FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf das Gutachten des CVMP vom 7. März 2013 hin, in dem bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall von 9 Tagen empfohlen wird, informierte Eurovet Animal Health BV die Agentur am 22. März 2013 über sein Vorhaben, eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP anzufordern.
Slovak: V nadväznosti na stanovisko výboru CVMP zo 7. marca 2013, v ktorom výbor odporučil 9-dňovú ochrannú lehotu pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, spoločnosť Eurovet Animal Health BV 22.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse aus dieser Studie, die im Zuge des Antrags auf Änderung beurteilt und als angemessen durchgeführt erachtet wurden, wurde eine Wartezeit für Hühnerfleisch von 6 Tagen unter Verwendung des vom CVMP akzeptierten alternativen Ansatzes unterstützt.
Slovak: S použitím alternatívneho prístupu prijatého výborom CVMP bolo na základe výsledkov tejto štúdie, ktorá sa posudzovala počas postupu predloženia žiadosti o zmenu a bola vyhodnotená ako primerane uskutočnená, možné podporiť ochrannú lehotu pre kuracie mäso 6 dní.
German: Infolgedessen schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Wartezeit für Fleisch von 6 Tagen bei Hühnern für Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner vor, wenn Dosen von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto pre liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá navrhuje ochrannú lehotu pre mäso 6 dní u kurčiat liečených dávkou 20 mg/kg počas 4 po sebe idúcich dní.
German: Allerdings war man nicht der Auffassung, dass dies den Ausschluss der Studie von 1999 durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützt, da Vögel unterschiedlicher Rassen sowie verschiedenen Gewichts und Alters mit dem Tierarzneimittel behandelt werden.
Slovak: Výbor si nemyslí, že túto skutočnosť možno použiť na podporu rozhodnutia držiteľa povolenia na uvedenie na trh nebrať do úvahy štúdiu z roku 1999, pretože týmto liekom sa budú liečiť vtáky z rôznych plemien a s rôznymi hmotnosťami a vekom.
German: Die Daten aus der Studie von 1999 konnten anhand des statistischen Ansatzes analysiert werden.
Slovak: Údaje zo štúdie z roku 1999 bolo možné analyzovať štatistickým prístupom, čoho výsledkom bola ochranná lehota 12 dní.
German: Nach Überprüfung aller vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass nur die späteren Studien zum Abbau von Rückständen (1999 und 2011) berücksichtigt werden sollten, um eine Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen festzulegen.
Slovak: Po preskúmaní všetkých poskytnutých údajov výbor CVMP usúdil, že pri stanovovaní ochrannej lehoty pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní sa majú brať do úvahy len dve posledné štúdie o eliminácii rezíduí (z rokov 1999 a 2011).
German: Auf Grundlage der Ergebnisse der Studie wurde unter Verwendung des vom CVMP akzeptierten alternativen Ansatzes eine Wartezeit für Hühnerfleisch von 5 Tagen unterstützt.
Slovak: S použitím alternatívneho prístupu prijatého výborom CVMP bolo na základe výsledkov štúdie možné podporiť ochrannú lehotu pre kuracie mäso 5 dní.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse wurde unter Verwendung des vom CVMP akzeptierten statistischen Ansatzes eine Wartezeit für Hühnerfleisch von 12 Tagen unterstützt.
Slovak: S použitím štatistického prístupu prijatého výborom CVMP bolo na základe výsledkov možné podporiť ochrannú lehotu pre kuracie mäso 12 dní.
German: Stattdessen wird bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall von 9 Tagen empfohlen.
Slovak: Namiesto nej sa pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní odporúča ochranná lehota 9 dní.
German: INN Darreichungsform Stärke Tierart Art der Anwendung
Slovak: INN Lieková forma
German: Anhand der kombinierten Daten zum Muskelfleisch ergab sich eine statistisch hergeleitete Wartezeit für Fleisch von 9 Tagen, wobei die tatsächlichen Werte verwendet wurden, einschließlich jener unterhalb der Nachweisgrenze (F-Test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Slovak: Pomocou kombinovaných údajov zo svalov s použitím skutočných hodnôt vrátane hodnôt pod limitom kvantifikácie sa získala štatisticky odvodená ochranná lehota pre mäso 9 dní (F-test: <
German: ETIKETTENTEXT:
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
German: Dauer (Median) bis zum Versagen (Monate)
Slovak: Medián času zlyhania (mesiace)
German: 95% KI für HR
Slovak: IS 95% pre HR
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vám povie, aká je správna dávka.
German: Wie SOLYMBIC aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako SOLYMBIC vyzerá a obsah balenia
German: Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce účinky
German: Es ist nicht bekannt, ob SOLYMBIC in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či SOLYMBIC prechádza do materského mlieka.
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 8).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 8).
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
German: Größe (cm)
Slovak: Výška (cm)
German: Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser Erkrankungen vermindert.
Slovak: Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení.
German: Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von SOLYMBIC auftreten.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii SOLYMBICU.
German: Sollte eine alternative Dosis benötigt werden, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel angewendet werden, die eine solche Option erlauben.
Slovak: Ak je potrebná iná dávka, majú sa použiť iné lieky s adalimumabom, ktoré túto možnosť poskytujú.
German: SOLYMBIC kann auch alleine angewendet werden.
Slovak: SOLYMBIC sa môže podávať aj samostatne.
German: Was ist SOLYMBIC und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je SOLYMBIC a na čo sa používa
German: - Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit SOLYMBIC nicht verwendet werden.
Slovak: - Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania SOLYMBICU.
German: ● Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie oder Ihre Pflegekraft sind geschult worden.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste vy alebo váš opatrovateľ neboli osobitne poučení.
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht oder nach Aufnahme mit der Nahrung systemisch resorbiert wird.
Slovak: Nie je známe, či sa adalimumab vylučuje do materského mlieka alebo či sa po podaní systémovo absorbuje.
German: Patienten, die älter als 4 Jahre sind aber ein Körpergewicht von weniger als 23 kg oder zwischen 29 und 46 kg haben, können mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden.
Slovak: Pacientom starším ako 4 roky, ale s hmotnosťou nižšou ako 23 kg alebo medzi 29 a 46 kg, nie je možné podávať dávky tohto lieku.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit SOLYMBIC auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby SOLYMBICOM na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
German: Die anzuwendende Dosis wird nach dem Gewicht des Patienten ausgewählt (Tabelle 2).
Slovak: Podaná dávka sa zvolí na základe hmotnosti pacienta (tabuľka 2).
German: - wenn Teile davon gesprungen oder gebrochen erscheinen.
Slovak: - sa zdá, že nejaká časť je prasknutá alebo zlomená.
German: • Anzeichen und Symptome der Sicherheitsbedenken und wann medizinisches Fachpersonal aufgesucht werden soll.
Slovak: Znaky alebo prejavy vzbudzujúce obavy z hľadiska bezpečnosti a kedy treba vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka.
German: ● Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden wollen, müssen Sie sicherstellen, dass es nicht derselbe Punkt an der Injektionsstelle ist, den Sie bei einer vorherigen Injektion verwendet haben.
Slovak: ● Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
German: SOLYMBIC wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Slovak: SOLYMBIC sa zvyčajne používa s metotrexátom.
German: • Lupus-ähnliche Krankheitserscheinung.
Slovak: • lupusu podobný syndróm.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die bestimmte andere Eiweiße erkennen und binden.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit 40 mg SOLYMBIC wöchentlich begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie SOLYMBICU 40 mg jedenkrát za týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
German: Gesamtkörpergewicht (kg)
Slovak: Celková telesná hmotnosť (kg)
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen Woche 52
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď Týždeň 52
German: Vor Beginn der Behandlung mit SOLYMBIC müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Slovak: Pred začatím liečby SOLYMBICOM musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
German: Tabelle 15: Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Slovak: Tabuľka 15 Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
German: Die Entscheidung, die Anwendung von SOLYMBIC abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať SOLYMBIC prekonzultujte so svojím lekárom.
German: Wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut.
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit SOLYMBIC angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba SOLYMBICOM, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 20 dargestellt.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI najmenej o 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 20.
German: Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Slovak: Tento zápal vedie k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti- AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Slovak: Nie je zrejmý vzťah medzi prítomnosťou protilátok proti adalimumabu a výskytom nežiaducich účinkov.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si ju podať čo najskôr, ako si na to spomeniete.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Solymbic vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal, von dem erwartet wird, dass es Solymbic verschreibt, das folgende Lehrmaterial erhält:
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde je liek Solymbic uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Solymbicu, dostali nasledujúci edukačný balík:
German: RA-Studie III a**
Slovak: RA štúdia III a**
German: Wenn Sie eine größere Menge von SOLYMBIC gespritzt haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac SOLYMBICU, ako máte
German: Für alle oben genannten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Slovak: Pri všetkých vyššie uvedených indikáciách údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že klinická odpoveď na liečbu sa dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit SOLYMBIC beachten sollten.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby SOLYMBICOM a počas liečby SOLYMBICOM.
German: - die gelbe Kappe fehlt oder nicht sicher angebracht ist.
Slovak: chýba žltý kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen LangzeitFortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UCIII).
German: Das Injektionsvolumen wird auf Basis der Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten ausgewählt (Tabelle 1).
Slovak: Objem injekcie sa zvolí na základe výšky a hmotnosti pacienta (tabuľka 1).
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten SOLYMBIC selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať SOLYMBIC, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll folgende Hauptelemente enthalten:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce základné prvky:
German: SOLYMBIC ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
German: Tabelle 6: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Slovak: Tabuľka 6 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
German: ≥ 30 %ige Verringerung der Hautschmerzen b
Slovak: 30 % zníženie bolesti kože b
German: Sie dürfen SOLYMBIC nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept.
German: Wenn Sie SOLYMBIC während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Slovak: Ak ste dostávali SOLYMBIC počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 15).
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 15).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie SOLYMBIC während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali SOLYMBIC, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte SOLYMBIC sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu SOLYMBICOM a začať príslušnú liečbu.
German: - Während der Behandlung mit SOLYMBIC können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Slovak: V priebehu liečby SOLYMBICOM môžete ľahšie dostať infekcie.
German: Vor der Markteinführung von Solymbic in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einigen.
Slovak: Pred uvedením Solymbicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
German: SOLYMBIC ist ein biosimilares Arzneimittel.
Slovak: SOLYMBIC je podobný biologický liek.
German: Nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger, sollte die Wiederaufnahme der SOLYMBICTherapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führen.
Slovak: Opätovné podanie SOLYMBICU po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie má mať za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný profil bezpečnosti ako pred prerušením liečby.
German: Eine Behandlung mit SOLYMBIC sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Slovak: Liečba SOLYMBICOM sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
German: Die Behandlung mit SOLYMBIC sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die SOLYMBIC indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je SOLYMBIC indikovaný.
German: Tabelle 22 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 22.
German: Was SOLYMBIC enthält - Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Slovak: Čo SOLYMBIC obsahuje - Liečivo je adalimumab.
German: Die Behandlung mit SOLYMBIC kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými látkami.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit SOLYMBIC benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba SOLYMBICOM, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
German: - Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie SOLYMBIC erhalten bzw. weiter anwenden sollten.
Slovak: - Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať SOLYMBIC.
German: Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:
Slovak: Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou 40 kg alebo vyššou:
German: * Die maximale Einzeldosis beträgt 40 mg (0,8 ml).
Slovak: * Maximálna jednotlivá dávka je 40 mg (0,8 ml)
German: Patienten können gleichzeitig zur SOLYMBIC-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Slovak: Pacientov používajúcich SOLYMBIC je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
German: SOLYMBIC kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Slovak: SOLYMBIC môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
German: Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:
Slovak: Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 40 kg:
German: SOLYMBIC kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Slovak: SOLYMBIC môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
German: Die Induktion der Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 17 aufgeführt.
Slovak: Indukcia remisie a percentuálny podiel odpovedí v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 17.
German: - Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie SOLYMBIC nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu SOLYMBICU a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie SOLYMBIC nehmen.
Slovak: - Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby SOLYMBICOM náchylnejší na infekcie.
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der SOLYMBIC-Therapie in Betracht gezogen werden.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby SOLYMBICOM.
German: Tabelle 22: Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Slovak: Tabuľka 22 Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
German: PlaquePsoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.
Slovak: Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
German: Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
German: Wenn Sie SOLYMBIC anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Slovak: Ak používate SOLYMBIC, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Amgen Inc
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal a
Slovak: PGA: čisté/minimálne c a