FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Barnets læge vil fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Danish: Resultater efter 48 ugers behandling
Greek: Αποτελέσματα πέραν των 48 εβδομάδων θεραπείας:
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af entecavir hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της entecavir σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos mindst 1 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.
Greek: Σπάνιες (τουλάχιστον 1 σε 10.000 ασθενείς): σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Danish: Oral opløsning bør anvendes til patienter med en kropsvægt under 32,6 kg.
Greek: Πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 32,6 kg.
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Entecavir Mylan, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Greek: Είναι σημαντικό οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Entecavir Mylan να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγουν να καταστούν έγκυες.
Danish: HBV-DNAa
Greek: HBV DNAα
Danish: b NC=F (noncompleter = svigt, dvs. behandlingsafbrydelse før analyseugen.
Greek: β NC=F (μη ολοκλήρωση = αποτυχία), που σημαίνει διακοπή θεραπείας πριν από την εβδομάδα ανάλυσης,
Danish: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med entecavir mindsker risikoen for overførsel af HBV, og at der derfor fortsat skal tages relevante forholdsregler.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με την entecavir δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV και γι' αυτό πρέπει ακόμη να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις.
Danish: På grund af eksponeringmarginen anses det for usandsynligt, at disse fund har klinisk betydning.
Greek: Με δεδομένο το περιθώριο έκθεσης, αυτό το εύρημα θεωρείται πιθανό να μην έχει κλινική σημασία.
Danish: Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Entecavir Mylan med eller uden mad.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Entecavir Mylan με ή χωρίς τροφή.
Danish: Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Entecavir Mylan på tom mave.
Greek: Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να παίρνετε το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι.
Danish: 3 år.
Greek: 3 έτη
Danish: Nogle patienter skal tage Entecavir Mylan på tom mave (se Brug af Entecavir Mylan sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Greek: Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι (βλέπε Το Entecavir Mylan με τροφή και ποτό στην παράγραφο 2).
Danish: Det anbefales at reducere den daglige dosis ved at anvende en oral opløsning.
Greek: Συνιστάται μείωση της ημερήσιας δόσης με τη χρήση πόσιμου διαλύματος.
Danish: Entecavir absorberes hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5-1,5 time.
Greek: Η entecavir απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται μεταξύ 0,5-1,5 ώρες.
Danish: Resultaterne for de vigtigste effekt endepunkter ved uge 48 og uge 96 er vist i nedenstående tabel.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα κύρια καταληκτικά σημεία ασφάλειας την Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Danish: Entecavir Mylan vil ikke kontrollere din hiv-infektion.
Greek: Το Entecavir Mylan δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.
Danish: Svær Behandlet med CAPD (n = 4)
Greek: Σοβαρή Αντιμετώπιση με CAPD (n = 4)
Danish: AUC var 14% højere hos kvinder end hos mænd på grund af forskellen i nyrefunktion og vægt.
Greek: Η AUC ήταν 14% υψηλότερη στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες, λόγω διαφορών στη νεφρική λειτουργία και το σωματικό βάρος.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≤ 1/10), συχνή (≤ 1/100έως < 1/10), όχι συχνές (≤1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≤1/10.000 έως <1/1.000).
Danish: Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af alder.
Greek: Ηλικιωμένοι: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας λόγω ηλικίας.
Danish: I henhold til gældende retningslinjer for pædiatrisk behandling bør seponering af behandlingen overvejes i følgende tilfælde:
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες παιδιατρικής πρακτικής, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ως εξής:
Danish: Studiepopulationen bestod af 82% mænd, 39% var kaukasere og 37% asiatere, og gennemsnitsalderen var 49 år; 89% af patienterne havde HBeAg-negativ sygdom på transplantationstidspunktet.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης ήταν 82% άνδρες, 39% Καυκάσιοι, και 37% Ασιάτες, με μέσο όρο ηλικίας τα 49 έτη: 89% των ασθενών είχαν HBeAg-αρνητική νόσο κατά την μεταμόσχευση.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λακτόζη.
