FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die begleitende Behandlung mit Ketoconazol 200 mg zweimal täglich erhöhte sich während der Ranolazin-Behandlung der AUC-Wert von Ranolazin um das 3,0- bis 3,9-Fache.
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με κετοκοναζόλη 200 mg δύο φορές ημερησίως αύξησε την AUC της ρανολαζίνης κατά 3,0 έως 3,9 φορές κατά τη θεραπεία με ρανολαζίνη.
German: Die Steigung ist steiler bei Patienten mit klinisch signifikanter Leberfunktionsstörung.
Greek: Η κλίση είναι υψηλότερη σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ηπατική δυσλειτουργία.
German: • Leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/min) (siehe
Greek: • Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-80 ml/min) (βλ.
German: Wochen sollte die Dosis auf 500 mg zweimal täglich titriert und je nach Ansprechen des Patienten auf eine empfohlene Maximaldosis von 750 mg zweimal täglich weiter titriert werden (siehe Abschnitt
Greek: Έπειτα από 2-4 εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτηθεί στα 500 mg δύο φορές ημερησίως και, σύμφωνα με την απόκριση του ασθενούς, να τιτλοδοτηθεί περαιτέρω σε μέγιστη συνιστώμενη δόση των 750 mg δύο φορές ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit in Blisterpackung: 5 Jahre in einer Flasche: 4 Jahre
Greek: Συσκευασία κυψέλης : 5 χρόνια
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied in Hinblick auf den primären kombinierten Studienendpunkt (Zeit bis zum ersten Auftreten von Ischämie-bedingter Revaskularisation oder Ischämie-bedingter Hospitalisierung ohne Revaskularisation) in der Ranolazin-Gruppe (26,2 %) versus Placebo-Gruppe (28,3 %) festgestellt, HR 0,95, 95 % KI 0,82 - 1,10 p = 0,48.
Greek: Καμία σημαντική διαφορά δεν σημειώθηκε στο σύνθετο πρωτογενές καταληκτικό σημείο (ο χρόνος έως την πρώτη επαναγγείωση εξαιτίας ισχαιμίας ή νοσηλείας εξαιτίας ισχαιμίας χωρίς επαναγγείωση) στην ομάδα της ραλοναζίνης (26,2%) έναντι της ομάδας με εικονικό φάρμακο (28,3%) αναλογία κινδύνου 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p= 0,48.
German: Studien zur embryo-fetalen Toxizität wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt: Es wurden keine Auswirkungen auf Kaninchenföten festgestellt, wenn die Muttertiere Plasmaspiegeln (AUC) von Ranolazin ausgesetzt waren, die den erwarteten Plasmaspiegeln beim Menschen entsprachen.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες εμβρυοτοξικότητας σε αρουραίους και κονίκλους: δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στα έμβρυα κονίκλου όταν οι μητέρες εκτέθηκαν σε ρανολαζίνη με επίπεδα πλάσματος (AUC) παρόμοια με τα αναμενόμενα επίπεδα σε ανθρώπους.
German: Selten: Desorientiertheit.
Greek: Σπάνιες: αποπροσανατολισμός.
German: Achthundertdreiundzwanzig Patienten (23 % Frauen) wurden randomisiert und erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit Ranexa 750 mg zweimal täglich, 1000 mg zweimal täglich oder mit Placebo.
Greek: Οκτακόσιοι είκοσι τρεις ασθενείς (23% γυναίκες) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων με χορήγηση Ranexa 750 mg δύο φορές ημερησίως, 1.000 mg δύο φορές ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
German: Was Ranexa enthält Der Wirkstoff in Ranexa ist Ranolazin.
Greek: Η δραστική ουσία στο Ranexa είναι η ρανολαζίνη.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranexa einnehmen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει να αλλάξει την δοσολογία αυτού του φαρμάκου ενώ λαμβάνεται Ranexa.
German: Ranexa führte, im Vergleich zu Placebo, zu einer signifikanten Abnahme der Anzahl von Angina-Attacken pro Woche (p = 0,028) sowie des Verbrauchs an schnell wirksamem Nitroglycerin (p = 0,014).
Greek: Το Ranexa είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις στον αριθμό των επεισοδίων στηθάγχης ανά εβδομάδα (p = 0,028) και στην κατανάλωση νιτρογλυκερίνης βραχείας δράσης (p = 0,014) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ranexa eingenommen haben, als Sie sollten Wichtig: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie aus Versehen zu viele Ranexa-Tabletten oder eine höhere Dosis als vom Arzt empfohlen eingenommen haben.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ranexa από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία Ranexa ή πάρετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη όπως έχει ορίσει ο γιατρός σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
German: In der MERLIN-TIMI-36-Studie war das Profil der unerwünschten Ereignisse im Allgemeinen ähnlich.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν γενικά παρόμοιο στη μελέτη MERLIN-TIMI 36. .
German: Ranolazin ist ein mittelstarker bis starker P-gp-Inhibitor und ein schwacher CYP3A4-Inhibitor und kann daher die Plasmakonzentrationen von P-gp- oder CYP3A4-Substraten erhöhen.
Greek: Η ρανολαζίνη είναι ένας μέτριος έως ισχυρός αναστολέας της P-gp και ένας ήπιος αναστολέας του CYP3A4, και μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των υποστρωμάτων P-gp ή CYP3A4 στο πλάσμα.
German: CYP3A4Inhibitoren erhöhen die Plasmakonzentrationen von Ranolazin.
Greek: Οι αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της ρανολαζίνης στο πλάσμα.
German: Es wird empfohlen, die Tacrolimus-Plasma-Spiegel bei gleichzeitiger Einnahme von Ranexa und Tacrolimus zu überwachen und die Tacrolimus-Dosierung entsprechend anzupassen.
Greek: Συνιστάται τα επίπεδα του τακρόλιμους στο αίμα να παρακολουθούνται όταν συγχορηγούνται Ranexa και τακρόλιμους και ότι η δοσολογία του τακρόλιμους να προσαρμόζεται ανάλογα.
German: Stillzeit Sie dürfen Ranexa nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Greek: Θηλασμός Δεν πρέπει να πάρετε το Ranexa εάν θηλάζετε.
German: Leberfunktionsstörungen: Die Pharmakokinetik von Ranolazin ist bei Patienten mit leichten oder mäßig starken Leberfunktionsstörungen beurteilt worden.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Η φαρμακοκινητική της ρανολαζίνης έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
German: Das Risiko für Gesamtmortalität, kardiovaskulären Tod oder ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) und Hospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz war zwischen den Behandlungsgruppen der Gesamtpopulation vergleichbar; dennoch wurden MACE im Vergleich zu Placebo häufiger bei Patienten ≥ 75 Jahren berichtet, die mit Ranolazin behandelt wurden (17 % vs. 11,3 %); zusätzlich war eine numerische Erhöhung der Gesamtmortalität bei Patienten ≥ 75 Jahren zu beobachten (9,2 % vs. 5,1 %, p = 0.074).
Greek: Ο κίνδυνος θνητότητας όλων των αιτιών, ο καρδιαγγειακός θάνατος ή μείζονα καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάντα (MACE) και η νοσηλεία από καρδιακή ανεπάρκεια ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας στον συνολικό πληθυσμό, ωστόσο, τα MACE αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς ≥ 75 ετών που θεραπεύονταν με ρανολαζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (17,0% έναντι 11,3%, αντίστοιχα)∙ επιπλέον υπήρχε μία αριθμητική αύξηση στη θνητότητα από κάθε αιτία σε ασθενείς ≥ 75 ετών (9,2% έναντι 5,1%, p= 0,074).
German: Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Νάτριο: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
German: Ranexa darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Greek: Η ρανολαζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό.
German: In der Pivot-Studie CARISA wurde Ranexa ergänzend zu einer Behandlung mit Atenolol 50 mg einmal täglich, Amlodipin 5 mg einmal täglich oder Diltiazem 180 mg einmal täglich gegeben.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, CARISA, το Ranexa προστέθηκε στη θεραπεία με ατενολόλη 50 mg άπαξ ημερησίως, αμλοδιπίνη 5 mg άπαξ ημερησίως, ή διλτιαζέμη 180 mg άπαξ ημερησίως.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton, der Blisterstreifen enthält oder Karton, der eine HDPE-Flasche enthält, und Flaschenetikett.
Greek: Κουτί που περιέχει ταινίες κυψέλης ή κουτί που περιέχει φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και επισήμανση φιάλης.
German: Bei Menschen wurden keine Auswirkungen auf die Nebennierenrindenachse festgestellt.
Greek: Δεν σημειώθηκε επίδραση στον φλοιοεπινεφριδιακό άξονα στον άνθρωπο.
German: România Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Greek: România Berlin-Chemie Α. Menarini S.R.L.
German: Dadurch wird die intrazelluläre Natriumakkumulation reduziert und infolge dessen die intrazelluläre Calciumüberladung verringert.
Greek: Αυτό μειώνει την ενδοκυτταρική συσσώρευση νατρίου και συνεπώς μειώνει την ενδοκυτταρική υπερφόρτωση με ασβέστιο.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Belastungsdauer bei Ranolazin-Patienten 31 Sekunden länger als bei Placebo-Patienten war (p = 0,002).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η διάρκεια της άσκησης ήταν 31 δευτερόλεπτα μεγαλύτερη στους ασθενείς που έπαιρναν ρανολαζίνη έναντι των ασθενών που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (p = 0,002).
German: Ranexa ist als Ergänzungstherapie bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung für die Patienten mit stabiler Angina pectoris indiziert, die unzureichend behandelt sind oder antianginöse Mittel der ersten Wahl (wie Betablocker und/oder Calciumantagonisten) nicht tolerieren.
Greek: Το Ranexa ενδείκνυται σε ενήλικες ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή έχουν δυσανεξία σε αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης γραμμής (όπως β-αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές του ασβεστίου).
German: Diese Reduktion der intrazellulären Calciumüberladung dürfte die myokardiale Relaxation verbessern und dadurch die diastolische linksventrikuläre Steifigkeit vermindern.
Greek: Αυτή η μείωση σε κυτταρική υπερφόρτωση με ασβέστιο αναμένεται να βελτιώσει τη χαλάρωση του μυοκαρδίου και επομένως να μειώσει τη διαστολική δυσκαμψία της αριστερής κοιλίας.
German: Renale Toxizität ist im Zusammenhang mit diesen Befunden nicht aufgetreten.
Greek: Δεν υπήρχε νεφρική τοξικότητα που να σχετίζεται με αυτά τα ευρήματα.
German: Im Seattle Angina Questionnaire zeigten sich im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten signifikante Auswirkungen auf verschiedene Parameter, einschließlich der Angina-Häufigkeit (p < 0,001).
Greek: Το ερωτηματολόγιο του Σηάτλ για τη στηθάγχη έδειξε σημαντικές επιδράσεις σε διάφορες διαστάσεις, περιλαμβανομένης της συχνότητας της στηθάγχης (p < 0,001), σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
German: CYP3A4- oder P-gp-Inhibitoren: Ranolazin ist ein Substrat des Cytochroms CYP3A4.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 ή της P-gp: Η ρανολαζίνη είναι ένα υπόστρωμα του κυτοχρώματος CYP3A4.
German: Seltene Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 10.000 auftreten) sind: Mangelnde Fähigkeit Wasser zu lassen
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) είναι: Έλλειψη ικανότητας ούρησης
German: Diltiazem (180 bis 360 mg einmal täglich), ein mittelstarker CYP3A4-Inhibitor, verursacht dosisabhängig Erhöhungen der durchschnittlichen Ranolazin-Konzentrationen im Fließgleichgewicht um das 1,5- bis 2,4-Fache.
Greek: Η διλτιαζέμη (180 έως 360 mg άπαξ ημερησίως), ένας μετρίως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, προκαλεί δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις μέσες συγκεντρώσεις ρανολαζίνης σε σταθερή κατάσταση κατά 1,5 έως 2,4 φορές.
German: Muskelkrampf
Greek: Μυϊκές κράμπες
German: Die 750 mg Retardtabletten enthalten den Farbstoff Tartrazin (E102).
Greek: Τα δισκία Ranexa παρατεταμένης αποδέσμευσης των 750 mg περιέχουν τον αζοχρωστικό παράγοντα Ε102.
German: Dieses Vorgehen wird ebenfalls für andere CYP3A4-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Sirolimus, Everolimus) empfohlen.
Greek: Αυτό επίσης συνιστάται για άλλα CYP3A4 υποστρώματα με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, εβερόλιμους).
German: Die Auswertungen der Daten von Patienten, die bei einer Behandlung mit anderen antianginös wirkenden Arzneimitteln ein höheres Risiko für unerwünschte Ereignisse aufweisen dürften, z. B. Patienten mit Diabetes, Herzinsuffizienz der Klassen I und II oder obstruktiver Atemwegserkrankung, haben bestätigt, dass diese Erkrankungen nicht mit einer klinisch bedeutsamen Zunahme des Auftretens unerwünschter Ereignisse in Verbindung gebracht werden konnten.
Greek: Αξιολογήσεις σε ασθενείς οι οποίοι ενδεχομένως να θεωρούνται υψηλότερου κίνδυνου για παρουσίαση ανεπιθύμητων συμβάντων όταν τους χορηγούνται άλλα αντιστηθαγχικά φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ. ασθενείς με διαβήτη, καρδιακή ανεπάρκεια τάξης Ι και ΙΙ, ή αποφρακτική νόσο των αεραγωγών, επιβεβαίωσαν ότι οι καταστάσεις αυτές δεν σχετίζονταν με κλινικά σημαντικές αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων.
German: Fertilität: Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine unerwünschten Effekte auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Γονιμότητα : Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν δείχνουν δυσμενείς επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Die Verbesserung der Belastungsdauer war im Vergleich zu Placebo für alle drei Ranolazin-Dosierungen statistisch signifikant, und zwar von 24 Sekunden bei 500 mg zweimal täglich bis zu 46 Sekunden bei 1500 mg zweimal täglich, was auf eine dosisabhängige Wirkung hinweist.
Greek: Η βελτίωση στη διάρκεια της άσκησης ήταν στατιστικά σημαντική σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και για τις τρεις δόσεις ρανολαζίνης από 24 δευτερόλεπτα στα 500 mg δύο φορές ημερησίως έως 46 δευτερόλεπτα στα 1500 mg δύο φορές ημερησίως, παρουσιάζοντας απόκριση που σχετίζεται με τη δόση.
German: Nach oraler Anwendung von Ranolazin liegt die terminale Halbwertszeit im Fließgleichgewicht wegen der durch die Resorptionsrate begrenzten Ausscheidung bei etwa 7 Stunden.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή σε σταθερή κατάσταση έπειτα από του στόματος χορήγηση ρανολαζίνης ήταν περίπου 7 ώρες, λόγω της περιορισμένης απέκκρισης εξαιτίας του ρυθμού απορρόφησης.
German: Von den am häufigsten berichteten Ereignissen traten die folgenden Ereignisse unter Ranexa (Placebo-korrigierte Häufigkeiten) häufiger bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) als bei jüngeren Patienten (< 75 Jahre) auf: Obstipation (8 % gegenüber 5 %), Übelkeit (6 % gegenüber 3 %), Hypotonie (5 % gegenüber 1 %) und Erbrechen (4 % gegenüber 1 %).
Greek: Από τα πιο συχνά αναφερόμενα, τα ακόλουθα συμβάντα παρουσιάστηκαν πιο συχνά με το Ranexa (διορθωμένες από το εικονικό φάρμακο συχνότητες) σε ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 75 ετών) παρά σε νεότερους (ηλικίας < 75 ετών): δυσκοιλιότητα (8% έναντι 5%), ναυτία (6% έναντι 3%), υπόταση (5% έναντι 1%), και έμετος (4% έναντι 1%).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Tartrazin (E102) und Laktose; weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Greek: Περιέχει τον αζοχρωστικό παράγοντα E102 και λακτόζη, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
German: Das Risiko, dass bei diesen Untergruppen eine erhöhte Exposition zu unerwünschten Ereignissen führt, ist bei Patienten mit fehlender CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer, SM) höher als bei Personen mit der Fähigkeit zur CYP2D6-Metabolisierung (extensive Metabolisierer, EM) (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Ο κίνδυνος για αυξημένη έκθεση που οδηγεί σε ανεπιθύμητα συμβάντα σε αυτές τις διαφορετικές υποομάδες είναι υψηλότερος σε ασθενείς με έλλειψη δραστηριότητας του CYP2D6 (με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα, PM) παρά σε άτομα με μεταβολική ικανότητα για το CYP2D6 (με εκτενή μεταβολική ικανότητα, EM) (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Anorexie, verminderter Appetit, Dehydratation.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, αφυδάτωση.
German: Vermehrter Gehalt einer Substanz namens Kreatinin oder vermehrter Harnstoffgehalt im Blut, vermehrte Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen, veränderte EKG-Werte Gelenkschwellung, Schmerz in den Extremitäten Appetitlosigkeit und/oder Gewichtsverlust
Greek: Αυξήσεις σε μια ουσία που ονομάζεται κρεατινίνη ή αυξήσεις της ουρίας στο αίμα σας, αύξηση των αιμοπεταλίων ή των λευκών αιμοσφαιρίων, αλλαγές στο ΗΚΓ Διόγκωση άρθρωσης, πόνος στα άκρα
German: Während der Behandlung entwickelte sich keine Toleranz gegenüber Ranolazin, und nach abruptem Absetzen wurden keine Fälle einer Rebound-bedingten Zunahme von Angina-Attacken beobachtet.
Greek: Δεν αναπτύχθηκε ανοχή στη ρανολαζίνη κατά τη θεραπεία και δεν παρατηρήθηκε ξανά αύξηση στα στηθαγχικά επεισόδια έπειτα από απότομη διακοπή.
German: Begleitende Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin) oder Klasse III (z. B. Dofetilid, Sotalol) mit Ausnahme von Amiodaron.
Greek: Συγχορήγηση αντιαρρυθμικών Τάξης Ιa (π.χ. κινιδίνη) ή Τάξης ΙΙΙ (π.χ. δοφετιλίδη, σοταλόλη) εκτός της αμιωδαρόνης.
German: Jede Tablette enthält 375 mg, 500 mg oder 750 mg Ranolazin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 375 mg, 500 mg, ή 750 mg ρανολαζίνης.
German: Ranexa führte im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Abnahme der Anzahl von AnginaAttacken pro Woche sowie des Verbrauchs an schnell wirksamem Nitroglycerin.
Greek: Το Ranexa είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις στον αριθμό των επεισοδίων στηθάγχης ανά εβδομάδα και στην κατανάλωση νιτρογλυκερίνης βραχείας δράσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Ranexa kann Schwindel, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Verwirrtheitszustände, gestörte Koordination, Halluzinationen verursachen (siehe Abschnitt 4.8), was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Greek: Το Ranexa ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, θολή όραση, διπλωπία ,συγχυτική κατάσταση, μη φυσιολογικός συντονισμός και ψευδαισθήσεις (βλέπε παράγραφο 4.8), που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Selten: periphere Kälte, orthostatische Hypotonie.
Greek: Σπάνιες: περιφερική ψυχρότητα, ορθοστατική υπόταση.
German: Der Rückgang der Häufigkeit von AnginaAttacken und des Verbrauchs an Nitroglycerin war jedoch bei Männern und Frauen gleich.
Greek: Ωστόσο, άντρες και γυναίκες είχαν παρόμοιες μειώσεις στη συχνότητα επεισοδίων στηθάγχης και κατανάλωσης νιτρογλυκερίνης.
German: In der MERLIN-TIMI-36-Studie wurden bei 3.162 mit Ranexa behandelten Patienten während des 7-tägigen Holter Monitorings keine proarrhythmischen Wirkungen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν προαρρυθμικές επιδράσεις σε 3.162 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Ranexa βάσει μιας 7ήμερης παρακολούθησης Holter στη μελέτη MERLIN-TIMI 36.
German: Sonstige Bestandteile für alle Ranolazin-Retardtabletten: Carnaubawachs
Greek: Έκδοχα για όλα τα δισκία ρανολαζίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κηρός καρναούβης
German: Diese Arzneimittel können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen führen, die mögliche Nebenwirkungen von Ranexa sind (siehe Abschnitt 4).
Greek: Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ζάλη, ναυτία, ή έμετο, που είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ranexa (βλέπε παράγραφο 4).
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen war die Ranolazin-AUC nicht beeinflusst, sie vergrößerte sich jedoch um das 1,8-Fache bei Patienten mit mäßig starken Funktionsstörungen.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) για την ρανολαζίνη ήταν ανεπηρέαστη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία αλλά αυξήθηκε κατά 1,8 φορά σε ασθενείς με μέτρια δυσλειτουργία.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderer neurologischer Störungen einnehmen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), wenn Sie wegen einer Infektion (z. B. Tuberkulose) Rifampicin einnehmen, oder wenn Sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von Ranexa beeinträchtigen können.
Greek: - φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας ή άλλης νευρολογικής διαταραχής (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ή φαινοβαρβιτάλη), εάν παίρνετε ριφαμπικίνη για κάποια λοίμωξη (π.χ. φυματίωση), ή εάν παίρνετε το φυτικό φάρμακο βαλσαμόχορτο, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να κάνουν το Ranexa να είναι λιγότερο αποτελεσματικό.
German: Aufgrund der altersbedingt verminderten Nierenfunktion älterer Patienten kann bei ihnen die Ranolazin-Exposition erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ενδέχεται να έχουν αυξημένη έκθεση στη ρανολαζίνη λόγω μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Zusätzliche sonstige Bestandteile für die 750 mg-Tablette:
Greek: Επιπρόσθετα έκδοχα για δισκίο των 750 mg:
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen
Greek: Κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο
German: In einer doppel-blinden, placebo-kontrollierten, ereignisbezogenen Phase-III-Studie (RIVER-PCI) wurden 2604 Patienten im Alter ≥18 Jahren mit chronischer Angina pectoris und unvollständiger Revaskularisation nach perkutaner Koronarintervention (PCI) mit bis zu 1000 mg Ranolazin zweimal täglich behandelt (diese Dosis ist in der aktuellen Fachinformation nicht zugelassen).
Greek: Σε μία φάσης 3, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, καθοδηγούμενη από συμβάντα μελέτη (RIVER-PCI) σε 2604 ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών με ιστορικό χρόνιας στηθάγχης και ατελούς επαναγγείωσης μετά από διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν έως τα 1000 mg δύο φορές ημερησίως (δοσολογία μη εγκεκριμένη στην παρούσα ΠΧΠ).
German: Mäßige oder schwere Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: Ältere Patienten: Bei älteren Patienten sollte die Titrierung der Dosis mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ηλικιωμένοι: Η τιτλοδότηση δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Selten: Amnesie, Bewusstseinsverminderung, Bewusstlosigkeit, gestörte Koordination, Gangstörungen, Parosmie.
Greek: Σπάνιες: αμνησία, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, απώλεια συνείδησης, μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχή βαδίσματος,παροσμία.
German: Ranexa 1000 mg zweimal täglich erhöhte die Plasmakonzentrationen von SimvastatinLacton und Simvastatinsäure um etwa das 2-Fache.
Greek: Δόση Ranexa 1000 mg δύο φορές ημερησίως αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της σιμβαστατίνης λακτόνης, του οξέος σιμβαστατίνης κατά περίπου 2 φορές.
German: Bei Patienten mit geringem Gewicht sollte die Titrierung der Dosis mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Greek: Η τιτλοδότηση δόσης σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, και 5.2).
German: P-gp-Inhibitoren (z. B. Ciclosporin, Verapamil) erhöhen den Plasmaspiegel von Ranolazin.
Greek: Οι αναστολείς της P-gp (π.χ. κυκλοσπορίνη, βεραπαμίλη) αυξάνουν τα επίπεδα ρανολαζίνης στο πλάσμα.
German: Blau Nr. 2/Indigotin-Aluminium-Farblack (E132)
Greek: Κυανό #2/Ινδικοκαρμίνιο αργιλούχος λάκα (Ε132)
German: Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene ist eine 375 mg Tablette zweimal täglich.
Greek: Η αρχική δόση για ενήλικες είναι ένα δισκίο των 375 mg δύο φορές ημερησίως.
German: Eine Studie zur renalen Funktion an gesunden Probanden zeigte eine Reduktion der Kreatinin-Clearance ohne Veränderung der glomerulären Filtrationsrate, was mit der Hemmung der renalen tubulären Sekretion von Kreatinin im Einklang steht.
Greek: Μια μελέτη για τη νεφρική λειτουργία σε υγιείς εθελοντές κατέδειξε μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης, χωρίς μεταβολή στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης συμβατό με αναστολή της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης κρεατινίνης.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten bei Ratten zeigten, dass Ranolazin in die Milch übergeht (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της ρανολαζίνης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).Ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί.