FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg blev følgende reaktioner rapporteret med en frekvensforskel på ≥ 1 % forskel i frekvensen i forhold til placebo: Kvalme, opkastning, smerter i ekstremiteter, svimmelhed, depression og dyspnø.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z ≥ 1 % razliko v pogostnosti od placeba poročali o naslednjih reakcijah: vrtoglavica, slabost, bolečina v okončinah, omotica, depresija, dispneja.
Danish: 1) Hvis De allerede har fået en indsprøjtning, må De IKKE indsprøjte en til den samme dag.
Slovenian: 1) Če ste si že injicirali, si NE injicirajte še drugič v istem dnevu.
Danish: Sæt den hvide hætte tilbage, og læg FORSTEOpennen i køleskabet.
Slovenian: Ponovno namestite bel pokrov in položite FORSTEO v hladilnik.
Danish: 2) Fjern nålen
Slovenian: 2) Odstranite iglo.
Danish: FORSTEO kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebobehandlede patienter.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO lahko povzroči majhna povečanja izločanja kalcija s sečem, vendar se incidenca hiperkalciurije ni razlikovala od incidence pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali placebo.
Danish: Hver FORSTEO-pakning indeholder en brugervejledning, der udførligt beskriver brugen af pennen.
Slovenian: V vsakem pakiranju zdravila FORSTEO je priložen Priročnik za uporabo, ki v celoti opisuje uporabo injekcijskega peresnika.
Danish: Den sorte indsprøjtningsknap vil være fuldstændigt inde for at vise, at den fulde dosis er indsprøjtet fra FORSTEOpennen.
Slovenian: Črni gumb za injiciranje bo popolnoma noter za zagotovitev, da ste si injicirali celoten odmerek iz injekcijskega peresnika FORSTEO.
Danish: Almindelig: Depression
Slovenian: Pogosto: depresija
Danish: Husk at bruge en ny nål hver gang De sprøjter ind for at sikre, Deres FORSTEO-pen virker rigtigt.
Slovenian: Ne pozabite uporabiti za vsako injiciranje novo iglo za zagotovitev, da vaš FORSTEO deluje pravilno.
Danish: Effekten af FORSTEO hos mænd og kvinder (N=428), der fik langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (ækvivalent med 5 mg eller mere prednison i mindst 3 måneder) blev vist i den 18 måneder primære fase i et 36 måneder, randomiseret, dobbeltblindet, comparator-kontrolleret forsøg (alendronat 10 mg/dag).
Slovenian: Učinkovitost zdravila FORSTEO pri moških in ženskah (N=428), ki so prejemali podaljšano sistemsko glukokortikoidno terapijo (kar ustreza 5 mg ali več prednizona v najmanj 3 mesecih) so dokazali v 18-mesečni začetni fazi 36-mesečne, randomizirane, dvojno slepe, s primerjavo kontrolirane študije (alendronat 10 mg/dan).
Danish: Sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Danish: • Læs og følg instruktionerne i Indlægssedlen om brug af medicinen.
Slovenian: • Preberite in sledite navodilom v Navodilu za uporabo glede uporabe izdelka.
Danish: Når De er færdig, vil den sorte indsprøjtningsknap være fuldstændig i bund.
Slovenian: Ko zaključite, bi moral biti črni gumb za injiciranje popolnoma noter.
Danish: En fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml).
Slovenian: En napolnjeni injekcijski peresnik z 2,4 ml vsebuje 600 mikrogramov teriparatida (kar ustreza 250 mikrogramom na ml).
Danish: Den akkumulerende middelværdi (median) af glukokortikoiddosis var 474,3 (66,2) mg i teriparatid-armen og 898,0 (100,0) mg i risedronat-armen.
Slovenian: Povprečni (mediani) kumulativni odmerek glukokortikoida je bil 474,3 (66,2) mg v skupini s teriparatidom in 898,0 (100,0) mg v skupini z rizedronatom.
Danish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Slovenian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Danish: Da FORSTEO forbigående øger serumcalcium, bør FORSTEO anvendes med forsigtighed hos patienter i samtidig behandling med digitalis.
Slovenian: Ker zdravilo FORSTEO prehodno zviša serumsko koncentracijo kalcija, ga moramo pri bolnikih, ki jemljejo digitalis, uporabljati previdno.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: Middelindtag (median) vitamin D for teriparatid-armen var 1433 IE/dag (1400 IE/dag) og for risedronat-armen var det 1191 IE/dag (900 IE/dag).
Slovenian: Povprečni (mediani) vnos vitamina D v skupini s teriparatidom je bil 1433 i.e./dan (1400 i.e./dan), v skupini z rizedronatom pa 1191 i.e./dan (900 i.e./dan).
Danish: I et åbent forsøg blev 503 postmenopausale kvinder med svær osteoporose og en lavenergifraktur inden for de foregående 3 år (83% havde tidligere fået osteoporosebehandling) behandlet med FORSTEO i op til 24 måneder.
Slovenian: V odprti študiji so 503 ženske po menopavzi, ki so imele hudo osteoporozo in zlom zaradi krhkosti v zadnjih 3 letih (83 % jih je bilo predhodno zdravljenih za osteoporozo), do 24 mesecev dobivale zdravilo FORSTEO.
Danish: • nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic, vključno z odpovedjo ledvic
Danish: Ved administration af FORSTEO en gang dagligt øges remodelleringen af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale knogleoverflader ved fortrinsvist at stimulere osteoblastaktivitet frem for osteoklastaktivitet.
Slovenian: Dajanje zdravila FORSTEO enkrat dnevno poveča apozicijo nove kostnine na trabekularne in kortikalne površine kosti s prednostno stimulacijo osteoblastnega delovanja proti osteoklastnimu delovanju.
Danish: Hver pen indeholder 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser.
Slovenian: Vsak injekcijski peresnik vsebuje 2,4 ml raztopine, kar zadošča za 28 odmerkov.
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Slovenian: Vsem bolnikom so ponudili 1000 mg kalcija dnevno in vsaj 400 i.e. vitamina D dnevno.
Danish: Der er begrænset erfaring med den yngre, voksne population, inklusive præmenopausale kvinder (se pkt.
Slovenian: Izkušnje pri populaciji mladih odraslih, vključno z ženskami pred menopavzo, so omejene (glejte poglavje 5.1).
Danish: De bivirkninger, som i kliniske forsøg og ved postmarketing eksponering er blevet forbundet med brugen af teriparatid mod osteoporose, er opsummeret i nedenstående tabel.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uporabo teriparatida pri bolnikih z osteoporozo v kliničnih preskušanjih in pri izpostavljenosti po prihodu zdravila na trg, so povzeti v spodnji preglednici.
Danish: 3) Sæt en ny nål på, træk den ydre nålehætte af, og gem den.
Slovenian: 3) Pritrdite novo iglo, odstranite večji pokrov igle in ga shranite.
Danish: Disse patienter bør ikke føre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Slovenian: Ti bolniki naj se, dokler simptomi ne izzvenijo, vzdržijo vožnje ali upravljanja strojev.
Danish: • halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)
Slovenian: • zgaga (boleč ali pekoč občutek tik pod prsnico)
Danish: Ikke almindelig: Takykardi
Slovenian: Občasno: tahikardija
Danish: Forløbet med 24 måneders behandling med FORSTEO bør ikke gentages i patientens levetid.
Slovenian: 24-mesečni postopek zdravljenja ne sme biti ponovljen v času bolnikovega življenja.
Danish: Gult skaft
Slovenian: Rumeni valj
Danish: Dosering Den anbefalede dosis FORSTEO er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila FORSTEO je 20 mikrogramov enkrat dnevno.
Danish: Efter hver injektion skal FORSTEO-pennen tilbage i køleskabet.
Slovenian: Po vsakem injiciranju morate injekcijski peresnik FORSTEO shraniti nazaj v hladilnik.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovenian: Vedno shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: I kliniske forsøg havde 2,8 % af de patienter, der blev behandlet med FORSTEO, serumuratkoncentrationer over normalområdets øvre grænse, hvilket til sammenligning gjaldt 0,7 % af placebopatienterne.
Slovenian: 2,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo FORSTEO, serumske koncentracije sečne kisline nad zgornjo mejo normalnih vrednosti v primerjavi z 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: • hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.
Slovenian: • otekanje, zlasti rok, stopal in nog
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af metabolismen eller udskillelsen af FORSTEO, men den perifere metabolisme af parathyreoideahormon menes at foregå fortrinsvist i lever og nyrer.
Slovenian: Za zdravilo FORSTEO niso opravili nobenih študij presnove ali izločanja, vendar za periferno presnovo paratiroidnega hormona velja, da poteka predvsem v jetrih in ledvicah.
Danish: • Brug en ny nål ved hver indsprøjtning.
Slovenian: • Za vsako injiciranje uporabite novo iglo.
Danish: Ved baseline havde 90 % af patienterne en eller flere vertebrale frakturer, og i gennemsnit var vertebral BMD 0,82 g/cm2 (ækvivalent med en T-score = - 2,6 SD).
Slovenian: V izhodiščnem stanju je imelo devetdeset odstotkov bolnikov enega ali več zlomov vretenc in v povprečju je bila mineralna gostota kosti (BMD) vretenc 0,82 g/cm2 (ustrezno T-vrednosti = - 2,6).
Danish: Hold den inde, og tæl langsomt til 5.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega in p-o-č-a-s-i štejte do 5.
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerjanja glede na starost ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: Anvisningerne til håndtering af nåle bør ikke erstatte lokale retningslinjer eller anvisninger af din læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Navodila o ravnanju z iglami ne morejo nadomestiti lokalnih smernic ali smernic zdravstvenega osebja oziroma ustanov.
Danish: • Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
Slovenian: če imate nenehno slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, zaprtje, pomanjkanje energije ali mišično šibkost.
Danish: • Hvis FORSTEO-pennen har været efterladt uden for køleskabet, så kasser ikke pennen.
Slovenian: • Če ste injekcijski peresnik FORSTEO pozabili zunaj hladilnika, ga ne zavrzite.
Danish: Følgende konvention er anvendt til at klassificere bivirkningerne: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000).
Danish: • Før FORSTEO-pennen destrueres, skal det sikres, at nålen er fjernet fra pennen.
Slovenian: • Pred odstranjevanjem medicinskega pripomočka FORSTEO zagotovite, da ste odstranili iglo peresnika.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdosering.
Slovenian: O smrtnem izidu, povezanim s prevelikim odmerjanjem, niso poročali.
Danish: Derudover havde 15 af 214 patienter i alendronat-gruppen (7,0 %) oplevet en non-vertebral fraktur sammenlignet med 16 af 214 patienter i FORSTEO-gruppen (7,5 %)(p=0,84).
Slovenian: Poleg tega se je nevretenčen zlom pojavil pri 15 od 214 bolnikov v skupini z alendronatom (7,0 %) in pri 16 od 214 bolnikov v skupini zdravila FORSTEO (7,5 %) (p = 0,84).
Danish: Sæt den hvide hætte tilbage.
Slovenian: Ponovno namestite bel pokrov.
Danish: Effekten på frakturer efter behandlingens ophør: Efter behandlingen med FORSTEO indgik 1.262 af de postmenopausale kvinder fra det primære forsøg i et opfølgningsforsøg.
Slovenian: Obravnava po zdravljenju: Po zdravljenju z zdravilom FORSTEO je 1262 žensk po menopavzi iz ključnega preskušanja sodelovalo v kontrolni študiji bolnikov po zdravljenju.
Danish: Den maksimale totale behandlingsvarighed med Forsteo bør være 24 måneder (se pkt.
Slovenian: Najdaljše skupno trajanje zdravljenja z zdravilom FORSTEO naj bo 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/247/001 - 002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/247/001-002
Danish: Del ikke Deres FORSTEO-pen med andre.
Slovenian: Vašega injekcijskega peresnika FORSTEO ne delite z drugimi.
Danish: • nervesmerter i benene
Slovenian: • nevralgične bolečine v nogah
Danish: FORSTEO elimineres ved hepatisk og ekstrahepatisk clearance (ca. 62 l/time hos kvinder og 94 l/time hos mænd).
Slovenian: Izločanje Zdravilo FORSTEO se izloča z jetrnim in zunaj-jetrnim očistkom (približno 62 l/h pri ženskah in
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/247/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/247/001
Danish: Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag.
Slovenian: V istem dnevu si ne injicirajte več kot enkrat.
Danish: FORSTEO må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.
Slovenian: Zdravila FORSTEO se ne sme uporabljati pri odraslih v dobi rasti.
Danish: Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det bedre.
Slovenian: Če po injiciranju postanete omotični (zmedeni), sedite ali se uležite, dokler se ne počutite bolje.
Danish: C. Jeg kan se en luftboble i min FORSTEO-pen.
Slovenian: FORSTEO vidim zračni mehurček.
Danish: • Hvis De har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).
Slovenian: če imate težave z ledvicami (zmerno okvaro ledvic).
Danish: Pennen kan anvendes med nåle beregnet til insulinpenne.
Slovenian: Napravo lahko uporabljamo z injekcijskimi iglami za insulinske injekcijske peresnike.
Danish: • hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) teriparatid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Der forligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter ni na voljo podatkov (glejte poglavje 5.3).
Danish: Pennen indeholder medicin til 28 dage.
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik vsebuje zdravilo za 28 dni zdravljenja.
Danish: Forsøg med rotter har vist tegn på en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig administration af teriparatid (se pkt.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale povečano incidenco osteosarkoma po dolgotrajnem dajanju teriparatida (glejte poglavje 5.3).
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline for rygradens og lårbenshalsens knoglemineraltæthed var henholdsvis -2,2 og -2,1.
Slovenian: Povprečni T-vrednosti osnovne mineralne gostote kosti hrbtenice in vratu stegnenice sta bili-2,2 in -2,1.
Danish: Kasser penne 28 dage efter første anvendelse.
Slovenian: • Medicinski pripomoček zavrzite 28 dni po prvi uporabi.
Danish: De bør ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i Deres levetid.
Slovenian: V času vašega življenja ne smete prejeti več kot en postopek zdravljenja, ki traja 24 mesecev.
Danish: • Opbevar aldrig FORSTEO i fryseren.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO nikoli ne shranjujte v zamrzovalniku.
Danish: Yderligere er der hverken observeret osteosarkomer i kliniske forsøg eller under det senere opfølgningsforsøg.
Slovenian: Nadalje v kliničnih preskušanjih ali v času študije kontrole bolnikov po zdravljenju niso opazili nobenih osteosarkomov.
Danish: Der observeredes ingen knogletumorer hos ovariektomerede aber efter 18 måneders behandling eller i løbet af en 3 års opfølgningsperiode efter behandlingsophør.
Slovenian: Pri opicah, ki so jim izrezali jajčnike in so 18 mesecev prejemale teriparatid, niso opazili nobenih kostnih tumorjev, niti v 3-letnem obdobju spremljanja po končanem zdravljenju.
Danish: Hver milliliter injektionsvæske indeholder 250 mikrogram teriparatid.
Slovenian: Vsak mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 250 mikrogramov teriparatida.
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na internetni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvis De holder op med at bruge FORSTEO
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo FORSTEO
Danish: Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med FORSTEO sås en reduktion på 41% (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Slovenian: V času po ukinitvi zdravila FORSTEO (mediana 18 mesecev) je za 41 % (p = 0,004) manj bolnikov imelo najmanj en novi zlom vretenca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,4 ml
Danish: Skub nålen lige ind på cylinderampullen.
Slovenian: Potisnite iglo naravnost na vložek zdravila.
Danish: Der blev imidlertid ikke påvist nogen signifikant effekt på forekomsten af frakturer.
Slovenian: Vendar niso pokazali značilnega vpliva na razmerja zlomov.
Danish: Fremstiller Fremstiller: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrig.
Slovenian: Izdelovalec Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francija
Danish: 28 % af patienterne havde en eller flere vertebrale frakturer ved baseline.
Slovenian: Osemindvajset odstotkov bolnikov je imelo v osnovi enega ali več radiografičnih zlomov vretenc.
Danish: Resultaterne af behandling med FORSTEO i op til 24 måneder (median: 19 måneder) viste en statistisk signifikant reduktion af frakturer (se tabel 1).
Slovenian: (mediana: 19 mesecev) trajajočega zdravljenja z zdravilom FORSTEO kažejo statistično značilno znižanje števila zlomov (Preglednica 1).
Danish: Kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine kan også forekomme.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi slabost, bruhanje, omotica in glavobol.
Danish: Relativ risiko vs. placebo (95% KI)
Slovenian: Relativno tveganje (95 % IZ) v primerjavi s placebom
Danish: Almindelig: Forøget svedtendens
Slovenian: Pogosto: povečano znojenje
Danish: De må ikke smide nåle ud i Deres husholdningsaffald.
Slovenian: Igel ne odlagajte neposredno med gospodinjske odpadke.
Danish: FORSTEO frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år) børn eller unge med åbne epifyser.
Slovenian: Zdravila FORSTEO pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ali mladih odraslih z odprtimi epifizami ne smemo uporabljati.
Danish: Læs også den vedlagte indlægsseddel.
Slovenian: Preberite tudi priloženo navodilo za uporabo.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i BMD fra 18 til 24 måneder var 1,4 %, 1,2 % og 1,6 % for henholdsvis rygsøjle, hofte og lårbenshals.
Slovenian: Povprečno povečanje BMD od 18. do 24. meseca je bilo v ledvenem delu hrbtenice 1,4 %, celem kolku 1,2 % in vratu stegnenice 1,6 %.
Danish: • Opbevar FORSTEO-pennen med den hvide hætte på.
Slovenian: • Injekcijski peresnik FORSTEO shranjujte s pritrjenim belim pokrovom.
Danish: FORSTEO anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO uporabljamo za zdravljenje osteoporoze pri odraslih.
Danish: Yderligere oplysninger om FORSTEO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ved 36 måneder viste en analyse af rygsøjlerøntgenbilleder af 169 alendronatpatienter og 173 FORSTEOpatienter, at 13 patienter i alendronat-gruppen (7,7 %) havde oplevet en ny vertebral fraktur sammenlignet med 3 patienter i FORSTEO-gruppen (1,7 %)(p=0,01).
Slovenian: Analiza rentgenskih posnetkov 169 bolnikov, ki so dobivali alendronat, in 173 bolnikov, ki so dobivali zdravilo FORSTEO, je po 36 mesecih pokazala nov zlom vretenc pri 13 bolnikih v skupini z alendronatom (7,7 %) in pri 3 bolnikih v skupini zdravila FORSTEO (1,7 %) (p = 0,01).
Danish: Af de patienter, som deltog i de kliniske forsøg med teriparatid, indberettede 82,8 % af FORSTEOpatienterne og 84,5 % af placebo-patienterne mindst et tilfælde af bivirkninger.
Slovenian: Od bolnikov v preskušanjih teriparatida je o vsaj 1 neželenem dogodku poročalo 82,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo FORSTEO, in 84,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT FORSTEO
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI FORSTEO
Danish: *Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i E.-coli ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon.
Slovenian: *Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v E. coli z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je istoveten
Danish: 4) Hvis De stadigvæk ikke kan få nålen af, skal De bede nogen om hjælp.
Slovenian: 4) Če še vedno ne morete odstraniti igle,
Danish: Hvis De kan det og allerede har indsprøjtet, må De ikke give Dem selv en yderligere indsprøjtning den samme dag.
Slovenian: Če ga in ste si že injicirali, si ne injicirajte še drugič v istem dnevu.
Danish: Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1).
Danish: • Tidligere ekstern strålebehandling eller brachyterapi af skelettet
Slovenian: • Teleradioterapija ali brahiradioterapija za zdravljenje okostja v preteklosti
Danish: De rapporterede bivirkninger, som var forbigående, inkluderede kvalme, slaphed/letargi og hypotension.
Slovenian: Poročali so o naslednjih prehodnih učinkih: slabost, oslabelost/letargija in hipotenzija.
Danish: FORSTEO kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO si lahko injicirate v času obrokov.
Danish: FORSTEO (rhPTH(1-34)) er den aktive del (134) af det endogene humane parathyreoideahormon.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO (rhPTH(1-34)) je aktivni fragment (1-34)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig; Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet.
Slovenian: Pogosto: utrujenost, bolečina v prsnem košu, astenija, blagi in prehodni učinki na mestu injiciranja, vključno z bolečino, oteklino, rdečino, omejeno podplutbo, srbenjem in manjšo krvavitvijo na mestu injiciranja
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv prævention, hvis de behandles med FORSTEO.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile/Kontracepcija za ženske Ženske, ki bi lahko zanosile morajo med uporabo zdravila FORSTEO uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Danish: Der blev ikke påvist nogen signifikant effekt på hyppigheden af frakturer.
Slovenian: Vendar pa niso dokazali nobenega značilnega učinka na stopnjo zlomov.
Danish: FORSTEO indeholder - Aktive stof: Teriparatid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo FORSTEO - Učinkovina je teriparatid.
Danish: Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med FORSTEO.
Slovenian: Nekateri bolniki postanejo omotični ali imajo po prvih nekaj odmerkih hitrejši utrip srca.
Danish: Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning kan endvidere være tilsat for at justere pH.
Slovenian: Nadalje sta morda bili za uravnavanje pH dodani raztopina klorovodikove kisline in/ali raztopina natrijevega hidroksida.
Danish: FORSTEO skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C) hele tiden.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO vedno shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: Hvis De har glemt eller ikke har mulighed for at tage FORSTEO på det sædvanlige tidspunkt, skal De tage det snarest muligt samme dag.
Slovenian: Če ste pozabili ali ne morete uporabiti zdravila FORSTEO ob vaši običajni uri, si ga injicirajte, kakor hitro morete, še ta dan. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Danish: 7) Hvis de stadigvæk kan se det gule skaft, skal De kontakte firmaet eller Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Slovenian: 7) Če še vedno vidite rumeni valj, se prosimo obrnite na vašega zdravnika ali farmacevta.