FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinulla on ollut iho-ongelmia sädehoidon jälkeen (sädetyksen aiheuttama ihottuma) tai ihosi on palanut auringossa, koska Nordimet voi aiheuttaa niiden uusiutumisen.
Romanian: Dacă ați prezentat probleme de piele după radioterapie (dermatită indusă de radiaţii) sau arsuri solare, acestea pot reapărea atunci când faceți tratament cu Nordimet.
Finnish: Nordimet-valmisteen käyttöön liittyvät annostusvirheet voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, myös kuoleman.
Romanian: Erorile de administrare a Nordimet pot duce la reacții adverse grave, inclusiv deces.
Finnish: Pleuraaliset effuusiot ja askiitti tulee dreneerata ennen metotreksaattihoidon aloittamista.
Romanian: Exsudatele pleurale şi ascita trebuie drenate înainte de iniţierea tratamentului cu metotrexat.
Finnish: Foolihapon tai foliinihapon antaminen voi lieventää metotreksaattitoksisuutta (maha-suolikanavan oireita, suun limakalvojen tulehdusta, hiustenlähtöä ja lisätä maksaentsyymien määrää) potilailla, joilla on nivelreuma, juveniili idiopaattinen polyartriitti, nivelpsoriaasi tai tavallinen psoriaasi (katso kohta 4.5).
Romanian: La pacienții diagnosticați cu artrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică sau psoriazis vulgar, administrarea de acid folic sau folinic poate reduce toxicitatea metotrexatului (simptome gastrointestinale, inflamația mucoasei orale, alopecie și creșterea nivelului enzimelor hepatice) (vezi pct. 4.5).
Finnish: Lue tämä valmisteyhteenvedon kohta erityisen huolellisesti.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu foarte multă atenție această secțiune din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Finnish: Rajallinen kliininen näyttö ei viittaa siihen, että isän altistuminen pienille metotreksaattiannoksille (alle 30 mg/viikossa) lisäisi sikiön epämuodostumien tai raskauden keskenmenon riskiä.
Romanian: Dovezi clinice limitate nu indică o creștere a riscului de malformații sau de avort după expunerea paternă la doze mici de metotrexat (mai mici de 30 mg/săptămână).
Finnish: Yliannostuksen oireita voivat olla mustelmien ja verenvuotojen ilmeneminen tavallista helpommin, epätavallinen heikkouden tunne, suun haavaumat, pahoinvointi, oksentelu, mustat tai veriset ulosteet, verinen yskä tai kahvinporoja muistuttava oksennus sekä virtsan väheneminen.
Romanian: Simptomele de supradozare pot include învinețire ușoară sau sângerări, senzație de slăbiciune neobișnuită, ulcerații la nivelul gurii, greață, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsătură cu aspect de zaț de cafea și scădere a urinatului.
Finnish: 7) Vie kynä kohti ihopoimua (pistokohtaa) niin, että neulan vaippa osoittaa suoraan kohti pistokohtaa.
Romanian: 7) Așezați stiloul injector în dreptul pliului de piele (locul pentru injectare), cu suportul cu ac îndreptat direct spre locul pentru injectare.
Finnish: Nordimetin väärä annostelu voi aiheuttaa vakavia, jopa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.
Romanian: Nordimet administrat incorect poate duce la reacții adverse severe, care pot fi fatale.
Finnish: Nordimet-hoito saattaa aiheuttaa keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, esimerkiksi väsymystä ja heitehuimausta.
Romanian: Tratamentul cu Nordimet poate provoca reacţii adverse care afectează sistemul nervos central, de exemplu oboseală şi ameţeli.
Finnish: Natriumkloridi
Romanian: Seringa preumplută
Finnish: Liian suuri Nordimet-annos voi johtaa kuolemaan.
Romanian: Utilizarea unei cantități prea mari de Nordimet poate fi letală.
Finnish: Sädehoidon aiheuttama dermatiitti ja auringonpolttamat voivat ilmaantua uudelleen metotreksaattihoidon aikana (recall-ilmiö).
Romanian: Dermatita indusă de radiaţii şi arsurile solare pot reapărea sub tratamentul cu metotrexat (reacţie de reactivare).
Finnish: sulfasalatsiinia (lääkettä, jota käytetään nivelrikon ja psoriaasin lisäksi myös haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon), aspiriinia, fenyylibutatsonia tai amidopyriiniä - alkoholia (Nordimetin käytön aikana on vältettävä alkoholin käyttöä) - atsatiopriinia (käytetään elinsiirtojen yhteydessä hylkimisreaktion heikentämiseen) - retinoideja (psoriaasin ja muiden ihosairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - kouristuksia estäviä lääkkeitä (kouristuskohtausten ehkäisyyn), kuten fenytoiinia, valproaattia ja karbamatsepiinia - syöpähoitoja - barbituraatteja (ruiskeena otettava unilääke) - rauhoittavia lääkkeitä - suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita - probenesidia (kihtilääke) - antibiootteja - pyrimetamiinia (käytetään malarian ennaltaehkäisyyn ja hoitoon) - foolihappoa sisältäviä vitamiinivalmisteita - protonipumpun estäjiä (vähentävät vatsahappojen tuotantoa ja käytetään vaikean närästyksen ja mahahaavojen hoitoon), kuten omepratsolia - teofylliiniä (käytetään astman hoitoon) - rokotuksia, joissa on elävää rokotetta (on vältettävä), kuten tuhkarokko-, sikotauti-, influenssa tai keltakuumerokotteet.
Romanian: valproatul sau carbamazepina - tratamente antineoplazice - barbiturice (injecții pentru somn) - tranchilizante - contraceptive orale - probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei) - antibiotice - pirimetamină (care este utilizată pentru a preveni și a trata malaria) - preparate vitaminice care conțin acid folic - inhibitori de pompă de protoni (medicamente care reduc producția de acid din stomac și care sunt utilizate pentru tratamentul arsurilor severe de stomac sau al ulcerelor), cum este omeprazolul - teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronșic) - orice vaccin cu virusuri vii (acestea trebuie evitate), cum sunt vaccinurile împotriva pojarului,
Finnish: Maksa ja sappi (katso kohta 4.4)
Romanian: Tulburări hepatobiliare (vezi pct. 4.4)
Finnish: Jos metotreksaattia joutuu iholle tai pehmytkudoksiin, huuhtele kyseinen alue välittömästi runsaalla vedellä.
Romanian: În cazul în care metotrexatul a venit în mod accidental în contact cu pielea sau cu mucoasele, clătiți imediat cu apă din belșug.
Finnish: Teofylliinin pitoisuuksia pitää seurata, kun sitä käytetään samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Romanian: Metotrexatul poate determina scăderea clearance-ului teofilinei, de aceea concentraţiile teofilinei trebuie monitorizate în cazul utilizării concomitente cu metotrexatul.
Finnish: Nivelreuman, lasten polyartriitin, tavallisen psoriaasin ja nivelpsoriaasin hoito Nordimet-valmisteella on pitkäaikainen.
Romanian: Tratamentul artritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, psoriazisului vulgar şi artritei psoriazice cu Nordimet este un tratament de lungă durată.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 25 mg metotreksaattia.
Romanian: Un mililitru de soluție conține metotrexat 25 mg.
Finnish: Käyttämättömät lääkevalmisteet hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan..
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Esitäytetty 0,3 ml:n ruisku, joka sisältää 7,5 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,4 ml:n ruisku, joka sisältää 10 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,5 ml:n ruisku, joka sisältää 12,5 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,6 ml:n ruisku, joka sisältää 15 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,7 ml:n ruisku, joka sisältää 17,5 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,8 ml:n ruisku, joka sisältää 20 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,9 ml:n ruisku, joka sisältää 22,5 mg metotreksaattia Esitäytetty 1,0 ml:n ruisku, joka sisältää 25 mg metotreksaattia
Romanian: Seringă preumplută cu 0,3 ml soluție care conține metotrexat 7,5 mg Seringă preumplută cu 0,4 ml soluție care conține metotrexat 10 mg Seringă preumplută cu 0,5 ml soluție care conține metotrexat 12,5 mg Seringă preumplută cu 0,6 ml soluție care conține metotrexat 15 mg Seringă preumplută cu 0,7 ml soluție care conține metotrexat 17,5 mg Seringă preumplută cu 0,8 ml soluție care conține metotrexat 20 mg Seringă preumplută cu 0,9 ml soluție care conține metotrexat 22,5 mg Seringă preumplută cu 1,0 ml soluție care conține metotrexat 25 mg
Finnish: Avaa kuplapakkaus vetämällä pakkauksen uloin kerros irti kuvassa näkyvällä tavalla.
Romanian: Deschideți ambalajul prin înlăturarea foliei de pe întreaga suprafață a acestuia, așa cum este indicat în imagine
Finnish: Toisaalta vitamiinivalmisteet tai muut foolihappoa, foliinihappoa tai niiden johdannaisia sisältävät tuotteet saattavat heikentää metotreksaatin tehoa samanaikaisesti annosteltaessa.
Romanian: Pe de altă parte, administrarea concomitentă a medicamentelor conţinând acid folinic sau a preparatelor cu vitamine care conțin acid folic sau alți derivaţi ai acestora pot scădea eficacitatea metotrexatului.
Finnish: Yhteenveto turvallisuustiedoista
Romanian: Sinteza profilului de siguranță
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää keskeyttää, jos maksan toimintakokeissa tai maksabiopsiassa ilmenee poikkeavuuksia tai ne kehittyvät hoidon aikana.
Romanian: Tratamentul nu trebuie instituit sau trebuie întrerupt în cazul în care, pe durata sa, sunt prezente sau apar rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice sau biopsiei hepatice.
Finnish: Nordimetin käytön yhteydessä havaittiin vain lieviä ihoreaktioita, jotka lievenivät hoidon aikana.
Romanian: Au fost observate numai reacţii uşoare și locale pe piele cu Nordimet, care se reduc în timpul tratamentului.
Finnish: 12) Hävitä ruisku viiltävälle ja terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Romanian: 12) Aruncați seringa folosită în containerul pentru obiecte ascuțite pus la dispoziție.
Finnish: Kynän turvasuojus on nyt lukkiutunut ja estää neulanpistotapaturmien tapahtumisen.
Romanian: În acest moment, suportul de siguranță al stiloului injector este blocat pentru a se evita leziunile prin înțepare cu acul.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisille miehille ja heidän naispuoliselle kumppanilleen on suositeltava varotoimenpiteenä luotettavaa ehkäisymenetelmää miespotilaan hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan metotreksaattihoidon loppumisen jälkeen.
Romanian: Ca măsuri de precauție, pacienții bărbați activi sexual sau partenerelor lor vor trebui să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului bărbatului și timp de cel puțin 6 luni după după întreruperea acestuia.
Finnish: Nivelreuman hoitaminen metrotreksaatilla on pitkä-aikaista hoitoa.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat al artritei reumatoide constituie un tratament de lungă durată.
Finnish: Miespotilas ei saa luovuttaa spermaa hoidon aikana eikä kuuteen kuukauteen metotreksaattihoidon lopettamisesta.
Romanian: Bărbații nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de 6 luni după întreruperea acestuia,
Finnish: Lääkärisi teettää veri- ja virtsakokeita, jotta haittavaikutukset tunnistetaan mahdollisimman nopeasti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge și de urină pentru a se asigura că orice reacție adversă este depistată rapid.
Finnish: Tuntematon: Nenäverenvuoto, Keuhkojen alveolaarinen verenvuoto.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: epistaxis, hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare.
Finnish: Melko harvinainen: Valoherkistyneisyys, hiustenlähtö, reumakyhmyjen lisääntyminen, ihon haavaumat, herpes zoster, verisuonitulehdus, herpetiforminen ihottuma, urtikaria.
Romanian: Mai puţin frecvente: fotosensibilitate, alopecie, creşterea nodulilor reumatici, ulcerații ale pielii, herpes zoster, vasculită, erupţii herpetiforme cutanate, urticarie.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun etiketissä ja pakkauksessa lyhenteen EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta stiloului injector preumplut după EXP.
Finnish: - Munuaisten toimintaa on seurattava munuaisten toimintakokeilla ja virtsakokeilla (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.3).
Romanian: - Funcţia renală trebuie monitorizată prin intermediul testelor funcţionale renale şi analizelor de urină (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Finnish: Sytostaatti: käsiteltävä varoen.
Romanian: Citotoxic: a se manipula cu precauție.
Finnish: Käytä Nordimet-valmistetta vain kerran viikossa nivelreuman, lastenreuman, tavallisen psoriaasin ja nivelpsoriaasin hoidossa.
Romanian: Utilizați Nordimet doar o dată pe săptămână pentru tratamentul artritei reumatoide, al artritei juvenile idiopatice active, al psoriazisului și al artritei psoriazice care necesită administrare o dată pe săptămână.
Finnish: Katso pakkausselosteesta esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind modul de utilizare a stiloului injector pre-umplut sau a seringii preumplute, consultați prospectul produsului.
Finnish: Metotreksaatti vaikuttaa siemennesteen ja sukusolujen kehitykseen ja voi heikentää hedelmällisyyttä.
Romanian: Metotrexatul afectează spermatogeneza și ovogeneza și poate duce la scăderea fertilității.
Finnish: Folaattiantagonistien, esim. trimetopriimin/sulfametoksatsolin, samanaikaisen annostelun on harvoissa tapauksissa ilmoitettu aiheuttavan akuuttia megaloblastista pansytopeniaa.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de antagonişti de acid folic cum sunt trimetoprimul/sulfametoxazolul determină, în cazuri rare, pancitopenie megaloblastică acută.
Finnish: - Tarkista, että ruisku on vahingoittumaton ja että sen sisällä on kirkasta keltaista nestettä.
Romanian: - Verificați că seringa nu este deteriorată și că medicamentul este un lichid limpede, de culoare galbenă.
Finnish: Lymfooma/lymfoproliferatiiviset häiriöt: Yksittäisiä lymfoomatapauksia ja muita lymfoproliferatiivisten häiriöiden tapauksia on raportoitu; monissa näistä tapauksista lymfooma korjaantui, kun metotreksaattihoito lopetettiin.
Romanian: Au fost raportate cazuri individuale de limfom și alte tulburări limfoproliferative care s-au ameliorat, în anumite situaţii, după întreruperea tratamentului cu metotrexat.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: Kuolemia ei raportoitu.
Romanian: Nu s-au raportat decese.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistettiin 19. toukokuuta 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe data de 19 mai 2011.
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Romanian: Beneficiu-risc
Finnish: Viimeiset kaksi voivat johtaa lapsuusajan liikalihavuuteen.
Romanian: Ultimele două pot conduce la obezitate în rândul copiilor.
Finnish: Näin ollen kehon koostumus olisi ollut yksi keskeinen päätetapahtuma.
Romanian: Astfel, compoziţia corporală ar fi fost un punct final cheie.
Finnish: Lisäksi puberteetti viivästyy ja on usein epätäydellinen.
Romanian: Dezvoltarea puberală este, de asemenea, întârziată şi adeseori incompletă.
Finnish: Somatropiinia sisältävien valmisteiden turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
Romanian: Profilul de siguranţă al medicamentelor care conţin somatropină este bine cunoscut.
Finnish: Norditropin hyväksyttiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Romanian: Norditropin a fost aprobat în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Diagnoosi perustuu geneettiseen testaukseen ja kliinisiin havaintoihin.
Romanian: Diagnosticul se bazează pe un test genetic şi pe concluziile clinice.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de o severitate uşoară/moderată.
Finnish: Kaikki lapset olivat eurooppalaista alkuperää.
Romanian: Toţi copiii au fost de origine caucaziană.
Finnish: Lapset, jotka olivat saaneet vaikkapa vain yhden Norditropin-annoksen, on voitu ottaa mukaan.
Romanian: Chiar şi copiii care au primit doar o doză de Norditropin puteau fi incluşi.
Finnish: Myyntiluvan epäämisen syyt Ottaen huomioon, että
Romanian: Motive de respingere Întrucât
Finnish: Kasvunopeus olisi myös ollut arvokas päätetapahtuma; siitä ei kuitenkaan ole tietoja saatavana.
Romanian: Viteza de creştere în înălţime ar fi fost, de asemenea, un punct final valoros, totuşi nu există date disponibile cu privire la aceasta.
Finnish: Yhdessä keskuksista ei kerätty ollenkaan kehon koostumusta koskevaa tietoa, ja toisista kahdesta keskuksesta tieto oli saatavilla vain 11 lapsen osalta.
Romanian: Un centru nu a colectat deloc date cu privire la compoziţia corporală, iar în cazul celorlalte două centre datele au fost disponibile doar pentru 11 copii.
Finnish: Kerätty retrospektiivinen tutkimustieto oli kaiken kaikkiaan riittämätöntä ja laadultaan heikkoa.
Romanian: În general, datele retrospective colectate au fost insuficiente şi de proastă calitate.
Finnish: Aineisto, joka koskee vain 11 lasta 41:stä, on liian niukkaa tätä päätetapahtumaa koskevien johtopäätösten tekemiseksi.
Romanian: Datele referitoare la 11 din cei 41 de copii au fost prea puţine pentru a trage vreo concluzie cu privire la acest punct final.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksen suhteen, Tanska käynnisti 20. huhtikuuta 2011 komission asetuksen EY nro 1234/2008 13 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn.
Romanian: Întrucât statul care a efectuat sesizarea şi statele membre în cauză nu au putut ajunge la un acord cu privire la modificare, pe data de 20 aprilie 2011, Danemarca a iniţiat o sesizare în baza articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumina ja mittaamalla HbA1c, IGF-I, veriarvot, TSH, kokonais-T3 ja -T4, vapaa T3 ja T4.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată pe baza evenimentelor adverse, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, T3 şi T4 total, T3 şi T4 liber.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive de respingere prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita ei ilmennyt esitetyssä retrospektiivisessä aineistossa.
Romanian: În privinţa siguranţei, nu au apărut noi preocupări cu privire la siguranţă din datele retrospective înaintate.
Finnish: • komitea käsitteli ilmoitusta Tanskan käynnistämästä komission asetuksen (EY) nro 1234/2008 13 artiklan mukaisesta lausuntopyyntömenettelystä,
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea privind sesizarea iniţiată de Danemarca, în baza Articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
Finnish: Lopullisesta aikuispituudesta ei annettu tietoja.
Romanian: Nu s-au furnizat date referitoare la înălţimea finală a adultului.
Finnish: PWS:sta kärsivillä lapsilla on usein samanaikainen kasvuhormonin vajaus (GHD) (40-100 % altistuskokeesta riippuen).
Romanian: De multe ori, copiii cu SPW prezintă concomitent deficienţa hormonului de creştere (DHC) (40 până la 100%, în funcţie de testul de stimulare utilizat).
Finnish: GHLiquid-1961-tutkimuksessa oli mukana 41 eurooppalaista lasta, joilla oli geneettisesti varmistettu PWS (19 tyttöä ja 22 poikaa).
Romanian: În studiul GHLiquid-1961 au fost înrolaţi patruzeci şi unu (41) de copii din Europa cu SPW dovedit din punct de vedere genetic (19 fete şi 22 de băieţi).
Finnish: Myyntiluvan haltijalta ei saatu lisätietoa muista PWS-lapsista, joiden osalta ei ollut saatu tietoon perustuvaa suostumusta.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu oferea informaţii suplimentare cu privire la ceilalţi copii cu SPW în cazul cărora nu s-a obţinut un consimţământ în cunoştinţă de cauză.
Finnish: Norditropinin tehoa keskeisissä toissijaisissa päätetapahtumissa, kuten kehon koostumus ja pituuskasvunopeus, ei tiedetä.
Romanian: Eficacitatea Norditropin aferentă obiectivelor secundare cheie, precum compoziţia corporală şi viteza de creştere în înălţime, este necunoscută.
Finnish: • komitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ovat erityisesti tehon osalta rajoittuneita, sillä ne ovat peräisin retrospektiivisestä, ei-kokeellisesta, ei-vertailevasta tutkimuksesta.
Romanian: • Comitetul consideră că datele înaintate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt considerate ca fiind limitate deoarece derivă dintr-un studiu retrospectiv, observaţional, non-comparativ.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että myyntiluvan haltijan esittämä tieto, erityisesti tehoa tukeva aineisto, on riittämätöntä tukemaan käyttöaiheen laajentamista koskemaan myös PWS:n hoitoa.
Romanian: În concluzie, datele furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt insuficiente pentru a susţine extinderea indicaţiei pentru SPW.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, pitäisikö myyntilupaa muuttaa siten, että mukaan otettaisiin seuraava käyttöaihe:
Romanian: A fost solicitat avizul CHMP cu privire la caracterul oportun al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă, astfel încât aceasta să includă indicaţia:
Finnish: Kehon koostumusta koskeva tieto kerättiin kuitenkin eri menetelmin tutkimuksen kolmessa keskuksessa.
Romanian: Totuşi, modul de colectare a datelor cu privire la compoziţia corporală a fost diferit în cazul celor trei centre.
Finnish: Toinen huolenaihe on, että tutkimuksen mukaanottokriteerien sanamuodosta ei voi päätellä, onko kustakin tutkimuspaikasta hyväksytty kaikki potilaat mukaan tutkimukseen.
Romanian: Un alt aspect important a fost faptul că, pe baza formulării criteriilor de includere, existau îndoieli dacă toţi pacienţii din respectivele centre au fost incluşi în studiu.
Finnish: Kasvunopeuden muutoksia koskevaa aineistoa ei pidetty validina, sillä tutkimusta edeltänyt pituusmittausaineisto oli epätäydellinen.
Romanian: Datele cu privire la modificarea vitezei de creştere în înălţime nu au fost considerate valide, întrucât datele cu privire la măsurătorile înălţimii anterioare studiului clinic au fost incomplete.
Finnish: Kolmenkymmenenkolmen (33,26 %) haittatapahtuman 17:llä (41,5 %) lapsella arvioitiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti Norditropin-hoitoon.
Romanian: Treizeci şi trei (33,26%) de evenimente adverse în cazul a 17 (41,5%) copii au fost evaluate ca fiind în mod probabil/posibil legate de tratamentul cu Norditropin.
Finnish: IGF-1:n standardipoikkeamapisteytys (SDS) oli saatavilla vain 28 potilaan osalta.
Romanian: Scorul abaterii standard al IGF-1 la vizita iniţială a fost disponibil doar pentru 28 de pacienţi.
Finnish: Hoidon alkaessa lasten keskimääräinen ikä oli 3,8 vuotta (minimi 0,4 vuotta, maksimi 12,2 vuotta).
Romanian: Media de vârstă la includere a fost de 3,8 ani (minim 0,4 ani; maxim 12,2 ani).
Finnish: Lähtötilanteen pituustiedot saatiin vain 37 potilaan osalta.
Romanian: Înălţimea la vizita iniţială a fost disponibilă doar pentru 37 de pacienţi.
Finnish: Vain 33 lasta otettiin mukaan ensisijaiseen tehoanalyysiin, eikä tutkimusasetelman luonteen vuoksi valikoitumisharhan mahdollisuutta voida jättää laskuista.
Romanian: Doar 33 de copii au fost incluşi în analiza eficacităţii primare şi nu se poate exclude distorsionarea selecţiei datorită modului cum a fost conceput studiul.
Finnish: PWS on perinnöllinen sairaus.
Romanian: SPW este o tulburare genetică.
Finnish: Uniapneaa ja äkillisiä kuolemia on raportoitu kliinisessä hoitotyössä, kun hoito on aloitettu Prader-Willin oireyhtymästä kärsivillä potilailla, joilla on yksi tai useampia seuraavista riskitekijöistä: vakava liikalihavuus, aiemmin todettu ylähengitystieahtauma, uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Romanian: Apneea din timpul somnului şi decesul brusc au fost raportate în practica clinică după iniţierea tratamentului la pacienţii cu sindromul Prader-Willi, care prezentau unul sau mai mulţi din următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee în timpul somnului, ori infecţie respiratorie neidentificată.