FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 11 se presenta un resumen de los resultados de eficacia procedentes del análisis primario y de los análisis post-hoc con un seguimiento adicional de 6 meses.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de primaire analyse en een post hoc-analyse met een aanvullende follow-up van 6 maanden worden samengevat in Tabel 11.
Spanish: • Antipsicóticos (p. ej. haloperidol)
Dutch: • Antipsychotica (bijvoorbeeld haloperidol)
Spanish: Reducción en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)/Disfunción del ventrículo izquierdo
Dutch: Verlaging van de ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)/linkerventrikeldisfunctie
Spanish: El perfil de seguridad de MEK116513 es generalmente similar al de MEK115306 con las siguientes excepciones: 1) Las siguientes reacciones adversas tienen una categoría de frecuencia superior en comparación con MEK115306: espasmo muscular (muy frecuentes), fallo renal y linfoedema (frecuentes), fallo renal agudo (poco frecuentes); 2) Las siguientes reacciones adversas han ocurrido en MEK116513 pero no en MEK115306: fallo cardiaco, disfunción del ventrículo izquierdo, enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuentes).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van MEK116513 is over het algemeen vergelijkbaar met dat van MEK115306, met de volgende uitzonderingen: 1) De volgende bijwerkingen hebben in vergelijking met MEK115306 een hogere frequentiecategorie: spierspasme (zeer vaak); nierfalen en lymfoedeem (vaak); acuut nierfalen (soms); 2) De volgende bijwerkingen zijn opgetreden in MEK116513, maar niet in MEK115306: hartfalen, linkerventrikeldysfunctie, interstitiële longziekte (soms).
Spanish: Pacientes que toman Tafinlar pueden desarrollar de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) un tipo diferente de cáncer de piel llamado Carcinoma Cutáneo de Células Escamosas(CCE).
Dutch: Patiënten die Tafinlar innemen ontwikkelen vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) een andere vorm van huidkanker die plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) wordt genoemd.
Spanish: No se ha demostrado que ni dabrafenib ni sus 3 principales metabolitos sean inhibidores de la Pgp in vitro.
Dutch: Van dabrafenib en de 3 belangrijkste metabolieten ervan werd niet aangetoond dat het in-vitro-remmers waren van Pgp.
Spanish: • Si es mujer, y puede quedarse embarazada, debe utilizar un método de control de natalidad fiable mientras esté tomando Tafinlar y hasta 2 semanas después de haber terminado el tratamiento y 16 semanas después de la última dosis de trametinib cuando se de en combinación con Tafinlar.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de periode dat u Tafinlar inneemt en gedurende ten minste 2 weken nadat u stopt met het innemen ervan en gedurende ten minste 16 weken na de laatste dosis trametinib bij gebruik in combinatie met Tafinlar.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente relevante de dabrafenib o sus metabolitos en el intervalo QTc.
Dutch: Geen klinisch relevant effect van dabrafenib of haar metabolieten op het QT-interval werd waargenomen.
Spanish: La influencia de dabrafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Dabrafenib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: No se espera que los medicamentos que alteran el pH de tracto gastrointestinal superior (p.ej. inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2, antiácidos) reduzcan la biodisponibilidad de dabrafenib.
Dutch: Van geneesmiddelen die de pH in het bovenste deel van het maag-darmkanaal veranderen (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida) wordt niet verwacht dat ze de biologische beschikbaarheid van dabrafenib verminderen.
Spanish: Se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Dutch: In deze situatie is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren inhibidores potentes (por ejemplo, ketoconazol, gemfibrozilo, nefazodona, claritromicina, ritonavir, saquinavir, telitromicina, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) con dabrafenib.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als sterke remmers (bijv. ketoconazol, gemfibrozil, nefazodon, claritromycine, ritonavir, saquinavir, telitromycine, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) gelijktijdig met dabrafenib worden toegediend.
Spanish: La administración de dabrafenib con alimentos reduce la biodisponibilidad (Cmax y AUC disminuye un 51% y 31% respectivamente) y retrasa la absorción de las cápsulas de dabrafenib al compararlo con la administración en ayunas.
Dutch: Toediening van dabrafenib met voedsel verlaagde de biologische beschikbaarheid (Cmax en AUC verminderden met respectievelijk 51% en 31%) en vertraagde de absorptie van de capsules dabrafenib in vergelijking met nuchtere toestand.
Spanish: • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), e hipromelosa (E-464).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171) en hypromellose (E464).
Spanish: Tabla 10 Datos de eficacia del estudio COMBI-MB evaluados por el investigador
Dutch: Tabel 10 Gegevens over werkzaamheid door beoordeling van de onderzoekers uit het COMBIMB-onderzoek
Spanish: En el análisis pre-específico con fecha de corte de datos 19 de diciembre de 2011, se alcanzó una mejora significativa en la variable principal SLP (HR=0,30; IC 95% 0,18 - 0,51; p<0,0001).
Dutch: Tijdens de vooraf gedefinieerde analyse, met een data cut-off op 19 december 2011, werd een significante verbetering behaald in het primaire eindpunt PFS (HR = 0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con dabrafenib si la temperatura del pacientes es ≥38,5ºC (por favor consulte la Tabla 2 de esquema de modificación de dosis).
Dutch: De behandeling met dabrafenib moet worden onderbroken als de temperatuur van de patiënt ≥38,5 C is (raadpleeg Tabel 2 voor richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing).
Spanish: Dosis de Trametinib* Únicamente cuando se utiliza en combinación con dabrafenib
Dutch: Trametinib dosis* Alleen als gebruikt in combinatie met dabrafenib
Spanish: Tafinlar sólo se puede utilizar para tratar melanomas y CPNM con la mutación en el gen BRAF.
Dutch: Tafinlar mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van melanomen en NSCLC met de BRAF-mutatie.
Spanish: • Anticoagulantes (p. ej. acenocumarol, warfarina, ver sección 4.4)
Dutch: • Anticoagulantia (bijvoorbeeld acenocoumarol, warfarine zie rubriek 4.4)
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en su piel mientras esté tomando este medicamento o después del tratamiento (ver también la sección 4).
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u een verandering van uw huid opmerkt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel of na afloop van de behandeling (zie ook rubriek 4).
Spanish: Sin embargo, en estudios a dosis repetidas en ratas y perros, se observó degeneración/depleción testicular (≥0,2 veces la exposición clínica en humanos en relación al AUC).
Dutch: Bij onderzoeken met herhaalde dosering werd echter testiculaire degeneratie/depletie gezien bij ratten en honden (≥ 0,2 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
Spanish: Esta prueba ha sido especialmente diseñada para diferenciar las mutaciones V600E y V600K.
Dutch: De assay werd specifiek ontworpen om de V600E- en V600K-mutaties te onderscheiden.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad sea de Grado 0 a 1 y reducir la dosis un nivel cuando se reinicie el tratamiento.
Dutch: Onderbreek de behandeling tot verbetering van de toxiciteit naar Graad 0 tot 1 en verlaag met één dosisniveau wanneer u de behandeling hervat.
Spanish: El estudio mostró una diferencia estadísticamente significativa para el resultado de la variable principal SLR entre los dos grupos del tratamiento, con una mediana de SLR de 16,6 meses para el grupo con placebo y aún no alcanzada para el grupo de la combinación (HR: 0,47; intervalo de confianza 95%: (0,39-0,58); p=1,53×10
Dutch: Het onderzoek liet voor de primaire uitkomst van RFS een statistisch significant verschil zien tussen de behandelarmen, met een mediane RFS van 16,6 maanden voor de placeboarm en nog niet bereikt voor de combinatiearm (HR: 0,47; 95%-betrouwbaarheidsinterval: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Spanish: No se dispone de datos de pacientes que tuviesen melanoma con mutaciones BRAF V600 diferentes a V600E y V600K.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een melanoom met een BRAF V600-mutatie anders dan V600E en V600K.
Spanish: Por lo tanto, durante los primeros días de tratamiento se pueden observar inhibición transitoria de CYP3A4.
Dutch: Daarom kan tijdelijke remming van CYP3A4 waargenomen worden tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Spanish: No se recomienda realizar modificaciones o interrupciones del tratamiento por reacciones adversas de Carcinoma Cutáneo de Células Escamosas (CCE) o nuevo melanoma primario (ver sección 4.4).
Dutch: Aanpassingen van de dosis of onderbrekingen van de toediening worden niet aanbevolen bij de bijwerkingen bestaande uit plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) of nieuw primair melanoom (zie rubriek 4.4).
Spanish: Es de esperar que el número de medicamentos afectados sea grande, aunque la magnitud de la interacción puede variar.
Dutch: Hoewel de omvang van interactie zal variëren, wordt verwacht dat het aantal geneesmiddelen met interacties groot zal zijn.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta los siguientes síntomas relacionados con problemas en los ojos: visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión, si ve puntos de colores o halos (visión borrosa alrededor de objetos).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens uw behandeling de volgende symptomen van oogproblemen ervaart: wazig zien, verlies van gezichtsvermogen, andere veranderingen van het gezichtsvermogen, gekleurde stippen in het zicht of halo's (een wazige omtrek rond voorwerpen).
Spanish: Por favor, consultar la Ficha Técnica de trametinib para información adicional sobre las advertencias y precauciones asociados al tratamiento con trametinib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib voor aanvullende informatie over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik geassocieerd met de behandeling met trametinib.
Spanish: Se recomienda que tanto al principio como al final del tratamiento se realice un examen pélvico (en mujeres) y anal.
Dutch: Onderzoek van het bekken (voor vrouwen) en anus worden ook aanbevolen voorafgaand aan en aan het eind van uw behandeling.
Spanish: A fecha de corte del 25 de Junio 2012, treinta y cinco sujetos (55,6%) de los 63 aleatorizados para recibir DTIC cambiaron de grupo para recibir dabrafenib.
Dutch: Op de cut-off datum van 25 juni 2012 waren vijfendertig (55,6%) van de 63 patiënten die waren gerandomiseerd naar DTIC, overgestapt op dabrafenib.
Spanish: En algunos casos, hay personas con fiebre que desarrollan tensión sanguinea baja, mareo y otros síntomas.
Dutch: In sommige gevallen kunnen mensen met koorts lage bloeddruk, duizeligheid of andere klachten ontwikkelen.
Spanish: Fosfatasa alcalina en sangre elevada Gamma glutamiltransferasa elevada Creatina fosfoquinasa en sangre elevada a
Dutch: Bloed alkalinefosfatase verhoogd Gammaglutamyltransferase verhoogd Bloed creatinefosfokinase verhoogd a
Spanish: Hiperqueratosis Alopecia
Dutch: Hyperkeratose Alopecia
Spanish: Una dosis supraterapéutica de 300 mg de dabrafenib dos veces al día fue administrada a 32 sujetos con tumores BRAF V600E positivos.
Dutch: Een supratherapeutische dosis van 300 mg dabrafenib werd tweemaal daags toegediend in 32 patiënten met BRAF V600-mutatiepositieve tumoren.
Spanish: Las variables secundarias incluyen supervivencia global (SG, variable secundaria principal), tiempo libre de recaida (TLR) y supervivencia libre de metástasis distante (SLMD).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten algehele overleving (OS; belangrijk secundair eindpunt), afwezigheid van recidief (FFR) en afstandsmetastasevrije overleving (DMFS).
Spanish: En estudios en perros y ratas de hasta 13 semanas de duración, se observó una disminución en el recuento de reticulocitos y/o glóbulos rojos (≥10 y 1,4 veces la exposición clínica, respectivamente).
Dutch: In onderzoeken van maximaal 13 weken werden verlagingen van het reticulocytenaantal en/of de rodecelmassa waargenomen bij honden en ratten (respectievelijk ≥ 10 en 1,4 keer de klinische blootstelling).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) /Pneumonitis
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis
Spanish: La activación de la señalización de MAP-kinasa en células BRAF nativas que fueron expuestas a inhibidores BRAF, incluyendo aquellas con mutaciones RAS, puede conducir a un aumento de riesgo de aparición de neoplasias malignas no cutáneas (ver sección 4.4).
Dutch: Activering van MAP-kinasesignalering in wildtype BRAF-cellen die blootgesteld zijn aan BRAF-remmers kan leiden tot een verhoogd risico van niet-cutane maligniteiten, waaronder die met RAS-mutaties (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los experimentos in vitro han demostrado señales de activación paradójica de la proteína quinasa activada por mitógenos (MAP-kinasa) en células BRAF nativas con mutaciones RAS, cuando fueron expuestas a inhibidores BRAF.
Dutch: In-vitro-experimenten hebben een paradoxale activering van signalering door mitogeen-geactiveerd proteïnekinase (MAP-kinase) in wildtype BRAF-cellen met RAS-mutaties laten zien bij blootstelling aan BRAF-remmers.
Spanish: No se ha estudiado el uso de dabrafenib en pacientes con insuficiencia renal (definida por niveles de creatinina >1,5 x LSN), por lo tanto, se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes (ver sección 5.2).
Dutch: Dabrafenib is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinine > 1,5 x ULN (bovenste limiet van normaal)), daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2).
Spanish: Entre las enzimas que pueden ser inducidas se incluyen CYP3A presente en el hígado e intestino, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y UGTs (enzimas glucurónido conjugadas).
Dutch: Enzymen die geïnduceerd kunnen worden zijn CYP3A in de lever en de darm, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en UGTs (glucuronideconjugerende enzymen).
Spanish: No tome las dosis de la mañana y de la noche a la vez.
Dutch: Neem uw ochtend- en avonddoses Tafinlar niet gelijktijdig in.
Spanish: • medicamentos para el tratamiento del cáncer, como cabazitaxel
Dutch: • geneesmiddelen ter bestrijding van kanker, zoals cabazitaxel
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes de manera rutinaria durante el tratamiento, para detectar signos y síntomas oculares (del tipo, cambios en la visión, fotofobia y dolor ocular).
Dutch: Patiënten moeten routinematig gecontroleerd worden op klachten en symptomen met betrekking tot hun gezichtsvermogen (zoals verandering in het gezichtsvermogen, fotofobie en oogpijn) tijdens de behandeling.
Spanish: Cuando Tafinlar se toma junto con trametinib puede sentir cualquiera de los efectos adversos incluido antes, aunque su frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir)
Dutch: Wanneer u Tafinlar en trametinib samen inneemt, kunt u een van de bijwerkingen krijgen die in de bovenstaande lijsten zijn vermeld, hoewel het aantal malen dat een bijwerking zich voordoet kan afwijken (toenemen of afnemen).
Spanish: • Hipnóticos (p. ej. diazepam, midazolam, zolpidem)
Dutch: • Hypnotica (bijvoorbeeld diazepam, midazolam, zolpidem)
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional indicó que niveles ligeramente elevados de bilirrubina y/o AST (según la clasificación del National Cancer Institute [NCI]) no afectaron significativamente al aclaramiento de dabrafenib cuando se administra por vía oral.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse geeft aan dat licht verhoogde bilirubine- en/of ASAT-niveaus (op basis van de classificatie van het 'National Cancer Institute' [NCI]) geen significante invloed hebben op de orale klaring van dabrafenib.
Spanish: El tratamiento con dabrafenib debe iniciarse y ser supervisado por un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Dutch: De behandeling met dabrafenib moet geïnitieerd worden door en plaatsvinden onder toezicht van een bevoegd arts die ervaren is in het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
Spanish: • algunos medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como atorvastatina y simvastatina
Dutch: • een aantal geneesmiddelen gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen, zoals atorvastatine en simvastatine
Spanish: • Glucosidos cardiacos (p. ej. digoxina, ver sección 4.4)
Dutch: • Hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine, zie rubriek 4.4)
Spanish: En ensayos clínicos en melanoma no resecable o metastásico, estos casos fueron identificados durante los primeros 5 meses de tratamiento con dabrafenib en monoterapia.
Dutch: In klinische onderzoeken bij inoperabel of gemetastaseerd melanoom werden deze gevallen vastgesteld binnen de eerste 5 maanden van behandeling met dabrafenib als monotherapie.
Spanish: Tomar la combinación de Tafinlar y trametinib puede aumentar el riesgo de desarrollar perforación en la pared del intestino.
Dutch: Gebruik van de combinatie van Tafinlar en trametinib verhoogt mogelijk het risico op de ontwikkeling van gaten in de darmwand.
Spanish: Los análisis de secuenciación retrospectivos y bidireccionales realizados por el método Sanger en ensayos clínicos y preclínicos, han demostrado que el ensayo también detecta las mutaciones menos frecuentes BRAF V600D y V600E/K601E con menor sensibilidad.
Dutch: Niet-klinisch en klinisch onderzoek met retrospectieve bidirectionele Sanger-sequentieanalyses heeft aangetoond dat de test met lagere gevoeligheid ook de minder vaak voorkomende BRAF V600D-mutatie en V600E-/K601E-mutatie detecteert.
Spanish: Tome sus dosis de la mañana y de la noche a la misma hora del día, todos los días.
Dutch: Neem uw ochtend- en avonddoses Tafinlar elke dag op dezelfde tijd in.
Spanish: N=99 5,6 (4,8-NR)
Dutch: N=99 5,6 (4,8, NB)
Spanish: Dos de estos pacientes que tuvieron un aumento del intervalo QTcB de Grado 3 (>500 msec) también presentaron un incremento de >60 msec respecto al inicio.
Dutch: Twee van deze patiënten hadden een Graad 3-verhoging van QTcB (> 500 ms), wat ook een toename was van > 60 ms ten opzichte van baseline.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento de dabrafenib y 16 semanas tras la última dosis de trametinib, cuando se ha dado en combinación con debrafenib.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 weken na het staken van dabrafenib en gedurende 16 weken na de laatste dosis trametinib wanneer het in combinatie met dabrafenib wordt gegeven.
Spanish: Dabrafenib se absorbe por vía oral con una mediana de tiempo hasta alcanzar el pico de concentración plasmática de 2 horas tras la administración de una dosis.
Dutch: Dabrafenib wordt oraal geabsorbeerd en heeft een mediane tijd tot maximale plasmaconcentratie van 2 uur na toediening.
Spanish: • Dabrafenib en combinación con trametinib
Dutch: • Dabrafenib in combinatie met trametinib
Spanish: Los pacientes con FEVI por debajo del límite inferior normal no fueron incluidos en los ensayos clínicos con dabrafenib.
Dutch: Patiënten met LVEF lager dan de ‘institutional lower limit of normal' (IULN) werden niet geïncludeerd in de klinische onderzoeken met dabrafenib.
Spanish: Dabrafenib es un substrato de la glicoproteína-P humana (Pgp) y de la BCRP humana in vitro.
Dutch: In vitro is dabrafenib een substraat van humaan P-glycoproteïne (Pgp) en humaan BCRP.
Spanish: Tafinlar en combinación con trametinib puede provocarle deterioro de los músculos (rabdomiolisis).
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse).
Spanish: Se debe examinar a los pacientes en busca de signos y síntomas de infección.
Dutch: De patiënten moeten worden gecontroleerd op verschijnselen en klachten van infectie.
Spanish: Utilizando un análisis farmacocinético poblacional se observó una pequeña disminución en la biodisponibilidad de trametinib, correspondiente a una disminución del AUC del 12%, cuando trametinib se administraba en combinación con dabrafenib, un inductor CYP3A4.
Dutch: Met behulp van een farmacokinetische-populatieanalyse werd een kleine afname in de biologische beschikbaarheid van trametinib geschat, overeenkomend met een AUC-afname van 12%, bij de toediening van trametinib in combinatie met dabrafenib, een CYP3A4-inductor.
Spanish: Los efectos adversos que puede verse mientras tome Tafinlar en combinación con trametinib son los siguientes:
Dutch: De bijwerkingen die u kunt ervaren wanneer u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt zijn de volgende:
Spanish: En aquellos casos en los que los antipiréticos no son suficientes se debe considerar utilizar corticoides orales.
Dutch: Het gebruik van orale corticosteroïden moet overwogen worden in die gevallen waarin antipyretica niet toereikend zijn.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Spanish: La administración concomitante de dabrafenib con warfarina provoca una disminución de la exposición a warfarina.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabrafenib en warfarine resulteert in een verminderde blootstelling aan warfarine.
Spanish: N=5 3,1 (2,8-NR)
Dutch: N=5 3,1 (2,8, NB)
Spanish: Tabla 5 Actividad inhibidora de dabrafenib contra quinasas RAF
Dutch: Tabel 5 Kinaseremmende werking van dabrafenib tegen RAF-kinases
Spanish: Revise regularmente su piel mientras toma Tafinlar
Dutch: Controleer uw huid regelmatig wanneer u Tafinlar inneemt Als u een van de volgende dingen opmerkt:
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos de nuevos melanomas primarios en pacientes tratados con dabrafenib.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn nieuwe primaire melanomen gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si siente que su corazón late con fuerza, se le acelera el corazón o late a un ritmo irregular, si presenta mareos, se siente cansado, aturdido, le falta el aire o se le hinchan las piernas.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als het voelt alsof u hartkloppingen heeft of dat uw hart sneller of onregelmatig slaat, of als u last heeft van duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid of zwelling in de benen.
Spanish: La vida media terminal de hidroxi-dabrafenib es paralela a la del fármaco original con una vida media de 10 horas, mientras que los metabolitos carboxi-dabrafenib y desmetil-dabrafenib presentan vidas medias más largas (21-22 horas).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van hydroxy-dabrafenib loopt parallel met die van de moederstof met een halfwaardetijd van 10 uur, terwijl de carboxy- en desmethyl-metabolieten langere halfwaardetijden vertoonden (21-22 uur).
Spanish: Duración de la respuesta, mediana, meses (IC 95%) N=28 5,1 (3,7-NR)
Dutch: Duur van de respons, mediaan, maanden (95% CI) N=28 5,1 (3,7, NR)
Spanish: Los datos de SG procedentes de un análisis post-hoc basado en los datos de corte de fecha 18 de diciembre de 2012, mostraron una tasa de SG del 63% y el 70% para DTIC y dabrafenib respectivamente.
Dutch: OS-gegevens van een verdere post hoc-analyse gebaseerd op cut-off datum 18 december 2012, lieten een OS-percentage na 12 maanden zien van 63% en 70% voor respectievelijk de DTIC- en dabrafenib-behandeling.