FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anføres, at doxycyclin-premixprodukter til svin med en anbefalet dosering på 10 mg/kg en gang dagligt i 5 dage har været godkendt i EU siden 1985.
Slovenian: Navaja, da so bili v EU premiksi na osnovi doksiciklina za prašiče pri priporočenih odmerkih 10 mg/kg enkrat dnevno v trajanju zdravljenja 5 dni odobreni od leta 1985.
Danish: Farmakodynamikken underbyggedes af de forelagte referencer, herunder MIC-data (over 5 år gamle) og farmakokinetikken af det aktive indholdsstof doxycyclin.
Slovenian: Predloženi viri podpirajo farmakodinamiko, vključno s podatki o MIK (starimi več kot 5 let), in farmakokinetiko zdravilne učinkovine - doksiciklina.
Danish: Dets udskillelse udføres via tarmslimet og i mindre omfang via galdeudskillelse, førende til plasmaclearanceværdier på 1,7 ml/min/kg.
Slovenian: Njegovo izločanje poteka prek črevesne membrane in v manjši meri prek žolča, pri čemer je vrednost plazemskega očistka 1,7 ml/min/kg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at underbygge indikation og dosering som drøftet under den nyligt stedfundne gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovenian: Odbor je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da utemelji indikacijo in odmerjanje na osnovi razprave med zadnjim postopkom medsebojnega priznavanja.
Danish: Ansøgeren fremfører som begrundelse, at tilstedeværelsen af M. hyopneumoniae ikke blev bestemt med bakteriologiske metoder, da denne bakterie vanskeligt kunne isoleres på daværende tidspunkt.
Slovenian: Vlagatelj pojasnjuje, da prisotnosti M. hyopneumoniae niso določevali z bakteriološkimi metodami, ker je bilo v času raziskave ta organizem težko osamiti.
Danish: Der indførtes et nyt primært endepunkt, tid til klinisk helbredelse, dvs. tiden til ophør af kliniske symptomer.
Slovenian: Opredeljena je bila nova primarna končna točka: čas do klinične ozdravitve, tj. čas do izginotja kliničnih znakov.
Danish: Dyrs optagelse af medicineret foder kan blive ændret som følge af sygdom.
Slovenian: Pri živalih se lahko kot posledica bolezni spremeni vnos zdravilne krvne mešanice s krmo.
Danish: Dets levermetabolisme er sparsom, idet der udvises spor af nogle metabolitter på nyreniveau.
Slovenian: Njegov jetrni metabolizem je majhen in kaže sledi nekaterih presnovkov na ledvični ravni.
Danish: Følgende beregning kan bruges til at beregne dosering:
Slovenian: Za izračun odmerka se lahko uporabi naslednja enačba:
Danish: "I Spanien blev in vitro følsomheden over for doxycyclin i 2001 fastslået imod porcine stammer af pasteurella multocida og bordetella bronchiseptica førende til MIC90 værdier på henholdsvis 0,795 µg/ml og 0,053 µg/ml."
Slovenian: »Leta 2001 so v Španiji določili in vitro občutljivost doksiciklina proti prašičjim sevom bakterij Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, pri čemer sta bili vrednosti MIC90 0,795 µg/ml oziroma 0,053 µg/ml.«
Danish: I pakkerne med 5 kg, 20 kg og 25 kg indeholder poserne yderligere et mellemlag af nylon.
Slovenian: Vrečke vsebnikov po 5, 20 in 25 kg vsebujejo dodatno vmesno najlonsko plast.
Danish: De pågældende aktive sammenligningsprodukter blev valgt, fordi de ligeledes var premixprodukter til svin og indeholdt et enkelt aktivt stof med et aktivitetsspektrum, der dækkede de organismer, der var årsag til de forslåede indikationer.
Slovenian: Pravzaprav sta bili pozitivni kontrolni zdravili izbrani zato, ker sta ravno tako medicinirana premiksa, indicirana za uporabo pri prašičih, in vsebujeta eno samo zdravilno učinkovino, katere spekter aktivnosti vključuje organizme, ki povzročajo predlagane indikacije.
Danish: Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum med bakteriostatisk aktivitet, som agerer ved at gribe ind i de følsomme arters bakterielle proteinsyntese.
Slovenian: Doksiciklin je antibiotik širokega spektra z bakteriostatično dejavnostjo, ki vpliva na beljakovinsko sintezo občutljivih vrst bakterij.
Danish: Sammenfattende har ansøgeren altså på grundlag af de oprindelige data foretaget en række analyser, der synes at være tilfredsstillende udført.
Slovenian: Če povzamemo: vlagatelj je dejansko opravil številne analize prvotnih podatkov in zdi se, da bila izvedba analiz ustrezno opravljena.
Danish: Alle svin i den faktisk undersøgte gruppe viste kliniske symptomer.
Slovenian: V skupinah prašičev, ki so jih dejansko preučevali, so vsi prašiči imeli klinične znake.
Danish: Det anbefales, at der først blandes én del Doxyprex i én del foder, efterfulgt af resten af fodert, og blandes godt.
Slovenian: Priporočeno je, da se najprej en del zdravila Doxyprex vmeša v en del krmne mešanice, potem se doda preostala krmna mešanica in dobro premeša.
Danish: Ansøgeren oplyste, at de aktive sammenligningsprodukter i den vigtigste feltundersøgelse ikke var blevet valgt med henblik på at sammenligne det foreslåede produkt med et produkt, der havde været anvendt med samme foreslåede dosering i Fællesskabet i de seneste ti år.
Slovenian: Vlagatelj je pojasnil, da namen njegove izbire pozitivnih kontrol v ključnem preskušanju na terenu ni bil primerjava lastnega zdravila z zdravilom, ki se je v Skupnosti uporabljalo za enako predlagano odmerjanje najmanj 10 let.
Danish: Det virker på 30S ribosomale bakterielle subunit i en reversibel forening ved at blokere bindingen af aminoacyl-tRNA (transport-RNA) til mRNA/ribosomkomplekset, hvorved tilføjelsen af nye aminoacider til den voksende peptidkæde undgås, og proteinsyntesen derfor forstyrres.
Slovenian: Doksiciklin je polsintetični tetraciklin, pridobljen iz oksitetraciklina, ki deluje na ribosomsko bakterijsko podenoto 30S v reverzni zvezi tako, da blokira vezavo aminoacil-tRNA (prenašalne RNA) na kompleks mRNA/ribosom, pri čemer se izogiba dodajanju novih aminokislin na rastočo peptidno verigo in tako vpliva na beljakovinsko sintezo.
Danish: Ansøgeren har fyldestgørende redegjort for de foretagne statistiske analyser af hovedundersøgelsen.
Slovenian: Vlagatelj je predložil popoln opis statističnih analiz, opravljenih v ključnem preskušanju.
Danish: På grundlag af disse oplysninger fandt CVMP ikke de forelagte referencer velegnede som hoveddokumentation for den kliniske virkning af produktet Doxyprex til den foreslåede indikation og det foreslåede dosisregime for M. Hyopneumoniae.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov CVMP soglaša, da predloženi viri niso primerni kot ključni dokaz klinične učinkovitosti zdravila Doxyprex za predlagano indikacijo in režim odmerjanja za M. hyopneumoniae.
Danish: 100 mg doxycyclin base som hyclat Hjælpestoffer:
Slovenian: 100 mg doksiciklinijevega hiklata Pomožne snovi:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {<DATO/MÅNED/ÅR>}
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {<DD/MM/LLLL>}
Danish: DYREARTER Svin (efter fravænning)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (po odstavitvi).
Danish: Der blev foretaget vurdering af recidiv.
Slovenian: Ovrednotili so tudi ponovitve bolezni.
Danish: Krydsresistens er hyppig mellem tetracycliner.
Slovenian: Pri tetraciklinih je navzkrižna odpornost pogosta.
Danish: Varmeforseglede poser af sammensat film lavet af polyester ydre lag, aluminium mellemlag og polyethylen indre lag, som er i kontakt med produktet.
Slovenian: S toplotnim varjenjem zaprte večplastne vrečke, ki jih sestavlja zunanji poliestrski sloj, vmesni aluminijev sloj in notranji polietilenski sloj, ki je v neposrednem stiku z zdravilom.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure forklarede ansøgeren imidlertid, at doxycyclin-indholdet i foderet i den kliniske undersøgelse blev fastsat med henblik på den variation, der under feltforhold vil gøre sig gældende for svinenes vægt og den indtagne mængde foder.
Slovenian: Vendar pa je vlagatelj med postopkom medsebojnega priznavanja pojasnil, da so se pri dodajanju doksiciklina v krmo v kliničnem preskušanju odločili upoštevati variabilnost, ki se glede telesne mase prašiča in vnosa krme pojavi na terenu.
Danish: Til den anden kliniske undersøgelse, "Virkning af doxycyclin i foder til kontrol af pneumoni forårsaget af P. multocida og Mycoplasma hyopneumoniae",
Slovenian: Glede druge klinične študije „Učinkovitost doksiciklina v krmi za nadzor pljučnice, ki jo povzročata P. multocida in Mycoplasma hyopneumoniae"
Danish: For svin med en daglig indtagelse på 40 g foder/kg kropsvægt/dag svarer denne dosis til 250 mg doxycyclin pr. kg foder, hvilket giver et tilsætningsforhold på 2,5 kg/ton.
Slovenian: Pri prašičih z dnevnim vnosom 40 g krmne mešanice/kg telesne teže/dan ta odmerek ustreza 250 mg doksiciklina na kg krmne mešanice, kar pomeni, da je razmerje za mešanje 2,5 kg/tono.
Danish: Må ikke administreres sammen med oxidanter.
Slovenian: Zdravila ne dajajte sočasno z oksidanti.
Danish: Blandt al denne information er der intet, der må påpeges som en væsentlig potentiel alvorlig risiko vedrørende sikkerheden eller virkningen af Doxyprex til behandling eller kontrol af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af P. multocida og B. bronchiseptica.
Slovenian: Na osnovi vseh teh podatkov ni mogoče določiti pomembnega potencialno resnega tveganja glede varnosti ali učinkovitosti zdravila Doxyprex pri zdravljenju ali nadzorovanju kliničnih znakov bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročata P. multocida in B. bronchiseptica.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 21.-22. juni 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Doxyprex premix, 100 mg.
Slovenian: CVMP je na sestanku 21.-22. junija 2006 za zdravilo Doxyprex 100 mg premiks začel napotitveni postopek po členu 33(4) Direktive 2001/28/ES, kakor je spremenjena.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 kg
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 kg
Danish: CVMP finder, at den manglende bakteriologiske prøvetagning efter behandlingen indebærer, at bakteriologisk helbredelse ikke kan antages eller påberåbes.
Slovenian: CVMP meni, da bakteriološke ozdravitve ni mogoče domnevati ali navajati, ker po zdravljenju niso bili odvzeti bakteriološki vzorci.
Danish: Skønt valget af aktivt sammenligningsprodukt ikke ville være acceptabelt efter de nuværende normer, konkluderede CVMP, at ansøgeren havde retfærdiggjort dette med, at der på daværende tidspunkt ikke fandtes nogen doxycyclin-baseret premix til de foreslåede indikationer.
Slovenian: Čeprav izbira pozitivnih kontrol ne bi bila sprejemljiva, če bi se vrednotila na podlagi trenutno veljavnih standardov, je CVMP zaključil, da je vlagatelj z navedbo, da odobreni premiksi na osnovi doksiciklina za predlagane indikacije v času izvedbe preskušanja niso bili na voljo, podal sprejemljivo utemeljitev.
Danish: Den manglende dokumentation af mikrobiologisk helbredelse bør begrundes og kan få indflydelse på ordlyden af indikationen.
Slovenian: Pomanjkanje dokazov bakteriološke ozdravitve je treba utemeljiti in po potrebi prilagoditi besedilo indikacije.
Danish: For at eftervise, at biotilgængeligheden af Doxyprex svarer til produktet Pulmodox premix, 5 %, henviste ansøgeren til oplysninger i produktresuméet og på webstedet hevra.org.
Slovenian: Vlagatelj je za dokaz podobne biološke dostopnosti med zdravilom Doxyprex in Pulmodox 5 % premiks navedel podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila in spletni naslov hevra.org.
Danish: Det blev påpeget, at skønt der er små forskelle i dosering, svarer de to produkter til hinanden med hensyn til den gennemsnitlige og maksimale steady state plasmakoncentration.
Slovenian: Poudaril je tudi, da čeprav pride do majhnih razlik v odmerjanju, sta povprečna ravnovesna plazemska koncentracija in največja ravnovesna plazemska koncentracija podobni.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Undgå at håndtere produktet, hvis der foreligger overfølsomhed over for tetracycliner.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Izogibajte se uporabi zdravila, če obstaja preobčutljivost za tetracikline.
Danish: Til dokumentation af produktets sikkerhed forelagde ansøgeren en toleranceundersøgelse i måldyrearten og oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning efter markedsføring.
Slovenian: Vlagatelj je v podporo varnosti zdravila predložil raziskavo o toleranci ciljnih živalskih vrst in postmarketinške podatke o farmakovigilanci.
Danish: Doxycyclin distribueres bredt i hele organismen på grund af dets fysisk-kemiske karakteristika, fordi det er meget lipid-opløseligt.
Slovenian: Doksiciklin se zaradi fizikalno-kemičnih lastnosti obširno porazdeli v organizmu, pri čemer mora biti zelo topen v lipidih.
Danish: Derudover blev der anvendt inaktivt sammenligningsprodukt.
Slovenian: Poleg tega je uporabil tudi negativno kontrolo.
Danish: Alle resultaterne viser en klar forbedring hos de Doxyprex-behandlede svin uden recidiv eller dødsfald, sammenlignet med en negativ kontrolgruppe.
Slovenian: Vsi rezultati kažejo, da je v primerjavi z negativno kontrolno skupino pri prašičih, ki so jih zdravili z zdravilom Doxyprex, prišlo do očitnega izboljšanja brez ponovitev bolezni in brez smrtnih primerov.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: {nummer}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Danish: Skønt antallene af svin i undersøgelsen overfladisk betragtet er små, har ansøgeren godtgjort, at der som følge af den store forskel i resultaterne for Doxyprex-gruppen og kontrolgruppen alligevel kan opnås en styrke på 80 %.
Slovenian: Čeprav morda število vključenih prašičev zgleda majhno, vlagatelj trdi, da velika razlika med rezultati za zdravilo Doxyprex in rezultati iz kontrolnih skupin še vedno omogoča 80-odstotno moč raziskave pri majhnem številu živali.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner og lysfølsomhed, som det er tilfældet for alle tetracycliner.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilnih učinkovinah iz skupine tetraciklinov se lahko pojavijo alergične reakcije in občutljivost za svetlobo.
Danish: I indledningen til sin besvarelse har ansøgeren givet en begrundelse for, at ansøgningen indgives på grundlag af "almindelig anerkendt anvendelse".
Slovenian: Vlagatelj je v uvodu k odgovorom utemeljil svojo vlogo z argumentom „dobro uveljavljene uporabe".
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 meseci.
Danish: Ved to gange to analyse fandtes signifikant hurtigere helbredelse af begge Doxyprex-grupper end af de negative og positive kontrolgrupper.
Slovenian: V analizah 2×2 sta obe skupini, ki sta prejemali zdravilo Doxyprex, statistično hitreje ozdravili v primerjavi z negativno kontrolno skupino in pozitivno kontrolno skupino.
Danish: Det medicinerede foder kan dernæst granuleres.
Slovenian: Potem se lahko zdravilna krmna mešanica granulira.
Danish: Der skal træffes tilstrækkelige forholdsregler til at undgå pulverspredning under tilsætningen af produktet til foderet.
Slovenian: Treba je upoštevati ustrezne ukrepe, da se izognete raztresanju praška med vmešavanjem zdravila v krmno mešanico.
Danish: Undgå at håndtere produktet, hvis der foreligger overfølsomhed over for tetracycliner.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila, če obstaja preobčutljivost za tetracikline.
Danish: Kontraindikationer
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Slovenian: Kontraindikacije
Danish: Forblandingen er kun beregnet til at tilsættes granulerede medicinerede fodermaterialer.
Slovenian: Predmešanica je namenjena le mešanju v granulirano zdravilno krmno mešanico.
Danish: I den kliniske hovedundersøgelse blev der klart fundet P. multocida og B. bronchiseptica hos syge svin, men der blev ikke efter behandlingen udtaget prøver til påvisning af bakteriologisk helbredelse.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju so pri obolelih prašičih nedvoumno dokazali prisotnost P. multocida in B. bronchiseptica, vendar niso odvzeli vzorcev po zdravljenju za dokaz bakteriološke ozdravitve.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig foderindtagelse bør dyrene behandles parenteralt.
Slovenian: Če žival ne poje dovolj krme, jo morate zdraviti parenteralno.
Danish: Der kunne ikke foretages en benefit-risk analyse, da der savnes hoveddokumentation for den kliniske virkning til indikationen M. hyopneumoniae.
Slovenian: Analize tveganj in koristnih učinkov za indikacijo M. hyopneumoniae ni bilo možno opraviti zaradi pomanjkanja ključnih dokazov o klinični učinkovitosti za to indikacijo.
Danish: Ansøgeren godtgjorde ved disse referencer, at produktet opfylder kriterierne for en ansøgning baseret på almindelig anerkendt anvendelse.
Slovenian: Vlagatelj je preko teh virov dokazal, da zdravilo izpolnjuje kriterije za vlogo na osnovi dobro uveljavljene rabe.
Danish: Der bør desuden foretages ændringer i produktresuméets afsnit om farmakokinetik og om oprindelsen af MIC-værdierne under dette punkt.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je treba spremeniti tudi poglavje o farmakokinetiki in dodati vire k vrednostim MIK, ki so navedene v tem poglavju.
Danish: Administration af produktet i henhold til den anbefalede dosering fører til en maksimum plasmakoncentration ved steady-state på 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Slovenian: Po uporabi zdravila po priporočeni shemi odmerjanja je največja stalna koncentracija v plazmi 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Danish: De to aktive sammenligningsprodukter var derimod valgt, fordi der på daværende tidspunkt ikke fandtes doxycyclinbaserede sammenligningsprodukter som premix på markedet i Spanien.
Slovenian: Pozitivni kontroli sta bili izbrani, ker takrat referenčnih premiksov na osnovi doksiciklina v Španiji ni bilo na voljo.
Danish: Der kan forekomme fordøjelsesændringer ved forskydninger i tarmfloraen under meget langvarige behandlinger.
Slovenian: Pri zelo dolgotrajnem zdravljenju se lahko zaradi črevesne disbioze pojavijo spremembe na prebavilih.
Danish: Pakninger på 1 kg, 5 kg, 20 kg og 25 kg.
Slovenian: Vsebniki po 1, 5, 20 in 25 kg.
Danish: I Spanien er produktet godkendt med indikationen behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: V Španiji je bil izdelek odobren za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročajo Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Den indre emballages art og indhold
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina
Danish: Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 3 måneder.
Slovenian: Rok uporabnosti po vključitvi v peletirano krmo: 3 meseci.
Danish: Efter drøftelser i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD(v)) blev den foreslåede indikation under den gensidige anerkendelsesprocedure ændret til: "Behandling af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af doxycyclin-følsomme stammer af Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Mycoplasma hyopneumoniae".
Slovenian: Po razpravi v usklajevalni skupini za postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke, CMD(v), je bila tekom postopka medsebojnega priznavanja predlagana indikacija spremenjena v: „Za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročajo za doksiciklin občutljive bakterije Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Mycoplasma hyopneumoniae."
Danish: Semulje anvendes som bærestof.
Slovenian: Kot nosilec je uporabljen pšenični zdrob.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg doxycyclin/kg kropsvægt/dag (svarende til 1 g Doxyprex/10 kg kropsvægt) i 7 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg doksiciklina/kg telesne teže/dan (kar je enako 1 g zdravila Doxyprex/10 kg telesne teže) 7 zaporednih dni.
Danish: Må ikke administreres til dyr med leverskader.
Slovenian: Ne uporabljajte pri živalih s poškodbami jeter.
Danish: Kontakt med produktet bør omhyggeligt undgås under dets tilsætning til foderet såvel som under indgiften af det medicinerede foder til dyrene.
Slovenian: Izogibajte se stiku z zdravilom med njegovim vmešavanjem v krmno mešanico in med dajanjem zdravilne krmne mešanice živalim.
Danish: Startfoder til smågrise I (komplet foder op til ca. 20 kg kropsvægt) Startfoder til smågrise II (komplet foder op til ca. 35 kg kropsvægt) Komplet foder til slagtesvin op til ca. 50 kg kropsvægt Komplet foder til slagtesvin på ca. 50 kg kropsvægt Komplet foder til slagtesvin på ca. 35 kg kropsvægt
Slovenian: Začetna krmna mešanica za pujske I (popolna krmna mešanica do približno 20 kg telesne teže) Začetna krmna mešanica za pujske II (popolna krmna mešanica do približno 35 kg telesne teže) Popolna krmna mešanica za rejenje prašičev do približno 50 kg telesne teže Popolna krmna mešanica za rejenje prašičev s telesno težo približno 50 kg Popolna krmna mešanica za rejenje prašičev s telesno težo približno 35 kg
Danish: 1 mg Doxyprex/kg foder = 10 mg doxycyclin/kg kropsvægt x 10 x kropsvægt (kg)/daglig foderindtagelse (kg)
Slovenian: 1 mg Doxyprex/kg krmne mešanice = 10 mg doksiciklina/kg telesne teže x 10 x telesna teža (kg)/dnevni vnos krmne mešanice (kg)
Danish: Desuden giver feltundersøgelsen ikke dokumentation for virkningen mod M. hyopneumoniae, da dens tilstedeværelse ikke blev påvist.
Slovenian: Poleg tega učinkovitosti proti M. hyopneumoniae v terenski raziskavi niso dokazali, saj prisotnosti tega organizma niso določali.
Danish: Ansøgeren forelagde dokumentation for virkningen af de aktive indholdsstof doxycyclin mod M. hyopneumoniae hos svin, baseret på publikationer og MICbestemmelser.
Slovenian: Vlagatelj je predložil dokaze o učinkovitosti zdravilne učinkovine, doksiciklina, zoper M. hyopneumoniae pri prašičih iz objavljenih virov in študij MIK.
Danish: Følgende komplette fodertyper til svin kan bruges til fremstilling af medicineret foder: Startfoder til smågrise I (komplet foder op til ca. 20 kg kropsvægt) Startfoder til smågrise II (komplet foder op til ca. 35 kg kropsvægt) Komplet foder til slagtesvin op til ca. 50 kg kropsvægt Komplet foder til slagtesvin på ca. 50 kg kropsvægt Komplet foder til slagtesvin på ca. 35 kg kropsvægt Der bør anvendes en horisontal ribbonblander til at tilsætte produktet til foderet.
Slovenian: Začetna krmna mešanica za pujske I (popolna krmna mešanica do približno 20 kg telesne teže) Začetna krmna mešanica za pujske II (popolna krmna mešanica do približno 35 kg telesne teže) Popolna krmna mešanica za rejenje prašičev do približno 50 kg telesne teže Popolna krmna mešanica za rejenje prašičev s telesno težo približno 50 kg Popolna krmna mešanica za rejenje prašičev s telesno težo približno 35 kg Za vmešavanje zdravila v krmno mešanico je treba uporabiti mešalnik s horizontalnim trakom.
Danish: MRP
Slovenian: Karenca
Danish: Der er ikke sporet nogen symptomer på intolerance over for specialiteten i de gennemførte undersøgelser, hvor medicineret foder med 600 ppm (2,4 gange den anbefalede dosis) blev administreret til dyr på 20-30 kg i en periode, der var dobbelt så lang som den anbefalede periode.
Slovenian: V raziskavah, pri katerih so 600 ppm (2,4-kratna količina priporočenega odmerka) dajali 20-30kilogramskim živalim v obdobju, ki je bilo dvakrat daljše od priporočenega trajanja zdravljenja, niso opazili slabega prenašanja tega zdravila.
Danish: Til anvendelse i foder 10 mg/kg kropsvægt
Slovenian: uporaba v krmi 10 mg/kg TM
Danish: Det koncentreres i lever, nyre, knogler og tarm.
Slovenian: Koncentriran je v jetrih, ledvicah, kosteh in črevesu; v slednjem je koncentriran zaradi enterohepatičnega obtoka.
Danish: Må ikke administreres samtidig med bakteriedræbende antibiotika som beta-lactamer.
Slovenian: Zdravila ne dajajte v kombinaciji z baktericidnimi antibiotiki, kakršni so betalaktami.
Danish: Det kan konkluderes, at ansøgeren har begrundet ansøgningen ved almindelig anerkendt anvendelse af det aktive indholdsstof doxycyclin.
Slovenian: Končna ugotovitev je, da je vlagatelj utemeljil svojo vlogo na osnovi dobro uveljavljene rabe zdravilne učinkovine - doksiciklina.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxyprex 100 mg/g Premix
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Doxyprex 100 mg/g predmešanica