FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de modificación de la autorización de comercialización que hubiera ampliado la indicación de Qutenza a pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico no provocado por la diabetes.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Qutenza, η οποία είχε στόχο την επέκταση της χορήγησης του φαρμάκου σε διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν οφείλεται στον διαβήτη.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Qutenza no superaban a los riesgos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Qutenza για τους διαβητικούς ασθενείς δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: En pacientes con diabetes, se preveía que Qutenza actuase de la misma forma que lo hace en sus indicaciones ya existentes.
Greek: Στους ασθενείς με διαβήτη, η αναμενόμενη δράση του Qutenza είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση του φαρμάκου για την υφιστάμενη ένδειξη..
Spanish: El principio activo de Qutenza, la capsaicina, es una sustancia que suele encontrarse en las guindillas, y es un «agonista selectivo» del «receptor de potencial transitorio vaniloide 1», (TRPV1).
Greek: Η δραστική ουσία του Qutenza, η καψαϊκίνη, είναι μια ουσία που απαντάται κατά κανόνα στις καυτερές κόκκινες πιπεριές και η οποία είναι «εκλεκτικός αγωνιστής» του «υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1»
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Qutenza no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes no diabéticos con dolor neuropático periférico.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Qutenza δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία διαβητικών και μη διαβητικών ασθενών με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο.
Spanish: Cuando se aprobó inicialmente, los datos de apoyo del uso del medicamento en pacientes con dolor neuropático periférico se consideró insuficiente y el CHMP excluyó su uso en todos los pacientes con diabetes.
Greek: Τη στιγμή της αρχικής έγκρισης, η τεκμηρίωση για τη στήριξη της χορήγησης του φαρμάκου σε διαβητικούς ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο κρίθηκε ανεπαρκής και ως εκ τούτου η CHMP απέκλεισε τη χορήγηση του φαρμάκου στους ασθενείς με διαβήτη.
Spanish: En qué situación queda Qutenza para el tratamiento del dolor neuropático periférico en pacientes que no tienen diabetes?
Greek: Τι ισχύει για το Qutenza για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ασθενείς που δεν πάσχουν από διαβήτη;
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Qutenza?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Qutenza;
Spanish: También se esperaba utilizar Qutenza en pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico no provocado por la diabetes.
Greek: Το Qutenza επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης σε διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν προκαλείται από τον διαβήτη.
Spanish: Al Comité le preocupaba que no se pudiera distinguir en la práctica clínica los pacientes no diabéticos con dolor neuropático periférico con los pacientes diabéticos con dolor neuropático periférico.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι δεν θα ήταν δυνατό στην κλινική πρακτική να γίνει διάκριση μεταξύ των ασθενών με νευροπαθητικό πόνο μη οφειλόμενο σε διαβήτη και των ασθενών με νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε διαβήτη.
Spanish: Qutenza es un parche cutáneo (un parche que libera un medicamento en la piel) que contiene el principio activo capsaicina (8%).
Greek: Το Qutenza είναι δερματικό έμπλαστρο (έμπλαστρο που απελευθερώνει φάρμακο στο δέρμα).
Spanish: Qutenza contiene elevadas dosis de capsaicina que se liberan rápidamente y sobreestimulan a los receptores del TRPV1; esta sobreestimulación los «desensibiliza» y los incapacita para responder a los estímulos que normalmente provocan dolor en los pacientes con dolor neuropático periférico.
Greek: Η υπερδιέγερση των υποδοχέων επιφέρει την «απευαισθητοποίησή» τους και κατά συνέπεια οι υποδοχείς δεν μπορούν πλέον να αποκριθούν στα ερεθίσματα που συνήθως προκαλούν πόνο στους ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο.
Spanish: El análisis de la empresa estaba destinado a mostrar que los pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico provocado por la diabetes consiguen tan buenos resultados con Qutenza como los pacientes no diabéticos.
Greek: Σκοπός της ανάλυσης της εταιρείας ήταν να καταδείξει ότι το Qutenza είναι εξίσου αποτελεσματικό τόσο για τους μη διαβητικούς όσο και για τους διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν προκαλείται από διαβήτη.
Spanish: 2 de julio de 2012
Greek: 2 Ιουλίου 2012
Spanish: Esto significa que afecta a la actividad del sistema inmunitari defensas naturales del cuerpo).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Spanish: Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Re Unido.
Greek: 1 Το Revlimid κυκλοφορεί σε Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Spanish: EMEA/H/C/000717/X/46G
Greek: EMA/414386/2012 EMEA/H/C/000717/X/46G
Spanish: Revlimid está autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 14 de junio de 2007 y se ha comercializado en 21 Estados Miembro de la UE1.
Greek: Το Revlimid έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τις 14 Ιουνίου 2007 και κυκλοφορεί στην αγορά 21 κρατών μελών1.
Spanish: El solicitante presentó datos de dos estudios principales en los que participaron 1.073 pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1073 ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος.
Spanish: Revlimid fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de diciembre de 2003 para el mieloma múltiple.
Greek: Το Revlimid χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για το πολλαπλό μυέλωμα στις 12 Δεκεμβρίου 2003.
Spanish: El 20 de junio de 2012, Celgene Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Revlimid, con el fin de ampliar su uso al tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
Greek: Στις 20 Ιουνίου 2012, η Celgene Europe Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Revlimid, για την επέκταση της χρήσης του στη θεραπεία ασθενών με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος.
Spanish: Revlimid es un medicamento contra el cáncer.
Greek: Το Revlimid είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no se interrumpirán los ensayos clínicos o los programas de uso compasivo y se continuará el seguimiento minucioso de los pacientes en cuanto a la supervivencia global y al desarrollo de cánceres nuevos.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι κλινικές δοκιμές ή τα προγράμματα παρηγορητικής χρήσης δεν θα διακοπούν και ότι οι ασθενείς θα εξακολουθήσουν να υποβάλλονται σε προσεκτική παρακολούθηση όσον αφορά τη συνολική επιβίωση και την ανάπτυξη νέων καρκίνων.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Revlimid puede encontrarse en la página web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Revlimid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué es Revlimid?
Greek: Τι είναι το Revlimid;
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος των πλασματοκυττάρων του μυελού των οστών.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse aquí.
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Spanish: El Comité estimaba que, aunque habían quedado suficientemente demostrados los beneficios en cuanto al retraso de la progresión de la enfermedad en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico, ello no suponía una mejora sustancial de los síntomas ni una supervivencia más prolongada.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι, παρά το σαφές όφελος ως προς την καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου σε ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος, δεν επήλθε σημαντική υποχώρηση των συμπτωμάτων ούτε παρατάθηκε η επιβίωση.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa declaró que su decisión de retirar la solicitud se basó en la opinión del CHMP de que los datos presentados hasta ahora precisan un seguimiento más profundo para permitir al Comité llegar a una conclusión clara sobre la relación riesgo/beneficio.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στη θέση της CHMP ότι, για να προβεί σε σαφή εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα έπρεπε να συμπληρωθούν με πιο εμπεριστατωμένα στοιχεία.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Revlimid en los pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico no superaban a los riesgos.
Greek: Συνεπώς, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Revlimid για ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Se utiliza en combinación con dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple que ya han recibido tratamiento para esta enfermedad al menos una vez (tratamiento de segunda línea).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν υποβληθεί τουλάχιστον μία φορά κατά το παρελθόν σε θεραπεία για την εν λόγω ασθένεια (θεραπεία δεύτερης γραμμής).
Spanish: ¿En qué situación queda Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple?
Greek: Τι ισχύει για το Revlimid για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος;
Spanish: El principio activo de Revlimid, la lenalidomida, es un medicamento inmunomodulador.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Revlimid, η λεναλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
Spanish: En el primer estudio se administró a los pacientes melfalán y prednisona conjuntamente con Revlimid o placebo (un tratamiento de simulación) durante una fase inicial, seguida de una fase de mantenimiento en la que los pacientes recibieron Revlimid o placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε συνδυασμό είτε με Revlimid είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ένα αρχικό στάδιο, ακολουθούμενο από φάση διατήρησης κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν Revlimid ή εικονικό φάρμακο.
Spanish: Además, puesto que Revlimid estuvo asociado con un mayor riesgo de desarrollar nuevo cánceres, el debiera a la muerte causada por los nuevos cánceres.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι το Revlimid συσχετίσθηκε με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης νέων καρκίνων, η CHMP δεν μπορούσε να αποκλείσει το ενδεχόμενο ότι η απουσία αποτελεσμάτων παράτασης της επιβίωσης οφείλεται σε θανάτους λόγω των νέων καρκίνων.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Revlimid en su indicación autorizada, ya que Revlimid presenta una relación riesgo/beneficio positiva cuando se usa en pacientes con mieloma múltiple que ya han recibido anteriormente uno o más tipos de tratamiento2.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Revlimid όσον αφορά την ένδειξη για την οποία έχει εγκριθεί, καθότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Revlimid για τη χορήγησή του σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε άλλη ή άλλες μορφές θεραπείας είναι θετική2.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la uado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Spanish: En el mieloma múltiple de diagnóstico reciente estaba previsto que Revlimid actuase de la misma forma que en la indicación ya existente.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Revlimid στο νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στην υφιστάμενη ένδειξη.
Spanish: Por esta razón, serían necesarios datos más avanzados sobre la supervivencia y un seguimiento para valorar la relación riesgo/beneficio en esta indicación.
Greek: Για να προβεί, επομένως, η CHMP σε εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου χρειαζόταν πιο εμπεριστατωμένα και πληρέστερα στοιχεία σχετικά με την επιβίωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Revlimid?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Revlimid;
Spanish: Revlimid también estaba destinado para utilizarse en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico, cuya enfermedad no ha registrado ninguna progresión después del tratamiento inicial con Revlimid, melfalán y prednisona (otros medicamentos para tratar el
Greek: Το Revlimid επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί και για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος στους οποίους η νόσος δεν έχει επιδεινωθεί κατόπιν αρχικής θεραπείας με Revlimid, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος) ή κατόπιν μεταμόσχευσης αυτόλογων αρχέγονων κυττάρων (μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή).
Spanish: Estudiada la documentaci momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Revlim no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Revlimid δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος.
Spanish: o (las mida actúa de diferentes formas en el mieloma múltiple: bloquea el desarrollo de las células tumorales, previene el crecimiento intratumoral de los vasos inmunitario contra las células cancerosas.
Greek: Η λεναλιδομίδη δρα με πολλούς διαφορετικούς τρόπους στο πολλαπλό μυέλωμα: αναστέλλει την ανάπτυξη κυτταρικών όγκων, εμποδίζει την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων στους όγκους και, επιπλέον, διεγείρει ορισμένα από τα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν κατά των καρκινικών κυττάρων.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Revlimid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En este estudio se investigó el tiempo de supervivenc pacientes des
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη εξετάστηκε ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών μετά τη μεταμόσχευση χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Revlimid?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Revlimid;
Spanish: En el segundo estudio se comparó Revlimid con placebo en pacientes sometidos a un ia de los pués del transplante sin que se agravase su enfermedad.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Revlimid συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αυτόλογων αρχέγονων κυττάρων.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Sutent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Sutent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιουλίου 2018
Spanish: EMEA/H/C/000687/II/0065
Greek: EMA/504631/2018 EMEA/H/C/000687/II/0065
Spanish: Además, el medicamento tiene efectos adversos conocidos que afectan a la calidad de vida de los pacientes.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο έχει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Spanish: ¿Qué es Sutent?
Greek: Τι είναι το Sutent;
Spanish: Sutent está autorizado desde julio de 2006 y contiene el principio activo sunitinib.
Greek: Το Sutent έλαβε άδεια κυκλοφορίας τον Ιούλιο του 2006 και περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Sutent.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Sutent.
Spanish: ¿Cómo actúa Sutent?
Greek: Πώς δρα το Sutent;
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre el uso de Sutent en sus indicaciones autorizadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Sutent όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του.
Spanish: En su carta en la que notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que la retirada se debía a que los datos presentados no permitirían al CHMP concluir que los beneficios son mayores que los riesgos en el momento actual.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η αποσύρει την αίτηση διότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επιτρέπουν στην CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Spanish: La empresa había solicitado la revisión del dictamen negativo, pero esta no había concluido aún cuando la empresa retiró la solicitud.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης η επανεξέταση δεν είχε ακόμη ολοκληρωθεί.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Sutent puede reducir el crecimiento y propagación del cáncer e interrumpir el riego sanguíneo que permite crecer a las células cancerosas.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, το Sutent μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου και να διακόψει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται.
Spanish: Sutent es un medicamento contra el cáncer autorizado actualmente para el tratamiento de los siguientes cánceres:
Greek: Το Sutent είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Spanish: El principio activo de Sutent, el sunitinib, es un inhibidor de la proteína cinasa.
Greek: Η δραστική ουσία του Sutent, η σουνιτινίμπη, είναι αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης.
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas de que Sutent retrase la reaparición del cáncer no eran convincentes.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία που υποδεικνύουν ότι το Sutent καθυστερεί την επανεμφάνιση του καρκίνου δεν είναι πειστικά.
Spanish: • carcinoma metastásico de células renales (cáncer de riñón que se ha extendido a otras partes del organismo).
Greek: • μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (μια μορφή καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού).
Spanish: El 26 de junio de 2018, Pfizer Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para ampliar el uso de Sutent al tratamiento de los pacientes con alto riesgo de reaparición del cáncer de riñón después de la cirugía
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2018, η Pfizer Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για παράταση της χρήσης του Sutent σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sutent?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Sutent;
Spanish: • tumor del estroma gastrointestinal (un cáncer del estómago y el intestino);
Greek: • γαστρεντερικός στρωματικός όγκος (ένα είδος καρκίνου του στομάχου και των εντέρων),
Spanish: • tumores neuroendocrinos pancreáticos (tumores de las células del páncreas que producen hormonas);
Greek: • νευροενδοκρινικοί όγκοι του παγκρέατος (όγκοι των κυττάρων που παράγουν ορμόνες στο πάγκρεας),
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se comparó Sutent con un placebo (un tratamiento ficticio) en 615 pacientes con alto riesgo de reaparición del cáncer de riñón después de la cirugía.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης, στην οποία το Sutent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 615 ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Sutent iba a utilizarse para retrasar o prevenir la reaparición del cáncer de riñón en pacientes que se han sometido a la extirpación quirúrgica del tumor y que tienen un riesgo elevado de reaparición del cáncer.
Greek: Το Sutent επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί με σκοπό την καθυστέρηση ή την πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του νεφρού σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Sutent en el tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de reaparición del cáncer renal después de la cirugía no superaban a los riesgos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Sutent στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Esto significa que bloquea enzimas concretas conocidas como proteínas cinasas que intervienen en el crecimiento y la
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων, τα οποία είναι γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες.
Spanish: ¿En qué situación queda Sutent para el tratamiento en otras indicaciones?
Greek: Τι ισχύει για το Sutent για τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Spanish: Se trató a los pacientes durante un año aproximadamente y en el estudio se determinó el tiempo que tardaba en reaparecer el cáncer (supervivencia sin enfermedad).
Greek: Η μελέτη εξέτασε το χρόνο που μεσολάβησε μέχρι την επανεμφάνιση του καρκίνου (επιβίωση χωρίς επανεμφάνιση της νόσου).