FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předávkování INOmaxem se projeví zvýšením hladiny methemoglobinu a NO2.
Estonian: INOmax'i üleannustamine avaldub methemoglobiini ja NO2 taseme tõusus.
Czech: Jakmile koncentrace NO2 překročí hodnotu 1 ppm, musí se dávka oxidu dusnatého okamžitě snížit.
Estonian: Kui NO2 kontsentratsioon ületab ükskõik millal 1 ppm, tuleb lämmastikoksiidi annust koheselt vähendada.
Czech: Před uvedením nové indikace v každém členském státě musí nechat držitel rozhodnutí o registraci schválit obsah a formát edukačního materiálu příslušnou národní autoritou.
Estonian: Enne toote uue näidustuse avaldamist liikmesriikides kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega infomaterjali sisu ja formaadi.
Czech: INOmax obsahuje dusík
Estonian: INOmax sisaldab lämmastikku
Czech: Horní hranice vystavení (průměrné vystavení) personálu působení oxidu dusnatého definovaná pracovními předpisy činí ve většině zemí 25 ppm za 8 hodin (30 mg/m3) a odpovídající hranice u NO2 je 2-3 ppm (4-6 mg/m
Estonian: Lämmastikoksiidi toime ülemmäär (keskmine toime) personalile, mis on määratletud tööseadusandlusega, on enamikus riikides 25 ppm 8 tunni jooksul (30 mg/m3) ja vastav NO2 määr on 2...3 ppm (4...6 mg/m3).
Czech: • Sledování hladiny methemoglobinu
Estonian: • Methemoglobiini taseme jälgimine
Czech: Vhodně definovaný primární koncový bod byl definován zahájením ECMO.
Estonian: Prospektiivselt määratletud esmaseks tulemusnäitajaks oli ECMO vajadus.
Czech: Napájení kontrolního přístroje musí být nezávislé na napájení aplikačního systému.
Estonian: Seireseadmestiku elektrivarustus peab olema manustamisseadmest sõltumatu.
Czech: Celé zařízení sloužící k aplikaci oxidu dusnatého, včetně konektorů, spojek, potrubí a okruhů, musí být vyrobeno z materiálů, které jsou s tímto plynem kompatibilní.
Estonian: Kogu seadmestik, sealhulgas ühendused, torustik ja jaotussüsteemid, mida kasutatakse lämmastikoksiidi manustamisel, peab olema valmistatud selle gaasiga kokkusobivatest materjalidest.
Czech: Tento systém zajistí přivádění správného množství oxidu dusnatého naředěním INOmaxu směsí kyslík/vzduch těsně před tím, než je podáván.
Estonian: See manustamissüsteem kindlustab õige lämmastikoksiidi koguse andmise, lahjendades INOmax'i hapniku/õhuseguga vahetult enne teile andmist.
Czech: Klinický význam chemické reaktivity oxidu dusnatého v tkáni není znám.
Estonian: Lämmastikoksiidi keemilise reaktsioonivõime kliiniline tähendus koes ei ole teada.
Czech: U novorozenců s nižší než plnou odezvou při 20 ppm byla hodnocena odezva na 80 ppm oxidu dusnatého nebo kontrolního plynu.
Estonian: Vastsündinutel, kellel esines 20 ppm juures vähem kui täielik ravivastus, hinnati ravivastust 80 ppm lämmastikoksiidile või kontrollgaasile.
Czech: V rámci klinických zkoušek byl INOmax podáván současně s dalšími standardními léčebnými režimy v perioperativních podmínkách, včetně inotropních a vazoaktivních léčivých přípravků.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on INOmax'i manustatud perioperatiivselt lisaks teistele standardsetele ravirežiimidele, sealhulgas inotroopsed ja vasoaktiivsed ravimid.
Czech: Většinou přechází do pulmonálního kapilárního řečiště, kde se slučuje s hemoglobinem, který je na 60 až 100 % nasycen kyslíkem.
Estonian: Suurem osa sellest läbib kopsukapillaare, kus see ühineb hemoglobiiniga, mis on 60...100% hapnikuga küllastatud.
