FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Fluenz (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, hoofdpijn, verstopte neus of loopneus en gevoel van onwelzijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Fluenz (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, ból głowy, zatkany nos lub wyciek z nosa oraz złe samopoczucie.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fluenz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Fluenz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Het bevat drie levende verzwakte influenzavirusstammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam en B/Massachusetts/2/2012-achtige stam.
Polish: Szczepionka zawiera trzy żywe atenuowane (osłabione) szczepy wirusa grypy: wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; wariant szczepu A/Victoria/361/2011(H3N2) oraz wariant szczepu B/Massachusetts/2/2012.
Dutch: In de studies bij kinderen en adolescenten verminderde Fluenz het aantal gevallen van griep die waren veroorzaakt door de drie griepvirusstammen met 62% tot 100% vergeleken met placebo en met 35% tot 53% vergeleken met het geïnactiveerde vergelijkingsvaccin.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży szczepionka Fluenz spowodowała spadek liczby przypadków grypy wywołanej przez trzy szczepy wirusa o 62%-100% w porównaniu z placebo i o 35%-53% w stosunku do porównywanej inaktywowanej szczepionki.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fluenz groter zijn dan de risico's ervan bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 24 maanden tot 18 jaar en heeft geadviseerd voor deze patiëntengroep een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fluenz.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Fluenz przewyższają ryzyko u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tej grupie pacjentów.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fluenz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Fluenz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Fluenz mag evenmin worden toegediend aan kinderen die worden behandeld met salicylaten (pijnstillers zoals aspirine).
Polish: Nie wolno jej także podawać dzieciom leczonym salicylanami (leki przeciwbólowe, np. aspiryna).
Dutch: Fluenz wordt gebruikt voor de preventie van griep bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 24 maanden tot 18 jaar.
Polish: Szczepionkę Fluenz stosuje się w celu zapobiegania grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat.
Dutch: Het vaccin mag alleen als neusspray worden gebruikt en mag niet worden geïnjecteerd.
Polish: Szczepionkę należy podawać wyłącznie donosowo i nie wolno jej podawać we wstrzyknięciu.
Dutch: De virussen die in Fluenz worden gebruikt, worden gekweekt in kippeneieren.
Polish: Wirusy wykorzystane w szczepionce Fluenz są namnażane w jajach kurzych.
Dutch: Fluenz bevat stammen van het griepvirus die eerst verzwakt zijn, zodat ze geen griep meer kunnen veroorzaken.
Polish: Produkt Fluenz zawiera szczepy wirusa grypy, które zostały wcześniej osłabione w taki sposób, że nie mogą wywołać choroby.
Dutch: Fluenz wordt voor elk griepseizoen geactualiseerd met verzwakte virusstammen type A-H1N1, type A-H3N2 en type B, volgens de aanbevelingen voor het noordelijk halfrond van de WHO en van de Europese Unie.
Polish: W każdym sezonie szczepionka Fluenz będzie uaktualniana osłabionymi szczepami wirusa typu A-H1N1, typu A-H3N2 i typu B zgodnie z zaleceniami WHO i UE dla półkuli północnej.
Dutch: In negen hoofdstudies bij ongeveer 24 000 kinderen en adolescenten en in vier studies bij ongeveer 11 000 volwassenen werd Fluenz vergeleken met placebo (een nepvaccin) of een ander, injecteerbaar griepvaccin dat geïnactiveerd (gedood) virusmateriaal van dezelfde drie griepvirusstammen bevatte.
Polish: W dziewięciu badaniach głównych z udziałem około 24 000 osób z populacji dzieci i młodzieży oraz w czterech badaniach z udziałem około 11 000 osób dorosłych szczepionkę Fluenz porównano albo z placebo, albo z inną, podawaną we wstrzyknięciu szczepionką przeciw grypie zawierającą inaktywowany (zabity) materiał wirusowy tych samych trzech szczepów wirusa.
Dutch: Fluenz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het vaccin, voor gentamicine (een antibioticum), voor eieren of voor eiwitten uit eieren.
Polish: Szczepionki Fluenz nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik szczepionki, gentamycynę (rodzaj antybiotyku), jaja lub białka jaj.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fluenz vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fluenz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Dutch: Ook mag Fluenz niet worden toegediend aan mensen met een verzwakt immuunsysteem als gevolg van bepaalde aandoeningen, zoals bloedafwijkingen, symptomatische hiv-infectie en kanker, of als gevolg van bepaalde medische behandelingen.
Polish: Szczepionki nie wolno także podawać osobom z osłabionym układem odpornościowym w przebiegu chorób, takich jak: choroby krwi, objawowe zakażenia HIV i nowotwory lub w wyniku niektórych stosowanych terapii.
Dutch: De griepvirusstammen werden afgestemd op het griepseizoen.
Polish: Szczepy wirusa wybrano odpowiednio dla sezonu grypy.
Dutch: Deze virusstammen moeten worden opgenomen in Fluenz voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Polish: Te szczepy wirusa należy włączyć do szczepionki Fluenz przed jej zastosowaniem.
Dutch: Fluenz wordt toegediend als een neusspray met behulp van een neusapplicator voor eenmalig gebruik (0,1 ml in elk neusgat).
Polish: Szczepionkę Fluenz podaje się w postaci aerozolu do nosa za pomocą jednorazowego aplikatora do nosa (0,1 ml do każdego nozdrza).
Dutch: Het gebruik van Fluenz moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Fluenz influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
Polish: Fluenz szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Dutch: Fluenz is een vaccin, beschikbaar in de vorm van een neusspray, ter bescherming tegen influenza-A (subtypen H1N1 en H3N2) en influenza-B.
Polish: Fluenz to szczepionka dostępna w postaci aerozolu do nosa chroniąca przed grypą typu A (podtypy H1N1 i H3N2) oraz grypą typu B.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat uit de studies overtuigend is gebleken dat Fluenz werkzamer was dan placebo en het geïnactiveerde vergelijkingsvaccin bij kinderen en adolescenten, echter niet bij volwassenen.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w badaniach wykazano w przekonujący sposób, iż szczepionka Fluenz jest skuteczniejsza od placebo i porównywanej szczepionki inaktywowanej u dzieci i młodzieży, ale nie u osób dorosłych.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fluenz in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fluenz?
Dutch: Wat is Fluenz?
Polish: Co to jest Fluenz?
Dutch: Welke voordelen bleek Fluenz tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fluenz zaobserwowano w badaniach?
Dutch: De resultaten van sommige onderzoeken deden vermoeden dat Fluenz bij volwassenen minder werkzaam was dan het geïnactiveerde vergelijkingsvaccin.
Polish: Wyniki niektórych badań wykazały również, że u osób dorosłych szczepionka Fluenz nie była tak samo skuteczna, jak porównywana inaktywowana szczepionka.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fluenz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fluenz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Uit de studies bij volwassenen kwam naar voren dat Fluenz enig voordeel zou kunnen hebben ten opzichte van placebo.
Polish: W badaniach z udziałem osób dorosłych wykazano, że szczepionka Fluenz może przynosić pewne korzyści w porównaniu z placebo, ale wyniki były niespójne.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was het aantal in het laboratorium bevestigde gevallen van griep, veroorzaakt door de drie stammen tijdens het desbetreffende griepseizoen.
Polish: Głównym kryterium skuteczności była liczba potwierdzonych w badaniach laboratoryjnych przypadków grypy wywołanych przez trzy szczepy w czasie sezonu grypy, chociaż w jednym z badań z udziałem osób dorosłych mierzono liczbę przypadków choroby z gorączką (a nie potwierdzone przypadki grypy).
Dutch: Hoe werkt Fluenz?
Polish: Jak działa produkt Fluenz?
Dutch: Waarom is Fluenz goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fluenz?
Dutch: Hoe wordt Fluenz gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Fluenz?
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMOs).
Polish: Produkt ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO).
Dutch: Na samenstelling bevat 1 dosis (0,2 ml):
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,2 ml) zawiera:
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Dutch: 1 Reassortant influenzavirus 1* (levend, verzwakt) van de volgende vier stammen
Polish: Reasortant wirusa grypy 1 (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen.
Polish: namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
Polish: wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną.
Dutch: *** fluorescent focus units
Polish: jednostki ognisk fluorescencji
Dutch: B/Colorado/06/2017-achtige stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Polish: B/Colorado/06/2017 - szczep podobny (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Dutch: A/ Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Polish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - szczep podobny (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Dutch: Nasaal gebruik Spray (glas) in een tri-fold carton
Polish: Wielkość opakowania jednorazowy aplikator do nosa na tackach jednorazowy aplikator do nosa (w kartonowym pudełku z 3-częściowym panelem)
Dutch: B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Polish: B/Phuket/3073/2013 - szczep podobny (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Dutch: A/ Kansas/14/2017 (H3N2)-achtige stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Polish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - szczep podobny (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Dutch: 18 weken.
Polish: 18 tygodni
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 december 2013 Datum van de laatste verlenging: 20 november 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 grudnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018
Dutch: M = maanden.
Polish: M = miesiące.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Dutch: Sinds 1985 circuleren wereldwijd twee verschillende lijnen van het influenza B-virus (Victoria en Yamagata).
