FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Swedish: Vid ställningstagande till individuell behandling för patienter som är RET- (Rearranged during Transfection) mutationsnegativ eller där status inte är känt ska man beakta att nyttan av behandlingen kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: U pacientov, u ktorých stav mutácie RET (Rearranged during Transfection) nie je známy alebo je negatívny, sa pred individuálnym rozhodnutím o liečbe musí zohľadniť možnosť nižšieho prínosu (pozri dôležité informácie v častiach 4.4 a 5.1).
Swedish: Baserat på icke-kliniska säkerhetsdata kan manlig och kvinnlig fertilitet nedsättas av behandling med cabozantinib (se avsnitt 5.3).
Slovak: Vychádzajúc z neklinických bezpečnostných zistení, fertilita mužov aj žien môže byť zhoršená liečbou kabozantinibom (pozri časť 5.3).
Swedish: Plasmahalveringstiden för cabozantinib i engångsdosstudier i friska frivilliga försökspersoner är cirka 120 timmar.
Slovak: Koncový plazmatický eliminačný polčas kabozantinibu v štúdiách s jednorazovým podaním zdravým dobrovoľníkom bol približne 120 hodín.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Slovak: O pacientoch so srdcovými poruchami sú len obmedzené údaje.
Swedish: Cabozantinib var inte cancerogen i rasH2 musmodell vid en något högre exponering än den avsedda humana terapeutiska exponeringen.
Slovak: Kabozantinib nebol karcinogénny na myšom rasH2 modeli pri mierne vyššej expozícii než je zamýšľaná terapeutická expozícia u človeka.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar COMETRIQ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ
Swedish: Detta för att COMETRIQ kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar, eller förändra deras effekter.
Slovak: Je tomu tak, pretože COMETRIQ môže zmeniť účinok niektorých iných liekov.
Swedish: • Förändrad hårfärg (ljusare), håravfall
Slovak: Zmeny sfarbenia vlasov (zosvetlenie), vypadávanie vlasov
Swedish: Tala med din läkare INNAN du tar COMETRIQ om du eller din partner funderar på eller planerar att skaffa barn efter att behandlingen har avslutats.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára PREDTÝM ako budete užívať COMETRIQ, ak vy alebo vaša partnerka plánujete mať dieťa po skončení liečby.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: cytostatikum, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE26
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26
Swedish: Tala med din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Swedish: På grund av den potentiella risken för skada på barnet ska mödrar avbryta amningen vid behandling med cabozantinib och undvika amning i minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa musí matka dojčenie prerušiť počas liečby kabozantinibom a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
Swedish: • Förlust av koordinationen i musklerna, skada på skelettmuskulaturen
Slovak: Strata koordinácie svalov, poškodenie kostrových svalov
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kabozantinibu u detí vo veku <18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur COMETRIQ verkar.
Slovak: Taktiež iné lieky môžu ovplyvniť účinok lieku COMETRIQ.
Swedish: Datum för det första godkännande: 21 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 28 mars 2019
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 28. marca 2019
Swedish: Varje 28-dagarsförpackning innehåller tillräckligt mycket medicin för 28 dagar.
Slovak: Každé balenie na 28 dní obsahuje liek v množstve postačujúcom na 28 dní.
Swedish: Vid allvarlig PPES bör man överväga att avbryta behandlingen med cabozantinib.
Slovak: V prípade ťažkého PPES by sa malo zvážiť prerušenie liečby kabozantinibom.
Swedish: • Förmaksflimmer (en snabb och oregelbunden hjärtrytm)
Slovak: Sieňová fibrilácia (rýchly a nepravidelný srdcový tep)
Swedish: COMETRIQ är indicerat för behandling av vuxna patienter med progressiv, icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad medullär tyreoideacancer.
Slovak: COMETRIQ je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym, inoperabilným lokálne pokročilým alebo metastatickým medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Swedish: • om du är allergisk mot cabozantinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte COMETRIQ - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: • Ångest, depression, förvirring
Slovak: Úzkosť, depresia, zmätenosť
Swedish: • Hypertoni (förhöjt blodtryck)
Slovak: Hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku)
Swedish: • Inflammation i hårrötterna, finnar, blåsor (på andra kroppsdelar än händerna eller fötterna)
Slovak: Zápal korienkov vlasov, akné, pľuzgiere (na častiach tela iných ako ruky alebo chodidlá)
Swedish: Ett TSH (tyreoideastimulerande hormon)-värde över det normala efter första dosen observerades hos 57% av patienterna på cabozantinib kontra 19% av patienterna på placebo (oavsett utgångsvärden).
Slovak: Zvýšená hodnota tyreotropného hormónu (TSH) po prvej dávke bola pozorovaná u 57 % pacientov na kabozantinibe verzus 19 % pacientov na placebe (bez ohľadu na východiskové hodnoty).
Swedish: Ingen specifik dosjustering för användning av cabozantinib i äldre (≥ 65 år) rekommenderas.
Slovak: Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna špecifická úprava dávky.
Swedish: Cabozantinib är en liten molekyl som hämmar flera receptortyrosinkinaser (RTK) inblandade i tumörtillväxt och angiogenes, patologisk benremodellering och metastasutveckling av cancer.
Slovak: Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viac receptorových tyrozínkináz (RTKs) zapojených do rastu tumoru a angiogenézy, patologického remodelovania kostí a metastatickej progresie rakoviny.
Swedish: Vid oral administrering av cabozantinib nås maximal plasmakoncentration vid 2 till 5 timmar efter dosering.
Slovak: Po perorálnom podaní kabozantinibu sa maximálna koncentrácia kabozantinibu v plazme dosiahne 2 až 5 hodín po užití.
Swedish: Övervaka med avseende på biverkningar och justera dosen eller använd doseringsavbrott efter behov (se avsnitt 4.2).
Slovak: Je potrebné sledovať výskyt prípadných nežiaducich udalostí a dávku upraviť alebo podľa potreby dávkovanie prerušiť (pozri časť 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs .
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av COMETRIQ Om du har tagit mer COMETRIQ än du har ordinerats ska du omedelbart kontakta läkare eller åka till sjukhuset med kapslarna och den här bipacksedeln.
Slovak: Ak ste užili viac lieku COMETRIQ, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou kapsuly aj túto písomnú informáciu.
Swedish: • Förändringar av blodprover som tas för allmän hälsokontroll och levervärden, låga elektrolytnivåer (t.ex. magnesium, kalcium eller kalium)
Slovak: Zmeny v krvných testoch používaných na sledovanie celkového zdravotného stavu a funkcie pečene, nízke hladiny elektrolytov (ako magnézium, vápnik alebo draslík)
Swedish: PVC/PE/PCTFE-aluminiumblister med baksida av aluminiumfolie, förseglad i en värmeförseglad förpackning av kartong.
Slovak: PVC/PE/PCTFE-Al blistre s fóliou na zadnej strane, zatavené do sekundárneho kartičkového obalu, uzavretého teplom.
Swedish: RET-mutationsstatus
Slovak: Stav mutácií RET
Swedish: In vitro-data visar att cabozantinib är ett substrat av MRP2.
Slovak: Dáta in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Swedish: • Onormal hårväxt
Slovak: Nezvyčajný rast vlasov
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet till patienter med en historia av förlängt QT-intervall, patienter som behandlas med antiarytmika och patienter med relevant tidigare hjärtsjukdom, bradykardi eller störningar i elektrolytbalansen.
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v anamnéze, u pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo u pacientov s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.
Swedish: För patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion är den rekommenderade dosen av cabozantinib 60 mg en gång dagligen.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie pečene je denná dávka kabozantinibu 60 mg jedenkrát denne.
Swedish: Proverna kommer att utvärderas grundligt med avseende på RET- och RASmutationer.
Slovak: Vzorky budú starostlivo vyhodnotené na prítomnosť mutácií RET a RAS.
Swedish: Ingen förbättring av OS förekom i de RET M918T-negativa och okända undergrupperna.
Slovak: Nebolo zistené zlepšenie v OS v podskupinách s negatívnym a neznámym stavom mutácie RET M918T.
Swedish: Medianvärde, progressionsfri överlevnad
Slovak: Medián prežitia bez progresie
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Swedish: Ögon dimsyn katarakt, konjunktivit
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie katarakta, konjunktivitída
Swedish: Det finns ingen specifik behandling tillgänglig i händelse av överdosering av cabozantinib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania cabozantinibom a neboli stanovené možné príznaky predávkovania.
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), även känt som Posteriort reversibelt Encefalopatisyndrom (PRES), har observerats vid behandling med cabozantinib.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy tiež ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) bol pozorovaný pri kabozantinibe.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av de viktigaste effektresultaten Cabozantinib
Slovak: Tabuľka 2: Zhrnutie kľúčových zistení účinnosti Kabozantinib
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel amenorré, vaginal blödning
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea, vaginálne krvácanie
Swedish: • Bristande uppmärksamhetsförmåga, medvetslöshet, talförändringar, delirium, onormala drömmar
Slovak: Strata pozornosti, strata vedomia, zmeny v reči, delírium, nezvyčajné sny
Swedish: Psykiska störningar ångest, depression, förvirringstillstånd onormala drömmar, delirium
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, depresia, stavy zmätenosti abnormálne sny, delírium
Swedish: - Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och stearinsyra - Kapselns hölje: gelatin och titandioxid (E171) - 20 mg kapslarna innehåller även svart järnoxid (E172) - 80 mg kapslarna innehåller även röd järnoxid (E172) - Tryckfärg: shellackglasyr, svart järnoxid (E172) och propylenglykol
Slovak: - Kapsula obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, nátrium-glykolát škrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý a kyselinu stearovú - Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) - 20 mg kapsuly obsahujú aj čierny oxid železitý (E172) - 80 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172) - Farba na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)
Slovak: Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Swedish: I fertilitetsstudier i råttor observerades minskad fertilitet i både hanar och honor.
Slovak: Štúdie fertility u potkanov ukázali zníženú samčiu aj samičiu plodnosť.
Swedish: Utsättning rekommenderas för att hantera toxicitet av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3 eller högre eller intolerabel toxicitet av grad 2.
Slovak: Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo nezvládateľnej toxicity 2. stupňa.
Swedish: Cabozantinib är ett CYP3A4-substrat.
Slovak: Kabozantinib je substrátom CYP3A4.
Swedish: I den 2 år långa karcinogenicitetsstudien på råttor bestod de cabozantinibrelaterade neoplastiska fynden av en ökad incidens av godartad feokromocytom, ensamt eller i kombination med malign feokromocytom/komplex malign feokromocytom, i binjuremärgen hos båda könen vid exponeringar långt under den avsedda exponeringen hos människa.
Slovak: V dvojročnej štúdií kancerogenity u potkanov, neoplastické nálezy súvisiace s liečivom kabozantinib spočívali vo zvýšenom výskyte benígnych feochromocytómov, samostatne alebo v kombinácií s malígnym feochromocytómom/komplexom malígneho feochromocytómu drene nadobličiek u oboch pohlaví pri oveľa nižšej expozícii než je zamýšľaná expozícia u ľudí.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Slovak: Ďalšie zložky:
Swedish: Eftersom orala preventivmedel möjligen inte anses vara ett "effektivt preventivmedel", bör de användas tillsammans med en annan metod, exempelvis en barriärmetod (se avsnitt 4.5).
Slovak: „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, ako napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
Swedish: 21,1 månader HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Slovak: 21,1 mesiaca HR: 0,85 (0,64, 1,12) p =
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut i patienter som utvecklar en akut hjärtinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant arteriell tromboembolisk komplikation.
Slovak: Podávanie kabozantinibu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky signifikantnej arteriálnej tromboembolickej komplikácii.
Swedish: Varje rad i blisterkartan innehåller en dagsdos.
Slovak: Každý riadok blistrovej karty obsahuje dennú dávku.
Swedish: Val av ett annat läkemedel för samtidig administrering som har låg eller obefintlig potential att inducera eller hämma CYP3A4 bör övervägas.
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych konkomitantných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
Swedish: • Sår i huden, cystor, röda prickar/fläckar i ansiktet eller på låren
Slovak: Kožné vredy, cysty, červené bodky na tvári alebo na stehnách
Swedish: Hos kaniner gav cabozantinib upphov till fetala mjukdelsförändringar (minskad mjältstorlek, liten eller saknad mellanliggande lunglob) och ökade den totala förekomsten av fostermissbildningar.
Slovak: U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšenú fetálnu incidenciu celkových malformácií.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Doseringsanvisningar
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Pokyny pri výdaji
Swedish: Färska tumörprover för genetisk analys av tumören bör hämtas från den senaste metastasplatsen hos de patienter som deltar i den dosjämförande studien.
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie na porovnanie dávok by sa z najnovšieho metastatického ložiska mali odoberať čerstvé vzorky nádoru na genetickú analýzu nádoru.
Swedish: • Trötthet, svaghet, huvudvärk, yrsel
Slovak: Únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty
Swedish: COMETRIQ kapslar är förpackade i blisterkartor som är ordnade enligt den dos läkaren bestämt att du behöver.
Slovak: COMETRIQ kapsuly sú balené v blistrových kartách usporiadaných podľa predpísanej dávky.
Swedish: Emellertid har en trend av ökad frekvens av allvarliga biverkningar i patienter äldre än 75 år observerats.
Slovak: Avšak u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa pozorovala tendencia vyššieho výskytu závažných nežiaducich udalostí (SAE).
Swedish: Hjärtat förmaksflimmer angina pectoris, supraventrikulär takykardi hjärtinfarkt
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atriálna fibrilácia angina pectoris, supraventrikulárna tachykardia infarkt myokardu
Swedish: Kapslarna sitter i en blisterkarta sorterad efter den ordinerade dosen.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistrových kartách a sú usporiadané podľa predpísanej dávky.
Swedish: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Slovak: Placebo (n=111)
Swedish: • Allmän smärta, bröst- eller muskelsmärta, ont i öronen, ringande i öronen
Slovak: Celková bolesť, bolesť hrudníka alebo svalov, bolesť ucha, zvonenie v ušiach
Swedish: I upp till 6 månader långa studier av toxicitet med upprepad dosering i råttor och hundar var målorganen magtarmkanalen, benmärgen, lymfoida vävnader, njure, binjure och vävnader i reproduktionsorganen.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov a psov v trvaní až 6 mesiacov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt, kostná dreň, lymfoidné tkanivá, obličky, tkanivá nadobličiek a reprodukčného systému.
Swedish: • Blodproppar i venerna och lungorna
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách a pľúcach
Swedish: Det är viktigt att du är noga med korrekt munhygien när du behandlas med COMETRIQ.
Slovak: Je pre vás dôležité, aby ste počas liečby liekom COMETRIQ dodržiavali správnu ústnu hygienu.
Swedish: Cabozantinib utvärderades med avseende på dess hämmande aktivitet mot en mängd olika kinaser och identifierades som en hämmare av MET- (hepatocyttillväxtfaktor) och VEGF- (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) receptorerna.
Slovak: U kabozantinibu sa hodnotila jeho inhibičná aktivita proti rôznym kinázam a bol identifikovaný ako inhibítor MET (receptorový proteín rastového faktora hepatocytov) a VEGF (rastový faktor vaskulárneho endotelu) receptorov.
Swedish: PFSresultaten var konsekventa över alla baseline- och demografiska subgrupper som utvärderades, inklusive tidigare behandling med tyrosinkinashämmare (som kan ha bestått av ämnen med riktad verkan mot banor som motverkar angiogenes), RET-mutationsstatus (inklusive patienter som dokumenterats inte lida av RET-mutationer), tidigare cancerbehandling eller strålbehandling eller befintliga skelettmetastaser.
Slovak: Výsledky PFS boli konzistentné naprieč všetkými hodnotenými podskupinami podľa východiskového stavu a demografických kritérií, vrátane podskupiny s predchádzajúcou terapiou inhibítormi tyrozínkinázy (ktorá mohla zahŕňať liečivá pôsobiace na dráhy súvisiace s anti-angiogenéziou), podskupín podľa stavu RET mutácií (vrátane subjektov so zdokumentovanou absenciou RET mutácií), podskupín podľa predchádzajúcej liečby rakovinového ochorenia alebo rádioterapie alebo podľa existencie kostných metastáz.
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier-diagram över progressionsfri överlevnad
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Se individuella blisterkartor för instruktioner för administration.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Dispenzačné pokyny nájdete na jednotlivých blistrových kartách.
Swedish: • Hypotoni (sänkt blodtryck)
Slovak: Hypotenzia (zníženie krvného tlaku)
Swedish: Icke-gastrointestinala fistlar bör vid behov uteslutas när mukosit uppstår efter behandlingsstart.
Slovak: V prípadoch nástupu mukozitídy po začiatku liečby sa musia podľa potreby vylúčiť iné ako gastrointestinálne fistuly.
Swedish: Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dostillfälle ska du inte ta dosen som du glömde.
Slovak: - Ak vám do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, tak vynechanú dávku neužívajte.
Swedish: En neutraliserande antikropp mot CYP2C9 uppvisade en minimal effekt på cabozantinibs metabolitbildning (dvs en minskning på <20%).
Slovak: CYP2C9 vykazovali minimálny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu (t.j.
Swedish: • Hjärtinfarkt
Slovak: Srdcový infarkt
Swedish: Behandlingen ska, om möjligt, avbrytas minst 28 dagar före planerad kirurgi.
Slovak: Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má prerušiť aspoň 28 dní pred plánovanou operáciou.
Swedish: ORR var 27,9% och 0% för patienter i cabozantinibarmen respektive placeboarmen (p<0,0001; Tabell 2).
Slovak: % a 0 % u pacientov v ramene s kabozantinibom a ramene s placebom (p<0,0001; Tabuľka 2).
Swedish: Patienterna ska instrueras att avstå från föda minst 2 timmar före och 1 timme efter att ha tagit COMETRIQ.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nič nejedli po dobu aspoň 2 hodín pred a 1 hodinu po užití lieku COMETRIQ.
Swedish: Cabozantinib rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna population.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie obličiek, pretože v tejto populácii nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Swedish: NOAEL för embryo-fetal toxicitet och teratogena fynd understeg de kliniska exponeringsnivåerna för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Slovak: NOAEL pri embryo-fetálnej toxicite a teratogénnych zisteniach boli nižšie ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Swedish: • Bröstsmärtor på grund av blockering i artärerna, hjärtklappning
Slovak: Bolesť na hrudníku v dôsledku zablokovania tepien, rýchly srdcový tep
Swedish: Mediandurationen för objektiv respons var 14,6 månader (95% CI: 11,1, 17,5) för patienter i cabozantinibarmen.
Slovak: Medián trvania objektívnych odpovedí bol 14,6 mesiacov (95 % IS: 11,1; 17,5)
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid samtidig användning av MRP2-hämmare (t.ex. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin).
Slovak: Preto sa má k súbežnému podávaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporín, efavirenz, emtricitabín) pristupovať s opatrnosťou.
Swedish: Alla tre subgrupperna uppvisade förhöjt PFS I cabozantinibarmen jämfört med placeboarmen (HR på 0,23, 0,53 respektive 0,30 för den RET-mutationspositiva, -negativa och okända subgruppen).
Slovak: Všetky tri podskupiny vykazovali zvýšenie PFS v ramene s kabozantinibom v porovnaní s ramenom s placebom (HR bol v podskupine s pozitívnou RET mutáciou 0,23, v podskupine s negatívnou RET mutáciou 0,53 a v podskupine s neznámym stavom RET mutácií 0,30).
Swedish: • Smärta i armar, händer, ben eller fötter
Slovak: Bolesť v oblasti ramien, rúk, nôh alebo chodidiel
Swedish: Cabozantinib ska avbrytas i patienter med sårläkningskomplikationer som kräver läkarvård.
Slovak: Kabozantinib sa má prestať podávať pacientom s komplikáciami hojenia rany, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
Swedish: Sjukdomskontroll b (95% CI) Kalcitoninresponsa
Slovak: Miera kontroly ochorenia b (95
Swedish: 3 grå 20 mg
Slovak: tri šedé 20 mg
Swedish: • Rodnad, svullnad eller smärta i munnen eller halsen, svårighet att tala, heshet
Slovak: Sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo v krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som har rapporterats med cabozantinib
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri kabozantinibe
Swedish: Biverkningarna är listade i Tabell 1 efter organsystemklass i MedDRA-systemet och efter frekvenskategori.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 podľa MedDRA tried systémových orgánových a častosti výskytu.
Swedish: RET-mutationsnegativa patienter utan tecken på RAS-mutation (n=33) uppvisade en minskad PFS-nytta på cabozantinib (HR på 0,87) och en lägre svarsfrekvens på 18% jämfört med andra mutationssubgrupper.
Slovak: %. Pacienti s negatívnymi RET mutáciami bez dôkazu mutácie RAS (n=33) ukázali pri užívaní kabozantinibe znížený prínos v PFS (HR 0,87) a nižšiu mieru odpovede, 18
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT COMETRIQ 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME COMETRIQ 20 mg
Swedish: Vid användning av cabozantinib ska regelbunden övervakning med on-treatment EKG och elektrolyter (serumkalcium, serumkalium, serummagnesium) övervägas.
Slovak: Počas používania kabozantinibu sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov (sérového vápnika, draslíka a horčíka).