FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 2 esitetään suositettavat annosmuutokset potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≤39 ml/min.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Tablica 2 prikazuje preporučenu prilagodbu doze za bolesnike sa CrCl ≤39 ml/min.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež osip urtikarija toksična epidermalna nekroliza
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 2 mg/ml kukin.
Croatian: Konačna koncentracija meropenema i vaborbaktama u otopini za infuziju bit će oko 2 mg/ml za svaki od njih.
Finnish: Vaborem on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Croatian: Lijek Vaborem je indiciran u liječenju slijedećih infekcija u odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): • Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (cUTI), uključujući pijelonefritis
Finnish: Leukopenia Neutropenia Eosinofilia Trombosytopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitemija leukopenija neutropenija eozinofilija trombocitopenija agranulocitoza hemolitička anemija
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 8 mg/ml kukin.
Croatian: Konačna koncentracija meropenema i vaborbaktama u otopini za infuziju bit će oko 8 mg/ml za svaki od njih.
Finnish: Miten sinulle annetaan Vaborem-valmistetta
Croatian: Kako čuvati lijek Vaborem
Finnish: Sitä käytetään myös seuraavien infektioiden hoitoon:
Croatian: • pluća (upala pluća) Koristi se također za liječenje infekcija
Finnish: Valkoinen tai vaalean keltainen jauhe.
Croatian: • otečene, crvene i nadražene vene
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset (PK/PD) suhteet Meropeneemin antimikrobisen vaikutuksen on osoitettu parhaiten korreloivan annosvälien sitä prosentuaalista määrää, jonka aikana vapaan meropeneemin pitoisuudet plasmassa ylittävät meropeneemin MIC-arvon.
Croatian: Pokazalo se da je antimikrobna aktivnost meropenema najbolje povezana s postotkom intervala doziranja tijekom kojeg koncentracije slobodnog meropenema u plazmi premašuju minimalnu inhibicijsku koncentraciju meropenema.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • lääke nimeltään venlafaksiini, jota käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon
Croatian: • lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije ili tjeskobe naziva venlafaksin
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/08/499/002 Valdoxan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Valdoxan
Croatian: Drugi lijekovi i Valdoxan
Finnish: [EU/1/08/499/002] 14 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/003] 28 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/005] 56 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/006] 84 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/007] 98 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/008] 100 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: [EU/1/08/499/002] 14 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/003] 28 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/005] 56 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/006] 84 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/007] 98 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/008] 100 filmom obloženih tableta
Finnish: Valdoxan otetaan suun kautta.
Croatian: Valdoxan se uzima kroz usta.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valdoxania
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Valdoxan
Finnish: Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valdoxania Miten Valdoxania otetaan
Croatian: Što je Valdoxan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Valdoxan Kako uzimati Valdoxan
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa lopettaa aiemmin käyttämäsi masennuslääkehoito, kun aloitat Valdoxan-hoidon.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome koji je najbolji način za prekid Vašeg prethodnog antidepresiva pri započinjanju liječenja Valdoxanom.
Finnish: Lapset ja nuoret Valdoxan-tabletteja ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Croatian: Valdoxan se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)
Finnish: Agomelatiini ei heikentänyt terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden päiväaikaista vireyttä eikä muistia.
Croatian: Agomelatin nije mijenjao dnevnu pozornost i pamćenje u zdravih dobrovoljaca.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Valdoxan-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Valdoxan uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Lääkäri voi jatkaa Valdoxan-hoitoasi, vaikka voisitkin jo paremmin, jotta masennuksesi uusiutuminen voitaisiin estää.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati Valdoxan i kada se osjećate bolje kako bi se spriječio povratak depresije.
Finnish: Valdoxan- kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Croatian: Valdoxan filmom obložene tablete mogu se uzimati sa ili bez obroka.
Finnish: Miten masennuslääkehoidosta (SSRI/SNRI-lääkkeistä) siirrytään Valdoxan-hoitoon?
Croatian: Kako promijeniti liječenje s antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Finnish: Tabletit sisältävään läpipainopakkaukseen painetun kalenterin on tarkoitus auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Valdoxan-tabletin.
