FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După filtrare/extragere (vezi, mai jos), înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Romanian: Scoateţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor şi curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig beskyttelseshettene fra hetteglassene og vask toppen av gummiproppene med en spritserviett.
Romanian: AFSTYLA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 2500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Lonoctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant, cu un singur lanț)
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning lonoktokog alfa (rekombinant, enkeltkjedet koagulasjonsfaktor VIII)
Romanian: Vse (ml/kg)
Norwegian Bokmål: Vss (ml/kg)
Romanian: • mâncărimi
Norwegian Bokmål: • frysninger
Romanian: Mod de administrare Administrare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Intravenøs bruk.
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică la AFSTYLA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon mot AFSTYLA eller mot noen av innholdsstoffene
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Romanian: Flacon cu pulbere 2000 UI
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 2000 IE
Romanian: 3000 UI
Norwegian Bokmål: 3000 IE
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Romanian: Set de administrare
Norwegian Bokmål: Tilbehør for administrering
Romanian: Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig pulverhetteglasset med den gjennomsiktige adapteren tilkoplet, inntil pulveret er fullstendig oppløst.
Romanian: 2500 UI
Norwegian Bokmål: 2500 IE
Romanian: 0 - <6 ani (N=20) Medie (CV%) Mediană (Min,Max)
Norwegian Bokmål: 0 til <6 år (N=20) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
Romanian: Ca urmare a tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, permițând corectarea temporară a deficitului de factor VIII şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Norwegian Bokmål: Det muliggjør en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
Romanian: AFSTYLA 2500 UI
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 2500 IE
Romanian: 12 - <18 ani (N=10) Medie (CV%) Mediană (Min,Max)
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år (N=10) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
Romanian: Între pacienții copii şi adolescenţi și pacienţii adulți nu au fost observate diferențe specifice vârstei în ceea ce priveşte reacţiile adverse,.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen aldersspesifikke forskjeller når det gjelder bivirkninger hos barn sammenlignet med voksne.
Romanian: 6 - <12 ani (N=19) Medie (CV%) Mediană (Min,Max)
Norwegian Bokmål: 6 til <12 år (N=19) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
Romanian: Flacon cu pulbere 250 UI
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 250 IE
Romanian: Parametrii FC s-au bazat pe activitatea factorului VIII în plasmă, măsurată cu testul cu substrat cromogenic (pentru discrepanțele în evaluarea activității factorului VIII determinată prin metoda de evaluare a coagulării cu o etapă, vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene ble basert på faktor VIII-aktivitet i plasma målt ved kromogen substratanalyse (for avvik i faktor VIII-aktivitet vurdert ved ett-trinns koagulasjonsanalyse, se pkt.
Romanian: • senzație de căldură foarte mare
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
Romanian: AFSTYLA 500 UI
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 500 IE
Romanian: Doza
Norwegian Bokmål: Dosering
Romanian: 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker 1 overføringssett med filter 20/20
Romanian: Flacon cu pulbere 3000 UI
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 3000 IE
Romanian: Dacă utilizați mai mult AFSTYLA decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult AFSTYLA decât trebuie, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av AFSTYLA Kontakt legen din dersom du har tatt for mye AFSTYLA.
Romanian: Injectaţi intravenos lent soluţia reconstituită (la un ritm confortabil pentru dumneavoastră, cu o viteză de până la maxim 10 ml/min) urmând instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Injiser den rekonstituerte oppløsningen sakte (sånn at det føles behagelig for deg, opptil maksimalt 10 ml/min), inn i venen slik legen har lært deg. Vær forsiktig så det ikke kommer blod inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Romanian: • observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea nu se oprește) În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent (la mai mult de 1 din 10 pacienți) se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Norwegian Bokmål: • du merker at legemidlet ikke lenger virker som det skal (blødningen stanser ikke) Hos barn som ikke tidligere har fått behandling med faktor VIII er utvikling av inhibitorantistoffer (se pkt.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Lonoctocog alfa 250 UI
Norwegian Bokmål: lonoctocog alfa 250 IE
Romanian: • Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, gălbuie până la incoloră, adică poate străluci atunci când este privită la lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende, gul til fargeløs.
