FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ORR i Cyramza plus paclitaxel-gruppen var 27,9 % og 16,1 % i placebo plus paclitaxel-gruppen.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) iznosila je 27,9% u skupini liječenoj lijekom Cyramza plus paklitakselom te 16,1% u skupini koja je primala placebo plus paklitaksel.
Danish: Ramucirumab er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3,0 gange ULN og enhver ASAT).
Croatian: Ramucirumab nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin
Danish: NSCLC-patienter med nylig pulmonal blødning (> 2,5 ml eller lyst rødt blod) såvel som patienter med evidens for baseline-tumorkavitation, uanset histologi, eller patienter med evidens for, at tumor involverer eller indkapsler større blodkar, blev ekskluderet fra de kliniske studier (se pkt.4.3).
Croatian: (> 2,5 ml ili svjetlocrvena krv), bolesnici u kojih su na početku ispitivanja postojali dokazi kavitacije tumora, neovisno o histološkom tipu, kao ni bolesnici u kojih su na početku ispitivanja postojali bilo kakvi dokazi da je tumor prodro ili okružio velike krvne žile (vidjeti dio 4.3).
Danish: Se de relevante produktresuméer for henholdsvis paclitaxel, FOLFIRI-komponenterne og docetaxel vedrørende krav til præmedicinering og yderligere information.
Croatian: Za zahtjeve za premedikacijom i dodatne informacije, vidjeti Sažetke opisa svojstava lijeka za paklitaksel, sastavnice protokola FOLFIRI i docetaksel (prema potrebi).
Danish: Cyramza i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi.
Croatian: Rak pluća nemalih stanica Cyramza je u kombinaciji s docetakselom indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) u odraslih bolesnika kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije utemeljene na platini.
Danish: Efter dosisregimet med 8 mg/kg hver anden uge var de geometriske middelværdier for ramucirumab Cmin i serum, inden administration af den 4. og 7. dosis ramucirumab givet som monoterapi, ved fremskreden gastrisk cancer henholdsvis 49,5 μg/ml (interval 6,3-228 μg/ml) og 74,4 μg/ml (interval
Croatian: Nakon režima doziranja od 8 mg/kg svaka 2 tjedna, geometrijska srednja vrijednost Cmin prije primjene četvrte i sedme doze ramucirumaba u monoterapiji u serumu bolesnika s uznapredovalim rakom želuca iznosila je 49,5 μg/ml (raspon: 6,3-228 μg/ml) odnosno 74,4 μg/ml (raspon: 13,8-234 μg/ml).
Danish: Komorbiditeter relateret til fremskreden alder, performancestatus og mulig tolerabilitet overfor kemoterapi skal derfor evalueres grundigt, før behandling påbegyndes hos ældre (se pkt.
Croatian: Stoga je prije započinjanja liječenja u starijih osoba potrebno detaljno ocijeniti popratne bolesti povezane sa starijom dobi, funkcionalni status i vjerojatnu podnošljivost kemoterapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Danish: Hvis dette sker for øst-asiatiske patienter ved en startdosis på 60 mg/m², skal docetaxel seponeres (se Dosering).
Croatian: U tom slučaju se liječenje docetakselom mora potpuno prekinuti u bolesnika istočnoazijskog podrijetla koji su liječenje započeli dozom od 60 mg/m2 (vidjeti odlomak „Doziranje").
Danish: Seponer 5-FU i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1, herefter reduceres dosis med 2 niveauer for 5-FU.
Croatian: Odgoditi primjenu 5-FU za najviše 28* dana, dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja, a zatim smanjiti dozu 5-FU za 2 razine.
Danish: Ved dosisregimet med 10 mg/kg ramucirumab hver 3. uge i kombination med docetaxel var de geometriske middelværdier af ramucirumab-Cmin i serum fra patienter med NSCLC henholdsvis 28,3 μg/ml (interval 2,5-108 μg/ml) og 38,4 μg/ml (interval 3,1-128 μg/ml) inden administration af den 3. og 5. dosis ramucirumab.
Croatian: Nakon režima primjene ramucirumaba u dozi od 10 mg/kg svaka 3 tjedna u kombinaciji s docetakselom, geometrijska srednja vrijednost Cmin ramucirumaba u serumu bolesnika s NSCLC-om iznosila je 28,3 μg/ml (raspon: 2,5-108 μg/ml) prije primjene treće doze te 38,4 μg/ml (raspon:
Danish: Derudover var patienterne enten Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B samt ikke længere egnede til lokalregional terapi eller BCLC stadie C. Patienter med hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom, ukontrolleret rygmarvskompression, tidligere eller nuværende hepatisk encefalopati eller klinisk relevant ascites, alvorlig variceblødning i løbet af 3 måneder før behandling, eller gastriske- eller øsofageale varicer med høj risiko for blødning blev ekskluderet fra studiet.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici s moždanim metastazama, leptomeningealnom bolešću, nekontroliranom kompresijom kralježnične moždine, prethodnom ili trenutnom jetrenom encefalopatijom ili klinički značajnim ascitesom, teškim krvarenjem iz varikoziteta unutar 3 mjeseca prije početka liječenja te varikozitetima želuca ili jednjaka kod kojih je postojao visok rizik od krvarenja.
Danish: Udskyd 5-FU og irinotecan i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1, herefter reduceres dosis med 1 niveau for 5-FU og irinotecan.
Croatian: Odgoditi primjenu 5-FU i irinotekana za najviše 28* dana, dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja, a zatim smanjiti dozu 5-FU i irinotekana za 1 razinu.
Danish: 1 flaske + 3 måleskeer (1g,150mg, 100mg)
Croatian: + 3mjerne žličice. (1g,150mg, 100mg)
Danish: EU/1/06/379/001 Cystadane oralt pulver
Croatian: EU/1/06/379/001 Cystadane oralni prašak Primjena kroz usta.
Danish: Oralt brug flaske (HDPE)
Croatian: boca (HDPE)
Danish: Børn og voksne
Croatian: Djeca i odrasli
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Croatian: Nadopunjen RMP treba dostaviti :
Danish: Der er ingen tegn på udvikling af tolerance.
Croatian: Nema dokaza razvoja tolerancije.
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt andre relevante epidemiologiske data.
Croatian: Do danas nema drugih relevantnih epidemioloških podataka.
Danish: Du skal derfor have taget regelmæssige blodprøver for at bestemme den korrekte daglige dosis.
Croatian: Trebati ćete stoga redovite pretrage krvi da se odredi ispravna dnevna doza.
Danish: Du må ikke holde op med behandlingen uden at rådføre dig med din læge.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjm bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Danish: Dog bør Cystadane ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Croatian: Ipak, Cystadane ne treba primjenjivati tijekom trudnoće, osim ukoliko nije neophodno.
Danish: Efter første åbning af flasken skal lægemidlet bruges i løbet af 3 måneder.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenju istih.
Danish: Din læge kan tilpasse dosen i forhold til dine laboratorieværdier.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašim laboratorijskim vrijednostima.
Danish: • 5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR),
Croatian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reduktazi (MTHFR),
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte med næste dosis efter planen.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite i nastavite sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu.
Danish: Betain, vandfri, blev hurtigt fordelt i et relativt stort volumen (V/F = 1,3 l/kg).
Croatian: Bezvodni betain se brzo distirbuirao u relativno veliki volumen (V/F = 1,3 l/kg).
Danish: Den fulde effekt indtræder sædvanligvis i løbet af en måned.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže se uobičajeno postiže unutar mjesec dana.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Usædvanlig: Anoreksi.
Croatian: Manje često: anoreksija
Danish: Din læge vil afgøre, om du må bruge dette lægemiddel, mens du er gravid eller ammer.
Croatian: Liječnik će odlučiti možete li ovaj lijek koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Danish: Tag ikke Cystadane Hvis du er allergisk over for betain, vandfri.
Croatian: Nemojte uzimati Cystadane Ako ste alergični na bezvodni betain.
Danish: • Cystationin beta-syntase (CBS),
Croatian: • cistationin beta sintazi (CBS),
Danish: Standardtests med genotoksicitetstests har ikke afsløret nogen særlige farlige situationer for mennesker.
Croatian: Niz standardnih ispitivanja genotoksičnosti nije pokazao specifičan rizik za ljude.
Danish: Methionin findes i almindelige fødevarer (fx kød, fisk, mælk, ost og æg).
Croatian: Metionin je prisutan u bjelančevinama hrane (npr. mesu, ribi, mlijeku, siru, jajima).
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena.
Danish: Hvis methionin-koncentrationen stiger til over den første sikkerhedstærskel på 700 mol/l, skal patienten overvåges mere hyppigt og overholdelse af diæt skal kontrolleres.
Croatian: Ako se koncentracija metionina poveća osobito iznad prvog sigurnosnog praga od 700 µmol/l, bolesnika treba pratiti češće i provjeravati pridržavanje režima prehrane.
Danish: Målet med behandlingen er at holde plasma niveauerne af totalt homocystein under 15 M eller så lavt som muligt.
Croatian: Cilj liječenja je održavati razinu ukupnog homocisteina u plazmi ispod 15 µM ili što je moguće nižu.
Danish: Adjuverende behandling af homocystinuria, hvilket inkluderer mangler eller defekter i:
Croatian: Kao dodatak u liječenju homocistinurije, uključujući nedostatke ili poremećaje u:
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), usædvanlig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000) og meget sjælden (1/10.000).
Croatian: Učestalosti su prikazane kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetka (< 1/10 000).
Danish: • Tag den korrekte måleske:
Croatian: • uzmite odgovarajuću mjernu žličicu:
Danish: Hver æske indeholder en flaske og tre måleskeer.
Croatian: Svaka kutija sadržava jednu bocu i tri mjerne žličice.
Danish: Sygdomme i nervesystemet
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 februar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21 november 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. studeni 2016.
Danish: Efter et dosisregime med gentagne doser på 100 mg/kg/dag i 5 dage blev distributionshalveringstiden forlænget signifikant (med op til 36 timer), hvilket tyder på, at transport- og fordelingsprocesserne kan mættes.
Croatian: Nakon ponovljenog režima doziranja od 100 mg/kg/dan kroz 5 dana, poluvijek distribucije se značajno produžio (do 36 sati), što upućuje na zasićenje transportnih i redistribucijskih procesa.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved brug af Cystadane, som kan ramme mere end 1 ud af 10 personer (hyppighed meget almindelig), er forhøjede methioninniveauer i blodet.
Croatian: Najčešća nuspojava tijekom uzimanja Cystadanea, koja se javlja u više od 1 na 10 osoba (učestalost je vrlo često), je povišena razina metionina u krvi.
Danish: Hos visse patienter var der behov for doser over 200 mg/kg/dag for at nå de terapeutiske mål.
Croatian: Nekim su bolesnicima potrebne doze veće od 200 mg/kg na dan kako bi se postigli terapijski ciljevi.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cystadane.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cystadane.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Danish: Dosen bestemmes ved at:
Croatian: Da bi se izmjerila doza:
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Danish: Hos disse patienter blev der også observeret store stigninger af plasma-methionin på mellem 1000 og 3000 M.
Croatian: U tih bolesnika zabilježene su velika povećanja koncentracije metionina u plazmi u rasponu od 1000 do 3000 µM.
Danish: Hold flasken godt lukket for at beskytte imod fugt.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Danish: De tilgængelige kliniske data gør det ikke muligt at korrelere dosering med den kliniske effekt.
Croatian: Dostupni klinički podaci ne dopuštaju korelaciju doziranja i kliničke djelotvornosti.
Danish: • cobalamin cofaktor metabolismen (cbl).
Croatian: • metabolizmu kofaktora kobalamina (cbl).
Danish: Hver flaske indeholder 180 g pulver.
Croatian: Svaka boca sadržava 180 g praška.
Danish: Usædvanlig: Ødem i hjernen*.
Croatian: Manje često: edem mozga*
Danish: Hvis du har glemt at tage Cystadane
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cystadane
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti u svakoga.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier på forsøgsdyr.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na reprodukciju u životinja.
Danish: Det er muligt at din behandling med Cystadane skal stoppes.
Croatian: Možda će trebati prekinuti Vaše liječenje Cystadaneom.
Danish: Methioninniveauet kan være forbundet med hævelse i hjernen (cerebral hævelse), hvilket kan ramme op til 1 ud af 100 personer (hyppighed ikke almindelig).
Croatian: Razina metionina može biti povezana s oticanjem mozga (cerebralnim edemom), što se može javiti u do 1 na 100 ljudi (učestalost manje često).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Danish: Usædvanlig: Uro, irritabilitet.
Croatian: Manje često: agitacija, razdražljivost
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller måske vil gøre det.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Det anbefales at tage en toppet skefuld ud af flasken og at stryge en genstand med en glat overflade, fx en kniv, henover kanten af måleskeen.
Croatian: Preporučuje se napunjenu mjernu žličicu izvaditi iz boce i predmetom ravne površine, na primjer s nožem, poravnati razinu praška s rubom žličice.
Danish: Data om et begrænset antal eksponerede graviditeter viser, at betain, vandfri, ikke medfører uventede hændelser ved graviditet eller fostrets/det nyfødte barns sundhed.
Croatian: Podaci na ograničenom broju trudnica koje su bile izložene betainu ukazuju da nije bilo štetnog učinka bezvodnog betaina na trudnoću i zdravlje ploda/novorođenčeta.
Danish: Cystadanes virkning og hvad du skal bruge det til
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi
Danish: Det anbefales at måle plasma methionin-koncentrationen ved behandlingsstart og årligt eller halvårligt derefter.
Croatian: Preporučuje se mjeriti razinu metionina u plazmi na početku liječenja i zatim otprilike jednom godišnje ili jednom u dvije godine.
Danish: Hvis du har taget for meget Cystadane Hvis du kommer til at tage for meget Cystadane, skal du straks tale med din læge eller apoteket.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše Cystadanea, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Danish: På grund af de manglende data, bør der udvises forsigtighed, når Cystadane udskrives til ammende kvinder.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, potreban je oprez kada se Cystadane propisuje dojiljama.
Danish: Den mest almindeligt indberettede bivirkning under behandling er forhøjet blodmethionin.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava tijekom liječenja je povećana razina metionina u krvi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cystadane
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cystadane
Danish: De farmakokinetiske data fra homocysteinuriapatienter, der er på langvarigt tilskud af betain, vandfri, er meget lig de tilsvarende fra raske frivillige.
Croatian: Farmakokinetički podaci bolesnika s homocistinurijom koji dugotrajno primaju bezvodni betain kao dodatak, vrlo su slični podacima dobivenim na zdravim dobrovoljcima.
Danish: Andre ikkealmindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) kan for eksempel være nedsat appetit (anoreksi), uro, irritabilitet, hårtab, nældefeber, unormal lugt fra huden, manglende blærekontrol (urininkontinens).
Croatian: Druge manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) mogu uključivati smanjeni apetit (anoreksiju), uznemirenost, razdražljivost, ispadanje kose, koprivnjaču, promjenu mirisa kože, nemogućnost kontrole mokrenja (urinarnu inkontinenciju).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Danish: Hvis du behandles med Cystadane og en aminosyreblanding og hvis du tager anden medicin samtidig skal du vente 30 minutter mellem at du tager dem (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cystadane").
Croatian: Ako se liječite Cystadaneom i mješavinom aminokiselina te istodobno trebate uzeti i druge lijekove, napravite pauzu od 30 minuta između primjene Cystadanea i drugih lijekova (pogledajte dio "Drugi lijekovi i Cystadane").
Danish: Oralt pulver.
Croatian: Oralni prašak.
Danish: Det vides ikke, om betain, vandfri, udskilles i modermælken (selvom det metaboliske substrat, kolin, forekommer i store mængder i human mælk).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bezvodni betain u majčino mlijeko (iako se njegov metabolički prekursor kolin pojavljuje u visokim koncentracijama u majčinom mlijeku).
Danish: Yderligere information om Cystadane findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Som et resultat heraf skulle plasmaniveauerne af homocystein falde til 20-30% af niveauet før behandlingen hos disse patienter.
Croatian: Rezulatat je snižavanje razine homocisteina u plazmi u tih bolesnika na 20-30% vrijednosti prije liječenja.
Danish: Sådan opbevarer du Cystadane Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Croatian: Kako čuvati Cystadane Sadržaj pakiranja i druge informacije
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optitrering af doser til patienter med CBS-mangel på grund af risikoen for hypermethioninæmi.
Croatian: Treba biti oprezan pri titraciji na višu dozu u bolesnika s nedostatkom CBS-a zbog rizika od hipermetioninemije.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cystadane
Croatian: Drugi lijekovi i Cystadane
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Fordøjelsesorganer og stofskifte, andre stofskiftesygdomme, ATCkode: A16AA06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA06.
Danish: Hvis du holder op med at tage Cystadane
Croatian: Ako prestanete uzimati Cystadane
Danish: I observationsstudier har der været rapporteret klinisk bedring (kardiovaskulær og neuronal udvikling) af den behandlende læge hos 75 % af patienterne, som tog betain, vandfri.
Croatian: U opservacijskim ispitivanjima liječenici su zabilježili kliničko poboljšanje (na kardiovaskularni sustav i na razvoj živčanog sustava) u oko 75% bolesnika koji su uzimali bezvodni betain.
Danish: Efter et dosisregime med gentagne doser på 100 mg/kg/dag i 5 dage ændrede absorptionskinetikken sig ikke
Croatian: Nakon ponavljenog režima doziranja od 100 mg/kg/dan tijekom 5 dana, kinetika apsorpcije se nije promijenila.
Danish: Cystadane er et hvidt krystallinsk frit strømmende pulver.
Croatian: Cystadane je bijeli kristalinični sipki prašak.
Danish: Cystadane påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Cystadane ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hos raske voksne frivillige (mellem 21 og 49 år) var absorptionen hurtig (tmax = 0,9  0,3 timer og Cmax = 0,9  0,2 mM) efter en enkelt oral dosis betain, vandfri (50 mg/kg).
Croatian: U zdravih odraslih dobrovoljaca (dob od 21 do 49 godina), nakon jednokratne oralne doze bezvodnog betaina (50 mg/kg), apsorpcija je bila brza (tmax = 0,9 ± 0,3 sati i Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Danish: 180 g oralt pulver og tre måleskeer.
Croatian: 180 g oralnog praška i tri mjerne žličice.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Cystadanes virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Cystadane Sådan skal du tage Cystadane Bivirkninger
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cystadane Kako uzimati Cystadane
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Danish: 180 g oralt pulver.
Croatian: 180 g oralnog praška.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af betain, vandfri, er ikke blevet bestemt.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost bezvodnog betaina nije određivana.
Danish: Hvis du oplever morgenhovedpine med opkastning og/eller synsforandringer, skal du straks kontakte din læge (det kan være tegn på hævelse i hjernen).
Croatian: Ako Vam se pojave jutarnje glavobolje s povraćanjem i/ili poremećaj vida, odmah obavijestite svog liječnika (navedene nuspojave mogu biti znakovi oticanja mozga).
Danish: For at minimere risikoen for potentielle lægemiddelinteraktioner, anbefales det, at man lader 30 minutter gå mellem indtagelsen af betain, vandfri, og af andre aminosyrerblandinger og/eller lægemidler, der indeholder vigabatrin og GABA-analoger (se pkt.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od potencijalnih interakcija lijekova, preporučuje se napraviti pauzu od 30 minuta od unosa bezvodnog betaina i mješavine aminokiselina i/ili lijekova koji sadrže vigabatrin i analoge GABA-e (vidjeti dio 4.5).
Danish: Opdages homocysteinuria sent på det symptomatiske stadium, kan det medføre morbiditet som følge af irreversible skader på bindevævet (oftalmologisk, skelet), som ikke kan korrigeres med videre behandling.
Croatian: Kasno dijagnosticiranje homocistinurije u simptomatskom stadiju odgovorno je za rezidualni morbiditet uslijed ireverzibilnog oštećenja vezivnog tkiva (oftalmološkog, skeletnog), što se ne može ispraviti daljnjom terapijom.
Danish: Du skal tage Cystadane oralt (via munden).
Croatian: Cystadane treba primijeniti kroz usta.