FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doświadczenie z zakresu stosowania produktu Raplixa w chirurgii naczyniowej przy użyciu urządzenia RaplixaSpray jest ograniczone.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo korištenja lijeka Raplixa u vaskularnoj kirurgiji kad se primjenjuje uređajem RaplixaSpray.
Polish: Istnieją trzy metody aplikacji: aplikacja produktu Raplixa bezpośrednio na krwawiącą tkankę, na którą następnie przykłada się gąbkę żelatynową, aplikacja produktu Raplixa na gąbkę żelatynową, która następnie jest przykładana na krwawiącą tkankę oraz aplikacja proszku Raplixa przy użyciu urządzenia RaplixaSpray, po której następuje przyłożenie gąbki żelatynowej.
Croatian: Postoje 3 metode primjene: izravna primjena lijeka Raplixa na tkivo koje krvari nakon čega slijedi primjena želatinske spužvice, ili prethodna primjena lijeka Raplixa na želatinsku spužvicu i zatim primjena spužvice na tkivo koje krvari, ili primjena praška Raplixa uz pomoć uređaja RaplixaSpray nakon čega slijedi primjena želatinske spužvice.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Croatian: Za sigurnost vezanu uz prenosive agense, vidjeti dio 4.4.
Polish: Lek Raplixa może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów przeszkolonych w jego stosowaniu.
Croatian: Uporaba lijeka Raplixa je ograničena na iskusne kirurge koji su izučeni za korištenje lijeka Raplixa.
Polish: Raplixa to mieszanka trombiny i fibrynogenu dostarczana jako gotowy do użycia fibrynowy klej do tkanek w postaci suchego proszku w szklanej fiolce zawierającej 0,5 g, 1 g lub 2 g produktu.
Croatian: Lijek Raplixa je pripremljena mješavina trombina i fibrinogena u obliku suhog praška fibrinskog tkivnog ljepila spremnog za uporabu u staklenoj bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g lijeka Raplixa.
Polish: • Wymóg uważnego monitorowania zmian ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2 podczas rozpylania produktu ze względu na możliwość
Croatian: • Zahtjevu za pomnim praćenjem krvnog tlaka, pulsa, zasićenosti kisikom i CO2 na kraju izdaha prilikom raspršivanja lijeka, zbog mogućnosti pojave zračne embolije
Polish: Wyjąć fiolkę i urządzenie z odpowiednich torebek, zachowując sterylność.
Croatian: Izvadite bočicu i uređaj iz njihovih vrećica za održavanje sterilnosti.
Polish: Produkt Raplixa należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Croatian: Raplixa se mora čuvati na kontroliranoj, sobnoj temperaturi.
Polish: Leku Raplixa należy używać z urządzeniem RaplixaSpray.
Croatian: Primijeniti lijek Raplixa uređajem RaplixaSpray.
Polish: Podłączyć urządzenie RaplixaSpray do regulatora ciśnienia RaplixaReg, a za jego pośrednictwem do źródła medycznego CO2 (zaleca się stosowanie CO2; produkt Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym), ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).
Croatian: Uređaj RaplixaSpray se treba spojiti na regulator tlaka RaplixaReg i time na opskrbu medicinskim CO2 plinom (CO2 se preporučuje; Raplixa se također može koristiti s medicinskim zrakom) s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi).
Polish: W celu uniknięcia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru powietrznego, zaleca się, aby produkt Raplixa rozpylać przy użyciu sprężonego CO2.
Croatian: Da bi se izbjegao rizik od potencijalno po život opasne zračne embolije, preporučuje se lijek Raplixa raspršivati stlačenim CO2.
Polish: Aplikacja leku Raplixa w postaci rozpylonej powinna odbywać się wyłącznie za pomocą zapewnionych akcesoriów do rozpylania, a ciśnienie nie powinno przekraczać 1,5 bara (22 psi).
Croatian: Primjena lijeka Raplixa raspršivanjem smije se izvoditi samo uz pomoć predviđenog pribora za raspršivanje, a tlak ne smije prelaziti 1,5 bara (22 psi).
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi klejami do tkanek / hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie, senność, nudności, pobudzenie, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i probadanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, zviždanje u plućima) mogu se pojaviti u izoliranim slučajevima u bolesnika liječenih fibrinskim tkivnim ljepilima/ hemostaticima: ove reakcije su uznapredovale do teške anafilaksije.
Polish: Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Croatian: Website: www.halmed.hr e-mail: nuspojave@halmed.hr
Polish: Środki stosowane podczas produkcji fibrynogenu i trombiny są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV oraz wirus zapalenia wątroby typu B i C. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19 (wywołujący rumień zakaźny).
Croatian: Mjere koje se poduzimaju u proizvodnji fibrinogena i trombina smatraju se učinkovitima protiv virusa obloženih lipidima kao što su HIV (virus humane imunodeficijencije), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C.
Polish: Fiolkę z proszkiem należy przymocować do urządzenia RaplixaSpray, odwracając urządzenie do góry nogami nad trzymaną w pozycji pionowej fiolką i wpychając fiolkę na miejsce.
Croatian: Bočica s praškom se pričvršćuje na uređaj RaplixaSpray okretanjem uređaja preko uspravne bočice i gurajući bočicu da sjedne na svoje mjesto.
Polish: Aplikacja produktu musi być dobrana indywidualnie przez chirurga wykonującego zabieg.
Croatian: Kirurg mora prilagoditi primjenu lijeka pojedinom bolesniku.
Polish: • Ryzyko powstania zagrażającego życiu zatoru powietrznego lub gazowego w razie
Croatian: • Riziku od po život opasne zračne ili plinske embolije ako se lijek nepravilno raspršuje
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, vidjeti dio 4.8.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego, podczas rozpylania leku Raplixa należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2.
Croatian: Prilikom raspršivanja lijeka Raplixa, zbog mogućnosti pojave zračne ili plinske embolije moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, zasićenost kisikom i razina CO2 na kraju izdaha.
Polish: W wypadku użycia zwilżonej gąbki żelatynowej, na gąbkę nanieść należy cienką warstwę leku Raplixa tuż przed przyłożeniem na krwawiący obszar.
Croatian: Kad se koristi navlažena želatinska spužvica, tanki sloj lijeka Raplixa mora se nanijeti na spužvicu neposredno prije primjene na mjesto krvarenja.
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV oraz wirus zapalenia wątroby typu B i typu C.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Polish: Raplixa, klej do tkanek, proszek Ludzki fibrynogen/Ludzka trombina
Croatian: Raplixa prašak tkivnog ljepila Ljudski fibrinogen/ljudski trombin
Polish: Aplikacja produktu Raplixa w postaci rozpylonej powinna odbywać się wyłącznie za pomocą zapewnionych akcesoriów do rozpylania, a ciśnienie nie powinno przekraczać 1,5 bara (22psi).
Croatian: Primjena lijeka Raplixa raspršivanjem smije se izvoditi samo uz pomoć dodatne opreme za primjenu raspršivanjem, a tlak ne smije prelaziti 1,5 bara (22psi).
Polish: Przymocować fiolkę do urządzenia odwracając urządzenie nad trzymaną w pozycji pionowej fiolką i wpychając fiolkę na miejsce.
Croatian: Spojite bočicu na uređaj okretanjem uređaja preko uspravljene bočice i gurajući bočicu da sjedne na svoje mjesto.
Polish: Podczas stosowania innych urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia do podania innych fibrynowych klejów do tkanek, doszło do zagrażających życiu zdarzeń.
Croatian: Po život opasni događaji javili su se pri uporabi drugih raspršivača koristeći regulator tlaka za primjenu drugih fibrinskih tkivnih ljepila.
Polish: Lek Raplixa zostanie zastosowany przez chirurga podczas zabiegu chirurgicznego.
Croatian: Kirurg koji Vas liječi će primijeniti lijek Raplixa tijekom kirurškog zahvata.
Polish: Jak wygląda lek Raplixa i co zawiera opakowanie Lek Raplixa to gotowa do użycia, sterylna mieszanka mająca postać białego proszku dostarczanego w fiolkach zawierających 0,5 g, 1 g lub 2 g.
Croatian: Lijek Raplixa je prethodno pripremljen, sterilni, bijeli suhi prašak spreman za uporabu, isporučen u bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g.
Polish: Produktu Raplixa nie należy stosować jako kleju do mocowania łat.
Croatian: Raplixa se ne smije koristiti kao tkivno ljepilo za fiksiranje presadaka.
Polish: Bezpośrednia aplikacja poprzedzająca zastosowanie gąbki żelatynowej Proszek nanosi się bezpośrednio z fiolki na krwawiący obszar, po czym przykłada się przyciętą do odpowiedniej wielkości gąbkę żelatynową z oznakowaniem CE, którą dociska się ręką używając sterylnej gazy.
Croatian: Izravna primjena, nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice Prašak se nanosi izravno iz bočice na područje koje krvari, a zatim se stavlja želatinska spužvica s oznakom CE, izrezana na odgovarajuću veličinu te se primjenjuje uz ručni pritisak sterilnom gazom.
Polish: Aplikacja w postaci rozpylonej za pomocą urządzenia RaplixaSpray, poprzedzająca przyłożenie gąbki żelatynowej
Croatian: Primjena raspršivanjem uređajem RaplixaSpray nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice
Polish: Proszek nanosi się bezpośrednio z fiolki na gąbkę żelatynową z oznakowaniem CE zwilżoną płynem fizjologicznym, którą następnie przykłada się na krwawiący obszar.
Croatian: Prašak se nanosi izravno iz bočice na želatinsku spužvicu s oznakom CE, namočenu fiziološkom otopinom i zatim se primjenjuje na mjesto krvarenja.
Polish: Bezpośrednia aplikacja poprzedzająca użycie gąbki żelatynowej Proszek nanosi się bezpośrednio z fiolki na krwawiący obszar, po czym przykłada się przyciętą do odpowiedniej wielkości gąbkę żelatynową z oznakowaniem CE oraz dociska ręką używając sterylnej gazy.
Croatian: Izravna primjena, nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice Prašak se nanosi izravno iz bočice na područje koje krvari, a zatim se stavlja želatinska spužvica s oznakom CE, izrezana na odgovarajuću veličinu i primijeni se ručni pritisak sterilnom gazom.
Polish: Zakaźne czynniki chorobotwórcze
Croatian: Intravaskularna primjena
Polish: Produktu nie stosować w okresie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u trudnica i dojilja.
Polish: • Użycie urządzenia rozpylającego produkt Raplixa jedynie podczas zabiegów chirurgicznych
Croatian: • Uporabi raspršivača lijeka Raplixa samo u otvorenim zahvatima, a ne u endoskopskoj kirurgiji
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy lek Raplixa jest stosowany, gdyż pozwoli to na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
Croatian: Preporučuje se svaki puta kad primite dozu lijeka Raplixa zabilježiti ime i broj serije lijeka, s ciljem održavanja evidencije o korištenim serijama.
Polish: Urządzenie RaplixaSpray należy podłączyć do regulatora ciśnienia RaplixaReg, a za jego pośrednictwem do źródła gazu medycznego, ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).
Croatian: Uređaj RaplixaSpray se spaja na regulator tlaka RaplixaReg, a time i na opskrbu medicinskim plinom s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi).
Polish: Produkt Raplixa musi być używany w skojarzeniu z gąbkami żelatynowymi.
Croatian: U kombinaciji s lijekom Raplixa moraju se koristiti želatinske spužvice.
Polish: Raplixa klej do tkanek, proszek
Croatian: Raplixa prašak tkivnog ljepila
Polish: Zawartość opakowań
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Ludzkie osocze
Croatian: Ljudska plazma
Polish: • Lek Raplixa zostanie naniesiony cienką warstwą.
Croatian: • Raplixa se primjenjuje u tankom sloju.
Polish: Rasagilina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Croatian: Primjena razagilina ne preporučuje se u djece i adolescenata zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Polish: - silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych tego konsekwencji.
Croatian: Jak nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim posljedicama po njih ili obitelj.
Polish: • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: • Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Wystąpił istotny i korzystny wpływ na jakość życia (oceniane w skali PDQUALIF).
Croatian: Učinak na kvalitetu života bio je značajan i koristan (procijenjeno PD-QUALIF ljestvicom).
Polish: - kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kupowanie.
Croatian: Nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika.
Polish: EU/1/16/1090/001 (7 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu)
Croatian: EU/1/16/1090/001 (7 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tableta - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tableta - PVC/PVDC/Al)
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Polish: • nietypowe sny
Croatian: • abnormalni snovi
Polish: Mniej niż 1% rasagiliny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
Croatian: Manje od 1% razagilina se izlučuje nepromijenjeno u urinu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B, kod ATC: N04BD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, inhibitori monoaminooksidaze B, ATK oznaka: N04BD02
Polish: versus 0,7%)
Croatian: naspram 0,7%)
Polish: Częstość wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona według następującej zasady:
Croatian: Učestalost niže navedenih mogućih nuspojava definirana je koristeći sljedeće pravilo:
Polish: - zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. nasilony popęd płciowy.
Croatian: Promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje je značajno zabrinjavajuće za Vas ili druge, primjerice povećan seksualni nagon.
Polish: Zdarzenia niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie były związane z leczeniem rasagiliną.
Croatian: Štetni događaji bili su blagi ili umjereni i nisu bili povezani s liječenjem razagilinom.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna pojedynczej dawki rasagiliny wynosi około 36%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost pojedinačne doze razagilina je oko 36%.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: Rasagilina nie wykazała potencjału genotoksycznego in vivo ani w kilku układach in vitro z użyciem bakterii lub hepatocytów.
Croatian: Razagilin nije pokazao genotoksični potencijal in vivo te u nekoliko in vitro sustava korištenjem bakterija ili hepatocita.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Rasagiline Mylan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Rasagiline Mylan u djece mlađe od 18 godina.
Polish: Lek Rasagiline Mylan pomaga zwiększyć i utrzymać zwiększone stężenie dopaminy w mózgu.
Croatian: Rasagiline Mylan pomaže u povećavanju i održavanju razina dopamina u mozgu.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (navedene u dijelu 6.1).
Polish: Działania niepożądane, o co najmniej 2% różnicy w porównaniu z placebo są zaznaczone kursywą.
Croatian: Nuspojave s najmanje 2% razlike u odnosu na placebo su označene kurzivom.
Polish: Nie były prowadzone badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Lek Rasagiline Mylan stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona.
Croatian: Rasagiline Mylan se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Croatian: Nužan je oprez kod propisivanja trudnicama.
Polish: W ramach programu badań klinicznych rasagiliny łącznie 1361 pacjentów leczono rasagiliną przez 3076,4 pacjentolat.
Croatian: U kliničkom programu s razagilinom je ukupno 1361 bolesnik bio liječen razagilinom kroz 3076,4 bolesničkih godina.
Polish: Metabolizm rasagiliny przebiega dwoma głównymi szlakami: N-dealkilacji i (lub) hydroksylacji, w wyniku czego powstają: 1-aminoindan, 3-hydroksy-N-propargylo-1-aminoindan i 3-hydroksy-1- aminoindan.
Croatian: Metabolizam razagilina se odvija kroz dva glavna puta: N-dealkilacijom i/ili hidroksilacijom te nastaju: 1-aminoindan, 3-hidroksi-N-propargil-1 aminoindan i 3-hidroksi-1 aminoindan.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia)
Croatian: • abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)
Polish: Rasagilinę podaje się doustnie, w dawce 1 mg raz na dobę z lewodopą lub bez lewodopy.
Croatian: Razagilin se primjenjuje peroralno, u dozi od 1 mg jednom dnevno, sa ili bez levodope.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako iskusite ovakvo ponašanje; s njim ćete razgovarati o načinima kako kontrolirati ili smanjiti simptome.
Polish: W obu badaniach pierwotną miarą skuteczności była zmiana (wartości wyjściowych w porównaniu do wartości w okresie leczenia) średniej liczby godzin, gdy w ciągu dnia pacjent pozostawał w stanie „OFF" (faza hipokinetyczna) (ustalane na podstawie dobowych dzienniczków domowych wypełnianych przez 3 dni przed każdą wizytą, podczas której oceniano stan pacjenta).
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera djelotvornosti bila promjena u srednjem broju sati provedenih u „OFF" stanju tijekom dana (određivano iz „24-satnih" kućnih dnevnika popunjavanih tijekom 3 dana prije svakog posjeta procjene) od početne vrijednosti do razdoblja liječenja.
Polish: Zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić te działania niepożądane.
Croatian: Smanjenje doze levodope može ublažiti ovu nuspojavu.
Polish: Dodatkowo, u około 1% pacjentów w badaniach klinicznych kontrolowanych Placebo odnotowano wystąpienie raka skóry.
Croatian: Dodatno, rak kože je bio prijavljen u oko 1 % bolesnika u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Nie wiadomo, czy rasagilina przenika do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se razagilin u majčino mlijeko.
Polish: Wytwórca Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Croatian: Proizvođač Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Polish: W grupie otrzymującej 0,5 mg rasagiliny również wystąpiła statystycznie istotna poprawa w porównaniu do placebo, ale stopień poprawy był mniejszy.
Croatian: Također je postojalo i statistički značajno poboljšanje u razagilin 0,5 mg skupini u usporedbi s placebom, iako je razmjer poboljšanja bio manji.
Polish: Bardzo często: bóle głowy (14,1% versus 11,9%)
Croatian: Vrlo često: glavobolja (14,1% naspram 11,9%)
Polish: Jednoczesne podawanie rasagiliny i cyprofloksacyny (inhibitora CYP1A2) zwiększyło wartość AUC rasagiliny o 83%.
Croatian: Istodobna primjena razagilina i ciprofloksacina (inhibitora CYP1A2) je povećala AUC razagilina za 83%.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza „Rok valjanosti".
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rasagiliny u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti razagilinu u trudnoći.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Polish: Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Croatian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Polish: 7 tabletek 10 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 112 tabletek 7 x 1 tabletek 10 x 1 tabletek 28 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek 112 x 1 tabletek
Croatian: 7 tableta 10 tableta 28 tableta 30 tableta 100 tableta 112 tableta 7 x 1 tableta 10 x 1 tableta 28 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta 112 x 1 tableta
Polish: U pacjentów przyjmujących rasagilinę i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano: - obsesyjne myśli lub impulsywne zachowania.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju razagilin i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti opaženo je sljedeće: Opsesivne misli ili impulzivno ponašanje.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych rasagiliny u osób z łagodnymi (CLkr 50-80 ml/min) i umiarkowanymi (CLkr 30-49 ml/min) zaburzeniami czynności nerek była podobna jak u zdrowych osób.
Croatian: Oštećenje bubrega: Karakteristike farmakokinetike razagilina u osoba s blagim (CLcr 50-80 ml/min) i umjerenim (CLcr 30-49 ml/min) oštećenjem bubrega su slične onima zdravih osoba.