FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - En caffeindosis udtrykt som caffeinbase er det halve af en caffeindosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase), og ordineringer skal tydeligt angive, at der skal administreres caffeincitrat.
Greek: - Ότι η δόση της καφεΐνης που εκφράζεται ως καθαρή καφεΐνη είναι το ήμισυ της δόσης της καφεΐνης που εκφράζεται ως κιτρική καφεΐνη (20mg κιτρικής καφεΐνης είναι ισοδύναμα με 10mg καθαρής καφεΐνης) και ότι οι ιατρικές συνταγές πρέπει να υποδεικνύουν ξεκάθαρα ότι πρόκειται να χορηγηθεί κιτρική καφεΐνη.
Danish: Infektioner og parasitære Sepsis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Danish: De beskrevne bivirkninger inkluderer stimulering af centralnervesystemet (CNS) såsom krampeanfald, irritabilitet, rastløshed og anspændthed, kardielle virkninger som for eksempel takykardi, arytmi, hypertension samt øget slagvolumen, metaboliseringsog ernæringsforstyrrelser såsom hyperglykæmi.
Greek: Οι ενέργειες που περιγράφηκαν περιλαμβάνουν διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) όπως σπασμοί, ευερεθιστότητα, ανησυχία και τρέμουλο, καρδιακές επιδράσεις όπως ταχυκαρδία, αρρυθμία, υπέρταση και αυξημένο όγκο παλμού, διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης όπως υπεργλυκαιμία.
Danish: Der findes detaljerede oplysninger i det medfølgende Produktresumé fra PEYONA.
Greek: Για αναλυτικές πληροφορίες, ανατρέξτε στην εσώκλειστη Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος του PEYONA.
Danish: Alternativt kan der administreres vedligeholdelsesdoser på 5 mg per kg legemsvægt ved oral administration som for eksempel gennem en nasogastrisk sonde hver 24. time.
Greek: Εναλλακτικά, μπορούν να χορηγηθούν δόσεις συντήρησης των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μέσω από του στόματος χορήγησης, όπως μέσω ρινογαστρικού σωλήνα κάθε 24 ώρες.
Danish: Som det gælder for alle for tidligt fødte spædbørn, skal de spædbørn, der bliver behandlet med caffeincitrat, monitoreres for udvikling af nekrotiserende enterocolitis (se pkt.
Greek: Όπως με όλα τα πρόωρα βρέφη, αυτά στα οποία χορηγείται κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη νεκρωτικής εντεροκολίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Da bakteriel overvækst i tarmen associeres med udvikling af nekrotiserende enterocolitis, kan samtidig administration med caffeincitrat og lægemidler, der hæmmer mavens syresekretion (antihistamin H2receptorblokkere eller protonpumpehæmmere), i teorien øge risikoen for nekrotiserende enterocolitis (se pkt.
Greek: Καθώς η βακτηριακή υπερανάπτυξη στο έντερο σχετίζεται με την ανάπτυξη νεκρωτικής εντεροκολίτιδας, η συγχορήγηση κιτρικής καφεΐνης με φαρμακευτικά προϊόντα που καταστέλλουν την έκκριση γαστρικού οξέος (αντιισταμινικά των αποκλειστών των Η2 υποδοχέων ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) ενδέχεται θεωρητικά να αυξάνει τον κίνδυνο της νεκρωτικής εντεροκολίτιδας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: Øget output fra venstre ventrikelfunktion og øget slagvolumen
Greek: Αυξημένη καρδιακή παροχή της αριστερής κοιλίας και αυξημένος όγκος παλμού
Danish: En reduceret daglig vedligeholdelsesdosis af caffeincitrat er nødvendig, og valg af dosis bør foretages på baggrund af målinger af caffeinkoncentrationen i plasma.
Greek: Απαιτείται μειωμένη ημερήσια δόση συντήρησης κιτρικής καφεΐνης και η δόση θα πρέπει να καθοδηγείται από μετρήσεις της καφεΐνης στο πλάσμα.
Danish: Øget urinproduktion, øget urinnatrium og -calcium, nedsat hæmoglobin, nedsat thyroxin
Greek: Αυξημένη απέκκριση ούρων, αυξημένο νάτριο και ασβέστιο ούρων, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένη θυροξίνη
Danish: Caffein krydser let placenta og går over i fostrets kredsløb og udskilles i modermælken.
Greek: Η καφεΐνη διαπερνά εύκολα τον πλακούντα εντός της εμβρυϊκής κυκλοφορίας και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Dette er grundlaget for caffeins virkning i præmatur-betinget apnø, for hvilket der har været foreslået adskillige virkningsmekanismer, herunder: (1) stimulering af åndedrætscentret, (2) øget minutventilation, (3) nedsat grænse for hyperkapni, (4)
Greek: Αυτή είναι η βάση της επίδρασης της καφεΐνης στην άπνοια πρόωρων νεογνών, για την οποία έχουν προταθεί διάφοροι μηχανισμοί για τις δράσεις της περιλαμβάνοντας: (1) διέγερση του αναπνευστικού κέντρου, (2) αυξημένο αερισμό ανά λεπτό, (3) μειωμένο ουδό σε υπερκαπνία, (4) αυξημένη ανταπόκριση σε υπερκαπνία, (5) αυξημένο τόνο σκελετικών μυών, (6) μειωμένη διαφραγματική κόπωση, (7) αυξημένο μεταβολικό ρυθμό, και (8) αυξημένη κατανάλωση οξυγόνου.
Danish: − spædbørn der samtidig får lægemidler, der vides at interferere med caffeinmetabolisme (se pkt.
Greek: − βρέφη που λαμβάνουν συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι παρεμβαίνουν στο μεταβολισμό της καφεΐνης (βλ. παράγραφο 4.5)
Danish: Loading-dosis 1,0 ml/kg legemsvægt
Greek: 1,0 ml/kg σωματικού βάρους
Danish: Citronsyremonohydrat, natriumcitrat, vand til injektion.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Selv om der kun findes begrænsede data vedrørende interaktioner mellem caffein og andre aktive stoffer hos præmature nyfødte børn, kan det være nødvendigt med lavere doser caffeincitrat ved samtidig administration af aktive stoffer, der nedsætter caffeineliminationen hos voksne (f.eks. cimetidin og ketoconazol).
Greek: Παρόλο που υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις της καφεΐνης με άλλες δραστικές ουσίες σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη, ενδέχεται να χρειάζονται χαμηλότερες δόσεις κιτρικής καφεΐνης έπειτα από συγχορήγηση δραστικών ουσιών που αναφέρεται ότι μειώνουν την απέκκριση της καφεΐνης στους ενήλικες (π.χ. σιμετιδίνη και κετοκοναζόλη) και ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις κιτρικής καφεΐνης έπειτα από συγχορήγηση δραστικών ουσιών που αυξάνουν την απέκκριση της καφεΐνης (π.χ. φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη).
Danish: I tilfælde af signifikant nedsat nyrefunktion er det på grund af den øgede risiko for akkumulering nødvendigt at nedsætte den daglige vedligeholdelsesdosis af caffein, og fastsættelsen af dosis bør være vejledt af målinger af caffein i blodet.
Greek: Παρουσία σημαντικής νεφρικής δυσλειτουργίας, δεδομένου ότι υπάρχει αυξημένο ενδεχόμενο συσσώρευσης, απαιτείται μειωμένη ημερήσια δόση συντήρησης και οι δόσεις θα πρέπει να καθοδηγούνται από μετρήσεις της καφεΐνης στο πλάσμα.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Alle ampuller med parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken inden indgivelse.
Greek: Οι φύσιγγες όλων των παρεντερικών διαλυμάτων πρέπει να εξετάζονται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό πριν από τη χορήγηση.
Danish: Anvendelsesmåde og administrationsvej
Greek: Οδός και τρόπος χορήγησης
Danish: Flebitis ved infusionsstedet, inflammation ved infusionsstedet
Greek: Φλεβίτιδα στη θέση έγχυσης, φλεγμονή της θέσης έγχυσης
Danish: Peyona bør kun anvendes i en intensivafdeling for nyfødte, hvor passende faciliteter til overvågning af patienten er tilgængelige.
Greek: Το Peyona θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών στην οποία υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή μέσα για την επιτήρηση και την παρακολούθηση των ασθενών.
Danish: Hos nyfødte sker caffeinclearence næsten udelukkende ved udskillelse via nyrerne.
Greek: Σε νεογέννητα βρέφη, η κάθαρση της καφεΐνης γίνεται σχεδόν εξ' ολοκλήρου μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Danish: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIEN
Greek: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ΙΤΑΛΙΑ
Danish: Caffeincitrat dissocieres hurtigt i vandig opløsning.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη διασπάται εύκολα σε υδατικό διάλυμα.
Danish: Hvis Deres nyfødte barn får bivirkninger, bør De tale med Deres spædbarns læge.
Greek: - Εάν το νεογνό σας παρουσιάσει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό του μωρού σας.
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn lider af krampeanfald
Greek: • Εάν το νεογνό σας πάσχει από επιληπτικές κρίσεις
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTE TIL AMPUL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Hos nyfødte, der tidligere er behandlet med teofyllin, bør baseline caffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da for tidligt fødte spædbørn metaboliserer teofyllin til caffein.
Greek: Σε νεογνά τα οποία είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με θεοφυλλίνη, οι βασικές συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετριούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη επειδή τα πρόωρα βρέφη μεταβολίζουν τη θεοφυλλίνη σε καφεΐνη.
Danish: Med henblik på at undgå toksicitet skal caffeinkoncentrationen i plasma monitoreres hos denne population og dosis justeres på baggrund heraf.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να ρυθμίζονται μέσω παρακολούθησης των συγκεντρώσεων της καφεΐνης στο πλάσμα προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα σε αυτό τον πληθυσμό.
Danish: 5.1) blev nekrotiserende enterocolitis diagnosticeret i forsøgets blinde fase hos to spædbørn i aktiv behandling og hos ét spædbarn i placebobehandling samt hos tre spædbørn i caffein-behandling under studiets åbne fase.
Greek: Σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με κιτρική καφεΐνη σε 85 πρόωρα βρέφη (βλ. παράγραφο 5.1), η νεκρωτική εντεροκολίτιδα διαγνώστηκε στην τυφλή φάση της μελέτης σε δύο βρέφη υπό ενεργή θεραπεία και σε ένα υπό εικονικό φάρμακο, και σε τρία βρέφη υπό καφεΐνη κατά την ανοικτή φάση της μελέτης.
Danish: Peyona vil blive indgivet ved kontrolleret intravenøs infusion ved hjælp af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Greek: Το Peyona θα εγχυθεί μέσω ελεγχόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια αντλία έγχυσης με σύριγγα ή άλλη δοσιμετρική συσκευή έγχυσης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indgå en aftale med CHMP (og om nødvendigt med de relevante nationale myndigheder) om teksten til et introduktionsbrev til sundhedsprofessionelle forud for lanceringen af lægemidlet og skal sikre, at det modtages af alle læger med erfaring i intensiv neonatal behandling forud for eller samtidig med lanceringen af lægemidlet i hver enkelt medlemsstat.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να συμφωνήσει με την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) (και αν είναι απαραίτητο με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές) για το κείμενο επιστολής προς τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Citrat-delen metaboliseres hurtigt ved infusion eller indtagelse.
Greek: Το κιτρικό τμήμα μεταβολίζεται ταχέως κατά την έγχυση ή την κατάποση.
Danish: - Peyona er beregnet til behandling af primær apnø - Behandling med Peyona skal foregå i en neonatal intensivafdeling og initieres og superviseres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling - Detaljer om loading- og vedligeholdelsesdoser og oplysninger om, at caffein kan akkumuleres i præmature nyfødte børn på grund af den lange halveringstid.
Greek: Η καρτέλα πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω βασικά στοιχεία και να παρέχεται σε όλες τις μονάδες εντατικής νοσηλείας νεογνών, όπου είναι πιθανό να χρησιμοποιηθεί το φαρμακευτικό προϊόν κατά την κυκλοφορία του: - Ότι το Peyona προορίζεται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας - Ότι η θεραπεία με το Peyona πρέπει να παρέχεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών, να χορηγείται και να επιτηρείται από γιατρό που έχει εμπειρία στην εντατική θεραπεία νεογνών - Λεπτομέρειες για τις δόσεις φόρτισης και συντήρησης και ότι η καφεΐνη ενδέχεται να συσσωρευτεί στα πρόωρα νεογέννητα βρέφη εξαιτίας της παρατεταμένης ημίσειας ζωής της.
Danish: Hypoglykæmi, manglende trivsel, fødeintolerans
Greek: Υπογλυκαιμία, αποτυχία ανάπτυξης, δυσανεξία σίτισης
Danish: Under behandlingen med caffeincitrat forekom der flere dage uden tilfælde af apnø (3,0 dage versus 1,2 dage for placebo; p=0,005); og en højere procentdel af patienterne havde desuden ingen tilfælde af apnø i > 8 dage (caffein 22 % versus placebo 0 %).
Greek: Υπήρξαν περισσότερες ημέρες χωρίς άπνοια υπό θεραπεία με κιτρική καφεΐνη (3.0 ημέρες, έναντι 1,2 ημέρας για το εικονικό φάρμακο, p=0,005).
Danish: Regurgitation, øget gastrisk aspirat, nekrotiserende enterocolitis
Greek: Αναγωγή τροφής, αυξημένη γαστρική εισρόφηση, νεκρωτική εντεροκολίτιδα Μη γνωστές
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH - Marketing Authorisation Holder) skal indgå en aftale med de relevante nationale myndigheder om den endelige tekst til et kort, der egner sig til neonatale intensivafdelinger.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να συμφωνήσει με τις αρμόδιες εθνικές αρχές για το τελικό κείμενο καρτέλας που θα είναι κατάλληλη να εμφανιστεί σε μονάδες εντατικής νοσηλείας νεογνών.
Danish: Dosis udtrykt som caffeinbase er halvdelen af dosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase).
Greek: Η δόση που εκφράζεται ως καθαρή καφεΐνη είναι το ήμισυ της δόσης όταν εκφράζεται ως κιτρική καφεΐνη (20 mg κιτρικής καφεΐνης είναι ισοδύναμα με 10 mg καθαρής καφεΐνης).
Danish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Greek: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring i intensiv behandling af nyfødte.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στην εντατική θεραπεία νεογνών.
Danish: Ved intravenøs administration bør caffeincitratet indgives ved kontrolleret intravenøs infusion ved brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χορηγείται μέσω ελεγχόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια αντλία έγχυσης με σύριγγα ή άλλη δοσιμετρική συσκευή έγχυσης μόνο.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baseline caffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat (se pkt.
Greek: Σε νεογέννητα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες κατανάλωσαν μεγάλες ποσότητες καφεΐνης πριν από τον τοκετό, οι βασικές συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετριούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4)
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: NN: {αριθμός}
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Greek: 6 ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Danish: I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, syntes hyppigheden af bivirkninger at være højere hos et lille antal meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion sammenlignet med præmature spædbørn uden nedsat organfunktion (se pkt.
Greek: Σε μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε έναν μικρό αριθμό πολύ πρόωρων βρεφών με νεφρική/ ηπατική δυσλειτουργία φαίνεται να ήταν υψηλότερη σε σύγκριση με τα πρόωρα βρέφη χωρίς οργανική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: Caffein udskilles i modermælken og krydser let placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Greek: Η καφεΐνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και διαπερνά εύκολα τον πλακούντα εντός της εμβρυϊκής κυκλοφορίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning Caffeincitrat (svarende til 10 mg/ml caffein (base)) i.v./oral anvendelse
Greek: Peyona 20 mg/ml διάλυμα για έγχυση και πόσιμο διάλυμα Κιτρική καφεΐνη (ισοδύναμο με 10 mg/ml καθαρής καφεΐνης) Ενδοφλέβια/από του στόματος χρήση
Danish: Administrationsvej
Greek: Οδός
Danish: − spædbørn med krampelidelser
Greek: − βρέφη με διαταραχές επιληπτικών κρίσεων
Danish: Oral opløsning.
Greek: Πόσιμο διάλυμα.
Danish: Caffeincitrats sandsynlige bivirkninger kan forudsiges på baggrund af den kendte farmakologi og toksikologi for caffein og andre metylxantiner.
Greek: Η γνωστή φαρμακολογία και τοξικολογία της καφεΐνης και άλλων μεθυλοξανθινών προβλέπουν τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην κιτρική καφεΐνη.
Danish: - Spørg Deres spædbarns læge, hvis der er mere, De vil vide.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό του μωρού σας.
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baselinecaffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da caffein let krydser placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Greek: Σε νεογέννητα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες κατανάλωσαν μεγάλες ποσότητες καφεΐνης πριν από τον τοκετό, οι βασικές συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετριούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη, καθώς η καφεΐνη διαπερνά εύκολα τον πλακούντα εντός της εμβρυϊκής κυκλοφορίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Danish: Caffeincitrat kan administreres ved intravenøs infusion samt peroralt.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση και από του στόματος.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Peyona και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: Dosis af caffeincitrat (volumen)
Greek: Δόση κιτρικής καφεΐνης (Όγκος)
Danish: Hvis Deres nyfødte spædbarn har fået for meget Peyona
Greek: Εάν το νεογνό σας λάβει μεγαλύτερη δόση Peyona από την κανονική
Danish: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Greek: Tel.:+36-1-429 1060
Danish: Ammende mødre til nyfødte børn, der behandles med caffeincitrat, bør ikke indtage caffeinholdige mad- og drikkevarer eller lægemidler, der indeholder caffein (se pkt.
Greek: Μητέρες που θηλάζουν νεογέννητα βρέφη στα οποία χορηγείται κιτρική καφεΐνη δεν θα πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καφεΐνη (βλ. παράγραφο 4.6), καθώς η καφεΐνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning Caffeincitrat (svarende til 10 mg/ml caffein (base))
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Peyona 20 mg/ml διάλυμα για έγχυση και πόσιμο διάλυμα Κιτρική καφεΐνη (ισοδύναμο με 10 mg/ml καθαρής καφεΐνης)
Danish: Spædbørnene fik en 20 mg/kg caffeincitrat loading-dosis intravenøst.
Greek: Τα βρέφη έλαβαν ενδοφλεβίως δόση φόρτισης των 20 mg/kg κιτρικής καφεΐνης.
Danish: 1 Tidligere kendt som Nymusa.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Nymusa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nymusa den 2. juli 2009.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nymusa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Peyona.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Peyona.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Peyona anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Peyona χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Andre oplysninger om Peyona
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Peyona
Danish: Apnø hos nyfødte er ophør af vejrtrækning i mere end 20 sekunder.
Greek: Η άπνοια στα νεογνά είναι η διακοπή της αναπνοής για περισσότερα από 20 δευτερόλεπτα.
Danish: I denne undersøgelse så man på, hvor længe børnene overlevede, og på, om de havde nogen neurologiske lidelser efter 18 måneder.
Greek: Η μελέτη αυτή εξέτασε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των βρεφών και κατά πόσο παρουσίασαν νευρολογικές αναπηρίες μετά από 18 μήνες.
Danish: Primær betyder, at apnøen ikke har nogen indlysende årsag.
Greek: Ο όρος «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η άπνοια δεν έχει προφανή αιτιολογία.
Danish: Navnet blev ændret til Peyona den 24. november 2010.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Peyona στις 24 Νοεμβρίου
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 20 mg per kg legemsvægt, administreret en gang ved langsom infusion over 30 minutter.
Greek: Η θεραπεία ξεκινάει με δόση 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία χορηγείται μία φορά με αργή έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Danish: Lægen afbryder behandlingen med Peyona, når barnet ikke har haft apnøanfald i 5-7 dage.
Greek: Ο γιατρός διακόπτει τη θεραπεία με Peyona όταν το βρέφος δεν εμφανίσει κρίσεις άπνοιας για πέντε έως επτά διαδοχικές ημέρες.
Danish: Apnø hos for tidligt fødte spædbørn skyldes, at barnets vejrtrækningscenter i hjernen ikke er fuldt udviklet.
Greek: Η άπνοια σε πρόωρα βρέφη οφείλεται στη μη ολοκληρωμένη ανάπτυξη των αναπνευστικών κέντρων του εγκεφάλου.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Peyona findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Peyona διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Opløsningen kan også indgives oralt.
Greek: Το διάλυμα μπορεί επίσης να χορηγηθεί από το στόμα.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Peyona, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Peyona, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Efter 24 timer kan der administreres en vedligeholdelsesdosis på 5 mg per
Greek: Μετά από 24 ώρες, χορηγείται « δόση συντήρησης » 5 mg ανά κιλό
Danish: Det primære effektmål ved denne gennemgang var antallet af patienter, hvor der ikke kunne iagttages manglende terapeutisk effekt.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αυτήν την επισκόπηση ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους δεν παρατηρήθηκε «θεραπευτική αστοχία».
Danish: Virksomheden, som fremstiller Peyona, skal desuden indgå aftale med medlemsstaterne om et kort, der skal opsættes på de intensivafdelinger, hvor lægemidlet vil blive anvendt.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Peyona θα συμφωνήσει με τα κράτη μέλη σχετικά με μια κάρτα η οποία θα τοποθετείται στις μονάδες εντατικής θεραπείας όπου θα χρησιμοποιείται το φάρμακο.
Danish: Når det anses for at være nødvendigt, kan lægen overvåge koncentrationerne af koffein i barnets blod og tilpasse dosis herefter.
Greek: Στις περιπτώσεις που κρίνεται απαραίτητο, ο γιατρός μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα της καφεΐνης στο αίμα του βρέφους και να προσαρμόζει τη δόση ανάλογα.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Peyona?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Peyona;
Danish: Behandlingen blev anset for at have manglende terapeutisk effekt på et spædbarn, hvis der ikke skete en halvering af antallet af apnøepisoder, hvis spædbarnet havde behov for en maskine til at hjælpe med vejrtrækningen, eller hvis spædbarnet ikke overlevede.
Greek: Η θεραπεία θεωρείται ότι αστόχησε σε ένα βρέφος όταν δεν παρατηρείται μείωση του αριθμού των επεισοδίων άπνοιας κατά το ήμισυ ή όταν το βρέφος χρειάζεται μηχάνημα για την υποβοήθηση της αναπνοής του ή όταν δεν επιβιώνει.
Danish: Koffeincitrat er en »antagonist« af adenosin, et stof, der blokerer aktiviteten i nogle dele af hjernen, herunder den del, der er ansvarlig for kontrol af vejrtrækningen.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη είναι «ανταγωνιστής» της αδενοσίνης, μιας ουσίας που αναστέλλει τη δράση ορισμένων τμημάτων του εγκεφάλου, περιλαμβανομένου του τμήματος που είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο της αναπνοής.
Danish: Det primære effektmål var baseret på mindst en halvering af det daglige antal apnøepisoder over 10 dage.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση του αριθμού των καθημερινών επεισοδίων άπνοιας τουλάχιστον κατά το ήμισυ, για χρονικό διάστημα δέκα ημερών.