Polish: Od 1985 roku na świecie rozprzestrzeniają się dwie różne linie wirusa grypy typu B - Victoria oraz Yamagata.
Dutch: Stabiliteitsgegevens wijzen erop dat de componenten van het vaccin 12 uur stabiel blijven wanneer deze bewaard worden bij temperaturen tussen de 8°C en 25°C.
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki pozostają stabilne przez 12 godzin, jeżeli są przechowywane w temperaturze od 8°C do 25°C.
Dutch: Er kunnen kleine witte deeltjes aanwezig zijn.
Polish: Mogą występować małe białe cząstki.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Dutch: De gepresenteerde gegevens voor klinisch onderzoek D153-P504 zijn van deelnemers aan het onderzoek die twee doses van het onderzoeksvaccin ontvingen.
Polish: Dane przedstawione dla badania klinicznego D153-P504 odnoszą się do uczestników badania, którzy otrzymali dwie dawki badanej szczepionki.
Dutch: • NIET MET EEN NAALD GEBRUIKEN.
Polish: • Nie używać z igłą.
Dutch: • Niet met een naald gebruiken.
Polish: • NIE UŻYWAĆ Z IGŁĄ.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
Dutch: Elk jaar richt het vaccin zich op vier stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
Polish: W każdym roku szczepionka jest skierowana przeciw czterem szczepom wirusa grypy, zgodnie z corocznymi zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten zijn in elk land verkrijgbaar.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Dutch: • loopneus of verstopte neus
Polish: • wodnisty katar lub zatkany nos
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: • ernstige allergische reacties: verschijnselen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Polish: • Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Dutch: • Controleer voor toediening hoe het vaccin eruit ziet.
Polish: • Przed podaniem należy sprawdzić wygląd szczepionki.
Dutch: Afrika, Latijns-Amerik
Polish: Afryka, Ameryka Łacińska
Dutch: De meeste ziekenhuisopnamen waren het gevolg van infecties in het maagdarmkanaal en de luchtwegen en deden zich meer dan 6 weken na de vaccinatie voor.
Polish: Większość hospitalizacji była spowodowana zakażeniami w obrębie przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, które wystąpiły po ponad 6 tygodniach od podania szczepionki.
Dutch: Aantal deelnemers aan het onderzoek voor de werkzaamheidsanalyse van jaar 1.
Polish: M = miesiące Liczba uczestników badania w 1 roku analizy skuteczności.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen werden als volgt gemeld: Zeer vaak (≥ 1/10)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, influenza levend verzwakt; ATC-code: J07BB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, wirus grypy żywy atenuowany; kod ATC: J07BB03
Dutch: Onderzoek bij volwassenen
Polish: Badania z udziałem dorosłych
Dutch: Leeftijdsbereik
Polish: Zakres wieku
Dutch: Fluenz Tetra wordt toegediend onder toezicht van een arts, verpleegkundige of apotheker.
Polish: Fluenz Tetra zostanie podany pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen.
Polish: * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
Dutch: Bewaar het neuspipet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Aplikator do nosa przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stoffen
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych
Dutch: VS, Europa, Azië/Oceanië
Polish: USA, Europa, Azja/ Oceania
Dutch: Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
Polish: Liverpool, L24 9JW, Wielka Brytania
Dutch: Toediening van antivirale middelen tegen influenza binnen twee weken na vaccinatie kan de respons op het vaccin beïnvloeden.
Polish: Podawanie leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy w ciągu dwóch tygodni od szczepienia może mieć wpływ na działanie szczepionki.
Dutch: Dit omdat het vaccin in dat geval minder effectief kan zijn.
Polish: Mogłoby to spowodować zmniejszenie skuteczności szczepionki.
Dutch: Influenza seizoen
Polish: Sezon grypy
Dutch: Na deze periode moet Fluenz Tetra onmiddellijk gebruikt worden of worden afgevoerd.
Polish: Pod koniec tego okresu produkt Fluenz Tetra należy niezwłocznie zużyć lub zniszczyć.
Dutch: Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar ernstige ziekte die invloed kan hebben op de hersenen en de lever.
Polish: Mogłoby to wywołać zespół Reye'a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może powodować uszkodzenia mózgu i wątroby.
Dutch: • U gebruikt al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit die worden gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen).
Polish: • jeśli pacjent zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki).
Dutch: Net als bij de meeste vaccins moeten altijd direct een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn om een anafylactische reactie of een ernstige overgevoeligheidsreactie die zich voordoet na toediening van Fluenz Tetra te behandelen.