Romanian: Flacon cu pulbere 1500 UI
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 1500 IE
Romanian: Lonoctocog alfa 3000 UI
Norwegian Bokmål: lonoctocog alfa 3000 IE
Romanian: Pentru administrare intravenoasă
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
Romanian: Un ambalaj a 250, 500 sau 1000 UI conține: 1 flacon cu pulbere
Norwegian Bokmål: Pakninger Én pakning med 250, 500 eller 1000 IE inneholder:
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Romanian: Flacon cu pulbere 2500 UI
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 2500 IE
Romanian: 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker: 1 overføringssett med filter 20/20
Romanian: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph.
Norwegian Bokmål: * PD50 - 50 % beskyttende dose hos storfe som beskrevet i Ph.Eur.-monografi 0063.
Romanian: O1 Manisa, A22 Iraq şi SAT2
Norwegian Bokmål: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Romanian: O Taiwan 3/97 şi A Turkey
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A Turkey
Romanian: O Taiwan 3/97 şi A24 Cruzeiro şi A Turkey
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A24 Cruzeiro og A Turkey
Romanian: O1 BFS şi O Taiwan 3/97 şi A Turkey
Norwegian Bokmål: O1 BFS og O Taiwan 3/97 og A Turkey
Romanian: O1 Manisa, 01 BFS şi SAT2
Norwegian Bokmål: O1 Manisa, 01 BFS & SAT2
Romanian: O1 Manisa şi O1 BFS ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O1 BFS ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro şi A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro og A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Romanian: Asia1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Iraq şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 Manisa, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Irak şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Iraq şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro şi Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro og Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: Cruzeiro şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 BFS şi A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Romanian: A se proteja de lumină.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
Romanian: A se utiliza procedurile aseptice obișnuite.
Norwegian Bokmål: Bruk vanlige aseptiske prosedyrer.
Romanian: Suine: i.m.
Norwegian Bokmål: Gris: i.m.
Romanian: Aceste reacţii locale dispar de obicei pe durata unei perioade de 4 săptămâni după vaccinare, dar pot persista şi mai mult la un număr mic de animale.
Norwegian Bokmål: Disse lokale reaksjonene går vanligvis over i løpet av en periode på fire uker etter vaksinering, men kan vare lengre hos et lite antall dyr.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite prin legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul febrei aftoase.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de særlige vilkårene fastslått i EUs lovgivning vedrørende kontroll av munn- og klovsyke.
Romanian: Numărul şi tipul tulpinilor de virus incluse în produsul final vor fi adaptate situaţiei epidemiologice existente la momentul formulării finale a produsului final şi vor fi menţionate pe etichetă.
Norwegian Bokmål: Antall og type stammer i det endelige veterinærpreparatet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon på tidspunktet for formulering av det endelige veterinærpreparatet, og vil bli vist på etiketten.
Romanian: Revaccinarea: la fiecare şase luni
Norwegian Bokmål: Revaksinering: hver sjette måned.
Romanian: A se utiliza în conformitate cu evaluarea raportului beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Norwegian Bokmål: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Romanian: Fiecare doză de 2 ml emulsie conţine:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 2 ml emulsjon inneholder:
Romanian: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Romanian: Suine: 4 săptămâni după vaccinare.
Norwegian Bokmål: Gris: 4 uker etter vaksinering.
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Romanian: Anticorpii maternali pot interfera cu vaccinarea.
Norwegian Bokmål: Maternelle antistoffer kan påvirke vaksinering.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru, în conformitate cu legislaţia naţională poate interzice producţia, importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestuia, dacă se stabileşte că:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Romanian: Zero zile.
Norwegian Bokmål: 0 døgn.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Romanian: A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA04
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AA04.
Romanian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franţa
Norwegian Bokmål: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Romanian: b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Romanian: Olanda
Norwegian Bokmål: NEDERLAND
Romanian: În cazul în care porci foarte tineri (cu vârsta de 2 săptămâni) trebuie vaccinați se recomandă revaccinarea la 8-10 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Når svært unge griser (ved 2 ukers alder) må vaksineres, anbefales revaksinering ved 8-10 ukers alder.
Romanian: Parafină lichidă Manidă mono-oleat Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Parafin, flytende Mannidmonooleat Polysorbat 80
Romanian: Atunci când animalele trebuie vaccinate în prezența anticorpilor maternali, se recomandă revaccinarea la 8-10 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Når dyr må vaksineres i nærvær av maternelle antistoffer, anbefales revaksinering ved 8-10 ukers alder.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indicând faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu intra în sfera de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 14/06/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/07/2013 Dato for siste fornyelse: 14/06/2018
Romanian: Maximum trei din următorii antigeni purificaţi, inactivaţi ai febrei aftoase:
Norwegian Bokmål: Maksimalt tre av følgende rensede, inaktiverte munn- og klovsykevirusstammer:
Romanian: Nu au fost detectaţi anticorpi contra proteinelor nestructurale (NSP) utilizându-se kit-ul de test PrioCHECK FMDV NS:
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist antistoffer mot NSP ved bruk av PrioCHECK FMDV NS analysesett:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin viral inactivat - virusul febrei aftoase.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: inaktivert virusvaksine, munn- og klovsykevirus.
Romanian: Antigenii inactivaţi ai febrei aftoase sunt purificaţi şi nu conţin o cantitate suficientă de proteine nestructurale (NSP) pentru a induce răspunsul anticorpilor în urma administrării unui vaccin trivalent care conţine o cantitate de antigen corespunzător cu cel puţin 15 PD50 /tulpină/doză de 2 ml.
Norwegian Bokmål: Inaktivert munn- og klovsykeantigener er renset og inneholder ikke tilstrekkelig mengde ikkestrukturelle proteiner (NSP) til å utløse antistoffrespons etter tilførsel av en trivalent vaksine innholdende en antigenmengde tilsvarende minst 15 PD50 pr. stamme pr. dose à 2 ml.
Romanian: Testele au demonstrat următoarele:
Norwegian Bokmål: Følgende er vist i studier:
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/153/001-850
Norwegian Bokmål: EU/2/13/153/001-850
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke AFTOVAXPUR DOE skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Romanian: Clorură de sodiu Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de potasiu Fosfat disodic anhidru Hidroxid de potasiu Apă pentru injecţii
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid Dinatriumfosfat, vannfritt Kaliumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Romanian: În mod frecvent, se observă o uşoară creştere a temperaturii rectale de până la 1.2 °C timp de 4 zile după vaccinare, fără alte reacţii clinice generalizate.
Norwegian Bokmål: En liten økning i rektal temperatur på inntil 1,2 °C i 4 dager etter vaksinering uten andre generelle kliniske symptomer er vanlig å se.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Romanian: *PD50: 50 % doză protectoare la bovine conform Farmacopeei Europene monografia 0063.
Norwegian Bokmål: *PD50 - 50 % beskyttende dose hos storfe som beskrevet i Ph.Eur.-monografi 0063.
Romanian: 10 doze 25 doze 50 doze 100 doze 150 doze 10 x 10 doze 10 x 25 doze 10 x 50 doze 10 x 100 doze 10 x 150 doze
Norwegian Bokmål: 10 doser 25 doser 50 doser 100 doser 150 doser 10 x 10 doser 10 x 25 doser 10 x 50 doser 10 x 100 doser 10 x 150 doser
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
Romanian: Bovine și ovine: 7 zile după vaccinare.
Norwegian Bokmål: Storfe og sau: 7 dager etter vaksinering.
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}
Romanian: Omogenizarea se realizează cel mai bine prin întoarcerea repetată a flaconului cu capul în jos.
Norwegian Bokmål: Dette oppnås best ved å snu hetteglasset opp ned flere ganger.
Romanian: Suine: administrare intramusculară.
Norwegian Bokmål: Gris: til intramuskulær bruk.
Romanian: Vaccinarea la bovine cu tulpinile de virus O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir și SAT2 Saudi Arabia a dus la reducerea semnelor clinice la animalele expuse infecţiei.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av storfe med stammene O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir og SAT2 Saudi Arabia medførte en reduksjon av kliniske symptomer hos dyr eksponert for infeksjon.
Romanian: A nu se încălzi produsul înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp veterinærpreparatet før bruk.