FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} und seine Metaboliten wurden im Plasma und Urin von Tieren und Menschen nachgewiesen.
Romanian: {Numele (inventat)} şi metaboliţii săi au fost detectaţi în plasmă şi urină la animale şi om.
German: Tierversuchsstudien zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
German: • Alle wurden wegen Brustkrebs behandelt.
Romanian: • Toţi au fost trataţi pentru neoplasm mamar.
German: Der genaue Mechanismus, durch den Dexrazoxan seine kardioprotektive Wirkung ausübt, ist nicht vollständig geklärt, basierend auf verfügbaren Hinweisen wurde jedoch folgender Mechanismus vorgeschlagen.
Romanian: Mecanismul exact prin care dexrazoxanul îşi exercită efectul cardioprotector nu a fost complet elucidat; cu toate acestea, pe baza dovezilor disponibile, a fost sugerat următorul mecanism de acţiune.
German: Die Differenz war statistisch nicht signifikant und es war keine einheitliche Ursache offensichtlich, es lässt sich jedoch nicht ausschließen, dass Dexrazoxan zu der Differenz beigetragen hat.
Romanian: Diferenţa nu a fost statistic semnificativă şi nici nu a fost evidentă vreo cauză consecventă; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o contribuţie a dexrazoxanului la această diferenţă.
German: Schwellung und Rötung entlang einer Vene
Romanian: Umflare şi înroşire a unei vene
German: Die totale Körper-Clearance von Dexrazoxan bei Erwachsenen wird auf 14,4 ± 1,6 l/h geschätzt.
Romanian: Clearance-ul total al dexrazoxanului la adulţi este estimat la 14,4 ± 1,6 l/oră.
German: Schwangerschaft und Stillzeit {Name (Phantasiebezeichnung)} wird Ihnen nicht gegeben, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft geplant haben, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies erforderlich ist.
Romanian: Nu vi se va administra {Numele (inventat)} dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că acest lucru este necesar.
German: Anschließend sinkt die Plasmakonzentration, wobei die mittlere Halbwertszeit 2,2 ± 1,2 Stunden beträgt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au scăzut ulterior, cu un timp de înjumătăţire plasmatică mediu de 2,2 ± 1,2 ore.
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Dexrazoxan bei schwangeren Frauen vor.
Romanian: Nu există date suficiente provenite din utilizarea dexrazoxanului la gravide.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält eine Substanz namens Dexrazoxan.
Romanian: {Numele (inventat)} conţine o substanţă numită dexrazoxan.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit Dexrazoxan sind begrenzt.
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu dexrazoxan sunt limitate.
German: Die Mehrzahl von kontrollierten klinischen Studien wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs durchgeführt.
Romanian: Majoritatea studiilor clinice controlate au fost efectuate la pacienţi cu neoplasm mamar în stadiu avansat.
German: Es hat sich gezeigt, dass Dexrazoxan mutagene Aktivität besitzt.
Romanian: S-a arătat că dexrazoxanul are activitate mutagenă.
German: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Nume şi adresă } <{ telefon }> <{fax}> <{e-mail}>
German: • wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder Razoxan sind.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau razoxan.
German: Sie oder Ihr Arzt sollten die betroffene Körperstelle sofort gründlich mit Wasser spülen.
Romanian: Dumneavostră sau medicul dumneavoastră trebuie să clătiţi imediat zona afectată cu apă din abundenţă.
German: Die Möglichkeit, dass Dexrazoxan zu diesem Ungleichgewicht beigetragen hat, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea ca dexrazoxan să fie un factor care a contribuit la dezechilibru (vezi pct. 5.1).
German: Weil Ereignisse nach der Markteinführung als Spontanberichte erfasst werden, sind diese mit der Häufigkeit „nicht bekannt" aufgeführt, außer wenn sie bereits als Nebenwirkungen aus klinischen Studien bekannt waren.
Romanian: Din cauza caracterului spontan al raportării după punerea pe piaţă, astfel de evenimente adverse sunt enumerate cu frecvenţă "necunoscută" dacă nu au fost identificate deja ca reacţii adverse în cadrul studiilor clinice.
German: ATC-Code: V03AF02
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF02.
German: Eine hohe Einzeldosis wird besser vertragen als die gleiche Dosis, die in mehreren Einzelgaben täglich verabreicht wird.
Romanian: O doză unică crescută este mai bine tolerată decât aceeaşi doză administrată în mod repetat în decursul unei zile.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Romanian: {Numele (inventat)} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
German: Die Auswirkungen von {Name (Phantasiebezeichnung)} auf die Fertilität bei Menschen und Tieren wurde nicht untersucht.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost studiate efectele {Numele (inventat)} asupra fertilităţii la om şi animale.
German: Es werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate sub categoria de frecvenţă corespunzătoare, primele fiind cele mai frecvente, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 şi  1/10); mai puţin frecvente ( 1/1000 şi  1/100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Patienten, die nur Chemotherapie erhielten (n=157):
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează numai chimioterapie (n=157)
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) ist die Dexrazoxan-Dosis um 50 % zu reduzieren.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei < 40 ml/min), doza de dexrazoxană trebuie redusă cu 50%.
German: Das Dosierungsschema von {Name (Phantasiebezeichnung)} stellt einen primären Faktor für das Ausmaß der erzeugten Gewebetoxizität dar.
Romanian: Schema de dozare al {Numele (inventat)} este un factor principal în ce priveşte gradul toxicităţii tisulare produse.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch {Name (Phantasiebezeichnung)} Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, {Numele (inventat)} poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Es wird allgemein angenommen, dass sie für Herzschutz sorgen können, indem Metallionen abgefangen und so ein Redox-Cycling des Fe3+-Anthrazyklin-Komplexes und die Bildung reaktiver Radikale verhindert werden.
Romanian: În general, se consideră că aceştia pot asigura cardioprotecţia prin chelarea ionilor de metal, împiedicând astfel complexul Fe3+-antraciclină să parcurgă ciclul redox şi să formeze radicali reactivi.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Sexuell aktive Männer und Frauen sollten während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Atât bărbaţii, cât şi femeile activi din punct de vedere sexual trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dexrazoxan und/oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dexrazoxanul şi/sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în laptele uman.
German: Schwellung und Schmerzen in einer Körperregion, die durch ein Blutgerinnsel in einer Vene verursacht sein könnten
Romanian: Umflare şi durere la nivelul unei părţi a corpului, care poate fi cauzată de formarea unui cheag de sânge într-o venă
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
Romanian: Mod de administrare Administrare intravenoasă.
German: Was ist {Name (Phantasiebezeichnung)} und wofür wird es angewendet?
Romanian: CE ESTE {Numele (inventat)} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.
German: Es wurden die Daten von Erwachsenen, die in 8 kontrollierten, randomisierten klinischen Studien behandelt wurden, ausgewertet; 780 Patienten erhielten Dexrazoxan plus Chemotherapie und 789 erhielten Chemotherapie allein.
Romanian: Au fost revizuite datele de la adulţii trataţi în 8 studii clinice randomizate controlate, 780 pacienţi au fost trataţi cu dexrazoxan în asociere cu chimioterapie şi 789 numai chimioterapie.
German: Sowohl Dexrazoxan (ICRF-187) als auch ICRF-198 bilden mit Metallionen Chelate.
Romanian: Atât dexrazoxanul (ICRF-187), cât şi ICRF-198 pot chela ionii de metal.
German: Die Infusion beginnt etwa 30 Minuten vor Ihrer Krebsbehandlung (Doxorubicin und/oder Epirubicin).
Romanian: Perfuzia va începe cu aproximativ 30 minute înainte de administrarea tratamentului dumneavoastră pentru cancer (doxorubicină şi/sau epirubicină).
German: • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder hatten
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice sau renale.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTUL
German: Dexrazoxan schützt nicht vor nicht kardialen anthrazyklininduzierten Toxizitäten.
Romanian: Dexrazoxanul nu protejează împotriva efectelor toxice non-cardiace induse de antracicline.
German: Die folgende Tabelle schließt Nebenwirkungen aus klinischen Studien und nach der Markteinführung ein.
Romanian: Tabelul următor include reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise vor und während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Untersuchungen durchführen, um die Wirksamkeit der Behandlung und die Funktion einiger Organe - zum Beispiel Herz, Nieren oder Leber - zu überprüfen.
Romanian: De asemenea, trebuie să ştiţi că: medicul dumneavoastră vă poate efectua teste înaintea şi în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a verifica funcţia unora dintre organele dumneavoastră, cum sunt inima, rinichii sau ficatul.
