FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 3. februar 2012 meddelte ratiopharm GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratio til behandling af type 2-diabetes tilbage.
Lithuanian: bendrovė „ratiopharm GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaisto Pioglitazone ratio, skirto 2 tipo diabetui gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Danish: Pioglitazone ratio skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
Lithuanian: Pioglitazone ratio buvo numatyta skirti suaugusiesiems, ypač turintiems antsvorio, 2 tipo diabetui gydyti.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratio til behandling af type 2-diabetes.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP buvo pateikusi teigiamą nuomonę ir rekomendavusi suteikti 2 tipo diabetui gydyti skirto Pioglitazone ratio rinkodaros teisę.
Danish: Pioglitazone ratio blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
Lithuanian: Pioglitazone ratio sukurtas kaip generinis vaistas.
Danish: Pioglitazone ratio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Lithuanian: Pioglitazone ratio - tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos pioglitazono.
Danish: Pioglitazone ratio skulle også have været anvendt sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Lithuanian: Pioglitazone ratio taip pat norėta skirti kartu su insulinu pacientams, kuriems gydymas vien insulinu yra nepakankamai veiksmingas ir kurie negali vartoti metformino.
Danish: Pioglitazone ratio skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Lithuanian: Pioglitazone ratio turėjo būti skiriamas be kitų vaistų pacientams, kuriems netinka gydymas metforminu (kitu vaistu nuo diabeto).
Danish: Hvordan forventedes Pioglitazone ratio at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Pioglitazone ratio veikimo?
Danish: Hvad er Pioglitazone ratio?
Lithuanian: Kas yra Pioglitazone ratio?
Danish: Hvad forventedes Pioglitazone ratio anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Pioglitazone ratio?
Danish: EMA/382551/2012 EMEA/H/C/002448
Lithuanian: EMEA/H/C/002448
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką prieš Europos Komisijai priimant sprendimą dėl šios nuomonės.
Danish: Det aktive stof i Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas padidina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pioglitazone ratio er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pioglitazone Teva Generics yra panašios kokybės kaip Actos ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Danish: Det betyder, at Pioglitazone Teva Generics er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Actos.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pioglitazone Teva Generics panašus į referencinį vaistą pavadinimu Actos, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Danish: Pioglitazone Teva Generics skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics buvo numatyta skirti suaugusiesiems, ypač turintiems antsvorio, 2 tipo diabetui gydyti.
Danish: Pioglitazone Teva Generics blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone Teva Generics til behandling af type 2-diabetes.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP buvo pateikęs teigiamą nuomonę ir rekomendavo suteikti 2 tipo diabetui gydyti skirto Pioglitazone Teva Generics rinkodaros teisę.
Danish: Da Pioglitazone Teva Generics er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Lithuanian: Kadangi Pioglitazone Teva Generics yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Actos įrodyti.
Danish: Pioglitazone Teva Generics er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone Teva Generics til behandling af type 2-diabetes tilbage.
Lithuanian: bendrovė „TEVA Generics B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaisto Pioglitazone Teva Generics, skirto 2 tipo diabetui gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Danish: Hvad er Pioglitazone Teva Generics?
Lithuanian: Kas yra Pioglitazone Teva Generics?
Danish: Pioglitazone Teva Generics skulle også have været anvendt sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics taip pat norėta skirti kartu su insulinu pacientams, kuriems gydymas vien insulinu yra nepakankamai veiksmingas ir kurie negali vartoti metformino.
Danish: Pioglitazone Teva Generics skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics turėjo būti skiriamas be kitų vaistų pacientams, kuriems netinka gydymas metforminu (kitu vaistu nuo diabeto).
Danish: Hvordan forventedes Pioglitazone Teva Generics at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Pioglitazone Teva Generics veikimo?
Danish: Pioglitazone Teva Generics skulle også have været anvendt i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene (‘tostofsbehandling').
Lithuanian: Pioglitazone Teva Generics turėjo būti skiriamas kartu su metforminu pacientams, kuriems gydymas vien metforminu nėra pakankamai veiksmingas;
Danish: Hvad forventedes Pioglitazone Teva Generics anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Pioglitazone Teva Generics?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra tre hovedundersøgelser med over 3 000 patienter.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo per 3 000 pacientų, duomenis.
Danish: 10. november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Lithuanian: EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Plivensia (sirukumab)
Lithuanian: Paraiškos gauti Plivensia (sirukumabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Danish: Hvad er Plivensia?
Lithuanian: Kas yra Plivensia?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den i lyset af behovet for yderligere kliniske data og af det faktum, at der findes andre lægemidler, som blokerer interleukin-6, ønskede at prioritere andre programmer i sin portefølje.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog, atsižvelgiant į tai, kad reikia surinkti daugiau klinikinių tyrimų duomenų ir į tai, kad rinkoje yra kitų interleukino-6 veikimą blokuojančių vaistų, bendrovė norėtų suteikti pirmenybę kitoms savo portfelio programoms.
Danish: Det skulle markedsføres som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter (50 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose injekcinio tirpalo (50 mg) forma.
Danish: Det primære mål for virkningen var en reduktion af symptomer på 20 % eller mere baseret på en standardskala (ACR20) efter 16 ugers behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų palengvėjimas 20 ir daugiau proc., remiantis standartine vertinimo balais skale (ACR20) po 16 gydymo savaičių.
Danish: Hvordan virker Plivensia?
Lithuanian: Kaip veikia Plivensia?
Danish: Virksomheden oplyste CHMP om, at den vil standse den igangværende langsigtede forlængelsesundersøgelse af Plivensia hos patienter med leddegigt.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad ji nutrauks šiuo metu vykdomą tyrimo su Plivensia tęsinį su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais.
Danish: Plivensia skulle anvendes sammen med metotrexat (et DMARD) eller alene, hvis patienten ikke kunne tage metotrexat.
Lithuanian: Plivensia buvo numatyta skirti kartu su metotreksatu (LEMVNR) arba vieną - jeigu pacientas negali vartoti metotreksato.
Danish: Plivensia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sirukumab.
Lithuanian: Plivensia - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirukumabo.
Danish: Den 26. oktober 2017 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Plivensia til behandling af leddegigt (reumatoid artritis).
Lithuanian: bendrovė „Janssen-Cilag International NV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Plivensia, skirto reumatoidinio artrito gydymui, registracijos pažymėjimą.
Danish: Det aktive stof i Plivensia, sirukumab, er et såkaldt monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at blokere molekylet interleukin-6.
Lithuanian: Veiklioji Plivensia medžiaga sirukumabas yra monokloninis antikūnas - tam tikros rūšies baltymas, kuris sumodeliuotas taip, kad blokuotų molekulę, vadinamą interleukinu-6.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Plivensia ikke opvejede risiciene, da der ingen langtidsvirkning var blevet påvist, og at yderligere undersøgelser var nødvendige.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto ilgalaikio saugumo, Plivensia teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad reikia atlikti išsamesnius tyrimus.
Danish: Ved at blokere interleukin-6 reducerer sirukumab betændelse og andre symptomer, der er forbundet med leddegigt.
Lithuanian: Blokuodamas interleukiną-6, sirukumbas slopina uždegimą ir palengvina kitus su reumatoidiniu artritu siejamus simptomus.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Plivensia ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af moderat til svær leddegigt.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Plivensia negali būti registruotas vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinio artrito gydymui.
Danish: Interleukin-6 medvirker til betændelse (inflammation) og findes i høje koncentrationer i leddene hos patienter med leddegigt.
Lithuanian: Interleukinas-6 dalyvauja sukeliant uždegimą ir jo dideliais kiekiais randama reumatoidiniu artritu sergančių pacientų sąnariuose.
Danish: Hvad forventedes Plivensia anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Plivensia?
Danish: Plivensia forventedes anvendt til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt (reumatoid arthritis), der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene.
Lithuanian: Plivensia buvo numatyta skirti suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinis artritas - liga, kuri sukelia sąnarių uždegimą.
Danish: CHMP's primære betænkelighed var, at den langsigtede sikkerhed ved Plivensia ikke var tilstrækkeligt karakteriseret på grund af begrænsninger i designet af hovedundersøgelserne.
Lithuanian: Pagrindinis CHMP rūpestį kėlęs klausimas buvo tai, kad dėl pagrindinių tyrimų modelio trūkumų nepakankamai išsamiai ištirtas ilgalaikis Plivensia saugumas.
Danish: I to undersøgelser blev Plivensia sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof) hos patienter med moderat til svær leddegigt, hvor behandling med et DMARD eller et anti-TNF-middel (en anden type lægemiddel mod leddegigt) ikke har virket tilstrækkeligt eller har medført problematiske bivirkninger.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, Plivensia buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), gydant vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidiniu artritu sergančius pacientus, kurių gydymas LEMVNR arba naviko nekrozės faktorių (NNF) slopinančiu vaistu (tai kitos rūšies vaistas nuo reumatoidinio artrito) buvo nepakankamai veiksmingas arba sukėlė varginantį šalutinį poveikį.
Danish: Lægemidlet skulle anvendes, når et eller flere sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD'er) ikke har virket tilstrækkeligt eller har medført problematiske bivirkninger for patienterne.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kai gydymas vienu ar daugiau vaistų, vadinamų ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVNR), nepakankamai veiksmingas arba sukelia pacientą varginantį šalutinį poveikį.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Lithuanian: EMA/727596/2017
Danish: I den tredje undersøgelse blev Plivensia sammenlignet med adalimumab (et monoklonalt antistof, der er rettet mod det kemiske signalstof TNF) hos patienter, der ikke kunne tage metotrexat, eller hvis sygdom ikke havde reageret tilstrækkeligt på metotrexat.
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą, Plivensia buvo lyginamas su adalimumabu (monokloniniu antikūnu, nukreiptu į informaciją perduodančią cheminę medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF) gydant pacientus, kurie negalėjo vartoti metotreksato arba kurių atsakas į gydymą metotreksatu buvo nepakankamas; tyrimo metu vertinta, kiek pagerėjo pacientų sąnarių veikla (remiantis standartine vertinimo balais skale DAS28-ESR) po 24 gydymo savaičių.
Danish: Progressiv betyder, at symptomerne bliver stadig værre over tid.
Lithuanian: „Progresuojanti" reiškia, kad laikui bėgant simptomai vis labiau sunkėja.
Danish: Desuden var udvalget af den holdning, at det var nødvendigt med yderligere oplysninger om, hvordan lægemidlet absorberes, modificeres og fjernes fra kroppen.
Lithuanian: Be to, komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia surinkti daugiau informacijos apie tai, kaip vaistas įsisavinamas ir modifikuojamas organizme ir iš jo pašalinamas.
Danish: Det primære mål for virkningen var forbedring af synet.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas.
Danish: Qizenday er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof biotin.
Lithuanian: Qizenday - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos biotino.
Danish: 15. december 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Lithuanian: EMA/821654/2017
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis samlede invaliditet faldt, og hvis gangevne blev forbedret.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių bendra negalia sumažėjo ir gebėjimas vaikščioti pagerėjo, skaičius.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qizenday (biotin)
Lithuanian: Paraiškos gauti Qizenday (biotino) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Danish: Hvad er Qizenday?
Lithuanian: Kas yra Qizenday?
Danish: Symptomerne omfatter svaghed, gangbesvær og synsforstyrrelser.
Lithuanian: Liga pasireiškia šiais simptomais: silpnumu, vaikščiojimo sunkumais ir regėjimo sutrikimais.
Danish: Efter CHMP's vurdering af virksomhedens svar på den sidste spørgsmålsrunde, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Danish: Hvordan virker Qizenday?
Lithuanian: Kaip veikia Qizenday?
Danish: Tre af disse enzymer er involveret i energiproduktionen, mens et fjerde menes at være involveret i dannelsen af skeder omkring nervecellerne.
Lithuanian: Trys iš šių fermentų dalyvauja energijos gamyboje, o ketvirtasis, manoma, dalyvauja nervinių ląstelių dangalo gamyboje.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra to hovedundersøgelser, der sammenlignede Qizenday med placebo (ikke-aktivt stof).
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kurių metu Qizenday buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), duomenis.
Danish: I den første undersøgelse deltog 154 patienter med spinal progressiv multipel
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 154 pacientai, sergantys progresuojančia išsėtine
Danish: CHMP fandt, at dataene for lægemidlets virkning ikke var solide nok, og at der var usikkerhed med hensyn til sikkerheden ved lægemidlet på grund af det lille antal patienter, der var behandlet med Qizenday.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenys apie vaisto veiksmingumą nepakankamai tvirti ir yra neaiškumų dėl vaisto saugumo, atsižvelgiant į tai, kad Qizenday buvo gydoma nedaug pacientų.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 93 patienter med multipel sklerose, der havde synstab på grund af betændelse i den optiske nerve.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 93 išsėtine skleroze sergantys pacientai, kurių regėjimas suprastėjo dėl regos nervo uždegimo.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Qizenday ikke opvejede risiciene.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Qizenday teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Hvad forventedes Qizenday anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Qizenday?
Danish: Qizenday forventedes anvendt til behandling af voksne med den progressive form af multipel sklerose, der er en sygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven er beskadiget, og nerverne progressivt degenerer.
Lithuanian: Qizenday - tai vaistas, kuriuo turėjo būti gydomi suaugusieji, sergantys progresuojančios formos išsėtine skleroze - liga, kuria sergant pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas ir nervai laipsniškai degeneruoja.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at baggrunden for tilbagetrækningen er CHMP's udtalelse om, at de fremlagte kliniske data ikke sætter udvalget i stand til at konkludere, at benefit/risk-forholdet for Qizenday er positivt.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl CHMP nuomonės, kad, remdamasis pateiktais klinikiniais duomenimis, komitetas negali padaryti teigiamos išvados dėl Qizenday naudos ir rizikos santykio.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Qizenday med særlig udleveringstilladelse.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Qizenday klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Qizenday ikke kunne være blevet godkendt til behandling af progressiv multipel sklerose.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Qizenday negali būti registruotas progresuojančios išsėtinės sklerozės gydymui.
Danish: Den 13. november 2017 meddelte Medday Pharmaceuticals officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Qizenday til behandling af progressiv multipel sklerose.
Lithuanian: bendrovė „Medday Pharmaceuticals" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Qizenday, skirto progresuojančios išsėtinės sklerozės gydymui, registracijos pažymėjimą.
Danish: Det menes dog, at lægemidlet får en række enzymer, der hedder carboxylaser, til at øge energiproduktionen i de beskadigede nerver og bidrage til reparationen af den beskyttende skede omkring nervecellerne.
Lithuanian: Qizenday veikimo mechanizmas gydant išsėtinę sklerozę nėra gerai ištirtas, tačiau manoma, kad šis vaistas veikia fermentus (vadinamus karboksilazėmis) ir taip padidina pažeistuose nervuose gaminamos energijos kiekį ir padeda atkurti pažeistą apsauginį nervinių ląstelių dangalą.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler, der tages gennem munden.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti geriamųjų kapsulių forma.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Radicava (edaravon)
Lithuanian: Paraiškos gauti Radicava (edaravono) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Danish: Hvad er Radicava?
Lithuanian: Kas yra Radicava?
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Lithuanian: Laišką, kuriuo pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Danish: Radicava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof edaravon.
Lithuanian: Radicava - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos edaravono.
Danish: Radicava forventedes anvendt til at bremse forværringen af sygdommen hos patienter, der stadig kan udføre normale daglige aktiviteter.
Lithuanian: Radicava buvo tikimasi vartoti siekiant sulėtinti ligos progresavimą pacientams, kurie vis dar gali vykdyti įprastą kasdienę veiklą.
Danish: Virksomheden oplyste til CHMP, at tilbagetrækningen ikke vil have nogen betydning for igangværende kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu atliekamiems klinikiniams tyrimams.
Danish: I betragtning af det klare behov for yderligere dokumentation for Radicavas effektivitet overvejede udvalget muligheden for en betinget godkendelse, som ville give virksomheden mulighed for at fremlægge flere oplysninger på et senere tidspunkt.
Lithuanian: Įvertinęs aiškų poreikį pateikti daugiau informacijos apie Radicava veiksmingumą, komitetas svarstė galimybę suteikti sąlyginį registracijos pažymėjimą, kuris leistų bendrovei išsamesnius duomenis pateikti vėliau.
Danish: Lægerne bruger denne skala til at vurdere, hvor godt patienterne kan tale, trække vejret, spise og udføre andre almindelige aktiviteter.
Lithuanian: Pagal šią skalę gydytojai vertina pacientų gebėjimą kalbėti, gerti, valgyti ir atlikti kitą įprastą veiklą.
Danish: Hvordan virker Radicava?
Lithuanian: Kaip veikia Radicava?
Danish: Udvalget vurderede fordelene ved en sådan undersøgelse, men havde en række indsigelser, herunder det forhold, at behandlingen af ALS havde ændret sig betydeligt i løbet af de seneste år, hvilket gjorde det vanskeligt at foretage sammenligninger.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė tokio tyrimo privalumus, tačiau turėjo tam tikrų prieštaravimų, nes per keletą pastarųjų metų ŠAS gydymo metodai labai pasikeitė, todėl palyginimus atlikti būtų sunku.
Danish: Under evalueringen konsulterede CHMP en gruppe af eksperter på området for at indhente deres synspunkter om resultaterne af undersøgelsen, det foreslåede register og patientpopulationen, som eventuelt kunne behandles med Radicava.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, CHMP konsultavosi su šios srities ekspertų grupe, norėdamas sužinoti jų nuomonę apie tyrimo rezultatus, siūlomą registro tyrimą ir pacientų populiaciją, kuriems gydymas Radicava galėtų būti naudingas.