FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V glavni študiji pri 358 predhodno nezdravljenih odraslih so se ravni rastnega hormona in IGF-1 po enem letu znižale na predhodno opredeljene nizke ravni pri 31 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor, in pri 19 % bolnikov, ki so prejemali oktreotid, drug analog somatostatina.
Maltese: Fi studju ewlieni fi 358 pazjent adult li ma ġewx ikkurati preċedentement, 31 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor kellhom il-livelli tagħhom tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 jonqsu għal livelli baxxi predefiniti wara sena, meta mqabbel ma' 19 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu octreotide, analogu ieħor tas-somatostatina.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri zniževanju ravni rastnega hormona in IGF-1 (drugega hormona, ki je povišan pri bolnikih z akromegalijo).
Maltese: Signifor huwa effikaċi biex inaqqas il-livelli tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 (ormon ieħor li jkun għoli f'pazjenti bl-akromegalija).
Slovenian: Zdravilo Signifor se uporablja za zdravljenje odraslih s Cushingovo boleznijo (boleznijo, ki jo povzroča prevelika količina hormona kortizola) in akromegalijo (čezmerno rastjo, zlasti kosti v dlaneh, stopalih in obrazu, ki jo povzroča prevelika količina rastnega hormona).
Maltese: Signifor huwa mediċina għall-kura tal-adulti bil-marda ta' Cushing (kondizzjoni kkawżata minn eċċess tal-ormon li jissejjaħ cortisol) u akromegalija (tkabbir eċċessiv, b'mod partikolari tal-għadam fl-idejn, fis-saqajn u fil-wiċċ ikkawżat minn eċċess tal-ormon tat-tkabbir).
Slovenian: Kako se zdravilo Signifor uporablja?
Maltese: -użu ta' Signifor.
Slovenian: Pri akromegaliji se zdravilo Signifor daje z injekcijo v zadnjično mišico vsake štiri tedne.
Maltese: Għall-akromegalija, Signifor jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu tal-warrani kull 4 ġimgħat.
Slovenian: Številka EU
Maltese: Numru- ta' EU
Slovenian: • Bistvene znake in simptome resnih neželenih učinkov
Maltese: • Sinjali u sintomi importanti ta' reazzjonijiet avversi serji
Slovenian: • Navodilo za uporabo zdravila
Maltese: • Immanniġjar ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo pred sprostitvijo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili informacije za zdravnika, ki bodo vsebovale naslednje:
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ser jiżgura li qabel it-tqegħid fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu Siklos huma pprovduti b'pakkett ta' informazzjoni għat-tabib li fih dan li ġej:
Slovenian: Pred prihodom zdravila na tržišče v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet dogovoril glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Maltese: Qabel ma joħroġ fis-suq il-prodott mediċinali f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ser jiftiehem dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Slovenian: • Informativni komplet za bolnika
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Slovenian: • Informacije pri krizi ali okužbi
Maltese: • Informazzjoni dwar kriżijiet jew infezzjonijiet
Slovenian: Elektronska pošta: contact@addmedica.com
Maltese: E-mail : contact@addmedica.com
Slovenian: Starost, spol, rasa
Maltese: Pazjenti anzjani, Sess, Razza
Slovenian: België/Belgique/Belgien Addmedica
Maltese: België/Belgique/Belgien
Slovenian: < 4,5 g/dl retikulociti
Maltese: < 4.5 g/dl
Slovenian: 90 tablet
Maltese: 30 pillola
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Huda jetrna okvara (Child-Pughova klasifikacija C).
Maltese: Indeboliment serju fil-fwied (Klassifikazzjoni C f'Child-Pugħ).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Maltese: Τηλ : +30 210 81 61 802
Slovenian: Huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment serju fil-kliewi (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Slovenian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francija
Maltese: Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy
Slovenian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Maltese: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Slovenian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Maltese: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Slovenian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Maltese: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Slovenian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Maltese: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Slovenian: Zdravila Siklos se ne sme dajati bolnikom s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Maltese: Siklos m'għandux jingħata lill-pazjenti b'indeboliment renali serju (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 5.2).
Slovenian: V odprti študiji z enkratnim odmerkom pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom (Yan JH et al, 2005) so ugotovili vpliv ledvične funkcije na farmakokinetiko hidroksikarbamida.
Maltese: Fi studju miftuħ b'doża waħda f'pazjenti adulti bis-Sindromu tas-Sickle Cells (Yan JH et al, 2005), linfluwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' hydroxycarbamide ġiet studjata.
Slovenian: Hidroksikarbamid se pri 30, 100 in 300 µM s sistemom citokroma P450 jetrnih mikrosomov in vitro ne presnavlja.
Maltese: Hydroxycarbamide f'konċentrazzjoni ta' 30, 100 u 300 µM mhux metabolizzat in vitro miċċitokromju P450s tal-mikrosomi tal-fwied uman.
Slovenian: Popolna izpostavljenost do 24 h po odmerku znaša 124 mg*h/l pri otrocih in mladostnikih ter 135 mg*h/l pri odraslih bolnikih.
Maltese: 124 mg*siegħa/L fi tfal u adolexxenti u 135 mg*siegħa/L f'pazjenti adulti.
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/06/2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24/04/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24/04/2017
Slovenian: Tel : +32-(0)2-808 2973
Maltese: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Slovenian: Shranjevanje zdravila Siklos
Maltese: Mediċini oħra u Siklos
Slovenian: Bolniki z normalno (očistek kreatinina CrCl > 80 ml/min), blago (CrCl 60 - 80 ml/min), zmerno (CrCl 30 - < 60 ml/min) ali hudo (< 30 ml/min) okvaro ledvic so prejeli hidroksikarbamid v obliki enkratnega odmerka 15 mg/kg TM, z uporabo 200 mg, 300 mg ali 400 mg kapsul.
Maltese: (CrCl 30 - <60 ml/min), jew severi (<30 ml/min) irċevew hydroxycarbamide bħala doża waħda ta' 15 mg/kg ta' piż tal-ġisem bl-użu ta' kapsuli ta' 200 mg, 300 mg jew 400 mg.
Slovenian: • Ravnanje z zlomljenimi tabletami
Maltese: • Immanniġjar ta' pilloli maqsuma
Slovenian: 30 mg/kg TM/dan.
Maltese: 30 mg/kg ta' piż tal-ġisem/kuljum.
Slovenian: Za popoln seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Maltese: Limiti tossiċi ta' majelosoppressjoni hekk kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev stearilfumarat, silicizirana mikrokristalna celuloza in kopolimer bazičnega butilmetakrilata.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose u basic butylated methacrylate copolymer.
Slovenian: Levkocitoklastični vaskulitis redko povzroča ulkuse.
Maltese: Rarament, ulċeri jiġu kkawżati b'vaskulite lewkoċitoklastika.
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let
Maltese: Fl-adulti, adolexxenti u tfal ta' aktar minn sentejn
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Siklos
Slovenian: • Tveganje za plodnost moških in žensk, potencialno tveganje za plod in dojenje
Maltese: • Ir-riskju għall-fertilità maskili u femminili, ir-riskju potenzjali għall-fetu u t-treddigħ
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili škodljiv vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Kienet osservata fertilità indebolita f'firien maskili (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Velikosti pakiranj: 60, 90 ali 120 tablet.
Maltese: 60 pillola 90 pillola 120 pillola
Slovenian: Magyarország Addmedica
Maltese: Ċitotossiku Addmedica
Slovenian: Telefon: +33 1 72 69 01 86
Maltese: +33 1 72 69 01 86 Fax:
Slovenian: Pri skoraj vseh kliničnih študijah, ki so jih opravili pri srpastoceličnem sindromu, je hidroksikarbamid zmanjšal pogostnost vazookluzivnih epizod za 66 % do 80 % pri otrocih in odraslih.
Maltese: Kważi fl-istudji kliniċi kollha li saru bis-Sindromu tas-Sickle Cells, hydroxycarbamide naqqas ilfrekwenza ta' episodji vażookklussivi fit-tfal u fil-kbar b'66% sa 80%.
Slovenian: 37 rue de Caumartin 75009 Paris
Maltese: Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Paris
Slovenian: Rok uporabe prelomljenih tablet: 3 mesece
Maltese: Waqt l-użu ħajja fuq l-ixkaffa ta' pilloli maqsuma: 3 xhur
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so največkrat poročali, je mielosupresija z nevtropenijo kot najbolj pogosta manifestacija.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa irrappurtata frekwentament hi majelsoppressjoni b'newtropenija bħala l aktar manifestazzjoni komuni.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina ≤ 60 ml/min je treba začetni odmerek zdravila Siklos znižati za 50 %.
Maltese: ≤ 60 ml/min, id-doża tal-bidu ta' Siklos trid titnaqqas b'50%.
Slovenian: • Tveganje za napake pri odmerjanju zdravila zaradi dveh različnih jakosti.
Maltese: • Riskju ta' żball tal-mediċina minħabba d-disponibilità ta' żewġ qawwiet differenti.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom so v posameznih primerih prevelikega odmerjanja hidroksikarbamida (1,43-krat in 8,57-krat višji odmerek od priporočenega odmerka 35 mg/kg TM/dan) poročali o nevtropeniji.
Maltese: F'pazjenti bis-Sindromu tas-Sickle Cells, newtropenija ġiet irrappurtata f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 drabi u 8.57 drabi aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg ta' piż tal-ġisem/kuljum).
Slovenian: EU/1/07/397/004 120 tablet
Maltese: EU/1/07/397/002 60 pillola EU/1/07/397/003 90 pillola EU/1/07/397/004 120 pillola
Slovenian: Siklos 1000 mg tablete hidroksikarbamid
Maltese: SIKLOS 1000 mg pilloli hydroxycarbamide
Slovenian: EMA/762197/2010 EMEA/H/C/000689
Maltese: EMEA/H/C/000689
Slovenian: Siklos hidroksikarbamid
Maltese: Siklos idrossikarbammid
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 in 1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 u 1,000 mg).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Siklos je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Siklos huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Siklos je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Siklos jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Siklos je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino hidroksikarbamid.
Maltese: Siklos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva idrossikarbammid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Siklos odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Siklos?
Slovenian: Začetni odmerek je običajno 15 mg na kilogram telesne mase, uporabi pa se najprimernejša jakost tablete (100 ali 1 000 mg) za pripravo odmerka, pri čemer se po potrebi 1 000-miligramska tableta zlomi na četrtine (250 mg).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija normalment 15 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, bl-użu tad-dożaġġ l-aktar adatt (100 jew 1,000 mg), fejn il-pillola ta' 1,000 mg tinqasam f'erba' kwarti (250 mg) jekk ikun meħtieġ.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi podatki iz študije, ki je zajela 299 odraslih in primerjala učinke zdravila Siklos z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), kot tudi rezultati drugih študij, v katerih je sodelovalo 430 odraslih, ter podatki iz enega nacionalnega registra z informacijami o 123 odraslih, zdravljenih z zdravilom Siklos.
Maltese: Hija ppreżentat ukoll evidenza minn studju wieħed f'299 adult, fejn l-effetti ta' Siklos tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta), kif ukoll ir-riżultati ta' studji oħrajn li involvew 430 adult u reġistru nazzjonali wieħed ta' tagħrif dwar 123 adult ittratti b'Siklos.
Slovenian: Predstavila je predvsem dokaze o učinkovitosti zdravila Siklos iz 11 objavljenih študij s 378 otroki in treh nacionalnih registrov s podatki o 155 otrocih s srpastoceličnim sindromom, ki so zdravilo Siklos prejemali do sedem let.
Maltese: B'mod partikolari, hija ppreżentat evidenza dwar l-effettività ta' Siklos minn 11-il studju ppubblikat li fihom ħadu sehem 378 tifel u tifla u minn tliet reġistri nazzjonali ta' tagħrif dwar 155 tifel u tifla bis-sindromu sickle cell li kienu ttrattati b'Siklos għal seba' snin.
Slovenian: Učinki so se ohranili do sedem let.
Maltese: L-effetti ġew sostnuti għal seba' snin.
Slovenian: V študiji, v kateri so pri odraslih primerjali zdravilo Siklos s placebom, so zabeležili manj vazookluzivnih kriz pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Siklos (2,5 krize na leto), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (4,5 krize na leto).
Maltese: Fl-istudju fejn Siklos tqabbel ma' plaċebo fl-adulti, kien hemm inqas kriżijiet vaso-okklusivi fil-pazjenti li ħadu Siklos (2.5 kriżijiet kull sena) milli f'dawk li ħadu plaċebo (4.5 kriżijiet kull sena).
Slovenian: Ker je bolnikov s srpastoceličnim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Siklos dne 9. julija 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu mis-sindromu sickle cell huwa baxx, il-marda hi meqjusa 'rari' u Siklos ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina użata fil-mard rari) fid-9 ta' Lulju 2003.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Siklos.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Siklos.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Siklos, so imeli po zdravljenju manj vazookluzivnih kriz kot pred njim, pri čemer se je njihova pogostnost pri otrocih in odraslih zmanjšala za 66 % do 80 %.
Maltese: Il-pazjenti kellhom inqas kriżijiet vaso-okklusivi meta ġew trattati b'Siklos milli qabel it-trattament, bilfrekwenza tonqos b'bejn 66% u 80% fit-tfal u l-adulti.
Slovenian: Najpogostejši neželen učinek zdravila Siklos (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je supresija kostnega mozga, ki povzroča nevtropenijo (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), retikulocitopenijo (nizke ravni retikulocitov, vrste nezrelih rdečih krvnih celic) in makrocitozo (povečanje rdečih krvnih celic).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Siklos (li deher f'aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) hu s-sopressjoni tal-mudullun tal-għadam, li jwassal għal newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), retikuloċitopenja (livelli baxxi ta' reticulocytes, tip ta' ċelloli tad-demm ħomor immaturi) u makroċitosi (tkabbir taċ-ċelloli ħomor tad-demm).
Slovenian: Kaj je zdravilo Siklos?
Maltese: Kif jintuża Siklos?
Slovenian: 1 000-miligramska tableta ima posebne zareze, ki omogočajo enostavno razdelitev na štiri enake dele.
Maltese: Ilpillola ta' 1,000 mg għandha linji mnaqqxa speċjali biex tkun tista' tinqasam faċilment f'erba' biċċiet indaqs.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Silapo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Slovenian: Za zdravilo Silapo je bilo 18. decembra 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Maltese: Silapo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Diċembru 2007.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Silapo je zdravilo Eprex/Erypo, ki vsebuje epoetin alfa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Silapo hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetina alfa.
Slovenian: Silapo (epoetin zeta)
Maltese: Kif jintuża Silapo?
Slovenian: bolnikih, ki so tik pred kirurškim posegom, vključno pred zahtevnejšim ortopedskim kirurškim posegom, in imajo resne kardiovaskularne (srčnožilne) težave, vključno z nedavnim srčnim napadom ali možgansko kapjo.
Maltese: pazjenti li se jsirilhom intervent kirurġiku, inkluż intervent kirurġiku ortopediku maġġuri li għandhom problemi kardjovaskulari serji (fil-qalb u fil-vażu) inkluż attakk tal-qalb reċenti jew puplesija.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Silapo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Silapo?
Slovenian: Ravni hemoglobina so bile v obeh skupinah bolnikov ohranjene na približno 11,4 g/dl.
Maltese: Il-livelli tal-emoglobina nżammu madwar 11.4 g/dl fiż-żewġ gruppi.
Slovenian: Silapo je zdravilo, ki se uporablja v naslednjih primerih: za zdravljenje slabokrvnosti (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajnim upadanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic) ali drugimi težavami z ledvicami; za zdravljenje slabokrvnosti pri odraslih, ki prejemajo kemoterapijo za zdravljenje določenih vrst raka, in za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi; za povečanje količine lastne krvi, ki jo lahko bolniki z zmerno slabokrvnostjo darujejo zase pred kirurškim posegom in ki jo nato med posegom ali po njem prejmejo nazaj; za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi pri odraslih z blago obliko slabokrvnosti pred zahtevnejšim ortopedskim kirurškim posegom (na kosteh), na primer operacijo kolkov.
Maltese: Silapo huwa mediċina li tintuża għall-finijiet li ġejjin: biex jikkura l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm) li fil-pazjenti qed tikkawża sintomi b'insuffiċjenza kronika renali (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew problemi oħra fil-kliewi; biex jikkura l-anemija fl-adulti li jkunu qed jingħataw il-kimoterapija għal ċerti tipi ta' kanċer u sabiex titnaqqas il-ħtieġa għat-trasfużjonijiet tad-demm; biex jiżdied l-ammont tad-demm li l-pazjenti b'anemija moderata jistgħu jagħtu lilhom infushom qabel intervent kirurġiku, ħalli demmhom stess ikun jista' jingħatalhom lura matul jew wara lintervent kirurġiku; biex titnaqqas il-ħtieġa għal trasfużjonijiet tad-demm f'adulti b'anemija moderata li dalwaqt ser jagħmlu intervent kirurġiku ortopediku (tal-għadam) maġġuri, bħalma hi operazzjoni tal-ġenb.
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate dveh študij, ki sta pokazali, da je zdravilo Silapo, injicirano v podkožje, enako učinkovito kot druga zdravila, ki vsebujejo epoetin: v eni študiji je sodelovalo 261 bolnikov z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, v drugi študiji pa so zdravilo Silapo primerjali z zdravilom Eprex/Erypo pri 462 bolnikih s slabokrvnostjo kot posledico težav z ledvicami.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studji li juru li Silapo injettat taħt il-ġilda huwa effettiva daqs mediċini epoetini oħra: studju wieħed involva 261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kimoterapija, u l-ieħor qabbel lil Silapo ma' Eprex/Erypo f' 462 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Silapo primerjali z referenčnim zdravilom Eprex/Erypo, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Silapo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Eprex/Erypo.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Silapo ma' Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Silapo hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z normalnimi ravnmi železa, pri katerih lahko pride do zapletov pri transfuziji krvi, če pred kirurškim posegom ne darujejo lastne krvi, pričakovane izgube pa znašajo od 900 do 1 800 ml; za zdravljenje slabokrvnosti pri odraslih z mielodisplastičnimi sindromi (obolenji, pri katerih je okvarjeno nastajanje zdravih krvnih celic).
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm; biex jikkura l-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom tkun difettuża).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Silapo:
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Slovenian: Običajno to traja 15 do 30 minut.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonjiet
Slovenian: Navidezna molekularna masa eritropoetina je med 32 000 in 40 000 Daltoni.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti ta' eritropojetin hija ta' 32 000-40 000 Dalton.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
Slovenian: Kirurški bolniki
Maltese: Pazjenti kirurġiċi
Slovenian: STADAPHARM GmbH Stadastraße 2-18
Maltese: GmbH Stadastraße 2-18
Slovenian: Ciljna koncentracija Hb (10-12 g/dl)
Maltese: Hb mixtieq (10-12 g/dl)
Slovenian: Povečano relativno tveganje za tromboembolične dogodke (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 preskušanj in 6 769 bolnikov) so opazili pri bolnikih, ki so jih zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom.
Maltese: Riskju relattiv ogħla ta' każijiet tromboembolitiċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6 769 pazjent) kien osservat f'pazjenti fuq eritropojetin rikombinanti uman.
Slovenian: Raztopina vsebuje 3 333 i.e. epoetina zeta na ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU Epoetin zeta kull ml.
Slovenian: Skupaj (n) sEPO ob presejanju < 200 mU/ml (n) Hemoglobin (g/l)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N) Emoglobina (g/l)
Slovenian: Šestnajst odstotkov bolnikov, zdravljenih z epoetinom alfa 300 i.e./kg, 23 % bolnikov, zdravljenih z epoetinom alfa 100 i.e./kg in 45 % bolnikov, zdravljenih s placebom, je potrebovalo transfuzijo.
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg, u 45% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Slovenian: Analiza posameznih komponent sestavljenih opazovanih dogodkov je pokazala naslednje razmerje ogroženosti (95 % CI): smrt 1,05 (0,92, 1,21), kap 1,92 (1,38, 2,68), kongestivno srčno popuščanje 0,89 (0,74, 1,08), miokardni infarkt 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacija zaradi ishemije miokarda 0,84 (0,55, 1,27), končna ledvična odpoved 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: L-analiżi tal-komponenti individwali tal-punti aħħarin komposti wera l-HR (95% CI) li ġej: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija (1.38, 2.68), falliment tal-qalb konġestiv (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardjali (MI) 0.96 (0.75, 1.23), teħid l-isptar minħabba iskemija mijokardjali 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.87).
Slovenian: Od skupno 3 417 preskušancev v 25 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali s standardno nego nadzorovanih študijah, so splošni varnostni profil epoetina alfa ocenili pri 2 094 anemičnih preskušancih.
Maltese: Minn total ta' 3 417-il individwu f'25 studju każwali bi plaċebo jew kura standard bħala kontroll, double-blinded, il-profil tas-sikurezza globali ta' epoetin alfa kien valutat f'2 094 individwu anemiku.
Slovenian: Meta analiza podatkov celotnega preživetja je razkrila oceno točke razmerja tveganja, ki je bila 1,08 v prid kontrolam (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8 167 bolnikov).
Maltese: Meta-analiżi ta' l-informazzjoni dwar is-sopravivenza globali tat stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (-95% CI: 0.99, 1.18; 42 prova u 8 167 pazjent).