German: Da Dexrazoxan ein zytotoxisches Mittel ist, sollten sexuell aktive Männer auch weiterhin für mindestens 3 Monate nach Ende der Behandlung mit Dexrazoxan eine wirksame Empfängsnisverhütung praktizieren (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Deoarece dexrazoxanul este un medicament citotoxic, pacienţii de sex masculin activi din punct de vedere sexual trebuie să continue utilizarea metodelor de contracepţie eficace timp de cel puţin 3 luni după întreruperea tratamentului cu dexrazoxan (vezi pct. 4.6).
German: Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten):
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
German: Das Dosierungsverhältnis sollte eingehalten werden, d. h. bei Reduzierung der Anthrazyklin-Dosis ist die Dexrazoxan-Dosis entsprechend zu reduzieren.
Romanian: Raportul de dozare trebuie menţinut, şi anume, dacă doza de antraciclină este redusă, doza de dexrazoxan trebuie redusă corespunzător.
German: Möglicherweise treten bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Romanian: Este posibil să prezentaţi unele dintre reacţiile adverse enumerate la punctul 4 „Reacţii adverse posibile".
German: Es wurde ein erhöhtes Risiko berichtet, an weiteren primären Neoplasien, vor allem AML, zu erkranken.
Romanian: A fost raportat un risc crescut de apariţie a unei a doua neoplazii primare, mai ales LMA.
German: Infektionen der Atemwege
Romanian: Infecţie a căilor respiratorii
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Romanian: Cum arată {Numele (inventat)} şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
German: Bei höheren Chemotherapie-Dosen, wenn die {Name (Phantasiebezeichnung)}-Dosis 1000 mg/m² übersteigt, kann es zu einem signifikanten Anstieg der Myelosuppression kommen.
Romanian: La doze mai mari de chimioterapie, în cazurile în care doza de {Numele (inventat)} depăşeşte 1000 mg/m2, mielosupresia poate creşte în mod semnificativ.
German: Reproduktionsstudien an Tieren haben ergeben, dass Razoxan bei Mäusen, Ratten und Kaninchen embryotoxisch und bei Ratten und Mäusen darüber hinaus teratogen ist, wenngleich das verwendete Dosierungsschema nicht dem beim Menschen angewendeten Dosierungsschema entsprach.
Romanian: Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale evidenţiază faptul că razoxanul este embriotoxic la şoareci, şobolani şi iepuri, şi teratogen la şobolani şi şoareci, deşi s-a utilizat un regim de dozare diferit de cel utilizat la om.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Blutuntersuchungen durchführen, um die Funktion Ihres Knochenmarks zu kontrollieren.
Romanian: medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale sângelui în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} pentru a urmări funcţia măduvei osoase.
German: Wenn Ihre Haut mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Pulver oder Lösung in Berührung kommt, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
Romanian: Dacă {Numele (inventat)} pulbere sau soluţie vă pătrunde în piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Der Anteil von Todesfällen während der Studien war höher bei der Kombination von Dexrazoxan plus Chemotherapie (5,0 %) im Vergleich zu Chemotherapie allein (3,4 %).
Romanian: Mortalitarea în cadrul studiului a fost mai mare în cazul asocierii de dexrazoxan cu chimioterapie (5,0%) comparativ cu administrarea numai de chimioterapie (3,4%).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} kann das Risiko eine Leukämie (Blutkrebs) zu entwickeln erhöhen.
Romanian: {Numele (inventat)} poate creşte riscul de apariţie a leucemiei (cancer al sângelui).
German: Die Plasmaproteinbindung von Dexrazoxan ist gering (2 %) und die Substanz dringt nicht in klinisch bedeutendem Ausmaß in die Zerebrospinalflüssigkeit ein.
Romanian: Legarea dexrazoxanului la proteinele plasmatice este redusă (2%) şi nu pătrunde în lichidul cefalorahidian într-o măsură clinic semnificativă.
German: Diese Daten stammen aus klinischen Studien bei Krebspatienten, bei denen {Name (Phantasiebezeichnung)} in Kombination mit einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie verabreicht wurde, und bei denen in einigen Fällen auf eine Kontrollgruppe von Patienten als Vergleich Bezug genommen werden kann, die nur Chemotherapie erhielten.
Romanian: Aceste date sunt rezultate din studiile clinice la pacienţi cu cancer, studii în cadrul cărora {Numele (inventat)} a fost utilizat în asociere cu chimioterapia pe bază de antraciclină şi unde, în unele cazuri, se poate face referire la un grup de control care a inclus pacienţi cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} angewendet wird Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal zubereitet und verabreicht.
Romanian: Cum se administrează {Numele (inventat)} Acest medicament este preparat şi vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru medical.
German: • Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)}: eine mittlere Dosis von 1010 mg/m² (Median: 1000 mg/m²) in Kombination mit Doxorubicin und eine mittlere Dosis von 941 mg/m² (Median: 997 mg/m²) in Kombination mit Epirubicin.
Romanian: • Tratamentul cu {Numele (inventat)}: o doză medie de 1010 mg/m² (valoare mediană: 1000 mg/m²) în asociere cu doxorubicină şi o doză medie de 941 mg/m² (valoare mediană: 997 mg/m²) în asociere cu epirubicină.
German: Mit Älteren und Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la vârstnici şi subiecţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
German: Außerdem sollten Sie Folgendes wissen:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
German: Die Dosis, die Sie erhalten, wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Romanian: Medicul dumneavoastră este cel care decide doza care vi se va administra.
German: Die während der Anthrazyklin-Behandlung beobachtete dosisabhängige Kardiotoxizität lässt sich auf den anthrazyklininduzierten, eisenabhängigen, oxidativen Stress freier Radikale auf den relativ ungeschützten Herzmuskel zurückführen.
Romanian: Cardiotoxicitatea dependentă de doză observată în timpul administrării antraciclinelor este cauzată de stresul oxidativ determinat de radicalii liberi, dependent de fier, indus de antracicline asupra miocardului relativ neprotejat.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Herzschäden angewendet, wenn während einer Brustkrebsbehandlung die Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin angewendet werden.
Romanian: {Numele (inventat)} se utilizează pentru a preveni afectarea inimii atunci când, în timpul tratamentului pentru cancer mamar la pacienţi adulţi, sunt utilizate medicamenele numite doxorubicină sau epirubicină.
German: Im Nadir kann die Zahl der Zellen bei Patienten, die mit Dexrazoxan behandelt wurden, verringert sein.
Romanian: Numărul minim de celule poate fi mai mic la pacienţi trataţi cu dexrazoxan.
German: Neutropenie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie, Granulozytopenie
Romanian: Neutropenie, trombocitopenie, neutropenie febrilă, granulocitopenie
German: Patienten sollte beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten werden, wenn sie unter der Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Müdigkeit verspüren.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande prudenţă când conduc vehicule sau utilizează utilaje dacă prezintă fatigabilitate în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
German: Es gibt keine Daten, die die Anwendung von Dexrazoxan bei Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, vorhandener Herzinsuffizienz (einschließlich klinischer Herzinsuffizienz sekundär zur Anthrazyklin-Behandlung), instabiler Angina pectoris oder symptomatischer Herzklappenerkrankung unterstützen.
Romanian: Nu există date care să susţină administrarea dexrazoxanului la pacienţii cu infarct miocardic în ultimele 12 luni, insuficienţă cardiacă preexistentă (inclusiv insuficienţă cardiacă clinică secundară tratamentului cu antraciclină), angină pectorală necontrolată terapeutic sau boală cardiacă valvulară simptomatică.
German: Die Ausscheidungsrate von unverändertem Dexrazoxan im Urin bewegt sich insgesamt in einer Größenordnung von 40 %.
Romanian: Excreţia urinară totală a dexrazoxanlui nemodificat este de aproximativ 40%.
German: Weil Dexrazoxan ein zytotoxisches Arzneimittel mit einem hemmenden Effekt auf die Topoisomerase-II ist, kann die Kombination von Dexrazoxan mit einer Chemotherapie zu einem erhöhten Risiko für eine weitere primäre Neoplasie führen.
Romanian: Deoarece dexrazoxan este un medicament citotoxic, care inhibă topoizomeraza II, asocierea dexrazoxanei la chimioterapie poate determina un risc crescut de apariţie a unei a doua neoplazii primare.
German: Kinder und Jugendliche {Name (Phantasiebezeichnung)} darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi {Numele (inventat)} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani (vezi pct. 4.3).
