FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα και ανθρώπους καταδεικνύουν χαμηλό κίνδυνο διασταυρούμενης αντίδρασης μεταξύ της αζτρεονάμης και των αντιβιοτικών β-λακτάμης.
Hungarian: Az állatkísérletes és a humán adatok azt mutatják, hogy az aztreonám és a béta-laktám antibiotikumok közötti keresztreaktivitás kockázata alacsony.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλλεργικές αντιδράσεις
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του Cayston.
Hungarian: Feloldás után a Cayston készítmény azonnali felhasználása javasolt.
Greek: Μην επιχειρήσετε να πάρετε το Cayston με τη βοήθεια άλλου τύπου συσκευής εκνεφωτή (συμπεριλαμβανομένης της συσκευής του εκνεφωτή eFlow rapid).
Hungarian: Ne próbálja a Caystont más típusú porlasztó inhalátorral alkalmazni (ideértve az eFlow rapid porlasztót is).
Greek: Εντούτοις, εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την έτοιμη δόση αμέσως, επανατοποθετήστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο φιαλίδιο και φυλάξτε το σε ψυγείο.
Hungarian: Ha nem áll módjában azonnal felhasználni az elkészített adagot, tegye vissza a dugót az injekciós üvegre, és tárolja az üveget hűtőszekrényben.
Greek: Τα ESBLs από β-λακταμάσες Τάξης A, B και D μπορεί να έχουν δράση έναντι της αζτρεονάμης.
Hungarian: Az A, B és D típusú béta-laktamázokhoz tartozó ESBL enzimek fejthetnek ki aktivitást az aztreonámmal szemben.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a feloldott oldatot 2 - 8°C-on kell tárolni, és 8 órán belül fel kell használni.
Greek: Σχήμα 3α
Hungarian: 3a ábra
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στην αζτρεονάμη, διακόψτε τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και ξεκινήστε κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Allergiás reakciók Amennyiben az aztreonámmal szemben allergiás reakció lép fel, abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Greek: Καθεμία από τις τρεις δόσεις πρέπει να λαμβάνεται δια εισπνοής ανά χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών, χρησιμοποιώντας μια συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Hungarian: A három adag mindegyikét inhalálva, legalább 4 órás különbséggel kell alkalmazni, az Altera porlasztó inhalátor használatával.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί διασταυρούμενη αντίδραση σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στα αντιβιοτικά β-λακτάμης, όπως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή/και καρβαπενέμες.
Hungarian: Keresztreakció léphet fel, amennyiben a beteg anamnézisében béta-laktám antibiotikumokkal, például penicillinekkel, cefalosporinokkal és/vagy karbapenemekkel szembeni allergia szerepel.
Greek: Εντούτοις, λόγω της μη ελεγχόμενης φύσης της μελέτης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών, δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τη διατηρησιμότητα του παρατηρούμενου βραχυπρόθεσμου οφέλους κατά τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a vizsgálat nem kontrollos kialakítású volt és egyidejűleg más gyógyszereket is alkalmaztak, nem lehet következtetéseket levonni azzal kapcsolatban, hogy a rövid távon megfigyelt előnyök az egymást követő, többszöri kúrák során is fennállnak-e.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση ενέσιμης αζτρεονάμης, αλλά όχι μετά τη λήψη του Cayston: οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού με δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, εφίδρωση, ερεθισμός και απολέπιση του δέρματος, κνησμώδες εξάνθημα, έξαψη, μικρές κόκκινες κηλίδες και πολύ σπάνια, φλύκταινες στο δέρμα.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az aztreonám injekciós formájának beadása után, azonban nem a Cayston bevételét követően: az arc, az ajak, a nyelv és/vagy torok duzzadása, amely megnehezítette a nyelést vagy a légzést, verejtékezés, bőrirritáció és hámlás, viszkető kiütések, bőrpír, kicsi vörös foltok és nagyon ritkán bőrhólyagosodás.
Greek: Η εμφάνιση εξανθήματος μπορεί να είναι ενδεικτική αλλεργικής αντίδρασης στην αζτρεονάμη.
Hungarian: Bőrkiütés fellépése az aztreonámmal szembeni allergiás reakció jele lehet.
Greek: - Μην προετοιμάζετε το Cayston μέχρι να είστε έτοιμοι να χορηγήσετε μια δόση.
Hungarian: - Ne készítse el a Cayston oldatot, amíg nem áll készen az adag alkalmazására.
Greek: 2. Κτυπήστε απαλά το φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος που περιέχει το Cayston έτσι ώστε η κόνις να πέσει στο κάτω μέρος.
Hungarian: 2. Óvatosan ütögesse meg a Cayston port tartalmazó borostyánsárga injekciós üveget, hogy a por leülepedjen az aljára.
Greek: Το Cayston δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Hungarian: A Cayston 6 év alatti gyermekek számára nem adható.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében
Greek: Κρατήστε τη συσκευή του εκνεφωτή οριζόντια, τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε τα χείλη σας γύρω από αυτό (Σχήμα 4).
Hungarian: helyezze a csutorát a szájába, és szorítsa össze ajkait a csutora körül (4. ábra).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης στο πλάσμα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως < 6 ετών είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρούνται για παιδιά > 6 ετών, εφήβους και ενήλικες.
Hungarian: Három hónap és <6 év közötti gyermekeknél az aztreonám plazmakoncentrációja hasonló a 6 év feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél megfigyeltekhez.
Greek: (για παράδειγμα, εάν για την παραγωγή του νέφους του αερολύματος χρειάζεται περισσότερος χρόνος από 5 λεπτά), ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του εκνεφωτή Altera.
Hungarian: Ha a teljesítmény csökkenését észleli, mielőtt ez az idő letelt volna (ha például 5 percnél tovább tart a köd előállítása), kérjük, tájékozódjon az Altera porlasztó használati utasításából.
Greek: Η μελέτη CP-AI-006 ήταν μια επακόλουθη ανοικτής επισήμανσης μελέτη στην CP-AI-005 και CP-AI-007, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης έκθεσης στην αζτρεονάμη και την επίδραση στα σχετιζόμενα με τη νόσο τελικά σημεία σε πολλαπλούς κύκλους 28 ημερών.
Hungarian: CP-AI-006 A CP-AI-006 a CP-AI-005 és CP-AI-007 nyílt utánkövetési vizsgálata volt, amely felmérte az aztreonámmal történt ismételt expozíció biztonságosságát és a készítmény hatását a betegséggel kapcsolatos végpontokra több 28 napos kúrát követően.
Greek: Για να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία, πατήστε και κρατήστε το πλήκτρο On/Off για ένα πλήρες δευτερόλεπτο και στη συνέχεια αρχίστε ξανά τη θεραπεία.
Hungarian: A kezelés újrakezdéséhez nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot, majd kezdje újra az inhalálást.
Greek: Η δέσμευση της αζτρεονάμης με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι περίπου 77% σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Hungarian: Az aztreonám fehérjekötődése a plazmában a klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett körülbelül 77%-os.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω είναι ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekeknél az adagolás azonos a felnőttekével.
Greek: Η αζτρεονάμη δεν μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Hungarian: Az aztreonám nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Greek: 3. Μετά από μερικά δευτερόλεπτα, ένα νέφος αερολύματος θα αρχίσει να ρέει μέσα στο θάλαμο του εκνεφωτή της συσκευής του εκνεφωτή Altera.
Hungarian: 3. Néhány másodperc elteltével aeroszolköd áramlik az Altera porlasztó inhalátor porlasztókamrájába.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση του Cayston σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ALT ή AST πάνω από 5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Hungarian: A Cayston súlyos májkárosodásban (az ALAT vagy az ASAT meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét) szenvedő betegek körében történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Το Cayston δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Cayston nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία δεν είναι άθικτη.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését észleli.
Greek: Η κυστική ίνωση, επίσης γνωστή ως βλεννογλοιοείδωση, είναι μια απειλητική για τη ζωή κληρονομική νόσος που επηρεάζει τους βλεννογόνους αδένες των εσωτερικών οργάνων, ειδικά τους πνεύμονες, αλλά επίσης το ήπαρ, το πάγκρεας και το πεπτικό σύστημα.
Hungarian: A cisztikus fibrózis mukoviszcidózis néven is ismert életveszélyes öröklött betegség, amely a belső szervek nyálkamirigyeit károsítja, különösen a tüdőét, de a májét, a hasnyálmirigyét és az emésztőrendszerét is.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cayston
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Caystont
Greek: βήχας, ρινική συμφόρηση, συριγμός, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, δύσπνοια
Hungarian: köhögés, orrdugulás, zihálás, pharyngolaryngealis fájdalom, dyspnoe
Greek: Μπορεί να έχετε προσωρινά μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cayston, αλλά αυτό τυπικά δεν αποτελεί μακροχρόνια επίδραση.
Hungarian: A Cayston-kezelés során átmenetileg csökkenhetnek a légzésfunkciós értékei, de ez általában nem hosszan tartó hatás.
Greek: Στη μελέτη GS-US-205-0110, 268 ασθενείς με ΚΙ και χρόνια πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν Cayston (n=136) ή TNS (n=132).
Hungarian: A GS-US-205-0110 vizsgálatban 268, CF-ben és krónikus P. aeruginosa tüdőfertőzésben szenvedő beteget randomizáltak, és kaptak Caystont (n = 136) vagy TNS-t (n = 132).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν ένα βρογχοδιασταλτικό πριν από κάθε δόση του Cayston.
Hungarian: A betegeknek a Cayston minden adagja előtt bronchodilatátort kell alkalmazniuk.
Greek: Ως εισπνεόμενο φάρμακο, το Cayston μπορεί να σας προκαλέσει βήχα, ο οποίος με τη σειρά του μπορεί να οδηγήσει σε βήχα με αίμα.
Hungarian: Mivel a Cayston inhalált gyógyszer, ezért köhögést okozhat, és ez vér felköhögéséhez is vezethet.
Greek: Οι β-λακταμάσες Τάξης A που αναφέρθηκε ότι υδρολύουν την αζτρεονάμη περιλαμβάνουν τον VEB τύπο (αρχικά Νοτιοανατολική Ασία), τον PER τύπο (Τουρκία) και τους GES και IBC τύπους (Γαλλία, Ελλάδα και Ν. Αφρική).
Hungarian: A beszámolók szerint az aztreonámot hidrolizáló A típusú béta-laktamázok közé tartoznak a VEB (elsősorban Délkelet-Ázsia), a PER (Törökország), a GES és az IBC
Greek: Αντικατάσταση της συσκευής του εκνεφωτή Altera
Hungarian: Az Altera porlasztó inhalátor cseréje
Greek: Ένα μονήρες δείγμα πτυέλων από έναν ασθενή με ΚΙ μπορεί να περιέχει πολλαπλά απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa και κάθε απομονωμένο στέλεχος μπορεί να έχει διαφορετικό επίπεδο in vitro ευαισθησίας στην αζτρεονάμη.
Hungarian: Egy cyscticus fibrosisos beteg egyetlen köpetmintája a P. aeruginosa többféle izolátumát is tartalmazhatja és mindegyik izolátum az aztreonámmal szemben eltérő mértékű in vitro érzékenységet mutathat.
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές ομάδες ασθενών
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportok esetében
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ GILEAD
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK GILEAD
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη είχαν λιγότερες νοσηλείες λόγω συμβάντων του αναπνευστικού (40 έναντι 58, p=0,044) και λιγότερα συμβάντα του αναπνευστικού που απαιτούσαν τη χρήση ενδοφλέβιων ή εισπνεόμενων αντιψευδομοναδικών αντιβιοτικών (84 έναντι 121, p=0,004) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Hungarian: Továbbá az aztreonámmal kezelt betegeknél kevesebb kórházi felvétel történt légzési események miatt (40 szemben az 58-cal, p = 0,044), és kevesebb légzési eseménynél volt szükség intravénás vagy inhalációs pseudomonas elleni antibiotikumok alkalmazására (84 szemben a 121-gyel, p = 0,004), mint a TNS-sel kezelt betegeknél.
Greek: Υπάρχουν σπάνιες αναφορές β-λακταμασών Τάξης D από κλινικά απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa, OXA-11 (Τουρκία) και OXA-45 (Η.Π.Α. ), οι οποίες υδρολύουν την αζτρεονάμη.
Hungarian: Ritkán számoltak be a P. aeruginosa olyan klinikai izolátumairól, amelyek aztreonámot hidrolizáló D típusú béta-laktamázokat, OXA-11 (Törökország) és az OXA-45 (Egyesült Államok), tartalmaztak.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες) - Δυσκολία στην αναπνοή - Δυσφορία στο θώρακα - Καταρροή - Βήχας με αίμα - Εξάνθημα - Πόνος των αρθρώσεων - Μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 esetben fordul elő) - Nehézlégzés - Kellemetlen mellkasi érzés - Orrfolyás - Vér felköhögése - Kiütés - Ízületi fájdalom - Alacsonyabb légzésfunkciós értékek.
Greek: Η αζτρεονάμη, μια μονοβακτάμη, είναι μόνο ασθενώς ανοσογόνο.
Hungarian: Az aztreonám, amely egy monobaktám, csak gyenge immunogenitást mutat.
Greek: Οι πληροφορίες που εμφανίζονται στη φύσιγγα παρουσιάζονται παρακάτω:
Hungarian: Az ampullán feltüntetett információ az alábbiakban olvasható:
Greek: Εξάνθημα αναφέρθηκε με τη χρήση του Cayston και μπορεί να είναι ενδεικτικό αλλεργικής αντίδρασης στην αζτρεονάμη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Allergiás reakciók A Cayston használata során bőrkiütések megjelenését jelentették, ami az aztreonámmal szembeni allergiás reakció jele lehet (lásd 4.4. pont).
Greek: Η χρήση του Cayston σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙ έχει συσχετιστεί με αιμόπτυση κατά τη διάρκεια των κύκλων θεραπείας και θα μπορούσε να επιδεινώσει υποκείμενες καταστάσεις.
Hungarian: A Cayston alkalmazása gyermekkorú CF betegeknél haemoptoével társult a kezelési ciklusok alatt, és súlyosbíthatta az alapbetegséget.
Greek: Οι ακόλουθες σπάνιες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από παρεντερική χρήση άλλων προϊόντων που περιέχουν αζτρεονάμη: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αναφυλαξία, πορφύρα, πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, κνίδωση, πετέχειες, κνησμός, διαφόρηση.
Hungarian: Az alábbi ritka és súlyos mellékhatásokról számoltak be más aztreonám-tartalmú készítmények parenterális alkalmazása során: toxikus epidermalis necrolysis, anaphylaxia, purpura, erythema multiforme, exfoliativ dermatitis, urticaria, petechia, pruritus, verejtékezés.
Greek: 1. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή του εκνεφωτή Altera βρίσκεται επάνω σε μια επίπεδη, σταθερή επιφάνεια.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az Altera porlasztó inhalátor vízszintes, stabil felületen helyezkedik-e el.
Greek: Μια τοξικολογική μελέτη εισπνοής 104 εβδομάδων σε αρουραίους για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης αυξανόμενων δόσεων αζτρεονάμης δεν κατέδειξε σχετιζόμενη με το φάρμακο αύξηση κακοήθων όγκων.
Hungarian: Az aztreonám növekvő adagjainak lehetséges karcinogén hatását felmérő, 104-hetes, patkányokon végzett inhalációs toxikológiai vizsgálat nem utalt a malignus tumorok gyakoriságának növekedésére a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη επίσης κατέδειξαν μεγαλύτερες μέσες βελτιώσεις στις βαθμολογίες αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS στους 3 κύκλους θεραπείας (6,30 έναντι 2,17, p=0,019).
Hungarian: Az aztreonámmal kezelt betegek továbbá nagyobb átlagos javulást mutattak a CFQ-R légzési tünetek pontszámában a TNS-sel kezelt betegekhez képest a 3 kezelési ciklus alatt (6,30 szemben a 2,17-tel, p = 0,019).
Greek: βρογχοδιασταλτικό βλεννολυτικά και τέλος, Cayston.
Hungarian: bronchodilatátor, mucolyticum, és végül Cayston.
Greek: Το Cayston περιέχει τη δραστική ουσία αζτρεονάμη.
