FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl von Patienten ≥ 75 Jahren beide Regime (BzmbR-CAP sowie R-CHOP) weniger gut vertragen wurden, lag der Anteil der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der BzmbR-CAP-Gruppe bei 68 % im Vergleich zu 42 % in der R-CHOP-Gruppe.
Czech: I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BzmbR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BzmbR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině R-CHOP.
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) für Bortezomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie.
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro bortezomib v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibu.
German: Tag 1, 2, 3, 4 Tag 8, 9, 10, 11Zyklen 2 bis 4b
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11Cykly 2 až 4b
German: Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.
Czech: Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Gruppen schloss die Behandlung ab, 80 % in der BzmbR-CAP-Gruppe und 82 % in der R-CHOPGruppe.
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině BzmbR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
German: Im Falle einer Überdosierung sollen die lebenswichtigen Parameter des Patienten überwacht werden und geeignete Maßnahmen zur Stabilisierung des Blutdrucks (wie Flüssigkeit, blutdrucksteigernde und/oder inotrope Arzneimittel) und der Körpertemperatur ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: V případě předávkování je nutné monitorovat pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, hypertenziva, a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2 a 4.4).
German: > 1 vorherige Behandlung vorherige Behandlungen
Czech: > 1 předchozí léčba ≥ 2 předcho zí léčby
German: Wenn Bortezomib während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, soll die Patientin auf potenzielle Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
Czech: Jestliže je přípravek bortezomib podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto lékem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod.
German: Die Patientendemographie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn waren zwischen den beiden Behandlungsarmen gut ausgewogen: Das mediane Alter der Patienten betrug 66 Jahre, 74 % waren Männer, 66 % waren Kaukasier und 32 % Asiaten, 69 % der Patienten hatten ein für MCL positives Knochenmarkaspirat und/oder eine positive Knochenmarkbiopsie, 54 % der Patienten hatten einen IPI-Score (International Prognostic Index) von ≥ 3 und 76 % eine Erkrankung im Stadium IV.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky nemoci byly mezi dvěma léčebnými rameny dobře vyváženy: medián věku pacientů byl 66 let, 74 % byli muži, 66 % byli běloši a 32 % Asiaté, 69 % pacientů mělo pozitivní aspirát kostní dřeně a/nebo pozitivní biopsii kostní dřeně pokud jde o lymfom z plášťových buněk, 54 % pacientů mělo skóre mezinárodního prognostického indexu (International Prognostic Index - IPI) ≥ 3 a 76 % mělo nemoc ve stadiu IV.
German: In einem Bortezomib-Konzentrationsbereich von 0,01 bis 1,0 μg/ml betrug die mittlere Proteinbindung in menschlichem Plasma in vitro 82,9 %.
Czech: V koncentracích bortezomibu v rozmezí od 0,01 do 1,0 μg/ml činila vazba na lidské plazmatické proteiny in vitro v průměru 82,9 %.
German: Patienten mit vorbestehender, schwerer Neuropathie dürfen nur nach vorheriger sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Bortezomib SUN behandelt werden.
Czech: Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem Bortezomib SUN pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička
German: Die Durchstechflasche befindet sich in einer transparenten Blisterpackung, bestehend aus einer flachen Schale mit einem Deckel.
Czech: Injekční lahvička je v průhledném blistru, který sestává z podložky s víčkem.
German: - Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfolgenden Injektionen gewechselt werden.
Czech: - Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
German: Bei 137 der 240 Patienten (57 %) im BzmbR-CAP-Arm wurde eine antivirale Prophylaxe angewendet.
Czech: V rameni BzmbR-CAP byla 137 z 240 pacientů (57 %) podávána antivirová profylaxe.
German: NN:
Czech: SN: NN:
German: In der BzmbR-CAP-Gruppe erhielten 22,5 % der Patienten Thrombozytentransfusionen im Vergleich zu 2,9 % der Patienten in der R-CHOP-Gruppe.
Czech: Ve skupině BzmbR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
German: - Die zubereitete Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in den Bauch (rechts oder links) gegeben werden.
Czech: - Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren vergleichbar hinsichtlich der Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse aller Schweregrade (6,3 % in the BzmbR-CAP-Gruppe und 5,0 % in der R-CHOP-Gruppe) sowie der Blutungsereignisse Grad ≥ 3 (BzmbR-CAP: 4 Patienten [1,7 %]; R-CHOP: 3 Patienten [1,2 %]).