Czech: Koncentrace methemoglobinu vzrůstá během prvních 8 hodin působení oxidu dusnatého.
Estonian: Methemoglobiini kontsentratsioonid suurenevad lämmastikoksiidi manustamise tingimustes esimese 8 tunni jooksul.
Czech: - Novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací srdce.
Estonian: - vastsündinutel, imikutel, 0-17-aastastel lastel ja täiskasvanutel, kellel on südameoperatsioonist tingitud kõrge vererõhk kopsudes.
Czech: Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat ve vzdušném a čistém uzavřeném prostoru, určenému pouze k uchovávání léčivého plynu.
Estonian: Gaasiballoone tuleb hoida õhurikkas, puhtas ja lukustatud ruumis, mis on mõeldud ainult meditsiiniliste gaaside hoidmiseks.
Czech: Přetrvávající pulmonální hypertenze novorozence (PPHN) vzniká jako primární vývojová vada nebo jako sekundární projev jiných nemocí, k nimž patří syndrom aspirace mekonia (MAS), pneumonie, sepse, syndrom hyalinních membrán, vrozená brániční kýla (CDH) a pulmonální hypoplazie.
Estonian: Vastsündinute persisteeriv pulmonaalhüpertensioon (PPHN) esineb primaarse arengudefektina või põhjustatuna sekundaarselt teistest haigustest, nt mekooniumi aspiratsiooni sündroomist (MAS), kopsupõletikust, sepsisest, hüaliinmembraantõvest, kaasasündinud diafragmaalsongast (CDH) ja pulmonaalhüpoplaasiast.
Czech: Výsledky mentálního, motorického, audiologického a neurologického hodnocení pacientů ve stáří 18 až 24 měsíců byly v obou skupinách podobné.
Estonian: 18...24 kuu vanuses tehtud järelkontrolli tulemused vaimse, motoorse, audioloogilise ja neuroloogilise leiu hindamise osas olid kahes rühmas sarnased.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus reljeefse punktkirja väljajätmise kohta vastu võetud
Czech: INOmax nemá být používán u dětí narozených před 34. týdnem těhotenství.
Estonian: INOmax'i ei tohi kasutada enneaegsetel, enne 34. rasedusnädalat sündinud laste puhul.
Czech: Z 97 pacientů léčených INOmaxem byli 2 (2 %) ze studie vyloučeni, protože hladina jejich methemoglobinu byla vyšší než 4 %.
Estonian: INOmax'iga ravitud 97 patsiendist kahel (2%) lõpetati uuringuravimi manustamine methemoglobiini taseme tõttu >4%.
Czech: Butylová pryž, polyamid a polyurethan by se neměly používat.
Estonian: Kasutada ei tohi butüülkummi, polüamiidi ja polüuretaani.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid tehtud ei ole.
Czech: Před zahájením léčby se při seřizování ujistěte, že nastavení aplikačního systému souhlasí s koncentrací plynu uvedenou na lahvi.
Estonian: Enne ravi alustamist veenduge, et seade on seadistatud vastavalt balloonis oleva gaasi kontsentratsioonile.
Czech: K zajištění bezpečnosti Vás či Vašeho dítěte jsou systémy určené k podávání INOmaxu opatřeny zařízeními, která neustále měří množství oxidu dusnatého, kyslíku a oxidu dusičitého (chemické látky, která vzniká smísením oxidu dusnatého s kyslíkem) přiváděného do plic.
Estonian: Teie või teie lapse ohutuse eesmärgil on INOmax'i manustamiseks määratud manustamissüsteem ühendatud seadmetega, mis mõõdavad pidevalt kopsudesse manustatava lämmastikoksiidi, hapniku ja lämmastikdioksiidi (kemikaal, mis moodustub lämmastikoksiidi ja hapniku segamisel) kogust.
Czech: Jestliže dojde k neočekávané změně koncentrace INOmaxu, musí se zkontrolovat správnost fungování systému a rekalibrovat analyzátor.
