FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verfügbarkeit von Tocilizumab an allen Krankenhäusern und angeschlossenen Einrichtungen muss vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sichergestellt werden, bis eine zugelassene Behandlung für CRS in der EU verfügbar ist.
Romanian: Disponibilitatea tocilizumab în toate spitalele și centrele asociate trebuie să fie asigurată de DAPP până când este disponibil în UE un tratament autorizat pentru CRS.
German: Wie funktioniert Kymriah?
Romanian: Cum funcționează Kymriah?
German: Die Komponente CD3-zeta ist wichtig für die Einleitung der T-Zell-Aktivierung und die antitumorale Aktivität, während 4-1BB die Expansion und Persistenz von Tisagenlecleucel verbessert.
Romanian: Componenta CD3 zeta este esențială pentru inițierea activării celulelor T și activității antitumorale în timp ce 4-1BB crește expansiunea și persistența tisagenlecleucel.
German: • Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern.
Romanian: • Observați agravarea simptomelor cancerului dumneavoastră.
German: Spenden von Blut, Organen, Geweben und Zellen
Romanian: Donarea de sânge, organe, țesuturi și celule
German: Es ist bekannt, dass Infektionen den Verlauf und die Behandlung eines gleichzeitig bestehenden Zytokin-Freisetzungssyndroms erschweren.
Romanian: Se cunoaște faptul că infecțiile complică cursul și tratamentul concomitent al sindromului de eliberare de citokine.
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Romanian: • Boală similară gripei
German: Sprachstörungen h)
Romanian: Tulburări de vorbire h)
German: Daher wird Leukapheresat von diesen Patienten nicht für die Herstellung von Kymriah akzeptiert.
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză provenit de la acești pacienți nu va fi acceptat pentru fabricarea Kymriah.
German: 95 %-KI CR, n (%) PR, n (%) Ansprechen in Monat 3
Romanian: IÎ 95% CR, n (%) PR, n (%) Răspuns în luna 3
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Kymriah durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Anwendung bei Schwangeren zu einer Schädigung des Fötus führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale cu Kymriah pentru a se evalua dacă acesta poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femei gravide (vezi pct. 5.3).
German: • Vor Behandlungsbeginn wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Romanian: • Veți efectua un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.
German: Was ist Kymriah und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează
German: Die mediane Dauer bis zum Abklingen des Zytokin-Freisetzungssyndroms lag bei 7 Tagen.
Romanian: Timpul median până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine a fost de 7 zile.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom, das eine moderate bis aggressive Intervention erforderlich macht - eines oder mehrere der folgenden Symptome:
Romanian: Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome:
German: In der Original-Schutzhülle (Tyvek), die die Schutzkassette mit dem Infusionsbeutel enthält, aufbewahren.
Romanian: Se va păstra în plicul original de protecție (Tyvek) care conține caseta de protecție a pungii de perfuzare.
German: • Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" weiter unten).
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, considerați că puteți fi gravidă sau intenționați să deveniți gravidă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea" și „Contracepția la bărbai și femei" de mai jos).
German: Dosierung bei erwachsenen DLBCL-Patienten - 0,6 bis 6 x 10
Romanian: Doze la pacienții adulți cu DLBCL - 0,6 până la 6 x 10
German: Schmerzen s)
Romanian: Durere s)
German: Circa 30 % der Patienten schieden vor der Verabreichung von Kymriah aus der Studie aus.
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienți au întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea Kymriah.
German: Das Arzneimittel kann bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahren angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la copii și la adulți tineri, cu vârsta de până la 25 ani, care suferă de acest tip de cancer.
German: • Wenn Sie nach der Behandlung mit Kymriah schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Romanian: • Dacă deveniți gravidă sau credeți că sunteți gravidă după tratamentul cu Kymriah, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
German: 11,7 (6,6; n.b.)
Romanian: 11,7 (6,6, NE)
German: Tabelle 2 In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse observate în studii clinice
German: Ein TLS, das einen schweren Verlauf nehmen kann, wurde gelegentlich beobachtet.
