycin og fluconazol.
Icelandic: Mælt er með að gætt sé varúðar við skammtatítrun Ranexa hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með diltíazemi og öðrum miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum (t.d. erýtrómýcíni, flúkónazóli).
Danish: 750 mg tablet: glyceroltriacetat, lactosemonohydrat, Blå 1/Brilliant Blue FCF aluminium lake (E 133) og Gul 5/Tartrazin aluminium lake (E 102)
Icelandic: 750 mg tafla: glýserólþríasetat, laktósaeinhýdrat, bláan #1/ briljant bláan FCF állit (E133) og gulan #5/
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at behandling med ranolazin samtidig med andre lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, kan medføre en farmakodynamisk interaktion og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að samtímis meðferð með ranólazíni og öðrum lyfjum sem vitað er að lengja QTcbilið geti framkallað lyfjamilliverkun og aukið hugsanlega hættu á takttruflunum í sleglum.
Danish: 750 mg-tabletterne er lysegrønne og præget med 750 på den ene side.
Icelandic: 750 mg töflurnar eru fölgrænar og merktar með 750 öðru megin.
Danish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Icelandic: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Lúxemborg
Danish: Denne virkning er forbundet med en øget koncentration af plasmakolesterol.
Icelandic: tengslum við þessi áhrif sést aukin þéttni kólesteróls í plasma.
Danish: Voksne: Den anbefalede startdosis Ranexa er 375 mg to gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Ranexa er 375 mg tvisvar á dag.
Danish: Ranexa 750 mg depottabletter indeholder azofarvestoffet E 102.
Icelandic: Ranexa 750 mg forðatöflurnar innihalda azólitarefnið E102.
Danish: Hæmodynamisk virkning: Der blev i kontrollerede forsøg observeret minimale fald i den gennemsnitlige hjertefrekvens (< 2 slag pr. minut) og det gennemsnitlige systoliske blodtryk (< 3 mm Hg) hos patienter, der blev behandlet med ranolazin enten alene eller i kombination med andre antianginøse lægemidler.
Icelandic: Fram kom óveruleg lækkun á meðalhjartsláttartíðni (< 2 slög á mínútu) og meðalblóðþrýstingi í slagbili (< 3 mm Hg) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ranólazíni, annað hvort einu sér eða samhliða öðrum lyfjum gegn hjartaöng í samanburðarrannsóknum.
Danish: Atorvastatin: Ranexa 1000 mg to gange dagligt øgede Cmax og AUC for atorvastatin 80 mg en gang dagligt med henholdsvis faktor 1,4 og 1,3 og ændrede Cmax og AUC for atorvastatins metabolitter med mindre end 35 %.
Icelandic: á dag jók Cmax fyrir atorvastatín 80 mg einu sinni á dag 1,4-falt og AUC 1,3-falt og breytti Cmax og AUC fyrir umbrotsefni atorvastatíns um innan við 35%.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Icelandic: Leitið ráða hjá í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: Sådan skal du tage Ranexa
Icelandic: Hvernig nota á Ranexa
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever almindelige bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme eller opkastning.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður við algengar aukaverkanir á borð sundl, ógleði eða uppköst.
Danish: Der er gennemført embryo-/føtotoksicitetsstudier med rotter og kaniner: Der blev ikke bemærket nogen effekt hos kaninfostre, hvis mødre havde været eksponeret for niveauer (AUC) af plasmakoncentrationer for ranolazin svarende til de forventede niveauer for mennesker.
Icelandic: Engin áhrif komu fram hjá kanínufóstrum þegar mæður voru útsettar við plasmaþéttni (AUC) ranolazíns sem var svipuð og gert er ráð fyrir hjá mönnum.
Danish: De blev indberettet i løbet af det kliniske fase 3udviklingsprogram, der omfattede 1.030 patienter med kronisk angina pectoris, der blev behandlet med Ranexa.
Icelandic: stigs klíníska þróunarferlinu, sem náði til alls 1.030 sjúklinga með langvinna hjartaöng sem hlutu meðferð með Ranexa.
Danish: Ranolazins indvirkning på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif ranólazíns á önnur lyf
Danish: Ved en dosis på 20 mg én gang dagligt fik den potente CYP2D6-hæmmer, paroxetin, steady state-plasmakoncentrationen af ranolazin 1.000 mg administreret to gange dagligt til gennemsnitligt at stige 1,2 gange.
Icelandic: Þegar gefinn var 20 mg skammtur einu sinni á dag af hinum öfluga CYP2D6-hemli paroxetíni ásamt 1000 mg af ranólazíni tvisvar á dag jókst plasmaþéttni ranólazíns í jafnvægi að meðaltali 1,2-falt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen pro-arytmisk virkning hos 3.162 patienter, der blev behandlet med Ranexa, baseret på 7-dages-Holter-monitorering i MERLIN-TIMI 36-forsøget.
Icelandic: Með 7 daga Holter-vöktun í MERLIN-TIMI 36 rannsókninni varð ekki vart áhrifa sem stuðla að hjartsláttartruflunum hjá 3.162 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Ranexa.
Danish: Dermed reduceres den intracellulære natriumakkumulation og som følge heraf falder det intracellulære calcium-overload.
Icelandic: Þannig dregur úr uppsöfnun á natríum inni í frumunum og fyrir vikið minnkar þar ofhleðsla af kalsíum.
Danish: Det tilrådes at være forsigtig ved ordination eller optitrering af ranolazin til patienter, hos hvem der forventes en øget eksponering:
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun eða upptítrun ranólazíns hjá sjúklingum þar sem búist er við aukinni útsetningu:
Danish: P-glykoproteinhæmmere, f.eks. ciclosporin og verapamil, øger plasmaniveauet af ranolazin.
Icelandic: P-gp-hemlar (t.d. ciklósporín, verapamíl) auka plasmagildi ranólazíns.
Danish: Forbedringen i arbejdsvarighed var statistisk signifikant sammenlignet med placebo ved alle tre doser ranolazin fra 24 sekunder ved 500 mg administreret to gange dagligt til 46 sekunder ved 1.500 mg administreret to gange dagligt, og der blev dermed påvist et dosisrelateret respons.
Icelandic: Lenging áreynsluþols var tölfræðilega marktæk samanborið við lyfleysu við notkun allra skammtanna þriggja af ranólazíni, og var á bilinu 24 sekúndur þegar notuð voru 500 mg tvisvar á dag til 46 sekúndur þegar notuð voru 1500 mg tvisvar á dag, sem gefur til kynna skammtaháða svörun.
Danish: Disse doser svarer til hhv. 0,1 og 0,8 gange den maksimale anbefalede humane dosis på 2 g baseret på mg/m2 og er den maksimalt tolererede dosis hos disse arter.
Icelandic: Þessir skammtar jafngilda annars vegar 0,1-földum og hins vegar 0,8-földum ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn, sem nemur 2 grömmum á grundvelli mg/m2, og eru þeir hámarksskammtar sem þessar dýrategundir þola.
Danish: Ranexa var signifikant bedre end placebo til at forlænge arbejdsvarigheden, tid til angina-anfald og tid til 1 mmST-segment-depression ved alle undersøgte doser med et observeret dosis-respons-forhold.
Icelandic: Ranexa reyndist hafa marktæka yfirburði miðað við lyfleysu hvað varðar lengingu á áreynslutíma, tíma fram að hjartaöng, tíma fram að 1 mm ST-lækkun við notkun allra skammta sem rannsakaðir voru og fram komu tengsl milli skammts og svörunar.
Danish: Det blev bekræftet gennem evalueringer af patienter, der formodes at have en større risiko for bivirkninger, hvis de behandles med andre lægemidler mod angina pectoris, f.eks. patienter med diabetes, klasse I- og II-hjertesvigt eller obstruktive luftvejslidelser, at disse lidelser ikke var forbundet med klinisk relevante stigninger i bivirkningsincidensen.
Icelandic: Mat á sjúklingum, sem talist geta verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir þegar þeir eru meðhöndlaðir með öðrum lyfjum gegn hjartaöng, t.d. sjúklingum með sykursýki, hjartabilun í flokki I og II eða teppusjúkdóm í loftvegum, staðfesti að þessum sjúkdómum fylgdi ekki það mikil aukning á tíðni aukaverkana að máli teldist skipta í klínísku tilliti.
Danish: 100 depottabletter
Icelandic: 100 forðatöflur
Danish: Nedsat nyrefunktion: Forsigtig dosistitrering anbefales hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með vægt til miðlungi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-80 ml/mín.)
Danish: Kropsvægt: Eksponeringen hos forsøgspersoner med en kropsvægt på 40 kg vurderedes at være ca. 1,4 gange højere end hos forsøgspersoner med en kropsvægt på 70 kg.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga sem vega 70 kg var útsetning áætluð u.þ.b. 1,4-falt hærri hjá einstaklingum sem vega 40 kg.
Danish: Dobbeltsyn
Icelandic: Tvísýni
Danish: Ranexa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Icelandic: Ranexa ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Rabdomyolyse er sat i forbindelse med høje simvastatindoser, og efter markedsføring af Ranexa er der observeret tilfælde af rabdomyolyse hos patienter, der fik Ranexa og simvastatin.
Icelandic: Rákvöðvalýsa hefur verið tengd háum skömmtum af simvastatíni og rákvöðvalýsutilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Ranexa og simvastatín eftir að lyfið kom á markað.
Danish: Ranexa medførte signifikante fald i antallet af angina-anfald pr. uge og i forbruget af korttidsvirkende nitroglycerin sammenlignet med placebo.
Icelandic: Ranexa leiddi til marktækrar fækkunar kasta af hjartaöng á viku og neyslu á skammvirku nítróglýseríni samanborið við lyfleysu.
Danish: Øjne Ikke almindelig: sløret syn, synsforstyrrelse, diplopi.
Icelandic: Augu Sjaldgæfar: óskýr sjón, sjóntruflun, tvísýni.
Danish: Det anbefales at monitorere tacrolimuskoncentrationen i blodet ved samtidig administration af Ranexa og tacrolimus og at justere tacrolimusdosis i henhold hertil.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með þéttni takrólímus í blóði við samhliða gjöf Ranexa og takrólímus og að skammtar af takrólímusi séu aðlagaðir samkvæmt henni.
Danish: AUC for ranolazin var uforandret hos patienter med let nedsat leverfunktion, men steg 1,8 gange hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: á AUC ranólazíns þegar væg skerðing var á lifrarstarfsemi, en 1,8-föld aukning sást hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu.
Danish: Spørg din læge til råds, før du kører bil eller motorcykel, cykler eller arbejder med værktøj eller maskiner.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um akstur eða notkun véla.
Danish: Laboratoriefund: Små, klinisk ubetydelige, reversible forhøjelser i serumkreatininniveauet er observeret hos raske forsøgspersoner og patienter, der er behandlet med Ranexa.
Icelandic: Sést hafa smávægilegar hækkanir, sem ekki hafa klíníska þýðingu og geta gengið tilbaka, á kreatíníngildum í sermi hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Ranexa.
Danish: Sådan skal du tage Ranexa 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Ranexa 6.
Danish: - medicin, der bruges til behandling af epilepsi eller andre neurologiske forstyrrelser (f.eks. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital), rifampicin til infektionsbehandling (f.eks. tuberkulose) eller naturlægemidlet prikbladet perikon, da disse former for medicin kan nedsætte virkningen af Ranexa.
Icelandic: - lyf til að meðhöndla flogaveiki eða aðra taugasjúkdóma (t.d. fenýtóín, karbamazepín eða fenóbarbital); ef tekið er rífampicín við sýkingu (t.d. berklum); eða verið er að taka náttúrulyfið Jóhannesarjurt, þar sem þessi lyf gætu dregið úr verkun Ranexa.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på ≥ 30-80 ml/min) sammenlignet med dem, der havde normal nyrefunktion (kreatininclearance > 80 ml/min), var de hyppigst indberettede bivirkninger korrigeret for placebo: forstoppelse (8 % mod 4 %), svimmelhed (7 % mod 5 %) og kvalme (4 % mod 2 %).
Icelandic: samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 80 ml/mín.) voru þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og lyfleysuleiðrétt tíðni þeirra m.a.: hægðatregða (8% á móti 4%), sundl (7% á móti 5%) og ógleði (4% á móti 2%).
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100) er: Forstoppelse
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem koma fram hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) eru:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Indtagelse gennem munden.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: - hvis du tidligere har haft et unormalt elektrokardiogram (EKG).
Icelandic: - ef hjartalínurit þitt hefur einhvern tíma verið óeðlilegt.
Danish: Forbedringen i arbejdsvarighed hos kvinder var ca. 33 % af forbedringen for mænds vedkommende ved en dosis på 1.000 mg to gange dagligt.
Icelandic: 33% af lengingunni hjá körlum þegar notaður var 1000 mg skammtur tvisvar á dag.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ranexa 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ranexa 3. Hvernig nota á Ranexa
Danish: Sjælden: nedsat hørelse.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: skert heyrn.
Danish: Ikke almindelig: angst, søvnløshed, konfusion, hallucinationer.
Icelandic: Sjaldgæfar: kvíði, svefnleysi, ruglástand, ofskynjanir.
Danish: 191 patienter blev randomiseret til behandling med Ranexa 500 mg to gange dagligt, 1.000 mg to gange dagligt, 1.500 mg to gange dagligt og matchende placebo, alle i 1 uge i et overkrydsningsdesign.
Icelandic: Eitt hundrað níutíu og einum sjúklingi var slembiraðað í meðferð með 500 mg af Ranexa tvisvar á dag, 1000 mg af Ranexa tvisvar á dag, 1500 mg af Ranexa tvisvar á dag og samsvarandi lyfleysu, hvert um sig í 1 viku með víxlun.
Danish: Reduktionen i cellulært calcium-overload forventes at forbedre den myokardielle relaksation og derigennem mindske den venstre ventrikels diastoliske dysfunktion.
Icelandic: Þegar dregur á þennan hátt úr ofhleðslu af kalsíum inni í frumunum er gert ráð fyrir að slökun hjartavöðvans verði betri og þannig minnki stífni vinstri slegils í þanbili.
Danish: Ældre kan imidlertid have en øget eksponering for ranolazin på grund af aldersrelateret nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Hins vegar kann útsetning fyrir ranólazíni að aukast hjá öldruðum vegna aldursháðrar minnkunar á nýrnastarfsemi.
Danish: Ranolazin er en moderat til potent P-glykoproteinhæmmer og en mild CYP3A4-hæmmer, og stoffet kan øge plasmakoncentrationen af P-glykoprotein eller CYP3A4-substrater.
Icelandic: P-gp-hemill og vægur CYP3A4-hemill og gæti því aukið plasmaþéttni hvarfefna P-gp eða CYP3A4.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000) er: Vandladningsbesvær
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (sem koma fram hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000) eru:
Danish: Dosering Ranexa fås som depottabletter med 375 mg, 500 mg og 750 mg.
Icelandic: Ranexa fæst sem 375 mg, 500 mg og 750 mg forðatöflur.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed: Det er i kliniske forsøg påvist, at Ranexa er effektivt og sikkert til behandling af patienter med kronisk angina pectoris enten som monoterapi, eller når behandling med andre lægemidler mod angina pectoris ikke har været helt optimal.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Ranexa í meðferð sjúklinga með langvinna hjartaöng, annað hvort eins sér eða þegar ekki náðist ákjósanlegasta verkun með öðrum lyfjum gegn hjartaöng.
Danish: Ranexa 1.000 mg to gange dagligt fik plasmakoncentrationen af simvastatinlacton og simvastatinsyre til at stige med faktor 2.
Icelandic: Ranexa 1000 mg tvisvar á dag u.þ.b. tvöfaldaði plasmaþéttni simvastatínlaktóns og simvastatínsýru.
Danish: Incidensen af dosisrelaterede bivirkninger, f.eks. kvalme og svimmelhed, kan også stige med øget plasmakoncentration.
Icelandic: Líkur á skammtaháðum aukaverkunum (t.d. ógleði, sundli) geta einnig aukist með aukinni plasmaþéttni.
Danish: Der var en signifikant lavere forekomst af arytmier hos patienter i behandling med Ranexa (80 %) sammenlignet med placebo (87 %), herunder ventrikulær takykardi ≥ 8 slag (5 % mod 8 %).
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana var marktækt lægri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Ranexa (80%) en lyfleysu (87%), þ.m.t. sleglahraðsláttar  8 slög (5% á móti 8%).
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: Hjálparefni í öllum ranólazín forðatöflum:
Danish: • Patienter med moderat til svært hjertesvigt, dvs. NYHA-klasse III-IV (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsalvarlega til alvarlega hjartabilun (NYHA-flokkur III-IV) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: - hvis du har moderate til svære leverproblemer.
Icelandic: - ef þú átt við miðlungsalvarleg eða alvarleg lifrarvandamál að stríða.
Danish: Nedtitrering af Ranexa kan være nødvendigt (se pkt.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að títra niður skammtinn af Ranexa (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ranexa 375 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ranexa 375 mg
Danish: Behovet for at følge forholdsreglerne er mindre hos patienter med CYP2D6 EM-status.
Icelandic: Minni þörf er á varnaðarorðum hjá sjúklingum með víðtæk CYP2D6-umbrot.
Danish: QT-forlængelse: Ranolazin blokerer IKr og forlænger QTc-intervallet på en dosisrelateret måde.
Icelandic: Ranólazín hamlar IKr og lengir QTc-bilið með skammtaháðum hætti.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 depottabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 forðatöflur
Danish: 4.2, 4.8 og
Icelandic: (sjá kafla 4.2, 4.8
Danish: Eksempler på sådanne lægemidler omfatter visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol og mizolastin), visse antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid og procainamid), erythromycin og tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, doxepin og amitriptylin).
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru m.a. tiltekin andhistamín (t.d. terfenadín, astemízól, mízólastín), tiltekin lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidín, dísópýramíð, prókaínamíð), erýtrómýcín og þríhringja þunglyndislyf (t.d. ímípramín, doxepín, amitriptýlín).
Danish: Sjælden: amnesi, nedsat bevidsthedsniveau, bevidsthedstab, koordinationsforstyrrelser, gangforstyrrelser, parosmi.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: minnisleysi, skert meðvitund, meðvitundarleysi, óeðlileg samhæfing hreyfinga, truflanir á göngulagi, lyktarglöp.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ranexa 750 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ranexa 750 mg
Danish: CYP3A4-induktorer: Rifampicin (600 mg én gang dagligt) nedsætter steady state-koncentrationen af ranolazin med ca. 95 %.
Icelandic: Rífampicín (600 mg einu sinni á dag) minnkar þéttni ranólazíns í jafnvægi um u.þ.b. 95%.
Danish: Ranexa bør ikke anvendes hos patienter, der er i behandling med CYP3A4induktorer, f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin og prikbladet perikon (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota Ranexa hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með CYP3A4-örvum (t.d. rífampicíni, fenýtóíni, fenóbarbitali, karbamazepíni, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000) er: Føleforstyrrelser
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem koma fram hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) eru:
Danish: Simvastatin: Metabolismen og simvastatinclearance afhænger i høj grad af CYP3A4.
Icelandic: Umbrot og úthreinsun simvastatíns velta í afar miklum mæli á CYP3A4.
Danish: I et stort forsøg (MERLIN-TIMI 36) med 6.560 patienter med UA/NSTEMI-AKS var der ingen forskel i mortalitetsrisikoen uanset årsag (relativ risiko ranolazin:placebo 0,99), pludselig hjertedød (relativ risiko ranolazin:placebo 0,87) eller hyppigheden af symptomatiske dokumenterede arytmier (3,0 % mod 3,1 %) mellem Ranexa og placebo, når de blev føjet til den medicinske standardbehandling, herunder betablokkere, calciumkanalblokkere, nitrater, trombocytfunktionshæmmere, lipidsænkende lægemidler og ACE-hæmmere.
Icelandic: Í stórri langtímarannsókn á áhrifum lyfsins (MERLIN-TIMI 36) hjá 6.560 sjúklingum með bráðan kransæðasjúkdóm (ACS) sem einkenndist af hvikulli hjartaöng / hjartadrepi án ST-hækkunar (UA/NSTEMI) var enginn mismunur milli Ranexa og lyfleysu á hættu á dauðsföllum af öllum orsökum (hlutfallsleg hætta ranólazín:lyfleysa 0,99), skyndidauða af völdum hjartaáfalls (hlutfallsleg hætta ranólazín:lyfleysa 0,87) eða tíðni skráðra hjartsláttartruflana með einkennum (3,0% á móti 3,1%) milli Ranexa og lyfleysu þegar þeim var bætt við hefðbundna lyfjameðferð (þ.m.t. betablokka, kalsíumgangaloka, nítröt, blóðflöguhemjandi lyf, blóðfitulækkandi lyf og ACE-hemla).
Danish: Det reproduktive system og mammae Sjælden: erektil dysfunktion.
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst Mjög sjaldgæfar: stinningartruflanir.
Danish: Hos raske yngre voksne stod ranolazin for ca. 13 % af radioaktiviteten i plasma efter en enkelt, oral dosis på 500 mg C]-ranolazin.
Icelandic: 13% af geislavirkni í plasma til ranólazíns eftir að tekinn er inn stakur 500 mg skammtur af [14C]-ranólazíni.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Icelandic: Lyfjamilliverkanir:
Danish: Hældningskoefficienten er højere hos patienter med klinisk signifikant nedsat leverfunktion.
Icelandic: Hallatalan er hærri hjá sjúklingum með klínískt marktæka skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: Ranexa er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota Ranexa fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.)
Danish: [14C]-ranolazin.
Icelandic: Ranexa inniheldur
Danish: - hvis du har lette leverproblemer.
Icelandic: - ef þú átt við væg lifrarvandamál að stríða.
Danish: Lægemidler, der transporteres af organisk kationtransportør-2 (OCT2): Eksponeringen for metformin i plasma (1000 mg to gange dagligt) steg med henholdsvis faktor 1,4 og 1,8 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, når det blev administreret sammen med henholdsvis RANEXA 500 mg og 1000 mg to gange dagligt.
Icelandic: Útsetning fyrir metformíni í plasma (1000 mg tvisvar á dag) 1,4 til 1,8-faldaðist hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 við gjöf samhliða annars vegar Ranexa 500 mg og hins vegar 1000 mg tvisvar á dag.
Danish: Virkningsmekanisme: Ranolazins virkningsmekanisme er overvejende ukendt.
Icelandic: Verkunarháttur ranólazíns er að mestu leyti óþekktur.