FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u overstapt tussen sildenafil of tadalafil en Adempas Als u stopt met het gebruik van sildenafil moet u ten minste 24 uur wachten voordat u Adempas inneemt.
Greek: Εάν βρίσκεστε σε μετάβαση από σιλντεναφίλη, ή τανταλαφίλη σε Adempas • Εάν διακόπτετε τη σιλντεναφίλη, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες πριν λάβετε
Dutch: Riociguat stimuleert sGC ook direct, onafhankelijk van NO. Riociguat herstelt de NO-sGC-cGMP-route en leidt tot een verhoogde vorming van cGMP.
Greek: Η ριοσιγουάτη αποκαθιστά την οδό NO-sGC-cGMP και οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή cGMP.
Dutch: Verandering in WHO functionele klasse
Greek: Μεταβολή στη λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ
Dutch: • 42 tabletten: twee doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Greek: • 42 δισκία: δύο διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
Dutch: - Gelijktijdig gebruik met PDE5-remmers (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil) (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Greek: - Συγχορήγηση με αναστολείς της PDE-5 (όπως σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρδεναφίλη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (m)
Greek: Διαφορά προσαρμοσμένη για το εικονικό φάρμακο (m)
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitstudie bij ratten en konijnen is reproductietoxiciteit van riociguat aangetoond.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια έχουν καταδείξει τοξικότητα της ριοσιγουάτης στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Dutch: - misselijkheid, braken (bijvoorbeeld granisetron).
Greek: - ναυτίας, εμέτου (όπως γρανισετρόνη).
Dutch: - U heeft ernstige leverproblemen (ernstige leverinsufficiëntie, Child-Pugh C).
Greek: - εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα (σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, Child-Pugh C).
Dutch: 42 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 294 filmomhulde tabletten
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 294 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Patiënten die werden behandeld met riociguat vertoonden een significante verbetering in hun Borg CR10-dyspneuscore (gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p=0,0022).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριοσιγουάτη έδειξαν σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία δύσπνοιας Borg CR 10 (μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (SD): ριοσιγουάτη -0,4 (2),
Dutch: • 84 tabletten: vier doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Greek: • 84 δισκία: τέσσερις διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
Dutch: Gastro-intestinale en abdominale pijn Obstipatie Opgezette buik
Greek: Γαστρίτιδα, Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος, Δυσφαγία, Γαστρεντερικά και κοιλιακά άλγη, Δυσκοιλιότητα, Κοιλιακή διάταση
Dutch: Daarom worden de bijwerkingen die in 12 en 16 weken durende, placebogecontroleerde klinische studies werden waargenomen, in de onderstaande tabel weergegeven met hun samengevoegde frequentie (zie Tabel 1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Adempas σε ασθενείς με ΧΘΠΥ και ΠΑΥ φάνηκε να είναι παρόμοιο, συνεπώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διάρκειας 12 και 16 εβδομάδων παρουσιάζονται ως συγκεντρωτική συχνότητα στον πίνακα που παρατίθεται παρακάτω (βλ. πίνακα 1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva (antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie)ATC-code: C02KX05
Greek: Κωδικός ATC: C02KX05
Dutch: Van de ernstige hemorragische voorvallen zijn bij twee patiënten vaginale hemorragie gemeld, bij twee patiënten hemorragie bij de katheterlocatie, bij 1 patiënt een subduraal hematoom, bij 1 patiënt hematemese en bij 1 patiënt een intra-abdominale hemorragie.
Greek: Τα σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα περιέλαβαν επίσης 2 ασθενείς με αιμορραγία από τον κόλπο, 2 με αιμορραγία από το σημείο του καθετήρα, και από ένα περιστατικό με υποσκληρίδιο αιμάτωμα, αιματέμεση και ενδοκοιλιακή αιμορραγία.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose.
Greek: Περιέχει λακτόζη.
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (dyn·s·cm-5)
Greek: Διαφορά προσαρμοσμένη για εικονικό φάρμακο (dyn s cm-5)
Dutch: Farmacokinetische gegevens laten geen relevante verschillen zien in de blootstelling aan riociguat als gevolg van het geslacht.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σημαντικές διαφορές λόγω του φύλου στην έκθεση στη ριοσιγουάτη.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met CTEPH
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ΧΘΠΥ
Dutch: • Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) Bij CTEPH zijn de bloedvaten van de longen verstopt of vernauwd door bloedpropjes.
Greek: Στη ΧΘΠΥ, τα αιμοφόρα αγγεία του πνεύμονα φράσσονται ή στενεύουν με θρόμβους αίματος.
Dutch: Adempas is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Greek: Το Adempas αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Adempas is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Greek: Συνεπώς, το Adempas αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Bij konijnen werden vanaf een systemische blootstelling van ongeveer 3 maal de blootstelling bij mensen (driemaal daags 2,5 mg) abortus en foetale toxiciteit gezien.
Greek: Στα κουνέλια, ξεκινώντας σε συστηματική έκθεση περίπου 3 φορές την έκθεση του ανθρώπου (2,5 mg τρεις φορές την ημέρα) παρατηρήθηκε αποβολή και εμβρυϊκή τοξικότητα.
Dutch: Patiëntenpopulatie met CTEPH post-PEA
Greek: Πληθυσμός ασθενών με ΧΘΠΥ μετά από PEA
Dutch: Uitgangswaarde (dyn·s·cm-5) [SD]
Greek: Μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (dyn·s·cm-5) [SD]
Dutch: - schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-infectie (bijvoorbeeld abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine of ritonavir), omdat alternatieve behandelingen kunnen worden overwogen.
Greek: - μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή - λοίμωξης από τον ιό HIV (όπως αβακαβίρη, αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, ντολουτεγκραβίρη, εφαβιρένζη, ελβιτεγραβίρη, εμτρισιταβίνη, ριλπιβιρίνη, ή ριτοναβίρη).
Dutch: FC III patiëntenpopulatie
Greek: Πληθυσμός ασθενών λειτουργικής κατηγορίας ΙΙΙ
Dutch: Overweeg dosisverlaging en controle op tekenen en symptomen van hypotensie, om het risico op hypotensie te verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Greek: Για να μετριαστεί ο κίνδυνος υπότασης, αξιολογήστε τη μείωση της δόσης και παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.5).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Adempas
Dutch: Vermalen tabletten
Greek: Εικονικό φάρμακο
Dutch: Het is bekend dat dit enzym geïnduceerd kan worden door polycyclische aromatische koolwaterstoffen, die bijvoorbeeld in sigarettenrook aanwezig zijn.
Greek: Το CYP1A1 καταλύει το σχηματισμό του κύριου μεταβολίτη της ριοσιγουάτης στο ήπαρ και στους πνεύμονες και είναι γνωστό ότι είναι επαγώγιμο από τους πολυκυκλικούς αρωματικούς υδρογονάνθρακες, οι οποίοι, για παράδειγμα, είναι παρόντες στον καπνό του τσιγάρου.
Dutch: Overweeg een verminderde aanvangsdosis om het risico op hypotensie te verlagen, wanneer met Adempas wordt gestart bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- (met name CYP1A1 en CYP3A4) en P-gp/BCRP-remmers van meerdere routes, bijvoorbeeld als onderdeel van HAART.
Greek: Για το μετριασμό του κινδύνου υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με Adempas σε ασθενείς με σταθερή δόση ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP (ιδιαίτερα του CYP1A1 και CYP3A4) και αναστολείς P-gp/BCRP π.χ. όπως περιέχονται στην HAART, αξιολογήστε τη μείωση της αρχικής δόσης.
Dutch: Overweeg een verminderde aanvangsdosis om het risico op hypotensie te verlagen, wanneer met Adempas wordt gestart bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- (met name CYP1A1 en CYP3A4) en P-gp/BCRP-remmers van meerdere routes, bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol of itraconazol.
Greek: Για το μετριασμό του κινδύνου υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με Adempas σε ασθενείς με σταθερή δόση ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP (ιδιαίτερα του CYP1A1 και CYP3A4) και αναστολείς P-gp/BCRP π.χ. κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη ή ιτρακοναζόλη αξιολογήστε τη μείωση της αρχικής δόσης.
Dutch: Vertel het vooral als u geneesmiddelen gebruikt voor: - hoge bloeddruk of hartziekte (bijvoorbeeld nitraten en amylnitriet), in welke vorm dan ook, omdat u deze geneesmiddelen niet samen met Adempas mag gebruiken.
Greek: Άλλα φάρμακα και Adempas Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικότερα, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία: - υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιοπάθειας (όπως νιτρικά και νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή, καθώς δεν πρέπει να τα πάρετε μαζί με το Adempas.
Dutch: De individuele dosistitratie dient extra voorzichtig te worden uitgevoerd.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της εξατομικευμένης τιτλοποίησης της δόσης.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Dutch: Adempas 1,5 mg - verpakking van 294 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - verpakking van 42 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/010
Greek: Adempas 1,5 mg - συσκευασία των 294 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - συσκευασία των 42 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/010
Dutch: Adempas 0,5 mg - verpakking van 294 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - verpakking van 42 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/004
Greek: Adempas 0,5 mg - συσκευασία των 294 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - συσκευασία των 42 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/004
Dutch: FC II patiëntenpopulatie
Greek: Πληθυσμός ασθενών λειτουργικής κατηγορίας II
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve ziekte
Greek: Πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος
Dutch: Acetylsalicylzuur
Greek: CT ριοσιγουάτης
Dutch: Volg voor gelijktijdige toediening met bosentan de aanbevelingen over dosistitratie (zie rubriek 4.2).
Greek: Για συγχορήγηση με βοσεντάνη ακολουθήστε τη σύσταση για τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Adempas continu gevolgd.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Adempas τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 04-2019.
Dutch: Adempas is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5, 1, 1,5, 2 en 2,5 mg).
Greek: Το Adempas διατίθεται σε μορφή δισκίων (0,5, 1, 1,5, 2 και 2,5 mg).
Dutch: Adempas heeft op 27 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Adempas έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 27 Μαρτίου 2014.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen startdosis is driemaal daags 1 mg (met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur) gedurende twee weken.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg τρεις φορές ημερησίως (ανά περίπου 6 με 8 ώρες) για δύο εβδομάδες.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan driemaal daags 2,5 mg.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2,5 mg τρεις φορές ημερησίως.
Dutch: De dosis wordt daarna elke twee weken verhoogd totdat de juiste dosis voor de individuele patiënt is vastgesteld.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται κάθε δύο εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη δόση για κάθε ασθενή.
Dutch: Het merkte ook op dat er geen andere geneesmiddelen voor CTEPH zijn goedgekeurd.
Greek: Επίσης, επισήμανε ότι δεν υπάρχουν άλλα εγκεκριμένα φάρμακα για τη ΧΘΠΥ.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Dutch: Overige informatie over Adempas
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adempas:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adempas te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Meer informatie over Adempas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Adempas διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij ‘klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit, terwijl bij ‘klasse III' sprake is van een aanzienlijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Greek: Η «κατηγορία» αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: η «κατηγορία II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας, ενώ η «κατηγορία ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
Dutch: CTEPH en PAH zijn zeldzaam, en Adempas werd op 20 december 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Greek: Οι ΧΘΠΥ και η ΠΑΥ είναι «σπάνιες» και το Adempas έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 20 Δεκεμβρίου 2007.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken, inclusief sommige geneesmiddelen voor hiv-infectie, tuberculose of schimmelinfecties, kan de arts een lagere aanvangsdosis aanbevelen.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν συγκεκριμένα φάρμακα, μεταξύ άλλων ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV, της φυματίωσης ή των μυκητιασικών λοιμώξεων, ο θεράπων ιατρός ενδέχεται να συστήσει μικρότερη δόση έναρξης.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Adempas groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Adempas υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Adempas worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Adempas αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: • Het geneesmiddel werd ook met placebo vergeleken in een andere grote studie onder 445 patiënten met PAH.
Greek: • Το φάρμακο συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε μια άλλη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 445 ασθενείς που έπασχαν από ΠΑΥ.
Dutch: Adempas is effectief gebleken bij het verbeteren van de afstand die patiënten met CTEPH of PAH in 6 minuten konden lopen (een manier om het inspanningsvermogen te meten):
Greek: Το Adempas αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της απόστασης που μπορούν να διανύσουν οι ασθενείς που πάσχουν από ΧΘΠΥ ή ΠΑΥ σε 6 λεπτά (τρόπος μέτρησης της ικανότητας άσκησης):
Dutch: Adempas mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, met een systolische bloeddruk (de bloeddruk wanneer het hart samentrekt) lager dan 95 mmHg vóór het begin van de behandeling, of tijdens zwangerschap.
Greek: Το Adempas δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, με συστολική πίεση αίματος (αρτηριακή πίεση κατά την συστολή της καρδιάς) μικρότερη των 95 mmHg πριν από την έναρξη της θεραπείας, ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Adempas leidde tot significante verbeteringen van het inspanningsvermogen bij patiënten met CTEPH of PAH.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Adempas επέφερε σημαντική βελτίωση στην ικανότητα άσκησης ασθενών που πάσχουν από ΧΘΠΥ ή ΠΑΥ.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adempas in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adempas;
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het van oordeel dat belangrijke bijwerkingen, waaronder hemoptoë en pulmonale hemorragie, voldoende tot uiting komen in de productinformatie en het risicobeheerplan.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εγείρουν ανησυχίες, όπως η αιμόπτυση και η πνευμονική αιμορραγία, αποτυπώνονται δεόντως στις πληροφορίες του προϊόντος και στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Dutch: De behandeling met de vastgestelde dosis moet worden voortgezet, tenzij de patiënt tekenen en symptomen van lage bloeddruk vertoont, in welk geval de dosis moet worden verlaagd.
Greek: Η θεραπεία με την καθορισθείσα δόση πρέπει να συνεχίζεται έως ότου οι ασθενείς εμφανίσουν ενδείξεις και συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης, οπότε και η δόση πρέπει να μειώνεται.
Dutch: Welke voordelen bleek Adempas tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Adempas σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wat is Adempas en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Adempas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Adempas kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen voor PAH, zogenoemde ‘endothelinereceptorantagonisten'.
Greek: Το Adempas μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ΠΑΥ τα οποία ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης».
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adempas (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid, dyspepsie (brandend maagzuur), perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), misselijkheid, diarree en braken.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adempas (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ζάλη, δυσπεψία (καούρα), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πόδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και έμετος.
Dutch: Een overzicht van Adempas en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Adempas και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Hoe werkt Adempas?
Greek: Πώς δρα το Adempas;
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij patiënten met CTEPH of PAH functionele klasse II tot III.
Greek: Το Adempas χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙ ή ΙΙΙ της ΧΘΠΥ ή της ΠΑΥ.
Dutch: Daardoor vermindert de hoeveelheid zuurstof die in het bloed in de longen kan worden opgenomen, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Greek: Κατά συνέπεια, η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που μεταφέρεται από τους πνεύμονες στο υπόλοιπο σώμα μέσω του αίματος, καθιστώντας τη σωματική δραστηριότητα πιο δύσκολη.
Dutch: Hoe wordt Adempas gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adempas;
Dutch: • Adempas werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een grote studie onder 262 patiënten met CTEPH die hiervoor niet konden worden geopereerd of die na een operatie nog steeds CTEPH hadden of opnieuw CTEPH kregen.
Greek: • Το Adempas συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 262 ασθενείς που έπασχαν από ΧΘΠΥ οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, ή στους οποίους η ΧΘΠΥ ήταν εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα μετά από χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gebruikt samen met zogenoemde ‘PDE-5-remmers' (een klasse geneesmiddelen voor de behandeling van PAH of erectiestoornissen) of samen met nitraten of stikstofmonoxidedonoren (die vaak worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartziekte, of als ‘partydrug').
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς της PDE 5» (κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη ΠΑΥ ή για τη στυτική δυσλειτουργία) ή σε συνδυασμό με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, του άλγους στον θώρακα και της καρδιακής νόσου, ή ως ναρκωτικά για ψυχαγωγική χρήση).
Dutch: Als patiënten geen hele tabletten kunnen inslikken, kunnen de tabletten worden fijngemaakt en worden gemengd met water of zacht voedsel zoals appelmoes.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπίνουν τα δισκία, τα δισκία μπορούν να συνθλίβονται και να αναμειγνύονται με νερό ή μαλακή τροφή όπως κομπόστα μήλου.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Adempas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Adempas, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Adempas is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingeleid en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van CTEPH of PAH.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΧΘΠΥ και της ΠΑΥ.
Dutch: Adempas is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met de volgende vormen van pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen) om hun vermogen tot het leveren van lichamelijke inspanning te verbeteren:
Greek: Το Adempas είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της ικανότητας εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας ενηλίκων με τις ακόλουθες μορφές πνευμονικής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων):
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in 6 minuten gemiddeld 347 meter lopen.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 347 μέτρα σε 6 λεπτά.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in 6 minuten gemiddeld 363 meter lopen.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 363 μέτρα σε 6 λεπτά.
Dutch: Waarom is Adempas goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adempas;
Dutch: Na 16 weken konden de met Adempas behandelde patiënten in 6 minuten gemiddeld 46 meter meer lopen dan de patiënten die placebo kregen.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν Adempas μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 46 μέτρα περισσότερα σε 6 λεπτά σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: • pulmonale arteriële hypertensie (PAH, waarbij de wanden van de bloedvaten van de longen verdikt zijn en de vaten vernauwd worden).
Greek: • πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, πάχυνση του τοιχώματος των πνευμονικών αιμοφόρων αγγείων, με αποτέλεσμα τη στένωσή τους).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Adempas, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Adempas.
Dutch: Na 12 weken konden de met Adempas behandelde patiënten in 6 minuten gemiddeld 36 meter meer lopen dan de patiënten die placebo kregen.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν Adempas μπορούσαν να βαδίσουν 36 μέτρα περισσότερα σε 6 λεπτά σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij patiënten met CTEPH die hiervoor niet kunnen worden geopereerd, en bij patiënten die na een operatie nog steeds CTEPH hebben of opnieuw CTEPH krijgen;
Greek: Το Adempas χορηγείται για τη θεραπεία των ασθενών με ΧΘΠΥ οι οποίοι δεν μπορούν να χειρουργηθούν ή παρουσιάζουν εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα ΧΘΠΥ μετά από χειρουργική επέμβαση.