FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico pode ter de lhe dar um medicamento diferente ou ter de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel moet geven of de dosis moet aanpassen van het geneesmiddel dat u inneemt.
Portuguese: Perturbações gerais: Muito frequentes fadiga
Dutch: Algemene aandoeningen: Zeer vaak vermoeidheid
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VHC Simeprevir (150 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (30 mg uma vez por dia)
Dutch: HCV-PRODUCTEN Simeprevir (150 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (30 mg eenmaal daags)
Portuguese: c/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)
Dutch: c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Harvoni (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Harvoni wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Dutch: a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Portuguese: RVS Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento a
Dutch: SVR Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling a
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes cefaleias
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak hoofdpijn
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar;
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt;
Portuguese: Observaram-se VARs da NS5A na altura da recidiva em 5/5 doentes (com o genótipo 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] e Q30R [n = 1]; com o genótipo 1b: Y93H [n = 3]).
Dutch: NS5A-RAV's werden waargenomen op het moment van recidief bij 5/5 patiënten (voor genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] en Q30R [n = 1]; voor genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Portuguese: ↔ GS-331007 (Aumento do pH gástrico)
Dutch: ↔ GS-331007 (Verhoging van de pH van de maag)
Portuguese: a. Um doente nos braços de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF e um doente no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF+RBV não responderam anteriormente ao tratamento com um regime à base de interferão não peguilado.
Dutch: Kan niet worden geïnterpreteerd a. Bij één patiënt in de behandelingsgroepen van LDV/SOF gedurende 24 weken en bij één patiënt in de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken faalde eerder de behandeling van een regime op basis van niet-gepegyleerd interferon.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de atazanavir (potenciado com ritonavir).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of atazanavir (met ritonavir als booster) vereist.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Harvoni, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Harvoni mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Harvoni em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matig-ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: Genótipo 1b
Dutch: Genotype 1b
Portuguese: ↑ Pravastatina
Dutch: ↑ Pravastatine
Portuguese: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinilestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Dutch: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Ethinyloestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Portuguese: R-metadona ↔Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Dutch: R-methadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Portuguese: Famotidina (dose única de 40 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)
Dutch: Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)
Portuguese: • embalagens exteriores contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película
Dutch: • dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten
Portuguese: Tratamento de doentes com exposição anterior a antivíricos de ação direta contra o VHC Em doentes que não respondem ao tratamento com ledipasvir/sofosbuvir, observa-se, na maioria dos casos, uma seleção de mutações em NS5A associadas a resistência que diminuem substancialmente a sensibilidade ao ledipasvir (ver secção 5.1).
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling met ledipasvir/sofosbuvir faalt, wordt in de meeste gevallen selectie van NS5A-resistentiemutaties gezien die de gevoeligheid voor ledipasvir aanzienlijk verminderen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Na altura da análise interina, 40 doentes tinham atingido as 12 semanas pós-tratamento e a RVS12 era de 98% (39/40).
Dutch: Ten tijde van de tussentijdse analyse hebben 40 patiënten het tijdstip van 12 weken na de behandeling bereikt en bedroeg de SVR12
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)c
Dutch: c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c, d
Portuguese: No nível de efeito não observado, a exposição AUC ao ledipasvir foi aproximadamente 7 e 3 vezes superior à exposição humana na dose clínica recomendada, respetivamente em machos e fêmeas.
Dutch: Op het niveau waarop geen effect werd waargenomen, was de AUC-blootstelling aan ledipasvir bij respectievelijk mannetjesdieren en vrouwtjesdieren ongeveer 7 en 3 maal zo hoog als de humane blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis.
Portuguese: Inibidor da protease do VHC + PEG-IFN+RBV
Dutch: HCVproteaseremmer + PEG-IFN+RBV
Portuguese: Utilização com indutores moderados da P-gp
Dutch: Gebruik met matige P-gp-inductoren
Portuguese: branca
Dutch: Blank
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%) da AUC, Cmax, Cmin a,b
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC,
Portuguese: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Dutch: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt.
