FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία διάρκειας πεντέμισι ετών.
Slovak: Niektorí pacienti dostávali liečbu až päť a pol roka.
Greek: Παρατηρήθηκε, επίσης, μικρή βελτίωση των αιματολογικών παραμέτρων: κατά μέσο όρο, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης αυξήθηκαν κατά 0,26 g ανά δεκατόλιτρο και ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε κατά 8,29 εκατομμύρια ανά χιλιοστόλιτρο.
Slovak: Nastalo tiež malé zlepšenie krvného obrazu: úrovne hemoglobínu sa v priemere zvýšili o 0,26 g na deciliter a počet krvných doštičiek sa zvýšil o 8,29 mil. na mililiter.
Greek: Η έρευνα κατέδειξε ότι το Zavesca επέφερε σταθεροποίηση ή μείωση του ρυθμού επιδείνωσης των συμπτωμάτων σε περίπου τρία τέταρτα των ασθενών.
Slovak: Z výsledkov prieskumu vyplynulo, že liek Zavesca viedol k stabilizácii alebo zníženiu miery zhoršovania príznakov u približne troch štvrtín pacientov.
Greek: Αρχικά το Zavesca εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, δεδομένου ότι οι ασθένειες είναι σπάνιες, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Slovak: Zavesca bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože uvedené choroby sú zriedkavé a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Greek: Επίσης, η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μίας έρευνας στην οποία συμμετείχαν 66 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Zavesca.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky prieskumu u 66 pacientov liečených liekom Zavesca.
Greek: Το Zavesca προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Slovak: Liek Zavesca je určený na dlhodobé užívanie.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zavesca.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zavesca.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ταχύτητας στις οριζόντιες σακκαδικές οφθαλμικές κινήσεις των ασθενών ύστερα από ένα έτος, αλλά η μελέτη εξέτασε επίσης και άλλα νευρολογικά συμπτώματα, όπως η ικανότητα κατάποσης των ασθενών και η διανοητική τους λειτουργία.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena rýchlosti, akou pacienti vykonávali sakadické horizontálne pohyby očí po jednom roku, ale štúdia zároveň skúmala aj ďalšie neurologické príznaky, ako napríklad schopnosť pacientov prehĺtať a ich rozumové funkcie.
Greek: • νόσος του Niemann-Pick τύπου C.
Slovak: Niemann-Pickova choroba typu C.
Greek: Το Zavesca χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλoυθων ασθενών:
Slovak: Liek Zavesca sa používa na liečbu týchto pacientov:
Greek: Το Zavesca χορηγείται για τη θεραπεία των «νευρολογικών» συμπτωμάτων της νόσου (συμπτώματα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και τα νεύρα).
Slovak: Liek Zavesca sa používa na liečbu neurologických príznakov ochorenia (príznaky ovplyvňujúce mozog a nervy).
Greek: Τα οφέλη του Zavesca διατηρήθηκαν επί τρία έτη συνεχούς θεραπείας.
Slovak: Zavesca sa zachovali počas vyše troch rokov nepretržitej liečby.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη νόσο του Gaucher τύπου 1 είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre Gaucherovu chorobu typu 1 je jedna kapsula podávaná trikrát denne.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zavesca διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zavesca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια συντονισμού, προβλήματα με σακκαδικές (απότομες) κινήσεις των οφθαλμών που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, δυσκολία στην κατάποση, μειωμένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες.
Slovak: Medzi tieto príznaky patrí strata koordinácie, problémy s tzv. sakadickými (rýchlymi) pohybmi očí, ktoré môžu viesť k poruchám videnia, oneskorený vývoj, ťažkosti s prehĺtaním, znížený svalový tonus, záchvaty a ťažkosti s učením.
Greek: Το εν λογω ένζυμο μετέχει στο πρώτο στάδιο παραγωγής γλυκοσφιγγολιπιδίων.
Slovak: Tento enzým sa podieľa na prvej fáze tvorby glykosfingolipidov.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγλουστάτη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť miglustat
Greek: Η μελέτη εξέτασε την επίδραση του Zavesca στο μέγεθος του ήπατος και της σπλήνας, καθώς και στη βελτίωση των αιματολογικών παραμέτρων, όπως τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό) και αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συντελούν στην πήξη).
Slovak: V štúdii sa skúmal účinok lieku Zavesca na veľkosť pečene a sleziny a na krvný obraz, napr. na hladiny hemoglobínu (proteínu nachádzajúceho sa v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a počet krvných doštičiek (zložky, ktoré sa podieľajú na zrážanlivosti krvi).
Greek: Το Zavesca δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιγλουστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Zavesca nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na miglustat alebo na inú zložku lieku.
Greek: Το Zavesca χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν την καθιερωμένη Θεραπεία Υποκατάστασης Ενζύμων (ΘΥΕ)·
Slovak: Liek Zavesca sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať bežnú substitučnú enzýmovú terapiu (SET),
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zavesca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zavesca je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις προαναφερόμενες ασθένειες και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Zavesca χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Οκτωβρίου 2000 για τη νόσο του Gaucher τύπου 1 και στις 16 Φεβρουαρίου 2006 για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Slovak: Keďže počet pacientov s týmito ochoreniami je nízky, považujú sa za tzv. ojedinelé ochorenia a liek Zavesca bol 18. októbra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia pre Gaucherovu chorobu typu 1 a 16. februára 2006 za liek na ojedinelé ochorenia pre Niemann-Pickovu chorobu typu C.
Greek: Το Zavesca χορηγείται για τη θεραπεία δύο κληρονομικών ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται τα λίπη.
Slovak: Zavesca sa používa na liečbu dvoch dedičných chorôb, ktoré majú vplyv na to, ako telo zaobchádza s tukmi.
Greek: Για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η συνιστώμενη δόση είναι δύο καψάκια τρεις φορές ημερησίως για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ενώ σε ασθενείς νεαρότερης ηλικίας η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους.
Slovak: V prípade Niemann-Pickovej choroby typu C sú to dve kapsule podávané trikrát denne pacientom vo veku 12 rokov a starším, pričom u mladších pacientov dávka závisí od telesnej výšky a hmotnosti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zavesca, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zavesca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zavesca.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zavesca.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της νόσου Niemann-Pick τύπου C, το Zavesca εξετάστηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 31 ασθενείς, 12 εκ των οποίων ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Slovak: V prípade Niemann-Pickovej choroby typu C bol liek Zavesca skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 31 pacientov, z ktorých 12 bolo mladších ako 12 rokov.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zavesca (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη, ρίγος, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια) και κοιλιακός πόνος (πόνος στομάχου).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zavesca (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú úbytok na hmotnosti, znížená chuť do jedla, tremor (chvenie), hnačka, flatulencia (plynatosť) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμών της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Zavesca διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Slovak: Zavesca sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zavesca;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zavesca?
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zavesca.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zavesca na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: • ασθενείς κάθε ηλικίας που πάσχουν από τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, μια πιθανώς θανατηφόρο ασθένεια κατά την οποία τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου και σε άλλα σημεία του οργανισμού.
Slovak: • bez ohľadu na vek u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C, ktorá môže byť smrteľná a pri ktorej sa glykosfingolipidy hromadia v bunkách v mozgu a na iných miestach v tele.
Greek: Αμφότερες οι ασθένειες προκαλούν τη συσσώρευση λιπαρών ουσιών στον οργανισμό οι οποίες ονομάζονται γλικοσφιγγολιπίδια.
Slovak: Obe choroby spôsobujú hromadenie tukových látok nazývaných glykosfingolipidy v tele.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναμένεται να επιβραδύνει ή να αποτρέψει την εκδήλωση των συμπτωμάτων της νόσου του Gaucher τύπου 1 και να μειώσει τα συμπτώματα της νόσου Niemann-Pick τύπου C
Slovak: Predpokladá sa, že týmto sa spomalia príznaky Gaucherovej choroby typu 1 alebo sa zamedzí ich vzniku a zmiernia sa príznaky Niemann-Pickovej choroby typu C.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο δεν διαθέτουν ένα ένζυμο που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ενός γλυκοσφιγγολιπιδίου, του γλυκοσυλκεραμιδίου, σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως η σπλήνα, το ήπαρ και τα οστά.
Slovak: Pacienti s touto chorobou majú nedostatok enzýmu nazývaného glukocerebrozidáza, čo spôsobuje hromadenie glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, napríklad v slezine, pečeni a kostiach.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Zavesca πρέπει να γίνεται από γιατρούς με πείρα στη θεραπεία της νόσου του Gaucher ή της νόσου Niemann-Pick τύπου C.
Slovak: Liečbu liekom Zavesca majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečením Gaucherovej choroby alebo Niemann-Pickovej choroby typu C.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν Zavesca παρουσίασαν βελτίωση στην ικανότητα κατάποσης καθώς και στη διανοητική λειτουργία.
Slovak: Zavesca sa však preukázali príznaky zlepšenia schopnosti prehĺtať a rozumovej funkcie.
Greek: Παρεμποδίζοντας τη δράση του ενζύμου, η μιγλουστάτη μειώνει την παραγωγή των γλυκοσφιγγολιπιδίων στα κύτταρα.
Slovak: Miglustat tým, že bráni pôsobeniu tohto enzýmu, môže znižovať tvorbu glykosfingolipidov v bunkách.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher τύπου 1, το Zavesca μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 28 ενήλικες με νόσο ήπιας έως μέτριας μορφής οι οποίοι δεν ήταν σε θέση ή δεν επιθυμούσαν να λάβουν ΘΥΕ.
Slovak: V prípade Gaucherovej choroby typu 1 bol liek Zavesca skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 28 dospelých osôb s miernou až stredne závažnou chorobou, ktorí nemohli alebo nechceli dostávať substitučnú enzýmovú terapiu.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και, σε προσωρινή βάση, σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια.
Slovak: Dávka sa má takisto dočasne znížiť u pacientov, u ktorých sa objaví hnačka.
Greek: Στη μελέτη που εξέτασε τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η βελτίωση στις κινήσεις των οφθαλμών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με ή χωρίς Zavesca.
Slovak: V štúdii skúmajúcej Niemann-Pickovu chorobu typu C bolo zlepšenie v pohyboch očí porovnateľné u pacientov, ktorí užívali liek Zavesca s pacientmi, ktorí liek neužívali.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zavesca σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zavesca v týchto štúdiách?
Greek: Εντούτοις, 13 ασθενείς εξακολούθησαν να λαμβάνουν το φάρμακο για άλλα δύο έτη.
Slovak: Hlavná časť štúdie trvala jeden rok, 13 pacientov však pokračovalo v užívaní lieku počas ďalších dvoch rokov.
Greek: • νόσος του Gaucher
Slovak: Gaucherova choroba,
Greek: Στη μελέτη για τη νόσο του Gaucher τύπου 1, παρατηρήθηκε μέτρια μείωση του μεγέθους του ήπατος (κατά 12%) και της σπλήνας (κατά 19%) ύστερα από ένα έτος.
Slovak: V štúdii skúmajúcej Gaucherovu chorobu typu 1 bolo po jednom roku pozorované stredne veľké zmenšenie objemu pečene (zmenšenie o 12
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zavesca περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zavesca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Τι είναι το Zavesca;
Slovak: Čo je liek Zavesca ?
Greek: Η δραστική ουσία του Zavesca, η μιγλουστάτη, παρεμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλκεραμιδίου.
Slovak: Miglustat, účinná látka v lieku Zavesca, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zavesca:
Slovak: Zavesca:
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης Zavesca στην καθιερωμένη θεραπεία με εκείνα της αποκλειστικής χορήγησης της καθιερωμένης θεραπείας.
Slovak: Zavesca po pridaní k bežnej liečbe s účinkami samotnej bežnej liečby.
Greek: Το Zavesca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη.
Slovak: Zavesca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku miglustat.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zavesca;
Slovak: Na čo sa liek Zavesca používa ?
Greek: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Slovak: EU/1/16/1109/001
Greek: Συσκευασία
Slovak: Zavicefta
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Slovak: Na vnútrožilové použitie injekčná liekovka (sklo)
Greek: (EU) Αριθμός Έγκρισης
Slovak: Reg (EU) číslo
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu)
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Táto reakcia môže byť život ohrozujúca.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης είναι λιγότερος από 2 λεπτά.
Slovak: Čas rekonštitúcie je menej ako 2 minúty.
Greek: Αυτές δείχνουν πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Slovak: Preukazujú ako účinne pracujú vaše obličky.
Greek: • κακή γεύση στο στόμα
Slovak: • nepríjemná chuť v ústach,
Greek: Αυτό γιατί δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či je použitie tohto lieku bezpečné v tejto vekovej skupine.
Greek: Το Zavicefta χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Slovak: Zavicefta sa používa u dospelých na liečbu:
Greek: Ο κύκλος της θεραπείας συνήθως διαρκεί από 5 έως 14 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Slovak: Dĺžka liečby zvyčajne trvá od 5 až 14 dní, v závislosti od typu infekcie, akú máte a ako budete reagovať na liečbu.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτά τα 61 παιδιά ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ενηλίκων με cIAI.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil u týchto 61 detí podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v dospelej populácii s cIAI.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovak: To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale na ich základe nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Greek: Μπορεί να σκοτώσει πολλούς τύπους βακτηρίων.
Slovak: Môže zabíjať mnoho typov baktérií.
Greek: Το συνολικό μεσοδιάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της προετοιμασίας της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
Slovak: Celkový časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením prípravy intravenóznej infúzie nemá presiahnuť 30 minút.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιά βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 1 δοκιμή στην οποία 61 παιδιατρικοί ασθενείς με cIAI, ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών, έλαβαν Zavicefta.
Slovak: Vyhodnocovanie bezpečnosti u detí je založené na bezpečnostných údajoch z 1 skúšania, v ktorom 61 pediatrických pacientov s cIAI vo veku od 3 rokov do menej ako 18 rokov dostávalo Zaviceftu.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho používania antibiotík.
Greek: Μη γνωστές: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Greek: Διαλύστε πριν από τη χρήση
Slovak: Zriediť pred použitím
Greek: 24 Ιουνίου 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.júna 2016
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Greek: • κιτρίνισμα του λευκού των ματιών ή του δέρματος
Slovak: • zožltnutie očných bielok alebo kože,
Greek: Εναλλακτικά είναι σταθερά για διάστημα έως και 24 ωρών στο ψυγείο.
Slovak: Alternatívne sú stabilné až počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánového systému.
Greek: Αυτό γιατί το Zavicefta απομακρύνεται από το σώμα σας μέσω των νεφρών.
Slovak: Je to z dôvodu, že Zavicefta sa z vášho tela vylučuje obličkami.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže znížiť vašu dávku.
Greek: Άλλοι τύποι αλληλεπίδρασης
Slovak: Iné typy interakcie
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 22,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου μέσω της τροφής για τους ενήλικες.
Slovak: To sa rovná 22,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Greek: Είναι πιθανό αυτό να προκαλέσει αναιμία (η οποία μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κούραση) και ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών).
Slovak: Je možné, že by to mohlo spôsobiť anémiu, (môžete sa cítiť unavený) a žltačka (zožltnutie kože a očí)
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη αποδειχθεί.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Zavicefta και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Slovak: Má sa zvážiť ukončenie liečby Zaviceftou a podanie špecifickej liečby proti Clostridium difficile.
Greek: • πρήξιμο κάτω από το δέρμα, ιδιαίτερα στα χείλια και γύρω από τα μάτια
Slovak: • opuch pod kožou, predovšetkým pier a v okolí očí.
Greek: Χορηγείται στάγδην μέσα σε φλέβα - αυτό θα πάρει περίπου 2 ώρες.
Slovak: Podáva sa po kvapkách do žily - bude to trvať približne 2 hodiny.
Greek: • έχετε προβλήματα στα νεφρά - ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση ώστε να εξασφαλίσει ότι δε θα λάβετε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
Slovak: • máte problémy s obličkami - lekár vám môže podať nižšiu dávku, aby ste nedostali príliš vysokú dávku.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Greek: Το Zavicefta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Zavicefta sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα Zavicefta, μπορεί να έχει επίδραση στον εγκέφαλο και να προκαλέσει σπασμούς ή κώμα.
Slovak: Pokiaľ ste dostali príliš veľa Zavicefty, môže to mať vplyv na mozog a vyvolať záchvat alebo kómu.
Greek: Το προφίλ συγκέντρωσης χρόνου είναι παρόμοιο μεταξύ ELF και πλάσματος.
Slovak: Profily koncentrácia-čas pre ELF a plazmu sú podobné.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, ειδικά στην αρχή της θεραπείας της λοίμωξής τους, η κάθαρση της κρεατινίνης που υπολογίζεται από την κρεατινίνη του ορού μπορεί να αλλάξει γρήγορα.
Slovak: U niektorých pacientov, predovšetkým v skorej fáze liečby infekcie, sa klírens kreatinínu odhadovaný na základe kreatinínu v sére môže rýchlo meniť.
Greek: Είναι πιθανές σοβαρές και περιστασιακά μοιραίες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Slovak: Môže dôjsť k závažným a príležitostne fatálnym reakciám z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.8).
Greek: Η κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Slovak: Ceftazidím/avibaktám sa má používať počas gravidity iba v prípade, že možný prínos preváži možné riziko.
Greek: Κόνις λευκή έως κίτρινη.
Slovak: Biely až žltý prášok.
Greek: Το Zavicefta θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Slovak: Zaviceftu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας προκύπτουν από τις ανεπιθύμητες ενέργειες και/ή τις δυνητικά κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες και ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené od nežiaducich reakcií a/alebo potenciálne klinicky významných laboratórnych abnormalít a sú definované podľa nasledujúceho pravidla:
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα διαλύματα προς έγχυση Zavicefta είναι σταθερά για διάστημα έως και 12 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Štúdie preukázali, že infúzne roztoky Zavicefty sú stabilné až počas 12 hodín pri izbovej teplote.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zaviceftu
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με Zavicefta πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα έκτακτης ανάγκης.
Slovak: V prípade reakcií z precitlivenosti sa liečba Zaviceftou musí okamžite ukončiť a musia sa vykonať primerané pohotovostné opatrenia.
Greek: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ιρλανδία
Slovak: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írsko
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στoν περιέκτη.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η αβιβακτάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa avibaktám vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: • Staphylococcus aureus (ευαίσθητος και ανθεκτικός στην μεθικιλλίνη)
Slovak: Staphylococcus aureus (meticilín-citlivý a meticilín-rezistentný)
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός εάν η ανασύσταση και αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ rekonštitúcia a zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Greek: Η κεφταζιντίμη διαπερνά εύκολα τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Ceftazidím ľahko prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.
Greek: Ασθενείς με CrCL 30 έως 50 ml/min έλαβαν χαμηλότερη δόση του Zavicefta από την επί του παρόντος συνιστώμενη για ασθενείς σε αυτήν την υποομάδα.
Slovak: Pacientom s CrCl 30 až 50 ml/min bola podávaná nižšia dávka Zavicefty v porovnaní s dávkou, ktorá je teraz doporučená v tejto podskupine pacientov.