FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortezomib SUN par voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortezomib SUN (bortézomib 3,5 mg reconstitué à la concentration de 1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
Norwegian Bokmål: Hvis det inntreffer en lokal reaksjon på injeksjonsstedet etter subkutan injekson av Bortezomib SUN, anbefales det at man enten administrerer en mindre konsentrert Bortezomib SUN-oppløsning (bortezomib 3,5 mg som blir rekonstituert til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytter til en intravenøs injeksjon.
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras Bzmb+M+P était de 17 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3 % pour ceux ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i Bzmb-behandlingsgruppen var 17 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % for pasienter som fikk antiviral profylakse.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 11 :
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 11:
French: Qu'est-ce que Bortezomib SUN et contenu de l'emballage extérieur Bortezomib SUN poudre pour solution injectable est une poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
Norwegian Bokmål: Hvordan Bortezomib SUN ser ut og innholdet i pakningen Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er en hvit til offwhite pulver eller kake.
French: Le traitement par bortézomib devra être interrompu lorsque le taux de plaquettes est < 25 000/l, ou, dans le cas d'une association à la prednisone et au melphalan, lorsque le taux de plaquettes est ≤ 30 000/l (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandling bør utsettes når platetallet er < 25 x 109/l eller når platetallet er ≤ 30 x 109/l ved kombinasjon med melfalan og prednison (se pkt.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : - crampe musculaire, faiblesse musculaire - confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête - essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression artérielle élevée, fatigue, évanouissement - toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende symptomene: - muskelkramper, muskelsvakhet - forvirring, synstap eller synsforstyrrelser, blindhet, kramper, hodepine - kortpustethet, hevelser i føttene eller endringer i hjerteslag, høyt blodtrykk, tretthet, besvimelse - hoste og pustevansker eller tetthet i brystet.
French: Les patients du bras BzmbTDx ont reçu six cycles de 4 semaines, comprenant chacun du bortézomib (1,3 mg/m2 administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 17 jours sans traitement des jours 12 à 28), dexaméthasone (40 mg administrés par voie orale les jours 1 à 4 et les jours 8 à 11) et thalidomide (administré par voie orale à la dose quotidienne de 50 mg les jours 1 à 14, augmentée à 100 mg les jours 15 à 28 et ensuite à 200 mg quotidiennement).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BzmbTDx-gruppen mottok seks 4-ukers sykluser som hver bestod av bortezomib (1,3 mg/m2 administrert to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 17-dagers hvileperiode fra dag 12 til dag 28), deksametason (40 mg administrert oralt på dag 1 til 4 og dag 8 til 11), og thalidomid (administrert oralt med 50 mg daglig på dag 1-14, økt til 100 mg på dag 15-28 og deretter til 200 mg daglig).
French: Le taux de RC chez les patients en première rechute d'une LAL de la lignée T (n = 22) était de 68 % (IC à 95 % : 45, 86) et le taux de survie sans événement à 4 mois était de 67 % (IC à 95 % : 42, 83).
Norwegian Bokmål: CR-raten hos T-celle ALL-pasienter med første tilbakefall (n=22) var 68 % (95 % KI: 45, 86), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 67 % (95 % KI: 42, 83).
French: Adaptation posologique chez les patients éligibles à la greffe Pour les adaptations posologiques de Bortezomib SUN, les recommandations de modification de dose décrites pour le traitement en monothérapie doivent être suivies.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter egnet for transplantasjon For dosejustering av Bortezomib SUN skal retningslinjer for dosejustering beskrevet for monoterapi følges.
French: Taux de réponse (Post-induction) *RC+nRC
Norwegian Bokmål: RR (Post-induksjon) *CR+nCR
French: Vertige*
Norwegian Bokmål: Hårlidelse*
French: La doxorubicine liposomale pégylée est administrée à la dose de 30 mg/m2 au jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib SUN, en perfusion intraveineuse d'1 heure, après l'injection de Bortezomib SUN.
Norwegian Bokmål: Pegylert liposomalt doksorubicin administreres med 30 mg/m2 på dag 4 av behandlingssyklusen med Bortezomib SUN som en 1-times intravenøs infusjon administrert etter injeksjon av Bortezomib SUN.
French: Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 25°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25º C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
French: Chez les patients en rechute d'une LAL de la lignée B dans les 18 mois suivant le diagnostic (n = 27), le taux de RC était de 67 % (IC à 95 % : 46, 84) ; le taux de survie sans événement à 4 mois était de 44 % (IC à 95 % : 26, 62).
Norwegian Bokmål: Hos B-ALL-pasienter med tilbakefall innen 18 måneder etter diagnostisering (n=27) var CR-raten 67 % (95 % KI: 46, 84), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 44 % (95 % KI: 26, 62).
French: Douleur neuropathique et/ou neuropathie périphérique Les patients qui présentent une douleur neuropathique et/ou une neuropathie périphérique liée au bortézomib doivent être pris en charge selon le Tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bortezomib-relaterte nevropatiske smerter og/eller perifer nevropati, skal behandles som angitt i tabell 1 (se pkt.
French: Mode d'administration Bortezomib SUN est disponible pour une administration intraveineuse ou sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Bortezomib SUN er tilgjengelig til intravenøs eller subkutan administrasjon.
French: Dans des études de toxicité générale conduites sur plusieurs cycles chez le rat et le singe, les principaux organes cibles incluaient le tractus gastro-intestinal, entraînant vomissements et/ou diarrhée ; les tissus hématopoïétiques et le système lymphatique, entraînant cytopénies dans le sang périphérique, atrophie du tissu lymphoïde et réduction du nombre des cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse ; des neuropathies périphériques (observée chez le singe, la souris et le chien) affectant les axones des nerfs sensitifs ; et les reins (changements légers).
Norwegian Bokmål: De viktigste organer med funn/symptomer var: gastrointestinaltrakt, som resulterte i brekninger og/eller diaré; hematopoietisk og lymfatisk vev, som viste perifere blodcytopenier, lymfevevatrofi og hematopoietisk hypocellularitet i benmarg; perifer nevropati (observert hos aper, mus og hunder) som involverer sensoriske nerveaksoner, samt små endringer i nyrer.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
French: 24,0 mo
Norwegian Bokmål: 24,0 mnd
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet de la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une réduction moyenne de l'ASC du bortézomib de 45 %, sur la base de données issues de 6 patients.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie hvor man så på effekten av rifampicin (en potent CYP3A4-induktor) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig reduksjon i AUC til bortezomib på 45 % basert på data fra 6 pasienter.
French: Dx 40 mg Jour 1, 2, 3, 4 Jour 8, 9, 10, 11
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
French: Remarque : Bortezomib SUN est un agent cytotoxique.
Norwegian Bokmål: NB: Bortezomib SUN er et cytostatikum.
French: Les patients du bras BzmbDx ont reçu quatre cycles de 21 jours, comprenant chacun du bortézomib (1,3 mg/m2 administré par voie intraveineuse deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11) et dexaméthasone orale (40 mg/jour les jours 1 à 4 et les jours 9 à 12 au cours des cycles 1 et 2, et les jours 1 à 4 au cours des cycles 3 et 4).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BzmbDxgruppen mottok fire 21-dagers sykluser, hver bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 administrert intravenøst to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11), og oral deksametason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12, i syklus 1 og 2, og på dag 1 til 4 i syklus 3 og 4).
French: Hazard ratiob (IC à 95 %) valeur de p c a Estimation de Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: Hazard ratiob (95 % KI) p-verdic a Kaplan-Meier-estimat.
French: Fréquence des NP (%) NP, tout grade NP de Grade 2
Norwegian Bokmål: Forekomst av PN (%) Alle grader PN
French: 14,0 mo
Norwegian Bokmål: 14,0 mnd
French: Le traitement par Bortezomib SUN doit être interrompu jusqu'à la réduction des symptômes de la toxicité au Grade 2 ou à l'état initial.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 2 eller bedre.
French: Bortezomib SUN 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE SOUS-CUTANEE OU INTRAVEINEUSE.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning ER TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS BRUK.
French: VDDx = vincristine, doxorubicine, dexaméthasone ; BzmbDx = bortézomib, dexaméthasone ; TDx = thalidomide, dexaméthasone ; BzmbDx = bortézomib, thalidomide, dexaméthasone ; NP = neuropathie périphérique Remarque : Neuropathie périphérique incluait les « preferred terms » : neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice, neuropathie périphérique sensitive et polyneuropathie.
Norwegian Bokmål: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametason; BzmbDx = bortezomib, deksametason; TDx = thalidomid, deksametason; BzmbTDx = bortezomib, thalidomid, deksametason; PN = perifer nevropati Merk: Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: nevropati perifer, perifer motornevropati, perifer sensorisk nevropati og polynevropati.
French: Le traitement par Bortezomib SUN doit être interrompu jusqu'à la réduction des symptômes de la toxicité au Grade 1 ou à l'état initial.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 1 eller som ved baseline.
French: Le traitement par Bortezomib SUN doit être interrompu.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN -behandlingen skal stoppes
French: Les symptômes de neuropathie, tels que sensation de brûlure, hyperesthésie, hypoesthésie, paresthésie, gêne, douleur ou faiblesse neuropathique doivent faire l'objet d'une surveillance particulière.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene overvåkes nøye med hensyn til symptomer på nevropati, som for eksempel brennende følelse, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, uvelhetsfølelse, nevropatisk smerte eller svakhet.
French: - Lorsque Bortezomib SUN est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours.
Norwegian Bokmål: - Når Bortezomib SUN gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus.
French: Il est également recommandé que les patients répondeurs mais n'obtenant pas une rémission complète reçoivent un total de 8 cycles de traitement par Bortezomib SUN. Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib SUN.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at pasienter som responderer, men som ikke oppnår fullstendig remisjon, får totalt 8 sykluser med Bortezomib SUN.
French: La doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m2 sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib SUN de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de Bortezomib SUN.
Norwegian Bokmål: Pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib SUN, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av Bortezomib SUN.
French: Le bortézomib est un agent cytotoxique.
Norwegian Bokmål: Generelle forholdsregler Bortezomib er et cytotoksiskt stoff.
French: - Le taux de plaquettes doit être ≥ 100 000 cellules/μl et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1500 cellules/μl
Norwegian Bokmål: - Platetallet bør være ≥ 70 x 109/l og absolutt nøytrofiltall bør være ≥ 1,0 x 109/l
French: RC+RPf n (%) valeur de pd
Norwegian Bokmål: CR+PRf n (%) p-verdid
French: N = 242 (population ITT)
Norwegian Bokmål: n=242 (ITTpopulasjon)
French: BzmbR-CAP = bortézomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone ; R-CHOP = rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone ; NP = neuropathie périphérique Neuropathie périphérique incluait les « preferred terms » : neuropathie périphérique sensitive, neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice et neuropathie périphérique sensori-motrice.
Norwegian Bokmål: BzmbR-CAP = bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison; R-CHOP = rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison; PN = perifer nevropati Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: perifer sensorisk nevropati, nevropati perifer, perifer motornevropati og perifer sensorimotorisk nevropati
French: anormaux, modifiés ou réduits, trouble de l'attention, tremblements, contractions - arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la mâchoire - troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Norwegian Bokmål: (berøring, hørsel, smak, lukt), oppmerksomhetsforstyrrelser, skjelving, rykninger - leddgikt, inkludert betennelse i leddene i fingre, tær og kjeve - sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen.
French: Tableau 6 : Modifications recommandées des doses initiales de Bortezomib SUN chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt startdosejustering for Bortezomib SUN hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Grad av nedsatt leverfunksjon*
French: Déshydratation, Hypokaliémie*, Hyponatrémie*, Glycémie anormale*, Hypocalcémie*, Anomalie enzymatique*
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi*, hyponatremi*, unormalt blodsukker*, hypokalsemi*, enzymforstyrrelser*
French: En outre, lorsque le Bortezomib SUN est administré en association à d'autres médicaments chimiothérapeutiques, des diminutions posologiques appropriées pour ces produits doivent être envisagées en cas de toxicités, conformément aux recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib SUN gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
French: Taux de réponse à 8 cycles n (%) Taux de réponse globale (RC+RP) valeur de pa
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 8 sykluser n (%) ORR (CR+PR) p-verdia
French: Adaptation posologique pendant le traitement et lors de la reprise du traitement pour le traitement en association avec melphalan et prednisone Avant d'initier un nouveau cycle de traitement : - Le taux de plaquettes doit être ≥ 70 x 109/l et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom Før oppstart av en ny behandlingssyklus: - Platetallet skal være ≥ 100 x 109 celler/l og absolutt nøytrofiltall (ANC) skal være
French: RC+nRC, TBRP+RP % (IC à 95 %) Taux de réponse (Post-greffe)b RC+nRC
Norwegian Bokmål: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % KI) RR (Posttransplantasjon)b CR+nCR
French: a Population en intention de traiter (ITT) b Valeur de p issue du test de log-rank stratifié ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus ; p < 0,0001 c La population des répondeurs inclut les patients qui avaient une tumeur mesurable à l'inclusion et avaient reçu au moins une dose du médicament de l'étude.. d La valeur de p selon le test du Chi deux de Cochran-Mantel-Haenszel ajusté pour les facteurs de stratification ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus.
Norwegian Bokmål: a Intent to Treat (ITT)-populasjon b p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001 c Responspopulasjonen inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline og som mottok minst 1 dose studielegemiddel.
French: Quotidiennement Quotidiennement Dx 40 mg Jour 1, 2, 3, 4 Jour 8, 9, 10, 11Cycles 2 à 4b
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Syklus 2 til 4b
French: Précautions générales
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
French: a La valeur de p concerne l'hypothèse de non-infériorité selon laquelle le bras SC conserve au moins 60 % du taux de réponse du bras IV. b 222 sujets ont été recrutés dans l'étude ; 221 sujets ont été traités par bortézomib c Le Hazard ratio a été estimé selon un modèle de Cox, ajusté sur des facteurs de stratification : Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Norwegian Bokmål: b 222 pasienter ble inkludert i studien, 221 pasienter ble behandlet med bortezomib c Hazard ratio-estimat er basert på en Cox-modell justert for stratifiseringsfaktorer: ISS-stadium og antall tidligere førstelinjebehandlinger.
French: 4,2 mo
Norwegian Bokmål: 4,2 mnd
French: atteints d'un myélome multiple, ayant eu précédemment au moins une réponse partielle avec un traitement comprenant du bortézomib, ont été retraités dès progression.
Norwegian Bokmål: 130 pasienter (≥ 18 år) med multippelt myelom som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, fikk gjentatt behandling ved progresjon.
French: Peu Fréquent Erythème multiforme, Urticaire, Dermatose aiguë fébrile neutrophilique, Toxidermie, Nécrolyse épidermique toxique#, Syndrome de Stevens-Johnson#, Dermatite*, Troubles de la pilosité*, Pétéchie, Ecchymose, Lésion cutanée, Purpura, Masse cutanée*, Psoriasis, Hyperhidrose, Sueurs nocturnes, Ulcère de décubitus#, Acné*, Ampoule*, Troubles de la pigmentation*
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, urticaria, akutt febril nøytrofil dermatose, toksisk hudutbrudd, toksisk epidermal nekrolyse#, Stevens-Johnson syndrom#, dermatitt*, hårlidelse*, punkthudblødninger (petekkier), ekkymose, hudlesjon, purpura, hudmasse*, psoriasis, hyperhidrose, nattsvetting, trykksår#, akne*, blemmer*, pigmentforstyrrelser*
French: Peu Fréquent Altération de l'état général*, Œdème du visage*, Réaction au point d'injection*, Affection des muqueuses*, Douleur thoracique, Troubles de la démarche, Sensation de froid, Extravasation*, Complication liée au cathéter*, Modification de la soif*, Gêne thoracique, Sensation de changement de la température corporelle*, Douleur au point d'injection*,
Norwegian Bokmål: Generell fysisk helseforverring*, ansiktsødem*, reaksjon på injeksjonsstedet*, slimhinnelidelser*, brystsmerter, endret ganglag, kuldefølelse, ekstravasering*, kateterrelaterte komplikasjoner*, endring i tørste*, ubehag i brystet, følelse av kroppstemperaturendringer*, smerter på injeksjonsstedet*,
French: Lorsque Bortezomib SUN est administré en association à d'autres médicaments, le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces autres médicaments doit être consulté avant l'instauration du traitement par Bortezomib SUN. Lorsque thalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Du må lese pakningsvedleggene til alle legemidlene som skal tas sammen med Bortezomib SUN, for informasjon relatert til disse legemidlene før du starter behandling med Bortezomib SUN. Ved bruk av thalidomid er det nødvendig med spesiell oppmerksomhet på graviditetstesting og krav til prevensjon (se Graviditet og amming).
French: Survie sans progression Événements n (%) Médianea (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser n (%) Mediana (95 % KI)
French: Bortezomib SUN, en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med progressivt multippelt myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke er aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; nRC = réponse presque complète ; ITT = intention de traiter ; Bzmb = bortézomib ; BzmbDx = bortézomib, dexaméthasone ; VDDx = vincristine, doxorubicine, dexaméthasone ; TBRP = très bonne réponse partielle ; RP = réponse partielle, OR = odds ratio ; * Critère principal a OR pour les taux de réponse selon les estimations de l'odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés ; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel b Correspond au taux de réponse après une seconde greffe chez les patients ayant reçu une seconde greffe (42/240 [18 %]
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall; CR=komplett respons; nCR=nesten komplett respons; ITT=intent to treat; RR=responsrate; Bxzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, deksametason; VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametason; VGPR= veldig god partiell response; PR=partiell respons, OR=odds ratio; * Primært endepunkt a OR for responsrater basert på Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller; p-verdier i henhold til
French: - Lorsque Bortezomib SUN est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours.
Norwegian Bokmål: - Når Bortezomib SUN gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus.
French: N = 240 (population ITT)
Norwegian Bokmål: n=240 (ITTpopulasjon)
French: Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborester).
French: Comment conserver Bortezomib SUN
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib SUN
French: Hazard ratiob (IC à 95 %) valeur de p c
Norwegian Bokmål: Hazard ratiob (95 % KI) p-verdic
French: Peu Fréquent Pancytopénie*, Neutropénie fébrile, Coagulopathie*, Hyperleucocytose*, Lymphadénopathie, Anémie hémolytique#
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*, febril nøytropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hemolytisk anemi#