FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praxbind?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Praxbind biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Praxbind is used as safely as possible.
Hungarian: A Praxbind lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: In a still ongoing trial, an interim analysis showed similar results in 123 patients who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery while using Pradaxa.
Hungarian: Egy még folyamatban lévő vizsgálatban egy időközi elemzés hasonló eredményeket mutatott 123 betegnél, akiknél csillapíthatatlan vérzés jelentkezett, vagy akiknél sürgősségi beavatkozásra volt szükség a Pradaxa alkalmazásakor.
English: Praxbind has been investigated in three main studies involving 141 healthy adults who previously received dabigatran.
Hungarian: A Praxbind-et három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 141 egészséges, korábban dabigatrannal kezelt felnőttet vontak be.
English: Other information about Praxbind
Hungarian: A Praxbind-del kapcsolatos egyéb információ
English: The medicine can only be obtained with a prescription and it is for use in hospital only.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és kórházi körülmények között kell beadni.
English: At the time of authorisation Praxbind has not been associated with any specific side effects.
Hungarian: Az engedélyezés időpontjában a Praxbind alkalmazását nem hozták összefüggésbe semmilyen specifikus mellékhatással.
English: The main studies showed that Praxbind is effective at neutralising the effects of Pradaxa, and its action is rapid, complete and sustained.
Hungarian: A fő vizsgálatokban kimutatták, hogy a Praxbind hatékony a Pradaxa hatásainak semlegesítésében, és hatása gyors, teljes és tartós.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Praxbind's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Praxbind alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The extent of Praxbind's benefit depends on the patient's overall health, the severity of bleeding and the location of bleeding.
Hungarian: A Praxbind előnyeinek mértéke a beteg általános egészségi állapotától, valamint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
English: A second 5-g dose may be given as two further injections or infusions, if needed.
Hungarian: Szükség esetén egy második 5 g-os adag is alkalmazható, két további injekció vagy infúzió formájában.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Praxbind.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Praxbind alkalmazására vonatkozóan.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Hungarian: A monoklonális antitest olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy egy specifikus struktúrát (antigént) felismerjen, és ahhoz kötődjön.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Praxbind, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Praxbind-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: In the studies, volunteers received either Praxbind or placebo (a dummy treatment) after treatment with Pradaxa for 3.5 days.
Hungarian: A vizsgálatokban Pradaxa-kezelést követően önkéntesek 3,5 napig Praxbind-et vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
English: Most patients in the study were taking Pradaxa to prevent stroke due to an ‘abnormal heart beat' (atrial fibrillation).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek többsége Pradaxa-t szedett a „rendellenes szívműködés” (pitvarfibrilláció) következtében fellépő stroke megelőzésére.
English: Results showed that Praxbind was able to completely neutralise Pradaxa's anticlotting effect within 5 minutes of use.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Praxbind az alkalmazása után 5 percen belül képes volt teljesen semlegesíteni a Pradaxa véralvadásgátló hatását.
English: For practical information about using Praxbind, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Praxbind alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What benefits of Praxbind have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Praxbind alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The recommended dose of Praxbind is 5 g given into a vein as two injections or infusions, one after the other.
Hungarian: A Praxbind ajánlott adagja 5 g, két, egymást követő injekció vagy infúzió formájában a vénába adva.
English: Praxbind is used to rapidly stop the anticlotting effect of dabigatran, before emergency surgery or in case of life-threatening bleeding.
Hungarian: A Praxbindet a dabigatran véralvadásgátló hatásának gyors felfüggesztésére alkalmazzák sürgősségi beavatkozás előtt vagy életveszélyes vérzés esetén.
English: What are the risks associated with Praxbind?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Praxbind alkalmazása?
English: For more information about treatment with Praxbind, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The active substance in Praxbind, idarucizumab, is a monoclonal antibody fragment.
Hungarian: A Praxbind hatóanyaga, az idarucizumab, egy monoklonális antitest-fragmentum.
English: Praxbind is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A Praxbind intravénás oldatos injekció vagy infúzió (cseppinfúzió) formájában kerül forgalomba.
English: How is Praxbind used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
English: Praxbind is a medicine used to neutralise the effects of dabigatran (the active substance of Pradaxa), a medicine that treats and prevents blood clots.
Hungarian: A Praxbind egy olyan gyógyszer, amelyet egy, a vérrögképződés kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer, a dabigatran (a Pradaxa hatóanyaga) hatásainak semlegesítésére alkalmaznak.
English: Why is Praxbind approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Praxbind forgalomba hozatalát?
English: Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Hungarian: A Praxbind hatóanyaga az idarucizumab.
English: Praxbind works by attaching firmly to dabigatran, and forming a complex in the blood.
Hungarian: A Praxbind a hatását a dabigatranhoz való erős kötődés és a vérben történő komplexképzés révén fejti ki, ami által gyorsan felfüggeszti a dabigatran véralvadásgátló hatását.
English: For the information on the restrictions with Praxbind, see the package leaflet.
Hungarian: A Praxbind alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What is Praxbind and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Praxbind és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Praxbind work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Praxbind?
English: It was not possible to analyse the data from both studies with the available statistical methods.
Hungarian: A két vizsgálatból származó adatok elemzése nem volt lehetséges a rendelkezésre álló statisztikai módszerrel.
English: Therefore the study design was not optimal for this approach.
Hungarian: Emiatt a vizsgálat elrendezése nem volt optimális erre a megközelítésre.
English: However, this would be impossible to apply in field conditions.
Hungarian: Ezt azonban lehetetlenség megvalósítani legelői körülmények között.
English: Withdrawal period (meat and milk)
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (meat and milk)
English: The MAHs disagreed with the outcome of the procedure and referred the issue to the EMEA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem értettek egyet az eljárás eredményével és a kérdést az EMEA -hoz felterjesztették.
English: CVMP considerations
Hungarian: A CVMP megfontolásai
English: Also during the dry period two milkings per day were counted although the animals were not milked.
Hungarian: A szárazon állás időszakában is napi két fejéssel számoltak, jóllehet az állatokat nem fejték meg.
English: However, the aim of the study provided was to investigate only cows with a very short dry period.
Hungarian: A megadott vizsgálat célja azonban csak a nagyon rövid száraz időszakkal rendelkező tehenek vizsgálata volt.
English: For the reasons mentioned above the approach of the guideline is not valid for the dataset provided in this case.
Hungarian: A fent említett okok miatt az irányelv megközelítése nem érvényes az ebben az esetben megadott adatállományra.
English: Hence the withdrawal period calculated on the basis of such distributions is largely overestimated in this case.
Hungarian: Ezért az ilyen eloszlás alapján számított élelmezés-egészségügyi várakozási idő nagymértékben túlbecsült ebben az esetben.
English: Intervet Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Intervet Portugal, Lda.
English: Conclusions
Hungarian: 3. Következtetések
English: 2.1 Residue depletion in milk
Hungarian: 2.1 A tejben található maradvány kiürülése
English: This can be avoided by adding more categories, or even all possible dry period categories.
Hungarian: Ez több kategória, sőt az összes lehetséges szárazon állási időszak kategória felállításával kerülhető el.
English: At the end of the variation procedure the withdrawal period recommended by the Member States involved in the procedure was:
Hungarian: A módosítási eljárás végén az eljárásban résztvevő tagállamok által javasolt eljárás szerinti élelmezésegészségügyi várakozási idő a következő volt:
English: Although individual TTSCs can be calculated, the set of TTSCs does not show a normal or a lognormal distribution.
Hungarian: Jóllehet az egyedi TTSC értékek kiszámíthatók, a TTSC adatok összessége azonban nem mutat normál vagy logaritmikus-normál eloszlást.
English: Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
English: ANNEX I LIST OF NAMES, PHARMACEUTICAL FORM OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVEI, GYÓGYSZERFORMÁI, ÁLLATFAJTÁK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
English: Using the TTSC method where the TTSCs are expressed as time after treatment is on itself not wrong.
Hungarian: A TTSC módszer alkalmazása ott, ahol a TTSC-t kezelés utáni időként adják meg, önmagában nem rossz.
English: The CVMP during its meeting of 19-20 April 2006 initiated a referral procedure under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 for Cobactan DC containing cefquinome.
Hungarian: A CVMP a 2006. április 19-20-i ülésén a cefquinome tartalmú Cobactan DC-re vonatkozóan kezdeményezte az 1084/23/EK bizottsági rendelet 6. cikke (13) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást.
English: The advantage of the TTSC method is that the shape of the depletion curve is not important.
Hungarian: A TTSC módszer előnye az, hogy a kiürülési görbe alakjának nincs jelentősége.
English: Ad us. Vet
Hungarian: Ad us.
English: - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Hungarian: - a kezelést követő 36 nap, ha a száraz időszak 5 hét vagy rövidebb.
English: Cobactan DC and associated invented names (see Annex I) contains cefquinome, a fourth-generation cephalosporin, indicated for the treatment of subclinical mastitis at drying off and the prevention of new bacterial infections of the udder, during the dry period, in the dairy cows caused by the following sensitive bacteria: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus and coagulase negative staphylococci.
Hungarian: A Cobactan CD és a kapcsolódó találmányi nevek (lásd az I. mellékletet) cefquinome-t, egy negyedik generációs cefalosporint tartalmaznak, amely a szubklinikai mastitis kezelésre javasolt kiszáradáskor, valamint tejelő tehenekben a tőgy következő érzékeny baktériumok által okozott új bakteriális fertőzésének megelőzésére a száraz időszakban: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus és koaguláz-negatív staphylococcusok.
English: However, because in this case the TTSCs also depend on the dry period (positive trend), the estimation of the distribution is sensitive for the sample of study objects (cows with a certain dry period).
Hungarian: Mivel azonban ebben az esetben a TTSC értékek a száraz időszaktól is függnek (pozitív trend), az eloszlás becslése érzékeny a vizsgálat tárgyából (bizonyos száraz időszakkal rendelkező tehenek) vett mintára.
English: The Committee also considered the study with dry periods between 40 to 59 days.
Hungarian: A bizottság áttekintette a 40 és 59 nap közötti száraz időszakkal végzett vizsgálatokat is.
English: Therefore, the recommended withdrawal period for Cobactan DC is:
Hungarian: Tehát a Cobactan DC ajánlott élelmezés-egészségügyi várakozási ideje:
English: It may also appear illogical in some cases (comparing two withdrawal periods with slightly different dry periods but in different categories).
Hungarian: Ez néhány esetben még logikátlannak is tűnhet (két olyan élelmezés-egészségügyi várakozási idő összehasonlítása, melyeknél a szárazon állás időszak csak kissé eltérő, azonban különböző kategóriákba tartoznak).
English: The obtained withdrawal period was 69 “milkings” after treatment, i.e. 34.5 days.
Hungarian: Az így kapott élelmezés-egészségügyi várakozási idő a kezelést követő 69 „fejés”, vagyis 34,5 nap volt.
English: It was therefore considered that a safety span should be included to take into account variation in the data.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy egy biztonsági időtartamot is szükséges figyelembe venni az adatok módosításakor.
English: Residue data should be obtained from a sufficient number of animals giving birth within a limited time interval.
Hungarian: A maradékanyagra vonatkozó adatokat elegendő számú korlátozott idő intervallumon belül ellő állatból kell nyerni.
English: The Committee concluded that this study should also be considered for the establishment of the withdrawal period.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy ezt a vizsgálatot is figyelembe kell venni az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításakor.
English: The Marketing Authorisation Holders (MAHs) submitted a type II variation subject to a mutual recognition procedure in September 2005 (FR/V/148/01/II/02) to reduce the established withdrawal period for milk.
Hungarian: 2005. szeptemberben a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a kölcsönös elismerési eljárás alá eső II. típusú módosítási kérelmet (FR/V/148/01/II/02) nyújtottak be a tejre megállapított élelmezésegészségügyi várakozási idő csökkentése céljából.
English: Two alternatives to express the milk withdrawal period were considered:
Hungarian: A tej élelmezés-egészségügyi várakozási idejének megadására két alternatíva került megfontolásra:
English: A safety span of 1.5 days as proposed by the representative of the MAHs was considered acceptable by the CVMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak képviselője által javasolt 1,5 napos biztonsági időtartamot a CVMP elfogadhatónak tekintette.
English: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks;
Hungarian: - a borjazást követő 1 nap, ha a száraz időszak több, mint 5 hét;
English: The guideline proposes to use the TTSC method on the residue data from animals within a limited span of dry periods, assuming that limited differences in the dry period would have minor influence on the residues.
Hungarian: Az irányelv a TTSC módszert az állatokból származó maradvány adatokra vonatkozóan korlátozott időtartamú száraz időszakon belül javasolja használni, feltételezve azt, hogy a szárazon állási időszakok közötti korlátozott különbségeknek csak csekély hatása van a maradvány anyagokra.
English: The resulting withdrawal period is valid for all animals, irrespective of the exact length of the dry period.
Hungarian: Az ebből származó élelmezés-egészségügyi várakozási idő minden állatra érvényes, függetlenül a szárazon állás időszak pontos időtartamától.
English: The withdrawal period initially established for milk was 49 days after treatment when the dry period was less than 49 days, and 1 day after calving when the dry period was 49 days.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt tejre először a kezelést követő 49 napban állapították meg, amikor a szárazon állás időszak 49 napnál rövidebb volt, és 1 napban a borjazást követően, amikor a szárazon állás időszak 49 nap volt.
English: Although the administration of the product to the cows was 28 days before the expected calf delivery, the dry periods varied substantially from 16 to 36 days.
Hungarian: Jóllehet a készítmény adagolása teheneknél 28 nap volt a várható borjazás előtt, a szárazon állás időszaka lényegében 16 és 36 nap között változott.
English: The two phases of depletion in milk (i.e. during the dry period and post-calving) are interlinked and therefore the calculation of the withdrawal period based on the time after treatment can be considered more appropriate because it takes both phases of depletion into consideration.
Hungarian: A tejben történő kiürülés két (vagyis a szárazon állás időszak alatti és a borjazást követő) fázisa kapcsolódik egymáshoz és ezért a kezelés utáni időn alapuló élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása sokkal inkább megfelelőnek tekinthető, mivel ez a kiürülésnek mind a két fázisát figyelembe veszi.
English: In cows with a dry period of less than 49 days, milk for human consumption may only be taken after 50 days after the last treatment”
Hungarian: 49 napnál rövidebb száraz időtartamú teheneknél az emberi fogyasztásra szánt tejet csak az utolsó kezelést követő 50 nap múlva lehet lefejni.”
English: However, the guideline does not explicitly state how the derived withdrawal period should be expressed: as time after treatment or as time after calving.
Hungarian: Az irányelv azonban nem jelenti ki határozottan, hogy hogyan kell a levezetett élelmezés-egészségügyi várakozási időt megadni: kezelés utáni időként, vagy borjazás utáni időként.
English: Product invented name Pharmaceutical form Animal species
Hungarian: Gyógyszerforma Állatfaj
English: The residues in milk from each cow were below the MRL at the first milking after calving.
Hungarian: Minden egyes tehénnél a tej visszamaradt anyag tartalma a maximális maradék anyag határérték (MRL) alatt volt az ellés utáni első fejéskor.
English: Furthermore the guideline on the summary of product characteristics for pharmaceutical veterinary medicinal products included in Volume 6C of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union indicates that for dry cow products the withdrawal period for milk is determined by the date of the subsequent calving.
Hungarian: Ráadásul a gyógyszerkészítményekre vonatkozó EU jogszabályok (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) 6C kötetében található, az állatgyógyászati készítmények termékjellemzőinek összefoglalójáról szóló irányelv arra utal, hogy az élelmezésegészségügyi várakozási időt szárazon álló tehén termékekre a rákövetkező borjazás időpontja határozza meg.
English: Therefore, the Committee, for Medicinal Products for Veterinary Use recommends the variation of the terms of the Marketing Authorisations for Cobactan DC and associated names in order to set a withdrawal period for milk as follows: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks; - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Hungarian: Ezért az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) a Cobactan DC és a kapcsolódó találmányi nevek forgalomba hozatali feltételeinek módosítását javasolta abból a célból, hogy a tej élelmezésegészségügyi várakozási idejét a következőképpen rögzítsék: - a borjazást követő 1 nap, ha a szárazon állás időszak több, mint 5 hét; - a kezelést követő 36 nap, ha a szárazon állás időszak 5 hét vagy rövidebb.
English: The CVMP Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) describes how the withdrawal period for milk should be determined for dry-cow products.
Hungarian: A tej élelmezés-egészségügyi várakozási idejének meghatározásáról szóló CVMP irányelv (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) azt írja le, hogy hogyan kell meghatározni a tej élelmezésegészségügyi várakozási idejét szárazon álló tehének termékire vonatkozóan.
English: In the study provided the dry period varied considerably, ranging from 16 to 36 days.
Hungarian: A megadott vizsgálatban a szárazon állás időszak jelentősen, 16-36 napos intervallumon belül változott.
English: The approach of expressing the withdrawal period as time after treatment can only be acceptable if the studied sample from the distribution of dry periods is a fair representation of the true distribution of dry periods in practical circumstances.
Hungarian: Az a megközelítés, miszerint az élelmezés-egészségügyi várakozási időt kezelés utáni időként adják meg, csak akkor fogadható el, ha a szárazon állási időszakok eloszlásából vett vizsgálati minta pontosan reprezentálja a gyakorlati körülmények közötti, valóságnak megfelelő szárazon állás időszak eloszlást.
English: Cobactan DC and associated invented names are approved in several Member States as an intramammary ointment, presented as a pre-filled syringe containing 150 mg of cefquinome (as sulphate).
Hungarian: A Cobactan DC-t és a kapcsolódó találmányi neveket több tagállamban intramammális (tőgyön belüli) kezelésre használt kenőcsként engedélyezték 150 mg cefquinome-t tartalmazó (szulfát formában) előretöltött fecskendőben.
English: From the text of the guideline it appears most logical to conclude that the withdrawal period should be expressed as time after calving for a specified (range of) dry period.
Hungarian: Az irányelv szövegezéséből az a következtetés tűnik a leglogikusabbnak, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időt borjazás utáni időként kell megadni egy meghatározott szárazon állás időszakra (tartományra) vonatkozóan.
English: 2.2 Derivation of withdrawal periods for milk Marketing authorisation holders approach
Hungarian: 2.2 Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő levezetése tejre A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak álláspontja
English: Consequently, the estimated withdrawal period contains some uncertainty caused by the dependency on the length of the dry period.
Hungarian: Tehát a becsült élelmezés-egészségügyi várakozási idő némi, a szárazon állás időszak hosszától függő bizonytalanságot rejt magában.
English: Due to the fact that (1) there was a wide range of dry periods, and (2) there was a substantial depletion of residues from the quarters of the udders of cows during the dry period, the dry period does have a significant influence on the residues at the first milking after calving in this case.
Hungarian: Annak a ténynek tulajdoníthatóan, hogy (1) a szárazon állás időszak széles tartományban mozgott és (2) hogy a tehenek tőgyének negyedéből jelentős maradékanyag kiürülés történt a szárazon állás időszakában, a szárazon állás időszaknak igenis jelentős hatása van a visszamaradt anyagra a borjazást követő első fejésnél ebben az esetben.
English: The safety span of 1.5 days proposed by the representative of the MAHs was accepted.
Hungarian: Elfogadásra került a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak képviselője által javasolt 1,5 napos biztonsági időtartam.