FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel aantonen, zoals een verbetering van ziekte-gerelateerde symptomen of een verlengde overleving.
Romanian: Nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic, cum ar fi ameliorarea simptomelor induse de boală sau creşterea perioadei de supravieţuire.
Dutch: Een voorbehandeling met meerdere doses rifampicine 600 mg gevolgd door een enkele dosis van 400 mg imatinib resulteerde in een afname van de Cmax en AUC(0-∞) van ten minste 54% en 74% van de respectievelijke waarden zonder behandeling met rifampicine.
Romanian: Tratamentul anterior cu doze repetate de rifampicină 600 mg, urmat de administrarea unei doze unice de imatinib 400 mg a determinat o scădere a Cmax şi a ASC(0-∞) cu cel puţin 54% şi 74% faţă de valorile corespunzătoare obţinute în lipsa tratamentului cu rifampicină.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen bij onderstaande ziektes.
Romanian: Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul afecțiunilor enumerate mai jos.
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten resulteerde toediening van imatinib van 15, 30 en 60 mg/kg/dag in een statistisch significante reductie van de levensduur van mannetjes bij 60 mg/kg/dag en vrouwtjes bij ≥ 30 mg/kg/dag.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea efectuat la şobolani, administrarea de imatinib în doze de 15, 30 şi 60 mg/kg/zi a determinat o scădere semnificativă statistic a longevităţii masculilor la doze de 60 mg/kg/zi şi a femelelor la ≥ 30 mg/kg/zi.
Dutch: In een orale pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten, werd rode vaginale vloed opgemerkt in de 45 mg/kg/dag groep op ofwel dag 14 of dag 15 van de dracht.
Romanian: Într-un studiu cu doze administrate oral la şobolan, privind dezvoltarea pre- şi postnatală, au fost observate scurgeri vaginale de culoare roşie, fie în ziua 14, fie în ziua 15 de gestaţie în grupul tratat cu doza de 45 mg/kg şi zi.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie, blijkt de imatinib plasma blootstelling hoger dan die bij patiënten met een normale nierfunctie, waarschijnlijk als gevolg van een verhoogde alfa-zuur glycoproteïne (AGP) plasmaspiegel, een imatinib bindend eiwit, bij deze patiënten.
Romanian: La pacienţii cu afectare a funcţiei renale, expunerea plasmatică la imatinib pare să fie mai mare decât la pacienţii cu funcţie renală normală, probabil din cauza unei concentraţii plasmatice crescute de alfa acid glicoproteină (AGP), o proteină care leagă imatinibul.
Dutch: Onderhoud (8-wekencycli) Cycli 6-12
Romanian: (cicluri de 8 săptămâni) Ciclurile 6-12
Dutch: In een 39-weken durende studie bij apen, werd geen NOAEL ("no observed adverse effect level") vastgesteld bij de laagste dosis van 15 mg/kg, ongeveer een-derde van de humane maximumdosis van 800 mg gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 39 săptămâni efectuat la maimuţe, nu a fost stabilită NOAEL (valoare a dozei la care nu se observă reacţii adverse) la doza cea mai mică de 15 mg/kg, aproximativ o treime din doza maximă administrată la om de 800 mg, raportată la suprafaţa corporală.
Dutch: Patiënten moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat zij tijdens de behandeling met imatinib bijwerkingen kunnen ondervinden zoals duizeligheid, troebel zien en slaperigheid.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că pot prezenta reacţii adverse în timpul tratamentului cu imatinib, cum sunt ameţeli, tulburări de vedere sau somnolenţă.
Dutch: Gebruik bij kinderen: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ALL (zie rubriek 5.1).
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
Dutch: Imatinib remt de signalering en proliferatie van cellen voortvloeiend uit ontregelde PDGFR en Abl kinase activiteit.
Romanian: Imatinib inhibă semnalizarea şi proliferarea celulară condusă de activitatea perturbată a PDGF-R şi Abl kinazei.
Dutch: Imatinib was teratogeen bij ratten indien toegediend tijdens de organogenese in doseringen ≥ 100
Romanian: La şobolan, imatinib a fost teratogen atunci când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100
Dutch: Bij Ph+ ALL patiënten is er klinische ervaring met het gelijktijdig toedienen imatinib met chemotherapie (zie rubriek 5.1), maar geneesmiddelinteracties tussen imatinib en chemotherapie zijn niet goed gekarakteriseerd.
Romanian: Există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de imatinib cu chimioterapice la pacienţii LLA Ph+ (vezi pct. 5.1), dar interacţiunile medicamentoase dintre imatinib şi alte chimioterapii nu sunt foarte bine descrise.
Dutch: Verschillende bijwerkingen zoals pleurale effusie, ascites, pulmonair oedeem en een snelle gewichtstoename, met of zonder oppervlakkig oedeem, kunnen gezamenlijk worden beschreven als "vochtretentie".
Romanian: Diferitele reacţii adverse cum sunt pleurezie, ascite, edem pulmonar şi creştere rapidă în greutate, cu sau fără edem superficial pot fi descrise sub denumirea comună de „retenţie hidrică".
Dutch: Er zijn gevallen van groeivertraging gemeld bij kinderen en jonge adolescenten die imatinib gebruiken.
Romanian: Au fost raportate cazuri de întârziere a creşterii la copii şi pre-adolescenţi cărora li s-a administrat imatinib.
Dutch: - als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u Imatinib Actavis inneemt, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când luați Imatinib Actavis,
Dutch: Bij patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) met occulte infiltratie van HES-cellen binnen het myocard, geïsoleerde gevallen van cardiogene shock/linker ventriculaire disfunctie geassocieerd met HES-celdegranulatie bij de initiatie van een behandeling met imatinib.
Romanian: La pacienţii cu sindrom hipereozinofilic (SHE) şi infiltrare ocultă a celulelor SHE la nivelul miocardului, cazuri izolate de şoc cardiogen/disfuncţie ventriculară stângă au fost asociate cu degranularea celulelor SHE la iniţierea tratamentului cu imatinib.
Dutch: Bij GIST werd bij 4 % van de patiënten het onderzoeksgeneesmiddel stopgezet vanwege geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţii cu GIST, la 4% dintre pacienţi tratamentul cu medicamentul de studiu a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse determinate de medicament.
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður IJsland
Romanian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
Dutch: Wat is Imatinib Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Imatinib Actavis şi pentru ce se utilizează
Dutch: Indien er geen verband is tussen de cytopenie en de leukemie, verlaag de dosis imatinib tot 260 mg/m2.
Romanian: Dacă citopenia nu este asociată leucemiei, se reduce doza de imatinib la 260 mg/m2.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect.
Dutch: Bij een 3 jaar oude jongen blootgesteld aan een enkele dosis van 400 mg traden als bijwerkingen op: braken, diarree en anorexia en een andere 3 jaar oude jongen blootgesteld aan een enkele dosis van 980 mg had een verminderd aantal witte bloedcellen en diarree.
Romanian: Un pacient de sex masculin cu vârsta de 3 ani expus la o doză unică de 400 mg a prezentat vărsături, diaree şi anorexie, iar un alt pacient de sex masculin cu vârsta de 3 ani expus la o doză unică de 980 mg a prezentat număr scăzut de leucocite şi diaree.
Dutch: Positief genotoxische effecten werden verkregen met imatinib in een in vitro zoogdiercel assay (Chinese hamster eierstok) voor clastogeniciteit (chromosoomafwijking) in de aanwezigheid van metabole activatie.
Romanian: Efecte genotoxice pozitive au fost obţinute pentru imatinib la un test in vitro efectuat pe celule de mamifere (ovar de hamster chinezesc) pentru clastogeneză (aberaţie cromozomială) în prezenţa activării metabolice.
Dutch: - Tekenen van infectie zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond.
Romanian: Semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură.
Dutch: Er is geen effect van het geslacht op de kinetiek van imatinib.
Romanian: Sexul nu influenţează cinetica imatinibului.
Dutch: Voor patiënten (kinderen) die geen capsules kunnen inslikken, mag de inhoud opgelost worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Romanian: În cazul pacienţilor (copii) incapabili de a înghiţi capsulele, conţinutul acestora poate fi diluat într-un pahar cu apă plată sau cu suc de mere.
Dutch: Als één van beide af wijkt, dient een vervolgbezoek aan de cardioloog en het profylactisch gebruik van systemische steroïden (1-2 mg / kg) gedurende één tot twee weken gelijktijdig met imatinib te worden overwogen bij de start van de therapie.
Romanian: Dacă valorile sunt anormale, la iniţierea tratamentului trebuie avute în vedere consultaţii ulterioare de către un medic specialist cardiolog şi utilizarea profilactică de corticosteroizi cu acţiune sistemică (1-2 mg/kg) timp de una până la două săptămâni concomitent cu administrarea de imatinib.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van imatinib met remmers van de CYP3A4 familie.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea de imatinib concomitent cu inhibitori ai familiei CYP3A4.
Dutch: De duur van de behandeling met imatinib kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geeft langere blootstelling aan imatinib betere resultaten.
Romanian: Durata tratamentului cu imatinib poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar, în general,
Dutch: - Als u wordt behandeld voor CML:
Romanian: - Dacă sunteți tratat pentru LGC:
Dutch: Pediatrische patiënten: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met imatinib (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi: în studiul I2301, un total de 93 pacienţi copii, adolescenţi şi tineri adulţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 22 ani), cu LAA Ph+, au fost incluşi într-un studiu deschis, multicentric, secvenţial, de tip cohortă, nerandomizat, de fază III, şi li s-a administrat tratament cu imatinib (340 mg/m2 şi zi) în asociere cu chimioterapie intensivă după terapia de inducţie.
Dutch: Hanteren van geopende capsules door vrouwen in de vruchtbare leeftijd Aangezien uit dierproeven reproductietoxiciteit is gebleken, en het potentiële risico voor de menselijke foetus niet bekend is, dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die capsules openen te worden geadviseerd om de inhoud met de nodige voorzichtigheid te behandelen en contact met de huid en ogen of inademing te voorkomen (zie rubriek 4.6 ).
Romanian: Manipularea de către femeile aflate la vârsta fertilă a capsulelor deschise Deoarece studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere iar riscul potenţial asupra fătului este necunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă care deschid capsule trebuie sfătuite să manipuleze cu precauţie conţinutul acestora şi să evite contactul cu pielea şi ochii sau inhalarea (vezi pct. 4.6).
Dutch: Inductie therapie (de novo Ph+ ALL)
Romanian: Tratament de inducţie (LLA Ph+ de novo)
Dutch: Tabel 3 Chemotherapie gebruikt in combinatie met imatinib Studie ADE10
Romanian: Tabelul 3 Tratamentul chimioterapic utilizat în asociere cu imatinib Studiul ADE10
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen gewoonlijk verholpen worden door imatinib tijdelijk stop te zetten en door diuretica en andere gepaste ondersteunende maatregelen.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi controlate de obicei prin întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib şi prin administrarea de diuretice şi alte măsuri terapeutice de susţinere adecvate.
Dutch: Dyspneu, epistaxis, hoesten
Romanian: Dispnee, epistaxis, tuse
Dutch: Behandelingsduur: In het enige klinische onderzoek tot nu toe, werd de behandeling met imatinib voortgezet tot ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Romanian: În singurul studiu clinic realizat până în prezent, tratamentul cu imatinib a fost continuat până s-a produs progresia bolii (vezi pct. 5.1).
Dutch: De behandeling kan aan uw kind worden gegeven als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis worden opgesplitst in twee toedieningen (de helft ‘s morgens en de andere helft 's avonds).
Romanian: Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met imatinib overwogen worden.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi avută în vedere întreruperea definitivă a administrării imatinib.
Dutch: Behandelingsduur: In klinische onderzoeken werd de behandeling met imatinib voortgezet tot progressie van de ziekte.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu imatinib a fost continuat până la progresia bolii.
Dutch: DFSP (startdosis 800 mg)
Romanian: PDFS (la doza de 800 mg)
Dutch: In de rest van de bijsluiter gebruiken we deze afkortingen als we over deze ziekten spreken.
Romanian: În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.
Dutch: Verder werd mortaliteit waargenomen bij jonge ratten (omstreeks de periode van spenen) bij ongeveer 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m2.
Romanian: Suplimentar, la animalele tinere (în etapa de înţărcare) a fost observată o rată a mortalităţii de aproximativ 2 ori mai mare decât cea observată în cazul expunerii pediatrice medii, când s-a administrat cea mai mare doză recomandată de 340 mg/m2.
Dutch: Verpakkingen van 24, 48, 60, 96, 120 en 180 capsules.
Romanian: Ambalaj cu 24, 48, 60, 96, 120 sau 180 de capsule.
Dutch: De belangrijkste metaboliet in de bloedcirculatie bij de mens is het N-gedemethyleerd piperazine derivaat, dat in vitro een vergelijkbare potentie laat zien als de moederverbinding.
Romanian: Metabolizare La om, principalul metabolit circulant este derivatul piperazinic N-demetilat care, in vitro, prezintă o potenţă similară cu medicamentul nemodificat.
Dutch: De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS / MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Romanian: La pacienţii cu MDS/MPD asociate recombinărilor genei PDGF-R, experienţa utilizării imatinibului este foarte limitată (vezi pct. 5.1).
Dutch: - Jeuk.
Romanian: Vânătăi.
Dutch: - Neusbloedingen.
Romanian: Sângerări la nivelul nasului.
Dutch: - Hypereosinofiel syndroom (HES) en / of chronische eosinofiele leukemie (CEL).
Romanian: - Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC).
Dutch: Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph + ALL is 600 mg / dag imatinib monotherapie veilig, effectief en kan het worden gegeven totdat progressie van de ziekte optreedt.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, monoterapia cu imatinib în doză de 600 mg pe zi este sigură, eficace şi poate fi administrată până la progresia bolii.
Dutch: Imatinib Actavis is eveneens een behandeling voor kinderen met CML.
Romanian: Imatinib Actavis este de asemenea un tratament pentru copiii cu LGC.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat).
Romanian: Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat).
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16% van de AUC van imatinib.
Romanian: ASC a acestui metabolit în plasmă reprezintă numai 16%
Dutch: Als gevolg van het mogelijk optreden van tumorlysissyndroom (TLS), zijn correctie van klinisch significante dehydratatie en behandeling van hoge urinezuurwaarden aanbevolen vóór de initiatie van imatinib (zie rubriek 4.8).
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei sindromului de liză tumorală (SLT), anterior iniţierii tratamentului cu imatinib se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor plasmatice mari de acid uric (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten in te dienen met imatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met Philadelphia chromosoom (bcr abl translocatie)-positieve chronische myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu imatinib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu leucemie granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (translocaţie bcr-abl) pozitiv (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar mare cu apă.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Romanian: DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Dutch: werd ongeveer 81% van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68% van de dosis) en de urine (13% van de dosis).
Romanian: 14C, aproximativ 81% din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în materiile fecale (68% din doză) şi în urină (13% din doză).
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde GIST, traden CTC graad 3/4 gastro-intestinale bloedingen op bij 7 (5%) patiënten, intra-tumorale bloedingen (bij 3 patiënten) of beide (bij 1 patiënt).
Romanian: În cadrul studiului efectuat la pacienţi cu GIST inoperabile şi/sau metastatice, 7 pacienţi (5%) au avut sângerări de gradul 3/4 după clasificarea CTC: sângerări gastrointestinale (3 pacienţi), sângerări intratumorale (3 pacienţi) sau ambele (1 pacient).
Dutch: Bovendien werden verbeteringen in symptomatologie en andere orgaandysfunctie afwijkingen gerapporteerd door de onderzoekers in de case reports.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate de către investigatori cazuri de ameliorări ale simptomatologiei şi ale anormalităţilor disfuncţionale ale altor organe.
Dutch: Imatinib Actavis wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Actavis Imatinib Actavis vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor de sânge sau al tumorilor solide.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verlaag dan de dosis verder tot 200 mg/m2.
Romanian: Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce doza la 200 mg/m2.
Dutch: = intraveneus, SC = subcutaan, IT = intrathecaal, PO = oraal, IM = intramusculair, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclofosfamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercapto-ethaansulfonaatnatrium, iii= of tot MTX-niveau <0,1 µM is, q6h = elke 6 uur, Gy= Gray
Romanian: citarabină, CPM = ciclofosfamidă, VCR = vincristină, DEX = dexametazonă, DAUN = daunorubicină, 6MP = 6-mercaptopurină, E.Coli L-ASP = L-asparaginază, PEG-ASP = PEG asparaginază, MESNA= 2mercaptoetan sulfonat de sodiu, iii= sau până când nivelul MTX este < 0,1 µM, q6h = la fiecare 6 ore,
Dutch: Lever functie testen
Romanian: Teste ale funcţiei hepatice
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd in gevallen waar imatinib wordt gecombineerd met chemotherapie, waarvan ook bekend is dat dit geassocieerd is met leverdisfunctie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinib este administrat în asociere cu chimioterapii de asemenea corelate cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Dutch: - Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl zij Imatinib Actavis gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
Romanian: Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Actavis li se recomandă să discute cu medicul lor.
Dutch: Hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht
Romanian: Hiperbilirubinemie, hepatită, icter
Dutch: Van de 9 patiënten met chronische fase CML voor wie cytogenetische gegevens beschikbaar waren, bereikten respectievelijk 4 (44%) en 3 (33%) een complete en een partiële cytogenetische respons, met een MCyR van 77%.
Romanian: Din 9 pacienţi cu LGC în fază cronică şi date citogenetice disponibile, 4 (44%) şi 3 (33%) au obţinut un răspuns citogenetic complet, respectiv un răspuns citogenetic parţial, pentru un procent al
Dutch: Er was een hoge variabiliteit tussen patiënten in imatinib plasma AUC waarden na een orale dosis.
Romanian: A existat o mare variabilitate interindividuală a valorilor ASC ale imatinibului după o doză administrată oral.
Dutch: Spierspasmen en krampen, musculoskeletale pijn waaronder myalgie9, artralgie, botpijn10
Romanian: Spasme şi crampe musculare, dureri musculo-scheletice inclusiv mialgie9, artralgie, dureri osoase10
Dutch: Zij kunnen het effect van Imatinib Actavis verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Actavis.
Romanian: Acestea pot creşte sau scădea acţiunea Imatinib Actavis, determinând creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau scăderea eficacităţii Imatinib Actavis.
Dutch: Inductie therapie I
Romanian: Tratament de inducţie I
Dutch: De "No Observed Effect Level" (NOEL) voor zowel de moederdieren als de F1 generatie was 15 mg/kg/dag (een vierde van de maximum humane dosis van 800 mg).
Romanian: Doza la care nu se observă efect toxic (NOEL), atât pentru femele cât şi pentru generaţia F1, a fost de 15 mg/kg şi zi (o pătrime din doza maximă administrată la om de 800 mg).
Dutch: Milde tot matige verhoging van transaminasen en lichte dalingen van cholesterol, triglyceriden, totaal proteïne en albumine niveaus werden bij beide diersoorten waargenomen.
Romanian: Au fost observate creşteri uşoare până la moderate ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi o uşoară scădere a concentraţiilor plasmatice ale colesterolului, trigliceridelor, proteinelor totale şi albuminei la ambele specii.
Dutch: 1200 tot 1600 mg (duur varieert van 1 tot 10 dagen): Misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, erytheem, oedeem, zwelling, vermoeidheid, spierkrampen, trombocytopenie, pancytopenie, buikpijn, hoofdpijn, verminderde eetlust.
Romanian: 1200 până la 1600 mg (durata variază între 1 şi 10 zile): Greaţă, vărsături, diaree, erupţii cutanate tranzitorii, eritem, edem, tumefiere, fatigabilitate, spasme musculare, trombocitopenie, pancitopenie,
Dutch: In een fertiliteitsonderzoek, waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testiculs en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la şobolani masculi trataţi timp de 70 zile înaintea împerecherii, greutatea testiculelor şi epididimului, precum şi procentul de mobilitate al spermatozoizilor au scăzut la doza de 60 mg/kg, aproximativ egală cu doza clinică maximă administrată la om de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
Dutch: EU/1/13/825/001 30 capsules EU/1/13/825/002 90 capsules
Romanian: EU/1/13/825/001 30 capsule EU/1/13/825/002 90 capsule