FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Portuguese: A alteração na HbA1c para a saxagliptina em comparação com placebo foi de -0,7% na Semana 24.
Icelandic: Breytingin á HbA1c fyrir saxagliptin í samanburði við lyfleysu var -0,7% í viku
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir líffærakerfum og rauntíðni.
Portuguese: O aumento do risco de hipoglicemia global e hipoglicemia major observado no grupo tratado com saxagliptina ocorreu principalmente em indivíduos tratados inicialmente com SU e não em indivíduos inicialmente tratados com insulina ou metformina em monoterapia.
Icelandic: Aukin hætta á blóðsykurfalli og meiriháttar blóðsykurfalli sem kom fram í saxagliptínhópnum var fyrst og fremst hjá þátttakendum sem fengu súlfónýlúrealyf við upphaf rannsóknar og ekki hjá þátttakendum sem fengu einlyfjameðferð með insúlíni eða metformini við upphaf rannsóknar.
Portuguese: Não se observou acumulação apreciável quer da saxagliptina quer do seu metabolito principal com tomas únicas diárias repetidas em qualquer das doses.
Icelandic: Ekki sást veruleg uppsöfnun saxagliptins eða helsta umbrotsefnis þess við endurtekna skammta einu sinni á sólarhring við neinar skammtastærðir.
Portuguese: C, 24%, 36%, e 75% da dose foi excretada na urina na forma de saxagliptina, do seu metabolito principal, e de radioatividade total, respetivamente.
Icelandic: C-saxagliptini, voru 24% af skammtinum útskilin í þvagi sem saxagliptin, 36% sem aðalumbrotsefni þess og 75% útskildust af heildargeislavirkninni.
Portuguese: Reduções similares da HbA1c versus placebo foram atingidas em doentes a utilizar saxagliptina 5 mg em associação à insulina independentemente da utilização da metformina (-0,4% para os dois sub-grupos).
Icelandic: Svipaðar lækkanir á HbA1c, samanborið við lyfleysu, sáust hjá sjúklingum sem fengu saxaglitpin 5 mg sem viðbót við insúlín, óháð metformín notkun (-0,4% fyrir báða undirhópa).
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o inibidor moderado do CYP3A4/5 diltiazem, aumentou a Cmax e a AUC da saxagliptina cerca de 63% e 2,1 vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram cerca de 44% e 34%, respetivamente.
Icelandic: Við samhliða gjöf saxagliptins með diltiazemi, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 63% og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44% og 34%, talið í sömu röð.
Portuguese: Em doses elevadas em ratos, a saxagliptina causou ossificação reduzida (um atraso no desenvolvimento) da pélvis fetal e redução do peso dos fetos (na presença de toxicidade materna) com um NOEL 303 e 30 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR.
Icelandic: Við stóra skammta hjá rottum olli saxagliptin minnkaðri beinmyndun (þroskunarleg seinkun) mjaðmagrindar hjá rottufóstrum og lægri þyngd fósturs (þar sem móðir varð fyrir eiturverkunum), þar sem NOEL var 303 og 30 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við RHD.
Portuguese: A saxagliptina não foi teratogénica em quaisquer doses avaliadas em ratos e coelhos.
Icelandic: Engar vanskapanir áttu sér stað af völdum saxagliptins hjá rottum og kanínum, óháð skammti.
Portuguese: Como conservar Onglyza
Icelandic: Hvernig geyma á Onglyza
Portuguese: O grupo placebo teve ajuste para doses mais elevadas de glibenclamida de 7,5 mg até 15 mg como dose diária total.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum var skammtur glibenclamids hækkaður úr 7,5 til 15 mg á sólarhring.
Portuguese: Foi realizado um estudo controlado com placebo, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com a duração de 12 semanas para avaliar o efeito do tratamento com saxagliptina 2,5 mg uma vez por dia comparada com placebo em 170 doentes (85 doentes em saxagliptina e 85 em placebo) com diabetes tipo 2 (HbA1c 7-11%) e compromisso renal (moderado [n=90]; grave [n=41]; ou DRT [n=39]).
Icelandic: Tólf vikna, fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð til að meta meðferðarárangur 2,5 mg af saxagliptíni einu sinni á sólarhring samanborið við lyfleysu hjá 170 sjúklingum (85 sjúklingar fengu saxagliptín og 85 fengu lyfleysu) með sykursýki af tegund 2 (HbA1c 7,0-11%) og skerta nýrnastarfsemi (miðlungsmikið skert [n=90]; verulega skert [n=41]; nýrnasjúkdómur á lokastigi [n=39]).
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de 2,5 mg são de cor amarelo pálido a amarelo brilhante, biconvexos, redondos.
Icelandic: 2,5 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular til ljósgular, tvíkúptar, kringlóttar.
Portuguese: Saxagliptina em associação com metformina como terapêutica inicial Foi realizado um estudo de 24 semanas, para avaliar a eficácia e segurança de saxagliptina 5 mg em associação com metformina como terapêutica inicial de associação em doentes sem tratamento prévio com inadequado controlo glicémico (HbA1c 8-12%).
Icelandic: Saxagliptin ásamt metformíni sem upphafsmeðferð Rannsókn sem stóð í 24 vikur var gerð til þess að meta öryggi og verkun 5 mg af saxagliptini í samsettri meðferð með metformini sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð, og voru með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c 8 - 12%).
Portuguese: Por conseguinte, e em linha com a rotina de avaliação do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções da pele, tais como vesículas, ulceração ou erupções cutâneas.
Icelandic: Því er mælt með að sjúklingar með sykursýki séu skoðaðir með tilliti til húðsjúkdóma, eins og t.d. blöðrur, sár eða útbrot, þegar þeir fara í reglubundnar skoðanir.
Portuguese: Tabela 2 Principais resultados de eficácia de Onglyza 5 mg diários em ensaios em monoterapia, controlados com placebo, e ensaios com terapêutica de associação
Icelandic: Tafla 2 Helstu niðurstöður Onglyza 5 mg einu sinni á sólarhring í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einu lyfi, og rannsóknum með samsettri viðbótarmeðferð
Portuguese: Não se observou dose e tempo-dependência na depuração da saxagliptina e do seu metabolito principal ao longo de 14 diasde tomas únicas diárias com saxagliptina em doses compreendidas entre 2,5 mg e 400 mg.
Icelandic: Úthreinsun saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess var hvorki skammta- né tímaháð yfir 14 daga tímabil þar sem saxagliptin var gefið einu sinni á sólarhring í skömmtum á bilinu 2,5 mg til 400 mg.
Portuguese: Saxagliptina (n=186) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação com placebo (n=175).
Icelandic: Saxagliptin (n=186) bætti HbA1c, FPG og PPG marktækt samanborið við lyfleysu (n=175).
Portuguese: Foram notificadas lesões ulcerativas e necróticas da pele nas extremidades de macacos em estudos toxicológicos não-clínicos (ver secção 5.3).
Icelandic: Greint hefur verið frá sárum og drepi í húð á útlimum hjá öpum í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: • Frequentes: infeção do trato respiratório superior ou pulmões, infeção do trato urinário, inflamação do estômago ou intestino, geralmente causada por uma infeção (gastroenterite), infeção dos seios nasais com uma sensação de dor e obstrução atrás das maçãs do rosto e olhos (sinusite), dor de cabeça, vómitos, dor de estômago e inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico).
Icelandic: Algengar: sýkingar í efri hluta brjósthols og lungna, þvagfærasýking, maga- og þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga), sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum og þrýstingi í andliti og aftan við augu (skútabólga), höfuðverkur, uppköst, kviðverkur, þroti í höndum, ökklum og fótum (útlimabjúgur).
Portuguese: A alteração na HbA1c para o grupo da saxagliptina (n=244) em comparação com placebo (n=124) foi de -0,4% na semana 52.
Icelandic: Breyting á HbA1c hjá saxagliptin hópnum (n=244) samanborið við lyfleysu (n=124) var -0,4% í viku
Portuguese: Se está a fazer hemodiálise então Onglyza não é recomendado para si;
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun er notkun Onglyza ekki ráðlögð.
Portuguese: Qual a composição de Onglyza - A substância ativa é saxagliptina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er saxagliptin.
Portuguese: A alteração da HbA1c para saxagliptina 5 mg mais metformina (n=31) em comparação ao placebo mais metformina (n=15) foi de 0,8% à 102 Semana.
Icelandic: Breytingin á HbA1c af 5 mg af saxagliptin ásamt metformíni (n=31) í samanburði við lyfleysu ásamt metformíni (n=15) var -0,8% í viku 102.
Portuguese: Onglyza não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
Icelandic: Ekki skal nota Onglyza á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Portuguese: A saxagliptina é eliminada tanto pela via renal como hepática.
Icelandic: Saxagliptin útskilst bæði um nýru og lifur.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento uma vez por dia com saxagliptina proporcionou melhorias significativas na HbA1c (ver Tabela 2).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum varð marktæk breyting til batnaðar á HbA1c af saxagliptin meðferð einu sinni á sólarhring (sjá töflu 3).
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas descidas na contagem de linfócitos em relação ao placebo.
Icelandic: Klínískt þýðing þessarar fækkunar eitilfrumna í samanburði við lyfleysu er ekki þekkt.
Portuguese: Saxagliptina (n=183) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação com placebo (n=180).
Icelandic: Saxagliptin (n=183) reyndist bæta marktækt gildi HbA1c, FPG og PPG samanborið við lyfleysu (n=180).
Portuguese: Tabela 3 HbA1c na semana 24 num estudo controlado com substância ativa comparando a associação de saxagliptina e dapagliflozina adicionadas simultaneamente à metformina com saxagliptina ou dapagliflozina adicionadas à metformina
Icelandic: Tafla 3 HbA1c í viku-24 í samanburðarrannsókn með virku lyfi sem bar saman samsetninguna saxagliptin og dapagliflozin sem viðbót samhliða metformíni við annaðhvort saxagliptin eða dapagliflozin sem viðbót við metformín
Portuguese: Em doentes com TFG < 45ml/min, a dose recomendada é 2,5 mg uma vez por dia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 45 ml/mín.
Portuguese: A dose recomendada de Onglyza é de 5 mg uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Onglyza er 5 mg einu sinni á sólarhring.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com compromisso renal classificado com base na depuração da creatinina como ligeiro (TFG ≥ 45 a < 90 ml/min aproximadamente), moderado (TFG  30 a < 45 ml/min aproximadamente), ou grave (TFG < 30 ml/min aproximadamente), bem como doentes com DRT submetidos a hemodiálise.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi sem var flokkuð eftir kreatínínúthreinsun, sem vægt skert (um það bil gaukulsíunarhraði ≥ 45 til < 90 ml/mín.), í meðallagi skert (um það bil gaukulsíunarhraði ≥ 30 til < 45 ml/mín.)
Portuguese: Saxagliptina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado, e não está recomendada para utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Icelandic: Nota skal saxagliptin með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og notkun saxagliptins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 90x1 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 90x1 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose mono-hidratada.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósaeinhýdrat.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Portuguese: O tratamento será repetido de duas em duas semanas.
Icelandic: Meðferðin verður endurtekin á tveggja vikna fresti.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente para obter o tratamento adequado.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn til þess að þú getir fengið viðeigandi meðferð.
Portuguese: Total SN-38
Icelandic: Samtala SN-38
Portuguese: Teste exato de Fisher
Icelandic: Fishers nákvæmnispróf
Portuguese: Todas as modificações da dose devem ser baseadas na pior toxicidade precedente.
Icelandic: Allar skammtabreytingar á að byggja á verstu fyrri eiturverkunum.
Portuguese: Estes efeitos mostraram-se reversíveis após a cessação do tratamento.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Portuguese: A solução tem de ser protegida da luz e não pode ser congelada.
Icelandic: Verja þarf lausnina gegn ljósi og hún má ekki frjósa.
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se já tiver tomado qualquer forma de irinotecano.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita hafir þú áður fengið írínótekan á einhverju formi.
Portuguese: Isto impede a multiplicação e o crescimento das células do cancro, que acabam por morrer.
Icelandic: Þetta stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða þeirra.
Portuguese: Sobrevivência global1 Número de mortes, n (%)
Icelandic: Heildarlifun1 Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Portuguese: Com base na aproximação da Normal
Icelandic: Byggt á venjulegri samræmingu
Portuguese: Frasco não aberto 30 meses.
Icelandic: Óopnað hettuglas 30 mánuðir.
Portuguese: Procedimento de Whipple prévio
Icelandic: Fyrri Whipple-aðgerð
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada imediata e exaustivamente com água e sabão.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vandlega með sápu og vatni.
Portuguese: h×ng/ml
Icelandic: klst.×ng/ml
Portuguese: Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto informativo.
Icelandic: Þær gætu að einhverju leyti verið ólíkar þeim almennu upplýsingum sem finna má í þessum fylgiseðli.
Portuguese: Primeira ocorrência
Icelandic: Fyrsta tilvik
Portuguese: Análises do sangue e exames médicos
Icelandic: Blóðprufur og læknisrannsóknir
Portuguese: Os doentes que requeiram mais reduções da dose devem descontinuar o tratamento.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa frekari skammtaminnkun skulu hætta meðferð.
Portuguese: Grau 3 ou 4 (apesar de terapêutica antiemética)
Icelandic: 3 eða 4 gráða (þrátt fyrir ógleðistillandi meðferð)
Portuguese: * MedDRA versão 14.1 ** As ocorrências raras não podem ser estimadas com base no estudo NAPOLI-1 devido à dimensão reduzida da amostra
Icelandic: * MedDRA útgáfa 14.1 ** Ekki er hægt að meta mjög sjaldgæfar aukaverkanir út frá NAPOLI-1 rannsókninni vegna smæðar úrtaksins
Portuguese: Irinotecano é um derivado da camptotecina.
Icelandic: Írínótekan er afleiða af kamptótekíni.
Portuguese: Deve evitar conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras tarefas que exigem atenção plena se sentir sonolência, tonturas ou exaustão.
Icelandic: Þú skalt forðast að keyra, nota vélar eða sinna öðrum verkum sem krefjast fullrar athygli þinnar ef þú finnur fyrir syfju, svima eða örmögnun.
Portuguese: Se as fezes soltas persistirem, contacte o seu médico.
Icelandic: Ef niðurgangur heldur áfram skaltu hafa samband við lækninn.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose ou interromper o tratamento.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða hætta meðferð.
Portuguese: SD= desvio padrão
Icelandic: SD= staðalfrávik
Portuguese: Modificação de dose de 5-FU assim como indicado na Tabela 1
Icelandic: 5-FU skammtabreyting eins og í töflu 1
Portuguese: A dose inicial adequada para os doentes que tomam estes anticonvulsivantes ou outros indutores fortes não foi definida.
Icelandic: Viðeigandi upphafsskammtar fyrir sjúklinga sem taka þessi krampastillandi lyf eða aðra öfluga hvata hafa ekki verið skilgreindir.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs með mat eða drykk
Portuguese: Abreviaturas: 5-FU/LV=5-fluorouracilo/leucovorina; IC=intervalo de confiança
Icelandic: 5-FU/LV=5-flúóróúracíl/levkóvorín; CI=confidence interval (öryggismörk)
Portuguese: O nível de albumina médio no início do estudo era de 3,6 g/dl e o KPS no início do estudo era de 90-100 em 55% dos doentes.
Icelandic: Meðalupphafsgildi albúmíns var 3,6 g/dl og upphafsgildi KPS var 90-100 hjá 55% sjúklinganna.
Portuguese: Teste log-rank não estratificado
Icelandic: Ólagskipt log-rank próf
Portuguese: O parâmetro principal de resultado era a Sobrevivência Global (OS).
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var heildarlifun (overall survival, OS).
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas para reações adversas são: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raros (≥1/10.000, <1/1.000)**.
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana eru: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de tromboembolismo e aconselhados a contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum desses sinais ou sintomas.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um teikn og einkenni segareks og ráðleggja þeim að hafa strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einhver slík teikn eða einkenni koma fram.
Portuguese: Siga rigorosamente todas as instruções do seu médico.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningunum sem læknirinn gefur þér.
Portuguese: Grau 3 ou 4
Icelandic: 3 eða 4 gráða
Portuguese: Quarenta e um por cento (41%) dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado no âmbito do programa clínico tinham ≥ 65 anos de idade.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent (41%) sjúklinga í meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í klínískum rannsóknum voru ≥ 65 ára.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe um medicamento que contém loperamida para iniciar o tratamento em casa, mas este medicamento não pode ser utilizado durante mais de 48 horas consecutivas.
Icelandic: Til að hefja meðferð heima gefur læknirinn þér ef til vill lyf sem inniheldur lóperamíð, en ekki má nota það lengur en 48 klukkustundir samfellt.
Portuguese: Cmáx ng/ml t1/2 efetivo h
Icelandic: Cmax ng/ml t1/2 virkur klst.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram:
Portuguese: Os parâmetros de resultado adicionais incluíam a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
Icelandic: Aðrar niðurstöður mælinga voru meðal annars lifun án versnunar (progression free survival, PFS) og hlutlæg svörunartíðni (objective response rate, ORR).
Portuguese: As doentes não devem amamentar até um mês depois da última dose.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.
Portuguese: A demografia dos doentes e as características da doença no início do estudo foram bem equilibradas entre os braços do ensaio.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og sjúkdómseinkenni í upphafi voru í góðu jafnvægi milli hópanna.
Portuguese: O concentrado tem um pH de 7,2 e uma osmolalidade de 295 mOsm/kg.
Icelandic: Þykknið hefur sýrustigið 7,2 og osmósuþéttnina 295 mOsm/kg.
Portuguese: Terá de realizar mais testes (ao sangue ou de outro tipo) durante o tratamento para que o seu médico possa monitorizar o nível de células do sangue e o modo como está a responder ao tratamento.
Icelandic: Frekari blóðrannsóknir (eða aðrar rannsóknir) verða gerðar meðan á meðferð stendur svo læknirinn geti fylgst með blóðfrumum þínum og metið hvernig þú bregst við meðferðinni.
Portuguese: A loperamida não deve ser utilizada durante mais de 48 horas consecutivas devido ao risco de íleo paralítico.
Icelandic: Ekki á að nota lóperamíð lengur en 48 klukkustundir samfellt vegna hættu á þarmalömun.
Portuguese: Grau 3 ou Grau 4 (< 1.000 células/mm3) ou Febre neutropénica
Icelandic: 3 gráða eða 4 gráða (< 1.000 frumur/mm3)
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir karla og kvenna
Portuguese: O irinotecano não lipossómico apresenta um grande volume de distribuição (138 l/m2).
Icelandic: Írínótekan sem er ekki á lípósómformi hefur stórt dreifingarrúmmál (138 l/m2).
Portuguese: A ligação de ONIVYDE lipossómico peguilado a proteínas plasmáticas é desprezível (< 0,44% do irinotecano total em ONIVYDE lipossómico peguilado).
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs í blóðvökva er óveruleg (< 0,44% af heildar írínótekani í ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi).
Portuguese: A segurança e eficácia de ONIVYDE lipossómico peguilado em crianças e adolescentes com ≤ 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá börnum og unglingum ≤ 18 ára.
Portuguese: No entanto, noutros estudos com irinotecano, estes fármacos não mostraram qualquer potencial mutagénico de acordo com o teste de Ames.
Icelandic: Hins vegar hafa aðrar rannsóknir með írínótekani ekki sýnt stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com 10 ml de concentrado.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 10 ml af þykkni.
Portuguese: A loperamida deve ser administrada até o doente não ter diarreia durante, pelo menos, 12 horas.
Icelandic: Lóperamíð skal gefa þar til sjúklingur hefur verið laus við niðurgang í að minnsta kosti 12 klukkustundir.
Portuguese: Na população com intenção de tratar (todos os aleatorizados), a idade mediana foi de 63 anos (intervalo 31-87 anos), 57 % eram do sexo masculino, 61% caucasianos e 33% de etnia asiática.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (heildarfjöldi slembiraðaður) var miðgildi aldurs 63 ár (bil 31-87 ár), 57% voru karlkyns, 61% voru af hvíta kynstofninum og 33% voru af asískum uppruna.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento até ocorrer progressão da doença ou um nível de toxicidade inaceitável.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
Portuguese: Para mais pormenores, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser cautelosos ao conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eiga sjúklingar að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade grave ao irinotecano ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi fyrir írínótekani eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou suspeitar de que possa estar grávida.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Portuguese: Frequência da reação adversa**
Icelandic: Tíðni aukaverkana**
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Icelandic: ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Portuguese: A mediana corresponde à estimativa de Kaplan-Meier do tempo de sobrevivência mediano De acordo com as normas orientadoras RECIST, v 1.1.
Icelandic: Miðgildi er Kaplan-Meier mat á miðgildi lifunartíma Samkvæmt RECIST viðmiðum, útg.