FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch 12-týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách bolo liečených dapagliflozínom 10 mg alebo placebom celkovo 1 062 pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom 2. typu a hypertenziou (aj napriek predchádzajúcej stabilnej liečbe ACE-I alebo ARB v jednej štúdii a ACE-I alebo ARB plus jedno ďalšie antihypertenzívum v druhej štúdii).
Icelandic: Í tveimur 12 vikna, samanburðarrannsóknum með lyfleysu fengu alls 1.062 sjúklingar með háþrýsting og með sykursýki af tegund 2, sem ófullnægjandi stjórn var á (þrátt fyrir stöðuga meðferð sem var í gangi með ACE-hemli eða angíótensínblokka í einni rannsókn og ACE-hemli eða angíótensínblokka auk einnar viðbótarmeðferðar við háþrýstingi í annarri rannsókn), meðferð með dapagliflozini 10 mg eða lyfleysu.
Slovak: Rozdiel oproti placebu b
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu b
Slovak: Kombinácia, pri ktorej sa vyžaduje opatrnosť pri používaní Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
Icelandic: Sykursterar (til altækrar og staðbundinnar notkunar), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa áhrif til hækkunar blóðsykurs.
Slovak: 0,021); - signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 prípadov/1 000 pacientorokov, (p =
Icelandic: • marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformin 11 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1000 sjúklingaár, (p=0,01).
Slovak: Inzulín a látky stimulujúce sekréciu inzulínu, ako je sulfonylurea, spôsobujú hypoglykémiu.
Icelandic: Insúlín og lyf sem örva insúlínseytingu, eins og súlfónýlúrealyf, valda blóðsykursfalli.
Slovak: V 12. týždni u oboch štúdií dapagliflozín v dávke 10 mg spolu so zvyčajným antidiabetikom vyvolali zlepšenie HbA1c a znížili placebom korigovaný systolický krvný tlak v priemere o 3,1 a 4,3 mmHg, v uvedenom poradí.
Icelandic: 12 gilti um báðar rannsóknir að meðferð með dapagliflozini 10 mg, auk venjulegrar sykursýkismeðferðar, bætti HbA1c að meðaltali um 3,1 og minnkaði lyfleysuleiðréttan slagbilsþrýsting að meðaltali um 4,3 mmHg.
Slovak: Ebymect 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Ebymect 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Diéta a cvičenie
Icelandic: Mataræði og hreyfing
Slovak: Hnedé, bikonvexné, 9,5 x 20 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/850" na jednej strane a „1067" na druhej strane.
Icelandic: Brúnar, tvíkúptar 9,5 x 20 mm sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með „5/850" greypt í aðra hliðina og „1067" í hina hliðina.
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg plus metformín preukázala početný úbytok viscerálneho adipózneho tkaniva v porovnaní s liečbou placebom plus metformín v podštúdii s použitím zobrazovania pomocou magnetickej rezonancie.
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt metformini sýndi með segulómskoðun tölulega minnkun á iðrafitu við meðferð með dapagliflozini samanborið við meðferð með lyfleysu ásamt metformini.
Slovak: Nie je známe, či sa DKA vyskytuje s vyššou pravdepodobnosťou pri vyšších dávkach dapagliflozínu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort stærri skammtar af dapagliflozini auka líkur á ketónblóðsýringu.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze jedincov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 9,0% viedla liečba dapagliflozínom 10 mg k štatisticky významným zníženiam HbA1c v 24. týždni ako prídavku k metformínu (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty: -1,32%
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindri greiningu á sjúklingum með grunngildi HbA1c ≥ 9,0% lækkaði lyfjameðferð með dapagliflozini 10 mg HbA1c marktækt í 24. viku sem viðbótarmeðferð við metformin (aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi: -1,32% fyrir dapagliflozin og -0,53% fyrir lyfleysu).
Slovak: Dapagliflozín 10 mg v porovnaní s placebom preukázal non-inferioritu pre ukazovateľ zložený zo smrti z kardiovaskulárnych príčin, infarktu myokardu alebo ischemickej cievnej mozgovej príhody (jednostranná p-hodnota <
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg sýndi fram á jafngildi samanborið við lyfleysu fyrir samsett tilvik sem var dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrep eða blóðþurrðarslag (einhliða p < 0,001).
Slovak: LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred záchranou liečbou u zachránených jedincov) placebom kontrolovaná 16-týždňová štúdia všetci randomizovaní pacienti, ktorí užili minimálne jednu dávku dvojito zaslepeného skúšaného lieku počas krátkodobej dvojito zaslepenej štúdie priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu hodnota p <
Icelandic: Síðasta mat (fyrir neyðarmeðferð hjá sjúklingum sem fengu neyðarmeðferð) sem fór fram Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 16 vikur Allir slembivaldir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af tvíblindu rannsóknarlyfi á stutta tvíblinda tímabilinu
Slovak: Tieto účinky sa preukázali pri terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á þetta við lækningarlega skammta í löngum eða frekar löngum klínískum samanburðarrannsóknum: metformin lækkar heildarkólesteról, LDL kólesteról og magn þríglýseríða.
Slovak: Kombinovaná liečba dapagliflozínom 10 mg a exenatidom s predĺženým uvoľňovaním mala za následok signifikantne väčšie zníženie FPG v 28. týždni: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), v porovnaní s -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) pre samotný dapagliflozín (p <
Icelandic: Samsett meðferð með dapagliflozini 10 mg og exenatíði með forðaverkun leiddi til marktækt meiri lækkunar á FPG í 28. viku: -3,66 mmól/l (-65,8 mg/dl), samanborið við -2,73 mmól/l (-49,2 mg/dl) fyrir dapagliflozin eingöngu (p < 0,001) og -2,54 mmól/l (-45,8 mg/dl) fyrir exenatíð eingöngu (p < 0,001).
Slovak: Porucha chuti Závrat
Icelandic: Truflanir á bragðskyni Sundl
Slovak: Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Ebymect 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Súbežné používanie, ktoré sa neodporúča
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti sa hlásili u 81 (0,9%) pacientov v skupine s dapagliflozínom a u 70 (0,8%) pacientov v skupine s placebom.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum hjá 81 (0,9%) í dapagliflozinhópnum og 70 (0,8%) í lyfleysuhópnum.
Slovak: Inhibícia glukózy a kotransportu sodíka dapagliflozínom je tiež spojená s miernou diurézou a prechodnou natriurézou.
Icelandic: Hömlun dapagliflozins á samhliða flutningi á glúkósa og natríum tengist einnig vægri þvagræsandi verkun og skammvinnri natríummigu.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby (pozri časť 5.1) dostávalo 8 574 pacientov dapagliflozín 10 mg a 8 569 pacientov dostávalo placebo s mediánom času expozície 48 mesiacov.
Icelandic: 8.574 sjúklingar dapagliflozin 10 mg og 8.569 fengu lyfleysu þar sem miðgildistími útsetningar var 48 mánuðir.
Slovak: Ebymect sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Ebymect hjá sjúklingum með GFR < 60 ml/mín. og stöðva skal meðferð með Ebymect ef GFR er viðvarandi undir 45 ml/mín.
Slovak: - rýchle chudnutie - nevoľnosť alebo vracanie - bolesti brucha - nadmerný smäd - rýchle a hlboké dýchanie - zmätenosť - nezvyčajná ospalosť alebo únava - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Icelandic: - aukið magn ketóna í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - kviðverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby s mediánom expozície 48 mesiacov boli udalosti DKA hlásené u 27 pacientov v skupine s dapagliflozínom 10 mg a u 12 pacientov v skupine s placebom.
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum dapagliflozins á hjarta og æðar þar sem miðgildi útsetningar var 48 mánuðir var greint frá ketónblóðsýringu hjá 27 sjúklingum sem fengu dapagliflozin 10 mg og 12 sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v súvisiacich odsekoch nižšie.
Icelandic: Sjá viðeigandi undirkafla varðandi nánari upplýsingar.
Slovak: Množstvo glukózy odstránenej obličkami prostredníctvom tohto mechanizmu účinku závisí od koncentrácie glukózy v krvi a od GFR.
Icelandic: Magn glúkósa sem hverfur á brott um nýru með þessum verkunarhætti er háð þéttni glúkósa í blóði og GFR.
Slovak: Dapagliflozín 10 mg QD
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg QD
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti.
Slovak: Zlyhanie srdca alebo smrť z kardiovaskulárnych príčin Dapagliflozín 10 mg v porovnaní s placebom preukázal superioritu v prevencii ukazovateľa zloženého z hospitalizácie z dôvodu zlyhania srdca alebo smrti z kardiovaskulárnych príčin (obrázok 1).
Icelandic: Sýnt var fram á að dapagliflozin 10 mg var fremra lyfleysu í að koma í veg fyrir samsett tilvik sem var sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar eða dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms (mynd 1).
Slovak: • ak užívate kortikosteroidy (používané na liečbu zápalových ochorení ako sú astma a artritída),
Icelandic: ef þú notar barkstera (notaðir við bólgu í sjúkdómum eins og astma og liðagigt) sem gefnir eru til inntöku, sem stungulyf eða til innöndunar.
Slovak: Toto sú príznaky dehydratácie: - veľmi suché alebo lepkavé pery, pocit veľkého smädu, - pocit veľkej ospalosti alebo únavy, - vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču, - zrýchlený srdcový tep.
Icelandic: Einkenni vökvaskorts eru: - mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti - mikil syfja eða þreyta - lítil eða engin þvaglát - hraður hjartsláttur.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Ebymect 5 mg/850 mg obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu.
Icelandic: Hver Ebymect 5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 850 mg af metformin hýdróklóríði.
Slovak: Maximálna celková denná dávka je 10 mg.
Icelandic: Hámarksheildarskammtur á sólarhring er 10 mg.
Slovak: 7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu (>5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Icelandic: Niðurstöður greininga á rannsóknarstofu sýna fram á lækkað sýrustigs blóðs (< 7,35), hækkuð mjólkursýrugildi í plasma (>5 mmól/l og aukið hlutfall anjóna-bils og laktats/pyruvats.
Slovak: • s akútnymi stavmi, ktoré môžu zmeniť funkciu obličiek, ako je: - dehydratácia, - ťažká infekcia, - šok;
Icelandic: bráðaástand sem getur breytt nýrnastarfsemi, svo sem: - vökvaskort, - alvarlega sýkingu, - lost;
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi počas úvodnej liečby
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði við upphafsmeðferð
Slovak: • ak užívate cimetidín, liek používaný na liečbu problémov so žalúdkom.
Icelandic: ef þú tekur cimetidin, lyf við magakvillum.
Slovak: 2% jedincov a o ≥
Icelandic: *Tilkynnt hjá ≥ 2% þátttakenda og ≥ 1% fleirum og a.m.k.
Slovak: Tabuľka 4.
Icelandic: Tafla 1.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Slovak: s placebom.
Icelandic: Fastandi plasmaglúkósi
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi Zníženie hmotnosti Tabuľka ukazuje nežiaduce reakcie z až 24-týždňových (krátkodobé) údajov bez ohľadu na záchrannú liečbu glykémie, okrem tých označených §, pre ktoré nežiaduce reakcie a kategórie frekvencie vychádzajú z informácií, ktoré sú k dispozícii v súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín dostupný v EÚ.
Icelandic: Taflan sýnir upplýsingar varðandi allt að 24 vikna meðferð (skammtíma) burtséð frá neyðarmeðferð til að leiðrétta blóðsykur, að undanteknu því sem merkt er §, þar byggjast aukaverkanir og tíðni á upplýsingum úr SmPC fyrir metformin innan Evrópusambandsins.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú fylgir áfram þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej združenej analýze 13 placebom kontrolovaných štúdií viedla liečba dapagliflozínom 10 mg k zmene v systolickom krvnom tlaku z východiskovej hodnoty o -3,7 mmHg a diastolického krvného tlaku o -1,8 mmHg v porovnaní s -0,5 mmHg pri systolickom a -0,5 mmHg diastolickom krvnom tlaku v skupine s placebom v 24. týždni.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindri safngreiningu á13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu leiddi meðferð með dapagliflozini 10 mg til breytinga frá grunngildi á slagbilsblóðþrýstingi sem nam -3,7mmHg og þanbilsþrýstingi sem nam -1,8- mmHg miðað við -0,5 mmHg slagbils- og -0,5 mmHg þanbilsblóðþrýstingi í 24. viku hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: Ak by ste chceli dojčiť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt vera með eða ert með barn á brjósti áður en þú tekur lyfið.
Slovak: Ak prestanete užívať Ebymect
Icelandic: Ef hætt er að nota Ebymect
Slovak: • zápcha
Icelandic: • lystarleysi
Slovak: V klinických štúdiách s dapagliflozínom sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á dapagliflozin hefur komið fram aukið jafnvægi í líkani fyrir mat á beta frumum (HOMA beta-frumur).
Slovak: Toto sú prejavy nízkej hladiny cukru v krvi: - tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep - pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie - zmena nálady alebo zmätenosť.
Icelandic: Einkenni lágs blóðsykurs eru: - skjálfti, svitamyndun, mikill kvíði, hraður hjartsláttur - svengdartilfinning, höfuðverkur, sjóntruflanir - skapbreytingar eða ringlun.
Slovak: týždni bola odlišnosť pri dapagliflozíne ako prídavnej liečby k metformínu v porovnaní s placebom -2,14 alebo ako prídavnej liečby k inzulínu v porovnaní s placebom -2,88 kg.
Icelandic: viku var mismunur á milli dapagliflozins sem viðbótarmeðferð við metformin þegar borið saman við lyfleysu -2,14 kg og mismunur á milli dapagliflozins sem viðbótarmeðferð við insúlín samanborið við lyfleysu -2,88 kg.
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u jedincov s diabetes mellitus 2. typu s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a so závažnou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Icelandic: Útskilnaður glúkósa í þvagi eftir 24 klst. við jafnvægi var mjög háður nýrnastarfsemi og 85, 52, 18 og 11 g af glúkósa/sólarhring voru skilin út hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega, vægt skerta, miðlungsmikið skerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð.
Slovak: 7% Upravené na východiskovú hodnotu
Icelandic: HbA1c < 7% Aðlagað miðað við grunngildi
Slovak: 10 mg oproti 9,3% pri placebe).
Icelandic: 9,3% lyfleysu).
Slovak: • ak užívate niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).
Icelandic: ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín II-viðtakablokkar)
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2, vrátane dapagliflozínu, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady Fournierovej gangrény (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá Fourniers drepi hjá sjúklingum sem nota SGLT2 hemla, þ.m.t. dapagliflozin (sjá kafla 4.4).
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52 a 104-týždňovým obdobím predĺženia) sa hodnotil dapagliflozín 10 mg ako prídavná liečba k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) ako prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði (með 52 og 104 vikna framlengingartímabilum) var dapagliflozin 10 mg metið sem viðbótarmeðferð við metformin samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizíð) sem viðbótarmeðferð við metformin hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn (HbA1c > 6,5% og ≤ 10%).
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdiách s dapagliflozínom a metformínom s okamžitým uvoľňovaním a pri používaní lieku po jeho uvedení na trh
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum á dapagliflozin og metformin töflum með hraða losun og eftir markaðssetningu
Slovak: 6 974 (40,6%) zo 17 160 randomizovaných pacientov malo potvrdené kardiovaskulárne ochorenie a 10 186 (59,4%) nemalo potvrdené kardiovaskulárne ochorenie, 8 582 pacientov bolo randomizovaných na dapagliflozín 10 mg a 8 578 na placebo s mediánom sledovania 4,2 rokov.
Icelandic: Af 17.160 slembiröðuðum sjúklingum voru 6.974 (40,6%) með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm og 10.186 (59,4%) voru ekki með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm.
Slovak: LDL cholesterol 2,9% oproti -1,0%; triglyceridy -2,7% oproti -0,7%. pozri časť 4.4
Icelandic: Meðalbreyting á prósentugildi frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg á móti lyfleysu, talið í sömu röð, var: heildarkólesteról 2,5% á móti 0,0%; HDL kólesteról 6,0% á móti 2,7%; LDL kólesteról 2,9% á móti -1,0%; þríglýseríð -2,7% á móti -0,7%.
Slovak: Poruchy funkcie pečene
Icelandic: Truflun á lifrarstarfsemi Skorpulifur
Slovak: Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety dapagliflozin/metformin HCl
Icelandic: Ebymect 5 mg/1000 mg töflur dapagliflozin/metformin HCl
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried orgánových systémov.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffærakerfum.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa tento liek používa v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar lyfið er notað í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Ebymect 5 mg/1 000 mg obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 1 000 mg metformíniumchloridu.
Icelandic: Hver Ebymect 5 mg/1.000 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 1.000 mg af metformin hýdróklóríði.
Slovak: Zápcha Sucho v ústach
Icelandic: Aukning þvagefnis í blóði
Slovak: 2. typu liečených dapagliflozínom 10 mg zostalo zachované po 12 týždňoch a predstavovalo približne 375 ml/deň.
Icelandic: Aukning þvagmagns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg var viðvarandi í 12. viku og nam u.þ.b. 375 ml/sólarhring.
Slovak: Ebymect 5 mg/850 mg filmom obalené tablety dapagliflozin/metformin HCl
Icelandic: Ebymect 5 mg/850 mg töflur dapagliflozin/metformin HCl
Slovak: Čo Ebymect obsahuje
Icelandic: Ebymect inniheldur
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby sa pri dapagliflozíne v porovnaní s placebom nepozorovalo zvýšené riziko významných epizód hypoglykémie.
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum dapagliflozins á hjarta og æðar varð ekki vart við aukna hættu á alvarlegu blóðsykursfalli við meðferð með dapagliflozini samanborið við lyfleysu.
Slovak: Pri dapagliflozíne malo vylučovanie glukózy močom za následok aj osmotickú diurézu a zvýšenie objemu moču u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Icelandic: Þessi útskilnaður glúkósa í þvagi við notkun dapagliflozins leiðir einnig til osmótískrar þvagræsingar og eykur þvagmagn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ebymect a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ebymect er notað og meðan á meðferð stendur:
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.
Icelandic: Hætta á að ketónblóðsýring komi fram getur aukist við langvarandi föstu, mikla áfengisneyslu, ofþornun, ef insúlínskammtar eru minnkaðir skyndilega eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých jedincov väčšinou s jednodávkovým režimom užívania naznačujú, že farmakokinetika dapagliflozínu sa nemení pioglitazónom, sitagliptínom, glimepiridom, voglibózou, hydrochlorotiazidom, bumetanidom, valsartanom alebo simvastatínom.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, benda til þess að pioglitazon, sitagliptin, glimepiríð, voglibos, hýdróklóróthíazíð, bumetanid, valsartan og simvastatin breyti ekki lyfjahvörfum dapagliflozins.
Slovak: V separátnej analýze jedincov používajúcich inzulín plus metformín sa pozorovali podobné zníženia HbA1c ako boli pozorované v celej skúšanej populácii u jedincov liečených dapagliflozínom s inzulínom plus metformín.
Icelandic: Í stakri greiningu á sjúklingum sem fengu insúlín ásamt metformini sást svipuð lækkun á HbA1c, og sást hjá öllum sjúklingunum, hjá þeim sem fengu dapagliflozin og insúlín ásamt metformini.
Slovak: Dapagliflozín 10 mg
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 60x1 filmom obalená tableta
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 60x1 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Ebymectu, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Ebymect er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Slovak: Keďže:
Icelandic: Þar sem
Slovak: Dokončenie štúdií CANVAS a CANVAS-R sa plánuje v roku 2017 a dokončenie štúdií CREDENCE a DECLARE sa plánuje v roku 2020.
Icelandic: Áætlað er að CANVAS og CANVAS-R rannsóknunum og CREDENCE og DECLARE rannsóknunum ljúki árið 2017 annars vegar og árið 2020 hins vegar.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy.
Icelandic: CHMP mælir því með að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt fyrir Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Slovak: Preto sa majú aktualizovať všetky plány RMP prostredníctvom predloženia žiadosti o príslušnú zmenu najneskôr jeden mesiac po vydaní rozhodnutia Európskej komisie.
Icelandic: Allar áætlanir um áhættustjórnun ætti að uppfæra til samræmis með viðeigandi breytingum sem senda skal inn eigi síðar en einum mánuði eftir ákvörðun Evrópuráðsins;
Slovak: Inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa používajú spolu s diétou a cvičením u pacientov s cukrovkou typu 2 buď v monoterapii, alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Icelandic: SGLT2-hemlar eru notaðir ásamt mataræði og æfingum hjá sjúklingum með sykursýki 2, annað hvort einir og sér eða ásamt öðrum sykursýkislyfjum.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Icelandic: Eftir að hafa skoðað ráðleggingar áhættumatsnefndarinnar er CHMP sammála heildarniðurstöðu nefndarinnar og ástæðum ráðleggingarinnar.
Slovak: Preto Európska komisia požiadala 6. júla 2016 o rozšírenie súčasného postupu tak, aby zahŕňal všetky povolené lieky z triedy inhibítorov SGLT2.
Icelandic: Þess vegna fór EB fram á það hinn 6. júlí 2016 að núgildandi verklag yrði framlengt til að það tæki til allra leyfðra lyfja af flokki SGLT-hemla.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k názoru, že mechanizmus účinku umožňujúci pochopiť, ktorým pacientom hrozí riziko, stále nie je jasný,
Icelandic: PRAC var einnig á þeirri skoðun að verkunarháttur sem varpar ljósi á hvaða sjúklingar eru í áhættuhópi er enn ekki skýr.