FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ca. 79 % von Sitagliptin werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Portuguese: Aproximadamente 79 % da sitagliptina é excretada inalterada na urina.
German: (Zu Studienergebnissen für die Kombinationen und die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.)
Portuguese: (Para resultados dos estudos que dizem respeito a associações e a efeitos no controlo glicémico, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
German: Bei den kombinierten Endpunkten beziehen sich die p-Werte auf eine Testung auf Nicht-Unterlegenheit zum Beleg einer Hazard Ratio von weniger als 1,3.
Portuguese: Para o parâmetro de avaliação final composto, os valores-p correspondem a um teste de não-inferioridade pretendendo demonstrar que a taxa de risco é inferior a 1,3.
German: In klinischen Studien wurden ca. 13,5 % der Dosis während einer 3-4-stündigen Hämodialyse eliminiert.
Portuguese: Em estudos clínicos, aproximadamente 13,5 % da dose foi removida durante uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Sitagliptin
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na sitagliptina
German: Sitagliptin tritt in erheblichen Mengen in die Muttermilch laktierender Ratten über (Verhältnis Muttermilch/Plasma: 4:1).
Portuguese: A sitagliptina é secretada em quantidades consideráveis no leite de ratos lactantes (rácio leite/plasma: 4:1).
German: Bei allen anderen Endpunkten beziehen sich die p-Werte auf einen Test auf Unterschiede bezüglich der Hazard Ratios.
Portuguese: Para todos os outros parâmetros de avaliação final, os valores- p correspondem a um teste de diferenças entre as taxas de risco.
German: Da Anstiege dieser Größenordnung klinisch nicht relevant sind, ist eine Dosisanpassung bei diesen Patienten nicht erforderlich.
Portuguese: Uma vez que aumentos desta magnitude não são clinicamente relevantes, não é necessário um ajuste da dose nestes doentes.
German: • wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen) einnehmen.
Portuguese: • se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado no tratamento dos batimentos cardíacos irregulares e outros problemas de coração).
German: Steglujan sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
Portuguese: Steglujan não deve ser utilizado para tratar esta doença.
German: Was ist Steglujan und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Steglujan e para que é utilizado
German: Eine Wirksamkeit von Ertugliflozin ist bei diesen Patienten nicht zu erwarten.
Portuguese: Não é de esperar que a ertugliflozina seja eficaz nestes doentes.
German: • erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
Portuguese: • níveis aumentados de "corpos cetónicos" na urina ou no sangue
German: Die Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre wird berechnet als 100 × (Gesamtanzahl der Patienten mit ≥ 1 Ereignis innerhalb des in Frage kommenden Expositionszeitraums pro Gesamt-Patientenjahre des Nachbeobachtungszeitraums).
Portuguese: * A taxa de incidência por 100 doentes-ano é calculada como 100 × (número total de doentes com ≥ 1 acontecimento durante o período elegível de exposição pelo seguimento do total de doentes-ano).
German: Es wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Pankreatitis und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Portuguese: Têm sido notificadas reações adversas graves incluindo pancreatite e reações de hipersensibilidade.
German: Diese Reaktionen schließen Anaphylaxie, Angioödem und exfoliative Hauterscheinungen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom ein.
Portuguese: Estas reações incluem anafilaxia, angiedema e situações cutâneas exfoliativas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson.
German: Die Behandlung mit Steglujan kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
Portuguese: O tratamento com Steglujan pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
German: Wie Steglujan aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Steglujan e conteúdo da embalagem
German: Digoxin: Sitagliptin hatte eine geringe Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Digoxin.
Portuguese: Digoxina: A sitagliptina teve um pequeno efeito nas concentrações plasmáticas de digoxina.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Steglujan sollte der Volumenstatus überprüft und, sofern angezeigt, korrigiert werden.
Portuguese: Antes de iniciar Steglujan, o estado do volume deve ser avaliado e corrigido, se for indicado.
German: Der Transport von Sitagliptin über OAT3 wurde in vitro durch Probenecid gehemmt, wobei jedoch das Risiko klinisch relevanter Wechselwirkungen als gering eingeschätzt wird.
Portuguese: O transporte da sitagliptina mediado pelo OAT3 foi inibido in vitro pela probenecida, embora o risco de interações clinicamente significativas seja considerado baixo.
German: Elimination Innerhalb einer Woche nach oraler Gabe einer [
Portuguese: Eliminação Após a administração oral de uma dose de sitagliptina[
German: Eine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht, ethnischer Herkunft oder Body Mass Index (BMI) ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em função do género, raça ou índice de massa corporal (IMC).
German: Tabelle 5: Inzidenzraten der kombinierten kardiovaskulären Endpunkte sowie wesentlicher sekundärer Endpunkte
Portuguese: Tabela 5: Taxas dos resultados cardiovasculares compostos e de resultados secundários principais
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Steglujan zeitweise oder ganz zu beenden.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper de forma temporária ou permanente o seu tratamento com Steglujan.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ertugliflozin oder Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia à ertugliflozina ou à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Jedoch sollte man bei Fahrtätigkeit oder beim Bedienen von Maschinen beachten, dass unter Sitagliptin über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde.
Portuguese: Contudo, ao conduzir ou utilizar máquinas, deve ser levado em consideração que foram comunicadas tonturas e sonolência com a sitagliptina.
German: Nach Absetzen von Sitagliptin wurde ein Abklingen der Pankreatitis beobachtet (mit oder ohne supportive Behandlung), aber es wurde auch über sehr seltene schwerwiegende Fälle nekrotisierender oder hämorrhagischer Pankreatitis und/oder Todesfälle berichtet.
Portuguese: Tem-se observado a resolução da pancreatite após a interrupção da sitagliptina (com ou sem tratamento de suporte), mas foram reportados casos muito raros de pancreatite hemorrágica ou necrosante e/ou morte.
German: Weitere Nebenwirkungen:
Portuguese: Outros efeitos incluem:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD24.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, associações de medicamentos antihiperglicemiantes orais, Código ATC: A10BD24
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Steglujan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Steglujan em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Insulins oder der anderen Arzneimittel verringern.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose de insulina ou de outro medicamento.
German: Ertugliflozin und Sitagliptin
Portuguese: Ertugliflozina e Sitagliptina
German: Hypoglykämien wurden in der Kombination mit Sulfonylharnstoffen (4,7 %-13,8 %) und Insulin (9,6 %) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Tem sido notificada hipoglicemia em associação com sulfunilureia (4,7%-13,8%) e insulina (9,6%) (ver secção 4.4).
German: Ertugliflozin und Sitagliptin gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Portuguese: A ertugliflozina e a sitagliptina estão presentes no leite de ratos fêmea lactantes.
German: Gepoolte placebokontrollierte Studien
Portuguese: Conjunto de ensaios controlados por placebo
German: • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den Rücken ausstrahlen können, sowie mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen für eine entzündliche Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können.
Portuguese: • Dor intensa e persistente no abdómen (área do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de pâncreas inflamado (pancreatite).
German: Siehe unten: TECOS Kardiovaskuläre Sicherheitsstudie.
Portuguese: Ver Estudo de Segurança Cardiovascular TECOS abaixo.
German: • Schwellungen an den Händen oder Beinen
Portuguese: • inchaço das mãos ou pernas
German: • Verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen
Portuguese: • nariz entupido ou a pingar e dor de garganta
German: Differenz zu
Portuguese: Diferença em relação
German: • Steglujan senkt den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) mit Typ-2 Diabetes.
Portuguese: • Steglujan baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos (com 18 anos de idade ou mais) com diabetes tipo 2.
German: C]markierten Sitagliptin-Dosis wurden ca. 16 % der Radioaktivität in Form von Sitagliptin-Metaboliten ausgeschieden.
Portuguese: C], aproximadamente 16 % da radioatividade foi excretada como metabolitos de sitagliptina.
German: In einer zweitägigen Studie mit gesunden Probanden erhöhte Sitagliptin allein die aktiven GLP-1 Konzentrationen, während Metformin allein die aktiven und Gesamt-GLP-1-Konzentrationen in ähnlichem Ausmaß erhöhte.
Portuguese: Num estudo de dois dias em indivíduos saudáveis, a sitagliptina isoladamente aumentou as concentrações de GLP-1 ativo, enquanto a metformina isoladamente aumentou as concentrações do GLP-1 total e ativo de igual forma.
German: Die Anwendung von Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Portuguese: A utilização de inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) tem sido associada a um risco de desenvolver pancreatite aguda.
German: Steglujan sollte einmal täglich am Morgen unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Steglujan deve ser tomado por via oral uma vez por dia de manhã, com ou sem alimentos.
German: • Sie müssen Ihr Ernährungs- und Bewegungsprogramm unbedingt fortsetzen während Sie Steglujan einnehmen.
Portuguese: • Tem de continuar a seguir o seu plano alimentar e de exercício enquanto estiver a tomar Steglujan.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Steglujan abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Steglujan deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Steglujan bei Patienten mit Typ-1 Diabetes ist bisher nicht belegt und Steglujan sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1 Diabetes angewendet werden.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Steglujan em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Steglujan não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
German: Da bei Ratten nachweislich eine hepatotoxische Wirkung mit der Induktion hepatischer Neoplasien einhergeht, ist diese erhöhte Inzidenz hepatischer Tumoren bei Ratten vermutlich ein Sekundäreffekt der chronischen hepatischen Toxizität in dieser hohen Dosis.
Portuguese: Uma vez que a hepatotoxicidade revelou estar correlacionada com a indução de neoplasia hepática em ratos, este aumento da incidência de tumores hepáticos em ratos foi provavelmente secundária a toxicidade hepática crónica com esta dose elevada.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Steglujan einnehmen, wenn Sie:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e enquanto estiver a tomar Steglujan se:
German: Wenn Sie eine größere Menge Steglujan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Steglujan eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tomar mais Steglujan do que deveria Se tomar demasiado Steglujan, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Ertugliflozin/Sitagliptin sind die Faktoren aus der Vorgeschichte der Patienten, die das Risiko für eine Amputation erhöhen können, zu berücksichtigen.
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina/sitagliptina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam aumentar o risco de amputação.
German: Die Inzidenz und Art der Nebenwirkungen, die im Rahmen dieser drei Studien beobachtet wurden, waren mit den Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit Ertugliflozin allein beobachtet wurden, vergleichbar und sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Portuguese: A incidência e o tipo de reações adversas nestes três estudos foram semelhantes aos das reações adversas observadas com a ertugliflozina e estão descritas a seguir na Tabela 1.
German: Patienten mit einem Risiko für eine Digoxin-Toxizität sollten jedoch unter einer gemeinsamen Behandlung mit Sitagliptin und Digoxin entsprechend überwacht werden.
Portuguese: No entanto, os doentes com risco de toxicidade de digoxina devem ser monitorizados quando sitagliptina e digoxina são administradas concomitantemente.
German: Die Inkretine sind Teil eines endogenen Systems, das bei der physiologischen Regulation der Glucosehomöostase eine Rolle spielt.
Portuguese: As incretinas fazem parte de um sistema endógeno envolvido na regulação fisiológica da homeostase da glicose.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Steglujan sollte in Betracht gezogen werden bis der Flüssigkeitsverlust korrigiert wurde.
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com Steglujan até a perda de fluidos ser corrigida.
German: Die gemeinsame Anwendung von Sitagliptin und Metformin hatte eine additive Wirkung auf die aktiven GLP-1 Konzentrationen.
Portuguese: A administração concomitante de sitagliptina e metformina teve um efeito aditivo nas concentrações do GLP-1 ativo.
German: Das Auftreten dieser Reaktionen erfolgte innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der
Portuguese: O aparecimento destas reações ocorreu nos primeiros 3 meses após o início do tratamento, com algumas notificações após a primeira dose.
German: TECOS Kardiovaskuläre Sicherheitsstudie
Portuguese: Estudo de segurança cardiovascular TECOS
German: In seltenen Fällen wurde eine Phimose berichtet und in manchen Fällen wurde eine Beschneidung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em casos raros, foi notificada fimose e, por vezes, foi efetuada uma circuncisão (ver secção 4.4).
German: Sitagliptin ist kein Substrat für den OCT2, OAT1 oder PEPT1/2 vermittelten Transport.
Portuguese: A sitagliptina não é um substrato para os transportadores OCT2, OAT1 ou PEPT1/2.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion spielt die Metabolisierung, einschließlich der über CYP3A4, nur eine geringe Rolle für die Ausscheidung von Sitagliptin.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, o metabolismo, incluindo a via do CYP3A4, tem apenas um pequeno papel na eliminação da sitagliptina.
German: Daher ist es möglich, dass potente CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin) die Pharmakokinetik von Sitagliptin bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder mit terminaler Niereninsuffizienz verändern.
Portuguese: Por esta razão, é possível que inibidores potentes do CYP3A4 (ex.: cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) possam alterar a farmacocinética da sitagliptina em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal.
German: Exfoliative Hauterkrankungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom a,*,2
Portuguese: Situações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson a,
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Ertugliflozin bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ertugliflozina em mulheres grávidas é limitada.
German: Nach Gabe von 0,25 mg Digoxin mit 100 mg Sitagliptin pro Tag über 10 Tage erhöhte sich die PlasmaAUC von Digoxin um durchschnittlich 11 %, die Plasma-Cmax stieg um durchschnittlich 18 % an. Für
Portuguese: Após a administração diária de 0,25 mg de digoxina concomitantemente com 100 mg de sitagliptina durante 10 dias, a AUC plasmática da digoxina aumentou, em média, 11% e a Cmax aumentou, em média, 18%.
German: Einige Nebenwirkungen wurden häufiger in Studien zur Untersuchung von Sitagliptin in Kombination mit anderen Antidiabetika beobachtet als in Studien zur Untersuchung von Sitagliptin als Monotherapie.
Portuguese: Algumas reações adversas foram observadas mais frequentemente em estudos de associação de sitagliptina com outros medicamentos antidiabéticos do que em estudos com sitagliptina em monoterapia.
German: Steglujan ist in Aluminium/PVC/PA/Aluminium Blisterpackungen erhältlich.
Portuguese: Steglujan está disponível em blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen von Ertugliflozin oder Sitagliptin auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais não foram observados efeitos da ertugliflozina ou da sitagliptina na fertilidade (ver secção 5.3).
German: • Infektion der oberen Atemwege
Portuguese: • infeção respiratória superior
German: Im Verlauf der Studie betrug die geschätzte mittlere Gesamtdifferenz (SD, Standardabweichung) der HbA1c-Werte zwischen der Sitagliptin- und der Placebogruppe 0,29 % (0,01), 95 % KI (-0,32; -0,27);
Portuguese: Durante o decurso do estudo, a diferença média global estimada (DP) na HbA1c entre os grupos de sitagliptina e placebo foi de 0,29% (0,01), IC 95% (-0,32, -0,27); p< 0,001.
German: Da Abweichungen der Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung mit Ertugliflozin auftreten können und Sitagliptin bekanntermaßen vornehmlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Nierenfunktion bei älteren Patienten häufiger kontrolliert werden.
Portuguese: Uma vez que podem ocorrer anomalias da função renal após o início da ertugliflozina, e tendo conhecimento que a sitagliptina é substancialmente excretada pelos rins, a função renal deve ser avaliada com mais frequência em doentes idosos.
German: Die Anwendung von Steglujan zu den Mahlzeiten senkte die Cmax von Ertugliflozin um 29 % und hatte keine relevante Auswirkung auf die AUCinf von Ertugliflozin oder die AUCinf und Cmax von Sitagliptin.
Portuguese: A administração de Steglujan com alimentos diminuiu a Cmax da ertugliflozina em 29% e não teve qualquer efeito significativo na AUCinf da ertugliflozina ou na AUCinf e Cmax da sitagliptina.
German: Aufgrund der Wirkungsweise von Steglujan kann Ihr Urintest auf Zucker (Glucose) positiv sein, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Devido à forma como Steglujan atua, a sua urina dará um resultado positivo para o açúcar (glicose) enquanto estiver a tomar este medicamento.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Sitagliptin an gesunde Probanden beträgt ca. 198 Liter.
Portuguese: O volume médio de distribuição no estado estacionário da administração de uma dose intravenosa única de 100 mg de sitagliptina a indivíduos saudáveis é, aproximadamente, 198 litros.
German: Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen von bis zu 800 mg Sitagliptin gegeben.
Portuguese: Durante ensaios clínicos controlados em indivíduos saudáveis, foram administradas doses únicas até 800 mg de sitagliptina.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Steglujan eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Steglujan em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Dazu gehörten Hypoglykämien (sehr häufig in Kombination mit Sulfonylharnstoffen und Metformin), Influenza (häufig zusammen mit Insulin [mit oder ohne Metformin]), Übelkeit und Erbrechen (häufig zusammen mit Metformin), Flatulenz (häufig zusammen mit Metformin oder Pioglitazon), Obstipation (häufig in Kombination mit Sulfonylharnstoffen und Metformin), periphere Ödeme (häufig zusammen mit Pioglitazon oder der Kombination von Pioglitazon und Metformin), Somnolenz und Diarrhö (gelegentlich in Kombination mit Metformin) sowie Mundtrockenheit (gelegentlich mit Insulin [mit oder ohne Metformin]).
Portuguese: Estes incluíram hipoglicemia (muito frequente com a associação de sulfonilureia e metformina), gripe (frequente com insulina (com ou sem metformina)), náuseas e vómitos (frequente com metformina), flatulência (frequente com metformina ou pioglitazona), obstipação (frequente com a associação de sulfonilureia e metformina), edema periférico (frequente com pioglitazona ou com a associação de pioglitazona e metformina), sonolência e diarreia (pouco frequente com a metformina) e boca seca (pouco frequente com insulina (com ou sem metformina)).
German: Über die 3 Studien hinweg waren von den eingeschlossenen Patienten 72,9 % bis 90,4 % kaukasischer, 0,0 % bis 20,3 % asiatischer, 1,9 % bis 4,5 %schwarzafrikanischer und 4,8 % bis 5,4 % sonstiger ethnischer Herkunft.
Portuguese: Nos três estudos, a distribuição racial variava entre 72,9% e 90,4% caucasianos, 0,0% e 20,3% asiáticos, 1,9% e 4,5% negros e 4,8% e 5,4% outros.
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden.
Portuguese: • em doentes já a fazer tratamento com a associação de ertugliflozina e sitagliptina em comprimidos separados
German: Probanden wurden ca. 100 % der gegebenen Radioaktivität über den Fäzes (13 %) oder über den Urin (87 %) ausgeschieden.
Portuguese: 100 % da radioatividade administrada foi eliminada nas fezes (13 %) ou na urina (87 %) no prazo de uma semana após a administração.
German: Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis Steglujan am selben Tag einnehmen.
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses de Steglujan ao mesmo tempo.
German: Deshalb sollte Steglujan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Portuguese: Logo, o Steglujan não deve ser utilizado durante a gravidez.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen über das klinische Entwicklungsprogramm hinweg waren vulvovaginale Pilzinfektionen und andere genitale Pilzinfektionen bei Frauen.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em todo o programa clínico foram infeção micótica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas.
German: Die klinische Bedeutung von hOAT3 für den Sitagliptin-Transport ist noch unbekannt.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica do hOAT-3 no transporte da sitagliptina.
German: Die Anwendung von Steglujan wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und wird für diese Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Steglujan não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendado para utilização nestes doentes (ver secção 5.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Steglujan vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar.
German: Die mittlere Plasma-AUC von Sitagliptin betrug 8,52 µM·h, die Cmax 950 nM.
Portuguese: A AUC plasmática média da sitagliptina foi de 8,52 M•h e a Cmax foi de 950 nM.