FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Raptiva-Behandlung waren dosisabhängige leichte bis mäßig schwere akute grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen.
Portuguese: As reacções adversas sintomáticas mais frequentemente observadas durante o tratamento com Raptiva são sintomas pseudogripais agudos, ligeiros ou moderados, relacionados com a dose, incluindo cefaleia, febre, calafrios, náuseas e mialgias.
German: Im Rahmen der Risikoüberwachung nach Zulassung wurden Fälle entzündlicher Polyradikuloneuropathie bei mit Raptiva behandelten Patienten festgestellt (s. Abschnitt 4.8).
Portuguese: Casos de poliradiculoneuropatia inflamatória foram observados durante a vigilância póscomercialização,, em doentes a tomar Raptiva (ver secção 4.8).
German: Es kann das Risiko oder den Schweregrad von Infektionen, z.B. von tuberkulöser Pneumonie, erhöhen und latente chronische Infektionen reaktivieren, z.B. JC
Portuguese: Tem potencial para aumentar o risco ou a gravidade de infecções, por exº., tuberculose pulmonar e de reactivar infecções crónicas latentes, como por ex: infecção por virus JC.Os doentes que desenvolvam uma infecção durante o tratamento com Raptiva, devem ser monitorizados e, em função da gravidade, deve interromper-se o tratamento.
German: Während der Behandlung mit Raptiva, sowie auch nach deren Beendigung, wurden Fälle von Arthritis beobachtet.
Portuguese: Foram observados casos de artrite durante o tratamento, ou após a descontinuação de Raptiva.
German: Eine leicht erhöhte Anzahl der absoluten Neutrophilen und der Eosinophilen wurde nur bei einer kleineren Patientengruppe
Portuguese: Numa proporção menor de doentes observou-se uma elevação ligeira do número absoluto de neutrófilos e de eosinófilos.
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien wurden in den ersten 12 Wochen bei jeweils 1,8% der mit Raptiva und Placebo behandelten Patienten eine Arthritis und Exazerbationen oder Schübe einer Arthritis beobachtet.
Portuguese: Nas primeiras 12 semanas dos estudos controlados com placebo, foi observada artrite e exacerbação ou surto de artrite em 1,8% dos doentes tratados com Raptiva e dos que estavam com placebo.
German: Das Pulver in der Durchstechflasche muss vor der Anwendung in dem Lösungsmittel rekonstituiert
Portuguese: Um frasco para injectáveis de Raptiva deve ser reconstituído com o solvente antes da utilização.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie gut Ihr
Portuguese: O seu médico comentará consigo o grau da sua resposta ao tratamento.
German: • Nehmen Sie die Injektionsnadel mit der noch darauf befestigten Schutzkappe und schrauben Sie sie vorsichtig auf das Ende der Spritze.
Portuguese: • Pegue na agulha de injecção e, sem retirar a respectiva a capa, enrosque-a cuidadosamente no
German: Symptome,
Portuguese: Infecções:
German: USA
Portuguese: Reino Unido
German: INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE
Portuguese: TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
German: Dadurch werden auch etwaige Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche gedrückt.
Portuguese: Assim as bolhas de ar são também expelidas para fora da seringa e para dentro do frasco.
German: Arthritis
Portuguese: Aleitamento
German: Packungen mit 4 Durchstechflaschen Pulver, 4 Fertigspritzen Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4 Injektionsnadeln.
Portuguese: Embalagens com 4 frascos para injectáveis de pó, 4 seringas pré-cheias de solvente, 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 4 agulhas para injecção.
German: • Sehr häufig: Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können.
Portuguese: • Muito frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes;
German: Placebo 1,0 mg/kg/Woche Behandlungseffekt [95% CI]
Portuguese: Placebo 1,0 mg/kg/sem.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche Pulver, 1 Fertigspritze Lösungsmittel, 1 EasyMIX-Adapter für die Rekonstitution und 1 Injektionsnadel.
Portuguese: Embalagens com 1 frasco para injectáveis de pó, 1 seringa pré-cheia de solvente, 1 adaptador EasyMIX para a reconstituição e 1 agulha para injecção.
German: Die Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Efalizumab
Portuguese: O efeito da insuficiência renal ou hepática na farmacocinética de efalizumab não foi estudado.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Es wurden bisher keine Studien mit Patienten durchgeführt, bei denen eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorlag.
Portuguese: Não foram efectuados estudos em doentes com insuficiência renal ou hepática.
German: Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Luftblasen, während sie noch mit der Durchstechflasche verbunden ist.
Portuguese: Com a seringa ainda colocada no frasco para injectáveis, verifique se existem bolhas de ar
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Impfungen anstehen (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").
Portuguese: Consulte o seu médico se estiver previsto receber alguma vacina (ver "Tome especial cuidado com
German: Nach Absetzen der Behandlung gingen alle Werte auf das Ausgangsniveau
Portuguese: Todos os valores voltaram aos níveis da linha de base após a interrupção do tratamento.
German: Die rezeptorvermittelte Clearance von Efalizumab zeigte Sättigungseffekte bei Plasmakonzentrationen von Efalizumab über
Portuguese: Aparentemente a depuração de efalizumab mediada por receptores satura-se quando as concentrações plasmáticas de efalizumab forem superiores a 1 µg/ml.
German: Unverbrauchte restliche Injektionslösung ist zu verwerfen.
Portuguese: Rejeitar qualquer solução não utilizada.
German: Während einer Anwendungsbeobachtung wurde bei einem Psoriasis-Patienten, der Raptiva erhielt, über eine JCVirusinfektion berichtet, die zu einer PML führte (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi notificado,na vigilância pós-comercialização, um caso de infecção pelo virus JC, resultando numa PML, num doente com psoríase a receber Raptiva (ver secção 4.8).
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Portuguese: Pó para solução injectável
German: • Setzen Sie die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel in den EasyMIX-Adapter ein, indem Sie sie gleichzeitig hereindrücken und -drehen.
Portuguese: • Enrosque a seringa pré-cheia, contendo o solvente, ao adaptador EasyMIX com um movimento de "empurrar e rodar".
German: Bei der zweiten Injektion verringerte sich die Häufigkeit der Symptome um mehr als 50% und bei weiteren Injektionen weiter auf einen der Placebo-Gruppe vergleichbaren
Portuguese: A percentagem de doentes com sintomas pseudogripais foi maior com a primeira injecção e diminuíu mais de 50% com a segunda injecção.
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben sehr langsam herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Raptiva-Durchstechflasche zu injizieren.
Portuguese: • Empurre, muito lentamente, o êmbolo da seringa para injectar todo o solvente no frasco para • Sem retirar a seringa, rode lentamente o frasco para injectáveis para dissolver o medicamento no
German: Patientenpopulation Studie IMP24011
Portuguese: Efalizumab a População de doentes do estudo IMP24011 Placebo 1,0 mg/kg/sem.
German: Sie müssen so lange mit den RaptivaInjektionen fortfahren, wie Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.
Portuguese: Deve continuar com a administração das injecções de Raptiva conforme as instruções do seu
German: Die maximale Einzeldosis beträgt 200 mg.
Portuguese: A dose única máxima é de 200 mg.
German: Dadurch werden die Symptome der Krankheit verbessert.
Portuguese: Este processo alivia os sintomas da doença.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RAPTIVA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) RAPTIVA Resumo do EPAR destinado ao público
German: Am 20. September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Serono Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Raptiva.
German: Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgeführt werden, die auf die Behandlung angesprochen haben.
Portuguese: O tratamento só deverá ser continuado em doentes que tenham respondido ao tratamento.
German: Nach entsprechender Schulung können sich die Patienten das Arzneimittel auch selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angebracht hält.
Portuguese: Os doentes podem injectar sozinhos o medicamento depois de receber formação nesse sentido, se o respectivo médico o considerar adequado.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen und beginnt mit einer initialen Einzeldosis von 0,7 mg pro Kilogramm Körpergewicht, gefolgt von wöchentlichen Injektionen von 1,0 mg/kg.
Portuguese: É administrado durante 12 semanas, sendo a primeira dose de 0,7 mg por quilograma de peso corporal, seguida de injecções semanais de 1,0 mg/kg.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen, d. h. bei denen sich die Bewertung der Symptome um 75 % oder mehr verbesserte.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que "responderam" ao tratamento ao fim de 12 semanas, ou seja, em que os sintomas melhoraram em 75% ou mais.
German: Wie wurde Raptiva untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Raptiva?
German: Raptiva wird durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Portuguese: O Raptiva é injectado sob a pele.
German: Bei der fünften Studie benötigten 526 der 793 Patienten den Wirkstoff dringend, da sie andere systemische Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen.
Portuguese: No quinto estudo, 526 dos 793 doentes apresentavam casos de "alta necessidade", pois não tinham respondido a outros tratamentos sistémicos ou não os tinham tolerado.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Psoriasis bei Patienten mit hohem Bedarf wesentlich schwerer war und die Wirksamkeit von Raptiva für diese Patienten wichtig ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que a psoríase manifesta um maior nível de gravidade em doentes com "alta necessidade" e que a eficácia do Raptiva é relevante no caso destes doentes.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Raptiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind leichte bis mäßige grippeähnliche Symptome einschließlich Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Leukozytose und Lymphozytose (erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Raptiva (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sintomas gripais ligeiros a moderados e incluem dores de cabeça, febre, calafrios, náuseas (enjoo), mialgia (dores musculares), leucocitose e linfocitose (aumento da contagem de glóbulos brancos).
German: In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Raptiva mit der Wirkung eines Scheinmedikaments (Placebo) verglichen.
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do Raptiva foi comparada com à de um placebo (tratamento simulado).
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), die eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) erkennt und bindet, das an der Oberfläche bestimmter Körperzellen vorkommt.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) presente na superfície das células do organismo.
German: Raptiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Efalizumab oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Portuguese: O Raptiva não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao efalizumab ou a qualquer um dos outros componentes.
German: Efalizumab, der Wirkstoff in Raptiva, ist ein monoklonaler Antikörper.
Portuguese: A substância activa do Raptiva, o efalizumab, é um anticorpo monoclonal.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der ersten vier Studien zusammen, sprachen 320 (26 %) der 1 213 Patienten, die 1,0 mg/kg Raptiva pro Woche bekamen, auf die Behandlung an, verglichen mit 25 (4 %) der 715 Patienten, die das Placebo erhielten.
Portuguese: Considerando os resultados dos quatro primeiros estudos em conjunto, 320 (26%) dos 1213 doentes que receberam 1,0 mg/kg de Raptiva por semana responderam ao tratamento, comparativamente a 25 (4%) dos 715 que receberam placebo.
German: Bei der fünften Studie sprachen insgesamt 166 (31 %) der 529 Patienten unter Raptiva auf die Behandlung an, bei den Patienten unter Placebo waren es 11 (4 %) von 264 Personen.
Portuguese: No quinto estudo, no total, 166 (31%) dos 529 doentes a receber Raptiva responderam ao tratamento, comparativamente a 11 (4%) dos 264 que receberam placebo.
German: Welchen Nutzen hat Raptiva in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Raptiva durante os estudos?
German: Die Behandlung mit Raptiva sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung auf dem Gebiet der Dermatologie (Behandlung von Hautkrankheiten) besitzt.
Portuguese: O tratamento com Raptiva deve ser iniciado por um médico especialista em dermatologia (tratamento de doenças da pele).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Raptiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Raptiva,
German: Raptiva ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, die den Wirkstoff
Portuguese: O Raptiva é um pó e solvente para formação de uma solução injectável.
German: Die Studien umfassten sowohl Patienten, die zuvor noch keine anderen Medikamente gegen Psoriasis erhalten hatten, als auch solche, die bereits vorbehandelt waren.
Portuguese: Os estudos incluíram doentes que nunca tinham tomado outros tratamentos contra a psoríase, assim como doentes que já tinham realizado outros tratamentos.
German: Raptiva wurde in fünf Hauptstudien an über 3 000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ untersucht.
Portuguese: O Raptiva foi avaliado em cinco estudos principais que envolveram 3000 doentes com psoríase em placas moderada a grave.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Raptiva finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Raptiva pode ser consultado aqui.
German: Patienten mit früherer Krebserkrankung, aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen sowie Patienten mit anderen Arten von Psoriasis oder mit Immunschwächen darf das Arzneimittel ebenfalls nicht
Portuguese: Também não deve ser administrado a doentes que tenham sofrido de cancro ou que sofram actualmente de tuberculose activa ou outra infecção grave, doentes afectados por outros tipos de psoríase, ou com níveis baixos de imunidade.
German: Raptiva wird zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer chronischer (Langzeit-) Psoriasis (Schuppenflechte) vom Plaque-Typ angewendet (eine Krankheit, die mit roten schuppigen Hautentzündungen einhergeht).
Portuguese: O Raptiva é usado no tratamento de adultos com psoríase em placas crónica (de longa duração), moderada a grave (uma doença que provoca lesões vermelhas e escamosas na pele).
German: Efalizumab wurde so konzipiert, dass es an einen Teil des Proteins LFA-1 an der Oberfläche von Lymphozyten andockt.
Portuguese: O efalizumab foi criado para se ligar a uma parte de uma proteína chamada LFA-1 na superfície dos linfócitos, um tipo de glóbulo branco envolvido no processo de inflamação.
German: Das Arzneimittel wird Patienten verabreicht, die andere systemische (den ganzen Körper betreffende) Behandlungen gegen Psoriasis, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA (eine Photochemotherapie mit einem Psoralen und UVA-Licht) nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen haben.
Portuguese: Utiliza-se em doentes que não responderam ou não toleram outros tratamentos sistémicos (em todo o organismo) contra a psoríase, incluindo a ciclosporina, o metotrexato e o PUVA (psoraleno, raios ultravioleta A).
German: wichtige Rolle beim Anbinden von Lymphozyten an die Hautzellen spielt, reduziert Efalizumab die Psoriasis verursachende Entzündung der Haut.
Portuguese: Dado que a LFA-1 tem um papel importante na medida em que ajuda os linfócitos a fixarem-se às células da pele, o efalizumab reduz a inflamação cutânea que está na origem da psoríase.
German: Bei der PUVA-Behandlung erhält der Patient ein Arzneimittel mit dem pflanzlichen Wirkstoff Psoralen, bevor er mit ultraviolettem Licht bestrahlt
Portuguese: O método PUVA é um tipo de tratamento no qual se administra ao doente um medicamento que contém um composto chamado "psoraleno" antes de ser exposto a luz ultravioleta.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Raptiva bei der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die andere systemische Behandlungen gegen Psoriasis, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA, nicht vertragen, nicht erhalten dürfen oder nicht darauf angesprochen haben, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva zu erteilen.
Portuguese: Consequentemente, concluiu que os benefícios do Raptiva são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos com psoríase em placas crónica moderada a grave que não respondem, têm uma contra-indicação, ou não toleram outros tratamentos sistémicos, incluindo a ciclosporina, o metotrexato e o PUVA.
German: Betrachtet man nur diejenigen Patienten dieser Studie, die das Arzneimittel dringend benötigten, dann sprachen 30 % auf die Behandlung mit Raptiva an gegenüber 3 % der Patienten unter Placebo.
Portuguese: Considerando apenas os doentes com "alta necessidade", 30% dos que recebiam Raptiva responderam ao tratamento, comparativamente a
German: Bei der Verbesserung der Symptome der Psoriasis erwies sich Raptiva als wirksamer als das Placebo.
Portuguese: O Raptiva foi mais eficaz do que placebo no que diz respeito ao alívio dos sintomas da psoríase.
German: Die Ergebnisse bei Patienten mit oder ohne vorangehende systemische Behandlungen gegen ihre Psoriasis waren ähnlich.
Portuguese: Os doentes que nunca tinham tomado qualquer tratamento sistémico contra a psoríase apresentaram resultados semelhantes.
German: Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder Nieren sollte Raptiva nur mit Vorsicht
Portuguese: O Raptiva deve ser usado com cuidado em doentes que sofram de problemas de fígado ou rins.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: • Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
German: • starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
Portuguese: Forte impulso para jogar excessivamente apesar de graves consequências pessoais ou familiares.
German: Seine terminale Halbwertszeit beträgt 0,6-2 Stunden.
Portuguese: A sua semivida terminal é de 0,6-2h.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar ou parar a sua dose.
German: 597 678 01 Blansko Tschechische Republik
Portuguese: 597 678 01 Blansko República Checa
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como os todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: • Kaufsucht oder unkontrolliertes, übermäßiges Ausgeben von Geld.
Portuguese: Compras ou gastos excessivos incontroláveis.
German: • verminderter Appetit
Portuguese: • apetite reduzido
German: • anormale Träume
Portuguese: • sonhos anómalos
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.
German: • verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.
Portuguese: Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do desejo sexual.
German: Kinder und Jugendliche Rasagilin Mylan wird nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.
Portuguese: Crianças e adolescentes Rasagilina Mylan não é recomendada a indivíduos com menos de 18 anos.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não são necessárias alterações de dose nos doentes idosos.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Geräte oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.
German: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Portuguese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
German: Rasagilin Mylan wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Portuguese: A rasagilina não é recomendada para utilização em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
German: Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen.
Portuguese: Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Monoaminoxidase-B-Hemmer, ATC-Code: N04BD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-Parkinsónicos, Inibidores da Monoamino oxidase-B, código ATC: N04BD02
German: Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonKrankheit) angewendet werden.
Portuguese: Pode ser utilizada com ou sem levodopa (outro medicamento que é utilizado no tratamento da doença de Parkinson).
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.
Portuguese: Deve falar com o seu médico relativamente a qualquer suspeita de alterações ao nível da pele.
German: Für Rasagilin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Portuguese: No que respeita a rasagilina, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
German: Eine Dosisreduktion von Levodopa kann zur Verminderung dieser Nebenwirkung beitragen.
Portuguese: Diminuir a dose de levodopa poderá melhorar este efeito adverso.
German: Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, zu bedienen, bis sie sicher sind, dass Rasagilin Mylan auf sie keinen negativen Einfluss hat.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos quanto à condução de máquinas perigosas, incluindo veículos motorizados, até que estejam razoavelmente seguros de que a rasagilina não os afeta negativamente.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in placebokontrollierten Studien mitgeteilt worden:
Portuguese: Têm sido relatados os seguintes efeitos secundários em ensaios clínicos controlados com placebo: