FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presenta en comprimidos bucodispersables (5, 7,5, 10, 15 y 20 mg), es decir, comprimidos que se disuelven en la boca.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg).
Spanish: Olazax Disperzi olanzapine
Greek: Olazax Disperzi ολανζαπίνη
Spanish: Como Olazax Disperzi es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Olazax Disperzi είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Spanish: Olazax Disperzi es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamentos de referencia» ya autorizados en la Unión Europea (UE) denominados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Olazax Disperzi είναι παρόμοιο με «φάρμακα αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζονται Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Spanish: Olazax Disperzi es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
Greek: Το Olazax Disperzi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Olanzapine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Zyprexa y a Zyprexa Velotab.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olazax Disperzi είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Spanish: Como Olazax Disperzi es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia, Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Greek: Δεδομένου ότι το Olazax Disperzi είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φάρμακα αναφοράς Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για τα Zyprexa και Zyprexa Velotab, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Otras informaciones sobre Olazax Disperzi:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Olazax Disperzi
Spanish: El principio activo de Olazax Disperzi, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico Se considera un antipsicótico «atípico» porque difiere de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde la década de 1950.
Greek: Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του '50.
Spanish: ¿Qué es Olazax Disperzi?
Greek: Τι είναι το Olazax Disperzi;
Spanish: Este medicamento se utiliza asimismo para tratar a adultos que sufren episodios maníacos (estado exageradamente eufórico) de moderados a intensos.
Greek: Το Olazax Disperzi χορηγείται επίσης για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ευδιαθεσία) σε ενήλικες.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Olazax Disperzi?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Olazax Disperzi;
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2014
Spanish: ¿Cómo se usa Olazax Disperzi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Olazax Disperzi;
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Spanish: En el momento de la concesión de la autorización de comercialización, la presentación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad no es necesario para este medicamento.
Greek: - Κατά τη στιγμή της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η υποβολή των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δεν απαιτείται για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor.
Greek: Μην διακόπτετε τη θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Greek: Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Spanish: Qué es Olazax y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Olazax και ποια είναι η χρήση του
Spanish: SN:
Greek: SN: {αριθμός}
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sóloen adultos.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de diciembre de 2009 Fecha de la última renovación: 22 de agosto de 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11.12.2014
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Spanish: No tome Olazax
Greek: Μην πάρετε το Olazax
Spanish: Qué es Olazax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olazax Cómo tomar Olazax
Greek: Τι είναι το Olazax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Olazax Πώς να πάρετε το Olazax
Spanish: Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olazax.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε Olazax.
Spanish: El incremento medio de la Cmaxde olanzapina después de la administración de fluvoxamina fue del 54 % en mujeres no fumadoras y del 77 % en varones fumadores.
Greek: Η μέση αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της ολανζαπίνης, μετά τη χορήγηση της φλουβοξαμίνης, ήταν 54 % σε γυναίκες μη καπνίστριες και 77 % σε άνδρες καπνιστές.
Spanish: Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olazax.
Greek: • Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν Olazax.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olazax debe tomar y durante cuánto tiempo.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία Olazax πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olazax
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olazax
Spanish: Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los síntomas antes mencionados.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Spanish: 16 El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4 % de los pacientes adolescentes.
Greek: 16 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47,4 % των εφήβων ασθενών.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olazax y de forma regular durante el tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε Olazax και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: • movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Debe tomar sus comprimidos de Olazax una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Greek: Τα δισκία Olazax πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού σας.
Spanish: Olazax pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos yestá indicado para tratar las siguientes enfermedades:
Greek: Το Olazax ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων:
Spanish: Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
Greek: • Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.
Spanish: Si olvidó tomar Olazax
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Olazax
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.emea.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.emea.europa.eu
Spanish: Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 República Checa
Greek: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Δημοκρατία της Τσεχίας
Spanish: Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg día en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Greek: Μανιακό επεισόδιο: Η δόση έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησίως σε συνδυασμένη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: La olanzapina es un agente antipsicótico, antimaníaco y estabilizador del ánimo que ha demostrado un amplio perfil farmacológico a través de un número de sistemas receptores.