Polish: Tak jak w przypadku większości szczepionek, zawsze należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej na wypadek konieczności opanowania reakcji anafilaktycznej lub poważnego działania niepożądanego związanego z nadwrażliwością po podaniu produktu Fluenz Tetra.
Dutch: Fluenz Tetra Influenzavaccin Seizoen 2019/2020
Polish: Szczepionka przeciw grypie Sezon 2019/2020
Dutch: De maximale hoeveelheid ovalbumine bedraagt minder dan 0,024 microgram per 0,2 ml dosis (0,12 microgram per ml).
Polish: Maksymalna ilość albuminy jaja kurzego jest mniejsza niż 0,024 mikrogramów na 0,2 ml dawkę (0,12 mikrogramów na ml).
Dutch: Het gebruik van Fluenz Tetra moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Polish: Produkt Fluenz Tetra należy stosować w oparciu o oficjalne zalecenia.
Dutch: Uit diverse onderzoeken waarbij een vergelijking met placebo werd gemaakt, is gebleken dat Fluenz enige werkzaamheid kan hebben bij volwassenen.
Polish: Kilka badań porównujących z placebo wykazało, że produkt Fluenz może być skuteczny u osób dorosłych.
Dutch: minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin
Polish: mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu
Dutch: Er is geen bewijs voor significante nadelige effecten voor de moeder aangetroffen in de gegevens van 138 zwangere vrouwen die als gebruiker van trivalente Fluenz zijn geregistreerd in een schadeclaimsdatabase van een zorgverzekeraar in de Verenigde Staten.
Polish: Nie stwierdzono występowania znaczącego niekorzystnego wpływu na matki w grupie 138 kobiet w ciąży, które otrzymały triwalentną szczepionkę Fluenz (dane na podstawie bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego w Stanach Zjednoczonych).
Dutch: Het vaccin mag vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard voor een enkele periode van ten hoogste 12 uur.
Polish: Przed użyciem szczepionkę można jednokrotnie wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przez okres do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania i usuwania, patrz punkt 5.
Dutch: Hoewel de resultaten van dieronderzoek niet duiden op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, en postmarketinggegevens enige geruststelling bieden in het geval van onbedoelde toediening van het vaccin, wordt Fluenz Tetra niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję i dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu mogą świadczyć o bezpieczeństwie w przypadku nieumyślnego podania szczepionki, produkt Fluenz Tetra nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is na het in de handel brengen van Fluenz melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
Polish: Po wprowadzeniu produktu Fluenz do obrotu, zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Guillaina-Barrégo i nasilenie objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii).
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Fluenz Tetra tegelijk met andere vaccins aan u kan worden gegeven.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz Tetra może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.
Dutch: Europa, Azië/Oceanië, Latijns-Amerik
Polish: Europa, Azja/Oceania, Ameryka Łacińska
Dutch: In meer dan 300 casus rapporten in de veiligheidsdatabank van AstraZeneca van toediening van een vaccin aan zwangere vrouwen, zijn geen ongewone patronen van zwangerschapscomplicaties of nadelige effecten op de foetus waargenomen.
Polish: W ponad 300 opisanych przypadkach dotyczących podawania szczepionki kobietom w ciąży, uzyskanych z bazy danych bezpieczeństwa AstraZeneca, nie wykazano występowania innych niż zwykle powikłań wynikających z ciąży ani wpływu na płód.
Dutch: Er is een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van Fluenz Tetra bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieje umiarkowana ilość danych dotyczących stosowania produktu Fluenz Tetra u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties (waaronder gezichtsoedeem, urticaria en zeer zelden anafylactische reacties)
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, pokrzywka i bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne)
Dutch: Kinderen jonger dan 24 maanden mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico op bijwerkingen.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy nie powinny otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: • Geadviseerd wordt om Fluenz Tetra niet tegelijkertijd met griepspecifieke antivirale geneesmiddelen te geven zoals oseltamivir en zanamivir.
Polish: • Nie zaleca się podawania szczepionki Fluenz Tetra w tym samym czasie, co leków przeciwwirusowych przeciw grypie, takich jak oseltamiwir i zanamiwir.
Dutch: De influenzavirusstammen in Fluenz Tetra zijn (a) aan koude aangepast (cold-adapted; ca); (b) temperatuurgevoelig (temperature-sensitive; ts); en (c) verzwakt (attenuated; att).
Polish: Szczepy wirusa grypy w produkcie Fluenz Tetra są (a) przystosowane do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); (b) wrażliwe na temperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz (c) atenuowane (ang. attenuated, att).
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (bv. gelatine), of voor gentamicine (een mogelijk sporenresidu).
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę), lub na gentamycynę (możliwe pozostałości śladowe).