FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lasciare riscaldare Fasenra a temperatura ambiente da 20 °C a 25 °C per circa 30 minuti prima di fare l'iniezione.
Greek: Αφήστε το Fasenra να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου στους 20°C έως 25°C για περίπου 30 λεπτά πριν χορηγήσετε την ένεση.
Italian: Guardare il liquido nella Fasenra Pen attraverso la finestra di osservazione.
Greek: Κοιτάξτε το υγρό στο Fasenra Pen μέσα από το παράθυρο προβολής.
Italian: Non tenere lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si toglie il cappuccio dell'ago.
Greek: Μην κρατάτε το έμβολο ή την κεφαλή του εμβόλου ενώ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Italian: In totale 2.514 pazienti, di cui 1.663 soffrivano di una forma severa di asma eosinofilico non controllato, hanno ricevuto benralizumab nel corso di studi clinici della durata di 48-56 settimane.
Greek: Συνολικά 2.514 ασθενείς, εκ των οποίων 1.663 ασθενείς είχαν σοβαρό μη ελεγχόμενο ηωσινοφιλικό άσθμα, έλαβαν μπενραλιζουμάμπη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών διάρκειας 48 έως 56 εβδομάδων.
Italian: Non modificare la posizione della Fasenra Pen dopo l'inizio dell'iniezione.
Greek: Μην αλλάζετε τη θέση του Fasenra Pen αφού έχει αρχίσει η ένεση.
Italian: Le analisi di sottogruppi degli studi clinici 1 e 2 hanno identificato pazienti con un'anamnesi positiva per un numero maggiore di esacerbazioni precedenti come un potenziale fattore predittivo di una risposta migliore al trattamento.
Greek: Η ανάλυση υποομάδων από τις Μελέτες 1 και 2 προσδιόρισε ασθενείς με μεγαλύτερο προηγούμενο ιστορικό παροξύνσεων ως δυνητικό παράγοντα πρόβλεψης βελτιωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Italian: Non sono state osservate evidenze di un'associazione tra anticorpi anti-farmaco ed efficacia o sicurezza.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη συσχέτισης των αντισωμάτων κατά του φαρμάκου με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Italian: Finestra di osservazione
Greek: Παράθυρο προβολής
Italian: Soltanto i pazienti che assumevano una dose basale ottimizzata di OCS pari o inferiore a 12,5 mg avevano i requisiti necessari per ottenere una riduzione della dose di OCS del 100% durante lo studio.
Greek: * Μόνο οι ασθενείς με βελτιστοποιημένη δόση OCS 12,5 mg ή λιγότερο κατά την έναρξη ήταν επιλέξιμοι για να επιτύχουν 100% μείωση της δόσης OCS κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Esacerbazioni su un periodo di trattamento prolungato
Greek: Παροξύνσεις κατά την περίοδο επέκτασης της θεραπείας
Italian: Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti.
Greek: Τα ηωσινόφιλα μπορεί να εμπλέκονται στην ανοσολογική ανταπόκριση σε κάποιες λοιμώξεις από έλμινθες.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, i parametri farmacocinetici di benralizumab negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono risultati compatibili con quelli degli adulti.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η φαρμακοκινητική της μπενραλιζουμάμπης σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών ήταν σύμφωνη με αυτή των ενηλίκων.
Italian: Usare il pollice per premere verso il basso sulla testa dello stantuffo.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρά σας, για να πιέσετε προς τα κάτω την κεφαλή του εμβόλου.
Italian: Sulla base dell'attuale follow- up del paziente non sono emerse evidenze a conferma di un'associazione tra anticorpi anti-farmaco ed efficacia o sicurezza.
Greek: Με βάση την τρέχουσα παρακολούθηση των ασθενών, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη για συσχέτιση των αντισωμάτων κατά φαρμάκου με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Italian: La deplezione di eosinofili non causa alterazioni sistemiche croniche di citochine proinfiammatorie.
Greek: Η ελάττωση των ηωσινοφίλων δεν προκαλεί χρόνιες συστηματικές μεταβολές των προφλεγμονωδών κυτοκινών.
Italian: Iniettare Fasenra seguendo i passi delle figure a, b e c.
Greek: Ενέστε το Fasenra ακολουθώντας τα βήματα στις εικόνες α, β και γ.
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Fasenra sono state valutate in uno studio di estensione BORA di fase 3, di 56 settimane (studio 4).
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Fasenra αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη φάσης 3, η BORA (Μελέτη 4) ήταν μία μελέτη επέκτασης προηγούμενων μελετών διάρκειας 56 εβδομάδων.
Italian: I pazienti con infezioni da elminti preesistenti devono essere trattati prima di iniziare la terapia con Fasenra.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες λοιμώξεις από έλμινθες πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία πριν την έναρξη της θεραπείας με το Fasenra.
Italian: • se è allergico a benralizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fasenra: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη μπενραλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: • reazione nel sito di iniezione (per esempio dolore, arrossamento, prurito, gonfiore in prossimità del punto in cui è stata praticata l'iniezione)
Greek: • αντίδραση της θέσης ένεσης (για παράδειγμα πόνος, ερυθρότητα, κνησμός, οίδημα κοντά στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση)
Italian: Una storia di anafilassi non correlata a benralizumab può essere un fattore di rischio per l'anafilassi in seguito alla somministrazione di Fasenra (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Ένα ιστορικό αναφυλαξίας που δεν σχετίζεται με την μπενραλιζουμάμπη μπορεί να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για εμφάνιση αναφυλαξίας μετά τη χορήγηση του Fasenra (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: *Benralizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Greek: *Η μπενραλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών από Κινεζικούς κρικητούς (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Italian: Posizionare il dispositivo di protezione dell'ago della Fasenra Pen in modo piatto rispetto alla cute (angolo di 90 gradi).
Greek: Τοποθετήστε το προστατευτικό της βελόνας του Fasenra Pen σε επίπεδη θέση επάνω στο δέρμα σας (γωνία 90 μοιρών).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, la biodisponibilità assoluta stimata era pari approssimativamente al 59% e non è stata riscontrata alcuna differenza clinicamente rilevante in termini di biodisponibilità relativa nella somministrazione nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η εκτιμώμενη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν περίπου 59% και δεν υπήρξε κλινικά σημαντική διαφορά στη σχετική βιοδιαθεσιμότητα κατά τη χορήγηση στην κοιλιακή χώρα, τον μηρό ή τον άνω βραχίονα.
Italian: • condividere o riutilizzare la siringa preriempita
Greek: • μοιράζεστε ή ξαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα σας
Italian: Prima di usare Fasenra Pen il Suo operatore sanitario deve mostrare a Lei o alla persona che La assiste come usarla correttamente.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra Pen σας, ο επαγγελματίας υγείας σας πρέπει να δείξει σε εσάς ή τον φροντιστή σας πώς να το χρησιμοποιείτε σωστά.
Italian: Gli anticorpi monoclonali IgG non vengono eliminati primariamente attraverso la via epatica; la variazione della funzione epatica non influisce presumibilmente sulla clearance di benralizumab.
Greek: Τα IgG μονοκλωνικά αντισώματα δεν απομακρύνονται πρωτίστως μέσω της ηπατικής οδού· η μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
Italian: Clip di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago
Greek: Λαβές ενεργοποίησης προστατευτικού βελόνας
Italian: Di questi, 46 soggetti hanno assunto il placebo, 40 hanno ricevuto Fasenra ogni 4 settimane per 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane, e 22 hanno ricevuto Fasenra ogni 4 settimane.
Greek: Από αυτούς, 46 έλαβαν εικονικό φάρμακο, 40 έλαβαν Fasenra κάθε 4 εβδομάδες για 3 δόσεις, ακολουθούμενη από κάθε 8 εβδομάδες μετέπειτα και 22 έλαβαν Fasenra κάθε 4 εβδομάδες.
Italian: • anafilassi i sintomi generalmente includono: o gonfiore del viso, lingua o bocca o problemi respiratori o svenimento, vertigini, sensazione di stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna)
Greek: • αναφυλαξία τα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνουν: o οίδημα στο πρόσωπο σας, τη γλώσσα ή το στόμα o αναπνευστικά προβλήματα o λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ελαφρύ πονοκέφαλου (λόγω της πτώσης της αρτηριακής πίεσης)
Italian: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Fasenra si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere il prima possibile.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να ενέσετε μία δόση του Fasenra απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας όσο το δυνατόν πιο σύντομα.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Fasenra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Fasenra Come usare Fasenra Pen Possibili effetti indesiderati Come conservare Fasenra Pen Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Fasenra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra Pen Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fasenra Pen Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Esacerbazioni clinicamente significative Tasso
Greek: Κλινικά σημαντικές παροξύνσεις Ρυθμός
Italian: Non utilizzare la siringa preriempita Fasenra se:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα σας Fasenra εάν:
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago scivolerà verso il basso e si bloccherà in posizione sopra l'ago.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας θα γλιστρήσει προς τα κάτω και θα ασφαλίσει στη θέση επάνω από τη βελόνα.
Italian: I pazienti placebo negli studi 1 e 2 sono inclusi fino alla fine dello studio precedente (Settimana 48 nello studio 1, Settimana 56 nello studio 2).
Greek: Ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο στις Μελέτες 1 και 2 συμπεριλαμβάνονται έως το τέλος της προηγηθείσας μελέτης (Εβδομάδα 48 στη Μελέτη 1, Εβδομάδα 56 στη Μελέτη 2).
Italian: In entrambi gli studi clinici 1 e 2, i pazienti trattati con Fasenra hanno evidenziato riduzioni statisticamente significative dei sintomi dell'asma (Total Asthma Score), in confronto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις Μελέτες 1 και 2, οι ασθενείς που έλαβαν Fasenra εμφάνισαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στα συμπτώματα άσθματος (Συνολική Βαθμολογία Άσθματος) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Se un'iniezione non viene effettuata nella data prevista, la somministrazione deve riprendere al più presto con la dose e il regime indicati; non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Greek: Εάν κάποια ένεση παραληφθεί κατά την προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση της δόσης πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα, δεν πρέπει να χορηγείται διπλή δόση.
Italian: Informazioni aggiuntive e istruzioni per la preparazione e la somministrazione di Fasenra mediante siringa preriempita o penna preriempita (Fasenra Pen) sono riportate nel foglio illustrativo e nelle ‘Istruzioni per l'uso'.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες και οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του Fasenra με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (Fasenra Pen) δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις «Οδηγίες Χρήσης».
Italian: Nell'ambito di studi clinici, dosi fino a 200 mg sono state somministrate per via sottocutanea a pazienti affetti da asma eosinofilico, senza riscontrare evidenze di tossicità correlate alla dose.
Greek: Δόσεις έως 200 mg χορηγήθηκαν υποδόρια σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ηωσινοφιλικό άσθμα χωρίς ενδείξεις τοξικοτήτων που σχετίζονται με τη δόση.
Italian: L'efficacia nello Studio 4 è stata anche valutata in pazienti con conta ematica basale degli eosinofili <300 cellule/µl ed era coerente con gli studi 1 e 2.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στη Μελέτη 4 αξιολογήθηκε επίσης σε ασθενείς με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη < 300 κύτταρα/μl και ήταν συνεπής με τις Μελέτες 1 και 2.
Italian: I dati relativi all'uso di benralizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση μπενραλιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Italian: Studio 1 e 2 EOT
Greek: Μελέτη 1 & 2 EOT
Italian: L'autosomministrazione deve essere considerata solo in pazienti che hanno già esperienza con il trattamento con Fasenra.
Greek: Η αυτοχορήγηση πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο μόνο σε ασθενείς ήδη πεπειραμένους στη θεραπεία με Fasenra.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fasenra nella popolazione pediatrica a partire dalla nascita fino a meno di 6 anni di età per l'asma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fasenra στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 6 ετών στο άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Fasenra non deve essere usato per il trattamento di esacerbazioni acute di asma.
Greek: To Fasenra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων παροξύνσεων άσθματος.
Italian: Effetto sugli eosinofili presenti nel sangue
Greek: Επίδραση στα ηωσινόφιλα αίματος
Italian: Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione dell'asma.
Greek: Τα ηωσινόφιλα είναι λευκοκύτταρα που εμπλέκονται στη φλεγμονή του άσθματος.
Italian: In tale caso, il paziente deve essere sottoposto a una terapia di supporto e a un monitoraggio appropriato, a seconda delle necessità.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο.
Italian: Tasso di esacerbazioni che hanno richiesto ricovero in ospedale/visita al pronto soccorso
Greek: Ρυθμός παρόξυνσης που χρήζει νοσηλείας/μετάβασης σε τμήμα επειγόντων περιστατικών
Italian: Mettere da parte il tappo per gettarlo via in un secondo momento.
Greek: Βάλτε το πώμα κατά μέρος για να το πετάξετε αργότερα.
Italian: Il bersaglio di benralizumab è una proteina chiamata recettore dell'interleuchina-5 che si trova soprattutto su un tipo di globuli bianchi chiamato eosinofili.
Greek: Ο στόχος της μπενραλιζουμάμπης είναι μία πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας της ιντερλευκίνης-5, η οποία ανευρίσκεται ιδιαίτερα σε έναν τύπο λευκοκυττάρων που ονομάζονται ηωσινόφιλα.
Italian: Fasenra è usato per il trattamento dell'asma eosinofilico grave in soggetti adulti.
Greek: Το Fasenra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος σε ενήλικες.
Italian: L'efficacia di Fasenra è stata valutata in 3 studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 28-56 settimane, condotti in pazienti di età compresa tra 12 e 75 anni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fasenra αξιολογήθηκε σε 3 τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας μεταξύ 28 έως 56 εβδομάδων, σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 75 ετών.
Italian: Per esempio, non riscaldarla in un microonde o con acqua calda o mettendola vicino ad altre fonti di calore.
Greek: Για παράδειγμα, μην τη θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό, ή μην την τοποθετείτε κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.
Italian: Quando vengono considerati da soli o in combinazione con la conta ematica basale degli eosinofili, questi fattori consentono inoltre di identificare i soggetti che possono ottenere una risposta superiore dal trattamento con benralizumab (Tabella 4).
Greek: Όταν λαμβάνεται υπόψη μόνο ή σε συνδυασμό με τον αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη, αυτοί οι παράγοντες μπορούν να προσδιορίσουν περαιτέρω τους ασθενείς που μπορεί να επιτύχουν μεγαλύτερη ανταπόκριση από τη θεραπεία με μπενραλιζουμάμπη (Πίνακας 4).
Italian: Quali sono i benefici derivanti dall'uso di Fasenra Fasenra può ridurre il numero di attacchi di asma che sta manifestando, aiutandola a respirare meglio e a ridurre i sintomi dell'asma.
Greek: Το Fasenra μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος που βιώνετε, να σας βοηθήσει να αναπνέετε καλύτερα και να μειώσει τα συμπτώματα του άσθματός σας.
Italian: Passo 2 - Prepararsi a utilizzare la sua siringa preriempita
Greek: Βήμα 2 - Προετοιμαστείτε για να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα σας
Italian: Fasenra è indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato malgrado l'impiego di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate e β-agonisti a lunga durata d'azione (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το Fasenra ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα ανεπαρκώς ελεγχόμενο παρά τα υψηλής δόσης εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και τους β-αγωνιστές μακράς δράσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Sono state riscontrate riduzioni dei tassi di esacerbazione a prescindere dalla conta basale degli eosinofili; tuttavia, conte basali crescenti degli eosinofili sono state identificate come un potenziale fattore predittivo di una risposta migliore, in particolare per FEV1, al trattamento.
Greek: Μειώσεις στους ρυθμούς παροξύνσεων παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από τον αριθμό ηωσινοφίλων κατά την έναρξη, ωστόσο, η αύξηση του αριθμού ηωσινοφίλων κατά την έναρξη αναγνωρίστηκε ως δυνητικός προβλεπτικός παράγοντας της βελτιωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία, ιδιαίτερα για τον FEV1.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto Fasenra nei precedenti studi 1 e 2, il 73% è stato privo di esacerbazioni nello studio di estensione 4.
Greek: Σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Fasenra στις προηγηθείσες Μελέτες 1 και 2, το 73% ήταν ελεύθερο παροξύνσεων στη Μελέτη
Italian: La dose raccomandata di benralizumab è 30 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μπενραλιζουμάμπης είναι 30 mg με υποδόρια ένεση κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες μετέπειτα.
Italian: Deve prestare attenzione ai segni di queste reazioni (come orticaria, eruzione cutanea, problemi respiratori, svenimento, vertigini, sensazione di stordimento e/o gonfiore del viso, lingua o bocca) mentre sta prendendo Fasenra.
Greek: Πρέπει να προσέχετε τα σημεία αυτών των αντιδράσεων (όπως πομφούς, εξάνθημα, αναπνευστικά προβλήματα, λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ελαφρύ πονοκέφαλου και/ή οίδημα στο πρόσωπο, τη γλώσσα ή το στόμα σας) ενώ παίρνετε το Fasenra.
Italian: Risultati relativi al tasso annuo di esacerbazioni e alla funzione polmonare al termine del trattamento degli studi 1 e 2 in base alla conta degli eosinofili.
Greek: Αποτελέσματα του ετήσιου ρυθμού παροξύνσεων και της πνευμονικής λειτουργίας στο τέλος της θεραπείας της Μελέτης 1 και 2 ανάλογα με τον αριθμό ηωσινοφίλων
Italian: In questo studio clinico è stata rilevata una diminuzione mediana degli eosinofili presenti nella mucosa delle vie respiratorie pari al 96% a partire dalla visita basale nel gruppo di trattamento con benralizumab, in confronto a una riduzione del 47% nel gruppo placebo (p=0,039).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη υπήρξε μία διάμεση μείωση από την έναρξη των ηωσινοφίλων στον βλεννογόνο των αεραγωγών της τάξης του 96% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με μπενραλιζουμάμπη σε σύγκριση με μείωση κατά 47% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,039).
Italian: La funzione polmonare, il punteggio relativo ai sintomi dell'asma, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 sono stati valutati anche nello studio clinico 3 e hanno evidenziato risultati simili a quelli conseguiti negli studi clinici 1 e 2.
Greek: Η αναπνευστική λειτουργία, η βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος, τα ACQ-6 και AQLQ(S)+12 αξιολογήθηκαν επίσης στη Μελέτη 3 και κατέδειξαν αποτελέσματα παρόμοια με εκείνα στις Μελέτες 1 και 2.
Italian: L'esame dei parametri di fertilità surrogata (che comprendevano i pesi dell'organo e l'istopatologia dei tessuti riproduttivi) in animali trattati con benralizumab non ha suggerito alcuna compromissione della fertilità.
Greek: Η εξέταση των αντιπροσωπευτικών παραμέτρων γονιμότητας (συμπεριλαμβανομένων των βαρών των οργάνων και της ιστοπαθολογίας των αναπαραγωγικών ιστών) σε ζώα που έλαβαν μπενραλιζουμάμπη δεν υποδήλωσε έκπτωση της γονιμότητας.
