FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile au comparat Rizmoic cu placebo (un preparat inactiv) pentru a vedea dacă tratamentul ar mări constant numărul de pacienți care au scaune de cel puțin 3 ori pe săptămână în timpul tratamentului.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Rizmoic ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), lai noskaidrotu, vai ārstēšana pastāvīgi palielina to pacientu skaitu, kuriem iziet vēders, un ārstēšanas laikā vēders iziet vismaz trīs reizes nedēļā.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rizmoic, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rizmoiclietošanu.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecventă la medicamente opiacee împotriva durerii este constipația, iar multe laxative standard nu sunt eficace în tratarea afecțiunii.
Latvian: Aizcietējums ir visbiežāk sastopamā opioīdu sāpju zāļu blakusparādība, un daudzi standarta caurejas līdzekļi nav efektīvi šā stāvokļa ārstēšanā.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rizmoic la pacienții fără cancer (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (de burtă), diaree, greață și vărsături.
Latvian: Visbiežākās Rizmoic blakusparādības pacientiem, kuriem nav vēža (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem), ir sāpes vēderā (vēdersāpes), caureja, nelabums un vemšana.
Romanian: În două dintre studii, care au cuprins 1 095 de pacienți care luau opiacee pentru durere cronică (de lungă durată) cauzată de altă afecțiune decât cancerul, 50 % din pacienții care au luat Rizmoic timp de 12 săptămâni au ajuns la rezultatul dorit, comparativ cu 34 % din pacienții care au luat placebo.
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 1095 pacientus, kuri lietoja opioīdus hronisku (ilgstošu) sāpju mazināšanai, ko izraisījusi slimība, kas nav vēzis, 50 % pacientu, kuri lietoja Rizmoic 12 nedēļas, sasniedza vēlamo rezultātu, salīdzinot ar 34 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse observate la pacienții cu sau fără cancer au fost ușoare sau moderate.
Latvian: Pacientiem ar vēzi vai bez tā lielākā daļa blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: S-a demonstrat că Rizmoic îmbunătățește tranzitul intestinal la pacienții care iau medicamente opiacee împotriva durerii de lungă durată (inclusiv dureri cauzate de cancer).
Latvian: Ir pierādīts, ka Rizmoic uzlabo vēdera izeju pacientiem, kuri lieto opioīdus ilgstošu sāpju (tostarp vēža izraisītām sāpju) mazināšanai.
Romanian: La pacienții cu cancer, cele mai frecvente reacții adverse au fost diareea (observată la mai mult de 1 persoană din 10) și durerea abdominală (observată la cel mult 1 persoană din 10).
Latvian: Vēža pacientiem visbiežākās blakusparādības bija caureja (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un sāpes vēderā (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Romanian: Rizmoic este contraindicat la pacienții cu ocluzie sau perforație intestinală sau la pacienții cu risc mare de ocluzie intestinală.
Latvian: Rizmoic nedrīkst lietot pacientiem ar nosprostotu vai perforētu zarnu traktu vai pacientiem ar augstu zarnu nosprostošanās risku.
Romanian: Cum acționează Rizmoic?
Latvian: Kā Rizmoic darbojas?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rizmoic pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Rizmoic ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: La oprirea tratamentului cu medicamente opiacee, pacientul trebuie să nu mai ia Rizmoic.
Latvian: Pacientam ir jāpārtrauc lietot Rizmoic, kad pacients pārtrauc lietot opioīdus.
Romanian: Substanța activă din Rizmoic, naldemedina, acționează legându-se de receptorii din intestin (receptorii de opiacee miu, delta și kappa) și blocând acești receptori prin care medicamentele opiacee cauzează constipație.
Latvian: Rizmoic aktīvā viela naldemedīns darbojas, piesaistoties un bloķējot receptorus zarnās (:μ-, δ- un κopioīdu receptoriem), kuru dēļ opioīdu zāles izraisa aizcietējumus.
Romanian: O prezentare generală a Rizmoic și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Rizmoic pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Studiile au arătat că Rizmoic este eficace în îmbunătățirea tranzitului intestinal la pacienții care iau laxative în prezent sau care au luat laxative în trecut.
Latvian: Pētījumi liecina, ka Rizmoic uzlabo vēdera izeju pacientiem, kuri pašlaik lieto caurejas līdzekļus vai ir lietojuši caurejas līdzekļus iepriekš.