Estonian: Kui INOmax'i kontsentratsioonis esineb ootamatu muutus, tuleb manustamissüsteemi kontrollida tõrgete suhtes ja analüsaator uuesti kalibreerida.
Czech: Lékař u Vás či Vašeho dítěte bude sledovat hladinu oxidu dusičitého a v případě zvýšených hodnot bude léčba INOmaxem upravena a dávkování příslušně sníženo.
Estonian: Teie või teie lapse arst jälgib lämmastikdioksiidi taset ning selle tõusmisel muudetakse ravi sellele vastavalt, doosi vähendades.
Czech: Ve skupině s aplikací INOmaxu se významně zvýšila oxygenace měřená PaO2, OI a alveoloarteriálním gradientem (p < 0,001 u všech parametrů).
Estonian: INOmax'i rühmal oli märgatavalt paranenud oksügenisatsioon (mõõdetuna PaO2-s), OI ja alveolaar-arteriaalne gradient (kõigi näitajate puhul p <0,001).
Czech: Použité lahve na stlačený plyn nevyhazujte.
Estonian: Ärge visake kasutatud gaasiballoone ära.
Czech: Jde například o prilokain (lokální anestetikum používané k úlevě od bolesti v souvislosti s menšími bolestivými zákroky např. šití a menší chirurgické nebo diagnostické postupy) nebo glycerol trinitrát (užívaný k léčbě bolestí na hrudi).
Estonian: Nende hulka kuuluvad prilokaiin (lokaalne anesteetik, mida kasutatakse valuvaigistina väiksematel valulikel protseduuridel, näit haava sulgemisel, ning väiksematel kirurgilistel ja diagnostilistel protseduuridel ) või glütserüül-trinitraat (kasutatakse rindkere valu raviks).
Czech: Léčba INOmaxem nesmí být přerušena náhle.
Estonian: Ravi INOmax'iga ei tohi järsult lõpetada.
Czech: O přerušení aplikace INOmaxu se lze pokusit až po významném snížení podpory ventilace nebo po 96 hodinách léčby.
Estonian: INOmax'ist võõrutamist tuleb proovida siis, kui abistavat hingamist on oluliselt vähendatud või pärast 96-tunnist ravi.
Czech: Léčbu inhalací oxidu dusnatého je nutno udržovat při dávce 5 ppm, dokud se oxygenace novorozence nezlepší tak, aby byl FiO2 (podíl vdechovaného kyslíku) < 0,60.
Estonian: Sissehingatava lämmastikoksiidi ravi tuleb jätkata 5 ppm juures seni, kuni vastsündinu oksügenisatsioon on paranenud nii, et FiO2 (sissehingatud hapniku fraktsioon) on <0,60.
Czech: Dávka by měla být snižována postupně o 1 ppm za 30 minut za přísného sledování systémového a centrálního tlaku a poté by měl být přísun zastaven.
Estonian: INOmax'i annust tuleb astmeliselt vähendada kuni 1 ppm-ni 30 minutiks, jälgides pidevalt süsteemset ja tsentraalset rõhku, ning seejärel kinni keerata.
Czech: Jestliže je pokles oxygenace >20 %, léčba INOmaxem se musí obnovit při dávce 5 ppm a přerušení léčby se může znovu zvážit až po 12 až 24 hodinách.
Estonian: Kui oksügenisatsioon langeb >20%, tuleb jätkata INOmax ravi 5 ppm juures ja kaaluda INOmax ravi lõpetamist uuesti 12...24 tunni järel.
Czech: Inhalační oxid dusnatý by měl být používán opatrně také u pacientů s porušenou funkcí levé komory a zvýšeným základním tlakem v plicních kapilárách (PCWP), protože u nich hrozí vyšší riziko rozvoje srdečního selhání (například plicního edému).
Estonian: Inhaleeritavat lämmastikoksiidi tuleks samuti kasutada ettevaatlikult häiritud vasakpoolse ventrikulaarse funktsiooniga ja kõrgenenud pulmonaalarteri kinnikiilumisrõhuga (PCWP) patsientidel, kuna neil võib esineda suurenenud risk südamerikke tekkimiseks (nt. kopsuödeem).
Czech: O přerušení aplikace INOmaxu je třeba se pokusit, jakmile byly stabilizovány hemodynamické poměry současně s odpojením od ventilátoru a s přerušením inotropní podpory.
Estonian: INOmax'ist võõrutamist tuleks proovida niipea kui hemodünaamika on stabiliseerinud, koos võõrutamisega ventilaatorist ja inotroopsest toest.
Czech: INOmax musí být k dispozici pro manuální ventilaci, například při odsávání pacienta, při jeho přepravě a resuscitaci.
Estonian: INOmax ravi peab võimaldama manuaalselt ventileerida nt imemisel, patsiendi transportimisel ja elustamisel.
Czech: Léčba může pokračovat po dobu 96 hodin nebo dokud se nevyřeší výchozí kyslíková desaturace a novorozenec není připraven k ukončení léčby INOmaxem.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni 96 tundi või seni, kuni põhiline hapniku desaturatsioon on lahenenud ja vastsündinu on valmis INOmax'i ravist võõrutamiseks.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se lékaře.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Studie BALLR1, která hodnotila také účinky iNO u předčasně narozených novorozenců, ve které bylo ale podávání iNO zahájeno v 7 dnech a v dávce 20 ppm, prokázala signifikantní zvýšení počtu přeživších novorozenců bez BPD v gestačním týdnu 36, 121 (45 %) vs. 95 (35,4 %), p<0,028.
Estonian: BALLR1 uuring, milles samuti hinnati iNO toimet enneaegsetel vastsündinutel, kuid kus iNO lähtekontsentratsiooniga 20 ppm alustati 7. päeval, andis tulemuseks oluliselt suurema arvu 36. rasedusnädalal sündinud ja ellujäänud vastsündinuid, kellel BPD puudus, s.t 121 (45% vs 95 (35,4%) p<0,028.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP .
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Použití INOmaxu se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje.
Estonian: INOmax'i ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Czech: Při inhalační expozici koncentracím až po doporučenou dávku (20 ppm) 20 hodin denně po dobu dvou let nebyl u potkanů pozorován žádný zjevný projev kancerogenního účinku.
Estonian: Rottide puhul, inhalatsioonil mitte üle soovitatava annuse (20 ppm) 20 tundi/päevas kuni kahe aasta jooksul, ei ole uuringud näidanud kartsinogeenset toimet.
Czech: Cílem této dvojitě slepé a randomizované studie kontrolované placebem bylo určení, zda vdechovaný oxid dusnatý omezuje incidenci smrti nebo zahájení mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Estonian: Selle randomiseeritud, topeltpime platseebokontrolliga katse eesmärgiks oli määratleda, kas sissehingatud lämmastikoksiid vähendab surmajuhtude esinemist ja/või kehavälise membraanoksügenatsiooni (ECMO) vajadust.
Czech: Maximální doporučená dávka INOmaxu je 20 ppm a tato dávka se nesmí překročit.
Estonian: Persisteeriv pulmonaalhüpertensioon vastsündinutel (PPHN) INOmax'i soovitatavaks maksimaalseks annuseks on 20 ppm ja seda annust ei tohi ületada.
Czech: Váš lékař rozhodne o správném dávkování INOmaxu a podá INOmax do plic Vám nebo Vašemu dítěti pomocí systému určeného k přivádění tohoto plynu.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on INOmax'i õige annus ja manustab INOmax'i selle gaasi andmiseks mõeldud süsteemi abil teie või teie lapse kopsudesse.
Czech: Bezpečnost a účinnost INOmaxu u nezralých novorozenců narozených před 34. gestačním týdnem nebyla ještě stanovena.
Estonian: INOmax'i ohutus ja tõhusus enneaegsetel, enne 34. rasedusnädalat sündinud lastel pole veel kinnitust leidnud.
Czech: Mělo by být usilováno o podávání co nejnižší možné dávky.
Estonian: Manustada tuleks kõige madalam efektiivne annus.
Czech: Tato kapacita bude sledována v krevních odběrech, a je-li to nutné, dávkování inhalací oxidu dusnatého musí být sníženo.
Estonian: Seda jälgitakse vereproovide kaudu ja vajadusel tuleb inhaleeritava lämmastikoksiidi kogust vähendada.
Czech: Uvolňuje hladké svaly cév vazbou na hemovou polovinu cytoplazmatické guanylátcyklázy, aktivací guanylátcyklázy a zvýšením nitrobuněčné hladiny cyklického guanosin 3',5'-monofosfátu, což vede k vazodilataci.
Estonian: See lõdvestab veresoonte silelihaskude, seondudes tsütosoolse guanülaattsüklaasi heemiosaga, aktiveerides guanülaattsüklaasi ja suurendades tsüklilise guanosiin-3',5'-monofosfaadi rakusiseseid tasemeid, mis kutsub esile vasodilatatsiooni.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zajistěte, aby si rodič nebo opatrovník před podáním přípravku dítěti přečetl příbalovou informaci a řídil se upozorněními, které jsou v něm uvedeny.
Estonian: Tuleb tagada, et vanem või hooldaja on enne imikule manustamist lugenud ja teadlik käesolevas pakendi infolehes esitatud näidustustest ja hoiatustest.
Czech: Nepříjemný pocit na hrudi Pocit sucha v krkuc
Estonian: Ebamugavustunne rindkeresc Kuiv kurkc
Czech: Oxid dusnatý se po zředění směsí kyslíku/vzduchu aplikuje pacientovi mechanickou ventilací pomocí schváleného systému aplikace oxidu dusnatého (s označením CE).
Estonian: Lämmastikoksiidi manustatakse patsientidele mehaanilise ventilaatori kaudu pärast lahjendamist hapniku/õhu seguga, kasutades lämmastikoksiidi registreeritud (CE-märgistusega) manustamissüsteemi.
Czech: V případech nedostatečné reakce na vdechovaný oxid dusnatý viz bod 4.4.
Estonian: Juhul kui ravivastus sissehingatavale lämmastikoksiidile puudub, vt lõik 4.4.
Czech: Měla by se podávat nejnižší účinná dávka a tato dávka by měla být snížena na 5 ppm, pokud při této nižší dávce zůstává plicní arteriální tlak a systémová arteriální oxygenace přiměřená.
Estonian: Manustada tuleks kõige madalam efektiivne annus ja võõrutamiseks tuleb annust vähendada 5 ppm-ni, eeldusel et pulmonaalarteri rõhk ja süsteemne arteriaalne oksügenisatsioon on sellise madala annuse korral piisav.
Czech: To znamená po optimalizaci dechového objemu/tlaků a rekruitmentu plic (surfaktant, vysokofrekvenční ventilace a pozitivní koncový expirační tlak).
Estonian: See hõlmab normaalsel rahulikul hingamisel kopse läbiva õhuhulga/rõhu optimeerimist ja kopsu aktiveerimist (surfaktant, kõrgsagedusventileerimine ja positiivne lõppekspiratsiooni rõhk (PEEP)).
Czech: Dávku je možné zvýšit až na 20 ppm, pokud nižší dávka nemá dostatečné klinické účinky.
Estonian: Annust võib suurendada kuni 20 ppm-ni, kui madalam annus ei ole andnud piisavat kliinilist toimet.
Czech: Lahve na stlačený plyn se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády.
Estonian: Gaasiballoone tuleb transportida asjakohaste seadmetega, kaitsmaks neid löögi- ja kukkumisohu eest.
Czech: Údaje o dospělých pacientech jsou rozporné a při randomizovaných kontrolních zkouškách nebyl u novorozenců s hypoxickým respiračním selháním, kteří se narodili v termínu nebo krátce před termínem, zaznamenán žádný růst komplikací s krvácením.
Estonian: Andmed täiskasvanute kohta on vastukäivad ning respiratoorse hüpoksiaga ajaliste ja peaaegu ajaliste vastsündinutega läbiviidud randomiseeritud kontrollitud uuringutes ei ole veritsust põhjustanud komplikatsioonide suurenemist täheldatud.
Czech: Hladina methemoglobinu se musí během jedné hodiny po zahájení léčby INOmaxem změřit analyzátorem, který spolehlivě rozlišuje fetální hemoglobin a methemoglobin.
Estonian: Methemoglobiini taset tuleb mõõta ühe tunni jooksul pärast INOmax'i ravi alustamist, kasutades analüsaatorit, mis suudab eristada lootehemoglobiini methemoglobiinist.
Czech: Léčba inhalací oxidu dusnatého může při levopravém cévním zkratu zhoršit srdeční nedostatečnost.
Estonian: Ravi inhaleeritava lämmastikoksiidiga võib süvendada südamepuudulikkust vasakult paremale šundi korral.
Czech: Účinnost přípravku INOmax byla zkoumána u dětí s hypoxickým respiračním selháním různé etiologie, které se narodily v termínu a krátce před termínem.
Estonian: INOmax'i efektiivsust on uuritud erinevate etioloogiatega respiratoorse hüpoksiaga ajaliste ja peaaegu ajaliste vastsündinute puhul.
Czech: Studie INOT25, která zkoumala účinky iNO u hypoxických předčasně narozených novorozenců, neprokázala zlepšení v přežití bez
Estonian: INOT25 uuring, milles uuriti iNO toimet enneaegsetel hüpoksiaga vastsündinutel, ei näidanud paremaid tulemusi ellujäänutel, kellel BPD puudus.
Czech: Tlak v lahvi na stlačený plyn obsahující INOmax se musí zobrazovat, aby bylo možno provádět výměnu lahví na stlačený plyn bez neúmyslného přerušení terapie, a ke včasné výměně je nutno mít k dispozici záložní lahve s plynem.
Estonian: INOmax gaasiballooni rõhk peab olema nähtav, võimaldamaks õigeaegset gaasiballooni vahetamist ilma tahtmatute kadudeta, ja tagavara gaasiballoonid peavad olema õigeaegseks vahetamiseks kättesaadavad.
Czech: Přerušení léčby
Estonian: Ravi lõpetamine
Czech: Při klinických zkouškách nebyla prokázána žádná účinnost vdechování oxidu dusnatého u pacientů s vrozenou brániční kýlou.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole näidatud inhaleeritava lämmastikoksiidi efektiivsust kaasasündinud diafragmaalsongaga patsientidel.
Czech: Jestliže je >2,5 %, musí se dávka INOmaxu snížit a může se zvážit aplikace redukčních léčivých přípravků, jako je metylénová modř.
Estonian: Kui see on >2,5%, tuleb vähendada INOmax'i annust ja kaaluda võib pidurdusainete, nt metüleensinine, kasutamist.
Czech: INOmax se podává v dávce 10 až 20 ppm (maximální dávka je 20 ppm u dětí a 40 ppm u dospělých),
Estonian: INOmax'i annuseks on 10 kuni 20 ppm (maksimaalne annus 20 ppm lastel ja 40 ppm täiskasvanutel), miljondikku osa inhaleeritavat gaasi.
Czech: Začíná se co nejdříve a během 4-24 hodin léčby by se dávka měla snížit na 5 ppm za předpokladu, že je arteriální oxygenace při této nižší dávce přiměřená.
Estonian: Alustades niipea kui võimalik, tuleb 4...24 ravitunni jooksul annust vähendada 5 ppm-ni eeldusel, et arteriaalne oksügenisatsioon on sellise madala annuse korral piisav.
Czech: Tuto dávku lze zvýšit až na 40 ppm, pokud nemá nižší dávka dostatečné klinické účinky.
Estonian: Annust võib suurendada kuni 40 ppm-ni, kui madalam annus ei ole andnud piisavat kliinilist toimet.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: SE-181 81 Lidingö
Estonian: SE-181 81 Lidingö, Rootsi
Czech: Bylo prokázáno, že inhalace oxidu dusnatého selektivně snižuje plicní cévní rezistenci a snižuje zvýšený plicní arteriální tlak.
Estonian: On leitud, et inhaleeritav lämmastikoksiid vähendab valikuliselt pulmonaalset vaskulaarset resistentsust ja suurenenud pulmonaalarteri rõhku.
Czech: Vdechovaná koncentrace INOmaxu se musí nepřetržitě měřit v inspirační větvi ventilačního okruhu blízko pacienta.
Estonian: Sissehingatava INOmax'i kontsentratsiooni tuleb pidevalt mõõta patsiendi lähedalt torustiku sissehingamisosast.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1..
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: Ke zhoršení okysličení krve a zvýšení tlaku PAP může také dojít u novorozenců bez zjevné reakce na INOmax.
Estonian: Oksügenisatsiooni halvenemine ja pulmonaalarteri rõhu (PAP) tõus võivad ilmneda ka vastsündinutel, kellel puudub nähtav ravivastus INOmax'ile.
Czech: V rámci této studie nebyly pozorovány žádné známky nárůstu počtu nežádoucích účinků.
Estonian: Selles uuringus ei märgatud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Czech: Uchovávání ve zdravotnickém zařízení
Estonian: Säilitamine meditsiiniüksuses
Czech: Pokus o přerušení aplikace by měl být proveden minimálně jedenkrát za 12 hodin, je-li pacient stabilní na nízké dávce INOmaxu.
Estonian: Võõrutamist tuleks proovida vähemalt iga 12 tunni järel, kui patsient on madala lämmastikoksiidi annuse korral stabiilne.
Czech: Inhalační oxid dusnatý by měl být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů s komplexní srdeční vadou, u nichž je vysoký plicní arteriální tlak důležitý pro zachování krevního oběhu.
Estonian: Inhaleeritavat lämmastikoksiidi tuleks kasutada ettevaatlikult komplitseeritud südamerikkega patsientidel, kus pulmonaalarteri kõrge rõhk on tähtis ringvoolu säilitamiseks.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky užívanými při léčbě hypoxického respiračního selhání.
Estonian: Olulist kliinilist koostoimet teiste respiratoorse hüpoksia raviks kasutatavate ravimitega ei saa olemasolevatele andmetele toetudes välistada.
Czech: V této studii však nebyl pozorován ani žádný rozdíl v incidenci intraventrikulárního krvácení ani úmrtí.
Estonian: Selles uuringus ei leitud erinevusi IVH või surma esinemissageduse osas.
Czech: - jestliže jste Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) alergičtí (přecitlivělí) na oxid dusnatý nebo na kteroukoli další složku přípravku INOmax.
Estonian: Ärge kasutage INOmax'i - Kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) on allergiline (ülitundlik) lämmastikoksiidi või mistahes teise INOmax'i koostisosa suhtes.
Czech: U dospělých, kteří prodělali operaci srdce, se má hladina methemoglobinu změřit do jedné hodiny po zahájení léčby INOmaxem.
Estonian: Täiskasvanud südamekirurgia patsientide korral tuleks methemoglobiini taset mõõta ühe tunni jooksul alates INOmax ravi alustamisest.
Czech: V rámci studie NINOS bylo randomizováno 235 novorozenců s hypoxickým respiračním selháním za účelem příjmu 100 % O2 s oxidem dusnatým (n=114) nebo bez něj (n=121) většinou s počáteční koncentrací 20 ppm a s postupným snižováním, dle možností, do nižších dávek s mediánem délky aplikace 40 hodin.
Estonian: NINOS uuringus randomiseeriti 235 respiratoorse hüpoksiaga vastsündinut, kes said lämmastikoksiidi koos 100% O2 (n = 114) või ilma selleta (n = 121), enamik neist lähtekontsentratsiooniga 20 ppm keskmise manustamisajaga 40 tundi, võimalusel koos võõrutamisega madalatel annustel.