FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91)
Romanian: ↓ ASC 0,73 (0,59; 0,91)
Czech: a. Pro dříve léčené pacienty infikované HCV genotypu 1 neexistují žádné údaje pro kombinaci sofosbuviru, peginterfernonu alfa a ribavirinu.
Romanian: Pentru pacienţii cu infecţie cu VHC de genotip 1, trataţi anterior, nu există date cu privire la utilizarea sofosbuvirului în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Czech: Emtricitabinf
Romanian: Emtricitabină
Czech: Tabulka 9 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem a ve skupině užívající placebo.
Romanian: Tabelul 9 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi placebo.
Czech: Sofosbuvir je inhibitor RNA polymerázy NS5B HCV všech genotypů závislé na RNA, která je nezbytná pro replikaci viru.
Romanian: Mecanism de acţiune Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de
Czech: • nepříjemný pocit v oblasti břicha, zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, kyselý reflux (zpětný tok kyselého obsahu žaludku do jícnu),
Romanian: • probleme de stomac, constipaţie, uscăciune a gurii, indigestie, reflux acid
Czech: Sofosbuvir není substrátem transportérů pro jaterní vychytávání, polypeptidu 1B1 nebo 1B3
Romanian: Sofosbuvirul nu este un substrat pentru transportorii de captare hepatică, polipeptidele transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 sau 1B3 și transportorul de cationi organici (OCT) 1.
Czech: • závratě, • bolesti svalů, bolesti kloubů,
Romanian: • dureri şi disconfort muscular, dureri la nivelul articulaţiilor
Czech: Sovaldi 400 mg potahované tablety.
Romanian: Sovaldi 400 mg comprimate filmate
Czech: Tabulka 10 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a klasifikace užívání interferonu.
Romanian: Tabelul 10 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi clasificarea în funcţie de interferon.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) (rifampicin, rifabutin,
Romanian: Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P la nivel intestinal (rifampicină, rifabutină,
Czech: (600 mg jednou denně)d
Romanian: (600 mg o dată pe zi)d
Czech: • horečka, zimnice, příznaky podobné chřipce, • průjem, nucení ke zvracení (nevolnost), zvracení,
Romanian: • febră, frisoane, simptome asemănătoare gripei
Czech: SVR12 Virologické selhání během léčby
Romanian: Eşec virusologic sub tratament
Czech: b. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Romanian: Pentru calcularea procentului de subiecţi cu recădere a fost luat în considerare numărul de subiecţi cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Czech: Byla provedena předběžná analýza u
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sovaldi si prostudujte Souhrny údajů o přípravcích pro léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele prescrise concomitent, înaintea iniţierii tratamentului cu Sovaldi.
Czech: Časté nazofaryngitida Poruchy krve a lymfatického systému:
Romanian: Frecvente rinofaringită Tulburări hematologice şi limfatice:
Czech: Celkem 93 % (101/109) Bez cirhózy 92 % (85/92)
Romanian: Fără ciroză 92% (85/92) Ciroză
Czech: Tabulka 15 uvádí míru odpovědi podle genotypu a expozice předchozí léčbě HCV.
Romanian: Tabelul 15 prezintă ratele de răspuns, în funcţie de genotip şi expunerea la un tratament anterior pentru
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Czech: Dávky ribavirinu používané ve skupině se sofosbuvirem a ribavirinem byly 1 000-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti a ve skupině s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem 800 mg/den bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Romanian: Dozele de ribavirină utilizate în grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa 2a + ribavirină au fost de 1000-1200 mg/zi, în funcţie de greutatea corporală, şi,
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou substráty nebo inhibitory UGT1A1 nebo enzymů
Romanian: Sofosbuvirul şi GS-331007 nu sunt inhibitori ai gp-P sau ai
Czech: Potahovaná tableta je určena pro perorální podání.
Romanian: Comprimatul filmat se administrează pe cale orală.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Sovaldi má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Sovaldi are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: ↔ AUC 1,06 (1,02;
Romanian: ↔ ASC 1,06 (1,02; 1,09)
Czech: Potahované tablety jsou žluté tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcate cu „GSI" pe una dintre feţe şi cu „7977" pe cealaltă faţă.
Czech: Velmi časté nevolnost průjem, nevolnost, zvracení
Romanian: Foarte frecvente greaţă diaree, greaţă, vărsături
Czech: Během užívání přípravku Sovaldi spolu s ribavirinem je nutno zabránit otěhotnění.
Romanian: Trebuie evitată sarcina, din cauza utilizării Sovaldi împreună cu ribavirina.
Czech: Současné podávání takových léčivých léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Sovaldi (vezi pct. 4.4).
Czech: 12 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem (n = 207) v porovnání s placebem (n = 71) u pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem.
Romanian: POSITRON a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină (n = 207) comparativ cu placebo (n = 71) la subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon.
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienţi şi posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa şi ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină, fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C
Czech: Relapsb Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní HCV infkecí genotypu 2/1.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 6 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté únava, podrážděnost zimnice, únava, onemocnění podobné chřipce, podrážděnost, bolest, pyrexie
Romanian: Foarte frecvente oboseală, iritabilitate frisoane, oboseală, stare pseudogripală, iritabilitate, durere, pirexie
Czech: genotypu HCV (2 oproti 3) a výchozí hladiny HCV RNA (< 6 log10 IU/ml oproti ≥ 6 log10 IU/ml).
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-un raport de 1:1 şi stratificaţi în funcţie de ciroză (prezenţa sau absenţa acesteia), genotipul VHC (genotip 2 sau 3) şi valoarea ARN VHC de la momentul iniţial (< 6 log10 UI/ml sau ≥ 6 log10 UI/ml).
Czech: Tabulka 17: Virologická odpověď po transplantaci u pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ v době transplantace jater
Romanian: Răspunsul virusologic post-transplant la subiecţii cu valori ale ARN VHC < LIC la momentul transplantului hepatic
Czech: Bylo prokázáno, že účinnost ve smyslu rychlé virologické odpovědi korelovala s expozicí sofosbuviru a GS-331007.
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) S-a observat că eficacitatea, în termeni de răspuns virusologic, se corelează cu expunerea la sofosbuvir, precum şi la GS-331007.
Czech: Poruchy oka:
Romanian: Tulburări oculare:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté dušnost, kašel
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Czech: Relapsb Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 3 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Czech: že během léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny únava a poruchy pozornosti, závratě a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că s-au raportat oboseală, perturbarea atenţiei, ameţeli şi vedere înceţoşată în timpul tratamentului cu sofosbuvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (vezi pct. 4.8).
Czech: SOF+RBV 16 týdnů
Romanian: SOF+RBV 16 săptămâni
Czech: Při užívání sofosbuviru v kombinaci s jinými DAA (včetně daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când sofosbuvirulse utilizează în asociere cu un alt medicament antiviral cu acțiune directă (AAD, inclusiv daclatasvir, simeprevir și ledispavir) și concomitent cu amiodarona și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Czech: Tabulka 12 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a odpovědi na předchozí léčbu HCV.
Romanian: Tabelul 12 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi răspunsul la un tratament anterior pentru VHC.
Czech: Pacienti s CHC genotypu 3
Romanian: Pacienţi cu HCC de genotip 3
Czech: Pacienti s CHC genotypu 2
Romanian: Pacienţi cu HCC de genotip 2
Czech: Pouze pro použití u pacientů, pro které není léčba peginterferonem alfa vhodná nebo kteří ji nesnášejí (viz bod 4.4)
Romanian: Sovaldi + ribavirină A se utiliza numai la pacienţii care sunt neeligibili pentru sau prezentând intoleranţă la peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Sovaldi (vezi pct. 4.5).
Czech: (rozsah: 18 až 53 kg/m2), 70 % mělo výchozí hladinu HCV RNA vyšší než 6 log10 IU/ml, 16 % mělo cirhózu a 49 % mělo HCV genotypu 3.
Romanian: 53 kg/m2); 70% aveau valori iniţiale ale ARN VHC de peste 6 log10 UI/ml; 16% aveau ciroză; 49%
Czech: FISSION byla randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem v porovnání s 24 týdny léčby peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 2 nebo 3.
Romanian: Adulţi netrataţi anterior - FISSION (studiul 1231) FISSION a fost un studiu randomizat, în regim deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină comparativ cu 24 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină la subiecţii netrataţi anterior, prezentând infecţie cu VHC de genotip 2 sau 3.
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum,
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienţi şi posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa şi ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B).
Czech: Hodnoty účinné koncentrace (EC50) pro sofosbuvir proti replikonům o úplné délce genotypů 1a, 1b, 2a, 3a a 4a byly při testech replikonů HCV 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 a 0,04 μM, v uvedeném pořadí, a hodnoty EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům 1b kódujícím polymerázu NS5B
Romanian: Activitate antivirală În testele cu repliconi ai VHC, valorile concentraţiei efective (CE50) de sofosbuvir împotriva repliconilor cu lungime completă de genotip 1a, 1b, 2a, 3a şi 4a au fost de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 şi,
Czech: Současné podávání se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Aceste administrări concomitente nu sunt recomandate (vezi şi pct. 4.5).
Czech: SOF+RBV 24 týdnů
Romanian: SOF+RBV 24 săptămâni
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Romanian: Profilul de siguranță al sofosbuvirului și ribavirinei la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant hepatic, diagnosticaţi cu hepatită C cronică a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu sofosbuvir și ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Czech: Přípravek Sovaldi nebyl studován ve studii fáze 3 u dříve léčených pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6.
Romanian: Pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6, trataţi anterior Sovaldi nu a fost studiat în studii de fază 3, la pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6, trataţi anterior.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravky Sovaldi a jinými DAA se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Sovaldi și un alt AAD, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: Sofosbuvir je substrátem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), zatímco GS-331007 jím není.
Romanian: Sofosbuvirul, dar nu şi GS-331007, este un substrat al proteinei transportoare de medicamente gp-P şi al proteinei de rezistenţă la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein).
Czech: Replikony HCV exprimující substituci v S282T související s rezistencí na sofosbuvir byly plně citlivé na jiné třídy léků proti HCV. Sofosbuvir si zachoval aktivitu proti substitucím L159F a L320F
Romanian: Repliconii VHC prezentând substituţia S282T, asociată cu rezistenţa la sofosbuvir, şi-au menţinut sensibilitatea completă la alte clase de medicamente anti-VHC.
Czech: Tabulka 16: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Romanian: Tabelul 16: Ratele de RVS12 în studiul PHOTON-1 în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
Czech: ↔ AUC 0,84 (0,76;
Romanian: ↔ ASC 0,84 (0,76; 0,92)
Czech: SOFa + RBVb
Romanian: Frecvenţă SOFa + RBVb
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sovaldi užívat Neužívejte přípravek Sovaldi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sovaldi
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-gp (rifampicin, rifabutin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin), mohou významně snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi, a proto jsou kontraindikovány s přípravkem Sovaldi (viz bod 4.3).
Romanian: sunătoare, carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină) pot determina scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi şi, de aceea, administrarea lor împreună cu Sovaldi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Czech: (CrCl) < 50 ml/min si prostudujte rovněž Souhrn údajů o přípravku pro ribavirin (viz také bod 5.2).
Romanian: În cazul utilizării de Sovaldi în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa/ribavirină, consultaţi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină privind administrarea la pacienţii prezentând o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr) < 50 ml/min (vezi şi pct. 5.2).
Czech: Dvě substituce v NS5B, a to L159F a V321A, byly zjištěny ve vzorcíh získaných při relapsu po léčbě u více pacientů infikovaných HCV genotypu 3 v klinických studiích fáze 3.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la multipli subiecţi prezentând infecţie cu VHC de genotip 3 au fost detectate două substituţii la nivelul NS5B, L159F şi V321A, în probele analizate în cazul apariţiei recăderii virusologice după încheierea tratamentului.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Velmi časté zvýšená hladina bilirubinu v krvi zvýšená hladina bilirubin v krvi
Romanian: Foarte frecvente creşterea bilirubinemiei creşterea bilirubinemiei
Czech: GS-331007 nejsou inhibitory lékových transportérů P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1,
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, MRP2, BSEP,
Czech: Medián věku léčených pacientů (n = 278) byl 54 let (rozsah: 21 až 75), 54 % pacientů byli muži, 91 % byli běloši, 5 % byli černoši, 11 % byli hispánci nebo latinoameričané, průměrný index tělesné hmotnosti byl 28 kg/m2
Romanian: Subiecţii trataţi (n = 278) aveau vârsta mediană de 54 ani (interval: 21 până la 75); 54% dintre subiecţi erau bărbaţi; 91% erau de rasă caucaziană; 5% de rasă neagră; 11% erau hispanici sau latinoamericani; valoarea medie a indicelui de masă corporală era de 28 kg/m2 (interval: 18 până la
Czech: 1 s infekcí HCV genotypu 4), z nichž u 35 selhala předchozí léčba zahrnující interferon a 16 mělo cirhózu.
Romanian: Au fost înrolați patruzeci de subiecți (33 cu infecție cu VHC de genotip 1, 6 cu infecție cu VHC de genotip 3 și unul cu infecție cu VHC de genotip 4); dintre aceştia, 35 au prezentat un eşec la tratamentul anterior pe bază de interferon și 16 aveau ciroză.
Czech: Tabulka 14 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a expozice předchozí léčbě HCV.
Romanian: Tabelul 14 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi expunerea la un tratament anterior pentru VHC.
Czech: HCV genotypu 2
Romanian: VHC de genotip 2
Czech: Rifabutin Rifapentin
Romanian: Rifabutină Rifapentină
Czech: Pacienti s genotypem 2 a 3 byli buď dosud neléčení nebo dříve léčení, zatímco pacienti s genotypem 1 byli dosud neléčení.
Romanian: Subiecţii cu VHC de genotip 2 şi 3 au foşti incluşi în studiu indiferent dacă urmaseră sau nu un tratament anterior; subiecţii cu VHC de genotip 1 nu urmaseră un tratament anterior.
Czech: Dříve léčení pacienti infikovaní HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Romanian: Tratament fără interferon pentru infecţia cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6
Czech: Genotyp 1b 83 % (55/66) Bez cirhózy 93 % (253/273) S cirhózou
Romanian: Genotip 1b 83% (55/66)
Czech: Při současném používání sofosbuviru a norgestimátu/ethinylestradiolu se nevyžaduje úprava dávkování norgestimátu/ethinylestradiolu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de norgestimat/etinilestradiol la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi norgestimat/etinilestradiol.
Czech: ↔ AUC 1,24 (1,18;
Romanian: ↔ ASC 1,24 (1,18; 1,30)
Czech: Tabulka 8: Míra SVR12 podle cirhózy a genotypu ve studii FISSION Genotyp 2
Romanian: Tabelul 8: Ratele de RVS12 în studiul FISSION, în funcţie de prezenţa/absenţa cirozei şi de genotip
Czech: Přípravek Sovaldi je kontraindikován s přípravky obsahující třezalku tečkovanou, což jsou silné induktory střevního P-gp (viz bod 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu sunătoarea, un inductor potent al gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
Czech: HCV genotypu 3
Romanian: VHC de genotip 3
Czech: U tohoto pacienta bylo ve výchozím stavu přítomno < 1 % HCV s S282T a za 4 týdny po léčbě se vyvinul stav s S282T (> 99 %), který vedl ke 13,5násobné změně EC50
Romanian: dezvoltând S282T (> 99%) la 4 săptămâni după tratament, ceea ce a determinat o modificare de 13,5 ori a CE50 a sofosbuvirului şi a diminuat capacitatea de replicare virală.
Czech: Tabulka 5 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Romanian: Tabelul 5 prezintă ratele de răspuns pentru grupul de tratament cu sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirină.
Czech: Genotyp 1b 54 % (13/24) Bez cirhózy 77 % (84/109) S cirhózou
Romanian: Genotip 1b 54% (13/24)
Czech: při středně závažné a o 171 % při při závažné poruše funkce ledvin, zatímco hodnota AUC0-inf pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 55 %, 88 % a 451 %.
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (ReFG > 80 ml/min şi 1,73 m2), ASC0-inf pentru sofosbuvir a fost cu 61%, 107% şi 171% mai crescută în cazul subiecţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, iar ASC0-inf pentru GS-331007 a fost cu 55%, 88% şi, respectiv, 451% mai crescută.
Czech: 12 týdnůb
Romanian: 12 săptămânib
Czech: Pacienti, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem (POSITRON)
Romanian: neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon (POSITRON)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sovaldi, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactaţi imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgenţelor pentru recomandări.
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u pacientů infikovaných HCV před transplantací jater byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Romanian: Profilul de siguranţă al sofosbuvirului şi ribavirinei la subiecţii prezentând infecţie cu VHC înainte de transplantul hepatic a fost similar cu cel observat la subiecţii trataţi cu sofosbuvir şi ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Czech: Máte-li další dotazy ohledně léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Sovaldi Váš lékař provede krevní testy.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Sovaldi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet.
Romanian: 28 comprimate filmate.
Czech: Bezpečnost přípravku Sovaldi u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ani u pacientů s ESRD vyžadující hemodialýzu,
Romanian: Siguranţa medicamentului Sovaldi nu a fost evaluată la subiecţii cu insuficienţă renală severă (ReFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu IRST, care necesită hemodializă.
Czech: Při současném podávání sofosbuviru a darunaviru se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani darunaviru (posíleného ritonavirem).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau darunavir (potenţat cu ritonavir) la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi darunavir.
Czech: Při současném používání sofosbuviru a emtricitabinu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani emtricitabinu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau emtricitabină la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi emtricitabină.
Czech: (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 pacientů)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Romanian: Riscul potențial la om nu este cunoscut.
Czech: Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
Romanian: Este important atât pentru bărbați cât și pentru femei ca aceştia să citească informațiile.
Czech: Ne (ani u jednoho z výše uvedených parametrů)
Romanian: Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus)