FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met MULTAQ.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich MULTAQ, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat MULTAQ niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van atriumfibrillatie of atriumflutter.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že MULTAQ nemôže byť schválený na liečbu fibrilácie predsiení alebo predsieňového flutteru.
Dutch: Atriumfibrillatie en atriumflutter worden veroorzaakt door problemen in de geleiding van elektrische prikkels in de hartboezems (atria).
Slovak: Fibrilácia predsiení alebo predsieňový flutter sú zapríčinené problémami vo vedení elektrických impulzov v horných srdcových komorách (predsiene).
Dutch: Hoe werd verwacht dat MULTAQ zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal MULTAQ účinkovať?
Dutch: De firma stelde ook de resultaten voor van een derde studie waarin de effecten van MULTAQ en een placebo op de hartfrequentie werden vergeleken bij 174 patiënten die meer dan zes maanden lang aanhoudend atriumfibrillatie hadden vertoond.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky tretej štúdie, ktorá porovnávala účinky lieku MULTAQ na srdcový pulz s placebom u 174 pacientov, ktorí mali fibriláciu predsiení nepretržite vyše šesť mesiacov.
Dutch: Het geneesmiddel heeft een aantal effecten op de hartspier, waaronder het verminderen van de kaliumionenstroom (geladen deeltjes) uit de hartcellen.
Slovak: Tento liek má niekoľko účinkov na srdcový sval, vrátne zníženia toku draselných iónov (nabité častice) zo srdcových buniek.
Dutch: Dronedaron, de werkzame stof van MULTAQ, is een anti-arrhythmicum.
Slovak: Účinná látka lieku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen op dag 180 alvorens een advies uit te brengen.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd over het hogere aantal bijwerkingen bij patiënten die MULTAQ gebruikten dan bij patiënten die een placebo kregen.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa vyššej miery vedľajších účinkov u pacientov užívajúcich MULTAQ v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Dutch: Verwacht werd dat het een verstoorde hartslag corrigeert door in te werken op de elektrische activiteit van de hartspier.
Slovak: Predpokladá sa, že upravuje zmenený srdcový tep tak, že ovplyvňuje elektrickú činnosť srdcového svalu.
Dutch: MULTAQ zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met atriumfibrillatie of atriumflutter.
Slovak: MULTAQ sa mal používať na liečbu pacientov s fibriláciou predsiení alebo s predsieňovým flutterom.
Dutch: De firma stelde de resultaten voor van twee klinische proeven waarin de effecten van MULTAQ en een placebo (schijnbehandeling) werden vergeleken ten aanzien van het behoud van een normaal hartritme.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch klinických skúšok porovnávajúcich účinky lieku MULTAQ na udržanie normálneho srdcového rytmu s placebom (zdanlivá liečba).
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de door de firma voorgestelde studies voldoende hadden aangetoond dat de effecten van MULTAQ op de hartfrequentie en het hartritme weldadig zouden zijn voor de patiënten, aangezien ze MULTAQ niet hadden vergeleken met een bestaand geneesmiddel dat goedgekeurd is voor dezelfde aandoeningen.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepreukázali dostatočne u pacientov prínos účinkov lieku MULTAQ na srdcový pulz a rytmus, pretože neporovnávali MULTAQ s existujúcim liekom, ktorý má licenciu na rovnaké stavy.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd over het feit dat de bloedspiegel van MULTAQ gewijzigd kan zijn bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen innemen, zoals geneesmiddelen voor het hart.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa hladín lieku MULTAQ, ktoré by sa mali zmeniť u pacientov užívajúcich niektoré ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré sa používajú na liečbu srdca.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Dutch: Volgens hun richtlijnen voor geneesmiddelen die gebruikt worden voor het corrigeren van het hartritme, zou het CHMP de resultaten moeten beoordelen van een proef waarin MULTAQ wordt vergeleken met een bestaand geneesmiddel alvorens een vergunning kan worden verleend.
Slovak: Skôr ako bude môcť byť udelená licencia, bude potrebné, aby výbor CHMP na základe svojich smerníc pre lieky, ktoré sa používajú na úpravu srdcového rytmu, vyhodnotil výsledky skúšky porovnávajúcej MULTAQ s existujúcim liekom.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MULTAQ
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Dutch: Voor welke behandeling was MULTAQ bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku MULTAQ?
Dutch: Londen, 26 januari 2006 Doc.ref.
Slovak: Londýn 26. januára 2006 Doc.Ref.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 172.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 172.
Dutch: Alkaloïden zijn natuurlijke stoffen die in planten worden aangetroffen.
Slovak: Alkaloidy sú látky, ktoré sa prirodzene nachádzajú v rastlinách.
Dutch: Op 19 januari 2006 bracht EuroGen Pharmaceuticals Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Orathecin (Rubitecan) in te trekken.
Slovak: Dňa 19. januára 2006 spoločnosť EuroGen Pharmaceuticals Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (rubitekan).
Dutch: Orathecin bevat 0,5 mg of 1,25 mg van de werkzame stof rubitecan.
Slovak: Orathecin obsahuje 0,5 mg alebo 1,25 mg účinnej látky rubitekanu.
Dutch: Nadat het CHMP haar advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk zo'n 2 maanden voordat de Europese Commissie een licentie geeft.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle okolo 2 mesiacov než Európska komisia udelí licenciu.
Dutch: De firma heeft geen informatie gegeven over de toekomstige ontwikkeling van het product.
Slovak: Spoločnosť neuviedla žiadne informácie o budúcom vývoji tohto lieku.
Dutch: Orathecin werd op 10 juni 2003 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Slovak: Orathecin bol 10. júna 2003 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Wanneer cellen groeien, zoals dat het geval is met kankercellen, kan het genetisch materiaal (DNA) binnen de cel verdraaid raken.
Slovak: Ak bunky rastú, ako je to u rakovinových buniek, genetický materiál vnútri buniek (DNA) sa môže krútiť.
Dutch: Bovendien ondervonden patiënten die met Orathecin behandeld werden talrijke, waaronder ook ernstige, bijwerkingen.
Slovak: U pacientov liečených Orathecinom sa navyše vyskytovalo veľa vedľajších účinkov, vrátane závažných.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of toch een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Dutch: In de studies die door de firma werden voorgelegd, kon niet worden aangetoond dat Orathecin het leven van patiënten verlengt, noch dat het hun levenskwaliteit verbetert.
Slovak: V štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, sa nepreukázalo, že by Orathecin predlžoval život pacientov alebo zlepšoval kvalitu ich života.
Dutch: Dit voorkomt dat het DNA breekt, wat de cellen zou beschadigen.
Slovak: To zabráni rozlomeniu DNA, ktoré by poškodilo bunky.
Dutch: Wat is Orathecin?
Slovak: Čo je Orathecin?
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na vyhodnotenie novej žiadosti.
Dutch: Het CHMP was bezig met het beoordelen van de antwoorden die de firma had gegeven op een lijst van vragen.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede predložené spoločnosťou na zoznam otázok.
Dutch: Link naar intrekking EMEA persbericht.
Slovak: Odkaz na tlačovú správou EMEA o stiahnutí.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat tijdstip?
Slovak: Aké bolo v tomto čase odporúčanie výboru CHMP?
Dutch: De effecten van Orathecin werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Slovak: Účinky orathecinu sa skúšali najprv na experimentálnych modeloch a až neskôr sa skúmali na ľuďoch.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma voorgelegd om de aanvraag aan het CHMP te ondersteunen?
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti výboru CHMP?
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): Rubitecan
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Dutch: Orathecin behoort tot een groep alkaloïden die camptothecinen genoemd worden.
Slovak: Orathecin patrí do skupiny alkaloidov, ktoré sa nazývajú kamptotecíny.
Dutch: De studies gingen na hoe lang de patiënten overleefden na toediening van Orathecin, vergeleken met de patiënten die de standaardgeneesmiddelen voor de behandeling van hun ziekte kregen toegediend, waaronder 5-fluorouracil (5-FU) of gemcitabine.
Slovak: Štúdie sledovali, ako dlho pacienti prežívajú po užívaní orathecinu v porovnaní so štandardnými liekmi používanými na liečbu rakoviny pankreasu, ako je 5-fluorouracil (5-FU) alebo gemcitabín.
Dutch: Waarover maakte het CHMP zich de meeste zorgen?
Slovak: Aké boli hlavné obavy výboru CHMP?
Dutch: Orathecin zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde kanker aan de alvleesklier, die niet kunnen worden geopereerd of die metastasen hebben (kankercellen die zich van de oorspronkelijke plaats hebben uitgezaaid naar andere delen van het lichaam), en die niet reageren op de andere middelen tegen kanker die gebruikt worden voor de behandeling van hun ziekte.
Slovak: Orathecin sa mal používať na liečbu pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu, ktorá sa nedá operovať, alebo keď sú prítomné metastázy (rakovinové bunky, ktoré sa rozšírili z pôvodného miesta do ostatných častí tela) a ktorí nereagujú na iné protinádorové lieky používané na liečbu ich ochorenia.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že prínosy lieku neboli dostatočne preukázané a neprevyšujú jeho zistené riziká.
Dutch: Orathecin is een capsule die oraal wordt ingenomen.
Slovak: Orathecin je kapsula na perorálne užívanie.
Dutch: Op basis van de studie van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Orathecin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že Orathecin nemôže byť schválený na liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny pankreasu.
Dutch: Camptothecinen zijn in staat om een van de eiwitten die verdraaiingen in het DNA kunnen verwijderen, te blokkeren.
Slovak: Kamptotecíny sú schopné blokovať jeden z proteínov, ktorý odstraňuje zakrútené DNA.
Dutch: Dit eiwit wordt topoisomerase I genoemd.
Slovak: Tento proteín sa nazýva topoizomeráza I.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Dutch: Cellen hebben verscheidene eiwitten, die helpen om eventuele verdraaiingen in het DNA te verwijderen.
Slovak: Bunky majú niektoré proteíny, ktoré pomáhajú odstraňovať zakrútenú DNA.
Dutch: Verwacht werd dat Orathecin de kankercellen beschadigt door dit eiwit te blokkeren.
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním tohto proteínu Orathecin ničí rakovinové bunky.
Dutch: Hoe ver stond de beoordeling toen de aanvraag werd ingetrokken?
Slovak: V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
Dutch: De firma liet het Agentschap weten dat de inschrijvingen voor alle klinische proeven in de Europese Unie gesloten zijn op het ogenblik van de intrekking en dat er geen programma's bekend zijn met patiënten die Orathecin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že v čase stiahnutia žiadosti bolo vo všetkých klinických štúdiách prebiehajúcich v Európskej únii ukončené zaraďovanie pacientov a neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Dutch: Bepaalde camptothecinen worden gebruikt als middel tegen kanker.
Slovak: Niektoré kamptotecíny sa používajú v medicíne ako protinádorové lieky.
Dutch: Orathecin werd aan de patiënten toegediend zolang hun kanker niet vorderde of zolang zij de behandeling konden verdragen.
Slovak: Orathecin bol podávaný pacientom až do progresie rakoviny, alebo do doby, keď už viac neznášali liečbu.
Dutch: De aangevraagde indicatie was de behandeling van patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
Slovak: Indikácia, pre ktorú bola podaná žiadosť, bola liečba pacientov s pokročilou rakovinou pankreasu.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN OVER HET INTREKKEN VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van Orathecin
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Orathecin met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Dutch: Orathecin werd onderzocht in twee grote klinische studies bij ongeveer 800 patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených približne 800 pacientov s pokročilou alebo metastazovanou rakovinou pankreasu.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Orathecin zou werken?
Slovak: Na čo sa predpokladalo, že sa Orathecin bude používať?
Dutch: Link naar de intrekkingsbrief.
Slovak: Odkaz na list oznamujúci stiahnutie žiadosti.
Dutch: Wat was het verwachte gebruik van Orathecin?
Slovak: Aký spôsob účinku sa pri Orathecine predpokladá?
Dutch: Ref. EMEA/304449/2008
Slovak: Dok. č. EMEA/304453/2008
Dutch: Londen, 30 mei 2008 Doc.
Slovak: Londýn 30. mája 2008
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen tegen het feit dat de meeste patiënten die aan het onderzoek deelnamen, afkomstig waren uit één onderzoekscentrum en dat de resultaten daarom niet representatief waren voor de algehele populatie.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že väčšina pacientov, ktorí sa štúdie zúčastnili, pochádzala z jedného centra štúdie, a preto výsledky neboli reprezentatívne pre celú populáciu.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): beclometasondipropionaat
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): beklometazón dipropionát
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde tot debehandeling tijdens de behandelperiode van 50 dagen niet langer werkte.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo to, za akú dlhú dobu liečba zlyhala počas 50 dní liečby.
Dutch: Verwacht werd dat hierdoor de beschadiging van maag en darm zou afnemen.
Slovak: Toto malo podľa predpokladov viesť k znižovaniu poškodenia žalúdka a čreva.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Dutch: Het middel zou beschikbaar zijn in de vorm van twee afzonderlijke tabletten, die tegelijk moesten worden ingenomen: één tablet met onmiddellijke afgifte (onmiddellijke afgifte houdt in dat de tablet zodanig is gemaakt dat de werkzame stof onmiddellijk vrijkomt) en één maagsapresistente tablet (maagsapresistent wil zeggen dat de inhoud van de tablet de maag passeert zonder te worden afgebroken tot deze in de darm terechtkomt).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme dvoch osobitných tabliet, ktoré sa mali užiť spoločne: jedna tableta s okamžitým uvoľňovaním (okamžité uvoľňovanie znamená, že tableta bola vyrobená tak, aby umožňovala okamžité uvoľňovanie účinnej látky) a jedna gastrorezistentná tableta (gastrorezistentná znamená, že obsah tablety prechádza cez žalúdok bez štiepenia, až kým sa nedostane do čreva).
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180 van de beoordelingsfase.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste problemen.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali ešte nevyriešené.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen voor beclometasondipropionaat uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch pre beklometazón dipropionát z odbornej literatúry.
Dutch: orBec werd op 13 maart 2002 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Slovak: Liek orBec bol dňa 13. marca 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Dutch: Op 22 mei 2008 heeft DOR BIOPHARMA UK Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van orBec voor de behandeling van gastro-intestinale graftversus-hostziekte (transplantaat-tegen-gastheerziekte in het maagdarmkanaal) te trekken.
Slovak: mája 2008 spoločnosť DOR BIOPHARMA UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku orBec určeného na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi („graft-versus-host") na trh.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat het enige hoofdonderzoek de werkzaamheid van orBec niet aantoonde.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že jediná hlavná štúdia nepreukázala účinnosť lieku orBec.
Dutch: Bij patiënten met gastro-intestinale graftversus-hostziekte worden de maag en darm aangetast, waardoor deze organen ernstig ontstoken raken.
Slovak: Pacienti s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi majú poškodenie žalúdka a čreva, čo spôsobuje závažný zápal týchto orgánov.
Dutch: De werkzaamheid van orBec werd beoordeeld in één hoofdonderzoek, waarin orBec werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij 129 patiënten met gastro-intestinale graft-versus hostziekte.
Slovak: Účinnosť lieku orBec bola skúmaná v jednej hlavnej štúdii, v ktorej bol orBec porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) u 129 pacientov s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van orBec onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku orBec nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Dutch: Graftversus-hostziekte kan optreden bij patiënten die een weefsel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan, wanneer de cellen in het getransplanteerde weefsel of orgaan de patiënt als 'lichaamsvreemd' herkennen en het lichaam aanvallen.
Slovak: Choroba reakcie štepu proti hostiteľovi sa môže u pacientov vyskytnúť po transplantácii tkanív alebo orgánov, keď bunky transplantovaného tkaniva alebo orgánu považujú organizmus pacienta za „cudzí" a atakujú ho.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking enige bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat orBec niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že orBec nemôže byť schválený na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadne ďalšie otázky (180. deň).
Dutch: Naar verwachting zou het receptoren in het maag-darmkanaal blokkeren, waardoor plaatselijk de vorming wordt tegengegaan van stoffen die betrokken zijn bij de herkenning van lichaamsvreemde cellen en bij het ontstekingsproces.
Slovak: Predpokladalo sa, že blokuje receptory v žalúdku a v čreve, pričom redukuje lokálne produkciu látok, ktoré sú zapojené v rozpoznávaní cudzích buniek a v zápalovom procese.
Dutch: De werkzame stof van orBec, beclometasondipropionaat, is een corticosteroïd dat al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw wordt gebruikt in geneesmiddelen voor inhalatie en voor toepassing in de neus en op de huid.
Slovak: Účinná látka v lieku orBec, beklometazón dipropionát, je kortikosteroid, ktorý bol používaný ako inhalovaný, nosový a kožný liek od sedemdesiatych rokov 20. storočia.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met orBec, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich orBec alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: OrBec is een geneesmiddel dat de werkzame stof beclometasondipropionaat bevat.
Slovak: Čo je liek orBec? orBec je liek obsahujúci účinnú látku beklometazón dipropionát.
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag kan men hier vinden.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Dutch: De werking van beclometasondipropionaat berust op afremming van de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) doordat het middel zich hecht aan receptoren op diverse typen afweercellen.
Slovak: Pôsobí potláčaním aktivity imunitného systému (prirodzenej obrany tela) tak, že sa pripája na receptory rôznych typov imunitnej bunky.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ORBEC
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE