FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 249 doentes pediátricos com uma exposição de 655,6 doentes/ano durante ensaios clínicos de adalimumab em doentes com artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite).
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit).
Portuguese: Se o médico considerar que metotrexato não é adequado, Idacio pode ser administrado isoladamente.
Danish: Hvis din læge beslutter, at behandling med methotrexat ikke er hensigtsmæssig, kan Idacio anvendes alene.
Portuguese: 7.1 Deite fora a sua seringa já usada num recipiente para objetos cortantes logo após a utilização (Figura U).
Danish: 7.1 Kassér den brugte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande straks efter injektionen (figur U).
Portuguese: Aviso: Contacte o seu profissional de saúde ou farmacêutico se:
Danish: Figur S Advarsel: Kontakt lægen eller apotekspersonalet:
Portuguese: Estudo DC II: doentes tratados com Infliximab
Danish: CD-Studie II: Infliximab erfarne patienter
Portuguese: A segurança e eficácia de doses múltiplas de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica de 2 a 3) em estudos randomizados, com dupla ocultação e controlados com placebo.
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede studier.
Portuguese: Entre estes, 154 doentes (90,6%) atingiram respostas ACR 20; 127 doentes (74,7%) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0%) atingiram respostas ACR 70.
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7%) ACR 50-respons og 102 patienter (60%) ACR 70-respons.
Portuguese: • O prazo de validade da caneta pré-cheia não expirou (Figura I).
Danish: • at pennens udløbsdato ikke er overskredet (figur I).
Portuguese: Aviso: Não remova a tampa da agulha enquanto não estiver pronto a injetar.
Danish: Advarsel: Du må ikke fjerne kanylehætten, før du er klar til at injicere.
Portuguese: 1.6 Coloque a(s) seringa(s) remanescente(s), na sua caixa de origem, de novo dentro do frigorífico (Figura D).
Danish: 1.6 De(n) tilbageværende injektionssprøjte(r) lægges tilbage i køleskabet i den originale æske (figur D).
Portuguese: • cancro, incluindo cancro que afeta o sistema linfático (linfoma), melanoma (um tipo de cancro da pele);
Danish: • kræft inclusive kræft, der rammer lymfesystemet (lymfom) og modermærkekræft
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com adalimumab ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
Danish: Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med adalimumab er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Portuguese: O que precisa de saber antes da sua criança utilizar Idacio
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Idacio
Portuguese: • Se a sua criança sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se ela pode utilizar ou continuar a utilizar Idacio.
Danish: • Hvis dit barn har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om han/hun skal have eller fortsætte med at få Idacio.
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem HBV. Adalimumab pode reativar a infeção por HBV em pessoas portadoras deste vírus.
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. Adalimumab kan reaktivere af HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus.
Portuguese: Adalimumab foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com adalimumab em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Danish: Adalimumab er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med adalimumab, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com Idacio, e de acordo com as recomendações locais.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Idacio startes.
Portuguese: Se pensa que a sua criança pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de a sua criança utilizar esta terapêutica.
Danish: Hvis dit barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at dit barn er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før de tager dette lægemiddel.
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico da sua criança antes de utilizar Idacio.
Danish: Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, før dit barn tager Idacio.
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até à falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 3, p < 0,0001 do teste logarítmico).
Danish: Adalimumab forsinkede tiden til behandlingssvigt signifikant sammenlignet med placebo (se figur 3, P < 0,0001 fra log rank test).
Portuguese: Idacio 40 mg/0,8 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Idacio 40 mg/0,8 ml
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p. ex., vacina da BCG) às crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab i utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumab-injektion under graviditeten.
Portuguese: Os resultados na semana 12, mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da EAx-nr ativa em doentes tratados com adalimumab, comparativamente com doentes tratados com placebo (Tabela 14).
Danish: Resultaterne i uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (Tabel 14).
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada de dupla ocultação, dos principais estudos foi de 5,9% nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4 % nos doentes tratados com controlo.
Danish: Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotalestudier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik adalimumab, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter.
Portuguese: Semana 16 controlado por placebo
Danish: Uge 16 Placebokontrolleret
Portuguese: Tabela 8 Respostas ACR no estudo AR V (percentagem de doentes)
Danish: Tabel 8 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Portuguese: RMN articulações sacroíliacas d,i
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Idacio.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Idacio.
Portuguese: Dose de Idacio em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular
Danish: Idacio-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Portuguese: Familiarize-se com a sua Idacio seringa pré-cheia Antes da Utilização
Danish: Bliv fortrolig med din Idacio fyldt injektionssprøjte Før brug
Portuguese: Não remova a agulha da pele quando o êmbolo chega ao fim.
Danish: Figur R Træk ikke kanylen ud af huden, når stemplet er nået i bund.
Portuguese: • Não utilize uma Idacio seringa pré-cheia que tenha sido congelada ou deixada à luz direta.
Danish: • Du må ikke bruge en Idacio fyldt injektionssprøjte, der har været frossen eller har ligget i direkte sollys.
Portuguese: O perfil de segurança, em doentes com HS tratados com adalimumab semanalmente, foi consistente com o perfil de segurança conhecido de adalimumab.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab var i overenstemmelse med adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis ao adalimumab na visão colorida no Estudo UV I e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no Estudo UV II.
Danish: For synsrelaterede effekter havde adalimumab ikke numererisk en fordel ved farvesyn i Studie UV I og ved farvesyn, langsyn og nærsyn i studie UV II.
Portuguese: 5.2 Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool e deite fora a compressa.
Danish: 5.2 Rens injektionsstedet med en spritserviet, og smid servietten ud.
Portuguese: • edema (acumulação de fluido no corpo, provocando o inchaço no tecido afetado);
Danish: • ødem (væskeophobning i kroppen, som får det påvirkede væv til at hæve)
Portuguese: Aviso: Não injete numa área que esteja inflamada (dorida), com hematoma, vermelha, dura, com cicatriz ou onde tenha estrias.
Danish: Advarsel: Du må ikke injicere i et område, der er ømt, rødt, hårdt, arret eller har blå mærker eller strækmærker.
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até à falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 1, P < 0,0001 do teste logarítmico).
Danish: Adalimumab forsinkede tiden til behandlingssvigt signifikant sammenlignet med placebo (se figur 1, P < 0,0001 fra log rank test).
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante Idade ou peso corporal
Danish: Rheumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis Alder eller vægt
Portuguese: Idacio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/19/1356/002
Danish: Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1356/002
Portuguese: A sua criança é aconselhada a evitar engravidar e tem de utilizar um método contracetivo adequado enquanto utilizar Idacio e durante pelo menos 5 meses após a última injeção de Idacio.
Danish: Dit barn rådes til at undgå at blive gravid og skal bruge passende prævention, imens dit barn bruger Idacio og i mindst 5 måneder efter sidste Idacio injektion.
Portuguese: Dose de Idacio em doentes pediátricos com doença de Crohn
Danish: Idacio-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Danish: Idacio bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Passo 4 Escolher o local de injeção
Danish: Trin 4 Vælg injektionsstedet
Portuguese: Melanoma e carcinoma das células de Merkel foram também notificadas em doentes tratados com antagonistas-TNF incluindo adalimumab (ver secção 4.8).
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Portuguese: • Não é permitido que crianças se injetem a si próprias e a injeção deve ser dada por um adulto com formação.
Danish: • Børn må ikke indgive injektionen selv.
Portuguese: Idacio está indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou em que o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
Danish: Idacio er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Idacio.
Danish: • Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Idacio.
Portuguese: Aviso: Não remova a tampa transparente da agulha.
Danish: Advarsel: Du må ikke fjerne den gennemsigtige kanylehætte.
Portuguese: • Depois de a agulha estar inserida, liberte a prega da pele.
Danish: Figur P • Når kanylen er indført, skal du give slip på den sammenklemte hud.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e a dose mínima, média e máxima recebida durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 7
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 7.
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50 %, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24 respetivamente.
Danish: I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50 %, opnåede 26,4% (92/349) og 37,8 % (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdvis uge 12 og 24.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com história de neoplasias ou nos quais o tratamento com adalimumab foi continuado após o desenvolvimento de neoplasias.
Danish: Der er ikke gennemført nogen studier med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hos hvem behandling med adalimumab er fortsat med efterfølgende udvikling af maligniteter.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anakinra (ver secção 4.5).
Danish: Kombination af Idacio og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Idacio, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Portuguese: 3.2 Verifique o rótulo para garantir que:
Danish: 3.2 Tjek etiketten for at sikre dig:
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >=90 diasa
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Portuguese: Tabela 24 Manutenção da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes) Placebo
Danish: Tabel 24 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) Placebo
Portuguese: • O nome na caneta pré-cheia é Idacio (Figura I).
Danish: • at der står Idacio på pennen (figur I).
Portuguese: - se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose, sépsis (envenenamento do sangue) ou outras doenças oportunistas (infeções pouco comuns associadas a um sistema imunitário enfraquecido).
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre usædvanlige infektioner, der er forbundet med et svækket immunforsvar.
Portuguese: Quando associados estes ensaios controlados com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem e completados, com uma média de duração de aproximadamente 3,3 anos incluindo 6427 doentes e mais de 26439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1000 doentes/ano.
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3, inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
Portuguese: 2.5 Limpe todo o topo do frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool e deite fora a compressa.
Danish: 2.5 Aftør hele toppen af hætteglasset med en spritserviet, og smid servietten ud.
Portuguese: Idacio seringa pré-cheia é fornecido numa seringa de vidro com proteção de agulha e rebordos para os dedos.
Danish: Idacio fyldt injektionssprøjte er en glassprøjte med kanylebeskyttelse og fingerkrave.
Portuguese: Idacio é injetado debaixo da pele (via subcutânea).
Danish: Idacio injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "quase limpo" nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respetivamente [p=0,014]).
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab, opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
Portuguese: 6.7 Se existir sangue ou líquido no local de injeção, pressione suavemente uma bola de algodão ou gaze na pele durante 10 segundos.
Danish: Hvis der er blod eller væske ved injektionsstedet, skal du forsigtigt duppe huden med et stykke vat eller gaze i 10 sekunder.
Portuguese: 7.1 Deite fora a sua caneta pré-cheia já usada num recipiente para objetos cortantes logo após a utilização (Figura S).
Danish: 7.1 Kassér den brugte pen i en affaldsbeholder til skarpe genstande straks efter injektionen (figur S).
Portuguese: Excipientes: fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, manitol, cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, mannitol, natriumchlorid, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Idacio os doentes devem ser avaliados para uma possível infeção de HBV. Para os doentes com resultado positivo para a infeção da hepatite B, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Danish: Konsultation hos en læge med erfaring i behandling af hepatitis B anbefales til patienter, der testes positive for hepatitis B-infektion.
Portuguese: Corpo da Seringa cheio com Líquido (interior)
Danish: Væskefyldt sprøjte Rør (indeni)
Portuguese: Câmara transparente da seringa
Danish: Gennemsigtigt sprøjtehus
Portuguese: No estudo AR IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com adalimumab em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0,001).
Danish: I RA-studie IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med adalimumab plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p  0,001).
Portuguese: Cada caixa de Idacio caneta pré-cheia contém duas ou seis canetas pré-cheias.
Danish: Hver æske af Idacio fyldt pen indeholder to eller seks fyldte penne.
Portuguese: ASAS remissão parcial BASDAI
Danish: ASAS delvis remission BASDAIb 50
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79%) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0%) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1%) ACR 50respons og 43 patienter (53,1%) ACR 70-respons.
Portuguese: Escala Total de Sharp c
Danish: Total Sharp Score
Portuguese: • hepatite (inflamação do fígado);
Danish: • hepatitis (leverbetændelse)
Portuguese: Os doentes podem ser tratados inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo o metotrexato.
Danish: Du skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Danish: Idacio bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 år.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Idacio em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com Idacio deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Idacio overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Portuguese: Deve registar a data em que a caneta foi inicialmente retirada do frigorífico, e a data em que deve ser eliminada.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor pennen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Portuguese: Nota: A falha do tratamento na ou após a semana 6 (estudo UV I), ou à ou após a semana 2 (estudo UV II), foi registado como evento.
Danish: Note: Behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller i eller efter uge 2 (Studie UV II) blev talt med som hændelser.
Portuguese: Adalimumab 160/80 mg N =76
Danish: Adalimuma b 160/80 mg N=76
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 29).
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 29 ).
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis (0,8 ml de solução estéril), 1 seringa para injetáveis esterilizada, 1 agulha esterilizada, 1 adaptador de frasco para injetáveis e 2 compressas embebidas em álcool.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas (0,8 ml steril opløsning), 1 steril injektionssprøjte, 1 steril kanyle, 1 hætteglasadaptor og 2 spritservietter.
Portuguese: Entre os doentes com a avaliação inicial da dor da pele, relacionada com HS ≥ 3, baseado na escala numérica - Numeric Rating Scale 0-10; 0 = sem dor na pele, 10 = dor muito intensa e acentuada na pele.
Danish: Blandt patienter med HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3 ved baseline, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig.
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta ≥ PASI 75 na semana 33 e foram originalmente randomizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo randomizados no período C para receberem 40 mg de adalimumab em semanas alternadas ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
Danish: Patienter, der opretholdt  PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg adalimumab hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger.