FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Slovak: • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Slovak: Ako užívať <Vymyslený názov>
Bulgarian: Как да приемате <Invented name>
Slovak: Toto vedie k zvýšenej kapacite ciev s poklesom predpätia (preload).
Bulgarian: Това води до увеличено натрупване на кръв във венозните съдове на долните крайници с понижаване на преднатоварването.
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka (pozri časti 4.4 a 4.8) sa odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на никорандил в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Nikorandil nemám priamy vplyv na kontraktilitu srdcového svalu.
Bulgarian: Никорандил няма пряк ефект върху миокардния контрактилитет.
Slovak: Neznáme vazodilatácia so začervenaní m krvného tlaku (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане (вж. точка 4.4)
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte tento liek.
Bulgarian: Трябва да избягвате да приемате това лекарство, докато сте бременна.
Slovak: (napr. vazodilatátory, tricyklické antidepresíva, alkohol), účinok zníženia krvného tlaku môže byť zvýšený.
Bulgarian: Ако никорандил се използва едновременно с антихипертонични средства или други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (напр. вазодилататори, трициклични антидепресанти, алкохол), ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <Vymyslený názov>
Bulgarian: <Invented name> повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Gastrointesti nálne ulcerácie (stomatitída, aftóza, vred v ústach, vred na jazyku, vredy v tenkom čreve, vredy v hrubom čreve,
Bulgarian: Стомашночревни улцерации (стоматит, афтоза, улцерация в устата, улцерация на езика, улцерация на тънките черва, улцерация на дебелото черво, анална улцерация) (вж. по-долу и точка 4.4)
Slovak: Kontraindikácie
Bulgarian: Симптоми
Slovak: Zdá sa, že metabolizmus nikorandilu nie je významne modifikovaný cimetidínom alebo rifampicínom,
Bulgarian: Метаболизмът на никорандил изглежда не се променя значително от циметидин или рифампицин, съответно инхибитор и индуктор на чернодробните микрозомални оксидази със смесени функции.
Slovak: Ak máte problémy s očami, prestaňte užívať <Vymyslený názov>
Bulgarian: Може да имате увреждане на очите, затова спрете приема на <Invented name> и веднага се свържете с Вашия лекар.
Slovak: %) z pacientov liečených nikorandilom 20 mg dvakrát denne v porovnaní s 389 pacientmi (15,5
Bulgarian: Съставната първична крайна точка (смърт поради коронарна болест на сърцето (КБС), нефатален инфаркт на миокарда или непланирана хоспитализация поради гръдна болка със сърдечен произход) е настъпила при 337 пациенти (13,1 %) от пациентите, лекувани с никорандил 20 mg два пъти дневно, в сравнение с 398 пациенти (15,5 %) от пациентите, получаващи плацебо (коефициент на риска 0,83; 95 % доверителен интервал (ДИ) 0,72 до 0,97; p = 0,014).
Slovak: Č. šarže:
Bulgarian: Улцерации:
Slovak: V súvislosti so súčasným používaním nikorandilu a kortikosteroidov bola hlásená gastrointestinálna perforácia.
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревни перфорации на фона на едновременна употреба на никорандил и кортикостероиди.
Slovak: Neboli vykonané žiadne zmeny.
Bulgarian: Не са направени промени.
Slovak: Tieto dávky boli preto použité vo všetkých hlavných kontrolovaných skúšaniach.
Bulgarian: Поради това тези дози се използват във всички основни контролирани изпитвания.
Slovak: Európske a ázijské vývojové plány boli realizované nezávisle v dvoch rôznych populáciách.
Bulgarian: Европейските и азиатските планове за разработване са изготвени независимо при двете различни популации.
Slovak: Výsledky tejto štúdie PASS sa predpokladajú v 1. štvrťroku 2015.
Bulgarian: Резултатите от PASS се очакват през първото тримесечие на 2015 г.
Slovak: Navrhnutá indikácia sa má revidovať takto:
Bulgarian: Предложените показания трябва да се ревизират както следва:
Slovak: Bolo to však založené na obmedzených dôkazoch z literatúry10 (Ekanayaka, 2014).
Bulgarian: Това обаче се основава на ограничените доказателства от литературата10 (Ekanayaka, 2014).
Slovak: Počas tohto postupu sa preskúmalo označenie obalu.
Bulgarian: По време на процедурата е разгледан етикетът.
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrické populácie, bolo odporučené toto znenie:
Bulgarian: Относно педиатричната популация се препоръчва следната фраза:
Slovak: Všeobecne sa môže uviesť, že pri liečbe sa má použiť najnižšia účinná dávka.
Bulgarian: По принцип може да се посочи, че лечението трябва да се провежда с най-ниската ефективна доза.
Slovak: Táto štúdia je okrem toho obmedzená zúčastnenou populáciou s nízkou revaskularizáciou.
Bulgarian: В допълнение това проучване се ограничава от включената популация с ниска реваскуларизация.
Slovak: Veľké nejasnosti, pokiaľ ide o tento preventívny účinok, však neumožňujú poskytnúť žiadne odporúčanie a nemôžu podporiť takúto indikáciu.
Bulgarian: Въпреки това голямата несигурност относно този превантивен ефект не позволява да се направи препоръка и не подкрепя такова показание.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Adancor, Angicor a Nicorandil Zentiva.
Bulgarian: Налични са в ЕС и под други търговски имена: Adancor, Angicor и Nicorandil Zentiva.
Slovak: Výsledky štúdie IONA boli zhrnuté podľa rovnakého znenia pre obidve skupiny liekov.
Bulgarian: Резултатите от проучване IONA са обобщени при спазване на еднаква формулировка за двете групи продукти.
Slovak: Pôvodne bola ako kontraindikácia pridaná deficiencia glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
Bulgarian: Първоначално като противопоказание е добавена липсата на глюкоза-6-фосфат-дехидрогеназа.
Slovak: Liek <vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група пациенти.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Bulgarian: Европейската комисия уведомява секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официално отнасяне по член 30 от Директива 2001/83/EО с цел отстраняване на различията в одобрената на национално ниво продуктова информация (ПИ) за горепосочените продукти, като по този начин те се хармонизират в целия ЕС.
Slovak: Hoci štúdia IONA neposkytuje dostatočnú podporu pre indikáciu prevencie, celkové údaje vrátane údajov zo štúdie IONA poskytujú dobrú podporu pre vyššie navrhnutú novú symptomatickú indikáciu.
Bulgarian: Въпреки че проучването IONA не предоставя достатъчна подкрепа за показанието превенция, съвкупността от данните, включително от IONA, осигурява убедителна подкрепа за новото симптоматично показание, предложено по-горе.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia nie je podporená vzhľadom na nedostatočné príslušné údaje.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че това показание не се подкрепя поради липса на подходящи данни.
Slovak: Podľa plánu riadenia rizík posudzovaného samostatne v rámci postupu deľby práce9 sa plánuje distribuovať list DHPC zdôrazňujúci riziko vredov vo všetkých členských štátoch.
Bulgarian: Съгласно плана за управление на риска, оценен отделно в процедура по поделяне на работата9, вече се планира DHPC, което набляга на риска от разязвяване, и ще се разпространи във всички държави членки.
Slovak: Bol objasnený mechanizmus účinku nikorandilu ako nikotínamidového esteru a znenie bolo harmonizované.
Bulgarian: Механизмът на действие на никорандил като никотинамидов естер е пояснен и формулировката е хармонизирана.
Slovak: Preukázalo sa však, že hoci je dávka 5 mg účinná u japonských pacientov, vyvoláva mierne hemodynamické zmeny.
Bulgarian: Въпреки че дозата от 5 mg е активна при японските пациенти, е показано, че тя индуцира умерени хемодинамични промени.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že indikácia kardiovaskulárnej prevencie nie je viac podporená.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че показанието превенция на сърдечносъдови събития вече не се подкрепя.
Slovak: Preto sa zdá, že dávkovanie 20 mg dvakrát denne zvyšuje riziko vredov a nezaručuje bezpečné používanie pri symptomatickej liečbe.
Bulgarian: В заключение, изглежда, че дозата 20 mg два пъти дневно повишава риска от разязвяване и не гарантира безопасна употреба за симптоматично лечение.
Slovak: Táto časť bola spresnená výrokom, že tablety sa majú vybrať z blistra až tesne pred podaním (s krížovými odkazmi na časť 4.4 a 6.4), keďže na ne pôsobí vlhkosť, a výrokom o neprítomnosti účinku pri príjme jedla.
Bulgarian: Тази точка е пояснена чрез указание, че таблетките не трябва да се изваждат от блистерната лента до прием (с препратки към точки 4.4 и 6.4), тъй като се влияят от влажността, и чрез посочване, че приемът с храна не оказва ефект.
Slovak: Podľa aktuálneho usmernenia ICH k „etnickým faktorom pri prijateľnosti zahraničných klinických údajov" z roku 1998, hodnotenie farmakokinetiky a farmakodynamiky a ich porovnateľnosť v troch rozsiahlych rasových skupinách, ktoré sú pre oblasti ICH najrelevantnejšie (ázijská, čierna a biela rasa), sú dôležité pre registráciu liekov v oblastiach ICH.
Bulgarian: „Етническите фактори при приемането на чуждестранни клинични данни" от 1998 г., оценката на фармакокинетиката и фармакодинамиката и тяхната сравнимост при трите основни расови групи от най-голямо значение за регионите на ICH (азиатци, чернокожи, европеидни) е от критично значение за регистрацията на лекарствата в регионите на ICH.
Slovak: V tejto časti však boli pridané dve kontraindikácie súvisiace s rizikom akútneho pľúcneho edému a hypovolémie.
Bulgarian: Въпреки това в тази точка са добавени две противопоказания, свързани с риска от остра форма на белодробен оток и хиповолемия.
Slovak: Pred postúpením veci sa uskutočnilo zasadnutie agentúry EMA a držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: Проведени са срещи преди отнасянето между EMA и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že denná dávka u ázijských pacientov je nižšia ako dávka definovaná u európskych pacientov.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че дневната доза при пациенти от азиатски произход е под определената за пациенти от европейски произход.
Slovak: Účinok na žilovú kapacitanciu bol nižší ako pri použití nitrátov.
Bulgarian: Ефектът върху венозния капацитет е по-малък, отколкото при нитратите.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že úroveň oxidačného procesu nemusí byť klinicky významná, keďže pri použití nikorandilu bol hlásený len jeden prípad methemoglobinémie.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че нивото на окислителния процес може да не е клинично значимо, тъй като при употреба на никорандил е съобщен само един случай на метемоглобинемия.
Slovak: Okrem toho, držitelia povolenia na uvedenie na trh už plánujú retrospektívnu štúdiu PASS založenú na kohorte pacientov.
Bulgarian: В допълнение ПРУ вече са планирали PASS, ретроспективно проучване, базирано на пациентската кохорта.
Slovak: Keďže žiadna z uskutočnených štúdií nepreukázala účinnosť pri nižšej dávke ako 20 mg dvakrát denne a keďže toxicita závisí od dávky a vyskytuje sa pri dávkovaní 20 mg dvakrát denne, indikácia a má z dôvodu bezpečnosti obmedziť na liečbu druhej línie, ako sa odporúča v časti 4.1.
Bulgarian: Следователно, тъй като нито едно от извършените проучвания не показва ефикасност в дози по-ниски от 20 mg два пъти дневно и тъй като токсичността е дозозависима и възниква при доза 20 mg два пъти дневно, по причини за безопасност показанието трябва да се ограничи до лечение от втора линия, съгласно препоръчаното в точка 4.1.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Bulgarian: Предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali posúdiť vplyv tohto listu DHPC po jeho zaslaní.
Bulgarian: ПРУ трябва да оценят въздействието на това DHPC, след като бъде изпратено.
Slovak: Retrospektívne hodnotenie v rámci plánu dohľadu nad liekmi je predpokladom hlbšieho pochopenia faktorov, ktoré vedú k vzniku vredov.
Bulgarian: Етапът на ретроспективна оценка като част от плана за лекарствена безопасност е предварително изискване за цялостно разбиране на факторите, водещи до развитието на разязвявания.
Slovak: Hlavným objektívnym kritériom účinnosti bola záťažová kapacita vyjadrená časom do nástupu angíny, celková doba záťaže a čas do depresie ST segmentu o 1 mm.
Bulgarian: Основният обективен критерий за ефикасност е капацитетът при физическо натоварване, докладван посредством време до възникване на стенокардия, общата продължителност на физическото натоварване и времето до депресия на ST сегмента с 1 mm.
Slovak: Denná dávka 20 mg preto nemohla byť zovšeobecnená.
Bulgarian: Поради това дневната доза от 20 mg не може да се генерализира.
Slovak: Toto riziko vredov bolo stanovené najmä na základe bezpečnostných hlásení prijatých v súvislosti s liekom, ktorý je na trhu.
Bulgarian: Рискът от разязвявания е установен предимно въз основа на съобщенията за безопасността, получени във връзка с предлагания продукт.
Slovak: Nikorandil neúčinkuje priamo na kontraktilitu myokardu.
Bulgarian: Никорандил не оказва директен ефект върху миокардната контрактилност.
Slovak: To napokon vedie k lepšej kyslíkovej rovnováhe v myokarde a lepšiemu prietoku krvi v poststenotických oblastiach myokardu.
Bulgarian: В крайна сметка това води до по-добър кислороден баланс в миокарда и по-добър приток на кръв в постстенотичните области на миокарда.
Slovak: ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact
Bulgarian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina:
Slovak: Bolo objasnené poškodenie plodnosti, embryotoxicita a perinatálna a postnatálna toxicita.
Bulgarian: Пояснени са увреждането на фертилитета и ембриотоксичността, както и пери- и постнаталната токсичност.
Slovak: Štúdia SG 002 bola otvorená nekontrolovaná štúdia a štúdia EMD 034 bola dvojito zaslepená randomizovaná skrížená štúdia.
Bulgarian: Проучване SG 002 е немаскирано, неконтролирано проучване и проучване EMD 034 е двойно-сляпо, рандомизирано, кръстосано проучване.
Slovak: Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Bulgarian: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Slovak: Nikorandil môže indukovať hyperkaliémiu.
Bulgarian: Никорандил може да индуцира хиперкалиемия.
Slovak: Zníženie koncového diastolického tlaku a napätia cievnej steny okrem toho znižuje extravaskulárnu zložku cievneho odporu.
Bulgarian: Освен това намаляването на крайното диастолно налягане и напрежението върху стените намалява извънсъдовия компонент на съдовото съпротивление.
Slovak: Vyskytuje sa s väčšou pravdepodobnosťou u pacientov s konkrétnymi rizikovými faktormi, ako sú pacienti užívajúci výživové doplnky obsahujúce draslík alebo diuretiká šetriace draslík.
Bulgarian: По-вероятно е тя да възникне при пациенти със специфични рискови фактори, като пациенти, приемащи калиеви добавки или щадящи калия диуретици.
Slovak: Iné štúdie nezahŕňali pacientov so stabilnou angínou, a preto nie sú relevantné na hodnotenie účinnosti pri liečbe angíny.
Bulgarian: Другите проучвания не включват пациенти със стабилна стенокардия и по тази причина не са от значение за оценката на неговата ефикасност при лечение на стенокардия.
Slovak: Pri dávke 40 mg denne sa pozorovalo veľké zvýšenie nežiaducich udalostí, ako sú GI vredy, kožné vredy a GI hemorágia.
Bulgarian: При доза 40 mg дневно възниква силно повишение на нежеланите събития като СЧ разязвяване, кожно разязвяване, СЧ кръвоизлив.
Slovak: Dávkovanie päť (5) mg nikorandilu dvakrát denne nepreukázalo objektívne zlepšenie výkonnosti pri záťaži v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Никорандил в доза пет (5) милиграма два пъти дневно не показва никакво обективно подобрение на резултатите за физическо натоварване в сравнение с плацебо.
Slovak: Preto sa zdá, že dávkovanie 10 mg a 20 mg dvakrát denne je najlepší kompromis medzi účinnosťou a klinickou prijateľnosťou.
Bulgarian: Следователно, дозите от 10 и 20 mg два пъти дневно изглежда дават най-добрия баланс между ефикасност и клинична приемливост.
Slovak: Zabrániť vzniku tolerancie na nitráty (trieda IIb, úroveň dôkazov C).
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне непоносимостта към нитрати (клас IIb, доказателствено ниво C).
Slovak: Celkový účinok zlepšuje prietok krvi do poststenotických oblastí a kyslíkovú rovnováhu v myokarde.
Bulgarian: Цялостното действие подобрява притока на кръв към постстенотичните области и кислородния баланс в миокарда.
Slovak: Na prevenciu udalostí ICHS nie je navrhnuté žiadne odporúčanie týkajúce sa dávky a informácie o lieku boli v súlade s tým zmenené.
Bulgarian: Няма предложена препоръка за дозата за превенция на събития на CHD и продуктовата информация съответно е адаптирана.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov zaradených do tejto štúdie sa nemohol vyvodiť žiadny záver o účinnosti dávkovania 10 mg dvakrát denne v porovnaní s dávkovaním 20 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Предвид ниския брой пациенти, включени в това проучване, не е възможно да се направи заключение относно ефикасността на дозата 10 mg два пъти дневно в сравнение с дозата 20 mg два пъти дневно.
Slovak: Polčas 6 až 8 hodín umožňuje dávkovanie dvakrát denne a celkové denné dávkovanie 10 až 40 mg je účinné u pacientov s chronickou stabilnou angínou.
Bulgarian: Полуживотът от 6 до 8 часа позволява приложение на дозата два пъти дневно, като общите дневни дози между 10 и 40 mg са ефективни при пациенти с хронична стабилна стенокардия.
Slovak: Zdá sa, že väčšina prípadov bola okrem GI vredov hlásená pri vyššej dávke ako 20 mg/deň.
Bulgarian: Изглежда повечето случаи, с изключение на СЧ разязвяванията, се съобщават при по-високата доза от 20 mg/ден.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета;
Slovak: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Bulgarian: to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Slovak: Súčasné usmernenia Európskej kardiologickej spoločnosti (ESC) pre manažment stabilnej angíny pektoris5 z roku 2013 poskytujú nasledujúce odporúčania k používaniu nikorandilu vo farmakoterapii na zlepšenie symptómov a/alebo zmiernenie ischémie u pacientov so stabilnou angínou:
Bulgarian: Актуалните насоки на Европейското дружество по кардиология (ESC) за лечението на стабилна стенокардия5 от 2013 г. дават следните препоръки за употребата на никорандил при фармакологична терапия за подобряване на симптомите и/или намаляване на исхемията при пациенти със стабилна стенокардия:
Slovak: V dvoch hemodynamických štúdiách (SG 002 a EMD 034) sa skúmali hemodynamické účinky jednej perorálnej dávky nikorandilu (40 mg, 60 mg, 80 mg) celkovo u 21 farmakodynamicky hodnotiteľných pacientov so závažným zlyhávaním srdca (III. a IV. triedy podľa klasifikácie NYHA).
Bulgarian: В допълнение две проучвания на хемодинамиката (SG 002 и EMD 034) проучват хемодинамичните ефекти на еднократни перорални дози никорандил (40 mg, 60 mg, 80 mg) при общо 21 пациенти, подлежащи на фармакодинамична оценка, с тежка сърдечна недостатъчност (клас III и IV по N.Y.H.A.).
Slovak: Pri použití liekov NSAID sa hyperkaliémia vyskytuje zriedka.
Bulgarian: При приложението на НСПВС хиперкалиемията не възниква често.
Slovak: Zistilo sa však významné riziko vredov (gastrointestinálnych - GI, kožných, sliznicových, genitálnych a očných) a perforácií, fistuly a abscesu, ktoré sa sleduje od roku 1997.
Bulgarian: Въпреки това определеният важен риск от разязвяване (стомашно-чревно (СЧ), кожно, мукозно, генитално и очно) и перфорации, фистула и абсцес е признат и се следи от 1997 г.
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti výbor CHMP dospel k názoru, že pri liečbe symptomatickej stabilnej angíny sa má nikorandil zvážiť ako liečba druhej línie.
Bulgarian: Предвид гореизложеното становището на CHMP е, че при симптоматична стабилна стенокардия никорандил трябва да се обмисли като лечение от втора линия.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby uviedli výrok, že nikorandil sa má v takejto populácii používať obozretne.
Bulgarian: Поради това CHMP моли ПРУ да включат изречение, посочващо, че никорандил трябва да се използва внимателно при такава популация.
Slovak: Štúdia IONA bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 5126 pacientov starších ako 45 rokov s chronickou stabilnou angínou, liečených štandardnými antiangínovými terapiami, s vysokým rizikom kardiovaskulárnych udalostí definovaných buď predchádzajúcim infarktom myokardu alebo zavedením bypassu koronárnej tepny alebo ischemickou chorobou srdca potvrdenou angiografiou, alebo pozitívnym záťažovým testom v predchádzajúcich dvoch rokoch.
Bulgarian: В обобщение, проучване IONA е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, проведено при 5 126 пациенти на възраст над 45 години с хронична стабилна стенокардия, лекувани със стандартни антистенокардни терапии и във висок риск от сърдечносъдови събития, дефинирано като предходен миокарден инфаркт или байпас на коронарна артерия, или коронарна артериална болест, потвърдена чрез ангиография или положително изследване за физическо натоварване през предходните две години.
Slovak: Ak CCB v monoterapii alebo kombinovaná liečba (CCB spolu s beta-blokátorom) nie sú úspešné, nahradiť CCB nitrátom s dlhodobým účinkom alebo nikorandilom.
Bulgarian: Ако монотерапията с CCB или комбинираната терапия (CCB с бета блокер) е неуспешна, заместете CCB с дългодействащ нитрат или никорандил.
Slovak: Výbor CHMP odporučil tiež uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku informáciu o neprítomnosti farmakodynamickej interakcie medzi nikorandilom a acenokumarolom spolu s krížovým odkazom na časť 4.4, aby bol lekár informovaný o riziku vredov a súvisiaceho krvácania.
Bulgarian: CHMP също така препоръчва в КХП да се включи информация относно липсата на фармакодинамично взаимодействие между никорандил и аценокумарол, с препратка към точка 4.4, за да се информират лекарите за риска от разязвавания и свързано кървене.
Slovak: Liek <vymyslený názov> je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu pacientov so stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú primerane kontrolovaní alebo majú kontraindikáciu alebo neznášanlivosť antiangínových terapií prvej línie (ako sú beta-blokátory a/alebo antagonisti vápnika).
Bulgarian: <Свободно избрано име> е показан при възрастни пациенти за симптоматично лечение на стабилна стенокардия, която не се контролира в достатъчна степен, или при възрастни пациенти с противопоказание или непоносимост към антистенокардни терапии от първа линия (като бета-блокери и/или калциеви антагонисти).