Italian: L'assenza di fucosio nel dominio Fc di benralizumab determina alta affinità per recettori FcɣRIII su cellule effettrici immunitarie, fra cui cellule natural killer (NK).
Greek: Η απουσία φουκόζης στην περιοχή Fc της μπενραλιζουμάμπης έχει ως αποτέλεσμα υψηλή συγγένεια για τους FcɣRIII υποδοχείς σε ανοσοδραστικά κύτταρα, όπως τα φυσικά κύτταρα φονείς (ΝΚ).
Italian: Tenere Fasenra e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Να φυλάσσετε το Fasenra και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Italian: Etichetta con data di scadenza
Greek: Επισήμανση με ημερομηνία λήξης
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance di benralizumab era simile nei soggetti con valori di clearance della creatinina compresi tra 30 e 80 mL/min e nei pazienti con funzione renale normale.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης ήταν συγκρίσιμη σε άτομα με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης μεταξύ 30 και 80 ml/min και ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Mettere da parte il cappuccio dell'ago per gettarlo via in un secondo momento.
Greek: Βάλτε το κάλυμμα της βελόνας κατά μέρος για να το πετάξετε αργότερα.
Italian: In questi studi clinici, Fasenra è stato somministrato a una dose di 30 mg una volta ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 4 o 8 settimane come terapia aggiuntiva al trattamento di base ed è stato valutato in confronto al placebo.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Fasenra χορηγήθηκε σε δόση των 30 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις και στη συνέχεια κάθε 4 ή 8 εβδομάδες μετέπειτα ως επιπρόσθετη στη βασική θεραπεία και αξιολογήθηκε σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: (Vedere Passo 9 - Smaltire la siringa preriempita usata)
Greek: (Βλέπε Βήμα 9 - Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα)
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Cos'è Fasenra e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Fasenra και ποια είναι η χρήση του
Italian: Legga attentamente le ‘Istruzioni per l'uso' per Fasenra Pen prima di utilizzare Fasenra.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για το Fasenra Pen πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a quando non si raggiunge il passo 6 di queste istruzioni e si è pronti ad iniettare Fasenra.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να φτάσετε στο Βήμα 6 αυτών των οδηγιών και να είστε έτοιμοι να ενέσετε το Fasenra.
Italian: Questo effetto provoca l'apoptosi di eosinofili e basofili mediante una citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC) potenziata, che riduce l'infiammazione eosinofilica.
Greek: Αυτή οδηγεί σε απόπτωση των ηωσινοφίλων και βασεοφίλων διά μέσου ενισχυμένης εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρομεσολαβούμενης κυτταροτοξικότητας (ADCC), η οποία μειώνει την ηωσινοφιλική φλεγμονή.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità** Reazioni anafilattiche
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας** Αναφυλακτική αντίδραση
Italian: L'esacerbazione asmatica clinicamente significativa è stata definita come un peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi orali/sistemici per almeno 3 giorni e/o visite al pronto soccorso che hanno comportato l'impiego di corticosteroidi orali/sistemici e/o il ricovero in ospedale.
Greek: Η κλινικά σημαντική παρόξυνση άσθματος ορίστηκε ως επιδείνωση του άσθματος που απαιτεί τη χρήση από στόματος/συστηματικών κορτικοστεροειδών για τουλάχιστον 3 ημέρες και/ή μετάβαση σε τμήμα επειγόντων περιστατικών που απαιτεί τη χρήση από στόματος/συστηματικών κορτικοστεροειδών και/ή νοσηλεία.
Italian: Riduzione percentuale mediana
Greek: Διάμεση ποσοστιαία μείωση
Italian: Faringite*
Greek: Φαρυγγίτιδα*
Italian: Studio sulla riduzione delle dosi di corticosteroidi orali
Greek: Μελέτη μείωσης της δόσης του από στόματος κορτικοστεροειδούς