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BzmbR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BzmbR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; RCHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
German: Tag 22 Tag 29 Behandlungspause
Czech: Den 29 Klidové období
German: Nach intravenöser Bolusgabe oder subkutaner Injektion einer Dosis von 1,3 mg/m2 bei Patienten mit multiplem Myelom (n = 14 in der intravenösen bzw. n = 17 in der subkutanen Behandlungsgruppe) war die systemische Gesamtexposition nach wiederholter Dosisgabe für die subkutane und intravenöse Anwendung (AUClast) äquivalent.
Czech: Po intravenózním bolusu nebo subkutánní injekci dávky 1,3 mg/m2 pacientům s mnohočetným myelomem (n = 14 v intravenózní skupině, n = 17 v subkutánní skupině) byla celková systémová expozice po opakovaném podání (AUClast) stejná pro subkutánní i intravenózní podání.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierung für Bortezomib SUN in Kombination mit Melphalan und Prednison Bortezomib SUN zweimal wöchentlich (Zyklen 1-4)
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro Bortezomib SUN v kombinaci s melfalanem a prednisonem Bortezomib SUN dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Myelom korrelierte der Schweregrad der Thrombozytopenie mit der Thrombozytenzahl vor der Behandlung: für Ausgangs-Thrombozytenwerte < 75.000/µl, 90 % von 21 Patienten hatten einen Thrombozytenwert von ≤ 25.000/µl während der Studie, einschließlich 14 % < 10.000/µl; im Gegensatz, mit einem Thrombozytenausgangswert von > 75.000/µl hatten nur 14 % von 309 Patienten einen Wert von ≤ 25.000/µl während der Studie.
Czech: U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/µl, 90 % z 21 pacientů mělo během studie počet ≤ 25 000/µl, včetně 14 % < 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/µl, pouze 14 % z 309 pacientů mělo během studie počet trombocytů ≤ 25 000/l.
German: Bortezomib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Bortezomib aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Czech: Bortezomib nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu bortezomibem.
German: Die normale Anfangsdosis von Bortezomib SUN beträgt 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib SUN je 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: Pacienty s poruchou funkce ledvin je nutno pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 5.2).
German: > 1,5 x - 3 x ULN Jeder
Czech: > 1,5x - 3x ULN Jakákoli
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) wurden in dem Behandlungsregime zusammen mit VELCADE mit einer höheren Inzidenz im Vergleich zu einer historischen Kontrollstudie beobachtet, in der das Backbone-Regime alleine angewendet wurde: in Block 1: periphere sensorische Neuropathie (3% versus 0%); Ileus (2,1% versus 0%); Hypoxie (8% versus 2%).
Czech: Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčebném režimu s bortezomib ve srovnání s předchozí kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie v první linii léčby podáván samostatně: v bloku 1 periferní senzorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %).
German: Die Inzidenz von Herpes zoster bei Patienten im BzmbR-CAP-Arm betrug 10,7 % bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3,6 % bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni BzmbR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4).
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA
German: Das 26S Proteasom ist ein großer Proteinkomplex der Ubiquitin-gebundene Proteine abbaut.
Czech: Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává proteiny označené ubikvitované proteiny.
German: Wert mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test. b Bezieht sich auf die Ansprechrate nach einer zweiten Transplantation bei Patienten, die eine zweite Transplantationerhalten haben (42/240 [18 %] in der BzmbDx-Gruppe und 52/242 [21 %] in der VDDx-Gruppe).
Czech: b Poměr odpovědí po druhé transplantaci u subjektů, které dostaly druhou transplantaci (42/240 [18 %] u BzmbDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
German: • Bortezomib SUN 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden
Czech: • Bortezomib SUN 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně;
German: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), leicht (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), mäßig (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) und schwer (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Czech: Normální (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lehká porucha (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) a těžká porucha (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie.
German: Patienten hatten IgG/IgA/Leichtketten-Myelome in 63 %, 25 %, 8 % der Fälle, einen medianen Hämoglobin-Wert von 105 g/l und eine mediane Thrombozytenzahl von 221,5 x 109/l.
Czech: Pacienti měli myelomem s produkcí IgG/IgA/lehkých řetězců v 63 %/25 %/8 % případů s mediánem hemoglobinu 105 g/l a mediánem trombocytů 221,5 x 109/l.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung der Kombinationstherapie (BzmbR-CAP) festgestellt wurden, waren Hepatitis-BInfektion (< 1 %) und Myokardischämie (1,3 %).
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BzmbR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
German: Nach Abklingen der Toxizität erneuter Beginn der Bortezomib SUN-Behandlung und Verringerung der Dosis auf 0,7 mg/m2 einmal wöchentlich.
Czech: Po ústupu toxicity obnovit léčbu přípravkem Bortezomib SUN a snížit dávku na 0,7 mg/m2 jednou týdně.
German: In beiden Behandlungsarmen erhielten die Patienten im Median 6 Zyklen, wobei 14 % der Patienten in der BzmbR-CAP-Gruppe und 17 % der Patienten in der R-CHOP-Gruppe 2 zusätzliche Zyklen erhielten.
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali léčbu s mediánem 6 cyklů, přičemž 14 % subjektů ve skupině BzmbR-CAP a 17 % pacientů ve skupině R-CHOP dostalo dva další cykly.
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Czech: CI = interval spolehlivosti
German: Zusätzlich war sowohl die Inzidenz peripherer Neuropathien vom Schweregrad 3 oder höher um 10 % niedriger als auch die Therapie-Abbruchrate aufgrund peripherer Neuropathien um 8 % niedriger in der subkutanen Gruppe verglichen mit der intravenösen Gruppe.
Czech: Dále byl výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího o 10 % nižší a podíl ukončení léčby kvůli periferní neuropatii byl o 8 % nižší u subkutánního podání než u intravenózního podání.
German: Jedoch waren die Dosis-normalisierten mittleren AUC-Werte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung um ungefähr 60 % erhöht.
Czech: AUC bortezomibu při normalizované dávce však byly u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater zvýšeny o přibližně 60 %.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen - Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen - Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen - Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie - Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden - orale Antidiabetika.
Czech: Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek: - ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí - ritonavir používaný k léčbě infekce HIV - rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí - karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění - perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy)
German: Wiederholungsbehandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom In einer Studie, in der 130 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom eine Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib erhielten, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein Bortezomib enthaltendes Regime zeigten, waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade bei mindestens 25 % der Patienten: Thrombozytopenie (55 %), Neuropathie (40 %), Anämie (37 %), Diarrhö (35 %) und Obstipation (28 %).
Czech: Opětovná léčba pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem Ve studii, ve které byl bortezomib podáván jako opětovná léčba u 130 pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, u kterých již dříve byla alespoň částečná odpověď na režim obsahující bortezomib, nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů vyskytující se nejméně u 25 % pacientů byly trombocytopenie (55 %), neuropatie (40 %), anemie (37 %), průjem (35 %), a zácpa (28 %).
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib SUN-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Czech: Jestliže toxicita neodezněla, nebo pokud se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby přípravkem Bortezomib SUN, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Bortezomib SUN und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Jak muži, tak i ženy léčení přípravkem Bortezomib SUN musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
German: Im Hinblick auf die Verlängerung des Gesamtüberlebens zeigte sich eine Tendenz zugunsten der BzmbR-CAP-Gruppe; die geschätzte 4-Jahres-Überlebensrate betrug in der R-CHOP-Gruppe 53,9 % und in der BzmbR-CAP-Gruppe
Czech: Byl zde trend k prodlouženému celkovému přežití zvýhodňující skupinu BzmbR-CAP; odhadovaná míra přežití po 4 letech byla 53,9 % ve skupině R-CHOP a 64,4 % ve skupině BzmbRCAP.
German: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Mediane Zeitdauer Tage (Monate) Zeit bis zum Ansprechen CR+PR (Tage)
Czech: CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
German: Schweregrad 1 mit Schmerzen oder Schweregrad 2 (mäßige Symptome; eingeschränkte instrumentelle Alltagsaktivitäten (ADL)**)
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (středně závažné příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**)
German: In diese Studie waren 222 Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären multiplen Myelom eingeschlossen, die in einer 2:1 Verteilung 1,3 mg/m2 Bortezomib entweder per subkutaner oder intravenöser Anwendung für einen Zeitraum von insgesamt 8 Zyklen erhielten.
Czech: Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2:1 tak, že dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánně nebo intravenózně po dobu 8 cyklů.
German: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: In vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen und humanen cDNA-exprimierten Cytochrom P450 Isoenzymen zeigen, dass Bortezomib vorwiegend oxidativ über die Cytochrom P450 Enzyme 3A4, 2C19 und 1A2 metabolisiert wird.
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy a lidskými izoenzymy cytochromu P450 vzniklými expresí cDNA ukazují, že bortezomib je primárně oxidativně metabolizován enzymy 3A4, 2C19 a 1A2 cytochromu P450.
German: Sekundäre Endpunkte umfassten Zeit bis zur Progression (Time to Progression, TTP), Zeit bis zur nächsten Anti-LymphomTherapie (Time to Next Treatment, TNT), Dauer des therapiefreien Intervalls (TFI), Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR), Rate des vollständiges Ansprechens (Complete Response, CR/CRu), Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und Dauer des Ansprechens.
Czech: Sekundární cílové parametry hodnocení zahrnovaly dobu do progrese nemoci (TTP), dobu do další protilymfomové léčby (TNT), trvání intervalu bez léčby (TFI), celkový výskyt odpovědi (ORR) a výskyt úplné odpovědi (CR/CRu), celkové přežití (OS) a trvání odpovědi.
German: • Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation.
Czech: • Graf indukce transplantačních režimů.
German: Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti testování těhotenství a jeho předcházení (viz Těhotenství a kojení v tomto bodě).
German: Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfolgenden Injektionen gewechselt werden.
Czech: Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der Bzmb+M+PBehandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf Bortezomib basierender Therapieregime, beobachtet.
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině Bzmb+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na bortezomibu.
German: Die Inzidenz von Herpes zoster unter Patienten in der Bzmb+M+P-Behandlungsgruppe betrug 17 % bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3 % bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten.
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty ve skupině Bzmb+M+P léčby byla 17 % u pacientů, kterým nebyla podávána antivirová profylaxe, ve srovnání s 3 % pacientů, kterým antivirová profylaxe byla podávána.
German: Eine biologische Plausibilität unterstützt den Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bortezomib und Chalazion/Blepharitis; theoretisch kann die Bortezomib-bezogene Myelosuppression Virusinfektionen wie Herpes zoster erleichtern und damit das Auftreten von Chalazien fördern.
Czech: Souvislost mezi bortezomibem a chalazionem/blefaritidou podporuje biologická pravděpodobnost; myelosuprese související s bortezomibem může teoreticky usnadnit vznik virových infekcí jako např. herpes zoster, který se projeví chalazionem.
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01 Endpunkte
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ze studie IFM-2005-01 Cílové parametry BzmbDx
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von Bortezomib SUN beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Czech: MAH zajistí, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek Bortezomib SUN, zacházejí s ním nebo jej podávají, obdrží vzdělávací materiál.
German: Die Inzidenz letaler Ausgänge während der Behandlung betrug in der subkutanen Behandlungsgruppe 5 % und in der intravenösen Behandlungsgruppe 7 %.
Czech: Výskyt úmrtí během léčby byl 5 % u subkutánního podání a 7 % u intravenózního podání.
German: - Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45-90°.
Czech: - Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90º.
German: Hyde Park, Hayes 3
Czech: UB3 4AZ HAYES
German: Mindestens 6 Monate nach vorheriger Therapie wurde die Behandlung mit Bortezomib begonnen in der zuletzt vertragenen Dosis von 1,3 mg/m2 (n = 93) oder ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 alle 3 Wochen für maximal 8 Zyklen entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason gemäß Behandlungsstandard gegeben.
Czech: Nejméně 6 měsíců po předchozí léčbě, byla zahájena léčba bortezomibem na poslední tolerované dávce 1,3 mg/m2 (n = 93) nebo ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37), ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 3 týdny pro maximálně 8 cyklů buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s dexamethasonem dle standardu péče.
German: Hämatologische Toxizität während eines Zyklus - Wenn im vorausgegangenen Zyklus eine anhaltende Neutropenie oder Thrombozytopenie vom Schweregrad 4, oder eine Thrombozytopenie mit Blutung beobachtet wurde
Czech: Hematologická toxicita během cyklu - V případě výskytu prodloužené neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Patienten, die auf das Arzneimittel ansprechen, aber die keine vollständige Krankheitsremission zeigen, insgesamt 8 Behandlungszyklen lang mit Bortezomib SUN zu behandeln.
Czech: Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem Bortezomib SUN.
German: Die Hemmung des 26S Proteasoms verhindert die angestrebte Proteolyse und bewirkt eine Vielzahl von Signalkaskaden innerhalb der Zelle, die letztlich zum Absterben der Krebszelle führen.
Czech: Inhibice proteazomu 26S zabraňuje této cílené proteolýze a ovlivňuje mnohočetnou signalizační kaskádu uvnitř buněk, jejímž konečným výsledkem je odumření nádorových buněk.
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer Bzmb-haltigen Induktionstherapie hin.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Bzmb.
German: Eine Odds Ratio (OR) > 1 zeigt einen Vorteil für BzmbR-CAP an. f Umfasst jedes CR + CRu laut IRC, Knochenmark und LDH.
Czech: Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu BzmbR-CAP. f Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH.