FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ordinationer til fertile kvinder kan være af en maksimal varighed på 4 uger, og ordinationer til alle andre patienter kan være af en maksimal varighed på 12 uger.
Estonian: Rasestumisvõimelisele naisele võib ravimit välja kirjutada maksimaalselt 4 nädalaks ja kõikidele teistele patsientidele maksimaalselt 12 nädalaks.
Danish: Ikke almindelig Erhvervet Fanconis syndrom
Estonian: Aeg-ajalt omandatud Fanconi sündroom
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser omfattede patienter i alderen fra 39 til 85 år og indikerede, at alder ikke påvirker lenalidomids clearance (eksponering i plasma).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid hõlmasid patsiente vanuses 39 kuni 85 aastat ja näitasid, et vanus ei mõjuta lenalidomiidi kliirensit (kontsentratsiooni vereplasmas).
Danish: • Lokale kontaktinformationer for rapportering af ethvert tilfælde om mistænkt graviditet
Estonian: • kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks;
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorre) og definition af effektiv prævention
Estonian: • tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus;
Danish: Såvel hos patienter som hos raske frivillige øges den maksimale koncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC) for koncentration versus tid proportionalt med stigende dosis.
Estonian: Nii tervetel vabatahtlikel kui ka patsientidel suurenevad maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni ajakõvera alune pindala (AUC) proportsionaalselt annusega.
Danish: Den relative eksponering af lenalidomids S- og R-enantiomerer i plasma er ca. henholdsvis 56 % og 44 %.
Estonian: Plasmas on lenalidomiidi S- ja R- enantiomeeride biosaadavus ligikaudu vastavalt 56% ja 44%.
Danish: 7,5 mg/dag2 15 mg hver anden dag
Estonian: 7,5 mg üks kord ööpäevas2 15 mg igal teisel päeval
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får svære mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blod i afføringen eller ændret afføringsmønster.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekivad tugev maovalu, palavik, iiveldus, oksendamine, veri väljaheites või muutused sooletegevuses.
Danish: placebo/dex (N=351)
Estonian: platseebo/dex (n=351)
Danish: Yderligere opfølgning og evaluering kan være relevant, hvis der ikke kan stilles en alternativ diagnose.
Estonian: Alternatiivse diagnoosi puudumisel on põhjendatud edasine jälgimine ja hindamine.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom^, toksisk epidermal nekrolyse^
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom^, epidermise toksiline nekrolüüs^
Danish: Lenalidomid (N = 231)
Estonian: Lenalidomiid (N = 231)
Danish: • Åndenød, især i liggende stilling (hvilket kan være et symptom på hjertesvigt)
Estonian: • hingeldus, eriti lamavas asendis (mis võib olla südamepuudulikkuse sümptom);
Danish: Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide blodlegemer, der kaldes plasmaceller.
Estonian: Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse plasmarakkudeks.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med lenalidomid.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid lenalidomiidiga läbi viidud ei ole.
Danish: • Forhøjet blodtryk eller blodtryksfald, langsom eller hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Estonian: • kõrgenenud vererõhk või vererõhulangus, südametegevuse aeglustumine või kiirenemine või rütmihäired;
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Lenalidomid binder direkte til cereblon, en komponent af et cullin-ring E3 ubiquitinligase enzymkompleks, der omfatter deoxyribonukleinsyre (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator for cullin 1 (Roc1).
Estonian: Lenalidomiid seondub otseselt tserebloniga, mis on osa cullin-RING E3 ubikvitiini ligaasi ensüümikompleksist, millesse kuuluvad desoksüribonukleiinhappe (DNA) kahjustusega seonduv valk 1(DDB1), cullin 4 valk (CUL4) ja cullin -valkude regulaator 1 (Roc1).
Danish: • Kvinden har fået information om og forstår de potentielle følger af graviditet og nødvendigheden af omgående at søge læge, hvis der er risiko for graviditet
Estonian: • patsienti on teavitatud ning ta on aru saanud raseduse potentsiaalsetest tagajärgedest ja vajadusest potentsiaalse rasestumise korral viivitamatult pidada nõu arstiga;
Danish: Almindelig Ataksi, balanceforstyrrelser
Estonian: Sage ataksia, tasakaaluhäired
Danish: Den ordinerende læge skal informere mandlige og kvindelige patienter om den forventede teratogene risiko og de strenge krav til at forebygge graviditet, som specificeret i "Programmet til svangerskabsforebyggelse", og give patienterne hensigtsmæssigt informationsmateriale, patientkort og/eller tilsvarende redskaber i overensstemmelse med de nationalt implementerede retningslinjer.
Estonian: Ravi määraja peab teavitama mees- ja naispatsiente eeldatavast teratogeensusohust ja raseduse ennetusprogrammis ette nähtud rangete rasestumisvastaste meetmete vajalikkusest ning andma patsientidele asjakohase patsiendi teabematerjali, patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi vastavalt riiklikult kehtestatud patsiendikaardi süsteemile.
Danish: Når patienten er blevet stabiliseret på antikoagulationsbehandlingen, og alle komplikationer til den tromboemboliske hændelse er blevet behandlet, kan lenalidomidbehandlingen genoptages med den oprindelige dosis baseret på en vurdering af risici i forhold til fordele.
Estonian: Kui patsient on antikoagulantravil stabiliseerunud ja trombembooliajuhu tüsistused on ravitud, võib uuesti alustada ravi lenalidomiidi originaalannusega sõltuvalt kasu-riski hinnangust.
Danish: • Lungeinfektion (9,4% [9,4% efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling]) fra CALGB
Estonian: • uuringus CALGB 100104 kopsuinfektsioon (9,4% [9,4% pärast säilitusravi algust]).
Danish: Dosér ikke under 5 mg/dag.
Estonian: Mitte annustada vähem kui 5 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Der blev anvendt en konservativ tilgang til at bestemme bivirkningerne fra CALGB 100104.
Estonian: Kõrvaltoimete määratlemisel uuringus CALGB 100104 rakendati konservatiivset lähenemist.
Danish: Blødningsforstyrrelser
Estonian: Veritsemishäired
Danish: a Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
Estonian: ª Mediaan põhineb hinnangul Kaplan-Meieri meetodil.
Danish: • hvor meget du evt. skal tage af de andre lægemidler i kombination med lenalidomid
Estonian: • kas ja kui palju teisi ravimeid peate kasutama koos lenalidomiidiga,
Danish: Profylaktiske antitrombotiske lægemidler bør anbefales, især til patienter med yderligere trombotiske risikofaktorer.
Estonian: Soovitatavad on profülaktilised tromboosivastased ravimpreparaadid, eriti täiendavate tromboosi riskiteguritega patsientidel.
Danish: I alt 460 patienter blev randomiseret: 231 patienter til lenalidomid og 229 patient til placebo.
Estonian: Kokku jagati juhuvalikuna 460 patsienti: 231 patsienti lenalidomiidi ja 229 patsienti platseeborühma.
Danish: • Visse typer af hudsvulster
Estonian: • teatavat liiki nahakasvajad
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli vedvarer i 4−6 uger efter ophør med p-piller af kombinationstypen.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk püsib 4...6 nädala jooksul pärast suukaudse kombineeritud kontratseptsiooni katkestamist.
Danish: Hvis du er 75 år eller derover, eller hvis du har moderate til svære nyreproblemer, vil din læge undersøge dig grundigt, før du starter behandlingen.
Estonian: Kui olete 75-aastane või vanem või kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus, kontrollib arst teid hoolikalt enne ravi alustamist.
Danish: Den ordinerende læge skal for kvinder i den fertile alder sikre, at:
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab rasestumisvõimeliste naiste korral tagama järgnevat:
Danish: Når lenalidomid er til stede, binder cereblon substratproteinerne Aiolos og Ikaros, som er lymfoide transkriptionsfaktorer, og fører til deres ubiquitinering og efterfølgende nedbrydning med cytotoksiske og immunmodulerende virkninger som resultat.
Estonian: Lenalidomiidi juuresolekul seob tsereblon substraatvalke Aiolos ja Ikaros, mis on lümfoidsed transkriptsioonifaktorid, põhjustades nende ubikvitiniseerimise ja järgneva lagundamise, mille tulemuseks on tsütotoksiline ja immunomoduleeriv toime.
Danish: Mutagenicitets-studier in vitro (bakteriel mutation, humane lymfocytter, muselymfomer, Syrisk Hamster-fostercelle-transformation) og in vivo (mikronukleustest i rotter) viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller kromosom-niveau.
Estonian: In vitro (bakteriaalne mutatsioon, inimese lümfotsüüdid, hiire lümfoom, süüria hamstri embrüorakkude transformatsioon) ja in vivo (roti mikrotuum) mutageensuse uuringud ei ole näidanud ravimiga seotud toimeid ei geeni ega ka kromosoomi tasemel.
Danish: Disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen.
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada pankreasepõletik;
Danish: Resultaterne antyder, at den samlede lenalidomidclearance falder proportionelt med faldende nyrefunktion (< 50 ml/min), hvilket medfører en stigning i AUC.
Estonian: Tulemused näitavad, et neerutalituse vähenemisel (< 50 ml/min) väheneb proportsionaalselt ka lenalidomiidi kliirens, mille tulemuseks on AUC tõus.
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en virusinfektion, især hepatitis B-infektion, varicella zona, hiv.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud viirusnakkus, eelkõige B-hepatiidi, vöötohatise, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, lenalidomid virker på.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka lenalidomiidi toimet.
Danish: Før og under behandlingen med lenalidomid vil du få taget regelmæssige blodprøver, da lenalidomid kan forårsage et fald i antallet af de blodlegemer, der bekæmper infektioner (hvide blodlegemer) og får blodet til at størkne (blodplader).
Estonian: Enne ja pärast ravi lenalidomiidiga tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse, sest see võib põhjustada nende vererakkude arvu vähenemist, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (vere valgelibled) ja verel hüübida (vereliistakud).
Danish: Det bør overvejes at give antibiotika profylaktisk især til patienter med neutropeni.
Estonian: Profülaktilist antibiootikumravi tuleb iseäranis kaaluda neutropeeniaga patsientidel.
Danish: Der er blevet udført et studie angående embryoføtal udvikling hos aber, som fik lenalidomid i doser fra 0,5 og op til 4 mg/kg/dag.
Estonian: Embrüo/loote arengu uuring viidi läbi ahvidega, kellele manustati lenalidomiidi annustes alates 0,5 kuni 4 mg/kg/ööpäevas.
Danish: • hvis du tidligere har haft blodpropper - du har en øget risiko for at udvikle blodpropper i dine vener og arterier under behandlingen
Estonian: • kui teil on varem olnud trombe - teil on suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites ravi ajal;
Danish: I alt indgik 459 patienter i studiet, hvor 152 patienter blev randomiseret til MPR+R, 153 patienter blev randomiseret til MPR+p, og 154 patienter blev randomiseret til MPp+p.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 459 patsienti, kellest 152 patsienti jagati juhuvalikuna MPR+R rühma, 153 patsienti MPR+p rühma ja 154 patsienti MPp+p rühma.
Danish: Demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika var velafbalancerede mellem de 2 arme.
Estonian: Demograafilised ja haigustega seotud näitajad olid mõlemas rühmas tasakaalus.
Danish: Hvis patienten ikke benytter effektiv prævention, skal han/hun henvises til relevant uddannet sundhedspersonale for at få rådgivning om prævention, således at præventionen kan påbegyndes.
Estonian: Kui tõhus kontratseptsioon puudub, tuleb patsient suunata vastava väljaõppega tervishoiuspetsialisti juurde kontratseptsioonialasele nõustamisele, et alustada kontratseptsiooniga.
Danish: • Kvinden bekræfter, at hun forstår risikoen og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, som er forbundet med brugen af lenalidomid.
Estonian: • patsient kinnitab, et saab aru lenalidomiidi kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja vajalikest ettevaatusabinõudest.
Danish: • Når lenalidomid anvendes til behandling af myelomatose hos patienter, som ikke kan gennemgå en knoglemarvstransplantation, eller som tidligere har fået andre behandlinger, tages det sammen med andre lægemidler (se punkt 1 "Virkning og anvendelse").
Estonian: • Kui lenalidomiidi kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele ei saa teha luuüdi siirdamist või kes on varem saanud muud ravi, manustatakse seda koos teiste ravimitega (vt lõik 1 „Milleks lenalidomiidi kasutatakse").
Danish: Evalueringen for PML skal baseres på en neurologisk undersøgelse, MR-scanning af hjernen, analyse af cerebrospinalvæske for JC-viral (JCV) DNA ved polymerase-kædereaktion (PCR) eller en hjernebiopsi med testing for JCV.
Estonian: PML-i hindamine peab põhinema neuroloogilisel läbivaatusel, peaaju magnetresonantstomograafial ja liikvorianalüüsil JC-viiruse (JCV) DNA suhtes polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil või ajubiopsial koos JCV määramisega.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere febrile episoder, og behandlingsafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Estonian: Patsiente peab juhendama teatama viivitamatult kõikidest palavikuepisoodidest, sest vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine ja/või annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
Danish: Der er i litteraturen rapporteret om en mulig krydsreaktion mellem lenalidomid og thalidomid.
Estonian: Kirjanduses on mainitud lenalidomiidi ja talidomiidi vahelise ristreaktsiooni võimalust.
Danish: Patienter og læger rådes til at holde øje med tegn og symptomer på tromboemboli.
Estonian: Patsientidel ja arstidel soovitatakse olla tähelepanelikud võimaliku trombemboolia tunnuste ja sümptomite tekke osas.
Danish: Lenalidomid absorberes hurtigt efter oral administration hos raske frivillige under faste, med maksimale plasmakoncentrationer mellem 0,5 og 2 timer efter indtagelse.
Estonian: Lenalidomiid imendub suukaudsel manustamisel tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele kiiresti, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni 0,5 kuni 2 manustamisjärgse tunni jooksul.
Danish: Lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Estonian: Säilitusravi lenalidomiidiga patsientidel, kellele on tehtud autoloogsete tüvirakkude siirdamine (ASCT)
Danish: Generelt havde studiepersonerne sygdom i et fremskredent stadie: ud af hele studiepopulationen havde 41 % ISS trin III, 9 % havde svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
Estonian: Uuritavatel oli üldjuhul haigus kaugelearenenud staadiumis: kogu uuringu populatsioonist 41% oli haiguse III staadium ISS määratluse põhjal, 9% oli raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens [CLcr] < 30 ml/min).
Danish: • Pludselig eller mild, men forværret smerte i den øvre del af maven og/eller ryg, som varer ved i nogle dage, eventuelt ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls.
Estonian: • äkiline või kerge, kuid tugevnev valu ülakõhus ja/või seljas, mis püsib mõne päeva ja millega võivad kaasneda iiveldus, oksendamine, palavik ja pulsi kiirenemine.
Danish: • Hvis din partner bliver gravid, mens du tager lenalidomid, skal du omgående informere lægen.
Estonian: • Kui teie partner rasestub ajal, kui te manustate lenalidomiidi, peate kohe teavitama oma arsti.
Danish: Bloddonation Du må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uge efter behandlingsophør.
Estonian: Veredoonoriks olemine Te ei tohi ravi ajal ja ühe nädala vältel pärast ravi lõppemist olla veredoonor.
Danish: Din læge kan kontrollere, om du har en høj total tumormængde i hele kroppen, inklusive din knoglemarv.
Estonian: Arst võib kontrollida, kas kogu teie kehas, k.a luuüdis, on väga palju kasvajalist kudet.
Danish: • Ændringer i blodets indhold af stofskiftehormon, lavt niveau af kalcium, fosfat eller magnesium i blodet
Estonian: • kilpnäärmehormooni sisalduse muutused veres; kaltsiumi-, fosfaadi- või magneesiumitaseme langus veres;
Danish: I en analyse af PFS, PFS2, OS ved anvendelse af en afskæringsdato i april 2013, hvor den mediane opfølgningstid for alle overlevende personer var 62,4 måneder, vises resultaterne af studiet i tabel 6:
Estonian: PFS, PFS2, üldise elulemuse analüüsi andmed kuni aprillini 2013 saadud andmete põhjal, kui kõikide elusolevate uuritavate mediaanne järelkontrolli aeg oli 62,4 kuud, on esitatud tabelis 6.
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage venøs og arteriel tromboembolisme
Estonian: • Lenalidomide Accord võib põhjustada venoosset ja arteriaalset trombembooliat;
Danish: • på hvilke dage af din behandlingscyklus, du skal tage hvert lægemiddel.
Estonian: • millisel ravitsükli päeval igat ravimit manustada.
Danish: Dexamethason er en svag til moderat enzyminduktor, og dens effekt på warfarin kendes ikke.
Estonian: Deksametasoon on nõrk kuni mõõdukas ensüümide indutseerija ja selle toime varfariinile on teadmata.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer efter en glemt dosis, må patienten ikke tage dosen, men skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag.
Estonian: • kui unustatud annusest on möödunud vähem kui 12 tundi, võib patsient annuse sisse võtta; kui ettenähtud manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, ei ole annuse võtmine lubatud, vaid patsiendil tuleb järgmine annus võtta järgmisel päeval ettenähtud ajal.
Danish: Lenalidomids primære, dosisbegrænsende toksiciteter er neutropeni og trombocytopeni.
Estonian: Lenalidomiidi peamisteks annust piiravateks toksilisteks toimeteks (DLT) on neutropeenia ja trombotsütopeenia.
Danish: Tag kapslen ud af blisteren:
Estonian: Kapsli blistrist väljavõtmiseks:
Danish: Af de 704 patienter, som blev vurderet i MM-009 og MM-010 studierne, var 44,6 % i alderen 65 år og derover.
Estonian: Uuringutes MM-009 ja MM-010 hinnatud 704 patsiendist olid 44,6% 65-aastased või vanemad.
Danish: De aktuelt tilgængelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Estonian: Praeguseks teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2.
Danish: I disse studier fik kaninerne lenalidomid oralt i doser på 3, 10 og 20 mg/kg/dag.
Estonian: Nendes uuringutes manustati küülikutele suukaudselt 3, 10 ja 20 mg/kg/ ööpäevas.
Danish: • ved at stoppe kræftcellernes udvikling
Estonian: • peatades vähirakkude arengu;
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet - såsom warfarin
Estonian: • teatavad verd vedeldavad ravimid - näiteks varfariin,
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du på noget tidspunkt under eller efter behandlingen: oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svaghed i en arm eller et ben, ændringer i måden, du går på, eller balanceproblemer, vedvarende følelsesløshed, nedsættelse eller tab af følesans, hukommelsestab eller forvirring.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest nähtudest: nägemise ähmastumine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, jäsemenõrkus, kõndimis- või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasusseisund.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid.
Danish: Resultaterne fra disse analyser førte derefter til en afblinding i begge studier for at gøre det muligt for patienter i placebo/dex-gruppen at modtage behandling med len/dex-kombinationen.
Estonian: Nende analüüside tulemused viisid hiljem mõlema uuringu lahtipitseerimisele, et võimaldada platseebo/deksametasoonigrupi patsientidele ravi lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Danish: Ideelt bør graviditetstest, ordination og udlevering foregå samme dag.
Estonian: Ideaaljuhul peaksid rasedusuuring, retsepti väljakirjutamine ja ravimi väljastamine toimuma kõik samal päeval.
Danish: Patienterne bør rådes til straks at rapportere febrile episoder.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada, et ta teavitaks kohe arsti palavikuepisoodist.
Danish: Der er blevet observeret sjældne tilfælde af rabdomyolyse, i nogle af disse blev lenalidomid administreret samtidigt med et statin.
Estonian: Harva on täheldatud rabdomüolüüsi juhte, mõned neist juhul, kui lenalidomiidi manustati koos statiiniga.
Danish: Almindelig Forhøjet C-reaktivt protein
Estonian: Sage C-reaktiivse valgu taseme tõus
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida.
Danish: Lenalidomid produceres som en racemisk blanding.
Estonian: Lenalidomiidi toodetakse ratseemilise seguna.
Danish: Ved doser på 5-25 mg/dag er halveringstiden i plasma ca. 3 timer hos raske frivillige og varierer fra 3 til 5 timer hos patienter med myelomatose.
Estonian: Annuste puhul 5 kuni 25 mg ööpäevas on tervetel vabatahtlikel poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 3 tundi ja hulgimüeloomiga patsientidel vahemikus 3 kuni 5 tundi.
Danish: Resultater fra humane in vitro metaboliseringsstudier tyder på, at lenalidomid ikke metaboliseres af CYP-enzymer, hvilket indikerer, at administration af lenalidomid sammen med lægemidler, som hæmmer CYP-enzymer, formentlig ikke medfører metaboliske lægemiddelinteraktioner hos mennesker.
Estonian: Inimese in vitro metabolismiuuringute tulemused näitavad, et lenalidomiid ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide toimel, mis viitab, et lenalidomiidi manustamisel koos tsütokroom P450 ensüüme inhibeerivate ravimitega ei teki inimesel tõenäoliselt ravimite metaboolseid koostoimeid.
Danish: I tillæg til de ovennævnte bivirkninger identificeret fra de pivotale kliniske studier er grundlaget for den følgende tabel data indsamlet efter markedsføring.
Estonian: Lisaks eelnevalt loetletud kõrvaltoimetele olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes on järgnev tabel koostatud turuletulekujärgselt kogutud andmete põhjal.
Danish: Lenalidomids farmakokinetik blev undersøgt hos personer med nedsat nyrefunktion, der skyldes ikkemaligne sygdomme.
Estonian: Lenalidomiidi farmakokineetikat uuriti mittepahaloomulistest seisunditest põhjustatud neerukahjustusega isikutel.
Danish: Demografi og sygdomsrelaterede baselinekarakteristika for patienterne var velafbalancerede i alle 3 arme.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja haigusega seotud ravieelsed näitajad olid kõigis 3 rühmas hästi tasakaalus.
Danish: 0,25 mg/kg ª Hvis neutropeni er den eneste toksicitet for et af dosisniveauerne, tilføjes granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), og dosisniveauet for lenalidomid opretholdes
Estonian: 0,25 mg/kg ª Kui neutropeenia on mõnel annusetasemel ainus toksilisus, lisage granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor (G-CSF) ja jätke lenalidomiidi annusetase samaks
Danish: Andre særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: Muud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis, lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer^
Estonian: Teadmata leukotsütoklastiline vaskuliit, reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega^
Danish: • Nedbrydning af mave- eller tarmvæggen.
Estonian: • mao- või seedekulgla seina purunemine.
Danish: I en opdateret analyse af PFS, PFS2 og OS med 3. marts 2014 som afskæringsdato, hvor den mediane opfølgningstid for alle overlevende personer var 45,5 måneder, vises resultaterne af studiet i tabel 5:
Estonian: PFS, PFS2 ja üldise elulemuse uuendatud analüüsi tulemused andmete kogumise lõppkuupäevaga 3. märts 2014, kui kõikide elusolevate uuritavate mediaanne järelkontrolli kestus oli 45,5 kuud, on esitatud tabelis 5.
Danish: Lenalidomid er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre alle følgende kriterier opfyldes:
Estonian: Nõustamine Rasestumisvõimelistele naistele on lenalidomiid vastunäidustatud, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud kõik alltoodud tingimused:
Danish: • Nødvendigheden af at forsyne patienterne med informationsbrochure og patientkort
Estonian: • vajadus varustada patsiendid asjakohase õppematerjali ja patsiendikaardiga.
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid, som er kendt for at forårsage svær perifer neuropati.
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt sarnane talidomiidiga, mis tekitab teadaolevalt rasket perifeerset neuropaatiat.