FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, les autres problèmes articulaires devraient être corrigés antérieurement ou au moment de l'implantation de Spherox.
Latvian: Citas ar locītavām saistītās problēmas jānovērš pirms Spherox implantācijas vai tās laikā.
French: Depuis 2004, Spherox est disponible dans le cadre d'un programme d'accès spécial pour le traitement des lésions cartilagineuses classées au stade 3 ou 4 d'Outerbridge ou au stade III ou IV de l'ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Latvian: Kopš 2004. gada Spherox ir pieejams konkrētiem pacientiem 3. vai 4. pakāpes (pēc Outerbridge klasifikācijas) un III vai IV pakāpes (pēc ICRS klasifikācijas) skrimšļa defektu ārstēšanai (Outerbridge
French: Des sphéroïdes produits ex vivo ont été implantés chez des souris (implantation sous-cutanée d'explants cartilagineux avec sphéroïdes humains) ou chez des mini-porcs (sphéroïdes autologues implantés dans des lésions cartilagineuses).
Latvian: Ex vivo izveidotus sferoīdus implantēja pelēm (skrimšļa eksplantu ar cilvēka sferoīdiem subkutāna implantācija) vai minicūciņām (autologu sferoīdu implantācija skrimšļa defektos).
French: Chaque seringue préremplie ou applicateur contient un nombre spécifique de sphéroïdes selon l'étendue de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
Latvian: Katra pilnšļirce vai aplikators satur noteiktu skaitu sferoīdu atbilstoši ārstējamā defekta lielumam (10-70 sferoīdu/cm2).
French: • gonflement dû à l'obstruction du flux du liquide tissulaire à travers les vaisseaux lymphatiques
Latvian: • pietūkums nosprostotas audu šķidruma plūsmas pa limfvadiem dēļ;
French: • caillot sanguin dans une veine profonde (symptômes tels que gonflement, douleur, chaleur accrue de la zone affectée)
Latvian: • trombs dziļajā vēnā (simptomi: piemēram, pietūkums, sāpes, karstāks skartais apvidus).
French: Les effets indésirables liés à Spherox sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le Tableau 1 ci-dessous: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000,
Latvian: Ar Spherox saistītās nevēlamās blakusparādības turpmāk 1. tabulā ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Un œdème de l'os non traité au niveau de la lésion cartilagineuse à traiter peut avoir des retombées négatives sur l'issue de l'intervention.
Latvian: Neārstēta kaula tūska, kas atbilst ārstējamam skrimšļa defektam, var nelabvēlīgi ietekmēt procedūras veiksmīgu iznākumu.
French: Celle-ci peut également être réalisée par chirurgie mini-invasive.
Latvian: Arī tā var būt laparoskopiska operācija.
French: La délamination d'un greffon correspond au détachement partiel ou total du tissu formé à partir de l'os sous-chondral et du cartilage alentour.
Latvian: Transplantāta delaminācija nozīmē daļēju vai pilnīgu izveidoto audu atdalīšanos no subhondrālā kaula un apkārt esošā skrimšļa.
French: Une seringue préremplie a une capacité maximale de 100 sphéroïdes dans un volume allant jusqu'à 1 000 microlitres de solution de chlorure de sodium isotonique.
Latvian: Vienas pilnšļirces maksimālā kapacitāte ir 100 sferoīdu līdz 1000 mikrolitriem lielā izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma tilpumā.
French: • Le matériel de formation destiné aux autres professionnels de la santé doit contenir les éléments clés suivants: o des informations sur Spherox, notamment l'indication actuellement approuvée et la base juridique; o la nécessité d'effectuer un dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C, du VIH et de la syphilis chez les donneurs; o une description détaillée de la manipulation du prélèvement de la biopsie et du produit, des éléments relatifs à la préparation de l'implantation, du calendrier de suivi des patients et de la physiothérapie recommandée; o la nécessité de confirmer officiellement qu'une formation a été dispensée avant la biopsie.
Latvian: • Citiem veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos apmācības materiālos ir jāiekļauj šāda galvenā informācija: o informācija par Spherox, ietverot norādi uz pašreiz apstiprināto un juridisko pamatojumu; o nepieciešamība pārbaudīt, vai donori neslimo ar B hepatītu, C hepatītu, HIV un sifilisu; o biopsijas materiāla un rīkošanās ar zālēm, implantācijas sagatavošanās procesa, pacienta turpmākās aprūpes grafika un ieteicamo fizioterapijas procedūru detalizēts apraksts; o nepieciešamība oficiāli apstiprināt, ka pirms biopsijas veikšanas ir notikusi apmācība.
French: L'applicateur co.fix 150 est emballé dans un tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
Latvian: Aplikators co.fix 150 ir iepakots sterilā stobriņā un papildu maisā.
French: Chondromalacie, Ostéochondrose, Ostéonécrose,
Latvian: Osteohondroze Osteonekroze
French: Un tube peut contenir au maximum deux co.fix 150.
Latvian: Stobriņā var būt ne vairāk kā divi co.fix 150 aplikatori.
French: Dans une étude chez le mouton, aucune biodistribution n'a été observée après l'injection de sphéroïdes dans l'articulation du genou.
Latvian: Pētījumā ar aitām pēc sferoīdu injicēšanas ceļa locītavā bioizkliedi nenovēroja.
French: Spherox peut être implanté uniquement par un médecin spécialisé au sein d'un établissement médical et doit être administré exclusivement au patient pour lequel il a été préparé.
Latvian: Kā lietot Spherox Spherox var implantēt vienīgi ārsts speciālists medicīnas iestādē, un to drīkst lietot vienīgi pacientam,
French: Les sphéroïdes sont des agrégats sphériques de chondrocytes autologues humains cultivés ex vivo et de matrice extracellulaire auto-synthétisée.
Latvian: Sferoīdi ir ex vivo pavairotu cilvēka autologu hondrocītu un pašsintezētas ekstracelulāras matricas sfēriski agregāti.
French: Spherox doit être implanté de préférence dans une articulation saine.
Latvian: Spherox vēlams implantēt citādi veselā locītavā.
French: Spherox est délivré au médecin dans un récipient prêt pour l'application.
Latvian: Spherox piegādā ārstam aplikācijai sagatavotā iepakojumā.
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les enfants âgés de 15 à 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 15 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spherox
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spherox lietošanas
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les patients qui présentent des lésions cartilagineuses en dehors du condyle fémoral et de la rotule n'ont pas été établies.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem skrimšļa defekti ir ārpus augšstilba kaula locītavas paugura un ceļa kaula, nav pierādīta.
French: L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et la sécurité de traitement de lésions cartilagineuses (de surface supérieure ou égale à 1 et inférieure à 4 cm²) au niveau du condyle fémoral de l'articulation du genou par Spherox et par la technique des microfractures, sur une période de 5 ans.
Latvian: Pētījuma mērķis ir salīdzināt ceļa locītavas augšstilba kaula locītavas paugura skrimšļa defektu (no 1 līdz 4 cm2) ārstēšanas ar Spherox un mikrolūzumu terapijas efektivitāti un drošumu 5 gadu laikā.
French: Spherox est administré aux patients par implantation intraarticulaire.
Latvian: Spherox pacientiem ievada intraartikulāras implantācijas veidā.
French: Tous les éléments de la seringue préremplie sont constitués de polypropylène, la bague d'étanchéité d'isoprène.
Latvian: Visas pilnšļirces detaļas ir gatavotas no polipropilēna, noslēdzošais gredzens ir gatavots no izoprēna.
French: En ce qui concerne l'analyse intergroupe, la non-infériorité du traitement par Spherox par rapport à la microfracture a été démontrée (Δ de 5,7 avec une limite inférieure de l'intervalle de confiance égale à -1,0 lors de l'évaluation à 12 mois et de 6,1 avec une limite inférieure de l'IC égale à -0,4 à l'évaluation des 24 mois, les résultats du KOOS à 36 mois étaient cohérents avec les résultats précédents).
Latvian: Attiecībā uz starpgrupu analīzi ārstēšana ar Spherox izturēja līdzvērtīguma pārbaudi salīdzinājumā ar mikrolūzumu metodi (attiecīgi, Δ 5,7, TI apakšējā robeža atbilda -1,0 12. mēneša novērtējumā, Δ 6,1, TI apakšējā robeža atbilda -0,4 24. mēneša novērtējumā, KOOS rezultāti 36. mēnesī bija atbilstoši iepriekšējos laika punktos iegūtajiem rezultātiem).
French: Vous serez conseillé par votre médecin ou votre kinésithérapeute.
Latvian: Jūs konsultēs ārsts vai fizioterapeits.
French: Autres cas dans lesquels Spherox ne peut pas être administré
Latvian: Citi gadījumi, kad Spherox piegāde nav iespējama
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): données de suivi sur 60 mois pour l'étude portant le code 16 HS 13.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): 60 mēnešu turpmākās aprūpes dati par pētījumu
French: • inconfort
Latvian: • diskomforts;
French: Les problèmes articulaires concomitants tels qu'une arthrose précoce, des lésions osseuses souschondrales, une instabilité articulaire, des lésions des ligaments ou du ménisque, une répartition anormale de la charge dans l'articulation, un défaut d'alignement en varus ou en valgus, un défaut d'alignement ou une instabilité de la rotule ainsi que des maladies métaboliques, inflammatoires, immunologiques ou néoplasiques de l'articulation affectée, sont des facteurs potentiels de complications.
Latvian: Iespējami komplikācijas izraisoši faktori ir vienlaicīgas ar locītavām saistītas problēmas, piemēram, agrīns osteoartrīts, subhondrālā kaula defekti, locītavas nestabilitāte, saišu vai menisku bojājumi, patoloģisks svara sadalījums locītavā, varus vai valgus deformācija, ceļa kaula nepareizs novietojums vai nestabilitāte un skartās locītavas vielmaiņas, iekaisuma, imunoloģiskas vai neoplastiskas slimības.
French: L'implantation de chondrocytes autologues (ACI) consiste à extraires des chondrocytes du patient, isolés dans un cartilage sain, à les cultiver in vitro puis à les implanter dans le cartilage lésé.
Latvian: Autologu hondrocītu implantācijas (AHI) pamatā ir paša pacienta hondrocītu ekstrakcija no vesela skrimšļa, to pavairošana in vitro un pēc tam implantācija skrimšļa defekta vietā.
French: Le risque d'échec du traitement peut augmenter si vous ne suivez pas votre programme de rééducation.
Latvian: Neievērojot rehabilitācijas ieteikumus, var palielināties terapijas neveiksmes risks.
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour voie intraarticulaire
Latvian: Intraartikulārai lietošanai
French: • SOC Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : épanchement articulaire (très fréquent), arthralgie (très fréquent), tuméfaction articulaire (très fréquent), tendinite (fréquent), faiblesse musculaire (fréquent), syndrome douloureux fémoro-patellaire (fréquent), ostéonécrose (peu fréquent) ;
Latvian: • Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi atbilstoši SOC: izsvīdums locītavā (ļoti bieži), artralģija (ļoti bieži). locītavas pietūkums (ļoti bieži), tendinīts (bieži), muskuļu vājums (bieži), patelofemorālo sāpju sindroms (bieži), osteonekroze (retāk);
French: Spherox n'est pas recommandé chez la femme enceinte ou allaitante car il implique une intervention chirurgicale.
Latvian: Spherox nav ieteicams grūtniecēm un sievietēm krūts barošanas laikā, jo to ievada operācijas laikā.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT {Identifiant du patient (y compris numéro de lot)}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS {Pacienta ID dati (tai skaitā sērijas numurs)}
French: Réparation des lésions symptomatiques du cartilage articulaire du condyle fémoral et de la rotule (stade III ou IV de la classification de l'International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]) de surface inférieure ou égale à 10 cm2 chez l'adulte.
Latvian: Simptomātisku augšstilba kaula locītavas paugura un ceļa kaula (III vai IV pakāpes pēc Starptautiskās skrimšļa labošanas biedrības [ICRS; International Cartilage Regeneration & Joint Preservation
French: Les patients traités présentaient principalement des lésions cartilagineuses au niveau du genou.
Latvian: Galvenokārt tika ārstēti pacienti, kuriem ir ceļa locītavas skrimšļa defekti.
French: Spherox est implanté dans la lésion cartilagineuse de l'articulation lors de l'opération suivante.
Latvian: Spherox locītavas skrimšļa defektā implantē nākamās operācijas laikā.
French: • La liste de vérification du prescripteur doit contenir les messages clés suivants: o confirmation que le patient recevant le produit est le bon patient recevant le produit adéquat; o confirmation du côté approprié de l'implantation;
Latvian: • Zāles izrakstošajam ārstam paredzētajā kontrolpunktu sarakstā ir jāietver šāda galvenā informācija: o apstiprinājums, ka pacients, kurš saņem zāles, ir pareizais pacients, kurš saņem attiecīgās zāles; o apstiprinājums, ka implantācijas vieta ir pareiza; o atsauce uz faktu, ka pacients ir informēts un saprot zāļu un saistīto procedūru ieguvumus un riskus.
French: Spherox contient 10 à 70 sphéroïdes par cm² de lésion cartilagineuse.
Latvian: Spherox satur 10-70 sferoīdu uz skrimšļa defekta cm².
French: N'utilisez jamais Spherox si
Latvian: Nelietojiet Spherox šādos gadījumos:
French: L'applicateur [longueur de tige 150 mm (co.fix 150)] est emballé en tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
Latvian: Aplikators (roktura garums 150 mm (co.fix 150)) ir iepakots sterilā stobriņā un papildu maisā.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {GGGG. DD. mēnesis} plkst. {laiks} pēc CET
French: Concernant Spherox, les chondrocytes sont cultivés et implantés sous la forme de sphéroïdes tridimensionnels.
Latvian: Spherox pavairo un implantē trīsdimensiju sferoīdu veidā.
French: Spherox est utilisé pour la réparation des lésions du cartilage du genou chez l'adulte.
Latvian: Spherox lieto ceļa locītavas skrimšļa defektu labošanai pieaugušajiem.
French: Hypersensibilité
Latvian: Hipertrofija
French: Les résultats obtenus par imagerie par résonance magnétique (IRM) selon le système de cotation du Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = le plus mauvais résultat; 100 = le meilleur résultat) ont montré une amélioration dans les 60 premiers mois, passant de 59,8 points à la visite nº 2 (3 mois après le traitement) à 75,0 points dans le groupe de patients ayant reçu 3-7 sphéroïdes/cm² de lésion, de 64,5 points à la visite nº 2 à 76,4 points dans le groupe de patients ayant reçu 10-30 sphéroïdes/cm² de lésion et de 64,7 points à la visite nº 2 à 73,6 points dans le groupe de patients ayant reçu 40-70 sphéroïdes/cm² de lésion.
Latvian: sistēmai (0 = sliktākais rezultāts; 100 = labākais rezultāts) liecināja par uzlabošanos pirmo 60 mēnešu laikā no 59,8 punktiem otrajā vizītē (3 mēnešus pēc ārstēšanas) līdz 75,0 punktiem pacientu grupā, kurā ārstēšanu veica ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta, no 64,5 punktiem otrajā vizītē līdz 76,4 punktiem grupā, kurā deva bija 10-30 sferoīdu/cm² defekta, un no 64,7 punktiem otrajā vizītē līdz 73,6 punktam grupā, kurā deva bija 40-70 sferoīdu/cm² defekta.
French: Les tissus cartilagineux sont présents dans chaque articulation sous la forme d'une couche dure et lisse à la surface des extrémités osseuses.
Latvian: Skrimšļaudi ir katrā locītavā, tie veido cietu gludu slāni uz kaulu galu virsmas.
French: 14513 Teltow, Allemagne Tél. +49 3328 43460
Latvian: Tālr.: +49 3328 43460
French: Pour les patients traités par microfractures, le KOOS global moyen (échelle de 0 à 100) s'est accru de 51,7 ± 16,5 à 68,1 ± 18,6 après 12 mois, 72,6 ± 19,5 après 24 mois et 76,3 ± 17,1 après 36 mois (p < 0,0001 dans les trois cas).
Latvian: Ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits palielinājās no 51,7 ± 16,5 līdz 68,1 ± 18,6 pēc 12 mēnešiem, 72,6 ± 19,5 pēc 24 mēnešiem un 76,3 ± 17,1 pēc 36 mēnešiem (p < 0,0001 visos trīs gadījumos).
French: Administration par voie intraarticulaire.
Latvian: Intraartikulārai lietošanai.
French: 10 à 70 sphéroïdes sont appliqués par centimètre carré de lésion.
Latvian: Lieto 10-70 sferoīdu uz defekta kvadrātcentimetru.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient: chlorure de sodium
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: nātrija hlorīds.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Système d'application co.fix 150 mm comme conditionnement primaire : {1 ou 2} système{s} d'application co.fix 150 mm en tube stérile Seringue comme conditionnement primaire:
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Ja primārais iepakojums ir aplikācijas sistēma co.fix 150 mm: {1 vai 2}aplikācijas sistēma{as}co.fix 150 mm sterilā stobriņā Ja primārais iepakojums ir šļirce:
French: Les effets indésirables suivants, considérés comme liés à l'intervention chirurgicale, ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou à partir de sources spontanées :
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un/vai spontānajos ziņojumos ir ziņots par šādām ar ķirurģisko procedūru saistītām nevēlamām blakusparādībām:
French: Spherox a été étudié dans une étude clinique prospective, randomisée, non contrôlée, ouverte, multicentrique de phase II incluant 75 patients présentant des lésions cartilagineuses focales (stade III ou IV de l'ICRS) au niveau du genou avec des lésions d'une étendue de 4 à 10 cm2.
Latvian: Spherox ir analizētas prospektīvā, nejaušinātā, nekontrolētā, atklātā, daudzcentru 2. fāzes klīniskā pētījumā, ietverot 75 pacientus ar lokāliem skrimšļa defektiem (III vai IV pakāpe pēc ICRS klasifikācijas) ceļa locītavā un defekta lielumu 4-10 cm2. Divdesmit piecus pacientus ārstēja, lietojot 10-30 sferoīdus/cm² defekta, 25 ar 40-70 sferoīdiem/cm² defekta un 25 ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta.
French: • vous présentez une inflammation avancée de l'articulation et de l'os avec une dégénérescence de l'articulation concernée (arthrose)
Latvian: • ja Jums ir progresējošs locītavu un kaulu iekaisums ar skartās locītavas deģenerāciju
French: L'application de Spherox chez les patients obèses n'est pas recommandée.
Latvian: Spherox nav ieteicams lietot tukliem pacientiem.
French: Un sphéroïde a l'aspect d'une petite perle faite de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps.
Latvian: Sferoīds izskatās kā sīka pērlīte, kas pagatavota no paša pacienta ķermeņa iegūtām skrimšļa šūnām un skrimšļa materiāla.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, Code ATC: M09AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles muskuļu un skeleta sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods:
French: Sphéroïdes de chondrocytes autologues humains pour implantation, associés à une matrice, en suspension dans une solution de chlorure de sodium isotonique.
Latvian: Cilvēka autologu, ar matricu saistītu hondrocītu sferoīdi implantācijai, kas suspendēti izotoniskā nātrija hlorīda šķīdumā.
French: Pour les patients traités par Spherox, le KOOS global moyen (échelle de 0 à 100 ± ET) s'est accru de 56,6 ± 15,4 au départ à 78,7 ± 18,6 lors de la visite de suivi 12 mois après le traitement, s'est amélioré jusqu'à la visite des 24 mois jusqu'à 81,5 ± 17,3 pour atteindre 83,2 ± 14,9 à la visite des 36 mois.
Latvian: -Ar Spherox ārstētajiem pacientiem vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits (skalā no 0 līdz 100 ± SN) palielinājās no 56,6 ± 15,4 terapijas sākumā līdz 78,7 ± 18,6 novērošanas vizītē 12 mēnešus pēc ārstēšanas, uzlabojās līdz 24. mēneša vizītei līdz 81,5 ± 17,3 un sasniedza 83,2 ± 14,9 36. mēneša vizītē.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre kinésithérapeute.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai fizioterapeitu.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ce médicament contient un nombre spécifique de sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice selon la taille de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
Latvian: Šīs zāles satur noteiktu skaitu cilvēka autologo, ar matricu saistīto hondrocītu sferoīdu atbilstoši defekta lielumam (10-70 sferoīdu/cm2).
French: Précautions d'emploi
Latvian: Piesardzības pasākumi
French: Elle est emballée dans un tube stérile avec un bouchon à vis puis enveloppée dans une poche supplémentaire.
Latvian: Pilnšļirce ir iepakota sterilā stobriņā ar skrūvējamu vāciņu un papildus ievietota vēl vienā maisā.
French: Spherox est utilisé pour le traitement de lésions dont la surface est inférieure ou égale à 10 cm².
Latvian: Spherox lieto, lai ārstētu līdz 10 cm² lielus defektus.
French: Cas dans lesquels Spherox ne peut pas être administré
Latvian: Gadījumi, kad Spherox piegāde nav iespējama
French: Pour l'ensemble des groupes de doses, le score KOOS moyen global a augmenté de 57,0 ± 15,2 à 73,4 ± 17,3 dans la première année après le traitement sur une échelle de 0 (le plus mauvais résultat) à 100 (le meilleur résultat), et a continué à augmenter légèrement pour atteindre 74,6 ± 17,6 au bout de 18 mois, 73,8 ± 18,4 au bout de deux ans, 77,0 ± 17,8 au bout de trois ans, 77,1 ± 18,6 au bout de quatre ans et 76,9 ± 19,3 au dernier suivi après cinq ans. Au sein de chaque groupe de dose, les changements ont été d'une amplitude similaire, et les trois analyses intergroupes (deux à deux) n'ont pas révélé de différence statistiquement significative entre les groupes.
Latvian: Visām devu grupām vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits pirmajā gadā pēc ārstēšanas palielinājās no 57,0 ± 15,2 līdz 73,4 ± 17,3 skalā no 0 (sliktākais vērtējums) līdz 100 (labākais vērtējums) un turpināja nedaudz palielināties, sasniedzot 74,6 ± 17,6 pēc 18 mēnešiem, 73,8 ± 18,4 pēc diviem gadiem, 77,0 ± 17,8 pēc trim gadiem, 77,1 ± 18,6 pēc četriem gadiem un 76,9 ± 19,3 pēc pieciem gadiem pēdējā kontroles vizītē.
French: Un débridement de la zone lésée est requis.
Latvian: Jāveic defekta apvidus attīrīšana.
French: Lors des études pivots sur Spherox, les patients ont été exclus s'ils recevaient un traitement médical à base de corticostéroïdes.
Latvian: Ja pacientiem tika veikta medikamentoza ārstēšana ar kortikosteroīdiem, viņus no Spherox pivotāliem pētījumiem izslēdza.
French: Suivez scrupuleusement le programme de rééducation qui vous sera proposé après l'implantation.
Latvian: Pēc implantācijas stingri ievērojiet rehabilitācijas programmas ieteikumus.
French: Les lésions de surface inférieure ou égale à 10 cm2 éligibles au traitement sont les lésions uniques ainsi que les lésions multiples adjacentes (surface combinée).
Latvian: Līdz 10 cm2 lielu defektu ārstēšana ir piemērota, ja ir viens vai vairāki blakus esoši defekti (kombinēts laukums).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation,
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai Sferoīdu primārais iepakojums ir aplikators vai pilnšļirce.
French: • SOC Affections vasculaires : lymphœdème (fréquent), thrombophlébite (peu fréquent), thrombose veineuse profonde (peu fréquent), hématome (peu fréquent) ;
Latvian: • Asinsvadu sistēmas traucējumi atbilstoši SOC: limfedēma (bieži), tromboflebīts (retāk), dziļo vēnu tromboze (retāk), hematoma (retāk);
French: Que contient cette notice?
Latvian: kuram tas ir pagatavots.
French: • articulation bloquée
Latvian: • locītavas blokāde;
French: • détachement partiel ou total du tissu en-dessous de l'os et du cartilage alentour
Latvian: • daļēja vai pilnīga zem kaula esošo audu un aptverošā skrimšļa atdalīšanās;
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu:
French: • à la liste de vérification du prescripteur;
Latvian: • kontrolpunktu saraksts ārstam, kurš izraksta zāles;
French: Sphéroïdes de couleur blanche à jaunâtre de chondrocytes autologues associés à une matrice dans une solution claire et incolore.
Latvian: Balti līdz dzeltenīgi ar matricu saistītu autologu hondrocītu sferoīdi dzidrā bezkrāsas šķīdumā.