FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Mepact sunt mai mari decât riscurile asociate când se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kasutamisel koos muude vähiravimitega on Mepacti kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Mepact.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Mepact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: De ce a fost aprobat Mepact?
Estonian: Miks Mepact heaks kiideti?
Romanian: Substanţa activă din Mepact, mifamurtida, este un imunomodulator.
Estonian: Mepacti toimeaine mifamurtiid on immuunmodulaator.
Romanian: Mepact nu se administrează persoanelor care pot avea hipersensibilitate (alergie) la mifamurtidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Estonian: Mepacti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mifamurtiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Mepact este disponibil aici.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Mepacti kohta on siin.
Romanian: Ce este Mepact?
Estonian: Mis on Mepact?
Romanian: Tratamentul cu Mepact trebuie început şi supravegheat de un medic specialist care are experienţă în diagnosticul şi tratarea osteosarcomului.
Estonian: Ravi Mepactiga tohib alustada üksnes osteosarkoomi diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mepact pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mepacti kasulikkus?
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă mifamurtidă.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena mifamurtiidi.
Romanian: Pentru ce se utilizează Mepact?
Estonian: Milleks Mepacti kasutatakse?
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Estonian: Mepact on retseptiravim.
Romanian: Cum acţionează Mepact?
Estonian: Kuidas Mepact toimib?
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mepact, a se consulta prospectul.
Estonian: Mepacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Cum se utilizează Mepact?
Estonian: Kuidas Mepacti kasutatakse?
Romanian: Cum a fost studiat Mepact?
Estonian: Kuidas Mepacti uuriti?
Romanian: Este interzisă injectarea in bolus (totul deodată).
Estonian: Ravimit ei tohi manustada boolussüstina (kogu annus korraga).
Romanian: Date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia beneficiile meprobamatului să prevaleze în mod clar în raport cu riscurile identificate.
Estonian: veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel meprobamaadi kasulikkus ületab selgelt sellega seoses kindlakstehtud riskid.
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să furnizeze Autorităţilor Naţionale Competente următoarele:
Estonian: Müügilubade peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama riiklikele ravimiametitele:
Romanian: Perioada de studiu a fost definită drept 1 octombrie 2005 - 30 septembrie 2010.
Estonian: Uuringuperiood kestis 1. oktoobrist 2005 kuni 30. septembrini 2010.
Romanian: Toate datele existente sunt vechi şi nu întrunesc actualele cerinţe metodologice.
Estonian: Kõik olemasolevad andmed on vananenud ega vasta praegustele metodoloogilistele nõuetele.
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Estonian: Müügilubade peatamise põhjused
Romanian: Pe durata acestei perioade nu trebuie să se iniţieze tratamentul cu meprobamat în cazul unor pacienţi noi.
Estonian: Selle perioodi vältel ei tohi alustada uute patsientide ravi meprobamaadiga.
Romanian: Drept urmare, aceştia au considerat că măsurile suplimentare de minimalizare a riscurilor nu sunt necesare.
Estonian: Seetõttu ei pidanud nad täiendavaid riskivähendamismeetmeid vajalikuks.
Romanian: Perioada de studiu a fost definită ca acoperind perioada iulie 2009 - martie 2011, iar datele care au rezultat au fost comparate cu datele din perioada mai 2006 - iulie 2009.
Estonian: Uuringuperiood hõlmas andmeid ajavahemikust juuli 2009-märts 2011; uuringu tulemusi võrreldi ajavahemiku mai 2006-juuli 2009 andmetega.
Romanian: Prin comparaţie, în perioada 2001 - 2006 au fost înregistrate 308 rapoarte grave şi care nu prezintă gravitate.
Estonian: Võrdluseks - perioodil 2001 kuni 2006 registreeriti 308 rasket ja muud juhtu.
Romanian: Măsuri de minimalizare a riscurilor
Estonian: Riskivähendamismeetmed
Romanian: Şapte cazuri de comă au avut final fatal.
Estonian: Seitse koomajuhtu lõppes surmaga.
Romanian: Rezumat global cu privire la evaluarea ştiinţifică a produselor medicamentoase care conţin meprobamat şi care se administrează pe cale orală (vezi Anexa I)
Estonian: Meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Drept urmare, s-a iniţiat automat la nivel european o procedură în baza articolului 107 din Directiva 2011/83/CE privind produsele medicamentoase care conţin meprobamat şi care sunt administrate pe cale orală.
Estonian: Selle tulemusena algatati direktiivi 2011/83/EÜ artikli 107 kohane meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite üleeuroopaline hindamismenetlus.
Romanian: Evaluarea globală a raportului beneficiu-risc
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse grave au fost coma (75 de cazuri).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud raske kõrvalnäht oli kooma (75 juhtu).
Romanian: Unii deţinători ai APP au propus, totuşi, modificări minore ale informaţiilor produsului, în special a celor referitoare la durata tratamentului.
Estonian: Mõned müügiloa hoidjad pakkusid siiski välja väiksed muudatused toote infolehes, iseäranis ravi kestuse osas.
Romanian: Astfel, Afssaps a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin meprobamat este nefavorabil şi a informat Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) pe data de 25 iulie 2011 cu privire la intenţia sa de a suspenda în Franţa autorizaţiile de punere pe piaţă a medicamentelor orale care conţin meprobamat, cu începere din ianuarie 2012.
Estonian: Afssaps pidas seetõttu meprobamaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet ebasoodsaks ning teatas 25. juulil 2011 Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele oma kavatsusest peatada alates 2012. aasta jaanuarist meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload Prantsusmaal.
Romanian: S-au raportat 6 cazuri de pneumopatie datorată inhalării şi 3 cazuri de adicţie/sevraj.
Estonian: Teatati ka kuuest inhalatsioonipneumopaatia ja kolmest sõltuvus/võõrutusjuhust.
Romanian: Dezbaterea privind siguranţa
Estonian: Ohutusarutelu
Romanian: Pe durata perioadei de studiu s-au înregistrat 30 de cazuri fatale, din care 27 au fost asociate cu utilizarea substanţelor psihotrope şi 20 au fost înregistrate ca fiind supradoze.
Estonian: Uuringuperioodil registreeriti 30 surmajuhtu, millest 27 olid seotud psühhotroopsete ravimite kasutamisega ning 20 olid üleannustamise tulemus.
Romanian: Cazurile de supradoză accidentală (doze mai mari decât cele recomandate pe durata mai multor zile) au avut loc la 9% din pacienţi.
Estonian: Tahtmatu üleannustamise juhte (soovitatavast suuremate annuste sissevõtmine mitme päeva vältel) esines 9%-l patsientidest.
Romanian: Un deţinător al APP a sugerat ca, în plus faţă de restricţia privind durata tratamentului, care a fost deja implementată în Franţa, singura modalitate de a reduce numărul cazurilor de supradoză voluntară ar fi să se restricţioneze utilizarea produsului doar în mediul spitalicesc.
Estonian: Üks müügiloa hoidja pakkus välja, et lisaks Prantsusmaal juba rakendatud ravi kestuse piirangutele oleks ainus viis tahtliku üleannustamise juhtude vähendamiseks toote kasutamine ainult haiglas.
Romanian: În ceea ce priveşte produsele care conţin combinaţia meprobamat/aceprometazină, cea de-a doua analiză Lille CPRV a identificat 365 de cazuri confirmate din punct de vedere medical pe durata perioadei de studiu, din care 277 (76%) au fost înregistrate ca fiind grave (având drept corespondent 894 de evenimente adverse), în timp ce 88 au fost înregistrate ca nefiind grave (având drept corespondent 153 de evenimente adverse).
Estonian: Meprobamaati/atseprometasiini sisaldavate kombinatsioonravimite osas tuvastas Lille'i CPRV teine analüüs uuringuperioodi vältel 365 meditsiiniliselt kinnitatud juhtu, millest 277 (76%) olid rasked (vastasid 894 kõrvalnähule) ja 88 kergemad (vastasid 153 kõrvalnähule).
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia beneficiile meprobamatului să prevaleze în mod clar în raport cu riscurile identificate (a se vedea anexa III din cadrul avizului).
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama veenvaid andmeid patsientide populatsiooni kohta, kellel meprobamaadi kasulikkus ületab selgelt sellega seoses kindlakstehtud riskid (vt arvamuse III lisa).
Romanian: Acest aspect are o importanţă specială în cazul populaţiei în vârstă.
Estonian: See on aga eriti murettekitav eakate patsientide puhul.
Romanian: Rapoartele globale au implicat pacienţi peste 65 de ani în 22% din cazuri şi pacienţi peste 75 de ani în 13% din cazuri.
Estonian: 22% juhtudest esines üle 65 aasta vanustel patsientidel ja 13% juhtudest üle 75 aasta vanustel patsientidel.
Romanian: În plus, Afssaps a fost în mod special preocupată de evenimentele adverse în rândul persoanelor în vârstă.
Estonian: Afssaps oli iseäranis mures eakatel patsientidel esinevate kõrvalnähtude pärast.
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că, în pofida unei scăderi cu 10% a proporţiei de pacienţi în vârstă pe durata studiului curent, pacienţii în vârstă au rămas principalul grup afectat (40% din pacienţi peste 65 de ani şi 32% din pacienţi peste 75 de ani).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et hoolimata eakate patsientide osakaalu 10% vähenemisest uuringuperioodil olid eakad patsiendid põhiline earühm, kellel täheldati kõrvalnähte (40%-l üle 65 aasta vanustest ja 32%-l üle 75 aasta vanustest patsientidest).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse grave au fost coma (11 cazuri), tulburării ale stării de conştienţă (16 cazuri), stări confuzionale (15 cazuri) şi intoxicaţiile (33 cazuri, inclusiv deliberate, accidentale sau nespecificate).
Estonian: Rasketest kõrvalnähtudest esinesid kõige sagedamini kooma (11 juhtu), teadvuse häired (16 juhtu), segasusseisundid (15 juhtu) ning mürgistused (33 juhtu, sealhulgas tahtlikud, tahtmatud ja täpsustamata juhud).
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă prezentate de către EMA
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Romanian: În toate cazurile s-a considerat drept cauză posibilă asocierea utilizării de meprobamat/aceprometazină.
Estonian: Kõikide nende juhtude puhul oli seos meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi kasutamisega vähemalt võimalik.
Romanian: În Europa sunt aprobate câteva indicaţii, inclusiv ca tratament al sevrajului alcoolic, tratament al stărilor anxioase, tratament al tensiunii musculare, crampelor sau stării spastice a muşchilor voluntari, tratament simptomatic al tulburărilor funcţiei digestive, tratament al atacurilor de migrenă şi tratament al insomniei ocazionale.
Estonian: Euroopas on ravim heaks kiidetud real erinevatel näidustustel, sealhulgas alkoholi võõrutusravi, ärevusseisundite, lihaspingete, krampide või tahtele alluvate lihaste spasmide ravi, seedetrakti funktsionaalhäirete sümptomaatiline ravi, migreenihoogude ning episoodilise unetuse ravi.
Romanian: De asemenea, CHMP a verificat rapoartele de cazuri spontane transmise în baza de date Eudravigilance şi a identificat 18 cazuri de supradoză accidentală, din care 17 au fost fatale.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas samuti läbi Eudravigilance'i andmebaasi sisestatud spontaansed kõrvalnähtude teatised ja tegi kindlaks 18 tahtmatu üleannustamise juhtu, millest 17 lõppesid surmaga.
Romanian: În ceea ce priveşte produsele care conţin doar meprobamat, prima analiză a Lille CPRV a identificat 119 cazuri confirmate medical, ulterior implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor, fapt ce este similar datelor aferente perioadei anterioare implementării, în pofida unei reduceri presupuse a expunerii pacientului, pe baza datelor de vânzare.
Estonian: Üksnes meprobamaati sisaldavate ravimite osas tuvastas Lille'i CRPV esimene analüüs pärast riskivähendamismeetmete võtmist 119 meditsiiniliselt kinnitatud juhtu, mis sarnanesid meetmete võtmisele eelnenud perioodi juhtudega, kui jätta arvestamata müügiandmetel põhinev väidetav ravimit võtvate patsientide arvu vähenemine.
Romanian: CHMP a fost de părere că riscurile identificate există în continuare, în pofida implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor, în special la pacienţii peste 65 de ani, care sunt expuşi riscului de a cădea şi de a dezvolta confuzie.
Estonian: Komitee arvas, et kindlakstehtud riskid püsivad rakendatud riskivähendamismeetmetest hoolimata, eriti üle 65 aasta vanustel patsientidel, kellel esineb tõsine kukkumiste ja segasusseisundite risk.
Romanian: Pe baza aceluiaşi set de date al Eudravigilance, CHMP a mai evidenţiat 11 cazuri de simptome de sevraj, dintre care unul a fost fatal.
Estonian: Samadele Eudravigilance'i andmetele tuginedes märkis inimravimite komitee veel 11 võõrutusnähtude esinemisjuhtu, millest üks lõppes surmaga.
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că datele disponibile asupra eficacităţii meprobamatului sunt limitate în cazul anumitor indicaţii şi inexistente în cazul altora.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevad andmed meprobamaadi efektiivsuse kohta on mõne näidustuse korral piiratud ja teiste korral puuduvad üldse.
Romanian: Prima analiză a verificat doar produsele care conţin doar meprobamat, indicat drept tratament al sevrajului în cazul subiecţilor dependenţi de alcool, cu o durată a tratamentului de 1 până la 3 săptămâni, nedepăşind 12 săptămâni.
Estonian: Esimene analüüs käsitles üksnes meprobamaati sisaldavaid tooteid, mis on näidustatud täiendavaks kasutamiseks alkoholisõltuvusega patsientide võõrutusravis, mis kestab 1-3 (maksimaalselt 12) nädalat.
Romanian: După o examinare corespunzătoare a riscului serios de simptome de sevraj, CHMP a recomandat ca retragerea meprobamatului de pe piaţă trebuie să fie implementată pe durata unei perioade de 15 luni pentru a asigura încheierea în condiţii de siguranţă a tratamentului sau modificarea tratamentului pacienţilor care sunt deja trataţi cu meprobamat.
Estonian: Võttes arvesse võõrutusnähtude tõsist riski, soovitas inimravimite komitee eemaldada meprobamaat 15 kuu jooksul ravimiturult, et kindlustada meprobamaati võtvate patsientide ravi ohutu katkestamine või muule ravile üleminek.
Romanian: De asemenea, s-au raportat tulburări ale stării de conştienţă (36 de cazuri), căderi (30 de cazuri), hipotensiune (26 de cazuri) şi confuzie şi dezorientare (20 de cazuri).
Estonian: Lisaks teatati veel teadvushäiretest (36 juhtu), kukkumistest (30 juhtu), madalast vererõhust (26 juhtu) ning segasusseisunditest ja orientatsioonihäiretest (20 juhtu).
Romanian: Cea de-a doua analiză a verificat un produs combinat care conţine meprobamat şi aceprometazină, indicat în tratamentul insomniei ocazionale, cu o durată a tratamentului de 2 până la 5 zile.
Estonian: Teine analüüs käsitles meprobamaadi ja atseprometasiini sisaldavat kombinatsioonravimit, mis on näidustatud episoodilise unetuse raviks kestusega 2-5 päeva.
Romanian: În timp ce CHMP a evidenţiat scăderea minoră a numărului de pacienţi în vârstă, s-au ridicat semne de întrebare cu privire la proporţia mare de pacienţi în vârstă care utilizează produsul.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee märkis väikest vähenemist eakate patsientide arvus, on ravimit kasutavate eakate patsientide suur osakaal endiselt murettekitav.
Romanian: CHMP s-a preocupat de riscul identificat de farmacodependenţă, inclusiv în cazurile cu condiţii normale de utilizare, aşa cum sugerează cele 17 cazuri raportate de farmacodependenţă şi simptomele de sevraj (13 grave şi 4 care nu prezintă gravitate).
Estonian: Inimravimite komitee oli mures ravimsõltuvuse riski pärast, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral, millele viitasid 17 ravimsõltuvuse ja võõrutusnähtude juhtumit (neist 13 rasket ja 4 kergemat).
Romanian: Rezumând, CHMP a evaluat totalitatea datelor disponibile, inclusiv răspunsurile transmise de către deţinătorii APP în formă scrisă şi în formă orală, pe durata procedurilor explicative, precum şi evaluările farmacovigilenţei, realizate la nivel naţional în Franţa.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid tervikuna, võttes arvesse ka müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi selgitusi ning Prantsusmaal teostatud riiklikke ravimiohutuse hindamisi.
Romanian: Acest fapt a fost confirmat de analiză, care a identificat 9 cazuri de adicţie/sevraj pe durata perioadei de studiu (3 cazuri care nu au fost grave).
Estonian: Seda kinnitas ka analüüs, mis tuvastas uuringuperioodi vältel 9 sõltuvus-/võõrutusjuhtu (neist 3 rasket ja 6 kergemat juhtu).
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare analizele de farmacovigilenţă privind impactul măsurilor de minimalizare a riscurilor pentru meprobamat şi meprobamat/aceprometazină, implementate în Franţa, care nu au avut ca rezultat o reducere semnificativă ori suficientă a incidenţei reacţiilor adverse asociate cu meprobamat, inclusiv în cazurile de utilizare în condiţii normale.
Estonian: Inimravimite komitee viitas ka ravimiohutuse analüüsidele, milles uuriti meprobamaadi ja meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi Prantsusmaal võetud riskivähendamismeetmete mõju, milles ei toonud kaasa olulist ega piisavat kõrvalnähtude esinemissageduse vähenemist meprobamaadi kasutamisel, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral.
Romanian: Pe durata studiului s-au raportat 7 cazuri fatale asociate cu meprobamat (inclusiv 2 datorate supradozei).
Estonian: Uuringuperioodi vältel teatati 7 meprobamaadi kasutamisega seotud surmajuhtumist (neist 2 üleannustamise tulemusena).
Romanian: Formulele orale ale meprobamatului au fost autorizate în UE sub forma unor produse cu eliberare exclusiv pe bază de reţetă.
Estonian: Meprobamaadi suukaudsed ravimvormid on Euroopa Liidus heaks kiidetud retseptiravimitena.
Romanian: De asemenea, CHMP a evidenţiat faptul că liniile directoare disponibile privind practica medicală în cazul tulburării anxioase, sevrajului alcoolic şi migrenei nu recomandă meprobamatul.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et olemasolevad meditsiinipraktika juhised ei soovita meprobamaadi kasutamist ärevuse, alkoholi võõrutusravi ega migreeni korral.
Romanian: • Comitetul a ridicat semne de întrebare referitoare la proporţia considerabilă de pacienţi în vârstă şi utilizarea în rândul acestei populaţii, în mod special luând în considerare riscul crescut de evenimente adverse datorate interacţiunilor cu medicamentele concomitente.
Estonian: • inimravimite komiteele tekitas muret märkimisväärne eakate patsientide osakaal ja ravimi kasutamine selles populatsioonis, eriti arvestades kõrvalnähtude suuremat tekkeriski võimaliku koostoime tõttu samal ajal kasutavate ravimitega;
Romanian: Acestea sunt comparabile cu cele 15 cazuri fatale (inclusiv 7 datorate supradozei) înregistrate în perioada mai 2006 - iulie 2009.
Estonian: See on igati võrreldav ajavahemikus mai 2006-juuli 2009 esinenud 15 surmajuhuga.
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile au evidenţiat doar o eficacitate clinică foarte limitată a meprobamatului în cazul indicaţiilor sale aprobate.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et olemasolevad andmed näitavad meprobamaadi väga piiratud kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustuste osas;
Romanian: Pe durata perioadei de studiu, principalele evenimente adverse, conform clasificării pe organe şi sisteme, au survenit în general la nivelul tulburărilor sistemului nervos (34%), leziunilor legate de efectuarea procedurii/intoxicaţiilor şi complicaţiilor (8%) i al tulburărilor general (8%).
Estonian: Uuringuperioodil esinenud peamised kõrvalnähud olid (organsüsteemi klasside alusel) eelkõige närvisüsteemi häired (34%), protseduurist tingitud vigastused, mürgistused ja tüsistused (8%) ning üldhäired (8%).
Romanian: Se consideră că meprobamatul are un indice terapeutic relativ mic, cu o curbă doză-răspuns abruptă, având ca rezultat un risc crescut de supradoze neintenţionate cu evenimente adverse grave şi potenţial fatale, inclusiv comă, hipotensiune profundă, hipotermie, stop respirator şi şoc cardiogen.
Estonian: Meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, mistõttu ravimi kasutamisel on suurem risk tahtmatuks üleannustamiseks koos raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate kõrvalnähtudega, nagu kooma, äge hüpotensioon, hingamisseiskus ja kardiogeenne šokk.
Romanian: Riscul de a dezvolta simptome grave de sevraj au fost, de asemenea, confirmate de către deţinătorii APP pe durata procedurilor explicative orale.
Estonian: Raskete võõrutusnähtude riski ravimi kasutamisel tunnistasid suulistes selgitustes ka müügiloa hoidjad ise.
Romanian: Un deţinător al APP a considerat că raportul beneficiu-risc al meprobamatului este negativ în cazul indicaţiei pentru sevrajul alcoolic şi a propus eliminarea indicaţiei acolo unde a fost autorizată.
Estonian: Üks teine müügiloa hoidja pidas meprobamaadi kasulikkuse ja riski suhet alkoholi võõrutusravi näidustusel negatiivseks ning soovitas eemaldada see näidustus riikides, kus ravim on saanud müügiloa.
Romanian: Este disponibil sub forma unui produs unic ori sub forma unor combinaţii fixe cu alte substanţe.
Estonian: Meprobamaat on müügil nii üksiktootena kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Romanian: CHMP a verificat propunerile deţinătorilor APP, însă le-a considerat ca fiind insuficiente pentru a reduce riscul identificat al meprobamatului.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidjate ettepanekud läbi, kuid pidas neid meprobamaadi kasutusriskide vähendamisel ebapiisavaks.
Romanian: În concluzie, luând în considerare evenimentele adverse grave neurologice şi psihiatrice, asociate cu utilizarea meprobamatului, inclusiv în condiţii normale de utilizare, riscul supradozelor accidentale şi al farmacodependenţei asociate cu simptomele de sevraj, dovezile clinice foarte limitate ale meprobamatului şi lipsa eficacităţii măsurilor de minimalizare a riscurilor, propuse şi implementate, CHMP a fost de părere că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin meprobamat şi care se administrează pe cale orală nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Estonian: Võttes arvesse meprobamaadi kasutamisega seostatud raskeid neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi kõrvalnähte (ka normaalsete kasutustingimuste korral), tahtmatu üleannustamise ja võõrutusnähtudega ravimsõltuvuse riski, väga piiratud kliinilisi andmeid ravimi efektiivsuse kohta ning seni väljapakutud ja rakendatud riskivähendamismeetmete efektiivsuse puudumist, leidis inimravimite komitee kokkuvõttes, et normaalsete kasutustingimuste korral ei ole meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Romanian: Alte evenimente conform acestei clasificări au fost tulburările psihiatrice, afecţiunile cutanate şi ale ţesutului subcutanat şi tulburările hematologice şi limfatice (6-9% fiecare).
Estonian: Teised sagedased kõrvalnähud olid organsüsteemi klasside järgi psühhiaatrilised häired, naha ja nahaaluse koe kahjustused ning vere ja lümfisüsteemi häired (igaüks 6-9%).