Hungarian: A Cayston aztreonám elnevezésű hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Σε μελέτες αγωγής με Cayston διάρκειας έως εννέα κύκλους των 28 ημερών, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις κλινικής σημασίας όσον αφορά στην απομόνωση άλλων gram-αρνητικών βακτηριακών αναπνευστικών παθογόνων (είδος Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia και είδος Alcaligenes)
Hungarian: Legfeljebb kilenc alkalommal elvégzett 28-napos Cayston-kúrát tartalmazó vizsgálatokban nem figyelték meg a kezelést követően izolált egyéb légzőszervi Gram-negatív bakteriális patogének (Burkholderia fajok, Stenotrophomonas maltophilia és Alcaligenes fajok) számának klinikailag jelentős megnövekedését.
Greek: Τα κριτήρια ένταξης περιελάμβαναν ΚΙ, προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 ≤ 75%, σταθερή πνευμονική νόσο, πρόσφατη θετική καλλιέργεια πτυέλων για P. aeruginosa και προηγούμενη θεραπεία με αντιβιοτικά σε μορφή αερολύματος χωρίς εμφάνιση δυσανεξίας στα φάρμακα.
Hungarian: A bevonási kritériumok közé tartozott a CF, a ≤ 75%-osnak várt FEV1-érték, a stabil tüdőbetegség, a nem régi P. aeruginosára pozitív köpettenyészet és a korábbi kezelés aeroszolos antibiotikummal, gyógyszerintolerancia nélkül.
Greek: Οι θεραπείες χορηγήθηκαν για τρεις κύκλους 28 ημερών θεραπείας συνοδευόμενους από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Hungarian: A kezeléseket három, 28 napos ciklusban adták, amelyek között 28 napig nem alkalmazták a kezelést.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με Cayston, η απομόνωση του MRSA δεν είχε ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας.
Hungarian: A Caystonnal végzett klinikai vizsgálatok alatt az MRSA izolálásából nem következett a légzésfunkció romlása.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori:
Greek: Η ενδοφλέβια αζτρεονάμη δεν είναι κατάλληλη για εισπνοή.
Hungarian: Az intravénás aztreonám inhalálásra nem alkalmas.
Greek: Διαλύτης: Φύσιγγα 1 ml από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.
Hungarian: Oldószer: 1 ml-es, kissűrűségű polietilén ampulla.
Greek: Από τους 101 ασθενείς, που είχαν όλοι θετικές καλλιέργειες για P. aeruginosa εντός 30 ημερών από την ένταξη στη μελέτη, εκ των οποίων 56 (55,4%) ήταν ελεύθεροι από P. aeruginosa κατά την έναρξη, οι οποίοι ολοκλήρωσαν έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών, 89,1% (n=90) ήταν ελεύθεροι από P. aeruginosa στο τέλος της θεραπείας (Ημέρα 28) και 75,2% (n=76) ήταν ελεύθεροι από P. aeruginosa 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας (Ημέρα 56).
Hungarian: A 101 beteg közül, akik mindegyikének volt pozitív P. aeruginosa tenyésztési eredménye a vizsgálatba való bevonástól számított 30 napon belül, és akik közül a vizsgálat megkezdésekor 56 (55,4%) mentes volt a P. aeruginosa-tól, és akik befejezték a 28 napos kezelési ciklust, 89,1% (n = 90) volt mentes P. aeruginosa-tól a kezelés végén (28. nap), és 75,2% (n = 76) volt mentes a P. aeruginosa-tól a kezelés vége után 1 hónappal (56. nap).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι συσχετίζονται τουλάχιστον πιθανώς με τη θεραπεία από την κλινική μελέτη και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, καταγράφονται πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása A kezeléssel a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján legalább lehetséges módon összefüggő mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Greek: Η αζτρεονάμη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, συνεπώς, η χορήγηση του Cayston σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού > 2 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο) πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Hungarian: Ismert, hogy az aztreonám a vesén keresztül választódik ki, ezért vesekárosodásban (a szérum kreatinin-szint meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét) szenvedő betegek számára a
Greek: Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης 3 όπου οι ασθενείς έλαβαν Cayston για 28 μέρες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο Cayston που εμφανίζονται με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν βήχας (58%), ρινική συμφόρηση (18%), συριγμός (15%), φαρυγγολαρυγγικό άλγος (13,0%), πυρεξία (12%) και δύσπνοια (10%).
Hungarian: A két fázis-3 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyek során a betegek 28 napon keresztül kaptak Caystont, a Cayston leggyakrabban előforduló mellékhatásai a következők voltak: köhögés (58%), orrdugulás (18%), zihálás (15%), pharyngolaryngealis fájdalom (13,0%), láz (12%) és dyspnoe (10%).
Greek: Βρογχόσπασμος έχει αναφερθεί μετά από τη χορήγηση του Cayston (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A Cayston alkalmazását követően beszámoltak bronchospasmusról (lásd 4.8 pont).
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη αυτή στην Ευρώπη, οι οποίοι ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 1 κύκλο θεραπείας με Cayston ή TNS κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης φάσης, μπορούσαν στη συνέχεια να λάβουν έως και τρεις κύκλους 28 ημερών με Cayston σε μια φάση επέκτασης ανοικτής επισήμανσης.
Hungarian: AzEurópában ebben a vizsgálatban részt vevő betegek, akik legalább 1 Cayston- vagy TNS-kúrát teljesítettek a randomizált fázis során, azután legfeljebb még három, 28 napos Cayston-kúrát kaphattak, egy nyílt, meghosszabbított fázisban.
Greek: 3. Αδειάστε όλο το έτοιμο Cayston από το φιαλίδιο μέσα στο δοχείο του φαρμάκου της συσκευής του εκνεφωτή Altera (Σχήμα 3α).
Hungarian: 3. Öntse a teljes elkészített Cayston oldatot az injekciós üvegből az Altera porlasztó inhalátor gyógyszertartójába (3a ábra).
Greek: Πυρεξία παρατηρήθηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Hungarian: A láz magasabb előfordulási arányát figyelték meg 6-17 év közötti gyermekeknél, mint a felnőtteknél.
Greek: Η ανάπτυξη αντοχής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενη αζτρεονάμη θα μπορούσε να περιορίσει τις επιλογές θεραπείας κατά τη διάρκεια οξέων εξάρσεων.
Hungarian: Az inhalációs aztreonám-kezelés során kialakuló rezisztencia behatárolhatja a kezelési lehetőségek körét az akut exacerbatiók során.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης στο πλάσμα μεμονωμένων ασθενών παρουσίασαν σημαντική μεταβλητότητα.
Hungarian: Az egyes betegek plazmájában mérhető aztreonám-koncentráció jelentős változékonyságot mutatott.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ενέσιμη αζτρεονάμη σχετικά με τη γονιμότητα δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Az aztreonám injekcióval kapcsolatos, termékenységre vonatkozó nem klinikai jellegű adatok nem utalnak mellékhatások jelentkezésére.
Greek: Εάν το Cayston πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε ηλικιωμένους, τότε η δοσολογία είναι η ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Hungarian: Ha a Caystont idős betegek számára kell felírni, az adagolás megegyezik a felnőttek számára előírt adagolással.
Greek: Μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cayston, διότι η ποσότητα του Cayston που είναι πιθανό να περάσει στο παιδί σας κατά τη διάρκεια του θηλασμού, είναι εξαιρετικά μικρή.
Hungarian: A Caystonnal végzett kezelés ideje alatt lehet szoptatni, mivel a szoptatással valószínűleg rendkívül csekély mennyiségű Cayston kerül a gyermek szervezetébe.
Greek: Εάν παραλείψατε μια δόση, μπορείτε ακόμα να πάρετε και τις 3 ημερήσιες δόσεις, αρκεί να λαμβάνονται ανά χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor még beveheti az adott napon esedékes mindhárom adagot,
Greek: Μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας
Hungarian: Csökkent légzésfunkciós értékek
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης του παρασκευαστή που παρέχονται μαζί με το σύστημα εκνεφωτή Altera προσεκτικά.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az Altera porlasztórendszer gyártója által mellékelt használati utasítást.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Cayston.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa róla kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdené a Caystont.
Greek: Η ενέσιμη αζτρεονάμη δεν είναι μορφοποιημένη για εισπνοή και περιέχει αργινίνη, μια ουσία που ως γνωστόν προκαλεί πνευμονική φλεγμονή.
Hungarian: Az aztreonám injekciós formája nem inhalálásra készült, és arginint tartalmaz, amelyről ismert, hogy tüdőgyulladást okoz.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: