FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A tiokolkikozid az Európai Unió néhány tagállamában izomfájdalommal kapcsolatos állapotokban alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Тиоколхикозид е лекарство, използвано в някои държави от ЕС за заболявания, свързани с мускулни болки.
Hungarian: • A kezelés szájon át csak 7 napig, izomba adott injekció esetében csak 5 napig tarthat.
Bulgarian: Понастоящем продължителността на лечението трябва да бъде само 7 дни с пероралната форма на лекарството или 5 дни, когато се прилага под формата на инжекция в мускула.
Hungarian: Erre a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja által végzett kísérleti vizsgálatokból származó új bizonyítékok nyomán került sor, amelyek arra utaltak, hogy a tiokolkikozid egyik metabolitja hatással van a kromoszómákra.
Bulgarian: проведени от притежател на разрешение за употреба, които предполагат ефект върху хромозомите от метаболит на тиоколхикозид.
Hungarian: A következő előjegyzett időpontban a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést azoknál a betegeknél, akik a tiokolkikozidot tartós állapot miatt szedik.
Bulgarian: През следващия редовен час за преглед лечението на пациентите, които приемат тиоколхикозид за дългосрочно заболяване, трябва да се преразгледа от техния лекар.
Hungarian: • A szisztémás tiokolkikozid csak adjuváns kezelésként javasolt gerincbetegségekben kialakuló akut izomkontrakciókban felnőtteknél, illetve serdülőknél 16 éves kortól.
Bulgarian: Тиоколхикозид за системно приложение се препоръчва само като адювантно лечение на остри мускулни контрактури при патология на гръбначния стълб при възрастни и юноши над 16годишна възраст.
Hungarian: • Szájon át a javasolt maximális adag 8 mg 12 óránként.
Bulgarian: Максималната препоръчителна перорална доза е 8 mg на всеки 12 часа; продължителността на лечението трябва да бъде не повече от 7 последователни дни.
Hungarian: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekciós üveg
Bulgarian: 50 ml (20 mg/ml) 1 флакон
Hungarian: 5 ml (20 mg/ml)
Bulgarian: 5 ml (20 mg/ml) 3 флакона
Hungarian: CHMPTörzskönyvi (EU) szám
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Hungarian: Hatáserősség
Bulgarian: Количество на активното
Hungarian: Ritkán ezek a reakciók halált is okozhatnak.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции могат да доведат до смърт.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Hungarian: t½ (nap)
Bulgarian: t½ (дни)
Hungarian: Lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások".
Bulgarian: Вижте също точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Hungarian: Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
Bulgarian: Не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
Hungarian: Hatékonysági végpont vagy hematológiai paraméter a
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност или хематологичен параметър a
Hungarian: A betegség más szerveket is érinthet.
Bulgarian: Заболяването може да засегне и други органи във Вашия организъм.
Hungarian: A limfociták túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek, így túl sok kering az Ön vérében.
Bulgarian: Лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта Ви.
Hungarian: Három jelentős számjegyre kerekített számok
Bulgarian: Числата са закръглени до три значими цифри
Hungarian: Időskor (≥65 éves életkor)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Hungarian: 10-től 12-ig
Bulgarian: 10 до 12
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 САЩ
Hungarian: Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако имате някакви реакции, ще бъдете лекувани.
Hungarian: 1 és 2 3-tól 8-ig 9
Bulgarian: 1 и 2 3 до 8 9
Hungarian: (Elsődleges) végpont
Bulgarian: (Основна) крайна точка
Hungarian: Minden ciklus 28 napon át tart a ciklus 1. napjától számítva.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 28 дни и се брои от ден 1 на цикъла.
Hungarian: 12. dózis 827
Bulgarian: доза 827
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók két százaléka vezetett a kezelés abbahagyásához.
Bulgarian: Два процента от реакциите, свързани с инфузията са довели до прекратяване на лечението.
Hungarian: Progressziómentes túlélés ideje (hónapok)
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (Месеци)
Hungarian: Kiindulási citogenetikai adatok (FISH) 209 beteg esetében álltak rendelkezésre.
Bulgarian: Изходни цитогенетични (FISH) данни са били налични за 209 пациенти.
Hungarian: Nem tapasztaltak az életkorral összefüggő, jelentős különbségeket a biztonságosságban és a hatásosságban (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики, свързани с възрастта, по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точка 5.1).
Hungarian: Terhes nőknél az ofatumumab nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Bulgarian: Офатумумаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако вероятните ползи за майката надвишават възможния риск за плода.
Hungarian: A legjobb terápiás válasz az a klinikai válasz, amely nem javul 3 további kezelési ciklus során.
Bulgarian: Най-добър отговор е клиничен отговор, при който няма подобрение с 3 допълнителни цикъла на лечение.
Hungarian: • energiahiány,
Bulgarian: липса на енергия
Hungarian: MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás
Bulgarian: Системоорганни класове по MedDRA
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés ideiglenes leállításához vagy végleges befejezéséhez vezethetnek.
Bulgarian: Тези реакции могат да доведат до временно прекъсване или до спиране на лечението.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC10
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC10
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията са Степен 1 или Степен 2 по тежест.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на пре- и постнаталното развитие.
Hungarian: Ezek a bél elzáródásának tünetei lehetnek, különösen a kezelése korai szakaszaiban.
Bulgarian: Това може да са симптоми на блокиране на червата, особено в ранните етапи от лечението.
Hungarian: Az Arzerra biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Arzerra при деца на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, minél előbb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
Hungarian: • a csontvelő nem termel elég vörös- vagy fehérvérsejtet.
Bulgarian: невъзможност на костния мозък да произвежда достатъчно червени или бели кръвни
Hungarian: Így posztnatális felépülést sem mutattak ki.
Bulgarian: Поради това, не е показано постнатално възстановяване.
Hungarian: A teljes remissziót mutató betegek több mint fele (56%) MRD-negatív volt a vizsgálati kezelés befejezését követően.
Bulgarian: Повече от половината пациенти (56 %) с CR са били MRD отрицателни след завършване на лечението в проучването.
Hungarian: IRC által értékelt másodlagos kimenetel
Bulgarian: Вторичен изход, оценен от IRC
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Ne rázza fel, óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Bulgarian: Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.
Hungarian: 11q deléció
Bulgarian: 11q делеция
Hungarian: • alacsony vérnyomás (amely felálláskor szédülést okozhat),
Bulgarian: ниско кръвно налягане (може да причини замайване при изправяне)
Hungarian: Bár az ofatumumabbal korlátozott mennyiségű, formális gyógyszer-gyógyszer interakciós adat áll rendelkezésre, nincsenek ismert klinikailag jelentős kölcsönhatásai más gyógyszerekkel.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени официални данни за лекарствени взаимодействия на офатумумаб, няма известни клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти.
Hungarian: A reticulocytaszám ennek megfelelő emelkedése ezekben a majmokban a regeneratív válasz jele volt a csontvelőben.
Bulgarian: Съответстващото на това повишаване на броя на ретикулоцитите при тези маймуни е било показателно за регенеративен отговор в костния мозък.
Hungarian: Az oltásra adott válasz gyengülhet, és lehet, hogy nem alakul ki Önnél teljes védettség.
Bulgarian: Отговорът към ваксината може да бъде намален и да не сте предпазени напълно.
Hungarian: Az elektrolitszint-rendellenességeket korrigálni kell.
Bulgarian: Отклоненията в нивата на електролитите трябва да бъдат коригирани.
Hungarian: • ha Önnek szívproblémái vannak vagy valaha voltak,
Bulgarian: ако сте имали сърдечни проблеми,
Hungarian: A betegek hét százalékánál fordult elő ≥3 súlyossági fokozatú infúzióval kapcsolatos reakció a kezelés bármely időpontjában.
Bulgarian: Седем процента от пациентите са имали реакции, свързани с инфузията от Степен ≥3 по всяко време на лечението.
Hungarian: A betegek legfeljebb 6 cikluson keresztül részesültek kezelésben.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение максимум 6 цикъла.
Hungarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Nagy-Britannia
Bulgarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
Hungarian: Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatnak, amelyek néha súlyosak, és halált is okozhatnak.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с инфузията, които понякога могат да са тежки и да причинят смърт.
Hungarian: A védőoltások és az Arzerra
Bulgarian: Ваксиниране и Arzerra
Hungarian: HBV-reaktiválódást a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapig jelentettek.
Bulgarian: HBV реактивация е съобщавана до 12 месеца след завършване на лечението.
Hungarian: A betegek legalább 3 hónapon át kapták a kezelést a legjobb terápiás válasz kialakulásáig vagy legfeljebb 12 cikluson át.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение за минимум 3 месеца до достигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Infúzió sebessége (ml/óra)
Bulgarian: Скорост на инфузията (ml/час)
Hungarian: Az NCI-WG válaszkritériumok egyes komponenseiben is kimutattak javulást.
Bulgarian: Подобрение е показано и за различни компоненти от критериите за отговор на NCI-WG.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához ha ezen időszak után gyermekvállalást tervez.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност след този период.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez szokásos esetben 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, времето и условията на съхранение след отваряне преди приложението са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 24 часа на 2-8°C, освен ако разтварянето/разреждането е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Az Arzerra hígítása előtt
Bulgarian: Преди разреждане на Arzerra
Hungarian: Közölt adatok arra utalnak, hogy az újszülött- és csecsemőkori anyatejes táplálás során ezek az anyai ellenanyagok nem szívódnak fel jelentős mértékben a keringésbe.
Bulgarian: Публикуваните данни предполагат, че консумация на кърма от новородени и бебета не води до значителна абсорбция на тези майчини антитела в циркулацията.
Hungarian: A hígított infúziós oldatot 2°C - 8°C-on kell tartani és 24 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: Съхранявайте разредения инфузионен разтвор на температура между 2°C и 8°C и го използвайте в рамките на 24 часа.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok alapján idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Hungarian: A teljes válaszadási arány ebben a csoportban 63% volt (95,3%-os CI: 35, 85).
Bulgarian: Общото ниво на отговор в тази група е било 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha romlik a memóriája, gondolkodási problémái, járási nehézségei vannak, vagy romlik a látása.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате загуба на паметта, проблеми с мисленето, проблеми с ходенето или загуба на зрението.
Hungarian: Betegcsoport (kezelést)
Bulgarian: Популация (лечение)
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания на биотрансформацията.
Hungarian: A TLS rizikófaktorai a nagy tumortömeg, a keringő sejtek magas száma (≥ 25 000/mm
Bulgarian: Рискови фактори за СТЛ включват висока степен на туморно натоварване, висока концентрация на циркулиращи клетки (≥ 25000/mm
Hungarian: Ezért nem ismert egy ilyen új kombináció előnye a rituximab alapú terápiához képest.
Bulgarian: Следователно не е известна ползата на такава нова комбинация спрямо режим на лечение, включващ ритуксимаб.
Hungarian: CR (%) CR negatív MRD-vel (CR %) A válasz időtartamának medián értéke, minden beteg, hónapok 95% CI P-érték p<0,001
Bulgarian: CR (%) CR с MRD негативност (% от CR) Медиана на продължителност на отговора, всички пациенти, месеци 95 % CI P стойност p<0,001
Hungarian: A válaszadás időtartama 16 hét (CI: 13, 19), a következő CLL terápiáig eltelt idő 52,4 hét volt (CI: 36,9-nem megbecsülhető).
Bulgarian: Продължителността на отговора е била 16 седмици (CI: 13; 19), а времето до приложение на следващото лечение за ХЛЛ е било 52,4 седмици (CI: 36,9 - не е възможно да се оцени).
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Германия
Hungarian: A betegek 5 korábbi kezelést kaptak (medián érték), beleértve a rituximabot is (57%).
Bulgarian: Пациентите са били със средно 5 предшестващи терапии, включително ритуксимаб (57 %).
Hungarian: Az ofatumumab heti egyszeri, 100 mg/kg adagban történő intravénás adása vemhes cynomolgus majmoknak a 20.-50. gesztációs napokon, nem idézett elő anyai vagy magzati toxicitást vagy teratogenitást.
Bulgarian: Интравенозно приложение на офатумумаб на бременни маймуни cynomolgus в доза 100 mg/kg веднъж седмично в периода от 20-ти до 50-ти ден от бременността не е довело до токсичност за майката или фетуса или до тератогенност.
Hungarian: Hepatitis B
Bulgarian: Хепатит B
Hungarian: Ezért az Arzerra alkalmazása nem ajánlott ebben a betegcsoportban.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва приложението на Arzerra в тази пациентска популация.
Hungarian: Difenhidramin 50 mg vagy cetirizin 10 mg (vagy ezzel ekvivalens kezelés)
Bulgarian: Дифенхидрамин 50 mg или цетиризин 10 mg (или еквивалент)
Hungarian: Dóziskereső vizsgálatot (Hx-CD20-402) végeztek 33 relapszusos vagy refrakter CLL-es betegen.
Bulgarian: Изпитване с варираща доза (Hx-CD20-402) е проведено при 33 пациенти с рецидивираща или рефрактерна ХЛЛ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Arzerra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus lymphocytás leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Arzerra във всички подгрупи на педиатричната популация с хронична лимфоцитна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Az Arzerra kezeléshez történő hozzáadásának PSF-re gyakorolt előnyös hatását figyelték meg az összes betegnél, beleértve a rossz kockázatú biológiai jellemzőkkel rendelkezőket is (pl. 17p, illetve 11q deléció, nem mutálódott IGHV, β2M > 3500 μg/l, és ZAP-70 expresszió).
Bulgarian: Полза за PFS при добавянето на Arzerra е наблюдавана при всички пациенти, включително тези с биологични характеристики за нисък риск (като 17p или 11q делеция, немутирал IGHV, β2M > 3500 μg/l и експресия на ZAP-70).
Hungarian: Ha Önnek valaha hepatitisz B-je volt, az Arzerra újra aktívvá teheti az Ön hepatitisz B fertőzését.
Bulgarian: Ако сте имали хепатит B, Arzerra може да доведе до повторно да го активира.
Hungarian: Ezek között lehetnek antihisztaminok, szteroidok és fájdalomcsillapítók.
Bulgarian: Това може да включва антихистамини, стероиди и болкоуспокояващи.
Hungarian: ------Klorambucil (N = 226) Medián 13.1 hónap____Ofatumumab + Klorambucil (N = 221) Medián 22.4 hónap
Bulgarian: ------Хлорамбуцил (N=226) Медиана 13,1 месеца___Офатумумаб + Хлорамбуцил (N=221)
Hungarian: PML diagnózisának gyanúja esetén az Arzerra adását be kell fejezni, és mérlegelni kell a neurológussal történő konzultációt.
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ приложението на Arzerra трябва да се прекъсне и да се обсъди консултация с невролог.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvosnak az alapbetegség kapcsán felül kell vizsgálnia a tervezett gyermekvállalást.
Bulgarian: След този период планирането на бременност трябва да се оцени от лекуващият лекар, във връзка с подлежащото заболяване.
Hungarian: Az ofatumumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към офатумумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepelt, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно.
Hungarian: A monoterápiában vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott ofatumumabbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az alábbi megállapodásnak megfelelően: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с офатумумаб като монотерапия и с офатумумаб в комбинация с химиотерапия са изброени по-долу според класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Hátfájás*
Bulgarian: Болка в гърба*
Hungarian: Ezt az adagot a következő infúziókban megemelik, rendszerint 1000 mg-ra, illetve 2000 mg-ra.
Bulgarian: За останалите инфузии тази доза ще се повиши, обикновено до 1000 mg или 2000 mg.
Hungarian: A korábban rituximab-kezelést kapó betegeknél a válaszadási arány 38% volt (95%-os CI: 23, 61).
Bulgarian: Нивото на отговор при пациенти, които са били на предшестваща терапия с ритуксимаб, е било 38 % (95 % CI: 23, 61).
Hungarian: Kiinduláskor rendellenességeket mutató refrakter betegek legalább 2 hónapig tartó klinikai javulásának összefoglalása
Bulgarian: Обобщение на клинично подобрение с минимална продължителност от 2 месеца при рефрактерни пациенти с отклонения на изходно ниво
Hungarian: A premedikáció enyhíti az infúzióval kapcsolatos reakciókat, de attól azok még előfordulhatnak, különösen az első infúzió során.
Bulgarian: Премедикацията намалява реакциите, свързани с инфузията, но все пак те може да се развият, най-вече по време на първата инфузия.
Hungarian: A vizsgálatba 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státuszú betegeket vontak be, és 91% esetében az ECOG performance státusz 0 vagy 1 volt.
Bulgarian: Пациенти с ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) скор за функционално състояние от 0 до 2 са били включени в проучването и 91 % са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1.
Hungarian: Az Arzerra-ban levő ellenanyag felismer egy, a limfociták felszínén lévő bizonyos anyagot, és a limfociták pusztulását okozza.
Bulgarian: Антитялото в Arzerra разпознава вещество на повърхността на лимфоцитите и причинява смъртта им.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, ez igaz lehet Önre.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това може да се отнася до Вас.
Hungarian: Méhen belüli ofatumumab-expozíciónak kitett újszülötteknél és csecsemőknél kerülni kell az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazását mindaddig, amíg a B-sejtszám rendeződik (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Приложението на живи ваксини при новородени и кърмачета, които са били с експозиция на офатумумаб in utero трябва да се избягва докато се възстанови броя на B-клетките (вж. точки 4.4 и 4.5).
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Hungarian: Mivel az ofutumumab magzati B-sejt depléciót okozhat, hatásos fogamzásgátló módszert (olyanokat, amelyeknél a teherbe esési ráta 1%-nál alacsonyabb) kell használni az Arzerra-kezelés alatt, legalább 12 hónapig az utolsó Arzerra adag beadása után.
Bulgarian: Тъй като офатумумаб може да предизвика изчерпване на феталните B-клетки, трябва да се използва ефективна контрацепция (методи, при които настъпва бременност в по-малко от 1% от случаите) по време на лечението с Arzerra и в продължение на 12 месеца след приложението на последната доза Arzerra.
Hungarian: A befejezett ciklusok számának medián értéke 6 volt (6300 mg Arzerra összdózis).
Bulgarian: Медианата на броя на завършените цикли при пациентите е 6 (обща доза на Arzerra 6300 mg).
Hungarian: Mint várható volt, a lyukas csigából (keyhole limpet) kinyert hemocianinnal szembeni IgG humorális immunválasz csökkenését észlelték, de nem volt semmilyen hatás a késleltetett típusú túlérzékenységi reakciókra.
Bulgarian: Наблюдавано е очаквано понижаване на IgG хуморалния имунен отговор към Keyhole Limpet хемоцианин, но не са наблюдавани ефекти върху реакциите на свръхчувствителност от забавен тип.
Hungarian: • Ha az Arzerra-val végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Arzerra, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Az organogenesis végén (a vemhesség 48. napján) az ofatumumab-expozíció (AUCinf) a nyolcadik 2000 mg-os, maximális ajánlott humán dózis (MRHD) infúzió beadása utáni humán expozíció 0,46-3,6-szeresének felelt meg.
Bulgarian: В края на органогенезата (48-ми ден от бременността), експозицията на офатумумаб (AUCinf) съответства на 0,46 до 3,6 пъти експозицията при хора след осмата инфузия на максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) 2000 mg.
Hungarian: 3), a hypovolaemia, a veseelégtelenség, a kezelés előtti emelkedett húgysavszint és az emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint.
Bulgarian: 3), хиповолемия, бъбречна недостатъчност, повишени нива на пикочната киселина преди започване на лечението и повишени нива на лактатдехидрогеназата.
Hungarian: • tüdővizenyő (tüdőödéma), ami légszomjat okoz,
Bulgarian: течност в белите дробове (белодробен оток), което предизвиква задух
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra kiválasztódik-e a humán anyatejbe, azonban a humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали Arzerra се екскретира в кърмата, въпреки че човешкият IgG се екскретира в кърмата.
Hungarian: Ezek bakteriális, vírusos és gombás fertőzések voltak.
Bulgarian: Това включва бактериални, вирусни и гъбични инфекции.