Romanian: Rizmoic este un medicament pentru tratarea constipației induse de medicamente opiacee pentru atenuarea durerii la pacienți tratați anterior cu un laxativ (un medicament care stimulează tranzitul intestinal).
Latvian: Rizmoic ir zāles pacientiem aizcietējumu, ko izraisa opioīdu sāpju atvieglošanas zāles, ārstēšanai, kuri iepriekš ārstēti ar caurejas līdzekli (zālēm, kas veicina vēdera izeju).
Romanian: Rizmoic se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Romanian: Cum se utilizează Rizmoic?
Latvian: Kā lieto Rizmoic?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rizmoic?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rizmoic?
Romanian: • incapacitatea de a dormi
Latvian: • nespēja gulēt.
Romanian: Ambele cazuri au fost letale.
Latvian: Abos šajos gadījumos iznākums bija letāls.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Romanian: Volumul de distribuție aparent este de aproximativ 155 litri.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 155 litri.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă vreuna dintre situațiile de mai sus vi se aplică.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš nosauktajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Sākotnējās reģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
Romanian: Niciunul dintre cazurile identificate nu este lipsit de factori de confuzie semnificativi și se recunosc dificultățile în stabilirea definitivă a cauzalității.
Latvian: Neviens no konstatētajiem gadījumiem nav bez nozīmīgiem jaucējfaktoriem, un ir atzīts, ka ir grūti galīgi noteikt cēlonību.
Romanian: Acesta poate fi administrat la orice oră din zi, dar se recomandă să fie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
Latvian: To drīkst lietot jebkurā diennakts laikā, bet to ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: Prin urmare, cazurile prezentate sunt considerate suficiente pentru a susține o actualizare a informațiilor referitoare la medicament, la pct. 4.4 și 4.8.
Latvian: Tāpēc uzskatāms, ka ar norādītajiem gadījumiem pietiek, lai atbalstītu zāļu informācijas atjaunināšanu 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Romanian: Efectul alimentelor nu este semnificativ clinic.
Latvian: Uztura ietekme nav klīniski nozīmīga.
Romanian: Pacientul s-a recuperat după retragerea din studiu.
Latvian: Pacients atlaba pēc dalības pētījumā pārtraukšanas.
Romanian: Acest medicament nu este indicat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece efectele medicamentului la copii și adolescenți nu sunt cunoscute.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu iedarbība bērniem un pusaudžiem nav zināma.
Romanian: - dacă ați avut un infarct miocardic în ultimele 3 luni sau aveți alte probleme severe cu inima care pot cauza simptome zilnice.
Latvian: - ja Jums bijusi sirdslēkme iepriekšējos 3 mēnešos vai Jums ir citi smagi sirdsdarbības traucējumi, kas izraisa simptomus ikdienā;
Romanian: Cu toate acestea, după ce începeți să luați medicamentul, luați-l la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Latvian: Tomēr, sākot zāļu lietošanu, tās jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: Aproximativ 20% din doza de naldemedină s-a excretat nemodificată în urină.
Latvian: Apmēram 20% naldemedīna devas izdalās nemainītā veidā urīnā.
Romanian: Actualizarea convenită este aliniată cu formularea reflectată de informațiile referitoare la medicament pentru metilnaltrexonă și naloxegol.
Latvian: Apstiprinātais atjauninājums atbilst formulējumam, kas atspoguļots metilnaltreksona un naloksegola zāļu informācijā.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naldemedinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Naldemedīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea corporală și rasa
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa un rase
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea dumneavoastră doză, săriți peste doza omisă și așteptați până la ora programată pentru a lua următorul comprimat.
Latvian: Tomēr, ja līdz nākamajai devai atlicis mazāk par 12 stundām, aizmirsto devu izlaidiet un nogaidiet, līdz pienāks laiks lietot nākamo tableti.
Romanian: Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Rizmoic un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Deși se recunoaște faptul că informațiile furnizate în aceste cinci cazuri au fost mai limitate, evaluatorul consideră că rolul potențial al naldemedinei nu poate fi exclus în toate acestea.
Latvian: Lai gan šajos piecos gadījumos sniegtā ierobežotākā informācija ir apstiprināta, novērtētājs uzskata, ka nevienā no šiem gadījumiem nevar izslēgt naldemedīna iespējamo ietekmi.
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide se dezvoltă, de obicei, în decurs de câteva minute până la câteva zile după administrarea unui antagonist al opioidelor.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms parasti attīstās dažu minūšu līdz vairāku dienu laikā pēc opioīdu antagonista lietošanas.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: • Puteți lua Rizmoic la orice oră din zi, cu alimente sau între mese.
Latvian: • Rizmoic var lietot jebkurā diennakts laikā kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți utiliza Rizmoic cât timp sunteți gravidă.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, vai Jūs drīkstat lietot Rizmoic grūtniecības laikā.
Romanian: Două dintre cele nouă cazuri au fost clasificate drept cazuri de interes de către DAPP, unul fiind considerat de acesta drept „posibil asociat", iar celălalt drept „probabil asociat".
Latvian: Divus no deviņiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks klasificējis kā interesējošus gadījumus, vienu no tiem uzskatot par „iespējami saistītu" un otru par „ticami saistītu".
Romanian: Studiile au inclus o Perioadă de selecție cu durata de 2 săptămâni, o Perioadă de tratament cu durata de 2 săptămâni și o Perioadă de urmărire cu durata de 4 săptămâni.
Latvian: Pētījumos bija 2 nedēļas ilgs atlases posms, 2 nedēļas ilgs ārstēšanas posms un 4 nedēļas ilgs novērošanas posms.
Romanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Olanda
Latvian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nīderlande
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează că tratamentul cu naldemedină modifică farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale acestor enzime și transportori.
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka ārstēšana ar naldemedīnu mainīs vienlaicīgi lietotu zāļu, kas ir šo enzīmu un transportieru substrāti, farmakokinētiku.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru constipație, antagoniști periferici ai receptorului opioidelor, codul ATC: A06AH05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, perifēro opioīdu receptoru antagonisti, ATĶ kods: A06AH05.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Rizmoic
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rizmoic lietošanas
Romanian: Trebuie avut în vedere raportul beneficiu-risc general al fiecărui pacient.
Latvian: Katram pacientam jāņem vērā vispārīgā ieguvuma un riska attiecība.
Romanian: Voluntari sănătoși
Latvian: Veseli brīvprātīgie
Romanian: Nu se cunoaște dacă naldemedina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai naldemedīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Romanian: - dacă aveți cancer al creierului sau sistemului nervos central, scleroză multiplă sau boală Alzheimer.
Latvian: - ja Jums ir smadzeņu vai centrālās nervu sistēmas vēzis, multiplā skleroze vai Alcheimera slimība.
Romanian: Înainte de înrolare, pacienții folosiseră opioidul curent pentru o perioadă medie de 5 ani.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā pacienti bija lietojuši pašlaik lietojamos opioīdus vidēji 5 gadus.
Romanian: Un studiu al QTc efectuat cu naldemedină pe voluntari sănătoși nu a indicat nicio prelungire a intervalului QT.
Latvian: QTc pētījums, kas veikts ar naldemedīnu veseliem brīvprātīgajiem, neliecināja par QT intervāla pagarināšanos.
Romanian: (IÎ 95%: 10,8%, 27,0%, p<0,0001*)
Latvian: (95% TI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru naldemedină.
Latvian: Īpaša antidota pret naldemedīnu nav.
Romanian: (IÎ 95%: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Latvian: (95% TI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Romanian: Utilizarea acestor medicamente împreună cu Rizmoic poate afecta modul în care funcționează naldemedina sau poate intensifica reacțiile adverse ale acesteia.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Rizmoic var ietekmēt naldemedīna darbības veidu vai pastiprināt tā blakusparādības.
Romanian: Studii clinice la pacienții cu cancer și CIO
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar vēzi un OIA
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriem pēc „Der.līdz".
Romanian: În Studiul V9235, pacienților care urmau o schemă stabilă de laxative la selecție (52,4%) li s-a permis să continue utilizarea aceleiași scheme fără modificări pe tot parcursul studiului.
Latvian: Pētījumā V9235 pacienti, kas atlases brīdī lietoja caurejas līdzekļa stabilas devas, (52,4%) drīkstēja turpināt to pašu režīmu bez izmaiņām visu pētījuma laiku.
Romanian: Dacă aveți aceste afecțiuni și dezvoltați simptome de sevraj la opioide (vezi pct. 4) sau dacă medicamentul dumneavoastră opioid nu vă mai ține durerea sub control, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir šie stāvokļi un attīstās opioīdu atcelšanas simptomi (skatīt 4. punktu) vai ar opioīdu grupas zālēm sāpes vairs netiek kontrolētas, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Romanian: • Dacă manifestați o reacție alergică gravă, încetați să luați Rizmoic și adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la un spital.
Latvian: • ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija, pārtrauciet Rizmoic lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu.
Romanian: Dacă omiteți un comprimat de Rizmoic, luați-l imediat ce vă amintiți.
Latvian: Ja esat izlaidis Rizmoic tabletes lietošanu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Romanian: Învelișul comprimatului: hipromeloză, talc și oxid galben de fer (E172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, talks un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a naldemedinei nu a fost stabilită.
Latvian: Naldemedīna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Romanian: Efectele medicamentului la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Latvian: Šo zāļu iedarbība uz grūtniecēm nav zināma.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Latvian: Jūsu valstī visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere timpii până la debut și mecanismul de acțiune al naldemedinei, care determină o creștere a contracțiilor propulsive ale musculaturii intestinale, se consideră că naldemedina ar putea, în mod plauzibil, să fi contribuit la evenimentele de perforație la acești pacienți, care prezentau deja un risc crescut, pe seama prezenței unor factori de risc suplimentari, inclusiv boala de fond și tratamentele concomitente.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā laiku līdz sākumam un naldemedīna darbības mehānismu, kas izraisa zarnu muskuļu virzošo kontrakciju pastiprināšanos, tiek uzskatīts, ka naldemedīnam varētu būt saistības ticamība, kas veicināja perforācijas gadījumus šiem pacientiem, kuriem jau bija paaugstināts risks, jo viņiem bija papildu riska faktori, iekļaujot pamatslimību un vienlaicīgu ārstēšanu.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra naldemedinei
Latvian: Citu zāļu ietekme uz naldemedīnu
Romanian: Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, terapia cu naldemedină trebuie inițiată cu prudență la această grupă de vârstă.
Latvian: Pieredze par terapeitisko iedarbību 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota, tāpēc šajā vecuma grupā ārstēšana ar naldemedīnu jāsāk piesardzīgi.
Romanian: Interacțiuni cu inhibitorii CYP3A
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A inhibitoriem
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rizmoic nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rizmoic neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Romanian: IÎ = interval de încredere *Semnificativ statistic: valori p pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel.
Latvian: * Statistiski nozīmīga: p vērtību pamatā ir Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) tests.
Romanian: Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A, a crescut de 2,9 ori expunerea la naldemedină, ceea ce poate avea ca rezultat o sporire a riscului de reacții adverse.
Latvian: Itrakonazols, spēcīgs CYP3A inhibitors, 2,9 reizes pastiprināja naldemedīna iedarbību, kas var paaugstināt nevēlamu blakusparādību risku.
Romanian: Rizmoic trebuie să fie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Latvian: Rizmoic jālieto vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: - dacă luați anumite medicamente, cum este itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice sau un antibiotic numit rifampicină pentru tratamentul tuberculozei și altor infecții.
Latvian: - ja Jūs lietojat noteiktas zāles, piemēram, itrakonazolu, sēnīšu infekciju ārstēšanai, vai antibiotiku, ko sauc par rifampicīnu, tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze medicului lor simptomele severe, persistente sau agravate.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot ārstam par smagiem, ilgstošiem vai progresējošiem simptomiem.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru naldemedină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par naldemedīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Romanian: • colonul mărit din cauza unei afecțiuni cunoscute drept sindrom Ogilvie;
Latvian: • palielināta resnā zarna tāda stāvokļa dēļ, ko sauc par Ogilvie sindromu,
Romanian: Nu există experiență la pacienții tratați pentru constipație indusă de mu-agoniști parțiali ai opioidelor (de exemplu, buprenorfină).
Latvian: Nav pieredzes ar pacientiem, kam ārstēts aizcietējums, ko izraisījuši daļēji opioīdu mī agonisti (piemēram, buprenorfīns).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare aparent al naldemedinei este de aproximativ 11 ore și clearance-ul total aparent (CL/F) al naldemedinei este de 8,4 l/h.
Latvian: Naldemedīna šķietamais galīgās eliminācijas pusperiods ir apmēram 11 stundas, bet naldemedīna šķietamais kopējais klīrenss (CL/F) ir 8,4 l/h.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul naldemedinei asupra fertilității la om.
Latvian: Dati par naldemedīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkam nav pieejami.
Romanian: Datele in vitro au arătat că naldemedina nu este in inhibitor direct al transportorilor OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OAT3.
Latvian: In vitro dati arī pierādīja, ka naldemedīns nav OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OAT3 transportieru tiešs inhibitors.
Romanian: Simptomele s-au rezolvat.
Latvian: Simptomi izzuda.
Romanian: 1043GR Amsterdam
Latvian: 1043GR Amsterdam Nīderlande
Romanian: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Latvian: NL-8465 RX Oudehaske
Romanian: După administrarea orală a naldemedinei marcate radioactiv, 57,3% și 34,8% din doză s-a excretat în urină și materii fecale pentru [oxadiazol-14C]-naldemedină și 20,4% și 64,3% din doză s-a excretat sub formă de [carbonil-14C]naldemedină în urină și, respectiv, în materiile fecale.
Latvian: Pēc iekšķīgas radioaktīvi iezīmēta naldemedīna lietošanas 57,3% un 34,8% devas izdalījās [oksadiazol-14C]-naldemedīna veidā attiecīgi urīnā un fēcēs, un 20,4% un 64,3% devas izdalījās [karbonil-14C]-naldemedīna veidā attiecīgi urīnā un fēcēs.
Romanian: • o afecțiune care cauzează inflamația severă a tractului digestiv, cum este boala Crohn.
Latvian: • slimība, kas izraisa smagu gremošanas trakta iekaisumu, piemēram, Krona slimība;
Romanian: Interacțiunea cu inhibitorii puternici ai gp-P
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem
Romanian: Datele disponibile la șobolani au evidențiat excreția naldemedinei în lapte (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par žurkām liecina par naldemedīna izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Toți participanții la studiu au utilizat anterior laxative pentru tratamentul CIO.
Latvian: Visi pacienti, kas piedalījās pētījumā, OIA ārstēšanai iepriekš lietoja caurejas līdzekļus.
Romanian: Două dintre cele nouă cazuri au fost excluse de către DAPP, deoarece nu au fost considerate valide, iar în cele cinci cazuri rămase, DAPP a exclus o relație cauzală, ca și raportorul.
Latvian: Divus no deviņiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks izslēdza, jo tie netika uzskatīti par derīgiem, pārējos piecos gadījumos reģistrācijas apliecības īpašnieks papildus ziņotājam izslēdza cēloņsakarību.
Romanian: Naldemedina nu a cauzat o inducere semnificativă a izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Latvian: Naldemedīns neizraisīja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 izoenzīmu nozīmīgu inducēšanu.
Romanian: ** p<0,0001 *** p=0,0003 pentru studiul V9231 și p=0,0011 pentru studiul V9232
Latvian: p < 0,0001. *** p = 0,0003 pētījumā V9231 un p = 0,0011 pētījumā V9232.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Rizmoic întrucât nu se cunoaște dacă naldemedina trece în laptele matern.
Latvian: Ārstēšanas ar Rizmoic laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai naldemedīns izdalās pienā.
Romanian: În general, deși se recunosc limitările din baza de evidențe numai pentru naldemedină, se consideră că sunt de asemenea furnizate informații de susținere de către alte medicamente din aceeași clasă, care nu se disting ca mecanism de acțiune de naldemedină și care au efecte similare asupra tractului gastrointestinal.
Latvian: Kopumā, lai gan ir atzīti ierobežojumi pierādījumu bāzei, kas attiecas tikai uz naldemedīnu, tiek uzskatīts, ka papildu informāciju nodrošina arī citi grupas līdzekļi, kas mehāniski nav atšķirami no naldemedīna un kam ir līdzīga ietekme uz KZT.
Romanian: Naldemedină (N=58)
Latvian: Naldemedīns (N = 58)
Romanian: Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulāriem stāvokļiem