Croatian: Kalendar ispisan na blisteru koji sadrži tablete pomoći će Vam sjetiti se kada ste zadnji put uzeli
Finnish: Valdoxania ei suositella käytettäväksi masennuksen hoitoon alle 18-vuotiailla, koska Valdoxanin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Croatian: Valdoxan se ne preporučuje za liječenje depresije kod bolesnika mlađih od 18 godina s obzirom na to da sigurnost i djelotvornost lijeka Valdoxan nisu utvrđeni za tu dobnu skupinu.
Finnish: Jos Valdoxan-hoito aloitetaan samaan aikaan, kun aiemman lääkehoidon annosta pienennetään, mahdollisia hoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei pidä Valdoxan-hoidon alkuvaiheessa sekoittaa hoidon tehon puuttumiseen.
Croatian: Ako se Valdoxan počinje primjenjivati tijekom postupnog smanjenja doze prethodnog lijeka, moguće simptome povezane s prestankom liječenja se ne smije zamijeniti s nedostatkom ranog učinka Valdoxana.
Finnish: Valdoxania on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kaksisuuntainen mielialahäiriö, maniaa tai hypomaniaa, ja manian oireiden kehittyessä potilaan lääkitys on keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Valdoxan se mora pažljivo koristiti u bolesnika koji su bolovali od bipolarnog poremećaja, manije ili hipomanije, a liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika pojave simptomi manije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Valdoxanin vaikutus masennusoireisiin ilmaantuu vaikeimmin masentuneilla kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Croatian: Valdoxan počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna od početka liječenja.
Finnish: Valdoxan-hoidon aikana:
Croatian: Tijekom Vašeg liječenja lijekom Valdoxan:
Finnish: Suositeltu Valdoxan-annos on yksi tabletti (25 mg) nukkumaanmenoaikaan.
Croatian: Preporučena doza lijeka Valdoxan je jedna tableta (25 mg) navečer prije spavanja.
Finnish: Valdoxania ei siksi saa käyttää tämän potilasryhmän hoitoon.
Croatian: Prema tome, Valdoxan se ne smije primjenjivati kod tih bolesnika.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, jotka oletettavasti määräävät Valdoxanhoitoa potilaille tai käyttävät sitä potilaidensa hoitoon, saavat potilasoppaita jaettavaksi niille potilaille, joille tätä lääkettä määrätään.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici, za koje se očekuje da propisuju ili upotrebljavaju Valdoxan, dobiju knjižice za bolesnike koje će podijeliti bolesnicima kojima propisuju ovaj lijek.
Finnish: Valdoxan voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Croatian: Valdoxan se može uzimati sa ili bez hrane.
Finnish: Imetys on lopetettava, jos saat Valdoxan-hoitoa.
Croatian: Dojenje treba prekinuti ako uzimate Valdoxan.
Finnish: Älä ota Valdoxan-tabletteja, jos maksasi ei toimi asianmukaisesti.
Croatian: Ne smijete koristiti Valdoxan ako Vaša jetra ne radi dobro.
Finnish: Älä ota Valdoxania - jos olet allerginen agomelatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati Valdoxan - ako ste alergični na agomelatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako Vaša jetra ne radi pravilno (ako imate oštećenje jetre).
Finnish: Valdoxania käytetään aikuisten hoitoon.
Croatian: Valdoxan se primjenjuje u odraslih.
Finnish: Agomelatiinilla on ihmisellä positiivinen vuorokausirytmin vaihetta siirtävä vaikutus: se aikaistaa unen, ruumiinlämmön alenemisen ja melatoniinin vaikutuksen vaihetta.
Croatian: Kod ljudi, agomelatin ima svojstva pozitivnog mijenjanja faza; izaziva uznapredovalu fazu sna, pad tjelesne temperature i nastup djelovanja melatonina.
Finnish: Miten Valdoxania otetaan
Croatian: Kako uzimati Valdoxan
Finnish: Valdoxania ei tule käyttää dementiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden vakavien masennustilojen hoitoon, koska Valdoxanin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.
Croatian: Valdoxan se ne smije koristiti za liječenje velikih depresivnih epizoda u starijih bolesnika s demencijom s obzirom na to da u tih bolesnika sigurnost i djelotvornost lijeka Valdoxan nije utvrđena.
Finnish: Valdoxanilla ei havaittu farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia sen kanssa samanaikaisesti mahdollisesti määrättävien lääkevalmisteiden (bentsodiatsepiinit, litium, paroksetiini, flukonatsoli ja teofylliini) välillä, kun sitä tutkittiin kohdeväestössä vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi o farmakokinetičkoj ili farmakodinamičkoj interakciji s lijekovima koji se mogu propisati za istovremenu primjenu s lijekom Valdoxan u ciljanoj populaciji tijekom faze I kliničkih studija: benzodiazepini, litij, paroksetin, flukonazol i teofilin.
Finnish: Valdoxan-hoidon avulla masennuksen odotetaan lievenevän ja oireiden poistuvan vähitellen.
Croatian: Očekivana korist lijeka Valdoxan je smanjenje i postepeno nestajanje simptoma vezanih uz depresiju.
Finnish: Joillakin potilailla saattavat veren maksa-arvot nousta Valdoxan-hoidon aikana.
Croatian: Kod nekih bolesnika tijekom liječenja lijekom Valdoxan može se povećati razina jetrenih enzima u krvi.
Finnish: Valdoxan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Valdoxan sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Valdoxanin säilyttäminen
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Valdoxan
Finnish: Jos unohdat ottaa Valdoxania
Croatian: Ako prestanete uzimati Valdoxan
Finnish: Valdoxan alkoholin kanssa Alkoholin käyttöä suositellaan välttämään Valdoxan-hoidon aikana.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Valdoxan treba izbjegavati konzumaciju alkohola.
Finnish: Maksan toimintakokeita pitää tehdä Valdoxan-hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan, kunnes seerumin transaminaasipitoisuus palautuu normaaliksi.
Croatian: Nakon prekida terapije lijekom Valdoxan, testiranja jetrene funkcije se moraju ponavljati sve dok se serumske transaminaze ne vrate u normalu.
Finnish: Potilaat, jotka saivat avoimessa tutkimuksessa vasteen 8/10 viikon akuutin hoidon jälkeen agomelatiiniannoksiin 25−50 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko agomelatiiniannos 25−50 mg kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Croatian: Bolesnici koji su reagirali na 8/10-tjedno akutno liječenje u otvorenom ispitivanju s agomelatinom 2550 mg jednom dnevno, randomizirani su na 25-50 mg agomelatina jednom dnevno ili istu dozu placeba sljedećih 6 mjeseci.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Valdoxan Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: Valdoxanin vaikutuksia vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole dokumentoitu.
Croatian: Učinak lijeka Valdoxan nije ispitan kod bolesnika od 75 godina i starijih.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Valdoxania potilailleen, toimitetaan valmisteen markkinoille tulon yhteydessä tai sen jälkeen päivitetty koulutusmateriaali, joka sisältää:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili koristiti Valdoxan dobiju ažurirani edukacijski materijal koji će sadržavati sljedeće: • Sažetak opisa svojstava lijeka,
Finnish: Mitä Valdoxan sisältää - Vaikuttava aine on agomelatiini.
Croatian: Što Valdoxan sadrži - Djelatna tvar je agomelatin.
Finnish: Valdoxan-hoidossa pitää olla varovainen, jos potilaan transaminaasipitoisuus on ennen hoitoa koholla (> normaalien viitearvojen ylärajan ja ≤ kolminkertaiset normaalien viitearvojen ylärajaan nähden).
Croatian: Potreban je oprez kada se Valdoxan primijenjuje kod bolesnika kod kojih su transaminaze povišene bile prije liječenja (> gornje granice od normalnog raspona i ≤3 puta gornje granice od normalnog raspona).
Finnish: Jos lopetat Valdoxanin käytön Älä lopeta lääkitystäsi ellei lääkärisi ole niin kehottanut, vaikka tuntisitkin vointisi paremmaksi.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez savjetovanja s Vašim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Finnish: Valdoxan sisältää natriumia
Croatian: Valdoxan sadrži natrij
Finnish: Valdoxan 25 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on pitkänomainen keltaoranssi tabletti, jossa on toisella puolella merkintänä yhtiön logo sinisellä musteella.
Croatian: Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete (tableta) su duguljaste, narančastožute s utisnutim logom tvrtke u plavoj boji na jednoj strani.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen onko Valdoxan-hoito sinulle turvallinen.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik će napraviti individualnu procjenu da li je za Vas sigurno uzimati Valdoxan.
Finnish: Valdoxanin käyttöä suositellaan varotoimenpiteenä välttämään raskauden aikana.
Croatian: poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Valdoxan tijekom trudnoće.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Valdoxan 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Valdoxan 25 mg
Finnish: - Jos maksaentsyymiarvosi ovat koholla ennen hoitoa, lääkäri päättää, sopiiko Valdoxan-hoito sinulle.
Croatian: Ako imate povišenu razinu jetrenih enzima prije liječenja, Vaš liječnik će odrediti da li je Valdoxan prikladan lijek za Vas.
Finnish: Valdoxan sisältää laktoosia
Croatian: Valdoxan sadrži laktozu
Finnish: Valdoxan-hoitoa määrättäessä pitää arvioida tarkoin hoidon hyödyt ja riskit, jos potilaalla on maksavaurion riskitekijöitä, esim.
Croatian: Liječenje Valdoxanom smije se propisati nakon pažljivog razmatranja omjera koristi i rizika u bolesnika s rizičnim čimbenicima za nastanak oštećenja jetre npr.:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Les Laboratoires Servier
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Les Laboratoites Servier
Finnish: Valdoxan sisältää laktoosia.
Croatian: Valdoxan sadrži laktozu.
Finnish: Sinulle on määrätty Valdoxania masennuksen hoitoon.
Croatian: Propisan Vam je radi liječenja depresije.
Finnish: Valdoxanin yliannostuksesta on kokemusta vain rajoitetusti, mutta ylävatsan kipua, uneliaisuutta, väsymystä, kiihtyneisyyttä, ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä, huimausta, ihon ja limakalvojen sinerrystä tai huonovointisuutta on todettu.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Valdoxan je ograničeno, no zabilježeni simptomi uključuju bol u gornjem dijelu trbuha, pospanost, umor, uznemirenost, tjeskobu, napetost, vrtoglavicu, cijanozu ili opću slabost.
Finnish: Valdoxan 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kalenterilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
Croatian: Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete dostupne su u kalendarskim blisterima.
Finnish: Et saa käyttää Valdoxania samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden (ks. Älä ota Valdoxania, kohdassa 2) kanssa: fluvoksamiini (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiini (antibiootti) voi muuttaa aiottua agomelatiiniannosta veressäsi.
Croatian: Valdoxan"): fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije), ciprofloksacin (antibiotik), jer oni mogu promijeniti očekivanu dozu agomelatina u Vašoj krvi.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Valdoxan-hoidon.
Croatian: zatražite hitan savjet liječnika koji Vam može savjetovati da prestanete uzimati Valdoxan.
Finnish: - Jos sairastat dementiaa, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen, sopiiko Valdoxan-hoito sinulle.
Croatian: Ako bolujete od demencije (poremećaj sposobnosti pamćenja), liječnik će napraviti individualnu procjenu je li za Vas sigurno da uzimate Valdoxan.
Finnish: Valdoxan on tarkoitettu aikuisille vakavien masennustilojen hoitoon.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Valdoxan je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Finnish: Monet seikat saattavat vaikuttaa siihen, että Valdoxan ei sovi sinulle: - Jos käytät lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan maksaan.
Croatian: Postoje neki razlozi zbog kojih Valdoxan možda nije prikladan za Vas:
Finnish: Lääkäri päättää näiden kokeiden tulosten perusteella, sopiiko Valdoxan-hoito sinulle tai voitko jatkaa Valdoxan-hoitoa (ks. myös kohta 3 Miten Valdoxania otetaan).
Croatian: Valdoxan ( također pogledajte „Kako uzimati Valdoxan" u dijelu 3).
Finnish: Valdoxania koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Valdoxan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Valdoxania varten 19. helmikuuta 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Valdoxan na snazi u Europskoj uniji od 19. veljače 2009.
Finnish: Se vaikuttaa kahdella tavalla, sekä stimuloimalla MT1- ja MT2-reseptoreita että estämällä 5-HT2C-reseptoreiden toimintaa aivoissa.
Croatian: Djeluje na dva načina, i to stimulirajući receptore MT1 i MT2 te inhibirajući receptore tipa 5-HT2C u mozgu.
Finnish: Valdoxan on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana tabletteina (25 mg).
Croatian: Valdoxan se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta (25 mg).
Finnish: Valdoxan on lääke, jota käytetään aikuisten vaikean masennuksen hoitoon.
Croatian: Valdoxan je lijek koji se koristi za liječenje teške depresije u odraslih osoba.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa otettuna.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jednom na dan, a uzima se neposredno prije spavanja.
Finnish: Valdoxan agomelatiini
Croatian: Valdoxan agomelatin
Finnish: Valdoxan saattaa myös auttaa normalisoimaan potilaan unirytmiä.
Croatian: Valdoxan može također pomoći pri normalizaciji režima spavanja bolesnika.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oireiden todettiin uusiutuvan 21 prosentilla potilaista, joita hoidetiin Valdoxanilla 24 viikon ajan (34 potilaalla 165:stä), kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 41 prosenttia (72 potilasta 174:stä).
Croatian: No, drugo je ispitivanje pokazalo da su se simptomi vratili u 21 % bolesnika (34 od 165) koji su uzimali lijek Valdoxan tijekom 24 tjedna, u usporedbi s 41 % bolesnika (72 od 174) koji su uzimali placebo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Valdoxanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Valdoxan nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Valdoxanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja huimaus.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Valdoxan (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) glavobolja, mučnina i vrtoglavica.
Finnish: Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Valdoxan i za što se koristi?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Valdoxanin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Valdoxan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Valdoxanlääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Valdoxan.
Finnish: Valdoxania verrattiin lumelääkkeeseen viidessä lyhytaikaisessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 893 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista.
Croatian: Valdoxan je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u pet glavnih kratkotrajnih ispitivanja kojima su bile obuhvaćene ukupno 1 893 odrasle osobe s teškom depresijom.
Finnish: Koska lääkevalmisteella on kuitenkin erilainen vaikutustapa, vähän sivuvaikutuksia ja erilainen turvallisuusprofiili kuin muilla masennuslääkkeillä, komitea katsoi, että Valdoxan-hoito saattaa olla hyödyllistä joillekin potilaille edellyttäen, että heidän maksansa toiminta tarkastetaan usein.
Croatian: No, s obzirom na to da lijek ima drugačiji način djelovanja, malobrojne nuspojave i drugačijeg je sigurnosnog profila u odnosu na postojeće antidepresive, Odbor je zaključio da lijek Valdoxan može biti vrijedna terapija za neke bolesnike sve dok se njihova funkcija jetre često kontrolira.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:n alueella ja käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Valdoxania markkinoiva yhtiö toimittaa Valdoxania määrääville lääkäreille koulutusmateriaalia.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Valdoxan u promet dostavit će edukacijski materijal liječnicima koji propisuju lijek Valdoxan.
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa verrattiin Valdoxanin ja lumelääkkeen kykyä ehkäistä oireiden uusiutumista 706 potilaalla, joiden masennusta oli jo hoidettu Valdoxanilla.
Croatian: U dvama drugim glavnim ispitivanjima uspoređena je sposobnost lijeka Valdoxan i placeba za sprječavanje vraćanja simptoma u 706 bolesnika u kojih je depresija već prethodno bila kontrolirana lijekom Valdoxan.
Finnish: Muita tietoja Valdoxanista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Valdoxan
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Valdoxanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Valdoxan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Valdoxania ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, kuten kirroosi (maksan arpeutuminen) tai aktiivinen maksasairaus eikä myöskään potilailla, joiden veren transaminaasipitoisuus (maksaentsyymejä) on kolme kertaa normaalipitoisuutta korkeampi.
Croatian: Valdoxan se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju problema s jetrom, poput ciroze (ožiljkasta jetra) ili aktivne bolesti jetre, niti u bolesnika u kojih je razina transaminaze (enzima jetre) u krvi trostruko viša od normalne razine.
Finnish: Kaikki potilaat, joille määrätään Valdoxania, saavat myös vihkosen, jotta he olisivat selvillä maksaan kohdistuvasta riskistä, maksan toiminnan seurannan merkityksestä sekä tarkkailtavien maksaongelmien oireista.
Croatian: Svim bolesnicima kojima je propisan lijek Valdoxan bit će dostavljena i brošura za bolesnike kako bi bili upoznati s rizicima za jetru, važnosti praćenja funkcije jetre i znakovima problema s funkcijom jetre na koje trebaju obratiti pozornost.