Romanian: A fost observat ocazional TLS, care poate fi sever.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Kymriah
German: Kanzerogenität und Mutagenität
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden, basierend auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacțiile adverse la medicament sunt enumerate după frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate primele, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1,000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Es gibt keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen AUC0-28d oder Cmax und der Dosis.
Romanian: Nu există nicio relație vizibilă între doză și ASC0-28d și Cmax.
German: Konditionierung vor der Behandlung (Chemotherapie zur Lymphozytendepletion)
Romanian: Condiții premergătoare tratamentului (chimioterapie de limfodepleție)
German: Enthält genetisch veränderte Zellen.
Romanian: Conține celule modificate genetic.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Infusionsbeutel eine Beschädigung aufweist oder undicht ist.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă punga de perfuzare este deteriorate sau prezintă scurgeri.
German: Kymriah muss an einem qualifizierten Behandlungszentrum angewendet werden.
Romanian: Kymriah trebuie administrat într-un centru calificat de tratament.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu".
German: Jeder Beutel enthält 10 ml bis 50 ml Dispersion.
Romanian: Fiecare pungă conține 10 ml la 50 ml de dispersie.
German: Um die mit der KYMRIAH-Behandlung verbundenen Risiken zu minimieren, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass die Krankenhäuser und die zugehörigen Einrichtungen, die KYMRIAH abgeben, entsprechend dem vereinbarten Programm zur kontrollierten Abgabe besonders qualifiziert sind.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul cu KYMRIAH, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele lor asociate care eliberează KYMRIAH sunt special calificate conform programului agreat de distribuție controlată.
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
Romanian: Kymriah este exclusiv destinată utilizării autologe.
German: Die Identität des Patienten muss mit den Patientenangaben auf dem Infusionsbeutel übereinstimmen.
Romanian: Identitatea pacientului trebuie să corespundă informațiilor de identificare a pacientului de pe punga de perfuzare.
German: Enzephalopathie f)
Romanian: Encefalopatie f)
German: Patienten, die seropositiv für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) sind
Romanian: Pacienți seropozitivi pentru virusul hepatitei B (HBV), virusul hepatitei C (HCV) sau virusul imunodeficienței umane (HIV)
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus dieser Studie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Romanian: A se vedea Tabelul 4 pentru rezultatele privind eficacitatea din acest studiu.
German: Patienten, die Dextran und DMSO vorher nicht ausgesetzt waren, sollten in den ersten Minuten nach Start der Infusion genau beobachtet werden.
Romanian: Pacienții care nu au fost expuși anterior la dextran și DMSO trebuie observați cu atenție în primele minute ale perioadei de administrare a perfuziei.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru măsuri speciale de precauție pentru eliminare, a se vedea pct. 6.6.
German: Verstopfung Abdominalschmerzen o)
Romanian: Constipație Durere abdominală o)
German: Nicht-Responder (SD/PD/Nicht bekannt) N = 58
Romanian: Pacienți care nu au prezentat răspuns (SD/PD/Necunoscut) N=58
German: Es ist nicht bekannt, ob Kymriah-Zellen in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă celulele Kymriah se excretă în laptele uman.
German: Wenn Kymriah als Infusion in Ihr Blut gelangt, finden die veränderten T-Zellen die Krebszellen und zerstören diese.
Romanian: Când Kymriah este perfuzată în sângele dumneavoastră, celulele T modificate vor găsi celulele canceroase și le vor distruge.
German: Grippeähnliche Symptome Multiorganversagen
Romanian: Boală similar gripei Sindromul disfuncției organelor multiple
German: Kymriah darf nicht bearbeitet werden.
Romanian: Kymriah nu trebuie manipulat.
German: Abdominales Kompartmentsyndrom
Romanian: Sindrom de compartiment abdominal
German: Wenn auf die zweite Dosis von Tocilizumab kein Ansprechen beobachtet wird, kann eine dritte Dosis Tocilizumab oder eine alternative Methode zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă nu există nicio reacție de răspuns la a doua doză de tocilizumab, se are în vedere o a treia doză de tocilizumab sau se implementează măsuri alternative pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine.
German: • Verringerte Spiegel einer oder mehrerer Arten von Blutzellen
Romanian: • Niveluri reduse ale unuia sau mai multor tipuri de celule sanguine
German: Eine frühe Tmax entspricht möglicherweise nicht der tatsächlichen maximalen Expansion, sondern ist wohl auf die Menge des im Probenkatheter vorhandenen Transgens zurückzuführen.
Romanian: Valoarea timpurie Tmax nu poate fi reprezentativă pentru expansiunea maximă reală, ci mai degrabă cantitatea de transgen prezent în cateter din care a fost colectată mostra.
German: Bei Patienten mit einer aktiven, unkontrollierten Infektion sollte die Behandlung mit Kymriah erst nach dem Abklingen der Infektion eingeleitet werden.
Romanian: Pacienții cu infecții active, necontrolate, nu trebuie să înceapă administrarea tratamentului cu Kymriah decât după rezolvarea infecțiilor.
German: Mit Kymriah behandelte Patienten dürfen kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
Romanian: Pacienții tratați cu Kymriah nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant.
German: Innerhalb der Einrichtung sollte Kymriah in geschlossenen, bruch- und auslaufsicheren Behältnissen transportiert werden.
Romanian: Kymriah trebuie transportat în interiorul unității în recipiente închise, incasabile și etanșe.
German: Zusätzlich zu den T-Zellen können NK-Zellen vorhanden sein.
Romanian: Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK.
German: Die nicht-klinische Bewertung von Kymriah berücksichtigte Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines potenziell unkontrollierten Zellwachstums transduzierter T-Zellen sowohl in vitro als auch in vivo sowie der dosisabhängigen Toxizität, Bioverteilung und Persistenz.
Romanian: Evaluarea non-clinică a siguranței Kymriah s-a referit la problemele de siguranță ale unei posibile creșteri celulare necontrolate a celulelor T transduse, in vitro și in vivo, ca și a toxicității, biodistribuției și persistenței asociate dozei.
German: Bitte beachten Sie die Angaben in Abschnitt 6.6 zur Kontrolle und dem Auftauen des Infusionsbeutels.
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. 6.6 pentru detalii privind verificarea și decongelarea pungii de perfuzare.
German: - Zeigen Sie die Patienten-Notfallkarte immer dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
Romanian: - Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul pacientului când mergeți la cabinetul medical sau la spital.
German: Jeder Infusionsbeutel wird in eine Aluminiumkassette gelegt, dann in einen Kunststoffbeutel mit einer saugfähigen Einlage eingelegt und in einer Schutzhülle (Tyvek) verschlossen.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzare se află într-o cutie de aluminiu, apoi într-o pungă exterioară cu folii absorbante, și sigilată într-un plic de protecție (Tyvek).
German: Innerhalb von 8 Wochen kam es bei 34 % der Patienten zu einer Infektion jeglicher Art.
Romanian: 34% dintre pacienți au prezentat o infecție de orice tip în decurs de 8 săptămâni.
German: Tmax (Tag)
Romanian: Tmax (zi)
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend oder ernsthaft werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aceste reacții adverse devin severe sau grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: 7 Patienten, bei denen es nach der Infusion von Kymriah zu einer CR/CRi kam, erhielten eine Transplantation, während sie in Remission waren.
Romanian: Șapte pacienți care au obținut CR/CRi după perfuzarea Kymriah au efectuat transplant în timpul remisiei.
German: Zusammenfassende Statistiken
Romanian: Informații statistice pe scurt
German: Schwangere sollten über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Romanian: Gravidele trebuie informate cu privire la riscurile posibile pentru făt.
German: B-Zell-ALL: Es wurden keine formalen Studien bei Kindern unter 3 Jahren durchgeführt.
Romanian: LAL cu celulă de tip B: Nu au fost efectuate studii formale la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani.
German: • Wärmegefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre können Anzeichen einer Infektion sein.
Romanian: • senzație de căldură, febră, frisoane sau tremurături, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii pot fi semne ale unei infecții.
German: Die Meldung eines Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung eines Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
German: Anzeichen und Symptome eines TLS sollten überwacht werden und bei einem Auftreten entsprechend der Standardleitlinien behandelt werden.
Romanian: Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard.
German: • Bei ausbleibender klinischer Verbesserung innerhalb von 12 bis 18 Stunden nach der ersten Dosis Tocilizumab oder bei einer Verschlechterung zu jedem Zeitpunkt: Gabe von 2 mg/kg Methylprednisolon als Initialdosis, danach 2 mg/kg pro Tag, solange bis keine Vasopressoren und HighFlow-Sauerstofftherapie mehr benötigt wird, danach Reduktion.
Romanian: • Dacă nu are loc o îmbunătățire clinică în 12-18 ore de la prima doză de tocilizumab sau situația se agravează în orice moment, se administrează metilprednisolon 2 mg/kg ca doză inițilă, apoi 2 mg/kg pe zi până când vasopresoarele și oxigenul în doză mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat.
German: • Nervenschmerzen
Romanian: • Durere nervoasă
German: Schulungsprogramm für Patienten
Romanian: Program educațional pentru pacienți
German: Klinische Beurteilung vor der Infusion
Romanian: Evaluare clinică înainte de perfuzare
German: Vorbestehende und durch die Behandlung induzierte anti-mCAR19-Antikörper hatten weder eine Auswirkung auf das klinische Ansprechen noch einen Einfluss auf die Expansion und Persistenz von Tisagenlecleucel.
Romanian: Anticorpii anti-mCAR19 preexistenți și induși de tratament nu au fost asociați cu un impact asupra răspunsului clinic și nici nu au avut un impact asupra expansiunii și persistenței tisagenlecleucel.
German: Es wird empfohlen, die Infusion mit Kymriah 2 bis 14 Tage nach Abschluss der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchzuführen.
Romanian: Se recomandă perfuzarea Kymriah la 2 până la 14 zile de la finalizarea chimiterapiei de limfodepleție.
German: Bei ≤ -120 °C aufbewahren und transportieren, z. B. in einem Gefäß zur Tieftemperaturlagerung (Dewar) in der Dampfphase von Flüssigstickstoff.
Romanian: Se va păstra și transporta la temperaturi sub -120°C, de exemplu, într-un recipient pentru păstrare criogenică (Dewar) în faza gazoasă a azotului lichid.
German: Gesamtremissionsrate (ORR)
Romanian: Rată generală a remisiei (ORR)
German: Krampfanfälle beinhalten Krampfanfälle, generalisierte tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus.
Romanian: Convulsiile includ convulsii, convulsii tonico-clonice generalizate și status epilepticus.
German: Was Kymriah enthält
Romanian: Ce conține Kymriah
German: Intravenöse Anwendung Keinen Leukozytendepletionsfilter verwenden.
Romanian: Administrare intravenoasă A nu se utiliza un filtru de depleție leucocitară.
German: Bei Patienten, bei denen unter Kymriah eine komplette Remission erreicht wurde, können die resultierenden niedrigen Immunglobulinspiegel das Infektionsrisiko erhöhen.
Romanian: La pacienții care prezintă remisie completă după administrarea Kymriah, valorile scăzute rezultate ale imunoglobulinei pot crește riscul apariției infecțiilor.
German: Informationen zur klinischen Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms, siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1.
Romanian: Pentru tratarea clinică a sindromului de eliberare de citokine, vezi pct. 4.4 și Tabelul 1.
German: Einige Ihrer weißen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt und der Rest Ihres Blutes wird in Ihre Vene zurückgeführt.
Romanian: Unele leucocite sunt extrase din sângele dumneavoastră și sângele rămas vă este reintrodus în venă.
German: • Vor der Verabreichung von Kymriah wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise eine mehrtägige Behandlung durchführen, die als Chemotherapie zur Lymphozytendepletion bezeichnet wird, um Ihren Körper vorzubereiten.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Kymriah, medicul dumneavoastră vă poate administra un tip de tratament, numită chimioterapie cu limfodepleție, timp de câteva zile pentru a vă pregăti organismul.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag
Romanian: • Bătăi cardiace neregulate
German: Die Behandlung mit Kymriah sollte bei bestimmten Risikopatienten aufgeschoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea tratamentului cu Kymriah trebuie amânat la unele categorii de pacienți care prezintă risc (vezi pct. 4.4).
German: Überwachung nach der Infusion - Die Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion täglich auf Anzeichen und Symptome eines möglichen Zytokin-Freisetzungssyndroms, neurologischer Ereignisse und anderer Toxizitäten überwacht werden.
Romanian: Monitorizare după perfuzare - Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui sindrom posibil de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități.
German: Maximal können 4 Dosen Tocilizumab gegeben werden.
Romanian: Se limitează la un total maxim de 4 doze de tocilizumab.
German: B-Zell-ALL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah für diese Patientengruppe ist nicht erwiesen.
Romanian: LAL cu celulă de tip B: Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea Kymriah la această categorie de pacienți.
German: • Extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit, die Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein können.
Romanian: • Oboseală extremă, slăbiciune și scurtarea respirației, care pot fi simptome ale unui număr mic de globule roșii.
German: - Patientengewicht unter 30 kg: 12 mg/kg intravenös über 1 Stunde - Patientengewicht ab 30 kg: 8 mg/kg intravenös über 1 Stunde (Höchstdosis 800 mg)
Romanian: - Pacient cu masă corporală sub 30 kg: 12 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră - Pacient cu masă corporală ≥30 kg: 8 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră (doză maximă 800 mg)
German: • Messen Sie über 3 bis 4 Wochen nach der Anwendung von Kymriah zweimal pro Tag Ihre Körpertemperatur.
Romanian: • Luați-vă temperatura de două ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni după administrarea Kymriah.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie Anzeichen oder Symptome einer Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (graft-versus-host disease) aufweisen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți semne sau simptome ale bolii grefă-contra-gazdă.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mit Hilfe eines Katheters, der in eine Ihrer Venen eingeführt wird, Blut entnehmen (eine Prozedur, die Leukapherese genannt wird).
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate mică de sânge, utilizând un cateter introdus într-o venă (o procedură numită leucafereză).
German: - Die Patienten sollten angewiesen werden, mindestens 4 Wochen nach der Infusion in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung zu bleiben.
Romanian: - Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în proximitatea centrului calificat de tratament timp de minimum 4 săptămâni după perfuzare.
German: • Sie Probleme mit der Lunge, dem Herz oder Blutdruck (zu niedrig oder erhöht) haben.
Romanian: • Aveți orice probleme cu plămânii, inima sau tensiunea arterială (mică sau mare).
German: Informationen zur Anzahl der CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen/ml und der Gesamtzellzahl im Arzneimittel sind in den chargenspezifischen Begleitdokumenten für Kymriah enthalten.
Romanian: Informațiile cantitative privind celulele T viabile cu CAR pozitiv/ml și numărul total de celule din medicament sunt prezentate în documentația fiecărei serii de fabricație specifice care însoțește Kymriah.
German: Bedingungen für die Aufbewahrung des Arzneimittels nach dem Auftauen, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după decongelarea medicamentului, a se vedea pct. 6.3.
German: Schulungsprogramm
Romanian: Program educațional
German: Es gibt keine Hinweise, dass das Vorhandensein vorbestehender und durch die Behandlung induzierter anti-mCAR19-Antikörper die Sicherheit oder Wirksamkeit von Kymriah beeinflusst.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora prezența anticorpilor anti-mCAR19 are impact asupra siguranței sau eficacității Kymriah.
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss möglicherweise mehrmals durchgeführt werden.
Romanian: Aceasta poate dura 3 până la 6 ore.
German: Unter -120 °C aufbewahren und transportieren.
Romanian: A se păstra și a se transporta la o temperatură sub -120°C.
German: • Hohes Fieber und Schüttelfrost.
Romanian: • febră mare și frisoane.
German: Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Dextran 40 und 82,5 mg Dimethylsulfoxid (DMSO) pro ml.
Romanian: Acest medicament conține 10 mg dextran 40 și 82,5 mg dimetil sulfoxid (DMSO) per ml.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kymriah eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt, wenn folgende Bedingungen zutreffen: a) Behandlung von lymphoblastischem B-Zell-Lymphom und b) Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasien (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kymriah la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în următoarele afecțiuni: a) tratamentul limfomului limfoblastic cu celule B și b) tratamentul neoplaziilor cu celule B mature (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Kymriah ist eine Zelldispersion zur Infusion.
Romanian: Kymriah este o dispersie de celule pentru perfuzare.