FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Basiliksimabi sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla (KD-arvo 0,1 nM) sellaisten aktivoituneiden T-lymfosyyttien CD25-antigeeniin, jotka ilmentävät suuren affiniteetin interleukiini 2-reseptoria (IL-2R).
Icelandic: Basiliximab binst CD25 mótefnavakanum sértækt og með mikilli sækni (KD-gildi 0,1 nM) á virkjuðum T-eitilfrumum sem tjá hásækni interleukin-2 viðtakann (IL-2R) og kemur þannig í veg fyrir bindingu interleukin-2, en sú binding er nauðsynleg kveikja að fjölgun T-frumna í frumuónæmissvörun sem á þátt í höfnun líffærisins.
Finnish: Simulect-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita äkillisiä allergisia reaktioita.
Icelandic: Vísbendingum um að undirhópur sjúklinga sé í aukinni hættu á að fá ofnæmi fer fjölgandi.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Simulectia, jos olet raskaana.
Icelandic: Ekki má gefa þunguðum konum Simulect.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on saatu aikaan koordinointiryhmän menettelyn aikana.
Icelandic: Hið gilda yfirlit á samantekt á eiginleikum lyfs, merkingum og fylgiseðli eru þær lokaútgáfur sem náð var fram við ferli samræmingarhópsins.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, merkingar og fylgiseðill
Finnish: Luettelo nimistä, lääkemuoto, lääkevalmisteen vahvuudet, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleiki lyfsins, íkomuleið, umsækjandi í aðildarríkinu
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (alu/alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/ál)
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Icelandic: Ef það gerist á hvorki að aka né nota vélar.
Finnish: • Jatka tablettien ottamista kolme kertaa viikossa.
Icelandic: Haldið síðan áfram að taka lyfið þrisvar í viku.
Finnish: 188 tablettia
Icelandic: 188 töflur
Finnish: • Jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Finnish: Muiden potilaiden kuolinsyyt vaihtelivat.
Icelandic: Dánarorsök hinna sjúklinganna var breytileg.
Finnish: • Lopullinen analyysikliininen tutkimusraportti 4Q 2023
Icelandic: - Klínísk rannsóknaskýrsla 4Q 2023
Finnish: 24 tablettia
Icelandic: 24 töflur
Finnish: S = herkkä R = resistentti
Icelandic: S = næmi R = ónæmi
Finnish: Tällä lääkkeellä saattaa olla ympäristöriski.
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið.
Finnish: Tietoa pitemmästä hoitoajasta on vain hyvin vähän.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru til um meðferð í lengri tíma.
Finnish: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Icelandic: jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Finnish: • Ota unohtunut 200 mg:n annos mahdollisimman pian.
Icelandic: Takið 200 mg skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er.
Finnish: Voit ottaa SIRTUROannoksen viikosta 3 eteenpäin joka viikko esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.
Icelandic: T.d. er hægt að taka SIRTURO á mánudögum, miðvikudögum og föstudögum frá viku
Finnish: Muita tuberkuloosilääkkeitä saattaa olla tarpeen käyttää pidempään kuin 6 kuukautta.
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka hin berklalyfin lengur en í 6 mánuði.
Finnish: Sellaisia tietoja ei ole, jotka tukisivat tällaisissa tilanteissa pienempää bedakiliiniannosta.
Icelandic: Engin gögn eru til sem styðja minnkun skammta bedaquilins í slíkum tilvikum.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þess er ekki þekkt.
Finnish: Viikot 3-24:
Icelandic: Vika 3-24:
Finnish: * Tutkimuksen aikana kuolleet tai tutkimuksesta vetäytyneet potilaat katsottiin ei vastetta saaneiksi.
Icelandic: * Sjúklingar sem dóu meðan á rannsókninni stóð eða hættu í rannsókninni voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferðinni.
Finnish: Keskeiset demografiset ominaisuudet olivat: 63,1 % oli miehiä, iän mediaani oli 34 vuotta, 35 % potilaista oli mustaihoisia ja 15 % potilaista oli HIV-positiivisia.
Icelandic: 63,1% voru karlar, miðgildi aldurs var 34 ár, 35% voru svartir og 15% voru HIV-jákvæðir.
Finnish: Kaikkien tutkittujen potilaiden CD4+-solumäärä oli yli 250 x 10
Icelandic: Þeir sjúklingar sem voru rannsakaðir voru allir með CD4+ frumufjölda meiri en 250 x 10
Finnish: SIRTURO-annos oli ensimmäisten kahden viikon ajan 400 mg kerran vuorokaudessa ja seuraavien 22 viikon ajan 200 mg 3 kertaa viikossa.
Icelandic: SIRTURO var gefið í skömmtunum 400 mg einu sinni á dag fyrstu 2 vikurnar og 200 mg þrisvar í viku næstu 22 vikurnar.
Finnish: 58 %:lla potilaista oli pesäke toisessa keuhkossa, ja 16 %:lla pesäke havaittiin kummassakin keuhkossa.
Icelandic: Holumyndun í öðru lunga sást hjá 58% sjúklinganna og í báðum lungum hjá 16%.
Finnish: Sitä käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella saattaa olla ympäristöriski (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Finnish: Muuttumattoman bedakiliinin munuaispuhdistuma on merkityksetöntä (< 0,001 %).
Icelandic: Nýrnaútskilnaður óbreytts bedaquilins er hverfandi (< 0,001%).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000,
Icelandic: Tíðniflokkar er skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: Yksi SIRTURO-ryhmän kymmenestä kuolintapauksesta (alkoholimyrkytyksestä aiheutunut) tapahtui 24 viikon hoitojakson aikana.
Icelandic: Eitt af tíu dauðsföllunum hjá SIRTURO hópnum (vegna áfengiseitrunar) varð á 24 vikna meðferðartímabili.
Finnish: Bedakiliinilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Bedaquilin getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Vaiheen IIb avoimessa tutkimuksessa (C209) 6,9 % (16/233) potilaista kuoli.
Icelandic: Í IIb. stigs opnu rannsókninni (C209) létust 6,9% (16/233) sjúklinga.
Finnish: Antibiootit ovat lääkkeitä, jotka tappavat tauteja aiheuttavia bakteereja.
Icelandic: Sýklalyf eru lyf sem drepa sjúkdómsvaldandi bakteríur.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos pyörryt.
Icelandic: Látið lækninn strax vita af yfirliði.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu hoitoviikolla kolme tai sen jälkeen, potilaan on otettava unohtunut 200 mg:n annos mahdollisimman pian ja jatkettava sen jälkeen tablettien ottamista kolme kertaa viikossa.
Icelandic: Ef skammti hefur verið sleppt frá þriðju viku og á tímabilinu eftir það á sjúklingurinn að taka 200 mg skammtinn sem var sleppt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram töku lyfsins þrisvar í viku.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 145 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 145 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Finnish: Polysorbaatti 20
Icelandic: Hypromellósi Polysorbat 20
Finnish: Bedakiliini ei estä merkityksellisesti minkään tutkitun CYP450-entsyymin (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ja CYP4A) aktiivisuutta in vitro eikä indusoi CYP1A2:n, CYP2C9:n eikä CYP2C19:n aktiivisuutta.
Icelandic: Bedaquilin hamlar ekki marktækt virkni þeirra CYP450 ensíma sem prófuð voru in vitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A) og örvar ekki CYP1A2, CYP2C9 eða CYP2C19 virkni.
Finnish: Bedakiliinin eliminaatiota ei ole täysin selvitetty in vivo.
Icelandic: Brotthvarfi bedaquilins hefur ekki verið skilgreint að fullu in vivo.
Finnish: SIRTURO alkoholin kanssa Älä käytä alkoholia SIRTURO-hoidon aikana.
Icelandic: Notkun SIRTURO með áfengi Ekki á að drekka áfengi meðan á meðferð með SIRTURO stendur.
Finnish: • potilaan QTcF-aika on > 500 ms (varmistettu rekisteröimällä sydänsähkökäyrä uudelleen).
Icelandic: QTcF bil sem er > 500 msek. (staðfest með endurteknum hjartalínuritum).
Finnish: Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksessa C209 tapahtuneista kuolemista.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um dauðsföll í C209 rannsókninni í kafla 5.1.
Finnish: • sairastat maksasairautta tai käytät säännöllisesti alkoholia
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða ef þú neytir áfengis reglulega.
Finnish: SIRTUROn ja haittavaikutusten välisen syy-yhteyden arviointiperusteet eivät rajoittunut näihin tutkimuksiin, vaan myös vaiheen I ja vaiheen IIa turvallisuutta koskevien yhdistettyjen tietojen läpikäyntiin.
Icelandic: Það sem liggur til grundvallar mati á orsakasamhengi aukaverkana og SIRTURO takmarkaðist ekki eingöngu við þessar rannsóknir heldur einnig endurskoðun á samsettum niðurstöðum varðandi öryggi úr I, stigs og IIa. stigs rannsóknum.
Finnish: 6 solua/l (N = 22, ks.
Icelandic: 6 frumur/l (N = 22, sjá kafla 4.5).
Finnish: SIRTURO-hoito suositellaan antamaan valvottuna hoitona (DOT = Directly Observed Therapy).
Icelandic: Mælt er með að SIRTURO sé gefið undir beinu eftirliti (directly observed therapy, DOT).
Finnish: Seuraa oireita ja laboratoriokokeiden tuloksia (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini) hoidon alussa, kuukausittain hoidon aikana sekä tarvittaessa.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum og rannsóknaniðurstöðum (ALT, AST, alkalískur fosfatasi og bilirúbín) við upphaf meðferðar og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur og eftir þörfum.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, potilas ei saa korvata unohtunutta annosta, vaan hänen on jatkettava hoitoa tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti.
Icelandic: Ef skammti hefur verið sleppt á fyrstu tveimur vikum meðferðarinnar á sjúklingurinn ekki að bæta skammtinn upp heldur halda áfram að taka lyfið samkvæmt skammtaáætluninni.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on polypropeeninen (PP) turvasuljin ja alumiininen induktiosinetti ja joka sisältää 188 tablettia.
Icelandic: Hvítt HDPE glas með öryggisloki úr pólýprópýleni (PP) og innsiglað með álþynnu, inniheldur 188 töflur.
Finnish: Cmax ja pitoisuus-pinta-alakäyrän alle jäävä alue (AUC) suurenivat suhteessa annokseen suurimpiin tutkittuihin annoksiin saakka (700 mg:n kerta-annos ja kerran vuorokaudessa annetut 400 mg:n toistuvat annokset).
Icelandic: Cmax og flatarmálið undirblóð þéttni-ferli (AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammt upp að stærsta skammti sem rannsakaður var (700 mg stakur skammtur og 400 mg einu sinni á dag í endurteknum skömmtum).
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja (alle 18-vuotiaille) nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Finnish: SIRTURO-hoidon kokonaiskesto on 24 viikkoa.
Icelandic: Heildarmeðferðarlengd með SIRTURO er 24 vikur.
Finnish: SIRTURO-tabletit pitää niellä kokonaisina veden kanssa.
Icelandic: SIRTURO töflur á að gleypa heilar með vatni.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika yskösviljelytuloksen konvertoitumiseen SIRTURO-hoidon aikana (mediaani 57 vuorokautta niillä 205 potilaalla, joista on riittävästi tietoja).
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar er tíminn þar til ræktun hrákasýnis breytist meðan á meðferð með SIRTURO stendur (miðgildi 57 dagar hjá 205 sjúklingum þar sem nægar upplýsingar voru fyrirliggjandi).
Finnish: Mitä SIRTURO on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um SIRTURO og við hverju það er notað
Finnish: Kahdeksalla kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavalla (Child-Pugh B) tutkittavalla tehty SIRTURO-kerta-annostutkimus osoitti, että altistus bedakiliinille ja M2:lle (AUC672h) oli 19 % pienempi verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Icelandic: Í einskammta rannsókn með SIRTURO hjá 8 sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) var sýnt fram á að útsetning fyrir bedaquilini og M2 (AUC672h) var 19% minni en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Lääkäri päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava SIRTUROn kanssa.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða lyf á að taka samhliða SIRTURO.
Finnish: 120 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa C208, jossa SIRTUROa annettiin 24 viikon ajan yhdistelmänä peruslääkehoidon kanssa, SIRTURO-hoitoryhmässä esiintyi enemmän kuolemantapauksia kuin lumelääkettä saaneessa ryhmässä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Í C208 rannsókninni sem stóð í 120 vikur þar sem SIRTURO var gefið í 24 vikur í samsettri meðferð með bakgrunnslyfjum urðu fleiri dauðsföll í SIRTURO meðferðarhópnum en í lyfleysuhópnum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kun SIRTURO-hoito päättyy, hoitoa näillä muilla lääkevalmisteilla pitää jatkaa.
Icelandic: Þegar meðferð með SIRTURO er lokið á að halda áfram meðferð með hinum lyfjunum.
Finnish: QTcF-aika piteni avoimessa vaiheen IIb tutkimuksessa keskimäärin enemmän niillä 17 tutkittavalla, jotka käyttivät viikolla 24 samanaikaisesti klofatsimiinia (keskimuutos viitearvosta 31,9 ms), verrattuna tutkittaviin, jotka eivät käyttäneet samanaikaisesti klofatsimiinia viikolla 24 (keskimuutos viitearvosta 12,3 ms) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í opinni IIb klínískri rannsókn var meðalaukning QTcF meiri hjá 17 einstaklingum sem notuðu klofazimin samhliða í viku 24 (meðalbreyting frá viðmiði 31,9 msek.) en hjá einstaklingum sem notuðu ekki klofazimin samhliða í viku 24 (meðalbreyting frá viðmiði 12,3 ms) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tämä suureneminen johtuu todennäköisesti ritonaviirista.
Icelandic: Þessi aukning er að öllum líkindum vegna ritonavirs.
Finnish: SIRTURO on tarkoitettu aikuispotilaille osaksi monilääkeresistentin keuhkotuberkuloosin (MDR-TB) tarkoituksenmukaista yhdistelmähoitoa, kun tehokasta hoitoa ei muutoin voida resistenssin tai siedettävyyteen liittyvien tekijöiden vuoksi toteuttaa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: SIRTURO er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri meðferð við fjölónæmum lungnaberklum hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki er hægt að setja saman aðra virka meðferð vegna ónæmis eða óþols (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Finnish: SIRTUROn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun SIRTURO hjá börnum á aldrinum < 18 ára.
Finnish: Älä ota SIRTURO-tabletteja, jos tämä koskee sinua.
Icelandic: Ekki á að taka SIRTURO ef þetta á við.
Finnish: Useimmat havaitut muutokset tapahtuivat valmisteen pitkäkestoisessa päivittäisessä käytössä sekä siitä aiheutuvan vaikuttavan aineen pitoisuuksien suurenemisen jälkeen plasmassa ja kudoksissa.
Icelandic: Flestar breytingarnar sem komu fram eftir langvarandi skömmtun einu sinni á dag og aukna þéttni virka efnisins í plasma og vefjum í kjölfarið.
Finnish: Potilaita on seurattava koko hoitojakson ajan, koska maksaentsyymipitoisuuden suureneminen ilmaantui hitaasti ja lisääntyi vähitellen 24 viikon ajan.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum alla meðferðina þar sem aukning lifrarensíma kemur seint í ljós og eykst smátt og smátt á 24 vikum.
Finnish: Bedakiliini on diaryylikinoliini.
Icelandic: Bedaquilin er diarylquinolin.
Finnish: Kartonkikotelo sisältää 4 läpipainolevyä (yksi läpipainolevy sisältää 6 tablettia).
Icelandic: Askja sem inniheldur 4 þynnuspjöld sem töflunum er þrýst úr (6 töflur á hverju spjaldi).
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Seuraavassa on esimerkkejä lääkkeistä, joita monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavat potilaat saattavat käyttää ja joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia SIRTUROn kanssa:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru dæmi um lyf sem sjúklingar með fjölónæma berkla gætu tekið og sem geta hugsanlega haft áhrif á SIRTURO:
Finnish: Potilaat saivat 24 viikon ajan joko SIRTURO-hoitoa (n = 79) tai lumehoitoa (n = 81), joista kumpaakin käytettiin yhdistelmänä suositellun viidestä lääkkeestä koostuvan peruslääkityksen (background regimen, BR) kanssa, joka koostui etionamidista, kanamysiinistä, pyratsiiniamidista, ofloksasiinista ja sykloseriinistä/teritsidonista.
Icelandic: Sjúklingar fengu SIRTURO (n = 79) eða lyfleysu (n = 81) í 24 vikur, hvort tveggja í samsettri meðferð með 5 bakgrunnslyfjum sem samanstóð af ethionamiði, kanamycini, pyrazinamíði, ófloxacíni og cykloserini/terizidoni.
Finnish: • Ota 200 mg (kaksi 100 mg:n tablettia) kerran päivässä vain 3 päivänä viikossa.
Icelandic: Takið 200 mg (tvær 100 mg töflur) einu sinni á dag í aðeins 3 daga í viku.
Finnish: 188 tablettia sisältävä muovipurkki.
Icelandic: Plastglas með 188 töflum.
Finnish: • suurentunut maksaentsyymipitoisuus (todetaan verikokeella)
Icelandic: • aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprófum)
Finnish: Tällaista sairautta kutsutaan monilääkeresistentiksi keuhkotuberkuloosiksi.
Icelandic: Þetta eru kallaðir fjölónæmir lungnaberklar.
Finnish: Viikosta 3 eteenpäin
Icelandic: Frá viku 3 til viku
Finnish: Jos SIRTUROhoidon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, sitä voidaan käyttää varoen samanaikaisesti lopinaviirin/ritonaviirin kanssa.
Icelandic: Ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan má nota SIRTURO með varúð samhliða lopinaviri/ritonaviri.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi bedakiliinin tehoa ja turvallisuutta koskevat lisätiedot eri hoito-ohjelmissa verrattuna hoitoohjelmiin ilman bedakiliinia (vahvistettu vaiheen III tutkimus) sovitun protokollan mukaisesti.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn metur viðbótarupplýsingar um verkun og öryggi fyrir bedaquilin í mismunandi meðferðaráætlunum samanborið við meðferð sem er án bedaquilins (staðfest með III. stigs rannsókn) að lokinni samþykktri áætlun.
Finnish: Sydänsähkökäyrä on rekisteröitävä ennen hoidon aloittamista ja vähintään kuukausittain bedakiliinihoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit áður en meðferð með bedaquilini hefst og a.m.k. einu sinni í mánuði eftir að hún er hafin.
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli resistenssin kaikki ominaisuudet, 76 %:lla (84/111) oli MDRH&R-TB -kannan infektio ja 24 %:lla (27/111) oli pre-XDR-TB-kannan infektio.
Icelandic: Hjá sjúklingum með öll skilmerki ónæmis voru 76% (84/111) sjúklinganna smitaðir með MDRH&R-TB stofni og 24% (27/111) með XDR-TB stofni.
Finnish: Viikolla 120 todettiin 148/205 potilaalla (72,2 %) yskösviljelytuloksen konvertoituminen.
Icelandic: Í viku 120 sást breyting á ræktun hrákasýnis hjá 148/205 sjúklingum (72,2%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (> 10,0 %:lla potilaista) kontrolloiduissa tutkimuksissa annetun SIRTURO-hoidon aikana olivat pahoinvointi (35,3 % SIRTURO-ryhmässä vs 25,7 % lumeryhmässä), nivelkipu (29,4 % vs 20,0 %), päänsärky (23,5 % vs 11,4 %), oksentelu (20,6 % vs 22,9 %) ja heitehuimaus (12,7 % vs 11,4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (> 10,0% sjúklinga) meðan á meðferð með SIRTURO í samanburðarrannsóknunum stóð voru ógleði (35,3% í SIRTURO hópnum á móti 25,7% í lyfleysuhópnum), liðverkir (29,4% á móti 20,0%), höfuðverkur (23,5% á móti 11,4%), uppköst (20,6% á móti 22,9%) og sundl (12,7% á móti 11,4%).
Finnish: SIRTURO-ryhmässä kaikki viisi tuberkuloosista aiheutunutta kuolemaa tapahtuivat potilaille, joiden yskösviljelystatus viimeisellä käynnillä oli "ei konvertoitunut".
Icelandic: Í SIRTURO hópnum voru öll 5 dauðsföllin sem voru af völdum berkla hjá sjúklingum þar sem hrákasýni við síðustu heimsókn var „óbreytt".
Finnish: Potilaille, joilla on laaja lääkeresistenssi ja joille yli 24 viikkoa kestävän SIRTURO-hoidon katsotaan olevan tarpeen hoitotuloksen saavuttamiseksi, voidaan harkita pitempää hoitojaksoa vain tapauskohtaisesti ja tarkassa valvonnassa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikið lyfjaónæmi þar sem SIRTURO er talið nauðsynlegt lengur en í 24 vikur til að ná læknandi meðferð, má íhuga lengri meðferð undir nánu eftirliti einungis fyrir hvert tilfelli fyrir sig (sjá kafla 4.8).
Finnish: • Ota SIRTURO ruoan kanssa.
Icelandic: SIRTURO á að taka með mat.
Finnish: Bedakiliinia annettiin eläimillä tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa hiirille enimmillään 3 kuukauden ajan, rotille enimmillään 6 kuukauden ajan ja koirille enimmillään 9 kuukauden ajan.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á dýrum voru gerðar með gjöf bedaquilins í allt að 3 mánuði hjá músum, allt að 6 mánuði hjá rottum og allt að 9 mánuði hjá hundum.
Finnish: Bedakiliinia saa käyttää monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon vain tarkoituksenmukaisena yhdistelmähoitona virallisten (esim. WHO:n) hoitosuositusten mukaisesti, jotta estetään bedakiliiniresistenssin kehittyminen.
Icelandic: Aðeins má nota bedaquilin í viðeigandi samsettri meðferð við fjölónæmum berklum eins og ráðlagt er í opinberum leiðbeiningum, t.d. frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO), til að koma í veg fyrir ónæmi fyrir bedaquilini.
Finnish: Viikot 1-2:
Icelandic: Vika 1-2:
Finnish: SIRTURO-hoidon aloittamista ei suositella, jos jokin seuraavista koskee potilasta, ellei bedakiliinin hyötyjen katsota olevan mahdollisia riskejä suuremmat:
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð með SIRTURO, nema talið sé að kostir bedaquilins vegi þyngra en hugsanleg áhætta, hjá eftirfarandi sjúklingum:
Finnish: SIRTUROa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, joten sitä ei suositella tälle potilasryhmälle.
Icelandic: SIRTURO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og er ekki ráðlagt fyrir þessa sjúklinga.
Finnish: Suurentunut transaminaasipitoisuus*
Icelandic: Aukning transamínasa*
Finnish: Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta on 11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkinnän "207" yläpuolelle "T" ja vastakkaiselle puolelle "100".
Icelandic: Óhúðuð, hvít eða næstum hvít, kringlótt tvíkúpt tafla, 11 mm í þvermál, merkt með „T" yfir „207" á annarri hliðinni og „100" á hinni.
Finnish: Sekä bedakiliinin että aktiivisen N-monodesmetyylimetaboliitin (M2) terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin noin 5 kuukautta (vaihtelee 2 kuukaudesta 8 kuukauteen).
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími bæði bedaquilins og virka umbrotsefnisins N-monodesmethyl (M2) er u.þ.b. 5 mánuðir (á bilinu 2 til 8 mánuðir).
Finnish: Bedakiliini estää spesifisesti mykobakteerien ATP-syntaasia (adenosiini-5'-trifosfaatin synteesiä), joka on Mycobacterium tuberculosis -bakteerin energiatuotannon kannalta välttämätön entsyymi.
Icelandic: Bedaquilin hamlar sértækt ATP (adenosin 5'-triphosphat) syntasa í mýkóbakteríum en það er lífsnauðsynlegt ensím fyrir orkuframleiðslu Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Keskuslaboratorion testituloksiin perustuvaa tietoa lääkkeen resistenssin laajuudesta ei ollut saatavissa mITTpotilasjoukon 20 tutkittavan osalta (12 SIRTURO-ryhmässä ja 8 lumeryhmässä).
Icelandic: var neikvæð. # Niðurstöður næmisprófa frá miðlægri (central) rannsóknastofu voru ekki fyrir hendi hjá 20 einstaklingum (mITT) (12 í SIRTURO hópnum og 8 í lyfleysuhópnum).
Finnish: Eräs in vitro -tutkimus osoitti, että bedakiliini saattaa estää BCRP:tä pitoisuuksina, joita suolistossa esiintyy, kun lääke otetaan suun kautta.
Icelandic: Rannsókn in vitro benti til þess að bedaquilin gæti mögulega hamlað BCRP í þeirri þéttni sem næst í þörmum eftir lyfjagjöf til inntöku.
Finnish: SIRTURO-ryhmän muut yhdeksän kuolintapausta tapahtuivat tällä lääkeaineella annetun hoidon päättymisen jälkeen (vaihteluväli 86-911 vuorokautta SIRTURO-hoidon jälkeen; mediaani 344 vuorokautta).
Icelandic: SIRTURO urðu eftir lok meðferðar með lyfinu (á bilinu 86-911 dögum eftir SIRTURO, miðgildi 344 dagar).
Finnish: SIRTURO-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á SIRTURO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: 48 tuntia).
Icelandic: Að minnsta kosti 48 klst.
Finnish: SIRTURO-valmistetta on tutkittu pääasiassa potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Icelandic: SIRTURO hefur aðallega verið rannsakað hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: Viikolla 24 vasteen saaneista 163 potilaasta 139 potilaalla (85,3 %) todettiin vaste edelleen viikolla 120.
Icelandic: Af þeim 163 sjúklingum sem svöruðu meðferð eftir 24 vikur, svöruðu 139 sjúklingar (85,3%) enn meðferð eftir 120 vikur.
Finnish: Fosfolipidoosin merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Icelandic: Hvaða þýðingu uppsöfnun fosfolípíða hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
Finnish: Yleisin tutkijan raportoima kuolinsyy oli tuberkuloosi (9 potilasta).
Icelandic: Algengasta dánarorsökin var berklar skv. tilkynningu rannsakanda (9 sjúklingar).