FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Število bolnikov s cirozo je majhno (40 od skupno53 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með skorpulifur er takmarkaður (þar sem 40 einstaklingar voru meðhöndlaðir með
Slovenian: Za sočasno uporabo s peginterferonom alfa-2a glejte ustrezno podpoglavje v poglavju 4.4.
Icelandic: Sjá sérstakan kafla um samsetta meðferð með peginterferon alfa-2a í kafla 4.4.
Slovenian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Slovenian: Za dodatne informacije o zmanjšanju odmerka oz. prenehanju uporabe peginterferona alfa in/ali ribavirina glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa in ribavirin.
Icelandic: Leitið viðbótarupplýsinga um skammtaminnkun og/eða stöðvun meðferðar með peginterferoni alfa og/eða ribavirini, í Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa og ribavirin.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se boceprevir primarno presnovi po aldo-ketoreduktazni (AKR) poti v ketonske reducirane presnovke, ki so proti HCV neaktivni.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að boceprevir sé aðallega umbrotið eftir aldóketóredúktasa miðluðum leiðum í ketónskert umbrotsefni sem eru óvirk gegn lifrarbólgu C veiru.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je treba zaužiti s hrano.
Icelandic: Victrelis á að gefa með fæðu.
Slovenian: RESPOND-2
Icelandic: SPRINT-2
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram hjá þeim sem nota lyfið:
Slovenian: Število trombocitov se je zmanjšalo pri preiskovancih v skupinah z zdravilom Victrelis (3 %) v primerjavi s preiskovanci, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin (1 %).
Icelandic: Blóðflagnafjöldi minnkaði hjá einstaklingum í meðferðarörmum með Victrelis (3%) samanborið við einstaklinga sem fengu peginterferon alfa-2b og ribavirin eingöngu (1%).
Slovenian: Preglednica 6 Trajen virološki odziv (SVR)*, konec zdravljenja (KZ) in HCV recidiv † - deleži pri preiskovancih s sočasno okužbo s HIV, ki se še niso zdravili
Icelandic: Tafla 6 Viðvarandi veirufræðileg svörun*, meðferðarlok og HCV bakslagshlutfall hjá einstaklingum sem voru jafnframt með HIV sýkingu og höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður
Slovenian: V poštev pride prilagoditev odmerka benzodiazepina.
Icelandic: Íhuga skal aðlögun benzódíazepín skammta.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja niso bile vključene, ker se zdravilo Victrelis uporablja peroralno.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað eru ekki taldar með þar sem Victrelis er gefið til inntöku.
Slovenian: Občasni:
Icelandic: Almennar:
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Victrelis ali raltegravirja ni potrebna.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Victrelis eða raltegravir.
Slovenian: TZ vrednost HCV-RNA večjo ali enako 100 i.e./ml: ukinite zdravljenje s tremi
Icelandic: Ef niðurstöður HCV-RNA mælinga sýna 100 a.e./ml eða fleiri í 12. meðferðarviku skal stöðva
Slovenian: Bolniki brez ciroze, ki so predhodno nezdravljeni ali s predhodnim neuspešnim zdravljenjem Naslednja priporočila za odmerjanje se za nekatere podskupine razlikujejo od odmerjanja, ki je bilo preučevano v kliničnih preskušanjih faze 3 (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Fyrir suma undirhópa geta eftirfarandi skammtaráðleggingar verið ólíkar þeirri skömmtun sem rannsökuð var í 3. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: TZ je bil močnejši napovednik SVR kot odziv na predhodno zdravljenje in je omogočil določitev preiskovančeve odzivnosti na interferon med
Icelandic: Svörun í 4. meðferðarviku hafði meira forspárgildi um viðarandi veirufræðilega svörun samanborið við svörun við fyrri meðferð og gerði kleift að ákvarða svörun sjúklings við interferoni, meðan á meðferðinni stóð.
Slovenian: Darunavir/ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg dvakrat na dan + zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan)
Icelandic: Lopinavir/Ritonavir* (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Slovenian: Deleži SVR pri preiskovancih, ki so prejeli vsaj en odmerek katerega koli študijskega zdravila (populacija z namenom zdravljenja - ITT) so prikazani v Preglednici 9.
Icelandic: Í töflu 9 er greint frá hlutfalli veirufræðilegrar svörunar meðal þátttakenda sem fengu að minnsta kosti einn skammt af einhverju rannsóknarlyfjanna (allt rannsóknarþýðið (Intent-to-Treat population)).
Slovenian: Sklepi in mišice: nenavadna šibkost, boleči, otekli sklepi, mišične bolečine, ki niso posledica telesnega napora
Icelandic: Óvenjulegur slappleiki, sársaukafullur þroti í liðum, vöðvaeymsli sem orsakast ekki af áreynslu
Slovenian: V primeru uvedbe ali zaključka zdravljenja z zdravilom Victrelis je lahko pri posameznih bolnikih za zagotovitev kliničnega učinka metadona potrebno dodatno titriranje odmerka metadona.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið þörf á frekari aðlögun metadonskammta, þegar meðferð með Victrelis er hafin eða henni hætt, til að tryggja klíníska virkni metadons.
Slovenian: V kumulativni analizi predhodno še nezdravljenih preiskovancev in preiskovancev, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, ki so v dveh študijah III. faze štiri tedne prejemali peginterferon alfa-2b in ribavirin, nato pa 800 mg boceprevirja trikrat na dan v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, so v obdobju po začetku zdravljenja odkrili RAV pri 15 % preiskovancev.
Icelandic: Í safngreiningu upplýsinga um sjúklinga sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir áður án svörunar, sem fengu fjögurra vikna meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini og í kjölfarið samsetta meðferð með bocepreviri 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring ásamt peginterferoni alfa-2b og ribavirini í tveimur 3. stigs rannsóknum, greindust afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi hjá 15% allra sjúklinga eftir upphaf rannsóknar.
Slovenian: † - deleži pri predhodno nezdravljenih
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður
Slovenian: Klinični izid tega opaženega zmanjšanja najmanjše koncentracije zdravila Victrelis ni bil neposredno ocenjen.
Icelandic: Ekki hefur farið fram beint mat á klínískum afleiðingum sem þessi lækkun lægstu plasmaþéttni Victrelis leiddi til.
Slovenian: Potem so preiskovanci nadaljevali z različnimi režimi zdravljenja upoštevaje odziv v 8. tednu zdravljenja (TZ) (Victrelis-RTG - Response
Icelandic: Sjúklingarnir voru síðan meðhöndlaðir samkvæmt mismunandi meðferðaráætlunum sem miðuðust við svörun í 8. meðferðarviku (Victrelis-RGT).
Slovenian: (% priporočenega začetnega odmerka)
Icelandic: (% af byrjunarskammti sem mælt er með)
Slovenian: Ko je suspenzija pripravljena, jo morate uporabiti v 45 minutah.
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið útbúin skal nota hana innan 45 mínútna.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani z zdravljenjem z zdravilom Vidaza, so se pojavili pri 97 % bolnikov.
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega eða líklega má rekja til Vidaza lyfjagjafar hafa komið fram hjá 97% sjúklinga.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Vidaza ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vidaza fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 75 mg/m2 površine telesa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 75 mg á m2 yfirborðs líkamans.
Slovenian: • Zdravilo Vidaza boste en teden prejemali vsak dan, nato sledi tritedensko obdobje mirovanja.
Icelandic: Vidaza er gefið á hverjum degi í eina viku og síðan verður 3 vikna hlé.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Vidaza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Vidaza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vidaza pri otrocih, starih 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vidaza hjá börnum á aldrinum 0-17 ára.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - Health-Related Quality of Life) so ocenjevali z osnovnim vprašalnikom o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organization for Research and Treatment of Cancer Core
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (e. Health- Related Quality of Life (HRQoL)) voru metin með EORTC QLQ-C30 spurningalistanum (e. European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Slovenian: Kadar zdravilo uporabite takoj
Icelandic: Þegar lyfið er notað strax
Slovenian: Rezultati, predstavljeni v nadaljevanju, predstavljajo populacijo, namenjeno za zdravljenje, ki so jo proučili v študiji AZA-AML-001 (glejte poglavje 4.1 za odobreno indikacijo).
Icelandic: Niðurstöðurnar sem settar eru fram hér á eftir standa fyrir hópinn sem ætlunin var að meðhöndla (e. intent-to-treat population) í AZA-AML-001 rannsókninni (sjá samþykkta ábendingu í kafla 4.1).
Slovenian: Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring
Icelandic: miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt „International Prognostic Scoring
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. december 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013
Icelandic: 17. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Odmerek mg/m2
Icelandic: Skammtur með mg/m2
Slovenian: Celotni odmerek (mg) = odmerek (mg/m2) x BSA (m2)
Icelandic: = Skammtur (mg/m2) x BSA (m2)
Slovenian: Čeprav so v analizi nekatere omejitve, podatki, ki so na voljo, kažejo, da pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom Vidaza ne pride do pomembnega poslabšanja kakovosti življenja.
Icelandic: Þó að það séu takmarkanir á greiningunni, benda fyrirliggjandi upplýsingar til þess að sjúklingar upplifi ekki mikilvæga minnkun lífsgæða meðan á meðferð með Vidaza stendur.
Slovenian: Moški naj med zdravljenjem z zdravilom Vidaza ne zaplodijo otroka.
Icelandic: Karlmenn ættu ekki að geta börn meðan þeir fá meðferð með Vidaza.
Slovenian: Odgovoren je tudi za pravilno pripravo in odstranitev neuporabljenega zdravila Vidaza.
Icelandic: Þeir eru einnig ábyrgir fyrir réttri notkun og förgun ónotaðra leifa af Vidaza.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Icelandic: Vidaza-meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovenian: Izračun individualnega odmerka Celotni odmerek glede na površino telesa (BSA - body surface area) se izračuna tako:
Icelandic: Heildarskammtastærð samkvæmt yfirborði líkamans (BSA) má finna út samkvæmt eftirfarandi útreikningum:
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Vidaza je odgovoren vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrgir fyrir geymslu Vidaza.
Slovenian: System),
Icelandic: System" (IPSS),
Slovenian: Kaj je zdravilo Vidaza in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Vidaza og við hverju það er notað
Slovenian: Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Vidaza, ker lahko škodi otroku.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Vidaza meðan á meðgöngu stendur, þar sem lyfið getur skaðað barnið.
Slovenian: Zdravilo Vidaza je sredstvo proti raku, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo 'antimetaboliti'.
Icelandic: Vidaza er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „andmetabólítar".
Slovenian: Odrasla populacija (MDS, CMML in AML [20-30 % blastnih celic v kostnem mozgu])
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (MDS, CMML og AML [20-30% mergkímfrumur])
Slovenian: Pogostnosti enoletnega preživetja sta bili 46,5 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vidaza, proti 34,3 % pri bolnikih, ki so prejemali CCR.
Icelandic: Tíðni eins árs lifunar var 46,5% hjá sjúklingum sem fengu Vidaza samanborið við 34,3% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna umönnun.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Vidaza
Icelandic: Ekki má nota Vidaza
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Vidaza zanosite.
Icelandic: Segðu lækninum þínum undireins ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase *= redko so poročali o smrtnih primerih Opis izbranih neželenih učinkov
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdartap *= í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa dauðsföll verið tilkynnt
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Vidaza, vam bo predpisal druga zdravila za preprečevanje slabosti in bruhanja na začetku vsakega cikla,.
Icelandic: Áður en þér er gefið Vidaza mun læknirinn gefa þér viðbótarlyf til að koma í veg fyrir flökurleika og uppköst við upphaf hverrar meðferðarlotu.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Vidaza injicirajte subkutano (iglo vstavite pod kotom 45-90°) z iglo velikosti 25 G v nadlaket, stegno ali trebuh.
Icelandic: Blönduðu Vidaza skal sprauta undir húð (setjið nálina inn frá 45-90° horni) með nál af víddinni 25 í upphandlegg, læri eða kvið.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vidaza sta bili preučeni v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti, randomizirani primerjalni študiji 3. faze z vzporednimi skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) pri odraslih bolnikih z: MDS z vmesno stopnjo 2 in visoko stopnjo tveganja po Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring System), refraktorno anemijo s presežkom blastov (RAEB - refractory anaemia with excess blasts), refraktorno anemijo s presežkom blastov v transformaciji (RAEB-T - refractory anaemia with excess blastsin transformation) in modificirano kronično mielomonocitno levkemijo (mKMMoL) po francosko-ameriško-britanskem (FAB - French American British) razvrstitvenem sistemu.
Icelandic: Verkun og öryggi Vidaza voru rannsökuð í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, slembiraðaðri fasa 3 samanburðarrannsókn með samanburðarhóp (AZA PH GL 2003 CL 001) á fullorðnum sjúklingum með: miðlungs-2 og áhættumikið mergmisþroskaheilkenni samkvæmt "International Prognostic Scoring System" (IPSS), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri (RAEB), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri með ummyndun (RAEB-T) og umbreytt langvinnt mergfrumuhvítblæði (mCMML) samkvæmt fransk-amerísk-breska flokkunarkerfinu FAB (French American British classification system).
Slovenian: Odrasla populacija, stara 65 let ali več, z AML z > 30 % blastnih celic v kostnem mozgu
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri með AML með > 30% mergkímfrumur
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (≥ 10 %), ki so jih opazili v študiji AZA-AML-001 v skupini zdravljenja z azacitidinom, so vključevali febrilno nevtropenijo (25,0 %), pljučnico (20,3 %) in pireksijo (10,6 %).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥ 10%) sem sáust í azasitidín meðferðararminum í AZA-AML-001 voru daufkyrningafæð ásamt hita (25,0%), lungnabólga (20,3%) og sótthiti (10,6%).
Slovenian: Obnovitev* > 21 dni *Obnovitev = število ≥ število v najnižji točki + (0,5 x [izhodiščno število - število v najnižji točki]) Po spremembi odmerka mora biti dolžina cikla ponovno 28 dni.
Icelandic: Bati* > 21 dagur *Bati = gildi ≥ gildi eftir hámarkslækkun + (0,5 x [grunngildi - gildi eftir hámarkslækkun]) Í framhaldi af þessum breytingum verður lotulengdin aftur 28 dagar.
Slovenian: Po subkutanem dajanju enkratnega odmerka 75 mg/m2 so se srednje vrednosti izpostavljenosti (AUC in Cmax) oseb z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic zvečale za 11-21 %, 15-27 % oziroma 41-66 % v primerjavi z osebami z normalno ledvično funkcijo.
Icelandic: Eftir gjöf staks 75 mg/m2 skammts undir húð hækkuðu meðalgildi útsetningar (AUC og Cmax) hjá einstaklingum með vægt, miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi um 11-21%, 15-27% og 41-66%, talið upp í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Odrasla populacija z MDS, CMML in AML (20-30 % blastnih celic v kostnem mozgu)
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með MDS, CMML og AML (20-30% mergkímfrumur)
Slovenian: Zdravilo Vidaza vsebuje zdravilno učinkovino 'azacitidin'.
Icelandic: Vidaza inniheldur virka efnið „azasitidín".
Slovenian: Coxov PH model, prilagojen za vnaprej določene izhodiščne prognostične dejavnike, je definiral HR za zdravilo Vidaza proti CCR 0,80 (95 % IZ= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Icelandic: Cox PH líkani sem var aðlagað að fyrirfram skilgreindum þáttum varðandi horfur í upphafi var áhættuhlutfallið fyrir Vidaza samanborið við hefðbundna umönnun 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p=0,0355).
Slovenian: Kljub nekaterim motečim dejavnikom, npr. obstoječi rakavi bolezni pri bolnikih in prisotnosti drugih dejavnikov tveganja, kot sta okužba in anamneza srčnih bolezni, obstajajo dejavniki, ki ta signal podpirajo, vključno z vnovičnim pojavom neželenega učinka po ponovni uvedbi zdravljenja ter, neravnovesjem med aktivnimi in kontrolnimi skupinami glede na združen e podatkeiz kliničnih preskušanj.
Icelandic: Þrátt fyrir að nokkrir truflandi þættir séu til staðar hjá sjúklingum, t.d. undirliggjandi illkynja sjúkdómar og aðrir áhættuþættir svo sem sýking og saga um hjartasjúkdóma, eru aðrir þættir sem styrkja þetta ræsimerki, þar með talin jákvæð viðbrögð við endurtekinni gjöf (e. positive re-challenge) og ójafnvægi í samanlögðum niðurstöðum klínískra rannsókna á milli virkra hópa og samanburðarhópa.
Slovenian: Naslednja preglednica je prikazana samo kot primer izračuna za pripravo individualnih odmerkov azacitidina na podlagi povprečne vrednosti BSA, ki je 1,8 m2.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan fylgir aðeins sem dæmi um hvernig reikna megi út skammtastærðir með azasitidíni þegar gengið er út frá meðalgildi BSA og 1,8 m2.
Slovenian: Noben od teh neželenih učinkov ni bil vzrok za prekinitev zdravljenja z azacitidinom ali zmanjšanja odmerka azacitidina v osrednjih študijah.
Icelandic: Engar þessara aukaverkana leiddu til þess að meðferð með azasitidín væri hætt eða til minnkunar skammtastærðar azasitidíns í lykilrannsóknunum.
Slovenian: Za kaj zdravilo Vidaza uporabljamo
Icelandic: Við hverju Vidaza er notað
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Vidaza.
Icelandic: Auk þess geta önnur lyf haft áhrif á starfsemi Vidaza í líkamanum.
Slovenian: Zdravilo Vidaza lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Icelandic: Þetta þarf að gera þar sem Vidaza kann að hafa áhrif á starfsemi annarra lyfja í líkamanum.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Vidaza se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vidaza er notað:
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti skupno vključuje 51 primerov s 56 pojavi perikarditisa, miokarditisa in/ali endokarditisa, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vidaza.
Icelandic: Öryggisgagnagrunnurinn nær alls yfir 51 tilfelli með 56 tilvikum af gollurshússbólgu, hjartavöðvabólgu og/eða hjartaþelsbólgu sem greint hefur verið frá við notkun Vidaza.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vidaza so proučevali v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti študiji 3. faze s paralelnimi skupinami pri bolnikih, starih 65 let ali več, z novo diagnosticirano de novo ali sekundarno AML z >30 % blastnih celic v kostnem mozgu po klasifikaciji SZO, ki niso bili primerni za PKMC.
Icelandic: Verkun og öryggi Vidaza var rannsakað í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, 3. stigs samanburðarrannsókn á samhliða hópum sjúklinga 65 ára og eldri með nýgreint, í fyrsta sinn (de novo) eða afleitt (secondary) AML með > 30% beinmergskímfrumur samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar og sem ekki voru hæfir til beinmergsígræðslu.
Slovenian: Nove injekcije je treba dati vsaj 2,5 cm od prejšnjega mesta injiciranja in nikoli na predel, ki je občutljiv, poškodovan, pordel ali otrdel.
Icelandic: Hverja inndælingu skal framkvæma í að minnsta kosti 2,5 cm fjarlægð frá þeirri síðustu og aldrei má sprauta á staði sem eru aumir, marðir, rauðir eða hafa harðnað.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza je bilo povezano tudi z zmanjšanjem citopenij in z njimi povezanih simptomov.
Icelandic: Vidaza meðferð var einnig tengd minnkun á frumufæð og tengdum einkennum.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za azacitidin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) azacitidin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir azasitidín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur azasitidín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: Bolniki so prejemali vnaprej izbrano shemo zdravljenja, če niso bili naključno razvrščeni na zdravilo Vidaza.
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrirfram völdu meðferðina ef þeim var ekki slembiraðað á Vidaza.
Slovenian: V vseh vnaprej določenih podskupinah po starosti[(< 75 let & ≥ 75 let), spolu, rasi, stanju zmogljivosti po ECOG (0 ali 1 & 2), izhodiščnem citogenetskem tveganju (srednje & veliko), zemljepisnem območju, razvrstitvi AML po klasifikaciji SZO (vključno z AML s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo), izhodiščnim številom belih krvničk (≤ 5 x109/l & >5 x 109/l), izhodiščnimi blastnimi celicami v kostnem mozgu (≤ 50 % & > 50 %) in prejšnjo anamnezo MDS] se je pokazala tendenca v korist celokupnemu preživetju (OS) v prid zdravila Vidaza.
Icelandic: Í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum m.t.t. aldurs [(< 75 ára og ≥ 75 ára), kyns, kynstofns, ECOG frammistöðumats (0, 1 eða 2), frumuerfðafræðilegrar áhættu við upphaf rannsóknarinnar (miðlungsmikillar eða lítillar), landfræðilegrar staðsetningar, flokkunar Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar á AML (þ.m.t. AML ásamt breytingum tengdum mergmisþroska), fjölda hvítra blóðkorna við upphaf rannsóknar (≤ 5 x 109/l og > 5 x 109/l), fjölda beinmergskímfrumna við upphaf rannsóknar (≤ 50% og > 50%) og fyrri sögu um heilkenni mergmisþroska] var tilhneiging til ávinnings af Vidaza með tilliti til heildarlifunar.
Slovenian: Zato je treba na podlagi ocene vseh razpoložljivih podatkov o perikarditisu, vključno s spontanimi poročili, zaznanimi v pregledu varnosti, že navedenim neželenim učinkom - perikardnim izlivom - v povzetku glavnih značilnosti zdravila Vidaza in dejstvom, da je perikarditis kot neželeni učinek že naveden pri določenih drugih zdravilih istega razreda, poglavje 4.8 SmPC posodobiti tako, de se pod organski sistem Srčne bolezni vključi neželeni učinek perikarditis s pogostnostjo „občasni".
Icelandic: Þar af leiðandi, og með hliðsjón af mati á öllum tiltækum upplýsingum um gollurshússbólgu, þar með talið tilkynningum sem tilgreindar eru í endurskoðun á öryggisatriðum, skal uppfæra aukaverkunina „útflæði úr gollurshúsi" sem þegar hefur verið skráð í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Vidaza, og þar sem sú staðreynd er fyrir hendi að gollurshússbólga er þegar skráð aukaverkun nokkurra annarra lyfja úr sama flokki, ætti að uppfæra kafla 4.8 í samantektinni með því að láta heitið gollurshússbólga fylgja með undir líffæraflokknum „hjarta" með tíðninni „sjaldgæf".
Slovenian: Suspenzijo zdravila Vidaza lahko pripravite tik pred uporabo, rekonstituirano suspenzijo morate uporabiti v 45 minutah.
Icelandic: Vidaza-dreifuna má undirbúa rétt fyrir lyfjagjöf og gefa skal blandaða dreifu innan 45 mínútna.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi manitol.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig mannitól.
Slovenian: Celotni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1,8 m2
Icelandic: BSA-gildi 1,8 m2
Slovenian: V analizi ITT 488 bolnikov (241 zdravilo Vidaza in 247 CCR) je bilo zdravljenje z zdravilom Vidaza povezano z medianim preživetjem 10,4 meseca proti 6,5 meseca pri tistih, ki so prejemali zdravljenje CCR, kar je razlika 3,8 meseca, s stratificirano log-rank vrednostjo p 0,1009 (dvostransko).
Icelandic: Í greiningu á hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, á 488 sjúklingum (241 sem fengu Vidaza og 247 sem fengu hefðbundna umönnun) var miðgildi lifunar í tengslum við meðferð með Vidaza 10,4 mánuðir samanborið við 6,5 mánuði hjá þeim sem fengu hefðbundna umönnun og var munurinn 3,8 mánuðir með lagskiptu „log-rank" p-gildi 0,1009 (tvíhliða).