German: Das EDTA-Analogon (EDTA: Ethylendiamintetraessigsäure) Dexrazoxan wird in den kardialen Zellen zum ringgeöffneten Produkt ICRF-198 hydrolysiert.
Romanian: Dexrazoxanul, un analog al ATDE (acid diaminetilentetraacetic), este hidrolizat în celulele cardiace la produsul ICRF-198 cu inel deschis.
German: Weil sowohl Dexrazoxan als auch Doxorubizin Topoisomerase-Inhibitoren sind, ist es möglich, dass Dexrazoxan die Anti-TumorWirkung von Doxorubicin beeinflusst.
Romanian: Deoarece atât dexrazoxan, cât şi doxorubicina sunt inhibitori ai topoizomerazei, este posibil ca dexrazoxan să poată afecta eficacitatea antitumorală a doxorubicinei.
German: Die Karzinogenität von Dexrazoxan wurde nicht untersucht.
Romanian: Potenţialul carcinogen al dexrazoxanului nu a fost investigat.
German: Die Kombination von {Name (Phantasiebezeichnung)} mit Ihrer Krebsbehandlung kann zu einem erhöhten Risiko der Bildung von Blutgerinnseln führen.
Romanian: Adăugarea {Numele (inventat)} la tratamentul dumneavoastră pentru cancer poate creşte riscul apariţiei cheagurilor de sânge.
German: Patienten, die Chemotherapie und {Name (Phantasiebezeichnung)} erhielten (n=375):
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează chimioterapie şi {Numele (inventat)} (n=375):
German: Die Clearance von Dexrazoxan und seinen aktiven Metaboliten kann bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-Clearance verringert sein.
Romanian: Eliminarea dexrazoxanului şi a metaboliţilor săi activi poate fi redusă la pacienţii cu un clearance redus al creatininei.
German: Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) Patienten, die überempfindlich gegen Dexrazoxan sind Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Romanian: - Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani (vezi pct. 4.4 şi 4.8) - Pacienţi cu hipersensibilitate la dexrazoxan - Alăptarea (vezi pct. 4.6).
German: Der Großteil der angewendeten Dosis wird vorwiegend als unveränderte Substanz im Urin eliminiert.
Romanian: Cea mai mare parte din doza administrată este eliminată prin urină, în principal, ca dexrazoxan nemodificat.
German: Es liegen begrenzte Daten zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen als Doxorubicin, Epirubicin, Cyclophosphamid, 5Fluorouracil und Paclitaxel vor.
Romanian: Există date limitate privind interacţiunile farmacocinetice cu medicamentele citotoxice, altele decât doxorubicina, epirubicina, ciclofosdamida, 5-fluorouracilul şi paclitaxelul.
German: Die langfristige Gabe hoher Dosen von Razoxan - der razemischen Mischung, deren S-(+)Enantiomer Dexrazoxan darstellt - wurde allerdings mit der Entwicklung von Zweitmalignomen (vorwiegend akute myeloische Leukämie) in Zusammenhang gebracht.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea de lungă durată a unor doze mari de razoxan, amestecul racemic în care dexrazoxanul se regăseşte sub formă de enantiomer S (+), a fost asociată cu dezvoltarea neoplaziilor secundare (în principal leucemie mieloidă acută).
German: Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallstation einer Klinik auf.
Romanian: Dacă apare oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.
German: Die Anwendung von Dexrazoxan in Kombination mit einer adjuvanten Brustkrebstherapie oder einer kurativ intendierten Chemotherapie wird daher nicht empfohlen.
Romanian: Utilizarea dexrazoxanei în asociere cu terapia adjuvantă a neoplasmului mamar sau în asociere cu chimioterapia cu intenţie curativă nu este, prin urmare, recomandată.
German: Die nach Infusion von 1000 mg/m2 über 12−15 Minuten verzeichnete Plasmahöchstkonzentration liegt bei rund 80 μg/ml mit einer Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) von 130 ± 15 mg·h/l.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă observată după o perfuzie de 1000 mg/m2, administrată în decurs de 12-15 minute, este în jur de 80 μg/ml cu aria de sub curbă (ASC) de 130 ± 15 mg•oră/l.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan
Romanian: {Numele (inventat)} 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan
German: Leukopenie und Thrombozytopenie bilden sich nach Beendigung der Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} in der Regel rasch zurück.
Romanian: În general, leucopenia şi trombocitopenia sunt rapid reversibile la întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)}.