FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Muito frequentes: Aumento da tensão arteriala a Termo(s) incluídos com base na experiência pós-comercialização.
Dutch: Zeer vaak: Toegenomen bloeddruk a a Term(en) geïncludeerd op basis van post-marketingervaring.
Portuguese: Qualquer hemorragia uterina durante o tratamento com Optruma é inesperada e deve ser completamente esclarecida por um especialista.
Dutch: Elke bloeding van de uterus tijdens de behandeling met Optruma is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden door een specialist.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários observados com Optruma foram ligeiros.
Dutch: De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met Optruma zijn mild geweest.
Portuguese: exposição sistémica (AUC) ao raloxifeno neste grupo foi aproximadamente 400 vezes superior à obtida em mulheres pós-menopáusicas que tomaram uma dose de 60 mg.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan raloxifene in deze groep was ongeveer 400 maal die van postmenopauzale vrouwen, die een dosering van 60 mg toegediend kregen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Optruma
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Portuguese: Estudos clínicos mostraram que uma dose diária de Optruma de 60 mg, diminui de modo significativo o colesterol total (3 a 6%) e o colesterol LDL (4 a 10%).
Dutch: Klinische studies tonen aan dat een dagelijkse dosis van 60 mg Optruma het totaal cholesterol (3 tot 6 %) en LDL-cholesterol (4 tot 10 %) significant verlaagt.
Portuguese: A segurança de Optruma em doentes com cancro da mama não foi estudada adequadamente.
Dutch: De veiligheid van Optruma bij patiënten met borstkanker is niet voldoende bestudeerd.
Portuguese: Optruma não deve ser utilizado em doentes com sinais ou sintomas de cancro do endométrio uma vez que a segurança neste grupo de doentes não foi estudada adequadamente.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt door patiënten met tekenen of symptomen van endometriumkanker omdat de veiligheid bij deze patiënten niet voldoende is bestudeerd.
Portuguese: Se parar de tomar Optruma
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: Idosos: Não é necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos.
Dutch: Ouderen: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor ouderen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, utilizado principalmente como um medicamento para diminuir os lípidos, pois o Optruma pode não funcionar tão bem.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u cholestyramine gebruikt, dat voornamelijk wordt gebruikt als lipidenverlagend geneesmiddel, omdat de kans bestaat dat Optruma dan minder goed werkt.
Portuguese: ii) Densidade Mineral Óssea (BMD): A eficácia do Optruma, administrado uma vez por dia, em mulheres pós-menopáusicas com idades até 60 anos e com ou sem útero, foi estabelecida durante um período de dois anos de tratamento.
Dutch: ii) Botmineraaldichtheid (BMD): De werkzaamheid van Optruma eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: No entanto, se tomou estrogénios no passado e teve grandes aumentos nos triglicéridos, deve falar com o seu médico antes de tomar Optruma.
Dutch: Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Optruma gaat gebruiken.
Portuguese: Verificou-se um aumento similar na BMD na população tratada com Optruma até 7 anos.
Dutch: Een gelijksoortige toename in BMD werd gezien in de behandelingspopulatie die Optruma tot en met zeven jaar kreeg.
Portuguese: Optruma foi associado com a redução da reabsorção óssea e um balanço médio positivo do cálcio de 60 mg por dia, devido, principalmente, à diminuição das perdas urinárias de cálcio.
Dutch: Optruma werd geassocieerd met een afname van botresorptie en een gemiddelde positieve verschuiving in de calciumbalans van 60 mg per dag, hoofdzakelijk door een afgenomen verlies van calcium via de urine.
Portuguese: Como funciona o Optruma
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Portuguese: Optruma pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.
Dutch: Optruma kan uw osteoporose enkel behandelen of voorkomen als u de tabletten blijft innemen.
Portuguese: É pouco provável que Optruma cause hemorragia vaginal.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Optruma vaginale bloedingen kan veroorzaken.
Portuguese: O tratamento com Optruma deve ser interrompido na eventualidade de doença ou de uma condição que leve a um período prolongado de imobilização.
Dutch: Optruma dient stopgezet te worden in geval van ziekte of een situatie leidende tot een verlengde periode van immobilisatie.
Portuguese: Além disso, num estudo em que se administrou 2,5 vezes a dose diária recomendada de Optruma, não se observou nem proliferação do endométrio nem aumento do volume uterino.
Dutch: Bovendien was er in een studie met 2,5 keer de aanbevolen dagelijkse dosering van Optruma geen bewijs van endometriumproliferatie, en geen toename in uterusomvang.
Portuguese: 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem e/ou com fraturas vertebrais, sem tomar em consideração a BMD.
Dutch: 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van gezonde jonge vrouwen en/of met vertebrale fracturen, zonder rekening te houden met de BMD.
Portuguese: As biópsias do endométrio feitas após 6 meses de tratamento com uma dose de 60 mg por dia de Optruma mostraram um endométrio não proliferativo em todas as doentes.
Dutch: Endometriumbiopsieën die na 6 maanden therapie met 60 mg/dag Optruma werden genomen, lieten bij alle patiënten non-proliferatief endometrium zien.
Portuguese: Optruma não é eficaz na redução da vasodilatação (afrontamentos), ou outros sintomas da menopausa associados com a deficiência de estrogénios.
Dutch: Optruma is niet effectief in het reduceren van vasodilataties (opvliegingen), of andere symptomen van de menopauze die geassocieerd zijn met oestrogeen deficiëntie.
Portuguese: Em estudos clínicos, Optruma não estimulou o endométrio pós-menopáusico.
Dutch: In klinische studies stimuleerde Optruma het postmenopauzale endometrium niet.
Portuguese: Os comprimidos de Optruma são acondicionados em blisters de PVC/PE/PCTFE ou em frascos de polietileno de alta densidade.
Dutch: Optruma-tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PCTFE -blisterverpakkingen of in HDPE-flessen.
Portuguese: • Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Optruma em mulheres com esta doença.
Dutch: • Als u borstkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Optruma bij vrouwen met deze ziekte.
Portuguese: Assim, Optruma deve ser usado na prevenção e no tratamento da osteoporose, somente após o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
Dutch: Daarom mag Optruma alleen worden gebruikt ter preventie of behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na função cognitiva.
Dutch: Effect op het cognitief functioneren Er werden geen ongewenste effecten waargenomen ten aanzien van het cognitief functioneren.
Portuguese: Optruma pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados moduladores seletivos do recetor do estrogénio (SERMs).
Dutch: Optruma behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulators (SERM's).
Portuguese: Em alguns estudos clínicos, Optruma (n=317) foi comparado com terapêutica hormonal de substituição combinada contínua (n=110) ou com terapêutica hormonal de substituição cíclica (n=205).
Dutch: Optruma (n = 317) werd in sommige klinische studies vergeleken met continu toegediende gecombineerde (n = 110) hormonale substitutietherapie (HST) of cyclisch toegediende HST (n = 205).
Portuguese: Optruma diminui o colesterol total e o LDL ("mau") colesterol.
Dutch: Optruma verlaagt het totale cholesterol en LDL ("slechte") cholesterol.
Portuguese: Raramente os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com Optruma.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Optruma.
Portuguese: Após 4 anos de tratamento, as medições da espessura do endométrio em mulheres tratadas com Optruma, não foram diferentes das da linha de base.
Dutch: Na 4 jaar behandeling waren de metingen van de endometriumdikte bij de met Optruma behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Optruma e agentes utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Optruma met andere middelen ter behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
Portuguese: Optruma contém lactose.
Dutch: Optruma bevat lactose.
Portuguese: Optruma é apenas para ser utilizado por mulheres na fase de pós-menopausa e não deve ser tomado por mulheres que podem ainda engravidar.
Dutch: Optruma is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet genomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen.
Portuguese: Fabricante Lilly S.A., Avda.
Dutch: Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Optruma não estimula o tecido mamário.
Dutch: Optruma stimuleert borstweefsel niet.
Portuguese: A terapêutica com Optruma durante 8 anos não afetou significativamente o risco cardiovascular em doentes admitidas no estudo de tratamento da osteoporose.
Dutch: Behandeling met Optruma gedurende 8 jaar beïnvloedde het risico op cardiovasculaire aandoeningen bij ingesloten patiënten in het osteoporose behandelingsonderzoek niet significant.
Portuguese: População pediátrica: Optruma não deve ser utilizado em crianças de qualquer idade.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt bij kinderen van eender welke leeftijd.
Portuguese: Optruma reduziu a incidência de fraturas clínicas vertebrais em cerca de 35% comparativamente com placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Dutch: Optruma verminderde de incidentie van klinische wervel fracturen met 35 % vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Portuguese: Optruma contém lactose
Dutch: Optruma bevat lactose
Portuguese: Optruma produziu aumentos significativos na densidade óssea da anca e coluna, assim como na massa mineral corporal total, comparativamente ao placebo.
Dutch: Optruma veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsook van de totale hoeveelheid lichaamsmineraalmassa vergeleken met placebo.
Portuguese: As reações adversas mais importantes clinicamente, descritas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Optruma, foram fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.4), que ocorreram em menos de 1% das doentes tratadas.
Dutch: De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Optruma behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.
Portuguese: Três estudos clínicos incluíram 1.764 mulheres pós-menopáusicas, as quais foram tratadas com Optruma e cálcio ou placebo com suplemento de cálcio.
Dutch: Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met Optruma calcium of calcium suppletie en placebo.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/074/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/98/074/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/98/074/003 84 comprimidos revestidos por película 13.
Dutch: EU/1/98/074/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/98/074/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/98/074/003 84 filmomhulde tabletten
Portuguese: No processo de decisão da escolha de Optruma ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
Dutch: Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen Optruma of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico's en voordelen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Com base nestes fatores de risco, a prevenção da osteoporose com Optruma está indicada para as mulheres no período dos dez anos após a menopausa, com a BMD da coluna entre 1,0 e 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem, tomando em consideração o elevado período de risco para as fraturas osteoporóticas durante a sua vida.
Dutch: Op basis van deze risicofactoren is preventie van osteoporose met Optruma geïndiceerd voor vrouwen die niet langer dan tien jaar postmenopauzaal zijn, met een BMD van de wervelkolom tussen 1,0 en 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van een gezonde jonge populatie, rekening houdend met hun hoge levenslange risico voor osteoporotische fracturen.
Portuguese: Como tomar Optruma Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: {MM/AAAA}
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Portuguese: Não houve diferença entre as mulheres tratadas com Optruma e as mulheres tratadas com placebo no que diz respeito às incidências de hemorragias vaginais (sangramento) ou corrimento vaginal.
Dutch: Er was geen verschil tussen met Optruma en met placebo behandelde vrouwen in de incidentie van vaginale bloedingen (spotting) of vaginale afscheiding.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, Optruma reduz a incidência de fraturas vertebrais, preserva a massa óssea e aumenta a densidade mineral óssea (BMD).
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose reduceert Optruma de incidentie van vertebrale fracturen, behoudt het de botmassa en verhoogt het de bot mineraal dichtheid (BMD).
Portuguese: Optruma não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (ver secção 4.3).
Dutch: Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Disfunção hepática: Optruma não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Leverinsufficiëntie: Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Portuguese: Não tome Optruma se estiver a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden.
Portuguese: No 4º ano apenas, Optruma reduziu o risco de novas fraturas vertebrais em 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde Optruma het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Portuguese: Assim, qualquer hemorragia vaginal que ocorra enquanto está a tomar Optruma será inesperada.
Dutch: Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met Optruma is dus onverwacht.
Portuguese: Optruma não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.
Dutch: Optruma heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.
Portuguese: Optruma só pode ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas.
Dutch: Optruma is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
Portuguese: Optruma não tem qualquer efeito no risco de cancro da mama de recetor de estrogénio negativo.
Dutch: Optruma heeft geen effect op het risico van een ER-negatief mammacarcinoom.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Optruma em doentes com insuficiência hepática.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Optruma niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Portuguese: Optruma imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.
Dutch: Optruma bootst sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na.
Portuguese: Outra reação adversa observada foi cãibras nas pernas (5,5% para o Optruma e 1,9% para o placebo nos estudos de prevenção e 9,2% para o Optruma e 6,0% para o placebo nos estudos de tratamento).
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor Optruma en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor Optruma en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
Portuguese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Dutch: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Portuguese: Comparado com doentes tratadas com placebo, a ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) aumentou ligeiramente em doentes tratadas com Optruma (estudos clínicos para a prevenção da osteoporose, 2 a 8 anos pós-menopausa, 24,3% Optruma e 18,2% placebo; estudos clínicos para o tratamento da osteoporose, idade média 66 anos, 10,6% Optruma e 7,1% placebo).
Dutch: Vergeleken met placebo behandelde patiënten werd er een matige verhoging van het optreden van vasodilatatie (opvliegingen) gezien bij Optruma patiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3 % voor Optruma en 18,2 % voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6 % voor Optruma en 7,1 % voor placebo).
Portuguese: Optruma contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.
Dutch: Optruma bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Optruma
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Portuguese: Da mesma maneira, Optruma está indicado para o tratamento da osteoporose ou da osteoporose estabelecida em mulheres com BMD da coluna
Dutch: Zo is Optruma ook geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose of een bestaande osteoporose bij vrouwen met een BMD van de wervelkolom van
Portuguese: Esta alteração foi o edema periférico, o qual ocorreu na população de prevenção com uma incidência de 3,1% com Optruma e 1,9% com placebo; e na população de tratamento ocorreu com uma incidência de 7,1% com Optruma e 6,1% com placebo.
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in het preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor Optruma en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor Optruma en 6,1 % voor placebo.
Portuguese: O tratamento com Optruma durante 4 anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) e 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) em doentes com osteoporose ou osteoporose com fratura existente, respetivamente.
Dutch: Behandeling met Optruma gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) respectievelijk bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
Portuguese: Comparado com o placebo, não se verificou um aumento do uso destas preparações em doentes a serem tratadas com Optruma.
Dutch: Ten opzichte van placebo was er geen toename in het gebruik bij met Optruma behandelde patiënten.
Portuguese: • Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar, Optruma pode ser prejudicial ao seu feto.
Dutch: • U kunt nog zwanger worden, in welk geval Optruma schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.
Portuguese: No estudo RUTH, o raloxifeno não afetou a incidência de acidente vascular cerebral, quando comparado com o placebo.
Dutch: In de RUTH studie had raloxifene geen invloed op de incidentie van beroerte in vergelijking met placebo.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Portuguese: Qual o aspeto de Optruma e conteúdo da embalagem Optruma são comprimidos brancos, ovais, revestidos por película, marcados com o número 4165.
Dutch: Optruma-tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten met indruk van het nummer "4165".
Portuguese: Se o tratamento com Optruma for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar-se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
Dutch: Bij patiënten die reeds cumarinetherapie krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met Optruma ontwikkelen.
Portuguese: Reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopausa.
Dutch: Optruma verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Portuguese: Pouco frequente: Fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da veia central da retina, tromboflebite venosa superficial, reações tromboembólicas arteriaisa
Dutch: Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados com placebo, Optruma foi indistinguível do placebo no que respeita à frequência e gravidade dos sintomas relacionados com a mama (não houve inchaço, sensibilidade e mastodinia).
Dutch: Over alle placebo-gecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen Optruma en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
Portuguese: Em mulheres pósmenopáusicas que receberam tratamento com raloxifeno durante 4 anos, foram notificados 0,9% de casos de pólipos benignos no endométrio em comparação com 0,3% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Dutch: Bij 0,9 % van de postmenopauzale vrouwen, die gedurende 4 jaar raloxifene-behandeling ontvingen, werden benigne endometrium-poliepen gerapporteerd, vergeleken met 0,3 % van de vrouwen die placebo kregen.
Portuguese: Foi notificado síndroma gripal por 16,2% de doentes tratadas com Optruma e por 14,0% de doentes tratadas com placebo.
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met Optruma behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Optruma está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas.
Dutch: Optruma is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Portuguese: Nas doentes tratadas com Optruma observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met Optruma behandelde patiënten.
Portuguese: i) Incidência de fraturas: Num estudo com 7.705 mulheres pós-menopáusicas com uma idade média de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura existente, o tratamento com Optruma durante três anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 47% (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p< 0,001) e 31% (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p<0,001) respetivamente.
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met Optruma de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.