Danish: Hvis behandlingen med Entecavir Mylan skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
Greek: Entecavir Mylan διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere dig, mens du tager Entecavir Mylan.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Entecavir Mylan.
Danish: I år 2 blev genotyperesistens over for ETV detekteret hos 2 patienter (1,1% kumulativ sandsynlighed for resistens i år 2).
Greek: Κατά τη διάρκεια του Έτους 2, ανιχνεύθηκε γονοτυπική αντίσταση στην ETV σε 2 ασθενείς (1,1% αθροιστική πιθανότητα αντίστασης στη διάρκεια του Έτους 2).
Danish: d ≥1 log10 stigning over nadir i HBV-DNA ved PCR, bekræftet ved på hinanden følgende målinger eller ved afslutningen af tidsvinduet.
Greek: δ ≤ 1 log10 αύξηση από το ναδίρ στο HBV DNA μέσω PCR, επιβεβαιωμένο από αλληλοδιάδοχες μετρήσεις ή στο τέλος του χρονικού διαστήματος.
Danish: Køn/alder
Greek: Φύλο/ηλικία
Danish: 54% af patienterne var HBeAgpositive, og 35% af patienterne havde LVDr-substitutioner ved baseline.
Greek: Το 54% των ασθενών ήταν HBeAg θετικοί, και το 35% των ασθενών είχαν υποκαταστάσεις LVDr κατά την έναρξη.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baselinec,e Tab af HBsAgb
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξηγ,ε Απώλεια HBsAgβ
Danish: Effekt af alder på entecavirs farmakokinetik er vurderet ved at sammenligne ældre patienter i aldersgruppen 65-83 år (gennemsnitsalder for kvinder 69 år, for mænd 74 år) med yngre patienter i aldersgruppen 20-40 år (gennemsnitsalder for kvinder 29 år, for mænd 25 år).
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της entecavir αξιολογήθηκε συγκρίνοντας τα ηλικιωμένα άτομα με εύρος ηλικιών 65-83 ετών (μέση ηλικία γυναικών 69 έτη, ανδρών 74 έτη) με νεαρά άτομα με εύρος ηλικιών 20-40 ετών (μέση ηλικία γυναικών 29 έτη, ανδρών 25 έτη).
Danish: Der er ikke observeret farmakokinetiske interaktioner mellem entecavir og lamivudin, adefovir eller tenofovir.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της entecavir και της λαμιβουδίνης, της adefovir ή της tenofovir.
Danish: Det er vigtigt, fordi Entecavir Mylan udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal tilpasses.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι το Entecavir Mylan αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και μπορεί να χρειάζεστε τροποποιημένη δόση ή δοσολογικό σχήμα.
Danish: HBeAg-negativ (studie 027)
Greek: Ασθενείς HBeAg αρνητικοί (μελέτη 027)
Danish: c NC=M (noncompleters = svigt)
Greek: a NC=F (μη ολοκλήρωση = αποτυχία)
Danish: Raske frivillige, som har fået op til 20 mg/dag i op til 14 dage og enkeltdoser på op til 40 mg, har ikke oplevet uventede bivirkninger.
Greek: Υγιείς εθελοντές που έλαβαν μέχρι και 20 mg/ημέρα μέχρι και για 14 ημέρες και εφάπαξ δόσεις μέχρι κα 40 mg δεν είχαν καμία μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Danish: hvis du også har en hiv-infektion (humant immundefektvirus), skal du sørge for at fortælle det til din læge.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε επίσης λοίμωξη HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ενημερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας.
Danish: Ved 24 uger var fald i HBV viral load signifikant større med entecavir (-3,65 versus en stigning på 0,11 log10 kopier/ml).
Greek: Στις 24 εβδομάδες η μείωση του ιικού φορτίου του HBV ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με την entecavir (-3,65 έναντι αύξησης κατά 0,11 log10 αντίγραφα/ml).
Danish: 27%e
Greek: 27% ε
Danish: Entecavir Mylan bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Greek: Το Entecavir Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: Dette fund blev ikke observeret i studier med gentagne doser til andre arter, inklusive aber, der fik entecavir dagligt i 1 år i doser ≥ 100 gange den humane dosis.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε άλλα είδη, περιλαμβανομένων των πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε entecavir κάθε ημέρα για 1 έτος σε εκθέσεις ≤ 100 πλάσιες από αυτές σε ανθρώπους.
Danish: Disse 14 patienter havde en lavere forekomst af genotype entecavir-resistens (kumulativ sandsynlighed på 18,8% i 5 års opfølgningsperiode) end den samlede forsøgspopulation (se tabel).
Greek: Αυτοί οι 14 ασθενείς είχαν χαμηλότερο ποσοστό γονοτυπικής αντοχής στην entecavir (αθροιστική πιθανότητα 18,8% μετά από 5 έτη παρακολούθησης) σε σχέση με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης (βλέπε πίνακα).
Danish: Efter maksimalt niveau er nået, falder plasmakoncentrationen af entecavir bi-eksponentielt med en halveringstid på ≈ 128-149 timer.
Greek: Αφού φθάσει τα μέγιστα επίπεδα, οι συγκεντρώσεις entecavir στο πλάσμα μειώνονται με δευτέρου βαθμού εκθετικό ρυθμό με έναν τελικό χρόνο ημι-ζωής αποβολής ≈ 128-149 ώρες.
Danish: Beslutningen om at behandle pædiatriske patienter bør være baseret på en omhyggelig vurdering af den enkelte patients behov og i henhold til gældende retningslinjer for pædiatrisk behandling, herunder histologiske oplysninger ved baseline.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών θα πρέπει να λαμβάνεται με βάση την προσεκτική αξιολόγηση των ατομικών αναγκών κάθε ασθενούς και με αναφορά στις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες παιδιατρικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της αξίας των ιστολογικών στοιχείων κατά την έναρξη.
Danish: I de kliniske studier blev behandling med entecavir seponeret, hvis patienterne oplevede et præspecificeret respons.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές η θεραπεία με την entecavir διακόπηκε εάν οι ασθενείς πετύχαιναν μια προδιαγεγραμμένη απόκριση.
Danish: Alle 61 patienter var HBsAg-negative efter transplantationen, og 2 af patienterne blev senere HBsAgpositive på trods af ikke-detekterbart HBV-DNA (<6 IE/ml).
Greek: Όλοι οι 61 ασθενείς είχαν απώλεια HBsAg μετά την μεταμόσχευση, και 2 από αυτούς έγιναν αργότερα HBsAg θετικοί πάρα τη διατήρηση μη ανιχνεύσιμου HBV DNA (<6 IU/ml).
Danish: Unormale laboratorieprøver
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C eller D
Greek: Συνοδός λοίμωξη με ηπατίτιδα C ή D
Danish: Gennemsnitlig EC50-værdi for entecavir mod LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) er 0,026 μM (0,010-0,059 μM).
Greek: Η διάμεση τιμή EC50 για την entecavir έναντι του LVDr HBV (rtL180M και rtM204V) ήταν 0,026 µM (εύρος 0,010-0,059 µM).
Danish: Ved 48 ugers opfølgning efter behandling var respons nedsat hos et betragteligt antal HBeAg-negative patienter.
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά τη θεραπεία, στις 48 εβδομάδες, ένας σημαντικός αριθμός HBeAg αρνητικών ασθενών σταμάτησε να ανταποκρίνεται.
Danish: Af disse patienter opnåede 55/57 (96%) histologisk forbedring som tidligere defineret (se ovenstående), og 50/57 (88%) opnåede ≥ 1 point fald i Ishak fibrose-score.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 55/57 (96%) είχαν ιστολογική βελτίωση όπως ορίστηκε προηγουμένως (βλέπε ανωτέρω) και 50/57 (88%) είχαν μείωση κατά ≤ 1 μονάδα στη βαθμολογία ίνωσης Ishak.
Danish: 10,7%e
Greek: 10,7% ε
Danish: Den populations-farmakokinetiske analyse viste ikke, at race i signifikant grad påvirkede entecavirs farmakokinetik.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δεν έδειξε ότι η φυλή επιδρά σημαντικά στη φαρμακοκινητική της entecavir.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Danish: Farmakokinetiske parametre hos patienter med moderat eller svær leverinsufficiens svarede til dem hos patienter med normal leverfunktion.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Entecavir Mylan, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid.
Greek: Εάν σας διαφύγει μια δόση του Entecavir Mylan πάρτε την όσο το δυνατόν γρηγορότερα και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στο τακτικό της χρόνο.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Greek: <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Entecavir Mylan.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Entecavir Mylan.
Danish: Entecavir er ikke et substrat af og virker ikke inducerende eller hæmmende på CYP450enzymsystemet.
Greek: Η entecavir δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα του συστήματος του ενζύμου CYP450.
Danish: Entecavir Mylan tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
Greek: • το Entecavir Mylan ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας) και διόγκωση του ήπατος.
Danish: Administration af 0,5 mg entecavir med et fedtrigt standardmåltid (945 kcal, 54,6 g fedt) eller et let måltid (379 kcal, 8,2 g fedt) forårsagede en minimal forsinkelse i absorption (1-1,5 time efter fødeindtagelse versus 0,75 time fastende), et fald i Cmax på 44-46% samt et fald i AUC på 18-20%.
Greek: Χορήγηση 0,5 mg entecavir με το σύνηθες γεύμα με υψηλά λιπαρά (945 kcal, 54,6 g λιπαρά) ή ένα ελαφρύ γεύμα (379 kcal, 8,2 g λιπαρά) είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστη καθυστέρηση της απορρόφησης (1-1,5 ώρα μετά από γεύμα έναντι 0,75 ώρα μετά από νηστεία), μια μείωση της Cmax κατά 44-46% και μια μείωση της AUC κατά 18-20%.
Danish: Sikkerhed og virkning af entecavir blev også undersøgt i et aktivt kontrolleret klinisk studie med 191 HBV-inficerede patienter med inkompenseret leversygdom og i et klinisk studie med 68 patienter, der var co-inficerede med HBV og hiv.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της entecavir αξιολογήθηκαν επίσης σε μια ενεργά ελεγχόμενη μελέτη με 191 ασθενείς με HBV με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και σε 68 ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV και HBV.
Danish: tal med lægen om din lever fungerer ordentligt, og hvis ikke, find ud af, hvordan det kan påvirke din behandling med Entecavir Mylan.
Greek: • συζητήστε με τον γιατρό σας εάν το ήπαρ σας λειτουργεί σωστά και εάν όχι, ποιες μπορεί να είναι οι πιθανές συνέπειες στη θεραπεία σας με το Entecavir Mylan.
Danish: Serum-ALAT og HBV-DNA-niveauer bør følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen (se pkt.
Greek: Τα επίπεδα της ALT και του HBV DNA ορού πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Danish: Den populations-farmakokinetiske analyse, der dækker patienter i aldersgruppen 16-75 år, kunne ikke påvise, at alder i signifikant grad påvirkede entecavirs farmakokinetik.
Greek: Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού που κάλυπτε ασθενείς με εύρος ηλικίας 1675 έτη δεν έδειξε ότι η ηλικία επιδρά σημαντικά στη φαρμακοκινητική της entecavir.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Entecavir Mylan kan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom).
Greek: Το Entecavir Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος), καθώς και σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί σωστά (μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
Danish: Tag Entecavir Mylan lige så længe som lægen har foreskrevet.
Greek: Να παίρνετε το Entecavir Mylan για όσο χρόνο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Danish: Responskriterier var HBV-virologisk suppression (HBV-DNA <0,7 MEq/ml ved bDNA) og tab af HBeAg (hos HBeAg-positive patienter) eller ALAT <1,25 gange ULN (hos HBeAg-negative patienter).
Greek: Κριτήρια απόκρισης ήταν ιολογική καταστολή του HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml από bDNA) και απώλεια HBeAg (σε HBeAg θετικούς ασθενείς) ή ALT < 1,25 φορές την ULN (σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς).
Danish: Spontane eksacerbationer ved kronisk hepatitis B er relativt hyppige og karakteriseres ved forbigående stigninger i serum-ALAT.
Greek: Αυθόρμητες παροξύνσεις της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συχνές και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις της ALT ορού.
Danish: 287a
Greek: 287α
Danish: Børn og unge Entecavir Mylan bør ikke anvendes til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Greek: Το Entecavir Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
Danish: Hvis lægen har sagt, at du skal tage Entecavir Mylan på tom mave, betyder det mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før næste måltid.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς υποδείξει να παίρνετε το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι, αυτό σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από ένα γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα σας.
Danish: hiv-varianter, der indeholder M184V-substitutionen, viste tab af følsomhed mod entecavir (se pkt.
Greek: Οι παραλλαγές του HIV που περιείχαν την υποκατάσταση M184V έδειξαν μείωση ευαισθησίας στην entecavir (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Der sås ingen åbenlyse forskelle i sikkerhedsprofil for entecavir med hensyn til køn (≈ 25% kvinder i kliniske studier) eller alder (≈ 5% > 65 år).
Greek: Δεν υπήρχε εμφανής διαφορά στο προφίλ ασφαλείας της entecavir σε σχέση με το φύλο (≈ 25% γυναίκες στις κλινικές δοκιμές) ή την ηλικία (≈ 5% των ασθενών > 65 ετών).
Danish: • inkompenseret leversygdom (se pkt.
Greek: • μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4)
Danish: Hvis oral opløsning ikke er tilgængelig, kan dosis alternativt justeres ved at øge dosisintervallet, som vist i tabellen.
Greek: Εναλλακτικά, σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμο το πόσιμο διάλυμα, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί μέσω αύξησης του μεσοδιαστήματος των δόσεων, όπως παρουσιάζεται αναλυτικά στον πίνακα.
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter, hvor kun et begrænset antal patienter blev fulgt op, udviklede 11% af de entecavirbehandlede patienter og ingen af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger under opfølgning efter behandling.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, με μόνο περιορισμένο αριθμό ασθενών που παρακολουθήθηκαν, το 11% των ασθενών που έλαβαν entecavir και κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη δεν ανέπτυξε αυξήσεις της ALT κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Danish: Derfor bør kliniske parametre og laboratorieparametre monitoreres tæt hos denne patientpopulation (se også pkt.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι κλινικές και εργαστηριακές παράμετροι σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.8 και 5.1).
Danish: 1,1%e
Greek: 1,1% ε
Danish: Entecavir hæmmer HBV-DNA-syntese (50% reduktion, EC50) ved en koncentration på 0,004 μM i humane HepG2-celler transficeret med vild-type HBV.
Greek: Η entecavir ανέστειλε τη σύνθεση του DNA του HBV (50% μείωση, EC50) σε μια συγκέντρωση 0,004 µM σε ανθρώπινα κύτταρα HepG2 που έχουν μολυνθεί με επιθετικό τύπο του HBV.
Danish: Sikkerheden og virkningen af entecavir 1 mg en gang dagligt blev vurderet i et enkelt-arm-studie med 65 patienter, som gennemgik en levertransplantation på grund af komplikationer ved kronisk HBVinfektion, og som havde HBV-DNA <172 IE/ml (ca. 1.000 kopier/ml) på tidspunktet for transplantationen.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα αξιολογήθηκαν σε μία μονού σκέλους μελέτη σε 65 ασθενείς που έλαβαν μόσχευμα ήπατος για επιπλοκές της χρόνιας λοίμωξης HBV και είχαν HBV DNA <172 IU/ml (περίπου 1000 αντίγραφα/ml) κατά τη μεταμόσχευση.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos mindst 1 ud af 1.000 patienter): udslæt, hårtab.
Greek: Όχι συχνές (τουλάχιστον 1 σε 1.000 ασθενείς): εξάνθημα, απώλεια μαλλιών.
Danish: Lamivudin-refraktær HBeAg-positiv (studie 026) ETV 1,0 mg én gang dagligt
Greek: Ασθενείς με ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη Ασθενείς HBeAg θετικοί (μελέτη 026) ETV 1,0 mg μία φορά την ημέρα
Danish: Ingen tidligere nukleosid-behandling HBeAg-positiv (studie 022)
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια Ασθενείς HBeAg θετικοί (μελέτη 022)
Danish: Din dosis afhænger af: om du tidligere er behandlet for HBV-infektion, og hvilken medicin du fik.
Greek: • εάν σας έχει χορηγηθεί θεραπεία για τον HBV στο παρελθόν, και ποιο φάρμακο πήρατε.
Danish: e Gennemsnitlig MELD-score ved baseline var 17,1 for ETV og 15,3 for adefovirdipivoxil.
Greek: e Μέσος δείκτης MELD κατά την έναρξη ήταν 17,1 για ETV και 15,3 για adefovir dipivoxil.
Danish: Genotypevurdering blev udført hos alle patienter med tilgængelige prøver, som havde virologisk svigt til og med uge 96 eller HBV-DNA ≥50 IE/ml ved uge 48 eller uge 96.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν γονοτυπικές αξιολογήσεις σε όλους τους ασθενείς με διαθέσιμα δείγματα που είχαν ιολογική διαφυγή έως την Εβδομάδα 96 ή HBV DNA ≤ 50 IU/ml την Εβδομάδα 48 ή την Εβδομάδα 96.
Danish: Ved at konkurrere med det naturlige substrat deoxyguanosin-TP, hæmmer entecavir-TP funktionelt de 3 aktiviteter af den virale polymerase: (1) priming af HBV-polymerase, (2) revers-transkription af den negative DNAstreng fra det prægenome messenger-RNA og (3) syntese af den positive HBV-DNA-streng.
Greek: Συναγωνιζόμενη με το φυσικό υπόστρωμα δεοξυγουανοσίνη ΤΡ, η entecavir-TP αναστέλλει λειτουργικά τις 3 δράσεις της ιικής πολυμεράσης: (1) πλήρωση της πολυμεράσης του HBV, (2) αναστροφή της μεταγραφής του αρνητικού κλώνου του DNA από το προγενομικό αγγελιαφόρο RNA, και (3) σύνθεση του θετικού κλώνου του DNA του HBV.
Danish: du skal ikke holde op med at tage Entecavir Mylan uden at have talt med din læge om det først, da din hepatitis kan forværres, efter at behandlingen stoppes.
Greek: • μην σταματάτε να παίρνετε το Entecavir Mylan χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: HBV-DNA <50 IU/ml og HBeAg-serokonverteringa HBV-DNA <50 IU/mla HBeAg-serokonverteringa ALAT-normaliseringa HBV-DNA <50 IU/mla
Greek: HBV DNA < 50 IU/mL και ορομετατροπή HBeAgα HBV DNA < 50 IU/mLα Ορομετατροπή HBeAgα Ομαλοποίηση ALTα HBV DNA < 50 IU/mLα
Danish: Mutationer i den HBV-polymerase, der koder for lamivudin-resistens-substitutioner, kan forårsage sekundære substitutioner, inklusive entecavir-associerede resistens-substitutioner (ETVr).
Greek: Μεταλλάξεις στην πολυμεράση του HBV που κωδικοποιούν τις υποκαταστάσεις αντοχής στη λαμιβουδίνη είναι δυνατόν να οδηγήσουν σε επακόλουθη εμφάνιση δευτερογενών υποκαταστάσεων, περιλαμβανομένων και εκείνων που σχετίζονται με αντοχή σχετιζόμενη με την entecavir (ETVr).
Danish: Til og med Uge 240 oplevede 3 ud af de 10 patienter virologisk svigt (≥1 log10 stigning over nadir).
Greek: Έως την Εβδομάδα 240, 3 από τους 10 ασθενείς εμφάνισε ιολογική διαφυγή (αύξηση ≤ 1 log10 πάνω από το ναδίρ).