FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if a plasma-based ctDNA test is used and the result is negative, it is advisable to follow-up with a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results using a plasma-based test.
Italian: Tuttavia, se si usa un campione di plasma per eseguire la ricerca della mutazione sul ctDNA e il risultato è negativo, è consigliabile eseguire anche un test tissutale, laddove possibile, a causa del potenziale di risultati falsi negativi che si possono ottenere con un test basato sul plasma.
English: If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with TAGRISSO.
Italian: Se un test ha rivelato che il tumore presenta alcune alterazioni (mutazioni) in un gene chiamato ‘EGFR' (recettore per il fattore di crescita epidermico) e si è diffuso all'altro polmone o ad altri organi, è probabile che questo tumore risponda al trattamento con TAGRISSO.
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state stabilite nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale [clearance della creatinina (CLcr) <15 mL/min, calcolata in base all'equazione di Cockcroft-Gault], o in dialisi.
English: A greater proportion of patients treated with TAGRISSO were alive at 12 months and 18 months (89% and 83%, respectively) compared to patients treated with EGFR TKI comparator (83% and 71%, respectively).
Italian: Una percentuale superiore di pazienti trattati con TAGRISSO era viva a 12 mesi e 18 mesi (89% e 83%, rispettivamente), rispetto ai pazienti trattati con EGFR TKI di confronto (83% e 71%, rispettivamente).
English: In the evaluable for response population, 85% (223/262) had documentation of response at the time of the first scan (6 weeks); 94% (247/262) had documentation of response at the time of the second scan (12 weeks).
Italian: Nella popolazione valutabile per la risposta, l'85% (223/262) aveva documentazione di risposta al momento della prima valutazione (6 settimane); il 94% (247/262) disponeva di documentazione di risposta alla seconda valutazione (12 settimane).
English: Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded.
Italian: Dati non clinici indicano che osimertinib e il suo metabolita (AZ5104) bloccano il canale h-ERG, e l'effetto sul prolungamento del tratto QTc non può essere escluso.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
English: No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
Italian: Non è necessario effettuare alcun aggiustamento della dose in base all'età, al peso corporeo, al sesso, all'etnia e allo stato relativo al fumo di sigaretta del paziente (vedere paragrafo 5.2).
English: One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
Italian: È stato segnalato un evento nello studio successivamente alla immissione in commercio e la frequenza è stata ricavata dagli studi FLAURA, AURA e dallo studio successivo alla immissione in commercio (N=4720).
English: Recommended dose modifications for TAGRISSO
Italian: Modifiche di dose raccomandate per TAGRISSO
English: Subjects on the chemotherapy arm who had objective radiological progression (by the investigator and confirmed by independent central imaging review) were given the opportunity to begin treatment with TAGRISSO.
Italian: Ai soggetti nel braccio chemioterapico che hanno avuto una progressione radiologica oggettiva (rilevata dallo sperimentatore e confermata da una revisione delle immagini centralizzata indipendente) è stata data l'opportunità di iniziare il trattamento con TAGRISSO.
English: • Bosentan - used for high blood pressure in the lungs.
Italian: • Bosentan -usato per pressione alta del sangue nei polmoni.
English: The OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover (94 [67%] patients on the chemotherapy arm received subsequent osimertinib treatment).
Italian: L'analisi di OS non è stata aggiustata per gli effetti potenzialmente confondenti del crossover (94 [67%] pazienti nel braccio chemioterapico hanno ricevuto successivamente il trattamento con osimertinib).
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni/sintomi cardiaci rilevanti durante il trattamento, deve essere preso in considerazione un monitoraggio cardiaco che includa la valutazione della LVEF.
English: In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients.
Italian: Nei pazienti trattati con TAGRISSO 80 mg una volta al giorno, sono state effettuate riduzioni della dose in seguito alla comparsa di reazioni avverse nel 2,1% dei pazienti.
English: Older patients reported more Grade 3 or higher adverse reactions compared to younger patients (13.4% versus 9.3%).
Italian: I pazienti più anziani hanno riportato un maggior numero di reazioni avverse di grado 3 o superiore rispetto ai pazienti più giovani (13,4% versus 9,3%).
English: The resulting 30 mL of liquid should be administered as per the naso-gastric tube manufacturer's instructions with appropriate water flushes.
Italian: I 30 mL di liquido devono essere somministrati seguendo le istruzioni del produttore del sondino nasogastrico con appropriati lavaggi con acqua.
English: Exposure at doses of 20 mg/kg and above during organogenesis caused reduced foetal weights but no adverse effects on external or visceral foetal morphology.
Italian: L'esposizione a dosi pari e superiori a 20 mg/kg durante l'organogenesi ha determinato pesi ridotti dei feti, ma nessun effetto avverso sulla morfologia esterna o viscerale dei feti.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with osimertinib.
Italian: Non sono stati realizzati studi di cancerogenicità con osimertinib.
English: Grade 3 or higher adverse reaction that does not improve to Grade 0-2 after withholding for up to 3 weeks
Italian: Reazione avversa di grado 3 o superiore, che non migliora al grado 0-2 dopo la sospensione del trattamento per 3 settimane al massimo
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with severe hepatic impairment.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state stabilite nei pazienti con compromissione epatica di entità severa.
English: Findings in the ovaries seen following 1 month dosing were reversible.
Italian: Gli effetti nelle ovaie osservati dopo 1 mese di trattamento erano reversibili.
English: If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Italian: Se assume una quantità superiore alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
English: Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible.
Italian: Induttori moderati del CYP3A4 (es.bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil) possono inoltre diminuire l'esposizione a osimertinib e devono essere usati con cautela, o evitati quando possibile.
English: These findings occurred at plasma concentrations that were below those seen in patients at the 80 mg therapeutic dose.
Italian: Questi risultati sono stati ottenuti a concentrazioni plasmatiche che erano inferiori rispetto a quelle osservate in pazienti trattati con la dose terapeutica pari a 80 mg.
English: The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: La dose raccomandata di osimertinib è 80 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
English: Haematological events
Italian: Eventi ematologici
English: What TAGRISSO is and what it is used for
Italian: Cos'è TAGRISSO e a cosa serve
English: If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: In caso di eventuali domande su come agisce questo medicinale o sui motivi per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
English: In patients with a confirmed response by BICR, the median DoR was 12.5 months (95% CI: 11.1, NE).
Italian: Nei pazienti con una risposta confermata dal BICR, la DoR mediana era di 12,5 mesi (IC al 95%: 11,1NE).
English: If you do become pregnant during treatment, tell your doctor straight away.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento, informi immediatamente il medico.
English: The median time to onset of ILD or ILD-like adverse reactions was 85 days (see section 4.4).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ILD o reazioni avverse simil-ILD è stato pari a 85 giorni (vedere paragrafo
English: The absolute bioavailability of TAGRISSO is 70% (90% CI 67, 73).
Italian: La biodisponibilità assoluta di TAGRISSO è del 70% (IC al 90% 67, 73).
English: A BICR assessment of these scans resulted in a subgroup of 128/556 (23%) patients with CNS metastases and these data are summarised in Table 4.
Italian: Una valutazione BICR di queste scansioni ha individuato un sottogruppo di 128/556 (23%) pazienti con metastasi del SNC e questi dati sono riassunti nella Tabella 4.
English: Unchanged osimertinib accounted for approximately 2% of the elimination with 0.8% in urine and 1.2% in faeces.
Italian: Osimertinib in forma inalterata rappresentava approssimativamente il 2% dell'eliminazione con lo 0,8% nell'urina e l'1,2% nelle feci.
English: QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QTc può comportare un rischio maggiore di tachiaritmie ventricolari (es. torsione di punta) o morte improvvisa.
English: In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
Italian: In vitro, il legame di osimertinib con le proteine plasmatiche è 94,7% (5,3% non legato).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking TAGRISSO if:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere TAGRISSO se:
English: • Modafinil -used for sleep disorders.
Italian: • Modafinil - usato per i disturbi del sonno.
English: Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
Italian: I parametri farmacocinetici di osimertinib sono stati caratterizzati in soggetti sani e in pazienti affetti da NSCLC.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryolethality, reduced foetal growth, and neonatal death, see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (embrioletalità, crescita ridotta dei feti e decesso neonatale, vedere paragrafo 5.3).
English: The tablet should be swallowed whole with water and it should not be crushed, split or chewed.
Italian: La compressa deve essere deglutita intera con acqua e non deve essere frantumata, divisa o masticata.
English: • you are taking St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Italian: • sta prendendo l'erbadi San Giovanni (Hypericum perforatum).
English: There is no specific treatment in the event of TAGRISSO overdose.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con TAGRISSO.
English: In human plasma, parent osimertinib accounted for 0.8%, with the 2 metabolites contributing 0.08% and 0.07% of the total radioactivity with the majority of the radioactivity being covalently bound to plasma proteins.
Italian: Nel plasma umano, osimertinib immodificato rappresentava lo 0,8%, con i 2 metaboliti che contribuivano allo 0,08% e allo 0,07% della radioattività totale, avendo la maggior parte della radioattività un legame covalente con le proteine plasmatiche.
English: If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Italian: Se è in età fertile, lei deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
English: Additional efficacy outcome measures included ORR, DoR and overall survival (OS) as assessed by investigator.
Italian: Valutazioni di efficacia aggiuntive includevano ORR, DoR e sopravvivenza globale (OS) come valutato dallo sperimentatore.
English: Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione di tutti i pazienti con insorgenza acuta e/o inspiegabile peggioramento dei sintomi polmonari (dispnea, tosse, febbre) per escludere ILD.
English: Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Italian: Il trattamento con TAGRISSO deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
English: • Dabigatran - used to prevent blood clots.
Italian: • Dabigatran - usato per prevenire i coaguli di sangue.
English: It is recommended that concomitant use of strong CYP3A inducers (e.g. Phenytoin, rifampicin and carbamazepine) with TAGRISSO should be avoided.
Italian: Si raccomanda di evitare l'uso concomitante di induttori forti di CYP3A (es. fenitoina, rifampicina, carbamazepina) e TAGRISSO.
English: Tell your doctor straight away while taking this medicine if:
Italian: Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con questo medicinale:
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment.
Italian: È disponibile un numero limitato di dati in pazienti con compromissione renale severa.
English: How much to take
Italian: Qual è la dose da prendere
English: There is insufficient information on the excretion of osimertinib or its metabolites in animal milk.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di osimertinib o dei suoi metaboliti nel latte di animali.
English: Based on clinical studies, no dose adjustments are necessary in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Italian: Sulla base degli studi clinici condotti, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o compromissione epatica moderata (Child Pugh B).
English: QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious arrhythmia
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc con segni/sintomi di aritmia grave
English: Osimertinib did not cause genetic damage in in vitro and in vivo assays.
Italian: Osimertinib non ha causato danni genetici in saggi in vitro e in vivo.
English: Adverse reactions reported in FLAURA and AURA studies
Italian: Reazioni avverse riportate negli studi FLAURA e AURA
English: In TAGRISSO clinical trials a limited number of patients were treated with daily doses of up to 240 mg without dose limiting toxicities.
Italian: Negli studi clinici di TAGRISSO, un numero limitato di pazienti è stato trattato con dosi giornaliere fino a 240 mg senza registrare casi di tossicità dose-limitante.
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and be preceded by fever and flu-like symptoms.
Italian: • La Sindrome di Stevens-Johnson, che può comparire sotto forma dimacchie rosse sul tronco simili ad un bersaglio o con macchie circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e sono precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
English: TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: TAGRISSO non influenza o non ha alcuna marcata influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: In case of suspected overdose, TAGRISSO should be withheld and symptomatic treatment initiated.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, TAGRISSO deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.
English: • If your cancer has progressed while you were being treated with other protein kinase inhibitor medicines, it means that your cancer contains a gene defect called ‘T790M'.
Italian: • Se il tumore è andato incontro a progressione durante il trattamento con altri inibitori della proteina chinasi, questo significa che il tumore contiene un difetto genetico chiamato ‘T790M',
English: Tell your doctor before taking TAGRISSO if you are taking any of the following medicines:
Italian: Prima di prendere TAGRISSO informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with TAGRISSO.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con TAGRISSO.
English: This medicinal product is for oral use.
Italian: Medicinale per uso orale.
English: Taking the extremes of body weight into consideration, from <43 kg to >88 kg, AZ5104 metabolite ratios ranged from 11.8% to 9.6% while for AZ7550 it ranged from 12.8% to 8.1%, respectively.
Italian: Prendendo in considerazione gli estremi del peso corporeo, da <43 kg a >88 kg, i rapporti del metabolita AZ5104 variavano da 11,8% a 9,6%, mentre per AZ7550 variavano da 12,8% a 8,1%, rispettivamente.
English: Changes in cardiac contractility
Italian: Modifiche nella contrattilità cardiaca
English: Forty-two percent (42%) of patients had metastatic bone disease.
Italian: Il quarantadue percento (42%) dei pazienti aveva malattia metastatica ossea.
English: Patients received study therapy until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti alla terapia in studio fino ad intolleranza alla terapia, o fintanto che lo sperimentatore non ha determinato che il paziente non traeva più beneficio clinico.
English: Al/Al perforated unit dose blisters.
Italian: Blister Al/Al perforati per dose unitaria.
English: However, osimertinib and its metabolites were detected in the suckling pups and there were adverse effects on pup growth and survival (see section 5.3).
Italian: Tuttavia, osimertinib e i suoi metaboliti sono stati rilevati nei cuccioli lattanti e ci sono stati effetti avversi sulla crescita e sopravvivenza del cucciolo (vedere paragrafo 5.3).
English: This leads to inhibition of cell growth, while showing significantly less activity against EGFR in wild-type cell lines (apparent IC50s from 480 nM to 1.8 μM against phospho-EGFR).
Italian: Questo determina l'inibizione della crescita cellulare, mostrando nel contempo un'attività significativamente minore nei confronti dell'EGFR nelle linee cellulari wild-type (IC50 apparenti da 480 nM a 1,8 μM contro fosfo-EGFR).
English: Patients in the TAGRISSO arm received TAGRISSO 80 mg orally once daily until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
Italian: I pazienti nel braccio TAGRISSO hanno ricevuto TAGRISSO 80 mg per via orale una volta al giorno fino ad intolleranza alla terapia, o fintanto che lo sperimentatore non ha determinato che il paziente non traeva più beneficio clinico.
English: Compared with younger subjects (<65), more subjects ≥65 years old had reported adverse reactions that led to study drug dose modifications (interruptions or reductions) (13.4% versus 7.6%).
Italian: Rispetto ai soggetti più giovani (<65 anni), un maggior numero di soggetti di età ≥ 65 anni ha riportato reazioni avverse che hanno richiesto modifiche della dose di farmaco (interruzioni o riduzioni) (13,4% versus 7,6%).
English: The model included patient, treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline symptom score, and baseline symptom score-by-visit interaction and used an unstructured covariance matrix.
Italian: Il modello includeva paziente, trattamento, visita, rapporto tra trattamento e visita, punteggio dei sintomi al basale e rapporto tra il punteggio dei sintomi al basale e la visita e utilizzo di una matrice di covarianza non strutturata.
English: TAGRISSO contains the active substance osimertinib, which belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors which are used to treat cancer.
Italian: TAGRISSO contiene il principio attivo osimertinib, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della proteina chinasi e impiegati per il trattamento del cancro.
English: Chemotherapy (Pemetrexed/Cisplatin or Pemetrexed/Carboplatin)
Italian: Chemioterapia (Pemetrexed/Cisplatino o Pemetrexed/Carboplatino)
English: What you need to know before you take TAGRISSO
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere TAGRISSO
English: When considering the use of TAGRISSO as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation positive status is determined.
Italian: Quando si prende in considerazione l'impiego di TAGRISSO come trattamento per NSCLC localmente avanzato o metastatico, è importante determinare lo stato positivo di mutazione dell'EGFR.
English: When considering the use of TAGRISSO, EGFR mutation status in tumour or plasma specimens should be determined using a validated test method (see section 4.4).
Italian: Quando si prende in considerazione l'impiego di TAGRISSO, deve essere determinato lo stato di mutazione dell'EGFR in campioni tumorali o plasmatici usando un metodo di analisi validato (vedere paragrafo 4.4).
English: These patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in two randomised Phase 3 studies (FLAURA, first line and AURA3, second line only), two single-arm studies (AURAex and AURA2, second line or greater) and one Phase 1 study (AURA1, first-line or greater) (see section 5.1).
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto TAGRISSO alla dose di 80 mg al giorno in due studi randomizzati di Fase 3 (FLAURA, prima linea e AURA3, solo seconda linea) due studi a braccio singolo (AURAex e AURA2, seconda linea o superiore) e uno studio di Fase 1 (AURA1, prima linea o superiore) (vedere paragrafo 5.1).
English: Results from animal studies have shown that osimertinib has effects on male and female reproductive organs and could impair fertility (see section 5.3).
Italian: I risultati degli studi condotti su animali hanno dimostrato che osimertinib ha effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili, e può compromettere la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Positive determination of EGFR mutation status using either a tissue-based or plasma-based test indicates eligibility for treatment with TAGRISSO.
Italian: La determinazione positiva dello stato di mutazione di EGFR, utilizzando un test su tessuto o plasma, indica l'eleggibilità per il trattamento con TAGRISSO.
English: Adverse events of leukopenia, lymphopenia, neutropenia and thrombocytopenia have been reported, most of which were mild or moderate in severity and did not lead to dose interruptions.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi di leucopenia, linfopenia, neutropenia e trombocitopenia, la maggior parte dei quali sono stati di entità lieve o moderata e non hanno causato interruzioni della dose.
English: If ILD is diagnosed, TAGRISSO should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary.
Italian: Se è diagnosticata ILD, il trattamento con TAGRISSO deve essere interrotto e se necessario deve essere intrapreso un trattamento appropriato.
English: • Rosuvastatin - used to lower cholesterol.
Italian: • Rosuvastatina -usata per abbassare il livello di colesterolo.