FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spectrily v post-indukčných fázach liečby sú veľmi obmedzené.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila w fazie postindukcyjnej terapii są bardzo ograniczone.
Slovak: Liečebná skupina
Polish: Otrzymywane leczenie
Slovak: EU/1/15/1072/002 (5 injekčných liekoviek)
Polish: EU/1/15/1072/002 (5 fiolek)
Slovak: Súčasné podávanie glukokortikoidov môže byť prispievajúcim faktorom.
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać to działanie.
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Slovak: • stukovatenie pečene.
Polish: • Zapalenie trzustki.
Slovak: EMEA/H/C/002661
Polish: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Spectrila bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Spectrila opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spectrila a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Spectrila znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spectrila.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Spectrila.
Slovak: Spectrila asparagináza
Polish: Spectrila asparaginaza
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spectrila.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Spectrila.
Slovak: Hoci sú údaje u dospelých obmedzené, k dispozícii sú bohaté klinické skúsenosti s používaním asparaginázy u dospelých a môže sa predpokladať, že prínosy lieku Spectrila u dospelých budú podobné.
Polish: Chociaż dane dotyczące dorosłych są ograniczone, dostępne jest znaczne doświadczenie kliniczne dotyczące asparaginazy u dorosłych i można oczekiwać, że korzyści ze stosowania leku Spectrila będą podobne.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spectrila?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spectrila?
Slovak: Spectrila majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Polish: Lek Spectrila powinni przepisywać i podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu raka.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 199 detí s ALL, bol liek Spectrila pri znižovaní hladiny asparagínu v krvi rovnako účinný ako iný liek obsahujúci asparaginázu (obidva lieky sa používali v kombinácii s ďalšími liekmi): asparagináza bola úplne vyčerpaná (znížená) v krvi u 95 % pacientov liečených liekom Spectrila a u 94 % pacientov liečených iným liekom obsahujúcim asparaginázu.
Polish: W badaniu z udziałem 199 dzieci chorych na ALL lek Spectrila był równie skuteczny jak inny lek zawierający asparaginazę (oba stosowane w skojarzeniu z innymi lekami) w redukcji asparaginy we krwi: 95% pacjentów leczonych lekiem Spectrila i 94% leczonych innym lekiem zawierającym asparaginazę wykazywało całkowite wyczerpanie (redukcję) asparaginy we krwi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Spectrila sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spectrila przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má podávať liek v nemocnici, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Polish: Lekarze powinni podawać lek wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Slovak: Spectrila sa podáva každé tri dni formou infúzie (kvapkania) do žily, pričom dávka závisí od veku a plochy povrchu tela pacienta.
Polish: Lek Spectrila jest podawany co 3 dni jako wlew (kroplówka) do żyły z dawką zależną od wieku i powierzchni ciała pacjenta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spectrila (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú alergické reakcie (vrátane návalov horúčavy, vyrážky, nízkeho krvného tlaku, žihľavky a ťažkostí s dýchaním), hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť, únava, opuch (zapríčinený zadržiavaním tekutín), vysoká hladina cukru v krvi a nízka hladina albumínu (proteínu) v krvi a ďalšie abnormality krvných testov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Spectrila (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje alergiczne (w tym uderzenia gorąca, wysypka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i trudności z oddychaniem), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, obrzęk (spowodowany przez nagromadzenie płynu), wysokie stężenie cukru we krwi i niskie stężenie albuminy (białka) we krwi oraz inne nieprawidłowości w morfologii krwi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Spectrila vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Spectrila zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Spectrila je liek na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL), rakoviny bielych krviniek nazývaných lymfoblasty.
Polish: Spectrila to lek do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia), raka białych krwinek zwanych limfoblastami.
Slovak: Spectrila je účinný pri znižovaní krvnej hladiny asparagínu, ktorý rakovinové bunky potrebujú na prežitie.
Polish: Lek Spectrila jest skuteczny w ograniczaniu stężenia asparaginy we krwi, której komórki raka potrzebują do przeżycia.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spectrila?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spectrila?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku asparagináza a používa sa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Polish: Zawiera substancję czynną asparaginazę i jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Slovak: Spectrila, asparagináza, je enzým, ktorý účinkuje tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jeho hladinu v krvi.
Polish: Substancja czynna leku Spectrila, asparaginaza, to enzym, który działa, rozkładając aminokwas asparaginę i redukując jego stężenie we krwi.
Slovak: Liek nesmú používať ani pacienti, ktorí mali pankreatitídu alebo závažné krvácanie či krvné zrazeniny po liečbe asparaginázou.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli zapalenie trzustki lub ciężkie krwawienie bądź zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą.
Slovak: Rakovinové bunky potrebujú túto aminokyselinu, aby mohli rásť a množiť sa, takže zníženie hladiny tejto aminokyseliny v krvi spôsobuje odumieranie rakovinových buniek.
Polish: Komórki raka potrzebują tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky lieku Spectrila sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich asparaginázu a rozoberajú sa v pláne na minimalizovanie rizík lieku.
Polish: Pod względem ryzyka działania niepożądane leku Spectrila są podobne do innych leków zawierających asparaginazę i są opisane w planie minimalizacji ryzyka dotyczącego leku.
Slovak: Spectrila a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Spectrila i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spectrila, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spectrila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Spectrila nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na akýkoľvek prípravok obsahujúci asparaginázu a pacienti, ktorí majú pankreatitídu (zápal pankreasu), závažné ochorenie pečene alebo problémy so zrážanlivosťou krvi.
Polish: Leku Spectrila nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają alergię na jakikolwiek preparat asparaginazy i mających zapalenie trzustki, ciężką chorobę wątroby oraz problemy z krzepnięciem krwi.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spectrila, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spectrila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: K najvážnejším vedľajším účinkom lieku Spectrila patria závažné alergické reakcie, krvné zrazeniny, pankreatitída (zápal pankreasu) a pečeňové problémy.
Polish: Najcięższe działania niepożądane związane z lekiem Spectrila obejmują ciężkie reakcje alergiczne, zakrzepy krwi, zapalenie trzustki oraz problemy z wątrobą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spectrila sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Spectrila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Spectrila je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný v injekčnej liekovke ako prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok.
Polish: Lek Spectrila jest dostępny wyłącznie na receptę, w fiolce jako proszek do przygotowywania roztworu do wlewu.
Slovak: Spectrila účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Spectrila?
Slovak: Ako sa liek Spectrila používa?
Polish: Jak stosować produkt Spectrila?
Slovak: Prečo bol liek Spectrila povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spectrila?
Slovak: Starší (≥ 65 rokov)
Polish: Mężczyźni w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Slovak: Nezistil sa žiadny účinok na úroveň vystavenia (AUC).
Polish: Nie odnotowano wpływu na stopień ekspozycji (AUC).
Slovak: Ak sa užíva s jedlom, môže začať účinkovať neskôr.
Polish: Jeśli zostanie przyjęty podczas posiłku, może zacząć działać później.
Slovak: Terminálny polčas avanafilu je približne 6 - 17 hodín.
Polish: Końcowy okres półtrwania awanafilu wynosi około 6-17 godzin.
Slovak: 01097 Drážďany
Polish: 01097 Dresden
Slovak: M4 teda predstavuje približne 4 % celkovej farmakologickej aktivity.
Polish: Oznacza to, że M4 odpowiada za około 4% aktywności farmakologicznej leku.
Slovak: Vplyv avanafilu na iné transportéry nie je známy.
Polish: Wpływ awanafilu na inne transportery jest nieznany.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2013.
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť),
Polish: • problemy ze snem (bezsenność),
Slovak: Nežiaduca reakcia (termín uprednostňovaný podľa MedDRA)
Polish: Działanie niepożądane (termin wg MedDRA)
Slovak: • zvláštny pocit,
Polish: • dziwne odczucia,
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby prijať štandardné podporné opatrenia.
Polish: W przypadkach przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Slovak: Metabolit M16 nepôsobil proti PDE5.
Polish: Metabolit M16 nie działał na PDE5.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani bicykel, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Polish: W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Slovak: Údaje o jedincoch starších ako 70 rokov sú však obmedzené.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat jest jednak ograniczona.
Slovak: Spedra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Spedra wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Sezónna alergia
Polish: Alergia sezonowa
Slovak: • spontánna erekcia bez sexuálnej stimulácie,
Polish: • samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Slovak: U starších pacientov (65 rokov alebo starší) sa zistilo porovnateľné vystavenie ako u mladších pacientov (18 - 45 rokov).
Polish: Ekspozycja na lek w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) była porównywalna do ekspozycji obserwowanej u młodszych pacjentów (18-45 lat).
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata sluchu (niekedy takisto môžete cítiť závraty alebo vám môže zvoniť v ušiach).
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy lub dzwonienie w uszach).
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach,
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto udalosti priamo súvisia s užívaním inhibítorov PDE5, alebo s inými faktormi.
Polish: Nie jest możliwe określenie, czy zdarzenia te są związane bezpośrednio ze stosowaniem inhibitorów PDE5 czy z innymi czynnikami.
Slovak: Súbežné užívanie alkoholu
Polish: Jednoczesne spożywanie alkoholu
Slovak: Podskupina pacientov bola navyše zaradená do otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom 493 pacientov dostávalo avanafil počas aspoň 6 mesiacov a 153 pacientov počas aspoň 12 mesiacov.
Polish: Dodatkowo podgrupę pacjentów zakwalifikowano do otwartego badania stanowiącego przedłużenie badania głównego, w którym 493 pacjentów otrzymywało awanafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 153 pacjentów przez co najmniej 12 miesięcy.
Slovak: Malé zmeny hodnoty Cmax avanafilu sa považujú za minimálne klinicky významné.
Polish: Niewielkie zmiany wartości Cmax awanafilu uznano za zmiany o minimalnej istotności klinicznej.
Slovak: ATC kód:G04BE10
Polish: Kod ATC: G04BE10.
Slovak: V dlhodobej klinickej štúdii percento pacientov, u ktorých sa prejavili nežiaduce reakcie, klesalo so stúpajúcou dĺžkou vystavenia.
Polish: W długotrwałym badaniu klinicznym odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, zmniejszał się w miarę wydłużania się czasu ekspozycji.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg užívaná podľa potreby približne 15 až 30 minút pred sexuálnou aktivitou (pozri časť 5.1).
Polish: Zalecana dawka to 100 mg przyjmowane w razie potrzeby na około 15 do 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej (patrz punkt 5.1).
Slovak: • ružový alebo červený moč, krv v moči,
Polish: • różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na základe frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zgodnie z terminologią MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Reakcia na liečbu si vyžaduje sexuálnu stimuláciu.
Polish: Aby wystąpiła odpowiedź na leczenie, konieczna jest stymulacja seksualna.
Slovak: Spedru nesmiete užívať viac než raz denne.
Polish: Lek Spedra nie powinien być przyjmowany częściej niż raz na dobę.
Slovak: Štúdiami na zvieratách sa nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu, vývin embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách boli bolesť hlavy, sčervenenie, kongescia nosa a prínosových dutín a bolesť chrbta.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych był ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niedrożność nosa i zatok oraz ból pleców.
Slovak: Užívanie avanafilu je kontraindikované u:
Polish: Stosowanie awanafilu jest przeciwwskazane:
Slovak: Pacienti, u ktorých erekcia trvá 4 hodiny alebo dlhšie (priapizmus), majú dostať pokyn, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Polish: Pacjentów, u których występują erekcje trwające 4 godziny lub dłużej (priapizm), należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií pozorovaných s inými inhibítormi PDE5
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych zaobserwowanych po zastosowaniu innych inhibitorów PDE5
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že by mal avanafil výrazný účinok na iné lieky metabolizované týmito enzýmami.
Polish: Na podstawie tych danych nie przewiduje się istotnego wpływu awanafilu na inne produkty lecznicze metabolizowane przez te enzymy.
Slovak: Avanafil sa z približne 99 % viaže na plazmové proteíny.
Polish: Awanafil wiąże się w około 99% z białkami osocza.
Slovak: Maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 0,5 až 0,75 hodiny po perorálnom užití na lačno.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 0,75 godziny po podaniu doustnym na czczo.
Slovak: Predpokladá sa, že je to dôsledkom kombinovaných účinkov nitrátov a avanafilu na dráhu oxidu dusnatého/cGMP.
Polish: Uważa się, że wynika to z połączonego działania azotanów i awanafilu na szlak tlenku azotu/cGMP.
Slovak: Na základe meraní obsahu avanafilu v semene zdravých dobrovoľníkov 45 - 90 minút po užití sa zistilo, že menej ako 0,0002 % podanej dávky sa môže objaviť v semene pacientov.
Polish: Na podstawie pomiarów awanafilu w nasieniu zdrowych ochotników po upływie 45-90 minut po podaniu dawki leku stwierdzono, że mniej niż 0,0002% podanej dawki może występować w nasieniu pacjentów.
Slovak: Avanafil sa rýchlo absorbuje.
Polish: Awanafil wchłania się szybko.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Spedra je založený na 2 566 pacientoch vystavených avanafilu počas programu klinického vývoja.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Spedra opiera się na ocenie 2566 osób, które otrzymywały awanafil w fazie klinicznej badań rozwojowych.
Slovak: Čo je Spedra a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak nekontrolovaný liekmi,
Polish: • jeśli pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;
Slovak: Zhoršený sluch alebo náhla strata sluchu
Polish: Osłabienie lub nagła utrata słuchu
Slovak: Môže sa u vás prejaviť viac vedľajších účinkov ako zvyčajne a môžu byť horšie.
Polish: Możliwe jest wystąpienie większej liczby działań niepożądanych i mogą one być silniejsze niż zazwyczaj.
Slovak: %, resp. 60 %. Tieto zmeny vystavenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Polish: Te zmiany ekspozycji nie zostały uznane za istotne klinicznie.
Slovak: O starších pacientoch vo veku 70 rokov a vyššom sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 70 lat i starszych są ograniczone.
Slovak: • ak ste alergický na avanafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovak: V oboch kohortách sa u jedného pacienta vyskytol pokles krvného tlaku bez symptómov hypotenzie, ktorý zmizol v priebehu 1 hodiny od nástupu.
Polish: W obydwu kohortach u jednej osoby wystąpił spadek ciśnienia krwi bez objawów niedociśnienia i ustąpił on w ciągu 1 godziny.
Slovak: Pitie alkoholu môže takisto znížiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.
Polish: Picie alkoholu może również niekorzystnie wpływać na możliwość uzyskania erekcji.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Slovak: Spedra nie je určená pre ženy.
Polish: Lek Spedra nie jest przeznaczony dla kobiet.
Slovak: Avanafil sa má preto týmto pacientov podávať až po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
Polish: Dlatego zastosowanie awanafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku korzyści do ryzyka.
Slovak: Štúdiami in vitro sa preukázalo, že avanafil je mimoriadne selektívny pre PDE5.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że awanafil jest wysoce selektywny w odniesieniu do PDE5.
Slovak: Jeho farmakokinetické vlastnosti sú úmerné dávke v celom rozsahu odporúčanej dávky.
Polish: Jego farmakokinetyka jest zależna od dawki w zalecanym zakresie dawek.
Slovak: Spedru nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Spedra.
Slovak: Dôležitá je približne 20 000-násobná selektivita pre PDE5 oproti PDE3, enzýmu, ktorý sa nachádza v srdci a krvných cievach, pretože PDE3 sa podieľa na kontrole kontraktibility srdca.
Polish: Około 20 000-krotnie większa selektywność w odniesieniu do PDE5 niż do PDE3, która jest enzymem znajdującym się w sercu i naczyniach krwionośnych, jest istotna ze względu na udział PDE3 w kontrolowaniu kurczliwości serca.
Slovak: Neskúmané populácie
Polish: Populacje niepoddawane badaniom
Slovak: • upchatie nosa, prínosových dutín alebo hornej časti dýchacích ciest privádzajúcich vzduch do pľúc,
Polish: • przekrwienie śluzówki nosa, zatok lub górnego odcinka dróg oddechowych doprowadzających powietrze do płuc,
Slovak: • erekcia, ktorá neopadne (tzv. priapizmus).
Polish: • nieustępująca erekcja („priapizm").
Slovak: V štúdii na králikoch sa pozorovala toxicita matky pri dávke 240 mg/kg/deň.
Polish: W badaniach prowadzonych na królikach toksyczność dla matek obserwowano po dawce 240 mg/kg mc./dobę.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Luxembursko
Polish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg.
Slovak: U pacientov, ktorí užili avanafil v priebehu posledných 12 hodín a u ktorých sa podanie nitrátu považuje za lekársky nevyhnutné v život ohrozujúcej situácii, je zvýšená pravdepodobnosť výrazného a potenciálne nebezpečného poklesu krvného tlaku.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 godzin przyjmowali awanafil, w sytuacji gdy podanie azotanu w stanie zagrażającym życiu będzie uznane za konieczne, jest większe prawdopodobieństwo znamiennego i potencjalnie groźnego spadku ciśnienia krwi.
Slovak: To vedie k uvoľneniu hladkého svalstva a prítoku krvi do tkanív penisu, čo spôsobí erekciu.
Polish: Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich i napływ krwi do tkanki prącia, tym samym prowadząc do erekcji.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Spedra.
Polish: Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Spedra.
Slovak: Väzba na proteíny je nezávislá od celkovej koncentrácie liečiva, veku a funkcie obličiek a pečene.
Polish: Wiązanie z białkami jest niezależne od całkowitych stężeń substancji czynnej, wieku i czynności nerek oraz wątroby.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.