FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o patologický status lymfatických uzlin odstraněných při jejich úplné disekci, tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se správně vychytával v sentinelových lymfatických uzlinách s predikovanou metastázou nádoru u 38 z 39 pacientů, což představuje podíl falešně negativních výsledků 2,56 %.
Slovak: Vo vzťahu k patologickému stavu súboru lymfatických uzlín po úplnom vyoperovaní lymfatických uzlín bol technécium 99mTc tilmanocept správne lokalizovaný v sentinelových lymfatických uzlinách, ktoré boli prediktívne pre prechovávanie metastatického nádoru u 38 pacientov z 39 pre falošne negatívnu mieru 2,56
Czech: Klinická účinnost V klinických studiích fáze 3 byl tilmanocept značený techneciem-(99mTc) detekovatelný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minut.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 bol technécium 99mTc tilmanocept detegovateľný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minút.
Czech: Méně časté: podráždění v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit horka
Slovak: Menej časté: podráždenie v mieste podania, bolesť v mieste podania, pocit horúčavy
Czech: Vychytávání tilmanoceptu značeného techneciem(99mTc) v primární sentinelové uzlině se zvyšovalo v závislosti na dávce (p = 0,009): Po injekci přípravku
Slovak: Absorpcia technécium 99mTc tilmanoceptu v primárnej sentinelovej uzline sa zvýšila v závislosti od dávky (p =
Czech: U dávky 20 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 2,5 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Slovak: Pri dávke 20 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 2,5 hodinách s priemerným % ID/g 0,0023 %/g ±
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
Czech: Nepoužívejte přípravek Lymphoseek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za označením „EXP".
Slovak: Lymphoseek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: Celková přesnost identifikace skutečně pozitivních a skutečně negativních pacientů pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) vzhledem k patologickému nálezu v lymfatických uzlinách, ve kterých se vychytával, byla 98,80 %.
Slovak: Celková presnosť technécium 99mTc tilmanoceptu pri identifikácii skutočne pozitívnych a skutočne negatívnych pacientov vo vzťahu k patológii v lokalizovaných lymfatických uzlinách bola 98,80
Czech: Před použitím se prášek v injekční lahvičce, který obsahuje tilmanocept, smíchá s radioaktivním přípravkem zvaným technecistan sodný (obsahujícím technecium-(99mTc)) a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje tilmanocept, sa pred použitím zmieša s rádioaktívnym liekom, ktorý sa nazýva technecistan sodný (ktorý obsahuje 99mTc), aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován v den podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 18,5 MBq.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň podania injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 18,5 MBq.
Czech: Účinná dávka (E) (ženy, mSv/MBq)
Slovak: (ženy, mSv/MBq)
Czech: Aniž byste vytáhli jehlu, odeberte z horního prostoru injekční lahvičky stejný objem plynu.
Slovak: Odoberte rovnaký objem plynu v hornej časti bez vytiahnutia ihly.
Czech: Co dělat po podání přípravku Lymphoseek
Slovak: Čo robiť po podaní Lymphoseeku
Czech: Natrium-askorbát (E301) Dihydrát chloridu cínatého (E512) Hydroxid sodný (E524) Zředěná kyselina chlorovodíková (E507)
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát trehalózy glycín (E640) askorban sodný (E301) dihydrát chloridu cínatého (E512) hydroxid sodný (E524) zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
Czech: Jestliže existují pochybnosti týkající se možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.
Slovak: Ak sú pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke je potrebné ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizačné žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii).
Czech: Méně časté: bolest v místě injekce, serom, dehiscence rány
Slovak: Menej časté: bolesť v mieste rezu, seróm, otvorenie rany
Czech: Účinná dávka (E) (muži, mSv/MBq)
Slovak: (muži, mSv/MBq)
Czech: Ve druhé studii fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu, ve které bylo pacientům injekčně podáno 20 mikrogramů přípravku Lymphoseek, činila průměrná rychlostní konstanta eliminace tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) 0,299/hod a poločas léčiva v místě vpichu byl 2,6 hodiny.
Slovak: V druhej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka, v ktorej pacientky dostali injekciu Lymphoseeku v dávke 20 mikrogramov, konštanta priemernej rýchlosti eliminácie technécium 99mTc tilmanoceptu bola 0,299/h a polčas lieku v mieste podania bol 2,6 h. Percentuálna hodnota IDSN bola 1,68
Czech: Upozornění a opatření Před tím, než vám bude přípravek Lymphoseek podán se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny:
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu:
Czech: Zobrazení je doporučeno provádět po uplynutí minimálně 15 minut od podání injekce.
Slovak: Odporúčaný minimálny čas pre zobrazovanie po podaní injekcie je 15 minút.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován den po podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 74 MBq.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň po podaní injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 74 MBq.
Czech: Stanovte radioaktivitu injekční stříkačky/stříkaček v kalibrátoru dávky.
Slovak: Otestujte injekčnú striekačku (striekačky) v kalibrátore dávky.
Czech: Jeho cílem je poskytnout zdravotnickým pracovníkům další dodatečné odborné a praktické informace o podání a používání tohoto radiofarmaka.
Slovak: Lymphoseeku je k dispozícii ako odnímateľná časť na konci tlačenej písomnej informácie pre používateľa v balení lieku a jeho cieľom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Czech: Stanovte radioaktivitu technecia-(99mTc) v injekční stříkačce pomocí kalibrátoru dávky.
Slovak: Otestujte injekčnú striekačku na rádioaktivitu technécia 99mTc v kalibrátore dávky.
Czech: k. Do požadovaného počtu injekčních stříkaček odeberte požadovaný objem radioaktivně značeného přípravku.
Slovak: Odoberte potrebný objem lieku značeného rádioaktívnou látkou do príslušného počtu injekčných striekačiek.
Czech: Během 30 minut od podání přípravku Lymphoseek se nemají injekčně podávat další značící látky.
Slovak: Ďalšie stopovacie látky sa nemajú injikovať do 30 minút po podaní Lymphoseeku.
Czech: Tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se vylučuje primárně ledvinami.
Slovak: Technécium 99mTc tilmanocept sa vylučuje najmä obličkami.
Czech: V jedné studii fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu vykázal přípravek Lymphoseek ve všech třech testovaných dávkách (4, 20 a 100 mikrogramů) rychlou clearance z místa podání injekce (rychlostní konstanty eliminace v rozmezí 0,222/hod až 0,278/hod).
Slovak: V jednej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka sa zistil rýchly klírens (konštanty rýchlosti eliminácie v rozsahu 0,222/h až 0,278/h) testovaného Lymphoseeku v mieste podania vo všetkých troch dávkach (4, 20 a 100 mikrogramov).
Czech: se po 30 minutách akumulovalo v drenážních lymfatických uzlinách prostřednictvím specifické vazby přibližně 0,5 až 1,8 % dávky.
Slovak: % dávky akumulovalo v drenážnych lymfatických uzlinách prostredníctvom špecifickej väzby po 30 minútach.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Czech: V jedné klinické studii fáze 3 u pacientů s intraorálním nebo kožním spinocelulárním karcinomem se tilmanocept značený techneciem-(99mTc) vychytával v sentinelových lymfatických uzlinách u 97,59 %
Slovak: V jednej klinickej štúdii fázy 3 zahŕňajúcej pacientov s intraorálnym alebo kožným karcinómom skvamóznych buniek boli pomocou technécium 99mTc tilmanoceptu lokalizované sentinelové lymfatické uzliny u 97,59
Czech: Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum tilmanocept
Czech: (z kroku d uvedeného výše).
Slovak: Tieto miery boli významne vyššie (p <
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit množství podané radioaktivity, protože u nich může dojít k větší expozici radioaktivnímu záření.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné zváženie rádioaktivity, ktorá má byť podaná týmto pacientom.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro injekční aplikaci po radioaktivním značení technecistanem-(99mTc) sodným.
Slovak: Na injekciu po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lymphoseek používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek
Czech: i. Stanovte celkovou radioaktivitu radioaktivně značené injekční lahvičky pomocí kalibrátoru dávky.
Slovak: Otestujte injekčnú liekovku značenú rádioaktívnou látkou na celkovú rádioaktivitu pomocou kalibrátora dávky.
Czech: Odhadovaná dávka absorbovaná z přípravku Lymphoseek u pacientů s melanomema Odhadovaná dávka absorbované radioaktivity u melanomu, mGy/MBq Cílový orgán
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaného žiarenia pre melanóm, mGy/MBq Cieľový orgán
Czech: Zobrazení a detekce sentinelových lymfatických uzlin při použití přípravku Lymphoseek závisí na specifickém molekulárním zacílení přípravku a jeho vazbě na retikuloendoteliální buňky v lymfatických uzlinách.
Slovak: Lymphoseeku závisia od zacielenia na špecifické molekuly a naviazania na retikuloendoteliálne bunky v lymfatických uzlinách.
Czech: Každá 50mikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno, že bude možné aplikovat 50 mikrogramů tilmanoceptu.
Slovak: Každá 50mikrogramová injekčná liekovka obsahuje dodatočné množstvo zaručujúce, že možno podať 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Czech: Kojení Není známo, zda se tilmanocept značený techneciem-(99mTc) vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa technécium 99mTc tilmanocept vylučuje do materskéhomlieka u ľudí.
Czech: Celkový objem injekce nemá přesáhnout 1,0 ml a nemá být menší než 0,1 ml. Zředění přípravku v objemu nad 1,0 ml by mohlo narušit dostupnost přípravku Lymphoseek in vivo.
Slovak: Zriedenie lieku v objeme väčšom ako 1,0 ml môže ovplyvniť distribúciu Lymphoseeku in vivo.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum
Czech: U dávky 100 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 1 a za 2 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0018 %/g ± 0,001 %/g v obou časových okamžicích.
Slovak: Pri dávke 100 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 1 a 2 hodinách s priemernou percentuálnou hodnotou ID/g 0,0018%/g ±
Czech: Intradermální, subkutánní, intratumorózní nebo peritumorózní podání po značení technecistanem-(99mTc)
Slovak: Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
Czech: Každá 50 mikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno, že bude možné aplikovat 50 mikrogramů tilmanoceptu.
Slovak: Každá 50-mikrogramová injekčná liekovka obsahuje dodatočné množstvo zaručujúce, že možno podať 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Czech: Hodnota %ID v játrech, ledvinách a močovém měchýři vypočítaná z celotělového zobrazení u pacientů s melanomem za 1 a za 12 hodin po podání se pohybovala v rozmezí 1,1 % až 3,1 % za 1 hodinu a za 12 hodin vždy klesla na méně než 1 %.
Slovak: Percentuálna hodnota ID pre pečeň, obličky a močový mechúr vypočítaná zo snímok celého tela v prípade pacientov s melanómom po 1 a 12 hodinách po podaní bola v rozsahu 1,1
Czech: Příprava radioaktivně značeného injekčního roztoku přípravku Lymphoseek z kitu se provádí podle následujícího aseptického postupu: a. Před radioaktivním označením prohlédněte injekční lahvičku s práškovým tilmanoceptem, jestli není nijak poškozená.
Slovak: Spôsob podávania Príprava roztoku Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou na injekciu zo súpravy sa vykonáva pomocou nasledujúceho aseptického postupu: a.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: f. Do injekční lahvičky s práškovým tilmanoceptem asepticky přidejte roztok technecistanu-(99mTc) sodného
Slovak: f. Do injekčnej liekovky s práškom tilmanoceptu pridajte za aseptických podmienok roztok technecistanu sodného (99mTc) (z kroku „d" uvedeného vyššie).
Czech: Pokyny k radioaktivnímu značení 50 mikrogramů práškového tilmanoceptu v injekční lahvičce techneciem(99mTc)
Slovak: Pokyny na značenie tilmanoceptu, prášok 50 mikrogramov v injekčnej liekovke, rádioaktívnou látkou technécium 99mTc všeobecné aspekty
Czech: Jak přípravek Lymphoseek uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Lymphoseek
Czech: Ve studii fáze 1u pacientů s melanomem vykázal přípravek Lymphoseek ve všech třech testovaných dávkách (20, 100 a 200 mikrogramů) clearance z místa podání injekce s rychlostními konstantami eliminace v rozmezí 0,227/hod až 0,396/hod, což znamená poločas léčiva v místě vpichu 1,75 až 3,05 hod.
Slovak: V štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientov s melanómom sa Lymphoseek vo všetkých troch testovaných dávkach (20, 100 a 200 mikrogramov) eliminoval z miesta podania, pričom konštanty rýchlosti eliminácie boli v rozsahu 0,227/h až 0,396/h, čo viedlo k polčasu lieku v mieste podania 1,75 až 3,05 h. Absorpcia technécium 99mTc tilmanoceptu v primárnej sentinelovej uzline sa zvýšila v závislosti od dávky: Podanie injekcie Lymphoseeku v dávke 20, 100 a 200 mikrogramov viedlo k hodnotám LSN 5,01 ±
Czech: Jak přípravek Lymphoseek vypadá a co obsahuje toto balení Před použitím se prášek v injekční lahvičce smíchá s jiným léčivým přípravkem zvaných technecistan sodný a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa pred použitím zmieša s ďalším liekom, ktorý sa nazýva technecistanu sodný, aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Czech: Tyto lymfatické uzliny jsou místa, kam se nádorové buňky s největší pravděpodobností šíří.
Slovak: Rakovinové bunky sa najpravdepodobnejšie budú šíriť to týchto lymfatických uzlín.
Czech: Existují přísné zákony týkající se manipulace s radiofarmaky a jejich použití a likvidace.
Slovak: Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadi prísnymi zákonmi.
Czech: Při podání přípravku Lymphoseek jste vystaven(a) malému množství radioaktivity.
Slovak: Použitie Lymphoseeku zahŕňa vystavenie rádioaktivite v malom množstve.
Czech: Hodnota %IDSN pro vychytání v primární lymfatické uzlině činila 0,50 % u dávky 20 mikrogramů, 0,35 % u dávky 100 mikrogramů a 0,58 % u dávky 200 mikrogramů přípravku Lymphoseek.
Slovak: % pre dávku 20 mikrogramov, 0,35 % pre dávku 100 mikrogramov a 0,58
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lymphoseek používat 3.
Slovak: 1. Čo je Lymphoseek a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek 3. Ako vám bude podaný Lymphoseek 4.
Czech: Po rekonstituci a značení je přípravek Lymphoseek určen k injekčnímu podání v těsné blízkosti nádoru a k lokalizaci sentinelových lymfatických uzlin v lymfatických cestách zajišťujících drenáž oblasti nádoru buď předoperačně zobrazením detekovaného záření gama pomocí stacionární gamakamery (scintigrafie), jednofotonové emisní výpočetní tomografie (SPECT) nebo SPECT/počítačové tomografie SPECT/CT a/nebo intraoperačně pomocí sondy pro detekci záření gama.
Slovak: Po rekonštitúcii a značení sa Lymphoseek injektuje do tesnej blízkosti nádoru a používa sa pri zobrazovaní na detekciu gama žiarenia pred operáciou spolu so stacionárnou gama kamerou (scintigrafia),
Czech: 0,125 ml), nebo do objemu asi 0,5 ml (pro objem injekční lahvičky po rekonstituci 0,625 ml nebo 1,25 ml).
Slovak: MBq alebo 92,5 MBq roztoku technecistanu sodného (99mTc) v objeme asi 0,125 ml (pre objem rekonštituovanej injekčnej liekovky 0,125 ml) alebo v objeme asi 0,5 ml (pre objem rekonštituovanej injekčnej liekovky 0,625 ml alebo 1,25 ml).
Czech: Dávka musí v době podání obsahovat minimální požadovanou hladinu radioaktivity technecia-(99mTc) pro případ provedení chirurgického výkonu ve stejný den (18,5 MBq) nebo pro případ provedení chirurgického výkonu následující den (74 MBq).
Slovak: pre operáciu uskutočnenú v ten istý deň (18,5 MBq) alebo pre operáciu uskutočnenú na nasledujúci deň (74 MBq).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum 2.
Slovak: PODANIA Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum tilmanocept 2.
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné a krátkodobé.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli menej časté, mierne a krátkodobé.
Czech: EMA/772490/2014 EMEA/H/C/002085
Slovak: EMEA/H/C/002085
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lymphoseek byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lymphoseek bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Lymphoseek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lymphoseek a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lymphoseek používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lymphoseek.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lymphoseek zaznamenanými v klinických studiích jsou bolest a podráždění v místě vpichu injekce (zaznamenané u méně než 1 pacienta ze 100).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lymphoseek pozorované v klinických štúdiách sú bolesť a podráždenie na mieste vpichu (pozorované u menej ako 1 pacienta z 100).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lymphoseek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lymphoseek.
Czech: Vzhledem k významu lokalizace lymfatických uzlin v rámci léčby nádorových onemocnění a vzhledem ke zvladatelným nežádoucím účinkům zaznamenaným při použití přípravku Lymphoseek dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Vzhľadom na význam lokalizácie lymfatických uzlín pri liečbe rakoviny a vzhľadom na kontrolovateľné vedľajšie účinky pozorované pri použití lieku Lymphoseek výbor dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lymphoseek zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lymphoseek vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podáním pacientovi je přípravek Lymphoseek „radioaktivně označen", což znamená, že je s ním spojeno malé množství záření.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom malým množstvom žiarenia.
Czech: Další informace o přípravku Lymphoseek
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lymphoseek
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku tilmanocept.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tilmanocept.
Czech: Usnadňuje to rozhodnutí, zda je nutný další chirurgický zákrok za účelem odstranění většího počtu lymfatických uzlin.
Slovak: Pomôže to pri rozhodovaní, či je potrebná ďalšia operácia na odstránenie lymfatických uzlín.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lymphoseek platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lymphoseek na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že studie prokázaly, že použití přípravku Lymphoseek vede k vyšší míře detekce sentinelových lymfatických uzlin než použití vitální modři.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že na základe štúdií sa preukázalo, že použitie lieku Lymphoseek vedie k vyššej miere detekcie sentinelových lymfatických uzlín ako použitie vitálneho modrého farbiva.
Czech: Přínosy přípravku Lymphoseek byly prokázány ve dvou hlavních studiích, ve kterých byly u 311 pacientů s karcinomem prsu nebo nádorovým onemocněním kůže mapovány lymfatické uzliny nejprve pomocí přípravku Lymphoseek a poté další metodou pomocí barviva známého jako „vitální modř".
Slovak: Prínosy lieku Lymphoseek sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa lymfatické uzliny 311 pacientov s karcinómom prsníka alebo karcinómom kože zmapovali najprv pomocou lieku Lymphoseek a potom inou metódou zahŕňajúcou použitie farbiva známeho ako vitálne modré farbivo.
Czech: S použitím přípravku Lymphoseek byli identifikováni téměř všichni pacienti (38 z 39) s nádorovými lymfatickými uzlinami.
Slovak: Pomocou lieku Lymphoseek boli identifikovaní takmer všetci pacienti (38 z 39) s lymfatickými uzlinami obsahujúcimi rakovinové bunky.
Czech: Jelikož se radioaktivně značený léčivý přípravek váže na tyto proteiny, hromadí se v lymfatických uzlinách obklopujících nádorové onemocnění, a tyto uzliny lze tak zaznamenat speciální kamerou.
Slovak: Keďže liek značený rádioaktívnou látkou sa viaže na tieto proteíny, zabuduje sa v lymfatických uzlinách obklopujúcich karcinóm, vďaka čomu je viditeľný pomocou špeciálnej kamery.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lymphoseek, tilmanocept, se váže na proteiny zvané proteiny vázající manózu, které se nacházejí ve velkém množství v určitých imunitních buňkách v lymfatických uzlinách.
Slovak: Účinná látka lieku Lymphoseek, tilmanocept, sa viaže na proteíny, ktoré sa nazývajú proteíny viažuce manózu, ktoré sa nachádzajú vo veľkom množstve v určitých imunitných bunkách v lymfatických uzlinách.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lymphoseek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lymphoseek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Lymphoseek by měli používat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s mapováním lymfatických uzlin.
Slovak: Lymphoseek môžu používať len zdravotnícki pracovníci, ktorí sú odborníkmi na mapovanie lymfatických uzlín.
Czech: Záření je poté detekováno pomocí speciální kamery, která se používá ke zjištění, kde se tyto lymfatické uzliny nacházejí a kam se tedy nádorové onemocnění pravděpodobně rozšířilo.
Slovak: Potom sa použije špeciálna kamera, ktorá deteguje žiarenie, aby sa zistilo, kde sa lymfatické uzliny nachádzajú, teda kde sa karcinóm pravdepodobne rozšíril.
Czech: Co je Lymphoseek a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Lymphoseek a na čo sa používa?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť tilmanocept