FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Herzuma may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Italian: Herzuma può essere prescritto in combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il carcinoma mammario metastatico o può essere prescritto da solo laddove altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci.
English: • increased muscle tone or tension (hypertonia)
Italian: • aumento del tono o tensione muscolare
English: Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Italian: I pazienti possono continuare la terapia con Herzuma durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia, ma devono essere attentamente monitorati durante questo periodo per la comparsa di complicazioni legate alla neutropenia.
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7% - 10%).
Italian: La più alta percentuale di disfunzione cardiaca si è osservata in pazienti in trattamento con trastuzumab somministrato in concomitanza ad antracicline/ciclofosfamide (27%), ed era significativamente maggiore rispetto al solo trattamento con antracicline/ciclofosfamide (7% - 10%).
English: In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Italian: Oltre alla forma tumorale primaria, il modello di farmacocinetica di popolazione finale, ha identificato il peso corporeo, l'aspartato aminotransferasi nel siero e l'albumina come covariate statisticamente significative che incidono sull'esposizione a trastuzumab.
English: In Study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Italian: Nello studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 8 anni, l'incidenza di CHF severa (Classe NYHA III e IV) nel braccio di trastuzumab di 1 anno di terapia è stata dello 0,8% e il tasso di disfunzione del ventricolo sinistro lievemente sintomatica e asintomatica è stato del 4,6%.
English: If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herzuma therapy has been seen.
Italian: In caso di pazienti che riportano continua diminuzione della funzionalità del ventricolo sinistro, ma rimangono asintomatici, il medico deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia se non sono stati osservati benefici clinici della terapia con Herzuma.
English: A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year trastuzumab treatment is associated with a 24% risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95% CI 0.67, 0.86).
Italian: Dopo un follow-up mediano di 8 anni è stata eseguita un'analisi finale che ha evidenziato che il trattamento con trastuzumab per un anno è associato a una riduzione del rischio del 24% rispetto alla sola osservazione (HR = 0,76, IC al 95% 0,67 - 0,86).
English: What Herzuma is and what it is used for
Italian: Cos'è Herzuma e a cosa serve
English: If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and Herzuma in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
Italian: Se i pazienti sono stati trattati in concomitanza con un ciclo completo di antracicline a basse dosi ed Herzuma nel contesto neoadiuvante, dopo la chirurgia non deve essere somministrata alcuna ulteriore chemioterapia citotossica.
English: Do not breast-feed your baby during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose of Herzuma as Herzuma may pass to your baby through your breast milk.
Italian: Non allatti durante il periodo di assunzione di Herzuma e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Herzuma in quanto Herzuma può arrivare al bambino attraverso il latte materno.
English: If LVEF percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Italian: Se la percentuale di LVEF si riduce di ≥ 10 punti rispetto ai valori basali E scende al di sotto del 50%, si deve sospendere la somministrazione e ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane circa.
English: What you need to know before you use Herzuma
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Herzuma
English: The reconstituted Herzuma results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Italian: Una volta ricostituito, Herzuma assume l'aspetto di una soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro, con totale assenza di particelle visibili.
English: In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Herzuma should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m or epirubicin
Italian: In pazienti con EBC candidati al trattamento neoadiuvante-adiuvante, Herzuma dovrebbe essere somministrato in concomitanza con le antracicline solo in pazienti naive alla chemioterapia e solo con regimi a basse dosi di antracicline ossia dosi cumulative massime di doxorubicina 180 mg/m o epirubicina 360 mg/m
English: (32 - ne)
Italian: (32 - n.a.)
English: In BCIRG 006 study, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤ 90 (either 80 or 90).
Italian: Nello studio BCIRG 006, 213/1075 pazienti nel braccio DCarbH (TCH), 221/1074 pazienti nel braccio AC→DH (AC→TH) e 217/1073 nel braccio AC→D (AC→T) avevano un performance status di Karnofsky ≤ 90 (80 o 90).
English: Single doses of Herzuma alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Italian: Dosi singole di Herzuma, usato da solo, superiori a 10 mg/kg non sono state somministrate durante gli studi clinici; una dose di mantenimento pari a 10 mg/kg q3w preceduta dalla somministrazione di una dose di carico di 8 mg/kg è stata studiata in uno studio clinico con pazienti affetti da carcinoma gastrico metastatico.
English: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRELAND
Italian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
English: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Italian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
English: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Italian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
English: All candidates for treatment with Herzuma, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Italian: Tutti i candidati al trattamento con Herzuma, ma in particolare i pazienti precedentemente esposti a trattamento con antraciclina e ciclofosfamide (AC), devono essere sottoposti a valutazione basale dello stato cardiaco, comprendente anamnesi ed esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), ecocardiogramma e/o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA) o risonanza magnetica.
English: When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III - IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Italian: Quando trastuzumab è stato somministrato dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, è stata osservata insufficienza cardiaca di Classe NYHA III - IV nello 0,6% dei pazienti del braccio trattato per un anno dopo un follow-up mediano di 12 mesi.
English: In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37% compared to approximately 1% in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab).
Italian: In uno dei 3 studi registrativi condotti nel quale era disponibile un follow-up mediano di 5.5 anni (BCIRG006) è stato osservato un aumento continuativo nella percentuale cumulativa di eventi cardiaci sintomatici o di LVEF in pazienti a cui era somministrato trastuzumab in concomitanza con un taxano dopo terapia con antracicline fino a 2,37% rispetto a circa l'1% nei due bracci di confronto (antraciclina più ciclofosfamide seguiti da un taxano e taxano, carboplatino e trastuzumab).
English:  you have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin.
Italian: • è affetto da carcinoma gastrico metastatico con alti livelli di HER2, in combinazione con gli altri medicinali antitumorali capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.
English: What Herzuma contains
Italian: Cosa contiene Herzuma
English: Chemo + trastuzumab (n=115)
Italian: Chemioterapia + trastuzumab (n = 115)
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Herzuma (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Herzuma (trastuzumab) e non trastuzumab emtansine.
English: - in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herzuma therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: - in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da terapia con Herzuma adiuvante, nella malattia localmente avanzata (inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss (L/day)
Italian: Intervallo CL totale dalla Cmax,ss alla Cmin,ss (l/die)
English: Infusion-related reactions and hypersensitivity
Italian: Reazioni relative all'infusione e ipersensibilità
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Herzuma (trastuzumab) and not Kadcyla (trastuzumab emtansine).
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Herzuma (trastuzumab) e non Kadcyla (trastuzumab emtansine).
English: Observation N= 1697***
Italian: N = 1697***
English: - capecitabine - 1000 mg/m orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Italian: - capecitabina - 1000 mg/m per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per 6 cicli (dalla sera del giorno 1 al mattino del giorno 15 di ogni ciclo)
English: One case of tumour lysis syndrome with trastuzumab administration as monotherapy lends further support.
Italian: Un caso di sindrome da lisi tumorale con la somministrazione di trastuzumab in monoterapia fornisce ulteriore sostegno.
English: How to use Herzuma
Italian: Come usare Herzuma
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo ”Scad.” La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
English: In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) > 25 kg/m
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, il rischio di disfunzione cardiaca è stato associato ad una maggior dose cumulativa di antracicline somministrata precedentemente l'avvio della terapia con trastuzumab e a un indice di massa corporea (IMC) > 25 kg/m2.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi formali di interazione tra medicinali.
English: In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of trastuzumab with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant trastuzumab, up to total treatment duration of 1 year.
Italian: Nel contesto del trattamento neoadiuvante-adiuvante, lo studio MO16432, studio clinico multicentrico, randomizzato, era disegnato per valutare l'efficacia clinica della somministrazione concomitante di trastuzumab con la chemioterapia neoadiuvante contenente sia un'antraciclina che un taxano, seguiti da trastuzumab in adiuvante, fino ad un totale di 1 anno di trattamento.
English: AUCss, 0-21days (μg.day/mL)
Italian: AUCss, 0-21 giorni (μg.die/ml)
English:  you have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Italian: • è affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario che si è disseminato a distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2.
English: In 3 pivotal clinical trials of adjuvant trastuzumab given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic Congestive Heart Failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (i.e. did not receive trastuzumab) and in patients who were administered trastuzumab sequentially after a taxane (0.3 - 0.4%).
Italian: In 3 studi clinici registrativi con trastuzumab in adiuvante somministrato in combinazione con la chemioterapia, l'incidenza di disfunzione cardiaca di grado 3/4 (nello specifico insufficienza cardiaca congestizia sintomatica) era simile in pazienti in trattamento con la sola chemioterapia (cioè in quelli che non avevano ricevuto trastuzumab) e in pazienti in trattamento con trastuzumab in sequenza dopo un taxano (0,3 - 0,4%).
English: Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8386) and in post-marketing
Italian: Tabella 1: Effetti indesiderati riferiti con trastuzumab endovenoso in monoterapia o in associazione a chemioterapia negli studi clinici registrativi (N = 8386) e nel periodo post-commercializzazione
English: If the patient has missed a dose of Herzuma by more than one week, a re-loading dose of Herzuma should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di Herzuma per più di una settimana, deve essere somministrata una nuova dose di carico di Herzuma in 90 minuti circa (somministrazione settimanale: 4 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 8 mg/kg) non appena possibile.
English: + Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
Italian: Indica le reazioni avverse riferite in associazione a un esito fatale.
English: Each vial contains 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1% - 4% for paclitaxel alone.
Italian: Negli studi registrativi sul trattamento della malattia metastatica con trastuzumab formulazione endovenosa l'incidenza di disfunzione cardiaca è variata tra il 9% e il 12% quando il farmaco veniva somministrato in associazione a paclitaxel rispetto all'1% - 4% per paclitaxel in monoterapia.
English: For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51 - 1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41 - 0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
Italian: L'HR per la sopravvivenza globale è stato 0,75 (IC 95% 0,51 - 1,11) nel gruppo IHC2+/FISH+ e 0,58 (IC 95% 0,41 - 0,81) nel gruppo IHC3+/FISH+.
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herzuma.
Italian: Per i pazienti con EBC, la valutazione cardiologica, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento, fino a 24 mesi dopo l'ultima somministrazione di Herzuma.
English: Table 13 Efficacy results from BO18225
Italian: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO18225
English: In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumour size > 1 cm and ER negative or tumour size > 2 cm, regardless of hormonal status).
Italian: Nell'analisi congiunta degli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831, l'EBC era limitato a donne con carcinoma mammario operabile ad alto rischio, definito come HER2 positivo e linfonodi ascellari positivi o HER2 positivo e linfonodi ascellari negativi con caratteristiche di alto rischio (dimensione del tumore > 1 cm e ER negativi o dimensione del tumore > 2 cm, indipendentemente dallo stato ormonale).
English: 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Italian: (range: da 0,1 a 12,1) nel gruppo AC→PH e di 7,9 anni (range: da 0,0 a 12,2) nel gruppo AC→P; la durata mediana del follow up a lungo termine per lo studio BCIRG 006 è stata di 10,3 anni sia nel braccio AC→D ( range: da 0,0 a 12,6) che nel braccio DCarbH (range: da 0,0 a 13,1), ed è stata di 10,4 anni (range: da 0,0 a 12,7) nel braccio AC→DH.
English: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
Italian: - paclitaxel per via endovenosa - 80 mg/m come infusione endovenosa continua, somministrato una volta alla settimana per 12 settimane,
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Italian: Relativamente all'endpoint primario, DFS, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva di malattia.
English: If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Italian: Se la percentuale di frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) si riduce ≥ 10 punti rispetto al basale e scende al di sotto del 50%, si deve sospendere la somministrazione e ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane circa.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herzuma.
Italian: Prima di decidere di effettuare un trattamento con Herzuma occorre valutare con attenzione il rapporto rischio-beneficio.
English: In the BCIRG 006 study, trastuzumab was administered either in combination with docetaxel, following AC chemotherapy (AC→DH) or in combination with docetaxel and carboplatin (DCarbH).
Italian: Nello studio BCIRG 006 trastuzumab è stato somministrato in associazione con docetaxel, dopo chemioterapia con AC (AC→DH) o in associazione con docetaxel e carboplatino (DCarbH).
English: On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su trastuzumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente trastuzumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: In the pivotal trial (BO16216), trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Italian: Somministrazione in associazione ad un inibitore dell'aromatasi Nello studio registrativo (BO16216) trastuzumab e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1.
English: Subsequent Herzuma maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Italian: Le successive dosi di mantenimento di Herzuma (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg, rispettivamente) devono essere somministrate 7 o 21 giorni dopo in base al rispettivo regime di somministrazione: settimanale oppure ogni tre settimane.
English: If LVEF has not improved, or declined further, or symptomatic CHF has developed, discontinuation of Herzuma should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Italian: Se la LVEF non migliora o fa registrare un'ulteriore riduzione, oppure si sviluppa CHF sintomatico, si deve seriamente considerare l'interruzione di Herzuma, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente siano superiori ai rischi.
English: Do not take Herzuma if:  you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) .
English: In the BCIRG 006 study, HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2 - 3, or age < 35 years.
Italian: Nello studio BCIRG 006 l'EBC HER2 positivo era limitato a pazienti con linfonodi positivi o con linfonodi negativi ad alto rischio definiti come coinvolgimento linfonodale assente (pN0) e almeno 1 dei seguenti fattori: dimensione tumorale maggiore di 2 cm, recettori per gli estrogeni e per il progesterone negativi, grado istologico e/o nucleare 2 - 3 o età < 35 anni.