Portuguese: 24 semanas (n = 111)
Dutch: 24 weken (n = 111)
Portuguese: ION-2 consistiu num estudo aberto, aleatorizado, que avaliou 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina (aleatorizados 1:1:1:1) em doentes infetados pelo VHC de genótipo 1, com ou sem cirrose, que não responderam ao tratamento anterior com um regime à base de interferão, incluindo regimes contendo um inibidor da protease do VHC.
Dutch: ION-2 was een gerandomiseerd, open-label onderzoek ter evaluatie van 12 en 24 weken durende behandelingen met ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine (1:1:1:1 gerandomiseerd) bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, met of zonder cirrose, bij wie een eerdere therapie met een interferongebaseerd regime heeft gefaald, waaronder regimes met een HCV-proteaseremmer.
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling
Portuguese: Tacrolímus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Dutch: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Harvoni não é recomendada (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Harvoni (zie rubriek 4.5).
Portuguese: c. A análise (por sequenciação profunda) incluiu polimorfismos na NS5A associados a resistência que conferiram uma alteração na CE50 > 2,5 vezes (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S na infeção pelo VHC de genótipo 1a e L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S na infeção pelo VHC de genótipo 1b).
Dutch: c. Analyse (met deep-sequencing) omvatte met resistentie geassocieerde NS5A-polymorfismen die leidden tot > 2,5-voudige verandering in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T en Y93C/F/H/N/S voor infectie met HCV-genotype 1a, en L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K en Y93C/H/N/S voor infectie met HCV-genotype 1b).
Portuguese: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistate ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Dutch: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Portuguese: Após o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas em doentes com doença descompensada (independentemente da relação com o transplante hepático), 3/7 doentes com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma sensibilidade > 100 vezes inferior ao ledipasvir, recidivaram, em comparação com 4/68 doentes sem VARs no início do estudo ou com VARs que conferiram uma sensibilidade ≤ 100 vezes inferior ao ledipasvir.
Dutch: Na behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met gedecompenseerde aandoening (ongeacht de status van levertransplantatie) trad bij 3/7 patiënten met bij aanvang NS5A-RAV's die leidden tot een > 100-voudig verminderde gevoeligheid voor ledipasvir een recidief op, ten opzichte van 4/68 bij diegenen die bij aanvang geen RAV's hadden of RAV's hadden die leidden tot een ≤ 100-voudig verminderde gevoeligheid voor ledipasvir.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de tacrolímus.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of tacrolimus vereist.
Portuguese: - Poderá considerar-se Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas em doentes que não são elegíveis ou que são intolerantes à ribavirina.
Dutch: - Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 24 weken kan worden overwogen voor patiënten die niet in aanmerking komen voor ribavirine of ribavirine niet verdragen.
Portuguese: "↔", estava acima "↑", ou estava abaixo "↓" dos limites de equivalência predeterminados).
Dutch: "↓" de vooraf bepaalde equivalentiegrenzen viel).
Portuguese: O grupo de VARs da NS5A que conferiu um desvio > 100 vezes superior, e que foi observado em doentes, englobou as seguintes substituições no genótipo 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ou no genótipo 1b (Y93H).
Dutch: De groep van NS5A-RAV's die leidde tot een > 100-voudige verschuiving en die werd waargenomen bij patiënten bestond uit de volgende substituties in genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) of in genotype 1b (Y93H).
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)d
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Portuguese: A eficácia de ledipasvir/sofosbuvir em doentes infetados pelo VHC de genótipo 5 e genótipo 6 com cirrose descompensada e/ou que estão em lista de espera para transplante hepático ou doentes póstransplante hepático não foi investigada.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose en/of patiënten vóór of na een levertransplantatie De werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir bij patiënten met infectie met HCV-genotype 5 en HCV-genotype 6 met gedecompenseerde cirrose en/of bij patiënten vóór of na een levertransplantatie is niet onderzocht.
Portuguese: Simeprevirh
Dutch: Simeprevir h
Portuguese: Observaram-se VARs da NS5A na altura da recidiva em 11/13 doentes (com o genótipo 1a: Q30R isolada [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; com o genótipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Dutch: NS5A-RAV's werden waargenomen op het moment van recidief bij 11/13 patiënten (voor genotype 1a: Q30R alleen [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; voor genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Portuguese: É
Dutch: NO
Portuguese: A segurança de ledipasvir/sofosbuvir não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (velocidade de filtração glomerular estimada [VFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) ou com doença renal terminal necessitando hemodiálise (ver secção 5.2).
Dutch: De veiligheid van ledipasvir/sofosbuvir is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist (zie rubriek 5.2).
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ ethinyloestradiol (norgestimaat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
Portuguese: Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Dutch: Norgestimaat/ ethinyloestradiol (norgestimaat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)
Portuguese: O perfil de segurança de ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 ou 24 semanas em doentes com doença hepática descompensada e/ou em doentes pós-transplante hepático foi avaliado num estudo aberto (SOLAR-1).
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose en/of patiënten vóór of na een levertransplantatie Het veiligheidsprofiel van ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 of 24 weken bij patiënten met gedecompenseerde leveraandoening en/of patiënten na een levertransplantatie werd geëvalueerd in een open-label onderzoek (SOLAR-1).
Portuguese: Doentes com cirrose compensada
Dutch: Patiënten met gecompenseerde cirrose
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Harvoni com tipranavir (potenciado com ritonavir) diminua a concentração de ledipasvir, reduzindo o efeito terapêutico de Harvoni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met tipranavir (met ritonavir als booster) leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Portuguese: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Dutch: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina em doentes com cirrose compensada anteriormente tratados (SIRIUS, n = 77), 8/8 doentes, com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma sensibilidade > 100 vezes inferior ao ledipasvir, obtiveram uma RVS12.
Dutch: Na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine bij eerder behandelde patiënten met gecompenseerde cirrose (SIRIUS, n = 77) bereikten 8/8 patiënten met bij aanvang NS5A-RAV's die tot een > 100-voudig verminderde gevoeligheid voor ledipasvir leidden, SVR12.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de raltegravir.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of raltegravir vereist.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em doentes VHC negativos com compromisso renal ligeiro (VFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73m2), moderado (VFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2), grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em doentes com doença renal terminal necessitando de hemodiálise, após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matigernstige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2) of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten met ESRD die hemodialyse vereist.
Portuguese: Genótipo 4a
Dutch: Genotype 4a
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida de VARs da NS5A revelou que as substituições que conferem uma alteração > 100 vezes e ≤ 1.000 vezes da sensibilidade ao ledipasvir são as substituições Q30H/R, L31I/M/V, P32L e Y93T no genótipo 1a e P58D e Y93S no genótipo 1b; e as substituições que conferem uma alteração > 1.000 vezes são as substituições M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S no genótipo 1a e A92K e Y93H no genótipo 1b.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van NS5A-RAV's toonde aan dat substituties die leiden tot een wijziging met een factor > 100 en ≤ 1.000 van de gevoeligheid voor ledipasvir, Q30H/R, L31I/M/V, P32L en Y93T zijn bij genotype 1a, en P58D en Y93S bij genotype 1b; substituties die leiden tot een wijziging met een factor > 1.000 zijn M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S bij genotype 1a, en A92K en Y93H bij genotype 1b.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Harvoni não é recomendada (ver secção 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Harvoni (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Genótipo 3a
Dutch: Genotype 3a
Portuguese: Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)
Dutch: Raltegravir (400 mg tweemaal daags)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
Portuguese: Darunavir potenciado com ritonavir (800 mg/ 100 mg uma vez por dia)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)
Dutch: Darunavir met ritonavir als booster (800 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)
Portuguese: Replicões do VHC de múltiplos genótipos, incluindo os genótipos 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a, com sensibilidade reduzida ao sofosbuvir foram selecionados em cultura de células.
Dutch: In celkweken zijn HCV-replicons met verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir geselecteerd voor diverse genotypes, waaronder 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a en 6a.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten ledipasvir/sofosbuvir
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplante hepático e doentes pós-transplante hepático - SOLAR-1 SOLAR-1 é um estudo multicêntrico, aberto, que avalia 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina em doentes com HCC de genótipos 1 ou 4 que tinham doença hepática avançada e/ou que tinham sido submetidos a transplante hepático.
Dutch: SOLAR-1 is een open-label, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van een 12 en 24 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine bij patiënten met CHC-genotype 1 of 4 die een gevorderde leveraandoening hebben en/of die een levertransplantatie ondergaan hebben.
Portuguese: c. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
Dutch: c. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravir (400 mg tweemaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
Portuguese: A segurança de Harvoni não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) ou com doença renal terminal necessitando hemodiálise.
Dutch: De veiligheid van Harvoni is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
Portuguese: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadona ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Dutch: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Portuguese: Os dados de sequenciação profunda da NS5A e NS5B (limite do ensaio de 1%), obtidos após o início do estudo, estavam disponíveis para, respetivamente, 37/37 e 36/37 doentes.
Dutch: Voor respectievelijk 37/37 en 36/37 patiënten waren NS5A en NS5B deep-sequencing-gegevens (afkappunt voor assay van 1%) na aanvang beschikbaar.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de ciclosporina.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of ciclosporine vereist.
Portuguese: Não Sim a. Um doente foi excluído do braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF e um doente foi excluído do braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF +RBV porque os dois doentes estavam infetados com HCC de genótipo 4. b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Dutch: Nee Ja a. Eén patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 12 weken en één patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken, omdat beide patiënten CHC-genotype 4 hadden.
Portuguese: d. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
Dutch: d. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
Portuguese: b. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
Dutch: b. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
Portuguese: Adultos sem exposição anterior ao tratamento e sem cirrose - ION-3 (estudo 0108) - Genótipo 1
Dutch: Nog niet eerder behandelde volwassenen met of zonder cirrose - ION-1 (onderzoek 0102)genotype 1
Portuguese: A solubilidade de ledipasvir diminui com o aumento do pH. Prevê-se que os medicamentos que aumentam o pH gástrico diminuam a concentração de ledipasvir.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen, leiden naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir.
Portuguese: AGENTES REDUTORES DE ÁCIDO
Dutch: ZUURVERLAGENDE MIDDELEN
Portuguese: Harvoni é contraindicado com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, indutores potentes da P-gp no intestino (ver secção 4.3).
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, krachtige P-gp-inductoren in de darm (zie rubriek 4.3).
Portuguese: 12 semanas (n = 214)
Dutch: 12 weken (n = 214)
Portuguese: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Dutch: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Portuguese: Norelgestromina ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Portuguese: ION-4 consistiu num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina em doentes sem exposição anterior a tratamento e em doentes com exposição anterior ao tratamento para o VHC, com HCC de genótipo 1 ou 4, que estavam coinfetados com o VIH-1.
Dutch: ION-4 was een open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine bij niet eerder behandelde en eerder behandelde HCV-patiënten met CHC-genotype 1 of 4 en gelijktijdige infectie met HIV-1.
Portuguese: Após o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas em doentes póstransplante hepático com doença hepática compensada (SOLAR-1), nenhum (n = 8) dos doentes com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma alteração > 100 vezes superior ao ledipasvir, recidivou.
Dutch: Na behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met gecompenseerde leveraandoening na een levertransplantatie (SOLAR-1), had geen enkele patiënt (n = 8) met bij aanvang NS5A-RAV's die leidden tot een wijziging met een factor > 100 voor ledipasvir, een recidief.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Harvoni.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Harvoni.