Greek: H ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός της διάθεσης παράγοντας, ο οποίος εκδηλώνει ένα ευρύ φαρμακολογικό προφίλ επιδράσεων σε ένα αριθμό συστημάτων υποδοχέων.
Spanish: Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg día.
Greek: Ενήλικες Σχιζοφρένεια: H συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως.
Spanish: Olazax ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
Greek: Το Olazax έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ολανζαπίνη.
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Greek: • θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια.
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Spanish: Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olazax con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε Olazax σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).
Spanish: Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Olazax en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει Olazax το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
Spanish: Hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto) 11
Greek: Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης)11
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11.12.2009
Spanish: Parkinsonismo6 Discinesia6
Greek: Παρκινσονισμός6 Δυσκινησία6
Spanish: 11Reacciones adversas identificadas a partir de notificaciones espontáneas post comercialización con una frecuencia determinada utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
Greek: 11 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε βάσει αυθόρμητων αναφορών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα που προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας την Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Spanish: Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: Si deja de tomar Olazax de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
Greek: Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Olazax, μπορεί να σας παρουσιαστούν συμπτώματα όπως εφίδρωση, δυσκολία στον ύπνο, τρόμος, άγχος ή ναυτία και έμετος.
Spanish: En estudios no clínicos, la olanzapina mostró una gama de afinidades (Ki < 100 nM) por los receptores de serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 ; receptores de dopamina D1, D2, D3, D4 y D5; receptores muscarínicos colinérgicos M1-M5; receptores 1 adrenérgicos y receptores de histamina H1.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5- HT3, 5- HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1-Μ5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
Spanish: En un estudio comparativo, doble ciego, multinacional de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastornos relacionados que incluía 1.481 pacientes con diferentes grados de síntomas depresivos asociados (puntuación media basal en la escala de Montgomery-Asberg de valoración de la depresión de 16,6), un análisis secundario prospectivo del cambio en la puntuación desde la basal hasta el punto final en dicha escala, demostró una mejoría estadísticamente significativa (p=0,001) que favorecía a olanzapina (-6,0) en comparación con haloperidol (-3,1).
Greek: Σε μια πολυεθνική, διπλή-τυφλή, συγκριτική μελέτη σχιζοφρένειας, σχιζοσυναισθηματικών και συναφών διαταραχών, η οποία περιελάμβανε 1.481 ασθενείς με ποικίλου βαθμού συνοδά καταθλιπτικά συμπτώματα (μέση βαθμολογία κατά την εισαγωγή στη μελέτη 16,6 στην Κλίμακα Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), μία προοπτική δευτερογενής ανάλυση της μεταβολής της συναισθηματικής βαθμολογίας από την αρχική εκτίμηση ως το καταληκτικό της σημείο έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή (p = 0,001) στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (-6,0) συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν αλοπεριδόλη (-3,1).
Spanish: Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Spanish: Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando Olazax.
Greek: • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Olazax.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olazax pueden pasar a la leche materna.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Si le pasara esto después de haber tomado Olazax, dígaselo a su médico.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά τη λήψη Olazax ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4.)
Greek: Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT, AST), ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Spanish: D.
Greek: - Δ.
Spanish: El SNM es un trastorno que puede suponer riesgo vital, que se asocia con medicamento antipsicótico.
Greek: Το ΝΜS είναι μία δυνητικά θανατηφόρα κατάσταση, η οποία σχετίζεται με την αγωγή με αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olazax
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Olazax δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, incluyendo algún caso mortal (ver sección 4.4) 11
Greek: Εμφάνιση ή παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.4)11
Spanish: Los comprimidos de Olanzapina Glenmark contienen aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.
Greek: Το δισκίο Olazax περιέχει ασπαρτάμη, η οποία είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado de forma muy frecuente casos de empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo (ver también sección 4.8), y se observó que olanzapina no fue más efectiva que placebo en el tratamiento de los síntomas psicóticos.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, επιδείνωση των Παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4.8), και η ολανζαπίνη δεν ήταν περισσότερο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (placebo) στη θεραπεία των ψυχωτικών συμπτωμάτων.
Spanish: A los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido olanzapina, se les debe hacer un control regular de los niveles de lípidos, de acuerdo con las guías clínicas de antipsicóticos utilizadas, por ejemplo, basal, a las 12 semanas de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después cada 5 años.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του Olazax, θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε έλεγχο των λιπιδίων του ορού σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε 5 χρόνια.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluídos en la sección 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Spanish: Síntomas de retirada712
Greek: Συμπτώματα διακοπής7,12
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30 ºC.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C.
Spanish: Olazax contiene el principio activo olanzapina.
Greek: Το Olazax περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Spanish: Olazax, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg se presenta en blister de lámina de aluminio de 28 & 56 comprimidos
Greek: Τα δισκία Olazax των, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες αλουμινίου κυψέλης των 28 & 56 δισκίων
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM comprenden hipertermia, rigidez muscular, alteraciones de conciencia y signos de inestabilidad del sistema nervioso autónomo (pulso o presión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y trastornos del ritmo cardíaco).
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις του ΝΜS περιλαμβάνουν: υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, μεταβολή στη νοητική κατάσταση και σημεία αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, εφίδρωση και καρδιακή δυσρυθμία).
Spanish: Cómo tomar Olazax
Greek: Πως να φυλάσσεται το Olazax
Spanish: Los pacientes que han tomado más Olazax de la que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olazax από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση Olazax από την κανονική παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στο λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Spanish: Se observó de forma muy frecuente un aumento ≥ 7 %, ≥ 15 % y ≥ 25 % del nivel basal del peso corporal (64,4 %, 31,7 % y 12,3 % respectivamente) en pacientes con una exposición a largo plazo (al menos 48 semanas).
Greek: Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 7 %, ≥ 15 % και ≥ 25 % από το αρχικό βάρος σώματος σε ασθενείς με μακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδες) (64,4 %, 31,7 % και 12,3 % αντίστοιχα).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o divalproex (combinación de acido valproico y valproato sódico) se produjo un incremento ≥ 7 % del peso corporal con respecto al nivel basal en el 17,4 % de los pacientes durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas).
Greek: Κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης της ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό νάτριο/βαλπροϊκό οξύ, μία αύξηση  7 % του βάρους σώματος από την αρχική εκτίμηση, παρατηρήθηκε στο 17,4 % των ασθενών, κατά τη διάρκεια της αγωγής οξείας φάσεως (έως 6 εβδομάδες).
Spanish: Algunos perros tratados con 8 ó 10 mg/kg/día experimentaron neutropenia, trombocitopenia o anemia reversibles (la exposición total a olanzapina (AUC) es de 12 a 15 veces superior que la de un hombre que reciba una dosis de 12 mg).
Greek: Αναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε ορισμένους κύνες που έλαβαν δόσεις 8 ή 10 mg/kg/ημερησίως (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη [AUC] ήταν 12 -15πλάσια αυτής του ανθρώπου που έλαβε δόση 12 mg ολανζαπίνης).
Spanish: En ensayos clínicos la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue numéricamente mayor pero sin diferencia estadísticamente significativa de la de placebo.
Greek: 6 Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση Παρκινσονισμού και δυστονίας σε ασθενείς υπό ολανζαπίνη ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη, αλλά όχι στατιστικά σημαντικά διαφορετική από την αντίστοιχη του εικονικού φαρμάκου (placebo).
Spanish: En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
Greek: • Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προκαλούν ένα συνδυασμό συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, γρηγορότερη αναπνοή, εφίδρωση, δυσκαμψία μυών, καταστολή ή υπνηλία.